FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlekar: Förpackning med 5 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Förpackning med 14 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Förpackning med 15 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Förpackning med 12 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller 2-månaders förpackning 2 x 14 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller 3-månaders förpackning med 3 x 15 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller
Hungarian: - 5 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 12 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 14 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 15 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 2 hónapra elegendő, 2x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy - 3 hónapra elegendő, 3x15 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy - 3 hónapra elegendő, 3x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
Swedish: Med tiden brukar reaktionerna på injektionsstället bli mindre vanliga.
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.
Swedish: Höger sida av buken
Hungarian: (a köldöktől jobbra kb.
Swedish: Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,5 ml.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,50 ml van feltüntetve.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Betaferon är avsett att användas hos patienter ► som för första gången har fått symtom som tyder på att de löper stor risk att utveckla multipel skleros.
Hungarian: ► akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak.
Swedish: - Vänd den hopsatta enheten och dra upp den ordinerade mängden injektionsvätska - Ta bort injektionsflaskan från sprutan - du är nu klar att injicera.
Hungarian: - Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről - az injekció készen áll a beadásra.
Swedish: ► Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Hungarian: ízületi fájdalom (artralgia) ► Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: Titreringsförpackning bestående av 4 trippelförpackningar, vardera innehållande:
Hungarian: Dózistitrálási csomag tartalma: 4 darab hármas csomag, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Swedish: En titreringsförpackning bestående av fyra trippelförpackningar finns att tillgå för titreringsperioden och patientens initiala behandling med Betaferon.
Hungarian: A dózistitrálási időszakra és a beteg Betaferon-kezelésének megkezdéséhez dózistitrálási csomag áll rendelkezésre, amely négy darab hármas csomagot tartalmaz.
Swedish: - Förvara dina sprutor och avfallsbehållaren för sprutor utom syn- och räckhåll för barn, och lås in materialet om det går.
Hungarian: - A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartály gyermekektől elzárva tartandó; lehetőleg zárható helyen.
Swedish: När den röda förpackningen är slut, börja då använda den gröna trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "3" överst på förpackningens högra sida.
Hungarian: A piros hármas csomag befejezését követően kezdje meg a zöld hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „3"-as jelölés.
Swedish: När den gula förpackningen är slut, börja då använda den röda trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "2" överst på förpackningens högra sida.
Hungarian: A sárga hármas csomag befejezését követően kezdje meg a piros hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „2"-es jelölés.
Swedish: Lymfadenopati
Hungarian: Lymphadenopathia
Swedish: Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar.
Hungarian: A 15 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Swedish: Antingen gör din läkare eller sjuksköterska det eller också gör du det själv, efter att du först fått noggranna instruktioner och övat dig.
Hungarian: Ezt végezheti kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta.
Swedish: Missfärgning av huden
Hungarian: Bőrkiütés Λ °
Swedish: Ingen påverkan observerades på brunstcykeln hos apa.
Hungarian: A majmok oestrus-ciklusát a kezelés nem befolyásolta.
Swedish: Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Hungarian: Betaferon 250 mikrogramm/ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Swedish: II.
Hungarian: I.
Swedish: Försiktighet skall iakttas och noggrann övervakning övervägas när interferon beta ges till patienter med allvarlig njursvikt.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében béta interferon adagolásakor különleges elővigyázatosság szükséges és szoros monitorozás javasolt.
Swedish: Patienter med anemi, trombocytopeni, leukopeni (ensamt eller i någon kombination) kan kräva mer intensiv övervakning av fullständig blodstatus, med differential- och trombocyträkning.
Hungarian: szenvedő betegek esetében szükség lehet a teljes vérkép intenzívebb monitorozására, differenciál és trombocitaszám meghatározással együtt.
Swedish: Byt injektionsställe med jämna mellanrum.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más és más helyre adja be.
Swedish: 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser
Hungarian: 1 db tűvel felszerelt injekciós üveg adapter + 2 alkoholos törlő
Swedish: För att på ett enkelt sätt öka doseringen under de första 12 injektionerna, kan du erbjudas en titreringsförpackning innehållande fyra olikfärgade trippelförpackningar med särskilt märkta sprutor och med noggranna instruktioner i titreringsförpackningens separata bipacksedel.
Hungarian: Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy, különböző színű hármas csomagot tartalmaz,
Swedish: Injektionsflaskan med adaptern måste tas bort från sprutan för att lösningen ska kunna pressas ut genom kanylen vid injektionen.
Hungarian: Miután az injekciós üveget és az adaptert eltávolította a fecskendőről, az oldat a befecskendezés során az injekciós tűn keresztül távozik.
Swedish: Förstoppning
Hungarian: Feloldás
Swedish: Rotationscykel 2: Nedre högra delen av varje område
Hungarian: 2. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb alsó része
Swedish: För subkutan injektion.
Hungarian: Az injekciós oldat felszívása
Swedish: Rotationscykel 6:
Hungarian: A beadási ciklus terve:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) per ml efter beredning
Hungarian: 250 mikrogramm (8,0°millió NE) milliliterenként feloldás után
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället (av olika slag) Λ * ° §
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakció (különböző formákban) Λ * ° §
Swedish: 2 biverkningar som endast rapporterats efter lansering av läkemedlet 3 Klassmärkning för interferon beta-produkter (se avsnitt 4.4) 4Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan pulmonell arteriell hypertoni
Hungarian: 4Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonalis artériás hypertonia részt.
Swedish: Ryggvärk
Hungarian: Hátfájás
Swedish: Nu är det dags att ansluta den förfyllda sprutan med spädningsvätska till adaptern.
Hungarian: Most már csatlakoztathatja az oldószerrel előretöltött fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez.
Swedish: Klinisk effektivitet/säkerhet
Hungarian: Klinikai hatásosság/ biztonságosság
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Swedish: En farmakokinetisk studie visade inte heller på några säkerhetsproblem.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.
Swedish: De förhållanden som användes i stabilitetsstudierna följer ICH:s stabilitetsriktlinje.
Hungarian: A stabilitásvizsgálatokban alkalmazott körülmények megfelelnek az ICH stabilitással kapcsolatos iránymutatásának.
Swedish: Bindningen till humant plasmaprotein är under 5 %.
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåtts efter 60 dagar hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Swedish: Inga signifikanta förändringar observerades under 6 månaders accelererad stabilitetsstudie (40°C/75 % RH) eller under upp till 5 års stabilitetsstudie med kontrollerad rumstemperatur.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
Swedish: Eftersom betahistin är en mycket använd, välkänd aktiv substans krävs inga ytterligare studier och innehavaren av godkännandet för försäljning har heller inte tillhandahållit någon sådan.
Hungarian: Mivel a betahisztin egy széles körben alkalmazott, jól ismert hatóanyag, nincs szükség további vizsgálatokra, ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be egyet sem.
Swedish: CHMP utvärderade dossiern och tillgängliga data, inklusive den fråga som tagits upp av den invändande berörda staten.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdést.
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Swedish: Verkningsmekanismen i betahistindihydroklorid är inte helt klarlagd, men produkten har funnits på EU-marknaden under lång tid och man kan därför dra slutsatsen att dess användning är väletablerad och dess effektivitet bevisad.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott, de a termék már hosszú ideje jelen van az EU piacán, ezért arra lehet következtetni, hogy alkalmazása jól megalapozott és hatásossága bizonyított.
Swedish: Analysresultaten visar att de färdiga produkterna uppfyller föreslagna specifikationer.
Hungarian: Az elemzés eredményei azt mutatják, hogy a késztermék megfelel a javasolt előírásoknak.
Swedish: Kritisk utvärdering
Hungarian: Kritikus értékelés
Swedish: Man har presenterat valideringar av de analytiska metoderna.
Hungarian: Bemutatták az analitikai módszerek hitelesítéseit.
Swedish: Analytiska data lämnades in och valet av hjälpämnen motiverades och deras funktion förklarades.
Hungarian: Benyújtották az analitikai adatokat, továbbá megindokolták a segédanyagok kiválasztásával kapcsolatos döntést és megmagyarázták azok funkcióit.
Swedish: Inga säkerhetsdata tillhandahålls eller behövs.
Hungarian: Nem nyújtottak be a biztonságossággal kapcsolatos új adatokat, és erre nincs is szükség.
Swedish: När det gäller upplösningstestet kan testproduktens båda styrkor klassificeras som "mycket snabblösliga tabletter".
Hungarian: A feloldódási vizsgálat alapján a vizsgálati készítmény mindkét hatáserősségű változata „nagyon gyorsan feloldódó tablettaként" osztályozható.
Swedish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Hungarian: Németország HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit dokument som ger en detaljerad beskrivning av systemet för läkemedelssäkerhet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan dokumentumokat nyújtott be, amelyek részletesen leírják a farmakovigilanciai rendszert.
Swedish: Beredning av betahistin rekommenderas inte för användning på barn och ungdomar då det saknas data om säkerhet och effekt.
Hungarian: A betahisztin-készítmények alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Swedish: Utifrån detta föreslog CHMP en omtestningsperiod på fem år för betahistinhydroklorid.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP egy 5 éves újravizsgálási időszakot javasolt a betahisztin-hidrokloridra vonatkozóan.
Swedish: Eliminering: Utsöndringen av betahistin är nästan fullständig (85-90 %) i urinen inom 24 timmar.
Hungarian: Elimináció: A betahisztin 24 órán belül csaknem teljes mértékben (85-90%) kiválasztódik a vizeletbe.
Swedish: Produkten bedöms vara bioekvivalent med originalläkemedlet och förhållandet nytta/risk bedöms som positivt.
Hungarian: Ez a termék az originális készítménnyel biológiai szempontból egyenértékű, és a haszon/kockázat aránya kedvezőnek tekinthető.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ETT POSITIVT YTTRANDE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Swedish: Betavert N godkändes i EU den 18 april 2007 under ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) med Tyskland som referensmedlemsstat (RMS) plus 7 berörda medlemsstater (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO och SK.
Hungarian: A Betavert N készítményt 2007. április 18-án engedélyezték az EU-ban, egy kölcsönös elismerési eljárás keretében, Németország mint referencia tagállam és az alábbi 7 érintett tagállam részvételével: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk är positiv.
Hungarian: A haszon/kockázat értékelés pozitív eredménnyel zárult.
Swedish: Eliminering via gallan är inte ett signifikant elimineringssätt för det verksamma ämnet eller någon av dess metaboliter.
Hungarian: Az epén keresztül történő kiválasztás nem jelentős útvonala az eliminációnak, sem a hatóanyag, sem annak bármelyik metabolitja tekintetében.
Swedish: CHMP ansåg att den kemisk-farmaceutiska dokumentationen och expertrapporten för betahistin var av tillräcklig kvalitet utifrån de nuvarande Europeiska myndighetskraven.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a betahisztinnel kapcsolatos kémiai-farmakológiai dokumentáció és szakértői jelentés a jelenleg érvényes európai szabályozási követelmények figyelembevételével megfelelő minőségű.
Swedish: Metabolism: Betahistindihydroklorid metaboliseras snabbt i levern till den huvudsakliga inaktiva metaboliten 2-pyridylättiksyra och till demetyl-betahistin [2-(2 aminoetylpyridin)].
Hungarian: Metabolizmus: A betahisztin-dihidroklorid gyorsan lebomlik a májban, a legjelentősebb inaktív metabolitjára, a 2-piridil-acetátra, valamint a demetil-betahisztinre [2-(2-amino-etil-piridin)].
Swedish: Produktspecifikationerna tar upp lämpliga parametrar för denna doseringsform.
Hungarian: A gyógyszertermékre vonatkozó előírások lefedik a jelen adagolási formára vonatkozó megfelelő paramétereket.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Dess exakta biokemiska verkningsmekanism liksom dess receptorspecificitet och receptoraffinitet har kunnat klarläggas först nu.
Hungarian: A vegyület pontos biokémiai hatásmechanizmusát, valamint receptorspecificitását és affinitását mostanáig nem sikerült tisztázni.
Swedish: Läkemedelssubstansen upplöses fullständigt och snabbt oberoende av använt medium.
Hungarian: A hatóanyag - az alkalmazott médiumtól függetlenül - teljes mértékben és gyorsan feloldódott.
Swedish: Villkoren för att denna "biowaiver" ska vara lämplig har diskuterats med hänsyn till följande: löslighet, upplösning och absorption/permeabilitet.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok végzése alóli jelen mentességgel kapcsolatos alkalmasság feltételeit az alábbiak figyelembevételével vitatták meg: oldhatóság, feloldódás és felszívódás/permeabilitás.
Swedish: Bindningen av betahistin till humana plasmaproteiner har uppmätts genom jämviktsdialys.
Hungarian: A betahisztin humán plazmaproteinekhez történő kötődését egyensúlyi dialízis segítségével mérték.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för betahistindihydroklorid vid behandling av symptom i samband med Ménières sjukdom har demonstrerats i prekliniska och kliniska prövningar.
Hungarian: A betahisztin-dihidrokloridnak a Menière-szindróma tünetei kezelésével kapcsolatos hatásosságát és biztonságosságát preklinikai és klinikai vizsgálatok során bizonyították.
Swedish: Referensmedlemsstaten anser att det system för läkemedelssäkerhet som innehavaren av godkännande för försäljning beskriver uppfyller kraven som beskrivs i volym 9A av Rules Governing Medicinal Products in the European Union och tillhandahåller tillräckliga bevis på att innehavaren av godkännandet för försäljning har en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet samt har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar som misstänks förekomma antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Hungarian: A referencia tagállam úgy tekinti, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt farmakovigilanciai rendszer teljesíti az Európai Unió gyógyszerkészítmények szabályozására vonatkozó szabályok (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A kötetében leírt követelményeket, továbbá elegendő bizonyítékkal szolgál arra nézve, hogy rendelkezésére állnak egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálatai, továbbá rendelkezik a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás gyanítható előfordulásának jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BETAVERT N MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Hungarian: A BETAVERT N ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: CHMP beslutade att det inte fanns några invändningar mot godkännande av Betavert N 8 mg och Betavert N 16 mg ur en ickeklinisk synvinkel.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy nem klinikai szempontból nem merült fel kifogás a Betavert N 8 mg és Betavert N 16 mg engedélyezésével kapcsolatban.
Swedish: Absorption: Efter oral administrering absorberas betahistindihydroklorid snabbt och fullständigt.
Hungarian: Felszívódás: Szájon át történő adagolást követően a betahisztin-dihidroklorid gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
Swedish: Originalläkemedlet är Betaserc® 8 som finns som 8 mg tabletter.
Hungarian: Az originális készítmény a Betaserc® 8, amely 8 mg-os tabletta formájában kapható.
Swedish: Bioekvivalens
Hungarian: Biológiai egyenértékűség
Swedish: Tjeckien kom fram till att bioekvivalensen inte demonstrerats tillfredställande in vivo på grund av valet av analytisk metod.
Hungarian: A Cseh Köztársaság arra a következtetésre jutott, hogy a kiválasztott analitikai módszer miatt az in vivo biológiai egyenértékűséget nem sikerült megfelelően igazolni.
Swedish: De farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaperna för betahistin är välkända.
Hungarian: A betahisztin farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet är Solvay Pharma B.V.
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a hollandiai székhelyű Solvay Pharma B.V.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) och originalläkemedlet, Betaserc® 8 (Duphar, UK), är bioekvivalenta efter en administrering.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy a Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Németország) és az originális készítmény, a Betaserc® 8 (Duphar, Egyesült Királyság) egyszeri adagja biológiailag egyenértékű.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: Betahistin är en strukturell analog till endogent histamin.
Hungarian: A betahisztin az endogén hisztamin egyik strukturális analógja.
Swedish: Den aktiva substansen betahistinhydroklorid beskrivs i den europeiska farmakopén (Ph.Eur.).
Hungarian: A betahisztin-hidroklorid nevű hatóanyag leírása az Európai Gyógyszerkönyvben található meg.
Swedish: Detta förfarande berör Betavert N, en generisk version av tabletter med betahistindihydroklorid.
Hungarian: A jelen eljárás a Betavert N készítménnyel foglalkozik, amely a betahisztin-dihidroklorid tabletta egyik generikus változata.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännandet för försäljning att klart och tydligt bevisa bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedlet.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy egyértelműen igazolja a Betavert N és az originális készítmény biológiai egyenértékűségét.
Swedish: Resultaten från löslighetsstudien visade en hög löslighet för den aktiva substansen inom ett stort Ph-område.
Hungarian: Az oldhatósági vizsgálat a hatóanyag jó oldhatóságát mutatta, széles pH-tartományban.
Swedish: Ren betahistindihydroklorid kunde inte kvantifieras tillförlitligt i människokroppen.
Hungarian: A tiszta betahisztin-dihidrokloridot nem lehet megbízhatóan kimutatni az emberi szervezetben.
Swedish: Utvärderingen av permeabiliteten och absorptionen av den aktiva substansen hämtades från en bioekvivalens- och massbalansstudie in vivo.
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos permeabilitás és felszívódás értékelése egy in vivo biológiai egyenértékűségi és egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származott.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påvisade bioekvivalens med hjälp av två typer av data: en bioekvivalensstudie in vivo med urinmätning och in vitro-studier av BA/BE baserat på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két különböző típusú adattal igazolta a biológiai egyenértékűséget: egy in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokkal, amelyet vizelettel végeztek, valamint olyan in vitro biológiai hasznosulási/biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek a BCS-en (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) alapultak.