FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Catumaxomab wurde in beiden Gruppen in Form von vier 3-stündigen i.p.-Infusionen mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit in Dosen von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm an den Tagen 0, 3, 7 und 10 verabreicht.
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra 3-timmars intraperitoneala infusioner med konstant hastighet i doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 i båda grupperna.
German: Hazard Ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95-%-KI für die HR
Swedish: Riskkvot (HR) (katumaxomab jämfört med katumaxomab + prednisolon) 95 % KI for HR
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen Es gelten die folgenden Definitionen der Schweregrade nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events des US National Cancer Institute) (Version 4.0):
Swedish: Trots denna premedicinering upplevde patienterna ovan angivna biverkningar med en intensitet som motsvarar upp till grad 3, enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från US National Cancer Institute, version 3.0.
German: Die Verabreichung von Removab ist durch einen Arzt zu überwachen, der in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahren ist.
Swedish: Removab måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av anti-neoplastiska läkemedel.
German: Removab darf nicht als Bolus oder auf eine andere Applikationsart als intraperitoneal appliziert werden.
Swedish: Removab får inte administreras som en bolus eller på något annat sätt än intraperitonealt.
German: *Monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper (IgG2), gewonnen aus einer Ratte-Maus-HybridHybridom-Zelllinie.
Swedish: *rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus hybrid-hybridom cellinje För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Die verdünnte Removab-Infusionslösung wird mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über ein geeignetes Pumpensystem intraperitoneal infundiert.
Swedish: Den spädda Removab-lösningen ska därefter administreras intraperitonealt som en infusion med en konstant hastighet genom att använda ett adekvat pumpsystem.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen In Tabelle 1 sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse aufgeführt.
Swedish: I Tabell 1 anges biverkningar efter organsystem.
German: Hypotonie*, Hypertonie*, Hautröte.
Swedish: Hypotension*, hypertension*, hudrodnad.
German: WEITERE ANGABEN Neovii Biotech GmbH
Swedish: ÖVRIGT Neovii Biotech GmbH
German: Removab wird bei Patienten mit malignem Aszites angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder diese nicht angewendet werden kann.
Swedish: Removab används för att behandla malign ascites när vanlig behandling saknas eller där sådan inte längre är möjlig.
German: Eingeschränkte Leberfunktion oder Pfortaderthrombose/-obstruktion Zu Patienten mit einer Leberfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „mittelgradig" und/oder mit mindestens 70-prozentiger Lebermetastasierung und/oder Pfortaderthrombose/-obstruktion liegen keine Studiendaten vor.
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller trombos/obstruktion i portvenen Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
German: Zu Patienten mit einer Leberfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „mittelgradig" und/oder mit mindestens 70-prozentiger Lebermetastasierung und/oder Pfortaderthrombose/-obstruktion liegen keine Studiendaten vor.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
German: • Der gesamte Inhalt der Spritze (Removab-Konzentrat plus Luftpuffer) wird aus der Fertigspritze direkt in die Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) injiziert.
Swedish: • Injicera allt innehåll i sprutan (Removab-koncentrat plus luftbuffert) från den förfyllda sprutan direkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
German: • Parallel zu jeder Verabreichung von Removab werden 250 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) durch ein Infusionsventil/einen Dreiwegehahn in die Infusionsleitung des Katheters infundiert.
Swedish: • Infundera parallellt med varje administrering av Removab 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning via en infusionsventil/Y-koppling i kateteranslutningen.
German: Anschließend sind 500 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) zu infundieren, um die Verteilung der Antikörper in der Bauchhöhle zu unterstützen.
Swedish: Därefter ska 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, ges som infusion för att underlätta distributionen av antikroppen i bukhålan före varje administration av Removab.
German: Tabelle 5 Daten zur Wirksamkeit (punktionsfreie Überlebenszeit und Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion) in der Studie IP-CAT-AC-03 Variable
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tiden till första behov av en terapeutisk ascitespunktion) i studien IP-CAT-AC-03
German: Hier wurde die Tumorentwicklung durch die intraperitoneale Behandlung mit Catumaxomab und humanen mononukleären Zellen aus peripherem Blut verzögert.
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har bekräftats in vivo med en immunologiskt supprimerad musmodell av ovarialcancer, där tumörutvecklingen hämmades av intraperitoneal behandling med katumaxomab och humana mononukleära celler i perifert blod.
German: Vor Beginn der Removab-Therapie ist ein stabiler Allgemeinzustand mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >17 (Bestimmung nach Aszitesdrainage) und einem Karnofsky-Index von >60 erforderlich.
Swedish: En fullgod funktionsstatus uttryckt som kroppsmasseindex (BMI) > 17 (ska bedömas efter dränage av ascitesvätska) och Karnofsky index > 60 krävs före behandling med Removab.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Removab verzichtet werden soll / die Behandlung mit Removab zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Removab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: WARNUNG AUF DEM ABZIEHBAREN KLEBEETIKETT, MIT DEM DIE 50 ML SPRITZE MIT DER VERDÜNNTEN REMOVAB-INFUSIONSLÖSUNG GEKENNZEICHNET WERDEN MUSS
Swedish: VARNINGSTEXT TILL DEN AVTAGBARA ETIKETTEN SOM SKA FÄSTAS PÅ 50 ml SPRUTAN INNEHÅLLANDE UTSPÄDD REMOVAB-LÖSNING, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
German: Parazentese + Catumaxomab (N=170)
Swedish: Tappning + katumaxomab (N=170)
German: Bei einem Patienten (0,1 %) wurde eine Dyspnoe und bei 3 Patienten (0,4 %) eine Hypotonie vom CTCAE-Grad 4 beschrieben.
Swedish: Dyspné och hypotension med en CTCAEintensitet av grad 4 rapporterades hos en patient (0,1 %) respektive tre patienter (0,4 %).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie während oder nach der Removab-Behandlung Nebenwirkungen wie Schwindel oder Schüttelfrost bemerken, sollten Sie erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Symptome abgeklungen sind.
Swedish: Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller frossa under eller efter adminstrering ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän de försvinner.
German: Sonstige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): - Schmerzen - Verringerte oder erhöhte Zahl weißer Blutzellen - Erniedrigter Kaliumgehalt im Blut - Erniedrigter Eiweißgehalt im Blut - Erhöhter Bilirubingehalt im Blut - Schwindel („Sich-Drehen") - Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Gefühl des Aufgeblähtseins, Blähungen, Mundtrockenheit - Grippeähnliche Beschwerden - Benommenheit oder Kopfschmerzen - Schmerzen in der Brust - Starkes Schwitzen - Infektionen - Erhöhter Eiweißgehalt im Urin - Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen - Angstzustände und Schlafstörungen - Juckender Hautausschlag oder Quaddeln - Hautrötung im Bereich um den Katheter - Rotwerden - Husten
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Smärta - Minskat eller ökat antal vita blodkroppar - Minskade nivåer av kalium i blodet - Minskade nivåer av protein i blodet - Ökning av bilirubin i blodet - Snurrande känsla - Maltsmältningsbesvär, magproblem, halsbränna, känsla av uppsvälldhet, gaser i magen, muntorrhet - Influensaliknande symtom - Vätskeretention - Yrsel eller huvudvärk - Bröstsmärta - Ökad svettning - Infektioner - Ökade proteinmängder i urin - Ryggvärk, värk i muskler och leder - Ångestkänsla och sömnsvårigheter - Kliande utslag eller nässelfeber - Rodnad i huden runt katetern - Hudrodnad - Hosta
German: Das geometrische Mittel der Cmax im Plasma betrug rund 0,5 ng/ml (im Bereich von 0-2,3), das geometrische Mittel der PlasmaAUC betrug rund 1,7 Tage*ng/ml (im Bereich von unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) bis 13,5).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC i plasma var cirka 1,7 dag*ng/ml (intervall < LLOQ (det lägsta mätbara värdet) till 13,5).
German: Vor dem Behandlungsbeginn mit Removab untersucht der Arzt bei Ihnen folgende Werte: - Body-Mass-Index (BMI); eine Kennzahl, die aus Körpergröße und -gewicht berechnet wird - Karnofsky-Index; ein Maß für Ihre allgemeine Leistungsfähigkeit Ihr BMI muss (nach Ableitung der Aszitesflüssigkeit) über 17 und Ihr Karnofsky-Index über 60 liegen, damit Sie mit Removab behandelt werden können.
Swedish: Innan du börjar använda Removab kommer läkaren att kontrollera ditt: - Kroppsmasseindex (BMI) som beror på din längd och vikt - Karnofsky index, en mätning av ditt allmänna funktionsstatus.
German: • Die 50-ml-Spritze mit der verdünnten Removab-Infusionslösung wird in die Präzisionspumpe eingesetzt.
Swedish: • Montera 50 ml sprutan som innehåller spädd Removab infusionsvätska på precisionspumpen.
German: Obstipation*, Dyspepsie, Bauchaufblähung, Subileus*, Flatulenz, Magenerkrankung, Ileus*, gastroösophageale Refluxkrankheit, Mundtrockenheit.
Swedish: Förstoppning,*, dyspepsi, utspänd buk, subileus*, flatulens, magbesvär,
German: Tabelle 3 Daten zur Wirksamkeit (punktionsfreie Überlebenszeit und Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion) in der Studie IP-REM-AC-01 Variable
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tid till första behovet av terapeutisk ascitespunktion) i studie IP-REM-AC-01
German: Infusion/ 150 Mikrogramm
Swedish: 4:e infusionen 150 mikrogram
German: Die verbleibende NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) kann verworfen werden.
Swedish: Den kvarvarande mängden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning kan kasseras.
German: Nach Überschreiten eines Spitzenwertes nach jeder Dosis nahm die Plasmakonzentration tendenziell wieder ab.
Swedish: Plasmanivåerna tenderade att minska efter att maximum uppnåtts efter varje dos.
German: Kontrolle (N=88)
Swedish: Tappning (kontroll) (N=88)
German: Wirkmechanismus von Catumaxomab in Zusammenhang standen, wobei das Sicherheitsprofil hinsichtlich der Art der unerwünschten Wirkungen mit dem im ersten i.p.-Behandlungszyklus vergleichbar war.
Swedish: Alla patienter fick symtom som hade samband med katumaxomabs verkningsmekanism med en säkerhetsprofil jämförbar när det gäller karaktär den första intraperitoneala behandlingscykeln.
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare.
German: Luftpuffer Natriumchlorid (9 mg/ml, 0,9 %)
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die punktionsfreie Überlebenszeit, ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion oder der Zeit bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat.
Swedish: I den här studien var det primära effektmåttet punktionsfri överlevnad, som var ett sammansatt effektmått definierat som tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion eller dödsfall, vilketdera som inträffade först.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Neovii Biotech GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Neovii Biotech GmbH
German: Removab darf nicht als intraperitonealer Bolus und auch nicht über irgendeine andere Applikationsart als intraperitoneal verabreicht werden.
Swedish: Removab får inte administreras som en intraperitoneal bolus eller med något annat administreringssätt.
German: Ovarialkarzinom Magenkarzinom Kolonkarzinom Pankreaskarzinom Mammakarzinom Endometriumkarzinom *= lobuläres Mammakarzinom
Swedish: Äggstockscancer Magcancer Koloncancer Bukspottkörtelcancer Bröstcancer Endometrialcancer *Lobulär bröstcancer
German: • Die Kanüle der Fertigspritze wird durch die Öffnung der 50-ml-Spritze geführt, sodass die Kanüle in die Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) eintaucht (Abbildung 2).
Swedish: • För in den förfyllda sprutans kanyl genom öppningen på 50 ml sprutan så att kanylen är nedsänkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (Figur 2).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fieber*, Müdigkeit*, Schüttelfrost*.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Pyrexi*, trötthet*, frossa*.
German: • Polycarbonat-Infusionsventile/-Dreiwegehähne
Swedish: • infusionsventiler/Y--kopplingar av polykarbonat
German: Infusion/ 20 Mikrogramm
Swedish: 2:a infusionen 20 mikrogram
German: Removab ist über ein Pumpensystem mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit intraperitoneal über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden zu verabreichen wie nachfolgend beschrieben:
Swedish: Removab måste administreras intraperitonealt under en infusionstid på minst 3 timmar via ett kontinuerligt infusionspumpsystem enligt beskrivningen nedan:
German: • Die zugehörige Kanüle wird auf die Removab-Fertigspritze aufgesetzt.
Swedish: • Anslut den medföljande kanylen till den förfyllda sprutan med Removab.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels Vor der Applikation von Removab wird das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) verdünnt.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Före administrering av Removab ska koncentratet till infusionsvätska, lösning, spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
German: Eine zweiarmige, nicht verblindete randomisierte klinische Zulassungsstudie der Phase II/III mit 258 Patienten mit symptomatischem malignem Aszites infolge eines EpCAM-positiven Karzinoms.
Swedish: En randomiserad, öppen klinisk nyckelstudie i fas II/III med 258 patienter i två grupper.
German: Infusion/ 10 Mikrogramm
Swedish: 1:a infusionen 10 mikrogram
German: Gelegentlich Akute Niereninsuffizienz*.
Swedish: Mindre vanliga Akut njursvikt*.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung" beschriftet ist, muss an die 50 ml Spritze für die intraperitoneale Infusion der verdünnten Removab-Lösung geheftet werden.
Swedish: måste fästas på 50 ml sprutan innehållande den utspädda Removal-lösningen för intraperitoneal infusion.
German: Citronensäure-Monohydrat Polysorbat 80
Swedish: Polysorbat 80
German: Narben hinterlassen - Entzündung und Schmerzen oder Brennen und Stechen im Bereich um den Katheter - Verringerte Zahl von Blutplättchen, Blutgerinnungsstörungen - Magen- oder Darmblutungen, zu erkennen durch Erbrechen von Blut oder rötlichen/schwarzen Stuhl - Hautreaktionen, schwere allergische Hautreaktion (Dermatitis) - Krampfanfälle - Lungenbeschwerden, z. B. Blutgerinnsel in der Lunge - Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut - Schwere Nierenprobleme - Extravasation (unbeabsichtigter Austritt des verabreichten Arzneimittels aus dem intraperitonealen Kathetersystem in das umliegende Gewebe)
Swedish: Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): - Knölar under huden på baksidan av benen som kan bli till sår och lämna ärr - Inflammation och smärta eller brännande och stickande känsla i området runt katetern - Minskat antal blodplättar, problem med blodkoaguleringen - Blödning i magen eller tarmen, som uppträder som blodiga kräkningar eller röd eller svart avföring - Hudreaktion, allvarlig allergisk hudreaktion (dermatit) - Krampanfall - Lungproblem, t.ex. blodpropp i lungorna - Låga syrenivåer i blodet - Svåra njurproblem - Extravasering (oönskat läckage av administrerat läkemedel från intraperitoneala katetersystemet till omkringliggande vävnad).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 50 Mikrogramm Catumaxomab* in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,1 mg/ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 50 mikrogram katumaxomab* i 0,5 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Catumaxomab* in 0,1 ml Lösung, entsprechend 0,1 mg/ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 10 mikrogram katumaxomab* i 0,1 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml.
German: Der Katheter dient sowohl dazu, Aszitesflüssigkeit abzuleiten, als auch dazu, Removab und Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) zu infundieren.
Swedish: Katetern används för dränage av ascites och infusion av spädd Removab och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
German: • Die an die Präzisionspumpe angeschlossene Infusionsleitung wird mit der verdünnten Removab-Infusionslösung gefüllt.
Swedish: • Förfyll precisionspumpens slang med spädd Removab infusionsvätska, lösning.
German: Hazard Ratio (HR) 95-%-KI für die HR 6-Monats-Überlebensrate 1-Jahres-Überlebensrate Mediane Gesamtüberlebenszeit (Tage)
Swedish: 95 % KI for riskkvot 6 månaders överlevnadsfrekvens 1-årig överlevnadsfrekvens Median total överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
German: Gesamtvolumen Removab Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Total volym Removab koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Infusion/ 50 Mikrogramm
Swedish: 3:e infusionen 50 mikrogram
German: Gelegentlich Erythema induratum*, katheterassoziierte Infektionen*.
Swedish: Mindre vanliga Erythema induratum*, instrumentrelaterad infektion* Blodet och lymfsystemet
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Swedish: Farmakondynamisk effekt
German: • Je nach Dosis wird die benötigte Menge Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) in eine 50-ml-Spritze aufgezogen (siehe Tabelle 7).
Swedish: • Extrahera, beroende på dos, lämplig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en 50 ml spruta (Tabell 7).
German: Literaturdaten
Swedish: BRUKSANVISNING
German: Reaktionen im Zusammenhang mit einer Zytokin-Freisetzung: SIRS, eine Kombination aus Tachykardie, Fieber und/oder Dyspnoe von potenziell lebensbedrohlicher Intensität, kann sich innerhalb von 24 Stunden nach Infusion von Catumaxomab entwickeln und klingt unter symptomatischer Therapie ab. Weitere Reaktionen im Zusammenhang mit einer Zytokin-Freisetzung wie Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen werden mit einer Intensität vom CTCAE-Grad 1 und 2 (US National Cancer Institute, Version 4.0) sehr häufig genannt.
Swedish: Övriga reaktioner relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, frossa, illamående och kräkningar är mycket vanliga rapporterade reaktioner med en CTCAE-intensitet av grad 1 och 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
German: • Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %)
Swedish: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
German: Gelegentlich Krampfanfälle*.
Swedish: Mindre vanliga Konvulsion*.
German: Bauchschmerzen
Swedish: Buksmärta
German: Die Patienten müssen nach jeder Infusion überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska övervakas efter varje infusion.
German: Im 20 April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Fresenius Biotech GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 20 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Fresenius Biotech GmbH ett godkännande för försäljning av Removab som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Insgesamt sollte die Behandlung aber nicht länger als 20 Tage dauern.
Swedish: Den sammanlagda behandlingstiden ska vara högst 20 dagar.
German: Die Wirkungen von Removab wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Removab prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Weitere Informationen über Removab:
Swedish: Mer information om Removab:
German: Bei etwa 90 % der mit Removab behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf.
Swedish: Omkring 90 % av de patienter som behandlades med Removab upplevde biverkningar.
German: Üblicherweise werden über einen Zeitraum von 11 Tagen vier Infusionen in ansteigender Dosis (von 10 bis 150 mg) verabreicht.
Swedish: Det ges normalt som fyra infusioner med ökande doser från 10 till 150 mikrogram under 11 dagar.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Removab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Lymphopenie (verminderte Anzahl der als Lymphozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Schmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är lymfopeni (lågt antal lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, feber, trötthet, frossa och smärta.
German: Removab wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen.
Swedish: Removab rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna åldersgrupp.
German: Es enthält den Wirkstoff Catumaxomab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen katumaxomab.
German: Der Wirkstoff in Removab, Catumaxomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Swedish: Den aktiva substansen i Removab, katumaxomab, är en monoklonal antikropp.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten vor der Behandlung Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen erhalten.
Swedish: Innan behandlingen inleds rekommenderas att patienterna får medel mot smärta, feber och inflammation.
German: Dadurch werden die Zellen in unmittelbare Nähe zueinander gebracht, so dass die T-Zellen die Krebszellen abtöten können.
Swedish: Därmed förs cellerna närmare varandra, så att T-cellerna kan döda cancercellerna.
German: Die Behandlung mit Removab ist durch einen Arzt zu überwachen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Swedish: Removab ska endast ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
German: T-Zellen sind Bestandteil des Immunsystems (d. h. des natürlichen Abwehrsystems) des Körpers und an der Koordinierung der Abtötung infizierter oder abnormer Zellen beteiligt.
Swedish: T-cellerna är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i samordningen av avdödningen av infekterade och onormala celler.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um eine spezifische Struktur (ein so genanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
German: Removab wird angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder nicht mehr anwendbar ist.
Swedish: Det används när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.