FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Italian: • Eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
English: Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale deve essere somministrato separatamente e non miscelato con soluzioni per infusione nè somministrato in flebo.
English: NovoThirteen can be used for all age groups.
Italian: NovoThirteen può essere usato in pazienti di tutte le età.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
English: There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'interazione tra NovoThirteen e altri medicinali.
English: The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
Italian: I quattro eventi di anticorpi non neutralizzati si sono verificati in pazienti di età inferiore a 18 anni (8, 8, 14 e 16 anni).
English: One patient with pre-existing neutropenia experienced a mild aggravation of neutropenia and leucopenia during treatment with NovoThirteen.
Italian: Un paziente con neutropenia preesistente ha manifestato un lieve peggioramento della neutropenia e leucopenia durante il trattamento con NovoThirteen.
English: NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: NovoThirteen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Side effects in children:
Italian: Effetti indesiderati in bambini:
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo sia premuto fino in fondo prima di capovolgere la siringa (potrebbe essere stato spinto verso l'esterno dalla pressione nel flaconcino).
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Italian: Se occorre una dose maggiore, ripetere la procedura con un'altra siringa finché non si raggiunge la dose necessaria.
English: Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Italian: Anticorpi non neutralizzanti Aumento del D-dimero della fibrina
English: The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione di rFXIII nel latte non è stata studiata negli animali.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con NovoThirteen tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con NovoThirteen per la madre.
English: The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Italian: L'emivita media, t½, di FXIII è stata di circa 15 giorni (range: da 10 a 25 giorni).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Novo Nordisk A/S
English: If you forget an injection of NovoThirteen, talk to your doctor.
Italian: Se dimentica un'iniezione di NovoThirteen, contatti il suo medico.
English: Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Italian: L'analisi dei dati dei pazienti in età pediatrica coinvolti negli studi clinici non ha evidenziato nessuna differenza nella risposta al trattamento secondo l'età.
English: One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Italian: Uno ha continuato il trattamento con rFXIII e il livello degli anticorpi è sceso sotto il limite di rilevazione.
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Italian: Un potenziale effetto sinergico dovuto al trattamento combinato con rFXIII e rFVIIa in un modello avanzato cardiovascolare nella scimmia cynomolgus ha portato ad un'esagerata farmacologia (trombosi e morte) ad un dosaggio più basso rispetto alla somministrazione dei singoli composti.
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di emorragie.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
Italian: In pazienti al di sotto di 6 anni, non sono stati riportati sviluppo di anticorpi anti-rFXIII, eventi avversi tromboembolici o altri problemi di sicurezza.
English: Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
Italian: Quattro segnalazioni di anticorpi non neutralizzanti sono stati segnalati all'inizio del trattamento in pazienti da 6 a 18 anni.
English: In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
Italian: In questo studio, la clearance media nei bambini è stata di 0,15 ml/h/kg.
English: • Indication of the product
Italian: • Le indicazioni del prodotto
English: At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Italian: Attualmente non sono presenti marker in grado di valutare quantitativamente la farmacodinamica in vivo del fattore XIII.
English: There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
Italian: Non esistono dati clinici riguardanti l'uso di NovoThirteen in donne in gravidanza.
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands.
Italian: Lasci che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani fino a quando non li sente caldi come le mani.
English: Thromboembolic risk:
Italian: Rischio tromboembolico:
English: The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
Italian: Il trattamento al bisogno di emorragie acute o spotting con NovoThirteen è stato consentito come protocollo nella fase finale del programma di sviluppo clinico.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2500 UI
English: In case of any questions ask your doctor or nurse.
Italian: In caso di qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all'infermiere.
English: In the event that inhibitors are suspected analysis for antibodies should be performed.
Italian: Se si sospetta la presenza di inibitori è necessario eseguire l'analisi degli anticorpi.
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Italian: NovoThirteen sostituisce il fattore XIII mancante e contribuisce a stabilizzare il coagulo di sangue iniziale creando una rete intorno al coagulo.
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately due to the risk of microbiological contamination.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.
English: FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
Italian: Il fattore XIII è un proenzima (pro-transglutaminasi) che viene attivato dalla trombina in presenza di Ca2+.
English: After dilution proceed to step H.
Italian: Dopo la diluizione proceda come indicato al punto H.
English: • If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
Italian: • Se durante l'uso di NovoThirteen ha riscontrato emorragie spontanee e/o che richiedono trattamento.
English: One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
Italian: Un soggetto sano ha sviluppato anticorpi non neutralizzanti transitori a basso titolo dopo aver assunto la prima dose di NovoThirteen.
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Italian: Durante gli studi clinici, le reazioni avverse sono state più frequentemente riportate in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni rispetto agli adulti.
English: The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Italian: La dose normale è 35 UI per chilogrammo di peso corporeo.
English: In this trial the mean volume of distribution at steady state was 47 ml/kg, mean residence time was 15.5 days and mean clearance was 0.13 ml/kg.
Italian: In questo studio il volume medio di distribuzione allo stato stazionario era di 47 ml/kg, il mean residence time era 15,5 giorni e la clearance media era 0,13 ml/kg.
English: Following discontinuation of NovoThirteen the patient's neutrophil count returned to levels similar to those prior to treatment with NovoThirteen.
Italian: In seguito all'interruzione di NovoThirteen la conta dei neutrofili è tornata ai livelli simili a quelli precedenti al trattamento con NovoThirteen.
English: Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
Italian: Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito
English: This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Italian: Quest'aggiustamento della dose deve essere basato sui livelli di attività del fattore XIII.
English: The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
Italian: Lo schema della dose usato è stato di 35 UI/kg/mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni).
English: Five bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product have been observed in four patients during treatment with rFXIII in the trial.
Italian: Cinque episodi emorragici con esigenza di trattamento con un prodotto contenente il fattore XIII sono stati osservati in quattro pazienti durante il trattamento con rFXIII nello studio.
English: One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Italian: Un paziente è stato trattato al bisogno nell'estensione di uno studio di fase 3b (F13CD-3720).
English: Although expressed in the same unit (IU), the posology of NovoThirteen is different from the dosing schedule of the other FXIII containing products (see section 4.4).
Italian: Sebbene espressa nelle stesse unita (UI), la posologia di NovoThirteen è diversa dallo schema posologico degli altri prodotti contenenti fattore XIII (vedere paragrafo 4.4).
English: Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Italian: Il potenziale di genotossicità o cancerogenicità non è stato studiato poiché il fattore XIII ricombinante è una proteina endogena.
English: NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
Italian: NovoThirteen contiene il principio attivo catridecacog, identico al fattore di coagulazione XIII umano, un enzima necessario alla coagulazione del sangue.
English: Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose.
Italian: Un aggiustamento della dose può essere considerato necessario dal medico in alcune situazioni in cui la prevenzione del sanguinamento non è appropriatamente coperta dalla dose raccomandata di 35
English: It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se rFXIII sia escreto nel latte materno.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
English: • Appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Italian: • Appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit FXIII-subunità A
English: A stabilisation of the thrombus might occur, resulting in increased risk of vessel occlusions.
Italian: Può verificarsi una stabilizzazione del trombo che determina un maggiore rischio di occlusioni dei vasi.
English: Inhibitor formation:
Italian: Formazione di inibitori:
English: NovoThirteen is given as an injection into a vein.
Italian: NovoThirteen viene somministrato con un'iniezione in vena.
English: NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
Italian: NovoThirteen ricostituito deve essere iniettato ad una velocità non più alta di 2 ml/minuto.
English: Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Italian: Sulla base dello studio pre-clinico (vedere paragrafo 5.3) si consiglia di non combinare NovoThirteen ed il fattore VII attivato ricombinante (rFVIIa).
English: Renal insufficiency Patients with renal insufficiency requiring dialysis have not been studied in clinical trials.
Italian: I pazienti affetti da insufficienza renale che richiede la dialisi non sono stati esaminati negli studi clinici.
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C by holding them in the hands.
Italian: Lasciare che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani.
English: • If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
Italian: • Se è allergico a NovoThirteen.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
English: The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
Italian: Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, indicando che è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Remove the plastic caps from the 2 vials.
Italian: Rimuova le capsule di chiusura in plastica dai 2 flaconcini.
English: The active transglutaminase cross-links fibrin and other proteins resulting in increased mechanical strength and resistance to fibrinolysis of the fibrin clot and contributes to enhanced platelet and clot adhesion to the injured tissue.
Italian: La transglutaminasi attiva reticola la fibrina e le altre proteine determinando una maggiore forza e resistenza meccanica alla fibrinolisi del coagulo di fibrina e contribuisce ad aumentare l'adesione delle piastrine e del coagulo al tessuto lesionato.
English: Twenty-one children between the age of 6 to less than 18 years old and six children less than 6 years old have been treated with NovoThirteen for a total of 986 exposures.
Italian: Ventuno bambini di età compresa tra 6 e 18 anni e sei bambini di età inferiore a 6 anni sono stati trattati con NovoThirteen per un totale di 986 esposizioni.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
English: There is limited information on overdose with NovoThirteen.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio con NovoThirteen sono limitate.
English: This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
Italian: Questi dati risultano in sintonia con la farmacocinetica di eliminazione stimata da uno studio clinico di farmacologia in soggetti sani, che ha determinato un'emivita di 11,8 giorni.
English: 21 patients were between the age of 6 to less than 18 years old and 6 patients were less than 6 years old (total of 986 exposures of NovoThirteen in paediatric subjects (less than 18 years old).
Italian: 21 pazienti erano di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e 6 pazienti erano di età inferiore ai 6 anni (per un totale di 986 esposizioni a NovoThirteen in soggetti pediatrici (meno di 18 anni di età).
English: Inhibitors may be suspected in the event of lack of therapeutic response which is observed as bleeding or demonstrated by laboratory findings including FXIII activity that fails to reach expected levels.
Italian: Si possono sospettare inibitori in caso di assenza di risposta terapeutica che si osserva come emorragia o dimostrata tramite risultati di laboratorio inclusa l'attività del fattore XIII che non raggiunge i livelli previsti.
English: Animal reproductive or developmental toxicity studies have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti sugli animali studi di tossicità sulla riproduzione o sullo sviluppo.
English: Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Italian: Faccia attenzione a non toccare la punta dell'adattatore.
English: No effects on reproductive organs were noted in the repeated dose toxicity studies.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi di tossicità a dose ripetuta.
English: All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess (>48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
Italian: Tutte le evidenze nel programma di sicurezza pre-clinico sono state associate agli effetti farmacologici eccessivi attesi (trombosi generale, necrosi ischemica e infine mortalità) di rFXIII e del fattore FXIII ricombinante attivato non proteoliticamente a livelli di dose superiori (>48 volte) alla massima dose clinica consigliata di 35 UI/kg.
English: The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
Italian: Il tasso medio determinato di emorragie che richiedono trattamento è 0,138 per anno-persona.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni precoci di reazioni di ipersensibilità (compresi orticaria, orticaria generalizzata, senso di pesantezza al torace, sibilo, ipotensione) e anafilassi.
English: The signs may include: hives, itching, swelling, difficulty breathing, low blood pressure (signs include paleness and coldness of skin, rapid heartbeat), feeling dizzy and sweating.
Italian: I segnali possono includere: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà di respirazione, bassa pressione sanguigna (i sintomi includono pallore e pelle fredda, accelerazione del battitocardiaco), veritigini e sudorazione.
English: • If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a catridecacog o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Reconstituted NovoThirteen is a clear, colourless solution.
Italian: NovoThirteen ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
English: In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 82 patients with congenital factor XIII Asubunit deficiency (3112 doses of NovoThirteen).
Italian: In studi clinici, NovoThirteen è stato somministrato in 82 pazienti affetti da deficit congenito della subunità A del fattore XIII (3112 dosi di NovoThirteen).
English: If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Italian: Se ha dubbi, contatti il suo medico prima di usare il medicinale.
English: A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Italian: Un test di solubilità del coagulo viene ampiamente utilizzato come indicatore del deficit del fattore XIII, ma si tratta di un test qualitativo e, quando viene eseguito correttamente, è positivo solo se l'attività del fattore XIII nel campione è prossima allo zero.
English: In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
Italian: In caso di predisposizione a trombosi, è necessario prestare attenzione poiché NovoThirteen ha un effetto stabilizzante sulla fibrina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for NovoThirteen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per NovoThirteen
English: The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Italian: Il principio attivo è prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) con tecnologia del DNA ricombinante.
English: Solvent: Water for injections
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
English: Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con NovoThirteen senza averne parlato con il medico.
English: • The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
Italian: • Il rischio di uso off-label per il deficit congenito di FXIII
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Italian: Pulire i tappi in gomma sui flaconcini con i tamponi imbevuti di alcool e lasciarli asciugare prima dell'uso.
English: NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
Italian: NovoThirteen è utilizzato per prevenire le emorragie nei pazienti carenti o a cui manca parte del fattore XIII (chiamata subunità A).