FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Estonian: Riprazo HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bodo morda morali vzeti obe učinkovini v ločenih tabletah in odmerke pred prehodom na zdravilo Riprazo HCT prilagoditi.
Estonian: Patsientidel, kes said varem üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, võib olla vaja võtta kumbagi toimeainet eraldi tablettidena ja kohandada annuseid, enne kui nad lähevad üle Riprazo HCT võtmisele.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan z jemanjem samo aliskirena ali hidroklorotiazida.
Estonian: Riprazo HCT-d kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga.
Slovenian: V študijah so primerjali kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), aliskirenom ali hidroklorotiazidom kot samostojnima zdraviloma ali drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije (valsartanom, irbesartanom, lizinoprilom ali amlodipinom).
Estonian: Uuringutes võrreldi aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim), eraldi võetud aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga või muude kõrgvererõhuravimitega (valsartaan, irbesartaan, lisinopriil või amlodipiin).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Riprazo HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Izvedene so bile še tri dodatne študije, s katerimi je bilo dokazano, da se zdravilni učinkovini, ki se jemljeta v obliki ločenih tablet, absorbirata v telo enako kot zdravilo Riprazo HCT.
Estonian: Tehti ka kolm lisauuringut eesmärgiga näidata, et toimeained imendusid organismis ühesugusel viisil, olenemata sellest, kas neid võeti eraldi tablettide või Riprazo HCT-na.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riprazo HCT odobreno?
Estonian: Miks Riprazo HCT heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in hidroklorotiazid.
Estonian: Riprazo HCT sisaldab kaht toimeainet, aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.
Slovenian: Riprazo HCT je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in hidroklorotiazid.
Estonian: Riprazo HCT on ravim, mis sisaldab toimeainetena aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil ustrezno uravnan samo z jemanjem aliskirena ali hidroklorotiazida, je prehod na kombinacijo zdravil povzročil večji padec krvnega tlaka kot jemanje samo ene zdravilne učinkovine.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei allunud piisavalt ravile üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga, langes kahe toimeaine kombinatsioonile ülemineku tulemusena vererõhk rohkem kui juhul, kui ravi jätkati ainult ühe toimeainega.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak že uravnan z obema zdravilnima učinkovinama, mora odmerek zdravila Riprazo HCT vsebovati enak odmerek aliskirena in hidroklorotiazida, kot ju je bolnik jemal prej.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile kahe toimeainega, peab Riprazo HCT tablett sisaldama aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi samas annuses, mida võttis patsient varem.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša tveganje, povezano z visokim krvnim tlakom, kot je kap.
Estonian: Vererõhu langusega väheneb kõrgest vererõhust tingitud kahjustuste, näiteks insuldi risk.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), pri bolnikih z dednim angioedemom ali angioedemom brez jasnega vzroka, pri bolnikih s hudo jetrno oziroma ledvično okvaro ali pri bolnikih, ki imajo prenizke ravni kalija oziroma previsoke ravni kalcija.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aliskireeni manustamisel tekkinud angioödeem (nahaalune turse), pärilik angioödeem või teadmata põhjusega angioödeem, kellel on raske neeru- või maksakahjustus või kelle vere kaaliumisisaldus on liiga väike või kaltsiumisisaldus liiga suur.
Slovenian: Zdravila Riprazo HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) aliskiren, hidroklorotiazid, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide.
Estonian: Riprazo HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on aliskireeni, hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno uravnan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki ju bolniki jemljejo kot ločeni tableti, kot nadomestitev istih odmerkov dveh zdravilnih učinkovin.
Estonian: Ravimit võib kasutada ka patsientidel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile aliskireeni ja hüdroklorotiasiidiga eraldi võetud tablettidena, et asendada kaks tabletti ühega, mis sisaldab kaht toimeainet samas annuses.
Slovenian: Odmerek je odvisen od odmerkov aliskirena in/ali hidroklorotiazida, ki jih je bolnik jemal prej.
Estonian: Annus sõltub patsiendi varasemast aliskireeni ja/või hüdroklorotiasiidi annusest.
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju snovi, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
Estonian: Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on tugeva toimega vasokonstriktor (ahendab veresooni).
Slovenian: Kako zdravilo Riprazo HCT deluje?
Estonian: Kuidas Riprazo HCT toimib?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riprazo HCT?
Estonian: Mis riskid Riprazo HCT-ga kaasnevad?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Riprazo HCT, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Riprazo HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kaj je zdravilo Riprazo HCT?
Estonian: Mis on Riprazo HCT?
Slovenian: Ne sme se jemati skupaj s ciklosporinom, itrakonazolom ali drugimi zdravili, znanimi kot „močni zaviralci Pglikoproteina" (kot je kinidin).
Estonian: Riprazo HCT-d ei tohi võtta koos tsüklosporiiniga, itrakonasooliga või teiste ravimitega, mis on tugevad P-gp inhibiitorid (nt kinidiin).
Slovenian: Po dveh do štirih tednih jemanja zdravila Riprazo HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, pri katerih krvni tlak še vedno ni uravnan.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile Riprazo HCT-ga kahe kuni nelja nädala jooksul, võib annust suurendada.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT se v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Estonian: Riprazo HCT-d ei tohi kasutada koos angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitoritega või angiotensiini retseptori lokaatoritega (ARB), kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Slovenian: Aliskiren je zaviralec renina.
Estonian: Aliskireen on reniiniinhibiitor, mis blokeerib organismis angiotensiin I tekkes osaleva inimensüümi reniini toime.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Riprazo HCT izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Riprazo HCT kasulikkus?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Riprazo HCT raziskano?
Estonian: Kuidas Riprazo HCT-d uuriti?
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Estonian: (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Ostalo je neaktivni metabolit.
Estonian: Ülejäänud on inaktiivsed metaboliidid.
Slovenian: Zaprite stekleničko.
Estonian: Sulgege pudel.
Slovenian: Biotrasformacija in eliminacija
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Slovenian: Zato je treba novorojence skrbno spremljati.
Estonian: Järelikult tuleb vastsündinuid hoolikalt monitoorida.
Slovenian: Sledite naslednjim navodilom: 1.
Estonian: Järgige järgmisi punkte: 1.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti so bili večinoma v skladu s primarnimi.
Estonian: Sekundaarse tõhususe tulemusnäitajad olid üldiselt kooskõlas primaarse tulemusnäitajaga.
Slovenian: V skladu s tem je bilo sprejeto naslednje besedilo:
Estonian: Seetõttu kiideti heaks järgmine sõnastus:
Slovenian: Mehanizem za to povečanje tveganja ni znan.
Estonian: Suurenenud riski mehhanism ei ole teada.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjevali naslednje pogoje:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmisi tingimusi:
Slovenian: • ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.
Estonian: • te olete mees ja teil on olnud probleeme pikaajalise või valuliku erektsiooniga.
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 5 do 18 let
Estonian: 5- kuni 18-aastased lapsed ja noorukid
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki, Oznaka ATC: N05AX08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised antipsühhootikumid, ATC-kood: N05AX08
Slovenian: S sabo vzemite škatlo od zdravila.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Slovenian: • podaljšana in boleča erekcija
Estonian: • Pikenenud ja valulik erektsioon;
Slovenian: Če je ta kombinacija, posebno v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, potrebna je treba predpisati najnižji učinkoviti odmerek vsakega zdravila.
Estonian: Kui selle kombinatsiooni kasutamine on vajalik, eriti Parkinsoni tõve lõppstaadiumis, tuleb määrata iga ravi väikseim efektiivne annus.
Slovenian: To vam pomaga, da lahko odmerite točno količino zdravila, ki ga potrebujete.
Estonian: Selle abil saate mõõta täpse vajaliku ravimikoguse.
Slovenian: Če je v času nosečnosti potrebna ukinitev, ne sme biti nenadna.
Estonian: Kui raseduse ajal tuleb ravi katkestada, ei tohi seda teha järsku.
Slovenian: Za posebna navodila za odmerjenje pri otrocih in mladostnikih glejte poglavje 4.2.
Estonian: Spetsiifilised annustamissoovitused lastele ja noorukitele vt lõik 4.2.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 1-2 l/kg.
Estonian: Jaotumisruumala on 1-2 l/kg.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Slovenian: Milano, Italija
Estonian: Milano, Itaalia
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode
Estonian: • Ohtlikult suure koguse vee joomine.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj je boljše za vas.
Estonian: Arst ütleb, mis sobib teile kõige paremini.
Slovenian: • depresija
Estonian: • Depressioon;
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: • imate epilepsijo
Estonian: • teil on epilepsia.
Slovenian: • fenobarbital
Estonian: • fenobarbitaal
Slovenian: Prehod z drugih antipsihotikov
Estonian: Üleminek teistelt antipsühhootikumidelt
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate jemati in koliko časa.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua peate ravimit võtma.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba počasneje povečevati odmerke.
Estonian: Nendel patsientidel peab annuse suurendamine olema aeglasem.
Slovenian: • imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Estonian: • teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.
Slovenian: Ena izmed treh študij je vključevala skupino s haloperidolom in 9-tedensko dvojno slepo vzdrževalno fazo.
Estonian: Üks kolmest uuringust sisaldas haloperidooli rühma ning 9-nädalast topeltpimedat säilitusravi faasi.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:
Estonian: Annus sõltub teie lapse kehakaalust.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se lahko daje enkrat ali dvakrat na dan.
Estonian: Ravimit RISPERDAL võib manustada üks või kaks korda päevas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vedenjskih motenj je potrebno izključiti druge vzroke agresivnega vedenja.
Estonian: Enne kui alustatakse üksindus-agressiivset tüüpi häire ravi, tuleb välistada teised agressiivse käitumise põhjused.
Slovenian: Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje 67-100).
Estonian: Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67-100).
Slovenian: On se bo odločil ali lahko zdravilo uporabljate.
Estonian: Arst otsustab, kas võite ravimit võtta.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavijo:
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arstiga kui:
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
Estonian: 41470 Neuss, Saksamaa
Slovenian: Ljubljana, Slovenia
Estonian: Ljubljana, Sloveenia
Slovenian: DRUGI PODATKI [Kratice za 7 dni v tednu.]
Estonian: MUU [7 nädalapäeva lühendid]
Slovenian: To je odvisno od vašega stanja in se razlikuje od posameznika do posameznika.
Estonian: See oleneb teie haigusest ja on individuaalne.
Slovenian: Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Šmartinska cesta 53, 1000
Estonian: Smartinska cesta 53, 1000
Slovenian: Simptomi vaše bolezni se lahko ponovijo.
Estonian: Teie haigusnähud võivad taastekkida.
Slovenian: Obe šesttedenski kratkotrajni študiji štejeta kot glavni študiji učinkovitosti, zdravljenje pa je treba omejiti na kratkotrajno zdravljenje (6 tednov), saj se zdi, da je varnostni profil pri otrocih/mladostnikih slabši kot pri odraslih.
Estonian: Kahte 6-nädalast lühiajalist uuringut peetakse peamisteks tõhususuuringuteks ning ravi peaks piirama lühiajalise raviga (6 nädalat), kuna ohutusprofiil näib olevat laste/noorukite puhul ebasoodsam kui täiskasvanute puhul.
Slovenian: Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah bolnikov.
Estonian: Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide erirühmade korral.
Slovenian: 192 07 Sollentuna Švedska
Estonian: 192 07 Sollentuna Rootsi
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi pripravki.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud retseptita ostetud ravimid ja taimsed preparaadid.
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi ljudmi)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Slovenian: • imate težave s srcem.
Estonian: • teil on südameprobleeme.
Slovenian: Nobenega patofiziološkega mehanizma, niti vzorca o vzrokih smrtnosti, niso opazili.
Estonian: Patofüsioloogiline mehhanism ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud.
Slovenian: • nezmožnost doseganja orgazma, motnje menstruacije
Estonian: • Suutmatus saavutada orgasmi, menstruatsioonihäired;
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 1,21 (0,7; 2,1).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 1,21 (0,7; 2,1).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 2,96 (1,34; 7,50).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 2,96 (1,34; 7,50).
Slovenian: Potisnite zgornji obroč navzdol 6.
Estonian: Libistage ülemist rõngast allasuunas.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Estonian: Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiid-diureetikumid väikestes annustes) sarnased tulemused puudusid.
Slovenian: Od 1216 leta starosti deklice še vedno pridobivajo 3 do 5 kg na leto medtem, ko fantje pridobivajo približno 5 kg na leto.
Estonian: Vanuses 12-16 on tüdrukute kehakaalu tõus aastas endiselt 3 kuni 5 kg, kuid poistel ligikaudu 5 kg aastas.
Slovenian: Med zdravljenjem z risperidonom boste pogosto obiskali zdravnika.
Estonian: Risperidoon-ravi ajal peate te sagedasti arsti külastama.
Slovenian: Ne glede na način zdravljenja je dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrtnost, zato se ji moramo pri zdravljenju starejših bolnikov z demenco izogniti.
Estonian: Ravist olenemata on dehüdratsioon üldine suremuse riskifaktor ning seda tuleb seega dementsetel eakatel hoolikalt vältida.
Slovenian: • shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni
Estonian: • Skisofreenia, mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust
Slovenian: Zato je sprejel naslednje besedilo v skladu z indikacijo za druge odobrene antipsihotike:
Estonian: Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse, mis on kooskõlas muude heakskiidetud antipsühhootiliste ravimite näidustusega:
Slovenian: • zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa)
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimid (nagu levodopa);
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
Estonian: Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
Slovenian: Ker je trajanje zdravljenja sedaj omejeno, CHMP ni menil, da je potrebna prospektivna dolgoročna študija.
Estonian: Kuna ravi kestus on praegu piiratud, ei nõudnud inimravimite komitee prospektiivset pikaajalist uuringut.
Slovenian: • Tableto takoj položite na jezik
Estonian: • Asetage tablett kohe keelele.
Slovenian: Če je od zaužitja zdravila minila manj kot ena ura, priporočamo izpiranje želodca (po intubaciji, če je bolnik brez zavesti) ter uporabo aktivnega oglja in odvajal.
Estonian: Kui ravimi manustamisest on möödas alla 1 tunni, siis on vajalik maoloputus (pärast intubatsiooni, kui patsient on teadvuseta) ja manustada aktiivsütt.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da ne vozijo vozil ali upravljajo strojev, dokler se ne ugotovi njihove občutljivosti na zdravilo.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel soovitada autot juhtida ja masinatega töötada alles siis, kui on teada ravimi mõju.
Slovenian: Risperidon je selektiven monoaminergičen antagonist z edinstvenimi lastnostmi.
Estonian: Risperidoon on ainulaadsete omadustega selektiivne monoamiinergiline antagonist.
Slovenian: Količina zdravila, ki jo morate vzeti je pojasnjena v poglavju ‘Koliko zdravila vzeti' spodaj.
Estonian: Võetavat ravimikogust selgitatakse alalõigus „Kui palju ravimit tuleb võtta".
Slovenian: Spol, rasa, kajenje
Estonian: Sugu, rass ja suitsetamisharjumused
Slovenian: Zdravilo porabite v treh mesecih po odprtju.
Estonian: Peale avamist tarvitada kolme kuu jooksul.
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Slovenian: V zvezi s kognitivno oceno bi moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti predlog o možnem načinu preučitve vpliva na kognitivni razvoj.
Estonian: Kognitiivse hindamise osas peaks müügiloa hoidja tegema ettepaneku, kuidas oleks võimalik hinnata mõju kognitiivsele arengule.
Slovenian: Naveden je širši nabor simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Estonian: Tuleb märkida, et kaasatud on laiem spekter sümptomeid, mis ei ole tingimata seotud ekstrapüramidaalhäirega.
Slovenian: CHMP je sprejel tudi besedila, ki dodatno omejujejo ciljno populacijo in trajanje zdravljenja.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka sõnastused, mis piiravad veelgi sihtrühma ja ravi kestust.
Slovenian: • močna alergijska reakcija s težkim dihanjem in šokom
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk;
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in posebno pozornost posvetil naslednjim vprašanjem:
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud sõnastust, pöörates eritähelepanu järgmistele küsimustele:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000): • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Estonian: Väga harv (vähem kui ühel kasutajal 10000-st) • Kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused;
Slovenian: Priporočljivo je postopno ukinjanje.
Estonian: Ravi on soovitatav ära jätta järk-järgult.
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Estonian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Slovenian: CHMP se je zaradi varnostnih zadržkov odločil trajanje kratkotrajne terapije omejiti na 6 tednov.
Estonian: Ohutuskaalutlusi arvestades otsustas inimravimite komitee piirata lühiajalise ravi kestust 6 nädalaga.
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna motnja.
Estonian: Mania ilmneb haigusena, mida nimetatakse bipolaarseks häireks
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Estonian: - müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal;
Slovenian: Pri indikaciji hude agresije pri Alzheimerjevi demenci je CHMP preučil predložene podatke o optimalnem trajanju zdravljenja, ob upoštevanju potrebe po uravnoteženosti med varnostnimi vprašanji in resnostjo simptomov pri ciljni populaciji (huda agresija).
Estonian: Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsusest tingitud raske agressiooni näidustuse puhul hindas inimravimite komitee esitatud andmeid ravi optimaalse kestuse kohta, arvestades vajadust leida sihtrühma puhul tasakaal märkimisväärsete ohutusküsimuste ja sümptomite tõsiduse vahel (raske agressioon).
Slovenian: • Takoj obiščite zdavnika.
Estonian: • Pöörduge kohe arsti poole.
Slovenian: • kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni)
Estonian: • kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste korral);
Slovenian: CHMP je vključil tudi številne popravke podpoglavja o otrocih in mladostnikih, zlasti v zvezi s sedacijo in klinično pomembnim pridobivanjem teže.
Estonian: Inimravimite komitee rakendas mitmeid parandusi ka lapsi ja noorukeid käsitlevas osas, eelkõige seoses sedatsiooni ja kliiniliselt märkimisväärse kehakaalu tõusuga.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Estonian: • Valgevereliblede arvu vähenemine, ebapiisav hormooni tootmine, mis kontrollib uriini kogust
Slovenian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Estonian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Soome
Slovenian: Pri indikaciji hude agresivnosti pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami je CHMP ovrednotil varnostni profil pri otrocih/mladostnikih ter zahteval dodatna pojasnila, zlasti glede kontraindikacij in neskladij med zadnjim varnostnim pregledom (april 2008) in predhodnim varnostnim pregledom (januar 2008) pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami (DBD).
Estonian: Käitumishäiretega laste/noorukite raske agressiooni näidustuse puhul hindas inimravimite komitee ohutusprofiili laste/noorukite puhul ning nõudis lisatäpsustusi, eelkõige seoses vasturääkivustega ja erinevustega disruptiivse käitumishäirega (DBD) lapsi /noorukeid puudutavate praeguste ohutusalaste andmete (aprill 2008) ja varasemate ohutusalaste andmete (jaanuar 2008) vahel.
Slovenian: Pri sočasni uporabi risperidona z ostalimi diuretiki niso opazili povečane smrtnosti.
Estonian: Risperidooniga samaaegselt teisi diureetikume võtnute seas ei täheldatud suremuse tõusu.