FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: toremifén, mizolastín, moxifloxacín, antiarytmiká triedy
Norwegian Bokmål: toremifen, mizolastin, moksifloksacin, klasse IA og III antiarytmika (se pkt.
Slovak: Typ hnačky (kolitída).
Norwegian Bokmål: • En type diaré (kolitt).
Slovak: Citlivosť kože na slnečné žiarenie.
Norwegian Bokmål: • Hudømfintliget for sollys.
Slovak: Kolitída, sucho v ústach, stomatitída, dysfágia, zápcha, gastritída, krvácanie
Norwegian Bokmål: Kolitt, munntørrhet, stomatitt, dysfagi, forstoppelse, gastritt, gastrointestinal blødning
Slovak: Anomálie vašej pečene alebo podžalúdkovej žľazy (prejavia sa vo vyšetreniach krvi).
Norwegian Bokmål: • Unormal lever- eller bukspyttkjertelfunksjon (påvist ved blodprøve).
Slovak: Zdá sa, že predĺženie QTc na EKG je závislé od dávky.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse ser ut til å være doseavhengig.
Slovak: Po viacnásobných dávkach 300 mg alebo vyšších v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a s pacientmi sa pozorovalo zvýšenie frekvencie a závažnosti niektorých nežiaducich reakcií, ako je vyrážka, hnačka a hypertenzia.
Norwegian Bokmål: En økning i frekvensen og alvorlighetsgraden av enkelte bivirkninger, som utslett, diaré og høyt blodtrykk, er observert ved flere doser (fra 300 mg og oppover) i studier med friske frivillige og hos pasienter.
Slovak: Bakteriálne kožné infekcie.
Norwegian Bokmål: • Bakteriell hudinfeksjon.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj iné lieky ktoré umožnia zvládnutie vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at legen foreskriver andre legemidler som kan dempe bivirkningene.
Slovak: Prejavy a príznaky týkajúce sa bezpečnosti a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckych pracovníkov;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på uønskede hendelser og når man skal oppsøke lege.
Slovak: Ako sa Caprelsa používa/podáva;
Norwegian Bokmål: • Hvordan CAPRELSA brukes/administreres.
Slovak: Dátum platnosti
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací nomogram pre pediatrických pacientov s MTC
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsnomogram for pediatriske pasienter med MTC BSA (m2)
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: 300 denne
Norwegian Bokmål: 300 daglig
Slovak: Účinky na plodnosť u pediatrických pacientov liečených vandetanibom nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på reproduksjon hos pediatriske pasienter er ikke kjent.
Slovak: (Pre monitorovanie vandetanibu, pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte og pkt.
Slovak: Výsledok primárnej analýzy PFS preukázal štatisticky významné zlepšenie v PFS pre pacientov randomizovaných pre vandetanib v porovnaní s placebom (pomer rizika (HR - hazard ratio) =
Norwegian Bokmål: Resultatet av primæranalysen av PFS viste en statistisk signifikant forbedring av PFS hos pasienter randomisert til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % konfidensintervall (KI) = 0,31-0,69, p = 0,0001).
Slovak: Miešajte tabletu, kým sa vo vode nerozptýli.
Norwegian Bokmål: • Rør rundt til tabletten har løst seg opp.
Slovak: Chrípka.
Norwegian Bokmål: • Influensa.
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, dyspepsi
Slovak: EKG) a/alebo laboratórne monitorovanie, a títo pacienti môžu vyžadovať nižšiu dávku digoxínu.
Norwegian Bokmål: Egnet klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemonitorering er derfor anbefalt for pasienter som får samtidig behandling med digoksin og vandetanib, og lavere dose av digoksin kan være nødvendig hos disse pasientene.
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 brukere)
Slovak: U pacientov, ktorí užívali vandetanib, sa pozorovala vyrážka a iné kožné reakcie vrátane fotosenzitívnych reakcií a syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
Norwegian Bokmål: Utslett og andre hudreaksjoner, inkludert lysømfintlighetsreaksjoner og palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), er observert hos pasienter som har fått vandetanib.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest.
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme sykdommer Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Caprelsa 300 mg
Slovak: Spomedzi pacientov zaradených do štúdie malo 10 pacientov užívajúcich vandetanib a 4 pacienti užívajúci placebo (4% všetkých pacientov) skóre výkonnostného stavu podľa svetovej zdravotníckej organizácie (WHO PS) ≥
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konvensjonelle enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internasjonale standardenheter) ble tatt med. Av pasientene som var inkludert i studien, hadde 10 pasienter som fikk vandetanib og 4 som fikk placebo (4 % av alle pasientene) en WHO PS (world health organization performance status) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) pasienter som fikk vandetanib og 10 (10,1 %) som fikk placebo, hadde nedsatt hjertefunksjon.
Slovak: Kontraindikované kombinácie (pozri časť 4.3):
Norwegian Bokmål: • Kombinasjoner som er kontraindisert (se pkt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Caprelsa 100 mg
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Genzyme Europe
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V.
Slovak: EKG v priebehu 24 hodín na určenie predĺženia QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: Legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet
Slovak: 200 denne
Norwegian Bokmål: 200 daglig
Slovak: Cisaprid, erytromycín intravenózne (IV), toremifén, mizolastín, moxifloxacín, arzén, antiarytmiká triedy
Norwegian Bokmål: erytromycin, toremifen, mizolastin, moksifloksacin, arsen, klasse IA og III antiarytmika.
Slovak: IA a III (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.5).
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, oznámte to vždy svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Si alltid fra til legen din hvis du får bivirkninger.
Slovak: *13,4% pacientov liečených vandetanibom mali QTc (Bazettov) ≥500 ms v porovnaní s 1% pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinøkning, økt serumamylase vektreduksjon, økning av kreatinin i blod * 13,4 % av pasientene som fikk vandetanib hadde QTc (Bazett's) ≥ 500 msek sammenliknet med 1,0 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Bolesť hlavy, parestézia, dyzestézia, závraty
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi, dysestesi, svimmelhet
Slovak: Na základe absencie mutácie M918T sa v kľúčovej štúdii 58 vykonala post-hoc analýza podskupiny s RET negatívnym stavom.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en post hoc undergruppeanalyse av RET-negativ status basert på fravær av M918Tmutasjon i pivotalstudien 58.
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Søvnløshet,
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov s MTC
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter med MTC
Slovak: Ak sa ešte vyskytne ďalšia udalosť stupňa 3 podľa CTCAE alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu, dávkovanie vandetanibu sa má natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: • Hvis CTCAE grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet inntreffer enda en gang, skal behandling med vandetanib avsluttes permanent.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikke interaksjonsstudier.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like deler.
Slovak: Suspenzia má mierne kyslastú chuť.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en litt syrlig smak.
Slovak: Tieto symptómy odzneli po znížení dávky.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene avtok da dosen ble redusert.
Slovak: Väzba na bielkoviny nebola určená.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding er ikke bestemt.
Slovak: Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život.
Norwegian Bokmål: Denne forstyrrelsen varer hele pasientens liv og behovet for behandling er derfor livslangt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre.
Slovak: Pacienti trpiaci jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy hyperamonémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av en av disse forstyrrelsene trenger behandling under hyperammonemikrisen.
Slovak: 5 Ako uchovávať Carbaglu Ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Carbaglu Ytterligere informasjon
Slovak: Menej časté: bradykardia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: bradykardi
Slovak: Podľa klinických skúseností sa môže liečba zahájiť už prvý deň života.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av klinisk erfaring kan behandlingen startes så tidlig som i første levedag.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Menej časté: pyrexia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: pyreksi
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Carbaglu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Carbaglu forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Neužívajte Carbaglu, keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu karglumovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Carbaglu.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Carbaglu hvis du er overfølsom (allergisk) for kargluminsyre eller et av de andre innholdsstoffene i Carbaglu.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert bivirkninger med hensyn på fertilitet hos menn eller kvinner.
Slovak: Pretože o bezpečnosti kyseliny karglumovej je k dispozícii len veľmi málo údajov, odporúča sa systematická kontrola pečeňových, obličkových, srdcových funkcií a hematologických parametrov.
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger svært få opplysninger om sikkerhet for kargluminsyre, anbefales systematisk overvåking av lever-, nyre- og hjertefunksjoner og av hematologiske parametre.
