FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Add the reconstituted solution to an infusion container with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, to a total nominal volume of 50 mL.
Portuguese: • Adicione a solução reconstituída a um recipiente de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), de modo a obter um volume nominal total de 50 ml.
English: The maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) also resulted in foetal growth retardation, including decreased foetal weights and delayed skeletal ossification.
Portuguese: A dose maternalmente tóxica (aproximadamente 2,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC) também resultou em retardamento do crescimento fetal, incluindo diminuição do peso dos fetos e atraso da ossificação esquelética.
English: How to store BESPONSA
Portuguese: Como conservar BESPONSA
English: BESPONSA should be administered with caution in patients who have a history of, or predisposition to QT interval prolongation, who are taking medicinal products that are known to prolong QT interval (see section 4.5) and in patients with electrolyte disturbances.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado com cautela em doentes com antecedentes de, ou predisposição para, prolongamento do intervalo QT que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ver secção 4.5) e em doentes com perturbações eletrolíticas.
English: • If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
Portuguese: • Se responder ao tratamento e for receber um transplante de células estaminais (ver secção 2),
English: Administration of inotuzumab ozogamicin to female rats at the maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) prior to mating and during the first week of gestation resulted in embryo-foetal toxicity, including increased resorptions and decreased viable embryos.
Portuguese: A administração de inotuzumab ozogamicina a ratos fêmea com a dose maternalmente tóxica (aproximadamente 2,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC) antes do acasalamento e durante a primeira semana da gestação resultou em toxicidade embriofetal, incluindo aumento das reabsorções e diminuição do número de embriões viáveis.
English: BESPONSA is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
Portuguese: BESPONSA é utilizado para tratar adultos com leucemia linfoblástica aguda.
English: Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorreram geralmente no Ciclo 1 e pouco tempo depois do fim da perfusão de inotuzumab ozogamicina e resolveram-se espontaneamente ou com tratamento médico.
English: For patients proceeding to haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended duration of treatment is 2 cycles.
Portuguese: Para os doentes que prosseguem para transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) a duração recomendada do tratamento é de 2 ciclos.
English: Diluted solution After start of dilution
Portuguese: Após o início da diluição
English: Treatment with BESPONSA may prolong QT interval (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms).
Portuguese: O tratamento com BESPONSA pode prolongar o intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves).
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women must not breast-feed during treatment with BESPONSA and for at least 2 months after the final dose (see section 5.3).
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas em lactentes, as mulheres não podem amamentar durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 2 meses após a dose final (ver secção 5.3).
English: The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
Portuguese: A média (DP) da área sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo, total simulada por ciclo no estado estacionário foi de 100 mcgh/ml (32,9).
English: Alternatively, CD22 expression was assessed using immunohistochemistry in patients with an inadequate bone marrow aspirate and insufficient circulating blasts.
Portuguese: Alternativamente, a expressão de CD22 foi avaliada por imunohistoquímica em doentes com uma amostra de aspirado de medula óssea inadequada e blastos circulantes insuficientes.
English: - Patients with serious ongoing hepatic disease (e.g., cirrhosis, nodular regenerative hyperplasia,
Portuguese: - Doentes atualmente com doença hepática grave (p. ex., cirrose, hiperplasia regenerativa nodular, hepatite ativa).
English: The mean (SD) maximum serum concentration (Cmax) of inotuzumab ozogamicin was 308 ng/mL (362).
Portuguese: A média (DP) da concentração sérica máxima (Cmax) de inotuzumab ozogamicina foi de 308 ng/ml (362).
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
Portuguese: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N=109)
English: One Grade 5 bleeding/haemorrhagic event (intra-abdominal haemorrhage) was reported.
Portuguese: Foi notificado um acontecimento hemorrágico de Grau 5 (hemorragia intra-abdominal).
English: For patient-reported outcomes, most functioning and symptom scores were in favour of BESPONSA compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Portuguese: Nos resultados reportados pelo doente, a maioria das pontuações relativas ao funcionamento e sintomas foram mais favoráveis para o BESPONSA comparativamente à quimioterapia escolhida pelo investigador.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for the effects on female reproductive organs in rats and monkeys was approximately 2.2 and 3.1 times the human clinical exposure based on AUC, respectively.
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para os efeitos nos órgãos reprodutores femininos em ratos e macacos foi de aproximadamente 2,2 e 3,1 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC, respetivamente.
English: Patients should be monitored closely during and for at least 1 hour after the end of infusion for the potential onset of infusion related reactions, including symptoms such as hypotension, hot flush, or breathing problems.
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os doentes durante a perfusão e durante, pelo menos, 1 hora após o fim da perfusão quanto ao potencial aparecimento de reações relacionadas com a perfusão, incluindo sintomas como hipotensão, afrontamentos ou problemas respiratórios.
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
Portuguese: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N=162)
English: By central and local laboratory tests, 231/253 (91.3%) patients and 130/253 (51.4%) patients, respectively, had ≥ 70% CD22-positive leukaemic blasts at baseline.
Portuguese: De acordo com os testes do laboratório central e local, 231/253 (91,3%) doentes e 130/253 (51,4%) doentes, respetivamente, tinham ≥ 70% de blastos leucémicos CD22 positivos no momento basal.
English: 8 months after the last dose.
Portuguese: 3 antes da primeira dose.
English: Among the 79 patients who proceeded to a subsequent HSCT (8 of whom received additional salvage therapy after treatment with BESPONSA before proceeding to HSCT), VOD/SOS was reported in 18 (23%) patients.
Portuguese: Entre os 79 doentes que prosseguiram para TCEH (8 dos quais receberam terapia de resgate adicional após o tratamento com BESPONSA antes de prosseguirem para TCEH) foi notificada DVO/SOS em 18 (23%) doentes.
English: Infusion related reaction (10%)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (10%)
English: VOD/SOS was reported up to 56 days after the last dose of inotuzumab ozogamicin without an intervening HSCT.
Portuguese: Foram notificados casos de DVO/SOS até 56 dias após a última dose de inotuzumab ozogamicina sem um TCEH no intermédio.
English: In 234 patients with relapsed or refractory ALL, the clearance of inotuzumab ozogamicin at steady state was 0.0333 L/h, and the terminal elimination half-life (t½) at the end of Cycle 4 was approximately 12.3 days.
Portuguese: Em 234 doentes com LLA recidivante ou refratária, a depuração de inotuzumab ozogamicina no estado estacionário foi de 0,0333 l/h e a semivida de eliminação terminal (t½) no fim do Ciclo 4 foi de aproximadamente 12,3 dias.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina e masculina
English: d VOD/SOS includes 1 additional patient with Venoocclusive liver disease that occurred at Day 56 with no intervening HSCT.
Portuguese: A DVO/SOS inclui 1 doente adicional com doença hepática venoclusiva que ocorreu no Dia 56 sem TCEH no intermédio.
English: • have previously had severe venoocclusive disease (a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots) which was confirmed or have ongoing venoocclusive disease.
Portuguese: • teve anteriormente doença venoclusiva grave (uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado estão danificados ou bloqueados por coágulos de sangue) confirmada ou se tem atualmente doença venoclusiva.
English: • Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
Portuguese: • Aumento dos níveis de bilirrubina, que pode resultar no amarelecimento da pele, do branco dos olhos e de outros tecidos
English: • QT interval prolongation (see section 2); signs and symptoms include a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms.
Portuguese: • prolongamento do intervalo QT (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves.
English: • have a history of liver problems or liver diseases or if you have signs and symptoms of a serious condition called hepatic venoocclusive disease, a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots.
Portuguese: • tem antecedentes de problemas ou doenças do fígado ou se tiver sinais e sintomas de uma condição grave chamada doença hepática venoclusiva, uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado ficam danificados e bloqueados por coágulos de sangue.
English: Venoocclusive liver disease (sinusoidal obstruction syndrome) (3% [pre-HSCT]d)
Portuguese: Doença hepática venoclusiva (síndrome de obstrução sinusoidal) (3% [pré-TCEH]
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age, race, and gender did not significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, a idade, a raça e o sexo não afetaram significativamente a disponibilidade de inotuzumab ozogamicina.
English: Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
Portuguese: Pirexia (32%) Fadiga (35%) Arrepios (11%)
English: Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
Portuguese: Deve ser avaliada a possibilidade de doença hepatobiliar e tratada de acordo com a prática clínica padrão.
English: When considering the use of BESPONSA as a treatment for relapsed or refractory B cell ALL, baseline CD22 positivity of > 0% using a validated and sensitive assay is required prior to initiating treatment (see section 5.1).
Portuguese: Ao considerar utilizar BESPONSA como tratamento para a LLA de células B recidivante ou refratária, antes de iniciar o tratamento é necessária uma positividade inicial do CD22 > 0% determinada por um ensaio validado e sensível (ver secção 5.1).
English: g Duration of remission was defined as the time since first response of CRa or CRib per Investigator's assessment to the date of a PFS event or censoring date if no PFS event was documented.
Portuguese: a ou RCi b, segundo a avaliação do investigador, até à data de um acontecimento de PFS ou à data da censura caso não tenha sido documentado qualquer acontecimento de PFS.
English: Inotuzumab ozogamicin pharmacokinetics were well characterised by a 2-compartment model with linear and time-dependent clearance components.
Portuguese: A farmacocinética de inotuzumab ozogamicina foi bem caracterizada através de um modelo bicompartimental com componentes de depuração lineares e dependentes do tempo.
English: Before your treatment with BESPONSA, you may be given medicines and be hydrated to prevent tumour lysis syndrome from occurring.
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, podem ser-lhe administrados medicamentos e ser hidratado para prevenir a ocorrência de síndrome de lise tumoral.
English: • have a history of, or tendency to have, QT interval prolongation (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms), are taking medicines that are known to prolong QT interval, and/or have abnormal electrolyte (e.g., calcium, magnesium, potassium) levels.
Portuguese: • tem antecedentes de, ou tendência para ter, prolongamento do intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves), está a tomar medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT e/ou tem níveis de eletrólitos (p. ex. cálcio, magnésio, potássio) anómalos.
English: In patients in whom the serum bilirubin is ≥ ULN prior to HSCT, HSCT post BESPONSA treatment should only be undertaken after careful consideration of the benefit/risk.
Portuguese: Nos doentes nos quais a bilirrubina sérica é ≥ LNS antes do TCEH, a TCEH após o tratamento com BESPONSA deve ser apenas realizada após uma análise cuidadosa da relação benefício-risco.
English: In patients who tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies, no effect on clearance of BESPONSA was detected based on population-pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Nos doentes com teste positivo para anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina, não foi observado qualquer efeito na depuração de BESPONSA, com base na análise farmacocinética da população.
English: No Grade ≥ 3 QT interval prolongation or events of Torsades de Pointes were reported.
Portuguese: Não foram notificados prolongamentos do intervalo QT de Grau ≥ 3 nem torsades de pointes.
English: Patients should be observed during, and for at least 1 hour after the end of infusion for symptoms of infusion related reactions (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e, pelo menos, 1 hora após o final da mesma quanto a sintomas de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
English: Table 1 shows the recommended dosing regimens.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta os regimes posológicos recomendados.
English: Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
Portuguese: Todos os doentes que não alcancem uma RC/RCi com 3 ciclos devem descontinuar o tratamento.
English: Inotuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody that specifically recognises human CD22.
Portuguese: O inotuzumab é um anticorpo humanizado da classe das imunoglobulinas G subtipo 4 (IgG4), o qual reconhece especificamente o CD22 humano.
English: The median (upper bound of the 95% CI) for the change in QTcF at a supratherapeutic Cmax concentration was 3.87 msec (7.54 msec).
Portuguese: A mediana (limite superior do IC de 95%) para a alteração no QTcF com uma concentração Cmax supraterapêutica foi de 3,87 mseg (7,54 mseg).
English: No patients with relapsed or refractory ALL who were treated with BESPONSA in clinical trials had undergone HSCT within the previous 4 months.
Portuguese: Não houve nenhum doente com LLA recidivante ou refratária, tratado com BESPONSA em ensaios clínicos, submetido a TCEH durante os 4 meses anteriores.
English: There are no data in pregnant women using inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: Não existem dados sobre mulheres grávidas a utilizar inotuzumab ozogamicina.
English: Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of normal; VOD/SOS=venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome.
Portuguese: Abreviaturas: ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; LNS=limite normal superior; DVO/SOS=doença venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal.
English: This included 70 and 18 patients in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively, who proceeded directly to HSCT.
Portuguese: 70 e 18doentes no braço de BESPONSA e no braço de quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente, que prosseguiram diretamente para TCEH.
English: In 1 monkey, a focus of hepatocellular alteration was detected at approximately 3.1 times the human clinical exposure based on AUC at the end of the 26-week dosing period.
Portuguese: Num macaco foi detetado um foco de alteração hepatocelular para aproximadamente 3,1 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC no fim do período de dosagem de 26 semanas.
English: Table 8 shows the storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA.
Portuguese: A Tabela 8 apresenta os tempos de conservação e as condições para a reconstituição, diluição e administração de BESPONSA.
English: • Reduced number of lymphocytes (a type of white blood cells) which may result in a tendency to develop infections
Portuguese: • Redução do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), o que poderá resultar numa tendência para contrair infeções
English: In the event of an overdose, the infusion should be temporarily interrupted, and patients should be monitored for liver and haematological toxicities (see section 4.2).
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, a perfusão deve ser interrompida temporariamente e os doentes devem ser monitorizados quanto a toxicidades hepáticas e hematológicas (ver secção 4.2).
English: Total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN
Portuguese: Bilirrubina total > 1,5 × LNS e AST/ALT > 2,5 × LNS
English: In toxicity studies, rats developed oval cell hyperplasia, altered hepatocellular foci, and hepatocellular adenomas in the liver at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
Portuguese: Em estudos de toxicidade, os ratos desenvolveram hiperplasia das células ovais do fígado, focos hepatocelulares alterados e adenomas hepatocelulares para aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC.
English: For patients who develop abnormal liver tests, liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity should be monitored more frequently.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam valores anómalos nas análises hepáticas, deve ser realizada uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
English: A total of 79/164 (48.2%) patients in the BESPONSA arm and 36/162 (22.2%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm had a follow-up HSCT.
Portuguese: Um total de 79/164 (48,2%) doentes no braço de BESPONSA e 36/162 (22,2%) doentes no braço de quimioterapia escolhida pelo investigador foram submetidos a um TCEH de seguimento.
English: A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a complete remission (CR) or complete remission with incomplete haematological recovery (CRi) and minimal residual disease (MRD) negativity after 2 cycles (see section 4.4).
Portuguese: Pode ser considerado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma remissão completa (RC) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (RCi) e negatividade da doença residual mínima (DRM) após 2 ciclos (ver secção 4.4).
English: The most common reasons for treatment discontinuation were: disease progression/relapse (30 [41.7%)], resistant disease (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.0%]), and adverse events
Portuguese: Os motivos mais frequentes para a descontinuação do tratamento foram: progressão/recidiva da doença (30 [41,7%)], doença resistente (4 [5,6%]); TCEH (18 [25,0%]) e eventos adversos (13 [18,1%]).
English: [6.0 to 9.2]
Portuguese: [6,0 a 9,2]
English: c Haemorrhage also includes other types of haemorrhage (17%).
Portuguese: Hemorragia também inclui outros tipos de hemorragia (17%).
English: Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment (see Summary of Product Characteristics section 4.2).
Portuguese: Todos os doentes que não alcancem uma RC/RCi com 3 ciclos devem descontinuar o tratamento (ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento).
English: Treatment should be permanently discontinued if VOD/SOS occurs (see section 4.2).
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente se ocorrer DVO/SOS (ver secção 4.2).
English: The median age was 45 years (range 20-79); 76.4% were Salvage status ≥ 2; 31.9% had received a prior HSCT and 22.2% were Ph+.
Portuguese: A mediana da idade foi 45 anos (intervalo 20-79); 76,4% tinha estatuto de resgate ≥ 2; 31,9% tinha sido submetidos anteriormente a um TCEH e 22,2% eram Ph
English: • Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos, o que poderá resultar em fraqueza generalizada e uma tendência para contrair infeções
English: • BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
Portuguese: • BESPONSA não contém conservantes bacteriostáticos.
English: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide was primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida foi metabolizada principalmente através de redução não enzimática.
English: Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Portuguese: Considera-se que inotuzumab ozogamicina tem o potencial para comprometer a função reprodutora e a fertilidade de homens e mulheres, com base em resultados não clínicos (ver secção 4.6).
English: If an infusion related reaction occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação relacionada com a perfusão, interromper a perfusão e instituir tratamento médico apropriado.
English: Due to the risk of VOD/SOS, for patients proceeding to HSCT, the recommended duration of treatment with inotuzumab ozogamicin is 2 cycles; a third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR or CRi and MRD negativity after 2 cycles (see section 4.2).
Portuguese: Devido ao risco de DVO/SOS nos doentes que prosseguem para TCEH, a duração recomendada do tratamento com inotuzumab ozogamicina é de 2 ciclos; pode ser considerado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma RC ou RCi e negatividade da DRM após 2 ciclos (ver secção 4.2).
English: Patients may experience fatigue during treatment with BESPONSA (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes podem sentir fadiga durante o tratamento com BESPONSA (ver secção 4.8).
English: The NOAEL was not identified for the effects on male reproductive organs, which were observed at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
Portuguese: O NOAEL não foi identificado para os efeitos nos órgãos reprodutores masculinos, que foram observados para aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic evaluation suggested a correlation between increasing inotuzumab ozogamicin serum concentrations and prolongation of QTc intervals in ALL and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) patients.
Portuguese: Aavaliação da farmacocinética/farmacodinâmica populacional sugeriu uma correlação entre o aumento das concentrações séricas de inotuzumab ozogamicina e o prolongamento dos intervalos QTc nos doentes com LLA e com linfoma não-Hodgkin (LNH).
English: No patients tested positive for neutralising anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Portuguese: Nenhum doente apresentou testes positivos para anticorpos neutralizadores anti-inotuzumab ozogamicina.
English: Dose modifications depending on duration of dosing interruption due to toxicity Duration of dosing interruption due to toxicity
Portuguese: Modificações de dose, dependendo da duração das interrupções de dose devido a toxicidade