FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Latvian: • Farmaceitiem jānodrošina pareiza Amglidia stipruma un pareiza lieluma perorālās šļirces izsniegšana.
English: − daily dose of Amglidia in ml,
Latvian: − Amglidia dienas deva ml,
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Latvian: Devu paraksta mililitros (ml) atbilstoši ķermeņa masai.
English: • Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālists informēs vecākus un aprūpētājus, kā ievilkt zāles perorālā šļircē un kā ievadīt devu bērnam.
English: It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Latvian: Ir svarīgi Amglidia daudzuma mērīšanai izmantot vienīgi iepakojumam pievienoto šļirci.
English: − If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Latvian: − ja vienas devas tilpums ir 1 ml vai mazāks, jāparaksta 1 ml perorālā šļirce;
English: This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Latvian: Tas nepieciešams, lai ierobežotu palīgvielas nātrija benzoāta iedarbību.
English: − If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
Latvian: − ja vienas devas tilpums pārsniedz 1 ml, jāparaksta 5 ml šļirce.
English: Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Latvian: Amglidia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu neonatālu cukura diabētu, t. i., diabēta formu, kas rodas dzīves pirmo 6 mēnešu laikā un kuras gadījumā nepieciešama ārstēšana ar insulīnu.
English: • Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Latvian: • Amglidia lieto, lai ārstētu neonatālu cukura diabētu, t. i., diabēta formu, kas rodas dzīves pirmo 6 mēnešu laikā.
English: • Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Latvian: • Amglidia 0,6 mg/ml stiprumu drīkst izmantot vienīgi līdz 0,6 mg/kg dienas devām.
English: − volume in ml to be given for each dose,
Latvian: − katras devas tilpums ml,
English: Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Latvian: Amglidia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu neonatālu cukura diabētu, t. i., diabēta formu, kas rodas dzīves pirmo 6 mēnešu laikā.
English: There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Latvian: Katram stiprumam ir divi iepakojumi: viens ar 1 ml perorālo šļirci un viens ar 5 ml perorālo šļirci (skat. attēlu iepriekš).
English: Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Latvian: Amglidia 6 mg/ml jāizmanto par 0,6 mg/kg lielākām dienas devām.
English: It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Latvian: Tas ir iekšķīgi lietojams šķidrums, kas pieejams divu stiprumu veidā: 0,6 mg/ml un 6 mg/ml.
English: • Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Latvian: • Amglidia ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas pieejama divu stiprumu veidā: 0,6 mg/ml un 6 mg/ml.
English: Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Latvian: Katrs stiprums ir pieejams divu dažādu iepakojumu veidā: kā 1 ml perorālā šļirce vai kā 5 ml perorālā šļirce (skat. attēlu turpmāk).
English: • Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Latvian: • Vecāki un aprūpētāji Amglidia devas mērīšanai drīkst izmantot vienīgi iepakojumam pievienoto perorālo šļirci.
English: • Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
Latvian: • Amglidia devas mērīšanai drīkst izmantot vienīgi iepakojumam pievienoto perorālo šļirci.
English: Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Latvian: Novērojumi ar trūkstošajiem datiem tika cenzēti pēdējā novērtējuma datumā.
English: In this population, efficacy has not been demonstrated.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte netika uzrādīta.
English: There is no data in patients ≥85 years of age.
Latvian: Nav datu par ≥ 85 gadu veciem pacientiem.
English: The course of treatment is one year.
Latvian: Terapijas kurss ir viens gads.
English: Do not use in children under 18 years of age.
Latvian: Nelietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
English: Nerlynx with food and drink
Latvian: Nerlynx kopā ar uzturu un dzērieniem
English: Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu atkārtoti piekrita pagarinātai apsekošanai pēc 24 mēnešiem.
English: No fertility studies in women or men have been conducted.
Latvian: Nav veikti fertilitātes pētījumi sievietēm vai vīriešiem.
English: Date of first authorisation: 31st August 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. 31. augusts
English: • Name of the product, active substance and approved indication of the product
Latvian: • zāļu nosaukums, aktīvās vielas nosaukums un apstiprinātā zāļu indikācija;
English: • Any grade with complicated features†
Latvian: • Jebkura pakāpe ar komplikācijām†
English: While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Latvian: Lai gan piecu gadu intervālā tika saglabāts Nerlynx ieguvums pār placebo, ietekmes apjomu nevar uzticami novērtēt.
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc “EXP”.
English: This results in the cancer cells dividing and growing faster.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas dalās un aug ātrāk.
English: This helps to stop the cells from dividing and growing.
Latvian: Tas palīdz apturēt šūnu dalīšanos un augšanu.
English: 1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Latvian: 1236 pacienti bija < 65 gadus veci, 172 bija ≥ 65 gadus veci, no tiem 25 bija 75 gadus veci vai vecāki.
English: Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Latvian: Vidējais laiks no pēdējās papildterapijas ar trastuzumabu līdz randomizācijai bija 4,5 mēneši.
English: The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Latvian: Ekskrēcija bija ātra un pilnīga, vairumam radioaktivitātes (61 %) izdaloties 96 stundu laikā un ar 98 % izdalīšanos pēc 10 dienām.
English: It helps control how a healthy breast cell grows.
Latvian: Tas palīdz kontrolēt veselīgu krūts šūnu augšanu.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Latvian: Nav datu par Nerlynx lietošanu grūtniecēm.
English: It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Latvian: Nav zināms, vai tiek eliminētas nemainītas zāles vai metabolīti.
English: Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Latvian: 10,5 mm x 4,3 mm, biezums 3,1 mm.
English: CARTON AND BOTTLE
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELĪTE
English: Elderly No dose adjustment is required.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Other medicines and Nerlynx
Latvian: Citas zāles un Nerlynx
English: Breast cancer resistance protein inhibitors
Latvian: Krūts vēža rezistences olbaltumvielu inhibitori
English: It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas ar nosaukumu tirozīnkināzes inhibitori, kurus izmanto, lai bloķētu vēža šūnas un ārstētu krūts vēzi.
English: Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Latvian: Nelietojiet Nerlynx, ja pamanāt kādas iepakojuma bojājuma pazīmes vai pastāv atvēršanas pazīmes (piemēram, bojāts iekšējais blīvējums).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus krūts vēža ārstēšanā visām pediatriskās populācijas apakšgrupām.
English: A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Latvian: 6-mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar Tg.rasH2 transgēnām pelēm un žurkām 2 gadu dati neuzrādīja kancerogēna potenciāla pazīmes.
English: Nerlynx can cause changes in liver function - these are shown in blood tests.
Latvian: Nerlynx var izraisīt izmaiņas aknu darbībā - tās parādās asins analīzēs.
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Latvian: Dažu blakusparādību ārstēšanai var būt jāpārtrauc devu lietošana un/vai jāsamazina devas, kā norādīts 1. tabulā, 2. tabulā, 3. tabulā, un 4. tabulā.
English: You may or may not have signs or symptoms of liver problems (e.g., yellow skin and/or eyes, dark urine, or light-colour stools).
Latvian: Jums var būt un var arī nebūt aknu darbības problēmu pazīmes vai simptomi (piemēram, dzeltena āda un/vai acis), tumšs urīns vai gaišas krāsas izkārnījumi).
English: Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
Latvian: Terapija pacientiem ir jāuzsāk viena gada laikā pēc trastuzumaba terapijas pabeigšanas.
English: Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms Nerlynx laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
English: Effect of race
Latvian: Rases ietekme
English: - Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Latvian: - Visām tabletēm uzdzeriet ūdeni, lietojiet tās vienā un tajā pašā dienas laikā, vēlams no rīta.
English: - Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
Latvian: - Jūsu ārsts arī norādīs, vai Jums ir nepieciešams mainīt Nerlynx devu caurejas dēļ.
English: • diltiazem, verapamil (calcium-channel blockers)
Latvian: • diltiazēms, verapamils (kalcija kanālu blokatori);
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums Nerlynx lietošanas ieguvumus un risku šajā laika posmā.
English: Carton nerlynx 40 mg
Latvian: nerlynx 40 mg
English: • Grade 2 diarrhoea lasting 5 days or longer‡
Latvian: • 2. pakāpes caureja, kas ilgst 5 dienas vai ilgāk‡
English: It is currently unknown whether Nerlynx reduces the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai Nerlynx samazina sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
English: Hazard ratio (95% CI)2
Latvian: Riska koeficients (95 % CI)2
English: You must also have previously been treated with trastuzumab.
Latvian: Pirms tam ir arī jābūt saņemtai terapijai ar trastuzumabu.
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāveic vispārīgi atbalsta pasākumi.
English: Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Latvian: Nerlynx ir jālieto ēdienreizes laikā, vēlams no rīta.
English: Distribution Binding of neratinib to human plasma proteins, including covalent binding to human serum albumin (HSA), was greater than 98% and independent of concentration.
Latvian: Neratiniba piesaistīšanās cilvēka plazmas olbaltumvielām, tostarp kovalentā piesaistīšanās cilvēka seruma albumīnam (HSA), bija lielāka par 98 % un neatkarīga no koncentrācijas.
English: Elderly patients (≥65 years of age) are at a higher risk of renal insufficiency and dehydration which may be a complication of diarrhoea and these patients should be carefully monitored.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) pastāv lielāks nieru mazspējas un dehidratācijas risks, kas var būt caurejas komplikācija, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
English: Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā modelēšanā atklājās, ka kreatinīna klīrenss neizskaidroja atšķirības starp pacientiem, tāpēc nav ieteicama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai visās valstīs, kurās Nerlynx tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kas parakstīs/izsniegs Nerlynx, kā arī pacienti/aprūpētāji, kuri lietos Nerlynx, var piekļūt/tiek nodrošināti ar šādiem izglītojošiem materiāliem:
English: Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Latvian: Terapija ar Nerlynx ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
English: Nerlynx works by blocking the HER2 receptors on the cancer cells.
Latvian: Nerlynx bloķē HER2 receptorus uz vēža šūnām.
English: The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (iDFS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez invazīvas slimības (iDFS).
English: Neratinib produced no inhibitory activity towards the uptake transporters, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT2, with reported IC50 values were > 10µM.
Latvian: Neratinibs neuzrādīja nekādu kavēšanas darbību attiecībā uz uzņemšanas transportvielām OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 un OCT2 ar ziņotajām IC50 vērtībām > 10 µM.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Nerlynx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Fractionated bilirubin and prothrombin time should also be collected during hepatotoxicity evaluation.
Latvian: Hepatotoksicitātes novērtēšanas laikā ir arī jāapkopo frakcionēta bilirubīna un protrombīna laiks.
English: Diarrhoea was also the most common adverse reaction leading to discontinuation, 14.4 % of patients treated with Nerlynx without loperamide prophylaxis discontinued treatment due to diarrhoea.
Latvian: Caureja bija arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ terapija tika pārtraukta, 14,4 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx bez profilaktiskas loperamīda lietošanas, pārtrauca terapiju caurejas dēļ.
English: It is currently unknown whether neratinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai neratinibs var samazināt sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, un tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus papildus ir jālieto kontracepcijas barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: Diarrhoea generally occurred in the first month, with 83.6% of patients reporting this toxicity in the first week, 46.9% in the second week, 40.2% in the third week and 43.2% in the fourth week (median time to first onset was 2 days).
Latvian: Parasti caureja radās pirmā terapijas mēneša laikā; 83,6 % pacientu ziņoja par šo toksicitāti pirmajā nedēļā, 46,9 % - otrajā nedēļā, 40,2 % - trešajā nedēļā, 43,2 % - ceturtajā nedēļā (vidējais laiks līdz pirmajam caurejas gadījumam bija 2 dienas).
English: The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Latvian: Šajā vecuma grupā Nerlynx drošība un efektivitāte nav pētīta.
English: Nerlynx is used for patients who have early stage breast cancer which: - is human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) and - has previously been treated with another medicine called ‘trastuzumab'.
Latvian: Nerlynx lieto pacientiem, kam ir agrīnās stadijas krūts vēzis, kas: - ir cilvēka epidermālo augšanas faktoru receptoru 2 pozitīvs (HER2-pozitīvs) un - ir iepriekš ārstēts ar citām zālēm, kuru nosaukums ir trastuzumabs.
English: • Relevant information of Gastrointestinal toxicity (diarrhoea) (e.g. signs and symptoms to be detailed (seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, risks and consequences))
Latvian: • atbilstoša informācija par kuņģa-zarnu trakta toksicitāti (caureju) (piemēram, detalizēta informācija par pazīmēm un simptomiem (nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz sākumam, ilgums, risks un sekas));
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
English: • Grade 4 diarrhoea [life-threatening consequences; urgent intervention indicated]
Latvian: • 4. pakāpes caureja [dzīvību apdraudošas sekas; indicēta neatliekama medicīniska iejaukšanās]
English: This is because the grapefruit may interact with Nerlynx and affect how the medicine works.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka greipfrūts mijiedarbojas ar Nerlynx un ietekmē zāļu darbību.
English: Neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 are negative in the standard battery of in vitro genotoxicity studies.
Latvian: Neratiniba metabolīti M3, M6, M7 un M11 ir negatīvi in vitro genotoksicitātes pētījumu standarta grupā.
English: - If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
Latvian: - Ja aizmirsāt devu, nākamo devu lietojiet tikai nākamajā dienā.
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Latvian: Arī greipfrūti vai greipfrūtu sula var palielināt neratiniba koncentrāciju plazmā, tāpēc ir jāizvairās no to lietošanas.
English: Also some other medicines can affect the way Nerlynx works.
Latvian: Tāpat citas zāles var ietekmēt Nerlynx iedarbību.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nerlynx, taking into account the importance of Nerlynx to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Nerlynx jāpieņem, izvērtējot Nerlynx svarīgumu mātei un krūts barošanas ieguvumu bērnam.
English: For the full list of excipients, see Section 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
English: Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
Latvian: Pediatriskā populācija Nerlynx nav atbilstīga lietojuma pediatriskā populācijā krūts vēža indikācijā.
English: Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Latvian: Nerlynx devas ir ieteicams pielāgot atbilstoši individuālam drošumam un zāļu panesamībai.
English: - Your doctor will tell you how to take the anti-diarrhoea medicine.
Latvian: - Jūsu ārsts norādīs, kā lietot pretcaurejas zāles.
English: P-glycoprotein transporters
Latvian: P-glikoproteīnu transportvielas
English: This results in sustained inhibition of these growth promoting pathways with HER2-amplified or over-expressed, or HER2-mutant breast cancers.
Latvian: Tas izraisa šo augšanu veicinošo ceļu ilgstošu inhibēšanu HER2 amplificēta vai pārmērīgas ekspresijas, vai HER2 mutanta krūts vēža gadījumā.
English: Approximately 10% of patients had Stage I tumours, approximately 40% had Stage II tumours and approximately 30% had Stage III tumours.
Latvian: Aptuveni 10% pacientu bija I stadijas audzēji, aptuveni 40 % bija II stadijas audzēji, bet aptuveni 30 % bija III stadijas audzēji.
English: 1 vs. 4
Latvian: 1 pret 4
English: The primary analysis of the study after 2 years post-randomisation demonstrated that Nerlynx significantly reduced the risk of invasive disease recurrence or death by 34% (HR=0.66 with 95% CI (0.49, 0.90), two-sided p = 0.008) in the ITT population.
Latvian: Pētījuma primārā analīze 2 gadus pēc randomizācijas uzrādīja, ka Nerlynx nozīmīgi samazināja invazīvās slimības recidīvu risku vai nāves gadījumu skaitu par 34 % (HR = 0,66 ar 95 % CI (0,49, 0,90), divpusējais p = 0,008) ITT populācijā.
English: Carton 2D barcode carrying the unique identifier included.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
English: • For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
Latvian: • kuri nevar panest 120 mg dienā.
English: Do not crush or dissolve.
Latvian: Nesasmalciniet un neizšķīdiniet tās.
English: • Stop Nerlynx until recovery to ≤ Grade 1
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana, līdz tiek sasniegta ≤ 1. pakāpe
English: The side effects of Nerlynx (for example, dehydration and dizziness resulting from diarrhoea, fatigue, and fainting) may affect how tasks that require judgment, motor or cognitive skills are carried out.
Latvian: Nerlynx blakusparādības (piemēram, dehidratācija un reibonis, kas rodas no caurejas, noguruma vai ģīboņa) var ietekmēt to, kā tiek veikti uzdevumi, kam nepieciešamas lemšanas, motorās vai kognitīvās prasmes.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE45
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods L01XE45
English: Nerlynx should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with neratinib.
Latvian: Nerlynx nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvoklim nav nepieciešama terapija ar neratinibu.
English: • Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
Latvian: • kuriem nevar atjaunot 0. vai 1. pakāpi no toksicitātes, kas saistīta ar ārstēšanu;
English: No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3).
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītāju izmaiņas, palielinot devu līdz 12 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Nerlynx dose modifications and management - general toxicities* Severity of toxicity†
Latvian: Nerlynx devu pielāgošana un terapija - vispārīga toksicitāte*
English: Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Latvian: Citās klīniskajās situācijās devas var tikt pielāgotas atbilstoši klīniskajām indikācijām (piemēram, atbilstoši nepanesamai toksicitātei, pastāvīgām 2. pakāpes blakusparādībām utt.).