FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den næstmest potent hæmmede kinase er c-kit, som er 8 gange mindre sensitiv over for hæmning af tivozanib sammenlignet med VEGFR 1, 2 og 3.
Icelandic: Kínasinn sem verður fyrir næstöflugastri hömlun þar á eftir er c-Kit, sem er áttfalt ónæmari fyrir hömlun af völdum tívózaníbs samanborið við VEGF-viðtaka 1, 2 og 3. VEGF er öflugur ræsir sem gegnir lykilhlutverki í æðamyndun og æðagegndræpi í æxlisvefjum.
Danish: • Hvis du har højt blodtryk.
Icelandic: ef fyrir hendi er of hár blóðþrýstingur.
Danish: Inden indledning af behandling med Fotivda bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Icelandic: Fotivda er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Danish: En afbrydelse af behandlingen bør overvejes i tilfælde af vedvarende svær hypertension, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (se nedenfor) eller andre komplikationer af hypertension.
Icelandic: Íhuga ber að hætta meðferð í tilvikum um þrálátan og alvarlegan háþrýsting, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (sjá hér síðar) eða aðra fylgikvilla háþrýstings.
Danish: Efter en kronisk dosering af tivozanib hos RCC patienter i 21 dage efterfulgt af 7 dage uden administration af tivozanib, er tivozanib Cmin på omkring 16,0 til 30,9 ng/ml.
Icelandic: Eftir langtíma skammtagjöf tívózaníbs hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, þar sem lyfið er gefið í 21 dag með 7 daga hléi í kjölfarið, er Cmin tívózaníbs u.þ.b. 16,0 til 30,9 ng/ml.
Danish: Virkningen af tivozanib i behandlingen af avanceret RCC er blevet undersøgt i følgende randomiserede, kliniske studie.
Icelandic: Verkun tívózaníbs í meðferð við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini var rannsökuð í eftirfarandi slembiröðuðum klínískum rannsóknum.
Danish: Der blev rapporteret om pulmonalt ødem hos to patienter (0,3%), som modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier.
Icelandic: Tilkynnt var um lungnabjúg hjá tveimur sjúklingum (0,3%) sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini.
Danish: Fotivda er indiceret til første linje behandling af voksne patienter med avanceret renalcellecarcinom (RCC) samt til voksne patienter, som er VEGFR og mTOR pathway-hæmmer-naive som følge af sygdomsprogression efter en tidligere behandling med cytokine terapi for avanceret RCC.
Icelandic: Fotivda er ætlað sem fyrsti meðferðarvalkostur fyrir fullorðna sjúklinga með langt gengið nýrnafrumukrabbamein og til meðferðar fullorðinna sjúklinga, sem hafa ekki fengið meðferð með hemlum gegn VEGFR- og mTOR-boðefnaferlunum eftir að sjúkdómurinn hefur versnað eftir eina fyrri cýtókínmeðferð gegn langt gengnu nýrnafrumukrabbameini.
Danish: In vitro studier med tivozanib angiver, at det ikke er en CYP-enzyminduktor.
Icelandic: Rannsóknir á tívózaníbi in vitro benda til þess að lyfið sé ekki CYP-ensímvirkir.
Danish: Samtidig administration af tivozanib og en potent CYP3A4-hæmmer, ketoconazol (400 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, havde ingen indflydelse på serumkoncentrationer af tivozanib (Cmax eller AUC); det er derfor ikke sandsynligt, at tivozanib-eksponeringen ændres af CYP3A4-hæmmere.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði samtímis gjöf tívózaníbs með öflugum CYP3A4-hemli, ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag), engin áhrif á þéttni tívózaníbs í sermi (Cmax eða AUC).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fotivda
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fotivda
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe uden tidligere behandling for metastatisk RCC [median, måneder (95% CI)]
Icelandic: Lifun án versnunar, undirhópur með enga fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)]
Danish: Denne tidsplan gentages i cyklusser på 4 uger.
Icelandic: Þessar fjögurra vikna meðferðarlotur eru síðan endurteknar.
Danish: Der blev ikke fundet uændret tivozanib i urin, hvilket angiver, at tivozanib ikke undergår renal udskillelse.
Icelandic: Ekkert óbreytt tívózaníb endurheimtist í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
Danish: • Udslæt med pus; svampeinfektioner.
Icelandic: Útbrot með greftri; sveppasýkingar.
Danish: Den maksimale ændring i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), som opstod 2,5 timer efter dosering på Dag 21.
Icelandic: Hámarksbreyting á QTcF frá upphafsgildi var 9,3 ms (90% öryggisbil:
Danish: - Gult blæk: shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, titaniumdioxid (E171), tartrazin aluminium lake (E102).
Icelandic: - Prentblek, gult: gljálakk, própýlenglýkól, sterk ammóníaklausn, títantvíoxíð (E171), álborið tartrasín (E102).
Danish: Når vi formoder proportionelle risici, angiver et risikoforhold på mindre end 1 en reduktion af risikoforholdet til fordel for tivozanib; e p-værdi for undergruppeanalyser baseret på ikke-stratificeret logrank test.
Icelandic: Við mat á hlutfallslegri áhættu bendir lægra áhættuhlutfall en 1 til lækkunar á áhættuhlutfalli tívózaníbi í hag; e P-gildi fyrir greiningar á undirhópum byggt á ólagskiptu Log-rank prófi.
Danish: Hvis patienten udvikler en grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) skal tivozanib standses.
Icelandic: Ef sjúklingur fær prótein í þvagi sem telst 4. stigs (nýrungaheilkenni) verður að hætta að nota tívózaníb.
Danish: Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, mens du tager Fotivda:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum meðan Fotivda er notað:
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer forventes ikke at have en klinisk relevant effekt på tivozanib-eksponering.
Icelandic: Ekki er búist við því að meðalöflugir CYP3A4-virkjar hafi svo mikil áhrif á útsetningu fyrir tívózaníbi að þau skipti máli í klínísku tilliti.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med tivozanib i alle undergrupper af den pædiatriske population med avanceret renal cellecarcinom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á tívózaníbi hjá öllum undirhópum barna við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Fotivda bør overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancer-terapier.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir, sem hefur reynslu af meðferð með krabbameinslyfjum, hafi umsjón með notkun á Fotivda.
Danish: Det anbefales at monitorere proteinuri før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Icelandic: Mælt er með að hafa eftirlit með próteini í þvagi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Danish: Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
Danish: Der findes ingen klinisk relevant effekt af alder, køn eller race på baggrund af en farmakokinetisk populationanalyse af tivozanib.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa aldur, kyn eða kynþáttur engin áhrif sem skipta máli í klínísku tilliti á lyfjahvörf tívózaníbs.
Danish: Posterior leukoencefalopatisyndrom (PRES)5
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilken ni (PRES)5
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede (se pkt.
Icelandic: Vægur til alvarlegur háþrýstingur getur verið fyrir hendi (sjá kafla 4.4).
Danish: angst, forvirring, ændret bevidsthed eller følelse af årvågenhed, hurtig, overfladisk vejrtrækning, et galoperende hjerte eller overdreven sveden.
Icelandic: breyting á meðvitund eða rænu, hröð og grunn öndun, hraður hjartsláttur eða óhófleg svitamyndun.
Danish: Meget almindelige (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 mennesker)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af 10 einstaklingum)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fotivda Sådan skal du tage Fotivda Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fotivda Hvernig nota á Fotivda
Danish: Ved baseline og derefter med jævne mellemrum anbefales det at monitorere elektrokardiogrammer og kontrollere, at elektrolytter (f.eks. calcium, magnesium, kalium) bevarer normale værdier.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með hjartarafritum fyrir upphaf meðferðar og reglulega eftir það og viðhalda blóðsöltum (t.d. kalsíum, magnesíum, kalíum) innan hæfilegra marka.
Danish: Hvis der glemmes en dosis, må der ikke tages en erstatningsdosis for at kompensere for den glemte dosis.
Icelandic: Ef skammti er sleppt má alls ekki taka skammt til að bæta upp þann skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: Reproduktion, mutagenese, svækkelse af fertilitet
Icelandic: Æxlun, stökkbreytandi áhrif, skerðing á frjósemi
Danish: • Hvis du har symptomer på gastrointestinal perforation eller fisteldannelse (udvikling af et hul i maven eller tarmen eller unormale passager mellem tarmens dele) som f.eks. svære mavesmerter, kuldegysninger, feber, kvalme, opkastning eller smertefuld tarmobstruktion, diarré eller blødning fra endetarmsåbning.
Icelandic: ef fyrir hendi eru einkenni um rof eða fistil í meltingarvegi (þ.e. myndun gats á maga eða þörmum eða myndun óeðlilegra ganga milli hluta af þörmunum) eins og alvarlegur magaverkur, kuldahrollur, sótthiti, ógleði, uppköst eða sársaukafull þarmastífla, niðurgangur eða blæðing úr endaþarmi.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C] tivozanib, var omkring 79% af radioaktiviteten genfundet i fæces og omkring 12% blev fundet i urin som metabolitter.
Icelandic: 79% af geislavirkninni í saur og u.þ.b. 12% fundust í þvagi sem umbrotsefni.
Danish: • Hvis du har problemer med din lever.
Icelandic: • ef fyrir hendi eru lifrarvandamál.
Danish: • Træthed; usædvanlig svaghed; smerter (herunder i mund, knogler, ekstremiteter, på siden af kroppen, lyske, tumor).
Icelandic: Þreyta; óvenjulegur slappleiki; verkir (þ.m.t. í munni, beinum, útlimum, síðu, nára, æxli).
Danish: Tivozanib skal standses hos patienter, som udvikler tegn eller symptomer på PRES. Sikkerheden af genoptagelsen af tivozanib-terapien hos patienter, som tidligere har oplevet PRES er ikke kendt og tivozanib bør kun bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Icelandic: Öryggi þess að endurhefja meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem hafa áður fengið PRES er ekki þekkt og aðeins skal nota tívózaníb með varúð fyrir þá sjúklinga.
Danish: Risikofaktorer for hypothyreoidisme omfatter tidligere sygehistorie med hypothyreoidisme og anvendelse af antithyreoide midler.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir skjaldvakabrest eru m.a. fyrri saga um skjaldvakabrest og notkun lyfja við ofstarfsemi skjaldkirtils.
Danish: Stærk ammoniumopløsning Indigocarmin aluminium lake (E132)
Icelandic: Própýlenglýkól Sterk ammóníaklausn Álborið indígókarmín (E132)
Danish: Thyreoidefunktionen bør monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Icelandic: Fylgjast ber með skjaldkirtilsstarfsemi áður en meðferð með tívózaníbi hefst og reglulega allan tímann sem á henni stendur.
Danish: Perikons inducerede effekt kan vedvare i mindst 2 uger efter seponering (se pkt.
Icelandic: Virkjandi áhrif Jóhannesarjurtar gætu haldist í að minnsta kosti 2 vikur eftir að meðferð með Jóhannesarjurt er hætt (sjá kafla 4.3).
Danish: Bivirkninger, der opstod hos patienter, som fortsatte med at modtage tivozanib som deres oprindelige forsøgsterapi i de fem RCC-monoterapi-studier, er blevet poolet og er anført i nedenstående tabel iht.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum, sem héldu áfram að fá upphafslyf sitt, tívózaníb, í fimm grunnrannsóknunum á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini, voru lagðar saman og eru taldar upp hér í framhaldinu flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Danish: • Hvis du lider af eller har lidt af et af disse symptomer eller er behandlet for hjertesvigt: o Åndenød (dyspnø) når du anstrenger dig eller når du ligger ned o Føler at du er svag og træt o Hævelse (ødem) i dine ben, ankler og fødder o Nedsat evne til at dyrke motion o Vedvarende hoste eller hvæsende lyd med hvidt eller lyserødt blodigt slim Tegn og symptomer på hjertesvigt vil blive overvåget, mens du tager din medicin.
Icelandic: ef eitthvert af eftirtöldum einkennum er eða hefur verið fyrir hendi eða ef notuð er meðferð við hjartabilun: o mæði við áreynslu eða í útafliggjandi stöðu o að vera veikburða og þreyttur o þroti (bjúgur) í fótleggjum, ökklum og fótum o minnkuð geta til líkamsáreynslu o þrálátur hósti eða blísturshljóð í öndunarfærum með hvítu eða bleiku, blóðskotnu
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er præsenteret ved hjælp af frekvenser for bivirkninger med alle årsagssammenhænge.
Icelandic: Framsetning aukaverkana úr klínískum rannsóknum grundvallast á tíðni aukaverkana af öllum orsökum.
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Icelandic: Kyngið hylkinu heilu.
Danish: Venøs tromboembolisme11
Icelandic: Segarek í bláæðum11
Danish: Dyspnoea14 Dysfoni Hoste
Icelandic: Mæði14 Raddtruflun
Danish: Hvis du holder op med at tage Fotivda
Icelandic: Ef hætt er að nota Fotivda
Danish: Sådan skal du tage Fotivda
Icelandic: Hvernig nota á Fotivda
Danish: Urticaria Dermatitis26
Icelandic: Ofsakláði Húðbólga26
Danish: In vitro studier tyder på, at tivozanib er en hæmmer af intestinal BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að tívózaníb sé hemill fyrir BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins) í þörmum.
Danish: Det anbefales at bruge tivozanib med forsigtighed hos patienter med en sygehistorie med forlængelse af QT-interval eller andre relevante eksisterende hjertesygdomme og hos patienter, som modtager andre lægemidler, der er kendt for at øge QT-intervallet.
Icelandic: á QT-bili eða eru með aðra undirliggjandi hjartasjúkdóma sem skipta máli í því tilliti, og hjá þeim, sem fá önnur lyf sem eru þekkt fyrir að lengja QT-bilið.
Danish: Symptomer omfatter åndenød eller hævede ankler.
Icelandic: Meðal einkenna eru mæði eða þroti á ökklum.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi.
Icelandic: Lenging á QT-/QTc-bili getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum í sleglum.
Danish: Den anbefalede dosis af tivozanib er 1340 mikrogram én gang om dagen i 21 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage for at udgøre en komplet behandlingscyklus på 4 uger.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tívózaníbi er 1340 míkrógrömm einu sinni á dag í 21 dag með 7 daga hvíldartímabili í kjölfarið.
Danish: Blæk (gul)
Icelandic: Prentblek (gult) Gljálakk
Danish: Studiet omfattede patienter, som alle havde gennemgået tidligere nefrektomi og som enten ikke havde modtaget en tidligere terapi eller ikke mere end én tidligere systemisk terapi på grund af metastater (immunoterapi/kemoterapi); en målrettet terapi var ikke tilladt før behandling med VEGF eller mekanistisk Target of Rapamycin (mTOR).
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru skráðir til þátttöku í rannsókninni höfðu allir gengist undir nýranám áður og höfðu annaðhvort ekki hlotið neina fyrri meðferð eða ekki hlotið fleiri en eina meðferð til almennrar verkunar (ónæmismeðferð/krabbameinslyfjameðferð) eftir að meinvörp höfðu myndast.
Danish: • Hvis du har haft problemer med blødning Behandlingen med Fotivda kan øge risikoen for blødning.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á blæðingu.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval
Icelandic: Lenging á QT-bili
Danish: Din læge vil behandle denne tilstand, og i forhold til sværhedsgraden kan din læge reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse denne behandling.
Icelandic: Læknirinn mun veita meðferð við þessu heilkenni og eftir því hversu alvarleg einkennin eru gæti hann lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Danish: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Fotivda og pakkningastærðir
Danish: Det anbefales at afbryde tivozanib-terapien midlertidigt som forsigtighedsforanstaltning hos patienter, som gennemgår større kirurgiske indgreb.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er mælt með að gera tímabundið hlé á meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir meiri háttar skurðaðgerðir.
Danish: Artralgi Myalgi Muskuloskeletale brystsmerter
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir
Danish: Et tilfælde med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er blevet bekræftet efter behandling med tivozanib i kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var staðfest eitt tilvik um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRESposterior reversible encephalopathy syndrome) eftir meðferð með tívózaníbi (sjá kafla 4.8).
Danish: Den anden patient, som tog 2 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 2680 mikrogram), havde ingen bivirkninger.
Icelandic: Engrar aukaverkunar varð vart hjá hinum sjúklingnum sem tók tvo 1340 míkrógamma skammta af tívózaníbi á einum degi (alls 2680 míkrógrömm).
Danish: - Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: gengival blødning, hæmatemese, hæmoptyse, hæmoragisk anæmi, hæmoragisk erosiv gastritis, hæmoragisk slagtilfælde, blødning fra munden, pulmonal blødning og luftvejsblødning 10 Arteriel tromboembolisme omfatter akut myokardieinfarkt, arteriel trombose, trombose i arteria iliaca, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og transitorisk iskæmisk attak
Icelandic: 9 Blæðing, sem felur í sér nýrnahettublæðingu, blæðingu úr endaþarmsopi, leghálsblæðingu, blæðingu úr skeifugarnarsári, tannholdsblæðingu, blóðuppköst, blóðhósta, blóðleysi í kjölfar blæðingar, blæðingu vegna sáramyndandi magabólgu, heilablæðingu, munnblæðingu, lungnablæðingu og blæðingu í öndunarvegi.
Danish: Patienter, som modtager en antihypertensiv behandling, bør stadig monitoreres for hypotension efter afbrydelse eller standsning af tivozanib.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blóðþrýstingslækkandi lyf þarf áframhaldandi eftirlit til þess að fylgjast með því hvort fram komi lágþrýstingur eftir að annaðhvort hefur verið gert hlé á meðferð með tívózaníbi eða henni hefur verið hætt.
Danish: Tivozanib har vist sig at forårsage vækstplade hypertrofi, mangel på aktiv corpora lutea og ingen modning af follikel hos cynomolgus aber ved dosisniveauer, som producerede eksponeringer ækvivalent med dem, der observeres ved den anbefalede kliniske dosis.
Icelandic: Tívózaníb reyndist valda ofstækkun kastþynnu og algerri vöntun á virkum gulbúum og á þroskun eggbúa hjá cynomolgus-öpum við skömmtun sem jafngildir ráðlagðri meðferðarskömmtun.
Danish: • Feber; brystsmerter; hævede fødder og ben; kuldegysninger og lav kropstemperatur.
Icelandic: Sótthiti; brjóstverkur; þroti á fótum og fótleggjum; kuldahrollur og lágur líkamshiti.
Danish: Der er blevet rapporteret om hudreaktioner på hænder og fødder (palmar-plantar erytrodysæstesi) i kliniske studier med tivozanib.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia).
Danish: I forhold til resultaterne kan din læge reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse denne behandling.
Icelandic: Eftir því hverjar niðurstöðurnar verða gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Danish: • Ledsmerter; muskelsmerter.
Icelandic: Liðverkir; vöðvaverkir.
Danish: Pulmonal embolisme blev rapporteret hos patienter (0,7%), der modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier, hvoraf de fleste var CTC Grad ≥ 3 (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt var um lungnasegarek hjá sjúklingum (0,7%), sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini, og meirihluti þess var ≥
Danish: Hvis PRES diagnosticeres, vil din læge standse behandlingen med Fotivda.
Icelandic: Ef afturkræft aftara heilakvillaheilkenni er sjúkdómsgreint mun læknirinn stöðva meðferð með Fotivda.
Danish: 4.9) og to blev blot rapporteret som dødsfald.
Icelandic: Ein þeirra var vantempraður háþrýstingur í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun (sjá kafla 4.9) og tvö tilvik voru einfaldlega tilkynnt sem dauðsföll.
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af multilægemiddel-efflukspumpen, P-glycoprotein.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að tívózaníb er hvorki hvarfefni né hemill fyrir P-glýkóprótein, sem sér um útdælingu fjölmargra lyfja.
Danish: • Tab af appetit; vægttab.
Icelandic: Minnkuð matarlyst; þyngdartap.
Danish: 27 Smerter omfatter knoglesmerter, cancer-smerter, flankesmerter, lyskesmerter, orale smerter, smerter i ekstremiteter og tumorsmerter
Icelandic: 27 Verkir, sem fela í sér beinverki, verk frá krabbameini, verk í síðu, verk í nára, munnverk, verki, verk í útlim og verk frá æxli.
Danish: Din læge vil overvåge det og afhængig af sværhedsgrad kan han/hun reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með slíkum einkennum og eftir því hversu alvarleg þau eru gæti hann lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni með Fotivda eða stöðvað hana.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du allerede ammer.
Icelandic: Láta þarf lækninn vita ef stunduð er brjóstagjöf.
Danish: Din læge kan anbefale, at du holder op med at tage Fotivda midlertidigt, hvis du skal have en operation eller et kirurgisk indgreb, da denne behandling kan have indflydelse på sårheling.
Icelandic: ef nauðsynlegt reynist að gangast undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð Læknirinn gæti mælt með því að hætta að taka Fotivda tímabundið, ef gangast þarf undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð, því lyfið gæti haft áhrif á það hvernig sár gróa.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte fyldt injektionssprøjte (glas) med kanylebeskyttelse
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) með nálarhlíf
Danish: Pakningsstørrelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
Danish: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
Danish: Derfor vil lægen måske beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
Icelandic: Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Danish: Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Vask hænderne grundigt.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Danish: Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
Icelandic: Ef í því eru agnir, má ekki nota það.
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
Danish: - kvalme og hovedpine.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Danish: Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið.
Danish: Din læge vil muligvis overvåge dig nøjere.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1;
Icelandic: Aukning niðurstöður laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1329/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1329/002 1 áfyllt sprauta með nálarvörn