FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede que las medidas tomadas tengan un valor limitado frente a virus sin envoltura como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia môţu mať obmedzený účinok na neobalené vírusy, ako sú vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta también otras directrices oficiales sobre el uso adecuado de la inmunoglobulina humana antihepatitis B por vía intramuscular.
Slovak: Treba zváţiť aj ďalšie oficiálne odporúčania týkajúce sa vhodného pouţívania ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Spanish: Un vial de 1 ml contiene 312 UI de anticuerpos anti-HB.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (1 ml) obsahuje 312 IU anti-HBs.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas tras usar o urticaria, piel enrojecida o erupción, hinchazón de una zona específica, como la zona de inyección o opresión en el pecho, respiración difícil, sibilancia o rápido aumento del ritmo cardíaco, caída repentina de la presión arterial o shock Estos síntomas podrían ser signos claros de una reacción alérgica.
Slovak: Ak sa u Vás po podaní ImmunoGamu prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi: o ţihľavka, začervenanie koţe alebo vyráţka, opuch špecifickej oblasti ako sú miesto vpichu o pocit tiesne na hrudníku, ťaţkosti s dýchaním, sipot, o výrazné zrýchlenie tlkotu srdca, náhly pokles krvného tlaku, prípadne šok.
Spanish: 30-100 UI/kg.
Slovak: B, pri pôrode alebo 30 - 100 IU/kg.
Spanish: Esto se debe a que ImmunoGam puede interferir en la respuesta a algunas vacunas con virus vivos atenuados, como la de las paperas, la rubéola, el sarampión y la varicela.
Slovak: Je to potrebné, pretoţe ImmunoGam môţe zasahovať do odpovede na niektoré oslabené vakcíny, ako sú osýpky, ruţienka, príušnice a ovčie kiahne.
Spanish: En general para los productos con inmunoglobulinas, en ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y dolor moderado de la parte baja de la espalda.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri pouţívaní imunoglobulínov môţu príleţitostne vyskytnúť neţiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a stredne ťaţká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Spanish: Prevención de hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados
Slovak: B v prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov:
Spanish: En raras ocasiones, la inmunoglobulina humana antihepatitis B puede producir una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulina.
Slovak: B spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que el Sistema de Farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 2.0 incluida en el módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovak: DRR musí zaistiť, aby bol farmakovigilančný systém, ako je popisovaný vo verzii 2.0 uvedenej v module 1.8.1.
Spanish: - Inmunoprofilaxis de hepatitis B en pacientes hemodializados: 8-12 UI/kg con un máximo de 500 UI cada 2 meses hasta la seroconversión posterior a la vacunación.
Slovak: B u hemodialyzovaných pacientov: 8 - 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po
Spanish: • Las inyecciones de inmunoglobulina humana antihepatitis B pueden producir una caída de la presión arterial con una reacción alérgica, incluso en pacientes que han tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulina.
Slovak: B môţu spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Spanish: Se informó de estos efectos adversos en los primeros 7 días posteriores a la administración de ImmunoGam: náuseas, fatiga, induración (hinchazón y dureza) del punto de inyección, malestar general, dolor, fiebre, dolor articular, dolor de espalda, dolor muscular, cefalea
Slovak: ImmunoGamu sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky: nevoľnosť, únava, indurácia (opuch a zatvrdnutie) v mieste vpichu, pocit choroby, bolesť, horúčka, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť hlavy a závrat.
Spanish: Además, la transmisión de anticuerpos a antígenos de grupos sanguíneos puede interferir en algunas pruebas para aloanticuerpos eritrocitarios (por ejemplo, la prueba de
Slovak: Taktieţ prenos protilátok proti antigénom krvných skupín môţe interferovať s niektorými krvnými testami na allo-protilátky červených krviniek (napríklad Coombsov
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones que contiene el producto son protectores.
Slovak: A alebo parvovírusom B19, pravdepodobne preto, ţe protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v lieku plnia ochrannú funkciu.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v
Spanish: En caso de administración por vía intramuscular, en ocasiones puede producirse cierto malestar en el área de inyección, como dolor local y dolor a la palpación.
Slovak: V prípade podávania do svalu sa môţu v mieste vpichu príleţitostne vyskytnúť nepríjemné príznaky ako lokálna bolesť alebo citlivosť.
Spanish: ImmunoGam se suministra en un vial de vidrio Tipo 1 con un tapón de caucho de bromobutilo siliconizado, precinto de aluminio y cápsula de cierre de plástico de apertura fácil.
Slovak: I so silikonizovanou zátkou z brómobutylovej gumy, hliníkovým tesniacim uzáverom a plastovým vyklápacím viečkom.
Spanish: Advertencias generales relacionadas con ImmunoGam:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri pouţívaní ImmunoGamu Všeobecné varovania súvisiace s ImmunoGamom:
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU
Spanish: ImmunoGam proporciona protección frente al virus de la hepatitis B durante un corto período de tiempo y se
Slovak: ImmunoGam poskytuje ochranu proti vírusu hepatitídy
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Spanish: ImmunoGam contiene niveles elevados de inmunoglobulina humana antihepatitis B, principalmente inmunoglobulina G (IgG) y se obtiene a partir de plasma sanguíneo de donantes examinados procedentes de EE. UU.
Slovak: B, najmä imunoglobulín G (IgG), a získava sa z krvnej plazmy
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Spanish: • Informe a su médico si tiene previsto recibir una vacuna o ha sido vacunado recientemente en los últimos tres meses.
Slovak: Ak máte naplánované očkovanie alebo ste boli v priebehu posledných troch mesiacov očkovaný, informujte, prosím, svojho lekára.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia, dolor de espalda, mialgia
Slovak: Bolesť kĺbov, chrbta a svalov
Spanish: Según la experiencia clínica con inmunoglobulinas, no se esperan efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto y el neonato.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, ţe sa neočakávajú ţiadne škodlivé účinky na priebeh
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: ImmunoGam es un líquido entre transparente y ligeramente opalescente, e incoloro o de un amarillo claro.
Slovak: ImmunoGam je číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok.
Spanish: ImmunoGam se presenta como una solución inyectable en un vial de vidrio.
Slovak: ImmunoGam je dostupný ako injekčný roztok umiestnený v sklenenej injekčnej liekovke.
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, por ejemplo, medicamentos a base de plantas.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. rastlinné prípravky), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
Spanish: Cada ml contiene 312 UI de inmunoglobulina humana antihepatitis B que corresponde a un contenido proteico de entre 30 y 70 mg/ml, con al menos un 96% de inmunoglobulina G (IgG).
Slovak: B, čo zodpovedá obsahu bielkovín 30 - 70 mg/ml, s minimálne 96 % imunoglobulínu G (IgG).
Spanish: Además, las falsas lecturas de altos niveles de glucosa pueden enmascarar el estado de hipoglucemia, lo que podría producir que no se trataran los casos de hipoglucemia reales.
Slovak: Ak je navyše hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami glukózy, môţu zostať neliečené prípady skutočnej hypoglykémie.
Spanish: ImmunoGam contiene 0,16 g de maltosa en una dosis de 500 UI.
Slovak: Dôleţité informácie o niektorých zloţkách ImmunoGamu ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy.
Spanish: Existe una tranquilizadora experiencia clínica que indica que la hepatitis A o el parvovirus B19 no se transmiten con inmunoglobulinas y se da por supuesto que el contenido en anticuerpos contribuye decisivamente a la
Slovak: A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, ţe obsah protilotok významne prispieva k zväčšeniu bezpečnosti
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos en el uso posterior a la comercialización de ImmunoGam para la indicación de inmunoprofilaxis de hepatitis B.
Slovak: V post-marketingovom pouţívaní ImmunoGamu v indikácii imunoprofylaxia hepatitídy
Spanish: Cada ml contiene 312 UI de inmunoglobulina humana antihepatitis B que corresponde a un contenido proteico de entre 30 y 70 mg/ml, de los cuáles un 96% es inmunoglobulina G (IgG).
Slovak: B, čo zodpovedá obsahu bielkovín 30 - 70 mg/ml, z ktorých minimálne 96 % predstavuje imunoglobulín G (IgG).
Spanish: La inmunoglobulina humana antihepatitis B debe administrarse transcurrido un plazo de tres a cuatro semanas después de la administración de este tipo de vacunas con virus vivos atenuados; en caso de que sea esencial administrar inmunoglobulina humana antihepatitis B durante el plazo de tres a cuatro semanas posteriores a la vacunación, deberá repetirse la vacunación transcurridos tres meses después de la administración de inmunoglobulina humana antihepatitis B.
Slovak: B sa má podávať tri aţ štyri týţdne po očkovaní takouto vakcínou so ţivými oslabenými vírusmi; v prípade, ţe je nevyhnutné podávanie ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Spanish: Se recomienda encarecidamente la vacunación contra el virus de la hepatitis B. La primera dosis de la vacuna se puede inyectar el mismo día que la inmunoglobulina humana antihepatitis B,
Slovak: Prvá dávka vakcíny sa môţe injekčne podať v rovnaký deň ako ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, avšak na iné miesto.
Spanish: Las reacciones adversas detectados durante los ensayos clínicos con ImmunoGam, administrado por vía intramuscular (inyectado en un músculo), y que se consideraron relacionados con ImmunoGam, fueron poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000).
Slovak: ImmunoGamom, a ktoré sa povaţovali za súvisiace s ImmunoGamom, boli menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000).
Spanish: Esto podría producir una falsa lectura elevada de glucosa que puede dar lugar a la administración inadecuada de insulina, lo que puede causar hipoglucemia.
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť hypoglykémiu.
Spanish: ImmunoGam 312 UI/ml, solución inyectable Inmunoglobulina humana antihepatitis B
Slovak: 1 ml obsahuje 312 IU ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Spanish: Esto podría producir una lectura falsamente alta de glucosa que puede dar lugar a la administración inadecuada de insulina, lo que podría causar hipoglucemia potencialmente mortal.
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť ţivot ohrozujúcu hypoglykémiu.
Spanish: Categoría de frecuencia de reacciones adversas
Slovak: Kategória frekvencie neţiad.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta también las dosis y las planificaciones de dosis de inmunoglobulina humana antihepatitis B por vía intramuscular que se recomiendan en otras directrices oficiales.
Slovak: B na intramuskulárne pouţitie podľa ďalších oficiálnych odporúčaní.
Spanish: Inmunoprofilaxis de hepatitis B en pacientes
Slovak: Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B
Spanish: Es posible que la administración de inmunoglobulina antihepatitis B deba repetirse hasta la seroconversión posterior a la vacunación
Slovak: B môţe byť potrebné zopakovať, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po očkovaní
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010
Spanish: • Recién nacidos cuya madre sea portadora del virus;
Slovak: • novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu;
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ImmunoGam a Cangene Europe Limited el 16 de marzo de 2010.
Slovak: Dňa 16. marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Cangene Europe Limited povolenie na uvedenie lieku ImmunoGam na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ImmunoGam se ha investigado en un estudio principal realizado en 253 recién nacidos cuyas madres eran portadoras del virus y en 42 adultos que habían estado expuestos potencialmente al virus.
Slovak: ImmunoGam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 253 novorodencov, ktorých matky boli nosičmi vírusu, a 42 dospelých, ktorí boli potenciálne vystavení vírusu.
Spanish: • Pacientes que han estado sometidos a hemodiálisis (técnica de depuración de la sangre utilizada en personas con problemas renales).
Slovak: • pacienti na hemodialýze (metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade osôb s obličkovými problémami).
Spanish: Los anticuerpos son proteínas que se encuentran en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny v krvi, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Spanish: En el estudio participó un reducido número de adultos, por lo que la evaluación de los beneficios del medicamento se basó principalmente en los resultados de los bebés.
Slovak: Keďže štúdie sa zúčastnilo len málo dospelých, hodnotenie prínosu lieku bolo založené najmä na výsledkoch týkajúcich sa detí.
Spanish: En estos pacientes se emplea hasta que la vacunación contra el virus sea efectiva;
Slovak: V prípade týchto pacientov sa liek používa dovtedy, kým očkovanie proti vírusu nenadobudne účinok;
Spanish: Otras informaciones sobre ImmunoGam:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ImmunoGam:
Spanish: Los efectos secundarios de ImmunoGam son infrecuentes.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku ImmunoGam nie sú časté.
Spanish: Los recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B deberán recibir entre 30 y 100 UI/kg en el momento del parto o lo antes posible después del parto.
Slovak: Novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu hepatitídy B, by mali dostať 30 až 100 IU/kg pri narodení alebo čo najskôr po narodení.
Spanish: ImmunoGam puede emplearse en las personas indicadas a continuación, que precisen protección inmediata:
Slovak: Liek ImmunoGam sa môže použiť v prípade osôb, ktoré potrebujú bezprostrednú ochranu:
Spanish: Puede que ello deba repetirse hasta que el bebé muestre una respuesta inmunitaria contra el virus después de la vacunación.
Slovak: To sa možno bude musieť zopakovať, kým sa u týchto detí po zaočkovaní neprejaví imunitná reakcia proti vírusu.
Spanish: Aunque ImmunoGam no se evaluó en modelos de laboratorio, el solicitante presentó datos suficientes de estudios realizados con medicamentos similares.
Slovak: ImmunoGam samotný sa neskúmal na experimentálnych modeloch, žiadateľ predložil adekvátne údaje zo štúdií, v ktorých sa použili podobné lieky.
Spanish: Los pacientes hemodializados deberán recibir de 8 a 12 UI por kilogramo de peso corporal, hasta un máximo de 500 UI, cada dos meses.
Slovak: Pacienti na hemodialýze by raz za dva mesiace mali dostať 8 až 12 IU na kilogram telesnej hmotnosti, najviac však 500 IU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ImmunoGam son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ImmunoGam je väčší než jeho riziká, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Las personas expuestas accidentalmente al virus deberán recibir al menos 500 unidades internacionales (UI) lo antes posible y preferiblemente en un plazo de 24 a 72 horas después de haber estado expuestos.
Slovak: Osoby, ktoré sú náhodne vystavené vírusu, by mali čo najskôr dostať najmenej 500 medzinárodných jednotiek (ďalej len „IU"), a to pokiaľ možno do 24 až 72 hodín po expozícii.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para ImmunoGam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ImmunoGam.
Spanish: • Personas accidentalmente expuestas al virus que no estén completamente vacunadas;
Slovak: • osoby, ktoré boli náhodne vystavené vírusu a o ktorých nie je známe, či boli úplne zaočkované;
Spanish: • Personas que presenten un riesgo continuo de infección por hepatitis B y que no hayan respondido a la vacunación.
Slovak: • osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, ktorí nereagovali na očkovanie.
Spanish: Por último, las personas con un riesgo continuo de infección por hepatitis B que no hayan mostrado una respuesta inmunitaria después de la vacunación podrán recibir 500 UI (adultos) u 8 UI/kg (niños) cada dos meses.
Slovak: Osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, pri ktorých sa po zaočkovaní neprejavila imunitná reakcia, môžu raz za dva mesiace dostať 500 IU (v prípade dospelých) alebo 8 IU/kg (v prípade detí).
Spanish: El texto completo del EPAR de ImmunoGam puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ImmunoGam sa nachádza tu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de ImmunoGam.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ImmunoGam.
Spanish: ImmunoGam se administra mediante una inyección en un músculo.
Slovak: ImmunoGam sa podáva injekčne do svalu.
Spanish: Los médicos también deberán tener en cuenta otras directrices oficiales a la hora de elegir la dosis y la pauta de administración de ImmunoGam
Slovak: Lekári by pri voľbe dávky a dávkovacej schémy lieku ImmunoGam mali vziať do úvahy ďalšie oficiálne usmernenie.
Spanish: ImmunoGam no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes o a las inmunoglobulinas humanas, en especial, si tienen una carencia (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
Slovak: Liek ImmunoGam by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny, najmä ak trpia deficienciou (veľmi nízka hladina) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Spanish: Sin embargo, se han observado los efectos secundarios siguientes en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes: dolor de cabeza, mareos, náuseas, artralgia (dolor de las articulaciones), dolor de espalda, mialgia (dolor muscular), fatiga (cansancio), induración (bulto duro en el lugar de inyección), malestar general, dolor en el lugar de inyección y pirexia (fiebre).
Slovak: V prípade 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorovali tieto vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závraty, nauzea, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta,
Spanish: ImmunoGam protege contra el virus de la hepatitis B al mantener unas concentraciones sanguíneas de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B lo suficientemente altas como para que puedan adherirse al virus y estimular al sistema inmunitario para que lo destruya.
Slovak: Liek ImmunoGam chráni pacienta pred vírusom hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
Spanish: ImmunoGam inmunoglobulina humana antihepatitis B
Slovak: ImmunoGam imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ImmunoGam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom ImmunoGam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Spanish: Los resultados obtenidos en adultos aportaron además algunos indicios que demostraron que ImmunoGam protege contra la infección por el virus de la hepatitis B.
Slovak: Výsledky v prípade dospelých tiež poskytli určitý podporný dôkaz, že liek ImmunoGam chráni pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ImmunoGam durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ImmunoGam v týchto štúdiách?
Spanish: Los medicamentos que contienen inmunoglobulinas humanas antihepatitis B se utilizan en la Unión Europea (UE) desde hace muchos años.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa mnoho rokov používajú lieky, ktoré obsahujú imunoglobulíny proti ľudskej hepatitíde typu B.
Spanish: El principio activo de ImmunoGam, la inmunoglobulina humana antihepatitis B, es un anticuerpo purificado extraído de la sangre humana.
Slovak: Účinná látka v lieku ImmunoGam, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que a todas las personas tratadas con ImmunoGam se les administre además una vacuna contra la hepatitis B.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby osoby, ktoré dostávajú liek ImmunoGam, boli aj zaočkované proti hepatitíde B.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ImmunoGam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ImmunoGam?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ImmunoGam?
Slovak: Na čo sa liek ImmunoGam používa?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ImmunoGam?
Slovak: Prečo bol liek ImmunoGam povolený?
Spanish: ImmunoGam es una solución inyectable que contiene el principio activo inmunoglobulina humana antihepatitis B.
Slovak: ImmunoGam je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B.
Spanish: ¿Qué es ImmunoGam?
Slovak: Čo je liek ImmunoGam?
Spanish: ImmunoGam se utiliza para conferir protección contra el virus de la hepatitis B. ImmunoGam confiere protección «pasiva», es decir, proporciona al organismo los anticuerpos que necesita para combatir el virus, en lugar de estimularlo para que los genere él mismo.
Slovak: ImmunoGam sa používa na poskytnutie ochrany proti vírusu hepatitídy B. Liek ImmunoGam poskytuje pasívnu ochranu.
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a
Slovak: Príloha k článku 127a
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: