FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Izomgörcsök, az állkapocs osteonecrosisa
Estonian: lihasspasmid, lõualuu osteonekroos väga harv:
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Estonian: Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud.
Hungarian: Zoledronsav Accord 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
Estonian: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Zoledroonhape
Hungarian: Patkányokban a ≥ 0,2 mg/ttkg szubkután zoledronsav adag teratogén volt.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses  0,2 mg/kg.
Hungarian: • Mivel a Zoledronsav Accord más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Accordot tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Estonian: Andmeid Zoledronic acid Accordi sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Accordi segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zoledronsav Accord 4 mg/5 ml steril koncentrátum zoledronsav
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml steriilne kontsentraat Zoledroonhape i.v.
Hungarian: A súlyos hypocalcaemia eseteihez kapcsolódóan szívritmuszavarokat és neurológiai mellékhatásokat (beleértve a convulsiókat, hypaesthesiát és tetaniát is) jelentettek.
Estonian: Teatatud on ka südame arütmiatest ja neuroloogilistest kõrvaltoimetest (sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania), mis tekkisid sekundaarselt ägedate hüpokaltseemia juhtude tagajärjel.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Estonian: Lõualuu osteonekroos zoledroonhappega ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist .
Hungarian: A zoledronsav-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Estonian: Ravi zoledroonhappega tuleks jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (szolid tumorok, emlő- és prostatacarcinomát nem felölelve)
Estonian: Tabel 3: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (soliidtuumoritega patsiendid, v.a. prostata- ja rinnavähk)
Hungarian: Az elkészített Zoledronsav Accord koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és külön infúziós szereléken át kell beadni.
Estonian: Zoledronic acid Accordi kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Hungarian: A hypercalcaemiával kapcsolatos standard metabolikus paraméterek, mint a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint a zoledronsav-kezelés megkezdése után gondosan ellenőrizendők.
Estonian: Pärast zoledroonhapperavi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Accord-ot?
Estonian: Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Accordi?
Hungarian: A Zoledronsav Accord nátriumot tartalmaz.
Estonian: Zoledronic acid Accord sisaldab naatriumi
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Estonian: Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Accord koncentrátum 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal hígítandó.
Estonian: Sobimatuse vältimiseks Zoledronic acid Accordi kontsentraat tuleb lahjendada 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosilahusega.
Hungarian: • Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Hungarian: Hogyan kell a Zoledronsav Accord-ot tárolni? 6.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accordi säilitada 6.
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
Estonian: Platseebo Zoledroonhape 4 mg
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Hungarian: Milyen a Zoledronsav Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zoledronsav Accord-ot az injekciós üveg folyékony koncentrátum formájában tartalmazza.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accord välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Accordi turustatakse viaalides, milles on pulber.
Hungarian: • Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
Estonian: Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu).
Hungarian: Nem adható be Önnek a Zoledronsav Accord: szoptatás ideje alatt.
Estonian: Te ei tohi kasutada Zoledronic acid Accordi: kui toidate last rinnaga.
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolencia
Estonian: pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus väga harv:
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább felhígítani.
Estonian: Vajaliku annuse valmistamiseks võetud kontsentraati tuleb edasi lahjendada 100 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega.
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerül.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
Hungarian: • Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Estonian: Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) szenvedő betegek klinikai vizsgálati eredményei szerint az átfogó biztonságossági profil mindhárom kezelési csoportban (zoledronsav 4 mg, ill.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) kliinilistes uuringutes oli üldine ohutus nii kõrvaltoimete profiili kui ka raskusastme osas sarnane kõigis ravigruppides (4 mg ja 8 mg zoledroonhapet ja 90 mg pamidronaati).
Hungarian: A mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a feloldott Zoledronsav Accord infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Estonian: Zoledronic acid Accordi lahjendatud infusioonilahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks koheselt ära kasutada.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe manustamist on sageli registreeritud akuutse faasi reaktsiooni, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia, külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse; need sümptomid taanduvad tavaliselt mõne päeva jooksul (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: 1. Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Hungarian: Más anatómiai lokalozációk osteonecrosisa
Estonian: Osteonekroos teistes kehapiirkondades
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a zoledronsav elfogadott indikációiban.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel vastavalt tema kinnitatud näidustustele on täheldatud olulise riskina hüpokaltseemia teket.
Hungarian: Néhány beteg esetében szérum kreatininszint emelkedés is előfordult a csontrendszert érintő események prevenciójára adott zoledronsav ajánlott dózisainak krónikus alkalmazásakor, habár sokkal ritkábban.
Estonian: Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhapet.
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Estonian: Manustamisviis Pakendi
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Estonian: 20014 Nerviano (MI)
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Estonian: <PC: {number} [tootekood]
Hungarian: Emberekre vonatkozóan a potenciális veszély nem ismert.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Hungarian: Bármilyen SRE (+TIH)
Estonian: Kõik LST (+TIH)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 9.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. detsember 2016
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás.
Estonian: − Madal vererõhk.
Hungarian: Felhasználás előtt hígítandó.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimid, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Estonian: − Valu rinnus.
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Estonian: Tabel 5: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, a kezelés leállítását követően.
Estonian: Enamusel patsientidest on need sümptomid pärast ravi katkestamist leevendunud.
Hungarian: - Álmosság.
Estonian: − Unisus.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Estonian: − Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Hungarian: Főként a törés gyakoriságában és a fájdalomban mutatott hatásosságra vonatkozólag nem mutatkozott kellő bizonyíték.
Estonian: Eelkõige puudusid selged tõendid efektiivsuse kohta luumurdude või valu korral.
Hungarian: Ezen azonosított kockázatok gyakorisága az 1. táblázatban szerepel.
Estonian: Iga kindlakstehtud riski esinemissagedus on esitatud tabelis 1.
Hungarian: A teljes test clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Estonian: Kogukliirens on 5,04±2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Hungarian: 1. ábra: A BPI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva.
Estonian: Joonis 1: BPI skoori keskmised muutused algväärtustest.
Hungarian: - ha Önnek veseproblémái vannak vagy voltak.
Estonian: − teil on olnud või on neeruhaigus.
Hungarian: Vizsgálati idő (hét)
Estonian: Uuringu kestvus (nädalad)
Hungarian: - A hatóanyag a zoledronsav.
Estonian: − Toimeaine on zoledroonhape.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis 65 éves és idősebb betegeknek is adható.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbeesést.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada rasestumist vältida.
Hungarian: - Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Estonian: − Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Hungarian: - Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Estonian: − Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a szteroidok alkalmazása, valamint a kemoterápia és/vagy olyan helyi rizikófaktorok, mint a trauma vagy gyulladás.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma.
Hungarian: A vizsgálat kezelési periódusa 12 hónap volt, amit egy 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin és elemi kalciumpótlást kaptak.
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele järgnes 4-9 nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Hungarian: Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria Szerzett Fanconi-szindróma
Estonian: äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria omandatud Fanconi sündroom
Hungarian: - A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
Estonian: − Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
Hungarian: - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Estonian: − Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Hungarian: A törési kockázat értékelését megnehezíti az a tény, hogy a súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő betegeknél már a kórfolyamat következtében is gyakori a törések előfordulása.
Estonian: Luumurruriski tõlgendamist raskendab asjaolu, et raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga patsientidel esineb luumurde sageli haigusprotsessist tingituna.
Hungarian: - Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladék ürül a füléből és/vagy fülfertőzése van.
Estonian: − Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Hungarian: Ezek a fülben található csontok károsodásának a jelei lehetnek.
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Estonian: − Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Hungarian: Közülük sok beteg kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kapott, továbbá olyan helyi fertőzés tünetei álltak fenn náluk, mint amilyen az osteomyelitis.
Estonian: Paljud neist patsientidest on said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat,
Estonian: Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
Hungarian: EU/1/12/759/001 1 injekciós üveg EU/1/12/759/002 4 injekciós üveg EU/1/12/759/003 10 injekciós üveg
Estonian: EU/1/12/759/001 1viaal EU/1/12/759/002 4 viaali EU/1/12/759/003 10 viaali
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót hígítás után azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikéről:
Estonian: Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet): - Alacsony foszfátszint a vérben.
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10st): − Madal fosfaaditase veres.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel,
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39±16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Hungarian: A zoledronsavval kezelt betegeknél a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Hungarian: - Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Estonian: − Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan nem adhatók specifikus ajánlások.
Estonian: Kuna kliinilisi andmeid ravimi kasutamisest raske maksapuudulikkusega patsientidel on vähe, ei ole võimalik anda juhiseid ravimi kasutamiseks nendel haigetel.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban a Zoledronsav Actavis alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel.
Estonian: Väga harvadel juhtudel zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknek fültüneteik vannak, beleértve ebbe a krónikus fülfertőzést is.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bifosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Hungarian: - Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Estonian: − Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Actavis infúziót fognak adni Önnek.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic acid Actavis'e infusioon.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/ttkg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed, mis raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga laste kohta olemas on, viitavad sellele, et 3-17 aastastel lastel on zoledroonhappe farmakokineetika sarnase mg/kg annuse korral sarnane täiskasvanute omaga.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Zoledronsav Actavis-t más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Actavis'e kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Estonian: Keskmine aeg kuni esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestvusest ning oli oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a zoledronsav csupán kismértékű affinitást mutatott a humán vér alakos elemeihez, a vér-, plazmakoncentráció arány középértéke 0,59 volt a 30 ng/ml - 5000 ng/ml koncentráció tartományban.
Estonian: In vitro uuringutes on zoledroonhape näidanud vähest seondumist inimese vere rakuliste komponentidega, keskmise vere/plasma kontsentratsioonisuhtega 0,59 kontsentratsioonivahemikus 30 ng/ml kuni 5000 ng/ml.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak Hogyan kell elkészíteni és beadni a Zoledronsav Actavis-t?
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Actavis't
Hungarian: Más biszfoszfonátokhoz hasonlóan a zoledronsav farmakokinetikai paraméterei is erős egyéni variációt mutattak.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on zoledroonhappe farmakokineetilised näitajad erinevatel patsientidel väga varieeruvad.
Hungarian: - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Estonian: − Raske neerukahjustus (ülduhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Hungarian: Az állatokon zoledronsavval végzett reprodukciós vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥ 12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egyetlen 4 mg-os zoledronsav dózis.
Estonian: Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus ≥12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Actavis infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Estonian: - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Actavis't infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Actavis'e käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Hungarian: Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a felezési idő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális felezési idő, t½γ pedig 146 óra.
Estonian: Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½α 0,24 tundi ja t½β 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½γ 146 tundi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Actavis
Estonian: Teiste ravimid ja Zoledronic acid Actavis
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag "nátriummentes".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), bár erre vonatkozó hivatakos klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu olulisel määral plasmavalkudega ja in vitro uuringutes ei inhibeeri inimese P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Hungarian: A Zoledronsav Actavis -kezelés alatt megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Estonian: Zoledronic acid Actavis- ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.