FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Juni 2007 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und fünf betroffenen Staaten eingeleitet.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007 júniusában kezdődött Németország mint referencia tagállam és öt érintett tagállam részvételével.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
German: Daher stellt das Fehlen einer Wirksamkeitsdokumentation kein potenziell ernstes Risiko für die Tiergesundheit dar.
Hungarian: Ezért a hatásossági dokumentáció hiánya nem jelent potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33(4) FÜR COMPAGEL GEL FÜR PFERDE
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINT BENYÚJTOTT BETERJESZTÉST KÖVETŐEN ADOTT VÉLEMÉNY COMPAGEL GÉL LOVAK SZÁMÁRA
German: Compagel Gel für Pferde ist ein Generikum.
Hungarian: A lovaknak szánt Compagel Gél generikus készítmény.
German: Compagel Gel für Pferde enthält Heparinnatrium, Levomenthol und Hydroxyethylsalicylate.
Hungarian: A lovaknak szánt Compagel Gél heparin-nátriumot, levomentolt és hidroxietil-szalicilátot tartalmaz.
German: Die Einwände von Frankreich und Schweden sollten kein Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Hungarian: A Franciaország és Svédország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen den beiden Produkten festgestellt, die verschiedene Schussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Hungarian: A két készítmény között nem tártak fel olyan eltérést, amely a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolná.
German: Frankreich und Schweden waren mit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht einverstanden, da sie der Ansicht waren, dass potenziell ernsthafte Risiken für die Tiergesundheit bestünden.
Hungarian: Franciaország és Svédország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, eine Kopie der Zulassungsdokumentation vorzulegen und im Hinblick auf die von Frankreich und Schweden geäußerten Bedenken etwaige Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenztierarzneimittel darzulegen und gegebenenfalls zu begründen, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Produkte rechtfertigen würden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felszólították, hogy nyújtsa be a dokumentáció egy példányát, és ahol Franciaország és Svédország aggályaira tekintettel szükséges, jelöljön meg és támasszon alá minden olyan különbséget a lovaknak szánt Compagel Gél és a referencia termék között, amely a két készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolhatja.
German: Unter diesen Umständen ist der Antragsteller von der Einreichung weiterer präklinischer oder klinischer Daten zur Wirksamkeit des beantragten Tierarzneimittels befreit und kann dieselben Anwendungsgebiete beanspruchen wie für das Referenztierarzneimittel.
Hungarian: E körülmények között a kérelmező mentesül a javasolt készítmény hatásosságára vonatkozó további preklinikai és klinikai adatok benyújtása alól, és a referenciakészítménnyel megegyező terápiás javallatok engedélyezését kívánhatja.
German: Als Antwort auf die Fragen legte der Antragsteller die Zulassungsdokumentation vor und argumentierte auf der Basis des Vergleichs der Zusammensetzungen, dass es keine Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenztierarzneimittel gebe, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Hungarian: A kérdésekre válaszolva a kérelmező benyújtotta a dokumentációt, és az összetételek összevetése alapján azzal érvelt, hogy a lovaknak szánt Compagel Gél és a referencia termék között nincsenek olyan eltérések, amelyek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolhatják.
German: Frankreich und Schweden waren der Auffassung, dass wegen des Fehlens einer Wirksamkeitsdokumentation nicht angenommen werden könne, dass das Produkt wirksam sei und dass dies ein potenziell ernstes Risiko für die Tiergesundheit darstelle.
Hungarian: Franciaország és Svédország úgy vélték, hogy a hatásossági dokumentáció hiánya miatt nem feltételezhető, hogy a készítmény hatásos, és ez magában potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
German: • Beschleunigung der Resorption von Infiltraten (z. B. postoperative Schwellung, Penisparalyse).
Hungarian: • Infiltrátumok felszívódásának gyorsítására (pl. műtét utáni duzzanat, péniszbénulás).
German: (Synovitis), Muskelriss, nach Leitungsanästhesie, nach paravenöser Injektion.
Hungarian: idegblokád érzéstelenítést követően, paravénás injekciót követően.
German: Das Gel wird auf die Haut aufgetragen.
Hungarian: A gélt a bőrre kell felvinni az alábbi javallatokban:
German: Satteldruck, Zerrung, Verstauchung, Prellung, Quetschung, Entzündung der Gelenkkapsel
Hungarian: rándulás, feszülés, zúzódás, horzsolás, izületihártya-gyulladás (szinovitisz), izomszakadás,
German: • Behandlung von oberflächlichen Venenentzündungen (z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis,
Hungarian: • Felületi erek gyulladásainak (pl. visszérgyulladás, tromboflebitisz, infúzió miatti tromboflebitisz)
German: Nach Durchsicht der Verfahrensanzeige und der Antworten des Antragstellers gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass alle im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung betroffenen Mitgliedstaaten sich
Hungarian: Figyelembe véve az beterjesztési értesítést és a kérelmező válaszait, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kölcsönös elismerési eljárás során valamennyi érintett tagállam egyetértett abban, hogy a lovaknak szánt Compagel Gél lényegében hasonló a Tensolvet 50000 készítményhez.
German: • Bluterguss, Tendinitis, Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung, Piephacke,
Hungarian: • Vérömleny, íngyulladás, ínhüvelygyulladás, nyáktömlőgyulladás, tojásdaganat, nyeregnyomás,
German: London, Juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532160/2007 - Rev.1
German: EMEA/532160/2007-Rev.1-DE
Hungarian: EMEA/532160/2007-Rev.1-HU
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 9. November 2006 angenommen, und die nachfolgende Entscheidung der Kommission erging am 17. April 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2006. november 9-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17-én fogadták el.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren, CMD(v), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
German: Sie waren der Ansicht, dass das Arzneimittel ein potenziell ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstelle.
Hungarian: Úgy vélték, hogy a készítmény potenciálisan komoly állategészségügyi kockázatot jelent.
German: Am 22. September 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Finnland als Referenzmitgliedstaat und zwölf betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. szeptember 22-én kezdődött, Finnország mint referencia tagállam és tizenkét érintett tagállam részvételével.
German: Belgien und Norwegen sahen sich nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen.
Hungarian: Belgium és Norvégia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával.
German: Anträgen für Generika muss die Bioäquivalenz nachgewiesen werden.
Hungarian: A generikus beadványok esetében igazolni kell a biológiai egyenértékűséget.
German: Mit der Antwort wurde eine Dosisbestätigungsstudie eingereicht.
Hungarian: A válasszal együtt egy dózismegerősítő vizsgálatot nyújtottak be.
German: Das Versuchsdesign der Studie simulierte eine akute toxische Mastitis.
Hungarian: A vizsgálat kísérleti elrendezése akut toxikus tőgygyulladást imitált.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a készítmény hatásosságát.
German: Nach Ansicht von Belgien und Norwegen könnte dieses Arzneimittel ein potenziell ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend belegt worden war.
Hungarian: Belgium és Norvégia úgy vélte, hogy ez az állatgyógyászati készítmény komoly potenciális kockázatot jelenthet az állatok egészségére nézve, tekintve, hogy a dokumentációban a hatásosságot nem támasztották alá kielégítően.
German: - 16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, ein.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított.
German: Die Senkung von Pyrexie und Fieber sowie die Linderung der Entzündung werden als wichtige beanspruchte klinische Wirkungen betrachtet, die beibehalten werden sollten, da sie hinreichend genug nachgewiesen wurden.
Hungarian: A pyrexia vagy láz csökkentése és a gyulladások enyhítése klinikai szempontból fontos javallatnak tekinthető, és ezeket meg kell tartani, mivel elég egyértelműen igazolást nyertek.
German: Da jedoch die pharmakokinetischen Daten eine Optimierung der Dosis ermöglichten (sodass die Gesamtexposition zwischen den beiden Präparaten vergleichbar blieb), wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass es eine Übertragbarkeit gibt, die es ermöglicht, die hinreichend etablierte Verwendung auf Dolovet anzuwenden.
Hungarian: Mivel azonban a farmakokinetikai adatok lehetővé tették a dózis optimalizálását (az összesített expozíciót a két készítmény esetében állandóan hasonló szinten tarthatták), arra a következtetésre jutottak, hogy olyan kapcsolat áll fenn, amely lehetővé teszi a Dolovet kellően megalapozott alkalmazását.
German: Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ist ein Pulver in Beuteln zu 15 g, die je 2,4 g Ketoprofen enthalten, und zur Behandlung von Fieber und Entzündungen bei Rindern zugelassen.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g, szájon át adandó, egyenként 2,4 g ketoprofent tartalmazó 15 g-os tasakokban kiszerelt por, amelyet szarvasmarháknál lázas és gyulladásos állapotok kezelésére engedélyeztek.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der hinreichend etablierten Verwendung von Ketoprofen war der CVMP der Ansicht, dass die beanspruchte Indikation "Linderung der Entzündung und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren" belegt worden war.
Hungarian: Figyelembe véve továbbá a benyújtott adatokat, valamint a ketoprofen jól megalapozott használatán alapuló alkalmazását, a CVMP véleménye az, hogy a következő javallat igazolást nyert: egyedi kezelésre állatoknál gyulladások enyhítésére és láz csillapítására.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY DOLOVET
German: Bei Dossiers über die hinreichend etablierte Anwendung kann die Übertragung etwas vorsichtiger hergestellt werden.
Hungarian: A jól megalapozott használaton alapuló dokumentációk esetében ez az összefüggés inkább kísérleti jelleggel állapítható meg.
German: Der statistische Bericht zeigte, dass es aufgrund der Anzahl der verwendeten Tiere nicht möglich war, eine Äquivalenz (oder Nichtunterlegenheit) zwischen Dolovet, das Ketoprofen enthält und in der Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht oral verabreicht wird, und Ketofen, das Ketoprofen enthält und intramuskulär in der Dosis von 3 mg/kg verabreicht wird, festzustellen.
Hungarian: A statisztikai jelentés szerint a kísérletbe bevont állatok száma nem teszi lehetővé a 4 mg/ttkg adagban, szájon át alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Dolovet, valamint a 3 mg/kg adagban, izomba adva alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Ketofen egyenértékűségének megállapítását (vagy az előbbi kisebb hatékonyságának kizárását).
German: Akzeptiert man, dass eine Übertragbarkeit besteht, sollten die in der Literatur belegten klinischen Indikationen für Ketofen weitgehend auch für Dolovet gelten.
Hungarian: Ha elfogadjuk, hogy létezik ilyen kapcsolat, a Ketofenre vonatkozó, irodalmi adatokkal alátámasztott klinikai javallatnak általában véve a Dolovetre is vonatkoznia kell. Például a generikus kérelmekben preklinikai összefüggést állapítottak meg, amely lehetővé teszi az adatok extrapolálását a helyszíni körülményekre.
German: Im Dezember 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Spanien als Referenzmitgliedstaat und zehn betroffenen Mitgliedstaaten begonnen.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005 decemberében kezdődött, Spanyolország mint referencia tagállam és tíz érintett tagállam részvételével.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 14. Februar 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 22. Mai 2007 verabschiedet.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. február 14-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. május 22én fogadták el.
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die PostMarketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
German: EMEA/532206/2007- Rev.1-DE
Hungarian: EMEA/532206/2007- Rev.1-HU
German: London, Juni 2008 EMEA/532206/2007 - Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532206/2007- Rev.1
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan, hasonló készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
German: Deutschland war der Auffassung, dass das Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
German: Deutschland konnte der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zustimmen und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Hungarian: Németország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Wirksamkeit des Arzneimittels zu begründen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a készítmény hatásosságát.
German: Alle diese Literaturnachweise wurden mit dem ursprünglichen Zulassungsantrag eingereicht.
Hungarian: E hivatkozások mindegyike szerepelt az eredetileg benyújtott dokumentációban.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor.
Hungarian: A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC).
German: Doxyprex 100 mg Arzneimittel-Vormischung ist in Säcken zu 5 kg, 20 kg und 25 kg mit 100 mg/g Doxycyclin-Base als Hyclat erhältlich.
Hungarian: A Doxyprex 100 mg premix 5 kg-os, 20 kg-os és 25 kg-os zsákban kapható, és 100 mg/g doxiciklint tartalmaz, hiklát formájában.
German: Der Antragsteller begründete die Einreichung dieses Antrags auf der Grundlage der „allgemeinen tiermedizinischen Verwendung" (well-established use).
Hungarian: A kérelmező a kérelem benyújtását a „jól bevált használat" alapján indokolta.
German: klinischen Studie wurde das Vorhandensein von P. multocida und B. bronchiseptica in den erkrankten Schweinen eindeutig nachgewiesen, es wurden jedoch nach der Behandlung keine Proben entnommen, um die bakteriologische Heilung nachzuweisen.
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálat során egyértelműen kimutatták a P. multocida és a B. bronchiseptica jelenlétét a beteg sertésekben, a kezelést követően azonban nem végeztek mintavételt a bakteriológiai gyógyulás igazolására.
German: Seinen Angaben zufolge sind ArzneimittelVormischungen auf der Basis von Doxycyclin für Schweine in empfohlenen Dosisraten von 10 mg/kg einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen in der EU seit 1985 zugelassen.
Hungarian: A közöltek szerint az EU-ban 1985 óta engedélyeznek sertéseknek szánt, doxiciklin alapú premix készítményeket, 5 napon át naponta egyszer 10 mg/kg ajánlott adagolással.
German: Juni 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für Doxyprex 100 mg ArzneimittelVormischung ein.
Hungarian: A CVMP a 2006. június 21-22-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
German: „Zur Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde."
Hungarian: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták."
German: Das Tierarzneimittel wurde für das Anwendungsgebiet der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Mycoplasma hyopneumoniae, zugelassen.
Hungarian: A készítményt a „sertések Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légzőszervi betegségeinek kezelése" javallatra engedélyezték.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 BEZÜGLICH DOXYPREX 100 MG ARZNEIMITTEL-VORMISCHUNG
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY DOXYPREX 100mg PREMIX
German: Der Antragsteller legte Nachweise der Wirksamkeit des Wirkstoffs Doxycyclin gegen M. hyopneumoniae bei Schweinen aus der wissenschaftlichen Literatur und aus MHK-Studien vor.
Hungarian: A kérelmező a közzétett irodalomból és a minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó vizsgálatokból származó adatokkal támasztotta alá a hatóanyag, a doxiciklin M.
German: Der CVMP empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Doxyprex 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine für das folgende Anwendungsgebiet zu erteilen, weil eine positive Nutzen-Risiko-Analyse nachgewiesen und kein potenzielles ernstzunehmendes Risiko festgestellt wurde.
Hungarian: Mivel a kockázat/haszon arány igazoltan pozitív, és nem azonosítottak potenciális súlyos kockázatot, a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolja a „Doxyprex 100 mg/g sertéseknek szánt gyógyszeres takarmányhoz való premix" készítményre, az alábbi javasolt javallatra vonatkozóan:
German: Dieser Schlussfolgerung wurde zugestimmt.
Hungarian: Ezt a következtetést elfogadták.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 18. April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 10. Juli 2007 verabschiedet.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. április 18-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. július 10-én fogadták el.
German: Im Juni 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und sechs betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006 júniusában kezdődött, Hollandia mint referencia tagállam és hat érintett tagállam részvételével.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
German: London, Juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532222/2007 - 1. Felülv.
German: In seiner Sitzung im Dezember 2006 leitete der CVMP ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung für Enurace 50 ein.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított az Enurace 50-re vonatkozóan.
German: EMEA/532222/2007 - Rev.1-DE
Hungarian: EMEA/532222/2007 - 1. Felülv.-HU
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Präparats günstig ist.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kockázat/haszon aránya kedvező.
German: Das noch nicht ausgewertete Ergebnis zeigt sowohl bei den Test- als auch bei den Kontrollgruppen eine gute Wirkung; sie könnte bei der Behandlung von bisher unbehandelten Tieren etwas höher ausfallen.
Hungarian: A nyers eredmények mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban jó hatást igazolnak, amely hatás a korábban nem kezelt állatoknál valamivel magasabb lehet.
German: Frankreich und Italien konnten sich nicht auf eine Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigen, da sie der Ansicht waren, dass schwere potenzielle Risiken für die Tiergesundheit bestehen.
Hungarian: Franciaország és Olaszország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent.
German: Frankreich erachtete die Nutzen-Risiko-Analyse für das Tier als ungünstig, wenn man die Nebenwirkungen gegenüber den möglichen Vorteilen einer wirksamen Inkontinenzbehandlung abwägt.
Hungarian: Franciaország úgy vélte, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőtlen az állatra nézve, ha a mellékhatásokat az inkontinencia hatékony kezelésével járó potenciális előnyökhöz mérjük.
German: In Hinblick auf die erwähnten kardiovaskulären Erkrankungen ist die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels in Abschnitt 4.5 durch Einfügung des Satzes „Die kardiovaskulären Funktionen des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen" abzuändern.
Hungarian: A kapcsolódó szív-érrendszeri megbetegedések tekintetében az alkalmazási előírás 4.5. szakaszát módosítani kell, hogy szerepeljen benne a következő mondat: „a kutya szív-érrendszeri működését az Enurace 50-nel végzett kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni, és azt a kezelés ideje alatt rendszeresen figyelemmel kell kísérni".