FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste niistä haittatapahtumista, joiden arveltiin mahdollisesti liittyvän tutkimusvalmisteeseen ja joita ilmoitettiin > 5 %:lla potilaista kummassa tahansa tutkimuksen haarassa.
Croatian: U tablici koja slijedi navedena je učestalost i težina nuspojava koje su prijavljene u > 5% od
Finnish: ALIMTA + sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom ALIMTA i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Finnish: ALIMTA-valmisteen suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
Croatian: bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbeni status, pušački status, spol, histološki tip tumora i dob) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama OS-a i PFS-a.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun ALIMTA-valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Croatian: Nakon oporavka bolesnika treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka ALIMTA u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Finnish: ALIMTA-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Croatian: ALIMTA se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N=663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N=539).
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Finnish: ALIMTAn turvallisuusprofiilissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja histologisissa alaryhmissä.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu lijeka ALIMTA između podskupina s različitim histološkim tipovima bolesti.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANC-nadiri) < 500 /mm3 ja trombosyyttimäärän alin arvo ≥ 50 000 /mm3
Croatian: Najniži ABN < 500 /mm3 i najniži broj trombocita ≥ 50 000 /mm3
Finnish: Yleinen Sensorinen neuropatia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često senzorna neuropatija
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Analysoitaessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologisen rakenteen merkitystä kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin kliinisesti merkityksellisiä elossaoloaikaeroja, katso seuraava taulukko.
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip tumora, vidjeti tablicu ispod.
Finnish: Monilla potilailla, joille ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä kuten dehydraatio tai korkea verenpaine tai diabetes.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju,
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, toisen linjan hoito:
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), druga linija liječenja
Finnish: ALIMTA 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumina).
Croatian: ALIMTA 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Finnish: Yhtenevästi muiden ALIMTA-tutkimusten kanssa JMEN-tutkimuksessa havaittiin tehoeroa histologian mukaan.
Croatian: Kao i u drugim ispitivanjima lijeka ALIMTA, u ispitivanju JMEN opažena je razlika u djelotvornosti s obzirom na histološki tip NSCLC-a.
Finnish: Potilaista otettujen kuvantamistutkimusten riippumattoman tahon arviointi vahvisti tutkijoiden arvion progressiovapaasta elossaoloajasta.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je zaključke ispitivača pri procjeni PFS-a.
Finnish: Samanaikainen nefrotoksisten lääkeaineiden käyttö (esim. aminoglykosidit, loop-diureetit, platinayhdisteet, siklosporiini) voi hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Croatian: aminoglikozidom, diureticima Henleove petlje, spojevima platine, ciklosporinom) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaiden hoitoon lisättiin pieniannoksinen foolihappo ja B12-vitamiinilisä toksisuuden vähentämiseksi.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su radi ublažavanja toksičnosti primali niske doze nadomjeska folatne kiseline i vitamina B12.
Finnish: Valmisteen alkuperäishaltijan tiedoista tunnistettiin 91 selluliittitapausta, 42 dermatiittitapausta, 13 verinahan-verinahanalaisen kudoksen tulehdustapausta ja 3 pseudoselluliittitapausta.
Croatian: 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Finnish: ALIMTA on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Croatian: To je bijeli do svijetložuti ili zeleno žuti liofilizirani prašak.
Finnish: Yleinen Munuaisten toimintahäiriöt****
Croatian: Poremećaji bubrega često poremećaji bubrega****
Finnish: Foolihappo- ja B12-vitamiiniesilääkityksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän toksisuutta sekä asteen 3/4 hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden (kuten neutropenia, kuumeinen neutropenia ja asteen 3/4 neutropenia, johon liittyi infektio) vähenemistä.
Croatian: Manja toksičnost te smanjenje hematološke i nehematološke toksičnosti stupnja 3/4, poput neutropenije, febrilne neutropenije i infekcija praćenih neutropenijom stupnja 3/4 prijavljene su kada je primijenjeno prethodno liječenje folatnom kiselinom i vitaminom B12.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Finnish: ALIMTA on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Croatian: ALIMTA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ovat harvinaisia.
Croatian: Među rijetko zabilježene događaje ubrajaju se Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat: (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus): pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Finnish: Pediatriset potilaat: ALIMTA-lääkkeen käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka ALIMTA u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 265 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää pemetreksediä sekä foolihappoa ja B12-vitamiinilisää, ja 276 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää doketakselia.
Croatian: 265 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo pemetreksed te nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 i 276 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo docetaksel.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden suorituskykyluokka oli 0 tai 1 ECOG-luokituksessa.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ovo ispitivanje imali su ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju supraventrikularne aritmije.
Finnish: ALIMTA annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Croatian: ALIMTA se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ALIMTA-hoidon aikana.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom ALIMTA.
Finnish: Gemsitabiini + sisplatiini
Croatian: ALIMTA + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Finnish: ALIMTA-valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoito ALIMTA-valmisteen suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Croatian: ALIMTA u kombinaciji s cisplatinom Preporučena doza lijeka ALIMTA je 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Finnish: Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita.
Croatian: Pemetreksed nije vezikant.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä tulee harkita pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata/folinske kiseline.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (mikä tahansa toksisuusaste), joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: kuumeinen neutropenia, infektio, verihiutaleiden vähenemä, ripuli, ummetus, alopekia, pruriitti/kutina, kuume (ilman neutropeniaa), silmän pinnallinen sairaus (myös sidekalvon tulehdus), suurentunut kyyneleritys, heitehuimaus ja motorinen neuropatia.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed ubrajaju se: neutropenijska vrućica, infekcija, snižen broj trombocita, proljev, konstipacija, alopecija, pruritus/svrbež, vrućica (bez neutropenije), površinske bolesti oka (uključujući konjunktivitis), pojačano suzenje, omaglica i motorička neuropatija.
Finnish: Lisäksi tulee olla varovainen, kun näille potilaille käytetään muita sädeherkistäjiä.
Croatian: Treba obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja < 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: infektio, johon ei liittynyt neutropeniaa, kuumeinen neutropenia, allerginen reaktio/yliherkkyys, kreatiniinin nousu, motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia, erythema multiforme ja vatsakipu.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed, ubrajaju se: infekcija bez neutropenije, neutropenijska vrućica, alergijska reakcija/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motorička neuropatija, senzorna neuropatija, multiformni eritem i bol u abdomenu.
Finnish: Älä käytä ALIMTA-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat: ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvojen sekä pemetreksedin farmakokinetiikan välillä ei havaittu yhteyttä.
Croatian: Nije utvrđen odnos između vrijednosti AST-a (SGOT-a), ALT-a (SGPT-a) odnosno ukupnog bilirubina i farmakokinetike pemetrekseda.
Finnish: Sensorinen neuropatia Makuhäiriöt
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često senzorna neuropatija poremećaj okusa
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä potilaat saivat riittävästi foolihappoa ja B12-vitamiinia.
Croatian: Bolesnici u obje ispitivane skupine primali su potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Finnish: Mesoteliooma
Croatian: Mezoteliom
Finnish: JMEN: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS), ALIMTA vs. plasebo potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Croatian: JMEN: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu lijeka ALIMTA u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice:
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Croatian: Ipak, prijavljeno je da pemetreksed može izazvati umor pa se bolesnike mora upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima.
Finnish: Pemetreksedin kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisenä haittavaikutuksena sepsistä, joskus jopa kuolemaan johtavia tapauksia.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda često je prijavljena sepsa, ponekad sa smrtnim ishodom.
Finnish: Kliinisesti relevantteja toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat: gamma-GT-arvon suureneminen, rintakipu, rytmihäiriö ja motorinen neuropatia.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju: povišene vrijednosti GGT-a, bol u prsima, aritmiju i motoričku neuropatiju.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/290/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/290/001
Finnish: Polyglutamoituneilla metaboliiteilla on pidempi solunsisäinen puoliintumisaika, mikä johtaa pidempään vaikutusaikaan pahanlaatuisissa soluissa.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanicama je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na tumorske stanice.
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat rytmihäiriöt ja motorinen neuropatia.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed uključuju aritmiju i motoričku neuropatiju.
Finnish: Histologialtaan pääosin levyepiteeliperäistä syöpää sairastavilla potilailla progressiovapaassa elinajassa (PFS) ja kokonaiselossaoloajassa (OS) saadut tulokset eivät viittaa ALIMTAn paremmuuteen plaseboon nähden.
Croatian: Rezultati PFS-a i ukupnog preživljenja u bolesnika s rakom pluća skvamoznih stanica nisu pokazali prednost lijeka ALIMTA nad placebom.
Finnish: ALIMTA-valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Croatian: ALIMTA se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Finnish: Potilaat saivat jatkettua ylläpitohoitoa sekä ALIMTA- että plaseboryhmässä mediaanisti 4 sykliä.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 4 ciklusa terapije održavanja lijekom ALIMTA i 4 ciklusa placeba.
Finnish: Lyhenteitä: CI = luottamusväli (confidence interval); ITT = intent-to-treat, hoitoaikomus; N = populaation kokonaiskoko.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Finnish: ALIMTA-valmisteen käsittely-, käyttöönvalmistus- ja laimennusohjeet ks. kohta 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka ALIMTA prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: ALIMTA on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Croatian: ALIMTA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Kun tehokkuusanalyysiin otettiin tämä PQ-populaatio, olivat tulokset yhtäpitävät ITT-populaatiota koskevien tulosten kanssa, ja ne tukevat käsitystä, että AC-hoidon ja GC-hoidon välillä ei ole tehoeroa (non-inferiority).
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije ALIMTA/cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.
Finnish: AC GC
Croatian: CTC a stupanj
Finnish: Kliininen teho:
Croatian: Klinička djelotvornost
Finnish: Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusioliuokset:
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju
Finnish: EXP Katso käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika pakkausselosteesta.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za navode o roku valjanosti pripremljenog lijeka.
Finnish: ALIMTA 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumina).
Croatian: ALIMTA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni sadržaj propisno zbrinite.
Finnish: Vakavia kardiovaskulaaritapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumia on raportoitu melko harvoin pemetreksedillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, ja yleensä ne ovat esiintyneet jonkin toisen sytotoksisen aineen samanaikaisen käytön aikana.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda te cerebrovaskularni događaji, obično onda kad se lijek davao u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekom.
Finnish: ALIMTA-valmisteen teho vs. doketakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITT-populaatio ALIMTA
Croatian: Djelotvornost lijeka ALIMTA u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija ALIMTA
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen.
Croatian: Dobivena otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Croatian: Kako bi se ukinula privremena obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna će tijela osigurati da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunio sljedeće uvjete:
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremene obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Croatian: Direktive 2001/83/EZ (npr. provedeno je ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u).
Finnish: Myyntiluvan haltija
Croatian: Nositelj odobrenja
Finnish: Iso-Britannia Alkem Pharma
Croatian: Češka Republika Alkem Pharma
Finnish: Liite IB: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Croatian: Prilog I.B: Lijekovi za koje se preporučuje privremena obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji ne ispunjavaju kriterije za davanje odobrenja
Finnish: Liite IA: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu
Croatian: Prilog I.A: Lijekovi za koje se preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje u promet lijekova za koje je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u
Finnish: Latvia
Croatian: Latvija
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden ja myyntilupahakemusten luettelo
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova i zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Slovenia
Croatian: Slovenija
Finnish: Bulgaria
Croatian: Bugarska
Finnish: Slovakia
Croatian: Slovačka Republika
Finnish: Romania
Croatian: Rumunjska
Finnish: CHMP:n erityissuositukset ovat seuraavat:
Croatian: Konkretne preporuke CHMP-a jesu sljedeće:
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Croatian: Informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Finnish: Siksi sen myyntiluvan perumisen ei odoteta vaikuttavan potilaisiin EU:ssa millään tavoin.
Croatian: Stoga se očekuje da njegovo ukidanje neće imati nikakvog učinka na bolesnike u EU-u.
Finnish: EMA suosittelee yhden lääkkeen myyntiluvan peruuttamista
Croatian: EMA preporučuje ukidanje jednog lijeka
Finnish: Tulokset herättävät epäilyjä tutkimuslaitoksen käyttämän laadunhallintajärjestelmän ja siten myös maaliskuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana suoritettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuuden suhteen.
Croatian: Rezultati bacaju sumnju na sustav upravljanja kvalitetom koji se primjenjuje na lokaciji, a time i na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije provedenih u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015.
Finnish: 8. syyskuuta 2016 EMA/632642/2016
Croatian: EMA/632642/2016
Finnish: Alkemin arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 1. huhtikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Croatian: Postupak ocjene lijeka Alkem započet je 1. travnja 2016. na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM), u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Saatavilla on edelleen muita rilutsolia sisältäviä lääkkeitä.
Croatian: Ostali lijekovi koji sadrže riluzol ostaju dostupni.