FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met Thelin.
Lithuanian: Specifinės Thelin perdozavimo gydymo patirties nėra.
Dutch: Vergelijking van de behandelingen van de verandering vanaf de uitgangswaarde van PVR en CI in week 12 per functionele klasse - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg ten opzichte van placebo
Lithuanian: Gydymo palyginimas pagal PKP ir ŠI pokytį, palyginti su pradiniu, pagal funkcinę klasę 12-tą savaitę- STRIDE 1: 100 mg sitaksentano, palyginti su placebu
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertelt u dit aan uw arts voordat u Thelin begint te in te nemen.
Lithuanian: Jei bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš gydymą Thelin preparatu apie tai pasakykite savo gydytojui.
Dutch: Interacties met sildenafil kunnen ernstig zijn als de hypotensie onder een veilige grens daalt.
Lithuanian: Sąveika su sildenafiliu gali būti sunki, jeigu pasireiškia pavojinga hipotenzija.
Dutch: De werkzaamheidseindpunten omvatten de submaximale inspanningscapaciteit, de WHO functionele klasse en de tijd tot de klinische verslechtering voor alle studies, en de hemodynamica voor STRIDE-1.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų veiksmingumo vertinamoji baigtis apėmė submaksimalų fizinį pajėgumą, funkcinę klasę pagal PSO ir laikotarpį, per kurį klinikinė būklė pablogėjo, o STRIDE-1 tyrimo metu ir hemodinamiką.
Dutch: In placebo-gecontroleerde studies werden significante afnamen van de hemoglobine (> 15% afname vanaf de uitgangswaarde met een waarde lager dan de onderste limiet van de normaalwaarde) waargenomen bij 7% van de met Thelin behandelde patiënten (N = 149) en bij 3% van de met placebo behandelde patiënten (N = 155).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu žymus hemoglobino kiekio sumažėjimas (> 15 % sumažėjimas lyginant su pradiniais rodikliais, vertė mažesnė už mažiausią leistiną normos ribą) buvo pastebėtas tarp 7 % Thelin preparatu gydytų ligonių (n = 149) ir 3 % placebą vartojusių ligonių (n = 155).
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden.
Lithuanian: • Kad nepamirštumėte, stenkitės tabletę gerti kasdien tuo pačiu metu.
Dutch: Orale anticonceptiva (substraat van CYP3A4/5): gelijktijdige toediening van Thelin en OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol), resulteerde in een toename van de blootstelling aan ethinylestradiol (substraat van CYP3A4/5) en norethindron (CYP3A4/5) van respectievelijk 59 % en 47%.
Lithuanian: Thelin vartojant kartu su Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrono/0,035 mg etinilestradiolio), etinilestradiolio (CYP3A4/5 substratas) ir noretindrono (CYP3A4/5) ekspozicija padidėjo atitinkamai 59 % ir 47 %.
Dutch: • Anemie (bloedarmoede)
Lithuanian: • anemija (mažas kraujo ląstelių kiekis).
Dutch: Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Lithuanian: Thelin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Lithuanian: Šios tyrimo programos detales reikia suderinti su valstybės Europos Sąjungos narės kompetentinga institucija prieš vaisto patekimą į rinką.
Dutch: Thelin kan een effect hebben op uw lever.
Lithuanian: Thelin gali pakenkti Jūsų kepenims.
Dutch: Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse III, ter verbetering van de inspanningscapaciteit.
Lithuanian: Ligonių, sergančių III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plaučių arterijos hipertenzija (PAH), gydymas fiziniam pajėgumui pagerinti.
Dutch: De mate van interactie met andere OATP-remmers (sommige HMG CoA reductaseremmers zoals atorvastatine, proteaseremmers zoals ritonavir, tuverculostatica zoals rifamycine) is niet bekend maar zou kunnen resulteren in verhoogde plasmaspiegels van sitaxentan.
Lithuanian: Sąveikos su kitokiais OATP inhibitoriais (kai kuriais HMG CoA reduktazės inhibitoriais, pavyzdžiui, atorvastatinu, proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ritonaviru, tuberkulostatikais, pavyzdžiui, rifamicinu) dydis nežinomas, bet ji gali lemti sitaksentano koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Dutch: Aminotransferasespiegels moeten dan binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą, aminotransferazių koncentraciją būtina patikrinti per 3 dienas, paskui vėl patikrinti po 2 savaičių, o po to tikrinti pagal anksčiau pateiktas rekomendacijas.
Dutch: Als de verhoging van de levertransferasespiegels gepaard gaat met klinische symptomen van leverbeschadiging (zoals misselijkheid, braken, verlies van eetlust, koorts, abdominale pijn, geelzucht, of ongebruikelijke slaperigheid of moeheid) of met een verhoging van de totale bilirubinewaarde >2 x ULN, dient de behandeling te worden gestaakt en is hervatting van de behandeling met Thelin geen optie.
Lithuanian: Jei kartu su padidėjusiu aminotransferazių kiekiu pasireiškia kepenų pakenkimo simptomų (kaip antai pykinimas, vėmimas, anoreksija, karščiavimas, pilvo skausmas, gelta arba neįprasta letargija ar nuovargis) arba bendro bilirubino koncentracija padidėja iki > 2 x VNR, gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
Dutch: Hemodynamische parameters: Deze werden in STRIDE-1 voor zowel functionele klasse-II als klasseIII patiënten beoordeeld.
Lithuanian: STRIDE-1 tyrimo metu jie buvo įvertinti abiejų funkcinių klasių (II ir III klasės) pacientams.
Dutch: De 18 weken durende STRIDE-2 proef met 246 patiënten, omvatte 4 behandelingsarmen: placebo eenmaal daags, Thelin 50 mg eenmaal daags, Thelin 100 mg eenmaal daags en open-label bosentan tweemaal daags (met geblindeerde beoordeling van de werkzaamheid, toegediend volgens goedgekeurde bijsluiter).
Lithuanian: 18 savaičių trukusio STRIDE-2 tyrimo, atlikto dalyvaujant 246 ligoniams, metu buvo sudarytos 4 gydomosios grupės: placebas vieną kartą per parą, 50 mg Thelin vieną kartą per parą, 100 mg Thelin vieną kartą per parą ir atviras gydymas bozentanu dukart per parą (veiksmingumo rodiklis užkoduotas, vartotas pagal patvirtintus pakuotės įdėklo nurodymus).
Dutch: Dit is uitsluitend getest met nifedipine in lage doses.
Lithuanian: Ši sąveika buvo tirta tik vartojant mažas nifedipino dozes.
Dutch: Dosisafhankelijke misvormingen van hoofd, mond, gezicht en grote bloedvaten zijn voorgekomen.
Lithuanian: Pasitaikė nuo dozės priklausomų galvos, burnos, veido ir stambiųjų kraujagyslių malformacijų.
Dutch: Onderbreking van de behandeling:
Lithuanian: Gydymo nutraukimas
Dutch: Bij hoge doses werd ook een dosisafhankelijke toename van de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) - meest uitgesproken in ratten - en stollingsstoornissen (bloedingen) in ratten en honden, maar niet in muizen, waargenomen.
Lithuanian: Esant didelėms dozėms, taip pat buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas protrombino laiko (PT) ir dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (APTT) pailgėjimas, daugiausia tarp žiurkių, bei koaguliopatija (kraujavimas) tarp žiurkių ir šunų, bet ne tarp pelių.
Dutch: Het is niet bekend of natriumsitaxentan in humane moedermelk uitgescheiden wordt.
Lithuanian: Nežinoma, ar sitaksentano natrio druska išsiskiria į moters pieną.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij deze dosis waren hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Lithuanian: Geriant šią dozę, dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Thelin Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.
Lithuanian: Nustojus vartoti Thelin Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thelin in te nemen Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem geen twee tabletten op één dag.
Lithuanian: Praleidę dozę, ją išgerkite iškart, kai tik prisiminsite, bet negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną.
Dutch: • Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);
Lithuanian: • jeigu atsiranda kepenų sutrikimų ar simptomų, kurie gali būti susiję su kepenų veikla (žr.
Dutch: Er was geen verandering in de Cmax of de AUC voor de actieve metaboliet, n-desmethylsildenafil.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito ndesmetilsildenafilio Cmax ar AUC pokyčių nebuvo.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Thelin heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u zich realiseert dat u meer Thelin-tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders een paar van uw Thelin-tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu supratote, kad išgėrėte daugiau Thelin tablečių, negu nurodė gydytojas (arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų Thelin tablečių), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite susisiekti su savo gydytoju, pasiėmę vaistų pakuotę vykite į artimiausią ligoninę.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd was de absorptiesnelheid (Cmax) van Thelin verminderd met 43% en de Tmax vertraagd (2voudige toename) vergeleken met de nuchtere toestand, maar de mate van absorptie was dezelfde.
Lithuanian: Preparatą vartojus su labai riebiu maistu, Thelin absorbcijos greitis (Cmax) sumažėjo 43 %, o didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje laikas (Tmax) pailgėjo (2 kartus) palyginus su vartojimu nevalgius, bet absorbcijos dydis liko tas pats.
Dutch: HOE BEWAART U Thelin
Lithuanian: KAIP LAIKYTI THELIN
Dutch: Een met Thelin gerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden kan zowel in een vroeg als een laat stadium van de behandeling voorkomen; de toename is meestal geleidelijk en verloopt typisch asymptomatisch.
Lithuanian: AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas, susijęs su Thelin preparato vartojimu, pasireiškia tiek ankstyvuoju, tiek vėlyvuoju gydymo laikotarpiu, paprastai progresuoja lėtai ir tipiškai yra besimptomis.
Dutch: In fase 2 en 3-orale onderzoeken bij patiënten met PAH werd verhoging van de ALT- en/of AST-waarden > 3 ULN gezien bij 5% van de met placebo behandelde patiënten (N=155) en 7% van de met 100 mg Thelin behandelde patiënten (N=887).
Lithuanian: Geriamojo preparato klinikinių tyrimų II ir III fazių metu tiriant PAH sergančius ligonius, padidėjusi ALT ir (arba) AST > 3 x VNR buvo pastebėta tarp 5 % placebą vartojusių ligonių (n = 155) ir tarp 7 % 100 mg Thelin preparatu gydytų ligonių (n = 887).
Dutch: De invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van natriumsitaxentan is niet onderzocht.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis sitaksentano natrio druskos farmakokinetinėms savybėms netirtas.
Dutch: Verhoging van de ALT-waarde > 5 ULN bedroeg 4% (36/887) voor sitaxentan 100 mg eenmaal daags, en 0,6% voor de placebogroep (1/155).
Lithuanian: Padidėjusios ALT reikšmės > 5 x VNR buvo nustatytos tarp 4 % (36/887) 100 mg sitaksentano dozę vieną kartą per parą vartojusių ligonių ir tarp 0,6 % placebo grupės tiriamųjų (1/155).
Dutch: Vergeleken met de placebobehandeling leidde Thelin tot een statistisch significante verbetering van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en van de cardiale index (CI) na 12 weken behandeling (zie hierna).
Lithuanian: Palyginti su placebu, 12 savaičių gydymas Thelin preparatu statistiškai reikšmingai pagerino plaučių kraujagyslių pasipriešinimą (PKP) ir širdies indeksą (ŠI) (žr.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Lithuanian: Tai gali būti sutrikusios Jūsų kepenų veiklos požymiai.
Dutch: De resultaten van onderzoek tonen aan dat de sildenafildosis niet aangepast hoeft te worden bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, kad kartu su sitaksentano natrio druska vartojamo sildenafilio dozės keisti nereikia.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: De endotheline-receptorantagonisten, beschouwd als een klasse, worden in verband gebracht met leverfunctiestoornissen.
Lithuanian: Endotelino receptorių antagonistų klasės preparatai yra taip pat siejami su kepenų funkcijos sutrikimais.
Dutch: • zich ziek voelen en/of zijn, moeilijke stoelgang, maagpijn, indigestie en diarree
Lithuanian: • šleikštulys ir (arba) vėmimas, sunkumas tuštinantis, pilvo skausmas, rėmuo ir viduriavimas;
Dutch: De voornaamste effecten van binding van ET-1 aan ETA zijn vasoconstrictie en vasculaire remodellering, terwijl binding van ETB leidt tot klaring van ET-1 en tot vasodilatoire/antiproliferatieve effecten, die voor een deel veroorzaakt worden door vrijkomen van stikstofmonoxide en prostacycline.
Lithuanian: Pagrindiniai ET-1 jungimosi prie ETA sukelti reiškiniai yra vazokonstrikcija ir struktūriniai kraujagyslių pokyčiai, o jungimasis prie ETB receptoriaus sukelia ET-1 klirensą ir vazodilatacinius ir (arba) antiproliferacinius pokyčius, iš dalies vykstančius dėl azoto oksido ir prostaciklino išsiskyrimo.
Dutch: In placebo-gecontroleerde onderzoeken naar pulmonale arteriële hypertensie (PAH)waren bij de aanbevolen dosis de meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die tenminste mogelijk verband hielden met de behandeling met Thelin: hoofdpijn (15% van de patiënten) en perifeer oedeem en verstopte neus (beide bij 9% van de patiënten).
Lithuanian: PAH sergantiems tiriamiesiems vartojant rekomenduojamą dozę placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios bent potencialiai buvo siejamos su gydymu Thelin preparatu, buvo galvos skausmas (15 % ligonių) bei periferinė edema ir nosies užburkimas (po 9 % ligonių).
Dutch: Verhoogde aminotransferasewaarden voor het begin van de behandeling (aspartaat-aminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Lithuanian: Padidėjusi aminotransferazių koncentracija prieš gydymo pradžią (aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT) kiekis > 3 kartus viršija didžiausią leistiną normos ribą).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Thelin bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Lithuanian: Duomenų apie Thelin vartojimą pacientams, kurie serga plaučių arterijos hipertenzija, susijusia su plaučių venų okliuzine liga, nėra.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers wordt natriumsitaxentan in hoge mate gemetaboliseerd.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams gėrus preparato nustatyta, kad sitaksentano natrio druska yra sparčiai metabolizuojama.
Dutch: Thelin dient met voorzichtigheid gebruikt te worden als u tegelijkertijd vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion) gebruikt of gaat gebruiken.
Lithuanian: Thelin preparatą reikia vartoti atsargiai, jeigu vartojate ar pradedate vartoti vitamino K antagonistus (pvz., varfariną, acenokumarolį, fenprokumoną ar fluindioną).
Dutch: Thelin dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij absoluut nodig, m.a.w.
Lithuanian: Thelin negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, t. y., kai negalima skirti alternatyvių gydymo būdų.
Dutch: Thelin dient oraal ingenomen te worden in een dosis van 100 mg eenmaal per dag.
Lithuanian: Thelin yra skirtas gerti kasdien vienkartinėmis 100 mg dozėmis.
Dutch: De meest voorkomende metabolieten zijn in een standaard in vitro activiteitstest minstens 10 maal minder krachtig als ETA-antagonisten dan natriumsitaxentan.
Lithuanian: Remiantis standartinių in vitro aktyvumo tyrimų duomenimis, dažniausi metaboliniai produktai kaip ETA antagonistai veikia mažiausiai 10 kartų silpniau už sitaksentano natrio druską.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Thelin gebruiken.
Lithuanian: Thelin vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat
Lithuanian: Sudėtyje laktozės monohidratas
Dutch: Gemiddeld verschil tegenover placebo (95% CI) P-waarde
Lithuanian: Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu p-reikšmė
Dutch: Effecten van Thelin op andere geneesmiddelen
Lithuanian: Thelin poveikis kitiems vaistiniais preparatams.
Dutch: Verhoogde leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4) Natriumsitaxentan is in verband gebracht met verhoging van de AST- en/of de ALT-waarden.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Su sitaksentano natrio druska yra siejama padidėjusi ALT ir (arba) AST koncentracija.
Dutch: Uw arts zal mogelijk maandelijkse zwangerschapstests aanraden zolang u Thelin inneemt.
Lithuanian: Vartojant Thelin preparatą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Lithuanian: Išgerta sitaksentano natrio druska greitai absorbuojama.
Dutch: Filmomhulde tablet Capsulevormige geel-oranje filmomhulde tabletten, waarop aan één kant "T-100" is ingebracht.
Lithuanian: Kapsulės pavidalo geltonai oranžinės spalvos plėvele dengtos tabletės vienoje pusėje įspaustu užrašu „T-100".
Dutch: Wegens mogelijke teratogeniteit, moet de behandeling met Thelin niet te worden gestart bij vruchtbare vrouwen tenzij zij betrouwbare anticonceptiva gebruiken.
Lithuanian: Dėl galimo teratogeninio poveikio vaisingoms moterims gydymo Thelin pradėti negalima, išskyrus atvejus, kai moteris naudoja patikimą kontracepcijos metodą.
Dutch: Systeem/Orgaan Klasse
Lithuanian: Organų sistemų klasės / nepageidaujama reakcija
Dutch: Het veroorzaakte aplasie van de zaadbuisjes en vertraagde opening van de vagina bij de laagst geteste blootstelling (17 - 45 maal de menselijke blootstelling).
Lithuanian: Thelin skyrimas žiurkėms patelėms nuo vėlyvojo nėštumo iki žindymo laikotarpio pabaigos, sumažino jauniklių išgyvenamumo rodiklį, taip pat sukėlė sėklidės kanalėlių aplaziją ir vėlyvą makšties atsidarymą esant mažiausiai tirtai ekspozicijai (17-45 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
Dutch: Hervatting van de behandeling:
Lithuanian: Pakartotinas gydymo skyrimas
Dutch: Patiënten leden aan matige tot ernstige PAH (NYHA/WHO functionele klasse II-IV) als gevolg van idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH, ook bekend onder de naam primaire arteriële hypertensie), bindweefselziekten (CTD) of een congenitale hartafwijking (CHD).
Lithuanian: Tiriamieji ligoniai sirgo vidutinio sunkumo ar sunkia (II-IV funkcinių klasių pagal NYHA/PSO klasifikaciją) PAH, sukelta idiopatinės plaučių arterijos hipertenzijos (IPAH, taip pat vadinamos pirmine plaučių hipertenzija), jungiamojo audinio ligos ar įgimtos širdies ydos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die door CYP2C19 of CYP3A4/5 gemetaboliseerd worden, leidt naar verwachting niet tot klinisch significante geneesmiddeleninteracties.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP2C19 arba CYP3A4/5 izofermentai, kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
Dutch: Sildenafil (substraat van CYP3A4): een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met Thelin verhoogde de Cmax en de AUC∞ van sildenafil met respectievelijk 18% en 28%.
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg sildenafilio dozę pavartojus kartu su Thelin, sildenafilio Cmax ir AUC∞ padidėjo atitinkamai 18 % ir 28 %.
Dutch: In een open-label PAH studie is één geval van leverfalen met fatale afloop gemeld na chronisch gebruik van sitaxentan in een dosis van 600 mg per dag, toegediend als tweemaal daags 300 mg.
Lithuanian: Atvirų PAH tyrimų duomenimis, nustatytas vienas mirtino kepenų funkcijos nepakankamumo atvejis pacientui, kuris vartojo 600 mg sitaksentano paros dozę (du kartus per parą po 300 mg).
Dutch: De volgende gegevens moeten worden verzameld: o Geanonimiseerde patiëntgegevens - leeftijd, geslacht en etiologie van PAH o Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen o Reden van onderbreking o Bijwerkingen o Alle ernstige bijwerkingen o Verhoging leverenzymen tot > 3x ULN o Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN oAnemie oHemorragie o Zwangerschap en gevolgen o Longoedeem (bij veno-occlusieve aandoeningen) o Verdachte interacties o Onverwachte bijwerkingen volgens de SPC.
Lithuanian: Būtina pateikti tokią informaciją: o Informacija apie pacientą, išsaugant jo anonimiškumą: amžius, lytis ir PAH etiologija o Susiję vaistai o Nutraukimo priežastis o Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) ○ Visos sunkios NRV ○ Kepenų fermentų padidėjimas virš 3 x VNR ○ Tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 VNR ○ Anemija ○ Hemoragija ○ Nėštumas ir jo pasekmės ○ Plaučių edema (susijusi su venų okliuzine liga) ○ Įtarimai dėl sąveikos su kitais vaistais ○ ŠVP, kurie nėra numatyti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Dutch: • De filmomhulling bevat stearinezuur (E570b), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), titaniumdioxide (E171), gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172), gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) en talk (E553b).
Lithuanian: • Plėvelės sudėtyje yra stearino rūgštis (E570b), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460), titano dioksidas (E171), dehidratuotas geltonosios geležies oksidas (E172), dehidratuotas raudonosios geležies oksidas (E172) ir talkas (E553b).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U THELIN INNEEMT
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THELIN
Dutch: De gemiddelde totale afname van de hemoglobineconcentratie (variatie tot einde van de behandeling) bedroeg voor de met Thelin behandelde patiënten 0,5 g/dl.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Bendras vidutinis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Thelin preparatu gydomiems ligoniams buvo 0,5 g/dl (pokytis nuo gydymo pradžios iki pabaigos).
Dutch: HOE WORDT THELIN INGENOMEN
Lithuanian: KAIP VARTOTI THELIN
Dutch: Een aantal patiënten dat in week 12 van de behandeling met Thelin nog niet reageerde, reageerde echter gunstig tegen week 24.
Lithuanian: Visgi tarp daugelio ligonių, kurių gydomojo atsako 12-ąją Thelin vartojimo savaitę nebuvo nustatyta, 24-ąją gydymo šiuo preparatu savaitę pastebėtas pagerėjimas, todėl reikėtų pagalvoti apie papildomą 12 savaičių gydymą.
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die hoofdzakelijk door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van natriumsitaxentan.
Lithuanian: Kartu vartojama sitaksentano natrio druska gali padidinti vaistinių preparatų, kurių metabolizmą daugiausiai veikia CYP2C9, koncentracijas plazmoje.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
Dutch: • maagpijn (buikpijn)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas)
Dutch: In vitro onderzoek met humane levermicrosomen of primaire hepatocyten toont aan dat natriumsitaxentan een remmer is van CYP2C9 en in mindere mate van CYP 2C8, CYP2C19 en CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro tyrimų, atliktų tiriant žmogaus kepenų mikrosomas ir pirminius hepatocitus, rezultatai rodo, kad sitaksentano natrio druska slopina CYP2C9 izofermentą, o CYP 2C8, CYP2C19 ir CYP3A4/5 izofermentus slopina silpniau.
Dutch: Verhoogd leveraminotransferase, verhoogd bilirubine (gerelateerd aan verhoogd leveraminotransferase)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas, bilirubino padaugėjimas (susijęs su kepenų aminotransferazių suaktyvėjimu)
Dutch: STRIDE-1, waaraan 178 patiënten deelnamen, vergeleek 2 orale doses Thelin (100 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) met een placebo gedurende een behandeling van 12 weken.
Lithuanian: STRIDE-1 tyrimo, kuriame dalyvavo 178 ligoniai, metu per 12 savaičių gydymo laikotarpį 2 geriamųjų Thelin dozių (100 mg kartą per parą ir 300 mg kartą per parą) veiksmingumas buvo lyginamas su placebu.