FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací o používání přípravku Rubraca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rubraca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Rubraca
Lithuanian: Kita informacija apie Rubraca
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rubraca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava nebo slabost, nauzea (pocit na zvracení), zvýšení hladin kreatininu (což může poukazovat na potíže s ledvinami) a jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), průjem, trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest břicha.
Lithuanian: Dažniausias Rubraca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis arba silpnumas, pykinimas (šleikštulys), padidėjęs kreatinino (tai gali būti inkstų veiklos sutrikimų požymis) ir kepenų fermentų (tai gali būti kepenų pažeidimo požymis) kiekis kraujyje, vėmimas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), sumažėjęs apetitas, dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), viduriavimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis) ir skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas).
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kam jis vartojamas?
Czech: U těchto pacientek by měly být nejprve provedeny testy na mutaci genu (mutaci BRCA), aby se zjistilo, zda pro ně přípravek Rubraca může být účinný.
Lithuanian: Tokiems pacientams visų pirma reikėtų atlikti tyrimus dėl genetinės mutacijos (BRCA genų mutacijos), siekiant nustatyti, ar Rubraca būtų veiksmingas gydant šiuos pacientus.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rubraca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rubraca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke zhoršení nádorového onemocnění nebo dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol vėžys neprogresuoja arba pacientui nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rubraca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek.
Lithuanian: Rubraca šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, často se objevují nežádoucí účinky, avšak obecně nejsou závažné a jsou zvládnutelné pomocí vhodné léčby.
Lithuanian: Kalbant apie Rubraca saugumą, pacientams dažnai pasireiškia šio vaisto šalutinis poveikis, bet paprastai jis neturi rimtų pasekmių ir jį galima kontroliuoti taikant atitinkamą gydymą.
Czech: Navíc se v souvislosti s přípravkem Rubraca vyskytuje méně jaterních a krevních potíží než v souvislosti s jinými stávajícími léčebnými postupy u těchto pacientek.
Lithuanian: Be to, vartojant Rubraca, pacientams pasireiškia mažiau kepenų ir su krauju susijusių sutrikimų, nei vartojant kitus šiems pacientams skirtus esamus vaistus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rubraca byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Rubraca nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přehled pro přípravek Rubraca a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Rubraca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Další dvě studie zkoumaly 106 pacientek s karcinomem vaječníků a mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových léčbách, v mnoha případech včetně léčby přípravky na bázi platiny.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus, dalyvavo 106 kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurioms buvo nustatytos BRCA genų mutacijos ir kurių liga atsinaujino po ne mažiau kaip 2 prieš tai taikytų vėžio gydymo kursų, įskaitant, daugeliu atveju, gydymą platinos preparatais.
Czech: Jelikož přípravku Rubraca byla udělena podmíněná registrace, společnost, která tento přípravek dodává na trh, předloží výsledky z probíhající studie srovnávající přípravek Rubraca s chemoterapií (podáváním jiného protinádorového léčivého přípravku) u pacientek s karcinomem výstelky vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice vysokého stupně s mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po chemoterapeutické léčbě.
Lithuanian: Kadangi Rubraca registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu dar neužbaigto tyrimo, kurį atliekant Rubraca lyginamas su chemoterapiniu vaistu (kitu vaistu nuo vėžio) gydant didelio laipsnio kiaušidžių, kiaušintakių ir pilvaplėvės epitelio vėžiu su BRCA genų mutacijomis sergančius pacientus, kurių vėžys atsinaujino po chemoterapinio gydymo.
Czech: U pacientek, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit nebo snížit dávky.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, galima nutraukti gydymą ir sumažinti vaisto dozę.
Czech: Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib.
Lithuanian: Rubraca sudėtyje yra veikliosios medžiagos rukaparibo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rubraca?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rubraca vartojimu?
Czech: Jako udržovací léčba by měl být přípravek Rubraca užíván nejpozději 8 týdnů poté, co pacientka dokončila léčbu léčivými přípravky na bázi platiny.
Lithuanian: Taikant palaikomąjį gydymą, Rubraca reikia pradėti vartoti praėjus ne daugiau kaip 8 savaitėms nuo gydymo platinos preparatais pabaigos.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem Rubraca a po dobu alespoň dvou týdnů po jejím ukončení kojit.
Lithuanian: Gydymo Rubraca laikotarpiu ir bent 2 savaites po gydymo pabaigos moterims negalima žindyti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rubraca registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Rubraca buvo registruotas ES?
Czech: Jak přípravek Rubraca působí?
Lithuanian: Kaip veikia Rubraca?
Czech: Přípravek Rubraca byl prospěšný rovněž pacientkám, jejichž karcinom se vrátil po dvou předchozích protinádorových léčbách, ačkoli tyto přínosy byly prokázány pouze u pacientek s mutací BRCA.
Lithuanian: Rubraca taip pat buvo naudingas pacientams, kurių liga atsinaujino po 2 prieš tai taikytų vėžio gydymo kursų, nors tokia nauda nustatyta tik tiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota BRCA genų mutacija.
Czech: Pacientky, kterým byl podáván přípravek Rubraca, žily bez návratu nebo zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Rubraca vartojusių pacienčių liga neatsinaujino arba neprogresavo 11 mėnesių, o vartojusių placebą (netikrą vaistą) - 5 mėnesius.
Czech: Přípravku Rubraca byla udělena „podmíněná registrace".
Lithuanian: Rubraca registracija yra sąlyginė.
Czech: Při blokování bílkovin PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Lithuanian: Todėl slopinant PARP šeimos baltymus, nebegalima atkurti pažeistos šių vėžinių ląstelių DNR, dėl to vėžinės ląstelės žūsta.
Czech: Lze jej použít také u pacientek, jejichž karcinom se vrátil nebo se zhoršuje po dvou cyklech léčby přípravky na bázi platiny a které již nejsou schopny tyto léčivé přípravky snášet.
Lithuanian: Taip pat šį vaistą galima skirti pacientams, jeigu vėžys atsinaujino arba progresavo užbaigus du gydymo platinos preparatais kursus ir jiems nebegalima vartoti šių vaistų.
Czech: v nádorových buňkách s mutacemi genů BRCA však tento alternativní mechanismus nefunguje správně.
Lithuanian: Nepakitusiose ląstelėse veikia alternatyvus DNR atkūrimo mechanizmas, bet vėžinėse ląstelėse, kuriose yra BRCA genų mutacijų, šis alternatyvus mechanizmas veikia ne taip, kaip turėtų.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rubraca, rukaparib, blokuje činnost skupiny bílkovin zvaných poly(ADPribóza)polymerázy (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak v nádorových).
Lithuanian: Rubraca veiklioji medžiaga rukaparibas slopina baltymų šeimos, vadinamos poli(ADP ribozės) polimerazėmis (PARP), kurie padeda atkurti pažeistą ląstelių (tiek nepakitusių, tiek vėžinių ląstelių) DNR, aktyvumą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rubraca je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Rubraca šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Léčbu přípravkem Rubraca by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Lithuanian: Rubraca galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Rubraca byla zkoumána ve studii na 564 pacientkách s karcinomem vaječníků, který vymizel (částečně nebo úplně) po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Lithuanian: Rubraca, kaip palaikomojo gydymo vaisto, poveikis buvo tiriamas atliekant tyrimą su 564 pacientėmis, kurių kiaušidžių vėžys buvo (iš dalies arba visiškai) sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais nuo vėžio.
Czech: Ze 79 pacientek, jejichž karcinom v minulosti reagoval na léčivé přípravky na bázi platiny, jich 65 % (51 pacientek) na léčbu přípravkem Rubraca reagovalo, přičemž reakce trvala v průměru po dobu 294 dnů (přibližně 10 měsíců).
Lithuanian: (51 pacientei) pasireiškė atsakas į gydymą Rubraca ir vidutinė atsako į gydymą šiuo vaistu trukmė buvo 294 dienos (maždaug 10 mėnesių).
Czech: Rubraca je protinádorový přípravek k léčbě karcinomů vaječníků, vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány, která vystýlá břicho) vysokého stupně.
Lithuanian: Rubraca - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi didelio laipsnio kiaušidžių, kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių vamzdelių) ir pilvaplėvės (pilvo ertmę dengiančios plėvės) vėžiniai susirgimai.
Czech: Jaké informace o přípravku Rubraca nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Rubraca?
Czech: Přípravku Rubraca bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. května
Lithuanian: Rubraca buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2018 m.
Czech: Jak se přípravek Rubraca používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Rubraca?
Czech: Přípravek lze použít k udržovací léčbě u pacientek, u nichž došlo k (částečnému nebo úplnému) vymizení recidivujícího karcinomu po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Lithuanian: Šį vaistą galima skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems diagnozuotas atsinaujinantis vėžinis darinys buvo (iš dalies arba visiškai) sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais nuo vėžio.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rubraca zpomaluje zhoršení nebo návrat onemocnění u pacientek, jejichž karcinom po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny částečně nebo úplně vymizel.
Lithuanian: Įrodyta, kad, vartojant Rubraca, pacientams, kuriems diagnozuotas vėžinis darinys iš dalies arba visiškai buvo sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais, pailgėja laikas iki ligos progresavimo arba atsinaujinimo.
Czech: Tento přínos přípravku Rubraca byl pozorován u pacientek s mutací BRCA nebo bez ní.
Lithuanian: Toks teigiamas Rubraca poveikis pasireiškė tiek toms pacientėms, kurioms buvo nustatyta BRCA genų mutacija, tiek toms pacientėms, kurioms tokia mutacija nenustatyta.
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Lithuanian: Jums gali reikėti medicininės pagalbos.
Czech: Primární účinnost n=106
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumas n = 106
Czech: • máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,
Lithuanian: • dėvėti drabužius, kurie apdengia galvą, rankas ir kojas
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl veiksmingiausių kontracepcijos metodų.
Czech: To znamená, že:
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jums reikia:
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
Lithuanian: Nėščiosios turi būti informuojamos apie galimą riziką vaisiui.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: • Tabletes galite vartoti su maistu arba be jo.
Czech: • Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
Lithuanian: • Vartokite tabletes vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, maždaug 12 valandų intervalu.
Czech: • spálení sluncem
Lithuanian: • nudegimas saulėje,
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a na obrázku 1.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje.
Czech: 1 200 mg každý den.
Lithuanian: 1200 mg kasdien.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některých nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui nedelsdami, jeigu pastebite bet kurį iš šių nepageidaujamų reiškinių - Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Czech: Výsledky účinnosti studie ARIEL3
Lithuanian: ARIEL3 veiksmingumo rezultatai
Czech: Celkem 32 % pacientek dosáhlo úplné odpovědi (CR) na poslední léčbu.
Lithuanian: Iš viso 32 % pacienčių visiškai reagavo (CR) į paskutinį skirtą gydymą.
Czech: Pacientky pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo.
Czech: U pacientek ve věku 75 let a starších jsou k dispozici omezené údaje.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams klinikiniai duomenys riboti.
Czech: ND (21,7-ND)
Lithuanian: NA (21,7-NA)
Czech: Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.
Lithuanian: Būkite atsargūs jeigu jaučiatės pavargę arba liguisti (pykina).
Czech: Citlivé na platinu n=79
Lithuanian: Jautrūs platinai n = 79
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Lithuanian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Lithuanian: Vienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Czech: Dětem mladším 18 let nesmí být přípravek Rubraca podáván.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Rubraca duoti negalima.
Czech: ND: Nebylo dosaženo
Lithuanian: NA - nepasiektas
Czech: Výsledky účinnosti od léčených pacientek jsou shrnuty v tabulce 5.
Lithuanian: Visų gydytų pacientų veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Czech: Věk, rasa a tělesná hmotnost
Lithuanian: Amžius, rasė ir kūno masė
Czech: Medián celkového přežívání nebyl u této populace dosažen.
Lithuanian: Bendro išgyvenimo trukmės medianos šioje populiacijoje nebuvo.
Czech: Přípravek Rubraca je dodáván v plastových lahvičkách.
Lithuanian: Rubraca tiekiamas plastiko buteliukuose.
Czech: Příznaky, o kterých byste měla vědět
Lithuanian: Jums reikia žinoti šiuos simptomus
Czech: Je důležité tyto příhody proaktivně léčit, aby nedošlo k výskytu dlouhodobých či závažnějších příhod nauzey/zvracení, které mohou vést ke komplikacím, jakými jsou např. dehydratace či hospitalizace.
Lithuanian: Svarbu aktyviai valdyti šiuos reiškinius, kad būtų išvengta ilgalaikio arba sunkesnės formos pykinimo ar vėmimo atvejų, kurie gali sukelti komplikacijas, pvz., dehidrataciją ar hospitalizaciją.
Czech: Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali rekomenduoti mažesnę dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Czech: V době analýzy PFS nebyly údaje týkající se OS úplné (22 % příhod).
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, BIGT duomenys nebuvo iki galo aiškūs (22 % įvykių).
Czech: Vyšší citlivost některých starších pacientek (ve věku ≥65 let) na nežádoucí příhody nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti didesnio kai kurių vyresnių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų jautrumo nepageidaujamiems reiškiniams.
Czech: • jestliže jste alergická na rukaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija rukaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Czech: Stupeň 3 bez jiných známek poruchy funkce jater
Lithuanian: 3 laipsnio be kitų kepenų funkcijos sutrikimo požymių
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis apibūdinamas kaip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno podle pozorovaných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Galima apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu indikuotina kliniškai, remiantis stebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Czech: Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Czech: Hodnocení IRR u populace ITT podpořilo primární cílový parametr.
Lithuanian: IRR įvertinimas ITT populiacijai patvirtino pagrindinį tikslą.
Czech: U populace rezistentní na platinu (N=7) nebylo dosaženo žádné odpovědi.
Lithuanian: Platinos nepaveikiamoje populiacijoje (N = 7) patyrusių atsaką nebuvo.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání při dávce 600 mg nebyla stanovena.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus 600 mg nebuvo nustatytas.
Czech: Trombocytopenie a anemie vedly k ukončení léčby u 1,8 % a 2,1 % pacientů.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos ir anemijos gydymą reikėjo nutraukti 1,8 % ir 2,1 % pacientų.
Czech: Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
Lithuanian: Mažo kraujo ląstelių skaičiaus požymiai ir simptomai yra karščiavimas, infekcija, mėlynių susidarymas ar kraujavimas.
Czech: • změny vnímání chuti
Lithuanian: • maisto skonio pokyčiai
Czech: • Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den - dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Lithuanian: • Svarbu vartoti Rubraca kasdien tiek ilgai, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Czech: To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:
Lithuanian: Taip yra todėl, kad dėl Rubraca gali sumažėti šių kraujo ląstelių skaičius:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Rubraca saugumas ir veiksmingumas vaikams arba paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Czech: Velmi časté Únavac, pyrexie
Lithuanian: Labai dažni Nuovargisc, pireksija
Czech: ND (ND-ND)
Lithuanian: NA (NA-NA)
Czech: V případě podezření na předávkování mají lékaři postupovat podle obecných podpůrných opatření a měli by provádět symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju gydytojas turi imtis bendrų palaikomųjų priemonių ir gydyti simptomiškai.
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas atliks kraujo tyrimus kraujo ląstelių skaičiui nustatyti:
Czech: Primárním parametrem účinnosti v obou studiích byla četnost objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST, verze 1.1.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rezultato rodiklis abiejuose tyrimuose buvo objektyvus atsako dažnis (ORR) , tyrėjo įvertintas remiantis RECIST, versija 1.1.
Czech: To znamená, že užijete celkovou dávku
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūs vartojate iš viso
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, když budete užívat jakékoli z následujících léků:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurių iš šių vaistų:
Czech: Není známo, zda se rukaparib/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar rukaparibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca užívat Jak se přípravek Rubraca užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Rubraca uchovávat Obsah balení a další informace
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rubraca Kaip vartoti Rubraca Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rubraca Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Přestože během léčby nebyly hlášeny žádné případy u pacientek léčených placebem, během dlouhodobého sledování bezpečnosti byl jeden případ u pacientky léčené placebem hlášen.
Lithuanian: Nors gydymo metu nebuvo gauta pranešimų apie pasireiškimo atvejus placebo vartojusių pacientų grupėje, buvo pranešta apie vieną atvejį placebu gydytų pacientų grupėje ilgalaikio saugumo stebėjimo laikotarpiu.
Czech: Tyto účinky se vyskytly během několika prvních týdnů léčby rukaparibem, byly reverzibilní a vzácně souvisely se zvýšením bilirubinu.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškė per pirmas kelias gydymo rukaparibu savaites ir buvo grįžtami ir retai susiję su bilirubino kiekio padidėjimu.
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu
Lithuanian: • didelis cholesterolio kiekis,
Czech: Proto je riziko klinicky významného prodloužení QtcF od výchozího stavu (tj.
Lithuanian: Taigi, kliniškai reikšmingo QTcF padidėjimo nuo pradinio lygmens (pvz.
Czech: Pacientky, které byly hospitalizovány kvůli neprůchodnosti střev v posledních 3 měsících byly z účasti vyloučeny.
Lithuanian: Pacientai, paguldyti į ligoninę dėl žarnyno nepraeinamumo pastarųjų 3 mėnesių laikotarpiu, buvo atmesti.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Czech: b Včetně laboratorních nálezů c Zahrnuje únavu, astenii a letargii
Lithuanian: bb Įskaitant laboratorinių tyrimų rezultatus c Įskaitant nuovargį, asteniją ir mieguistumą
Czech: • Obvyklá doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně.
Lithuanian: • Įprasta rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą.
Czech: Je to proto, že přípravek Rubraca ovlivnit způsob účinku jiných léků.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad Rubraca gali paveikti kitų vaistų veikimą.
Czech: Tyto reakce lze léčit běžnou léčbou anebo u závažnějších případů úpravou dávky.
Lithuanian: Šios reakcijos kontroliuojamos gydymu ir (arba), sunkesniais atvejais, koreguojant dozę.
Czech: • problémy s dýcháním
Lithuanian: • sunkumas kvėpuoti,
Czech: K67 P6K2, Irsko
Lithuanian: K67 P6K2, Airija
Czech: Další méně významné metabolity tvořily 13,8 % radioaktivity v plazmě.
Lithuanian: Kiti nedideli metabolitai sąlygojo 13,8 % radioaktyvumo plazmoje.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA s preferovanou úrovní terminologie.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas pagal MedRA organų sistemų klases (SOC) pirmenybę teikiamo termino lygmenyje.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) rukaparibu byl 25,9 hodin.
Lithuanian: Vidutinės pusinės rukaparibo eliminacijos laikas (t1/2) buvo 25,9 valandos.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nebyly identifikovány žádné klinicky významné souvislosti mezi predikovanou ustálenou expozicí a věkem, rasou a tělesnou hmotností pacienta.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo ryšio tarp numatomos pusiausvyrinės būklės ekspozicijos ir paciento amžiaus, rasės ir kūno masės.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby zkontroloval jakékoli problémy.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kaulų čiulpų tyrimą dėl bet kokių sunkių atvejų.