FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre las reacciones graves a la perfusión que exigieron una intervención urgente con soporte de tensión arterial, tratamiento broncodilatador, corticoesteroides, reducción de la velocidad de perfusión, interrupción de la perfusión o suspensión permanente del tratamiento con Unituxin se contaron: edema facial y de las vías respiratorias altas, disnea, broncoespasmo, estridor, urticaria e hipotensión.
Hungarian: sípoló légzés, csalánkiütés és alacsony vérnyomás, amelyek olyan sürgős beavatkozást igényeltek, mint a vérnyomás támogatás, bronchodilatátor terápia, kortikoszteroidok, az Unituxin infúzió sebességének csökkentése, az infúzió megszakítása, vagy végleges leállítása.
Spanish: Unituxin no se debe administrar mediante un bolo intravenoso.
Hungarian: Az Unituxin nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
Spanish: Qué es Unituxin
Hungarian: Mit tartalmaz az Unituxin?
Spanish: Unituxin contiene sodio
Hungarian: Az Unituxin nátriumot tartalmaz
Spanish: • Si reaparecen los síntomas con la adición de GM-CSF o IL-2, interrumpir la administración de GM-CSF o IL-2 y dinutuximab.
Hungarian: • Amennyiben a GM-CSF vagy az IL-2 adása során a tünetek visszatérnek, ne folytassa a GM-CSF vagy az IL-2 és a dinutuximab
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Unituxin 3,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Spanish: Se recomienda administrar metolazona por vía oral o furosemida intravenosa cada 6-12 horas en caso necesario.
Hungarian: Ajánlott szájon át adható metolazon vagy intravénás furoszemid alkalmazása 6-12
Spanish: Trastornos vasculares
Hungarian: Veseműködési zavar
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que el recuento absoluto de fagocitos (RAF) alcance un mínimo de 1.000/μl.
Hungarian: • Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az abszolút phagocytaszám legalább az 1000/μl-t eléri.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6
Spanish: No use Unituxin - si es alérgico a dinutuximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - allergiás a dinutuximabra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Cómo actúa Unituxin
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Unituxin?
Spanish: Para el período de validez tras la dilución, ver sección 6.3.
Hungarian: A hígítás utáni eltarthatóságról a 6.3 pontban található információ.
Spanish: La IL-2 se administró conjuntamente con dinutuximab en perfusión intravenosa continua en cuatro días durante la semana 1 de los ciclos 2 y 4 a una dosis de 3,0 mUI/m2/día, y durante la semana 2 de los ciclos 2 y 4 a una dosis de 4,5 mUI/m2/día.
Hungarian: 3,0 MIU/m2/nap dózisban, valamint a 2. és 4. ciklus második hetében 4,5 MIU/m2/nap dózisban.
Spanish: • No reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 hasta el día siguiente.
Hungarian: • Másnapig ne folytassa a GM-CSF vagy az IL-2 adását.
Spanish: Trastornos cardíacos auricular, ventricular)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvari, kamrai)
Spanish: En la Tabla 5 se resumen las reacciones adversas al medicamento notificadas cuando se administró dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Hungarian: Az 5. táblázat azokat a gyógyszer-mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket akkor jelentettek, amikor a dinutuximabot együtt alkalmazták GM-CSF-fel, IL-2-vel és izotretinoinnal.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Tos.
Hungarian: A felsoroltak nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek).
Spanish: Composición de Unituxin - El principio activo es el dinutuximab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dinutuximab.
Spanish: Unituxin es una solución para perfusión transparente e incolora, presentada en un vial de vidrio transparente.
Hungarian: Milyen az Unituxin külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Unituxin tiszta, színtelen infúziós oldat, átlátszó, üveg injekciós üvegbe töltve.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas ocurridas durante los estudios en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que recibían dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Hungarian: 5. táblázat: Magas kockázatú neuroblastomás betegek dinutuximabbal és GM-CSF-fel, IL-2-vel és izotretinoinnal kombinációban történő kezelése során előforduló mellékhatások.
Spanish: Después de la resolución • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y reanudar GM-CSF o IL-2.
Hungarian: • Adjon dinutuximabot 0,875 mg/m2/h sebességgel, és folytassa a GMCSF vagy IL-2 adását.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de GM-CSF, administrar solo dinutuximab durante los ciclos posteriores de GM-CSF.
Hungarian: • Ha a GM-CSF ciklus során kapilláris szivárgás szindróma lépett fel, akkor a következő GM-CSF ciklusokban csak dinutuximabot alkalmazzon.
Spanish: Inmunoglobulina intravenosa
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra
Spanish: - Escalofríos.
Hungarian: - veseelégtelenség;
Spanish: - Tensión arterial baja que le puede provocar mareo o desmayos, o tensión arterial alta. - Anomalías analíticas en la sangre, como reducción de las plaquetas, reducción de los glóbulos rojos o blancos, bajo nivel de albúmina (esto puede provocar hinchazón y hacerle sentirse débil y cansado),
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (a betegek több mint 10%-át érinthetik): - köhögés; - viszketés; - étvágytalanság; - hasmenés, hányás; - alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy gyengeségérzetet okozhat, vagy magas vérnyomás; - kóros vérvizsgálati eredmények, pl. alacsony thrombocytaszám, alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám, alacsony albuminszint (amely duzzanatot, gyengeség- és fáradtságérzetet okozhat),
Spanish: • Retrase el inicio del ciclo hasta que el recuento de plaquetas alcance como mínimo 20.000/μl.
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a thrombocytaszám legalább a 20000/μl-t eléri.
Spanish: El tratamiento se prolonga por espacio de 6 meses, pero no todos los medicamentos se administran cada mes.
Hungarian: A kezelés körülbelül 6 hónapig tart, de nem mindegyik gyógyszert adják minden hónapban.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. augusztus.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Unituxin llevará a cabo dos estudios para obtener más información sobre la seguridad del medicamento, incluyendo su seguridad a largo plazo.
Hungarian: Ezenkívül az Unituxin-t forgalmazó vállalat két vizsgálatot fog végezni, hogy több információhoz jusson a gyógyszer biztonságosságáról, ideértve annak hosszú távú biztonságosságát.
Spanish: Unituxin se administra durante 4 días consecutivos cada mes, durante los primeros 5 meses.
Hungarian: Az Unituxin-t minden hónapban négy, egymást követő napon adják be, az első 5 hónapban.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Unituxin.
Hungarian: Ez a dokumentum az Unituxin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: De este modo, el medicamento puede ayudar a eliminar las células cancerosas que permanecen en el organismo después de otros tratamientos.
Hungarian: Ily módon a gyógyszer segíthet eltávolítani az egyéb kezelések után a szervezetben maradó daganatos sejteket.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Unituxin el 14 de agosto de 2015.
Hungarian: 2015. augusztus 14-én az Európai Bizottság az Unituxin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Unituxin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Unituxin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La dosis diaria depende de la superficie corporal del niño, y las infusiones se administran a lo largo de 10 horas.
Hungarian: A napi adag a gyermek testfelületének nagyságától függ, és az infúziókat 10 óra alatt adják be.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Unituxin se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Unituxin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Unituxin (observados en más del 30 % de los pacientes) son: dolor que afecta a cualquier parte del organismo, hipotensión (baja presión arterial), hipersensibilidad (reacciones alérgicas), fiebre, urticaria (ronchas), síndrome de extravasación capilar (un trastorno en el que se escapa líquido de los vasos sanguíneos provocando hinchazón y un descenso de la presión arterial), anemia (bajo número de glóbulos rojos), bajos recuentos de plaquetas, niveles bajos de potasio y sodio, elevación de las enzimas hepáticas y bajos recuentos de glóbulos blancos.
Hungarian: Az Unituxin leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 30%-ánál figyelhetők meg) a következők: a test bármely részében fellépő fájdalom, alacsony vérnyomás, túlérzékenység (allergiás reakciók), láz, csalánkiütés, kapilláris hiperpermeabilitás (olyan betegség, amelyben folyadék szivárog az erekből, duzzanatot okozva, és csökkentve a vérnyomást), anémia (alacsony vörösvértestszám), alacsony vérlemezkeszám, alacsony nátrium- és káliumszint, emelkedett májenzimszintek, valamint alacsony fehérvérsejtszám.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por neuroblastoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Unituxin fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2011.
Hungarian: Mivel a neuroblasztómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Unituxin-t 2011. június 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: El número de pacientes que debe interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos es bajo y tales efectos pueden controlarse con las medidas adecuadas.
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél a mellékhatások miatt le kellett állítani a kezelést, alacsony, és a mellékhatások a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Unituxin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su utilización en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért megállapította, hogy az Unituxin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Aunque los efectos adversos de Unituxin pueden ser graves, y además es necesario administrar fármacos para prevenir las reacciones alérgicas y el dolor, los riesgos del medicamento se consideraron aceptables dada la gravedad de la enfermedad.
Hungarian: Bár az Unituxin alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások súlyosak lehetnek, és az allergiás reakciók és a fájdalom megelőzéséhez gyógyszerezésre van szükség, a gyógyszer kockázatai a betegség súlyosságára tekintettel elfogadhatónak tekinthetők.
Spanish: Otras informaciones sobre Unituxin
Hungarian: Az Unituxin-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Unituxin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Unituxin-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Unituxin pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Unituxin-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes con neuroblastoma de alto riesgo necesitan un tratamiento radical, que a menudo es insuficiente para impedir que el cáncer vuelva a manifestarse.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknek agresszív terápiára van szükségük, amely gyakran nem elegendő a rák kiújulásának megakadályozására.
Spanish: Dado que el dolor es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Unituxin, también se administrarán analgésicos a los pacientes.
Hungarian: Mivel a fájdalom gyakori mellékhatása az Unituxin kezelésnek, a betegek fájdalomcsillapítót is kapnak.
Spanish: Unituxin solo es para uso hospitalario, y el tratamiento debe supervisarlo un médico experimentado en tratamientos contra el cáncer.
Hungarian: Az Unituxin csak kórházban alkalmazható, és a kezelést a daganatok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Unituxin.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Unituxin alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Los niños tratados con Unituxin deberán haber respondido en primer lugar a la quimioterapia y a continuación haberse sometido a un tratamiento adicional para la supresión de médula ósea (tratamiento mieloablativo) y a un trasplante de células madre.
Hungarian: Az Unituxin-nal kezelt gyermekeknek először reagálniuk kell a kemoterápiára, majd további kezelést kapnak a csontvelő eltávolítására (myeloablatív terápia), és őssejt-transzplantációban részesülnek.
Spanish: Al cabo de unos 3 años, el 80 % de los pacientes a los que se administró Unituxin estaban vivos, frente al 67 % de los pacientes a los que se administró isotretinoína en monoterapia.
Hungarian: Mintegy 3 évi kezelést követően az Unituxin-t szedő betegek mintegy 80%-ánál volt megfigyelhető túlélés, míg az önmagában adott izotretinoinnal kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 67% volt.
Spanish: Un estudio de Unituxin en combinación con isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2 demostró que la combinación puede mejorar los resultados en estos pacientes, prolongando su supervivencia y ayudándoles a prevenir el empeoramiento o la reaparición de la enfermedad.
Hungarian: Az Unituxin izotretinoinnal, GMCSF-fel és interleukin-2-vel kombinációban végzett vizsgálata igazolta, hogy a kombináció javíthatja ezeknél a betegeknél a kezelés eredményét, hosszabb ideig életben tartja őket, és segít megakadályozni a betegség kiújulását és súlyosbodását.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Unituxin la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján az Unituxin-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas graves con Unituxin, durante la administración se debe disponer inmediatamente de personal y equipo para reanimar al paciente en caso de que tengan lugar reacciones.
Hungarian: Az Unituxin alkalmazásakor jelentkező súlyos allergiás reakciók kockázata miatt a berendezésnek és a személyzetnek azonnal elérhetőnek kell lennie, hogy a reakció fellépése esetén újra lehessen éleszteni a beteget.
Spanish: El paciente también recibe otros tres medicamentos: isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2.
Hungarian: A beteg három másik gyógyszert is kap: izotretinoint, GM-CSF-et és interleukin-2-t.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Unituxin en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Unituxin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Cuando el dinutuximab se une a los gangliósidos de las células del neuroblastoma, estas quedan marcadas de manera que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) pueda reconocerlas y, a continuación, las ataque.
Hungarian: Amikor a dinutuximab hozzákapcsolódik a neuroblasztómás sejteken található gangliozidokhoz, célpontként jelöli ki a sejteket az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőereje) számára, amely aztán megtámadja őket.
Spanish: El principio activo de Unituxin, el dinutuximab, es un anticuerpo monoclonal concebido para reconocer y adherirse a una sustancia presente en niveles elevados en las células cancerosas del neuroblastoma, conocida como gangliósido GD2.
Hungarian: Az Unituxin hatóanyaga, a dinutuximab, egy monoklonális antitest, amely arra szolgál, hogy felismerjen egy olyan, GD2 gangliozid néven ismert anyagot, amely nagy koncentrációban van jelen a neuroblasztómás daganatos sejtekben, és kötődjön hozzá.
Spanish: Unituxin se utiliza para el tratamiento de niños con neuroblastoma de «alto riesgo», la forma del cáncer que presenta un elevado riesgo de volver a manifestarse.
Hungarian: Az Unituxin-t „magas kockázatú" neuroblasztómában (a daganat olyan típusa, amely nagy eséllyel visszatér) szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 230 pacientes con neuroblastoma de alto riesgo demostró que Unituxin (administrado junto con isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2) fue más eficaz que la isotretinoína en monoterapia a la hora de incrementar la supervivencia de los pacientes e impedir la reaparición del cáncer.
Hungarian: Egy 230, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálat során kimutatták, hogy az (izotretinoinnal, GM-CSF-fel és interleukin-2-vel együtt adott) Unituxin hatékonyabb az önmagában adott izotretioninnál a betegek életben tartásában és a daganatos betegségük kiújulásának megelőzésében.
Spanish: Unituxin se administra en combinación con otros tres medicamentos: GM-CSF, interleucina 2 e isotretinoína.
Hungarian: Az Unituxin-t három másik gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák: GM-CSF, interleukin-2 és izotretinoin.
Spanish: Unituxin contiene el principio activo dinutuximab.
Hungarian: Az Unituxin hatóanyaga a dinutuximab.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Unituxin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Unituxin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Unituxin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Unituxin alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Unituxin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Unituxin-t?
Spanish: Unituxin es un medicamento anticanceroso indicado en el tratamiento del neuroblastoma, un cáncer de las células nerviosas, en niños de edades comprendidas entre los 12 meses y los 17 años.
Hungarian: Az Unituxin 12 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekeknél a neuroblasztóma - idegsejtdaganatkezelésére alkalmazott rákgyógyszer.
Spanish: ¿Cómo actúa Unituxin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Unituxin?
Spanish: ¿Qué es Unituxin y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Unituxin, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: También se debe administrar a los pacientes un medicamento antihistamínico antes de comenzar la infusión de Unituxin, a fin de reducir el riesgo de reacción.
Hungarian: A reakció kockázatának csökkentésére a betegeknek antihisztamin gyógyszert is kapniuk kell minden Unituxin infúzió beadása előtt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Unituxin?
Hungarian: Miért engedélyezték az Unituxin forgalomba hozatalát?
Spanish: Consulte la sección 4.5.
Hungarian: Lásd 4.5 szakasz.
Spanish: Código ATCvet: QC03CA04.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QC03CA04.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue > 98%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés 98% feletti volt.
Spanish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIA
Hungarian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIAORSZÁG
Spanish: Un re-examen frecuente del perro facilitará el establecimiento de una dosis de diurético apropiada.
Hungarian: Az állat gyakori felülvizsgálata elősegíti a megfelelő diuretikus dózis megállapítását.
Spanish: Debe monitorizarse la función renal, el estado de hidratación y los electrolitos séricos: - Al inicio del tratamiento - Desde las 24 horas a 48 horas después del inicio del tratamiento - Desde las 24 horas a 48 horas después del cambio de dosis - En caso de reacciones adversas
Hungarian: A vesefunkciót, a hidráltsági állapotot és a szérum elektrolitszinteket ellenőrizni kell: - a kezelés megkezdésekor; - 24-48 órával a kezelés megkezdése után; - 24-48 órával a dózismódosítások után; - nemkívánatos események fellépése esetén.
Spanish: Como resultado de la acción diurética de la torasemida se observa hemoconcentración y muy frecuentemente poliuria y / o polidipsia.
Hungarian: A toraszemid diuretikus hatásának eredményeként hemokoncentráció és nagyon gyakran poliuria és/vagy polidipszia figyelhető meg.
Spanish: 18 mg de torasemida Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Hungarian: 18 mg toraszemid A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Spanish: EU/2/15/184/001 30 comprimidos de 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 comprimidos de 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 comprimidos de 3 mg EU/2/15/184/004 100 comprimidos de 3 mg EU/2/15/184/005 30 comprimidos de 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 comprimidos de 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 comprimidos de 18 mg EU/2/15/184/008 100 comprimidos de 18 mg
Hungarian: EU/2/15/184/001 30 db 0,75 mg-os tabletta EU/2/15/184/002 100 db 0,75 mg-os tabletta EU/2/15/184/003 30 db 3 mg-os tabletta EU/2/15/184/004 100 db 3 mg-os tabletta EU/2/15/184/005 30 db 7,5 mg-os tabletta EU/2/15/184/006 100 db 7,5 mg-os tabletta EU/2/15/184/007 30 db 18 mg-os tabletta EU/2/15/184/008 100 db 18 mg-os tabletta
Spanish: La alimentación aumentó significativamente el AUCfinal de torasemida en un 36% de media y retrasó ligeramente la Tmáx pero no se detectó ningún impacto significativo en la Cmáx.
Hungarian: Az etetés jelentősen, átlagosan 36%-kal növelte a toraszemid AUClast-értékét, és kismértékben megnyújtotta a Tmax-ot, de a Cmax-ra kifejtett jelentős hatást nem észleltek.
Spanish: Dosis superiores a 0,8 mg / kg / día no han sido evaluadas en la especie de destino en los estudios de seguridad o clínicos controlados.
Hungarian: Napi 0,8 mg/kg-ot meghaladó adagok alkalmazását nem értékelték a célállatokra vonatkozó biztonságossági vagy kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Spanish: Gestación/Lactancia:
Hungarian: Vemhesség és laktáció:
Spanish: Una gran proporción de la dosis (entre el 61% y el 70%) se excreta en la orina como medicamento no metabolizado.
Hungarian: Az adag nagy része (61% és 70% között) a változatlan kiindulási gyógyszervegyület formájában választódik ki a vizeletbe.
Spanish: También se identificaron en la orina dos metabolitos (el metabolito desalquilado y el hidroxilado).
Hungarian: A vizeletben két metabolitot (egy dealkilált és egy hidroxilált metabolit) is kimutattak.
Spanish: Cualquier parte del comprimido deberá conservarse en el blíster o en un recipiente cerrado durante un máximo de 7 días.
Hungarian: A megmaradt tablettarészt a buborékcsomagolásban vagy egy lezárt tartályban kell tárolni, legfeljebb 7 napig.
Spanish: La aparición de heces blandas es transitoria, leve y no requiere la retirada del tratamiento.
Hungarian: A lágy bélsár ürítése átmeneti, enyhe fokú, és nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását.
Spanish: Mientras el animal esté en tratamiento, estos parámetros serán monitorizados a intervalos muy regulares de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable.
Hungarian: Az állat kezelése alatt ezeket a paramétereket nagyon szabályos időközönként ellenőrizni kell a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően.