FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Maltese: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Slovenian: Pri paroksizmalni nočni hemoglobinuriji (PNH):
Maltese: F'Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH):
Slovenian: Poročali so o drugih primerih bakterij Neisseria species, vključno s sepso z bakterijo Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp nespecificirana.
Maltese: Każijiet oħra ta' speci ta' Neisseria ġew irrappurtati inklużi sepsis b'Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp mhux speċifikati.
Slovenian: enot/l)
Maltese: 9/L)
Slovenian: 228 Bath Road Slough
Maltese: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Slovenian: 1 Ob koncu zbiranja podatkov (20. aprila 2012).
Maltese: Fid-data li fiha ma baqgħetx tinżamm l-informazzjoni (20 t'April, 2012)
Slovenian: NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriaza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Maltese: Inklużi: Ażżma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomijosite (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 waqaf il-ġbir tad-dejta fil-31Diċ2017), Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (ECU-NMO-301), glomerulopatija tal-membrana idjopatika (IMG - idiopathic membranous glomerulopathy), (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psorjasi (C99-007), artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), Escherichia coli li tipproduċi t-tossina Shigasindrome uremiku emolitiku (STEC-HUS - Shiga toxin-producing Escherichia coli-hemolytic uremic syndrome)(C11-001), Lupus erythematosus sistemiku (SLE - Systemic lupus erythematosus) (C97-002).
Slovenian: • Faza vzdrževanja:
Maltese: • Fażi ta' Manteniment:
Slovenian: Refraktarna gMG
Maltese: gMG refrattorja
Slovenian: 20900 Monza (MB) Italija
Maltese: Monza (MB) L-Italja
Slovenian: SEM = standardna napaka povprečja; IZ = interval zaupanja; MGC = kompozit miastenije gravis (Myasthenia Gravis Composite); MG-QoL-15 = kakovost življenja pri miasteniji gravis (Myasthenia Gravis Quality of Life
Maltese: Kunfidenza), MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15.
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje bolnikov s PNH
Maltese: Monitoraġġ fil-laboratorju ta' PNH
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Maltese: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park Blanchardstown
Slovenian: NMOSD = specifična oblika nevromielitisa vidnega živca; SD = standardna deviacija.
Maltese: NMOSD = disturb ta' newromajelite optica spectrum (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = devjazzjoni standard (standard deviation).
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 18. junij 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju 2012
Slovenian: Ženske, n (%)
Maltese: Nisa, n (%)
Slovenian: Slika 1: Povprečne spremembe MG-ADL (1A) in QMG (1B) od izhodišča v študijah ECU-MG-301
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi f'MG-ADL (1A) u QMG (1B) matul Studji ECU-MG-301
Slovenian: Scale); IST = imunosupresivna terapija.
Maltese: IST = terapija immunosoppressiva
Slovenian: Vrednost p (z uporabo analize ponovljenih meritev)
Maltese: valur p (bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut)
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so poročali o kliničnem poslabšanju n (%)
Maltese: Numru totali ta' pazjenti li rrappurtaw deterjorament kliniku n (%)
Slovenian: Varnostni profili pri različnih pediatričnih starostnih podskupinah so se zdeli podobni.
Maltese: Il-profili ta'sigurtà fis-sottosetts pedjatriċi differenti ta' età dehru simili.
Slovenian: povprečje (SD)
Maltese: Medja (SD)
Slovenian: Povprečje (SD) Wilcoxonov predznačen rang Parni t-test
Maltese: Valur P Medja (SD) Wilcoxon Signed Rank
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0.
Slovenian: Večina (90,9 %) bolnikov je bila ženskega spola.
Maltese: Il-maġġoranza (90.9%) tal-pazjenti kienu nisa.
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila so vključevala antitrombotike pri 63 % bolnikov in sistemske kortikosteroide pri 40 % bolnikov.
Maltese: Il-medikazzjonijiet konkomitanti kienu jinkludu sustanzi anti-trombotiċi fi 63% tal-pazjenti u kortikosterojdi sistemiċi f'40% tal-pazjenti.
Slovenian: Študija aHUS C10-004
Maltese: Studju aHUS C10-004 N = 41
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS je treba spremljati znake in simptome trombotične mikroangiopatije (TMA) (glejte poglavje 4.4 Laboratorijsko spremljanje bolnikov z aHUS).
