FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne viste, at visse doser af Kineret var mere effektive end placebo til at reducere symptomerne på sygdommen, målt af lægen og patienten med "American College of Rheumatology"-scoresystemet, som omfatter målinger af antallet af smertende eller ømme led, sygdomsaktivitet, smerter, invaliditet og indhold af C-reaktivt protein i blodet (en markør for betændelse).
Maltese: Ir-riżultati wrew li ċerti dożi ta' Kineret kienu aktar effettivi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-marda, imkejjel mit-tabib u mill-pazjent bl-użu tal-punteġġ tal"Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija", li jinkludi kejl tan-numru ta' ġogi bl-uġigħ jew rotob, attività ta' mard, uġigħ, diżabbiltà u livelli ta' proteina reattiva C fid-demm (markatur tal-infjammazzjoni).
Danish: Det aktive stof i Kineret, anakinra, er et immunsuppressivt lægemiddel (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija aġent immunosuppressiv (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Danish: Det blokerer receptorerne for kroppens kemiske signalstof interleukin-1.
Maltese: Hija timblokka r-riċetturi għal messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ interleukin 1.
Danish: I den første undersøgelse havde 11 ud af 15 børn med Stills sygdom (73 %) fået reduceret symptomerne med mindst 30 % efter tre måneders behandling med Kineret.
Maltese: Fl-ewwel studju, 11 minn 15-il wild bil-marda ta' Still (73 %) kellom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara tliet xhur ta' kura b'Kineret.
Danish: Til CAPS blev Kineret undersøgt i én hovedundersøgelse med 43 patienter, der havde multisystemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID/CINCA-syndrom, den sværeste form for CAPS).
Maltese: Għal CAPS, Kineret ġie studjat fi studju ewlieni li involva 43 pazjent bil-marda infjammatorja multisistemi fit-trabi tat-twelid (is-sindromu NOMID/CINCA, il-forma l-aktar gravi ta' CAPS).
Danish: Tilsvarende resultater fandtes i en anden undersøgelse hos 24 børn: 67 % fik reduceret symptomerne med mindst 30 % efter en måned, sammenholdt med 8 % af dem, der fik placebo.
Maltese: It-tieni studju f'24 wild wera riżultati simili: 67 % kellhom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara xahar meta mqabbel mat-8 % mogħtija plaċebo.
Danish: Efter en måneds behandling opnåede flere patienter, der fik Kineret (6 ud af 12 patienter), bedring end de, der fik DMARD (3 ud af 10 patienter).
Maltese: Wara xahar ta' kura, aktar pazjenti li rċivew Kineret (6 minn 12-il pazjent) esperjenzaw remissjoni meta mqabbel mal-kura bi DMARD (3 minn 10 pazjenti).
Danish: I den undersøgelse, hvor der blev anvendt en fast dosis af Kineret, oplevede 38 % af de patienter, der fik Kineret som tillægsbehandling, en reduktion af symptomerne på mindst 20 % efter seks måneder sammenlignet med 22 % af dem, der fik placebo som tillægsbehandling.
Maltese: Flistudju fejn intużat doża fissa ta' Kineret, 38 % tal-pazjenti li żiedu Kineret kellhom tnaqqis ta' millanqas 20 % fis-sintomi wara sitt xhur, meta mqabbel ma' 22 % ta' dawk li żiedu plaċebo.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kineret løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kineret hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Resultaterne viste en betydelig og hurtig bedring i symptomerne, idet den gennemsnitlige symptomscore faldt fra 4,5 til 0,8 i løbet af de første tre dage efter behandlingens start.
Maltese: Ir-riżultati wrew titjib sinifikanti u rapidu fis-sintomi, bi tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi medju minn 4.5 għal 0.8 fi tlett ijiem wara li bdiet il-kura.
Danish: • tegn og symptomer på leddegigt (rheumatoid arthritis) hos voksne.
Maltese: • sinjali u sintomi tal-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti.
Danish: Hvordan anvendes Kineret?
Maltese: Kif jaħdem Kineret?
Danish: • kryopyrinassocierede periodiske syndromer (CAPS) CAPS er en gruppe af sygdomme, hvor patienterne har en fejl i det gen, der danner proteinet kryopyrin.
