FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: GIOTRIF 20 mg filmtabletta GIOTRIF 30 mg filmtabletta GIOTRIF 40 mg filmtabletta GIOTRIF 50 mg filmtabletta
Greek: Πίνακας 11: Εκβάσεις συμπτωμάτων για το GIOTRIF έναντι του erlotinib στη δοκιμή LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Hungarian: 11. táblázat: A betegségfüggő tünetek változása GIOTRIF, illetve erlotinib esetében a LUX-Lung 8 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Greek: Οι ασθενείς (N=319) τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για την από του στόματος λήψη 40 mg GIOTRIF
Hungarian: A betegeket (N=319) naponta egyszer, szájon át adott 40 mg GIOTRIF
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Adagolás A készítmény javasolt adagja 40 mg naponta egyszer
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή διάρροια μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή και μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας με το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Súlyos hasmenés esetén szükség lehet a kezelés megszakítására és a dózis csökkentésére, vagy a GIOTRIF kezelés leállítására (lásd 4.2 pont).
Greek: Αυτό σημαίνει κατά προτίμηση με 6 ώρες (για αναστολείς της P-gp που χορηγούνται δύο φορές ημερησίως) ή με 12 ώρες (για αναστολείς της P-gp που χορηγούνται μία φορά ημερησίως) διαφορά από το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Tehát a GIOTRIF-hez képest lehetőleg 6 óra (P-gp inhibitorok napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra (P-gp inhibitorok napi egyszeri adagolásakor) eltéréssel kell ezeket alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Greek: Εάν ενδείκνυται, αποβολή του μη απορροφημένου afatinib μπορεί να επιτευχθεί με πρόκληση εμετού ή πλύση στομάχου.
Hungarian: Ha indikált, a fel nem szívódott afatinib eliminációja elősegíthető hánytatással vagy gyomormosással.
Greek: Πίνακας 9: Στοιχεία αποτελεσματικότητας του GIOTRIF έναντι του gefitinib (LUX-Lung 7) βάσει της κύριας ανάλυσης του Αυγούστου 2015.
Hungarian: A GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) hatásossági eredményei a 2015 augusztusában végzett elsődleges elemzés alapján GIOTRIF (N=160)
Greek: Παρωνυχία
Hungarian: Paronychia
Greek: Η LUX-Lung 2 ήταν μία δοκιμή Φάσης II, ενός σκέλους, σε 129 μη-προθεραπευμένους με EGFR TKIs ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα σταδίου IIIB ή IV θετικό για μεταλλάξεις του EGFR.
Hungarian: A LUX-Lung 2 egy egykarú, fázis II vizsgálat volt, amelyet 129 EGFR TKI-naiv, IIIB vagy IV stádiumú EGFR mutációs tüdő adenocarcinomában szenvedő betegeken végeztek.
Greek: Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δραστηριότητα μιας ομάδας πρωτεϊνών που ονομάζονται οικογένεια ErbB (συμπεριλαμβανομένου του EGFR [υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ή ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 και ErbB4).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését (ezek az EGFR [epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet és az őket előállító génekben bekövetkező elváltozások (mutációk) befolyásolják őket.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Greek: Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τις συχνότητες των ΑΕ από όλες τις μελέτες για ΜΜΚΠ και από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά με ημερήσιες δόσεις του GIOTRIF ως μονοθεραπεία 40 mg ή 50 mg.
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatások gyakoriságát foglalja össze, az összes NSCLC vizsgálatból, ahol napi 40 mg vagy 50 mg GIOTRIF monoterápiával kezelték a betegeket, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
Greek: Καθυστέρηση του χρόνου έως την επιβίωση (μήνες)
Hungarian: Time of progression free survival (months)
Greek: • Φλεγμονή της εσωτερικής επιφάνειας της κύστης με αίσθημα καψίματος κατά την ούρηση και συχνή,
Hungarian: • A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égő érzést okoz vizelés alatt és gyakori, sürgető vizeléssel jár (cisztitisz)
Greek: Πίνακας 4: Πολύ συχνές ΑΕς στη δοκιμή LUX Lung 7 GIOTRIF (40 mg/ ημέρα)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a LUX-Lung 7 vizsgálatban GIOTRIF (40 mg/nap)
Greek: • Σοβαρού βαθμού φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens
Hungarian: • A bőr súlyos felhólyagosodása és hámlása (Stevens-Johnson-szindrómára és toxikus epidermális nekrolízisre jellemző)
Greek: • Ροσουβαστατίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης
Hungarian: • roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Hungarian: Súlyos májbetegség esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.
Greek: Η διάρροια, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A GIOTRIF kezelés alatt jelentették hasmenés, beleértve a súlyos hasmenés előfordulását (lásd 4.8 pont).
Greek: Έχουν αναφερθεί πομφολυγώδεις, φλυκταινώδεις και αποφολιδωτικές δερματικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ενδεικτικών του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης παρόλο που σε αυτές τις περιπτώσεις υπήρχαν δυνητικά εναλλακτικές αιτιολογίες (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Jelentettek bullás, hólyagos exfoliatív bőrbetegség előfordulást, ritkán Stevens-Johnson szindrómára és toxicus epidermalis necrolysisre jellemző eseteket, bár ezeknél az eseteknél valószínűleg más etiológia játszott szerepet.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.
Hungarian: • ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), εκτιμώμενη από ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης.
Hungarian: A primer végpont a független vizsgáló által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Greek: 40% έναντι 39%, p=0,7752
Hungarian: 39%; p=0,7752
Greek: Η διακοπή της δόσης μπορεί να καταστεί αναγκαία σε ασθενείς που εμφανίζουν επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az adagolás megszakítására lehet szükség a májfunkciós értékek romlása esetén (lásd 4.2 pont).
Greek: Ο σχετικός λόγος κινδύνου (HR) για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς με μεταλλάξεις Del 19 και L858R ήταν 0,76% (95% CI [0,55, 1,06], p=0,1071), και 0,71 (95% CI [0,47, 1,06], p=0,0856) αντίστοιχα για το afatinib έναντι του gefitinib.
Hungarian: A DEL 19 mutációkat és L858R mutációkat hordozó betegek PFS kockázati aránya 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p = 0,1071) volt az afatinib-karon, míg 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p = 0,0856) a gefitinib-karon.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
Greek: Πιθανοτήτων (OR) (95%CI) p-value
Hungarian: Esélyhányados (OR) (95% CI) p-érték
Greek: Ινδικοκαρμίνιο, αργιλίου υδροξείδιο (E132)
Hungarian: • Indigókármin alumínium-hidroxid (E132)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Παρωνυχία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Paronychia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Greek: Επιδράσεις του afatinib στα υποστρώματα της P-gp
Hungarian: Az afatinib P-gp szubsztrátokra kifejtett hatása
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο
Hungarian: Testsúly csökkenés
Greek: Το GIOTRIF δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με eGFR < 15 mL/min/1,73m² ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Hungarian: A GIOTRIF-et nem vizsgálták 15 ml/perc/1,73 m alatti eGFR-értékkel rendelkező vagy dializált betegeknél.
Greek: Από άποψη μηχανισμού δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως στόχο το EGFR έχουν πιθανότητα να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
Hungarian: Elméletileg minden EGFR-t célzó gyógyszer potenciálisan magzati károsodást okozhat.
Greek: 4,2 έναντι 3,1 HR 0,83, p=0,1882
Hungarian: 3,1 HR: 0,83; p = 0,1882
Greek: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 122)
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς της P-gp μπορεί να μειώσει την έκθεση στο afatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) interakciók A P-gp erős induktoraival végzett egyidejű kezelés csökkentheti az afatinib expozíciót (lásd 4.5 pont).
Greek: Πίνακας 8: Εκβάσεις συμπτωμάτων για το GIOTRIF έναντι της χημειοθεραπείας στις δοκιμές LUX-Lung 3 και LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Hungarian: A tünetek kimenetele GIOTRIF illetve kemoterápia esetében a LUX-Lung 3 és LUX-Lung 6 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Greek: Οι πολύ συχνές ΑΕς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με GIOTRIF εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 10 % των ασθενών της δοκιμής LUX-Lung 8 συνοψίζονται σύμφωνα με τους Βαθμούς των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ (NCI-CTC) στον Πίνακα 5.
Hungarian: A LUX-Lung 8 vizsgálatban GIOTRIF-fel kezelt betegek legalább 10%-ánál előforduló nagyon gyakori mellékhatásokat az 5. táblázatban foglaljuk össze a National Cancer Institue-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fokozat beosztása szerint.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που προσδιορίσθηκαν μετά από έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας, δε συσχετίσθηκαν με καμία σημαντική μεταβολή στην έκθεση στο afatinib.
Hungarian: A kóros májfunkciós vizsgálatok alapján azonosított, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem változott szignifikánsan az afatinib expozíció.
Greek: • Μη φυσιολογικές αισθήσεις της γεύσης (δυσγευσία)
Hungarian: • Kóros ízérzés (diszgeuzia)
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) που ονομάζεται "διάμεση πνευμονοπάθεια".
Hungarian: • A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nem gyakori, 100 emberből legfeljebb 1 beteget érint).
Greek: 31,1 έναντι 10,3 HR 0,46, p=0,0001
Hungarian: 10,3 HR: 0,46; p = 0,0001
Greek: Εάν διαγνωσθεί ΔΠ, το GIOTRIF θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία, όπως απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha ILD-t diagnosztizálnak, a GIOTRIF adását le kell állítani, és szükség esetén a megfelelő kezelést el kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Greek: Πότε να πάρετε το GIOTRIF
Hungarian: Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?
Greek: 7,7 έναντι 1,7 HR 0,53, p< 0,0001
Hungarian: 1,7 HR: 0,53; p < 0,0001
Greek: Από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων σε μύες και επίμυες έδειξε χαμηλή πιθανότητα οξείας τοξικότητας από το afatinib.
Hungarian: Egyszeri dózisok per os adása esetén egereknél és patkányoknál az afatinibnek csak alacsony akut toxikus potenciálja volt.
Greek: Πίνακας 6: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του GIOTRIF έναντι των pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης)
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) hatásossági eredményei (független vizsgálat) LUX-Lung 3
Greek: Η έγκαιρη θεραπεία του δερματικού εξανθήματος είναι σημαντική.
Hungarian: Fontos a bőrkiütések korai kezelése.
Greek: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Hungarian: ® EGFR RGQ PCR Kit használatával, gyártja: Qiagen Manchester Ltd.).
Greek: Η LUX-Lung 7 είναι μία διεθνής, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙb που εκτιμά την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του GIOTRIF σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα (σταδίου IIIB ή IV) θετικό για μεταλλάξεις του EGFR ως πρώτης γραμμής θεραπεία.
Hungarian: A LUX-Lung 7 egy randomizált, globális, nyílt elrendezésű, 2b fázisú vizsgálat az első vonalbeli kezelésként alkalmazott GIOTRIF hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB vagy IV. stádiumú) tüdő adenocarcinomában szenvedő, és EGFR-mutációval rendelkező betegek esetében.
Greek: Βαθμού 2 (> 2,5 έως 5,0 φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) αυξημένες τιμές της ALT εμφανίστηκαν στο < 8 % των ασθενών που έλαβαν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: 2-es fokozatú (a normál felső értékének 2,5-5-szörösét elérő) ALT emelkedés a gyógyszerkészítménnyel kezelt betegek < 8%-nál jelentkezett.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Hungarian: Ezt a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni.
Greek: 71% έναντι 48%, p<0,0001
Hungarian: 48%; p < 0,0001
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία ανεπιθύμητη επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Hungarian: Ezért a gyógyszerkészítménnyel végzett kezelés humán fertilitásra gyakorolt mellékhatásinak lehetősége nem zárható ki.
Greek: Εάν διαγνωστεί η ΔΠ, το GIOTRIF θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, όπως απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Amennyiben ILD-t diagnosztizálnak, a GIOTRIF adását abba kell hagyni, és a szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)
Hungarian: Teljes túlélés (OS) Hónap (medián)
Greek: Μία μελέτη σε επίμυες έως τη μέγιστη ανεκτή δόση δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση στην προ και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban a maximális tolerálható dózis esetén sem észleltek a pre/posztnatális fejlődésre kifejtett hatásokat.
Greek: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 115)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φακελλίσκο και στην κυψέλη μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Hungarian: A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő EXP: után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του GIOTRIF σε ασθενείς μη προθεραπευμένους με EGFR TKIs με όγκους που φέρουν μη συχνές μεταλλάξεις του EGFR (LUX-Lung 2, -3 και -6) Σε τρεις κλινικές δοκιμές του GIOTRIF με προοπτική γονοτύπηση όγκου (δοκιμές Φάσης 3 LUX-Lung 3 και -6, και δοκιμή ενός σκέλους Φάσης 2 LUX-Lung 2), διενεργήθηκε ανάλυση των δεδομένων από ένα σύνολο 75 ασθενών μη προθεραπευμένων με TKIs με προχωρημένο (σταδίου IIIb-IV) αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα που έφεραν μη συχνές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίες ορίστηκαν ως όλες οι μεταλλάξεις εκτός από τις μεταλλάξεις Del 19 και L858R.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban (III. fázisú LUX-Lung 3 és -6, és egykaros II. fázisú LUX-Lung 2) prospektív tumor genotipizálással értékelték a Giotrif hatékonyságát összesen 75 TKI-naív, nem gyakori EGFR-mutációt (ahol egyik sem volt DEL 19 vagy L858R mutáció) hordozó előrehaladott (IIIb-IV-es stádiumú) tüdő adenocarcinómában szenvedő beteg adatainak elemzésével.
Greek: Σε 61 ασθενείς που έλαβαν afatinib ως πρώτη γραμμή θεραπείας, το ποσοστό Συνολικής Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) ήταν 65,6 % και το ποσοστό Ελέγχου Ασθένειας (DCR) ήταν 86,9 % σύμφωνα με την ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης, ενώ το διάμεσο PFS ήταν 12,0 μήνες.
Hungarian: A 61 első vonalban kezelt betegeknél független vizsgáló áttekintése alapján a megerősített ORR 65,6% és a DCR 86,9% volt.
Greek: Προσαρμογές της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν κρίθηκαν απαραίτητες (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Úgy tűnik, a kezdő dózist nem kell módosítani enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Greek: • Πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, καούρα
Hungarian: • Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés
Greek: Η θεραπεία στα πρώτα σημάδια της διάρροιας είναι σημαντική.
Hungarian: Fontos, hogy a a hasmenés kezelését már az első jelekre elkezdjék.
Greek: 2,5 έναντι 2,4 HR 0,99, p=0,8690
Hungarian: 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Greek: τιμές που παρουσιάζονται για το GIOTRIF έναντι της χημειοθεραπείας, p-value βάσει λογιστικής παλινδρόμησης p-value για το χρόνο μέχρι την επιδείνωση βάσει της στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank
Hungarian: A GIOTRIF vs. kemoterápia esetén kapott értékek, logisztikus regresszión alapuló p-érték Az állapotromlásig eltelt időre vonatkozó, rétegzett lograng próbán alapuló p-érték
Greek: Δείγμα όγκου των ασθενών με μετάλλαξη του EGFR κατηγοριοποιήθηκε είτε ως εξάλειψη στο εξόνιο 19 (58%) είτε ως αντικατάσταση L858R στο εξόνιο 21 (42%).
Hungarian: A betegeknek 19-es exon deléció (58%) vagy 21-es exon L858R pontmutáció típusba (42%) sorolható EGFR-mutációt tartalmazó tumormintájuk volt.
Greek: Βαθμού 2 αυξημένες τιμές της ALT εμφανίστηκαν σε < 1 % των ασθενών και Βαθμού 3 αυξημένες τιμές εμφανίστηκαν στο 0,8 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: 2-es fokozatú ALT-emelkedés a GIOTRIF-fel kezelt betegek 1%-ánál, míg 3-as fokozatú emelkedés 0,8%-uknál jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το GIOTRIF
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését
Greek: 60% έναντι 48%, p=0,0427
Hungarian: 48%; p = 0,0427
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια
Hungarian: Emésztési zavar Ajakgyulladás
Greek: Σύμφωνα με αυτή τη δοκιμή και τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων που προέρχονται από κλινικές δοκιμές σε διάφορους τύπους όγκων, συμπεραίνεται ότι δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), μέτρια (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²), ή σοβαρή (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: E vizsgálat, valamint a különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján arra a következtetésre jutottak, hogy enyhe (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m²), közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) vagy súlyos (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása, ugyanakkor a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket ellenőrizni kell (lásd „Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban" alább és 4.2 pont).
Greek: 2,6 έναντι 1,9 HR 0,79, p=0,0078
Hungarian: 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett alanin-aminotranszferáz szint
Greek: 27,0 έναντι 8,0 HR 0,60, p=0,0062
Hungarian: 8,0 HR: 0,60; p = 0,0062
Greek: Πίνακας 7: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) του GIOTRIF έναντι των pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) στις προκαθορισμένες υπο-ομάδες μετάλλαξης του EGFR Del 19 και L858R (Ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης)
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) vizsgálat hatásossági eredményei a PFS és OS tekintetében az EGFR mutáció előre meghatározott Del 19 és L858R alcsoportjaiban (független vizsgálat) LUX-Lung 3
Greek: 43% έναντι 35%, p=0,0294
Hungarian: 35%; p=0,0294
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Greek: 51% έναντι 44%, p=0,0605
Hungarian: 44%; p=0,0605
Greek: Τα άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n=8, eGFR 30-59 mL/min/1,73m², σύμφωνα με τον τύπο Τροποποίησης της Δίαιτας στη Νεφρική Δυσλειτουργία [MDRD] είχαν μία έκθεση της τάξεως του 101% (Cmax) και 122% (AUC0-tz) σε σύγκριση με τους ελέγχους της καλής υγείας τους.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (n = 8; az MDRD [Modification of Diet in Renal Disease - étrendmódosítás vesebetegség esetén] képlet alapján kiszámított eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) az expozíció 101% (Cmax), illetve 122% (AUC0-tz) volt az egészséges kontrollokéhoz képest.
Greek: Κάθε κυψέλη συσκευάζεται μαζί με ένα φακελλίσκο αποξηραντικού υλικού σε διαστρωματωμένο θύλακα αλουμινίου και περιέχει 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 7 × 1 filmtablettát tartalmaz laminált alumínium tasakban, nedvességmegkötő zacskóval összecsomagolva.
Greek: GIOTRIF σε ασθενείς με ΜΜΚΠ πλακώδους ιστολογικού τύπου
Hungarian: GIOTRIF laphámsejtes szövettani típusú NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1 beteget érinthetnek):
Greek: Στη μητρική ένωση afatinib αντιστοιχούσε το 88 % της ανακτηθείσας δόσης.
Hungarian: A kinyerhető dózis 88%-a az anyavegyület afatinib.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 294 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Hungarian: Egy filmtabletta 294 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Greek: Ασθενείς με συμπτώματα όπως οξεία ή επιδεινούμενη οφθαλμική φλεγμονή, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού και/ή εξέρυθροι οφθαλμοί θα πρέπει να παραπέμπονται άμεσα σε έναν εξειδικευμένο οφθαλμίατρο.
Hungarian: Azonnal szemész szakorvoshoz kell fordulni akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy szempirosság esetén.
Greek: Εξάνθημα Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή
Hungarian: Bőrkiütés Akne-szerű dermatitis Viszketés Bőrszárazság
Greek: Προσαρμογές στην αρχική δόση δεν είναι απαραίτητες σε ασθενείς με ήπια (eGFR 6089 mL/min/1,73m²), μέτρια (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) ή σοβαρή (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Enyhe (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m²), közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) vagy súlyos (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Greek: Παρόμοια με τη LUX-Lung 3, οι ασθενείς με ΜΜΚΠ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία εξετάστηκαν για την παρουσία μεταλλάξεων του EGFR με χρήση του TheraScreen
Hungarian: A LUX-Lung 3 vizsgálathoz hasonlóan a korábban nem kezelt NSCLC-ban szenvedő betegeket szűrtek az EGFR mutációkra TheraScreen alkalmazásával: EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd.).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του GIOTRIF στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του ΜΜΚΠ.
Hungarian: A GIOTRIF-nek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Greek: 65% έναντι 50%, p=0,0078
Hungarian: 50%; p = 0,0078
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με GIOTRIF θα πρέπει να αξιολογηθεί η κατάσταση του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az EGFR mutációs státuszt a GIOTRIF kezelés elkezdése előtt meg kell határozni (lásd 4.4 pont).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Hungarian: Ízérzési zavar
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 118 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Hungarian: Egy filmtabletta 118 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Greek: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 46)
Greek: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 62)
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Οι πολύ συχνές ΑΕς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με GIOTRIF και εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 10 % των ασθενών των δοκιμών LUX-Lung 3 και LUX-Lung 7 συνοψίζονται σύμφωνα με τους Βαθμούς των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ (NCI-CTC) στους Πίνακες 3 και 4.
Hungarian: A LUX-Lung 3 és LUX-Lung 7 vizsgálatban GIOTRIF-fel kezelt betegeknél nagyon gyakran, a betegek legalább 10%-ánál előforduló mellékhatásokat a 3. és 4. táblázatban foglaljuk össze a National Cancer Institue-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fokozatbeosztása szerint.
Greek: 4,5 έναντι 3,7 HR 0,89, p=0,2562
Hungarian: 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC0-∞ αυξήθηκαν ελαφρώς περισσότερο από αναλογικά στο εύρος δόσεων από 20 mg έως 50 mg για το GIOTRIF.
Hungarian: Ha a GIOTRIF 20-50 mg közötti dózistartományában a Cmax és AUC0-∞ értékek a dózisnál kissé nagyobb arányban emelkedtek.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε μέρα.
Hungarian: Adagolás A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer
Greek: 6,9 έναντι 3,4 HR 0,70, p=0,0220
Hungarian: 3,4 HR: 0,70; p = 0,0220