FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju testa trombogenosti u kunića (Wesslerov model stâze) i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjenu lokalne toksičnosti,
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på trombogenisitetstest hos kaniner (Wessler-stasismodell) toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (som omfattet vurdering av lokal toksisitet, reproduksjonsorganer hos hannkjønn og elektrokardiografiske parametre) hos rotter og aper.
Croatian: Medijan ukupne doze za liječenje epizode krvarenja iznosio je 68,22 IU/kg
Norwegian Bokmål: Median total dose for å behandle en blødningsepisode var 68,22 IU/kg (interkvartilt område:
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za liječenje epizode krvarenja iznosio je 63,51 (interkvartilni raspon, 48,92-99,44) IU/kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å behandle en blødningsepisode var 63,51 IU/kg (interkvartilt område: 48,92-99,44).
Croatian: Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i zbrinite ga.
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshetten av adapteren og kast den.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ALPROLIX Bruk ikke ALPROLIX:
Croatian: Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču, postavite ga točno iznad vrha bočice.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren i beskyttelseshetten og plasser den rett over toppen av hetteglasset.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Croatian: MRT (h)
Norwegian Bokmål: MRT (time)
Croatian: Odlomite bijeli, plastični zatvarač za zaštitu od otvaranja sa štrcaljke s otapalom tako što ćete ga savijati na perforiranom mjestu dok se ne odvoji.
Norwegian Bokmål: Knekk av det hvite, barnesikrede plastlokket fra sprøyten med væske, ved å bøye ved det perforerte lokket til det knekker av.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici nakon pripreme, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass etter klargjøring, og er så godt som «natriumfritt».
Croatian: ALPROLIX se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Croatian: Nakon što završite s davanjem injekcije i izvadite iglu, morate presaviti štitnik za iglu i u njega zatvoriti iglu.
Norwegian Bokmål: Etter at injeksjonen er fullført og kanylen er fjernet, skal du bøye nålbeskyttelsen til den smekker på plass over kanylen.
Croatian: Otapalo priloženo za pripremu otopine koja će se ubrizgati je bistra, bezbojna tekućina.
Norwegian Bokmål: Væsken som følger med til klargjøring av oppløsningen som skal injiseres, er en klar, fargeløs oppløsning.
Croatian: Zaštitite ga od izravnog sunčevog svjetla.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot direkte sollys.
Croatian: Postavite bočicu na ravnu površinu.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en jevn overflate.
Croatian: Liječnik može prilagoditi tu dozu ili vremenski razmak između doza.
Norwegian Bokmål: Dosen eller intervallet kan justeres av legen.
Croatian: Opažena srednja vrijednost (SD) aktivnosti FIX [IU/dl] nakon jedne doze lijeka
Norwegian Bokmål: Observert gjennomsnittlig (SD) FIX-aktivitet (IU/dl) etter en enkeltdose med ALPROLIX1 for pasienter ≥12 år
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Croatian: Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom koji uključuje lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i krvne ugruške na mjestu postavljenog katetera.
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig for deg, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, forekomst av bakterier i blodet og blodpropp på kateterstedet vurderes.
Croatian: Za opseg i dobnu karakterizaciju baze podataka o sigurnosti primjene u djece vidjeti dio 5.1 Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Norwegian Bokmål: 5.1 for omfang og alderskarakterisering i sikkerhetsdatabasen hos barn.
Croatian: Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh klipa u otvor za klip na štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Sett stempelstangen (C) på sprøyten med væske ved å sette tuppen av stempelstangen inn i åpningen på sprøytestempelet.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju II.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet og forbruket av faktor forble tilsvarende i studie III sammenlignet med studie II.
Croatian: 64,78 IU/kg) u ispitanika < 6 godina te 57,78 IU/kg (interkvartilni raspon od 51,67 do 65,01 IU/kg) u ispitanika u dobi od 6 do <12 godina.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig ukentlig dose av ALPROLIX var 59,40 IU/kg og (interkvartilt område: 52,95 til 64,78 IU/kg) for forsøkspersoner <6 år og 57,78 IU/kg (interkvartilt område: 51,67 til 65,01 IU/kg) for forsøkspersoner på 6 til <12 år.
Croatian: Ako se otopina ne primijeni odmah, zatvarač štrcaljke treba pažljivo vratiti na vrh štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med én gang, kan sprøytehetten settes forsiktig tilbake på sprøytetuppen.
Croatian: Zakrenite čvrsto klip u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto postavljen u štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Skru stempelstangen bestemt med klokken til den er godt festet i sprøytestempelet.
Croatian: <12 godina u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 1,97 (interkvartilni raspon 0,00-3,13) u ispitivanju II i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog ispitivanja III (produžetak ispitivanja).
Norwegian Bokmål: Median annualiserte blødningsfrekvenser hos forsøkspersoner <12 år som var evaluerbare for effekt, var 1,97 (interkvartilt område: 0,00-3,13) I studie II og forble tilsvarende gjennom studie III (forlengelsesstudie).
Croatian: Otapalo za ALPROLIX natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Væske for ALPROLIX Natriumklorid Væske til injeksjon
Croatian: eftrenonakoga alfa.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Croatian: Nuspojave
Norwegian Bokmål: Sukrose
Croatian: Uklonite prozirni plastični štitnik s igle.
Norwegian Bokmål: Fjern den klare beskyttelseshetten i plast fra kanylen.
Croatian: krvarenje u mišiće ili hematom
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Croatian: Uklonite sav zrak iz cijevi kompleta za infuziju sporim potiskivanjem klipa sve dok tekućina ne dosegne iglu kompleta za infuziju.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuell luft fra slangen i infusjonssettet ved å presse stempelstangen langsomt inn til væsken når fram til kanylen på infusjonssettet.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor IX-nivåene for å tilpasse dose og doseringsintervall.
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata: Tablica 1: Smjernica za doziranje lijeka ALPROLIX za liječenje epizoda krvarenja i u kirurgiji
Norwegian Bokmål: Tabell 1 kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Croatian: koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I løpet av holdbarhetsperioden kan preparatet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 48 sati, sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 48. time inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži 1 bočicu praška, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med ALPROLIX inneholder 1 hetteglass med pulver, 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre og 1 gasbind.
Croatian: (u dobi od 12 do 71 godine) s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 123 tidligere behandlede mannlige pasienter (12 til 71 år) med alvorlig hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Croatian: Zaštitite otopinu od izravnog sunčevog svjetla.
Norwegian Bokmål: Beskytt oppløsningen mot direkte sollys.
Croatian: Drugi je način da se ALPROLIX čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan eventuelt oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja do 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom, som ikke overskrider 6 måneder.
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre, 1 gasbind
Croatian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor IX Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Norwegian Bokmål: Styrken (internasjonale enheter, IU) fastslås ved bruk av den europeiske farmakopés ett-trinns koagulasjonstest mot en intern standard i samsvar med WHOs faktor IX-standard.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen eller innsiden av hetten.
Croatian: Uz štrcaljku i dalje spojenu s nastavkom i klipom potisnutim prema dolje, vrtite laganim kružnim pokretima sve dok se prašak ne otopi.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten fortsatt festet til adapteren og stempelstangen presset ned, roter hetteglasset forsiktig til pulveret er oppløst.
Croatian: (14 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 7 vremenskih točaka u razdoblju od 168 sati (7 dana) poslije doziranja).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av ALPROLIX ble fastslått for ungdom i studie I (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 336 timer (14 dager) etter dosering), og for barn i studie II (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved 7 tidspunkter opptil 168 timer (7 dager) etter dosering).
Croatian: A) 1 bočicu s praškom B) 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki C) 1 klip
Norwegian Bokmål: A) 1 hetteglass med pulver B) 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte C) 1 stempelstang D) 1 hetteglassadapter E) 1 infusjonssett F) 2 desinfiserende servietter G) 2 plastre
Croatian: na faktor IX poznata je komplikacija koja može nastati tijekom liječenja hemofilije B.
Norwegian Bokmål: For eksempel er dannelsen av antistoffer (også kalt inhibitorer) mot faktor IX en kjent komplikasjon, som kan oppstå under behandlingen av hemofili B.
Croatian: Nakon pripreme otopina koja će se ubrizgati je bistra do blago zamućena i bezbojna.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøringen er oppløsningen som skal injiseres klar til svakt opaliserende og fargeløs.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Norwegian Bokmål: Bruk av ALPROLIX hos barn og ungdom
Croatian: Potrebno je naglasiti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije kod sljedeće primjene faktora IX. Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno prosudbi nadležnog liječnika, provesti pod medicinskim nadzorom, gdje se može pružiti odgovarajuće medicinsko liječenje alergijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-produkter bør de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges skjønn, utføres under medisinsk observasjon der det kan gis relevant medisinsk behandling for allergiske reaksjoner.
Croatian: Nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B i inhibitorima faktora IX te alergijskom reakcijom u povijesti bolesti, zabilježen je nefrotski sindrom.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom har blitt rapportert etter forsøkt immuntoleranseinduksjon hos pasienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer og en historie med allergisk reaksjon.
Croatian: Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Croatian: Otapalo: otopina je bistra do bezbojna.
Norwegian Bokmål: Væske: Oppløsningen er klar til fargeløs.
Croatian: To je faktor visoke čistoće proizveden tehnologijom rekombinantne
Norwegian Bokmål: Det er et produkt med høy renhetsfaktor som produseres ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opaženi su razvoj inhibitora faktora IX i preosjetljivost (uključujući anafilaksiju).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert utvikling av FIX-hemmer og overfølsomhet (inkludert anafylaksi) etter markedsføring.
Croatian: ALPROLIX sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa, fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi IX i Fc fragmenta.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder virkestoffet eftrenonakog alfa, et rekombinant koagulasjonsfaktor IX Fcfusjonsprotein.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: ALPROLIX na kraj cijevi kompleta za infuziju tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med klargjort ALPROLIX-oppløsning til enden av slangen på infusjonssettet ved å skru med klokken.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu nastati sljedeće nuspojave.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III (produžetak ispitivanja) ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet og forbruket av faktor forble tilsvarende i studie III (forlengelsesstudie) sammenlignet med studie I for begge profylakse-regimene.
Croatian: ALPROLIX se primjenjuje da nadomjesti nedostatak ili manjkavost faktora IX. ALPROLIX povećava razinu faktora IX u krvi i privremeno ispravlja sklonost krvarenju.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX øker nivået av faktor IX i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
Croatian: Farmakokinetički parametri analize bez uključivanja odjeljaka nakon doze lijeka ALPROLIX od
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i den ikke-kompartmentale analysen etter 50 IU/kg doser med ALPROLIX er angitt i tabell 3.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ALPROLIX na plodnost u životinja.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført på dyr med ALPROLIX.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu faktora IX u krvi.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon vil avhenge av hvor bra ALPROLIX virker for deg. Legen din vil utføre egnede laboratorietester for å sørge for at du har tilstrekkelig med faktor IX i blodet.
Croatian: 15. Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu nježnim povlačenjem i zakretanjem bočice u suprotnom smjeru od kazaljke na satu.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteren ved å trekke varsomt og skru hetteglasset mot klokken.
Croatian: Neotvorena bočica
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Croatian: (5 dana) ispitanici su primili jednu dozu od 50 IU/kg lijeka ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 120 timer (5 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ALPROLIX.
Croatian: Čvrsto pritisnite i zakrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu dok se ne uspostavi čvrsti spoj.
Norwegian Bokmål: Skyv bestemt og skru sprøyten med klokken til den er godt festet.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni lijekom ALPROLIX i praćeni do
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i opptil 52 uker.
Croatian: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Norwegian Bokmål: 1 time 3 timer 6 timer 24 timer timer timer timer timer timer timer timer
Croatian: Kako primjenjivati ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ALPROLIX
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Væske til injeksjon
Croatian: Skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili putem internetske stranice možete pristupiti videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ALPROLIX Uključiti QR kod + http://www.alprolix-instructions.com
Norwegian Bokmål: En instruksjonsvideo om hvordan ALPROLIX klargjøres og administreres er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon eller via nettsiden.
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; IR = prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery); AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½= terminalni poluvijek; MRT =
Norwegian Bokmål: 1PK-parametre avledet fra ikke-kompartmental analyse er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; IR = inkrementell rekonvalesens; AUC = areal under kurven for FIX-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL= clearance; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili u usnoj šupljini
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Croatian: Otopinu nakon pripreme ne držite u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: Ikke sett oppløsningen i kjøleskap etter at den er klargjort.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i primjenu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ALPROLIX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
Croatian: DNK u staničnoj liniji bubrega ljudskog embrija (HEK) bez dodavanja ikakvog egzogenog proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Norwegian Bokmål: Det er ikke brukt eksogene proteiner som stammer fra dyr eller mennesker under cellekultiveringen, rensingen eller i det ferdige legemidlet.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do blago zamućena i bezbojna.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, otežano disanje,
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av de følgende symptomene på allergiske reaksjoner: hevelse i ansiktet, utslett, generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, rødming, hodepine, generelt ubehag, kvalme, rastløshet, rask hjerterytme og lavt blodtrykk.
Croatian: Nije bilo nijedne epizode krvarenja u 42% ispitanika dok su primali individualiziranu profilaksu i u 23,0%
Norwegian Bokmål: 42 % av forsøkspersonene som fikk individualisert profylakse, og 23,0 % av forsøkspersonene som fikk ukentlig profylakse, opplevde ingen blødningsepisoder under behandlingen.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica rekombinantnog faktora IX Fc izražava se u međunarodnim jedinicama (IU),
Norwegian Bokmål: Antall enheter av rekombinant faktor IX Fc som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IU), som er i samsvar med gjeldende WHO-standard for faktor IX-preparater.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte lege dersom symptomer på overfølsomhet oppstår.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ALPROLIX
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ALPROLIX
Croatian: Polako povlačite klip kako biste izvukli otopinu kroz nastavak za bočicu natrag u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelstangen langsomt ut for å trekke opp all oppløsningen gjennom hetteglassadapteren og inn i sprøyten.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ALPROLIX na reprodukciju u životinja.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med ALPROLIX.
Croatian: Čvrsto ga pritisnite prema dolje dok ne sjedne na mjesto na vrhu bočice, tako da šiljak nastavka probije čep bočice.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned til adapteren smekker på plass på toppen av hetteglasset, og spissen på adapteren har trengt igjennom proppen på hetteglasset.
Croatian: Medijan ukupne doze za liječenje epizode krvarenja iznosio je 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) u skupini koja je primala profilaksu u tjednim intervalima, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) u skupini koja je primala profilaksu u individualiziranim intervalima te 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) u skupini liječenoj po potrebi.
Norwegian Bokmål: 35,71-94,82) i armen med med profylakse i individualisert intervall og 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) i armen med profylakse etter behov.
Croatian: 18 godina.
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år
Croatian: Stanja na koja trebate obratiti pažnju
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksom på
Croatian: Uobičajeno osjetljive vrste
Norwegian Bokmål: Arter som vanligvis er følsomme
Croatian: Stariji (65 godina i stariji)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra 65 år og eldre)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Croatian: Vidjeti dio 5.3.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.3.
Croatian: Kartonska kutija s 12 vrećica.
Norwegian Bokmål: Kartong med 12 poser.
Croatian: To može prouzročiti nuspojave.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi bivirkninger.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Croatian: Kartonska kutija s 1 tubom.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 tube.
Croatian: Približno 94% retapamulina veže se za ljudske proteine plazme.
Norwegian Bokmål: Ca 94 % av retapamulin er bundet til humane plasmaproteiner.