FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάρκεια ανοσίας: περίπου κατά τους πρώτους 5 μήνες γαλουχίας.
Icelandic: Ónæmi endist í: um það bil 5 mánuði frá upphafi mjólkurgjafar.
Greek: Το τοπικό οίδημα διαμέτρου άνω των 5 cm στο σημείο της ένεσης είναι μια πολύ συχνή αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Icelandic: Algeng viðbrögð eru að bólga, sem er meira en 5 cm í þvermál, myndast á íkomustað eftir bólusetningu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Greek: Τα φιαλίδια είναι σφραγισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα αλουμινίου.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Greek: Χάρτινο κουτί με 20 γυάλινα φιαλίδια 1 δόσης (2 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 20 hettuglösum með 1 skammti (2 ml).
Greek: Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να ανοσοποιείται.
Icelandic: Bólusetja skal alla hjörðina.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένες αγελάδες είχαν υποστεί άνω του ενός επεισοδίου κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis, η συχνότητα εμφάνισης αγελάδων με κλινική ενδομαστική λοίμωξη ήταν 52,5% χαμηλότερη στην ομάδα των εμβολιασμένων από εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7% έναντι 9,9%), με στατιστική σημασία p<0,017.
Icelandic: 52,5% lægri hjá bólusetta hópnum en hjá lyfleysuhópnum (4,7% versus 9,9%), með tölfræðilegri marktækni p<0,017.
Greek: Αν κατά λάθος σας χορηγηθεί αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για είδη της οικογένειας bovidae, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae).
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Φιαλίδια των 10, 50 και 100 ml από πολυαιθυλένιο (PET).
Icelandic: Pólýetýlen (PET) hettuglös, 10, 50 og 100 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 25 δόσεων (50 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET hettuglas með 25 skömmtum (50 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 50 δόσεων (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET hettuglas með 50 skömmtum (100 ml).
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 1 και 5 δόσεων
Icelandic: Hettuglasmiði 1 og 5 skammtar.
Greek: IM
Icelandic: OG
Greek: Το Ucedane με τροφή και ποτό
Icelandic: Notkun Ucedane með mat eða drykk
Greek: • βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα),
Icelandic: • hægsláttur (hægari hjartsláttur),
Greek: 1244 RL της Ολλανδίας
Icelandic: 1244 RL Ankeveen Hollandi
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες.
Icelandic: 36 mánuðir.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε τέσσερις ίσες δόσεις.
Icelandic: Töflunni má skipta í fjóra jafna skammta.
Greek: Η διακύμανσή τους ήταν σύμφωνη με κείνη που μετρήθηκε σε υγιείς ενήλικες, ακόμα και σε νεογέννητα νήπια.
Icelandic: Mælingarnar voru á bili sem var samsvarandi því sem mældist í heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, jafnvel hjá nýburum.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Ucedane Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ucedane Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frakkland
Greek: Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane Πώς να πάρετε το Ucedane
Icelandic: Upplýsingar um Ucedane og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ucedane Hvernig nota á Ucedane
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο χαρτοκιβώτιο.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά στοιχεία και την κλινική εμπειρία, συνιστάται να διαιρείται η συνολική ημερήσια δόση σε δύο έως τέσσερις ίσες προσλήψεις οι οποίες να δίδονται πριν το γεύμα ή τη σίτιση.
Icelandic: Samkvæmt reynslu við lyfjameðferð og tölfræðilegum upplýsingum um lyfjahvörf, er mælt með því að heildardagskammtinum sé deilt niður í tvær eða fjórar lyfjagjafir sem gefnar skulu á undan máltíðum eða næringu.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη Ucedane Μη διακόπτετε τη λήψη Ucedane χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Ucedane án þess að gera lækninum viðvart.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ucedane
Icelandic: Hvernig geyma á Ucedane
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ucedane Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την ατομική σας ανταπόκριση στο καργλουμινικό οξύ πριν αρχίσει οιαδήποτε μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Icelandic: Læknirinn þinn kemur til með að meta einstaklingsbundin viðbrögð þín við carglumsýru áður en langtímameðferð er hafin.
Greek: Τα επίπεδα καργλουμινικού οξέος στο πλάσμα μετρήθηκαν σε ασθενείς όλων των κατηγοριών ηλικίας, από νεογέννητα νήπια έως έφηβους, οι οποίοι έτυχαν θεραπείας με διάφορες ημερήσιες δόσεις (7 - 122 mg/kg/ημέρα).
Icelandic: Magn carglumsýru í plasma var mælt í sjúklingum í öllum aldursflokkum, frá nýfæddum börnum til unglinga, sem meðhöndlaðir voru með misháum dagsskömmtum (7 - 122 mg/kg/dag).
Greek: Το Ucedane μπορεί να βοηθήσει στην αποβολή περίσσειας αμμωνίας στο πλάσμα (υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα).
Icelandic: Ucedane getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað ammóníakmagn í blóði).
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι το πολύ 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (για παράδειγμα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ημέρα ή 5 δισκία των 200 mg).
Icelandic: Venjulega er dagskammturinn í upphafi 100 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdar, til að hámarki 250 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, (t.d. ef þú vegur 10 kg, þá ættirðu að taka 1 g á sólarhring, þ.e. 5 töflur með 200 mg).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ucedane.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ucedane er notað.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ δεν έδειξε σημαντική ματαλλαξιογόνο δραστηριότητα σε σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας οι οποίες διενεργήθηκαν in vitro (δοκιμή του Ames, ανάλυση της λεμφοκυτταρικής μετάφασης στον άνθρωπο) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίο).
Icelandic: Carglumsýra reyndist ekki valda í neinum mæli eiturverkunum á erfðaefni, samkvæmt röð in vitro rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni (Ames próf, greining á metafasa mennskra eitilfrumna) og in vivo rannsókna (smákjarnapróf á rottum).
Greek: Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Ucedane og við hverju það er notað
Greek: Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής.
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu, má hefja meðferð rétt við fæðingu.
Greek: Οι ασθενείς με αυτή τη σπάνια διαταραχή δεν μπορούν να αποβάλουν το άχρηστο άζωτο, το οποίο σχηματίζεται μετά τη λήψη πρωτεΐνης.
Icelandic: Sjúklingar með þennan sjaldgæfa sjúkdóm geta ekki skilið út köfnunarefnisúrgangi, sem safnast upp eftir neyslu próteina.
Greek: Το Ucedane πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Icelandic: Ucedane skal EINGÖNGU gefa með inntöku eða með slöngu í maga (með því að nota sprautu ef þörf krefur).
Greek: Κανονικά επανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε μερικές ώρες από την έναρξη του Ucedane.
Icelandic: Eðlileg gildi ættu að nást fáum klukkustundum eftir að taka Ucedane hófst.
Greek: Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία καργλουμινικού οξέος, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση 2-4).
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni eftir þennan skammt hjá 12 sjálfboðaliðum sem fengu carglumsýru í töfluformi var 2,6 μg /ml (miðgildi; gildin voru á bilinu 1,8-4,8) eftir 3 klst.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση για σας προκειμένου να διατηρήσετε τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα σας.
Icelandic: Læknirinn þinn ákveður skammtastærðina sem hentar til að viðhalda eðlilegu magni ammóníaks í blóðinu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • útbrot
Greek: Οι επιδράσεις του Ucedane στην κύηση και στο αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Áhrif Ucedane á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, το 9% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα και το 60% στα κόπρανα.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts sem var 100 mg/kg líkamsþunga, skilst 9% óbreytt út með þvagi og allt að 60 % með saur.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να διασπείρονται σε τουλάχιστον 5-10 ml νερό και να καταπίνονται αμέσως, ή να χορηγούνται διά ταχείας ώθησης με σύριγγα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Icelandic: Töflurnar á að hræra út í að minnsta kosti 5-10 ml af vatni og taka inn samstundis, eða sprauta hratt inn um nefslöngu.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση, προκειμένου να διατηρούνται τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα (βλέπε τμήμα 4.4).
Icelandic: Eftir það skyldi einstaklingsbundinn dagsskammtur vera miðaður við að halda eðlilegri plasmaþéttni ammóníaks (sjá kafla 4,4).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla eru ekki þekkt.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 12 ή 60 δισκίων.
Icelandic: Pakkningastærð með 12 eða 60 töflum.
Greek: Μακροπρόθεσμα, η ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται από 10 έως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Icelandic: Til langs tíma er dagskammturinn oftast nær frá 10 mg upp í 100 mg á hvert kíló líkamsþyngdar.
Greek: Πώς να πάρετε το Ucedane
Icelandic: Hvernig nota á Ucedane
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας έδειξαν ότι το καργλουμινικό οξύ χορηγούμενο από το στόμα σε δόσεις των 250, 500, 1000 mg/kg δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή, το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Icelandic: öryggi sýndu að carglumsýra sem tekin er inn í 250, 500 og 1000 mg/kg skömmtum hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á öndun, miðtaugakerfi eða blóðrásarkerfi.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 12 ή 60 διασπειρόμενων δισκίων.
Icelandic: Pakkningastærð með 12 eða 60 dreifitöflum.
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να αποβεί χρήσιμη και η χρήση τετάρτων δισκίου για τη ρύθμιση της δοσολογίας που έχει γράψει ο ιατρός.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að nota fjórðung úr töflu til þess að stilla skammtastærðir samkvæmt fyrirmælum læknis.
Greek: • αυξημένες τρανσαμινάσες (ηπατικά ένζυμα)
Icelandic: • transamínasahækkun (lifrarensím),
Greek: Μην πάρετε το Ucedane: - σε περίπτωση αλλεργίας στο καργλουμινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - αν θηλάζετε.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir carglumsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου, μαννιτόλη, κοποβιδόνη Κ 28, κροσποβιδόνη τύπου Β.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat, krospóvídón gerð B, kópóvídón K 28.
Greek: Όταν ο ασθενής είναι σε υπεραμμωναιμιακό κώμα το Ucedane χορηγείται με ταχεία ώθηση με σύριγγα, μέσω του σωλήνα που έχει τοποθετηθεί και που χρησιμοποιείται για τη σήτισή σας.
Icelandic: Þegar sjúklingur er í dái af völdum af mikils ammóníaks, er Ucedane gefið með því að sprauta því hratt inn um slönguna sem sett hefur verið upp til þess að næra sjúklinginn.
Greek: Η θεραπεία με Ucedane θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af meðferð efnaskiptasjúkdóma stjórni lyfjameðferð með Ucedane.
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Greek: Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί με τις εξής παρατηρήσεις: i) Η μιτοχονδριακή μεμβράνη είναι ευκολότερα διαπερατή από το καργλουμινικό οξύ από ό,τι από το N-ακετυλογλουταμινικό άλας ii) Το καργλουμινικό οξύ είναι πιο ανθεκτικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην υδρόλυση με αμινοακυλάση η οποία απαντάται στην κυτοσόλη.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar gætu skýrt þetta: i) Himna hvatbera er gegndræpari fyrir carglumsýru en fyrir N-asetýlglútamati. ii) Carglumsýra er stöðugri en N-asetýlglútamat gagnvart vatnsrofi af völdum amínósýlasa í frymisvökva.
Greek: Παράδειγμα: - Σε κωματώδες παιδί, αρχίζετε με δόση 100 έως 250 mg/kg/ημέρα και μετράτε τη συγκέντρωση αμμωνίας στο πλάσμα τουλάχιστον πριν από κάθε χορήγηση.
Icelandic: - Sjúklingur er barn í dái, byrjið með 100 til 250 mg/kg dagskammti og mælið magn ammoníaks í plasma a.m.k. á undan hverri lyfjagjöf.
Greek: Τα δισκία είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη "L/L/L/L" στη μία όψη.
Icelandic: Töflurnar eru staflaga, hvítar og tvíkúptar með þremur deiliskorum báðum megin og ígröfnu „L/L/L/L" öðrum megin.
Greek: Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Icelandic: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Greek: Εμφάνιση του Ucedane και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα διασπειρόμενα δισκία Ucedane είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη "L/L/L/L" στη μία όψη.
Icelandic: Ucedane dreifitöflur eru staflaga, hvítar og tvíkúptar með þremur deiliskorum báðum megin og ígröfnu „L/L/L/L" öðrum megin.
Greek: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Icelandic: Eurocept International BV Trapgans 5
Greek: Μη γνωστές εξάνθημα
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Greek: Ucedane 200 mg διασπειρόμενα δισκία Καργλουμινικό οξύ
Icelandic: Ucedane 200 mg dreifitöflur carglumsýra
Greek: Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Icelandic: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ucedane 200 mg διασπειρόμενα δισκία
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ucedane 200 mg dispersible dreifitöflur
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε αλουμίνιο/κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασία χαρτοκιβωτίου.
Icelandic: Töflurnar eru í ál/ál þynnupakkningum í öskjum.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Icelandic: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Greek: Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Icelandic: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Icelandic: 23 Júní 2017
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν εφαρμόζεται.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): • αυξημένη εφίδρωση
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Icelandic: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Greek: Ωστόσο, επειδή το καργλουμινικό οξύ έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων επίμυων με δυνητικές τοξικές επιδράσεις στα μικρά τα οποία θηλάζουν, δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας αν παίρνετε Ucedane.
Icelandic: Samt sem áður skaltu ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Ucedane þar sem sýnt hefur verið fram á að carglumsýra sé til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og valdi mögulega eiturverkunum hjá ungum þeirra sem nærast á mjólkinni.
Greek: Το Ucedane ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς ανεπάρκειας Nακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Icelandic: Ucedane er ætlað til meðhöndlunar á hækkuðu ammóníaki í blóði vegna frumkomins skorts á Nasetýlglútamat syntasa.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af carglumsýru.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Greek: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Icelandic: EU/1/18/1303/001
Greek: 6 mg
Icelandic: UDENYCA 6 mg
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler)
Greek: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Icelandic: EUAgent@eraconsulting.com
Greek: ΛΗΞΗ: 01/2016
Icelandic: EXP: 01/2016
Greek: Το UDENYCAπροορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Icelandic: UDENYCA er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóð.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες στη σύριγγα.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í sprautunni.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1303/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1303/001
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ERA, GmbH - Γερμανία
Icelandic: ANNAÐ ERA, GmbH - Þýskaland
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον αέρα (βλ. σχήμα 7).
Icelandic: Það er ekki nauðsynlegt að fjarlægja þær (sjá mynd 7).
Greek: 3. Πλύνετε τα χέρια σας και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο.
Icelandic: 3. Þvoið hendurnar og takið sprautuna úr bakkanum.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση πάνω σε ελιές, ουλές, εκ γενετής σημάδια ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.
Icelandic: EKKI gefa inndælingu í fæðingarbletti, ör eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Icelandic: Hættu að nota UDENYCA og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Greek: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Icelandic: Veljið og hreinsið stungustaðinn
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Greek: • Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για να καταλάβετε πώς πρέπει να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar áður en sprautan er notuð til þess að vita hvernig eigi að gefa inndælinguna.
Greek: Αορτίτης [σπάνια συχνότης] (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Ósæðarbólga [mjög sjaldgæft] (sjá kafla 4.4).
Greek: 7. Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
Icelandic: 7. Fjarlægið nálarhettuna.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóð, skaltu ekki nota UDENYCA nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με UDENYCA παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með UDENYCA stendur skaltu segja lækninum frá því.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Greek: Εάν την ανακινήσετε έντονα, μπορεί να σχηματιστεί αφρισμός και τότε δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Icelandic: Ef hún er hrist kröftuglega getur lausnin orðið froðukennd og þá má ekki nota hana.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στο σπλήνα σας.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur ofarlega vinstra megin í kvið eða í vinstri öxl, því það getur tengst vandamálum í milta öndunarerfiðleikar.
Greek: A: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό (βλ. σχήμα 5).
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni (sjá mynd 5)
Greek: Σε μία μελέτη
Icelandic: Í rannsóknum
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μηνα.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Greek: 5. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Icelandic: 5. Veljið stungustað.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ενδοθηλιακά κύτταρα του ανθρώπου.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur í mönnum.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους, με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).