FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.
Croatian: • Jetrene tegobe jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po život opasnih nuspojava vezanih za jetru.
German: − Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der
Croatian: • impotencija, preobilno ili produženo menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;
German: Bei Ratten wurde eine Anisozytose und Poikilozytose, bei gleichzeitig negativem Coombs-Test, beobachtet; nicht jedoch bei Mäusen und Hunden.
Croatian: U štakora, no ne i u miševa i pasa, uočene su anizocitoza i poikilocitoza negativne na Coombsov test.
German: Direkt gegen Hepatitis C wirkende antivirale Arzneimittel
Croatian: Direktno djelujući antivirotici za liječenje virusa hepatitisa C
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Phenytoin sollte eine Erhöhung der Kaletra-Dosierung in Betracht gezogen werden.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s fenitoinom treba razmotriti povećanje doze lijeka Kaletra.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Amiodaron und Dronedaron.
Croatian: Povišena koncentracija amiodarona i dronedarona u plazmi.
German: − 300 ml (5 Flaschen x 60 ml).
Croatian: • 300 ml (5 boca x 60 ml).
German: Für Kaletra ist keine Dosisanpassung notwendig.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Kaletra nije potrebna.
German: Die maximalen Abweichungen der Mittelwerte (95-%Konfidenzintervall) beim QTcF des Placebos betrugen 3,6 (6,3) bzw. 13,1 (15,8) für 400/100 mg zweimal täglich bzw. für hochdosiertes Lopinavir/Ritonavir (800/200 mg) zweimal täglich.
Croatian: Najveće srednje vrijednosti razlika QTcF-a (gornja granica intervala pouzdanosti od 95%) u odnosu na placebo bile su 3,6 (6,3) u bolesnika koji su uzimali 400/100 mg lopinavira/ritonavira dva puta dnevno i 13,1 (15,8) u bolesnika koji su uzimali supraterapijsku dozu od 800/200 mg lopinavira/ritonavira dva puta dnevno.
German: Sorgfältige Überwachung der Verträglichkeit dieser Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje podnošljivosti tih protutumorskih lijekova.
German: Über Embryofetotoxizität (Fehlgeburt, verringerte fötale Lebensfähigkeit, verringertes fötales Körpergewicht, höhere Häufigkeit von Skelettveränderungen) und postnatale Entwicklungstoxizität (verringerte Überlebensfähigkeit der Jungen) wurde bei Ratten nach Gabe von toxischen Dosen an die Muttertiere berichtet.
Croatian: U štakora je, pri dozama koje izazivaju materinsku toksičnost, uočena embriofetotoksičnost (pobačaj, smanjena životnost ploda, smanjena tjelesna težina ploda, povećana učestalost promjena skeleta) i toksičnost tijekom postnatalnog razvoja (smanjeno preživljenje mladunčadi).
German: − In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 5 ml der Lösung zum Einnehmen (d. h. alle 12 Stunden) in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV.
Croatian: • Uobičajena doza za odrasle je 5 ml oralne otopine dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima.
German: Die Kombination von Kaletra mit Atorvastatin wird nicht empfohlen.
Croatian: Kombinacija lijeka Kaletra s atorvastatinom se ne preporučuje.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Lopinavir/Ritonavir sollten geeignete Laboruntersuchungen durchgeführt werden und eine engmaschige Kontrolle sollte während der Therapie vorgenommen werden.
Croatian: Odgovarajuće laboratorijsko testiranje treba biti provedeno prije započinjanja liječenja lopinavirom/ritonavirom te je tijekom liječenja potrebno pomno praćenje.
German: Nach Einnahme von zweimal täglich 230/57,5 mg/m2 Kaletra Lösung zum Einnehmen ohne Nevirapin (n = 12) betrugen AUC, Cmax und Cmin von Lopinavir im Steady State durchschnittlich 72,6 ± 31,1 µg • h/ml, 8,2 ± 2,9 bzw. 3,4 ± 2,1 µg/ml und 85,8 ± 36,9 µg • h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml bzw. 3,6 ± 3,5 µg/ml nach Einnahme von zweimal täglich 300/75 mg/m2 Kaletra in Kombination mit Nevirapin (n = 12).
Croatian: Srednje vrijednosti AUC, Cmax, i Cmin lopinavira u ravnotežnom stanju pri uzimanju Kaletra oralne otopine u dozi od 230/57,5 mg/m² dvaput na dan bez nevirapina (n=12) iznosile su, redom, 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml i 3,4 ± 2,1 µg/ml, dok su pri uzimanju Kaletra oralne otopine u dozi od 300/75 mg/m² dvaput na dan s nevirapinom (n=12) iznosile, redom, 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml i 3,6 ± 3,5 µg/ml.
German: Eine Dosisanpassung von zweimal täglich Kaletra 400 mg/400 mg (z. B. Kaletra 400/100 mg + Ritonavir 300 mg) konnte den CYP3A4induzierenden Effekt von Rifampicin kompensieren.
Croatian: Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dvaput na dan kompenziran je indukcijski učinak rifampicina na CYP 3A4.
German: − Ihr Arzt entscheidet anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die richtige
Croatian: • Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi na temelju djetetove težine i visine.
German: Das durchschnittliche Patientenalter betrug 5 Jahre (6 Monate bis zu 12 Jahre), 14 Teilnehmer waren jünger als 2 Jahre und 6 Patienten 1 Jahr oder jünger.
Croatian: (raspon od 6 mjeseci do 12 godina), pri čemu je 14 bolesnika bilo mlađe od 2 godine, a njih 6 bilo je u dobi od jedne godine ili mlađe.
German: Die empfohlene Standard-Dosierung für Kaletra Tabletten beträgt 400/100 mg (zwei Tabletten zu je 200/50 mg) zweimal täglich; sie können zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Uobičajena preporučena doza Kaletra tableta je 400/100 mg (dvije tablete od 200/50 mg) koja se daje dva puta dnevno s ili bez hrane.
German: − Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion);
Croatian: • lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);
German: − Lagerung bei Gebrauch: Bei Lagerung außerhalb des Kühlschranks nicht über 25 °C und maximal 42 Tage (6 Wochen) lagern.
Croatian: • Čuvanje lijeka u primjeni: Ako je izvan hladnjaka, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C, a lijek koji se ne potroši za 42 dana (6 tjedana) mora se zbrinuti.
German: Mögliche schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Moguće ozbiljne i/ili po život opasne reakcije u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Beide Behandlungsarme enthielten Zidovudin 180 mg/m2 alle 12 Stunden und Lamivudin 4 mg/kg alle 12 Stunden.
Croatian: 180 mg/m2 svakih 12 sati te lamivudin u dozi od 4 mg/kg svakih 12 sati.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Colchicin ist kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s kolhicinom je kontraindicirana kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN 200 mg/50 mg Tabletten - Blisterpackungen mit je 8 Filmtabletten oder Blisterpackungen mit je 12 Filmtabletten
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP 200 mg/50 mg tablete - Blister s 8 filmom obloženih tableta ili blister s 12 filmom obloženih tableta
German: Stillende Mütter sollen Kaletra Lösung nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt angeordnet wurde.
Croatian: Trudnice i dojilje ne smiju uzimati Kaletra oralnu otopinu, osim ako im to izričito ne kaže liječnik.
German: Die Gesamtmenge an Alkohol und Propylenglycol sämtlicher bei Kindern angewendeter Arzneimittel, einschließlich Kaletra Lösung, sollte in Betracht gezogen werden, um eine Toxizität dieser Bestandteile zu vermeiden.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir ukupne količine alkohola i propilenglikola svih lijekova koji će se dati maloj djeci kako bi se izbjegla toksičnost ovih pomoćnih tvari.
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylöstradiol
Croatian: Oralni kontraceptivi Etinilestradiol
German: Erektionsstörungen, Menstruationsstörungen, Amenorrhö, Menorrhagie
Croatian: Erektilna disfunkcija, poremećaji menstrualnog ciklusa - amenoreja, menoragija
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra mit Fusidinsäure ist bei dermatologischen Indikationen wegen eines erhöhten Risikos für Fusidinsäure-bedingte Nebenwirkungen, besonders Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.3), kontraindiziert.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra s fusidatnom kiselinom je kontraindicirana kod dermatoloških indikacija zbog povećanog rizika od štetnih događaja povezanih s fusidatnom kiselinom, osobito rabdomiolize (vidjeti dio 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fusidinsäure ist bei dermatologischen Infektionen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s fusidatnom kiselinom je kontraindicirana kod dermatoloških infekcija (vidjeti dio 4.5).
German: Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, Vincristin, Vinblastin
Croatian: Većina inhibitora tirozin kinaze kao što su dasatinib i nilotinib, vinkristin, vinblastin
German: Zusammen mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) wurde Kaletra in manchen Studien in Kombination mit Efavirenz oder Nevirapin eingenommen.
Croatian: Zajedno s nukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze (NRTI), u nekim se ispitivanjima Kaletra davala u kombinaciji s efavirenzom ili nevirapinom.
German: Lagerung bei Gebrauch: Bei Lagerung außerhalb des Kühlschranks nicht über 25 °C und maximal 42 Tage (6 Wochen) lagern.
Croatian: Čuvanje lijeka u primjeni: Ako je izvan hladnjaka, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C, a lijek koji se ne potroši za 42 dana (6 tjedana) mora se zbrinuti.
German: Gegen die Überdosierung von Kaletra gibt es kein Antidot.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje lijekom Kaletra.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten
Croatian: Kažite svom liječniku ako Vi ili Vaše dijete iskusite
German: Die mediane IC50 von Lopinavir war bei diesen 18 Virusisolaten zu Behandlungsbeginn beziehungsweise beim Rebound 6,9- bzw. 63fach erhöht im Vergleich mit dem Wildtyp-Virus.
Croatian: Medijan povećanja IC50 lopinavira za ovih 18 izoliranih sojeva na početku i nakon ponovnog porasta broja virusa bio je povećanje od 6,9 puta odnosno 63 puta u odnosu na divlji soj virusa.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir
German: c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Croatian: Opis izabranih nuspojava
German: 1 ml Kaletra Lösung zum Einnehmen enthält 356,3 mg Alkohol und 152,7 mg Propylenglycol.
Croatian: Svakih 1 ml Kaletra oralne otopine sadrži 356,3 mg alkohola i 152,7 mg propilenglikola.
German: Richtlinie zur Dosierung bei Kindern für die Dosierung 230/57,5 mg/m2 > 6 Monate bis < 18 Jahre
Croatian: Smjernice za doziranje za dozu od 230/57,5 mg/m² u pedijatrijskih bolesnika u dobi od > 6 mjeseci do < 18 godina Površina tijela* (m2)
German: Nevirapin, 200 mg BID
Croatian: Nevirapin, 200 mg BID Lopinavir:
German: − Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen HIV-Proteasehemmern (PIs) Eine duale Therapie mit Proteaseinhibitoren wird nach den derzeitigen Therapieleitlinien im Allgemeinen nicht empfohlen.
Croatian: Prema postojećim smjernicama za liječenje, dvojno liječenje inhibitorima proteaza općenito se ne preporučuje.
German: − Wenn die Dosis zwischen 2 und 5 ml liegt, verwenden Sie die 5-ml-Dosierspritze um die Dosis abzumessen.
Croatian: • Ako doza iznosi između 2 ml i 5 ml, odmjerite je štrcaljkom od 5 ml za primjenu kroz usta.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
German: CYP3A-Hemmung durch
Croatian: CYP3A.
German: Mehrstückpackung: 120 (3 Packungen zu je 40) Filmtabletten 120 Filmtabletten
Croatian: Višestruko pakiranje: 120 (3 pakiranja od 40) filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
German: Weitere Einzelheiten werden unter den entsprechenden klinischen Studien beschrieben.
Croatian: Vidjeti detaljan opis kliničkih ispitivanja u nastavku.
German: (Inhibition von CYP3A/EffluxTransportern)
Croatian: (inhibicija CYP3A/efluksnih prijenosnika)
German: Einfluss von Nahrungsmitteln auf die orale Resorption Nach Gabe einer 400/100 mg Einzeldosis Kaletra Tabletten nach Einnahme einer Mahlzeit (hoher Fettanteil, 872 kcal, 56 % Fettanteil) wurden im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand keine signifikanten Veränderungen der Cmax und der AUCinf beobachtet.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene Primjena jedne 400/100 mg doze Kaletra tableta u uvjetima nakon obroka (hrana s visokim sadržajem masti, 872 kcal, 56% iz masti) u usporedbi sa stanjem natašte nije pokazala značajne promjene u Cmax i
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Lösung zum Einnehmen - Flaschenetikett
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Oralna otopina - Naljepnica na boci
German: Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin:
Croatian: Većina inhibitora tirozin kinaze kao što su dasatinib i nilotinib, također vinkristin i vinblastin:
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, bergen das Risiko erniedrigter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Wirksamkeit von Lopinavir und Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ne smiju se uzimati za vrijeme primjene lopinavira i ritonavira zbog rizika od smanjenja koncentracije lopinavira i ritonavira u plazmi, a time i slabljenja njihovih kliničkih učinaka (vidjeti dio 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxila previr wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Kaletra i sofosbuvira/velpatasvira/voksilapre vira.
German: ≥ 0,5 bis < 0,9
Croatian: ≥ 0,5 do < 0,9
German: Aufgrund des Risikos einer QTcVerlängerung assoziiert mit DM6705 und falls die gleichzeitige Einnahme von Delamanid zusammen mit Kaletra als notwendig erachtet wird, wird eine sehr häufige EKG-Kontrolle während der gesamten DelamanidBehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und die Fachinformation von Delamanid).
Croatian: Zbog rizika od produljenja QTc intervala povezanog s DM-6705, ukoliko se istodobna primjena delamanida i lijeka Kaletra smatra nužnom, preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a bolesnika tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom (vidjeti dio 4.4 i sažetak opisa svojstava lijeka za delamanid).
German: Schwangerschaft und Postpartum
Croatian: Trudnoća i poslijeporođajno razdoblje
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Lomitapid (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Povišene koncentracije lomitapida u plazmi (vidjeti dio 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra und
Croatian: Istodobna primjena vardenafila i
German: Die durchschnittliche Minimalkonzentration im Steady State vor Einnahme der Morgendosis betrug 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, prije jutarnje doze, iznosila je 8,1 ± 5,7 μg/ml.
German: Kaletra Lösung zum Einnehmen sollte nicht an Neugeborene verabreicht werden, bevor ein postmenstruelles Alter (erster Tag der letzten Menstruation der Mutter vor der Geburt plus die nach der Geburt verstrichene Zeit) von 42 Wochen und ein postnatales Alter von mindestens 14 Tagen erreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kaletra oralna otopina ne smije se davati novorođenčadi koja nije dosegla postmenstrualnu dob (razdoblje od prvog dana posljednje majčine mjesečnice do poroda plus vrijeme nakon poroda) od
German: − In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 400 mg/100 mg alle 12 Stunden in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV.
Croatian: • Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno tj. svakih 12 sati u kombinaciji s drugim anti- HIV lijekovima.
German: ≥ 0,5 bis < 0,8
Croatian: ≥ 0,5 do < 0,8
German: − erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher
Croatian: • povećane razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki krvni tlak;
German: Die Lopinavir-AUC bei einem Dosis-Intervall von 12 Stunden lag im Durchschnitt bei 113,2 ± 60,5 µg • h/ml.
Croatian: AUC lopinavira pri doziranju u razmacima po 12 sati iznosila je 113,2 ± 60,5 μg•h/ml.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Astemizol und Terfenadin.
Croatian: Povišena koncentracija astemizola i terfenadina u plazmi.
German: Infektionen im unteren Respirationstrakt, Hautinfektionen, einschließlich Zellulitis, Folliculitis und Furunkel
Croatian: Infekcije donjeg dišnog sustava, infekcije kože uključujući celulitis, folikulitis i furunkulozu
German: Falls ein Kind nicht in der Lage ist, zuverlässig eine Kaletra Tablette zu schlucken, sollte Kaletra Lösung zum Einnehmen verschrieben werden.
Croatian: Djeci koja nisu u stanju progutati tabletu, mora se propisati Kaletra oralna otopina.
German: Lopinavir/Ritonavir.
Croatian: lopinaviru/ritonaviru.
German: Bei Studienbeginn war das mittlere Alter 0,7 Jahre, die mediane CD4T-Zellzahl betrug 1147 Zellen/mm3, die mediane CD4-T-Zellzahl betrug 19 % und die mediane HIV1-RNA betrug > 750.000 Kopien/ml.
Croatian: Medijan dobi pri uključivanju u ispitivanje iznosio je 0,7 godina, medijan broja CD4 T-stanica 1147 stanica/mm3, medijan postotka CD4 T-stanica 19%, a medijan razine HIV-1 RNK > 750 000 kopija/ml.
German: In der Gruppe der zweimal täglichen Dosierung konnte bei einem Patienten, bei dem zu Beginn eine signifikante Proteaseinhibitor-Resistenz beobachtet wurde, eine zusätzliche Lopinavir-Resistenz während der Studie nachgewiesen werden.
Croatian: U skupini koja je primala lijek jedanput dnevno nije zabilježena rezistencija na lopinavir niti kod jednog bolesnika, dok je u skupini koja je primala lijek dva puta dnevno kod 1 bolesnika koji je na početku pokazivao značajnu rezistenciju na inhibitor proteaze zabilježena dodatna rezistencija na lopinavir u studiji.
German: Zur Vermeidung der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. den Gebrauch eines Kondoms).
Croatian: Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. kondomi) kako bi se spriječilo prenošenje bolesti spolnim putem.
German: Lesen Sie bitte zu Ihrer Information weiter unten unter Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln" die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.
Croatian: Pročitajte popis lijekova naveden u nastavku, u poglavlju "Drugi lijekovi i Kaletra" za informacije o posebnim upozorenjima kod uporabe s drugim lijekovima.
German: − Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und
Croatian: • lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);
German: Empfohlene Anzahl von 100/25 mg Tabletten zweimal täglich
Croatian: 100/25 mg dva puta dnevno
German: Kaletra Lösung enthält ca. 42 Vol.-% Alkohol.
Croatian: Kaletra oralna otopina sadrži otprilike 42% V/V alkohola.
German: Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Apalutamid und Kaletra zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließlich eines Krampfanfalls aufgrund höherer Apalutamidspiegel.
Croatian: Dodatno, istodobna primjena apalutamida i lijeka Kaletra može dovesti do ozbiljnih štetnih događaja uključujući napadaj zbog povišenih razina apalutamida.
German: (400 mg/100 mg zweimal täglich) kann bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg oder mit einer Körperoberfläche größer als 1,4 m2 angewendet werden.
Croatian: Doza Kaletra tableta za odrasle (400/100 mg dvaput na dan) može se koristiti kod djece s 40 kg ili više ili s površinom tijela (PT)* većom od 1,4 m2.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Croatian: Kod bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u trenutku započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može se pojaviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
German: Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.
Croatian: Kopovidon, sorbitanlaurat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg BID) wie in Kaletra enthalten, sollte vermieden werden, es sei denn, die Nutzen/Risiko-Abwägung bei dem Patienten rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena vorikonazola i ritonavira u niskoj dozi (100 mg BID) kakvu sadrži Kaletra, osim ako ocjena omjera koristi/rizika za bolesnika ne opravdava primjenu vorikonazola.
German: Infektionen im oberen Respirationstrakt
Croatian: Infekcije gornjeg dišnog sustava
German: Die gleichzeitige Einnahme von Kaletra mit Amiodaron oder Dronedaron ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da das Risiko für Arrhythmien oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen möglicherweise erhöht ist.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra i amiodarona ili dronedarona je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3) jer može doći do povišenog rizika od aritmija ili ostalih ozbiljnih nuspojava.
German: Die Patienten, randomisiert im Verhältnis 1 : 1, erhielten entweder Kaletra 800/200 mg einmal täglich (n = 333) oder Kaletra 400/100 mg zweimal täglich (n = 331).
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u grupe u omjeru 1:1 na taj način da su jedni primali lijek Kaletra 800/200 mg jednom dnevno (n=333), a drugi lijek Kaletra 400/100 mg dva puta dnevno (n=331).
German: ≥ 0,8 bis < 1,2
Croatian: ≥ 0,8 do < 1,2
German: Anwendung der 2-ml-Dosierspritze für Dosen bis zu 2 ml
Croatian: Korištenje štrcaljke od 2 ml za primjenu kroz usta doza do 2 ml
German: − Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);
Croatian: − digoksin; − antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);
German: Die Patienten, randomisiert im Verhältnis 1 : 1, erhielten entweder Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg einmal täglich (n = 300) oder Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich (n = 299).
Croatian: Bili su randomizirani u omjeru 1:1 te su primali 800/200 mg lopinavira/ritonavira jednom dnevno (n=300), odnosno 400/100 mg lopinavira/ritonavira dva puta dnevno (n=299).
German: Kinder sollten engmaschig bezüglich einer durch Kaletra Lösung verursachten Toxizität überwacht werden einschließlich: Hyperosmolarität, mit oder ohne Laktatazidose, Nierentoxizität, Depression des ZNS (einschließlich Benommenheit, Koma und Apnoe), Anfälle, Hypotonie, Arrhythmien und Veränderungen im EKG, Hämolyse.
Croatian: Djecu se mora pomno pratiti radi toksičnosti povezane s primjenom Kaletra oralne otopine uključujući: hiperosmolalnost, s ili bez laktičke acidoze, renalnu toksičnost, depresiju središnjeg živčanog sustava (CNS) (uključujući stupor, komu i apneju),
German: Pankreatitis1, Erbrechen, Refluxösophagitis, Gastroenteritis und Kolitis, Bauchschmerzen, abdominale Spannung, Dyspepsie, Hämorrhoiden, Blähungen
Croatian: Pankreatitis1, povraćanje, gastroezofagealna refluksna bolest, gastroenteritis i kolitis, bol u abdomenu (gornji i donji dio), distenzija abdomena, dispepsija, hemoroidi, flatulencija
German: Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil);
Croatian: bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil);
German: − Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
German: Bei einigen gesunden erwachsenen Probanden zeigte sich unter Lopinavir/Ritonavir eine mäßige asymptomatische Verlängerung des PR-Intervalls.
Croatian: Pokazalo se da lopinavir/ritonavir uzrokuje umjerenu asimptomatsku prolongaciju PR intervala u nekih zdravih odraslih osoba.