FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El óxido de cinc se autorizó hace algunos años en varios Estados miembros de la UE y la experiencia en algunos de estos países permite suponer que el uso de óxido de cinc se puede asociar a una menor reducción del uso de colistina de lo que se esperaba en un primer momento; además, el cinc utilizado en explotaciones de animales podría haber intervenido en el aumento de la prevalencia de la resistencia a los antibióticos debido a la corresistencia.
Swedish: Minskning av den totala användningen av antibiotika Zinkoxid har varit godkänt i många år i ett antal medlemsstater i EU, och enligt erfarenheten från vissa av dessa länder kan användningen av zinkoxid hänga samman med en reducerad minskning av kolistinanvändningen än vad som hittills förväntats.
Spanish: El CVMP considera que los riesgos medioambientales identificados debidos a la acumulación anual de cinc en el suelo por la distribución de estiércol en tierras de cultivo no se pueden controlar mediante medidas de mitigación del riesgo.
Swedish: CVMP fann att de miljörisker som identifierats genom den årliga ackumuleringen av zink i mark till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte kan kontrolleras med riskreducerande åtgärder.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP considera que, a la luz de los datos globales disponibles, los riesgos medioambientales identificados debidos a la acumulación anual continua de cinc en el suelo por la distribución de estiércol en tierras de cultivo no se puede controlar de forma eficaz mediante la aplicación de las dos medidas de mitigación del riesgo presentadas anteriormente.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillgängliga data anser CVMP följaktligen att de miljörisker som fastställts genom den fortlöpande årliga ackumuleringen av zink i marken till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte effektivt kan kontrolleras med hjälp av de två riskreducerande åtgärder som presenteras ovan.
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado (durante experimentos in vivo o mediante la investigación de cepas aisladas medioambientales) una fuerte correlación entre las dosis altas de complementos de cinc en el pienso y el aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos.
Swedish: I flera publicerade studier (under in vivoförsök eller genom undersökning av miljöisolat) har ett starkt samband påvisats mellan höga doser av zink i kosttillskott och en ökning av prevalensen av antimikrobiellt resistenta bakterier.
Spanish: Los motivos científicos expuestos por DSM Nutritional Products y Provimi para solicitar una revisión se centraron en la eficacia del óxido de cinc, en los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia y en los riesgos para el medio ambiente.
Swedish: De vetenskapliga skälen till omprövning från DSM Nutritional Products och Provimi var inriktade på effekten av zinkoxid, riskerna för (ko-)selektion av resistensgener och miljörisker.
Spanish: Se admite que, debido a las propiedades físico-químicas del cinc (no volátil ni degradable), la aplicación continuada al suelo de estiércol procedente de animales tratados en condiciones de cría intensiva de ganado porcino provocaría un aumento gradual de la concentración de cinc en las capas superiores del suelo, seguido de un aumento también en otros compartimentos ambientales relevantes, en el futuro.
Swedish: Exponering: ackumulering, biotillgänglighet och modellberäkning av zinkkoncentrationer i miljön Till följd av de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos zink (icke-flyktig och ej nedbrytbar) kan det konstateras att återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på marken vid intensiv svinuppfödningspraxis kommer att ge en gradvis ökad zinkkoncentration i matjorden, med tiden följt av en ökning i andra relevanta delar av miljön.
Spanish: • el CVMP expuso que, basándose en los datos disponibles, la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones está demostrada;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar är påvisad.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos generales disponibles, pese a la ausencia de estudios conforme a las GPC, el CVMP consideró que el efecto de los complementos de óxido de cinc en la reducción de la diarrea secundaria al destete estaba suficientemente demostrado.
Swedish: Med hänsyn till samtliga tillgängliga data fann CVMP att effekten av tillskott av zinkoxid på minskningen av avvänjningsdiarré är tillräckligt styrkt, trots bristen på GCP-studier.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP considera que los riesgos medioambientales identificados debidos a la acumulación anual de cinc en el suelo por la distribución de estiércol en tierras de cultivo no se pueden controlar exclusivamente mediante las medidas de mitigación del riesgo presentadas anteriormente.
Swedish: CVMP anser följaktligen att de miljörisker som identifierats genom den årliga ackumuleringen av zink i mark till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte kan kontrolleras med enbart de tidigare nämnda riskreducerande åtgärderna.
Spanish: 622mg/g (500 mg zinc/g)
Swedish: Zinkoxid 622mg/g (500 mg zinc/g)
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado (durante experimentos in vivo o mediante la investigación de cepas aisladas medioambientales) una correlación entre las dosis altas de complementos de cinc en el pienso y la prevalencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos (SARM-AG) o de clones bacterianos multirresistentes (E. coli).
Swedish: I flera publicerade studier, under in vivo-försök eller genom undersökning av miljöisolat, har ett samband påvisats mellan höga doser av zink i kosttillskott och prevalensen av antimikrobiellt resistenta bakterier (LA-MRSA) eller av multiresistenta bakteriekloner (E. coli).
Spanish: Este efecto beneficioso del óxido de cinc quedó demostrado con una dosis de 100 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 2 500 ppm en el pienso), administrada durante 12-14 días a partir del destete.
Swedish: Denna gynnsamma effekt av zinkoxid påvisades vid en dos om 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm i fodret), som tillfördes under 1214 dagar från avvänjningen.
Spanish: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Swedish: Zinkoxid 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado (durante experimentos in vivo o mediante la investigación de cepas aisladas medioambientales) una correlación entre las dosis altas de complementos de cinc en el pienso y la prevalencia de resistencia a los antimicrobianos.
Swedish: I flera publicerade studier (under in vivo-försök eller genom undersökning av miljöisolat) har ett samband påvisats mellan höga doser av zink i kosttillskott och prevalensen av antimikrobiell resistens.
Spanish: • el CVMP consideró que, basándose en los datos disponibles, se han identificado riesgos para el medio ambiente debido a la acumulación de cinc, en todos los escenarios, de forma tanto inmediata (sedimento, algunos tipos de suelo y de aguas superficiales) como retardada (otros tipos de suelo y aguas freáticas y superficiales); el CVMP admitió que todos los modelos predictivos tienen un grado de incertidumbre inherente en su parametrización, y los resultados generados (es decir, estimaciones de tiempo) se basan en una cantidad limitada de datos de entrada, lo que probablemente influirá en el resultado del modelo;
Swedish: CVMP konstaterade att alla prediktiva modeller har en inneboende osäkerhetsgrad i sin parametrisering, och de genererade resultaten (dvs. de beräknade tiderna) bygger på en begränsad mängd indata som troligtvis påverkar modellens resultat.
Spanish: Combinación de colistina y óxido de cinc
Swedish: Kombination av kolistin och zinkoxid
Spanish: Tratamiento de la diarrea secundaria al destete en lechones Al no existir datos, no se respalda la indicación de «tratamiento de la diarrea secundaria al destete en lechones».
Swedish: I brist på data stöds inte indikationen "behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar".
Spanish: 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link supuestos que se suelen hacer con respecto a la degradación y, por tanto, una vez que se superen las concentraciones críticas, el riesgo será difícil de reparar.
Swedish: Eftersom zink är en metall gäller inte de allmänna antaganden som vanligtvis görs avseende nedbrytning, och därför kommer risken att vara svår att åtgärda när väl kritiska koncentrationer överskrids.
Spanish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Swedish: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Spanish: El Comité consideró, por tanto, que no está justificado asociar un antimicrobiano (que, por definición, solo es adecuado en las enfermedades infecciosas causadas por
Swedish: Kommittén fann därför att det inte är motiverat att förknippa en antimikrobiell substans (som per definition bara är lämpligt för infektionssjudomar med målpatogen(er) och för behandling och metafylax) med zinkoxid eftersom den inte är inriktad på en specifik målpatogen och inte har uppvisat effekt vid behandling.
Spanish: Los datos disponibles demuestran un efecto beneficioso del óxido de cinc en una dosis de 100 mg/kg de peso corporal al día (equivalentes a 2 500 ppm de cinc en el pienso), administrado en el pienso durante 1214 días.
Swedish: Tillgängliga data visar på en gynnsam effekt av zinkoxid vid dosen 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm zink i fodret), tillfört i fodret under 12-14 dagar.
Spanish: Aunque durante el procedimiento de arbitraje para Gutal antes mencionado, la posibilidad de evitar la distribución de estiércol sobre la misma zona de terreno en años sucesivos para ralentizar la acumulación de cinc se consideró una posible medida de mitigación del riesgo, y a pesar de ser coherente con los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre medidas de mitigación del riesgo23, puede resultar complicado decretar esta medida, no solo en aquellos casos en los que no sea posible aplicar el estiércol tratado en diferentes zonas de tierra, sino también debido al comercio de abono entre los Estados miembros y a la posibilidad de utilizar estiércol con concentraciones elevadas de óxido de cinc en tipos de suelo vulnerables.
Swedish: Även om möjligheten att inte sprida gödsel på samma landareal under flera år i rad sågs som en möjlig riskreducerande åtgärd under detta hänskjutningsförfarande för Gutal för att bromsa ackumuleringen av zink, och trots att denna möjlighet uppfyllde kriterierna i CVMP:s diskussionsunderlag om riskreducerande åtgärder23, kan den visa sig svår att genomföra i praktiken.
Spanish: Con respecto a la posible reducción del riesgo, en cumplimiento de las leyes locales o nacionales relativas a la distancia mínima de las aguas abiertas a la que debería aplicarse el estiércol, el CVMP consideró que esto solo sería aplicable para evitar la entrada directa en cauces de agua, pero no influiría en la presencia de cinc en la superficie del agua a través de procesos de filtrado y arrastre.
Swedish: Vad gäller potentialen för riskreducering vid uppfyllda lokala eller nationella regler om minsta avstånd från öppet vatten där gödsel får spridas, fann CVMP att detta bara skulle gälla för att begränsa direkt tillträde till vattendrag, men inte skulle påverka det zink som når vattenytan genom urlakningsoch avrinningsprocesser.
Spanish: Incluso aplicando las anteriores medidas de mitigación del riesgo, será solo cuestión de tiempo antes de que se detecten riesgos en todos los compartimentos medioambientales si se aplica en la tierra estiércol de cerdos tratados con medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc.
Swedish: Också vid tillämpningen av de ovannämnda riskreducerande åtgärderna är det bara en tidsfråga innan miljörisker uppträder i alla delar av miljön om gödsel från svin som behandlats med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid sprids på mark. Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Spanish: El estudio se llevó a cabo en 260 lechones de 36 camadas destetados a los 28 días de edad que fueron asignados, dependiendo de su peso corporal inicial y de la camada de origen, a uno de seis grupos de tratamiento.
Swedish: Studien utfördes på 260 smågrisar från 36 kullar som hade avvants vid 28 dagars ålder och, efter initial kroppsvikt och ursprungskull, tilldelats en av sex behandlingsgrupper: 0 ppm zink, 100 ppm zink; 200 ppm zink; 1 000 ppm zink; 2 500 ppm zink och 4 000 ppm zink.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de junio de 2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 juni 2017
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/118)
Spanish: ¿Qué es el óxido de zinc?
Swedish: Vad är zinkoxid?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de junio de 2017, y los Estados miembros pueden aplazar la suspensión de las autorizaciones de comercialización hasta un máximo de cinco años a partir de esta fecha si consideran que su aplicación inmediata podría afectar negativamente a su territorio debido a la ausencia de alternativas y a la necesaria modificación de las prácticas ganaderas porcinas.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 juni 2017 och medlemsstater kan skjuta upp återkallandet av godkännandena för försäljning i upp till fem år från detta datum, om de anser att en omedelbar åtgärd kan leda till negativ påverkan inom deras område med tanke på bristen på tillgängliga alternativ och den förändring som behöver göras inom svinuppfödningen.
Spanish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - enlace
Swedish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - länk
Spanish: Actualmente se recomiendan diferentes indicaciones y posologías, pero el óxido de zinc se utiliza principalmente en el pienso, en una dosis de 100 mg por kg de peso corporal al día durante 14 días consecutivos, lo que equivale a 2 500 ppm de zinc en el pienso.
Swedish: För närvarande rekommenderas olika indikationer och doseringar, men zinkoxid används främst i foder med doseringen 100 mg per kg kroppsvikt per dag, 14 dagar i sträck, vilket motsvarar 2 500 ppm zink i foder.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento de arbitraje presentaron datos privados y publicaciones científicas sobre la eficacia, la resistencia a los antimicrobianos y el riesgo para el medio ambiente.
Swedish: Sökanden och innehavarna av godkännande för försäljning som berörs av hänskjutningsförfarandet lämnade in äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om effekt, antimikrobiell resistens och miljörisk.
Spanish: El 16 de marzo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral a especies productoras de alimentos.
Swedish: Den 16 mars 2017 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av säkerhet och effektivitet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc para administración oral a especies productoras de alimentos EMA/478874/2017
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter EMA/478890/2017
Spanish: El óxido de zinc es un compuesto inorgánico cuya absorción es relativamente escasa.
Swedish: Zinkoxid är en oorganisk förening och känd för att absorberas relativt dåligt.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc?
Swedish: Varför granskades oralt tillförda veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid?
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc se utilizan para el tratamiento o la prevención y el control de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid används för att behandla och/eller förebygga och kontrollera avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc para administración oral a especies productoras de alimentos
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter
Spanish: Sin embargo en febrero de 2016, ante la continua preocupación por el riesgo para el medio ambiente y el posible aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos debido al uso de productos que contienen óxido de zinc, los Países Bajos y Francia pusieron en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc y solicitaron al CVMP que analizara todos los datos disponibles y evaluara la relación riesgo/beneficio global de los productos afectados.
Swedish: Till följd av kvarstående farhågor över miljörisken och den potentiella ökningen av prevalensen av antibiotikaresistenta bakterier genom användningen av produkter som innehåller zinkoxid, inledde Nederländerna och Frankrike likväl ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i februari 2016 för alla oralt tillförda veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid och bad CVMP att gå igenom alla tillgängliga data samt utvärdera de berörda produkternas totala nyttariskförhållande.
Spanish: En mayo de 2015, a raíz de un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/108) en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal 1 000 g/kg premezcla medicamentosa para lechones1, el CVMP identificó un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de zinc.
Swedish: Efter ett hänskjutningsförfarande (EMEA/V/A/108) enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG för Gutal 1 000 g/kg premix för medicinfoder för smågrisar1, fastställde CVMP en risk för miljön i maj 2015 till följd av zinkackumulering.
Spanish: El CVMP reconoció que existe un riesgo de coselección de resistencias (la selección de múltiples genes de resistencia a antimicrobianos por un antimicrobiano) asociado al uso del óxido de zinc, pero dicho riesgo no es cuantificable por el momento.
Swedish: CVMP konstaterade att användningen av zinkoxid är förknippad med en risk för co-selektion för resistens (ett antimikrobiellt medels selektion för antimikrobiella resistensgener), men att denna risk för tillfället inte kan kvantifieras.
Spanish: No se identificaron medidas efectivas para controlar la acumulación de zinc en el medio ambiente, por lo que el CVMP recomendó denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender las autorizaciones de comercialización en vigor para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc.
Swedish: Inga effektiva åtgärder för att hantera ackumuleringen av zink i miljön identifierades, och CVMP rekommenderade därför avslag på ansökan om godkännandena för försäljning och återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid.
Spanish: El CVMP recomendó que se denegase la concesión de las autorizaciones de comercialización y que se suspendiesen las autorizaciones de comercialización en vigor para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc.
Swedish: CVMP rekommenderade avslag på ansökan om godkännandena för försäljning och återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia consideró que la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral al ganado porcino es negativa, ya que los beneficios del óxido de zinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till grisar är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid vad gäller förebyggandet av diarré hos grisar inte är större än riskerna för miljön.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral al ganado porcino es negativa, ya que los beneficios del óxido de zinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid för förebyggandet av diarré hos smågrisar inte är större än riskerna för miljön.
Spanish: recomendó varias medidas de mitigación del riesgo con las que se esperaba reducir la acumulación de zinc en el medio ambiente.
Swedish: CVMP fann att en viss osäkerhet kan förknippas med de beräknade riskerna för vissa delar av miljön och rekommenderade olika riskreducerande åtgärder, vilka förväntades minska ackumuleringen av zink i miljön.
Spanish: EU/1/12/785/001 Zinforo
Swedish: EU/1/12/785/001 Zinforo mg pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning intravenös användning
Spanish: Número de de la EU
Swedish: EU-nummer
Spanish: «Complicada» significa que la infección es difícil de tratar;
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad.
Spanish: El médico deberá tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibiotika.
Spanish: No obstante, dado que había incertidumbre sobre los efectos de Zinforo en pacientes con ciertas infecciones muy graves, se investigarán estos efectos en otros estudios.
Swedish: Eftersom det dock rådde osäkerhet om Zinforos effekter hos patienter med vissa mycket allvarliga infektioner kommer dessa effekter att undersökas i ytterligare studier.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinforo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinforo?
Spanish: Zinforo recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de agosto de 2012.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljades Zinforo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: En niños y adolescentes de menos de 33 kg, la dosis depende del peso del paciente.
Swedish: Hos barn och ungdomar som väger mindre än 33 kg beror dosen av patientens vikt.
Spanish: Otra información sobre Zinforo
Swedish: Mer information om Zinforo
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zinforo se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zinforo kontinuerligt.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (tejidos situados bajo la piel).
Swedish: • Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (vävnaden under huden).