FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 389 αξιολογήσιμες βιοψίες ενδομητρίου τέλους μελέτης, οι οποίες διενεργήθηκαν μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με Intrarosa, δεν αναφέρθηκαν ιστολογικές ανωμαλίες στις βιοψίες.
Lithuanian: Iš 389 vertinamų gimdos gleivinės biopsijų tyrimo pabaigoje, atliktų po 52 savaičių gydymo Intrarosa,
Greek: Τοποθετήστε το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο με το δάχτυλό σας ή με τον εφαρμοστή που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Lithuanian: Įstumkite ovulę į makštį pirštu arba naudodama pakuotėje pateiktą aplikatorių.
Greek: 1 * Υπολογιζόμενο με βάση την αρχική συχνότητα εμφάνισης σε αναπτυγμένες χώρες 2 *Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, όπου δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού 3 *Μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Lithuanian: 2 * WHI atliktas moterų, kurioms pašalinta gimda, tyrimas: jį atliekant didesnės krūties vėžio rizikos nenustatyta.
Greek: Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και καρκίνος Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με καρκίνο ή ιστορικό καρκίνου.
Lithuanian: Pakaitinė hormonų terapija ir vėžys Intrarosa poveikis įvairių rūšių vėžiu sergančioms ar praeityje sirgusioms moterims nėra ištirtas.
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ
Lithuanian: Papildomi atvejai iš 1 000 PHT
Greek: Εμφάνιση του Intrarosa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Intrarosa είναι λευκό προς μπεζ, ωοειδές κολπικό υπόθετο μήκους περίπου 28 mm και διαμέτρου 9 mm στο πλατύτερο άκρο.
Lithuanian: Intrarosa yra balta arba beveik balta kulkos formos ovulė, maždaug 28 mm ilgio ir 9 mm skersmens plačiajame gale.
Greek: • εάν κάποιος στενός συγγενής σας εμφάνισε θρόμβωση στα κάτω άκρα, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο
Lithuanian: • bent vienam iš artimų giminaičių diagnozuotas trombas kojoje, plaučiuose arba kituose organuose;
Greek: Συσκευασία κυψέλης αποτελούμενη από εξωτερική στιβάδα από PVC και εσωτερική στιβάδα από
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Lizdinė plokštelė, sudaryta iš išorinio PVC sluoksnio ir vidinio MTPE sluoksnio.
Greek: • Πορφυρία.
Lithuanian: - otosklerozė.
Greek: Ωστόσο, λίγα χρόνια (5 κατά το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας ο κίνδυνος επανέρχεται στα κανονικά επίπεδα.
Lithuanian: Papildoma rizika išryškėja per keletą metų, tačiau nutraukus gydymą, per kelerius (daugiausia 5) metus ši rizika sumažėja iki įprasto lygio.
Greek: • Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης 28 κολπικών υποθέτων με 6 εφαρμοστές.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 28 ovulės ir 6 aplikatoriai.
Greek: • έχετε κάποιο πρόβλημα στην πήξη του αίματος που χρήζει μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων αίματος
Lithuanian: • dėl kraujo krešėjimo sutrikimo yra būtinas ilgalaikis gydymas vaistu nuo trombų susidarymo;
Greek: Γονιμότητα Το Intrarosa δεν ενδείκνυται για γόνιμες γυναίκες.
Lithuanian: Vaisingumas Intrarosa neskirtas vartoti vaisingoms moterims.
Greek: • Ο κίνδυνος για τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία μόνο με οιστρογόνο είναι σημαντικά μικρότερος σε σύγκριση με τον κίνδυνο που διατρέχουν όσες έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Lithuanian: • Bet kokia padidėjusi rizika vien estrogenų preparatų vartotojoms yra kur kas mažesnė negu rizika, patiriama tų, kurios vartoja sudėtinius estrogenų ir progestagenų preparatus.
Greek: Χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης στον κόλπο, όπως η ξηρότητα ή ο ερεθισμός.
Lithuanian: Jis vartojamas siekiant palengvinti menopauzės simptomus makštyje, kaip antai sausumą arba sudirgimą, kuriuos sukelia estrogenų kiekio sumažėjimas organizme.
Greek: Περιστατικά καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών αναφέρθηκαν σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με 6,5 mg πραστερόνης για 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Gydant moteris 6,5 mg prasterono dozėmis 52 savaites, buvo pranešta apie krūties ir kiaušidžių vėžio atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Greek: • νόσος που επηρεάζει το τύμπανο και την ακοή (ωτοσκλήρυνση)
Lithuanian: • ausų būgnelius pažeidžianti ir klausą veikianti liga (otosklerozė);
Greek: Η χρήση του Intrarosa σε συνδυασμό με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μόνο οιστρογόνο ή συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή θεραπεία με ανδρογόνο) ή κολπικά οιστρογόνα δεν συνιστάται.
Lithuanian: Intrarosa vartoti kartu su pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais, estrogenų ir progestagenų deriniu arba gydymu androgenais) ar makšties estrogenais nerekomenduojama.
Greek: Τα επίπεδα άλλων δεσμευτικών πρωτεϊνών ενδέχεται να είναι αυξημένα στον ορό, π.χ. η σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοειδή, η σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων των κυκλοφορούντων κορτικοστεροειδών και των στεροειδών του φύλου, αντίστοιχα.
Lithuanian: Kitas medžiagas prisijungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus prisijungiančio globulino ar lytinius hormonus prisijungiančio globulino, kiekis kraujo serume gali būti padidėjęs, todėl kraujo apytakoje gali atitinkamai padaugėti kortikosteroidų ir lytinių steroidų.
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 5 ετών
Lithuanian: Sergamumas iš 1 000 moterų placebo grupėje per 5 metus
Greek: 1. Τοποθέτηση με χρήση του εφαρμοστή
Lithuanian: Aplikatoriaus naudojimas 1 ŽINGSNIS
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε αυτές τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Todėl PHT taikyti tokioms pacientėms negalima (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Εάν μετά από εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αναμένεται παρατεταμένη ακινησία, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την επέμβαση.
Lithuanian: Kaip ir visų operuotų pacientų atvejais, reikia apsvarstyti profilaktinių priemonių poreikį, kad būtų išvengta VTE po operacijos. Jeigu po planinės operacijos numatomas ilgalaikis imobilizavimas, rekomenduojama, likus 4-6 savaitėms iki operacijos, laikinai sustabdyti PHT.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεστανόνου, ενδεχομένως και θεραπείας μόνο με οιστρογόνο, αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad vartojant sudėtinius estrogenų ir progestagenų preparatus ir galbūt taikant vien estrogenų PHT padidėja krūties vėžio rizika.
Greek: Καρδιακή νόσος (καρδιακή προσβολή) / Υπέρταση Σε ό,τι αφορά τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρδιακής νόσου.
Lithuanian: Moterims, kurioms taikoma vien estrogenų terapija, nėra didesnės rizikos susirgti širdies liga.
Greek: • ορατές ή ψηλαφητές μάζες.
Lithuanian: • bet kokie matomi ar užčiuopiami guzeliai.
Greek: • Εάν το κολπικό υπόθετο πέσει πάνω σε μη αποστειρωμένη επιφάνεια, αντικαταστήστε το με καινούριο.
Lithuanian: • Jeigu ovulė nukrenta ant nehigieniško paviršiaus,
Greek: Κίνδυνος στεφανιαίας νόσου
Lithuanian: Vainikinių arterijų ligos rizika
Greek: • μεγάλη αύξηση της αρτηριακής πίεσης (με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, κόπωση, ζάλη)
Lithuanian: • smarkų kraujospūdžio padidėjimą (galimi simptomai: galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas);
Greek: • Για την εισαγωγή του κολπικού υποθέτου στον κόλπο επιλέξτε την πιο άνετη για εσάς στάση.
Lithuanian: • Pasirinkite sau patogiausią kūno padėtį ovulei įdėti.
Greek: 4*δεν έγινε διάκριση μεταξύ ισχαιμικών και αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Lithuanian: 4*Insulto atvejai neskirstyti į išeminio ir hemoraginio insulto atvejus.
Greek: Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής αποκατάστασης, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Lithuanian: Pavyzdžiui, PHT preparatų nevartojančių 50-54 metų amžiaus moterų grupėje per 5 metų laikotarpį kiaušidžių vėžys diagnozuojamas maždaug 2 iš 2 000 moterų.
Greek: • Εάν η φλεβική θρομβοεμβολή εμφανιστεί μετά την έναρξη της θεραπείας, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.
Lithuanian: • Jeigu pradėjus gydymą išsivysto VTE, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Greek: • κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων.
Lithuanian: • skysčių kaupimasis organizme dėl širdies ar inkstų veiklos sutrikimų.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μονοθεραπεία οιστρογόνων ή συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή θεραπεία ανδρογόνων) ή κολπικά οιστρογόνα δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartojimas kartu su sistemine pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais arba estrogenų ir progestagenų deriniu, arba gydymu androgenais) ar makšties estrogenais nėra ištirtas, todėl nerekomenduojamas.
Greek: ΒΗΜΑ 2
Lithuanian: 2 ŽINGSNIS
Greek: • Η χρήση θεραπείας μόνο με οιστρογόνο και θεραπείας με οιστρογόνο-προγεσταγόνο συσχετίζεται με σχετικό κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αυξημένο έως και κατά 1,5 φορές.
Lithuanian: • Su vien estrogenų arba estrogenų kartu su progestagenais terapija yra susijusi iki 1,5 karto didesnė santykinė išeminio insulto rizika.
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων εγκεφαλικών επεισοδίων που αναμένεται να εκδηλωθούν σε περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 8 ανά 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50.
Lithuanian: Vertinant į 6-ąjį dešimtmetį įžengusias moteris, kurios PHT preparatų nevartoja, insultas prognozuojamas vidutiniškai 8 iš 1 000 moterų per 5 metų laikotarpį.
Greek: Η επωφελής δράση στα συμπτώματα και στις ενδείξεις της αιδοιοκολπικής ατροφίας διασφαλίζεται μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων οιστρογόνων και ανδρογόνων του κόλπου.
Lithuanian: Naudingas poveikis mažinant vulvovaginalinės atrofijos simptomus ir požymius patiriamas suaktyvėjus makšties estrogenų ir androgenų receptoriams.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών δεν παρατηρήθηκε εν τω βάθει θρόμβωση με τη λήψη ενδοκολπικής πραστερόνης, ενώ αναφέρθηκε ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής που αντιστοιχεί σε χαμηλότερο ποσοστό συχνότητας για την ομάδα που έλαβε Intrarosa έναντι της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, vartojant prasteroną į makštį nenustatyta jokių giliųjų venų trombozės atvejų, tačiau nustatytas vienas plaučių embolijos atvejis (nors sergamumas šia liga vartojant Intrarosa buvo mažesnis negu placebo grupėje).
Greek: • Κρατήστε ελεύθερο τον δείκτη σας για να πιέσει το έμβολο του εφαρμοστή μόλις ο εφαρμοστής τοποθετηθεί μέσα στον κόλπο σας.
Lithuanian: (smilius) turi būti laisvas, kad galėtumėte juo nuspausti aplikatoriaus stūmoklį, kai įdėsite aplikatorių į makštį.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε περίπτωση εντοπισμού θρομβοφιλικής βλάβης που δεν συνδέεται με θρόμβωση κάποιου εκ των μελών της οικογενείας ή εάν η εν λόγω βλάβη είναι «σοβαρή» (π.χ. ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ανεπαρκειών).
Lithuanian: Jeigu nustatomas trombofilinis defektas, siejamas su šeimos narių trombozės atvejais, arba jeigu tas defektas yra didelis (pvz., antitrombino, S baltymo ar C baltymo trūkumas arba kelių defektų derinys), PHT taikyti negalima.
Greek: Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)
Lithuanian: Trombų susidarymas venose (trombozė)
Greek: Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Lithuanian: PHT preparatų nevartojančių 50-54 metų amžiaus moterų grupėje per 5 metus kiaušidžių vėžys diagnozuojamas maždaug 2 iš 2 000 moterų.
Greek: • εάν πάσχετε, έχετε ιστορικό καρκίνου του μαστού, ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
Lithuanian: • jeigu šiuo metu sergate ar kada nors sirgote krūties vėžiu arba įtariama, kad juo sergate;
Greek: Ο συστημικός μεταβολισμός δεν έχει μελετηθεί στην παρούσα αίτηση.
Lithuanian: Sisteminis metabolizmas vartojant šį vaistinį preparatą netirtas.
Greek: Είναι πιθανότερο να εμφανίσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλώνετε, καθώς επίσης και εάν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Lithuanian: Trombų susidarymo venose rizika didėja su amžiumi, taip pat yra didesnė, jeigu Jums tinka kurie nors iš toliau pateiktų teiginių.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για 5 έτη σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών αντιστοιχεί σε περίπου 1 πρόσθετο περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Lithuanian: Kai 50-54 metų amžiaus moterys vartoja PHT preparatus 5 metus, nustatomas maždaug 1 papildomas šios ligos atvejis iš 2 000
Greek: Μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από 5ετή χρήση
Lithuanian: WHI tyrimai - papildoma VTE rizika po 5 vaisto vartojimo metų
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Lithuanian: Hemoraginio insulto rizika PHT preparatų vartojimo metu nedidėja.
Greek: • εάν εμφανίζετε ανεξήγητες κολπικές αιμορραγίες
Lithuanian: • esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties;
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Intrarosa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Η σωματική εξέταση (όπου περιλαμβάνεται εξέταση της πυελικής χώρας και των μαστών) θα πρέπει να έχει ως γνώμονα το ιατρικό ιστορικό της ασθενούς, καθώς και τις αντενδείξεις και τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, σύμφωνα με την απόφαση του θεράποντος γιατρού.
Lithuanian: Remiantis jais, taip pat atsižvelgiant į kontraindikacijas ir į specialius įspėjimus bei atsargumo priemones dėl vaistinio preparato vartojimo, gydytojo sprendimu atliekama fizinė pacientės sveikatos apžiūra (įskaitant dubens ir krūtų apžiūrą).
Greek: Intrarosa 6,5 mg κολπικό υπόθετο πραστερόνη (prasterone)
Lithuanian: Intrarosa 6,5 mg ovulė prasteronas (prasteron.
Greek: • Η ασφάλεια του ενδομητρίου στην περίπτωση μακροχρόνια χορηγούμενης πραστερόνης μέσω τοπικής κολπικής εφαρμογής δεν έχει μελετηθεί για διάρκεια μεγαλύτερη του ενός έτους.
Lithuanian: • Nėra atlikta ilgiau kaip metus trukusių tyrimų, ar ilgalaikis gydymas lokalaus poveikio prasterono vaistiniu preparatu, vartojamu į makštį, yra saugus gimdos gleivinei.
Greek: Δοκιμή 1
Lithuanian: 1 tyrimas
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Lithuanian: Atvirasis galas
Greek: Συνδυασμένες μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου*4 σε διάστημα 5ετούς χρήσης
Lithuanian: Bendri visų WHI tyrimų duomenys - papildoma išeminio insulto*4 rizika per 5 vaistinio preparato vartojimo metus
Greek: Οι ακόλουθες ασθένειες αναφέρονται πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν φάρμακα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης τα οποία εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος σε σύγκριση με γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Lithuanian: Kai moterys vartoja PHT vaistus, patenkančius į kraujotaką, dažniau pranešama apie toliau nurodytas ligas, palyginti su tomis moterimis, kurios PHT preparatų nevartoja.
Greek: • ανάπτυξη του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας έξω από τη μήτρα (ενδομητρίωση) ή ιστορικό υπερβολικής ανάπτυξης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)
Lithuanian: • gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba praeityje smarkiai išvešėjusi gimdos gleivinė (gimdos gleivinės hiperplazija);
Greek: • Τοποθετήστε το επίπεδο άκρο του κολπικού υποθέτου μέσα στο ανοιχτό άκρο του ενεργοποιημένου εφαρμοστή, όπως φαίνεται στο σχήμα.
Lithuanian: • Ovulės plokščiąjį galą įdėkite į atvirąjį paruošto naudoti aplikatoriaus galą.
Greek: Το Intrarosa προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Lithuanian: Intrarosa skirtas vartoti tik pomenopauzinio amžiaus moterims.
Greek: • Η συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, υψηλότερο κατά 1,3-3 φορές.
Lithuanian: • Su sistemine PHT yra susijusi 1,3-3 kartus didesnė susirgimo venų tromboembolija (VTE), t.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με μη ελεγχόμενη υπέρταση (αρτηριακή πίεση άνω των 140/90 mmHg) και καρδιαγγειακή νόσο.
Lithuanian: (kraujospūdis didesnis negu 140/90 mmHg) ir širdies arba kraujagyslių liga.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με πραστερόνη 6,5 mg κολπικά υπόθετα στο πλαίσιο κλινικών μελετών απαριθμούνται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Lithuanian: Toliau lentelėje parodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per klinikinius tyrimus vartojant prasterono 6,5 mg ovules.
Greek: • Η διέγερση που προκαλείται από μονοθεραπεία οιστρογόνων ενδέχεται να οδηγήσει σε προκακοήθεις ή κακοήθεις εξαλλαγές της υπολειπόμενης εστίας της ενδομητρίωσης.
Lithuanian: • Likę endometriozės židiniai dėl stimuliavimo vien estrogenais gali supiktybėti arba virsti ikivėžiniais dariniais.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε δύο κολπικά υπόθετα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Praleidusios dozę, dviejų ovulių nevartokite.
Greek: (Εικονικό φάρμακο: n= 77)
Lithuanian: (Intrarosa: n = 81) (Placebas: n = 77)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κολπικό υπόθετο.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Ovulė.
Greek: Δοκιμή 2 (ERC-238).
Lithuanian: ATC kodas - G03XX01.
Greek: (N=9)
Lithuanian: Placebas (N = 9)
Greek: • εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης)
Lithuanian: , C baltymo, S baltymo arba antitrombino trūkumui);
Greek: Για τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων σε περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 11 ανά 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50 (ήτοι 3 πρόσθετα περιστατικά).
Lithuanian: Kai į 6-ąjį dešimtmetį įžengusios moterys vartoja PHT, 1 000 tokių moterų tenka 11 insulto atvejų per 5 metus (t. y.
Greek: Κάθε κολπικό υπόθετο περιέχει 6,5 mg πραστερόνης.
Lithuanian: Kiekvienos ovulės sudėtyje yra 6,5 mg prasterono.
Greek: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Lithuanian: Endoceutics S.A.
Greek: • Διαγνωσμένοι οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι ή υποψία ύπαρξής τους (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου)
Lithuanian: • nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pvz., gimdos gleivinės vėžys);
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Greek: • εάν πάσχετε ή έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν είναι φυσιολογικά
Lithuanian: • jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga, po kurios Jūsų kepenų veiklos tyrimų rodikliai nesinormalizavo;
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως στην τήξη του σκληρού λίπους σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας.
Lithuanian: Taip tikriausiai gali atsitikti dėl kietų riebalų, kurių dedama į vaistą, tirpimo kartu su tikėtinu makšties sekrecijos padidėjimu dėl gydymo. Jeigu yra išskyrų iš makšties, Intrarosa vartojimo nutraukti nereikia.
Greek: • θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή)
Lithuanian: • trombai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι αυξημένος, πιθανόν και σε γυναίκες που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα, εξαρτάται δε από τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Lithuanian: Iš visų turimų duomenų atrodo, kad sudėtinius estrogenų ir progestagenų vaistinius preparatus vartojančioms ir galbūt taip pat vien estrogenų sistemine PHT gydomoms moterims kyla didesnė krūties vėžio rizika, kuri priklauso nuo PHT trukmės.
Greek: Δεν υπάρχει συναίνεση μεταξύ των ερευνητών σχετικά με τον δυνητικό ρόλο των κιρσοειδών φλεβών στη φλεβική θρομβοεμβολή.
Lithuanian: Dėl galimos venų varikozės įtakos venų tromboembolijai nesutariama.
Greek: Το Intrarosa ενδείκνυται για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα.
Lithuanian: Intrarosa skirtas pomenopauzinio amžiaus moterų vulvovaginalinei atrofijai, pasireiškiančiai vidutinio stiprumo arba stipriais simptomais, gydyti.
Greek: • οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται στην ενότητα «ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το
Lithuanian: • bent vieną iš skyriuje „Intrarosa vartoti negalima" nurodytų sveikatos sutrikimų;
Greek: Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Lithuanian: PAP tepinėlio anomalijos
Greek: Μελέτες US WHI - Πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5ετή χρήση Ηλικία (ετών)
Lithuanian: JAV WHI tyrimai - papildoma krūties vėžio rizika po 5 vaistinio preparato vartojimo metų
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
Lithuanian: Kaip vartoti Intrarosa
Greek: Α. Μη ενεργοποιημένος
Lithuanian: Neparuoštas naudoti
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus apie jokius vainikinių arterijų ligų atvejus nepranešta.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά υπερπλασίας του ενδομητρίου σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 52 εβδομάδων στο πλαίσιο των κλινικών μελετών.
Lithuanian: Per atliktus moterų 52 savaičių klinikinius tyrimus apie jokius gimdos gleivinės hiperplazijos atvejus nepranešta.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι αυτές οι καταστάσεις ενδέχεται να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη θεραπεία με Intrarosa, ιδίως οι ακόλουθες: - Λειομύωμα (ινομυώματα της μήτρας) ή ενδομητρίωση - Παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές διαταραχές (βλ. παρακάτω) - Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώμενους όγκους, π.χ. κληρονομικότητα πρώτου βαθμού για καρκίνο του μαστού - Υπέρταση - Ηπατικές διαταραχές (π.χ. ηπατικό αδένωμα) - Σακχαρώδης διαβήτης με ή χωρίς αγγειακές επιπλοκές - Χολολιθίαση - Ημικρανία ή (έντονη) κεφαλαλγία - Συστημικός ερυθηματώδης λύκος.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad gydymo Intrarosa metu tokia būklė gali pasikartoti arba pasunkėti, ypatingai: - lejomioma (gimdos fibroma) arba endometriozė; - tromboembolinių sutrikimų rizikos veiksniai (žr.
Greek: • καρκίνος των ωοθηκών
Lithuanian: • kiaušidžių vėžys;
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intrarosa - Η δραστική ουσία είναι η πραστερόνη.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Intrarosa sudėtis
Greek: • Ωθήστε το άκρο του εφαρμοστή με το κολπικό υπόθετο απαλά μέσα στον κόλπο σας μέχρι το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Lithuanian: • Į makštį atsargiai įstumkite tą aplikatoriaus galą, kuriame yra ovulė, taip giliai, kaip tik galite be nemalonių pojūčių.
Greek: Το κολπικό υπόθετο πρέπει να εισάγεται μέσα στον κόλπο έως το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Lithuanian: Ovulę reikėtų įdėti į makštį taip giliai, kaip tik galima be nemalonių pojūčių, nenaudojant jėgos.
Greek: Η πλήρης EPAR του Intrarosa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Intrarosa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intrarosa vartojimą?
Greek: Και στις δύο μελέτες, χορηγήθηκαν 6,5 mg Intrarosa άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose moterys 12 savaičių kartą per parą vartojo 6,5 mg Intrarosa ovulę.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου είναι αποδεκτή.
Lithuanian: Intrarosa saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intrarosa
Lithuanian: Kita informacija apie Intrarosa