FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede aceptar la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización de armonizar el tiempo de espera para ambas especies sobre la base de los estudios fundamentales de residuos presentados:
Finnish: Esitettyihin keskeisiin jäämätutkimuksiin perustuva myyntiluvan haltijoiden ehdotus varoaikojen yhdenmukaistamisesta kummankin lajin osalta voidaan hyväksyä:
Spanish: Eficacia en cerdos
Finnish: Tehokkuus sioilla
Spanish: En muy pocas ocasiones, la ingesta de pienso puede verse reducida (incluyendo rechazo al pienso) en animales que reciben pienso medicado.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa lääkerehua saavien eläinten ruokahalu voi heikentyä (mukaan luettuna syömättömyys).
Spanish: Eficacia en conejos
Finnish: Tehokkuus kaneilla
Spanish: La utilización indebida del producto puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a la tilmicosina y puede reducir la eficacia del tratamiento con sustancias relacionadas con ella.
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyyttä, mikä voi heikentää myös tilmikosiinin kaltaisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, láveselos con abundante agua corriente limpia.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla puhtaalla, juoksevalla vedellä.
Spanish: La absorción del pienso medicado depende del estado clínico de los animales.
Finnish: Lääkerehun annostus määräytyy hoidettavien eläinten kliinisen tilan mukaan.
Spanish: La concentración máxima en el tejido pulmonar (2,59 ± 1,01 µg/ml) se registró el día 10 de la medicación.
Finnish: Suurin pitoisuus keuhkokudoksessa (2,59 ± 1,01 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
Spanish: Conejos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus y Bordetella bronchoseptica.
Finnish: Kani: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus ja Bordetella bronchoseptica
Spanish: La disminución repentina de la concentración de tilmicosina tras un periodo de un mes a 25 °C en los piensos granulados con un contenido de trigo superior al 30% es motivo de preocupación.
Finnish: Tilmikosiinin tehon äkillinen laskeminen pelletoiduissa rehuissa, joiden vehnäpitoisuus on yli 30 %, kun rehua on säilytetty yhden kuukauden ajan 25 ºC:n lämpötilassa, on huolestuttavaa.
Spanish: Por lo tanto, para proteger la tierra y las aguas subterráneas, el estiércol de cerdo no debe esparcirse por el campo y cuando lo esparza sobre tierras de cultivo debe ararse hasta una profundidad de 30 cm.
Finnish: Maaperän ja pohjavesien suojelemiseksi sian lantaa ei tule levittää ruohomaaperään.
Spanish: El CVMP ha evaluado un método FC/FD para justificar la indicación de enfermedades respiratorias en el conejo y un ensayo clínico, así como los datos de la bibliografía y de farmacovigilancia presentados por los titulares de las autorizaciones de comercializaciones.
Finnish: Eläinlääkekomitea on arvioinut PK/PD-analyysin, joka on tarkoitettu tukemaan käyttöä kanien hengitystiesairauksissa, sekä yhden kliinisen tutkimuksen samoin kuin myyntiluvan haltijoiden toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Spanish: Por lo que se refiere a la relación entre beneficio y riesgo en el conejo como especie de destino, el CVMP considera que dicha relación es favorable: - aunque el estudio clínico de campo realizado con la posología del producto adolece de algunas deficiencias, los estudios preclínicos y los datos recientes de la CIM indican que la dosis eficaz en el pienso es de 12,5 mg/kg durante 7 días para la prevención y el tratamiento de las enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica en conejos; - el conejo es una especie menor para la que existen problemas especiales de disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados; - los antecedentes de uso y las distintas medidas de tratamiento que ahora se establecen en el RCP armonizado (se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad).
Finnish: Kanien osalta eläinlääkevalmistekomitea katsoo hyöty-riskisuhteen olevan positiivinen: - huolimatta siitä, että kliinisessä kenttätutkimuksessa, jossa käytettiin valmisteen annostusta, on tiettyjä puutteita, esikliiniset tutkimukset ja viimeaikaiset MIC-tiedot viittaavat siihen, että tehokas annostus rehussa on 12,5 mg/kg 7 päivän ajan Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -mikro-organismien aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisyyn ja hoitoon kaneilla; - kani on toissijainen eläinlaji, johon liittyy erityisiä ongelmia hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden suhteen; - käytön historia ja eri hallintatoimet, jotka nyt esitetään yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa (suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta).
Spanish: Los macrólidos, por ejemplo la tilmicosina, también pueden provocar hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación ingestión o contacto con piel u ojos.
Finnish: Makrolidit, joihin tilmikosiini kuuluu, saattavat myös aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergiaa) injektion jälkeen tai ainetta sisäänhengitettäessä, nieltäessä tai sen joutuessa kosketuksiin silmien tai ihon kanssa.
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas proporcionadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en conejos, sujeta a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto (Anexo 1).
Finnish: Arvioituaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden vastauksia eläinlääkevalmistekomitea toteaa johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riskisuhde on positiivinen käytölle sekä sioilla että kaneilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (liite 1).
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a la tilmicosina deben evitar el contacto con el producto.
Finnish: Tilmikosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
Spanish: Cerdos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Sika: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Con respecto a la inclusión de las enfermedades entéricas causadas por clostridios en las indicaciones del RCP aprobado en Austria e Italia, el CVMP ha concluido que no se han presentado datos que lo justifiquen.
Finnish: Itävallassa ja Italiassa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen käyttöaiheet sisältävät klostridien aiheuttamat suolistosairaudet, mutta eläinlääkevalmistekomitea totesi, että mitkään toimitetut tiedot eivät tue tätä.
Spanish: Se detectaron niveles cuantificables de tilmicosina en el tejido pulmonar, registrándose la concentración máxima (1,43 ± 1,13 µg/ml) el día 10 de la medicación.
Finnish: Keuhkokudoksesta löydettiin mitattavia määriä tilmikosiinia, ja suurin pitoisuus (1,43 ± 1,13 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
Spanish: No debe permitirse el acceso de caballos u otros equinos a los piensos que contengan tilmicosina.
Finnish: Hevosia tai muita Equidae-heimon eläimiä ei saa päästää syömään tilmikosiinia sisältävää rehua.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron, a petición del CVMP: - una lista exhaustiva de las diferencias entre los RCP del producto autorizado en los Estados miembros; - una propuesta de texto armonizado para la información del producto (RCP, etiquetado y prospecto), teniendo en cuenta las últimas directrices; - los datos de interés disponibles que justificaban esa propuesta de texto armonizado para la información del producto.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä myyntiluvan haltijat toimittivat seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaisiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste), jossa otetaan huomioon viimeisin ohjeistus; - saatavissa olevat asiaan liittyvät tiedot, joihin ehdotetut yhdenmukaiset tuotetiedot perustuvat.
Spanish: Los caballos alimentados con piensos medicados con tilmicosina pueden presentar signos de toxicidad con letargo, anorexia, reducción del consumo de pienso, heces blandas, cólicos, distensión abdominal y muerte.
Finnish: Tilmikosiinia sisältävällä lääkerehulla ruokituilla hevosilla voi ilmetä myrkytysoireita, kuten letargiaa, anoreksiaa, ruokahalun vähenemistä, löysiä ulosteita, koliikkia ja mahan turvotusta.
Spanish: Para obtener una dosis correcta, debe ajustarse en consecuencia la concentración de tilmicosina.
Finnish: Oikean annostuksen määrittämiseksi tilmikosiinipitoisuutta on mukautettava vastaavasti.
Spanish: Los macrólidos parecen potenciar la destrucción fagocítica de las bacterias.
Finnish: Makrolidit ilmeisesti lisäävät syöjäsolujen bakteereja tappavaa toimintaa.
Spanish: Eliminación: después de la administración por vía oral, la tilmicosina se excreta principalmente a través de la bilis en las heces, pero una pequeña proporción se excreta por la orina.
Finnish: Eliminaatio: Suun kautta annettuna tilmikosiini erittyy pääasiassa sapen kautta ulosteeseen; pieni osa erittyy virtsan kautta.
Spanish: • La tasa de incorporación al pienso que se indica en las tablas (4.9) variará con cada dosis del producto.
Finnish: • Taulukoissa (4.9) määritetty valmisteen rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kunkin valmistevahvuuden osalta
Spanish: - Para evitar la exposición durante la preparación del pienso medicado, debe llevar bata, gafas de seguridad, guantes impermeables y portar bien un respirador de tipo mascarilla parcial desechable conforme a la norma europea EN149 o un respirador no desechable según la norma europea EN140 con un filtro conforme a la norma EN143.
Finnish: - Lääkerehun valmistamisen aikaisen altistuksen välttämiseksi on käytettävä suojapukua, turvalaseja, kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä ja joko kertakäyttöistä, EN 149standardin mukaista hengityssuojainta tai uudelleenkäytettävää, EN 140 -standardin mukaista hengityssuojainta, jossa on EN 143 -standardin mukainen suodatin.
Spanish: Además, la temperatura durante la granulación no ha superado los 75 °C
Finnish: Lisäksi lämpötila pelletointioloissa ei ole ollut yli 75 ºC.
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 200 g/kg
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 200 g/kg
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la tilmicosina o a algún excipiente.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
Spanish: 4.10 Sobredosis (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede No se han observado síntomas de sobredosis en cerdos alimentados con un pienso que contenga niveles de tilmicosina de hasta 80 mg/kg de peso corporal (equivalente a 2000 ppm en el pienso o diez veces la dosis recomendada) durante 15 días.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Sioilla, joita ruokittiin enintään 80 mg tilmikosiinia painokiloa kohden sisältäneellä rehulla (tämä vastaa 2000 ppm:ää rehussa tai suositeltua annosta kymmenkertaisena) 15 päivän ajan, ei havaittu oireita yliannostuksesta.
Spanish: 2 kg, 5 kg y 10 kg 100 g/kg premezcla:
Finnish: 2 kg, 5 kg ja 10 kg Esisekoite 100 g/kg:
Spanish: En cuanto a la lista de excipientes, se considera que la diferencia en las formulaciones de las distintas dosis del producto debe desaparecer con el uso de distintos RCP para cada dosis de producto.
Finnish: Apuaineluettelon suhteen huomautetaan, että eri valmistevahvuuksien formulaatioiden ero pitäisi ratkaista laatimalla erilliset valmisteyhteenvedot kutakin valmistevahvuutta varten.
Spanish: Sólo en Austria, Bélgica, Italia y Luxemburgo se incluye el conejo como especie de destino para Pulmotil 200 Vet Premezcla.
Finnish: Kanit oli hyväksytty kohdelajeiksi vain Itävallassa, Belgiassa, Italiassa ja Luxemburgissa valmisteen Pulmotil 200 Vet premix osalta.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje, iniciado por Bélgica, está motivado por las divergencias en las decisiones nacionales que han adoptado los Estados miembros con relación al RCP de los productos Pulmotil 40 VET Premezcla, Pulmotil 100 VET Premezcla, Pulmotil 200 VET Premezcla y nombres asociados.
Finnish: Tämä lausuntomenettely liittyi Belgian esille tuomiin jäsenvaltioiden poikkeaviin kansallisiin päätöksiin valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimi valmisteyhteenvetojen osalta.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Spanish: • Indicación para cerdos: se eliminará el microorganismo Haemophilus parasuis.
Finnish: • Käyttöaihe sioilla: Poistetaan mikro-organismi Haemophilus parasuis
Spanish: • Período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada: 1 mes
Finnish: • Kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun lisäämisen jälkeen: 1 kuukausi
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PULMOTIL VET PREMEZCLA
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PULMOTIL VET PREMIX
Spanish: La mayor concentración en suero (0,23 ±0,08 µg/ml) se registró el día 10 de la medicación, pero no se detectaron concentraciones superiores al límite de cuantificación (0,10 µg/ml) en 3 de cada 20 animales examinados.
Finnish: Suurimmat seerumipitoisuudet (0,23 ± 0,08 µg/ml) kirjattiin lääkityksen 10. päivänä, mutta kolmella 20 tutkitusta eläimestä pitoisuudet jäivät mittausrajan (0,10 µg/ml) alle.
Spanish: Para garantizar una correcta dispersión del producto, primero debe mezclarlo con una cantidad adecuada de pienso antes de su incorporación al pienso final.
Finnish: Jotta lääkevalmiste levittyisi rehuun tasaisesti, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehua ennen sen lisäämistä valmiiseen rehuun.
Spanish: Mazorcas de maíz molidas
Finnish: Jauhetut maissintähkät
Spanish: Cerdos y conejos
Finnish: Sika ja kani
Spanish: En conclusión, el período de validez recomendado después de la incorporación al pienso o comida granulada es de 1 mes para las dos especies de destino.
Finnish: Niinpä suositeltu kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä on molempien kohdelajien osalta 1 kuukausi.
Spanish: • Se incluirá una nueva declaración relacionada con el uso prudente: dada la probable variabilidad (climática, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a la tilmicosina, se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad.
Finnish: • Sisällytetään uusi maininta varovaisesta käytöstä: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta
Spanish: Esta actividad antibacteriana se dirige predominantemente contra microrganismos grampositivos y tiene actividad contra algunos gramnegativos y Mycoplasma de origen bovino, porcino, ovino y aviar.
Finnish: Bakteerien lisääntymistä estävä tai niitä tappava vaikutus kohdistuu pääasiassa grampositiivisiin mikro-organismeihin, tiettyihin gramnegatiivisiin organismeihin sekä naudasta, siasta, lampaasta ja linnuista peräisin oleviin mykoplasmoihin.
Spanish: Cuando se administra a una dosis de 200 mg de tilmicosina/kg de pienso (equivalente a aproximadamente 11 mg/kg/día), se detectaron concentraciones plasmáticas por encima del límite de cuantificación (0,10 µg/ml) en 3 de cada 20 animales examinados.
Finnish: Kun tilmikosiinia annosteltiin 200 mg rehukiloa kohden (vastaa noin 11,0 mg painokiloa kohden päivässä), kolmelta 20 tutkitusta eläimestä löydettiin mittausrajan (0,10 µg/ml) ylittäviä plasmapitoisuuksia.
Spanish: 100 g de tilmicosina por 1000 g Estado miembro
Finnish: 200 g tilmikosiinia per 100 g
Spanish: Absorción: cuando se administra a cerdos por vía oral a una dosis de 400 mg de tilmicosina/kg de pienso (equivalente a aproximadamente 21,3 mg de tilmicosina/kg de peso corporal/día), la tilmicosina pasa rápidamente desde el suero a zonas de pH bajo.
Finnish: Imeytyminen: Sioille suun kautta annettu 400 mg:n annos tilmikosiinia rehukilossa (vastaa noin 21,3 mg tilmikosiinia painokiloa kohden päivässä) poistuu nopeasti seerumista matalan pH:n alueelle.
Spanish: Este producto puede incorporarse en pienso granulado, preacondicionado durante el tiempo mínimo a una temperatura que no exceda de 75 ºC.
Finnish: Lääkevalmistetta voi sekoittaa pellettirehuun; esikäsitellyn rehun säilytys ei saa ylittää minimiaikaa eikä säilytyslämpötila saa olla yli 75 °C.
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 25°C.
Finnish: Älä säilytä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Spanish: 8-16 mg/kg de peso corporal/día
Finnish: 8-16 mg/painokilo/ päivä
Spanish: CAD Una vez abierto, debe usarse en el plazo de 3 meses.
Finnish: : Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
Spanish: Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a la tilmicosina en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad.
Finnish: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta suositellaan.
Spanish: Una vez incorporado a la comida o al pienso granulado, debe usarse en el plazo de 1 mes.
Finnish: Käytä rehuun tai pellettirehuun sekoitettu valmiste 1 kuukauden kuluessa.
Spanish: Bolsas de papel/polietileno/aluminio/polietileno/papel con 2 kg, 5 kg o 10 kg de producto.
Finnish: 2. paperi-, polyeteeni-, alumiini-, polyeteeni- ja paperikerroksista valmistettuihin säkkeihin, jotka sisältävät 2 kg, 5 kg tai 10 kg lääkevalmistetta.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla para piensos medicados
Finnish: LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Spanish: Una bolsa de 1 kg con fondo de bloque preformado construida usando una lámina de papel/polietileno/aluminio/polietileno/papel cerrada con cosido o termosellada.
Finnish: 2. muotoonpuristettuun 1 kg:n pohjalliseen säkkiin, joka on valmistettu paperi-polyeteeni-alumiinipolyeteeni-paperilaminaatista ja suljettu niiteillä tai kuumasaumauksella.
Spanish: El CVMP considera demostrada la eficacia de una dosis de tilmicosina de entre 8 y 16 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a entre 200 y 400 ppm en el pienso) durante un período de 15 a 21 días para la prevención y el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy väitteen, että tilmikosiinin tehokkuus on osoitettu päiväannoksella 8 - 16 mg/elopainokilo (joka vastaa 200 - 400 ppm rehussa) annettuna 15 - 21 päivän ajan sikojen hengitystieinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa.
Spanish: Precauciones especiales para su empleo en animales
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Spanish: 12 mg/kg de peso corporal/día
Finnish: 12 mg/painokilo/päivä
Spanish: Tiene una acción bacteriostática pero puede ser bactericida en concentraciones altas.
Finnish: Se estää bakteerien lisääntymistä, mutta suurina pitoisuuksina se saattaa myös tappaa bakteereita.
Spanish: Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Finnish: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: No se ha determinado la seguridad de la tilmicosina en verracos utilizados para fines reproductivos.
Finnish: Tilmikosiinin turvallisuutta ei ole osoitettu siitoskarjuilla.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino En la práctica, se admite que durante el tratamiento de los brotes de enfermedades respiratorias los animales con enfermedad aguda pierden el apetito y requieren terapia parenteral.
Finnish: Käytännön olosuhteissa hengitystiesairauksien hoidossa on havaittu, että akuutisti sairaat eläimet menettävät ruokahalunsa, jolloin lääkehoito on annettava parenteraalisesti.
Spanish: • Se indicará el período de validez después de abierto el envase primario.
Finnish: • Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Mantenga alejados a caballos y otros equinos de los piensos medicados con tilmicosina.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Hevosia tai muita Equidae-lajin eläimiä ei saa päästää syömään tilmikosiinia sisältävää rehua.
Spanish: Armonización del RCP
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen
Spanish: El producto que contiene 200 g de tilmicosina/kg se envasa en:
Finnish: Valmisteet, jotka sisältävät 200 g tilmikosiinia/kg:
Spanish: 40 g/kg premezcla:
Finnish: Esisekoite 40 g/kg:
Spanish: b) La posología y la vía de administración: administrar en el pienso una dosis de tilmicosina de 12mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
Finnish: b) Annostus ja antoreitti: päiväannos 12 mg/kehopainokilo tilmikosiinia rehuun (vastaa 200 ppm rehussa) 7 päivän ajan.
Spanish: Absorción: cuando se administra por vía oral a conejos a una dosis de 12 mg de tilmicosina/kg de peso corporal como una dosis única, se produce una rápida absorción.
Finnish: Imeytyminen: Kaneille suun kautta annettu yksittäinen 12 mg:n annos tilmikosiinia painokiloa kohden imeytyy nopeasti.
Spanish: - que debe eliminarse la referencia a las cáscaras de arroz; - que debe indicarse el período de validez después de abierto el envase primario; - que el período de validez demostrado después de la incorporación al pienso o comida granulada es de 1 mes; - que debe armonizarse la descripción de la naturaleza y la composición del envase primario; - que debe armonizarse el RCP completo en el marco de este procedimiento de arbitraje,
Finnish: (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta; - erityisiä varotoimia, joihin eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee ryhtyä, pitää muuttaa; - on tarjottava tietoja esisekoituksesta ennen pelletointia sekä pelletointilämpötilasta; - rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kullakin valmistevahvuudella; - viittaus riisinkuoriin pitää poistaa; - kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä; - osoitettu kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällyttämisen jälkeen on 1 kuukausi; - sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus pitää yhdenmukaistaa ja - koko valmisteyhteenveto pitää yhdenmukaistaa tämän lausuntomenettelyn puitteissa,
Spanish: Se puede aceptar la siguiente indicación: Prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina en cerdos.
Finnish: Seuraava käyttöaihe voidaan hyväksyä: Organismien Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito sioilla.
Spanish: Período de validez después de su incorporación al pienso o a la comida granulada: 1 mes.
Finnish: Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 1 kuukausi.
Spanish: Material granulado de color canela amarillento a rojizo que fluye con facilidad.
Finnish: Kelta- tai punaruskeita irtonaisia rakeita.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y el etiquetado prospecto se incluyen en el Anexo III para Pulmotil 40 VET Premezcla, Pulmotil 100 VET Premezcla, Pulmotil 200 VET
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea on suositellut valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimien myyntilupien muuttamista.
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200-400 ppm en el pienso) durante un periodo de 15 a 21 días.
Finnish: Annostele tilmikosiinia rehuun 8-16 mg/painokilo/päivä (vastaa 200-400 ppm:ää rehussa) 15-21 päivän ajan.
Spanish: Dosis de tilmicosina
Finnish: Tilmikosiiniannos
Spanish: Pulmotil Prämix 20% Premezcla para piensos medicados
Finnish: Pulmotil Prämix 20 % Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten