FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo farmaco è esclusivamente monouso.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Italian: Non deve interrompere l'uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota Tremfya nema að ræða það við lækninn fyrst.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
Italian: Rilasci la pressione dallo stantuffo
Icelandic: Slepptu þrýstingnum af stimplinum
Italian: Comunque, il medico deve garantire un appropriato followup dei pazienti.
Icelandic: Læknirinn skal því tryggja viðeigandi læknisfræðilega eftirfylgni með sjúklingum.
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Novembre 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
Italian: Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Italian: La Sua iniezione è ora completata!
Icelandic: Inndælingunni er nú lokið!
Italian: • 1 Contenitore per oggetti appuntiti (vedere il punto 3)
Icelandic: 1 ílát fyrir beitta hluti (sjá skref 3)
Italian: È importante sollevare un'area di pelle sufficiente per praticare l'iniezione sotto la pelle e non nel muscolo.
Icelandic: Það er mikilvægt að klemma nægilega stóran hluta húðarinnar til þess að sprauta undir húðina en ekki í vöðva.
Italian: Esegua l'iniezione ad una velocità per Lei confortevole.
Icelandic: Gerðu þetta á hraða sem er þægilegur fyrir þig.
Italian: Collochi il pollice, l'indice e le dita medie direttamente sotto la flangia della siringa, come mostrato.
Icelandic: Settu þumalfingur, vísifingur og löngutöng beint undir fingratálmann eins og sýnt er.
Italian: Interazioni con i substrati CYP450
Icelandic: Milliverkanir við CYP450 hvarfefni
Italian: p < 0,001 per superiorità p < 0,001 per non-inferiorità, p = 0,062 per superiorità test formale statistico non effettuato
Icelandic: Vika eftir slembiröðun p < 0,001 fyrir yfirburði p < 0,001 fyrir jafngildi, p = 0,062 fyrir yfirburði formleg tölfræðiprófun var ekki framkvæmd
Italian: Rilasci la pelle e riposizioni la mano Usi la mano libera per afferrare il corpo della siringa.
Icelandic: Slepptu húðinni og endurstaðsettu hendina Notaðu lausu höndina til að grípa um bol sprautunnar.
Italian: EU/1/17/1234/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1234/002 1 penna preriempita EU/1/17/1234/003 2 penne preriempite EU/1/17/1234/004 2 siringhe preriempite
Icelandic: EU/1/17/1234/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1234/002 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1234/003 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1234/004 2 áfylltar sprautur
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC16.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC16.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tremfya hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tremfya fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Italian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Italian: È noto che le immunoglobuline sono escrete nel latte materno durante i primi giorni a ridosso della nascita e che la loro concentrazione raggiunge bassi livellisubito dopo; di conseguenza, il rischio per il bambino allattato al seno in questo periodo non può essere escluso.
Icelandic: Hjá mönnum er þekkt að IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan og verður lág stuttu síðar, þess vegna er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn á þessu tímabili.
Italian: Questa guida con istruzioni non deve sostituire colloqui con il medico circa la sua condizione medica o il suo trattamento.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir það að ræða við lækninn um heilsufar þitt og meðferð.
Italian: Guselkumab può non essere rilevato nel latte materno delle scimmie cynomolgus, misurato al giorno 28 dopo la nascita.
Icelandic: Ekki var hægt að greina guselkumab í mjólk cynomolgus apa, mælt á degi 28 eftir fæðingu.
Italian: Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare Tremfya se il medico lo ritiene opportuno.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í tækni við inndælingu undir húð geta sjúklingar gefið sér Tremfya ef læknir ákveður að það sé viðeigandi.
Italian: Scelga una delle seguenti aree per l'iniezione:
Icelandic: Veldu eitthvert eftirtalinna svæða til inndælingar:
Italian: All'inizio, il medico o l'infermiere le inietterà Tremfya.
Icelandic: Í byrjun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa Tremfya.
Italian: Non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla dose.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta.
Italian: Vedere paragrafo 5.3 per informazioni su sull'escrezione di guselkumab (scimmie cynomolgus) nel latte degli animali.
Icelandic: Sjá kafla 5.3 fyrir upplýsingar um útskilnað guselkumabs í mjólk hjá dýrum (cynomolgus öpum).
Italian: Le reazioni avverse di gastroenterite non sono state gravi e non hanno comportato l'interruzione di Tremfya fino alla Settimana 156.
Icelandic: Aukaverkunin maga-og garnabólga var ekki alvarleg og leiddi ekki til þess að neinn hætti meðferð með Tremfya út viku 156.
Italian: Come viene somministrato Tremfya e per quanto tempo Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Icelandic: Tremfya er gefið og hve lengi Læknirinn ákveður hve lengi þú þarft að nota Tremfya.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state anche investigate in uno studio in doppio cieco di confronto con secukinumab.
Icelandic: Öryggi og verkun guselkumabs voru einnig rannsökuð í tvíblindri rannsókn með samanburði við secukinumab.
Italian: Variazione rispetto al basale, media (deviazione standard)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi, meðaltal (staðalfrávik)
Italian: VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Icelandic: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Italian: I livelli di IL-23 sono elevati nella cute dei pazienti affetti da psoriasi a placche.
Icelandic: Gildi IL-23 eru hækkuð í húð sjúklinga með skellupsoriasis.
Italian: Sollevi la penna verso l'alto La banda gialla indica che il sistema di sicurezza dell'ago è attivo.
Icelandic: Lyftu beint upp Gula röndin sýnir að nálarvörnin sé læst.
Italian: Controlli la data di scadenza (‘Scad') sul retro della scatola.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á bakhlið öskjunnar.
Italian: Cappuccio copriago Non lo rimuova fino a quando non è pronto per l'iniezione di TREMFYA (vedere il punto 2).
Icelandic: Ekki fjarlægja fyrr en þú ert tilbúin/-n til að sprauta Tremfya (sjá skref 2).
Italian: Tutti i pazienti (N = 871) hanno ricevuto ustekinumab in aperto (45 mg ≤ 100 kg e 90 mg > 100 kg) alle Settimane 0 e 4.
Icelandic: 16. Allir sjúklingar (N=871) fengu í opinni rannsókn ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) í viku 0 og 4.
Italian: Dei 1384 pazienti affetti da psoriasi a placche esposti a guselkumab e inclusi nell'analisi farmacocinetica della popolazione, 70 pazienti avevano un'età pari a 65 anni o superiore e comprendevano 4 pazienti con età pari a 75 anni o superiore.
Icelandic: Af 1.384 sjúklingum með skellupsoriasis sem voru útsettir fyrir guselkumabi og voru teknir með í lyfjahvarfagreiningu voru 70 sjúklingar 65 ára eða eldri þar af 4 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Italian: Non tocchi lo stantuffo o l'area sopra la flangia della siringa in quanto questo può causare l'attivazione del sistema di sicurezza dell'ago.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn eða svæðið fyrir ofan fingratálmann þar sem það getur virkjað öryggisbúnað nálarinnar.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla risposta ai vaccini vivi o inattivi.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um svörun við lifandi eða óvirkum bóluefnum.
Italian: Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Tremfya deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal gjöf Tremfya hætt samstundis og viðeigandi meðferð hafin.
Italian: Il sistema di sicurezza coprirà l'ago e lo bloccherà in posizione, e l'ago verrà rimosso dalla pelle.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn mun nú hylja nálina og læsa henni á sínum stað og fjarlægja þannig nálina úr húðinni.
Italian: In entrambi gli studi, il 21% della popolazione aveva effettuato una precedente terapia biologica, di cui l'11% aveva ricevuto almeno un anti- TNFα e circa il 10% aveva ricevuto un farmaco anti-IL-12/ IL-23.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu 21% áður fengið meðferð með líftæknilyfjum, þar með talið 11% sem höfðu fengið að minnsta kosti einu sinni TNF-alfa hemla og 10% sem höfðu fengið IL-12/IL-23 hemil.
Italian: L'iniezione è completata nel momento in cui il pulsante di attivazione è completamente premuto verso il basso, si avverte un clic e la parte verde non è più visibile.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar handfanginu hefur verið þrýst alla leið niður, þú heyrir smell og græni bolurinn sést ekki lengur.
Italian: • se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB
Icelandic: ef þú ert með berkla eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla
Italian: Risposta nel corso del tempo
Icelandic: Svörun eftir tíma
Italian: È importante non tentare di iniettare da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dal infermiere.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfan fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Italian: Di tutti i pazienti inclusi negli studi VOYAGE 1 e 2, rispettivamente, il 32% e il 29% erano naïve sia al trattamento con le terapie sistemiche tradizionali sia al trattamento con terapie biologiche, il 54% e il 57% avevano ricevuto una precedente fototerapia e il 62% e il 64% avevano effettuato una precedente terapia sistemica convenzionale.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem tóku þátt í VOYAGE 1 og 2 höfðu 32% og 29% hvorki fengið áður hefðbundna altæka meðferð né meðferð með líftæknilyfjum, 54% og 57% höfðu áður fengið ljósameðferð og 62% og 64% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, tilgreint í sömu röð.
Italian: 1 penna preriempita Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente
Icelandic: 1 áfyllt sprauta Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti anziani.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar hjá öldruðum.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: líffæraflokkun og tíðni eftir eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um brotthvarf guselkumabs í kafla 5.2.
Italian: 1 ml di soluzione.
Icelandic: 1 ml lausn.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Tremfya:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tremfya er notað:
Italian: Tenga le mani lontane dal dispositivo di protezione dell'ago dopo aver rimosso il cappuccio.
Icelandic: Haltu höndunum frá nálarhlífinni eftir að lokið hefur verið fjarlægt.
Italian: I miglioramenti mostrati nel questionario SF-36, nella scala HADS e nel questionario WLQ sono stati tutti mantenuti fino alla Settimana 48 e nella fase in aperto fino alla Settimana 156 nei pazienti randomizzati alla terapia di mantenimento alla Settimana 28.
Icelandic: Ávinningur samkvæmt SF-36, HADS og WLQ hélst allur út viku 48 og í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá viðhaldsmeðferð í viku
Italian: Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che mostrano la psoriasi.
Icelandic: Ef hægt er skal forðast að velja húðsvæði sem sýna merki um psoriasis sem stungustað.
Italian: Il sistema di sicurezza viene attivato
Icelandic: Öryggisbúnaður virkjast
Italian: Controlli il liquido contenuto nella finestra.
Icelandic: Skoðaðu lausnina gegnum gluggann.
Italian: Tremfya può aumentare il rischio di infezione.
Icelandic: Tremfya getur aukið hættu á sýkingum.
Italian: Nessun studio specifico è stato condotto per stabilire l'effetto di una compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di guselkumab.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn hefur verið gerð til að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf guselkumabs.
Italian: Collochi il pollice della mano opposta sullo stantuffo e prema lo stantuffo fino in fondo fino a quando non si blocca.
Icelandic: Settu þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilinn og þrýstu á stimpilinn og þrýstu honum alveg niður í botn þangað til hann stöðvast.
Italian: Può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido.
Icelandic: Það gæti verið örlítið blóð eða vökvi á stungustaðnum.
Italian: Due studi (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab rispetto al placebo e ad adalimumab in 1.829 pazienti adulti.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) var verkun og öryggi guselkumabs metið samanborið við lyfleysu og adalimumab hjá 1.829 fullorðnum sjúklingum.
Italian: • se viene trattato per un'infezione
Icelandic: ef þú færð meðferð við sýkingu
Italian: 2333CB Leiden Paesi Bassi
Icelandic: 2333CB Leiden
Italian: • Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.
Icelandic: Þú færð næsta skammt 4 vikum eftir fyrsta skammtinn og síðan á 8 vikna fresti.
Italian: Dopo la randomizzazione, l'endpoint primario era il numero di visite post-randomizzazione tra le Settimane 12 e 24 nelle quali i pazienti hanno ottenuto un punteggio IGA 0/1 e un miglioramento di grado ≥ 2.
Icelandic: Aðalendapunktur eftir slembiröðun var sá fjöldi heimsókna eftir slembiröðun á milli viku 12 og 24 þar sem sjúklingar höfðu náð IGA 0/1 skori og fengið ≥ 2 stiga ávinning.
Italian: Utilizzi l'altra mano per afferrare la pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klemma húðina á stungustaðnum.
Italian: L'emivita media (T1/2) di guselkumab è stata di circa 17 giorni nei soggetti sani e da circa 15 a 18 giorni nei pazienti affetti da psoriasi a placche nei vari studi.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma (t1/2) guselkumabs var um það bil 17 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og um það bil 15 til 18 dagar hjá sjúklingum með skellupsoriasis í öllum rannsóknum.
Italian: Tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa il 7% ha prodotto anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti, il che equivale allo 0,4% di tutti i pazienti trattati con Tremfya.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem mynduðu mótefni gegn lyfinu voru um það bil 7% með mótefni sem flokkuð voru sem hlutleysandi, sem samsvarar 0,4% af öllum sjúklingum sem fengu meðferð með Tremfya.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og að minnsta kosti í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Italian: Inoltre, non sono stati osservati eventi avversi di immunotossicità o effetti farmacologici sulla sicurezza cardiovascolare durante la conduzione degli studi di tossicità a dose ripetuta o in uno studio sulla sicurezza farmacologica cardiovascolare mirata nelle scimmie cynomolgus.
Icelandic: Auk þess kom hvorki ónæmiseitrun né lyfjafræðilegar aukaverkanir á hjarta- og æðar fram meðan á rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta stóð eða í marksækinni rannsókn á öryggi á hjarta og æðar hjá cynomolgus öpum.
Italian: Guselkumab è risultato superiore a secukinumab come misurato dall'endpoint primario della risposta PASI 90 alla Settimana 48 (84,5% contro 70,0%, p < 0,001).
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði framyfir secukinumab samkvæmt aðalendpunkti sem var PASI 90 svörun í viku 48 (84,5% á móti 70,0%, p < 0,001).
Italian: Non tocchi l'ago ed eviti che questo tocchi qualsiasi superficie.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt.
Italian: Alla Settimana 156, il 4,9% di tutti i pazienti trattati con Tremfya ha riportato gastroenterite.
Icelandic: Út viku 156 greindu 4,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með Tremfya frá maga- og garnabólgu.
Italian: Malattia regionale
Icelandic: Svæðisbundinn sjúkdómur
Italian: La siringa preriempita di Tremfya è intesa per essere iniettata sotto la pelle, non nel muscolo o in vena.
Icelandic: Tremfya áfyllt sprauta er ætluð til inndælingar undir húð, ekki í vöðva eða bláæð.
Italian: MIN
Icelandic: MÍN
Italian: Reazioni avverse di eritema in sede di iniezione e dolore in sede di iniezione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata; nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di Tremfya.
Icelandic: Aukaverkanirnar roði á stungustað og verkur á stungustað voru almennt vægar til miðlungsmiklar, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með Tremfya væri hætt.
Italian: Nella Tabella 1 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate in studi clinici sulla psoriasi, così come quelle osservate nell'esperienza post-marketing.
Icelandic: Tafla 1 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Italian: Eserciti una pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.
Icelandic: Haltu þrýstingi á húðinni með bómullarhnoðra eða grisju þangað til blæðingin stöðvast.
Italian: Non sono state osservate variazioni preneoplastiche nelle valutazioni istopatologiche degli animali trattati fino a un massimo di 24 settimane o dopo il periodo di recupero di 12 settimane durante il quale farmaco è stato rilevabile nel siero.
Icelandic: Engar forstigsbreytingar komu fram í vefjameinafræðilegu mati hjá dýrum sem fengu meðferð í allt að 24 vikur eða að loknu 12 vikna batatímabili þegar lyf var mælanlegt í sermi.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRNCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: Non sollevi la penna preriempita durante l'iniezione.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum meðan á inndælingunni stendur.
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Chiami il medico per parlare di eventuali domande che lei può avere.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með einhverjar spurningar.
Italian: - reazione allergica - eruzione cutanea
Icelandic: - verkur á stungustað - ofnæmisviðbrögð - húðútbrot
Italian: Deve avere un colore da chiaro a giallo pallido, e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
Icelandic: Hún á að vera litlaus eða örlítið gulleit og gæti innihaldið örsmáar hvítar eða gegnsæjar agnir.
Italian: Numero di pazienti (%) Guselkumab (N = 534)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Guselkumab (N=534)
Italian: Non usi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef hann hefur dottið eftir að lokið var fjarlægt.
Italian: Alcuni casi si sono manifestati parecchi giorni dopo il trattamento con guselkumab, inclusi casi di orticaria e dispnea.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram nokkrum dögum eftir meðferð með guselkumabi, m.a. ofsakláði og mæði.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Italian: Iłżecka 24
Icelandic: Vika 24
Italian: Alla Settimana 16, 268 pazienti con un punteggio IGA ≥ 2, sono stati randomizzati a continuare il trattamento con ustekinumab (N = 133) q12s, o ad iniziare il trattamento con guselkumab (N = 135) alle Settimane 16, 20 e in seguito q8s.
Icelandic: 16 var 268 sjúklingum með IGA skor ≥ 2 slembiraðað til að halda áfram meðferð með ustekinumabi (N=133) á 12 vikna fresti eða hefja meðferð með guselkumabi (N=135) í viku 16, 20 og á 8 vikna fresti eftir það.
Italian: Tremfya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Tremfya hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: TESTO DELLA SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (100 mg) COME CONFEZIONE/COMPONENTE INTERMEDIO DI UN MULTIPACK (SENZA BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 ÁFYLLTAN LYFJAPENNA (100 mg) SEM INNRI PAKKNING / HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Italian: Nello studio VOYAGE 2, i pazienti trattati con guselkumab avevano ottenuto un miglioramento significativamente maggiore dal basale rispetto al placebo nella misurazione della qualità di vita correlata alla salute, dell'ansia, della depressione e delle limitazioni dell'attività lavorativa alla Settimana 16, misurati, rispettivamente, con il 36-item Short Form (SF-36), con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e con il (Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Icelandic: Í VOYAGE 2 fengu sjúklingar sem fengu guselkumab marktækt meiri ávinning miðað við upphafsgildi samanborið við lyfleysu með tilliti til heilsutengdra lífsgæða, kvíða og þunglyndis og takmörkunum til vinnu í viku 16, mælt með 36-atriða styttri útgáfu (SF-36) spurningakönnunar um heilbrigði, HADS (Hospital Anxiety og Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Italian: i confronti tra guselkumab e adalimumab non sono stati effettuati.
Icelandic: samanburður á milli guselkumabs og adalimumabs var ekki gerður.
Italian: Le caratteristiche al basale per i pazienti randomizzati sono state simili a quelle osservate negli studi VOYAGE 1 e 2.
Icelandic: Upphafseinkenni slembiraðaðra sjúklinga voru svipuð og í VOYAGE 1 og 2.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere guselkumab (N = 534; 100 mg alla Settimana 0, 4 e ogni 8 settimane da allora in poi), o secukinumab (N = 514; 300 mg alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e ogni 4 settimane q4s da allora in poi).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til þess að fá guselkumab (N=534, 100 mg í viku 0, 4 og síðan á 8 vikna fresti eftir það) eða secukinumab (N=514, 300 mg í viku 0, 1, 2, 3, 4 og síðan á 4 vikna fresti eftir það).
Italian: Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Icelandic: Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að lokið var fjarlægt.