FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce métabolite actif est également métabolisé par le CYP3A4.
Danish: Metabolismen af den aktive metabolit involverer også CYP3A4.
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été retrouvée de la même manière chez les patients diabétiques (n=457), avec un profil de sécurité similaire à ce qu'il est dans la population générale.
Danish: Effekten af ivabradin på angina pectoris og iskæmi var bevaret hos diabetespatienter (n = 457) med samme sikkerhedsprofil som for hele populationen.
French: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Danish: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
French: 0,5 % des patients ont présenté une bradycardie sévère avec une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 40 bpm.
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/minut.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nyreinsufficiens og kreatininclearance over 15 ml/min (se pkt.
French: Son efficacité a été confirmée à la dose de 7,5 mg deux fois par jour.
Danish: Effekten blev bekræftet med 7,5 mg to gange daglig.
French: En particulier, le bénéfice supplémentaire par rapport à la dose de 5 mg deux fois par jour a notamment été démontré dans une étude versus produit de référence (aténolol) : la durée totale de l'exercice à la concentration plasmatique minimale a été augmentée de 1 minute environ, après un mois de traitement sous ivabradine à la dose de 5 mg deux fois par jour et s'est encore allongée de près de 25 secondes, après 3 mois de traitement supplémentaire sous ivabradine à la dose de 7,5 mg deux fois par jour.
Danish: Specielt blev den yderligere nytte i forhold til 5 mg to gange daglig dokumenteret i et reference-kontrolleret studie versus atenolol: den samlede arbejdsvarighed ved trough-koncentrationer var øget med ca. 1 minut efter en måneds behandling med 5 mg to gange daglig og yderligere forbedret med næsten 25 sek. efter yderligere 3 måneder med tvungen stigning til 7,5 mg to gange daglig.
French: Si vous êtes traité pour un angor stable :
Danish: Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine, et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,00, p=0,945).
Danish: Studiet viste ingen forskel i det primære sammensatte effektmål ved sammenligning af ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko for ivabradin:placebo 1,00; p=0,945).
French: La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé de Corlentor 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Corlentor 7,5 mg deux fois par jour.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Corlentortablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Corlentortablet på 7,5 mg to gange daglig.
French: Le critère principal d'efficacité était un critère combiné associant la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde non-fatal.
Danish: Det væsentligste effektmål var sammensat af kardiovaskulær død og ikke dødeligt myokardieinfarkt.
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par l'ivabradine peut exacerber l'allongement de l'intervalle QT, ce qui peut provoquer des arythmies sévères, en particulier des torsades de pointes.
Danish: Nedsat hjertefrekvens, forårsaget af ivabradin kan forværre QT-forlængelse, hvilket kan give anledning til svære arytmier, især torsades de pointes.
French: L'ivabradine agit en réduisant uniquement la fréquence cardiaque, par inhibition sélective et spécifique du courant pacemaker If qui contrôle la dépolarisation diastolique spontanée au niveau du nœud sinusal et régule la fréquence cardiaque.
Danish: Ivabradin er et rent hjertefrekvenssænkende stof, som virker ved selektiv og specifik hæmning af den kardiale pacemaker If jonkanalstrøm, som kontrollerer den spontane, diastoliske depolarisering i sinusknuden og regulerer hjertefrekvensen.
French: Par conséquent, l'ivabradine est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Danish: Ivabradin er derfor kontraindiceret under graviditet (se pkt.
French: Il a été démontré que l'ivabradine n'influence pas le métabolisme et les concentrations plasmatiques des autres substrats du CYP3A4 (qu'ils soient des inhibiteurs faibles, modérés ou puissants).
Danish: Det er påvist, at ivabradin ikke påvirker metabolismen og plasmakoncentrationerne af andre CYP3A4substrater (svage, moderate og stærke hæmmere).
French: Ne prenez pas Corlentor si vous êtes enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez pas Corlentor »).
Danish: De må ikke tage Corlentor, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under "Tag ikke Corlentor").
French: Glycérol (E 422) Stéarate de magnésium (E 470 B) Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172)
Danish: Glycerol (E422) Magnesiumstearat (E470 B) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
French: L'étude SHIFT est une importante étude multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée chez 6505 patients adultes insuffisants cardiaques chroniques stables (depuis au moins 4 semaines), de classe NYHA II à IV, ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée (FEVG ≤ 35%) et une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 bpm.
Danish: SHIFT-studiet var et stort multicenter, internationalt, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret resultatstudie, der omfattede 6.505 voksne patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens (i ≥ 4 uger), NYHA-klasse II-IV, med nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls ≥ 70 slag i minuttet.
French: Ne prenez jamais Corlentor si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Corlentor»).
Danish: Tag ikke Corlentor, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Corlentor").
French: L'ivabradine est fortement métabolisée par l'intestin et par le foie, par un processus oxydatif impliquant uniquement le cytochrome P 450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Ivabradin undergår en omfattende metabolisering i leveren og tarmen ved oxidation, udelukkende ved hjælp af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A4 : des études spécifiques d'interactions chez des volontaires sains et chez des patients ont montré que l'association de l'ivabradine avec les médicaments diminuant la fréquence cardiaque, tels que le diltiazem ou le vérapamil, entraînent un accroissement de l'exposition à l'ivabradine (augmentation de 2 à 3 fois de l'Aire Sous la Courbe (ASC)) et une réduction supplémentaire de la fréquence cardiaque de 5 bpm.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere: specifikke interaktionsstudier hos raske frivillige og patienter har vist, at kombinationen af ivabradin med de hjertefrekvenssænkende stoffer diltiazem eller verapamil medførte en øgning af eksponeringen overfor ivabradin (to til tre gange øgning af AUC) samt en yderligere reduktion af hjertefrekvensen på 5 slag/min.
French: Les phénomènes lumineux (phosphènes) sont décrits comme une augmentation transitoire de la luminosité dans une zone limitée du champ visuel (voir rubrique 4.8).
Danish: Lysfænomenerne (fosfener) beskrives som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet (se pkt.
French: Taille des conditionnements
Danish: Pakningsstørrelser
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Corlentor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'angor.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Corlentor i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
French: Lors de circonstances déclenchantes (telles que des changements rapides de la luminosité), l'inhibition partielle du courant Ih par l'ivabradine est à l'origine des phénomènes lumineux que peuvent percevoir occasionnellement des patients.
Danish: Ved trigning (fx hurtig ændring i lysstyrken), skyldes de lysfænomener, som lejlighedsvis opleves af patienterne, ivabradins partielle hæmning af Ih .
French: L'utilisation concomitante de médicaments inducteurs du CYP3A4 nécessite un ajustement de la posologie de l'ivabradine.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer kan nødvendiggøre dosisjustering af ivabradin.
French: Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :
Danish: Hvis De bliver behandlet for kronisk hjertesvigt
French: Il a été démontré que l'association de 10 mg d'ivabradine deux fois par jour à du millepertuis réduit de moitié l'ASC de l'ivabradine.
Danish: Det er vist, at kombinationen af 10 mg ivabradin to gange daglig med perikon nedsætter ivabradin-AUC til det halve.
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,08, p=0.197).
Danish: Studiet viste ingen forskel for det primære sammensatte effektmål (PCE) i ivabradingruppen sammenlignet med placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p=0,197).
French: L'étude a mis en évidence une réduction cliniquement et statistiquement significative de 18 % du risque relatif de survenue du critère principal combiné associant la mortalité cardiovasculaire et les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR : 0,82, IC : 95% [0,75 ; 0,90] ; p<0.0001) se manifestant dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
Danish: Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18 % for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95 % KI [0,75;0,90]; p<0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
French: L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec ces médicaments est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af ivabradin og disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
French: Les résultats d'efficacité des doses de 5 et 7,5 mg d'ivabradine deux fois par jour sont cohérents entre les études sur l'ensemble des paramètres mesurés lors des tests d'effort (durée totale de l'exercice, délai de survenue de la douleur angineuse limitante, délai d'apparition de la douleur angineuse et délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm) et ont été associés à une baisse d'environ 70% de la fréquence des crises d'angor.
Danish: Effekten af 5 og 7,5 mg to gange daglig var konsistent i alle studier på arbejdstestparametre (samlet arbejdsvarighed, tid indtil limiterende angina, tid indtil start af angina og tid indtil 1 mm ST-segmentdepression) og var ledsaget af et fald på ca. 70 % i antallet af anginaanfald.
French: Administrée à la dose de 5 mg deux fois par jour, l'efficacité de l'ivabradine a été démontrée sur tous les paramètres mesurés lors des tests d'effort dans les 3 à 4 semaines après le début du traitement.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange daglig viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après {EXP}.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Conduite d'une étude d'utilisation dans plusieurs pays de l'espace économique européen visant à décrire les caractéristiques des patients traités par ivabradine,
Danish: Et studie af lægemiddelanvendelse udført i flere EEA-lande med det formål at beskrive karakteristika af ivabradinbrugere samt beskrive brugsmønstre for ivabradin samt overholdelse af risikominimeringsforanstaltningerne.
French: Les comprimés contenant du lactose, ce médicament ne doit pas être administré chez des patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase (Lapp), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, une posologie initiale plus faible doit être mise en place (2,5 mg deux fois par jour, c'est-à-dire un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) avant de l'augmenter si nécessaire.
Danish: Hos patienter på 75 år og derover, bør det overvejes at starte med en lavere dosis hos disse patienter (2,5 mg to gange daglig, dvs. en halv 5 mg tablet to gange daglig), før dosis om nødvendigt øges.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
French: Insuffisance cardiaque chronique
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
French: Après deux semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 7,5 mg deux fois par jour si la fréquence cardiaque de repos reste de façon persistante au dessus de 60 bpm, ou diminuée à 2.5 mg deux fois par jour (soit un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) si la fréquence cardiaque de repos est de façon persistante en dessous de 50 bpm ou en cas de symptômes liés à la bradycardie tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension.
Danish: Efter to ugers behandling kan dosis øges til 7,5 mg to gange dagligt, hvis hjertets hvilefrekvens er over 60 slag i minuttet, eller reduceres til 2,5 mg to gange dagligt (½ tablet a 5 mg to gange dagligt), hvis hvilefrekvensen vedvarende er under 50 slag i minuttet eller ved symptomer som svimmelhed, træthed eller hypotension på grund af bradykardi.
French: Amnopol 6B - 03-236 Warszawa, Pologne
Danish: PL-03-236 Warszawa
French: L'ivabradine peut être responsable de phénomènes lumineux transitoires, principalement à type de phosphènes (voir rubrique 4.8).
Danish: Ivabradin kan forårsage forbigående lysfænomener, hovedsageligt omfattende fosfener (se pkt.
French: FILMS
Danish: Filmovertræk
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'ivabradine peut être associée à un risque de bradycardie excessive (voir rubrique 4.4).
Danish: Øget plasmakoncentration af ivabradin kan ledsages af risiko for kraftig bradykardi (se pkt.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG * Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques Description de certains effets indésirables
Danish: Ikke almindelig Forhøjet kreatinin i blodet Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg
French: Dans le cas d'une bradycardie mal tolérée hémodynamiquement, un traitement symptomatique par bêtastimulant par voie intra-veineuse tel que l'isoprénaline pourra être envisagé.
Danish: Hvis der optræder bradykardi med dårlig hæmodynamisk tolerans, kan symptomatisk behandling, inklusive intravenøs behandling med β-stimulerende lægemidler som fx isoprenalin, overvejes.
French: L'activité antiangoreuse et antiischémique de l'ivabradine a été associée à une diminution dose-dépendante de la fréquence cardiaque et à une diminution significative du double produit (fréquence cardiaque x pression artérielle systolique) au repos et à l'effort.
Danish: Ivabradins effekt på angina pectoris og iskæmi ledsagedes af et dosisafhængigt fald i hjertefrekvensen og et signifikant fald i rate pressure product (hjertefrekvens x systolisk blodtryk) i hvile og under arbejde.
French: Corlentor est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta bloquants.
Danish: Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere.
French: Peu fréquent* Angio-œdème Rash
Danish: Ikke almindelig* Angioødem Udslæt
French: Une importante étude, SIGNIFY, a été réalisée chez 19102 patients coronariens sans signe clinique d'insuffisance cardiaque (FEVG > 40%) et recevant déjà un traitment optimal.
Danish: Der blev udført et stort outcome-studie, SIGNIFY, der omfattede 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjerteinsufficiens (LVEF > 40 %) i optimal igangværende behandling.
French: Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo réalisée chez 889 patients, l'association de l'ivabradine à l'aténolol (50 mg/jour), a démontré un supplément d'efficacité, sur l'ensemble des paramètres des épreuves d'effort, réalisées au creux de l'activité du médicament (12 heures après la prise).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 889 patienter, blev ivabradin givet sammen med atenolol 50 mg en gang dagligt, og der sås øget effekt på alle parametre i en arbejdstolerancetest ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indgift).
French: De plus, aucun effet cliniquement significatif de l'ivabradine n'a été observé sur la pharmacocinétique de la simvastatine, de l'amlodipine, de la lacidipine, ni sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine et de la warfarine, et ni sur la pharmacodynamie de l'aspirine.
Danish: Endvidere havde ivabradin ingen klinisk signifikant farmakokinetisk virkning på simvastatin, amlodipin eller lacidipin, ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk virkning på digoxin eller warfarin og ingen farmakodynamisk virkning på acetylsalicylsyre.
French: Arythmies cardiaques
Danish: Hjertearytmier
French: Ces résultats sont cohérents avec l'effet pharmacologique de l'ivabradine sur le courant Ih rétinien activé par l'hyperpolarisation, et qui présente beaucoup d'homologie avec le courant pacemaker cardiaque If.
Danish: Disse data er konsistente med den farmakologiske effekt af ivabradin, relateret til dets interaktion med hyperpolarisations-aktiverede Ih jonkanalstrømme i retina, som har omfattende fælles homologi med den kardiale pacemaker If jonkanalstrøm.
French: N'interrompez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Danish: Tal med Deres læge, før De holder op med at tage denne medicin.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole), les antibiotiques de la famille des macrolides (clarithromycine, érythromycine per os, josamycine, télithromycine), les inhibiteurs de protéase du VIH (nelfinavir, ritonavir) et le néfazodone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), hiv proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
French: Vision trouble Peu fréquent* Diplopie
Danish: Ikke almindelig* Diplopi Nedsat syn
French: - Inducteurs du CYP3A4 : les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, barbituriques, phénytoïne, Hypericum perforatum (millepertuis)) peuvent diminuer l'exposition à l'ivabradine, et son efficacité.
Danish: - CYP3A4-induktorer: CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, barbiturater, phenytoin, Hypericum perforatum [perikon]) kan nedsætte eksponeringen over for ivabradin og aktiviteten af ivabradin.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de Corlentor 5 mg deux fois par jour.
Danish: Startdosis bør ikke være mere end en Corlentor-tablet på 5 mg to gange dagligt.
French: Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8.
Danish: Symptomer Overdosering kan medføre svær og forlænget bradykardi (se pkt.
French: Une augmentation faible mais statistiquement significative de la survenue du critère principal combiné a été observée dans un sous-groupe prédéfini de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS II ou plus à l'inclusion (n=12049) (incidence annuelle de 3,4% vs 2,9% ; risque relatif ivabradine/placebo 1,18 ; p=0,018), contrairement à ce qu'il fût observé dans le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS ≥ I (n=14286) (risque relatif ivabradine/placebo 1,11, p=0,110).
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n=12.049) (årsrate 3,4% versus 2,9%, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n=14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
French: Un effet significatif a été observé sur le critère principal combiné pour l'ensemble des patients traités par bêta-bloquants (HR : 0,85, IC 95% [0,76;0,94]).
Danish: Der sås en signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt i den totale gruppe af patienter, der fik betablokkerbehandling (hazard ratio: 0,85; 95 % KI [0,76;0,94]).
French: De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement du cœur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaques chroniques, l'action spécifique de l'ivabradine sur la fréquence cardiaque permet d'améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de ces patients.
Danish: Eftersom hurtig puls påvirker hjertefunktion og forventet levetid negativt hos patienter med kronisk hjertesvigt, er ivabradins evne til at nedsætte pulsen med til at forbedre hjertefunktionen og levetiden hos disse patienter.
French: Les comprimés Corlentor 7,5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme triangulaire, pelliculés et gravés avec « 7,5 » sur une face et sur l'autre.
Danish: Corlentor 7,5 mg tabletter er laksefarvede, trekantede filmovertrukne tabletter, mærket med "7.5" på den ene side og på den anden.
French: Jus de pamplemousse : l'exposition à l'ivabradine double lors de la consommation de jus de pamplemousse.
Danish: Grapefrugtjuice: Eksponeringen for ivabradin blev øget med en faktor 2 ved samtidig indtagelse af grapefrugtjuice.
French: Que contient Corlentor - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Danish: Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid)
French: Une forte exposition à l'ivabradine, qui pourrait se produire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, peut entraîner une réduction excessive de la fréquence cardiaque alors que ce risque est réduit avec les inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Danish: Høj eksponering over for ivabradin, som kan indtræffe, hvis ivabradin gives i kombination med kraftige CYP3A4-hæmmere, kan medføre et meget stort fald i hjertefrekvensen, selvom denne risiko er nedsat med moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
French: En cas de survenue d'une fibrillation auriculaire, le rapport bénéfice-risque relatif à la poursuite du traitement par ivabradine doit être attentivement reconsidéré.
Danish: Hvis der under behandlingen opstår atrieflimren, skal balancen mellem fordele og ulemper ved fortsat ivabradinbehandlingen overvejes nøje.
French: Le traitement par l'ivabradine a été associé à une réduction moyenne de la fréquence cardiaque de 15 bpm par rapport à une valeur moyenne de 80 bpm à l'inclusion.
Danish: Ivabradinbehandling medførte en gennemsnitlig reduktion i hjertefrekvensen på 15 slag i minuttet fra en baselineværdi på 80 slag i minuttet.