FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hiponatremia Hipocalcemia Pérdida de peso Deshidratación Sed
Hungarian: Hyponatraemia Hypocalcaemia Testtömeg-csökkenés Dehydratio Szomjúságérzet
Spanish: Además, se pueden administrar un antihistamínico oral, p. ej., 50 mg de difenhidramina, y un analgésico, p. ej., 500 mg paracetamol.
Hungarian: 50 mg difenhidramin és analgetikum, pl.
Spanish: La evaluación preclínica de alemtuzumab en animales se ha limitado al mono Cynomolgus debido a la falta de expresión del antígeno CD52 en las especies no primates.
Hungarian: Az alemtuzumab preklinikai értékelése a cynomolgus majmokra korlátozódott, mert más nem
Spanish: En pacientes tratados con MabCampath han aparecido episodios transitorios de hipotensión.
Hungarian: Átmeneti hypotensio előfordult MabCampath kezelésben részesülő betegek körében.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados en ensayos clínicos)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (minden 100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai
Spanish: Prurito Urticaria Erupción Hiperhidrosis
Hungarian: Hyperhydrosis Erythema
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados en ensayos clínicos):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai vizsgálatokban):
Spanish: Infecciones e infestaciones Sepsis Neumonía
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium
Spanish: La seguridad y eficacia de MabCampath se evaluaron en un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, comparativo con pacientes que padecían LLC-B en estadio I-IV de Rai en primera línea (no tratados previamente) que necesitaban tratamiento (Estudio 4).
Hungarian: Rai-stádiumú, kezelésre szoruló B-CLL betegekkel végzett, 3. fázisú, nyílt, randomizált komparatív vizsgálatban került kiértékelésre (4. vizsgálat).
Spanish: Neutropenia febril Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Anemia
Hungarian: Lázas neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Spanish: Hipotensión
Hungarian: Hypoxia
Spanish: En caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad durante la administración de MabCampath, son necesarios tanto los medicamentos para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad como la preparación para iniciar medidas de emergencia (ver sección 4.2).
Hungarian: Az adagolás során bekövetkező reakció esetére gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges gyógyszerekről, valamint biztosítani kell a sürgősségi ellátáshoz szükséges
Spanish: ; n=147 para los pacientes tratados en primera línea y n=149 para los pacientes tratados anteriormente.
Hungarian: A vizsgált populáció mérete miatt nem állnak rendelkezésre ritkábban előforduló hatásokra vonatkozó adatok: n=147 az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél, és n=149 az előzetesen már kezelt betegeknél.
Spanish: Incontinencia urinaria Disminución de la diuresis Poliuria
Hungarian: Vizelet inkontinencia Csökkent vizeletáramlás Polyuria
Spanish: Otras reacciones que pueden producirse son náuseas, urticaria, vómitos, fatiga, disnea, dolor de cabeza, prurito, diarrea y broncoespasmo.
Hungarian: A további reakciók a következők lehetnek: hányinger, urticaria, hányás, fáradtság, dyspnoe, fejfájás, pruritus, hasmenés és bronchospasmus.
Spanish: Edema bucal Edema
Hungarian: Hányás Hasfájás
Spanish: • Fiebre, temblores/escalofríos, sudoración, náuseas (sensación de mareo), vómitos, tensión arterial baja, disminución del número de glóbulos rojos/blancos, infecciones incluyendo neumonía y infección en la sangre (septicemia), irritación y/o formación de ampollas en la boca, disminución del número de plaquetas en la sangre, cansancio, erupción cutánea, picor, lesiones en la piel hinchadas y de color rojo, dificultad para respirar, dolor de cabeza, diarrea y pérdida
Hungarian: • láz, hidegrázás/borzongás, izzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, alacsony fehérvérsejt-, ill. vörösvértestszám-szintek, fertőzések beleértve a tüdőgyulladást és a vérmérgezést, szájnyálkahártya irritációja és/vagy felhólyagosodása, alacsony vérlemezkeszám, fáradtság, bőrkiütés, bőrviszketés, a bőrön jelentkező, vörös színű kiemelkedő elváltozások
Spanish: Infecciones e infestaciones: Durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización se han observado casos de otras infecciones graves y en ocasiones mortales; víricas (p. ej., adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) ), bacterianas (incluyendo tuberculosis y micobacteriosis atípicas, nocardiosis), protozoarias (por ejemplo, Toxoplasma gondii) y fúngicas (p. ej. mucormicosis rinocerebral), incluyendo las debidas a la reactivación de infecciones latentes.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Súlyos és esetenként halálos kimenetelű vírusfertőzések (pl. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progrediáló multifocalis leukoencephalopathia [PML]), bakteriális fertőzések (köztük tuberculosis és atípusos mycobacteriosisok, nocardiosis), protozoon- (pl. toxoplasma gondii), valamint gombafertőzések (azaz például rhinocerebrális mucormycosis) -közöttük reaktiválódott látens fertőzések - fordultak elő a posztmarketing felmérés időszakában.
Spanish: Las dosis intravenosas aisladas de 10 y 30 mg/kg provocaron una hipotensión moderada o grave, dependiente de la dosis, que se acompañaba de una ligera taquicardia.
Hungarian: 30 mg/kg intravénás dózisok közepesen súlyostól súlyosig terjedő mértékű, dózisfüggő
Spanish: Bronquitis Infección de las vías respiratorias superiores Faringitis
Hungarian: Felsőlégúti fertőzés Pharyngitis Fertőzés
Spanish: Broncoespasmo Disnea
Hungarian: Bronchospasmus Dyspnoe
Spanish: Hipotensión ortostática Sofocos
Hungarian: Orthostaticus hypotonia Hőhullám
Spanish: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Hungarian: EMA/266219/2011
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la respuesta global al tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre kialakuló összesített válasz volt.
Spanish: • con infecciones por el VIH;
Hungarian: • akik HIV-fertőzöttek;
Spanish: El EPAR completo de MabCampath puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A MabCampath-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En la CLL, se producen demasiados linfocitos.
Hungarian: A CLL esetében túl sok limfocita keletkezik.
Spanish: Con posterioridad, la dosis recomendada es de 30 mg tres veces a la semana (días alternos) durante un máximo de 12 semanas.
Hungarian: Ezt követően az ajánlott adag heti háromszor 30 mg (minden második nap beadva), legfeljebb 12 héten keresztül.
Spanish: • con una infección activa que se haya diseminado por todo el organismo;
Hungarian: • akiknél az egész szervezetre kiterjedt aktív fertőzés áll fenn;
Spanish: Esto se conoce como
Hungarian: A részleteket lásd a
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Genzyme Europa BV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Genzyme Europe BV.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MabCampath.
Hungarian: Ez a dokumentum a MabCampath-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: A consecuencia de ello, los linfocitos mueren, lo que ayuda a controlar la CLL.
Hungarian: Ennek a kötődésnek az eredményeként a limfociták elpusztulnak, és ez segíti a CLL szabályozását.
Spanish: MabCampath se autorizó en un principio en «circunstancias excepcionales», ya que por razones científicas no había sido posible obtener una información completa sobre el medicamento.
Hungarian: A MabCampath forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a készítményről.
Spanish: En la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse en dosis crecientes (aumento gradual): 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, suponiendo que cada dosis sea bien tolerada.
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot növekvő adagokban kell adni: az 1. napon 3 mg-ot, a 2. napon 10 mg-ot és a 3. napon 30 mg-ot, amennyiben a beteg mindegyik adagot jól tolerálja.
Spanish: Asimismo, deben recibir antibióticos y antivirales durante y después del tratamiento.
Hungarian: A betegeknek a kezelés ideje alatt és azt követően antibiotikumokat és vírusellenes gyógyszereket is kell kapniuk.
Spanish: MabCampath se ha estudiado en cuatro estudios principales con un total de 446 pacientes con CLL.
Hungarian: A MabCampath-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 446, CLL-ben szenvedő beteg bevonásával.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MabCampath alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Se observaron resultados similares en los otros dos estudios de pacientes tratados con anterioridad.
Hungarian: A két másik vizsgálatban hasonló eredményeket értek el a korábban már kezelt betegek esetében.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes son el bajo recuento de hematíes, las reacciones a la perfusión y las infecciones o la inmunosupresión (actividad reducida del sistema inmunitario).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a vér sejtjeinek alacsony száma, az infúzió helyén fellépő reakciók és a fertőzések vagy az immunszuppresszió (az immunrendszer lecsökkent aktivitása).
Spanish: En estos estudios, no se comparó MabCampath con ningún otro tratamiento.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a MabCampath-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
Spanish: MabCampath no debe administrarse a pacientes:
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan betegeknél:
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados durante el tratamiento para ver cómo responden, pero también para determinar sus niveles en sangre de plaquetas (componentes que ayudan a la coagulación) y neutrófilos (glóbulos blancos que combaten las infecciones): si estos niveles descienden demasiado, el tratamiento tendrá que suspenderse o abandonarse.
Hungarian: A betegek állapotát a kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak a kezelésre, valamint ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (a véralvadást segítő elemek) és a neutrofilek számát (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejttípus): ha ezek szintje túl alacsony, a kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes asociados a MabCampath son: Reacciones a la perfusion (fiebre, escalofríos, descenso de la presión arterial, picor, malestar, urticaria, aceleración del pulso, dificultad al respirar, bajo recuento de hematíes (glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos), infecciones (signos de citomegalovirus en sangre, infección por citomegalovirus u otras infecciones), síntomas gastrointestinales (malestar, vómitos, dolor abdominal) y síntomas neurolóticos (insomnio, ansiedad).
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai a következők: az infúzió helyén fellépő reakciók (láz, hidegrázás, alacsony vérnyomás, viszketés, hányinger, csalánkiütések, megemelkedett szívfrekvencia, légszomj), a vér sejtjeinek (fehérvérsejtek, vérlemezkék és vörösvérsejtek) alacsony száma, fertőzések (citomegalovírus jelei a vérben, citomegalovírus-fertőzés és más fertőzések), gyomorbélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom) és neurológiai tünetek (álmatlanság, szorongás).
Spanish: En los pacientes que recibieron MabCampath, pasaron 14,6 meses de media hasta que empeoró la enfermedad o falleció el paciente, frente a los 11,7 meses con los pacientes que habían recibido clorambucil.
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt betegeknél átlagosan 14,6 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, illetve az elhalálozásig, a klór-ambucil esetében mért 11,7 hónappal szemben.
Spanish: En los pacientes que no habían recibido tratamiento anterior, MabCampath resultó más efectivo que el clorambucil.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében, a MabCampath hatásosabbnak bizonyult a klór-ambucilnál.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MabCampath el 6 de julio de 2001.
Hungarian: 2001. július 6-án az Európai Bizottság a MabCampath-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Un estudio incluyó a 297 pacientes que no habían recibido tratamiento con anterioridad.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 297 olyan beteg vett részt, akik korábban nem kaptak kezelést.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con MabCampath, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a MabCampath-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: MabCampath no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al alemtuzumab, a proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes.
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alemtuzumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: En el estudio de los pacientes tratados anteriormente con fludarabina, el 33% respondieron parcial o totalmente al tratamiento con MabCampath.
Hungarian: A korábban már fludarabinnal kezelt betegek részvételével végzett vizsgálatban a MabCampathkezelésre, részlegesen vagy teljes mértékben reagáló betegek százalékos aránya 33% volt.
Spanish: La empresa que produce MabCampath facilitará un folleto con información sobre la seguridad del medicamento a todos los médicos de los Estados miembros que recetan el medicamento.
Hungarian: A MabCampath-ot gyártó vállalat az EU minden tagállamában a gyógyszerre vonatkozó biztonsági információkat tartalmazó tájékoztató kiadványt biztosít a gyógyszert felíró orvosok részére.
Spanish: El CHMP constató que se había demostrado la efectividad de MabCampath, pero que no hay información de estudios de comparación directa de MabCampath con las combinaciones de tratamiento que incluyen fludarabina, muy utilizadas para el tratamiento de pacientes con CLL.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a MabCampath hatásossága beigazolódott, azonban nincsenek adatok olyan vizsgálatokból, amelyek a MabCampath-ot közvetlen módon hasonlítanák össze fludarabint tartalmazó kombinációs kezelésekkel, amelyeket széles körben alkalmaznak a CLLben szenvedő betegek kezelésére.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que transcurrió hasta el empeoramiento de la enfermedad o el fallecimiento del paciente.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség súlyosbodásáig, illetve
Spanish: es decir, un tipo de proteína diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de MabCampath?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MabCampath biztonságos használatának
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que los beneficios de MabCampath son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con B-CLL en los cuales no es apropiada la quimioterapia de combinación de fludarabina.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a MabCampath előnyei meghaladják a kockázatokat olyan B-sejtes CLL-ben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációs kemoterápiás kezelés nem megfelelő.
Spanish: MabCampath se administra mediante perfusión durante unas dos horas.
Hungarian: A MabCampath-ot körülbelül kétórás infúzióval adják be.
Spanish: Uno de estos estudios incluyó a 93 pacientes en los cuales el tratamiento anterior con fludarabina había dejado de funcionar.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 93 beteg vett részt, akiknél a korábbi fludarabin-kezelés nem volt eredményes.
Spanish: Los otros tres estudios contaron con un total de 149 pacientes que ya habían recibido otros tratamientos con anterioridad.
Hungarian: A másik három vizsgálat összesen 149, más kezelésben már részesült beteg bevonásával zajlott.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener MabCampath durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MabCampath alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El tratamiento con MabCampath debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos oncológicos.
Hungarian: A MabCampath-tal végzett kezelést a daganatos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Spanish: Alemtumazab se ha diseñado para asociarse a una glucoproteina (una proteina recubierta de moléculas de azúcar) denominada CD52 que se encuentra en la superficie de los linfocitos.
Hungarian: Az alemtuzumabot úgy alakították ki, hogy a limfociták felszínén található CD52 nevű glikoproteinhez (cukormolekulákkal bevont protein) kötődjön.
Spanish: El principio activo de MabCampath, el alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal.
Hungarian: A MabCampath hatóanyaga, az alemtuzumab, egy monoklonális antitest.
Spanish: En él se compare un curso de 12 semanas de MabCampath con un curso de clorambucil (otro medicamento anticanceroso) durante todo un año.
Hungarian: A vizsgálat során a 12 hetes MabCampath-kezelést az egyéves klór-ambucil-kezeléssel (egy másik daganatellenes gyógyszer) vetették össze.
Spanish: «escalada de la dosis».
Hungarian: Ezt az eljárást „dóziseszkalációnak" nevezik.
Spanish: Los pacientes deben recibir esteroides, un antihistamínico y un analgésico antes de administrarles la primera dosis y antes de cada aumento de ésta.
Hungarian: Az első adag beadása és az adag minden növelése előtt a betegeknek szteroidokat, antihisztamint és fájdalomcsillapítót kell adni.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre MabCampath puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A MabCampath alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2011
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2008. július 4-én
Spanish: MabCampath se utiliza para el tratamiento de los pacientes afectos de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. MabCampath se utiliza en pacientes en los cuales no son apropiadas las combinaciones de tratamiento con fludarabina (otro medicamento utilizado para la leucemia).
Hungarian: A MabCampath-ot a krónikus B-sejtes limfocitás leukémia (B-CLL) kezelésére alkalmazzák, amely a fehérvérsejtek B-limfocitáknak nevezett típusának daganatos megbetegedése.
Spanish: <Contenido (concentración)>
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: 10 ml (10 mg/ml) 2 viales
Hungarian: Kiszerelés koncentrátu m oldatos infúzióhoz koncentrátu m oldatos injekcióhoz
Spanish: Forma farmacéutica
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Spanish: Dependiendo de la enfermedad tratada, a los pacientes puede administrárseles también otros medicamentos.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a betegek más gyógyszereket is kaphatnak.
Spanish: En un segundo estudio practicado en 117 pacientes se examinó la proporción de pacientes cuya enfermedad volvió a manifestarse al cabo de 28 meses.
Hungarian: Egy 117 beteggel végzett második vizsgálatban azon betegek arányát tanulmányozták, akiknek a betegsége 28 hónapon belül kiújult.
Spanish: MabThera recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de junio de 1998.
Hungarian: 1998. június 2-án a MabThera az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de MabThera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a MabThera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: «Autoinmunitario» significa que la enfermedad está causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que atacan a las propias células del organismo.
Hungarian: Az „autoimmun" az jelenti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a szervezet saját sejtjeit támadja meg.
Spanish: Los estudios realizados demuestran que MabThera es eficaz en el tratamiento de todas las enfermedades para las que está aprobado.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a MabThera hatásos minden olyan betegség kezelésében, amelynek esetében engedélyezték.
Spanish: A continuación se describen algunos resultados de los principales estudios sobre los beneficios de MabThera:
Hungarian: Az alábbiakban a MabThera előnyös hatásaival kapcsolatos fő vizsgálatokból származó egyes eredmények kerülnek leírásra:
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan alguno de los síntomas de infección citados.
Hungarian: Ezek a betegek kapnak egy figyelmeztető kártyát is, amelyet mindig magukkal kell vinniük, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
Spanish: Otra información sobre MabThera
Hungarian: A MabThera-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La formulación inyectada bajo la piel tampoco debe utilizarse en pacientes alérgicos a una sustancia denominada hialuronidasa.
Hungarian: A bőr alá beadott készítmény továbbá nem adható olyan betegeknek, akik allergiásak a hialuronidáz nevű anyagra.
Spanish: Información general sobre MabThera y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A MabThera-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado MabThera en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a MabThera forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Todos los doctores que administran MabThera bajo la piel recibirán también material educativo con el fin de reducir al mínimo el riesgo de utilización inadecuada o de errores.
Hungarian: A MabThera-t bőr alatti injekcióként alkalmazó valamennyi orvos szintén oktatóanyagot fog kapni a helytelen alkalmazás és a hibák kockázatának minimalizálása érdekében.
Spanish: La empresa que comercializa MabThera presentará también informes de un estudio sobre la eficacia de MabThera en pacientes anteriormente diagnosticados con pénfigo vulgar y sobre los efectos a largo plazo del medicamento sobre la progresión de la enfermedad.
Hungarian: A MabThera-t forgalmazó vállalat a MabThera előzőleg pemfigusz vulgárisszal diagnosztizált betegeknél történő alkalmazásának hatásosságára és a MabThera betegség progressziójára kifejtett hosszú távú hatásaira vonatkozó vizsgálatból származó jelentéseket is be fog nyújtani.
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones);
Hungarian: • súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladásos betegsége);