FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
Portuguese: • A importância da vacinação meningocócica antes do tratamento e/ ou de receber profilaxia com antibióticos
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave e sépsis, especialmente de Neisseria meningitidis
English: • The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
Portuguese: • O risco de reações à perfusão com eculizumab, incluindo anafilaxia e a necessidade de monitorização clínica pós-perfusão
English: • The requirement to vaccinate children against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
Portuguese: • O requisito de vacinar crianças contra pneumococcus e haemophilus antes do tratamento com eculizumab
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries
Portuguese: • Recrutamento para os registos em HPN e SHUa
English: • The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring
Portuguese: • O risco de reações à perfusão, incluindo anafilaxia e aconselhamento para monitorização pósperfusão
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
Portuguese: • A necessidade de vacinar as crianças contra pneumococcus e haemophilus antes do tratamento com eculizumab
English: • Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Portuguese: • Risco de hemólise grave (em HPN) na sequência de interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only)
Portuguese: • O risco de hemólise grave na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus critérios, a monitorização pós-tratamento e gestão proposta (apenas em HPN)
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only)
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus sinais, sintomas, monitorização e gestão (apenas SHUa)
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica (em SHUa) na sequência de interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab
English: It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Portuguese: Deveria estar disponível sob a forma de comprimidos (15, 30 e 45 mg).
English: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Portuguese: 26 de abril de 2012 EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
English: It was to be used in addition to diet and exercise.
Portuguese: O medicamento seria utilizado em conjunto com dieta e exercício físico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Portuguese: O CHMP concluíra que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone ratiopharm tinha demonstrado ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
English: Because Pioglitazone ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
English: Pioglitazone ratiopharm is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm, for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: Em 3 de Fevereiro de 2012, a ratiopharm GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Pioglitazone ratiopharm para o tratamento da diabetes de tipo 2.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: Na diabetes de tipo 2, a insulina produzida pelo pâncreas não é suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: This means that Pioglitazone ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm foi desenvolvido como “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
English: Pioglitazone ratiopharm was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Portuguese: A utilização prevista do Pioglitazone ratiopharm era o tratamento da diabetes do tipo 2 em adultos, em especial em doentes obesos.
English: What is Pioglitazone ratiopharm?
Portuguese: O que é o Pioglitazone ratiopharm?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: O CHMP tinha, por conseguinte, emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone ratiopharm para o tratamento da diabetes de tipo 2 quando o pedido foi retirado.
English: The active substance in Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Portuguese: A substância ativa do Pioglitazone ratiopharm, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e, desta forma, ajudando a controlar a diabetes de tipo 2.
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm destinava-se igualmente a ser usado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
English: Pioglitazone ratiopharm was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm destinava-se a ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm destinava-se também a ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada (“terapêutica dupla”).
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm poderia igualmente ser usado com metformina e uma sulfonilureia (“terapêutica tripla”) em doentes com controlo insuficiente, apesar da terapêutica oral dupla.
English: How is Pioglitazone ratiopharm expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Pioglitazone ratiopharm?
English: What was Pioglitazone ratiopharm expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Pioglitazone ratiopharm?
English: This summary was last updated in 01-2014.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2014.
English: The study lasted for up to 18 months.
Portuguese: O estudo teve a duração de 18 meses.
English: The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Portuguese: Os resultados foram confirmados no outro estudo que incluiu crianças entre os seis meses e os três anos e meio de idade.
English: The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Portuguese: Os efeitos destes anticorpos sobre a segurança e eficácia do Myozyme não estão ainda eslcarecidos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myozyme.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myozyme.
English: In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Portuguese: Pelo contrário, dos 42 doentes no grupo de comparação histórica, apenas um se encontrava com vida aos 18 meses de idade.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator to help them breathe.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que sobreviveram e o número de doentes que não necessitaram de um ventilador para auxiliar a respiração.
English: For more information about treatment with Myozyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myozyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Myozyme
Portuguese: Outras informações sobre o Myozyme
English: Almost all of the side effects seen with Myozyme occurred during or just after the infusion and were mild or moderate.
Portuguese: Praticamente todos os efeitos secundários associados ao Myozyme ocorreram durante ou logo após a perfusão e foram ligeiros ou moderados.
English: Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, esta doença é considerada “rara”, pelo que o Myozyme foi considerado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de
English: Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Portuguese: Os doentes que recebem o Myozyme podem desenvolver anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Myozyme).
English: These patients were compared with a ‘historical comparison group' of babies and young children with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Portuguese: Estes doentes foram comparados com um “grupo de doentes de comparação histórica”, composto por bebés e crianças de pouca idade com a doença de Pompe que não receberam tratamento e não foram incluídos nos estudos.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Myozyme?
English: The infusion should start slowly and then be gradually sped up as long as there are no signs of side effects caused by the infusion.
Portuguese: A perfusão deve ser inicialmente administrada num ritmo lento, que deve ser gradualmente aumentado, desde que não haja sinais de efeitos secundários causados pela perfusão.
English: In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need a ventilator to help them breathe.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu bebés com menos de seis meses de idade, a totalidade dos 18 doentes tratados com Myozyme encontrava-se com vida aos 18 meses, e 15 destes 18 doentes não precisavam de ventilador para poderem respirar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006.
Portuguese: Em 29 de Março de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
English: Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Portuguese: O Myozyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
English: Myozyme is given as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Portuguese: O Myozyme é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa de 20 mg por quilograma de peso corporal, de duas em duas semanas.
English: Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease.
Portuguese: O Myozyme foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 39 bebés e crianças até aos três anos e meio de idade com a manifestação infantil da doença de Pompe.
English: The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o aumento na distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé durante seis minutos e a “capacidade vital forçada” (que permite avaliar o funcionamento dos pulmões).
English: During the studies in patients with infantile-onset Pompe disease, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heartbeat), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing), vomiting, urticaria (itchy rash), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Portuguese: Durante os estudos em doentes com a manifestação infantil da doença, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Myozyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), rubor (vermelhidão), tosse, taquipneia (aumento da frequência respiratória), vómitos, urticária (prurido), erupção cutânea, pirexia (febre) e diminuição da saturação em oxigénio (níveis baixos de oxigénio no sangue).
English: What benefit has Myozyme shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Myozyme durante os estudos?
English: The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Portuguese: A substância activa do Myozyme, a alfa-glucosidase, é uma cópia desta enzima, produzida através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: A enzima é fabricada por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myozyme.
English: The CHMP decided that Myozyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Myozyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Myozyme, consulte o Folheto Informativo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Myozyme pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The full EPAR for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myozyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
Portuguese: O Myozyme não deve ser utilizado em pessoas que tenham registado uma reacção anafilática (reacção alérgica grave) potencialmente fatal à alglucosidase alfa ou a qualquer outro componente do medicamento, quando não tenha sido possível debelar a mesma administrando o medicamento a um ritmo mais lento e numa dose mais reduzida.
English: What is the risk associated with Myozyme?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Myozyme?
English: This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells.
Portuguese: Normalmente, esta enzima converte o açúcar armazenado sob a forma de glicogénio em glucose que pode ser utilizada pelas células do organismo.
English: The disease can appear at birth (the ‘infantile-onset' form) but also later in life (the ‘late-onset' form).
Portuguese: A doença pode manifestar-se logo após o nascimento (manifestação infantil da doença) ou mais tarde (manifestação tardia).
English: The progressive build-up of glycogen causes a wide range of symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Portuguese: A acumulação progressiva de glicogénio resulta no desenvolvimento de uma vasta gama de sintomas, incluindo aumento do tamanho do coração, dificuldades de respiração e flacidez muscular.
English: The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar o glicogénio, deixando este de se depositar anormalmente nas células.
English: Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Portuguese: O tratamento com Myozyme deve ser efectuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com a doença de Pompe ou outras doenças hereditárias do mesmo tipo.
English: The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register open to all patients with Pompe disease, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Portuguese: A empresa que fabrica o Myozyme está a implementar um plano para garantir a utilização segura do Myozyme, que consiste essencialmente na monitorização de como os doentes que recebem o Myozyme podem desenvolver anticorpos, na criação de um registo das pessoas que sofrem de doença de Pompe e em diligências para que os médicos conheçam as reacções à perfusão.
English: Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
Portuguese: O Myozyme foi também comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 90 doentes com a manifestação tardia da doença.
English: Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Portuguese: O Myozyme é utilizado no tratamento de doentes com doença de Pompe, uma doença hereditária rara.
English: In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, o Myozyme foi mais eficaz do que o placebo no que se refere tanto ao aumento da distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé como à capacidade da sua função pulmonar durante o estudo
English: In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, observaram-se muitos destes efeitos secundários, mas com uma frequência menor do que nos estudos em doentes com a manifestação infantil da doença.
English: Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Myozyme é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
English: If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Portuguese: Uma deficiência desta enzima leva a uma acumulação do glicogénio em vários tecidos, especialmente nos músculos, incluindo o coração e o diafragma (o músculo respiratório principal por baixo dos pulmões).
English: Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Portuguese: As pessoas com doença de Pompe não possuem a enzima alfa-glucosidase em quantidade suficiente.
English: It contains the active substance alglucosidase alfa.
Portuguese: O Myozyme contém a substância activa alglucosidase alfa.
English: Why has Myozyme been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Myozyme?
English: What is Myozyme?
Portuguese: O que é o Myozyme?
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente, neste caso, o nível de actividade da enzima alfa-glucosidase.
English: How has Myozyme been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Myozyme?
English: What is Myozyme used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Myozyme?
English: How is Myozyme used?
Portuguese: Como se utiliza o Myozyme?
English: How does Myozyme work?
Portuguese: Como funciona o Myozyme?
English: Section 4 [Existing text may vary between products]
Portuguese: Secção 4 [O texto existente pode variar entre produtos]