FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon pripreme infuzije
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih promjena funkcije štitnjače, koju treba odrediti na početku liječenja i periodički tijekom liječenja kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica modificările funcției tiroidiene, la inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului, așa cum este indicat pe baza evaluării clinice (vezi pct. 4.8).
Croatian: Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Romanian: Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Boală progresivă (BP)
Croatian: Kod liječenja cemiplimabom prijavljene su imunološki uzrokovane kožne nuspojave, definirane kao kožne nuspojave koje su zahtijevale primjenu sistemskih kortikosteroida i nisu imale jasnu drugu etiologiju, a koje su uključivale teške kožne nuspojave poput Stevens-Johnsonova sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) te druge kožne reakcije poput osipa, multiformnog eritema i pemfigoida (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost observate reacții adverse cutanate mediate imun, care prin definiție necesită utilizarea de corticosteroizi cu administrare sistemică, în absența unei etiologii diferite confirmate, inclusiv reacții adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (unele cazuri cu evoluție letală), precum și alte reacții adverse cutanate, de exemplu erupție cutanată tranzitorie, eritem polimorf, pemfigoid (vezi pct. 4.8).
Croatian: sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja cemiplimaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, după inițierea administrării cemiplimab pot fi utilizați corticosteroizi sistemici sau alte imunosupresoare pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun (vezi pct. 4.2).
Croatian: • plućne tegobe (pneumonitis) kao što su pojava ili pogoršanje kašlja, nedostatak zraka i bol u prsnom košu
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită), cum sunt tuse cu debut recent sau agravată, dificultate la respirație și durere la nivelul pieptului.
Croatian: • reakcije na infuziju (koje ponekad mogu biti teške ili opasne po život) kao što su zimica, drhtanje ili vrućica, svrbež ili osip, navale crvenila ili oticanje lica, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglica ili nesvjestica te bol u leđima ili vratu
Romanian: • Reacții legate de administrarea perfuziei (uneori pot fi severe sau pot pune viața în pericol), cum sunt frisoane, tremurături sau febră, mâncărimi sau erupții pe piele, înroșire sau umflare a feței, dificultate la respirație sau respirație șuierătoare, senzație de amețeală sau senzație de cădere și dureri de spate sau de gât.
Croatian: Hipofizitis
Romanian: Hipofizită
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije da bi se mogle dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Nu există date suficiente la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă pentru a stabili recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2).
Croatian: Kod 21 bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože, ORR je iznosio 60% (3/5) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% te 56,3% (9/16) u bolesnika ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Romanian: La cei 21 de pacienți cu CCCS, RRO a fost de 60% (3/5) la pacienții cu PD L1 <1% și 56,3% (9/16) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Croatian: Imunološki uzrokovana kožna reakcija ili druge imunološki uzrokovane nuspojave u bolesnika koji su prethodno bili liječeni idelalisibom2. stupanj
Romanian: Reacție adversă cutanată mediată imun sau alte reacții adverse mediate imun la pacienți cărora li s a administrat anterior idelalisib
Croatian: U 20,1% bolesnika koji su u sklopu kliničkih ispitivanja bili liječeni cemiplimabom javile su se imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući nuspojave 5. stupnja (0,7%), 4. stupnja (1,2%) i 3. stupnja težine (6,1%).
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au apărut la 20,1% dintre pacienții tratați cu cemiplimab în studiile clinice, inclusiv reacții adverse de gradul 5 (0,7%), gradul 4 (1,2%) și gradul 3 (6,1%).
Croatian: Deset je bolesnika (1,7%) s imunološki uzrokovanim hepatitisom primalo visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 10,5 dana (raspon: 2 dana do 1,9 mjeseci).
Romanian: La zece pacienți (1,7%) cu hepatită mediată imun s-au administrat corticosteroizi în doză mare pentru o durată cu valoarea mediană de 10,5 zile (interval: 2 zile până la 1,9 luni).
Croatian: Slučajevi SJS-a, TEN-a sa smrtnim ishodom i stomatitisa zabilježeni su nakon primjene 1 doze cemiplimaba u bolesnika prethodno liječenih idelalisibom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena cemiplimaba kod ne-Hodgkinova limfoma (NHL) i koji su nedavno bili izloženi antibioticima koji sadrže sulfa skupine (vidjeti dio 4.8).
Romanian: După administrarea unei doze unice de cemiplimab, la pacienții cu expunere prealabilă la idelalisib incluși într-un studiu clinic de evaluare a cemiplimab în limfomul non-Hodgkin (LNH) și prezentând expunere de dată recentă la antibiotice sulfonamidice au apărut cazuri de SSJ, NET letală și stomatită (vezi pct. 4.8).
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Romanian: 81 Columbia Turnpike
Croatian: Kada se primjenjivao prema režimima doziranja od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka 2 tjedna, cemiplimab je pokazao linearnu kinetiku proporcionalnu dozi, što ukazuje na zasićenje puta posredovanog ciljnim mjestom.
Romanian: La regimurile terapeutice cu administrarea unor doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg, la interval de două săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, sugerând saturarea căii mediate de receptorul țintă.
Croatian: • šećerna bolest tipa 1, čiji simptomi mogu uključivati pojačan osjećaj gladi ili žeđi, češću potrebu za mokrenjem, gubitak tjelesne težine i umor
Romanian: • diabet zaharat de tip 1, care poate include senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoia de a urina mai des, scădere în greutate și senzație de oboseală
Croatian: U tom se slučaju radilo o događaju 3. stupnja.
Romanian: Evenimentul advers a fost hipofizită de gradul 3.
Croatian: I u miševa i u majmuna zabilježen je porast stope spontanih pobačaja i/ili resorpcije kod jedinki s ograničenom ekspresijom PD-L1 (životinje kojima je inaktiviran [engl. knockout] gen za PD-1 ili koje su primale monoklonska protutijela na PD-1/PD-L1).
Romanian: Creșterea frecvenței de apariție a avortului spontan și/sau a resorbției sarcinii la animale cu expresie limitată a PD-L1 (anticorpi monoclonali knock-out sau anti-PD1/PD-L1) a fost demonstrată atât la șoareci, cât și la maimuțe.
Croatian: Te imunološki uzrokovane nuspojave mogu zahvatiti bilo koji organski sustav.
Romanian: Este posibil ca aceste reacții adverse mediate imun să vizeze orice organ, aparat și sistem.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 350 mg cemiplimaba u 7 ml koncentrata.
Romanian: • Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml de concentrat.
Croatian: Osamnaest je bolesnika (3,0%) primalo visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 8,5 dana (raspon: 1 dan do 5,9 mjeseci).
Romanian: La optsprezece pacienți (3,0%) s-a administrat tratament cu corticosteroizi în doze mari, pentru o durată cu valoarea mediană de 8,5 zile (interval: 1 zi până la 5,9 luni).
Croatian: Klirens cemiplimaba linearan je kod primjene doza od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka dva tjedna.
Romanian: Eliminarea cemiplimabului este liniară în cazul dozelor de 1 mg/kg până la 10 mg/kg, administrate la interval de două săptămâni.
Croatian: Tijekom liječenja su se u 5 od 398 bolesnika (1,3%) koji su primali cemiplimab razvila protutijela, a 1 od 398 bolesnika (0,3%) imao je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela.
Romanian: Un număr de 5 (1,3%) dintre cei 398 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab au dezvoltat anticorpi anti-cemiplimab în cursul tratamentului, 1 pacient (0,3%) dintre cei 398 pacienți prezentând titruri persistente la anticorpi.
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR)
Romanian: Rată de răspuns obiectiv confirmat (RRO)
Croatian: Cemiplimab se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Cemiplimab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Croatian: • bol u mišićima
Romanian: Astenie musculară
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka nefritis se povukao u svih bolesnika.
Romanian: Remiterea nefritei s-a produs la toți pacienții, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Croatian: Neka upalna stanja mogu dovesti i do smrti te zahtijevaju liječenje, a možda ćete morati i prekinuti liječenje lijekom LIBTAYO.
Romanian: Unele afecțiuni inflamatorii pot duce, de asemenea, la deces și necesită tratament sau este posibil să fie necesar să opriți tratamentul cu
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažena je imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observat diabet zaharat de tip 1 mediat imun, inclusiv cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja liječnik će provoditi krvne pretrage zbog moguće pojave određenih nuspojava.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa sângele pentru a depista anumite reacții adverse pe parcursul tratamentului.
Croatian: Kada se primjenjivao prema režimima doziranja od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka 2 tjedna te 350 mg svaka 3 tjedna, cemiplimab je pokazao linearnu kinetiku proporcionalnu dozi, što ukazuje na zasićenje puta posredovanog ciljnim mjestom tijekom intervala doziranja.
Romanian: În cazul regimurilor de tratament cu doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg administrate la interval de 2 săptămâni și cu doza de 350 mg administrată la interval de 3 săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, ceea ce sugerează saturarea căii mediate de receptorul țintă în cursul intervalului de doze recomandate.
Croatian: Među 11 bolesnika s imunološki uzrokovanim hepatitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,0 mjesec (raspon: 7 dana do 4,2 mjeseca), dok je medijan trajanja hepatitisa iznosio 15 dana (raspon: 8 dana do 2,7 mjeseci).
Romanian: La cei 11 pacienți cu hepatită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,0 lună (interval: 7 zile până la 4,2 luni), iar durata mediană a hepatitei a fost de 15 zile (interval: 8 zile până la 2,7 luni).
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis javio se u 22 (3,7%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 2 (0,3%) bolesnika s pneumonitisom 5. stupnja, 2 (0,3%) bolesnika s pneumonitisom 4. stupnja te 6 (1,0%) bolesnika s pneumonitisom 3. stupnja.
Romanian: Pneumonita mediată imun a apărut la 22 (3,7%) dintre cei 591 pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 5, 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 4 și 6 pacienți (1,0%) cu pneumonită de gradul 3.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka pneumonitis se povukao u 14 (63,6%) od 22 bolesnika.
Romanian: Remiterea pneumonitei s-a produs la 14 (63,6%) dintre cei 22 de pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Croatian: • crijevne tegobe (kolitis) kao što su učestali proljevi koji često sadrže krv ili sluz, češće pražnjenje crijeva nego inače, crne ili katranaste stolice i jaka bol u trbuhu (abdomenu) ili osjetljivost trbuha na dodir
Romanian: • Probleme cu intestinele (colită), cum sunt diaree frecventă, adesea cu sânge sau mucus, mai multe mișcări ale intestinului ca de obicei, scaune de culoare neagră sau cu aspect de gudron și dureri de burtă (abdomen) severe sau sensibilitate la nivelul abdomenului.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcija na infuziju često
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție asociată cu administrarea perfuziei
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava prvi se put pojavi tijekom liječenja cemiplimabom.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse mediate imun se manifestă inițial în timpul tratamentului cu cemiplimab; cu toate acestea, după întreruperea tratamentului cu cemiplimab este posibil să apară reacții adverse mediate imun.
Croatian: • jetrene tegobe (hepatitis) kao što su žuta boja kože ili bjeloočnica, jaka mučnina ili povraćanje, bol na desnoj strani trbuha (abdomena), pospanost, tamna mokraća (boje čaja), veća sklonost krvarenju ili nastanku modrica nego inače i manji osjećaj gladi nego inače
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită), cum sunt îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, dureri de burtă (abdomen) resimțite în partea dreaptă, senzație de somnolență, urină de culoare închisă (culoarea ceaiului), sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, precum și senzație de foame mai puțin intensă decât de obicei.
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože Cemiplimab: 3 mg/kg svaka 2 tjedna (2. skupina) (N = 78)
Romanian: CCCS local avansat cemiplimab: 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (Grupul 2 de tratament)
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Romanian: Gradul 3 sau 4
Croatian: Imunološki uzrokovan hipofizitis javio se u 1 (0,2%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Romanian: Hipofizita mediată imun a apărut la 1 pacient (0,2%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.
Croatian: • Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice izuzev nekoliko prozirnih do bijelih čestica.
Romanian: • Flaconul trebuie eliminat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât cele câteva particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Croatian: Međutim,
Romanian: a,
Croatian: Cemiplimab može uzrokovati teške ili po život opasne reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Este posibil ca utilizarea de cemiplimab să determine reacții asociate cu administrarea perfuziei, severe sau cu risc vital (vezi pct. 4.8).
Croatian: Jedna bočica sadrži 350 mg cemiplimaba u 7 ml.
Romanian: Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml.
Croatian: Reakcija na infuziju dovela je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 2 (0,3%) bolesnika.
Romanian: Reacția asociată cu administrarea perfuziei a determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 2 pacienți (0,3%).
Croatian: Kako čuvati LIBTAYO
Romanian: Cum se păstrează LIBTAYO 6.
Croatian: Sigurnost cemiplimaba ocjenjivala se u 591 bolesnika s uznapredovalim solidnim zloćudnim bolestima, uključujući 219 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji su primali monoterapiju cemiplimabom u 2 klinička ispitivanja (R2810-ONC-1423 i R2810-ONC-1540).
Romanian: Siguranța cemiplimab a fost evaluată în cadrul a 2 studii clinice (R2810-ONC-1423 și R2810-ONC1540) la 591 de pacienți cu tumori maligne solide în stadiu avansat, inclusiv la 219 pacienți cu CCCS în stadiu avansat, cărora li s-a administrat cemiplimab în monoterapie.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Croatian: Težinaa
Romanian: SERIEI
Croatian: Među 22 bolesnika s imunološki uzrokovanim pneumonitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 7 dana do 18 mjeseci), dok je medijan trajanja pneumonitisa iznosio 21,5 dana (raspon: 5 dana do 6,5 mjeseci).
Romanian: În cazul celor 22 de pacienți cu pneumonită mediată imun, valoarea mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 7 zile până la 18 luni), iar durata mediană de evoluție a pneumonitei a fost de 21,5 zile (interval: 5 zile până la 6,5 luni).
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis javio se u 11 (1,9%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hepatitisom 5. stupnja, 1 (0,2%) bolesnika s hepatitisom 4. stupnja te 9 (1,5%) bolesnika s hepatitisom 3. stupnja.
Romanian: Hepatita mediată imun a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 5, 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 4 și 9 pacienți (1,5%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na pneumonitis treba provesti radiografsko oslikavanje, kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene, te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pacienții cu pneumonită suspectată trebuie evaluați radiologic (radiografie pulmonară), după cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hepatităf
Croatian: U glavno se ispitivanje nisu uključivali bolesnici koji su imali aktivnu infekciju ili koji su bili imunokopromitirani.
Romanian: Pacienții care au prezentat infecții active sau imunitate scăzută nu au fost incluși în studiul principal.
Croatian: Među 12 bolesnika s imunološki uzrokovanim kožnim nuspojavama medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 2 dana do 10,9 mjeseci), dok je medijan trajanja kožnih nuspojava iznosio 4,4 mjeseca (raspon: 14 dana do 9,6 mjeseci).
Romanian: La cei 12 pacienți cu reacții adverse cutanate mediate imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 2 zile până la 10,9 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a fost de 4,4 luni (interval: 14 zile până la 9,6 luni).
Croatian: U Tablici 2 nuspojave su navedene prema organskom sustavu i učestalosti.
Romanian: În tabelul 2, reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoriile de frecvenţă.
Croatian: Među 3 bolesnika s imunološki uzrokovanim nefritisom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 29 dana do 4,1 mjeseca), dok je medijan trajanja nefritisa iznosio 18 dana (raspon: 9 dana do 29 dana).
Romanian: În cazul celor 3 pacienți cu nefrită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,8 luni (interval: 29 zile până la 4,1 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a nefritei a fost de 18 zile (interval: 9 zile până la 29 zile).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: To uključuje vrijeme čuvanja otopine za infuziju u spremniku za intravensku primjenu na sobnoj temperaturi i vrijeme potrebno za primjenu infuzije.
Romanian: Această prevedere include temperatura de păstrare a soluției perfuzabile în punga de perfuzie și ora de administrare a perfuziei
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 350 mg/7 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL concentrat pentru soluție perfuzabilă 350 mg/7 ml
Croatian: Hipotireoza se javila u 42 (7,1%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hipotireozom 3. stupnja.
Romanian: Hipotiroidismul a apărut la 42 (7,1%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hipotiroidism de gradul 3.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka LIBTAYO u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de LIBTAYO la pacienți cu insuficiență renală.
Croatian: • kožne tegobe
Romanian: • Probleme la nivelul pielii
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažen je imunološki uzrokovan hipofizitis (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observată hipofizită mediată imun (vezi pct. 4.8).
Croatian: Srčani poremećaji miokarditis d manje često perikarditis manje često Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja pneumonitis često
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Pneumonită
Croatian: Među 7 bolesnika s imunološki uzrokovanim proljevom ili kolitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 15 dana do 6,0 mjeseci), dok je medijan trajanja imunološki uzrokovanog proljeva ili kolitisa iznosio 30 dana (raspon: 4 dana do 8,6 mjeseci).
Romanian: În cazul a 7 pacienți cu diaree sau colită mediată imun, durata mediană până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 15 zile până la 6,0 luni), iar durata mediană a diareei sau colitei mediate imun a fost de 30 de zile (interval: 4 zile până la 8,6 luni).
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis doveo je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 11 (1,9%) od 591 bolesnika.
Romanian: Pneumonita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți.
Croatian: PRILOG II.
Romanian: Gradul 2
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažene su imunološki uzrokovane endokrinopatije, definirane kao endokrinopatije koje su se javile tijekom liječenja i nisu imale jasnu drugu etiologiju (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate endocrinopatii mediate imun, definite ca endocrinopatii apărute pe parcursul tratamentului, în absența unei etiologii diferite confirmate (vezi pct. 4.8).
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka LIBTAYO
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea LIBTAYO
Croatian: Poremećaji oka keratitis manje često
Romanian: Mai puțin frecvente
Croatian: Kod primjene cemiplimaba opažene su teške i smrtonosne imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La administrarea cemiplimab au fost observate reacții adverse mediate imun severe și letale (vezi pct. 4.8).
Croatian: Dva su bolesnika (0,3%) s imunološki uzrokovanim nefritisom primala visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 1,5 mjeseci (raspon: 16 dana do 2,6 mjeseci).
Romanian: În cazul a doi pacienți (0,3%) cu nefrită mediată imun a fost administrat tratament cu corticosteroizi în doze mari, pentru o durată cu valoarea mediană de 1,5 luni (interval: 16 zile până la 2,6 luni).
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažena je insuficijencija nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observată insuficiență suprarenală (vezi pct. 4.8).
Croatian: (uključujući između ostalog i sljedeće: meningitis, paraneoplastični encefalomijelitis, artritis, Guillain-Barréov sindrom, encefalitis, kroničnu upalnu demijelinizirajuću poliradikuloneuropatiju, upalu u središnjem živčanom sustavu, autoimuni miokarditis i imunu trombocitopeničnu purpuru, mialgiju, Sjögrenov sindrom, vaskulitis, miasteniju gravis)
Romanian: encefalită, poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, inflamație la nivelul sistemului nervos central, miocardită autoimună și purpură trombocitopenică imună, mialgie, sindrom Sjogren, vasculită, miastenia gravis)
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Romanian: Pentru condiții de păstrare după prima deschidere a flaconului sau diluarea medicamentului, vezi pct.