FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In dose ranging studies, denosumab exhibited non-linear, dose-dependent pharmacokinetics, with lower clearance at higher doses or concentrations, but approximately dose-proportional increases in exposures for doses of 60 mg and greater.
Portuguese: Em estudos de determinação da dose, denosumab exibiu uma farmacocinética não-linear, dependente da dose, com uma depuração menor em doses ou concentrações mais elevadas, mas com aumentos aproximadamente proporcionais à dose com exposições a doses de 60 mg ou superiores.
English: In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.
Portuguese: Nos homens com cancro da próstata a receberem ablação hormonal, Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais.
English: What you need to know before you use Prolia
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Prolia
English: Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
Portuguese: Denosumab é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido numa linha celular de mamíferos (células de ovário de hamster Chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
English: Fifty nine women participated in the bone biopsy sub-study at month 24 (n = 41) and/or month 84 (n = 22) of the extension study in postmenopausal women with osteoporosis.
Portuguese: Cinquenta e nove mulheres participaram no subestudo de biopsia óssea, no mês 24 (n = 41) e/ou no mês 84 (n = 22) do estudo de extensão em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
English: No data are available on the effect of denosumab on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de denosumab na fertilidade humana.
English: The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
Portuguese: A incidência de fratura da anca foi de 1,2% no grupo do placebo comparativamente com 0,7% no grupo de Prolia aos 3 anos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prolia in all subsets of the paediatric population in the treatment of bone loss associated with sex hormone ablative therapy, and in subsets of the paediatric population below the age of 2 in the treatment of osteoporosis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Prolia em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da perda óssea associada à terapêutica de ablação hormonal, e nos subgrupos da população pediátrica com idade inferior a 2 anos no tratamento da osteoporose.
English: Long-term antiresorptive treatment
Portuguese: Terapêutica anti-reabsortiva a longo prazo
English: Prevention of the RANKL/RANK interaction inhibits osteoclast formation, function and survival, thereby decreasing bone resorption in cortical and trabecular bone.
Portuguese: A prevenção da interação entre RANKL/RANK inibe a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, reduzindo assim a reabsorção óssea no osso cortical e trabecular.
English: The effect of Prolia on the risk of clinical fractures over 3 years
Portuguese: Efeito de Prolia no risco de fraturas clínicas ao longo de 3 anos
English: However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
Portuguese: No entanto, persistiram os efeitos nos gânglios linfáticos e o mau alinhamento dentário, e foi observada mineralização mínima a moderada em múltiplos tecidos de um animal (sem certeza de existir relação com o tratamento).
English: Rarely, patients receiving Prolia may have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Portuguese: Raramente, os doentes a tomar Prolia podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly.
Portuguese: • Para evitar desconforto no local de injeção, deixe que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar e injete lentamente.
English: Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Portuguese: Dor musculosquelética, incluindo casos graves, tem sido notificada em doentes a receber Prolia no período pós-comercialização.
English: Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Portuguese: As fraturas atípicas do fémur podem ocorrer com um traumatismo ligeiro ou sem traumatismo em regiões femorais subtrocantéricas e diafisárias.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either Prolia 60 mg subcutaneously once every 6 months or oral risedronate 5 mg once daily (active control) for 2 years.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber Prolia 60 mg por via subcutânea uma vez de 6 em 6 meses ou risedronato 5 mg oral uma vez por dia (controlo ativo) durante 2 anos.
English: Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar sintomas indicadores de hipocalcemia.
English: Bone biopsy results showed bone of normal architecture and quality with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Portuguese: Os resultados da biopsia óssea revelaram osso de arquitetura e qualidade normais sem evidência de defeitos de mineralização, osso fibroso ou fibrose da medula.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do frigorífico.
English: Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
English: Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Portuguese: Os valores de cálcio diminuíram temporariamente e os valores de hormona paratiroide aumentaram temporariamente em macacos ovariectomizados tratados com denosumab.
English: After the menopause, oestrogen level drops which may cause bones to become thin and fragile.
Portuguese: Depois da menopausa, os níveis de estrogénios diminuem o que pode fazer com que os ossos se tornem finos e frágeis.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Prolia, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Prolia to the mother.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Prolia, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Prolia para a mãe.
English: • fever, vomiting and abdominal pain or discomfort (diverticulitis),
Portuguese: • febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite);
English: The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Portuguese: Não foi ainda estabelecida uma duração total ótima da terapêutica anti-reabsortiva para o tratamento da osteoporose (incluindo denosumab e bifosfonatos).
English: In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 100 to 150 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida em macacos cinomolgos, as doses de denosumab que resultaram em exposições sistémicas 100 a 150 vezes superiores à dose humana recomendada não tiveram impacto na fisiologia cardiovascular, na fertilidade masculina ou feminina, nem produziram toxicidade específica de órgãos-alvo.
English: Clinical monitoring of calcium levels is recommended before each dose and, in patients predisposed to hypocalcaemia within two weeks after the initial dose.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização clínica dos valores de cálcio antes de cada dose e nos doentes com predisposição para a hipocalcemia nas duas semanas após a dose inicial.
English: Discontinuation of Prolia therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Prolia em doentes com suspeita de terem uma fratura atípica do fémur deve ser considerada após avaliação do doente baseada numa avaliação individual do benefício-risco.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) in patients receiving Prolia for osteoporosis.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão óssea do maxilar) tem sido notificado raramente (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em doentes a receber Prolia para a osteoporose.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Portuguese: Não precisa de remover a bolha de ar antes de injetar.
English: Prolia contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that interferes with the action of another protein, in order to treat bone loss and osteoporosis.
Portuguese: Prolia contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere com a ação de outra proteína, de modo a tratar a perda óssea e a osteoporose.
English: Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe.
Portuguese: Prolia é uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarela fornecida numa seringa pré-cheia pronta a utilizar.
English: In this study, foetal lymph nodes were not examined.
Portuguese: Neste estudo, os gânglios linfáticos fetais não foram examinados.
English: No accumulation or change in denosumab pharmacokinetics with time was observed upon subcutaneous multiple-dosing of 60 mg once every 6 months.
Portuguese: Não se observou uma acumulação ou alteração na farmacocinética de denosumab com o tempo, com a administração múltipla da dose de 60 mg, por via subcutânea, uma vez a cada 6 meses.
English: 1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
Portuguese: Inclui fraturas vertebrais clínicas e fraturas não vertebrais.
English: Incidence of ONJ was 0.04% at 3 years, 0.06% at 5 years and 0.44% at 10 years of Prolia treatment.
Portuguese: A incidência de ONM foi de 0,04% aos 3 anos, 0,06% aos 5 anos e 0,44% aos 10 anos de tratamento com Prolia.
English: Re-initiation of Prolia resulted in gains in BMD similar to those when Prolia was first administered.
Portuguese: A reiniciação de Prolia resultou num aumento da DMO semelhante ao que se observou quando Prolia foi administrado pela primeira vez.
English: Remove the needle and let go of the skin.
Portuguese: Retire a agulha e solte a pele.
English: What Prolia looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Prolia e conteúdo da embalagem
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com denosumab, que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do ouvido.
English: The solution should not be injected if it contains particles or if it is discoloured or cloudy.
Portuguese: A solução não deve ser injetada se contiver partículas ou se estiver descolorada ou turva.
English: Upper arm
Portuguese: Parte de superior do braço
English: After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
Portuguese: Após se ter atingido a Cmáx, os níveis séricos diminuíram com uma semivida de 26 dias (intervalo de 6-52 dias) durante um período de 3 meses (intervalo de 1,5-4,5 meses).
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Portuguese: Foi pouco frequente a dor musculosquelética levar à descontinuação do tratamento em estudo.
English: At the end of each dosing interval, CTX reductions were partially attenuated from maximal reduction of ≥ 87% to approximately ≥ 45% (range 45-80%), reflecting the reversibility of Prolia's effects on bone remodelling once serum levels diminish.
Portuguese: No final de cada intervalo de administração da dose, as reduções do CTX estavam parcialmente atenuadas de uma redução máxima ≥ 87% para aproximadamente ≥ 45% (intervalo de 45-80%), refletindo a reversibilidade dos efeitos de Prolia na remodelação óssea, uma vez que os valores séricos diminuem.
English: • poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions.
Portuguese: • higiene oral deficiente, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, doença dentária pré-existente, procedimentos orais invasivos, p. ex., extrações dentárias.
English: One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle, with or without needle guard.
Portuguese: Um ml de solução numa seringa pré-cheia, de vidro do tipo I, para utilização única, com uma agulha de aço inoxidável de calibre 27 gauge, com ou sem proteção da agulha.
English: Long-term antiresorptive treatment (including both denosumab and bisphosphonates) may contribute to an increased risk for adverse outcomes such as osteonecrosis of the jaw and atypical femur fractures due to significant suppression of bone remodelling (see section 4.2).
Portuguese: A terapêutica anti-reabsortiva a longo prazo (incluindo denosumab e bifosfonatos) pode contribuir para um risco aumentado de reações adversas tais como osteonecrose da mandíbula e fraturas atípicas do fémur, devido a uma supressão significativa da remodelação óssea (ver secção 4.2).
English: ONJ has been reported rarely, in 16 patients, in clinical trials in osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation including a total of 23,148 patients (see section 4.4).
Portuguese: A ONM tem sido notificada raramente, em 16 doentes, em ensaios clínicos de osteoporose e em doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal incluindo um total de 23.148 doentes (ver secção 4.4).
English: Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with Prolia for up to 10 years.
Portuguese: Treze destes casos de ONM ocorreram em mulheres na pós-menopausa com osteoporose durante a fase III do ensaio clínico de extensão, após o tratamento com Prolia até 10 anos.
English: Prolia contains sodium
Portuguese: Prolia contém sódio
English: Examples of the clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (see section 4.4).
Portuguese: Exemplos de manifestações clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluem prolongamento do intervalo QT, tetania, convulsões e estado mental alterado (ver secção 4.4).
English: Your carer can also use the outer area of your upper arms.
Portuguese: O seu prestador de cuidados também pode utilizar a parte superior do seu braço.
English: Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia.
Portuguese: A histologia óssea foi também avaliada em 17 homens com osteoporose após 1 ano de tratamento com Prolia.
English: Please tell your doctor if you develop any of these symptoms while being treated with Prolia.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Prolia.
English: • abdominal discomfort,
Portuguese: • desconforto abdominal;
English: Only use each pre-filled syringe for one injection.
Portuguese: Utilize apenas uma seringa pré-cheia para uma injeção.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/618/001
English: The primary efficacy variable was percent change in lumbar spine BMD, fracture efficacy was not evaluated.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a alteração percentual da DMO na coluna lombar, a eficácia da fratura não foi avaliada.
English: 0-1 year
Portuguese: 0-1 ano
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Portuguese: Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia.
English: In an interaction study, Prolia did not affect the pharmacokinetics of midazolam, which is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Num estudo de interação, Prolia não afetou a farmacocinética do midazolam, o qual é metabolizado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
English: Two subpopulations were studied: glucocorticoid-continuing (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for ≥ 3 months prior to study enrolment; n = 505) and glucocorticoid-initiating (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for < 3 months prior to study enrolment; n = 290).
Portuguese: Foram estudadas duas subpopulações: com continuação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante ≥ 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 505) e com iniciação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante < 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 290).
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium).
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4 para recomendações relacionadas com a monitorização de cálcio).
English: Concomitant treatment with other denosumab-containing medicinal products Patients being treated with Prolia should not be treated concomitantly with other denosumab-containing medicinal products (for prevention of skeletal related events in adults with bone metastases from solid tumours).
Portuguese: Tratamento concomitante com outros medicamentos contendo denosumab Os doentes que estão a ser tratados com Prolia não devem ser tratados concomitantemente com outros medicamentos contendo denosumab (para a prevenção de acontecimentos ósseos em adultos com metástases ósseas de tumores sólidos).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 60 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • DO NOT put the cover back on used needles.
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa em agulhas usadas.
English: • Prolia is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: • Prolia é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
English: Every 6 months Amgen Europe B.V.
Portuguese: De 6 em 6 meses Amgen Europe B.V.
English: • cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Portuguese: • cancro, comorbilidades (p. ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
English: The safety and efficacy of denosumab have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de denosumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Portuguese: É importante que você ou o seu prestador de cuidados administre a injeção apenas depois de ter recebido formação do seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
English: The effect of Prolia on the risk of new vertebral fractures
Portuguese: Efeito de Prolia no risco de novas fraturas vertebrais
English: It is not known whether Prolia is excreted in breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Prolia é excretado no leite materno.
English: If you are breast-feeding during Prolia treatment, please inform your doctor.
Portuguese: Se está a amamentar durante o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico.
English: Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with Prolia and for at least 5 months after stopping treatment with Prolia.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceptivos eficazes enquanto estiverem em tratamento com Prolia e pelo menos até 5 meses após terem parado o tratamento com Prolia.
English: Similar fractures reported in association with bisphosphonates are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in denosumab-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Portuguese: Fraturas semelhantes notificadas em associação com bifosfonatos são frequentemente bilaterais; por isso o fémur contralateral deve ser examinado nos doentes tratados com denosumab que têm uma fratura estável da diáfise do fémur.
English: In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
Portuguese: Além disso, Prolia demonstrou um aumento percentual médio significativamente superior na DMO em relação ao valor de base comparativamente com o risedronato na anca total, colo do fémur e trocânter femoral.
English: No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR < 30 ml/min).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo e compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min).
English: Adolescent primates dosed with denosumab at 27 and 150 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates.
Portuguese: Os primatas adolescentes aos quais se administrou uma dose de denosumab 27 e 150 vezes (dose de 10 e 50 mg/kg) superior à exposição clínica apresentaram placas de crescimento anormais.
English: The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
Portuguese: A seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente.
English: It must be a clear, colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarela.
English: You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Portuguese: Pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está a ser tratado com Prolia.
English: Denosumab pharmacokinetics were not affected by the formation of binding antibodies to denosumab and were similar in men and women.
Portuguese: A farmacocinética de denosumab não foi afetada pela formação de anticorpos de ligação ao denosumab e foi semelhante nos homens e nas mulheres.
English: Constipation Abdominal discomfort
Portuguese: Obstipação Desconforto abdominal
English: Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing activation of its receptor, RANK, on the surface of osteoclast precursors and osteoclasts.
Portuguese: Denosumab é um anticorpo (IgG2) monoclonal humano que tem por alvo o RANKL, ao qual se liga com elevada afinidade e especificidade, prevenindo a ativação do seu recetor, RANK, na superfície dos precursores dos osteoclastos e dos osteoclastos.
English: There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de denosumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.