FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli hlásené viaceré závažné prípady klinicky významného zníženia krvného tlaku.
Hungarian: Klinikailag jelentős hypotoniával járó súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Slovak: Ak sa po podaní Riensa prejavia príznaky ako závraty, dezorientácia alebo mierne bolesti hlavy, pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým príznaky neodznejú.
Hungarian: A Rienso beadását követően jelentkező szédülés, zavartság vagy ájulásérzés esetén a betegnek a tünetek elmúlásáig tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Slovak: V období po jeho uvedení na trh dostalo niekoľko pacientov väčšie dávky Riensa, od 1 g za 1 deň až po 2,5 g v priebehu 21 dní.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően több betegnél történt túladagolás, melynek mértéke 1 g 1 napon belüli és 2,5 g 21 nap alatti túladagolása között változott.
Slovak: Rienso sa podá v prostredí, kde možno na akúkoľvek alergickú príhodu dostať vhodnú a okamžitú liečbu.
Hungarian: A Rienso-t olyan körülmények között adják be Önnek, amelyek lehetővé teszik, hogy bármilyen allergiás eseményt megfelelően és gyorsan kezelhessenek.
Slovak: Pacienti sa majú opätovne testovať najmenej jeden mesiac po ukončení cyklu s Riensom, čo má zahŕňať laboratórne testovanie hematologických parametrov a hladiny železa v krvi.
Hungarian: A Rienso-kezelés befejezése után legalább egy hónappal újra ki kell vizsgálni a betegeket, és a kivizsgálásnak magában kell foglalnia a hematológiai paraméterek és a vér vasparamétereinek laboratóriumi meghatározását is.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preto v rámci tejto PSUR navrhol upraviť súčasné upozornenie v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovalo informáciu, že vplyv na MRI sa môže prejaviť do 6 mesiacov od podania ferumoxytolu, s čím výbor PRAC súhlasil.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PRAC egyetértésével javasolja a jelen figyelmeztetésnek az Alkalmazási előírás 4.4 pontjába történő foglalását a jelen PSUR részeként, leírva azt, hogy az MRI-vizsgálatokkal való interferencia a ferrum-oxitol alkalmazását követő akár 6 hónapban is előfordulhat.
Slovak: Rienso môže ovplyvniť popis výsledkov vašich krvných testov.
Hungarian: A Rienso befolyásolhatja a vas kimutatására irányuló vérvizsgálatok eredményeinek értékelését.
Slovak: Ak sa plánuje vyšetrenie MRI, treba ho uskutočniť pred podaním Riensa.
Hungarian: Az előre tervezett MRI-vizsgálatokat a Rienso beadása előtt kell elvégezni.
Slovak: Obsahuje čiastočky oxidu železitého s jadrom z oxidu železitého obklopeného vonkajšou vrstvou z polyglukózy a karboxymetyléteru sorbitolu.
Hungarian: Vas-oxid részecskéket tartalmaz, melyekben a vas-oxid magot poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter héj veszi körül.
Slovak: Rienso bol podávaný ako dve 510 mg intravenózne injekcie (s odstupom 2 až 8 dní), perorálne bolo železo podávané (ako fumarát železnatý) v celkovej dennej dávke 200 mg elementárneho železa počas 21 dní.
Hungarian: A Rienso-t két 510 mg-os intravénás injekció formájában adták (2-8 nap különbséggel), az orális vasat (vas(II)-fumarátot) pedig 21 napon át, 200 mg elemi vasnak megfelelő napi összdózisban.
Slovak: - ak máte v anamnéze (chorobopise) alergiu na lieky alebo ak sa u vás vyskytli závažné alergické
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel, vagy ha súlyos allergiás (túlérzékenységi)
Slovak: Svojím charakterom a intenzitou boli nežiaduce reakcie pri tejto opakovanej dávke Riensa podobné tým, ktoré boli pozorované pri prvých dvoch intravenóznych injekciách.
Hungarian: A Rienso ilyen ismételt adagolása után a mellékhatások hasonló jellegűek és gyakoriságúak voltak, mint az első két intravénás injekció után észlelt mellékhatások.
Slovak: 510 mg železa (1 injekčná liekovka)
Hungarian: 510 mg vas (1 db injekciós üveg)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu na preskúmanie mechanizmu hypersenzitivity spojenej s vystavením ferumoxytolu podľa protokolu schváleného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell lefolytatnia a ferrum-oxitol-expozícióval összefüggésbe hozható túlérzékenység mechanizmusának kutatása céljából a CHMP által előírt protokollnak megfelelően.
Slovak: Priemerne narástol hemoglobín po liečbe (0,5-0.9 g/dl) a stabilizoval sa v rozsahu 11-11,7 g/dl počas 10 mesiacov po podaní; pri opakovanom podaní neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Hungarian: Az átlagos hemoglobinszint (0,5-0,9 g/dl) növekedett a kezelés után, és az adagolás utáni 10 hónapos időszakban a 11-11,7 g/dl-es tartományban stabilizálódott.
Slovak: Po skončení kontrolnej fázy každej štúdie fázy 3 boli pacienti s deficitom železa alebo anemickí pacienti vhodne preliečení a dostávali ďalšie dve intravenózne dávky 510 mg Riensa, teda celkovú kumulatívnu dávku 2,04
Hungarian: A kontrollos fázis befejezése után a III. fázisú vizsgálatok mindegyikében - választhatóan - újra kezelni lehetett a vashiányos és anaemiás betegeket, akik két további, 510 mg-os intravénás Rienso-injekcióban részesülhettek összesen 2,04 g-os kumulatív dózis eléréséig.
Slovak: V rámci tejto PSUR držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol ďalší prehľad literatúry, v ktorom identifikoval 9 relevantných publikácií týkajúcich sa ferumoxytolu a MRI.
Hungarian: A jelen PSUR tartalmaz egy, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szolgáltatott további irodalmi áttekintést, amely 9 olyan releváns publikációt azonosít, amely a ferrum-oxitol és az MRI közötti kapcsolatról szól.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Hungarian: Állatkísérletekben a szaporodásra gyakorolt káros hatást igazoltak.
Slovak: Podanie Riensa sa neodporúča u pacientov s prebiehajúcou bakterémiou.
Hungarian: A Rienso alkalmazása nem ajánlott olyan betegek esetében, akiknél bacteriaemia áll fenn.
Slovak: V klinických štúdiách s 1562 pacientmi s chronickým ochorením obličiek (CKD) boli nežiaduce reakcie pozorované u 7,9 % pacientov liečených Riensom, z ktorých 0,2 % bolo vážnych.
Hungarian: Ezerötszázhatvankét, krónikus vesebetegségben szenvedő alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a Rienso-val kezelt betegek 7,9%-ánál észleltek mellékhatásokat, melyek 0,2%-át súlyosnak minősítették.
Slovak: Základná hladina TSAT (priemer ±
Hungarian: Kiindulási TSAT (átlag ± SD, %)
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke
Hungarian: Az injekciós üveg címkéje
Slovak: U dospelých potkanov neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky na fertilitu, či všeobecnú rozmnožovaciu schopnosť (pozri časť 5.3).
Hungarian: Kifejlett patkányokon nem észleltek a termékenységre vagy az általános reproduktív mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú dve dávky, dostanú druhú 510 mg infúziu o 2 až 8 dní neskôr tak, ako je uvedené v tabuľke
Hungarian: A két adagot kapó betegeknek a második 510 mg-os intravénás infúziót 2-8 nappal később kell beadni az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Slovak: 17 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylový kaučuk) a hliníkový deformačný uzáver.
Hungarian: 17 ml oldat dugóval (klórbutil gumi) és rollnizott alumínium lezárással ellátott injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, o ktorých musí vedieť váš lekár, lekárnik či zdravotná sestra, ak sa zhoršia:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyekről - súlyossá válásuk esetén - tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért:
Slovak: Riensa boli pozorované nasledovné závážne vedľajšie účinky: - život ohrozujúce a smrteľné alergické reakcie (anafylaktická/anafylaktoidná precitlivenosť) - kardiovaskulárne komplikácie (postihujúce srdce a krvné cievy) vrátane infarktu myokardu,
Hungarian: A következő, súlyos mellékhatásokat röviddel a Rienso beadása után tapasztalták: - életveszélyes és halálos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid túlérzékenység), - szív- és érrendszeri szövődmények, egyebek között szívroham, pangásos szívelégtelenség,
Slovak: Hydroxid sodný (pre úpravu pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Slovak: V 4- týždňovej štúdii u potkanov po opakovanom podávaní po dobu 26 týždňov a po zotavení boli pozorované u samíc pečeňové zmeny (fokálne alebo multifokálne krvácanie, hemoragická nekróza, chronický zápal, a/alebo hyperplázia žlčových ciest )(kumulatívne HED zo skupinovej dávky v porovnaní s bezpečnostnou je 5.1 a 10.5 násobok kumulatívnej terapeutickej dávky (2x510 mg Fe) v 60-tich kg človeka).
Hungarian: Egy 4 hetes, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban patkánynál egy 26 hetes felépülési időszak után májelváltozásokat (focalis, multifocalis bevérzést, haemorrhagias necrosist, krónikus gyulladást és/vagy epevezeték hyperplasiát) észleltek a nőstény állatokban (a dóziscsoportok kumulatív, humán ekvivalens dózisa hasonló a kumulatív, humán terápiás adag [2 × 510 mg Fe] 5,1-10,5-es biztonságossági többszöröséhez 60 kg-os emberben).
Slovak: V rámci obmedzení typických pre podávanie správ po uvedení lieku na trh možno vypočítať nasledujúcu mieru hlásení: K 30. júnu 2014 bola kumulatívna celková miera hlásení hypersenzitivity po uvedení na trh na základe dávky 2 g na osobu na rok 266 914 × 100 =
Hungarian: Ezek közül 29 állt összefüggésben túlérzékenységi reakciókkal: A forgalomba hozatal utáni jelentésekre jellemző korlátokon belül az alábbi jelentési ráta számolható: a 2014. június 30-i adatok alapján a túlérzékenység kumulatív, teljes körű, forgalomba hozatal utáni jelentési rátája 2 g/fő/évvel számolva: 527/266 914 × 100 = 0,20%.
Slovak: Napuchnutý jazyk
Hungarian: ajakduzzanat, nyelvduzzanat
Slovak: Podávanie Riensa v priebehu organogenézy u potkanov v dávkach toxických pre matku 100 mg Fe/kg/deň spôsobilo pokles hmotnosti plodu.
Hungarian: Patkányban a Rienso napi 100 mg Fe/kg-os, anyai toxicitást okozó adagjainak beadása a szervképződés idején a magzati testtömeg csökkenését idézte elő.
Slovak: U potkanov po IV dávkach Riensa v dávkach až 18 mg Fe/kg/deň (odpovedá ľudskej ekvivalentnej dávke (HED) 2,9 mg Fe/kg/deň) neboli pozorované žiadne negatívne účinky na plodnosť ani na celkovú reprodukčnú schopnosť.
Hungarian: Patkányoknál a Rienso legfeljebb napi 18 mg Fe/kg (humán ekvivalens dózis: 2,9 mg Fe/kg/nap) adagban történt intravénás adagolása után nem észleltek a termékenységre vagy az általános reprodukciós mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
Slovak: Injekčné liekovky treba pred podaním vizuálne skontrolovať, aby bola zaručená neprítomnosť tuhých čiastočiek a nepoškodenosť.
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üveget szemügyre kell venni, és meg kell győződni róla, hogy az oldat nem tartalmaz szemcsés anyagot, és az injekciós üveg nem sérült.
Slovak: MRI snímky sú interpretovateľné, ak je nedávne podanie Riensa známe, alebo použitím T1 alebo MRI pulznou sekvenciou vyváženou protónovou denzitou.
Hungarian: Ha a kiértékelést olyan orvos végzi, aki tud a Rienso közelmúltban történt beadásáról, illetve T1- vagy protondenzitás-súlyozott MRI pulzusszekvenciák alkalmazásával az MRI-felvételek korábban kiértékelhetők.
Slovak: Rienso je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
Hungarian: A Rienso 1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Slovak: Dávkovanie sa má začať, keď je krvný tlak stabilný a pacient má za sebou najmenej jednu hodinu hemodialýzy.
Hungarian: Az adagolást akkor kell megkezdeni, ha a vérnyomás stabil, és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis már megtörtént.
Slovak: U niektorých pacientov môžu byť alergické reakcie závažné alebo život ohrozujúce (známe aj ako anafylaktické reakcie).
Hungarian: Néhány betegnél ezek az allergiás reakciók (más néven anafilaktoid reakciók) súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak.
Slovak: Nesmú sa používať žiadne iné intravenózne riediace roztoky a terapeuticky účinné látky.
Hungarian: Más, intravénás infúzió készítésére használható oldat és gyógyszer nem alkalmazható.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzenými podmienkami použitia (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: Intravenózne podanie infúziou.
Hungarian: Intravénás alkalmazás infúzió formájában.
Slovak: Vonkajší obal (balenie s 1, 2, 6 alebo 10 injekčnými liekovkami)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A doboz címkéje (1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés)
Slovak: Na liečbu môžete dostať 1 alebo 2 injekčné liekovky Riensa (každá 510 mg) určené na infúziu a každá z nich bude podaná do žily prostredníctvom infúzie.
Hungarian: A kezelés, amelyet kapni fog, a Rienso 1 vagy 2 (egyenként 510 mg-os) injekciós üvegéből készített infúzióból fog állni, és mindegyik infúziót a vénába adják be.
Slovak: V štúdii 3 bol priemerný vek pacientov 60 rokov (rozsah od 24 do 87 rokov); 43 % boli ženy; 34 % boli belosi, 59% černosi a 7% tvorili iné rasy.
Hungarian: A 3. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 60 év volt (tartomány: 24-87), 43%-uk volt nő, 34%-uk kaukázusi, 59%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávkovanie uvedené v tabuľke
Hungarian: Az 1. táblázatban szereplő adagoláson nem ajánlott változtatni.
Slovak: Okrem toho je nutné pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Továbbá, a beteget fekvő vagy félig ülő helyzetbe kell helyezni az infúzió alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenteralis vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása után is.
Slovak: Týka sa to aj pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie (pozri časť 4.3).
Hungarian: A kockázat fokozottabb azoknál a betegeknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asthmát, ekcémát vagy más atopiás allergiát (lásd 4.3 pont).
Slovak: Rienso sa podáva intravenóznou infúziou do nového alebo existujúceho miesta vpichu v žile.
Hungarian: A Rienso-t intravénás infúzió formájában kell beadni egy új vagy már meglévő vénás hozzáférésen keresztül.
Slovak: V štúdii 2 bol priemerný vek pacientov 65 rokov (rozsah od 31 do 96 rokov); 61 % boli ženy; 58 % boli belosi, 35 % černosi a 7 % tvorili iné rasy.
Hungarian: A 2. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 65 év volt (tartomány: 31-96), 61%-uk volt nő, 58%-uk kaukázusi, 35%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Slovak: Cieľom liečby Riensom je doplniť v tele zásoby železa.
Hungarian: A Rienso-kezelés célja a szervezet vasraktárainak feltöltése.
Slovak: Železo sa potom intracelulárne uvoľní zo železo- sacharidového komplexu vo vezikulách makrofágov.
Hungarian: Ekkor a vas intracellulárisan felszabadul a macrophagokban található vesiculumokban lévő vas-szénhidrát komplexből.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie bola preukázaná po dobu 96 hodín pri teplote 25 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban 25°C-on 96 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Slovak: Podávanie Riensa králikom počas organogenézy vyvolalo pokles hmotnosti plodov a malformácie vonkajších a/alebo mäkkých tkanív (malrotácia alebo vytočené predné končatiny a malrotácia zadných končatín, interná hydrocefália, chýbanie mozgu, rázštep podnebia a mikroglosia (zmenšenie jazyka) pri vysokej celkovej dávke 45,3 Fe/kg/deň počas 14 dní (HED 14,6 mg Fe/kg/deň) a dávke, ktorá docieli len minimálnu toxicitu u matky.
Hungarian: Nyulaknál a Rienso alkalmazása a szervképződés idején csökkent magzati testtömeget valamint külső és/vagy lágyrész fejlődési rendellenességeket (az elülső végtagok malrotációja vagy hajlottsága és a hátsó végtagok malrotációja, hydrocephalus internus, anencephalia, szájpadhasadék és microglossia) idézett elő napi 45,3 mg Fe/kg-os nagy adagban (humán ekvivalens dózis: 14, 6 mg Fe/kg/nap).
Slovak: Liečebný cyklus
Hungarian: A kezelés menete
Slovak: Život ohrozujúce anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek életet veszélyeztető anaphylaxiás/ anaphylactoid reakciók*
Slovak: * p≤0,001 pre hlavnú koncovú hodnotu účinnosti Hgb = hemoglobín; TSAT = saturácia transferínu; SD = štandardná odchýlka
Hungarian: A ferritin szintben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, ng/ml) * p≤0,001 a fő hatásossági végpont esetében Hgb = hemoglobin; TSAT = transzferrinszaturáció; SD = standard deviáció
Slovak: (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa, - ak máte prebytok železa (vaše telo obsahuje príliš veľa železa), - ak máte anémiu, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa.
Hungarian: reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során, - ha vastöbblet alakul ki Önnél (túl sok vas van a szervezetében), - ha vérszegénységét nem vashiány okozza.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie, opuchy, modriny, bolesť, vyrážka, podráždenie alebo teplo v mieste vpichu/podania
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): - vérzés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, kiütés, irritáció vagy melegségérzés az infúzió/injekció beadásának helyén,
Slovak: Skôr ako vám lekár predpíše Rienso, vykoná krvné testy, ktoré potvrdia, že naozaj máte anémiu z nedostatku železa.
Hungarian: Mielőtt felírják Önnek a Rienso-t, a kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a vashiányos vérszegénység igazolására.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Hungarian: További információért lásd az
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách boli pacienti s CKD a anémiou z nedostatku železa náhodným výberom zaradení do skupiny liečenej Riensom alebo skupiny perorálneho podávania železa.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben és vashiányos anaemiában szenvedő betegeket mindhárom vizsgálatban Rienso-val vagy orális vassal történő kezelésre randomizálták.
Slovak: SD, ng/ml)
Hungarian: Kiindulási ferritin (átlag ± SD, ng/ml)
Slovak: • kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka,
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista; • betegfigyelmeztető kártya.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím Riensa sa poraďte s lekárom.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Rienso-t beadnák Önnek.
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej štúdii nežiaducich účinkov na sexuálne dospievanie a na schopnosť vrhu potkanov boli nežiaduce reakcie pozorované u F1-generácie (pozri časť 5.3).
Hungarian: Patkányon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat során az F1-generációban a szexuális érettségre és az utódok létrehozásának képességére gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky pozorované počas klinických štúdií, v ktorých 1562 pacientov s CKD dostávalo dve injekcie po 510 mg Riensa s časovým odstupom 2 až 8 dní a skúsenosti po uvedení na trh.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja a két, 2-8 nap különbséggel beadott 510 mg-os Rienso-injekciós kezelésben részesült 1562, krónikus vesebetegségben szenvedő alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt összes nemkívánatos eseményt.
Slovak: Rienso je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Hungarian: A Rienso csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz biztosítva van.
Slovak: ORGÁNOVÝC H SYSTÉMOV
Hungarian: SZERVRENDSZER
Slovak: V štúdii 1 bol priemerný vek pacientov 66 rokov (rozsah od 23 do 95 rokov); 60 % boli ženy; 65 % boli belosi, 32 % černosi a 2 % tvorili iné rasy.
Hungarian: Az 1. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 66 év volt (tartomány: 23-95), 60%-uk volt nő, 65%-uk kaukázusi, 32%-uk negrid, 2%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Slovak: Doteraz neboli prijaté žiadne spontánne správy o vplyve na MRI po uvedení na trh.
Hungarian: A mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatokkal való interferencia Eddig még nem történtek MRI-vizsgálatokkal való interferenciával kapcsolatos forgalomba hozatal utáni spontán jelentések.
Slovak: Pri každom podávaní Riensa treba u pacienta sledovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Hungarian: A Rienso valamennyi adagjának beadása után ellenőrizni kell a betegeknél a hypotoniával járó panaszokat és tüneteket.
Slovak: Mladé samičky v skupine stredne vysokej a vysokej dávke 30 mg Fe/kg/deň a 60 mg Fe/kg/deň (HED 4,8 mg Fe/kg/deň a 9,7 mg Fe/kg/deň) mali oneskorené sexuálne dozrievanie a niektoré mali narušený ovulačný cyklus.
Hungarian: A napi 30 mg Fe/kg-os közepes adaggal (humán ekvivalens dózis: 4,8 mg Fe/kg/nap) és a napi 60 mg Fe/kg-os nagy adaggal (humán ekvivalens dózis: 9,7 mg Fe/kg/nap) kezeltek csoportjába tartozó nőstény kölyköknél később következett be a szexuális érés, valamint az ösztruszciklus megzavarását figyelték meg néhány nősténynél.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré v klinických skúšaniach viedli k ukončeniu liečby a vyskytli sa u ≥2 pacientov liečených Riensom zahrňovali hypotenziu, opuch v mieste vpichu, zvýšené hladiny feritínu v sére, bolesti v hrudníku, hnačku, závraty, ekchymózu, svrbenie, chronické zlyhanie obličiek a žihľavku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés abbahagyásához vezető és legalább 2, Rienso-val kezelt beteg esetében előforduló mellékhatások közé tartoztak: hypotonia, duzzanat az infúzió beadásának helyén, emelkedett szérumferritin-szint, mellkasi fájdalom, hasmenés, szédülés, ecchymosis, pruritus, krónikus veseelégtelenség és urticaria.
Slovak: Rienso sa má podávať ako infúzia v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy po dobu najmenej 15 minút (pozri časti 6.3 a 6.6). 4.3 Kontraindikácie
Hungarian: A Rienso-t infúzió formájában kell beadni 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldatban legalább 15 perc alatt (lásd 6.3 és 6.6 pont).
Slovak: %) a feritínu (ng/ml) do dňa 35, ako aj podiel pacientov, ktorí v dni 35 mali vysoký Hgb (definovaný ako podiel pacientov so zvýšenou hodnotou Hgb o najmenej 1,0 g/dl) v každej liečebnej skupine štúdie 1, 2 a 3.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kiindulási érték, a hemoglobinszintben (Hgb, g/dl), a transzferrinszaturációban (TSAT, %) és a ferritinben (ng/ml) a 35. napra történt átlagos változás, valamint a 35. napra Hgb-választ mutató alanyok aránya (definíció szerint azon alanyok aránya, akiknél a Hgb legalább 1,0 g/dl-t emelkedett) az 1., 2. és 3. számú vizsgálat egyes kezelési csoportjaiban.
Slovak: Počas každého podávania infúzie a najmenej po dobu 30 minút po jej podaní vás bude pozorovať lekár alebo sestra.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió beadása alatt és után legalább 30 percig gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie Riensa obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy tejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Hungarian: A Rienso-val történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterére kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy mind az anyai, mind a magzati előnyök felülmúlják a potenciális kockázatokat.
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú hemodialýzu, sa má Rienso podávať pri stabilnom krvnom tlaku a pacient má mať za sebou aspoň jednu hodinu hemodialýzy.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegnek Rienso csak akkor adható, ha a vérnyomás már stabilizálódott és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis megtörtént.