FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere 4 Patienten zeigten während der Studie eine Zunahme der motorischen Funktion und konnten bis zu der letzten Studienuntersuchung selbstständig sitzen (mit einer individuellen Behandlungsdauer der einzelnen Patienten zwischen 78 und 130 Wochen; mittlerer Nachkontrollzeitraum von 110 Wochen).
Latvian: Vēl 4 pacientiem pētījuma laikā uzlabojās motorā funkcija, un līdz pēdējam pētījuma novērtējumam (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 78 līdz 130 nedēļām; vidējais novērošanas periods110 nedēļas) viņi sēdēja pastāvīgi, lai gan viņu kājas nefunkcionēja.
German: • Muskelkrämpfe
Latvian: • Muskuļu spazmas
German: Myozyme 50 mg Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myozyme 50 mg pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums sehr häufig Tachypnoe Husten häufig
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības ļoti bieži
German: Es liegen keine klinischen Daten über einen Einfluss von Alglucosidase alfa auf die Fertilität vor.
Latvian: Par alfa alglikozidāzes ietekmi uz fertilitāti nav klīnisko pētījumu datu.
German: Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Alglucosidase alfa.
Latvian: Viens flakons satur 50 mg alfa alglikozidāzes.
German: Entnehmen Sie außerdem eine Volumenmenge an 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml), die durch die Volumenmenge des hinzuzufügenden rekonstituierten Myozyme ersetzt wird.
Latvian: Izvada arī atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, kas tiks aizstāts ar atbilstošu izšķīdinātā Myozyme šķīduma daudzumu.
German: Werden Meilensteine in der motorischen Entwicklung erreicht, so gehen diese später wieder verloren.
Latvian: Motorās funkcijas attīstība bieži ir pilnīgi bloķēta vai, ja tomēr zināmi sasniegumi ir bijuši, tie pēc tam izzūd.
German: Das Fläschchen nicht auf den Kopf drehen, schwenken oder schütteln.
Latvian: Flakonu nedrīkst apgāzt, strauji grozīt vai kratīt.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig Pyrexie häufig
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži
German: • Schwellungen im Augenbereich
Latvian: • Pietūkums ap acīm
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2014 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2014.
German: Die Studie dauerte bis zu 18 Monate.
Latvian: Šā pētījuma ilgums nepārsniedza 18 mēnešus.
German: Die Wirkung dieser Antikörper auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Myozyme ist noch nicht eindeutig geklärt.
Latvian: Šo antivielu ietekme uz Myozyme nekaitīgumu un efektivitāti vēl nav noskaidrota.
German: Am 29. März 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 29. martā izsniedza Myozyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
German: Die Ergebnisse wurden in der anderen Studie bestätigt, an der Kinder im Alter von sechs Monaten bis dreieinhalb Jahren beteiligt waren.
Latvian: Šie rezultāti tika apstiprināti otrajā pētījumā, kurā iekļāva bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz trīsarpus gadiem.
German: Von den 42 Patienten der historischen Vergleichsgruppe war hingegen nur ein Patient mit 18 Monaten noch am Leben.
Latvian: Turpretī vēsturiskā salīdzinājuma grupā 18 mēnešu vecumu sasniedza tikai viens no 42 pacientiem.
German: Die Infusion sollte langsam eingeleitet und dann schrittweise beschleunigt werden, solange keine Anzeichen von Nebenwirkungen durch die Infusion auftreten.
Latvian: Infūzija jāsāk lēni, pēc tam pakāpeniski paātrinot, ja nenovēro infūzijas izraisītas blakusparādības.
German: Die Krankheit kann bei Geburt (infantile Verlaufsform) aber auch später (späte Verlaufsform) auftreten.
Latvian: Šī slimība var attīstīties tūlīt pēc dzimšanas („zīdaiņa vecuma" forma) vai arī vēlākā dzīves posmā („vēlīnā" forma).
German: In der ersten Hauptstudie an Säuglingen im Alter von unter sechs Monaten waren alle 18 mit Myozyme behandelten Patienten mit 18 Monaten noch am Leben und 15 von ihnen benötigten keine Beatmungshilfe.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, kurā iekļāva zīdaiņus līdz sešu mēnešu vecumam, visi 18 pacienti, kurus ārstēja ar Myozyme, 18 mēnešu vecumā bija dzīvi, un 15 no viņiem nebija nepieciešama elpināšanas ierīce, lai atvieglotu elpošanu.
German: Nahezu alle der bei Myozyme beobachteten Nebenwirkungen traten während oder unmittelbar nach der Infusion auf und waren leicht oder mittelschwer.
Latvian: Gandrīz visas Myozyme blakusparādības novēroja infūzijas laikā vai uzreiz pēc tās, un tās bija vāji vai vidēji izteiktas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myozyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Myozyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Alglucosidase alfa.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa alglikozidāzi.
German: Myozyme wird als Infusion mit 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen verabreicht.
Latvian: Myozyme ievada infūzijas veidā, zāļu deva ir 20 mg uz 1 ķermeņa svara kilogramu vienu reizi divās nedēļās.
German: Während der Studien bei Patienten mit Morbus Pompe mit infantiler Verlaufsform waren die häufigsten Nebenwirkungen von Myozyme (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Tachykardie (Herzrasen), Rötungen, Husten, Tachypnoea (Kurzatmigkeit), Erbrechen, Urtikaria (Nesselausschlag), Hautausschlag, Pyrexie (Fieber) und verringerte Sauerstoffsättigung (geringe Sauerstoffkonzentration im Blut).
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kam bija Pompes slimības zīdaiņa vecuma forma, visbiežāk novērotās Myozyme blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), sejas piesārtums, klepus, tahipnoja (paātrināta elpošana), vemšana, nātrene (niezoši izsitumi), izsitumi, hipertermija un pazemināts piesātinājums ar skābekli (zems skābekļa līmenis asinīs).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Myozyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Myozyme ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Pompe gibt, gilt die Krankheit als selten, und Myozyme wurde am 14. Februar 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā Pompes slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 14. februārī Myozyme apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Patienten, denen Myozyme verabreicht wird, können Antikörper entwickeln (Proteine, die als Reaktion auf Myozyme produziert werden).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievada Myozyme, var veidoties antivielas (proteīni, kas tiek sintezēti, reaģējot uz Myozyme).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Myozyme ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Myozyme lietošanu?
German: Weitere Informationen über Myozyme
Latvian: Cita informācija par Myozyme.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, die überlebten, sowie die Anzahl der Patienten, die keine Beatmungshilfe benötigten.
Latvian: Efektivitātes pamatrādītāji bija izdzīvojušo pacientu skaits un to pacientu skaits, kuriem elpošanas atvieglošanai nebija nepieciešamas elpināšanas ierīces.
German: Diese Patienten wurden mit an Morbus Pompe leidenden Säuglingen und Kleinkindern einer „historischen Vergleichsgruppe" verglichen, die keine Behandlung erhalten hatten und nicht an den Studien beteiligt waren.
Latvian: Šos pacientus salīdzināja ar „vēsturiskā salīdzinājuma grupu"- ar Pompes slimību saslimušiem zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri nebija ārstēti un nebija iekļauti pētījumos.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verbesserung bei der Entfernung, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten, sowie die Verbesserung ihrer „forcierten Vitalkapazität" (ein Wert, der anzeigt, wie gut ihre Lungen arbeiten).
Latvian: Efektivitātes pamatrādītāji bija sešās minūtēs pacientu noietā attāluma palielināšanās un viņiem noteiktā „forsētā vitālā kapacitāte" (plaušu darbības rādītājs).
German: Der Hersteller von Myozyme wird einen Plan erstellen, um zu gewährleisten, dass Myozyme sicher angewendet wird, indem hauptsächlich überwacht wird, wie Patienten, die Myozyme erhalten, Antikörper entwickeln, und indem ein für alle Morbus Pompe-Patienten zugängliches Register eingeführt und sichergestellt wird, dass die Ärzte über eventuelle Reaktionen der Patienten auf die Infusion Bescheid wissen.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Myozyme, izstrādā plānu, kā nodrošināt Myozyme lietošanas nekaitīgumu, galvenokārt uzraugot, kā veidojas antivielas pacientiem, kuri saņem Myozyme, ieviešot visaptverošu Pompes slimības pacientu reģistru, kā arī panākot ārstu informētību par iespējamo reakciju pacientiem, kuriem veic infūziju.
German: Welchen Nutzen hat Myozyme in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Myozyme iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Myozyme wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 39 Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu dreieinhalb Jahren untersucht, die an Morbus Pompe mit infantiler Verlaufsform litten.
Latvian: Myozyme novērtēja divos pamatpētījumos, tajos iekļaujot kopumā 39 zīdaiņus un bērnus līdz trīsarpus gadu vecumam ar „zīdaiņa vecuma" Pompes slimības formu.
German: Die fortschreitende Anreicherung von Glykogen führt zu vielfältigen Symptomen, einschließlich Herzvergrößerung, Atembeschwerden und Muskelschwäche.
Latvian: Pakāpeniskā glikogēna uzkrāšanās rada dažādus simptomus, piemēram, palielinās sirds izmēri, ir apgrūtināta elpošana un muskuļu vājums.
German: In der Studie zur späten Verlaufsform traten bei Patienten viele der gleichen Nebenwirkungen auf, doch wurden diese seltener beobachtet als in den Studien zur infantilen Verlaufsform.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kam bija slimības vēlīnā forma, novēroja daudzas tādas pašas blakusparādības, bet tās izpaudās retāk nekā slimības zīdaiņa vecuma formas pētījumos.
German: Myozyme darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen eine lebensbedrohliche anaphylaktische (schwerwiegende allergische) Reaktion auf Alglucosidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile auftrat, die durch Verabreichung des Arzneimittels bei langsamerer Infusionsgeschwindigkeit und niedrigerer Dosierung nicht behandelt werden konnte.
Latvian: Myozyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir bijusi dzīvībai bīstama anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) uz alfa alglikozidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, un šī reakcija nebija kontrolējama, samazinot infūzijas ātrumu vai pazeminot devu.
German: Der Wirkstoff in Myozyme, Alglucosidase alfa, ist eine Kopie der menschlichen Alpha-Glucosidase, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Enzym wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Latvian: Myozyme aktīvā viela alfa alglikozidāze ir cilvēka fermenta alfa-glikozidāzes kopija, ko iegūst ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju": šo fermentu ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šā fermenta sintēzi.
German: Alglucosidase alfa
Latvian: Myozyme alfa alglikozidāze
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Myozyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Myozyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Das Ersatzenzym unterstützt den Abbau von Glykogen und unterbindet seine abnormale Anreicherung in den Zellen.
Latvian: Fermenta aizstājējs palīdz noārdīt glikogēnu un aptur tā pārmērīgu uzkrāšanos šūnās.
German: Die Behandlung mit Myozyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe oder anderen Erbkrankheiten dieses Typs hat.
Latvian: Myozyme lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Pompes slimības vai citu tāda paša veida iedzimtu slimību ārstēšanā.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myozyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myozyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Bei der späten Verlaufsform der Krankheit war Myozyme im Verlauf der Studie sowohl hinsichtlich der Verbesserung der Entfernung, die die Patienten gehen konnten, als auch hinsichtlich der Verbesserung ihrer Lungenfunktion wirksamer als Placebo.
Latvian: Slimības vēlīnās formas pacientiem Myozyme bija efektīvākas par placebo, pētījuma gaitā uzlabojot gan pacientu noietā attāluma, gan plaušu darbības rādītājus.
German: Darüber hinaus wurde Myozyme mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in einer Hauptstudie an 90 Patienten verglichen, die an Morbus Pompe mit später Verlaufsform litten.
Latvian: Turklāt Myozyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 90 pacientus ar slimības vēlīno formu.
German: Patienten, die an Morbus Pompe leiden, haben zu wenig von einem Enzym namens Alpha-Glucosidase.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Pompes slimību, trūkst fermenta, ko sauc par alfa glikozidāzi.
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, reichert sich Glykogen in bestimmten Geweben an, insbesondere in den Muskeln, einschließlich Herz und Zwerchfell (der Hauptatemmuskel unter der Lunge).
Latvian: Trūkstot šim fermentam, dažos audos, īpaši muskuļos, tostarp sirdī un diafragmā (galvenajā elpošanas muskulī, kas atrodas zem plaušām), uzkrājas glikogēns.
German: Normalerweise baut dieses Enzym als Glykogen gespeicherten Zucker in Glukose ab, die von den Körperzellen als Energie verwendet werden kann.
Latvian: Šis ferments noārda cukura rezerves, kas organismā ir glikogēna veidā, pārvēršot to glikozē, kuru organisma šūnas var izmantot kā enerģijas avotu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myozyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Myozyme izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Warum wurde Myozyme zugelassen?
Latvian: Kāpēc Myozyme tika apstiprinātas?
German: Welches Risiko ist mit Myozyme verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Myozyme?
German: Myozyme ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Latvian: Myozyme ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Myozyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an dem es ihnen mangelt, in diesem Fall Alpha-Glucosidase.
Latvian: Fermentu aizstāšanas terapija nodrošina pacientus ar trūkstošo fermentu; šajā gadījumā tā ir alfa glikozidāze.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myozyme, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myozyme zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Myozyme lietošanu.
German: Myozyme wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe, einer seltenen Erbkrankheit, angewendet.
Latvian: Myozyme lieto retas iedzimtas slimības - Pompes slimības - pacientu ārstēšanai.
German: Wofür wird Myozyme angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Myozyme?
German: Wie wurde Myozyme untersucht?
Latvian: Kā noritēja Myozyme izpēte?
German: Wie wirkt Myozyme?
Latvian: Kā Myozyme darbojas?
German: 90 x 1 Tablette (Einzeldosis)
Latvian: 90 x 1 tabletes (atsevišķas devas)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem)
German: Priapismus, vermehrte Erektionen
Latvian: Priapisms, pastiprināta erekcija
German: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Latvian: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und Langzeit-Studie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der Kurzzeit-Studie beobachtet wurden.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopā visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības visumā bija līdzīgas īslaicīgajā pētījumā novērotajām blakusparādībām.
German: Myalgie, Rückenschmerzen
Latvian: Mialģija, sāpes mugurā
German: • ausgeprägte Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) bei Behandlungsbeginn.
Latvian: • smaga hipotensija (asinsspiediens < 90/50 mmHg) terapijas uzsākšanas brīdī.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer während der Kurzzeit- und Langzeit-Studien, beginnend mit der Doppelverblindung für die einzelnen Patienten, lag zwischen 3 und 3.129 Tagen.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopējais atsevišķo pacientu ārstēšanas ilgums kopš dubultmaskētā perioda sākuma bija 33129 dienas.
German: • Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
Latvian: • Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns), lai gan tās neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības
German: Die Sicherheit von Sildenafil wurde bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht und seine Anwendung bei diesen Gruppen ist daher kontraindiziert:
Latvian: Sildenafila lietošanas drošums nav pētīts, un tādēļ tā lietošana ir kontrindicēta sekojošām pacientu grupām:
German: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Latvian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
German: Mysildecard wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
Latvian: Mysildecard lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju) pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
German: Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Mysildecard un kādam nolūkam tās lieto
German: Bei Einnahme von Sildenafil zusammen mit einer Mahlzeit ist die Resorptionsrate reduziert, die tmax verzögert sich im Mittel um 60 Minuten, während die Cmax im Mittel um 29% verringert ist; allerdings war das Ausmaß der Resorption nicht signifikant beeinträchtigt (AUC verringerte sich um 11%).
Latvian: Lietojot sildenafilu maltītes laikā, tā absorbcijas ātrums samazinās, Tmax pagarinās vidēji par 60 minūtēm un Cmax samazinās vidēji par 29%, tomēr absorbcijas apmērs būtiski netiek ietekmēts (AUC samazinājās par 11%).
German: Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Mysildecard reagieren, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Latvian: Sildenafila klīniskajos pētījumos bijuši ziņojumi par reiboņiem un redzes traucējumiem, tādēļ pacientiem jāzina, kā viņi reaģē uz Mysildecard, pirms tie vada automašīnu vai strādā ar mehāniskām iekārtām.
German: In-vitro-Studien
Latvian: Pētījumi in vitro
German: Mysildecard Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten.
Latvian: Mysildecard apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas tabletes.
German: In der Gruppe mit Sildenafil-Behandlung betrug die mittlere Dauer der Sildenafil-Behandlung 1.696 Tage (darin nicht enthalten die 5 Patienten, die in der doppelblinden Phase Placebo erhielten und nicht in der LangzeitAnschlussstudie behandelt wurden).
Latvian: Sildenafila grupā vidējais zāļu lietošanas ilgums bija 1696 dienas (izņemot 5 pacientus, kuri dubultmaskētajā periodā saņēma placebo un netika ārstēti ilgstošā pagarinājuma pētījuma laikā).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija Sildenafila drošums un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 6,5 mm Durchmesser), mit der Prägung M auf einer Seite der Tablette und SL über 20 auf der anderen Seite.
Latvian: Balta, apaļa, abpusēji izliekta, apvalkota tablete (ar aptuveni 6,5 mm diametru) ar iegravētu burtu M vienā pusē un burtiem SL un ciparu 20 otrā pusē.
German: Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender, N-demethylierter Metabolit sind zu etwa 96% an Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Sildenafils un tā galvenais cirkulējošais N-desmetil metabolīts aptuveni 96% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
German: In der PlaceboGruppe kam es bei 23 Personen zum Auftreten von die Erkrankung verschlechternden Ereignissen (17,6%) im Vergleich zu 8 Personen in der Sildenafil-Gruppe (6,0%).
Latvian: Placebo grupā klīniskās pasliktināšanās gadījumus novēroja 23 subjektiem (17,6%) salīdzinot ar 8 subjektiem (6,0%) sildenafila grupā.
German: Mysildecard kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Latvian: Mysildecard var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.
German: Die Gruppe mit der niedrigen Dosis zeigte nur kleine Unterschiede gegenüber Placebo (Unterschied: 1,6 mmHg).
Latvian: 2,1), tajā pašā laikā mazās devas grupā tika uzrādīta neliela atšķirība no placebo (atšķirība 1,6 mmHg).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: TT Monat JJJJ
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: DD month YYYY
German: Bei den Kindern unter 7 Jahren (kombinierte SildenafilGruppe: n = 47; Placebo-Gruppe: n = 16) konnten nur die sekundären Endpunkte erhoben werden.
Latvian: Bērni līdz 7 gadu vecumam (sildenafila visās devu grupās= 47, placebo= 16) tika novērtēti tikai pēc sekundārajiem galauzstādījumiem.
German: Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11% erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Latvian: Sildenafilam nav būtiska efekta uz atorvastatīna iedarbību (AUC pieaugums 11%), liecinot, ka sildenafilam nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz CYP3A4.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Riociguat einnehmen (siehe Abschnitt 2).
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu (skatīt 2. sadaļu)
German: Kinder Mysildecard sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Latvian: Mysildecard nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
German: Mysildecard ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Latvian: Mysildecard ir paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
German: Placebo-Gruppe: n = 29
Latvian: n= 29 placebo grupā
German: Die gesamte Clearance von Sildenafil beträgt 41 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden.
Latvian: Sildenafila kopējais klīrenss no organisma ir 41 l/h ar eliminācijas pusperiodu terminālā fāzē 3 5 stundas.