FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν σημειώθηκαν επιδράσεις σε γονιμότητα ή σε πρώιμη εμβρυακή ανάπτυξη σε μη υπερσιδηρωμένους θήλυ και άρρενες επιμύες που έλαβαν δεφεριπρόνη από του στόματος, σε δόσεις μέχρι και 75 mg/kg δύο φορές την ημέρα, για 28 ημέρες (άρρεν) ή για 2 εβδομάδες (θήλυ) πριν το ζευγάρωμα και μέχρι τον τερματισμό (άρρεν) ή κατά τη διάρκεια της πρώιμης κύησης (θήλυ).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem ekki voru með járnuppsöfnun og fengu deferiprón til inntöku í skömmtum allt að 75 mg/kg tvisvar á dag í 28 daga (karlkyn) eða í tvær vikur (kvenkyn) fyrir mökun og til loka (karlkyn) eða gegnum þungun sem á sér stað snemma (kvennkyn).
Greek: Τιμές MRI T2* του μυοκαρδίου μικρότερες από 20 ms αντιπροσωπεύουν υπερφόρτωση με σίδηρο στην καρδιά.
Icelandic: Séu MRI T2* hjartavöðvagildi undir 20 ms bendir það til járnofhleðslu í hjartanu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 25 Αυγούστου 1999
Icelandic: 25. ágúst 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: − Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί ενώ χορηγείται το Ferriprox είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα).
Icelandic: − alvarlegasta aukaverkunin sem kann að eiga sér stað meðan Ferriprox er tekið er mjög fá hvít blóðkorn (daufkyrningar).
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές υποτροπίασαν προοδευτικά μετά από τη διακοπή της δεφεριπρόνης..
Icelandic: Kvillarnir í taugakerfi gengu smám saman til baka eftir að hætt var að nota deferiprón.
Greek: Ανεξάρτητα από τον βαθμό νεφρικής βλάβης, το μεγαλύτερο μέρος της δόσης του Ferriprox απεκκρίθηκε στα ούρα το πρώτο 24ωρο με τη μορφή 3-O-γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Icelandic: Óháð skerðingu á nýrnastarfsemi, skilst meirihluti skammtsins af Ferriprox út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundunum sem deferiprón 3-O-glúkúróníð.
Greek: Κατά το ίδιο χρονικό σημείο, ο LVEF αυξήθηκε από την αρχική τιμή κατά 3,07 ± 3,58 απόλυτες μονάδες (%) στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Ferriprox και κατά 0,32 ± 3,38 απόλυτες μονάδες (%) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν δεφεροξαμίνη (διαφορά μεταξύ των ομάδων, p=0,003).
Icelandic: Á sama tíma jókst útfallsbrot vinstra slegils frá grunnlínu um 3,07 ± 3,58 heildareiningar (%) í Ferriproxhópnum og um 0,32 ± 3,38 heildareiningar (%) í deferoxamine-hópnum (mismunur milli hópa; p=0,003).
Greek: Ο κίνδυνος για ακοκκιοκυττάρωση και ουδετεροπενία είναι υψηλότερος εάν ο ANC είναι λιγότερος από
Icelandic: Hættan á kyrningahrapi og daufkyrningafæð er meiri ef ANC í upphafi er minni en 1,5x109/l.
Greek: Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf Ferriprox hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru ekki þekkt.
Greek: Η ποσότητα του Ferriprox που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
Icelandic: Magn Ferriprox sem þú tekur fer eftir líkamsþyngd þinni.
Greek: Το πόσιμο Ferriprox περιέχει την χρωστική ουσία Sunset Yellow (E110), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: Hjálparefni Ferriprox mixtúra inniheldur litarefnið sunset yellow (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης στερείται της ικανότητας δέσμευσης σιδήρου λόγω της απενεργοποίησης της ένωσης 3-υδροξυ της δεφεριπρόνης.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ekki getu til að binda járn vegna óvirks þrí-hýdroxý-hóps deferipróns.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ferriprox είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun Ferriprox er mjög fá hvít blóðkorn (daufkyrningar).
Greek: Αύξηση του σήματος MRI T2* κατά τη θεραπεία υποδεικνύει την απομάκρυνση σιδήρου από την καρδιά.
Icelandic: Aukning MRI T2* við meðferð bendir til að járnmagn hjartans sé að minnka.
Greek: Φιάλες τερεφθαλικού πολυαιθυλένιου (PET) χρώματος κεχριμπαρίου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά (πολυπροπυλένιο) και μια βαθμονομημένη κούπα μέτρησης (πολυπροπυλένιο).
Icelandic: Gular pólýetýlenterefþalat (PET) flöskur með barnalæsingarloki (pólýprópýlen) og kvarðað mæliglas (pólýprópýlen).
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 4 ομάδες με βάση τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR): υγιείς εθελοντές (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη ήπιας μορφής (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη μέτριας μορφής (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) και νεφρική βλάβη βαριάς μορφής (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2).
Icelandic: Þátttakendum var skipt í 4 hópa samkvæmt áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR): heilbrigðir sjálfboðaliðar (eGFR ≥ 90 ml/mín./1,73 m2), væg skerðing á nýrnastarfsemi (eGFR 6089 ml/mín/1,73 m2), miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m2) og veruleg skerðing á nýrnastarfsemi (eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m2).
Greek: Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ferriprox πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, κόκκινο-πορτοκαλί χρώματος υγρό.
Icelandic: Ferriprox mixtúra, lausn er tær, rauðleitur, appelsínugulur vökvi.
Greek: - Ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας.
Icelandic: - Saga um endurtekna daufkyrningafæð.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ferriprox εάν θηλάζετε.
Icelandic: Ekki nota Ferriprox ef þú ert með barn á brjósti.
Greek: Τα πιο συνήθη ευρήματα σε μη υπερσιδηρωμένα ζώα σε δόσεις των 100 mg/kg/ημέρα και άνω ήταν οι αιματολογικές επιδράσεις, όπως η υποκυτταροβρίθεια του μυελού και μειωμένες τιμές λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή αιματικές περιφερικές τιμές αιμοπεταλίων.
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun þegar notaðir voru skammtar 100 mg/kg/dag að stærð eða stærri voru áhrif á blóðmyndandi vef svo sem frumufæð í beinmerg og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 50 δισκίων.
Icelandic: Pakkningastærð 50 töflur.
Greek: Προσαρμογές της δόσης όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλους χηλικούς παράγοντες αποσιδήρωσης Στους ασθενείς για τους οποίους η μονοθεραπεία είναι ανεπαρκής, το Ferriprox μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με δεφεροξαμίνη στην τυπική δόση (75 mg/kg/ημέρα), αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem einlyfjameðferð er ófullnægjandi, má nota Ferriprox með deferoxamíni í stöðluðum skammti (75 mg/kg/dag) en á ekki að fara yfir 100 mg/kg/dag.
Greek: • Ενίσχυση της ενημέρωσης των ασθενών αναφορικά με τη σημασία οποιωνδήποτε συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια λήψης της δεφεριπρόνης
Icelandic: Að auka vitund sjúklinga um mikilvægi allra einkenna sýkingar meðan þeir taka deferiprón
Greek: Για να πετύχετε μια δόση περίπου 75 mg/kg/ημέρα, χρησιμοποιείστε τον όγκο του πόσιμου διαλύματος που συνιστάται στον παρακάτω πίνακα για το σωματικό βάρος του ασθενή.
Icelandic: Til að fá fram skammt sem samsvarar um 75 mg/kg/dag skal nota það rúmmál mixtúru sem ráðlagt er í eftirfarandi töflu miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Greek: Το Ferriprox συσκευάζεται σε φιαλίδια των 100 δισκίων.
Icelandic: Ferriprox er í glösum með 100 töflum.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο, για ρύθμιση του pH Τεχνητή γεύση κερασιού
Icelandic: Saltsýra, óblönduð, til að stilla pH-gildi Kirsuberjabragðefni Piparmintuolía
Greek: Το Ferriprox είναι συσκευασμένο σε φιάλες των 50 δισκίων.
Icelandic: Ferriprox er í glösum með 50 töflum.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συνδυαστική χρήση Ferriprox και δεφερασιρόξης είναι περιορισμένα και χρειάζεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης αυτού του συνδυασμού.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun Ferriprox og deferasírox og gæta skal varúðar þegar slík samsetning er íhuguð.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μια φιάλη των 250 ml ή των 500 ml πόσιμου διαλύματος.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina flösku af 250 ml eða 500 ml mixtúru, lausn.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή/φροντιστή σε κάθε πακέτο, και το περιεχόμενο αυτής θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að láta áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila fylgja með hverri pakkningu, en texti þess er á fylgiseðli.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με δεφεροξαμίνη δεν συνιστάται όταν η μονοθεραπεία με οποιονδήποτε χηλικό παράγοντα είναι επαρκής ή όταν τα επίπεδα της φερριτίνης ορού έχουν πέσει κάτω από 500 µg/l.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með deferoxamíni þegar einlyfjameðferð með öðru hvoru klóbindiefninu er fullnægjandi eða þegar sermisþéttni ferritíns fellur undir 500 µg/l.
Greek: Δώστε αυτή την κάρτα στον ιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Icelandic: Afhentu lækninum þetta kort ef þú færð einkenni sýkingar, svo sem hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni.
Greek: 500 ml πόσιμο διάλυμα
Icelandic: 500 ml mixtúra, lausn
Greek: Πρόσφατη διαγνωσθείσα καρδιακή δυσλειτουργία παρουσιάστηκε σε 13 (20,6%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δεφεροξαμίνη και σε 2 (4,3%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ferriprox οι οποίοι δεν έπασχαν από κάποια καρδιακή νόσο κατά την πρώτη αξιολόγηση (p=0,013).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu neinar hjartatruflanir við fyrsta mat komu fram hjartatruflanir hjá 13 (20,6%) sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með deferoxamine, og hjá 2 (4,3%) sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með Ferriprox (p=0,013).
Greek: Μην πάρετε το Ferriprox
Icelandic: Ekki má nota Ferriprox
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει Sunset Yellow (E110) - βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sunset yellow (E110); sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ferriprox από την κανονική Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με το Ferriprox.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarlega ofskömmtun Ferriprox.
Greek: Η επίδραση του Ferriprox στη μείωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού επηρεάζεται άμεσα από τη δόση και το βαθμό υπερφόρτωσης με σίδηρο.
Icelandic: Áhrif Ferriprox við minnkun á járnmagni í líkamanum er í beinum tengslum við skammtinn og magni járnofhleðslu.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Greek: 1. Να παρακολουθείτε το αίμα σας σε εβδομαδιαία βάση για τον πρώτο χρόνο θεραπείας με Ferriprox και εφεξής όσο τακτικά συνιστά ο ιατρός σας.
Icelandic: Fyrsta árið í meðferð með Ferriprox skaltu fara í blóðrannsókn vikulega og reglulega eftir það eins og læknirinn ráðleggur.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Icelandic: Haldið töfluglasinu vel lokuðu til varnar gegn raka.
Greek: Το Ferriprox χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου, που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος, σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Icelandic: Ferriprox er notað til að meðhöndla járnofhleðslu sem orsakast af tíðum blóðgjöfum hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki er hægt að nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún er ófullnægjandi.
Greek: Κάθε δισκίο των 1000 mg περιέχει 1000 mg δεφεριπρόνης.
Icelandic: Hver 1000 mg tafla inniheldur 1000 mg af deferiprón.
Greek: Η δεφεριπρόνη συνήθως χορηγείται σε 25 mg/kg βάρους σώματος, από του στόματος, τρεις φορές την ημέρα για μια συνολική δοσολογία 75 mg/kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Deferiprón er venjulega gefið sem 25 mg/kg líkamsþunga til inntöku þrisvar á dag, þannig að heildar dagskammtur sé 75 mg/kg líkamsþunga.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεφεριπρόνη σε κλινικές δοκιμές ήταν ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και χρωματουρία σε περισσότερο από το 10% των ασθενών.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum prófunum á deferipróni, sem komu fram hjá meira en 10% sjúklinga, voru ógleði, uppköst, magaverkur og litmiga.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Ferriprox, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φερριτίνης στον ορό ή άλλων δεικτών φορτίου σιδήρου στον οργανισμό κάθε δύο έως τρεις μήνες για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας του σχήματος χηλίωσης στον έλεγχο του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með þéttni ferritíns í sermi eða öðrum vísbendingum um umfram járnmagn á tveggja til þriggja mánaða fresti eftir að meðferð Ferriprox er hafin til að meta langtímavirkni meðferðar með klóbindiefnum við að stjórna járnmagni líkamans.
Greek: Στην περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας που οφείλεται σε περίσσεια σιδήρου, στην αγωγή με δεφεροξαμίνη θα πρέπει να προστίθεται Ferriprox σε δόση 75-100 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Ef um er að ræða hjartabilun af völdum járns, skal bæta Ferriprox 75-100 mg/kg/dag við meðferðina með deferoxamíni.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνετε Ferriprox.
Icelandic: Þú þarft að nota árangursríka getnaðarvörn meðan þú tekur Ferriprox.
Greek: Έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές (όπως τρόμος, διαταραχές της βάδισης, διπλωπία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, προβλήματα συντονισμού των κινήσεων) σε παιδιά στα οποία είχε συνταγογραφηθεί, εθελοντικά, δόση υψηλότερη από τη διπλάσια μέγιστη συνιστώμενη δόση των 100 mg/kg/ημέρα, επί αρκετά χρόνια και έχουν επίσης παρατηρηθεί σε παιδιά που έλαβαν τις καθιερωμένες δόσεις δεφεριπρόνης.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um taugaraskanir (svo sem skjálfta, gönguraskanir, tvísýni, ósjálfráða vöðvasamdrætti, örðugleika við samhæfingu hreyfinga) hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en tvöföldum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár og komu einnig í ljós hjá börnum með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικοί παράγοντες σιδήρου, Κωδικός ATC: V03AC02
Icelandic: Járnklóbindiefni, ATC flokkur:
Greek: Τι είναι το Ferriprox και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ferriprox Πώς να πάρετε το Ferriprox Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ferriprox Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Ferriprox og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ferriprox Hvernig nota á Ferriprox
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 ml πόσιμο διάλυμα
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 250 ml mixtúra, lausn
Greek: Κάθε δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Icelandic: Hver 500 mg tafla inniheldur 500 mg af deferiprón.
Greek: Ferriprox 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα δεφεριπρόνη
Icelandic: Ferriprox 100 mg/ml mixtúra, lausn deferiprón
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ferriprox
Icelandic: Hvernig geyma á Ferriprox
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥1/100,
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Greek: Επεισόδια υποτονίας, αστάθειας, αδυναμίας βάδισης και υπερτονίας με αδυναμία κίνησης του άκρου έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε παιδιά που έλαβαν τις καθιερωμένες δόσεις δεφεριπρόνης.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vöðvaslekjuköst, óstöðugleika, vangetu til að ganga og ofstælingu með vangetu til að hreyfa útlimi, hjá börnum eftir markaðssetningu lyfsins með venjulegum skömmtum af af deferipróni.
Greek: Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf Ferriprox hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi eru ekki þekkt.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (25 g δεφεριπρόνη σε 250 ml και 50 g δεφεριπρόνη σε 500 ml).
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur100 mg deferiprón (25 g af deferipróni í 250 ml og 50 g af deferipróni í 500 ml).
Greek: Χρησιμοποιήθηκε επίσης μέθοδος απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), T2*, για την ποσοτικοποίηση του φορτίου σιδήρου στο μυοκάρδιο.
Icelandic: Segulómunaraðferð (MRI), T2*, var einnig notuð til að mæla járnmagn í hjartavöðva.
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν επιδείνωση της ίνωσης συσχετιζόμενη με αύξηση της υπερσιδήρωσης ή ηπατίτιδα Γ.
Icelandic: Bandvefsmyndun í lifur jókst hjá sumum sjúklingum og var tengd aukinni járnofhleðslu eða lifrarbólgu C.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης Ferriprox 33 mg/kg.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skammts af Ferriprox til inntöku.
Greek: Αιθέριο έλαιο μέντας
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi
Greek: Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού που προκαλείται η ουδετεροπενία από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή αυτά που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.3).
Greek: Υπήρχε βελτίωση στην καρδιακή τιμή T2* πάνω από 3 ms σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ferriprox σε σύγκριση με τη μεταβολή περίπου κατά 1 ms σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δεφεροξαμίνη.
Icelandic: T2* í hjarta batnaði um meira en 3 ms hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ferriprox, í samanburði við u.þ.b.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μεθυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Icelandic: Metýlsellulósi, krospovidón, magnesíumsterat.
Greek: (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Greek: Επικάλυψη: Hypromellose, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.
Icelandic: Húðun: Hýprómellósi, makrógól, títantvíoxíð.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 35 ημερών.
Icelandic: Notist innan 35 daga eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Greek: Το Ferriprox περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη.
Icelandic: Ferriprox inniheldur Virka innihaldsefnið deferiprón.
Greek: Επικάλυψη: Hypromellose, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.
Icelandic: Húðun: Hýprómellósi, hýdroxýprópýl sellulósi, makrógól, títantvíoxíð.
Greek: Στη μελέτη LA16-0102 έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του Ferriprox με αυτήν της δεφεροξαμίνης στη μείωση της υπερφόρτωσης με σίδηρο στην καρδιά και στη βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε μέσω του LVEF) σε ασθενείς με μεσογειακή αναιμία που εξαρτώνται από μετάγγιση.
Icelandic: Rannsókn LA16-0102 bar saman virkni Ferriprox og deferoxamine við að draga úr járnofhleðslu í hjarta og við að bæta hjartavirkni (mæld með útfallsbroti vinstra slegils) hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem háðir eru blóðgjöf.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (25 g δεφεριπρόνη σε 250 ml).
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg deferiprón (25 g af deferipróni í 250 ml).
Greek: ml πόσιμουδιαλύματος (τρεις φορές/ημέρα)
Icelandic: ml af mixtúru (þrisvar/dag)
Greek: Hypromellose Macrogol
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές προοδευτικά οπισθοχωρούν μετά από την διακοπή της δεφεριπρόνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9).
Icelandic: Taugaraskanirnar gengu smátt og smátt til baka eftir að notkun deferipróns var hætt (sjá kafla 4.4 og
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν απαιτείται προσαρμογή του σχήματος δοσολογίας του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af Ferriprox hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Βλέπε τον παρακάτω πίνακα για συνιστώμενες δόσεις για σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Icelandic: Sjá töflu hér á eftir hvað varðar ráðlagða skammta á líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί καρκινογενείς μελέτες με δεφεριπρόνη σε ζώα.
Icelandic: Ekki hafa farið fram neinar dýrarannsóknir með deferiprón á krabbameinsvaldandi áhrifum þess.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 50 ημερών.
Icelandic: Notist innan 50 daga eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Greek: Ψευδάργυρος πλάσματος (Zn2+)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 filmuhúðaðar töflur
Greek: Η υπερφόρτωση με σίδηρο έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια σήματος MRI T2* που εξαρτάται από τη συγκέντρωση, και συνεπώς τα αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο μυοκάρδιο μειώνουν τις τιμές MRI T2* του μυοκαρδίου.
Icelandic: Járnofhleðsla orsakar þéttniháð MRI T2* merkjatap og þannig dregur aukið járn í hjartavöðva úr MRI T2* hjartavöðvagildum.
Greek: Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα οποία είναι χαραγμένα τα ψηφία "APO" και "500" στη μία όψη ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη.
Icelandic: 500 mg Ferriprox töflur eru hvítar til beinhvítar að lit, hylkjalaga filmuhúðaðar með áprentuðu „APO" á öðrum helmingi og „500" á hinum helmingi annarrar hliðar, sléttar hinum megin.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη ήταν η ακοκκιοκυττάρωση, η οποία ορίζεται ως ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, μικρότερος από 0,5x109/l, που παρατηρήθηκε σε περίπου 1% των ασθενών.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin, sem tilkynnt var um í klínískum prófunum á deferipróni og átti sér stað hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, var kyrningahrap, skilgreint sem heildarfjöldi daufkyrninga minni en 0,5 x 109/l.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (50 g δεφεριπρόνη σε 500 ml).
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg deferiprón (50 g af deferipróni í 500 ml).
Greek: Η μονοθεραπεία με Ferriprox ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Icelandic: Ferriprox einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar við járnofhleðslu hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki má nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún reynist ófullnægjandi.
Greek: - Ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας.
Icelandic: - Saga um kyrningahrap.
Greek: − Εάν έχετε ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων [ουδετερόφιλα]).
Icelandic: − ef þú hefur fengið endurtekna daufkyrningafæð (fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningum)).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Greek: - Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού της ουδετεροπενίας που προκαλείται από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ιατρικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: - Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Greek: 1 φυσίγγιο + 1συσκευασία με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας
Icelandic: 1 rörlykja + 1 pakki með 3 pennanálum
Greek: Το Fertavid συνήθως δεν είναι αποτελεσματικό σε τέτοιες περιπτώσεις.
Icelandic: Fertavid er venjulega ekki áhrifaríkt í slíkum tilvikum.
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρη.
Icelandic: ef þú ert allt of þung.