FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Menge, in der Loxapin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist nicht bekannt.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang loxapin eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
German: Die Patienten erhielten randomisiert Placebo, ADASUVE 4,5 mg oder ADASUVE 9,1 mg.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo, ADASUVE 4,5 mg, og ADASUVE 9,1 mg.
German: Die anderen Endpunkte umfassten u. a. PECund CGI-I- (Clinical Global Impression - Improvement) Responder 2 Stunden im Anschluss an Dosis 1 und die Gesamtzahl der Patienten pro Gruppe, die 1, 2 oder 3 Dosen der Studienmedikation mit und ohne Notfallmedikation erhielten.
Danish: Blandt de øvrige endepunkter var responderende patienter i henhold til PEC og "Clinical Global Impression - Improvement" (CGI-I) på tidspunktet to timer efter dosis 1, og det samlede antal patienter i hver gruppe, der fik 1, 2 eller 3 doser forsøgsmedicin med eller uden redningsmedicin.
German: Das grüne Licht leuchtet auf und zeigt an, dass der Inhalator für den Gebrauch bereit ist.
Danish: Den grønne lampe lyser som tegn på, at inhalatoren er klar til brug.
German: Notfallmedikation (intramuskuläres Lorazepam) wurde verabreicht, wenn es medizinisch notwendig war.
Danish: Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret.
German: Jeder Inhalator ist in einem versiegelten Folienbeutel verpackt.
Danish: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zu melden.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
German: Sobald die Lasche entfernt ist, leuchtet ein grünes Licht auf, mit dem angezeigt wird, dass das Arzneimittel zur Anwendung bereit ist (Hinweis: Das Arzneimittel muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche angewendet werden).
Danish: Når afrivningsfligen fjernes, lyser en grøn lampe som tegn på, at produktet er klar til brug (Bemærk: Produktet skal bruges inden for 15 minutter, efter, afrivningsfligen er fjernet).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse, in welcher die Expositionen bei Rauchern und Nichtrauchern miteinander verglichen wurden, zeigte, dass Rauchen, das CYP 1A2 induziert, eine minimale Auswirkung auf die Exposition gegenüber ADASUVE hat.
Danish: En populationsfarmakokinetisk sammenligning af eksponeringen hos rygere og ikke-rygere viste, at rygning har minimal indvirkning på eksponeringen for ADASUVE, skønt rygning inducerer CYP1A2.
German: Leichte Hypotonie wurde in placebokontrollierten Kurzzeitstudien (über 24 Stunden) bei agitierten Patienten beobachtet, die ADASUVE angewendet hatten.
Danish: Der er beskrevet let hypotension i placebokontrollerede korttidsundersøgelser (24 timer) hos agiterede patienter, der fik ADASUVE.
German: Diese Symptome können hohes Fieber, Muskelsteifheit sowie unregelmäßiger oder schneller Herzschlag oder Puls sein.
Danish: Symptomerne kan bestå af høj feber, muskelstivhed og ujævn eller hurtig hjerterytme eller puls.
German: Als Responder galten Patienten, bei denen der PEC-Gesamtscore um einen Wert von ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert abfiel, oder Patienten mit einem CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert).
Danish: Som responderende patienter ansås patienter med ≥40 % mindskelse i total PEC-score fra baseline og patienter med en CGI-I-score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen hypnosedativen oder atemdepressiven Arzneimitteln kann mit übermäßiger Sedierung und Atemdepression oder Atemversagen verbunden sein.
Danish: Samtidig administration af benzodiazepiner eller andre hypnotika/sedativa eller respirationssup primerende midler kan være forbundet med excessiv sedation og respirationsdepression eller respirationssvigt.
German: Das Mundstück aus dem Mund nehmen und den Atem kurz anhalten.
Danish: Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeblik.
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, muss die Behandlung mit ADASUVE unter Umständen abgebrochen werden.
Danish: Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.
German: • (Bipolare Störung) Hochgefühl, übermäßige Energie, stark vermindertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit Gedankenrasen und manchmal starker Reizbarkeit.
Danish: • (bipolar sygdom) følelse af at være "høj", meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft wiederholt gegenüber Antipsychotika exponiert waren, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Danish: Nyfødte, der gentagne gange har været eksponeret for antipsykotika i tredje trimester af graviditeten, har efter fødslen risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale virkninger og/eller abstinenssymptomer af varierende grad og varighed.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Falls eine blutdrucksteigernde Behandlung erforderlich ist, wird Noradrenalin oder Phenylephrin bevorzugt.
Danish: Hvis vasopressorbehandling er nødvendig, bør noradrenalin eller phenylefrin foretrækkes.
German: Beutel öffnen
Danish: Åben posen
German: Der weiße Inhalator (Gehäuse) besteht aus Polycarbonat medizinischer Güteklasse.
Danish: Den hvide inhalator er støbt i medicinsk polycarbonat.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed
German: EU/1/13/823/001 (5 Einzeldosis-Inhalatoren) EU/1/13/823/003 (1 Einzeldosis-Inhalator)
Danish: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdosisinhalator)
German: Das potenzielle Risiko für QTcVerlängerungen bei einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall bekanntermaßen verlängern, ist nicht bekannt.
Danish: Der savnes viden om den potentielle risiko for QTc-forlængelse ved interaktion med lægemidler, der vides at forlænge QTcintervallet.
German: Sehr häufig: Sedierung/Somnolenz
Danish: Meget almindelig: sedation/døsighed
German: Nach Abschluss der Inhalation nimmt der Patient das Mundstück aus dem Mund und hält kurz den Atem an.
Danish: Efter inhalation skal patienten tage mundstykket ud af munden og holde vejret et øjeblik.
German: Der Wirkstoff ist: Loxapin.
Danish: Aktivt stof: loxapin.
German: Die Möglichkeit des Auftretens von extrapyramidalen Symptomen und/oder Krampfanfällen darf nicht außer Acht gelassen werden.
Danish: Der bør udvises opmærksomhed over for mulige ekstrapyramidale symptomer og/eller krampeanfald.
German: ADASUVE ist zur Inhalation bestimmt.
Danish: ADASUVE er til inhalation.
German: Die häufigsten während der Anwendung mit ADASUVE berichteten Nebenwirkungen waren Geschmacksstörung, Sedierung/Somnolenz und Schwindel (Schwindel trat häufiger im Anschluss an eine Behandlung mit Placebo als mit Loxapin auf).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedation/somnolens og svimmelhed (svimmelhed var hyppigere efter behandling med placebo end med loxapin).
German: EU/1/13/823/002 (5 Einzeldosis-Inhalatoren) EU/1/13/823/004 (1 Einzeldosis-Inhalator)
Danish: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdosisinhalator)
German: Die Metaboliten werden mit dem Urin in Form von Konjugaten und mit den Faeces unkonjugiert ausgeschieden.
Danish: Metabolitterne udskilles i urinen som konjugater og ukonjugeret i fæces.
German: Das Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt.
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose.
German: 8-OH-Loxapin übt keine pharmakologische Wirkung auf den D2-Rezeptor aus, während der untergeordnete Metabolit, 7-OH-Loxapin, eine hohe Bindungsaffinität zu D2-Rezeptoren aufweist.
Danish: 8-OH-loxapin er ikke farmakologisk aktiv over for D2-receptorer, hvorimod den mindre betydningsfulde metabolit 7-OH-loxapin har høj bindingsaffinitet til D2-receptorer.
German: Zur Inhalation.
Danish: Til inhalation.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Patienten mit Agitiertheit infolge von Intoxikation oder organischer Erkrankung (Delirium) sind nicht erwiesen.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ADASUVE er ikke vurderet hos patienter med agitation som følge af intoksikation eller somatisk sygdom (delirium).
German: ADASUVE darf bei Patienten, die irgendwelche respiratorischen Zeichen/Symptome entwickeln, nicht wieder angewendet werden (siehe Abschnitt
Danish: ADASUVE må ikke gives igen til patienter, der udvikler tegn eller symptomer fra luftvejene (se pkt.
German: Bronchospasmus
Danish: Bronkospasme
German: Die Anwendung von ADASUVE resultierte in einer raschen Resorption von Loxapin, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 2 Minuten betrug.
Danish: Loxapin absorberedes hurtigt efter administration af ADASUVE; den mediane tid (Tmax) til opnåelse af maksimal plasmakoncentration var således under 2 minutter.
German: • wenn Sie allergisch gegen Loxapin oder Amoxapin sind;
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin
German: • Schwindel oder Ohnmacht - dies könnte bedeuten, dass das Arzneimittel Ihren Blutdruck senkt (gelegentliches Auftreten);
Danish: • svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)
German: Eine klinisch relevante QT-Verlängerung scheint mit einer Einzeldosis oder mit einer Mehrfachgabe von ADASUVE nicht im Zusammenhang zu stehen.
Danish: ADASUVE synes ikke at være forbundet med klinisk relevant QT-forlængelse hverken ved en enkelt eller ved gentagne doser.
German: Bei weiblichen Ratten wurden Wirkungen auf die Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Hos hunrotter er iagttaget påvirkning af reproduktionen (se pkt.
German: Gelegentlich: Dystonie, Dyskinesie, Okulogyration (kreisende Bewegung der Augen), Tremor, Akathisie/Unruhe
Danish: Ikke almindelig: dystoni, dyskinesi, okulogyration, tremor, akatisi/rastløshed
German: • wenn Sie Lungenprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch-obstruktive
Danish: • hvis du har problemer med lungerne såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
German: Potenzielle Beeinflussung von ADASUVE durch andere Arzneimittel
Danish: ADASUVEs potentiale til at påvirke andre lægemidler
German: ADASUVE wirkt, indem es im Gehirn bestimmte chemische Substanzen (Neurotransmitter) wie Dopamin und Serotonin hemmt, wodurch eine beruhigende Wirkung erzeugt und aggressives Verhalten gemildert wird.
Danish: ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin.
German: Vor der Behandlung mit ADASUVE informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:
Danish: Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du:
German: Zusätzliche Maßnahmen umfassen Sauerstoffgabe und intravenöse Flüssigkeitszufuhr.
Danish: Herudover kan der suppleres med oxygen og intravenøst væsketilskud.
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Loxapin im Anschluss an eine Anwendung von ADASUVE verliefen über den klinischen Dosisbereich linear.
Danish: Efter administration af ADASUVE var den gennemsnitlige plasmakoncentration af loxapin lineær i hele det kliniske dosisområde.
German: • Antipsychotika wie ADASUVE können Bewegungen auslösen, die sie möglicherweise nicht kontrollieren können, z. B. Grimassieren, Herausstrecken der Zunge, Schmatzbewegungen, Zusammenziehen der Lippen, schnellen Lidschlag oder schnelles Bewegen von Beinen, Armen oder Fingern.
Danish: • Antipsykotiske lægemidler som ADASUVE kan medføre ukontrollerede bevægelser såsom skæren ansigt, rækken tunge, smækken med læberne, trutmund, hurtig blinken og hurtige bevægelser af ben, arme eller fingre.
German: Hauptergebnisse aus den zulassungsrelevanten Studien über die Wirksamkeit: Vergleiche zwischen ADASUVE 4,5 mg, ADASUVE 9,1 mg und Placebo
Danish: Hovedresultaterne af de vigtigste kliniske undersøgelser af virkning: sammenligning mellem ADASUVE 4,5 mg og 9,1 mg
German: Die empfohlene Anfangsdosis von ADASUVE beträgt 9,1 mg.
Danish: Den anbefalede initialdosis af ADASUVE er 9,1 mg.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: ADASUVE wurde bei älteren Patienten, einschließlich jenen mit Demenz-assoziierter Psychose, nicht untersucht.
Danish: ADASUVE er ikke undersøgt hos ældre patienter, herunder patienter med demensrelateret psykose.
German: Den Inhalator vom Mund entfernt halten und vollständig ausatmen, um die Lunge zu entleeren.
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden og ånd helt ud, så lungerne tømmes for luft.
German: Sie erhalten ADASUVE unter der Aufsicht eines Arztes oder von medizinischem Fachpersonal.
Danish: Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
German: Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
German: Zur Inhalation
Danish: Til inhalation
German: • Vorsicht ist bei der Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit Vergiftungen oder Patienten im Delirium geboten.
Danish: • Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har delirium.
German: Loxapin wird extensiv in der Leber unter Bildung mehrerer Metaboliten metabolisiert.
Danish: Loxapin metaboliseres for en stor del i leveren med dannelse af mange metabolitter.
German: Loxapin ist ein Substrat für flavinhaltige Monooxygenasen (FMO) sowie für einige CYP450Isoenzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Loxapin er substrat for flavinholdige monooxygenaser (FMO) og adskillige CYP450-isoenzymer (se pkt.
German: Klinische Studien sowohl mit atypischen als auch mit konventionellen Antipsychotika haben gezeigt, dass für ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose ein erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Placebo besteht.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at dødeligheden blandt ældre patienter med demensrelateret psykose er større med både atypiske og konventionelle antipsykotika end med placebo.
German: • Arzneimittel, die mit einem Risiko für Krampfanfälle einhergehen (z. B. Clozapin, Trizyklika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI], Tramadol, Mefloquin)
Danish: • medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)
German: ADASUVE kann eine eingeschränkte Wirksamkeit aufweisen, wenn der Patient begleitend mit anderen Arzneimitteln, insbesondere anderen Antipsychotika, behandelt wird.
Danish: Effekten af ADASUVE kan være begrænset hos patienter på anden samtidig medicin, navnlig andre antipsykotika.
German: Weitere Nebenwirkungen, die mit der langfristigen Einnahme von Loxapin in Zusammenhang gebracht wurden und die auf ADASUVE zutreffen können, sind Ohnmacht nach dem Aufstehen, erhöhter Herzschlag, erhöhter Blutdruck, verschwommenes Sehen, trockene Augen und verringertes Wasserlassen.
Danish: Andre bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med langvarig indtagelse af loxapin gennem munden, og som kan være relevante for ADASUVE, er svimmelhed, når man rejser sig op, øget hjerterytme, øget blodtryk, sløret syn, øjentørhed og mindsket vandladning.
German: 5 Einzeldosis-Inhalatoren
Danish: 5 enkeltdosisinhalatorer
German: Bei Patienten mit aktiven Atemwegserkrankungen wurden sie dahingegen häufig berichtet und erforderten oft eine Behandlung mit einem kurzwirksamen bronchodilatatorischen Betasympathomimetikum.
Danish: Bronkospasme blev derimod beskrevet som almindelig hos patienter med aktiv luftvejssygdom, hos hvem den ofte krævede behandling med en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist.
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die begleitend mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, bei denen es sich entweder um Hemmer oder Induktoren dieser Enzyme handelt, insbesondere wenn für das gleichzeitig angewendete Arzneimittel bekannt ist, dass es mehrere der am Metabolismus von Loxapin beteiligten Enzyme hemmt oder induziert.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved sideløbende behandling med andre lægemidler, som enten hæmmer eller inducerer disse enzymer, navnlig hvis det pågældende lægemiddel vides at hæmme eller inducere flere af de enzymer, der medvirker ved metaboliseringen af loxapin.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom NMS
German: Einteilung nach den MedDRA-Systemorganklassen Erkrankungen des Nervensystems
Danish: MedDRA systemorganklasse
German: Adrenalin sollte nicht angewendet werden, da eine Stimulation der Beta-Adrenozeptoren bei einer Loxapin-induzierten partiellen AlphaAdrenozeptorblockade zu einer Verschlimmerung der Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da stimulation af beta-adrenoreceptorer kan forstærke hypotension i situationer med loxapin-induceret partiel alfa-adrenoceptorblokade (se pkt.
German: In Studien an agitierten Patienten wurden Bronchospasmen als eine gelegentliche aber schwerwiegende Nebenwirkung berichtet.
Danish: I undersøgelserne med agiterede patienter blev bronkospasme beskrevet som en ikke almindelig, men alvorlig bivirkning.
German: Embryo- bzw. fetale Entwicklungsstudien und perinatale Studien erbrachten Hinweise auf Entwicklungsverzögerungen (reduziertes Gewicht, verzögerte Ossifikation, Hydronephrose, Hydroureter und/oder aufgetriebenes Nierenbecken mit reduzierten oder fehlenden Papillen) und eine erhöhte perinatale und neonatale Mortalität unter den Nachkommen von Ratten, die ab der Mitte ihrer Trächtigkeit mit oralen Dosen unterhalb der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von ADASUVE auf der Basis von mg/m behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Studier af den embryo/føtale udvikling og perinatale studier har vist tegn på forsinket udvikling (reduceret vægt, forsinket ossifikation, hydronefrose, hydroureter og eller/udvidet nyrebækken med formindskede eller manglende papiller) samt øget perinatal og neonatal dødelighed hos afkommet af rotter, der fra midten af drægtighedsperioden blev behandlet med orale doser, der var mindre end den maksimale anbefalede humane dosis af ADASUVE, angivet som mg/m
German: • wenn Sie keuchen oder an Atemnot leiden;
Danish: • hvis du har hvæsende vejrtrækning eller er stakåndet
German: Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller uregelmæssigt blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
German: In placebokontrollierten Kurzzeitstudien (über 24 Stunden) an Patienten mit Agitiertheit im Zusammenhang mit Schizophrenie oder bipolaren Störungen ohne aktive Atemwegserkrankungen traten Bronchospasmen (einschließlich Berichten über Keuchen, Atemnot oder Husten) bei Patienten unter ADASUVE gelegentlich auf.
Danish: I de placebokontrollerede kortvarige (24 timer) kliniske undersøgelser hos patienter med agitation ved skizofreni eller bipolar lidelse uden aktiv luftvejssygdom var bronkospasme (herunder rhonchi, stakåndethed eller hoste) ikke almindelig hos patienter behandlet med ADASUVE.
German: Anleitung für den Gebrauch
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
German: • ADASUVE bereits angewendet haben und bei Ihnen dabei Keuchen oder Atemnot aufgetreten sind;
Danish: • tidligere har fået ADASUVE og har fået hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed
German: Anwendung von ADASUVE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADASUVE Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder:
German: Beutel öffnen.
Danish: Åben posen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: ADASUVE ist für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose nicht indiziert.
Danish: ADASUVE er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft wiederholt Antipsychotika eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, körperliche Unruhe, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
Danish: Følgende symptomer kan optræde hos nyfødte børn af mødre, der flere gange har fået antipsykotiske lægemidler i de sidste tre måneder af graviditeten: rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og vanskelighed ved at spise.
German: Name und Anschrift des Herstellers), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse FERRER INTERNACIONAL, S.A.
German: • etwaige Symptome, die die Atmung betreffen, wie Keuchen, Husten, Atemnot oder Engegefühl in der Brust - diese Symptome könnten ein Anzeichen dafür sein, dass das Arzneimittel Ihre Atemwege reizt (gelegentliches Auftreten, wenn Sie nicht an Asthma oder COPD leiden);
Danish: • alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten mit Ausnahme von Veränderungen an reproduktiven Geweben im Zusammenhang mit der verlängerten Pharmakologie von Loxapin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet, bortset fra ændringer i de reproduktive væv som følge af den udstrakte farmakologiske effekt af loxapin.
German: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die gesamte Anleitung.
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
German: Wenn bei einem Patienten während der Behandlung mit Loxapin Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Danish: Ved tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter i behandling med loxapin bør seponering overvejes.
German: Der Patient muss nach jeder Dosis 1 Stunde lang auf Anzeichen oder Symptome von Bronchospasmus überwacht werden.
Danish: Patienten bør observeres i den første time efter hver dosis for tegn og symptomer på bronkospasme.
German: Tierexperimentelle Studien, die im Anschluss an eine orale Anwendung durchgeführt wurden, deuteten auf eine anfänglich vorrangige Verteilung in Lunge, Gehirn, Milz, Herz und Nieren hin.
Danish: Efter oral administration til dyr fordeles loxapin fortrinsvis i lunger, hjerne, milt, hjerte og nyrer.
German: Sie sollten über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Anwendung von ADASUVE nicht stillen und die zwischenzeitlich produzierte Milch verwerfen.
Danish: Du skal undgå at amme i et tidsrum af 48 timer efter at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk, der i mellemtiden er produceret.