FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και των λευκών κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων (μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης, επιρρέπεια στο μελάνιασμα, συχνές
Slovak: Zníženie počtu červených a bielych krviniek a doštičiek (môže spôsobiť únavu, ľahké vytváranie modrín, časté krvácanie z nosa a zvýšené riziko infekcií)
Greek: - Αποκλεισμός μιας αρτηρίας ή φλέβας στο μάτι, που οδηγεί σε μερική ή πλήρη απώλεια όρασης, φλεγμονή του επιπεφυκότα, μόλυνση στο μάτι, ερυθρότητα στο μάτι, αιμορραγία στο
Slovak: Blokáda tepny alebo žily voku vedúca kčiastočnej alebo úplnej strate zraku, zápal spojoviek, infekcia oka (ružové oko), krvácanie voku
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο για νεφρική τοξικότητα είναι αυτοί με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία και οι ηλικιωμένοι.
Slovak: Pacienti s poškodenou renálnou funkciou, srdcovým zlyhávaním, dysfunkciou pečene a starší pacienti sú pacientmi s najvyšším rizikom renálnej toxicity.
Greek: Στη μελέτη PreSAP, ο σχετικός κίνδυνος συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο για αυτό το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο (επικυρωμένο) ήταν 1,2 (95% CI 0,6-2,4) με celecoxib 400 mg, μία φορά ημερησίως, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο.
Slovak: V štúdii PreSAP bolo relatívne riziko v porovnaní s placebom pre ten istý združený cieľ 1,2 (95 % IS 0,6 - 2,4) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne.
Greek: Pfizer S.A.
Slovak: Pfizer s.r.o.
Greek: Η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να αποτελεί αποτελεσματική μέθοδο απομάκρυνσης του φαρμάκου λόγω της υψηλής
Slovak: Vzhľadom k silnej väzbe na bielkoviny je nepravdepodobné, že liek možno účinne odstrániť z organizmu dialýzou.
Greek: Οι ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση που φέρουν ειλεοορθική αναστόμωση ή ειλεο πρωκτική αναστόμωση με θύλακα μπορεί να αναπτύξουν αναστομωτικές εξελκώσεις.
Slovak: U FAP pacientov s ileorektálnou anastomózou alebo ileoanálnou anastomózou s vakom môžu v anastomóze vzniknúť ulcerácie.
Greek: Η celecoxib παρουσιάζει φαρμακοκινητική ανεξάρτητη από τη δόση και το χρόνο, εντός των ορίων των θεραπευτικών δόσεων.
Slovak: V rozsahu terapeutického dávkovania vykazuje celekoxib dávkovo a časovo nezávislú farmakokinetiku.
Greek: Onsenal 200 mg, σκληρά καψάκια
Slovak: Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly
Greek: Ασθενείς με γνωστό ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou enzýmu CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg celecoxib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg celekoxibu.
Greek: - εάν είχατε έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο - εάν η καρδιά, το συκώτι ή οι νεφροί σας δε λειτουργούν καλά, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει
Slovak: cukrovka, vysoký cholesterol, alebo keď fajčíte, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom, či je pre vás Onsenal vhodný - ak ste mali žalúdočné alebo duodenálne (črevné) vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev - ak Vaše srdce, pečeň alebo obličky nepracujú dobre, Váš lekár Vás možno bude chcieť
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 400 mg celecoxib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 400 mg celekoxibu.
Greek: Η συχνότητα εμφράγματος μυοκαρδίου ήταν 1,1% (8/717 ασθενείς) με celecoxib 200 mg
Slovak: % (8/717 pacientov) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne
Greek: Συχνές - Καρδιακά προβλήματα: καρδιακή προσβολή*, στηθάγχη (πόνος στο στήθος) - Στομαχικά προβλήματα: ναυτία, κάψιμο στο στομάχι (καούρα), εκκόλπωμα (ένα πρόβλημα με το στομάχι ή το έντερο το οποίο μπορεί να γίνει επώδυνο ή να μολυνθεί), έμετος*, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (μπορεί να περιλαμβάνει πόνο στο στομάχι, διάρροια, δυσπεψία, αέρια) - Πέτρες στους νεφρούς (που μπορεί να οδηγήσουν σε πόνο στο στομάχι ή στην πλάτη, αίμα στα ούρα), δυσκολία στην ούρηση, αυξημένη κρεατινίνη (αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων σχετιζόμενα με νεφρική λειτουργία)
Slovak: Žalúdočné problémy: nutkanie na vracanie, pálenie záhy, divertikul (problém so žalúdkom alebo tenkým črevom, ktoré môže začať bolieť alebo sa infikuje) vracanie*, syndróm dráždivého čreva (môže zahŕňať bolesť žalúdka, hnačku, zlé trávenie, plynatosť) bličkové kamene (ktoré môžu viesť k bolesti žalúdka alebo chrbta, krv v moči), ťažkosti s močením, zvýšený kreatinín (výsledok krvného testu vzťahujúci sa na funkciu obličiek)
Greek: Η celecoxib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι γνωστοί ή ύποπτοι για ανεπαρκές μεταβολισμό του CYP2C9 βάσει προηγούμενου ιστορικού/εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του CYP2C9 (βλέπε Παράγραφο 4.2).
Slovak: Pacientom, u ktorých je známe, alebo sa predpokladá na základe predchádzajúcej anamnézy/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, že sú CYP2C9 pomalí metabolizéri, sa musí celekoxib podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Greek: H celecoxib δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της τολβουταμίδης (υπόστρωμα CYP2C9) ή της γλιβενκλαμίδης, σε βαθμό με κλινική σχετικότητα.
Slovak: Celecoxib neovplyvňuje v klinicky významnom rozsahu farmakokinetiku tolbutamidu (substrát
Greek: Όταν οι αναστολείς ΜΕΑ (μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης) ή οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ συγχορηγούνται με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της celecoxib, ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη, μπορεί να αυξηθεί σε κάποιους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ή ηλικιωμένοι ασθενείς).
Slovak: Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvyčajne reverzibilná, môže byť zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), keď sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.
Greek: - Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία (τάση προς έμετο), διάρροια, ίκτερο, κίτρινο αποχρωματισμό του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, κιτρινόχροα κόπρανα, τάση
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku, žltačku, žlté sfarbenie kože alebo očí, tmavý moč, bledo zafarbenú stolicu, sklon ku krvácaniu,
Greek: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421-2-5941 8500
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες είχαν ήδη εισαχθεί µέσω της ετήσιας επανεκτίµησης που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadovala ďalšie zmeny.
Greek: Αυτός ο περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα ξεκίνησε στις 16 Φεβρουαρίου 2005 και ολοκληρώθηκε στις 17
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa začali 16. februára 2005 a skončili 17. februára 2005.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
Greek: Στις 20 Απριλίου 2005, κατά τη διάρκεια ακρόασης, η Pfizer παρουσίασε στοιχεία σχετικά µε
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για το Onsenal, στις 18
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, και τέθηκαν ερωτήµατα ως
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Greek: - προσθήκη συνοπτικού ενηµερωτικού σηµειώµατος σχετικά µε τα καρδιαγγειακά ευρήµατα στο πλαίσιο της µελέτης PreSAP (Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της σελεκοξίµπης (SC58635) στην πρόληψη των σποραδικών αδενωµατωδών πολυπόδων του παχέος εντέρου) και της µελέτης ΑPC (Πρόληψη των σποραδικών αδενωµάτων του παχέος εντέρου µε σελεκοξίµπη), ώστε να περιληφθεί πιο αυστηρή διατύπωση σχετικά µε τις οµάδες που
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť celekoxibu (SC-58635) v prevencii sporadických kolorektálnych adenomatóznych polypov) a APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib =
Greek: - των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη - των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης Target, από τα οποία προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου)
Slovak: - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η σελεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται από κλινικές µελέτες και από την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η ανάλυση των οποίων αποκάλυψε διάφορους παράγοντες κινδύνου για
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa veľmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο,
Slovak: - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní celekoxibu sa vyskytli fatálne kožné
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Onsenal στην οικογενή αδενωµατώδη πολυποδίαση (ΟΑΠ) εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης (επισυνάπτονται αντιστοίχως στο παράρτηµα Ι και ΙΙΙΒ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς .
Slovak: (FAP) zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti celekoxibu.
Greek: - αυστηρότερη προειδοποίηση προκειµένου να τονιστεί ότι µε τη σελεκοξίµπη έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερέστερης περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
Slovak: - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
Greek: Ύστερα από πέντε έτη, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για περαιτέρω διάστημα πέντε
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης πλήρη έκθεση σχετικά με τη μελέτη, μετά την ολοκλήρωσή
Slovak: Spoločnosť takisto predloží úplnú správu o štúdii, keď bude ukončená.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pfizer Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
Greek: Το Onsenal εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovak: Onsenal bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Onsenal.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na skutočnosť, že toto ochorenie je zriedkavé, nebolo možné o lieku Onsenal získať úplné informácie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Onsenal είναι 400 mg δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενο με τροφή.
Slovak: Onsenal je 400 mg dvakrát denne s jedlom.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει έκθεση προόδου, όπου θα περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες για την ασφάλεια, καθώς και στοιχεία για τον τρόπο διασφάλισης της έγκαιρης συμμετοχής των ασθενών στη μελέτη.
Slovak: Spoločnosť predloží správu o pokroku štúdie vrátane všetkých bezpečnostných informácií a podrobných údajov o spôsobe zabezpečenia dostatočne rýchleho náboru pacientov.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Onsenal δεσμεύθηκε να πραγματοποιήσει μελέτη σε ασθενείς με ΟΑΠ, προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του φαρμάκου.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Onsenal, sa zaviazala, že vykoná štúdiu u pacientov s FAP, s cieľom zhromaždiť viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των πολυπόδων σε μια καθορισμένη περιοχή των τοιχωμάτων του παχέος εντέρου ή του ορθού μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu polypov v definovanej oblasti kolónu alebo v stene konečníka po šiestich mesiacoch liečby.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onsenal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και διάρροια.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onsenal (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak) a hnačka.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Onsenal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onsenal.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onsenal;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onsenal?
Greek: Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ούτε σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovak: Liek Onsenal sa nesmie podávať gravidným ženám ani ženám, ktoré by mohli otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu, ani dojčiacim ženám.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Onsenal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και επεσήμανε ότι δεν καταδείχθηκε καμία επίδραση του Onsenal στον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του εντέρου.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Onsenal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, poznamenal však, že sa nepreukázal žiadny vplyv lieku Onsenal na riziko vzniku rakoviny hrubého čreva.
Greek: Το Onsenal, χορηγούμενο σε δόση των 400 mg δύο φορές την ημέρα, αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Onsenal v dávke 400 mg dvakrát denne bol účinnejší ako placebo.
Greek: Το Onsenal χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των πολυπόδων σε ασθενείς με οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (ΟΑΠ).
Slovak: Onsenal sa používa na zníženie počtu polypov v prípade pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Onsenal είναι 800 mg.
Slovak: Onsenal je 800 mg.
Greek: To Onsenal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σελεκοξίμπη.
Slovak: Onsenal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku celekoxib.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onsenal;
Slovak: Onsenal používa?
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Onsenal, στην οποία μετείχαν 83 ενήλικες ασθενείς με ΟΑΠ (ηλικίας 18 ετών και άνω), στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκαν δύο διαφορετικές δόσεις του Onsenal έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Slovak: Onsenal bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 83 dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov) s FAP, u ktorých sa účinnosť dvoch dávok lieku Onsenal porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη εξετάστηκε η επίδραση του Onsenal σε 18 ασθενείς με ΟΑΠ ηλικίας 10 έως 14 ετών .
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmali účinky lieku Onsenal v prípade 18 pacientov vo veku od 10 do 14 rokov detí s FAP.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, 25 ασθενείς είχαν διατηρήσει ανέπαφο το παχύ έντερο, ενώ οι υπόλοιποι είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για τη μερική ή ολική αφαίρεση του παχέος εντέρου.
Slovak: V štúdii malo 25 pacientov intaktný kolón, ale zvyšným pacientom bola určitá časť kolónu alebo celý kolón operačne odstránený.
Greek: Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην σελεκοξίμπη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, ή στις σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Slovak: Onsenal by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na celekoxib, na iné zložky lieku alebo na sulfónamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Greek: Το Onsenal χορηγείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση (για την αφαίρεση των πολυπόδων) και ενδοσκοπική παρακολούθηση (για την παρακολούθηση της εξέλιξης των πολυπόδων με τη χρήση ενδοσκοπίου, δηλαδή ενός λεπτού σωλήνα που επιτρέπει στον γιατρό να εξετάζει το εσωτερικό του
Slovak: Liek Onsenal sa používa ako doplnok pri operácii (na odstránenie polypov) a pri endoskopickom monitorovaní (na kontrolu, či sa polypy rozvíjajú, a to pomocou endoskopu, tenkej rúrky, ktorá lekárovi umožňuje vidieť do vnútra čreva).
Greek: Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό έλκος ή με αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο ούτε σε ασθενείς που παρουσίασαν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση ασπιρίνης ή μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων άλλων αναστολέων COX-2.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú aktívny vred alebo krvácanie do žalúdka alebo do čreva, ani pacienti, ktorí mali alergické reakcie po užití aspirínu alebo nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) vrátane iného inhibítora COX-2.
Greek: Η σελεκοξίμπη, αναστέλλοντας τη δράση του COX-2, βοηθάει στην επιβράδυνση του σχηματισμού πολυπόδων, σταματάει την ανάπτυξη του μηχανισμού τροφοδότησής τους με αίμα και
Slovak: Celekoxib zablokovaním účinku COX-2 spomaľuje tvorbu polypov tak, že im bráni v tvorbe vlastného krvného zásobovania a zvyšuje rýchlosť bunkovej smrti.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Onsenal.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh.
Greek: Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο, σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο που προκαλεί φλεγμονή του παχέος εντέρου ή σε ασθενείς με ορισμένα προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
Slovak: Liek Onsenal sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažné ochorenie pečene alebo obličiek, ochorenie spôsobujúce zápal čriev alebo určité problémy postihujúce srdce alebo krvné cievy.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onsenal.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Onsenal.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα πρέπει να χορηγείται η μισή δόση του Onsenal.
Slovak: U pacientov so stredne závažným ochorením pečene by sa mala znížiť dávka lieku Onsenal na polovicu.
Greek: Παράλληλα, πρέπει να συνεχίζεται η συνήθης ιατρική φροντίδα των ασθενών που πάσχουν από ΟΑΠ.
Slovak: U pacientov s FAP sa má pokračovať v obvyklej liečebnej starostlivosti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Onsenal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onsenal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: H σελεκοξίμπη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών, οι οποίες είναι οι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής και στη δραστηριότητα των λείων μυών (μύες που εκτελούν αυτόματες κινήσεις, όπως για παράδειγμα το
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na takých procesoch, ako je zápal a aktivita hladkého svalstva (svalstvo, ktoré vykonáva automatické úlohy, napríklad otváranie a zatváranie krvných ciev).
Greek: Πρόκειται για γενετική νόσο που προκαλεί «αδενωματώδεις εντερικούς πολύποδες», δηλαδή όγκους στο εσωτερικό του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Slovak: Je to genetické ochorenie, ktoré spôsobuje tzv. adenomatózne polypy čreva, výrastky vyčnievajúce z výstelky kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Onsenal διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onsenal sa nachádza tu.
Greek: Το COX-2 εντοπίζεται σε υψηλά επίπεδα σε αδενωματώδεις πολύποδες του παχέος εντέρου και του ορθού.
Slovak: COX-2 sa nachádza vo veľkom množstve v adenomatóznych kolorektálnych polypoch.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΑΠ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Onsenal χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις
Slovak: Keďže počet pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek