FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Czech: Protože se v údajích o přípravku uvádí, že by se tobolky měly užívat s jídlem, usoudilo Španělsko, že pro udělení registrace je zapotřebí provést studii bioekvivalence v podmínkách podávání po jídle.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence k prokázání toho, že isotretinoinové tobolky společnosti Ranbaxy vytvářejí v organismu stejné hladiny léčivé látky jako přípravek Roaccutane, byla provedena za podmínek podávání nalačno.
English: Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Czech: Akné je kožní onemocnění způsobené nadměrnou tvorbou kožního mazu (přirozeného olejovitého maziva kůže) abnormálně aktivními mazovými žlázami v kůži.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika.
English: MA (EU) Number Invented name
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
English: 100 x 1 tablets (unit dose)
Czech: 200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové
English: Route of administration Packaging Package size
Czech: Velikosti balení
English: 5 vials
Czech: Obal
English: 79 mg/g /
Czech: 79 mg/g / 726 IU/g prášek pro tkáňové lepidlo
English: Sealant powder
Czech: Vnitřní Obal
English: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Czech: KROMEYA 40 mg/0.8 ml
English: Solution for injection vial (glass)
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
English: After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Czech: Po 12 týdnech virová zátěž poklesla o více než 95 %.
English: The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Combivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Combivir?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Combivir platné v celé Evropské unii dne 18. března 1998.
English: Other information about Combivir
Czech: Další informace o přípravku Combivir
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Combivir používat.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Combivir.
English: Combivir lamivudine / zidovudine
Czech: Combivir lamivudinum/zidovudinum
English: Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Czech: Jelikož lamivudin i zidovudin jsou v EU dostupné již řadu let, společnost předložila informace z předchozích studií obou léčivých látek užívaných společně.
English: In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
Czech: U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
English: Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a prášek přidat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
English: Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Czech: Léčbu přípravkem Combivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Combivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Czech: Předložila také informace o předpokládaných hladinách obou léčivých látek v krvi dětí, které užívaly obě léčivé látky kombinované v jedné tabletě.
English: CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Czech: Buňky CD4 (zvané též buňky CD4 T) jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
English: The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Czech: Společnost také srovnávala, jak tělo absorbovalo kombinovanou tabletu přípravku Combivir a samostatné tablety.
English: What is Combivir and what is it used for?
Czech: Co je Combivir a k čemu se používá?
English: Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Combivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Czech: U obou skupin rovněž došlo k podobným nárůstům počtu buněk CD4.
English: Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Czech: Přípravek Combivir byl absorbován stejným způsobem jako samostatné tablety.
English: The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Combivir u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
English: The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly změna virové zátěže a počtu buněk CD4 v krvi.
English: The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Combivir (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
English: What benefit of Combivir have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Combivir byly prokázány v průběhu studií?
English: They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který vytváří vir HIV a umožňuje mu množit se v infikovaných buňkách.
English: CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kombinace léčivých látek v jedné tabletě může být výhodná, protože to může zlepšit způsob, jak pacienti dodržují předepsanou léčbu, což může pomoci zabránit vzniku rezistence viru HIV vůči léčbě.
English: The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Czech: Společnost také srovnávala přípravek Combivir se samostatnými tabletami lamivudinu a zidovudinu u 75 pacientů starších 12 let, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV.
English: The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Czech: Studie prokázaly, že léčivé látky užívané společně mohou snížit virovou zátěž (hladinu HIV v krvi) a umožnit zvýšení počtu buněk CD4 po až jednom roce léčby.
English: Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Czech: Přípravek Combivir je k dispozici ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.
English: For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Combivir, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Czech: Přípravek Combivir nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (což je typ bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
English: To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Czech: Na podporu svých doporučení týkajících se dávek přípravku Combivir u dětí společnost předložila studie hladin lamivudinu a zidovudinu v krvi u dětí, které tato léčiva užívaly samostatně.
English: For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Combivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Combivir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
English: The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
Czech: Doporučené dávky přípravku Combivir u dětí vedly k vytvoření podobné hladiny obou léčivých látek jako u starších pacientů.
English: Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Combivir, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
English: What are the risks associated with Combivir?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Combivir?
English: Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Combivir je antivirotikum, které se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
English: Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Combivir, i pacienti, kteří užívají obě léčivé látky samostatně, zaznamenali podobný pokles virové zátěže.
English: For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení užívání přípravku Combivir je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Combivir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
Czech: Přípravek Combivir obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin a zidovudin.
English: How is Combivir used?
Czech: Jak se přípravek Combivir používá?
English: Why is Combivir approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Combivir schválen?
English: Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
Czech: V případě nežádoucích účinků na jejich trávicí systém lékař možná bude muset dávku upravit.
English: How does Combivir work?
Czech: Jak přípravek Combivir působí?
English: If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než týden, je třeba navštívit lékaře.
English: These combinations are not covered in this summary.
Czech: Takovým kombinacím se tento souhrn nevěnuje.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Czech: To znamená, že i když není dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků věrohodná na základě skutečnosti, že byly tímto způsobem používány bezpečně nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
English: The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
Czech: Studie ukázaly, že 1,8 cineol by mohl být účinný v rámci onemocnění dýchacích cest.
English: EMA/HMPC/300235/2013
Czech: Blahovičníkový list EMA/HMPC/300235/2013
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
Czech: V době, kdy probíhalo hodnocení HMPC, nebyly u těchto léčivých přípravků při použití výše popsaným způsobem hlášeny žádné nežádoucí účinky.
English: In its assessment, the HMPC considered the results of laboratory tests as well as studies in patients looking in particular at the effects of a component of eucalyptus leaf, called 1,8 cineole (also known as eucalyptol).
Czech: Při posuzování HMPC zvážil výsledky laboratorních testů i studií u pacientů a zaměřil se zejména na účinky složky blahovičníkového listu zvané 1,8 cineol (známé také jako eukalyptol).
English: The HMPC conclusions on the use of eucalyptus leaf medicines for the relief of cough associated with a cold are based on their ‘traditional use' in this condition.
Czech: Závěry HMPC o užívání léčivých přípravků z blahovičníkového listu pro zmírnění kašle spojeného s nachlazením vycházejí z jejich „tradičního užívání“ u tohoto stavu.
English: Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.
Czech: Blahovičníkový list je běžný název pro celý nebo řezaný list stromu Eucalyptus globulus Labill.
English: The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
Czech: HMPC doporučil, aby léčivé přípravky z blahovičníkového listu neužívaly děti mladší 30 měsíců z důvodu rizika laryngospasmu (stažení hlasivek).
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eucalyptus leaf.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující blahovičníkový list používat.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eucalyptus leaf can be used for the relief of cough associated with a cold.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání může být list eukalyptu využíván ke zmírnění kašle spojeného s nachlazením.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eucalyptus leaf.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující blahovičníkový list.
English: Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
Czech: Přípravky z rozdrobněného blahovičníkového listu by měli užívat pouze dospělí a děti starší 12 let a přípravky obsahující tinkturu pouze dospělí z důvodu vysokého obsahu ethanolu (čistého alkoholu).
English: Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími balhovičníkový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití blahovičníkového listu.
English: Herbal medicines containing eucalyptus leaf are usually available as comminuted herbal material for the preparation of a herbal tea to be drunk, an infusion to be inhaled or a liquid to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující blahovičníkový list jsou obvykle dostupné jako rozdrobněný rostlinný materiál pro přípravu bylinného čaje, který se pije, používá se k přípravě nálevu k inhalaci nebo tekutiny, k užívání ústy.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití blahovičníkového listu?
English: Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
Czech: Přípravky z usušeného blahovičníkového listu se získávají rozdrobněním (rozdrcením na malé částečky) usušených lístků starších větví stromu nebo použitím těchto listů k přípravě tinktury (alkoholový výluh rostlinného materiálu).
English: Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících blahovičníkový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících blahovičníkový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Eucalyptus leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: S blahovičníkovým listem se lze setkat také v některých rostlinných léčivých přípravcích v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
English: For practical information about using eucalyptus leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících blahovičníkový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující blahovičníkový list v EU schvalovány?
English: What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími blahovičníkový list?
English: What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících blahovičníkový list?
English: Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: přípravky z blahovičníkového listu a kdo je může užívat, lze najít v příbalové informaci, která se dodává s léčivým přípravkem.
English: For more information about treatment with eucalyptus leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími blahovičníkový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Other information about eucalyptus leaf medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících blahovičníkový list
English: Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Czech: EMA/HMPC/300235/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
English: 1 bottle + 1 measuring spoon
Czech: 1 lahev + odměrná lžička
English: Package size mg/ml
Czech: 0,05 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE) 210 ml
English: Biotransformation / Elimination
Czech: Biotransformace / Eliminace
English: Elderly (aged 65 years and over)
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a více)
English: Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
Czech: Z nich bylo více než 1300 pacientů exponováno nejméně 12 měsíců.
English: There may be local regulations for disposal.
Czech: Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
English: The injection could take about 15 seconds.
Czech: Podání injekce může trvat zhruba 15 vteřin.
English: 15 seconds
Czech: 15 vteřin
English: No safety data are available in these patients.
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti.
English: Both -2.5
Czech: Oba -2,5
English: - Then contact your doctor, who will tell you when you should schedule your next dose.
Czech: - Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku.
English: Yellow window (injection complete)
Czech: Žluté okénko (kompletní injekce)
English: Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Czech: Méně než 2% pacientů v těchto studiích přerušilo účast kvůli nežádoucím účinkům.
English: If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Czech: Pokud je uchováván při vyšší teplotě nebo po delší dobu, musí být znehodnocen.