FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een nietonderkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Estonian: Hepatiit B pika inkubatsiooniaja tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on patsient juba nakatunud.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Dutch: SANOFI PASTEUR MSD
Estonian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Dutch: Wanneer het kind 12 tot 15 maanden oud is, kan PROCOMVAX gelijktijdig worden toegediend met Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rodehond) of OPV of nog met een aanvullende dosis van het difterie-¸ tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) op een leeftijd van 15 maanden bij kinderen die de eerste reeks DT/Pertussis-vaccin hebben ontvangen.
Estonian: 12...15. kuul võib PROCOMVAX'i manustada koos Merck MMR (leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiin) või OPV vaktsiiniga või koos difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiini (DTaP) kordusannusega 15. kuul lastele, kes on saanud esmase DTP vaktsinatsioonikuuri.
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Dutch: Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van
Estonian: Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alagrupp B
Dutch: PROCOMVAX is geïndiceerd voor de vaccinatie tegen de invasieve ziekte, veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infecties door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
Estonian: PROCOMVAX on näidustatud 6 nädala kuni 15 kuu vanuste laste vaktsineerimiseks Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
Dutch: Alle vaccins kunnen worden toegediend aan kinderen met lichte aandoeningen zoals diarree of lichte infecties van de bovenste luchtwegen.Kinderen met een matige of ernstige ziekte met koorts mogen gevaccineerd worden zodra ze van de acute fase van hun ziekte hersteld zijn.
Estonian: Kõiki vaktsiine võib manustada lastele, kellel esineb kergekujuline haigus, nagu kõhulahtisus või kerge ülemiste hingamisteede infektsioon.
Dutch: Aan kinderen, geboren uit HBsAg-positieve moeders, zouden hepatitis B-immuunglobulinen en het hepatitis B-vaccin (recombinant) moeten worden toegediend bij de geboorte en de gehele hepatitis Bvaccinatie dient voltooid te worden.
Estonian: HBsAg-positiivsete emade lapsed peavad vahetult pärast sündi saama hepatiit B immuunglobuliini ja (rekombinantset) hepatiit B vaktsiini ning seejärel hepatiit B vastase täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Dutch: Aangeraden wordt om de vaccinatie uit te stellen in geval van een acute ziekte met koorts.
Estonian: Ägeda, palavikuga kulgeva haiguse puhul soovitatakse immuniseerimine edasi lükata.
Dutch: Mogelijk voorkomt het vaccin een infectie met hepatitis B bij dergelijke patiënten niet.
Estonian: Neil patsientidel ei pruugi vaktsiin ära hoida B-hepatiiti haigestumist.
Dutch: Na dosis 3 ontwikkelde 92% tot 99% van de kinderen > 1,0 µg/ml antiPRP, een titer die geassocieerd wordt met een bescherming op lange termijn tegen een invasieve Hibaandoening, en de GMT's varieerden van 7,7 µg/ml tot 14,0 µg/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust oli 92%...99%-l PRP-vastane tase >1,0 µg/ml (see on tase, mida seostatakse pikaajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 7,7 µg/ml...14,0 µg/ml.
Dutch: De daaropvolgende toediening van PROCOMVAX voor de vervollediging van de hepatitis B-vaccinatie bij kinderen die uit HBsAg-positieve moeders geboren zijn en HBIG ontvingen, of bij kinderen, geboren uit moeders met onbekende HBsAg-status, werd niet
Estonian: Ei ole uuritud PROCOMVAX'i järgnevat manustamist hepatiit B vastase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks lastel, kelle emad on HBsAg-positiivsed ja kes on saanud hepatiit B immuunglobuliini, või kelle emade tervislik seisund ei ole teada.
Dutch: Deze kinderen kregen PROCOMVAX toegediend wanneer ze 2, 4 en 12-15
Estonian: Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2., 4. ja 12. kuni 15. elukuul.
Dutch: In 6 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 2.528 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die nog niet eerder een Hib-vaccin toegediend hadden gekregen.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud kuues kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 2528-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes ei olnud varem saanud Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) vaktsiini.
Dutch: Na dosis 3 ontwikkelde 96% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer en de GMT's varieerden van 897 mIE/ml tot 4.467 mIE/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 96%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 897 mRÜ/ml...4467 mRÜ/ml.
Dutch: PROCOMVAX kan gelijktijdig worden toegediend met de eerste reeks difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (DT/Pertussis) en het oraal poliovirusvaccin (OPV).
Estonian: PROCOMVAX'i võib manustada samaaegselt difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiini (DTP) ja suukaudse poliovaktsiini (OPV) esmase vaktsinatsioonikuuriga.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Dutch: Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin
Estonian: Merck hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin Sagedased reaktsioonid:
Dutch: In deze studies waren van 1.503 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.309 anti-HBs-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
Estonian: Nendes uuringutes oli 1503 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1309-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 93% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 125 mIE/ml tot 417 mIE/ml.
Estonian: Pärast teist annust tekkis 93%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja GMTd olid 125 mRÜ/ml...417 mRÜ/ml.
Dutch: Plaatselijke reacties op de injectieplaats: voorbijgaande irritatie, erytheem, verharding
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid: mööduv valulikkus, punetus, induratsioon.
Dutch: Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin
Estonian: Haemophilus b konjugaat (meningokokk-valgukonjugaat) ja hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing.
Estonian: Preparaat sisaldab amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati ja naatriumboraati 0,9% naatriumkloriidilahuses.
Dutch: Hulptstoffen: amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 %
Estonian: Abiained: alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0,9% naatriumkloriidilahuses
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 77% tot 96% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 30 mIE/ml tot 190 mIE/ml.
Estonian: Pärast teist annust tekkis 77%...96%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja tiitri geomeetrilised keskmised (Geometric Mean Titre, GMT) olid 30 mRÜ/ml...190 mRÜ/ml.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Dutch: INHOUD, UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus = 0,5 ml
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2004 verlengd.
Estonian: Müügiluba pikendati 7. mail 2004.
Dutch: Deze conclusie werd bevestigd door de door de firma verstrekte resultaten uit zeven aanvullende onderzoeken.
Estonian: Seda järeldust kinnitasid ka ettevõtte esitatud seitsme täiendava uuringu tulemused.
Dutch: Hun ademhaling moet worden gecontroleerd tot drie dagen na de vaccinatie.
Estonian: Nende laste hingamist tuleb jälgida kuni kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Dutch: In beide groepen werden de kinderen gevaccineerd op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 15 maanden.
Estonian: Mõlemas rühmas vaktsineeriti lapsi 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Dutch: De firma verstrekte echter aanvullende informatie afkomstig van andere onderzoeken om aan te tonen dat drie doses PROCOMVAX wel een toereikende mate van bescherming boden.
Estonian: Ettevõte esitas siiski täiendavaid andmeid teistest uuringutest, mis näitasid, et kolm PROCOMVAXi annust tagasid piisaval tasemel kaitse.
Dutch: PROCOMVAX is beoordeeld in één hoofdonderzoek met 882 jonge kinderen.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 882 last.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PROCOMVAX verleend aan de firma Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Estonian: Euroopa Komisjon andis PROCOMVAXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te 'leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Dutch: Andere veelvoorkomende bijwerkingen zijn koorts, anorexie (verlies van eetlust), braken, diarree, prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen (waaronder op ongewoon hoge toon en langdurig huilen) en otitis media (middenoorinfectie).
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on palavik, anoreksia (isutus), oksendamine, kõhulahtisus, ärrituvus, unisus, nutuhood (tavaliselt kõrgel häälel nutmine ja pikaajaline nutmine) ning keskkõrvapõletik.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PROCOMVAX.
Estonian: Komitee soovitas anda PROCOMVAXile müügiloa.
Dutch: Kinderen die tekenen van overgevoeligheid (allergische reactie) vertonen na een injectie, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen.
Estonian: Kui lapsel tekivad pärast süsti ülitundlikkusnähud (allergiline reaktsioon), ei tohi talle vaktsiini rohkem süstida.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROCOMVAX Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Wanneer een jong kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
Dutch: PROCOMVAX mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: PROCOMVAXi ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van PROCOMVAX zijn reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, gevoeligheid, erytheem (roodheid) en zwelling.
Estonian: PROCOMVAXi kõige sagedamad kõrvalnähud on reaktsioonid süstekohal, sealhulgas valu, valulikkus, erüteem (punetus) ja turse.
Dutch: PROCOMVAX is een vaccin.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin.
Dutch: Het vaccinatieschema omvat drie doses PROCOMVAX, zo mogelijk op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 15 maanden.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb PROCOMVAXi kolmest annusest, mida on kõige parem manustada 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van PROCOMVAX vergeleken met die van andere vaccins die dezelfde werkzame stoffen bevatten.
Estonian: Uuringus võrreldi PROCOMVAXi toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was of zich na een en twee maanden na vaccinatie beschermende hoeveelheden antilichamen tegen Hib en hepatitis B-virus hadden
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selle järgi, kas ühe ja kahe kuu möödumisel vaktsineerimisest olid tekkinud kaitsval tasemel antikehad Hib and B-hepatiidi viiruse vastu.
Dutch: Zoals geldt bij alle vaccins, is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als PROCOMVAX wordt toegepast bij zeer vroeggeboren baby's.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib PROCOMVAXi kasutamisel väga enneaegsetel lastel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) oht.
Dutch: Het hoofdonderzoek liet eveneens zien dat PROCOMVAX een voldoende mate van bescherming bood tegen het hepatitis B-virus.
Estonian: Põhiuuring näitas ka, et PROCOMVAX tekitas piisava kaitse B-hepatiidi viiruse vastu.
Dutch: • van een gezuiverd eiwit van Hib, gebonden aan een drager (een gezuiverd eiwit afkomstig van de buitenmembraan van de bacterie Neisseria meningitidis);
Estonian: • Hib-ist eraldatud valku, mis on kinnitatud kandeainele (bakteri Neisseria meningitidis välismembraanist eraldatud valgule);
Dutch: PROCOMVAX is een combinatie van bestanddelen die in de Europese Unie (EU) al een aantal jaren verkrijgbaar zijn in andere vaccins.
Estonian: PROCOMVAXi komponente on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat muude vaktsiinide koostises.
Dutch: Deze worden vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant DNA-technologie' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, die de aanmaak van eiwitten mogelijk maakt.
Estonian: tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Overige informatie over PROCOMVAX:
Estonian: Muu teave PROCOMVAXi kohta
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen eiwitten van Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking kan veroorzaken) en delen van het
Estonian: See sisaldab toimeainetena meningiiti (ajukelmepõletikku) tekitada võiva bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) valke ja B-hepatiidi viiruse osi.
Dutch: PROCOMVAX wordt afgeraden voor zuigelingen jonger dan zes weken, vanwege een risico van een verminderde beschermende reactie op Hib.
Estonian: PROCOMVAXi ei soovitata manustada alla 6-nädalastele imikutele, sest neil tekkiv kaitse Hib-bakteri vastu võib olla nõrgem.
Dutch: • oppervlakteantigenen (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valke).
Dutch: In het hoofdonderzoek waren de responsen op zowel PROCOMVAX als de andere vaccins laag wat betreft de hoeveelheid antilichamen tegen Hib.
Estonian: Põhiuuringus oli immuunvastus nii PROCOMVAXile kui ka eraldi vaktsiinidele Hib-vastaste antikehade tasemete poolest vähene.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PROCOMVAX groter zijn dan de risico's voor vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib en tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypen van het hepatitis Bvirus bij jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et PROCOMVAXi kasulikkus selle kasutamisel 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõikide teadaolevate alatüüpidega nakatumise vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Hoe is PROCOMVAX onderzocht?
Estonian: Kuidas PROCOMVAXi uuriti?
Dutch: Het vaccin mag alleen door middel van een injectie in een
Estonian: Vaktsiini võib manustada ainult lihasesisese süstina.
Dutch: PROCOMVAX wordt gebruikt om jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud te vaccineren tegen ‘invasieve' ziekte veroorzaakt door Hib (zoals bacteriële hersenvliesontsteking) en infectie met
Estonian: PROCOMVAXi kasutatakse 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib-i põhjustatud invasiivse haiguse (näiteks bakteriaalse meningiidi) ja B-hepatiidi viirusega nakatumise vastu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PROCOMVAX in?
Estonian: Mis riskid kaasnevad PROCOMVAXiga?
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan het virus wordt blootgesteld.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub loomulikul teel viiruste või bakteritega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
Dutch: De resultaten van verdere onderzoeken werden gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van PROCOMVAX, zowel bij jonge kinderen die in het verleden wel tegen hepatitis B waren gevaccineerd als bij kinderen bij wie dat niet was gebeurd.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamise toetamiseks kasutati ka edasiste, nii varem B-hepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lastega läbiviidud uuringute tulemusi.
Dutch: De werkzame stoffen zijn ‘geadsorbeerd', wat wil zeggen dat ze gekoppeld zijn aan aluminiumverbindingen, en het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere respons op te wekken.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (toimet tugevdavat ainet, teatud alumiiniumiühendit).
Dutch: De aanvullende onderzoeken toonden aan dat bescherming tegen hepatitis B met PROCOMVAX toereikend was bij jonge kinderen die in het verleden al dan niet tegen hepatitis B waren gevaccineerd.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et PROCOMVAX kaitses B-hepatiidi vastu piisavalt nii varem Bhepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lapsi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PROCOMVAX.
Estonian: PROCOMVAXi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: Welke voordelen bleek PROCOMVAX tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PROCOMVAXi kasulikkus?
Dutch: Aan kinderen die bij of kort na de geboorte één dosis van een hepatitis B-vaccin krijgen, kan PROCOMVAX worden toegediend.
Estonian: PROCOMVAXi võib manustada lastele, kes saavad B-hepatiidi vaktsiini ühe annuse sündimisel või veidi pärast sündi.
Dutch: BESPREKING
Estonian: KOKKUVÕTE
Dutch: Op 13 februari 2006 zette de Europese Commissie de procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid kenbaar had gemaakt over de lage immunogeniteit van de HepB-component van PROCOMVAX.
Estonian: 2006. aasta 13. veebruaril käivitas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 põhjal menetluse, pärast seda kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli väljendanud muret PROCOMVAX B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse üle.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PROCOMVAX
Estonian: PROCOMVAX MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Dutch: De reden voor het afnemen van de immunogeniteit in de loop der jaren
Estonian: Immunogeensuse aastate jooksul vähenemise põhjus ei ole veel teada.
Dutch: Na alle aan de orde gestelde punten in aanmerking te hebben genomen, met inbegrip van de tijdschema's voor het grondig onderzoeken van alle problemen in verband met de lage HepBimmunogeniteit na vaccinatie met PROCOMVAX, en naar aanleiding van de beoordeling van de door de vergunninghouder verstrekte gegevens, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de vergunning voor het in de handel brengen van PROCOMVAX dient te worden gewijzigd in overeenstemming met artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Estonian: Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas PROCOMVAX-ga vaktsineerimise järel tekkiva B-hepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et PROCOMVAX müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
Dutch: Niettemin zal het nieuwe, voorgestelde model pas voorspellende waarde hebben als volledig is gevalideerd en bewezen dat met dit model onderscheid kan worden gemaakt tussen partijen van PROCOMVAX die tijdens klinische proeven een hoge, respectievelijk lage immunorespons te zien hebben gegeven.
Estonian: Hoolimata sellest on uuel pakutud mudelil ennustamisväärtus pärast selle täielikku valideerimist ja tõendamist, et sellega on võimalik eristada PROCOMVAX partiisid, millega on saanud kliinilistes uuringutes tugev või nõrk immuunvastus.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van PROCOMVAX te wijzigen in overeenstemming met artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta PROCOMVAX müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2.
Dutch: OVERWEGENDE DAT, het CHMP om de volgende redenen van oordeel is dat de productinformatie voor PROCOMVAX gewijzigd dient te worden om een veilig en effectief klinisch gebruik van PROCOMVAX te handhaven:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on seisukohal, et järgmistel põhjustel tuleks PROCOMVAX tootekirjeldust muuta, et tagada selle jätkuvalt ohutu ja efektiivne kliiniline kasutamine:
Dutch: • Het CHMP heeft vastgesteld dat de verminderde immunogeniteit van de HepB-component die door de vergunninghouder in de handel wordt gebracht, lijkt te kunnen worden toegeschreven aan variabiliteit in het productieproces voor deze component en dat de vergunninghouder na uitvoerige evaluatie van het productieproces het huidige proces voor toevoeging van adjuvantia heeft aangewezen als mogelijke oorzaak voor de verminderde immunogeniteit van de HepB
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt müügile lastava Bhepatiidi komponendi vähenenud immunogeensus näib tulenevat selle komponendi tootmisprotsessi varieerumisest ning et müügiloa hoidja on tootmisprotsessi põhjaliku läbivaatamise tulemusena määranud kindlaks, et B-hepatiidi vaktsiini komponendi vähenenud immunogeensuse võimalik algpõhjus on praegune adjuvanteerimisprotsess.
Dutch: Het CHMP heeft alle technische en analytische gegevens die beschikbaar zijn voor PROCOMVAX uitgebreid geëvalueerd.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas põhjalikult läbi kõik PROCOMVAX kohta kättesaadavad tehnilised ja kliinilised andmed.
Dutch: Het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van PROCOMVAX moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in het kader van een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks PROCOMVAX müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Dutch: Na de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac wegens de verlaagde immunogeniteit van de HepB-component in het vaccin werd Sanofi Pasteur MSD, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in september 2005 verzocht nadere informatie en uitleg te geven over het immunologisch geheugen en de bescherming tegen HepB-infectie van HBVAXPRO en PROCOMVAX op de lange termijn, en tevens aan te geven wanneer nadere gegevens beschikbaar
Estonian: Pärast Hexavaci kasutamise peatamist vaktsiini B-hepatiidi komponendi vähenenud immunogeensuse tõttu paluti müügiloa hoidjal (Sanofi Pasteur MSD) 2005. aasta septembris esitada täiendavaid andmeid ja selgitusi HBVAXPRO ja PROCOMVAXi pakutava pikaajalise immunoloogilise mälu ja kaitse ning täiendavate andmete kättesaadavuse tähtaegade kohta.