FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.11 Varoaika Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha:
Finnish: Tässä pääasiallisessa tutkimuksessa käytettiin painavia (elopaino 66-84,5 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
Hungarian: A döntő maradékanyag-vizsgálatban nagy testtömegű (testtömeg: 66-84,5 kg) állatokat alkalmaztak (nyolc hímet és nyolc nőstényt).
Finnish: Amoksisilliini kuuluu antibioottiryhmään β-lactam.
Hungarian: Az amoxicillin a β-laktám antibiotikumok családjába tartozik.
Finnish: Tiedot puuttuvat
Hungarian: Nem állnak adatok rendelkezésre.
Finnish: On suositeltavaa, ettei ruiskekohdan maksimiannos ylitä 20 ml karjalle ja 5 ml porsaille.
Hungarian: Ajánlott, hogy az injekció helye szerint alkalmazott maximális mennyiség ne haladja meg a 20 ml-t szarvasmarha, illetve az 5 ml-t sertés esetén.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Finnish: Vain käyttöön eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Finnish: Amoksilliini Kaikki tuotantoeläinlajit
Hungarian: Amoxicillin Minden, élelmiszertermelés céljából tartott faj
Finnish: Ne estävät transpeptidasi-entsymien toiminnan ja katalysoivat solun kuoren muodostavien glycopeptidi-polymerin yksikköjen ristiliitoksen.
Hungarian: Gátolják a transzpeptid enzimek tevékenységét a sejtfalat alkotó glikopeptid-polimer egységek katalitikus keresztkötése útján.
Finnish: Laboratorioeläimillä (rotat, kanit) suoritetut amoksisilliinitutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisiä, embryotoksisia tai maternotoksisia vaikutuksia.
Hungarian: Állatokon (patkányokon és nyulakon) végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint az amoxicillin nem rendelkezik teratogén, foetotoxikus vagy maternotoxikus hatással.
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua HPLC-MS/MS -menetelmää, ja kvantitointiraja oli 25 µg/kg kaikille kudoksille.
Hungarian: Valamennyi minta amoxicillin-tartalmát hitelesített HPLC-MS/MS módszerrel vizsgálták, a mennyiségi meghatározás korlátja minden szövetnél 25 µg/kg volt.
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi
Hungarian: 2. A maradékanyagok kiürülésére vonatkozó vizsgálatok értékelése
Finnish: 2.4 Lihan varoaikojen määrittäminen sioilla
Hungarian: 2.4 A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározása sertés esetében
Finnish: Amoksisilliinin bakteereja tuhoava vaikutus neutraloituu bakteriostaattisten lääkeaineiden (macrolidit, sulfonamidit ja tetrasyklinit) samanaikaisessa käytössä.
Hungarian: Az amoxicillin bakteriális hatása bakteriostatikus hatású gyógyszerkészítmények (makrolidek, szulfonamidok és tetraciklinek) egyidejű alkalmazásával semlegesíthető.
Finnish: Täydentävissä tutkimuksissa testattiin nuorempia ja paljon vähemmän painavia eläimiä (211-249 ja 206-228 kg).
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatokban fiatalabb és jóval kisebb testtömegű (211-249, illetve 206-228 kg) állatokat alkalmaztak; a vizsgálatok ettől eltekintve a fővizsgálathoz hasonlóan zajlottak.
Finnish: Lisävarmuutta tämän varoajan käyttökelpoisuuteen saadaan siitä, että 46 päivän jäämätasot ovat kvantitointirajaa alhaisemmat kaikissa injektiokohtanäytteissä.
Hungarian: A fenti élelmezés-egészségügyi várakozási idő helytállóságával kapcsolatban további biztosítékot jelent, hogy a 46. napon az injekció beadásának helyéről vett minták mindegyikében a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt a maradékanyagok koncentrációja.
Finnish: Ensimmäisessä nautojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen pääasiallisessa tutkimuksessa.
Hungarian: Az első, szarvasmarhákon végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyagkiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
Finnish: Annoksesta riippumattomia yliherkkyysreaktioita havaitaan mahdollisesti.
Hungarian: Megfigyelhetők adagolással össze nem függő túlérzékenységi reakciók.
Finnish: Karjalle kerta-annoksena 15 mg/kg lihaksensisäisesti annettuna saavutetaan amoksisilliinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 2,93 µg/ml 1,64 tuntia annostuksen jälkeen.
Hungarian: A készítmény szarvasmarhákon történő 15 mg/kg adagolású egyszeres intramuszkuláris alkalmazása után az amoxicillin-plazma átlagos 2,93 µg/ml-es csúcskoncentrációja a beadás után 1,64 órával jelentkezik.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Vain eläinten hoitoon.
Hungarian: 10. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Hungarian: Alkalmazás vemhesség vagy laktáció idején
Finnish: Mikronisoitu amoksisilliini (trihydraattina) 150.0 mg/ml Apuaine: Bentsyylialkoholi 35.0 mg/ml
Hungarian: Mikronizált amoxicillin (trihidrát formában) 150,0 mg/ml Segédanyag: Benzilalkohol 35,0 mg/ml
Finnish: Älä käytä kaneille, marsuille, hamstereille tai gerbileille.
Hungarian: Nem alkalmazható nyúl, tengerimalac, hörcsög és egyiptomi ugróegér esetében.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} tai <kuukausi VVVV>
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ} vagy {hónap ÉÉÉÉ}
Finnish: Tähän pääasialliseen tutkimukseen käytettiin painavia (elopaino 600-692 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
Hungarian: A döntő maradékanyag-vizsgálatban nagy testtömegű (testtömeg: 600-692 kg) állatokat alkalmaztak (nyolc hímet és nyolc nőstényt).
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lihaksensisäinen ruiske (karja, porsaat).
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Intramuszkuláris injekció (szarvasmarha, sertés).
Finnish: Ensimmäisessä sikojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen avaintutkimuksessa.
Hungarian: A sertéseken végzett kísérleti maradékanyag-kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyag-kiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Finnish: Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha:
Finnish: Lihaksensisäisenä valmisteen kerta-annoksena 15 mg/kg annettuna sioille on amoksisilliinin huippupitoisuus plasmassa 3,78 µg/ml 0,77 tuntia annostuksen jälkeen.
Hungarian: A készítmény sertéseken történő 15 mg/kg adagolású egyszeres intramuszkuláris alkalmazása után az amoxicillin-plazma átlagos 3,78 µg/ml-es csúcskoncentrációja a beadás után 0,77 órával jelentkezik.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nincsenek.
Finnish: Micronisoitu amoksisilliini (truhydraattina) 150.0 mg/ml
Hungarian: Mikronizált amoxicillin (trihidrát formában) 150,0 mg/ml
Finnish: Siksi JECFA suosittaa, että ruoan kautta saatavan bentsyylipenisilliinin päivittäinen määrä pidetään käytännön kannalta mahdollisimman alhaisena.
Hungarian: Ismerve olyan eseteket, ahol az allergiás reakciók nagyon alacsony adagoknál fordultak elő, a JECFA azt ajánlotta, hogy az élelmiszerekből felvehető napi benzil-penicillin mennyiséget a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, minden esetben az alapgyógyszer személyenkénti 30 µg-os szintje alatt.
Finnish: Allergisia ja ihoreaktioita (anafylaksia) saattaa esiintyä.
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás reakciók (bőrtünetek, anafilaxis).
Finnish: Annostus on arvioitava huolellisesti eläimille, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: Máj- és veseelégtelenségben szenvedő állatok esetében az adagolást körültekintően mérlegelni kell.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) suosittaa, että Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytys peruutetaan ja myyntilupaa muutetaan edellä mainittujen varoaikojen mukaiseksi.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága ezért a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének feloldását, illetve a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy azok tartalmazzák a fent megállapított élelmezésegészségügyi várakozási időket.
Finnish: Neljännessä näytteessä pitoisuus oli kvantitointirajan (25 µg/kg) alla.
Hungarian: A másik két vesemintában a koncentráció a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt (25 µg/kg).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla määritettiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy a döntő vizsgálat elrendezésében időpontként az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 21. és 27. nap szerepeljen.
Finnish: Penisilliinit ja sefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergia) ruiskeen, hengityksen, nauttimisen tai ihokosketuksen seurauksena.
Hungarian: A penicillinszármazékok és a cefalosporinok befecskendezés, belégzés, lenyelés és bőrrel való érintkezés esetén túlérzékenységet (allergiát) okozhatnak.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla suunniteltiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy a döntő vizsgálat elrendezésében időpontként az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 46. és 57. nap szerepeljen.
Finnish: YHTEENVETO CVMP:LLE ARTIKLA 35:N MUKAISEN LÄHETEMENETTELYN SEURAUKSENA TOIMITETTUJEN SURAMOX 15 % LA:N JA SEN RINNAKKAISNIMEN STABOX 15 % LA:N JÄÄMÄTIETOJEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUUTTAMISEKSI
Hungarian: A SURAMOX 15% LA ÉS A STABOX 15% LA KAPCSOLÓDÓ NÉVVEL KAPCSOLATBAN A CVMP-HEZ EGY 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉS NYOMON KÖVETÉSEKÉNT, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK FELOLDÁSA ÉRDEKÉBEN BENYÚJTOTT, MARADÉKANYAGOKRA VONATKOZÓ ADATOK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä.
Hungarian: Alkalmazás előtt alaposan felrázandó.
Finnish: Annostelu on 15 mg amoksilliinia/elopainokilo (vastaa 1 ml:aa Suramox 15 % LA:ta / 10 elopainokilo) kaksi kertaa 48 tunnin välein.
Hungarian: A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, 48 óra különbséggel.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole todettu tiineillä tai imettävillä kohdelajeilla.
Hungarian: A készítmény ártalmatlansága nem igazolt a célállatfajok vemhessége és laktációja idején.
Finnish: 15 mg amoksisilliinia painokiloa kohden (vastaten 1ml/10 kg)
Hungarian: 15 mg amoxicillin/tt kg (1ml/10 kg mennyiséggel egyenértékű)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Hungarian: 13. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei aiheellinen.
Hungarian: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Finnish: 125 ml pullo pakkauksessa
Hungarian: 125 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Finnish: Myyntiluvan haltija suoritti Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntiluvan keskeytyksen peruuttamiseksi neljä uutta jäämätutkimusta naudoilla ja viisi uutta jäämätutkimusta sioilla.
Hungarian: A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó felfüggesztés feloldásának elérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja szarvasmarhákon négy, sertéseken pedig öt új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatot végzett.
Finnish: Porsaat: Pasteurella multocida:n aiheuttaman hengityselinten infektion hoitoon.
Hungarian: Sertés: Pasteurella multocida által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Finnish: Karja ja porsaat: Anna 15 mg amoksisilliiniä (trihydraattina) kg elopainolle, mikä vastaa 1 ml/10 kg, kahdesti 48 tunnin välein.
Hungarian: Szarvasmarha- és sertésfajták: Testsúly-kilogrammonként 15 mg amoxicillin (trihidrát formában), azaz 1 ml/10 kg, két alkalommal 48 órás időközzel.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suramox 15% LA, ruiskesuspensio
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Finnish: Karja: Pasteurella multocida:n ja Mannheimia haemolytica:n aiheuttamat hengityselinten infektiot.
Hungarian: Szarvasmarha: Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Finnish: 250 ml pullo pakkauksessa
Hungarian: 250 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Finnish: VAROAIKA Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha:
Finnish: Jäämäpitoisuudet rasvassa, maksassa, munuaisissa ja muissa kuin injektiokohdan lihaksessa olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämäpitoisuus oli sama kuin rajaarvo (25 µg/kg).
Hungarian: A zsírszövetben, a májban, a vesében és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-szintek az első időponttól (7. nap) kezdve a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a mennyiségi meghatározás korlátjával megegyező koncentrációban volt mérhető a maradékanyag (25 µg/kg).
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 8 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 16 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 16 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Finnish: Alkuhoidossa on sovellettava kapeaspektristä antibakteerihoitoa, jos herkkyystesti viittaa tämän lähestymistavan tehokkuuteen.
Hungarian: Amennyiben az érzékenységi teszt alapján a kezelés hatékonysága valószínűsíthető, első kezelésként először szűk spektrumú antibakteriális terápiát kell alkalmazni.
Finnish: ANTOREITIT Lihaksensisäinen ruiske
Hungarian: Intramuszkuláris injekció
Finnish: Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt tai jos sinua on kehotettu olemaan työskentelemättä vastaavien valmisteiden kanssa.
Hungarian: Ismert érzékenység vagy a hasonló készítményekkel való munkavégzés tilalma esetén kerülni kell a szerrel való érintkezést.
Finnish: Espanja1
Hungarian: Spanyolország
Finnish: Rasvasta ja nahasta muodostuvan yhteisnäytteen, maksan ja muiden kuin injektiolihasten jäämätasot olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämätaso oli MRL:arvoa korkeampi ensimmäisen aikapisteen kohdalla, ja toista, jossa jäämätaso oli kvantitointirajaa korkeampi.
Hungarian: A zsírszövetben és bőrben, a májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-szintek az első időponttól kezdve (7. nap) a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a maradékanyag-koncentráció az első időpontban az MRL felett volt, egy másik mintában pedig a mennyiségi meghatározás korlátja felett.
Finnish: Myös ydininjektiokohdan ja sen ympäristön jäämät jäivät lihakselle määritetyn havaintorajan alle (2,1 µg/kg) kaikissa näytteissä 80 päivän kohdalla ja kolmessa näytteessä 90 päivän kohdalla.
Hungarian: Az injekció beadásának központi területén és az azt körülvevő területen mért maradékanyagkoncentrációk a 80. nap után vett összes mintában és a 90. nap után vett minták közül háromban szintén az izomra vonatkozó kimutatási korlát (2,1 µg/kg) alatt maradtak, a fennmaradó egy minta pedig nem érte el a mennyiségi meghatározás korlátját (25 µg/kg).
Finnish: Sen molekyylissä on β-lactam-rengas ja tiatsolidiini-rengas, yhteiset kaikille penisilliineille.
Hungarian: Szerkezete - valamennyi penicillinhez hasonlóan - tartalmazza a β-laktám gyűrűt és a thiazolidin gyűrűt.
Finnish: 500 ml pullo pakkauksessa
Hungarian: 500 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Finnish: Suramox 15 % LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15 % LA on injektoitava suspensioliuos.
Hungarian: A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név egy amoxicillint tartalmazó, hosszú hatástartamú injekciós szuszpenzió.
Finnish: Escherichia coli resistanssista on raportoitu
Hungarian: Előfordult az Escherichia coli-val szembeni ellenállás is.
Finnish: Amoksisilliini on hajoamisaltis eräiden bakteerilajien tuottamien ß-lactamasien vaikutuksesta.
Hungarian: Némely bakteriális terhelés folytán termelődő ß-laktámok az amoxicillint lebonthatják.
Finnish: 06516 CARROS CEDEX RANSKA
Hungarian: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX FRANCIAORSZÁG
Finnish: Amoksisilliini eliminoituu pääasiallisesti virtsan kautta.
Hungarian: Az amoxicillin fő kiürülési módja a vizelet.
Finnish: Suramox 15% LA, ruiskesuspensio Amoksisillin
Hungarian: Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció Amoxicillin
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredményei
Finnish: 10. syyskuuta 2012
Hungarian: 2012. szeptember 10.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. syyskuuta 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 10-én adta ki határozatát.
Finnish: Zinacef on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa (paitsi Saksassa, Latviassa, Slovakiassa ja Espanjassa) sekä Islannissa ja Norjassa.
Hungarian: A Zinacef (Németország, Lettország, Szlovákia és Spanyolország kivételével) valamennyi EU tagországban forgalomban van, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Curocef, Curoxim, Curoxime ja Zinnat.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vasta-aiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok) és 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) pontokat is.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita markkinoi GlaxoSmithKline.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline nevű vállalat forgalmazza.
Finnish: Miksi Zinacefia arvioitiin?
Hungarian: Miért került sor a Zinacef felülvizsgálatára?
Finnish: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-30/1158
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinacefia koskevan arvioinnin.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinacef felülvizsgálatát.
Finnish: Zinacefille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Hungarian: A Zinacef-et az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Finnish: Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinacefin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél alkalmazott Zinacef alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Zinacefia saa käyttää aikuisilla ja lapsilla vastasyntyneistä alkaen seuraavien sairauksien hoitoon:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Zinacef-et felnőtteknél és gyermekeknél (újszülött kortól kezdve) a következő betegségek esetén kell alkalmazni:
Finnish: • avosyntyinen (sairaalan ulkopuolella tarttunut) keuhkokuume
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás).
Finnish: Zinacefia annetaan 3-5 minuutin injektiona laskimoon, 30-60 minuutin infuusiona tai injektiona lihakseen.
Hungarian: A Zinacef-et 3-5 perc alatt beadott intravénás injekció, 30-60 percig tartó infúzió vagy mély izomba adott injekció formájában kell alkalmazni a kezelt betegségtől függően eltérő dózisokban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Zinacefia saa enää käyttää vakavien korva-, nenä- ja kurkkutulehdusten, luu- ja niveltulehdusten eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Zinacef többé nem alkalmazható a súlyos fül-, orr- és torokfertőzések, valamint a csont- és ízületi fertőzések és a gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium okozta, nemi úton terjedő fertőzés) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeknek a javallatoknak az alátámasztására.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényes alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt azon a véleményen volt, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) totesi, että Zinacefin myyntiluvat on tarpeen yhdenmukaistaa.
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinacef harmonizációt igényel.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiiminatrium kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Hungarian: Hatóanyaga, a cefuroxim-nátrium, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.
Finnish: Mitä Zinacef on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinacef?
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinacefin myyntiluvat EU:ssa.
Hungarian: 2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinacef európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.