FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyselina nikotinová inhibuje uvolňování volných mastných kyselin z tukové tkáně, což může přispívat ke snížení plazmatických LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG a Lp(a), stejně jako ke zvýšení HDL−C a apo A-I, což všechno je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Estonian: Nikotiinhape pärsib vabade rasvhapete vabanemist rasvkoest, mis võib soodustada LDL-kolesterooli, üldkolesterooli, VLDL-kolesterooli, apo B, TG ja Lp(a) sisalduse langust ning HDL-kolesterooli ja apo A-I sisalduse suurenemist plasmas, mis on kõik seotud madalama kardiovaskulaarse riskiga.
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Estonian: Pelzont sisaldab suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Czech: U žen dochází v porovnání s muži k mírnému nárůstu plazmatických koncentrací kyseliny nikotinmočové a kyseliny nikotinové.
Estonian: Naistel tekib nikotinuurhappe ja nikotiinhappe plasmakontsentratsiooni mõõdukas suurenemine võrreldes meestega.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Pelzont provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Estonian: • Enne Pelzont-ravi alustamist peab arst tegema vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
Czech: První cesta vede ke vzniku nikotinamidadenindinukleotidu (NAD) a nikotinamidu.
Estonian: Esimese raja läbimise tulemusena moodustuvad nikotiinamiidadeniindinukleotiid (NAD) ja nikotiinamiid.
Czech: Potlačení symptomů zrudnutí (hodnoceno pomocí pacientských dotazníků) bylo korelováno s potlačením vazodilatace indukované kyselinou nikotinovou (hodnoceno měřením průtoku krve kůží).
Estonian: Õhetusenähtude vähenemine (mida hinnati patsiendi küsimustike abil) oli korrelatsioonis nikotiinhappe poolt esile kutsutud vasodilatsiooni vähenemisega (mida hinnati naha verevoolu mõõtmise teel).
Czech: Kyselina nikotinová snižuje hladiny LDL-cholesterolu (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), VLDL-cholesterolu (VLDL-C), apolipoproteinu B (apo B, hlavní protein LDL), triglyceridů (TG) a lipoproteinu (a) (Lp(a), modifikovaná částice LDL) a zvyšuje hladiny HDL-cholesterolu (HDL-C) a apolipoproteinu A-I (apo A-I, hlavní proteinová složka HDL).
Estonian: Nikotiinhape langetab madala tihedusega lipoproteiin (LDL) kolesterooli, üldkolesterooli, väga madala tihedusega lipoproteiin (VLDL) kolesterooli, apolipoproteiin B (apo B, LDL-i põhiline valguline komponent), triglütseriidide (TG) ja lipoproteiin(a) (Lp(a), modifitseeritud LDL partikkel) sisaldust ning tõstab suure tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli ja apolipoproteiin A-I (apo A-I, HDL-i põhiline valguline komponent) taset.
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2
Estonian: Pelzont sisaldab nikotiinhapet, mis on terapeutilistes annustes lipiide modifitseeriv aine, ja laropipranti, mis on tugevatoimeline ja selektiivne prostaglandiin D2 (PGD2) retseptori 1. alatüübi (DP1) antagonist.
Czech: MSD A.Φ.B.E.E.
Estonian: A. Φ B.E.E.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Pelzont nebyl studován.
Estonian: Ei ole uuritud toimeainet kiiresti vabastava (kristallilise) nikotiinhappe preparaadi vahetamist Pelzont'i vastu.
Czech: Laropiprant nebyl v řadě genetických toxikologických studií ani mutagenní, ani klastogenní.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud laropiprandi mutageenset ega klastogeenset toimet.
Czech: Farmakokinetika laropiprantu je lineární, přičemž vykazuje přibližně na dávce závislá zvýšení AUC a Cmax a není zde žádný důkaz clearance závislé na čase.
Estonian: Laropiprandi farmakokineetika on lineaarne, AUC ja Cmax suurenevad ligikaudu proportsionaalselt annusega ning puuduvad viited ajast sõltuvale kliirensile.
Czech: O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Nikotiinhappe ja laropiprandi kombineeritud kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Czech: Vliv kyseliny nikotinové na jiné léčivé přípravky
Estonian: Nikotiinhappe toime teistele ravimitele
Czech: Další večer nebo před ulehnutím pokračujte obvyklou dávkou.
Estonian: Võtke tavaline annus järgmisel õhtul või enne magamaminekut.
Czech: Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelzont užívat Jak se přípravek Pelzont užívá
Estonian: Mis ravim on Pelzont ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pelzont'i võtmist Kuidas Pelzont'i võtta
Czech: Co přípravek Pelzont obsahuje
Estonian: Mida Pelzont sisaldab
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Pelzont a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky
Estonian: Teadmata - sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Lisaks on Pelzont'i ja/või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimite müügiloa saamise järgsel kasutamisel (üksinda ja/või koos teatud teiste kolesteroolitaset langetavate ravimitega) teatatud järgnevast:
Czech: Nepředpokládá se, že by laropiprant inhiboval tvorbu prostaglandinů.
Estonian: Laropiprant ei tohiks pärssida prostaglandiinide tootmist.
Czech: V moči je primární složkou acylglukuronidový konjugát (64 % radioaktivity) s malou částí mateřské sloučeniny (5 %).
Estonian: Uriinis on esmane komponent atsüülglükuroniidkonjugaat (64% radioaktiivsusest) ja vähemal määral toimeaine muutumatul kujul (5%).
Czech: • Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti või apteekri poole.
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Pelzont 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Estonian: Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Pelzont 2000 mg/40 mg toimel suurenes oluliselt apo A-I (vastavalt 8,6%, 2,3%) ja vähenes oluliselt Lp(a) sisaldus (vastavalt -19,8%, 0,0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
Czech: Laropiprant nemá na hladiny lipidů žádný vliv, ani neinterferuje s účinky kyseliny nikotinové na lipidy.
Estonian: Laropiprandil puudub toime lipiidide sisaldusele, samuti ei mõjuta ta nikotiinhappe toimet lipiididele.
Czech: • otok prstů na rukou a nohou nebo kotníků
Estonian: • sõrmede, varvaste või pahkluude turse
Czech: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Estonian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Czech: Léčba kyselinou acetylsalicylovou ke zmírnění symptomů zrudnutí není tudíž nezbytná (viz bod 5.1).
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik atsetüülsalitsüülhappe kasutamine õhetusenähtude leevendamiseks (vt lõik 5.1).
Czech: ▲ Pelzont → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu)
Estonian: ● Pelzont ▲ Pelzont  nikotiinhape (laropiprandi ära jätmine 21. nädalal) ○ Platseebo
Czech: Není známo, zda se laropiprant vylučuje do lidského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas laropiprant eritub inimese rinnapiima.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Czech: Při nízkých dávkách kyseliny nikotinové nebo nižších rychlostech vstřebávání převažuje první metabolická cesta.
Estonian: Nikotiinhappe väikeste annuste manustamisel või aeglasemal imendumisel domineerib esimene rada.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Pelzont samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Estonian: Kliinilises uuringutes on Pelzont'i monoteraapiana või koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga saanud üle 5700 patsiendi.
Czech: • snížení glukózové tolerance
Estonian: • glükoosi(suhkru)taluvuse vähenemine
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující(viz bod 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei ole piisavad kahjuliku mõju hindamiseks fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Naatriumstearüülfumaraat Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalne tselluloos (E460)
Czech: Antihypertenzní léčba: Kyselina nikotinová může potencovat účinky gangliových blokátorů a vazoaktivních léčiv, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů nebo adrenergní blokátory, což může vést k posturální hypotenzi.
Estonian: Antihüpertensiivne ravi: Nikotiinhape võib tugevdada ganglioblokaatorite ja vasoaktiivsete ravimite (nitraatide, kaltsiumikanali blokaatorite ja adrenoblokaatorite) toimet, põhjustades posturaalset hüpotensiooni.
Czech: V in vitro studiích kyselina nikotinová a její metabolity neinhibovala reakce zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, ani 3-glukuronidaci estradiolu zprostředkovanou UGT1A1.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud nikotiinhape ja selle metaboliidid CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4 poolt vahendatud reaktsioone või östradiooli UGT1A1 poolt vahendatud 3-glükuronidatsiooni.
Czech: Přípravek Pelzont je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.
Estonian: Seetõttu peab Pelzont'i ettevaatusega kasutama podagrahaigetel või vastava eelsoodumusega patsientidel.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je nutno pacienty se žloutenkou, poruchami jater a žlučových cest nebo peptickým vředem v anamnéze pečlivě sledovat (viz body 4.2
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on anamneesis ikterus, maksa ja sapiteede häire või peptiline haavand (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Pelzont (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Pelzont'i (2000 mg/40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14,7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest -14,0%) (vt lõik 4.4).
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Pelzont a simvastatin 40 mg.
Estonian: Ühe käimasoleva kliinilise tulemusuuringu vaheanalüüside põhjal tuvastas üks sõltumatu ohutusseire komisjon, et hiinlastest patsientidel, kes võtavad Pelzont'i ja simvastatiin 40 mg, esineb oodatust rohkem müopaatia juhte.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Pelzont, než jste měl/a
Estonian: Kui te võtate Pelzont'i rohkem kui ette nähtud
Czech: Hypofosfatémie
Estonian: Hüpofosfateemia
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného" LDL cholesterolu a triglyceridů (což je druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" HDL cholesterolu.
Estonian: Kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on veres palju "halba" LDL-kolesterooli ja triglütseriide (teatud liiki rasv) ja vähe "head" HDL-kolesterooli.
Czech: Doporučuje se, aby po čtyřech týdnech pacienti přešli na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg užívanou jako dvě tablety s řízeným uvolňováním (jedna 1 000 mg/20 mg) jednou denně.
Estonian: Nelja nädala pärast soovitatakse patsientidel üle minna säilitusannusele 2000 mg/40 mg, sisse võetuna kahe toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina (kumbki 1000 mg/20 mg) üks kord ööpäevas.
Czech: V in vitro studiích laropiprant neinhiboval reakce zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud laropiprant CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1 poolt vahendatud reaktsioone.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby kvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ja klopidogreel: Kliinilises uuringus, kus düslipideemiaga patsiendid said atsetüülsalitsüülhapet (81 mg) ja klopidogreeli (75 mg), pärssis laropiprant mööduvalt (4 tundi pärast annust) trombotsüütide funktsiooni in vivo (hinnatuna veritsusaja ja trombotsüütide agregatsiooni uuringute põhjal), aga omas vähe mõju manustamisintervalli jooksul.
Czech: • zrudnutí (které obvykle zahrnuje zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
Estonian: • õhetus (mis avaldub tavaliselt naha punetuse, kuumatunde, sügeluse või surisemisena, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Czech: • jste kdykoli neměl/a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest.
Estonian: • teil on kunagi esinenud maksahaigust, ikterust (maksahäire, mis põhjustab naha ja silmavalgete kollasust) või maksa ja sapiteede haigust.
Czech: • rychlý nebo nepravidelný tep
Estonian: • kiire või ebaühtlane pulss
Czech: • studený pot
Estonian: • külm higi
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Pelzont jsou:
Estonian: Pelzont'i kõrvaltoimed on järgmised:
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou uzavírací fólií obsahující 14 tablet s řízeným uvolňováním.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, mis sisaldab 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Czech: • Aktivní peptická vředová choroba.
Estonian: • Äge peptiline haavand.
Czech: Přípravek Pelzont je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií
Estonian: Pelzont on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL-kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel.
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
Estonian: Kolmes suures kliinilises uuringus, kus hinnati patsiendi poolt kirjeldatud õhetusenähtusid, esines Pelzont'i saanud patsientidel vähem õhetust kui nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) saanutel.
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Estonian: CYP3A4 inhibiitor: Klaritromütsiin (tugev CYP3A4 ja P-gp inhibiitor) ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Czech: Studie Coronary Drug Project, trvající 5 let a dokončená v roce 1975, ukázala, že kyselina nikotinová má u mužů ve věku od 30 do 64 let s infarktem myokardu v anamnéze statisticky významný přínos při snižování nefatálních, recidivujících infarktů myokardu.
Estonian: 1975. aastal lõppenud 5-aastane uuring (The Coronary Drug Project) näitas, et nikotiinhappel oli statistiliselt oluline toime mittefataalsete korduvate müokardiinfarktide (MI) vähendamisel 30...64-aastaste MI anamneesiga meeste seas.
Czech: Podobné změny související s léčbou byly pozorovány u plodů králíků, ale za přítomnosti toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 629násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Estonian: Sarnaseid raviga seotud muutusi täheldati küülikute loodetel, kuid koos toksilisuse ilmingutega emasloomadel, ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 629 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Czech: S dávkami laropiprantu nad 900 mg nejsou u lidí žádné zkušenosti.
Estonian: Inimestel puudub laropiprandi 900 mg ületavate annuste kasutamise kogemus.
Czech: Ukázalo se, že laropiprant je účinný při omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou.
Estonian: Laropiprant on osutunud efektiivseks nikotiinhappe poolt esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pelzont
Estonian: Kui te unustate Pelzont'i võtta
Czech: Tím se omezí možnost vzniku zrudnutí (zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
Estonian: See vähendab võimalust õhetuse tekkeks (naha punetus, kuumatunne, sügelus või surisemine, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Pelzont u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Pelzont'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Pelzont užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p < 0,001, Obrázek 2.
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud 32-nädalane uuring laropiprandi ärajätunähtude mõjude hindamiseks näitas, et düslipideemilised patsiendid, kellel Pelzont jäeti ära pärast 20. nädalat kogesid oluliselt rohkem õhetust mõõduka või enam väljendunud õhetusega päevade arvu alusel nädalas kui patsiendid, kes jätkasid Pelzont'i võtmist, p<0,001, joonis 2.
Czech: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Estonian: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009
Czech: Klopidogrel: V klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný vliv laropiprantu na inhibiční účinek klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou ADP, nicméně bylo pozorováno mírné zesílení inhibičního účinku klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou kolagenem.
Estonian: Klopidogreel: Kliinilises uuringus ei avaldanud laropiprant märkimisväärset mõju ADP poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisele klopidogreeli toimel, kuid esines kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimise mõõdukas suurenemine klopidogreeli toimel.
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií obsahující 7 tablet s řízeným uvolňováním.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, mis sisaldab 7 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Pelzont a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
Estonian: Kui Pelzont'i koos statiiniga saaval patsiendil tekivad lihasvalu, -nõrkus või -krambid, tuleb mõõta kreatiinkinaasi aktiivsust.
Czech: Přípravek Pelzont byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Estonian: Pelzont oli püsivalt efektiivne rassi, soo, LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide algväärtuste, vanuse ja diabeedi põhjal eelmääratletud patsientide subpopulatsioonide puhul.
Czech: • vyrážka s plochými, rudými skvrnami
Estonian: • lamedate punaste täppidega lööve
Czech: O použití laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Laropiprandi kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Czech: Laropiprant: Podávání 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientům se závažnou ledvinovou nedostatečností nevedlo v porovnání se zdravými kontrolními dobrovolníky k žádným klinicky významným změnám AUC a Cmax laropiprantu.
Estonian: Laropiprant: 40 mg laropiprandi manustamine dialüüsi mittesaavatele raske neerupuudulikkusega patsientidele ei põhjustanud laropiprandi AUC ja Cmax kliiniliselt olulist muutust võrreldes tervete kontrollisikutega.
Czech: Laropiprant Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu po jediné 40mg intravenózní dávce laropiprantu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 70 litrů.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni seisundis pärast laropiprandi ühekordse 40 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele on ligikaudu 70 liitrit.
Czech: Přípravek Pelzont je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Estonian: Pelzont'i tuleks kasutada kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui ainult HMG-CoA reduktaasi inhibiitori kolesteroolisisaldust langetav toime ei ole piisav.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Estonian: Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
Czech: Kyselina nikotinová nevykázala v in vitro testech žádné mutagenní účinky.
Estonian: In vitro testides ei ilmnenud nikotiinhappe mutageenset toimet.
Czech: Po 2 000mg dávce kyseliny nikotinové podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu s jídlem, byla kyselina nikotinová absorbována s mediánem času 4 hodiny do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), s průměrnou hodnotou plochy pod křivkou průběhu plazmatické koncentrace v čase (AUC0-last) přibližně 58,0 μM·hod a průměrnou hodnotou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 20,2 μM.
Estonian: Pärast 2000 mg nikotiinhappe manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli nikotiinhappe maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise keskmine aeg (Tmax) 4 tundi, keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-last) umbes 58,0 μM·h ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Pelzont užívat.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole Pelzont'i kasutamist uuritud.
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Pelzont kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega on Pelzont vastunäidustatud väljendunud või ebaselge põhjusega maksafunktsiooni häire korral.
Czech: Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné.
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik aspiriini võtmine õhetusenähtude vähendamiseks.
Czech: Laropiprant se eliminuje převážně acylglukuronidací, po níž následuje vyloučení glukuronidu do stolice (žlučí) a do moči.
Estonian: Laropiprant elimineerub peamiselt atsüülglükuronidatsiooni teel, millele järgneb glükuroniidi eritumine rooja (sapi kaudu) ja uriiniga.