FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie lékových interakcí mezi ribociklibem a perorálními antikoncepčními přípravky nebyly provedeny (viz bod 4.6).
Slovak: Štúdie liekových interakcií medzi ribociklibom a perorálnymi kontraceptívami sa nerealizovali (pozri časť 4.6).
Czech: Údaje o OS zůstávají dosud neúplné.
Slovak: Údaje o OS sú predčasné.
Czech: Kisqali tablety se polykají vcelku (tablety se nesmí kousat, drtit nebo dělit před spolknutím).
Slovak: Kisqali sa majú prehltnúť celé (tablety sa pred prehltnutím nemajú žuvať, drviť alebo rozdeliť).
Czech: Při testování v panelu buněčných linií karcinomu prsu se známým ER stavem se ribociklib ukázal být účinnější u ER+ buněčných linií karcinomu prsu než u ER- linií.
Slovak: Pri testovaní v paneli bunkových línií karcinómu prsníka so známym stavom ER ribociklib preukázal, že je účinnejší v ER+ bunkových líniách karcinómu prsníka než v líniách ER-.
Czech: • Oteklé ruce, kotníky nebo nohy (periferní edém)
Slovak: Opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Czech: Pokročilejší výsledky celkového přežití (OS) (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018) jsou uvedeny v tabulce 11 a na obrázcích 4 a 5.
Slovak: Zrelšia aktualizácia údajov o celkovom prežívaní (zber dát k 30. novembru 2018) je uvedená v Tabuľke 11 a na Obrázkoch 4 a 5.
Czech: Mezi těmito a mladšími pacientkami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Kisqali (viz bod 4.2).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Kisqali medzi týmito pacientkami a mladšími pacientkami (pozri časť 4.2).
Czech: • Pocit točení (vertigo)
Slovak: Pocit točenia hlavy (vertigo)
Czech: • s nedostatečně kompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním, zahrnující nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a bradyarytmii;
Slovak: • s nekompenzovaným alebo signifikantným ochorením srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu, kongestívneho srdcového zlyhávania, nestabilnej angíny pektoris a bradyarytmie;
Czech: 200 mg*/den * Pokud je vyžadováno další snížení dávky pod 200 mg/den, léčba má být trvale ukončena.
Slovak: * Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 200 mg/deň, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Czech: Obsahuje sójový lecithin.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín.
Czech: Sledování během léčby přípravkem Kisqali
Slovak: Sledovanie počas liečby liekom Kisqali
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků ribociklibu na fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinkov ribociklibu na fertilitu.
Czech: Poměr rizik (95% CI) p-hodnota a
Slovak: Stupeň rizika (95% IS) p-hodnota a
Czech: Pokud pacientka po podání dávky zvrací nebo pokud dojde k vynechání dávky, další dávka nemá být ve stejný den užita.
Slovak: Ak pacientka po užití dávky vracia alebo dávku vynechá, nemá užiť v ten istý deň dodatočnú dávku.
Czech: nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
Slovak: lopinavir, nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Kisqali, dokud Vám to lékař neřekne.
Slovak: Neprestaňte užívať Kisqali, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Hodnoty elektrolytů v séru (zahrnující draslík, vápník, fosfor a hořčík) mají být sledovány před zahájením léčby, na začátku prvních 6 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Slovak: Vhodné sledovanie sérových elektrolytov (vrátane draslíka, vápnika, fosforu a horčíka) sa má vykonať pred začatím liečby, na začiatku prvých 6 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
Czech: Podle závažnosti neutropenie, na základě laboratorních údajů, byla léčba přerušena a/nebo byla dávka upravena.
Slovak: Neutropénia bola na základe závažnosti kontrolovaná laboratórnym sledovaním, prerušením liečby a/alebo úpravou dávky.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistují žádné relevantní účinky věku, hmotnosti nebo pohlaví na systémovou expozici ribociklibu, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žiadny klinicky relevantný vplyv veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu ribociklibu, ktoré by vyžadovali úpravu dávky.
Czech: Medián délky sledování byl v době primární analýzy PFS 19,2 měsíců.
Slovak: Medián času sledovania v čase primárnej analýzy PFS bol 19,2 mesiaca.
Czech: Účinek ribociklibu na transportéry
Slovak: Účinok ribociklibu na transportéry
Czech: • Dušnost, potíže s dechem
Slovak: Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním
Czech: Neužívejte Kisqali tento týden.
Slovak: Tento týždeň bez Kisqali.
Czech: • Zčervenání kůže (erytém)
Slovak: Začervenanie kože (erytém)
Czech: Mezi hlavní cirkulující metabolity patří metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylace), M4 (LEQ803, N-demethylace) a M1 (sekundární glukuronid).
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity zahŕňali metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylácia), M4 (LEQ803, N-demetylácia) a M1 (sekundárny glukuronid).
Czech: Získaná data od subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin jsou omezená (n=3), ale ukazují podobný nebo lehce větší nárůst expozice ribociklibu ve srovnání se subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Údaje u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia sú obmedzené (n=3), ale naznačujú podobné alebo o niečo väčšie zvýšenie expozície ribokiclibu v porovnaní s jedincami s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky nebo si ji zapomenete vzít, vynechte tento den tuto dávku.
Slovak: Ak po užití dávky vraciate alebo dávku zabudnete užiť, preskočte v tento deň vynechanú dávku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenia obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek známky nedovoleného zaobchádzania.
Czech: Ženy, které nedosáhly menopauzy, budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Slovak: Ženy, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa budú zároveň liečiť aj liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, periferní edém, astenie, pyrexie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava, periférny edém, asténia, pyrexia
Czech: • Slzení očí
Slovak: Slzenie očí
Czech: Ribociklib byl rovnoměrně distribuován mezi erytrocyty a plazmu s průměrným in vivo poměrem krev-plazma 1,04.
Slovak: Ribociklib bol rovnomerne distribuovaný medzi červené krvinky a plazmu s priemerným in vivo pomerom krv-plazma 1,04.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno nemělo perorální podání jednotlivé dávky 600 mg potahovaných tablet ribociklibu s vysokotučným, vysoce kalorickým jídlem žádný účinek na rychlost a rozsah absorpce ribociklibu.
Slovak: V porovnaní s podaním nalačno nemalo perorálne podanie jednorazovej 600 mg dávky filmom obalených tabliet ribociklibu s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku žiadny účinok na rýchlosť a rozsah absorpcie ribociklibu.
Czech: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostní) ribociklibu byla představována v první řadě původním léčivem se zanedbatelným podílem cirkulujících metabolitů.
Slovak: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostná) ribociklibu bola spôsobená predovšetkým materskou zlúčeninou so zanedbateľným príspevkom cirkulujúcich metabolitov.
Czech: Ribociklib se primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A4.
Slovak: Ribociklib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Czech: • Třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě depresí a jiných poruch.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum) - rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie alebo iných ochorení.
Czech: Ze všech pacientek, které dostávaly přípravek Kisqali v klinických studiích MONALEESA-2 a MONALEESA-3, byla reprezentativní část ve věku ≥ 65 let a ≥ 75 let (viz bod 5.1).
Slovak: Zo všetkých pacientok, ktoré dostali Kisqali v štúdiách MONALEESA-2 a MONALEESA-3, bol reprezentatívny podiel pacientok vo veku ≥65 a ≥75 rokov (pozri časť 5.1).
Czech: Údaje o globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) neukázaly žádné relevantní rozdíly mezi ramenem s léčbou přípravkem Kisqali plus letrozolem a placebem plus letrozolem.
Slovak: Údaje celkového stavu zdravia/QoL nepreukázali žiadny relevantný rozdiel medzi ramenom s liekom Kisqali a letrozolom a ramenom s placebom a letrozolom.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku ribociklibu.
Slovak: Preto lieky, ktoré môžu ovplyvniť aktivitu enzýmu CYP3A4, môžu zmeniť farmakokinetiku ribociklibu.
Czech: Neužívejte přípravek Kisqali: - jestliže jste alergická na ribociklib, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Kisqali: - ak ste alergický na ribociklib, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR)
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR)
Czech: Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT spolu se zvýšenou hodnotou celkového bilirubinu bez přítomnosti cholestázy
Slovak: Kombinované zvýšenie hladiny AST a/alebo ALT spolu so zvýšením hladiny celkového bilirubínu, pri absencii cholestázy
Czech: U 6 zdravých jedinců mužského pohlaví se po podání jednotlivé perorální dávky [
Slovak: U 6 zdravých mužských jedincov bolo po peorálnom podaní jednorazovej dávky [
Czech: • Léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (např. cukrovka), jako je metformin.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (napr. diabetes), ako je metformín.
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali budete podstupovat pravidelné krevní testy, které kontrolují Vaše jaterní funkce a množství krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a destičky) a elektrolytů (krevních solí včetně draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátu) ve Vašem těle.
Slovak: Pred a počas liečby liekom Kisqali budete chodiť na pravidelné krvné testy pre kontrolu funkcie pečene a počtu krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) a hladín elektrolytov (krvné soli vrátane draslíka, vápnika, horčíka a fosforu) vo vašom tele.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Není známo, zda je ribociklib přítomen v lidském mateřském mléku.
Slovak: Nie je známe, či sa ribociklib vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Ve dnech 22 až 28 přípravek Kisqali neužívejte.
Slovak: Na 22. až 28. deň cyklu sa Kisqali neužíva.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Czech: Medián doby do vyřešení stupně ≥ 3 (normalizace nebo snížení na stupeň < 3) byl 12 dnů, v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace, následkem přerušení léčby a/nebo snížením dávky a/nebo ukončením léčby.
Slovak: Medián času do ústupu stupňa ≥3 (na normalizáciu alebo stupeň <3) bol 12 dní v ramenách liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii po prerušení liečby a/alebo znížení dávky a/alebo ukončení liečby.
Czech: Starší populace Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek starších 65 let (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Lymfopenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie
Slovak: Lymfopénia, trombocytopénia, febrilná neutropénia
Czech: Tabulka 11 MONALEESA 7 - Výsledky účinnosti (OS)
Slovak: MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (OS)
Czech: LEQ803 zvyšuje Cmax 1,7násobně a AUCinf snižuje o 27 %.
Slovak: Cmax LEQ803 sa zvýšila 1,7-násobne a AUCinf sa znížila o 27
Czech: Účinek transportérů na ribociklib
Slovak: Účinok transportérov na ribociklib
Czech: Celkový klinický přínos (CBR)
Slovak: Miera klinického prínosu (CBR)
Czech: Po zahájení léčby mají být jaterní funkce sledovány (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Po začatí liečby sa má sledovať funkcia pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Vzhledem k interindividuální variabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných nežádoucích účinků souvisejících s ribociklibem.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi pacientkami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna u všetkých pacientok, a preto sa odporúča starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s ribociklibom.
Czech: Ve všech případech předávkování má být zahájena podpůrná opatření.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať podľa potreby všeobecná podporná liečba.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy srdca alebo srdcového rytmu, ako je nepravidelný tep srdca, vrátane ochorenia nazývaného syndróm dlhého QT (predĺženie intervalu QT), alebo nízke hladiny draslíka, horčíka, vápnika alebo fosforu v krvi.
Czech: Na základě zjištění na zvířatech, ribociklib může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže ribociklib spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Czech: CI=interval spolehlivosti; N=počet pacientek; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Slovak: IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Czech: Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT vs. výchozí hodnota**, bez zvýšené hodnoty celkového bilirubinu nad 2 x ULN
Slovak: Zvýšenie východiskovej hladiny** AST a/alebo ALT, bez zvýšenia hladiny celkového bilirubínu nad 2 x ULN
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá
Slovak: Čo je Kisqali a na čo sa používa
Czech: Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Liečbu liekom Kisqali má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Czech: pitavastatin, pravastatin nebo rosuvastatin.
Slovak: pitavastatín, pravastatín alebo rosuvastatín.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučena počáteční dávka 400 mg (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začiatočná dávka 400 mg (pozri časť 5.2).
Czech: Přípravek Kisqali způsobuje blokádu proteinů (bílkovin) nazývaných cyklin-dependentní kinázy 4 a 6, které jsou důležité pro růst a dělení buněk.
Slovak: Kisqali účinkuje tak, že blokuje bielkoviny nazývané kinázy 4 a 6 závislé od cyklínu, ktoré sú dôležité pre rast a delenie buniek.
Czech: EKG s hodnotami QTcF >480 ms
Slovak: EKG s QTcF >480 ms
Czech: Nežádoucí účinky ze studií fáze III (uvedené v tabulce 6) jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií fázy III (tabuľka 6) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Czech: • Analgetika (k léčbě bolesti), jako je alfentanil a fentanyl.
Slovak: Analgetiká, ako je alfentanil a fentanyl.
Czech: V případě nutnosti může Váš lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo dočasně léčbu ukončit, aby se obnovily Vaše jaterní funkce, hladiny krevních buněk, elektrolytů nebo srdeční aktivita.
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu s liekom Kisqali aby sa mohla obnoviť pečeň, krvné bunky, hladina elektrolytov alebo činnosť srdca.
Czech: Souběžné užívání středně silných induktorů CYP3A4 může vést ke snížení expozice a následně k riziku zhoršené účinnosti, zejména u pacientek léčených ribociklibem v dávce 400 mg nebo 200 mg jednou denně.
Slovak: Súbežné použitie stredne silných induktorov CYP3A4 preto môže viesť k zníženiu expozície a následne k riziku zníženia účinnosti, najmä u pacientov liečených dávkou 400 mg alebo 200 mg ribociklibu raz denne.
Czech: Ribociklib nebyl studován u pacientek s karcinomem prsu se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Ribociklib sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Všechny pacientky měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Slovak: Všetky pacientky mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat Jak se přípravek Kisqali užívá
Slovak: Čo je Kisqali a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisqali Ako užívať Kisqali
Czech: U pacientek s prodlouženým QTcF > 480 ms byl medián doby do nástupu 15 dnů bez ohledu na kombinaci, přičemž změny byly reverzibilní za předpokladu přerušení a/nebo snížení dávkování (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovak: U pacientok, ktoré mali predĺženie QTcF >480 ms, bol medián času do nástupu 15 dní bez ohľadu na kombináciu a tieto zmeny boli reverzibilné pri prerušení liečby a/alebo znížení dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Czech: In vitro a in vivo studie ukazují, že ribociklib se u člověka primárně eliminuje prostřednictvím jaterního metabolismu zejména přes CYP3A4.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukázali, že ribociklib je primárne eliminovaný u ľudí hepatálnym metabolizmom hlavne prostredníctvom CYP3A4.
Czech: • Pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech kvůli infekci (známka nízké hladiny bílých krvinek).
Slovak: Ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek).
Czech: K těmto nálezům patřily redukované/malé plicní laloky a další céva na aortálním oblouku a diafragmatická hernie, chybějící přídatný lalok nebo (částečně) sloučené plicní laloky a redukovaný/malý přídatný plicní lalok (30 a 60 mg/kg), přebývající/rudimentární třináctá žebra, deformovaná jazylka a snížený počet článků v palci.
Slovak: Tieto zistenia zahŕňali zmenšené/malé pľúcne laloky a ďalšiu cievu na aortálnom oblúku a diafragmatickú herniu, chýbajúci vedľajší lalok alebo (čiastočne) spojené pľúcne laloky a zmenšený/malý vedľajší pľúcny lalok (30 a 60 mg/kg), extra/rudimentárne trináste rebrá a znetvorená jazylka a znížený počet článkov na palci.
Czech: Čas (měsíce) Ribociklib Placebo
Slovak: Čas (mesiace) ribociklib placebo
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie, leukopenie, anemie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia, leukopénia, anémia
Czech: Ve studii E2301 mělo 40,2 % pacientek de novo metastatické onemocnění, 23,7 % mělo onemocnění pouze kostí a 56,7 % mělo viscerální onemocnění.
Slovak: V štúdii E2301 40,2 % pacientok malo metastatické ochorenie de novo, 23,7 % malo iba ochorenie kostí a 56,7 % malo viscerálne ochorenie.
Czech: Ribociklib a jeho metabolity jsou vylučovány převážně stolicí s malým podílem renálního vylučování.
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou, v malej miere renálnou cestou.
Czech: Pacientka musí být poučena, že v případě zjištění horečky musí informovat lékaře.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby ihneď hlásili akúkoľvek horúčku.
Czech: • Antibiotika, jako je klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Slovak: Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín,
Czech: Studie toxicity opakovaných dávek (léčebný režim 3 týdny léčby/1 týden bez léčby) trvající až 27 týdnů u potkanů a až 39 týdnů u psů prokázaly, že hepatobiliární systém (proliferační změny, cholestáza, pískovité žlučníkové kameny a zahuštěná žluč) je primárním cílovým orgánem toxicity ribociklibu.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní (schéma 3 týždne liečba/1 týždeň bez liečby) v trvaní až do 27 týždňov na potkanoch a až do 39 týždňov na psoch preukázali ako primárny cieľový orgán toxicity ribociklibu hepatobiliárny systém (proliferatívne zmeny, cholestáza, žlčníkové kamene podobné piesku a zhustnutá žlč).
Czech: 46,7 % pacientek bylo starších 65 let včetně 13,8 % pacientek starších 75 let.
Slovak: 46,7 % pacientok bolo starších ako 65 rokov vrátane 13,8
Czech: Medián trvání expozice léčbě přípravkem Kisqali napříč celkovým souborem údajů z klinických studií fáze III byl 16,5 měsíců, přičemž 61,7 % pacientek užívalo přípravek Kisqali po dobu ≥ 12 měsíců.
Slovak: Medián trvania expozície liečby Kisqali naprieč súborom združených údajov zo štúdií fázy III bol 16,5 mesiaca, pričom 61,7 % pacientok malo expozíciu 12 mesiacov.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hepatotoxicita
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatotoxicita
Czech: U pacientek s neutropenií stupně 2, 3 nebo 4, u kterých se již neutropenie objevila, byl medián doby do nástupu 16 dnů.
Slovak: U pacientok, ktoré mali neutropéniu stupňa 2, 3 alebo 4, bol medián do nástupu 16 dní u tých pacientok, u ktorých sa udalosť vyskytla.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 160 pacientek s karcinomem prsu s normální jaterní funkcí a 47 pacientek se středně těžkým jaterním poškozením, nemělo středně těžké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu, což dále podpořilo závěry ze studie zabývající se jaterním poškozením.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 160 pacientok s karcinómom prsníka s normálnou funkciou pečene a 47 pacientok s miernou poruchou funkcie pečene, nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu, čo bolo ďalej podporené zisteniami zo štúdie zameranej na poškodenie funkcie pečene.
Czech: Vyrážka: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědivá vyrážka.
Slovak: Vyrážka: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka.
Czech: Potahované tablety jsou světle šedofialové barvy, bez půlicí rýhy, kulaté, na jedné straně je vyraženo "RIC", na druhé straně "NVR".
Slovak: Filmom obalené tablety sú svetlosivastofialovej farby, bez deliacej ryhy, okrúhle, s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin.
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín.
Czech: Může to měnit způsob, kterým je přípravek Kisqali zpracováván ve Vašem těle a tím zvýšit množství přípravku Kisqali ve Vaší krvi.
Slovak: Môžu zmeniť správanie lieku Kisqali vo vašom tele a môžu zvýšiť množstvo lieku Kisqali v krvi.
Czech: • Léky jako intravenózní (podávaný do žíly) ondansetron, užívaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených chemoterapií (léky proti rakovině).
Slovak: Lieky ako intravenózny ondansetrón, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobených chemoterapiou (liečbou protinádorovými liekmi).
Czech: EKG s hodnotami QTcF >500 ms
Slovak: EKG s QTcF >500 ms
Czech: Účinky středně silného induktoru CYP3A4 na expozici ribociklibu nebyly studovány.
Slovak: Účinok stredne silných induktorov CYP3A4 na expozíciu ribociklibu sa neskúmal.
Czech: C] ribociklibu
Slovak: C] ribociklibu vylúčených
Czech: Stupeň 1 nebo 2* (ANC
Slovak: Stupeň 1 alebo 2* (ANC
Czech: • Léky užívané k léčbě poruch spánku, jako je triazolam.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch spánku, ako je triazolam.
Czech: Informace týkající se úpravy dávkování a dalších relevantních bezpečnostních informací v případě toxicity viz SmPC příslušného inhibitoru aromatázy, fulvestrantu nebo agonisty LHRH.
Slovak: Pre pokyny na úpravu dávky a ďalšie relevantné informácie o bezpečnosti v prípade prejavov toxicity pozri tiež SmPC súbežne podávaného inhibítora aromatázy, fulvestrantu alebo agonistu LHRH.
Czech: • Bolest v krku, rýma, horečka (příznaky infekce dýchacích cest)
Slovak: Bolesť hrdla, nádcha, horúčka (prejavy infekcie dýchacích ciest)
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s případy předávkování přípravkem Kisqali.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s hlásenými prípadmi predávkovania liekom Kisqali.
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen má být hormonální léčba kombinována s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Slovak: U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Czech: Ribociklib a jeho metabolity procházejí snadno do mléka potkanů.
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity prechádzali ľahko do mlieka potkanov.
Czech: Léčba monoterapií ribociklibem vedla in vivo k regresi nádoru, která korelovala s inhibicí fosforylace pRb.
Slovak: In vivo liečba ribociklibom v monoterapii viedla k regresii tumoru, ktorá korelovala s inhibíciou fosforylácie pRb.