FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nyxoid.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nyxoid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Nyxoid
Hungarian: A Nyxoid-dal kapcsolatos egyéb információ
German: Naloxon blockiert diese Rezeptoren rasch und beendet die Wirkungen des Opioids, wie beispielsweise eine langsame Atmung.
Hungarian: A naloxon gyors ütemben blokkolja ezeket a receptorokat, ezáltal véget vet az opioidok hatásainak, például a lassú légzésnek.
German: Falls die erste Dosis gut wirkt, sich der Zustand des Patienten später jedoch verschlechtert, sollte unverzüglich eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.
Hungarian: Ha az első adag hatása megfelelő, azonban később a beteg állapota súlyosbodik, haladéktalanul egy második adagot kell beadni a másik orrnyílásba.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nyxoid (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Übelkeit.
Hungarian: A Nyxoid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nyxoid zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nyxoid alkalmazására vonatkozóan.
German: Während das Referenzarzneimittel Naloxon HCL B. Braun durch Injektion verabreicht wird, wird Nyxoid als Spray in die Nase verabreicht.
Hungarian: Míg a Naloxon HCl B. Braun elnevezésű referencia-gyógyszert injekcióban kell beadni, a Nyxoid-ot az orrba adott spray formájában kell alkalmazni.
German: Darüber hinaus ergab eine Studie, an der 38 gesunde Probanden teilnahmen, dass die Verabreichung von 2 mg Nyxoid als Spray in die Nase durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ähnlichen Naloxonspiegeln im Körper führte wie Naloxon, das in der üblichen Dosis von 0,4 mg als Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
Hungarian: Ezenfelül egy, 38 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy egészségügyi szakember által orrspray formájában beadva a 2 mg Nyxoid hasonló naloxonszintet eredményezett a szervezetben, mint a szokásos 0,4 mg adagban az izomba adott naloxon-injekció.
German: Nyxoid ist ein Nasenspray, das in Einzeldosisbehältnissen (1,8 mg) erhältlich ist.
Hungarian: A Nyxoid egy orrspray, amely egyadagos tartály (1,8 mg) formájában kapható.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nyxoid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Nyxoid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nyxoid wird allerdings auf andere Art verabreicht.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de más az alkalmazási módja.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt, die zeigen, dass Naloxon sowohl als Injektion (die Standardbehandlung bei Opioid-Überdosierung) als auch in die Nase verabreicht bei der Behandlung von Opioid-Überdosierung wirksam ist.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a naloxon hatásos az opioid túladagolás kezelésében injekcióban (a standard kezelés opioid túladagolás esetén) és az orrba beadva egyaránt.
German: Das Unternehmen, das Nyxoid in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien, einschließlich eines Videos, für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten erstellen, die ausführliche Informationen zur Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Hungarian: A Nyxoid-ot forgalmazó vállalat egy videót is tartalmazó oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és betegek számára, amely részletes tájékoztatást nyújt a gyógyszer alkalmazásának módjáról.
German: Im Vergleich zu den als Injektion verabreichten Notfallbehandlungen bei OpioidÜberdosierung kann Nyxoid durch Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht werden, da es in die Nase gesprüht wird.
Hungarian: Az opioid túladagolás esetén injekcióban adott sürgősségi kezelésekkel összehasonlítva a Nyxoid-ot orvosi képzésben nem részesült személy is beadhatja, mivel az orrba kell befújni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxon als Antidot bei Opioid-Überdosierung sind hinlänglich bekannt.
Hungarian: A naloxon biztonságossága és hatásossága, mint antidótum opioid túladagolás esetén, jól ismert.
German: Nyxoid ist ein Arzneimittel, das zur Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Überdosierung mit Opioiden (wie beispielsweise Heroin oder Morphin) angewendet wird.
Hungarian: A Nyxoid az opioid kábítószerek (például heroin vagy morfium) ismert vagy feltételezett túladagolásának sürgősségi kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Warum wurde Nyxoid zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nyxoid forgalomba hozatalát?
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören verengte Pupillen, eine ungewöhnlich langsame und unregelmäßige Atmung, starke Schläfrigkeit und das Fehlen einer Reaktion auf Berührung oder laute Geräusche.
Hungarian: A túladagolás jelei közé tartozik a tűhegynyire szűkült pupilla, a kórosan lassú és rendszertelen légzés, a súlyos aluszékonyság és az érintésre vagy hangos zajra történő reagálás hiánya.
German: Außerdem ist das Risiko von Nadelstichverletzungen mit Nyxoid ausgeschlossen, was die Bürger dazu ermutigen könnte, unverzüglich eine Behandlung durchzuführen.
Hungarian: A Nyxoid esetén nem áll fenn a tűszúrás veszélye, ami arra ösztönözheti a lakosságot, hogy azonnali kezelést biztosítson.
German: Opioide wirken, indem sie an Opioid-Rezeptoren (Ziele) im Körper binden und diese aktivieren.
Hungarian: Az opioidok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az opioid receptorokhoz (célpontok) kapcsolódnak és aktiválják azokat.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welchen Nutzen hat Nyxoid in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nyxoid alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird Nyxoid angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
German: Welche Risiken sind mit Nyxoid verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nyxoid alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nyxoid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die Anwendung von Naloxon, dem Wirkstoff in Nyxoid, in der Notfallmedizin zur Behandlung von Opioid-Überdosierung ist seit den 1970er Jahren weit verbreitet.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyagát, a naloxont az 1970-es évek óta széles körben alkalmazzák a sürgősségi ellátásban az opioid túladagolás kezelésére.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid , die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wirksamkeit von Nyxoid durchführen, wenn dieses von Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht wird.
Hungarian: A vállalat el fog végezni egy vizsgálatot is a Nyxoid hatásosságával kapcsolatosan, ha azt orvosi képzettség nélküli személyek adják be.
German: Es enthält den Wirkstoff Naloxon.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
German: Der Wirkstoff in Nyxoid, Naloxon, hebt die Wirkung von Opioiden auf.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyaga, a naloxon az opioid kábítószerek hatásait ellensúlyozza.
German: Nach der Verabreichung von Nyxoid an opioidabhängige Personen ist ein typisches Opioidentzugssyndrom zu erwarten; zu den Symptomen gehören Ruhelosigkeit, Aufregungszustände, Übelkeit oder Erbrechen, eine hohe Herzfrequenz und Schwitzen.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a nyugtalanság, izgatottság, hányinger vagy hányás, szapora szívverés és izzadás.
German: Wie wirkt Nyxoid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nyxoid?
German: Die empfohlene Dosierung beträgt einen Sprühstoß in ein Nasenloch unmittelbar bei Verdacht einer OpioidÜberdosierung und während auf den Notfalldienst gewartet wird; falls die erste Dosis keine Wirkung zeigt, sollte nach 2-3 Minuten eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.
Hungarian: Amennyiben az első adag nem hatásos, egy másodikat kell beadni 2-3 perc elteltével a másik orrnyílásba.
German: Inhalt (Konzentration
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
German: Packungsgr öße
Hungarian: Hatáserőss ég
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Hungarian: (Kereskedel mi) név
German: Jährlich im Rahmen des jährlichen Bewertungsberichts
Hungarian: Évente, az éves újraértékelés keretén belül
German: Eine positive Reaktion wurde bei 95 % (19/20) der Patienten nach 8 Stunden und bei 100 % (18/18) nach 16 Stunden beobachtet.
Hungarian: Pozitív válasz a betegek 95%-ánál (20/19) volt megfigyelhető 8 óra után, illetve 100%-ánál (18/18) 16 óra után.
German: Deshalb sollte OBIZUR nur verabreicht werden, wenn es als klinisch erforderlich angesehen wird.
Hungarian: Ezért az OBIZUR csak akkor adható, ha klinikailag szükségesnek tekintik.
German: Durch das Fortbildungsprogramm sollen die Risiken von Dosierungsfehlern minimiert werden.
Hungarian: Az oktatási program célja az adagolási hibákból származó kockázatok minimalizálása.
German: OBIZUR ist für Erwachsene indiziert.
Hungarian: Az OBIZUR felnőttek számára javallott.
German: Sie sollten die ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion (Anzeichen und Symptome siehe Abschnitt 4) erkennen können.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai jeleivel (a jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban).
German: Von diesen 11 Patienten war die Behandlung bei acht Patienten (73 %) schlussendlich erfolgreich.
Hungarian: Ezen 11 betegből nyolc (73%) esetében járt végül sikerrel a kezelés.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása:
German: • Ein Online-Video zur genaueren Erklärung der erforderlichen Berechnung und Verabreichung des Arzneimittels
Hungarian: • Egy online videó, amely szintén bemutatja a gyógyszer szükséges adagjának kiszámítását és beadását
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet.
Hungarian: A gyártási folyamat során nem használnak humán szérum- vagy humán fehérjetermékeket, illetve semmilyen további állati eredetű anyagot.
German: Sie benötigen Folgendes vor der Rekonstitution:
Hungarian: A feloldás előtt a következőkre lesz szüksége:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
German: Wenn schwere und plötzliche allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
German: Nicht zu sehr festziehen (Abb. D).
Hungarian: Ne szorítsa meg túlságosan (D. ábra).
German: Die spezifische Aktivität von OBIZUR beträgt ungefähr 10.000 E/mg Protein.
Hungarian: Az OBIZUR specifikus aktivitása körülbelül 10 000 E/mg fehérje.
German: Ein besonderes Risiko besteht für Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Krankheiten und ältere Menschen.
Hungarian: Különösen a már fennálló cardiovascularis betegségben szenvedők, illetve az időskorúak vannak kitéve kockázatnak.
German: Eine Packung OBIZUR enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Gegenstände
Hungarian: Egy doboz OBIZUR 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból:
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Partikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, kémhatása pH 6,8-7,2 közötti.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 11.
German: Die Osmolalität des Puffers der Zusammensetzung beträgt 59 bis 65 10 % mOsm/kg H2O.
Hungarian: A pufferkészítmény ozmolalitása 59-65 10% mOsm/kg H2O.
German: Ihr Arzt wird auch prüfen, ob die Blutung angemessen kontrolliert wird.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is ellenőrizni fogja, hogy a vérzéscsillapítás megfelelő-e.
German: Amax = maximale beobachtete prozentuale Aktivität; AUC0-t = Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration; AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert; t1/2 = terminale Halbwertszeit; Tmax = Zeitpunkt der maximalen beobachteten prozentualen Aktivität, N/V = nicht vorhanden.
Hungarian: Amax = maximális megfigyelt százalékos aktivitás; AUC0-t = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig; AUC0-∞ = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenbe tartva; t½ = terminális felezési idő; Tmax = a maximális megfigyelt százalékos aktivitás ideje; n. a.
German: Entwicklung von hemmenden Antikörpern
Hungarian: Gátló antitestek képződése
German: Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit erworbener Hämophilie sind nur begrenzt vorhanden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
German: Größere kutane Purpura erfordern normalerweise keine Behandlung.
Hungarian: A kiterjedt bőrpurpura nem feltétlenül igényel kezelést.
German: Inhalt der packung und weitere informationen
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
German: Heftige Symptome, einschließlich Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine prompte Notfallbehandlung.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájulás közeli állapot) - sürgősségi ellátást igényelnek.
German: Die Messung der Faktor-VIII-Aktivität sollte bei einem Patienten immer auf derselben Untersuchungsmethode basieren.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának mérését mindig ugyanazzal a vizsgálati eljárással kell végezni egyazon beteg esetében.
German: Das Fortbildungsmaterial für Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
German: 200 E/kg  500 E/Durchstechflasche × 70 kg = 28 Durchstechflaschen
Hungarian: 200 E/ttkg  500 E/injekciós üveg × 70 kg = 28 injekciós üveg
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OBIZUR vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, das OBIZUR voraussichtlich verschreiben und dosieren wird, Zugang zum folgenden Fortbildungspack hat bzw. das folgende Fortbildungspack erhält:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden egyes tagállamban, ahol az OBIZUR forgalomba kerül, az OBIZUR-t várhatóan felíró, illetve kiadagoló összes egészségügyi szakember elérhesse, illetve megkapja a következő oktatócsomagot:
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollte die Injektion abgebrochen werden.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, az injekciós adását azonnal le kell állítani.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
Hungarian: Shock esetén a shockra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
German: Bei insgesamt 24/28 (86 %) konnte die ursprüngliche Blutungsepisode erfolgreich kontrolliert (eingedämmt) werden.
Hungarian: Összesen 28-ból 24 esetben (86%) sikerült kontrollálni (megoldani) a kezdeti vérzési epizódot.
German: Die unten angegebenen Verfahren sind allgemeine Leitlinien zur Vorbereitung und Rekonstitution von OBIZUR.
Hungarian: Az alábbi eljárás általános útmutatóként szolgál az OBIZUR előkészítéséhez és feloldásához.
German: • Alkoholtupfer
Hungarian: • alkoholos törlők;
German: Bevorzugte MedDRA-Bezeichnung Häufigkeit
Hungarian: Preferált MedDRA-kifejezés
German: Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
German: Größere mäßige bis schwere intramuskuläre, retroperitoneale, gastrointestinale, intrakranielle Blutung
Hungarian: Kiterjedt közepesen súlyos vagy súlyos intramuscularis, retroperitonealis, gastrointestinalis, intracranialis vérzés
German: Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten auf den Ergebnissen der Faktor-VIII-Aktivität (diese sollte innerhalb der empfohlenen Grenzen gehalten werden) und der erreichten klinischen Reaktion basieren.
Hungarian: Az adagolást és az alkalmazási gyakoriságot a VIII-as faktor mért aktivitása (amelyet a javasolt határértékeken belül kell tartani) és az elért klinikai válasz alapján kell meghatározni.
German: In einer klinischen Studie mit OBIZUR zu erworbener Hämophilie waren 29 erwachsene Patienten in Bezug auf Sicherheit auswertbar.
Hungarian: A szerzett hemofília OBIZUR-ral való kezelését értékelő klinikai vizsgálat során 29 felnőtt beteg volt értékelhető a biztonságosság felméréséhez.
German: VEREINIGTE STAATEN
Hungarian: USA
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden Kernpunkte umfassen:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
German: Die maximale Plasma-FVIII-Aktivität darf 200 % nicht übersteigen.
Hungarian: A vérben a VIII-as faktor aktivitásának nem szabad meghaladnia a 200%-ot.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - A gyógyszer elleni gátló ellenanyagok termelődése.
German: Positiver Test auf hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Sertés VIII-as faktor elleni gátló antitestekre adott pozitív vizsgálati eredmény (lásd 4.4 pont)
German: Name und Chargennummer
Hungarian: Név és a gyártási tétel száma
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Hungarian: 17 EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
German: Zusätzlich zur Reaktion auf die Behandlung wurde der Gesamterfolg der Behandlung bestimmt; dafür bewerteten die Forscher, ob OBIZUR abgesetzt oder die Dosis bzw. Anwendungshäufigkeit reduziert werden konnte.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mellett a kezelés teljes eredményességét a vizsgáló határozta meg aszerint, hogy a kezelés leállítható volt-e vagy az OBIZUR adagja és/vagy adagolási gyakorisága csökkenthető volt-e.
German: Wenn Sie die Anwendung von OBIZUR abbrechen Beenden Sie die Anwendung von OBIZUR nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OBIZUR alkalmazását Ne hagyja abba az OBIZUR alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Therapie mit OBIZUR richten sich nach dem Ort, Ausmaß und Schweregrad der Blutungsepisode, der Ziel-Faktor VIII-Aktivität sowie dem klinischen Zustand des Patienten.
Hungarian: Az OBIZUR-kezelés adagja, gyakorisága és időtartama a vérzés helyétől, kiterjedésétől és súlyosságától, a VIII-as véralvadási faktor aktivitásától, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
German: Wenn ein Venenkatheter erforderlich ist, muss das Risiko katheterbedingter Komplikationen wie Thrombose an der Katheterstelle beachtet werden.
Hungarian: Ha vénakanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, például a kanül helyén jelentkező thrombosist.
German: OBIZUR stellt die fehlende Faktor-VIII-Aktivität wieder her und unterstützt die Blutgerinnung am Ort der Blutung.
Hungarian: Az OBIZUR visszaállítja a hiányzó VIII-as faktor aktivitást, és elősegíti a vér alvadását a vérzés helyén.
German: • Fortbildungsmaterial für Ärzte
Hungarian: • Oktatóanyag orvosok számára
German: Es ist ein Glykoprotein.
Hungarian: Glikoprotein.
German: Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivität und den klinischen Zustand 30 Minuten nach der ersten Injektion und 3 Stunden nach der Verabreichung von OBIZUR.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását és a beteg klinikai állapotát az első injekció beadását követően 30 perccel, valamint az OBIZUR beadását követően 3 órával ellenőrizni kell.
German: OBIZUR (rekombinanter Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz) ist ein gereinigtes aus 1448 Aminosäuren bestehendes Protein mit einer ungefähren Molekülmasse von 175 kDa.
Hungarian: Az OBIZUR (VIII-as véralvadási faktor (rekombináns) sertés szekvencia) tisztított fehérje, amely 1448 aminosavból áll, és molekulatömege körülbelül 175 kDa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer kardiovaskuläre Krankheit litten oder bei Ihnen ein bekanntes Risiko für eine Thrombose (Krankheiten aufgrund von Blutgerinnseln im normalen Gefäßsystem) vorliegt, da das Risiko der Entstehung von thromboembolischen Krankheiten bei hohen und anhaltenden Faktor-VIII-Spiegeln nicht ausgeschlossen werden kann.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek korábban szív- és érrendszeri betegsége volt, vagy ismerten fennáll Önnél a trombózis kockázata (olyan betegségek, amelyek vérrögöket képeznek a normál érrendszerben), mert a hosszan tartó magas VIII-as faktor szintek esetén nem zárható ki a tromboembóliás betegségek kialakulásának lehetősége.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön nátriumszegény étrenden van.
German: Es gibt keine Erfahrungswerte zur Verwendung von OBIZUR während Schwangerschaft und Stillzeit.
Hungarian: Az OBIZUR terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
German: WEITERE ANGABEN Baxalta Logo
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Baxalta logó
German: Vorbereitung
Hungarian: Előkészületek
German: • Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Hungarian: • Képzési anyag egészségügyi szakemberek számára