FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
French: Les données globales disponibles démontrent que Wakix a un effet positif sur les deux symptômes principaux de la narcolepsie, à savoir la somnolence diurne excessive et la cataplexie.
English: In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
French: Dans une autre étude portant sur 105 patients atteints de narcolepsie et de cataplexie, Wakix s'est aussi avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises de cataplexie par semaine: le nombre de crises de cataplexie a diminué pour passer d'environ 9 à environ 3 par semaine chez les patients sous Wakix, tandis qu'il est resté aux alentours de 7 par semaine chez les patients sous placebo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Wakix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
French: En examinant la somnolence par un test objectif dénommé le test de maintien de l'éveil (TME), les résultats des deux études combinés montrent que Wakix a amélioré l'éveil de façon significative par rapport au placebo.
English: Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
French: Wakix ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite, ni chez les femmes allaitantes.
English: The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
French: Ces études ont comparé Wakix à un placebo (traitement fictif).
English: What benefits of Wakix have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Wakix démontrés au cours des études?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Wakix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Wakix approved?
French: Pourquoi Wakix est-il approuvé?
English: For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Wakix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What is Wakix and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Wakix et dans quel cas est-il utilisé?
English: The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
French: Dans la première étude, Wakix s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la somnolence diurne: les patients sous Wakix avaient une réduction moyenne de 3 points de plus sur l'échelle ESS que les patients sous placebo après 8 semaines de traitement.
English: For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Wakix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What are the risks associated with Wakix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Wakix?
English: The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la somnolence diurne ressentie par les patients, mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
English: For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Wakix, voir la notice.
English: Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
French: C'est pourquoi Wakix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 juillet 2007.
English: How is Wakix used?
French: Comment Wakix est-il utilisé?
English: How does Wakix work?
French: Comment Wakix agit-il?
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
French: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
English: 31 July 2014
French: 31 juillet 2014
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, modifié
English: The referral started on 6 November 2013.
French: La saisine a débuté le 6 novembre 2013.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 31 juillet 2014.
English: The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
French: Le comité a désigné le Dr E. Persson en tant que rapporteur et le Dr A. Wachnik-Święcicka en tant que co-rapporteur.
English: International non-proprietary name (INN): tylosin
French: Dénomination commune internationale (DCI): tylosine
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices dans l'annexe III.
English: Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
French: Des commentaires écrits sur les recommandations et les modifications proposées à apporter aux informations sur le produit ont été fournis par les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mises sur le marché le 7 mars 2014.
English: The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
French: Le CVMP a été invité à déterminer si la tylosine est encore efficace contre la dysenterie porcine (causée par Brachyspira hyodysenteriae) et si la durée de traitement au-delà de trois semaines est justifiée.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de ces produits demeure favorable sous réserve des modifications à apporter aux informations sur le produit.
English: On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
French: Le 30 octobre 2013, la Suède a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2011/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
English: referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
French: médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
English: Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 8 mai 2014, recommandant les modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les
English: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson
English: EU Number
French: Numéro de procedure
English: blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/alu) semainier
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: • Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
French: • Information sur les effets indésirables suivants : o Réactions liées à la perfusion o Réactions d'hypersensibilité o Formation d'anticorps
English: The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
French: Les Autorités compétentes nationales de chaque État membre discuteront et conviendront avec le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAM) de mesures visant à renforcer de manière appropriée la surveillance des patients traités par Tysabri (ex. registres, études de pharmacovigilance); elles doivent, en outre, s'assurer que le TAM prend les mesures convenues dans le délai requis.
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
French: • Formulaires d'instauration et de poursuite du traitement.
English: The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
French: Le TAM fournisse à tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI un guide de prescription contenant les éléments suivants :
English: The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
French: Les États membres et le TAM devront discuter et convenir d'un guide de prescription pour les médecins et s'assurer que :
English: • Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
French: • Information sur les infections atypiques/opportunistes, en particulier la LEMP, susceptibles de survenir chez les patients traités par TYSABRI, avec les précisions suivantes : o Augmentation du risque de LEMP avec la durée du traitement et risque accru au-delà de 24 mois o Autres facteurs associés à un risque accru de survenue de LEMP o Traitement immunosuppresseur avant traitement par Tysabri o Présence d'anticorps dirigé contre le virus JC o Une stratification du risque de survenue de LEMP fondée sur les trois facteurs de risque identifiés o Diagnostic de LEMP, avec différenciation entre la LEMP et les poussées de SEP o Arbre décisionnel de prise en charge de la LEMP o Possibilité d'autres infections opportunistes o Recommandation sur la nécessité de réaliser un examen IRM comme suit : Dans les 3 mois qui précèdent l'instauration du traitement par TYSABRI Chaque année durant le traitement par TYSABRI Dés le premier signe ou symptôme évocateur d'une LEMP o Nécessité d'informer les patients sur les bénéfices et les risques liés au traitement par TYSABRI et de leur fournir : Un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement Une carte patient où figurent les mentions validées par le CHMP o S'il est envisagé de poursuivre le traitement au-delà de 24 mois : nécessité d'informer le patient du risque accru de LEMP et de lui fournir un exemplaire du formulaire de poursuite du traitement o Nécessité de rapporter tout cas de LEMP auprès de l'autorité nationale compétente
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
French: LEMP pendant un traitement par TYSABRI selon que le patient ait ou non reçu un traitement préalable par immunosuppresseur et ait déjà été infecté par le virus JC
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
French: Le 15 septembre 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
French: L'État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés sont la Belgique, l'Allemagne, le Luxembourg et les Pays-Bas.
English: The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
French: La demande a été retirée aux Pays-Bas et l'Allemagne a exposé les raisons de son désaccord à l'EMEA le 15 décembre 2004.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15 septembre 2005.
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché par l'État membre de référence.
English: During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
French: Au cours de sa réunion de juin 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansopon est favorable.
English: Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
French: Helicobacter pylori dans certaines rubriques du RCP», ont été approuvées par le CHMP et un avis favorable a été adopté le 23 juin 2005.
English: Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
French: Lansopon (lansoprazole) est un inhibiteur de pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, du reflux œsophagien, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention de la rechute des ulcères peptiques chez les patients souffrants d'ulcères associés à H. pylori .
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées eu égard à la rubrique relative à la posologie du RCP.
English: Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of
French: Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP ( «Posologie et mode d'administration»), qui présente une recommandation de dosage détaillée pour les antibiotiques, conformément aux «points à examiner concernant la formulation de la thérapie d'éradication de
English: A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansopon (15 mg et 30 mg) a été octroyée pour Hexal AG en Finlande le 7 novembre 2003.
English: The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne contient des doses spécifiques et des calendriers de posologie pour les associations du lansoprazole avec des antibiotiques recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg
French: Lansopon 15 mg et 30 mg
English: Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
French: Semintra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 13 février 2013.
English: Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur Semintra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Hands should be washed after giving the medicine.
French: Il convient de se laver les mains après avoir administré le médicament.
English: Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit.
English: The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Semintra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Why is Semintra authorised in the EU?
French: Pourquoi Semintra est-il autorisé dans l'UE?
English: The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
French: La personne qui administre Semintra doit éviter de s'en mettre dans les yeux.
English: Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
French: Semintra a réduit le taux de protéines dans les urines dans les sept premiers jours suivant le début du traitement.
English: The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
French: Le médicament est administré une fois par jour dans la bouche à l'aide de la seringue doseuse fournie.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
English: An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Semintra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Other information about Semintra:
French: Autres informations relatives à Semintra
English: What benefits of Semintra have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Semintra démontrés au cours des études?
English: People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent éviter tout contact avec Semintra.
English: Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
French: Semintra est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance d'un vétérinaire.
English: What are the risks associated with Semintra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semintra?
English: Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
French: Deux dosages différents sont disponibles: 4 mg/ml pour réduire la protéinurie et 10 mg/ml pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
English: Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
French: Semintra est un médicament vétérinaire utilisé chez les chats pour réduire la protéinurie (protéines dans les urines) et pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
English: If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Semintra, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
English: For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
English: If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
French: En cas de contact oculaire, rincez immédiatement les yeux avec de l'eau.
English: This overview was last updated in March 2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
English: The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
French: La tension artérielle systolique visée est comprise entre 120 et 140 mmHg.
English: The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Semintra sont des vomissements et de la diarrhée, légers et transitoires (qui peuvent toucher jusqu'à un chat sur 10 traités par la solution dosée à 10 mg/ml).
English: The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.