FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: b. povolenia pre všetky ďalšie lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) indikované na tokolýzu a ďalšie pôrodnícke indikácie (pozri prílohu I) sa majú zmeniť (v súlade so zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III),
Slovenian: b. Vsa druga dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so indicirana za tokolizo in druge indikacije v porodništvu (glejte Prilogo I), je treba spremeniti (v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. septembra 2013 týkajúce sa liekov obsahujúcich terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín:
Slovenian: Skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMDh) je proučila spodnje priporočilo, ki ga je izdal odbor PRAC dne 5. septembra 2013 v zvezi z zdravili, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin:
Slovak: Po podaní hexoprenalínu na tokolýzu neboli na rozdiel od iných liekov SABA hlásené žiadne prípady úmrtia matiek a žiadny prípad infarktu myokardu.
Slovenian: V nasprotju z drugimi kratkodelujočimi beta agonisti po dajanju heksoprenalina za tokolizo niso poročali o maternalni smrti ali primerih srčnega infarkta.
Slovak: Okrem toho, nepretržite sa má monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
Slovenian: Prav tako je treba stalno preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija.
Slovak: S injikovateľnými zmesami súvisia bezpečnostné problémy počas predĺženého používania týchto účinných látok v kontexte pôrodníckych indikácií, prínosom však môže byť podávanie parenterálnych zmesí v pôrodníckej indikácii tokolýzy v krátkodobom horizonte (maximálne 48
Slovenian: Pri farmacevtskih oblikah za injiciranje je vprašljiva varnost ob daljši uporabi teh zdravilnih učinkovin v okviru indikacij v porodništvu, vendar pa lahko obstajajo koristi, če se parenteralne oblike dajejo za tokolizo samo za kratek čas (največ 48 ur).
Slovak: Použitie má byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom kratším ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Slovenian: Uporabo je treba kontraindicirati pri bolnicah z gestacijsko starostjo ploda manj kot 22 tednov, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, pri katerih obstaja nevarnost za splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Slovak: Ritodrín
Slovenian: Ritodrin
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy injikovateľných foriem prevyšujú kardiovaskulárne riziká za obmedzených podmienok použitia: tieto účinné látky sa majú podávať v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
Slovenian: PRAC je zaključil, da so koristi farmacevtskih oblik za injiciranje večje od srčno-žilnih tveganj, če se upoštevajo strožji pogoji uporabe: te zdravilne učinkovine se lahko dajejo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, pri katerih zdravljenje s tokolitiki ni zdravstveno ali porodniško kontraindicirano.
Slovak: Keďže výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách (pozri prílohu I),
Slovenian: PRAC je obravnaval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES, sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov, za zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so odobrena za indikacije v porodništvu (glejte Prilogo I);
Slovak: výbor tiež zdôraznil, že parenterálne lieky sa majú podávať len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) v pôrodníckych indikáciách u pacientok od 22.
Slovenian: poleg tega je odbor poudaril, da se lahko parenteralna zdravila dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (za največ 48 ur) indikacij v porodništvu pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
Slovak: výbor dospel k názoru, že prínosy parenterálnych zmesí liekov obsahujúcich beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) naďalej prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov v pôrodníckych indikáciách v rámci krátkodobého manažmentu nekomplikovanej tokolýzy,
Slovenian: odbor meni, da so koristi parenteralnih oblik zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), še vedno večje od tveganj pri zdravljenju indikacije v porodništvu kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize;
Slovak: Pacientky musia byť pozorne monitorované na príznaky kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií počas celej liečby,
Slovenian: Bolnice je treba v času zdravljenja natančno spremljati glede znakov srčno-žilnih neželenih učinkov;
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne zmesi, výbor PRAC zvážil všetky dostupné údaje a konkrétne pre manažment nekomplikovaného predčasného pôrodu odporúča, aby sa tieto účinné látky podávali v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
Slovenian: V zvezi s parenteralnimi oblikami je PRAC, potem ko je pregledal vse razpoložljive podatke in še posebej podatke v zvezi z vodenjem nezapletenega prezgodnjega poroda, priporočil, da naj se te zdravilne učinkovine dajejo samo za kratek čas (največ 48 ur) med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, pri katerih zdravljenje s tokolitiki ni zdravstveno ali porodniško kontraindicirano.
Slovak: Pacientky musia byť pozorne monitorované na príznaky kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií počas celej liečby.
Slovenian: Bolnice je treba v času zdravljenja natančno spremljati glede znakov srčno-žilnih neželenih učinkov.
Slovak: Vzťah medzi dlhodobou perorálnou liečbou terbutalínom kvôli predčasnému pôrodu a následnou peripartálnou kardiomyopatiou bol naďalej významný aj po úprave potenciálne mätúcich premenných.
Slovenian: Tudi po prilagoditvi možnih drugih sočasnih dejavnikov, je bila povezava med dolgotrajnim zdravljenjem s peroralnim terbutalinom za preprečitev prezgodnjega poroda in poznejšo peripartalno kardiomiopatijo še vedno izrazita.
Slovak: Výbor tiež zdôraznil, že v prípade pacientok užívajúcich tieto parenterálne lieky sa má nepretržite monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
Slovenian: Odbor je poudaril še, da je treba pri bolnicah, ki prejemajo ta parenteralna zdravila, stalno preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija.
Slovak: Výbor tiež zdôraznil, že v prípade pacientok užívajúcich tieto parenterálne lieky sa má počas celej liečby monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka,
Slovenian: Odbor je poudaril še, da je treba pri bolnicah, ki prejemajo ta parenteralna zdravila, v času zdravljenja preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija;
Slovak: Mnohé z týchto prípadov sa vyskytli v súvislosti s intravenóznym (i.v.) salbutamolom aj perorálnym salbutamolom; zdá sa, že táto nežiaduca udalosť nie je špecifická pre konkrétnu zmes.
Slovenian: kot tudi salbutamolom za peroralno uporabo, zato se zdi, da omenjeni neželeni dogodek ni vezan na določeno farmacevtsko obliko.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálne zmesi a čapíky nie je priaznivý vzhľadom na celkové dostupné bezpečnostné údaje, ktoré sa týkajú najmä rizika závažných kardiovaskulárnych udalostí, a vzhľadom na obmedzenú účinnosť.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je PRAC zaključil, da glede na vse razpoložljive podatke o varnosti, še zlasti podatke o tveganju za resne srčno-žilne dogodke, in omejeno učinkovitost razmerje med tveganji in koristmi peroralnih farmacevtskih oblik in svečk ni ugodno.
Slovak: Parenterálne lieky obsahujúce látky SABA majú byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Slovenian: Parenteralna zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste, je treba kontraindicirati pri bolnicah v manj kot 22. tednu nosečnosti, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, ki jim grozi splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Slovak: Tieto prípady sa zvyčajne zhodovali so známym bezpečnostným profilom ritodrínu s výnimkou hlásených prípadov rabdomyolýzy a reakcií SCAR.
Slovenian: Z izjemo poročil o rabdomiolizi in hudih kožnih neželenih reakcijah so bili primeri večinoma v skladu z znanim varnostnim profilom ritodrina.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) pôrodníckych indikácií u pacientok od 22.
Slovenian: Pri teh indikacijah, ki vključujejo kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize, je PRAC priporočil, naj se parenteralne oblike zdravil dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) indikacij v porodništvu pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) u pacientok od 22.
Slovenian: Pri teh indikacijah, ki vključujejo kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize, je PRAC priporočil, naj se parenteralne oblike zdravil dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou alebo zrušením povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi proučitve priporočila, ki ga je dne 5. septembra 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES izdal PRAC, sprejela sporazum o spremembi ali razveljavitvi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Slovak: najneskôr do 25. novembra 2013
Slovenian: Najkasneje do 25. novembra 2013
Slovak: v priebehu 30 dní po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou CMDh
Slovenian: V 30 dneh od sporazuma skupine CMDh
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu lieky výlučne s pôrodníckymi indikáciami a lieky, na ktoré sa vzťahuje zrušenie (namiesto zmeny v povolení na uvedenie na trh) najneskôr do 25. novembra 2013.
Slovenian: Zdravila, ki so odobrena samo za indikacije v porodništvu in za katera velja razveljavitev dovoljenja za promet (namesto spremembe pogojev dovoljenja za promet), morajo imetniki dovoljenj za promet odpoklicati s trga najkasneje do 25. novembra 2013.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Slovak: Zaslanie oznámenia DHPC podľa plánu a podmienok oznamovania schválených koordinačnou skupinou CMDh.
Slovenian: Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je potrdila skupina CMDh.
Slovak: 1817 MS Alkmaar The
Slovenian: 1817 MS Alkmaar
Slovak: Bocskai út 134-146.
Slovenian: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Slovak: ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovenian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos
Slovenian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Slovak: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Slovak: Teva UK Limited Bampton Road
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Bampton Road
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Slovak: Luso Farmaco d'Italia
Slovenian: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Slovak: Netherlands fenoterol
Slovenian: The Netherlands fenoterol
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Slovak: Laboratorio Reig Jofre SA.
Slovenian: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Slovak: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovenian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
Slovenian: Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Slovak: Boehringer Ingelheim B.V.
Slovenian: Nizozemska Boehringer Ingelheim B.V.
Slovak: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Slovenian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml parenteralna uporaba
Slovak: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml
Slovenian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
Slovak: Intravenózne použitie; Intramuskulárne použitie
Slovenian: intravenska uporaba; intramuskularna uporaba
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway
Slovenian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl peroralna raztopina
Slovak: SALBUMOL 1 mg, suppository
Slovenian: SALBUMOL 1 mg, suppository svečka rektalna uporaba
Slovak: VASOSUPRINA ILFI
Slovenian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Slovak: Algés, Lisbon Portugal ventilan
Slovenian: Portugal ventilan
Slovak: Infusionsbereitun g
Slovenian: Infusionsbereitun g koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Torre 3 - 12, 1099-036
Slovenian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Slovak: VASOSUPRINA RETARD
Slovenian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Slovak: Intramuskulárne použitie, Subkutánne použitie
Slovenian: intramuskularna uporaba, subkutana uporaba
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovenian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovak: ul. Grunwaldzka 189 60-322
Slovenian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Slovak: Čapíky
Slovenian: Partusisten
Slovak: Bricanyl Tablets 5mg
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Slovak: VENTOLIN 2 MG 2mg
Slovenian: VENTOLIN 2 MG 2mg peroralna raztopinasteklenica
Slovak: Luxembursko Eumedica S.A.
Slovenian: EUMEDICA N.V.
Slovak: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slovak: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Slovenian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutana, intramuskularna, intravenska uporaba
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok
Slovenian: raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slovak: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenska uporaba, subkutana uporaba
Slovak: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
Slovenian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,3mg/ml peroralna raztopina
Slovak: VENTOLIN 4MG 4mg
Slovenian: VENTOLIN 4MG 4mg peroralna raztopina
Slovak: Príloha V
Slovenian: Priloga V
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika (imetnikov) dovoljenja za promet z zdravilom, če je to ustrezno):
Slovak: 23. októbra 2013
Slovenian: 23. oktober 2013
Slovak: 19. novembra 2013
Slovenian: 19. november 2013
Slovak: 19. decembra 2013
Slovenian: 19. december 2013
Slovak: Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Slovenian: Smernica prav tako dovoljuje uporabo drugih vrednosti, če so te primerno utemeljene.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za uporabo pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÝCH ZÁVEROV 1. Úvod
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV 1.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo trditvi, da bi lahko oceno tveganja za okolje zaključili v I. fazi, prav tako predložil študijo razkroja v gnoju, ki je bila izvedena v skladu z merili, določenimi v zgoraj omenjeni smernici CVMP.
Slovak: Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Slovenian: Zdravilo Shotaflor vsebuje florfenikol, ki je širokospektralni, primarno bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom delovanja, vključno z mnogimi gramnegativnimi in grampozitivnimi organizmi.
Slovak: Ale vzhľadom na to, že sa výbor CVMP domnieva, že pre túto žiadosť nie je potrebná II. fáza posudzovania rizík pre životné prostredie (pretože vypočítané hodnoty PECpôda sú nižšie ako spúšťacia hodnota), štúdia skúmajúca produkty rozpadu v hnoji nie je kľúčová pre posudzovanie rizík pre životné prostredie.
Slovenian: faza ocene tveganja za okolje ni potrebna za to vlogo (saj so vrednosti izračunanih PKOtla nižje od sprožitvene vrednosti), pa študija razkroja v gnoju ni ključna za oceno tveganja za okolje.
Slovak: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros
Slovenian: Združeno kraljestvo Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že bol poskytnutý dostatočný dôkaz, že percento liečených zvierat v stáde by nemalo prevýšiť 38 % pre terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, a že tieto údaje odôvodňujú použitie čísla 38 % ako hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde na výpočet PECpôda.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so predloženi zadostni dokazi, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni, in da podatki upravičujejo uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi za izračun PKOtla.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča spojiť dve vety o terapeutickej indikácii nasledujúcim spôsobom: „Ochorenia spôsobené baktériami citlivými na florfenikol: terapeutická liečba infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Hisophilus somni".
Slovenian: CVMP zato priporoča, da se dva stavka o terapevtski indikaciji združita na naslednji način: „Bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije: terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Hisophilus somni".
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
Slovenian: Ker je zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
Slovak: Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovenian: 4 Svensson C., Hultgren J. in Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje, ki vsebuje 300 mg florfenikola na ml raztopine za injiciranje in je namenjeno terapevtskemu zdravljenju okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Slovak: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
Slovenian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. in Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot uporabe zdravila
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
Slovenian: PKOtla so za vsako posamezno vrsto goveda (teleta, krave molznice, govedo, staro 0-1 leta, govedo, starejše od 2 let) izračunali s pomočjo 38 % kot deleža zdravljene črede v skladu z naslednjo formulo (iz smernice CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).