FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Odefsey finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Odefsey puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado junto con alimentos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odefsey.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Odefsey.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odefsey ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odefsey gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Odefsey son mayores que sus riesgos, y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Odefsey eine alternative Behandlungsoption zu Eviplera mit ähnlicher Wirksamkeit darstellt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha considerado que Odefsey es una opción de tratamiento alternativa a Eviplera con una eficacia similar.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Odefsey aufgenommen.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey.
German: Weitere Informationen über Odefsey
Spanish: Información adicional sobre Odefsey:
German: Odefsey darf nicht mit nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln angewendet werden, da diese zu einer Reduzierung der Rilpivirin-Spiegel im Blut führen und dadurch die Wirksamkeit von Odefsey vermindern können:
Spanish: Odefsey no debe utilizarse con los siguientes medicamentos, ya que pueden dar lugar a una reducción de los niveles de rilpivirina en sangre, reduciendo por tanto la eficacia de Odefsey:
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Odefsey den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Odefsey reduce la cantidad de VIH-1 en sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
German: Odefsey vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verzögern.
Spanish: Odefsey no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
German: Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Odefsey y para qué se utiliza?
German: Welchen Nutzen hat Odefsey in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Odefsey en los estudios realizados?
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Tenofoviralafenamid in niedrigerer Dosis als Tenofovirdisoproxil wirksam ist und zu geringeren Nebenwirkungen auf die Nieren und Knochen führen kann.
Spanish: En términos de seguridad, tenofovir alafenamida es eficaz con una dosis inferior a la de tenofovir disoproxil y puede dar lugar a menores efectos adversos en riñones y huesos.
German: Darüber hinaus führte das Unternehmen zur Unterstützung seines Antrags eine Studie zur „Bioäquivalenz" durch, die Odefsey mit zwei anderen Arzneimitteln gegen HIV verglich: Edurant (Rilpivirin) und Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid).
Spanish: Además, para respaldar su aplicación, la empresa ha realizado un estudio de «bioequivalencia» que compara Odefsey con otros dos medicamentos contra el VIH: Edurant (rilpivirina) y Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida).
German: Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre und mit einem Mindestgewicht von 35 kg), die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Spanish: Odefsey es un medicamento antiviral usado para tratar a adultos y adolescentes (de 12 o más años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Tenofoviralafenamid lieferte das Unternehmen Daten aus Studien, die nachweisen, dass Kombinationsarzneimittel, die Tenofoviralafenamid enthalten, den HIV1-Gehalt im Blut genauso wirksam senken wie jene, die Tenofovirdisoproxil enthalten.
Spanish: Para respaldar el uso de tenofovir alafenamida, la empresa ha proporcionado datos de estudios que demuestran que los medicamentos combinados que contienen tenofovir alafenamida son tan eficaces en la reducción de la cantidad de VIH-1 en sangre como los que contienen tenofovir disoproxil.
German: Alle drei Wirkstoffe hemmen die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Virusenzyms, das dem HIV-1-Virus die Replikation in den infizierten Zellen ermöglicht.
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima del virus que permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado.
German: Odefsey ist als Tabletten erhältlich, die je 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Spanish: Odefsey está disponible en comprimidos, conteniendo cada uno de ellos 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina y 25 mg de tenofovir alafenamida.
German: • Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Supprimierung des Immunsystems angewendet wird), außer es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;
Spanish: • dexametasona (un medicamento corticosteroide utilizado para tratar la inflamación e inhibir el sistema inmunitario) excepto como tratamiento de dosis única;
German: Welche Risiken sind mit Odefsey verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Odefsey?
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure);
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reducir la acidez estomacal);
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen das Virus keine Resistenz gegen eine bestimmte Klasse von HIVArzneimitteln, sogenannte nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, Tenofovir oder Emtricitabin, entwickelt hat und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal 100 000 HIV-1 RNAKopien/ml aufweisen.
Spanish: Únicamente debe utilizarse en pacientes en los que el virus no haya desarrollado resistencia a una clase de medicamentos para el VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI), tenofovir o emtricitabina, y que tengan niveles de VIH en sangre (carga viral) no superiores a 100.000 copias/ml de ARN del VIH-1.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odefsey benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para obtener más información sobre el tratamiento con Odefsey, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odefsey zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Odefsey.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen des Wirkstoffs Rilpivirin und der Kombination aus Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Nausea (Übelkeit).
Spanish: Los efectos adversos más habituales que se han observado con el principio activo de la rilpivirina y con la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefaleas, mareos y náuseas (ganas de vomitar).
German: • Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
German: Die Kombination der Wirkstoffe in Odefsey (Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir) ist in der EU bereits als Eviplera zur Behandlung von HIV-1-Infektionen zugelassen, jedoch ist Tenofovir in Eviplera in Form von Tenofovirdisoproxil enthalten, während es in Odefsey in Form von Tenofoviralafenamid enthalten ist.
Spanish: La combinación de los principios activos de Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE como Eviplera para tratar la infección del VIH-1; aunque en Eviplera tenofovir se presenta como tenofovir disproxil, mientras que en Odefsery se presenta como tenofovir alafenamida.
German: Warum wurde Odefsey zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odefsey?
German: Odefsey enthält drei Wirkstoffe: Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, d. h., es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Spanish: Odefsey contiene tres principios activos: Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rilpivirin sind zudem erhöhte Cholesterinspiegel (Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin), Schlaflosigkeit und erhöhte Leber- und Pankreasenzyme.
Spanish: Entre los efectos adversos muy comunes con la rilpivirina también se incluyen una mayor nivel de colesterol (colesterol LDL y colesterol total), insomnio (dificultad para dormir) y aumento del nivel de enzimas pancreáticas y hepáticas.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Spanish: • la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad).
German: Diese Studie zeigte, dass Odefsey zu den gleichen Rilpivirin-Spiegeln im Körper wie Edurant und zu den gleichen Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Spiegeln wie Genvoya führt.
Spanish: Este estudio demostró que Odefsey produce los mismos niveles de rilpivirina en el organismo que Edurant, y los mismos niveles de emtricitabina y tenofovir alafenamida que Genvoya.
German: Die vollständige Auflistung aller berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos, ver el prospecto.
German: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
Spanish: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida
German: Odefsey enthält die Wirkstoffe Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.
Spanish: Odefsey contiene los principios activos emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
German: Rilpivirin ist ein antivirales Mittel, das als nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.
Spanish: La rilpivirina es un antiviral de los denominados inhibidores no nucleósido de la transcriptasa inversa.
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte antivirale Mittel, die als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet werden.
Spanish: Tenofovir y emtricitabina son antivirales relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
German: Wie wirkt Odefsey?
Spanish: ¿Cómo actúa Odefsey?
German: Wie wird Odefsey angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Odefsey?
German: • jeden Monat während der Behandlung.
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
German: * „Ereignis" bezieht sich auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Spanish: Es un medicamento contra el cáncer.
German: Wenn Sie schwanger werden können:
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
German: • Nehmen Sie Ihre Kapsel jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
German: Dies kann Ihren Arzt auf mögliche Veränderungen der Funktion einiger Teile Ihres Körpers aufmerksam machen, wie zum Beispiel:
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
German: • Spezifische nationale Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden, bezüglich:
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
German: Die meisten Auswirkungen zeigten sich nahe der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
German: • Störungen des Geschmacksinns oder seltsamer Geschmack im Mund
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
German: • innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn - um sicherzugehen, dass Sie nicht bereits schwanger sind
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
German: Sonidegib wurde an Ratten und Hunden untersucht.
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
German: • Vitamin B3, auch als Niacin bezeichnet
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
German: Dies hilft Ihnen dabei, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
German: - Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter.
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Interaktion klinisch signifikant ist.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
German: Sie müssen außerdem eine Barrieremethode anwenden, beispielsweise:
Spanish: Además, debe utilizar un método de barrera, como:
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Spanish: Interacción con los alimentos
German: Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert.
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
German: • Sie vermuten, dass Ihre Verhütung aus irgendeinem Grund versagt hat
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
German: • Erforderliche Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft
Spanish: • Requisitos en el caso de embarazo
German: Die Mehrzahl der Patienten gab eine Aufrechterhaltung und/oder Besserung ihrer krankheitsbedingten Symptome, Funktionsfähigkeit und ihres Gesundheitszustands an.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron mantenimiento y/o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, del funcionamiento y del estado de salud.
German: Probleme mit dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet.
Spanish: Se han observado problemas con los dientes y los huesos en crecimiento con este medicamento.
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob die Gefahr besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
German: Sehr häufig * Basierend auf dem schlechtesten Laborwert nach der Behandlung, unabhängig vom Ausgangswert, Klassifikation gemäß CTCAE Version 4.03
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
German: • Der Wirkstoff ist Sonidegib (als Phosphat).
Spanish: • El principio activo es sonidegib (como fosfato).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dieses Arzneimittel nie an eine andere Person weiterzugeben.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Odomzo kann Muskelprobleme verursachen.
Spanish: Advertencias y precauciones - Odomzo puede causar problemas musculares.
German: Die Schwangerschaftstests müssen je nach lokaler Verfügbarkeit eine Mindestsensitivität von 25 mIE/ml aufweisen.
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras.
German: Sollte eine Schwangerschaft vorliegen, darf keine Behandlung begonnen werden.
Spanish: En caso de embarazo, no se debe iniciar el tratamiento.
German: Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten Schwangerschaftstests durchführen:
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo:
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento.
German: • zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 12 Monate eine Menstruation hatte,
Spanish: • ha menstruado en algún momento durante los 12 meses previos consecutivos,
German: Eine längere gleichzeitige Behandlung mit einem Induktor wird nicht empfohlen, da die Exposition mit Sonidegib gesenkt wird und dies die Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
Spanish: No se recomienda un tratamiento concomitante más largo con el inductor ya que disminuirá la exposición a sonidegib y esto puede comprometer la eficacia.
German: Progressive Krankheit
Spanish: Enfermedad progresiva
German: Odomzo ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Spanish: Odomzo esta contraindicado durante el embarazo.
German: Es ist in Packungsgrößen von 10 und 30 Kapseln verfügbar.
Spanish: Está disponible en envases de 10 y 30 cápsulas.
German: Die Kapsel hat die Größe „Größe 00" (Abmessungen 23,3 x 8,53 mm).
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
German: • Informationen über die empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
German: Sie müssen eine hochzuverlässige Methode anwenden, beispielsweise:
Spanish: Debe utilizar un método altamente efectivo, como:
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken.
Spanish: Informe a su médico si nota algún cambio en su piel.
German: • chirurgische Sterilisation.
Spanish: • esterilización quirúrgica.
German: Außerdem basieren die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); und nicht bekannt
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Eine Frau im gebärfähigen Alter muss über Folgendes aufgeklärt werden und verstanden haben:
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
German: Sie tragen den Aufdruck „SONIDEGIB 200MG" und „NVR".
Spanish: Están impresas con "SONIDEGIB 200MG" y "NVR".
German: • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sonidegib wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 62 pädiatrischen Patienten untersucht.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sonidegib se han evaluado en dos estudios clínicos con un total de 62 pacientes pediátricos.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Risiko für schwere Geburtsfehler.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Riesgo de defectos de nacimiento graves.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX48
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
German: Im Allgemeinen tritt diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden.
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
German: Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y medicamentos a base de plantas.
German: Die Ergebnisse zeigen fehlende signifikante Wirksamkeit trotz der auf das SHH-Medulloblastom fokussierten Anreicherungsstrategie.
Spanish: Los resultados muestran una ausencia de eficacia significativa pese a la estrategia de enriquecimiento centrada en el meduloblastoma activado por Hh.
German: Unter diesen Frauen wurde Amenorrhö bei einer Patientin (20%) beobachtet.
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar su dosis, o interrumpir su tratamiento temporal o permanentemente.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet ist.
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
German: Für das zusammengefasste vollständige Ansprechen (Composite Complete Response) mussten alle bildgebenden Verfahren, die für eine Beurteilung herangezogen wurden, die Abwesenheit eines Tumors nachweisen.
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
German: Der Grund dafür ist, dass Odomzo die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Spanish: Esto es debido a que Odomzo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
German: * Die oben genannten Empfehlungen zu Dosisanpassungen basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.03, die vom National Cancer Institute (USA) entwickelt wurden.
Spanish: * Las recomendaciones para modificar la dosis que figuran en la tabla anterior se basan en los Criterios Terminológicos Comunes para la clasificación de Acontecimientos Adversos (CTCAE) v4.03, desarrollado por el "National Cancer Institute" (EE.UU).
German: Wahrscheinlichkeit Progressionsfreies Überleben (%), (95%-KI)
Spanish: Probabilidad de supervivencia sin progresión (%), (95% IC)