FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Paget werden symptomen gemeld als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.
Estonian: Pageti tõvega patsientidel on teatatud madalast vere kaltsiumisisaldusest tingitud sümptomitest nagu lihasspasmid, tuimus või torkimistunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mõne bisfosfonaadi või või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te)
Dutch: Het voornaamste moleculaire aangrijpingspunt van zoledroninezuur in de osteoclast is het enzym farnesylpyrofosfaatsynthase.
Estonian: Zoledroonhappe põhiliseks molekulaarseks sihtmärgiks osteoklastides on ensüüm farnesüülpürofosfaadi süntaas.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 43-55% gebonden) en interacties voortkomend uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen zijn dan ook onwaarschijnlijk.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43…55%) ja seetõttu on koostoimed suure valgusiduvusega ravimite väljatõrjumise tasemel ebatõenäolised.
Dutch: Botbiopsieresultaten toonden bot van normale kwaliteit zonder aanwijzingen van verstoorde bot ‘remodellering' en zonder aanwijzingen van defecten in mineralisatie.
Estonian: Luubiopsia tulemused näitasid luukoe normaalset kvaliteeti, kusjuures ei täheldatud häireid luu remodelleerumises ning mineralisatsiooni defekte.
Dutch: Oplossing voor infusie 100 ml
Estonian: 100 ml
Dutch: Na 12 maanden waren de BMD verhogingen ter hoogte van de lumbale wervelkolom en de femurhals significant groter in de met zoledroninezuur behandelde groep in vergelijking met risedronaat (alle p<0,03).
Estonian: 12. kuul oli LMT suurenemine lülisamba nimmeosas ja reieluukaelas oluliselt suurem zoledroonhappe ravirühmas kui risedronaadi puhul (kõik p<0,03).
Dutch: Een behandeling met zoledroninezuur verminderde snel de snelheid van botombouw van verhoogde postmenopauzale niveaus, waarbij het dal van de markers van resorptie na 7 dagen werd waargenomen, en dat van de markers van botvorming na 12 weken.
Estonian: Ravi zoledroonhappega vähendas kiiresti luukoe ringlust kõrgenenud postmenopausaalselt tasemelt täheldatud madalaimale resorptsioonimarkerite tasemele 7. päeval ja formatsioonimarkerite tasemele 12. nädalal.
Dutch: Zoledroninezuur (N=3.875) voorvalpercent age (%)
Estonian: Zoledroonhape (N=3875) esinemissagedus (%)
Dutch: Het percentage boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten op zoledroninezuur (1,3%) (51 van 3.862) in vergelijking met patiënten op placebo (0,6%) (22 van 3.852).
Estonian: Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni sagedus suurenes zoledroonhapet saavatel patsientidel (1,3%) (51 3862-st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0,6%) (22 3852-st).
Dutch: Een reeds bestaande hypocalciëmie moet behandeld worden door toereikende inname van calcium en vitamine D vóór het starten van een behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma (zie rubriek 4.3).
Estonian: Varasem hüpokaltseemia peab enne Zoledronic acid Teva Pharma ravi algust olema ravitud adekvaatse koguse kaltsiumi ja D-vitamiini manustamisega (vt lõik 4.3).
Dutch: Enkel een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, osakestevaba ja värvusetut lahust.
Dutch: De incidentie van klinische fracturen, inclusief wervel-, niet-wervel- en heupfracturen werd geëvalueerd bij 2.127 mannen en vrouwen tussen 50-95 jaar (gemiddelde leeftijd 74,5 jaar) met een recente (binnen 90 dagen) laag-energetische heupfractuur, die gevolgd werden gedurende gemiddeld 2 jaar op studiebehandeling werden gevolgd.
Estonian: Kliiniliste luumurdude, sh lülimurdude, mitte-lülimurdude ja reieluu proksimaalse osa murdude esinemissagedust hinnati hiljutise (90 päeva) seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga 2127-l 50…95-aastasel (keskmine vanus 74,5 aastat) mehel ja naisel, keda jälgiti uuringuravi foonil keskmiselt 2 aastat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole tõestatud.
Dutch: toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van
Estonian: manustamisviis (parenteraalsetel kõrgem risk) ja luu resorbtsiooni ravimite kumulatiivne annus.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1.000 tot 1.500 mg elementair calcium en 400 tot 1.200 IE vitamine Dsuppletie.
Estonian: Kõik naised said 1000 kuni 1500 mg puhast kaltsiumi ja 400 kuni 1200 RÜ D-vitamiini preparaate iga päev.
Dutch: • Zoledroninezuur Teva Pharma dient langzaam over een periode van ten minste 15 minuten via
Estonian: • Vajadus infundeerida Zoledronic acid Teva Pharma't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul
Dutch: - u geen routinematige mondzorg krijgt of gedurende lange tijd geen gebitscontrole heeft gehad; - u rookt (aangezien dit het risico op tandproblemen kan verhogen); - u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of
Estonian: igemehaigused või eesseisev hamba eemaldamine; - te ei hoolitse regulaarselt hammaste eest või ei ole pikemat aega käinud hammaste kontrollis; - te suitsetate (see võib tõsta hambaprobleemide riski); - teid on varem ravitud bifosfonaadiga (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks); - te võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon); - teil on vähktõbi.
Dutch: P1NP was significant gereduceerd met 61% onder de uitgangswaarden na 12 maanden en dit hield aan tot 52% onder de uitgangswaarden na 36 maanden.
Estonian: P1NP vähenes oluliselt - 61% algväärtusest 12 kuu möödudes ja püsis 52% madalam algväärtusest 36 kuu möödudes.
Dutch: Er was geen progressieve reductie van de markers van botombouw bij een herhaalde jaarlijkse toediening.
Estonian: Luukoe ringluse progresseeruvat vähenemist korduval üks kord aastas manustamisel ei täheldatud.
Dutch: Behandeling met zoledroninezuur resulteerde in een BMD verhoging van de lumbale wervelkolom met 6,7%, van de totale heup met 6,0%, van de femurhals met 5,1% en van de distale radius met 3,2%, gedurende 3 jaar in vergelijking met placebo.
Estonian: Ravi zoledroonhappega viis LMT suurenemiseni 6,7% lülisamba nimmeosas, 6,0% reieluu proksimaalses osas, 5,1% reieluukaelas ja 3,2% radiuse distaalses osas 3 aasta jooksul platseeboga võrreldes.
Dutch: Het is belangrijk voor u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) te drinken, binnen een paar uur alvorens Zoledroninezuur Teva Pharmate krijgen, zoals opgelegd door uw gezondheidswerker.
Estonian: Oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic acid Teva Pharma manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.
Dutch: *p-waarde <0,001, **p-waarde <0,0001 (1) Met uitzondering van vinger-, teen- en aangezichtsbreuken (2) Inclusief klinische thoracale en klinische lumbale wervelfracturen
Estonian: Mittelülimurd (1) *p-väärtus <0,001, **p-väärtus <0,0001 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma.
Estonian: Patsiendid peavad olema enne Zoledronic acid Teva Pharma manustamist piisavalt hüdreeritud.
Dutch: voorval percenta ge (%)
Estonian: Zoledroonhape (%)
Dutch: Elke zak bevat 100 ml oplossing.
Estonian: Iga kott sisaldab 100 ml lahust.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen ervaart wanneer u behandeld wordt met zoledroninezuur of na stopzetting van de behandeling.
Estonian: Teavitage oma raviarsti ja hambaarsti kohe, kui märkate Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi ajal või pärast ravi lõpetamist selliseid nähtusid.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 flessen.
Estonian: Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 1, 5 või 10 pudelit.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is een heldere en kleurloze oplossing.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on selge ja värvitu lahus.
Dutch: Bij patiënten met een recente, laag energetische heupfractuur wordt aanbevolen de zoledroninezuurinfusie minstens twee weken na de operatie van de heupfractuur te geven (zie rubriek 5.1).
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on soovitatav manustada zoledroonhappe-infusiooni vähemalt kaks nädalat pärast reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma werkt door de remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma toimel muutub luu modelleerumisprotsess tagasi normaalseks tagades normaalse luu tekke ja luu tugevus taastub.
Dutch: - Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusioonilahus on kasutamiseks valmis.
Dutch: % (BI)
Estonian: Platseebo (%)
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma ei tohi sattuda kontakti kaltsiumit sisaldava lahusega.
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Zoledroninezuur Teva Pharma doses.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic acid Teva Pharma annuste manustamisel.
Dutch: EXP Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast avamist: 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Dutch: Hoesten, dyspneu
Estonian: hambavalu, gastriit
Dutch: • Noodzaak om de creatinineklaring te berekenen gebaseerd op het huidige lichaamsgewicht met behulp van de Cockcroft-Gault-formule vóór elke behandeling met Zoledroninezuur Teva
Estonian: • Vajadus arvutada Cockcroft-Gault'i valemi järgi vereseerumi kreatiniinisisaldus vastavalt patsiendi tegelikult kehakaalule enne igat Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk zoledroninezuur en placebo.
Estonian: HORIZON'is - Olulise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine zoledroonhapet ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
Dutch: Tabel 4 Vergelijking van de incidentie van de belangrijkste klinische fractuurvariabelen
Estonian: Table 4 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste ravidevaheline võrdlus Tulemusnäitaja
Dutch: De werkzaamheid van één infusie van 5 mg zoledroninezuur versus een dagelijkse dosis van 30 mg risedronaat gedurende 2 maanden werd aangetoond in twee 6-maanden durende vergelijkende studies.
Estonian: Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühekordse infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi ööpäevase annusega 2 kuu jooksul.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma wordt langzaam met een constante infusiesnelheid toegediend via een infusielijn met beluchting en met een constante infusiesnelheid.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma't manustatakse aeglaselt antud püsiva infusioonikiirusega ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 mg elementair calcium alsmede 400 tot 1.000 IE vitamine D-supplementen.
Estonian: Kõik osalejad said 1000 mg kaltsiumit pluss 400...1000 RÜ D-vitamiini päevas.
Dutch: Behandeling met zoledroninezuur verhoogde in de HORIZON-RFT studie op alle tijdspunten significant de BMD van de totale heup en femurhals, in vergelijking tot behandeling met placebo op alle tijdspunten.
Estonian: HORIZON-RFT uuringus suurendas Zoledroonhappe-ravi oluliselt kogu reieluu proksimaalse osa ja reieluukaela LMT-d võrreldes platseeboga kõikidel ajahetkedel.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget, dient Zoledroninezuur Teva Pharma uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
Estonian: Pageti luutõve raviks võib Zoledronic acid Teva Pharma't välja kirjutada vaid arst, kellel on Pageti luutõve ravi kogemused.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma worden bewaard?
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma't säilitada
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma-ravi algust (vt lõik 4.4).
Dutch: Zoledroninezuur verminderde significant het gemiddelde aantal dagen met beperkte activiteit en de dagen van bedlegerigheid te wijten aan rugpijn met respectievelijk 17,9 dagen en 11,3 dagen in vergelijking tot placebo en verminderde significant het gemiddelde aantal dagen met beperkte activiteit en de dagen van bedlegerigheid te wijten aan fracturen met respectievelijk 2,9 dagen en 0,5 dagen in vergelijking tot placebo (alle p<0,01).
Estonian: Zoledroonhappe toimel vähenes oluliselt keskmine piiratud aktiivsuse ja seljavalu tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 17,9 päeva ja 11,3 päeva võrra platseeboga võrreldes.
Dutch: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Estonian: EU/1/12/772/004
Dutch: Speciale populaties Patiënten met nierinsufficiëntie
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Dutch: Niet-wervelfractuur (1) *p-waarde <0,05; **p-waarde <0,01 (1) Met uitzondering van vinger-, teen- en aangezichtsfracturen (2) Inclusief klinische thoracale en klinische lumbale wervelfracturen
Estonian: Iga kliiniline luumurd (1) Kliiniline lülimurd (2) Mittelülimurd (1) * p-väärtus <0,001, **p-väärtus <0,0001 (1) Välja arvatud sõrme, varba ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liigese- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, turse ja/või valu infusioonikohas.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma bereid en toegediend worden?
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma't ette valmistada ja manustada
Dutch: • De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging, niet roken en een gezond dieet
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus,
Dutch: Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na zoledroninezuur toediening.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul, nagu näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega (vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast zoledroonhappe manustamist.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Estonian: Neerupuudulikkus.
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 flessen van 100 ml Meervoudige verpakking: 10 flessen van 100 ml
Estonian: Hulgipakend: 5 pudelit, igas 100 ml
Dutch: Eén fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Estonian: Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Dutch: Het is beschikbaar in een polyolefin/styreen-ethyleen-butyleen (SEB) folie zak met een folie overzak.
Estonian: Ravim on saadaval mitmekihilises polüolefiin/stüreen-etüleen-butüleen (SEB) kilekotis, mis on omakorda välises kiletaskus.
Dutch: Cyclische olefine polymeer (COP) plastic fles, voorzien van een chlorobutyl/butyl rubberen stop en een aluminium dop voorzien van een violet plastic afklikbare schijf.
Estonian: Pudelil on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumist kaas, millel on lilla äratõmmatav plastkate.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) voor elke dosis Zoledroninezuur Teva Pharma.
Estonian: Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Pharma annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: Hoe ziet Zoledroninezuur Teva Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas), vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma manustamist (vt. lõik 4.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE DOOS (zonder 'blue box')
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU KARP (ILMA "BLUE BOX"'ITA)
Dutch: Andere producten die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten, zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
Estonian: Onkoloogilisteks näidustusteks on saadaval teisi toimeainena zoledroonhapet sisaldavaid ravimeid.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt één intraveneuze infusie van 5 mg Zoledroninezuur Teva Pharma.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma intravenoosne infusioon.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur.
Estonian: Mida Zoledronic acid Teva Pharma sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid Lethargie, paresthesie, slaperigheid, tremor, syncope, dysgeusia
Estonian: Peavalu, pearinglus Letargia, paresteesia, unisus, treemor, sünkoop, düsgeusia
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met Zoledroninezuur Teva Pharma (zoledroninezuur) voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Osteoporoosi näidustusel Zoledronic acid Teva Pharma'ga (zoledroonhape) ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Estonian: - Zoledronic acid Teva Pharma samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerufunktsiooni, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Dutch: Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd opgemerkt bij patiënten die Zoledroninezuur Teva Pharmakregen ter behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Estonian: Südame rütmihäireid (kodade virvendust) on täheldatud patsientidel, kes saavad Zoledronic acid Teva Pharma't postmenopausaalse osteoporoosi raviks.
Dutch: Gevallen van osteonecrose werdengemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met geneesmiddelen die botresorptie remmen, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Estonian: Luu resorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, kaasa arvatud zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van de botziekte van Paget Zoledroninezuur werd bestudeerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar met hoofdzakelijk een milde tot matige botziekte van Paget (mediane alkalische-fosfatasewaarden in serum 2,6-3,0 maal de bovenste limiet van de leeftijdspecifieke referentiewaarden op het moment van inclusie in de studie) en bevestigd aan de hand van radiologisch bewijs.
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3,0 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur Teva Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Muud ravimid ja Zoledronic acid Teva Pharma Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt Zoledroninezuur Teva Pharma het bot en zorgt ervoor dat het minder snel breekt.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel.
Dutch: Behandeling met zoledroninezuur resulteerde in een BMD verhoging van 5,4% van de totale heup en met 4,3% t.h.v.
Estonian: Zoledroonhappe-ravi tulemusena suurenes 24 kuu jooksul LMT kogu reieluu proksimaalses osas 5,4% ja reieluukaelas 4,3% võrreldes platseeboga.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zak met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kott sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Dutch: Indien in de koelkast bewaard, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen.
Estonian: Kui lahust säilitatakse külmikus, laske lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.
Dutch: - Na openen van de fles, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen.
Estonian: - Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.