Maltese: Pazjenti b'aHUS għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA) (ara sezzjoni 4.4 Monitoraġġ tal-laboratorju ta' aHUS).
Slovenian: Odziv je bil podoben pri vseh starostih od 5 mesecev do 17 let starosti.
Maltese: Ir-rispons kien simili fl-etajiet kollha minn 5 xhur sa 17-il sena.
Slovenian: Preglednica 11: Klinično poslabšanje in rešilno zdravljenje v študiji ECU-MG-301 Spremenljivka
Maltese: Tabella 11: Deterjorament kliniku u terapija ta' salvataġġ f'ECU-MG-301 Varjabbli
Slovenian: P
Maltese: b
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 so bolnike z gMG, ki so imeli pozitiven serološki test za protitelesa proti AChR, klinično uvrstitev po MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America; Ameriška fundacija za miastenijo gravis) v skupino II do IV in celotni rezultat MG-ADL ≥ 6, randomizirali bodisi na zdravilo Soliris (n = 62) bodisi na placebo (n = 63).
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, pazjenti b'gMG b'test seroloġiku b'riżultat pożittiv għal antikorpi kontra AChR, il-klassifikazzjoni klinika ta' MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassi II sa IV, u l-punteġġ totali ta' MG-ADL ta' ≥6 intgħażlu b'mod każwali jew għal Soliris (n = 62) jew plaċebo (n = 63).
Slovenian: C08-002A/B C08-003A/B Soliris
Maltese: C08-002A/B C08-003A/B
Slovenian: Specifičnost ekulizumaba za C5 v humanem serumu so preučevali v okviru dveh študij in vitro.
Maltese: L-ispeċifiċità ta' eculizumab għal C5 fis-serum uman kienet evalwata f'żewġ studji in vitro.
Slovenian: Ekulizumab
Maltese: Eculizumab
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Maltese: Sodium bħala chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: • spontana erekcija penisa,
Maltese: Erezzjoni spontanja talpene
Slovenian: Okrajšave: ARR = pogostnost recidiva po strokovni presoji (adjudicated relapse rate); EDSS = razširjena lestvica stanja invalidnosti (Expanded Disability Status Scale); IST = imunosupresivna terapija; maks = maksimum; min = minimum;
Maltese: ARR = rata ta' rikaduta aġġudikata (adjudicated relapse rate); EDSS = Skala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (Expanded Disability Status Scale);
Slovenian: V študijo aHUS C10-004 je bilo vključenih 41 bolnikov, ki so kazali znake trombotične mikroangiopatije (TMA).
Maltese: Studju aHUS C10-004 kienu arwolati fih 41 pazjent li wrew sinjali ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA).
Slovenian: Porazdelitev sprememb od izhodišča do konca študije v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih je dajala prednost zdravljenju z ekulizumabom pred placebom v vseh merilih nevrološke invalidnosti (rezultat EDSS [nominalna p=0,0597] in mRS [nominalna p=0,0154]), funkcionalna invalidnost (HAI [nominalna p=0,0002]) in kakovost življenja (EQ-5D VAS [nominalna p=0,0309] in indeks EQ-5D [nominalna p= 0,0077]).
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' bidliet mil-Linja Bażi għat-Tmiem tal-Istudju fuq punti aħħarin sekondarji oħra kienet tiffavorixxi l-kura b'eculizumab kontra plaċebo għall-miżuri kollha ta' diżabilità newroloġika (punteġġ ta' EDSS [nominali p=0.0597] u mRS (modified Rankin Scale - Skala ta' Rankin immodifikata) [nominali p=0.0154]), diżabilità funzjonali (HAI (Hauser Ambulation Index - Indiċi talMixi ta' Hauser) [nominali p=0.0002]) u kwalità tal-ħajja (EQ-5D VAS [nominali p=0.0309] u Indiċi EQ-5D [nominali p= 0.0077]).
Slovenian: Vmesna analiza študije ECU-NMO-302 nazorno prikazuje statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje ARR med preskušanjem (ki ga je ugotovil lečeči zdravnik) med zdravljenjem z ekulizumabom na podlagi mediane (min, maks) spremembe (-1,829 [-6,38, 1,63], p<0,0001) od anamnestične ARR (24 mesecev pred presejanjem v študiji ECU-NMO-301).
Maltese: Analiżi interim ta' Studju ECU-NMO-302 turi tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fl-ARR matul il-prova (kif iddeterminat mit-Tabib Kuranti) fil-kura b'eculizumab, abbażi tal-bidla medjana (min, mass) (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) minn ARR li seħħet fil-passat (24 xahar qabel l-iscreening fi Studju ECU-NMO-301).
Slovenian: V študijah PNH, kontroliranih s placebom, so o odzivu z nizkim titrom protiteles poročali s pogostnostjo (3,4 %), podobno kot pri placebu (4,8 %).
Maltese: Fi studji PNH kkontrollati bi plaċebo, ġew irrappurtati risponsi ta' antikorpi baxxi bi frekwenza (3.4%) simili għal dik ta' plaċebo (4.8%).
Slovenian: oralni herpes meningokokna okužba b,
Maltese: Infezzjoni meningokokkali b,Sepsis,
Slovenian: stanje brez TMA dogodka, n (%)
Maltese: Stat Mingħajr Avvenimenti ta' TMA, n (%)
Slovenian: < 12 let (n = 15)
Maltese: <12-il sena (n=15)
Slovenian: Preglednica 8: Izidi učinkovitosti v prospektivni študiji aHUS C10-004
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-004
Slovenian: 30 do < 40 kg 600 mg tedensko x 2 900 mg 3. teden; nato 900 mg vsaka 2 tedna 20 do < 30 kg 600 mg tedensko x 2 600 mg 3. teden; nato 600 mg vsaka 2 tedna 10 do < 20 kg 600 mg tedensko x 1 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsaka 2 tedna 5 do < 10 kg 300 mg tedensko x 1 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsake 3 tedne
Maltese: 30 sa <40 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 900 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 900 mg kull ġimagħtejn 20 sa <30 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 600 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 600 mg kull ġimagħtejn 10 sa <20 kg 600 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull ġimagħtejn 5 sa <10 kg 300 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull 3 ġimgħat
Slovenian: Vendar pa je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost za čas 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovenian: • vključitev v register bolnikov s PNH in aHUS.
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 30 ml (10 mg/ml)
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett ta' 30 mL (10 mg/mL)
Slovenian: Ena 30 ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' eculizumab (10 mg/mL).
Slovenian: • Vehikli za redčenje so 9 mg/ml (0,9-%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje, 4,5 mg/ml (0,45-%) raztopina natrijeva klorida za injiciranje ali 5 % raztopina dekstroze v vodi.
Maltese: • Id-dilwenti huma Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% dextrose fl-Ilma.
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v prospektivnih študijah aHUS C08-002A/B in C08-003A/B C08-002A/B
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Prospettivi C08-002A/B u C08-003A/B dwar aHUS
Slovenian: Zdravilo Soliris je bilo aplicirano v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 25-45 minuta.
Slovenian: C08-003A/B
Maltese: C08-003A/B N=20
Slovenian: < 2 leti (n = 5)
Maltese: <sentejn (n=5)
Slovenian: N = 10 (%)
Maltese: < xahrejn N=10 (%)
Slovenian: 60 minut pred vsako infuzijo sveže zmrznjene plazme
Maltese: 60 minuta qabel kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Slovenian: Pediatrična populacija s PNH in aHUS:
Maltese: Pazjenti pedjatriċi f'PNH u aHUS:
Slovenian: Hematološka normalizacija, n (%) (95-% IZ)
Maltese: Normalizzazzjoni ematoloġika, n (%) (95% CI)
Slovenian: Meningokokna bolezen je možna zaradi katerekoli serološke skupine.
Maltese: Mard meningokokkali jista' jkun ikkaġunat minn kwalunkwe serogrupp.
Slovenian: Popoln TMA odgovor je bil definiran kot hematološka normalizacija in ≥ 25 % znižanje ravni serumskega kreatinina, ki je bilo stabilno ob ≥ 2 zaporednih meritvah v ≥ 4 tednih.
Maltese: TMA sħiħ kien definit bħala normalizzazzjoni ematoloġika u tnaqqis ta' ≥25% tal-krejatinina fis-serum sostnut f' ≥ 2 miżuri konsekuttivi għal ≥4 ġimgħat.
Slovenian: Niso poročali o splošnih razlikah v varnosti med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi (< 65 let) bolniki z refraktarno gMG (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda differenzi globali fis-sigurtà bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti iżgħar (< 65 sena) refrattarji għal gMG (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih in mladostnikih s PNH (starih od 11 do manj kot 18 let), ki so bili vključeni v pediatrično študijo PNH M07-005, se je zdel varnostni profil podoben, kot so ga opazovali pri odraslih bolnikih s
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) li kienu inklużi fi Studju pedjatriku dwar PNH M07-005, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f'pazjenti adulti b'PNH.
Slovenian: Farmakodinamična aktivnost, izmerjena s koncentracijami prostega C5 < 0,5 µg/ml, je v korelaciji z v bistvu popolno blokado aktivnosti terminalnega komplementa pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.
Maltese: L-attività farmakodinamika mkejla minn konċentrazzjonijiet ta' C5 ħieles ta' < 0.5 µg/mL, hi korrelatata ma' imblokk essenzjalment komplet tal-attività komplementari terminali f'pazjenti b'PNH, aHUS, gMG refrattorja u NMOSD.
Slovenian: Preglednica 2: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študijah C04-001 in C04-002
Maltese: Tabella 2: Demografiċi u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C04-001 u C04-002
Slovenian: Meningokokna okužba
Maltese: Infezzjoni meningokokkali:
Slovenian: Preiskave zvišana alanin aminotransferaza, zvišana aspartat aminotransferaza, zvišana gamaglutamil transferaza, znižan hematokrit, znižan hemoglobin pozitiven Coombsov test c
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, Żieda flaspartate aminotransferase, Żieda fil-gammaglutamyltransferase, Tnaqqis fl-ematokrit, Żieda fl-emoglobina
Slovenian: mediana (min, maks)
Maltese: Medja (minimu, massimu)
Slovenian: Vsega skupaj 10 bolnikov je pred ekulizumabom prejelo PE/PI.
Maltese: Total ta' 10 pazjenti rċevew PR/PI qabel għal eculizumab.
Slovenian: Trajanje MG (leta),
Maltese: Tul ta' żmien ta' MG (snin),
Slovenian: Primarna analiza MG-ADL je bila analiza najslabšega ranga (Worst-Rank) ANCOVA s srednjim rangom 56,6 za zdravilo Soliris in 68,3 za placebo na podlagi
Maltese: L-analiżi primarja tal-MG-ADL kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 56.6 għal Soliris u 68.3 tal-plaċebo, ibbażat fuq 125 pazjenti fl-istudju (p=0.0698).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki ekulizumaba v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD in pri izkušnjah iz obdobja trženja MedDRA glede na organske sisteme
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fi provi kliniċi ta' eculizumab, li jinkludu pazjenti b'PNH, aHUS , gMG refrattorja u NMOSD kif ukoll mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4k, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
Maltese: U KWANTITATTIVA Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG2/4κ) prodott f'razza ta' ċelluli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Slovenian: Popoln odgovor TMA
Maltese: Rispons TMA Sħiħ
Slovenian: Izhodiščna LDH (enot/l), povprečje (SD)
Maltese: Linja bażi LDH (U/L), medja (SD)
Slovenian: Vsega skupaj 35 bolnikov je pred ekulizumabom prejelo PE/PI.
Maltese: Total ta' 35 pazjent irċevew PR/PI qabel għal eculizumab.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z zdravilom Soliris zdravili dvaindvajset (22) (17,6 %) starejših bolnikov z refraktarno gMG (starost > 65 let).
Maltese: Tnejn u għoxrin (22) (17.6%) pazjenti anzjani refrattorji għal gMG (> 65 sena) kienu ttrattati b'Soliris fil-provi kliniċi.
Slovenian: Refraktarna generalizirana miastenija gravis
Maltese: Mijastenija Gravis Ġeneralizzata Refrattorja
Slovenian: V študiji ECU-NMO-301 so bolnike z NMOSD s pozitivnim serološkim testom za protitelesa proti AQP4, anamnezo vsaj 2 recidivov v zadnjih 12 mesecih ali 3 recidivov v zadnjih 24 mesecih z vsaj enim recidivom v 12 mesecih pred presejanjem in rezultatom razširjene lestvice stanja invalidnosti (Expanded Disability Status Scale - EDSS) ≤ 7, randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Soliris (n = 96) ali placebo (n = 47).
Maltese: Fl-Istudju ECU-NMO-301, il-pazjenti b'NMOSD li kellhom riżultati pożittivi għat-test seroloġiku għal antikorpi kontra AQP4, storja medika ta' mill-inqas 2 rikaduti fl-aħħar 12-il xahar jew 3 rikaduti fl-aħħar 24 xahar b'mill-inqas rikaduta waħda fit-12-il xahar qabel l-iscreening u punteġġ tal-Iskala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (EDSS, Expanded Disability Status Scale) ta' ≤ 7, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 għal Soliris (n=96) jew għall-plaċebo (n=47).
Slovenian: Humana protitelesa se pretežno razgrajujejo v majhne peptide in aminokisline s pomočjo lizosomskih encimov.
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Slovenian: Simptomi meningokokne okužbe
Maltese: Sintomi tal-infezzjoni meningokokkali
Slovenian: (SEM)
Maltese: (pazjenti)
Slovenian: Razredčena raztopina zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije pri odraslih oziroma 1-4-urne intravenske infuzije pri pediatričnih bolnikih s pomočjo kapalnega sistema, brizgalne črpalke ali infuzijske črpalke.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' Soliris għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 25 - 45 minuta f'adulti u 1-4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi permezz ta' gravity feed, pompa tat-tip siringa, jew pompa tal-infużjoni.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi ekulizumaba poročali zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), so navedeni glede na organski sistem in priporočeni izraz.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) jew rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) b'eculizumab huma elenkati skont il-klassi tal-organi tassistema u t-terminu ppreferut.
Slovenian: Statistični parameter
Maltese: Statistika
Slovenian: Farmakokinetična analiza druge populacije s standardnim modelom z 1 razdelkom je bila narejena na FK podatkih večkratnih odmerkov pri 37 bolnikih z aHUS, ki so prejemali priporočeno shemo zdravljenja z zdravilom Soliris v študijah C08-002A/B in C08-003A/B.
Maltese: Twettqet it-tieni analiżi għal PK tal-popolazzjoni b'mudell kompartimentali 1 standard fuq dejta PK ta' dożi multipli minn 37 pazjenti b'aHUS li kienu qed jirċievu l-kors rakkomandat ta' Soliris fi studji C08-002A/B u C08-003A/B.
Slovenian: Faza vzdrževanja
Maltese: Fażi ta' Manteniment
Slovenian: V študiji M07-005 je bilo z zdravilom Soliris skupaj zdravljenih 7 pediatričnih bolnikov s PNH, z mediano telesne mase 57,2 kg (razpon od 48,6 do 69,8 kg) in starih od 11 do 17 let (mediana starosti: 15,6 let).
Maltese: Total ta' 7 pazjenti pedjatriċi b'PNH, b'piż medjan ta' 57.2 kg (medda ta' 48.6 sa 69.8 kg) u li kellhom minn 11 sa 17-il sena (età medjana: 15.6 snin), irċivew Soliris fi studju M07-005.
Slovenian: Za otroke in mladostnike s PNH in aHUS, mlajše od 18 let:
Maltese: Għat-tfal u adolexxenti b'PNH u aHUS li jkollhom inqas minn 18-il sena:
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let, morajo biti cepljeni proti okužbam s Haemophilus influenzae in pnevmokokom.
Maltese: Pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena jridu jiġu mlaqqma kontra Haemophilus influenzae u infezzjonijiet pnewmokokkali.
Slovenian: Značilen vpliv na čas do prvega recidiva med preskušanjem po presoji strokovnega odbora so opazili za ekulizumab v primerjavi s placebom (relativno zmanjšanje tveganja 94 %; razmerje tveganja 0,058; p<0,0001) (slika 2).
Maltese: Ġie osservat effett sinifikanti fuq iż-żmien għall-ewwel Rikaduta Matul il-Prova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (tnaqqis relattiv tar-riskju 94%; proporzjon ta' periklu 0.058; p<0.0001) (Figura 2).
Slovenian: Povprečna raven Hb (g/dl) v nastavitveni točki
Maltese: Livell medju ta' Hgb (g/dL) fil-punt stabbilit(SD)
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 35 (razpon: od 18 do 80) let.
Maltese: L-età medjana tal-pazjent kienet ta' 35 sena (medda 18 sa 80 sena).
Slovenian: Francija
Maltese: Spanja
Slovenian: Biotransformacija Humana protitelesa so podvržena endocitotski presnovi v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Maltese: L-antikorpi umani jgħaddu minn diġestjoni endoċitotika fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Slovenian: od 2 do < 12 let (n=10)
Maltese: Sentejn sa <12il sena (n=10)
Slovenian: (SD) mediana min, maks
Maltese: (min, max)
Slovenian: • huda okužba (meningokokna okužba), sepsa, septični šok, virusna okužba, okužba spodnjih dihal, trebušna gripa (okužba prebavil), cistitis (vnetje sečnega mehurja),
Maltese: • infezzjoni severa (infezzjoni meningokokkali), sepsis, xokk settiku, infezzjoni virali, infezzjoni fil parti t'isfel tal-passaġġ respiratorju, influwenza fl-istonku (infezzjoni gastrointestinali), ċistite
Slovenian: • Razredčeno raztopino zdravila Soliris lahko hranite pri temperaturi 2 °C - 8 °C največ 24 ur pred uporabo.
Maltese: • Soluzzjonijiet dilwiti ta' Soliris jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2°C - 8°C sa 24 siegħa qabel ma jingħataw.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH je treba spremljati znake in simptome intravaskularne hemolize, vključno z ravnmi serumske laktat dehidrogenaze (LDH).
Maltese: Pazjenti PNH għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' emolisi intravaskulari, fosthom illivelli ta' lactate dehydrogenase (LHD) fis-serum.
Slovenian: Preglednica 14: Izidi učinkovitosti v pediatrični študiji PNH M07-005
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'Pazjenti Pedjatriċi b'PNH fi Studju M07-005
Slovenian: Študija C08-002A/B je bila prospektivna, kontrolirana, odprta študija, ki je vključevala bolnike v zgodnji fazi aHUS z znaki klinično izražene trombotične mikroangiopatije s številom trombocitov ≤ 150 x 109/l kljub PE/PI in z vrednostmi LDH in serumskega kreatinina nad normalnimi vrednostmi.
Maltese: Studju C08-002A/B kien studju prospettiv, ikkontrollat, open-label, li ġabar pazjenti fil-fażi bikrija ta' aHUS b'evidenza ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' mikroanġjopatija trombotika b'għadd tal-plejtlits ta' ≤ 150 x 10
Slovenian: suha koža dermatitis,
Maltese: Dermatite,
Slovenian: Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih za zdravljenje: - refraktarne generalizirane miastenije gravis (gMG) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti acetilholinskemu receptorju (AChR) (glejte poglavje 5.1); - specifične oblike nevromielitisa vidnega živca (neuromyelitis optica spectrum disorderNMOSD) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti akvaporinu-4 (anti-aquaporin-4AQP4), z recidivnim potekom bolezni (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Soliris huwa indikat fl-adulti għall-kura ta': - Mijastenija gravis refrattorja ġeneralizzata (gMG, generalized myasthenia gravis) f'pazjenti li huma pożittivi għall-antikorp tar-riċettur anti-acetylcholine (AChR) (anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive) (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: (%) (95-% IZ)
Maltese: LS (95% CI)
Slovenian: (razpon) pred zdravljenjem z ekulizumabom, mediana ob zdravljenju z ekulizumabom, mediana
Maltese: Qabel it-trattament b'eculizumab, medjan Waqt it-trattament b'ecukizumab, medjan
Slovenian: Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 600 mg (2 viali po 30 ml) in bo trajala 25-45 minut.
Maltese: Kull infużjoni tkun tikkonsisti minn doża ta' 600 mg (2 kunjetti ta' 30 mL) li tieħu 25 - 45 minuta.
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje učinkovino ekulizumab in spada v skupino zdravil, imenovano monoklonska protitelesa.
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.