FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE 17.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE 17.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kalydeco durante a gravidez.
Spanish: Estudio 4: estudio de extensión abierta
Portuguese: Estudo 4: estudo de extensão de fase aberta
Spanish: Todos los pacientes (N = 39)
Portuguese: Todos os doentes (N=39)
Spanish: En la parte 2 del estudio se observaron resultados similares a los de la parte 1.
Portuguese: Observaram-se resultados na parte 2 do estudo semelhantes aos da parte 1.
Spanish: Qué es Kalydeco y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas.
Spanish: Ver el final de la sección 2: Información importante sobre el contenido de Kalydeco.
Portuguese: Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco.
Spanish: Efecto en las pruebas de la función hepática
Portuguese: Efeito nas provas da função hepática
Spanish: Cada sobre es únicamente de un solo uso.
Portuguese: Cada saqueta é apenas para utilização única.
Spanish: Una vez mezclado, la mezcla ha demostrado ser estable durante una hora.
Portuguese: Uma vez misturado, a mistura demonstrou manter-se estável durante uma hora.
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida de imediato e na sua totalidade.
Spanish: Pacientes agrupados conforme a los tipos de mutaciones (n)
Portuguese: Doentes agrupados por tipos de mutações (n)
Spanish: Kalydeco se debe tomar por vía oral.
Portuguese: Kalydeco é para utilização por via oral.
Spanish: Adultos (≥18 años)
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade)
Spanish: Duración del tratamiento con ivacaftor (semanas)
Portuguese: Duração do tratamento com ivacaftor (semanas)
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas.
Portuguese: Se sentir tonturas não conduza, não ande de bicicleta e não utilize máquinas.
Spanish: Riesgo relativo de exacerbación pulmonar
Portuguese: Risco relativo de exacerbação pulmonar
Spanish: Un total de 36 pacientes pasaron a la parte 2 (18 por secuencia de tratamiento).
Portuguese: Um total de 36 doentes prosseguiu para a parte 2 (18 por sequência de tratamento).
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequência.
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Portuguese: Estudos em animais juvenis
Spanish: Hay un estudio en curso, de extensión abierta y de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del esquema combinado en ambas poblaciones de pacientes.
Portuguese: Está a decorrer um estudo aberto, com continuação, de 96 semanas para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do regime de associação em ambas as populações de doentes.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 28/abril/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2012 Data da última renovação: 28 de abril de 2017
Spanish: Otros medicamentos y Kalydeco
Portuguese: Outros medicamentos e Kalydeco
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
Spanish: Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Portuguese: Utilize todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los humanos.
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida.
Spanish: Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas
Portuguese: Kalydeco com alimentos e bebidas
Spanish: No rompa, mastique o disuelva los comprimidos.
Portuguese: Não parta, mastigue ou dissolva os comprimidos.
Spanish: * No se realizaron análisis estadísticos debido al pequeño número de mutaciones concretas.
Portuguese: * Não foram efetuados testes estatísticos devido aos baixos números para as mutações individuais.
Spanish: Otros alimentos que contienen grasas son:
Portuguese: Outros alimentos que contêm gordura são:
Spanish: Diferencia del tratamientoa (IC del 95 %)
Portuguese: Diferença entre tratamentosa (IC 95%)
Spanish: Dosis total diaria
Portuguese: Dose diária total
Spanish: Digoxina y otros sustratos de P-gp
Portuguese: Digoxina e outros substratos da P-gp
Spanish: Los otros medicamentos cuya exposición puede verse aumentada incluyen glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e a glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Spanish: No hubo ninguna mejoría adicional en el estudio 4 (semana 48 hasta la semana 144).
Portuguese: Não houve melhorias adicionais no estudo 4 (semana 48 até à 144).
Spanish: Las variables terciarias incluyeron medidas de eficacia tales como la elastasa-1 fecal y parámetros de crecimiento.
Portuguese: Os critérios de avaliação terciários incluíram medidas de eficácia, tais como Elastase Fecal-1 e parâmetros de crescimento.
Spanish: • Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente.
Portuguese: • Agite a saqueta cuidadosamente para fazer assentar o conteúdo.
Spanish: Laurilsulfato sódico (E487)
Portuguese: Laurilsulfato de sódio (E487)
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
Portuguese: Doentes após transplantação de órgãos
Spanish: • Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente.
Portuguese: • Uma vez misturado, dê o medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) de imediato.
Spanish: 25 kg o más
Portuguese: 25 kg ou mais
Spanish: La influencia de Kalydeco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Os efeitos de Kalydeco sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio, código ATC: R07AX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório, código ATC: R07AX02
Spanish: * Valores basados en los datos de un solo paciente; no se comunicó la desviación estándar.
Portuguese: * Valores baseados em dados de um único doente; desvio padrão não reportado.
Spanish: Se desconoce la magnitud del aumento de la exposición en estos pacientes, pero se espera que la exposición sea mayor que la observada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico para los sujetos de 12 a 17 años porque solo fueron incluidos 2 pacientes en este estudio.
Portuguese: Não foi conduzida uma análise estatística nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, pois apenas 2 doentes foram incluídos neste estudo.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
Spanish: †† n = 3 para el análisis del cambio absoluto en el cloruro en el sudor.
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
Spanish: 6 a 11 años
Portuguese: 6 a 11 anos de idade
Spanish: En dichos casos, la dosis inicial debe ser la recomendada anteriormente, pero administrada cada 2 días.
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial deve ser conforme recomendado acima, mas administrada em dias alternados.
Spanish: Información importante sobre el contenido de Kalydeco
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco
Spanish: Los efectos adversos graves incluyen dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves incluem dores de estômago (dor abdominal) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Spanish: Ivacaftor tuvo un efecto en la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
Portuguese: O ivacaftor teve um efeito na fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales, pruebas de la función hepática y observación del estado clínico del paciente.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, provas da função hepática e observação do estado clínico do doente.
Spanish: Este medicamento se presenta en otras formas (granulado en sobre) más adecuadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Existem outras formas deste medicamento (grânulos numa saqueta) que são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los aumentos máximos en las pruebas de la función hepática (ALAT o ASAT) fueron en general mayores en los pacientes pediátricos que en los pacientes más mayores.
Portuguese: As elevações máximas das provas da função hepática (ALT ou AST) foram geralmente superiores em doentes pediátricos do que em doentes mais velhos.
Spanish: El efecto de los alimentos en la absorción de ivacaftor es similar en las dos formulaciones, es decir, comprimidos y granulado.
Portuguese: O efeito dos alimentos na absorção do ivacaftor foi semelhante para ambas as formulações, i.e., comprimidos e granulado.
Spanish: • Trastorno en el oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)
Spanish: El perfil de seguridad es por lo general coherente entre los pacientes pediátricos de 6 meses o mayores y los pacientes adultos.
Portuguese: O perfil de segurança é geralmente consistente entre doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 meses e doentes adultos.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en humanos.
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Spanish: 13 años; los datos del estudio 2 se obtuvieron a partir del CFQ-R para niños de 6 a 11 años.
Portuguese: 13 anos de idade; Os dados do estudo 2 foram obtidos a partir do CFQ-R para crianças com 6 a 11 anos de idade.
Spanish: Tras la administración oral en voluntarios sanos, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) fue eliminada en las heces después de la conversión metabólica.
Portuguese: Após administração oral em voluntários saudáveis, a maior parte do ivacaftor (87,8%) foi eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Spanish: Los metabolitos principales M1 y M6 representaron aproximadamente el 65 % de la dosis total eliminada con un 22 % en forma de M1 y un 43 % en forma de M6.
Portuguese: Os principais metabolitos M1 e M6 são responsáveis por, aproximadamente, 65% da dose total eliminada, com 22% na forma de M1 e 43% na forma de M6.
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores (constipação), incluindo dores de garganta e congestão nasal
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.
Portuguese: Contudo, o aumento das enzimas do fígado no sangue é mais frequentemente observado em crianças mais jovens.
Spanish: La semivida terminal aparente fue aproximadamente de 12 horas tras una única dosis con el estómago lleno.
Portuguese: A semivida terminal aparente foi, aproximadamente, de 12 horas após uma dose única no estado pós-prandial.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes del grupo de placebo utilizaron algunos medicamentos a una frecuencia mayor que los del grupo de ivacaftor.
Portuguese: No início do estudo, os doentes no grupo do placebo utilizaram algumas medicações com uma frequência mais elevada do que o grupo do ivacaftor.
Spanish: En el estudio 5 fueron incluidos cuatro pacientes con la mutación G970R.
Portuguese: No estudo 5, foram incluídos quatro doentes com a mutação G970R.
Spanish: 12 a 17 años n = 97
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n=97
Spanish: • Problemas hepáticos moderados: se puede reducir la dosis a la mitad de la dosis indicada en la tabla anterior, es decir, un sobre una vez al día.
Portuguese: • Problemas moderados de fígado: a dose poderá ser reduzida para metade da dose recomendada na tabela acima, ou seja, uma saqueta uma vez por dia.
Spanish: En la parte 2, todos los pacientes recibieron ivacaftor de la forma indicada en la parte 1 durante 16 semanas adicionales.
Portuguese: Na parte 2, todos os doentes receberam ivacaftor conforme indicado na parte 1, durante 16 semanas adicionais.
Spanish: • Carnes, pescado azul
Portuguese: • Carnes, peixes com óleos gordos
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Kalydeco en monoterapia en estos pacientes.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Kalydeco em monoterapia nestes doentes não é recomendada.
Spanish: • Inflamación de la mama
Portuguese: • Inflamação da mama
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Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado al tratamiento.
Portuguese: Embora em alguns casos estivessem presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e a exposição à radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
Spanish: * El tratamiento se administró durante el estudio de fase 3, doble ciego, controlado y de 48 semanas de duración.
Portuguese: * O tratamento ocorreu durante um estudo de Fase 3 controlado, com ocultação, com uma duração de 48 semanas.
Spanish: Si toma más Kalydeco del que debe
Portuguese: Se tomar mais Kalydeco do que deveria
Spanish: Cómo tomar Kalydeco
Portuguese: Como tomar Kalydeco
Spanish: Ivacaftor redujo los índices de supervivencia y lactancia y produjo una disminución en los pesos corporales de las crías.
Portuguese: O ivacaftor diminuiu os índices de sobrevida e lactação e causou uma redução nos pesos corporais das crias.
Spanish: Los pacientes del estudio 7 tenían de 2 a menos de 6 años (edad media: 3 años).
Portuguese: Os doentes no estudo 7 tinham idades entre os 2 e menos de 6 anos (média de 3 anos de idade).
Spanish: Los pacientes continuaron con sus tratamientos de referencia prescritos para la FQ.
Portuguese: Os doentes continuaram as suas terapêuticas padrão prescritas para a FQ.
Spanish: • Enrojecimiento en la garganta
Portuguese: • Vermelhidão na garganta
Spanish: Si no se consume inmediatamente, la mezcla ha demostrado ser estable durante 1 hora y, por lo tanto, se debe ingerir en este tiempo.
Portuguese: Caso a mistura não seja consumida de imediato, a mesma demonstrou manter-se estável durante uma hora e, como tal, deve ser ingerida durante este período.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Spanish: Cambio absoluto en la semana 24
Portuguese: Alteração absoluta na semana 24
Spanish: • Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas
Portuguese: • Frutos secos de casca dura, barras ou bebidas nutritivas contendo gordura
Spanish: Si es posible, puede ser preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo, y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Portuguese: Poderá ser melhor evitar utilizar Kalydeco durante a gravidez, se possível, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o(a) seu(ua) filho(a).
Spanish: Utilice en el plazo de una hora una vez mezclado, justo antes o después de tomar un alimento o un aperitivo que contenga grasas.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenha gordura.
Spanish: † Refleja los resultados de un paciente con la mutación G551S con datos en el punto temporal de las 8 semanas.
Portuguese: † Reflete os resultados do doente com a mutação G551S com dados na janela temporal das 8 semanas.
Spanish: Para los pacientes que pasaron del estudio 2, el número de acontecimientos fue, en general, bajo.
Portuguese: Em termos globais, o número de acontecimentos para os doentes que passaram do estudo 2 foi baixo.
Spanish: Dosis de la mañana
Portuguese: Dose tomada de manhã
Spanish: Se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H de acuerdo con las recomendaciones clínicas locales.
Portuguese: A fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada de acordo com as recomendações clínicas locais.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda controlar la razón internacional normalizada (INR) durante la administración conjunta de warfarina con Kalydeco.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização do índice normalizado internacional (INR) durante a coadministração de varfarina com Kalydeco.
Spanish: Cambio desde el valor basal del estudio previo después de 48 semanas de tratamiento con placebo.
Portuguese: † Alteração em relação ao valor anterior no início do estudo após 48 semanas de tratamento com placebo.
Spanish: La variante poli-T de R117H confirmada fue 5T en 38 pacientes y 7T en 16 pacientes.
Portuguese: A variante poli-T confirmada para R117H era a 5T em 38 doentes e 7T em 16 doentes.
Spanish: Debido a las mutaciones en el gen CFTR (ver a continuación), el movimiento del cloruro se reduce en las personas con fibrosis quística (FQ).
Portuguese: Devido a mutações no gene CFTR (ver abaixo), o movimento do cloreto é reduzido nas pessoas com fibrose quística (FQ).
Spanish: Las exposiciones en los pacientes de 6 a 11 años son predicciones basadas en las simulaciones del modelo de FC poblacional utilizando los datos obtenidos para este grupo de edad.
Portuguese: As exposições em crianças entre os 6 e 11 anos de idade são previsões, com base em simulações do modelo de PK populacional utilizando dados obtidos para este grupo etário.
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
Portuguese: O ivacaftor e os seus metabolitos são substratos da BCRP in vitro.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Portuguese: • Pera abacate, hummus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)
Spanish: Tome Kalydeco durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Portuguese: Tome Kalydeco durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones
Portuguese: • Alterações ou dores nos mamilos
Spanish: El valor posbasal global medio fue del 76,0 % y del 83,7 %, respectivamente.
Portuguese: O valor médio global pós-início do estudo foi de 76,0% e 83,7%, respetivamente.
Spanish: • Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni partir antes de tomarlos.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
Spanish: Debe seguir utilizando todos los demás medicamentos que utilice, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.
Portuguese: Tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos que utiliza, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Kalydeco o hacer que haya una mayor probabilidad de efectos adversos.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Kalydeco funciona ou fazer com seja mais provável ter efeitos indesejáveis.
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle que interrumpa la lactancia o que deje el tratamiento con ivacaftor.
Portuguese: O seu médico decidirá se lhe deverá recomendar que deixe de amamentar ou se deve parar a terapêutica com o ivacaftor.
Spanish: Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar Kalydeco.
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Kalydeco.
Spanish: Embarazo y fertilidad
Portuguese: Gravidez e fertilidade
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Portuguese: Após a resolução dos aumentos das transaminases, deve ter-se em consideração os benefícios e os riscos de retomar o tratamento (ver secção 4.8).
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde a hora em que a dose é normalmente tomada, o doente deve ser instruído a esperar até à próxima dose programada.
Spanish: El M1 tiene aproximadamente un sexto de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Portuguese: M1 tem, aproximadamente, um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Spanish: 12 a 17 años
Portuguese: 12 a 17 anos de idade
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Portuguese: Pode ter efeitos indesejáveis, incluindo os que estão mencionados abaixo na secção 4.
Spanish: Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Portuguese: Kalydeco está disponível nas seguintes apresentações:
Spanish: • Náuseas o vómitos
Portuguese: • Náuseas ou vómitos
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se debe reducir la dosis (ver Tabla 2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida (ver Tabela 2).
Spanish: En ambos estudios, las mejorías en el VEF1 fueron de inicio rápido (día 15) y duraron hasta la semana 48.
Portuguese: Nos dois estudos, as melhorias do FEV1 tiveram um início rápido (dia 15) e durabilidade durante as 48 semanas.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en humanos.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Spanish: • Medicamentos para la diabetes tales como glimepirida y glipizida, utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes, tais como a glimepirida e a glipizida, utilizados para baixar o nível de açúcar no sangue.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H, ya que puede ser un dato informativo al considerar el tratamiento en pacientes con una mutación R117H (ver sección 4.2).
Portuguese: Sempre que possível a fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada já que isto pode ser informativo quando se considerar o tratamento de doentes com uma mutação R117H (ver secção 4.2).
Spanish: Estudio 1 Ivacaftor Placebo Estudio 2 Ivacaftor Placebo
Portuguese: Estudo 1 Ivacaftor Placebo Estudo 2 Ivacaftor Placebo
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar en pacientes trasplantados.
Portuguese: Desta forma, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Spanish: Dosis de la noche
Portuguese: Dose tomada à noite