FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When losartan is administered orally, about 4 % of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6 % of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Dutch: Na orale toediening van losartan wordt ongeveer 4 % van de dosis onveranderd in de urine uitgescheiden en wordt ongeveer 6 % van de dosis als actieve metaboliet in de urine uitgescheiden.
English: The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat in alle leeftijdsgroepen de actieve metaboliet uit losartan gevormd wordt.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Dutch: De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als de behandeling wordt begonnen bij patiënten die met sterke plaspillen worden behandeld, bij patiënten met een slecht werkende lever, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
English: If you experience the following, stop taking losartan and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Dutch: Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Safety data should be presented in the PSUR separated by age group and used formulation (e.g. tablets or oral suspension).
Dutch: Veiligheidsgegevens moeten in de veiligheidsupdate per leeftijdsgroep en per toedieningsvorm (dat wil zeggen tabletten of orale suspensie) worden gepresenteerd;
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.6).
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: The sachet should NOT be rinsed.
Dutch: Het sachet mag niet uitgespoeld worden.
English: The sachet should not be rinsed.
Dutch: Het sachet mag NIET uitgespoeld worden.
English: • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Dutch: • als uw lever niet goed werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Cozaar niet en 3, 'Dosering bij speciale patiëntengroepen'),
English: See package leaflet for further information.
Dutch: Lees de bijsluiter voor nadere informatie.
English: However, when driving vehicles or operating machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Dutch: Maar als men moet autorijden of machines bedienen, moet bedacht worden dat duizeligheid of slaperigheid soms tijdens bloeddrukverlagende therapie kunnen optreden, vooral na instelling van de behandeling of als de dosis is verhoogd.
English: Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2times higher in haemodialysis dialysis patients.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie is de AUC van losartan ongeveer twee maal hoger dan bij hemodialysepatiënten.
English: The solvent is a cloudy, colorless liquid.
Dutch: Het oplosmiddel is een troebele, kleurloze vloeistof.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally> in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenagentschap EMEA heeft de verplichting om resultaten in te dienen van studies met <Cozaar en verwante merknamen (zie Bijlage I)> in een of meer subgroepen kinderen bij hypertensie, proteïnurie, opgeschort.
English: This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Dutch: Dit geldt met name als losartan wordt gegeven in situaties dat ook andere aandoeningen (koorts, dehydratie) aanwezig zijn die de nierfunctie kunnen verminderen.
English: COZAAR also contains methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Cozaar bevat ook methylhydroxybenzoaat en propylhydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk verlaat).
English: • Reduction in the risk of stroke in adult hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Dutch: • Vermindering van het risico op beroerte bij volwassen hypertensieve patiënten met op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie (zie rubriek 5.1: LIFE-studie, ras).
English: • very rapid and irregular heartbeat (atrial fibrillation) brain attack (stroke),
Dutch: • zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), beroerte,
English: Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Dutch: Dagelijkse doseringen boven 1,4 mg/kg (of boven 100 mg) zijn bij kinderen niet onderzocht.
English: COZAAR powder and solvent for oral suspension is packaged in a kit containing:
Dutch: Cozaar poeder en oplosmiddel voor orale suspensie wordt geleverd in een verpakking met:
English: Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left-ventricular hypertrophy.
Dutch: Daarom zijn de resultaten die met losartan versus atenolol in de LIFE-studie zijn waargenomen ten aanzien van cardiovasculaire morbiditeit/mortaliteit niet van toepassing voor negroïde patiënten met hypertensie en linkerventrikelhypertrofie.
English: Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5 % of patients in hypertension clinical trials.
Dutch: Hyperkaliëmie (serumkalium > 5,5 mmol/l) trad in klinisch onderzoek naar hypertensie bij 1,5 % van de patiënten op.
English: If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Dutch: Als de streefbloeddruk (< 140/90 mmHg) niet werd bereikt, werd eerst hydrochloorthiazide (12,5 mg) toegevoegd; zonodig werd de dosis losartan of atenolol dan nog verhoogd naar 100 mg 1 dd.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain),
Dutch: • als u een coronaire hartziekte heeft (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of een cerebrovasculaire ziekte heeft (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen),
English: • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
Dutch: • als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan,
English: COZAAR powder is a white to off-white powder.
Dutch: Cozaar poeder is een wit-beige poeder.
English: Cardiac disorders: rare: syncope, atrial fibrillation, cerebrovascular accident
Dutch: Hartaandoeningen: Zelden: syncope, atriumfibrilleren, cerebrovasculair accident
English: When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Dutch: Deze verschillen werden bij vergelijking van kleuters en adolescenten statistisch significant.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met losartan direct worden gestopt en indien nodig moet alternatieve therapie worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
English: This pack contains:
Dutch: De verpakking bevat:
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen, met of zonder nierfunctiestoornis, is er - net als met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken - een risico op ernstige arteriële hypotensie en (vaak acute) nierfunctiestoornis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of kit
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen omdoos van de kit
English: Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG
Dutch: Vermindering van het risico op beroerte bij hypertensiepatiënten met op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie
English: • Treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
Dutch: • Behandeling van nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2-diabetes mellitus met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling.
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99 % bound to plasma proteins, primarily albumin.
Dutch: Zowel losartan als de actieve metaboliet worden voor meer dan of gelijk aan 99 % aan plasma-eiwitten gebonden, voornamelijk albumine.
English: These conditions should be corrected prior to administration of losartan, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Dutch: Deze situatie moet voor toediening van losartan worden gecorrigeerd, of er moet een lagere aanvangsdosis worden toegepast (zie rubriek 4.2).
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain), as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Dutch: • niet-steroïdiale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.
English: Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with COZAAR:
Dutch: Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Cozaar wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:
English: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Dutch: Duitsland MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Duitsland
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Dutch: Zoals is waargenomen met angiotensineconversie-enzymremmers, verlagen losartan en de andere angiotensine II-antagonisten de bloeddruk bij negroïde mensen kennelijk minder effectief dan bij nietnegroïde mensen, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een laag renine bij de negroïde hypertensieve populatie.
English: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenië
English: Investigations: uncommon: increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Dutch: Onderzoeken: Soms: verhoogd bloedureum, serumcreatinine en serumkalium is gemeld.
English: About 14 % of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Dutch: Ongeveer 14 % van een intraveneuze of orale dosis losartan wordt in de actieve metaboliet omgezet.
English: Before opening the sachet gently tap on the side of the sachet to facilitate transfer of the material.
Dutch: Tik voor openen van het sachet zachtjes op het sachet om het materiaal los te maken.
English: It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of metabolism enzymes) gave a 40 % reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Dutch: Het bleek dat gelijktijdige behandeling van losartan en rifampicine (inductor van metaboliserende enzymen) de plasmaconcentratie van de actieve metaboliet met 40 % verlaagt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 473 ml solvent
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 473 ml oplosmiddel
English: The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Dutch: De stijging in dalwaarde van de diastolische bloeddruk was bij patiënten die placebo kregen en zij die met losartan in de laagste dosis in elke groep doorgingen gelijk, wat wederom aannemelijk maakt dat de laagste dosis in elke groep geen significant bloeddrukverlagend effect had.
English: Concomitant use with other substances which may induce hypotension as an adverse reaction (like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofen, and amifostine) may increase the risk of hypotension.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere middelen die hypotensie als bijwerking kunnen veroorzaken (zoals tricyclische antidepressiva, antipsychotica, baclofen, en amifostine) kunnen het risico op hypotensie vergroten.
English: Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine.
Dutch: De bloeddruk kan ook door één van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,
English: • Treatment of essential hypertension in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
Dutch: • Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen, en bij kinderen en adolescenten van 6-16 jaar oud.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Dutch: 6.6 Speciale vorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
English: Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Dutch: Sommige patiënten kunnen gebaat zijn bij verhoging van de dosis naar 100 mg 1 dd ('s morgens).
English: In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Dutch: In de LIFE-studie hadden met losartan behandelde negroïde patiënten een hoger risico op het primaire gecombineerde eindpunt, te weten een cardiovasculair voorval (bv. hartinfarct, cardiovasculaire dood) en voornamelijk beroerte dan de negroïde patiënten die met atenolol werden behandeld.
English: • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Dutch: • als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier).
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with losartan as compared to the placebo group (see section 4.8).
Dutch: In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met losartan hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8).
English: • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with Angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Dutch: • Behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥ 60 jaar), als behandeling met angiotensine conversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een onverenigbaarheid, met name hoest, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht.
English: • in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
Dutch: • bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel) vermindert Cozaar het risico op een beroerte.
English: The side effects of medicines are classified as follows:
Dutch: De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als het volgt ingedeeld: zeer vaak:
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of losartan.
Dutch: Andere antihypertensiva kunnen de bloeddrukverlagende werking van losartan versterken.
English: • In a controlled clinical trial in 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age
Dutch: • In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij 177 hypertensieve kinderen van 6-16 jaar
English: In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker.
Dutch: Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan meestal gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een bètablokker.
English: Losartan may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Dutch: Losartan kan worden toegediend met andere antihypertensiva, met name diuretica (bv. hydrochloorthiazide).
English: WHAT COZAAR IS AND WHAT IT IS USED FOR Losartan (COZAAR) belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Dutch: Losartan (Cozaar) behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA01 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensie II- antagonisten, ATC-code: C09CA01
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor meer informatie over gebruik bij kinderen.
English: For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Dutch: Gebruik bij patiënten met intravasculaire volumedepletie Voor patiënten met intravasculaire volumedepletie (bijvoorbeeld zij die met hoge doses diuretica worden behandeld) moet een aanvangsdosis van 25 mg 1 dd worden overwogen (zie rubriek 4.4).
English: The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Dutch: Hypertensie bij kinderen Het antihypertensieve effect van losartan is vastgesteld in een klinisch onderzoek bij 177 hypertensieve kinderen van 6-16 jaar oud met een lichaamsgewicht > 20 kg en een glomerulaire filtratiesnelheid > 30 ml/min/1,73m2.
English: Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Dutch: De dosering moet op geleide van de bloeddrukreactie worden aangepast.
English: • a 10 ml oral dosing polypropylene syringe packed individually with a low density polyethylene push-in bottle neck adapter (PIBA) in a poly bag.
Dutch: • Een polypropyleen spuit van 10 ml voor orale toediening, los verpakt met een lagedichtheidpolyethyleen indrukbare fleshalsadapter (push in bottle neck adapter - PIBA) in een polyzak.
English: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Dutch: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0 % risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Dutch: Behandeling met losartan gaf een risicoreductie van 13,0 % (p= 0,021, 95 %-betrouwbaarheidsinterval 0,77-0,98) versus atenolol voor patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikten.
English: It is normal to have a small amount of residual powder adhering to the interior surfaces of the sachet.
Dutch: Het is normaal dat een kleine hoeveelheid poeder tegen de binnenwand van het sachet geplakt blijft.
English: • feeling of increased heart rate (palpitations),
Dutch: • gevoel dat het hart sneller klopt (palpitaties),
English: Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schönlein purpura.
Dutch: Zelden: overgevoeligheid: anafylactische reacties, angio-oedeem waaronder zwelling van de larynx en glottis met luchtwegobstructie en/of zwelling van gezicht, lippen, farynx en/of tong; bij enkele van deze patiënten was in het verleden angio-oedeem gemeld in samenhang met de toediening van andere geneesmiddelen, waaronder ACE-remmers; vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein purpura.
English: Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3 ).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan losartan tijdens het tweede en derde trimester bij mensen fetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaken (zie ook rubriek 5.3).
English: The dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily depending on your blood pressure response.
Dutch: De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (40 ml Cozaar suspensie) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
English: In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50 %.
Dutch: In een klinisch onderzoek bleek dat fluconazol (remmer van CYP2C9) de blootstelling aan de actieve metaboliet met ongeveer 50 % verlaagt.
English: • localised swelling (oedema).
Dutch: • plaatselijke zwelling (oedeem).
English: • itching (pruritus),
Dutch: • jeuk (pruritus),
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9 % of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4 % of patients treated with placebo Post-marketing experience
Dutch: In een klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met nefropathie kreeg 9,9 % van de met tabletten losartan behandelde patiënten en 3,4 % van de met placebo behandelde patiënten hyperkaliëmie > 5,5 mmol/l.
English: An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22 % of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Dutch: In de kleine subgroep (22 % van alle HF-patiënten) in ELITE II die bij baseline bètablokkers gebruikte, werd een hogere mortaliteit gezien.