FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia1, trombocitopenia1, anemia1, leucopenia1 Frecuentes: neutropenia febril, linfopenia
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Vaak: Febriele neutropenie, lymfopenie Soms: Pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane en combinación con gemcitabina es de 125 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Spanish: Hipersensibilidad
Dutch: Overgevoeligheid
Spanish: Frecuentes: vértigo
Dutch: Vaak: Wazig zien
Spanish: • Descenso de fósforo en sangre, retención de líquidos, poca albúmina en sangre, más sed,
Dutch: • Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albumine in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed
Spanish: Dosis de Abraxane (mg/m2)
Dutch: Abraxane-dosis (mg/m2)
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan hacer recomendaciones posológicas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben, zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te kunnen doen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Ensayo comparativo y aleatorio
Dutch: Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el vial con la suspensión debe colocarse dentro de su embalaje exterior para protegerlo de la luz y debe conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas.
Dutch: Als de suspensie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 24 uur in een koelkast (2°C-8°C) in de injectieflacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt ter bescherming tegen licht.
Spanish: Aparición Dosis de Abraxane (mg/m2)1
Dutch: Dosis Abraxane (mg/m2) 1
Spanish: • Mareo
Dutch: • Hoest
Spanish: Reducir las dosis 1 nivel de dosis a partir de las dosis del día 1
Dutch: Doses 1 dosisniveau verlagen
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Spanish: • Ansiedad
Dutch: • Angst
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Viales sin abrir: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Ongeopende injectieflacons: de injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: • Visión borrosa
Dutch: • Wazig zien
Spanish: Muerte o progresión, n (%) Mediana de SLP (IC del 95 %) (meses) HRA/T (IC del 95 %) Supervivencia global Número de muertes, n (%) Mediana de SG (IC del 95 %) (meses) HRA/T (95,1 % CI)
Dutch: Aantal overlijdens, n (%) Mediane totale overleving (95% BI) (maanden) HRA/T (95,1% BI)
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Spanish: El EPAR completo de Abraxane puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abraxane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abraxane el 11 de enero de 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abraxane verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abraxane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abraxane.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Abraxane se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Dutch: Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abraxane?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abraxane te waarborgen?
Spanish: Otras informaciones sobre Abraxane
Dutch: Overige informatie over Abraxane
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Abraxane son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abraxane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Al mantener esta estructura intacta, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Spanish: Se definió la respuesta como la desaparición de los tumores principales de la paciente o su reducción en al menos un 30 %.
Dutch: Van een positieve reactie was sprake wanneer de grootste tumoren van de patiënt verdwenen of met minstens 30% in omvang afnamen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abraxane la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abraxane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: La dosis recomendada es de 260 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso del paciente).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 260 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Spanish: Este medicamento no debe alternarse con otros medicamentos que contengan paclitaxel.
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Spanish: Para más información, vea el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno de la célula para permitir la división celular.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarbij het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Spanish: En consecuencia, la empresa retiró su solicitud de uso de Abraxane como tratamiento de primera línea durante la evaluación del medicamento.
Dutch: Om die reden trok het bedrijf zijn aanvraag voor het gebruik van Abraxane als eerste behandeling in de loop van de beoordeling van het middel in.
Spanish: Al considerar únicamente a las pacientes que recibieron su primer tratamiento contra el cáncer de mama metastásico, no hubo diferencia entre los medicamentos en cuanto a la valoración de la eficacia tales como el tiempo hasta que la enfermedad empeoró y la supervivencia.
Dutch: Als alleen naar de patiënten werd gekeken die voor het eerst voor gemetastaseerde borstkanker werden behandeld, was er geen verschil tussen de geneesmiddelen wat betreft de werkzaamheid, zoals de tijd tot aan verergering van de ziekte en de overlevingstijd.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez al día los días uno, ocho y quince de cada ciclo.
Dutch: De aanbevolen dosis is 125 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak eenmaal per dag op de dagen 1, 8 en 15 van iedere cyclus.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Spanish: Los efectos adversos importantes más frecuentes de Abraxane (observados en más 1 paciente de cada 10) son neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de leucocitos), trastornos gastrointestinales (trastornos del sistema digestivo), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), artralgia (dolor articular) y mialgia (dolor muscular).
Dutch: De meest voorkomende belangrijke bijwerkingen van Abraxane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), stoornissen aan het spijsverteringssysteem, perifere neuropathie (zenuwschade, onder meer van de zenuwen in de handen en voeten), gewrichtspijn en spierpijn.
Spanish: En general, en el estudio principal, el 31 % de las mujeres que recibieron Abraxane (72 de 229) respondieron al tratamiento, en comparación con el 16 % de las mujeres (37 de 225) que recibieron medicamentos habituales a base de paclitaxel.
Dutch: Over het algemeen reageerde in het onderzoek 31% van de vrouwen die Abraxane kregen positief op de behandeling (72 van de 229), tegenover 16% van de vrouwen die conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen kregen (37 van de 225).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abraxane durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Abraxane tijdens de studies te hebben?
Spanish: Abraxane no debe administrarse a pacientes que amamanten o que tengan un bajo nivel de neutrófilos en sangre antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Abraxane mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die vóór aanvang van de behandeling een laag gehalte aan neutrofielen in het bloed hebben.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal.
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane is 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el tratamiento se lleva a cabo en ciclos de tres semanas y Abraxane se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y el carboplatino se administra el día 1 inmediatamente después de Abraxane.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Abraxane op de dagen 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Abraxane.
Spanish: El paclitaxel está disponible como fármaco oncológico desde 1993.
Dutch: Paclitaxel is al sinds 1993 als middel tegen kanker op de markt.
Spanish: Abraxane es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo intravenoso).
Dutch: Abraxane is een poeder waarmee een suspensie voor infusie (langzame indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el 33% de los pacientes a los que se administró Abraxane y carboplatino respondieron al tratamiento, en comparación con el 25% de los pacientes a los que se administró paclitaxel convencional y carboplatino.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker reageerde 33% van de patiënten die Abraxane en carboplatine kregen op de behandeling, vergeleken met 25% van de patiënten die conventionele paclitaxel en carboplatine kregen.
Spanish: ¿Qué es Abraxane?
Dutch: Wat is Abraxane?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Abraxane vast te stellen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento después de al menos cinco semanas.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na minstens vijf weken behandeling een positieve reactie vertoonde.
Spanish: Abraxane se administra por vía intravenosa durante 30 minutos.
Dutch: Abraxane wordt gedurende dertig minuten in een ader gedruppeld.
Spanish: En torno a la mitad de dichas pacientes habían recibido ya tratamientos contra el cáncer después de que se volviese metastásico.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in het onderzoek was al voor hun aandoening behandeld nadat de tumor zich had uitgezaaid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abraxane?
Dutch: Waarom is Abraxane goedgekeurd?
Spanish: Inmediatamente después de la dosis de Abraxane, se deberá administrar una dosis de 1000 mg de gemcitabina por metro cuadrado de superficie corporal.
Dutch: Onmiddellijk na het toedienen van Abraxane moet gemcitabine worden gegeven in een dosis van 1 000 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico, como primer tratamiento en combinación con el fármaco oncológico carboplatino, cuando el paciente no admite cirugía o radioterapia.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker, als eerste behandeling in combinatie met het middel tegen kanker carboplatine, wanneer de patiënt niet geopereerd kan worden en geen radiotherapie kan krijgen.
Spanish: En lo relativo al cáncer de mama metastásico, Abraxane se ha evaluado en un estudio principal con 460 mujeres, alrededor de tres cuartas partes de las cuales habían recibido una antraciclina en el pasado.
Dutch: Voor gemetastaseerde borstkanker werd Abraxane bestudeerd in een groot onderzoek onder 460 vrouwen, van wie ongeveer drie vierde eerder al anthracycline had gekregen.
Spanish: En el cáncer no microcítico, la combinación de Abraxane-carboplatino se comparó con una combinación de un medicamento convencional que contiene paclitaxel y carboplatino en 1.052 pacientes.
Dutch: Voor niet-kleincellige longkanker werd de combinatie Abraxane-carboplatine vergeleken met een combinatie van een conventioneel paclitaxelbevattend geneesmiddel en carboplatine bij 1 052 patiënten.
Spanish: El CHMP observó que Abraxane era más eficaz que los medicamentos tradicionales a base de paclitaxel en las pacientes con cáncer de mama metastático en las que había dejado de funcionar el primer tratamiento, y que, a diferencia de otros medicamentos a base de paclitaxel, las pacientes tratadas con Abraxane no precisaban de tratamiento previo con otros medicamentos para prevenir las reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Abraxane werkzamer was dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de eerste behandeling niet meer werkte, en dat met Abraxane, in tegenstelling tot andere paclitaxelhoudende geneesmiddelen, geen voorafgaande behandeling met andere geneesmiddelen nodig is om overgevoeligheidsreacties te voorkomen.
Spanish: Abraxane debe ser administrado únicamente bajo supervisión de un oncólogo en unidades especializadas en la administración de «citotóxicos» (medicamentos que destruyen las células).
Dutch: Abraxane mag alleen worden toegediend onder toezicht van een oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van ‘cytotoxische' (celdodende) middelen.
Spanish: Esto facilita la preparación de una suspensión de paclitaxel, que puede administrarse por perfusión intravenosa.
Dutch: Daardoor kan van paclitaxel gemakkelijk een suspensie worden gemaakt die in een ader kan worden ingedruppeld.
Spanish: • cáncer de mama metastásico cuando el primer tratamiento ya no surte efecto y no es adecuado el tratamiento estándar que incluye una «antraciclina» (otro tipo de medicamento oncológico).
