FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli).
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
Italian: FIGURA 8 NON inietti in nei, cicatrici, voglie o in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Romanian: NU injectați în alunițe, cicatrici, semne din naștere sau în zone în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.
Italian: Selezioni e pulisca il sito di iniezione
Romanian: Alegeți și dezinfectați locul de injectare
Italian: Siringa preriempita con stantuffo in gomma bromobutilica rivestito e con ago in acciaio inossidabile e con protezione automatica dell'ago.
Romanian: Seringă preumplută cu un dop din cauciuc bromobutil și un ac din oţel inoxidabil cu protecție automată a acului.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Italian: Batuffolo di cotone Tampone imbevuto di alcool
Romanian: Tampon cu alcool
Italian: NON usi il medicinale se è: - allergico a pegfilgrastim o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Romanian: Nu utilizaţi UDENYCA - dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle conte assolute dei neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Romanian: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice a pegfilgrastimului şi numărul absolut de neutrofile (NAN) la pacienţi trataţi prin chimioterapie, după o singură injectare de 6 mg
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi secondo MedDRA
Romanian: Baza de date MedDra pe aparate, sisteme şi organe
Italian: In due studi pivotal randomizzati, in doppio cieco, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Romanian: În două studii pivot, randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Italian: I sintomi includevano febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
Romanian: Simptomele întâlnite cuprind febră, durere abdominală, stare generală de rău, dorsalgie și valori crescute ale markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe).
Italian: EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
Italian: Questi casi si sono generalmente verificati in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau mai multe medicamente pentru chimioterapie sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Italian: Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare) Hemoptizie
Italian: In questo modo l'ago si ritrarrà per accomodarsi nel corpo della siringa.
Romanian: Acest lucru va retracta acul până ajunge în siguranță în corpul seringii.
Italian: Emorragia polmonare2
Romanian: Hemoragie pulmonară2
Italian: • ha una reazione allergica con debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e rossore, eruzione cutanea e prurito alla pelle;
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărime a pielii
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari con frequenza non comune, comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent reacţii adverse pulmonare, inclusiv pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare.
Italian: • reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna,
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei)
Italian: NON prenda la siringa afferrandola dallo stantuffo, dalla testa dello stantuffo o dal cappuccio dell'ago.
Romanian: NU apucați seringa de piston, de capul pistonului sau de capacul acului.
Italian: • i glutei (vedere figura 8)
Romanian: (vezi Figura 8)
Italian: Subito dopo l'iniezione getti la siringa usata in un contenitore per rifiuti taglienti (vedere figura 17)
Romanian: 11 Eliminarea seringii și tratarea locului de administrare a injecției Imediat după injectare, aruncați seringa folosită într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Figura 17).
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15; 0,63).
Romanian: Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
Italian: • Conservi le siringhe preriempite nel frigorifero ad una temperatura compresa tra i 2° e gli 8°
Romanian: Informații privind depozitarea • Păstrați seringa preumplută în frigider, la o temperatură între 2° C și 8° C, în ambalajul original.
Italian: 6 Pulisca il sito di iniezione.
Romanian: 6 Dezinfectați locul de administrare a injecției.
Italian: Può togliere UDENYCA dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 72 ore. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 72 ore oppure essere gettata.
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 72 de ore, fie aruncată.
Italian: • sta pianificando una gravidanza.
Romanian: • intenţionaţi să rămȃneți gravidă
Italian: Confezione: ogni confezione contiente una siringa preriempita, con una protezione automatica dell'ago confezionata in una vaschetta di plastica.
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută, cu protecție automată a acului, într-un blister pe o tăviță din plastic.
Italian: Pegfilgrastim contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".
Romanian: Udenyca conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic „nu conţine sodiu".
Italian: • dolore nel sito di iniezione
Romanian: • durere la locul injectării.
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 μg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36; 0,30).
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% - 0,36, 0,30).
Italian: Altri medicinali e UDENYCA
Romanian: UDENYCA împreună cu alte medicamente
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli seguita da coniugazione con polietilenglicole (PEG).
