FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos revestidos por película [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática, o CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM:
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ:
Portuguese: A hipotensão deve ser tratada colocando o doente em posição supina e com expansão de volume.
Greek: Η υπόταση πρέπει να θεραπεύεται με τοποθέτηση του ασθενή σε ύπτια θέση και αποκατάσταση του όγκου αίματος.
Portuguese: O CHMP também recomendou que, nos doentes com cirrose hepática (mas sem ascite), o cilazapril passasse a ser iniciado numa dose mais baixa, dada a possibilidade de ocorrência de hipotensão significativa e que, nos doentes com ascite, o cilazapril não fosse recomendado.
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε ότι σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος (χωρίς ασκίτη) η έναρξη της θεραπείας με σιλαζαπρίλη πρέπει να πραγματοποιείται με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, καθώς μπορεί να προκληθεί σημαντική υπόταση, ενώ σε ασθενείς με ασκίτη δεν συνιστάται η χορήγηση σιλαζαπρίλης.
Portuguese: A dose diária máxima para estes doentes é de 5,0 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για αυτούς τους ασθενείς είναι 5,0 mg.
Portuguese: Cirurgia/anestesia
Greek: Χειρουργική επέμβαση/ Αναισθησία
Portuguese: Não se observaram interacções clinicamente significativas quando o cilazapril foi administrado concomitantemente com digoxina, nitratos, anticoagulantes cumarínicos e bloqueadores dos receptores H2.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν η σιλαζαπρίλη και η διγοξίνη, τα νιτρώδη, τα κουμαρινικά αντιπηκτικά και οι αναστολείς των H2 υποδοχέων χορηγήθηκαν ταυτόχρονα.
Portuguese: "Hipersensibilidade ao cilazapril ou a quaisquer componentes do medicamento ou a outros inibidores da ECA
Greek: «Υπερευαισθησία στη σιλαζαπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλους αναστολείς ΜΕΑ
Portuguese: A hipotensão associada à primeira dose é mais provável que ocorra nos doentes em que o sistema reninaangiotensina-aldosterona está activado, tais como na hipertensão renovascular ou outras causas de hipoperfusão renal, depleção de sódio ou volume, ou tratamento prévio com outros vasodilatadores.
Greek: Υπόταση πρώτης δόσης είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, όπως στην νεφραγγειακή υπόταση ή άλλες αιτίες μειωμένης αιμάτωσης των νεφρών, μειωμένο νάτριο ή μειωμένο όγκο αίματος, ή προηγούμενη θεραπεία με άλλα αγγειοδιασταλτικά.
Portuguese: - Análises ao sangue demonstrando uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (anemia, neutropenia, agranulocitose e tombocitopenia) - Um tipo de reacção alérgica grave (anafilaxia) - Isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, AVC isquémico (pode ocorrer caso a pressão arterial fique muito baixa) - Enfarte do miocárdio (pode ocorrer caso a pressão arterial fique muito baixa) - Batimento cardíaco irregular - Doença pulmonar intersticial - Uma afecção semelhante a lupus eritematoso sistémico - Formigueiro e adormecimento das mãos ou pés - Sibilos (ruídos feitos ao respirar) - Uma sensação de repleção (estar cheio) ou uma dor pulsátil atrás do nariz, face e olhos
Greek: - Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν μείωση στον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων (αναιμία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και θρομβοκυτοπενία) - Ένας τύπος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) - Εγκεφαλική ισχαιμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (μπορεί να συμβεί εάν η πίεση του αίματος γίνει πολύ χαμηλή) - Μυοκαρδιακή ισχαιμία (μπορεί να συμβεί εάν η πίεση του αίματος γίνει πολύ χαμηλή) - Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός - Διάμεση πνευμονοπάθεια - Μία διαταραχή που προσομοιάζει με το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο - Μούδιασμα ή αιμωδία στα χέρια και στα πόδια - Συριγμός - Αίσθημα πληρότητας ή παλλόμενος πόνος πίσω από τη μύτη, τα μάγουλα και τα μάτια
Portuguese: O CHMP considerou que a hipertensão renovascular não devia ser incluída como uma indicação independente, na medida em que o Titular da AIM não conseguiu fundamentá-la com os seus próprios dados clínicos.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η νεφροαγγειακή υπέρταση δεν πρέπει να περιληφθεί ως ανεξάρτητη ένδειξη, καθώς η τεκμηρίωση βάσει των κλινικών δεδομένων που παρουσίασε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ήταν ανεπαρκής.
Portuguese: Foram raramente associadas neutropenia e agranulocitose com inibidores da ECA, especialmente em doentes com insuficiência renal ou vasculopatia colagénica e em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora.
Greek: Σπάνια, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία έχουν συσχετισθεί με αναστολείς του ΜΕΑ, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή αγγειακή νόσο του κολλαγόνου και σε αυτούς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Portuguese: Por conseguinte, não existe recomendação para a administração de cilazapril a crianças.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει σύσταση για χορήγηση της σιλαζαπρίλης σε παιδιά.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Vascace Vascace contém lactose, que é um tipo de açúcar.
Greek: Το Vascace περιέχει λακτόζη, ένα είδος σακχάρου.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou de uma classe diferente de anti-hipertensores nestes doentes.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε τέτοιους ασθενείς ώστε να χρησιμοποιείται διαφορετικός τύπος μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Portuguese: A recomendação da posologia do cilazapril na insuficiência cardíaca crónica baseia-se nos efeitos sobre a melhoria sintomática, em vez de dados que demonstrem que o cilazapil reduz a morbilidade e mortalidade neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Greek: Η σύσταση για τη δοσολογία της σιλαζαπρίλης σε χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια βασίζεται στις επιδράσεις της συμπτωματικής βελτίωσης, και όχι σε δεδομένα που να δείχνουν ότι η σιλαζαπρίλη μειώνει τη θνητότητα και τη θνησιμότητα σε αυτή την κατηγορία ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6)"
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6)»
Portuguese: Tal como acontece com outros inibidores da ECA, o efeito de diminuição da pressão arterial de Vascace poderá ser menos acentuado em doentes de raça negra do que em doentes de raça não negra.
Greek: Όπως και με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, η υποτασική δράση του Vascace σε μαύρους ασθενείς μπορεί να είναι λιγότερο έντονη από ότι σε μη μαύρους.
Portuguese: Os seguintes efeitos pode acontecer: sentir-se com tonturas ou atordoado, respiração superficial, pele húmida e viscosa, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν: αίσθημα ζάλης ή αδιαθεσία, ρηχή αναπνοή, κρύο ιδρωμένο δέρμα, ανικανότητα στην κίνηση ή στην ομιλία και αργός καρδιακός ρυθμός.
Portuguese: Tome Vascace sempre de acordo com as indicações do médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Vascace ακριβώς όπως σας συνταγογραφήθηκε.
Portuguese: Dermatite psoriasiforme, psoríase (exacerbação), líquen plano, dermatite exfoliativa, urticária, eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, penfigóide bolhoso, pênfigo, sarcoma de Kaposi, vasculite/púrpura, reacções de fotossensibilidade, alopécia, onicólise Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Greek: Δερματίτιδα τύπου ψωρίασης, ψωρίαση (επιδείνωση), επίπεδο λειχήνα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, πέμφιγα, σάρκωμα Kaposi, αγγειίτιδα/πορφύρα, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, ονυχόλυση.
Portuguese: A recomendação de dosagem específica para a hipertensão renovascular foi abrangida pelas instruções de dosagem para os doentes com insuficiência renal nesta secção 4.2.
Greek: Οι ειδικές συστάσεις δοσολογίας για τη νεφροαγγειακή υπέρταση περιέχονται κατωτέρω στην παράγραφο 4.2 στις οδηγίες δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Portuguese: A recomendação posológica para o cilazapril na insuficiência cardíaca crónica baseia-se nos efeitos a nível da melhoria sintomática e não em dados que mostram que o cilazapril reduz a morbilidade e a mortalidade neste grupo de doentes (ver secção 5.1)."
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για τη σιλαζαπρίλη στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια βασίζεται στις επιδράσεις της στη συμπτωματική βελτίωση και όχι στα δεδομένα που καταδεικνύουν ότι η σιλαζαπρίλη μειώνει τη νοσηρότητα και τη θνητότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1)».
Portuguese: Hemodiálise: Ocorreu anafilaxia em doentes em diálise com membranas de elevado fluxo (ex. AN 69) em tratamento com inibidores da ECA.
Greek: Αιμοκάθαρση: Έχει παρουσιαστεί αναφυλαξία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής (π.χ. ΑΝ69), οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα αναστολείς του ΜΕΑ.
Portuguese: Considera-se que estas anomalias do desenvolvimento se devem, em parte, a uma acção directa dos inibidores da ECA no sistema renina-angiotensina fetal e, em parte, a isquemia resultante de hipotensão materna e diminuições do fluxo sanguíneo feto-placenta e do fornecimento de oxigénio/nutrientes ao feto."
Greek: Οι συγκεκριμένες ανωμαλίες στην ανάπτυξη οφείλονται εν μέρει στην απευθείας δράση των αναστολέων ΜΕΑ στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης του εμβρύου και εν μέρει στην ισχαιμία που προκύπτει λόγω υπότασης της μητέρας καθώς και στη μείωση της αιματικής ροής μεταξύ του εμβρύου και του πλακούντα και της μεταφοράς οξυγόνου/θρεπτικών συστατικών στο έμβρυο».
Portuguese: Tem sido notificados casos únicos de afecções da função hepática, tais como valores aumentados das provas funcionais do fígado (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT) e hepatite colestática com ou sem necrose.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας όπως αυξημένες τιμές δοκιμασιών του ήπατος (τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, γάμμα-GT) και χολοστατική ηπατίτιδα με ή χωρίς νέκρωση.
Portuguese: Os bebés cujas mães tenham tomado inibidores da ECA devem ser cuidadosamente observados relativamente à hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς του ΜΕΑ θα ρέπει να παρακολουθηθούν προσεκτικά για υπόταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Áustria
Greek: Αυστρία Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3,
Portuguese: Reino Unido Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Greek: Ιρλανδία Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Portuguese: Não ocorre eliminação em doentes com insuficiência renal total, mas a hemodiálise reduz as concentrações de cilazapril e de cilazaprilato de forma limitada.
Greek: Δεν υπάρχει απέκκριση σε ασθενείς με ολική νεφρική βλάβη, η αιμοκάθαρση όμως ελαττώνει τις συγκεντρώσεις και της σιλαζαπρίλης και της σιλαζαπριλάτης, σε περιορισμένη έκταση.
Portuguese: Em doentes com cirrose hepática (mas sem ascites) que requerem terapêutica para a hipertensão, o cilazapril deve ser iniciado com uma dose inferior e com especial precaução, porque pode ocorrer hipotensão significativa (ver secção 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (αλλά χωρίς ασκίτη) που χρειάζονται αντιυπερτασική θεραπεία, η σιλαζαπρίλη πρέπει να ξεκινάει με χαμηλότερη δόση και με μεγάλη προσοχή γιατί μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Nesses doentes, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 0,5 mg uma vez por dia e o início do tratamento deve decorrer sob supervisão médica.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η χαμηλότερη δόση έναρξης των 0,5 mg μία φορά ημερησίως και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Portuguese: Os sintomas de hipotensão podem incluir síncope, fraqueza, tonturas e insuficiência visual.
Greek: Τα συμπτώματα της υπότασης μπορεί να περιλαμβάνουν συγκοπή, αδυναμία, ζάλη και οπτικές διαταραχές.
Portuguese: - Qualquer medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
Greek: ‘Πώς να πάρετε το Vascace' - Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Diuréticos (tiazidas ou diuréticos da ansa)
Greek: Διουρητικά (θειαζίδη ή διουρητικά της αγκύλης)
Portuguese: Antecedentes de angioedema associado a terapêutica prévia com um inibidor da ECA Angioedema hereditário ou idiopático
Greek: Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα
Portuguese: Foi também notificada a ocorrência de fetotoxicidade, atraso do crescimento intra-uterino e canal arterial aberto.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα, καθυστερημένη ενδομήτρια ανάπτυξη και ανοικτός αρτηριακός πόρος.
Portuguese: (b) Lista tabelada das reacções adversas
Greek: (γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Hipertensão: A dose inicial é 1 mg/dia.
Greek: Yπέρταση: Η αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos demonstraram que a depuração do cilazapril se correlaciona com a depuração da creatinina em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών κατέδειξαν ότι η κάθαρση της σιλαζαπριλάτης συσχετίζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: Os sinais incluem sentir-se cansado, pele pálida, batimento cardíaco desigual ou rápido (palpitações) e sentir-se dispneico (sentir dificuldade em respirar).
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, χλωμό δέρμα, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (αίσθημα παλμών), και αίσθημα λαχανιάσματος.
Portuguese: Foram incluídas todas as reacções farmacológicas adversas (RFA) enumeradas na informação de segurança de referência da empresa, a Folha de Dados Nuclear (CDS - Core Data Sheet).
Greek: Στην παράγραφο αυτή, συμπεριλήφθηκαν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που αναφέρονται στο προτεινόμενο πρότυπο της εταιρείας (CDS) για τις πληροφορίες ασφαλείας.
Portuguese: A lista harmonizada de efeitos indesejáveis derivou de ensaios clínicos e de dados pós-comercialização em associação com o cilazapril e/ou outros inibidores da ECA.
Greek: Ο εναρμονισμένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών καταρτίστηκε βάσει των κλινικών δοκιμών και των μετεγκριτικών δεδομένων σε σχέση με τη σιλαζαπρίλη ή/και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ.
Portuguese: "Hipertensão: A dose inicial é de 1 mg/dia.
Greek: «Υπέρταση: Η αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα.
Portuguese: - Sentir-se com tonturas - Tosse - Naúseas - Sentir-se cansado - Dores de cabeça
Greek: - Αίσθημα ζάλης - Βήχας - Ναυτία - Αίσθημα κόπωσης - Κεφαλαλγία
Portuguese: Em doentes com estenose da artéria renal, a activação do sistema da renina-angiotensina-aldosterona contribui para manter a perfusão renal através da constrição da arteríola eferente.
Greek: Σε ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας, η ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνηςαγγειοτασίνης-αλδοστερόνης βοηθά στη διατήρηση της νεφρικής αιμάτωσης, καθώς προκαλεί σύσπαση των φυγόκεντρων αρτηριολίων.
Portuguese: No entanto, pode ocorrer hipercaliemia em doentes com função renal insuficiente e/ou em doentes que tomem suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores do potássio, e especialmente antagonistas da aldosterona.
Greek: Εντούτοις, σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και/ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρώματα καλίου (συμπεριλαμβανομένων των υποκατάστατων άλατος) ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά και ιδιαίτερα ανταγωνιστές αλδοστερόνης, μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία.
Portuguese: A lista seguinte de reacções adversas deriva dos ensaios clínicos e dos dados pós-comercialização em associação com o cilazapril e/ou outros inibidores da ECA.
Greek: Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθυμήτων ενεργειών έχει προέλθει από κλινικές μελέτες και δεδομένα μετά την κυκλοφορία σε σχέση με τη σιλαζαπρίλη και/ή άλλους αναστολείς του ΜΕΑ.
Portuguese: Foram incluídas RFA adicionais, enumeradas nos RCM locais mas não na CDS, nos casos em que foi possível identificar referências apropriadas.
Greek: Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις τοπικές ΠΧΠ, χωρίς ωστόσο να αναφέρονται στο προτεινόμενο πρότυπο, συμπεριλήφθηκαν εφόσον υπήρχαν διαπιστωμένες αντίστοιχες αναφορές.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, a dose de cilazapril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία της σιλαζαπρίλης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Os doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (sobretudo, depleção de volume e/ou sal, descompensação cardíaca ou hipertensão grave) podem apresentar uma queda excessiva da pressão arterial após a dose inicial.
Greek: Ασθενείς με ισχυρά ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ιδιαίτερα, με μειωμένη πρόσληψη άλατος και/ή μειωμένο όγκο αίματος, καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή υπέρταση) μπορεί να εμφανίσουν υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά την αρχική δόση.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio devem ser utilizados com precaução em doentes em tratamento com inibidores da ECA, e o potássio sérico e a função renal deve ser monitorizados.
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ, και το κάλιο του ορού και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
Portuguese: Vascace está indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Greek: Το Vascace ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: Contudo, nos doentes cirróticos com ascite, o cilazapril não é recomendado.
Greek: Σε ασθενείς με ασκίτη, η χορήγηση σιλαζαπρίλης δε συνιστάται.
Portuguese: Considerando a recomendação do PhVWP do CHMP, foi acordado o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της PhVWP της CHMP, συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ:
Portuguese: Os inibidores da ECA estabeleceram efeitos nefroprotectores, mas podem causar o compromisso da função renal reversível na condição de perfusão renal reduzida, quer devida a estenose bilateral da artéria renal, insuficiência cardíaca congestiva grave, depleção de volume, hiponatrémia ou elevadas doses de diuréticos, e em doentes em tratamento com AINEs.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν καθιερωμένες νεφροπροστατευτικές δράσεις, όμως μπορούν να προκαλέσουν αναστρέψιμη βλάβη της νεφρικής λειτουργίας σε καταστάσεις μειωμένης νεφρικής αιμάτωσης, εξαιτίας είτε αμφοτερόπλευρης στένωσης της νεφρικής αρτηρίας, σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μειωμένου όγκου, υπονατριαιμίας ή υψηλών δόσεων διουρητικών, και σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Portuguese: O conceito da terapêutica adjuvante com digitálicos e diuréticos não é suportado pelas provas actuais sobre os inibidores da ECA e documentos de orientações clínicas relativos ao controlo da ICC.
Greek: Η επιλογή της συμπληρωματικής θεραπείας με τη χορήγηση δακτυλίτιδας και διουρητικών δεν υποστηρίζεται από τα υπάρχοντα αποδεικτικά στοιχεία για τους αναστολείς ΜΕΑ και από τα έγγραφα κλινικής καθοδήγησης για την αντιμετώπιση της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: É mais provável que ocorra hipercaliemia em doentes com compromisso renal e em doentes que tomem diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio.
Greek: Η υπερκαλιαιμία είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε αυτούς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου.
Portuguese: (sinusite) - Língua dorida - Pancreatite (inflamação do pâncreas).
Greek: (ιγμορίτιδα) - Ευαισθησία στη γλώσσα σας - Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας).
Portuguese: A biodisponibilidade do cilazaprilato após a administração oral de cilazapril, determinada com base nos dados urinários, é de aproximadamente 60%.
Greek: βιοδιαθεσιμότητα της σιλαζαπριλάτης μετά την από στόματος χορήγηση σιλαζαπρίλης είναι περίπου 60% με βάση τα αποτελέσματα ανάκτησης στα ούρα.
Portuguese: Caso também esteja presente hipertensão renovascular, existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal.
Greek: Εάν συνυπάρχει νεφροαγγειακή υπέρταση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Portuguese: Os inibidores da ECA bloqueiam a acção da enzima de conversão da angiotensina e, através dessa acção, a produção da angiotensina II, um potente péptido vasoconstritor, sofre também uma diminuição.
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ εμποδίζουν τη δράση του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης προκαλώντας, κατά συνέπεια, τη μειωμένη παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό πεπτίδιο.
Portuguese: Estes incluem aspirina,
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η ασπιρίνη, η ινδομεθακίνη και η ιβουπροφαίνη.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Alemanha
Greek: Γερμανία Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o regime posológico para doentes com insuficiência renal recomendado pelo Titular da AIM:
Greek: Η CHMP ενέκρινε το δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που προτάθηκε από τον ΚΑΚ:
Portuguese: Hipotensão, hipotensão postural (ver secção 4.4).
Greek: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foi demonstrado que, enquanto classe, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina induzem efeitos adversos no desenvolvimento fetal tardio, o que resulta em morte fetal e efeitos congénitos, que afectam sobretudo o crânio.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην όψιμη ανάπτυξη του εμβρύου, με αποτέλεσμα τον εμβρυικό θάνατο και τις συγγενείς επιδράσεις, ιδιαίτερα στο κρανίο.
Portuguese: Se indicado, o cilazaprilato, a forma activa do cilazapril, pode ser removido da circulação geral por hemodiálise (ver secção 4.4).
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η σιλαζαπριλάτη, η ενεργή μορφή της σιλαζαπρίλης, μπορεί να απομακρύνεται από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Do mesmo modo, estes resultados também podem ser extrapolados para o cilazapril, no qual os efeitos benéficos dos inibidores da ECA na ICC podem ser considerados um efeito de classe.
Greek: Αντιστοίχως, τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν και στη σιλαζαπρίλη και οι ευεργετικές επιδράσεις των αναστολέων ΜΕΑ στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια να θεωρηθούν ότι οφείλονται στη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
Portuguese: São necessárias doses reduzidas para doentes com insuficiência renal, dependendo da depuração da creatinina.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτούνται μειωμένες δόσεις ανάλογα με το επίπεδο κάθαρσης της κρεατινίνης.
Portuguese: "Idosos com hipertensão: o tratamento com o Vascase deve ser iniciado com uma dose entre 0,5 e 1,0 mg uma vez por dia.
Greek: «Ηλικιωμένοι με υπέρταση: η έναρξη της θεραπείας με Vascase πρέπει να πραγματοποιείται με δόση μεταξύ 0,5 και 1,0 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση