FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om placebo of abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, of twee doses van 30 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg, zonder escape, gedurende 24 weken te ontvangen, gevolgd door maandelijks open-label intraveneus abatacept 10 mg/kg.
Danish: Patienterne var randomiseret til at modtage placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg, kontinuerligt i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver måned.
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIESPUIT
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Dutch: Abatacept bij pJIA-patiënten is ook onderzocht met de subcutane formulering bij kinderen en jongeren tussen 2 en 17 jaar met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia.
Danish: Abatacept hos pJIA-patienter har også været undersøgt som subkutan formulering hos børn og unge i alderen 2 til 17 år med moderat til svær, aktiv pJIA, med et utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have indholdt et biologisk stof.
Dutch: BIJSLUITER: informatie voor de gebruiker ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie abatacept
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
Dutch: EU/1/07/389/007 1 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/008 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/010 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Danish: EU/1/07/389/007 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/008 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/010 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde injectiespuit, en is dus in wezen "natriumvrij".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch:  Controleer de benodigde hulpmiddelen: alcoholdoekjes, watten of een gaasje,
Danish:  Tjekliste: spritservietter, vatrondel eller gaze, hæfteplaster, kanyleboks.
Dutch: 0,7 ml Vullijn
Danish: 0,7 ml Fyldelinje
Dutch: Abatacept/methotrexaat remde de progressie van structurele beschadiging af in vergelijking met placebo/methotrexaat na 12 maanden van behandeling zoals getoond in de Tabel 4.
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 4.
Dutch: Lymfoom, maligne longneoplasma, plaveiselcelcarcinoom
Danish: Lymfom, maligne lungetumorer, spinocellulært karcinom
Dutch: EU/1/07/389/011 4 voorgevulde pennen
Danish: EU/1/07/389/011 4 fyldte penne
Dutch: sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, goud en anakinra.
Danish: azathioprin, guld og anakinra.
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, hvorvidt behandling med abatacept kan øge risikoen for autoimmune processer hos voksne fx forværring af dissemineret sklerose.
Dutch: - - nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Danish: - Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen, for at fjerne eventuelt skum.
Dutch: 50 mg/0,4 ml witte zuiger
Danish: 50 mg/0.4 ml: hvidt stempel
Dutch: In totaal ontvingen 270 patiënten van 65 jaar en ouder, waaronder 46 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept subcutaan in gecontroleerde klinische studies.
Danish: I alt 270 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 46 patienter i aldersgruppen 75 år eller derover, blev behandlet subkutant med abatacept i kontrollerede kliniske studier .
Dutch: Ernstige infecties die mogelijk gerelateerd waren aan de behandeling werden gemeld bij 1,5% van de met abatacept behandelde patiënten; dit was 1,1% bij de placebogroep.
Danish: Alvorlige infektioner, der som minimum muligvis var relateret til behandling, rapporteredes hos 1,5% af de abatacept-behandlede patienter og hos 1,1% af de placebobehandlede.
Dutch: Nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Danish: Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen for at fjerne eventuelt skum.
Dutch: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Danish: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Dutch: Doorzichtige dop
Danish: Gennemsigtig spids
Dutch: Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum voorbij is.
Danish: DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren de frequenties van maligniteiten bij met abatacept en placebo behandelde patiënten respectievelijk 1,2% en 0,9% (zie rubriek 4.8).
Danish: I de placebo-kontrollerede, kliniske studier var hyppighed af maligniteter blandt de abatacept- og placebo-behandlede patienter henholdsvis 1,2% og 0,9% (se pkt.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin abatacept s.c. in combinatie met methotrexaat (abatacept + MTX), abatacept s.c. monotherapie, of methotrexaat monotherapie (MTXgroep) werden onderzocht op inductie van remissie na 12 maanden van behandeling, en op behoud van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van medicatie bij MTX-naïeve volwassen patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis met slechte prognostische factoren.
Danish: Et randomiseret og dobbeltblindt studie undersøgte abatacept s.c. i kombination med methotrexat (abatacept + MTX), abatacept s.c.-monoterapi eller methotrexat-monoterapi (MTX-gruppe) med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt opretholdelse af lægemiddelfri remission efter seponering af alle lægemidlerhos MTX-naive voksne patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis med faktorer, der indikerer en dårlig prognose.
Dutch: Abatacept/methotrexaat remde de progressie van structurele beschadiging af in vergelijking met placebo/methotrexaat na 12 maanden van behandeling zoals getoond in de Tabel 5.
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 5.
Dutch: Eenzelfde remming werd gezien bij beide behandelarmen tot 24 maanden (mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie [SD] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66, erosiescore (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) en JNS-score (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81)) voor respectievelijk de abatacept- (n = 257) en adalimumab- (n = 260) groepen.
Danish: Sammenlignelig hæmning blev observeret i begge behandlingsgrupper efter 24 måneder (mTSS (gennemsnitlig ± standardafvigelse [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ±8,66), erosionsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ±5,04) og JSN-score (0,48 ±2,18 versus 0,72 ±3,81)) for henholdsvis abatacept (n=257) og adalimumab (n=260) grupperne.
Dutch: Reumatoïde artritis Volwassenen
Danish: Reumatoid artritis Voksne
Dutch: B. Maak de injectieplaats klaar Dep de injectieplaats met een alcoholdoekje in een ronddraaiende beweging.
Danish: B. Klargør injektionsstedet Aftør huden på injektionsstedet i cirklende bevægelser med en spritserviet.
Dutch: Indien het concentraat onmiddellijk verdund wordt is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik vastgesteld voor 24 uur bij 2°C - 8°C.
Danish: Når den rekonstituerede infusionsvæske fortyndes straks, er der vist kemisk og fysisk holdbarhed af den fortyndede infusionsvæske i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Dutch: De gemiddelde (bereik) dalconcentratie van abatacept op dag 113 was 46,2 µg/ml (13,4 tot 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 tot 122,1 µg/ml) en 38,5 µg/ml (9,3 tot 73,2 µg/ml) bij pediatrische pJIA patiënten met een gewicht van respectievelijk 10 tot <25 kg, 25 tot <50 kg en ≥50 kg.
Danish: Den gennemsnitlige dalkoncentration af abatacept ved dag 113 var 46,2 mikrog/ml (13,4 til 96,2 mikrog/ml), 48,9 mikrog/ml (22,4 til 122,1 mikrog/ml), og 38,5 mikrog/ml (9,3 til 73,2 mikrog/ml) hos pædiatriske pJIA patienter, som vejer henholdsvis 10 til <25 kg, 25 til <50 kg og ≥50 kg.
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met witte zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med hvidt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Dutch: ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2.
Danish: ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2.
Dutch: DAS28-remissie a Odds Ratio (95%-BI) vs. MTX p-waarde n.v.t.
Danish: DAS28-remissiona Odds Ratio (95% CI) versus MTX P-værdi
Dutch: 62% 73%*** 40% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Danish: 62% 73%*** 40% NAd
Dutch: In onderzoek I werden de ACR-responsen beoordeeld na 7 jaar bij 43 patiënten van wie
Danish: I studie III blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 91 patienter; heraf opnåede
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, poloxameer 188, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties (zie rubriek 2 "ORENCIA bevat natrium").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, vandfri dinatriumphosphat, og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "ORENCIA indeholder natrium").
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 125 mg abatacept in één ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 125 mg abatacept i en ml.
Dutch: De gebruikelijke dosering ORENCIA voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is 125 mg abatacept eens per week, ongeacht gewicht.
Danish: Den anbefalede dosis af ORENCIA til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt er 125 mg abatacept en gang om ugen, uanset din vægt.
Dutch: Laat de huid los.
Danish: Slip den sammenklemte hud.
Dutch: Blaas of wapper niet boven de schoongemaakte huid.
Danish: Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit door het kijkvenster.
Danish: Kontroller væsken i den fyldte injektionssprøjte igennem vinduet.
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met abatacept op een achtergrond van niet-biologische DMARD's is uitgevoerd bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Danish: En undersøgelse af åben abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNFhæmmer (studie VII).
Dutch: Bereiding van de infusie: direct na aanmaken van het concentraat dient het concentraat verder verdund te worden tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Danish: Tilberedning af infusion: umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Dutch: Hulpstoffen: maltose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en natriumchloride.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: maltose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og natriumchlorid 4.
Dutch: De gebruikelijke dosering ORENCIA voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is 125 mg eens per week, ongeacht gewicht.
Danish: Den anbefalede dosis af ORENCIA til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt er 125 mg en gang om ugen, uanset din vægt.
Dutch: In onderzoek SC-III was het percentage deelnemers met een HAQ-respons als maat voor klinisch betekenisvolle verbetering in fysieke functie (reductie vanaf baseline in HAQ-D1-score van ≥ 0,3) hoger voor de abatacept+MTX-groep vs. de MTX-groep op maand 12 (respectievelijk 65,5% vs 44,0%; behandelverschil vs. MTX-groep van 21,6% [95%-BI: 8,3, 34,9]).
Danish: I studie SC-III var andelen af forsøgspersoner med HAQ-respons - et udtryk for klinisk signifikant forbedring af fysisk funktion (reduktion i HAQ-DI-score på ≥ 0,3 i forhold til baseline) - større i abatacept+ MTX-gruppen versus MTX-gruppen ved måned 12 (henholdsvis 65,5% versus 44,0%; behandlingsforskel versus MTX-gruppen på 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Dutch: In studies PsA-I en PsA-II werden klinische responsen gehandhaafd of bleven verbeteren tot aan één jaar.
Danish: Klinisk respons blev opretholdt eller forbedret i op til et år i studierne PsA-I og PsA-II.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn goedgekeurd voor pediatrische patiënten met pJIA.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning og ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte er godkendt til pædiatriske patienter med pJIA.
Dutch: In onderzoek VI werd een statistisch significante verbetering gezien in de ACR 20-respons op dag 29 bij patiënten behandeld met abatacept plus methotrexaat ten opzichte van de met methotrexaat plus placebo behandelde patiënten.
Danish: I studie VI observeredes en statistisk signifikant forbedring i ACR 20-respons hos abatacept plus methotrexat-behandlede patienter versus methotrexat plus placebo-behandlede patienter på dag 29, og forbedringen blev opretholdt gennem hele studiet.
Dutch: Gebruik dit middel niet indien u gekleurde deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes in de oplossing voor infusie ziet.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Dutch: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7)
Danish: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0)
Dutch: ORENCIA 125 mg injectie abatacept
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske abatacept
Dutch: Niet gebruiken indien er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes voorkomen.
Danish: Må ikke bruges, hvis der er uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer tilstede.
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met intraveneus abatacept op een achtergrond van nietbiologische DMARD's bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Danish: En undersøgelse af åben intravenøst abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNF-hæmmer (studie VII).
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 8.
Danish: Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 8 nedenfor.
Dutch: ORENCIA kan wel gegeven worden met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden of pijnstillers waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac.
Danish: ORENCIA kan gives med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle leddegigt, som for eksempel steroider eller smertestillende midler som NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske midler), såsom ibuprofen og diclofenac.
Dutch: In onderzoek SC-I werden de ACRresponsen beoordeeld na 5 jaar met 85% (356/421) ACR-20 responsen, 66% (277/423) ACRresponsen, en 45% (191/425) ACR-70 responsen.
Danish: I studie SC-I blev ACRresponset vurderet efter 5 år, hvor 85% (356/421) opnåede ACR 20 respons, 66% (277/423) opnåede ACR 50 respons, og 45% (191/425) opnåede ACR 70 respons.
Dutch: Bij start van de behandeling kan uw arts of verpleegkundige ORENCIA injecteren.
Danish: I begyndelsen vil det muligvis være din læge eller en sygeplejerske, der giver dig ORENCIA.
Dutch: 0,4 ml Vullijn
Danish: 0,4 ml Fyldelinje
Dutch: De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn.
Danish: Væsken skal være klar til lys gullig.
Dutch: In onderzoek II werd na 12 maanden een ACR 20-respons bereikt bij 43% van de patiënten die bij 6 maanden nog geen ACR 20respons hadden bereikt.
Danish: I studie II udviklede 43% af de patienter, som ikke opnåede et ACR 20-respons efter 6 måneder, ACR 20respons efter 12 måneder.
Dutch: In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Danish: I alt 404 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 67 patienter i aldersgruppen 75 år eller derover, blev behandlet med abatacept i placebo-kontrollerede kliniske studier.
Dutch: Uw arts en u kunnen echter ook afspreken dat u uzelf mag injecteren met ORENCIA.
Danish: Du og din læge kan dog beslutte, at du selv tager ORENCIA.
Dutch: Tandinfectie, onychomycose, sepsis, skeletspierstelselinfecties, huidabces, pyelonefritis, rhinitis, oorinfectie
Danish: Tandinfektion, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletale infektioner, inficerede bylder på huden, pyelonefritis, rhinitis, ørebetændelse
Dutch: In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept intraveneus in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Danish: I alt 404 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 67 patienter i aldersgruppen 75 år eller derover, blev behandlet intravenøst med abatacept i placebo-kontrollerede kliniske studier .
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, poloxameer 188, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
Dutch: De COPD-patiënten behandeld met abatacept hadden vaker bijwerkingen dan de placebogroep (respectievelijk 51,4% vs. 47,1%).
Danish: KOLpatienter behandlet med abatacept udviklede hyppigere bivirkninger end dem, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 51,4% og 47,1%).
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne.
Dutch: Geen onderzoeken zijn gedaan ten aanzien van de farmacokinetische gevolgen voor abatacept van een verstoorde nier- of leverfunctie.
Danish: Der er ikke udført studier af betydningen af nyre- og leverinsufficiens på abatacepts farmakokinetik.
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate bromobutyl stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Danish: Type 1 glassprøjten har en beklædt bromobutylprop og fæstnet kanyle af rustfrit stål tildækket med en fast kanylehætte.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met ORENCIA tot en met 14 weken na toediening van de laatste toediening van abatacept.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med ORENCIA samt i 14 uger efter sidste abatacept-dosis.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met lichtblauwe zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med lyseblåt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Dutch: Na 6 maanden werd in het placebogecontroleerde gedeelte van het onderzoek met abatacept en met infliximab een grotere verbetering (p < 0,001) in DAS28 waargenomen dan met placebo; de resultaten tussen de abatacepten infliximabgroep waren vergelijkbaar.
Danish: Der sås større forbedring i DAS28 (p < 0,001) med abatacept og med infliximab sammenlignet med placebo ved 6 måneder i den placebokontrollerede del af studiet.
Dutch: NIET gebruiken indien gescheurd of gebroken.
Danish: Du må ikke bruge den, hvis den har revner eller er ødelagt.
Dutch: ACR Pedi 30-responders aan het eind van periode A werden gerandomiseerd naar periode B, de dubbelblinde onttrekkingsfase en kregen daarbij abatacept of placebo gedurende 6 maanden of totdat de JIA verergerde.
Danish: Patienter, der fik ACR Pedi 30-respons i slutningen af periode A, blev randomiseret til periode B, den dobbeltblinde seponeringsfase, og fik enten abatacept eller placebo i 6 måneder eller indtil opblussen af JIA-sygdommen.
Dutch: ORENCIA, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARDbehandeling inclusief MTX onvoldoende was en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidletsels niet vereist is.
Danish: ORENCIA, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis (PsA) hos voksne patienter, som tidligere har responderet utilstrækkeligt på behandling med DMARD inklusive MTX behandling, og hvor yderligere systemisk behandling for hudlæsioner forårsaget af psoriasis ikke er påkrævet.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van abatacept in de lopende SC studie waren consistent met de resultaten die werden gezien met abatacept in de IV studie (zie rubriek 5.1 van de SmPC van ORENCIA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, voor de complete beschrijving en resultaten van de studie).
Danish: Sikkerheden og virkningen af abatacept i det igangværende s.c.-studie, var i overensstemmelse med resultaterne set i IV-studiet (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder abatacept, kunnen de werkzaamheid van sommige immunisaties verlagen (zie rubriek 4.5).
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer (se pkt.
Dutch: Maak de injectieplaats zachtjes schoon Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat uw huid drogen.
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet Aftør injektionsstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken in populaties toonde geen effecten aan van methotrexaat, NSAID's en corticosteroïden op de klaring van abatacept (zie rubriek 5.2).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har ikke påvist, at methotrexat, NSAID eller kortikosteroider har effekt på abatacepts clearance (se pkt.
Dutch: - - gebruik de injectieflacon niet indien er geen vacuüm aanwezig is.
Danish: - Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum.
Dutch: Ga naar stap 5
Danish: Fortsæt til Trin 5
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR VERPAKKING VAN 1, 3 EN 4 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALDBESCHERMER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNINGER MED 1, 3 OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED KANYLEBESKYTTELSE
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar.
Danish: Hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet i forhold til placebo blandt abatacept-behandlede patienter over 65 år var højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er tilgængelig til pædiatriske patienter i alderen 6 år og opefter.