FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On vous a prescrit Clopidogrel ratiopharm GmbH pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car : - Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et - Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs (trouble de la circulation sanguine dans les bras ou les jambes dû à des occlusions vasculaires), ou - Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque).
Dutch: U heeft Clopidogrel ratiopharm GmbH voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - u voorheen een hartaanval heeft gehad of een beroerte of een aandoening heeft die bekend staat als perifere arteriële aandoening (verstoorde doorstroming van het bloed in de armen of benen, veroorzaakt door blokkeringen van de bloedvaten), of - u een ernstig type pijn op de borst heeft gehad, bekend als "instabiele angina" of "myocard infarct" (hartaanval).
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren heeft, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
French: • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Dutch: • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP)met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
French: - Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Vertige, augmentation du volume des seins chez l'homme.
Dutch: - Een bijwerking die zelden voorkomt (kan bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen): Draaierigheid, toegenomen borstgroei bij mannen.
French: La dose de 0,2 mg/kg a permis d'atteindre un pourcentage moyen d'inhibition de 49,3 % (agrégation plaquettaire induite par l'ADP de 5 µM), résultat comparable à celui observé chez des adultes traités par 75 mg par jour de clopidogrel.
Dutch: De dosis van 0,2 mg/kg bereikte de gemiddelde procentuele inhibitie van 49,3 % (5µM ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie) wat vergelijkbaar was met de inhibitie bij volwassenen die 75 mg Clopidogrel per dag innamen.
French: Eruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angiooedeem, geneesmiddelgeïnduceerd overgevoeligheidssyndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus
French: Lire la notice avant utilisation voie orale.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: - Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdissement.
Dutch: - Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Dutch: - tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
French: Saignements et troubles hématologiques En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une Numération-Formule Sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Dutch: Gezien de kans op bloedingen en hematologische bijwerkingen dienen een telling van de bloedcellen en/of andere geschikte testen onmiddellijk in overweging genomen te worden als zich tijdens de behandeling klinische symptomen voordoen die een bloeding doen vermoeden (zie rubriek 4.8).
French: Le clopidogrel est indiqué chez l'adulte dans la prévention secondaire des événements liés à l'athérothrombose :
Dutch: Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de secundaire profylaxe van atherotrombotische complicaties bij:
French: Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti GPIIb-IIIa, Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) y compris les inhibiteurs de la Cox-2 ou par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou par un autre médicament associé à un risque de saignement tel que la pentoxifylline (voir rubrique 4.5).
Dutch: Zoals bij andere plaatjesaggregatieremmers, moet clopidogrel met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met ASA, heparine, glycoproteïne IIb/IIIa inhibitoren, of nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief Cox-2 remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), of andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen, zoals pentoxifylline (zie rubriek 4.5).
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH contient de l'huile de ricin hydrogénée susceptible de causer des troubles gastriques ou une diarrhée.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH bevat gehydrogeneerde ricinusolie, die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
French: L'huile de ricin hydrogénée est susceptible d'entraîner des maux d'estomac ou une diarrhée.
Dutch: Dit kan maagklachten of diarree veroorzaken.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
French: - Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
Dutch: Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen); zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie; pijnlijke mond (stomatitis); bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.
French: En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel ratiopharm GmbH.
French: Les comprimés pelliculés de Clopidogrel ratiopharm GmbH sont blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et biconvexes.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, marmerachtig, rond en bol aan beide zijden.
French: Le Clopidogrel ratiopharm GmbH contient un composant actif appelé clopidogrel, lequel appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH bevat het werkzame bestanddeel clopidogrel, dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH contient de l'huile de ricin hydrogénée
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH bevat gehydrogeneerde ricinusolie
French: Le critère principal (incidence combinée de décès cardio-vasculaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux et saignements avec un score BARC ≥ 2 à 12 mois) a été atteint, montrant une non-infériorité - Quatre-vingt-quinze patients (7 %) dans le groupe de la désescalade guidée et 118 patients (9 %) dans le groupe contrôle (p non-infériorité = 0,0004) ont présenté un évènement.
Dutch: Het primaire eindpunt (de gecombineerde incidentie van CV-sterfte, MI, beroerte en BARCbloedinggraad ≥ 2 op 12 maanden) werd behaald met non-inferioriteit: vijfennegentig patiënten (7%) in de geleide de-escalatiegroep en 118 patiënten (9%) in de controlegroep (p niet-inferioriteit = 0,0004) hadden een voorval.
French: Pendant la prise de Clopidogrel ratiopharm GmbH :
Dutch: Terwijl u Clopidogrel ratiopharm GmbH inneemt:
French: Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS).
Dutch: • Volwassen patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan geplaatst na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
French: Qu'est-ce que Clopidogrel ratiopharm GmbH et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Clopidogrel ratiopharm GmbH en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: • Si vous présentez une maladie du foie ou des reins
Dutch: • U heeft een nier- of leveraandoening .
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour, n=22 961) ou un placebo (n=22 891) en association à l'AAS (162 mg/jour) pendant 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (75 mg/dag, n=22.961) of placebo (n=22.891) toegediend in combinatie met ASA (162 mg/dag) gedurende
French: Notice : Information de l'utilisateur Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg comprimés pelliculés clopidogrel
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
French: o des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang), o un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations, o de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang, o de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire, o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,
Dutch: - geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals: o orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, o niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen, - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - anti-retrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen), - carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen, - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen.
French: De plus, une analyse en sousgroupe par âge a suggéré que le bénéfice du clopidogrel chez les malades de plus de 75 ans était inférieur à celui observé chez les malades âgés de 75 ans ou moins.
Dutch: 75 jaar minder was dan hetgeen was waargenomen bij patiënten ≤ 75 jaar.
French: Dans le cadre de l'étude CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour s'est montré globalement comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de l'ethnie.
Dutch: Globaal was clopidogrel 75 mg/dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in
French: Affections vasculaires Hématome
Dutch: Bloedvataandoeningen Hematoom
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH est utilisé chez l'adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
French: Dès lors, le
Dutch: Het
French: CHMP a estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Plavix, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel ratiopharm GmbH est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Clopidogrel ratiopharm GmbH de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel ratiopharm GmbH est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Clopidogrel ratiopharm GmbH van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel ratiopharm GmbH est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel ratiopharm GmbH gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
French: • patients souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu»: dans ce cas, le médicament devrait être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant), y compris aux patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer) a été posé.
Dutch: • patiënten die lijden aan ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een buisje in een ader om te voorkomen dat deze dichtslibt) is geplaatst.
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH peut être utilisé chez les patients subissant un infarctus du myocarde avec un «sus-décalage du segment ST» (un relevé anormal sur l'électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin pense que le traitement pourrait leur être bénéfique.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH kan worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel ratiopharm GmbH, le 28 juillet 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel ratiopharm GmbH verleend.
French: La dose standard de Clopidogrel ratiopharm GmbH est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel ratiopharm GmbH is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas ce relevé anormal sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde «sans onde Q».
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf' (een bepaalde vorm van hartaanval) hebben doorgemaakt.
French: Étant donné que Clopidogrel ratiopharm GmbH est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Clopidogrel ratiopharm GmbH een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Dutch: Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel ratiopharm GmbH.
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm GmbH peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel ratiopharm GmbH kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm GmbH peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel ratiopharm GmbH kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH peut être administré aux groupes de patients suivants:
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Dutch: Aangezien Clopidogrel ratiopharm GmbH een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Plavix.
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH est un «médicament générique».
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel ratiopharm GmbH en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Clopidogrel ratiopharm GmbH.
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel ratiopharm GmbH is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel ratiopharm GmbH:
French: Le principe actif de Clopidogrel ratiopharm GmbH, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
French: En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel ratiopharm GmbH est utilisé en association avec de l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose initiale de quatre comprimés de 75 mg.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel ratiopharm GmbH in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder STsegmentstijging.
French: Pourquoi Clopidogrel ratiopharm GmbH a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Clopidogrel ratiopharm GmbH goedgekeurd?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel ratiopharm GmbH, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Clopidogrel ratiopharm GmbH.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/547/001-007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/547/001-007
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem zoals beschreven in versie 3.0 in Module 1.8.1. van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
French: La fréquence des épisodes sévères était de 1,4 % sous clopidogrel et 1,6 % pour l'AAS.
Dutch: De frequentie van ernstige gevallen bedroeg 1,4% voor clopidogrel en 1,6% voor ASA.