FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez příhody na základě hodnocení zkoušejícího ve studii ALFA-0701 (populace mITT)
Estonian: Tüsistusteta elulemuse Kaplani-Meieri kõver uuringuarsti hinnangul, uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
Czech: 35 mg/m 2/den 1. až 2. den
Estonian: 35 mg/m2 ööpäevas 1. ja 2. päeval
Czech: • Zánět střev spojený s nízkým počtem bílých krvinek
Estonian: • vere valgeliblede väikese arvuga seotud soolepõletik;
Czech: Vyrážka zahrnuje následující hlášené PT: vyrážka, dermatitida
Estonian: Lööbest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: lööve, dermatiit #, allergiline dermatiit
Czech: Hyperbilirubinemie zahrnuje následující hlášené PT: sérový bilirubin zvýšený a hyperbilirubinemie.
Estonian: Hüperbilirubineemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: bilirubiini sisalduse suurenemine veres ja hüperbilirubineemia.
Czech: Ve studii samičí fertility na samicích potkana byly pozorovány mírně snížené počty žlutých tělísek a zvýšená embryoletalita za přítomnosti maternální toxicity (přibližně 9,7násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168).
Estonian: Emaste rottide fertiilsusuuringus täheldati emasloomale toksiliste annuste juures kollakehade arvu vähest langust ja suurenenud lootesuremust (AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremad annused kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõplik ärajätmine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: o Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Estonian: o Annused, mis on 3,9 mg või suuremad, tuleb lahjendada süstlas või intravenoosse infusiooni kotis, mis sisaldab sobivas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, nii et lõplik kontsentratsioon jääks vahemikku 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml.
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi
Estonian: • suur kusihappe sisaldus veres.
Czech: Proto nebylo možné stanovit optimální dávku gemtuzumab ozogamicinu pro pediatrické pacienty a nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování (viz bod 4.2).
Estonian: Seega, laste optimaalset gemtuzumabosogamitsiini annust kindlaks ei määratud (vt lõik 4.2).
Czech: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin
Czech: Váš lékař může provést krevní testy a prozkoumat případné abnormality v jaterních testech.
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüse ning tuvastada kõrvalekaldeid maksafunktsiooni vereanalüüsides, mis võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule haigusseisundile nimetusega venooklusiivne maksahaigus.
Czech: Mezi komplikace spojené s neutropenií mohou patřit infekce a v případě trombocytopenie hrozí krvácivé příhody.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeeniaga seotud tüsistused võivad olla muu hulgas vastavalt infektsioonid ja veritsused/hemorraagia.
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (3,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (33,6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (17,6 %), podkožní hemoragie (60,3 %), jiné krvácení (64,9 %) a epistaxi (62,6 %).
Estonian: Hemorraagia on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (3,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (33,6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (17,6%), subkutaanne hemorraagia (60,3%), muu hemorraagia (64,9%) ja epistaksis c.
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1. den
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1. päeval
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin DMH (uvolněný cytotoxin) má mutagenní a klastogenní účinky.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiini DMH (vabanev tsütotoksiin) leiti olevat mutageenne ja klastogeenne.
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (5,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (21,3 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (15,2 %), podkožní hemoragii (28,5 %), jiné krvácení (32,9 %) a epistaxi (28,5 %).
Estonian: Hemorraagiad on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (5,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (21,3%), hemorraagia seedetrakti alaosas (15,2%), subkutaanne hemorraagia (28,5%), muu hemorraagia (32,9%) ja epistaksis l.
Czech: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ALFA-0701 (populace mITT)
Estonian: Uuringu ALFA-0701 (modifitseeritud ravikavatsuslik [mITT] populatsioon) efektiivsuse tulemused
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 18 hodin od doby prvního napíchnutí injekční lahvičky, aniž by přípravek byl déle než 6 hodin vystaven pokojové teplotě (do 25 °C).
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib lahjendatud lahust hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 18 tundi pärast esmast viaalipunktsiooni; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui 6 tundi.
Czech: Použití u AML s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky
Estonian: Kasutamiseks kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga AML-i ravis
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, uchovávejte při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu až 6 hodin, tato doba zahrnuje 2 hodinovou infuzi a 1 hodinu na to, aby naředěný roztok dosáhl pokojovou teplotu (do 25°C ), pokud je třeba.
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib ravimit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 tundi, mis hõlmab kahetunnist infusiooni ja vajaduse korral 1 tundi, mille jooksul külmkapis hoitud lahjendatud lahus soojeneb toatemperatuurini (kuni 25 °C).
Czech: Přidejte rekonstituovaný roztok přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Estonian: Lisage manustamiskõlblikuks muudetud MYLOTARGi lahus süstlas olevale naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele, nii et lõplik kontsentratsioon jääks vahemikku 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml.
Czech: Edém zahrnuje následující hlášené PT: edém, edém tváře, periferní edém, otok obličeje, generalizovaný edém a periorbitální edém.
Estonian: Ödeemist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: ödeem, näoödeem, perifeerne ödeem, näo turse, generaliseerunud ödeem ja periorbitaalne ödeem.
Czech: • Léčivou látkou je gemtuzumabum ozogamicinum.
Estonian: • Toimeaine on gemtuzumabosogamitsiin.
Czech: 1 g/m2/každých 12 hodin 1. až 4. den
Estonian: 1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 4. päevani
Czech: Kombinace
Estonian: Kombinatsioonravi
Czech: 200 mg/m2/den
Estonian: 200 mg/m2/ööpäevas
Czech: Na základě populační analýzy PK se nepředpokládá, že by clearance gemtuzumab ozogamicinu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicinu) byla ovlivněna lehkou poruchou funkce jater, definovanou podle skupiny NCI ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjuta kerge maksakahjustus [Riikliku Vähiinstituudi Organifunktsioonihäirete töörühma (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) määratluse järgi] tõenäoliselt gemtuzumabosogamitsiini (hP67.6 ja konjugeerimata kalihheamütsiin) kliirensit.
Czech: Pancytopenie zahrnuje následující hlášené PT: pancytopenie a selhání kostní dřeně.
Estonian: Pantsütopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: pantsütopeenia ja luuüdi puudulikkus.
Czech: Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky.
Estonian: Monoklonaalne antikeha toimetab vähirakke hävitava aine vähirakkudesse.
Czech: Několik studií zabývajících se jedinou látkou měřilo saturaci cílového místa (CD33) po dávce přípravku MYLOTARG u pacientů s relabující a refrakterní AML.
Estonian: Mitmes monoteraapiauuringus hinnati retsidiveerunud ja refraktaarse AML-iga patsientidel sihtsaidi (CD33) küllastumist pärast MYLOTARGi annust.
Czech: Doporučuje se 1 hodinu před podáním dávky přípravku MYLOTARG provést premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.2).
Estonian: 1 tund enne MYLOTARGi annuse manustamist on soovitatav alustada eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga (või paratsetamooliga) (vt lõik 4.2).
Czech: Odložte léčbu přípravkem MYLOTARG do úpravy na mírný stupeň, ne vyšší.
Estonian: Viivitage MYLOTARGi raviga kuni taastub kerge raskusaste.
Czech: In vitro měl N-acetylgama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál indukovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 při klinicky významných koncentracích.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ning gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral indutseerida CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 toimet.
Czech: Protrombinový čas zvýšený Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas Alkalická fosfatáza zvýšená Alanin aminotransferáza (ALT) zvýšená
Estonian: Neutrofiilide arv vähenenud Hüperglükeemia Aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine Protrombiini aeg pikenenud Aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg pikenenud Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů rozvinuly preneoplastické léze (minimální až mírná hyperplazie oválných buněk) v játrech při přibližně 54násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě
Estonian: Toksilisuse uuringutes tekkisid rottidel preneoplastilised haiguskolded (minimaalne kuni kerge ovaalrakuline hüperplaasia) maksas annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 54 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Czech: Účinek gemtuzumab ozogamicinu na jiné léky
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini toime teiste ravimpreparaatidele
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá 2.
Estonian: 1. Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist 3.
Czech: Ve studii embryofetální toxicity byla pozorována snížená hmotnost těla plodu, vyšší výskyt tzv. „wavy ribs" (změna tvaru žeber) u plodu a nižší výskyt skeletální osifikace u plodu.
Estonian: Embrüo- ja lootetoksilisuse uuringus täheldati loote kehakaalu langust, laineliste ribide esinemissageduse suurenemist loodetel ja looteskeleti luustumise aeglustumist.
Czech: S ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost se doporučuje úprava dávkování přípravku MYLOTARG (viz bod 4.4).
Estonian: MYLOTARGi annuste kohandamisel tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest (vt lõik 4.4).
Czech: Během konsolidační fáze 1 dosáhlo 92 (94,8 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm a 71 (73,2 %) pacientů na hodnotu 100 000/mm 3.
Estonian: Konsolideeriva ravi 1. tsükli ajal taastus 92 patsiendil (94,8%) trombotsüütide arv väärtusele 50 000/mm 3 ja 71 patsiendil (73,2%)
Czech: AUC pro hP67.6 v průběhu léčby 25 % a Cmax 24 % z hodnot pro původní režim dávkování 9 mg/m jelikož je PK nelineární.
Estonian: Ehkki fraktsioneeritud raviskeemi korral on annus vaid pool algses raviskeemis kasutatust (9 mg vs. 18 mg/m2), on hP67.6 eeldatav raviaegne üldekspositsioon (AUC) 25% ja Cmax 24% algsest 9 mg/m2 raviskeemist, kuna farmakokineetika on mittelineaarne.
Czech: Změny v nervovém systému byly zjištěny u potkanů s jinými konjugáty protilátka-kalicheamicin.
Estonian: Rottidel, keda raviti muude antikeha-kalihheamütsiini konjugaatidega, täheldati muutusi närvisüsteemis.
Czech: • Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit do chladničky (2 °C - 8 °C) na dobu až 6 hodin, pouze pokud nebyl při pokojové teplotě (do 25 °C) déle než 3 hodiny.
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe ära kasutada, võib seda hoida originaalviaalis külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 6 tundi; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui kolm tundi.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku MYLOTARG byla hodnocena v multicentrické randomizované otevřené studii fáze 3 srovnávající přidání přípravku MYLOTARG do standardního chemoterapeutického indukčního režimu daunorubicinu a cytarabinu (DA) a použití samotného DA. Vhodní pacienti byli ve věku od 50 do 70 let a měli dříve neléčenou de novo AML (studie ALFA0701).
Estonian: MYLOTARGi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus, kus MYLOTARGi lisamist standardsele daunorubitsiini/tsütarabiini induktsioonraviskeemile võrreldi ainult daunorubitsiini/tsütarabiini keemiaraviga.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid ja taimseid preparaate.
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách Nehematologické toxicity Úprava dávkování VOD/SOS
Estonian: Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogiline toksilisus
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.2).
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Estonian: Pfizer S.r.l.
Czech: Byly pozorovány účinky na samičí pohlavní orgány opic ve 12-týdenní studii (atrofie ovarií, vejcovodů, dělohy a děložního hrdla; průměrně 193 násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m
Estonian: 12-nädalases uuringus täheldati toimet emaste ahvide sünnituskanalile (munasarjade, munajuha, emaka ja emakakaela atroofia; annused olid ligikaudu 193 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Czech: Bližší charakteristika nežádoucích hepatotoxických účinků pochází ze studií monoterapie.
Estonian: Lisaks on välja toodud monoteraapia uuringutest saadud lisaandmed hepatotoksiliste kõrvaltoimete kohta.
Czech: Přežití bez příhody hodnocené zkoušejícím dle klasifikace rizika u AML ze studie ALFA-0701 (mITT populace)
Estonian: Üldine elulemus ägeda müeloidse leukeemia riski klassifikatsioonide lõikes uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
Czech: GO + daunorubicin + cytarabin Daunorubicin + cytarabin
Estonian: GO + daunorubitsiin + tsütarabiin Daunorubitsiin + tsütarabiin
Czech: • Pokud se počet trombocytů vrátí na hodnoty < 100 000/mm
Estonian: • Kui trombotsüütide arv taastub 14 päeva jooksul pärast konsolideeriva ravi tsükli plaanilist alguskuupäeva tasemele vahemikus < 100 000/mm
Czech: Pacienti s akutní promyelocytickou leukemií (APL, AML3) byli ze studie vyloučeni.
Estonian: Uuringust jäeti välja ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL, AML3) ning müelodüsplastilisest sündroomist (myelodysplastic syndrome, MDS) või sekundaarsest AML-ist tuleneva AML-iga patsiendid.
Czech: Četno st c
Estonian: Osakaal c
Czech: • Abnormality v jaterních krevních testech (mohou být známkou poškození jater)
Estonian: • kõrvalekalded maksa vereanalüüsi tulemustes (võib viidata maksakahjustusele);
Czech: Farmakokinetika (PK) gemtuzumab ozogamicinu se popisuje měřením PK charakteristik protilátky (hP67.6) a celkových a nekonjugovaných derivátů kalicheamicinu.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini farmakokineetika kirjeldamisel lähtutakse nii antikeha (hP67.6) kui ka üldiste ja konjugeerimata kalihheamütsiini derivaatide farmakokineetika näitajatest.
Czech: Po navázání na cílové místo se gemtuzumab ozogamicin internalizuje a hydrolytickým štěpením dojde k uvolnění N-acetyl-kalicheamicinu.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin internaliseeritakse pärast selle seondumist sihtrakuga ning N-atsetüülkalihheamütsiin vabastatakse vesilõhustamise teel.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje následující hlášené PT: počet trombocytů snížený a trombocytopenie Neutropenie zahrnuje následující hlášené PT: neutropenie, granulocytopenie a počet neutrofilů snížený.
Estonian: Trombotsütopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: trombotsüütide arvu vähenemine ja trombotsütopeenia c.
Czech: Hypotenze zahrnuje následující hlášené PT: hypotenze a krevní tlak snížený.
Estonian: Hüpotensioonist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüpotensioon ja vererõhu langus.
Czech: • Jeden ml koncentrovaného roztoku po rekonstituci obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg.
Estonian: • Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml kontsentreeritud lahust 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Czech: U pacientů, kteří přistoupí k HSCT, se v období po HSCT doporučuje podle potřeby pečlivě sledovat výsledky jaterních testů.
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega jätkavatel patsientidel on soovitatav asjakohane protseduurijärgne maksafunktsiooni analüüsitulemuste jälgimine.
Czech: # a orofaryngeální puchýře
Estonian: # ja orofarüngeaalsed villid q.
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
Estonian: • Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 byl 21 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 25 dní.
Estonian: Neutrofiilide arvu taastumise mediaanaeg neutrofiilide absoluutarvu väärtusele 500/mm 3 oli 21 päeva ja väärtusele 1000/mm 3 25 päeva.
Czech: Poznámky: kroužky označují cenzorovaná pozorování D+ C znamená daunorubicin + cytarabin
Estonian: D + C tähendab daunorubitsiin + tsütarabiin
Czech: Lymfopenie zahrnuje následující hlášené PT: lymfopenie a počet lymfocytů snížený.
Estonian: Lümfopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: lümfopeenia ja lümfotsüütide arvu vähenemine.
Czech: Pacient obvykle dostane 3 infuze během jedno týdne.
Estonian: Tavaliselt saab patsient 3 infusiooni ühe nädala jooksul.
Czech: Pacientovi jsou podávány také léčivé přípravky, které pomáhají předcházet reakcím, jako je zčervenání kůže, zimnice a horečka.
Estonian: Patsiendile manustatakse ka ravimeid, mis aitavad ennetada selliseid reaktsioone nagu nahapunetus, külmavärinad ja palavik.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mylotarg?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mylotargi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné u více než 1 osoby z 10.
Estonian: Need kõrvalnähud võivad olla rasked enam kui 1 patsiendil 10st.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mylotarg převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mylotargi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mylotargi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Přestože některé nežádoucí účinky přípravku Mylotarg mohou být závažné, považují se za přijatelné vzhledem k závažnosti onemocnění pacienta.
Estonian: Kuigi Mylotargil võib olla raskeid kõrvalnähte, peeti neid patsientide haigusseisundi raskusastet arvestades vastuvõetavaks.
Czech: Pokud rakovina odpovídá na počáteční léčbu, může pacient podstoupit další „konsolidační" léčbu, aby se zabránilo návratu rakoviny.
Estonian: Kui vähk allub esmaravile, võib patsient saada täiendavat, nn konsolideerivat ravi, et hoida ära vähi taasteket.
Czech: Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient resuscitován v případě závažných reakcí.
Estonian: Mylotargi infusioonid tuleb teha kohas (näiteks haiglas), kus on olemas elustamisvahendid juhuks, kui patsiendil tekib raske reaktsioon.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mylotargi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je přípravek Mylotarg a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Mylotarg ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Více informací o používání přípravku Mylotarg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Mylotargi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg
Estonian: Muu teave Mylotargi kohta
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Mylotargi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Přípravek Mylotarg se podává formou infuze do žíly po dobu 2 hodin.
Estonian: Mylotargi manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Czech: Pacientovi budou podány také dva další léčivé přípravky: daunorubicin a cytarabin.
Estonian: Samal ajal saab patsient kaht teist ravimit: daunorubitsiini ja tsütarabiini.
Czech: Přípravek Mylotarg se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD33 (což je případ většiny pacientů s akutní myeloidní leukemií).
Estonian: Mylotargi kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkude pinnal leidub CD33-valku (nagu enamikul ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel).
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Mylotarg byl stanoven dne 18. října 2000 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Mylotarg nimetati 18. oktoobril 2000 harvikravimiks.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou krvácení a závažné infekce.
Estonian: Koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga kasutatava Mylotargi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on veritsus ja rasked infektsioonid.
Czech: Monoklonální protilátka (gemtuzumab) byla navržena tak, aby se navázala na CD33.
Estonian: Monoklonaalne antikeha (gemtuzumab) seondub CD33-valguga.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mylotarg je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Mylotargi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky spojené s kombinovanou léčbou patří onemocnění jater, včetně venookluzivní choroby (poškození jater) a syndromu nádorového rozpadu (komplikace způsobené rozpadem nádorových buněk).
Estonian: Muud kombinatsioonravi rasked kõrvalnähud on maksahaigus, sealhulgas veno-oklusiivhaigus (teatav maksakahjustus), ja tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mylotarg?
Estonian: Mis riskid Mylotargiga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Mylotarg působí?
Estonian: Kuidas Mylotarg toimib?