FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Sustiva är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hivinfekterade vuxna, ungdomar och barn från tre års ålder och rekommenderade att Sustiva skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sustiva večje od z njim povezanih tveganj pri kombiniranem protivirusnem zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od treh mesecev, ki so okuženi z virusom HIV, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter med omätbara mängder av HIV-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 veckors behandling:
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so imeli po 24 ali 48 tednih zdravljenja v krvi nezaznavno koncentracijo virusa HIV 1 (virusno breme):
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sustiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sustiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Sustiva är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sustiva je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Swedish: Vilka är riskerna med Sustiva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sustiva?
Swedish: Kombinationen med Sustiva var effektivare än kombinationen utan Sustiva: 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar på under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Slovenian: Kombinacija z zdravilom Sustiva je bila učinkovitejša od kombinacije brez njega: 70 % oziroma 30 % bolnikov je imelo po 48 tednih virusno breme nižje od 500 kopij/ml;
Swedish: Om Sustiva tas tillsammans med mat kan detta leda till en ökad risk för biverkningar.
Slovenian: Jemanje zdravila Sustiva skupaj s hrano lahko poveča pogostnost neželenih učinkov.
Swedish: Sustiva ska enligt rekommendation tas på fastande mage och utan någon mat till, lämpligen vid sänggåendet.
Slovenian: Priporočljivo je, da se jemlje na prazen želodec in brez hrane, po možnosti pred spanjem.
Swedish: Hur används Sustiva?
Slovenian: Kako se zdravilo Sustiva uporablja?
Swedish: 67 procent av de vuxna som behandlades med Sustiva i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Sustiva och indinavir och 45 procent av dem som fick indinavir, lamivudin och zidovudin.
Slovenian: Po 48 tednih je bilo virusno breme nižje od 400 kopij/ml pri 67 % odraslih, zdravljenih z zdravilom Sustiva v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, v primerjavi s 54 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sustiva in indinavirjem, in 45 % bolnikov, zdravljenih z indinavirjem, lamivudinom in zidovudinom;
Swedish: Varför godkänns Sustiva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sustiva odobreno?
Swedish: • I den första studien jämfördes en kombination av Sustiva och antingen lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.
Slovenian: • v prvi študiji so zdravilo Sustiva v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom ali z indinavirjem (drugimi protivirusnimi zdravili) primerjali s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina.
Swedish: • I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Sustiva eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel där indinavir plus två andra antivirala läkemedel ingick, hos patienter som redan hade fått behandling för sin hivinfektion.
Slovenian: • v tretji študiji so primerjali dodajanje zdravila Sustiva ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) kombinaciji protivirusnih zdravil, ki je vključevala indinavir in dve drugi protivirusni zdravili, pri bolnikih, ki so se že zdravili zaradi okužbe z virusom HIV.
Swedish: • I den andra studien jämfördes Sustiva i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Sustiva.
Slovenian: • v drugi študiji so zdravilo Sustiva v kombinaciji z nelfinavirjem in dvema drugima protivirusnima zdraviloma primerjali z enako kombinacijo, vendar brez zdravila Sustiva.
Swedish: Fler patienter som fick Sustiva hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 24 veckor jämfört med dem som tog placebo.
Slovenian: Po 24 tednih je bilo virusno breme nižje od 400 kopij/ml pri več bolnikih, ki so prejemali zdravilo Sustiva, kot tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Dosen av Sustiva kan behöva justeras hos patienter som tar vissa läkemedel samtidigt.
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih drugih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Sustiva.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sustiva finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sustiva, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Sustiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sustiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovenian: Ovojnina velikost pakiranja
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 9 november 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 9. november 2016
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.
Swedish: Långsiktig säkerhet vid MRCC
Slovenian: Dolgoročna varnost pri MRCC
Swedish: Median-DR och OS hade ännu inte uppnåtts.
Slovenian: Mediani DR in OS še nista doseženi.
Swedish: Den primära aktiva metaboliten omfattar 23 % till 37 % av den totala exponeringen.
Slovenian: Primarni aktivni presnovek predstavlja od 23 % do 37 % celotne izpostavljenosti.
Swedish: Abscess c,
Slovenian: absces c,
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Swedish: Minskningen av LVEF föreföll inte progrediera och förbättrades ofta vid fortsatt behandling.
Slovenian: Zmanjšanja LVEF niso napredovala in so se med nadaljevanjem zdravljenja pogosto izboljšala.
Swedish: Sutent med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Sutent skupaj s hrano in pijačo
Swedish: • Sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2).
Slovenian: • znižana raven sladkorja v krvi (glejte poglavje 2)
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Swedish: Merparten fynd var reversibla efter 2-6 veckor utan behandling.
Slovenian: Večina teh najdb je bila po 2 do 6 tednih brez zdravljenja reverzibilna.
Swedish: - Om du ska opereras eller nyligen har opererats.
Slovenian: - Če boste imeli kirurški poseg ali če ste pred kratkim imeli operacijo.
Swedish: Läkare bör väga denna risk mot den eventuella nyttan av läkemedlet.
Slovenian: Zdravnik mora to tveganje pretehtati v primerjavi z možnimi koristmi zdravila.
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Sutent in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Ingen patient uppnådde komplett respons eller partiell respons.
Slovenian: Noben preskušanec ni dosegel popolnega ali delnega odziva na zdravljenje.
Swedish: Om du har glömt att ta Sutent
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sutent
Swedish: Totalt peroralt clearance (CL/F) var 34-62 l/timme.
Slovenian: Celotni peroralni očistek (CL/F) je bil 34-62 l/uro.
Swedish: Invasiva tandingrepp är också en identifierad riskfaktor.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi so prav tako znani dejavnik tveganja.
Swedish: • Onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring.
Slovenian: • nenormalno zmanjšanje/povečanje občutljivosti, zlasti na dotik
Swedish: Den dagliga dosen skall inte överstiga 75 mg eller understiga 25 mg.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 75 mg in ne sme biti manjši od 25 mg.
Swedish: Sutent rekommenderas inte till personer under 18 år.
Slovenian: Uporaba zdravila Sutent ni priporočljiva za osebe, mlajše od 18 let.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Studien avbröts vid tidpunkten för den planerade interimsanalysen på grund av avsaknad av sjukdomskontroll.
Slovenian: Študijo so v času načrtovane vmesne analize zaključili zaradi pomanjkanja nadzora nad boleznijo.
Swedish: - Om du har högt blodtryck.
Slovenian: - Če imate visok krvni tlak.
Swedish: Ingen patient hade ett QTc-värde >500 ms.
Slovenian: Noben bolnik ni imel vrednosti intervala QTc > 500 milisekund.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan medföra ökad risk för ventrikelarytmier, inklusive Torsade de pointes.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko zveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s Torsade de pointes.
Swedish: Patienterna skulle ha haft dokumenterad progression, baserat på RECIST, inom de föregående 12 månaderna.
Slovenian: Pri bolnikih je moralo biti prisotno dokumentirano napredovanje bolezni, ocenjeno po merilih RECIST, v predhodnih 12 mesecih.
Swedish: Sunitinibs genotoxiska potential utvärderades in vitro och in vivo.
Slovenian: Genotoksični potencial sunitiniba so ocenili in vitro in in vivo.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i kliniska studier som fick sunitinib var 65 år eller äldre.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov v kliničnih študijah, ki so prejemali sunitinib, je bilo starih 65 let ali več.
Swedish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Slovenian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Swedish: Både i den kliniska studien och i publikationerna var säkerhetsprofilen i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna.
Slovenian: Tako v klinični študiji kot tudi objavah se je varnostni profil ujemal s poznanim varnostnim profilom pri odraslih.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att kvinnor kan ha omkring 30 % lägre apparent clearance (CL/F) av sunitinib än män; denna skillnad behöver dock inte innebära dosjustering.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da imajo ženske lahko za približno 30 % manjši navidezni očistek (CL/F) kot moški; ta razlika pa ne zahteva prilagajanja odmerka.
Swedish: Använd inte Sutent:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sutent:
Swedish: Dessa data tyder på att sunitinib ökar risken för kardiomyopati.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da sunitinib povečuje tveganje za kardiomiopatijo.
Swedish: PFS (veckor)
Slovenian: OS (tedni)
Swedish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Slovenian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Swedish: Överkänslighet/angioödem
Slovenian: Preobčutljivost/angioedem
Swedish: Problem med lungor eller andning.
Slovenian: Težave s pljuči ali dihanjem.
Swedish: I denna studie rapporterades inga allvarliga biverkningar eller biverkningar av grad 5.
Slovenian: V tej študiji niso poročali o resnih neželenih učinkih ali neželenih učinkih 5. stopnje.
Swedish: Den högsta dosen som gavs i fas 3-studien av pNET var 50 mg/dag.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga uporabili v študiji 3. faze pri pNET, je znašal 50 mg na dan.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Totalt sett visade 7 % av MRCC-populationen antingen kliniska eller laboratoriemässiga tecken på behandlingsorsakad hypotyreos.
Slovenian: V celoti je imelo 7 % populacije z MRCC bodisi klinične bodisi laboratorijske znake hipotiroidizma zaradi zdravljenja.
Swedish: Median-PFS var 2,3 månader i HGG-gruppen och 2,7 månader i ependymomgruppen.
Slovenian: Mediano PFS je bilo 2,3 meseca v skupini s HGG in 2,7 meseca v skupini z ependimomom.
Swedish: Sutent kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Swedish: Fall av proteinuri och sällsynta fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats.
Slovenian: Opisali so primere proteinurije in redke primere nefrotskega sindroma.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih
Swedish: - Om du har problem med hjärtat.
Slovenian: - Če imate težave s srcem.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är BCRP-hämmare
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki zavirajo BCRP
Swedish: Säkerheten vid fortsatt behandling med sunitinib hos patienter med måttlig till svår proteinuri är inte metodiskt utvärderad.
Slovenian: Varnosti nadaljnjega zdravljenja s sunitinibom pri bolnikih z zmerno do hudo proteinurijo niso sistematično ovrednotili.
Swedish: Sutent kan höja blodtrycket.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko zviša krvni tlak.
Swedish: Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Slovenian: Če vas obide omotica ali nenavadna utrujenost, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Swedish: • Proteinläckage i urinen som ibland leder till svullnad.
Slovenian: • izguba beljakovin z urinom, ki včasih povzroči otekanje
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se även Vad du behöver veta innan du använder Sutent):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent):
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) för sunitinib var stor - 2 230 L -, vilket tydde på distribution till vävnaderna.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd) za sunitinib je bil velik - 2.230 l - kar kaže, da se sunitinib porazdeli v tkiva.
Swedish: Studier med sunitinib på gravida kvinnor saknas.
Slovenian: Študij z uporabo sunitiniba pri nosečnicah ni.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet undersöktes i en studie på 24 patienter i åldrarna 20-87 år med långt framskriden sjukdom.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc so preučevali v študiji pri 24 bolnikih z napredovalim rakom, starih od 20 do 87 let.
Swedish: Om diagnos för SJS eller TEN fastställs, bör behandlingen inte återupptas.
Slovenian: Če je diagnoza SJS ali TEN potrjena, se zdravljenja ne sme ponovno uvesti.
Swedish: Populations PK-analys av demografiska data indikerar att justering av startdos inte behöver göras p.g.a. vikt eller för prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovenian: Populacijske FK analize demografskih podatkov kažejo, da začetnega odmerka ni treba prilagajati glede na telesno maso ali stanje zmogljivosti, ocenjeni po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Swedish: • Extrem trötthet, kraftlöshet.
Slovenian: • huda utrujenost, izguba moči
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten hos Sutent vid behandling av patienter under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sutent pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Alla rapporterade händelser relaterade till sköldkörteln, var av grad 1-2 (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Vsi s ščitnico povezani dogodki, o katerih so poročali, so bili 1.-2. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Sunitinib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta.
Slovenian: Sunitinib in/ali njegovi presnovki se pri podganah izločajo v mleko.
Swedish: Sutent är inte godkänt för användning på patienter med lungcancer.
Slovenian: Zdravilo Sutent ni odobreno za uporabo pri bolnikih s pljučnim rakom.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je za vas primeren, v odvisnosti od vrste rakavega obolenja, ki ga je treba zdraviti.
Swedish: Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine beljakovin, ki sodelujejo pri rasti in razširjanju rakavih celic.
Swedish: Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovenian: - Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC), vrsta raka ledvic, ki se je razširil na druge dele telesa.
Swedish: Sutent skall inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel, såvida inte nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Zdravila Sutent se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Swedish: • Sänkt antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (t.ex. neutrofiler).
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, rdečih krvnih celic in/ali belih krvnih celic (npr. nevtrofilcev)
Swedish: Efter peroral administrering av sunitinib kan Cmax i allmänhet ses 6-12 timmar, tid till maximal koncentration (Tmax) efter administreringen.
Slovenian: Po peroralni uporabi sunitinib na splošno doseže Cmax od 6 do 12 ur do največje koncentracije (tmax) po aplikaciji.
Swedish: • Smärtsamma sår på huden (pyoderma gangrenosum).
Slovenian: • boleče razjede na koži (gangrenozna pioderma)
Swedish: Patienter med befintlig hypotyreos eller hypertyreos ska behandlas enligt medicinsk praxis innan behandling med sunitinib påbörjas.
Slovenian: Bolnike z obstoječim hipotiroidizmom ali hipertiroidizmom je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso še pred začetkom zdravljenja s sunitinibom.
Swedish: Stabil sjukdom observerades hos 6 patienter (17 %).
Slovenian: Nespremenjeno stanje bolezni so opazili pri 6 bolnikih (17 %).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: Om du undrar över hur Sutent verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako zdravilo Sutent deluje ali zakaj ste ga dobili, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt i studien var ORR.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v tej študiji je bil ORR.
Swedish: Kvartil (95 % KI)
Slovenian: Kvartil (95 % IZ)
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller fram till utträde ur studien av annat skäl.
Slovenian: Bolnike so zdravili dokler bolezen ni napredovala ali do umika iz študije.
Swedish: Urinanalys för fastställande av utgångsvärde rekommenderas, och patienter ska följas avseende utveckling eller förvärrande av proteinuri.
Slovenian: Priporočljiva je izhodiščna analiza urina, bolnike pa je treba spremljati, da bi odkrili pojav ali poslabšanje proteinurije.
Swedish: 28 x 1 hårda kapslar
Slovenian: 28 x 1 trda kapsula
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet vad gäller lämplig tidpunkt för återinsättande av behandlingen efter en omfattande kirurgisk intervention.
Slovenian: Na voljo so le omejene klinične izkušnje glede časa ponovnega začetka zdravljenja po večjem kirurškem posegu.
Swedish: Behandling med Sutent kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent lahko povzroči večje tveganje za krvavitve ali privede do sprememb v številu določenih celic v krvi, kar lahko privede do slabokrvnosti ali vpliva na sposobnost strjevanja vaše krvi.
Swedish: • Depression.
Slovenian: • depresija
Swedish: Inga påtagliga skillnader vad avser säkerhet eller effekt har iakttagits mellan yngre och äldre patienter.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Swedish: Din läkare avgör när du kan börja ta Sutent igen.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj ponovno pričeti z jemanjem zdravila Sutent.
Swedish: PK hos sunitinib och sunitinibmalat utvärderades hos 135 friska frivilliga och 266 patienter med solida tumörer.
Slovenian: FK sunitiniba so ocenili pri 135 zdravih prostovoljcih in 266 bolnikih s čvrstimi tumorji.
Swedish: Inga av dessa händelser i fas 3 studierna var dödliga, men ett fåtal dödliga hematologiska händelser, däribland blödningar som förknippats med trombocytopeni och neutropena infektioner, har rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Slovenian: Pri nobenem od teh dogodkov v študijah 3. faze ni bilo smrtnih izidov, vendar pa so o redkih hematoloških dogodkih s smrtnim izidom, vključno s krvavitvijo, povezano s trombocitopenijo in nevtropeničnimi okužbami, poročali med nadzorom v obdobju trženja zdravila.
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm.
Slovenian: • spremembe v električni aktivnosti ali nenormalen ritem srca
Swedish: • Svullnad på grund av vätskeansamling under huden och runt ögonen, djupt allergiskt utslag.
Slovenian: • otekanje, ki ga povzroča tekočina pod kožo in okoli oči, globok alergijski izpuščaj
Swedish: Föda har ingen effekt på sunitinibs biologiska tillgänglighet.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost sunitiniba.
Swedish: Alla studiedeltagare upplevde biverkningar; de flesta var allvarliga (toxicitetsgrad ≥ 3) och innefattade kardiell toxicitet.
Slovenian: Pri vseh preskušancih so se pojavili neželeni učinki zdravila; večina neželenih učinkov je bila hudih (stopnja toksičnosti ≥ 3) in so vključevali kardiotoksičnost.
Swedish: • Smärtor i armar och ben.
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
Swedish: Hos patienter utan kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt men med minskning av tömningsfraktion <50 % och >20 % under utgångsvärdet bör behandlingen med Sutent avbrytas och/eller dosen sänkas.
Slovenian: Pri bolnikih brez kliničnih znakov kongestivnega srčnega popuščanja, vendar z iztisnim deležem < 50 % in > 20 % pod izhodiščno vrednostjo, je treba jemanje sunitiniba prekiniti in/ali odmerek zmanjšati.
Swedish: - Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos.
Slovenian: - Če ste imeli pred kratkim težave s krvnimi strdki v venah in/ali arterijah (vrste krvnih žil), vključno z možgansko kapjo, srčnim infarktom, embolijo ali trombozo.