FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Remissão sustentada* (DAS28(ESR) <2,6 na
Croatian: Održana remisija* (DAS28(ESR) <2,6 u 40. i 52. tjednu)
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia tiveram também melhorias, comparativamente com o placebo em componentes múltiplos da atividade da doença espondiloartrite axial, incluindo PCR.
Croatian: Bolesnici koju su liječeni Cimzijom također su imali poboljšanje više komponenti aktivnosti aksijalnog spondiloartritisa u usporedbi s placebom, uključujući CRP.
Portuguese: • Armazene o ava no estojo após o uso.
Croatian: • Nakon uporabe spremite uređaj „ava" u zaštitnu kutiju.
Portuguese: Isso ajudará a reduzir o desconforto ao injetar.
Croatian: To traje 30 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.
Portuguese: - Têm existido casos de cancro, incluindo tipos de cancro menos comuns, em crianças e adolescentes tratados com agentes bloqueadores do TNF, os quais por vezes resultam em morte (ver mais em baixo em "Crianças e adolescentes").
Croatian: - u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora, uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod „Djeca i adolescenti").
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais ou sintomas (por exemplo, tosse persistente, caquexia/perda de peso, febre baixa, apatia) sugestivos de uma infeção tuberculosa durante ou após a terapêutica com Cimzia.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da zatraže liječnički savjet ako se tijekom ili nakon liječenja Cimzijom pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. dugotrajni kašalj, onemoćalost/gubitak tjelesne težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Portuguese: A frequência aumentou em ambos os doentes tratados com placebo (2,8% vs 0,4% em populações axSpA e RA, respetivamente), assim como em doentes tratados com Cimzia (4,7% vs 0,8% em populações axSpA e RA, respetivamente).
Croatian: Učestalost je bila povećana u bolesnika koji su primali placebo (2,8% naspram 0,4% u populaciji s axSpA odnosno RA) kao i u bolesnika liječenih Cimzijom (4,7% naspram 0,8% u populaciji s axSpA odnosno RA).
Portuguese: Um modelo farmacodinâmico baseado nos dados de um ensaio de Fase III prediz que cerca de 15 % dos doentes desenvolvem anticorpos em 6 meses no regime de dose recomendado (200 mg a cada 2 semanas a seguir a uma dose de carga), sem o co-tratamento com o MTX.
Croatian: faze istraživanja predviđao je da bi oko 15% bolesnika moglo stvoriti protutijela unutar prvih 6 mjeseci liječenja koje se provodi u skladu s preporučenim doziranjem (200 mg svaka 2 tjedna, nakon početne doze) i bez prateće primjene MTXa.
Portuguese: Acetato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA POLEĐINI
Portuguese: Ocorreu reativação do VHB em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo certolizumab pegol, e que eram portadores crónicos deste vírus (por ex., positivos para os antigénios de superfície).
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B pojavila se u bolesnika kroničnih nositelja tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen) koji su primali TNF-antagoniste, uključujući certolizumabpegol.
Portuguese: Se não reponder de forma satisfatória a estes medicamentos, receberá Cimzia para:
Croatian: Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju kako bi se:
Portuguese: Foi demonstrado que Cimzia reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida através de radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX.
Croatian: Rendgenske snimke su pokazale da Cimzia, kad se primjenjuje u kombinaciji s MTX-om, usporava progresiju oštećenja zgloba i poboljšava fizičku funkciju.
Portuguese: As melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 216.
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 216. tjedna.
Portuguese: A variável primária do estudo foi a taxa de resposta ACR 20 na semana 34.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bio je stopa bolesnika s ACR 20 odgovorom u 34. tjednu.
Portuguese: Os doentes inicialmente aleatorizados para placebo que, na Semana 16, alcançaram uma resposta PASI 50, mas não uma resposta PASI 75 receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (com uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 16, 18 e 20).
Croatian: Bolesnici koji su početno randomizirani za primanje placeba i postigli su odgovori PASI 50, ali ne i odgovor PASI 75 u 16. tjednu, primali su Cimziju u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna (uz udarnu dozu Cimzije od 400 mg u 16., 18. i 20. tjednu).
Portuguese: • sintomas de lúpus (doença autoimune do tecido conjuntivo), nomeadamente, dor nas articulações, erupções na pele, fotossensibilidade e febre
Croatian: • simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost i vrućica)
Portuguese: (anemia), redução ou aumento do número de plaquetas
Croatian: smanjeni broj krvnih pločica ili povećani broj krvnih pločica
Portuguese: A imputação de não-respondedores foi usada para dados em falta.
Croatian: Za nedostajuće podatke koristilo se uvrštavanje bolesnici bez odgovora.
Portuguese: Porta do cartucho / injeção
Croatian: Utor za uložak/injekciju
Portuguese: Raramente, foram descritas reações de hipersensibilidade graves após a administração de Cimzia.
Croatian: Tijekom primjene Cimzije rijetko su zabilježene teške reakcije preosjetljivosti.
Portuguese: PASI75 e PGA na Semana 16 foram objetivos secundários importantes.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su PASI 75 i PGA u 16. tjednu.
Portuguese: * Estes acontecimentos foram relacionados com esta classe de medicamentos mas a sua incidência com Cimzia é desconhecida.
Croatian: *Ti su događaji povezani s ovom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom liječenja Cimzijom.
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 6,8%.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 6,8%.
Portuguese: Tanto para o braço do Cimzia como para o braço do placebo, o MTX foi iniciado a partir da Semana 0 (10 mg/semana), titulado até à dose máxima tolerada na Semana 8 (mín.
Croatian: MTX je uveden u obje skupine (Cimzia i placebo) od 0. tjedna (10 mg/tjedan), titriran do najviše podnošljive doze do 8. tjedna (dozvoljeno min.
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX a cada 2 semanas
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX svaka 2 tjedna
Portuguese: No final deste período, as seringas pré-cheias têm que ser usadas ou eliminadas.
Croatian: Na kraju tog razdoblja napunjene štrcaljke moraju se upotrijebiti ili baciti.
Portuguese: • Injetar dentro de 5 minutos após a remoção da tampa da agulha.
Croatian: • Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača igle.
Portuguese: A positividade para o anticorpo foi associada a uma redução da concentração plasmática do medicamento e nalguns doentes a uma eficácia reduzida.
Croatian: Pozitivnost na antitijela bila je povezana sa sniženom koncentracijom lijeka u plazmi, a kod nekih bolesnika, sa smanjenom djelotvornošću.
Portuguese: Não existe reação cruzada entre o certolizumab pegol e o TNF dos roedores.
Croatian: Certolizumabpegol ne reagira križno s TNF-om glodavaca.
Portuguese: Em ensaios clínicos, houve aparentemente uma maior incidência de infeções entre indivíduos com idade ≥ 65 anos, comparando com indivíduos mais jovens, embora a experiência seja limitada.
Croatian: ≥ 65 godina starosti bila naizgled veća nego u mlađih ispitanika.
Portuguese: Se o seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, Cimzia pode ser administrado sozinho.
Croatian: Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može primijeniti samostalno.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete e se se esqueceu de se injetar, deve injetar a próxima dose de Cimzia assim que se lembrar e contactar o seu médico para mais instruções.
Croatian: Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću dozu čim se sjetite i obratite se svom liječniku za informacije.
Portuguese: No ensaio clínico PsA001, a inibição da progressão da lesão estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração da pontuação na Escala total de Sharp modificada (mTSS) e dos seus componentes, da taxa de erosão (ES) e taxa de Estreitamento do Espaço Articular (JSN), na Semana 24, comparado com o estado inicial.
Croatian: U PsA001 kliničkom istraživanju inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocjenjivana je radiografski i izražena kao promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) i njegovim komponentama, zbroju erozija (ES, engl.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos mutagénicos ou clastogénicos em estudos pré-clínicos.
Croatian: Neklinička ispitivanja nisu pokazala mutagene ni klastogene učinke.
Portuguese: • Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas.
Croatian: • Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna.
Portuguese: As canetas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único máximo de 10 dias com proteção contra a luz.
Croatian: Napunjene štrcaljke mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 10 dana, zaštićene od svjetlosti.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Portuguese: No grupo placebo+MTX, 49,7 % dos doentes não mostraram progressão radiográfica (alteração na mTSS ≤ 0,5) na Semana 52 quando comparados com 70,3 % do grupo de doentes tratados com Cimzia+MTX (p < 0,001).
Croatian: U 49,7% bolesnika koji su primali placebo+MTX nije zabilježena radiografska progresija (promjena u mTSS ≤0,5) u 52. tjednu u usporedbi sa 70,3% bolesnika koji su primali Cimziju+MTX (p<0,001).
Portuguese: A variável primária de eficácia foi grande melhoria na Pontuação de Atividade da Doença Espondilite Anquilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) na Semana 52.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je značajno poboljšanje ocjene aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
Portuguese: • Permita que a caneta pré-cheia (AutoClicks) atinja a temperatura ambiente.
Croatian: • Prije injiciranja pričekajte da se napunjene brizgalice AutoClicks ugriju na sobnu temperaturu.
Portuguese: A percentagem de doentes com resposta ACR 20 foi clinicamente relevante para os grupos sob tratamento com Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas quando comparados com o grupo tratado com placebo em cada visita desde a linha inicial de tratamento até à Semana 24 (p nominal ≤ 0,001 a cada visita).
Croatian: Postotak bolesnika s ACR 20 odgovorom bio je klinički relevantan za skupine liječene s 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i s 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna u usporedbi s placebo skupinom pri svakoj posjeti nakon početka liječenja pa do 24. tjedna (nominalno p≤0,001 pri svakoj posjeti).
Portuguese: Os doentes do grupo Cimzia+MTX apresentaram uma redução superior desde o início na DAS 28 (ESR) quando comparados com o grupo placebo+MTX observado tão cedo como na Semana 2 econtinuando até à Semana 52 (p < 0,001 em cada visita).
Croatian: U bolesnika koji su primali Cimziju+MTX uočeno je veće smanjenje vrijednosti DAS28(ESR) u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo+MTX već u 2. tjednu i nastavilo se do 52. tjedna (p<0,001 pri svakoj posjeti).
Portuguese: Na população total, a percentagem de respondedores ASAS20 foi clinicamente relevante e significativamente maior nos grupos de tratamentos com Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com o grupo placebo em cada visita desde a Semana 1 até à Semana 24 (p ≤ 0,001 a cada visita).
Croatian: U ukupnoj populaciji postotak bolesnika s ASAS20 odgovorom bio je klinički relevantan i značajno viši za skupine liječene Cimzijom 200 mg svaka 2 tjedna i Cimzijom 400 mg svaka 4 tjedna u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo pri svakoj posjeti od 1. tjedna do 24. tjedna (p≤0,001 pri svakoj posjeti).
Portuguese: No entanto, não injete numa área onde a pele esteja vermelha, com hematoma, ou endurecida.
Croatian: Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.
Portuguese: Todos os regimes de dosagem de Cimzia = dados de Cimzia 200 mg administrado a cada 2 semanas precedido por uma dose de carga de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4 mais Cimzia 400 mg administrado a cada 4 semanas precedido de uma dose de carga de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4
Croatian: (a) Cimzia svi režimi doziranja = podaci kod 200 mg Cimzije primijenjene svaka 2 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu plus 400 mg Cimzije primijenjene svaka 4 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu
Portuguese: NÃO deve utilizar Cimzia se está a tomar os seguintes medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide:
Croatian: Drugi lijekovi i Cimzia Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:
Portuguese: Cartucho dispensador de dose de 1 ml contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil).
Croatian: Uložak za dozator volumena 1 ml koji sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s klipom štrcaljke (brombutilna guma).
Portuguese: • aumento da massa dos glóbulos vermelhos
Croatian: • povećanje količine crvenih krvnih stanica
Portuguese: Os casos de linfoma ocorreram com uma taxa de incidência de 0,05 por 100 doentes-ano e os de melanoma com uma taxa de incidência de 0,08 por 100 doentes-ano com Cimzia nos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.4).
Croatian: Stopa incidencije slučajeva limfoma u kliničkim istraživanjima s Cimzijom u bolesnika s reumatoidnim artritisom bila je 0,05 na 100 bolesnik-godina, a stopa incidencije melanoma 0,08 na 100 bolesnik-godina (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se parar de utilizar Cimzia Não pare de utilizar Cimzia sem falar primeiro com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cimziju bez da o tome obavijestite liječnika.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava
Portuguese: Cimzia 400 mg + MTX cada 4 semanas N=69
Croatian: Cimzia 400 mg + MTX svaka 4 tjedna N=69
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide podem não manifestar os sinais típicos de infeção, incluindo febre, devido à sua doença e uso concomitante de medicamentos.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, zbog njihove osnovne bolesti i pratećih lijekova koje uzimaju, infekcija se ne mora manifestirati tipičnim simptomima uključujući vrućicu.
Portuguese: O cartucho dispensador de dose é também referido como "medicamento".
Croatian: Uložak za dozator naziva se još i „uložak".
Portuguese: Figura 2
Croatian: PRILOG II.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar com Cimzia se algum dos casos se aplica a si: Reações alérgicas
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cimziju ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na Vas:
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde No ensaio clínico AS001, os doentes tratados com Cimzia descreveram melhorias significativas na função física avaliada através da BASFI e na dor avaliada pelas Escalas de Estimativa Numérica (NRS) de Dorsalgia Total e Noturna em comparação com o placebo.
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja fizikalne funkcije ocjenjujući prema BASFI i u boli ocjenjujući prema ljestvicama Ukupne i noćne boli u leđima (NRS).
Portuguese: • Após a injeção, descarte imediatamente o(s) cartucho(s) usado(s) num recipiente especial conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: • Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljenu(e) brizgalicu(e) u posebni spremnik kao što Vam je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Em estudos principais, para os indivíduos negativos para ANA no estado inicial, 16,7% dos doentes tratados com Cimzia desenvolveram títulos de positivos para ANA, comparando com 12,0% dos indivíduos no grupo placebo.
Croatian: U ključnim studijama, tijekom liječenja Cimzijom 16,7% ispitanika koji su na početku liječenja bili ANA negativni razvili su pozitivni ANA titar, u usporedbi s 12% ispitanika u placebo skupini.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na fadiga notificado através do item BASDAI-fadiga e na qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo QoL da espondilite anquilosante (ASQoL), nos Resumos dos Componentes Físico e Mental SF-36 e nos resultados em todos os domínios quando comparados com o placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja u umoru izražena kao BASDAI-umor i u kvaliteti života vezanoj uz zdravlje mjerenoj prema QoL ankilozantnog spondilitisa (ASQoL) i prema SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
Portuguese: Roda de ajuste (para ajustar a velocidade de injeção) 6.
Croatian: 5. Kotačić (za prilagodbu brzine injiciranja)
Portuguese: Pouco frequentes alterações visuais (incluindo diminuição da visão), inflamação do olho e das pálpebras, perturbação da secreção lacrimal
Croatian: Poremećaji oka manje često poremećaji vida (uključujući slabljenje vida), upala oka i očnog kapka, poremećaji suzenja
Portuguese: • alterações sensoriais tais como entorpecimento, zumbidos e sensação de ardor
Croatian: • smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm sido notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju među bolesnicima koji su liječeni TNF-antagonistima zabilježeni su slučajevi leukemije.
Portuguese: Em 2 ensaios abertos de longo termo (até 5 anos de exposição), a percentagem total de doentes com anticorpos detetáveis para o Cimzia em pelo menos uma ocasião foi de 13% (8,4% do total dos doentes tiveram formação transitória de anticorpos e um adicional de 4,7% tiveram formação persistente de anticorpos para o Cimzia).
Croatian: U dva dugotrajna (do 5 godina izloženosti) otvorena ispitivanja, ukupan postotak bolesnika s detektabilnim protutijelima na Cimziju u najmanje jednom navratu bio je 13% (8,4% od ukupnog broja bolesnika imalo je prolazno stvaranje protutijela i dodatnih 4,7% imalo je dugotrajno stvaranje protutijela na Cimziju).
Portuguese: No grupo sob placebo, 52% dos doentes não registaram progressão radiográfica (mTSS ≤ 0,0) na Semana 52, comparado com 69% no grupo de tratamento com Cimzia a 200 mg.
Croatian: U skupini na placebu u 52% bolesnika nije zabilježena radiografska progresija (mTSS ≤ 0,0) u 52. tjednu u odnosu na 69% u skupini koja je liječena s 200 mg Cimzije.
Portuguese: • Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas (a partir da semana 6) ou 400 mg a cada 4 semanas (a partir da semana 8), conforme instruções do seu médico.
Croatian: • Nastavlja se s dozom održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna) ili 400 mg svaka 4 tjedna (od 8. tjedna) kao što vam je rekao Vaš liječnik.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: - Se tem uma infeção grave, incluindo TUBERCULOSE (TB).
Croatian: (naveden u dijelu 6.). - ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB) - ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA.
Portuguese: Qualidade de vida/resultados relatados pelo doente Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na Semana 16 (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) desde a situação basal, em comparação com o placebo no DLQI (Índice Dermatológico de Qualidade de Vida).
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u 16. tjednu (CIMPASI-1 i CIMPASI-2) u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom prikazane su u dermatološkom indeksu kvalitete života (engl.
Portuguese: • Não reutilize a seringa ou tape de novo a seringa.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku kao ni ponovo zatvarati iglu.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no bem-estar materno nem na fertilidade das fêmeas nem nos índices reprodutivos embriofetal, perinatal e pós-natal em ratos, utilizando um Fab' de roedor PEGuilado anti-TNFα de rato (cTN3 PF) após supressão contínua do TNFα.
Croatian: Primjenom glodavcima prilagođenog pegiliranog Faba na TNFα štakora (cTN3 PF) nisu zabilježene nuspojave na zdravstveno stanje majke ili plodnost ženke, embrio-fetalne te perinatalne i postnatalne reproduktivne indekse u štakora nakon produžene TNFα supresije.
Portuguese: • formação de cálculos (pedras) na vesícula biliar
Croatian: • stvaranje kamenca u žučnom mjehuru
Portuguese: Pouco frequentes alopecia, novos casos ou agravamento de psoríase (incluindo psoríase pustulosa palmo-plantar) e situações afins, dermatites e eczemas, anomalias das glândulas sudoríparas, úlcera cutânea, fotossensibilidade, acne, descoloração da pele, xerose cutânea, afeções da unha e do leito ungueal
Croatian: Poremećaji jetre i žuči rijetko kolelitijaza često osip manje često alopecija, nova pojava ili pogoršanje psorijaze (uključujući pustularnu psorijazu dlanova i stopala) i s njom povezana stanja, dermatitis i ekcem, poremećaj žlijezda znojnica, kožni vrijed, fotoosjetljivost, akne, promjene boje kože, suha koža, poremećaji noktiju i ležišta nokta
Portuguese: Nas semanas 12 e 24 foram observadas melhorias nos parâmetros da atividade periférica característicos da artrite psoriática (p.e.
Croatian: U 12. i 24. tjednu u bolesnika liječenih Cimzijom (nominalna p-vrijednost p<0,01) zabilježena su poboljšanja u parametrima periferne aktivnosti karakteristične za psorijatični artritis (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis).
Portuguese: ** Cimzia 200 mg a cada 2 semanas versus etanercept 50 mg duas vezes por semana demonstrou não-inferioridade (a diferença entre etanercept e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foi de 8,0%, IC 95% -2,9, 18,9, com base numa margem pré-especificada de nãoinferioridade de 10%).
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001. § Cimzija po 200 mg svaka 2 tjedna naspram etanerceptu 50 mg dvaput tjedno pokazala je neinferiornost (razlika između etanercepta i Cimzije po 200 mg svaka 2 tjedna bila je 8,0%, 95% CI2,9; 18,9 na osnovi prethodno specificirane margine neinferiornosti od 10%).
Portuguese: • cancros da pele, lesões da pele pré-cancerosas
Croatian: • zloćudni tumori kože, prekancerozne kožne lezije
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Média (SD)
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Srednja vrijednost (SD)
Portuguese: Instruções detalhadas para a preparação e administração de Cimzia em cartucho dispensador de dose são apresentadas no folheto informativo e no manual de utilizador fornecido com o dispositivo de injeção eletromecânico ava.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u ulošku za dozator dane su u uputi o lijeku i korisničkom priručniku koji dolazi s „ava" elektromehaničkim uređajem za injekciju.