FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
German: Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das Verfahren zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt ein Kontaminationsrisiko aus.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/διάλυσης αποκλείει κάθε κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης.
German: Grad 3 (sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche) oder Grad 4
Greek: Βαθμού 3 (αλλαγές της αισθητικότητας για πάνω από 2 εβδομάδες, αντικειμενική κινητική αδυναμία) ή Βαθμού 4
German: Es wurden keine direkten Wirkungen auf die Elektrokardiogramm-Parameter oder auf die Atemwege beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες επιδράσεις σε ηλεκτροκαρδιογραφικές παραμέτρους ή στο αναπνευστικό σύστημα.
German: • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen.
Greek: • Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο.
German: Es bestand keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung dieser Antikörper und allergischen Reaktionen.
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης των συγκεκριμένων αντισωμάτων και αλλεργικών αντιδράσεων .
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Natrium.
Greek: παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Ihnen mit diesem Arzneimittel auftreten könnten:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε μ' αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
German: Diese Packungsbeilage wird möglicherweise gelegentlich von einem jungen Patienten, der dieses Arzneimittel einnimmt, gelesen, jedoch ist es in der Regel ein Elternteil/Betreuer.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό το φύλλο οδηγιών θα διαβαστεί από κάποιο νεαρό άτομο που θα παίρνει αυτό το φάρμακο, συνήθως όμως θα πρόκειται για κάποιον γονέα/κάποιον που θα φροντίζει για το άτομο αυτό.
German: Ein Risiko hinsichtlich Wechselwirkungen mit mitverwendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με συγχορηγούμενα φάρμακα.
German: Sie helfen dem Immunsystem, auf bestimmte Zellen, beispielsweise Krebszellen, abzuzielen, indem sie sich an diese anhaften.
Greek: Βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να «στοχοποιήσει» ορισμένα κύτταρα, όπως είναι τα καρκινικά, «κολλώντας» πάνω τους.
German: Pro Zyklus werden Ihnen nicht alle Arzneimittel gegeben.
Greek: Δεν θα σας χορηγούνται όλα τα φάρμακα σε κάθε κύκλο.
German: Wie Unituxin aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Unituxin και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Isotretinoin3
Greek: Ισοτρετινοΐνη3
German: Es muss von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in einer Umgebung, in der komplette Reanimationsdienstleistungen sofort verfügbar sind, zu behandeln.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας προετοιμασμένο να αντιμετωπίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε περιβάλλον όπου πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμες.
German: Weitere Nebenwirkungen mit den Merkmalen einer allergischen Reaktion wurden ebenfalls gemeldet - einschließlich anaphylaktischer Reaktion (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Greek: Επίσης αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές αλλεργικής αντίδρασης - συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης (18%) και του βρογχοσπάσμου (4%).
German: Es wurde gezeigt, dass Unituxin die Progression oder ein Rezidiv der Krankheit verzögert und das Überleben erhöht.
Greek: Έχει δειχθεί ότι το Unituxin καθυστερεί την πρόοδο της υποτροπής της νόσου και αυξάνει την επιβίωση.
German: Die Infusion muss nach 20 Stunden beendet werden, auch wenn die volle Dosis innerhalb dieses Zeitrahmens nicht abgegeben werden kann.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί μετά την παρέλευση 20 ωρών, ακόμη κι αν δεν είναι δυνατή η χορήγηση της πλήρους δόσης μέσα σ' αυτό το χρονικό διάστημα.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Vereinigtes Königreich
Greek: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, kann Ihr Arzt die für die Unituxin-Infusion zulässige Zeit auf bis zu 20 Stunden erhöhen.
Greek: Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τον επιτρεπόμενο χρόνο για την έγχυση του Unituxin μέχρι και στις 20 ώρες.
German: Es wird Ihnen ein Antihistaminikum zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen gegeben.
Greek: Θα σας δίνεται ένα αντιϊσταμινικό φάρμακο, το οποίο βοηθά στην πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων.
German: Unituxin enthält Natrium
Greek: Το Unituxin περιέχει νάτριο
German: Das empfohlene Zeitintervall zwischen dem Absetzen der Behandlung und dem Stillen beträgt 6 Monate.
Greek: Το συνιστώμενο χρονικό διάστημα μεταξύ διακοπής της θεραπείας και θηλασμού είναι 6 μήνες.
German: Tag IL-21
Greek: IL-21
German: • Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können (anaphylaktische Reaktionen) oder sonstige Reaktionen auf die Infusion: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine Reaktion während oder nach der Infusion vernehmen.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι και σοβαρές (αναφυλακτικές αντιδράσεις) ή άλλες αντιδράσεις στην έγχυση - Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως αν εμφανίζετε οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά απ' αυτή.
German: Wenn sich Unituxin an GD2 auf den Krebszellen anlagert, beginnt das Immunsystem des Patienten, diese Zellen anzugreifen und abzutöten.
Greek: Όταν το Unituxin προσδένεται πάνω στα καρκινικά κύτταρα που φέρουν το GD2, το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς αρχίζει να επιτίθεται σ' αυτά τα κύτταρα και να τα σκοτώνει.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird nicht mehr verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα πετάξουν φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
German: Diese Medikamente werden Ihnen über sechs Zyklen zugeführt.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα σας χορηγηθούν κατά τη διάρκεια έξι κύκλων.
German: Grad 4 (lebensbedrohlich)
Greek: Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή)
German: Möglicherweise beobachten Sie im Laufe der Behandlung Folgendes, nachdem Sie Unituxin erstmalig erhalten haben:
Greek: Ενδέχεται να αντιληφθείτε τα ακόλουθα, όταν πάρετε για πρώτη φορά Unituxin, καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Ratschläge zum Ausschleichen oder Absetzen dieses Arzneimittels.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για οδηγίες σχετικά με τη σταδιακή μείωση της δόσης ή τη διακοπή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Augenerkrankungen können insbesondere bei wiederholten Zyklen auftreten.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές ενδέχεται να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε κατ' επανάληψη κύκλους.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες άμεσα, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Greek: Η αναφορά των αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί από
German: Tests und Prüfungen
Greek: Εξετάσεις και αξιολογήσεις
German: Daten von 409 Patienten, die an verschiedenen Neuroblastom-Studien teilnahmen und bei denen Proben für die Bestimmung von humanen antichimären Antikörpern (HACA) verfügbar waren, zeigten, dass 71 (17 %) bindende Antikörper entwickelten und 15 (4 %) eine neutralisierende Antikörperantwort entwickelten.
Greek: Δεδομένα από 409 ασθενείς που συμμετείχαν σε αρκετές μελέτες για το νευροβλάστωμα και με δείγματα διαθέσιμα για την ανίχνευση ανθρώπινων αντιχιμαιρικών αντισωμάτων (HACA), έδειξαν ότι 71 (17%) ανέπτυξαν δεσμευτικά αντισώματα και 15 (4%) εμφάνισαν ανταπόκριση εξουδετερωτικού αντισώματος.
German: Nachfolgende Zyklen
Greek: Επόμενοι κύκλοι
German: Das bedeutet, es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Που σημαίνει ότι είναι, ουσιαστικά, «ελεύθερο νατρίου».
German: Unituxin wird zur Behandlung von „Hochrisiko-Neuroblastom" bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren angewendet.
Greek: Το Unituxin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου» σε μωρά, παιδιά και εφήβους, ηλικίας από 12 μηνών έως και 17 ετών.
German: Diese sind in ihrer Wirkungsweise den vom Körper auf natürliche Weise produzierten Antikörpern ähnlich.
Greek: Δρουν όπως και τα αντισώματα που παράγονται με φυσικό τρόπο από τον οργανισμό.
German: Einige Neuroblastome werden als Hochrisiko klassifiziert, falls sich der Krebs in verschiedenen Teilen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Zelltypen enthält.
Greek: Μερικές κατηγορίες νευροβλαστώματος ταξινομούνται ως «υψηλού κινδύνου», όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε διάφορα μέρη του σώματος και περιέχει ορισμένους τύπους κυττάρων.
German: Wie viel wird verabreicht?
Greek: Πόσο φάρμακο χορηγείται
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 1932 664884 Fax: +44 (0) 1932 573800 E-Mail: druginfo@unither.com
Greek: Φαξ: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
German: Starke Schmerzen (Grad 3 oder 4) treten am häufigsten während des ersten 4-Tage-Zyklus von Dinutuximab auf und lassen häufig im Laufe der Zeit in nachfolgenden Zyklen nach.
Greek: Έντονος πόνος (Βαθμού 3 ή 4) παρουσιάζεται πιο συχνά κατά το πρώτο 4ήμερο σχήμα της δινουτουξιμάμπης, συχνά υποχωρώντας με το χρόνο, στους επόμενους κύκλους.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn beide Arzneimittel miteinander kombiniert werden (siehe Abschnitt
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζονται τα δύο αυτά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Schmerzen Grad 4
Greek: Πόνος Βαθμού 4
German: Sie erhalten schmerzlindernde Medikamente (wie Paracetamol, Ibuprofen, Morphin) um Schmerzen vorzubeugen und diese zu lindern.
Greek: Θα σας δίνονται φάρμακα ανακουφιστικά του πόνου (όπως παρακεταμόλη, ιβουπροφαίνη, μορφίνη), για να βοηθήσουν ώστε να προληφθεί και να ελαττωθεί ο πόνος.
German: Die Inzidenz der Antikörperbildung ist stark abhängig von der Empfindlichkeit und der Spezifität des Assays, und aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Dinutuximab mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
Greek: Η επίπτωση σχηματισμού αντισωμάτων εξαρτάται πάρα πολύ από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου προσδιορισμού και, για το λόγο αυτό, η σύγκριση της επίπτωσης εμφάνισης αντισωμάτων έναντι της δινουτουξιμάμπης με την επίπτωση εμφάνισης αντισωμάτων σε άλλα προϊόντα μπορεί να αποβεί παραπλανητική.
German: Wenn Patienten Kriterien für das Absetzen dieser Medikamente erfüllen, kann die Behandlung mit Isotretinoin wie klinisch indiziert fortgesetzt werden.
Greek: Αν οι ασθενείς πληρούν τα κριτήρια για τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται με ισοτρετινοΐνη, όπως κλινικά ενδείκνυται.
German: Bei einer pharmakokinetischen Analyse nach dem Populationsansatz wurde das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) als 5,2 l abgeschätzt.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε στα 5,2 L.
German: Die Einstufung als Hochrisiko-Neuroblastom basierte auf dem Alter des Patienten (älter als 12 Monate) und dem Tumorstadium zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder dem Vorliegen von biologischen Risikofaktoren, beispielsweise MYCN-Amplifizierung.
Greek: Ο ορισμός του «υψηλού κινδύνου» για το νευροβλάστωμα βασιζόταν στην ηλικία του ασθενούς (άνω των 12 μηνών) και το στάδιο του όγκου κατά τη διάγνωση και/ή την παρουσία βιολογικών παραγόντων κινδύνου, όπως είναι ο πολλαπλασιασμός του γονιδίου MYCN.
German: Wenn Morphin nicht vertragen wird, kann Fentanyl oder Hydromorphon eingesetzt werden.
Greek: Αν η μορφίνη δεν γίνεται ανεκτή, μπορούν να χρησιμοποιηθούν φαιντανύλη ή υδρομορφόνη.
German: • Probleme mit Ihren Augen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihren Augen oder Änderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
Greek: • Προβλήματα με τα μάτια σας - απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν αντιληφθείτε οποιοδήποτε πρόβλημα με τα μάτια σας ή αλλαγές στην όρασή σας.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Periphere sensorische Neuropathie wurde bei 3 % der Patienten und motorische Neuropathie wurde bei 2 % der Patienten gemeldet; bei weniger als 1 % der Patienten trat eine schwere periphere Neuropathie auf.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια αισθητικού τύπου έχει αναφερθεί στο 3% των ασθενών και περιφερική νευροπάθεια κινητικού τύπου στο 2% των ασθενών, σε λιγότερο από 1% των ασθενών όμως παρουσιάστηκε σοβαρή περιφερική νευροπάθεια.
German: In der Packungsbeilage wird sich jedoch durchgehend auf „Sie" bezogen.
Greek: Μολαταύτα, το φύλλο οδηγιών, σ' όλη έκτασή του, θα αναφέρεται σε «σας» .
German: Es ist bekannt, dass Human-IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche.
Greek: Κάθε χαρτόκουτο περιέχει ένα φιαλίδιο.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten für die Anwendung von Dinutuximab bei Schwangeren vor.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δινουτουξιμάμπης σε έγκυο γυναίκα.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Dinutuximab gemeldet.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά με υπερδοσολογία της δινουτουξιμάμπης.
German: Aufgrund der überlappenden Anzeichen und Symptome war es in einigen Fällen nicht möglich, zwischen Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergischen Reaktionen zu unterscheiden.
Greek: Λόγω αλληλεπικαλυπτόμενων συμπτωμάτων και σημείων, σε μερικές περιπτώσεις δεν ήταν δυνατή η διάκριση ανάμεσα σε αντιδράσεις οφειλόμενες στην έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Nebenwirkungen, die in vier klinischen Studien (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A und DIV-NB-201) von Dinutuximab bei Patienten (N = 984) mit Hochrisiko-Neuroblastom gemeldet wurden, sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε τέσσερεις κλινικές μελέτες (ANBL0032, ANBL0931, CCG0935A και DIV-NB-201) της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς (N=984) με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie vor kurzem Folgendes erhalten haben: - Arzneimittel, die als „Kortikosteroide" bezeichnet werden; diese können die Aktivität des Immunsystems beeinträchtigen, welche für die Wirkung von Unituxin wichtig ist.
Greek: Ιδιαίτερα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε πρόσφατα πάρει: - φάρμακα τα οποία ονομάζονται «κορτικοστεροειδή» - αυτά μπορούν να επηρεάσουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος, δραστηριότητα η οποία είναι απαραίτητη για να δράσει το
German: Falls erforderlich muss dessen Anwendung auf die ersten 100 Tage nach der ASCT begrenzt werden, da Immunglobulin die Dinutuximab-abhängige zelluläre Zytotoxizität stören kann.
Greek: Αν είναι απαραίτητη, η χρήση της θα πρέπει να περιορίζεται στις πρώτες 100 ημέρες μετά τη ΜΑΒ, αφού η ανοσοσφαιρίνη μπορεί να παρεμποδίσει την κυτταρική κυτταροτοξικότητα που εξαρτάται από τη δινουτουξιμάμπη.
German: Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen sollte die Infusionsrate herabgesetzt oder die Behandlung abgesetzt werden.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της αλλεργικής αντίδρασης, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να ελαττωθεί ή και η θεραπεία να διακοπεί.
German: Während Zyklus (Monat) 6
Greek: Κατά τη διάρκεια του κύκλου (μήνα) 6
German: Während der Zyklen (Monate) 1, 3 und 5
Greek: Κατά τη διάρκεια των κύκλων (μηνών) 1, 3 και 5
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Greek: Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
German: Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen sollte die Infusionsrate herabgesetzt oder die Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της αλλεργικής αντίδρασης, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να ελαττωθεί ή και η θεραπεία να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
German: Es sollte durch intravenöse Infusion über 10 Stunden verabreicht werden.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διαρκείας 10 ωρών.
German: Augenerkrankungen können insbesondere bei wiederholten Zyklen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές ενδέχεται να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε κατ' επανάληψη κύκλους (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde bei Umgebungsbedingungen (unter 25°C) nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος κατά τη χρήση έχει δειχθεί σε συνθήκες περιβάλλοντος (κάτω από 25 °C).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung zur Einreichung der Ergebnisse von Studien mit Unituxin in einer oder mehren Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen mit Neuroblastom zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει μεταθέσει χρονικά την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων από μελέτες με Unituxin σε μια ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού με νευροβλάστωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση του φαρμάκου).
German: Das Kapillarlecksyndrom war eine sehr häufige Nebenwirkung (45 % der Patienten), die häufiger auftrat, wenn Unituxin zusammen mit IL-2 verabreicht wurde; es war schwerwiegend (> Grad 3) bei 14 % der Patienten.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών αποτέλεσε μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (στο 45% των ασθενών) και εμφανίστηκε συχνότερα όταν το Unituxin χορηγείτο μαζί με IL-2, ήταν δε σοβαρό (≥ Βαθμού 3) στο 14% των ασθενών.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für 24 Stunden bei Umgebungsbedingungen (unter 25° C) nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε συνθήκες περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη από 25°C).
German: Hyponatriämie Grad 4 (lebensbedrohlich) - < 120 mmol/l trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagments
Greek: Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή) - < 120 mmol/L, παρά την κατάλληλη θεραπεία με υγρά
German: Informieren Sie Ihren Arzt das medizinische Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Die Clearance im geometrischen Mittel wurde als 0,025 l/h abgeschätzt und stieg mit der Körpergröße.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της κάθαρσης ήταν 0,025 L/ώρα και αυξανόταν αναλόγως του σωματικού βάρους.
German: Prämedikation sollte vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4) immer in Betracht gezogen werden.
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία πριν την έναρξη της κάθε έγχυσης θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Die Infusionsdauer kann bis auf 20 Stunden verlängert werden, um Reaktionen während der Infusion zu minimieren, die nicht ausreichend auf andere unterstützende Maßnahmen ansprechen.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και μέχρι τις 20 ώρες, με σκοπό την ελαχιστοποίηση, κατά την έγχυση, των αντιδράσεων που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
German: Die Infusionsdauer kann bis auf 20 Stunden verlängert werden, um Reaktionen während der Infusion zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8), die nicht ausreichend auf andere unterstützende Maßnahmen ansprechen.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και μέχρι τις 20 ώρες, με σκοπό την ελαχιστοποίηση, κατά την έγχυση, των αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8) που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
German: Dinutuximab wurde an Javaneraffen angewendet, was Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System zeigte, die aus einem moderaten Anstieg des Blutdrucks (eines von drei Tieren) und der Herzfrequenz (zwei von drei Tieren) bestanden.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε πιθήκους του γένους Cynomolgus με αποτέλεσμα επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα, οι οποίες συνίσταντο σε μέτρια αύξηση της αρτηριακής πίεσης (ένα στα τρία ζώα) και της καρδιακής συχνότητας (δύο στα τρία ζώα).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbung vor der Anwendung.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das vom Prüfarzt bewertete ereignisfreie Überleben (EFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Rückfalls, fortschreitender Krankheit, sekundärer Malignome oder Tod.
Greek: Η πρωτεύουσα παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν το ελεύθερο συμβάντων διάστημα (ΕΣΔ), αξιολογούμενο από τον ερευνητή και οριζόμενο ως το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση μέχρι την πρώτη εμφάνιση υποτροπής, εξελισσόμενης νόσου, δευτερογενούς κακοήθειας ή θανάτου.
German: Dazu gehören nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Greek: Εδώ συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που δεν χρειάζονται ιατρική συνταγή, καθώς και φυτικά παρασκευάσματα (βότανα).
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen 4 Stunden lang nach Abschluss der Unituxin-Infusion beobachtet werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων κατά την έγχυση για διάστημα 4 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Unituxin.