FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, ossia della cosiddetta "procedura di urgenza dell'Unione".
Finnish: Suun kautta käytettävien povidonia sisältävien metadonilääkkeiden arviointi aloitettiin 10. huhtikuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla; menettelyä kutsutaan myös "kiireelliseksi unionin menettelyksi".
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione di più ampio respiro.
Finnish: Metadonilla annettavan hoidon tulee olla osa laajempaa kuntoutusohjelmaa.
Italian: Il riesame è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Finnish: CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Italian: Il metadone è usato anche nel trattamento del dolore severo.
Finnish: Metadonia käytetään myös vaikean kivun hoitoon.
Italian: Il metadone è un oppioide sintetico (una sostanza simile alla morfina).
Finnish: Metadoni on synteettinen opioidi (morfiinin kaltainen aine).
Italian: I medicinali a base di metadone contenenti povidone sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in vari paesi europei.
Finnish: Povidonia sisältäviä metadonilääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta useissa Euroopan maissa.
Italian: • In caso di domande o dubbi, si consiglia ai pazienti di rivolgersi al proprio medico curante o a un altro operatore sanitario.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää tai jos he ovat huolissaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: 2
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: 49TUpress@ema.europa.euU4
Italian: L'efficacia del metadone nella terapia sostitutiva è stata riconosciuta e non è stata messa in questione dal presente riesame.
Finnish: Metadonin teho opioidikorvaushoidossa katsottiin osoitetun, eikä sitä pidetty tässä arvioinnissa kyseenalaisena.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Finnish: PRACin suositus lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka laati lopullisen lausunnon.
Italian: Non è stato possibile confermare la fonte di povidone, ma è probabile che si tratti della soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare impropriamente assunta per iniezione.
Finnish: Povidonin lähdettä ei voitu vahvistaa, mutta todennäköisesti se on suurimolekyylipainoista povidonia sisältävä metadonioraaliliuos, jota on käytetty väärin injektoimalla.
Italian: Poiché il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso, la raccomandazione sarà attuata dagli Stati membri in cui questi medicinali sono autorizzati in base a un calendario concordato.
Finnish: Koska CMDh pääsi yksimieliseen sopimukseen, päätös pannaan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa nämä lääkkeet on hyväksytty, sovitun aikataulun mukaisesti.
Italian: • Durante il periodo di sospensione di tali medicinali, gli operatori sanitari dovranno prescrivere ai loro pazienti medicinali alternativi a base di metadone.
Finnish: • Siksi ajaksi, kun näitä lääkkeitä ei ole saatavilla, terveydenhuollon ammattilaisten on vaihdettava potilailleen jokin toinen metadonivalmiste.
Italian: Il metadone è usato nei programmi di riabilitazione per prevenire o ridurre i sintomi dell'astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi quali l'eroina.
Finnish: Metadonia käytetään kuntoutusohjelmissa ehkäisemään tai vähentämään opioideista, kuten heroiinista, riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
Italian: Pertanto, questi medicinali rimarranno sul mercato e saranno introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto (RCP e foglio illustrativo) per rafforzare il messaggio che le compresse sono destinate esclusivamente all'uso orale e non devono essere assunte per altre vie.
Finnish: Näin ollen nämä valmisteet jäävät markkinoille, ja niiden valmistetietoihin (valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen) tehdään muutoksia sen viestin tehostamiseksi, että tabletit on tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa ottaa millään muulla tavalla.
Italian: Le suddette raccomandazioni si basano sui dati di sicurezza disponibili concernenti i rischi associati all'uso improprio per iniezione dei medicinali a base di metadone contenenti povidone.
Finnish: Edellä esitetyt suositukset perustuvat saatavilla oleviin turvallisuutta koskeviin tietoihin riskeistä, jotka liittyvät povidonia sisältävien metadonilääkkeiden väärinkäyttöön injektoimalla.
Italian: • Le compresse a base di metadone contenenti povidone a più basso peso molecolare possono continuare a essere usate; si rammenta tuttavia ai pazienti che tali compresse devono essere assunte esclusivamente per bocca.
Finnish: • Sellaisten metadonitablettien, jotka sisältävät pienempimolekyylipainoista povidonia, käyttöä voi jatkaa, mutta potilaita muistutetaan siitä, että tabletit saa ottaa ainoastaan suun kautta.
Italian: Questi prodotti rimarranno sospesi fino a quando non saranno stati riformulati.
Finnish: Näiden valmisteiden myyntilupa on peruutettu siihen saakka, kunnes niiden koostumusta on muutettu.
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA, l'agenzia norvegese per i medicinali, di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
Finnish: Se perustui Norjan lääkeviraston NOMAn päätökseen peruuttaa ainoan kansallisilla markkinoilla olevan metadonia sekä suurimolekyylipainoista povidonia sisältävän oraaliliuoksen myyntilupa väliaikaisesti, koska Norjassa oli raportoitu vakavia haittatapahtumia entisten tai nykyisten huumeiden väärinkäyttäjien keskuudesta.
Italian: Inoltre, il CMDh ha convenuto che le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare debbano rimanere sul mercato e che le informazioni sul prodotto debbano essere modificate.
Finnish: Lisäksi CMDh päätti, että pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit saavat pysyä markkinoilla, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia.
Italian: Sono disponibili diversi tipi di povidone, con peso molecolare (unità di misura delle dimensioni della molecola) diverso.
Finnish: Povidonia on saatavana erilaisia tyyppejä, joiden molekyylipaino vaihtelee (molekyylipaino on molekyylin koon mittayksikkö).
Italian: Il PRAC ha concluso che le misure di riduzione dei rischi sarebbero insufficienti per mitigare i rischi rappresentati dalle soluzioni orali contenenti povidone ad alto peso molecolare e, pertanto, ha raccomandato la sospensione di questi medicinali.
Finnish: PRAC päätti, että riskinminimointitoimet eivät riittäisi lieventämään suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyviä riskejä, ja suositteli siksi, että näiden valmisteiden myyntiluvat on peruutettava väliaikaisesti.
Italian: • A causa del danno potenziale che potrebbe derivare da quest'uso improprio (iniezione in vena), le soluzioni di metadone contenenti povidone K90 saranno sospese.
Finnish: • Koska tämänkaltaisesta väärinkäytöstä (suoneen injektoimisesta) voi aiheutua haittaa, povidoni K90:ää sisältävien metadonivalmisteiden myyntilupa peruutetaan.
Italian: Alcune formulazioni orali di metadone contengono anche l'additivo povidone, che è disponibile in vari pesi molecolari.
Finnish: Jotkin suun kautta otettavat metadonivalmisteet sisältävät myös povidoni-nimistä lisäainetta, jota on saatavana molekyylipainoltaan vaihtelevana.
Italian: Il povidone contenuto nelle soluzioni orali a base di metadone possiede un elevato peso molecolare (noto come K90), mentre il povidone usato nelle compresse a base di metadone possiede un basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30).
Finnish: Metadonioraaliliuosten sisältämän povidonin molekyylipaino on suuri (K90), kun taas metadonitableteissa käytetyn povidonin molekyylipaino on pieni (esimerkiksi K25 ja K30).
Italian: Il CMDh approva la sospensione delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare
Finnish: CMDh hyväksyy suurimolekyylipainoista povidonia sisältävien metadonioraaliliuosten myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen
Italian: Prima di essere reintrodotte nel mercato europeo dovranno essere riformulate.
Finnish: Niiden koostumusta on muutettava, ennen kuin ne voidaan tuoda takaisin markkinoille.
Italian: La sicurezza dei medicinali orali a base di metadone contenenti povidone è stata riesaminata dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, in seguito a segnalazioni di gravi effetti avversi tra ex o attuali consumatori di stupefacenti in Norvegia, che avevano portato alla sospensione delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 nel mercato norvegese.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi suun kautta otettavien, povidonia sisältävien metadonivalmisteiden turvallisuuden, koska Norjasta oli tullut ilmoituksia entisillä tai nykyisillä huumeiden väärinkäyttäjillä ilmenneistä vakavista haittatapahtumista, joiden vuoksi povidoni K90:ää sisältävät metadonioraaliliuokset vedettiin Norjassa pois markkinoilta.
Italian: • Poiché non è stato possibile individuare misure per ridurre al minimo il rischio potenziale delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare, tali soluzioni saranno sospese.
Finnish: • Koska ei voitu määrittää sellaisia toimia, joilla suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin metadonioraaliliuoksiin liittyviä mahdollisia haittoja olisi voitu vähentää, nämä liuokset vedetään pois markkinoilta toistaiseksi.
Italian: Le compresse a base di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare rimarranno in commercio, ma le informazioni sul prodotto saranno modificate al fine di rafforzare la raccomandazione che tali medicinali devono essere assunti esclusivamente per via orale e non devono essere utilizzati in maniera impropria.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit jäävät markkinoille, mutta niiden valmistetietoja muutetaan tehostamalla suositusta siitä, että nämä lääkkeet on tarkoitettu ainoastaan suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa käyttää millään muulla tavalla.
Italian: • Ai pazienti che assumono soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 nell'ambito di un programma di riabilitazione sarà prescritta una nuova terapia a base di metadone che non comporta il medesimo rischio di accumulo di povidone negli organi vitali.
Finnish: • Niille potilaille, jotka käyttävät povidoni K90:ää sisältäviä metadonioraaliliuoksia osana kuntoutusohjelmaansa, näiden liuosten tilalle vaihdetaan toisenlaisia metadonivalmisteita, jotka eivät aiheuta riskiä siitä, että povidonia kertyy tärkeisiin elimiin.
Italian: Povidone è disponibile in diversi pesi molecolari.
Finnish: Povidonia on saatavana molekyylipainoltaan vaihtelevana.
Italian: • Alcune soluzioni orali a base di metadone contengono povidone ad alto peso molecolare (K90), che può essere dannoso se iniettato, poiché viene trattenuto nell'organismo dove può causare danni tissutali.
Finnish: • Jotkin metadonioraaliliuokset sisältävät suurimolekyylipainoista povidonia (K90), joka voi olla injektoituna haitallinen, sillä se kertyy elimistöön ja saattaa aiheuttaa kudosvaurioita.
Italian: Prima di essere reintrodotti sul mercato europeo i medicinali dovranno essere riformulati in maniera adeguata.
Finnish: Niiden koostumusta on muutettava asianmukaisesti, ennen kuin ne voidaan tuoda takaisin markkinoille Euroopassa.
Italian: Il presente riesame riguardava soltanto i medicinali orali a base di metadone contenenti povidone.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin ainoastaan suun kautta otettavia metadonivalmisteita, jotka sisältävät povidonia.
Italian: • Casi di accumulo di povidone e gravi reazioni avverse (per esempio, anemia e fratture patologiche) sono stati riferiti nei consumatori di stupefacenti per via parenterale.
Finnish: • Suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudesta on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt povidonikertymiä ja vakavia haittavaikutuksia (esimerkiksi anemiaa ja pahanlaatuisia luunmurtumia).
Italian: • Il metadone è usato nel trattamento della tossicodipendenza in pazienti consumatori di oppioidi (come l'eroina).
Finnish: • Metadonia käytetään opioideista (kuten heroiinista) riippuvaisten potilaiden huumeriippuvuuden hoitoon.
Italian: • Alcune soluzioni orali di metadone contengono un additivo, povidone.
Finnish: • Jotkin metadonioraaliliuokset sisältävät povidoni-nimistä lisäainetta.
Italian: Benché tali medicinali siano destinati esclusivamente all'uso orale, alcuni pazienti possono utilizzare impropriamente le formulazioni orali iniettandosele in vena.
Finnish: Nämä valmisteet on tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi, mutta jotkin potilaat saattavat väärinkäyttää suun kautta otettavia metadonivalmisteita injektoimalla niitä suoneen.
Italian: I medicinali orali a base di metadone sono disponibili come soluzioni o compresse e devono essere assunti soltanto per bocca.
Finnish: Suun kautta otettavia metadonilääkkeitä on saatavina liuoksina tai tabletteina, ja niitä saa ottaa ainoastaan suun kautta.
Italian: Poiché la raccomandazione del PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, essa sarà applicata in tutti gli Stati membri in cui questi medicinali sono commercializzati, in conformità a un calendario concordato.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi PRACin suosituksen yksimielisesti, kaikki EU:n jäsenvaltiot, joissa näitä lääkevalmisteita on saatavana, panevat sen nyt suoraan täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
Italian: Se un medicinale contenente povidone ad alto peso molecolare (noto come K90) è usato impropriamente in questo modo, povidone non viene escreto dall'organismo e si accumula nelle cellule degli organi vitali, provocando gravi danni potenziali.
Finnish: Jos suurimolekyylipainoista povidonia (tunnetaan nimellä K90) käytetään väärin tällä tavoin, povidoni ei erity elimistöstä pois vaan kertyy tärkeiden elinten solujen sisään, mistä voi aiheutua vakavaa haittaa.
Italian: Se le soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare (K90) vengono impropriamente assunte per iniezione anziché per bocca come prescritto, povidone si accumula negli organi vitali e può causare gravi danni, con possibili conseguenze letali.
Finnish: Jos suurimolekyylipainoista povidonia (K90:ää) sisältäviä metadonioraaliliuoksia käytetään väärin injektoimalla sen sijaan, että ne otettaisiin suun kautta, kuten on tarkoitus, povidoni kertyy tärkeiden elinten sisään ja voi aiheuttaa vakavia haittoja.
Italian: Il rischio di danni è ridotto nel caso di povidone a basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30), poiché questo tipo di povidone viene escreto dall'organismo e non dovrebbe accumularsi nelle cellule come avviene con povidone ad alto peso molecolare.
Finnish: Haittavaikutusten riskiä pienennetään käyttämällä pienimolekyylipainoista povidonia (ts. K25:tä ja K30:a), koska tämäntyyppinen povidoni erittyy elimistöstä, eikä sen oleteta kertyvän solujen sisään suurimolekyylipainoisen povidonin lailla.
Italian: I medicinali orali a base di metadone sono disponibili sotto forma di soluzioni o compresse.
Finnish: Suun kautta otettavia metadonilääkkeitä on saatavana liuoksina tai tabletteina.
Italian: Per le compresse di metadone contenenti povidone a più basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30), dai dati disponibili emerge che questo tipo di povidone viene escreto dall'organismo e non si accumula nelle cellule come il povidone ad alto peso molecolare.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia (ts. K25 ja K30) sisältävistä metadonitableteista saatavilla olevat tiedot osoittivat, että tämäntyyppinen povidoni erittyy elimistöstä eikä se kerry solujen sisään suurimolekyylipainoisen povidonin lailla.
Italian: • Il rischio di danno è ridotto con povidone a basso peso molecolare, che si ritiene venga rapidamente escreto dall'organismo senza accumularsi nelle cellule.
Finnish: • Pienimolekyylipainoinen povidoni vähentää haittavaikutusten riskiä, koska sen odotetaan erittyvän nopeasti, eikä se kerry solujen sisään.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)P0F1P ha adottato consensualmente la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni a base di metadone per uso orale (per bocca) contenenti povidone ad alto peso molecolare.
Finnish: F1P on hyväksynyt yksimielisellä päätöksellä suosituksen peruuttaa suurimolekyylipainoista povidonia sisältävien (suun kautta otettavien) metadonioraaliliuosten myyntilupa väliaikaisesti.
Italian: Povidone è usato come agente di sospensione e dispersione nelle soluzioni orali o come legante nelle compresse.
Finnish: Oraaliliuoksissa povidonia käytetään suspendoivana ja liuottavana aineena ja tableteissa sidosaineena.
Italian: Contenuto (Concentrazione
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Italian: Coagadex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 marzo 2016.
Finnish: Coagadex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. maaliskuuta 2016.
Italian: Tuttavia, a causa dell'estrema rarità della condizione, la banca dati sulla sicurezza è limitata e ci si aspetta che eventi rari non siano rilevati durante gli studi clinici.
Finnish: Sairaus on kuitenkin äärimmäisen harvinainen, joten turvallisuustietokanta on pieni eikä harvinaisia tapahtumia todennäköisesti havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Coagadex sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Coagadexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Ulteriori informazioni su Coagadex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Coagadexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In totale, nello studio sono stati riportati 10 casi di emorragia, di cui 4 sono stati trattati con Coagadex.
Finnish: Tutkimuksessa ilmoitettiin yhteensä 10 verenvuotoa, joista 4 vuotoa hoidettiin Coagadexilla.
Italian: In uno studio su 9 bambini di età inferiore ai 12 anni (4 dei quali di età inferiore ai 4 anni), un trattamento preventivo di routine con Coagadex per un periodo di 6 mesi è stato valutato eccellente nella riduzione o prevenzione degli episodi emorragici.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 9 alle 12-vuotiasta lasta (joista 4 oli alle 4 vuoden ikäisiä), rutiinimainen ennaltaehkäisevä Coagadex-hoito 6 kuukauden ajan arvioitiin erinomaiseksi verenvuotojen vähentämisessä tai ehkäisyssä.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Coagadex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Coagadexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Coagadex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Coagadexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono verificarsi raramente nei pazienti trattati per disturbi emorragici (in al massimo 1 paziente su 1.000) e in alcuni casi possono risultare gravi.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä harvoin potilailla, jotka saavat hoitoa verenvuotohäiriöihin (enintään yhdellä tuhannesta).
Italian: La carenza del fattore X è rara e Coagadex è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 settembre 2007.
Finnish: Hyytymistekijä X:n puutos on harvinainen; Coagadex nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14. syyskuuta 2007.
Italian: In questi pazienti i coaguli di sangue non si formano in modo corretto e, di conseguenza, il sanguinamento non cessa facilmente e le ferite hanno difficoltà a rimarginarsi.
Finnish: Näillä potilailla verihyytymiä ei muodostu kunnolla, jolloin verenvuoto ei tyrehdy helposti ja haavat paranevat heikosti.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Coagadex?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Coagadexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Per quanto riguarda il trattamento delle emorragie, sono stati registrati ed esaminati 187 episodi e il trattamento con Coagadex è stato valutato "eccellente" o "buono" nel 98,4 % dei casi.
Finnish: Verenvuotoja kirjattiin ja arvioitiin 187, ja Coagadex katsottiin erinomaiseksi tai hyväksi 98,4 prosentissa hoidetuista verenvuodoista.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Coagadex sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Coagadexin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Perché Coagadex è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Coagadex on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Coagadex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di disturbi emorragici rari.
Finnish: Coagadex-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta harvinaisten verenvuotosairauksien hoidosta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Coagadex (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore o arrossamento al sito di iniezione, affaticamento e dolore dorsale.
Finnish: Coagadexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu tai punoitus pistoskohdassa, väsymys ja selkäkipu.
Italian: Queste reazioni non sono state riportate durante gli studi clinici condotti su Coagadex.
Finnish: Tällaisia reaktioita ei ole raportoitu Coagadexin kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Italian: Altre informazioni su Coagadex
Finnish: Muita tietoa Coagadexista
Italian: Il principale parametro di efficacia si è basato sulla valutazione, da parte del medico e del paziente, dell'efficacia della terapia nella prevenzione e nel trattamento degli episodi emorragici.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui lääkärin ja potilaan arvioon siitä, miten hyvin verenvuotojen ehkäiseminen ja hoito oli onnistunut.
Italian: Cos'è Coagadex e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Per 3 interventi chirurgici di lieve entità effettuati nel corso dello studio, Coagadex è stato valutato eccellente nella prevenzione degli episodi emorragici.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kolmessa pienessä leikkauksessa Coagadex arvioitiin erinomaiseksi verenvuotojen ehkäisyssä.