FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije Levetiracetam v odmerku 1.000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Danish: De øvrige styrker af Levetiracetam Accord indeholder ikke dette farvestof.
Slovenian: Druge jakosti zdravila Levetiracetam Accord ne vsebujejo te sestavine.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za več informacij si preberite priloženo navodilo.
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"-testen i per protokol-populationen.
Slovenian: Ugotovili so, da se levetiracetam pri populaciji po protokolu ne razlikuje (ni manjvredno) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Danish: Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange dagligt.
Slovenian: Največji odmerek je 1.500 mg dvakrat na dan.
Danish: • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
Slovenian: • samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije)
Danish: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne var 71 timer og påvirkedes hverken af dosis, administrationsvej eller gentagen dosering.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7 ± 1 ura in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Danish: 43,6 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, blev betragtet som responderende.
Slovenian: 43,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, se je na zdravljenje odzvalo.
Danish: Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsstudier med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier.
Slovenian: Pri 3.600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embriofetalnega razvoja telesna masa plodu rahlo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Danish: • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
Slovenian: • gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS]
Danish: Når De begynder at tage Levetiracetam Accord, vil Deres læge ordinere en lavere dosis (500 mg daglig) i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis (1000 mg).
Slovenian: Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Accord vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek 1.000 mg, za dva tedna predpisal manjši odmerek (500 mg na dan).
Danish: Hvis De har glemt at tage Levetiracetam Accord Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Accord Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200 mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1.200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1.000-3.000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov, odvisno od odziva.
Danish: 500 til 1.500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg to gange dagligt 250 til 750 mg to gange dagligt 250 til 500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg en gang dagligt (2)
Slovenian: 250 do 750 mg dvakrat na dan 250 do 500 mg dvakrat na dan 500 do 1.000 mg enkrat na dan(2)
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af -ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levetiracetam je pirolidonski derivat (S-enantiomer α-etil-2-okso-1pirolidinacetamida), ki kemično ni podoben drugim protiepileptičnim učinkovinam.
Danish: Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet samt et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
Slovenian: Odmerki 1.800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase plodov, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Danish: Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Danish: Der ses ikke ændringer i clearance efter gentagen dosering.
Slovenian: Očistek se po ponavljajočem se dajanju ne spremeni.
Danish: I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50- ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1.000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2.000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3.000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Signifikant korrelation mellem spyt- og plasmakoncentrationer er blevet påvist hos voksne og børn (ratio af spyt/plasmakoncentrationer strakte sig fra 1 til 1,7 for henholdsvis orale tabletformuleringer og orale opløsningsformuleringer 4 timer efter dosering).
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so ugotovili pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij v slini/plazmi se giblje med 1 in 1,7 za tableto in za peroralno uporabo in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Danish: Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske studier med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3.416 bolnikov.
Danish: Alopeci, eksem, pruritus
Slovenian: • izguba las, ekcem, pruritus
Danish: • Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več Običajni odmerek med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: skupina očistek kreatinina (ml/min/1,73 m2)
Danish: Samtidig indtagelse af digoxin, orale kontraceptiva og warfarin påvirkede ikke levetiracetams farmakokinetik.
Slovenian: Sočasna uporaba levetiracetama z digoksinom, peroralnimi kontraceptivi in varfarinom ni vplivala na njegovo farmakokinetiko.
Danish: • et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen
Slovenian: • hujšo obliko, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Danish: Der findes kun begrænset evidens på neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi in utero.
Slovenian: O nevrološkem razvoju otrok, ki so bili in utero izpostavljeni zdravilu levetiracetama, uporabljenim samostojno, so na voljo samo omejeni dokazi.
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsstudie med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Slovenian: Peri- in postnatalno študijo razvoja so izvedli pri podganah z odmerki levetiracetama po 70, 350 in 1.800 mg/kg/dan.
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag for voksne og unge og 60 mg/kg/dag for børn, fordelt på 2 doser.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama za odrasle in mladostnike 3.000 mg na dan, za otroke pa 60 mg/kg/dan, razdeljen na dva odmerka.
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin -medierede strømme, induceret af zink og βcarboliner.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalčkov povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov je navedena v poglavju 6.1.
Danish: • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi.
Slovenian: • za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije.
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner (10
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi
Danish: Monoterapi til voksne og unge over 16 år
Slovenian: Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti
Danish: Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat povidon K-30 brezvodni koloidni silicij magnezijev stearat (E470b)
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNS-relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavijo somnolenca ali drugi simptomi, povezani s centralnim živčnim sistemom.
Danish: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------- x 1,73
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Danish: Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder Sunset Yellow (E110), der kan forårsage allergiske reaktioner.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord 750 mg v obliki filmsko obloženih tablet vsebuje oranžno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: • Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam Accord (angivet i pkt.
