FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de aanvrager om een gerandomiseerd onderzoek uit te voeren waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker en was van oordeel dat een dergelijk onderzoek waardevolle informatie oplevert over de relatieve werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van de op dit moment toegepaste behandelmogelijkheden.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens forslag om at udføre en randomiseret undersøgelse, hvor bendamustin sammenlignes med investigatorens bedste valg, og mente, at en sådan undersøgelse ville give værdifuld information om den relative virkning og sikkerhed sammenlignet med de behandlingsmuligheder, der anvendes i øjeblikket.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Levact en aanverwante namen (zie bijlage I).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel forbliver som i de endelige udgaver, der blev opnået enighed om under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Levact og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: - het ontbreken van werkzaamheidsgegevens die voldoen aan de ICH-richtsnoeren, wordt gecompenseerd door een goed vastgesteld veiligheidsprofiel met te verwachten en beheersbare toxiciteiten die correct worden weergegeven in de voorstelde productinformatie;
Danish: - Mangelen på ICH-kompliante oplysninger om virkning, kompenseres af en veletableret sikkerhedsprofil med forventet og håndterbar toksicitet, hvilket afspejles korrekt i de foreslåede produktoplysninger.
Dutch: Dit ontbreken van werkzaamheidsgegevens die voldoen aan de ICH-richtsnoeren, wordt echter gecompenseerd door een goed vastgesteld veiligheidsprofiel met te verwachten en beheersbare toxiciteiten.
Danish: Denne mangel på ICH-kompliante oplysninger om virkning, kompenseres dog godt af en veletableret sikkerhedsprofil med forventet og håndterbar toksicitet.
Dutch: - de toezegging van de aanvrager om na de vergunningverlening een vergelijkend onderzoek uit te voeren bij patiënten die ongevoelig waren voor eerdere behandeling met rituximab als toereikend wordt beschouwd;
Danish: - Ansøgerens forpligtelse til at gennemføre en komparativ undersøgelse efter godkendelse hos patienter, der er refraktære over for rituximabbehandling, anses for at være tilfredsstillende.
Dutch: De aanvrager presenteerde consistente, vergelijkbare uitkomsten voor patiënten >65 jaar en verstrekte daarnaast casussen van uitgebreid eerder behandelde en anderszins therapieresistente MM-patiënten bij wie combinatiebehandeling met bendamustine als rescuetherapie effectief kon zijn.
Danish: Ansøgeren fremlagde konsekvente tilsvarende resultater for patienter > 65 år, og fremlagde ligeledes casestudier om patienter, der tidligere var blevet intensivt behandlet for MM, og på anden måde refraktære MM-patienter, som kunne reddes med bendamustin kombinationsbehandling.
Dutch: De kwaliteit van de gepresenteerde onderzoeken - waarvan de opzet zwak is vergeleken met de huidige standaarden - varieert, in het bijzonder voor de indicaties waarvan al bekend is dat het geneesmiddel hiertegen werkzaam is, zoals multipel myeloom.
Danish: Kvaliteten af de fremlagte undersøgelsesresultater varierer, særlig med hensyn til de indikationer, for hvilke lægemidlet allerede vides at være virkningsfuldt, såsom multipelt myelom, hvor udformningen af undersøgelserne er svag sammenlignet med de aktuelle standarder.
Dutch: Als monotherapie in geval van indolente non-hodgkinlymfomen bij patiënten met progressie tijdens of in de 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximabbevattende behandeling.
Danish: Indolent non-Hodgkins lymfom som monoterapi til patienter, der er progredieret i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab.
Dutch: - de overgelegde gegevens voldoende zijn om een positieve baten-risicoverhouding vast te stellen voor de genoemde indicaties, zij het met verschillende graden van zekerheid;
Danish: - De fremsendte oplysninger er tilstrækkelige til at konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for alle fremsendte indikationer, skønt med varierende grader af sikkerhed.
Dutch: De vergunninghouder zegt toe na de vergunningverlening een vergelijkend gerandomiseerd multicentrisch fase 3-onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van bendamustine bij de behandeling van patiënten met indolent non-hodgkinlymfoom dat refractair is voor rituximab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal som en forpligtelse efter godkendelsen gennemføre en komparativ, randomiseret fase 3 multicenterundersøgelse for at undersøge effekten af bendamustin ved behandling af patienter med indolent non-Hodgkins lymfom, der er refraktære over for rituximab.
Dutch: Rekening houdend met de toezegging van de aanvrager om dit onderzoek na de vergunningverlening uit te voeren, was het CHMP dan ook van oordeel dat, hoewel de ingediende gegevens niet voldoen aan de criteria van het richtsnoer inzake de beoordeling van antikankergeneesmiddelen bij de mens (‘Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'), de overgelegde gegevens voldoende zijn voor deze beperkte indicatie.
Danish: CHMP, der noterede sig ansøgerens forpligtelse til at udføre denne undersøgelse efter godkendelse, mente derfor, at de fremsendte data var tilstrækkelige til denne begrænsede indikation, selv om de fremlagte data ikke lever op til kriterierne i "Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man".
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de eindanalyse van een onderzoek in de eerstelijnssetting, waarin de combinatie van bendamustine en rituximab (B-R) werd vergeleken met behandeling met RCHOP (rituximab, cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine (Adriamycine), Oncovin (vincristine) en prednison).
Danish: Ansøgeren fremlagde et sammendrag af den endelige analyse af en undersøgelse af førstevalgsbehandling, hvor bendamustin i kombination med rituximab (B-R) sammenlignes med R-CHOP-behandling (rituximab, cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristin) og prednison), hvoraf kan udledes bendamustins bidrag i forhold til CHOP.
Dutch: Naar het oordeel van het CHMP beschrijft de voorgestelde beperkte indicatie duidelijk een tamelijk kleine patiëntenpopulatie die geen baat heeft bij de superieure, onlangs geïntroduceerde behandelingen MPT (melfalan, prednison en thalidomide) of MTV (melfalan, topotecan en Velcade), inclusief thalidomide of bortezomib.
Danish: CHMP mente, at den foreslåede begrænsede indikation klart beskriver en ret lille patientpopulation, som ikke kan drage fordel af de mere effektive MPT-behandlinger (melphalan, prednison og thalidomid) eller MTV-behandlinger (melphalan, topotecan og VP-16 phosphat) omfattende thalidomid eller bortezomib, som er blevet indført for nylig.
Dutch: De aanvrager verstrekte gegevens afkomstig van een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd centraal onderzoek waarin de werkzaamheid van eerstelijnschemotherapie met bendamustine en prednison (BP) werd vergeleken met behandeling met melfalan en prednison (MP) bij patiënten met nog niet eerder behandeld multipel myeloom.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en prospektiv, radomiseret, kontrolleret multicenterhovedundersøgelse, som sammenlignede virkningen af førstevalgskemoterapi med bendamustin og prednison (BP) med melphalan og prednison (MP) hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet for multipelt myelom.
Dutch: Daarnaast maakte de aanvrager melding van het voornemen om na de vergunningverlening een vergelijkend onderzoek uit te voeren in de rituximabrefractaire setting (bendamustine vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker).
Danish: Ansøgeren foreslog desuden, at der udføres en sammenlignende undersøgelse efter godkendelse i rituximab refraktære omgivelser (bedamustin sammenlignet med investigatorens bedste valg).
Dutch: hoewel verandering van de zorgstandaard voor de eerstelijnssetting niet moet worden gebaseerd op een enkel onderzoek, uit de gegevens de superioriteit van bendamustine tegenover een bestaande chemotherapeutische combinatiebehandeling (beide in combinatie met rituximab) blijkt, wat duidelijk een onderbouwing biedt om ook in de refractaire setting bendamustine toe te passen.
Danish: Med hensyn til StiL-undersøgelsen var CHMP af den opfattelse, at skønt en enkelt undersøgelse ikke burde danne grundlag for ændring af behandlingsstandarden for førstevalgsbehandlingen, viser dataene bendamustins overlegenhed i forhold til en etableret kombinationskemoterapi (hver i kombination med rituximab), som helt klart er en begrundelse for at anvende bendamustin også i en refraktær sammenhæng.
Dutch: In november 2007 werd voor de volgende drie indicaties een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure ingediend: eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL), eerstelijnsbehandeling van gevorderd indolent nonhodgkinlymfoom (NHL) bij voor rituximab ongevoelige patiënten en gevorderd multipel myeloom (MM).
Danish: Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), førstevalgsbehandling af fremskredent indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) hos patienter, der er refraktære over for rituximab, og fremskredent multipelt myelom (MM).
Dutch: Hij bracht hierbij de problemen ter sprake veroorzaakt door de invloed van de beperkingen van de enige, op dit moment voor rituximabongevoelige (ibritumomab tiuxetan) patiënten beschikbare behandelmogelijkheid op de werving van patiënten en de ethische bedenkingen bij een vergelijking met de voorkeursbehandelingen van de onderzoekers.
Danish: Endelig drøftede ansøgeren de hindringer, der er forbundet med udførelse af en randomiseret undersøgelse, der er egnet til at understøtte den aktuelle anvendelse, samt udvælgelsen af et primært effektmål, og rejste spørgsmål i tilknytning til betydningen af begrænsningerne af den eneste tilgængelige behandlingsmulighed for patienter, der er refraktære over for rituximabbehandling (britumomab tiuxetan), rekrutteringen af patienter og de etiske overvejelser i forbindelse med en sammenligning med investigatorens bedste valg.
Dutch: Dit neemt niet weg dat het CHMP van oordeel was dat er na de vergunningverlening verplicht een bevestigingsonderzoek moet worden uitgevoerd, waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker met gebruikmaking van tijd-tot-gebeurtenisgegevens.
Danish: Ikke desto mindre var det CHMP's opfattelse, at en bekræftende undersøgelse, der sammenligner bendamustin med investigatorens bedste valg ved hjælp af oplysninger om tid-tilhændelse, bør udføres som en forpligtelse efter godkendelse.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat, gezien het ontbreken van gecontroleerde gegevens, de superioriteit van bendamustine slechts kan worden verondersteld.
Danish: CHMP var også enig i de hindringer, som ansøgeren havde fremlagt, selv om det mente, at bendamustins overlegenhed kun kan antages, da der ikke foreligger nogen kontrollerede data.
Dutch: Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
Danish: Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller andre i fare.
Dutch: Gewoonlijk verdwijnt dit snel.
Danish: Dette forsvinder normalt hurtigt.
Dutch: Vóór ingebruikname: 30 maanden.
Danish: Før ibrugtagning: 30 måneder.
Dutch: Levemir tweemaal daags
Danish: Levemir to gange dagligt
Dutch: U kunt mogelijk een klik horen of voelen.
Danish: Du kan måske høre eller føle et klik.
Dutch: Geen verandering in dosis (doel)
Danish: Ingen ændring i dosis (mål)
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Danish: • Spiser for lidt eller springer et måltid over.
Dutch: 41% 32% Odds Ratio:
Danish: 41% 32% Oddsratio:
Dutch: • een infectie krijgt en/of koorts
Danish: • Får en infektion og/eller feber.
Dutch: EXP Tijdens gebruik: binnen 6 weken gebruiken
Danish: EXP Under brug: Bruges inden 6 uger
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 16 april 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juni 2004 Dato for seneste opdatering: 16. april 2009
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op de dosis die u zojuist heeft gekregen.
Danish: Dette er normalt og har ingen indflydelse på den dosis, du lige har fået.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin.
Dutch: Als een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Danish: Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første uger eller måneder.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten nauwgezet te controleren.
Danish: Det anbefales at overvåge disse patienter nøje.
Dutch: De uitgangswaarden voor deze parameters waren vergelijkbaar in de twee groepen.
Danish: Baseline-værdierne for disse parametre var ens i de to grupper.
Dutch: Verschil:
Danish: Forskel:
Dutch: 6 seconden
Danish: 6 sekunder
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan worden.
Danish: • Du må ikke efterlade pennen i bilen eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for kold.
Dutch: Behandeling met Levemir kan overwogen worden tijdens de zwangerschap, maar elk mogelijk voordeel moet afgewogen worden tegen een mogelijk verhoogd risico op een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
Danish: Behandling med Levemir kan overvejes under graviditet, men enhver potentiel fordel skal vejes op imod en mulig øget risiko for et ugunstigt udfald af graviditeten.
Dutch: • Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Danish: • Andre lægemidler til behandling af diabetes
Dutch: De injectie kan op elk moment van de dag gegeven worden, maar wel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Injektionen kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Danish: Dette præparat må ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Hoe vaak te injecteren
Danish: Hvor ofte du skal injicere
Dutch: 26 weken
Danish: 26 uger
Dutch: De insulinebehoefte daalt gewoonlijk tijdens het eerste trimester, en stijgt vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Danish: Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. under bilkørsel og ved betjening af maskiner).
Dutch: • herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
Danish: • Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Dutch: Ontwikkeling van antilichamen werd bij het gebruik van Levemir waargenomen.
Danish: Udvikling af antistoffer er blevet observeret ved brug af Levemir.
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.
Danish: Din medicin kan være sundhedsskadelig for dem.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
Danish: Advarselssignalerne på højt blodsukker:
Dutch: AUCGIR, 0-24 u*
Danish: AUCGIR,0-24h*
Dutch: • als verschijnselen van allergie zich verspreiden naar andere delen van uw lichaam
Danish: • Hvis nogle af symptomerne på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven omdat u daardoor zou kunnen stikken.
Danish: Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Dutch: Het totale percentage behandelde patiënten dat bijwerkingen zal ervaren, wordt geschat op 12%.
Danish: Den samlede procentdel af behandlede patienter, der forventes at opleve en bivirkning, er estimeret til 12%.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat patiënten met diabetes altijd suikerhoudende producten bij zich hebben.
Danish: Det anbefales derfor, at diabetespatienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.
Dutch: Hoe en waar te injecteren
Danish: Hvordan og hvor du skal injicere
Dutch: Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken.
Danish: Reaktionerne forsvinder sædvanligvis indenfor nogle få dage eller uger.
Dutch: 55% van de patiënten die met Levemir behandeld werden heeft de 52 weken behandeling volbracht met toediening tweemaal daags.
Danish: 55% af de patienter, som blev behandlet med Levemir, fuldførte de 52 ugers behandling med et behandlingsregime på to gange daglig.
Dutch: Intramusculaire toediening moet eveneens vermeden worden.
Danish: Intramuskulær administration bør også undgås.
Dutch: Dit lijkt echter geen invloed op glykemische regulatie te hebben.
Danish: Dette synes dog ikke at have nogen indvirkning på glykæmisk kontrol.
Dutch: Levemir dat bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
Danish: Levemir, som har været frosset, må ikke anvendes.
Dutch: Totaal van ernstige hypoglykemische episodes tijdens de zwangerschap (per patiëntenjaar)
Danish: Totalt antal alvorlige hypoglykæmiske episoder under graviditet (per patientår)
Dutch: Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Danish: Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 til 15 minutter.
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens over patiënten met ernstige hypoalbuminemie.
Danish: Der er begrænsede data om patienter med svær hypoalbuminæmi.
Dutch: Na de bevalling zal de insulinebehoefte normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap.
Danish: Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Levemir wordt overwogen.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Levemir overvejes.
Dutch: Levemir dekt de basale insulinebehoefte tot 24 uur na injectie.
Danish: Levemir dækker det basale insulin-behov op til 24 timer efter injektion.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger hvad angår fertilitet.
Dutch: Toevoeging van Levemir gaf een verdere verlaging van HbA1c van 7,6% tot 7,1% na 52 weken.
Danish: Tillæg af Levemir gav en yderligere reduktion i HbA1c fra 7,6% til 7,1% efter 52 uger.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvensenskategorierne er defineret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd na subcutane toediening wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Danish: Den endelige halveringstid efter subkutan administration bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Dutch: Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering.
Danish: Der findes ingen specifik definition på insulinoverdosering.
Dutch: • Anabole steroïden (zoals testosteron)
Danish: • Anabolske steroider (såsom testosteron)
Dutch: OVERIGE Novo Nordisk A/S
Danish: ANDET Novo Nordisk A/S
Dutch: Bij een dosis van 0,2-0,4 eenheden/kg (E/kg), wordt meer dan 50% van het maximale effect van Levemir na 3-4 uur bereikt en dit houdt aan tot ongeveer 14 uur na toediening van de dosis.
Danish: Ved injektion af doser mellem 0,2-0,4 enheder/kg (E/kg) opnås mere end 50% af den maksimale virkning med Levemir efter 3-4 timer og op til ca. 14 timer efter dosering.
Dutch: Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed worden en daarmee ook uw vermogen om auto te rijden of een machine te bedienen.
Danish: Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Danish: Hvis du er blind eller har nedsat syn, og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp.
Dutch: Het dosisafleesvenster geeft het exacte aantal eenheden aan.
Danish: Dosistælleren viser det præcise antal enheder.
Dutch: ► Bespreek met uw arts of u auto mag rijden of een machine mag bedienen:
Danish: ► Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:
Dutch: GIRmax** *Gebied onder de curve ** Glucose-infusiesnelheid p-waarde <0,001 voor alle vergelijkingen met Levemir
Danish: GIRmax** *Område under kurven **Glucoseinfusionshastighed p-værdi < 0,001 for alle sammenligninger med Levemir
Dutch: Glykemische controle van de moeder Levemir NPH Verschil/Odds Ratio/ Rate Ratio 95% BI
Danish: Maternel glykæmisk kontrol Levemir NPH Forskel/Oddsratio/ Hyppighedsratio 95% CI
Dutch: Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insulines.
Danish: Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.
Dutch: Stel de dosis in die u nodig heeft.
Danish: Vælg den dosis du har brug for.
Dutch: De maximale serumconcentratie wordt binnen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
Danish: Maksimal serumkoncentration opnås 6-8 timer efter injektion.
Dutch: Als u twijfelt, neemt u de volledige dosis uit een nieuwe pen.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tage den fulde dosis med en ny pen.
Dutch: B. Controleer dat de insuline in uw pen helder en kleurloos is.
Danish: B. Kontrollér, at insulinet i pennen er klart og farveløst.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Dutch: Levemir mag niet intraveneus worden toegediend, omdat het kan leiden tot ernstige hypoglykemieën.
Danish: Levemir må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Dutch: Farmacodynamisch eindpunt
Danish: Farmakodynamisk slutpunkt
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesmiddelen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel altijd regelmatig.
Danish: Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglykemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin de tussenkomst van een derde noodzakelijk is, zich voordoet bij ongeveer 6% van de patiënten die met Levemir worden behandeld.
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp fra tredje part, optræder hos ca. 6% af de patienter, der behandles med Levemir.
Dutch: Levemir heeft een lang en stabiel bloedsuikerverlagend effect dat begint binnen 3 tot 4 uur na injectie.
Danish: Levemir har en lang og stabil virkning på sænkningen af blodsukkeret med virkning 3 til 4 timer efter injektion.
Dutch: Milde hypoglykemische episoden (per patiëntjaar)
Danish: Minor hypoglykæmiske episoder (per patientår)
Dutch: Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid.
Danish: Alvorligt lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed.
Dutch: Aanpassing van de dosis Levemir
Danish: Justering af Levemir dosis
Dutch: Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder het voorkómen van hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Danish: Nøje kontrol med din diabetes, særligt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.