FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es könnte auch sein, dass Sie bestimmte Arzneimittel absetzen müssen, beispielsweise Calcium oder Vitamin D.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania niektórych dotychczas stosowanych leków, między innymi wapnia lub witaminy D.
German: PTH (1-84) erhöht in den Nieren die renale tubuläre Rückresorption von Calcium und fördert die Ausscheidung von Phosphat.
Polish: W nerkach, PTH (1-84) zwiększa zwrotne wchłanianie wapnia w kanalikach nerkowych i sprzyja wydalaniu fosforanów.
German: Sie erhalten möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung dieser Nebenwirkungen oder zur Vorbeugung.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w celu leczenia powyższych działań niepożądanych lub zapobiegania im.
German: • Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Polish: • sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
German: Wenn die Nadel nicht aufrecht nach oben zeigt oder wenn die Patrone zu schnell festgeschraubt wird, kann Arzneimittel aus Ihrem Pen austreten.
Polish: Jeżeli w trakcie tej czynności igła nie jest ustawiona pionowo w górę lub wkład jest wkręcany zbyt szybko, może dojść do wycieku leku ze wstrzykiwacza.
German: Die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Natpar bei Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus wird aus 1 randomisierten, placebokontrollierten Studie und einer offenen Verlängerungsstudie abgeleitet.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klinicznej produktu leczniczego Natpar u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc pochodzą z jednego, randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo i badania otwartego będącego jego przedłużeniem.
German: Vor Einleitung und während der Behandlung mit Natpar:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Natpar oraz w trakcie leczenia należy:
German: Kleiner oder gleich 2,25 mmol/l und über 2 mmol/l
Polish: Poniżej lub na poziomie 2,25 mmol/l, ale powyżej 2 mmol/l
German: Die Natpar-Dosis kann etwa alle 2-4 Wochen schrittweise um jeweils 25 Mikrogramm bis auf eine tägliche Höchstdosis von 100 Mikrogramm erhöht werden.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Natpar można zwiększać o 25 mikrogramów mniej więcej co 2 do 4 tygodni, do maksymalnej dawki dobowej 100 mikrogramów.
German: Die Nadel oder die Nadelkappe innennicht berühren.
Polish: Nie dotykać igły ani wnętrza nakładki zabezpieczającej igłę.
German: Hyperkalzämie und Hypokalzämie wurden häufig während der Titrierungsphase beobachtet.
Polish: Hiperkalcemia i hipokalcemia występowały najczęściej w okresie zwiększania dawki.
German: Von den Patienten, die die Studie abschlossen, waren in der Woche 24 insgesamt 34/79 (43 %) der Natpar-Patienten unabhängig von einer Behandlung mit aktivem Vitamin D und erhielten nicht mehr als 500 mg Calciumcitrat, verglichen mit 2/33 (6,1 %) der Placebo-Patienten (p < 0,001).
Polish: W 24. tygodniu, wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, 34/79 (43%) pacjentów leczonych produktem leczniczy Natpar nie musiało stosować aktywnej postaci witaminy D i przyjmowało nie więcej niż 500 mg cytrynianu wapnia, w porównaniu do 2/33 (6,1%) pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
German: Das Hormon steuert die Calcium- und Phosphatwerte in Blut und Urin.
Polish: Ten hormon reguluje ilość wapnia i fosforanów we krwi i moczu.
German: Als Erstes anpassen Als Zweites anpassen Als Drittes anpassen
Polish: Modyfikuj jako trzeci
German: In dieser Studie wurden Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, die Calcium und aktive Formen von Vitamin D (Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga) erhielten, randomisiert einer Behandlung mit Natpar (n = 84) bzw. Placebo (n = 40) zugewiesen.
Polish: W tym badaniu pacjenci z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc stosujący suplementy wapnia i aktywne postacie witaminy D (metabolit lub analogi witaminy D) byli randomizowani do grupy przyjmującej produkt leczniczy Natpar (n=84) lub grupy placebo (=40).
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, muss Natpar so bald wie praktisch möglich angewendet werden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, produkt leczniczy Natpar należy przyjąć możliwie jak najszybciej.
German: • Prüfen Sie, ob der gelbe Dosiszähler und der schwarze Punkt auf einer Linie liegen (siehe Abbildung E).
Polish: • Sprawdzić, czy żółty wskaźnik licznika dawek znajduje się w jednej linii z czarną kropką (patrz rycina E).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Natpar eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hypoparathyreoidismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Natpar w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedoczynnością przytarczyc (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Die tierexperimentellen Daten weisen nicht auf eine Einschränkung der Fertilität hin.
Polish: Dane dotyczące zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
German: Für die Definition eines Responders wurde ein zusammengesetzter primärer Wirksamkeitsendpunkt verwendet: eine gegenüber dem prätherapeutischen Wert um mindestens 50 % reduzierte Dosis des aktiven Vitamin D UND eine gegenüber dem prätherapeutischen Wert um mindestens 50 % reduzierte Dosis Calcium p.o. UND eine gegenüber dem prätherapeutischen Wert unveränderte oder normalisierte Albumin-korrigierte Gesamtkonzentration des Serumcalciums (≥ 1,875 mmol/l), die die Normobergrenze der Laborwerte nicht überschritten hat.
Polish: Pacjentów z odpowiedzią na leczenie określano z wykorzystaniem złożonego, pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, którym było co najmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki aktywnej postaci witaminy D ORAZ przynajmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki doustnie stosowanego wapnia ORAZ utrzymanie lub normalizacja całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego względem stężenia albumin, w porównaniu z wartością wyjściową (≥1,875 mmol/l) i nie przekroczenie górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe.
German: Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
Polish: Ciężkie choroby nerek lub wątroby
German: Höher als 2,25 mmol/l und unter der Normobergrenze (2,55 mmol/l)*
Polish: Powyżej 2,25 mmol/l, ale poniżej górnej granicy normy (2,55 mmol/l)*
German: • Tragen Sie auf der Protokollkarte (siehe Abbildung C unten) Folgendes ein:
Polish: • W Dzienniczku stosowania leku poniżej (patrz rycina C):
German: Fragen Sie einen Arzt um Rat.
Polish: Należy skontaktować się telefonicznie z lekarzem, by uzyskać poradę.
German: Sollte sich eine schwere Hyperkalzämie entwickeln (> 3,0 mmol/l oder mit Symptomen und über der Normobergrenze), sollte eine Hydration und ein vorübergehendes Absetzen von Natpar, Calcium und aktivem Vitamin D erwogen werden, bis die Serumcalcium-Werte wieder im Normbereich liegen.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hiperkalcemii (>3,0 mmol/l lub powyżej górnej granicy normy z objawami), należy rozważyć nawadnianie oraz czasowe zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar, wapnia i aktywnej postaci witaminy D do czasu powrotu stężenia wapnia w surowicy krwi do prawidłowych wartości.
German: Die nach 12 Stunden auftretenden maximalen Erhöhungen des Serumcalciums betrugen durchschnittlich etwa 0,125 mmol/l bzw. 0,175 mmol/l bei einer Dosis von 50 Mikrogramm bzw. 100 Mikrogramm.
Polish: Maksymalne średnie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi występowało po 12 godzinach i wynosiło około 0,125 mmol/l po zastosowaniu dawki 50 mikrogramów i 0,175 mmol/l po zastosowaniu dawki 100 mikrogramów.
German: †, Schlaflosigkeit*
Polish: †, bezsenność*
German: Vielleicht haben Sie vergessen, Ihren Pen, wie unter „Inbetriebnahme des neuen Pen & Mischen (Abschnitt B) angewiesen, gebrauchsfertig zu machen.
Polish: Być może pacjent zapomniał przygotować wstrzykiwacz do użycia zgodnie z instrukcjami w punkcie „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B).
German: *Potenziell mit Hyperkalzämie zusammenhängende Anzeichen und Symptome, die in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Polish: *Objawy przedmiotowe i podmiotowe potencjalnie związane z hiperkalcemią obserwowane w badaniach klinicznych.
German: Bevor Sie Ihren Pen wegwerfen, müssen Sie die Pen-Nadel entfernen und diese gemäß Anweisung in Schritt 17: „Entsorgung der gebrauchten Nadeln" entsorgen.
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i usunąć ją w sposób opisany w ramach kroku 17: „Wyrzucanie zużytych igieł".
German: Natpar hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Natpar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: Was sollte ich tun, wenn ich den blauen Knopf zum Injizieren gedrückt und ein Klicken gehört habe, aber der blaue Knopf nicht unten geblieben ist?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent usłyszy kliknięcie po wciśnięciu niebieskiego przycisku w celu wykonania wstrzyknięcia, ale niebieski przycisk nie pozostanie wciśnięty?
German: Die Höhe der Natpar-Dosis ist individuell unterschiedlich.
Polish: Wielkość dawki leku Natpar jest różna dla różnych pacjentów.
German: • Schrauben Sie die Nadel gerade auf die Patrone (siehe Abbildung „Vorher"), bis sie fest sitzt (siehe Abbildung „Nachher").
Polish: • Nakręcić igłę bezpośrednio na wkład (patrz rycina „Przed") do momentu, aż będzie szczelnie zamocowana (patrz rycina „Po").
German: Drücken Sie weiter auf den blauen Knopf, bis Sie ein „lautes" Klicken hören und der blaue Knopf eingedrückt bleibt.
Polish: Należy nadal wciskać niebieski przycisk do momentu, gdy słyszalne będzie „twarde" kliknięcie i niebieski przycisk pozostanie wciśnięty.
German: • Citronensäure-Monohydrat
Polish: • kwas cytrynowy jednowodny
German: Am Ende der Behandlung hatten 46/84 (54,8 %) der mit Natpar behandelten Patienten den primären Endpunkt erreicht, gegenüber 1/40 (2,5 %) Patienten des Placebo-Arms (p < 0,001).
Polish: Na zakończenie leczenia 46/84 (54,8%) pacjentów leczonych produktem Natpar osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w porównaniu z 1/40 (2,5%) pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
German: Zur Sicherheit von Natpar bei Schwangeren liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Natpar u kobiet w okresie ciąży.
German: Außerdem verringerte sich bei 87 % (73/84) der mit Natpar behandelten Patienten die Zufuhr von aktivem Vitamin D p.o. um ≥ 50 %, verglichen mit 45 % (18/40) im Placebo-Arm.
Polish: Ponadto, u 87% (73/84) pacjentów leczonych produktem Natpar obserwowano ≥50% zmniejszenie dawki stosowanej doustnie aktywnej postaci witaminy D w porównaniu do 45% (18/40) pacjentów z grupy placebo.
German: • Aktuelles Datum in der Zeile neben „Gemischt am".
Polish: • Wpisać dzisiejszą datę w polu „Data zmieszania".
German: Zu Beginn der Therapie mit Natpar
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem Natpar
German: Alle im Rahmen der Postmarketing Überwachung aufgetretenen Nebenwirkungen sind kursiv hervorgehoben.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu wyróżniono kursywą.
German: Sie müssen für jede Injektion eine neue Nadel verwenden.
Polish: Podczas każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa igła do wstrzykiwacza.
German: In den Nieren werden Parathyroidhormon und C-terminale Fragmente durch die glomeruläre Filtration geklärt.
Polish: W nerkach, parathormon i fragmenty C-końcowe są usuwane w procesie przesączania kłębuszkowego.
German: 5 • Wenn die verbleibende Flüssigkeit farblos ist und das aktuelle Datum vor dem unter „Entsorgen am" eingetragenen Datum (siehe Protokollkarte) liegt, gehen Sie zu Schritt 6.
Polish: 5 • Jeżeli pozostała ciecz jest bezbarwna, a dzisiejsza data nie jest późniejsza niż data w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), należy przejść do kroku 6.
German: Verteilung Nach intravenöser Anwendung hat Natpar ein Verteilungsvolumen von 5,35 l im Fließgleichgewicht.
Polish: Objętość dystrybucji produktu leczniczego Natpar w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi 5,35 l.
German: Die Anzahl der in die klinischen Studien zu Natpar eingeschlossenen Probanden im Alter von 65 Jahren und älter war nicht ausreichend um festzustellen, ob sich das Ansprechen dieser Probanden von dem jüngerer Probanden unterscheidet.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Natpar nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: Należy skontaktować się telefonicznie z lekarzem.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH)
German: Ziel der Behandlung mit Natpar ist ein kontrollierter Blutcalciumspiegel und die Verminderung der Symptome (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Celem leczenia produktem Natpar jest uzyskanie właściwego stężenia wapnia i zredukowanie objawów choroby (patrz także punkt 4.4).
German: Bewahren Sie Ihren Pen immer im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C auf.
Polish: Wstrzykiwacz zawsze należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
German: Bei Absetzen von Natpar ist eine Überwachung auf Hypokalzämie durchzuführen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania produktu leczniczego Natpar konieczne jest monitorowanie w kierunku hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
German: 4 • Halten Sie die durchsichtige Arzneimittelpatrone mit den Fingern fest und halten Sie sie aufrecht nach oben in Richtung Zimmerdecke.
Polish: 4 • Przytrzymać przezroczysty wkład z lekiem palcami, ustawiając go pionowo w kierunku sufitu.
German: Zu den Auswirkungen von Natpar auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Natpar na płodność u ludzi.
German: Was Natpar enthält
Polish: Co zawiera lek Natpar
German: Es wird empfohlen, 8-12 Stunden nach der Natpar-Anwendung die Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel zu messen.
Polish: Zaleca się badanie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego względem stężenia albumin 8-12 godzin po podaniu produktu leczniczego Natpar.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
German: *Diese Nebenwirkungen können mit einem hohen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen.
Polish: *Te działania niepożądane mogą być związane z dużym stężeniem wapnia we krwi.
German: D. Aufbewahrung des Arzneimittels
Polish: D. Jak przechowywać lek
German: In der Leber wird Parathyroidhormon durch Kathepsine aufgespalten.
Polish: W wątrobie, parathormon ulega rozszczepieniu przez katepsyny.
German: Eine Hyperkalzämie trat häufig während der Titrierungsphase auf, in der die Dosierungen für orales Calcium, aktives Vitamin D und Natpar angepasst wurden.
Polish: Hiperkalcemia występowała najczęściej w okresie zwiększania dawki produktu, w trakcie którego były dostosowywane dawki doustnie stosowanego wapnia, aktywnej postaci witaminy D i produktu leczniczego Natpar.
German: 11 • Drücken Sie so lange auf den gelben Knopf, bis der blaue Knopf herausspringt (siehe Abbildung R).
Polish: 11 • Naciskać żółty przycisk do momentu wysunięcia się niebieskiego przycisku (patrz rycina R).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Parathyroidhormon (rDNA) wurde in einer offenen PK-/PD-Studie beurteilt, in der 7 Patienten mit Hypoparathyreoidismus einzelne subkutane Dosen von 50 und 100 Mikrogramm erhielten.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Parathormon (rDNA) został oceniony podczas otwartego badania farmakokinetycznofarmakodynamicznego, w którym 7 pacjentów z niedoczynnością przytarczyc otrzymało podskórnie pojedyncze dawki 50 mikrogramów i 100 mikrogramów z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy dawkami.
German: Anschließend kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Natpar, Calcium und aktivem Vitamin D in geringeren Dosen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Następnie należy rozważyć kontynuację leczenia mniejszymi dawkami produktu leczniczego Natpar, wapnia i aktywnej postaci witaminy D (patrz punkty 4.2 i 4.8).
German: 15 • Setzen Sie die Nadelkappe wieder vorsichtig auf die Pen-Nadel, indem Sie die Nadel mit nur einer Hand in die abgelegte Kappe einführen (siehe Abbildung V).
Polish: 15 • Ostrożnie nałożyć nakładkę zabezpieczającą igłę z powrotem na igłę wstrzykiwacza, zagarniając nakładkę igłą tylko jedną ręką (patrz rycina V).
German: Wichtig: Wenn sich die Patrone nur schwer festschrauben lässt, ziehen Sie die Nadel fest an und versuchen Sie erneut, die Patrone langsam festzuschrauben.
Polish: Ważne: Jeżeli podczas wkręcania wkładu wyczuwalny jest opór utrudniający jego całkowite wkręcenie, należy dokręcić igłę i spróbować ponownie powoli wkręcić wkład.
German: Man benötigt zwischen 25 und 100 Mikrogramm Natpar pro Tag.
Polish: Pacjenci mogą potrzebować od 25 mikrogramów do 100 mikrogramów leku Natpar na dobę.
German: Wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
Polish: Jeżeli ciecz jest mętna, zabarwiona lub zawiera widoczne cząstki, nie stosować leku.
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Natpar betrug 53 %.
Polish: Wchłanianie Całkowita biodostępność produktu leczniczego Natpar po podaniu podskórnym wynosi 53%.
German: • Halten Sie den blauen Knopf gedrückt, bis Sie 2 Klicks hören oder spüren und halten Sie ihn weiter gedrückt.
Polish: • Wcisnąć całkowicie niebieski przycisk i zaczekać, aż słyszalne lub wyczuwalne będą 2 kliknięcia.
German: 4 • Bevor Sie eine neue Nadel aufsetzen, prüfen Sie das Arzneimittel.
Polish: 4 • Sprawdzić lek przed zamocowaniem nowej igły.
German: • Halten Sie die Nadel weiterhin gerade nach unten.
Polish: • Nadal trzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną pionowo w dół.
German: Während der Behandlung mit Natpar verschreibt Ihr Arzt Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel wie Calciumpräparate oder Vitamin D. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen müssen.
Polish: W trakcie stosowania leku Natpar lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków, takich jak suplementy wapnia lub witamina D. Lekarz poinformuje pacjenta o dawkowaniu tych leków na dobę.
German: Diese muss bei jedem neuen Pen nur einmal erfolgen.
Polish: Powyższe czynności należy wykonać tylko raz dla każdego nowego wstrzykiwacza.
German: Bei einem niedrigen Serumspiegel von 25-OH-Vitamin D kann das erwünschte Ansprechen des Serumcalciums auf Natpar durch eine geeignete Supplementierung wiederhergestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jeśli stężenie witaminy 25(OH) D jest małe, odpowiednia suplementacja może przywrócić odpowiedź stężenia wapnia w surowicy na stosowanie produktu leczniczego Natpar (patrz punkt 4.2).
German: Wenn das Serumcalcium vor der Anwendung > 2,25 mmol/l beträgt, kann eine Initialdosis von 25 Mikrogramm erwogen werden.
Polish: W przypadku, gdy stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu wynosi więcej niż 2,25 mmol/l, można rozważyć dawkę początkową 25 mikrogramów.
German: In einer multizentrischen klinischen Studie waren die Albumin-korrigierten Serumcalcium- (ACSC) Werte 6-10 Stunden nach der Injektion durchschnittlich 0,25 mmol/l höher als die Werte vor der Injektion.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym, wartości stężenia wapnia w surowicy krwi skorygowane względem stężenia albumin (ang. albumin-corrected serum calcium, ACSC) w okresie 6-10 godzin po podaniu dawki były średnio o 0,25 mmol/l większe od wartości stężenia przed podaniem dawki, przy czym obserwowano maksymalne zwiększenie stężenia o 0,7 mmol/l.
German: Wenn der Serumcalciumspiegel nach der Anwendung über der Normobergrenze bleibt, sollte die orale Calciumsupplementierung weiter reduziert oder ganz abgesetzt werden (siehe auch Tabelle zur Anpassung unter Zu Beginn der Therapie mit Natpar).
Polish: Jeśli stężenie wapnia w surowicy po podaniu dawki produktu utrzymuje się powyżej górnej granicy normy, dawkę doustnie stosowanego suplementu wapnia należy ponownie zmniejszyć lub zaprzestać jego stosowania (patrz także tabela dostosowania dawkowania w punkcie Rozpoczynanie leczenia produktem Natpar).
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht abschrauben.
Polish: Nie odkręcać igły.
German: Wenden Sie Natpar so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Polish: Lek Natpar należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
German: Gemischten Pen nach 14 Tagen entsorgen.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz ze zmieszaną zawartością po 14 dniach.
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen, ist bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr 30 ml bis 80 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 do 80 ml/min.).
German: Natpar 100 Mikrogramm
Polish: Natpar 100 mikrogramów
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Herzglykosiden und Natpar durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji typu lek-lek z glikozydami nasercowymi i produktem leczniczym Natpar (patrz punkt 4.4).
German: Potenziell mit Hypokalzämie zusammenhängende Anzeichen und Symptome, die in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe potencjalnie związane z hipokalcemią obserwowane w badaniach klinicznych.
German: • Krampfanfälle aufgrund niedriger Calciumspiegel in Ihrem Blut
Polish: • drgawki (napady) spowodowane małym stężeniem wapnia we krwi
German: • Wenn der Pen noch Arzneimittel enthält und das „Entsorgen am"-Datum (siehe Protokollkarte) noch nicht erreicht ist, legen Sie den Pen in den Kühlschrank (siehe Aufbewahrung des Arzneimittels (Abschnitt D) unten).
Polish: • Jeżeli we wstrzykiwaczu pozostały dawki leku i nie upłynął termin podany w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), umieścić wstrzykiwacz w lodówce (patrz punkt „Jak przechowywać lek" [punkt D] poniżej).
German: Mit diesem Schritt werden das Pulver und die Flüssigkeit gemischt.
Polish: W wyniku tej czynności następuje zmieszanie proszku i cieczy.
German: In der placebokontrollierten Studie mit Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus lag die Inzidenz von Anti-Parathyroidhormon- (PTH) Antikörpern bei 8,8 % (3/34) bzw. bei 5,9 % (1/17) bei Patienten, die 24 Wochen lang einmal täglich subkutane Dosen von 50 bis 100 Mikrogramm Natpar bzw. Placebo erhalten hatten.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem osób dorosłych z niedoczynnością przytarczyc, częstość występowania przeciwciał przeciwko parathormonowi (PTH) wyniosła 8,8% (3/34) u pacjentów, którzy otrzymywali podskórnie 50 do 100 mikrogramów produktu leczniczego Natpar jeden raz na dobę przez okres 24 tygodni i 5,9% (1/17) u pacjentów otrzymujących placebo w takim samym schemacie.
German: Packungsgröße: Umkarton mit 2 Fertigpens.
Polish: Wielkość opakowań: opakowanie kartonowe zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione .