FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden: komen voor bij niet meer dan 1 op de 1000 personen
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Dutch: Niet injecteren in de huid binnen 5 cm van uw navel, of waar de huid gevoelig of beschadigd is of in een blauwe plek of litteken.
Slovenian: Injiciranja ne smete izvajati na področju, ki je od vašega popka oddaljeno manj kot 5 centimetrov, ali na mestih z občutljivo, poškodovano, podpluto ali brazgotinasto kožo.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
Slovenian: Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met infliximab wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in infliksimaba ni priporočljiva.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel: Als u al eerder met een geneesmiddel bent behandeld dat infliximab bevat
Slovenian: Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Remsima, se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom: Predhodno ste se že zdravili s katerim koli zdravilom, ki vsebuje infliksimab
Dutch: • Leverontsteking die veroorzaakt wordt door een probleem met het immuunsysteem (autoimmuunhepatitis)
Slovenian: • vneta jetra zaradi težav z imunskim sistemom (avtoimunski hepatitis)
Dutch: In dit onderzoek kregen 150 patiënten met CHF van NYHA-klasse III-IV (linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%) 3 infusies met 5 mg/kg of 10 mg/kg infliximab of placebo gedurende 6 weken.
Slovenian: V tej študiji je bilo 150 bolnikov s srčnim popuščanjem stopnje III do IV po NYHA (iztisni delež levega ventrikla ≤ 35 %) zdravljenih s tremi infuzijami: infliksimab v odmerkih 5 mg/kg, 10 mg/kg ali s placebom več kot 6 tednov.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het overstappen van patiënten van de subcutane formulering naar de intraveneuze formulering van Remsima.
Slovenian: Informacij o prehodu bolnikov z zdravila Remsima v subkutani obliki na zdravilo Remsima v intravenski obliki ni na voljo.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muriene TNFα selectief remt, was er geen aanwijzing van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognih protiteles, ki selektivno zavirajo delovanje mišjega TNFα, ni pokazala nobenih znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti zdravila (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Remsima wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Zdravilo Remsima je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: De volledige instructies voor gebruik staan in de bijsluiter.
Slovenian: Celotna navodila za uporabo zdravila so na voljo na navodilu za uporabo.
Dutch: Het injectiehulpmiddel mag niet gerecycled worden.
Slovenian: Pripomočka za injiciranje ne reciklirajte.
Dutch: Deze patiënten werden geclassificeerd als week 2-responders en werden meegenomen in de primaire analyse (zie Tabel 5).
Slovenian: Ti bolniki so bili razvrščeni v skupino z odzivom v 2. tednu zdravljenja in so bili vključeni v primarno analizo
Dutch: Terwijl u Remsima krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Slovenian: Med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het overstappen van patiënten die intraveneuze infusies van meer dan 3 mg/kg infliximab om de 8 weken ontvingen naar de subcutane formulering van Remsima.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih informacij o prehodu pri bolnikih, ki so na vsakih 8 tednov prejemali infuzije infliksimaba v odmerku, višjem od 3 mg/kg, na zdravilo Remsima v subkutani obliki.
Dutch: 3 Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Slovenian: 3 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Remsima subcutane formulering (beoordeeld bij 168 en 175 patiënten in respectievelijk de groep met infliximab subcutaan en de groep met infliximab intraveneus) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis was over het geheel genomen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de intraveneuze formulering.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Remsima v subkutani obliki (ocenjen pri 168 bolnikih v skupini, ki je infliksimab prejemala subkutano, in pri 175 bolnikih v skupini, ki je infliksimab prejemala intravensko) pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom je bil podoben varnostnemu profilu zdravila v intravenski obliki.
Dutch: • Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, zoals licht hartfalen.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate kakršne koli težave s srcem, kot na primer blago srčno popuščanje.
Dutch: Bij het overstappen van de onderhoudsbehandeling van infliximab intraveneuze formulering naar de subcutane formulering van Remsima kan de subcutane formulering worden toegediend 8 weken na de laatste toediening van de intraveneuze infusies van infliximab 3 mg/kg toegediend om de 8 weken.
Slovenian: Ob prehodu z vzdrževalnega zdravljenja z infliksimabom v intravenski obliki na zdravilo Remsima v subkutani obliki lahko zdravilo v subkutani obliki daste 8 tednov po zadnji intravenski infuziji infliksimaba 3 mg/kg na vsakih 8 tednov.
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis),
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TBC) ali katero drugo hudo okužbo, npr. pljučnico ali sepso (resno bakterijsko okužbo krvi),
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over en blootstelling vermijden aan potentiële risicofactoren voor infectie.
Slovenian: Bolnike poučite o potencialnih dejavnikih tveganja za okužbe in jim svetujte, naj se izogibajo izpostavljanju le-tem.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het behandelingsverschil in de verandering ten opzichte van de baseline voor DAS28 (CRP) in week 22.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila razlika DAS28 (CRP) od izhodiščne vrednosti do 22.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling beginnen met twee Remsima intraveneus infuusdoses van 3 mg voor elk kg lichaamsgewicht (toegediend in een ader, meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur).
Slovenian: Zdravnik bo začel zdravljenje z dvema intravenskima infuzijama zdravila Remsima v odmerku 3 mg za kilogram telesne mase (ki ju boste prejeli v veno, običajno na roki, v obdobju dveh ur).
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek onder patiënten met matige tot ernstige COPD die op dat moment rokers of ex-rokers waren, werden 157 volwassen patiënten behandeld met infliximab.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom infliksimab.
Dutch: a. Nadat de naald is ingebracht, laat u de samengeknepen huid los.
Slovenian: a. Ko vstavite iglo, spustite kožo, ki jo držite.
Dutch: Type 1 glazen injectieflacon met rubberen stop en aluminium krimpfolie beschermd door een plastic kapje.
Slovenian: Viala (steklo tipa 1) z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, zaščiteno s plastično ploščico,
Dutch: Klinische responsa Klinische remissie Steroïdevrije remissie
Slovenian: Klinični odziva Klinična remisija
Dutch: Klinische remissie in week 8a Klinische remissie in week 30a Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)a
Slovenian: Klinična remisija v 30. tednua Trajnejša remisija (remisija tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop: de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5% zijn onder meer pneumocystose, candidiase, listeriose en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Najpogosteje prijavljene oportunistične okužbe s stopnjo smrtnosti > 5 % so bile pnevmocistoza, kandidiaza, listerioza in aspergiloza (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie rubriek 6.3 hierboven).
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C - 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih (glejte poglavje 6.3 zgoraj).
Dutch: In week 26, twintig weken na de laatste inductiedosis, was 30% van de patiënten uit de 5 mg/kg groep en 13,8% van de patiënten uit de 3 mg/kg groep PASI 75-responders.
Slovenian: dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Dutch: Het is belangrijk de etiketten van het product te controleren om ervoor te zorgen dat de juiste formulering volgens voorschrift wordt toegediend.
Slovenian: Pomembno je, da preverite nalepko zdravila in zagotovite, da boste prejeli ustrezno obliko zdravila, ki vam je bila predpisana.
Dutch: Gebruik van TNF-blokkers, waaronder infliximab, is geassocieerd met gevallen van het nieuw optreden of verergeren van klinische symptomen en/of radiografisch aangetoonde demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, met inbegrip van multipele sclerose, en demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel, met inbegrip van het syndroom van Guillain-Barré.
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF, vključno z infliksimabom, je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en infliximab mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Slovenian: Zdravljenja z infliksimabom ne smete nadaljevati pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 45 mg sorbitol per dosis van 120 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 45 mg Sorbitola na en 120-mg odmerek.
Dutch: 2 Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Slovenian: 2 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Dutch: Reinig de injectieplaats a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Slovenian: a. Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Dutch: PGA van schoon (0) of minimaal (1) PGA van schoon (0), minimaal (1) of mild (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Dutch: • actieve ziekte van Crohn te behandelen,
Slovenian: • zdravljenje aktivne Chronove bolezni,
Dutch: Een beschadigde pen werkt mogelijk niet goed.
Slovenian: Poškodovan injekcijski peresnik morda ne bo pravilno deloval.
Dutch: Er werden geen langetermijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van infliximab te bepalen.
Slovenian: Dolgoročne študije za ovrednotenje kancerogenosti infliksimaba niso bile izvedene.
Dutch: Sommige van deze infecties waren fataal; de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van >5% zijn onder meer pneumocystose, candidiase, listeriose en aspergillose.
Slovenian: Najpogosteje prijavljene oportunistične okužbe s stopnjo smrtnosti > 5 % so bile pnevmocistoza, kandidiaza, listerioza in aspergiloza.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katero koli drugo vrsto raka.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab, waarbij 5.780 patiënten werden behandeld, wat overeenkomt met 5.494 patiëntjaren, werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vergelijking met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1.600 met placebo behandelde patiënten, wat overeenkomt met 941 patiëntjaren.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom, v katerih je bilo zdravljenih 5.780 bolnikov, to pomeni skupaj 5.494 bolnikov let, so odkrili 5 primerov limfoma in 26 nelimfomskih rakavih bolezni, pri 1.600 s placebom zdravljenih bolnikih, to pomeni skupaj 941 bolnikovih-let, pa nič limfomov in 1 nelimfomsko rakavo bolezen.
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten (furunculose)
Slovenian: • ostale težave s kožo, kot so multiformni eritem, mehurji na koži in luščenje kože, ali turi (furunkuloza)
Dutch: Uw arts zal uw behandeling beginnen met twee intraveneuze infuusdoses van 3 mg van dit middel voor elke kg lichaamsgewicht (toegediend in een ader, meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur).
Slovenian: Zdravnik bo začel zdravljenje z dvema intravenskima infuzijama zdravila Remsima v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase (ki ju boste prejeli v veno, običajno na roki, v obdobju dveh ur).
Dutch: a controle = Alle patiënten hadden actieve RA ondanks behandeling met stabiele doses methotrexaat gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en moesten op stabiele doses blijven gedurende het gehele onderzoek.
Slovenian: ± SDc a Kontrolna skupina: Vsi bolniki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub zdravljenju s stalnimi odmerki metotreksata že 6 mesecev pred vključitvijo v študijo; te odmerke so prejemali še naprej ves čas študije.
Dutch: Remsima 120 mg injectie infliximab s.c.
Slovenian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab s.c.
Dutch: Lymfoom, non-hodgkinlymfoom, hodgkinlymfoom, leukemie, melanoom, baarmoederhalskanker.
Slovenian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolezen, levkemija, melanom, rak materničnega vratu neznana pogostnost:
Dutch: een tintelend of verdoofd gevoel in één of meer lichaamsdelen, zwakte in de armen of benen, veranderingen in het zien, zoals dubbelzien of andere oogproblemen.
Slovenian: mravljinci ali občutek odrevenelosti v kateremkoli delu telesa, šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi.
Dutch: • Vertel het uw arts als u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če je pri vas načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
Dutch: Als de dosis 8 of meer dagen te laat is, dient de patiënt de instructie te krijgen om de gemiste dosis over te slaan, te wachten tot de volgende geplande dosis en daarna het oorspronkelijke tweewekelijkse dosisschema te volgen.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek za 8 dni ali več, mora preskočiti izpuščeni odmerek in počakati do naslednjega načrtovanega odmerka, nato pa nadaljevati s prvotnim odmerjanjem vsaka dva tedna.
Dutch: Het benodigde totale volume van gereconstitueerde Remsima-oplossing moet worden berekend.
Slovenian: Izračunati morate celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Remsima.
Dutch: Infliximab Onderhoud 5 mg/kg (n=113) (p-waarde)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 5 mg/kg (n=113) (p vrednost)
Dutch: Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (6 - 17 jaar)
Slovenian: Pediatrična populacija Pediatrična Crohnova bolezen (6 do 17 let)
Dutch: a. Houd de pen zo vast dat u het kijkraam kunt zien.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik primite tako, da bosta videli okence.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muriene TNFα selectief remt, was er geen indicatie van maternale toxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
Slovenian: opravljena na miših z uporabo analognega protitelesa, ki selektivno zavira delovanje mišjega TNFα, ni pokazala znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Dutch: Gebaseerd op een observationeel onderzoek in Noord-Europa werd een verhoogd risico waargenomen (OR, 95 %-BI; p-waarde) op keizersnede (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), premature geboorte (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), klein voor duur van de zwangerschap (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) en laag geboortegewicht (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan infliximab waren blootgesteld (met of zonder immunomodulatoren/corticosteroïden, 270 zwangerschappen) vergeleken met vrouwen die waren blootgesteld aan alleen immunomodulatoren en/of corticosteroïden (6460 zwangerschappen).
Slovenian: Na podlagi severnoevropske opazovalne študije so pri ženskah, ki so bile v nosečnosti izpostavljene infliksimabu (z ali brez imunomodulatorjev/kortikosteroidov, 270 nosečnosti), v primerjavi z ženskami, ki so bile izpostavljene samo imunomodulatorjem in/ali kortikosteroidom (6.460 nosečnosti), opazili zvečano tveganje (OR; 95 % IZ; vrednost p) za carski rez (1,50; 1,14 - 1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05 - 2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54 - 5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41 - 2,94; p = 0,0002).
Dutch: Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne delujejo dovolj dobro delovale, boste prejeli zdravilo Remsima za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om uw ziekte te behandelen.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Remsima za zdravljenje vaše bolezni.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunculose, lineaire IgA bulleuze dermatose (LABD), lichenoïde reacties, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).
Slovenian: multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), lihenoidne reakcije, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis).
Dutch: Bent u vergeten om Remsima te gebruiken?
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Remsima
Dutch: Allergische bijwerkingen die tot 12 dagen na uw injectie kunnen optreden zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.
Slovenian: Drugi znaki z alergijo povezanih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo do 12 dni po prejemu injekcije,so bolečina v mišicah, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali v čeljusti, vnetje žrela ali glavobol.
Dutch: b n = 292. c Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis in de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
Slovenian: c Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom), psoriaza, ulcerozni kolitis in
Dutch: • Verschijnselen van longproblemen, zoals hoest, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.
Slovenian: • znaki težav s pljuči, na primer kašelj, težave z dihanjem ali stiskanje v prsih.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Dutch: Tijdens het tweede klinische onderzoek (ASSERT) werden 279 patiënten gerandomiseerd aan placebo (Groep 1, n=78) of 5 mg/kg infliximab (Groep 2, n=201) in week 0, 2 en 6 en om de 6 weken tot week 24.
Slovenian: V drugem preskušanju (ASSERT) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n = 78), ali pa v skupino, ki bo prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (2. skupina, n=201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
Dutch: Ziekte van Crohn2
Slovenian: Crohnova bolezen2
Dutch: In een subset van 90 volwassen patiënten met reumatoïde artritis uit het ASPIRE-onderzoek kwam bij een vergelijkbare verhouding patiënten in elke behandelingsgroep (methotrexaat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] of 6 mg/kg infliximab [n = 46]) een effectieve tweevoudige toename in titers voor als gevolg van een polyvalent pneumokokkenvaccin, waarmee aangetoond werd dat infliximab niet interfereerde met T-cel-onafhankelijke humorale immuunresponsen.
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab 3 mg/kg [n = 27] ali 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da infliksimab ni motil od celic T neodvisne humoralne imunske odgovore.
Dutch: PGA van schoon (0), minimaal (1) of mild (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Een retrospectief cohortonderzoek op basis van bevolkingsgroepen, waarbij gebruik gemaakt werd van gegevens uit Zweedse registers voor nationale volksgezondheid, toonde een verhoogde incidentie aan van baarmoederhalskanker bij vrouwen met reumatoïde artritis die behandeld werden met infliximab in vergelijking met patiënten die naïef waren voor biologicals of met de bevolking in het algemeen, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar.
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji, v kateri so uporabili podatke iz švedskih nacionalnih zdravstvenih registrov, so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij reumatoïde artritis lag de incidentie van ernstige infecties, waaronder pneumonie, hoger bij patiënten die werden behandeld met infliximab plus methotrexaat in vergelijking met patiënten die werden behandeld met methotrexaat alleen, in het bijzonder bij doses van 6 mg/kg of meer (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa so se resne okužbe vključno s pljučnico pojavile pogosteje pri bolnikih zdravljenih z infliksimabom skupaj z metotreksatom, če jih primerjamo s tistimi, zdravljenimi samo z metotreksatom, posebno pri odmerkih 6 mg/kg ali višjih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Remsima-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Remsima ne redčite z nobeno drugo tekočino.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of psoralen-ultraviolet A (PUVA) (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporin, metotreksat ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA) (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.