FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano stosowania leku Jinarc u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Romanian: Jinarc nu a fost studiat la copii și adolescenți (sub vârsta de 18 ani) și, prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată la aceste grupe de vârstă.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tolvaptanului este de aproximativ 56 %.
Polish: Łącznie na całym świecie ukończono 14 badań klinicznych dotyczących tolwaptanu stosowanego we wskazaniu ADPKD, w tym 8 badań w USA, 1 w Holandii, 3 w Japonii, 1 w Korei oraz główne międzynarodowe badanie fazy III.
Romanian: În total, la nivel mondial au fost finalizate 14 studii clinice cu tolvaptan pentru indicația ADPKD, inclusiv 8 studii în SUA, 1 în Olanda, 3 în Japonia, 1 în Coreea, precum și studiul pivot multinațional de faza 3.
Polish: Tego typu reakcje zdarzały się po pierwszym podaniu tolwaptanu.
Romanian: Acest tip de reacție a avut loc după prima administrare a tolvaptanului.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Romanian: Această recomandare se referă în special la pacienții cu diabet zaharat de tip II inadecvat controlat.
Polish: Stopniowe dostosowanie dawki
Romanian: Ajustarea treptată a dozei
Polish: Ponadto z uwagi na zwiększone wydalenie moczu ważne, aby pacjent miał zawsze dostęp do toalety.
Romanian: Din cauza creșterii producției de urină, este important de asemenea să aveți întotdeauna acces la o toaletă.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Romanian: Mai puțin de 1 % din substanța activă intactă este excretată nemodificată în urină.
Polish: Ponieważ nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie (patrz punkt 4.3) nie wolno nigdy wznawiać leczenia po wystąpieniu reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej.
Romanian: Deoarece hipersensibilitatea este o contraindicație (vezi pct. 4.3), tratamentul nu trebuie reluat niciodată după o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave.
Polish: Niezbyt często Nieznana*
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Polish: Te dane wykazują również znaczną korzyść wynikającą ze stosowania tolwaptanu w porównaniu do placebo (p < 0,0001).
Romanian: Aceste date au evidențiat, de asemenea, un beneficiu semnificativ oferit de tolvaptan, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Polish: Jednakże nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z ADPKD w wieku powyżej 50 lat.
Romanian: Cu toate acestea, siguranța și eficacitatea tolvaptanului la pacienții cu ADPKD în vârstă de peste 50 de ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Jinarc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:
Romanian: Încetați să luați Jinarc și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
Polish: Równowaga wodno-elektrolitowa
Romanian: Echilibrul hidroelectrolitic
Polish: Schemat badania wykorzystano aby zminimalizować wpływ wcześniejszego przerwania udziału i braku danych na temat punktów końcowych badania.
Romanian: Designul a fost utilizat pentru a reduce la minimum impactul încetării premature și al datelor lipsă privind criteriile finale ale studiului.
Polish: • Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub nie są w stanie zareagować na pragnienie;
Romanian: • Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete
Polish: Podczas długotrwałego leczenia zawartość elektrolitów należy oznaczać co najmniej co trzy miesiące.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată, electroliții trebuie monitorizați cel puțin o dată la fiecare trei luni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki diuretyczne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Polish: • zaburzenia snu,
Romanian: • tulburări de somn
Polish: Końcowy raport z badania powinien być przedłożony do:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Polish: TEMPO 4:4 jest otwartym badaniem dodatkowym, w którym uczestniczyło 871 uczestników, którzy ukończyli wcześniej badanie TEMPO 3:4, ze 106 ośrodków w 13 krajach.
Romanian: TEMPO 4:4 este un studiu de extensie în regim deschis, care a inclus 871 subiecți care au finalizat studiul TEMPO 3:4, din 106 centre din 13 țări.
Polish: Ponadto badanie to powinno także dostarczyć informacji na temat:
Romanian: În plus, studiul va oferi de asemenea informații despre
Polish: Konieczny był przeszczep wątroby.
Romanian: A fost necesar transplantul hepatic.
Polish: Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.
Romanian: Dacă luați doza mai mare foarte târziu în cursul zilei, este posibil să trebuiască să mergeți la toaletă mai des în timpul nopții.
Polish: Kryteria włączenia wskazywały pacjentów z wyjściowo potwierdzoną wczesną progresją choroby.
Romanian: Criteriile de includere au identificat pacienții care au prezentat dovezi incipiente de progresie a bolii la momentul inițial.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć jak najszybciej, gdy sobie to przypomni, tego samego dnia.
Romanian: Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
Polish: Do głównego badania fazy III (TEMPO 3:4, 156-04-251) włączono pacjentów w 129 ośrodkach w obu Amerykach, Japonii, Europie i innych krajach.
Romanian: Studiul pivot de faza 3 (TEMPO 3: 4, 156-04-251) a inclus subiecți din 129 de centre din America de Nord și de Sud, Japonia, Europa și din alte țări.
Polish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Wielka Brytania
Romanian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Marea Britanie
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Polish: Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu
Romanian: Fumatul și alcoolul etilic
Polish: W obu badaniach zaobserwowano nieprawidłowe cykle rujowe u samic.
Romanian: La femele au fost observate cicluri estrale anormale în ambele studii.
Polish: • ogólne osłabienie,
Romanian: • slăbiciune generală
Polish: Nawet jeśli takie zwiększenie nie ma znaczenia klinicznego, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać narażenie na substraty CYP3A4.
Romanian: Chiar dacă această creștere nu are nicio relevanță clinică, ea indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Toate reacțiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Polish: Tolwaptan jest słabym substratem CYP3A4 i nie wydaje się, aby miał jakąkolwiek aktywność hamującą.
Romanian: Tolvaptanul este un substrat slab al CYP3A4 și nu pare să aibă nicio activitate de inhibare.
Polish: W związku z tym niezmiernie ważne jest, aby pacjenci mieli dostęp do wody i byli w stanie wypijać wystarczające ilości płynów.
Romanian: Prin urmare, este de importanță maximă ca pacienții să aibă acces la apă și să poată bea cantități suficiente de lichide.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Tylko metabolit związany z kwasem oksomasłowym odpowiada za więcej niż 10% łącznej radioaktywności osocza; wszystkie inne występują w stężeniu niższym niż stężenie tolwaptanu.
Romanian: Numai metabolitul acidului oxobutiric reprezintă mai mult de 10 % din radioactivitatea plasmatică totală; toți ceilalți sunt prezenți în concentrații mai mici decât cele ale tolvaptanului.
Polish: Z tego względu częstość występowania takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Romanian: În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută".
Polish: Nie wiadomo, czy tolwaptan przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Polish: Lek Jinarc może być przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu ADPKD.
Romanian: Jinarc poate fi prescris numai de către medici care sunt specializați în tratamentul ADPKD.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze i pacjenci/opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać i/lub stosować produkt Jinarc, będą mieć dostęp do/otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Romanian: DAPP se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății și părinții/persoanele care asigură îngrijirea, care se anticipează că vor prescrie și/sau utiliza JINARC au acces la/le este oferit următorul pachet educațional
Polish: Jinarc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Jinarc are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, - menționat în Anexa V.
Polish: Lekarze przepisujący ten produkt muszą w pełni stosować się do wymaganych środków ostrożności wymienionych poniżej.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să respecte în totalitate măsurile de siguranță impuse mai jos.
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Romanian: Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu mai mare de 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie tolwaptanu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Romanian: În cazul unei reacții anafilactice sau al altor reacții alergice grave, administrarea tolvaptanului trebuie încetată imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie świadomości potencjalnego ryzyka hepatotoksyczności oraz wytycznych dotyczących zarządzania tym ryzykiem, jak również znaczenia zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Jinarc.
Romanian: Programul educațional vizează conștientizarea riscului potențial de hepatotoxicitate și oferirea de recomandări despre modul de gestionare a acestui risc și despre importanța prevenirii sarcinii înainte de inițierea și pe durata tratamentului cu Jinarc.
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu),
Romanian: • icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)
Polish: Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau al utilizării după punerea pe piață.
Polish: Grupy otrzymujące tolwaptan (N = 961) i placebo (N = 484) były dobrze dobrane względem płci, a średni wiek pacjenta wynosił 39 lat.
Romanian: Grupurile cu tolvaptan (n = 961) și placebo (n = 484) au fost echilibrate din punctul de vedere al sexului, cu o medie de vârstă de 39 de ani.
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed i podczas leczenia tolwaptanem.
Romanian: Această condiție trebuie exclusă înainte de, și pe durata tratamentului cu tolvaptan.
Polish: • duże stężenia sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi,
Romanian: • valori mari ale sodiului, acidului uric și zahărului din sânge
Polish: 30 mg (dalsze zmniejszenie do 15 mg w razie złej tolerancji dawki 30 mg)
Romanian: 30 mg (redusă în continuare până la 15 mg dacă 30 mg nu sunt bine tolerate)
Polish: Dwa badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały wpływ na pokolenie rodzicielskie (zmniejszone przyjmowanie pożywienia i zmniejszony przyrost masy ciała, ślinotok), jednakże tolwaptan nie miał wpływu na sprawność reprodukcyjną samców ani nie wywarł żadnego wpływu na płody.
Romanian: Două studii de fertilitate la șobolani au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych obejmujących pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min ani pacjentów dializowanych.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la subiecți cu valori ale clearance-ului creatininei < 10 ml/min sau la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS) oceniające ryzyko:
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) pentru examinarea riscurilor de:
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: • leki moczopędne i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Romanian: • diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Polish: Badania in vitro wskazują, że tolwaptan jest substratem i konkurencyjnym inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că tolvaptanul este un substrat și inhibitor competitiv al glicoproteinei P (P-gp).
Polish: W związku z tym należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na chorobę wątroby, takie jak:
Romanian: Prin urmare, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne care ar putea indica posibile probleme ale ficatului, cum sunt:
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych indywidualnych dawek.
Romanian: NU luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie pić wystarczających ilości wody (patrz punkt „Picie dostatecznej ilości wody" poniżej) lub musi ograniczyć podaż płynów;
Romanian: • dacă nu puteți bea suficientă apă (vezi „Consumul suficient de apă" de mai jos) sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide.
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, jednakże, aby zminimalizować zbędne ryzyko zwiększenia maksymalnego narażenia, dawkę poranną należy przyjmować na czczo (patrz punkt 4.2).
Romanian: Chiar dacă relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, pentru a reduce la minim riscul inutil de creștere a expunerii maxime, doza matinală trebuie luată în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Polish: Badania in vitro wykazały, że tolwaptan lub jego metabolit związany z kwasem oksomasłowym mogą hamować transportery OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că tolvaptanul și metabolitul său oxobutiric ar putea prezenta potențialul de inhibare a transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP și OCT1.
Polish: • pragnienie (wymagające picia dużych ilości wody),
Romanian: • senzație de sete (care necesită consumul excesiv de apă)
Polish: Drugą dawkę można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Romanian: A doua doză zilnică poate fi luată cu sau fără alimente.
Polish: Pacjenci przyjmujący umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A muszą być leczeni z ostrożnością, zwłaszcza jeśli przyjmują takie inhibitory częściej niż raz na dobę.
Romanian: Pacienții care iau inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A trebuie tratați cu prudență, în special dacă frecvența de administrare a inhibitorilor este mai mare de o dată pe zi.
Polish: Po dodaniu kolejnych 2 lat leczenia tolwaptanem, co dało łącznie 5-letni okres leczenia tolwaptanem, nie stwierdzono żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: După administrarea unui tratament suplimentar cu tolvaptan timp de 2 ani, rezultând o durată a terapiei totale cu tolvaptan de 5 ani nu au fost identificate noi semnale de sigurantă in administrare.
Polish: Ponadto pacjent musi wypić 1-2 szklanki płynu przed pójściem spać, niezależnie od odczuwanego pragnienia, i uzupełniać płyny w ciągu nocy po każdym epizodzie nykturii.
Romanian: În plus, pacienții trebuie să bea 1-2 pahare cu lichid înainte de culcare, indiferent de senzația percepută de sete, și să consume lichide peste noapte cu fiecare episod de nicturie.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pozostawać pod ścisła obserwacją.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului.
Polish: (wzór CKD-EPI), a historyczna wartość całkowitej objętości nerek (TKV), dostępna u 318 (23%) uczestników, wynosiła średnio 2026 ml.
Romanian: (formula CKD-EPI [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration]), iar valoarea medie istorică a TKV, disponibilă la 318 (23 %) dintre subiecți, a fost de 2026 ml.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tolvaptanului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Polish: Stosowanie leku Jinarc z jedzeniem i piciem Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Jinarc.
Romanian: Jinarc împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Jinarc.
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98%) z białkami osocza.
Romanian: Tolvaptanul se leagă în mod reversibil (98 %) de proteinele plasmatice.
Polish: Zalecane kryteria trwałego przerwania leczenia obejmują:
Romanian: Recomandările pentru oprirea permanentă includ:
Polish: • mocne bicie serca,
Romanian: • bătăi puternice ale inimii
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej kombinacji 90 mg po przebudzeniu i 30 mg 8 godzin później.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să crească treptat doza dumneavoastră până la o combinație de maximum 90 mg la trezire și 30 mg după 8 ore.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 8 godzin, a stężenie tolwaptanu w stanie stacjonarnym jest osiągane po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal este de aproximativ 8 ore, iar concentrațiile de tolvaptan în starea de echilibru sunt obținute după administrarea primei doze.
Polish: Dobowa porcja leku Jinarc jest rozdzielona na dwie dawki, jedną większą i jedną mniejszą.
Romanian: Cantitatea zilnică de Jinarc este divizată în două doze, una mai mare decât cealaltă.
Polish: Trajektoria wzrostu TKV w obu grupach była spowolniona, względem placebo w pierwszych 3 latach, sugerując, że zarówno uczestnicy otrzymujący wczesne, jak i późne leczenie tolwaptanem, odnieśli korzyść na podobnym poziomie.
Romanian: La ambele grupuri, traiectoria de creștere a TKV a fost încetinită, comparativ cu placebo, în primii 3 ani, ceea ce sugerează că atât subiecții tratați precoce, cât și cei tratați tardiv cu tolvaptan au beneficiat de tratament în mod similară.
Polish: Przed zaśnięciem pacjent musi wypić 1 lub 2 szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwa pragnienia, musi też pić wodę po każdym oddaniu moczu w ciągu nocy.
Romanian: Înainte de culcare trebuie să beți 1 sau 2 pahare cu apă, chiar dacă nu simțiți că vă este sete, și trebuie de asemenea să beți apă după ce urinați în timpul nopții.
Polish: Tolwaptan jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, praktycznie wyłącznie przez CYP3A.
Romanian: Tolvaptanul este metabolizat intens la nivelul ficatului, aproape exclusiv de către CYP3A.
Polish: • objawy grypopodobne (ból mięśni i stawów w połączeniu z gorączką).
Romanian: • sindrom de tip gripal (dureri articulare și musculare cu febră)
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu);
Romanian: • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină).
Polish: Powinowactwo tolwaptanu do receptorów V2 u człowieka jest 1,8-krotnie większe niż naturalnej AVP.
Romanian: Afinitatea tolvaptanului pentru receptorul V2 uman este de 1,8 ori mai mare decât cea a AVP endogene.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym było porównanie skuteczności leczenia tolwaptanem wobec leczenia placebo dotyczące zmniejszenia pogorszenia rocznego spadku eGFR we wszystkich zmierzonych punktach czasowych podczas badania.
Romanian: Criteriul-cheie final secundar a fost compararea eficacității tratamentului cu tolvaptan față de placebo în reducerea scăderii pantei anualizate a RFGe, măsurată în toate momentele de timp ale studiului.
Polish: Celem dostosowania dawki jest możliwie całkowite i stałe zablokowanie aktywności wazopresyny wobec nerkowego receptora V2 z jednoczesnym zachowaniem akceptowalnej równowagi płynów (patrz punkt 4.4).
Romanian: Scopul ajustării treptate a dozei este de a bloca activitatea vasopresinei la nivelul receptorului renal V2 cât mai complet și uniform cu putință, menținând în același timp un echilibru acceptabil al fluidelor (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania któregokolwiek z tych leków razem z lekiem Jinarc, ponieważ mogą one osłabić działanie leku Jinarc;
Romanian: Utilizarea oricăruia dintre acestor medicamente în același timp cu Jinarc trebuie evitată deoarece aceasta poate reduce efectele Jinarc.