FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'immunogenicità di IXIARO è stata studiata in circa 3.119 soggetti adulti sani inclusi in sette studi clinici controllati randomizzati e in cinque non controllati di Fase 3, e inoltre in circa 550 bambini sani inclusi in due studi clinici controllati randomizzati e in due non controllati di Fase 3.
Czech: Imunogenicita přípravku IXIARO byla zkoumána u přibližně 3 119 zdravých dospělých subjektů zařazených do sedmi randomizovaných kontrolovaných klinických studií a pěti nekontrolovaných studiích fáze 3 a u přibližně 550 zdravých dětí zařazených do dvou randomizovaných kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze 3.
Italian: • Anche dopo la vaccinazione con IXIARO, lei e/o il bambino dovete adottare le precauzioni necessarie per limitare le punture di zanzare (uso di indumenti adeguati, uso di repellenti, uso di zanzariere).
Czech: • I po očkování vakcínou IXIARO byste se Vy a/nebo Vaše dítě měli vhodně chránit, abyste snížili pravděpodobnost bodnutí komárem (vhodný oděv, používání repelentů, sítě proti komárům).
Italian: mesi dopo la vaccinazione con IXIARO (popolazione ITT) Tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10
Czech: 36. měsíci po očkování vakcínou IXIARO (populace ITT) Podíl subjektů s PRNT50≥1:10
Italian: Al mese 24, il 48,3% (IC 95%: 39,4, 57,3, N=116) dei soggetti che avevano completato l'immunizzazione primaria raccomandata aveva ancora titoli di PRNT50 ≥1:10.
Czech: Ve 24. měsíci byly u 48,3 % (95% interval spolehlivosti: 39,4, 57,3, N=116) subjektů, které dokončily doporučenou primární imunizaci, nadále přítomny titry PRNT50 ≥1:10.
Italian: * Se lo stantuffo della siringa è stato premuto oltre la linea rossa, non è possibile garantire la somministrazione di una dose di 0,25 ml e si deve utilizzare una nuova siringa.
Czech: *Jestliže vytlačíte píst za červenou čáru, není jisté, že bude podána dávka 0,25 ml a musíte použít novou stříkačku.
Italian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Czech: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vídeň Rakousko
Italian: Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose di IXIARO completino il ciclo vaccinale primario con 2 dosi di IXIARO.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým byla podána první dávka vakcíny IXIARO, dokončily primární 2dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Italian: La media geometrica dei titoli era significativamente più alta in 28a giornata nei soggetti di età <50 anni rispetto a quelli di età ≥50 anni nel gruppo trattato con JE-VAX (80,9 rispetto a 45,9, p=0,0236), ma in 56a giornata non sono state riscontrate differenze significative per questo gruppo di trattamento.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly 28. den signifikantně vyšší u subjektů ve věku < 50 let ve srovnání se subjekty ve věku ≥ 50 let ve skupině JE-VAX (80,9 oproti 45,9, p = 0,0236), ale 56. den již v této léčebné skupině nebyl žádný signifikantní rozdíl.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti il JEV sono stati rilevati 42 giorni dopo la seconda dose della serie primaria (Giorno 70).
Czech: Neutralizační protilátky proti JEV byly stanoveny 42 dnů po druhé dávce primárního cyklu imunizace (den 70).
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini di età compresa fra 2 mesi e meno di 3 anni
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 2 měsíců do <3 let
Italian: Nell'eventualità in cui lei e/o il bambino soffriate di un disturbo della coagulazione, il medico può decidere di somministrare il vaccino sotto la cute (via sottocutanea).
Czech: V případě, že Vy a/nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvácivosti, může se Váš lékař rozhodnout podat Vám vakcínu pod kůži (subkutánně).
Italian: Media geometrica dei titoli (N)
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (N)
Italian: 12 anni< 18 anni
Czech: 12 let< 18 let
Italian: Popolazione adulta e anziana (> 65 anni)
Czech: Populace dospělých a starších dospělých (> 65 let)
Italian: La GMT era salita in 56a giornata a 243,6 per IXIARO e a 102,0 per JE-VAX, rispettivamente.
Czech: GMT se do dne 56 zvýšily na 243,6 u vakcíny IXIARO a na 102,0 u vakcíny JE-VAX.
Italian: In 56a giornata la percentuale di soggetti che avevano avuto sieroconversione era simile in entrambi i gruppi (96,4% rispetto a 93,8% per IXIARO e JE-VAX, rispettivamente).
Czech: V den 56 byl podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze, v obou léčených skupinách podobný (96,4 % v případě vakcíny IXIARO a 93,8 % u vakcíny JE-VAX).
Italian: Persistenza degli anticorpi dopo l'immunizzazione di richiamo (adulti) In un'estensione non controllata in aperto dello studio di richiamo sopra descritto, 67 soggetti sono stati seguiti al fine di determinare il titolo degli anticorpali neutralizzanti il JEV circa 6 anni dopo una dose di richiamo.
Czech: Přetrvávání protilátek po posilovací imunizaci (dospělí) V nekontrolovaném otevřeném prodloužení studie posilovací dávky popsané výše bylo 67 subjektů sledováno s cílem stanovit titr neutralizačních protilátek proti JEV přibližně 6 let po podání posilovací dávky.
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (in vetro di tipo I) con un blocca-pistone (elastomero clorobutile).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovou zátkou (chlorobutylová pryž).
Italian: Nel caso in cui lei e/o il bambino saltiate un'iniezione programmata, si raccomanda di rivolgersi al medico e prenotare un secondo appuntamento per la seconda iniezione.
Czech: Zmeškáte-li Vy a/nebo Vaše dítě naplánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a dohodněte si jiný termín pro podání druhé injekce.
Italian: Media geometrica dei titoli
Czech: Geometrická střední hodnota titru
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Patologie cardiache Raro: palpitazioni, tachicardia
Czech: Vzácné: palpitace, tachykardie
Italian: Non sono stati riportati sintomi conseguenti a sovradosaggio.
Czech: Nebyly hlášeny žádné symptomy související s předávkováním.
Italian: Il 96% dei soggetti (64/67) presentava ancora livelli protettivi di anticorpi (PRNT50≥1: 10), con una GMT di 148 (95% CI: 107; 207).
Czech: 96 % subjektů (64/47) mělo pořád ochranné hladiny protilátek (PRNT50 ≥ 1:10), s GMT na úrovni148 (95% interval spolehlivosti: 107; 207).
Italian: Il medico esaminerà insieme al paziente gli eventuali rischi e benefici derivanti dalla somministrazione di IXIARO.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika a přínosy očkování vakcínou IXIARO.
Italian: I soggetti anziani hanno una risposta immunitaria al vaccino inferiore rispetto ai giovani adulti o ai bambini in termini di tassi di sieroconversione (percentuale di soggetti con PRNT50 ≥1:10) e media geometrica dei titoli anticorpali (Tabella 9).
Czech: Starší osoby mají v porovnání s mladšími dospělými nebo dětmi na vakcinaci slabší imunitní odpověď z hlediska míry sérokonverze (procentuálního podílu subjektů s titrem PRNT50 ≥ 1:10) i geometrické střední hodnoty titru (tabulka 9).
Italian: Non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
Italian: Non sono stati generati dati di sieroprotezione a lungo termine oltre i due anni successivi a un primo richiamo somministrato 1 anno dopo l'immunizzazione primaria nei bambini.
Czech: U dětí nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé séroprotekci více než dva roky po posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci.
Italian: La durata della protezione in questa popolazione è incerta, pertanto è necessario considerare una dose di richiamo (terza dose) prima di qualunque altra esposizione a JEV.
Czech: Doba trvání ochrany je u starších osob nejistá, proto je před každou další expozicí viru JE třeba zvážit posilovací dávku (tj.
Italian: La diminuzione osservata della GMT è quella attesa ed è in linea con i dati degli altri vaccini inattivati per l'encefalite giapponese.
Czech: Podle předpokladů tedy dochází k poklesu GMT, který odpovídá údajům o jiných inaktivovaných vakcínách proti JE.
Italian: Il meccanismo d'azione dei vaccini per l'encefalite giapponese non è del tutto noto.
Czech: Mechanismus účinku Mechanismus účinku vakcín proti japonské encefalitidě (JE) není dosud přesně objasněn.
Italian: La persistenza degli anticorpi neutralizzanti il JEV dopo l'immunizzazione primaria e la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di IXIARO 12 mesi dopo l'immunizzazione primaria sono stati valutati in uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico (300 bambini, età media 5,3 anni, intervallo 1,2 - 17,3 anni).
Czech: Přetrvávání protilátek a posilovací dávka u dětí a dospívajících z endemické země pro JEV Přetrvávání neutralizujících protilátek po primární imunizaci a bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny IXIARO 12 měsíců po primární imunizaci byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii provedené na Filipínách, kde je JEV endemický (300 dětí, průměrný věk 5,3 roku, interval 1,2-17,3 let).
Italian: I risultati indicano che la seconda iniezione della serie di immunizzazione primaria può essere somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose.
Czech: Výsledky ukazují, že druhá injekce primární imunizační série může být podána až do 11. měsíce po první dávce.
Italian: Prima della somministrazione, agitare bene la siringa per ottenere una sospensione bianca, opaca ed omogenea.
Czech: Stříkačku je třeba před podáním dobře protřepat, až se vytvoří bílá neprůhledná homogenní suspenze.
Italian: Pazienti adulti (da 18 a ≤ 65 anni)
Czech: Dospělí (ve věku 18 až ≤ 65 let)
Italian: L'utilizzo di IXIARO è consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio o a causa del loro lavoro.
Czech: Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s rizikem expozice během cestování nebo při zaměstnání.
Italian: Che cos'è IXIARO e a che cosa serve
Czech: Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá
Italian: In uno studio sulla tossicità riproduttiva e sulla tossicità pre- e post-natale non è stato riscontrato alcun effetto correlato al vaccino su riproduzione, peso fetale, sopravvivenza e sviluppo della prole.
Czech: Ve studii reprodukční toxicity a pre/postnatální toxicity nebyly v souvislosti s vakcínou zaznamenány žádné účinky na reprodukci, hmotnost plodu, přežití a vývoj potomků.
Italian: Persistenza degli antibiotici nei bambini e negli adolescenti da paesi non endemici La persistenza degli anticorpi è stato valutato per tre anni dopo la vaccinazione primaria con IXIARO in uno studio clinico di follow-up incontrollato, in aperto, condotto negli Stati Uniti, Europa e Australia.
Czech: Přetrvávání protilátek u dětí a dospívajících z neendemických zemí Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno po dobu tří let od primární vakcinace přípravkem IXIARO v nekontrolované otevřené sledovací klinické studii prováděné v USA, Evropě a Austrálii.
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Czech: Vyšetření Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui protamina solfato, formaldeide, sieroalbumina bovina, DNA della cellula ospite, sodio metabisolfito (vedere paragrafo 2), proteina della cellula ospite.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rezidua protamin-sulfátu, formaldehydu, bovinního sérového albuminu, DNA hostitelských buněk, disiřičitanu sodného (viz bod 2) a bílkoviny hostitelských buněk.
Italian: Lei ed il bambino potreste aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat přečíst znovu.
Italian: Uno studio nei ratti non ha indicato effetti correlati al vaccino sulla riproduzione femminile, sul peso fetale, sulla sopravvivenza e sullo sviluppo della prole.
Czech: Studie u potkanů neodhalily vliv vakcíny na reprodukci samic, hmotnost plodů a přežití a vývoj mláďat.
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in uno studio clinico controllato randomizzato, in aperto, condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii na Filipínách, kde je JEV endemický.
Italian: IXIARO viene somministrato a lei e/o al bambino da un medico o un infermiere tramite iniezione nel muscolo del braccio (muscolo deltoide).
Czech: Vakcínu IXIARO Vám nebo Vašemu dítěti podá injekcí do svalu horní končetiny (deltový sval) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: A seguito della conservazione si potrà osservare un lieve deposito bianco con un sopranatante chiaro incolore.
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.
Italian: Punto temporale
Czech: Časový bod
Italian: Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.
Czech: Druhá dávka: 28 dní po první dávce.
Italian: Dose di richiamo da 0,5 ml N=67
Czech: Posilovací dávka 0,5 ml n = 67
Italian: I titoli degli anticorpi neutralizzanti nei confronti del JEV sono stati misurati contro il ceppo SA14-14-2 del JEV.
Czech: Titry neutralizačních protilátek proti JEV byly měřeny proti JEV kmeni SA14-14
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Italian: L'immunogenicità di IXIARO è stata valutata in uno studio in aperto non controllato condotto su 200 anziani sani di età compresa fra (>65 e 83 anni, inclusi soggetti con condizioni sottostanti stabili, quali ipercolesterolemia, ipertensione, patologia cardiovascolare o diabete mellito non insulino-dipendente.
Czech: Imunogenicita u starších osob (> 65 let) Imunogenicita vakcíny IXIARO byla hodnocena v otevřené nekontrolované studii u 200 zdravých starších osob ve věku > 65 až 83 let včetně subjektů se stabilním základním onemocněním, například hypercholesterolémií, hypertenzí, kardiovaskulárními onemocněními nebo non-inzulín dependentním diabetem mellitem.
Italian: 1 anno< 3 anni
Czech: 1 rok< 3 roky
Italian: • se il bambino ha un'età inferiore a 2 mesi, dal momento che IXIARO non è stato testato nei neonati di meno di 2 mesi.
Czech: (trombocytopenie), • Je-li Vaše dítě mladší 2 než měsíce, protože vakcína IXIARO nebyla zkoušena u kojenců mladších než
Italian: Tuttavia, in assenza di dati e come misura precauzionale, evitare l'uso di IXIARO durante l'allattamento.
Czech: Vzhledem k chybění údajů a z preventivních důvodů se však použití vakcíny IXIARO během kojení nedoporučuje.
Italian: Seconda dose: 7 giorni dopo la prima dose.
Czech: Druhá dávka: 7 dní po první dávce.
Italian: In questo studio con controllo attivo l'effetto dell'età sulla risposta immunitaria a IXIARO e JE-VAX è stato valutato come endpoint secondario, confrontando i soggetti di età > 50 anni (N=262, età media 59,8) con quelli di età inferiore ai 50 anni (N=605, età media 33,9).
Czech: Jako sekundární cílový parametr byl v této studii, kontrolované léčivou látkou, posuzován vliv věku na imunitní odpověď na vakcíny IXIARO a JE-VAX, a to srovnáním subjektů ve věku ≥ 50 let (n = 262, střední věk 59,8) se subjekty ve věku do 50 let (n = 605, střední věk 33,9).
Italian: In uno studio di Fase 3 in cieco per l'osservatore, la co-somministrazione di IXIARO con Rabipur è stata studiata in soggetti adulti di età compresa fra 18 e ≤65 anni e confrontata con le rispettive vaccinazioni singole secondo il calendario convenzionale.
Czech: Ve studii fáze 3 zaslepené pro hodnotitele bylo hodnoceno souběžné podání vakcín IXIARO a Rabipur u dospělých ve věku 18 až ≤ 65 let v porovnání se samostatným podáním příslušných vakcín pomocí konvenčního schématu.
Italian: Il tasso di sieroprotezione (SPR) definito come titolo di anticorpi neutralizzanti ≥1: 10 e la media geometrica dei titoli (GMT) sono presentati nella Tabella 11.
Czech: Míra séroprotekce (SPR) definována jako titr neutralizačních protilátek ≥ 1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů jsou uvedeny v tabulce 11.
Italian: 6 UA (unità antigene, corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50) di virus inattivato dell'encefalite giapponese, ceppo SA14-14-2 (prodotto su cellule Vero), adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 mg Al3+).
Czech: 6 AU (Jednotek antigenu odpovídající síle ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného viru japonské encefalitidy kmene SA14-14-2 (produkovaný v buňkách Vero) adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 mg Al3+ ).
Italian: Confezione formata da 1 siringa, con o senza ago separato.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční stříkačku se samostatnou jehlou nebo bez jehly.
Italian: • Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con IXIARO può non generare sempre una protezione.
Czech: • Stejně jako u jiné vakcíny očkování vakcínou IXIARO nemusí vést k ochraně ve všech případech,
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10): mal di testa, dolori muscolari, dolore nella sito di iniezione, dolorabilità nella sede di iniezione, affaticamento
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10): bolest hlavy, bolest svalů, bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace, únava.
Italian: Uso concomitante (adulti)
Czech: Souběžné použití (dospělí)
Italian: Fascia d'età da ≥ 3 a < 18 anni
Czech: Věková skupina od ≥3 do <18 let
Italian: Per somministrare la dose completa di 0,5 ml, procedere come segue:
Czech: Při podávání plné dávky 0,5 ml dodržujte následující postup:
Italian: Immunizzazione primaria incompleta (adulti)
Czech: Nekompletní primární imunizace (dospělí)
Italian: IXIARO non protegge il paziente da encefaliti causate da altri microrganismi.
Czech: Vakcína IXIARO nechrání proti encefalitidě způsobené jinými mikroorganismy.
Italian: Gli adulti di età compresa fra 18 e ≤ 65 anni possono essere vaccinati anche secondo il seguente schema: • la prima dose il Giorno 0
Czech: Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí následujícího zrychleného schématu: První dávka v den 0.
Italian: I profili di sicurezza di IXIARO e degli altri vaccini oggetto di studio non risultavano compromessi in caso di co-somministrazione.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO a ostatních hodnocených vakcín nebyl souběžným podáním ovlivněn.
Italian: Negli adulti, un secondo richiamo può essere somministrato 10 anni dopo il primo.
Czech: U dospělých lze podat druhou posilovací dávku 10 let po první posilovací dávce.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stata valutata la co-somministrazione di IXIARO con un vaccino inattivato dell'epatite A e con un vaccino inattivato della rabbia secondo due diverse schedule.
Czech: V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat.
Italian: Non comune: aumento degli enzimi epatici
Czech: Vyšetření Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů
Italian: Tabella 3: Tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e media geometrica dei titoli (GMT) a 2, 6, 12, 24 e 36
Czech: Tabulka 3: Počty subjektů s PRNT50≥1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů ve 2., 6., 12., 24. a
Italian: In base ad alcuni dati, una seconda iniezione somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose provoca elevati tassi di sieroconversione (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Existují údaje o tom, že druhá injekce podaná do 11 měsíců po první dávce vede k vysoké míře sérokonverze (viz bod 5.1).
Italian: Nella Tabella 12 sono illustrati i valori SCR e GMT.
Czech: Hodnoty SCR a GMT jsou uvedeny v Tabulce 12.
Italian: Tabella 8: Tassi di sieroconversione (tasso dei soggetti con PRNT50≥1:10) e GMT (test di neutralizzazione della riduzione di placca) per gli anticorpi neutralizzanti il JEV dopo somministrazione di IXIARO e Rabipur secondo la schedula convenzionale, popolazione Per Protocol
Czech: Tabulka 8: Míra séroknverze (podíl subjektů s PRNT50≥1:10) a hodnoty GMT (plak-redukční neutralizační test) pro neutralizační protilátky proti JEV po podání vakcín IXIARO a Rabipur pomocí konvenčního schématu, populace podle protokolu
Italian: Mese 7
Czech: 7. měsíc
Italian: Informazioni sulla preparazione di una dose di 0,25 ml di IXIARO, per uso in bambini di età inferiore a 3 anni
Czech: Informace o přípravě dávky 0,25 ml vakcíny IXIARO pro použití u dětí ve věku do 3 let
Italian: Pre-richiamo, giorno 0 (n=198) Giorno 28 (n=198) Mese 6 (n=197) Mese 12 (n=194)
Czech: Před podáním posilovací dávky, den 0 (n=198) 28. den (n=198)
Italian: Non si è riscontrata un'interferenza con la risposta immunitaria al virus dell'encefalite giapponese (JEV) o ai virus dell'epatite A o della rabbia (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Mezi imunitní odpovědí na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV), vakcínu proti hepatitidě A (HAV) a vakcínu proti viru vztekliny nebyly pozorovány žádné interference (viz bod 5.1).
Italian: • se lei e/o il bambino avete sviluppato una reazione allergica successiva alla somministrazione di una dose precedente di IXIARO.
Czech: • Jestliže se u Vás a/nebo Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce po podání předchozí dávky vakcíny
Italian: • IXIARO non previene le infezioni provocate da virus diversi dal virus dell'encefalite giapponese.
Czech: • Vakcína IXIARO nechrání před infekcemi, které jsou způsobeny jinými viry, než je virus japonské encefalitidy,
Italian: IXIARO deve essere somministrato solo ad adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire dai 2 mesi di età che viaggino in paesi dove l'encefalite giapponese è comune locale (endemica), o che siano a rischio di esposizione per via del lavoro che svolgono.
Czech: Vakcína IXIARO má být podávána pouze dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům ve věku od 2 měsíců cestujícím do zemí, kde je JE endemická nebo s rizikem expozice při zaměstnání.
Italian: Informazioni sulla somministrazione di una dose di 0.5 ml di IXIARO a soggetti a partire da 3 anni di età Per somministrare la dose completa di 0,5 ml, procedere come segue:
Czech: Informace o podání dávky 0,5 ml vakcíny IXIARO osobám ve věku od 3 let Při podávání plné dávky 0,5 ml dodržujte následující postup:
Italian: • se lei e/o il bambino avete un disturbo della coagulazione (una malattia che provoca fenomeni emorragici anomali) o di diminuzione delle piastrine del sangue, una condizione che aumenta il rischio di emorragia o ecchimosi (trombocitopenia).
Czech: • Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě poruchu krvácivosti (nemoc, která způsobuje, že člověk krvácí více, než je obvyklé) nebo pokud máte málo krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin
Italian: Bambini e adolescenti a rischio continuo di contrarre l'encefalite giapponese (residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dopo l'immunizzazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Děti a dospívající vystavení trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (pobývající v endemických oblastech) by měli dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci (viz bod 5.1).
Italian: Come conservare IXIARO
Czech: Jak přípravek IXIARO uchovávat
Italian: Non usare se la pellicola protettiva del blister non è intatta o se la confezione è danneggiata.
Czech: Nepoužívejte přípravek, je-li fólie blistru porušena, nebo je balení jinak poškozeno.
Italian: Premere lo stantuffo della siringa fino al bordo della linea rossa contrassegnato sul corpo della siringa, indicato da una freccia di colore rosso (vedere Figura 1)*, per eliminare il volume in eccedenza.
Czech: Zlikvidujte přebytečný objem vakcíny vytlačením pístu směrem nahoru až po okraj červené čáry na válci stříkačky, který je označen červenou šipkou (viz Obrázek 1)*.
Italian: Studi di infezione sperimentale sono stati effettuati su topi trattati con antisieri umani di IXIARO.
Czech: Byly provedeny studie provokační expozice (challenge) virem u myší, které byly léčeny lidským antisérem po imunizaci přípravkem IXIARO.