FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa libre de eventos al año fue del 52,6 % (± 5,72 %) para el grupo Pom + LD-Dex y del 28,4 % (± 7,51 %) para el grupo HD-Dex.
Slovenian: Enoletna stopnja brez dogodkov je bila 52,6 % (± 5,72 %) za skupino POM + NO-deks in 28,4 % (± 7,51 %) za skupino VO-deks.
Spanish: • Folleto para los pacientes hombres
Slovenian: • brošure za moške bolnike.
Spanish: Aproximadamente un 70 % de los pacientes eran refractarios a lenalidomida (71,2 % en Pom+Btz+LD-Dex; 68,7 % en Btz+LDDex).
Slovenian: Približno 70 % bolnikov je bilo odpornih proti lenalidomidu (71,2 % v Pom+Btz+NO-deks, 68,7 % v Btz+NO-deks).
Spanish: Pomalidomida es también un sustrato de la glicoproteína-P in vitro.
Slovenian: In vitro je pomalidomid tudi substrat P-glikoproteina.
Spanish: Para información sobre otros medicamentos administrados en combinación con Imnovid, consultar su correspondiente ficha técnica en vigor.
Slovenian: Za informacije o drugih zdravilih, ki jih dajete v kombinaciji z zdravilom Imnovid, glejte zadevni veljavni SmPC.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Slovenian: • Kapsule zaužijte cele, po možnosti z vodo.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante todo el tratamiento.
Slovenian: Te bolnike morate ves čas zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne infekcije s HBV.
Spanish: Con cada disminución posterior a < 0,5 x 109/l
Slovenian: • Pri vsakem nadaljnjem zmanjšanju < 0,5 x 109/l
Spanish: Como medida de precaución, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben usar preservativos durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y hasta 7 días después del final del tratamiento, si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está usando ningún método anticonceptivo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Zato morajo zaradi previdnosti vsi moški, ki se zdravijo s pomalidomidom, med zdravljenjem, prekinitvami odmerjanja in 7 dni po koncu zdravljenja uporabljati kondome, če je njihova partnerica v rodni dobi, in če ne uporablja zanesljive kontracepcije (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Spanish: Btz+LD-Dex (N = 278)
Slovenian: Btz+NO-deks (N = 278)
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del pack de información para el médico con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o končnem besedilu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce in vsebini paketa izobraževalnih gradiv za zdravnike in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot so opisani spodaj.
Spanish: En el grupo de Btz+LD-Dex, la mediana de la SLP fue de 7,1 meses (IC del 95 %: 5,88; 8,48).
Slovenian: V skupini Btz+NO-deks je bil mediani čas PFS 7,1 meseca (95 % IZ: 5,88; 8,48).
Spanish: • Niveles altos de ácido úrico en sangre, que pueden producir un tipo de artritis llamado gota.
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi, ki lahko povzročijo obliko artritisa, ki se imenuje protin,
Spanish: Tiempo de supervivencia (semanas)
Slovenian: Čas preživetja (tedni)
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de prescribir pomalidomida y todos los farmacéuticos que puedan dispensar pomalidomida reciban directamente la "Información para Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Slovenian: • pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj;
Spanish: Reducción de la dosis de dexametasona
Slovenian: Zmanjševanje odmerka deksametazona
Spanish: • Dolor en el pecho o en las piernas e hinchazón, especialmente en la parte inferior de la pierna o las pantorrillas (producido por coágulos de sangre).
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali bolečine oz. otekline v nogah, zlasti v spodnjih delih nog oz. mečih (zaradi krvnih strdkov);
Spanish: Los aumentos medios en la exposición a pomalidomida en cada uno de estos grupos de insuciencia hepática no son de una magnitud que requiera un ajuste del esquema de tratamiento o de la dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: Srednja zvečanja izpostavljenosti pomalidomidu v skupinah s temi okvarami niso bila tako velika, da bi bile potrebne prilagoditve sheme ali odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los pacientes no deben ajustar la dosis para compensar una dosis olvidada en días anteriores.
Slovenian: Bolnik ne sme prilagajati odmerka, da bi nadomestil odmerek, zamujen prejšnji dan.
Spanish: Fecha de corte: 26 de octubre de 2017
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov: 26. oktober 2017.
Spanish: Mantener la dosis y tratar con antihistamínicos H2 o equivalentes.
Slovenian: Ohranite odmerek in zdravite z antagonisti histaminskih receptorjev (H2) ali enakovrednim zdravilom.
Spanish: • detiene la formación de vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas.
Slovenian: • ustavi nastajanje krvnih žil, ki preskrbujejo rakave celice.
Spanish: La dexametasona se debe suspender si el paciente es incapaz de tolerar 10 mg si es ≤ 75 años u 8 mg si es > 75 años.
Slovenian: Deksametazon je treba ukiniti, če bolnik ne more prenašati odmerka 10 mg pri starosti ≤ 75 let ali 8 mg pri starosti > 75 let.
Spanish: Trombocitopenia Recuento de plaquetas < 25 x 109/l
Slovenian: Trombocitopenija • Število trombocitov < 25 x 109/l
Spanish: En mujeres con capacidad de gestación, pomalidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla todas las condiciones que se indican a continuación:
Slovenian: Za ženske v rodni dobi je pomalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji:
Spanish: Logrank p-valor = <0,0001 (2-lados) HR (1vs 2) (95% CI): 0,61 (0,49; 0,77) Mediana KM en meses (95% CI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Slovenian: Logrank vrednost p = <.0001 (2-stranska) HR (1vs 2) (95% IZ): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana v mesecih (95 % IZ): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
Slovenian: Če lahko zanosite:
Spanish: Debe efectuarse a los pacientes un hemograma completo semanal en el momento basal, durante las primeras 8 semanas y después mensualmente.
Slovenian: Prvih 8 tednov je treba celotno krvno sliko spremljati na izhodišču, tedensko, nato pa vsak mesec.
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando Imnovid, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: • Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to takoj povejte zdravniku.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional mostraron que los parámetros farmacocinéticos de pomalidomida no se vieron afectados de forma destacable en los pacientes con insuficiencia renal (definida mediante el aclaramiento de la creatinina o el filtrado glomerular estimado [FGe]) en comparación con los pacientes con la función renal normal (CrCl ≥ 60 ml/minuto).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da pri bolnikih z okvaro ledvic (opredeljeno z očistkom kreatinina ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate]) farmakokinetični parametri pomalidomida niso bili bistveno spremenjeni v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic (CrCl ≥60 ml/minuto).
Spanish: • Descripción del PPE y clasificación de los pacientes basada en el sexo y en la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Definición de las mujeres con capacidad de gestación y medidas que el médico debe tomar en caso de duda
Slovenian: • opis PPN in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem za izvajanje PPN, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD) in ukrepov, ki jih mora zdravnik izvajati v primeru negotovosti.
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con mieloma múltiple que toman pomalidomida y dexametasona, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver también sección 4.5).
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolijo pri bolnicah z diseminiranim plazmocitomom, ki jemljejo pomalidomid in deksametazon, uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet ni priporočena (glejte tudi poglavje 4.5).
Spanish: • Comprende la necesidad de comenzar el tratamiento tan pronto como se le dispense pomalidomida y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
Slovenian: • mora razumeti potrebo, da prične z zdravljenjem, brž ko je izdan pomalidomid po negativnem testu nosečnosti,
Spanish: Pom + LD-Dex (N=302)
Slovenian: POM+NO-deks (N=302)
Spanish: Durante el tratamiento con Imnovid usted tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en sus venas o arterias.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imnovid je tveganje za pojav krvnih strdkov v venah in arterijah večje.
Spanish: Cuánto Imnovid tomar con otros medicamentos
Slovenian: Koliko zdravila Imnovid vzeti z drugimi zdravili
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster, presione solo un extremo de la cápsula para que salga a través de la lámina.
Slovenian: Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da pritisnete samo na en konec kapsule in jo s tem potisnete skozi folijo.
Spanish: No utilice Imnovid si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida del medicamento.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Imnovid, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe.
Spanish: Debilidad muscular ≥ grado 2
Slovenian: Mišična oslabelost ≥ 2. stopnje
Spanish: La mediana del tiempo de SG del grupo HD-Dex fue de 34 semanas (IC del 95 %: 23,4; 39,9).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja za skupino VO-deks je bila 34 tednov (95 % IZ: 23,4; 39,9).
Spanish: • Para los ciclos 9 en adelante: 10 mg una vez al día en los días 1, 2, 8 y 9 de cada ciclo de 21 días.
Slovenian: • za cikel 9 in naprej: 10 mg enkrat na dan na 1., 2., 8. in 9. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la neumonía (9,3 %).
Slovenian: Resni neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bila pljučnica (9,3 %).
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de bortezomib Para las instrucciones de la interrupción o reducción de las dosis por reacciones adversas relacionadas con bortezomib, los médicos deben consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) de bortezomib
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja bortezomiba Za navodila o prekinitvah ali zmanjšanjih odmerkov zaradi neželenih učinkov, povezanih z bortezomibom, naj se zdravniki obračajo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC - Summary of Product Characteristics) za bortezomib.
Spanish: La mediana se basa en la estimación de Kaplan-Meier.
Slovenian: Mediana temelji na oceni Kaplan-Meier.
Spanish: La carta de "Información para Profesionales Sanitarios" constará de dos partes:
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov:
Spanish: Imnovid contiene el principio activo "pomalidomida".
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino, ki se imenuje "pomalidomid".
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación.
Slovenian: V skladu z lokalno prakso je treba pri ženskah v rodni dobi opraviti test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom, z občutljivostjo vsaj 25 m i.e./ml, kot je opisano spodaj.
Spanish: Dexametasona se debe suspender si el paciente es incapaz de tolerar 8 mg si es ≤ 75 años o 4 mg si es > 75 años.
Slovenian: Deksametazon je treba ukiniti, če bolnik ne more prenašati odmerka 8 mg pri starosti ≤ 75 let ali 4 mg pri starosti > 75 let.
Spanish: Usted y su pareja deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras estén tomando este medicamento.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate vi in vaš partner uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Spanish: Los pacientes mayores de 75 años iniciaron el tratamiento con dexametasona 20 mg.
Slovenian: Bolniki stari > 75 let so zdravljenje začeli z 20 mg deksametazona.
Spanish: Se deben adoptar las precauciones adecuadas al considerar el tratamiento de estos pacientes con pomalidomida.
Slovenian: Ko se ocenjuje možnost zdravljenja teh bolnikov s pomalidomidom je potrebna ustrezna previdnost.
Spanish: El medicamento sin usar debe devolverse al farmacéutico.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate vrniti v lekarno.
Spanish: Se detectó la presencia de pomalidomida en la leche de ratas que estaban siendo amamantadas tras administrar el medicamento a la madre.
Slovenian: Pomalidomid so zaznali v mleku podgan med laktacijo, ko so ga dali materam.
Spanish: El mieloma múltiple generalmente no tiene cura.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom na splošno ni ozdravljiv.
Spanish: Se notificó neutropenia febril (NF) en el 3,2-6,7 % de los pacientes y fue grave en el 1,8-4,0 % de los pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji (FN) so poročali pri 3,2- 6,7 % bolnikov, resna je bila pri 1,8- 4,0 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de hasta 4 mg de pomalidomida con dexametasona de 20 mg a 40 mg (un inductor leve a moderado de varias enzimas CYP, incluido el CYP3A) en pacientes con mieloma múltiple no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de pomalidomida frente a pomalidomida administrada sola.
Slovenian: Sočasno dajanje več odmerkov do 4 mg pomalidomida z 20 mg do 40 mg deksametazona (šibek do zmeren spodbujevalec številnih encimov CYP, vključno s CYP3A) bolnikom z diseminiranim plazmocitomom ni imelo vpliva na farmakokinetiko pomalidomida v primerjavi z dajanjem samega pomalidomida.
Spanish: • Recuento bajo de glóbulos rojos, lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki lahko povzroči anemijo, ki privede do utrujenosti in šibkosti,
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con una disfunción cardíaca significativa (insuficiencia cardíaca congestiva [Clase III o IV de la NY Heart Association]; infarto de miocardio dentro de los 12 meses desde el inicio del estudio; angina de pecho inestable o mal controlada).
Slovenian: Bolniki s pomembno motnjo v delovanju srca (kongestivno srčno popuščanje [razred III ali IV po razvrstitvi NYHA]; miokardni infarkt v 12 mesecih od začetka študije; nestabilna ali slabo nadzirana angina pektoris) so bili iz kliničnih študij s pomalidomidom izključeni.
Spanish: Interrumpir la administración hasta que se controlen los síntomas.
Slovenian: Prekinite odmerek, dokler simptomi niso pod nadzorom.
Spanish: Se desconoce el efecto de dexametasona sobre la warfarina.
Slovenian: Učinek deksametazona na varfarin ni znan.
Spanish: Población pediátrica No existen datos disponibles sobre la administración de pomalidomida en niños (< 18 años).
Slovenian: Podatki o dajanju pomalidomida pediatričnim bolnikom (< 18 let starosti) niso na voljo.
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas incluyen pirexia (4,0 %), infección del tracto respiratorio inferior (2,9 %), embolia pulmonar (2,9 %), gripe (2,9 %) y lesión renal aguda (2,9 %).
Slovenian: Med drugimi resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali, so bili pireksija (4,0 %), infekcije spodnjih dihal (2,9 %), pljučna embolija (2,9 %), gripa (2,9 %) in akutna okvara ledvic (2,9 %).
Spanish: Con cada disminución posterior a < 25 x 109/l
Slovenian: • Pri vsakem nadaljnjem zmanjšanju < 25 x 109/l
Spanish: No se ha evaluado clínicamente el potencial de estas interacciones medicamentosas, incluyendo el posible impacto de pomalidomida en la farmacocinética de los anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.4 Teratogenicidad).
Slovenian: Potencial takega medsebojnega delovanja med zdravili, vključno z možnim vplivom pomalidomida na farmakokinetiko kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ni bil klinično ocenjen (glejte poglavje 4.4., Teratogenost).
Spanish: El valor P está basado en la prueba de log-rank no estratificada.
Slovenian: Vrednost p temelji na nestratificiranem testu log-rank.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos indicadas por su médico.
Slovenian: Pri jemanju zdravil vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Spanish: RAN vuelve a ≥ 1 x 109/l
Slovenian: • ANC se vrne na ≥1 x 109/l
Spanish: Considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con pomalidomida.
Slovenian: V poštev pride prekinitev odmerjanja ali prekinitev zdravljenja s pomalidomidom.
Spanish: • IMN: Imnovid; DEX: dexametasona Nombre del medicamento Día IMN DEX
Slovenian: • IMN: Imnovid; deks: deksametazon Ime zdravila Dan IMN deks
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 20 mg una vez al día por vía oral en los días que se muestran en la Tabla 1.
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 20 mg peroralno enkrat na dan, na dneve, ki so prikazani v preglednici 1.
Spanish: Disfunción cardíaca significativa
Slovenian: Pomembna motnja v delovanju srca
Spanish: • Respiración rápida, pulso rápido, fiebre y escalofríos, capacidad para orinar escasa o inexistente, náuseas y vómitos, confusión, inconsciencia (debido a una infección de la sangre llamada sepsis o choque séptico).
Slovenian: • pospešeno dihanje, pospešen srčni utrip, zvišana telesna temperatura in mrzlica, izločanje zelo malo ali nič urina, navzea in bruhanje, zmedenost, nezavest (zaradi okužbe krvi, ki se imenuje sepsa ali septični šok);
Spanish: La dispensación de pomalidomida en mujeres con capacidad de gestación debe hacerse dentro de los 7 días de prescripción y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo supervisada por un médico.
Slovenian: Ženski v rodni dobi je dovoljeno pomalidomid izdati v roku 7 dni od izdaje recepta in zdravstveno nadzorovanega negativnega rezultata testa nosečnosti.
Spanish: Se observó que las reacciones adversas tendían a ocurrir con mayor frecuencia dentro de los primeros 2 ciclos de tratamiento con pomalidomida.
Slovenian: Neželeni učinki so bili pogostejši v prvih 2 ciklih zdravljenja s pomalidomidom.
Spanish: Debe efectuarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de prescribir pomalidomida o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba opraviti med posvetom, ko se predpiše pomalidomid, ali v 3 dneh pred obiskom pri zdravniku, ki predpiše zdravilo, po tem ko je bolnica vsaj 4 tedne že uporabljala zanesljivo kontracepcijo.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres con capacidad de gestación / Anticonceptivos en varones y mujeres
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Spanish: Para qué se utiliza Imnovid Imnovid se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".
Slovenian: Zdravilo Imnovid se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto raka, ki ga imenujemo "diseminirani plazmocitom ".
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados;
Slovenian: O ustrezni kontracepcijski metodi se posvetujte z zdravnikom;
Spanish: Si no está seguro de si alguna de estas situaciones descritas es aplicable a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Imnovid.
Slovenian: Če ste negotovi, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Imnovid.
Spanish: 73 % y el 15 % de la dosis radioactiva se eliminó por la orina y las heces, respectivamente, con aproximadamente el 2 % y el 8 % del radiocarbono administrado eliminado como pomalidomida en orina y heces.
Slovenian: 73 % in v blatu približno 15 % radioaktivnega odmerka, s približno 2 % odmerjenega radiokarbona kot pomalidomida v seču in 8% kot pomalidomida v blatu.
Spanish: Cómo tomar Imnovid
Slovenian: Kako jemati zdravilo Imnovid
Spanish: El tratamiento de pomalidomida en combinación con dexametasona se debe administrar hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovenian: Zdravljanje s pomalidomidom v kombinaciji z deksametazonom naj se daje do napredovanja bolezni ali dokler ne pride do nesprejemljive toksičnosti.
Spanish: • Comprende la necesidad del uso de preservativos si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante los 7 días posteriores a la interrupción de la dosis y/o el cese del tratamiento.
Slovenian: • mora razumeti potrebo po uporabi kondoma, če spolno občuje z nosečnico ali žensko v rodni dobi, ki ne uporablja zanesljive metode kontracepcije, ves čas zdravljenja, ob prekinitvi odmerjanja in še 7 dni po prekinitvi odmerjanja in/ali prenehanju zdravljenja.
Spanish: • Entumecimiento, picor u hormigueo en la piel (parestesia).
Slovenian: • odrevenelost, srbenje in občutek mravljinčenja v koži (parestezije),
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para los hombres o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación y no usa ningún método anticonceptivo (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) ▪ Durante el tratamiento con pomalidomida ▪ Durante una semana después de la dosis final o No debe donar semen o esperma durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la discontinuación del tratamiento con pomalidomida o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando pomalidomida o poco después de que él haya suspendido la toma de pomalidomida, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento
Slovenian: • varnostne nasvete za moške: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD in ne uporablja kontracepcije (tudi, če je moški imel vazektomijo) ▪ med zdravljenjem s pomalidomidom, ▪ še en teden po zadnjem odmerku; o da ne sme darovati semena ali sperme med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še 7 dni po končanem zdravljenju s pomalidomidom; o da mora v primeru zanositve partnerice, medtem ko bolnik jemlje pomalidomid ali kmalu po prenehanju jemanja pomalidomida, takoj obvestiti zdravnika, ki je zdravilo predpisal.
Spanish: • Niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia), que pueden producir debilidad muscular, irritabilidad o confusión.
Slovenian: • nizko raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija), ki lahko povzroča mišično šibkost in razdražljivost ali zmedenost,
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Spanish: HD-Dex (N=153)
Slovenian: VO-deks (N=153)
Spanish: • Menor capacidad para mover o sentir (sensibilidad) en las manos, pies y piernas debido a un daño neurológico (neuropatía sensitivomotora periférica).
Slovenian: • zmanjšana zmožnost gibanja ali občutkov (senzacij) v dlaneh, zgornjih udih, stopalih in spodnjih udih zaradi okvar živcev (periferna senzorimotorična nevropatija),
Spanish: LLas infecciones notificadas con mayor frecuencia fueron la neumonía y la infección del tracto respiratorio superior.
Slovenian: Najpogostnejši okužbi sta bili okužba zgornjih dihal in pljučnica.
Spanish: • Pomalidomida es teratogénica en los animales y se espera que sea teratogénica en humanos
Slovenian: • opozorilo, da je pomalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;