FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lipegfilgrastims sikkerhed er blevet evalueret baseret på resultater fra kliniske studier, der omfatter 506 patienter og 76 raske frivillige, som blev behandlet mindst én gang med lipegfilgrastim.
Finnish: Lipegfilgrastiimin turvallisuutta on arvioitu 506 potilasta ja 76 tervettä vapaaehtoista käsittäneiden tutkimusten tulosten perusteella.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Danish: I tilfælde af en overdosering skal der tages kontroller af WBC og trombocyttal regelmæssigt, og miltstørrelsen bør monitoreres nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd).
Finnish: Yliannostustapauksessa valkosolujen ja trombosyyttien määrä on tutkittava säännöllisesti ja pernan kokoa on seurattava tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella).
Danish: Anvendelse af tre forskellige kemoterapiprogrammer med forskellig myelosuppressiv virkning og aldersfordeling komplicerede sammenligning af virkning på tværs af aldersgrupper (se pkt.
Finnish: Kolmen erilaisen solunsalpaajahoidon, joilla oli erilaiset myelosuppressiiviset vaikutukset ja ikäjakaumat, käyttö vaikeutti tehon vertailua ikäryhmien välillä (ks. kohta 4.2).
Danish: Dette lægemiddel gives ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Finnish: Tämä lääke annetaan noin 24 tunnin kuluttua viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa.
Danish: Disse pulmonale bivirkninger kan også omfatte lungeødem, lungeinfiltrater, lungefibrose, åndedrætssvigt eller ARDS (se pkt.
Finnish: Näitä keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia voivat olla myös keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit, keuhkofibroosi, hengityksen lamaantuminen tai ARDS (ks. kohta 4.4).
Danish: Lipegfilgrastim metaboliseres via intra- eller ekstracellulær degradation af proteolytiske enzymer.
Finnish: Lipegfilgrastiimi metaboloituu solunsisäisen tai -ulkoisen hajoamisen kautta proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Lonquex Brug ikke Lonquex:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lonquex-valmistetta Älä käytä Lonquex-valmistetta:
Danish: Lipegfilgrastim optages i neutrofiler (ikke lineær process) og degraderes dernæst i cellen af endogene proteolytiske enzymer.
Finnish: Lipegfilgrastiimi siirtyy solun sisään neutrofiilien vaikutuksesta (epälineaarinen prosessi) ja hajoaa solun sisällä endogeenisten proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Danish: Injektionsvæsken injiceres subkutant (s.c.).
Finnish: Injektioneste pistetään subkutaanisesti (s.c.).
Danish: Der bør kun udføres selvadministration af Lonquex af patienter, som er motiverede, har tilstrækkelig træning og adgang til ekspertrådgivning.
Finnish: Potilas voi pistää Lonquex-injektionsa itse ainoastaan, jos hän on hyvin motivoitunut ja saanut riittävän koulutuksen ja hänellä on saatavilla asiantuntija-apua.
Danish: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 250)
Danish: I et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos kaniner, blev der observeret en øget forekomst af postimplantationstab og aborter ved høje doser af lipegfilgrastim, hvilket sandsynligvis skyldes en overdreven farmakodynamisk virkning, som er specifik for kaniner.
Finnish: Kaniineilla tehdyssä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksessa lipegfilgrastiimin suuremmilla annoksilla havaittiin implantaation jälkeisten alkion menetysten ja keskenmenojen lisääntymistä, mikä todennäköisesti johtuu farmakodynaamisen vaikutuksen korostumisesta kaniineilla.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af lipegfilgrastim langsomt under kemoterapi-induceret forbigående neutrofilnadir, og hurtigt under den følgende forbedring af neutrofiltallet (se figur 1).
Finnish: Itsesäätelevän puhdistumamekanismin mukaisesti lipegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa pienenee hitaasti solunsalpaajahoidon aiheuttaman ohimenevän neutrofiilien pohjalukeman aikana ja nopeasti neutrofiilimäärän alkaessa suurentua (ks. taulukko 1).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lonquex indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lonquex sisältää
Danish: • Lavt niveau af kalium i blodet, hvilket kan forårsage muskelsvaghed, trækninger eller unormal hjerterytme.
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasnykäyksiä tai epänormaalin sydämen rytmin
Danish: Der er evidens for, at filgrastim og pegfilgrastim ved lave niveauer kan transporteres over placenta hos rotter, selvom der ikke foreligger nogen information for lipegfilgrastim.
Finnish: Rotilla on havaittu, että pieniä määriä filgrastiimia ja pelfilgrastiimia saattaa kulkeutua istukan kautta, mutta lipegfilgrastiimista ei ole saatavissa tietoja.
Danish: Lonquex 6 mg injektion lipegfilgrastim s.c.
Finnish: Lonquex 6 mg injektio lipegfilgrastiimi s.c.
Danish: **Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) dannes af Escherichia coli-cellerne via rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: **Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä [G-CSF]) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa.
Danish: Figur 1: Profil af median serumkoncentration af lipegfilgrastim og median ANC hos kemoterapibehandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion af lipegfilgrastim
Finnish: Kuva 1: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa ja keskimääräinen ANC kemoterapiaa saaneilla potilailla yhden 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen pistämisen jälkeen
Danish: Det er ukendt, om lipegfilgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lipegfilgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Læger skal derfor udvise forsigtighed, når de administrerer Longuex til patienter med seglcelleanæmi, monitorere hensigtsmæssige kliniske parametre og laboratorieresultater, og de skal være opmærksomme på den mulige forbindelse mellem lipegfilgrastim og forstørret milt og vasookklusiv krise.
Finnish: Lonquex-valmisteen käytössä on sen vuoksi noudatettava varovaisuutta sirppisoluanemiapotilaita hoidettaessa, asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja erityisesti lipegfilgrastiimihoidon mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin on tarkkailtava.
Danish: Ikke desto mindre var de farmakodynamiske virkninger sammenlignelige og uafhængige mht. køn og injektionssted.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset olivat kuitenkin samanlaisia ja sukupuolesta ja pistoskohdasta riippumatta.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektioihin käytettävä vesi.
Danish: Hypokaliæmi er blevet rapporteret (se pkt.
Finnish: Hypokalemiaa on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Danish: Splenomegali, normalt asymptomatisk, er blevet rapporteret (se pkt.
Finnish: Splenomegaliaa, yleensä oireetonta, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Danish: Undgå kraftig omrystning.
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Lonquex.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Lonquex-hoidon ajaksi.
Danish: Hvis injektionen gives af en anden, kan den også gives bag på og på siden af armene (se de grå områder på figur 5 og 6).
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takaosaan tai sivulle (ks. harmaat alueet kuvissa 5 ja 6).
Danish: Odds ratio (lipegfilgrastim/placebo), CI og p-værdi ud af multivariat logistisk regressionsanalyse
Finnish: Riskisuhde (lipegfilgrastiimi/lumelääke), CI ja p-arvo monimuuttujaisesta logistisesta regressioanalyysistä
Danish: Hjælpestoffer: iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektioihin käytettävä vesi.
Danish: Lonquez er indiceret til voksne til reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Finnish: Lonquex on tarkoitettu aikuisten neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myeloidista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonquex
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lonquex
Danish: Median serumkoncentration af lipegfilgrastim (ng/ml)
Finnish: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa (ng/ml)
Danish: Hvis injektionen gives af en anden, kan den også gives bag på og på siden af armene (se de grå områder på figur 4 og 5).
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takaosaan tai sivulle (ks. harmaat alueet kuvissa 4 ja 5).
Danish: Lonquex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Lonquex-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Lipegfilgrastim er et langtidsvirkende modificeret protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterier kaldet Escherichia coli.
Finnish: Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini.
Danish: • Hudreaktioner som rødme eller udslæt.
Finnish: • ihoreaktiot, esimerkiksi punoitus tai ihottuma
Danish: Der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives leukocytose.
Finnish: Leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Danish: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Danish: Injektionerne bør gives i abdomen, på overarmen eller i låret.
Finnish: Injektiot tulee pistää vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) med andre tilsvarende lægemidler (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G-CSF'er).
Finnish: Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin käytettäessä muita vastaavia lääkkeitä (esim. G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvia filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia).
Danish: Det ser ud som om lipegfilgrastim primært elimineres via en neutrofilmedieret clearance, som mættes ved højere doser.
Finnish: Lipegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutorfiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Danish: Før kanylen helt ind i huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Danish: • Hoste, feber og besværlig eller smertefuld vejrtrækning kan være tegn på ikke almindelige alvorlige lungebivirkninger, såsom lungebetændelse og akut lungesvigtsyndrom, som kan være dødeligt.
Finnish: • Yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä voivat olla merkkejä melko harvinaisista vakavista hengitysteiden haittavaikutuksista, esimerkiksi keuhkokuumeesta tai akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Danish: Tilfælde af svære smerter i skeletmuskulaturen (primært knoglesmerter og rygsmerter) er blevet rapporteret, herunder tilfælde, der førte til indlæggelse.
Finnish: Tapauksia, joissa esiintyi voimakasta tuki- ja liikuntaelimistön kipua (pääasiassa luukipua ja selkäkipua) on kuitenkin raportoitu, mukaan lukien tapauksia, joissa potilas otettiin kivun vuoksi sairaalahoitoon.
Danish: Der er blevet rapporteret glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Finnish: Munuaiskerästulehdusta on raportoitu filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia saavilla potilailla.
Danish: Dosering af lipegfilgrastim én gang pr. cyklus blev undersøgt i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde kliniske studier hos patienter, der gennemgik myelosuppressiv kemoterapi.
Finnish: Lipegfilgrastiimia kerran hoitojaksoa kohden annettuna tutkittiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa.
Danish: • Et nedsat antal blodplader, hvilket forhøjer risikoen for blødning og blå mærker.
Finnish: • verihiutaleiden (trombosyyttien) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuoto- ja mustelmariskiä
Danish: Hudreaktioner*
Finnish: Ihoreaktiot*
Danish: For at give dig selv en injektion i vævet under huden, skal du bruge:
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige natrium-fri.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä esitäytettyä ruiskua kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: Hvordan gives injektionerne?
Finnish: Miten pistokset annetaan?
Danish: • Anbring de brugte sprøjter i den punkterfri beholder, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku.
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider var ca. 29 og 31 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus af kemoterapi.
Finnish: Keskimääräiset terminaaliset puoliintumisajat olivat noin 29 ja 31 tuntia ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Danish: Dyrestudier med G-CSF og derivater indikerer ingen skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Finnish: G-CSF-kasvutekijöillä ja niiden johdoksilla suoritetuissa eläinkokeissa ei ilmennyt haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: • en spritserviet,
Finnish: • alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen
Danish: Generelt er disse tilfælde set hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, der får flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Danish: I betragtning af den mulige følsomhed af de hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Lonquex administreres ca. 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Lonquexvalmistetta pitäisi antaa noin 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: Din læge har ordineret Lonquex til dig for at reducere varigheden af en tilstand, der kaldes neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Lonquex-valmistetta lyhentämään neutropenia-nimisen tilan (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian (veren valkosoluvajaus, johon liittyy kuume) esiintymistä.
Danish: En forhøjelse af hvide blodlegemer (white blood cells, WBC) stemmer overens med de farmakodynamiske virkninger af lipegfilgrastim.
Finnish: Valkosolumäärän nousu on yhdenmukainen lipegfilgrastiimin farmakodynaamisten vaikutusten kanssa.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosis af lipegfilgrastim.
Finnish: Lipegfilgrastiimin yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Danish: Koncentreret eddikesyre Natriumhydroxid (til justering af pH) Sorbitol (E420)
Finnish: Etikkahappo, väkeväNatriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi) Sorbitoli (E420)
Danish: Reaktioner på injektionsstedet som induration og smerter på injektionsstedet kan forekomme.
Finnish: Pistospaikan reaktioita, kuten pistoskohdan kovettumista tai kipua, saattaa esiintyä.
Danish: Behandling med lipegfilgrastim udelukker ikke trombocytopeni og anæmi forårsaget af myelosuppressiv kemoterapi.
Finnish: Lipegfilgrastiimihoito ei estä luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon aiheutttamaa trombosytopeniaa ja anemiaa.
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret med lægemidler, der ligner Lonquex, men endnu ikke med Lonquex
Finnish: Samankaltaisten lääkkeiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia, joita ei vielä ole havaittu Lonquex-valmistetta käytettäessä
Danish: • Bortskaf den fyldte punkterfri beholder efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
Finnish: • Hävitä pistonkestävä säiliö sen täytyttyä lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning med sikkerhedsanordning
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta, jossa turvalaite
Danish: I sådanne tilfælde bør Lonquex seponeres efter lægens vurdering, og der bør gives passende behandling.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa tulisi lääkärin harkinnan mukaan keskeyttää Lonquexlääkitys ja antaa asianmukaista hoitoa.
Danish: Den linære rute er sandsynlig på grund af ekstracellulær proteindegradation af neutrofil elastase og andre plasmaproteaser.
Finnish: Lineaarinen kinetiikka on todennäköinen, koska neutrofiilielastaasi ja muut plasman proteaasit hajottavat proteiinia solun ulkopuolella.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion af Lonquex under huden.
Finnish: Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Lonquex-valmisteen itse ihon alle.
Danish: Hudreaktioner som erytem og udslæt kan forekomme.
Finnish: Ihoreaktioita, kuten esimerkiksi eryteemaa ja ihottumaa, saattaa esiintyä.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neutraliserende antistoffer mod lipegfilgrastim.
Finnish: Lipegfilgrastiimille ei havaittu muodostuvan neutraloivia vasta-aineita.
Danish: I et fase I-studie med 21 børn i alderen 2 til 16 år med tumorer af Ewing-familien eller rabdomyosarkom blev lipegfilgrastim administreret som en enkelt subkutan dosis på 100 μg/kg (op til maksimalt 6 mg, som er den faste dosis for voksne) 24 timer efter afslutningen af den sidste kemoterapibehandling i uge 1 af behandlingsprogrammet.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa 21 lapsella, jotka olivat 2-16vuotiaita ja joilla oli Ewingin sarkooma tai rabdomyosarkooma, lipegfilgrastiimia annettiin 100 μg/kg:n kerta-annoksena ihon alle (enintään 6 mg, mikä on aikuisten vakioannos) 24 tunnin kuluttua viimeisen solunsalpaajahoidon päätyttyä hoidon 1. viikolla.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, var de maksimale koncentrationer i blodet lavere end observeret i den første cyklus (gennemsnitlige værdier 77 og 111 ng/ml), og de blev nået efter en median tmax på 8 timer.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuudet veressä olivat pienempiä kuin ensimmäisen jakson aikana havaitut (keskiarvot 77 ja 111 ng/ml) ja ne saavutettiiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) jälkeen.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni (se pkt.
Finnish: Keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa, (ks. kohta 4.4) on raportoitu.
Danish: En tendens til en reduktion i lipegfilgrastimeksponering blev observeret med øget vægt.
Finnish: Painon nousun myötä lipegfilgrastiimin altistuksessa havaittiin heikentyvä suuntaus.
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret (se figur 1).
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta (ks. kuva 1).
Danish: Brug ikke tiloversbleven Lonquex i sprøjten.
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Lonquex-valmistetta.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, skal monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Danish: Samtidig brug af lipegfilgrastim og kemoterapeutika er ikke blevet evalueret hos patienter.
Finnish: Lipegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Danish: • Der er rapporteret forstørret milt med hyppigheden ikke almindelig og tilfælde af miltruptur (bristning af milten) med andre lægemidler, der ligner Lonquex.
Finnish: • Pernan suurentumista on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin, ja pernan repeämiä on raportoitu Lonquex-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Danish: Du vil normalt injicere din dosis Lonquex ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, og ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Finnish: Lonquex-annos injektoidaan tavallisesti noin 24 tuntia viimeisen solunsalpaaja-annoksen jälkeen kunkin solunsalpaajahoitojakson lopussa.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai 6 mg pegfilgrastiimia.
Danish: Kanylen må ikke berøres, og der må ikke skubbes til stemplet.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim** med methoxypolyethylenglycol (PEG) via en kulhydratlinker.
Finnish: Vaikuttava aine on filgrastiimi**, joka on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter, der får højdosis kemoterapi.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Danish: Lonquex er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med en fast kanyle i en blister.
Finnish: Lonquex on injektioneste, liuos (ruiske) esitäytetyssä ruiskussa, joka on läpipainopakkauksessa.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 149 ng/ml opnået efter en median tmax på 8 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid blev opnået på ca. 34 timer.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 149 ng/ml, saavutettiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 34 tuntia.
Danish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med raske frivillige blev den maksimale koncentration i blodet opnået efter en mediantid på 30 til 36 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra ca. 32 til 62 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim.
Finnish: Kolmessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-01, XM22-05, XM22-06) maksimipitoisuus veressä saavutettiin 30-36 tunnin (mediaani) jälkeen, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 32-62 tuntia yhden ihonalaisen 6 mg:n lipegfilgrastiimi-injektion jälkeen.