FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti di uguale età e sesso.
English: Duloxetine Lilly should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Italian: Normalmente Duloxetina Lilly non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: Duloxetine Lilly increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Italian: Duloxetina Lilly aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
English: Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Italian: Il legame con le proteine non è influenzato dall'alterazione della funzionalità renale o epatica.
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine).
Italian: Durante tutto il periodo di 36 settimane dello studio, 6 dei 333 pazienti inizialmente randomizzati a duloxetina e 3 dei 225 pazienti inizialmente randomizzati a fluoxetina avevano manifestato un comportamento suicidario (incidenza aggiustata per l'esposizione 0.039 eventi per pazienti/anno con duloxetina e 0.026 con fluoxetina).
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Italian: Il risultato clinico primario è stato la media settimanale del dolore medio nelle 24 ore, misurato con la scala di Likert di 11 punti in un diario compilato giornalmente dai pazienti.
English: Mania and seizures
Italian: Mania e convulsioni
English: Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Italian: Emorragia gastrointestinale7 Gastroenterite Eruttazione Gastrite
English: Duloxetine Lilly may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Italian: Duloxetina Lilly può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile.
English: Contents of the pack and other information What Duloxetine Lilly contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Duloxetina Lilly
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Italian: Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Italian: Nella fase di estensione di questi studi, durata fino a 52 settimane, c'è stato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l'aumento medio è stato maggiore dello 0,3 % nel gruppo trattato con duloxetina.
English: Duloxetine Lilly is indicated in adults.
Italian: Duloxetina Lilly è indicato negli adulti.
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Italian: Se le accade questo deve dirlo al medico.
English: Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Italian: Ratti femmina in trattamento con duloxetina (45 mg/kg/die) prima e durante l'accoppiamento e le fasi iniziali di gravidanza hanno avuto una diminuzione del consumo di cibo materno e del peso corporeo, un'interruzione del ciclo di estro, una diminuzione degli indici di vitalità alla nascita e di sopravvivenza della progenie ed un ritardo di crescita della progenie per livelli di esposizione sistemica ritenuti essere almeno uguali ai livelli di esposizione clinica massima (AUC).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Italian: Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3).
English: Hypertensive crisis3,6
Italian: Crisi ipertensive3,6
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Italian: I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessità di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano.
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Italian: La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77 % ed ha aumentato di 6 volte l'AUC0-t.
English: Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2).
Italian: Due studi clinici in parallelo, randomizzati, in doppio cieco, sono stati effettuati in 800 pazienti pediatrici di età variabile da 7 a 17 anni con disturbo depressivo maggiore (vedere paragrafo 4.2).
English: It may make you feel sleepy or dizzy.
Italian: Potrebbe causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro.
English: General disorders and administration site conditions Falls8
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cadute8
English: It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Italian: Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
English: Elimination The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Italian: L'emivita di eliminazione di duloxetina varia da 8 a 17 ore (in media, 12 ore).
English: Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Italian: Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici: Medicinali che rendono fluido il sangue od evitano in esso la formazione di coaguli.
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Italian: Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5).
English: The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Italian: Il tipo di danno epatico è stato essenzialmente epatocellulare.
English: Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Pertanto, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani con il massimo dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Italian: La duloxetina è stata ritrovata nel latte materno con concentrazioni allo steady-state di circa 1/4 di quelle presenti nel plasma.
English: In both studies, Duloxetine Lilly 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Italian: In entrambi gli studi, Duloxetina Lilly 60 mg una volta al giorno e 60 mg due volte al giorno ha ridotto significativamente il dolore in confronto al placebo.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Lilly.
Italian: Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di un IMAO prima di poter prendere Duloxetina Lilly.
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Italian: Diarrea Dolore addominale Vomito Dispepsia Flatulenza
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Italian: Entrambi i citocromi P450-2D6 e 1A2 catalizzano la formazione dei due maggiori metaboliti, il glucoronide coniugato di 4-idrossi duloxetina ed il solfato coniugato del 5-idrossi 6metossi duloxetina.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Lilly if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere Duloxetina Lilly se sta assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO).
English: Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase.
Italian: Due pazienti che erano passati da placebo a duloxetina dopo la fase acuta hanno mostrato comportamenti suicidari con l'assunzione di duloxetina durante la fase di estensione.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Lilly, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Italian: Durante la somministrazione di Duloxetina Lilly è stata riportata iposodiemia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l.
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
Italian: • sanguinamento vaginale anormale, cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Italian: L'incidenza della ricaduta durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco fu, rispettivamente, del 17 % e del 29 % per duloxetina e placebo.
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.
Italian: Un totale di 467 pazienti pediatrici inizialmente randomizzati a duloxetina in studi clinici, hanno presentato una diminuzione media di peso di 0,1 kg alla decima settimana rispetto ad un aumento medio di 0,9 kg nei 353 pazienti trattati con placebo.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Lilly (see section 4.4).
Italian: L'antibiotico linezolid è un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Duloxetina Lilly (vedere paragrafo 4.4).
English: For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Italian: Per i pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3.
English: If you take more Duloxetine Lilly than you should
Italian: Se prende più Duloxetina Lilly di quanto deve
English: You should use Duloxetine Lilly only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Italian: Deve usare Duloxetina Lilly solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
English: Libido decreased Anxiety
Italian: Agitazione Diminuzione della libido Ansia
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Lilly and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso di Duloxetina Lilly in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
English: • weight gain
Italian: • aumento di peso
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
Italian: • pensieri suicidari, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
English: Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Italian: Riduzione di peso Aumento di peso Aumento della creatina fosfochinasi ematica
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Italian: Durante la fase di trattamento di 52 settimane in doppio cieco controllato con placebo il 14,4% dei pazienti trattati con duloxetina e il 33,1% dei pazienti trattati con placebo presentavano una ricomparsa dei loro sintomi depressivi (p < 0.001).
English: The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Italian: Nei pazienti pediatrici le concentrazioni plasmatiche di duloxetina allo steady-state come predette dal modello sono risultate per lo più essere all'interno dell'intervallo di concentrazione osservato nei pazienti adulti.
English: Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Italian: Duloxetina aumenta in maniera dose-dipendente i livelli extracellulari di serotonina e noradrenalina in varie aree cerebrali degli animali.
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Italian: Deglutisca la capsula senza masticare, con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Italian: Nei pazienti con epatopatia di grado moderato la clearance plasmatica apparente di duloxetina risulta essere più bassa del 79 %, l'emivita terminale apparente è 2,3 volte più lunga e l'AUC è 3,7 volte più elevata rispetto ai soggetti sani.
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: La duloxetina è un inibitore moderato del CYP2D6.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato effettuato su 272 pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni con disturbo d'ansia generalizzato.
English: Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Italian: Si sono verificati alcuni decessi, essenzialmente in associazione al sovradosaggio di vari medicinali, ma anche con duloxetina in monoterapia ad una dose di circa 1.000 mg. Segni e sintomi di sovradosaggio (con duloxetina in monoterapia o in associazione con altri medicinali) comprendevano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica, convulsioni, vomito e tachicardia.
English: Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Italian: Il trattamento con duloxetina ha mostrato un miglioramento statisticamente e significativamente maggiore dei sintomi associati al disturbo d'ansia generalizzato, come è risultato dal punteggio di gravità PARS per il disturbo d'ansia generalizzato [con una differenza media tra duloxetina e placebo di 2.7 punti (95% CI 1.3-4.0)], dopo 10 settimane di trattamento.
English: Duloxetine Lilly is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Italian: Duloxetina Lilly è disponibile in 2 concentrazioni: 30 mg e 60 mg.
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
Italian: Comunque, i dati sui pazienti anziani trattati con il massimo dosaggio (120 mg al giorno) sono limitati e, pertanto, si raccomanda cautela quando si usa questo dosaggio nella popolazione anziana.
English: Blood pressure and heart rate
Italian: Pressione arteriosa e frequenza cardiaca
English: In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Italian: In uno studio di embriotossicità effettuato nel coniglio, è stata osservata una più alta incidenza di malformazioni cardiovascolari e scheletriche per livelli di esposizione sistemica al di sotto dell'esposizione clinica massima (AUC).
English: In addition, one patient who transitioned from placebo to duloxetine experienced a suicidal behaviour while taking duloxetine.
Italian: Inoltre, un paziente che era passato da placebo a duloxetina aveva manifestato un comportamento suicidario durante il trattamento con duloxetina.
English: For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Italian: Nei pazienti che non avevano mostrato sonnolenza, la risposta clinica fu osservata nel 47 % dei pazienti che ricevettero duloxetina e nel 27 % dei pazienti con placebo.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Italian: I sintomi da sospensione sono comuni dopo interruzione del trattamento soprattutto se ciò avviene in modo rapido (vedere paragrafo 4.8).
English: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina in pazienti pediatrici di età variabile da 7 a 17 anni con disturbo depressivo maggiore a seguito della somministrazione orale di un regime di dosaggio una volta al giorno variabile da 20 a 120 mg è stata caratterizzata mediante un'analisi modellistica della popolazione basata sui dati provenienti da 3 studi.
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: - è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Lilly in this age group have not yet been demonstrated.
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di Duloxetina Lilly relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes
Italian: • infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale e colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi
English: The usually recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Italian: La dose abitualmente raccomandata di Duloxetina Lilly è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
English: Tolerability of Duloxetine Lilly 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Italian: La tollerabilità di Duloxetina Lilly 60 mg una volta al giorno nei pazienti anziani è stata paragonabile a quella osservata negli adulti più giovani.
English: The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina nei pazienti che metabolizzano poco con il CYP2D6 non è stata studiata in maniera specifica.
English: What Duloxetine Lilly is and what it is used for
Italian: Che cos'è Duloxetina Lilly e a cosa serve
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Italian: 6Frequenza stimata delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo.
English: Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Italian: Inibitori del CYP1A2: Poiché il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina.
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea
English: Data on the use of Duloxetine Lilly 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di Duloxetina Lilly 120 mg nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore e con disturbo d'ansia generalizzato.
English: The usually recommended starting dose of Duloxetine Lilly is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Italian: La dose di partenza di Duloxetina Lilly abitualmente raccomandata è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
English: Duloxetine Lilly 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Italian: Duloxetina Lilly 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84 e 98 capsule rigide gastroresistenti e in confezioni multiple da 100 (5 confezioni da 20) e da 500 (25 confezioni da 20) capsule rigide gastroresistenti.
English: Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Italian: Studi in ratti giovani con dosaggio di 45 mg/kg/die rivelano transitori effetti neurocomportamentali, così come una diminuzione significativa del peso corporeo e del consumo di cibo; induzione di enzimi epatici; e vacuolizzazione epatocellulare.
English: If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Italian: Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l'ostetrica o il medico.
English: Hepatitis3
Italian: Epatite3