FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V TRITON-TIMI 38 in 3 kohortnih študijah (n = 3.516; Collet, Sibbing, Giusti) so imeli bolniki s statusom nezadostnega presnavljalca (srednji in slabi metabolizatorji skupaj) večji delež kardiovaskularnih dogodkov (smrt, miokardni infarkt, možganska kap) ali tromboze na opornici kot močni metabolizatorji.
Maltese: F'TRITON-TIMI 38 u f'3 mis-sett ta' studji (n=3,516;Collet,Sibbing,Giusti), pazjenti b'indeboliment fil-mod ta' kif jimmetabolizzaw (intermedji u dgħajfa flimkien) kellhom rata ogħla ta' avvenimenti kardjovaskulari (mewt, infart mijokardiku u attakk ta' puplesija) jew trombożi fl-istent meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Slovenian: Ta korist je bila v glavnem zaradi statistično pomembnega zmanjšanja incidence MI [287 (4,6 %) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, in 363 (5,8 %) v skupini s placebom].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].
Slovenian: Po peroralnem odmerku s 14C-označenega klopidogrela pri človeku, se ga je približno 50 % izločilo z urinom in približno 46 % z blatom v 120 urnem intervalu po odmerjanju.
Maltese: Wara doża orali ta' clopidogrel 14C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi fl urina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel BMS je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 4x1, 30x1 in 100x1 tableto v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki so v celoti iz aluminija.
Maltese: Clopidogrel BMS huwa fornut f'kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju.
Slovenian: PVC/PVDC/aluminijasti pretisni omoti ali pretisni omoti iz aluminija, ki vsebujejo 7,14, 28, 30, 84, 90
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew folji kollha kemm huma ta' l-aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Podatki iz študij s humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da lahko karboksilni kislinski metabolit klopidogrela zavira aktivnost citokroma P450 2C9.
Maltese: Tagħrif minn studji b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li l-metabolit ta' carboxylic acid ta' clopidogrel jista jinibixxi l-attivita` ta' Cytochrome P450 2C9.
Slovenian: Farmakogenetika: Podatki iz literature kažejo, da imajo bolniki z genetsko zmanjšano funkcijo CYP2C19 manjšo sistemsko izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela in manjše antitrombocitne odzive; delež kardiovaskularnih dogodkov po miokardnem infarktu je pri teh bolnikih na splošno večji kot pri bolnikih z normalnim delovanjem CYP2C19 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq tagħrif minn dokumentazzjoni, pazjenti b'funzjoni ġenetikament imnaqqsa ta' CYP2C19 għandhom espożizzjoni sistemika aktar baxxa għall-metabolit attiv ta' clopidogrel u risponsi mnaqqsa kontra l-plejtlits, u ġeneralment juru rati ogħla ta' ġrajjiet kardjovaskulari wara infart mijokardijaku milli juru pazjenti b'funzjoni normali ta' CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Resne krvavitve, krvavitev operacijske rane, vaskulitis, hipotenzija Krvavitve v dihalih (hemoptiza, pljučna krvavitev), bronhospazem, intersticijski pnevmonitis
Maltese: Emorraġija serja, emorraġija ta' ferita minn operazzjoni, vaskulite, pressjoni baxxa Fsada fil-passaġġ respiratorju (emoptisi, emorraġija fil-pulmun), bronkospażmu, pulmonite interstizjali
Slovenian: OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Maltese: Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel:
Slovenian: BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.
Slovenian: Akutna odpoved jeter, hepatitis, nenormalni testi jetrne funkcije podkožja kožne krvavitve (purpura)
Maltese: Insuffiċjenza akuta talfwied, epatite, test talfunzjoni tal-fwied anormali
Slovenian: CYP2C19 je vključen tako v nastajanje aktivnega presnovka kot vmesnega presnovka, 2-oksoklopidogrela.
Maltese: CYP2C19 huwa involut fil-formazzjoni kemm tal-metabolit attiv kif ukoll tal-metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Slovenian: Bolniki so dobivali klopidogrel (300 mg udarni odmerek, nato pa 75 mg na dan, n=1.752) ali placebo (n=1.739), oboje v kombinaciji z ASA (150 mg do 325 mg kot udarni odmerek, nato 75 mg do 162 mg na dan), fibrinolitičnim sredstvom in po potrebi heparinom.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1752) jew ilplaċebo (n=1739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-esperjenza terapewtika hija limitata f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Incidenca večjih krvavitev je bila v obeh skupinah podobna (1,3 % v skupini s klopidogrelom in ASA ter 1,1 % v skupini s placebom in ASA).
Maltese: L-inċidenza ta' fsada maġġuri kienet simili bejn il-gruppi (1.3% kontra 1.1% għal gruppi clopidogrel + ASA u l-plaċebo + ASA, rispettivament).
Slovenian: V študiji CURE je 823 (6,6 %) bolnikov sočasno prejemalo terapijo z antagonisti receptorjev glikoproteinov IIb/IIIa.
Maltese: F'CURE, 823 pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċettur GPIIb/IIIa fl-istess ħin.
Slovenian: Clopidogrel BMS spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov.
Maltese: Clopidogrel BMS jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra lplejtlets.
Slovenian: Incidenca klinično pomembnih krvavitev je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri uporabi trombolitikov in heparina sočasno z ASA (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Linċidenza tad-dmija klinikament sinifikanti kienet simili għal dik osservata meta sustanzi trombolitiċi u heparin jingħataw flimkien ma' ASA (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2009.
Slovenian: To ustreza relativnemu zmanjšanju tveganja za 9 % v primerjavi z aspirinom.
Maltese: Dan jikkorrispondi għattnaqqis relattiv fir-riskju ta' 9% meta mqabbel mal-aspirina.
Slovenian: Clopidogrel BMS klopidogrel
Maltese: Clopidogrel BMS clopidogrel
Slovenian: V študiji CAPRIE je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Clopidogrel, 939 dogodkov, v skupini, zdravljeni z aspirinom, pa 1 020.
Maltese: F'CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Clopidogrel BMS, u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Slovenian: Pri miokardnem infarktu z elevacijo spojnice ST je bilo število bolnikov, pri katerih so se pojavili dogodki, manjše med bolniki, ki so jemali zdravilo Clopidogrel BMS, kot med bolniki, ki so prejemali placebo (262 v primerjavi s 377 v študiji CLARITY ter 2 121 v primerjavi z 2 310 v študiji COMMIT).
Maltese: F'infart mijokardiku b'elevazzjoni tat-taqsima ST, inqas pazjenti li ngħataw Clopidogrel BMS kellhom każijiet milli fil-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament flistudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel BMS, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Bristol Myers Squibb Pharma EEIG dne 16. julija 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogre BMS lil Bristol Myers Squibb Pharma EEIG fis-16 ta' Lulju 2008.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clopidogrel BMS (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hematomi (kopičenje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitve iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitve v želodcu ali črevesju), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), podplutbe in krvavitve na mestu predrte kože.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Clopidogrel BMS (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjent minn kull 100) huma ematoma (ġabra ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (taż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm fejn il-ġilda tittaqqab.
Slovenian: • bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v arterijah);
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel BMS se v svojo aktivno obliko pretvori v telesu.
Maltese: Clopidogrel BMS jiġi konvertit f'din il-forma attiva fil-ġisem.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel BMS so primerjali z aspirinom v študiji CAPRIE, v katero je bilo vključenih okoli 19 000 bolnikov, ki so nedavno doživeli srčni napad ali ishemično kap ali pri katerih je bilo ugotovljeno periferno arterijsko obolenje.
Maltese: Clopidogrel BMS ġie mqabbel ma' aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE li inkluda madwar 19,000 pazjent li riċentement sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li mardu fl-arterji periferiċi.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST spojnice je znašalo celotno relativno zmanjšanje tveganja za pojav dogodka v primerjavi s placebom 20 %.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tat-taqsima ST, it-tnaqqis relattiv ġenerali fir-riskju ta' każ meta mqabbel ma' plaċebo kien ta' 20 %.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu se zdravilo Clopidogrel BMS uporablja skupaj z aspirinom, zdravljenje pa se na splošno začne z udarnim odmerkom ene 300-miligramske tablete ali štirih 75-miligramskih tablet.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, Clopidogrel BMS jintuża mal-aspirina u t-trattament ġeneralment jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' pillola waħda ta' 300 mg jew erba' pilloli ta' 75 mg.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clopidogrel BMS?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Clopidogrel BMS?
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel BMS je bilo pri preprečevanju novih ishemičnih dogodkov učinkovitejše od aspirina.
Maltese: Clopidogrel BMS kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta' każijiet iskemiċi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel BMS odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clopidogrel BMS?
Slovenian: Velikost pakiranja o ā
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: Mylan, Lda.
Maltese: Portugal Mylan, Lda.
Slovenian: Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Maltese: Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Nemčija
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) smukec makrogol 3000 (polietilenglikol)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih po 7, 13, 28, 30, 50, 56, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet v škatli.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Slovenian: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Maltese: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Slovenian: Opravljene pa so bile številne retrospektivne analize za oceno tega učinka pri bolnikih, zdravljenih s klopidogrelom, za katere so na voljo rezultati genotipizacije: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) poleg tega pa tudi številne objavljene kohortne študije.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Slovenian: Študija CAPRIE je vključevala 19.185 bolnikov z aterotrombozo, ki se je odrazila z nedavnim miokardnim infarktom (<35 dni), ishemično kapjo (med 7 dni in 6 meseci) ali razvito periferno arterijsko boleznijo (PAD).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit talarterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih (OPA/Al/PVC-Al) po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet v škatli.
Maltese: Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/560/001-009
Maltese: EU/1/09/560/001-009
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/560/001-009
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/560/001-009
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov
Maltese: Il-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel dura 75 mg
Maltese: Clopidogrel dura 75 mg
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okusa
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna brezvodni koloidni silicijev dioksid krospovidon (vrsta A) makrogol 6000 hidrogenirano ricinusovo olje
Maltese: Colloidal anhydrous silica Crospovidone (tip A) Macrogol 6000
Slovenian: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Nemčija
Maltese: GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, il-Ġermanja
Slovenian: nevtropenija, vključno s hudo nevtropenijo trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (glejte poglavje 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, huda trombocitopenija, pridobljena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilija A akkwiżita, granuloċitopenija, anemija
Slovenian: Zelo redki, neznana pogostnost*
Maltese: Rari ħafna, mhux magħruf*
Slovenian: Klinično pomembni neželeni učinki, zabeleženi v študijah CAPRIE, CURE, CLARITY in COMMIT, so predstavljeni v nadaljevanju.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY u COMMIT huma diskussi hawn taħt.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem), angioedem, z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (sindrom DIHS, Drug-Induced Hypersensitivity Syndrome), kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, kot posledica zdravljenja z zdravilom (sindrom DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), eritematozni izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
Maltese: Dermatite bl-infafet (nekrolisi tossika talepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematsi, urtikarja, ekżema, lichen planus
Slovenian: • Odrasli in starejši bolniki Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg.
Maltese: • Adulti u persuni aktar anzjani Clopidogrel ghandu jinghata darba kuljum bhala doza ta' 75 mg.
Slovenian: Pri analizi podskupin glede na vključitveni pogoj (MI, ishemična kap in PAD) je bila korist (doseganje statistične značilnosti pri p = 0,003) največja pri bolnikih, vključenih zaradi PAD (zlasti pri tistih, ki so doživeli tudi MI) (zmanjšanje RT: =23,7 %; IZ: 8,9 do 36,2), in manjša (ni bila pomembno drugačna kot pri ASA) pri bolnikih s kapjo (zmanjšanje RT: 7,3 %; IZ: -5,7 do 18,7 /p = 0,258/).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kundizzjoni kwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-akbar (fejn intlaħqet rilevanza statistika b'p=0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR=23.7 %; CI: 8.9 sa 36.2) u aktar dgħajjef (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3 %; CI: -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Slovenian: V študiji CAPRIE je bil dnevni odmerek po 75 mg klopidogrela primerljiv z dnevnim odmerkom po 325 mg ASA, ne glede na starost, spol ali raso.
Maltese: In ġenerali, clopidogrel 75 mg/day kien paragunabbli ma' ASA 325 mg/day f'CAPRIE minkejja l-età, ġeneru sesswali u razza.
Slovenian: Jetrna okvara
Maltese: Stħarriġ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Klopidogrel Dura
Maltese: Mediċini oħra u Clopidogrel Dura
Slovenian: Klopidogrel je indiciran pri:
Maltese: Clopidogrel hu indikat f':
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna raven zaviranja z odmerkom 75 mg na dan 40 - 60 %.
Maltese: Fi stat fiss, il-livell medju ta' inibizzjoni osservat b'doża ta' 75 mg kuljum kien bejn 40 % u 60 %.
Slovenian: IME ZDRAVILA Klopidogrel dura 75 mg filmsko obložene tablete
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel dura 75 mg pilloli miksija b'rita
Slovenian: <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Druga zdravila:
Maltese: Farmakoġenetika:
Slovenian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala pomembne razlike med klopidogrelom (5,8 %) in ASA (6 %).
Maltese: L-analiżi tal-mortalità totali bħala punt sekondarju ta' tmiem, m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8 %) u ASA (6.0 %).
Slovenian: • Aktivna patološka krvavitev, npr. peptična razjeda ali intrakranialna krvavitev.
Maltese: • Emorraġija patoloġika attiva bħal b'ulċera peptika jew emorraġija intrakranjali.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan dura GmbH
Maltese: FIS-SUQ Mylan dura GmbH
Slovenian: Trombolitiki: Varnost sočasnega jemanja klopidogrela, fibrinsko specifičnih ali fibrinsko nespecifičnih trombolitikov in heparinov je bila ovrednotena pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Maltese: Trombolitiċi: is-sigurtà tat-teħid flimkien ta' clopidogrel, sustanzi trombolitiċi speċifiċi tal-fibrini u mhux fribrini u heparins ġiet eżaminata f'pazjenti li kellhom infart mijokardijaku akut.
Slovenian: Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 42.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 9.000 bolniki, ki so se zdravili eno leto ali več.
Maltese: Clopidogrel ġie evalwat għas-sigurtà f'aktar minn 42,000 pazjent li pparteċipaw fi studji kliniċi, li kienu jinkludu aktar minn 9,000 pazjent trattati għal sena jew aktar.
Slovenian: EXP
Maltese: Ematurja
Slovenian: Na voljo je v obliki rožnatih, okroglih tablet (75 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi roża (75 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel DURA:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel DURA:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA je „generično zdravilo".
Maltese: Clopidogrel DURA huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: klopidogrel Povzetek EPAR za javnost
Maltese: clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel DURA, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Clopidogrel DURA, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel DURA podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Clopidogrel DURA huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Slovenian: • bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v krvnih žilah).
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji).
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel DURA generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Maltese: Billi Clopidogrel DURA huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Slovenian: 28 x 1 tableta (koledarsko pakiranje)
Maltese: 28 x 1 pillola (pakkett ta' kalendarju)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto - Locna Šmarješka cesta 6
Maltese: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Slovenian: Acetilsalicilna kislina (ASA)
Maltese: Acetylsalicylic acid (ASA)
Slovenian: smukec makrogol 3000
Maltese: Macrogol 3000 6
Slovenian: Izdelovalec: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Slovenian: Klopidogrel HCS 75 mg
Maltese: Clopidogrel HCS 75 mg
Slovenian: (vključno z ulceroznim ali limfocitnim kolitisom), stomatitis
Maltese: (inklużi kolite ulċerattiva jew limfoċitika), stomatite
Slovenian: • Sistem farmakovigilance
Maltese: • Sistema ta' farmakoviilanza
Slovenian: 22% (IZ: 8,6, 33,4), 32% (IZ: 12,8, 46,4), 4% (IZ: -26,9, 26,7), 6% (IZ: -33,5, 34,3) in 14% (IZ: -31,6,
Maltese: 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Slovenian: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgija
Maltese: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem
Slovenian: • Odrasli in starejši (več kot 65 let)
Maltese: • Adulti u anzjani (aktar minn 65 sena)
Slovenian: Klopidogrel in glavni krožeči (neaktivni) metabolit se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske proteine (98% oziroma 94%).
Maltese: Distribuzzjoni Clopidogrel u l-metabolit prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro mal-proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Slovenian: Citokrom P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Cytochrome P450 (CYP2C19) Farmakoġenetika:
Slovenian: Zdravila, ki so substrati CYP2C8: Klopidogrel pri zdravih prostovoljcih poveča izpostavljenost repaglinidu.
Maltese: Prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8: intwera f'volontiera b'saħħithom, li clopidogrel iżid lespożizzjoni ta' repaglinide.
Slovenian: NSAID
Maltese: NSAIDs
Slovenian: TEVA PHARMA, S.L.U.
Maltese: TEVA PHARMA, S.
Slovenian: PRETISNI OMOT (28x1 filmsko obložena tableta - koledarsko pakiranje) IME ZDRAVILA
Maltese: FOLJI (28x1 pillola miksija b'rita - ġo pakkett kalendarjan
Slovenian: Pri slabih metabolizatorjih je bila izpostavljenost aktivnemu presnovku za 63 do 71 % manjša kot pri dobrih metabolizatorjih.
Maltese: F'metabolizzaturi batuti, l-espożizzjoni attiva għall-metabolit tnaqqset minn 63-71% meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Slovenian: oksoklopidogrela.
Maltese: 2-oxo-clopidogrel.
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna