FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adjupanrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Polish: Szczepionka Adjupanrix zawiera tiomersal jako środek konserwujący i możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej.
German: - Neuritis:
Polish: − Zapalenie nerwu:
German: Adjupanrix darf nicht angewendet werden,
Polish: W powyższych sytuacjach Adjupanrix nie powinna zostać podana.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass mit zunehmendem Alter der Geimpften bei der Impfung mit Pandemrix das übermäßige Risiko tendenziell zurückgeht.
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Adjupanrix
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Adjupanrix
German: Einzeldosis N=13
Polish: Pojedyncza dawka N=13
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
Polish: Reakcja krzyżowa wywołana przez szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: Monat N=38
Polish: N=38
German: Serokonversionsfaktor3
Polish: Współczynnik serokonwersji 3
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
German: Eine Gruppe von Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren erhielt zwei Dosen Adjupanrix im Abstand von 6
Polish: Po podaniu 140 uczestnikom badania w wieku 18-60 lat dwóch dawek szczepionki z adiuwantem
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
German: Um die Sicherheitsdaten in den richtigen Kontext zu setzen, sollte eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution erstellt werden.
Polish: W celu stworzenia kontekstu dla raportu PSUR, należy dostarczyć podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki , w którym wyszczególniona będzie liczba dawek rozprowadzonych w:
German: Sehr häufig (≥1/10)
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określane są jako: Bardzo często (≥ 1/10)
German: Halbe Dosis (N=44)
Polish: Połowa dawki (N=44)
German: (Co-) Rapporteur alle 6 Monate überprüft.
Polish: raportera w odstępach 6 miesięcznych.
German: Von den getesteten 87 Probanden erreichten 87% bzw. 67% einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:40 bzw. mindestens 1:80.
Polish: Miano przeciwciał neutralizujących nie niższe niż 1:40 lub 1:80 uzyskano odpowiednio u 87% i 67% spośród 87 badanych.
German: Halbe Dosis N=37
Polish: Połowa dawki N=37
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
German: Ganze Dosis N=35
Polish: Pełna dawka N=35
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) hervorgerufen wird
Polish: Reakcje krzyżowe wywoływane przez szczepionkę z adiuwantem AS03, zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Polish: W celu umożliwienia pobrania pełnej objętości, fiolkę zawierającą adiuwant należy trzymać w pozycji odwróconej.
German: Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Polish: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Magnezu chlorek
German: Ganze Dosis N=26
Polish: Pełna dawka N=26
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące
German: Verhärtung
Polish: Drgawki
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
German: Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21 geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Polish: • Inne składniki Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek
German: • Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Polish: • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
German: Ganze Dosis (N=26)
Polish: Pełna dawka (N=26)
German: Alle spontan berichteten Nebenwirkungen (SOC, HLT, PT) bei Schwangeren, stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt und nicht medizinisch bestätigt), kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane (SOC, HTL, PT) występujące u kobiet w ciąży, podzielone zgodnie z typem raportu (medycznie potwierdzone, medycznie nie potwierdzone), na okres objęty raportem oraz łącznie.
German: An Tag 42 und nach 6, 12 und 24 Monaten waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
Polish: W dniu 42 oraz 6, 12 i 24 miesiącu wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
German: Ganze Dosis (N=34)
Polish: Pełna dawka (N=34)
German: D.
Polish: Bd
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen zoonotischen H5N1-Influenza-Impfstoff (mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005, hergestellt in Dresden, Deutschland) erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Polish: Bd - brak danych W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę przeciw grypie odzwierzęcej (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
German: Ganze Dosis N=27
Polish: Pełna dawka N=27
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Adjupanrix mit anderen Impfstoffen vor.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie ma danych dotyczących jednoczesnego podania Adjupanrix z innymi szczepionkami.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi.
German: • Adjuvans:
Polish: • Adiuwant
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen.
German: Ganze Dosis N=34
Polish: Pełna dawka N=34
German: Sie können auch mit Adjupanrix auftreten.
Polish: Mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Adjupanrix.
German: Monat N=40
Polish: N=40
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
German: - Krampfanfall:
Polish: − Zapalenie naczyń :
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Adjupanrix
Polish: Zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Adjupanrix
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Polish: Zawartość (stężenie)
German: 2,5 ml (Emulsion)
Polish: 2.5 ml (zawiesina) 2.5 ml (emulsja)
German: Durchstechflasche (Glas) Emulsion (Adjuvans): Durchstechflasche (Glas)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło) emulsja (adiuwant): fiolka (szkło)
German: 2 x 25
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
German: Für EpiPen/Nepipe bzw. andere zugehörige Namen
Polish: Dla EpiPen/Nepipe i produktów powiązanych
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
German: Manchmal reicht eine Einzeldosis von Epinephrin (Adrenalin) nicht aus, um die Symptome einer schweren allergischen Reaktion vollständig aufzuheben.
Polish: Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
German: Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei [Name des Arzneimittels] verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Polish: Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch penów z [Nazwa własna], które powinni mieć zawsze przy sobie.
German: Abschnitt 6 - Inhalt der Packung und weitere Informationen
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
German: Deshalb sollten Sie immer mehr als einen [Name des Arzneimittels] bei sich tragen.
Polish: Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jeden [Nazwa własna].
German: Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen [Name des Arzneimittels] 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden.
Polish: W przypdku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszeniu, można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką [Nazwa własna] może być podawany 5-15 minut po pierwszym zastrzyku.
German: Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten Sie oder Ihre Begleitperson eine zweite Injektion anwenden.
Polish: W razie nieustąpienia objawów lub ich pogorszenia w ciągu 5-15 minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą.
German: Alle Patienten, die einen [Name des Arzneimittels] verschrieben bekommen, sollten eine detailllierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy mają przepisywany [Nazwa własna], powinni zostać dokładnie poinstruowani w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwej metody podania (patrz punkt 6.6).
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
German: Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von [Name des Arzneimittels] aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
Polish: Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna] w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.
German: Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den korrekten Gebrauch von [Name des Arzneimittels] informiert werden.
Polish: Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna].
German: Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich mehr als einen [Name des Arzneimittels] verschreiben.
Polish: Dlatego też lekarz może przepisać pacjentowi więcej niż jeden [Nazwa własna].
German: [Der/Die Zulassungsinhaber sollten im Abschnitt „Handhabung für den Notfall" ein verbessertes Diagramm einreichen, indem die Bildgröße erhöht und sichergestellt wird, dass die Injektion in die Außenseite des Oberschenkels eindeutig dargestellt ist.]
Polish: [Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć poprawiony schemat w instrukcji stosowania z podanym większym rozmiarem i wyraźnym zaznaczeniem, że zastrzyk należy wykonać w przednio-boczną część uda]
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Polish: Niniejsza charakterystyka produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przyjęte w wyniku procedury arbitrażowej.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der Abschnitt soll geändert werden, um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln.]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses [Der Abschnitt soll geändert werden, um die freiliegende Nadellänge des Injektors / der Injektoren widerzuspiegeln.]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu]
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung [Der Abschnitt soll geändert werden, um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln.]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
German: Wie [Name des Arzneimittels] aussieht und Inhalt der Packung [Der Abschnitt soll geändert werden, um die nach der Anwendung freiliegende Nadellänge des Injektors / der Injektoren widerzuspiegeln.]
Polish: Jak wygląda lek X i co zawiera opakowanie [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu] [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: 2009, 124(1): S. 65-70
Polish: 2009, 124(1):p65-70
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass einige Punkte einer weiteren Klarstellung bedürfen.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że kilka punktów wymaga dalszego wyjaśnienia.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
German: Die Angelegenheit wurde anschließend an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Überprüfung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG weitergeleitet.
Polish: Kwestię tę następnie przekazano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu przeprowadzenia procedury ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej
German: Die ersten Adrenalin-Autoinjektoren (AAI) wurden vor etwa 25 Jahren in den USA entwickelt und auf dem Markt für Medizinprodukte eingeführt.
Polish: Pierwsze autostrzykawki z adrenaliną opracowano i wprowadzono na rynek medyczny około 25 lat temu w USA.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für AdrenalinAutoinjektoren gerichtet.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą autostrzykawek z adrenaliną;
German: Die verfügbaren klinischen Daten konzentrieren sich überwiegend darauf, den Abstand zwischen Haut und Muskel (STMD) bei Erwachsenen und Kindern zu zeigen, und der CHMP stellte fest, dass sich die Studien widersprechen, da in einigen Studien kein Zusammenhang zwischen STMD und Body-MassIndex (BMI) oder Körpergewicht hergestellt wurde (Song (2005)3, Stecher (2009)4), während in anderen Studien eine solche Verbindung durchaus etabliert werden konnte (Bhalla (2013)5, Bewick
Polish: Główne dostępne dane kliniczne skupiają się na wykazaniu głębokości położenia mięśni pod skórą u osób dorosłych oraz dzieci i CHMP zauważył, że wyniki tych badań nie były jednolite, ponieważ niektóre nie wykazały związku pomiędzy głębokością położenia mięśni pod skórą a indeksem masy ciała (BMI) lub masą ciała (Song (2005)3, Stecher (2009)4), podczas gdy inne wykazały takie powiązanie (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
German: Autoinjektoren wurden in den 1960er Jahren infolge militärischer Forschungsarbeiten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) erfunden.
Polish: XX wieku w wyniku badań wojskowych prowadzonych w Stanach Zjednoczonych (USA).
German: Der PRAC stellte fest, dass es keine identifizierten Datenquellen gibt, die einen formalen epidemiologischen Ansatz für die Bewertung der praktischen Anwendung oder des Versagens von Adrenalin-Autoinjektoren in der EU zulassen würden.
Polish: PRAC stwierdził, że brak jest zidentyfikowanych źródeł danych, które umożliwiałyby zastosowanie formalnej metody epidemiologicznej dla oceny rzeczywistego stosowania lub niemożności stosowania autostrzykawek z adrenaliną na terenie UE.
German: Der CHMP empfahl daher gemäß den Artikeln 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I genannten Arzneimittel, für welche die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, w przypadku których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
German: Wenn die IM-Verabreichung mit einer Injektion nicht ausreicht, wird die Verabreichung einer zweiten Injektion empfohlen.
Polish: Jeżeli jedno wstrzyknięcie domięśniowe jest niewystarczające, zaleca się podanie drugiego wstrzyknięcia.
German: Der CHMP berücksichtigte den Mangel an klinischen Daten aus randomisierten, kontrollierten Studien aufgrund der logistischen und ethischen Probleme bei der Durchführung derartiger Studien in Notfällen, insbesondere bei einer Kontrolle durch Placebo.
Polish: CHMP odnotował brak danych klinicznych z randomizowanych badań z grupą kontrolną z powodu problemów logistycznych i etycznych związanych z takimi badaniami w sytuacjach zagrożenia życia, szczególnie w zakresie kontroli z użyciem placebo.
German: Ergebnisse aus PK-Studien (Simons, 19981, 20012) stützen die Empfehlungen der Richtlinien (z. B. der Richtlinien zur Wiederbelebung im Vereinigten Königreich), dass die intramuskuläre Injektion die bevorzugte Art der Anwendung bei der Behandlung von Anaphylaxie ist, da ein schnelles Ansprechen zur Gewährleistung eines nicht tödlichen Ausgangs eine wichtige Rolle spielt.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych (Simons, 19981, 20012) uzasadniają zalecane wytyczne (np. brytyjskie wytyczne w zakresie resuscytacji), według których wstrzyknięcie domięśniowe jest preferowaną drogą podania w leczeniu anafilaksji, gdyż szybka odpowiedź jest istotna w zapobieganiu skutkom śmiertelnym.
German: Der CHMP hat außerdem die Ergebnisse von Konsultationen mit Fachpersonal im Gesundheitswesen, Experten und dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigt.
Polish: CHMP rozważył również wyniki konsultacji z personelem medycznym, ekspertami oraz Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
German: Modellen gezeigt wurde, dass das Adrenalin in größerem oder geringerem Umfang über die Spitze der Nadel hinaus abgegeben wird, war der CHMP der Ansicht, dass fraglich bleibt, wie repräsentativ diese Modelle für menschliches Gewebe sind.
Polish: Choć te niekliniczne modele wykazały, że adrenalina w mniejszym lub większym zakresie jest wypychana poza końcówkę igły, CHMP uznał, że nie wiadomo, do jakiego stopnia te modele są reprezentatywne dla tkanki ludzkiej.
German: Andere Faktoren, wie z. B. der Auslösemechanismus (unter Federspannung oder nicht unter Federspannung) sowie die Verabreichungsmethode (ausholen und zustoßen oder ansetzen und drücken) des Geräts, der Winkel, in dem an der Haut angesetzt wird, sowie die zum Auslösen des Geräts aufgewendete Kraft, spielen ebenfalls eine Rolle.
Polish: Istotną rolę odgrywają też inne czynniki, takie jak mechanizm działania (sprężynowy lub nie) oraz sposób podania zastosowany w urządzeniu (odchylenie i pchnięcie lub przyłożenie i przyciśnięcie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.
German: Die konsultierten Experten waren einstimmig der Meinung, dass eine PK-Studie an Menschen nützlich wäre, um Informationen zu den optimalen Verabreichungsparametern zu gewinnen; die Gruppe erwähnte auch die Möglichkeit der Erhebung von PD-Daten in derselben Studie.
Polish: Poproszeni o opinię eksperci jednomyślnie uznali, że przydatne byłoby badanie farmakokinetyczne w celu uzyskania informacji na temat optymalnych parametrów podania u ludzi; grupa odnotowała również, że w tym samym badaniu możliwe byłoby zebranie danych farmakodynamicznych.
German: Frey, M.R. Reichenbach, und S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Polish: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach i S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
German: Die Anwendung von Adrenalin zur Behandlung von Anaphylaxie ist als empfohlene Erstlinientherapie etabliert.
Polish: Zastosowanie adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest przyjęte jako zalecane leczenie pierwszego rzutu.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass bei der Anwendung der Autoinjektoren außerdem die Einhaltung der Anweisungen durch den Patienten/die Betreuungsperson äußerst wichtig ist, wie in der Studie von Brown J. et al. (2015)7 gezeigt werden konnte.
Polish: CHMP uznał także, że przestrzeganie przez pacjenta/opiekuna instrukcji stosowania autostrzykawki również odgrywa bardzo ważną rolę, jak wykazało badanie Brown J i wsp.
German: Der CHMP stimmte zu, dass der richtigen Schulung sowohl von Patienten/Betreuungspersonen als auch des Fachpersonals im Gesundheitswesen sowie umfassenden Schulungsmaterialien eine entscheidende Bedeutung zukommt.
Polish: CHMP uznał, że właściwe szkolenie pacjentów/opiekunów i personelu medycznego oraz obszerne materiały edukacyjne odgrywają kluczową rolę.