FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drugiej dawki nie należy podawać osobom, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki Ixiaro wystąpi reakcja alergiczna.
Bulgarian: В случай на поява на алергична реакция след първата доза Ixiaro, втората доза не трябва да се поставя.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana", co oznacza, że wirus połączony jest ze związkami glinu w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Bulgarian: Това означава, че вирусът е фиксиран върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добра реакция.
Polish: Przed dawką przypominającą, dzień
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Jeśli szczepionka została zamrożona, nie należy jej stosować.
Bulgarian: Ако ваксината е била замразена, не трябва да се прилага.
Polish: Wyjaśnienie, czy zjawisko to jest związane z leczeniem, jest obecnie trudne.
Bulgarian: Към момента е трудно да се обясни дали това явление е свързано с лечението.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi wymaganiami.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания
Polish: Gładka biała folia bez nadrukowanych informacji.
Bulgarian: Празно бяло фолио без отпечатана информация.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer partii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидният номер на приложения продукт.
Polish: Przed szczepieniem 8,42 (10 )
Bulgarian: Преди ваксинация 8,42 (10 )
Polish: Przed szczepieniem 30% (3/10)
Bulgarian: Преди ваксинация 30% (3/10)
Polish: Adiuwanty - patrz punkt 2.
Bulgarian: За адювант, вижте точка 2.
Polish: W takim przypadku lekarz odroczy moment podania szczepionki.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję oceniono w całej populacji badanej.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта са оценени в цялата популация на проучването.
Polish: Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię).
Bulgarian: Този вирус главно се открива в Азия и се предава на хората чрез комари, които са ухапали инфектирано животно (например прасе).
Polish: Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie.
Bulgarian: Ваксината кара организма да създава своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит, може да не бъде получен адекватен имунен отговор.
Polish: Dane są ograniczone, niemniej nie stwierdzono różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa między dawkami 0,25 ml i 0,5 ml w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Данните са ограничени, но не се наблюдават разлики в профила за безопасност между дозата по0,25 ml и 0.5 ml в тази възрастова група.
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymano wyniki o niejasnym znaczeniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват находки с неясна клинична значимост (вж. точка 5.3).
Polish: Dawka przypominająca
Bulgarian: Възрастова група
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за използване.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów związanych z przedawkowaniem.
Bulgarian: Не са съобщени симптоми, свързани с предозиране.
Polish: Łączna populacja badania
Bulgarian: Обща проучвана популация
Polish: 1 namnożony w komórkach Vero
Bulgarian: 1 произведен във Vero клетки
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при деца и юноши.
Polish: Dane dotyczące długoterminowej immunogenności oceniono u 23 dzieci w średnim wieku 14,3 lat, od 3 do 18 lat.
Bulgarian: Дългосрочните данни за имуногенност са оценени при 23 деца, средна възраст 14,3 години, в диапазона 3 - 18 години).
Polish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Wielka Brytania
Bulgarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę z oddzielną igłą lub bez oddzielnej igły.
Bulgarian: Опаковка от 1 спринцовка, със или без отделна игла.
Polish: Rodzice lub pacjenci odnotowywali zdarzenia niepożądane w karcie dziennika przez pierwsze siedem dni po każdym szczepieniu.
Bulgarian: Родителите или участниците са записвали нежеланите реакции в карта-дневник първите седем дни след всяка ваксинация.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie powinna być stosowana u więcej niż jednej osoby.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва за повече от един пациент.
Polish: Jeśli opakowanie nie zawiera igły, należy zastosować sterylną igłę.
Bulgarian: Ако не е предоставена игла, използвайте стерилна игла.
Polish: 28. dzień (n=198) 6. miesiąc (n=197) 12. miesiąc (n=194)
Bulgarian: Ден 28 (n=198) Месец 6 (n=197) Месец 12 (n=194)
Polish: U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda.
Bulgarian: При кърмачета като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото.
Polish: Aby uzyskać jakiekolwiek informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym pod następującym adresem e-mail:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба на следния имейл адрес:
Polish: Punkt czasowy
Bulgarian: Времева точка
Polish: Lekarz omówi możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem szczepionki IXIARO.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи от прилагането на IXIARO.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lutego 2014 r.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u około 40% zaszczepionych pacjentów, a u około 54% osób wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Приблизително 40% от лекуваните участници получат системни нежелани реакции и при приблизително 54% се наблюдават реакции на мястото на инжектиране.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą również być szczepione w następujący sposób:
Bulgarian: Възрастните на възраст от 18 до ≤ 65 години могат да бъдат ваксинирани също и по следния начин:
Polish: Jak w przypadku wielu innych szczepionek, wśród osób starszych odpowiedź immunologiczna na szczepionkę IXIARO jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych.
Bulgarian: Както при много ваксини, имунният отговор към IXIARO при лица в старческа възраст е по-нисък отколкото при по-млади възрастни.
Polish: Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki.
Bulgarian: При индивиди, проявяващи реакции на свръхчувствителност след приложение на първата доза от ваксината, не трябва да се прилага втора доза.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.> ---------------------------------------------------------------
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да бъде на разположение подходяща лекарствена терапия и наблюдение за лечение на редки случаи на анафилактична реакция, в резултат на прилагането на ваксината.
Polish: Ustalenie przedziału ufności 95% było niemożliwe (dane od jednego pacjenta)
Bulgarian: 95% доверителен интервал не може да бъде установен (данни за един участник)
Polish: *zgłaszane również po wprowadzeniu do obrotu
Bulgarian: съобщава се също от постмаркетинговия опит
Polish: W przypadku osób starszych (w wieku > 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej.
Bulgarian: За хора в старческа възраст (> 65 години) първата бустер доза може да бъде приложена по-рано.
Polish: Dzień 0 Dzień 14
Bulgarian: Ден 0 Ден 14
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO był porównywalny z profilem szczepionek Havrix lub Prevenar.
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравним с този на Havrix или Prevenar.
Polish: Niezużyty produkt leczniczy lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Zastosowano model matematyczny w celu projekcji średniego czasu trwania ochrony.
Bulgarian: За да се даде представа за средната продължителност на защита е приложено математическо моделиране.
Polish: ND = nie dotyczy
Bulgarian: НП= не е приложимо
Polish: Druga dawka w 11. miesiącu
Bulgarian: Втора доза на месец 11
Polish: Badania te wykazały, że prawie wszystkie myszy, u których miano w teście PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) wynosiło przynajmniej 1:10, były chronione przed śmiertelnymi następstwami próby prowokacyjnej z zastosowaniem wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че почти всички мишки, които са с титри от неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) най-малко 1:10, са защитени от предизвикания смъртоносен вирус на японски енцефалит.
Polish: Obserwowane obniżenie wartości GMT było zgodne z oczekiwaniami i porównywalne z danymi uzyskanymi podczas stosowania innych inaktywowanych szczepionek przeciwko JE.
Bulgarian: Наблюдаваният спад в GMT е според очакванията и е съпоставим напълно с данните от други инактивирани
Polish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Bulgarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Polish: Punkt czasowy po szczepieniu podstawowym
Bulgarian: Времева точка след първична имунизация
Polish: W oparciu o ten model szacuje się, że średni czas trwania ochrony wyniesie 14 lat a w przypadku 75% zaszczepionych ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10) zostanie utrzymany przez 10 lat.
Bulgarian: Въз основа на този модел е изчислено, че средната продължителност на защитата ще бъде 14 години и 75% от ваксините ще запазят защитни нива на антителата (PRNT50≥1:10) в продължение на 10 години.
Polish: 2 adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al3+) 3 jednostek antygenu
Bulgarian: 2 адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 милиграма Al3+) 3 антигенни единици
Polish: U dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat częściej obserwowano niżej wymienione działania niepożądane w porównaniu z dziećmi w wieku od 3 do <12 lat, młodzieży i dorosłych:
Bulgarian: При деца на възраст от 2 месеца до <3 години следните нежелани реакции се наблюдават по-често в сравнение с деца от 3 години до < 12 години, юноши и възрастни:
Polish: Nie obserwowano występowania interakcji w odpowiedzi immunologicznej odpowiednio na wirus JE i wirus HAV.
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори съответно към JE вируса и HAV.
Polish: Rodziców lub pacjentów zapytano, czy wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (bez sugerowania konkretnych zdarzeń) w dniu drugiego szczepienia i na osobistych wizytach w tym podczas badania lekarskiego po 28 dniach (56. dzień) i 6 miesiącach (7. miesiąc) po podaniu drugiej dawki.
Bulgarian: Родителите или пациентите са попитани за неочаквани нежелани реакции в деня на втората имунизация и при лични посещения, включващи медицински преглед на 28 дни (ден 56) и 6 месеца (месец 7) след втората доза.
Polish: Należy jednakże zaważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се отбележи, че няма клинични данни за ефикасност в подкрепа на подкожния път на въвеждане.
Polish: Podłączyć nową sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.
Bulgarian: Поставете нова стерилна игла преди инжектиране на останалия обем.
Polish: Popchnąć tłok do krawędzi czerwonej linii na obudowie strzykawki wskazywanej przez czerwoną strzałkę (patrz Rycina 1)* w celu usunięcia nadmiaru płynu.
Bulgarian: Натиснете стопера на буталото до червената линия на цилиндъра на спринцовката, посочена с червена стрелка (вж. фигура 1)*, за да отстраните ненужния обем
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu szczepionki, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni.
Bulgarian: Обикновено те се проявяват през първите три дни след ваксинацията, като обикновено са леки и отшумяват в рамките на няколко дни.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаване на тази ваксина.
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu szczepionki, mają zwykle łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni.
Bulgarian: Те обикновено се проявяват в първите 3 дни след ваксинацията, обикновено са леки и изчезват в рамките на няколко дни.
Polish: Objawami reakcji alergicznej mogą być swędząca wysypka, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж, задух и подуване на лицето и езика.
Polish: W dniu 56 odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja, był podobny w obydwu badanych grupach (96,4% w porównaniu z 93,8% odpowiednio dla szczepionki IXIARO i JE-VAX).
Bulgarian: До ден 56, съотношението на индивидите със сероконверсия е сходно при двете групи на лечение (96,4% срещу 93,8% съответно за IXIARO и JE-VAX).
Polish: Jeżeli szczepienie podstawowe obejmujące dwa wstrzyknięcia nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona.
Bulgarian: Ако не бъде завършена първичната имунизация от две инжекции, може да не се достигне пълна защита срещу заболяването.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja przed upływem 7 i 28 dni od podania ostatniej dawki szczepionki, był zbliżony w przypadku obu schematów.
Bulgarian: Делът на пациентите, които се сероконвертират до 7 и 28 дни след последната имунизация е сходен и за двете схеми.
Polish: Schemat przyspieszony
Bulgarian: Бърза схема
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).
Bulgarian: Непреднамереното приложение на доза по0,5 ml от IXIARO при деца на възраст от 1 до <3 години не буди притеснения относно безопасността (точка 5.1.).
Polish: Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Подкожното приложение може да доведе до субоптимален отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Polish: Mechanizm działania szczepionek przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) nie jest dokładnie znany.
Bulgarian: Механизмът на действие на ваксините срещу японския енцефалит (JE) не е добре изяснен.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Подобно на други интрамускулни инжекции, тази ваксина не трябва да се прилага интрамускулно при лица с тромбоцитопения, хемофилия и други нарушения на кръвосъсирването (вж. точка 4.2).
Polish: U dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać w drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego.
Bulgarian: При възрастни, юноши, деца и новородени на възраст 1 година и по-възрастни бустер доза може да бъде приложена в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месец) след първата доза от препоръчваната първична имунизация.
Polish: Szczepionkę IXIARO należy podawać tylko osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 2 miesięcy podróżującym do krajów, w których JEV występuje endemicznie lub zagrożonym zakażeniem podczas pracy.
Bulgarian: IXIARO трябва да се поставя само на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече, пътуващи до държави, в които японски енцефалит е ендемичен, или които са изложени на риск при професионалната си дейност.
Polish: Należy pamiętać, że:
Bulgarian: Обърнете внимание на следното:
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, które w większości przypadków mają działanie ochronne.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ваксината активира имунната система да произвежда антитела срещу вируса на японски енцефалит, които са най-често защитни.
Polish: Nie podawać, jeśli po wstrząśnięciu pozostają nierozpuszczone cząstki lub widoczna jest zmiana barwy bądź jeśli ampułkostrzykawka wydaje się być fizycznie uszkodzona.
Bulgarian: Не прилагайте, ако след разклащането има останали частици или промяна в цвета или ако спринцовката изглежда физически повредена.
Polish: • jeśli układ odpornościowy pacjenta i (lub) dziecka nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności) lub jeśli pacjent i (lub) dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek o nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).
Bulgarian: ако Вашата имунна система или имунната система на Вашето дете не функционира правилно (имунодефицит) или ако приемате лекарства, които засягат имунната система (като лекарство, наречено кортизон или противораково лекарство).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta i (lub) dziecko ostatnio lekach lub lekach, które mogły zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o jakichkolwiek ostatnio przyjętych szczepionkach.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или наскоро са Ви поставяни други ваксини.
Polish: • Szczepionka IXIARO nie może wywołać choroby, przeciwko której chroni.
Bulgarian: IXIARO не може да причини заболяването, от което предпазва.
Polish: Uczestnicy w wieku ≥75 lat
Bulgarian: Възрастова група ≥ 75 години
Polish: Kod ATC: J07BA02
Bulgarian: J07BA02
Polish: Inne leki i IXIARO
Bulgarian: Други лекарства и IXIARO
Polish: U wielu zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy.
Bulgarian: Много от инфектираните хора развиват леки или изобщо не развиват симптоми.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką IXIARO są zestawione w Tabeli 10.
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO, са представени в таблица 10.
Polish: Dawka przypominająca zapewniła wyraźny wzrost wartości GMT, a wskaźnik seroprotekcji został utrzymany na poziomie 100% przez dwa lata po podaniu dawki przypominającej.
Bulgarian: Бустер дозата е довела до значително увеличение на GMT и нивото на серопротекция остава 100% две години след прилагането и.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Polish: Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki.
Bulgarian: Защитата срещу японски енцефалит не е гарантирана, докато не е приложена втората доза.
Polish: IXIARO dzień 0,28
Bulgarian: IXIARO Ден 0,28
Polish: Dawka szczepionki
Bulgarian: Доза от ваксината
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy
Bulgarian: Деца на възраст под 2 месеца
Polish: Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.
Bulgarian: Приложение на IXIARO трябва да се има предвид при лица с риск от експозиция по време на пътувания или в процеса на тяхната работа.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką IXIARO może nie zapewnić ochrony w każdym przypadku.
Bulgarian: Както при всяка друга ваксина, ваксинацията с IXIARO може да не доведе до защита във всички случаи.
Polish: Schematy szczepień: IXIARO: dzień 0/28, Rabipur: dzień 0/7/28.
Bulgarian: Схеми на ваксиниране: IXIARO: Ден 0/28, Rabipur:
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer
Bulgarian: SN: {номер}
Polish: Produktu nie należy używać, jeśli folia blistra jest naruszona lub opakowanie jest uszkodzone.
Bulgarian: Да не се използва, ако целостта на блистерното фолио е нарушена или опаковката е повредена.
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO porównano z podawanymi w grupie kontrolnej szczepionkami Havrix (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, preparat dla dzieci 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (7-walentna szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom [białko CRM197 błonicy]).
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравнен с контролната ваксина Havrix (ваксина за хепатит A, педиатрична 720 EL.U./0,5 ml) и Prevenar (пневмококова 7-валентна конюгирана ваксина [дифтерия CRM197 протеин]).
Polish: Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители):
Polish: Immunogenność dawek przypominających oceniano również w badaniu utrzymywania się odporności po stosowaniu różnych schematów szczepień pierwotnych (2x6 µg: n=116, 1x12 µg: n=116 lub 1x6 µg:
Bulgarian: Имуногенността на бустер дозите, е също така оценена в проучване, изследващо трайността на имунитета след различни първични схеми на имунизация (2x6 mcg: N = 116, 1x12 mcg: N = 116 или 1x6 mcg: N = 117).
Polish: Współczynniki serokonwersji i miana przeciwciał również utrzymywały się na porównywalnym poziomie przez okres do 12 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki w obu schematach (Tabela 5).
Bulgarian: Нивата на сероконверсия и титрите на антителата също остават сравнително високи до 12 месеца след първата имунизация и при двете схеми (Таблица 5).
Polish: W tabeli 6 przedstawiono parametry odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki w różnych punktach czasowych po pełnym lub niepełnym szczepieniu pierwotnym.
Bulgarian: Имунният отговор към следващи дози в различни времеви точки след пълна или непълна първична имунизация са показани в таблица 6.
Polish: U osób, u których dochodzi do rozwoju ciężkiej postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj objawami grypopodobnymi z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i wymiotami.
Bulgarian: При хората, които развиват тежко заболяване, японски енцефалит обикновено започва като грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, уморяемост, главоболие, гадене и повръщане.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę IXIARO nie była słabsza niż ta, indukowana przez szczepionkę JE-VAX (Tabela 2).
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO са не по-малко ефикасни от тези, индуцирани от JE VAX, (Таблица 2).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bulgarian: Лимфаденопатия Нарушения на метаболизма и храненето
Polish: Dawka przypominająca (dzieci i młodzież)
Bulgarian: Бустер доза (деца и юноши)