FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dada la naturaleza intrínseca del zinc (no volátil y no degradable) la posibilidad de que las PNEC puedan eventualmente sobrepasarse como resultado de la aplicación continuada a la tierra, durante periodos prolongados, de estiércol procedente de animales tratados, es un problema ambiental significativo, en especial por lo que se refiere a los tipos de suelos más vulnerables (ácidos, con buen drenaje y arenosos) y los organismos de los compartimentos acuáticos.
Swedish: På grund av zinks inneboende egenskaper (icke-flyktig och ej nedbrytbar) är potentialen för att PNECvärdena med tiden kommer att överskridas till följd av återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på mark under längre tid ett betydande miljöproblem, särskilt för de känsligaste jordarterna (sura, fritt dränerande sandjordar) och organismer i vattenmiljöerna.
Spanish: En segundo lugar, como la biodisponibilidad del zinc varía según el tipo de suelo, el estiércol procedente de los lechones tratados no debe aplicarse en los tipos de suelos que se han identificado como más vulnerables, es decir, los ácidos (pH ≤ 6), bien drenados y arenosos.
Swedish: För det andra, i takt med att zinks biotillgänglighet varierar mellan jordarter bör inte gödsel från behandlade smågrisar spridas på jordarter som har identifierats som särskilt känsliga, dvs. fritt dränerande, sura (pH ≤6), sandjordar.
Spanish: Se admite que, debido a las propiedades físico-químicas del zinc (no volátil y no degradable), la aplicación continuada al suelo de estiércol procedente de explotaciones intensivas de cerdos tratados provocaría un aumento gradual de la concentración de zinc en las capas superficiales del suelo, seguido de un aumento progresivo en otros compartimentos medioambientales relevantes.
Swedish: Till följd av zinks fysikalisk-kemiska egenskaper (icke-flyktig och ej nedbrytbar) kan det konstateras att återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på marken vid tillämpning av intensiv svinuppfödning kommer att ge en gradvis ökad zinkkoncentration i matjorden, vilket med tiden följs av en ökning i andra relevanta delar av miljön.
Spanish: Fundamentos y conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización de Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en granjas en las que no sea posible rebajar el estiércol de forma adecuada.
Swedish: Produkten bör inte användas på gårdar där lämplig spädning av gödsel inte är möjlig.
Spanish: El estiércol de los lechones tratados no debe extenderse sobre suelos vulnerables, que se han identificado como suelos de buen drenaje, ácidos (pH ≤ 6) y arenosos.
Swedish: Gödsel från behandlade spädgrisar bör inte spridas på sårbara jordarter, som har identifierats som fritt dränerande, sura (ph ≤6) sandjordar.
Spanish: El cálculo de las PNEC específicas para Gutal se realizó utilizando una herramienta de cálculo de Excel para la
Swedish: Beräkningen av platsspecifika PNEC-värden för Gutal utfördes med Excel-verktyget "soil PNEC calculator" (framtaget av Arche Consulting)
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Spanish: Motivos para conceder las autorizaciones de comercialización a Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino
Swedish: Skäl till beviljande av godkännanden för försäljning av Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar
Spanish: Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación lineal de los resultados del IDMM, se considera que los valores de la PEC extrapolados a partir de los resultados del IDMM reflejan de forma razonable la exposición medioambiental cuando se utilizan para la caracterización del riesgo de Gutal.
Swedish: Trots att osäkerhet råder över den linjära extrapoleringen av IDMMresultaten, anses de PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ge en rimlig återgivning av den miljöexponering som kan användas vid riskkaraktäriseringen för Gutal.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en granjas en las que no es posible diluir el estiércol.
Swedish: Produkten bör inte användas på gårdar där spädning av gödsel inte är möjlig.
Spanish: A un nivel específico, pueden realizarse las correcciones de la PNEC con la biodisponibilidad en los sedimentos en función de su contenido de SVA/MES, si se dispone de los datos necesarios; sin embargo, tales datos escasean.
Swedish: På platsspecifik nivå kan PNEC biotillgänglighetskorrigeringar i sediment, till följd av innehållet av AVS/SEM i sediment, utföras ifall de nödvändiga uppgifterna finns tillgängliga.
Spanish: Además, otra medida de MMR adecuada sería aconsejar que no se aplicase el estiércol en la misma zona de tierra en años sucesivos, a fin de reducir la acumulación de zinc.
Swedish: En lämplig riskreducerande åtgärd förefaller även vara rådet att undvika sprida gödsel på samma landareal under efterföljande år för att sakta ner ackumuleringen av zink.
Spanish: Datos sobre los efectos
Swedish: Effektdata
Spanish: El solicitante, Huvepharma NV, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE, empleando como medicamento de referencia ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos, autorizado en el Reino Unido.
Swedish: Sökanden Huvepharma NV lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning, via det decentraliserade förfarandet, för Gutal enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet ZincoTec zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder som är godkänd i Storbritannien.
Spanish: El estiércol que contiene zinc no debe aplicarse sobre la misma parcela de tierra en años sucesivos para evitar una acumulación de zinc que pudiera producir efectos adversos en el medio ambiente.
Swedish: Gödsel som innehåller zink bör inte spridas på samma landområde under på varandra följande år för att undvika ansamling av zink, vilket kan ha negativa miljöeffekter.
Spanish: En el caso de los sedimentos, desde que se estimó la concentración ambiental prevista (PEC) en el RAR de la UE, 2010, la forma de determinar las concentraciones en los sedimentos ha variado significativamente.
Swedish: Vad gäller sedimentsystem har sättet att bestämma sedimentkoncentrationer genomgått stora förändringar efter att den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) för sediment härleddes (EU RAR,
Spanish: El estiércol sin diluir de lechones tratados no debe aplicarse sobre la tierra.
Swedish: Outspädd gödsel från behandlade spädgrisar bör inte spridas.
Spanish: A fin de considerar las medidas de mitigación del riesgo (MMR) más adecuadas, el solicitante ha generado valores de CR (cociente de riesgo) para tasas de aplicación alternativas por extrapolación lineal de los resultados del modelo IDMM para las tasas de aplicación de 4 y 7kg de zinc ha-1 a-1.
Swedish: Sökanden har genererat riskkvotvärden för alternativa spridningsmängder via linjär extrapolering av IDMM-resultaten för spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha a-1
Spanish: Los estudios de campo sobre la acumulación de zinc en los suelos son escasos y los datos disponibles pueden considerarse ambiguos o de fiabilidad limitada ya que, por ejemplo, podrían no reflejar la pauta
Swedish: Det finns inte många understödjande fältstudier om ackumulering av zink i jord, och de tillgängliga uppgifterna kan anses tvetydiga eller av begränsad tillförlitlighet eftersom de, till exempel, inte alltid återspeglar det förväntade mönstret för gödselspridning efter användning av zinkoxid vid svinuppfödning eller i jordarter som är typiskt för hela Europa.
Spanish: Además, como el modelo no estaba a disposición del CVMP, no se pudo evaluar la relevancia de los parámetros de entrada predeterminados y el modelo no se pudo aplicar utilizando datos con tasas de aplicación específicas para el zinc.
Swedish: Eftersom modellen inte gjordes tillgänglig för CVMP var det heller inte möjligt att bedöma relevansen av normalvärdesparametrar för inflöden eller köra
Spanish: Así, se utilizó un modelo empleado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para calcular la exposición ambiental derivada del óxido de zinc como aditivo para piensos, el Modelo Intermedio Dinámico para los Metales (IDMM) de Monteiro et al. (2010)6, a fin de mejorar la evaluación del riesgo para Gutal, ya que se considera apropiado y puede utilizarse para sustancias inorgánicas.
Swedish: En modell som Efsa använder för att uppskatta miljöexponeringen till följd av användningen av zinkoxid som djurfodertillsats, "Intermediate Dynamic Model for Metal" (IDMM) av Monteiro et al. (2010)
Spanish: Además, para tasas de aplicación mayores de las notificadas utilizando el IDMM (EFSA, 2012)7 es necesario extrapolar, y la relación entre la tasa de carga del zinc y los valores de PEC calculados por el IDMM no es lineal, lo cual cuestionaría la validez de las PEC extrapoladas a las tasas máximas de aplicación del zinc.
Swedish: 7 krävs ändå extrapolering, och förhållandet mellan belastningsfrekvenser för zink och PEC-värdena som beräknas med IDMM är inte linjärt, vilket gör att validiteten av de extrapolerade PEC-värdena kan ifrågasättas vid de högsta spridningsmängderna för zink.
Spanish: Los resultados de la evaluación del riesgo para el medio ambiente de Gutal reflejan las conclusiones de la EFSA sobre el zinc, a saber, que existe un posible problema ambiental relacionado con el
Swedish: Resultaten av miljöriskbedömningen för Gutal återspeglar Efsas slutsats om zink, dvs. det finns ett potentiellt miljöproblem som gäller vattenmiljön (inräknat sediment), där sura, väldränerade sandjordar är sårbarast för dessa processer.
Spanish: Las MMR propuestas cumplen los criterios establecidos en las directrices del CVMP sobre evaluación del impacto ambiental de los medicamentos veterinarios, que respaldan las directrices de la VICH GL69 y GL3810 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)11, como se indica en el documento de reflexión del CVMP sobre las MMR en relación con la evaluación del riesgo ambiental de los medicamentos veterinarios12, excepto en casos en que no sean conformes con las prácticas agrícolas habituales en un Estado miembro concreto; por ejemplo, en Estados miembros en los que es habitual el comercio de estiércol y, por tanto, el productor puede no ser la persona que aplique el estiércol, o en casos en los que el efecto de la MMR no se haya demostrado claramente (p. ej., zonas de amortiguación).
Swedish: , såsom framgår av CVMP:s diskussionsunderlag om riskreducerande åtgärder i samband med miljöriskbedömningen av veterinärmedicinska läkemedel förutom i fall där de eventuellt inte följer allmän jordbrukssed i en viss medlemsstat, till exempel i medlemsstater där handel med gödsel är allmänt förekommande och lantbrukaren därför kanske inte är samma person som sprider gödseln, eller i fall där effekten av de riskreducerande åtgärderna inte har definitivt påvisats (t.ex. skyddszoner).
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto
Swedish: Sammanfattning av produktegenskaper
Spanish: El zinc se puede acumular en los suelos tras la aplicación repetida de estiércol procedente de animales tratados; los suelos arenosos y ácidos son los más vulnerables.
Swedish: Zink kan ansamlas i marken efter upprepad spridning av gödsel från behandlade djur.
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio catiónico y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
Swedish: Vad gäller jord bestäms biotillgängligheten i markskiktet av egenskaper såsom pH, innehåll av organiskt kol, kapacitet för katjonbyte och innehåll av lera.
Spanish: En el compartimento acuático, la biodisponibilidad del zinc en el agua se ha determinado mediante una predicción elaborada mediante la Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales -Metal Bioavailability Assessment Tool- (Agencia Ambiental del Reino Unido)3, una versión fácil de usar del Modelo de Ligando Biótico, que se utiliza para predecir los metales biodisponibles para distintas especies acuáticas (algas, Daphnia y peces) y que se ha usado con buenos resultados en varios estudios revisados por expertos para el zinc.
Swedish: 3, en användarvänlig version av den biotiska ligandmodellen ("Biotic Ligand Model"), en modell som används för att förutse de biotillgängliga metallerna för olika vattenlevande arter (alger, dafnia och fisk) och som har använts och rapporterats i ett stort antal sakkunnigbedömda studier för zink, och där uppgifterna har använts i EU RAR för zink (2010).
Spanish: PNEC del suelo (desarrollada por Arche Consulting)4 que incorpora parámetros relevantes para determinar la biodisponibilidad del zinc en el suelo, como el pH, el contenido en materia orgánica y arcilla y la capacidad de intercambio catiónico.
Swedish: 4 som använder relevanta parametrar för bestämningen av zinks biotillgänglighet i jord, t.ex. pH, organiskt innehåll och innehåll av lera och kapaciteten för katjonbyte.
Spanish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 12 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf medida reducen el riesgo medioambiental, sí que puede anticiparse que reducen la acumulación de zinc en el medio ambiente.
Swedish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Spanish: Al validar los modelos ambientales mecanicistas (p. ej., IDMM y FOCUS8) se debe adoptar un enfoque pragmático en el que la validación se ocupe de las alegaciones que sustenten la aplicabilidad de las predicciones en relación con el propósito o uso previsto.
Swedish: 8) övervägdes, när validering handlar om att styrka påståenden om tillämpligheten av förutsägelser gällande avsedd användning eller avsett syfte.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA PECES Y VIDA ACUÁTICA.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVFALLSHANTERING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTER ELLER AVFALLSMATERIAL, OM DET ÄR TILLÄMPLIGT
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Swedish: Medlemsstaternas eller, i tillämpliga fall, referensmedlemsstaternas nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización debe levantarse si se demuestra la bioequivalencia mediante un estudio realizado respecto al medicamento de referencia de la UE.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska avbrytas när bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Spanish: El procedimiento se inició el 25 de septiembre de 2014.
Swedish: Förfarandet inleddes den 25 september 2014.
Spanish: Dichas alegaciones fueron cuidadosamente evaluadas.
Swedish: Dessa yttranden bedömdes noga.
Spanish: Los medicamentos afectados se enumeran en el Anexo I.
Swedish: De berörda läkemedlen finns i bilaga I.
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta para todos los productos revisados en el marco de este procedimiento
Swedish: Överväganden för alla produkter som granskats inom ramen för detta förfarande
Spanish: El aplazamiento no puede superar los 24 meses a partir de la decisión de la Comisión.
Swedish: Denna uppskovstid får inte överskrida 24 månader efter kommissionens beslut.
Spanish: Debate
Swedish: Diskussioner
Spanish: Las manipulaciones de los datos tuvieron lugar entre, como mínimo, de 2008 y 2013.
Swedish: Datamanipulationerna utfördes mellan åtminstone juli 2008 och 2013.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las recomendaciones para el mantenimiento y la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till rekommendationerna för upprätthållande och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Spanish: El 4 de agosto de 2014, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Den 4 augusti 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Por tanto, conforme a los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Spanish: Por tanto, se tuvo en cuenta la información presentada en el momento del reexamen, a fin de garantizar el derecho de defensa de la empresa.
Swedish: Därför beaktades informationen som lämnades in vid fasen för den förnyade prövningen för att säkra företagets rätt till försvar.
Spanish: Medicamentos de la categoría 2
Swedish: Kategori 2-läkemedel
Spanish: Por tanto, estos datos científicos no pueden tenerse en cuenta durante el procedimiento de reexamen.
Swedish: Därför kan inte dessa vetenskapliga fakta beaktas under den förnyade prövningen.
Spanish: Como establece el artículo 62, apartado (1), párrafo 4 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y el artículo 32, apartado (4), párrafo 3 de la Directiva 2001/83/CE, «este procedimiento de reexamen solo podrá referirse a elementos del dictamen inicial previamente identificados por el solicitante y basarse únicamente en los datos científicos disponibles en el momento de la adopción del dictamen inicial por parte del Comité».
Swedish: Såsom anges i artikel 62.1 fjärde stycket i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 32.4 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG, får "förfarandet för förnyad prövning [...] endast gälla punkter i det ursprungliga yttrandet vilka i förväg angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet."
Spanish: Medicamentos de la categoría 1
Swedish: Kategori 1-läkemedel
Spanish: • Diferencias en la composición: los productos sometidos a ensayo contienen excipientes clave que pueden afectar al perfil farmacocinético del medicamento (absorción).
Swedish: • Skillnader i sammansättning - testprodukten innehåller avgörande hjälpämnen som kan påverka läkemedlets farmakokinetiska profil (absorption).
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos concernidos por el procedimiento de GVK Bio.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som berörs av GVK Bio-förfarandet.
Spanish: El CHMP sopesó y evaluó los argumentos presentados.
Swedish: CHMP beaktade och bedömde de inlämnade skälen.
Spanish: Estas manipulaciones de los datos arrojan dudas sobre la veracidad de todos los restantes registros clínicos de estos 9 ensayos.
Swedish: Dessa datamanipulationer väcker tvivel på autenticiteten hos alla andra journaluppgifter till dessa nio kliniska prövningar.
Spanish: Tampoco permite ignorar los fallos encontrados en una inspección previa.
Swedish: Det tillåter heller inte att fynden från en tidigare inspektion kan ignoreras.
Spanish: CHMP decidió ampliar el alcance de la revisión incluyendo también los estudios realizados ente 2004 y 2008.
Swedish: CHMP beslutade därför att utöka granskningen till att även innefatta studier som utfördes mellan 2004 och 2008.
Spanish: En tal caso, los voluntarios que participen en el estudio se expondrían a un medicamento sin que exista una necesidad clara para ello, lo cual no es aceptable desde el punto de vista ético.
Swedish: Med tanke på detta skulle frivilliga försökspersoner onödigtvis exponeras för ett läkemedel utan ett klart behov, vilket inte är godtagbart ur etisk synvinkel.
Spanish: Se reconoce que el alendronato es importante en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Swedish: Det är känt att alendronat har en viktig plats i behandlingen av postmenopausal osteoporos.
Spanish: Por los motivos mencionados, la falta de pruebas de bioequivalencia no puede sustituirse con datos de la experiencia posterior a la comercialización.
Swedish: Av ovanstående skäl kan inte bristen på bevis för bioekvivalens ersättas med data från erfarenhet efter godkännandet för försäljning.
Spanish: Por otra parte, las inspecciones de las autoridades reguladoras siguen un procedimiento de muestreo que hace hincapié en partes específicas de una actividad concreta para determinar si se realiza cumpliendo todas las directrices y reglamentos relevantes.
Swedish: Dessutom sker myndighetsinspektioner i enlighet med ett provtagningsförfarande där specifika delar av en särskild aktivitet undersöks i detalj för att fastställa huruvida dess verksamhet överensstämde med alla relevanta riktlinjer och förordningar.
Spanish: Se tomó nota de la información, pero como no se han presentado datos procedentes de este estudio de bioequivalencia conforme al procedimiento establecido en el artículo 31, no se han tenido en cuenta en esta revisión.
Swedish: Informationen noterades, men eftersom inga data från denna bioekvivalensstudie har lämnats in enligt artikel 31-förfarandet, beaktades den inte för denna granskning.
Spanish: Este medicamento de referencia debe estar autorizado en la UE, conforme a los procedimientos de la UE descritos en el artículo 6 y de acuerdo con los requisitos de la UE definidos en el artículo 8 de la mencionada Directiva.
Swedish: EU-förfarande som beskrivs i artikel 6 och i enlighet med de EU-krav som definieras i artikel 8 i detta direktiv.
Spanish: • Solicitud de reexamen para nebivolol de Genericon Pharma Austria
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av nebivolol Genericon Pharma Austria
Spanish: No se dispone del estudio bioanalítico completo.
Swedish: Den fullständiga bioanalytiska rapporten saknas.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estos medicamentos continúa siendo positiva.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel förblir därför positivt.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que los fallos encontrados por la ANSM en 2014 eran muy serios dada su repercusión sobre la integridad de los estudios.
Swedish: Emellertid anser CHMP att fynden av ANSM under 2014 var allvarliga vad gäller påverkan på studiernas integritet.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC, así como la información presentada por GVK Bio.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning, liksom information från GVK Bio.