Slovenian: • če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila
Danish: Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video -EEG.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva (odstotek bolnikov z znižanjem ≥ 50 % povprečnih pogostosti parcialnih napadov na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na 48-urnem EEG posnetku določil ocenjevalec, ki ni vedel, kdo je prejemal placebo in kdo zdravilo.
Danish: PVC/aluminium-blisterpakning:
Slovenian: Aluminijast/PVC pretisni omot
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsstudier med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Slovenian: Štiri študije embriofetalnega razvoja pri kuncih so izvedli z odmerki 200, 600, 800, 1.200 in 1.800 mg/kg/dan.
Danish: Levetiracetam Accord kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Levetiracetam Accord lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskompli kationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih poškodba
Danish: 72,2 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 45,2 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af PGTC anfald pr. uge.
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50- ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti PGTC napadov na teden.
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Slovenian: Dve študiji embriofetalnega razvoja pri podganah so izvedli z odmerki 400, 1.200 in 3.600 mg/kg/dan.
Danish: Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Slovenian: V študijah pri novoskotenih živalih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih pri odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na standardne parametre razvoja in dozorevanja.
Danish: Hvis De holder op med at tage Levetiracetam Accord Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Accord ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam Accord Pri zdravilu Levetiracetam Accord je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Danish: Dosisjustering anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte spodaj »Bolniki z ledvično okvaro«).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne table 60 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 30 X 1 filmsko obloženih tablet 60 X 1 filmsko obloženih tablet 100 X 1 filmsko obloženih tablet
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg, 500 mg, 750 mg ali 1.000 mg levetiracetama.
Danish: Yderligere oplysninger om Levetiracetam Accord findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levertiracetam hos spædbørn under 12 måneder med epilepsi.
Slovenian: Pri dojenčkih z epilepsijo, mlajših od 12 let, niso ugotovili nobenih novih pomislekov glede varnosti za levetiracetam.
Danish: De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er: Croscarmellosenatrium, povidon K-30, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat (E470b).
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat, povidon K-30, brezvodni koloidni silicij, magnezijev stearat (E470b)
Danish: • delirium;
Slovenian: • delirij
Danish: • Levetiracetam Accord er ikke indiceret til børn og unge under 16 år som eneste lægemiddel
Slovenian: • Zdravilo Levetiracetam Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Indeholder Sunset Yellow (E110).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumena (E110).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Danish: Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za odrasle (≥ 18 let) in mladostnike (od 12 do 17 let), težke 50 kg in več
Danish: For børn, der er 6 år og ældre, bør Levetiracetam oral opløsning anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in zato priporočenega odmerjanja ni mogoče doseči z več tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti zdravilo Levetiracetam v obliki peroralne raztopine.
Danish: Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på 1.000 mg og gentagen dosering 1.000 mg 2 gange dagligt.
Slovenian: Po posamičnem odmerku 1.000 mg je največja koncentracija (Cmax) običajno 31 µg/ml, po ponavljajočih se odmerkih 1.000 mg dvakrat na dan pa 43 µg/ml.
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag fordelt på 2 doser.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3.000 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri odraslih in mladostnikih s telesno maso, večjo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic:
Danish: Hvis De har taget for mange Levetiracetam Accord filmovertrukne tabletter Bivirkningerne ved overdosering af Levetiracetam Accord er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levetiracetam Accord, kot bi smeli Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Levetiracetam Accord so zaspanost, agitacija (motorični nemir), agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Levetiracetam i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Slovenian: Zato je priporočljivo dnevni vzdrževalni odmerek zdravila Levetiracetam pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Danish: Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
Slovenian: Tako kot pri odraslih tudi pri otrocih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Danish: Desuden er de tilgængelige tabletstyrker ikke egnet til initialbehandling af børn, som vejer mindre end 25 kg, til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter, eller til administration af doser under 250 mg. I alle ovennævnte tilfælde skal Levetiracetam oral opløsning anvendes.
Slovenian: Poleg tega jakosti tablet, ki so na voljo, niso primerne za začetno zdravljenje pri otrocih, težkih manj kot 25 kg, pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, ali za dajanje odmerkov, manjših od 250 mg.
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
Slovenian: 35 dojenčkov, starih manj kot 1 leto, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 13 starih < 6 mesecev, je bilo vključenih v s placebom kontrolirane klinične študije.
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in izgleda kot majhne tarče (na sredini temne pike obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukne tablet indeholder 0,013 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,013 mg oranžnega barvila FCF (E110).
Danish: Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete
Danish: (1) Levetiracetam oral opløsning bør anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Slovenian: (1) Pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki 250 mg in priporočenega odmerjanja zato ni mogoče doseči z več tabletami, in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti levetiracetam v obliki peroralne raztopine.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri plodovih 1.200 mg/kg/dan.
Danish: Selvmord, personlighedsforstyrrelse, abnorm tankegang, delirium
Slovenian: osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Danish: Enkeltpakning indeholdende 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje po 10, 20, 30, 50, 60, 100 in 200 tablet.