FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stiripentol se ne smije uzimati s mlijekom ili mliječnim proizvodima (jogurt, mekani sir, itd.), gaziranim napitcima, voćnim sokovima ili hranom i napitcima koji sadrže kofein ili teofilin.
Latvian: Stiripentolu nedrīkst lietot vienlaikus ar pienu un tā produktiem (jogurtu, sieru u. tml.), gāzētiem dzērieniem, augļu sulām, kofeīnu un teofilīnu saturošiem ēdieniem un dzērieniem.
Croatian: Diacomit se treba primjenjivati samo pod nadzorom pedijatra / pedijatrijskog neurologa koji ima iskustva u dijagnosticiranju i zbrinjavanju epilepsije u dojenčadi i djece.
Latvian: Diacomit lietojams tikai tāda pediatra vai bērnu neirologa uzraudzībā, kam ir pietiekami liela pieredze epilepsijas diagnosticēšanā un ārstēšanā zīdaiņiem un maziem bērniem.
Croatian: NEMOJTE uzimati Diacomit s mlijekom ili mliječnim proizvodima (jogurt, meki krem sirevi, itd.), s voćnim sokom, gaziranim pićima ili hranom i pićima koji sadrže kofein ili teofilin (kao što su kokakola, čokolada, kava, čaj, energetski napitci).
Latvian: Diacomit NEDRĪKST lietot vienlaikus ar pienu un tā produktiem (jogurtu, sieru u. tml.), augļu sulām, gāzētiem dzērieniem un kofeīnu un teofilīnu saturošiem produktiem, piem., kolu, šokolādi, kafiju, tēju un enerģijas dzērieniem.
Croatian: Jezgra kapsule
Latvian: Kapsulas apvalks
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo koristiti nikakve alate, strojeve, upravljati motornim ili drugim vozilima kada je pod djelovanjem ovog lijeka.
Latvian: Tādā stāvoklī bērns nedrīkst lietot nekādas ierīces un mehānismus, vizināties un vadīt transportlīdzekļus.
Croatian: - Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Drugi učinak stiripentola se uglavnom temelji na metaboličkoj inhibiciji nekoliko izoenzima, a osobito CYP450 3A4 i 2C19, uključenih u hepatički metabolizam drugih antiepileptičkih lijekova.
Latvian: Šāda stiripentola iedarbība galvenokārt saistīta ar vairāku citu pretepilepsijas zāļu aknu metabolisma procesos iesaistītu izoenzīmu, jo sevišķi CYP450 3A4 un 2C19, metabolisma inhibīciju.
Croatian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Latvian: Tālr.: + 33 1 41 24 30 00 E-pasts: webar@biocodex.fr
Croatian: • Drugi sastojci vrećice su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat vrsta A, tekuća glukoza (suha disperzija), eritrozin (E127), titanijev dioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti okus (sadrži sorbitol), karmelozanatrij, hidroksietilceluloza.
Latvian: (izsmidzinot žāvēts), eritrozīns (E127), titāna dioksīds (E171), aspartāms (E951), tutti frutti aromatizētājs (satur sorbītu), karmelozes nātrija sāls, hidroksietilceluloze.
Croatian: 60 vrećica
Latvian: 60 paciņas
Croatian: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Latvian: Tālr.: +358 9 329 59100 E-pasts: info@biocodex.fi
Croatian: U jednom francuskom programu milosrdne primjene stiripentola, topiramat je dodan stiripentolu, klobazamu i valproatu u 41% of 230 slučajeva.
Latvian: Francijā īstenotajā stiripentola lietošanas līdzjūtības dēļ programmā 41% pacientu 230 personu lielā grupā stiripentolam, klobazāmam un valproātam tika pievienots topiramāts.
Croatian: Kutije sadrže 30, 60 ili 90 vrećica.
Latvian: Kastītēs ir 30, 60 vai 90 paciņas.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem):
Croatian: Ako Vaše dijete uzme više Diacomita nego što bi smjelo Obratite se djetetovom liječniku ako znate ili mislite da je Vaše dijete uzelo više lijeka nego što je trebalo.
Latvian: Ja bērns lietojis Diacomit vairāk nekā noteikts Ja esat pārliecināts vai ir aizdomas, ka bērns lietojis vairāk zāļu kā noteikts, sazinieties ar bērna ārstu.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA VREĆICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Croatian: Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pretraga jetrene funkcije i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.
