FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Ha a közelmúltban műtéten esett át (beleértve a fogászati műtétet is), illetve ha biopszia vagy ér szúrásával járó beavatkozás történt az elmúlt hónapban - Ha az elmúlt hat hónapban rövid ideig tartó agyi vérellátási zavar jelentkezett - Ha az elmúlt három hónapban bél- vagy tüdővérzés jelentkezett.
Romanian: - o operaţie recentă (inclusiv de chirurgie stomatologică), sau cele care au realizat biopsiere sau înţeparea unui vas de sânge, în ultima lună - o insuficienţă pe perioadă scurtă a alimentării cu sânge a unei părţi a creierului, în ultimele şase luni - sângerare a intestinului sau plămânilor, în ultimele trei luni.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Alvadásgátló, ATC kód: B01AE01 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anticoagulant, codul ATC: B01AE01
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla csomagonként 2 injekciós üveg és 2 ampulla csomagonként 10 injekciós üveg és 10 ampulla csomagonként
Romanian: 1 flacon şi 1 fiolă într-o cutie 2 flacoane şi 2 fiole într-o cutie 10 flacoane şi 10 fiole într-o cutie
Hungarian: Ezek immun- mediált reakciók, ezért a korábban hirudint vagy hirudinanalógot kapott betegek fokozott kockázatnak vannak kitéve.
Romanian: Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii expuşi anterior la hirudin sau un analog de hirudin pot prezenta un risc crescut.
Hungarian: Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Hungarian: Ha Önnek vese vagy májbetegsége van, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és ennek alapján módosíthatja az adagot vagy az adagolás rendjét.
Romanian: Dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
Hungarian: A dezirudinnak nincs antidotuma.
Romanian: Nu există antidot pentru desirudin.
Hungarian: Ön a Revasc-ot bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Romanian: Revasc vi se va administra sub forma unei injecţii sub piele.
Hungarian: A szokásos adag 15 mg naponta kétszer 9-12 napon át.
Romanian: Doza uzuală este de 15 mg, injectată de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/97/043/001 2 injekciós üveg/ 2 oldószer ampulla EU/1/97/043/002 10 injekciós üveg/ 10 oldószer ampulla EU/1/97/043/003 1 injekciós üveg/ 1 oldószer ampulla
Romanian: 2 flacoane/2 fiole cu solvent EU/1/97/043/002 10 flacoane/10 fiole cu solvent
Hungarian: Ha a következő adag ideje már közel van, akkor ki kell hagyni a kimaradt adagot, és a gyógyszer adását a szokásos adagolási rend szerint kell folytatni.
Romanian: Dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, veţi sări doza omisă şi veţi reveni la regimul normal de dozare.
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható (lásd 4.5 pont).
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă (vezi şi pct. 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt és a gyógyszerrel összefüggésbe nem hozható mellékhatások a következők voltak: vérzéses epizódok, oliguria, hyperpyrexia, és ficamok.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice, fără legătură cu medicamentul studiat, au fost episoadele hemoragice, oliguria, hiperpirexia şi dislocarea articulară.
Hungarian: A dezirudin a szabadon keringő és az alvadékhoz kötött thrombin igen hatékony és szelektív inhibitora.
Romanian: Desirudinul este un inhibitor selectiv, cu potenţă ridicată, al trombinei libere circulante şi al celei de la nivelul trombusului.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és eszerint változtatja a dózist vagy az adagolás rendjét.
Romanian: În cazul în care una din situaţiile de mai sus vi se aplică, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
Hungarian: Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă.
Hungarian: A Revasc hatóanyagának neve: dezirudin.
Romanian: Denumirea comună a substanţei active din Revasc este desirudin.
Hungarian: A Revasc a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Revasc este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Enyhe rázogatásra a gyógyszer gyorsan feloldódik és átlátszó oldat keletkezik.
Romanian: Substanţa activă se redispersează rapid prin scuturare uşoară, producând o soluţie limpede.
Hungarian: A napi kétszer 15 mg dezirudinnal és a szokásos adagban alkalmazott nem frakcionált heparinnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban leírt legtöbb mellékhatásért a csípősebészeti műtét jellege és a két vizsgált gyógyszer hatásmódja a felelős.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate care au investigat o doză de 15 mg desirudin administrată de două ori pe zi şi o doză standard de heparină nefracţionată, majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost explicate prin natura operaţiei de şold şi prin modul de acţiune al celor două medicamente studiate.
Hungarian: A kezelést ezt követően naponta kétszer adott injekcióval kell folytatni 9 naptól legfeljebb 12 napig, illetve amíg a beteg teljesen mozgásképessé válik, függetlenül attól, hogy ez mikor történik.
Romanian: Tratamentul cu desirudin este continuat post operator, de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile, sau până când pacientul este complet mobilizabil, oricare din acestea survine prima.
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-klorid és nátrium-hidroxid.
Romanian: Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de magneziu şi hidroxid de sodiu.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dezirudin kiválasztódik-e az anyatejjel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă desirudinul este excretat în laptele uman.
Hungarian: A dezirudin túladagolása vérzéses szövődményekhez vezethet.
Romanian: Supradozajul cu desirudin poate conduce la complicaţii hemoragice.
Hungarian: A Revasc-kezelést csak koagulációs zavarok kezelésében jártas orvos jelenlétében szabad megkezdeni.
Romanian: Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
Hungarian: ADATOK AMPULLA CÍMKE: 0,5 ml oldószer
Romanian: MICI ETICHETA FIOLEI: 0,5 ml SOLVENT
Hungarian: 90 ml/perc közötti kreatinin clearance - lásd 4.4 pont) esetében ellenőrizni kell az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (valoarea clearanceului creatininei între 31 şi 90 ml/min; vezi pct. 4.4) trebuie să fie monitorizat timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során anti-hirudin antitesteket mutattak ki a dezirudin ismételt alkalmazásakor.
Romanian: S-au detectat anticorpi anti-hirudin în urma reexpunerii.
Hungarian: A dezirudin kezelés megkezdése előtt minden olyan gyógyszer adását fel kell függeszteni, ami fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát.
Romanian: Administrarea oricărui medicament care ar putea spori riscul de hemoragie trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului cu desirudin.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és injekcióhoz való oldószer.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, ami a dezirudin 12 napot meghaladó
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea desirudinului pe perioade mai lungi de 12 zile.
Hungarian: A dezirudint óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akik alvadásgátlókat és/vagy thrombocytagátló szereket és/vagy nemszteroid gyulladásgátló gyógyszereket szednek.
Romanian: Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu grijă la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante şi/sau antiagregante plachetare şi/sau medicamente antiinflamatorii non-steroidiene.
Hungarian: - gyomorfekélyvagy más vérzéses bélbetegség - szélütés, agyvérzés vagy szemen belüli vérzés
Romanian: - antecedente de accident vascular cerebral sau de sângerare la nivelul creierului sau ochiului
Hungarian: Mit tartalmaz a Revasc - A készítmény hatóanyaga: dezirudin (15 mg/0,5 ml por).
Romanian: Substanţa activă este desirudin (15 mg/0,5 ml pulbere).
Hungarian: *élesztőgomba sejtekből származó rekombináns DNS készítmény.
Romanian: * produs prin tehnologie ADN recombinant, pe celule de drojdie.
Hungarian: hányás (véres vagy nem véres), székrekedés, véres vizelet, vizeletürítési zavar, bőrkiütés, viszketés (csalánkiütés), alacsony káliumszint a vérben, vizeléskor jelentkező égő érzés, a vizeletürítés gyakoribbá válásával, elhúzódó sebgyógyulás, orrvérzés, magas vérnyomás, (végtagi, hasi és/vagy
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice, ameţeală, insomnie, confuzie, senzaţie de lipsă de aer, vărsături (cu sau fără sânge), constipaţie, sânge în urină, dificultatea de a urina, erupţii pe piele, mâncărime (urticarie), valori scăzute ale potasiului în sânge, senzaţia de arsură la urinare asociată cu o frecvenţă crescută a urinării, vindecarea lentă a rănilor, sângerări nazale, tensiune arterială crescută, durere (incluziv dureri de picioare, stomac şi/sau dureri în piept).
Hungarian: Revasc-kezelés elindítása csak orvos jelenlétében lehetséges olyan helyen, ahol az anaphylaxiás reakciók kezelése megoldható.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Revasc trebuie să se facă numai în locuri unde asistenţa medicală este disponibilă rapid şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice.
Hungarian: A kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Romanian: Se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Romanian: Infecţii de tract urinar, cistită Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatkísérletes reproduktiv toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin teratogén, nyulakban spina bifidát, patkányokban pedig omphalocelét okoz.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei reproductive efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic, generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri şi omfalocelul la şobolani.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Fehér por és átlátszó, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere albă şi solvent clar, incolor, pentru soluţie injectabilă
Hungarian: Terápiás szérumszintek mellett nem gyakorol hatást a véralvadás más enzimeire, mint a IXa, Xa faktorok, a kallikrein, a plazmin, a tPA, vagy az aktivált protein-C.
Romanian: La concentraţiile serice date de doza terapeutică, nu are nici un efect asupra altor enzime ale sistemului hemostatic precum factorul IXa, factorul Xa, kalicreina, plasmina,
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Revasc-ot.
Romanian: Nu utilizaţi Revasc după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalaj.
Hungarian: A dezirudin súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Por: magnézium-klorid, nátrium-hidroxid.
Romanian: clorură de magneziu hidroxid de sodiu.
Hungarian: A Revasc csomagolásában található injekciós üveg fehér színű port, az ampulla átlátszó, színtelen oldószert tartalmaz oldatos injekció készítéséhez.
Romanian: Revasc constă într-un flacon care conţine o pulbere albă şi o fiolă care conţine un solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: Kimutatták, hogy a dezirudin és a nem frakcionált heparin aPTI megnyújtó hatása összeadódik (lásd 4.4 pont).
Romanian: Efectele desirudinului şi ale heparinelor nefracţionate în sensul prelungirii aPTT s-au dovedit a fi aditive (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Csomagolási egység: 1, 2 vagy 10 db
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 10 flacoane şi fiole.
Hungarian: Az alkalmazott dezirudin dózis összesen 40-50 %-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Romanian: Cantitatea totală de desirudin excretat în urină în formă nemodificată a fost de 40-50% din doza administrată.
Hungarian: Fontos információk a Revasc egyes összetevőiről
Romanian: sau la oricare dintre celelalte componente ale Revasc
Hungarian: Egyszeri 0,1 - 0,75 mg/ttkg sc. adagok alkalmazását követően a dezirudin plazmakoncentrációja 1 és 3
Romanian: După administrări de doze unice s.c. de 0,1-0,75 mg/kg, concentraţiile plasmatice ale desirudinului au crescut rapid până la nivele maxime (Cmax) într-un interval de 1 până la 3 h. Atât valorile (Cmax) cât şi cele ale ASC sunt dependente de doză.
Hungarian: 2-8 °C között (hűtőszekrényben) tárolva.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore în intervalul 2°C - 8°C (la frigider).
Hungarian: Intravénás alkalmazás után 1,7-2 óráig, sc.
Romanian: Valorile medii ale timpului de remanenţă sunt de 1,7 - 2 ore şi de 6 - 7 ore în urma administrării i.v. şi, respectiv, s.c.
Hungarian: alacsony vérnyomás, láz, vénagyulladás, olykor vérrög képződésével, beszűrődés az injekciók beadásának helyén, bőr alatti bevérzés, folyadékvisszatartás következtében kialakuló alsó végtagi duzzanat, nem végzetes allergiás reakciók.
Romanian: Oboseală sau slăbiciune neobişnuită (anemie), greaţă, scurgere de lichid din plagă, tensiune arterială scăzută, febră, inflamaţia venelor asociată, uneori, de formarea unui cheag de sânge, umflături la locul injectării, senzaţie de arsură, umflături la nivelul picioarelor cauzate de retenţia de lichide, reacţii alergice non-letale.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZER GYERMEKEKTŐL
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Hungarian: A dezirudin a súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance, illetve ennek megfelelően 2,5 mg/dl, azaz 221 µmol/l feletti szérum kreatinin értékkel rendelkező; lásd 4.3 pont) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (o valoare a clearance-ului creatininei mai mică de 30 ml/min, corespunzând unei valori a creatininei serice > 2,5 mg/dl sau
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, beszűrődés az injekciók helyén, vérömleny, lábvizenyő
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră, tumefacţie la locul injectării, hematoame, edem al membrelor inferioare
Hungarian: 15 mg dezirudin injekciós üvegenként.
Romanian: 15 mg de desirudin
Hungarian: - Ha túlérzékeny (allergiás) a természetes vagy szintetikus hirudinnel, köztük a dezuridinnel, vagy a Revasc bármely segédanyagával szemben
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Revasc - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la hirudinul de origine naturală sau sintetică, inclusiv desirudin,
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat a Revasc-kal.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Revasc la copii.
Hungarian: TUDNIVALÓK A REVASC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REVASC
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Romanian: Mărimea ambalajelor:
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 1 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg ) ÉS 1 AMPULLA
Romanian: CUTIE: PENTRU 1 FLACON (15 mg/flacon) ŞI 1 FIOLĂ
Hungarian: A posztmarketing vizsgálatok során ritkán érkeztek bejelentések jelentős vérzésről, mely egyesesetekben halálos kimenetelű volt, valamint nem fatális, sokkot okozó anaphylaxiás vagy
Romanian: În cadrul programelor de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri rare de hemoragie majoră, dintre care unele au fost letale; de asemenea s-au primit raportări rare privind reacţii anafilactice sau anafilactoide fără evoluţie letală, care au condus la instalarea şocului.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 10 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg) ÉS 10 AMPULLA
Romanian: CUTIE: PENTRU 10 FLACOANE (15 mg/flacon) ŞI 10 FIOLE
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) értékek alapján a felszívódás
Romanian: Conform valorilor medii ale ariei de sub curbă (ASC), absorbţia este completă.
Hungarian: Elektív csípő- vagy térdpótló műtétre kerülő betegek mélyvénás thrombosisának a megelőzése.
Romanian: Prevenirea trombozei venoase profunde la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului.
Hungarian: 15 mg, 18 000 ATU/mg aktivitású dezirudin injekciós üvegenként, ami megközelítőleg 270 000 ATU/injekciós üveg aktivitásnak felel meg.
Romanian: Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg cu 18000 UAT/mg, ceea ce corespunde cu aproximativ 270000 UAT pe flacon.
Hungarian: (gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000): Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă; în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000).
Hungarian: Helyi vérömleny-képződés veszélye miatt a dezirudin nem adható intramusculáris injekcióban.
Romanian: Administrarea desirudinului nu trebuie să se facă prin injecţie intramusculară din cauza riscului de hematom local.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Revasc 15 mg/0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/0,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Hungarian: A vizes oldat elkészítéséhez a mannitot tartalmazó ampullából 0,5 ml-t aszeptikus körülmények között az injekciós oldat elkészítésére szolgáló port tartalmazó injekciós üvegbe juttatunk.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pentru prepararea soluţiei apoase reconstituite, 0,5 ml din solventul de manitol furnizat este adăugat în condiţii aseptice în flaconul care conţine pulberea pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: Azinjekciós üveg és az ampulla a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Romanian: A se ţine flaconul şi fiola în cutie, pentru a fi protejaţi de lumină.
Hungarian: Napi kétszer 15 mg dezirudin subcutan adagolása mellett az aPTI átlagos legnagyobb megnyúlása a kiindulási érték 1,4 szerese körüli érték volt.
Romanian: În urma administrării unei doze de 15 mg desirudin, de două ori pe zi, prin injecţie subcutanată (s.c.), s-a observat o prelungire medie a valorii maxime a aPTT de aproximativ
Hungarian: (thrombin idő), akár az intrinsic (aPT) vagy extrinsic (PT) út közvetítésével megnyújtja az emberi vagy patkány plazma alvadási idejét.
Romanian: Efecte farmacodinamice Proprietăţile anticoagulante ale desirudinului sunt demonstrate de abilitatea sa de a prelungi timpul de coagulare pe plasma umană sau de şobolan, fie în cazul inducerii directe (timp de trombină), fie în cazul inducerii pe calea intrinsecă (aPTT) sau extrinsecă (PT).
Hungarian: Nem gyakori: lábfájdalom, hasi és mellkasi fájdalom
Romanian: Durere la nivelul membrelor inferioare, durere, durere abdominală şi toracică
Hungarian: Felszívódás
Romanian: Greaţă
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revasc 15 mg/ 0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Dezirudin
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Revasc 15mg/0,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Hungarian: Nem gyakori: szérum transzaminázszintek emelkedése
Romanian: Creşterea transaminazelor serice
Hungarian: Érbetegségek és -tünetek Gyakori:
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente:
Hungarian: A port közvetlenül felhasználás előtt kell feloldani az ampullában található oldószerben.
Romanian: A se reconstitui imediat înainte de utilizare, cu solventul furnizat.
Hungarian: 15 mg port tartalmazó injekciós üveg és 0,5 ml-es oldószer ampulla
Romanian: 15 mg pulbere într-un flacon şi 0,5 ml solvent într-o fiolă
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 mg port tartalmazó I. típusú injekciós üveg fluoropolimer filmmel borított butil-gumi dugóval
Romanian: 15 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) cu dopuri (butilcauciuc) acoperite cu un film (fluoropolimer) pe faţa dinspre produs şi 0,5 ml solvent într-o fiolă (sticlă de tip I).
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek
Romanian: Pacienţii adulţi şi vârstnici
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVASC-OT
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI REVASC
Hungarian: A dezirudin óvatosan használandó a vérzés fokozott kockázatával járó beavatkozások, így a nagy műtétek esetén; továbbá, ha nem komprimálható ér biopsziáját vagy punkcióját végezték a betegnél az utolsó egy hónapon belül; ha a kórelőzményben agyvérzés, koponyaűri vagy intraocularis vérzés szerepel, a diabeteses (haemorrhagiás) retinopathiát is ideértve; ha cerebralis ischaemiás attak jelentkezett az utolsó hat hónapon belül; ismert véralvadási zavar (veleszületett vagy szerzett, pl.
Romanian: Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu precauţie în condiţiile unui risc crescut de hemoragie precum intervenţiile de mare chirurgie, biopsia sau puncţia unui vas necompresibil înainte cu mai puţin de o lună; antecedente de accident vascular hemoragic, hemoragii intracraniene sau intraoculare,
Hungarian: A Revasc ajánlott adagja 15 mg naponta kétszer.
Romanian: Doza recomandată de Revasc este de 15 mg, de două ori pe zi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 2-án és 2007. július 9-én újították meg.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pe data de 9 iulie 2002 şi 9 iulie 2007.
Hungarian: 1997. július 9-én az Európai Bizottság a Canyon Pharmaceuticals Limited részére a Revascra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Canyon Pharmaceuticals Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Revasc, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe data de 9 iulie 1997.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét megkezdése előtt, de az érzéstelenítés után kell beadni.
Romanian: Prima injecţie trebuie să înceapă cu 5 până la 15 minute înainte de intervenţia chirurgicală, dar după anestezie.