FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem buď do skupiny s přípravkem Rebif 44 mikrogramů podávaným třikrát týdně nebo s přípravkem Rebif 44 mikrogramů podávaným jednou týdně nebo do skupiny s placebem.
Lithuanian: Tiriamieji atsitiktinės atrankos būdu dvigubai koduotu metodu buvo atrinkti vartoti Rebif 44 mikrogramų tris kartus per savaitę, Rebif 44 mikrogramų kartą per savaitę arba placebą.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 3, 12 A 36 INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 3, 12 IR 36 ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
Czech: • Odejměte RebiDose z místa vpichu injekce.
Lithuanian: • Atitraukite RebiDose nuo injekcijos vietos.
Czech: • alkoholové nebo obdobné tampóny
Lithuanian: • alkoholiu suvilgytų tamponų.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující poruchu jater, jako je ztráta chuti k jídlu s dalšími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, žloutenka, kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře (viz výše „Informujte ihned svého lékaře").
Lithuanian: Taip pat pranešta apie kepenų uždegimą (nedažnai). Jei jums atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, tokių kaip apetito praradimas, kurį lydi kiti simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ar gelta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją (žr.
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 27 % (Rebif 44 mikrogramů).
Lithuanian: Pacientų dalis su progresuojančia negalia, kuriems po trijų gydymo mėnesių būklė pagal INVS pablogėjo bent vienu tašku, sumažėjo nuo 39 % (placebo grupėje) iki 27 % (vartojusių Rebif 44 mikrogramai).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru je připravený k použití.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte yra paruoštas vartoti.
Czech: • Hypersenzitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas natūraliam arba rekombinantiniam interferonui beta arba bet kuriai
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22/0,5
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU rebif 22/0,5
Czech: Nižší dávka 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávaná třikrát týdně se doporučuje u pacientů, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Lithuanian: Mažesnė 22 mikrogramų (6 milijonų TV) dozė, vartojama tris kartus per savaitę, rekomenduojama tiems pacientams, kurie netoleruoja didesnių dozių.
Czech: Přípravek Rebif je určen k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Lithuanian: Rebif skirtas recidyvuojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams gydyti.
Czech: 4 zásobní vložky
Lithuanian: 4 užtaisai.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky samotné nemoci nebo její léčby mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Ligos sukeliami pokyčiai arba vartojami vaistai gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu Jums tai aktualu, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 30 % (Rebif 22 mikrogramů).
Lithuanian: Pacientų dalis su progresuojančia negalia, kuriems po trijų gydymo mėnesių būklė pagal INVS pablogėjo bent vienu tašku, sumažėjo nuo 39 % (placebo grupėje) iki 30 % (vartojusių Rebif 22 mikrogramai).
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergantys pacientai
Czech: (SPODNÍ KLAPKA)
Lithuanian: (APATINIS ATLANKAS)
Czech: Přípravek Rebif nebyl zkoumán na kancerogenitu.
Lithuanian: Kancerogeninis Rebif poveikis netirtas.
Czech: • Zkontrolujte vzhled přípravku Rebif skrzeprůhledné okénko.
Lithuanian: • Per permatomą langelį patikrinkite, kaip atrodo Rebif.
Czech: 12 předplněných per. RebiDose.
Lithuanian: 12 užpildytų švirkštų.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 předplněných perech (RebiDose).
Lithuanian: Rebif supakuotas po 1, 3 arba 12 užpildytų švirkštiklių (RebiDose).
Czech: • Od svého lékaře se dozvíte, jak navolit správnou dávku o velikosti 44 mikrogramů.
Lithuanian: • Kaip teisingai parinkti 44 mikrogramų dozę, Jums pasakys gydytojas.
Czech: Účinky související s třídou přípravku
Lithuanian: Vaistų grupės poveikis
Czech: • zvýšené pocení
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas.
Czech: D. Označení E. Hlavní část F. Tlačítko G. Bezpečnostní kryt H. Jehla
Lithuanian: Apsauginis įtaisas H. Adata
Czech: Jestliže máte poruchu zraku, neměli byste používat RebiSlide, pokud Vám někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju, kuris prietaisas yra tinkamiausias Jums. Jeigu Jūsų regėjimas prastas, Jums RebiSlide naudoti negalima, išskyrus atvejus, kai gali padėti gerą regėjimą turintis asmuo.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 1,0 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1,0 mg benzilo alkoholio Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Czech: • rozšíření krevních cév a bušení srdce (palpitace)
Lithuanian: • išsiplėtusias kraujagysles ir palpitaciją,
Czech: Průjem, zvracení, nausea Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni:
Czech: Pokud pacient zaznamená jakékoli porušení kůže, které může být spojeno s otokem nebo odtékáním tekutiny z místa vpichu, měl by být poučen, aby se poradil se svým lékařem, dříve než bude pokračovat s injekcemi přípravku Rebif.
Lithuanian: Pacientas, pastebėjęs kokių nors odos pažeidimų, dėl kurių gali atsirasti tinimas arba skysčio sekrecija injekcijos vietoje, prieš tęsdamas gydymą Rebif turi pasikonsultuoti su gydytoju. Jeigu yra daugybinių pažeidimų, gydymas Rebif turėtų būti nutrauktas, kol jie neužgis.
Czech: Zařízení obsahující zásobní vložku přípravku Rebif se musí uchovávat ve skladovací krabičce v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Prietaisą su Rebif užtaisu laikykite prietaiso dėžutėje šaldytuve (2°C - 8°C).
Czech: • Během třetího a čtvrtého týdne podávat přípravek Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
Lithuanian: • Trečiąja ir ketvirtąja savaitėmis Rebif 22 mikrogramus švirkšti tris kartus per savaitę.
Czech: Subkutánní a intramuskulární podání přípravku Rebif představuje ekvivalentní expozici interferonu beta.
Lithuanian: Švirkščiant Rebif po oda ir į raumenis, ekspozicija buvo tokia pati, kaip ir vartojant interferoną beta.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Czech: Sebevražedný pokus* Poruchy nervového systému Velmi časté:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Czech: U zdravých dobrovolníků vykazuje interferon beta-1a po intravenózním podání prudký multiexponenciální pokles se sérovými hladinami odpovídajícími dávce.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams sušvirkštus vaisto į veną, pastebėtas staigus daugiaeksponentis interferono beta-1a mažėjimas.
Czech: • Zápěstí nechte opřené o kůži blízko místa vpichu a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu přímo do kůže v pravém úhlu.
Lithuanian: Staigiu ir tvirtu judesiu įbeskite adatą tinkamu kampu į odą.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů třikrát týdně subkutánně.
Lithuanian: Rebif rekomenduojama švirkšti po 44 mikrogramus po oda tris kartus per savaitę.
Czech: Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván pacientům, u nichž se již někdy v minulosti vyskytly křeče, pacientům léčeným antiepileptiky, zejména těm, u nichž epilepsie není adekvátně kontrolována při léčbě antiepileptiky (viz bod 4.5 a bod 4.8).
Lithuanian: Rebif atsargiai skiriamas pacientams, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, ligoniams kurie gydomi vaistais nuo epilepsijos, ypatingai tuo atveju, jeigu epilepsijos su minėtais vaistais nepavyksta veiksmingai kontroliuoti.
Czech: Během třetího a čtvrtého týdne bude aplikován Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
Lithuanian: trečiąją ir ketvirtąją savaitę 22 mikrogramai Rebif būtų švirkščiami tris kartus per savaitę.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: 6 miliónům mezinárodních jednotek interferonu beta-1a.
Lithuanian: 6 milijonai tarptautinių vienetų (TV) interferono beta-1a.
Czech: • Od svého lékaře se dozvíte, jak navolit správnou dávku o velikosti 22 mikrogramů.
Lithuanian: • Kaip teisingai parinkti 22 mikrogramų dozę, Jums pasakys gydytojas.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 7,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 7,5 mg benzilo alkoholio Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Czech: Roztok přípravku Rebif je čirý až opalescentní.
Lithuanian: Rebif tirpalas yra skaidrus ar opalescuojančio atspalvio.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Lithuanian: Rebif dozėje yra 2,5 mg benzilo alkoholio.