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli și conjugată apoi cu polietilen glicol (PEG).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.
Italian: Getti la siringa se è stata congelata più di una volta.
Romanian: Dacă a fost congelată mai mult de o singură dată, aruncați-o.
Italian: Pegfilgrastim contiene sorbitolo.
Romanian: Udenyca conţine sorbitol.
Italian: - se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
Romanian: - sunteți alergic la pegfilgrastim sau la oricare dintre compușii săi
Italian: Le siringhe sono fornite con una protezione automatica dell'ago.
Romanian: Seringile sunt furnizate cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-met-HuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHu-G-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Italian: NON usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
Romanian: NU utilizați după data de expirare.
Italian: Ogni siringra pre-riempita contiene 0,6 ml di soluzione iniettabile.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml soluție injectabilă.
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1 000)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Italian: La sicurezza ed efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Italian: • sospetta una gravidanza;
Romanian: • credeţi că puteţi fi gravidă
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministra zione
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu şi hipotensiune arterială au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puţin frecvente).
Italian: FIGURA 1 B : apra la confezione e rimuova la vaschetta sigillata della siringa (vedere figura 2).
Romanian: B: Deschideți cutia și scoateți tăvița cu seringa sigilată (vezi Figura 2).
Italian: Testa dello stantuffo
Romanian: Capul pistonului
Italian: • le cosce
Romanian: • coapse
Italian: Con l'uso di UDENYCA sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea UDENYCA.
Italian: FIGURA 11 NON tocchi lo stantuffo o afferri la siringa al di sopra dell'impugnatura.
Romanian: NU atingeți pistonul și nu apucați seringa mai sus de suportul pentru degete.
Italian: 4 Controlli la siringa e la soluzione.
Romanian: Inspectați seringa și soluția
Italian: • è in corso una gravidanza;
Romanian: • sunteţi gravidă
Italian: NON usi la siringa preriempita se è caduta dopo che il cappuccio era stato rimosso.
Romanian: NU folosiți seringa preumplută dacă ați scăpat-o pe jos, fără capacul de protecție a acului.
Italian: La siringa deve essere eliminata dopo l'iniezione.
Romanian: După administrarea injecției, seringa se aruncă.
Italian: Reazioni in sede d'iniezione2
Romanian: Reacţii la locul injectării2
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă.
Italian: Aortite2
Romanian: Aortită2
Italian: Sodio acetato* triidrato (per la regolazione del pH)
Romanian: Acetat de sodiutrihidrat (pentru ajustarea ph-ului)
Italian: • tosse con emissione di sangue (emottisi)
Romanian: • expectorație cu sânge (hemoptizie)
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di GCSF.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de G-CSF.
Italian: Cappuccio dell'ago
Romanian: Tampon de vată
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pegfilgrastim/metaboliti nel latte materno.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Romanian: După administrarea G-CSF la subiecți sănătoși și la pacienți cu neoplazie, s-au raportat cazuri de aortită.
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di UDENYCA da solo.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al UDENYCA, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Italian: Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Romanian: UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare UDENYCA se:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi UDENYCA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Italian: UDENYCA 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita Pegfilgrastim
Romanian: UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Italian: NON reinserisca il cappuccio nella siringa.
Romanian: NU închideți la loc capacul seringii.
Italian: • reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, eruzione cutanea
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi
Italian: Se dimentica l'iniezione di UDENYCA
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi UDENYCA
Italian: Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che causano trombocitopenia severa.
Romanian: Medicamente antineoplazice despre care se ştie că produc trombocitopenie severă, în monoterapie sau în combinaţie, trebuie administraţi cu precauţie.
Italian: 3 anni.
Romanian: 3 luni.
Italian: Dolore alla schiena
Romanian: - dureri de spate
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Pazienti con amenorreab,c
Romanian: Paciente cu amenoree b, c
Italian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta
Italian: Non sono stati segnalati gravi effetti dannosi in caso di assunzione concomitante di più dosi di questo medicinale.
Romanian: Nu s-au raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp.
Italian: Studio 3a
Romanian: Studiul 3a
Italian: Scheda paziente
Romanian: Cardul pacientului
Italian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Romanian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
Italian: Variazione mediana del volume dei miomi dal basale alla Settimana 13a a Nello Studio 1, la variazione dal basale del volume totale dei miomi è stata misurata con la RM.
Romanian: Modificare mediană a volumului miomului de la nivelul iniţial de referinţă până în săptămâna 13a a În studiul 1, modificarea faţă de nivelul iniţial de referinţă a volumului total al miomului a fost măsurată prin RMN.
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllatob,c,
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Italian: Questo modello è stato osservato nel 60% circa delle pazienti trattate con ulipristal acetato per 3 mesi.
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de
Italian: * vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" ** il termine letterale "perdita di capelli lieve" è stato codificato con il termine "alopecia"
Romanian: ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Italian: EU/1/18/1309/001 28 compresse EU/1/18/1309/002 84 compresse EU/1/18/1309/003 30 compresse EU/1/18/1309/004 28 compresse EU/1/18/1309/005 84 compresse
Romanian: EU/1/18/1309/001 28 comprimate EU/1/18/1309/002 84 comprimate EU/1/18/1309/003 30 comprimate EU/1/18/1309/004 28 comprimate EU/1/18/1309/005 84 comprimate
Italian: • Principali effetti di Ulipristal Acetate Gedeon Richter sulle alterazioni associate a modulatori del recettore del progesterone (PAEC) e differenze rispetto agli effetti degli estrogeni senza opposizione.
Romanian: • principalele efecte ale Ulipristal Acetate Gedeon Richter asupra modificărilor endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron (PAEC) şi modul în care diferă de cele ale estrogenului necontracarat
Italian: Di conseguenza, i contraccettivi ormonali non sono raccomandati e lei deve usare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile, come il preservativo, durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate şi trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră, cum ar fi un prezervativ, în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Ulipristal Acetate Gedeon Richter possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Ulipristal Acetate Gedeon Richter ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Italian: Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter provoca generalmente una riduzione significativa del sanguinamento mestruale (mestruazioni) o può addirittura bloccarlo entro i primi 10 giorni di trattamento.
Romanian: Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament.
Italian: La stragrande maggioranza delle reazioni avverse sono state lievi e moderate (95,0%), non hanno causato la sospensione del prodotto medicinale (98,0%) e si sono risolte spontaneamente.
Romanian: În marea lor majoritate, reacţiile adverse au fost uşoare şi moderate (95,0%), nu au condus la întreruperea administrării medicamentului
Italian: Ulipristal acetato esercita un effetto diretto sull'endometrio.
Romanian: Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
Italian: - Se ha una malattia del fegato o dei reni, informi il medico o il farmacista prima di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: - Dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: • Materiale informativo per i patologi contenente: o Guida per i patologi o Chiave USB o CD-ROM con immagini digitali di campioni (libreria digitale con immagini ad alta risoluzione).
Romanian: o Ghidul anatomo - patologului o Stick USB sau CD ROM cu imagini de specimene digitale (bibliotecă digitală cu imagini de înaltă rezoluţie).
Italian: c N e % comprendono le pazienti ritirate d Il sanguinamento controllato è stato definito come l'assenza di episodi di sanguinamento abbondante e un massimo di 8 giorni di sanguinamento (esclusi i giorni di spotting) durante gli ultimi due mesi di un ciclo di trattamento.
Romanian: d Sângerarea controlată a fost definită drept absenţa episoadelor de sângerare abundentă şi maxim 8 zile de sângerare (neincluzând zilele de pătare) în ultimele 2 luni ale unui ciclu de tratament.
Italian: Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini.
Romanian: Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Italian: • Materiale informativo per i prescrittori (ginecologi) contenente: o Lettera di presentazione o RCP o Guida alla prescrizione di Ulipristal Acetate Gedeon Richter per i medici
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medicii prescriptori (ginecologi), care conţin: o Scrisoare de însoţire o RCP o Ghidul medicului pentru prescrierea Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Italian: Ispessimento dell'endometrio
Romanian: Îngroşare a endometrului