FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,75 mg tacrolimus (als monohydraat).
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,75 mg (ve formě monohydrátu).
Dutch: Factoren, zoals lage hematocriet- en eiwitwaarden, die leiden tot een stijging van de ongebonden fractie van tacrolimus, of een door corticosteroïden geïnduceerd verhoogd metabolisme, worden beschouwd als factoren die verantwoordelijk zijn voor de hogere klaringspercentages die zijn waargenomen na transplantatie.
Czech: Předpokládá se, že za vyšší hodnoty clearance pozorované po transplantacích zodpovídají faktory, které vedou ke zvýšení volné frakce takrolimu, jako je například nízký hematokrit a nízké hladiny proteinů, nebo zvýšený metabolismus indukovaný kortikosteroidy.
Dutch: Envarsus 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Envarsus en Prograf, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF), corticosteroïden en IL-2-receptorantagonist volgens de zorgstandaard, werden vergeleken in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek bij 543 de novo niertransplantaatontvangers.
Czech: U 543 příjemců de novo transplantátu ledviny byly v randomizované, dvojitě zaslepené a dvojitě matoucí studii srovnávány účinnost a bezpečnost přípravků Envarsus a Prograf, v obou případech podávaných v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF), kortikosteroidy a antagonistou receptoru pro IL-2 podle léčebných standardů.
Dutch: De patiëntenkaart dient informatie te bevatten over de volgende belangrijkste elementen: - De productnaam - Dat de dosis eenmaal daags moet worden toegediend - Het belang dat vermeden dient te worden dat een overschakeling plaatsvindt tussen andere producten die tacrolimus bevatten, behalve op advies en onder toezicht van artsen.
Czech: - Informace o dávkování jednou denně - Důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující takrolimus, kromě situací podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.
Dutch: - zwakte, verandering in de kleur van de huid of ogen, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, infectie, hoesten, bloedarmoede.
Czech: - bolest hlavy, poruchy duševního stavu, záchvaty a poruchy zraku - slabost, změnu barvy kůže nebo očí, infekci, kašel, chudokrevnost nebo se Vám budou snadno tvořit modřiny.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormale rode bloedcelanalyses, leukocytose coagulopathieën, pancytopenie, neutropenie, abnormale stollings- en bloedingsanalyses trombotische trombocytopenische purpura, hypoprotrombinemie, trombotische microangiopathie zuivere erytrocytaire aplasie, agranulocytose, hemolytische anemie
Czech: leukocytóza koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýzy koagulace a krvácení trombotická trombocytope nická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie čistá aplazie červené řady,
Dutch: Oogaandoeningen oogaandoeningen, wazig zien, fotofobie cataract blindheid opticusneuropathie
Czech: fotofobie katarakta slepota neuropatie zrakového nervu
Dutch: Bevat lactose: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, rugpijn, spierkrampen, pijn in ledemaat gewrichtsaandoeningen verminderde mobiliteit
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, bolesti zad, svalové křeče, bolesti končetin poruchy kloubů snížená pohyblivost
Dutch: Er bestaat een sterk verband tussen AUC en volbloeddalspiegels bij steady-state voor Envarsus.
Czech: U přípravku Envarsus existuje v ustáleném stavu silná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v plné krvi.
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Dosering dient bij elke individuele patiënt in eerste instantie te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid, ondersteund met monitoring van de dalspiegel van tacrolimus in volbloed.
Czech: Sledování hladin léčivé látky Dávkování má být především založeno na klinickém vyhodnocení rejekce a snášenlivosti, a to u každého pacienta individuálně a za pomoci sledování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Dutch: Behandeling van afstoting van een allogeen transplantaat Verhoging van doses van tacrolimus, aanvullende therapie met corticosteroïden en introductie van korte kuren met mono-/polyklonale antilichamen zijn allemaal toegepast om episodes van afstoting te behandelen.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikoidy nebo krátkodobé podávání mono- nebo polyklonálních protilátek.
Dutch: Envarsus 4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 4 mg
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie trombo-embolische en ischemische voorvallen, vasculaire hypotensieve aandoeningen, hemorragie, perifere vasculaire aandoeningen diepe veneuze trombose ledemaat, shock, infarct
Czech: hypotenzní cévní poruchy, krvácení, periferní cévní poruchy hluboká žilní trombóza končetin, šok,
Dutch: Hogere Cgem (~50%), verminderde piekdalfluctuatie (Cmax/Cmin) en een langere Tmax zijn waargenomen voor Envarsus ten opzichte van zowel de formulering van tacrolimus met directe afgifte (Prograf) als een eenmaal daagse formulering van tacrolimus (Advagraf).
Czech: U přípravku Envarsus byly ve srovnání jak s lékovou formou s okamžitým uvolňováním (Prograf), tak s lékovou formou podávanou jednou denně (Advagraf), zjištěny vyšší Cavg (~50 %), menší fluktuace maximálních a minimálních koncentrací (Cmax/Cmin) a delší Tmax.
Dutch: Maagdarmstelselperforatie is gemeld bij patiënten die met tacrolimus werden behandeld.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt gastrointestinální perforace.
Dutch: Als u uw behandeling met dit middel stopt, kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Envarsus Přerušení léčby přípravkem Envarsus může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Dutch: • Patiëntenkaarten die samen met het product aan de patiënten moeten worden gegeven
Czech: • Kartu pacienta, kterou pacient obdrží spolu s léčivým přípravkem Příručka pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové informace:
Dutch: Envarsus bevat de werkzame stof tacrolimus.
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus.
Dutch: Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg tacrolimus (als monohydraat).
Czech: Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 4 mg (ve formě monohydrátu).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling last heeft van: - problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien, veranderingen in kleurwaarneming, moeilijk details kunnen zien of als uw gezichtsveld beperkt wordt.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: - potíže se zrakem, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problémy rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole, - jestliže budete mít silné bolesti břicha spolu s dalšími příznaky, jako je zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení, nebo bez těchto příznaků,
Dutch: Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Czech: Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden dat ze veranderingen in gezichtsscherpte, veranderingen in kleurwaarneming, wazig zien of gezichtsvelduitval moeten melden, en in dergelijke gevallen wordt onmiddellijke evaluatie aanbevolen met, zo nodig, verwijzing naar een oogarts.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Dutch: Hartaandoeningen ischemische coronaire arterieaandoeningen, tachycardie hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand, supraventriculaire aritmieën, cardiomyopathieën, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen pericardiale effusie
Czech: tachykardie srdeční selhání, komorové arytmie a srdeční zástava, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, komorová hypertrofie, palpitace,
Dutch: Tel: +34 93 494 8000
Czech: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Dutch: Oogaandoeningen, die soms voortschrijden tot verlies van het gezichtsvermogen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met tacrolimus.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny oční poruchy, které někdy vyústily až ve ztrátu zraku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overgeschakeld van een combinatietherapie van ciclosporine, dat invloed heeft op de enterohepatische hercirculatie van mycofenolzuur, op tacrolimus, dat dit effect niet heeft, omdat dit zou kunnen leiden tot veranderingen in blootstelling aan mycofenolzuur.
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Dutch: Ventriculaire en septumhypertrofie, gemeld als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij met tacrolimus behandelde patiënten.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených takrolimem pozorovány komorová hypertrofie nebo hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400
Czech: Tel: + 31 0 88 5016400
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte tacrolimus
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimus
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen oorsuizen gehoorverlies neurosensorisch gehoorverlies doofheid
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus hypakuze neurosenzorická hluchota poškození sluchu
Dutch: Envarsus tacrolimus
Czech: Envarsus tacrolimusum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Envarsus verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii dne 18. července 2013.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Envarsus zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie na twaalf maanden sprake was van falen van de behandeling (overlijden, falen of afstoting van het getransplanteerde orgaan, of verlies van de patiënt voor follow-up).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 měsících k selhání léčby (úmrtí, selhání či rejekce transplantovaného orgánu nebo ztráta pacienta ze sledování).
Dutch: De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedconcentratie van het geneesmiddel en de respons van de patiënt.
Czech: Léčba se upravuje podle koncentrace léčivého přípravku v krvi a podle reakce pacienta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Envarsus te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus?
Dutch: Bij de preventie van afstoting dienen doses te beginnen bij dagelijks 0,17 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en bij dagelijks 0,11 tot 0,13 mg per kg voor degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Czech: V případě prevence rejekce by měla být léčba zahájena dávkami 0,17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů s transplantací ledvin a 0,11 až 0,13 mg na kg tělesné hmotnosti u pacientů s transplantací jater.
Dutch: De doses van Envarsus worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
Czech: Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Door deze tabletten met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven in een vorm die het lichaam gemakkelijk kan opnemen, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Czech: Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus z tablety uvolňoval pomalu po několik hodin a ve formě, kterou tělo dokáže snadno vstřebat, aby bylo nutné přípravek podávat pouze jednou denně.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Envarsus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
Dutch: Envarsus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte die tacrolimus (0,75, 1 en 4 mg) bevatten.
Czech: Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Envarsus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn tremor (beven), hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegels), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegels in het bloed), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kunnen lagere doses nodig zijn.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být nutné nižší dávky.
Dutch: Deze begindoses kunnen ook worden geprobeerd voor de behandeling van afstoting.
Czech: Toto úvodní dávkování lze také vyzkoušet při léčbě rejekce.
Dutch: Falende behandeling kwam voor bij 18,3% van de met Envarsus behandelde patiënten (49 van de 268), en bij 19,6% van de patiënten die Prograf hadden gekregen (54 van de 275).
Czech: K selhání léčby došlo u 18,3 % pacientů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Prograf (54 z 275).
Dutch: Overige informatie over Envarsus
Czech: Další informace o přípravku Envarsus
Dutch: Het percentage falende behandeling was in beide groepen 2,5% (4 van de 162 met Envarsus behandelde patiënten en 4 van de 162 met Prograf behandelde patiënten).
Czech: Míra selhání léčby dosáhla v obou skupinách 2,5 % (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf).
Dutch: Overschakelingen of veranderingen in immunosuppressiva dienen te worden gestart en gecontroleerd door ervaren transplantatieartsen.
Czech: Výměna či změna imunosupresivních léčivých přípravků by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v oblasti transplantace.
Dutch: Patiënten werden overgeschakeld naar behandeling met Envarsus eenmaal daags of zetten de behandeling met Prograf tweemaal daags voort.
Czech: Pacienti byli buď převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Prograf dvakrát denně.
Dutch: Bij de eerste studie waren 326 patiënten betrokken die al een niertransplantatie hadden ondergaan en die werden behandeld met Prograf en andere immunosuppressiva om afstoting te voorkomen.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 326 pacientů, kteří již podstoupili transplantaci ledviny a byli léčeni přípravkem Prograf a dalšími imunosupresivními přípravky k prevenci rejekce.
Dutch: Artsen dienen de concentratie tacrolimus in het bloed te volgen om te controleren of deze binnen bepaalde grenzen blijft.
Czech: Lékaři by měli sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistili, že setrvávají v daných rozmezích.
Dutch: Envarsus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of één van de andere bestanddelen en evenmin bij patiënten die allergisch zijn voor stoffen met de naam macroliden (waartoe antibiotica zoals erytromycine behoren).
Czech: Přípravek Envarsus se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u těch, kteří jsou alergičtí na látky označované jako makrolidy (kam patří antibiotika, např. erytromycin).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Envarsus.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Envarsus používat.
Dutch: Patiënten kunnen ook afwijkende uitslagen hebben bij leverfunctietests.
Czech: Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor andere goedgekeurde vormen van tacrolimus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u dalších registrovaných forem takrolimu přínosy převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Dutch: Envarsus is een ‘hybride geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Envarsus je „hybridní léčivý přípravek".
Dutch: Bij de tweede studie werd Envarsus met Prograf als onderdeel van de standaardbehandeling vergeleken bij 543 patiënten met een recent getransplanteerde nier.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf jako součást standardní léčby u 543 pacientů s nově transplantovanou ledvinou.
Dutch: Omdat Envarsus vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Advagraf, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over Advagraf ingediend.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Envarsus je podobný referenčnímu léčivému přípravku Advagraf, poskytl žadatel srovnatelné údaje týkající se přípravku Advagraf.
Dutch: Daarnaast werden vanwege de formulerings-/doseringsverschillen tussen Envarsus en Advagraf ook klinische studies bij patiënten ingediend.
Czech: Z důvodu rozdílů mezi lékovými formami / dávkováním přípravků Envarsus a Advagraf byly dále předloženy klinické studie provedené u pacientů.
Dutch: Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat Envarsus op een andere manier is geformuleerd en in andere doses verkrijgbaar is.
Czech: To znamená, že přípravek Envarsus je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Envarsus má jinou lékovou formu a je k dispozici v jiných dávkách.
Dutch: Envarsus kregen vanaf na een levertransplantatie, van wie niemand het getransplanteerde orgaan tijdens de 360 dagen na de transplantatie afstootte.
Czech: kterým byl přípravek Envarsus podáván po transplantaci jater, přičemž během 360 dní po transplantaci nedošlo u žádného z těchto pacientů k rejekci transplantovaného orgánu.
Dutch: Envarsus dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Czech: Přípravek Envarsus by se měl užívat jednou denně nalačno a zapíjet vodou.
Dutch: Omdat tacrolimus vanuit Envarsus anders in het lichaam wordt opgenomen dan vanuit andere tacrolimusgeneesmiddelen, dienen patiënten die al met een andere formulering van tacrolimus worden behandeld bij overschakelen een dosis Envarsus te krijgen die 30% minder is dan hun bestaande dosis.
Czech: Jelikož se takrolimus z přípravku Envarsus v těle vstřebává jinak než ostatní léčivé přípravky obsahující takrolimus, je nutné při změně přípravku u pacientů, kteří již byli léčeni jinou lékovou formou takrolimu, podávat dávku přípravku Envarsus o 30 % nižší, než byla dávka dosavadního přípravku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de goedgekeurde doses van Envarsus vergelijkbaar zijn met die van Advagraf en Prograf.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravky Advagraf a Prograf.
Dutch: Envarsus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten.
Czech: Výdej léčivého přípravku Envarsus je vázán na lékařský předpis a předepsat jej mohou pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním imunosupresivních léčivých přípravků a s léčbou pacientů po transplantaci.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Czech: Snižuje aktivitu určitých buněk imunitního systému, zvaných T-lymfocyty, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Envarsus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Envarsus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Patiënten met een donkere huidskleur hebben mogelijk hogere doses nodig dan patiënten met een lichte huidskleur.
Czech: U černošských pacientů může být potřebná vyšší dávka než u bělochů.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Envarsus.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Envarsus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Envarsus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Envarsus byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Envarsus kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Czech: Přípravek Envarsus lze rovněž použít k léčbě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, kteří nereagují na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému).
Dutch: Welke voordelen bleek Envarsus tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Envarsus byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: In twee studies bij patiënten met niertransplantaties bleek Envarsus minstens even werkzaam te zijn als Prograf.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s transplantací ledvin bylo prokázáno, že přípravek Envarsus je minimálně stejně účinný jako přípravek Prograf.
Dutch: Bij deze studies werd Envarsus vergeleken met Prograf, een algemeen gebruikt en gevestigd tacrolimusgeneesmiddel dat tacrolimus sneller afgeeft.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Envarsus s přípravkem Prograf, běžně užívaným a dobře známým léčivým přípravkem obsahujícím takrolimus, z něhož se takrolimus uvolňuje rychleji.