FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética del oxibato de sodio en un número limitado de pacientes mayores de 65 años no fue diferente comparada con pacientes más jóvenes de 65 años.
Portuguese: Num número limitado de doentes com idade superior a 65 anos, a farmacocinética do oxibato de sódio não foi diferente da observada em doentes com idade inferior a 65 anos.
Spanish: La dosis inicial se debe reducir a la mitad en todos los pacientes con insuficiencia hepática y se deben vigilar estrechamente la respuesta a los incrementos de dosis (ver sección 4.2).
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em todos os doentes com compromisso hepático e a resposta a aumentos de dose deve ser monitorizada de forma rigorosa (ver secção 4.2).
Spanish: Ensayo 4 Cataplejía
Portuguese: Ensaio 4 Cataplexia 55
Spanish: Tras la dilución en los vasos dosificadores, la preparación debe ser utilizada en 24 horas.
Portuguese: Após diluição nos copos-medida, a preparação deve ser usada no espaço de 24 horas.
Spanish: Quite el tapón del frasco presionando hacia abajo, y desenrosque en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Portuguese: Retirar a tampa do frasco, pressionando, enquanto roda no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética del oxibato de sodio en pacientes menores de 18 años.
Portuguese: A farmacocinética do oxibato de sódio em doentes pediátricos, com idade inferior a 18 anos, não foi estudada.
Spanish: Inhibidores de la GHB deshidrogenasa
Portuguese: Inibidores da GHB desidrogenase
Spanish: La dosis inicial recomendada de Xyrem cuando se utiliza junto con valproato es de 3,6 g/día, dividida en dos dosis iguales de 1,8 g. Tome la primera dosis cuando se vaya a acostar y la segunda dosis de 2,5 a 4 horas después.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o Xyrem, quando administrado simultaneamente com valproato, é de 3,6 g/dia, tomado em duas doses divididas de forma igual em 1,8 g. Tome a primeira dose quando se deitar e a segunda dose 2,5 a 4 horas depois,
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: anorexia, disminución del apetito Frecuencia no conocida: deshidratación, aumento del apetito
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: anorexia, diminuição do apetite Desconhecido: desidratação, aumento do apetite
Spanish: Punto final comparado con placebo
Portuguese: Resultado no Final do Estudo Comparativamente ao Placebo
Spanish: La efectividad del oxibato de sodio en el tratamiento de los síntomas de la narcolepsia se ha establecido en cuatro ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego de grupos paralelos y controlados con placebo (Ensayos 1, 2, 3 y 4) en pacientes con narcolepsia con cataplejía excepto el Ensayo 2, donde la cataplejía no fue un requisito para incluirse en el ensayo.
Portuguese: A efetividade do oxibato de sódio para o tratamento dos sintomas de narcolepsia foi estabelecida em quatro ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, de grupos paralelos (Ensaio 1, 2, 3 e 4), em doentes com narcolepsia com cataplexia, exceto para o ensaio 2 onde a cataplexia não era critério de inclusão.
Spanish: Toma de Xyrem con los alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.
Portuguese: Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Xyrem, já que o efeito deste pode ser aumentado.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de oxibato de sodio en este caso es de 3,6 g/día, administrada por vía oral y dividida a su vez en dos dosis iguales de aproximadamente 1,8 g. Si la administración concomitante está justificada, se debe vigilar la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello (ver sección 4.4).
Portuguese: A dose inicial recomendada para o oxibato de sódio, quando administrado concomitantemente com valproato, é de 3,6 g/dia, administrados por via oral, em duas doses igualmente divididas, de aproximadamente 1,8 g. Se administrados concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.4).
Spanish: Si la administración concomitante está justificada, se debe vigilar la respuesta y tolerabilidad del paciente y se deben realizar ajustes de dosis si se requiere (ver sección 4.2).
Portuguese: Se administrados concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.2).
Spanish: Conservación de Xyrem
Portuguese: Descontinuação de Xyrem
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/día de oxibato de sodio repartida en dos dosis iguales de 2,25 g/dosis.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4,5 g de oxibato de sódio/dia dividida em duas doses iguais de 2,25 g/dose.
Spanish: Tabla 6 Resumen de Resultados en el Ensayo 4
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados do Ensaio 4
Spanish: Los pacientes deberán ser advertidos en contra del uso de cualquier bebida alcohólica con oxibato de sodio.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos contra a ingestão de quaisquer bebidas alcoólicas, concomitantemente com o oxibato de sódio.
Spanish: La seguridad y eficacia del oxibato de sodio en el tratamiento de los síntomas de la narcolepsia se establecieron en cuatro ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos, en pacientes con narcolepsia con cataplejía, excepto para un ensayo en el que no se requirió la cataplejía para participar.
Portuguese: A segurança e eficácia do oxibato de sódio no tratamento dos sintomas de narcolepsia foram estabelecidas em quatro ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, de grupo paralelo em doentes com narcolepsia com cataplexia, exceto para um dos ensaios no qual a cataplexia não foi requisito para inclusão.
Spanish: Cambio desde el punto de referencia comparado con Placebo (valor p)
Portuguese: Variação desde o Início do Estudo Comparativamente com o Placebo (valor de p)
Spanish: Tabla 4 Resumen de MWT en el Ensayo 2
Portuguese: Tabela 4 Resumo do MWT no Ensaio 2
Spanish: Frecuencia no conocida: ideación suicida, ideación homicida, agresividad, estado de ánimo eufórico, trastornos alimenticios relacionados con el sueño, ataque de pánico, manía/trastorno bipolar, delirio, bruxismo, irritabilidad y libido aumentada.
Portuguese: Desconhecido: ideação suicida, ideação homicida, agressividade, humor eufórico, distúrbio alimentar relacionado com o sono, ataque de pânico, mania/doença bipolar, delírio, bruxismo, irritabilidade e aumento da líbido
Spanish: Frecuentes: enuresis nocturna, incontinencia urinaria Frecuencia no conocida: polaquiuria, urgencia urinaria, nocturia
Portuguese: Frequentes: enurese noturna, incontinência urinária Desconhecido: polaquiúria/urgência miccional, noctúria
Spanish: Tras la dilución en los vasos dosificadores, la preparación se debe utilizar dentro de las 24 horas posteriores.
Portuguese: Após a diluição nos copos-medida, a preparação deverá ser utilizada dentro de 24 horas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO INTERMEDIÁRIO Cartonagem e frasco
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: hipertensión
Portuguese: Frequentes: hipertensão
Spanish: 8 semanas Xyrem 6 - 9 Modafinilo200600 mg
Portuguese: Modafinil 200-600 mg
Spanish: En todos los pacientes que presentan insuficiencia renal se deben tomar medidas para reducir la ingesta de sodio (ver sección 4.4).
Portuguese: Todos os doentes com compromisso renal devem considerar uma recomendação para reduzir a ingestão de sal (ver secção 4.4).
Spanish: Los síntomas de sobredosis por Xyrem pueden incluir agitación, confusión, movilidad alterada, dificultad respiratoria, visión borrosa, sudoración excesiva, dolor de cabeza, vómitos, conciencia disminuida que puede conducir a coma y crisis epiléptica, sed excesiva, calambres musculares y debilidad.
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem de Xyrem podem incluir agitação, confusão, dificuldade de movimentos, dificuldades respiratórias, visão desfocada, sudação excessiva, dor de cabeça, vómitos, estado de consciência diminuído, conduzindo ao coma e convulsões, sede excessiva, cãibras musculares e fraqueza.
Spanish: Estudios de interacción farmacológica en adultos sanos no demostraron interacciones farmacocinéticas entre el oxibato de sodio y el ibuprofeno.
Portuguese: Estudos de interação em adultos saudáveis demonstraram que não existe interação farmacocinética entre oxibato de sódio e ibuprofeno.
Spanish: ENSAYO 2
Portuguese: ENSAIO 2
Spanish: El frasco tiene una lámina de sellado de plástico en la boca del mismo, debajo del tapón.
Portuguese: Quando adquire o frasco, existe um selo de plástico revestido com folha de alumínio, o qual se encontra no topo do frasco, por baixo da tampa.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml de solución contiene 500 mg de oxibato de sodio
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 500 mg de oxibato de sódio
Spanish: Tabla 5 Resumen de Resultados en el Ensayo 3
Portuguese: Table 5 Resumo dos resultados do Ensaio 3
Spanish: Se deben valorar en los pacientes posibles signos de depresión respiratoria o del SNC.
Portuguese: Os doentes devem ser questionados relativamente a sinais de depressão respiratória ou do Sistema Nervoso Central (SNC).
Spanish: Trastornos del sueño incluyendo insomnio, visión borrosa, palpitaciones, vómitos, dolor de estómago, diarrea, anorexia, disminución del apetito, pérdida de peso, debilidad, sueños anormales, cansancio, sensación de embriaguez, parálisis del sueño, somnolencia, temblores, confusión/desorientación, pesadillas, sonambulismo, pérdidas nocturnas de orina, sudoración, depresión, calambres musculares, hinchazón, caídas, dolor de articulaciones, dolor de espalda, excesiva somnolencia durante el día, trastornos de equilibrio, trastornos de atención, disminución de la sensibilidad particularmente del tacto, sensación táctil anormal, sensación de pinchazos (en una parte del cuerpo, (normalmente un pie o una mano) comienza una sensación de hormigueo y se entumece o "se duerme"), sedación, alteración en el gusto, ansiedad, dificultad para quedarse dormido a medianoche, nerviosismo, sensación de mareo (vértigo), incontinencia urinaria, dificultad de la respiración, ronquidos, congestión de la nariz, erupción cutánea, inflamación de los senos nasales, inflamación de la nariz y de la garganta, aumento de la presión sanguínea.
Portuguese: Problemas de sono incluindo insónia, visão desfocada, sentir o batimento cardíaco, vómitos, dor de estômago, diarreia, anorexia, diminuição do apetite, perda de peso, fraqueza, sonhos anómalos, cansaço, sensação de embriaguez, paralisia do sono, sonolência, tremor, confusão/desorientação, pesadelos, sonambulismo, perda noturna de urina, sudação, depressão, cãibras musculares, inchaço, quedas, dor articular, dor de costas, sonolência diurna excessiva, alterações do equilíbrio, perturbações da atenção, sensibilidade alterada principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, diminuída, principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, sensação de "picadas" (uma parte do corpo, normalmente um pé ou mão, começa a ter um formigueiro e fica dormente ou "adormece"), sedação, alteração no paladar, ansiedade, dificuldade em adormecer a meio da noite, nervosismo, sensação de andar à roda (vertigens), incontinência urinária, falta de ar, ressonar, congestão nasal, erupção cutânea, inflamação dos seios nasais, inflamação do nariz e garganta, aumento da tensão arterial.
Spanish: La primera dosis se administraba cada noche antes de acostarse y la segunda dosis entre 2,5 y 4 horas más tarde.
Portuguese: Em cada noite, a primeira dose era administrada ao deitar e a segunda dose era administrada 2,5 a 4 horas mais tarde.
Spanish: Cambio medio desde el punto de referencia
Portuguese: Mediana da Variação desde o Início do Estudo
Spanish: No se observó efecto adicional sobre la somnolencia cuando se compara con dosis únicas de oxibato de sodio solo (2,25 g) y oxibato de sodio (2,25 g) en combinación con duloxetina (60 mg en el estado de equilibrio).
Portuguese: Não foram observados efeitos adicionais no sono aquando da comparação de doses únicas de oxibato de sódio apenas (2,25 g) e oxibato de sódio (2,25 g) em associação com duloxetina (60 mg em estado estacionário).
Spanish: Cuando se combinan dosis más altas de hasta 9 g/día de oxibato de sodio con dosis más altas de opioides (dentro de la dosis recomendada) no se pueden excluir interacciones farmacodinámicas asociadas con síntomas de depresión del SNC y/o depresión del sistema respiratorio (ver sección 4.3).
Portuguese: Quando são combinadas doses superiores até 9 g/dia de oxibato de sódio com doses superiores de opióides (dentro do intervalo de dose recomendada), não podem ser excluídas interações farmacodinâmicas associadas a sintomas de depressão do SNC e/ou respiratória (ver secção 4.3).
Spanish: Los efectos adversos asociados al síndrome de abstinencia se han observado con dosis superiores al rango terapéutico.
Portuguese: Foram observados efeitos associados com a síndrome de privação, fora das doses terapêuticas.
Spanish: Psicosis (un trastorno mental que puede producir alucinaciones, discurso incoherente, o comportamiento desorganizado o agitado), paranoia, pensamiento anormal, alucinaciones, agitación, intento de suicidio, dificultad para conciliar el sueño, piernas inquietas, amnesia (pérdidas de memoria), mioclonías (contracciones musculares involuntarias), pérdidas involuntarias de heces, alergia.
Portuguese: Psicose (uma perturbação mental que pode envolver alucinações, discurso incoerente ou desorganizado, e comportamento agitado), paranoia, pensamentos anómalos, alucinações, agitação, tentativa de suicídio, dificuldade em adormecer, pernas inquietas, esquecimento, mioclonia (contração involuntária dos músculos), incontinência fecal, hipersensibilidade.
Spanish: Dado que el oxibato de sodio es metabolizado por la GHB deshidrogenasa, hay un riesgo potencial de interacción con medicamentos que estimulan o inhiben esta enzima (por ejemplo valproato, fenitoina o etosuximida) (ver sección 4.4).
Portuguese: Dado que o oxibato de sódio é metabolizado pela GHB desidrogenase, há um risco potencial de interação com medicamentos que estimulem ou inibam esta enzima (p.e.
Spanish: Cuando se combinan dosis más altas de hasta 9 g/día de oxibato de sodio con dosis más altas de hipnóticos (dentro de la dosis recomendada) no se pueden excluir interacciones farmacodinámicas asociadas con síntomas de depresión del SNC y/o depresión del sistema respiratorio (ver sección 4.3).
Portuguese: Quando são associadas doses superiores até 9 g/dia de oxibato de sódio com doses superiores de hipnóticos (dentro do intervalo de dose recomendada) não podem ser excluídas interações farmacodinâmicas associadas a sintomas de depressão do SNC e/ou respiratória (ver secção 4.3).
Spanish: Xyrem se presenta en un frasco de plástico de color ámbar de 240 ml que contiene 180 ml de solución oral, cerrado con un tapón a prueba de niños.
Portuguese: Qual o aspeto de Xyrem e conteúdo da embalagem Xyrem é fornecido num frasco de plástico âmbar de 240 ml que contem 180 ml de solução oral, fechado com uma tampa resistente à abertura por crianças.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: disnea, ronquidos, congestión nasal Frecuencia no conocida: depresión respiratoria, apnea del sueño
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: dispneia, roncopatia, congestão nasal Desconhecido: depressão respiratória, apneia do sono
Spanish: Se han observado crisis epilépticas en pacientes tratados con oxibato de sodio.
Portuguese: Foram observadas convulsões em doentes tratados com oxibato de sódio.
Spanish: El oxibato de sodio, sal sódica de GHB, es un principio activo depresor del SNC con un conocido potencial de abuso.
Portuguese: A substância ativa de Xyrem é o oxibato de sódio, o qual é, tal como o sal sódico do gama hidroxibutirato (GHB), uma substância ativa depressora do SNC, bem conhecida pelo seu potencial para abuso.
Spanish: Uso de Xyrem con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Xyrem
Spanish: Cuando se utiliza oxibato de sodio de forma concomitante con topiramato no se pueden excluir posibles interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas, ya que se han notificado observaciones clínicas de coma y aumento de la concentración plasmática de GHB en paciente(s) en tratamiento concomitante con oxibato de sodio y topiramato (sección 4.4).
Portuguese: Não podem ser excluídas possíveis interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas quando o oxibato de sódio é administrado concomitantemente com o topiramato, dado terem sido observados casos clínicos de coma e concentrações aumentadas de GHB num doente tratado concomitantemente com oxibato de sódio e topiramato (secção 4.4).
Spanish: Xyrem viene provisto de una jeringa graduada y dos vasos dosificadores de 90 ml con tapón de seguridad resistente a niños.
Portuguese: Xyrem é fornecido juntamente com uma seringa de medição graduada e dois copos doseadores de 90 ml com cápsula de fecho resistente à abertura pelas crianças.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador a presión del frasco, un aparato de medida graduado (jeringa de polipropileno), dos vasos dosificadores de polipropileno y dos cierres de rosca resistentes a niños de HDPE.
Portuguese: Cada cartonagem contém um frasco, um adaptador pressionável, um dispositivo de medida graduado (seringa de polipropileno), dois copos-medida de polipropileno e dois fechos resistentes à abertura por crianças, de HDPE.
Spanish: Convulsión, frecuencia o profundidad respiratoria disminuida, urticaria, pensamientos suicidas, interrupciones breves de la respiración durante la noche, estado de ánimo eufórico, boca seca, hinchazón de la cara (angioedema), deshidratación, ataque de pánico, manía/trastorno bipolar, delirio, bruxismo (rechinar los dientes y apretar la mandíbula), polaquiuria/urgencia urinaria (aumento de la necesidad de orinar), nocturia (micción excesiva durante la noche), tinnitus (ruido en los oídos como pitidos o zumbidos), trastornos alimenticios relacionados con el sueño, pérdida de consciencia, aumento del apetito, irritabilidad, agresividad, disquinesia (por ej. movimientos anormales, incontrolados de las extremidades) y pensamientos de cometer actos violentos (incluido hacer daño a otros), caspa e incremento del deseo sexual.
Portuguese: Convulsões, diminuição do número e profundidade dos movimentos respiratórios, urticária, pensamentos suicidas, pequenas paragens respiratórias durante o sono, humor eufórico, boca seca, cara inchada (angioedema), desidratação, ataque de pânico, mania/doença bipolar, delírio, bruxismo (ranger os dentes e compressão maxilar), polaquiúria/urgência de micção (aumento da necessidade de urinar), noctúria (urinar com frequência durante a noite), acufenos (ruídos nos ouvidos, tal como sons de campainhas ou zumbidos), distúrbio alimentar relacionado com o sono, perda de consciência, aumento do apetite, irritabilidade, agressividade, discinesia (por exemplo, movimentos anormais e descontrolados dos membros) e pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a terceiros), caspa e desejo sexual aumentado.
Spanish: Los pacientes pueden percibir cierto grado de confusión mientras permanecen en tratamiento con oxibato de sodio.
Portuguese: Os doentes podem ficar confusos durante o tratamento com o oxibato de sódio.
Spanish: El riesgo de herida o autolesión deberá tenerse en cuenta en cualquier paciente con sonambulismo, por lo tanto, los episodios de sonambulismo deberán ser analizados adecuadamente, tomando las medidas que correspondan.
Portuguese: O risco de lesão ou auto-mutilação deve ser tomado em consideração em qualquer doente com sonambulismo.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: caídas
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes: quedas
Spanish: • medicamentos que pueden metabolizarse de forma similar por el organismo (ej., valproato,
Portuguese: • medicamentos que possam ser processados pelo corpo por uma via similar (por exemplo, valproato, fenitoína ou etossuximida, os quais são utilizados para o tratamento de crises epiléticas)
Spanish: Estudios de interacción farmacológica en adultos sanos no demostraron interacciones farmacocinéticas entre el oxibato de sodio y el diclofenaco.
Portuguese: Estudos de interação em doentes saudáveis demonstraram que não existe interação farmacocinética entre oxibato de sódio e diclofenac.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador al frasco a presión (PIBA), una jeringa graduada de plástico y dos vasos dosificadores con tapones a prueba de niños.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de pressão para o frasco (PIBA), uma seringa de medição em plástico e dois copos-medida com fechos resistentes à abertura por crianças.
Spanish: Existe una experiencia muy limitada con oxibato de sodio en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: A experiência com oxibato de sódio em idosos é muito limitada.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 4,5 g/día, repartida en dos dosis iguales de 2,25 g/dosis cada una.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4,5 g/dia, dividida em duas administrações diárias de 2,25 g/dose.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la EES en el Ensayo 1
Portuguese: Tabela 2 Resumo da ESS no Ensaio 1
Spanish: Se deben considerar medidas para reducir la ingesta de sodio en pacientes que presentan insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial o función renal comprometida (ver las secciones 4.2 y 4.9).
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca, hipertensão ou função renal comprometida deve ser cuidadosamente considerada uma recomendação para reduzir a ingestão de sódio (ver secções 4.2 e 4.9).
Spanish: Aunque la experiencia en ensayos clínicos con oxibato de sodio a dosis terapéuticas en pacientes que presentan narcolepsia/cataplejía no muestra una clara evidencia de síndrome de abstinencia, en raras ocasiones se observaron reacciones adversas como insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones, y trastornos psicóticos, tras la interrupción de GHB.
Portuguese: Apesar da experiência dos ensaios clínicos com o oxibato de sódio em doentes com cataplexia/narcolepsia não mostrar evidência clara de síndroma de privação, em casos raros, foram observadas reações adversas tais como insónia, cefaleia, ansiedade, tonturas, perturbações do sono, sonolência, alucinações e perturbações psicóticas, após descontinuação do gama hidroxibutirato (GHB).
Spanish: Sin embargo, no se pueden recomendar estas medidas debido al rápido metabolismo del oxibato de sodio.
Portuguese: Contudo, devido ao rápido metabolismo do oxibato de sódio, estas medidas não são garantidas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solución oral Oxibato de sodio
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solução oral Oxibato de sódio
Spanish: 4 semanas Xyrem 3 - 9
Portuguese: Xyrem 3 - 9
Spanish: Aunque la experiencia en ensayos clínicos con oxibato de sodio a dosis terapéuticas en pacientes que presentan narcolepsia/cataplejía no muestra una evidencia clara de síndrome de abstinencia, en raras ocasiones se observaron efectos como insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinación y trastornos psicóticos, tras la interrupción del GHB.
Portuguese: Apesar da experiência dos ensaios clínicos com o oxibato de sódio nos doentes com cataplexia/narcolepsia não mostrar evidência clara de síndroma de privação, em casos raros, foram observados acontecimentos tais como insónia, cefaleia, ansiedade, tonturas, perturbações do sono, sonolência, alucinações e perturbações psicóticas, após descontinuação do gama hidroxibutirato (GHB).