FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij toevoeging van Bretaris Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
Bulgarian: Bretaris Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u kort geleden hartproblemen heeft gehad;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Bretaris Genuair:
Dutch: Afbeelding M
Bulgarian: Фигура М
Dutch: EU/1/12/781/001 30 doses
Bulgarian: EU/1/12/781/001 30 дози
Dutch: Bewaar de inhalator in het zakje tot de start van de toedieningsperiode.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора прибран в торбичката до началото на периода на прилагане.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Dutch: Afbeelding B
Bulgarian: Фигура Б
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor ouderen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: Variabele
Bulgarian: Променлива
Dutch: Neem contact op met uw arts als u na verschillende pogingen nog niet correct heeft geïnhaleerd.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец все още е зелен след повторни опити.
Dutch: In het onderzoek was de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid gedefinieerd als de frequentie van matige of ernstige COPD-exacerbaties in het eerste jaar van de behandeling.
Bulgarian: Честотата на умерени или тежки обостряния на ХОББ на пациент на година през първата година на лечение е оценена като първична крайна точка за ефикасност в проучването.
Dutch: Kartonnen doos met 3 inhalators met elk 60 doses.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.
Dutch: Kartonnen doos met 1 inhalator met 60 doses.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Dutch: In het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Bretaris Genuair waren 269 patiënten geïncludeerd die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 6 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en 190 patiënten die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 3 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Bulgarian: 6-месечно рандомизирано, плацебоконтролирано проучване и 190 пациенти, лекувани с Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно в едно 3-месечно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
Dutch: Bronchodilatatie
Bulgarian: Бронходилатация
Dutch: Nierfunctiestoornis Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Bronchodilatantia laten de luchtwegen ontspannen en helpen om de bronchioli (kleinste vertakking van de luchtpijp) open te houden.
Bulgarian: Бронходилататорите отпускат дихателните пътища и държат бронхиолите отворени.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария
Dutch: Afbeelding D
Bulgarian: Фигура Д
Dutch: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Dutch: De inhalator moet worden bewaard in het zakje tot de start van de toedieningsperiode.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора прибран в торбичката до началото на периода на приложение.
Dutch: Jeuk
Bulgarian: Обрив
Dutch: Langetermijnonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid tot maximaal 3 jaar In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 3630 volwassen patiënten tussen 40 en 91 jaar oud met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met aclidiniumbromide werden behandeld, is het effect van dit middel op het optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) onderzocht.
Bulgarian: Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor oudere COPD-patiënten.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с ХОББ.
Dutch: Bewaar de Genuair-inhalator in het zakje tot de start van de toedieningsperiode.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair прибран в торбичката, до началото на периода на прилагане.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de inhalator en de doos na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Dutch: Wat is Bretaris Genuair?
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bretaris Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bretaris Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien antimuscarinische bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Bulgarian: Тъй като антимускариновите бронходилатиращи лекарства могат да повлияят на сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще продължи да проследява внимателно сърдечносъдовите ефекти от лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти, за да определи всички потенциални рискове.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bretaris Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bretaris Genuair.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bretaris Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bretaris Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Bretaris Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Bretaris Genuair подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt makkelijker kan ademen.
Bulgarian: В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bretaris Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Dutch: Bretaris Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Bulgarian: Bretaris Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Dutch: Dit wil zeggen dat het de luchtwegen verwijdt door de muscarinereceptoren te blokkeren.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднено дишане.
Dutch: De aanbevolen dosering van Bretaris Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Bretaris Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Dutch: Bretaris Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Bulgarian: Bretaris Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bretaris Genuair.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bretaris Genuair.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bretaris Genuair te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bretaris Genuair?
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 patiënten met COPD bleek dat Bretaris Genuair werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de longfunctie.
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Bretaris Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на функцията на белите дробове.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Bretaris Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Bretaris Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча Bretaris Genuair да бъде разрешен за употреба.
Dutch: Bretaris Genuair aclidiniumbromide
Bulgarian: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Dutch: Het CHMP merkte op dat Bretaris Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е показана ефективността на Bretaris Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ, а благотворните ефекти се запазват за период до една година.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Bretaris Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarinische bronchodilatoren.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Bretaris Genuair, като нежеланите реакции са обратими и сходни с тези при другите антимускаринови бронходилатиращи лекарства.
Dutch: Overige informatie over Bretaris Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Bretaris Genuair:
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, повдигане (позиви за повръщане) и диария.
Dutch: Bij elke inhalatie krijgt de patiënt 375 microgram aclidiniumbromide binnen, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Dutch: Na zes maanden behandeling lag het FEV1 bij patiënten die 200 of 400 microgram Bretaris Genuair namen gemiddeld respectievelijk 99 ml en 128 ml hoger dan met placebo.
Bulgarian: След шест месеца на лечение при пациентите, приемащи 200 или 400 микрограма Bretaris Genuair, ФЕО1 се е увеличил съответно на 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Bulgarian: За подробна информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Dutch: De dosis 400 microgram Bretaris Genuair komt overeen met een inhalatie van 322 microgram aclidinium.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Bretaris Genuair съответства на инхалация, доставяща 322 микрограма аклидиниум.
Dutch: De werkzame stof in Bretaris Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarinische bronchodilator.
Bulgarian: Активното вещество в Bretaris Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Dutch: Bretaris Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Bretaris Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Hoe werkt Bretaris Genuair?
Bulgarian: Как действа Bretaris Genuair?
Dutch: In de studie werden twee doses Bretaris Genuair (200 en 400 microgram) vergeleken met placebo, in een dosering van tweemaal daags één inhalatie.
Bulgarian: В проучването са сравнени две дози на Bretaris Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Dutch: Bretaris Genuair bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Dutch: Welke voordelen bleek Bretaris Genuair tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Bretaris Genuair са установени в проучванията?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bretaris Genuair.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bretaris Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bretaris Genuair verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bretaris Genuair, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Bretaris Genuair is beschikbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Bulgarian: Bretaris Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Dutch: Bij inhalatie van aclidiniumbromide ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Bulgarian: Тези рецептори контролират свиването на мускулите и при инхалиране аклидиниум бромид отпуска мускулите на дихателните пътища.
Dutch: Hoe wordt Bretaris Genuair gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Bretaris Genuair?
Dutch: Waarom is Bretaris Genuair goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Bretaris Genuair е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bretaris Genuair in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bretaris Genuair?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bretaris Genuair.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bretaris Genuair, вижте листовката.
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Dutch: • met reeds bestaande coagulopathieën;
Bulgarian: • с вече съществуващи коагулопатии;
Dutch: In de zeer zeldzame gevallen waarbij dit vereist kan zijn, wordt een wachttijd van 24 uur voorgesteld.
Bulgarian: За много редките случаи, когато това може да се изисква, се препоръчва период на изчакване 24 часа.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
Bulgarian: Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията
Dutch: Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren.
Bulgarian: Това улеснява хирурга да извърши операцията.
Dutch: Informatie over gezonde vrijwilligers:
Bulgarian: Информация за здрави доброволци:
Dutch: Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.
Bulgarian: Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Een massabalansonderzoek heeft aangetoond dat > 90 % van de dosis binnen 24 uur werd uitgescheiden.
Bulgarian: Едно mass balance проучване показва, че > 90 % от дозата се екскретира до 24 часа.
Dutch: De bovengenoemde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten ook in aanmerking worden genomen voor pediatrische patiënten.
Bulgarian: Горепосочените взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва също да бъдат взети под внимание при педиатричната популация.
Dutch: Zie rubriek 4.4 lichte anesthesie.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 Лека анестезия.
Dutch: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Bulgarian: торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).
Dutch: Uitscheiding via feces of uitgeademde lucht bedroeg minder dan 0,02 % van de dosis.
Bulgarian: Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по-малко от 0,02 % от дозата.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Dutch: Voor oestrogenen is het effect naar verwachting lager.
Bulgarian: При естрогените се очаква ефектът да е по-слаб.
Dutch: Een verhoogd risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten bij patiënten:
Bulgarian: Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:
Dutch: Dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen dienen te worden aangehouden.
Bulgarian: Трябва да се спазват същите препоръки за дозиране като за възрастни.
Dutch: Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
Bulgarian: Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
Dutch: • uw gewicht
Bulgarian: Вашето тегло
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB35
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB35
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen fataal zijn.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност могат да бъдат фатални.
Dutch: Ernstige allergische of allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Dutch: Bewaking ademhalingsfunctie tijdens herstel:
Bulgarian: Наблюдение на дихателната функция по време на възстановяване:
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
Dutch: Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende:
Bulgarian: На база на тези данни, не се очаква клинично значимо фармакодинамично взаимодействие с други лекарствени продукти, с изключение на следните:
Dutch: De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
Bulgarian: Нивото на pH е между 7 и 8 и осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
Dutch: Minimumwachttijd
Bulgarian: Минимален период на изчакване
Dutch: De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor verschillen in farmacokinetische parameters bij negroïde of Afrikaanse Amerikanen.
Bulgarian: Ограничени данни не показват различия във фармакокинетичните параметри при чернокожи или афро-американци.
Dutch: • Lichte anesthesie - u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
Bulgarian: Лека анестезия - може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик.
Dutch: U kunt Bridion toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
Bulgarian: Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.
Dutch: Bewaring wordt gedaan door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.
Dutch: Bridion wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen.
Bulgarian: Bridion се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно.
Dutch: Indien er meer dan 2,4 ml oplossing moet worden toegediend, dient hier rekening mee te worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на повече от 2,4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Dutch: De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
Bulgarian: Дозата Bridion за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години).
Dutch: 96 % van de dosis werd uitgescheiden in de urine, waarvan minstens 95 % kon worden toegeschreven aan ongewijzigd sugammadex.
Bulgarian: 96 % от дозата се екскретира в урината, от които поне 95 % се дължат на непроменен сугамадекс.
Dutch: Deze beperkte gemiddelde verlengingen van aPTT en PT(INR) waren van korte duur (≤ 30 minuten).
Bulgarian: Тези ограничени средни стойности на удължване на aPTT и PT(INR) са с кратка продължителност (≤ 30 минути).
Dutch: Bij deze studies werd een duidelijke dosisresponsrelatie waargenomen.
Bulgarian: При тези проучвания е наблюдавана ясна зависимост доза-отговор.
Dutch: Door de toediening van sugammadex kan de werkzaamheid van bepaalde geneesmiddelen verminderen als gevolg van een daling van de (vrije) plasmaconcentraties.
Bulgarian: Поради прилагането на сугамадекс, ефективността на определени лекарствени продукти може да бъде понижена поради понижаване на (свободните) плазмени концентрации.
Dutch: Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn.
Bulgarian: При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Dutch: • die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
Bulgarian: на лечение с кумаринови производни и с INR над 3,5;
Dutch: Eliminatie:
Bulgarian: Елиминиране:
Dutch: 5 minuten
Bulgarian: 5 минути
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение по време на употреба, като те обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: In het algemeen heeft Bridion geen effect op laboratoriumtesten.
Bulgarian: Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания.
Dutch: Wat is Bridion?
Bulgarian: Какво представлява Bridion