FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CYSTAGON 50 mg Hartkapseln CYSTAGON 150 mg Hartkapseln Cysteaminbitartrat (Mercaptaminbitartrat)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CYSTAGON 50 mg harde capsules CYSTAGON 150 mg harde capsules Cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat)
German: Bei den berichteten Knochenerkrankungen handelte es sich um X-Beine, Beinschmerzen und Überstreckung der Gelenke sowie Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose.
Dutch: Gemelde botaandoeningen waren genu valgum, pijn in de benen en hyperextensieve gewrichten, osteopenie, compressiefracturen en scoliose.
German: Ihrem Kind verordnet wurde, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach demjenigen Ihres Kindes.
Dutch: De dosis CYSTAGON die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
German: Häufig: Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden, unangenehmer Mund- und Körpergeruch, Hautausschlag, Gastroenteritis (Magen-Darm-Infektion), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Enzephalopathie (Hirnerkrankung) und Leberfunktionstest-Abnormalitäten.
Dutch: Soms: buikpijn of gevoel van ongemak, slechte adem of lichaamsgeur, huiduitslag, maagdarmontsteking, vermoeidheid, hoofdpijn, encefalopathie (hersenaandoening) en abnormale leverfunctietesten.
German: Damit CYSTAGON richtig wirkt, müssen Sie folgendes beachten: - Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.
Dutch: Voor een juiste werking van CYSTAGON moet u het volgende doen:
German: Diese Diagnose muss sowohl klinisch als auch klinisch-chemisch (Messung des Cystingehalts der Leukozyten) gesichert sein.
Dutch: De diagnose van nefropathische cystinose moet met behulp van zowel klinische als biochemische onderzoeken (leukocytaire cystinebepalingen) gesteld worden.
German: Bei Kindern bis zu 12 Jahren richtet sich die Dosis nach der Körpergröße (Körperoberfläche).
Dutch: Voor kinderen tot de leeftijd van 12 jaar zal de dosis zijn gebaseerd op de grootte van het lichaam (oppervlakte), waarbij de gebruikelijke dosis 1,30 g/m per dag is.
German: Der Arzt wird diese Blutuntersuchungen veranlassen.
Dutch: Uw arts of uw kinderarts zal regelingen treffen voor het verrichten van de bloedtesten.
German: Es empfiehlt sich für Sie oder für Ihr Kind, die Haut regelmäßig selbst zu kontrollieren.
Dutch: Zelfonderzoek van uw of uw kinds huid is raadzaam.
German: - Zur Bestimmung der korrekten CYSTAGON-Dosierung sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin zu messen.
Dutch: - Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis CYSTAGON.
German: Nach einer oralen Einzelgabe von Cysteamin-Bitartrat gleichwertig einer 1,05 g Cysteamin freier Base bei gesunden Freiwilligen betragen die mittleren ( sd) Werte bis zum Erreichen der plasmatischen Maximalkonzentration 1,4 (0,5) Stunden bzw. 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Dutch: In gezonde vrijwilligers zijn de gemiddelde (± sd) waarden voor de tijd tot piekconcentratie en plasma piekconcentratie na een enkele orale dosis cysteaminebitartraat, overeenkomend met 1,05 g cysteamine vrije base, respectievelijk 1,4 (± 0,5) uur en 4,0 (± 1,0) µg/ml.
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
German: - Cystagon 150 mg: weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTAGON 150 auf dem Kapselunterteil und MYLAN auf dem Kapseloberteil.
Dutch: - Cystagon 150 mg: Witte, opake harde capsules met CYSTAGON 150 op de romp en MYLAN op de dop.
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich oder
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk of
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1,30 g/m2/Tag der freien Cysteamin-Base,
Dutch: De aanbevolen dosis is 1,30 g/m 2/dag van de vrije base verdeeld over 4 doses per dag.
German: Häufig: Bauchschmerzen, Atemgeruch, Dyspepsie, Gastroenteritis
Dutch: Zeer vaak: braken, misselijkheid, diarree Vaak: buikpijn, slechte adem, dyspepsie, gastroenteritis
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von CYSTAGON beachten?
Dutch: Wat u moet weten voordat u CYSTAGON gebruikt Hoe wordt CYSTAGON gebruikt?
German: Magnesiumstearat/Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium
Dutch: Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat/natriumlaurylsulfaat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose,
German: CYSTAGON ist zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen indiziert.
Dutch: CYSTAGON is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (vergl.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1.95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von CYSTAGON eingenommen haben, als Sie sollten : Falls eine zu hohe Dosis eingenommen wurde oder falls es zu Schläfrigkeit kommt, müssen Sie umgehend den Arzt oder die Notfallaufnahme eines Krankenhauses verständigen.
Dutch: Wat u moet doen als u meer CYSTAGON heeft gebruikt dan u zou mogen: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of die van uw kind of de eerste hulp afdeling van het ziekenhuis indien meer geneesmiddel is ingenomen dan voorgeschreven en bij het optreden van sufheid.
German: - Kinder unter sechs Jahren dürfen die Hartkapseln nicht verwenden, da sie diese unter Umständen nicht schlucken können, so dass Erstickungsgefahr besteht.
Dutch: De dosis van het geneesmiddel niet verhogen of verlagen zonder de goedkeuring van uw arts. - De harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich kunnen verslikken.
German: Falls Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie diese so bald wie möglich nachholen - es sei denn, die folgende Dosis ist innerhalb der nächsten zwei Stunden fällig.
Dutch: Indien een dosis geneesmiddel is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
German: Wenden Sie CYSTAGON immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des Arztes Ihres Kindes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dutch: Volg bij het gebruik van CYSTAGON nauwgezet het advies van uw arts of de arts van uw kind.
German: Penicillamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cystagon sind; - wenn Sie schwanger sind; dies gilt insbesondere für das erste Drittel der Schwangerschaft; - wenn Sie stillen.
Dutch: Gebruik CYSTAGON niet: - als - u of uw kind - allergisch (overgevoelig) bent (is) voor cysteaminebitartraat of penicillamine of een van de andere bestanddelen van Cystagon - als u zwanger bent, dit is met name relevant tijdens het eerste trimester - als u borstvoeding geeft
German: Das therapeutische Ziel besteht darin, den Cystingehalt der Leukozyten unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein zu halten.
Dutch: Het doel van de behandeling is de leukocytaire cystinespiegels lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit.
German: Weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTA 50 auf dem Kapselunterteil und MYLAN auf dem Kaspeloberteil.
Dutch: Harde capsule Witte, opake harde capsules met CYSTA 50 op de romp en MYLAN op de dop.
German: Die Verwendung von CYSTAGON ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Dutch: Het gebruik van CYSTAGON vormt een contra-indicatie bij het geven van borstvoeding.
German: Gelegentlich: Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, XBein, Osteopenie, Kompressionsfraktur, Skoliose
Dutch: Soms: gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur, scoliose
German: Verschreibungspflichtig.
Dutch: Charge{nummer}
German: Manche Personen werden bei Verwendung von CYSTAGON schläfrig, bzw. ihre Wachsamkeit lässt nach.
Dutch: CYSTAGON kan bij sommige patiënten leiden tot sufheid of tot het minder oplettend zijn dan gewoonlijk.
German: Bei Personen mit nephropathischer Cystinose liegt der leukozytäre Cystingehalt dagegen über 2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Dutch: Bij personen met nefropathische cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte cellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
German: WIE IST CYSTAGON AUFZUBEWAHREN?
Dutch: Hoe bewaart u CYSTAGON?
German: Unter der Behandlung lag der mittlere leukozytäre Cystingehalt bei 1,7  0,2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Dutch: De gemiddelde cystine spiegel in de witte bloedcellen, bereikt tijdens de behandeling, was 1,7 ± 0,2 nmol hemicystine/mg eiwit.
German: CYSTAGON wird ausschließlich geschluckt (orale Anwendung), wobei die Anweisungen des Arztes streng einzuhalten sind.
Dutch: CYSTAGON moet uitsluitend via de mond worden ingenomen of toegediend en precies volgens de aanwijzingen van uw arts of de kinderarts.
German: EU/1/97/039/003 - 100 Hartkapseln EU/1/97/039/004 - 500 Hartkapseln
Dutch: EU/1/97/039/003 - 100 harde capsules EU/1/97/039/004 - 500 harde capsules
German: Diese Hautveränderungen waren mit Hautstreifen und Knochenschäden, wie z.B. Brüche und Knochenverformungen, sowie mit Gelenkerschlaffung verbunden.
Dutch: Deze laesies gingen gepaard met huidstriae en botlaesies zoals fractuur en botmisvormingen en met slapte in gewrichten.
German: EU/1/97/039/001 - 100 Hartkapseln EU/1/97/039/002 - 500 Hartkapseln
Dutch: EU/1/97/039/001 - 100 harde capsules EU/1/97/039/002 - 500 harde capsules
German: Bei der Verwendung dieser Nahrungszusätze müssen Sie sich streng an die Anweisungen des Arztes halten.
Dutch: - Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op.
German: Weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTAGON 150 auf dem Kapselunterteil und MYLAN auf dem Kapseloberteil.
Dutch: Harde capsule Witte, opake harde capsules met CYSTAGON 150 op de romp en MYLAN op de dop.
German: Am 23. Juni 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystagon in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juni 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cystagon verleend.
German: Es darf auch nicht bei Frauen angewendet werden, die stillen oder schwanger sind (insbesondere während der ersten drei Monate), es sei denn, die Behandlung ist unbedingt erforderlich.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vooral tijdens de eerste drie maanden), tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
German: Es ist als Kapseln (50 mg und 150 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 150 mg).
German: Die Anfangsdosen sollten schrittweise innerhalb von 4 bis 6 Wochen erhöht werden.
Dutch: De aanvangsdosis moet in vier tot zes weken geleidelijk aan worden verhoogd.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystagon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystagon.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystagon.
German: Cystagon wurde in drei Hauptstudien mit 234 Patienten über einen Zeitraum von 12 Jahren untersucht.
Dutch: Cystagon is gedurende een periode van twaalf jaar onderzocht in drie grote studies onder 234 patiënten.
German: Die Anfangsdosen sollten ein Viertel bis zu ein Sechstel der endgültigen erwarteten Dosen betragen.
Dutch: De aanvangsdoses moeten een vierde tot een zesde van de uiteindelijke, verwachte doses bedragen.
German: Die tägliche Höchstdosis sollte niemals 1,95 g pro m2 übersteigen.
Dutch: De maximumdosis mag nooit meer dan 1,95 g/m2 per dag bedragen.
German: Die drei Studien haben gezeigt, dass Cystagon das Auftreten von Nierenproblemen und die Notwendigkeit einer Dialyse bzw. einer Nierentransplantation verzögert, wenn die Behandlung in einem frühen Alter beginnt.
Dutch: Uit de drie studies is gebleken dat Cystagon het ontstaan van nierproblemen en dus ook de noodzaak van dialyse of niertransplantatie vertraagt wanneer op jonge leeftijd met de behandeling wordt begonnen.
German: Diese Studien umfassten Kinder und neu rekrutierte Patienten, an denen zwei verschiedene Dosierungen erprobt wurden.
Dutch: Aan deze onderzoeken deden kinderen en nieuwe patiënten mee, bij wie twee verschillende doseringen werden getest.
German: In den Studien wurden die Nierenfunktion sowie die Überlebens- und Wachstumsrate der Patienten untersucht.
Dutch: In de studies werden de nierfunctie, het overlevingspercentage en de groei van de patiënten onderzocht.
German: Da es sich bei Cystinose um eine sehr schwere Krankheit handelt, war es aus ethischen Gründen nicht möglich, Cystagon unmittelbar mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zu vergleichen.
Dutch: Aangezien het een zeer ernstige ziekte betreft, was het om ethische redenen niet mogelijk om Cystagon rechtstreeks met placebo (een schijnbehandeling) te vergelijken.
German: Zudem sind verbesserte Überlebens- und Wachstumsraten bei den behandelten Kindern festzustellen.
Dutch: Het middel verbetert tevens de overlevingskansen en de groei bij de behandelde kinderen.
German: Die Behandlung mit Cystagon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Cystinose besitzt.
Dutch: De behandeling met Cystagon moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cystagon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystagon groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystagon.
German: Cystinose ist eine seltene, tödliche Krankheit, und Cystagon wird als hilfreiches Arzneimittel für diese Krankheit erachtet.
Dutch: Cystinose is een zeldzame, dodelijke ziekte en Cystagon wordt beschouwd als een nuttig geneesmiddel voor deze ziekte.
German: Weitere Informationen über Cystagon
Dutch: Overige informatie over Cystagon:
German: Mercaptamin
Dutch: Cystagon mercaptamine
German: Bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren wird die empfohlene tägliche Dosis nach der Körperoberfläche berechnet (die wiederum aus der Körpergröße und dem Körpergewicht des Patienten berechnet wird) und beträgt 1,30 g pro m2 verteilt auf vier Dosen.
Dutch: Voor kinderen tot twaalf jaar is de aanbevolen dosering 1,30 g per m2 lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt) per dag, verdeeld over vier doses.
German: Cystagon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bekannt) enthält.
Dutch: Cystagon is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine bevat (ook bekend als cysteamine).
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cystagon zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cystagon vast te stellen.
German: Der Vergleich wurde stattdessen mit einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die im Rahmen einer anderen, nicht verwandten Studie eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Dutch: In plaats daarvan werd de vergelijking gemaakt met een groep patiënten die met placebo waren behandeld als onderdeel van een andere, niet-gerelateerde studie.
German: Körpergewicht von über 50 kg beträgt die empfohlene tägliche Dosis 2 g verteilt auf vier Dosen.
Dutch: Voor patiënten ouder dan twaalf en zwaarder dan 50 kg is de aanbevolen dosering 2 g per dag, verdeeld over vier doses.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cystagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Lethargie (Energiemangel) und Pyrexie (Fieber).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gebrek aan eetlust, braken, misselijkheid, diarree, lusteloosheid en koorts.
German: Cystagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cysteamin oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen ein anderes Arzneimittel, das sogenannte Penicillamin, sind.
Dutch: Cystagon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cysteamine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor penicillamine (een ander geneesmiddel).
German: Cystinose ist eine seltene vererbbare Krankheit, bei der sich übermäßige Mengen von Cystin, einer natürlich im Körper vorkommenden Aminosäure, in den Zellen aufbauen, insbesondere in den Nieren und Augen, und diese schädigen.
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij cystine (een van nature in het lichaam voorkomend aminozuur) zich in lichaamscellen, met name in de nieren en de ogen, buitensporig opstapelt waardoor die cellen worden beschadigd.
German: Die Cystin-Konzentrationen in den weißen Blutkörperchen müssen überwacht, und die Dosis muss entsprechend angepasst werden.
Dutch: De cystine-spiegel in de witte bloedcellen moet in het oog worden gehouden en als basis dienen voor eventuele dosisaanpassingen.
German: Was ist Cystagon?
Dutch: Wat is Cystagon?
German: Welchen Nutzen hat Cystagon in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Cystagon tijdens de studies te hebben?
German: Der Wirkstoff in Cystagon, Mercaptamin, reagiert mit Cystin und bildet eine weitere Aminosäure, das sogenannte Cystein, sowie eine Verbindung, das sogenannte Cystein-Cysteamin-Salz.
Dutch: Mercaptamine, de werkzame stof in Cystagon, reageert met cystine en vormt zo cysteïne, een ander aminozuur, en een verbinding die cysteïne-cysteaminezout wordt genoemd.
German: Cystagon wird zur Behandlung von Patienten mit nephropathischer Cystinose (Erkrankung der Niere) angewendet.
Dutch: Cystagon wordt gebruikt voor patiënten met de nierziekte nefropatische cystinose.
German: Warum wurde Cystagon zugelassen?
Dutch: Waarom is Cystagon goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Cystagon verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystagon in?
German: Die Menge von Cystin in den Organen wird deshalb verringert und infolgedessen die Schädigung dieser Organe begrenzt.
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen, waardoor de hoeveelheid cystine in de organen daalt en de schade aan die organen wordt beperkt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cystagon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cystagon.
German: Wie wurde Cystagon untersucht?
Dutch: Hoe is Cystagon onderzocht?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystagon.
German: Wie wirkt Cystagon?
Dutch: Hoe werkt Cystagon?
German: Wie wird Cystagon angewendet?
Dutch: Hoe wordt Cystagon gebruikt?
German: EU-Nummern
Dutch: EU-nummers
German: Zieltierart(en)
Dutch: Doeldierso ort(en)
German: Diese Abschlussberichte sollen für die laufenden 300 l und 2000 l Stabilitätsstudien jeweils bis April 2018 und November 2019 bereitgestellt werden.
Dutch: Deze eindrapporten dienen verstrekt te worden in april 2018 en november 2019, voor de lopende stabiliteitstudies van respectievelijk 300 L en 2000 L.
German: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
German: Siehe auch unter Abschnitt 4.5.
Dutch: Zie ook rubriek 4.5 van de SPC.
German: Stabilität des Wirkstoffs: Der Antragsteller soll die laufende Lokivetmab Stabilitätsevaluierung bis zu 36 Monaten für verschiedene Chargengrößen vervollständigen.
Dutch: Stabiliteit werkzame bestanddeel: De aanvrager dient de lopende lokivetmab stabiliteitevaluatie tot 36 maanden bij de verschillende batchgroottes te voltooien.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dermatologische Präparate.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Overige dermatologische preparaten.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
German: Übermäßiges Schütteln vermeiden.
Dutch: Vermijd overmatig schudden.
German: 1 Flasche
Dutch: 1 flacon
German: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat
Dutch: Histidine hydrochloride monohydraat Trehalose dihydraat Dinatrium edetaat
German: Eine kleine Anzahl von Hunden zeigte eine geringe oder fehlende klinische Antwort auf Lokivetmab.
Dutch: Een klein aantal honden toonde een lage of geen klinische respons op lokivetmab.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese sich nachteilig auf die Gesundheit auswirkt, jedoch könnten wiederholte versehentliche Selbstinjektionen das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, echter herhaalde zelf-toediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties vergroten.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt einmal monatlich 1mg/kg Körpergewicht.
Dutch: De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg/lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
German: Im Bedarfsfall sollte eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Dutch: Behandeling moet zo nodig worden toegediend.
German: Wirkstoffe gegen Dermatitis, ausgenommen Kortikosteroide.
Dutch: Agentia voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: In der Originalverpackung lagern.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
German: Falls innerhalb eines Monats nach der Erstdosierung keine oder nur eine beschränkte Wirkung erzielt wurde, kann möglicherweise nach Verabreichung einer zweiten Dosis einen Monat später eine Verbesserung der Wirkung beobachtet werden.
Dutch: Als er geen of een beperkte respons wordt verkregen binnen één maand na de eerste dosering kan een tweede dosering een maand later de effectiviteit vergroten.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
German: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 Flaschen
Dutch: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacons
German: Dosierung und Behandlungsschema:
Dutch: Dosering en behandelschema: