FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studie zeigt, dass in Hinblick auf die Zahl der Patienten, die mindestens eine Erythrozyten-Transfusion ab Woche 5 bis zum Ende der Behandlung erhielten, die Dosierung von 500 µg Aranesp alle 3 Wochen vergleichbar zur wöchentlichen Dosierung ist.
Polish: Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Aranesp raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
German: Wird von r-HuEPO auf Aranesp umgestellt, sollte der Hämoglobinwert wöchentlich oder alle zwei Wochen kontrolliert und die gleiche Applikationsart gewählt werden.
Polish: W przypadku zastąpienia r-HuEPO produktem Aranesp należy co tydzień lub raz na dwa tygodnie monitorować stężenie hemoglobiny, a lek podawać tą samą drogą.
German: Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis.
Polish: Niezwłocznie po użyciu umieścić wstrzykiwacz w pojemniku na ostre odpady.
German: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, welche mit 344 anämischen Patienten mit lymphoproliferativen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigten sich eine signifikante Reduktion des Transfusionsbedarfs und eine Verbesserung des Ansprechens hinsichtlich des Hämoglobinwertes (p < 0,001).
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 344 pacjentów z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię z powodu złośliwych procesów rozrostowych układu chłonnego, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi i poprawę odpowiedzi hemoglobiny na leczenie (p < 0,001).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Schmerzen an der Einstichstelle, die auf die Behandlung zurückgeführt werden, wurden in Studien berichtet, in welchen Aranesp als subkutane Injektion angewendet wurde.
Polish: W badaniach, w których Aranesp podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, bis die Fertigspritze entleert ist.
Polish: Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.
German: Bei erwachsenen nicht-dialysepflichtigen Patienten können auch 1,5 Mikrogramm/kg einmal monatlich als Anfangsdosis angewendet werden.
Polish: Dorośli, niedalizowani pacjenci mogą również stosować dawkę początkową wynoszącą 1,5 mikrograma/kg mc. raz w miesiącu.
German: Schmerzen an der Einstichstelle
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
German: 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch mit automatischem Nadelschutz.
Polish: 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igieł.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp nicht erhalten haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollten.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu otrzymania kolejnej dawki.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression (TTP) basierend auf der Prüfarztbeurteilung der Tumorprogression (progressive disease, PD) betrug 7,5 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 7,5 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,099; 95% KI: 0,998; 1,210).
Polish: Mediana czasu do progresji choroby na podstawie oceny progresji choroby przez badacza wyniosła 7,5 miesiąca w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym oraz 7,5 miesiąca w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion mithilfe des Fertigpens am Ende dieser Packungsbeilage.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Durchstechflasche.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
German: Es wurde von Krampfanfällen bei Patienten berichtet, die Darbepoetin alfa erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa były raportowane drgawki (patrz punkt 4.4).
German: Behandlung der symptomatischen, chemotherapieinduzierten Anämie bei Tumorpatienten
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową
German: In einer randomisierten, doppelblinden Korrekturstudie (n = 358), in der bei nicht-dialysepflichtigen Patienten mit CNI die Dosierungsschemata einmal alle zwei Wochen und einmal monatlich verglichen wurden, war die Darbepoetin alfa-Dosierung einmal monatlich gegenüber einmal alle zwei Wochen zur Korrektur der Anämie nicht unterlegen.
Polish: W randomizowanym badaniu (n = 358), z podwójnie ślepą próbą, porównującym schematy dawkowania darbepoetyny alfa raz na dwa tygodnie i raz w miesiącu u niedializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że podawanie darbepoetyny alfa raz w miesiącu w celu skorygowania niedokrwistości było nie mniej skuteczne niż dawkowanie raz na dwa tygodnie.
German: • Bluthochdruck (Hypertonie)
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
German: In mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbesserung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos einer Tumorprogression bei Patienten mit tumorassoziierter Anämie.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano, by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie czasu całkowitego przeżycia czy zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu.
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe betrug 17,8 Monate gegenüber 18,0 Monate in der Gruppe mit SOC alleine (HR 1,07; 95% KI: 0,97; 1,18).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym wyniosła 17,8 miesiąca w porównaniu z 18,0 miesiącami w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Polish: Jeśli inna osoba dokonuje wstrzyknięcia, może wykorzystać tylną część ramienia.
German: Dialysepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Aranesp-Dosierung alle zwei Wochen umgestellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.
Polish: Pacjenci dializowani, u których zmieniany jest schemat podawania produktu Aranesp z jeden raz w tygodniu na raz na dwa tygodnie powinni otrzymać dawkę początkową równoważną podwójnej dawce podawanej raz na tydzień.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen bei Tumorpatienten beobachtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z chorobą nowotworową obserwowano reakcje nadwrażliwości.
German: Ein Anstieg des Hämoglobinwertes um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
Polish: Należy unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie 4 tygodni.
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
German: d Dialyse-Shunt-Thrombose umfasst alle Nebenwirkungen unter der Amgen MedDRA Abfrage (Amgen
Polish: d Zakrzepica dostępu naczyniowego związana z dializą obejmuje wszystkie działania niepożądane zawarte w zapytaniach medycznych zdefiniowanych przez firmę Amgen.
German: 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit automatischem Nadelschutz.
Polish: 1 aampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły.
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne sie zu quetschen.
Polish: Uchwycić (bez nadmiernego ściskania) fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Darbepoetin alfa
Polish: Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Darbepoetyna alfa
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
German: • Die graue Kappe des Pens enthält getrockneten Naturkautschuk, der aus Latex hergestellt ist.
Polish: • W szarej nasadce wstrzykiwacza znajduje się kauczuk naturalny wykonany z lateksu.
German: Aus klinischen Studiendaten wird die Häufigkeit bei Tumorpatienten als häufig eingeschätzt und war in den Placebogruppen ebenfalls häufig.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania zarówno u pacjentów z chorobą nowotworową, jak i w grupie otrzymującej placebo została oszacowana jako częsta.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
German: Nachdem die graue Kappe entfernt wurde, setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut.
Polish: Umieścić półautomatyczny wstrzykiwacz ze zdjętą szarą nasadką na skórze pod kątem 90 stopni.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung beträgt:
Polish: Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono, że częstość występowania działań niepożądanych wynosi:
German: Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Polish: W regularnych odstępach czasu należy również monitorować liczbę płytek krwi i stężenie hemoglobiny.
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu und werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (TREAT) mit 4.038 CNI-Patienten, die keine Dialyse erhielten, mit Diabetes Typ 2 und Hämoglobinwerten ≤ 11 g/dl erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa mit einem Zielhämoglobinwert von 13 g/dl oder Placebo (mit einer Darbepoetin alfa-Notfallbehandlung bei Hämoglobinwerten unter 9 g/dl).
Polish: W randomizowanym badaniu (TREAT), z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z udziałem 4038 niedializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą typu 2. i stężeniem hemoglobiny ≤ 11 g/dl stosowano leczenie darbepoetyną alfa do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny wynoszącego 13 g/dl lub podawano placebo (z możliwością podania darbepoetyny alfa przy stężeniu hemoglobiny poniżej 9 g/dl).
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung wurde bei Patienten, die Darbepoetin alfa erhielten, über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa raportowano drgawki (patrz punkt 4.4).
German: Fälle von schwerem Bluthochdruck wurden nach Überdosierung mit Aranesp beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Po przedawkowaniu produktu Aranesp obserwowano przypadki ciężkiego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
German: Stellen Sie die Originalpackung mit jeglichen ungebrauchten Fertigspritzen zurück in den Kühlschrank.
Polish: Opakowania z nieużytymi jeszcze ampułko-strzykawkami należy włożyć z powrotem do lodówki.
German: Wenn Sie sich die Injektion nicht selbst geben können, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia jest niemożliwe, niezwłocznie skontaktować się z personelem medycznym.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen ESF-Dosen, unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Zaobserwowano tendencję do zwiększonego ryzyka zgonu ze wszystkich przyczyn oraz z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, które było związane z wyższymi, skumulowanymi dawkami czynnika stymulującego erytropoezę, bez związku ze współistnieniem cukrzycy bądź z leczeniem dializami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną obserwowano zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% przedział ufności: 1,35, 2,06; 35 badań, 6769 pacjentów).
German: Die Korrektur der Anämie bei Kindern und Jugendlichen bei einer Dosierungshäufigkeit von Aranesp einmal monatlich wurde nicht untersucht.
Polish: W grupie dzieci i młodzieży nie badano skuteczności produktu Aranesp podawanego raz w miesiącu w celu uzyskania poprawy w przebiegu anemii.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Polish: NUMER (Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Polish: Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
German: Schritt 3: Injektion A Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać skórę.
German: Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Aranesp-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Polish: Podczas podawania produktu Aranesp należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
German: Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau eingehalten werden, um das potenzielle Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren.
Polish: W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z guzami litymi lub złośliwymi rozrostami układu limfatycznego, należy ściśle stosować instrukcje dotyczące dostosowania dawki, opisane w punkcie 4.2.
German: c Nebenwirkungen in Form von Ausschlag umfassen die PT Ausschlag, pruritischer Ausschlag, generalisierter Ausschlag, papulöser Ausschlag, Erythem, exfoliativer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, vesikulärer Ausschlag sowie pustulöser Ausschlag aus der SOC Infektionen und parasitäre Erkrankungen.
Polish: c Działania niepożądane w postaci wysypki obejmują (preferowana terminologia) wysypkę, wysypkę ze świądem, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą, rumień, wysypkę złuszczającą, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę pęcherzykową, a także wysypkę krostkową wynikającą z zakażeń i zarażeń pasożytniczych w leczeniu standardowym.
German: Steigt der Hämoglobinwert daraufhin nur unzureichend an (weniger als 1 g/dl [0,6 mmol/l] innerhalb von vier Wochen), ist die Dosis um ca. 25% zu erhöhen.
Polish: Jeżeli uzyskane zwiększenie stężenia hemoglobiny jest niewystarczające (mniej niż 1 g/dl [0,6 mmol/l] w ciągu czterech tygodni), należy zwiększyć dawkę o około 25%.
German: Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 11 Jahren, die nicht dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch als eine einmal monatliche Injektion angewendet werden.
Polish: U wszystkich niedializowanych dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako wstrzyknięcie raz w miesiącu.
German: Werfen Sie den Fertigpen und das durchstichsichere Behältnis nicht in den recycelbaren Müll oder Hausmüll.
Polish: Nie wyrzucać półautomatycznego wstrzykiwacza do pojemników do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
German: In den Placebogruppen traten Krampfanfälle häufig auf.
Polish: Drgawki występowały często w grupie otrzymującej placebo.
German: Die subkutane Anwendung ist bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, zur Vermeidung der Punktion peripherer Venen vorzuziehen.
Polish: U pacjentów niepoddawanych hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył obwodowych.
German: Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
Polish: Do podawania dożylnego lub podskórnego.
German: Nach subkutaner und intravenöser Anwendung war auch die Halbwertszeit bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ähnlich.
Polish: Po podaniu produktu podskórnie i dożylnie okres biologicznego półtrwania u dzieci i osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek także był zbliżony.
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben, und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.
Polish: W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
German: Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:
Polish: Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
German: Ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Polish: Usunąć igłę i puścić fałd skóry.
German: Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt.
Polish: Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry.
German: Aranesp in einem Fertigpen darf nur subkutan angewendet werden.
Polish: Aranesp we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym należy podawać wyłącznie podskórnie.
German: Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Polish: Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
German: Die mediane TTP basierend auf der IRC(Independent Review Committee)-Beurteilung der PD betrug 8,0 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033; 95% KI: 0,924; 1,156).
Polish: Mediana czasu do progresji choroby na podstawie oceny progresji choroby przez niezależną komisję wyniosła 8,0 miesiący w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym oraz 8,3 miesiąca w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,033; 95% CI: 0,924; 1,156).
German: Auf Hämoglobinwertschwankungen sollte über Dosisanpassungen reagiert werden, wobei der Bereich des Zielhämoglobinwertes von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) beachtet werden sollte.
Polish: Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości docelowych stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).