FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyrica.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lyrica.
English: A further study was carried out in 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury.
Italian: È stato svolto un altro studio su 137 pazienti con dolore neuropatico centrale dovuto a lesioni della colonna vertebrale.
English: In neuropathic pain, Lyrica was more effective than placebo in decreasing pain.
Italian: Negli studi sul dolore neuropatico, Lyrica è risultato più efficace del placebo nella riduzione del dolore.
English: • for generalised anxiety disorder, there were eight studies involving over 3,000 patients.
Italian: • per il disturbo d'ansia generalizzato sono stati effettuati otto studi, cui hanno partecipato più di 3 000 pazienti.
English: Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Italian: Lyrica può essere utilizzato per trattare il dolore neuropatico periferico, per esempio in pazienti diabetici o con herpes zoster (fuoco di S. Antonio), e il dolore neuropatico centrale, che colpisce per esempio i pazienti che hanno subito una lesione del midollo spinale;
English: • for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients.
Italian: • per l'epilessia sono stati condotti tre studi, su un totale di oltre 1 000 pazienti.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of seizures after 11 to 12 weeks;
Italian: La variazione del numero di attacchi epilettici dopo un periodo di 11-12 settimane ha rappresentato il principale parametro di determinazione dell'efficacia;
English: For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lyrica, si rimanda al foglio illustrativo.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage).
Italian: • dolore neuropatico (dolore causato da un danno del sistema nervoso).
English: • for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
Italian: • per il dolore neuropatico periferico, sono stati effettuati dieci studi cui hanno partecipato oltre 3 000 pazienti, circa metà dei quali affetti da neuropatia diabetica e metà da dolori da fuoco di Sant'Antonio.
English: The full EPAR for Lyrica can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lyrica, cliccare qui.
English: How does Lyrica work?
Italian: Come agisce Lyrica?
English: What is Lyrica used for?
Italian: Per che cosa si usa Lyrica?
English: In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
Italian: Negli studi sul disturbo d'ansia generalizzato Lyrica è risultato più efficace del placebo: il 52% dei pazienti che assumevano Lyrica avevano manifestato un miglioramento del 50% o più rispetto al 38% dei pazienti trattati con placebo.
English: In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Italian: Negli studi sull'epilessia Lyrica ha ridotto il numero degli attacchi epilettici: circa il 45% dei pazienti che assumevano Lyrica 600 mg/giorno ha fatto registrare una riduzione del 50% o più degli attacchi epilettici come pure il 35% circa nei soggetti che ricevevano 300 mg/giorno, rispetto al 10% circa dei pazienti trattati con placebo.
English: In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Italian: Negli studi sul dolore neuropatico centrale il 22% dei pazienti trattati con Lyrica ha fatto registrare una diminuzione del 50% o più del punteggio del dolore rispetto all'8% dei pazienti trattati con placebo.
English: In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Italian: Negli studi sul dolore neuropatico periferico il 35% dei pazienti trattati con Lyrica ha fatto registrare una diminuzione del 50% o più del punteggio del dolore rispetto al 18% dei pazienti trattati con placebo.
English: How is Lyrica used?
Italian: Come si usa Lyrica?
English: How has Lyrica been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Lyrica?
English: This summary was last updated in 09-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2011.
English: If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
Italian: Se necessario, è possibile suddividere la dose fra i due lati della bocca.
English: The company presented results of five key studies from the published literature.
Italian: La società farmaceutica ha presentato i risultati di cinque studi chiave tratti dalla letteratura pubblicata.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Buccolam.
English: Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.
Italian: Ogni siringa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg di midazolam.
English: Buccolam is given in the side of the child's mouth.
Italian: Buccolam viene somministrato in un lato della bocca del bambino.
English: The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Buccolam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age.
Italian: La dose raccomandata varia da 2,5 mg a 10 mg, in funzione dell'età del bambino.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011.
Italian: Il 5 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Buccolam, valida in tutta l'Unione europea.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: I neurotrasmettitori come il GABA sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Italian: Buccolam viene usato per arrestare crisi convulsive prolungate, acute (improvvise) in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età).
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately.
Italian: Se la crisi non cessa entro 10 minuti dalla somministrazione di Buccolam, deve essere richiesta assistenza medica immediata.
English: Other information about Buccolam
Italian: Altre informazioni su Buccolam
English: With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated.
Italian: Per quanto concerne gli effetti indesiderati, il medicinale può causare depressione respiratoria, come altri medicinali analoghi, ma in genere è ben tollerato.
English: Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain.
Italian: Le convulsioni sono provocate da un eccesso di attività elettrica cerebrale.
English: In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam.
Italian: Nei quattro studi, midazolam per mucosa orale si è rivelato efficace nell'arrestare una crisi convulsiva entro 10 minuti nel 65-78% dei bambini, rispetto al 41-85% dei bambini che avevano ricevuto diazepam per via rettale.
English: EPAR summary for the public midazolam
Italian: Riassunto destinato al pubblico midazolam
English: The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek.
Italian: L'intero contenuto della siringa preriempita deve essere somministrato lentamente nello spazio fra la gengiva e la guancia.
English: For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Buccolam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It is available as ‘oromucosal solution' (a solution given in the side of the mouth, into the space between the gum and the cheek) in prefilled syringes.
Italian: È disponibile come “soluzione per mucosa orale” (una soluzione somministrata in un lato della bocca, nello spazio fra la gengiva e la guancia) in siringhe preriempite.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Buccolam.
English: Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children.
Italian: In base ai risultati degli studi presentati, il CHMP ha concluso che Buccolam è efficace almeno quanto i trattamenti esistenti per arrestare le crisi convulsive prolungate, acute nei bambini.
English: In the brain, GABA is involved in reducing the electrical activity.
Italian: Nel cervello, il GABA riduce l'attività elettrica.
English: The Committee therefore decided that Buccolam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Buccolam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has Buccolam shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Buccolam nel corso degli studi?
English: For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Buccolam, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Buccolam (seen in more than 1 patient in 10) are sedation, somnolence (sleepiness), depressed levels of consciousness, respiratory depression and nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Buccolam (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sedazione, sonnolenza, depressione del livello di coscienza, depressione respiratoria, nausea e vomito.
English: Buccolam attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA in the brain and activates them.
Italian: Buccolam si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA nel cervello, attivandoli.
English: Although intravenous medicines may take less time to start working once injected, it takes time to gain access to the veins, especially in children.
Italian: Sebbene i farmaci per via endovenosa possano agire più rapidamente dal momento dell'iniezione, l'accesso alle vene può richiedere tempo, specie nei bambini.
English: It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness), severe respiratory insufficiency (lung conditions that cause difficulty breathing), sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep) or severe liver problems.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare), grave insufficienza respiratoria (condizione dei polmoni che causa difficoltà a respirare), sindrome delle apnee notturne (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno) o gravi malattie del fegato.
English: Buccolam has the advantage of being quicker and easier to administer than rectal or intravenous medicines.
Italian: Buccolam presenta il vantaggio di poter essere somministrato in modo più rapido e semplice rispetto a un medicinale per uso rettale o endovenoso.
English: Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam.
Italian: Buccolam è un medicinale che contiene il principio attivo midazolam.
English: Why has Buccolam been approved?
Italian: Perché è stato approvato Buccolam?
English: What is the risk associated with Buccolam?
Italian: Qual è il rischio associato a Buccolam?
English: Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients.
Italian: Buccolam non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a midazolam o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum).
Italian: Gli studi hanno esaminato bambini colpiti da crisi convulsive acute confrontando gli effetti di midazolam per mucosa orale con quelli di diazepam (un'altra benzodiazepina) somministrata per via endovenosa (in una vena) o rettale (nel retto).
English: The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine.
Italian: Il principio attivo di Buccolam è midazolam, una benzodiazepina che agisce da anticonvulsivo.
English: By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion.
Italian: Attivandone i recettori, Buccolam potenzia gli effetti del GABA, arrestando la crisi convulsiva.
English: When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy.
Italian: Buccolam deve essere somministrato dai genitori o da persone che prestano assistenza solo a pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
English: Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children.
Italian: Le relazioni sulla letteratura pubblicata hanno confermato che midazolam per mucosa orale è efficace nell'arrestare le crisi convulsive nei bambini.
English: What is Buccolam?
Italian: Che cos'è Buccolam?
English: Carers should only administer one dose.
Italian: Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose.
English: When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar.
Italian: Il confronto fra midazolam per mucosa orale e diazepam per uso endovenoso ha dato risultati molto simili.
English: How does Buccolam work?
Italian: Come agisce Buccolam?
English: What is Buccolam used for?
Italian: Per che cosa si usa Buccolam?
English: How is Buccolam used?
Italian: Come si usa Buccolam?
English: In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing).
Italian: In ragione di un aumentato rischio di depressione respiratoria (inibizione della respirazione), per i bambini di età compresa fra 3 e 6 mesi Buccolam può essere somministrato solo in ospedale, ove siano disponibili presidi di rianimazione.
English: The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes.
Italian: Il quinto studio ha confrontato midazolam per mucosa orale con diazepam per uso endovenoso.
English: In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes.
Italian: Quattro di questi studi hanno confrontato midazolam per mucosa orale con diazepam per uso rettale.
English: How has Buccolam been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Buccolam?
English: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Italian: 19 maggio 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
English: The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Italian: L'interesse degli studi si è focalizzato sulla valutazione del dolore e dell'attività della malattia dopo un trattamento di 13 settimane.
English: The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
Italian: Il comitato non era convinto che lo screening dei pazienti per la variante genetica DQA1*0102 riducesse sufficientemente tale rischio.
English: What is Joicela?
Italian: Che cos'è Joicela?
English: The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Italian: La ditta ha informato il CHPM che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con riferimento a Joicela.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Joicela non fossero superiori ai suoi rischi, in particolare ai rischi di tossicità epatica.
English: What was Joicela expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joicela?
English: DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
Italian: Si ritiene che DQA1*0102 aumenti il rischio di tossicità epatica nei pazienti trattati con Joicela.
English: By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Joicela contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione osservati nell'osteoartrite, tra cui ad esempio il dolore.
English: The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Italian: Il principio attivo di Joicela, lumiracoxib, è un “farmaco antinfiammatorio non steroideo” (FANS) selettivo appartenente al gruppo degli “inibitori di ciclossigenasi-2 (COX-2)”.
English: The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Joicela sono stati testati su modelli sperimentali.
English: On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
Italian: Il 15 aprile 2011 Novartis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Joicela, per alleviare i sintomi relativi al trattamento dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca nei pazienti che non sono portatori dell'allele DQA1*0102.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Joicela non potesse essere autorizzato per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca negli adulti non portatori di DQA1*0102.
English: Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Italian: Joicela avrebbe dovuto essere usato per alleviare i sintomi dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca in soggetti adulti non portatori di una variante genetica chiamata “DQA1*0102”.
English: How is Joicela expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Joicela?
English: Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Italian: Joicela è un medicinale contenente il principio attivo lumiracoxib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse rivestite con film.
English: Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
Italian: Joicela è stato confrontato con celecoxib (un altro medicinale impiegato nel trattamento dell'osteoartrite) e con il placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali, due dei quali hanno coinvolto 3 235 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio, mentre il terzo ha riguardato 1 262 pazienti con osteoartrite dell'anca.
English: 19 May 2011
Italian: EMA/917517/2011
English: 27 January 2010
Italian: 27 gennaio 2010
English: Background information
Italian: Informazioni Generali
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Italian: L'elenco dei nomi di prodotto in questione si trova all'interno dell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data il 27 gennaio
English: on 14 September 2009.
Italian: il 14 settembre 2009.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 gennaio 2009 e informazioni supplementari sono state presentate il 22 aprile 2009.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, in cui lo Stato membro di riferimento era la Slovacchia e gli Stati membri interessati erano Polonia e Spagna.