FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ≥ 50% REDUÇÃO NAS CRISES CONVULSIVAS (ANÁLISE DE RESPOSTA) Percentagem de ≥ 50% de resposta, valor-pd
Lithuanian: KRITIMĄ SUKELIANČIŲ TRAUKULIŲ PRIEPUOLIŲ DAŽNIO SUMAŽĖJIMAS ≥ 50% (PATYRUSIŲJŲ ATSAKĄ ANALIZĖ) Patyrusiųjų ≥ 50% atsaką dalis, išreikšta procentais, p-reikšmėd GWPCARE3 Placebas
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários foram a proporção de doentes com redução de pelo menos 50% na frequência de crises atónicas, a alteração percentual desde a situação basal na frequência total de crises e a Impressão de alteração global do participante/prestador de cuidados na última consulta.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų, kuriems kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis, visų traukulių priepuolių dažnio procentinis pokytis nuo pradinio lygio ir tiriamojo / globėjo bendrasis būklės pokyčio įvertinimas (angl.
Portuguese: Solução oral Solução translúcida, incolor a amarela
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar geltonas tirpalas.
Portuguese: Etanol na formulação
Lithuanian: Sudėtyje yra etanolio
Portuguese: O canabidiol reduz a hiperexcitabilidade neuronal através da modulação do cálcio intracelular através de canais do recetor 55 acoplado à proteína G (GPR55) e do recetor de potencial transitório do tipo vanilóide 1 (TRPV1), bem como modulação de sinalização mediada por adenosina através da inibição da captação da adenosina através do transportador de nucleosídeos 1 equilibrativos (ENT-1).
Lithuanian: transient receptor potential vanilloid 1, TRPV-1) kanalus, o taip pat jis moduliuoja nuo adenozino priklausomų signalų perdavimą, slopindamas adenozino patekimą į ląsteles per pusiausvyrinio nukleozido nešiklį 1 (angl.
Portuguese: Não é conhecido se canabidiol é dialisável.
Lithuanian: Ar kanabidiolį galima pašalinti dializės būdu, nežinoma.
Portuguese: As isoformas de UGT responsáveis pela conjugação de fase II de canabidiol são UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Lithuanian: UGT izoformos, atsakingos už II fazės konjugaciją, yra UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7.
Portuguese: Avaliação in vitro de interação com enzimas UGT Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor reversível da atividade mediada por UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis kanabidiolis yra grįžtamasis UGT1A9 ir UGT2B7 aktyvumo inhibitorius.
Portuguese: É importante que use a seringa para uso oral correta para medir a sua dose.
Lithuanian: Svarbu, kad dozę pamatuotumėte naudodami tinkamą geriamąjį švirkštą.
Portuguese: Descontinuação
Lithuanian: Šalinimas
Portuguese: Erupção cutânea
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Portuguese: Placebo 20 mg/kg/dia p = 0,0784
Lithuanian: Placebas 20 mg/kg per parą p = 0,0784
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e clobazam aumenta a incidência de sonolência e sedação em comparação com placebo (ver secções 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Kartu vartojant kanabidiolį ir klobazamą padidėja mieguistumas ir raminamasis poveikis, palyginti su placebu (žr.
Portuguese: - Em doentes a tomar Epidyolex, foram observados níveis elevados das enzimas do fígado (elevações de transaminases) nas análises ao sangue, que podem ser um sinal de lesão no fígado - As pessoas a tomar este medicamento podem ter pensamentos de automutilação (magoar-se a si próprio) ou suicidas.
Lithuanian: - Pacientams, vartojantiems Epidyolex, kraujo tyrimais buvo nustatytas kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo padidėjimas, kuris gali būti kepenų pažaidos požymis.
Portuguese: A Tabela 4 resume o parâmetro de avaliação primário da redução percentual desde a situação basal nas crises convulsivas, e a medida secundária principal de doentes com pelo menos 50% de redução na frequência de crises atónicas, bem como os resultados da análise de subgrupo para estas medidas de resultados em doentes tratados com clobazam concomitante e doentes tratados sem clobazam concomitante.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinti pagrindinės vertinamosios baigties (procentinis konvulsinių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas nuo pradinio lygio) ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigties (pacientų, kuriems konvulsinių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis) rodikliai, taip pat šių rodiklių pogrupių analizės rezultatai pacientams, kartu vartojusiems klobazamą.
Portuguese: O Epidyolex é usado em combinação com clobazam ou com clobazam e outros medicamentos antiepiléticos para tratar crises que ocorrem com duas doenças raras, designadas de síndrome de Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut.
Lithuanian: Epidyolex vartojamas kartu su klobazamu arba su klobazamu ir kitais vaistais nuo epilepsijos gydyti traukulius, kurie pasireiškia esant dviem retoms būklėms, vadinamoms Dravet sindromu ir Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu. Jis gali būti vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Portuguese: Os dados para o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Lithuanian: Pogrupio su klobazamu duomenys pateikiami kaip procentinis sumažėjimas nuo pradinio lygio, apskaičiuotas naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Portuguese: A lamotrigina é um substrato para enzimas UGT, incluindo UGT2B7, que é inibida pelo canabidiol in vitro.
Lithuanian: Lamotriginas yra UGT fermentų substratas, įskaitant UGT2B7, kurį kanabidiolis slopina in vitro. Jokių klinikinių tyrimų, specifiškai tiriančių šią sąveiką, nebuvo atlikta.
Portuguese: O canabidiol é um substrato para CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Lithuanian: Kanabidiolis yra CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7 substratas.
Portuguese: Cinco por cento (5%) dos doentes (todos a tomarem valproato) a tomar canabidiol 10 mg/kg/dia observaram elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN, quando a ALT estava acima do LSN na situação basal, em comparação com 3% dos doentes (todos a tomarem valproato) nos quais a ALT estava dentro do intervalo normal na situação basal.
Lithuanian: Penkiems procentams (5%) pacientų (visi vartojo valproato), vartojusių 10 mg/kg per parą kanabidiolio, pasireiškė ALT aktyvumo padidėjimas, daugiau nei 3 kartus viršijantis VNR, kai
Portuguese: Sem efeito nos níveis de clobazam.
Lithuanian: Jokio poveikio klobazamo koncentracijai.
Portuguese: - se observar alterações anormais no seu humor ou comportamento ou se tiver pensamentos em magoar-se ou em suicidar-se. Contacte o seu médico ou desloque-se imediatamente a um hospital (ver secção 4).
Lithuanian: - Žmonės, vartojantys šį vaistą, gali turėti minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums kyla tokių minčių, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Epidyolex 100 mg/ml solução oral
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas
Portuguese: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dia p = 0,0043
Lithuanian: GWPCARE4 Placebas 20 mg/kg per parą p = 0.0043
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa com MAE
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai su VNE
Portuguese: Os doentes com doença renal terminal não foram estudados.
Lithuanian: Pacientai, sergantys paskutinės stadijos inkstų liga, netirti.
Portuguese: Canabidiol é um substrato para UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Lithuanian: Kanabidiolis yra UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7 substratas.
Portuguese: O canabidiol induz a expressão ARNm do CYP1A2 e CYP2B6 em concentrações clinicamente relevantes.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis kanabidiolis indukuoja CYP1A2 ir CYP2B6 mRNR ekspresiją.
Portuguese: Se a dose calculada for de 100 mg (1 ml) ou menos, deverá ser usada a seringa para uso oral mais pequena de 1 ml.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra 100 mg (1 ml) arba mažesnė, reikia naudoti mažesnį 1 ml geriamąjį švirkštą.
Portuguese: A farmacocinética do canabidiol não foi estudada em doentes pediátricos com < 2 anos de idade.
Lithuanian: Kanabidiolio farmakokinetikos tyrimų jaunesniems nei 2 metų vaikams neatlikta.
Portuguese: Se a dose calculada for superior a 100 mg (1 ml), deverá ser usada a seringa para uso oral maior de 5 ml.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra didesnė nei 100 mg (1 ml), reikia naudoti didesnį 5 ml geriamąjį švirkštą.
Portuguese: O que você ou o doente precisa de saber antes de tomar Epidyolex.
Lithuanian: Kas Jums ar pacientui žinotina prieš Jums ar pacientui vartojant Epidyolex
Portuguese: É recomendada uma dose inicial mais baixa em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažesnė pradinė dozė.
Portuguese: Tabela 1: Ajustes da dose em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Portuguese: Fatores de risco para a lesão traumática hepatocelular Valproato e clobazam concomitantes, dose de canabidiol e elevações de transaminase na situação basal
Lithuanian: Kartu vartojamas valproatas ir klobazamas, kanabidiolio dozė ir padidėjęs transaminazių aktyvumas gydymo pradžioje
Portuguese: Inibidores das UGT
Lithuanian: UGT inhibitoriai
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 1 ml (100 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml.
Lithuanian: • Jei Jūsų dozė yra didesnė nei 1 ml (100 mg), turite naudoti didesnį 5 ml švirkštą.
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase na situação basal acima do LSN tiveram taxas mais elevadas de elevações de transaminase enquanto tomavam canabidiol.
Lithuanian: Pacientams, kuriems transaminazių aktyvumas jau gydymo pradžioje buvo didesnis nei VNR, transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų vartojant kanabidiolio buvo dažniau.
Portuguese: O canabidiol esteve associado a um aumento na percentagem de participantes a observarem uma redução superior a ou igual a 75% na frequência de crises convulsivas durante o período de tratamento em cada ensaio (36% 10 mg/kg/dia de canabidiol, 25% para cada grupo de canabidiol 20 mg/kg/dia de canabidiol, 10% a 13% a placebo).
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinamųjų baigčių rodikliai pacientų, gydytų kartu su klobazamu, pogrupyje Kanabidiolis buvo susietas su tiriamųjų, kuriems kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu konvulsinių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas buvo didesnis arba lygus 75%, procentinės dalies padidėjimu (36% 10 mg/kg per parą kanabidiolio grupėje, 25% kiekvienoje 20 mg/kg per parą kanabidiolio grupėje, 10-13% placebo grupėje).
Portuguese: Como tomar Epidyolex
Lithuanian: Kaip vartoti Epidyolex
Portuguese: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Lithuanian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gelis
Portuguese: --1 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula Roth e Betula pubescens Ehrh., bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
Lithuanian: --1 1 grame gelio yra 100 mg Betula pendula Roth (karpotųjų beržų), Betula pubescens Ehrh (plaukuotųjų beržų) ir abiejų rūšių beržų hibridų žievės rafinuoto sausojo ekstrakto (atitinka 0,5-1 g beržų žievės); tai atitinka 72 - 88 mg betulino.
Portuguese: Solvente de extração: n-Heptano
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Portuguese: Conteúdo (concentraç ão)
Lithuanian: (koncentracija)
Portuguese: 23,4 g
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 23,4 g
Portuguese: Dimensão da embalagem
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Portuguese: Gel 23,4 g
Lithuanian: 23,4 g
Portuguese: Email: info.de@amrytpharma.com
Lithuanian: paštas info.de@amrytpharma.com
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1069/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1069/001
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a gravidez.
Lithuanian: Episalvan galima vartoti nėštumo metu.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Lithuanian: Koreguoti dozės nereikia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparação para tratamento de feridas e úlceras, código ATC: D03AX13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX13.
Portuguese: Solvente de extração: n-heptano.
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Portuguese: Episalvan deve ser utilizado conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Episalvan reikia vartoti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba slaugytojas.
Portuguese: O Episalvan destina-se a uma utilização única.
Lithuanian: Episalvan skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
Lithuanian: Nėštumas Tyrimų su nėščiosiomis neatlikta.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Estudo de feridas de queimaduras de grau 2a
Lithuanian: 2a laipsnio nudegimo žaizdų tyrimas
Portuguese: Se tiver uma infeção da ferida, pode ser necessário tratamento adicional.
Lithuanian: Į žaizdą patekus užkratui, Jums gali prireikti papildomų gydymo priemonių.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų interneto svetainėje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Portuguese: A segurança e eficácia de Episalvan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Episalvan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Portuguese: A toxicidade de dose repetida e a tolerância local foram estudadas por um período máximo de 4 semanas.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas ir lokalus toleravimas buvo tiriamas iki 4 savaičių.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Episalvan
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Episalvan sudėtis
Portuguese: Outros tipos de feridas
Lithuanian: Kitų rūšių žaizdos
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 7,3 dias.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 7,3 dienos.
Portuguese: Na medida em que não foram detetados em doentes níveis biologicamente relevantes de betulina, não foram efetuados estudos adicionais relativos à distribuição, biotransformação e eliminação.
Lithuanian: Kadangi pacientų organizme nebuvo aptikta biologiniu požiūriu svarbios betulino koncentracijos, daugiau tyrimų, susijusių su betulino pasiskirstymu, biotransformacija ir eliminacija, nebuvo atlikta.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Episalvan.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Episalvan, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Episalvan ir kam jis vartojamas
Portuguese: É necessária uma avaliação crítica repetida da profundidade e da progressão da cicatrização das queimaduras.
Lithuanian: Būtina pakartotinai kritiškai įvertinti nudegimų gylį ir tai, kaip žaizdos gijo.
Portuguese: O «cálculo extremamente conservador» significa que a primeira observação da cicatrização da ferida foi realizada no momento da cicatrização da ferida.
Lithuanian: „Labai konservatyvus skaičiavimas" reiškia, kad pirmas žaizdos užsitraukimo pastebėjimas buvo vertinamas kaip žaizdos užsitraukimo laikas.
Portuguese: Outros medicamentos e Episalvan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Episalvan
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amryt AG
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Amryt AG
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade de duração superior a 4 semanas.
Lithuanian: Ilgesnių nei 4 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų neatlikta.
Portuguese: Tratamento de feridas de espessura parcial em adultos.
Lithuanian: Suaugusiųjų dalies odos storio žaizdų gydymas.
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 14 dias.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 14 dienų.
Portuguese: O «cálculo menos conservador» difere do «cálculo extremamente conservador» num aspeto: se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido não um dia, mas cerca de 3 dias mais tarde (o intervalo médio de tempo entre as mudanças dos pensos das feridas nos estudos).
Lithuanian: „Ne toks konservatyvus skaičiavimas" skiriasi nuo „labai konservatyvaus skaičiavimo" vienu aspektu: žaizdos pusės nuotraukų serijoje neužfiksavus žaizdos užsitraukimo, buvo skaičiuojama, kad žaizda užsitraukė ne diena, o trimis dienomis vėliau (vidutinis laiko intervalas tarp tvarsčio keitimų atliekant tyrimus).
Portuguese: Outros medicamentos tópicos não devem ser utilizados de forma concomitante com o Episalvan, devendo a utilização ser feita de forma sequencial ou alternada, consoante a necessidade clínica.
Lithuanian: Kitų vietinio poveikio preparatų negalima vartoti kartu su Episalvan; juos reikėtų vartoti vieną po kito arba pakaitomis, atsižvelgiant į klinikinį poreikį.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas para uma única utilização e, depois de aberto, deve ser utilizado de imediato.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, ir atidarius jį reikia nedelsiant suvartoti.
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado 2.
Lithuanian: Kas yra Episalvan ir kam jis vartojamas 2.
Portuguese: Os estudos de Fase III consistiram em ensaios de avaliação com ocultação, prospetivos, controlados de forma intraindividual, aleatorizados e multicêntricos.
Lithuanian: Šie III fazės tyrimai buvo aklai vertinami, perspektyviniai, remiantis individualių atvejų palyginimu kontroliuojami, atsitiktinių imčių, daugiacentriai tyrimai.
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos A substância ativa acelerou a re-epitelialização num ensaio in vitro de raspagem da ferida com a utilização de queratinócitos primários humanos numa dosagem de 1 μg/ml, e num modelo porcino ex vivo de cicatrização da ferida na dosagem de 10 µg/ml.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Veiklioji medžiaga paspartino reepitelizaciją įbrėžtinės žaizdos in vitro analizėje su žmogaus pirminiais keratinocitais naudojant 1 μg/ml dozę, o kiaulių ex vivo žaizdų gijimo modelyje - naudojant 10 µg/ml dozę.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Portuguese: Os efeitos de Episalvan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Lithuanian: Episalvan nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não será afetada por este medicamento.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: A bisnaga de utilização única é acondicionada numa caixa de cartão.
Lithuanian: Vienkartinė tūbelė supakuota kartono dėžutėje.
Portuguese: Não utilize Episalvan - se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: Episalvan vartoti negalima - jeigu yra alergija beržų žievei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Exclusivamente para uma única utilização.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Portuguese: No caso de infeção, recomenda-se a suspensão do tratamento com o Episalvan.
Lithuanian: Prasidėjus infekcijai, gydymą Episalvan rekomenduojama nutraukti.
Portuguese: Foram efetuados três estudos de Fase III com o propósito de avaliar a eficácia e segurança do Episalvan no tratamento de feridas da pele de espessura parcial: dois estudos que investigaram feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial, que incluíram um total de 219 doentes (ITT: N=217), e um outro estudo em 61 doentes com feridas decorrentes de queimaduras de grau 2a (ITT: N=57).
Lithuanian: Siekiant įvertinti Episalvan veiksmingumą ir saugumą gydant dalies odos storio žaizdas, buvo atlikti trys III fazės tyrimai: du tyrimai, kurių metu buvo tiriamas dalies odos storio transplantatų donorinių žaizdų gijimas ir kuriuose dalyvavo iš viso 219 pacientų (numatytų gydyti pacientų populiacija (ITT): N=217), ir dar vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 61 pacientas, kuriems diagnozuotos 2a laipsnio nudegimo žaizdos (ITT: N=57).
Portuguese: Não foram incluídos doentes com feridas mais profundas por queimadura (grau 2b).
Lithuanian: Pacientai su gilesnėmis nudegimo žaizdomis (2b laipsnio) neįtraukti į tyrimą.
Portuguese: -1,1 dias (IC: -1,5, -0,7) cicatrização mais rápida das feridas com o Episalvan, p<0,0001a
Lithuanian: -1,1 dienos (PI: -1,5, -0,7) spartesnis žaizdų užsitraukimas su Episalvan, p<0,0001a
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Portuguese: * As complicações das feridas incluem diferentes tipos de complicações locais, tais como complicações pós-procedimento, necrose da ferida, secreção da ferida, cicatrização deficiente ou inflamação da ferida.
Lithuanian: Žaizdų komplikacijos* * Žaizdų komplikacijos apima įvairių rūšių vietines komplikacijas, kaip antai komplikacijas po procedūros, žaizdos nekrozę, žaizdos sekreciją, netinkamą žaizdos gijimą arba žaizdos uždegimą.
Portuguese: Diferença média intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas (95% de epitelialização)
Lithuanian: Vidutinis laiko iki žaizdos užsitraukimo (95 proc.
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.