FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid (N = 322), kes ei olnud varem ravi saanud või kes võisid olla saanud eelnevat ühte keemiaravi metastaatilise haiguse tõttu [ravikavatsuslik (ITT) populatsioon] randomiseeriti 2:1 saama trametiniibi 2 mg üks kord ööpäevas või kemoteraapiat (dakarbasiin 1000 mg/m iga 3 nädala järel või paklitakseel 175 mg/m iga 3 nädala järel).
Icelandic: Sjúklingum (N=322) sem ekki höfðu fengið meðferð áður eða sem gætu hafa fengið eina krabbameinslyfjameðferð áður gegn meinvörpum [þýði samkvæmt meðferðaráætlun (intent to treat (ITT))] var slembiraðað 2:1 til að fá trametinib
Estonian: Suukuivus Stomatiit
Icelandic: Munnþurrkur Munnbólga
Estonian: Enamikel kombinatsioonravi kohortidesse kaasatud patsientidel (94%) oli ECOG sooritusvõime 0 või 1.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (94%) sem voru skráðir í hópana sem fengu samhliðameðferð voru með stöðu ECOG færnikvarða 0 eða 1. 26 (28%) höfðu aldrei reykt.
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag
Estonian: Kuud (95% CI)
Icelandic: Mánuðir (95% CI)
Estonian: Ravi trametiniibiga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib asümptomaatiline LVEF absoluutne vähenemine > 10% võrreldes ravieelsega ja väljutusfraktsioon on madalam normivahemiku alumisest piirist (lower limit of normal, LLN) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils/starfstruflun í vinstri slegli Gera skal hlé á meðferð með trametinibi hjá sjúklingum sem eru með einkennalausa heildarminnkun á útfallsbroti vinstri slegils >10% miðað við grunngildi og útfallsbrotið undir eðlilegum neðri mörkum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom Ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega Generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) Útbreidd skinnflagningsbólga
Estonian: Võimalusel võtke Mekinisti tabletid ja dabrafeniibi kapslid endaga kaasa.
Icelandic: Hafðu Mekinist töflurnar og dabrafenib hylkin með þér ef hægt er.
Estonian: Tulemusnäitaja Dabrafeniib
Icelandic: Endapunktur Dabrafenib
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli kohortides B, C ja D uurija poolt hinnatud intrakraniaalne ravivastus.
Icelandic: Svörun innan höfuðkúpu samkvæmt mati rannsakandans í hópum B, C og D voru aukaendapunktar rannsóknarinnar.
Estonian: • silmade punetus ja ärritus
Icelandic: • roði og erting í augum
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pudeli sildil ja karbil.
Icelandic: Ekki skal nota Mekinist eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Kõik ravitud patsiendipopulatsioonid
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised silmaprobleemide sümptomid: ähmane nägemine, nägemise kaotus või muud nägemise muutused, värvilised täpid silmade ees või halod (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni augnvandamála: þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón, sérð litabletti eða bauga (óskýrar útlínur umhverfis hluti) meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga on Mekinisti tavaline annus üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Mekinist þegar það er annaðhvort notað eitt sér eða ásamt dabrafenibi er ein 2 mg tafla einu sinni á dag.
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibi sisaldava ravimiga melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Icelandic: Það er notað annaðhvort eitt sér eða samhliða öðru lyfi sem inniheldur dabrafenib við tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli og hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Estonian: Uus esmane melanoom
Icelandic: Ný frumsortuæxli
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise skeem vastavalt kõrvaltoimete raskusastmele
Icelandic: Tafla 2 Áætlun um skammtaaðlögun með hliðsjón af stigi aukaverkana
Estonian: Pärast avamist võib pudelit hoida 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 30 daga við lægri hita en 30°C. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Estonian: Tabel 8 Uuringu MEK116513 üldise elulemuse tulemused (COMBI-v)
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður fyrir heildarlifun í rannsókn MEK116513 (COMBI-v)
Estonian: Tabel 9 Uuringu MEK116513 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-v)
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsókn MEK116513 (COMBI-v)
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada (vt tabel 1 ja
Icelandic: Meðferðarhlé eða meðferðarstöðvun geta verið nauðsynleg til að ná stjórn á aukaverkunum (sjá töflur 1 og 2).
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: • Lihaskoe lagunemine, mis võib põhjustada lihasvalu ja neerukahjustust (rabdomüolüüs).
Icelandic: Vöðvaniðurbrot sem getur valdið vöðvaverk og nýrnaskemmdum (rákvöðvalýsa)
Estonian: 7 tabletti 30 tabletti
Icelandic: 30 töflur
Estonian: Ravivastuse kestuse ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtused ei olnud veel hinnatavad (tabel 14).
Icelandic: Ekki var hægt að leggja mat á miðgildi svörunarlengdar og lifun án versnunar sjúkdóms (tafla 14).
Estonian: Mekinisti võtmise ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes.
Icelandic: Fylgst verður með hjartavandamálum hjá þér á meðan þú tekur Mekinist.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kaheks grupiks saama kas kombinatsioonravi (150 mg dabrafeniibi kaks korda ööpäevas ja 2 mg trametiniibi üks kord ööpäevas) või kahte platseebot 12 kuu jooksul.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort samhliðameðferð (dabrafenib 150 mg tvisvar á sólarhring og trametinib 2 mg einu sinni á sólarhring) eða tvær lyfleysur í 12 mánuði.
Estonian: 2 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag
Estonian: Uurija hinnatud kinnitatud ravivastuse määr oli 15% (95% CI: 4,4, 34,9) ja progressioonivaba elulemuse mediaan 3,6 kuud (95% CI: 1,9, 5,2).
Icelandic: 4,4; 34,9) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 3,6 mánuðir (95% CI: 1,9; 5,2).
Estonian: Trametiniibi toime ravimeid metaboliseerivatele ensüümidele ja transporteritele: in vitro ja in vivo andmed näitavad, et trametiniib ei mõjuta tõenäoliselt teiste ravimite farmakokineetikat.
Icelandic: In vitro og in vivo upplýsingar benda til að ólíklegt sé að trametinib hafa áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja.
Estonian: Trametiniib pärssis fosforüülitud ERK-i taset BRAF mutantse melanoomi kasvaja rakuliinides ja melanoomi ksenografti mudelites.
Icelandic: Trametinib lækkaði þéttni fosforýleraðs ERK í frumulínum sortuæxla með BRAF-stökkbreytingu og líkönum ósamgena sortuæxla.
Estonian: Tabel 7 Uuringu MEK115306 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-d)
Icelandic: Tafla 7 Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsókn MEK115306 (COMBI-d)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi, mis vastab 2 mg trametiniibile.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 2 mg af trametinibi.
Estonian: Kõhuvalu g
Icelandic: Kviðverkir g
Estonian: Trametiniib võib põhjustada BCRP substraatide (nt pitavastatiini) mööduvat inhibeerimist sooles, mida aitab vähendada nende ainete ja trametiniibi hajutatud manustamine (2-tunnise vahega).
Icelandic: Trametinib getur hindrað hvarfefni BCRP (t.d. pítavastatín) tímabundið í meltingarvegi, en þetta er hægt að lágmarka með því að gefa lyfin ekki á sama tíma (með 2 klst. millibili).
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ravieelselt ja jälgida ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð með trametinibi stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á (sjá kafla 4.4).
Estonian: Muus osas olid toksilised toimed sarnased monoteraapia uuringutega.
Icelandic: Að öðru leyti voru eiturverkanir svipaðar og í sambærilegum rannsóknum á meðferð með lyfjunum einum sér.
Estonian: Püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul (vt dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki hita aukast við samhliðameðferð (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib, kafla 4.4).
Estonian: Roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 7,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja teisel küljel „HMJ".
Icelandic: Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7,5 mm, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „HMJ" í hina.
Estonian: Paranemist täheldati ka ORR-s ja ja pikemat DoR-i täheldati kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga (tabel 9).
Icelandic: Breyting til batnaðar fyrir heildarsvörunartíðni (ORR) kom einnig fram og lengri svörun (DoR) kom fram við samhliðameðferð samanborið við vemurafenib einlyfjameðferð (tafla 9).
Estonian: Dabrafeniibi annus* Ainult kombinatsioonravi korral trametiniibiga
Icelandic: Dabrafenib skammtur* Einungis þegar notað ásamt trametinibi
Estonian: Kuna trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed on metabolism ja eritumine sapiga, peab keskmise kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður með galli eru aðalbrotthvarfsleiðir trametinibs skal gæta varúðar við gjöf þess hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Ravi trametiniibiga tohib alustada ja läbi viia ainult vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja og sjá um eftirlit með trametinibmeðferð.
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð samhliða brjóstagjöf
Estonian: PFS mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus Üldine ravivastuse määr (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) P-gildi Heildarsvörunartíðni (%)
Estonian: Embrüo/loote arengutoksilisuse uuringus küülikutel täheldati loote kehakaalu langust, abortide sagenemist, mittetäieliku luustumise ja skeletiväärarengute suurenenud esinemissagedust AUC-l põhinevate subkliiniliste ekspositsiooni väärtuste puhul.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska fósturvísis-fósturs hjá kanínum minnkaði fósturþyngd, fósturlátum fjölgaði, tíðni ófullkominnar beinmyndunar jókst og beinagrindargallar komu fram, við útsetningu sem var undir klínískri útsetningu miðað við AUC.
Estonian: Üldise elulemuse analüüs (andmete lõppkuupäev: 12. jaan 2015)
Icelandic: Greining á heildarlifun (lokadagsetning: 12. janúar 2015)
Estonian: Selle järgselt kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum aukaverkunum eftir ofskömmtun í þessu tilviki.
Estonian: Kuna metabolism ja sapiga eritumine on trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed, peab mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður með galli eru aðal brotthvarfsleiðir trametinibs, skal gæta varúðar við gjöf trametinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti verður þú að láta lækninn vita.
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Meðferð með trametinibi skal endanlega hætt hjá sjúklingum sem greinast með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (pneumonitis) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Mekinisti võtmise ajal ei ole soovitatav last rinnaga toita.
Icelandic: Mælt er með því að konur sem nota Mekinist séu ekki með barn á brjósti.
Estonian: (11,1, NE)
Icelandic: (11,1; ekki fyrir hendi)
Estonian: Inimeste puhul on vere-plasma suhe 0,718.
Icelandic: Hjá mönnum er blóð-til-plasma hlutfallið 0,718.
Estonian: Seejärel jätkake oma tablettide võtmist tavapärastel aegadel.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka töflurnar á sömu tímum og venjulega.
Estonian: Mektovit ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Mektovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Estonian: EU/1/18/1315/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1315/002 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: EU/1/18/1315/001 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1315/002 168 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Iga pakk sisaldab kas 84 või 168tabletti.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 84 eða 168 töflur.
Estonian: • see on levinud teistesse kehapiirkondadesse või seda pole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Icelandic: • hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Estonian: PVC/PVDC/Alu blister, mis sisaldab 12 tabletti.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnupakkning sem inniheldur 12 töflur.
Estonian: Lapsed Binimetiniibi ohutust ja tõhusust pole lastel ja noorukitel veel määratud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun binimetinibs hjá börnum og unglingum.
Estonian: Vt lõik 2 „Mektovi sisaldab laktoosi".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Mektovi inniheldur laktósa".
Estonian: Kui teil jääb Mektovi annus vahele, võtke see niipea, kui teile meenub.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Mektovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Estonian: • sellel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis vastutab valgu nimega BRAF tootmise eest, ja
Icelandic: • er með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem framleiðir prótein sem kallast BRAF, og
Estonian: Kaasamine 2. osasse algas pärast seda, kui kõik 1. osa patsiendid olid randomiseeritud.
Icelandic: Þátttaka í hluta 2 hófst eftir að sjúklingum úr hluta 1 hafði verið slembiraðað.
Estonian: • 3. või 4. aste
Icelandic: 3. eða 4. stig
Estonian: Eelnev ravi BRAF-/MEK-inhibiitoritega ei olnud lubatud.
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF-/ MEK-hemlum var ekki leyfð.
Estonian: Elukvaliteet (QoL) (lõpukuupäev: 19. mai 2016)
Icelandic: Lífsgæði (QoL) (lokadagur: 19. maí 2016)
Estonian: - Muud koostisained on järgmised:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Estonian: Vemurafeniib n = 191 (Vem)
Icelandic: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Icelandic: a Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)), útgáfu 4.03
Estonian: Seda infolehte kontrolliti viimati
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Estonian: Mektovit võib võtta toiduga või einete vaheajal.
Icelandic: Mektovi má taka með mat eða á milli máltíða.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, kui Mektovit ja enkorafeniibi võetakse koos:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir þegar Mektovi og encorafenib eru notuð samhliða:
Estonian: • Võrkkesta veeni oklusioon (Retinal vein occlusion, RVO)
Icelandic: Sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion, RVO)
Estonian: Sagedus (kõik astmed)
Icelandic: Tíðni (öll stig)
Estonian: • külm, kahvatu käsi või jalg
Icelandic: • kaldur, fölur handleggur eða fótleggur
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • probleemid veritsemisega või kui te võtate ravimeid, mis võivad veritsemist põhjustada
Icelandic: blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu
Estonian: See võib põhjustada püsivaid kahjustusi sündimata lapsele või tekitada sünnidefekte.
Icelandic: Það getur valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE41
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótínkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE41
Estonian: Randomiseerimist stratifitseeris Ameerika Vähiravi Ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a või IVM1b vs. IVM1c) ning Ida Onkoloogiaalane Koostöörühm (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) toimetulekuoleku (0 või 1) ja mitteopereeritava või metastaatilise haiguse varasema immuunravi alusel (jah või ei).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b, samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või naha probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegar aukaverkanir (eins og hjarta-, augna- eða húðvandamál) gæti læknirinn minnkað skammtinn, gert tímabundið hlé á meðferðinni eða hætt henni til frambúðar.
Estonian: Mektovi võib põhjustada verehüübeid teie kätes või jalgades ning kui hüüve liigub teie kopsudesse võib see põhjustada surma.
Icelandic: Mektovi getur valdið blóðtöppum í handleggjum eða fótleggjum, og ef blóðtappi ferðast til lungnanna getur það leitt til dauða.
Estonian: Enkorafeniib n = 194 (Enco 300)
Icelandic: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Estonian: Kuidas Mektovit võtta Kui palju võtta
Icelandic: Hve mikið á að taka
Estonian: Enkorafeniib + binimetiniib n = 192 (Combo 450)
Icelandic: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida, et nad teavitaks oma arste viivitamatult, kui märkavad endal uusi nahamuutusi.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn tafarlaust vita ef nýjar húðskemmdir myndast.
Estonian: Juhtumite arv (progresseeruv haigus (PD)) (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (framsækinn sjúkdómur) (%)
Estonian: Binimetiniibi keskmine (CV%) näiv kliirens (CL/F) oli 28,2 l/h (17,5%).
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall%) úthreinsunar (CL/F) binimetinibs var 28,2 l/klst. (17,5%).
Estonian: Neid võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Estonian: Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on toodud blistril ja pakendil pärast tähist „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Vajaduse korral võib teie arst ravi katkestada või selle täielikult lõpetada.
Icelandic: Læknirinn getur gert hlé á meðferðinni eða hætt henni alveg ef nauðsyn krefur.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon (LVD)
Icelandic: Starfstruflun i vinstri slegli (LVD)
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; DCR = haiguse kontrollimäär (CR + PR + SD + mitteCR/mitte-PD; mitte-CR/mitte-PD kehtib ainult nende patsientide puhul, kellel pole sihtmärkkahjustust ning kes ei saavutanud CR-i ja kel pole PD-d); HR = riskitiheduste suhe; NE = pole hinnatav; PFS = progressioonivaba elumus; PR = osaline ravivastus; SD = stabiilne haigus; Vem = vemurafeniib.
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = heildarsvörun; DCR = tíðni sjúkdómshömlunar (CR+PR+SD+ekki-CR/ekkiPD; ekki-CR/ekki-PD á eingöngu við um sjúklinga án markskemmdar sem ekki náðu CR og eru ekki með PD); HR = áhættuhlutfall; NE = ekki hægt að meta; PFS = lifun án versnunar; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 133,5 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 133,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Estonian: Kui esineb üleannustamine, peab patsient vajadusel saama toetavat ravi koos asjakohase jälgimisega.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingur fá einkennabundna meðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Estonian: Binimetiniib jaotub rohkem plasmasse kui verre.
Icelandic: Binimetinib dreifist meira í plasma heldur en í blóði.
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Need erinevused jäid varieeruvuse sisse mida nende parameetrite puhul uuriti nii selle uuringu gruppide puhul (25% ... 49%) kui ka varasemalt kliinilistes uuringutes patsientidel täheldatud varieeruvuse piiridesse, seega ei ole need erinevused tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Icelandic: Þessi munur var innan breytileikans sem kom fram fyrir þessar breytur í báðum hópunum í rannsókninni (25% - 49%) og breytileikans sem áður hefur komið fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum, af þeim sökum er ólíklegt að þessi munur sé klínískt marktækur.
Estonian: Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Mektovi võtmist kõikidest oma meditsiinilistest seisunditest, eriti kui teil esineb mõni alljärgnevatest:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mektovi er notað varðandi öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi:
Estonian: - Toimeaine on binimetiniib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er binimetinib.
Estonian: Binimetiniibi mediaanne (vahemik) terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli 8,66 h (8,10 kuni 13,6 h).
Icelandic: Miðgildi (bil) lokahelmingunartíma (T1/2) binimetinibs var 8,66 klst. (8,10 til 13,6 klst.).
Estonian: Annuse vähendamine alla 30 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav.
Icelandic: Skammtaminnkun undir 30 mg tvisvar á sólarhring er ekki ráðlögð.
Estonian: Enamik neist oli 1. või 2. astme juhud (14,6%) ja 3,3% olid 3. või 4. astme juhud.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru 1. eða 2. stigs (14,6%) og 3,3% voru 3. eða 4. stigs tilvik.
Estonian: Eriti oluline on rääkida oma arstile, kui võtate ravimeid, mis on loetletud selles nimekirjas, või mis tahes muid ravimeid:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur eitthvað á þessum lista eða einhver önnur lyf:
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst pole seda teile öelnud.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Estonian: Juhtude arv (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%)
Estonian: In vitro,CYP1A2 ja CYP2C19 katalüseerivad aktiivse metaboliidi moodustumist, AR00426032 (M3) läbi oksüdatiivse N- desmetüülimise.
Icelandic: In vitro hvetur CYP1A2 og CYP2C19 myndun virka umbrotsefnisins AR00426032 (M3) með oxandi N-desmetýleringu.
Estonian: Annuse kohandamise soovitused kõrvaltoimete esinemise korral on ära toodud allpool ning tabelites 1 ja 2.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun ef aukaverkanir koma fram má finna hér á eftir og í töflum 1 og 2.
Estonian: Need andmed näitavad, et selle kombinatsiooni tõhusus oleks neil patsientidel väiksem.
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar væri minni hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Binimetiniib on nõrk OAT3 inhibiitor.
Icelandic: Binimetinib er veikur hemill á OAT3.
Estonian: • nägemise hägustumist, nägemise kadu või muid nägemismuutusi (nagu värvilised punktid teie nägemisväljas)
Icelandic: • þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (svo sem litablettir í sjónsviðinu)
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mis tahes tõsine kõrvaltoime allpool toodutest, kas esmakordselt või kui need halvenevad (vt ka lõik
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annað hvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2).
Estonian: Ravi kestus Ravi peab jätkuma, kuni patsient ei saa sellest enam abi või kuni tekib talumatu toksiline toime.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.