FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ pegaspargaza to białko o wysokiej masie cząsteczkowej, nie jest ono wydalane przez nerki i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Icelandic: Þar sem pegaspargasi er prótein með mikilli mólþyngd skilst það ekki út um nýrun og því er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: W badaniach tych na produkt leczniczy Oncaspar narażonych było łącznie 94 pacjentów z rozpoznaniem ALL i wcześniejszą reakcją alergiczną na natywną L-asparaginazę E. coli w wywiadzie.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru samtals 94 sjúklingar með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði og sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli Lasparagínasa útsettir fyrir Oncaspar.
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 750 j pegaspargazy (750 j/ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 750 ein. af pegaspargasa (750 ein./ml).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym oraz klirens oszacowano odpowiednio na 1,86 l/m2pc.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi og úthreinsun var áætlað 1,86 l/m2 og 0,169 l/m2 á dag, í sömu röð.
Polish: **Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do uwolnienia 1 µmol amoniaku na minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C.
Icelandic: * Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af Escherichia coli-afleiddum L-asparagínasa með mónómetoxýpólýetýlen glýkóli ** Ein eining er skilgreind sem það magn af ensími sem þarf til að losa 1 µmól af ammoníaki á mínútu við pH 7,3 og 37°C
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych zapalenia trzustki, ponieważ nieleczone mogą prowadzić do zgonu.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um einkenni brisbólgu sem getur orðið banvæn ef hún er ekki meðhöndluð.
Polish: Jednak nie oczekuje się, aby jakiekolwiek zaburzenie czynności wątroby stanowiło istotny problem kliniczny związany ze stosowaniem produktu leczniczego Oncaspar.
Icelandic: Þó er ekki gert ráð fyrir að einhver skerðing á lifrarstarfsemi valdi klínískt marktækum vandkvæðum við notkun Oncaspar.
Polish: Przeciwbiałaczkowe działanie L-asparaginazy wiąże się z utrzymującym wyczerpaniem L-asparaginy we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (ang. cerebrospinal fluid, CSF).
Icelandic: Áhrif L-asparagínasa á hvítblæði tengist viðvarandi eyðingu á L-asparagíni í blóði og heila- og mænuvökva.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub powstał osad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef blandaða lausnin er skýjuð eða um sýnilegar agnir er að ræða.
Polish: Ponieważ pegaspargaza to białko o wysokiej masie cząsteczkowej, nie jest ono wydalane przez nerki i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie przewiduje się zmian farmakokinetyki produktu leczniczego Oncaspar.
Icelandic: Þar sem pegaspargasi er prótein með mikilli mólþyngd skilst það ekki út um nýrun og því er ekki búist við neinum breytingum á lyfjahvörfum Oncaspar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar zwiększona jest zdolność krzepnięcia krwi.
Icelandic: Ef það er notað á sama tíma og Oncaspar, aukast áhrifin á storknunargetu blóðsins.
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar Jak przyjmować lek Oncaspar Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Oncaspar Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Oncaspar og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Oncaspar Hvernig Oncaspar er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: U jednego z czterech psów wystąpiła także podwyższona aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronianowej w surowicy.
Icelandic: Aukin virkni glútamicpýruvic transamínasa í sermi kom einnig fram hjá einum af hverjum fjórum hundum.
Polish: Mechanizm działania L-asparaginazy to enzymatyczne rozszczepienie aminokwasu L-asparaginy na kwas asparaginowy i amoniak.
Icelandic: L-asparagínasi verkar þannig að ensímklofningur á sér stað í amínósýrunni L-asparagínasa sem skiptir henni í asparssýru og ammoníak.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Icelandic: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Polish: Po wstrzyknięciu może występować gorączka, która zazwyczaj ustępuje samoistnie.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sótthiti getur komið fram eftir inndælingu sem venjulega hjaðnar sjálfkrafa.
Polish: W ramach rutynowych środków ostrożności pacjentów należy obserwować przez jedną godzinę, mając w pogotowiu sprzęt do resuscytacji i inne przedmioty niezbędne do leczenia anafilaksji (epinefryna, tlen, steroidy dożylne itd.
Icelandic: Hefðbundnar varúðarráðstafanir ættu að fela í sér að fylgjast með sjúklingunum í eina klukkustund og hafa til taks endurlífgunarbúnað og annað sem þarf til að fást við bráðaofnæmi með skjótum hætti (adrenalín, súrefni, stera til inndælingar í bláæð o.s.frv.)
Polish: Nie można wykluczyć pośredniej interakcji między pegaspargazą i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ze względu na hepatoksyczność pegaspargazy, która może pogarszać klirens wątrobowy doustnych środków antykoncepcyjnych.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun á milli pegaspargasa og getnaðarvarnartaflna vegna eiturverkunar sem pegaspargasi hefur á lifur og getur skert úthreinsun getnaðarvarnartaflna um lifur.
Polish: produktu leczniczego Oncaspar (2500 j/m² pc.) lub natywnej asparaginazy z E. coli (25000 j/m² pc.) lub z Erwinia (25000 j/m² pc.).
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði fengu staka inndælingu í vöðva með Oncaspar (2.500 ein./m² líkamsyfirborðs) eða upprunalegum asparagínasa úr E. coli (25.000 ein./m² líkamsyfirborðs) eða úr Erwinia (25.000 ein./m² líkamsyfirborðs).
Polish: Jeśli jest spodziewane wystąpienie zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie produktu Oncaspar; jeśli wystąpienie zapalenia trzustki zostanie potwierdzone, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Oncaspar.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal stöðva meðferð með Oncaspar, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja aftur meðferð með Oncaspar.
Polish: 3750 j
Icelandic: 3.750 ein.
Polish: U większości pacjentów podczas leczenia występuje zależne od dawki zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga kemur fram skammtaháð lækkun á albúmíni í sermi meðan á meðferð stendur.
Polish: Zawartość sodu Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tj. zasadniczo „nie zawiera sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumsnautt.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar występuje podwyższone ryzyko działań niepożądanych lub reakcji alergicznych.
Icelandic: Ef það er notað á sama tíma og Oncaspar er aukin hætta á aukaverkunum eða ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Wyniki te są podobne do obserwowanych w grupie leczonej natywną L-asparaginazą E. coli.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar þeim sem komu fram hjá hópnum sem fékk upprunalegan E. coli L-asparagínasa.
Polish: Ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii zaleca się monitorowanie stężenia bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem każdej następnej dawki.
Icelandic: Vegna hættu á bilírúbínhækkun í blóði er mælt með því að mæla bilirúbín í upphafi og fyrir hvern skammt.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Oncaspar przed winkrystyną może zwiększać neurotoksyczność winkrystyny.
Icelandic: Gjöf Oncaspar á undan vinkristín getur aukið eiturverkanir á taugar af völdum vinkristíns.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia zmian parametrów czynności wątroby.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til breytinga á gildum fyrir á lifrarstarfsemi.
Polish: W trakcie podawania leku
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: Nieznana: torbiel rzekoma trzustki, zapalenie przyusznicy*
Icelandic: Svefnhöfgi, skjálfti*
Polish: Zarejestrowano także przeciwciała neutralizujące zmniejszające skuteczność kliniczną.
Icelandic: Einnig hafa hlutleysandi mótefni sem draga úr klínískri verkun verið skráð.
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, sacharoza oraz sodu wodorotlenek i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, natríumklóríð, súkrósi og natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla pH).
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym powinna być stosowana antykoncepcja inna niż doustna
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Polish: Badania diagnostyczne
Icelandic: Aðrar eftirlitsrannsóknir
Polish: W ramach rutynowych środków ostrożności pacjenta należy monitorować przez jedną godzinę po podaniu, mając dostępny sprzęt do resuscytacji i inne środki niezbędne do leczenia anafilaksji (epinefrynę, tlen, steroidy dożylne itd.).
Icelandic: Samkvæmt venjubundnum varúðarráðstöfunum skal fylgjast með sjúklingnum í eina klukkustund eftir gjöf og endurlífgunarbúnaður og annar viðeigandi búnaður sem þarf til meðferðar við bráðaofnæmi (adrenalín, súrefni, sterar í æð o.s.frv.) skal vera tiltækur.
Polish: Działanie na ośrodkowy układ nerwowy
Icelandic: Segamyndun í miðtaugakerfi
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 3750 j pegaspargazy.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas úr gleri með 3.750 ein. af pegaspargasa.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Icelandic: MedDRA - Flokkun eftir líffærum
Polish: Ponieważ podczas jednoczesnego stosowania produktu Oncaspar z prednizonem może wystąpić zaburzenie tolerancji glukozy, należy monitorwać stężenie glukozy we krwi.
Icelandic: Þar sem skert sykurþol getur komið fyrir við samhliða notkun Oncaspar og prednisóns, skal fylgjast með blóðsykri.
Polish: U pacjentów otrzymujących Oncaspar zgłaszano występowanie zapalenia trzustki, w tym krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu, þ.m.t. banvænni og með blæðingum eða drepi, hjá sjúklingum sem fá Oncaspar (sjá kafla 4.8).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężka reakcja skórna zwana martwicą toksyczno-rozpływną naskórka;
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Alvarlegar húðbreytingar, svonefnt drep í húðþekju.
Polish: Oncaspar w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią wielolekową.
Icelandic: Oncaspar sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð.
Polish: W przypadku dawek w zakresie terapeutycznym zaobserwowano wiele wad wrodzonych i skutków embrioletalnych.
Icelandic: Við skammta á lækningalega bilinu komu fram fjölmörg tilvik um vanskapandi áhrif og fósturvísisdauða.
Polish: Pozostałe składniki to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar zawiera sód").
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumklóríð, súkrósi, natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla 2 Oncaspar inniheldur natríum).
Polish: Po rekonstytucji, roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek stałych.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær, litlaus og laus við sýnilegar aðskotaagnir.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy może powodować podrażnienie po kontakcie.
Icelandic: Þetta lyf getur aukið næmi fyrir sýkingum.
Polish: Roztwór rozcieńczony
Icelandic: Verkir í útlimum
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ pegaspargazy na płodność.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum pegaspargasa á frjósemi.
Polish: W analizie nie zidentyfikowano statystycznie istotnych różnic w charakterystyce farmakokinetycznej pomiędzy badanymi płci męskiej i żeńskiej.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur á lyfjahvörfum hjá körlum og konum kom fram í þessari greiningu.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 750 einingar af pegaspargasa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia i przez przynajmniej 6 miesięcy po odstawieniu produktu leczniczego Oncaspar mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Oncaspar stendur og í a.m.k.
Polish: Rycina 1: Średnie (± błąd standardowy) stężenie asparaginy w surowicy podczas fazy indukcji
Icelandic: Meðaltal (± staðalskekkja) fyrir asparagín í sermi í innleiðslufasa rannsóknar CCG
Polish: Rozcieńczony roztwór można podawać przez 1 do 2 godzin wraz z już podawaną infuzją roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworze glukozy.
Icelandic: Þynntu lausnina má gefa á 1 til 2 klukkustundum ásamt innrennsli sem þegar er í gangi, sem er annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn eða 5% glúkósi.
Polish: Terapia skojarzona z produktem leczniczym Oncaspar oraz lekami o działaniu hepatotoksycznym może spowodować ciężką toksyczność wątrobową.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar og öðrum lyfjum sem valda eiturverkun á lifur getur leitt til alvarlegra eiturverkana á lifur.
Polish: Jeżeli te substancje są podawane po pegaspargazie, jej wpływ może być antagonistycznie osłabiany.
Icelandic: Ef þessi lyf eru gefin síðar getur það dregið úr virkni pegaspargasa.
Polish: Antykoncepcja doustna nie jest skuteczną metodą antykoncepcji podczas leczenia lekiem Oncaspar.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur til inntöku eru ekki örugg getnaðarvörn meðan á meðferð með Oncaspar stendur.
Polish: U pacjentów przyjmujących pegaspargazę mogą występować poważne zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica zatoki strzałkowej (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Alvarleg segamyndunartilvik, þ.m.t. segamyndun í þykktarstokki (sagittal sinus), geta komið upp hjá sjúklingum sem fá pegaspargasa (sjá kafla 4.8).
Polish: Reakcje nadwrażliwości na lek Oncaspar (np. anafilaksja) mogą wystąpić podczas leczenia, zwłaszcza u pacjentów o znanej nadwrażliwości na inne formy L-asparaginazy.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Oncaspar, t.d. bráðaofnæmi, geta komið upp meðan á meðferð stendur, einkum hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi við öðrum lyfjaformum L-asparagínasa.
Polish: Rozcieńczony roztwór można podawać przez 1 do 2 godzin wraz z już podawaną infuzją roztworu chlorku sodu 9 mg/ml lub 5% roztworze glukozy.
Icelandic: Þynntu lausnina má gefa á 1 til 2 klukkustundum ásamt innrennsli sem þegar er í gangi, sem er annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml eða 5% glúkósi.
Polish: Pomiar aktywności asparaginazy w surowicy lub osoczu można przeprowadzić w celu wykluczenia przyspieszonego zmniejszenia aktywności asparaginazy.
Icelandic: Hægt er að mæla virkni asparagínasa í sermi eða plasma til að útiloka minnkun á virkni hans.
Polish: W związku z L-asparaginazą opisano jeden przypadek martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespół Lyella).
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki um drep í húðþekju (Lyells-heilkenni) í tengslum við L-asparagínasa.
Polish: Często obserwowane jest zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz stężenia bilirubiny w surowicy.
Icelandic: Ekki er óalgengt að skammtaháð hækkun transamínasa og bilírúbíns í sermi komi fram.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar zawiera sód").
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríumfosfatheptahýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 Oncaspar inniheldur natríum).
Polish: Do tego badania włączono ogółem 166 pacjentów; 54 zrandomizowano do leczenia 2500 j/m2 pc. produktu leczniczego Oncaspar,
Icelandic: 166 sjúklingar þátt í rannsókninni, 54 sjúklingum var slembiraðað í meðferð með 2.500 ein.
Polish: Porównywalność parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych między dwiema postaciami farmaceutycznymi produktu leczniczego Oncaspar, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji i proszek do sporządzania roztworu (rekonstytuowany) wykazano u psów po podawaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych (500 j/kg mc.) drogą dożylną.
Icelandic: Sýnt var fram á að lyfjahvörf/lyfhrif beggja lyfjaforma Oncaspar, stungulyfs-/innrennslislausnar og stungulyfs-/innrennslisstofns voru sambærileg, forklínískt séð, hjá hundum eftir stakan skammt og endurtekna skammta (500 ein./kg) í bláæð.
Polish: Rzadko występuje martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki.
Icelandic: Brisbólga með blæðingum eða drepi kemur mjög sjaldan fyrir.
Polish: Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i dorosłych.
Icelandic: Oncaspar er notað til að meðhöndla börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Polish: 2 roku.
Icelandic: 2 ár.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu aby chronić przed światłem.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/05/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/05/2013.
Polish: Zwykle zanikała samoistnie w ciągu czasu nie dłuższego niż 1 tydzień.
Icelandic: Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan viku.
Polish: Program leczenia: 4 podania w odstępach jednotygodniowych (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21) a następnie 2 podania w odstępach dwu tygodniowych (dzień 35, dzień 49).
Icelandic: Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).
Polish: Kod ATC-vet: QL03AX90.
Icelandic: QL03AX90.
Polish: Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
Polish: Działanie to wykazano w badaniach terenowych prowadzonych przez okres 2 lat.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
Polish: Początek leczenia powinien nastąpić jeden dzień przed rozpoczęciem radioterapii, korzystnie w ciągu jednego miesiąca od leczenia operacyjnego.
Icelandic: Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.
Polish: Rozpuszczalnik do Oncept IL-2
Icelandic: Leysir fyrir Oncept IL-2
Polish: Szczepionkowy szczep vCP1338 jest rekombinantem wirusa canarypox wywołującym ekspresję kociej interleukiny- 2 (IL-2).
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Icelandic: - Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Polish: W badaniach terenowych powszechnie występowała przemijająca ospałość i wysoka temperatura ciała (powyżej 39,5 ºC).
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C) kæmu fyrir.
Polish: Skuteczność produktu badano wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym i radioterapią; dlatego też leczenie powinno być prowadzone zgodnie ze schematem leczenia podanym w części 4.9.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9.
Polish: Koty leczone produktem Oncept IL-2 wykazywały dłuższy średni czas do wystąpienia przerzutu (ponad 730 dni) w porównaniu do grupy kontrolnej (287 dni).
Icelandic: Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2 lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum (287 dagar).
Polish: Rekombinanty wirusa Canarypox zasadniczo są bezpieczne dla ludzi.
Icelandic: Öryggi raðbrigða canarypox veira er þekkt hjá mönnum.
Polish: Ponadto wykazano bardzo niską aktywność biologiczną kociej interleukiny IL-2 na ludzkie leukocyty w porównaniu do ludzkiej interleukiny IL-2.
Icelandic: Enn fremur hefur verið sýnt fram á að katta IL-2 hefur mjög litla líffræðilega virkni á hvít blóðkorn hjá mönnum samanborið við manna IL-2.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Oncept IL-2 obniżyło ryzyko wystąpienia przerzutu od 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia do około 56% po 1 roku i 65% po
Icelandic: Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.
Polish: Nie badano skuteczności produktu u kotów z przerzutami lub zajętymi węzłami chłonnymi.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.
Polish: Hydrolizat kolagenu Hydrolizat kazeiny Sodu chlorek
Icelandic: Collagen hýdrólýsat Casein hýdrólýsat Natríumklóríð Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Kalíum tvíhýdrógen fosfat
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C-8˚C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Kocia interleukina-a rekombinowana w wirusie canarypox (vCP1338) ............................ ≥106,0EAID*50
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50
Polish: Oncept IL-2 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum
Polish: Podanie dawki dziesięciokrotnie przewyższającej zalecaną dawkę może sporadycznie wywołać przemijające i umiarkowane podwyższenie temperatury ciała jak również reakcje miejscowe (opuchnięcie, zaczerwienienie lub niewielki ból, a w niektórych przypadkach ciepło w miejscu podania).
Icelandic: Við ofskömmtun (10 skammtar) getur tímabundin miðlungs mikil til greinanleg hækkun líkamshita, ásamt staðbundnum viðbrögðum (þroti, roði eða smá verkur og í sumum tilvikum hiti á stungustað) komið fyrir.
Polish: Specyficzne mechanizmy stymulacji aktywności przeciwnowotworowej poprzez immunostymulację nie są znane.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess hvernig ónæmisörvun hefur æxlishemjandi verkun er ekki þekktur.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 6 fiolek liofilizatu i 6 fiolek rozpuszczalnika
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 6 hettuglösum með frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með leysi
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 6 fiolek liofilizatu po 1 dawce i 6 fiolek rozpuszczalnika po 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 6 hettuglösum hvert með einum skammti af frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með 1 ml af leysi.
Polish: Immunoterapia uzupełniająca leczenie operacyjne i radioterapią u kotów z włókniakomięsakiem (o średnicy 2-5 cm) bez przerzutów lub zajętych węzłów chłonnych celem obniżenia ryzyka i opóźnienia wystąpienia nawrotu choroby (miejscowego nawrotu lub przerzutu).
Icelandic: Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp).