FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Everolimus bei infantilen/epileptischen Spasmen oder bei Krampfanfällen in Verbindung mit Lennox-Gastaut-Syndrom wurde nicht untersucht und ist nicht erwiesen für primär generalisierte Krampfanfälle und bei Patienten ohne kortikale Tubera.
Danish: Effekten af everolimus på infantile/epileptiske spasmer og på anfald relateret til Lennox-Gastaut syndrom er ikke undersøgt og er ikke fastlagt for anfald med primær generalisering og hos forsøgspersoner uden kortikale tubera.
German: Insgesamt wurden 28 Patienten mit Votubia behandelt; medianes Alter 11 Jahre (Spanne 3 bis 34), 61% männlich, 86% Kaukasier.
Danish: I alt blev 28 patienter behandlet med Votubia; medianalderen var 11 år (fra 3 til 34), 61 % mænd, 86 % kaukasier.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
German: Die Anzahl an onkologischen Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen von Everolimus führten, war bei Patienten ab 65 Jahren höher (20% versus 13%).
Danish: Antallet af onkologiske patienter med en bivirkning, som medførte seponering af everolimus, var højere hos patienter ≥65 år (20 % versus 13 %).
German: Basierend auf den Ergebnissen dieser beiden Studien wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Baseret på resultaterne fra de to studier anbefales det at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt 4.2 og 4.4).
German: Wichtige Informationen für Pflegekräfte
Danish: Vigtig information til omsorgspersoner
German: Eine sehr begrenzte Zahl pädiatrischer Patienten erhielten eine Dosis größer 10 mg/m 2/Tag.
Danish: Et begrænset antal pædiatriske patienter er blevet eksponeret for doser på over 10 mg/m 2/dag.
German: SEGA-Ansprechrate 95%-KI Bestes SEGA-Ansprechen insgesamt - (%) Ansprechen Stabile Erkrankung Progression Nicht auswertbar nach unabhängiger, zentraler radiologischer Auswertung Das SEGA-Ansprechen wurde durch eine erneute Untersuchung bestätigt.
Danish: SEGA responsrate 95 % CI Bedste overordnede SEGA respons - (%) Respons Stabil sygdom Progression Ikke evaluerbar I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang SEGA-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
German: Rühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig um, bis die Tablette(n) auseinanderfällt/-fallen (dies dauert ca. 7 Minuten) und trinken Sie den Inhalt dann sofort.
Danish: Rør forsigtigt i glassets indhold, indtil tabletten/tabletterne går i stykker (ca. 7 minutter), og drik så indholdet straks.
German: AUC ↓63% (Bereich 0-80%) Cmax ↓58% (Bereich 10-70%)
Danish: AUC ↓63 % (interval 0-80 %) Cmax ↓58 % (interval 10-70 %)
German: Blockierung oder Verstopfung eines Blutgefäßes (Vene) in den Beinen (Thrombose der tiefen Venen).
Danish: Blokering eller obstruktion af et blodkar (vene) i benet (dyb venetrombose).
German: Wenn Sie Votubia Tabletten wegen der Behandlung von TSC mit SEGA verwenden und Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser durch Umrühren auflösen:
Danish: Hvis du tager Votubia tabletter for behandling af TSC med SEGA og hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du røre dem op i et glas vand:
German: Odds Ratio und das dazugehörige 95%-KI mittels logistischer Regression, stratifiziert nach Altersuntergruppe, bestimmt.
Danish: Oddsratio og dens 95 % CI opnået ved brug af logistisk regression stratificeret efter aldersundergruppe.
German: Verwenden Sie eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder ein kleines Glas ausschließlich für die Zubereitung und Einnahme der Votubia-Suspension - sie dürfen für nichts anderes verwendet werden.
Danish: Brug kun en oral sprøjte eller et lille glas til at klargøre og tage Votubia suspensionen - brug det ikke til noget andet.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die in TSC-Studien berichtet wurden
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i TSC-studier
German: Bei einer Gabe von Everolimus an Mäuse und Ratten für eine Dauer von bis zu zwei Jahren zeigte sich kein onkogenes Potenzial bis zu den höchsten Dosen, die dem 4,3- bzw. 0,2-Fachen der geschätzten klinischen Exposition entsprachen.
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 4,3 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
German: Eine gleichzeitige antiepileptische Therapie kann den Metabolismus von Everolimus beeinflussen und zu dieser Variabilität beitragen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig antiepileptisk behandling kan påvirke metabolismen af everolimus og kan bidrage til denne forskel (se pkt.
German: Kein Patient entwickelte neue Läsionen, es trat keine Verschlechterung eines Hydrocephalus oder erhöhten intrakraniellen Drucks auf, und es waren keine chirurgischen Eingriffe oder andere Maßnahmen zur Behandlung des SEGA erforderlich.
Danish: Ingen af patienterne udviklede nye læsioner, forværring af hydrocephalus eller øget intrakranielt tryk, og ingen havde behov for kirurgisk resektion eller anden terapi mod SEGA.
German: Nierenfunktionsstörungen: Veränderte Häufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens können Anzeichen für ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus erhielten.
Danish: Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus.
German: Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
Danish: Antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
German: Die mediane Cmin, normalisiert auf die mg/m2-Dosis war für die jüngeren Altersgruppen niedriger, was darauf hindeutet, dass die Clearance von Everolimus (normalisiert auf die Körperoberfläche) bei jüngeren Patienten höher war.
Danish: Median-Cmin (normaliseret til dosis i mg/m2) var lavere for de yngre aldersgrupper, hvilket indikerer, at clearance af everolimus (normaliseret til kroppens overfladeareal) er højere hos yngre patienter.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in TSC-Studien berichtet wurden
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i TSC-studier
German: Tabelle 8 Veränderung des primären SEGA-Volumens über die Zeit
Danish: Tabel 8 Forandring i primær SEGA-volumen over tid
German: In der Studie waren partielle Krampfanfälle definiert als alle mit einem Elektroencephalogramm (EEG) bestätigten sensorischen oder motorischen Krampfanfälle, bei denen in einem früheren EEG keine Generalisierung nachgewiesen wurde.
Danish: I studiet blev partielle anfald defineret som alle sensoriske anfald, bekræftet i elektroencefalogram (EEG), eller motoriske anfald, hvor primær generalisering ikke tidligere var blevet påvist i EEG.
German: Primäres Tumorvolumen Mittelwert (Standardabweichung)
Danish: Primært tumorvolumen Middelværdi (standardafvigelse)
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig zu sein, wenn während der Behandlung mit Votubia Müdigkeit auftritt.
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel eller betjening af maskiner, hvis de oplever træthed under behandlingen med Votubia.
German: Präklinische Studien an Modellen mit mTOR-Fehlregulation im Gehirn haben gezeigt, dass die Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor wie Everolimus das Überleben verlängern, Krampfanfälle unterdrücken, die Entwicklung neu auftretender Krampfanfälle verhindern und einem vorzeitigen Tod vorbeugen könnte.
Danish: Prækliniske studier i modeller af mTOR-dysregulering i hjernen viste, at behandling med en mTORhæmmer, såsom everolimus, kunne forlænge overlevelsen, undertrykke anfald, forhindre udvikling af nye anfald og forebygge tidlig død.
German: Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Wasser.
Danish: Sæt spidsen af sprøjten ned i vandet.
German: Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhoe) oder unregelmäßige Perioden
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruationer (amenorré) eller uregelmæssige menstruationer
German: Gelegentlich Anstieg des follikelstimulierenden Hormons im Blut a
Danish: Forhøjet blodfollikel-stimulerende hormon a
German: Die Handhabung von schweren und/oder intolerablen, vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Votubia erforderlich machen.
Danish: Håndtering af svære og/eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af Votubia-behandlingen.
German: Die mediane Dauer der Behandlung betrug in allen drei Armen 18 Wochen in der Kernphase und insgesamt 90 Wochen (21 Monate) in der Kern- und Verlängerungsphase.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 18 uger for alle tre arme i hovedfasen og 90 uger (21 måneder), når både hoved- og udvidelsesfasen tages i betragtning.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
German: Wirksame und verträgliche Dosierungen sind je nach Patient unterschiedlich.
Danish: Hvilke doser, der vil kunne tolereres og være virkningsfulde, varierer fra patient til patient.
German: - Nehmen Sie Votubia Tabletten einmal täglich.
Danish: Tag Votubia tabletter en gang om dagen
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Votubia bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.
Danish: Hvis du får visse bivirkninger (se afsnit 4), mens du tager Votubia, kan det være, at din læge vil nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.
German: Reinigen Sie Glas und Löffel gründlich mit sauberem Wasser.
Danish: Vask glasset og skeen grundigt med vand.
German: Es wird jedoch berichtet, dass die CYP3A4-Aktivität bei der Geburt reduziert ist und während des ersten Lebensjahrs ansteigt.
Danish: Det er dog rapporteret, at CYP3A4-aktivitet er reduceret ved fødslen og stiger i det første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne patientpopulation.
German: Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Danish: efavirenz eller nevirapin, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
German: Den gesamten Inhalt des Glases verwenden.
Danish: Hele indholdet af glasset administreres.
German: Tabelle 7 Veränderung des primären SEGA-Volumens über die Zeit
Danish: Tabel 7 Forandring i primær SEGA-volumen over tid
German: Votubia kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
Danish: Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte, in hierarchischer Reihenfolge der Auswertung, waren die absolute Veränderung der Häufigkeit aller Krampfereignisse im 24-Stunden-EEG zwischen Baseline und Woche 24, die Zeit bis zur SEGA-Progression und die Ansprechrate von Hautläsionen.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter i hierakisk, testet rækkefølge omfattede den absolutte ændring i frekvens af totale anfaldshændelser pr. 24-timer EEG fra baseline til uge 24, tid til SEGA-progression, og hudlæsion responsrate.
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung an Krebspatienten wurde keine signifikante Auswirkung des Alters (27-85 Jahre) auf die orale Clearance von Everolimus gefunden.
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås der ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
German: Nehmen Sie gleichbleibend entweder nur Tabletten oder nur Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ein und niemals eine Kombination aus beiden.
Danish: Tag konsekvent kun enten tabletter eller dispergible tabletter, aldrig en kombination af begge.
German: Beste Angiomyolipom-Ansprechrate insgesamt - % Ansprechen
Danish: Bedste overordnede angiomyolipom-respons - % Respons
German: Die Plasmaproteinbindung liegt bei Gesunden und Patienten mit mäßigen Leberschädigungen bei ungefähr 74%.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 74 % hos både raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion.
German: Tabelle 4 EXIST-2 - Angiomyolipom-Ansprechrate
Danish: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomyolipom-respons
German: Votubia kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
Danish: Votubia kan øge risikoen for problemer med sårheling.
German: Bei keinem Patienten war während des gesamten Studienverlaufs ein chirurgischer Eingriff wegen SEGA erforderlich.
Danish: Ingen patienter krævede kirugiske indgreb for SEGA under studieforløbet.
German: Eine Toxizitätsstudie an juvenilen Affen ergab keine Hinweise auf irgendeine relevante Toxizität.
Danish: Toksicitetsstudier med unge aber viste ingen relevant toksicitet.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Everolimus wurde bei Mäusen, Ratten, Zwergschweinen, Affen und Kaninchen untersucht.
Danish: Everolimus' non-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
German: Alle oben aufgeführten Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Votubia vermeiden.
Danish: Alle de typer medicin, som er anført ovenfor, skal undgås under din behandling med Votubia.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten (67%) hatten vor der Studie mindestens 5 Antiepileptika nicht angeschlagen und 41,0% bzw. 47,8% der Patienten nahmen während der Studie 2 oder mindestens 3 Antiepileptika ein.
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) havde ikke opnået behandlingskontrol med 5 eller flere antiepileptika forud for studiet, og 41,0 % og 47,8 % af patienterne tog henholdsvis 2 og ≥3 antiepileptika under studiet.
German: Es sind etwa 5 ml Wasser und 4 ml Luft in die Spritze aufzuziehen.
Danish: Ca. 5 ml vand og 4 ml luft trækkes ind i sprøjten.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Everolimus bei topischer Exposition resorbiert wird.
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad everolimus absorberes gennem topikal eksponering.
German: Die Diagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unspezifische respiratorische Anzeichen und Symptome wie Hypoxie, Pleuraerguss, Husten oder Dyspnoe zeigen, und bei welchen infektiöse, neoplastische und andere nicht medizinische Ursachen durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen wurden.
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske fund og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
German: Dies ist erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu bestimmen und die für Sie beste Tagesdosis zu ermitteln.
Danish: Dette gøres for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, og for at finde den bedste daglige dosis til dig.
German: Andere nichthämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Danish: Anden non-hæmatologisk toksicitet (eksklusive metaboliske bivirkninger)
German: Während der Baseline hatten 19,4% der Patienten fokale Krampfanfälle ohne Einschränkung des Bewusstseins (sensorisch, zuvor im EEG bestätigt, oder motorisch), 45,1% hatten fokale Krampfanfälle mit Bewusstseinsstörung (vorwiegend nicht-motorisch), 69,1% hatten fokale, motorische Anfälle (z. B. fokale, motorische Anfälle mit Bewusstseinsstörung und/oder sekundär generalisierte Anfälle) und bei 1,6% traten primär generalisierte Anfälle auf (zuvor mittels EEG bestätigt).
Danish: Ved baseline havde 19,4 % af patienterne fokale anfald med bevaret bevidsthed (sensoriske anfald tidligere bekræftet på EEG eller motoriske anfald), 45,1 % havde fokale anfald med nedsat bevidsthed (overvejende ikke-motoriske anfald), 69,1 % havde fokale motoriske anfald (dvs. fokale motoriske anfald med nedsat bevidsthed og/eller sekundært generaliserede anfald), og 1,6 % havde primært generaliserede anfald (tidligere bekræftet i EEG).
German: Am Ende der Kernphase blieb die allgemeine Lebensqualität bei Patienten zwischen 2 und < 11 Jahren (gemessen anhand der mittleren Veränderung zur Baseline im „Quality Of Life score" [Gesamtscore] im Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie für Kinder und Jugendliche „Childhood Epilepsy Questionnaire" [QOLCE]) sowohl in jedem Votubia-Behandlungsarm als auch im Placeboarm erhalten.
Danish: Ved afslutningen af hovedfasen var den overordnede livskvalitet hos patienter i alderen 2 til <11 år (målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline i den totale Quality Of Life score [totale score] i Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) opretholdt i de 2 Votubia-arme såvel som i placeboarmen.
German: Außerdem waren für die Teilnahme serielle radiologische Nachweise des SEGA-Wachstums, das Vorhandensein einer neuen SEGA-Läsion ≥1 cm im größten Durchmesser oder die Entwicklung bzw. Verschlechterung eines Hydrocephalus erforderlich.
Danish: Desuden var seriel radiologisk evidens for SEGA-vækst, tilstedeværelse af ny SEGA-læsion ≥1,0 cm for den længste diameter eller ny eller forværret hydrocephalus påkrævet for at deltage.
German: Bei tolerierbarer Toxizität ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Hvis toksiciteten tolereres, er dosisjustering ikke nødvendig.
German: Votubia enthält Lactose (Milchzucker).
Danish: Votubia indeholder lactose (mælkesukker).
German: Die Gabe von Everolimus hatte keinen Einfluss auf die Konzentrationen von Antiepileptika, die Substrate von CYP3A4 sind (Clonazepam, Diazepam, Felbamat und Zonisamid).
Danish: Everolimus havde ingen indvirkning på præ-doseringskoncentrationen af antiepileptika, som er CYP3A4-substrater (clonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
German: Die empfohlene Initialdosis von Votubia für die Behandlung von Patienten mit SEGA beträgt 4,5 mg/m2.
Danish: Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med SEGA er 4,5 mg/m 2.
German: Bei Patienten mit TSC erhöht die Behandlung mit Everolimus die VEGF-A- und verringert die VEGF-D-Spiegel.
Danish: Hos patienter med TSC forøger everolimus VEGF-A og nedsætter VEGF-D-niveauer.
German: Everolimus kann den Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) reduzieren.
Danish: Everolimus kan nedsætte niveauer af VEGF (vascular endothelial growth factor).
German: Füllen Sie etwa 25 ml Wasser in den 30-ml-Dosierbecher.
Danish: Kom ca. 25 ml vand i 30 ml doseringskoppen.
German: wenn Sie während der Einnahme von Votubia geimpft werden müssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann.
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Votubia, da vaccinationen kan være mindre effektiv.
German: Votubia kann auch:
Danish: Votubia indeholder:
German: Die Symptome können Schwellung und/oder Schmerzen in einem Bein (üblicherweise in der Wade), Rötung oder Hauterwärmung in der betroffenen Region einschließen
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse og/eller smerte i et af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område
German: Wasser zugeben
Danish: Tilsæt vand
German: Votubia enthält Lactose
Danish: Votubia indeholder lactose
German: Verwenden Sie eine Schere, um die Blisterpackung entlang der gepunkteten Linie aufzuschneiden.
Danish: Brug en saks til at åbne blisteren langs den stiplede linje.
German: Bei der nicht infektiösen Pneumonitis handelt es sich um einen Klasseneffekt der Rapamycin-Derivate, einschließlich Everolimus.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusive everolimus.
German: mTOR besitzt eine Schlüsselfunktion als Serin-Threoninkinase, deren Aktivität bekannterweise bei etlichen humanen Tumoren hochreguliert ist.
Danish: mTOR er en vigtig serin-treonin-kinase, hvis aktivitet vides at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie waren 22 der 28 und in der pivotalen Phase-III-Studie 101 der 117 untersuchten SEGA-Patienten unter 18 Jahre alt.
Danish: I det pivotale fase II-studie, var 22 af de 28 undersøgte SEGA-patienter under 18 år og i det pivotale fase III-studie, var 101 af de 117 undersøgte SEGA-patienter under 18 år.
German: Präklinische Studien an Ratten zeigten sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Gabe eine Verteilung im Gehirn.
Danish: Non-kliniske studier i rotter demonstrerede distribution ind i hjernen efter både intravenøs og oral administration.
German: Phase-II-Studie bei Patienten mit SEGA
Danish: Fase II-studie hos patienter med SEGA
German: Die verschriebene Dosis Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in ein kleines Glas (maximale Größe 100 ml), das ungefähr 25 ml Wasser enthält, geben.
Danish: Den ordinerede dosis af Votubia dispergible tabletter lægges i et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml), der indeholder ca. 25 ml vand.
German: Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
German: Verschlechterung
Danish: Forværring
German: KOF = (W
Danish: BSA = (W
German: Eine Progression wurde bei 3,8% der Patienten im Everolimus-Arm und bei 20,5% im Placebo-Arm festgestellt.
Danish: Progression blev observeret hos 3,8 % af patienterne i everolimus-armen sammenlignet med 20,5 % i placebo-armen.
German: Angehörige der Heilberufe und Patienten sollten wachsam gegenüber Anzeichen und Symptomen von Blutungen während der Behandlung sein, vor allem wenn gleichzeitig Risikofaktoren für Blutungen vorliegen.
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning i behandlingsperioden, specielt hvis der er flere risikofaktorer for hæmoragi.
German: Daher sollten Pflegekräfte den Kontakt mit der Suspension vermeiden.
Danish: Derfor bør omsorgspersoner undgå kontakt med suspensionen.
German: Wenn eine invasive systemische Pilzinfektion diagnostiziert wird, ist die Behandlung sofort und endgültig abzubrechen und der Patient mit einer entsprechenden antimykotischen Therapie zu behandeln.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal Votubia-behandling omgående og permanent seponeres, og patienten skal behandles med et passende antimykotisk lægemiddel.
German: ≥18 Jahre b n=21
Danish: ≥18 år b n=21
German: Der mTORC1-Signalweg wird hauptsächlich von den beiden Tumorsuppressorgenen Tuberin-Sklerose-Komplex 1 und 2 (TSC1, TSC2) reguliert.
Danish: To primære regulatorer af mTORC1-signalering er onkogen-suppressorerne tuberin-sclerosis complex 1 & 2 (TSC1, TSC2).
German: Tabelle 5 EXIST-2 - Angiomyolipom-Ansprechrate nach zeitlich gemittelter Cmin bei der primären Analyse
Danish: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomyolipom-responsrate per tidsgennemsnitlig-Cmin kategori ved den primære analyse
German: Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht.
Danish: Du vil få taget blodprøver før og regelmæssigt i løbet af behandlingen.
German: Bei der tuberösen Sklerose kommt es durch inaktivierende Mutationen des TSC1- oder TSC2-Gens im ganzen Körper zur Bildung von Hamartomen.
Danish: Ved tuberøs sklerose-komplekssyndrom fører inaktiverende mutationer i et af generne TSC1 og TSC2 til dannelse af hamartomer alle steder i kroppen.
German: Die Erhöhung der Konzentrationen dieser Antiepileptika ist möglicherweise klinisch nicht bedeutsam, aber für Antiepileptika mit einer geringen therapeutischen Breite, wie z. B. Carbamazepin, können Dosisanpassungen in Erwägung gezogen werden.
Danish: Stigningen i præ-doseringskoncentrationen af disse antiepileptika er muligvis ikke klinisk signifikant, men dosisjustering af antiepileptika med et snævert terapeutisk indeks, fx carbamazepin, kan overvejes.
German: Ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring der Everolimuskonzentrationen im Blut unter Verwendung einer validierten Testmethode ist erforderlich.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering af blod-everolimus ved brug af en valideret analyse er nødvendig.
German: Einschließlich Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP)
Danish: Inklusive pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP)