FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití methylfenydátu by mělo vždy odpovídat tomuto postupu v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování léčivých přípravků/stanovení diagnózy.
Hungarian: A metilfenidátot mindig ily módon, az engedélyezett javallat szerint és a felírásra/diagnosztizálásra vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Czech: Existuje jeden zaznamenaný případ dítěte, u kterého došlo k nespecifickému poklesu hmotnosti během období expozice, ale k upravení stavu a nárůstu hmotnosti došlo po přerušení léčby matky methylfenidátem Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Hungarian: Egy esetben arról számoltak be, hogy egy csecsemőnél közelebbről meg nem határozott súlycsökkenés mutatkozott az expozíció időtartama alatt, a gyermek azonban felépült és gyarapodott súlyban, miután az anya megszakította a metilfenidát-kezelést.
Czech: Synchronizace předkládání zpráv PSUR zjednoduší společné posuzování a harmonizaci reakcí vnitrostátních kompetentních orgánů na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku / příbalové informace a opatření k řízení rizik.
Hungarian: A PSUR-ek benyújtásának összehangolása segíteni fogja, hogy a nemzeti illetékes hatóságok az alkalmazási előírás/betegtájékoztató és a kockázatkezelési terv frissítésével kapcsolatban közös értékelést végezzenek és összehangolt választ adjanak.
Czech: Léčba methylfenidátem smí být zahájena a prováděna pouze pod dohledem odborníka na poruchy chování dětí a/nebo dospívajících.
Hungarian: A metilfenidát adásának megkezdése és alkalmazása kizárólag gyermekkori/serdülőkori magatartászavarok terén jártas szakember felügyelete alatt végezhető.
Czech: Dlouhodobé užívání (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích.
Hungarian: Hosszú távú (több mint 12 hónapos) alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A metilfenidát hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát szisztematikus módon, kontrollos vizsgálatokban még nem értékelték.
Czech: Je rovněž známo, že ve většině studií lze vzhledem k existujícím komorbiditám mezi ADHD a psychiatrickými poruchami jen obtížně zhodnotit účinky methylfenidatu.
Hungarian: Tudomásul vették azt is, hogy a vizsgálatok túlnyomó részében nehézséget okozott a metil-fenidát hatásainak meghatározása, mivel az ADHD és a pszichiátriai zavarok társbetegség jelleggel fordulnak elő.
Czech: DE - Německo Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Hungarian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Czech: Pokud byly četnosti nežádoucích účinků přípravku {Smyšlený název} odlišné od četností nežádoucích účinků jiných přípravků obsahujících methylfenidát, byla použita nejvyšší četnost z obou databází.
Hungarian: Ha a {Fantázia név}és a metilfenidát egyéb gyógyszerformái gyógyszermellékhatásainak gyakorisága eltért egymástól, a két adatbázisból a nagyobb gyakorisági adat szerepel.
Czech: U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, by měla být odebrána pečlivá anamnéza (včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, měla by být provedena další specializovaná kardiologická vyšetření.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél stimulálószerek alkalmazását mérlegelik, gondosan tanulmányozni kell a kórtörténetet (beleértve, hogy előfordult-e a családban hirtelen halál vagy malignus arrhythmia) és fizikális vizsgálatokat kell végezni annak megállapítására, hogy szívbetegségben szenvednek-e, és ha a kezdeti eredmények ilyen betegségre utalnak, további kardiológiai vizsgálatokon kell átesniük.
Czech: Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přetrvávat.
Hungarian: A javulás akkor is fennmaradhat, ha a gyógyszer szedését ideiglenesen vagy véglegesen felfüggesztik.
Czech: Velmi vzácné: záněty mozkových tepen a/nebo mozkový infarkt, studené končetiny, Raynaudův fenomén
Hungarian: Nagyon ritka: agyi artériák gyulladása és/vagy elzáródása, hideg végtagok, Raynaud-jelenség
Czech: Cerebrální arteriitida a/nebo okluze, periferní chlad, Raynaudův fenomén
Hungarian: magas vérnyomás cerebralis arteritis és/vagy occlusio, perifériás hidegség, Raynaudjelenség
Czech: Nové údaje v tomto ohledu vyplynou z právě probíhající studie pohlavního dospívání.
Hungarian: A nemi éréssel foglalkozó, folyamatban levő vizsgálatok szintén új adatokkal fognak szolgálni e tekintetben.
Czech: U všech přípravků, které obsahují methylfenidat, obsahují informace o přípravku upozornění na tento možný účinek v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Az összes metil-fenidát-tartalmú készítmény termékinformációja tartalmaz figyelmeztetéseket ezzel kapcsolatban, az alkalmazási előírás 4.4. pontjában.
Czech: Vysazení přípravku musí probíhat pod pečlivým dohledem, protože může dojít k propuknutí deprese nebo chronicky zvýšené aktivity.
Hungarian: A megvonás során körültekintő felügyeletre van szükség, mivel ennek hatására depresszió és krónikus fokozott aktivitás jelentkezhetnek.
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky pozorované při klinických studiích a ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku {Smyšlený název} a dalších přípravků obsahujících methylfenidát-hydrochlorid na trh.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a {Fantázia név} végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben leírt valamennyi gyógyszermellékhatást, valamint az egyéb metilfenidát-hidroklorid gyógyszerformákkal kapcsolatban leírt gyógyszermellékhatásokat.
Czech: Pokud je plánován chirurgický zákrok za použití halogenovaných anestetik (určitý druh anestetik), neužívejte Vy nebo Vaše dítě methylfenidát v den zákroku kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během chirurgického zákroku.
Hungarian: (bizonyos típusú altatószereket) alkalmaznak, akkor a műtét napján se Ön, se gyermeke ne vegyék be a metilfenidátot, mert ilyenkor fennáll a sebészeti beavatkozás során jelentkező, hirtelen vérnyomás-emelkedés veszélye.
Czech: DE - Německo Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Hungarian: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Czech: Viz bod 4.3 pro stavy/onemocnění, při kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.
Hungarian: A 4.3 pont leírja azokat a betegségeket, amelyek esetében a metilfenidát-kezelés ellenjavallt.
Czech: Formy bipolárního onemocnění
Hungarian: A bipoláris zavar formái
Czech: Pokud dojde k výskytu manických nebo psychotických symptomů, měla by být posouzena možná příčinná úloha methylfenidátu a může být vhodné léčbu přerušit.
Hungarian: Ha mániás vagy pszichotikus tünetek lépnek fel, gondolni kell arra a lehetőségre, hogy ezt a metilfenidát-kezelés okozza, és javallott lehet a kezelés megszakítása.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje podporující stanovisko, že neexistuje předklinický ani klinický důkaz významnějšího karcinogenního rizika, které by bylo spojeno s podáváním methylfenidatu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai adatokat nyújtottak be, amelyek azt az álláspontot támasztották alá, hogy preklinikai vagy klinikai adatokkal nem igazolható, hogy a metil-fenidáthoz a rákkeltő hatás jelentős kockázata társulna.
Czech: • Seznamy činností, které je třeba provést před předepsáním léčiva, a též pro průběžné sledování pro lékaře,
Hungarian: • Ellenőrző listák a felírást megelőző lépésekhez, valamint a felíró személyek és - amennyiben lehetséges - gondozók számára a folyamatos figyelemmel kíséréshez
Czech: déle než 12 měsíců) musí být následně pečlivě sledováni, zvláště s ohledem na kardiovaskulární stav, růst, chuť k jídlu, rozvoj de novo nebo zhoršení stávajících psychiatrických příznaků.
Hungarian: A hosszan tartó (azaz 12 hónapnál hosszabb) kezelés alatt álló betegek állapotát folyamatosan, gondosan nyomon kell követni, különösen … vagy a szív-és érrendszer állapotát, a növekedést, az étvágyat, valamint az új pszichiátriai tünetek megjelenését vagy a már fennálló ilyen tünetek súlyosbodását illetően.
Czech: 11,56 mg Tableta
Hungarian: 11.56 mg Tabletta
Czech: Z důvodu možné hypertenzní krize je methylfenidát kontraindikován u pacientů léčených (v současné době nebo v předcházejících 2 týdnech) neselektivními ireverzibilními inhibitory MAO (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Hungarian: A lehetséges hypertoniás krízis elkerülése érdekében a metilfenidát szedése ellenjavallott nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátló gyógyszerekkel (jelenleg, vagy az elmúlt két hétben) kezelt betegek esetében (lásd 4.3. pont).
Czech: V souladu s tím byl pozměněn souhrn údajů o přípravku.
Hungarian: Az alkalmazási előírást ennek megfelelően módosították.
Czech: Navrhovaná doba, po kterou by měly být jednotlivé subjekty sledovány, bude nejméně 5 let.
Hungarian: Mérlegelni fogják az egyes betegekre nézve javasolt, legalább 5 éves utókövetési időtartamot.
Czech: Studie pohlavního dospívání: dvouletá dlouhodobá otevřená prospektivní studie zahájená výzkumným týmem ve Spojených státech, provedená u 150 dospívajících (12-17 let) s poruchou ADHD, která má určit,
Hungarian: A nemi éréssel foglalkozó vizsgálat: az Egyesült Államokban 150, ADHD-ben szenvedő (12-17 év közötti) serdülő részvételével végzett, 2 éves, hosszú távú, nyílt, prospektív, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat annak megállapítására, hogy a metil-fenidáttal végzett kezelés megelőzi-e a dohányzást ebben a populációban.
Czech: Informace o přípravku
Hungarian: Termékinformációk
Czech: • Výška, tělesná hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně jednou za 6 měsíců s využitím růstového grafu;
Hungarian: • Legalább hathavonta rögzíteni kell a magasságot, a testsúlyt és az étvágyat, és növekedési grafikont kell vezetni;
Czech: Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch by mělo být sledováno při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení léčby.
Hungarian: A pszichiátriai betegségek kialakulását vagy súlyosbodását a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden viziten monitorozni kell; javallott lehet a kezelés megszakítása.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását, amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Czech: Dlouhodobé zneužívání methylfenidátu může vést k významné toleranci, psychologické závislosti, abnormálnímu chování, psychotickým epizodám.
Hungarian: A metilfenidáttal való, hosszan tartó visszaélés a gyógyszer kifejezett megszokásához , pszichológiai függőséghez, rendellenes viselkedéshez és pszichotikus epizódokhoz vezethet.
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Czech: Přehled spontánních údajů hlášených po uvedení léčivého přípravku na trh předložený držitelem rozhodnutí o registraci vedl ke zjištění, že cerebrovaskulární účinky uváděné ve spontánních hlášeních sestávaly převážně z následujících příkladů: cerebrovaskulární příhoda, mrtvice, mozkový infarkt a cerebrální ischémie a dále rovněž z několika hlášení dalších účinků.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán jelentett adatok forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által elvégzett áttekintése azt állapította meg, hogy a spontán jelentésekben szereplő agyi érrendszeri események főként a jelentett kifejezésekből álltak: agyi érkatasztrófa, stroke, agyi infarktus és agyi ischaemia, valamint néhány, más eseményről szóló jelentés.
Czech: Náhlá srdeční smrt*
Hungarian: Nagyon ritka: hirtelen szívhalál*
Czech: - Vy nebo Vaše dcera kojíte nebo plánujete kojit.
Hungarian: - szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog.
Czech: Kojení Methylfenidát byl nalezen v mateřském mléce žen léčených methylfenidátem.
Hungarian: Szoptatás Egy metilfenidáttal kezelt nő anyatejében kimutatták a metilfenidátot.
Czech: [Držitel rozhodnutí o registraci by měl popsat přepočet dávky (mezi přípravky) a kroky vytitrování dávky, které odpovídají formě a síle jeho vlastního přípravku s obsahem methylfenidátu, a to v každém SPC methylfenidátu v Evropské Unii]
Hungarian: [A forgalomba hozatali engedély jogosultja a metilfenidátnak az EU-ban forgalomba kerülő minden alkalmazási előírásában köteles megadni a dózisok átszámítását (az egyes készítmények között), valamint a saját metilfenidát készítményére és hatáserősségére vonatkozó dózistitrálási lépéseket
Czech: Methylfenidát neovlivnil reprodukční schopnost nebo plodnost při nízkých násobcích klinické dávky.
Hungarian: A klinikai dózis kis többszörösénél a metilfenidát nem befolyásolta a reproduktív képességet vagy a termékenységet.
Czech: Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni abnormálního chování.
Hungarian: A metilfenidáttal való krónikus abúzus magasabb tűrésszintet és pszichológiai függőséget eredményezhet változó mértékű viselkedészavarral.
Czech: Příslušné oddíly informací o přípravku byly nakonec dle požadavku výboru CHMP upraveny tak, aby byly sjednoceny bezpečnostní informace o cerebrovaskulárním riziku.
Hungarian: Végezetül az agyi érrendszeri kockázatokkal kapcsolatos biztonsági információ harmonizálása érdekében a CHMP kérésének megfelelően módosulnak a termékinformáció érintett szakaszai.
Czech: Methylfenidát se používá k léčbě poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospívajících a u dětí ve věku od 6 let, v jejichž případě se jiná nefarmaceutická opatření ukáží jako nedostatečná.
Hungarian: A metilfenidátot a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére alkalmazzák serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél, amikor az egyéb, nem gyógyszeres intézkedések önmagukban elégtelennek bizonyulnak.
Czech: Původní verze plánu řízení rizik a v relevantních případech i původní verze souhrnu údajů o přípravku/příbalových informací by měly být aktualizovány tak, aby odrážely závěry této studie.
Hungarian: A kockázatkezelési alaptervet és megfelelő esetben az alkalmazási előírás/betegtájékoztató mintáját frissíteni kell, hogy azok tükrözzék e vizsgálat eredményeit.
Czech: Na začátku léčby methylfenidátem je nutná pečlivá titrace dávky.
Hungarian: A metilfenidáttal végzett kezelés kezdetén az adag gondos beállítására van szükség.
Czech: Jestliže jste přestal(a) <užívat> <používat> methylfenidát
Hungarian: Ha elfelejtette <bevenni> <alkalmazni> a metilfenidátot
Czech: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Hungarian: C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Czech: Komplexní léčebný program typicky zahrnuje psychologická, výchovná a sociální opatření a také farmakoterapii a je zaměřen na stabilizaci dětí s ADHD s příznaky, které mohou zahrnovat chronický výskyt nepozornosti v anamnéze, těkavost, emoční labilitu, vznětlivost, střední až těžkou hyperaktivitu, mírné neurologické příznaky a abnormální elektroencefalogram (EEG).
Hungarian: Az átfogó kezelési program jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedésekből, valamint gyógyszeres terápiából áll, és célja, hogy stabilizálja az ADHD-ben szenvedő gyermekeket, akiknél a tünetek közé tartozhat a krónikusan jelentkező, rövid ideig tartó figyelem, a figyelem elterelhetősége, az érzelmi labilitás, az impulzivitás, a közepes fokú/súlyos hiperaktivitás, kisebb idegrendszeri jelek és rendellenes elektroenkefalográfiás (EEG) eredmények.
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy obstrukčních symptomů u pacientů se známými zúženími ve spojení s užitím léků v nedeformovatelné formě s prodlouženým uvolňováním.
Hungarian: Ritkán leírták elzáródási tünetek jelentkezését ismert szűkülettel rendelkező betegeknél, nem deformálható, nyújtott hatóanyag-felszabadulású készítmények bevételével kapcsolatban.
Czech: Může být nutné zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a měla by být zvážena možnost vysazení methylfenidátu.
Hungarian: Szükséges lehet a mögöttes pszichiátriai betegség kezelése, és fontolóra kell venni a metilfenidátkezelés esetleges megszakítását.
Czech: Farmakokinetické interakce
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatás
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s tím, aby v zájmu zajištění minimalizace jakýkoliv účinků na růst byla do souhrnu údajů o přípravku a do příbalových informací začleněna upravená a sjednocená upozornění, doporučené postupy týkající se sledování (frekvence sledování, metodika měření) a opatření, která je třeba přijmout.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a növekedésre gyakorolt esetleges hatások minimálisra csökkentése érdekében tökéletesített és harmonizált figyelmeztetéseket, valamint a nyomon követésre (a nyomon követés gyakorisága, mérési módszer) és a teendőkre vonatkozó iránymutatásokat kell beilleszteni az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba.
Czech: Mezi nimi byly také jednoznačné případy bez jakékoliv předchozí anamnézy cerebrovaskulárních poruch, ve kterých podle hlášení došlo k mozkovému infarktu a uzávěru mozkové tepny, k uzávěru pravé mozkové tepny a mozkové ischemické příhodě.
Hungarian: Voltak olyan, zavaró tényezők szempontjából szűrt esetek, amelyeknél a kórtörténetben nem szerepelt eleve fennálló agyi keringési zavar; e téren agyi infarktusról és agyi artériaelzáródásról, a jobb arteria cerebri media elzáródásáról és agyi ischaemiás eseményről számoltak be.
Czech: Nesprávné užití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.
Hungarian: Gyógyszer nem rendeltetésszerű használata és cardiovascularis események A központi idegrendszerre ható stimulánsok nem megfelelő használata hirtelen halált vagy egyéb súlyos nemkívánatos cardiovascularis eseményeket okozhat.
Czech: V případě těžké intoxikace by měla být před provedením žaludečního výplachu podána pečlivě titrovaná dávka benzodiazepinu.
Hungarian: Súlyos mérgezés esetén körültekintően titrált dózisban valamely benzodiazepint kell adni a betegnek, majd ezt követően kell elvégezni a gyomormosást.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali k jejich provedení.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak erre.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Není známo: cerebrovaskulární poruchy* (zahrnující zánět cév, mozkové krvácení, cerebrovaskulární příhody, záněty mozkových tepen, mozkový infarkt), křeče typu grand mal*, migréna
Hungarian: Nem ismert: agyi keringési zavarok* (beleértve az érgyulladást, az agyi vérzéseket, az agyi érkatasztrófákat, az agyi artériák gyulladását és elzáródását), „grand mal" rohamok (nagyroham)*, migrén
Czech: Vy nebo Vaše dítě můžete pozorovat přínos i po dočasném či trvalém zastavení léčby.
Hungarian: Ön vagy gyermeke számára az is előnyös lehet, ha a metilfenidáttal végzett kezelést átmenetileg vagy tartósan leállítják.
Czech: Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, mírně snížený váhový a výškový přírůstek při dlouhodobém podávání u dětí*
Hungarian: Gyakori: étvágytalanság, étvágycsökkenés, gyermekeknél hosszan tartó használatot követően a testtömeg és a magasság enyhén csökkent növekedése*
Czech: Tato jediná studie vyvolává obavu z možného rizika leukémie v důsledku používání methylfenidatu, a to i přes omezení týkající se jejích závěrů, jak je uvádějí autoři i držitelé rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Ez az egyetlen vizsgálat - a megállapítások korlátozottsága ellenére - a leukémia metil-fenidát alkalmazása mellett fennálló kockázatának potenciális jelzésére utal, amint a szerzők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyeztették.
Czech: Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés nem ellenjavallott hemiplegiával járó stroke-ban szenvedő betegeknél.
Czech: Klinické vyhodnocení úzkosti, agitovanosti nebo napětí by mělo předcházet podávání methylfenidátu a pacienti by měli být pravidelně během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta monitorováni, zda se u nich tyto symptomy neobjevují nebo se nezhoršují.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása előtt el kell végezni a szorongás, az izgalom vagy a feszültség klinikai értékelését, és a betegeknél rendszeres időközönként monitorozni kell e tünetek megjelenését vagy súlyosbodását a kezelés ideje alatt, a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta vagy minden viziten.
Czech: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Hungarian: MT - Málta Janssen-Cilag International N.V.
Czech: NO - Norsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Hungarian: NO - Norvégia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle zvýšení)*, pokles váhy* Méně časté: srdeční šelest*, zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, pokles počtu krevních destiček, abnormální hodnoty bílých krvinek
Hungarian: Gyakori: a vérnyomás és a pulzus megváltozása (rendszerint növekedése)*, a testtömeg csökkenése* Nem gyakori: szívzörej*, a májenzimek szintjének emelkedése Nagyon ritka: a vérben magas az alkalikus foszfatász és a bilirubin szintje, alacsony vérlemezkeszám, rendellenes fehérvérsejt-szám
Czech: Výbor CHMP vyžaduje, aby držitelé rozhodnutí o registraci zahrnuli do původní verze bezpečnostní specifikace konečný seznam zjištěných a možných rizik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a CHMP kérésének megfelelően szerepeltetniük kell a biztonsági előírások mintájában egy végleges táblázatmintát, amely az azonosított és potenciális kockázatokat tartalmazza.
Czech: Méně časté: dvojité vidění, rozmazané vidění Vzácné: potíže s oční akomodací, mydriáza, poruchy vidění
Hungarian: Nem gyakori: kettős látás, homályos látás Ritka: a szem alkalmazkodásának nehézségei, pupillatágulat, látászavar
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem odborníka na poruchy chování v dětském věku.
Hungarian: A kezelésnek egy gyermekkori magatartászavarokkal foglalkozó szakember felügyelete alatt kell zajlania.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali distribuovat informační materiály s pokyny pro lékaře, kteří lék předepisují.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy a szert felíró személyek eligazítása érdekében oktatási anyagot fognak eljuttatni hozzájuk.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy*
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási zavarok*
Czech: Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, neklid, třes, nekontrolované pohyby, svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány komatem), pocity extrémního štěstí, zmatenost (těžká zmatenost), halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), pocení, návaly, bolesti hlavy, vysoká horečka, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech.
Hungarian: A túladagolás jelei közé a következők tartozhatnak: hányás, izgatottság, remegés, fokozott akaratlan mozgások, izomrángások, görcsök (ezeket kóma követheti), rendkívüli boldogság érzése, zavartság (súlyos zavartság), hallucinációk (az illető nem valós dolgokat lát, érez vagy hall), verejtékezés, kipirulás, fejfájás, magas láz, a szívverés megváltozása (lassú, gyors vagy szabálytalan), magas vérnyomás, kitágult pupillák, valamint orr- és szájszárazság.