FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tvorbu metabolitu M1b a jeho menšinového isomeru M1a pravděpodobně katalyzuje kombinace CYP isozymů (včetně jiných isozymů než CYP3A) a aldehyddehydrogenáz (ALDH).
Polish: Powstawanie metabolitu M1b i jego pomniejszego izomeru M1a prawdopodobnie katalizowane jest przez połączenie izoenzymów CYP (w tym izoenzymów innych niż CYP3A) i enzymów dehydrogenazy aldehydowej.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v doporučené denní dávce (1200 mg).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na zalecaną dawkę dzienną (1200 mg).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální použití
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Czech: Substráty BCRP
Polish: Substraty białka BCRP
Czech: Přípravek Alecensa může zpomalit nebo zastavit růst zhoubného nádoru.
Polish: Lek Alecensa może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Czech: Demografické znaky a charakteristiky onemocnění při zahájení pro přípravek Alecensa byly střední věk 58 let (54 let u krizotinibu), 55 % byly ženy (58 % u krizotinibu), 55 % bylo neasijské rasy (54 % u krizotinibu), 61 % bez kouření v anamnéze (65 % u krizotinibu), 93 % mělo výkonnostní stav ECOG PS 0 nebo 1 (93 % u krizotinibu), 97 % mělo onemocnění stadia IV (96 % u krizotinibu), 90 % mělo adenokarcinom dle histologie (94 % u krizotinibu), 40 % s metastázami v CNS při zahájení (38 % u krizotinibu) a 17 % po ozáření (14 % u krizotinibu).
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupie otrzymującej produkt Alecensa to: mediana wieku 58 lat (54 lata w przypadku kryzotynibu), 55% kobiet (58% w grupie kryzotynibu), 55% pacjentów razy innej niż żółta (54% w grupie kryzotynibu), 61% pacjentów niepalących tytoniu w wywiadzie (65% w grupie kryzotynibu), 93% pacjentów ze stanem sprawności 0 lub 1 wg ECOG (93% w grupie kryzotynibu), 97% z chorobą w stadium IV (96% w grupie kryzotynibu), u 90% nowotwór sklasyfikowano jako rak gruczołowy (94% w grupie kryzotynibu), u 40% pacjentów występowały przerzuty do OUN na początku badania (38% w grupie kryzotynibu), a 17% pacjentów otrzymało wcześniej naświetlanie OUN (14% w grupie kryzotynibu).
Czech: ● sirolimus, přípravek k prevenci odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater imunitním systémem organismu
Polish: ● syrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu
Czech: Výsledky ORR u studií NP28673 a NP28761 byly konzistentní napříč podskupinami podle výchozích charakteristik pacientů, například věku, pohlaví, rasy, výkonnostního stavu ECOG, metastáz v centrálním nervovém systému (CNS) a předchozího podání chemoterapie, zvláště když vezmeme v úvahu nízký počet pacientů v některých podskupinách.
Polish: Wyniki dotyczące ORR z badań NP28673 i NP28761 były zgodne między podgrupami cech pacjentów w punkcie początkowym, takimi jak wiek, płeć, rasa, stopień sprawności wg ECOG, występowanie przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wcześniejsze stosowanie chemioterapii, w szczególności po uwzględnieniu niewielkiej liczby pacjentów w niektórych podgrupach.
Czech: U pacientů ve skupině s třídou B dle Child-Pugh klasifikace nebyly všeobecně zaznamenány abnormální hodnoty bilirubinu, albuminu nebo změna prothrombinového času, což naznačuje možnost, že nepředstavovali zcela reprezentativní vzorek pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se sníženou metabolickou kapacitou.
Polish: Osoby z grupy Child-Pugh B nie wykazywały jednak nieprawidłowego stężenia bilirubiny, albuminy lub czasu protrombinowego, co wskazuje, że mogą nie być w pełni reprezentatywne dla osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby o obniżonej zdolności metabolicznej.
Czech: Podle studií in vitro alektinib ani jeho většinový aktivní metabolit (M4) neinhibují CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6 v klinicky relevantních koncentracích.
Polish: Badania in vitro wskazują, że ani alektynib ani jego główny czynny metabolit (M4) nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, ani CYP2D6 przy klinicznie istotnych stężeniach.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Alecensa souběžně s antikoncepčními tabletami, antikoncepční tablety mohou být méně účinné.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Alecensa podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, doustne środki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne.
Czech: Demografické údaje pacientů odpovídaly populaci s ALK pozitivním NSCLC.
Polish: Dane demograficzne pacjentów były spójne z danymi populacji z ALK-dodatnim NDRP.
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje laktosu (typ cukru).
Polish: Lek Alecensa zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Czech: ● To znamená, že každý den si vezmete celkem 8 tobolek (1200 mg).
Polish: ● Oznacza to przyjmowanie 8 kapsułek (1200 mg) każdego dnia.
Czech: Během léčby přípravkem Alecensa dbejte opatrnosti při pití grepového džusu nebo konzumaci grepu či hořkých pomerančů, jelikož může dojít ke změně množství přípravku Alecensa v těle.
Polish: Należy zachować ostrożność pijąc sok z grejpfruta lub jedząc grejpfruta lub gorzkie pomarańcze podczas leczenia lekiem Alecensa, ponieważ produkty te mogą zmienić poziom leku Alecensa w organizmie.
Czech: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Polish: РошБългария ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Czech: C-značeného alektinibu perorálně zdravým osobám byla většina radioaktivity vyloučena stolicí (průměrný návrat do původního stavu 97,8 %) s minimální exkrecí močí (průměrný návrat do původního stavu 0,46 %).
Polish: C większość radioaktywności była wydalana z kałem (średni odzysk na poziomie 97,8%) z minimalnym wydalaniem z moczem (średni odzysk 0,46%).
Czech: Glycerol-monooleát
Polish: Monooleinian glicerolu
Czech: Přínosu pro PFS byl konzistentní u pacientů s metastázami v CNS při zahájení (HR = 0,40, 95% CI: 0,25-0,64, medián PFS pro Alecensu = NE, 95% CI: 9,2-NE, medián PFS pro krizotinib = 7,4 měsíce, 95% CI: 6,6-9,6) i bez metastáz v CNS při zahájení (HR = 0,51, 95% CI: 0,33-0,80, medián PFS pro Alecensu = NE, 95% CI: NE, NE, medián doby PFS pro krizotinib = 14,8 měsíců, 95% CI: 10,8-20,3); což naznačuje přínos přípravku Alecensa v porovnání s krizotinibem v obou podskupinách.
Polish: Korzyść dotycząca PFS była spójna u pacjentów z przerzutami do OUN na początku badania (HR = 0,40, 95% CI: 0,25-0,64, mediana PFS dla produktu Alecensa = NE, 95% CI: 9,2-NE, mediana PFS dla kryzotynibu = 7,4 miesiąca, 95%CI: 6,6-9,6) i bez przerzutów do OUN na początku badania (HR = 0,51, 95% CI: 0,33-0,80, mediana PFS dla produktu Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, mediana PFS dla kryzotynibu = 14,8 miesiąca, 95% CI:10,8-20,3), wskazując na korzyści ze stosowania produktu Alecensa w porównaniu z kryzotynibem w obu podgrupach.
Czech: Poměr akumulace u režimu podávání 600 mg dvakrát denně byl přibližně 6násobný.
Polish: Współczynnik kumulacji dla dawkowania 600 mg dwa razy na dobę wyniósł około 6-krotność.
Czech: U potkanů a/nebo opic bylo při expozicích stejných nebo vyšších než 20-30 % expozice podle AUC u člověka při doporučené dávce pozorováno zvýšení jaterní alkalické fosfatázy (ALP) a přímého bilirubinu, a také vakuolizace/degenerace/nekróza epitelu žlučovodů a rozšíření/fokální nekróza hepatocytů.
Polish: U szczurów i (lub) małp po ekspozycji wynoszącej co najmniej 20-30% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC) obserwowano zwiększenie aktywności wątrobowej fosfatazy zasadowej (ALP) oraz stężenia bilirubiny bezpośredniej, a także wakuolizację/degenerację/martwicę nabłonka przewodów żółciowych oraz powiększenie/martwicę ogniskową hepatocytów.
Czech: Jelikož alektinib inhibuje P-gp, neočekává se, že společné podávání s inhibitory P-gp bude mít relevantní účinek na expozici M4.
Polish: Jako że alektynib hamuje aktywność P-gp, nie oczekuje się, aby równoczesne podawanie z inhibitorami P-gp miało istotny wpływ na ekspozycję na metabolit M4.
Czech: Jak přípravek Alecensa vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku Alecensa jsou bílé barvy, s „ALE" vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg" na těle tobolky.
Polish: Jak wygląda lek Alecensa i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Alecensa są białe z czarnym nadrukiem „ALE" na wieczku i czarnym nadrukiem „150 mg" na denku.
Czech: (problémy se zrakem)
Polish: (np. stwardnienia rozsianego)
Czech: V preklinických studiích vedla inhibice ALK tyrosinkinázy k blokádě „downstream" signalizační dráhy včetně STAT 3 a PI3K/AKT a k indukci smrti nádorových buněk (apoptóze).
Polish: W badaniach nieklinicznych hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej ALK prowadziło do blokady zstępujących szlaków sygnałowych, w tym STAT 3 i PI3K/AKT, oraz indukcji śmierci komórek nowotworowych (apoptozy).
Czech: Užívá se v případě, že nádor plic:
Polish: Lek stosuje się, gdy rak płuca:
Czech: *Klíčový sekundární cílový parametr hierarchického testování ** Konkurenční analýza rizik progrese v CNS, systémové progrese a úmrtí jako konkurenční příhody *** 2 pacienti v ramenu s krizotinibem a 6 pacientů v ramenu s alektinibem dosáhlo CR CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; DOR = trvání odpovědi; HR = poměr rizika; INV = zkoušející; IRF = Nezávislá hodnotící komise (Independent Review Committee); NE = nelze odhadnout; ORR = výskyt objektivní odpovědi; PFS= přežití bez progrese
Polish: * Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe w hierarchicznym porządku badania ** Analiza konkurującego ryzyka progresji do OUN, progresji ogólnoustrojowej i zgonu jako zdarzeń konkurujących *** CR wystąpiła u 2 pacjentów z grupy kryzotynibu i 6 pacjentów z grupy alektynibu CI = przedział ufności (ang. confidence interval); OUN = ośrodkowy układ nerwowy; CR = odpowiedź całkowita (ang. complete response); DOR = czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response); HR = współczynnik hazardu (ang. hazard ratio); IRC = niezależny komitet oceniający (ang. Independent Review Committee); NE = brak możliwości oszacowania (ang. not estimable); ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate); PFS = przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival)
Czech: ● Je třeba vyvarovat se otěhotnění v průběhu užívání tohoto přípravku.
Polish: ● Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl při zahájení 0 nebo 1 u 90,6 % pacientů a 2 u 9,4 % pacientů.
Polish: Stopień sprawności w punkcie początkowym wg skali ECOG wynosił 0 lub 1 u 90,6% pacjentów i 2 u 9,4% pacjentów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) byly zácpa (35 %), edém (30 % včetně periferního edému, edému, generalizovaného edému, edému očních víček, periorbitálního edému, obličejového edému a lokalizovaného edému) a myalgie (28 % včetně myalgie a muskoloskeletální bolesti), .
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (ang. ADR) (≥ 20%) były zaparcia (35%), obrzęk (30%, w tym obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony, obrzęk powiek, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy i obrzęk umiejscowiony) oraz ból mięśni (28%, w tym ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy).
Czech: Pacientky, které otěhotní v průběhu léčby přípravkem Alecensa nebo během 3 měsíců po poslední dávce přípravku Alecensa, musí informovat svého lékaře a mají být poučeny o možném poškození plodu.
Polish: Pacjentki, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub w okresie 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alecensa, muszą skontaktować się z lekarzem i muszą zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu.
Czech: Dávka přípravku Alecensa má být snižována postupně o 150 mg dvakrát denně v závislosti na snášenlivosti.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Alecensa przyjmowanego dwa razy na dobę należy obniżać stopniowo po 150 mg w zależności od tolerancji leczenia.
Czech: Výsledky studie hmotnostní bilance u lidí prokázaly, že alektinib a M4 byly hlavními cirkulujícími složkami v plazmě představujícími přibližně 76 % celkové radioaktivity.
Polish: Wyniki z badania równowagi masy u ludzi (ang. mass balance study) wykazały, że alektynib oraz metabolit M4 były głównymi krążącymi cząsteczkami w osoczu i stanowiły 76% całkowitej radioaktywności osocza.
Czech: V obecných studiích toxikologie nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u mužů či žen na reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Polish: W ogólnych badaniach toksykologicznych nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w odniesieniu do męskich i żeńskich narządów rozrodczych (patrz punkt 5.3).
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti, rasového původu a pohlaví Věk, tělesná hmotnost, rasový původ ani pohlaví nemají žádný klinicky významný vliv na systémovou expozici alektinibu a M4.
Polish: Wiek, masa ciała, rasa lub płeć nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na alektynib i M4.
Czech: Příznaky se mohou podobat nádorovému onemocnění plic.
Polish: Objawy mogą przypominać te występujące w związku z rakiem płuca.
Czech: Pacientky ve fertilním věku užívající přípravek Alecensa musí užívat vysoce účinné antikoncepční metody během léčby a alespoň 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Alecensa (viz body 4.6 a 5.3).
Polish: Pacjentki, które są w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alecensa (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Czech: Je důležité užívat přípravek Alecensa dvakrát denně tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Alecensa dwa razy na dobę przez czas zalecony przez lekarza.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Polish: Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany.
Czech: ● můžete mít pocit únavy, slabosti nebo dušnosti kvůli snížení počtu červených krvinek (anémie)
Polish: ● pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie lub duszności z powodu zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, zwanego niedokrwistością
Czech: 18,6 (rozsah 0,5 - 29,0)
Polish: (zakres 0,5 - 29,0)
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Polish: Wartość p, test logarytmiczny rang, stratyfikowany p <0,0001
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p < 0,0001
Polish: Wartość p, test logarytmiczny rang, stratyfikowany p < 0,0001
Czech: Alektinib in vitro a in vivo prokázal aktivitu proti mutantním formám enzymu ALK včetně mutací zodpovědných za rezistenci na krizotinib.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano aktywność alektynibu w odniesieniu do form enzymu ALK zawierających mutacje, w tym mutacje odpowiadające za oporność na kryzotynib.
Czech: ● závažná bolest, citlivost a slabost svalů (myalgie).
Polish: ● ból mięśni o dużym nasileniu, tkliwość i osłabienie mięśni (mialgia).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a sodík.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i sód.
Czech: Nepatrné množství alektinibu a aktivního metabolitu M4 se vylučuje nezměněné močí (< 0,2 % dávky).
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane są znikome ilości alektynibu oraz czynnego metabolitu M4 (< 0,2% dawki).
Czech: Testy a kontroly
Polish: Badania kontrolne
Czech: U pacientů mají být sledovány plicní příznaky svědčící pro pneumonitis (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów wskazujących na wystąpienie zapalenia płuc (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Kromě krizotinibu mohli být pacienti v minulosti léčeni chemoterapií.
Polish: Poza kryzotynibem pacjenci mogli być leczeni wcześniej z użyciem chemioterapii.
Czech: ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Polish: ● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Czech: * Zahrnuje příhody stupně 5 ** V období po uvedení na trh a v pivotních klinických studiích fáze II a fáze III byly hlášeny zvýšené hladiny alkalické fosfatázy.
Polish: W tym jedno zdarzenie 5. stopnia ** Zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz w rejestracyjnych badaniach klinicznych fazy II i fazy III.
Czech: Žádný případ bradykardie nevedl k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Polish: Żaden przypadek bradykardii nie spowodował zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Czech: Podle preklinických údajů není alektinib substrátem p-glykoproteinu nebo BCRP, které jsou oba efluxními transportéry v hematoencefalické bariéře, a je proto schopný se distribuovat do centrálního nervového systému a přetrvávat v něm.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych ustalono, że alektynib nie jest substratem glikoproteiny P ani białka BCRP, będących nośnikami wypływu w barierze krew-mózg, a przez to może przenikać do ośrodkowego układu nerwowego i w nim pozostawać.
Czech: Dojde-li u pacientů k symptomatické bradykardii nebo k život ohrožujícím událostem, mají být posouzeny souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také je třeba posoudit všechna antihypertenziva a léčba přípravkem Alecensa má být upravena, jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.2 a 4.5, „P-gp substráty" a „BCRP substráty").
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi objawowa bradykardia lub zdarzenia zagrażające życiu, należy ocenić stosowane równocześnie produkty lecznicze o znanym wpływie na występowanie bradykardii, a także produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym, a leczenie produktem Alecensa powinno zostać dostosowane zgodnie z opisem w tabeli 2 (patrz punkty 4.2 i 4.5 „Substraty glikoproteiny P oraz białka BCRP").
Czech: ● Doporučená dávka jsou 3 tobolky (450 mg) dvakrát denně.
Polish: ● Zalecana dawka to 3 kapsułki (450 mg) dwa razy na dobę.
Czech: ● everolimus, přípravek k léčbě určitých typů nádorů nebo k prevenci odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater imunitním systémem organismu
Polish: ● ewerolimus stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu
Czech: 20 pacientů nemělo výchozí měřitelné onemocnění podle IRC a IRC je nezahrnula do populace s hodnotitelnou odpovědí.
Polish: W przypadku 20 pacjentów wg opinii IRC w punkcie początkowym nie występowały mierzalne zmiany chorobowe i nie zostali oni uwzględnieni w populacji z możliwością oceny odpowiedzi.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alecensa je 600 mg (čtyři 150mg tobolky) podaná dvakrát denně s jídlem (celková denní dávka 1200 mg).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Alecensa wynosi 600 mg (cztery kapsułki 150 mg) przyjmowane dwa razy na dobę podczas posiłku (całkowita dawka dobowa wynosi 1200 mg).
Czech: NP28761 Alecensa 600 mg dvakrát denně
Polish: NP28761 Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
Czech: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Czech: Vyšetření Nárůst tělesné hmotnosti#
Polish: Badania Zwiększenie masy ciała
Czech: ● nefazodon, přípravek k léčbě deprese.
Polish: ● nefazodon stosowany w leczeniu depresji
Czech: ● To znamená, že si každý den vezmete celkem 6 tobolek (900 mg).
Polish: ● Oznacza to przyjmowanie 6 kapsułek (900 mg) każdego dnia.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Czech: Při souběžném podání přípravku Alecensa a BCRP substrátů (např. methotrexát, mitoxantron, topotekan a lapatinib) se doporučuje odpovídající monitorování.
Polish: Podczas równoczesnego podawania produktu Alecensa z substratami BCRP (np. metotreksatem, mitoksantronem, topotekanem i lapatynibem) zaleca się prowadzenie odpowiedniego monitorowania.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluze strojů věnujte zvláštní pozornost, protože se u Vás mohou během užívání přípravku Alecensa vyskytnout poruchy zraku, pomalý srdeční tep nebo nízký krevní tlak, které mohou vést k mdlobám nebo závrati.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia u pacjentów przyjmujących lek Alecensa zaburzeń widzenia lub spowolnienia czynności serca lub niskiego ciśnienia krwi, które mogą być przyczyną omdlenia lub zawrotów głowy.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity zjišťující karcinogenní potenciál přípravku Alecensa nebyly provedeny.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości mających na celu ustalenie potencjału rakotwórczego produktu leczniczego Alecensa.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: 17,6 (rozsah 0,3 - 27,0)
Polish: (zakres 0,3 - 27,0)
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce jater je doporučeno příslušné sledování (např. markry na vyšetření funkce jater), viz bod 4.4.
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się odpowiednie monitorowanie (np. parametrów czynności wątroby), patrz punkt 4.4.
Czech: NP28673 Alecensa 600 mg dvakrát denně
Polish: NP28673 Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
Czech: Výše dávky
Polish: Wielkość dawki
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů ke kontrole jaterních problémů (vysoké hladiny alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubinu)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku zaburzeń wątroby (duża aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i bilirubiny)
Czech: ● Obsah tobolky: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Alecensa obsahuje laktosu"), hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Alecensa obsahuje laktosu"), magnesium-stearát a vápenatá sůl karmelosy
Polish: ● Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Alecensa zawiera laktozę"), hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Alecensa zawiera sód"), magnezu stearynian oraz karboksymetyloceluloza.
Czech: Jaterní funkce včetně hladin ALT, AST a celkového bilirubinu mají být monitorovány při zahájení a poté v průběhu prvních tří měsíců léčby po 2 týdnech.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować, oznaczając między innymi aktywność AlAT i AspAT, a także stężenie bilirubiny całkowitej, w punkcie początkowym, następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Czech: Důvodem je, že přípravek Alecensa může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
Polish: Lek Alecensa może bowiem wpływać na działanie innych leków.
Czech: Před užitím přípravku Alecensa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Polish: Przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: Zvýšení CPK > 5násobek horního limitu normy Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu se stejnou dávkou.
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 5-krotności GGN Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując taką samą dawkę
Czech: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Polish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Podávání přípravku Alecensa má být ihned přerušeno u pacientů, kterým bylo diagnostikováno ILD/pneumonitida a má být trvale ukončeno, pokud nejsou zjištěny žádné další potenciální příčiny ILD/pneumonitidy (viz bod 4.2).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Alecensa należy natychmiast wstrzymać u pacjentów z rozpoznaną śródmiąższową chorobą płuc/zapaleniem płuc oraz przerwać na stałe, jeśli nie zidentyfikowano innych potencjalnych przyczyn śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc (patrz punkt 4.2).
Czech: Zároveň některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Alecensa.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Alecensa.