FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tej študiji je bilo 150 bolnikov s srčnim popuščanjem stopnje III do IV po NYHA (iztisni delež levega ventrikla ≤ 35 %) zdravljenih s tremi infuzijami: infliksimab v odmerkih 5 mg/kg, 10 mg/kg ali s placebom več kot 6 tednov.
Latvian: Šajā pētījumā 150 pacientiem ar 3./4. klases (pēc NYHA) SSM (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 35%) ievadīja trīs infliksimaba infūzijas pa 5 mg/kg, 10 mg/kg vai placebo 6 nedēļas.
Slovenian: • Bolniki s KOPB in tisti, ki veliko kadijo, imajo lahko povečano tveganje za nastanek raka pri zdravljenju z zdravilom Zessly.
Latvian: • Pacientiem, kam ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Zessly lietošanas laikā var būt lielāks vēža rašanās risks.
Slovenian: Tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNFα) je mediator vnetnega procesa in vpliva na celični imunski odziv.
Latvian: Audzēja nekrozes faktors alfa (TNFα - tumor necrosis factor alpha) piedalās iekaisuma procesā un modulē šūnu imūnās atbildreakcijas.
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov bolezni, • izboljšanje gibljivosti.
Latvian: • mazinātu slimības pazīmes un simptomus;
Slovenian: Pri bolnikih s fistulirajočo Crohnovo boleznijo z akutnimi gnojnimi fistulami ne smete uvesti terapije z zdravilom Zessly, dokler ne izključite možnosti, da obstaja nekje vir okužbe, na primer absces
Latvian: Pacientiem, kam ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst sākt Zessly terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji infliksimaba za vse odobrene indikacije je bila pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, incidenca limfoma višja od pričakovane za splošno populacijo, vendar se je limfom dejansko pojavljal redko.
Latvian: Infliksimaba klīnisko pētījumu laikā, ietverot visas apstiprinātās indikācijas ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, limfomas biežums bija augstāks nekā starp iedzīvotājiem kopumā, bet limfomas recidīvs bija rets.
Slovenian: Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognih protiteles, ki selektivno zavirajo delovanje mišjega TNFα, ni pokazala nobenih znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti zdravila (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Augļa attīstības toksicitātes pētījumos, kas veikti ar pelēm, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNFα funkcionālo aktivitāti, netika iegūti pierādījumi par toksicitāti mātītei, embriotoksicitāti vai teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Obstajajo znaki, da sočasna uporaba metotreksata in drugih imunomodulatorjev pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom in Crohnovo boleznijo zmanjša tvorbo protiteles proti infliksimabu in poveča koncentracijo infliksimaba v plazmi.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un Krona slimības pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana mazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Slovenian: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza redki:
Latvian: Retāk: trombocitopēnija, limfopēnija, limfocitoze.
Slovenian: • Pomožne snovi so dinatrijev sukcinat heksahidrat, jantarna kislina, saharoza, polisorbat 80.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dinātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, saharoze, polisorbāts 80.
Slovenian: Odziv PASI (% bolnikov)b
Latvian: PASI atbildreakcija (% pacientu)b N
Slovenian: reakcije povezane z infuzijo, bolečine pogosti:
Latvian: Ļoti bieži: ar infūziju saistīta reakcija, sāpes.
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom in zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus
Slovenian: 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Latvian: 3 Pacientu skaits, kam palielinājās ALAT līmenis
Slovenian: Povzročitelji okužb v terapevtske namene • Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih antagonistov TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar palielinātu infekciju, to vidū smagu infekciju, risku salīdzinājumā ar TNF antagonistu monoterapiju, nepalielinoties klīniskajam guvumam.
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razporedili v skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom in so potem prešli v skupino za zdravljenje z infliksimabom, so bili pri analizi ALT
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti placebo uzturošās terapijas grupā un tad vēlāk pārcelti uz infliksimaba grupu ALAT analīzē ir iekļauti infliksimaba grupā.
Slovenian: V študiji 13 so ovrednotili učinkovitost uvodne in vzdrževalne terapije z infliksimabom pri 378 bolnikih, ki so imeli psoriazo s plaki.
Latvian: 13. pētījumā vērtēja infliksimaba ievadterapijas un balstterapijas efektivitāti 378 pacientiem ar psoriasis vulgaris.
Slovenian: Infliksimab so proučevali v preskušanju pri 120 bolnikih (razpon starosti od 4 do 17 let), ki so imeli aktivni juvenilni revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Latvian: Veikts infliksimaba klīniskais pētījums ar simt divdesmit 4-17 gadus veciem pacientiem, kuriem juvenilais reimatoīdais artrīts ir aktīvs, neraugoties uz metotreksāta lietošanu.
Slovenian: • znaki težav z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti), na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan urin bolečina ali oteklina na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečine v sklepih, kožni izpuščaji ali zvišana telesna temperatura;
Latvian: • Aknu darbības traucējumu pazīmes (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis B hepatīts) piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas, drudzis.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Zessly.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Zessly lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar infliksimabu, nevar izslēgt hepatosplēniskas T-šūnu limfomas risku
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz študije 6 in študije 7) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz študije 6).
Latvian: Lielāka daļa pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā varēja pārtraukt lietot kortikosteroīdus, saglabājot klīnisku remisiju, salīdzinot ar placebo grupu, gan 30. nedēļā (22,3% pret 7,2%, p ≤ 0,001, apkopoti 6. un 7. pētījuma dati), gan 54. nedēļā (21,0% pret 8,9%, p = 0,022, 6. pētījuma dati).
Slovenian: • Vzdrževanje: Dodatne infuzije v odmerku 5 mg/kg na vsakih 8 tednov, ali
Latvian: • Balstterapija: papildus 5 mg/kg infūzijas devas ik pēc 8 nedēļām vai
Slovenian: imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Latvian: imūnmodulatoriem un primāru balstterapiju; vai kas nepanes šādu terapiju vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa morate raztopino uporabiti čim prej, najpozneje pa v roku 3 ur po rekonstituciji in redčenju.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šķīduma ievadīšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk un izlietot to 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zessly je treba optimizirati druge sočasne terapije, npr. s kortikosteroidi in zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Latvian: Zessly terapijas laikā jākoriģē citu vienlaikus lietotu zāļu, piemēram, kortikosteroīdu un imūnsupresantu, deva.
Slovenian: Preglednica 10 Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10., 24. in 50. tednu.
Latvian: 10. tabula PASI atbildreakcijas, PGA atbildreakcijas un pacientu skaits procentos, kuriem visi nagi tika izārstēti 10., 24. un 50. nedēļā.
Slovenian: Običajni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Latvian: Reimatoīdais artrīts Parastā deva ir 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z
Latvian: Infliksimaba lietošana samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas biežumu, salīdzinot ar placebo terapiju 24. nedēļā, nosakot to kā primāro rezultātu - kopējā modificētā vdH-S skaitļa izmaiņas, salīdzinot ar tā sākotnējo vērtību (vidējais ± SD skaitlis bija 0,82 ± 2,62 placebo grupā, salīdzinot ar - 0,70 ± 2,53 infliksimaba grupā, p < 0,001).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Zessly pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih, s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost.
Latvian: Apsverot Zessly lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tostarp pacientiem, kas vienlaikus lieto imunitāti nomācošu terapiju, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Vendar pa je zdravilo Zessly razredčeno z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Latvian: Tomēr Zessly tiek atšķaidīts ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov, čeprav ni nujno, da so bili odporni na uvodno terapijo.
Latvian: Nagu psoriāzi novērtēja, izmantojot Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)).Iepriekšēju terapiju ar PUVA, metotreksātu, ciklosporīnu vai acitretīnu bija saņēmuši 71,4% pacientu, kaut gan viņiem noteikti nebija jābūt rezistentiem pret terapiju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so živeli ali potovali v kraje, kjer so endemične invazivne glivične okužbe, kot so histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Zessly, preden bolniku uvedete to zdravilo.
Latvian: Pacientiem, kas uzturējušies vai ceļojuši ģeogrāfiskajos apgabalos, kur invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas, pirms Zessly lietošanas sākšanas rūpīgi jāapsver terapijas sniegtie ieguvumi un radītie riski.
Slovenian: • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zessly.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Zessly Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
Slovenian: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis, pankreatitis,
Latvian: Retāk: zarnas perforācija, zarnas stenoze, divertikulīts, pankreatīts, heilīts.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku vašega dojenčka in drugim zdravstvenim delavcem poveste, da ste prejemali zdravilo Zessly, še preden dojenček dobi katero koli cepivo.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Zessly lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna.
Slovenian: transverzni mielitis, demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja (bolezen, podobna multipli sklerozi, in optični nevritis), periferne demielinizirajoče bolezni (na primer Guillain-Barréjev sindrom, kronična vnetna demielinizirajoča polinevropatija in multifokalna motorična nevropatija)
Latvian: Reti: transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga saslimšana un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija).
Slovenian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Latvian: ≥ 5 x APR placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev sukcinat heksahidrat jantarna kislina saharoza polisorbat 80
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Dinātrija sukcināta heksahidrāts Dzintarskābe
Slovenian: Začetno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni Učinkovitost infliksimaba v enkratnem odmerku so ocenjevali pri 108 bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 ≤ 400) v randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji odziva na različne odmerke zdravila.
Latvian: Infliksimaba vienas ārstējošās devas lietošanas efektivitāti vērtēja 108 pacientiem ar aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI-Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 ≤ 400) randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, devas iedarbību vērtējošā pētījumā.
Slovenian: Odstotki bolnikov z zacelitvijo sluznice v 26. tednu so bili statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala kombinacijo infliksimaba in AZA (43,9 %, p < 0,001), in v skupini, ki je prejemala infliksimab v monoterapiji (30,1 %, p = 0,023), kot pa v skupini, ki je prejemala AZA v monoterapiji (16,5 %).
Latvian: Pacientu ar gļotādas atveseļošanos īpatsvaru 26. nedēļā bija ievērojami lielāks skaits, kuri lietoja infliksimaba + AZA kombināciju (43,9%, p < 0,001) un infliksimaba monoterapijas grupās (30,1%, p = 0,023), salīdzinot ar AZA monoterapijas grupu (16,5%).
Slovenian: 4 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Latvian: 4 Vidējie novērošanas dati, kas iegūti no ārstētajiem pacientiem.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, še niso ugotovili
Latvian: Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav izpētīta
Slovenian: Na celotno število levkocitov v periferni krvi je zdravilo pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom, vplivalo le minimalno, četudi so ugotavljali pomik števila limfocitov, monocitov in nevtrofilcev v smeri proti normalnim vrednostim.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem minimāli tika ietekmēts kopējais leikocītu skaits perifēriskās asinīs, lai gan limfocītu, monocītu un neitrofilu pārmaiņas atspoguļo tieksmi uz normas robežām.
Slovenian: V 30. tednu je bil delež preiskovancev v klinični remisiji večji pri skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 tednov (59,6 %, 31/52) kot pri tisti za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 12 tednov (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Latvian: Pētījuma 30.nedēļā to pētījuma dalībnieku daudzums procentos, kuriem bija radusies klīniska remisija, ik pēc 8 nedēļām lietojamas balstterapijas grupā (59,6%, 31/52) bija lielāks nekā ik pēc 12 nedēļām lietojamas balstterapijas grupā (35,3%, 18/51;p = 0,013).
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez prejemanja infliksimaba.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilgumu.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri psoriazi Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem z enim samim odmerkom infliksimaba pri psoriazi po časovnem presledku 20 tednov kažejo zmanjšano učinkovitost in večjo incidenco blagih do zmernih z infuzijo povezanih reakcij v primerjavi s prvotnim uvodnim režimom zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ierobežotā pieredze psoriāzes atkārtotai ārstēšanai ar vienu infliksimaba devu pēc 20 nedēļām liek domāt par efektivitātes samazināšanos un biežākām vieglas vai vidējas pakāpes infūzijas izraisītām reakcijām, ja salīdzina ar ievadīšanas biežumu, uzsākot terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom tekom trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuriem ievadīts TNF blokators (terapija sākta ≤ 18 gadu vecuma), tajā skaitā infliksimabs, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par ļaundabīgām slimībām, kas dažos gadījumos bijušas letālas.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Zessly, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali če veliko kadite.
Latvian: • Pirms Zessly lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) vai ja esat aktīvs smēķētājs.
Slovenian: Psoriatični artritis Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Latvian: Zessly indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta terapijai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad reakcija uz terapiju ar agrāk izmantotajiem DMARDs ir bijusi nepietiekama.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zessly Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo ali nedavno nastalo demielinizirajočo boleznijo morate pred uvedbo terapije z zdravilom Zessly skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi anti-TNF zdravljenja za bolnika.
Latvian: Pacientiem ar agrāk esošiem vai svaigiem centrālās nervu sistēmas demielinizējošiem traucējumiem būtu rūpīgi jāizvērtē Zessly terapijas ieguvumus un riskus pirms Zessly anti-TNF terapijas uzsākšanas.
Slovenian: • odpoved jeter • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids),
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 30 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Slovenian: Znaki vključujejo porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino ali oteklino na zgornji desni strani trebuha, bolečino v sklepih, kožne izpuščaje ali zvišano telesno temperaturo.
Latvian: Simptomi ir ādas un acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas vai drudzis.
Slovenian: Zdravilo Zessly je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Latvian: Zessly ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā (pulveris koncentrātam).
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom), psoriaza, ulcerozni kolitis in
Latvian: Psoriātiskais artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), psoriāze, čūlainais kolīts un Krona slimība
Slovenian: V pediatrični študiji Chronove bolezni se je pri 17,5 % naključno razvrščenih bolnikov pojavila ena oziroma več z infuzijo povezanih reakcij.
Latvian: Krona slimības pētījumā bērniem 17,5% randomizētu pacientu bija 1 vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba (infliximabum).
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba (infliximabum).
Slovenian: Študija 3 je bila randomizirana, multicentrična, dvojno slepa študija varnosti zdravila pri vzporednih skupinah in je imela tri krake.
Latvian: 3. pētījums bija randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, 3 grupu, paralēlu grupu drošuma pētījums.
Slovenian: (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Latvian: Klīniskā atbildreakcija 30. nedēļā Ilgstoša atbildreakcija (klīniskā atbildreakcija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
Slovenian: V študiji 2 so ovrednotili odzive v 54. tednu pri 1004 bolnikih z zgodnjim (trajanje bolezni ≤ 3 let, mediana vrednost 0,6 let) aktivnim revmatoidnim artritisom (mediana števila oteklih sklepov je bila 19 in mediana števila bolečih sklepov 31), ki še niso prejemali metotreksata.
Latvian: 2. pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 54 nedēļām 1 004 ar metotreksātu neārstētiem pacientiem ar agrīnu (slimības ilgums ≤ 3 gadi, vidēji 0,6 gadi) aktīvu reimatoīdu artrītu (vidējais pietūkušu un jutīgu locītavu skaits attiecīgi 19 un 31).
Slovenian: Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporine, metotreksat ali PUVA (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Latvian: Zessly indicēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija pret citu sistēmisku terapiju, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA, kam tā ir medicīniski kontrindicēta, vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo,
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet
Slovenian: Okužbe Pred, med in po zdravljenju z zdravilom Zessly morate bolnike skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, npr. tuberkulozo.
Latvian: Pacienti pirms un pēc Zessly terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija, ieskaitot tuberkulozi.
Slovenian: Histološka preiskava biopsijskih vzorcev kolona, odvzetih pred uporabo infliksimaba in 4 tedne po njej, je pokazala znatno zmanjšanje merljivega TNFα.
Latvian: Zarnu biopsijas, kas ņemtas pirms un 4 nedēļas pēc infliksimaba lietošanas, histoloģiskā analīzē konstatēta izteikta nosakāmā TNFα samazināšanās.
Slovenian: ACR 70*
Latvian: ACR 70 atbildr eakcija*
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so ocenjevali tudi v randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji pri 94 bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami, ki so trajale najmanj 3 mesece.
Latvian: Terapijas sākšana fistulas veidojošas aktīvas Krona slimības gadījumā Lietošanas efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 94 pacientiem ar fistulējošu Krona slimību, kam fistulas bija vismaz 3 mēnešus.
Slovenian: Če se po zdravljenju z zdravilom Zessly pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvojnoverižni DNA, ne sme več prejeti tega zdravila (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc Zessly terapijas rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar Zessly nedrīkst veikt
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 4 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
Latvian: 4 gadi pie 2°C - 8°C.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Latvian: • Lēmumu par zāļu devu un to, cik bieži Jūs saņemsit Zessly, pieņems ārsts.