FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), co oznacza, że blokuje on działanie odwrotnej transkryptazy, innego enzymu wirusa, który umożliwia jego namnażanie.
Slovenian: tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI), kar pomeni, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, drugega encima, ki virusu omogoča razmnoževanje.
Polish: Lek Biktarvy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg biktegravirja, 200 mg emtricitabina in 25 mg alafenamidtenofovirata.
Polish: Biktarvy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Biktarvy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Biktarvy in zakaj je odobreno v EU
Polish: Leku Biktarvy nie wolno stosować łącznie z ryfampicyną (antybiotyk) i z dziurawcem zwyczajnym (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se ne sme uporabljati skupaj z rifampicinom (antibiotikom) ali šentjanževko (zdravilom rastlinskega izvora, namenjenim zdravljenju depresije).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Biktarvy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Obniżenie wiremii nastąpiło łącznie u 92% pacjentów przyjmujących lek Biktarvy (290 z 314) i u 93% (293 z 315) pacjentów po zastosowaniu leku porównawczego.
Slovenian: Skupno je zmanjšanje virusne obremenitve doseglo 92 % (290 od 314) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biktarvy, in 93 % (293 od 315) bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Polish: Jak działa lek Biktarvy
Slovenian: Kako zdravilo Biktarvy deluje?
Polish: W drugim badaniu wiremia wzrosła powyżej wartości progowej u 2% (5 z 290) pacjentów, którzy zmienili leczenie na lek Biktarvy, i u 2% (5 z 287 pacjentów), którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu („wzmocniony" atazanawir lub darunawir z emtrycytabiną/tenowofirem lub abakawirem/lamiwudyną).
Slovenian: V drugi študiji se je virusna obremenitev povečala nad mejno vrednost pri 2 % (5 od 290) bolnikov, ki so prešli na zdravilo Biktarvy, in pri 2 % (5 od 287) bolnikov, ki so ostali pri predhodnem zdravljenju (okrepljeni atazanavir ali darunavir v kombinaciji z emtricitabinom/tenofovirjem ali abakavirjem/lamivudinom).
Polish: W pierwszym badaniu lek Biktarvy porównywano z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym abakawir, dolutegrawir i lamiwudynę u 629 pacjentów.
Slovenian: V prvi študiji so pri 629 bolnikih primerjali zdravilo Biktarvy z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje abakavir, dolutegravir in lamivudin.
Polish: W drugim badaniu lek Biktarvy porównywano z dolutegrawirem i emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru u 645 pacjentów: 89% (286 z 320) pacjentów przyjmujących lek Biktarvy uzyskało zadowalające obniżenie wiremii, w porównaniu z 93% (302 z 325) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Biktarvy primerjali z dolutegravirjem v kombinaciji z emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom pri 645 bolnikih: Zadovoljivo zmanjšanje virusne obremenitve je doseglo 89 % (286 od 320) bolnikov, ki so jemali zdravilo Biktarvy, in 93 % (302 od 325) bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Biktarvy wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Biktarvy so se pokazale v študijah?
Polish: Biktarvy zawiera substancje czynne biktegrawir, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje učinkovine biktegravir, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biktarvy, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Oceniano liczbę osób, u których wiremia (ilość wirusa HIV-1 we krwi) zmniejszyła się do wartości poniżej 50 kopii na ml po 48 tygodniach leczenia.
Slovenian: V dve študiji so bili vključeni odrasli, ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in prehodno še niso bili zdravljeni, pri čemer so proučevali, pri koliko bolnikih se je po 48 tednih zdravljenja virusna obremenitev (količina virusa HIV-1 v krvi) zmanjšala na manj kot 50 kopij na ml.
Polish: Jak stosować lek Biktarvy
Slovenian: Kako se zdravilo Biktarvy uporablja?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Biktarvy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów z wiremią większą lub równą 50 kopii/ml wyniósł 1% (3 z 282) osób, które zmieniły leczenie na lek Biktarvy, natomiast wśród pacjentów, którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu (dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna) odsetek ten wyniósł 0,5% (1 z 281).
Slovenian: V eni študiji je imel virusno obremenitev večjo ali enako 50 kopij/ml 1 % (3 od 282) bolnikov, ki so prešli na zdravilo Biktarvy, in 0,5 % (1 od 281) bolnikov, ki so ostali pri predhodnem zdravljenju (dolutegravir, abakavir, lamivudin).
Polish: W badaniach tych oceniano, czy wiremia wzrosła powyżej tego poziomu 48 tygodni po zmianie wcześniejszego leczenia przeciw HIV na lek Biktarvy.
Slovenian: V drugi dve študiji so bili vključeni bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni in so imeli virusno obremenitev že nižjo od 50 kopij na mililiter, pri čemer so opazovali, ali se v 48 tednih po prehodu s predhodnega zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV na zdravilo Biktarvy virusna obremenitev pri njih zviša nad to raven.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Biktarvy
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biktarvy?
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je na voljo v obliki tablet.
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi:
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolą choroby i stylem życia.
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Polish: Znaczenie kliniczne tej cechy nie zostało ustalone.
Slovenian: Klinični pomen te lastnosti ni bil ugotovljen.
Polish: Wiek, płeć i rasa
Slovenian: Starost, spol in rasa
Polish: W razie konieczności należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy.
Slovenian: Po potrebi je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina.
Polish: depresja, niezwykłe sny
Slovenian: depresija, nenavadne sanje
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker se lahko količina virusa začne večati že po kratki prekinitvi uporabe zdravila.
Polish: • niezwykłe sny
Slovenian: • nenavadne sanje
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2018
Polish: (Chelatacja kationów poliwalentnych)
Slovenian: (kelacija s polivalentnimi kationi)
Polish: Schemat początkowy zawierający ATV lub DRV
Slovenian: Izhodiščni režim na podlagi ATV ali DRV
Polish: Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem lub bez.
Slovenian: Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano ali brez nje
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego/możliwy mechanizm interakcji
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih/ možen mehanizem interakcije
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Slovenian: County Cork, T45 DP77 Irska
Polish: Każda tabletka ma wymiary około 15 mm × 8 mm.
Slovenian: Tableta je velika približno 15 mm × 8 mm.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy, ze współczynnikiem ekstrakcji około 54%.
Slovenian: Tenofovir se učinkovito odstrani s hemodializo s koeficientom ekstrakcije približno 54 %.
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: [Samo na zunanji ovojnini]
Polish: 2'-O-glukuronidu (~4% dawki).
Slovenian: 2'-O-glukuronid (~ 4 % odmerka).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Polish: • zachowania samobójcze
Slovenian: • samomorilno vedenje
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy produktem Biktarvy lub jego poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Biktarvy ali posamičnimi sestavinami in drugimi zdravili
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Slovenian: Možni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Slovenian: Za preprečitev prenosa HIV na dojenčka se priporoča, da s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo.
Polish: < 20 kopii/ml ABC = abakawir
Slovenian: < 20 kopij/ml ABC = abakavir
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Slovenian: Motnje lipidov je treba obravnavati klinično ustrezno.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Slovenian: Odmerjanje Jemlje se ena tableta enkrat dnevno.
Polish: Znaczenie tych danych dotyczących oporności krzyżowej w warunkach in vitro należy potwierdzić w praktyce klinicznej.
Slovenian: Pomen teh podatkov o navzkrižni rezistenci in vitro je treba v klinični praksi še ugotoviti.
Polish: Powyższe ustalenia nie mają wpływu na obecne zalecenia krajowe dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusnega zdravljenja pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Biktarvy
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Biktarvy
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku (dispepsija)
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Biktarvy lub innych leków we krwi.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Biktarvy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Polish: Wartości EC50 dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 µM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Polish: Ten lek nie doprowadzi do wyleczenia HIV.
Slovenian: To zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Biktarvy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovenian: Če ste zdravilo Biktarvy jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, s katerimi bo spremljal razvoj vašega otroka.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Produkt Biktarvy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se sme med nosečnostjo uporabljati samo, če možne koristi upravičujejo možno tveganje za plod.
Polish: (włącznie) b Przedział 96. tygodnia był między dniem 631. a 714.
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 631. in 714. dnevom (vključno z njima).
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych.
Slovenian: Učinki na koncentracije zdravil.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie skojarzone, zaleca się monitorowanie kliniczne i biologiczne, szczególnie w zakresie czynności nerek.
Slovenian: Če je ta kombinacija potrebna, se priporoča klinično in biološko spremljanje, zlasti delovanja ledvic.
Polish: (Inhibicja OCT2/MATE1)
Slovenian: (zaviranje OCT2/MATE1)
Polish: W przypadku przyjęcia dawki leku Biktarvy większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Slovenian: Če ste zaužili odmerek zdravila Biktarvy, večji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti, zdrobiti ali razdeliti.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Slovenian: Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: Produktu Biktarvy nie należy podawać równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravila Biktarvy se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Polish: Z tej grupy, w 9 z 14 izolatów stwierdzono dodatkowe mutacje w L74M, T97A lub E138A/K.
Slovenian: Med temi je imelo 9 od 14 izolatov dodatne mutacije na L74M, T97A ali E138A/K.
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy świadczące o nasileniu choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Slovenian: Če pri teh bolnikih pride do znakov poslabšanja jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Slovenian: Pri nadzoru lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Polish: Emtrycytabinę można usunąć za pomocą hemodializy, która usuwa około 30% dawki emtrycytabiny w trakcie trzygodzinnej dializy rozpoczętej w ciągu 1,5 godziny od podania emtrycytabiny.
Slovenian: Emtricitabin se lahko odstrani s hemodializo, ki odstrani približno 30 % odmerka emtricitabina v 3 urah dialize, ki se začne v 1,5 ure od odmerjanja emtricitabina.
Polish: • ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Biktarvy może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Biktarvy lahko resno vpliva na to, kako bo zdravljenje v prihodnje delovalo.
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV
Slovenian: Drugi možni učinki pri zdravljenju HIV
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło po 4 tygodniach leczenia i utrzymywało się na stałym poziomie do 96. tygodnia.
Slovenian: Zvišanje serumskega kreatinina se je pojavilo do 4. tedna zdravljenja in je ostalo stabilno do konca 96. tedna.
Polish: Produkt Biktarvy można podawać równocześnie z substratami OCT2 i MATE1.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se lahko uporablja sočasno s substrati OCT2 in MATE1.
Polish: Poprawia to działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Slovenian: S tem se vaš imunski sistem izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo s HIV.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Biktarvy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka zdravila Biktarvy načeloma predstavljajo podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Polish: Wrażliwość na biktegrawir zbadano na 64 izolatach klinicznych z opornością na INSTI (20 z pojedynczymi podstawieniami i 44 z 2 lub więcej podstawieniami).
Slovenian: Občutljivost biktegravirja so testirali za 64 kliničnih izolatov, rezistentnih na INSTI (20 z eno substitucijo in 44 z 2 ali več substitucijami).
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te są skutkiem leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na istnienie związku z konkretnym leczeniem.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Polish: Emtrycytabina wykazała niską rakotwórczość u myszy i szczurów.
Slovenian: Emtricitabin je pokazal majhen kancerogeni potencial pri miših in podganah.
Polish: Wyniki leczenia w grupach leczenia były podobne w podgrupach wyodrębnionych pod względem wieku, płci, rasy i regionu.
Slovenian: Izidi zdravljenja med skupinami zdravljenja so bili podobni v podskupinah glede na starost, spol, raso in regijo.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnem obsegu vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Slovenian: Jemanje te vrste zdravil dolgo časa, jemanje kortikosteroidov, pitje alkohola, zelo šibek imunski sistem in prekomerna telesna masa so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za nastanek te bolezni.
Polish: lub 96. tygodnia
Slovenian: 96. teden
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dotychczas nieleczonych pacjentów, otrzymujących produkt Biktarvy przez 96 tygodni, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (5%), biegunka (5%) i nudności (4%).
Slovenian: V kliničnih študijah s predhodno nezdravljenimi bolniki, ki so dobivali zdravilo Biktarvy do konca 96. tedna, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, glavobol (5 %), driska (5 %) in navzea (4 %).
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Polish: U osiemnastu procent pacjentów wiremia początkowa wynosiła powyżej 100 000 kopii/ml.
Slovenian: 18 % bolnikov je imelo izhodiščno virusno obremenitev več kot 100.000 kopij/ml.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Slovenian: Nato bo morda obolenje še težje zdraviti.
Polish: 1 Z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego, niedokrwistości i pokrzywki (patrz przypisy 2, 3 i 4), wszystkie działania niepożądane zostały odnotowane w badaniach klinicznych produktu Biktarvy.
Slovenian: 1 Razen angioedema, anemije in urtikarije (glejte opombe 2, 3 in 4) so vse neželene učinke opredelili v kliničnih študijah zdravila Biktarvy.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Biktarvy, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Biktarvy, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Polish: Liczba pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV, leczonych schematem B/F/TAF jest ograniczona.
Slovenian: Število bolnikov s sočasno okužbo s HIV in HBV, zdravljenih z B/F/TAF, je omejeno.
Polish: Okres półtrwania biktegrawiru w osoczu wynosił 17,3 godzin.
Slovenian: Razpolovni čas biktegravirja v plazmi je bil 17,3 ure.
Polish: Pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa przez co najmniej 6 miesięcy stosowania początkowego schematu leczenia i nie mogli być wcześniej leczeni żadnym lekiem INSTI.
Slovenian: Bolniki so morali biti na izhodiščnem režimu vsaj 6 mesecev stabilno supresirani in niso smeli biti predhodno zdravljeni z nobenim INSTI.
Polish: Zaleca się ostrożność z powodu potencjalnego działania tych leków na biktegrawir będący składnikiem produktu
Slovenian: Priporoča se previdnost zaradi možnih učinkov teh učinkovin na sestavino biktegravir v zdravilu
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Slovenian: Prevladuje mnenje, da ti simptomi nastanejo zaradi izboljšanja imunskega odziva telesa, ki telesu omogoča, da se bori proti okužbam, ki so lahko prisotne brez očitnih simptomov.
Polish: AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Cmax, Cmin
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Slovenian: • Vsakršen znak vnetja ali okužbe.
Polish: hiperbilirubinemia
Slovenian: hiperbilirubinemija
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w celu leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu.
Slovenian: • Po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni, če imunski sistem napada zdravo telesno tkivo.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, należy rozważyć ścisłe monitorowanie podczas rozpoczynania równoczesnego podawania biktegrawiru i metforminy z powodu zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej u tych pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba razmisliti o natančnem spremljanju ob uvedbi sočasnega dajanja biktegravirja in metformina zaradi povečanega tveganja za laktacidozo pri teh bolnikih.
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Biktarvy in za kaj ga uporabljamo
Polish: Nie zaleca się rozpoczynać leczenia produktem Biktarvy u pacjentów z oszacowanym CrCl mniejszym niż 30 ml/min, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Biktarvy w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Biktarvy se ne priporoča pri bolnikih z ocenjenim CrCl manj kot 30 ml/min, saj ni dovolj podatkov glede uporabe zdravila Biktarvy pri tej populaciji (glejte poglavje 5.2).
Polish: Równoczesne podawanie z ryfampicyną i dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z rifampicinom in šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).