FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis o Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van GILENYA is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur.
Swedish: Upp till 6 timmar efter första dosen o Övervaka patienten under 6 timmar efter första dosen av GILENYA för tecken och symtom på bradykardi, inklusive kontroll av puls och blodtryck.
Dutch: Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis Gilenya in het ziekenhuis blijven.
Swedish: Emellertid, när behandlingen inleds måste du stanna på läkarmottagningen eller kliniken i 6 timmar efter det att du har tagit den första dosen av Gilenya.
Dutch: Gevallen van huid T-cellymfoom (mycosis fungoides) zijn waargenomen.
Swedish: Fall av kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides) har observerats.
Dutch: Bij alle patiënten dient een ECG te worden afgenomen en de bloeddruk te worden gemeten vóór en 6 uur na de eerste dosis van Gilenya.
Swedish: Alla patienter ska genomgå EKG- och blodtrycksmätning före, och 6 timmar efter, första dosen Gilenya.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn gevallen van infecties gemeld, soms fataal, met opportunistische pathogenen, zoals virussen (bijv. varicella-zostervirus [VZV], JC-virus [JCV] dat progressieve multifocale leuko-encefalopathie veroorzaakt, herpessimplexvirus [HSV]), schimmels (bijv. cryptokokken zoals cryptokokkenmeningitis) of bacteriën (bijv. atypische mycobacterium) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av infektioner med opportunistiska patogener, såsom virus (t.ex. varicella zoster-virus [VZV], John Cunningham-virus [JCV], som orsakar progressiv multifokal leukoencefalopati, herpes simplex-virus [HSV]), svamp (t.ex. cryptococci inklusive kryptokockmeningit) eller bakterier (t.ex. atypiska mycobacterium), rapporterats, varav några har varit dödliga (se avsnitt 4.4).
Dutch: In klinische studies vertoonde respectievelijk 8,0% en 1,8% van de volwassen patiënten behandeld met 0,5 mg Gilenya asymptomatisch verhoogde ALT-serumwaarden van ≥ 3x ULN (upper limit of normal) en ≥ 5x ULN.
Swedish: I studier på multipel skleros upplevde 8,0 % och 1,8 % av de vuxna patienterna som behandlades med Gilenya 0,5 mg en asymtomatisk förhöjning av ALT med ≥3x ULN (övre normalgräns) respektive ≥5x ULN.
Dutch: Vóór de start van de behandeling met Gilenya, moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Swedish: Innan behandling med Gilenya inleds bör en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader eller efter utsättning av tidigare behandling), fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterfolie na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Dutch: Basaalcelcarcinoom (BCC) en andere huidtumoren, waaronder maligne melanoom, plaveiselcelcarcinoom, Kaposi-sarcoom en Merkelcel-carcinoom, zijn gemeld bij patiënten die Gilenya hebben gekregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Basalcellscancer (BCC) och andra kutana neoplasier, inklusive malignt melanom, skivepitelcancer, Kaposis sarkom och Merkelcellskarcinom, har rapporterats hos patienter som får Gilenya (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van kinderen is vergelijkbaar met volwassenen en daarom gelden de waarschuwingen en voorzorgen voor volwassenen ook voor kinderen.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknar den hos vuxna och varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller därför också för pediatriska patienter.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de dosering van eenmaal daags 0,25 mg of 0,5 mg fingolimod (dosis geselecteerd op basis van lichaamsgewicht en concentratiemetingen) zijn vastgesteld bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar met relapsing remitting multiple sclerose.
Swedish: Effekten och säkerheten av dagliga engångsdoser av fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg (dos vald utifrån kroppsvikt och exponeringsmätningar) har fastställts hos barn i åldern 10 till <18 år med skovvis förlöpande multipel skleros.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen tijdens deze periode van 6 uur.
Swedish: Kontinuerlig EKG-övervakning rekommenderas under 6-timmarsperioden.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 28 harde capsules.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PVDC/aluminium innehållande 28 hårda kapslar.
Dutch: Tijdens behandeling dienen patiënten behandeld met Gilenya voorgelicht te worden om symptomen van infectie direct te melden aan hun arts.
Swedish: Patienter som får Gilenya ska instrueras att omgående rapportera symtom på infektion till sin läkare under behandling.