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerste behandeling niet meer werkt en voor wie een standaardbehandeling met onder meer een ‘anthracycline' (een ander soort middel tegen kanker) niet geschikt is.
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel asociado a una proteína humana denominada albúmina.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel, die gehecht is aan het menselijke eiwit albumine.
Spanish: Los pacientes tratados con la combinación de Abraxane y gemcitabina sobrevivieron aproximadamente 8,5 meses en comparación con los 6,7 meses de quienes recibieron gemcitabina en monoterapia.
Dutch: Patiënten leefden ongeveer 8,5 maanden na behandeling met de combinatie van Abraxane en gemcitabine, tegenover 6,7 maanden na een behandeling met enkel gemcitabine.
Spanish: En cuanto al adenocarcinoma de páncreas metastásico, se demostró que Abraxane mejora la supervivencia general.
Dutch: Bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier bleek Abraxane de overlevingsduur te verlengen.
Spanish: • adenocarcinoma de páncreas metastásico, como primer tratamiento en combinación con gemcitabina, otro fármaco oncológico.
Dutch: • gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, als eerste behandeling in combinatie met een ander middel tegen kanker, gemcitabine;
Spanish: En lo relativo al adenocarcinoma de páncreas metastásico, Abraxane se estudió en un estudio principal de 861 pacientes que fueron tratados bien con Abraxane en combinación con gemcitabina o bien con gemcitabina en monoterapia.
Dutch: Voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier werd Abraxane bestudeerd in een groot onderzoek onder 861 patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine ofwel uitsluitend gemcitabine kregen.
Spanish: El principio activo de Abraxane, el paclitaxel, pertenece al grupo de fármacos oncológicos denominados «taxanos».
Dutch: Paclitaxel, de werkzame stof in Abraxane, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Spanish: En el caso del adenocarcinoma de páncreas metastásico, se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Dutch: Bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier wordt Abraxane toegediend in behandelingscycli van vier weken.
Spanish: Abraxane administrado en monoterapia se comparó con un medicamento habitual que contenía paclitaxel administrado en combinación con otros medicamentos para reducir sus efectos adversos.
Dutch: Abraxane als monotherapie werd vergeleken met een conventioneel paclitaxelhoudend geneesmiddel dat werd gecombineerd met andere middelen om de bijwerkingen te verminderen.
Spanish: En Abraxane, al contrario que en los medicamentos habituales que contienen paclitaxel, el paclitaxel se adhiere a una proteína humana denominada albúmina en pequeñas partículas conocidas como «nanopartículas».
Dutch: In Abraxane wordt paclitaxel ─ in tegenstelling tot conventionele paclitaxelbevattende geneesmiddelen ─ in minuscule ‘nanodeeltjes' gehecht aan het menselijke eiwit albumine.
Spanish: Abraxane afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre y las neuronas, por lo que puede tener efectos adversos.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen en zenuwcellen, worden door Abraxane aangetast, waardoor bijwerkingen kunnen optreden.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Abraxane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abraxane.
Spanish: ¿Cómo actúa Abraxane?
Dutch: Hoe werkt Abraxane?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abraxane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abraxane in?
Spanish: En el caso del cáncer de mama metastásico, se administra en monoterapia cada tres semanas.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker wordt Abraxane als monotherapie eenmaal in de drie weken toegediend.
Spanish: Por otro lado, se demostró que, cuando se administraba Abraxane en combinación con la gemcitabina, mejoraba la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico, en comparación con el tratamiento de gemcitabina en monoterapia y era eficaz en combinación con carboplatino en el tratamiento del cáncer no microcítico.
Dutch: Bovendien bleek Abraxane in combinatie met gemcitabine de overlevingsduur van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier te verlengen vergeleken bij een behandeling met uitsluitend gemcitabine, en was Abraxane in combinatie met carboplatine werkzaam in de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
Spanish: Abraxane resultó más efectivo contra el cáncer de mama metastático que los medicamentos convencionales a base de paclitaxel.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker was Abraxane werkzamer dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abraxane se utiliza del modo más seguro y efectivo posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abraxane te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abraxane, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abraxane.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Abraxane?
Dutch: Hoe wordt Abraxane gebruikt?
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald
Spanish: Contenido (Concentración)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Spanish: Acondicionami ento primario
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Spanish: El folleto educativo incluirá en los siguientes elementos principales:
Dutch: De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen:
Spanish: • Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Dutch: • Informatiefolder • Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que, antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización proporciona a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y las oficinas de farmacia el siguiente material:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorafgaand aan het in de handel brengen artsen en verpleegkundigen in dialysecentra en apothekers van de volgende informatie zal voorzien:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Spanish: • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica.
Dutch: • dat daarom de subcutane route niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte,
Spanish: • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia.
Dutch: • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht,