FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose of temsirolimus
Romanian: Doza de temsirolimus
English: If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Romanian: Dacă aveţi senzaţie de rău (greaţă şi vărsături) sau aveţi dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit, aveţi grijă specială când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
English: Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
Romanian: Torisel poate produce pneumonită interstiţială nespecifică.
English: You may be at risk of getting an infection of the blood, skin, upper respiratory tract (including pneumonia), and/or urinary tract while you are taking Torisel.
Romanian: Puteţi avea riscul de a face o infecţie a sângelui, pielii, tractului respirator superior (incluzând pneumonia) şi/sau a tractului urinar în timp ce luaţi Torisel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază; codul ATC: L01X E09
English: The primary study endpoint was overall survival (OS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală (SG).
English: Sulfate or glucuronide conjugates were not detected in the human faecal samples, suggesting that sulfation and glucuronidation do not appear to be major pathways involved in the excretion of temsirolimus.
Romanian: Nu s-au detectat sulfoconjugaţi sau glucuronoconjugaţi în probele fecale umane, ceea ce sugerează că sulfatarea şi glucuronidarea nu par a fi căi majore implicate în excreţia temsirolimusului.
English: Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The active substance is temsirolimus.
Romanian: Substanţa activă este temsirolimus.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Torisel:
English: if you have or have had high cholesterol levels.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut valori mari de colesterol.
English: Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Romanian: Datorită riscului necunoscut pe care îl implică expunerea potenţială în prima perioadă a sarcinii, femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata utilizării Torisel.
English: Torisel can decrease the number of blood cells that help in clotting and resisting infection.
Romanian: - Torisel poate scădea numărul celulelor din sânge care ajută la coagulare şi rezistenţa la infecţii.
English: Torisel contains the active substance temsirolimus.
Romanian: Torisel conţine substanţa activă temsirolimus.
English: There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus.
Romanian: Au existat cazuri de pneumonită interstiţială nespecifică, inclusiv raportări de sfârşit letal, apărute la pacienţi cărora li s-a administrat săptămânal temsirolimus intravenos.
English: Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la temsirolimus, la metaboliţii săi (inclusiv sirolimus), la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
Romanian: În studiul clinic privind LCM, nu au existat diferenţe privind eficacitatea la pacienţi, în funcţie de vârstă, sex, rasă, regiune geografică sau de caracteristicile bolii iniţiale.
English: Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar simptome noi sau dacă ele se agravează sau dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
English: Torisel is for intravenous use only.
Romanian: Torisel este numai pentru administrare intravenoasă.
English: Torisel may elevate triglycerides and/or cholesterol, and this may require treatment with lipid-lowering agents (medicines used to reduce cholesterol in the blood).
Romanian: Torisel poate creşte trigliceridele şi/sau colesterolul, şi acest lucru poate necesita tratament cu medicamente hipolipemiante (medicamente utilizate pentru a reduce colesterolul din sânge).
English: In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
Romanian: În Studiul clinic 1 privind CCR, 31% dintre pacienţii trataţi cu temsirolimus au avut vârste de 65 de ani sau mai mari.
English: This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects").
Romanian: Acest fapt poate creşte riscul de sângerare/vânătaie şi infecţie (vezi pct. “Reacţii adverse posibile").
English: No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Romanian: Nu au apărut diferenţe relevante în ceea ce priveşte expunerea între pacienţii de rasă caucaziană şi cei de rasă japoneză sau neagră.
English: The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Romanian: Efectul asupra concentraţiilor de sirolimus liber nu a fost determinat, dar este de aşteptat ca acesta să fie mai mare decât efectul asupra concentraţiilor în sângele integral, datorită legării saturabile de eritrocite.
English: Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Romanian: Infecţii pulmonare cauzate de Pneumocystis jiroveci (pneumonie cu Pneumocystis jiroveci).
English: If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
Romanian: În cazul dezvoltării unor simptome respiratorii semnificative din punct de vedere clinic, administrarea temsirolimus poate fi întreruptă până la remiterea simptomelor şi ameliorarea rezultatelor radiografice asociate cu pneumonita.
English: Administration
Romanian: Administrare
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
English: In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
Romanian: La şobolani, aceste modificări au fost însoţite de o scădere în greutate a organelor genitale secundare (epididim, prostată, vezicule seminale).
English: However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Romanian: Cu toate acestea, senzaţia de rău sau starea de rău (greaţă şi vărsături) şi dificultatea de a adormi sau de a rămâne adormit sunt reacţii adverse foarte frecvente.
English: Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis.
Romanian: În diagnosticul diferenţial trebuie incluse infecţiile oportuniste, cum este PPC.
English: Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Romanian: Antihistaminicele sunt administrate pentru a ajuta la prevenirea unei reacţii alergice la Torisel, incluzând unele reacţii alergice ce pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii alergice letale.
English: Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Romanian: Exsudat pericardic (lichid în jurul inimii, care poate necesita drenarea şi poate afecta funcţia de pompare a sângelui).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepţia la bărbaţi şi femei
English: The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost RRO, iar SG a fost, de asemenea, evaluată.
English: Secondary efficacy endpoints included OS and ORR.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SG şi RRO.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
English: In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicinal products:
Romanian: La prepararea soluţiei trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi paşi, în condiţii aseptice, conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/citostatice:
English: The starting dose of 175 mg was associated with a significant incidence of adverse events and required dose reductions/delays in the majority of patients.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, doza iniţială de 175 mg a fost asociată cu o incidenţă semnificativă a evenimentelor adverse şi a necesitat reduceri sau amânări ale dozei la majoritatea pacienţilor.
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Romanian: La animale, expunerile au fost mai mici decât cele observate la persoanele care au fost tratate cu doze clinic relevante de temsirolimus.
English: During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight.
Romanian: În timpul manipulării şi preparării amestecurilor, Torisel trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
English: Investigator's choice therapies included: gemcitabine (intravenous: 22 [41.5%]), fludarabine (intravenous: 12 [22.6%] or oral: 2 [3.8%]), chlorambucil (oral: 3 [5.7%]), cladribine (intravenous: 3 [5.7%]), etoposide (intravenous: 3 [5.7%]), cyclophosphamide (oral: 2 [3.8%]), thalidomide (oral: 2 [3.8%]), vinblastine (intravenous: 2 [3.8%]), alemtuzumab (intravenous: 1 [1.9%]), and lenalidomide (oral: 1 [1.9%]).
Romanian: Tratamentele selectate de investigator au inclus: gemcitabină (intravenos: 22 [41,5%]), fludarabină (intravenos: 12 [22,6%] sau oral: 2 [3,8%]), clorambucil (oral: 3 [5,7%]), cladribină (intravenos: 3 [5,7%]), etopozid (intravenos: 3 [5,7%]), ciclofosfamidă (oral: 2 [3,8%]), talidomidă (oral: 2 [3,8%]), vinblastină (intravenos: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intravenos: 1 [1,9%]) şi lenalidomidă (oral: 1 [1,9%]).
English: if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased.
Romanian: - dacă valorile de colesterol şi trigliceride din sângele dumneavoastră au crescut.
English: Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică pentru temsirolimus şi sirolimus au fost de 17,7 ore, respectiv, 73,3 ore.
English: if you have or have had tumours in your brain or spinal cord, bleeding problems or bruising, or if you are taking medicines which prevent your blood from clotting (such as warfarin and acenocoumarole).
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut tumori pe creier sau măduva spinării, probleme de sângerare sau vânătăi, sau dacă luaţi medicamente care previn coagularea sângelui dumneavoastră (cum sunt warfarina şi acenocumarol).
English: Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Romanian: Alţii au prezentat simptome ca dispnee, tuse şi febră.
English: The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or alter the effects of other medicines (see sections “Warning and precautions” and “Driving and using machines”).
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau modifica efectele altor medicamente (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii” şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).
English: High concentrations resulted in complete cell growth inhibition in vitro, whereas inhibition mediated by FKBP-12/temsirolimus complex alone resulted in approximately 50% decrease in cell proliferation.
Romanian: Concentraţiile mari au determinat inhibarea completă a creşterii celulare in vitro, în timp ce inhibarea mediată numai de complexul FKBP-12/temsirolimus a condus la o scădere cu aproximativ 50% a proliferării celulare.
English: Unexplained muscle pain, tenderness or weakness which could indicate muscle damage
Romanian: Durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune care pot indica leziune musculară (rabdomioliză).
English: Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Romanian: Douăzeci şi patru de pacienţi (24, 67%) au întrunit scorul de performanţă (SP) al Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) SP = 1, iar 12 pacienţi (33%) au întrunit scorul SP = 0.
English: Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Romanian: Pungile/containerele care vin în contact cu Torisel trebuie să fie din sticlă, poliolefină sau polietilenă.
English: No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei la pacienţii vârstnici.
English: You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
Romanian: Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă vă simţiţi confuz, neobişnuit de obosit, dacă aveţi dificultăţi de a vorbi ori de a înghiţi şi dacă pupilele dumneavoastră au mărime diferită.
English: For subjects with neuroblastoma, the objective response rate was 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.0%).
Romanian: În cazul pacienţilor cu neuroblastom, rata răspunsului obiectiv a fost 5,3% (IÎ 95%: 0,1%, 26,0%).
English: Torisel may increase the risk of problems with wound healing.
Romanian: Torisel poate creşte riscul apariţiei de probleme cu vindecarea plăgilor.
English: Some patients were asymptomatic or had minimal symptoms with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Romanian: Unii pacienţi au fost asimptomatici sau au prezentat simptome minime, pneumonita fiind detectată prin tomografie computerizată sau radiografie toracică.
English: STEP 1: DILUTION OF THE CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION WITH THE SUPPLIED SOLVENT
Romanian: PASUL 1: DILUAREA CONCENTRATULUI PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ CU SOLVENTUL FURNIZAT
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
English: • Torisel is infused over a 30- to 60-minute period once a week.
Romanian: • Perfuzia de Torisel se administrează pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.
English: Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
Romanian: Interacţiuni cu medicamente care reprezintă substraturi ale glicoproteinei P
English: If you experience any of them, seek medical advice immediately.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, cereţi imediat sfatul medicului.
English: Tell your doctor if you have a drinking problem or consume alcohol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o problemă legată de consumul alcoolului etilic sau dacă consumaţi alcool etilic (vezi pct. “Torisel conţine etanol [alcool etilic]”).
English: General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Romanian: Răspunsuri inflamatorii generalizate, după cum este indicat de valorile crescute ale fibrinogenului şi numărului neutrofilelor şi/sau de modificările proteinelor serice, au fost observate la şoareci, şobolani şi maimuţe, cu toate că în unele cazuri aceste modificări clinice de ordin patologic au fost puse pe seama inflamaţiei dermice sau intestinale, după cum s-a menţionat mai sus.
English: The administration materials must consist of nonDEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Romanian: Materialele folosite pentru administrare trebuie să nu conţină DEHP, iar tubulatura trebuie să nu conţină PVC şi să fie prevăzută cu filtre corespunzătoare.
English: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
English: Talk to your doctor, pharmacist, nurse if you have any concern.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi orice îngrijorare.
English: Gastritis **
Romanian: Gastrită **
English: Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al ţintei rapamicinei la mamifere (mTOR, mammalian target of rapamycin).
English: In vitro, at high concentrations (10-20 M), temsirolimus can bind and inhibit mTOR in the absence of FKBP-12.
Romanian: In vitro, la concentraţii mari (10-20 M), temsirolimus se poate lega de mTOR inhibând activitatea acestuia în absenţa FKBP-12.
English: Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Romanian: Întrucât este recomandată administrarea unui antihistaminic H1 înainte de începerea perfuziei cu temsirolimus, temsirolimus trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la antihistaminice sau la cei cărora nu li se pot administra antihistaminice din alte motive de ordin medical.
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
English: 6 hours when stored below 25°C and protected from light.
Romanian: 6 ore, dacă se păstrează la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină.
English: Anhydrous ethanol
Romanian: Etanol anhidru
English: Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Romanian: Deşi fosfolipidoza nu s-a dovedit a fi un risc pentru pacienţii cărora li s-a administrat temsirolimus, este posibil ca administrarea acestuia în asociere cu alte medicamente amfifilice, cum sunt amiodarona sau statinele, să determine un risc crescut de toxicitate pulmonară amfifilică.
English: These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Romanian: Aceşti factori de transcripţie reglează capacitatea tumorală de a se adapta la microclimate hipoxice şi de a produce factorul endotelial de creştere vasculară (VEGF, vascular endothelial growth factor), cu rol angiogen.
English: if you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Romanian: - dacă urmează să aveţi sau dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.
English: b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
Romanian: Bazat pe modelul Cox proporţional de risc stratificat în funcţie de efectuarea unei nefrectomii anterioare şi regiunea geografică (IÎ 95% este numai prezentat).
English: • Mix the solvent and the concentrate well by inversion of the vial.
Romanian: • Amestecaţi bine solventul şi concentratul, prin răsturnarea flaconului.
English: Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Torisel să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: What Torisel contains
Romanian: Ce conţine Torisel
English: However, it is unlikely that whole blood concentrations of temsirolimus after intravenous administration of temsirolimus will inhibit the metabolic clearance of concomitant medicinal products that are substrates of CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 or CYP2E1.
Romanian: Cu toate acestea, este improbabil ca, în sângele integral, concentraţiile de temsirolimus după administrarea intravenoasă a acestuia să inhibe clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 sau CYP2E1.
English: The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Romanian: Metoda preferată de administrare este prin utilizarea unei pompe de perfuzie, pentru a asigura dozarea precisă a medicamentului.
English: • Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, and therefore appropriate administration materials must be used.
Romanian: • După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare.
English: Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Romanian: Diareea însoţită de inflamaţie cu celule mixte a colonului sau cecului a fost observată la maimuţe şi a fost asociată cu un răspuns inflamator, putându-se datora unei dereglări a florei intestinale normale.
English: if you have or have had eye problems like cataracts.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme la nivelul ochilor cum este cataracta.
English: Post-marketing experience
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
English: Direct addition of Torisel 30 mg concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Romanian: Adăugarea directă a Torisel 30 mg concentrat la soluţiile apoase va conduce la precipitarea medicamentului.
English: At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the temsirolimus infusion.
Romanian: În funcţie de decizia medicului, tratamentul poate fi reluat după administrarea unui antagonist al receptorilor H1 (difenhidramina sau un antihistaminic similar) şi a unui antagonist al receptorilor H2 (famotidină 20 mg intravenos sau ranitidină 50 mg intravenos), cu aproximativ 30 de minute înainte de reluarea perfuziei cu temsirolimus.
English: In population pharmacokinetic-based data analysis, increased body weight (between 38.6 and 158.9 kg) was associated with a two-fold range of trough concentration of sirolimus in whole blood.
Romanian: În analiza populaţiei pe baza datelor farmacocinetice, creşterea greutăţii corporale (între 38,6 şi 158,9 kg) a fost asociată cu o creştere de două ori a concentraţiei plasmatice minime a sirolimusului în sângele integral.