FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zubereitung
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
German: • Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
Norwegian Bokmål: - Pulveret skal blandes med oppløsningsvæsken (væske) og trekkes opp under aseptiske forhold.
German: • Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartigen Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor) wurden selten bei Patienten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (inklusive Schock) entwickeln.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekning, hvesende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
German: Wegen des möglichen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei der Anwendung von Faktor IX-Produkten bei Patienten mit Lebererkrankungen, nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko für thrombotischer Ereignisse oder Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravaskuläre Gerinnung, DIC) eine klinische Überwachung auf Frühzeichen thrombotischer Koagulopathie bzw. Verbrauchskoagulopathie mittels geeigneter biologischer Tests erfolgen.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåkning for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med egnet biologiske testing ved administrering av dette legemidlet til pasienter med leversykdom, til pasienter postoperativt, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
German: • Wegen der Möglichkeit einer allergischen Reaktion mit Faktor IX, sollte die initiale Anwendung von IDELVION nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, damit gegebenenfalls eine geeignete medizinische Versorgung von allergischen Reaktionen sichergestellt ist.
Norwegian Bokmål: • På grunn av risiko for allergiske reaksjoner med faktor IX, skal den første administreringen av IDELVION gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet medisinsk behandling av allergiske reaksjoner kan gis.
German: Für eine zunehmende Recovery von 1 I.E./dl pro 1 I.E./kg, wird die Dosis folgendermaßen berechnet: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor IX-Anstieg (I.E./dl) x 1 dl/kg
Norwegian Bokmål: For en inkrementell in vivo recovery på 1 IE/dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (IE/dl) x 1 dl/kg
German: Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von IDELVION innerhalb der angegebenen Altersklassen (Median (min, max)) nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske parametere for IDELVION etter alderskategori (median (min, maks)) etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg IDELVION PK-parametere
German: Gewünschter Faktor IX-Anstieg (I.E./dl oder % des Normalwertes) = Dosis (I.E.) x Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)/Körpergewicht (kg)
Norwegian Bokmål: Forventet faktor IX-økning (IE/dl eller % av normalverdien) = dose (IE) x in vivo recovery (IE/dl per IE/kg)/kroppsvekt (kg)
German: Mit der einen Hand die Pulverseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben.
Norwegian Bokmål: Med en hånd rundt pulverdelen av Mix2Vialsettet og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært væske i, skrus settet forsiktig fra hverandre mot klokken i to deler.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med væske 2,5 ml
German: IDELVION 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Albutrepenonacog alfa
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning albutrepenonakog alfa
German: Wiederholung der Infusion alle 2472 Stunden in der ersten Woche, danach eine wöchentliche Erhaltungsdosis bis die Blutung gestillt und eine Heilung erreicht ist.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24.-72. time i den første uken, deretter vedlikeholdsdose ukentlig til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
German: Zubereitung und Anwendung
Norwegian Bokmål: Opptrekk og bruk
German: IDELVION wird bei Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (auch angeborener Faktor IXMangel oder Christmas Krankheit genannt) angewendet, um Blutungen, die durch den Mangel an Faktor IX entstehen, zu verhindern oder zu stillen.
Norwegian Bokmål: IDELVION brukes til å forhindre eller stoppe blødning som skyldes mangel på tilstrekkelig faktor IX hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili B (såkalt medfødt faktor IX-mangel, eller Christmas' sykdom).
German: Pulver: Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung).
Norwegian Bokmål: Pulver Trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose, HCl (til pH justering).
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 25,8 mg (1,13 mmol) Natrium pro Dosis (Körpergewicht 70 kg) wenn die Maximaldosis (15 ml = 6000 I.E.) verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg) hvis maksimal dose (15 ml = 6000 IE) gis.
German: ATC-Code: B02B D04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika; koagulasjonsfaktor IX ATC-kode: B02BD04
German: IDELVION (INN = Albutrepenonacog alfa) ist ein rekombinanter Gerinnungsfaktor IX.
Norwegian Bokmål: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) er en rekombinant koagulasjonsfaktor IX.
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht [kg] × gewünschter Faktor IX-Anstieg [% des Normalwertes oder I.E./dl] × { reziproke beobachtete Recovery (I.E./kg pro I.E./dl)}
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (% av normalverdien eller IE/dl) x {resiprok av observert in vivo recovery (IE/kg per IE/dl)}.
German: • Falls das gelöste Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die
Norwegian Bokmål: • Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
German: Albutrepenonacog alfa 2000 I.E.
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 2000 IE
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
German: 1 Einmalspritze (5 ml) 1 Venenpunktionsbesteck 2 Alkoholtupfer 1 unsteriles Pflaster
Norwegian Bokmål: 1 venepunksjonsett 2 spritservietter 1 ikke-sterilt plaster
German: Messungen mit einem einstufigen Gerinnungstest, bei dem ein auf Kaolin basiertes aPTT-Reagenz oder ein Aktin FS aPTT-Reagenz verwendet werden, resultieren voraussichtlich in einer Bestimmung zu niedriger Aktivitätsspiegel.
Norwegian Bokmål: Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse ved hjelp av et kaolinbasert aPTT reagens eller Actin FS aPTT reagens vil sannsynligvis føre til underestimering av aktivitetsnivået.
German: IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 175 - 215 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 175 - 215 mOsm/kg.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/Entnahme (siehe unten) vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering/opptrekk (se under) skal rekonstituert preparat inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
German: Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
Norwegian Bokmål: Rotere forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoplet inntil alt pulveret er fullstendig oppløst.
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor IX-Produkte sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-preparater, skal den første administreringen av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet behandling mot allergiske reaksjoner kan gis.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trübe ist oder Ablagerungen aufweist.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
German: Therapieüberwachung
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP)) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: In der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: IDELVION 2000 I.E.
Norwegian Bokmål: IDELVION 2000 IE
German: In einer laufenden klinischen Studie mit zuvor unbehandelten Pateinten wurde über die Entwicklung von Inhibitoren berichtet.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer ble rapportert i en pågående klinisk studie med tidligere ubehandlede pasienter.
German: IDELVION 250 I.E.
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE
German: Dokumentation der Anwendung
Norwegian Bokmål: Journalføring av bruk
German: 13 Personen im Prophylaxe-Arm erhielten eine wöchentliche Prophylaxe mit IDELVION für etwa 11 Monate.
Norwegian Bokmål: Tretten (13) personer i studiearmen med profylakse fikk ukentlig profylakse med IDELVION i omtrent 11 måneder, og 4 personer i studiearmen med behandling ved behov fikk IDELVION ved forekomst av blødningshendelser.
German: IDELVION 1000 I.E.
Norwegian Bokmål: IDELVION 1000 IE
German: Der Wirkstoff von IDELVION ist Albutrepenonacog alfa (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP)).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i IDELVION er albutrepenonakog alfa (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)).
German: Albutrepenonacog alfa 250 I.E.
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 250 IE
German: Die PK Parameter (siehe folgende Tabelle) wurden, basierend auf der Plasmafaktor IX-Aktivität, die mit einem einstufigen Gerinnungstest über die Zeit gemessen wurde, berechnet.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametere (presentert nedenfor) ble estimert basert på profilen for plasmafaktor IX-aktivitet over tid målt med en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
German: Nachdem das Produkt vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2VialAdapter gegen den Uhrzeigersinn abdrehen.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kople det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor IX Produkten vom Menschen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX og andre legemidler er rapportert.
German: Lösungen, die trübe sind oder Niederschläge oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: - Ikke benytt oppløsning som er tåkete eller som inneholder partikler.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med væske 5 ml
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung des Medikaments sofort beenden und ihren Arzt aufsuchen.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
German: Albutrepenonacog alfa 1000 I.E.
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 1000 IE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 1000 I.E.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver 1000 IE
German: Wiederholte PK Messungen für bis zu 30 Wochen zeigten ein stabiles pharmakokinetisches Profil und eine gleichbleibende inkrementelle Recovery über den gesamten Zeitraum.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjentatt PK i opptil 30 uker viste en stabil farmakokinetisk profil og inkrementell in vivo recovery var konsistent over tid Bunnverdier på 5-10% var satt som mål i kliniske studier for å oppnå blødningskontroll under profylaktisk behandling.
German: • Schwindel
Norwegian Bokmål: • Hodepine
German: Durch eine Substitutionstherapie werden die Faktor IX-Plasmaspiegel angehoben, wobei eine vorübergehende Korrektur des Faktor IX-Mangels und Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt wird.
Norwegian Bokmål: Det muliggjør en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 250 I.E.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver 250 IE
German: Zur Routineprophylaxe liegt die empfohlene Dosierung für Kinder und Jugendliche bei 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse er det anbefalte doseringsregimet hos pediatriske personer 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig.
German: 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
Norwegian Bokmål: 2,5 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass), med propp (gummi), en beskyttelsesplate (plast) og en hette (aluminium).
German: Die Wirksamkeit von IDELVION wurde im unkontrollierten Teil einer offenen Phase 2/3 Studie, mit insgesamt 63 männlichen, bereits behandelten Patienten (PTPs) im Alter zwischen 12 und 61 Jahren, evaluiert.
Norwegian Bokmål: Effekten av IDELVION er blitt evaluert i en åpen, ikke-kontrollert del av en fase 2/3 studie, hvor totalt 63 mannlige tidligere behandlede pasienter (PTP), mellom 12 og 61 år fikk IDELVION enten som profylakse med intervaller på én gang hver 7.-, 10.- og/eller hver 14. dag og/eller for behandling av blødningsepisoder ved behov.
German: In klinischen Studien wurde während der Prophylaxe eine Blutungskontrolle mit Talspiegeln von 510% angestrebt.
Norwegian Bokmål: Bunnverdier på 5-10% var satt som mål i kliniske studier for å oppnå blødningskontroll under profylaktisk behandling.
German: Cmax (I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Cmaks (IE/dl)
German: IDELVION 500 I.E.
Norwegian Bokmål: IDELVION 500 IE
German: Infomieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Blutung mit IDELVION nicht kontrolliert werden kann.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen din ikke kontrolleres med IDELVION, skal du si fra til legen umiddelbart.
German: 5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass), med propp (gummi), en beskyttelsesplate (plast) og en hette (aluminium).
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett med filter 20/20
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med væsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
German: PK Simulationen zeigen, dass die Zeit bis zum Erreichen von 5% der Plasma FIXAktivität nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION, bei 7 Tagen für Kinder von 1-<6
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-simuleringer indikerer at tiden til å nå 5% plasma faktor IX-aktivitet etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION er 7 dager for 1 - <6 år, 9 dager for 6<12 år og 11 dager for 12- <18 år.
German: 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett med filter 20/20
German: Anwendung von IDELVION zusammen mit anderen Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IDELVION
German: Das Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die blaueSeite des Adapters voran senkrechtnach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med pakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.
German: Wie ist IDELVION aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IDELVION
German: Wischen Sie die freiliegenden Teile der Stopfen mit je einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen, bevor Sie die Mix2Vial Packung (enthält das Filter Transfer Set) öffnen.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
German: Albutrepenonacog alfa 500 I.E.
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 500 IE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 500 I.E.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver 500 IE
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ..... 15 Mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..15 Mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)............................................ 15 Mikrogramm HA** pro 0,1 ml Dosis * gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ......... 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................................................. 15 mikrogram HA**
German: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
German: Verpackung
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Pakning
German: Phantasiebezeichnung
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
German: Die Finger nicht auf das Sichtfenster legen.
Norwegian Bokmål: Sett ikke fingrene på vinduene.
German: * gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. februar 2014
German: * In manchen Fällen hielt die lokale Rötung bis zu 7 Tagen an
Norwegian Bokmål: * I noen tilfeller varte lokal rødhet i opptil 7 dager
German: Sie tragen damit zum Schutz
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
German: Diese Nebenwirkungen können bei IDflu auftreten:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med IDflu:
German: Der Impfstoff war in Mäusen und Kaninchen immunogen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen var immunogen hos mus og kaniner.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: b. Tabellarisk oversikt over bivirkninger
German: • geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, tunge eller svelg
German: Toxizitätsstudien mit wiederholt verabreichten Dosen bei Kaninchen ergaben keine signifikanten Hinweise auf systemische Toxizität.
Norwegian Bokmål: I toksistetsstudier med gjentatte doser hos kaniner ble det ikke funnet signifikant evidens på systemisk toksisitet.
German: Die Anwendung von IDflu wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IDflu anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. februar 2009
German: - Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen må ikke under noen omstendigheter administreres i en blodåre (intravaskulært).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
German: Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den
Norwegian Bokmål: De forbigående falskt positive reaksjonene kan være en følge av IgM-respons forårsaket av vaksinen.
German: Halten Sie die Mikrokanüle weg von sich und anderen.
Norwegian Bokmål: Hold kanylen slik at den peker vekk fra deg og andre.
German: Das Western-Blot-Verfahren widerlegt die falsch-positiven ELISATestergebnisse.
Norwegian Bokmål: Western blottteknikken motbeviser de falskt positive ELISA-testresultatene.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oversikt over sikkerhetsprofilen
German: Die meisten Reaktionen klangen nach 1 bis 3 Tagen spontan ab.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner opphørte spontant innen 1 til 3 dager etter at de begynte.
German: Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
German: Was ist IDflu und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva IDflu er og hva det brukes mot
German: Die Verabreichung von einer oder mehreren Dosen führte jedoch zu vorübergehenden lokalen Erythemen und Ödemen.
Norwegian Bokmål: Enkel og gjentatt administrasjon førte imidlertid til forbigående lokal erytem og ødem.
German: ** Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von ≥ 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des
Norwegian Bokmål: *Serobeskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonversjon = negativ HI-titer før vaksinasjon og HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, signifikant økning = positiv HI-titer før vaksinasjon og en minst firedoblet økning av HI-titer etter vaksinasjon.
German: Dosierung Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml
Norwegian Bokmål: Dosering Personer på 60 år og eldre: 0,1 ml.
German: • Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen
Norwegian Bokmål: • Karbetennelse som i svært sjeldne tilfeller kan føre til midlertidige nyreproblemer
German: Die Anwendung von IDflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Norwegian Bokmål: IDflu anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
German: Seroprotektion tritt in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen ein.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelse oppnås vanligvis innen 2 til 3 uker.
German: Mikro-Injektionssystem
Norwegian Bokmål: Mikroinjeksjonsinnretning