FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Czech: HRa CI 95% pro HRa p hodnotab doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I
Polish: HRa 95% CI dla HRa wartość pb czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu w badaniu UV I
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Polish: 6336 Langkampfen Austria
Czech: Infekce Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Czech: Tito pacienti měli také objektivní průkaz zánětu sakroiliakálních kloubů nebo páteře na MRI nebo zvýšenou hladinu hs-CRP.
Polish: Pacjenci ci mieli także obiektywne dowody zapalenia stawów krzyżowobiodrowych lub kręgosłupa w badaniu MRI lub podwyższony poziom hs-CRP.
Czech: Obrázek J: zkontrolujte zelený indikátor
Polish: Rycina J: sprawdzanie stanu zielonego wskaźnika
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Polish: Adalimumabu nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
Polish: Dozwolone było podawanie jednego niebiologicznego leku immunosupresyjnego w stałych dawkach.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
Czech: Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość próby oraz brak randomizacji.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Polish: Pacjenci w grupie nieleczonych MTX, albo nigdy nie byli leczeni MTX, albo zaprzestano u nich stosowania MTX co najmniej dwa tygodnie przed podaniem badanego leku.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní důvody byly početně ve prospěch adalimumabu.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych składników dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Czech: Závažné infekce
Polish: Poważne zakażenia
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Polish: Spośród 417 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 46 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. wystąpiły u nich powikłania wtórne retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce);
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką w postaci pęcherzy);
Czech: karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1)
Polish: rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Czech: ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Polish: (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Halimatoz používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není použití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu leczniczego Halimatoz w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Czech: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Polish: -56,2a a p<0,001, adalimumab wobec placebo
Czech: • Přípravek Halimatoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Polish: • Lek Halimatoz należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB04
Czech: 14 týdnů a odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Polish: 14 tygodni a odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
Czech: o Stříkačka je připravena k použití (viz obrázek C).
Polish: o Strzykawka jest gotowa do użycia (patrz Rycina C).
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Halimatoz.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Halimatoz.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Polish: Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Polish: pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Czech: Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci stosowali codzienne przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Czech: a zlepšení fyzických funkcí.
Polish: oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu.
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu adalimumabu.
Czech: Přípravek Halimatoz může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek Halimatoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k vývinu protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem.
Polish: Na ogół reakcja na leczenie była lepsza i u mniejszej liczby pacjentów stwierdzono przeciwciała, gdy stosowano w skojarzeniu adalimumab i MTX w porównaniu do adalimumabu w monoterapii.
Czech: * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Polish: * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Czech: odpověď MTX
Polish: odpowiedź MTX
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Czech: Z 68 pacientůve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Czech: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Polish: utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Czech: • V místě injekce se může objevit malé množství krve.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić niewielka ilość krwi.
Czech: Účinnost adalimumabu v léčbě dospívajících pacientů s HS je predikována na základě prokázané účinnosti a vztahu expozice-odpověď u dospělých pacientů s HS a pravděpodobnosti, že průběh onemocnění, patofyziologie a účinky léku budou značně podobné jako u dospělých se stejnými úrovněmi expozice.
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u młodzieży przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo podobne do stwierdzonych u dorosłych przy tym samym poziomie ekspozycji.
Czech: 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c medián doby do vzplanutí onemocnění
Polish: 71,4% (20/28)c mediana czasu do reaktywacji choroby
Czech: - Léčivou látkou je adalimumabum.
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
Czech: • příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
Czech: • Pero přiložte pod úhlem 90 stupňů k očištěnému místu injekce (viz obrázek G).
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni względem oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia (patrz Rycina G).
Czech: Adalimumab je k dispozici v dalších silách a lékových formách.
Polish: Adalimumab jest dostępny w innych mocach dawki i (lub) postaciach.
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III)
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Halimatoz a zahájená příslušná léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Halimatoz i rozpocząć właściwe leczenie.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Polish: Spośród 371 pozostałych pacjentów, 276 pacjentów, których można było poddać ocenie, otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Czech: Krabička neobsahuje (viz obrázek B):
Polish: Do opakowania nie dołączono (patrz Rycina B):
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části pivotních studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Czech: Podrobné pokyny, jak si sám(sama) podat injekci přípravku Halimatoz jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití".
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Halimatoz podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Czech: • Vyjměte stříkačku z blistru.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z blistra.
Czech: Pokud je zapotřebí takové dávky, musí se použít jiné přípravky s adalimumabem.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie takiej dawki, należy użyć innych leków zawierających adalimumab.
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Polish: Tabela 29 czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Czech: Přerušení podávání Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania 002E
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę lub merkaptopurynę.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Halimatoz náchylnější k infekcím.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Halimatoz.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Halimatoz aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Halimatoz, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z WMIZS (pJIA i ERA) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu a odpowiedzią PedACR 50.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Halimatoz má být pečlivě zváženo.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu leczniczego Halimatoz.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumab.
Czech: Hypokalémie,
Polish: Hipokaliemia,
Czech: Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.
Polish: Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Polish: Badanie powinno objąć szczegółową, dokonaną przez lekarza ocenę wywiadu dotyczącego wcześniej przebytej przez pacjenta gruźlicy lub możliwości wcześniejszego narażenia na kontakt z osobami chorymi na czynną gruźlicę oraz stosowanego wcześniej i (lub) obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Czech: Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszystkie niezużyte produkty bądź odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: • známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;
Polish: • objawy przedmiotowe raka skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené dávky.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tygodni leczenia.
Czech: pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Polish: pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia
Czech: • Určitě očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Halimatoz podávány, aby nezpůsobily infekci.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Halimatoz, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia.
Czech: že podání injekce je téměř u konce.
Polish: Poinformuje ono, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Czech: • Pomocí krouživých pohybů očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem.
Polish: • Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem za pomocą wacik nasączony alkoholem.
Czech: Kvalita života Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Polish: Efekty leczenia zgłaszane przez pacjentów dotyczące funkcjonowania związanego z widzeniem mierzono w obydwu badaniach za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Halimatoz na svého lékaře.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Halimatoz należy poradzić się lekarza.
Czech: • Zelený indikátor zobrazuje průběh podávání injekce.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Czech: klinická odpověď klinická remise sliziniční hojení remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Polish: odpowiedź kliniczna remisja kliniczna wygojenie błony śluzowej remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥ 90 dnia
Czech: 2 předplněná pera (SensoReady) Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Polish: Elementów wchodzących w skład opakowania zbiorczego „multipack" nie można sprzedawać osobno.
Czech: (viz bod 5.2).
Polish: (patrz punkt 5.1).
Czech: s.c.
Polish: sc.
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu b 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień c
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po„těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowa ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) wahała się od „umiarkowanej" (53% uczestników) przez „ciężką" (41%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Polish: okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Czech: Ze 342 subjektů, kteří se účastnili otevřené prodloužené fáze studie a byli randomizováni na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabu v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby adalimumabem.
Polish: Spośród 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Polish: Tabela 10 średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Czech: placebo/ MTXa adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týden placebo/MTXadalimumab/MT X (95% interval spolehlivost ib)
Polish: placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień placebo/MTXadalimumab/MTX (95%
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu V w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 50 w skali ACR w 52. tygodniu badania.
Czech: • Jehlu zatlačte úplně, abyste zajistil(a), že dojde k podání celé dávky přípravku.
Polish: • Wprowadzić całą igłę w celu dopilnowania, aby możliwe było podanie całego leku.
Czech: Mezi těmito se u 40 pacientů neprokázala progrese strukturálního poškození, definovaná jako změna mTSS o 0,5 nebo méně v porovnání s výchozím stavem.
Polish: Spośród tych pacjentów 40 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w mTSS wynoszącą 0,5 lub mniej.
Czech: (viz obrázek J).
Polish: (patrz Rycina H).
Czech: Pokud je zapotřebí jiné dávky, musí se použít jiné přípravky s adalimumabem poskytující takovou možnost.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie innej dawki, należy użyć innych oferujących taką możliwość produktów leczniczych zawierających adalimumab.
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w 2 okresach leczenia.