Dutch: Verhogingen van 5-maal de ULN traden op bij 1,8% van de patiënten op fingolimod en bij 0,9% van de patiënten op placebo.
Swedish: Förhöjningar på 5x ULN uppträdde hos 1,8 % av patienterna på fingolimod och hos 0,9 % av patienterna på placebo.
Dutch: Artsen moeten patiënten zorgvuldig monitoren, vooral die met gelijktijdige aandoeningen of bekende factoren, zoals voorafgaande immunosuppressieve behandeling.
Swedish: Läkare ska noggrant övervaka patienter, särskilt de med samtidiga tillstånd eller kända faktorer, såsom tidigare immunsuppressiv behandling.
Dutch: Behandeling met Gilenya dient niet te worden gestart bij patiënten die bètablokkers gebruiken of andere middelen die de hartslag kunnen verlagen, zoals klasse Ia en III antiaritmica, calciumkanaalblokkers (zoals, verapamil of diltiazem), ivabradine, digoxine, cholinesteraseremmers of pilocarpine vanwege het mogelijk additieve effect op de hartslag (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Behandling med Gilenya ska inte påbörjas hos patienter som får betablockerare eller andra substanser som kan sänka hjärtfrekvensen, som antiarytmika av klass Ia och III, kalciumflödeshämmare (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin, på grund av de potentiellt additiva effekterna på hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: - als u leverproblemen hebt.
Swedish: - om du har leverbesvär.
Dutch: De klachten van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een aanval van MS.
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Dutch: Bij kinderen (10 jaar en ouder) nemen de fingolimod-fosfaatconcentraties duidelijk dosisproportioneel toe tussen de 0,25 mg en 0,5 mg.
Swedish: Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) ökar fingolimodfosfatkoncentrationen på ett synbart dosproportionellt sätt mellan 0,25 mg och 0,5 mg.
Dutch: Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
Swedish: Om testresultatet visar på problem med levern kan du behöva avbryta behandlingen med Gilenya.
Dutch: Gevallen van PML zijn opgetreden na ongeveer 2-3 jaar monotherapiebehandeling, alhoewel een exact verband met de duur van de behandeling onbekend is.
Swedish: Fall av PML har inträffat efter cirka 2-3 års monoterapi, även om ett exakt förhållande till behandlingens varaktighet är okänt.
Dutch: Als u Gilenya gedurende ten minste 1 maand inneemt en u bent langer dan 2 weken vergeten om uw geneesmiddel in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Swedish: Om du har tagit Gilenya i minst 1 månad och har glömt att ta din behandling i mer än 2 veckor, kontakta din läkare innan du tar nästa dos.
Dutch: Als u Gilenya gedurende minder dan 1 maand inneemt en u bent een hele dag vergeten om een dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Swedish: Om du har tagit Gilenya i mindre än 1 månad och du glömmer att ta 1 dos under en hel dag, kontakta din läkare innan du tar nästa dos.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva binnen korte tijd na het staken van de behandeling met Gilenya kan resulteren in een versterking van de immunosuppressieve werking en voorzichtigheid is daarom geboden.
Swedish: Användning av immunhämmande medel strax efter utsättande av Gilenya kan leda till en additiv effekt på immunsystemet, varför försiktighet är indicerad.
Dutch: U dient een elektrocardiogram te laten afnemen vóór de eerste dosis van Gilenya en na de controleperiode van 6 uur.
Swedish: Du ska ha en EKG-mätning som utförs före den första dosen av Gilenya och efter den 6 timmar långa övervakningsperioden.
Dutch: • Andere geneesmiddelen: o proteaseremmers, ontstekingswerende middelen zoals ketoconazol, azol-antimycotica, claritromycine of telithromycine.
Swedish: • Andra läkemedel: o proteashämmare, medel mot infektioner såsom ketokonazol, azolantimykotika, klaritromycin eller telitromycin.
Dutch: • Geneesmiddelen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of beïnvloeden, waaronder andere geneesmiddelen voor MS, zoals bèta-interferon, glatirameeracetaat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab.
Swedish: • Läkemedel som hämmar eller modulerar immunsystemet, inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, som beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab.
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij multiple sclerose patiënten met diabetes mellitus.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med multipel skleros och samtidig diabetes mellitus.
Dutch: Als Gilenya gebruikt wordt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Swedish: Om Gilenya används under graviditet finns risk för skador på det ofödda barnet.
Dutch: Stijgingen van het aantal perifere lymfocyten worden zichtbaar binnen dagen na staken van de behandeling met fingolimod en normaalwaarden worden binnen één tot twee maanden weer bereikt.
Swedish: Inom några dagar efter utsättande av fingolimod ökar antalet perifera lymfocyter och typiskt uppnås normala värden inom en till två månader.
Dutch: 28 harde capsules 98 harde capsules
Swedish: 28 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Dutch: De misvormingen die het meest gemeld werden, zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.
Swedish: I de vanligast rapporterade missbildningarna ingår hjärt-, njur- och muskuloskeletala missbildningar.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Gilenya, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom efter att du har börjat med Gilenya, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Dutch: Fingolimod 0,25 mg of 0,5 mg
Swedish: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
Dutch: Behandeling met fingolimod wordt niet geassocieerd met een afname van de cardiac output.
Swedish: Fingolimodbehandling är inte förenad med minskad hjärtminutvolym.
Dutch: • Convulsie kan voorkomen.
Swedish: • Krampanfall kan förekomma.
Dutch: De daling van de hartslag start binnen het uur na de eerste dosis en is maximaal binnen 6 uur.
Swedish: Efter första dosen börjar minskningen i hjärtfrekvens inom en timme och är maximal inom 6 timmar.
Dutch: Fingolimod was in experimenteel onderzoek bij dieren mutageen noch clastogeen.
Swedish: Fingolimod var varken mutagent eller klastogent i djurstudier.
Dutch: • Fingolimod is een immunosuppressivum en immunosuppressieve aandoeningen zijn risicofactoren voor disimmuniteit.
Swedish: • Fingolimod är ett immunsuppressivt medel och vid tillstånd där immunsuppression råder, föreligger risk för förändringar i immunsystemet.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de 0,5 mg en 1,25 mg doses met betrekking tot de studie-eindpunten.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan doserna 0,5 mg och 1,25 mg i något av studiens effektmått.
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok
Swedish: Bradykardi AV-block
Dutch: - Geïsoleerde milde bilirubineverhogingen zijn waargenomen bij pediatrische patiënten met Gilenya.
Swedish: - Måttliga, enstaka bilirubinökningar har noterats hos pediatriska patienter på Gilenya.
Dutch: Dezelfde eerstedosismonitoring als voor het begin van de behandeling wordt aanbevolen wanneer de behandeling wordt onderbroken voor: o Een dag of meer gedurende de eerste 2 weken van de behandeling; o Gedurende meer dan 7 dagen in weken 3 en 4 van de behandeling; o Gedurende meer dan 2 weken na ten minste 1 maand behandeling.
Swedish: • Rekommendation för insättande av behandling med GILENYA efter behandlingsuppehåll: Samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart rekommenderas när behandlingen avbryts: o I en dag eller mer under de första 2 veckorna av behandlingen; o Under mer än 7 dagar under veckorna 3 och 4 av behandlingen; o Under mer än 2 veckor efter minst 1 månads behandling.
Dutch: Interferon bèta1a, 30 μg
Swedish: Interferon beta1a, 30 mikrog
Dutch: De resultaten worden weergegeven in Tabel 3.
Swedish: Studieresultaten visas i tabell 3.
Dutch: De ARR voor patiënten die overschakelden van placebo op fingolimod 0,5 mg was 0,22 (0,42 in de kernstudie).
Swedish: ARR för patienter som bytt från placebo till fingolimod 0,5 mg var 0,22 (0,42 i grundstudien).
Dutch: Verschijnselen van huidkanker kunnen abnormale groei of veranderingen in huidweefsel omvatten (bijv. ongewone moedervlekken) met in de loop van de tijd een verandering in kleur, vorm of grootte;
Swedish: Symtom på hudcancer kan innefatta onormal tillväxt eller förändringar av hudvävnad (t.ex. ovanliga leverfläckar) med en förändring av färg, form eller storlek över tiden;
Dutch: • Met op het 6-uurtijdstip: a. Hartslag < 45 slagen per minuut, < 55 slagen per minuut bij kinderen van 12 jaar en ouder, of < 60 slagen per minuut bij kinderen van 10 tot 12 jaar; b. Nieuw tweedegraads of hoger AV-blok; c. QTc-interval ≥ 500 msec.
Swedish: • Vid 6-timmarspunkten: a. Hjärtfrekvensen <45 slag per minut, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och uppåt, eller <60 slag per minut hos barn 10 till under 12 års ålder; b. Nydebuterat AV-block av grad II eller högre; c. QTc-intervallet 500 ms.
Dutch: Zwarte opdruk: schellak (E904), watervrije ethanol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol (E1520), gezuiverd water, geconcentreerde ammonia-oplossing (E527), kaliumhydroxide, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171), dimeticon.
Swedish: Tryckfärg: shellack (E904); etanol, vattenfri; isopropylalkohol; butylalkohol; propylenglykol (E1520); renat vatten; ammoniaklösning, koncentrerad (E527); kaliumhydroxid; svart järnoxid (E172); gul järnoxid (E172); titandioxid (E171); dimetikon.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de 0,5 mg en 1,25 mg doses met betrekking tot beide eindpunten.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan doserna 0,5 mg och 1,25 mg i något av effektmåtten.
Dutch: Tijdens en tot twee maanden na behandeling met Gilenya kan vaccinatie minder effectief zijn.
Swedish: Vaccination kan vara mindre effektiv under och upp till två månader efter behandling med Gilenya.
Dutch: Fingolimod is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3).
Swedish: Fingolimod är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.3).
Dutch: De ervaring met Gilenya is beperkt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met bètablokkers, hartslagverlagende calciumantagonisten (zoals verapamil of diltiazem), of andere stoffen die de hartslag (bijv. ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine) kunnen verlagen.
Swedish: Erfarenheten med Gilenya är begränsad för patienter med samtidig behandling med betablockerare, kalciumflödeshämmare som minskar hjärtfrekvensen (som verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan minska hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin, digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin).
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet GILENYA gestaakt worden.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste GILENYA sättas ut.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door fingolimod kan worden teniet gedaan door parenterale toediening van atropine of isoprenaline.
Swedish: Den sänkning av hjärtfrekvensen som induceras av fingolimod kan reverseras med parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Dutch: ALT-waarden normaliseerden binnen ongeveer 2 maanden na staken van de behandeling met Gilenya.
Swedish: ALT-nivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av Gilenya.
Dutch: - U bent zwanger of u bent een vrouw die kinderen kan krijgen en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Swedish: - om du är gravid eller en kvinna i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
Dutch: Gemelde klachten omvatten het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, veranderde geestelijke gesteldheid, visuele stoornissen en toevallen.
Swedish: Symtom som rapporterades var plötsligt uppkommande, svår huvudvärk, illamående, kräkningar, förändrad mental status, synrubbningar och krampanfall.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom van verschillende diversiteit, in zowel klinische studies als in de postmarktetingsetting, inclusief een fataal geval van EBV-positief B-cellymfoom.
Swedish: Det har förekommit fall av lymfom av olika varianter, både i kliniska studier och efter marknadsintroduktionen, däribland ett dödsfall i Epstein-Barr-virus (EBV)- positivt B-cellslymfom.
Dutch: Fingolimod dient met voorzichtigheid geïnitieerd te worden bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Swedish: Fingolimod ska introduceras med försiktighet hos patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid wordt echter niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med johannesört rekommenderas dock inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van kinderen is vergelijkbaar met dat van volwassenen en daarom gelden de waarschuwingen en voorzorgen voor volwassenen ook voor kinderen.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter är i stort sett ungefär som hos vuxna och därför gäller även varningar och försiktighetsåtgärder hos vuxna för pediatriska patienter.
Dutch: Hypertensie werd gerapporteerd bij 6,5% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod en bij 3,3% van de patiënten op placebo.
Swedish: Hypertoni rapporterades hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
Dutch: Meldingen van cryptokokkenmeningitis (soms fataal) werden ontvangen na ongeveer 2-3 jaar behandeling, alhoewel een exact verband met de duur van de behandeling onbekend is.
Swedish: Rapporter om kryptokockmeningit (ibland dödlig) har skett efter cirka 2-3 års behandling, även om ett exakt förhållande till behandlingens varaktighet är okänt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med johannesört rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per dag.
Swedish: • Barn och ungdomar med kroppsvikt över 40 kg: en 0,5 mg kapsel per dag.
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverbeschadiging (Child-Pugh klasse C) en dient niet te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med allvarlig befintlig leverskada (Child-Pugh-klass C) och ska inte användas till sådana patienter (se avsnitt 4.3).
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt of zwanger wil worden, moet GILENYA gestaakt worden.
Swedish: Om en kvinna blir gravid eller vill bli gravid, måste behandlingen med GILENYA avbrytas.
Dutch: Tussen maand 24 en 36 was de annualised relapse rate (ARR) voor patiënten op 0,5 mg fingolimod in de kernstudie die op 0,5 mg bleven 0,17 (0,21 in de kernstudie).
Swedish: Mellan månad 24 och 36, var den årliga skovfrekvensen (ARR) för patienter på fingolimod 0,5 mg i grundstudien som stod kvar på 0,5 mg 0,17 (0,21 i grundstudien).
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk hun arts informeren als huidnodules (bijvoorbeeld glanzende, parelachtige nodules), vlekken of open zweren opgemerkt worden, die niet binnen enkele weken genezen.
Swedish: Patienter ska tala med sin läkare omedelbart om de märker några hudknutor (t.ex. blanka, pärlskimrande knutor), fläckar eller öppna sår som inte läker inom några veckor.
Dutch: Uw arts zal beslissen of en hoe u gecontroleerd dient te worden na het staken van Gilenya.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om och hur du behöver övervakas efter att du har slutat ta Gilenya.
Dutch: Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht: - Kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen.
Swedish: Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt: - Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel oralt en gång om dagen.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en/of stoornissen in het zien; - Lymfoom (een type kanker dat het lymfestelsel aantast); - Plaveiselcelcarcinoom: een type huidkanker die eruit kan zien als een hard, rood knobbeltje, een zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken.
Swedish: Symtomen kan omfatta plötsligt uppkommande svår huvudvärk, förvirring, kramper och/eller synstörningar - Lymfom (en typ av cancer som drabbar lymfsystemet) - Skivepitelcancer: en typ av hudcancer som kan vara utformad som en fast, liten, röd knöl, ett sår med skorpa eller ett nytt sår på ett befintligt ärr
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met Gilenya alleen te worden overwogen indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht vóór de start van de behandeling om de meest geschikte monitoring vast te stellen.
Swedish: För dessa patienter ska behandling med Gilenya endast övervägas om förväntade fördelar överväger de eventuella riskerna och råd från en kardiolog inhämtas innan behandlingen inleds för att fastställa den mest lämpliga övervakningen.
Dutch: Er wordt verondersteld dat krachtige remmers van transporteiwitten de beschikbaarheid van fingolimod niet beïnvloeden.
Swedish: Potenta hämmare av transportproteiner förväntas inte påverka farmakokinetiken för fingolimod.
Dutch: In de twee jaar durende placebogecontroleerde studie werd hypertensie bij 6,5% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod gerapporteerd als bijwerking en bij 3,3% van de patiënten op placebo.
Swedish: I den tvååriga placebokontrollerade studien rapporterades hypertoni som biverkning hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammonia-oplossing, geconcentreerd (E527)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniaklösning, koncentrerad (E527)
Dutch: Als behandeling met Gilenya wordt overwogen, dient vóór de start van de behandeling advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen.
Swedish: Om behandling med Gilenya övervägs ska råd från en kardiolog inhämtas om byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen innan behandlingen påbörjas.
Dutch: Als PRES wordt vermoed, moet Gilenya worden gestaakt.
Swedish: Vid misstanke om PRES ska Gilenya sättas ut.
Dutch: MRI-bevindingen kunnen duidelijk zijn voor de klinische tekenen en symptomen.
Swedish: MRT-förändringar kan uppstå före kliniska tecken eller symtom.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen met 7 x 1 harde capsule.
Swedish: Perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 7x 1 hårda kapslar.
Dutch: In het bijzonder voor kinderen:
Swedish: Speciellt för pediatriska patienter:
Dutch: Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem.
Swedish: Fingolimod försvagar ditt immunsystem.