FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CIAMBRA 500 mg contient 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
German: CIAMBRA 500 mg enthält 54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
French: Des cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed.
German: Es wurden Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed-Therapie bestrahlt wurden.
French: Toxicité de tout grades
German: Toxizität alle Grade
French: Cependant, aucune étude spécifique n'a été menée sur les patients présentant une insuffisance hépatique avec un taux de bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou des taux d'aminotransférases > 3,0 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou > 5,0 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
German: Allerdings wurden Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung von > dem 1,5-Fachen des oberen Bilirubin-Grenzwertes und/oder Aminotransferase-Werten von > dem 3,0-Fachen des oberen Grenzwertes (bei Abwesenheit von Lebermetastasen) oder > 5,0-Fachen des oberen Grenzwertes (bei Vorhandensein von Lebermetastasen) nicht speziell in den Studien untersucht.
French: De rares cas d'atteintes bulleuses, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés dont certains ont été fatals.
German: Seltene Fälle von bullösen Erkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
French: Les autres effets indésirables comprennent les toxicités rénales, l'augmentation des aminotransférases, une alopécie, la fatigue, une déshydratation, des éruptions cutanées, des infections/ sepsis et des neuropathies.
German: Andere Nebenwirkungen sind Nierentoxizitäten, erhöhte Aminotransferasen, Alopezie, Müdigkeit, Dehydratation, Rash (Hautrötung), Infektion/Sepsis und Neuropathie.
French: Taux de réponse globale** (IC à 95 %)
German: Gesamtansprechrate** (95 % CI)
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Des données cliniques limitées issues d'un essai séparé de phase III, randomisé et contrôlé suggèrent que les données en matière d'efficacité (survie globale, survie sans progression) du pémétrexed sont similaires pour les patients préalablement traités par docétaxel (n = 41) et ceux n'ayant pas bénéficié d'un traitement par docétaxel (n = 540).
German: Begrenzte Daten einer separat randomisierten, kontrollierten Phase 3 Studie zeigen, dass Wirksamkeitsdaten (Überleben und progressionsfreies Überleben) für Pemetrexed zwischen Patienten mit (N = 41) und ohne (N = 540) Vorbehandlung durch Docetaxel ähnlich sind.
French: Les réductions des doses pour les cycles ultérieurs dépendent du taux de PNN et de plaquettes au nadir et de la toxicité non hématologique maximale observé au cours du cycle précédent (voir rubrique 4.2).
German: Eine Dosisreduktion für weitere Zyklen basiert auf dem Nadir der absoluten Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl und maximaler nicht-hämatologischer Toxizität, wie sie in den vorangegangenen Behandlungszyklen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les toxicités cliniquement significatives selon le sexe ont été similaires à celles de la population globale chez les patients recevant du pémétrexed en plus du cisplatine.
German: Klinisch relevante Toxizitäten der beiden Geschlechter waren ähnlich im Vergleich zur Gesamtpopulation aller Patienten, die Cisplatin und Pemetrexed erhielten.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler une éventuelle toxicité, en particulier une myélosuppression ou une toxicité gastro-intestinale.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs ist es notwendig, die Patienten genau zu überwachen, ob Toxizitäten auftreten, insbesondere Knochenmarkdepression und gastrointestinale Toxizität.
French: - La substance active est le pémétrexed.
German: - Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
French: Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ml de pémétrexed.
German: Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed.
French: Les toxicités biologiques de grade 3 ou 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase II du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et ceux de l'étude de phase III, du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (12,8 % contre 5,3 % respectivement) et l'élévation de l'alanine aminotransférase (15,2 % contre 1,9 % respectivement).
German: Die klinisch relevante Labortoxizität Grad 3 und 4 war bei den zusammengefassten Ergebnissen von drei einzelnen Pemetrexed-Monotherapiestudien (N = 164) der Phase 2 ähnlich der in der oben beschriebenen Phase 3 Pemetrexed-Monotherapiestudie, ausgenommen Neutropenie (12,8 % verglichen mit 5,3 %) und einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (15,2 % verglichen mit 1,9 %).
French: Avant chaque administration de la chimiothérapie, un bilan biochimique doit être effectué afin d'évaluer les fonctions rénale et hépatique.
German: Vor jeder Chemotherapie müssen Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion erfolgen.
French: Les patients ont reçu une médiane de 5 cycles de traitement d'entretien par pémétrexed et de 3,5 cycles de placebo.
German: Im Median erhielten die Patienten 5 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 3,5 Zyklen mit Placebo.
French: Colite (inflammation de la paroi du gros intestin, qui peut s'accompagner d'un saignement intestinal ou rectal)
German: Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm)
French: Afin de réduire la toxicité du pémétrexed, les patients doivent également recevoir une supplémentation en vitamines (voir rubrique 4.4).
German: Patienten, die mit Pemetrexed behandelt werden, müssen zur Reduktion der Toxizität zusätzlich Vitamine erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
French: Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
German: Weißes bis fast weißes Lyophilisat.
French: CIAMBRA peut entraîner une sensation de fatigue.
German: Nach der Anwendung von CIAMBRA können Sie sich müde fühlen.
French: Une toxicité moindre et une réduction des toxicités hématologiques et non hématologiques de grade 3 /4, telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénie de grade 3 / 4, ont été rapportées en cas de prétraitement par acide folique et vitamine B12.
German: Eine geringere Toxizität und eine Reduktion der Grad 3/4 hämatologischen und nichthämatologischen Toxizität wie Neutropenie, febrile Neutropenie und Infektion mit Grad 3/4 Neutropenie wurde beobachtet, wenn eine Vorbehandlung mit Folsäure und Vitamin B12 stattgefunden hatte.
French: Neuropathie sensitive
German: Häufig Sensorische Neuropathie
French: Si vous présentez des saignements des gencives, du nez ou de la bouche ou tout autre saignement qui ne s'arrête pas, si vos urines sont rouges ou rosées, si vous présentez des ecchymoses inattendues (puisque vous êtes susceptible d'avoir un nombre de plaquettes inférieur à la normale).
German: Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal).
French: Nausées Anorexie
German: Appetitverlust (Anorexie)
French: Il doit être conseillé aux hommes en âge de procréer de ne pas concevoir d'enfant au cours du traitement et pendant les 6 mois suivant son arrêt.
German: Geschlechtsreife Männer müssen angewiesen werden, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
French: Des taux de phosphatase alcaline, d'ASAT et d'ALAT inférieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
German: Für die alkalische Phosphatase, AST und ALT sind bei Vorliegen von Lebermetastasen Werte ≤ 5-Fache des oberen Grenzwertes akzeptabel.
French: Excipients: Mannitol (E421), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (voir notice pour des informations supplémentaires).
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol (E 421), Salzsäure, Natriumhydroxid (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
French: L'analyse principale de l'efficacité a été réalisée sur la population en ITT.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT-Population.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed.
German: Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
French: Flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyl, capsule en aluminium et capuchon amovible.
German: Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
French: CIAMBRA en monothérapie
German: CIAMBRA in Monotherapie
French: cisplatine (N = 163)
German: Cisplatin (N = 163)
French: Les complications prévisibles d'un surdosage comprennent une myélosuppression, se manifestant par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie.
German: Eine erwartete Komplikation einer Überdosierung ist eine Knochenmarkdepression, die sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie manifestiert.
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de CIAMBRA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non hématologiques a, b
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für CIAMBRA (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b
French: Le flacon est emballé sous film plastique rétractable.
German: Die Durchstechflasche ist mit einer in Schrumpffolie verpackten Kunststoffhülse abgedeckt.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables, pour chacun des autres grades 3, 4 ou 5 lors d'une exposition prolongée.
German: Bei längerer Exposition wurde bezüglich anderer einzelner Nebenwirkungen des Grades 3/4/5 kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
French: Le temps médian écoulé entre le début du traitement d'induction par pémétrexed et cisplatine et le début du traitement d'entretien était de 2,96 mois aussi bien dans le bras pémétrexed que dans le bras placebo.
German: Die durchschnittliche (median) Zeit vom Start der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin und dem Start der Erhaltungstherapie betrug 2,96 Monate in beiden Behandlungsarmen im Pemetrexed- wie auch Placebo-Arm.
French: Vomissements Stomatite/ pharyngite
German: Stomatitis/ Pharyngitis
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1055/001
French: Comme avec tout autre agent antinéoplasique potentiellement toxique, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de la manipulation et de la préparation des solutions de pémétrexed pour perfusion.
German: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
French: L'incidence des effets indésirables a été évaluée chez les patients ayant reçu 6 cycles ou moins de pémétrexed en traitement d'entretien (N = 519), et comparée à celle observée chez les patients ayant reçu plus de 6 cycles de pémétrexed (N = 281).
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen wurde bei Patienten, die ≤ 6 Zyklen Pemetrexed in der Erhaltungstherapie (N = 519) erhielten, bewertet und verglichen mit der bei Patienten, die > 6 Zyklen Pemetrexed (N = 281) erhielten.
French: Chaque boîte de CIAMBRA contient un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc, capsule en aluminium et capuchon amovible, et il est emballé sous film plastique rétractable.
German: Jede Packung CIAMBRA enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; ITT = intention de traiter ; N = taille de la population totale a Statistiquement significatif pour la non-infériorité, avec l'intégralité de l'intervalle de confiance pour le RRI largement en dessous de la marge de non-infériorité de 1,17645 (p < 0,001).
German: Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR (= Hazard Ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p <
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed :
German: Nach Markteinführung wurden bei mit Pemetrexed behandelten Patienten die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par ex. aminoglycosides, diurétiques de l'anse, dérivés du platine, ciclosporine) est susceptible d'entraîner une diminution de la clairance du pémétrexed.
German: Eine gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika, platinhaltige Arzneimittel, Ciclosporin) könnte zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed führen.
French: *** Le tableau des effets indésirables poolés combine les résultats de l'étude JMEN portant sur le pémétrexed en traitement d'entretien (N = 663) et ceux de l'étude PARAMOUNT de suivi du pémétrexed en traitement d'entretien (N = 539).
German: *** Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N = 663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer Pemetrexed-Behandlung als Erhaltungstherapie (N = 539).
French: CIAMBRA est également administré en association avec le cisplatine pour le traitement initial des patients présentant un cancer du poumon au stade avancé.
German: CIAMBRA wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
French: Chez les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 80 ml/min), de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tels que l'ibuprofène à une dose supérieure à 1 600 mg/jour) et l'aspirine à dose plus élevée (> 1,3 g par jour) peuvent réduire l'élimination du pémétrexed et donc augmenter l'incidence des événements indésirables dus à celui-ci.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können hohe Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs, wie Ibuprofen > 1.600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hoher Dosis (≥ 1,3 g täglich) zu einer verringerten Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen führen.
French: Précautions de préparation et d'administration : Comme avec tout autre agent anticancéreux potentiellement toxique, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de la manipulation et de la préparation des solutions de pémétrexed pour perfusion.
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
French: Diminution de la clairance de la créatinine**
German: Clearance erniedrigt**
French: * Se référer la version 2 des Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité.
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1055/002
French: Avant leur administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de la présence éventuelle de particules et d'une modification de la couleur.
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
French: Fréquence Événement**
German: Systemorganklasse Häufigkeit* Ereignis**
French: Si vous commencez à ressentir des douleurs thoraciques ou à avoir une fréquence cardiaque rapide.
German: Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben.
French: CTCAE = Critères communs de terminologie des événements indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = transaminase glutamo-oxaloacétique sérique ; SGPT = transaminase glutamiquepyruvique sérique.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST =Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = SerumGlutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
French: Une analyse de sous-groupe a été effectuée sur les patients ayant reçu une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 pendant toute la durée du traitement à l'étude (patients totalement supplémentés).
German: Eine Subgruppenanalyse wurde für diejenigen Patienten vorgenommen, die Vitamingaben während der gesamten Behandlungsdauer erhielten (vollständige Vitamingabe).
French: Fréquence Événement*
German: Systemorganklasse Häufigkeit Ereignis*
French: Dans les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence de risque accru d'événements indésirables pour les patients de 65 ans ou plus par rapport aux patients de moins de 65 ans. Des réductions de la dose, autres que celles recommandées pour tous les patients, ne sont pas nécessaires.
German: Klinische Studien ergaben keinen Hinweis, dass bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber im Vergleich zu Patienten im Alter unter 65 Jahren ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht.
French: Temps jusqu'à l'échec du traitement (mois) (IC à 95 %)
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) (95 % CI)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE CIAMBRA 100 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CIAMBRA 100 mg
French: Dose de cisplatine (mg/m
German: Cisplatin-Dosis (mg/m²)
French: Faible nombre de plaquettes
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés liés au pémétrexed, qu'il soit utilisé en monothérapie ou en association, sont une myélosuppression, à type d'anémie, neutropénie, leucopénie et thrombopénie ; et des toxicités gastro-intestinales à type d'anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, pharyngite, mucite et stomatite.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit Pemetrexed standen, entweder in der Mono- oder in der Kombinationstherapie angewendet, sind Knochenmarksuppression bedingte Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizitäten, die als Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Pharyngitis, Mukositis und Stomatitis in Erscheinung treten.
French: Le pémétrexed possède un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m2.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 9 l/m².
French: Les extravasations doivent être prises en charge selon les pratiques standard locales appliquées aux autres agents non vésicants.
German: Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nichtblasenbildender Arzneimittel behandelt werden.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE CIAMBRA 500 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CIAMBRA 500 mg
French: IC à 95 % pour la médiane RRI
German: 95 % CI für medianes Überleben HR
French: Efficacité de l'association pémétrexed + cisplatine vs gemcitabine + cisplatine dans le traitement de première intention du cancer bronchique non à petites cellules - Population en ITT et sousgroupes histologiques.
German: Wirksamkeit von Pemetrexed + Cisplatin gegenüber Gemcitabin + Cisplatin in der first-line Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) - ITT-Population und histologische Untergruppen
French: Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, ce qui inclut les solutions injectables Ringer lactate et Ringer.
German: Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-Lösung.
French: Ces patients ont également nécessité une administration moindre d'érythropoïétine/darbopoïétine (10,4 % contre 18,1 %, p < 0,001), de GCSF/GM-CSF (3,1 % contre 6,1 %, p = 0,004) et de préparations à base de fer (4,3 % contre 7,0 %, p = 0,021).
German: Außerdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %; p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %; p = 0,004) und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %; p = 0,021).
French: CIAMBRA doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
German: CIAMBRA ist als intravenöse Infusion über 10 Minuten an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement d'entretien par pémétrexed et de 4 cycles de placebo.
German: Im Median erhielten die Patienten 4 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 4 Zyklen mit Placebo.
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter cette myélosuppression et le pémétrexed ne devra pas leur être administré tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur supérieure ou égale à 1 500 cellules/mm et leur numération plaquettaire à une valeur supérieure ou égale à 100 000 cellules/mm
German: Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und Pemetrexed darf nicht an Patienten verabreicht werden, bevor deren absolute Neutrophilenzahl wieder einen Wert von ≥ 1.500 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl wieder einen Wert von ≥ 100.000 Zellen/mm³ erreicht hat.
French: Temps jusqu'à l'échec du traitement (TETmois)
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) Median
French: CIAMBRA est administré en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, en tant que traitement du mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe des poumons, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure.
German: CIAMBRA wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
French: Solutions reconstituées et de perfusion
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
French: Des cas peu fréquents de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed (voir rubrique 4.4).
German: Es wurden gelegentlich Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed-Therapie bestrahlt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par CIAMBRA et pendant 6 mois après son arrêt.
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit CIAMBRA kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m de SC en perfusion de deux heures, débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
German: Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 75 mg/m² KOF als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden etwa 30 Minuten nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.