FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Swedish: Norgestimat/Etinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Danish: Tabel 6: Effekt i studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Swedish: Tabell 6: Effekt i studien CO-US-104-0288 (iPrEx)
Danish: 30 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser) 90 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser) 100 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser)
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter (endos) 90 x 1 filmdragerade tabletter (endos) 100 x 1 filmdragerade tabletter (endos)
Danish: Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers transkriptase-hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptase hæmmere.
Swedish: Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp.
Danish: Der findes ingen data om langtidsvirkningen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan på nyrer og knogler, når det anvendes til profylakse før eksponering hos ikke-inficerede unge (se pkt.
Swedish: Det finns inga data för långtidseffekterna av emtricitabin/tenofovirdisoproxil på njurar och benvävnad vid användning som profylax före exponering hos ungdomar som inte är infekterade (se avsnitt 5.1).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactosemonohydrat.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktosmonohydrat.
Danish: • øget kreatinin i blodet
Swedish: • förhöjd kreatininhalt i blodet
Danish: EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Swedish: EU/1/16/1133/002
Danish: • Unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
Swedish: • Ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg: en tablet dagligen, om möjligt tillsammans med föda.
Danish: Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV er:
Swedish: Rekommenderad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för behandling mot hiv är:
Danish: Frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Rekommenderas inte för användning till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Filmovertrukne tabletter, og multipakninger, der indeholder 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackning innehållande 30 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 90 (3 st förpackningar om 30) filmdragerade tabletter.
Danish: Tenofovirdisoproxilgruppea
Swedish: Tenofovirdisoproxilgruppa
Danish: Tabletbeholder: Skal anvendes inden for 90 dage efter anbrud.
Swedish: Burkförpackning: använd inom 90 dagar efter första öppnandet.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Danish: Patienter, som er inficeret med HIV og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C), og som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren.
Swedish: Hiv-patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer.
Danish: Generelt er emtricitabins farmakokinetik hos spædbørn, børn og unge (fra 4 måneder til 18 år) som hos voksne.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med tenofovirdisoproxilhos barn under 2 år. Farmakokinetiken av emtricitabin hos spädbarn, barn och ungdomar (från 4 månader upp till 18 år) liknade i allmänhet den som observerats hos vuxna.
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nefrotoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Swedish: Personer med nedsatt njurfunktion: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla vuxna med nedsatt njurfunktion som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Danish: • Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, er det bedst, at De tager tabletten med mad så hurtigt som muligt.
Swedish: • Om du märker det inom 12 timmar från den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ta tabletten, helst tillsammans med föda, så snart som möjligt.
Danish: Brilliant blue FCF aluminiumpigment (E133) Gul jernoxid (E172)
Swedish: Hypromellos (E464) Titandioxid (E171)Triacetin Briljantblått FCF aluminium lack (E133) Järnoxid gul (E172)
Danish: Indeholder også: lactosemonohydrat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: laktosmonohydrat.
Danish: Meget almindelige bivirkninger
Swedish: Eventuella biverkningar: Mycket vanliga biverkningar
Danish: Relativ Risikoreduktion (95% CI)
Swedish: Relativ riskreducering (95% CI)
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) emtricitabineksponering steg fra 12 (25%) µg•t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 20 (6%) µg•t/ml, 25 (23%) µg•t/ml og 34 (6%) µg•t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för emtricitabin (% CV) från 12 (25 %) µg•timme/ml till 20 (6 %) µg•timme/ml, 25 (23 %) µg•timme/ml respektive 34 (6 %) µg•timme/ml hos försökspersoner med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal helst tages sammen med mad.
Swedish: Det är att föredra att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan intas tillsammans med föda.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos barn under 12 års ålder har ännu inte fastställts.
Danish: Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MYLAN S.A.S
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MYLAN S.A.S
Danish: Didanosin: Samtidig indgivelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Didanosin: Samtidig administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør ikke indgives samtidig med andre lægemidler, som indholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at nedsætte risikoen for at få HIV-infektion
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få en hiv-infektion
Danish: • Det er ikke nødvendigvis nok at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at undgå at få HIV.
Swedish: • Att bara ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan förhindrar eventuellt inte att du får hiv.
Danish: Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje at afbryde behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: Om störningar i njurfunktonen detekteras eller misstänks bör en njurläkare konsulteras för att överväga att sätta ut behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: HIV 1-inficerede patienter, som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer som følge af HIV-infektion og bør derfor forblive under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med HIV-associerede sygdomme.
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en hiv-infektion.
