FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante é contraindicada (ver secção 4.3).
English: If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de telitromicina.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitoração contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Portuguese: Têm sido notificadas exacerbações da miastenia gravis em doentes tratados com telitromicina e, às vezes ocorreram poucas horas após a administração da primeira dose de telitromicina.
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (such as telithromycin) and calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4 (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) may result in hypotension, bradycardia or loss of consciousness, and should therefore be avoided.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores fortes do CYP 3A4 (tais como telitromicina) e bloqueadores dos canais de cálcio que são metabolizados pelo CYP 3A4 (e.g. verapamil, nifedipina, felodipina) podem resultar em hipotensão, bradicardia ou perda de consciência, e devem por isso ser evitados.
English: - other medicines containing any of the following active substances:
Portuguese: se estiver a tomar outros medicamentos que contenham um dos seguintes componentes ativos:
English: Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Portuguese: Poderá ser ponderada a toma do Ketek ao deitar para reduzir o potencial impacto de distúrbios na visão e perda de consciência.
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
Portuguese: Comprimidos biconvexos, cor-de-laranja claro, alongados, com “H3647” impresso numa das faces e
English: Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Portuguese: O Ketek não deve ser usado durante e após duas semanas de tratamento com indutores do CYP3A4 (tais como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão).
English: -Renal impairment
Portuguese: - Compromisso renal
English: • ketoconazole or fluconazole (anti-fungal treatment)
Portuguese: • cetoconazole ou fluconazol (tratamento antifúngico)
English: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com 18 ou mais anos de idade: • Pneumonia Adquirida na Comunidade, ligeira ou moderada (ver secção 4.4)
English: - increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
Portuguese: − aumento das enzimas do fígado (detetado através de análises ao sangue).
English: The tablets may be taken Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Portuguese: Poderá ser ponderada a administração do Ketek ao deitar para reduzir o potencial impacto de distúrbios na visão e perda de consciência (ser secção 4.4).
English: In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section
Portuguese: Em estudos com ratos verificou-se a redução dos índices de fertilidade em doses tóxicas nas progenitoras (ver secção 5.3).
English: The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively.
Portuguese: A concentração máxima total no tecido do fluido epitelial de revestimento, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, das amígdalas e do tecido sinusal foram de 14.9 ±11,4 mg/l; 318,1±231 mg/l; 3,88±1.87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg e 6,96 ±1,58 mg/kg, respetivamente.
English: Each tablet contains 400 mg of telithromycin.
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de telitromicina.
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole), is contraindicated.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave e/ou hepática, a administração concomitante de Ketek e inibidores fortes do CYP3A4, tais como inibidores da protease ou antifúngicos do tipo azol (ex., cetoconazole, fluconazol), está contraindicada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/191/001-004
Portuguese: EU/1/01/191/001 10 comprimidos EU/1/01/191/002 14 comprimidos EU/1/01/191/003 20 comprimidos EU/1/01/191/004 100 comprimidos
English: These include medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, amiodarone), for depression (citalopram, tricyclic antidepressants), methadone, some antipsychotics (phenothiazines), some antibiotics (fluoroquinolones such as moxifloxacin), some antifungals (fluconazole, pentamidine), and some antiviral drugs (telaprevir).
Portuguese: Estes incluem medicamentos usados para o ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos tais como a quinidina, amiodarona), para a depressão (citalopram, antidepressivos tricíclicos), metadona, alguns antipsicóticos (fenotiazinas), alguns antibióticos (fluoroquinolonas tais como moxifloxacina), alguns antifúngicos (fluconazol, pentamidina), alguns medicamentos antiretrovíricos (telaprevir).
English: If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Portuguese: Se algum destas situações se aplica a si ou se não tem a certeza, diga ao seu médico antes de tomar se apresentar diarreia prolongada ou grave e/ou com sangue durante ou após a toma de Ketek, consulte o seu médico imediatamente, uma vez que poderá ser necessário parar o tratamento.
English: + Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Portuguese: + A telitromicina não é ativa contra organismos que expressam constitutivamente resistência determinante a MLSB (cMLSB).
English: - if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ketek se tem alergia (hipersensibilidade) à telitromicina, a qualquer antibiótico do grupo dos macrólidos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Portuguese: A telitromicina não é ativa contra organismos que constitutivamente expressam resistência determinante a MLSB (cMLSB).
English: Telithromycin is known to be a strong CYP3A4 inhibitor and is also a P-glycoprotein inhibitor.
Portuguese: A telitromicina é conhecida por ser um inibidor forte do CYP 3A4 e é também um inibidor da glicoproteína-P.
English: Concomitant administration with medicinal products that prolong the QT interval and are CYP3A4 substrates, such as cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (see section
Portuguese: Administração concomitante com medicamentos que prolonguem o intervalo QT e que sejam substratos, tais como cisaprida, pimozida, astemizol e terfenadina, dronedarona, saquinavir (ver secção
English: Telithromycin is also a P-glycoprotein inhibitor.
Portuguese: A telitromicina é um inibidor da glicoproteína-P.
English: Taking Ketek may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Portuguese: Tomar Ketek pode provocar efeitos secundários como alterações visuais ou sensação de confusão ou alucinações, que podem diminuir a capacidade de realizar de certas tarefas.
English: The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Portuguese: A concentração total no tecido 24 h após a dose, nos fluidos epiteliais de revestimento, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, da amígdala e do tecido sinusal foram de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg e 1,58±1,68 mg /kg respetivamente.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Portuguese: Durante a toma de Ketek deverá limitar a condução e outras atividades perigosas.
English: - if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver o batimento cardíaco irregular.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer agente antibacteriano macrólido, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Portuguese: fígado, rins, pulmões, timo, baço, vesícula, gânglios linfáticos mesentéricos, trato gastrointestinal) em ratos e cães que receberam telitromicina em doses repetidas de 150 mg/kg/dia ou mais durante 1 mês e 20 mg/kg/dia ou mais durante 3 a 6 meses.
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.02-7.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Portuguese: O pico médio em vale das concentrações de plasma no estado estacionário nos doentes foi de 2,9 ± 1,6 mg/l (gama de 0,02-7,6 mg/l) e 0.2 ± 0.2 mg/l (gama de 0,010 a 1,29 mg/l) durante a terapêutica com
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de indutores de CYP3A4 (tais como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, hipericão) pode resultar em níveis subterapêuticos da telitromicina e perda de efeito.
English: No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com a
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
Portuguese: − Agravamento dos sintomas da miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular (frequência desconhecida).
English: Concomitant administration of Ketek and colchicine is contraindicated in patients with renal and/or hepatic
Portuguese: A administração concomitante de Ketek e colquicina em doentes com compromisso renal grave e/ou
English: Two tablets are contained in each blister cavity.
Portuguese: Cada cavidade do blister contém dois comprimidos.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
English: Species for which acquired resistance may be a problem Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida poderá ser Bactérias Aeróbias Gram-positivas Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA)+ Organismos inerentemente resistentes Bactérias Aeróbias Gram-negativas
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on,
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários for problemático, grave ou não abrandar à medida que o tratamento progride, informe o seu médico.
English: - Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Portuguese: − Sinais e sintomas de doença do fígado (hepatite) tais como desenvolvimento de cor amarela da pele e dos olhos, urina escura, comichão, perda de apetite ou dor abdominal (pouco frequente).
English: If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
Portuguese: − Reações alérgicas ou na pele, tais como inchaço da face, reações alérgicas generalizadas incluindo choque alérgico, ou estados graves da pele, associados com manchas vermelhas e bolhas (frequência desconhecida).
English: See section 4.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 10.
English: mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus
Portuguese: A telitromicina não induz expressão de resistência mediada a macrólidos-lincosamida-estreptomicina B (MLSB) in vitro ao Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ou Streptococcus pyogenes.
English: Pseudomembranou s colitis (see section 4.4)
Portuguese: Miastenia gravis (ver secção 4.4).
English: Common (≥1/100 to
Portuguese: Frequentes ( 1/100 a
English: Hepatitis
Portuguese: Aumento das Hepatite
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY> <month YYYY>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some
Portuguese: Estes incluem antiarrítmicos de Classe IA (ex., quinidina, procainamida, disopiramida) e antiarrítmicos de Classe III (ex., dofetilida, amiodarona), citalopram, antidepressivos tricíclicos, metadona, alguns psicotrópicos (ex. fenotiazidas), fuoroquinolonas (ex. moxifloxacina), alguns antifúngicos (ex. fluconazol, pentamidina), e alguns medicamentos antivirais (ex., telaprevir).
English: Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see
Portuguese: Devido à limitada experiência, o Ketek deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections
Portuguese: Os doentes que já experimentaram alterações visuais, perda de consciência, confusão ou alucinações durante a toma de Ketek não devem conduzir veículos motorizados, operar maquinaria pesada ou realizar outras atividades perigosas (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline
Portuguese: Hepatobiliares enzimas hepáticas (AST, ALT,
English: What Ketek contains
Portuguese: Como conservar Ketek
English: Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de Ketek e a colquicina é contraindicada em doentes com compromisso renal grave e/ou hepático (ver secção 4.3).
English: - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances:
Portuguese: se você, ou se alguém da sua família, souber que tem uma alteração rara no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome de QT longo” se tiver problemas nos rins (compromisso grave da função renal) ou problemas no fígado (compromisso grave da função hepática), não tome Ketek enquanto estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente à mesma hora do dia. Se possível tome os comprimidos antes ir dormir para diminuir o possível impacto de distúrbios visuais e perda de
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Portuguese: Pouco frequentes ( 1/1.000 a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos revestidos por película
English: - rash, hives (urticaria), itching, eczema - drowsiness, difficulties in falling asleep (insomnia), nervousness, vertigo - tingling of the hands or feet (paraesthesia) - visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)(please read section 2) - flushes, fainting (transient loss of consciousness) - changes in heart rate (e.g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar prisão de ventre, perda de apetite (anorexia), inflamação na boca, infeção fúngica da boca (candidíase oral) problema do fígado (hepatite) erupção na pele (exantema), urticária, comichão, eczema, sonolência, dificuldade em dormir (insónia), nervosismo, vertigens, formigueiro das mãos ou pés (parestesia), alterações visuais (visão enevoada, dificuldade na focagem, ver a dobrar)(por favor ler a secção vermelhidão, desmaio (perda transitória da consciência) alterações do ritmo cardíaco (por exemplo, batimento fraco) ou alterações no eletrocardiograma diminuição da tensão arterial (hipotensão) aumento de alguns glóbulos brancos, detetado por testes sanguíneos (eosinofilia).
English: Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and
Portuguese: Alcaloides derivados do ergot (tais como a ergotamina e a dihidroergotamina):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos revestidos por película telitromicina
English: In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Portuguese: Perante uma sobredosagem aguda, deve ser feita uma lavagem gástrica.
English: Blood and the lymphatic system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do
English: Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Portuguese: O Ketek pode provocar distúrbios visuais particularmente ao alterar a capacidade de focar.
English: Streptococcus pyogenes that show high-level resistance to erythromycin A are cross-resistant to
Portuguese: Para o Streptococcus piogenes, ocorre resistência cruzada à telitromicina para níveis altos de resistência à eritromicina A.
English: Ketek should not be used by breast
Portuguese: O Ketek não deve ser usado em mulheres que amamentam.
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Portuguese: A hipocalemia e a quinidina têm efeitos aditivos / sobreaditivos in vitro, enquanto que a potenciação foi evidente com o sotalol.A telitromicina, mas não os seus metabolitos humanos, tem atividade inibitória no HERG e canais Kv1.5.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Portuguese: e AUC do metoprolol aumentaram aproximadamente 38%, contudo não teve efeito na semivida da eliminação do metoprolol.
English: Antibacterial spectrum
Portuguese: Bactérias Aeróbias Gram-negativas
English: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucure ti, cod 032266, Roménia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
Portuguese: Em doentes com 12 anos de idade ou mais velhos:
English: -Hepatic impairment
Portuguese: Hepatite grave
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias em vale de 0,04 e 0,07 mg/l no estado estacionário são alcançadas após 3 a 4 dias de terapêutica com 800 mg diários de telitromicina.
English: Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis Bactérias Aeróbias Gram-positivas Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina (MSSA)*
English: Susceptible
Portuguese: Sensível
English: • saquinavir (anti-HIV treatment)
Portuguese: • cetoconazole (tratamento antifúngico)
English: Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Portuguese: Durante o tratamento com Ketek, os doentes devem tentar diminuir atividades tais como conduzir veículos motorizados, operar maquinaria pesada ou efetuar outras atividades perigosas, devido a potenciais dificuldades visuais ou perda de consciência, confusão ou alucinações.
English: Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
Portuguese: − náuseas, vómitos, dores abdominais, flatulência (gases em excesso),
English: Pathogen
Portuguese: Patogéneo
English: The majority of methicillin-resistant S. aureus (MRSA) express cMLSB.
Portuguese: A maioria dos Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA)
English: Severe hepatitis and liver failure (see section
Portuguese: Pseudo membranosa (ver secção
English: Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin which are also mainly metabolised by CYP3A4.
Portuguese: O Ketek pode originar uma interação semelhante com a lovastatina e atorvastatina que também são metabolizados sobretudo pelo CYP3A4, e, como tal, o Ketek não deverá ser usado concomitantemente com a sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina (ver secção 4.3).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the
Portuguese: Consequentemente, a telitromicina é capaz de bloquear a formação das subunidades ribossomais 50S e 30S.
English: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Portuguese: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51