FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Pioglitazone ratiopharm, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede utilizar la insulina de forma eficaz.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Italian: Pioglitazone ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
Spanish: El 3 de febrero de 2012, ratiopharm GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone ratiopharm para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratiopharm, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone ratiopharm para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso un parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratiopharm per il trattamento del diabete di tipo 2.
Spanish: Como Pioglitazone ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Italian: Poiché Pioglitazone ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Italian: Questo significa che Pioglitazone ratiopharm è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso), acompañado de dieta y ejercicio.
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, in particolare nei soggetti in sovrappeso, in associazione a dieta ed esercizio fisico.
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone ratiopharm?
Italian: Che cos'è Pioglitazone ratiopharm?
Spanish: Pioglitazone ratiopharm debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato da solo in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Spanish: Por último, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
Italian: Infine, Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato insieme all'insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola insulina e che non possono assumere metformina.
Spanish: Además, Pioglitazone ratiopharm podía utilizarse junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la terapia doble por vía oral («terapia triple»).
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato insieme a metformina e a una sulfonilurea in pazienti che non sono sufficientemente controllati dalla terapia orale con questi due medicinali ("tripla terapia").
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone ratiopharm?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone ratiopharm?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone ratiopharm?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone ratiopharm?
Spanish: También estaba previsto utilizarlo en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina sola, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia doble»).
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere aggiunto a metformina nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina oppure a una sulfonilurea (un altro medicinale antidiabetico) quando la metformina è controindicata ("terapia duale").
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
Spanish: 26 de abril de 2012 EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Italian: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone ratio había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Italian: Il CHMP concludeva che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone ratio aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone ratio, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratio, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Spanish: Pioglitazone ratio es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Italian: Pioglitazone ratio è un medicinale che contiene il principio attivo pioglitazone.
Spanish: El 3 de febrero de 2012, ratiopharm GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone ratio para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratio, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Spanish: Como Pioglitazone ratio es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Italian: Poiché Pioglitazone ratio è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone ratio para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone ratio nel trattamento del diabete di tipo 2.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede utilizar la
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Spanish: Pioglitazone ratio se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Italian: Questo significa che Pioglitazone ratio è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Spanish: Pioglitazone ratio debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
Spanish: Además, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato anche in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere metformina.
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone ratio?
Italian: What is Pioglitazone ratio?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone ratio?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone ratio?
Spanish: Pioglitazone ratio estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso) acompañado de dieta y ejercicio.
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone ratio?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone ratio?
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña aquí.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Pioglitazone ratio EMA/352295/2012
Italian: EMA/352301/2012
Spanish: El 26 de enero de 2012, TEVA Generics B.V.
Italian: Il 26 gennaio 2012 TEVA Generics B.V.
Spanish: 26 de abril de 2012 EMA/382554/2012 EMEA/H/C/002448
Italian: EMA/382538/2012 EMEA/H/C/002448
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone Teva Generics había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Teva Generics aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Italian: Pioglitazone Teva Generics è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone Teva Generics, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Teva Generics, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, permettendo all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone Teva Generics para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Teva Generics, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone Teva Generics para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone Teva Generics nel trattamento del diabete di tipo 2.
Spanish: Como Pioglitazone Teva Generics es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Italian: Poiché Pioglitazone Teva Generics è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics se había desarrollado como «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Italian: Questo significa che Pioglitazone Teva Generics è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone Teva Generics?
Italian: Che cos'è Pioglitazone Teva Generics?
Spanish: Pioglitazone Teva Generics estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso) acompañado de dieta y ejercicio.
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti per i quali il trattamento con metformina (un altro medicinale antidiabetico) non è adeguato.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone Teva Generics?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone Teva Generics?
Spanish: También estaba previsto utilizarlo en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina sola.
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con metformina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone Teva Generics?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone Teva Generics?
Spanish: Además, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
Italian: Inoltre, Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato in associazione con insulina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola insulina e non possono assumere metformina.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Spanish: La empresa presentó los datos de tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 pacientes.
Italian: La ditta ha presentato dati derivanti da tre studi principali condotti su oltre 3 000 pazienti.
Spanish: Plivensia es un medicamento que contiene el principio activo sirukumab.
Italian: Plivensia è un medicinale che contiene il principio attivo sirukumab.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas (50 mg).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne e siringhe preriempite (50 mg).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue una reducción de los síntomas del 20 % o más, según la puntuación obtenida en una escala normalizada (ACR-20), después de 16 semanas de tratamiento.
Italian: Il principale parametro di efficacia è stato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, sulla base di un punteggio di valutazione standard (ACR 20), dopo 16 settimane di trattamento.
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727596/2017
Italian: EMA/727596/2017
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, la retirada se hacía porque, dada la necesidad de más datos clínicos y la disponibilidad de otros tratamientos que bloquean la acción de la interleucina-6, deseaba dar prioridad a otros programas de su cartera de productos.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, vista la necessità di ulteriori dati clinici e il fatto che sono disponibili altri trattamenti che bloccano l'azione dell'interleuchina-6, intende dare priorità ad altri programmi presenti nel suo portfolio.
Spanish: ¿Qué es Plivensia?
Italian: Che cos'è Plivensia?
Spanish: ¿Cómo actúa Plivensia?
Italian: Come agisce Plivensia?
Spanish: La empresa informó al CHMP que suspenderá el estudio de extensión a largo plazo en curso con Plivensia en pacientes con artritis reumatoide.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che sospenderà lo studio di estensione a lungo termine in corso con Plivensia nei pazienti affetti da artrite reumatoide.
Spanish: El principio activo de Plivensia, el sirukumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para bloquear una molécula llamada interleucina-6.
Italian: Il principio attivo di Plivensia, sirukumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per bloccare una molecola denominata interleuchina-6.
Spanish: El 26 de octubre de 2017, Janssen-Cilag International NV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Plivensia para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Italian: Il 26 ottobre 2017 Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Plivensia, per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no se había caracterizado debidamente la seguridad a largo plazo de Plivensia debido a limitaciones en el diseño de los estudios principales.
Italian: Il dubbio principale del CHMP consisteva nel fatto che la sicurezza a lungo termine di Plivensia non fosse stata ben descritta a causa di limitazioni nel disegno degli studi principali.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que como no se había demostrado la seguridad a largo plazo los beneficios de Plivensia no superaban a los riesgos, por lo que eran necesarios más estudios.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti la sicurezza a lungo termine, i benefici di Plivensia non fossero superiori ai rischi identificati e che fossero necessari ulteriori studi.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse con metotrexato (un FARME) o en monoterapia en caso de que el paciente no pudiese recibir metotrexato.
Italian: Plivensia avrebbe dovuto essere usato in associazione a metotressato (un DMARD) o in monoterapia nel caso in cui il paziente non potesse assumere metotressato.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Plivensia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Plivensia non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse en adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones.
Italian: Plivensia avrebbe dovuto essere usato negli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Plivensia con adalimumab (un anticuerpo monoclonal dirigido contra un mensajero químico llamado factor de necrosis tumoral [TNF]) en pacientes que no podían recibir metotrexato o que habían tenido una respuesta insuficiente al metotrexato; en el estudio se analizó el grado de mejoría funcional de las articulaciones de los pacientes (según la puntuación obtenida en una escala normalizada llamada DAS28-ESR) después de 24 semanas de tratamiento.
Italian: Il terzo studio metteva a confronto Plivensia con adalimumab (un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale, TNF) nei pazienti che non potevano assumere metotressato o la cui condizione non aveva risposto in modo adeguato al metotressato; tale studio ha esaminato il miglioramento nella modalità di funzionamento delle articolazioni dei pazienti (sulla base di un punteggio di valutazione standard denominato DAS28-ESR) dopo 24 settimane di trattamento.
Spanish: Este medicamento iba a utilizarse cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato quando il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non si fosse dimostrato sufficientemente efficace oppure avesse causato fastidiosi effetti indesiderati.
Spanish: Al bloquear la interleucina-6, el sirukumab reduce la inflamación y otros síntomas asociados a la artritis reumatoide.
Italian: Sirukumab, bloccando l'interleuchina-6, riduce l'infiammazione e altri sintomi associati all'artrite reumatoide.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Plivensia?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Plivensia?
Spanish: La interleucina-6 es la causante de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en las articulaciones de los pacientes con artritis reumatoide.
Italian: L'interleuchina-6 contribuisce a causare l'infiammazione e si trova a livelli elevati nelle articolazioni dei pazienti affetti da artrite reumatoide.
Spanish: En dos estudios se comparó Plivensia con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que el tratamiento con un FARME o con un fármaco anti-TNF (otro tipo de medicamento para la artritis reumatoide) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
Italian: Due studi hanno messo a confronto Plivensia con placebo (un trattamento fittizio) in pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave per i quali il trattamento con un DMARD o con un agente anti-TNF (un altro tipo di medicinale per l'artrite reumatoide) non si era dimostrato sufficientemente efficace oppure aveva causato fastidiosi effetti indesiderati.
Spanish: ‘Progresiva' significa que los síntomas empeoran continuamente con el tiempo.
Italian: "Progressiva" indica che i sintomi peggiorano costantemente nel tempo.
Spanish: Además, el Comité opinaba que se necesitaba más información sobre la absorción, modificación y eliminación del medicamento del organismo.
Italian: Inoltre, il comitato riteneva che fossero necessarie maggiori informazioni sulla modalità di assorbimento, modificazione ed eliminazione del medicinale dall'organismo.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la mejora de la visión.
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato il miglioramento della vista.
Spanish: Qizenday es un medicamento que contiene el principio activo biotina.
Italian: Qizenday è un medicinale che contiene il principio attivo biotina.
Spanish: Los síntomas consisten en debilidad, dificultad para caminar y problemas de visión.
Italian: I sintomi includono debolezza, difficoltà motorie e problemi alla vista.