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Aminosyrer og derivater; ATC-Kode: A16A A05
Slovak: Ak zabudnete užiť Carbaglu: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Carbaglu Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Ak bola liečba zahájená pred trvalým poškodením mozgu, pozoroval sa u pacientov normálny rast a psychomotorický vývoj.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen ble iverksatt før noen permanent hjerneskade, viste pasientene normal vekst og psykomotorisk utvikling.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch až štyroch dávok, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det å dele den totale daglige dosen i to til fire doser som gis før måltidene eller ernæringsprosedyrene.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal oppløses i minst 5 til 10 ml vann og tas straks.
Slovak: Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
Norwegian Bokmål: Ammoniakk er spesielt giftig for hjernen og fører, i alvorlige tilfeller, til svekket bevissthet og til koma.
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny transamináz
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økte transaminaser
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 30C.
Slovak: Hyperamonémia môže byť spôsobená
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi kan skyldes
Slovak: Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave.
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne sjeldne forstyrrelsen er ikke i stand til å eliminere nitrogenavfall, som dannes etter å ha spist proteiner.
Slovak: Ich rozsah bol v súlade s hladinami nameranými u zdravých dospelých osôb, a to i u novorodencov.
Norwegian Bokmål: Verdienes variasjonsbredde stemte overens med den som ble målt hos friske voksne, selv hos nyfødte barn.
Slovak: Neužívajte Carbaglu:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Carbaglu:
Slovak: Carbaglu je indikovaný na liečbu
Norwegian Bokmål: Carbaglu er indisert for behandling av
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám je nutná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til gravide kvinner.
Slovak: Napriek tomu, keďže sa preukázalo, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov, nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate prípravok Carbaglu.
Norwegian Bokmål: Da kargluminsyre er påvist i melk fra diegivende rotter med potensielle toksiske effekter på avkommet deres, bør du imidlertid ikke amme barnet ditt hvis du tar Carbaglu.
Slovak: Príležitostne môže byť tiež užitočné tablety štvrtiť a tým sa upraví dávkovanie podľa predpisu lekára.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det også være nyttig å bruke en kvart tablett for å avpasse doseringen som er foreskrevet av legen.
Slovak: U potkanov boli vykonané ďalšie štúdie za rozdielnych experimentálnych podmienok, ktoré viedli k zvýšenej dostupnosti amoniaku (hladovanie, bielkovinná potrava alebo potrava s vysokým obsahom bielkovín).
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser er foretatt med rotter under forskjellige eksperimentforhold som fører til økt ammoniakkforekomst (sult, proteinfri eller proteinrik diett).
Slovak: Po prvom otvorení balenia s tabletami:
Norwegian Bokmål: Etter åpning av tablettbeholder:
Slovak: Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
Norwegian Bokmål: Metabolitter detekteres i plasma med maksimalkonsentrasjon etter 36-48 timer og med en meget langsom reduksjon (halveringstid rundt 100 timer).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste liten toksisitet med hensyn til utvikling (se pkt.
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu s tabletami: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av tablettbeholder: Oppbevares ikke i kjøleskap, og ikke over 30C.
Slovak: Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny transamináz, dávenie
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: bradykardi (langsom puls), diaré, feber, økte transaminaser, oppkast
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že Carbaglu podávaný perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemal štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier har vist at når Carbaglu ble gitt i orale doser på 250, 500, 1000 mg/kg, hadde det ingen statistisk signifikant effekt på åndedrett, sentraltnervesystem og kardiovaskulært system.
Slovak: Carbaglu môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Norwegian Bokmål: Carbaglu kan bidra til utskillelse av overskudd av ammoniakknivåer i plasma (høyt ammoniakknivå i blodet).
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasjetype og -innhold
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a poradia frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt under, etter organklassesystem og frekvens.
Slovak: U jedného pacienta liečeného kyselinou karglumovou, u ktorého sa dávka zvyšovala až na 750 mg/kg/deň sa objavili prejavy intoxikácie, ktoré môžu byť charakterizované ako sympatomimetická reakcia: tachykardia, profúzne potenie, zvýšená bronchiálna sekrécia, zvýšená telesná teplota a nepokoj.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som ble behandlet med kargluminsyre, hvor dosen ble øket opp til 750 mg/kg/dag, oppstod forgiftningssymptomer som kan betegnes som en sympatikomimetisk reaksjon: takykardi, sterk svetting, økt bronkiesekresjon, økt kroppstemperatur og rastløshet.
Slovak: Vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Norwegian Bokmål: Din lege kan foreskrive arginintilskudd eller begrense ditt proteininntak.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Slovak: Vždy užívajte Carbaglu presne podľa pokynov lekára.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Carbaglu slik legen din har foreskrevet.
Slovak: Konečný produkt metabolizmu kyseliny karglumovej je oxid uhličitý, ktorý sa eliminuje pľúcami.
Norwegian Bokmål: Sluttproduktet av kargluminsyre-metabolismen er karbondioksid som utskilles via lungene.
Slovak: Účinky prípravku Carbaglu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Carbaglus effekt på graviditet og foster er ikke kjent.
Slovak: Carbaglu by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Norwegian Bokmål: Carbaglu skal KUN gis gjennom munnen eller gjennom en sonde ned i magen (ved hjelp av sprøyte om nødvendig).
Slovak: Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite og avlange, med tre delestreker og gravert på én side.
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
Norwegian Bokmål: Engangsdoser på kargluminsyre opp til 2 800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst, medførte ikke økt dødelighet eller unormale kliniske tegn hos voksne rotter.
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner Effektene på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiaden dôkaz embryotoxicity, fetotoxicity alebo teratogenity pri podávaní dávok toxických pre matku, ktoré viedli až k 50-násobnej expozícii u potkanov než u ľudí a až sedemnásobnej expozícii u králikov.
Norwegian Bokmål: Hos rotte og kanin ble det ikke observert embryotoksisitet, føtotoksisitet eller teratogenisitet ved maternale toksiske doser hvilket ga henholdsvis 50 og 7 ganger så stor eksponering hos rotte og kanin som hos menneske.
Slovak: Rozdelenie tabliet na polovice umožní väčšinu úprav dávkovania.
Norwegian Bokmål: Deling av tablettene i to tillater de fleste nødvendige doseringer.
Slovak: Difúzia do erytrocytov neexistuje.
Norwegian Bokmål: Diffusjon inn i erytrocyttene forekommer ikke.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler
Slovak: Ak prestanete užívať Carbaglu Neprestaňte užívať Carbaglu bez toho, aby ste informovali Vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Carbaglu Ikke avbryt behandlingen med Carbaglu uten å informere legen din.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny karglumovej bola študovaná u zdravých mužských dobrovoľníkov pomocou rádioaktívne značeného i neznačeného prípravku.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyres farmakokinetikk er studert hos friske, frivillige menn ved å bruke både radiomerket og ikke-merket produkt.
Slovak: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francúzsko
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrike
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Carbaglu a na čo sa používa Skôr ako užijete Carbaglu Ako užívať Carbaglu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Carbaglu er og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Carbaglu Hvordan du bruker Carbaglu Mulige bivirkninger
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av kargluminsyre ble målt hos pasienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte barn til tenåringer, som ble behandlet med forskjellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med organisk acidemi (nyfødte og ikke-nyfødte), induserte behandlingen med kargluminsyre en rask senkning i ammoniakknivåene i plasma, noe som dermed reduserte risikoen for nevrologiske komplikasjoner.
Slovak: - Nežiaduce účinky pri organickej acidémii
Norwegian Bokmål: - Bivirkninger ved organisk acidemi
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Nežiaduce účinky boli hlásené nasledovne: veľmi časté (objavujú sa aspoň u 1 pacienta z 10), časté (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 pacientov), menej časté (objavujú sa aspoň u 1 z 1000 pacientov), zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 z 10 000 pacientov), veľmi zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 000 pacientov) a neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert som følger: svært vanlige (forekommer hos minst én av 10 pasienter), vanlige (forekommer hos minst én av 100 pasienter), mindre vanlige (forekommer hos minst én av 1000 pasienter), sjeldne (forekommer hos minst én av 10 000 pasienter), svært sjeldne
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoyl fosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at kargluminsyre reduserte ammoniakknivået i blodet og økte ureanivået i blod og urin, mens innholdet av carbamoylfosfatsyntetase-aktivatorer i leveren økte betydelig.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er i hyperammonemisk koma, gis Carbaglu ved hjelp en sprøyte (ved et raskt trykk) via sonden som brukes til å ernære deg.
Slovak: Dátum prvej registrácie 24. január 2003
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. januar 2003 Dato for siste fornyelse: 20. mai 2008
Slovak: Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
Norwegian Bokmål: 36 måneder Etter åpning av beholder: 3 måneder