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil ved administration sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosvubir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten med tenofovirdisoproxil när läkemedlet administreras samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare har ej fastställts.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Danish: Der er en stærk korrelation mellem emtricitabin/tenofovirdisoproxil-behandlingens effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for at få HIV 1 og adhærens påvist ved målbare lægemiddelniveauer i blodet (se pkt.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils effekt när det gäller reducering av risken för att drabbas av hiv-1 är starkt korrelerad med följsamheten så som det har påvisats i studier genom mätbara läkemedelsnivåer i blodet (se avsnitt 5.1).
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Swedish: Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (se avsnitt 4.5).
Danish: PrEP-undervisningsbrochure for den udsatte person (skal udleveres af læge/sundhedspersonale):
Swedish: Broschyr med upplysningar om PrEP för riskindivider (tillhandahålls av läkaren):
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min hos en person, der får emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 60 ml/min hos personer som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylax före exponering bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Danish: HDPE-tabletbeholder med et hvidt, uigennemsigtigt polypropylenskruelåg eller et hvidt, uigennemsigtigt børnesikret låg med aluminiumsinduktionsforsegling og et tørremiddel mærket "MÅ IKKE SPISES" indeholdende 30 filmovertrukne tabletter og multipakker med 90 (3 pakker à 30) filmovertrukne tabletter.
Swedish: HDPE-burk med vit ogenomskinlig skruvkork av polypropen eller vit ogenomskinlig barnskyddande förslutning av polypropen med vaddering som innehåller induktionsförslutning av aluminium och torkmedel märkt "FÅR INTE FÖRTÄRAS".
Danish: Tabel 9: Effekt i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Swedish: Tabell 9: Effekt i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Danish: PrEP-huskekort til den udsatte person (skal udleveres af læge/sundhedspersonale):
Swedish: Påminnelsekort om PrEP för riskindivider (tillhandahålls av läkaren):
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos
Danish: Hvis De har taget for mange Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
Danish: Hvis De har glemt at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: Om du har glömt att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: • foscarnet (mod virusinfektion)
Swedish: • foskarnet (mot virusinfektion)
Danish: Placebo Tenofovirdisoproxil 245 mg
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg
Danish: Afbrydelse af brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør også overvejes i tilfælde af progredierende nedsat nyrefunktion, når ingen anden årsag er blevet påvist.
Swedish: Man bör också överväga att avbryta användningen av emtricitabin/tenofovirdisoproxil vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Danish: • ganciclovir (mod virusinfektion)
Swedish: • ganciklovir (mot virusinfektion)
Danish: Serokonverteringer / Nb 14 / 404
Swedish: Serokonverteringar/N
Danish: De gennemsnitlige ændringer i BMD Z-score i uge 48 (afslutningen på den randomiserede fase) var 0,032 og 0,087 i lænderygsøjlen og −0,184 og −0,027 i hele kroppen for henholdsvis tenofovirdisoproxil og stavudin eller zidovudin.
Swedish: De genomsnittliga förändringarna vid vecka 48 (slutet på den randomiserade fasen) för gruppen med tenofovirdisoproxil respektive gruppen med stavudin eller zidovudin, var -0,032 och -0,087 i Z-poäng för BMD i ländryggen samt -0,184 och -0,027 i Z-poäng för hela kroppen.
Danish: Sådan skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Swedish: Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Danish: • inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære celler i nyrerne
Swedish: • njurinflammation, kissar mycket och känner dig törstig, njursvikt, skada på njurtubuliceller.
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 3.064 (30%) ng•t/ml, 6.009 (42%) ng•t/ml og 15.985 (45%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 (12 %) ng•timme/ml till 3 064 (30 %) ng•timme/ml, 6 009 (42 %) ng•timme/ml respektive 15 985 (45 %) ng•timme/ml hos försökspersoner med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling af HIV-infektion.
Swedish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Danish: Tabel 7: Effekt og adhærens i studie CO−US−104−0288 (iPrEx, matchet case-kontrolanalyse)
Swedish: Tabell 7: Effekt och följsamhet i studien CO-US-104-0288 (iPrEx, matchad fall-kontrollanalys)
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får emtricitabin/tenofovirdisoproxil, bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Danish: • udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden),
Swedish: • hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden
Danish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Swedish: Tel: + 39 02 612 46921
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Tabel 10: Effekt og adhærens i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Swedish: Tabell 10: Effekt och följsamhet i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Danish: • At nyrefunktionen revurderes inden for en uge, hvis serumphosphat bekræftes at være <3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos enhver pædiatrisk patient, der får tenofovirdisoproxil.
Swedish: • Att om serumfosfat bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk patient som får tenofovirdisoproxil ska en ny bedömning av njurfunktionen göras inom en vecka.
