FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.
Danish: Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen.
French: • si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
Danish: • De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
French: La biodisponibilité absolue du voriconazole après administration orale est d'environ 96 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af voriconazol efter oral administration er anslået til 96%.
French: Après reconstitution, une dilution supplémentaire est nécessaire avant administration.
Danish: Efter rekonstituering skal den fortyndes yderligere før administration.
French: Les patients doivent donc éviter toute activité potentiellement dangereuse, telle que la conduite d'un véhicule ou la manipulation de machines, lorsqu'ils présentent ces symptômes.
Danish: Patienter skal undgå mulige farlige handlinger, såsom at føre bil eller betjene maskiner, mens de har disse symptomer.
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé.
Danish: Disse former for synsnedsættelse er forbigående og fuldt reversible og er for størstedelen spontant gået over inden for 60 minutter, og der ses ingen klinisk betydende visuelle langtidsvirkninger.
French: Cette enzyme est caractérisée par son polymorphisme génétique.
Danish: Dette enzym viser genetisk polymorfi.
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.
Danish: Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.
French: Y compris akathisie et parkinsonisme.
Danish: Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines.
Danish: Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser la forme suspension buvable chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans.
Danish: Derfor anbefales det at bruge den orale suspension til børn i alderen 2 til <12 år.
French: Traitement des aspergilloses invasives.
Danish: Behandling af invasiv aspergillose.
French: (Voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
Danish: (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation de VFEND chez la femme enceinte.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data fra anvendelse af VFEND til gravide kvinder.
French: • Conditions de conservation, voir rubrique 5 « Comment conserver VFEND »
Danish: • For opbevaring se afsnit 5 "Sådan opbevarer De VFEND".
French: Il peut provoquer des modifications transitoires et réversibles de la vision, notamment une vision trouble, une acuité visuelle altérée/améliorée et/ou une photophobie.
Danish: Det kan forårsage forbigående og reversible ændringer af synet, herunder sløret, ændret/forøget visuel perception og/eller fotofobi.
French: VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Danish: VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.
French: La posologie recommandée pour la prophylaxie est la même que pour le traitement dans les groupes d'âges respectifs.
Danish: Den anbefalede dosering til profylakse er den samme som til behandling i de respektive aldersgrupper.
French: Des données limitées de sensibilité étayent les données d'efficacité clinique.
Danish: Data vedrørende klinisk virkning bliver understøttet af begrænsede data for følsomhed.
French: Parmi ces 7 patients, 3 présentaient une infection oculaire, 1 une infection sinusale et 3 une infection disséminée.
Danish: Af disse 7 patienter havde 3 patienter øjeninfektion, 1 havde sinusinfektion og 3 havde dissemineret infektion.
French: • Bradycardie sinusale.
Danish: • Sinusbradykardi.
French: Les modifications de l'ERG n'ont pas progressé pendant les 29 jours de traitement et ont été complètement réversibles à l'arrêt du voriconazole.
Danish: ERG-ændringerne progredierede ikke over 29 dages behandling og var fuldt reversible ved seponering af voriconazol.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée sur la SBECD.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke udført med SBECD.
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent remettre au patient la Carte Patient.
Danish: - Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal udlevere et patientadvarselskort til patienten.
French: Elle doit être aussi courte que possible, sa durée dépendant du risque de développement d'une infection fongique invasive (IFI), défini par une neutropénie ou une immunosuppression.
Danish: Profylakse bør være så kortvarig som muligt afhængigt af risikoen for udvikling af invasiv svampeinfektion (IFI) som defineret ved neutropeni eller immunsuppression.
French: La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à la perfusion de VFEND mais pas par le même cathéter ou canule.
Danish: Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig medVFEND, men ikke i samme dropslange eller kanyle.
French: Poudre pour suspension buvable 45 g
Danish: Pulver til oral suspension 45 g
French: Le taux de survie était de 80,0 % (32/40) au jour 180 et de 70,0 % (28/40) à un an.
Danish: Overlevelsesraten var 80,0% (32/40) efter 180 dage og 70,0% (28/40) efter 1 år.
French: Dans les populations caucasiennes et noires, la prévalence des métaboliseurs lents est de 3 à 5 %.
Danish: Blandt kaukasiere og personer af negroid afstamning er prævalensen af personer med dårlig metaboliseringsevne 3-5%.
French: VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si les bénéfices escomptés pour la mère sont clairement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.
Danish: VFEND må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
French: Si vous arrêtez de prendre VFEND
Danish: Hvis De holder op med at tage VFEND
French: Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement.
Danish: De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen.
French: L'identification et les tests de sensibilité microbiologique sur de telles souches doivent être répétés et si le résultat est confirmé la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
Danish: Identifikationstests og antimikrobiel følsomhedstests på disse isolater skal gentages, og såfremt resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41% des patients inclus dans les deux bras de traitement.
Danish: I denne analyse var der succesfuld respons hos 41 % af patienterne i begge behandlingsarme.
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Danish: Forseglet pakning Må ikke bruges, hvis pakningen har været åbnet.
French: • Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)
Danish: • Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)
French: La poche doit être contrôlée pour s'assurer que la perfusion est terminée.
Danish: Posen skal kontrolleres for at sikre, at infusionen er tilendebragt.
French: Lorsqu'il est remonté, procéder comme indiqué.
Danish: Når dette er klaret, fortsættes som beskrevet.
French: Si un test de sensibilité à l'antifongique est disponible, les résultats des CMI peuvent être interprétés en utilisant les valeurs critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Danish: Hvis resistensbestemmelse af svampe er muligt, kan MIC-værdierne tolkes ved at anvende de grænseværdikriterier, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
French: La fonction hépatique doit être surveillée chez les enfants et les adultes.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres hos både børn og voksne.
French: Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Danish: Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
French: Des informations détaillées sur les recommandations posologiques figurent dans le tableau suivant :
Danish: Detaljeret information om dosisanbefalinger ses i følgende skema:
French: Le voriconazole est absorbé rapidement et presque complètement après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes 1 à 2 heures après la prise.
Danish: Voriconazol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) 1-2 timer efter dosisindtagelse.
French: Le métabolite principal du voriconazole est le N-oxyde, qui représente 72 % des métabolites radio-marqués circulant dans le plasma.
Danish: Hovedmetabolitten af voriconazol er N-oxid, der står for 72% af de cirkulerende radioaktivt mærkede metabolitter i plasma.
French: Des informations complémentaires sont fournies pour les médecins et autres professionnels de santé à la fin de la notice.
Danish: Yderligere oplysninger til læger og sundhedspersonale er angivet sidst i indlægssedlen.
French: Une surveillance étroite du temps de prothrombine ou d'autres tests appropriés de l'anticoagulation est recommandée et la posologie des anticoagulants doit être ajustée en conséquence.
Danish: Tæt monitorering af protrombintid eller andre passende antikoagulations-test anbefales og dosis af antikoagulantia bør tilsvarende justeres.
French: Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp.
Danish: Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.
French: La stabilité chimique et physique en vigueur a été démontrée pour une durée de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2°C-8°C.
French: La poche de perfusion doit être contrôlée pour s'assurer que la totalité de son contenu a été perfusé, notamment si la même tubulure intraveineuse doit aussi être utilisée pour la perfusion successive d'autres médicaments.
Danish: Infusionsposen skal efterses for at sikre, at hele indholdet er infunderet, særligt hvis den samme slange anvendes til sekventiel infusion af andre lægemidler.
French: L'ERG mesure les courants électriques dans la rétine.
Danish: ERG måler elektriske strømninger i retina.
French: >R (Résistant)
Danish: ≥ R (resistent)
French: Les atteintes visuelles étaient généralement d'intensité légère; elles n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associées à des séquelles à long terme.
Danish: Synsnedsættelsen er generelt mild, og resulterer sjældent i afbrydelse af behandling og har ikke været forbundet med langtidsvirkninger.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par VFEND et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
Danish: Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af VFEND-behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
French: Chez le rat, la souris et le chien, le voriconazole a induit également des modifications surrénaliennes minimes.
Danish: Hos rotter, mus og hunde inducerede voriconazol også minimale adrenale forandringer.
French: La posologie recommandée est la suivante :
Danish: Den anbefalede dosering er følgende:
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 95,5 jours dans le groupe ITTm.
Danish: Medianvarigheden af profylaksen med studielægemidlet var 95,5 dage i MITT-gruppen.
French: N'a pas été cliniquement étudié.
Danish: Ikke undersøgt klinisk.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Instructions importantes pour une utilisation sûre et efficace du kit de perfusion
Danish: Vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af infusionssættet
French: Après la reconstitution, le volume total de la suspension doit être de 75 ml.
Danish: Efter sammenblanding skal den samlede mængde suspension være 75 ml.
French: A la lumière de ces données, la durée d'un traitement IV ne doit pas excéder six mois.
Danish: I lyset af disse data bør behandlingsvarigheden af den intravenøse lægemiddelform ikke overstige 6 måneder.
French: En outre, une réponse positive a été signalée chez 1 patient sur 3 présentant des infections dues à plus d'un organisme y compris Scedosporium spp.
Danish: Derudover sås et succesrigt respons hos 1 ud af 3 patienter med infektioner forårsaget af mere end en organisme, herunder Scedosporium spp.
French: Les patients pour lesquels aucune évaluation n'a été faite 12 semaines après la fin du traitement ont été considérés comme des échecs.
Danish: Patienter, som ikke blev vurderet 12 uger efter endt behandling (EOT), blev talt som behandlingssvigt.
French: • Saignement dans les yeux
Danish: • Blødning i øjet
French: Voir les tableaux de traitement ci-dessus.
Danish: Se doseringsskemaerne ovenfor.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation.
Danish: Rekonstitueres og fortyndes før brug.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives doseringsanbefalinger.
French: Le Succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament de l'étude pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Danish: Succeskriteriet blev defineret som evnen til at fortsætte profylakse med studielægemidlet i 100 dage efter HSCT (uden at stoppe i >14 dage) og til at overleve uden påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion i 180 dage efter HSCT.
French: Cette impureté doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène chez l'homme.
Danish: Denne urenhed bør anses for at være en substans med karcinogene egenskaber hos mennesker.
French: Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que VFEND.
Danish: Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med VFEND.
French: Seules les solutions limpides et exemptes de particules doivent être utilisées.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
French: La direction de la flèche pour chaque paramètre pharmacocinétique est basée sur la valeur de l'intervalle de confiance à 90 % du ratio de la moyenne géométrique, située à l'intérieur (↔), en dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette 80-125 %.
Danish: Pilens retning for hver farmakokinetisk parameter er baseret på 90% konfidensinterval af det geometriske gennemsnitlige ratio, indenfor (↔), under (↓) eller over (↑) grænserne 80-125%.
French: Cela repoussera le médicament dans le flacon.
Danish: Derved vil medicinen komme tilbage i flasken.
French: Cinquante-trois enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont été traités par voriconazole lors de deux essais cliniques prospectifs, ouverts, non comparatifs et multicentriques.
Danish: 53 pædiatriske patienter i alderen 2 til <18 år blev behandlet med voriconazol i to kliniske prospektive, åbne, ikke-komparative, multicenterstudier.
French: Infections réfractaires graves à Candida
Danish: Alvorlige refraktære Candida-infektioner
French: Les interactions dans le tableau sont présentées dans l'ordre suivant : contre-indications, interactions nécessitant une adaptation posologique, interactions nécessitant une surveillance clinique et/ou biologique étroite, et enfin interactions pharmacocinétiques non significatives mais pouvant présenter un intérêt clinique dans ce domaine thérapeutique.
Danish: Interaktionerne i skemaet er listet i følgende orden: kontraindikationer, interaktioner der kræver justering af dosis og omhyggelig klinisk og/eller biologisk monitorering og sluttelig interaktioner, der ikke har farmakologisk relevans, men kan være af klinisk interesse.
French: Si vous oubliez de prendre VFEND
Danish: Hvis De har glemt at tage VFEND
French: Aucune relation positive n'a été observée entre les concentrations plasmatiques moyennes, maximales ou minimales du voriconazole et son efficacité dans les essais cliniques et cette relation n'a pas été étudiée dans les études sur la prophylaxie.
Danish: En positiv sammenhæng mellem middel, maksimum og minimum plasmavoriconazolkoncentration og effekt i kliniske studier blev ikke fundet, og dette forhold er ikke undersøgt i profylaksestudier.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid.
French: VFEND ne doit pas être administré simultanément via la même ligne ou le même cathéter à d'autres injectables intraveineux, y compris pour nutrition parentérale (par exemple Aminofusine 10 % Plus).
Danish: VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10% Plus).
French: Des cas de périostite non infectieuse avec élévation des taux de fluorure et de phosphatases alcalines ont été rapportés chez des patients transplantés.
Danish: Non-infektiøs periostitis med forhøjede fluorid- og alkalisk fosfataseniveauer er set hos transplanterede patienter.
French: La suspension de VFEND contient 0,54 g de saccharose par ml de suspension.
Danish: VFEND suspension indeholder 0,54 g saccharose pr. ml suspension.
French: Adaptation de la dose (Adultes)
Danish: Dosisjustering (voksne)
French: Une impureté, présente dans la SBECD, s'est révélée être un alkylant mutagène, avec des signes de carcinogénicité chez le rongeur.
Danish: En urenhed i SBECD har vist sig at være et alkylerende mutagent stof med tegn på karcinogenicitet hos gnavere.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Ciclosporine (chez des transplantés rénaux stables, recevant un traitement chronique de ciclosporine)
Danish: Ciclosporin (hos stabile nyretransplanterede patienter, der er i kronisk ciclosporinbehandling)
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: • Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt.
French: Noter la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours).
Danish: Skriv udløbsdato for den færdigblandede suspension på flaskeetiketten (opbevaringstid for færdigblandet suspension er 14 dage)
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt med dosisjustering på baggrund af køn.
French: La compatibilité de VFEND avec des diluants autres que ceux mentionnés ci-dessus (ou mentionnés au paragraphe « Incompatibilités ») n'est pas connue.
Danish: VFENDs egnethed med andre fortyndingsmidler, end dem der specielt er nævnt oven for (eller er nævnt under "Uforligeligheder"), er ikke kendt.
French: Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Danish: Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.
French: Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.
Danish: Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.
French: Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.
Danish: Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig.
French: Après administration d'une dose radio-marquée de voriconazole, environ 80 % de la radioactivité est retrouvée dans l'urine en cas d'administrations intraveineuses répétées, et environ 83 % en cas d'administrations orales répétées.
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket dosis af voriconazol bliver næsten 80% af radioaktiviteten genfundet i urinen efter gentagne intravenøse doser, og 83% i urinen efter gentagne orale doser.
French: Une réponse favorable a été observée chez 24 patients (15 réponses complètes, 9 réponses partielles).
Danish: Succesrigt respons er set hos 24 patienter (15 med fuldstændigt, 9 med delvist respons).
French: Suspension reconstituée : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C ; ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Danish: Færdigblandet suspension: Må ikke opbevares over 30°C, må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
French: Expérience clinique Dans cette rubrique, le succès clinique est défini par une réponse complète ou partielle.
Danish: Positivt resultat defineres i dette afsnit som fuldstændigt eller delvis respons.
French: • Electrocardiogramme (ECG) anormal
Danish: • Unormalt elektrokardiogram (EKG)
French: Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Danish: Længerevarende optisk neuritis er rapporteret efter markedsføringen.
French: Les cas de réactions hépatiques ont été observés principalement chez des patients présentant d'autres affections sous-jacentes graves (principalement hémopathies malignes).
Danish: Hepatiske reaktioner opstod primært hos patienter med andre alvorlige tilgrundliggende sygdomme (først og fremmest malign hæmatologisk sygdom).
French: Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
Danish: Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.
French: Une hémodialyse de 4 heures n'élimine pas une quantité suffisante de voriconazole pour justifier une adaptation posologique.
Danish: En hæmodialysesession på 4 timer fjerner ikke en tilstrækkelig mængde voriconazol til at berettige en dosisjustering.
French: Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
Danish: Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UVstråler.
French: Les patients, particulièrement les enfants, qui présentent des facteurs de risque de pancréatite aiguë (par exemple chimiothérapie récente, greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH]), doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par VFEND.
Danish: Patienter, især børn med risikofaktorer for akut pancreatitis (f.eks. nylig kemoterapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)) bør monitoreres tæt under VFEND-behandling.
French: Les informations suivantes sont seulement destinées au médecin ou au professionnel médical :
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
French: VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière.
Danish: VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed.
French: Instructions de reconstitution et d'utilisation :
Danish: Vejledning til rekonstitution og anvendelse:
French: Après reconstitution, le volume de la suspension est de 75 ml, permettant un volume utilisable de 70 ml.
Danish: Efter færdigblanding er volumen af suspensionen 75 ml; det giver et brugbart volumen på 70 ml.
French: Dans 10 essais cliniques, la médiane des concentrations plasmatiques moyennes et maximales chez les sujets pris individuellement était respectivement de 2425 ng/ml (écart interquartile : 1193 à 4380 ng/ml) et de 3742 ng/ml (écart interquartile : 2027 à 6302 ng/ml).
Danish: I 10 kliniske studier var medianen for gennemsnitlige og maksimale plasmakoncentrationer hos individuelle forsøgspersoner på tværs af studierne henholdsvis 2425 ng/ml (inter-kvartil fra 1193 til 4380 ng/ml) og 3742 ng/ml (inter-kvartil fra 2027 til 6302 ng/ml).