FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Bulgarian: По време на основното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Slovenian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Bulgarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po rekonstituciji in razredčitvi, razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след приготвяне и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herzuma, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Herzuma, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% изчистване) до 7 месеца.
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Herzuma трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herzuma v času nosečnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herzuma по време на бременност.
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo trastuzumaba v intravenski obliki.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]), и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi, ni pokazala nobene toksičnosti.
Bulgarian: Проучванията върху трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 % do 30 % primarnega raka dojk.
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20% - 30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от кислородолечение.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Bulgarian: Приложението на Herzuma при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Bulgarian: Herzuma може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Slovenian: Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Slovenian: Bolniki z vrednostmi 2+ ali 3+ so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
Bulgarian: Пациентите с оцветяване 2+ или 3+ са включвани, а тези с оцветяване 0 или 1+ са изключвани от клиничните изпитвания.
Slovenian: Ni znano, ali lahko trastuzumab škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да повлияе репродуктивната способност.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in vas lahko zaradi njih zdravijo v bolnišnici.
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Slovenian: Le za intravensko uporabo
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi trastuzumaba;
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на трастузумаб.
Slovenian: Poleg tega so izvedli primerjavo dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom z enoletnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Bulgarian: Всички тези пациенти трябва да се насочат за оценка от кардиолог и да се проследяват.
Slovenian: opazovanje n = 1697***
Bulgarian: Наблюдение N = 1697***
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnikov iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Slovenian: Ko se zdravilo Herzuma veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Bulgarian: Когато Herzuma се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 obsežnih, multicentričnih, randomiziranih preskušanjih:
Bulgarian: В условията на адювантно лечение, трастузумаб е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания:
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
Bulgarian: Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Bulgarian: По-малка част от болните са тествани с метода на флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Slovenian: Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Herzuma и за какво се използва
Slovenian: Te metode morajo biti dovolj natančne in točne, da pokažejo čezmerno izražanje HER2 ter ločijo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат прекомерната експресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) прекомерна експресия на HER2.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se lahko pojavijo, ponavadi med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4); povezane so lahko tudi s smrtnim izidom.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Slovenian: P-vrednost v primerjavi z opazovanjem
Bulgarian: P-стойност спрямо наблюдение
Slovenian: Odmerek zdravila Herzuma je odvisen od vaše telesne mase.
Bulgarian: Дозата на Herzuma зависи от телесното Ви тегло.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, opažen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на пилотните клинични изпитвания.
Slovenian: Testiranje na HER2 mora biti opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извършва в специализирани лаборатории, които могат да осигурят адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1).
Slovenian: V redkih primerih so imele te reakcije klinični potek, ki je privedel do smrtnega izida.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции са свързани с клиничен ход, завършващ с летален изход.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Herzuma
Bulgarian: Други лекарства и Herzuma
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4), je treba svetovati, naj ne upravljajo vozil in strojev, dokler ti ne izzvenijo.
Bulgarian: Пациенти, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Slovenian: Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po 24 mesecih.
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Slovenian: Uporaba drugih vehiklov za rekonstitucijo ni dovoljena.
Bulgarian: Използването на други разтворители за реконституиране трябва да се избягва.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja BO18225
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, in preobčutljivost
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba prek placente v zgodnjem obdobju (20. do 50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120. do 150. dan gestacije) razvoja ploda.
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120 - 150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Slovenian: Raztopino, ki ostane, je treba zavreči.
Bulgarian: Останалият приготвен разтвор трябва да се изхвърли.
Slovenian: • Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic in grla
Bulgarian: оток на лицето, устните и гърлото
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo zdravljenje tudi med obdobji reverzibilne mielosupresije, ki je posledica kemoterapije, vendar pa jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov nevtropenije.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от вида на неутропения.
Slovenian: • sprememba okusa
Bulgarian: промяна на вкуса
Slovenian: (32 - no)
Bulgarian: (32 - нe)
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba, so motnje v delovanju srca, reakcije, povezane z infundiranjem, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Bulgarian: Сред най-сериозните и/или чести нежелани реакции, съобщавани при употребата на трастузумаб досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev
Bulgarian: Медиана на проследяване 12 месеца*
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Bulgarian: Химиотерапия + трастузумаб (n = 115)
Slovenian: - po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1);
Bulgarian: - след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Uvajalni odmerek zdravila Herzuma se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Bulgarian: Натоварващата доза Herzuma трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini pri temperaturi 2 °C-8 °C, v hladilniku.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Slovenian: 2) Vialo rahlo vrtite do raztopitve.
Bulgarian: 2) Леко завъртете флакона, за да подпомогнете разтварянето.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom
Bulgarian: Комбинирано лечение с трастузумаб и анастрозол
Slovenian: Čeprav je bilo število primerov, ki so jih ugotovili z iskanjem po podatkovni zbirki o varnosti in ki izpolnjujejo Cairo-Bishopova merila za diagnozo, majhno, je potrjeno, da dejavnika, ki ga k sindromu razpada tumorja prispeva trastuzumab, ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Независимо че броят на случаите, идентифицирани чрез търсене в глобалната база данни за безопасност и отговарящи на диагностичните критерии на Cairo-Bishop, е малък, не може да бъде изключен допринасящият ефект на трастузумаб към синдрома на туморен лизис (TLS).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Herzuma ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Bulgarian: Лечението с Herzuma самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1702***
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N = 1 702***
Slovenian: Trastuzumab so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni genotoksično.
Bulgarian: Herzuma не е генотоксичен.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Herzuma
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Herzuma
Slovenian: (12,3 - no)
Bulgarian: (12,3 - n.b.)
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi trastuzumaba med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Slovenian: • povečan mišični tonus ali napetost
Bulgarian: • повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
Slovenian: Med infuzijo zdravila Herzuma se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Bulgarian: По време на инфузия с Herzuma може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Slovenian: Za uporabo trastuzumaba pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Bulgarian: Няма данни за имуногенност на трастузумаб при рак на стомаха.
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom (2,0 %).
Bulgarian: Честотата е най-висока при пациенти, на които е прилаган трастузумаб едновременно с таксан (2,0%).
Slovenian: • Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Bulgarian: Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velika Britanija
Bulgarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,5 - 3,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Slovenian: Samo kemoterapija (n = 116)
Bulgarian: Само химиотерапия (n = 116)
Slovenian: V tem preskušanju je 87 % vključenih bolnikov imelo bolezen, ki je bila IHC 3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Bulgarian: В това клинично изпитване, 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Zdravilo Herzuma vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v zvezi z infuzijskimi reakcijami.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je podobno biološko zdravilo.
Bulgarian: Herzuma е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je pripravljeno raztopino zdravila Herzuma za infundiranje treba uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор и Herzuma инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnem-adjuvantnegazgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko trastuzumaba, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
Bulgarian: В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Herzuma v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на интравенозната лекарствена форма на Herzuma преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Obdobje izpiranja trastuzumaba je bilo ocenjeno po intravenski aplikaciji zdravila enkrat na teden ali enkrat na tri tedne s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Bulgarian: Периодът на изчистване от трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
Slovenian: Pri večini bolnikov (79 %), pri katerih so se pojavile motnje v delovanju srca v teh preskušanjih, je prišlo do izboljšanja po standardnem zdravljenju za kongestivno srčno popuščanje.
Bulgarian: Повечето от пациентите (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov s povečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Bulgarian: Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ < 55%, старческа възраст.
Slovenian: Eksplorativne analize sospremenljivk, opravljene samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z višjimi vrednostmi odcepljenega HER2-ECD antigena hitrejši nelinearni očistek (nižjo Km) (p < 0,001).
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (по-ниска Km) (p < 0,001).
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Herzuma in niso povezani le z infuzijo.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herzuma, а не само във връзка с инфузията.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s praškom.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Slovenian: AC → PH (v primerjavi z AC → P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Bulgarian: AC→PH (срещу AC→P) (NSABP B-31 и NCCTG N9831)*
Slovenian: Zdravilo Herzuma se daje kot intravenska infuzija (»s kapljanjem«) neposredno v vaše žile.
Bulgarian: Hersuma се прилага под формата на интравенозна инфузия ("капково") директно във вените Ви.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila Herzuma ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Herzuma или по-дълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Slovenian: • težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %).
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95%) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila 3,8 let.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Herzuma в педиатричната популация.
Slovenian: Iz mehanizma delovanja namreč obstajajo dokazi, da trastuzumab lahko povzroči sindrom razpada tumorja.
Bulgarian: Поради това механизмът на действие дава доказателство, че трастузумаб може да предизвика синдром на туморен лизис.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Herzuma
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Herzuma