FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist möglicherweise durch die Lipophilie von Natrium(4-phenylbutanoat) und die dadurch bedingten Unterschiede im Verteilungsvolumen zu erklären.
Dutch: Dit zou te wijten kunnen zijn aan de lipofiliciteit van natriumfenylbutyraat en de daaruit volgende verschillen in distributievolume.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten auftreten): Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarkversagens, Blutergüsse, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenentzündung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 1000 personen): gebrek aan rode bloedcellen als gevolg van falende werking van het beenmerg, blauwe plekken, hartritmestoornis, rectale bloeding, maagontsteking, maagzweer, ontsteking van de alvleesklier.
German: Dann kann das Granulat keinen Eigengeschmack entwickeln.
Dutch: Dit voorkomt dat het granulaat een smaakje gaat krijgen.
German: Da PHEBURANE sich nur langsam auflöst, sollte es nicht über eine Gastrostomiesonde (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) oder eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) gegeben werden.
Dutch: PHEBURANE dient te worden ingenomen via de mond. Omdat het langzaam oplost, mag PHEBURANE niet worden toegediend via een maagkatheter (een buisje dat door de onderbuik naar de maag gaat) of via een neussonde (een buisje dat door de neus naar de maag gaat).
German: In klinischen Versuchen mit Natrium(4-phenylbutanoat) trat bei 56 % der Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf und bei 78 % dieser unerwünschten Ereignisse wurde davon ausgegangen, dass sie nicht mit Natrium(4-phenylbutanoat) in Verbindung standen.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met natriumfenylbutyraat ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met natriumfenylbutyraat.
German: • PHEBURANE enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro Gramm Natrium(4-phenylbutanoat), entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natrium(4-phenylbutanoat), was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Dutch: • PHEBURANE bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyraat, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
German: Das Verhalten von Phenylbutyrat und seinen Metaboliten wurde ebenfalls bei Krebspatienten nach intravenöser Gabe von Natrium(4-phenylbutanoat) (bis zu 2 g/m²) oder Phenylacetat untersucht.
Dutch: De verdeling van fenylbutyraat en zijn metabolieten werd eveneens onderzocht bij kankerpatiënten na intraveneuze infusie van natriumfenylbutyraat (tot 2 g/m2) of fenylacetaat.
German: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Thrombozythämie
Dutch: Vaak anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, trombocytemie
German: Jedes Gramm Natrium(4-phenylbutanoat) enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium und 768 mg Sucrose.
Dutch: Elke gram natriumfenylbutyraat bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium en 768 mg sucrose.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten PHEBURANE 483 mg/g Granulat
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt PHEBURANE 483 mg/g granulaat
German: Studien zur Kanzerogenität und Fertilität wurden mit Natrium(4-phenylbutanoat) nicht durchgeführt.
Dutch: Carcinogeniteits- en vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met natriumfenylbutyraat.
German: Wegen seiner langsamen Auflösung sollte PHEBURANE nicht über eine Nasensonde oder eine Gastrostomiesonde gegeben werden.
Dutch: Omdat het middel langzaam oplost, mag PHEBURANE niet worden toegediend via een nasogastrische sonde of gastrostomiekatheter.
German: Durch Hämodialyse, die Ausnutzung alternativer Wege der Stickstoffausscheidung (Natrium(4-phenylbutanoat), Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat), proteinreduzierte Kost und eventuell Substitution von essentiellen Aminosäuren war es möglich, die Überlebensrate Neugeborener bei postpartal (jedoch innerhalb des ersten Lebensmonats) diagnostizierten Erkrankungen auf 80 % zu erhöhen.
Dutch: Hemodialyse, het gebruik van alternatieve uitscheidingswegen voor stikstofafval (natriumfenylbutyraat, natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat), een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, een supplement aan essentiële aminozuren, deed de overlevingskansen van pasgeborenen, bij wie de diagnose na de geboorte (doch binnen de eerste levensmaand) gesteld werd, toenemen tot ongeveer 80%.
German: PHEBURANE muss jedoch mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden, die von Ihrem Arzt und einem Ernährungsberater speziell für Sie ausgearbeitet wird.
Dutch: PHEBURANE moet echter gebruikt worden samen met een dieet met minder eiwitten dat door uw arts of diëtist voor u wordt opgesteld.
German: Erniedrigte Blutwerte für Kalium, Albumin, Gesamtprotein und Phosphat.
Dutch: Verlaagd kalium, albumine, totaal eiwit en fosfaat in het bloed.
German: Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen folgende Symptome aufgetreten:
Dutch: Patiënten die zeer hoge doses natriumfenylbutyraat hebben ingenomen, hebben het volgende ondervonden:
German: Jede Flasche enthält 174 g Granulat.
Dutch: Elke flacon bevat 174 g granulaat.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Dutch: ETIKET OP DOOS EN FLACON
German: • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da PHEBURANE über die Nieren und die
Dutch: • Als u een verminderde nier- of leverfunctie hebt, aangezien PHEBURANE via de nieren en de lever uit het lichaam wordt verwijderd.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Natrium(4-phenylbutanoat) im AmesTest mit bzw. ohne metabolische Aktivierung keine mutagenen Wirkungen induzierte.
Dutch: Resultaten wijzen uit dat natriumfenylbutyraat geen mutageen effect uitoefent in de Ames-test, met en zonder metabolische activering.
German: Die Konzentration von Ammoniak, Arginin, essentiellen Aminosäuren (insbesondere verzweigtkettigen Aminosäuren), Carnitin und Serumproteinen im Plasma sollte innerhalb des Normalbereichs gehalten werden.
Dutch: De plasmaspiegels van ammonia, arginine, essentiële aminozuren (met name vertakte keten aminozuren), carnitine en eiwitserum dienen binnen de normale grenzen te blijven; het plasmaglutamineniveau dient onder 1.000 µmol/l gehouden te worden.
German: Wie PHEBURANE aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet PHEBURANE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Von den Nebenwirkungen waren im Wesentlichen die Geschlechtsorgane und der Gastrointestinaltrakt betroffen.
Dutch: Neveneffecten hadden hoofdzakelijk betrekking op het voortplantingsstelsel en het maagdarmstelsel.
German: PHEBURANE sollte daher bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz sowie bei mit Natriumretention und Ödembildung einhergehenden klinischen Zuständen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een congestieve hartinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie en in klinische situaties die natriumretentie met oedeem inhouden.
German: PHEBURANE muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.
Dutch: PHEBURANE moet gebruikt worden in combinatie met een speciaal eiwitarm dieet.
German: Während der Stillzeit dürfen Sie PHEBURANE nicht einnehmen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden kann.
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u borstvoeding geeft, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk opgenomen kan worden en zo uw baby mogelijk kan schaden.
German: PHEBURANE 483 mg/g {nur für den Umkarton}
Dutch: PHEBURANE 483 mg/g {alleen voor doos}
German: Die Konzentrationen von Phenylbutyrat und seiner Metaboliten in Plasma und Urin wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) bei nüchternen gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus, des Hämoglobinstoffwechsels und mit Leberzirrhose nach Einzelgabe sowie wiederholten Gaben von oralen Dosen von bis zu 20 g/Tag ermittelt (nicht kontrollierte Studien).
Dutch: Plasma- en urineconcentraties van fenylbutyraat en zijn metabolieten werden verkregen na toediening van één enkele dosis natriumfenylbutyraat van 5 g aan nuchtere, gezonde volwassenen en na toediening van één enkele of herhaalde doses tot 20 g per dag bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, hemoglobinopaties en cirrose (ongecontroleerd onderzoek).
German: • Haloperidol (Antipsychotikum)
Dutch: • haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen);
German: Während der Phenylbutyrattherapie blieb ihre kognitive Leistungsfähigkeit vergleichsweise stabil.
Dutch: Hun cognitieve prestaties bleven relatief stabiel gedurende de fenylbutyraattherapie.
German: Bei drei von sechs Patienten mit Leberzirrhose, die wiederholt mit Natrium(4-phenylbutanoat) (20 g/Tag oral in drei Einzeldosen) behandelt wurden, lagen die mittleren Phenylacetatkonzentrationen im Plasmaspiegel am dritten Tag fünfmal höher als nach den ersten Gaben.
Dutch: Na herhaalde orale toediening van natriumfenylbutyraat (20 g per dag in drie doses), vertoonden drie (van de 6) cirrosepatiënten op de derde dag van de behandeling blijvende fenylacetaat-plasmaspiegels die vijf maal hoger waren dan werd bereikt na de eerste dosis.
German: Dieses Arzneimittel enthält 124 mg Natrium (5,4 mmol) pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per 1 g natriumfenylbutyraat.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: Zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
German: Renal tubuläre Azidose
Dutch: Vaak renale tubulaire acidose
German: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung des konjugierten Produkts von Natrium(4-phenylbutanoat) über die Nieren verändern.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide kan een invloed hebben op de renale uitscheiding van het conjugatieproduct van natriumfenylbutyraat.
German: Patienten mit einem Argininosuccinatsynthetase-Mangel müssen Arginin in einer Dosierung von 0,4 - 0,7 g/kg/Tag oder 8,8 - 15,4 g/m²/Tag erhalten.
Dutch: Een supplement van 0,4 - 0,7 g/kg/dag of 8,8 - 15,4 g/m2/dag in arginine is nodig voor patiënten met argininosuccinaatsynthetase deficiëntie.
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat
Dutch: PHEBURANE 483 mg/g granulaat
German: Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker.
German: Auf diese Weise ist Natrium(4-phenylbutanoat) in der Lage, eine erhöhte Konzentration von Ammoniak und Glutamin im Blut von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus zu senken.
Dutch: Zodoende verlaagt natriumfenylbutyraat hoge ammonia- en glutamineplasmaspiegels bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
German: • Während der Behandlung muss eine Überwachung der Kaliumserumspiegel erfolgen, da die renale Ausscheidung von Phenylacetylglutamin zu einem Kaliumverlust über den Urin führen kann.
Dutch: • Daar renale uitscheiding van fenylacetylglutamine een urinekaliumverlies kan induceren, dient serumkalium tijdens de therapie gecontroleerd te worden.
German: Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 768 mg sucrose per 1 g natriumfenylbutyraat.
German: Flasche: 174 g Granulat
Dutch: Flacon: 174 g granulaat.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro Gramm.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 768 mg sucrose per gram. Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
German: Umkarton: eine Flasche mit 174 g Granulat.
Dutch: Doos: Eén flacon met 174 g granulaat.
German: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Dysgeusie Gelegentlich Pankreatitis, Ulkus, rektale Blutungen, Gastritis
Dutch: Vaak buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, dysgeusie
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden 15 Minuten nach der Einnahme messbare Plasmakonzentrationen von Phenylbutyrat festgestellt.
Dutch: Vijftien minuten na toediening van een enkele orale dosis natriumfenylbutyraat van 5 g, in granulaatvorm, werden meetbare plasmaspiegels fenylbutyraat waargenomen.
German: Nach einer Dosissenkung erholte sich die Patientin bis auf rekurrente Pankreatitis-Episoden, die schließlich das Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
Dutch: Na verlaging van de dosis herstelde ze op terugkerende episodes met pancreatitis na.
German: Der Einsatz ist bei allen Patienten indiziert, bei denen sich ein kompletter Enzymmangel bereits im Neugeborenenalter (innerhalb der ersten 28 Lebenstage) manifestiert hat.
Dutch: Het wordt voorgeschreven bij alle neonatale aandoeningen (volledige enzymtekorten manifesteren zich binnen de eerste 28 levensdagen) en eveneens bij patiënten waarbij de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten, vastgesteld na de eerste levensmaand) en met antecedenten van hyperammonemische encefalopatie.
German: Fertilität Zu den Auswirkungen von Natrium(4-phenylbutanoat) auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen bewijs beschikbaar dat natriumfenylbutyraat effect heeft op de vruchtbaarheid.
German: Der Wirkstoff ist Natrium(4-phenylbutanoat).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natriumfenylbutyraat.
German: • PHEBURANE wird als natriumreich angesehen.
Dutch: • PHEBURANE bevat een hoog natriumgehalte.
German: • PHEBURANE wird nicht für die Behandlung von akuter Hyperammonämie empfohlen; dieser Zustand ist ein medizinischer Notfall.
Dutch: • Daar acute hyperammonemie een medische noodsituatie is, wordt behandeling met PHEBURANE afgeraden.
German: Arrhythmie
Dutch: Soms aritmie
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PHEBURANE enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natrium(4-phenylbutanoat) abgemessen werden können.
Dutch: Bij het geneesmiddel wordt een geijkte maatlepel geleverd voor het afmeten van maximaal 3 g natriumfenylbutyraat.
German: Jedes Gramm Granulat enthält 483 mg Natrium(4-phenylbutanoat).
Dutch: Elke gram granulaat bevat 483 mg natriumfenylbutyraat.
German: Gramm benötigen, insbesondere dann, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten müssen.
Dutch: Vraag advies aan uw arts of apotheker als u dagelijks 3 gram of meer nodig hebt gedurende een lange periode, vooral als u geadviseerd werd om een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
German: Wenn unstillbares Erbrechen auftritt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Dutch: Bij aanhoudend braken moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08- 2013 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pheburane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pheburane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pheburane ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pheburane te waarborgen?
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pheburane in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pheburane verleend.
German: Pheburane ist als Granulat (483 mg/g) erhältlich.
Dutch: Pheburane is verkrijgbaar in de vorm van granulaat (483 mg/g).
German: Mithilfe regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die geeignete Tagesdosis ermittelt.
Dutch: Om de correcte dagelijkse dosis te bepalen zijn regelmatige bloedonderzoeken nodig.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pheburane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pheburane.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Ammonaps der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Ammonaps, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
German: Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus sind nicht in der Lage, Ammoniak aus dem Körper auszuscheiden, sodass dieses sehr hohe Konzentrationen erreichen und zu schwerwiegenden Problemen, darunter Behinderungen, Hirnschädigungen und Tod, führen kann.
Dutch: Patiënten met ureumcyclusstoornissen kunnen de ammoniak niet uit hun lichaam uitscheiden, zodat hoge concentraties bereikt kunnen worden die tot ernstige problemen als invaliditeit, hersenbeschadiging en overlijden kunnen leiden.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Pheburane für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pheburane voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Die tägliche Dosis Pheburane sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit gegeben werden.
Dutch: De dagelijkse dosis Pheburane moet worden verdeeld in gelijke hoeveelheden en bij elke maaltijd worden ingenomen.
German: Pheburane kann lebenslang angewendet werden, sofern dem Patienten nicht mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Dutch: Een behandeling met Pheburane kan een leven lang nodig zijn, tenzij de patiënt een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pheburane verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pheburane?
German: Die tägliche Dosis Pheburane wird bei jedem Patienten individuell angepasst und richtet sich nach dessen Ernährung, Körpergröße und Körpergewicht.
Dutch: De dagelijkse dosis Pheburane wordt aan iedere individuele patiënt aangepast en is afhankelijk van het dieet, de lichaamslengte en het gewicht van de patiënt.
German: Das Granulat kann unmittelbar vor der Einnahme auf Nahrungsmittel gestreut oder in den Mund gegeben und direkt mit einem Getränk geschluckt werden.
Dutch: Het granulaat kan onmiddellijk voor inname op het eten worden gestrooid of in de mond worden gedaan en direct met een vloeistof worden doorgeslikt.
German: Weitere Informationen über Pheburane
Dutch: Overige informatie over Pheburane:
German: Pheburane ist ein „Hybridarzneimittel".
Dutch: Pheburane is een ‘hybride geneesmiddel'.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pheburane zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pheburane.
German: • „frühmanifeste Form" der Erkrankung bei Patienten, die während des ersten Lebensmonats einen kompletten Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen;
Dutch: • ‘vroeg-verworven' vorm van de ziekte bij patiënten bij wie een of meer van deze enzymen volledig ontbreken, wat zich binnen de eerste levensmaand manifesteert;
German: Da Pheburane ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Pheburane een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pheburane wurden Sicherheitsinformationen für Pheburane, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pheburane is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus besitzt.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Pheburane moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
German: Pheburane ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält.
Dutch: Pheburane is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
German: Pheburane wird in Verbindung mit einer speziellen eiweißarmen Diät zur Verringerung der Stickstoffaufnahme angewendet.
Dutch: Pheburane wordt gebruikt met een speciaal dieet met weinig eiwitten om de inname van stikstof te verminderen.
German: Überschüssiger Stickstoff liegt im Körper in Form von Ammoniak vor, das, wenn es sich ansammelt, insbesondere für das Gehirn toxisch ist.
Dutch: Stikstofafval hoopt zich in de vorm van ammoniak in het lichaam op en is dan met name giftig voor de hersenen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pheburane der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ammonaps vergleichbare Qualität aufweist und mit Ammonaps bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Pheburane van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Ammonaps.
German: Der Wirkstoff in Pheburane, Natriumphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
Dutch: De werkzame stof in Pheburane, natriumfenylbutyraat, wordt door het lichaam omgezet in de stof fenylacetaat.
German: Studien mit Patienten beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass Pheburane mit dem Referenzarzneimittel, Ammonaps, bioäquivalent ist.
Dutch: De patiëntenonderzoeken werden beperkt tot tests om vast te stellen dat Pheburane biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Ammonaps.
German: Natriumphenylbutyrat
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek natriumfenylbutyraat
German: • „spätmanifeste Form" der Erkrankung bei Patienten, die im Alter von über einem Monat einen teilweisen Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen und bei denen es zu hohen Blutammoniakspiegel gekommen ist, die die Gehirnaktivität beeinträchtigen.
Dutch: • ‘laat-verworven' vorm van de ziekte bij patiënten bij wie na de eerste levensmaand een gedeeltelijk enzymtekort optreedt en die hersenschade hebben opgelopen door hoge ammoniakgehalten in het bloed.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pheburane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Pheburane dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Warum wurde Pheburane zugelassen?
Dutch: Waarom is Pheburane goedgekeurd?
German: Der Körper dieser Patienten ist nicht in der Lage, überschüssigen Stickstoff abzubauen, da ihnen bestimmte Enzyme fehlen, die sich normalerweise in der Leber finden.
Dutch: Deze patiënten zijn door een tekort aan bepaalde enzymen die gewoonlijk in de lever voorkomen niet in staat om stikstofafval uit te scheiden.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet.
Dutch: Pheburane wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
German: Was ist Pheburane und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Pheburane en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wurde Pheburane untersucht?
Dutch: Hoe is Pheburane onderzocht?
German: Pheburane Granulat ist jedoch in einer geringeren Stärke erhältlich und enthält verschiedene sonstige (inaktive) Bestandteile, um den unangenehmen Geschmack des Wirkstoffs zu überdecken.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Pheburane-granulaat is verkrijgbaar in een lagere sterkte en bevat andere vulstoffen (niet-werkzame ingrediënten) om de onaangename smaak van de werkzame stof te verhullen.