Czech: Dostupné klinické údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících, kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Lithuanian: Tačiau nedidelis kiekis klinikinių duomenų rodo, kad vaikams ir paaugliams, kurie vartojo Rebif 22 mikrogramus arba Rebif 44 mikrogramus tris kartus per savaitę, saugumo duomenys yra panašūs, kaip ir suaugusiųjų pacientų.
Czech: Tromboembolické příhody* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Czech: 12 miliónům mezinárodních jednotek interferonu beta-1a.
Lithuanian: 12 milijonų tarptautinių vienetų (TV) interferono beta-1a.
Czech: • Zvolte místo vpichu injekce.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok už není čirý nebo pokud obsahuje částečky.
Lithuanian: Pastebėjus kokių nors matomų gedimo požymių, pvz., jeigu tirpalas jau neskaidrus arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8,8 mikrogramů (2,4 miliónů IU)/0,2 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 8,8 mikrogramai (2,4 milijonai TV)/0,2 ml.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se na displeji zařízení zobrazuje dávka odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů.
Lithuanian: • Prieš švirkšdami įsitikinkite, kad prietaiso ekranėlyje rodoma dozė atitinka paskirtąją 44 mikrogramų dozę.
Czech: • Zásobní vložka se má používat buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Lithuanian: • Užtaisas turi būti naudojamas arba su RebiSmart elektroniniu švirkštimo prietaisu, arba su RebiSlide rankiniu švirkštikliu.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 2,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 2,5 mg benzilo alkoholio Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 22 mikrogramů se přibližně u 24 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad po 24-48 mėnesių gydymo Rebif 22 mikrogramai apytikriai 24 % pacientų nuolat susidaro serumo antikūnai prieš interferoną beta-1a.
Czech: Na trhu nemusejí být k dispozici všechna injekční zařízení.
Lithuanian: Gali būti tiekiami ne visų rūšių švirkštimo prietaisai.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se na displeji zařízení zobrazuje dávka odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů.
Lithuanian: • Prieš švirkšdami įsitikinkite, kad prietaiso ekranėlyje rodoma dozė atitinka paskirtąją 22 mikrogramų dozę.
Czech: Kopřivka*
Lithuanian: Dilgėlinė*.
Czech: První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka.
Lithuanian: Pirmą kartą švirkščiant vaisto, procedūrą privalo stebėti kvalifikuotas medicinos darbuotojas.
Czech: 3 předplněná pera.
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai.
Czech: • Jemně stiskněte kůži k sobě kolem místa vpichu (trochu ji povytáhněte).
Lithuanian: • Švelniai suimkite injekcijos vietos odą ir šiek tiek ją pakelkite.
Czech: Může dojít k tvorbě sérových neutralizačních protilátek proti interferonu beta-1a.
Lithuanian: Serume gali atsirasti interferoną beta-1a neutralizuojančių antikūnų.
Czech: • únava, horečka, zimnice
Lithuanian: • nuovargis, karščiavimas, šaltkrėtis;
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 předplněných injekčních stříkačkách.
Lithuanian: Rebif supakuotas po 1, 3, 12 ir 36 užpildytus švirkštus.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU rebif 22
Czech: • při každé dávce měnili místo vpichu injekce.
Lithuanian: • Kiekvieną RebiDose naudokite tik vienai injekcijai.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Rebif.
Lithuanian: Todėl pastebėjus klinikinių TMA požymių patariama ištirti trombocitų kiekį kraujyje, LDH aktyvumą serume, kraujo tepinėlį ir inkstų funkciją. Jei diagnozuojama TMA, reikia skubiai pradėti ją gydyti (apsvarstant plazmaferezės galimybę) ir rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą Rebif.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rebif se občas může rozvinout nová či zhoršit porucha štítné žlázy.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Rebif, retkarčiais gali sutrikti skydliaukės veikla arba paūmėti jau esančios skydliaukės ligos.
Czech: 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Lithuanian: Rebif 22 mikrogramus arba 44 mikrogramus tris kartus per savaitę, saugumo duomenys yra panašūs, kaip ir suaugusiųjų pacientų.
Czech: • průjem, nevolnost, zvracení
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas.
Czech: Pokud tam tekutina zůstala, nebyl injekcí podán všechen lék a měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: • Apžiūrėkite, ar neliko skysčio. Jei liko skysčio, ne visas vaistinis preparatas buvo sušvirkštas, tada turite kreiptis pagalbos į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 132 mikrogramů (36 miliónů IU)/1,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 132 mikrogramai (36 milijonai TV)/1,5 ml.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 66 mikrogramů (18 miliónů IU)/1,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 66 mikrogramai (18 milijonai TV)/1,5 ml.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 44 mikrogramů se přibližně u 13 až 14 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad po 24-48 mėnesių gydymo Rebif 44 mikrogramai apytikriai 13-14 % pacientų nuolat susidaro serumo antikūnai prieš interferoną beta-1a.
Czech: Jak se přípravek Rebif používá
Lithuanian: Kaip vartoti Rebif
Czech: • Během prvního a druhého týdne podávat přípravek Rebif 8,8 mikrogramů třikrát týdně.
Lithuanian: • Pirmąja ir antrąja gydymo savaitėmis Rebif 8,8 mikrogramus švirkšti tris kartus per savaitę.
Czech: Primárně progresivní roztroušená skleróza
Lithuanian: Pirminė progresuojanti išsėtinė sklerozė
Czech: Omezené bezpečnostní údaje nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Lithuanian: Nedidelis kiekis saugumo duomenų rodo, kad vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų), kurie vartojo Rebif 22 mikrogramus arba 44 mikrogramus tris kartus per savaitę, saugumo duomenys yra panašūs, kaip ir suaugusiųjų pacientų.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 44 mikrogramů (12 miliónů IU)/0,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 44 mikrogramai (12 milijonai TV)/0,5 ml.
Czech: Bez konzultace s lékařem byste neměl(a) léčbu ukončit.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Czech: Záchvatová onemocnění
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai
Czech: Balení obsahuje 6 dávek 0,2 ml přípravku Rebif 8,8 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a 6 dávek 0,5 ml přípravku Rebif 22 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli.
Lithuanian: Pakuotėje yra 6 pavienės Rebif 8,8 mikrogramų 0,2 ml injekcinio tirpalo dozės 1 ml talpos švirkšte, pagamintame iš I tipo stiklo, su nerūdijančio plieno adata ir 6 pavienės Rebif 22 mikrogramų 0.5 ml injekcinio tirpalo dozės 1 ml talpos švirkšte, pagamintame iš I tipo stiklo, su nerūdijančio plieno adata.
Czech: Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif se doporučuje k umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, zahájit léčbu pacientů dávkou 8,8 mikrogramů podávanou subkutánně a potom dávku zvyšovat po dobu 4 týdnů na cílovou dávku, podle následujícího schématu:
Lithuanian: Ši pakuotė turėtų patenkinti gydymo kursą pradedančių pacientų poreikius pirmojo gydymo mėnesio laikotarpiu. Siekiant, kad atsirastų tachifilaksija ir tokiu būdu sumažėtų šalutinių reiškinių, pradedant gydyti Rebif pirmą kartą, rekomenduojama skirti 8,8 mikrogramų dozę po oda, dozė iki tikslinės turi būti didinama per 4 savaičių laikotarpį taip, kaip nurodyta toliau pateiktame plane:
Czech: B. Průhledné okénko C. Píst
Lithuanian: Stūmoklis D. Etiketė
Czech: • Deprese je častá (může postihovat až 1 z 10 pacientů) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Lithuanian: • Depresija pasireiškia dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, kurie gydomi nuo išsėtinės sklerozės. Jeigu jaučiatės prislėgti arba atsirado minčių apie savižudybę, nedelsdami praneškite gydytojui.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI 6 X 8,8 MIKROGRAMŮ + 6 X 22 MIKROGRAMŮ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 6-IŲ ŠVIRKŠTŲ PO 8,8 MIKROGRAMUS + 6-IŲ ŠVIRKŠTŲ PO 22 MIKROGRAMUS DĖŽUTĖ
Czech: : nevpichujte injekci do míst, kde cítíte zduření, pevné uzlíky nebo bolest; informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všem neobvyklém, čeho si všimnete.
Lithuanian: PASTABA: vaisto nešvirkšti ten, kur yra patinimas, sukietėjimas arba juntamas skausmas; jeigu pastebima kokių nors pokyčių, apie tai reikia pasakyti gydytojui ar kitiems medikams.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rebif 44 mikrogramai/0,5 ml injekcinis tirpalas užtaise
Czech: Přípravek Rebif 22 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
Lithuanian: Rebif 22 mikrogramai yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta adata ir skirtas savarankiškam vartojimui.
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergantys pacientai Įprasta dozė yra 44 mikrogramai (12 milijonų TV), skiriama tris kartus per savaitę.
Czech: Zásobní vložky mají být použity buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Lithuanian: Užtaisą reikia naudoti arba su RebiSmart elektroniniu švirkštimo prietaisu, arba su RebiSlide rankiniu švirkštikliu.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů).
Lithuanian: Jei naudojate RebiSlide • Prieš švirkšdami įsitikinkite, kad prietaiso dozės langelyje rodoma dozė yra 0,5 ml (tai atitinka paskirtąją 44 mikrogramų dozę).
Czech: Měl by se používat pouze čirý až opalescentní roztok bez částic a bez viditelných známek poškození.
Lithuanian: Naudoti tik skaidrų opalescencinio atspalvio tirpalą, kuriame nėra netirpių dalelių ir nėra matomų gedimo požymių.
Czech: Jedno 8,8 mikrogramové předplněné pero obsahuje 8,8 mikrogramů interferonu.beta-1a (2,4 miliónů mezinárodních jednotek).
Lithuanian: Kiekviename 8,8 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 8,8 mikrogramai interferono beta 1-a (2,4 milijonai TV).
Czech: Přípravek Rebif by měl být podáván opatrně pacientům s depresivními poruchami v minulosti či v současnosti, zejména u pacientů s předchozími sebevražednými představami (viz bod 4.3).
Lithuanian: Rebif su atsargumu skiriamas pacientams, kuriems praeityje arba einamuoju laikotarpiu pasireiškė depresija.
Czech: Pokud máte další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Czech: Přípravek Rebif (interferon beta-1a) obsahuje stejnou sekvenci aminokyselin jako endogenní lidský interferon beta.
Lithuanian: Rebif (interferonui beta-1a) būdinga tokia pati amino rūgščių seka kaip ir žmogaus endogeniniam interferonui beta. Jis gaminamas žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelėse, todėl glikozilinamas kaip natūralus baltymas.
Czech: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systému
Lithuanian: <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: V některých případech souvisí tyto příznaky s horečkou nebo příznaky podobnými chřipce popsanými výše.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie simptomai susiję su aukščiau aprašytais karščiavimo arba tariamo gripo simptomais. Jeigu pajutote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, pasakykite savo gydytojui.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rebif 22 mikrogramai/0,5 ml injekcinis tirpalas užtaise
Czech: Obsah Velikost balení
Lithuanian: Naudojimo būdas Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Czech: Léková forma Cílový druh
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Czech: • Další podmínky
Lithuanian: • Kitos sąlygos
Czech: Nepropichujte zátku více než 50krát.
Lithuanian: Buteliuko kamštelio negalima pradurti daugiau kaip 50 kartų.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bimeda Animal Health Limited,
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gaintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Bimeda Animal Health Limited,
Czech: Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Lithuanian: Nenaudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových s stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán v části 1 žádosti o vydání rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta rinkodaros teisės paraiškos 1 dalyje, būtų įdiegta ir veiktų prieš vaisto pateikimą į rinką ir jam esant rinkoje.
Czech: • Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai dėl saugaus ir veiksmingo vaisto naudojimo
Czech: Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po „EXP".
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir buteliuko po „Tinka iki" / „EXP".
Czech: V klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10 % galvijų pastebėtas nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje.