FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, en cas d'administration par voie intraveineuse, l'allongement de l'intervalle QTc et les arythmies ventriculaires doivent être surveillés au moyen d'un enregistrement ECG continu.
Spanish: No obstante, si se administra por vía intravenosa, debe procederse a una monitorización ECG continua por la posible aparición de prolongación del intervalo QTc y arritmias ventriculares.
French: 10 gouttes
Spanish: 10 gotas
French: • Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I.
Spanish: • Tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I.
French: Notice de la solution buvable à 2 mg/mL - flacon avec seringue doseuse pour administration orale uniquement :
Spanish: Prospecto para 2 mg/ml solución oral: frasco con jeringa para administración oral solamente:
French: L'halopéridol étant très largement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié et d'ajuster la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Dado que el haloperidol se metaboliza principalmente en el hígado, se recomienda reducir a la mitad la dosis inicial y realizar ajustes posteriores en pequeños incrementos y a intervalos más largos que en los pacientes sin insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Certains médicaments pourraient altérer le fonctionnement d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
Spanish: Determinados medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Haldol o pueden provocar problemas de corazón con mayor frecuencia Consulte a su médico si está tomando:
French: Un certain niveau de sédation ou de perte de vigilance est possible, en particulier à forte dose et en début de traitement, et cet effet peut être potentialisé par l'alcool.
Spanish: Puede producirse cierto grado de sedación o deterioro de la capacidad de reacción, en especial, con dosis altas y al principio del tratamiento.
French: • une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone)
Spanish: • Psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina,
French: La nécessité d'effectuer des ECG de contrôle pendant le traitement pour surveiller l'allongement de l'intervalle QTc et les arythmies ventriculaires doit être évaluée chez tous les patients.
Spanish: Durante el tratamiento debe evaluarse en todos los pacientes la necesidad de una monitorización ECG por la posible aparición de prolongación del intervalo QTc y arritmias ventriculares.
French: L'halopéridol étant métabolisé par le foie, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Como el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda ajustar la dosis y extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: 4 gouttes
Spanish: 4 gotas
French: • En association dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
Spanish: • Tratamiento en politerapia de las náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran.
French: Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements et lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié
Spanish: Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran y el tratamiento oral no se considera adecuado
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Haldol.
French: Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques
Spanish: Tratamiento de los trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años gravemente afectados, cuando los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo no han dado resultado
French: Notice de la solution buvable à 10 mg/mL - flacon avec seringue doseuse pour administration orale uniquement :
Spanish: Prospecto para 10 mg/ml solución oral: frasco con jeringa para administración oral solamente:
French: Syndrome malin des neuroleptiques Dysfonction motrice Nystagmus
Spanish: Disfunción motora Nistagmo
French: La solution buvable d'HALDOL 2 mg/mL en flacon compte-gouttes est destinée à être utilisée pour les doses uniques allant jusqu'à 2 mg d'halopéridol (équivalentes à 20 gouttes).
Spanish: HALDOL 2 mg/ml solución oral en frasco cuentagotas está previsto para obtener dosis únicas de hasta 2 mg de haloperidol (equivalente a 20 gotas).
French: • Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements et lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié.
Spanish: • Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran y el tratamiento oral no se considera adecuado.
French: N'utilisez pas Haldol si vous prenez d'autres médicaments pour traiter :
Spanish: No utilice Haldol si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos:
French: La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner des somnolences et une perte de vigilance.
Spanish: Haldol no debe utilizarse junto con alcohol, ya que podría sentir somnolencia y ver disminuido su estado de alerta.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos siguientes.
French: • Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (figure 1).
Spanish: • Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo mientras lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).
French: Comment utiliser Haldol ?
Spanish: Cómo usar Haldol
French: Ne prenez pas Haldol si vous prenez d'autres médicaments pour traiter :
Spanish: No tome Haldol si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos:
French: Effet indésirable Fréquence
Spanish: Reacción adversa Frecuencia
French: • Destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse)
Spanish: • Desintegración del tejido muscular (rabdomiólisis).
French: • 1 à 10 mg par voie intramusculaire.
Spanish: • 1 a 10 mg por vía intramuscular.
French: • Le nombre de comprimés à prendre sera ensuite ajusté jusqu'à ce que le médecin trouve la dose qui vous convient le mieux.
Spanish: • A continuación el médico ajustará el número de comprimidos que tiene que tomar hasta llegar a la dosis que considere que es mejor para usted.
French: Notice de la solution buvable à 10 mg/mL - flacon compte-gouttes uniquement : La solution buvable d'HALDOL 10 mg/mL en flacon compte-gouttes est destinée à être utilisée pour les doses uniques allant jusqu'à 10 mg d'halopéridol (20 gouttes).
Spanish: Prospecto para 10 mg/ml solución oral: frasco cuentagotas solamente: HALDOL 10 mg/ml solución oral en frasco cuentagotas está previsto para obtener dosis únicas de hasta 10 mg de haloperidol (20 gotas).
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Les doses recommandées pour HALDOL solution injectable sont présentées dans le tableau 1.
Spanish: Las dosis recomendadas de HALDOL solución inyectable se indican en la tabla 1.
French: Les doses recommandées pour HALDOL comprimés sont présentées dans le tableau 4.
Spanish: Las dosis recomendadas de HALDOL comprimidos se indican en la tabla 4.
French: En association dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements
Spanish: Tratamiento en politerapia de las náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
Spanish: Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores puede aplicarse a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haldol.
French: NUMERO DU LOT [À compléter au niveau national]
Spanish: NÚMERO DE LOTE [Para completar a nivel nacional]
French: • de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine (pour la dépression)
Spanish: • Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Hierba de San
French: • 1 à 2 mg par voie intramusculaire.
Spanish: • 1 a 2 mg por vía intramuscular.
French: • La dose sera ensuite ajustée jusqu'à ce que le médecin trouve celle qui vous convient le mieux.
Spanish: • A continuación el médico ajustará la dosis hasta llegar a la que considere que es mejor para usted.
French: Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I
Spanish: Tratamiento de la agitación psicomotora aguda asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I.
French: 6 gouttes
Spanish: 6 gotas
French: Hépatite Ictère
Spanish: Hepatitis Ictericia
French: La solution buvable d'HALDOL 10 mg/mL en flacon compte-gouttes est destinée à être utilisée pour les doses uniques allant jusqu'à 10 mg d'halopéridol (20 gouttes).
Spanish: HALDOL 10 mg/ml solución oral en frasco cuentagotas está previsto para obtener dosis únicas de hasta 10 mg de haloperidol (20 gotas).
French: • Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
Spanish: • Tratamiento de los trastornos de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes gravemente afectados que no han respondido a los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo.
French: • Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Spanish: • Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo mientras lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
French: L'halopéridol étant métabolisé par le foie, il est conseillé de réduire la dose initiale de moitié et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Como el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda reducir la dosis inicial a la mitad y extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Les indications pédiatriques ont uniquement été approuvées pour les formulations orales dans le traitement:
Spanish: Las indicaciones pediátricas se acordaron solamente para las formulaciones orales para el tratamiento de:
French: - traitement de l'intoxication alcoolique aiguë;
Spanish: - Tratamiento de la intoxicación alcohólica aguda.
French: - traitement de la schizophrénie dans la population pédiatrique;
Spanish: - Tratamiento de la esquizofrenia en la población pediátrica.
French: Il est conseillé d'envisager de mesurer les concentrations d'halopéridol dans certains cas particuliers.
Spanish: Se recomienda plantear la medición de las concentraciones de haloperidol en casos concretos.
French: Il a été convenu que la dose maximale chez les patients âgés devait être de 5 mg/jour, et que des doses supérieures ne pouvaient être envisagées que pour des patients ayant toléré des doses supérieures et après réévaluation du profil risque/bénéfice du patient.
Spanish: Se acordó que la dosis máxima en los pacientes ancianos debe ser de 5 mg/día y que solo deben plantearse dosis mayores en casos que ya hayan tolerado dosis más altas y después de reevaluar el perfil de beneficio/riesgo de cada paciente individual.
French: Haldol, qui contient le principe actif halopéridol, est un médicament antipsychotique appartenant au groupe des butyrophénones.
Spanish: Haldol, que contiene el principio activo haloperidol, es un antipsicótico que pertenece al grupo de las butirofenonas.
French: Pour les formulations orales:
Spanish: Para las formulaciones orales:
French: Les contre-indications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Spanish: No se han incluido las contraindicaciones referentes a los niños de menos de 3 años y a las mujeres que dan el pecho por no existir datos suficientes que las respalden.
French: Les indications révisées sont les suivantes:
Spanish: Las indicaciones modificadas son:
French: Haldol a été approuvé au niveau national dans l'Union européenne (UE), avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Spanish: Haldol se ha aprobado por procedimientos nacionales en la Unión Europea (UE), pero existen muchas diferencias en la redacción de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en los distintos Estados miembros.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las divergencias entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
French: - agitation, agressivité et symptômes psychotiques associés à la démence;
Spanish: - Agitación, agresividad y síntomas psicóticos asociados a la demencia.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie, le CHMP a recommandé les révisions suivantes afin d'harmoniser les informations sur le produit relatives aux formulations orales et injectables d'Haldol.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO) y al grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre psiquiatría, el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para las formulaciones orales e inyectables de Haldol.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, il est recommandé de réduire de moitié la dose initiale car l'halopéridol est largement métabolisé dans le foie.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, se recomienda reducir a la mitad de la dosis inicial, ya que el haloperidol se metaboliza ampliamente en el hígado.
French: En outre, lors d'études d'observation, une hausse de la mortalité a systématiquement été observée chez les patients âgés prenant de l'halopéridol, le risque le plus élevé de mortalité associé à l'halopéridol apparaissant au cours des 30 premiers jours de traitement et persistant pendant au moins six mois.
Spanish: Además, los estudios observacionales han comunicado sistemáticamente una mayor mortalidad entre los ancianos que toman haloperidol; el mayor riesgo de muerte con el haloperidol se observa en los 30 primeros días y persiste durante 6 meses como mínimo.
French: - tics, notamment syndrome de la Tourette;
Spanish: - Tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol et noms associés.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Haldol y denominaciones asociadas;
French: La prudence est également recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Spanish: Se recomienda también precaución al utilizar Haldol en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de la prolactina.
French: Il s'agit d'un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'action antihistaminique ou anticholinergique et une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Spanish: Es un potente antagonista de los receptores de la dopamina de tipo 2 a nivel central y, en las dosis recomendadas, carece de actividad antihistaminérgica y anticolinérgica, y su actividad adrenérgica alfa 1 es mínima.
French: La rubrique 4.3 a également été modifiée pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Spanish: También se ha modificado la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Haldol y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
French: Le CHMP a en conséquence recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit relatives à Haldol et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Haldol y denominaciones asociadas (ver anexo I).
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Haldol y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto acordadas.
French: Pour les formulations injectables:
Spanish: Para las formulaciones inyectables:
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol et noms associés.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Haldol y denominaciones asociadas.
French: Le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie a été consulté au sujet de la valeur clinique des indications suivantes chez les adultes et les enfants (rubrique 4.1) et des recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2):
Spanish: El SAG sobre psiquiatría fue consultado con respecto a la utilidad clínica de las siguientes indicaciones en las poblaciones adulta y pediátrica (sección 4.1) y también sobre las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2):
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose initiale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave, en procédant à des ajustements ultérieurs.
Spanish: También los pacientes con disfunción renal grave pueden requerir una dosis inicial menor, con posteriores ajustes.
French: - traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
Spanish: - Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
French: Les modifications suivantes ont été apportées à la rubrique 4.4 (Mises en garde et précautions particulières d'emploi): le risque d'évolution rapide vers la dépression chez les populations de patients souffrant d'un trouble bipolaire a été ajouté dans une sous-rubrique distincte, de même qu'un conseil relatif à la surveillance étroite des patients, en particulier les patients à haut risque.
Spanish: En la sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo, se han incluido los cambios siguientes: el riesgo de un cambio rápido a la depresión en poblaciones de pacientes con trastorno bipolar se ha añadido bajo un subtítulo aparte, donde también se aconseja una atenta supervisión de estos pacientes y, especialmente, los de alto riesgo.
French: - symptômes d'une agressivité persistante chez les enfants atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement.
Spanish: - Síntomas de agresividad persistente en niños con autismo o trastornos generalizados del desarrollo
French: En ce qui concerne la posologie, soit la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit, les doses initiales et maximales ont été clarifiées et précisées pour chaque indication et pour chaque population de patients (adultes, personnes âgées et population pédiatrique).
Spanish: En cuanto a la posología, sección 4.2 del RCP, se han aclarado las dosis inicial y máxima y se han enumerado por cada indicación y población de pacientes: adultos, ancianos y niños.
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur la valeur clinique des indications (rubrique 4.1) et les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contre-indication de l'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation de l'halopéridol doit être contre-indiquée.
Spanish: Las preguntas formuladas a las HCPO estuvieron relacionadas principalmente con la utilidad clínica de las indicaciones (sección 4.1) y con las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2), así como con la contraindicación del haloperidol en caso de depresión del sistema nervioso central, si resulta posible definir la gravedad o el grado de depresión del sistema nervioso central causada por el alcohol u otros medicamentos depresores y si existen casos concretos en que deba contraindicarse el uso de haloperidol.
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé et du groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie ont été prises en considération par le CHMP lors de son évaluation et sont reflétées dans les rubriques pertinentes susmentionnées.
Spanish: Los debates y las conclusiones alcanzadas por las HCPO y el SAG sobre psiquiatría se tuvieron en cuenta en la evaluación efectuada por el CHMP y quedan reflejados en las secciones pertinentes antes citadas.
French: - de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans, lorsque d'autres traitements pharmacologiques ont échoué ou ne sont pas tolérés;
Spanish: - Esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos han fracasado o no se toleran.