FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (ELIXA) εντάχθηκαν 6.068 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και προηγούμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (3.034 τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 198 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 655 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
Greek: Συσκευασίες με 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 2 alebo 6 naplnených pier.
Greek: Στα ποντίκια, αυτά τα αποτελέσματα συνέβησαν σε αναλογία έκθεσης πάνω από 9,3 φορές σε σύγκριση με την έκθεση στη θεραπευτική δόση που θα είχε στον άνθρωπο.
Slovak: U myší sa tieto účinky vyskytovali pri expozícii viac ako 9,3 násobne prevyšujúcej expozíciu humánnych terapeutických dávok.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 25 mg βαρφαρίνης με επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mcg λιξισενατίδης, δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στις τιμές ΑUC ή INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), ενώ μειώθηκε η Cmax κατά 19% και εμφάνισε καθυστέρηση η tmax κατά 7 ώρες.
Slovak: Po súbežnom podávaní 25 mg warfarínu a opakovaných dávok lixisenatidu 20 µg sa nezaznamenali žiadne zmeny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 19 % a tmax sa predĺžil o 7 hodín.
Greek: Ραμιπρίλη
Slovak: Ramipril
Greek: Πένα Ημερομηνία ενεργοποίησης
Slovak: Pero Dátum aktivácie
Greek: Μαύρο έμβολο
Slovak: Čierny piest
Greek: • Γλυκαιμικός έλεγχος
Slovak: Glykemická kontrola
Greek: Χορηγήστε το Lyxumia εντός της ώρας πριν από οποιοδήποτε γεύμα της ημέρας.
Slovak: Podajte si Lyxumiu v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται από το στόμα και η αποτελεσματικότητά τους εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις οριακές τους συγκεντρώσεις, όπως τα αντιβιοτικά, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν εκείνα τα φαρμακευτικά προϊόντα τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της λιξισενατίδης ή 4 ώρες μετά από αυτή.
Slovak: V prípade liekov, ktorých účinok obzvlášť závisí od prahu koncentrácie, ako sú napríklad antibiotiká, treba pacientov poučiť, aby ich užívali najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
Greek: Ακολουθείστε όλα τα βήματα της 2ης ενότητας.
Slovak: Postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη βελόνα μετά από κάθε χρήση, σε έναν κατάλληλο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα, ακολουθώντας τις κατά τόπους συστάσεις .
Slovak: Po každom použití musíte ihlu zlikvidovať tak, že ju umiestnite do vhodnej odpadovej nádoby zabezpečenej proti poraneniu ostrými predmetmi nachádzajúcimi sa v nej, v súlade s miestnymi predpismi.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Greek: Η αγωγή με το Lyxumia κατέληξε σε μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών μετά από το γεύμα ελέγχου, στατιστικά ανώτερες έναντι του placebo, ανεξάρτητα από το είδος της αγωγής.
Slovak: Liečba Lyxumiou mala za následok zníženie postprandiálnej glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo je lepší štatisticky významný výsledok v porovnaní s placebom bez ohľadu na základnú liečbu.
Greek: Δόση έναρξης: Η δόση αρχίζει με 10 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως για 14 ημέρες.
Slovak: Úvodná dávka: liečba sa začína dávkou 10 µg lixisenatidu jedenkrát denne počas 14 dní.
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως φαγούρα).
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (napríklad svrbenie).
Greek: - Εάν υποφέρετε από καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο στην περιοχή των αστραγάλων, μολονότι υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo opuchnutie členkov, pretože v tejto skupine ľudí sú len obmedzené skúsenosti s používaním Lyxumie.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Lyxumia από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac Lyxumie, ako máte
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml (14 δόσεις)
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok)
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 1.000 mg παρακεταμόλης σε μία εφάπαξ δόση, οι τιμές AUC και t½ της παρακεταμόλης παρέμειναν αμετάβλητες, ανεξάρτητα από την ώρα χορήγησής τους (πριν ή μετά από τη χορήγηση λιξισενατίδης).
Slovak: Po jednorazovom podaní paracetamolu 1000 mg sa AUC a t1/2 paracetamolu nezmenili bez ohľadu na čas podania (pred alebo po podaní injekcie lixisenatidu).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
Slovak: Ako používať Lyxumiu
Greek: Αυτές είναι στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
Slovak: Je to oblasť stehna, brucha alebo paže.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 2 και 6 βυσσινί προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovak: Balenia obsahujú 1, 2 a 6 naplnených pier fialovej farby.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 πράσινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με τη λιξισενατίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς.
Slovak: S používaním lixisenatidu u pacientov s diabetes mellitus 1.typu nie sú žiadne terapeutické skúsenosti a u týchto pacientov sa lixisenatid nemá používať.
Greek: Σωματικό βάρος Το σωματικό βάρος δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην AUC της λιξισενατίδης.
Slovak: Telesná hmotnosť nemá žiadny klinicky relevantný účinok na AUC lixisenatidu.
Greek: • Πάντοτε να διαβάζετε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κείμενο σε πλαίσιο.
Slovak: Vždy si prečítajte "Návod na používanie" nachádzajúci sa v škatuľke.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycerol 85%, trihydrát acetátu sodného, metionín, metakrezol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Greek: Όταν θα έχετε απορρίψει την πράσινη συσκευή τύπου πένας, συνεχίστε στην 4η ενότητα για να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Keď ste skončili s používaním zeleného pera a vyradili ste ho na likvidáciu, začnite s používaním fialového pera podľa pokynov v časti 4.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) έχει συσχετιστεί με τον κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovak: Užívanie agonistov receptoru glukagónu podobného peptidu-1 (glukagon-like peptid-1, GLP-1) sa spája s rizikom rozvoja akútnej pankreatitídy.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ο ρυθμός απορρόφησης της λιξισενατίδης είναι ταχύς και δεν επηρεάζεται από τη δόση που χορηγήθηκε.
Slovak: Po subkutánnom podaní lixisenatidu pacientom s diabetom 2.typu sa lixisenatid rýchlo vstrebáva bez ohľadu na podanú dávku.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 10 μικρογραμμάρια εφάπαξ την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες - για τη χορήγηση θα χρησιμοποιηθεί η πράσινη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Úvodná dávka je 10 mikrogramov jedenkrát denne počas prvých 14 dní liečby - podáva sa formou injekcie pomocou zeleného pera.
Greek: Κατά προτίμηση, ενέστε το Lyxumia πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα, όταν έχετε επιλέξει το πιο βολικό γεύμα για την ένεσή σας.
Slovak: Výhodné je podávať si injekciu Lyxumie každý deň pred rovnakým denným jedlom, ktoré ste si vybrali ako najvhodnejšie.
Greek: • Πρέπει να ενεργοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Slovak: Skôr, ako použijete pero Lyxumia prvý krát, musíte ho najskôr aktivovať.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Greek: Το Lyxumia σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων έδειξε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη HbA1c, στα επίπεδα γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών μετά από ένα γεύμα ελέγχου σε σύγκριση με το placebo στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων (πίνακες 2 και 3).
Slovak: Lyxumia v kombinácii s metformínom, sulfonylureou, pioglitazónom alebo s kombináciami týchto liekov preukázala v porovnaní s placebom klinicky i štatisticky významné zníženie hladín HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo bolo hodnotené po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinických štúdiách (tabuľka 2 a 3).
Greek: • Ενεργοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας την ίδια ημέρα που θα κάνετε την πρώτη σας ένεση
Slovak: • Aktivácia pera v deň, keď si idete podať prvú injekciu
Greek: Δόση συντήρησης: Μια σταθερή δόση συντήρησης των 20 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως αρχίζει από τη 15η ημέρα.
Slovak: Udržiavacia dávka: fixná udržiavacia dávka je 20 µg lixisenatidu jedenkrát denne počnúc 15. dňom.
Greek: Μέση τιμή HbA1c
Slovak: priemer HbA1c
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lyxumia σε ασθενείς μεγαλύτερους από 70 ετών εξετάστηκε σε μία ειδικά αφιερωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (176 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 62 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών).
Slovak: Lyxumie u pacientov starších ako 70 rokov sa venovala špecifická placebom kontrolovaná štúdia (176 pacientov randomizovaných na lixisenatid, vrátane 62 pacientov ≥75 rokov).
Greek: • Από τη στιγμή που η συσκευή τύπου πένας Lyxumia ενεργοποιηθεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 14 ημέρες.
Slovak: Po aktivácii sa pero Lyxumia môže používať 14 dní.
Greek: ΕΜ
Slovak: IM
Greek: Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για να σας καθοδηγήσει αναφορικά με την παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Slovak: Obráťte sa na lekára, lekárnika alebo na zdravotnú sestru a požiadajte o radu kvôli kontrole hladiny cukru v krvi.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία μόνο, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 22,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη έναντι 15,2% εκείνων με placebo (7,5% απόλυτη διαφορά).
Slovak: Počas celého obdobia liečby, keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou samotnou, sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 22,7 % pacientov liečených lixisenatidom oproti 15,2 % pri placebe (absolútny rozdiel 7,5
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Κάθε δόση περιέχει 540 μικρογραμμάρια μετακρεσόλης.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá dávka obsahuje 540 mikrogramov metakrezolu.
Greek: • Σωματικό βάρος
Slovak: Telesná hmotnosť
Greek: Το Lyxumia χορηγούμενο με τη βασική ινσουλίνη μόνο ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών μετά από ένα γεύμα ελέγχου σε σύγκριση με το placebo.
Slovak: Pridanie Lyxumie k liečbe bazálnym inzulínom samotným alebo ku kombinácii s bazálnym inzulínom a metformínom alebo kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou malo za následok v porovnaní s placebom štatisticky významné zníženie hladiny HbA1c a postprandiálnej glykémie meranej dve hodiny po testovanom jedle.
Greek: Η ελάττωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης πρέπει να ληφθεί υπόψη για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie je možné zvážiť redukciu dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu (pozri časť 4.2).
Greek: 2ο βήμα Προσαρτήστε μια βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας
Slovak: Krok 2 Nasaďte ihlu a odstráňte z nej ochranné kryty
Greek: • Προφυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia από σκόνη και ρύπους.
Slovak: Chráňte perá Lyxumia pred prachom a znečistením.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) ani u pacientov s terminálnym ochorením obličiek nie sú žiadne terapeutické skúsenosti.
Greek: Μην ενεργοποιήσετε και πάλι αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Toto pero už viackrát neaktivujte.
Greek: Ο υποδοχέας του GLP-1 είναι ο στόχος του εγγενούς GLP-1, μια ενδογενής ορμόνη ινκρετίνη που ενισχύει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Slovak: Na GLP-1 receptor sa prirodzene viaže natívny GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý v beta-bunkách pankreasu potenciuje sekréciu inzulínu závislú od glykémie.
Greek: Υπογλυκαιμία (σε συνδυασμό μόνο με μετφορμίνη)
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii s metformínom samotným)
Greek: Δε χρειάζεται να αντικαταστήσετε τη βελόνα μεταξύ της ενεργοποίησης και της πρώτης σας ένεσης.
Slovak: Medzi aktiváciou pera a podaním prvej injekcie nemusíte ihlu vymieňať za novú.
Greek: Η λιξισενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Slovak: Lixisenatid sa nemá dávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie.
Greek: Μόλις είναι άδεια η πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή σας κάνοντας την επόμενη ένεσή σας όταν πρέπει, χρησιμοποιώντας τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Ak je zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov prázdne, musíte pokračovať v liečbe tak, že ďalšiu injekciu si podáte v predpísanom čase použitím fialového pera Lyxumia 20 mikrogramov, ktoré sa používa presne takým istým spôsobom ako zelené.
Greek: Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Slovak: Po aktivácii pera:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει τι πρέπει να κάνετε αν εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα.
Slovak: Lekár vám povie, čo máte robiť v prípade hypoglykémie.
Greek: Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται υποδόρια στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
Slovak: Lyxumia sa má podať subkutánnou injekciou do oblasti stehna, brucha alebo ramena.
Greek: Συσκευή τύπου πένας Ημερομηνία ενεργοποίησης
Slovak: Pero Dátum Dátum sekúnd aktivácie vyradenia
Greek: Απορρίψτε την πένα 14 ημέρες μετά από την ενεργοποίηση.
Slovak: Po uplynutí 14 dní od aktivácie pero vyraďte na likvidáciu.
Greek: Βήμα B. Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας
Slovak: Krok B. Nasaďte ihlu a odstráňte z nej ochranné kryty
Greek: Βήμα E. Αφαιρέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Slovak: Krok E. Po každej injekcii odstráňte ihlu a vyraďte ju na likvidáciu.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Greek: • Να ελέγχετε πάντοτε την ετικέτα για να εξασφαλίσετε ότι έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste si boli istý, že máte správne pero Lyxumia.
Greek: Το Lyxumia είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Lyxumia je číry a bezfarebný injekčný roztok (injekcia) v sklenenej náplni vloženej do naplneného pera.
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν το Lyxumia ως μονοθεραπεία, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 1,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 1,6% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo.
Slovak: U pacientov užívajúcich Lyxumiu v monoterapii sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 1,7 % pacientov liečených lixisenatidom a u 1,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλειατου Lyxumia αξιολογήθηκε σε εννιά τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες περιλαμβάνοντας 4.508 ασθενείς με τύπου 2 διαβήτη (2.869 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, 47,5% άνδρες και 52,5% γυναίκες, και 517 ήταν ηλικίας ≥65 ετών).
Slovak: Lyxumie sa hodnotila v deviatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, zahŕňala 4508 pacientov s diabetom typu 2 (2869 pacientov randomizovaných na lixisenatid, 47,5 % mužov a 52,5 % žien a 517 malo 65 rokov a viac).
Greek: Μεταβολή LS από την αρχική μέτρηση
Slovak: LS zmena oproti východiskovej hodnote
Greek: Η μεγαλύτερη δόση Lyxumia μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιαθεσία ή να είστε αδιάθετος(η).
Slovak: Príliš veľa Lyxumie vám môže spôsobiť, že sa budete zle cítiť alebo ochoriete.
Greek: • Βαρυστομαχιά (δυσπεψία)
Slovak: • porucha trávenia (dyspepsia)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ναυτία, έμετος και διάρροια.
Slovak: Počas klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami nauzea, vracanie a hnačka.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a odstráňte ju z pera.
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Slovak: Pred aktiváciou pera:
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovak: Mozgová príhoda
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει διαφορετική περιεκτικότητα του Lyxumia.
Slovak: Každé pero obsahuje Lyxumiu rôznej sily.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι λευκό.
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko biele.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τη βελόνα που δε χρησιμοποιείτε πλέον.
Slovak: Opýtajte sa lekárnika, čo máte urobiť s ihlami, ktoré ste po použití vyradili na likvidáciu.
Greek: • Για κάθε ένεση πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Greek: 3ο βήμα Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
Slovak: Krok 3 Vytiahnite injekčné tlačidlo von
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά στο συνολικό προφίλ ασφάλειας των ασθενών ανεξάρτητα από τους τίτλους αντισωμάτων, με εξαίρεση την αύξηση της συχνότητας των αντιδράσεων της θέσης ένεσης (4,7% για τους ασθενείς με θετικό τίτλο αντισωμάτων σε σύγκριση με ποσοστό 2,5% των ασθενών με αρνητικό τίτλο αντισωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής).
Slovak: V celkovom bezpečnostnom profile pacientov bez ohľadu na nález protilátok nebol rozdiel, s výnimkou zvýšenej incidencie reakcií v mieste vpichu (4,7
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Η ένεση χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, εντός της ώρας πριν από οποιοδήποτε γεύμα της ημέρας.
Slovak: Injekcia sa podáva jedenkrát denne v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Greek: Προσθήκη στην αγωγή συνδυασμού με βασική ινσουλίνη
Slovak: Prídavná liečba k bazálnemu inzulínu
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν ήπιας μορφής, ανεξάρτητα από τους τίτλους αντισωμάτων.
Slovak: Bez ohľadu na nález protilátok bola väčšina reakcií v mieste vpichu mierna.
Greek: Όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια: ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα • Κνίδωση
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • žihľavka (urtikaria)
Greek: Έκδοχα: γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες), υδροχλωρικό οξύ και διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, metionín, metakrezol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH), voda na injekciu.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIE NA ÚVODNÚ DÁVKU)
Greek: Κατά το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, στο 52,3% των ασθενών με λιξισενατίδη επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% έναντι 26,4% στην ομάδα placebo.
Slovak: Na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy dosiahlo 52,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako ako 7 % v porovnaní s 26,4
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων και των θηλέων αρουραίων.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priamy negatívny vplyv na samčiu fertilitu u potkanov.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμαστικής περιόδου των 12 εβδομάδων, η προσθήκη και η τιτλοποίηση της ινσουλίνης glargine οδήγησε σε μείωση της HbA1c κατά 1% περίπου.
Slovak: "run-in" obdobia spôsobilo pridanie a titrácia inzulínu glargín pokles HbA1c približne o 1
Greek: Μεμονωμένα συστατικά των σύνθετων
Slovak: Jednotlivé zložky
Greek: Κατά το τέλος της περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, σε ποσοστό 56,3% των ασθενών με λιξισενατίδη επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% έναντι 38,5% στην ομάδα placebo.
Slovak: Na konci 24 týždňového obdobia liečby dosiahlo 56,3% pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako 7 % v porovnaní s 38,5
Greek: • Να χειρίζεστε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia με προσοχή.
Slovak: S perom Lyxumia zaobchádzajte opatrne.
Greek: Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Slovak: Pohlavie Pohlavie nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Greek: H ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Slovak: Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Greek: Για τη δόση έναρξης διατίθεται τo Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Na úvodnú dávku je k dispozícii Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok.
Greek: Αφήστε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte s krytom nasadeným na pere na ochranu pred svetlom.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Slovak: Predpokladá sa, že poškodenie pečene nemá vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Greek: Μπροστά
Slovak: Predná strana
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Slovak: Lyxumia sa nesmie používať v kombinácii, ak užívate súbežne bazálny inzulín aj sulfonylureu.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σχετικά με τη χρήση του Lyxumia σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lixisenatidu u gravidných žien.
Greek: Ποσοστό 26,2% έως 46,8% των ασθενών είχαν μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών κάτω από 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Slovak: % pacientov malo absolútnu hodnotu postprandiálnej glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Greek: Η δράση ορισμένων φαρμάκων που καταπίνετε μπορεί να επηρεαστεί από το Lyxumia.
Slovak: Lyxumia môže ovplyvniť účinok niektorých liekov, ktoré užívate tak, že ich prehltnete.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný roztok
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, η λιξισενατίδη δεν επιτρέπεται να αρχίσει και πάλι.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa musí liečba lixisenatidom ukončiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liečba lixisenatidom sa nesmie znovu začať.
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemecko