FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP opinion on dihydroergotoxine will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se remitieron a la Comisión Europea, que las aprobó y adoptó una decisión final legalmente vinculante válida para toda la Unión Europea (UE).
English: 7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
Spanish: 7 viales + 7 jeringas precargadas + 14 agujas para inyección + 14 torundas empapadas en alcohol
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas para inyección + 2 torundas empapadas en alcohol
English: It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (500 mg) y en cápsulas (250 mg).
English: Other information about Myclausen:
Spanish: Otras informaciones sobre Myclausen:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myclausen el 7 de octubre de 2010.
English: The full EPAR for Myclausen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Myclausen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight.
Spanish: En los niños con edades comprendidas entre 2 y 18 años, la dosis de Myclausen se calcula en función de la talla y el peso.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myclausen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Myclausen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que sucede con CellCept, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
English: Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Spanish: El tratamiento con Myclausen debe ser iniciado y mantenido por especialistas cualificados en trasplantes.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Myclausen ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cellcept.
English: For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myclausen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Spanish: Myclausen se usa para evitar que el organismo rechace un trasplante de riñón, corazón o hígado.
English: Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Spanish: Myclausen no está recomendado en niños que reciban un trasplante de corazón o hígado, ya que no hay información sobre sus efectos en este grupo de edad.
English: By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Spanish: Al impedir que se produzca ADN nuevo, Myclausen reduce la velocidad a la que se multiplican los linfocitos.
English: This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept.
Spanish: Myclausen es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cellcept.
English: The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
Spanish: El modo de administración de Myclausen y la dosis dependen del tipo de trasplante de órgano.
English: Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Myclausen es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Spanish: Se convierte en el organismo en ácido micofenólico, que bloquea una enzima llamada «inosin monofosfato deshidrogenada».
English: What are the benefit and risk of Myclausen?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Myclausen?
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Spanish: Para los trasplantes de hígado en adultos, el micofenolato mofetilo debe administrarse mediante perfusión (goteo en una vena) durante los cuatro primeros días después del trasplante, tras lo cual el paciente pasará a recibir 1,5 g de Myclausen dos veces al día tan pronto como pueda tolerarlo.
English: Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
Spanish: Como Myclausen es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cellcept.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
Spanish: En los trasplantes de riñón, la dosis recomendada para los adultos es de 1 g dos veces al día, empezando en las 72 horas siguientes al trasplante.
English: Myclausen is a medicine that contains the active substance mycophenolate mofetil.
Spanish: Myclausen es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
English: Why has Myclausen been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Myclausen?
English: The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Spanish: El principio activo de Myclausen, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
English: What is Myclausen?
Spanish: ¿Qué es Myclausen?
English: Myclausen mycophenolate mofetil
Spanish: Micofenolato mofetilo
English: How is Myclausen used?
Spanish: ¿Cómo se usa Myclausen?
English: How does Myclausen work?
Spanish: ¿Cómo actúa Myclausen?
English: What is Myclausen used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Myclausen?
English: How has Myclausen been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Myclausen?
English: No safety concerns were observed in these subjects.
Spanish: No se observaron problemas de seguridad en estos sujetos.
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Spanish: Semana 0 (Después ≥36 semanas de tratamiento)
English: 32 weeks 144 weeks
Spanish: 32 semanas 144 semanas
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se encuentre bien.
English: The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
Spanish: La duración del tratamiento doble ciego fue de al menos 48 semanas.
English: This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Spanish: Esto concuerda con la actividad conocida de otros análogos de nucleósidos.
English: Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Ziagen de la misma manera.
English: Swallow the tablets with some water.
Spanish: Trague los comprimidos con un poco de agua.
English: Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas no han sido limitantes del tratamiento.
English: Risk of heart attack
Spanish: Riesgo de ataque al corazón
English: • methadone used as a heroin substitute.
Spanish: • metadona, usada como un sustituto de la heroína.
English: Let it dry completely before you use it again
Spanish: Deje que se seque completamente antes de usarla de nuevo.
English: 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups:
Spanish: 2 si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:
English: Ziagen helps to control your condition.
Spanish: Ziagen ayuda a controlar su estado.
English: Citywest Business Campus Dublin 24,
Spanish: Citywest Business Campus Dublín 24,
English: The bottle is inverted and the correct volume withdrawn.
Spanish: Se invierte el frasco y se extrae el volumen correcto.
English: How to measure the dose and take the medicine
Spanish: Cómo medir y tomar la dosis de medicamento
English: • if they are overweight
Spanish: • si tienen sobrepeso.
English: No additional adverse reactions to those reported for normal doses were reported.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas adicionales a las notificadas para las dosis normales.
English: If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Spanish: Si el niño presenta los síntomas descritos a continuación es fundamental que siga las instrucciones indicadas.
English: Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Spanish: Es posible la interacción con abacavir pero no ha sido estudiada.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes: • inflamación del páncreas (pancreatitis).
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Se debe tener en cuenta que los datos para el régimen de una vez al día son muy escasos en esta población (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de abacavir oral en adultos es de un 83%.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor consúltese también la información relevante del producto de estos medicamentos.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
English: Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 Julio 1999 Fecha de la última revalidación: 21 Marzo 2014
English: The Cmax value for the oral solution is slightly higher than the tablet.
Spanish: El valor de Cmax para la solución oral es ligeramente más elevado que para el comprimido.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
Spanish: Los alimentos retrasaron la absorción y disminuyeron la Cmax, pero no afectaron las concentraciones globales en plasma (AUC).
English: These findings are not considered clinically significant.
Spanish: Estos hallazgos no se consideran clínicamente significativos.
English: Ziagen does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Spanish: Ziagen no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Spanish: Aunque se desconoce el potencial carcinogénico en humanos, estos datos indican que el riesgo de carcinogenicidad en el hombre se ve compensado por el posible beneficio clínico.
English: Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
Spanish: Datos a largo plazo con abacavir utilizado como régimen una vez al día (durante 48 semanas) son limitados.
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Spanish: En consecuencia, los pacientes deben permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de estas enfermedades asociadas al VIH.
English: Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Spanish: Abacavir se absorbe bien y rápidamente tras la administración oral.
English: Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance.
Spanish: No tome medicamentos que contengan sorbitol si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa.
English: Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
Spanish: La exposición plasmática a abacavir ha demostrado ser la misma para ambas formulaciones cuando se administran en dosis iguales.
English: However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Spanish: Sin embargo, ambos análisis eran compatibles con una conclusión de no-inferioridad entre ambos grupos.
English: Artificial strawberry and banana flavours Purified water
Spanish: Saborizantes artificiales de fresa y plátano Agua purificada
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
English: The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/g.
Spanish: El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g.
English: When full, the syringe contains 10 ml of solution.
Spanish: Cuando está llena, la jeringa contiene 10 ml de solución.
English: If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Spanish: Si su médico no puede atenderle, deberá solicitar urgentemente asistencia médica alternativa (por ejemplo en el servicio de urgencias del hospital más cercano).
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de corazón, si fuma o si sufre de enfermedades que puedan aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca, como la tensión sanguínea alta y la diabetes.
English: If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Spanish: Si está al cuidado de un niño que está siendo tratado con Ziagen, es importante que comprenda la información sobre esta reacción de hipersensibilidad.
English: If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha estado tomando Ziagen durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Spanish: El sorbitol puede tener un ligero efecto laxante.
English: Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Spanish: En general, estos datos apoyan el empleo de 600 mg de abacavir una vez al día para el tratamiento de los pacientes con infección por el VIH.
English: Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución aparente fue de 0,8 l/kg indicando que abacavir penetra libremente en los tejidos corporales.
English: The dose depends on the child's body weight.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del niño.
English: Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Spanish: Debido a la elevada proporción de interrupciones prematuras del tratamiento (el 42% de los pacientes interrumpieron el tratamiento aleatorio en la semana 48), no se pueden extraer conclusiones definitivas relativas a la equivalencia entre los regímenes de tratamiento en la semana 48.
English: After first opening the container: 2 months
Spanish: 2 años Después de abrir el envase por primera vez: 2 meses.
English: The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Spanish: El grado de beneficio como parte de una nueva combinación dependerá de la naturaleza y duración del tratamiento anterior que podría haber seleccionado variantes del VIH-1 con resistencia cruzada a abacavir.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
English: 3 to 12 years (N=36)
Spanish: 3 a 12 años (N=36)
English: A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Ziagen también puede pasar a la leche materna.
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen.
Spanish: Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes de tomar Ziagen.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Ziagen.
Spanish: Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Ziagen.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Spanish: La infección por el VIH se transmite mediante contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Spanish: Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otras enfermedades, que pueden ser graves.
English: 240 ml oral solution
Spanish: 240 ml de solución oral
English: Changes in laboratory chemistries
Spanish: Cambios en pruebas de laboratorio
English: Hypersensitivity to abacavir or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a abacavir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, both animal data as well as clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Spanish: Como norma general, cuando se tome la decisión de utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas, y por consiguiente reducir el riesgo de transmisión vertical al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos obtenidos tanto en animales como en la práctica clínica en mujeres embarazadas.
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes
Spanish: Número de pacientes Número de fracasos virológicos Número de genotipos en tratamiento
English: Pregnancy Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Spanish: Embarazo No se recomienda el uso de Ziagen durante el embarazo.
English: Hypersensitivity reactions (see also section 4.8)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (ver también sección 4.8)
English: The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para su clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
Spanish: Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Ziagen.
English: Some medicines interact with Ziagen
Spanish: Algunos medicamentos interaccionan con Ziagen
English: However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Spanish: No obstante, no se observaron efectos sobre el comportamiento neuropsicológico cuando se administró a pacientes con demencia asociada a SIDA.
English: Insert the syringe firmly into the adapter
Spanish: Inserte la jeringa firmemente en el adaptador.
English: The data are displayed in the table below:
Spanish: Los datos se muestran en la tabla siguiente:
English: When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Spanish: Cuando se prescriba Ziagen, se deben tomar las medidas necesarias para tratar de minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo fumar, la hipertensión y la hiperlipidemia).
English: The results are summarised in the table below:
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla:
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Ziagen.
Spanish: Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Ziagen.
English: Contact your doctor immediately:
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente:
English: The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse la inducción de las enzimas metabolizadoras del fármaco.
English: If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (16 mg/kg/day) could be considered.
Spanish: Si no fuera posible un régimen de dos tomas al día, se podría considerar un régimen de una vez al día (16 mg/kg/día).
English: Discard oral solution two months after first opening.
Spanish: Desechar la solución oral transcurridos dos meses desde que se abrió por primera vez.