FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen: 4.11 Karenstid(er)
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active: 4.11 Perioada (perioadele) de aşteptare
Swedish: KARENSTID(ER) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile
Swedish: Tyskland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Romanian: Germania Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Swedish: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Romanian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin Vet.
Swedish: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Romanian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Swedish: Rekommenderad dos sätt
Romanian: Doza recomandată
Swedish: Den ena innehöll läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klorsulon och den andra läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klosantel.
Romanian: Dintre grupele de formule în care au fost alocate produsele în cadrul acestei proceduri, două includeau produse combinate: una cu produse ce conţineau substanţele active ivermectină şi clorsulon şi cea de-a doua cu produse ce conţineau substanţele active ivermectină şi closantel.
Swedish: Frankrike MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Romanian: Norvegia MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Swedish: Frankrike Laboratorios Calier SA Barcelones
Romanian: Regatul Unit Laboratorios Calier SA Barcelones
Swedish: Magamectine Injectable, solution injectable
Romanian: Magamectine iInjectable (?), solution injectable
Swedish: Closiver Injection Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Romanian: Closiver Injection Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Swedish: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 2 mg klorsulon/kg kroppsvikt
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 2 mg clorsulon/kg greutate corporală
Swedish: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Romanian: Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Swedish: Alstoe Ltd
Romanian: Centrovet Ltd.
Swedish: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 5 mg klosantel/kg kroppsvikt
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 5 mg closantel/kg greutate corporală
Swedish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektin 10 mg/ml
Romanian: Tizoval Bovinos 1% Ivermectină 10 mg/ml
Swedish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Romanian: Portugalia Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Swedish: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektin 10 mg/ml
Romanian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectină 10 mg/ml
Swedish: Baymec Trio 1% Ivermektin 10 mg/ml
Romanian: Baymec Trio 1% Ivermectină 10 mg/ml
Swedish: Nötkreatur, får, getter: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt
Romanian: Subcutanată Bovine, ovine, caprine: 200 μg ivermectină/kg greutate corporală
Swedish: Nötkreatur, får, ren: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt
Romanian: Subcutanată Bovine, ovine, reni: 200 μg ivermectină/kg greutate corporală
Swedish: Nötkreatur, ren, svin
Romanian: Bovine, reni, porcine
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Romanian: Mărimea ambalajului
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Romanian: Flacon (sticlă)
Swedish: MT-nummer
Romanian: Conținutul
Swedish: Det ges genom infusion under två timmar varje dag i fem dagar.
Romanian: Se administrează în perfuzie cu durata de 2 ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Swedish: Mer information om Ivozall finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivozall sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Swedish: Mer information om Ivozall
Romanian: Alte informații despre Ivozall
Swedish: Läkarna bör se över behandlingen hos patienter vars tillstånd inte förbättras efter en eller två behandlingsomgångar.
Romanian: Medicii trebuie să revizuiască tratamentul la pacienții la care starea nu se îmbunătățește după unul sau două cicluri de tratament.
Swedish: Läkemedlet ges när sjukdomen inte har svarat på eller har kommit tillbaka (recidiverat) efter minst två andra behandlingar, och när ingen annan behandling förväntas fungera.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se consideră că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivozall?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivozall?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivozall?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivozall utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ivozall sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Varför är Ivozall godkänt i EU?
Romanian: De ce este Ivozall autorizat în UE?
Swedish: Denna behandlingsomgång ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
Romanian: Ciclul de tratament trebuie repetat la interval de 2 până la 6 săptămâni.
Swedish: Eftersom Ivozall är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Ivozall este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ivozall baseras på patientens längd och vikt.
Romanian: Doza recomandată de Ivozall se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Swedish: Vad är Ivozall och vad används det för?
Romanian: Ce este Ivozall și pentru ce se utilizează?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ivozall kontinuerligt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ivozall sunt monitorizate continuu.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nytt DNA och RNA och från att dela sig, och bromsar på så sätt tillväxten av cancerceller.
Romanian: În acest fel, celulele nu mai pot produce ADN și ARN nou și nu se mai pot divide, încetinind astfel creșterea celulelor canceroase.
Swedish: Ivozall är ett cancerläkemedel som används för att behandla barn och vuxna i åldern upp till 21 år som har akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Romanian: Ivozall este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Evoltra, och behöver inte studeras igen för Ivozall.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Evoltra, și nu mai trebuie repetate pentru Ivozall.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ivozall, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ivozall, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ivozall i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Evoltra.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivozall este comparabil cu Evoltra.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ivozall.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ivozall.
Swedish: Det innebär att Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Evoltra.
Swedish: Detta eftersom Ivozall ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Ivozall este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Ivozall tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Ivozall este absorbit la fel ca medicamentul de referință pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Swedish: Sammanfattning av Ivozall och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Ivozall și motivele autorizării sale în UE
Swedish: Den aktiva substansen i Ivozall, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
Romanian: Substanța activă din Ivozall, clofarabina, este un agent citotoxic (un medicament care omoară celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
Swedish: Klofarabin är en adeninanalog, en av byggstenarna i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, una dintre componentele materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin och är ett generiskt läkemedel.
Romanian: Ivozall conține substanța activă clofarabină și este un „medicament generic".
Swedish: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Romanian: EMA/519636/2019
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ivozall är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evoltra och att Ivozall kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Evoltra, beneficiile Ivozall sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Detta innebär att klofarabin liknar adenin och genom att ta adenins plats i kroppen stör det verkan av de enzymer som medverkar till att bilda genetiskt material och som kallas "DNA-polymeras"
Romanian: Aceasta înseamnă că clofarabina seamănă cu adenina și, luându-i locul în organism, împiedică acțiunea enzimelor implicate în producerea de
Swedish: Hur används Ivozall?
Romanian: Cum se utilizează Ivozall?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivozall har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Ivozall är receptbelagt.
Romanian: Ivozall se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Swedish: och "RNA-reduktas".
Romanian: material genetic numite „polimerază ADN" și „reductază ARN".
Swedish: Hur verkar Ivozall?
Romanian: Cum acționează Ivozall?
Swedish: Ivozall finns som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Swedish: Hur har Ivozall effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Ivozall?
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥ 3.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad ≥ 3.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Uppskattningar baserade på icke-kompartmental analys (n = 14 / n = 14)
Romanian: Estimări pe baza analizei non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Ivozall en gång om dagen i 5 dagar.
Romanian: Medicul vă va administra Ivozall o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Swedish: Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Romanian: Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca „medicamentul de referință" autorizat deja în UE.
Swedish: Vad Ivozall är och vad det används för
Romanian: Ce este Ivozall şi pentru ce se utilizează
Swedish: Ivozall kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Romanian: Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Swedish: Se avsnitt 2 "Ivozall innehåller natrium".
Romanian: Vezi punctul 2 „Ivozall conține sodiu".
Swedish: timmar dagligen i 5 på varandra följande dagar.
Romanian: timp de 5 zile consecutive.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ivozall
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ivozall
Swedish: * = se nedan **Alla biverkningar som inträffat minst två gånger (dvs. två eller fler reaktioner (1,7 %)) ingår i den här tabellen
Romanian: **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
Swedish: Det är en klar, färglös lösning som bereds och späds före användning.
Romanian: Este o soluţie limpede, incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Swedish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Romanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Swedish: De flesta hjärtbiverkningarna rapporterades inom de första två cyklarna.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
Swedish: Varje ask innehåller 1 injektionsflaska.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Swedish: Under behandlingen med Ivozall kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Swedish: Innan du får Ivozall späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Romanian: Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Swedish: Därför skall Ivozall inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Romanian: Prin urmare, Ivozall nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Swedish: Om du har glömt att använda Ivozall
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ivozall
Swedish: • Återhämtning av perifert celltal (trombocyter ≥ 100 x 109/l och ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Romanian: • Refacerea numărului de elemente figurate periferice (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
Swedish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Romanian: 82515 Wolfratshausen Germania
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1396/001
Romanian: EU/1/19/1396/001
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Ivozall innehåller natrium
Romanian: Ivozall conţine sodiu
Swedish: Vanliga: Agitation, rastlöshet, förändringar i mental status
Romanian: Frecvente: agitaţie, nelinişte, schimbarea statusului mental
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall hon informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, trebuie informată asupra posibilelor riscuri pentru făt.
Swedish: Det är möjligt att Ivozall inte passar för dig: - om du har fått en allvarlig reaktion efter tidigare användning av detta läkemedel; - om du har en njursjukdom eller tidigare har haft en sådan; - om du har en leversjukdom eller tidigare har haft en sådan;
Romanian: Este posibil ca Ivozall să nu fie potrivit pentru dumneavoastră: - dacă aţi avut o reacţie severă după ce aţi utilizat anterior acest medicament; - dacă aveţi o boală de rinichi sau aţi avut o asemenea boală; - dacă aveţi o boală de ficat sau aţi avut o asemenea boală; - dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o asemenea boală.
Swedish: Före rekrytering till studien hade 58 av de 61 patienterna (95 %) fått 2 till 4 olika induktionsregimer och 18/61 (30 %) av dessa patienter hade tidigare fått minst 1 hematologisk stamcellstransplantation (HSCT).
Romanian: Înainte de includerea în studiu, 58 din cei 61 de pacienţi (95%) au fost trataţi cu 2 până la 4 scheme de inducţie diferite şi 18/61 (30%) din aceşti pacienţi efectuaseră, anterior, cel puţin 1 transplant hematologic cu celule stem
Swedish: Ivozall får inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel via samma intravenösa kanal (se avsnitt 6.2).
Romanian: Ivozall nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nici nu trebuie administrat concomitent cu acestea, pe aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
Swedish: Ivozall används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Romanian: Ivozall se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate.
Swedish: Icke-infektiösa komplikationer
Romanian: Evenimente non-infecţioase
Swedish: Referensläkemedlet för Ivozall har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ivozall a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter spädning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă după diluare.
Swedish: De rapporterades vid exponeringsnivåer (Cmax) ca 7 till 13 gånger (efter 3 eller flera doseringscykler) eller 16 till 35 gånger (efter en eller flera doseringscykler) högre än klinisk exponering.
Romanian: Ele au fost raportate la valori ale expunerii (Cmax) de aproximativ 7 până la 13 ori mai mari (după 3 sau mai multe cicluri terapeutice) sau de 16 până la 35 de ori mai mari (după unul sau mai multe cicluri terapeutice)
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Romanian: Ivozall conţine substanţa activă clofarabină.
Swedish: Din behandling med Ivozall är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Romanian: Cum să utilizaţi Ivozall Tratamentul dumneavoastră cu Ivozall a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.
Swedish: Ivozall skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Ivozall.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Ivozall ska du informera läkaren om något av ovanstående passar in på dit barn.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Ivozall, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
Swedish: Perikardutgjutning och perikardit rapporterades som biverkning hos 9 % (10/115) av patienterna.
Romanian: Revărsatul pericardic şi pericardita au fost raportate ca reacții adverse la 9% (10/115) din pacienţi.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: Förvaring vid låga temperaturer, dvs. under 15 °C, kan eventuellt leda till bildning av partiklar, vilka åter kan lösas upp genom att låta injektionsflaskan anta rumstemperatur och försiktigt snurra den tills alla synliga partiklar har lösts upp.
Romanian: Păstrarea la temperaturi scăzute, și anume sub 15°C, poate duce la formarea de particule, care se pot dizolva din nou lăsând flaconul să se încălzească la temperatura camerei și agitându-l ușor până la dizolvarea tuturor particulelor vizibile.
Swedish: Detta är lika med 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium vilket motsvarar 3,53 procent av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna och bör beaktas vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu, echivalentă cu 3,53% din cantitatea zilnică maximă de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult, şi trebuie avută în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om referensläkemedlet beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind medicamentul de referință.
Swedish: Ivozall är ett potent cytostatikum med signifikant potentiella hematologiska och icke- hematologiska biverkningar (se avsnitt 4.8).
Romanian: Ivozall este un medicament antineoplazic potent, care poate determina reacţii adverse hematologice şi non-hematologice potenţial semnificative (vezi pct. 4.8).
Swedish: Vanliga: Anorexi, minskad aptit, dehydrering Ingen känd frekvens: Hyponatremi
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea apetitului, deshidratare Cu frecvenţă necunoscută: hiponatremie
Swedish: Referensläkemedlet som innehåller klofarabin har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: Medicamentul de referință care conține clofarabină a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Swedish: Femtio procent av patienterna fick minst en hjärtbiverkning.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienţi au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor cardiace.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och vid behov uppdatera denna produktresumé i enlighet med produktresumén för referensläkemedlet.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar, în concordanță cu RCP-ul medicamentului de referință.
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l, utan synliga partiklar.
Romanian: Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi cu o osmolaritate de 270 până la