Latvian: • Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic aknu funkcionālā stāvokļa novērtējums un jāveic tā pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.
Croatian: Ove tvari ne smiju se uzimati zajedno sa stiripentolom u liječenju Dravetovog sindroma.
Latvian: Dravet sindroma terapijā šīs vielas nedrīkst lietot kopā ar stiripentolu.
Croatian: Postotak promjene od početne vrijednosti je bio veći u skupini na stiripentolu (-69%) nego u placebo skupini (+7%), p< 0,0001. 21 bolesnik na stiripentolu je imao umjerene nuspojave (omamljenost, gubitak teka) u usporedbi s 8 iz placebo skupine, ali su nuspojave nestale u 12 od 21 slučaja kad je doza drugih lijekova smanjena (Chiron et al, Lancet, 2000).
Latvian: Salīdzinot ar sākotnējo periodu, procentuālā izteiksmē izmaiņas bija lielākas stiripentola grupā (-69%), nevis placebo grupā (+7%), p<0,0001. 21 pacientam stiripentola grupā bija vērojamas mērenas blakusparādības (miegainība, apetītes zudums), turpretim placebo grupā tādas bija tikai astoņiem, taču, kad papildterapijas zāļu deva tika samazināta, 12 no 21 blakusparādības izzuda (Chiron un citi, Lancet, 2000).
Croatian: • Ako Vaše dijete uzima lijekove koji se metaboliziraju nekim jetrenim enzimima: - citalopram (koristi se u liječenju depresivnih epizoda), - omeprazol (koristi se u slučaju čira na želucu) - inhibitori proteaza HIV-a (koristi se u liječenju HIV-a) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminici) - blokatori kalcijskih kanala (koriste se u liječenju boli u prsnom košu ili poremećaja srčanog ritma), - oralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (koriste se u liječenju visokog krvnog tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotici), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (koriste se u liječenju boli)
Latvian: • Ja bērns lieto zāles, ko metabolizē noteikti aknu enzīmi: - citaloprams (lieto depresijas epizožu ārstēšanai); - omeprazols (lieto kuņģa čūlas gadījumā); - HIV proteāzes inhibitori (lieto HIV infekcijas ārstēšanai); - astemizols, hlorfeniramīns (antihistamīna līdzekļi); - kalcija kanālu blokatori (lieto nemiera vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai); - perorālie kontracepcijas līdzekļi; - propranolols, karvedilols, timolols (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā); - fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns, imipramīns, klomipramīns (antidepresanti); - haloperidols (antipsihotiskais līdzeklis); - kodeīns, dekstrometorfāns, tramadols (lieto sāpju ārstēšanā).
Croatian: Treba uraditi pretrage jetrenih funkcija prije započinjanja liječenja stiripentolom.
Latvian: Pacienta aknu funkcionālais stāvoklis jānovērtē pirms stiripentola terapijas uzsākšanas.
Croatian: Relativna bioraspoloživost kapsula i praška za oralnu suspenziju u vrećici je ispitživana u zdravih muških dobrovoljaca poslije jednokratne peroralne primjene doze od 1000 mg.
Latvian: Pētījums par relatīvo biopieejamību starp kapsulām un suspensijas pulveri paciņās iekšķīgai lietošanai tika veikts ar brīvprātīgiem, pieaugušiem vīriešiem pēc 1 000 mg vienreizējas medikamenta devas ieņemšanas iekšķīgi.
Croatian: Cmax praška je bila neznatno veća (23%) u usporedbi s kapsulama, te ne udovoljila kriterije bioekvivalencije.
Latvian: Salīdzinot ar kapsulām, Cmax bija nedaudz augstāks paciņām (23%) un tādējādi neatbilda bioekvivalences kritērijiem.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: • odstupanja u nalazima testa funkcije jetre.
Latvian: • Patoloģisks aknu funkcijas tests.
Croatian: Prašak kao farmaceutski oblik ima nešto višu vrijednost Cmax od kapsula, te stoga ova dva oblika nisu bioekvivalentna.
Latvian: Zāļu Cmax paciņās ir nedaudz augstāks kā kapsulās, tādējādi abi sastāvi nav bioekvivalenti.
Croatian: Suha disperzija tekuće glukoze Natrij
Latvian: Glikozes šķīdums, izsmidzinot žāvēts Nātrijs
Croatian: Glede nedostatka genotoksičnosti stiripentola, a dobro poznate, osobite podložnosti mišje jetere ka stvaranju tumora u prisustvu indukcije hepatičkih enzima, ne smatra se da ovaj nalaz ukazuje na rizik od tumora u ljudi.
Latvian: Ņemot vērā, ka stiripentolam nepiemīt genotoksicitāte, un ievērojot vispārzināmo peļu aknām raksturīgo īpašo noslieci uz jaunveidojumiem situācijās, kad vērojama aknu enzīmu indukcija, šī atrade nebūtu uzskatāma par tādu, kas liecina par jaunveidojumu risku pacientiem.
Croatian: Stiripentol se uvijek mora uzimati uz hranu jer se brzo razgrađuje u kiselom okolišu (kao štoje izloženost želučanoj kiselini u praznom želucu).
Latvian: Stiripentols vienmēr jālieto kopā ar ēdienu, jo skābā vidē (piem., tukšā dūšā nonākot kontaktā ar kuņģa sulu) tas strauji degradējas.
Croatian: Nepoznat je utjecaj makrolida i azolnih antimikotika, za koje se zna da su inhibitori CYP3A4 i supstrati ovog istog enzima, na metabolizam stiripentola.
Latvian: Nav zināms, kādā mērā stiripentola metabolismu iespaido makrolīdi un azolu grupas pretsēnīšu zāles, kas pazīstamas kā CYP3A4 un tās substrātu inhibitori.
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima, posebno ako se lijek uzima s bilo kojim od dva antiepileptička lijeka - karbamazepinom i natrijevim valproatom;
Latvian: • Palielināts aknu enzīmu līmenis, jo īpaši tad, ja vienlaikus tiek lietotas pretepilepsijas zāles karbamazepīns vai nātrija valproāts;
Croatian: Tijekom trudnoće, učinkovito liječenje epilepsije se NE smije prekinuti.
Latvian: Ja pretepilepsijas zāles ir iedarbīgas, grūtniecības laikā to lietošanu pārtraukt NEDRĪKST.
Croatian: 41 dijete sa SMEI je bilo uključeno u randomiziranu placebo kontroliranu studiju dodatne terapije.
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā papildus pētījumā tika iekļauts 41 bērns ar SMEAB.
Croatian: Na osnovi ispitivanja in vitro, smatra se da su glavni jetreni citokrom P450 izoenzimi uključeni u fazu 1 metabolizma CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Latvian: Balstoties uz klīniskajiem pētījumiem, par galvenajiem aknu citohroma P450 izoenzīmiem, kas iesaistīti 1. pakāpes metabolismā, tiek uzskatīti CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doza stripentola izračunava se na temelju doziranja u mg/kg tjelesne težine.
Latvian: Pediatriskā populācija Stiripentola devu aprēķina miligramos uz ķermeņa masas kilogramu.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 2,5 mg aspartama, 500 mg disperzije tekuće glukoze i 2,4 mg sorbitola.
Latvian: Viena paciņa satur 2,5 mg aspartāma, 500 mg glikozes šķīduma (izsmidzinot žāvēta) un 2,4 mg sorbīta.
Croatian: 15 (71%) bolesnika je imalo odgovor na stiripentol (uključujući 9 bez kloničkih ili toničko-kloničkih napadaja), dok je iz placebo skupine samo 1 (5%) imao odgovor (nijedan nije bio bez napadaja; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 naspram placebo 0-14,6).
Latvian: Vērtējot pēc šāda kritērija, terapija bija iedarbīga 15 (71%) pacientiem, kas saņēma stiripentolu (ieskaitot deviņus pacientus, kuriem klonisku vai tonisku-klonisku lēkmju nebija vispār), un tikai vienam (5%) pacientam, kas saņēma placebo (šajā grupā no lēkmēm neatbrīvojās neviens pacients; stiripentola grupa - 95% TI 52,1-90,7, placebo grupa - 0-14,6).
Croatian: On se uvijek mora uzimati u kombinaciji s klobazamom i valproatom pod liječničkim nadzorom.
Latvian: Tās vienmēr jālieto kopā ar klobazāmu un valproātu, precīzi ievērojot ārsta norādījumus.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
Croatian: Mora se biti oprezan u slučaju kad kliničke okolnosti zahtijevaju kombiniranje stiripentola s tvarima koje metabolizira CYP2C19 (na primjer citalopram, omeprazol) ili CYP3A4 (kao što su inhibitori HIV proteaze, antihistaminici poput astemizola, klorfeniramina, blokatori kalcijskih kanala, statini, oralni kontraceptivi, kodein) zbog povećanog rizika od nuspojava (vidjeti nadalje u ovom dijelu za antiepileptičke lijekove).
Latvian: Ja klīniskā stāvokļa dēļ stiripentolu nepieciešams kombinēt ar vielām, ko metabolizē CYP2C19 (piem., citaloprams, omeprazols) vai CYP3A4 (piem., HIV proteāzes inhibitori, tādi antihistamīna preparāti kā astemizols, hlorfeniramīns, kalcija kanālu blokatori, statīni, iekšķīgi lietojami kontracepcijas līdzekļi, kodeīns), paaugstinātā blakņu riska dēļ tas darāms piesardzīgi (sk. tālāk šajā apakšpunktā sniegto informāciju par pretepilepsijas zālēm).
Croatian: Kako Diacomit 500 mg izgleda i sadržaj pakiranja Diacomit 500 mg tvrde kapsule su bijele boje.
Latvian: Diacomit 500 mg ārējais izskats un iepakojums Diacomit 500 mg cietās kapsulas ir baltā krāsā.
Croatian: Mučnina, povraćanje
Latvian: Slikta dūša, vemšana
Croatian: Kutije od 30, 60 i 90 vrećica.
Latvian: Kastītes ar 30, 60 un 90 paciņām.
Croatian: Stiripentol se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s oštećenjem jetrene i/ili bubrežne funkcije. (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Stiripentolu nav ieteicams nozīmēt pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem (sk. apakšpunktu 4.4).
Croatian: Ispitivanja in vitro upućuju na to da je faza 1 metabolizma stiripentola katalizirana pomoću enzima CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4, a moguće i drugim enzimima.
Latvian: Pētījumi laboratorijā parādīja, ka stiripentola 1. fāzes metabolismu katalizē CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 un, iespējams, arī citi fermenti.
Croatian: Sistemska izloženost stiripentolu se značajno povećava u usporedbi s onom razmjernoj dozi.
Latvian: Saņemot stiripentolu, sistēmiskā ekspozīcija ievērojami pieaug proporcionāli devas palielinājumam.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Croatian: S obzirom na indikaciju, ne očekuje se primjena stiripentola tijekom trudnoće i u žena koje mogu rađati.
Latvian: Ņemot vērā stiripentola indikāciju raksturu, grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā preparāts nebūtu nozīmējams.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,16 mg natrija po kapsuli.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību katra kapsula satur 0,16 mg nātrija.
Croatian: Dnevne doze klobazama i/ili valproata treba smanjiti u skladu s javljanjem nuspojava u tijeku liječenja stiripentolom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja stiripentola terapijas laikā sāk veidoties jebkādas blakusparādības, klobazāma un/vai valproāta dienas deva attiecīgi jāsamazina (sk. apakšpunktu 4.2).
Croatian: U slučaju abnormalnosti u krvnoj slici ili jetrenim probama, za svakog bolesnika ponaosob mora se donijeti klinička odluka o nastavku primjene ili o podešavanju doze stiripentola, zajedno s podešavanjem doza klobazama i valproata, uzimajući u obzir moguće kliničke prednosti ili moguće rizike (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Konstatējot novirzes asinsainā vai aknu funkcionālajos testos, jālemj par stiripentola tālāku izmantošanu vai tā devas koriģēšanu, attiecīgi koriģējot arī klobazāma un valproāta devas un individuāli izvērtējot katra pacienta stāvokli, ņemot vērā iespējamo klīnisko risku un ieguvumus (sk. apakšpunktu 4.4).
Croatian: U tom slučaju se normalno uzima sljedeća doza.
Latvian: Šādā gadījumā bērnam jāsaņem tikai nākamā deva.
Croatian: Diacomit 250 mg tvrde kapsule Diacomit 500 mg tvrde kapsule stiripentol
Latvian: Diacomit 250 mg cietās kapsulas Diacomit 500 mg cietās kapsulas
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU TEKST NA BOČICI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETES TEKSTS
Croatian: Ovojnica kapsule
Latvian: Kapsulas saturs
Croatian: Fotosenzitivnost, osip, kožna alergija, urtikarija
Latvian: Fotosensitivitāte, izsitumi, alerģiskas ādas reakcijas, nātrene
Croatian: Kako Diacomit 250 mg izgleda i sadržaj pakiranja Diacomit 250 mg tvrde kapsule su ružičaste boje.
Latvian: Diacomit 250 mg ārējais izskats un iepakojums Diacomit 250 mg cietā kapsula ir rozā krāsā.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju u vrećici 30 vrećica
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 30 paciņas
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Latvian: Blakusparādības, sastopamas reti (var rasties līdz vienam no 1 000 cilvēkiem):
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,32 mg natrija po kapsuli.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību katra kapsula satur 0,32 mg nātrija.
Croatian: Karmelozanatrij
Latvian: Karmelozes nātrija sāls
Croatian: Titanijev dioksid (E171) 6.2 Inkompatibilnosti
Latvian: Titāna dioksīds (E171) .2.
Croatian: S obzirom da stiripentol inhibira CYP2D6 in vitro u koncentacijama koje se klinički dostižu u plazmi, tvari koje se metaboliziraju ovim izoenzimom kao što su: beta blokatori (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresivi (fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsihotici (haloperidol), analgetici (kodein, dekstrometorfan, tramadol) mogu imati metaboličke interakcije sa stiripentolom.
Latvian: Tā kā stiripentols in vitro inhibē CYP2D6 tādās koncentrācijās, kas klīniski sasniedzamas plazmā, noteiktas šā izoenzīma metabolizētas vielas, piemēram, beta blokatori (propranolols, karvedilols, timolols), antidepresanti (fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns, imipramīns, klomipramīns), neiroleptiskie līdzekļi (haloperidols) un analgētiskie līdzekļi (kodeīns, dekstrometorfāns, tramadols), var būt pakļautas metaboliskai mijiedarbībai ar stiripentolu.
Croatian: Nije otkriven utjecaj na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta medikamenta ietekme uz fertilitāti (skat.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese BIOCODEX
Croatian: Kako uzimati Diacomit
Latvian: Kā lietot Diacomit
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: CITA Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Preporuka je da se u slučaju zamjene farmaceutskih oblika stiripentol kapsula praškom za oralnu suspenziju u vrećici i obrnuto, zamjena radi pod kliničkim nadzorom.
Latvian: Pāreja no stiripentola kapsulās uz suspensijas pulveri paciņās iekšķīgai lietošanai ir jāveic klīniskā uzraudzībā.
Croatian: Krvna slika
Latvian: Asins aina
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu.
Croatian: U takvom slučaju se smatra da je probavni sustav apsorbirao znatan dio primijenjene doze.
Latvian: Šādā gadījumā uzskatāms, ka lielākā daļa lietotās devas sistēmiski ir uzsūkusies organismā no gremošanas trakta.
Croatian: Nakon početnog perioda od 1 mjeseca, placebo (n=20) ili stiripentol (n=21) je dodan valproatu i klobazamu tijekom dvostruko slijepog perioda od 2 mjeseca.
Latvian: Vienu mēnesi ilgam sākotnējam periodam sekoja 2 mēnešus ilgs dubultakls periods, kura laikā līdztekus valproātam un klobazāmam pacienti saņēma placebo (n=20) vai stiripentolu (n=21).
Croatian: Što Diacomit 250 mg sadrži
Latvian: Ko Diacomit 250 mg satur
Croatian: Kada uzimati Diacomit
Latvian: Kad lietot Diacomit?
Croatian: Savjetuje se kliničko praćenje razina drugih antikonvulziva u plazmi i eventualna prilagodba doza pri kombiniranju sa stiripentolom.
Latvian: Kombinējot stiripentolu ar citiem antikonvulsantiem, ieteicams regulāri kontrolēt to līmeni plazmā, vajadzības gadījumā koriģējot devas.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Latvian: Blakņu saraksts tabulas veidā
Croatian: Tel: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Latvian: Tālr.: +46 8 615 2760 E-pasts: info@biocodex.no
Croatian: Treba uraditi pretrage jetrene funkcije prije započinjanja liječenja stiripentolom.
Latvian: Pirms stiripentola terapijas uzsākšanas jāizvērtē pacienta asins aina.
Croatian: Diacomit 250 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama Diacomit 500 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama stiripentol
Latvian: Diacomit 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Diacomit 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Croatian: Diacomit je dostupan i kao prašak od 250 i 500 mg za oralnu suspenziju u vrećicama.
Latvian: Ir pieejams arī Diacomit 250 mg un 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 06.2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.
Croatian: Dostupan je kao kapsule i vrećice (250 i 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās un maisiņos (250 un 500 mg).
Croatian: Ovaj se tip epilepsije prvo pojavljuje u mlađe djece tijekom prve godine života.
Latvian: Šis epilepsijas veids pirmoreiz parādās bērniem pirmajā dzīves gadā.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost stiripentol
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai stiripentols
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su „odgovorili" na liječenje.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu.
Croatian: GABA je glavna tvar u živčanim stanicama odgovorna za smanjenje električne aktivnosti mozga.
Latvian: GASS ir pamatviela nervu šūnās, kas atbild par elektriskās aktivitātes samazināšanu smadzenēs.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u dvije ili tri doze tijekom dana.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg uz 1 kg ķermeņa svara, sadalīta divās līdz trīs devās dienas garumā.
Croatian: Liječenje započinje s dozom od 20mg po kilogramu tjelesne težine, koja se postepeno povećava do preporučene doze tijekom razdoblja od nekoliko tjedana ovisno o dobi bolesnika.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar devu 20 mg uz 1 kg ķermeņa svara, ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai vairāku nedēļu laikā atkarībā no pacienta vecuma.
Croatian: Diacomit se treba davati istovremeno s hranom, no ne smije se davati s mliječnim proizvodima, gaziranim pićima, voćnim sokovima ili hranom ili pićima koja sadrži kofein ili teofilin (tvar koja je prisutna u crnom i zelenom čaju, kao i u drugim proizvodima).
Latvian: Diacomit jādod vienlaikus ar ēdienu, bet ne ar piena produktiem, gāzētiem dzērieniem, augļu sulu vai ēdieniem vai dzērieniem, kas satur kofeīnu vai teofilīnu (vielu, kas bez citiem produktiem, ir atrodama arī melnā un zaļā tējā).
Croatian: Doza valproata se normalno ne mora prilagođavati.
Latvian: Valproāta devu parasti nevajag pielāgot.
Croatian: Diacomit se ispitivao u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 65 djece u dobi od tri do 18 godina.
Latvian: Diacomit iedarbību izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 65 bērnus no trīs līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Diacomit dokazao svoju djelotvornost u liječenju SMEI-a, iako su ispitivanja bila skromna i nisu trajala onoliko dugo koliko bi to Povjerenstvo očekivalo.
Latvian: CHMP secināja, ka ir parādīts Diacomit iedarbīgums SMEI ārstēšanā, taču pētījumi bija ierobežoti un nebija tik ilgi, kā Komiteja sagaidīja.
Croatian: Na eksperimentalnim modelima pokazalo se povećava razinu „neurotransmitera" naziva gama-aminobutirijska kiselina (GABA) u mozgu.
Latvian: Eksperimentālos modeļos noskaidroja, ka tas palielina neirotransmitera, ko dēvē par gamma aminosviestskābi (GASS), līmeni smadzenēs.
Croatian: U prvom je ispitivanju 71% bolesnika koji su uzimali lijek Diacomit odgovorilo na liječenje (15 od 21), u usporedbi s 5% u grupi koja je uzimala placebo (1 od 20).
Latvian: Pirmajā pētījumā 71% Diacomit lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu (15 no 21), salīdzinot ar 5% placebo grupā (1 no 20).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Diacomit
Latvian: Cita informācija par Diacomit
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje za stavljanje lijeka u promet promijenjeno je iz uvjetnog odobrenja i potpuno odobrenje.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, reģistrācija ar nosacījumiem tika aizstāta ar pilnīgu apstiprinājumu.