FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van tolperison beoordeelde het CHMP de beschikbare veiligheidsgegevens en bleef het bij zijn eerdere conclusies dat er een risico bestaat op overgevoeligheidsreacties in verband met het gebruik van tolperison, waarbij uit de gegevens bleek dat 10% van alle gemelde gevallen van overgevoeligheid als levensbedreigend werden beschouwd.
Polish: CHMP dokonał przeglądu dostępnych danych w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu i podtrzymał swoje poprzednie wnioski dotyczące ryzyka występowania reakcji nadwrażliwości związanych ze stosowaniem tolperyzonu, a wg danych 10% wszystkich zgłoszonych przypadków nadwrażliwości uznano za zagrażające życiu.
Dutch: De enige dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarbij parenterale tolperison werd gebruikt en aanvaardbare methodologische normen werden gehanteerd, waren onderzoeken waarbij voor de desbetreffende indicatie slechts een zeer klein aantal patiënten betrokken was of die werden uitgevoerd voor indicaties waarvoor de werkzaamheid niet is aangetoond of indicaties die nooit zijn goedgekeurd voor het middel.
Polish: Jedyne badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo, w których tolperyzon był podawany parenteralnie i w którym zastosowano możliwe do zaakceptowania standardy metodologiczne, były przeprowadzone we wskazaniach, w przypadku których nie wykazano skuteczności, które nigdy nie były zatwierdzone dla tego produktu lub z włączeniem bardzo małej liczby pacjentów z ocenianym wskazaniem.
Dutch: Het is weliswaar lastig om de resultaten te interpreteren doordat er geen placebocontrolegroep was om de betrouwbaarheid van het onderzoek te controleren, maar dit gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde onderzoek biedt wel ondersteunend bewijs van de werkzaamheid van tolperison in termen van verbeterde mobiliteit bij patiënten met spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Polish: Wyniki badania są trudne do oceny z uwagi na brak grupy kontrolnej placebo umożliwiającej sprawdzenie rzetelności badania, jednakże to badanie z randomizacją i grupą kontrolną leczoną aktywnie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby stanowi dowód na poparcie skuteczności tolperyzonu w odniesieniu do poprawy zdolności poruszania się u pacjentów ze spastycznością wywołaną przez zaburzenia neurologiczne.
Dutch: • centraal reticulair niveau - een onbalans tussen supraspinale facilitatoire en inhibitoire controle kan ook leiden tot een hogere reflexactiviteit en een hogere spierspanning.
Polish: • Poziom centralny (twór siatkowaty) - nierównowaga pomiędzy kontrolą torującą i hamującą powyżej poziomu rdzenia kręgowego może także prowadzić do nasilonej aktywności odruchowej i zwiększonego napięcia mięśni.
Dutch: • het CHMP eveneens concludeerde dat, bij gebrek aan relevante gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid voor de goedgekeurde dosisaanbevelingen, het potentiële voordeel van parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet opweegt tegen de vastgestelde risico's op overgevoeligheidsreacties;
Polish: • Komitet uznał także, że wobec braku odpowiednich danych na poparcie skuteczności przy dawkowaniu zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami rozpoznane ryzyko wystąpienia nadwrażliwości przewyższa potencjalne korzyści ze stosowania postaci do stosowania parenteralnego preparatów zawierających tolperyzon;
Dutch: • centraal spinaal niveau - tolperison brengt de verhoogde mono- en polysynaptische reflexactiviteit op dosisafhankelijke wijze terug tot het fysiologische niveau.
Polish: • Poziom centralny (rdzeń kręgowy) - w sposób zależny od dawki tolperyzon zmniejsza zwiększoną mono- i polisynaptyczną aktywność odruchową do poziomu fizjologicznego.
Dutch: Aangezien overgevoeligheid eerder een eigenschap is van de werkzame stof dan van de formulering, zijn de voor de orale formuleringen vastgestelde risico's ook relevant voor de parenterale formulering.
Polish: Jednakże jako że nadwrażliwość jest cechą substancji czynnej, a nie postaci leku, zastrzeżenia stwierdzone w odniesieniu do postaci do stosowania doustnego dotyczą także postaci do stosowania parenteralnego.
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat er bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen;
Polish: • Komitet uważa także, że istnieją dowody na poparcie istotnej klinicznie skuteczności tolperyzonu w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych;
Dutch: Tolperison zorgt op dosisafhankelijke wijze voor een verlaging van de natriumtoevoer via het geïsoleerde zenuwmembraan waardoor de amplitude en frequentie van actiepotentialen worden verlaagd.
Polish: W sposób zależny od dawki tolperyzon zmniejsza napływ sodu przez błonę komórkową izolowanego nerwu, dzięki czemu zmniejsza amplitudę i częstotliwość potencjałów czynnościowych.
Dutch: Dientengevolge was het CHMP van oordeel dat geen van de overgelegde gepoolde analyses kon worden beschouwd als ondersteunend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen", en ook niet voor de voorgestelde beperkte indicatie.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że żadna z przedłożonych analiz zbiorczych nie pozwala na wykazanie skuteczności tolperyzonu ani w „leczeniu hipertonii i kurczów mięśni związanych z chorobami narządów ruchu", ani w proponowanym zawężonym wskazaniu.
Dutch: Samen genomen is de bestaande dataset indicatief voor een bescheiden effect van tolperison bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Polish: Ogólnie obecnie istniejące dane wskazują na umiarkowany wpływ tolperyzonu w leczeniu spastyczności wywołanej przez zaburzenia neurologiczne.
Dutch: Het CHMP wees ook op het voorstel van de vergunninghouder om, bij wijze van toezegging na de verwijzing (post-referral commitment), een klinisch onderzoek uit te voeren om aanvullend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de voorgestelde beperkte indicatie "pijn in de onderrug" te verzamelen, en wees tevens op de gerelateerde samenvatting van het conceptonderzoek.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą badania klinicznego, które miałoby zostać przeprowadzone jako zobowiązanie poarbitrażowe w celu zebrania dodatkowych dowodów na skuteczność tolperyzonu w leczeniu wskazania zawężonego do bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej, a także streszczenie projektu takiego badania.
Dutch: • het CHMP van mening is dat het bewijs voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de momenteel goedgekeurde indicaties zeer beperkt is en dat het potentiële voordeel voor patiënten voor deze indicaties niet opweegt tegen de vastgestelde risico's;
Polish: • zdaniem Komitetu dowody na poparcie istotnej klinicznie skuteczności tolperyzonu w obecnie zatwierdzonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego rozpoznane ryzyko przewyższa potencjalną korzyść dla pacjentów wynikającą ze stosowania leku w tych wskazaniach;
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van orale formuleringen die tolperison bevatten onder normale gebruiksomstandigheden:
Polish: • Komitet uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka doustnych preparatów zawierających tolperyzon w normalnych warunkach stosowania:
Dutch: Het enige onderdeel van het Melka-onderzoek dat in aanmerking kan worden genomen, is het geleverde ondersteunende bewijs van de werkzaamheid bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Polish: Badanie Melki można jedynie traktować jako dowód na poparcie skuteczności w leczeniu spastyczności wywołanej przez schorzenia neurologiczne.
Dutch: Het heeft een hoge affiniteit voor zenuwweefsel en bereikt de hoogste concentraties in de hersenstam, het ruggenmerg en het perifere zenuwweefsel.
Polish: Tolperyzon posiada duże powinowactwo do tkanki nerwowej, osiągając najwyższe stężenia w pniu mózgu, rdzeniu kręgowym i tkance nerwów obwodowych.
Dutch: • acute of chronische behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen;
Polish: • doraźne lub przewlekłe leczenie patologicznie wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych wywołanego organicznymi chorobami układu nerwowego;
Dutch: • de behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen (bijv. spondylose, spondylartrose, cervicaal syndroom, lumbaal syndroom, artrose van de grote gewrichten);
Polish: • leczenie nadmiernego napięcia mięśni i skurczy mięśni w przebiegu chorób narządu ruchu (np. spondyloza, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zespoły szyjne i lędźwiowe, choroba zwyrodnieniowa dużych stawów);
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison en na gewezen te hebben op de adviezen van de BSWP en de SAG, bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke conclusie dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd vastgesteld ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning, en dat als gevolg hiervan de voordelen van tolperison niet opwegen tegen de risico's voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen" en de voorgestelde beperkte indicatie "kortdurende behandeling van spierspasmen bij volwassen patiënten met acute niet-specifieke pijn in de onderrug".
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu, a także biorąc pod uwagę opinie BSWP i SAG, CHMP potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko, iż ryzyko występowania reakcji nadwrażliwości jest większe niż to poprzednio zidentyfikowane w trakcie pierwszej procedury wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że w związku z tym ryzyko stosowania tolperyzonu przewyższa korzyści w „leczeniu hipertonii i kurczów mięśni związanych z chorobami narządów ruchu" oraz w leczeniu proponowanego wskazania zawężonego do „krótkotrwałego leczenia kurczów mięśni u dorosłych pacjentów z ostrym niespecyficznym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej".
Dutch: Er werd geschat dat bij ten minste 90% van alle overgevoeligheidsreacties een causaal verband met tolperison mogelijk was.
Polish: Oceniono, że związek przyczynowy ze stosowaniem tolperyzonu jest możliwy w co najmniej 90% wszystkich reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn verantwoordelijk voor meer dan de helft van de spontane meldingen in de database van de makers, gevolgd door bijwerkingen van de systeemorgaanklassen (SOC's) gastro-intestinale aandoeningen, algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats, alsmede aandoeningen van het centraal zenuwstelsel.
Polish: Reakcje nadwrażliwości stanowią ponad połowę zgłoszeń spontanicznych w bazie danych leków oryginalnych, po nich następują zdarzenia niepożądane należące do grup klasyfikacji układów i narządów: zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania i zaburzenia układu nerwowego.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison was het CHMP van oordeel dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerst werd vastgesteld en dat als gevolg hiervan de aangetoonde klinische voordelen alleen tegen de risico's opwegen voor de beperkte indicatie symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Polish: Na podstawie ogółu udostępnionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tolperyzonu CHMP uznał, że ryzyko nadwrażliwości jest bardziej istotne niż wcześniej rozpoznane, i w wyniku tego stwierdzone korzyści kliniczne przewyższają ryzyko jedynie w ograniczonym wskazaniu objawowe leczenie spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Dutch: concludeerde het CHMP eveneens dat de baten-risicoverhouding voor parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet positief is, en adviseert het de overeenkomstige vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken.
Polish: Komitet uznał także, że stosunek korzyści do ryzyka postaci do stosowania parenteralnego preparatów zawierających tolperyzon jest niekorzystny i zalecił odwołanie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Er was sprake van een discrepantie tussen de patronen van spontane meldingen en de meldingen naar aanleiding van onderzoeken.
Polish: Model zgłoszeń spontanicznych odbiega od modelu zgłoszeń z badań.
Dutch: Tolperison zorgt voor een verlaging van de reticulospinale facilitatie in de hersenstam en is effectief gebleken bij het verminderen van experimentele gamma-rigor met een reticulaire oorsprong.
Polish: Tolperyzon hamuje torowanie siatkowordzeniowe w pniu mózgu i w warunkach doświadczalnych wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu sztywności wywołanej pobudzeniem neuronów gamma wywodzących się z tworu siatkowatego.
Dutch: • de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie (bijv. acrocyanose, dysbasia angioneurotica intermittens);
Polish: • leczenie zarostowych chorób naczyń oraz zespołów wywołanych uszkodzeniem unerwienia naczyń (np. akrocyjanoza, przemijająca dystonia naczyniowo-nerwowa);
Dutch: Revalidatie na orthopedische en traumachirurgie
Polish: Rehabilitacja po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii
Dutch: De behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen
Polish: Leczenie patologicznie wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych wywołanego organicznymi chorobami układu nerwowego
Dutch: o niet positief is voor revalidatie na orthopedische en traumachirurgie;
Polish: o jest niekorzystny w rehabilitacji po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii;
Dutch: In dit gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek werd de werkzaamheid van tolperison aangetoond bij de symptomatische behandeling van patiënten met spasticiteit na een cerebrale beroerte.
Polish: W tym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano skuteczność tolperyzonu w objawowym leczeniu pacjentów ze spastycznością poudarową.
Dutch: o positief is voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen;
Polish: o jest korzystny w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych;
Dutch: o niet positief is voor de ziekte van Little en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie;
Polish: o jest niekorzystny w chorobie Little'a i innych encefalopatiach z towarzyszącą dystonią;
Dutch: Het CHMP raadpleegde ook zijn wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor neurologie.
Polish: CHMP przeprowadził również konsultacje z naukową grupą doradczą ds. neurologii (SAG), w opinii której 4 analizy zbiorcze nie pozwalają na wykazanie skuteczności tolperyzonu.
Dutch: Parenterale formuleringen
Polish: Postacie do stosowania parenteralnego
Dutch: • de ziekte van Little (diplegia spastica infantilis) en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie.
Polish: • choroba Little'a (obustronne porażenie dziecięce) i inne encefalopatie z towarzyszącą dystonią.
Dutch: • revalidatie na orthopedische en traumachirurgie;
Polish: • rehabilitacja po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii;
Dutch: De ziekte van Little (diplegia spastica infantilis) en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie
Polish: Choroba Little'a i inne encefalopatie z towarzyszącą dystonią.
Dutch: o niet positief is voor de behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen;
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu nadmiernego napięcia mięśni i skurczy mięśni w przebiegu chorób narządu ruchu;
Dutch: De behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen
Polish: Leczenie nadmiernego napięcia mięśni i skurczy mięśni w przebiegu chorób narządu ruchu
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Aneks IV Warunki dopuszczenia do obrotu
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarde:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Dutch: • verspreiding van de goedgekeurde DHPC zoals omschreven in het communicatieplan, binnen 25 dagen na het besluit van de Commissie.
Polish: • W ciągu 25 dni od wydania opinii przez Komisję należy rozesłać komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia zgodnie z planem powiadamiania.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: HEXAL AG Industriestr.
Polish: HEXAL AGIndustriestr.
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Polish: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Dutch: Tabletten oraal gebruik
Polish: Tabletki drażowane
Dutch: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Polish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Dutch: Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Alleen op blisters met 7 tabletten MA
Polish: Tylko na blistrach zawierających 7 tabletek PN
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelenen andere vormenvan interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd is > 20 uur.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił >20 godzin.
Dutch: Tolucombi kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Tolucombi może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in het plasma voor 68% gebonden aan eiwitten en het schijnbare verdelingsvolume is 0,83 - 1,14 l/kg.
Polish: Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 68 %, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,83 - 1,14 l/kg.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinischveiligheidsonderzoek
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dutch: De renale klaring is ongeveer 250300 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy wynosi około 250300 ml/min.
Dutch: Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
Polish: Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het is belangrijk dat u Tolucombi elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
Polish: Ważne jest, aby lek Tolucombi przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan bij 40 mg en 160 mg was 42% respectievelijk 58%.
Polish: Całkowita biodostępność telmisartanu w dawkach 40 mg i 160 mg wynosiła odpowiednio 42 % i 58 %.
Dutch: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
Polish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden enkele uren tot weken na het innemen van Tolucombi.
Polish: Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Tolucombi.
Dutch: Ongeveer 60% van de orale dosis wordt binnen 48 uur geëlimineerd.
Polish: Około 60 % dawki doustnej jest eliminowane w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/03/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:08/01/2018
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend op door het CHMP vastgestelde deadline.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP.
Dutch: C-gelabelled telmisartan vertegenwoordigt het glucuronide ongeveer 11% van de gemeten radioactiviteit in plasma.
Polish: C telmisartanu glukuronid stanowił około 11 % mierzonej radioaktywności w osoczu.
Dutch: - Overgevoeligheidvoor de werkzamestoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud vande verpakking
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Dutch: In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute biologische beschikbaarheid tot bijna 100% waargenomen.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie całkowitej biodostępności do prawie 100 %.
Dutch: Tolucombi geeft in een éénmaal daagse dosering een effectieve en geleidelijke daling in de bloeddruk over de gehele therapeutische breedte.
Polish: Tolucombi stosowany raz na dobę wywołuje efektywne i regularne zmniejszenie ciśnienia krwi we wszystkich dawkach terapeutycznych.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem; angiotensine II-antagonisten en diuretica, ATC-code: C09DA07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II i diuretyki, kod ATC: C09DA07.
Dutch: Het additieve effect van gelijktijdige toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en voedingsinname van sorbitol (of fructose) moeten in rekening worden gebracht.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających ruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Dutch: Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief Tolucombi).
Polish: Rzadko zanotowano przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym Tolucombi).
Dutch: Wat is Tolucombi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC folie//Al-folie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 en 100 x 1 tablet in een doosje.
Polish: Blistry (folia OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletka, w pudełku tekturowym.
Dutch: Eliminatie Telmisartan: Na toediening van intraveneus of oraal
Polish: Eliminacja Telmisartan: Po podaniu dożylnym lub doustnym telmisartanu znakowanego węglem
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1zuur-glycoproteïne.
Polish: Telmisartan silnie wiąże się z białkami osocza (>99,5 %), głównie z albuminą i z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Dutch: Sommige mensen die Tolucombi innemen voelen zich duizelig of vermoeid.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Tolucombi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tolucombi door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Tolucombi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.