FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2007.©EMEA 2007
Lithuanian: ©EMEA 2007
Italian: LeukoScan non viene utilizzato da solo ma deve essere sottoposto a marcatura radioattiva prima dell'uso.
Lithuanian: LeukoScan nevartojamas vienas atskirai, todėl prieš vartojimą jį būtina pažymėti radioaktyviai.
Italian: Quali benefici ha mostrato LeukoScan nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia LeukoScan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Italian: Il principio attivo contenuto in LeukoScan, sulesomab, è un anticorpo monoclonale.
Lithuanian: Veiklioji LeukoScan medžiaga, sulesomabas, yra monokloninis antikūnas.
Italian: In base ai risultati dei due studi, LeukoScan si è rivelato altrettanto efficace nella diagnosi di infezioni ossee che nella tecnica della biopsia e della coltura.
Lithuanian: Palyginus abiejų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad LeukoScan toks pat veiksmingas, diagnozuojant kaulų infekcijas, kaip ir biopsijos ir kultūros metodas.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2002 e il 14 febbraio 2007.
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2002 m.
Italian: L‘EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a una specifica struttura (chiamata antigene) che si trova in determinate cellule del corpo.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), kuri randama kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
Italian: Quando il LeukoScan viene radiomarcato, il tecnezio-99 (99mTc), un composto radioattivo, si lega al sulesomab.
Lithuanian: Atliekant LeukoScan radioaktyvų ženklinimą, radioaktyvus junginys technecis-99 (99mTc) prisitvirtina prie sulesomabo.
Italian: Effetti collaterali rari sono eosinofilia (aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi) ed eruzioni cutanee.
Lithuanian: Retai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra eozinofilija (eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas) ir veido raudonis.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale è stato il confronto della diagnosi effettuata con LeukoScan con quella effettuata attraverso l'istopatologia e la coltura microbica della biopsia ossea (procedimento che prevede che un campione osseo sia prelevato e fatto crescere in laboratorio per determinare se è affetto da un'infezione).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diagnozės, nustatytos panaudojant LeukoScan metodu gautą vaizdą, palyginimas su diagnoze, nustatyta pagal kaulo biopsijos būdu gautą histopatologinę ir mikrobinę kultūrą (kai paimamas kaulo audinio gabaliukas ir laboratorijoje užauginus kultūrą, nustatoma, ar jis infekuotas).
Italian: Il sulesomab è stato progettato per legarsi all'antigene chiamato NCA90, presente sulla superficie dei granulociti (un tipo di globulo bianco).
Lithuanian: Sulesomabo taikinys yra antigenas NCA90, kurio būna visų granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) paviršiuje.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali legati a LeukoScan si rimanda al foglietto
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant LeukoScan, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Italian: LeukoScan viene utilizzato per individuare il sito e l'estensione di infezioni o infiammazioni in pazienti con sospetta osteomielite (infezione ossea), inclusi pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
Lithuanian: LeukoScan naudojamas, kai reikia nustatyti infekcijos ar uždegimo vietą ir apimtį pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), taip pat pacientams su diabetinėmis kojų opomis.
Italian: LeukoScan non va usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sulesomab, alle proteine dei topi o a qualunque altro ingrediente del medicinale.
Lithuanian: LeukoScan draudžiama vartoti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) sulesomabui, pelių baltymams ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Italian: Questo medicinale radiomarcato viene utilizzato a scopo diagnostico.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas vaistas naudojamas diagnostikai.
Italian: La marcatura radioattiva è una tecnica per cui una sostanza viene contrassegnata (marcata) con un composto radioattivo.
Lithuanian: Radioaktyvusis žymėjimas - tai medžiagos žymėjimo (ženklinimo) radioaktyviu junginiu metodas.
Italian: Il trattamento con LeukoScan radiomarcato deve essere eseguito e somministrato esclusivamente da personale autorizzato all'uso di medicinali radioattivi.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklintą LeukoScan gali skirti tik asmuo, turintis leidimą naudoti radioaktyvius preparatus.
Italian: Per la versione completa dell‘EPAR di LeukoScan cliccare qui.
Lithuanian: Išsamų LeukoScan EPAR galima rasti čia.
Italian: Il secondo studio ha analizzato l'uso di LeukoScan in 130 pazienti con sospetta osteomielite delle ossa lunghe.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu LeukoScan buvo naudojamas siekiant nustatyti osteomielitą 102 pacientams, kenčiantiems nuo diabetinių kojų opų. Antrojo tyrimo metu LeukoScan veiksmingumas buvo tiriamas 130 pacientų su įtariamu ilgųjų kaulų osteomielitu.
Italian: LeukoScan è un flaconcino contenente una polvere da trasformare in soluzione iniettabile.
Lithuanian: LeukoScan - tai buteliuke tiekiami milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di LeukoScan superano i rischi nella determinazione della localizzazione e dell'estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, inclusi i pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad LeukoScan, vartojamo pacientų, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), įskaitant ir pacientus su diabetinėmis kojų opomis, kaulo infekcijos ar uždegimo vietai ir apimčiai nustatyti, nauda didesnė už pavojų. Jis rekomendavo suteikti
Italian: Perché è stato approvato LeukoScan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas LeukoScan?
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato le indicazioni seguenti:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias indikacijas:
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Lithuanian: Nacionalinė kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Italian: Secondo il richiedente, è stata ottenuta una maggiore efficacia con una tossicità più ridotta.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, buvo pasiektas didesnis gydymo veiksmingumas, esant mažesniam toksiniam poveikiui.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Italian: Questo limiterà il rischio di non trattare adeguatamente i pazienti che trarrebbero beneficio da queste terapie o da terapie ad alta intensità.
Lithuanian: Tai sumažins netinkamo pacientų gydymo riziką, nes jie galėtų pasinaudoti šiomis gydymo priemonėmis arba didelio intensyvumo gydymu.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLAVIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: Gli end point co-primari di entrambi gli studi sono stati la percentuale di risposta complessiva e la durata della risposta.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirminiai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo bendrieji atsako rodikliai ir atsako trukmė.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato una relazione su un ulteriore studio non controllato condotto in Giappone, i cui risultati concordavano globalmente con la precedente esperienza.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė Japonijoje atlikto papildomo nekontroliuojamo tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti bendrieji rezultatai neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che l'impiego clinico negli scorsi decenni ha dimostrato per bendamustina una neurotossicità molto bassa.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per pastaruosius klinikinio preparato vartojimo dešimtmečius įrodyta, kad bendamustino neurotoksiškumas yra labai mažas.
Italian: L'end point primario è stato il tempo al fallimento della terapia (TTF) e gli end point secondari il tempo di sopravvivenza, il tasso di sopravvivenza a 2 anni, la percentuale e la durata delle remissioni, la tossicità, la qualità della vita e la resistenza incrociata.
Lithuanian: time to treatment failure), o antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai - išgyvenimo trukmė, išgyvenamumo rodiklis po 2 metų, remisijos koeficientas ir trukmė, toksinis poveikis, gyvenimo kokybė ir kryžminis atsparumas.
Italian: Le risposte durature si possono mettere in relazione con i benefici dovuti a una riduzione clinicamente importante del carico patologico (riduzione superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti).
Lithuanian: Ilgalaikį atsaką galima sieti su pacientams teikiama gydymo nauda dėl kliniškai svarbaus jiems nustatyto naviko dydžio sumažėjimo (78 % pacientų navikas sumažėjo daugiau kaip 50 %).
Italian: Lo studio ha coinvolto 549 pazienti con ORR simile tra i due gruppi (93,8 % e 93,5 % rispettivamente).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 549 pacientai; šiose dviejose grupėse BAR buvo panašus (93,8 % plg.
Italian: Il procedimento è stato quindi deferito al CHMP.
Lithuanian: Todėl procedūra perduota svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Italian: Sulla base dei dati presentati e in ragione degli impegni sottoscritti, il CHMP ha ritenuto di poter approvare le indicazioni deferite.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsižvelgdamas į tinkamus pareiškėjo įsipareigojimus, CHMP nusprendė, kad nurodytas indikacijas galima patvirtinti.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno segnalato gravi rischi potenziali per la salute pubblica in relazione all'efficacia del medicinale per queste indicazioni, considerando che un'efficacia pari o superiore a quella di regimi chemioterapici affermati e raccomandati nelle linee guida internazionali non era stata dimostrata.
Lithuanian: Kelios susijusios valstybės narės iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl vaistinio preparato vartojimo pagal šias indikacijas veiksmingumo, atsižvelgdamos į tai, jog nebuvo įrodyta, kad šis preparatas yra ne prastesnis arba jo veiksmingumas yra didesnis, palyginti su tarptautinėse gairėse rekomenduojamų plačiai pripažįstamų chemoterapijos režimų veiksmingumu.
Italian: Levact contiene bendamustina, un agente alchilante antitumorale che agisce danneggiando le funzioni della matrice del DNA e indebolendone la sintesi e la riparazione.
Lithuanian: Levact sudėtyje yra bendamustino - alkilinančios priešnavikinės medžiagos, kuri veikia, sutrikdydama DNR matricos funkcijas bei DNR sintezę ir atsikūrimą.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza di bendamustina nell'SPC si allinea con l'esperienza precedente.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukoje pateiktos bendamustino saugumo charakteristikos neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Italian: L'efficacia sui linfomi LNH refrattari a rituximab è supportata da percentuali di risposta complessiva (ORR) del 75 %, da una risposta parziale del 58 % e da una risposta completa (CR) del 14 %, con una durata mediana di 40,14 settimane.
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumą gydant rituksimabui atsparia NHL sergančius pacientus patvirtina 75 % bendrasis atsako rodiklis, 58 % dalinio atsako ir 14 % visiško atsako rodikliai, kai vidutinė atsako trukmė - 40,14 savaitės.
Italian: Questo conferma che l'efficacia di bendamustina non viene invalidata da preoccupazioni sulla sicurezza dei pazienti più fragili.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad abejonės dėl bendamustino saugumo silpnesniems pacientams nesumenkina jo veiksmingumo.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle carenze metodologiche e procedurali degli studi clinici presentati, osservando che l'end point primario e il calcolo retrospettivo della PFS hanno giustamente originato critiche, ma non ha ritenuto che il gruppo di controllo fosse stato trattato in modo inadeguato.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į metodinius ir procedūrinius pateiktų tyrimų trūkumus ir į tai, kad pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį ir retrospektyvinį ILNT skaičiavimą pagrįstai būtų galima kritikuoti, tačiau nusprendė, kad kontrolinės grupės pacientai nebuvo netinkamai gydomi.
Italian: Nella Repubblica Democratica Tedesca bendamustina trova impiego clinico come agente antineoplastico dal 1971.
Lithuanian: Vokietijos Demokratinėje Respublikoje bendamustinas klinikinėmis sąlygomis buvo naudojamas kaip antineoplastinė medžiaga nuo 1971 m., todėl Vokietijoje sukaupta daug klinikinės bendamustino naudojimo patirties.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le difficoltà presentate dal richiedente, pur considerando che la superiorità di bendamustina, in assenza di dati controllati, può solo essere oggetto di supposizioni.
Lithuanian: Be to, CHMP sutiko su pareiškėjo nurodytomis kliūtimis, nors jo nuomone, nesant kontroliuojamų tyrimų duomenų, bendamustino pranašumas tėra tariamas.
Italian: La qualità di tali studi è variabile, in particolare nelle indicazioni per le quali l'efficacia del prodotto è già nota, come il mieloma multiplo, dove il disegno si presenta debole a confronto con gli standard attuali.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų kokybė skiriasi, ypač pagal tas indikacijas atliktų tyrimų, pagal kurias skiriamo preparato veiksmingumas jau yra žinomas, (pvz., gydant daugybinę mielomą), kadangi dabartiniais standartais šių tyrimų modeliai yra nepakankamai pagrįsti.
Italian: Prove a supporto dell'efficacia di bendamustina derivano anche dall'elevata percentuale di remissione completa, un end point di sempre maggiore rilevanza nel mieloma multiplo.
Lithuanian: Papildomai bendamustino veiksmingumą galima patvirtinti ir aukštu visiškos remisijos rodikliu, kuris darosi vis svarbesniu sukeliamo pakitimo gydant daugybinę mielomą rodikliu.
Italian: I risultati nei sottogruppi di pazienti con età superiore a 60 o 65 anni sono omogenei, e nella pratica clinica la terapia a base di bendamustina in associazione a prednisone è al momento raccomandata ai pazienti ultraottantenni dalla Società oncologica tedesca.
Lithuanian: Vyresnių kaip 60 ar 65 pacientų pogrupių analizės rezultatai yra nuoseklūs, ir klinikinėje praktikoje Vokietijos onkologijos draugija šiuo metu rekomenduoja bendamustiną su prednizonu skirti vyresniems kaip 80 metų pacientams.
Italian: "Trattamento di prima linea per la leucemia linfatica cronica (stadio di Binet B o C) in pazienti per i quali la chemioterapia combinata con fludarabina si rivela inappropriata.
Lithuanian: „Lėtine limfocitine leukemija (B arba C Binet stadijos) sergančių pacientų, kuriems netinka kombinuota fludarabino chemoterapija, pirmos eilės gydymas.
Italian: A sostegno di questa indicazione, il richiedente ha presentato uno studio clinico cardine e uno studio di supporto non controllato, oltre a un protocollo e ai dati preliminari di un altro studio non controllato di disegno analogo.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinio ir papildomo nekontroliuojamo tyrimo rezultatus šiai indikacijai pagrįsti bei dar vieno panašaus modelio nekontroliuojamo tyrimo protokolą ir pirminius duomenis.
Italian: Durante il procedimento, tutti gli Stati membri coinvolti hanno raggiunto un accordo sull'indicazione per la LLC.
Lithuanian: Šios procedūros metu visos susijusios valstybės narės pritarė LLL indikacijai, tačiau nepavyko susitarti dėl daugybinės mielomos ir NHL indikacijų.
Italian: Per il mieloma multiplo, il fatto che bendamustina venga impiegata da lungo tempo compensa la mancanza di dati di efficacia chiari negli specifici sottogruppi di pazienti.
Lithuanian: Kalbant apie daugybinę mielomą, ilgalaikė bendamustino vartojimo patirtis yra svarbesnė už aiškių preparato veiksmingumo specifiniame pacientų populiacijos pogrupyje duomenų stoką.
Italian: Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon II in progressione o stadio III), in associazione a prednisone per pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto autologo di cellule staminali e che all'epoca della diagnosi soffrono di neuropatie cliniche che precludono l'impiego di trattamenti a base di talidomide o bortezomib".
Lithuanian: Pagrindinė daugybinės mielomos (kai nustatyta II stadija ir liga progresuoja arba III stadija pagal Durie ir Salmon klasifikaciją) gydymo priemonė, skiriama kartu su prednizonu pacientams nuo 65 metų, kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems diagnozės metu buvo nustatyta klinikinė neuropatija, dėl kurios negalima vartoti vaistinių preparatų derinių su talidomidu arba bortezomibu.
Italian: La percentuale di risposta completa è stata nettamente più elevata per il gruppo B-R (40,1 % e 30,8 % rispettivamente), la PFS più elevata (54,8 e 34,8 mesi rispettivamente) e il rapporto di rischio (HR) di 0,5765.
Lithuanian: su 93,5 %). B-R grupėje VRR buvo reikšmingai didesnis (40,1 % plg. su 30,8 %), ILNT buvo ilgesnė (54,8 mėn.
Italian: Il richiedente ha presentato risultati analogamente omogenei per pazienti di età superiore a 65 anni, indicando casi di pazienti MM sottoposti a pesanti terapie e peraltro refrattari recuperati grazie alla terapia combinata con bendamustina.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė panašius nuoseklius rezultatus, gautus atlikus vyresnių kaip 65 metų pacientų grupės analizę, taip pat pavienių atvejų ataskaitas apie pirma intensyviai gydytus ir kitoms gydymo priemonėms atsparia daugybine mieloma sirgusius pacientus, kurie buvo išgelbėti, paskyrus kombinuotą bendamustino terapiją.
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta del richiedente di svolgere uno studio randomizzato per confrontare bendamustina con la terapia scelta dai ricercatori ed ha ritenuto che uno studio di questo tipo offrirebbe preziose informazioni sull'efficacia e la sicurezza relativa a confronto con le opzioni terapeutiche attualmente in uso.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo pasiūlymą atlikti atsitiktinės atrankos tyrimą, kurio metu bendamustinas būtų lyginamas su tyrėjo nuožiūra pasirinkta geriausia gydymo priemone, ir nusprendė, kad atlikus tokį tyrimą būtų gauta vertingos informacijos apie santykinį preparato veiksmingumą ir saugumą, palyginti su šiuo metu naudojamomis gydymo priemonėmis.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sia positivo per tutte le indicazioni richieste, seppure con gradi di certezza diversi.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pagal visas paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis (nors ir skirtingu lygmeniu) yra teigiamas.
Italian: Prendendo atto dell'impegno del richiedente a svolgere questo studio post-autorizzazione, il CHMP ha pertanto considerato i dati presentati sufficienti per l'indicazione limitata, sebbene i dati stessi non rispondessero ai criteri delle "Linee guida sulla valutazione dei medicinali anticancro per uso umano".
Lithuanian: Todėl atsižvelgęs į pareiškėjo įsipareigojimą gavus preparato rinkodaros teisę atlikti šį tyrimą, CHMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka šiai siaurai indikacijai pagrįsti, nors pateikti duomenys neatitinka žmonėms skirtų priešvėžinių vaistinių preparatų vertinimo gairėse (angl.
Italian: Infine, il richiedente ha richiamato l'attenzione su profili di tossicità caratteristici di farmaci recentemente autorizzati, evidenziando il profilo ben definito e privo di sovrapposizioni di bendamustina (assenza di neurotossicità) per i pazienti inidonei a talidomide o bortezomib.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas atkreipė dėmesį į vaistų, kurių rinkodaros teisės buvo neseniai suteiktos, būdingas neurotoksiškumo charakteristikas ir pabrėžė visiškai su kitais vaistais nesutampančias ir plačiai žinomas bendamustino toksiškumo charakteristikas (neurotoksiškai neveikia), gydant pacientus, kuriems negalima skirti talidomido arba bortezomibo.
Italian: Il richiedente ha anche osservato che attualmente per i pazienti refrattari a rituximab esiste una sola radioimmunoterapia autorizzata, e ne ha comparato gli specifici requisiti di idoneità e le complesse condizioni di somministrazione con la semplicità di somministrazione e il ben noto profilo di sicurezza di bendamustina.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu tėra vienintelė patvirtinta radioimunoterapija, kurią galima taikyti pacientams, kurių liga atspari gydymui rituksimabu, palygindamas specifinius galimybės taikyti šią terapiją reikalavimus ir sudėtingas jos taikymo sąlygas su paprastu bendamustino vartojimo būdu ir plačiai žinomomis šio preparato saugumo charakteristikomis.
Italian: Efficacia di bendamustina nel linfoma non-Hodgkin (LNH) refrattario a rituximab
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumas gydant gydymui rituksimabu atsparią ne Hodžkino limfomą (NHL)
Italian: Il richiedente ha presentato un compendio dell'analisi finale di uno studio di prima linea che confrontava bendamustina in associazione a rituximab (B-R) con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, idrossidaunorubicina (Adriamicina), Oncovin (vincristina) e prednisone), grazie al quale è stato possibile dedurre l'apporto terapeutico di bendamustina rispetto a CHOP.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagal pirmos eilės gydymo indikaciją atlikto tyrimo, kurio metu gydymas bendamustino ir rituksimabo (B-R) deriniu buvo lyginamas su gydymu rituksimabo, ciklofosfamido, hidroksidaunorubicino (Adriamycin), Oncovin (vincristino) ir prednizono (R-CHOP) deriniu, galutinės analizės santrauką; pagal joje pateikiamus duomenis galima nustatyti bendamustino naudą, palyginti su CHOP.
Italian: Linfomi indolenti non-Hodgkin come monoterapia per i pazienti che presentano progressione della malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o regimi terapeutici contenenti rituximab.
Lithuanian: Vangios eigos ne Hodžkino limfoma - kaip monoterapija pacientams, kurių liga progresavo gydymo rituksimabu metu ar taikant vaistinių preparatų derinio su rituksimabu režimą arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo tokio gydymo pabaigos.
Italian: - La mancanza di dati sull'efficacia conformi alle linee guida ICH è compensata da un profilo di sicurezza ben definito, con tossicità previste e gestibili correttamente indicate nelle informazioni sul prodotto proposte.
Lithuanian: - ICH kriterijus atitinkančių veiksmingumo duomenų stoką kompensuoja plačiai žinomos vaistinio preparato saugumo charakteristikos bei numatomas ir valdomas jo toksinis poveikis, apie kurį tinkama informacija įtraukta į pateiktus svarstyti preparato informacinius dokumentus;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la lunga esperienza clinica, il profilo di sicurezza ben definito con tossicità gestibili e i promettenti risultati degli studi presentati volgano a favore dell'impiego di bendamustina quando siano necessarie ulteriori opzioni terapeutiche.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ilgalaike klinikine patirtimi, plačiai žinomomis bendamustino saugumo charakteristikomis ir valdomu toksiniu poveikiu bei vilčių teikiančiais pateiktų tyrimų rezultatais galima pagrįsti bendamustino vartojimą pacientų populiacijoje, kuriai reikia kitų gydymo galimybių.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia del regime BP nel mieloma multiplo, documentata da valori mediani di PFS e TTF maggiori rispetto al braccio MP.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad BP režimo veiksmingumas gydant daugybinę mielomą pagrįstas dokumentais - veiksmingumą patvirtina ilgesni vidutiniai ILNT ir LNGB, palyginti su MP terapijos grupe.