FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπληρωματικά προς τις μελέτες που υποβλήθηκαν, ορισμένοι ΚΑΚ προέβαλαν το επιχείρημα ότι κάποιοι έλεγχοι και επιθεωρήσεις που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences Pvt.
Croatian: Uz dostavljena ispitivanja, neki nositelji odobrenja naglasili su kako su pojedine revizije i inspekcije s pozitivnim ishodom provedene na lokaciji tvrtke GVK Biosciences Pvt.
Greek: Η CHMP είχε ήδη αξιολογήσει τη συγκεκριμένη μελέτη και έχει αποφανθεί ότι αποτελεί απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας κρίνεται θετική.
Croatian: CHMP je već ocijenio ovo ispitivanje i zaključio je da se može smatrati prihvatljivim dokazom bioekvivalencije, te da se stoga omjer koristi i rizika dotičnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet može smatrati pozitivnim.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι μικρότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία θα υπολείπεται της επιθυμητής, με πιθανή συνέπεια τη μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, την καθυστερημένη επίτευξή της ή την πλήρη έλλειψή της.
Croatian: Kada bi bioraspoloživost lijeka bila niža od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to bi dovelo do nižeg izlaganja djelatnoj tvari od namjeravanog, što bi moglo prouzročiti smanjenu djelotvornost, odgodu ili čak izostanak terapijske djelotvornosti.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας για τα προϊόντα του Παραρτήματος ΙΑ που περιέχουν λεβετιρακετάμη, λεβοσετιριζίνη και μετοκλοπραμίδη.
Croatian: CHMP je zaključio da je zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije prihvatljiv za lijekove navedene u Prilogu I.A koji sadrže levetiracetam, levocetirizin i metoklopramid.
Greek: Καταρτίστηκε κατάλογος ερωτήσεων και ζητήθηκε από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να υποβάλουν δεδομένα που να αποδεικνύουν, για κάθε την περίπτωση, τη βιοϊσοδυναμία των φαρμακευτικών προϊόντων τους με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Croatian: Usvojen je popis pitanja upućen nositeljima odobrenja kako bi se od njih zatražilo da dostave podatke kojima se dokazuje bioekvivalencija njihovih lijekova u odnosu na referentni lijek unutar EU-a.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι υψηλότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία θα είναι υψηλότερη από την επιθυμητή, με πιθανή συνέπεια την αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Kada bi bioraspoloživost lijeka bila veća od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to bi dovelo do većeg izlaganja bolesnika djelatnoj tvari od namjeravanog, što bi moglo prouzročiti povećanu incidenciju ili ozbiljnost nuspojava.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την εικόνα του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, διότι η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Uistinu, u slučajevima kada nije utvrđena bioekvivalencija, djelotvornost, sigurnost i tolerancija ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka na generički proizvod budući da se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας.
Croatian: Ako, na temelju tih kriterija, relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek veoma važan, privremeno oduzimanje predmetnog(ih) odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojega se lijek smatra veoma važnim.
Greek: Τέλος, επισημαίνεται ότι η βιοϊσοδυναμία ενός γενόσημου προϊόντος πρέπει να αποδεικνύεται σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στην κατευθυντήρια γραμμή για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Croatian: Naposljetku, zaključeno je da se bioekvivalencija generičkog proizvoda treba dokazati u skladu s kriterijem navedenim u članku 10.
Greek: Τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΑ), καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας είναι θετική.
Croatian: Zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje je bioekvivalencija utvrđena u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.A) budući da je omjer koristi i rizika lijeka kod tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet pozitivan.
Greek: • Αίτηση επανεξέτασης της ιρβεσαρτάνης και της ιρβεσαρτάνης υδροχλωροθειαζίδης:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu za lijekove Irbesartan i Irbesartan hidroklorotiazid:
Greek: Αποτελέσματα επιθεώρησης και ελέγχου στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad χωρίς ευρήματα που να εγείρουν ανησυχίες: Οι ΚΑΚ υποστηρίζουν ότι καθώς ο έλεγχος ορθής κλινικής πρακτικής που διενήργησε ο Οργανισμός Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) σχετικά με μια μελέτη που διενεργήθηκε στις εγκαταστάσεις της εταιρείας δεν προσδιόρισε καμία κρίσιμη και μείζονος σημασίας παράβαση ορθής κλινικής πρακτικής, δεν δικαιολογούνται τα πορίσματα της CHMP, σύμφωνα με τα οποία οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio δεν αποτελούν αξιόπιστα στοιχεία κατάδειξης της βιοϊσοδυναμίας.
Croatian: Pozitivna inspekcija i povijest revizije na lokaciji tvrtke GVK Bio Hyderabad: Nositelji odobrenja argumentirali su kako se zaključci CHMP-a o nepouzdanosti ispitivanja provedenih u tvornici tvrtke GVK Bio za potrebe dokazivanja bioekvivalencije ne mogu opravdati zbog činjenice da revizijom DKP-a od strane MHRA ispitivanja provedenog na lokaciji nisu identificirane kritične ili manje povrede DKP-a.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
Croatian: Pojedinačne države članice mogu neke od navedenih proizvoda smatrati veoma važnima na temelju evaluacije potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u dotičnoj(im) državi(ama) članici(ama) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Greek: Η αποδεικτική ισχύς των αποτελεσμάτων και των ελέγχων της ακεραιότητας των δεδομένων που διεξήχθησαν από τους ΚΑΚ δεν επαρκεί για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας βάσει των μελετών που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio-Hyderabad και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή ως βάση τεκμηρίωσης μιας άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Vjerodostojnost rezultata i kontrole cjelovitosti podataka koje su proveli nositelji odobrenja nisu smatrani dostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije na temelju ispitivanja provedenih na lokaciji tvrtke GVK Bio u Hyderabadu i prihvatljivima kao osnova za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Λόγω της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Croatian: U odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, ne mogu se utvrditi djelotvornost i sigurnosni profil ovih lijekova, te se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι επί μακρό χρονικό διάστημα αρκετοί έλεγχοι που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK και επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad δεν εντόπισαν κρίσιμα ευρήματα.
Croatian: CHMP je potvrdio da je niz revizija klijenata tvrtke GVK i inspekcija od strane nadležnih tijela provedeno u tvrtci GVK Bio-Hyderabad tijekom duljeg vremenskog razdoblja bez identificiranja kritičnih nalaza.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν μπορεί να αποκλείσει το ενδεχόμενο οι κρίσιμες παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική στις εγκαταστάσεις να έχουν επηρεάσει τις εν λόγω μελέτες.
Croatian: Stoga CHMP ne može isključiti, izvan svake opravdane sumnje, mogućnost da su ozbiljne povrede DKP-a na lokaciji utjecale na navedena ispitivanja.
Greek: Οι ΚΑΚ, προς στήριξη του αιτήματος επανεξέτασης που υπέβαλαν, προέβαλαν το επιχείρημα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων τους, η άδεια κυκλοφορίας των οποίων έχει ανασταλεί, είναι θετική.
Croatian: U prilog svom zahtjevu zu ponovni pregled, nositelji odobrenja dostavili su razloge koji argumentiraju da je omjer koristi i rizika njihovih lijekova koji su predmetom suspenzije od strane MA pozitivan.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, διότι ενδέχεται η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας να διαφέρει μεταξύ προϊόντων.
Croatian: U slučaju kada bioekvivalencija nije utvrđena, sigurnost i djelotvornost ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka odobrenog unutar EU-a na generički proizvod budući da se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Croatian: U slučaju odobrenja za stavljanje u promet lijek(ov)a koji se smatra(ju) veoma važnim, privremeno oduzimanje može se odgoditi u relevantnoj(im) državi(ama) članici(ama) za razdoblje koje neće premašivati dvadeset četiri mjeseca od dana donošenja odluke Komisije.
Greek: Ltd. στο Hyderabad της Ινδίας είχαν θετική έκβαση και, ως εκ τούτου, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη της αξιοπιστίας των μελετών βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις και, άρα, για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
Croatian: Ltd. u Hyderabadu, Indiji, te su tvrdili da se, u svjetlu navedenoga, ispitivanja bioekvivalencije provedena na lokaciji mogu smatrati dostatnima kako bi podržala odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα (Παράρτημα ΙΒ) για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας είτε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κρίθηκαν ανεπαρκή από τη CHMP για την τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, η CHMP είναι της γνώμης ότι δεν τεκμηριώνεται η βιοϊσοδυναμία με εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στην ΕΕ και, κατά συνέπεια, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι θετική.
Croatian: • S obzirom na lijekove (Prilog I.B) za koje podaci o bioekvivalenciji nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima da bi potkrijepili pozitivan omjer koristi i rizika predmetnih lijekova, CHMP je mišljenja da nije utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a, te je zaključio da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni, a omjer koristi i rizika za predmetne lijekove nije pozitivan u skladu s člankom 116.
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα δύο αυτά σημεία που έθιξε στην αιτιολόγησή του ο ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
Croatian: Niže su navedeni zaključci CHMP-a vezano uz točke navdene u razlozima nositelja odobrenja.
Greek: Ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν αποτελέσματα βάσει στοιχείων βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Croatian: Pojedini nositelji odobrenja dostavili su rezultate podataka o bioekvivalenciji primjenom lijekova koji nisu referentni lijekovi odobreni unutar EU-a.
Greek: Στην κατηγορία αυτή κατατάσσονται προϊόντα για τα οποία οι ΚΑΚ δεν υπέβαλαν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας ούτε υπέβαλαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ οι οποίες να διεξήχθησαν σε εγκαταστάσεις άλλες από αυτές της GVK Biosciences Pvt.
Croatian: Kategorija obuhvaća lijekove za koje nositelji odobrenja nisu dostavili nikakav zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ili ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek unutar EU-a generiran na drugoj lokaciji koja nije tvornica tvrtke GVK Biosciences Pvt.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το προαναφερόμενο επιχείρημα που προέβαλαν οι ΚΑΚ δεν υποκαθιστά την ανάγκη τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό.
Croatian: CHMP je mišljenja da prethodno dostavljen argument od strane nositelja odobrenja ne zamjenjuje potrebu za utvrđivanjem bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim na području EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova te se stoga treba odbiti.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ πρέπει να τεκμηριώσει τη βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja mora utvrditi bioekvivalenciju s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika lijeka.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι εν λόγω μελέτες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, τη στήριξη της άδειας κυκλοφορίας για γενόσημο προϊόν.
Croatian: CHMP je mišljenja da se ova ispitivanja ne mogu koristiti za potrebe utvrđivanja bioekvivalencije s referentni lijekom na području EU-a, te posljedično ni u prilog generičkom odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες η CHMP εισηγήθηκε αναστολή, η επιτροπή όρισε ως προϋπόθεση άρσης της αναστολής την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Croatian: U slučaju odobrenja za stavljanje lijeka u promet preporučenih za privremeno oduzimanje, CHMP zaključio je da se privremeno oduzimanje može ukinuti ako je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije provedenog u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Greek: παρά μόνο περίληψη μιας βασικής μελέτης.
Croatian: Dostavljena je samo sažetak pilot ispitivanja.
Greek: Οι φάσεις βιοανάλυσης, φαρμακοκινητικής και στατιστικής διενεργήθηκαν από άλλο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό.
Croatian: Klinička je faza provedena u GVK Bio, dok su bioanalitička, farmakokinetička i statistička faza ispitivanja provedene od strane drugog CRO-a.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι δεν έλαβε την επίσημη κοινοποίηση συμπερίληψης του προϊόντος στη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31.
Croatian: Nositelj odobrenja je tvrdio da nije primio službenu obavijest o uključivanje lijeka u postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Stoga su informacije dostavljene u fazi ponovne ocjene uzete u obzir kako bi se poštivalo pravo na obranu tvrtke.
Greek: Όσον αφορά τα λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας 2 (προϊόντα του παραρτήματος ΙΒ που περιέχουν δονεπεζίλη), η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας τους με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν είναι δυνατή για τους ακόλουθους λόγους:
Croatian: Za preostale lijekove u kategoriji 2 (odnosno lijekove iz Priloga I.B koji sadrže donepezil) izneseni su sljedeći problemi koji isključuju utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referenti lijek odobren unutar EU-a:
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική για τις άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ)
Croatian: Direktive 2001/83/EZ da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika nije pozitivan za odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje podaci o bioekvivalenciji ili opravdanje nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B);
Greek: a. Την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ), καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας δεν είναι θετική.
Croatian: Privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podaci ili opravdanja bioekvivalencije ili ih je CHMP smatrao nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B) budući da su podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika kod ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije pozitivan u skladu s člankom 116.
Greek: Επιπλέον, γίνεται παραπομπή στη γνώμη της CHMP, σύμφωνα με την οποία ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja osvrnuli su se na mišljenje CHMP-a u kojem je navedeno da pojedine države članice mogu smatrati lijekove kritičnima na temelju ocjene potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, razmatrajući dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u odnosnoj(im) državi(ama) članici(ama), kako je primjereno, za prirodu bolesti koja će se liječiti.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος σε άλλο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό δεν μπορεί να αναιρέσει το ότι τα δεδομένα που προέκυψαν δεν είναι αξιόπιστα.
Croatian: Stoga, CHMP je mišljenja da su generirani podaci nepouzdani zbog analize uzorka plazme u drugom CRO ne može se zanemariti činjenica.
Greek: Η κατηγορία αυτή αφορά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία οι ΚΑΚ έχουν υποβάλει αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (αίτηση απαλλαγής βάσει των κριτηρίων του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης-BCS που περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ των Κατευθυντήριων γραμμών CPMP/EWP/QWP/1401/98 για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας).
Croatian: Ova kategorija obuhvaća lijekove za koje su nositelji odobrenja dostavili zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije (odnosno zahtjeve za ispunjavanje kriterija za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencijena temelju sustava kvalifikacije za biofarmaceutike (BCS-ove) kako je opisano u Dodatku III.
Greek: Τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με βάση ένα μη ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ιρβεσαρτάνη: Για τον ευρωπαϊκό φάκελο άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan 75, 150 και 300 mg δισκία, διενεργήθηκε η ακόλουθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας: μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιεκτικότητας 300 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, το APROVEL 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Utvrđeni BE u odnosu na referentni lijek koji nije odobren u EU-u za Irbesartan: Sljedeće ispitivanje bioekvivalencije provedeno je za EU MA dosje za tablete Irbesartan 75, 150 i 300 mg: ispitivanje bioekvivalencije za tablete obložene filom Irbesartan primjenom jačine od 300 mg u usporedbi s referentnim lijekom APROVEL tabletama obloženima filmom od 300 mg koji je odobren u EU-u.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων προϊόντων.
Croatian: CHMP preporučuje stoga privremeno oduzimanje predmetnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Ακολούθως, για τον αυστραλιανό φάκελο γενόσημου φαρμάκου, διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην Αυστραλία, το AVAPRO 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Naknadno za potrebe dostavljanja australskog (AU) generičkog dosjea, provedeno je ispitivanje bioekvivalencije primjenom tableta obloženih filmom Irbesartan od 300 mg i AU referentnim lijekom tabletama obloženim filmom AVAPRO 300 mg koje su izvorno pribavljene na australskom tržištu.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το συγκεκριμένο επιχείρημα δεν υποκαθιστά την ανάγκη τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: CHMP je mišljenja da ovaj argument ne nadoknađuje potrebu za utvrđivanjem bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donijeli zaključci o pozitivnom omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova.
Greek: Ωστόσο, η συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η άδεια κυκλοφορίας έχει ανασταλεί μπορεί να αντικαθίσταται με άλλο γενόσημο φάρμακο ή με το αρχικό προϊόν.
Croatian: No, propisivanje suspendiranih MA-ova može se prijaviti drugoj generičkoj ili inovatorskoj marki.
Greek: • Γενικό πόρισμα της διαδικασίας επανεξέτασης
Croatian: • Cjelokupni zaključak nakon ponovne ocjene
Greek: Ακολούθως, για τον αυστραλιανό φάκελο γενόσημου φαρμάκου, διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan Hydrochlorothiazide επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/25 mg της Alembic με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην Αυστραλία, το AVAPRO HCT 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Naknadno za potrebe dostavljanja australskog (AU) generičkog dosjea, provedeno je ispitivanje bioekvivalencije primjenom tableta obloženih filmom Irbesartan + hidroklorotiazid primjenom jačine od 300/25 mg tvrtke Alembic i AU referentnim lijekom tabletama obloženim filmom AVAPRO HCT 300 mg koje su izvorno pribavljene na australskom tržištu.
Greek: Paco de Arcos Portugal
Croatian: Paco de Arcos
Greek: 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Croatian: 4879 AC Etten Leur The Netherlands entakapon
Greek: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Croatian: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal kvetiapin
Greek: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland
Croatian: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland irbesartan
Greek: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Croatian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaksin