FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας 2 g/1 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς με CrCL μεγαλύτερη ή ίση με 180 ml/min (N = 10), οι μέσες τιμές του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής της κεφτολοζάνης και ταζομπακτάμης ήταν 2,6 ώρες και 1,5 ώρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter én 1-times intravenøs infusjon med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobaktam til kritisk syke pasienter med CrCL større enn eller lik 180 ml/min (N=10), var gjennomsnittlige verdier for terminal halveringstid for ceftolozan og tazobaktam henholdsvis 2,6 timer og 1,5 timer.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 3% συγκεντρωτικά στις δοκιμές Φάσης 3) επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) που προέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν Zerbaxa ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα, διάρροια και πυρεξία και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 3 % i samlede fase 3-studier på kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt) som forekom hos pasienter som fikk Zerbaxa, var kvalme, hodepine, forstoppelse, diaré og feber.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Zerbaxa (βλ. παράγραφο 4.8)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av Zerbaxa (se pkt.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η κεφτολοζάνη δεν ανέστειλε τα P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2-K, in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ceftolozan ikke hemmer P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K in vitro ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους με βάση μόνο την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre basert på alder alene (se pkt.
Greek: Μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης 2 g/1 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης ή προσαρμοσμένη με βάση τη νεφρική λειτουργία κάθε 8 ώρες σε ασθενείς σε αναπνευστήρα με επιβεβαιωμένη ή πιθανολογούμενη πνευμονία (N = 22), οι συγκεντρώσεις της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης στο επιθηλιακό υγρό του πνεύμονα ήταν μεγαλύτερες από 8 mcg/ml και 1 mcg/ml, αντίστοιχα, πάνω από 100% του χρονικού διαστήματος δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Etter 1-times intravenøse infusjoner med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobaktam, eller justert ut fra nyrefunksjon, hver 8. time hos respiratorpasienter med bekreftet eller mistenkt pneumoni (N=22), var konsentrasjonene av ceftolozan og tazobaktam i den pulmonale epitelhinnevæsken høyere enn henholdsvis 8 mikrog/ml og 1 mikrog/ml, gjennom 100 % av doseringsintervallet.
Greek: Όρια δοκιμασίας της ευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter ved følsomhetstesting
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακόψετε ή να αποφύγετε τη θεραπεία με Zerbaxa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil legen din gi deg råd om du bør avslutte ammingen eller slutte med eller unngå behandling med Zerbaxa.
Greek: Επιπρόσθετα η ταζομπακτάμη δεν αναστέλει τους παρακάτω τύπους β-λακταμάσης: i. AmpC ένζυμα (που παράγονται από Εντεροβακτηρίδια), ii.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam hemmer ikke alle enzymer i klasse A. I tillegg hemmer tazobaktam ikke følgende typer betalaktamaser: i. AmpC-enzymer (produsert av Enterobacterales) ii.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceftolozan og tazobaktam blir skilt ut i morsmelk.
Greek: Η κεφτολοζάνη, η ταζομπακτάμη και ο μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης αποβάλλονται από τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan, tazobaktam og tazobaktammetabolitten M1 elimineres via nyrene.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du får følgende symptomer da det kan hende du trenger øyeblikkelig hjelp: - Plutselig hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge.
Greek: - Διάρροια η οποία γίνεται σοβαρή ή δε σταματάει ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: - Diaré under eller etter behandling med Zerbaxa som blir alvorlig eller som ikke går over, eller avføring som inneholder blod eller slim.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) της κεφτολοζάνης είναι ανεξάρτητος από τη δόση.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t½) til ceftolozan er uavhengig av dosen.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] > 50 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, βλέπε παράγραφο 5.2.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance [CrCl] > 50 ml/min), se pkt.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5% σε μία δοκιμή Φάσης 3 ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα) που προέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν Zerbaxa ήταν διάρροια, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αύξημένη και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % i en fase 3-studie på sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni) som forekom hos pasienter som fikk Zerbaxa, var diaré, økt alaninaminotransferase og økt aspartat-aminotransferase.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer eller tror du kan være gravid.
Greek: Εφαρμόζεται για όλες τις ενδείξεις: επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, οξεία πυελονεφρίτιδα, επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού και ενδονοσοκομειακή πνευμονία συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Norwegian Bokmål: Gjelder for alle indikasjoner: kompliserte intraabdominale infeksjoner, akutt pyelonefritt, kompliserte urinveisinfeksjoner og sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni.
Greek: Η ανάπτυξη μιας θετικής άμεσης δοκιμής Coombs μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zerbaxa kan positiv direkte Coombs test forekomme.
Greek: 1, διάρροια δυσκοιλιότητα
Norwegian Bokmål: 1, svimmelhet
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Effekter av ceftolozan og tazobaktam på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Greek: Μετά την ανασύσταση το φιαλίδιο πρέπει να ανακινηθεί ελαφρά ώστε να διαλυθεί η κόνις.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering ristes hetteglasset forsiktig for å løse opp pulveret.
Greek: Ένα από τα δραστικά συστατικά, η κεφτολοζάνη, μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις εάν φθάσει στο υδάτινο περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Et av virkestoffene, ceftolozan, kan skade det akvatiske miljøet.
Greek: Όταν γίνει ανασύσταση της κόνεως με 10 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση, το φιαλίδιο περιέχει 11,5 mmol (265 mg) νατρίου.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er rekonstituert med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning inneholder hetteglasset 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Greek: Αναστέλοντας τη δράση τους, η ταζομπακτάμη κάνει την κεφτολοζάνη πιο αποτελεσματική στην εξουδετέρωση των βακτηρίων.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam bidrar til at ceftolozan blir mer effektiv i å drepe bakterier.
Greek: 250 mg κεφτολοζάνη / 125 mg ταζομπακτάμη ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες
Norwegian Bokmål: 250 mg ceftolozan / 125 mg tazobaktam intravenøst hver 8. time
Greek: Το διάλυμα για έγχυση του Zerbaxa είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa infusjonsvæske, oppløsning er klar og fargeløs til svakt gul.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger identifisert under kliniske studier med ceftolozan/tazobaktam
Greek: Μείωση στη νεφρική λειτουργία έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που λάμβαναν κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon er sett hos pasienter som får ceftolozan/tazobaktam.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην AUC για την κεφτολοζάνη και την ταζομπακτάμη.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ceftolozan/tazobaktam ble det ikke observert noen klinisk relevant forskjell i AUC for ceftolozan og tazobaktam.
Greek: 1 g κεφτολοζάνη/ 0,5 g ταζομπακτάμη
Norwegian Bokmål: 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobaktam
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι ούτε η ταζομπακτάμη ούτε ο μεταβολίτης M1 της ταζομπακτάμης αναστέλλουν τα P-gp, BCRP, ΟΑΤΡ1Β1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ή τους μεταφορείς BSEP σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at verken tazobaktam eller tazobaktams M1-metabolitt hemmer P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP-transportører ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Greek: 1, κολίτιδα από Clostridioides difficile ουρολοίμωξη μυκητιασική λοίμωξη από Clostridioides difficile
Norwegian Bokmål: 1, urinveisinfeksjon forårsaket av sopp Clostridioides difficile-infeksjon
Greek: Το Zerbaxa αξιολογήθηκε σε κλινική δοκιμή Φάσης 3, ελεγχόμενης με φάρμακο σύγκρισης, ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα, η οποία περιελάμβανε συνολικά 361 ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με Zerbaxa (2 g / 1 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες, προσαρμοσμένη σύμφωνα με τη νεφρική λειτουργία, όπου κρίθηκε κατάλληλο) για έως και 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa ble evaluert i en klinisk komparatorkontrollert fase 3-studie på sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, der totalt 361 pasienter ble inkludert og behandlet med Zerbaxa (2 g / 1 g intravenøst hver 8. time, tilpasset nyrefunksjon der det var hensiktsmessig) i inntil 14 dager.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 11,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 11,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε ασθενείς με ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα, με επαυξημένη νεφρική κάθαρση.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av ceftolozan/tazobaktam hos pasienter med sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, med forhøyet renal clearance.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 13,3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 13,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Greek: Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες (αναφυλακτικές) αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til fatale overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) kan forekomme (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και οξεία πυελονεφρίτιδα σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι μια εφάπαξ δόση εφόδου των 500 mg / 250 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης των 100 mg / 50 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης που χορηγείται κάθε 8 ώρες για το υπόλοιπο της περιόδου θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved kompliserte intraabdominale infeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner og akutt pyelonefritt hos personer med terminal nyresykdom som får hemodialyse, er en enkel metningsdose på 500 mg / 250 mg ceftolozan/tazobaktam etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg / 50 mg med ceftolozan/tazobaktam gitt hver 8. time i resten av behandlingsperioden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα, σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι μια εφάπαξ δόση εφόδου των 1,5 g / 0,75 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης των 300 mg / 150 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης που χορηγείται κάθε 8 ώρες για το υπόλοιπο της περιόδου θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, hos personer med terminal nyresykdom som får hemodialyse, er en enkel metningsdose på 1,5 g / 0,75 g ceftolozan/tazobaktam etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 300 mg / 150 mg med ceftolozan/tazobaktam gitt hver 8. time i resten av behandlingsperioden.
Greek: Θρομβοκύτωση
Norwegian Bokmål: Trombocytose
Greek: Το Zerbaxa αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3, ελεγχόμενες με φάρμακα σύγκρισης, επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας), οι οποίες περιελάμβαναν συνολικά 1.015 ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με Zerbaxa (1 g / 0,5 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες, προσαρμοσμένη σύμφωνα με τη νεφρική λειτουργία, όπου κρίθηκε κατάλληλο) για έως και 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa ble evaluert i kliniske komparatorkontrollerte fase 3-studier på kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), der totalt 1015 pasienter ble inkludert og behandlet med Zerbaxa (1 g / 0,5 g intravenøst hver 8. time, tilpasset nyrefunksjon der det var hensiktsmessig) i inntil 14 dager.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: - κεφτολοζάνη, ένα αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών» και μπορεί να εξουδετερώσει συγκεκριμένα βακτήρια τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη, - ταζομπακτάμη, η οποία αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων τα οποία ονομάζονται β - λακταμάσες.
Norwegian Bokmål: Det inneholder to virkestoffer: - Ceftolozan, et antibiotikum som tilhører en legemiddelgruppe som kalles «cefalosporiner».
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις*
Norwegian Bokmål: Komplisert intraabdominal infeksjon*
Greek: Ένα από τα δραστικά συστατικά, η κεφτολοζάνη, μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις εάν φθάσει στο υδάτινο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Et av virkestoffene, ceftolozan, kan skade det akvatiske miljøet (se pkt.
Greek: Τα επίπεδα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης στο πλάσμα δεν αυξάνονται αισθητά μετά από πολλαπλές IV εγχύσεις έως και 2,0 g / 1,0 g που χορηγούνται κάθε 8 ώρες για έως και 10 ημέρες σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: infusjoner på inntil 2,0 g / 1,0 g gitt hver 8. time i inntil 10 dager til friske voksne med normal nyrefunksjon.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση σε σχέση με την ηλικία.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ceftolozan/tazobaktam ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i eksponering relatert til alder.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και οξεία πυελονεφρίτιδα **
Norwegian Bokmål: Kompliserte intraabdominale infeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner og akutt pyelonefritt**
Greek: Δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα μεταξύ της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης και υποστρωμάτων, αναστολέων, και επαγωγέων των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYPs) με βάση in vitro και in vivo μελέτες.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro og in vivo studier forventes ingen signifikante legemiddelinteraksjoner mellom ceftolozan/tazobaktam og substrater, hemmere eller induktorer av cytokrom P450-enzymer (CYPs).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία νεφρική ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: 1, angst Nevrologiske sykdommer Hodepine
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zerbaxa
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zerbaxa
Greek: Προετοιμασία των διαλυμάτων
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsninger
Greek: Με βάση 2 g κεφτολοζάνης / 1 g ταζομπακτάμης ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες.
Norwegian Bokmål: **Basert på 2 g ceftolozan / 1 g tazobaktam intravenøst hver 8. time.
Greek: 1, φλεβική θρόμβωση
Norwegian Bokmål: 1, venetrombose
Greek: 500 mg κεφτολοζάνη / 250 mg ταζομπακτάμη ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες
Norwegian Bokmål: 500 mg ceftolozan / 250 mg tazobaktam intravenøst hver 8. time
Greek: Η επίπτωση της ορομετατροπής σε θετική άμεση δοκιμασία Coombs ήταν 0,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Zerbaxa και 0% σε ασθενείς που λάμβαναν το συγκριτικό φάρμακο στις κλινικές δοκιμές σε επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις και σε επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene på kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner var forekomsten av serokonversjon til positiv direkte Coombs test 0,2 % hos pasienter som fikk Zerbaxa, og 0 % hos pasienter som fikk komparator.
Greek: 2, γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
Norwegian Bokmål: 2, økt gammaglutamyltransferase
Greek: 1 g κεφτολοζάνη / 0,5 g ταζομπακτάμη ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες
Norwegian Bokmål: 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobaktam intravenøst hver 8. time
Greek: Η επίπτωση της ορομετατροπής σε θετική άμεση δοκιμασία Coombs ήταν 31,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Zerbaxa και 3,6% σε ασθενείς που λάμβαναν μεροπεμένη στην κλινική δοκιμή της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, var forekomsten av serokonversjon til positiv direkte Coombs test 31,2 % hos pasienter som fikk Zerbaxa og 3,6 % hos pasienter som fikk meropenem.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε επίμυες δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα και το ζευγάρωμα μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζομπακτάμης ή ενδοφλέβια χορήγηση κεφτολοζάνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på rotter viste ingen effekt på fertilitet og paring etter intraperitoneal administrering av tazobaktam eller intravenøs administrering av ceftolozan (se pkt.
Greek: Πίνακα 3).
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 2).
Greek: 1, Θετική δοκιμασία Clostridioides
Norwegian Bokmål: 1, økt alkalisk fosfatase i serum 1, positiv Clostridioides test
Greek: Για να διατηρηθούν παρόμοιες συστηματικές εκθέσεις με εκείνες της φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig for å opprettholde tilsvarende systemisk eksponering som ved normal nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Γαστρίτιδα 1, διάταση της κοιλίας 1, δυσπεψία μετεωρισμός 1, ειλεός παραλυτικός
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon 1, nyresvikt
Greek: Συγκεκριμένα για τις επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, οξεία πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού, ενδείξεις για τις οποίες χορηγείται Zerbaxa (1 g / 0,5 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες) για έως και 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Spesifikt for indikasjonene kompliserte intraabdominale infeksjoner, akutt pyelonefritt og kompliserte urinveisinfeksjoner behandlet med Zerbaxa (1 g / 0,5 g intravenøst hver 8. time) i opptil 14 dager.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-relatert diaré
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα**
Norwegian Bokmål: Sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni**
Greek: 1, στηθάγχη
Norwegian Bokmål: 1, takykardi
Greek: Δεν παρατηρείται αξιόλογη συσσώρευση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης μετά από πολλαπλές IV εγχύσεις διάρκειας 1 ώρας του 1 g / 0,5 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης ή 2 g / 1 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης που χορηγείται κάθε 8 ώρες για έως και 10 ημέρες σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: infusjoner av 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobaktam eller 2 g / 1 g ceftolozan/tazobaktam gitt hver 8. time i inntil 10 dager til friske voksne med normal nyrefunksjon.
Greek: Συγκεκριμένη για την ένδειξη της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα για την οποία χορηγείται Zerbaxa (2 g / 1 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες) για έως και 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Spesifikt for indikasjonen sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, behandlet med Zerbaxa (2 g / 1 g intravenøst hver 8. time) i opptil 14 dager.
Greek: Zerbaxa 1 g / 0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα κεφτολοζάνη / ταζομπακτάμη
Norwegian Bokmål: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til konsentrat ceftolozan/tazobaktam
Greek: - Κάθε φιαλίδιο περιέχει θειική κεφτολοζάνη ισοδύναμη με 1 g κεφτολοζάνης και νατριούχο ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,5 g ταζομπακτάμης.
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass inneholder ceftolozansulfat tilsvarende 1 g ceftolozan og tazobaktamnatrium tilsvarende 0,5 g tazobaktam.
Greek: Έχουν αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolitt og pseudomembranøs kolitt relatert til antibakterielle midler er rapportert med ceftolozan/tazobaktam (se pkt.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - Υπερευαισθησία σε κάποιο αντιβακτηριακό παράγοντα κεφαλοσπορινών, - Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε κάποιο άλλο τύπο β- λακταμικού αντιβακτηριακού παραγόντα (πχ.
Norwegian Bokmål: 6.1 - Overfølsomhet overfor ethvert antibakterielt middel av typen cefalosporiner - Alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) overfor enhver annen type betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller karbapenemer)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας, και της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell for kompliserte intraabdominale infeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt, og sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni
Greek: 200 mg (1 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 200 mg (1 mg/ml) etter rekonstituering
Greek: 200 mg Κόνις για πόσιµο διάλυµα Από του στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE)
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til mikstur Oral bruk
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingstiden var opp til 24 ukers alder.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2011
Greek: Αυτές θα απαιτήσουν ειδική και καμιά φορά προληπτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Disse vil kreve spesiell, og noen ganger forebyggende, behandling.
Greek: Επίσης αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4.
Norwegian Bokmål: Det øker også antall CD4-celler.
Greek: Μπορεί να είναι βλαβερό για τα δόντια.
Norwegian Bokmål: Kan være skadelig for tennene.
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid kontakte legen din eller nærmeste sykehus for råd.
Greek: Ηλικία και/ή βάρος ασθενούς
Norwegian Bokmål: Pasientens alder og/eller vekt
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και με τον τρόπο ζωής.
Norwegian Bokmål: Slike endringer kan delvis være forbundet med både kontroll av sykdommen og livsstil.