FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mediaan, maanden (95%-BI)
Estonian: Mediaan, kuud (95% CI)
Dutch: Wanneer 10 mg/kg avelumab werd toegediend in combinatie met 5 mg axitinib, waren de respectieve blootstellingen aan avelumab en axitinib ongewijzigd in vergelijking met toediening van de middelen als monotherapie.
Estonian: Avelumabi 10 mg/kg manustamisel kombinatsioonis aksitiniibi 5 mg annusega jäid avelumabi ja aksitiniibi vastavad ekspositsioonid samaks võrreldes ravimite eraldi manustamisega.
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest voorkomende bijwerkingen diarree (62,8%), hypertensie (49,3%), vermoeidheid (42,9%), misselijkheid (33,5%), dysfonie (32,7%), verminderde eetlust (26,0%), hypothyroïdie (25,2%), hoesten (23,7%), hoofdpijn (21,3%), dyspneu (20,9%) en artralgie
Estonian: Selles patsiendirühmas olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kõhulahtisus (62,8%), hüpertensioon (49,3%), väsimus (42,9%), iiveldus (33,5%), düsfoonia (32,7%), söögiisu vähenemine (26,0%), hüpotüreoidism (25,2%), köha (23,7%), peavalu (21,3%), düspnoe (20,9%) ja artralgia (20,9%).
Dutch: • Herinnering aan het belang om hun arts te raadplegen voordat de behandeling wordt gewijzigd of in geval van een bijwerking
Estonian: • Meeldetuletus selle kohta, et enne ravi mis tahes muutmist või mis tahes kõrvaltoime ilmnemisel on oluline pidada nõu oma arstiga
Dutch: Patiënten kregen een mediaan aantal van 7 doses avelumab (spreiding: 1 dosis tot 95 doses) en de mediane duur van behandeling bedroeg 17 weken (spreiding: 2 weken tot 208 weken).
Estonian: Patsientidele manustatud avelumabi annuste mediaan oli 7 (vahemik 1...95 annust) ja ravi kestuse mediaan oli 17 nädalat (vahemik 2...208 nädalat).
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van avelumab gevonden tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 60 tot 89 ml/min, Cockcroft-Gault creatinineklaring (CrCL); n=623), matige nierfunctiestoornis (GFR 30 tot 59 ml/min; n=320) en patiënten met normale (GFR ≥ 90 ml/min; n=671) nierfunctie.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) 60...89 ml/min, Cockcrofti-Gaulti kreatiniini kliirens (CrCL); n=623), mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min, n=320) ja normaalse (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) neerufunktsiooniga patsientide võrdlemisel ei leitud avelumabi kliirensis kliiniliselt olulisi erinevusi.
Dutch: Voor niercelkanker moet Bavencio in combinatie met axitinib worden gebruikt.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral tuleb Bavencio't kasutada kombinatsioonis aksitiniibiga.
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
Dutch: Hoeveel Bavencio krijgt u toegediend?
Estonian: Kui palju teile Bavencio't manustatakse
Dutch: Aanpassingen van de behandeling wanneer Bavencio in combinatie met axitinib wordt gebruikt Als ALAT of ASAT ≥ 3 keer ULN, maar < 5 keer ULN bedraagt of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer ULN, maar < 3 keer ULN bedraagt, dienen zowel Bavencio als axitinib te worden onderbroken totdat deze bijwerkingen zijn hersteld tot graad 0-1.
Estonian: Ravi muutmine Bavencio kasutamisel kombinatsioonis aksitiniibiga Kui ALAT või ASAT on ≥ 3 korda üle ULN-i, kuid < 5 korda üle ULN-i, või üldbilirubiin on ≥ 1,5 korda üle ULN-i, kuid < 3 korda üle ULN-i, siis tuleb nii Bavencio'ga kui ka aksitiniibiga ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud 0...1. astmeni.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties, waaronder pyrexie, koude rillingen, blozen, hypotensie, dyspneu, piepende ademhaling, rugpijn, buikpijn en urticaria.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude ja sümptomite, sh püreksia, külmavärinate, nahaõhetuse, hüpotensiooni, düspnoe, vilistava hingamise, seljavalu, kõhuvalu ja urtikaaria suhtes.
Dutch: Op basis van een FK-analyse van de populatie voor avelumab als monotherapie en in combinatie met axitinib worden geen klinisch betekenisvolle verschillen verwacht in de blootstelling aan avelumab bij toediening van 800 mg of 10 mg/kg om de 2 weken.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi alusel ei ole eeldatavasti avelumabi monoteraapia ega avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni korral kliiniliselt olulisi erinevusi avelumabi ekspositsioonis, kui ravimit manustatakse iga 2 nädala järel annuses 800 mg või 10 mg/kg.
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest voorkomende bijwerkingen met avelumab vermoeidheid (32,4%), misselijkheid (25,1%), diarree (18,9%), verminderde eetlust (18,4%), obstipatie (18,4%), infusiegerelateerde reacties (17,1%), gewichtsverlies (16,6%) en braken (16,2%).
Estonian: Selles patsiendirühmas olid avelumabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed väsimus (32,4%), iiveldus (25,1%), kõhulahtisus (18,9%), söögiisu vähenemine (18,4%), kõhukinnisus (18,4%), infusiooniga seotud reaktsioonid (17,1%), kehakaalu vähenemine (16,6%) ja oksendamine (16,2%).
Dutch: • Aanbeveling om de bijsluiter te raadplegen
Estonian: • Soovitus lugeda pakendi infolehte
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de daaropvolgende tussentijdse analyse van werkzaamheidseindpunten, waaronder een schatting van de percentages voor DOR en PFS na 6 maanden volgens Kaplan-Meier, bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel B.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajate järgmisest vaheanalüüsist, sh hinnangulised 6 kuu DOR ja PFS määrad Kaplani-Meieri järgi, soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel uuringu EMR100070-003 B-osas.
Dutch: Achtentwintig (90,3%) van de 31 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,4 weken (spreiding: 1 dag tot 10,2 maanden).
Estonian: Kahtekümmend kaheksat patsienti (90,3%) 31-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 2,4 nädalat (vahemik 1 päev kuni 10,2 kuud).
Dutch: Om de 6 weken vonden beoordelingen van de tumorrespons plaats, zoals beoordeeld door een Independent Endpoint Review Committee (IERC) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Estonian: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee, IERC) hindas tuumorite ravivastuseid iga 6 nädala järel soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiooni 1.1 alusel.
Dutch: Bavencio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Estonian: Bavencio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Vermoeidheid is gemeld na toediening van avelumab (zie rubriek 4.8).
Estonian: Avelumabi manustamise järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Dutch: Steady-state concentraties van avelumab werden bereikt na ongeveer 4 tot 6 weken (2 tot 3 cycli) bij herhaalde dosering van 10 mg/kg om de 2 weken, terwijl de systemische stapeling ongeveer het 1,25-voudige bedroeg.
Estonian: Avelumabi tasakaalukontsentratsioonid saavutati pärast 10 mg/kg korduvat manustamist iga 2 nädala järel ligikaudu 4...6 nädala jooksul (2...3 tsüklit) ja süsteemne akumuleerumine oli ligikaudu 1,25-kordne.
Dutch: Patiënten die eerder waren behandeld met systemische therapie die gericht was op gevorderd of gemetastaseerd RCC; die eerder waren behandeld met systemische immunotherapie met IL-2-, IFN-α-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-antilichamen, of patiënten met actieve hersenmetastasen; actieve auto-immuunziekte die zou kunnen verergeren door behandeling met een immunostimulerend middel; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar; een orgaantransplantaat werden uitgesloten van het onderzoek.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks ei sobinud patsiendid, kes olid varem saanud kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi süsteemset ravi; varasemat süsteemset immuunravi IL-2, IFN-α, PD-1-vastaste, PD-L1-vastaste või CTLA-4-vastaste antikehadega või kellel olid aktiivsed ajumetastaasid; aktiivne autoimmuunhaigus, mis oleks võinud immuunstimuleeriva ravimi saamisel süveneda; teised pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul; organi siirdamine.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*, hyperthyroïdie*, thyreoïditis*, auto-immuun thyreoïditis*, acute bijnierschorsinsufficiëntie*, auto-immuun hypothyroïdie*, hypopituïtarisme*
Estonian: Neerupealiste puudulikkus*, hüpertüreoidism*, türeoidiit*, autoimmuunne türeoidiit*, äge adrenokortikaalne puudulikkus*, autoimmuunne hüpotüreoidism*, hüpopituitarism*
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, ijsazijn, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties.
Estonian: Abiained: mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Dutch: Merkelcelcarcinoom (onderzoek EMR100070-003) De werkzaamheid en veiligheid van avelumab werden onderzocht in onderzoek EMR100070-003, bestaande uit twee delen.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom (uuring EMR100070-003) Avelumabi efektiivsust ja ohutust uuriti kaheosalises uuringus EMR100070-003.
Dutch: • Recidief van immuungerelateerde bijwerking van graad 3
Estonian: • korduv immuunsüsteemiga seotud 3. astme kõrvaltoime
Dutch: De aanbevolen dosis Bavencio als monotherapie is 800 mg, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.
Estonian: Monoteraapia korral on Bavencio soovitatav annus 800 mg intravenoosselt manustatuna 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel.
Dutch: In diermodellen met drachtige muizen is gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies.
Estonian: Tiinuse hiiremudelitel on täheldatud, et PD-L1 signaali blokaad häirib tolerantsust loote suhtes, mille tagajärjel sageneb tiinuse katkemine.
Dutch: Voor Bavencio in combinatie met axitinib, zie hieronder.
Estonian: Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga vt allpool
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie
Estonian: Peavalu, pearinglus, perifeerne neuropaatia
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis was verdwenen bij 27 (87,1%) van de 31 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 27 patsiendil (87,1%) 31-st.
Dutch: Responspercentage, CR+PR** n (%) (95%-BI)
Estonian: Ravivastuse määr, CR + PR** n (%) (95% CI)
Dutch: Bavencio heeft een laag natriumgehalte
Estonian: Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi
Dutch: Nefritis en nierdisfunctie Serumcreatinine hoger dan 1,5 keer en tot 6 keer ULN
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 1,5…6 korda üle ULN
Dutch: Mediaan in maanden (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) p-waarde*
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus*
Dutch: • ontsteking van uw alvleesklier (pancreatitis);
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: • Daling van het aantal van een type witte bloedcellen (lymfocyten)
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine
Dutch: Bij patiënten met een ALAT ≥ 3 keer ULN (graad 2-4, n=82), herstelde de ALAT tot graad 0-1 bij 92% van de patiënten.
Estonian: Patsientidel, kellel oli ALAT ≥ 3 korda üle ULN-i (2.-4. aste, n = 82), taandus ALAT-i aktiivsus 0…1 astmele 92% patsientidest.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van endocrinopathieën.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida endokrinopaatiate kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Van deze patiënten was er geen enkele patiënt met immuungerelateerde pneumonitis van graad ≥ 3.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei tekkinud immuunsüsteemiga seotud ≥ 3. astme pneumoniiti.
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd*, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd*, creatinefosfokinase* verhoogd, transaminasen verhoogd*
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine*, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine*, vere kreatiini fosfokinaasi suurenemine*, transaminaaside aktiivsuse suurenemine*
Dutch: Complete respons (CR) n (%) Partiële respons (PR) n (%)
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR) n (%) Osaline ravivastus (partial response, PR) n (%)
Dutch: Serumcreatinine hoger dan 6 keer ULN Definitief stopzetten
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 6 korda üle ULN
Dutch: Avelumab moet worden hervat wanneer de immuungerelateerde bijwerking weer graad 1 of lager is na het afbouwen van de corticosteroïden.
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb jätkata siis, kui immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime leeveneb pärast kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist 1. astmeni või taandub.
Dutch: De farmacokinetiek (FK) van avelumab werd beoordeeld met een FK-benadering van de populatie voor avelumab als monotherapie en avelumab in combinatie met axitinib.
Estonian: Avelumabi farmakokineetika (FK) hindamiseks tehti populatsiooni FK analüüs nii avelumabi monoteraapia kui ka avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni puhul.
Dutch: Pneumonitis van graad 2
Estonian: 2. astme pneumoniit
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,6 maanden (spreiding: 3,3 weken tot meer dan 7,9 maanden).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,6 kuud (vahemik 3,3 nädalat kuni üle 7,9 kuu).
Dutch: Creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, creatinefosfokinase in bloed verhoogd, bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagd, transaminasen verhoogd
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, kilpnääret stimuleeriva hormooni aktiivsuse vähenemine veres, transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Dutch: Asthenie, koude rillingen, influenza-achtige ziekte
Estonian: Asteenia, külmavärinad, gripilaadne haigus
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,1 weken (spreiding: 2 dagen tot 8,9 maanden).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,1 nädalat (vahemik 2 päeva kuni 8,9 kuud).
Dutch: • Tekenen van type 1-diabetes kunnen zijn: een sterker honger- of dorstgevoel dan gebruikelijk is, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en gevoel van vermoeidheid.
Estonian: • 1. tüüpi suhkurtõve nähud võivad olla tavalisest suurem nälja- või janutunne, sagedasem urineerimisvajadus, kehakaalu vähenemine ja väsimustunne.
Dutch: Perivasculaire cuffing met mononucleaire cellen werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen die werden behandeld met ≥ 20 mg/kg avelumab gedurende 3 maanden.
Estonian: Perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude akumuleerumist täheldati 3 kuu jooksul annuses ≥ 20 mg/kg avelumabi saanud ahvide pea- ja seljaajus.
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, IERC (deel A, opvolging van ten minste 36 maanden)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri hinnang (RECIST v1.1, IERC põhjal) (A-osa, minimaalne jälgimisperiood 36 kuud)
Dutch: De veiligheid van avelumab in combinatie met axitinib is geëvalueerd bij 489 patiënten met gevorderd RCC in twee klinische onderzoeken, waar patiënten 10 mg/kg avelumab kregen om de 2 weken en 5 mg axitinib tweemaal daags oraal.
Estonian: Avelumabi ohutust kombinatsioonis aksitiniibiga on hinnatud kahes kliinilises uuringus 489 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil, kes said 10 mg/kg avelumabi iga 2 nädala järel ja aksitiniibi 5 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Dutch: Het is niet bekend of Bavencio in uw moedermelk terechtkomt.
Estonian: Ei ole teada, kas Bavencio eritub rinnapiima.
Dutch: De mediane duur was niet schatbaar (spreiding: 8 dagen tot meer dan 23,9 maanden).
Estonian: Mediaanset kestust ei saanud hinnata (vahemik 8 päeva kuni üle 23,9 kuu).
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, IERC (deel B, N=116)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri hinnang RECIST v1.1, IERC põhjal (B-osa, N=116)
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 7 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
Estonian: PFS mediaan, kuudes (95% CI) PFS määr 3. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 6. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 12. kuul K-M järgi, (95% CI) CI: usaldusvahemik; RECIST: soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier * Efektiivsuse andmed, jälgimisperiood vähemalt 7 kuud (andmete kogumise lõpetamise kuupäev: 14. september 2018) ** CR või PR kinnitati järgnenud tuumori hindamisel a Kinnitatud ravivastusega (CR või PR) patsientide arvu põhjal
Dutch: Infusiegerelateerde reactie van graad 3 of graad 4
Estonian: 3. või 4. astme infusiooniga seotud reaktsioon
Dutch: De mediane duur was 2,8 maanden (spreiding: 3 dagen tot meer dan 15,5 maanden).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,8 kuud (vahemik 3 päeva kuni üle 15,5 kuu).
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor 88 patiënten met gemetastaseerd MCC en voor 1.650 patiënten in een fase I-onderzoek naar solide tumoren worden weergegeven in tabel 2.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendil ja I faasi uuringus osalenud 1650 soliidtuumoritega patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van avelumab gevonden tussen patiënten met lichte leverfunctiestoornis (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine tussen 1 en 1,5 keer ULN; n=217) en normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN; n=1.388) in een farmacokinetische populatieanalyse.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsimisel ei leitud kerge maksakahjustusega (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin vahemikus 1...1,5-kordne ULN, n=217) ja normaalse maksafunktsiooniga (bilirubiin ja ASAT ≤ ULN, n=1388) patsientide võrdlemisel avelumabi kliirensis kliiniliselt olulisi erinevusi.
Dutch: Tabel 4 geeft een samenvatting van de werkzaamheidseindpunten bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel A, met een opvolging van ten minste 36 maanden.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajatest soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel tehtud uuringu EMR100070-003 (A-osa) ja vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi andmete põhjal.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie
Estonian: Nefriit ja neerufunktsiooni häire
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten of verschijnselen van bijwerkingen.
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Alle 2 patiënten met immuungerelateerde nefritis werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 1,1 weken (spreiding: 3 dagen tot 1,9 weken).
Estonian: Mõlemat immuunsüsteemiga seotud nefriidiga patsienti raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 1,1 nädalat (vahemik 3 päeva…1,9 nädalat).
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 24 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 36 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +duidt op een gecensureerde waarde * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 36 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
Estonian: PFS mediaan, kuudes (95% CI) PFS määr 6. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 12. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 24. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS-i määr 36. kuul K-M järgi, (95% CI) CI: usaldusvahemik, RECIST: soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), IERC: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee), K-M: Kaplan-Meier; + tähistab tsenseeritud väärtusi * Efektiivsuse tulemusnäitajad vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi andmete põhjal (andmete kogumise lõpetamise kuupäev:14. september 2018) ** CR või PR kinnitati järgnenud tuumori hindamisel a Kinnitatud ravivastusega (CR või PR) patsientide arvu põhjal
Dutch: De veiligheid van avelumab als monotherapie is geëvalueerd bij 1.738 patiënten met solide tumoren, waaronder gemetastaseerd MCC, die 10 mg/kg avelumab om de 2 weken kregen in klinische onderzoeken.
Estonian: Avelumabi monoteraapia ohutust on hinnatud 1738 soliidtuumoritega (sh metastaatiline merkelirakkkartsinoom) patsiendil, kes said kliinilistes uuringutes 10 mg/kg avelumabi iga 2 nädala järel.
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,1%) met fatale afloop, 1 patiënt (0,1%) met immuungerelateerde pneumonitis van graad 4 en waren er 5 patiënten (0,3%) met immuungerelateerde pneumonitis van graad 3.
Estonian: Neist patsientidest ühel (0,1%) lõppes haigus surmaga, ühel (0,1%) patsiendil tekkis immuunsüsteemiga seotud 4. astme pneumoniit ja viiel (0,3%) patsiendil 3. astme pneumoniit.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Bavencio krijgt als:
Estonian: Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Dutch: Aanpassing van behandeling
Estonian: Ravi muutmine
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: Van deze patiënten waren er 2 (0,1%) patiënten met fatale afloop en 11 (0,6%) patiënten met immuungerelateerde hepatitis van graad 3.
Estonian: Neist patsientidest kahel (0,1%) lõppes haigus surmaga ja 11 (0,6%) patsiendil esines immuunsüsteemiga seotud 3. astme hepatiit.
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 1 moet de infusiesnelheid van de huidige infusie worden vertraagd met 50%.
Estonian: 1. astme infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb infusioonikiirust 50% võrra vähendada.
Dutch: • Minder hongergevoel, gewichtsverlies
Estonian: • väiksem näljatunne, kehakaalu vähenemine
Dutch: Voor deel A was de belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid bevestigde beste algehele respons (BOR, best overall response); secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid bestonden uit duur van respons (DOR, duration of response) en progressievrije overleving (PFS, progression-free survival).
Estonian: A-osa peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli kinnitatud parim üldine ravivastus, teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid muuhulgas ravivastuse kestus ja progressioonivaba elulemus.
Dutch: • Stijgingen van de bloeddruk
Estonian: • vererõhu tõus
Dutch: Voordat u Bavencio toegediend krijgt
Estonian: Enne Bavencio manustamist
Dutch: Pancreatitis*
Estonian: Pankreatiit*
Dutch: Vermoeden van pancreatitis
Estonian: Pankreatiidi kahtlus