FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 89 (13 %) Todesfällen (HR 0,916 [95 %-KI: 0,601; 1,396]) noch unreif.
Swedish: Vid tidpunkten för den primära PFS-analysen var resultat för total överlevnad ännu inte definitiva med 89 (13 %) dödsfall (HR 0,916 [95 % KI: 0,601; 1,396]).
German: • Die empfohlene Kisqali-Anfangsdosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Tabletten mit je 200 mg).
Swedish: • Rekommenderad startdos av Kisqali är 600 mg (3 tabletter på 200 mg) en gång dagligen.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel och livsmedel
German: Hazard Ratio = 0,712 95 % KI [0,535; 0,948]
Swedish: Riskkvot = 0,712 95% KI [0,535; 0,948]
German: Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Ribociclib wurden bei Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung nach täglichen oralen Dosen von 50 mg bis 1.200 mg durchgeführt.
Swedish: Ribociklibs farmakokinetik undersöktes hos patienter med avancerad/metastaserande cancer efter orala dagliga doser om 50 mg till 1 200 mg.
German: Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, eine geringere Dosis einzunehmen, Ihre Behandlung mit Kisqali zu unterbrechen oder sie auf Dauer zu beenden.
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren be dig ta en lägre dos, göra ett uppehåll i behandlingen med Kisqali eller avsluta behandlingen.
German: • Magenbeschwerden, Magenverstimmung, Sodbrennen (Dyspepsie)
Swedish: • orolig mage, matsmältningsbesvär, halsbränna (dyspepsi)
German: Der Metabolit LEQ803 war die vornehmlich ausgeschiedene Metabolitenform, wobei im Verhältnis zur angewendeten Dosis etwa 13,9 % im Stuhl und 3,74 % im Urin zu finden waren.
Swedish: Metabolit LEQ803 var en betydande utsöndrad metabolit och motsvarade cirka 13,9 % respektive 3,74 % av den administrerade dosen i feces och urin.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Symptomen wie Halsentzündung oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer verringerten Anzahl unterschiedlicher Arten von Blutkörperchen).
Swedish: • Feber, frossa, svaghet och täta infektioner med symtom som halsont eller munsår (tecken på låga nivåer av olika typer av blodkroppar).
German: Wenn bei Patientinnen unabhängig vom Grad des Ausgangswerts eine Erhöhung von ALT und/oder AST auf > 3 x ONG und von Gesamtbilirubin auf > 2 x ONG auftritt, ist Kisqali abzusetzen.
Swedish: Om patienten får ALAT och/eller ASAT-värden på > 3 x ULN och samtidigt totalt bilirubin på >2 x ULN oavsett grad vid baseline, ska Kisqali sättas ut.
German: 95 %-KI [0,436; 0,743] Kaplan-Meier-Median Ribociclib: 27,5 Monate Placebo: 13,8 Monate
Swedish: 95 % KI [0,436; 0,743] Kaplan-Meier median Ribociklib: 27,5 månader Placebo: 13,8 månader
German: Kisqali 200 mg Filmtabletten Ribociclib
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter ribociklib
German: Das Management schwerer oder nicht tolerierbarer Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Einnahme, eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung mit Kisqali erforderlich machen.
Swedish: För att hantera allvarliga eller intolerabla biverkningar kan tillfälligt behandlingsavbrott, dosminskning eller utsättning av Kisqali bli nödvändigt.
German: Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung mit sensitiven CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av känsliga CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt index (se avsnitt 4.4).
German: Ribociclib wurde nicht bei Patientinnen mit Brustkrebs und mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Swedish: Ribociklib har inte studerats hos bröstcancerpatienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
German: Kisqali enthält Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin).
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin.
German: Ribociclib hat kein Potenzial zur zeitabhängigen Inhibition von CYP1A2, CYP2C9 und CYP2D6.
Swedish: Ribociklib har ingen potential för tidsberoende hämning av CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2D6.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Gesamtansprechrate (ORR) und klinische Nutzenrate (CBR) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1 sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Swedish: Effektresultat för total svarsfrekvens (ORR) och frekvens för klinisk nytta (CBR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 visas i tabell 10.
German: Die Exposition gegenüber Ribociclib in Toxizitätsstudien bei Tieren lag im Allgemeinen unter oder entsprach der bei Patientinnen beobachteten Exposition nach wiederholter Gabe von 600 mg/Tag (basierend auf AUC).
Swedish: Exponeringen för ribociklib hos djur i toxicitetsstudierna var generellt lägre eller densamma som den som observerades hos patienter som fick flera doser om 600 mg/dag (baserat på AUC).
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
Swedish: • smärtsamma och täta urineringar (tecken på urinvägsinfektion)
German: Gesamtansprechrate (ORR)
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR)
German: ≤ UNG)
Swedish: - ≤LLN)
German: Die Ribociclib-Metaboliten der Phase I unterlagen in Phase II folgenden Konjugationsreaktionen: N-Acetylierung, Sulfatierung, Cystein-Konjugation, Glykosylierung und Glucuronidierung.
Swedish: Fas II-konjugat av ribociklibs fas I-metaboliter inkluderade N-acetylering, sulfatering, cysteinkonjugering, glykosylering och glukuronidering.
German: Insgesamt 668 Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 600 mg Kisqali und Letrozol (n = 334) oder Placebo und Letrozol (n = 334), stratifiziert nach vorhandenen Leber- und/oder Lungenmetastasen (Ja [n = 292 (44 %)] versus Nein [n = 376 (56 %)]).
Swedish: Totalt randomiserades 668 patienter i förhållandet 1:1 till antingen Kisqali 600 mg och letrozol (n=334) eller placebo och letrozol (n=334), stratifierat efter förekomst av lever- och/eller lungmetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nej [n=376 (56 %)]).
German: Es ist bekannt, dass diese die Cytochrom-CYP3A4-Enzyme hemmen und so die Exposition gegenüber Ribociclib erhöhen können.
Swedish: Dessa är kända för att hämma cytokrom CYP3A4-enzymer och kan öka exponeringen för ribociklib.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für die Gesamtansprechrate (ORR) und die klinische Nutzenrate (CBR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1 sind in Tabelle 13 aufgeführt.
Swedish: Effektresultat för total svarsfrekvens (ORR) och frekvens för klinisk nytta (CBR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 visas i tabell 13.
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Die Analyse der EKG-Daten zeigte bei 52 Patientinnen (4,9 %) in der Gruppe unter Kisqali plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant und 11 Patientinnen (1,4 %) in der Gruppe unter Placebo plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant mindestens einmal einen QTcF-Wert von > 480 ms nach Studienbeginn.
Swedish: Analysen av EKG-data visade att 52 patienter (4,9 %) i grupperna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant och 11 patienter (1,4 %) i grupperna som fick placebo plus aromatashämmare eller fulvestrant hade minst ett QTcF-värde efter baseline på >480 msek.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder Migräne wie Ergotamin oder
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla lågt blodtryck eller migrän, såsom ergotamin eller dihydroergotamin.
German: • Müdigkeit, juckende, gelbe Haut oder Gelbfärbung Ihres Augenweißes, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen im rechten Oberbauch (Abdomen), dunkler oder brauner Urin, es kommt leichter als sonst zu Blutungen oder blauen Flecken (dies können Anzeichen von Leberproblemen sein).
Swedish: • Trötthet, kliande gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor, illamående eller kräkningar, aptitförlust, smärtor i övre högra delen av buken, mörkfärgad eller brun urin, eller om du blöder eller får blåmärken lättare än normalt (detta kan vara tecken på leverproblem).
German: Kisqali 600 mg oder Placebo wurden täglich oral für 21 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen, in Kombination mit Fulvestrant 500 mg intramuskulär einmal täglich an den Tagen 1 und 15 in Zyklus 1 und am Tag 1 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus.
Swedish: Kisqali 600 mg eller placebo gavs peroralt dagligen under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling i kombination med fulvestrant 500 mg intramuskulärt en gång dagligen dag 1 och 15 i cykel 1 och dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst, und die Kaplan-Meier-Kurven für PFS sind in Abbildung 3 dargestellt.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 9 och Kaplan-Meier-kurvor för PFS visas i figur 3.
German: • Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen)
Swedish: • halsont (orofaryngeal smärta).
German: Ribociclib und seine Metaboliten gelangen schnell in die Milch von Ratten.
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter passerade snabbt över i mjölken hos råtta.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
Swedish: Kollodial vattenfri kiseldioxid
German: In den klinischen Phase-III-Studien hatten 8,4 % der Patientinnen unter Kisqali plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant und 3,2 % der Patientinnen unter Placebo plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant mindestens ein Ereignis einer Verlängerung des QT-Intervalls (einschließlich verlängerter QT-Zeit im EKG und Synkope).
Swedish: I de kliniska fas III-studierna fick 8,4 % av patienterna i grupperna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant och 3,2 % av patienterna i grupperna som fick placebo plus aromatashämmare eller fulvestrant förlängt QT-intervall vid minst ett tillfälle (inklusive förlängt QT på EKG och svimning).
German: Als Zielorgane der pharmakologischen Wirkung von Ribociclib haben sich in Studien zur wiederholten Gabe des Arzneimittels u. a. Knochenmark (Hypozellularität), Lymphsystem (lymphoide Depletion), Darmschleimhaut (Atrophie), Haut (Atrophie), Knochen (verringerte Knochenbildung), Niere (gleichzeitige Degeneration und Regeneration tubulärer Epithelzellen) und Hoden (Atrophie) herausgestellt.
Swedish: Målorgan för ribociklibs farmakologiska verkan i studier av upprepad dosering var benmärg (hypocellularitet), lymfsystem (lymfocytbrist), tarmslemhinna (atrofi), hud (atrofi), skelett (minskad benbildning), njurar (samtidig degeneration och regeneration av epitelceller i njurtubuli) och testiklar (atrofi).
German: Der Umkarton von Kisqali enthält eine Kalenderfunktion, die es Ihnen erlaubt durch Ankreuzen von Kreisen für jede von Ihnen eingenommene Tablette während des 28-tägigen Zyklus, den Überblick über Ihre tägliche Kisqali-Dosis zu behalten.
Swedish: Ytterkartongen av Kisqali-förpackningen innehåller ett "kalenderverktyg" som hjälper dig att följa din dagliga Kisqali dos genom att markera en cirkel för varje tablett du tar under 28-dagarscykeln.
German: Die Behandlung mit Ribociclib als Monotherapie führte in vivo zu Tumorregressionen, die mit der Hemmung der Phosphorylierung von pRb korreliert.
Swedish: In vivo ledde behandling med enbart ribociklib till tumörregression vilket korrelerade med hämning av pRb-fosforylering.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von Kisqali mit einem starken CYP3A4-Inhibitor nicht zu vermeiden ist, sollte die Kisqali-Dosis wie in Abschnitt 4.2 beschrieben verringert werden.
Swedish: Om samtidig administrering av Kisqali och en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska Kisqalidosen sänkas enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 120 (16,5 %) Todesfällen (HR 0,670; [95 %-KI: 0,465; 0,964)] noch unreif.
Swedish: Vid tidpunkten för den primära PFS-analysen var resultat för total överlevnad ännu inte definitiva med 120 (16,5 %) dödsfall (HR 0,670 [95 % KI: 0,465; 0,964]).
German: Bei Patientinnen, deren Dosis auf 200 mg Ribociclib pro Tag reduziert wurde und bei denen die gleichzeitige Gabe eines starken CYP3A4-Inhibitors nicht vermieden werden kann, sollte die Behandlung mit Kisqali unterbrochen werden.
Swedish: För patienter vars dos minskats till 200 mg ribociklib dagligen och där samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, ska behandlingen med Kisqali avbrytas.
German: Hazard Ratio = 0,699 95 %-KI [0,501; 0,976]
Swedish: Riskkvot = 0,699 95% KI [0,501; 0,976]
German: In der Studie E2301 hatten 40,2 % der Patientinnen eine De-novo-Metastasierung, bei 23,7 % waren nur die Knochen betroffen und bei 56,7 % lag eine viszerale Erkrankung vor.
Swedish: I studie E2301 hade 40,2 % av patienterna de novo metastaserande sjukdom, 23,7 % hade enbart skelettmetastaser och 56,7 % hade viscerala metastaser.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe, Husten
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné, hosta
German: Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die als Hemmer von
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib, som tillhör en läkemedelsgrupp kallad cyklinberoende kinashämmare (CDK-hämmare).
German: Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und Tamoxifen
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och tamoxifen
German: Kisqali wurde oral in einer Dosis von 600 mg täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen, in Kombination mit NSAI (Letrozol 2,5 mg oder Anastrozol 1 mg) oder Tamoxifen (20 mg) oral einmal täglich für 28 Tage und Goserelin (3,6 mg) subkutan alle 28 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Swedish: Kisqali gavs peroralt i dosen 600 mg dagligen under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling i kombination med NSAI (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoxifen (20 mg) peroralt en gång dagligen i 28 dagar, och goserelin (3,6 mg) subkutant var 28:e dag, till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Veränderung des Herzschlags (schnell oder langsam), Herzklopfen, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Schwellungen (Ödeme) an den unteren Gliedmaßen oder der Haut (dies können Anzeichen von Herzproblemen sein).
Swedish: • Smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), hjärtklappning, ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullnad (ödem) i benen eller huden (detta kan vara tecken på hjärtproblem).Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
German: Bei Patientinnen, deren Dosis auf 400 mg Ribociclib pro Tag reduziert wurde und bei denen die gleichzeitige Gabe eines starken CYP3A4-Inhibitors nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis weiter auf 200 mg reduziert werden.
Swedish: För patienter vars dos minskats till 400 mg ribociklib dagligen och där samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, ska dosen minskas ytterligare till 200 mg.
German: In Studie E2301 (MONALEESA-7) war die beobachtete mittlere QTcF-Verlängerung gegenüber dem Ausgangswert in der Subgruppe mit Tamoxifen plus Placebo etwa 10 ms höher als in der Subgruppe mit NSAI plus Placebo.
Swedish: I studien E2301 (MONALEESA-7) var den observerade genomsnittliga QTcF-förlängningen från baseline cirka 10 msek större i undergruppen som fick tamoxifen plus placebo än i undergruppen som fick NSAI plus placebo, vilket tyder på att enbart tamoxifen hade en QTcF-förlängande effekt som kan bidra till de QTcF-värden som sågs i gruppen som fick Kisqali plus tamoxifen.
German: Es war nicht erlaubt, dass Patientinnen während der Studie oder bei Krankheitsprogression aus der Placebo- in die Kisqali-Gruppe wechseln.
Swedish: Patienterna fick inte byta från placebo till Kisqali under studien eller vid sjukdomsprogression.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kisqali eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, eller om någon annan har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
German: Vor Aufnahme in die Studie hatten 42,7 % der Patientinnen eine adjuvante Chemotherapie und 13,1 % eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, während 58,5 % eine adjuvante endokrine Therapie und 1,4 % eine neoadjuvante endokrine Therapie sowie 21 % eine vorherige endokrine Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten hatten.
Swedish: Innan de inkluderades i studien hade 42,7 % av patienterna fått kemoterapi som adjuvant behandling och 13,1 % som neoadjuvant behandling, 58,5 % hade fått endokrin adjuvant behandling och 1,4 % hade fått endokrin neoadjuvant behandling, medan 21 % hade fått tidigare endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
German: Filmüberzug: Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz); Eisen(III)-oxid (E 172, rot); Phospholipide aus Sojabohnen (E322); Poly(vinylalkohol); Talkum; Titandioxid (E171); Xanthangummi.
Swedish: Dragering: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), sojalecitin (E322), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk, titandioxid (E171), xantangummi.
German: Die Mehrzahl der Patientinnen waren Kaukasier (57,7 %), Asiaten (29,5 %) oder Schwarze (2,8 %), und fast alle Patientinnen (99,0 %) hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 zur Baseline.
Swedish: Majoriteten av patienterna som inkluderades var kaukasier (57,7 %), asiater (29,5 %) och svarta (2,8 %) och nästan samtliga patienter (99,0 %) hade ett ECOGfunktionsstatus på 0 eller 1 vid baseline.
German: Ribociclib und seine Metabolite traten in die Milch von säugenden Ratten über.
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter passerade lätt över till mjölken hos lakterande råttor.
German: Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und Anastrozol
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och anastrozol
German: Kisqali kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Kisqali kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.5).
German: Hazard Ratio = 0,568; 95 %-KI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier-Median - Ribociclib: 25,3 Monate; Placebo: 16,0 Monate Log-Rank p-Wert = 9,63*10^(-8)
Swedish: Hazard Ratio = 0,568; 95 % KI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier median - Ribociklib: 25,3 månader; Placebo: 16,0 månader Log rank p-värde = 9.63*10^(-8)
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 83, Placebo: 109
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 83, Placebo: 109
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs zeigten, dass die Konzentration von Tamoxifen nach gleichzeitiger Anwendung mit Ribociclib um etwa das 2-Fache erhöht wurde.
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer visade att exponeringen för tamoxifen ökade ungefär 2-faldigt efter samtidig administrering av ribociklib och tamoxifen.
German: Ribociclib zeigte fetotoxische sowie teratogene Wirkungen bei Dosen, die weder bei Ratten noch Kaninchen zu Toxizitätserscheinungen beim Muttertier führten.
Swedish: Hos råtta och kanin var ribociklib fetotoxiskt och teratogent i doser som inte gav några biverkningar hos moderdjuren.
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist die Anwendung eines anderen Arzneimittels mit einem geringeren Potenzial der CYP3A4-Hemmung zu erwägen, und die Patientinnen sollten auf Nebenwirkungen durch Ribociclib überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Swedish: Alternativa läkemedelsprodukter för samtidig administrering som har lägre potential att hämma CYP3A4 ska övervägas och patienterna ska övervakas avseende biverkningar relaterade till ribociklib (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
German: Es liegen keine adäquaten kontrollierten Studien zur Anwendung von Kisqali bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
German: Zu einem Abbruch der Behandlung mit Kisqali plus irgendeiner Kombination kam es bei 2,3 % der Patientinnen aufgrund abnormaler Leberfunktionstests und bei 0,4 % aufgrund von Hepatotoxizität (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Utsättning av behandlingen med Kisqali plus någon kombination på grund av onormala leverfunktionsvärden eller hepatotoxicitet inträffade hos 2,3 % respektive 0,4 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Tabelle 9 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (PFS) bei Patientinnen unter NSAI
Swedish: Tabell 9 MONALEESA-7 - Effektresultat (PFS) för patienter som fick NSAI
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Ausgangswert = Wert vor Behandlungsbeginn ONG: Obere Normgrenze
Swedish: *Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Baseline = innan start av behandling
German: Die mediane Zeit bis zur Wiederherstellung (Normalisierung oder ≤ Grad 2) betrug in der Gruppe mit Kisqali plus irgendeine Kombination 22 Tage.
Swedish: Mediantiden innan biverkningen gått tillbaka (till normalvärde eller grad ≤2) var 22 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kisqali beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kisqali
German: Bei 20,7 % der Patientinnen waren nur die Knochen betroffen, bei 59,0 % der Patientinnen lag eine viszerale Erkrankung vor.
Swedish: 20,7 % av patienterna hade enbart skelettmetastaser och 59,0 % hade viscerala metastaser.
German: • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Anzeichen einer Gastroenteritis, also einer Infektion des Magen-Darm-Trakts)
Swedish: • buksmärtor, illamående, kräkningar och diarré (tecken på gastroenterit, dvs. en infektion i magtarmkanalen)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Kisqali einnehmen.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Kisqali.
German: Die geschätzte mittlere QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für 600 mg Kisqali in Kombination mit NSAI oder Fulvestrant 22,0 ms (90%-KI: 20,56; 23,44) bzw. 23,7 ms (90%-KI: 22,31; 25,08) bei der geometrischen mittleren Cmax im Steady-State, verglichen mit 34,7 ms (90%-KI: 31,64; 37,78) in Kombination mit Tamoxifen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Beräknad genomsnittlig förändring av QTcF från baseline för 600 mg Kisqali i kombination med NSAI eller fulvestrant var 22,0 msek (90 % KI: 20,56; 23,44) respektive 23,7 msek (90 % KI: 22,31; 25,08) vid geometriskt medel-Cmax vid steady state, jämfört med 34,7 msek (90 % KI: 31,64; 37,78) i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Kisqali kann zu Müdigkeit, Benommenheit oder Drehschwindel führen.
Swedish: Behandling med Kisqali kan orsaka trötthet, yrsel eller en svindelkänsla.
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 61, Placebo: 80
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 61, Placebo: 80
German: Kisqali wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrinbasierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet.
Swedish: Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0,553
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 131, Placebo: 187 Riskkvot = 0,553