FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ελκώδης κολίτιδα Ηλικία ή σωματικό βάρος
Bulgarian: Възраст или телесно тегло
Greek: Ανατρέξτε στις Πληροφορίες Φύλαξης για το πώς να φυλάσσετε την αχρησιμοποίητη σύριγγά σας.
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение" за това как да съхранявате неизползваната си спринцовка(и).
Greek: Όλες οι δόσεις/σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ κατά την εβδομάδα 52.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в седмица 52.
Greek: 5.1 Σκουπίστε το δέρμα σας στη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης για να το καθαρίσετε (Εικόνα K).
Bulgarian: Обтрийте кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, за да го почистите (Фигура K).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Greek: Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Idacio πιο συχνά από ό,τι πρέπει, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και εξηγήστε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από την απαιτούμενη.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Idacio по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Greek: • δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
Greek: • σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχας,
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, чувство на слабост или умора, или кашлица;
Greek: Σε μία ερευνητική κλινική δοκιμή, η οποία αξιολογεί τη χρήση ενός άλλου TNF-ανταγωνιστή, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο (ΧΑΠ), έχουν αναφερθεί περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύμονα ή στην κεφαλή και στον τράχηλο, στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Greek: 3.6 Γυρίστε το φιαλίδιο και την σύριγγα, κρατήστε σταθερά τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και ξεβιδώστε την σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Bulgarian: Обърнете флакона и спринцовката, здраво хванете адаптора на флакона и развийте спринцовката от адаптора на флакона.
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Greek: Εάν κατά λάθος ενέσετε μικρότερη ποσότητα υγρού Idacio ή εάν κάνετε την ένεση του Idacio λιγότερο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός του παιδιού σας ή ο φαρμακοποιός σας, θα πρέπει να καλέσετε το/τη γιατρό του παιδιού σας ή ο φαρμακοποιός σας και να του/της πείτε ότι το παιδί σας πήρε μικρότερη δόση.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-малко количество Idacio или ако сте инжектирали Idacio по-рядко, отколкото Ви е предписано от лекаря на Вашето дете или фармацевта, трябва да се свържете с лекаря на Вашето дете или фармацевта и да го/я информирайте, че Вашето дете е получило по-малко лекарство.
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 3, P < 0.0001 από τη δοκιμασία log rank).
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. Фигура 3, Р <0,0001 от log rank тест).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα περισσότερα άτομα έλαβαν ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη (MTX), ενώ λιγότερα ανέφεραν χρήση κορτικοστεροειδών ή ΜΣΑΦ.
Bulgarian: Повечето участници, по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за едновременна употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
Greek: Στη φάση OL LI όλοι οι ασθενείς έλαβαν 24 mg / m μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 εβδομάδες.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn (Crohn's Disease Activity (CDAI)  220 και  450) σε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при над 1 500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Greek: Σε μια ανάλυση όπου όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή έλλειψης αποτελεσματικότητας, ή όπου αυξήθηκε η δόση, θεωρήθηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 69,6% και 55,7%, αντίστοιχα, μετά από 108 επιπλέον εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
Bulgarian: В анализа, при който всички пациенти, които са отпаднали от проучването поради нежелани събития или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6% и 55,7%, след допълнително 108 седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Bulgarian: Idacio се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 216 (80,3%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7.5 mg ημερησίως, και 178 (66,2%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 216 (80,3%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно, и 178 (66,2%) са в ремисия без прием на стероиди.
Greek: ACR 70 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Bulgarian: АCR 70 12 седмица 24 седмица
Greek: • σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός,
Bulgarian: признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като постоянна температура,
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Idacio μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Idacio може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας δεν έχει παρέλθει (Εικόνα I).
Bulgarian: Срокът на годност на предварително напълнената писалка не е изтекъл (Фигура I).
Greek: Η μελέτη Ψωρίασης III (REACH) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Bulgarian: Проучване III на псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
Greek: Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακες 14 και 15).
Bulgarian: В проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Idacio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας.
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло употребата на Idacio Решението да спрете да използвате Idacio трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
Greek: Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, να έχουν πραγματοποιηθεί στα παιδιά όλοι οι προγραμματισμένοι εμβολιασμοί για την ηλικία τους πριν την έναρξη της θεραπείας με Idacio.
Bulgarian: Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Idacio.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν μια ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/ m μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φαρμάκου κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Greek: 1.4 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο πλάι του κουτιού (Εικόνα C).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност на страничната стена на кутията (Фигура C).
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 17).
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 17).
Greek: • Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας (Εικόνα Q).
Bulgarian: Издърпайте предварително напълнената писалка от кожата (Фигура Q).
Greek: Κάθε συσκευσία περιέχει 1 φιαλίδιο (στείρο διάλυμα των 0,8 ml), 1 στείρα σύριγγα για ένεση, 1 στείρα βελόνα, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 адаптор за флакона и 2 тампона, напоени със спирт.
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται adalimumab ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Bulgarian: Някои от тези хепатолиенални T-клетъчни лимфоми, свързани с адалимумаб, са възникнали при млади пациенти на съпътстващо лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, прилагани за възпалително заболяване на червата.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή έχει σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Idacio.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Idacio.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)a
Greek: Τελική θέση εμβόλου σύριγγας
Bulgarian: Крайно положение на буталото на спринцовката
Greek: 3.1 Ελέγξτε το διάφανο περίβλημα της σύριγγας ώστε να διασφαλίσετε ότι:
Bulgarian: Проверете прозрачния корпус на спринцовката, за да сте сигурни, че:
Greek: Έχετε την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς μαζί σας ή το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεσή σας (ή του παιδιού σας) με Idacio.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν  18 ετών, και οι οποίοι είχαν μη αποτελεσματική ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg, ή οι οποίοι είχαν δυσανεξία σε 10 mg μεθοτρεξάτης κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Проучване III на РA е оценявало 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Greek: Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 12).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж. таблица 12).
Greek: • λοιμώξεις του οφθαλμού,
Bulgarian: инфекции на ушите;
Greek: Το Idacio διατίθεται και σε άλλες μορφές.
Bulgarian: Idacio може да се предлага в друг вид опаковка.
Greek: Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και με το adalimumab σε μονοθεραπεία στην εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση και ασθενείς που ταξίδεψαν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για φυματίωση ή ενδημικές μυκητιάσεις όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας με Idacio πριν από την έναρξη της αγωγής (βλέπε Άλλες Ευκαιριακές λοιμώξεις).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Idacio трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Greek: 4.2 Εισάγετε το ρύγχος της σύριγγας στον κίτρινο σύνδεσμο της σύριγγας και βιδώστε για να συνδεθούν.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в жълтия конектор за спринцовката и завийте, за да свържете.
Greek: Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.
Bulgarian: Неинфекциозният увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Greek: Το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες 24 εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις ομάδες) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία.
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средният изходен скор за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Greek: Κατόπιν, οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν παρατεταμένη ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (Ν=305) (ASDAS < 1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε συνεχή αγωγή με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (N=152) ή εικονικό φάρμακο (Ν=153) για περαιτέρω 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (η συνολική διάρκεια της μελέτης ήταν 68 εβδομάδες).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойносляп плацебоконтролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Greek: • ≥ 40 kg: 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: • ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица
Greek: ACR 50 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Bulgarian: АCR 50 12 седмица 24 седмица
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Idacio μπορεί να συνεχισθεί η χρήση αντιβιοτικών.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Idacio.
Greek: Το Idacio μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Bulgarian: Idacio може също да бъде предписан и самостоятелно.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων του adalimumab αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης από 2 έως 3) σε τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Greek: Μελέτη UV IΙ Θεραπεία
Bulgarian: Проучване UV I Лечениe
Greek: 6.4 Εάν υπάρχει αίμα ή υγρό στο δέρμα, περιποιηθείτε τη θέση ένεσης, πιέζοντας απαλά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή με μία γάζα στη θέση της ένεσης (Εικόνα R).
Bulgarian: Ако по кожата има кръв или течност, третирайте мястото на инжектиране, като леко натискате с памучен тампон или марля върху мястото (Фигура R).
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Idacio που έχει καταψυχθεί ή αφεθεί σε άμεσο ηλιακό φως.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка Idacio, ако е била замразена или оставена на пряка слънчева светлина.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς του παιδιού σας.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в напомнящата карта на пациента на Вашето дете.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό του παιδιού να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото на детето
Greek: Εικόνα H
Bulgarian: Фигура H
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο μελέτες (pJIA I και II) σε παιδιά με ενεργό πολυαρθρική ή πολυαρθρικής μορφής νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα οποία είχαν μια ποικιλία τύπων εμφάνισης νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (JΙΑ) (πιο συχνά πολυαρθρίτιδα με αρνητικό ή θετικό ρευματοειδή παράγοντα και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания (пЮИА-І и ЮИАІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
Greek: Δόση Idacio για παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn
Bulgarian: Доза Idacio при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Greek: Το adalimumab δεν υπερίσχυσε αριθμητικά στις επιδράσεις που σχετίζονταν με την όραση για την αντίληψη των χρωμάτων στη μελέτη UV I και για την αντίληψη των χρωμάτων, την περιφερική όραση και την κοντινή όραση στη μελέτη UV II.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12, και οι οποίοι έλαβαν συνεχή εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 48 ήταν 68,3% και την εβδομάδα 96 ήταν 65,1%.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3%, а в седмица 96 - 65,1%.
Greek: αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχας,
Bulgarian: парене при уриниране, чувство на слабост или умора, или кашлица;
Greek: 3.3 Ελέγξτε την ετικέτα ώστε να διασφαλίσετε ότι:
Bulgarian: Проверете етикета, за да сте сигурни, че:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο, 1 στείρα σύριγγα ένεσης, 1 στείρα βελόνα, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон, 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 адаптор за флакона и 2 тампона, напоени със спирт.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την σύριγγα εάν εμφανίζει οποιαδήποτε σημεία φθοράς.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако има някакви признаци на увреждане.
Greek: Στoυς συμμετέχοντες οι οποίοι ήταν σε έξαρση κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου επιτρεπόταν η χορήγηση θεραπείας διάσωσης με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για τουλάχιστον 12 εβδομάδες.
Bulgarian: На участниците с пристъп на болестта по време на двойнослепия период е разрешено спасително лечение с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Greek: H PASI 75 και το PGA καθαρό ή ελάχιστο αυξήθηκαν με αυξανόμενες συγκεντρώσεις adalimumab, με παρόμοιο φαινομενικό EC50 4,5 μg/ml περίπου (95% CI 0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντιστοίχως).
Bulgarian: PASI 75 и PGA - чисто или минимално нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна видима EC50 от приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% CI 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Greek: 1.6 Τοποθετήστε την εναπομένουσα σύριγγα στο εξωτερικό κουτί της και πίσω στο ψυγείο (Εικόνα D).
Bulgarian: Поставете останалата спринцовка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура D).
Greek: Εικόνα G
Bulgarian: Фигура G
Greek: Η συνιστώμενη δόση Idacio για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Greek: Δόση Idacio για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Bulgarian: Доза Idacio при пациенти с артрит, свързан с ентезит