FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik BLINCYTO med en konstant dosis på 15 mikrog/m2/dag (svarende til den anbefalede dosis på 28 mikrog/dag) i alle behandlingscyklusser.
Latvian: Pacienti visos ārstēšanas ciklos saņēma nemainīgu BLINCYTO devu - 15 μg/m2/dienā (līdzvērtīgi ieteicamajai devai 28 μg/dienā).
Danish: Der er indberettet tilfælde af leukoencefalopati.
Latvian: Ziņots par leikoencefalopātiju.
Danish: Indlægssedlens punkt 6 indeholder kontaktoplysninger.
Latvian: Kontaktinformācija norādīta lietošanas instrukcijas 6. punktā.
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet ved initiering af behandlingen de første 9 dage af den første cyklus og de første 2 dage af den anden cyklus som et minimum.
Latvian: Lai ārstētu Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL, uzsākot ārstēšanu, ieteicama pacienta hospitalizācija vismaz pirmā ārstēšanas cikla pirmo 9 dienu laikā un otrā ārstēšanas cikla pirmo 2 dienu laikā.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Latvian: • augsts asinsspiediens (hipertensija).
Danish: Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu tikai ar pagatavoto infūziju šķīdumu.
Danish: SB kemoterapi (N = 134)
Latvian: SA ķīmijterapija (N=134)
Danish: En stigning i antal T-celler til niveauer over baseline (T-celle-ekspansion) blev observeret hos nogle få patienter.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja T šūnu skaita palielināšanos virs sākotnējā līmeņa (T šūnu ekspansija).
Danish: SB kemo
Latvian: SOC Chemo
Danish: Karakteristika
Latvian: Raksturlielums
Danish: 2,5 ml/time
Latvian: 2,5 ml/stundā
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltransferase (GGT) og total bilirubin i blodet bør monitoreres inden behandlingens start og under behandling med BLINCYTO, især i de første 48 timer af de første to cyklusser.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO sākšanas un ārstēšanas laikā, īpaši pirmo 2 ciklu pirmajās 48 stundās, jākontrolē alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT), gamma glutamiltransferāzes (GGT) un kopējā asins bilirubīna līmenis.
Danish: Samlet
Latvian: Kopējais
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-prækursor ALL i første eller anden komplet remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller lig med 0,1 %.
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora ALL pēc pirmās vai otrās pilnīgās remisijas un minimālās atlikušās slimības (MAS), kas vienāda ar 0,1% vai lielāka par to.
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver.
Latvian: Pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai 1 pulvera flakons.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes på baggrund af stoffets farmakologiske egenskaber.
Latvian: Pamatojoties uz tā farmakoloģiskajām īpašībām, risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Danish: • Beskrivelse af monitoreringen af patienterne og håndtering af tidlige tegn og symptomer på neurologiske hændelser
Latvian: • pacientu neiroloģisko notikumu agrīno pazīmju un simptomu novērošanas un ārstēšanas apraksts;
Danish: 28 mikrog/dag
Latvian: 28 µg/dienā
Danish: CR/CRh*/CRi
Latvian: PR/PRh*/PRn
Danish: BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: BLINCYTO ir pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis der bruges en transportabel infusionspumpe.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat infūzijas sūkni ambulatori.
Danish: Af de 267 patienter, der fik BLINCYTO, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 2,0.
Latvian: No 267 pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO, vidējais pabeigto ārstēšanas ciklu skaits bija 2,0; no 109 pacientiem, kuri saņēma SA ķīmijterapiju, vidējais ārstēšanas ciklu skaits bija 1,3.
Danish: Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du er indlagt på hospitalet eller en klinik i de første 3 dage med behandling og i de første 2 dage af efterfølgende cyklusser under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Latvian: Ja Jums ir minimāla atlikusī akūtā limfoleikoze, ieteicams ārstēšanas pirmo 3 dienu laikā un turpmāko ārstēšanas ciklu pirmo 2 dienu laikā zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta vai medmāsas uzraudzībā,
Danish: Ved administration via et venekateter med flere lumener, skal BLINCYTO infunderes gennem en selvstændig åbning.
Latvian: Ja ievadīšana tiek veikta izmantojot vēnas katetru ar vairākiem lūmeniem, BLINCYTO jāievada infūzijas veidā caur atsevišķi atvēlētu lūmenu.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med BLINCYTO.
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO laikā ārsts regulāri veiks Jums asins analīzes.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām katrs flakons satur 12,5 mikrogramus/ml blinatumomaba.
Danish: Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i MRD-studie
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi MAS pētījumā
Danish: Initiering af behandling med BLINCYTO forårsager forbigående frigivelse af cytokiner i de første dage af behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO uzsākšana pirmajās ārstēšanas dienās izraisa pārejošu citokīnu atbrīvošanos, kas var nomākt CYP450 enzīmus.
Danish: Ved reinitiering præmedicineres med en dosis dexamethason på 24 mg. Nedtrap derefter dexamethason trinvis over 4 dage.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, veikt premedikāciju ar 24 mg deksametazona devu.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai.
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og kapillær lækage-syndrom (CLS, fx hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration) har almindeligvis været forbundet med CRS (se pkt.
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) un kapilāru noplūdes sindroms (KNS, piemēram, hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija) bieži ir saistīti ar CAS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet stigninger i leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer hos 22,4 % af patienterne.
Latvian: Randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā ar BLINCYTO ārstētiem pacientiem (N = 267) un vienas grupas II fāzes klīniskajā pētījumā (N = 189) 22,4% pacientu ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un saistītām pazīmēm/simptomiem.
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 30 mikrog/m2/dag hos pædiatriske patienter.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem blinatumomaba farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 5 līdz 30 µg/m2/dienā.
Danish: Justering af dosis var muligt i tilfælde af bivirkninger.
Latvian: Blakusparādību gadījumā bija iespējama devas pielāgošana.
Danish: Infusionspumpe og intravenøs slange
Latvian: Infūzijas sūknis un intravenozās caurules
Danish: Varighed af komplet MRD-respons [95% CI]
Latvian: Pilnīgas MAS atbildes reakcijas ilgums [TI 95%]
Danish: Ved en dosis, der var højere end den anbefalede dosis, opstod der et tilfælde af fatal hjerteinsufficiens i forbindelse med livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og tumorlysesyndrom (TLS), se pkt.
Latvian: Lietojot lielāku devu nekā ieteicamā deva, dzīvībai bīstama citokīnu atbrīvošanās sindroma (CAS) un audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) apstākļos radās letāls sirds mazspējas gadījums, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktionstoksiciteten af blinatumomab.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar blinatumomabu nav veikti.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på pancreatitis.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās pankreatīta pazīmes un simptomi.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ECOG-status ≤ 2 med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (havde > 5 % blastceller i knoglemarv og enten recidiv på et vilkårligt tidspunkt efter allogen HSCT, ubehandlet første recidiv med en varighed af første remission på < 12 måneder eller refraktær over for seneste behandling).
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadu vecumā ar ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu ≤ 2, ar B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL (kam bija > 5% blastu kaulu smadzenēs un vai nu recidivējošu jebkurā laikā pēc alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HCŠT), neārstēta pirmā recidīva ar pirmo remisijas ilgumu < 12 mēneši, vai refraktāru pret pēdējo terapiju).
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat antal blodplader (trombocytopeni), nedsat antal af visse hvide blodlegemer (leukopeni)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), samazināts trombocītu skaits
Danish: • Hvis du får en reaktion når som helst under infusionen, som kan være i form af svimmelhed, ørhed, kvalme, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller udslæt.
Latvian: • ja Jums attīstās reakcija jebkurā brīdī infūzijas laikā, tai skaitā reibonis, ģībšanas sajūta, slikta dūša, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai izsitumi;
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er amning derfor kontraindiceret under behandling og i mindst 48 timer efter behandling med blinatumomab.
Latvian: Līdz ar to piesardzības nolūkā ārstēšanas ar blinatumomabu laikā un vismaz 48 stundas pēc tās bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
Danish: 9 mikrog/dag
Latvian: 9 µg/dienā
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Latvian: • Ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO, un sazināties ar ārstējošo ārstu neiroloģisko simptomu gadījumā.
Danish: Der er observeret neutropeni og febril neutropeni, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der fik BLINCYTO.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem BLINCYTO, novēroja neitropēniju un febrilu neitropēniju, tai skaitā dzīvībai bīstamus gadījumus.
Danish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer),
Latvian: • 38,5 mikrogrami blinatumomaba pulvera flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra gumija), plombu (alumīnijs) un noņemamu vāciņu un
Danish: Rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, med anvendelse af en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Latvian: BLINCYTO infūziju šķīduma sagatavošana un pagatavošana, izmantojot infūzijas maisu, kas iepriekš piepildīts ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām
Danish: 5,9 mdr.
Latvian: 5,9 mēneši
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv blev defineret som blastceller i knoglemarv på ≤ 5 %, ingen tegn på sygdom, utilstrækkelig genoprettelse af perifere blodtal: trombocytter ≤ 50.000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Latvian: Hipoplastiskas vai aplastiskas kaulu smadzenes bez blastiem tika definētas kā kaulu smadzeņu blasti ≤ 5%, nav liecības par slimību, nepietiekama perifēro asins šūnu skaita normalizēšanās: trombocīti ≤ 50 000/mikrolitrā un/vai ANC ≤ 500/mikrolitrā.
Danish: Intravenøs prednison 100 mg eller tilsvarende (fx dexamethason 16 mg) bør administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Latvian: 1 stundu pirms katra BLINCYTO terapijas cikla uzsākšanas intravenozi jāievada 100 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu (piemēram, 16 mg deksametazona).
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
Latvian: MAS atbildes reakcijas ilgums Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI]
Danish: 15 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 28 mikrog/dag)
Latvian: 15 µg/m2/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā (nepārsniegt 28 µg/dienā)
Danish: Sekundær profylakse med passende antikonvulsiva (fx levetiracetam) anbefales i tilfælde af krampeanfald.
Latvian: Krampju lēkmes gadījumā ieteicama sekundārā profilakse ar atbilstošiem pretkrampju līdzekļiem (piemēram, levetiracetāmu).
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL un pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL, kuri saņem BLINCYTO, jāapsver īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO pārtraukšana šādu smagu (3. pakāpes) vai dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) toksicitāšu gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu): citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms, neiroloģiskā toksicitāte, paaugstināts aknu enzīmu līmenis un jebkuras citas klīniski nozīmīgas toksicitātes.
Danish: En CR /CRh*-responder med manglende MRD-data blev anset som MRD-nonresponder.
Latvian: Viens PR/PRh* pacients, kuram bija atbildes reakcija, bet nebija datu par MAS, tika uzskatīts par tādu, kuram nav MAS atbildes reakcijas.
Danish: 5 mikrog/m dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 9 mikrog/dag)
Latvian: 5 µg/m2/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā (nepārsniegt 9 µg/dienā)
Danish: Over eller lig med 45 kg (fast dosis)
Latvian: 45 kg vai vairāk (nemainīga deva)
Danish: Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
Latvian: Simptomi var būt sēkšana, piesarkums, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana, zems vai augsts asinsspiediens;
Danish: Det er meget vigtigt, at anvisningerne til klargøring (herunder rekonstitution og fortynding) og administration følges nøje for at minimere risikoen for medicineringsfejl (herunder underdosering og overdosering) (se pkt.
Latvian: Lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas (tai skaitā nepietiekamu devu un pārdozēšanu), ir ļoti svarīgi stingri ievērot norādījumus par zāļu pagatavošanu (ieskaitot sagatavošanu un atšķaidīšanu) un lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
Latvian: Ārstētajā populācijā bija 189 pacienti, kas saņēma vismaz vienu BLINCYTO infūziju; vidējais ciklu skaits pacientam bija 1,6.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO Sådan skal du bruge BLINCYTO Bivirkninger
Latvian: Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas Kā lietot BLINCYTO
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BLINCYTO, hvis en eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig.
Latvian: Pirms BLINCYTO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Danish: Recidivhistorik n (%) Patienter i 1.
Latvian: Baltā Nezināma Recidīvu vēsture n (%) Pacienti, kas 1. reizi sasnieguši PR Pacienti, kas 2.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser er der ikke behov for justering af dosis til patienter med mild til moderat nyredysfunktion (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija 1 gadu vecu vai vecāku pediatrisku pacientu ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora refraktāru vai recidivējošu ALL ārstēšanai pēc vismaz divu iepriekšējo terapiju saņemšanas vai recidīva gadījumā pēc iepriekšējas alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas veikšanas.
Danish: Klinisk kan infusionsreaktioner være svære at skelne fra manifestationer af CRS (se pkt.
Latvian: Infūzijas reakcijas var būt klīniski neatšķiramas no CAS izpausmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Race, n (%)
Latvian: Refraktārais statuss - n (%)
Danish: Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Latvian: BLINCYTO drošums nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Et centrallaboratorium bekræftede efterfølgende MRD-niveauer med PCR.
Latvian: Pēc tam centrālā laboratorija apstiprināja MAS līmeni, izmantojot PĶR.
Danish: Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af infusionsposen, der er angivet under tabel 9.
Latvian: Ievērojiet BLINCYTO sagatavošanas un infūzijas maisa sagatavošanas soļus, kas izklāstīti zem 9. tabulas.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af neurologiske hændelser.
Latvian: Par neiroloģisko notikumu klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet de første 3 dage af den første cyklus og de første 2 dage af de efterfølgende cyklusser som et minimum.
Latvian: Lai ārstētu Filadelfijas hromosomas negatīvu un MAS pozitīvu B prekursora ALL, ieteicama pacienta hospitalizācija vismaz pirmā ārstēšanas cikla pirmo 3 dienu laikā un turpmāko ārstēšanas ciklu pirmo 2 dienu laikā.
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt CR/CRh*/CRi-respondere Mediantid indtil hændelse [95 % CI] (KM-estimat)
Latvian: Laiks līdz aloHCŠT PR/PRh*/PRn respondentiem Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI] (KM vērtējums)
Danish: Lymfadenopati Hæmatofagisk histiocytose
Latvian: Limfadenopātija Hemofagocītiska histiocitoze
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 7 til tabel 9 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Latvian: Izmantojot šļirci, aseptiski pārnesiet sagatavoto BLINCYTO infūzijas maisā (informāciju par sagatavotā BLINCYTO specifisko daudzumu skatiet 7.-9. tabulā).
Danish: Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose)
Latvian: Atšķaidīts šķīdums (sagatavots infūzijas maiss):
Danish: (sygdom i kranienerverne)
Latvian: (galvaskausa nervu traucējumi);
Danish: Sådan skal du bruge BLINCYTO
Latvian: Kā lietot BLINCYTO
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
Latvian: BLINCYTO 38,5 mikrogrami pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai blinatumomabum
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prækursor ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
Latvian: • limfmezglu pietūkums (limfadenopātija);
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
Latvian: Nopietni nevēlami notikumi, kas var būt CAS pazīmes un simptomi, ietvēra drudzi, astēniju, galvassāpes, hipotensiju, paaugstinātu kopējā bilirubīna līmeni un sliktu dūšu; retāk šo notikumu dēļ pārtrauca BLINCYTO lietošanu.
Danish: BLINCYTO gives normalt i 2 behandlingscyklusser, hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, eller i 1 behandlingscyklus, hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi.
Latvian: Ja Jums ir recidivējoša/refraktāra akūta limfoleikoze, vai 1 ārstēšanas ciklu, ja Jums ir minimāla atlikusī akūtā limfoleikoze.
Danish: • Beskrivelse af administrationsprocedurerne for BLINCYTO og af, hvordan man reducerer risikoen for medicineringsfejl, når infusionspumpen anvendes
Latvian: • BLINCYTO ievadīšanas procedūru apraksts un informācija par to, kā samazināt ZLK
Danish: Dette er af hensyn til eventuelle tab i infusionsslangen og for at sikre, at patienten får hele dosen af BLINCYTO.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka pacients saņems pilnu BLINCYTO devu, ņemot vērā intravenozās infūzijas sistēmas zudumus.
Danish: Uåbnede hætteglas: - Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: - uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C); - nesasaldēt; - uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt alle transplanterede patienter Mediantid indtil hændelse (interkvartilt område)
Latvian: Mediānais laiks līdz notikumam (kvartiles robežās)
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 1 til tabel 3 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Latvian: Izmantojot šļirci, aseptiski pārnesiet sagatavoto BLINCYTO infūzijas maisā (informāciju par sagatavotā BLINCYTO specifisko daudzumu skatiet 1.-3. tabulā).
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Pulveris
Danish: • Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding.
Latvian: • poliolefīna, PVH ne-DEHF vai EVA intravenozās caurulītes ar sterilu, apirogēnu, zemas proteīnu saistīšanas spējas 0,2 μm sistēmas filtru; o pārliecinieties, ka caurulītes ir saderīgas ar infūzijas sūkni.
Danish: Anæmi omfatter anæmi og fald i hæmoglobin.
Latvian: Anēmija ietver anēmiju un pazeminātu hemoglobīna līmeni.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 9 mikrog/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder.
Latvian: Ja rodas toksicitāte, lietojot 9 µg/dienā, vai ja toksicitāte ilgst vairāk nekā 7 dienas, pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
Danish: Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af infusionsposen, der er angivet under tabel 3.
Latvian: Ievērojiet BLINCYTO sagatavošanas un infūzijas maisa sagatavošanas soļus, kas izklāstīti zem 3. tabulas.
Danish: Hovedpine Tremor
Latvian: Galvassāpes Trīce
Danish: For instruktioner om håndtering og klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par rīkošanos un zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Oficiāli blinatumomaba farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: Trombocytopeni Leukopeni
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Leikopēnija
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL
Danish: Sepsis Pneumoni
Latvian: Sepse Pneimonija