FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat jäämien enimmäismäärät (MRL) ovat voimassa EU:ssa vaikuttavalle aineelle doramektiini (asetuksen (EY) nro 37/2010, joka koskee kaikkia elintarvikkeita tuottavia nisäkäseläimiä, taulukko 1)
Slovenian: Za zdravilno učinkovino doramektin so v EU določene naslednje mejne vrednosti ostankov (tabela 1 priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 za vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil):
Finnish: Komitea totesi, että tuotetietojen lopullinen versio, joka syntyi koordinointiryhmän käsittelyn kuluessa, 210. päivänä, sisältää erityisiä maitokarjaa koskevia käyttövaroituksia.
Slovenian: Odbor je opozoril, da končna različica informacij o zdravilu, ki je bila sprejeta med postopkom usklajevalne skupine na 210. dan, vključuje posebna opozorila glede pogojev uporabe pri kravah molznicah.
Finnish: Toimitettu tutkimusraportti on erittäin lyhyt, eikä eläinten painoja annettu.
Slovenian: Predloženo poročilo o študiji je zelo kratko in ne vsebuje telesnih mas živali.
Finnish: Nauta, lammas ja sika
Slovenian: Govedo, ovce in prašiči
Finnish: Hajautetun menettelyn kuluessa päädyttiin yksimielisyyteen siitä, että myyntilupaa ei pidä antaa "Dectomax":ksi nimetylle geneeriselle valmisteelle ennen kuin "Dectomax"-nimeä kantava verrokkivalmiste on joko vedetty markkinoilta tai nimetty uudelleen.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je bilo dogovorjeno, da dovoljenje za promet generičnega zdravila z imenom „Dectomax" ne bo izdano, dokler referenčno zdravilo z imenom „Dectomax" ne bo umaknjeno ali preimenovano.
Finnish: Alankomaat Pfizer Limited Veterinary
Slovenian: Nizozemska Pfizer Limited Veterinary
Finnish: Se suojaa sikoja 18 päivää Sarcoptes scabiei -infektioilta tai uusintainfektioilta.
Slovenian: Prašiče 18 dni varuje pred okužbo ali ponovno okužbo z zajedavcem Sarcoptes scabiei.
Finnish: Viimeisestä tutkimuksesta kerätyn tietoaineiston perusteella varoajaksi voitiin laskea 54 päivää.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz zadnje študije je bilo mogoče izračunati karenco 54 dni.
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikissa tutkimuksissa oli noudatettu hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP), ja niissä käytettiin samaa formulaatiota (plus tai miinus radioaktiivinen merkkiaine).
Slovenian: Vse študije, razen ene, so bile skladne z dobro laboratorijsko prakso in so bile izvedene z isto formulacijo (z radioaktivnim sledilom ali brez njega).
Finnish: Koska korkein PECnauta-arvo (0,84 µg/kg) valumaskenaarion osalta on korkeampi kuin korkein PEClammas-arvo (0,48 µg/kg), naudoilla saadut tulokset voidaan ekstrapoloida lampaille.
Slovenian: Ker je pri scenariju odtekanja najvišja vrednost PKOgovedo (0,84 µg/kg) višja od najvišje vrednosti PKOovce (0,48 µg/kg), je zaključke pri govedu mogoče ekstrapolirati na ovce.
Finnish: Tätä tutkimusta pidettiin parhaana naudan lihan ja sisäelinten varoaikojen määrittämisen perustaksi, vaikka kaikki relevantti tieto tuleekin ottaa arvioinnissa huomioon.
Slovenian: Ta študija je bila ocenjena kot najustreznejša študija, ki bi služila kot osnova za določitev karence za meso in drobovino pri govedu, vendar pa je treba pri vrednotenju upoštevati vse zadevne podatke.
Finnish: Tutkimusten välillä havaittiin merkittäviä eroja (5-kertaisesta 68-kertaiseen), joita ei voida selittää injektiokohtanäytteiden painojen eroilla.
Slovenian: Opažene so bile pomembne razlike med študijami (v razponu od 5- do 68-kratnika), ki jih ni mogoče razložiti z različnimi masami vzorcev, odvzetih na mestu injiciranja.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin suurta vaihtelua injektiokohdasta otettujen näytteiden jäämissä, eikä tutkimuksista yksikään ollut täysin nykyisten ohjeiden mukainen.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale veliko raznolikost ostankov pri vzorcih, vzetih na mestu injiciranja, nobena pa ni povsem skladna z veljavnimi smernicami.
Finnish: Sikoja koskeva ERA voidaan VICH-ohjeiden mukaisesti päättää vaiheeseen I. Naudoille ja lampaille vaadittiin vaiheen II, tason A arviointi.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje za prašiče se v skladu s smernico VICH lahko zaključi v fazi I. Za govedo in ovce je bilo potrebno ocenjevanje stopnje A faze II.
Finnish: Kuningaskunta
Slovenian: Kraljestvo
Finnish: Eläinryhmiin kuului useampia eläimiä kuin varoaikaohjeissa (EMEA/CVMP/036/95/final) on suositeltu: neljän sijasta kuusi eläintä ryhmää kohti.
Slovenian: Skupine so vključevale več živali, kot jih je najmanj priporočenih v smernici o karenci (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 živali v skupini namesto 4.
Finnish: Ennen kuin käydään läpi seikkoja, joista oli erimielisyyttä, tulisi huomioida alkuperäiseen hakemukseen hajautetun menettelyn kuluessa tehdyt, alla olevat kaksi muutosta sekä eläinlääkekomitean lausuntopyyntömenettely:
Slovenian: Pred obravnavanjem spornih vprašanj je treba opozoriti na naslednji dve spremembi prvotne vloge, do katerih je prišlo med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom pri CVMP:
Finnish: Tuotteen tehon kesto vaihtelee ilmoitusten mukaan 18:sta 49:een päivään.
Slovenian: Učinek zdravila naj bi trajal v razponu od 18 do 42 dni.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa ja ehdotettua nautojen varoaikaa koskevaa erimielisyyttä.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede podatkov, predloženih v podporo oceni tveganja za okolje, in predlagane karence za govedo.
Finnish: Seuraava teksti ehdotetaan lisättäväksi osan Erityiset varotoimet kohtaan 4.5:
Slovenian: Predlaga se vključitev naslednjega besedila v oddelek 4.5 (posebni previdnosti ukrepi):
Finnish: Päivien 35 ja 56 injektiokohtanäytteitä ei analysoitu.
Slovenian: Vzorčenje na mestu injiciranja 35. in 56. dan ni bilo izvedeno.
Finnish: Lampaiden hoidossa käytetyn Prontax 10 mg/ml solution for injection -valmisteen ympäristövaikutuksien osalta eläinlääkekomitea katsoi, että eläinlääkekomitean ohjeistuksen mukaisesti "suora eritys pintavesiin" -skenaario liittyy vain nautoihin.
Slovenian: Kar zadeva vpliv uporabe zdravila Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje pri ovcah, na okolje je CVMP menil, da v skladu z navodilom CVMP scenarij „neposrednega izločanja v površinske vode" zadeva le govedo.
Finnish: Kantayhdisteen pitoisuus ulosteissa saavutti maksimin 3 päivän kuluttua lääkkeen annosta (319 μg/kg) ja oli 14. päivänä (viimeinen näytteenottopiste) 133 µg/kg.
Slovenian: Koncentracija matičnega zdravila v blatu je dosegla najvišjo vrednost 3. dan po dajanju zdravila (319 μg/kg), 14. dan (zadnja točka vzorčenja) pa je znašala 133 µg/kg.
Finnish: Kun PECswarvoja tarkennettiin FOCUS-mallilla eläinlääkekomitean ohjeessa CVMP/ERA/418282/2005 esitettyjen suositusten mukaisesti, päädyttiin siihen lopputulokseen, että vesieliöt eivät altistu valuman mukana pintavesistöihin kulkeutuvan doramektiinin aiheuttamalle riskille.
Slovenian: Po izboljšavi PKOpovršinske vode z modelom FOCUS, kot priporoča smernica CVMP/ERA/418282/2005, je bilo ugotovljeno, da vodni organizmi niso izpostavljeni tveganju, da bi doramektin vstopil v vodna telesa površinske vode z odtekanjem.
Finnish: Muihin matolääkkeisiin verrattuna toistuvien hoitojen tarve on pienempi.
Slovenian: Potreba po ponovnih zdravljenjih je zmanjšana v primerjavi z drugimi antihelmintiki.
Finnish: Tuotteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan positiivinen edellyttäen, että (1) suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskien vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin (2) lihan ja sisäelinten varoajaksi asetetaan 70 päivää.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi velja za pozitivno pod pogojem, da se (1) v dokumentacijo izdelka vključijo priporočeni ukrepi za zmanjševanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter da se (2) za meso in drobovino pri govedu določi karenca 70 dni.
Finnish: Kuluttajaturvallisuuden osalta lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 70 päivää.
Slovenian: Kar zadeva varnost potrošnikov, se priporoča karenca za meso in drobovino pri govedu 70 dni.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, kuten hyödynkin osalta, että kun lausuntopyynnössä erityisesti mainitut riskit (ERA ja nautojen varoaika) jätetään laskuista, kaikkien muiden riskien odotetaan olevan samat kuin verrokkivalmisteen riskit, eikä eläinlääkekomitea ole juuri keskustellut niistä.
Slovenian: Na splošno velja, tako kot pri koristih, da so z izjemo tveganj, ki so bila posebej opredeljena v napotitvenem postopku (ocena tveganja za okolje in karenca pri govedu), vsa druga tveganja po pričakovanjih enaka kot pri referenčnem zdravilu, CVMP pa o njih ni podrobno razpravljal.
Finnish: Lampaanlannan eläinorganismeista ei ole erityisiä tutkimuksia.
Slovenian: Specifične študije z organizmi, prisotnimi v gnoju, za ovce niso na voljo.
Finnish: Alankomaiden tunnistama, varoaikaa koskeva, mahdollisesti vakava riski liittyy nautojen teurastuksen 54 päivän varoaikaan, jota pidettiin melko lyhyenä, kun otetaan huomioon injektiokohdan jäämätasot, jotka oli osoitettu muissa kuin päätutkimuksena pidetyssä tutkimuksessa, ja se, että yhtäkään jäämien poistumista koskevista tutkimuksista ei ollut suoritettu noudattaen injektiokohdan jäämien tutkimiseen tarkoitettuja ohjeita.
Slovenian: Možno resno tveganje glede karence, ki ga je izpostavila Nizozemska, zadeva predlagano karenco 54 dni za zakol govedi, ki je dokaj kratka, če upoštevamo ravni ostankov na mestu injiciranja, ki so bile dokazane v drugih študijah, ne pa v študiji, ki je bila uporabljena kot osrednja študija, in dejstvo, da nobena od študij izločanja ostankov ni bila izvedena v skladu z veljavnimi smernicami za ostanke na mestu injiciranja.
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitettujen ympäristöriskin arviointitietojen perusteella katsottiin, että riskien vähentämistoimenpiteitä tulisi käyttää tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten jäljellä olevien biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi;
Slovenian: • na osnovi podatkov za oceno tveganja za okolje, ki so bili predloženi z vlogo, je bilo sprejeto stališče, da je treba za obravnavanje opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem uporabiti ukrepe za zmanjševanje tveganja;
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Slovenian: Posebna opozorila, če so potrebna
Finnish: Koska lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumista pienentäviä riskin vähentämistoimenpiteitä pidetään välttämättöminä tunnistetun riskin voittamiseksi.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä sekä riskejä kuluttajalle.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) sta menili, da utegne odobritev zdravila Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, predstavljati možno resno tveganje za okolje in tveganje za potrošnika.
Finnish: Valmistetta annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona tai injektiona lihakseen.
Slovenian: Zdravilo se daje z enkratno subkutano ali intramuskularno injekcijo.
Finnish: Hakija suoritti ympäristöriskien arvioinnin (ERA) eläinlääkekomitean käyttöön ottamien, VICH:n eläinlääkevalmisteiden vaiheen I ja vaiheen II arviointiin tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) sekä noudattaen eläinlääkekomitean laatimia eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeita, jotka tukevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/2005-corr).
Slovenian: Oceno tveganja za okolje je predlagatelj izvedel v skladu s smernicami VICH za oceno faze I in faze II, ki jih je sprejel CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), in smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernic VICH GL6 in GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Finnish: Voi olla mahdollista, että varsinaisia injektiokohtia ei löydetty tässä tutkimuksessa.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da so bila pri tej študiji dejanska mesta injiciranja zgrešena.
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitetun jäämien vähenemistä koskevien tietojen perusteella katsottiin, että 70 päivän varoaika tulisi toimeenpanna naudan lihalle ja sisäelimille:
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu, ki so bili predloženi z vlogo, je bilo sprejeto stališče, da je treba za meso in drobovino pri govedu določiti karenco 70 dni;
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen, asianmukaisten riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da so nujni ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so navedeni v informacijah o zdravilu.
Finnish: Nautojen doramektiinijäämien ulosteisiin erittyvät kokonaispitoisuudet saavuttivat maksimin 5 päivän kuluttua lääkkeen annosta (562 µg/kg) ja laskivat siitä eteenpäin niin, että 14. päivänä pitoisuus oli 239 µg/kg.
Slovenian: Koncentracija celotnih ostankov doramektina, izločenih z blatom goveda, je dosegla najvišjo vrednost 5. dan po dajanju zdravila (562 µg/kg) ter se nato zmanjševala in 14. dan znašala 239 µg/kg.
Finnish: Näin saatiin varoajaksi 70 päivää.
Slovenian: Tako je karenca 70 dni.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskihvrst, poti uporabe, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että Alankomaiden ja Ranskan esiin nostamien seikkojen ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigsvalmistetta ja muita kauppanimiä varten (katso liitettä I), koska tuotteen riski-hyötysuhde on positiivinen edellyttäen, että liitteessä III mainitut suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin.
Slovenian: je CVMP zaključil, da ugovori Nizozemske in Francije ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezanimi imeni (glejte prilogo I), saj je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo, ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu, ki so navedene v prilogi III, pozitivno.
Finnish: Tietojen puuttuessa ehdotetaan, että lampaan ulosteiden aiheuttamia riskejä lannan eläinorganismeille arvioitaisiin samoin kuin nautojen hoidosta syntyviä riskejä.
Slovenian: Glede na pomanjkanje podatkov se predlaga, da je treba šteti, da je tveganje za organizme, prisotne v gnoju, pri ovcah podobno tveganju pri zdravljenju goveda.
Finnish: Kahdessa jäämätutkimuksessa käytettiin eri antoreittiä kuin tälle tuotteelle on tarkoitettu, eikä niitä siksi pidetty tämän varoaika-arvioinnin kannalta relevantteina.
Slovenian: Dve študiji ostankov sta bili izvedeni z drugačno potjo uporabe, kot je predvidena za uporabo zdravila, zato je bilo ocenjeno, da nista ustrezni za vrednotenje.
Finnish: Injektiokohdan jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Slovenian: Ostanki na mestu injiciranja so se med živalmi zelo razlikovali.
Finnish: Sika - 1 ml 33 elopainokiloa kohti
Slovenian: Prašiči - 1 ml na 33 kg telesne mase
Finnish: Lammas ja sika - lihaksensisäinen
Slovenian: Ovce in prašiči intramuskularn
Finnish: Tutkimus oli toteutettu hyvin, mutta se ei kaikilta osin noudattanut injektiokohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä ympäröivää rengasnäytettä ei otettu.
Slovenian: Študija je bila izvedena dobro, vendar ne povsem v skladu s smernico o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), saj vzorci sosednjega tkiva niso bili zbrani.
Finnish: Komitea pani merkille erityisesti, että muissa tutkimuksissa MRL-arvot ylittäviä lihasjäämiä havaittiin 35. päivän ja 49. päivän aikapisteissä, eikä tätä voi jättää huomiotta.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da ni mogoče zanemariti izsledkov drugih študij, v katerih so bili ostanki ob zadnjih časovnih točkah vzorčenja 35. in 49. dan po dajanju zdravila nad mejno vrednostjo ostankov za mišičje.
Finnish: Nautoja koskevan ERA:n lopputulokset viittaavat siihen, että tason A arvioinnissa saadaan kahdessa tapauksessa RQ-arvot, jotka ovat suuremmat kuin yksi: vesikirpuilla (kun käytetään suoran erityksen skenaariota) ja lannan eläinorganismeilla.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje za govedo kaže, da je količnik tveganja pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, in sicer pri dafnidih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Finnish: Injektiokohdan kudoksessa havaittiin hitain jäämän häviäminen, ja siksi tulokset injektiokohdasta ovat se perusta, jonka pohjalta varoajat määritetään.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo z najnižjo hitrostjo izločanja ostankov, zato so rezultati z mesta injiciranja osnova za določitev karence.
Finnish: Tämä ei ole osa lausuntopyyntöä, ja siksi eläinlääkekomitea ei käsittele sitä.
Slovenian: To ni bil del tega napotitvenega postopka, zato tega CVMP tudi ni obravnaval.
Finnish: Yhdessä jäämätutkimuksessa ei otettu näytteitä injektiokohdasta, eikä sitä siksi otettu huomioon varoaikaa määritettäessä.
Slovenian: Ena od študij ostankov ni vključevala vzorčenja na mestu injiciranja, zato ni bila upoštevana pri določanju karence.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden esittämistä huolenaiheista sekä päättämään Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen riski-hyötysuhteesta.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih je izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče.
Finnish: Tutkimuksessa ei noudatettu rokotuskohdan jäämiä koskevia CVMP:n ohjeita (EMEA/CVMP/542/03FINAL), sillä injektiokohdan näytteenottoa ei suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti (eli ydinnäyte sekä näyte ympäröivästä kudoksesta) ja näytteen paino oli alhainen, vain 201-359 g.
Slovenian: Študija ni skladna z navodilom o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), saj mesto injiciranja ni bilo vzorčeno v skladu s priporočili iz veljavne smernice (tj. z ločenim jedrom in sosednjim tkivom), poleg tega je bila masa vzorcev majhna, in sicer le 201-359 g.
Finnish: Ympäristöturvallisuuden osalta on käytettävissä olevien toksisuustietojen pohjalta tunnistettu riski vesiympäristölle (Daphnia magnaa koskeva akuutti toksisuus) sekä lannan eläinorganismeille, jotka altistuvat jäämiä sisältäville ulosteille tuotteen suositusannosten mukaisessa käytössä.
Slovenian: V zvezi z varnostjo za okolje je bilo poleg dejstva, da na osnovi trenutnega nabora podatkov ni mogoče izključiti biološkega kopičenja doramektina, na osnovi razpoložljivih podatkov o toksičnosti ugotovljeno tveganje za vodno okolje (akutna toksičnost za Daphnia magna) ter tveganje za organizme, prisotne v gnoju, ki so pri uporabi zdravila v skladu s priporočenim načinom odmerjanja izpostavljeni gnoju, ki vsebuje ostanke.
Finnish: Verrokkivalmisteen hyväksymisen jälkeen on vaikuttavan aineen, doramektiinin, MRL-arvoja nostettu (edellä esitetyille tasoille), ja eläinlääkekomitealle toimitettiin jäämistä lyhyempiä nautojen varoaikoja tukevaa tietoa.
Slovenian: Po odobritvi referenčnega zdravila so bile mejne vrednosti ostankov za zdravilno učinkovino doramektin zvišane (na ravni, ki so prikazane zgoraj), predloženi pa so bili tudi podatki o ostankih v podporo krajši karenci za govedo.
Finnish: Nauta ja lammas - 1 ml elopainokiloa kohti
Slovenian: Govedo in ovce - 1 ml na 50 kg telesne mase
Finnish: Injektiokohdasta otettujen näytteiden kokoa ei ilmoitettu, eikä ympäröivää rengasnäytettä otettu.
Slovenian: O velikosti vzorcev z mest injiciranja niso poročali, prav tako niso bili zbrani vzorci sosednjega tkiva.
Finnish: Niinpä log Powarvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
Slovenian: Posledično je mogoče vrednost log Pow 4,4 upoštevati le kot približnega pokazatelja dejanske vrednosti.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs -valmistetta koskeva lausuntopyyntö liittyy Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomiin mahdollisesti vakaviin, ympäristöriskien arviointiin (ERA) kytkeytyviin riskeihin, sekä Alankomaiden esiin tuomiin, ehdotettuun nautojen varoaikaan liittyviin riskeihin.
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, se nanaša na možno resno tveganje v zvezi z oceno tveganja za okolje, na kar sta opozorili Francija in Nizozemska, ter na predlagano karenco za govedo, na kar je opozorila Nizozemska.
Finnish: Kun suoraan erittymiseen liittyviä PEC-arvoja tarkennettiin edelleen ottamalla huomioon, että kokonaisjäämien maksimieritys tapahtui 5. päivänä lääkkeen annon jälkeen ja vastasi 7,8 % annetusta annoksesta, ja kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen jakautuminen sedimentissä, PECswtarkennettu-suora -arvoksi saatiin 0,00049 µg/l.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje PKO za scenarij neposrednega izločanja ob upoštevanju, da je bilo izločanje celotnih ostankov največje 5. dan po dajanju zdravila in je ustrezalo 7,8 % uporabljenega odmerka, ter na podlagi porazdelitve sedimenta je privedlo do izboljšane PKOpovršinske vode za neposredno izločanje 0,00049 µg/l, kar pomeni, da je količnik tveganja za organizem Daphnia (4,9) še vedno večji od 1.
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla ja lampailla.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in organizme, prisotne v gnoju, je mogoče zmanjšati z izogibanjem prepogosti in ponovni uporabi doramektina (in zdravil iz istega razreda antihelmintikov) pri govedu in ovcah.
Finnish: Saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Finnish: Ennustettujen vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNECs) perusteella, jotka oli johdettu Haematobia irritans -kärpästen LC50:stä, 1,34 µg/kg maa-aineesta, sekä sittiäisen (Ontophagus gazelle) NOEC:n (pitoisuus, joka ei aiheuta havaittavia vaikutuksia), 4,0 µg/kg maa-ainesta, perusteella saatu riskisuhde (RQ) oli molemmille lajeille korkea (edelliselle 41940 ja jälkimmäiselle 1405; arvot perustuivat lannan kokonaisjäämiin 5. päivänä lääkkeen annon jälkeen).
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij brez učinka (PKBU), izpeljanih iz vrednosti LC50 1,34 µg/kg prsti za muho Haematobia irritans, in koncentracije brez opaznega učinka (KBOU) 4,0 µg/kg prsti za govnača (Ontophagus gazelle) sta bila izračunana količnika tveganja (RQ) za obe vrsti visoka (41940 za Haematobia irritans oziroma 1405 za Ontophagus gazelle, na osnovi celotnih ostankov v gnoju 5. dan po dajanju zdravila), kar kaže na visoko akutno tveganje za insekte, prisotne v gnoju, na stopnji A. Posledično bi bilo treba izvesti oceno stopnje B. Vendar pa je znano, da usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo.
Finnish: Kahta nahanalaista injektiota käyttäen saatiin useampia injektiokohtia.
Slovenian: Namesto enega sta bili izvedeni dve subkutani dajanji zdravila, kar je privedlo do več mest injiciranja.
Finnish: Näytteitä (500-600 g) otettiin vain injektiokohdasta.
Slovenian: Mase živali so bile pod 250 kg. Vzorčena so bila samo mesta injiciranja (500-600 g).