FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont assortis de leur fréquence potentielle.
Slovak: Vedľajšie účinky v tejto časti sú uvedené v určenej frekvencii, s akou sa vyskytujú.
French: Aucune donnée comparant Raptiva à d'autres traitements systémiques du psoriasis n'est disponible.
Slovak: Neexistujú porovnávacie údaje Raptivy oproti iným systémovým terapiám psoriázy.
French: Raptiva agissant sur le système immunitaire, le risque de développer des maladies infectieuses ou de réactiver d'anciennes infections peut être potentiellement majoré.
Slovak: Raptiva pôsobí na imunitný systém, čo môže prípadne zvýšiť vaše riziko infekčných ochorení alebo môže znovu obnoviť staré infekcie.
French: Lors du traitement au long cours jusqu'à 3 ans a été observée une légère baisse progressive des numérations plaquettaires moyennes à l'intérieur des limites de la normale.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej 3 roky, bol pozorovaný malý a postupný pokles priemerného počtu krvných doštičiek.
French: Elle sera contrôlée de manière rapprochée en début de traitement (par exemple, tous les mois), puis de façon plus espacée lorsque le traitement est poursuivi (par exemple, tous les
Slovak: Odporúča sa, aby stanovovania boli častejšie na začiatku liečby (napr. mesačne) a ich frekvencia môže klesať s postupujúcou liečbou (napr. každé 3 mesiace).
French: Faites attention avec Raptiva - Si vous constatez une hypersensibilité ou des réactions allergiques telles que des démangeaisons sur tout le corps, une urticaire, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée, prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches.
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Raptivy: - Keď pocítite precitlivenosť alebo alergické reakcie, ako je celkové svrbenie tela, žihľavka, sčervenenie kože alebo vyrážka, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie.
French: • les signes d'une paralysie faciale observés le plus souvent sur un côté du visage (tels qu'un relâchement des muscles du visage, un écoulement de salive) et pouvant être précédés d'une douleur dans la région de l'oreille.
Slovak: Príznaky ochrnutia tváre, zvyčajne na jednej polovici tváre (oslabenie tvárových svalov, ktoré môže byť sprevádzané slintaním), ktorému môže predchádzať bolesť v oblasti ucha.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit sur lignée cellulaire CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiée.
Slovak: Efalizumab je rekombinantne humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v geneticky upravených bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
French: En cas de rechute ou d'aggravation de la maladie, de même que chez les non-répondeurs qui arrêtent Raptiva, le médecin traitant doit instaurer le traitement du psoriasis le plus approprié.
Slovak: V prípade recidívy alebo exacerbácie ochorenia, ako aj u pacientov, ktorí vysadili liečbu a patria medzi neodpovedajúcich na liečbu, má ošetrujúci lekár začať čo najvhodnejšiu liečbu psoriázy.
French: Infections : D'autres traitements modifiant la fonction lymphocytaire T ont été associés à une majoration du risque d'infection grave.
Slovak: Iné liečby, ktoré menia funkciu T-lymfocytov sa spájali so zvýšeným rizikom rozvoja ťažkých infekcií.
French: Dans la mesure où l'incidence des infections est plus élevée dans la population âgée en général, la prudence s'impose lors du traitement
Slovak: Keďže u staršej populácie je spravidla vyššia incidencia infekcií, pozornosť sa má venovať liečeniu starších pacientov.
French: - Si vous présentez au cours de votre traitement des signes ou symptômes associés à une anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut donner un teint pâle et être responsable d'une faiblesse ou d'un essoufflement), contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire
Slovak: - Keď sa u Vás počas liečby rozvinú známky a príznaky spojené s anémiou (pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie pokožky a privodiť slabosť alebo dýchavičnosť), prosím, vyhľadajte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans chaque pays.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné v každej krajine.
French: Vous devez poursuivre les injections de Raptiva aussi longtemps que votre médecin vous a demandé de le faire.
Slovak: V podávaní injekcii Raptiva máte pokračovať tak dlho, ako vám to určil váš lekár.
French: En cas de suspicion d'une LEMP, le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, musí sa ďalšie podávanie prerušiť, kým sa nevylúči PML.
French: Le traitement débute par une injection unique de 0,7 mg/kg de poids corporel, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg de poids corporel (la dose maximale injectée en une seule fois ne doit pas dépasser 200 mg).
Slovak: Podáva sa začiatočná jednorazová dávka 0,7 mg/kg telesnej hmotnosti a následne týždenne injekcie 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti (maximálna jednorazová dávka nemá prekročiť celkovo 200 mg).
French: • Injectez immédiatement la solution comme suit : pincez fermement la peau et enfoncez l'aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Slovak: Roztok vpichnite ihneď podľa nasledujúcich pokynov: Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.
French: • vous constatez une réaction d'hypersensibilité sévère ou des réactions allergiques comme l'anaphylaxie.
Slovak: Zaznamenáte ťažké reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie, ako je anafylaktický šok.
French: La majorité de ces cas (16/22) survenant en cours de traitement ont été observés chez des patients nonrépondeurs.
Slovak: V prípadoch vyskytujúcich sa počas liečby sa väčšina týchto účinkov (16/22) prejavila u pacientov bez odpovede na Raptivu.
French: Les événements indésirables observés dans l'ensemble de la population des essais cliniques avec Raptiva sont énumérés ci-dessous (termes préconisés) selon leur fréquence de survenue et la classification MedDRA par appareil/système.
Slovak: Nežiaduce účinky (preferované pojmy) v celkovej populácii klinicky študované s Raptivou sú uvedené podľa frekvencie výskytu a podľa MedDRA databázy tried orgánových systémov.
French: Pārstāvniecība
Slovak: Atstovybė
French: Placebo 1,0 mg/kg/semaine
Slovak: Placebo 1,0 mg/kg/týž.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec Raptiva.
Slovak: S Raptivou sa nevykonali žiadne formálne štúdie liekových interakcií.
French: Raptiva peut être responsable de symptômes pseudo-grippaux d'intensité légère à modérée, comme des maux de tête, des frissons, des nausées, des douleurs musculaires et, occasionnellement, une fièvre, dans les 48 heures suivant l'injection de Raptiva.
Slovak: Raptiva môže spôsobiť mierne až stredne závažné príznaky podobné chrípke vrátane bolesti hlavy, triašky, nevoľnosti, svalovej bolesti a príležitostnej horúčky v rámci 48 hodín po injekcii Raptivy.
French: Il doit être poursuivi uniquement chez les patients ayant répondu au traitement ; votre médecin évaluera avec vous votre réponse au traitement.
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu, váš lekár sa s vami porozpráva
French: Pour les modalités d'arrêt de traitement, voir rubrique 4.4.
Slovak: Poučenie o vysadení lieku pozri v časti 4.4.
French: - Si vous développez un cancer, alors que vous êtes sous traitement, contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
Slovak: Keď sa u Vás vyvinie nádor počas prebiehajúcej liečby, prosím, vyhľadajte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie Raptivy.
French: L'anaphylaxie est une réaction allergique plus grave qui peut entraîner des vertiges, des vomissements, une tension artérielle basse et une gêne respiratoire.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažšia alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, vracanie, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
French: Le plateau à l'équilibre (Steady-State) est atteint en 25 jours (entre 1335 jours).
Slovak: Tend pri ustálenom stave je 25 dní (rozmedzie 13-35 dní).
French: Le traitement au long cours n'a pas entraîné d'augmentation du taux d'événements indésirables liés à une hypersensibilité.
Slovak: V priebehu dlhodobej liečby sa frekvencia výskytu nežiaducich účinkov so vzťahom k precitlivenosti nezvýšila.
French: Généralement, les patients atteints d'une paralysie faciale guérissent spontanément en quelques semaines, sans traitement spécifique.
Slovak: Oslabenie tvárových svalov je zvyčajne dočasný stav a odoznie v priebehu niekoľkých týždňov bez akejkoľvek špecifickej liečby.
French: A la dose de 1,0 mg/kg/semaine (avec une dose initiale de 0,7 mg/kg la 1ère semaine), la moyenne des valeurs en vallée des concentrations sériques de l'efalizumab étaient de 11,1 µg/ml ±7,9.
Slovak: Pri hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň (so začiatočnou dávkou 0,7 mg/kg/prvý týždeň) boli priemerné hodnoty efalizumabu v plazme 11,1±7,9 µg/ml.
French: Cette restriction de l'indication repose sur les données d'efficacité de Raptiva disponibles à ce jour et le caractère limité de l'expérience à long terme.
Slovak: Raptivy sa zakladá na súčasných údajoch účinnosti a na obmedzených
French: b) Vaccinations
Slovak: Očkovania
French: • vous constatez les signes d'une atteinte de certains nerfs, comme des fourmillements, ou l'apparition d'une faiblesse musculaire au niveau des jambes ou des bras ou une évolution ou un changement soudain de la pensée, de l'équilibre, de la force physique, de la parole, de la marche ou de la vision.
Slovak: Zaznamenáte znaky nervovej poruchy, ako je mravčenie alebo nástup slabosti nôh alebo rúk alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku.
French: Etant donné le mécanisme d'action de l'efalizumab, ses effets sur le système immunitaire peuvent être accentués par les immunosuppresseurs systémiques généralement utilisés dans le traitement du
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku efalizumabu, jeho vplyvy na imunitný systém môžu byť zosilnené systémovými imunosupresívami zvyčajne používanými na liečbu psoriázy (pozri časť 4.4).
French: De plus, il a été montré qu'un anticorps analogue de l'efalizumab était excrété dans le lait de souris.
Slovak: Navyše sa dokázalo, že analóg protilátky efalizumabu sa vylučuje do mlieka myší.
French: L'élimination de l'efalizumab est non linéaire et saturable (dose-dépendante).
Slovak: Efalizumab sa odstraňuje nelineárnou saturovateľnou elimináciou (dávkovo závislou).
French: IMP24011, environ la moitié (46,8 %) des répondeurs partiels (50 % à 74 % d'amélioration du score PASI, semblable à un bon score PGA) après 12 semaines de traitement par Raptiva ont obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 24.
Slovak: V štúdii IMP24011 približne polovica pacientov (46,8%) čiastočne odpovedala na liečbu (50-74% zlepšenie PASI, podobné hodnoteniu PGA „dobrý") po 12 týždňoch liečby Raptivou dosiahla v 24.týždni liečby PASI 75.
French: Le traitement par Raptiva doit être interrompu 8 semaines avant la vaccination et peut être repris 2 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.5).
Slovak: Liečba Raptivou sa má prerušiť 8 týždňov pred očkovaním a môže pokračovať 2 týždne po očkovaní.
French: Celui-ci décidera alors si la seule surveillance de votre traitement est suffisante ou s'il est nécessaire
Slovak: On/ona rozhodne, či bude sledovať Vašu liečbu, alebo či je pre Vás nevyhnutné
French: Une légère augmentation en valeur absolue des polynucléaires neutrophiles et éosinophiles a également été observée, mais chez une proportion plus faible de patients.
Slovak: Pozoroval sa mierny nárast absolútneho počtu neutrofilov a eozinofilov, avšak
French: De plus, l'incidence de tumeurs spécifiques chez les patients traités par Raptiva correspondait à celle observée dans les populations psoriasiques de référence.
Slovak: Navyše incidencie špecifických tumorov u pacientov s Raptivou boli v súlade s incidenciami pozorovanými u kontrolnej populácie s psoriázou.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale attentive du patient est recommandée, ainsi que la mise en œuvre immédiate d'un traitement
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa pacient sledoval za dôkladnej lekárskej starostlivosti a ihneď sa začala príslušná symptomatická liečba.
French: Une thrombocytopénie peut survenir au cours d'un traitement par Raptiva et être associée à des signes cliniques tels que : ecchymoses, hématomes ou saignements cutanéo-muqueux spontanés.
Slovak: Trombocytopénia sa môže prejaviť počas liečby Raptivou a môže byť spojená s klinickými znakmi, ako je ekchymóza, spontánna tvorba hematómu alebo krvácanie mukokutánneho tkaniva.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui se lie spécifiquement à la sousunité CD11a du LFA-1 (antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire), une protéine de surface des leucocytes.
Slovak: Efalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka, ktorá sa viaže špeciálne na CD11a podjednotku LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteín na povrchu bunky leukocytu.
French: Affections du système nerveux
Slovak: Poruchy imunitného systému Poruchy nervového systému
French: Les valeurs se situaient entre 1,5 et 3 fois la LSN et se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 1,5 až 3 násobkom ULN a po prerušení liečby sa vrátili na východiskové
French: N'utilisez jamais Raptiva - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'efalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans Raptiva.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na efalizumab alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Raptivy.
French: Raptiva a été utilisé en association avec des dermocorticoïdes chez des patients psoriasiques, sans provoquer de réactions indésirables, ni montrer de bénéfice significatif du traitement combiné par rapport au traitement par efalizumab en monothérapie.
Slovak: Raptiva sa používala u pacientov s psoriázou v kombinácii s topickými kortikosteroidmi bez akéhokoľvek neočakávaného účinku, ani s nijakým viditeľným významným prospešným účinkom kombinovanej liečby s uvedenou monoterapiou s efalizumabom.
French: L'arrêt du traitement peut entraîner une rechute ou une aggravation du psoriasis en plaques (par exemple : psoriasis érythrodermique et psoriasis pustuleux), surtout chez les patients qui ne répondent pas au traitement.
Slovak: Ukončenie liečby môže spôsobiť recidívu alebo exacerbáciu plakovej psoriázy vrátane erytrodermálnej a pustulóznej psoriázy, špeciálne u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu.
French: Au moindre doute, des examens complémentaires , notamment une IRM avec de préférence un produit de contraste, une recherche de l'ADN du virus JC dans le prélèvement de liquide céphalorachidien (LCR), ainsi que des examens neurologiques répétés doivent être envisagés.
Slovak: V prípade existujúcich pochybností by sa mali zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) prednostne s kontrastom, vyšetrenie cerebrospinálneho moku (CSF) na vírusovú DNA JC vírusu a opakovanie neurologického vyšetrenia.
French: Ne pas agiter (l'agitation entraînerait la formation de mousse).
Slovak: Netraste (trasenie má za následok spenenie roztoku Raptiva).
French: Si une reprise du traitement par Raptiva est nécessaire, vous devez suivre les recommandations de votre médecin.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je potrební, aby ste postupovali podľa pokynov lekára.
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution.
Slovak: Na podanie všetkého roztoku máte toľko času, koľko potrebujete.
French: Par ce mécanisme, l'efalizumab inhibe la liaison de LFA-1 à ICAM-1, interférant ainsi avec l'adhésion des lymphocytes T aux autres types de cellules.
Slovak: Pri tomto mechanizme efalizumab inhibuje väzbu LFA-1 na ICAM-1, ktorý brzdí väzbu T-lymfocytov na iné typy buniek.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME raptiva 100 mg/ml
French: Une comparaison avec les données relatives à la voie intraveineuse a montré une biodisponibilité moyenne d'environ 50 % à la dose recommandée de 1,0 mg/kg/semaine par voie
Slovak: Porovnanie s intravenóznymi údajmi naznačuje priemernú biodostupnosť asi 50% pri odporúčanej hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň subkutánne.
French: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
Slovak: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX
French: Les traitements systémiques sont des médicaments administrés par voie générale (orale ou injectable) qui diffusent et agissent dans tout
Slovak: Systémové liečby sú lieky, ktoré sa užívajú perorálne alebo sa podávajú injekčne, a teda pôsobia a účinkujú na celé telo.
French: La prise en charge des patients arrêtant leur traitement par Raptiva implique une surveillance étroite.
Slovak: Starostlivosť o pacientov po vysadení Raptivy zahŕňa aj starostlivé pozorovanie.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo pečene.
French: Pour assurer la stérilité du produit, Raptiva doit être utilisé immédiatement après première ouverture et
Slovak: Na uchovanie sterility sa Raptiva musí použiť okamžite po prvom otvorení a príprave roztoku.
French: (voir rubrique 4.8) Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes ou de signes neurologiques pouvant évoquer une LEMP (tels que troubles cognitifs, troubles visuels, hémiparésie, altérations de l'état mental ou modifications du comportement).
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní v pravidelných intervaloch, čo sa týka akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa neurologických symptómov alebo príznakov, ktoré môžu pripomínať PML (ako napríklad porušené kognitívne funkcie, poruchy zraku, hemiparéza, zmenený mentálny stav alebo zmeny správania sa).
French: • vous constatez des maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque.
Slovak: Zaznamenáte závažnú bolesť hlavy so stuhnutím šije.
French: Une numération plaquettaire est recommandée à l'instauration du traitement, puis régulièrement pendant le traitement.
Slovak: Stanovenie počtu trombocytov sa odporúča na začiatku liečby a v pravidelných odstupoch počas liečby Raptivou.
French: Si vous avez réinjecté trop de Raptiva dans le flacon, répétez l'opération d'aspiration et continuez.
Slovak: Ak do liekovky vytlačíte príliš veľa Raptivy, jednoducho proces nasávania roztoku zopakujte a okračujte.
French: La production d'anticorps en réaction à un nouvel antigène expérimental (∅X174) était réduite pendant le traitement par Raptiva, mais a commencé à se normaliser 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Slovak: Odpoveď protilátok na experimentálny neoantigén (ØX174) sa znížila počas liečby Raptivou, no 6 týždňov po vysadení liečby Raptivou sa začala normalizovať a neprejavovala indukciu tolerancie.
French: Le profil de tolérance de la population cible, telle que définie à la rubrique 4.1, est comparable à celui décrit ci-dessus de l'ensemble de la population traitée lors du développement clinique de Raptiva.
Slovak: * Udalosti zistené počas postmarketingového sledovania Bezpečnostný profil v cieľovej populácii, ako je definovaný v časti 4.1, je podobný bezpečnostnému profilu v celkovej populácii liečenej počas klinického vývoja Raptivy, ako je uvedené vyššie.
French: Dans le cas d'une reprise du traitement, une réponse à Raptiva plus faible ou insuffisante par rapport aux périodes de traitement antérieures peut être observée.
Slovak: Opakovaná liečba sa môže spájať s nízkou alebo neadekvátnou odpoveďou na Raptivu než v skorších obdobiach liečby.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour utilisation avec Raptiva
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo na použitie s Raptivou
French: En effet, LFA-1 est présent à la surface des lymphocytes T activés et ICAM-1 est surexprimé à la surface des cellules endothéliales et des kératinocytes dans les plaques de psoriasis.
Slovak: LFA-1 je prítomný na aktívnych T-lymfocytoch a ICAM-1 je vysoko regulovaný na bunkách endotelu a keratínocytoch v psoriatickom plaku.
French: Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (voir rubrique 5.1 - efficacité clinique).
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (pozri časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti).
French: La reconstitution du flacon à usage unique avec 1,3 ml de l'eau pour préparations injectables fournie, produit une solution d'environ 1,5 ml permettant d'obtenir 100 mg/ml de Raptiva.
Slovak: Rekonštitúcia injekčnej liekovky na jednorazové použitie s dodanými 1,3 ml vody na injekciu zabezpečí približne 1,5 ml roztoku na dodanie 100 mg v 1 ml Raptivy.
French: Raptiva est administré par injection sous-cutanée.
Slovak: Raptiva je na subkutánne injekčné podanie.
French: Il est produit à partir de cellules de mammifères génétiquement modifiées.
Slovak: Vyrába sa genetickým inžinierstvom z buniek cicavcov.
French: Chez ce petit nombre de patients, aucune différence n'a été observée sur les plans pharmacocinétique et pharmacodynamique, de même qu'en termes d'événements indésirables cliniquement significatifs ou
Slovak: U tohto malého počtu pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely vo farmakokinetike, farmakodynamike, klinicky významných nežiaducich účinkoch ani v klinickej účinnosti.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter lors du traitement par Raptiva.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby Raptivou.
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 5,5-10,5 jours après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg/semaine d'efalizumab.
Slovak: Polčas eliminácie bol približne 5,5-10,5 dňa pri 1 mg/kg/týždeň subkutánne.
French: L'efficacité de Raptiva par rapport à d'autres traitements systémiques, chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère, n'a pas été évaluée par étude comparative directe.
Slovak: Účinnosť Raptivy v porovnaní s inými systémovými liečbami pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa nehodnotila v štúdiách priamo porovnávajúcich Raptivu s inými systémovými terapiami.
French: Une analyse effectuée après administration au long cours dans une cohorte de 339 patients atteints de psoriasis modéré à sévère recevant Raptiva à la dose de 1 mg/kg/semaine, dont 166 étaient traités depuis plus de 2 ans et jusqu'à 3 ans, n'a pas révélé en ce qui concerne la fréquence des événements indésirables de différence significative par rapport à une exposition de 12 semaines à Raptiva.
Slovak: Analýza skupiny339 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou psoriázy, ktorí dostávali prípravok Raptiva 1 mg/kg/týždeň, z ktorých bolo 166 pacientov liečených viac ako 2 roky a najviac 3 roky, neukázala v porovnaní s 12 týždňovou liečbou prípravkom Raptiva žiadne podstatné rozdiely vo
French: Il n'existe pas de données appropriées concernant l'utilisation de l'efalizumab chez la femme enceinte.
Slovak: O použití efalizumabu u gravidných žien nie sú dostatočné údaje.
French: L'utilisation de Raptiva n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti sa neodporúča používať Raptivu u detí do 18 rokov.
French: Discutez avec votre médecin de votre état de santé général, si vous constatez :
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním o Vašom zdravotnom stave, keď zaznamenáte niečo
French: Le traitement par Raptiva doit être interrompu si le patient sous traitement développe une affection maligne (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Slovak: Rativa sa má vysadiť, ak sa malignity rozvíjajú počas liečby pacienta (pozri časti 4.3 a 4.8).