FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren konkluderede, at Rapinyl er sikkert og godt tolereret hos patienter, og at der er en passende sikkerhedsprofil for Rapinyl til denne indikation.
Polish: Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów i ma odpowiedni dla tego wskazania profil bezpieczeństwa.
Danish: Der findes således kun en begrænset mængde kliniske data om brugen af Rapinyl.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Rapinyl zebrano zatem tylko ograniczone dane z badań klinicznych.
Danish: På trods af manglende validering blev der foretaget en vellykket sammenligning af resultaterne fra ekstrapolationerne med Effentora og Actiq.
Polish: Wyniki nie są zwalidowane, a jedynie uzyskane drogą ekstrapolacji, ale wypadły korzystnie w porównaniu z wynikami preparatów Effentora i Actiq.
Danish: Seponering af behandling:
Polish: Przerwanie leczenia:
Danish: Til behandling af utilsigtet overdosering hos opioidnaive individer, skal der anvendes naloxon eller andre opioidantagonister som klinisk indiceret og i overensstemmelse med disses produktresumé.
Polish: Postępowanie w sytuacji przypadkowego przedawkowania u osób, u których nie stosowano opioidów: należy podać nalokson lub inne środki antagonistyczne wobec receptorów opioidowych wedle zaleceń klinicznych i zgodnie z informacją znajdującą się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Danish: • Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 10.000 brugere): Uregelmæssig hjertebanken, vejrtrækningsstop, blod i spyt, nedsat urinmængde, smertefuld sammentrækning af blæren
Polish: • Bardzo rzadko pojawiające się działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na nieregularne bicie serca, zatrzymanie oddychania, krew w ślinie, zmniejszona ilość moczu, bolesne skurcze pęcherza
Danish: • Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere): forvirring, angst eller nervøsitet, hallucinationer, unormal tankegang, muskeltrækninger, søvnbesvær, underlige drømme, tunge- eller smagsproblemer, blussen, sår/blærer i munden, tarmblokering, synkebesvær, tilbøjelighed til at komme galt afsted
Polish: • Często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): dezorientacja, lęki lub nerwowość, omamy, niezwykłe myśli, trudności z zasypianiem, tiki mięśni, niezwykłe sny, choroby języka, zaburzenia smaku, uderzenia krwi, rany w jamie ustnej/pojawianie się pęcherzyków, niedrożność jelit, trudności z przełykaniem, skłonność do ulegania wypadkom
Danish: Medlemsstat Indehaver af marketingsgodkendelse
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Styrke (mikrogram) af første sublinguale resoriblet pr. periode med gennembrudssmerter
Polish: Moc (w mikrogramach) pierwszej tabletki podjęzykowej na epizod bólu przebijającego
Danish: Rapinyl skal opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: Rapinyl musi być przechowywany poza zasięgem i wzrokiem dzieci.
Danish: Opioider øger tonus og nedsætter de propulsive kontraktioner i den glatte muskulatur i mavetarmkanalen, der medfører en forlængelse i gastrointestinal gennemløbstid, hvilket kan være ansvarlig for fentanyls obstiperende virkning.
Polish: Opioidy zwiększają napięcie oraz zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich układu pokarmowego prowadząc do wydłużenia czasu trawienia pokarmu, co może być skutkiem wpływu fentanylu na zaparcia.
Danish: Der skulle ikke forekomme nogen bemærkelsesværdige virkninger, hvis De holder op med at tage Rapinyl, men mulige abstinenssymptomer er angst, rysten, svedudbrud, bleghed, kvalme og opkastning.
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy po zaprzestaniu stosowania Rapinylu, ale możliwe jest pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak lęki, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Danish: Mens opioider generelt øger muskeltonus i urinrørets glatte muskulatur, har nettovirkningen tendens til at være variabel og fremkalder i visse tilfælde imperiøs vandladningstrang og hos andre vandladningsbesvær.
Polish: Podczas, gdy opioidy zwiększają napięcie mięśni gładkich dróg moczowych, ogólne skutki mogą być różnorakie - w niektórych przypadkach mogą powodować zwiększoną potrzebę oddawania moczu, a w innych trudności w jego oddawaniu.
Danish: Som alle µ-opioidreceptoragonister fremkalder fentanyl dosisafhængig respirationsdepression.
Polish: Fentanyl, jak i pozostali agoniści receptorów µ-opioidowych, wywołuje depresję oddechową zależną od dawki.
Danish: Rapinyl er en hurtigt opløsende sublingual tabletformulering.
Polish: Rapinyl ma postać szybko rozpuszczającej się tabletki podjęzykowej.
Danish: Det er kendt at grapefrugtjuice også hæmmer CYP3A4.
Polish: Sok z grejpfruta znany jest ze swoich właściwości hamujących enzym CYP3A4.
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med endotracheal intubation, kunstig ventilation og administration af opioidantagonister samt muskelrelaksantia.
Polish: W takiej sytuacji należy przeprowadzić intubację wewnątrztchawiczną, wspomaganą wentylację oraz podać antagonistów opioidów, jak również środki rozluźniające mięśnie.
Danish: Som følge heraf var yderligere effekt- og sikkerhedsdata nødvendige med henblik på godkendelse af Rapinyl til behandling af gennembrudssmerter hos målpopulationen, og proceduren blev indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Polish: W konsekwencji, do zarejestrowania preparatu Rapinyl w leczeniu bólu przebijającego w populacji docelowej potrzebne były dodatkowe dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa i procedura została zgłoszona do CHMP.
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może spowodować sedację lub depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Danish: • Ualmindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere): rastløshed, isolationsfornemmelse, humørsvingninger, rysten, talebesvær, glemsomhed, tab af koordinationsevne, svimmelhed, langsomme eller hurtige hjerteslag, højt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, langsom eller overfladisk vejrtrækning, astma, oppustethed, luft i tarmen, tørst, afføringsbesvær, ændringer i hyppigheden af toiletbesøg, utilpashed
Polish: • Niezbyt często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): niepokój ruchowy, uczucie odłączenia, wahania nastroju, drżenie, problemy z mówieniem, tendencje do zapominania, utrata koordynacji ruchowej, wolne lub szybkie bicie serca, astma, wzdęcie, wiatry, uczucie pragnienia, trudności z pójściem do toalety, zmiana częstości chodzenia do toalety, zły nastrój
Danish: I dette forsøg ser de valgte primære kriterier (SPID) og tiden, der er valgt til vurdering af effekt (30 min.), ikke ud til at være passende til at vurdere effekten af en behandling på BTP-episoder, som er kendt for at have en middelvarighed på 30 min. CHMP var af den mening, at ansøgeren skulle fremlægge en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter for bedre at kunne vurdere den klinisk relevante profil for tid-effekt.
Polish: Kryteria pierwszorzędowe (SPID) wybrane w tym badaniu i punkt czasowy, który został użyty do oceny skuteczności (30 min) nie wydają się właściwe do oceny skuteczność leczenia incydentów bólów przebijających, o których wiadomo, że trwają średnio 30 minut.
Danish: Hvis De holder op med at tage Rapinyl
Polish: Kiedy nie stosować Rapinylu
Danish: Ansøgningen var baseret på litteratur om fentanyl sammen med farmakokinetiske data for Rapinyl og en sammenligning af biotilgængeligheden af Rapinyl med sugetabletten Actiq, en fentanyl godkendt til transmucosal indgift efter behov.
Polish: Podstawę wniosku stanowiły dane z literatury naukowej dotyczące fentanylu uzupełnione danymi farmakokinetycznymi preparatu Rapinyl i porównaniem biodostępności preparatu Rapinyl i preparatu Actiq do ssania, który jest zarejestrowanym preparatem fentanylu stosowanym przezśluzówkowo, na żądanie.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie
Danish: Brug af anden medicin
Polish: Stosowanie Rapinylu z innymi lekami
Danish: 4.4 i produktresuméet, hvor ekstra forsigtighed under titreringen af patienter med sår i munden eller mucositis anbefales.
Polish: Wnioskodawca wprowadził poprawione ostrzeżenie do punktu 4.4 ChPL zalecające szczególną ostrożność podczas doboru dawki przez chorych z ranami lub zapaleniem błon śluzowych.
Danish: Resoriblet, sublingual
Polish: wysypka skórna, podrażnienie pod językiem
Danish: Sublingual anvendelse Skal opløses under tungen.
Polish: Tabletki powinny rozpuścić się pod językiem.
Danish: De må ikke tage Rapinyl, mens De er gravid, medmindre lægen udtrykkeligt har sagt, at De skal.
Polish: W okresie ciąży nie wolno zażywać Rapinylu chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Danish: Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są według zmniejszającego się nasilenia.
Danish: Hvis responset (analgesi eller bivirkninger) på den titrerede Rapinyldosis ændrer sig markant, kan en dosisjustering være nødvendig for at sikre at en optimal dosis bibeholdes.
Polish: Jeśli reakcja (uśmierzenie bólu lub działania niepożądane) na miareczkowaną dawkę Rapinylu znacząco się zmienia, należy dostosować dawkę leku, tak aby utrzymana została najbardziej odpowiednia dawka.
Danish: Således anså ansøgeren sikkerhedsprofilen for Rapinyl som værende passende til denne indikation.
Polish: Dlatego wnioskodawca uznał, że przy tym wskazaniu profil bezpieczeństwa preparatu Rapinyl jest odpowiedni.
Danish: Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Polish: Leczenie przebijającego bólu u pacjentów stosujących terapię opioidową w przewlekłych bólach nowotworowych.
Danish: Rapinyl er beregnet til behandlingen af gennembrudssmerter hos patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Polish: Preparat Rapinyl jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u pacjentów stosujących leki opioidowe z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Danish: Sikkerhedsdata fra EN3267-005 og EN3267-007 er også fremlagt på baggrund af et foreløbigt skæringstidspunkt for sikkerhedsdatabasen i januar 2008, der udelukkende omfatter alvorlige uønskede hændelser.
Polish: Przedstawiono także dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w badaniach EN3267-005 i EN3267007 na podstawie danych zebranych do dnia tymczasowego odcięcia bazy danych bezpieczeństwa zawierającej tylko poważne działania niepożądane w styczniu 2008 r. Do tej daty w żadnym z badań nie było zgłoszeń poważnych działań niepożądanych, które zostałyby uznane za związane ze stosowaniem preparatu Rapinyl.
Danish: Rapinyl er en hurtigtopløsende sublingual tablet, der er beregnet til hurtigt og forudsigeligt at frigive fentanyl via slimhinden i munden.
Polish: Preparat Rapinyl jest szybko rozpuszczającą się tabletką podjęzykową, której budowa umożliwia szybkie i możliwe do przewidzenia dostarczenie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.
Danish: Ansøgeren gav yderligere forsikringer med hensyn til brugen af Rapinyl til patienter med mucositis på baggrund af publikationer og retningslinjer og konkluderede, at patienter med mild/moderat mocositis kan bruge peroral medicin, mens transmucosale former for fentanyl ikke er egnet til brug til patienter med svær mucositis, hvor andre indgiftsveje for analgesi foretrækkes.
Polish: W oparciu o publikacje i wytyczne wnioskodawca dostarczył kolejnych gwarancji dotyczących stosowania preparatu Rapinyl przez chorych z zapaleniem błony śluzowej, stwierdzając, że pacjenci z łagodnym i umiarkowanym zapaleniem błon śluzowych mogą stosować leki doustne, natomiast dostarczane przezśluzówkowo postaci fentanylu nie są odpowiednie do stosowania u chorych z ciężkim zapaleniem błon śluzowych, kiedy to preferowane są inne drogi leczenia przeciwbólowego.
Danish: Ansøgeren omtalte også xerostomi og mucositis og mente, at ingen af dem forventedes at have en signifikant indvirkning på opløsningen eller absorptionen af sublingual Rapinyl, selv om det blev bemærket, at Rapinyl ikke forventedes at blive brugt til patienter med svær mucositis.
Polish: Wnioskodawca omówił także problem suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych i uznał, że żaden z tych stanów nie wpływa w znaczący sposób na rozpuszczanie bądź wchłanianie podjęzykowo stosowanego preparatu Rapinyl, chociaż zwrócił uwagę na fakt, że lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zapaleniem błon śluzowych.
Danish: • sår i munden eller mucositis (hævelse og rødme inde i munden)
Polish: • rany w jamie ustnej lub zapalenie błony śluzowj (obrzęk i zaczerwienienie wewnątrz jamy ustnej)
Danish: Derudover blev mundhulen undersøgt af klinikeren eller sygeplejersken 15-20 minutter efter behandlingen for at kontrollere, om der var lokal irritation, og ingen unormale resultater blev registreret, og tabletterne blev tolereret godt efter både enkeltdoser og gentagne doser.
Polish: Ponadto podczas badania lekarz lub pielęgniarka dokonywali kontroli jamy ustnej w 1520 minut po przyjęciu leku, aby sprawdzić, czy nie wystąpiło miejscowe podrażnienie.
Danish: På grund af det temmelig lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 samt data fra den komplette sikkerhedsanalyse om alvorlige uønskede hændelser imidlertid fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
Polish: Jednakże z powodu dość niewielkiej liczby pacjentów poddanych działaniu leku przez długi okres czasu, wnioskodawca został poproszony o dostarczenie końcowych wyników badań EN3267-005 i EN3267-007 oraz wyników pełnej analizy poważnych działań niepożądanych, jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Indtagelse af medicinen
Polish: Stosowanie leku
Danish: Almindelig: Myoclonus, insomni, smagsforstyrrelser Ikke almindelig: Unormal gang/koordination, vertigo, amnesi, taleforstyrrelser, tremor Luftveje, thorax og mediastinum
Polish: Często: Mioklonie, bezsenność, zaburzenia smaku Niezbyt często: Zaburzenia chodzenia/koordynacji ruchów, zawroty głowy, amnezja, zaburzenia mowy, drżenie
Danish: Det kan være, at De er nødt til at prøve forskellige styrker af Rapinyl sublinguale resoribletter over flere episoder af gennembrudssmerter for at finde den mest passende dosis.
Polish: Być może w trakcie kilku epizodów bólu przebijającego pacjent będzie musiał wypróbować tabletki podjęzykowe Rapinyl o różnej mocy w celu dobrać najbardziej skutecznej dawkj.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Tilskadekomster
Polish: Urazy, zatrucia oraz powikłania po zabiegach Często: Przypadkowe urazy
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance er ca. 0,5 l/t/kg.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza wynosi około 0.5 l/godz/kg.
Danish: Der blev opnået en statistisk signifikant reduktion i smerteintensiteten, og klinisk vigtige smertereduktioner forekom hurtigere hos patienter behandlet med Rapinyl end hos patienter behandlet med placebo.
Polish: W grupie pacjentów leczonych preparatem Rapinyl uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu, a klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu występowało szybciej w porównaniu z placebo.
Danish: Rapinyl må kun administreres med yderste forsigtighed til patienter, der kan være særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af hyperkapni som f.eks. de patienter, der viser tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau, coma eller hjernetumorer.
Polish: Należy stosować Rapinyl bardzo ostrożnie u pacjentów szczególnie skłonnych do wewnątrzczaszkowej hiperkapnii, której objawy to: wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, utrata świadomości, śpiączka czy guzy mózgu.
Danish: Det er bydende nødvendigt, at enhver gentitrering af dosis af et hvilket som helst analgetikum bliver kontrolleret af sundhedspersonale.
Polish: Ponowne miareczkowanie dawek jakichkolwiek leków przeciwbólowych musi być przeprowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza.
Danish: Rapinyl må kun administreres til patienter, som anses for at være tolerante over for deres opioidbehandling for persisterende cancersmerter.
Polish: Rapinyl winien być podawany tylko tym pacjentom, u których wystąpiła tolerancja na terapię opioidową stosowaną w łagodzeniu przewlekłego bólu nowotworowego.
Danish: Derfor kunne effekt/sikkerhedsprofilen for Rapinyl ikke fastsættes.
Polish: Wtedy mógłby zostać ustalony profil skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl.
Danish: • opkastning, diaré, forstoppelse, mavepine, oppustet fornemmelse, fordøjelsesbesvær,
Polish: • wymioty, biegunka, zaparcia, bóle żołądka, uczucie wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
Polish: Terapia podtrzymująca:
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter skal administreres direkte under tungen på det dybeste sted.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl powinny być wkładane głęboko pod język.
Danish: Når De og lægen har fundet en dosis af Rapinyl resoribletter, der kontrollerer Deres gennembrudssmerter, må De tage denne dosis højst fire gange om dagen.
Polish: Gdy wraz z pomocą lekarza została ustalona dawka tabletek Rapinylu skutecznie kontrolującą ból przebijający, pacjent nie powinien stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Danish: appetitløshed
Polish: • ospałość
Danish: • snue eller tilstoppet næse, mundtørhed, ondt i halsen, hudkløe, hududslæt, irritation under tungen
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa, suchość w jamie ustnej, ból gardła, swędzenie skóry,
Danish: • muskelafslappende midler
Polish: • leki rozluźniające mięśnie
Danish: Peroralt administreret fentanyl undergår udtalte hepatiske og intestinale førstepassage-virkninger.
Polish: Po podaniu doustnym fentanyl ulega wyraźnym efektom pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita.
Danish: Inden De tager Rapinyl første gang, vil lægen forklare, hvordan Rapinyl skal tages for at behandle Deres gennembrudssmerter effektivt.
Polish: Przed zażyciem Rapinylu po raz pierwszy lekarz prowadzący wyjaśni, w jaki sposób lek powinien być stosowany, aby zapewnić skuteczną kontrolę bólu przebijającego.
Danish: De må kun holde op med at tage Rapinyl sublinguale resoribletter efter lægens råd.
Polish: Zaprzestanie stosowania tabletek podjęzykowych Rapinyl powwinno nastąpić tylko, na zlecenie lekarza.
Danish: CHMP anså den lave uønskede incidens inden for spektret hos opioidtolerante patienter for at være acceptabel og registrerede bemærkningen i produktresuméet om dosistitrering.
Polish: CHMP uznał niskie spektrum działań niepożądanych u chorych leczonych opioidami za uspokajające i zwrócił uwagę na sformułowanie w ChPL dotyczące stopniowego doboru dawki.
Danish: Tag ikke en resoriblet mere, medmindre lægen siger det, da det kunne resultere i en overdosis.
Polish: Nie należy zażywać drugiej tabletki bez uprzedniego pozwolenia lekarza, gdyż może to skutkować przedawkowaniem.
Danish: • Hvis De er tør i munden, så tag en slurk vand for at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.
Polish: • Jeśli jama ustna jest sucha, należy zwilżyć ją niewielką ilością wody.
Danish: 50 mikrogram resoribletten er en hvid, femkantet tablet 100 mikrogram resoribletten er en hvid, rund tablet 200 mikrogram resoribletten er en hvid, oval tablet 300 mikrogram resoribletten er en hvid, trekantet tablet 400 mikrogram resoribletten er en hvid, diamantformet tablet 600 mikrogram resoribletten er en hvid, "D"-formet tablet 800 mikrogram resoribletten er en hvid, kapselformet tablet
Polish: 50-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt pięciokąta 100-mikrogramowa tabletka jest biała i ma okrągły kształt 200-mikrogramowa tabletka jest biała i ma owalny kształt 300-mikrogramowa tabletka jest biała i ma trójkątny kształt 400-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt diamentu 600-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt litery "D" 800-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt kapsułki
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Polish: Nazwa leku jeszcze nie zatwierdzona
Danish: Den rimeligt lave intraindividuelle variation i plasmakoncentrationerne af fentanyl blev også registreret, herunder variationen med relation til væskeindtagelse, sår i munden, xerostomi (mundtørhed) og mucositis.
Polish: Zwrócono również uwagę na niewielką zmienność osobniczą stężenia fentanylu w surowicy, w tym zmienność wynikającą z przyjmowania płynów, obecności skaleczeń w jamie ustnej, suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych.
Danish: Der forventes ingen mærkbare virkninger ved seponering af behandling med Rapinyl, men mulige abstinenssymptomer er angst, tremor, svedudbrud, bleghed, kvalme og opkastning.
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy odstawienne Rapinylu, ale możliwe objawy to niepokój, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Danish: Hvis De begynder at føle Dem usædvanligt eller ekstremt søvnig, eller Deres vejrtrækning bliver langsom eller overfladisk, skal Deres plejer straks kontakte lægen eller akut lægehjælp (se også pkt.
Polish: W przypadku, gdy pacjent zaczyna odczuwać nasiloną senność bądź jeśli jego oddech staje się wolny lub płytki, Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub miejscowym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej (patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rapinyl").
Danish: Følgende medicin kan nedsætte virkningen af Rapinyl:
Polish: Wymienione niżej leki mogą osłabiać działanie Rapinylu:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Sublingual resoriblet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka podjęzykowa
Danish: Meget almindelig: Svimmelhed, somnolens, hovedpine Almindelig: Vasovagal reaktion, hypoæstesi, paræstesi, hyperakusis
Polish: Bardzo często: Zawroty głowy, senność, ból głowy Często: Reakcja wazowagalna, niedoczulica, parestezja, przeczulica słuchowa.
Danish: Rapinyls udseende og pakningsstørrelse
Polish: Jak wygląda Rapinyl i co zawiera opakowanie
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Ældre, kakektiske eller debile patienter kan have en nedsat fenatylclearance, som kan medføre en længere terminal halveringstid af stoffet (se pkt.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych czy ogólnie o obniżonej sprawności klirens fentanylu może być zmniejszony, co może spowodować dłuższy okres półtrwania związku (patrz punkty 4.2. i
Danish: Rapinyl indeholder
Polish: Co zawiera Rapinyl
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have lov til at blive helt opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges.
Polish: Należy pozwolić, aby się całkowicie rozpuściły pod językiem bez ich żucia czy ssania.
Danish: Gentagen administration af opioidantagonister kan være nødvendig, hvis varigheden af respirationsdepressionen er forlænget.
Polish: W przypadku, gdy przedłuża się stan depresji oddechowej, może być konieczne ponowne podanie antagonisty opioidów.
Danish: Hvis alvorlig eller persisterende hypotension forekommer, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med passende parenteral væsketerapi.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrego lub przewlekłego niedociśnienia (hipotonii), należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii, co z kolei wymaga podania pozajelitowo odpowiedniej ilości płynu.
Danish: De skal fortsætte med at tage Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin mod vedvarende smerter som anvist af lægen.
Polish: pacjent powinien zażywać/stosować regularnie leki opioidowe uśmierzające przewlekły ból według zaleceń lekarza.
Danish: Blisterkort
Polish: Blistry
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE RAPINYL
Polish: JAK STOSOWAĆ RAPINYL
Danish: Fentanyl passerer over i modermælken og kan forårsage ekstrem døsighed og overfladisk vejrtrækning hos det diende barn.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować senność oraz płytki oddech u dziecka karmionego piersią.