FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri fattori ritenuti in grado di aumentare il rischio di queste condizioni cliniche includevano malattie cardiache preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico volemico ed edema.
Lithuanian: Nustatyta, kad šiuos pakitimus gali nulemti ir kitos priežastys - anksčiau buvusi širdies liga, kortikosteroidai, hipertenzinė liga, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, infekcinės ligos, skysčių kiekio perdozavimas, patinimai.
Italian: indebolimento dell'udito raro:
Lithuanian: susilpnėjusi klausa;
Italian: compromissione dell'udito
Lithuanian: spengimas ausyse
Italian: coma, emorragie cerebrali, infarto, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, problemi di memoria raro:
Lithuanian: koma, kraujosruvos galvos smegenyse, insultas, paralyžius, galvos smegenų liga, kalbos sutrikimai, atminties pakitimas
Italian: L'assunzione di preparazioni di origine vegetale che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altre preparazioni di origine vegetale devono essere evitate durante la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> a causa del fatto che possono provocare la diminuzione della concentrazione di tacrolimus nel sangue e possono ridurre l'efficacia di tacrolimus (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).
Lithuanian: Vartojant <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia vengti vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), ar kitų vaistažolių, nes dėl sąveikos gali sumažėti kraujyje takrolimo koncentracija ir jo poveikis (žr.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [completare con i dati nazionali]
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: In particolare, deve far presente al medico se assume o ha recentemente fatto uso di medicinali contenenti i seguenti principi attivi: - medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo,
Lithuanian: Konkrečiai, Jūs turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote vaistus, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų: - priešgrybelinius vaistus ir antibiotikus, ypač vadinamosios makrolidų grupės antibiotikus,
Italian: La dose iniziale endovenosa appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori:
Lithuanian: Iš karto po transplantacijos į veną švirkščiama dozė, atsižvelgiant į persodintą organą, dažniausiai nustatoma tarp šių ribų:
Italian: visione sfocata, fotofobia, disturbi all'occhio non comune:
Lithuanian: pablogėjęs regėjimas, fotofobija, akių ligos;
Italian: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, oliguria, necrosi tubulo-renale, nefropatia tossica, alterazioni urinarie, sintomi uretrali e vescicali non comune:
Lithuanian: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas, oligurija, inkstų tubulinė nekrozė, toksinė nefropatija, šlapimo pakitimai, šlapimo pūsės ir šlapimtakių pažeidimo simptomai;
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas <Sugalvotas pavadinimas> <Pavadinimas>
Italian: Tacrolimus è una sostanza a bassa clearance.
Lithuanian: Takrolimo klirensas žemas.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto - pazienti adulti
Lithuanian: Transplantato atmetimo profilaktika vaikams
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore.
Lithuanian: - Alotransplantatų recipientams kepenų, inkstų ar širdies transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai.
Italian: aritmie ventricolari e arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, aritmie sopraventricolari, palpitazioni, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati raro:
Lithuanian: skilvelių kilmės aritmijos ir širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, kardiomiopatijos, skilvelių hipertrofija, supraventrikulinės aritmijos, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai;
Italian: In generale, i pazienti pediatrici richiedono dosi 1½ - 2 volte superiori a quelle degli adulti per raggiungere livelli ematici paragonabili.
Lithuanian: Norint vaikams pasiekti panašią vaisto koncentraciją kraujyje kaip suaugusiesiems, jiems dažniausiai reikia skirti 1,5-2 kartus didesnę vaisto dozę.
Italian: Si deve inoltre tenere in considerazione il contenuto di etanolo (638mg per ml) di <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad <(Sugalvotas) pavadinimas> 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra etanolio (638 mg/ml).
Italian: In seguito all'induzione con anticorpo, se la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> viene iniziata per via orale, la dose iniziale consigliata deve essere di 0,10 - 0,30 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es., mattina e sera).
Lithuanian: Po antikūnų indukcijos, jei <(Sugalvotas) pavadinimas> gydyti pradedama vaisto geriant, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,10-0,30 mg/kg kūno svorio per parą, dalijant dozę į dvi dalis (pvz.
Italian: diminuzione del magnesio, del fosfato, del potassio, del calcio o del sodio nel sangue, sovraccarico di fluidi, aumento dell'acido urico o dei lipidi nel sangue, aumento dell' acidità nel sangue, altri cambiamenti nell'equilibrio salino del sangue non comune:
Lithuanian: sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba riebalų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų apykaitos sutrikimai
Italian: I corticosteroidi alle dosi di mantenimento hanno dimostrato di ridurre i livelli ematici di tacrolimus.
Lithuanian: Nustatyta, kad palaikomosios kortikosteroidų dozės mažina takrolimo koncentraciją kraujyje.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni si verificano in meno di un paziente su dieci ma in più di un paziente su cento.
Lithuanian: Dažni - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 10 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų.
Italian: Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicità embrionale a dosi che hanno dimostrato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Duodant takrolimo vaisingoms žiurkėms ir triušių patelėms toksinį poveikį sukeliančiomis dozėmis, toksinis poveikis buvo nustatytas embrionui ir vaisiui (žr.
Italian: INVOLUCRO DI ALLUMINIO CAPSULE da 1 mg
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1 mg KAPSULĖS
Italian: COME PRENDERE <NOME (DI FANTASIA)>
Lithuanian: KAIP LAIKYTI <(SUGALVOTAS) PAVADINIMAS>
Italian: I dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus è in grado di attraversare la placenta.
Lithuanian: Nėščiųjų stebėjimo duomenimis nustatyta, kad takrolimas prasiskverbia pro placentą.
Italian: compromissione dell'udito Alterazioni cardiache comune:
Lithuanian: kurtumas Širdies sutrikimai Dažni:
Italian: INVOLUCRO DI ALLUMINIO CAPSULE da 0,5 mg
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 0,5 mg KAPSULĖS
Italian: battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, ECG anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati raro:
Lithuanian: nereguliarus ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens ligos, širdies raumens sustorėjimas, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai
Italian: Aggiustamenti posologici in specifiche popolazioni di pazienti Pazienti con compromissione epatica
Lithuanian: Dozės ypatingoms pacientų grupėms
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni si verificano in meno di un paziente su cento ma in più di un paziente su mille.
Lithuanian: Nedažni - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 100 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų.
Italian: L'incremento delle velocità di clearance contribuisce all'emivita più breve osservata nei soggetti trapiantati.
Lithuanian: Padidėjęs klirenso greitis rodo trumpesnį organų recipientų pusinės eliminacijos laiką.
Italian: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi, anomalie nell'ematocrito non comune:
Lithuanian: anemija, leukopenija, trombocitopenija, leukocitozė, pakitę eritrocitų tyrimo rodikliai;
Italian: Le verranno richieste analisi del sangue su base regolare per poter determinare la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
Lithuanian: Tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums paskirs reguliariai tirti kraują.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 0,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 0,5 mg KAPSULĖS
Italian: Il dosaggio di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere sempre individualmente adattato in base ai segni clinici di rigetto e alla tollerabilità del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito per le concentrazioni ematiche di valle raccomandate).
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> dozės pirmiausia turi būti pagrįstos individualiu paciento atmetimo reakcijos įvertinimu ir tolerancija, kuri nustatoma pagal kraujo tyrimo duomenis (žr.
Italian: aumento del tessuto adiposo Disturbi legati all'organo trapiantato comune:
Lithuanian: padidėjęs riebalinio audinio kiekis Jums persodinto organo sutrikimai Dažni:
Italian: La velocità e il grado di assorbimento di tacrolimus sono aumentate in condizioni di digiuno.
Lithuanian: Takrolimo absorbcijos greitis ir apimtis didesnė, kai jo vartojama nevalgius.
Italian: La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed è necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina (vedere i paragrafi 4.2 e 4.5)
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti ciklosporino ir takrolimo; takrolimą vartojančius pacientus, kurie anksčiau vartojo ciklosporino, reikia atidžiai kontroliuoti (žr.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 mg KAPSULĖS
Italian: infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento a livello dello stomaco, infiammazioni o ulcere nella bocca, accumulo di liquidi nello stomaco, vomito, dolore gastrointestinali e addominale, indigestione, costipazione, flatulenza, gonfiore, feci molli, problemi gastrici non comune:
Lithuanian: uždegimas arba opos, sukeliančios pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimą skrandyje, uždegimas arba opos burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dujų išėjimas, tuštinimasis skystomis išmatomis, kiti skrandžio sutrikimai
Italian: Disturbi psichiatrici molto comune:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni: nemiga Dažni:
Italian: disidratazione, ipoproteinemia, iperfosfatemia, ipoglicemia Disturbi psichiatrici molto comune:
Lithuanian: dehidracija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija, hipoglikemija.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [completare con i dati nazionali]
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: Di dimensioni moderate sono state anche le sperimentazioni condotte per il trapianto di fegato e di rene.
Lithuanian: Net ir kepenų ir inkstų transplantacijos atvejais atlikti tyrimai buvo tik vidutinės apimties.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successive aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
Lithuanian: Gydymas takrolimu buvo pradedamas intravenine infuzija 0,025 mg/kg kūno svorio per parą doze, geriamojo takrolimo iš pradžių buvo vartojama 0,15 mg/kg kūno svorio per parą, po to dozė koreguojama tokiu būdu, kad kraujyje takrolimo koncentracija būtų 10-20 ng/ml.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO <MODIFICATO> <DEL PAESE DI RIFERIMENTO>
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di polmone <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,3 mg/kg/die.
Lithuanian: Pacientams po plaučių persodinimo <(Sugalvotas) pavadinimas> iš pradžių duodama gerti po 0,10-0,15 mg/kg kūno svorio per parą, po kasos persodinimo iš pradžių duodama gerti po 0,2 mg/kg kūno svorio per parą, po žarnų persodinimo0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
Italian: Uso orale.
Lithuanian: Vartoti į veną.
Italian: disidratazione, riduzione delle proteine o dello zucchero nel sangue, diminuzione dell'appetito, diminuzione del fosfato nel sangue
Lithuanian: sumažėjęs skysčių kiekis organizme, sumažėjęs baltymų arba gliukozės kiekis, padidėjęs fosforo kiekis kraujyje
Italian: Nell'uomo è stato dimostrato che tacrolimus può essere assorbito attraverso il tratto gastrointestinale.
Lithuanian: Nustatyta, kad takrolimas absorbuojamas visame žmogaus virškinimo trakte.
Italian: insufficiente funzionalità dell'organo trapiantato Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: La frequenza del monitoraggio dei livelli ematici si deve basare sulle esigenze cliniche.
Lithuanian: Vaisto koncentracijos kraujyje tyrimo dažnumas priklauso nuo tokių tyrimų poreikio vertinant ligonio būklę.
Italian: sordità neurosensoriale molto raro:
Lithuanian: neurosensorinis kurtumas;
Italian: visione sfocata, sensibilità alla luce, disturbi all'occhio non comune:
Lithuanian: pablogėjęs regėjimas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių ligos
Italian: INVOLUCRO DI ALLUMINIO CAPSULE da 5 mg
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 5 mg KAPSULĖS
Italian: trombo in una vena degli arti, shock Alterazioni dell'apparato respiratorio comune:
Lithuanian: galūnių giliųjų kraujagyslių trombozė, šokas Kvėpavimo sistemos sutrikimai Dažni:
Italian: Cosa contiene <Nome (di fantasia)> [completare con i dati nazionali]
Lithuanian: KITA INFORMACIJA <(Sugalvotas) pavadinimas> sudėtyje yra [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: A causa della necessità di trattamento, tacrolimus può essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa più sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto.
Lithuanian: Prireikus, jei nėra saugesnės alternatyvos, takrolimo galima vartoti nėščiosioms gydyti, kai gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui. Jei vaisto buvo vartota nėštumo metu, patariama stebėti naujagimį dėl galimo nepageidaujamo takrolimo poveikio (ypač dėl poveikio inkstams).
Italian: Per questo motivo la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non è consigliata e si raccomanda attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Todėl ciklosporino ir takrolimo nepatariama vartoti kartu; takrolimą vartojančius pacientus, kurie anksčiau gydėsi ciklosporinu, reikia atidžiai stebėti (žr.
Italian: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore e sensazione di disagio, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura corporea non comune:
Lithuanian: asteninė būsena, karščiavimas, patinimai, skausmas, diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės kiekis, viršsvoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis;
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI NEIGIAMĄ NUOMONĘ
Italian: Praga 4
Lithuanian: Praha 4
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dagli Stati membri di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
Italian: Non è perciò noto come siano stati calcolati la fase terminale o l'area residua.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
Italian: La questione di un grave rischio potenziale per la salute pubblica, dovuto alla mancanza di bioequivalenza, resta quindi irrisolta.
Lithuanian: Todėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai problema dėl biologinio lygiavertiškumo nebuvimo lieka neišspręsta.
Italian: Il richiedente era del parere che l'adempimento di entrambe le condizioni fosse confermato e che l'accuratezza potesse essere stimata.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad abiejų sąlygų įvykdymas patvirtintas, ir galima nustatyti patikimumą.
Italian: La procedura è stata quindi deferita al CHMP ed è stato adottato un elenco di domande:
Lithuanian: Todėl procedūra perduota CHMP ir priimtas klausimų sąrašas:
Italian: Si deve così affrontare la questione non solo dei cinque soggetti nel dossier originale ma anche dell'assenza di calcoli farmacocinetici.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
Italian: Come dichiarato nel protocollo dello studio, l'emivita di eliminazione del farmaco è pari a circa 26 ore.
Lithuanian: Kaip nurodyta tyrimo protokole, pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato nello Stato membro di riferimento ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, e la domanda di autorizzazione è stata presentata negli Stati membri interessati seguendo la procedura di mutuo riconoscimento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta referencinėje valstybėje narėje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 straipsnį, o paraiška suinteresuotose valstybėse narėse pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Italian: Il CHMP ha quindi adottato un elenco di questioni in sospeso, per cui:
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą:
Italian: Di conseguenza, tutti o quasi tutti i volontari presentavano uno o più punti con valori sotto il limite di quantificazione (BLQ).
Lithuanian: Dėl to visi arba beveik visi savanoriai turėjo vieną ar kelis duomenų taškus, kurių vertės buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (angl.
Italian: Itraconazolo è un antimicotico che agisce nelle infezioni causate da dermatofiti, lieviti, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vari altri lieviti e funghi.
Lithuanian: Itrakonazolis yra vaistinis preparatas nuo grybelinių infekcijų, kurias sukelia dermatofitai, mielės, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ir įvairios kitų rūšių mielės ir grybeliai.
Italian: Tuttavia, l'esclusione del soggetto numero 24 a motivo delle basse concentrazioni plasmatiche di itraconazolo non è accettabile.
Lithuanian: 24 duomenų atmetimas dėl mažų itrakonazolio koncentracijų plazmoje yra nepriimtinas.
Italian: Il CHMP ha ricalcolato gli intervalli di confidenza al 90%, ottenendo risultati paragonabili a quelli forniti dal richiedente.
Lithuanian: CHMP perskaičiavo 90 % pasikliautinuosius intervalus ir gavo rezultatus, panašius į pareiškėjo pateiktuosius.
Italian: Si prega di fornire i dati grezzi di tutti i volontari utilizzati nei calcoli.
Lithuanian: Prašom pateikti neapdorotus duomenis apie visus savanorius, kurių duomenys buvo naudoti atliekant skaičiavimus.
Italian: Inoltre, l'emivita di eliminazione dell'itraconazolo è di circa 26 ore e i campioni di sangue sono stati prelevati per un periodo di tempo pari ad almeno 3 volte l'emivita di eliminazione.
Lithuanian: Be to, itrakonazolio pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val., o kraujo mėginiai buvo imami per laiko tarpą, mažiausiai tris kartus ilgesnį nei pusinės eliminacijos laikas.
Italian: ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLA FORMA O DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO O DEI DOSAGGI DEL MEDICINALE, DELLA VIA O DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE O DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE O DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Prokanaz 100 mg kietos kapsulės
Italian: I risultati farmacocinetici e di bioequivalenza sono stati quindi analizzati con tutti i dati disponibili per 35 dei 36 volontari inclusi nello studio, dopo aver tolto il volontario numero 24, il quale presentava uno schema di assorbimento chiaramente atipico che non permetteva di valutare l'area sotto la curva.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai buvo išanalizuoti, naudojant visus turimus duomenis, gautus iš 35 savanorių (iš 36 dalyvavusių tyrime), atmetus duomenis, gautus iš savanorio Nr. 24, kurio atveju buvo stebimas aiškiai netipiškas absorbcijos modelis, neleidęs įvertinti ploto po kreive.
Italian: È parimenti importante tener conto dell'ultima concentrazione rilevata rispetto al valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Lithuanian: Taip pat bus svarbu atsižvelgti į paskutinę kiekybiškai nustatytą koncentraciją palyginti su apatine kiekybinio apskaičiavimo riba (angl.
Italian: Inoltre, in alcuni volontari (secondo i dati forniti) la fase terminale è stata derivata da Cmax.
Lithuanian: Be to, kai kuriems savanoriams (remiantis pateiktais duomenimis) baigiamoji fazė buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax).
Italian: In base all'insieme dei dati da tutti i 36 soggetti la bioequivalenza non è stata provata e pertanto il rapporto beneficio/rischio per questo prodotto generico è considerato negativo.
Lithuanian: Remiantis iš visų 36 tiriamųjų asmenų gautų duomenų visuma, biologinis lygiavertiškumas nebuvo įrodytas, taigi šio generinio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Italian: Uno dei metaboliti è idrossi-itraconazolo, che in vitro mostra un'attività antimicotica paragonabile a quella di itraconazolo.
Lithuanian: Vienas iš metabolitų yra hidroksiitrakonazolis, kuris in vitro pasižymi poveikiu grybeliui, panašiu į itrakonazolio daromą poveikį.
Italian: Per quanto riguarda invece l'adozione arbitraria del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), il richiedente ha ritenuto che il LLOQ ottemperasse ai requisiti posti dall'FDA in relazione alla "risposta paragonata alla risposta al blank" e alla "precisione e accuratezza".
Lithuanian: Kalbant apie atsitiktinai pasirinktą apatinę kiekybinio apskaičiavimo ribą (LLOQ), pareiškėjas manė, jog ši vertė atitinka FDA rekomenduojamus reikalavimus dėl „mėginio atsako palyginti su tuščiojo mėginio atsaku" ir „tikslumo bei patikimumo".
Italian: Il richiedente ha fornito valori di precisione e accuratezza per ambedue i prodotti (idrossi-itraconazolo e itraconazolo), come evidenziato dai 6 cromatogrammi ottenuti.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė abi vertes (tikslumo ir patikimumo) abiem vaistiniams preparatams (hidroksiitrakonazoliui ir itrakonazoliui) pagal 6 gautas chromatogramas.
Italian: Prokanazol 100 mg trde kapsule
Lithuanian: Prokanazol 100 mg kietos kapsulės