Maltese: CAPS huma grupp ta' mard fejn il-pazjenti jkollhom difett fil-ġene li jipproduċi proteina li tissejjaħ kriopirin.
Danish: I de to andre undersøgelser blev Kineret anvendt i tillæg til eksisterende behandling, herunder methotrexat: i den ene undersøgelse med 419 patienter blev der anvendt forskellige doser af Kineret afhængigt af patientens vægt, og i den anden undersøgelse med 501 patienter blev Kineret anvendt i en fast dosis på 100 mg én gang dagligt.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħrajn, Kineret intuża bħala żieda mal-kura eżistenti inkluż il-metotressat: studju minnhom, li involva 419-il pazjent, uża firxa t' dożi ta' Kineret li kieu jiddependu mill-piż tal-pazjent, u l-istudju l-ieħor, li involva 501 pazjenti, uża Kineret bħala doża fissa ta' 100 mg darba kuljum.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kineret?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kineret?
Danish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. marts 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Marzu, 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Marzu, 2007
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Danish: EU/1/02/203/005 - 1-pakning EU/1/02/203/006 - 7-pakning EU/1/02/203/007 - 28-pakning
Maltese: EU/1/02/203/005 - Pakkett ta' 1 EU/1/02/203/006 - Pakkett ta' 7 EU/1/02/203/007 - Pakkett ta' 28
Danish: Voksen
Maltese: Adulti
Danish: CIAS1/NLRP3 koder for cryopyrin, en komponent i inflammasomet.
Maltese: CIAS1/NLRP3 jikkodifika għal cryopyrin, komponent tal-inflammasome.
Danish: Cytochrom P450-substrater
Maltese: Substrati taċ-ċitokromju P450
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Danish: Medra-organsystem
Maltese: Sistema tal-Organi
Danish: Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Dinatriumedetatdihydrat Polysorbat 80
Maltese: Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Danish: Kineret elimineres ved glomerulær filtration og efterfølgende tubulær metabolisme.
Maltese: Kineret jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u metaboliżmu tubulari sussegwenti.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Danish: Anakinra fremstilles med DNA-teknologi ved brug af mikroorganismen E. coli.
Maltese: Anakinra tiġi magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikro-organiżmu E. coli.
Danish: - Aktivt stof: anakinra.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi anakinra.
Danish: polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Anakinra neutraliserer den biologiske aktivitet af interleukin-1α (IL-1α) og interleukin-1β (IL-1β) ved kompetitiv hæmning af bindingen til interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Maltese: Anakinra jinnewtralizza l-attività bijoloġika ta' interleukin-1α (IL-1α) u interleukin-1β (IL-1β)
Danish: Ved uge 24 var 6 ud af 12 patienter, der fik anakinra, i remission, versus 2 ud af 10 patienter, der fik DMARD'er.
Maltese: F'Ġimgħa 24, 6 minn 12-il pazjent fuq anakinra kienu f'remissjoni kontra 2 minn 10 pazjenti fuq DMARDs.
Danish: Placebobehandling (n = 213) resulterede i et fald i total-kolesterol på cirka 2,2 % ved uge 2 og 2,3 % ved uge 24.
Maltese: 2.2% fil-livelli totali tal-kolesterol fil-ġimgħa 2 u 2.3% fil-ġimgħa 24.
Danish: Normalt producerer kroppen et protein, som blokerer for interleukin-1´s skadelige virkning.
Maltese: Normalment, ġismek jipproduċi proteina li timblokka l-effetti ħżiena ta' interleukin-1.
Danish: Sikkerhed hos pædiatriske RA-patienter (JIA)
Maltese: Sigurtà f'pazjenti pedjatriċi b'RA (JIA)
Danish: Sammenlagt deltog 752 RA-patienter ≥65 år, inklusive 163 patienter ≥75 år, i de kliniske undersøgelser.
Maltese: Total ta' 752 pazjent b'RA li kellhom 65 sena, fosthom 163 pazjent li kellhom ≥ 75 sena, ġew studjati waqt studji kliniċi.
Danish: I kliniske RA-studier med 775 patienter, som blev behandlet med daglige Kineret-doser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg, var der en stigning på 2,4 til 5,3 % i det totale kolesterolniveau 2 uger efter påbegyndt Kineret-behandling.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' RA, 775 pazjent ikkurati b'dożi ta' kuljum ta' Kineret ta' 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg jew 2 mg/kg, kien hemm żieda ta' 2.4% sa 5.3% fil-livelli totali tal-kolesterol, ġimagħtejn wara l-bidu tal-kura b'Kineret, mingħajr relazzjoni bejn id-doża u r-rispons.
Danish: Anakinra hæmmer de reaktioner, som IL-1 fremkalder in vitro, inklusiv induktionen af nitrit oxid samt prostaglandin E2 og/eller kollagenaseproduktionen i synovialceller, fibroblaster og kondrocytter.
Maltese: Anakinra jinibixxi r-rispons ikkawżat minn IL-1 in vitro, inkluż l-induzzjoni ta' nitric oxide u prostaglandin E2 u/jew il produzzjoni ta' collagenase miċ-ċelluli sinovjali, fibroblasts u kondroċiti.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10) Neutropeni
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Danish: Kineret indeholder natrium
Maltese: Kineret fih sodium
Danish: Pædiatrisk population (<18 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (˂ 18-il sena)
Danish: Effekten af demografiske kovarianter på anakinras farmakokinetik blev undersøgt ved brug af en farmakokinetisk populationsanalyse omfattende 341 patienter som modtog daglig subkutan injektion af anakinra i doser på 30, 75 og 150 mg i op til 24 uger.
Maltese: L-influwenza ta' kovarjanti demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' anakinra ġiet studjata permezz ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 341 pazjent li kienu qed jirċievu injezzjoni taħt il-ġilda kuljum ta' anakinra f'dożi ta' 30, 75, u 150 mg sa 24 ġimgħa.
Danish: Lungehændelser
Maltese: Avvenimenti pulmonari
Danish: Efter 1 års opfølgning viste 18 ud af 20 patienter mindst et adapteret ACRpedi 70-respons, og 17 ud af 20 patienter opnåede et adapteret ACRpedi 90-respons samt inaktiv sygdom.
Maltese: Wara segwitu ta' sena, 18 minn 20 pazjent urew mill-inqas rispons ACRpedi 70 adattat, u 17 minn 20 pazjent laħqu rispons ACRpedi 90 adattat kif ukoll marda inattiva.
Danish: Dette ville være klinisk relevant for CYP450-substratet med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. warfarin og phenytoin).
Maltese: Dan ikun klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq (eż. warfarin u phenytoin).
Danish: Kombineret anakinra- og methotrexat-behandling viste en statistisk og klinisk signifikant reduktion i sværhedsgraden af symptomer på RA hos patienter som havde haft utilstrækkelig effekt af behandling med methotrexat alene (38% versus 22% respondere, målt efter ACR20-kriterier).
Maltese: Kura b'anakinra u methotrexate flimkien turi tnaqqis statistikament u klinikament sinifikanti fil qawwa tas-sinjali u s-sintomi ta' RA f'pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal methotrexate waħdu (38% vs. 22% tal-pazjenti li rrispondew, imkejla skont il-kriterju ACR20).
Danish: Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske Anakinra s.c.
Maltese: Kineret 100 mg/0.67 mL injezzjoni Anakinra
Danish: I kliniske forsøg er interaktioner mellem Kineret og andre lægemidler (inklusiv non-steroide anti-inflammatorika, glukokortikoider og DMARD'er) ikke observeret.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġewx osservati interazzjonijiet bejn Kineret u prodotti mediċinali oħra (inkluż prodotti mediċinali kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, glukokortikojdi, u DMARDs).
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af de forhøjede niveauer af cytokiner (f.eks. IL-1) under kronisk inflammation.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 hija mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini (eż., IL-1) matul infjammazzjoni kronika.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved CAPS
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'CAPS
Danish: Anakinras absolutte biotilgængelighed efter 70 mg subkutan bolusinjektion hos raske forsøgspersoner (n = 11) er 95%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' anakinra wara injezzjoni bolus ta' 70 mg taħt il-ġilda f'pazjenti b'saħħithom (n = 11) hi ta' 95%.
Danish: Neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) blev rapporteret hos 2,4% af patienterne som fik Kineret sammenlignet med 0,4% af placebopatienterne.
Maltese: Newtropenija (ANC < 1.5 x 109/L) kienet irrapportata f'2.4% tal-pazjenti li rċevew Kineret meta mqabbel ma' 0.4% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Danish: Kineret har været forbundet med forøget hyppighed af alvorlig infektion (1,8%) sammenlignet med placebo (0,7%) hos RA-patienter.
Maltese: Kineret kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' infezzjonijiet serji (1.8%) kontra plaċebo (0.7%) f'pazjenti b'RA.
Danish: Således kan faldet i clearance sandsynligvis forklares med en nedsat nyrefunktion hos denne population.
Maltese: Għaldaqstant, it-tnaqqis fit-tneħħija huwa probabbilment spjegatb'indeboliment fil-funzjoni renali f'din il-popolazzjoni.
Danish: Ikke-infektiøs hepatitis
Maltese: Epatite mhux infettiva
Danish: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produceret ved rekombinant DNA-teknik i
Maltese: *Antagonist tar-riċettur ta' interleukin-1 uman (r-metHuIL-1ra) magħmul b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Escherichia coli.
Danish: Fordeling i cerebrospinalvæsken er blevet påvist.
Maltese: Distribuzzjoni fil-fluwidu ċerebrospinali intweriet.
Danish: De fleste CAPS-patienter i undersøgelsen 03-AR-0298 udviklede anakinra anti-lægemiddel antistoffer.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti b'CAPS fl-Istudju 03-AR-0298 żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina anakinra.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 100 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Danish: RA: Kinerets virkning hos børn med RA (JIA) i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Maltese: RA: L-effikaċja ta' Kineret fit-tfal b'RA (JIA) minn età ta' 0 sa 18-il sena għadha ma ġietx determinata s'issa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC03
Maltese: Immunosoppressant, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Danish: Kineret bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til 59 ml/minut).
Maltese: Kineret għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr 30 sa 59 mL/min).
Danish: I et placebokontrolleret klinisk forsøg (n = 126) blev der ikke registreret forskel i anti-tetanus antistofrespons mellem grupper behandlet med Kineret og grupper behandlet med placebo, når en tetanus/difteri toxoid-vaccine blev administreret sammen med Kineret.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo (n = 126), ma ġiet innotata l-ebda differenza fir-rispons talantikorpi kontra t-tetnu bejn il-grupp ikkurat b'Kineret u l-grupp li ngħata l-plaċebo meta ngħatat tilqima tat-toxoid tat-tetnu u difterite fl-istess ħin ma' Kineret.
Danish: Efter markedsføring af Kineret har der været indberetninger om trombocytopeni, herunder lejlighedsvise case-rapporter, der indikerer af alvorlig trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
Maltese: Matul l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' Kineret, ġiet irrapportata tromboċitopenja, inkluż rapporti ta' każijiet okkażjonali li jindikaw tromboċitopenja severa (jiġifieri għadd ta' plejtlits ta' < 10 x109/L).
Danish: Kinerets gennemsnitlige plasma-clearance hos forsøgspersoner med mild (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nyreinsufficiens blev reduceret med henholdsvis 16% og 50%.
Maltese: It- tneħħija medja ta' Kineret mill-plażma f'individwi b'insuffiċjenza renali ħafifa (tneħħija tal krejatinina ta' 50-80 mL/min) u moderata (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 mL/min) tnaqqset b'16% u 50%, rispettivament.
Danish: Behandlingen med Kineret førte til en normalisering af kropstemperaturen hos 18 ud af 20 patienter.
Maltese: It-trattament b'Kineret wassal għal normalizzazzjoni tat-temperatura tal-ġisem fi 18 minn 20 pazjent.
Danish: Administration af Kineret resulterer i et fald i akutfasereaktanter, lige som der er observeret en nedsat udtrykkelse af IL-6.
Maltese: Kineret jwassal għal tnaqqis fis-sustanzi reattivi tal-fażi akuta u ġie osservat tnaqqis fil-livell tal espressjoni ta' IL-6.
Danish: Yderligere oplysninger om Kineret findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ubehandlede CAPS-patienter er kendetegnet ved forhøjet CRP, SAA og IL-6 i forhold til de normale serumniveauer.
Maltese: Pazjenti b'CAPS mhux ittrattat huma kkaraterizzati minn żieda fl-CRP, SAA u IL-6 mqabbla ma' livelli normali fis-serum.
Danish: I løbet af den 5-årige undersøgelse indberettede 14 patienter (32,6%) 24 alvorlige hændelser.
Maltese: Matul l-istudju fuq 5 snin, 14-il pazjent (32.6%) irrapportaw 24 każ serju.
Danish: Plasmakoncentrationen reduceredes uden nogen klar fordelingsfase, og den terminale halveringstid varierede fra 4 til 6 timer.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-plasma naqset mingħajr ebda fażi ta' distribuzzjoni li tintgħaraf u l-half-life terminali kienet minn 4 sa 6 sigħat.
Danish: Kineret kan gives som monoterapi eller i kombination med andre anti-inflammatorika og sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD'er).
Maltese: Kineret jista' jingħata bħala monoterapija jew flimkien ma' mediċini antiinfjammatorji oħra u mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease-modifying antirheumatic drugs).
Danish: I kliniske studier med RA-patienter er trombocytopeni blevet indberettet hos 1,9 % af de behandlede patienter sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti RA, tromboċitopenja ġiet irrapportata f'1.9% tal-pazjenti kkurati meta mqabbel ma' 0.3% fil-grupp ta' plaċebo.
Danish: Udstyr:
Maltese: CAPS:
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Danish: Interaktioner mellem Kineret og andre lægemidler er ikke undersøgt i formelle undersøgelser.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni L-interazzjonijiet bejn Kineret u prodotti mediċinali oħra ma ġewx investigati fi studji formali.
Danish: Kineret blev undersøgt i et enkeltrandomiseret, blindet multicenterforsøg, der omfattede 86 patienter med polyartikulært forløb af JIA (i alderen 2-17 år), der modtog en daglig dosis på 1 mg/kg subkutant, op til en maksimumsdosis på 100 mg.
Maltese: Kineret ġie studjat fi prova randomizzata, blinded u multiċentrika f'86 pazjent b'kors poliartikulari ta' JIA (etajiet minn 2-17-il sena) li kienu qed jirċievu doża ta' 1 mg/kg taħt il-ġilda kuljum, sa doża massima ta' 100 mg.
Danish: - CAPS: Kineret frarådes til børn, der er yngre end 8 måneder, da der ikke findes nogen data for denne aldersgruppe
Maltese: Kineret mhuwiex rakkomandat għal tfal iżgħar minn 8 xhur minħabba li ma hemm ebda dejta f'dan il-grupp ta' età.
Danish: Gennemsnitlige (SD) estimater af clearance (CL/F) og fordelingsvolumen (Vd/F) i henhold til en populationsanalyse af data fra to PK-undersøgelser med 35 RA-patienter var henholdsvis 105(27) ml/min og 18,5(11) l. Data fra mennesker og dyr påviste, at nyren er det organ, der i alt væsentlighed er ansvarlig for elimineringen af anakinra.
Maltese: Stimi medji (SD) tat-tneħħija (CL/F) u l-volum tad-distribuzzjoni (Vd/F) skont analiżi ta' popolazzjoni ta' dejta minn żewġ studji farmakokinetiċi f'35 pazjent b'RA kienu ta' 105(27) mL/min u ta' 18.5(11) L, rispettivament.
Danish: Der mangler farmakokinetiske data for ældre CAPS-patienter.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti akbar fl-età b'CAPS.
Danish: Udslæt
Maltese: Tilqim
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i RAundersøgelser hos forsøgspersoner ved den anbefalede dosis af Kineret (100 mg/dag) var sammenlignelig med hyppigheden ved placebo (7,1% sammenlignet med 6,5% i placebogruppen).
Maltese: RA fil-pazjenti bid-doża rakkomandata ta' Kineret (100 mg/kuljum) kienet komparabbli ma' dawk bil plaċebo (7.1% imqabbel ma' 6.5% tal-grupp tal-plaċebo).
Danish: Der ses et hurtigt og vedvarende fald i koncentrationen af de inflammatoriske biomarkører serum amyloid A (SAA), C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationraten (ESR) og en normalisering af inflammatoriske hæmatologiske ændringer.
Maltese: Jidher tnaqqis mgħaġġel u sostnut fil-livelli tal-bijomarkaturi infjammatorji; amilojde serum A (SAA), il-proteina reattiva-C (CRP) u r-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), u normalizzazzjoni ta' bidliet ematoloġiċi infjammatorji.
Danish: De farmakokinetiske parametre adskilte sig ikke væsentligt fra raske voksne, bortset fra et fald i clearance på cirka 30% sammenlignet med data fra en undersøgelse med raske frivillige.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma kinux sostanzjalment differenti minn voluntiera b'saħħithom, minbarra tnaqqis fit-tneħħija ta' madwar 30% meta mqabbla ma' dejta minn studju b'voluntiera b'saħħithom.
Danish: Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis
Maltese: Id-doża rakkomandata hija jew ta' 20 sa 90 mg jew ta' 100 mg.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter svarede til den, der ses hos voksne populationer, og der sås ingen klinisk relevante nye utilsigtede reaktioner.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak li deher fil-popolazzjonijiet adulti u ma dehru l-ebda reazzjonijiet avversi ġodda li kienu klinikament rilevanti.
Danish: Elleve alvorlige hændelser hos 4 (9,3%) patienter blev betragtet som relateret til Kineret.
Maltese: Ħdax-il avvenimenti serju f'4 (9.3%) pazjenti kienu meqjusa relatati ma' Kineret.
Danish: Let trombocytopeni er også set hos CAPS-patienter.
Maltese: Ġiet osservata wkoll tromboċitopenja f'pazjenti CAPS.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Stills sygdom
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-marda ta' Still
Danish: Spontane mutationer i CIAS1/NLRP3-genet er blevet identificeret hos et flertal af patienter med CAPS.
Maltese: Mutazzjonijiet spontanji fil-ġene CIAS1/NLRP3 ġew identifikati f'maġġoranza ta' pazjenti b'CAPS.
Danish: Et formelt toksikologisk og toksikokinetisk interaktionsstudie hos rotter viste ikke tegn på, at Kineret forandrer methotrexats toksikologiske eller farmakokinetiske profil.
Maltese: Kineret jbiddel il-profil tossikoloġiku jew farmakokinetiku ta' methotrexate.
Danish: I kliniske RA-undersøgelser og ved anvendelse efter markedsføringen har man observeret sjældne tilfælde af opportunistiske infektioner, herunder bl.a. svampe-, mykobakterielle, bakterielle og virale infektioner.
Maltese: Fi studji kliniċi u waqt użu wara t-tqegħid fis-suq, ġew osservati każijiet rari ta' infezzjonijiet opportunistiċi u dawn kienu jinkludu patoġeni fungali, mikobatterji, batterji u virali.
Danish: Data fra bivirkninger hos patienter med Stills sygdom er baseret på et delvist open-label og delvist blindet, placebokontrolleret studie af 15 SJIA-patienter, der blev behandlet i op til 1,5 år.
Maltese: Data ta' avvenimenti avversi f'pazjenti bil-marda ta' Still hija bbażata fuq studju kkontrollat bilplaċebo parzjalment open-label u parzjalment blinded, ta' 15-il pazjent b'SJIA, ittrattati sa 1.5 snin.
Danish: Den graduerede fyldte injektionssprøjte gør det muligt at give doser fra 20 til 100 mg.
Maltese: Is-siringa gradwata mimlija għal-lest tippermetti dożi bejn 20 u 100 mg.
Danish: Hos de patienter som bliver neutropeniske (ANC <1,5 x 109/l) bør ANC kontrolleres tæt og behandling med Kineret seponeres.
Maltese: F'pazjenti li taqbadhom newtropenija (ANC < 1.5 x 109/L), l-ANC għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib u l-kura b'Kineret għandha titwaqqaf.