FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ha inoltre preso atto del parere di un esperto in merito all'esperienza clinica condivisa nella gestione di casi in uno Stato membro dell'UE in cui le soluzioni per infusione a base di HES sono poco utilizzate e non è sollevata alcuna esigenza medica.
Slovak: Výbor PRAC vzal takisto na vedomie názor odborníka v súvislosti so zdieľanými klinickými skúsenosťami, pokiaľ ide o riešenie prípadov v členskom štáte EÚ, v ktorom sa infúzne roztoky s obsahom HES málo používajú a v ktorom nevznikla potreba nového lieku.
Italian: Per quanto riguarda i dati di sicurezza relativi a questi medicinali, il PRAC ha esaminato tutte le prove divenute disponibili dopo l'ultimo deferimento e ha dedotto che le precedenti conclusioni, secondo le quali le soluzioni per infusione a base di HES sono associate a un aumento del rischio di mortalità e insufficienza renale in pazienti affetti da sepsi o malattia critica, erano confermate e che le informazioni disponibili, compresi i dati clinici presentati più di recente, non modificano il rischio accertato in queste popolazioni di pazienti.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostné údaje týkajúce sa týchto liekov, výbor PRAC preskúmal všetky dostupné dôkazy od posledného konania o postúpenej veci a dospel k záveru, že predchádzajúce závery, že infúzne roztoky s obsahom HES súvisia so zvýšeným rizikom mortality a zlyhania obličiek u pacientov so sepsou alebo s kritickým ochorením, boli potvrdené a že dostupné informácie vrátane nedávno predložených klinických údajov nemenia stanovené riziko v týchto populáciách pacientov.
Italian: Il protocollo del DUS deve essere presentato al PRAC ai fini di una valutazione entro 3 mesi dalla decisione della Commissione.
Slovak: Protokol štúdie DUS má byť predložený na posúdenie výboru PRAC do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Italian: I nuovi dati forniti non modificano le conclusioni del precedente deferimento del 2013, secondo cui i benefici delle soluzioni per infusione a base di HES non sono superiori ai gravi rischi nei pazienti con sepsi o malattia critica.
Slovak: Nové predložené údaje nemenia závery predchádzajúceho konania o postúpenej veci z roku 2013, že prínosy infúznych roztokov s obsahom HES neprevyšujú závažné riziká u pacientov so sepsou alebo s kritickým ochorením,
Italian: Il CMDh ha discusso se le misure per mitigare i rischi associati alle soluzioni per infusione a base di HES, compreso in particolare il rischio di aumento della mortalità e di insufficienza renale in pazienti in condizioni critiche e in pazienti con sepsi, sarebbero efficaci e fattibili, tenendo conto dei nuovi elementi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dagli Stati membri.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh diskutovala o tom, či budú opatrenia na zmiernenie rizík súvisiacich s infúznymi roztokmi s obsahom HES, najmä vrátane rizika zvýšenej mortality a zlyhania obličiek u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou, účinné a realizovateľné vzhľadom na nové aspekty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a členské štáty.
Italian: Riconoscendo la necessità di incrementare il rispetto dell'indicazione e delle controindicazioni, il CMDh è del parere che una comunicazione mirata attraverso una DHCP sarebbe efficace a questo scopo.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh uznáva potrebu zvýšeného dodržiavania indikácie a kontraindikácií, dospela k názoru, že na tento účel bude účinná cielená komunikácia prostredníctvom DHPC.
Italian: A seguito delle revisioni il PRAC ha raccomandato che l'uso di soluzioni per infusione a base di HES debba essere limitato al trattamento dell'ipovolemia causata da perdita ematica acuta qualora i cristalloidi in monoterapia non siano considerati sufficienti.
Slovak: Výsledkom týchto preskúmaní bolo odporúčanie výboru PRAC, že použitie infúznych roztokov s obsahom HES sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, ak sa podávanie kryštaloidov v monoterapii považuje za nedostatočné.
Italian: Pertanto, il CMDh ha adottato una DHPC per informare gli operatori sanitari dei risultati dei DUS, dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dei rischi connessi all'uso di soluzioni per infusione a base di HES al di fuori di tali termini, nonché delle nuove attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto prijala DHPC s cieľom informovať zdravotníckych pracovníkov o výsledkoch štúdií DUS, podmienkach povolenia na uvedenie trh a rizikách súvisiacich s používaním infúznych roztokov s obsahom HES mimo týchto podmienok, ako aj ďalšie nové opatrenia na minimalizovanie rizík.
Italian: Alla luce di ciò, la Commissione europea ha rinviato all'Agenzia la raccomandazione del PRAC e la posizione del CMDh per un ulteriore esame di un'eventuale esigenza medica non soddisfatta che potrebbe derivare dalla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali interessati dal deferimento, nonché della fattibilità e della probabile efficacia di attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Slovak: Na základe toho Európska komisia zaslala odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh späť agentúre na ďalšie posúdenie akejkoľvek možnej potreby nového lieku, ktorá by mohla vzniknúť pri pozastavení povolení na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa postúpenie veci týka, ako aj realizovateľnosti a pravdepodobnej účinnosti ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: • Per quanto riguarda i due DUS distinti condotti al fine di valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio imposte come esito del deferimento del 2013, il PRAC ha concluso che questi studi, malgrado le limitazioni dovute a possibili errori di classificazione, sono rappresentativi dell'utilizzo clinico nell'Unione europea e che i risultati chiave sono affidabili.
Slovak: • pokiaľ ide o dve samostatné štúdie DUS, ktoré sa uskutočnili na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík uložených ako výsledok konania o postúpenej veci v roku 2013, výbor PRAC dospel k záveru, že tieto štúdie sú napriek potenciálnym nedostatkom v dôsledku možnej nesprávnej klasifikácie reprezentatívne pre klinické použitie v Európskej únii a že kľúčové výsledky sú spoľahlivé.
Italian: L'obiettivo degli studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS)
Slovak: Cieľom štúdií o používaní liekov (DUS) bolo vyhodnotiť
Italian: Al fine di ottimizzare l'apprendimento da parte degli operatori sanitari e la loro osservanza delle condizioni appropriate di utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES, le società scientifiche devono essere coinvolte nello sviluppo e nella distribuzione di tale materiale didattico.
Slovak: Na optimalizáciu pochopenia primeraných podmienok používania infúznych roztokov s obsahom HES zdravotníckymi pracovníkmi a ich dodržiavania sa majú do vývoja a distribúcie takýchto školiacich materiálov zapojiť učené spoločnosti.
Italian: Per quanto riguarda l'impatto di una sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES, quindici Stati membri dell'UE e la Norvegia hanno dichiarato che non è prevista alcuna esigenza medica non soddisfatta in caso di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali soluzioni per infusione a base di HES.
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv na pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh, pätnásť členských štátov EÚ a Nórsko uviedli, že v prípade pozastavenia povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh sa neočakáva nijaká potreba nového lieku.
Italian: Queste revisioni sono state avviate sulla base dei risultati provenienti da vasti studi clinici randomizzati3,4,5 che hanno mostrato un aumento del rischio di mortalità nei pazienti con sepsi e un aumento del rischio di lesione renale con necessità di dialisi nei pazienti in condizioni critiche dopo il trattamento con soluzioni per infusione a base di HES.
Slovak: Dôvodom týchto preskúmaní boli výsledky rozsiahlych randomizovaných klinických štúdií3,4,5, v ktorých sa preukázalo zvýšené riziko mortality u pacientov so sepsou a zvýšené riziko poškodenia obličiek vyžadujúceho dialýzu u kriticky chorých pacientov po liečbe infúznymi roztokmi s obsahom HES.
Italian: L'obiettivo di tale programma è quello di garantire la fornitura di soluzioni per infusione a base di HES solo agli ospedali/centri in cui gli operatori sanitari che dovrebbero prescriverle o somministrarle (di seguito denominati "operatori sanitari pertinenti") hanno ricevuto una formazione adeguata sull'uso appropriato delle suddette soluzioni, indipendentemente dal reparto o dai reparti in cui operano.
Slovak: Cieľom takéhoto programu je zabezpečiť podávanie infúznych roztokov s obsahom HES len v nemocniciach/centrách, v ktorých absolvovali zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať alebo podávať (ďalej len „príslušní zdravotnícki pracovníci"), primerané školenie o správnom používaní infúznych roztokov s obsahom HES bez ohľadu na oddelenie/oddelenia, v ktorom/ktorých pracujú.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione tutti i nuovi elementi disponibili dalla sua precedente posizione.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie všetky nové aspekty dostupné od vydania predchádzajúceho stanoviska koordinačnej skupiny CMDh.
Italian: Il PRAC ha inoltre esaminato le risposte degli Stati membri in relazione alla potenziale esigenza medica non soddisfatta e ha proposto attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal aj odpovede členských štátov v súvislosti s potenciálnou potrebou nového lieku a návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík,
Italian: Motivi delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: Odôvodnenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Italian: Dopo aver riesaminato la raccomandazione del PRAC6, il 24 gennaio 2018 il CMDh ha approvato a maggioranza le relative conclusioni generali e i motivi della raccomandazione.
Slovak: CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC6 a väčšinovým rozhodnutím schválila 24. januára 2018 celkové závery výboru PRAC a odôvodnenie odporúčania.
Italian: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Slovak: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Italian: Il CMDh ritiene inoltre che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio debbano effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale al fine di valutare l'efficacia delle nuove misure raccomandate.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho dospela k názoru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom posúdiť účinnosť nových odporúčaných opatrení.
Italian: • Consentirà di rivolgersi agli operatori sanitari responsabili della somministrazione del medicinale che svolgono un ruolo importante nel garantire l'osservanza dell'uso adeguato delle soluzioni per infusione a base di HES.
Slovak: • umožní zamerať sa na zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek podávať a ktorí majú dôležitú úlohu pri zabezpečovaní dodržiavania primeraného používania infúznych roztokov s obsahom HES,
Italian: Inoltre, il CMDh ha riconosciuto la preoccupazione del PRAC che la mancata osservanza non sarebbe dovuta solo alla scarsa conoscenza da parte dei medici prescriventi delle limitazioni imposte alle soluzioni per infusione a base di HES.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho uznala výhradu výboru PRAC, že nedodržiavanie odporúčaní nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou predpisujúcich lekárov o obmedzeniach uložených na infúzne roztoky s obsahom HES.
Italian: Ciò indica che le precedenti misure di comunicazione, sebbene non sufficienti a garantire il pieno rispetto delle limitazioni, hanno avuto una certa efficacia.
Slovak: Z toho vyplýva, že predchádzajúce opatrenia týkajúce sa komunikácie boli do určitej miery účinné, hoci neboli dostatočné na zabezpečenie úplného dodržiavania odporúčaní.
Italian: In conclusione, il CMDh ritiene che un programma di accesso controllato sia fattibile e probabilmente efficace per ridurre al minimo il rischio, in combinazione con altre attività di minimizzazione del rischio.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela na záver k stanovisku, že program riadeného prístupu je realizovateľný a pravdepodobne bude účinný na minimalizovanie rizika v kombinácii s ďalšími opatreniami na minimalizovanie rizík.
Italian: In particolare, il CMDh ha preso in considerazione gli ulteriori dettagli forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul programma di accesso controllato proposto.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy najmä ďalšie informácie od držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa navrhnutého programu riadeného prístupu.
Italian: • Il CMDh ha inoltre ritenuto che l'efficacia di queste attività aggiuntive di minimizzazione del rischio debba essere valutata mediante la conduzione di uno studio sull'utilizzazione del medicinale.
Slovak: CMDh takisto vzala na vedomie, že účinnosť týchto ďalších opatrení na minimalizovanie rizík sa musí posúdiť na základe štúdie o používaní lieku.
Italian: Anche un modulo di somministrazione da compilare prima solleverebbe problemi di fattibilità in un contesto di urgenza.
Slovak: Formulár lieku, ktorý sa vypĺňa pred podaním, by takisto vyvolal otázky týkajúce sa realizovateľnosti v naliehavej situácii.
Italian: Si è inoltre ritenuto che le soluzioni per infusione a base di HES siano utilizzate per il trattamento di condizioni patologiche rischiose per la vita.
Slovak: Takisto sa vzalo na vedomie, že infúzne roztoky s obsahom HES sa používajú na liečbu život ohrozujúcich ochorení.
Italian: In conclusione, non sono state individuate attività o combinazioni di attività di minimizzazione del rischio che sarebbero sufficientemente efficaci o attuabili in un lasso di tempo ragionevole, quando un numero notevole di pazienti ad alto rischio di danno grave continuerebbe ad essere esposto.
Slovak: Preto neboli identifikované žiadne opatrenia na minimalizovanie rizík ani kombinácia opatrení, ktoré by boli dostatočne účinné alebo realizovateľné v určenom časovom rámci, keď bude naďalej vystavený významný počet pacientov s vysokým rizikom závažného poškodenia.
Italian: • questo programma di accesso controllato è una misura fondamentale per garantire l'osservanza dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte degli operatori sanitari, aumentando sia la sensibilizzazione degli operatori sanitari pertinenti ai rischi associati all'uso delle soluzioni per infusione a base di HES sia la garanzia che essi abbiano ricevuto un'adeguata formazione prima di poter utilizzare le soluzioni per infusione a base di HES.
Slovak: • tento program riadeného prístupu je hlavným opatrením na zabezpečenie dodržiavania odporúčaní uvedených v povolení na uvedenie na trh zdravotníckymi pracovníkmi na základe zvýšenia informovanosti príslušných zdravotníckych pracovníkov o rizikách súvisiacich s používaním infúznych roztokov s obsahom HES, ako aj na zabezpečenie, že absolvujú primerané školenie pred použitím infúznych roztokov s obsahom HES.
Italian: I pazienti cui fa riferimento l'indicazione approvata possono diventare critici o settici subito dopo avere ricevuto soluzioni per infusione a base di HES e non possono essere identificati in modo prospettico.
Slovak: Pacienti v schválenej indikácii môžu kriticky ochorieť alebo dostať sepsu krátko po podaní infúznych roztokov s obsahom HES a títo pacienti nemôžu byť identifikovaní prospektívne.
Italian: Il modulo di somministrazione e le liste di controllo sollevano anche problemi di fattibilità in un contesto di urgenza.
Slovak: Formulár lieku/zoznamy by takisto vyvolali otázky týkajúce sa uskutočniteľnosti v naliehavej situácii.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione riveduta del PRAC di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione, adottata nella riunione plenaria del PRAC di maggio.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC pozastaviť povolenia na uvedenie infúznych roztokov na trh prijaté na plenárnom zasadnutí výboru PRAC v máji.
Italian: Il beneficio delle soluzioni per infusione a base di HES è stato dimostrato in termini di effetto di risparmio di volume ed esistono conferme a favore di effetti emodinamici a breve termine, sebbene resti incerto in che misura ciò si traduca in risultati più rilevanti per il paziente.
Slovak: Preukázal sa prínos infúznych roztokov s obsahom HES, pokiaľ ide o účinok šetrenia objemu, pričom sú krátkodobé hemodynamické účinky takisto v určitej miere podporené, hoci stále nie je isté, v akej miere sa to premieta do relevantnejších výsledkov pre pacienta.
Italian: Otto Stati membri dell'UE hanno affermato che una sospensione di tali autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES avrebbe un impatto sulla pratica clinica nazionale, in quanto queste soluzioni soddisfano attualmente un'esigenza medica nel loro territorio.
Slovak: Osem členských štátov EÚ uviedlo, že pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh bude mať vplyv na vnútroštátnu klinickú prax, pretože infúzne roztoky s obsahom HES v súčasnosti spĺňajú potrebu lieku v týchto krajinách.
Italian: Il PRAC ha confermato che le informazioni disponibili, inclusi i dati clinici presentati più di recente, non modificano il rischio accertato di aumento della mortalità e di insufficienza renale correlato all'uso di soluzioni per infusione a base di HES in questi pazienti.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že dostupné informácie vrátane novších predložených klinických údajov nemenia stanovené riziko zvýšenej mortality a zlyhania obličiek súvisiace s používaním infúznych roztokov s obsahom HES u týchto pacientov.
Italian: La conduzione di tale studio costituirà una condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES.
Slovak: Uskutočnenie tejto štúdie bude podmienkou vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Italian: Alla luce dell'opinione che il CMDh ha dei sistemi sanitari nazionali, ha convenuto che le seguenti attività aggiuntive di minimizzazione del rischio sono fattibili e probabilmente efficaci per minimizzare il rischio dell'utilizzo di soluzioni per infusione a base di HES nelle popolazioni controindicate: l'inserimento di un'avvertenza messa in risalto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nel foglio illustrativo, nel confezionamento primario e secondario, la diffusione di una DHPC mirata e l'attuazione di un programma di accesso controllato.
Slovak: Vzhľadom na prehľad, ktorý má koordinačná skupina CMDh o vnútroštátnych zdravotníckych systémoch, súhlasila s tým, že nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík sú realizovateľné a pravdepodobne budú účinné na minimalizovanie rizika súvisiaceho s používaním infúznych roztokov s obsahom HES v kontraindikovaných populáciách: uvedenie zdôrazneného upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľa, na primárnom a sekundárnom obale, distribúcia cielenej DHPC a zavedenie programu riadeného prístupu,
Italian: Il PRAC ha inoltre preso in considerazione le opinioni dei suoi membri in merito al rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES e all'uso di questi medicinali a livello nazionale.
Slovak: Výbor PRAC vzal takisto na vedomie názory jednotlivých členov výboru PRAC týkajúce sa pomeru prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES, ako aj používania týchto liekov na vnútroštátnej úrovni.
Italian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Slovak: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Italian: Va altresì rilevato che, sebbene il beneficio sia stato dimostrato in termini di un effetto di risparmio di volume e taluni elementi indichino effetti emodinamici a breve termine, non è noto in che misura ciò si traduca in risultati più rilevanti per il paziente.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že hoci sa preukázal prínos, pokiaľ ide o účinok šetrenia objemu, pričom sú krátkodobé hemodynamické účinky takisto v určitej miere podporené, stále nie je isté, v akej miere sa to premieta do relevantnejších výsledkov pre pacienta.
Italian: Il PRAC ha concluso che non è stato possibile individuare ulteriori attività di minimizzazione del rischio o combinazioni di tali attività per garantire in misura sufficiente l'uso sicuro ed efficace delle soluzioni per infusione a base di HES.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že nemožno identifikovať žiadne ďalšie opatrenie ani kombináciu opatrení na minimalizovanie rizík s cieľom dostatočne zaistiť bezpečné a účinné používanie infúznych roztokov s obsahom HES.
Italian: Tra gli altri dati relativi alla sicurezza, il PRAC ha esaminato i risultati di due DUS distinti, condotti per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio imposte come esito del deferimento del 2013, e ha concluso che questi studi, malgrado una potenziale limitazione dovuta a possibili errori di classificazione, sono rappresentativi dell'utilizzo clinico nell'Unione europea e che i risultati chiave sono affidabili.
Slovak: Okrem ďalších údajov týkajúcich sa bezpečnosti výbor PRAC preskúmal výsledky z dvoch samostatných štúdií DUS, ktoré sa uskutočnili na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík uložených ako výsledok konania o postúpenej veci v roku 2013, a dospel k záveru, že tieto štúdie sú napriek potenciálnemu nedostatku v dôsledku možnej nesprávnej klasifikácie reprezentatívne pre klinické použitie v Európskej únii a že kľúčové výsledky sú spoľahlivé.
Italian: Di conseguenza, è prevedibile una correlazione diretta tra l'indicazione per il trattamento con soluzioni per infusione a base di HES, la dose richiesta di soluzioni per infusione a base di HES e il rischio di lesione renale e morte.
Slovak: Preto sa očakáva priama korelácia medzi indikáciou na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES, potrebnou dávkou infúznych roztokov s obsahom HES a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia.
Italian: • Il PRAC ha inoltre riconosciuto che l'attuale esperienza clinica suggerisce che è difficile separare distintamente le popolazioni di pazienti in cui le sperimentazioni cliniche randomizzate hanno evidenziato un danno grave dalle popolazioni destinatarie dell'indicazione approvata.
Slovak: • výbor PRAC ďalej uznal, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
Italian: Nel complesso, tenuto conto delle divergenze tra gli esperti su alcune questioni importanti, della posizione dei membri del PRAC in merito alla situazione nazionale relativa all'uso clinico di questi medicinali e delle osservazioni delle parti interessate, il PRAC non ha ritenuto che l'utilità clinica di questi medicinali sia superiore al rischio di mortalità e di insufficienza renale per la percentuale di pazienti con malattia critica o sepsi che continua a essere esposta a soluzioni per infusione a base di HES.
Slovak: Vzhľadom na nezhody medzi odborníkmi v niektorých dôležitých otázkach a vzhľadom na názor členov výboru PRAC na vnútroštátnu situáciu, pokiaľ ide o klinické použitie týchto liekov, ako aj predloženia zainteresovaných strán, výbor PRAC neusúdil, že klinické využitie týchto liekov prevýši riziko mortality a zlyhania obličiek v skupine pacientov s kritickým ochorením alebo so sepsou, ktorí budú naďalej vystavení infúznym roztokom s obsahom HES.
Italian: (2) Aggiunta di un'avvertenza ben visibile nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Slovak: Pridanie dôrazného upozornenia v hornej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa.