FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook zijn er verscheidene case-reports van longoedeem (vier in een publicatie door Van Iddekinge et al., 1991, één in de EV-database, vier in de PSUR) gemeld.
Croatian: Ozbiljnije nuspojave zabilježene su u pojedinačnim slučajevima - bol u prsima, dispneja, ileus, gubitak svijesti, aritmija, te je dostavljeno i nekoliko prijava slučaja pulmonalnog edema (četiri u publikaciji objavljenoj od strane Van Iddekinge et al., 1991., jedna u bazi podataka EV, četiri u PSUR-u).
Dutch: b. Alle andere vergunningen voor het in de handel brengen van SABA's (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen die zijn geïndiceerd bij tocolyse en andere obstetrische indicaties (zie bijlage I) moeten worden gewijzigd (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
Croatian: Uvjeti za ukidanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet ovih proizvoda navedeni su u Dodatku IV. b. Sva ostala odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) indicirane u tokolizi i drugim opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I) moraju se izmijeniti (u skladu s promjenama u informacijama o proizvodu navedenima u Dodatku III).
Dutch: Het gebruik van SABA's in noodsituaties en voor uitwendige versie bij stuitligging wordt ondersteund aangezien het hierbij gaat om een beperkte gebruiksduur en minimale dosering, en vanuit het oogpunt van veiligheid moeten deze indicaties gehandhaafd blijven, indien goedgekeurd.
Croatian: Podržana je primjena SABA-ova u hitnim slučajevima, kao i omogućavanje eksterne cefalične verzije s obzirom da se ove primjene odražavaju u ograničenom trajanju primjene i minimalnom doziranju.
Dutch: Acht gevallen van neonatale/foetale sterfte, waaronder abortussen, zijn door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld.
Croatian: Nositelji odobrenja utvrdili su osam slučajeva neonatalne/fetalne smrti, uključujući pobačaje.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens en specifiek voor de behandeling van nietgecompliceerde premature bevalling adviseert het PRAC voor de parenterale formuleringen dat deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Croatian: U slučaju parenteralnih formulacija, nakon što je razmotrio sve dostupne podatke, a posebice za upravljanjem prijevremenim porodom bez komplikacija, PRAC preporuča da se ove djelatne tvari primjenjuju za kratkotrajno upravljanje (do maksimalno 48 sati) između 22. i 37. tjedna gestacije u bolesnika bez medicinskih ili opstetričnih kontraindikacija na tokolitičku terapiju.
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu moeten worden bewaakt.
Croatian: Povjerenstvo je također naglasilo da se u bolesnika koji zaprimaju ove parenteralne lijekove, krvni tlak i puls, elektroliti i ravnoteža tekućine, razine glukoze i laktata te razine kalija trebaju kontinuirano pratiti.
Dutch: Het gebruik moet gecontraindiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Croatian: Primjena mora biti kontraindicirana u bolesnika u gestacijskoj dobi mlađoj od 22. tjedna, u bolesnika s već postojećom ishemijskom srčanom bolesti i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Dutch: het Comité daarnaast benadrukte dat de parenterale geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Croatian: • Povjerenstvo je naglasilo da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels gedurende de hele behandeling moeten worden bewaakt;
Croatian: Povjerenstvo je također naglasilo da u bolesnika koji primaju ove parenteralne lijekove treba tijekom liječenja pratiti krvni tlak i srčanu frekvenciju, omjer elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen op basis van SABA's moeten gecontra-indiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Croatian: Parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove trebaju se kontraindicirati u bolesnika do 22. tjedna gestacije, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Dutch: Voor isoxsuprine werden de gegevens verkregen na het in de handel brengen over de periode 2000 tot 2013 samengevat: er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld voor het i.v.
Croatian: Za izoksuprin sažeti su podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet od 2000. do 2013.
Dutch: Er werden in totaal 98 meldingen geïdentificeerd waarbij sprake was van cardiovasculaire voorvallen, en dit waren merendeels hartaritmieën, zoals tachycardie of hartkloppingen.
Croatian: Identificirano je ukupno 98 prijava, koje su uključivale kardiovaskularne događaje.
Dutch: Patiënten moeten gedurende de hele behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen van cardiovasculaire bijwerkingen.
Croatian: Bolesnici se moraju pažljivo pratiti kako bi se uočili znakovi kardiovaskularnih nuspojava tijekom liječenja.
Dutch: De productinformatie voor deze geneesmiddelen moet dienovereenkomstig worden bijgewerkt; deze vergunningen voor het in de handel brengen moeten daarom worden gewijzigd.
Croatian: Informacije o proizvodu za ovaj lijek trebaju se primjereno obnoviti.
Dutch: middel en drie niet ernstige voorvallen werden gemeld.
Croatian: Ne postoje prijave ozbiljnih nuspojava za intravenozni lijek, te su prijavljene tri nuspojave koje nisu ozbiljne.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen door het PRAC (zie bijlage I)
Croatian: Cjelokupan sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene lijekova koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin (pogledajte Dodatak I)
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati za kratkoročno upravljanje (do 48 sati) u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Dutch: Uiterlijk 25 november
Croatian: Najkasnije do 25. studenog 2013.
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Croatian: Unutar 30 dana nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju samo u opstetričnim indikacijama i za koje je primjenjivo ukidanje (umjesto izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet) trebaju biti povučeni iz prometa od strane nositelja odobrenja najkasnije do 25. studenog 2013.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) ili referente države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Croatian: Pismo liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s CMDh-om.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Croatian: Bocskai út 134-146.
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Croatian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: DK-2605 Brøndby
Croatian: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Innspurten 15
Croatian: Norveška AstraZeneca AS Innspurten 15
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Croatian: Francuska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Croatian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Dutch: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Croatian: Francuska Laboratoire Renaudin Z A.
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Croatian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal izoksuprin
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Croatian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Croatian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Dutch: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Croatian: Barcelona 08970
Dutch: Belgium fenoterol
Croatian: The Netherlands fenoterol
Dutch: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml
Croatian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Croatian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: nositelja odobrenja u državama članicama
Dutch: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Croatian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Dutch: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Croatian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Dutch: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Croatian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za otopinu za intravensku infuziju
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Croatian: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: SALBUMOL 1 mg, suppository
Croatian: SALBUMOL 1 mg, suppository čepić rektalno
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Croatian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Dutch: Filmomhulde tablet
Croatian: Bricanyl filmom obložena tableta
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Croatian: Španjolska Laboratorio Reig Jofre SA.
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Dutch: Ventolin solution à diluer pour perfusion
Croatian: Ventolin solution à diluer pour perfusion otopina za injekciju u venu
Dutch: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Croatian: 1000 Ljubljana Slovenija
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalin
Dutch: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Croatian: 1817 MS Alkmaar
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Croatian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Croatian: 3505 Lemesos Cyprus terbutalin
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Croatian: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Greece ritodrine
Croatian: Greece ritodrin
Dutch: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Croatian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml otopina za injekciju parenteralno
Dutch: Italy ritodrine
Croatian: Italy ritodrin
Dutch: Spain ritodrine
Croatian: Spain ritodrin
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl
Croatian: Norway terbutalin
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Croatian: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Croatian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte
Croatian: tableta s prilagođenim oslobađanjem
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Croatian: Francuska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Croatian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion otopina za infuziju u venu
Dutch: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Croatian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion otopina za infuziju u venu
Dutch: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Croatian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection otopina za infuziju potkožno, u mišić, u venu
Dutch: Solution for injection
Croatian: otopina za injekciju
Dutch: Ventolin solution injectable
Croatian: Ventolin solution injectable otopina za injekciju u venu
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Croatian: otopina za injekciju/infuziju
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Croatian: Nizozemska Boehringer Ingelheim B.V.
Dutch: VENTOLIN 4MG 4 mg
Croatian: VENTOLIN 4MG 4mg oralna otopina
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Croatian: Italy izoksuprin
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Croatian: Primjena sporazuma od strane država članica (podnošenje izmjene od strane nositelja odobrenja ako je primjenjivo):
Dutch: 23 oktober 2013
Croatian: 23. listopada 2013.
Dutch: 19 december 2013
Croatian: 19. prosinca 2013.
Dutch: 19 november 2013
Croatian: 19. studenog 2013.
Dutch: Groei en ontwikkeling
Croatian: Rast i razvoj
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujna 2016.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Croatian: Provjerite jeste li postigli ispravnu razinu.
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Croatian: Ciljevi ovog programa jesu:
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Croatian: ATK oznaka: A03AB02.
Dutch: Hematologie en chemie
Croatian: Hematologija i kemija
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 18 godina:
Dutch: Datum van opening: ____________
Croatian: Datum otvaranja: ____________
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Datum van opening: _________
Croatian: Datum otvaranja: _________
Dutch: Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht.
Croatian: Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica.
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Croatian: Početna doza izračunava se na temelju tjelesne težine djeteta.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Croatian: Najveći volumen najviše doze iznosi 6 ml.
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Croatian: *Najveća pojedinačna doza u ovom rasponu tjelesne težine
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de gebruiksinstructies.
Croatian: Vidjeti dio 6.6. za upute za uporabu.
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Croatian: Mali dio (~5 %) eliminira se putem žuči.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Croatian: Prva četiri tjedna bila su razdoblja pojedinačne titracije u fiksnim koracima, ovisno o postignutom odgovoru, nakon čega je uslijedila terapija održavanja u trajanju od 4 tjedna.
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Croatian: Sialanar može utjecati na vid i koordinaciju.
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Croatian: p-vrijednost p = 0,0011
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Croatian: Dozu treba dati 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Dutch: Geef de volgende dosis op de juiste tijd.
Croatian: Primijenite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
Croatian: • antidepresivi (triciklički antidepresivi)
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Croatian: • promjena u ponašanju
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Croatian: Djeca mlađa od 3 godine
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Croatian: Zbog toga se Sialanar ne smije koristiti u bolesnika starijih od 65 godina.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Croatian: Edukativni materijali za liječnike trebaju sadržavati sljedeće:
Dutch: Gevoeligheid, verlegenheid en sociale teruggetrokkenheidsstoornis op kinderleeftijd of adolescentie
Croatian: Osjetljivost, sramežljivost i poremećaj socijalne povučenosti karakterističan za djetinjstvo ili adolescentsku dob
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Croatian: Potrebno je pratiti promjene u ponašanju.
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Croatian: S obzirom na dostupne ograničene podatke o sigurnosti dugotrajne primjene i na nesigurnosti u pogledu potencijalnih rizika od kancerogenosti, ukupno trajanje liječenja treba biti što kraće.
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Croatian: Prosječna poboljšanja na mTDS-u
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Croatian: Nuspojave je ponekad teško prepoznati u bolesnika s neurološkim poremećajima, koji vam ne mogu reći kako se osjećaju.
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
Croatian: Ako nuspojava ne nestane, potrebno je prekinuti liječenje.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu određuje se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Croatian: Nemojte primjenjivati Sialanar ako je pakiranje otvarano ili oštećeno.
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Croatian: Nadalje, 84 % liječnika i 100 % roditelja/njegovatelja smatra glikopirolat korisnim u odnosu na 41 % , odnosno 56 %, za placebo (p≤0,014).
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti u roku od 2 mjeseci od prvog otvaranja boce.
Dutch: • Behandeling en minimalisering van anticholinerge reacties
Croatian: • upravljanje i minimizacija antikolinergičkih reakcija
Dutch: Verdrietig voelen
Croatian: Osjećaj tuge
Dutch: De toxiciteit van één dosis glycopyrronium is getest in een reeks onderzoeken, hoewel er slechts beperkte experimentele gegevens beschikbaar zijn.
Croatian: Toksičnost jednokratne doze glikopironija ispitana je u raznim ispitivanjima, iako su dostupni samo ograničeni eksperimentalni podaci.
Dutch: Na orale toediening werden er hoge LD50-waarden van 550 mg/kg bij muizen en meer dan 1000 mg/kg bij ratten gemeld.
Croatian: Nakon oralne primjene prijavljene su visoke vrijednosti LD50 od 550 mg/kg u miševa i iznad 1000 mg/kg u štakora.
Dutch: Centraal zenuwstelsel
Croatian: Središnji živčani sustav
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Croatian: Nakon primjene glikopironija 3H više od 90 % radioaktivnog označavanja nestalo je iz plazme u 5 minuta, a gotovo 100 % u roku od 30 minuta, što odražava brzu distribuciju.
Dutch: Fabrikant BCM Ltd
Croatian: Proizvođač BCM Ltd
Dutch: • verhoogde druk in het oog (die kan leiden tot glaucoom); fotofobie (overgevoeligheid voor licht); droge ogen
Croatian: • povišeni očni tlak (koji može uzrokovati glaukom); fotofobija (osjetljivost na svjetlo); suhoća očiju
Dutch: Intermitterende explosieve stoornis
Croatian: Intermitentni eksplozivni poremećaj
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Croatian: Volumen distribucije, 0,64 ± 0,29 l/kg u odraslih osoba, sličan je onoj ukupne količine vode u organizmu.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Croatian: Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže djelotvorne doze potrebne za kontroliranje simptoma.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
Croatian: S obzirom na nepostojanje podataka o dugoročnoj sigurnosti, Sialanar se preporučuje za kratkotrajnu intermitentnu uporabu (vidjeti dio 4.4.)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van glycopyrronium zijn onderzocht in een openlabel onderzoek zonder controlegroep gedurende een periode van 24 weken bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost glikopironija ispitivane su u okviru otvorenog ispitivanja bez kontrolne skupine u trajanju od 24 tjedna koje je obuhvaćalo djecu u dobi od 3 do 18 godina.
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi