FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Bulgarian: Pantecta Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pantecta Control.
English: The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Pantecta Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа.
English: The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
Bulgarian: Референтният продукт, Pantecta, се отпуска само по лекарско предписание.
English: Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Bulgarian: Киселинният рефлукс се появява, когато киселината, произведена в стомаха, се връща в хранопровода и предизвиква парене и киселинна регургитация (киселини, достигащи до
English: Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Bulgarian: Pantecta Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
Bulgarian: На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pantecta Control,
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Bulgarian: Това предотвратява унищожаването на активното вещество от киселините в
English: What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pantecta Control са установени в проучванията?
English: Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Bulgarian: Pantecta Control е подобно на „референтното лекарство“ Pantecta, което вече е одобрено в
English: For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pantecta Control прочетете листовката (също част от
English: The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Pantecta Control са по-големи от рисковете,
English: Why has Pantecta Control been approved?
Bulgarian: Защо Pantecta Control е разрешен за употреба?
English: What is Pantecta Control?
Bulgarian: Как действа Pantecta Control?
English: Pantecta Control without medical supervision is appropriate.
Bulgarian: Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Pantecta Control без лекарско предписание.
English: For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени
English: It is therefore difficult to recommend an optimal method.
Bulgarian: По тази причина е трудно да бъде препоръчан оптимален метод.
English: 2333 CN Leiden Netherlands
Bulgarian: 2333 CN Leiden Нидерландия
English: • think you may be pregnant, or
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Bulgarian: По принцип, тези симптоми се развиват скоротечно.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие не е било официално проучвано, няма данни, че такова взаимодействие е вредно.
English: Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Bulgarian: Част от информацията, от която се нуждаете, е дадена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Всички тези промени са обратими след прекратяване на лечението.
English: In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Bulgarian: При някои видове заболявания, обаче, може да е необходимо по-продължително лечение до около един месец.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Bulgarian: клетки означава, че е трудно пряко сравнение между различните проучвания.
English: Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте Grastofil по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
English: International Retrospective Study (2006)
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване (2006)
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде инструкции как да правите това (вижте по-долу информация относно инструкциите за инжектиране на Grastofil).
English: Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 октомври 2018
English: This medicine may cause dizziness.
Bulgarian: Това лекарство може да причини замаяност.
English: Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува имуногенен потенциал.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо наблизо.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точното лекарство, което използвате.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете от развитие на рак на кръвта и какво изследване трябва да се направи.
English: It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след като сте получили Grastofil и преди да шофирате или работите с машини.
English: The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Bulgarian: Време на извършване на левкафереза: една или две левкаферези в дни 5 и 6, което често е достатъчно.
English: Period of study
Bulgarian: Период на проучването
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви.
English: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Bulgarian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Индия
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Bulgarian: Можете да променяте мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена.
English: Before you inject Grastofil you must do the following:
Bulgarian: Преди да си инжектирате Grastofil трябва да направите следното:
English: The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
Bulgarian: Обичайната доза Grastofil варира в зависимост от Вашето заболяване и теглото Ви.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Bulgarian: Изборът на метод за мобилизация трябва да се обмисли във връзка с общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Bulgarian: След постигане на отговора е необходимо установяване на минималната ефективна доза за поддържането на това ниво.
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които нормално се произвеждат в организма, но те могат да се произвеждат и чрез биотехнология за употреба като лекарство.
English: How long will I have to take Grastofil?
Bulgarian: Колко дълго ще трябва да приемам Grastofil?
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
Bulgarian: Продукции, надвишаващи този минимален прираст, изглежда корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с пониски стойности - с по-бавно възстановяване.
English: If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Grastofil, моля, информирайте Вашия лекар.
English: Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може случайно да се убодете.
English: Other medicines and Grastofil
Bulgarian: Други лекарства и Grastofil
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини все още не са проучени в клинични проучвания.
English: Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Bulgarian: Важно: не се опитвайте да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Bulgarian: Ако получавате това лекарство чрез подкожна инжекция, Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си ги поставяте сами.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Bulgarian: При други обстоятелства е възможно да са необходими допълнителни левкаферези.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 10
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Ако развиете или е възможно да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grastofil, освен по указание на Вашия лекар.
English: Grastofil can be used:
Bulgarian: Grastofil може да се използва:
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Bulgarian: Ако прирастът е недостатъчен, измерено според посочените погоре критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват подкрепа от страна на прогениторите.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как да си инжектирате сами Grastofil.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Bulgarian: Както се очаква при всички биологични средства, възникват свързващи антитела; понастоящем, обаче, те не са свързани с неутрализиращата активност.
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на костите.
English: Remove the needle and let go of your skin.
Bulgarian: Отстранете иглата и отпуснете кожата си.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
Bulgarian: Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 10
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Bulgarian: При тези обстоятелства не се налага коригиране на дозата.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Bulgarian: Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.
English: Overall, reports were more common after intravenous administration.
Bulgarian: Най-общо, по-чести са съобщенията след интравенозно прилагане.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Bulgarian: След една до две седмици лечение началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от отговора на пациента.
English: 9/L and 10 x 10
Bulgarian: 9/l и 10 x 10
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, вижте точка 4 на листовката.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
English: STADA Poland Sp. z.oo.
Bulgarian: Polska STADA Poland Sp.z.oo.
English: • a new pre-filled syringe of Grastofil; and
Bulgarian: нова предварително напълнена спринцовка с Grastofil; и
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Bulgarian: Единствената системно съобщавана нежелана реакция е мускулно-скелетна болка, което не се различава от опита при популацията на възрастните.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Bulgarian: Данните в следващите таблици описват нежеланите реакции, които се съобщават от клиничните проучвания и при спонтанни съобщения.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Bulgarian: 9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, с цел намаляване на риска от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията са неподходящи.
English: Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура (15ºC до 25ºC) за около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнена спринцовка в ръка за няколко минути.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Bulgarian: Ако експозицията е била по-дълга от 24 часа или препаратът е бил замразен повече от един път, Grastofil не трябва да се използва.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Bulgarian: Натиснете буталото с бавен постоянен натиск, като държите кожата захваната през цялото време, докато спринцовката се изпразни.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Bulgarian: клетки/kg се основава на публикации за постигнат резултат на адекватно хематологично възстановяване.
English: Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program, were under 18 years of age.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани по програмата за проучвания при ТХН, са били под 18-годишна възраст.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Bulgarian: Може да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
English: Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото до цифрата (дадена в ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Grastofil.
English: Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Bulgarian: След като броят на белите кръвни клетки се нормализира, може да е възможно да се намали честотата на прилагане на по-малко от един път на ден.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Bulgarian: В клинични проучвания > 90% от пациентите се повлияват при тези дози, постигайки обратимост на неутропенията с медиана 2 дни.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които развиват симптоми на синдрома на пропускливост на капилярите, трябва да се наблюдават внимателно и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимостта от интензивна терапия (вижте раздел 4.8).
English: 9/L for 3 consecutive days
Bulgarian: 9/l за 3 последователни дни
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
Bulgarian: при пациенти с напреднала инфекция с ХИВ, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции;
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните тестове за CD34
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
English: Grastofil is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Grastofil е биологично подобен лекарствен продукт.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Bulgarian: • увеличаване на някои ензими в кръвта
English: MedDRA system organ class
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол.
English: Laboratorio STADA S.L.
Bulgarian: España Laboratorio STADA S.L.
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Bulgarian: 9/l, с медиана на честотата на прилагане 3 дни за седмица.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Bulgarian: Затова размерът на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография).
English: Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
Bulgarian: Лечението с Grastofil ще продължи 4 до 5 дни.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Bulgarian: клетки/kg) или акцелерация на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде обаче изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Bulgarian: клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и следователно резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Bulgarian: След това измерването на АБН трябва да се извършва поне два пъти седмично през първите две седмици и след това - един път седмично или веднъж на две седмици в периода на поддържащата терапия.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Bulgarian: Няма проспективни рандомизирани сравнения на двата препоръчителни методи за мобилизация (само филграстим или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия) при една и съща популация пациенти.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
Bulgarian: С оглед на евентуален риск от микробно замърсяване, предварително напълнените с Grastofil спринцовки са само за еднократна употреба.
English: The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Bulgarian: При други обстоятелства се препоръчват допълнителни левкаферези.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Bulgarian: Честотата на производство на антитела срещу филграстим е ниска като цяло.
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF
Bulgarian: Анализът обхваща проучвания, включващи костно-мозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8; 21), t(15; 17), и inv(16)].
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Bulgarian: Случайното еднократно излагане на Grastofil на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.