FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Icelandic: Faslodex á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.).
English: This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Icelandic: Í þessari 12 mánaða rannsókn voru nokkrir MAS endapunktar kannaðir og kom fram lægri tíðni blæðinga frá leggöngum og minnkaður hraði beinöldrunar (bone age advancement).
English: Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Icelandic: Í heildina var Faslodex í mánaðarskammtinum 250 mg, að minnsta kosti jafn virkt og anastrózól hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæga svörun og tíma að andláti.
English: In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib in the PALOMA3 study, neutropenia of any grade was reported in 287 (83.2%) patients, with Grade 3 neutropenia being reported in 191 (55.4%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 37 (10.7%) patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi í PALOMA3 rannsókninni var greint frá daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er hjá 287 (83,2%) sjúklingum, 3. stigs daufkyrningafæð hjá 191 (55,4%) sjúklingi og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 37 (10,7%) sjúklingum.
English: Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Með möguleikann á alvarlegum aukaverkunum af völdum fulvestrants hjá brjóstmylkingum í huga, er notkun meðan á brjóstagjöf stendur frábending (sjá kafla 4.3).
English: Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Icelandic: Faslodex og önnur form fulvestrants þoldust vel í öllum dýrategundum sem prófaðar voru í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun; TTR=tími fram að fyrstu æxlissvörun.
English: Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Icelandic: Úthreinsun fulvestrants er mikil, 11±1,7 ml/mín./kg, sem bendir til að hlutfall lifrarúthreinsunar sé hátt.
English: Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Icelandic: Breytingar á skömmtum eru þess vegna ekki nauðsynlegar hjá sjúklingum sem fá fulvestrant samhliða CYP3A4 hemlum eða örvum.
English: Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Icelandic: Estrógen, ein gerð kvenhormóna, getur í sumum tilvikum tengst vexti brjóstakrabbameins.
English: Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fulvestrant berst um fylgju eftir einn skammt í vöðva hjá rottum og kanínum.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
English: In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib, the median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (range: 13-317) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi var miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki daufkyrningafæðar af hvaða stigi sem er 15 dagar (á bilinu: 13-317) og miðgildi tímalengdar ≥3. stigs daufkyrningafæðar var 7 dagar.
English: There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Icelandic: Aukin tíðni var á breytileika kanínufóstra (aftur á bak tilfærsla á mjaðmargrind og 27. for-spjaldhryggjalið).
English: Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir úr PALOMA3.
English: The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf fulvestrants voru metin í klínískri rannsókn á 30 stúlkum með snemmkominn kynþroska (Progressive Precocious Puberty) í tengslum við McCune Albright heilkenni (sjá kafla 5.1).
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response; CBR=clinical benefit response
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun; CBR=svörun klínísks ávinnings
English: Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Icelandic: Rannsóknir þar sem notuð eru lifrarsýni úr mönnum og raðbrigða (recombinant) mannaensím benda til þess að CYP 3A4 sé eina P450 ísóensímið sem þátt á í oxun fulvestrants, engu að síður virðist sem leið án P450 sé meira ráðandi in vivo.
English: Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with Faslodex (see section 4.8).
Icelandic: Tilvik um segarek sjást oft hjá konum með langt gengið brjóstakrabbamein og hafa sést í klínískum rannsóknum með Faslodex (sjá kafla 4.8).
English: Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Icelandic: Faslodex á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt- til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
English: Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Faslodex is indicated:
Icelandic: Faslodex er ætlað:
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga
English: Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Progression-Free Survival Probability (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar (%)
English: Adult females (including Elderly)
Icelandic: Fullorðnar konur (þ.m.t. aldraðar)
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú verður vör/var við einhverja eftirfarandi aukaverkana:
English: Secondary endpoints included OR, CBR, OS, safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. hlutlæg svörun (OR), svörun klínísks ávinnings (CBR), heildarlifun (OS), öryggi og endapunkturinn tími fram að versnun (time to deterioration, TTD) í endapunkti verkja (pain endpoint).
English: How to use Faslodex
Icelandic: Hvernig nota á Faslodex
English: Patients of childbearing potential should use effective contraception during treatment with Faslodex and for 2 years after the last dose.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Faslodex stendur og í 2 ár eftir síðasta skammt.
English: Faslodex should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Icelandic: Faslodex á að gefa sem tvær 5 ml inndælingar í röð með hægri inndælingu í vöðva (1-2 mínútur/inndælingu), ein í hvora rasskinn (í rassvöðva).
English: However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Icelandic: Engu að síður skaltu hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu eftir meðferð.
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex (see section 6.3).
Icelandic: Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á 4-ára geymsluþolstímabili Faslodex (sjá kafla 6.3).
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), þ.m.t. bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi
English: The mechanism of action is associated with downregulation of estrogen receptor protein levels.
Icelandic: Verkunarháttur tengist lækkun (down-regulation) á estrógenviðtakapróteinmagni (oestrogen receptor protein levels).
English: *Response endpoints based on confirmed and unconfirmed responses.
Icelandic: * Niðurstöður svörunar byggjast á staðfestum og óstaðfestum svörunum.
English: • Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
Icelandic: Festið nálina sem er með hlíf á Luer Lok og snúið þar til fast (sjá mynd 3).
English: Anastrozole 1 mg (N=232)
Icelandic: Anastrózól 1 mg (N=232)
English: The paediatric patients were aged 1 to 8 years and received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Icelandic: Stúlkurnar voru á aldrinum 1 til 8 ára og fengu 4 mg/kg af fulvestranti í vöðva einu sinni í mánuði.
English: Key secondary efficacy endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR).
Icelandic: Mikilvægir aukaendapunktar verkunar voru m.a. heildarlifun (OS) og hlutlægt svörunarhlutfall (objective respone rate (ORR)).
English: The hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Icelandic: Faslodex 250 mg samanborið við anastrózól fyrir tíma að andláti var 1,01 (95% CI 0,86 til 1,19).
English: Faslodex is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an antiestrogen therapy.
Icelandic: Faslodex er ætlað sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á andestrógen meðferð stóð.
English: The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical study conducted in women with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Icelandic: Lyfjahvörf fulvestrants hafa verið metin í klínískri, stakskammta rannsókn sem gerð var hjá konum með væga til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
English: This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar Faslodex er ávísað sjúklingum í áhættuhópi.
English: After administration of Faslodex long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Icelandic: Eftir gjöf Faslodex sem langvirks stungulyfs í vöðva frásogast fulvestrant hægt og næst hámarks plasmaþéttni (Cmax) eftir um 5 daga.
English: K-M median in months; hazard ratio
Icelandic: K-M miðgildi í mánuðum; áhættuhlutfall
English: Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to antiestrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til að engin áhrif önnur en þau sem tengjast beint eða óbeint andestrógen virkni komi í ljós við stærri skammta af fulvestranti (sjá kafla 5.3).
English: In the fulvestrant + placebo arm (n=172), neutropenia of any grade was reported in 7 (4.1%) patients, with Grade 3 neutropenia reported in 1 (0.6%) patient.
Icelandic: Í fulvestrant + lyfleysu hópnum (n=172) var greint frá daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er hjá 7 (4,1%) sjúklingum, 3. stigs daufkyrningafæð hjá 1 (0,6%) sjúklingi.
English: The geometric mean (standard deviation) steady state trough concentration (Cmin,ss) and AUCss was 4.2 (0.9) ng/mL and 3680 (1020) ng*hr/mL, respectively.
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal (staðalfrávik) fyrir lægstu þéttni við jafnvægi (Cmin,ss) var 4,2 (0,9) ng/ml og AUCss var 3.680 (1.020) ng*klst/ml.
English: • Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
Icelandic: Segarek (aukin hætta á myndun blóðtappa)*
English: You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Faslodex stendur.
English: Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for progression-free survival was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að áhættuhlutfall Faslodex 250 mg samanborið við anastrózól fyrir lifun án versnunar sjúkdóms var 0,95 (95% CI 0,82 til 1,10).
English: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Icelandic: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml stungulyf, lausn) á að gefa sem tvær áfylltar sprautur, sjá kafla 3.
English: It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fulvestrant skilst út í brjóstamjólk.
English: In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Icelandic: Í hvorum meðferðarhóp voru flestir hvítir, með staðfest næmi fyrir fyrri hormónameðferð og höfðu gengið í gegnum tíðahvörf.
English: Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Faslodex er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 500 mg fulvestrant (tvær 250 mg/5 ml sprautur) gefnar einu sinni í mánuði með 500 mg viðbótarskammti sem gefinn er tveimur vikum eftir upphafsskammt.
English: At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8-fold the expected human exposure levels in both males and females.
Icelandic: Við mörkin, þar sem engin áhrif sáust (no-effect level), var altæk útsetning í rottum um það bil 1,5-föld sú útsetning sem búast má við hjá konum og 0,8-föld hjá körlum, og hjá músum var hún um það bil 0,8-föld sú útsetning sem búast má við hjá mönnum, bæði hjá körlum og konum.
English: The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during antiestrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 423 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á andestrógen meðferð stóð (undirhópur AE) og 313 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á meðferð með arómatasa hemli stóð (undirhópur AI).
English: All Patients c
Icelandic: Allir sjúklingar
English: Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Icelandic: Fulvestrant dreifist víða og hratt.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models.
Icelandic: Umbrotsefni sem greind hafa verið (m.a. 17- ketón, súlfón, 3-súlfat, 3og 17- glúkúróníð umbrotsefni) eru annaðhvort minna virk eða sýna svipaða virkni og fulvestrant í andestrógen líkönum.
English: Table 4 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON study
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á niðurstöðum varðandi aðalendapunkt verkunar (PFS) og mikilvæga aukaendapunkta verkunar (mat rannsóknarlæknis, þýði sem ætlunin var að meðhöndla) ─ FALCON rannsóknin
English: Addition of palbociclib to Faslodex resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with Faslodex plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Icelandic: Þegar palbociclib var gefið ásamt Faslodex varð ávinningur einkenna þar sem marktæk töf var á versnun verkja samanborið við Faslodex ásamt lyfleysu (miðgildi 8,0 mánuðir samanborið við 2,8 mánuði; áhættuhlutfall 0,64 [95% CI 0,49; 0,85]; p
English: Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Icelandic: Tölulegt (nominal) p-gildi án aðlögunar fyrir margfaldan samanburð (multiplicity adjustment) milli upphafsgreiningar á heildarlifun þegar 50% sjúklinganna höfðu látist og uppfærðrar greiningar á lifun þegar 75% sjúklinganna höfðu látist.
English: A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum við mídazólam (hvarfefni CYP3A4) sýndi að fulvestrant hemur ekki CYP3A4.
English: It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að fulvestrant 500 mg fækkar (down-regulates) estrógenviðtökum og fjölgunarvísinum Ki67, í meira mæli en fulvestrant 250 mg í brjóstakrabbameinsæxlum þegar það var gefið eldri konum (eftir tíðahvörf) fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant setting).
English: A total of 335 patients in the Faslodex plus palbociclib arm and 166 patients in the Faslodex plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
Icelandic: Faslodex ásamt palbociclibi og 166 sjúklingar sem fengu Faslodex ásamt lyfleysu við spurningalistann í upphafi og í að minnsta kosti einni heimsókn eftir það.
English: Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Faslodex má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Icelandic: Engu að síður, þar sem mjög algengt er að greint hafi verið frá þróttleysi við notkun Faslodex, skulu þeir sjúklingar sem finna fyrir þessari aukaverkun gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
English: Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöðusamantekt á aðalendapunkti (PFS) og mikilvægum auka endapunktum varðandi verkun í CONFIRM rannsókninni.
English: How to store Faslodex
Icelandic: Hvernig geyma á Faslodex
English: Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Icelandic: Brotthvarf fulvestrants er aðallega á umbreyttu formi.
English: Other medicines and Faslodex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Faslodex
English: In a two-year mouse oncogenicity study (daily oral administration) there was an increased incidence of ovarian sex cord stromal tumours (both benign and malignant) at doses of 150 and 500 mg/kg/day.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á mýs (dagleg inntaka) var aukin tíðni kynstrengsgrunnvefsæxla í eggjastokkum (bæði góðkynja og illkynja) við skammta sem voru 150 og 500 mg/kg/sólarhring.
English: Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
Icelandic: Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta framlag Faslodex vegna undirligjandi sjúkdóma.
English: Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Icelandic: Vegna þess hve byggingarlega lík fulvestrant og estradíól eru getur fulvestrant haft áhrif á estradíól mælingar sem nota mótefni og leitt til að gildi estradíóls mælist ranglega hækkuð.
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun ≥ 30 ml/mín.).
English: Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-ToTreat Population) ─ FALCON Study
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknarlæknis, þýði sem ætlunin var að meðhöndla) ─ FALCON rannsókn
English: Fifty-five percent (55.0%) of patients had visceral metastasis at baseline.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55,0%) sjúklinganna voru með meinvörp í innri líffærum við upphaf rannsóknarinnar.
English: The overall safety profile of fulvestrant when used in combination with palbociclib is based on data from 517 patients with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer in the randomised PALOMA3 study (see section 5.1).
Icelandic: Heildaröryggi fulvestrants í samsettri meðferð með palbociclibi er byggt á upplýsingum frá 517 sjúklingum með hormónaviðtaka jákvætt, HER2-neikvætt langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum í slembuðu PALOMA3 rannsókninni (sjá kafla 5.1).
English: A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
Icelandic: Stór skammtur af lyfjaformi með styttri verkun til inndælingar í vöðva var notaður.
English: Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by antiestrogens in cycling animals.
Icelandic: Áhrifin á myndun slíkra æxla er í samræmi við breytingar á gonadotrópínþéttni af völdum and-estrógena hjá dýrum sem hafa tíðahring, vegna lyfjafræðilegrar verkunar á innkirtlaafturverkun.
English: For single use only.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti.
English: The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Icelandic: Sýnilegt stórt dreifingarrúmmál við jafnvægisþéttni (Vdss) um 3-5 l/kg bendir til þess að dreifingin sé aðallega utan æða.
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Icelandic: U.þ.b. 20% sjúklinganna voru konur fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf.
English: In the pooled dataset of fulvestrant monotherapy, the most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, asthenia, nausea, and increased hepatic enzymes (ALT, AST, ALP).
Icelandic: Í sameinuðum upplýsingum um fulvestrant einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá viðbrögð á stungustað, þróttleysi, ógleði og hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP).
English: The objective response rate for Faslodex 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hlutlæga svörun var 19,2% fyrir Faslodex 250 mg samanborið við 16,5% fyrir anastrózól.
English: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Icelandic: AstraZeneca AS Tel: +47 21 00 64 00
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28-day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex.
Icelandic: Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á 4-ára geymsluþolstímabili Faslodex.
English: 1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (5 ml) 1 nál með hlíf
English: There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Icelandic: Það varð jafnframt marktæk minnkun á tjáningu (expression) prógesterónviðtaka sem er í samræmi við skort á eigin estrógenörvandi áhrifum.