FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s anamnézou uveitidy a pacienti s diabetem mellitem mají zvýšené riziko makulárního edému (viz bod 4.8).
Croatian: Kod bolesnika s uveitisom u anamnezi i bolesnika s dijabetesom mellitusom postoji povećani rizik od makularnog edema (vidjeti dio 4.8).
Czech: Některé případy lymfomu T-buněk byly též hlášeny po uvedení na trh, včetně případů kožního lymfomu T-buněk (mycosis fungoides).
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi limfoma T-stanica u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući slučajeve kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza).
Czech: Přípravek Gilenya může ovlivnit funkci jater.
Croatian: Gilenya može utjecati na funkciju Vaše jetre.
Czech: Celkem se účastnilo 920 pacientů (n=331 pokračovalo s dávkou 0,5 mg, 289 pokračovalo s dávkou 1,25 mg, 155 bylo převedeno z placeba na 0,5 mg a 145 převedeno z placeba na 1,25 mg).
Croatian: Ukupno se uključilo 920 bolesnika (n=331 koji su nastavili primati 0,5 mg, 289 koji su nastavili primati 1,25 mg, 155 koji su prešli s placeba na dozu od 0,5 mg te 145 koji su prešli s placeba na dozu od 1,25 mg).
Czech: kanálu aktivovaného G-proteinem (IKACh/GIRK) a že vazokonstrikce se zdá být mediována Rho kinázou a mechanizmem závislým na vápníku.
Croatian: channel) (IKACh / GIRK) te se čini da je vazokonstrikcija posredovana Rho kinazom i mehanizmom koji ovisi o kalcijumu.
Czech: Specificky u pediatrických pacientů
Croatian: Posebno za pedijatrijske bolesnike:
Czech: Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času.
Croatian: Simptomi raka kože mogu uključivati abnormalni rast ili promjene tkiva kože (npr. neuobičajeni madeži) s promjenom boje, oblika ili veličine tijekom vremena.
Czech: Farmakokinetické interakce fingolimodu s ostatními látkami
Croatian: Farmakokinetičke interakcije - utjecaj fingolimoda na druge lijekove
Czech: Pokud je přípravek Gilenya užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće, Gilenya može naškoditi nerođenom djetetu.
Czech: • Před zahájením léčby musí být proveden těhotenský test a negativní výsledek potvrzen lékařem.
Croatian: • Mora se napraviti test za trudnoću i liječnik mora potvrditi negativan rezultat prije početka liječenja.
Czech: Případy PML se objevily přibližně po 2-3 letech léčby v monoterapii, ačkoliv přesný vztah k délce trvání léčby není znám.
Croatian: Slučajevi PML-a pojavili su se otprilike nakon 2-3 godine liječenja monoterapijom iako je točna povezanost s trajanjem liječenja nepoznata.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy tumefaktivních lézí se vztahem k relapsu RS.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi tumefaktivnih lezija povezanih s relapsom multiple skleroze.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya mají být poučeni, aby během léčby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
Croatian: Za vrijeme liječenja, bolesnike koji primaju Gilenyu treba uputiti da odmah prijave simptome infekcije svome liječniku.
Czech: V pediatrické studii byly případy křečí hlášeny u 5,6 % pacientů léčených fingolimodem a u 0,9 % pacientů léčených interferonem beta-1a.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju napadaji su prijavljeni u 5,6% bolesnika liječenih fingolimodom te u 0,9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a.
Czech: Léčba přípravkem Gilenya nesmí být zahájena u pacientů léčených betablokátory nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci, jako například antiarytmika třídy Ia a III, blokátory kalciových kanálů (jako verapamil nebo diltiazem), ivabradin, digoxin, inhibitory cholinesterázy nebo pilokarpin kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje Gilenyom u bolesnika koji primaju beta blokatore ili druge lijekove koji bi mogli usporiti srčanu frekvenciju, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijevih kanala (poput verapamila ili diltiazema), ivabradin, digoksin, antikolinesteraze ili pilokarpin, zbog mogućih aditivnih učinaka na srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (zvýšené ALT, gamaglutamyltranspeptidáza, aspartátaminotransferáza)
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (povišeni ALT, gama glutamil transferaza, aspartat transaminaza)
Czech: Budete vyšetřen(a) kardiologem (specialista na srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Gilenya, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Croatian: Vaše će stanje ocijeniti kardiolog (stručnjak za srce), koji će preporučiti kako da započnete liječenje Gilenyom, što uključuje i praćenje preko noći.
Czech: • Pacienti musí informovat lékaře v případě přerušení léčby, protože v závislosti na délce přerušení a době od zahájení léčby přípravkem GILENYA může být nutné opakovat monitorování jako po podání první dávky;
Croatian: • Bolesnici se trebaju javiti svom liječniku u slučaju prekida liječenja budući da bi praćenje prve doze moglo biti potrebno ponoviti ovisno o trajanju prekida i vremenu proteklom od početka liječenja GILENYOM;
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, fingolimod musí být vysazen.
Croatian: Ako žena zatrudni za vrijeme liječenja, primjena fingolimoda mora se prekinuti.
Czech: Všichni pacienti musí být monitorováni po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, s měřením srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Croatian: Kod svih bolesnika treba tijekom 6 sati pratiti znakove i simptome bradikardije, uz mjerenje srčane frekvencije i krvnog tlaka svakog sata.
Czech: Tato opatření musí být zavedena před předepsáním fingolimodu pacientkám a během léčby.
Croatian: Te se mjere moraju primijeniti prije nego što je fingolimod propisan bolesnici te tijekom liječenja.
Czech: V klinických studiích transplantace ledvin, ve kterých byli zahrnuti pacienti s diabetem mellitem, vedla léčba fingolimodem 2,5 mg a 5 mg ke 2násobnému vzestupu incidence makulárního edému.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s transplantiranim bubregom, u koja su bili uključeni bolesnici oboljeli od dijabetesa mellitusa, liječenje fingolimodom u dozama od 2,5 mg i 5 mg dovelo je do dvostrukog povećanja incidencije makularnog edema.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya je nutné vyhodnotit imunitu pacientů vůči varicelle (plané neštovice).
Croatian: Prije liječenja Gilenyom u bolesnika je potrebno ocijeniti imunitet na varicellu (vodene kozice).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
Croatian: Simptomi mogu uključivati iznenadni nastup teške glavobolje, smetenost, napadaje i promjene vida.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích D2301 (FREEDOMS) a D2309 (FREEDOMS II) při léčbě přípravkem Gilenya 0,5 mg jsou uvedeny níže.
Croatian: Nuspojave prijavljene za Gilenyu od 0,5 mg u ispitivanjima D2301 (FREEDOMS) i D2309 (FREEDOMS II) prikazane su u nastavku.
Czech: * p<0,05;** p<0,001, v porovnání s interferonem beta-1a. Všechny analýzy klinických cílů byly součástí kompletního souboru testů.
Croatian: * p<0,05, ** p<0,001, u usporedbi s interferonom beta-1a.
Czech: MRI analýzy používaly hodnotitelný soubor dat.
Croatian: Analize MRI koristile su podatke koji su se mogli ocjenjivati.
Czech: Farmakokinetické interakce ostatních látek s fingolimodem
Croatian: Farmakokinetičke interakcije - utjecaj drugih lijekova na fingolimod
Czech: Léková expozice u králíků při těchto dávkách byla podobná expozici u pacientů.
Croatian: Izloženost lijeku u tim dozama u kunića bila je slična onoj u bolesnika.
Czech: Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy.
Croatian: Neuobičajene lezije u mozgu povezane s relapsom multiple skleroze Prijavljeni su rijetki slučajevi neuobičajeno velikih lezija u mozgu koje se povezuju s relapsom multiple skleroze u bolesnika koji se liječe Gilenyom.
Czech: Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo jste v minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida.
Croatian: Mogućnost da će se kod Vas razviti makularni edem veća je ako imate šećernu bolest ili ste imali upalu oka koja se zove uveitis.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO KALENDÁŘNÍ BALENÍ (S BLUE BOXEM)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SADRŽI OVITKE U OBLIKU NOVČANIKA (S PLAVIM OKVIROM)
Czech: Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
Croatian: Ako imate nepravilne ili poremećene otkucaje srca, ili ako kod Vas postoji rizik od nepravilnih ili poremećenih otkucaja srca, ako Vam je elektrokardiogram poremećen ili ako imate srčanu bolest ili zatajenje srca, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.
Czech: Je nutné informovat lékaře o předchozí nebo rodinné anamnéze epilepsie;
Croatian: Liječnika treba informirati o već postojećoj epilepsiji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Gilenya 0,5 mg mají bílé neprůhledné tělo a jasně žluté neprůhledné víčko.
Croatian: Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i svijetložutu neprozirnu kapicu.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Gilenya.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li, i na koji način, biti praćeni nakon prekida uzimanja Gilenye.
Czech: Nicméně ve 2leté studii na myších byla pozorována zvýšená incidence maligního lymfomu při dávkách 0,25 mg/kg a více, což představuje přibližně 6násobnou rezervu ve srovnání s lidskou systémovou expozicí (AUC) při denní dávce 0,5 mg.
Croatian: Međutim, u dvogodišnjem ispitivanju na miševima, povećana incidencija malignog limfoma bila je uočena pri dozama od 0,25 mg/kg i višim, što predstavlja približno šesterostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dnevnoj dozi od 0,5 mg.
Czech: stupně byl pozorován u méně než 0,2 % dospělých pacientů léčených přípravkem Gilenya 0,5 mg.
Croatian: Atrioventrikularni blok drugog stupnja bio je uočen u manje od 0,2% odraslih bolesnika koji su primali Gilenyu 0,5 mg.
Czech: Přípravek Gilenya se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji: - U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
Croatian: Gilenya se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod: - Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya má být k dispozici současný kompletní krevní obraz (provedený v průběhu posledních 6 měsíců nebo po přerušení předchozí léčby).
Croatian: Prije početka liječenja Gilenyom potrebno je imati recentan nalaz (tj. unutar posljednjih 6 mjeseci ili nakon prekida prethodne terapije) kompletne krvne slike (KKS).
Czech: V klinických studiích se objevilo zvýšení hodnot ALT na 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo vyšší u 8,0 % dospělých pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg ve srovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, povišenje ALT u vrijednosti trostruko većoj od gornje granice normale (GGN) ili višoj, javilo se u 8,0% odraslih bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg, u usporedbi s 1,9% bolesnika liječenih placebom.
Czech: Rozhodnutí o déletrvající současné léčbě kortikosteroidy je nutné důkladně zvážit.
Croatian: Odluku o primjeni produljene istodobne terapije kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny karcinom bazálních buněk (bazaliom, BCC) a jiná kožní neoplazmata, včetně maligního melanomu, skvamózního buněčného karcinomu, Kaposiho sarkomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju Gilenyu prijavljeni su slučajevi bazocelularnog karcinoma i drugih kožnih neoplazmi, uključujući maligni melanom, karcinom pločastih stanica, Kaposijev sarkom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Czech: o během léčby přípravkem GILENYA u pacientů s diabetem mellitem nebo s anamnézou uveitidy.
Croatian: o Tijekom liječenja GILENYOM u bolesnika sa šećernom bolešću ili uveitisom u anamnezi.
Czech: Předepisující lékař rozhodne, zda a jak musí být pacient sledován po ukončení užívání přípravku GILENYA.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba odlučiti hoće li se i kako pratiti bolesnik nakon prekida liječenja GILENYOM.
Czech: Obsah tobolky mannitol magnesium-stearát
Croatian: Sadržaj kapsule manitol magnezijev stearat
Czech: Při léčbě přípravkem Gilenya byly pozorovány mírné na dávce závislé poklesy hodnot usilovně vydechnutého objemu za 1 vteřinu (FEV1) a difúzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), tyto změny začínaly v 1. měsíci a poté zůstaly stabilní.
Croatian: Za vrijeme liječenja Gilenyom bila su zamijećena manja, o dozi ovisna smanjenja vrijednosti forsiranog ekspiratornog volumena (FEV1) i difuzijskog kapaciteta za ugljični monoksid (DLCO), koja su počela u prvom mjesecu liječenja i nakon toga ostala stabilna.
Czech: Fingolimod je v období kojení vylučován do mléka léčených zvířat (viz bod 5.3).
Croatian: Fingolimod se izlučuje u mlijeku životinja kod kojih je primjenjivan za vrijeme laktacije (vidjeti dio 5.3).
Czech: Hypertenze byla hlášena u 6,5 % pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg a u 3,3 % pacientů léčených placebem.
Croatian: Hipertenzija je bila prijavljena u 6,5% bolesnika koji su primali fingolimod od 0,5 mg i u 3,3% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: V klinických studiích u dospělých se objevil u 4,7 % pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg, u 2,8 % pacientů na intramuskulárním interferonu beta-1a a u 1,6 % na placebu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih pojavio se u 4,7% bolesnika koji su primali fingolimod 0,5 mg, u 2,8% bolesnika koji su primali intramuskularni interferon beta-1a te u 1,6% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Přípravek Gilenya má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem k nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).
Croatian: Gilenyu treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u dobi od 65 godina ili više, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Croatian: Tablični popis nuspojava Infekcije i infestacije Vrlo često:
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s roztroušenou sklerózou a diabetem mellitem, onemocněním, které je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku makulárního edému (viz bod 4.4).
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika oboljelih od multiple skleroze s istodobno prisutnim dijabetesom mellitusom, koja je povezana s povećanim rizikom od makularnog edema (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Nutnost provedení testu jaterních funkcí před zahájením léčby přípravkem GILENYA a dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně poté;
Croatian: • Potrebno je obaviti test jetrene funkcije prije početka liječenja i pratiti funkciju jetre u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu tijekom terapije GILENYOM te periodički nakon toga.
Czech: Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS.
Croatian: Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma živčanog sustava koji su posljedica upale u SŽS-u.
Czech: Opakujte monitorování jako po první dávce po podání druhé dávky přípravku GILENYA; o Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů:
Croatian: Ponoviti praćenje prve doze nakon druge doze GILENYE; o Produžiti praćenje srčane frekvencije barem preko noći u medicinskoj ustanovi te dok se ne povuku znakovi u bolesnika:
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy kryptokokové meningitidy (houbová infekce), v některých případech fatální, přibližně po 2-3 letech léčby, ačkoliv jasná souvislost s trváním léčby není známa (viz bod 4.8).
Croatian: Slučajevi kriptokoknog meningitisa (gljivične infekcije), ponekad fatalni, zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet nakon približno 2-3 godine liječenja, mada je izravna veza s trajanjem liječenja nepoznata (vidjeti dio 4.8).
Czech: Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během užívání přípravku Gilenya neotěhotněla.
Croatian: Također je objašnjeno što trebate raditi kako biste izbjegli trudnoću dok uzimate Gilenyu.
Czech: • Je známo, že se v populaci s roztroušenou sklerózou vyskytují se zvýšenou frekvencí deprese a úzkost a že byly též hlášeny u pediatrických pacientů léčených přípravkem GILENYA;
Croatian: • Poznato je da se depresija i anksioznost javljaju s povećanom učestalošću u populaciji oboljelih od multiple skleroze te su prijavljene i u pedijatrijskih bolesnika koji su liječeni GILENYOM;
Czech: Koncentrace fingolimod-fosfátu v rovnovážném stavu je po podání denní dávky 0,25 mg nebo 0,5 mg finglimodu pediatrickým pacientům (10 let věku a starších) přibližně o 25 % nižší v porovnání s koncentrací u dospělých pacientů léčených 0,5 mg fingolimodu jednou denně.
Croatian: Koncentracija fingolimodfosfata u stanju dinamičke ravnoteže je otprilike 25% niža u pedijatrijskih bolesnika (10 godina i više) nakon primjene fingolimoda od 0,25 mg ili 0,5 mg dnevno u odnosu na koncentraciju u odraslih bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg jednom dnevno.
Czech: Studie D2311 (PARADIGMS) byla dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie s aktivní kontrolou s proměnlivou délkou trvání až do 24 měsíců, s 215 pacienty 10 až <18 let věku (n=107 u fingolimodu, 108 u interferonu beta-1a 30 µg podávaných intramuskulární injekce jednou týdně).
Croatian: Ispitivanje D2311 (PARADIGMS) bilo je dvostruko slijepo ispitivanje s dvostrukim placebom i aktivnom kontrolom, te fleksibilnim trajanjem do 24 mjeseca, s 215 bolesnika u dobi od 10 do <18 godina starosti (n=107 koji su primali fingolimod, 108 koji su primali interferon beta-1a 30 µg intramuskularnom injekcijom jednom tjedno).
Czech: Pokud jste užíval(a) přípravek Gilenya nejméně 1 měsíc a zapoměl(a) jste užít přípravek po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky.
Croatian: Ako ste uzimali Gilenyu najmanje mjeseca dana i zaboravili uzimati terapiju više od 2 tjedna nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Czech: Při ukončování léčby fingolimodem je proto nutná obezřetnost.
Croatian: Stoga je kod prekida primjene fingolimoda potreban oprez.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Gilenya je třeba u pacientů se závažnou aktivní infekcí odložit až do jejího vyřešení.
Croatian: Početak terapije Gilenyom treba odgoditi u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se ona ne izliječi.
Czech: Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky a je nejstrmější během 6 hodin.
Croatian: Usporavanje srčane frekvencije obično započinje u roku od jednog sata od prve doze, a maksimum doseže u roku od 6 sati.
Czech: Pokud se objeví příznaky bradyarytmie po podání dávky, má být zahájena odpovídající léčba dle potřeby a pacient má být monitorován do doby, než příznaky odezní.
Croatian: Ako se nakon uzimanja doze jave simptomi povezani s bradiaritmijom, treba započeti odgovarajuće kliničko zbrinjavanje i nastaviti praćenje dok se simptomi ne povuku.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u přípravku Gilenya v průběhu šestihodinového monitorování po podání první dávky pozorovány izolované případy přechodného spontánně se upravujícího kompletního AV bloku.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, tijekom 6-satnog razdoblja praćenja nakon prve doze Gilenye uočeni su izolirani slučajevi prolaznog potpunog AV bloka koji se spontano povukao.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): - Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem - Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice vzadu v oku) s příznaky, jako jsou stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů - Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin - Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského znaménka).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - upala pluća sa simptomima kao što su vrućica, kašalj, otežano disanje - makularni edem (oticanje u središnjem vidnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka) sa simptomima kao što su sjene ili slijepa pjega u središtu vidnog polja, zamućen vid, problemi s razabiranjem boja ili detalja - smanjenje broja trombocita u krvi što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica - zloćudni melanom (vrsta raka kože koji se obično razvije iz nepravilnog madeža).
Czech: 98 tobolek
Croatian: 98 kapsula
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): - Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů, horečka - Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida - zánět dutin) - Bolest hlavy - Průjem - Bolest zad - Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů - Kašel
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcija virusom gripe, sa simptomima kao što su umor, zimica, grlobolja, tupi bolovi u zglobovima ili mišićima, vrućica - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis) - glavobolja - proljev - bol u leđima - krvne pretrage koje pokazuju više razine jetrenih enzima - kašalj
Czech: Přípravek Gilenya má být u pacientů ve věku 65 let a více používán s opatrností (viz bod 4.2).
Croatian: Gilenyu treba upotrebljavati oprezno u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 4.2).
Czech: U pediatrických pacientů (10 let věku a starších) rostly koncentrace fingolimod-fosfátu v rozmezí dávek 0,25 mg a 0,5 mg zjevně proporcionálně k dávce.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (10 godina i više) koncentracije fingolimodfosfata povećavaju se očito proporcionalno dozi između 0,25 mg i 0,5 mg.
Czech: Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby přípravkem Gilenya.
Croatian: Ako rezultati pretraga ukažu na postojanje problema s jetrom, možda ćete morati prekinuti liječenje Gilenyom.
Czech: V případě těžkých relapsů musí být provedeno MRI vyšetření k vyloučení tumefaktivních lézí.
Croatian: U slučaju teških relapsa potrebno je napraviti snimku mozga magnetskom rezonancijom (MRI) kako bi se isključile tumefaktivne lezije.
Czech: • Patientky mají neprodleně informovat svého lékaře, pokud se po vysazení přípravku GILENYA zhorší roztroušená skleróza.
Croatian: • Bolesnice trebaju odmah obavijestiti svog liječnika ako dođe do pogoršanja multiple skleroze nakon prekida liječenja GILENYOM.
Czech: S ohledem na možnost závažných nežádoucích účinků fingolimodu na kojené děti, nemají ženy léčené přípravkem Gilenya kojit.
Croatian: Zbog mogućnosti nastanka ozbiljnih nuspojava na fingolimod u dojenčadi, žene koje uzimaju Gilenyu ne smiju dojiti.
Czech: Karcinom bazálních buněk (bazaliom)
Croatian: Bazocelularni karcinom
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky o Po první dávce přípravku GILENYA monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Croatian: Do 6 sati nakon prve doze o Pratiti bolesnika tijekom 6 sati nakon primjene prve doze GILENYE zbog eventualnih znakova i simptoma bradikardije, što uključuje provjere pulsa i krvnog tlaka svaki sat.