FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tocar excesivamente los implantes o el lugar de inserción poco después de la inserción puede aumentar la posibilidad de infección.
Portuguese: Tocar excessivamente nos implantes ou no local de inserção pouco após a inserção poderá aumentar a possibilidade de infeção.
Spanish: • volumen corpuscular medio anormal
Portuguese: • volume celular médio anormal
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Sixmo si tiene:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Sixmo se tiver:
Spanish: • toallita con alcohol
Portuguese: • compressa com álcool
Spanish: • Se debe programar una cita para que el paciente vuelva a acudir al profesional sanitario que lo insertó lo antes posible.
Portuguese: • Deve marcar-se uma consulta para o doente, assim que possível, para voltar a ver o profissional de saúde que efetuou a inserção.
Spanish: Cómo usar Sixmo
Portuguese: Como utilizar Sixmo
Spanish: El tratamiento con opioides debe ser administrado por profesionales sanitarios formados en el uso de anestésicos y en el manejo de los efectos respiratorios de los opioides potentes, en particular, en el establecimiento y mantenimiento de la permeabilidad de la vía aérea y la ventilación asistida.
Portuguese: A terapêutica com opioides tem de ser efetuada por profissionais de saúde com formação na utilização de medicamentos anestésicos e no controlo dos efeitos respiratórios dos opioides potentes, especificamente, no estabelecimento e manutenção de uma via aérea patente e ventilação assistida.
Spanish: • Se ha comunicado daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática, cuando se usaba buprenorfina.
Portuguese: • Foi comunicada lesão no fígado, incluindo insuficiência hepática, com a utilização de buprenorfina.
Spanish: • El profesional sanitario debe vigilar cuidadosamente al paciente hasta que se reemplace el implante para evaluar la abstinencia y otros indicadores clínicos que puedan sugerir la necesidad de buprenorfina sublingual suplementaria.
Portuguese: • O profissional de saúde tem de monitorizar o doente cuidadosamente até o implante ser substituído, para avaliar se há privação ou outros indicadores clínicos que possam sugerir a necessidade de suplementação com buprenorfina sublingual.
Spanish: La buprenorfina puede causar somnolencia, particularmente cuando se toma con alcohol o depresores del SNC (como tranquilizantes, sedantes o hipnóticos) (ver sección 4.5).
Portuguese: A buprenorfina poderá causar sonolência, em particular, quando tomada juntamente com álcool ou com depressores do SNC (tais como tranquilizantes, sedantes ou hipnóticos) (ver secção 4.5).
Spanish: La demostración de la eficacia se basa principalmente en el estudio PRO-814, un estudio en fase 3 aleatorizado, doble ciego y con tratamiento activo en pacientes adultos que cumplieron con los criterios de la DSM-IV-TR para la dependencia de opioides y que fueron estabilizados clínicamente con buprenorfina sublingual.
Portuguese: A demonstração da eficácia baseia-se primariamente no estudo PRO-814, um estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com ativo em doentes adultos que cumpriam os critérios do DSM-IV-TR para a dependência de opioides e que estavam clinicalmente estabilizados com buprenorfina sublingual.
Spanish: En las heces, casi toda la buprenorfina y la norbuprenorfina estaban en forma libre (buprenorfina: 33 % libre y 5 % conjugada; norbuprenorfina: 21 % libre y 2 % conjugada).
Portuguese: Nas fezes, quase toda a buprenorfina e norbuprenorfina estavam livres (buprenorfina: 33% livre e 5% conjugada; norbuprenorfina: 21% livre e 2% conjugada).
Spanish: • funcionamiento anormal de las vías biliares
Portuguese: • função anormal do canal biliar
Spanish: Paso 16: Después de extraer el implante, confirme que se ha extraído el implante completo de 26,5 mm de longitud midiendo su longitud.
Portuguese: Passo 16: Após a remoção de cada implante, confirmar que todo o implante com 26,5 mm de comprimento foi removido medindo o seu comprimento.
Spanish: Paso 3: Póngase unos guantes estériles y compruebe el funcionamiento del aplicador de implantes sacando el obturador de la cánula y volviéndolo a encajar.
Portuguese: Passo 3: Calçar um par de luvas estéreis e verificar a função do aplicador de implantes removendo o obturador da cânula e bloqueando-o novamente.
Spanish: • trastorno mental, caracterizado por delirios e irracionalidad
Portuguese: • afeção mental, caracterizada por ilusões e irracionalidade
Spanish: La buprenorfina puede ser objeto de abuso y es propensa a su desviación con fines delictivos.
Portuguese: A buprenorfina tem o potencial para ser utilizado abusivamente, sendo suscetível a desvio criminoso.
Spanish: Paso 4: Eleve el borde de la abertura de la incisión con las pinzas dentadas.
Portuguese: Passo 4: Levantar a extremidade da abertura da incisão com as pinças dentadas.
Spanish: Para los pacientes que regresan para un tratamiento posterior con Sixmo, se deben hacer los preparativos necesarios para realizar tanto la extracción como la inserción de Sixmo en la misma visita.
Portuguese: No caso de doentes que voltam para um tratamento subsequente com Sixmo, deve proceder-se às preparações para se efetuar tanto a remoção como a inserção de Sixmo durante a mesma consulta.
Spanish: • solución antiséptica, como clorhexidina
Portuguese: • solução antissética, como a cloro-hexidina
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias de buprenorfina en estado estacionario fueron consistentes en todos los estudios clínicos, siendo de aproximadamente 0,5 a 1 ng/mL (con la dosis de 4 implantes), y se mantuvieron durante aproximadamente 20 semanas (de la semana 4 a la semana 24) en un período de tratamiento de 24 semanas.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de buprenorfina em estado estacionário foram consistentes em todos os estudos clínicos, com aproximadamente 0,5 a 1 ng/ml (com a dose de 4 implantes), e mantiveram-se durante, aproximadamente, 20 semanas (semana 4 até à semana 24) num período de tratamento de 24 semanas.
Spanish: • disminución del deseo sexual, disminución de la sensación orgásmica
Portuguese: • diminuição do desejo sexual, diminuição da sensação de orgasmo
Spanish: Insuficiencia respiratoria grave
Portuguese: Insuficiência respiratória grave.
Spanish: Limpie el lugar de la incisión.
Portuguese: Limpar o local de incisão.
Spanish: • Durante el uso de Sixmo, pueden surgir situaciones en las que necesite un tratamiento para el dolor agudo o anestesia.
Portuguese: • Enquanto utilizar Sixmo, poderão surgir situações em que poderá precisar de tratamento para a dor aguda ou anestesia.
Spanish: • estabilidad del entorno vital del paciente
Portuguese: • estabilidade do ambiente em que vive
Spanish: • aprepitant: un medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos
Portuguese: • aprepitant: medicamentos para prevenir náuseas e vómitos
Spanish: La buprenorfina sufre la N-dealquilación de su principal metabolito farmacológicamente activo, la norbuprenorfina, y su posterior glucuronización.
Portuguese: A buprenorfina sofre N-desalquilação originando o seu principal metabolito farmacologicamente ativo, a norbuprenorfina e subsequente glucuronidação.
Spanish: Si los implantes se colocan demasiado profundos (intramuscular o en la fascia), puede provocarse una lesión neural o vascular en el momento de la inserción o extracción.
Portuguese: Se os implantes forem colocados com demasiada profundidade (intramuscular ou na fáscia) poderá ocorrer lesão neural ou vascular aquando da inserção ou remoção.
Spanish: En muchos casos, la preexistencia de insuficiencia hepática (enfermedad genética, alteraciones de las enzimas hepáticas, infección con el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C, abuso de alcohol, anorexia, uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso continuo de drogas inyectables pueden tener haber tenido un papel causal o contributivo.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de compromisso hepático preexistente (doença genética, anomalias nas enzimas hepáticas, infeção pelo virus da hepatite B ou hepatite C, abuso de álcool, anorexia, utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) e a utilização continua de drogas injetáveis poderá ter um papel causal ou contribuinte.
Spanish: • Si no se palpara el implante remanente, se debe realizar una ecografía o una RM según las técnicas descritas en la sección 4.2 de las "Instrucciones para la extracción de Sixmo".
Portuguese: • Se não for possível palpar o implante remanescente, deverá efetuar-se uma ecografia ou uma IRMN de acordo com as técnicas descritas na secção 4.2 sob "Instruções para a remoção de Sixmo".
Spanish: Repetición del tratamiento
Portuguese: Repetição do tratamento
Spanish: • nefazodona: un medicamento para tratar la depresión
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão
Spanish: Paso 15: Tome el borde de la piel con la pinza Adson y separe los tejidos por encima y por debajo del implante visible, utilizando una tijera Iris o una pinza mosquito curva (Figura 16).
Portuguese: Passo 15: Levantar a extremidade da pele com a pinça de Adson para tecidos de dente único e separar os tecidos acima e abaixo do implante visível, utilizando um tesoura íris ou uma pinça mosquito curva (Figura 16).
Spanish: Si la localización y un segundo intento de extracción no se realizan el mismo día que el primer intento de extracción, la herida debe quedar mientras tanto cerrada con suturas.
Portuguese: Se a localização e a segunda tentativa de remoção não forem efetuadas no mesmo dia, a ferida deverá ser fechada interinamente com suturas.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático poco frecuentes linfadenopatía, neutropenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático pouco frequentes linfadenopatia, neutropenia
Spanish: Estos factores subyacentes, incluida la confirmación de presencia o ausencia de hepatitis vírica, deben tenerse en cuenta antes de recetar Sixmo y durante el tratamiento.
Portuguese: Estes fatores subjacentes, incluindo a confirmação do estado de hepatite viral, têm de ser tidos em consideração antes de se prescrever Sixmo e durante o tratamento.
Spanish: Después de una inserción subcutánea en cada brazo (dos ciclos de tratamiento en total), la mayoría de los pacientes deberán regresar a su dosis anterior de buprenorfina sublingual (es decir, la dosis desde la que fueron transferidos al tratamiento con Sixmo) para continuar el tratamiento.
Portuguese: Após uma inserção subcutânea em cada braço (num total de dois ciclos de tratamento), a maior parte dos doentes devem transitar novamente para a sua dose anterior de buprenorfina sublingual (i.e. a dose a partir da qual foram transferidos para o tratamento com Sixmo) para continuação do tratamento.
Spanish: La palpación excesiva poco después de la colocación de los implantes puede aumentar la posibilidad de infección.
Portuguese: Uma palpação excessiva pouco depois da inserção dos implantes poderá aumentar a possibilidade de infeção.
Spanish: Los estudios clínicos con Sixmo no incluyeron pacientes mayores de 65 años, por lo que no se recomienda el uso del medicamento en esta población.
Portuguese: Os estudos clínicos com Sixmo não incluíram doentes com mais de 65 anos de idade e, por conseguinte, não se recomenda a utilização do medicamento nesta população.
Spanish: Los pacientes que requieren tratamiento opioide para la analgesia pueden ser tratados con un analgésico opioide puro de alta afinidad bajo la supervisión de un profesional sanitario, con especial atención a la función respiratoria.
Portuguese: Os doentes que necessitem de terapêutica com opioides para a analgesia poderão ser tratados com um anlgésico opioide total de elevada afinidade sob a supervisão de um profissional de saúde, com particular atenção à função respiratória.
Spanish: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas
Portuguese: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Spanish: • está usando naltrexona o nalmefeno para tratar la dependencia al alcohol o a los opioides
Portuguese: • está a utilizar naltrexona ou nalmefeno para tratar o alcoolismo ou a dependência de opioides
Spanish: La buprenorfina debe usarse con precaución cuando se administre junto con:
Portuguese: A buprenorfina deve ser utilizada com precaução quando coadministrada com:
Spanish: En ambos estudios, los pacientes adultos con dependencia a opioides que se incorporaron por primera vez al tratamiento con buprenorfina fueron tratados durante 24 semanas con 4 implantes Sixmo o 4 implantes placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, doentes adultos com dependência de opioides, que eram novas entradas para o tratamento com buprenorfina foram tratados durante 24 semanas com 4 implantes de Sixmo ou 4 implantes de placebo.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión del líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones, por lo que los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneal, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión cefalorraquídea puede aumentar o en pacientes con antecedentes de convulsiones.
Portuguese: Os opioides poderão elevar a pressão do fluido cefalorraquidiano, o que poderá causar convulsões, portanto, os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com uma lesão na cabeça, lesões intracranianas, outras circunstâncias em que a pressão cefalorraquidiana poderá aumentar, ou com antecedentes de convulsões.
Spanish: Solamente un profesional sanitario formado en la inserción de Sixmo debe realizar el procedimiento, utilizando únicamente el aplicador del implante, disponiendo de la anestesia local recomendada.
Portuguese: Apenas um profissional de saúde com formação na inserção de Sixmo deverá efetuar o procedimento, utilizando apenas o aplicador do implante, com o anestésico local recomendado.
Spanish: • El implante o los implantes de reemplazo deben insertarse en el mismo brazo, ya sea medial o lateralmente a los implantes existentes.
Portuguese: • O(s) implante(s) de substituição deve(m) ser inserido(s) no mesmo braço, medialmente ou lateralmente em relação aos implantes in situ.
Spanish: Tras comprobar que la anestesia es suficiente y eficaz, realice una incisión poco profunda de 2,5 a 3 mm de longitud en el lugar marcado de la incisión.
Portuguese: Depois de determinar que a anestesia é adequada e eficaz, fazer uma incisão pouco profunda com 2,5 a 3 mm de comprimento no local de marcação da incisão.
Spanish: En un estudio farmacocinético con buprenorfina sublingual, se encontró que los niveles plasmáticos de buprenorfina eran más altos y que la semivida era más larga en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, pero no así en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Portuguese: Num estudo farmacocinético com buprenorfina sublingual, verificou-se que os níveis plasmáticos de buprenorfina eram mais elevados e a semivida era mais longa em doentes com compromisso hepático moderado e grave, mas não em doentes compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Spanish: • tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa)
Portuguese: • tira adesiva fina com cerca de 6 mm de largura (sutura adesiva tipo borboleta)
Spanish: • Inhibidores e inductores del CYP3A4: la buprenorfina se metaboliza a norbuprenorfina principalmente a través del CYP3A4; por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales cuando Sixmo se administra al mismo tiempo que otros medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4.
Portuguese: • Inibidores e indutores da CYP3A4: a buprenorfina é metabolizada primariamente em norbuprenorfina pela CYP3A4; portanto, poderão ocorrer potenciais interações quando Sixmo é administrado concomitamente com medicamentos que afetam a atividade da CYP3A4.
Spanish: La administración conjunta durante el tratamiento con buprenorfina está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa que puede precipitar la aparición repentina de síntomas prolongados e intensos de abstinencia a opioides (ver sección 4.3).
Portuguese: A coadministração durante o tratamento com buprenorfina é contraindicada devido à interação potencialmente perigosa que poderá precipitar um aparecimento súbito de sintomas de privação de opioides prolongados e intensos (ver secção 4.3).
Spanish: • participación regular en la terapia conductual recomendada o programa de apoyo mutuo
Portuguese: • consistência na participação no programa recomendado de terapia comportamental/de suporte entre pares
Spanish: A los pacientes de todos los grupos se les permitió usar buprenorfina sublingual suplementaria para controlar los posibles síntomas/ansias por abstinencia de acuerdo con unos criterios preestablecidos.
Portuguese: Era permitido aos doentes de todos os grupos utilizar buprenorfina sublingual suplementar para controlar potenciais sintomas de privação/desejos de acordo com os critérios pré-especificados.
Spanish: La permanencia en tratamiento fue alta, con un 96,4 % de los pacientes de Sixmo y un 94,4 % de los pacientes de buprenorfina sublingual que completaron el estudio.
Portuguese: A retenção no tratamento foi elevada, sendo que 96,4% dos doentes com Sixmo e 94,4% dos doentes com buprenorfina sublingual completaram o estudo.
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): posible exacerbación de los efectos de los opioides, según la experiencia con la morfina.
Portuguese: • Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): possível exacerbação dos efeitos dos opioides, com base na experiência com morfina.
Spanish: Se han notificado varios casos de muerte por depresión respiratoria durante el tratamiento con buprenorfina, en particular cuando la buprenorfina se utilizó en combinación con benzodiazepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se utilizó de acuerdo con la Ficha Técnica.
Portuguese: Foram notificados um número de casos de morte devido a depressão respiratória com buprenorfina, em particular, quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi utilizada de acordo com a informação de prescrição.
Spanish: Antes del lanzamiento de SIXMO en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material instructivo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Portuguese: Antes do lançamento de SIXMO em cada Estado Membro (EM), o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente (ANC) quanto ao conteúdo e formato dos materiais educativos, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Spanish: Las dosis medias por semana en los sujetos tratados con Sixmo en los estudios PRO-805 y PRO-806 fueron de 5,16 mg y 3,16 mg, con una media relativamente baja de días de uso por semana de 0,45 y 0,31, respectivamente.
Portuguese: As doses médias por semana nos indivíduos com Sixmo nos estudos PRO-805 e PRO-806 foram de 5,16 mg e 3,16 mg, com uma média relativamente baixa de dias de utilização por semana de 0,45 e 0,31, respetivamente.
Spanish: Instrucciones para la localización de los implantes antes de la extracción
Portuguese: Instruções para a localização dos implantes antes da sua remoção
Spanish: Sixmo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: Sixmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave.
Spanish: • somnolencia excesiva
Portuguese: • sonolência excessiva
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sixmo, su médico le vigilará para detectar síntomas de abstinencia.
Portuguese: Se parar o tratamento com Sixmo, o seu médico monitorizá-lo-á para despistar sintomas de privação.
Spanish: A los pacientes que no pueden ser examinados usando una técnica de imagen por resonancia magnética (RM) no se les debe permitir recibir Sixmo.
Portuguese: Os doentes que não poderão ser investigados através de um exame por ressonância magnética nuclear (IRMN) não podem receber Sixmo.
Spanish: • fiebre, sensación de frío, molestias
Portuguese: • febre, sentir frio, desconforto
Spanish: En la orina, la mayor parte de la buprenorfina y la norbuprenorfina estaba conjugada (buprenorfina: 1 % libre y 9,4 % conjugada; norbuprenorfina: 2,7 % libre y 11 % conjugada).
Portuguese: Na urina, a maior parte da buprenorfina e da norbuprenorfina foram conjugadas (buprenorfina: 1% livre e 9,4% conjugada; norbuprenorfina: 2,7% livre e 11% conjugada).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas no deben someterse a la inserción subcutánea, ya que es posible que haya dificultades para la extracción del implante.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de formação de quelóides ou de cicatrização hipertrófica não devem ser submetidos à inserção subcutânea, uma vez que é possível que ocorram dificuldades na recuperação do implante.
Spanish: Complicaciones graves de la inserción y extracción de los implantes Sixmo
Portuguese: Complicações graves resultantes da inserção e remoção dos implantes Sixmo
Spanish: • adhesivo líquido
Portuguese: • adesivo líquido
Spanish: • Su médico debe examinar el lugar de inserción para detectar infecciones y problemas en la herida: una semana después de la inserción del implante y al menos una vez al mes a partir de entonces
Portuguese: • O seu médico deverá examinar o local de inserção para ver se existem infeções e problemas com a ferida: uma semana após a inserção do implante pelo menos uma vez por mês daí em diante
Spanish: Aplique adhesivo líquido a los márgenes de la piel y deje secar antes de cerrar la incisión con la tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa).
Portuguese: Aplicar adesivo líquido sobre as margens da pele e deixar secar antes de fechar a incisão com a tira adesiva fina com cerca de 6 mm de largura (sutura tipo borboleta).
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la monitorización neonatal durante varios días al concluir el embarazo, para prevenir el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia en los recién nacidos.
Portuguese: Devido à semivida longa da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias no final da gravidez, para prevenir o risco de depressão respiratória ou de síndrome de privação nos recém-nascidos.
Spanish: • que el titular de la tarjeta está utilizando SIXMO (tratamiento para la dependencia de opioides compuesto solo de buprenorfina mediante un implante subcutáneo localizado en la cara interna del brazo);
Portuguese: • Que o portador do cartão está a utilizar SIXMO (tratamento da dependência de opioides apenas com buprenorfina através de um implante SC localizado na parte interna do braço)
Spanish: Antes de administrar implantes Sixmo
Portuguese: Antes de administrar os implantes Sixmo
Spanish: Si los implantes no pueden ser localizados, el médico puede usar un ecógrafo o un tipo de escáner llamado de resonancia magnética (RM).
Portuguese: Se não for possível localizar os implantes, o médico poderá efetuar uma ecografia ou um tipo de exame chamado ressonância magnética nuclear (IRMN).
Spanish: Tabla 2: Características de los pacientes de los estudios PRO-805 y PRO-806 Estudio PRO-805
Portuguese: Tabela 2: Características dos doentes nos estudos PRO-805 e PRO-806 Estudo PRO-805
Spanish: Trate a estos pacientes con un analgésico no opioide siempre que sea posible.
Portuguese: Sempre que possível, estes doentes deverão ser tratados com analgésicos não opioides.
Spanish: En este estudio doble ciego y con doble simulación, los pacientes mantenidos con dosis de buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos fueron transferidos a 4 implantes Sixmo (y placebo sublingual diario), o a buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos (y 4 implantes placebo).
Portuguese: Neste estudo em dupla ocultação e dupla ocultação da formulação, os doentes mantidos com doses de 8 mg/dia ou menos de buprenorfina sublingual foram transferidos para 4 implantes Sixmo (e placebo sublingual ativo), ou para buprenorfina sublingual 8 mg/dia ou menos (e 4 implantes de placebo).