FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RAVICTI skal tages i forbindelse med måltider og administreres direkte i munden med en oral sprøjte.
Lithuanian: RAVICTI reikia vartoti su maistu ir tiesiai per burną geriamuoju švirkštu.
Danish: Det lukbare adapter skal kasseres, når flasken er tom, og flasken skal kasseres 14 dage efter, den er åbnet, selv hvis den ikke er tom.
Lithuanian: Uždaromąjį buteliuko dangtelį reikia išmesti ištuštinus buteliuką arba praėjus 14 dienų po atidarymo, net jeigu buteliukas dar neištuštintas.
Danish: Det er vigtigt at sørge for, at den orale sprøjte holdes ren og tør mellem doserne.
Lithuanian: Svarbu užtikrinti, kad geriamasis švirkštas tarp dozių vartojimo būtų švarus ir sausas.
Danish: Det venøse ammoniakniveau blev målt mindst hver 6. måned.
Lithuanian: Amoniako kiekis veniniame kraujyje buvo tikrinamas ne rečiau kaip kas 6 mėnesius.
Danish: • hvis du er allergisk over for glycerolphenylbutyrat
Lithuanian: • jeigu yra alergija glicerolio fenilbutiratui
Danish: 5.1 og 5.2 for oplysninger vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber hos denne aldersgruppe.
Lithuanian: Duomenys apie farmakodinamines ir farmakokinetines savybes šioje amžiaus grupėje pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Danish: Kostprotein indeholder ca. 16 % kvælstof efter vægt.
Lithuanian: Maiste esančiuose baltymuose azotas sudaro maždaug 16 % masės.
Danish: Ved orale doser på op til 7 gange dosen givet til voksne patienter blev der dog set toksicitet hos drægtige hunner og hos hanner, og antallet af ikke-levedygtige embryoner var øget.
Lithuanian: 7 kartus viršijančias suaugusiųjų pacientų dozę, buvo stebėtas toksinis poveikis vaikingoms patelėms ir patinams ir padidėjo negyvybingų embrionų skaičius.
Danish: Forligelighedsstudier har påvist, at glycerolphenylbutyrat er kemisk og fysisk stabilt under anvendelse med følgende fødevarer og kosttilskud: æblemos, ketchup, græskarmos og fem ernæringspræparater (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose , Pro Phree og citrullin), som typisk bruges af UCD-patienter (se pkt.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimai parodė, kad glicerolio fenilbutiratas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus vartojant kartu su šiais maisto produktais ir papildais: obuolių tyre, ketčupu, moliūgų tyre ir penkiais medicininiais mišiniais („Cyclinex-1", „Cyclinex-2", UCD-1, UCD-2, „Polycose", „Pro Phree" ir „Citrulline"), kuriuos paprastai vartoja ŠCS turintys pacientai (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan udskilles i mælken og muligvis være skadelig for dit barn.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad jis gali patekti į pieną ir pakenkti kūdikiui.
Danish: På molær basis indeholder PAGN, ligesom urinstof, 2 mol kvælstof og er således et alternativt middel til udskillelse af restkvælstof.
Lithuanian: Moliniu lygiu FAGN, kaip ir šlapalas, turi 2 molius azoto ir yra alternatyvus nereikalingo azoto pašalinimo nešiklis.
Danish: De enkelte flasker skal kasseres efter 14 dage.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas turi būti išmestas praėjus 14 dienų.
Danish: Efter du har taget din fulde dosis, skal du drikke vand for at sikre, at der ikke er medicin tilbage i munden, eller du skal skylle sonden med 10 ml vand ved brug af en ny sprøjte.
Lithuanian: Suvartoję visą dozę, užgerkite vandeniu, kad burnoje neliktų nė kiek vaisto arba nauju geriamuoju švirkštu pripilkite į gastrostomos arba nazogastrinį vamzdelį 10 ml vandens.
Danish: Det er et triglycerid, som indeholder 3 molekyler PBA bundet til et glycerol-skelet.
Lithuanian: Tai yra trigliceridas, turintis 3-is FBR molekules, sujungtas su glicerolio pagrindu.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandling med lægemidlet stoppes og patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia nustoti vartoti vaistinį preparatą ir stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
Danish: • Behandling af akut hyperammoniæmi.
Lithuanian: • Ūmiai hiperamonemijai gydyti.
Danish: Hos 4 ud af de 5 forsøgsdeltagere < 1 måned inkluderede mulige risikofaktorer infektiøse præcipitater, hyperammoniæmisk krise ved baseline og manglende dosis.
Lithuanian: 4 iš 5 < 1 mėnesio tiriamųjų tarp galimų rizikos veiksnių buvo infekcijų sukėlėjai, hiperamoneminė krizė pradinio įvertinimo metu ir praleista dozė.
Danish: Elektrofysiologisk påvirkning af hjertet
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Danish: Generelt skal der udvises forsigtighed ved valg af dosis til en ældre patient, og dosis skal sædvanligvis begynde i den lave ende af dosisintervallet for at tage højde for den højere hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion såvel som af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Lithuanian: Apskritai senyviems pacientams dozė turi būti parenkama atsargiai, paprastai pradedant skirti mažiausiąją rekomenduoto intervalo dozę, nes jiems dažniau pasitaiko kepenų, inkstų ar širdies veiklos sutrikimų ir gretutinių ligų arba jiems dažniau skiriamas gydymas kitais vaistiniais preparatais.
Danish: Patienter bør rådes til at have et tilstrækkeligt antal sprøjter tilgængelige.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti patarta iš anksto pasirūpinti pakankamu švirkštų kiekiu.
Danish: Tre patienter rapporterede i alt 7 hyperammoniæmiske kriser defineret som tegn og symptomer overensstemmende med hyperammoniæmi (såsom hyppig opkastning, kvalme, hovedpine, letargi, irritabilitet, stridbarhed og/eller somnolens) forbundet med høje venøse ammoniakniveauer, som krævede medicinsk intervention.
Lithuanian: Trims pacientams pasireiškė iš viso 7 hiperamoneminės krizės, apibrėžiamos kaip hiperamonemijai būdingų požymių ir simptomų (pvz., dažno vėmimo, pykinimo, galvos skausmo, letargijos, dirglumo, priešiškumo ir (arba) mieguistumo), susijusių su dideliu amoniako kiekiu veniniame kraujyje ir reikalaujančių medicininės intervencijos, buvimas.
Danish: • hvis du har akut hyperammoniæmi, da dette kræver hurtigere indgriben.
Lithuanian: • jeigu sergate ūmia hiperamonemija, kuomet būtinas greitesnis gydymas.
Danish: Den enkelte flaske skal kasseres efter 14 dage.
Lithuanian: Kiekvieną buteliuką reikia išmesti po 14 dienų.
Danish: RAVICTI bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med glycerolphenylbutyrat, se pkt.
Lithuanian: RAVICTI nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos, vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti glicerolio fenilbutiratu, žr. 4.6 skyrių.
Danish: Dannelse af monoester- eller diester-metabolitter blev dog ikke undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Tačiau mono-esterio arba bi-esterio formavimasis žmonėse netirtas.
Danish: De gennemsnitlige maksimale koncentrationer (Cmax) af PBA, PAA og PAGN var hhv. 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml og 30,2 mikrogram/l.
Lithuanian: Vidutinė maksimali FBR, FAR ir FAGN koncentracija (Cmax) buvo atitinkamai 37,0 mikrogramai/ml, 14,9 mikrogramų/ml ir 30,2 mikrogramų/ml.
Danish: Herfordshire
Lithuanian: Herefordshire
Danish: Bivirkninger rapporteret hyppigere hos pædiatriske end voksne patienter ved langvarig behandling med glycerolphenylbutyrat inkluderede øvre abdominalsmerter (3 ud af 49 børn [6,1 %] og 1 ud af 51 voksne [2,0 %]) og forhøjet anion-gap (2 ud af 49 børn [4,1 %] og 0 ud af 51 voksne [0 %]).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, ilgalaikio gydymo glicerolio fenilbutiratu metu dažniau pasitaikiusios vaikams nei suaugusiems pacientams, buvo pilvo viršutinės dalies skausmas (3 iš 49 vaikų [6,1 %], palyginti su 1 iš 51 suaugusiojo [2,0 %]) ir anijoninio tarpo padidėjimas (2 iš 49 vaikų [4,1 %], palyginti su 0 iš 51 suaugusiojo [0 %]).
Danish: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vand vil væsken blive uklar.
Lithuanian: Jei RAVICTI bus paveiktas vandens, skystis atrodys drumzlinas.
Danish: Dosis-normaliseret gennemsnitlig AUC0-23t for PAA var 108 % højere hos kvinder end hos mænd.
Lithuanian: Savanorių moterų organizmuose pagal dozę normalizuotas FAR AUC0-23h rodiklis buvo 108 % didesnis nei vyrų.
Danish: Hyperammoniæmiske kriser blev fremskyndet af opkastning, infektion i de øvre luftveje, gastroenteritis, nedsat kalorieindtag, eller ingen identificerbar fremskyndende hændelse (3 hændelser).
Lithuanian: Hiperamonemines krizes sukėlė vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gastroenteritas, sumažėjęs kalorijų suvartojimas arba reiškinį skatinančio veiksnio nenustatyta (3 atvejais).
Danish: • 9.000 mikrogram/ml for patienter under 2 år
Lithuanian: • 9 000 mikrogramų (mkg/ml), kai pacientai jaunesni kaip 2 metų;
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage RAVICTI oral væske.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kaip vartoti geriamąjį skystį RAVICTI.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten RAVICTI 1,1 g/ml oral væske
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui RAVICTI 1,1 g/ml geriamasis skystis
Danish: PAA, den aktive metabolit af glycerolphenylbutyrat, er forbundet med tegn og symptomer på neurotoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Veiklusis glicerolio fenilbutirato metabolitas FAR yra siejamas su neurotoksiškumo požymiais ir simptomais (žr.
Danish: For børn gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 30 minutter, skal den springes over og den næste dosis gives som normalt.
Lithuanian: Vaikams: jeigu kitos dozės vartojimas numatytas anksčiau kaip po 30 minučių, praleiskite pamirštąją ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet anion-gap, reduceret lymfocyttælling, reduceret D-vitamin
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, anijoninio tarpo padidėjimas, limfocitų kiekio sumažėjimas, vitamino D kiekio sumažėjimas
Danish: Ni patienter overgik vellykket til RAVICTI i løbet af 4 dage, efterfulgt af 3 dage under observation (i alt 7 dage), hvor vellykket overgang blev defineret som ingen tegn og symptomer på hyperammoniæmi og en venøs ammoniakværdi på under 100 mikromol/l.
Lithuanian: Devyni pacientai sėkmingai perėjo prie RAVICTI vartojimo per 4 dienas, po kurių 3 dienas jie buvo stebimi (iš viso per 7 dienas), kai sėkmingas perėjimas buvo apibrėžiamas kaip hiperamonemijos simptomų ar požymių nebuvimas ir amoniako kiekio veniniame kraujyje vertė mažesnė kaip 100 mikromolių/l.
Danish: En yderligere patient udviklede hyperammoniæmi på 3. doseringsdag og oplevede kirurgiske komplikationer (tarmperforation og peritonitis) efterfulgt af anlæggelse af jejunal sonde på dag 4.
Lithuanian: Dar vienam pacientui 3-iąją vartojimo dieną išsivystė hiperamonemija ir pasireiškė chirurginių komplikacijų (žarnyno perforacija ir peritonitas) po tuščiosios žarnos vamzdelio įstatymo 4-ąją dieną.
Danish: Glycerolphenylbutyrat er blevet testet i en række in vitro og in vivo genotoksicitetsstudier og udviste ingen genotoksisk aktivitet.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutiratas buvo ištirtas keleto in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų metu, bet genotoksinio poveikio nenustatyta.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen præcipitat-trigger eller manglende dosis for de andre 2 forsøgsdeltagere (1 forsøgsdeltager i alderen < 1 måned, 1 forsøgsdeltager i alderen 1-2 måneder).
Lithuanian: Apie infekcijų sukėlėjus ar praleistą dozę kitiems 2 tiriamiesiems nepranešta (1 paciento amžius < 1 mėnuo, o kito paciento amžius 1-2 mėnesiai).
Danish: In vivo eksponering for glycerolphenylbutyrat har resulteret i reduceret systemisk eksponering for midazolam på cirka 32 % og øget eksponering for 1-hydroxy-metabolitten af midazolam, hvilket indikerer, at steady state dosering af glycerolphenylbutyrat resulterer i CYP3A4induktion.
Lithuanian: In vivo glicerolio fenilbutirato poveikis sumažino midazolamo sisteminę ekspoziciją maždaug 32 % ir padidino midazolamo 1-hidroksi metabolito ekspoziciją, vadinasi, nusistovėjus pusiausvyrinei apyktaitai glicerolio fenilbutirato vartojimas sukelia CYP3A4 indukciją.
Danish: Dosering af voksne og pædiatriske patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal derfor begynde i den lave ende af det anbefalede dosisinterval (4,5 ml/m2/dag) og holdes på den lavest mulige dosis, som er nødvendig for at regulere patientens ammoniak-niveau.
Lithuanian: Todėl suaugusiesiems ir vaikams, kuriems nustatytas nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, turėtų būti pradedama skirti mažiausioji rekomenduojamo intervalo dozė (4,5 ml/m2 per parą) ir toliau skiriama mažiausia palaikomoji dozė, būtina amoniako kiekiui kontroliuoti paciento organizme.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn under 2 måneder
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis jaunesniems kaip 2 mėnesių vaikams
Danish: • øget antal blodplader (kan forårsage blodpropper)
Lithuanian: • padidėjęs trombocitų kiekis (paprastai gali sukelti kraujo krešulių susidarymą);
Danish: • tests viser højere triglycerider, low density lipoprotein eller hvide blodlegemer i blodet
Lithuanian: • padidėjęs trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje
Danish: • Ved urinstofcyklus-defekter er kroppen ikke i stand til at producere nok leverenzymer til at fjerne det ekstra kvælstof.
Lithuanian: • Esant šlapalo ciklo sutrikimams organizmas nesugeba pagaminti pakankamai kepenų fermentų, kad galėtų pašalinti perteklinį azotą.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at kropsoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabilitet af PAA-clearance.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas ir dozių vartojimo simuliacijos rodo, kad svarbiausia kovariantė aiškinant FAR klirenso kintamumą yra kūno paviršiaus plotas.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at PBA optages i kredsløbet ca. 70-75 % langsommere, når det gives oralt som glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat, og indikerer endvidere, at kropoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabiliteten i PAA-clearance.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas ir dozių vartojimo simuliacijos rodo, kad FBR patenka į sisteminę apytaką maždaug 70-75 % lėčiau, jei vartojama per burną glicerolio fenilbutirato pavidalu, palyginti su natrio fenilbutiratu, ir dar kartą patvirtina, kad kūno paviršiaus plotas yra svarbiausia kovariatė aiškinant FAR klirenso kintamumą.
Danish: Efter administration af 4 ml, 6 ml og 9 ml 3 gange dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner var forholdet mellem gennemsnitlig AUC0-23t af PAA og PAGN hhv. 1, 1,25 og 1,6.
Lithuanian: Pavartojus po 4 ml, 6 ml ir 9 ml 3 kartus per parą 3 dienas, sveikų tiriamųjų organizmuose FAR ir FAGN vidutinių AUC0-23h reikšmių santykis atitinkamai buvo 1, 1,25 ir 1,6.
Danish: Den anbefalede samlede daglige dosis RAVICTI er baseret på kropsoverfladeareal og er fra 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag (5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag), og følgende skal tages i betragtning:
Lithuanian: Rekomenduojama RAVICTI dozė paremta kūno paviršiaus plotu, ji yra nuo 4,5 ml/m2 per parą iki 11,2 ml/m2 per parą (nuo 5,3 g/m2 per parą iki 12,4 g/m2 per parą), o ją parenkant reikia atsižvelgti į toliau nurodytas sąlygas:
Danish: Den terapeutiske effekt og/eller metabolitniveauet af lægemidler, som er substrater for dette enzym, herunder visse orale kontraceptiva, kan derfor være reduceret, og der er ikke garanti for fuld effekt ved administration sammen med glycerolphenylbutyrat.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų, įskaitant ir kai kurias per burną vartojamas kontracepcijos priemones, kurie yra šio fermento substratai, terapinis poveikis ir (arba) metabolitų kiekis gali sumažėti, o visavertis jų poveikis negali būti garantuotas, jeigu jie vartojami kartu su glicerolio fenilbutiratu.
Danish: RAVICTI indeholder det aktive stof glycerolphenylbutyrat, som bruges til at behandle seks kendte fejl i urinstofcyklussen (UCD'er) hos voksne og børn.
Lithuanian: RAVICTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos glicerolio fenilbutirato, kuris vartojamas šešiems žinomiems suaugusiųjų ir vaikų šlapalo ciklo sutrikimams (ŠCS) gydyti.
Danish: Selvom to patienter havde ammoniakværdier på dag 7 på hhv. 150 mikromol/l og 111 mikromol/l, havde ingen af dem associerede tegn og symptomer på hyperammoniæmi.
Lithuanian: 150 mikromolių/l ir 111 mikromolių/l amoniako kiekio vertės, nė vienam iš jų nepasireiškė hiperamonemijos simptomų ar požymių.
Danish: • smagsforandringer
Lithuanian: • skonio pokyčius
Danish: Ingen.
Lithuanian: Nėra
Danish: • probenecid - anvendes til at behandle høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage urinsyregigt (hyperurikæmi)
Lithuanian: • probenecidą, skirtą gydyti padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, galintį sukelti podagrą
Danish: Alle patienter overgik til RAVICTI vellykket i løbet af 3 dage, hvor en vellykket overgang blev defineret som ingen tegn og symptomer på hyperammoniæmi og en venøs ammoniakværdi på under 100 mikromol/l.
Lithuanian: Visi pacientai sėkmingai perėjo prie RAVICTI vartojimo per 3 dienas, kai sėkmingas perėjimas buvo apibrėžiamas kaip hiperamonemijos simptomų ar požymių nebuvimas ir amoniako kiekio veniniame kraujyje vertė mažesnė kaip 100 mikromolių/l.
Danish: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos patienter med kropsoverfladeareal (BSA) < 1,3 m2
Lithuanian: • 8,5 ml/m2 per parą (9,4 g/m2 per parą) pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) yra < 1,3 m2
Danish: Et åbent langtidsstudie (studie 5) blev udført for at vurdere ammoniakkontrol hos pædiatriske patienter med UCD.
Lithuanian: Buvo atliktas atvirojo gydymo, ilgalaikis tyrimas (5 tyrimas), skirtas amoniako kontrolei ŠCS turintiems vaikams įvertinti.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ammoniak Kortikosteroider
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimybė įtakoti amoniako kiekį
Danish: Den samme sprøjte skal bruges til alle doser samme dag.
Lithuanian: Visoms per parą vartojamoms dozėms turi būti naudojamas tas pats geriamasis švirkštas.
Danish: Der er et muligt potentiale for interaktion mellem glycerolphenylbutyrat som CYP3A4induktor og lægemidler, som hovedsagligt metaboliseres af CYP3A4.
Lithuanian: Galima glicerolio fenilbutirato kaip CYP3A4 induktoriaus ir tų preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami CYP3A4 keliu, sąveika.
Danish: Endvidere blev glycerolphenylbutyrat hydrolyseret in vitro af esteraser i human plasma.
Lithuanian: Be to, glicerolio fenilbutiratą in vitro žmogaus plazmoje hidrolizavo esterazės.
Danish: Mangel på disse enzymer eller transportører resulterer i ophobning af ammoniak i toksiske niveauer i blodet og hjernen hos berørte patienter.
Lithuanian: Nesant šių fermentų arba nešiklių, pacientų kraujyje ir galvos smegenyse kaupiasi toksiškas amoniako kiekis.
Danish: Det svarer til en massefylde på 1,1 g/ml.
Lithuanian: Tai atitinka 1,1 g/ml tankį.
Danish: Hvis symptomerne opkastning, kvalme, hovedpine, døsighed, forvirring eller søvnløshed er til stede uden et højt ammoniakniveau eller andre interkurrente sygdomme, skal plasma-PAA og plasmaPAA:PAGN-ratio måles, og det skal overvejes at reducere dosis af glycerolphenylbutyrat eller øge doseringshyppigheden, hvis PAA-niveauet overstiger 500 mikrogram/l, og plasma-PAA:PAGNratioen overstiger 2,5.
Lithuanian: Jeigu vėmimo, pykinimo, galvos skausmo, apsnūdimo, sumišimo arba mieguistumo simptomai pasireiškia nesant padidėjusiam amoniako kiekiui ar kitų gretutinių ligų, išmatuokite FAR kiekį plazmoje ir FAR/FAGN koncentracijos plazmoje santykį ir sumažinkite glicerolio fenilbutirato dozę arba padidinkite vartojimo dažnį, jeigu FAR kiekis viršija 500 mkg/l, o FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykis viršija 2,5.
Danish: • døsighed, træthed, uklarhed eller undertiden forvirring
Lithuanian: • mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą arba kartais sumišimą
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Danish: Virkningen af flere doser glycerolphenylbutyrat 13,2 g/dag og 19,8 g/dag (cirka 69 % og 104 % af den maksimale anbefalede daglige dosis) på QTc-intervallet blev evalueret hos 57 raske forsøgspersoner i et randomiseret placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg) overkrydsningsstudier med fire behandlingsgrupper.
Lithuanian: Kartotinių glicerolio fenilbutirato 13,2 g per parą ir 19,8 g per parą dozių (maždaug 69 % ir 104 % maksimalios rekomenduojamos paros dozė) vartojimo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas randomizuoto, placebu ir veikliąja medžiaga (400 mg moksifloksacino) kontroliuojamo, keturių gydymo pogrupių, persikryžiuojančiojo tyrimo su 57 sveikais tiriamaisiais metu.
Danish: • Skyl en gang med 10 ml vand eller et ernæringspræparat, og lad sonden tømmes efter administration.
Lithuanian: • Po vartojimo vieną kartą suleiskite 10 ml vandens arba medicininio mišinio ir leiskite skysčiui subėgti.
Danish: Glycerolphenylbutyrats indvirkning på andre CYP-isoenzymer er ikke blevet undersøgt hos mennesker, og en indvirkning kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato poveikis kitiems CYP izofermentams su žmonėmis netirtas ir jo negalima atmesti.
Danish: For yderligere information angående administrationsmetode og studier af forligelighed/stabilitet under brug, se pkt.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie vartojimo būdą ir suderinamumo bei vartojimo stabilumo tyrimus skaitykite
Danish: I et rottestudie med unge dyr med daglig oral dosering fra dag 2 postpartum gennem parring og drægtighed efter kønsmodning var den terminale legemsvægt reduceret dosisafhængigt hos hanner og hunner med hhv. 16 % og 12 %.
Lithuanian: Tyrimas su gyvūnų jaunikliais Tyrime su žiurkių jaunikliais duodant preparato per burną nuo 2 dienos po atvedimo iki poravimosi ir vaikingumo po subrendimo, patinėlių ir patelių galutinė kūno masė sumažėjo priklausomai nuo dozės, atitinkamai iki 16 % ir 12 %.
Danish: Farmakokinetikken af glycerolphenylbutyrat er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) eller patienter i hæmodialyse.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato farmakokinetika netirta pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, įskaitant galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) sergančius pacientus ir tuos, kuriems atliekamos hemodializės.
Danish: Probenecid kan hæmme den renale udskillelse af glycerolphenylbutyrats metabolitter, herunder PAGN.
Lithuanian: Probenecidas Probenecidas gali slopinti glicerolio fenilbutirato metabolitų, įskaitant FAGN, išsiskyrimą inkstuose.
Danish: Slå let på sprøjten for at fjerne luftbobler og vær sikker på, at du har fyldt den med den rigtige mængde væske.
Lithuanian: Pastuksenkite į geriamąjį švirkštą, kad pakiltų oro burbuliukai ir įsitikintumėte, jog pripildėte reikiamu kiekiu skysčio.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RAVICTI Tag ikke RAVICTI:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RAVICTI RAVICTI vartoti negalima:
Danish: I et yderligere langtids- (24 måneder), ukontrolleret, åbent klinisk studie blev RAVICTIs sikkerhed evalueret hos 16 UCD-patienter under 2 måneder og hos 10 pædiatriske patienter med UCD'er i alderen fra 2 måneder til under 2 år.
Lithuanian: Papildomo ilgalaikio (24 mėnesių trukmės), nekontroliuojamo, atvirojo gydymo klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas RAVICTI saugumas 16 pacientų, jaunesnių kaip 2 mėnesių, turinčių ŠCS, ir 10 pacientų vaikų nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų, turinčių ŠCS.
Danish: N-acetylglutamat-syntetase- (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt RAVICTIs sikkerhed og virkning til behandling af patienter med N-acetylglutamat-syntetase (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt er ikke klarlagt.
Lithuanian: N-acetilglutamato sintazės (NAGS) ir CITRIN (2 tipo citrulinemija) trūkumas RAVICTI saugumas ir veiksmingumas gydant N-acetilglutamato sintazės (NAGS) ir CITRIN (2 tipo citrulinemija) trūkumą turinčius pacientus neištirti.
Danish: Fastlæggelse af dosis hos UCD-patienter skal dog baseres individuelt på patientens specifikke metaboliske behov og den resterende enzymkapacitet uden hensyntagen til køn.
Lithuanian: Tačiau vaisto dozės ŠCS turintiems pacientams turi būti parenkamos individualiai, atsižvelgiant į konkretaus paciento apykaitos poreikius bei liekamąjį fermentų pajėgumą ir nepaisant lyties.