FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Descovy sa neodporúča podávať súbežne s niektorými antikonvulzívami (napr. karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenobarbitálom a fenytoínom), antimykobakteriálnymi liekmi (napr. rifampicínom, rifabutínom, rifapentínom), ľubovníkom bodkovaným a inhibítormi HIV proteázy (PI) inými než je atazanavir, lopinavir a darunavir (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy s određenim antikonvulzivima (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom), antimikobakterijskim lijekovima (npr. rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom), gospinom travom i inhibitorima proteaze HIV-a osim atazanavirom, lopinavirom i darunavirom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću ili fetalne parametre.
Slovak: Descovy blokuje účinok enzýmu revezná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na rozmnožovanie vírusu.
Croatian: Descovy koči djelovanje enzima reverzne transkriptaze koji je nužan za umnažanje virusa.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Croatian: Mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Slovak: Vírus HIV-1 multirezistentný voči nukleozidom s mutáciou dvojitej inzercie T69S alebo s komplexom mutácií Q151M vrátane K65R vykazoval zníženú citlivosť voči tenofovir-alafenamidu.
Croatian: HIV-1 rezistentan na više nukleozidnih lijekova s mutacijom dvostrukim umetanjem T69S ili kompleksom mutacija Q151M uključujući K65R pokazao je smanjenu osjetljivost na tenofoviralafenamid.
Slovak: oxkarbazepín fenobarbitál fenytoín
Croatian: Okskarbazepin Fenobarbital
Slovak: Po podaní tenofoviralafenamidu vykazovala plazmatická [14C]-rádioaktivita časovo závislý profil, pričom prevládajúcou formou počas prvých niekoľkých hodín bol tenofovir-alafenamid a po zvyšný čas kyselina močová.
Croatian: Nakon primjene tenofoviralafenamida, [14C]-radioaktivnost u plazmi pokazala je profil ovisan o vremenu s tenofoviralafenamidom kao najzastupljenijim u prvih nekoliko sati i mokraćnom kiselinom u preostalom razdoblju.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Descovy je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg), ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Croatian: Lijek Descovy je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: Pri maximálnej plazmatickej koncentrácii bol priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi ~1,0 a priemerný pomer koncentrácie lieku v spermiách a plazme bol ~4,0.
Croatian: Pri vršnoj koncentraciji u plazmi omjer srednje vrijednosti lijeka u plazmi i koncentracije lijeka u krvi iznosio je ~1,0, a omjer srednje vrijednosti koncentracije lijeka u spermi i koncentracije lijeka u plazmi iznosio je ~4,0.
Slovak: Na začiatku liečby dostávalo 30 % pacientov abakavir/lamivudín v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom a 70 % pacientov dostávalo abakavir/lamivudín v kombinácii s neposilneným tretím liekom.
Croatian: Na početku je 30% bolesnika primalo abakavir/lamivudin u kombinaciji s pojačanim inhibitorom proteaze, a 70% bolesnika primalo je abakavir/lamivudin u kombinaciji s nepojačanim trećim lijekom.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu podávanej s elvitegravirom a kobicistátom u 50 dospievajúcich pacientov bol podobný ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil emtricitabina i tenofoviralafenamida davanih s elvitegravirom i kobicistatom u 50 adolescentnih bolesnika bio je sličan onome u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Zmeny v meraniach hustoty kostných minerálov
Croatian: Promjene u izmjerenoj mineralnoj gustoći kosti
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách liekov obsahujúcich F/TAF nepozorovala, no bola identifikovaná v klinických štúdiách alebo po uvedení emtricitabínu na trh pri jeho použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: Ova nuspojava nije uočena u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadrže F/TAF, ali je prepoznata u kliničkim ispitivanjima emtricitabina ili tijekom praćenja emtricitabina nakon stavljanja u promet kad se koristio s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka Descovy podľa tretej látky v liečebnom režime HIV
Croatian: Tablica 1: Doza lijeka Descovy ovisno o trećem lijeku u režimu liječenja HIV-a
Slovak: Dávka Descovy sa stanoví podľa súbežne podávaného antiretrovirotika (pozri časť 4.2).
Croatian: Dozirati Descovy ovisno o istodobno primjenjivanim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.2).
Slovak: % Cmax: ↑ 216 % Cmin: ↑ 221
Croatian: AUC: ↑ 224% Cmax: ↑ 216% Cmin: ↑ 221%
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze
Croatian: Bolesnici sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na prechod na Descovy (n = 333), alebo na pokračovanie vo východiskovom liečebnom režime obsahujúcom emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát (n =
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi se prebacili bilo na lijek Descovy (n = 333) ili ostali na svom početnom režimu koji sadrži emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (n = 330).
Slovak: U gravidných žien sa neuskutočnili žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie s Descovy ani s jeho zložkami.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka Descovy ili njegovih komponenti u trudnica.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa eliminuje hlavne po metabolizovaní na tenofovir.
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira nakon metabolizma u tenofovir.
Slovak: Keďže u potkanov a myší dochádza k nižšej expozícii tenofoviru po podaní tenofovir-alafenamidu než po podaní tenofovir-dizoproxilfumarátu, peri-postnatálna štúdia u potkanov a štúdie karcinogenity sa vykonali iba s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego pri primjeni tenofovirdizoproksilfumarata, ispitivanja kancerogenosti te perinatalno i postnatalno ispitivanje u štakora provedena su samo s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poruchou funkcie pečene, emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto má byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre trebao biti ograničen.
Slovak: Medián (Q1, Q3) zmeny oproti počiatočnej hodnote v pomere celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu v 144. týždni bol 0,2 (-0,3; 0,7) v skupine s E/C/F/TAF a 0,1 (-0,4; 0,6) v skupine s E/C/F/TDF (p =
Croatian: Medijan (Q1, Q3) promjene omjera ukupnog kolesterola i HDL kolesterola od početne vrijednosti do vrijednosti u 144. tjednu bio je 0,2 (-0,3; 0,7) u skupini liječenoj E/C/F/TAFom i 0,1 (-0,4; 0,6) u skupini liječenoj E/C/F/TDF-om (p = 0,006 za razliku između liječenih skupina).
Slovak: Na základe údajov zo štúdie in vitro sa pri súbežnom podávaní tenofovir-alafenamidu a inhibítorov xantínoxidázy (napr. febuxostatu) neočakáva zvýšenie systémovej expozície tenofoviru in vivo.
Croatian: Na temelju podataka in vitro ispitivanja, ne očekuje se da će istodobna primjena tenofoviralafenamida i inhibitora ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povećati sistemsku izloženost tenofoviru in vivo.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3, v ktorých 3 112 HIV-1 infikovaných pacientov dostávalo lieky obsahujúce emtricitabín a tenofovir-alafenamid, a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na podacima o sigurnosti iz svih ispitivanja faze 2 i 3 u kojima je 3112 bolesnika zaraženih virusom HIV-1 primalo lijekove koji sadrže emtricitabin i tenofoviralafenamid te iz razdoblja nakon stavljanja u promet.
Slovak: U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba liekom Descovy prerušiť (pozri časť 5.2).
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Descovy u bolesnika u kojih procijenjeni CrCl tijekom liječenja opada na vrijednosti ispod 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, s hranom ili bez nje.
Slovak: Trinásť percent pacientov bolo identifikovaných ako hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Croatian: Trinaest posto su identificirani kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje renálne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima i putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovak: Antimykobakteriálne lieky rifabutín rifampicín rifapentín
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifabutin
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu na párenie ani parametre fertility (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka emtricitabina i tenofoviralafenamida na parenje ili parametre plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Devätnásť percent pacientov bolo identifikovaných ako hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Croatian: Devetnaest posto bolesnika identificirano je kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Slovak: Rasa černosi iní ako černosi
Croatian: Svi osim crnaca
Slovak: Počas 144 týždňov liečby neprestal žiadny pacient užívať kombináciu E/C/F/TAF pre renálnu nežiaducu udalosť spojenú s liečbou v porovnaní s 12 pacientmi, ktorí prestali užívať kombináciu E/C/F/TDF (p <
Croatian: U 144 tjedna liječenja nijedan ispitanik nije prekinuo primjenu E/C/F/TAF-a zbog štetnog događaja nastalog tijekom liječenja povezanog s funkcijom bubrega, u usporedbi s 12 ispitanika koji su prekinuli primjenu E/C/F/TDF-a (p < 0,001).
Slovak: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamidfumarát FTC
Croatian: E/C/F/TAF =elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamidfumarat FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir
Slovak: PI = inhibítor proteázy a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Croatian: IP = inhibitor proteaze a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo).
Slovak: Gilead Sciences Sweden AB Tel:
Croatian: Gilead Sciences Sweden AB
Slovak: cyklosporín
Croatian: Ciklosporin
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Slovak: Neprestávajte užívať Descovy bez konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Descovy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Neočakáva sa vplyv maravirocu, nevirapínu alebo raltegraviru na expozíciu tenofovir-alafenamidu ani vplyv na metabolické a vylučovacie dráhy súvisiace s maravirocom, nevirapínom alebo raltegravirom.
Croatian: nevirapin ili raltegravir utjecati na izloženost tenofoviralafenamidu, niti se očekuje da će izloženost tenofoviralafenamidu utjecati na metaboličke puteve i puteve izlučivanja važne za maravirok, nevirapin ili raltegravir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira, velpatasvira ili voksilaprevira.
Slovak: Po podaní jedla u zdravých osôb sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie približne 1 hodinu po podaní dávky tenofovir-alafenamidu podaného ako F/TAF (25 mg) alebo E/C/F/TAF (10 mg).
Croatian: Nakon primjene hrane u zdravih ispitanika, vršne koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, primijenjenog kao F/TAF (25 mg) ili E/C/F/TAF (10 mg), bile su opažene približno 1 sat nakon doziranja.
Slovak: Dávka Descovy
Croatian: Doza lijeka Descovy
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie s obsahom 30 filmom obalených tabliet.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog zaštitnom aluminijskom folijom, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV RT, ktorá má za následok prerušenie DNA reťazca.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću HIV RT što dovodi do prekida lanca DNK.
Slovak: Tenofovir-alafenamid vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti všetkým HIV-1 skupinám (M, N a O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nM).
Croatian: Tenofoviralafenamid je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na sve skupine virusa HIV-1 (M,N i O), uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,10 do 12,0 nM) i specifičnu aktivnost na sojeve HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,91 do 2,63 nM).
Slovak: < 200 buniek/mm3 ≥ 200 buniek/mm3
Croatian: < 200 stanica/mm3 ≥ 200 stanica/mm3
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití E/C/F/TAF u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV, ktorí doteraz neboli liečení.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni E/C/F/TAF-a u bolesnika istodobno zaraženih HIV/HBV-om, a koji nisu ranije bili liječeni.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovak: Tenofovir vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Croatian: Tenofovir je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Descovy s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a aktivitu BCRP (napr. kobicistát, ritonavir, ciklosporín), sa očakáva zvýšenie absorpcie a plazmatickej koncentrácie tenofoviralafenamidu.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Descovy s drugim lijekovima koji inhibiraju aktivnost P-gp-a i BCRP-a (npr. kobicistat, ritonavir, ciklosporin) povećati apsorpciju i koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a PBMC.
Croatian: Antivirusno djelovanje emtricitabina na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI CCR5 i PBMC-ovima.
Slovak: U týchto 2 pacientov nebola identifikovaná vo vírusoch HIV-1 ani HBV žiadna substitúcia aminokyselín spojená s rezistenciou na niektorú zo zložiek E/C/F/TAF.
Croatian: U ta 2 bolesnika, supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na bilo koji sastojak E/C/F/TAF-a nisu utvrđene u HIV 1 ili HBV.
Slovak: Descovy 200 mg/10 mg [len na vonkajšom obale]
Croatian: Descovy 200 mg/10 mg [samo vanjsko pakiranje]
Slovak: V prípade imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni u sklopu imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja.
Slovak: Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage.
Slovak: Pacienti infikovaní HIV-1 s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1099/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1099/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1099/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1099/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Slovak: • prejavy zápalu alebo infekcie • bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami
Croatian: • znakove upale ili infekcije • bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.
Slovak: Voxilaprevir:
Croatian: Voksilaprevir:
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Descovy, má užiť ďalšiu tabletu.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja lijeka Descovy, mora uzeti drugu tabletu.
Slovak: Trinásť percent dávky sa zistilo v moči vo forme troch predpokladaných metabolitov.
Croatian: Trinaest posto doze izolirano je u urinu u obliku tri putativna metabolita.
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a rifabutínu, rifampicínu alebo rifapentínu sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i rifabutina, rifampicina ili rifapentina.
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou prechádzajúcich z abakaviru/lamivudínu na Descovy pri ponechaní tretieho antiretrovírusového lieku (štúdia GS-US-311-1717) boli pozorované minimálne zmeny lipidových parametrov.
Croatian: U ispitivanju u odraslih bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran i koji su prebačeni s režima abakavir/lamivudin na lijek Descovy uz zadržavanje liječenja trećim antiretrovirusnim lijekom (Ispitivanje GS-US-311-1717) promjene u lipidnim parametrima bile su minimalne.
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA
Croatian: ORALNI KONTRACEPTIVI
Slovak: Emtricitabín vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Croatian: Emtricitabin je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Slovak: Štúdie tenofoviralafenamidu na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz škodlivých účinkov z hľadiska parametrov fertility, gravidity ani fetálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja tenofoviralafenamida na životinjama nisu pokazala nikakve dokaze štetnih učinaka na parametre plodnosti, trudnoću ili razvoj fetusa (vidjeti dio 5.3).
Slovak: 15 ml/min a < 30 ml/min).
Croatian: ≥ 30 ml/min.
Slovak: Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Descovy, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Croatian: • Ako to primijetite unutar 18 sati od propuštene doze lijeka Descovy, tabletu morate uzeti što prije.
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a nukleozidový analóg 2'-deoxycytidínu.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) i nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 μM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 μM).
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na podtipove virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i specifičnu aktivnost na sojeve virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou boli namerané hodnoty tubulárnej proteínúrie podobné u pacientov, ktorí prešli na režim obsahujúci Descovy, ako u pacientov, ktorí pokračovali vo svojom východiskovom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín.
Croatian: U ispitivanju u odraslih bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran, mjere tubularne proteinurije bile su slične u bolesnika prebačenih na režim koji sadrži lijek Descovy u usporedbi s bolesnicima koji su ostali na početnom režimu koji sadrži abakavir/lamivudin.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch CD4+-T.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 podtipa B procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4+-T limfocitima.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Descovy, užite ďalšiu tabletu.
Croatian: Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Descovy, uzmite drugu tabletu.
Slovak: Po 48 týždňoch bol medián percentuálnej zmeny pomeru retinol viažuceho proteínu ku kreatinínu v moči 4 % v skupine užívajúcej Descovy a 16 % u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečebnom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín; a medián percentuálnej zmeny pomeru beta-2-mikroglobulínu ku kreatinínu v moči bol 4 % v porovnaní s 5 %.
Croatian: U 48. tjednu, medijan postotka promjene omjera proteina koji veže retinol i kreatinina u mokraći iznosio je 4% u skupini koja je primala Descovy i 16% u onih koji su ostali na režimu koji sadrži abakavir/lamivudin; a omjera beta-2 mikroglobulina i kreatinina u mokraći iznosio je 4% naspram 5%.
Slovak: Priemerná zmena oproti počiatočnému počtu buniek CD4+ v 48. týždni bola -2 bunky/mm3.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u broju stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 2 stanice/mm3.
Slovak: Na začiatku liečby dostávalo 46 % pacientov emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát v kombinácii so zosilneným PI a 54 % pacientov dostávalo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát v kombinácii s nezosilneným tretím liekom.
Croatian: Na početku je 46% bolesnika primalo emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat u kombinaciji s pojačanim inhibitorom proteaze (IP-om), a 54% bolesnika primalo je emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat u kombinaciji s nepojačanim trećim lijekom.
Slovak: V prípade väčšiny izolátov HIV-1 od pacientov v oboch liečených skupinách, u ktorých vznikli mutácie v integráze spôsobujúce rezistenciu voči elvitegraviru, vznikli aj mutácie v RT spôsobujúce rezistenciu voči emtricitabínu.
Croatian: Većina HIV-1 izolata od bolesnika iz obje skupine koji su razvili mutacije u integrazi povezane s rezistencijom na elvitegravir, razvili su i mutacije u RT-u povezane s rezistencijom na emtricitabin.