FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Annál a betegnél, akinél harmadszor is súlyos toxicitás lép fel, és a súlyos toxicitás 14 napon belül nem rendeződik (a kivételeket lásd fent), illetve akinél életet fenyegető vagy tartós károsodást okozó toxicitás tapasztalható (az USA NCI CTC szerinti 4. fokozatú toxicitás), meg kell szüntetni a klofarabin-kezelést (lásd 4.4 pont).
Romanian: La orice pacient care prezintă un efect toxic sever pentru a treia oară, toxicitate severă care nu se remite în decurs de 14 zile (vezi mai sus criteriile de excludere) sau un efect toxic invalidant sau care pune viaţa în pericol (toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI), tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt jelzik, hogy a klofarabin akkumulálódhat az olyan betegekben, akiknél csökkent a kreatinin-clearence (lásd 5.2 pont).
Romanian: Datele farmacocinetice indică posibilitatea de acumulare a clofarabinei la pacienţii cu un clearance al creatininei scăzut (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Kisgyermekek esetében nincsenek adatok a klofarabin farmakokinetikájáról, biztonságosságáról vagy hatásosságáról.
Romanian: Nu există date referitoare la farmacocinetica, siguranţa sau eficacitatea utilizării clofarabinei la sugari.
Hungarian: Azonban, a túladagolás lehetséges, várható jelei: hányinger, hányás, hasmenés és súlyos csontvelő-szuppresszió.
Romanian: Cu toate acestea, este de aşteptat ca eventuale simptome de supradozaj să includă greaţă, vărsături, diaree şi supresia severă a măduvei osoase.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: sindromul Stevens Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică NET
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll Önnél.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Hungarian: A legtöbb beteg buszulfán, melfalán és/vagy ciklofoszfamid tartalmú kombinációs kondicionáló kezelésben és teljestest besugárzásban részesült.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost trataţi cu scheme de tratament de condiţionare care au inclus busulfan, melfalan şi/sau asocierea dintre ciclofosfamidă şi iradiere corporală totală.
Hungarian: Patkányoknál a klinikai görbe alatti területnél (AUC) 3-5-ször magasabb expozíciós szinteknél a klofarabin 6 adagolási ciklusa után glomerulo-nephropathiaról számoltak be.
Romanian: La şobolan, glomerulonefropatia a fost raportată la valori ale expunerii de 3 până la 5 ori mai mari faţă de ASC clinică după 6 cicluri de tratament cu clofarabină.
Hungarian: Az Evoltra egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető.
Romanian: Evoltra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Hungarian: Be kell tartani a daganatellenes szerek megfelelő kezelésére vonatkozó eljárásokat.
Romanian: Trebuie respectate procedurile referitoare la manipularea medicamentelor antineoplazice.
Hungarian: 1 db injekciós üveg 3 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 10 db injekciós üveg 20 db injekciós üveg
Romanian: 1 flacon 3 flacoane 4 flacoane 10 flacoane 20 flacoane
Hungarian: Így a májtoxicitást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell, ahol csak lehetséges (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate hepatică trebuie evitată ori de câte ori acest lucru este posibil (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: A klofarabin farmakokinetikáját 40 relapszusos és refrakter ALL-ben vagy AML-ben szenvedő 2 és 19 éves életkor közötti betegnél vizsgálták.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai clofarabinei au fost studiaţi la 40 de pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten befolyásolják a vérnyomást vagy a szívműködést, a klofarabin-kezelés alatt szigorúan monitorozni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Pacienţii care iau medicamente cunoscute ca având efecte asupra tensiunii arteriale sau funcţiei cardiace trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata tratamentului cu clofarabină (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: Nemkívánatos eseményként a betegek 9%-ánál (115/10) számoltak be pericardialis folyadékgyülemről és pericarditisről.
Romanian: Revărsatul pericardic şi pericardita au fost raportate ca evenimente adverse la 9% (10/115) din pacienţi.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Hungarian: Mindez ideig elégtelen adatok állnak rendelkezésre klofarabin farmakokinetikáját illetően a csökkent a kreatinin-clearance-szel rendelkező gyermekkorú betegekről.
Romanian: Până în prezent, există date limitate referitoare la farmacocinetica clofarabinei la copiii şi adolescenţii cu o valoare scăzută a clearance-ului creatininei.
Hungarian: Gyakori: pericardialis folyadékgyülem*, tachycardia
Romanian: Frecvente: revărsat pericardic*, tahicardie*
Hungarian: Három beteg halála következett be, amely a vizsgáló szerint klofarabin okozta súlyos mellékhatásokhoz kötött: egy beteg légzési distress, hepatocellularis károsodás és „capillary leak" szindróma, egy beteg VRE szepszis és többszervi elégtelenség, egy beteg pedig szeptikus sokk és többszervi elégtelenség miatt halt meg.
Romanian: Trei pacienţi au decedat din cauza evenimentelor adverse considerate de către investigatorul studiului ca fiind legate de tratamentul cu clofarabină: un pacient a decedat din cauza detresei respiratorii, a afectării hepatocelulare şi a sindromului de permeabilizare capilară; un pacient a decedat din cauza septicemiei determinată de enterococi rezistenţi la vancomicină (VRE) şi a insuficienţei multiple de organ; iar un pacient a decedat prin şoc septic şi insuficienţă multiplă de organ.
Hungarian: A klofarabin krónikus alkalmazását követően patkányokban hepatikus hatásokat figyeltek meg.
Romanian: La şobolan, au fost observate efecte hepatice în urma administrării cronice de clofarabină.
Hungarian: Súlyos hepatotoxikus eseményekről számoltak be egy jelenleg zajló I/II. fázisú kombinációs vizsgálatban, amelyben a klofarabin hatását vizsgálták relapszáló vagy kezelésre nem reagáló akut leukémiás gyermekeknél.
Romanian: S-au raportat evenimente hepatotoxice severe în cadrul unui studiu de faza 1/2, efectuat cu clofarabină în asociere la copii şi adolescenţi cu leucemie acută recidivantă sau refractară.
Hungarian: Az Evoltra hatóanyaga a klofarabin.
Romanian: Evoltra conţine substanţa activă clofarabină.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél harmadszor is súlyos nem haematológiai toxicitás jelentkezik (USA NCI CTC 3. fokozatú toxicitás), és a súlyos toxicitás 14 napon belül nem rendeződik (az émelygés és a hányás kivételével), illetve akinél életet fenyegető vagy tartós károsodást okozó nem fertőzéses, nem haematológiai toxicitás tapasztalható (USA NCI CTC szerinti 4. fokozatú toxicitás), meg kell szüntetni a kezelést (lásd 4.2 pont).
Romanian: La orice pacient care prezintă un efect toxic non-hematologic sever (toxicitate de gradul 3 conform CTC al US NCI) pentru a treia oară, un efect toxic sever care nu se remite în decurs de 14 zile (excluzând greaţa/vărsăturile) sau un efect toxic non-hematologic non-infecţios invalidant sau care pune viaţa în pericol (toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI), tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.2).
Hungarian: 10,8 l/h/m2
Romanian: 10,8 l/oră şi m2
Hungarian: A relapszusos vagy refrakter AML-ben szenvedő felnőtteknél a klofarabin farmakokinetikája azonban egyetlen 40 mg/m2 klofarabin dózis 1 órás intravénás infúzióban való beadását követően összehasonlítható volt a relapszusos vagy refrakter ALL-ben vagy AML-ben szenvedő 2-19 éves betegeknél fent leírtakkal 52 mg/m2 klofarabin 2 órás intravénás infúzióban, 5 napon át való beadását követően.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici ai clofarabinei la pacienţii adulţi cu LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unei doze unice de 40 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, au fost comparabili cu cei descrişi mai sus la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării dozei de 52 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, timp de 5 zile consecutive.
Hungarian: Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javallott 52 mg/m2/nap dózisa alapján
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 şi zi clofarabină
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente frissítenie kell a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó minden új információt, akut lymphoblastos leukaemiában szenvedő, legalább két terápiás protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter stádiumba került olyan gyermekeknél, akiknél vélhetően semmilyen más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ eredményezhetne.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze anual date actualizate cu privire la orice informații noi privind eficacitatea și siguranța medicamentului la copii și adolescenți cu leucemie limfoblastică acută, care au prezentat o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi anterior cu cel puţin două scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va determina un răspuns durabil.
Hungarian: A szívbetegségben szenvedő betegeket, valamint azokat, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten befolyásolják a vérnyomást vagy a szívműködést, a klofarabin-kezelés alatt szigorúan monitorozni kell (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace şi cei care iau medicamente cunoscute ca având efecte asupra tensiunii arteriale sau a funcţiei cardiace trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata tratamentului cu clofarabină (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának a felnőtt betegekben való megállapítására.
Romanian: Datele existente în prezent sunt insuficiente pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clofarabinei la pacienţii adulţi.
Hungarian: CRp = Teljes remisszió teljes thrombocyta restitúció nélkül
Romanian: RCp = remisiune completă în absenţa refacerii totale a numărului de plachete
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az enterocolitis okozta panaszokat és tüneteket.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de enterocolită.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Utilizare la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: A klofarabin egy purin nukleozid antimetabolit.
Romanian: Clofarabina este un nucleozid purinic care acţionează ca anti-metabolit.
Hungarian: Patkányoknál az a szint, amely mellett anyai toxicitás még nem volt megfigyelhető 18 mg/m2/nap volt, míg nyulaknál ez a szint meghaladta a 12 mg/m2/nap értéket.
Romanian: Nivelul dozei fără efect observabil în ceea ce priveşte toxicitatea maternă a fost de 18 mg/m2 şi zi la şobolan şi mai mult de 12 mg/m2 şi zi la iepure.
Hungarian: A májtoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását ahol csak lehetséges, kerülni kell (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate hepatică trebuie evitată ori de câte ori acest lucru este posibil (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Hungarian: Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelület m2, amelyet 5 egymást követő napon 2 órás intravénás infúzióban kell beadni.
Romanian: Doza recomandată pentru monoterapie este de 52 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Hungarian: Vérzésről, beleértve a cerebralis, emésztőrendszeri és pulmonalis vérzést is, számoltak be, amely halálos kimenetelű lehet.
Romanian: A fost raportată apariţia hemoragiei, inclusiv hemoragie cerebrală, gastro-intestinală şi pulmonară, care poate fi letală.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést: - ha hőemelkedése van vagy lázas - mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket; - ha légzési nehézsége, szapora légzése vagy légszomja van; - ha szívritmusa megváltozik; - ha szédül (lebegés-érzése van) vagy ájulás környékezi - ez az alacsony vérnyomás tünete lehet; - ha hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van; - ha vizelete a szokásosnál sötétebb - fontos, hogy a kiszáradás megelőzése érdekében sok vizet igyon; - ha hólyagos kiütés vagy szájüregi fekély jelentkezik Önnél.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte dacă aveţi vreunul din simptomele de mai jos, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul: - dacă faceţi febră sau temperatură mare - deoarece clofarabina reduce numărul de celule sanguine pe care le produce măduva osoasă, puteţi face mai uşor infecţii; - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, respiraţie accelerată sau senzaţie de lipsă de aer; - dacă simţiţi o schimbare a ritmului inimii dumneavoastră; - dacă suferiţi de ameţeală (stare de confuzie) sau leşin - acestea pot fi simptome ale tensiunii arteriale scăzute; - dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree (scaune moi);
Hungarian: Az orvos rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge pentru a verifica dacă organismul dumneavoastră funcţionează corespunzător; - leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
Hungarian: Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz klofarabin
Romanian: Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clofarabină
Hungarian: Lásd később a „Terhesség és szoptatás" c.
Romanian: Consultaţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos.
Hungarian: A klofarabin-kezelést megelőzően a betegek 48%-ának volt egy vagy több fennálló fertőzése.
Romanian: Patruzeci şi opt la sută dintre pacienţi au avut una sau mai multe infecţii active înainte de a li se administra tratamentul cu clofarabină.
Hungarian: 28,8 l/h/m2
Romanian: 28,8 l/oră şi m2
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma eseteiről is beszámoltak a forgalomba hozatalt követő időszak alatt, amelyek egy halálos kimenetellel is jártak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cazurile de sindrom de permeabilizare capilară raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă au fost asociate cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőknél azonban a potenciálisan komoly nemkívánatos hatások miatt az Evoltrával folytatott kezelést megelőzően abba kell hagyni a szoptatást és a kezelés alatt, illetve az után sem szabad szoptatni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Cu toate acestea, din cauza potenţialelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă înaintea, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Evoltra (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Patkányokban a klinikai expozíciós szint (54 mg/m2/nap) 2-3-szorosát eredményező, nyulakban 12 mg/m2/nap klofarabin dózis mellett az implantáció utáni elhullás növekedéséről, csökkent embrionális súlyról és csökkent alomnagyságról számoltak be, a fejlődési rendellenességek megnövekedése (bruttó külső, lágyszövetes) és a csontrendszer elváltozásai mellett (ideértve a késleltetett csontképződést).
Romanian: La şobolanii cărora li s-au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere (54 mg/m2 şi zi), precum şi la iepurii cărora li s-a administrat doza de 12 mg/m2 şi zi de clofarabină (nu există date privind expunerea la iepuri), au fost raportate creşteri ale numărului de pierderi post-nidare, scăderea masei corporale fetale şi scăderea numărului de pui născuţi, împreună cu creşterea numărului de malformaţii (malformaţii externe majore, cele care interesează ţesuturile moi) şi modificări scheletice (inclusiv întârzieri de osificare).
Hungarian: A klofarabin 52 mg/m2 intravénás infúzióban beadott adagja széles súlytartományban eredményezett egyenértékű expozíciót.
Romanian: Perfuzia intravenoasă cu o doză de 52 mg/m2 de clofarabină a produs un grad echivalent de expunere pentru o gamă largă de valori ale greutăţii corporale.
Hungarian: Testfelület nagysága (m2)
Romanian: Suprafaţa corporală (m
Hungarian: A gyógyszert infúzióban kapja, amit egy hosszú vékony csövön keresztül vezetnek a vénájába vagy egy bőr alatti kis gyógyászati eszközbe (ún.
Romanian: Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie, printr-un tub lung şi subţire care este introdus într-o venă (un picurător) sau într-un mic dispozitiv medical introdus sub piele (cateter cu port venos), dacă (dumneavoastră sau copilul dumneavoastră) aveţi unul implantat.
Hungarian: • A tumor lysis és egyéb események hatásának csökkentése érdekében a betegeket intravénás folyadékpótlásban kell részesíteni a klofarabin 5 napos adagolása alatt.
Romanian: • Pacienţilor trebuie să li se administreze lichide intravenos în perioada celor 5 zile de administrare a clofarabinei, pentru a reduce efectele lizei tumorale şi a altor evenimente.
Hungarian: Így a vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek, mint például nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amfotericin B, metotrexát, aminozidok, szerves platina-vegyületek, foszkamet, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: Astfel, trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate renală şi a celor care sunt eliminate prin secreţie tubulară, precum AINS, amfotericină B, metotrexat, aminozide, derivaţi organici de platină, foscarnet, pentamidină, ciclosporină, tacrolimus, aciclovir şi valganciclovir, în special în timpul perioadei de 5 zile a administrării de clofarabină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Hungarian: A vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amfotericin B, metotrexát, aminozidok, szerves platina-vegyületek, foszkamet, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt: azokat a gyógyszereket kell előnyben részesíteni, amelyekről ismert, hogy nem okoznak vesetoxicitást (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitatea renală şi a celor care sunt eliminate prin secreţie tubulară, precum AINS, amfotericină B, metotrexat, aminozide, derivaţi organici de platină, foscarnet, pentamidină, ciclosporină, tacrolimus, aciclovir şi valganciclovir trebuie evitată, în special în timpul perioadei de 5 zile a administrării de clofarabină; sunt de preferat medicamentele cunoscute a nu fi nefrotoxice (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Hungarian: 60%-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Romanian: După 24 de ore, aproximativ 60% din doză este excretată prin urină în stare nemodificată.
Hungarian: étvágytalanság és/vagy gyengeség (az akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség lehetséges jelei).
Romanian: vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (semne posibile de insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Evoltra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Nincs tapasztalat májelégtelenségben szenvedő betegekkel (szérum bilirubin: a normál érték felső határának több mint másfélszeres, az AST- és ALT-aktivitás a normál érték felső határának több mint ötszöröse), és a mája toxicitás szempontjából potenciális célszerv (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valoarea bilirubinemiei > 1,5 x LSVN plus valorile AST şi ALT > 5 x LSVN), iar ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru toxicitate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hungarian: A 115 betegből 23 észlelt a klofarabinnal összefüggésbe hozható érbetegséget; a leggyakrabban kipirulásról (13 eset, nem súlyos) és alacsony vérnyomásról (5 eset, melyből az összes súlyos volt; lásd 4.4 pont) számoltak be.
Romanian: S-a considerat că la douăzeci şi trei dintre cei 115 pacienţi care au prezentat tulburări vasculare, acestea au avut legătură cu clofarabina, cele mai frecvent raportate fiind eritemul facial (13 evenimente adverse; niciunul grav) şi hipotensiunea arterială (5 evenimente adverse, dintre care toate au fost considerate grave; vezi pct. 4.4).
Hungarian: A 17 ALL-ben szenvedő betegből kettőnél értek el teljes remissziót (12%, CR), kettőnél részleges remissziót (12%, PR) különféle dózisok mellett.
Romanian: Din cei 17 pacienţi cu LLA, 2 au atins o remisiune completă (12%;
Hungarian: Halálos kimenetelű VOD-esetekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő időszak alatt gyermekkorú és felnőtt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cazurile de BVO raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă la copii, adolescenţi şi adulţi au fost asociate cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Magas dózisok akut alkalmazását követően kutyákban figyelték meg a hepatikus hatások histológiai bizonyítékát, de ezeket sem kísérték a plazma kémiai változásai.
Romanian: câine, au fost observate semne histologice de afectare hepatică în urma administrării acute de doze mari, dar, care, de asemenea, nu au fost asociate cu modificări ale parametrilor biochimici serici.
Hungarian: Becsült kreatinin-clearance a relapszusos vagy refrakter ALL-ban vagy AML-ben szenvedő, 2 és 19 év közötti betegekben a klofarabin AUC0-24 óra (görbe alatti terület) alapértéke szerint (n = 11 / n = 12) a klofarabin több dózisának intravénás infúzióban történt beadását követően (kreatinin-clearance becslése a Schwartz-képlet alkalmazásával
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină în funcţie de valoarea estimată a clearance-ului creatininei la începutul studiului, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LMA (n = 11 / n = 12) recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă (clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei lui Schwartz)
Hungarian: Olyan betegek, akik transzplantáción estek át a remisszió alatt* CRp
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant, în timpul remisiunii continue* RCp
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatban meghatározott, 52 mg/m2/nap klofarabin dózis feletti maximális tolerált dózist adták intravénás infúzióban 5 napon át, 2-6 hetente.
Romanian: Doza maximă tolerată, de 52 mg/m2 şi zi de clofarabină, identificată în studiul de fază I descris mai sus, a fost administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 5 zile consecutive, la intervele de 2 până la 6 săptămâni.
Hungarian: CR + CRp + PR 18 Sikertelen kezelés
Romanian: RC + RCp + RP 18
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrolfilszám az utolsó ciklus kezdetétől számított több mint négy héten át < 0,5 × 109/l, ajánlatos a dózist 25%-kal csökkenteni.
Romanian: La pacienţii care prezintă un NAN < 0,5 × 109/l timp de mai mult de 4 săptămâni de la începutul ultimului ciclu de tratament, se recomandă ca doza pentru următorul ciclu să fie redusă cu
Hungarian: Farmakokinetika a relapszusos vagy refrakter ALL-ben vagy AML-ben szenvedő, 2 és 19 éves életkor közötti betegekben a klofarabin többféle dózisának intravénás infúzióval történő beadását követően Paraméter
Romanian: Parametri farmacocinetici la pacienţii cu vârste cuprinse între 2 şi 19 ani cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament, după administrarea de doze multiple de clofarabină, prin perfuzie intravenoasă
Hungarian: A vesetoxicitáshoz hozzájárulhatnak a vesekárosító hatású gyógyszerek, a tumor-lysis és a hypeuricaemia is (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Medicamentele nefrotoxice, liza tumorală şi liza tumorală în combinaţie cu hiperuricemia pot contribui la toxicitatea renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4).