FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Septicémie (incluant choc septique)*, Zona (y compris diffus et ophtalmique), Infection à herpès virus*, Infections bactériennes*, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Infection fongique*, Herpès*
Czech: Sepse (včetně septického šoku)*, herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), infekce herpetickým virem*, bakteriální infekce*, infekce horních/dolních cest dýchacích*, mykotická infekce*, herpes simplex*
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à d'autres médicaments, le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces autres médicaments doit être consulté avant l'instauration du traitement par bortézomib.
Czech: Pokud se bortezomib podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby bortezomibem prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
French: Au cours des cycles 5 à 9, le bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Czech: V cyklech 5 - 9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
French: • Sensation de malaise général
Czech: • Celkový pocit nemoci
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání
French: Voie intraveineuse : Ajouter 3,5 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Czech: Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 3,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
French: Fréquence des NP (%) NP, tout grade NP ≥ Grade 2
Czech: Incidence PN (%) PN všech stupňů PN stupně 2 a vyššího PN stupně 3 a vyššího Discontinuation due to PN (%)
French: Pancytopénie*, Neutropénie fébrile, Coagulopathie*, Hyperleucocytose*, Lymphadénopathie, Anémie hémolytique
Czech: Pancytopenie*, febrilní neutropenie, koagulopatie*, leukocytóza*, lymfadenopatie, hemolytická anemie
French: Thrombopénie*, Neutropénie*, Anémie*
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Časté
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Czech: Podle snášenlivosti pacienta zvažte v dalších cyklech zvýšení dávky na 1,0 mg/m nebo další snížení dávky na 0,5 mg/m
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Czech: Pokud je bortezomib podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jakožto 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg Vám bude podán perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu s bortezomibem.
French: Lésion cornéenne*, Exophtalmie, Rétinite, Scotome, Trouble oculaire (incluant la paupière) SAI, Dacryoadénite acquise, Photophobie, Photopsie, Neuropathie optique
Czech: Korneální léze*, exoftalmus, retinitida, skotom, porucha oka (včetně očních víček) blíže neurčená, získaná dakryoadenitida, fotofobie, fotopsie, optická neuropatie#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de bortézomib.
Czech: Pokud je bortezomib podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jakožto léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m
French: • Douleur à l'estomac, ballonnement
Czech: • Bolest břicha, nadýmání
French: • RCP
Czech: • SmPC
French: Dex n = 336
Czech: Dex n=336a
French: • Fistule
Czech: • Škytavka
French: Les moyennes de clairance corporelle totale étaient de 102 et 112 l/h après la première injection pour des doses de 1,0 mg/m et 1,3 mg/m respectivement et variaient de 15 à 32 l/h et de 18 à 32 l/h après les injections suivantes pour des doses de 1,0 mg/m et 1,3 mg/m respectivement.
Czech: mg/m a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách 1,0
French: Hémorragie gastro-intestinale (y compris de la muqueuse)*, Dyspepsie, Stomatite*, Distension abdominale, Douleur oropharyngée*, Douleur abdominale (y compris douleur gastro-intestinale et splénique)*, Affection buccale*, Flatulence
Czech: Gastrointestinální krvácení (včetně mukózního)*, dyspepsie, stomatitida*, abdominální distenze, orofaryngeální bolest*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti v oblasti sleziny)*, poruchy v ústech*, flatulence
French: • Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
French: Une fonction hépatique normale doit être confirmée et la prudence devra être observée chez les patients recevant des hypoglycémiants oraux (voir rubrique 4.5).
Czech: U pacientů léčených perorálními antidiabetiky mají být potvrzeny normální jaterní funkce a pacientům má být věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.5).
French: Dans l'étude de phase III, la fréquence globale d'apparition d'effets indésirables liés au traitement, de toxicité de grade 3 ou plus était 13 % plus faible chez les patients ayant reçu du bortézomib par voie sous-cutanée que chez ceux l'ayant reçu par voie intraveineuse.
Czech: Pacienti, kteří dostávali bortezomib ve studii fáze III subkutánně, měli ve srovnání s intravenózním podáním o 13 % nižší celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou stupně 3 nebo vyššího a o 5 % nižší výskyt ukončení léčby bortezomibem.
French: Pour les adaptations posologiques de bortézomib, les recommandations de modification de dose décrites pour le traitement en monothérapie doivent être suivies.
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování bortezomibu se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
French: De très rares cas d'infection par le virus de John Cunningham (JC) sans lien de causalité connu, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez les patients traités par bortézomib.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) U pacientů léčených bortezomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
French: • Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux grasse, maladie pseudo-grippale
Czech: • Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
French: Voie sous-cutanée : Ajouter 1,4 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
Czech: Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1,4 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib.
Czech: Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu s bortezomibem.
French: En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
Czech: Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
French: Zona (y compris diffus et ophtalmique), Pneumonie*, Herpès*, Infection fongique*
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*, herpes simplex*, mykotické infekce*
French: L'impact sur les caractéristiques pharmacocinétiques du bortézomib chez les patients insuffisants rénaux sévères ne nécessitant pas de dialyse (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2) n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu.
French: Lorsque le bortézomib est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg Vám bude podán perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s bortezomibem.
French: • en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang.
Czech: - v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednisonem u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
French: Temps jusqu'au traitement suivant Evénements n (%)
Czech: Doba do další léčby Příhody n (%) Medián a
French: Le bortézomib, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Czech: Bortezomib je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
French: B n = 202
Czech: B n=202a
French: Chez les patients, des surdosages à des doses plus de deux fois supérieures à la dose recommandée ont été associés à une survenue brutale d'hypotension symptomatique et à des thrombopénies d'évolution fatale.
Czech: Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky (Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, viz bod 5.3).
French: De rares cas de pathologie pulmonaire aiguë infiltrante diffuse d'étiologie indéterminée, telle qu'inflammations pulmonaires, pneumopathies interstitielles, infiltrats pulmonaires et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ont été rapportés chez des patients traités par bortézomib (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených bortezomibem (viz bod 4.8) byla vzácně hlášena akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
French: • Hoquet
Czech: • Kýla
French: Peut être mortel si administré par d'autres voies.
Czech: Podání jinou cestou může skončit fatálně.
French: Comment conserver BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Czech: Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat
French: Au cours de la même étude d'interaction évaluant l'effet de la dexaméthasone, un inducteur plus faible du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issues de 7 patients.
Czech: V téže studii lékových interakcí byl hodnocen účinek dexamethasonu, slabšího induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaný intravenózně).
French: Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
French: Le bortézomib, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Czech: Bortezomib je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk.
French: Taux de réponse n : patients avec une réponse évaluable Réponse complète globale (RC+RCu)
Czech: Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
French: Tableau 4 : Posologie du traitement en association avec le bortézomib pour les patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Czech: Tabulka 4: Dávkování bortezomibu v kombinované léčbě u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk B+Dx
French: b Hazard ratio estimé sur la base d'un modèle de Cox stratifié par le risque IPI et le stade de la maladie.
Czech: Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
French: • troubles hépatiques modérés à sévères ;
Czech: • středně těžká až těžká porucha funkce jater
French: L'utilisation prophylactique de facteurs de croissance granulocytaires doit être envisagée en cas de retard répété dans l'administration des cycles (voir rubrique 4.2).
Czech: Faktory stimulující granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní praxe Použití faktorů stimulujících granulocytární kolonie v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
French: Chaque flacon de 10 mL de bortézomib doit être reconstitué avec précaution avec 1,4 mLl d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
Czech: Každá 10ml injekční lahvička bortezomibu musí být opatrně rekonstituována 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
French: • Au cours des cycles 5 à 9, le bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et
Czech: • V cyklech 5 až 9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
French: d Valeur de p pour le taux de réponse (RC+RP) selon le test du Chi-deux de Cochran-Mantel-Haenszel, ajusté sur les facteurs de stratification e La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable f
Czech: Hodnota p pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e
French: Broncho pneumopathie chronique obstructive*, Hypoxémie*, Congestion du tractus respiratoire*, Hypoxie, Pleurésie*, Hoquet, Rhinorrhée, Dysphonie, Respiration sifflante
Czech: akutního), plicní alveolární krvácení bronchospasmus, chronické obstrukční plicní onemocnění*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*, hypoxie, pleuritida*, škytavka, rhinorea, dysfonie, sípání
French: Abréviations : SGOT transaminase glutamique oxaloacétique sérique ASAT = Aspartate aminotransférase sérique ; LSN = Limite supérieure de la normale.
Czech: Zkratky: SGOT = sérová glutamát-oxalacetotransamináza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí * Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater (lehká, středně těžká, těžká).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
French: Survie à 1 an, % [IC à 95 %]
Czech: b b d d b b přežití 1 rok, % [95% CI]
French: • Déshydratation
Czech: • Slinění
French: Le bortézomib peut être ensuite ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m à 1 mg/m ou de 1 mg/m à
Czech: Poté je možno znovu zahájit podání bortezomibu s dávkou o jednu úroveň nižší (z 1,3 mg/m na 1 mg/m nebo z 1 mg/m na 0,7
French: • Hypersensibilité
Czech: • Hypersenzitivita (přecitlivělost)
French: 1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de bortézomib en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
Czech: 1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 3,5 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek bortezomibu za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
French: • Fractures
Czech: • Zlomenina
French: Nom (de fantaisie)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
French: 1930 Zaventem, Belgique
Czech: 1930 Zaventem, Belgie
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
Czech: Datum první registrace: 25. července 2016
French: Soulever ici.
Czech: Zde odlepte.
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund.
French: • Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle :
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Czech: Perinatální a postnatální vývojové studie nebyly provedeny.
French: Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
Czech: Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
French: Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
Czech: Není třeba kontrolovat pH roztoku.
French: TTP - Temps jusqu'à progression
Czech: TTP = doba do progrese
French: Population en intention de traiter (ITT)
Czech: populace se záměrem léčení (Intent to Treat, ITT)
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu.
French: Instructions particulières de manipulation.
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení.
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
French: La durée médiane de suivi était de 16,3 mois.
Czech: Střední doba dalšího sledování byla 16,3 měsíců.
French: IC = Intervalle de Confiance
Czech: CI = interval spolehlivosti
French: Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (IRC) (pouze radiologické údaje).
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à bortézomib seul.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit bortezomibu samotnému.
French: Réduction du taux sérique de la protéine M Population g n = 667
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n=667
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante :
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Czech: • Poruchy, postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
French: • Difficultés ou troubles du sommeil
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA Paramètre d'efficacité
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a je nutno je upozornit, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
French: Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nesmí přesáhnout 8 hodin před aplikací.
French: Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*
Czech: Kolitida (včetně kolitidy způsobené Clostridium difficile)*
French: Dans l'étude de 6 mois chez le rat, des effets dégénératifs sur les testicules et les ovaires ont été observés.
Czech: V 6měsíční studii s laboratorními potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
French: Bortézomib Hospira une fois par semaine (cycles 5-9)
Czech: Bortezomib Hospira jednou týdně (cykly 5 - 9)
French: • Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody.
French: Hospira UK Limited Horizon, Honey lane Maidenhead Hurley, SL6 6RJ United Kingdom
Czech: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velká Británie
French: La Cmax après l'administration par voie sous-cutanée (20,4 ng/ml) était plus faible que pour la voie intraveineuse (223 ng/ml).
Czech: Cmax po subkutánním podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po intravenózním (223 ng/ml).
French: P+MR
Czech: PR+MR
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour BR-CAP.
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BR-CAP.
French: Grade 1 (asymptomatique: perte des réflexes ostéotendineux ou paresthésie) sans douleur ou sans perte de fonction
Czech: Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce