FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3,16 g).
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3.16 g).
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Portuguese: 41 Diferença do tratamento: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Portuguese: Arritmia (G3/4: 1,0%)
Maltese: Arritmija (G3/4: 1.0%).
Portuguese: Casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo e erupções bolhosas, tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram notificados com docetaxel.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Portuguese: Neste estudo o braço AT revelou uma incidência superior de neutropenia grave (90% versus 68,6%), neutropenia febril (33,3% versus 10%), infeção (8% versus 2,4%), diarreia (7,5% versus 1,4%), astenia (8,5% versus 2,4%) e dor (2,8% versus 0%) em relação ao braço AC. Por outro lado, o braço AC revelou uma incidência superior de anemia grave (15,8% versus 8,5%) em relação ao braço AT, e, adicionalmente, revelou uma incidência superior de toxicidade cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva (3,8% versus 2,8%), diminuição 20% da Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) absoluta (13,1% versus 6,1%), diminuição 30% da LVEF absoluto (6,2% versus 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
Maltese: Sindromu ta' dieqa respiratorja akuta u każijiet ta' pulmonite/pnewmonja tal-interstizjum, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja, xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, de epilepsia ou de afeção hepática.
Maltese: Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza ta'l- alkoħol, epilessija jew indeboliment tal-fwied.
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,3%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3%)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 1.3%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 1,2%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Portuguese: Disgeusia (G3/4: 0%)
Maltese: Disgewzja (G3/4: 0%)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Docetaxel Accord docetaxel
Maltese: Docetaxel Accord doketaksel
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos antiinflamatórios);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Accord.
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Accord demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Accord huwa komparabbli ma' Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros medicamentos anticancerosos);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer);
Portuguese: O Docetaxel Accord é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Maltese: Docetaxel Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord
Portuguese: O Docetaxel Accord apenas é utilizado quando a contagem de neutrófilos (o nível de um tipo de glóbulos brancos no sangue) é normal (pelo menos 1500 células/mm3).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża biss meta l-għadd ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Portuguese: O Docetaxel Accord é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docetaxel Accord huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Taxotere.
Portuguese: • carcinoma da mama.
Maltese: • kanċer fis-sider.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Portuguese: Dimensão do carcinoma ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Portuguese: Ver secção 4.
Maltese: See section 4.
Portuguese: Análise estatística
Maltese: Analiżi statistika
Portuguese: Dose habitual
Maltese: Doża normali
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Portuguese: Categoria Idade 2 <35 anos ≥35 anos
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos ≥50 anos
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Portuguese: Índice de causalidade (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Portuguese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemanha
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Portuguese: Uma minoria de doentes foi testada usando a hibridização por fluorescência in-situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Portuguese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Maltese: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Portuguese: Etanol anidro
Maltese: Ethanol anhydrous
Portuguese: Sem profilaxia primária com G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Portuguese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Maltese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Portuguese: Índice de causalidade: 1,032 [IC 95%: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2012 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2017
Maltese: Mejju 22, 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Portuguese: • pneumonia (infeção dos pulmões)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Portuguese: Com profilaxia primária com G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Portuguese: Foram notificadas insuficiência renal e falência renal.
Maltese: Ġew irrapportati l-insuffiċjenza renali u d-disfunzjoni renali severa.
Portuguese: Ácido cítrico anidro (ajuste de pH)
Maltese: Citric acid anidru (aġġustament tal-pH)
Portuguese: Valor de p * † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Portuguese: O docetaxel é metabolizado pelo CYP3A4 e a prednisona é conhecida como indutor do CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Portuguese: Candidíase oral (G3/4: < 1%)
Maltese: Candidiasis orali(G3/4: < 1%)
Portuguese: Infeção neutropénica
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Portuguese: DOCETAXEL KABI contém etanol (álcool).
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)
Portuguese: Diferença do tratamento: 7,1% [IC 95%: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para fatores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais incluindo enterocolite e perfurações gastrointestinais.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m2 de docetaxel em monoterapia, respetivamente.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
Portuguese: O uso concomitante de docetaxel com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) deve ser evitado (ver secção 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Embora a possível interação in vivo do docetaxel com outros medicamentos administrados concomitante não tenha sido investigada formalmente, as interações in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propanolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afetaram a ligação do docetaxel às proteínas.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Portuguese: **valor p
Maltese: ***p-value
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro (ver folheto informativo para mais informações), ácido cítrico anidro (para ajuste de pH).
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), citric acid anidru (għal aġġustament tal-pH).
Portuguese: Anemia (G3/4: 20,9%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Portuguese: Arritmia (G3/4: 2,0%) Isquemia miocárdica
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2% dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
Portuguese: O docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95%.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Portuguese: O docetaxel não afetou a ligação da digitoxina às proteínas.
Maltese: Docetaxel ma kellux effetti fuq ir-rabta ta' digitoxin mal-proteina.
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Maltese: DOCETAXEL KABI użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Portuguese: A incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infeção neutropénica sofreu redução nos doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.8).
Maltese: Linċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 1,6%);
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 1.6%);
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: Diarreia de grau 4
Maltese: Dijarea ta' Grad 4
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
Portuguese: • visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistoide)
Maltese: • vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade = 0,68, IC 95% (0,49-0,93) p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Portuguese: Parestesia; Cefaleia; Disgeusia; Hipostesia
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 2 ml de etanol anidro (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Portuguese: PR = recetor de progesterona aER/PR - negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor > 5 cm
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Portuguese: Cefaleias (G3/4: < 1%); Neuropatia periférica
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bittrattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
Portuguese: CF n = 224
Maltese: n = 224
Portuguese: Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.
Maltese: It-tieni episodju: imbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Portuguese: Muito frequentes: A toxicidade hematológica foi aumentada em doentes que receberam trastuzumab e docetaxel, em comparação com o docetaxel isoladamente (32% de neutropenia grau 3/4 versus 22%, usando o critério NCI-CTC).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% Grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p < 0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a MTS.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Portuguese: Trombocitopenia (G4: 0,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado)
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad)
Portuguese: Dados limitados de um único estudo não controlado sugeriram uma interação entre o docetaxel e a carboplatina.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de docetaxel e de 5-FU em 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 3 ml de etanol anidro (2,37 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 3 ml ta' ethanol anidru (2,37 g).
Portuguese: Alopecia (G3/4: 6%);
Maltese: Alopeċja (G3/4: 6%);
Portuguese: Diarreia de grau 3
Maltese: Dijarea ta' Grad 3
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0]
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Maltese: Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 8.7%)
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky ≥60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 160 mg/8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 160 mg/8 ml
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4,5 ml de etanol anidro (3,55 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
Portuguese: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%)
Portuguese: Astenia (grave: 11,2%); Dor
Maltese: Astenja (severa: 11.2%);
Portuguese: Foram notificados casos de alopecia permanente (frequência desconhecida).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica (9 %)
Maltese: G3/4 Żieda fil-bilirubin fiddemm (9%)
Portuguese: Deve ter-se em consideração possíveis efeitos no sistema nervoso central.
Maltese: Wieħed għandu jagħti kas tal-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Portuguese: Neutropenia (G4: 54,2 %);
Maltese: Newtropenija (G4: 54.2%);
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 180 mg/9 ml
Maltese: INDIVIDWALI 180 mg/9 ml
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95%)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser mutagénico in vitro no teste do micronúcleo e de aberrações cromossómicas em células CHO-K1 e in vivo no teste do micronúcleo realizado em ratinhos.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni talkromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Portuguese: Ou
Maltese: Le
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (> 95%).
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Portuguese: Valor de p *
Maltese: p-value*
Portuguese: EXP:
Maltese: Rimi:
Portuguese: Tosse; Rinorreia
Maltese: Dijarea; Rimettar;
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%) *** valor p
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Portuguese: Vasodilatação (G3/4: 0,5%)
Maltese: Vasodilatazzjoni (G3/4: 0.5%)
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10 %)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Portuguese: Alopecia (G3/4: 4,0%)
Maltese: Alopeċja (G3/4: 4.0%)
Portuguese: Outros medicamentos e DOCETAXEL KABI
Maltese: Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) no braço AC.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Portuguese: • 174 e 251 doentes com carcinoma de cabeça e pescoço que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Maltese: • 174 u 251pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%)
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70% ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram aleatorizados para receberem 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m2 de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml·min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m2 de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m2 de cisplatina (Cis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din ilkundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa it-docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m2 bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m2 li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 0.6%); Newtropenija bid-deni
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina.
Maltese: inkluża anthracycline.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Kabi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Docetaxel Kabi docetaxel
Maltese: Docetaxel Kabi doketaksel