Danish: • Give oplysninger om, hvordan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tages
Swedish: • Tillhandahåller information om hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska tas
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overførsel af HIV
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Danish: Håndtering af nedsat nyrefunktion ved PrEP:
Swedish: Övervakning av njurarna vid PrEP
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 12 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Danish: Samtidig indgivelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil og didanosin kan ikke anbefales (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av emtricitabin/tenofovirdisop roxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: • Tag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hver dag for at reducere Deres risiko, ikke kun når De mener, at De har været udsat at få for HIV-infektion.
Swedish: • Ta detta läkemedel varje dag för att minska risken, inte bara när du tror att du har utsatts för risk för att få hiv-infektion.
Danish: • Undervisningsbrochure om HIV og nyrefunktion hos pædiatriske patienter
Swedish: • Broschyr med upplysningar om njursjukdom vid hiv hos barn
Danish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 til ↑ 16)
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 till ↑ 16)
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion:
Swedish: Barn med nedsatt njurfunktion:
Danish: Serokonvertering / N Relativ Risikoreduktion (95% CI)b a P-værdier efter logrank test. P-værdien for URAI henviser til den nulhypotese, at effekten var forskellig mellem undergruppestrata (URAI, ingen URAI).
Swedish: P-värden för URAI avser nollhypotesen att effekt skiljde sig mellan delgruppsstrata (URAI, ej URAI).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til enten unge patinter til behandling af hiv 1-infektion eller til voksne og unge til behandling af PrEP, er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan till antingen ungdomspatienter för behandling av hiv-1
Danish: • kløe
Swedish: • ledstelhet
Danish: Adefovirdipivoxil og emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Swedish: Adefovirdipivoxil och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: Lamivudin og emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Swedish: Lamivudin och emtricitabin/tenofovirdisop roxil ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft.
Swedish: Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan forårsage svimmelhed.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan orsaka yrsel.
Danish: Det vides ikke, hvor lang tid der går efter start af emtricitabin/tenofovirdisoproxil-behandling, før den beskyttende virkning opnås.
Swedish: Tiden fram till start av skyddseffekt sedan behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inletts är okänd.
Danish: Samtidig behandling med tenofovirdisoproxil og en boosted proteasehæmmer skal evalueres omhyggeligt hos HIV 1inficerede patienter med renale risikofaktorer.
Swedish: Hos hiv-1infekterade patienter med renala riskfaktorer bör samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med en förstärkt proteashämmare övervägas omsorgsfullt.
Danish: Kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil: I studier af en måneds varighed eller derunder af genotoksicitet og af toksicitet efter gentagne doser med en kombination af disse to indholdsstoffer blev der ikke fundet nogen forværring af toksikologiske virkninger, sammenlignet med studier med de separate indholdsstoffer.
Swedish: Studier med en kombination av dessa två komponenter visade ingen exacerbation av toxikologiska effekter, i gentoxicitets- eller allmäntoxicitetsstudier på minst en månad, jämfört med studier med de enskilda komponenterna.
Danish: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Swedish: McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Danish: • fald i blodets indhold af kalium
Swedish: • sänkta kaliumhalter i blodet
Danish: AUC: ↓ 3% (↓ 8% til ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 til ↓ 12) Cmin: IB
Swedish: AUC: ↓ 3 % (↓ 8 % till ↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44 till ↓ 12) Cmin: EB
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage alle doser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: ", en gang dagligt som „q.d.
Swedish: och en gång dagligen som "q.d.
Danish: (manglende = ekskluderet) ved uge 240.
Swedish: (saknade = exkluderade) vid vecka 240.
Danish: Tabletterne er egnede til:
Swedish: Tabletterna är lämpliga för:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 december 2016
Danish: Alle bivirkninger vises i tabel 2.
Swedish: Alla biverkningar visas i tabell 2.
Danish: Trestofsbehandling med nukleosider/nukleotider
Swedish: Trippelbehandling med nukleosider/nukleotider
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes i henhold til følgende:
Swedish: Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande:
Danish: De skal anvende en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.
Danish: (2 forsøgspersoner)
Swedish: (2 försökspersoner)
Danish: <til inderkarton af multipakning> En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Swedish: <för innerkartong för flerpack:> Del av flerpack, får inte säljas separat.
Danish: Derfor bør hepatobiliære og renale parametre monitoreres tæt hos denne patientpopulation.
Swedish: Därför ska hepatobiliära och renala parametrar kontrolleras noga hos denna patientpopulation.
Danish: (1 forsøgsperson)
Swedish: (1 försöksperson)