FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TEMPO 4:4 er et åbent forlængelsesstudie, der omfatter 871 forsøgspersoner, som har gennemført TEMPO 3:4 på 106 centre i 13 lande.
Latvian: TEMPO 4:4 ir atklāts pētījuma pagarinājums, kurā piedalījās 871 pacients, kas beidza dalību pētījumā TEMPO 3:4 (dalībnieki no 106 centriem 13 valstīs).
Danish: • hvis du ikke kan drikke nok vand (se "Drik tilstrækkeligt med vand" nedenfor), eller hvis dit væskeindtag skal begrænses.
Latvian: • ja Jūs nespējat iedzert pietiekami daudz ūdens (skatīt „nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens" tālāk) vai Jums jāierobežo šķidruma uzņemšana;
Danish: Jinarc er medicin, der anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes "autosomal dominant polycystisk nyresygdom" (ADPKD).
Latvian: Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par „autosomāli dominanto nieru policistozi" (ADNP).
Danish: Selvom denne øgning ikke er klinisk relevant, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponeringen for CYP3A4-substrater.
Latvian: Lai gan šim pieaugumam nav klīniskas nozīmes, tas liecina, ka tolvaptāns var palielināt CYP3A4 substrātu iedarbību.
Danish: Fase-3 pivotalstudiet (TEMPO 3:4, 156-04-251) omfattede forsøgspersoner fra 129 centre i Nord-, Syd- og Centralamerika, Japan, Europa og andre lande.
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā (TEMPO 3:4, 156-04-251) piedalījās pacienti no 129 pētījumu centriem Amerikā, Japānā, Eiropā un citās valstīs.
Danish: Under behandling med Jinarc vil din læge arrangere månedlige blodprøver for at kontrollere for ændringer i din leverfunktion.
Latvian: Lietojot Jinarc, ārsts Jums nozīmēs asins analīzes ik mēnesi, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administrationen af tolvaptan straks seponeres, og passende behandling iværksættes.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita veida būtiska alerģiska reakcija, tolvaptāna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan og dets oxobutylsyremetabolit kan have potentialet for at hæmme OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- og OCT1-transportører.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns vai tā oksobutira metabolīts var būt spējīgi inhibēt OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP un OCT1 transportierus.
Danish: Det anbefales at søge råd hos en hepatolog.
Latvian: Ieteicama hepatologa konsultācija.
Danish: Målet med dosistitrering er at blokere aktiviteten af vasopressin i den renale V2-receptor så fuldstændigt og konstant som muligt, samtidig med at der bibeholdes en acceptabel væskebalance (se pkt.
Latvian: Devas titrēšanas mērķis ir bloķēt vazopresīna aktivitāti nieru V2 receptorā iespējami pilnīgāk un ilgstošāk, vienlaikus uzturot pieņemamu šķidruma līdzsvaru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Selvom det ikke ser ud til, at der er en synergistisk eller additiv virkning ved samtidig anvendelse af tolvaptan og loop- og thiaziddiuretika, kan hver præparatklasse potentielt føre til svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyredysfunktion.
Latvian: Kaut arī nešķiet, ka būtu vērojama sinerģiska vai papildinoša iedarbība, lietojot tolvaptānu vienlaicīgi ar cilpas un tiazīdu diurētiķiem, katras klases līdzeklis potenciāli var izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru disfunkcijas riska faktors.
Danish: I overensstemmelse med disse delte dosisregimer er den totale daglige dosis på 60, 90 eller 120 mg.
Latvian: Saskaņā ar dalītu devu režīmu kopējā dienas deva ir 60, 90 vai 120 mg.
Danish: Forsøg med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Latvian: Veicot izmēģinājumus ar radioaktīvi iezīmētu tolvaptānu, 40 % no radioaktīvās vielas tika konstatēta urīnā un 59 %izkārnījumos; 32 % no izkārnījumos konstatētās radioaktīvās vielas veidoja tolvaptāns neizmainītā veidā.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt indberettede bivirkninger er tørst, polyuri, nykturi og pollakisuri, der forekommer hos ca. hhv. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % af patienterne.
Latvian: Farmakodinamiski paredzamas un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir slāpes, poliūrija, niktūrija un polakiūrija, un tās novēro attiecīgi aptuveni 55 %, 38 %, 29 % un 23 % pacientu.
Danish: • højt indhold af natrium, urinsyre og sukker i blodet
Latvian: • augsts nātrija, urīnskābes un cukura līmenis asinīs;
Danish: Diabetespatienter med forhøjet glucosekoncentration (f.eks. over 300 mg/dl) kan have pseudohyponatriæmi.
Latvian: Diabēta pacientiem, kuriem ir paaugstināta glikozes koncentrācija (piemēram, lielāka par 300 mg/dl), var novērot pseidohiponatriēmiju.
Danish: Din behandling vil normalt begynde med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg 8 timer senere.
Latvian: Jūsu ārstēšana parasti sāksies ar 45 mg devu no rīta un 15 mg devu astoņas stundas vēlāk.
Danish: Anvendelsen af nogen af disse lægemidler sammen med Jinarc skal undgås, fordi de kan nedsætte virkningen af Jinarc.
Latvian: Jāizvairās no jebkuru šo zāļu lietošanas kopā ar Jinarc, jo tās var samazināt Jinarc iedarbību;
Danish: Graviditet og amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Disse data viste også signifikante fordele ved tolvaptan versus placebo (p < 0,0001).
Latvian: Šie dati arī liecināja par nozīmīgu ieguvumu no tolvaptāna lietošanas salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Danish: Jinarc påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Jinarc maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Designet blev anvendt for at minimere indvirkningen af seponering før tid og manglende data på forsøgets endepunkter.
Latvian: Plānojums tika izmantots, lai mazinātu priekšlaicīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas un trūkstošo datu ietekmi uz pētījuma mērķa kritērijiem.
Danish: Din medicin leveres i følgende pakningsstørrelser:
Latvian: Jūsu zāles ir pieejamas šādos iepakojumos:
Danish: Jinarc indeholder laktose som hjælpestof.
Latvian: Jinarc satur laktozi kā palīgvielu.
Danish: Anbefalede retningslinjer for permanent seponering omfatter:
Latvian: Ieteicamās vadlīnijas pastāvīgai lietošanas pārtraukšanai:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, som forventes at ordinere og/eller anvende JINARC, har adgang til/forsynes med følgende undervisningspakke:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams izrakstīt un/vai lietot JINARC, ir pieejami/nodrošināti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Danish: Passende erstatning af vand og/eller elektrolytter skal fortsættes, indtil aquaresis ophører.
Latvian: Jāturpina atbilstoša ūdens zuduma un/vai elektrolītu aizvietošana, līdz notiek ūdens izvades samazināšanās.
Danish: Efter yderligere 2 års tolvaptan-behandling, dvs. efter i alt 5 års behandling med tolvaptan, er der ikke observeret nye sikkerhedsrelaterede fund.
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas papildu ārstēšanas ar tolvaptānu (kopumā 5 gadus ilga ārstēšana ar tolvaptāna terapiju) netika identificēti drošuma signāli.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret meget sjældne tilfælde af anafylaksi (herunder anafylaktisk shock og generaliseret udslæt) efter administration af tolvaptan.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ir ziņots par anafilaksi (ieskaitot anafilaktisko šoku un ģeneralizētus izsitumus) pēc tolvaptāna lietošanas.
Danish: Jinarc må ikke anvendes under graviditet (se pkt.
Latvian: Jinarc nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Latvian: Plazmā atrodas tikai neliels tolvaptāna daudzums (3 %).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MACIŅŠ
Danish: Koncentrationer af urinsyre skal vurderes før behandling med Jinarc og under behandlingen baseret på symptomer.
Latvian: Urīnskābes koncentrācija jāpārbauda pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un arī ārstēšanas laikā, pamatojoties uz simptomiem.
Danish: Selvom den kliniske relevans af dette fund ikke er kendt, bør morgendosis tages under fastende forhold for at minimere den unødvendige risiko for at øge den maksimale eksponering (se pkt.
Latvian: Lai gan šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma, rīta deva jālieto tukšā dūšā, lai samazinātu nevajadzīgo risku saistībā ar maksimālās iedarbības palielināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Tilfældene af øget indhold af urinsyre og/eller af podagra var dog ikke alvorlige og bevirkede ikke seponering af behandling i det dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede studie.
Latvian: Tomēr paaugstināts urīnskābes līmenis un/vai podagra nebija nopietnas blakusparādības un neizraisīja terapijas pārtraukšanu dubultaklā, placebo kontrolētā pētījuma laikā.
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN med vedvarende symptomer på leverskade, som angivet ovenfor.
Latvian: • ALAT vai ASAT > 3 reizes NAR ar persistējošiem aknu bojājuma simptomiem, kas norādīti iepriekš.
Danish: Efter flere daglige doser på 300 mg én gang dagligt blev eksponeringen for tolvaptan kun øget 6,4-gange i sammenligning med en 30 mg dosis.
Latvian: Pēc vairākām 300 mg devām reizi dienā tolvaptāna iedarbība pieauga tikai 6,4 reizes salīdzinājumā ar 30 mg devu.
Danish: Den højeste dosis skal tages om morgenen, når du vågner, mindst 30 minutter før morgenmaden.
Latvian: Lielākā deva jālieto no rīta pēc pamošanās vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes.
Danish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Latvian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Lielbritānija
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin).
Latvian: konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu);
Danish: Den laveste dosis tages 8 timer senere.
Latvian: Mazākā deva lietojama pēc 8 stundām.
Danish: Ordinerende læger skal overholde nedenstående sikkerhedsforanstaltninger.
Latvian: Nozīmējot šīs zāles, ārstiem pilnībā jāievēro tālāk norādītie drošuma pasākumi.
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde tolvaptan, et CYP3A-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationer af andre CYP3A-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Latvian: Veseliem cilvēkiem tolvaptāns, CYP3A substrāts, neietekmēja citu CYP3A substrātu (piemēram, varfarīna vai amiodarona) koncentrāciju plazmā.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal fordele og risici i forbindelse med behandling med Jinarc vurderes nøje.
Latvian: Pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovērtē iespējamie Jinarc ārstēšanas ieguvumi un riski.
Danish: • diuretika og andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.
Latvian: • diurētiķus vai citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Danish: I løbet af de første 18 måneders behandling må Jinarc kun gives til patienter, hvis deres læge har bestemt, at leverfunktionen kan klare fortsat behandling.
Latvian: Pirmo 18 ārstēšanas mēnešu laikā Jinarc var lietot tikai tie pacienti, kuriem saskaņā ar ārsta vērtējumu, aknu funkcija ir piemērota ilgstošai terapijai.
Danish: Dialyse virker måske ikke med hensyn til at fjerne tolvaptan på grund af dets høje bindingsaffinitet for human plasmaprotein (> 98 %).
Latvian: Dialīze var izrādīties neefektīva tolvaptāna izvadē, jo tā spēcīgi piesaista cilvēka plazmas olbaltumvielas (> 98 %).
Danish: Begge gruppers TKV-vækstkurve blev bremset sammenholdt med placebo de første 3 år, hvilket tyder på, at de patienter, der fik øjeblikkelig behandling, og de patienter, der fik udskudt behandling, havde lige stor gavn af tolvaptan.
Latvian: Abu grupu KNT pieauguma trajektorija bija palēnināta attiecībā uz placebo pirmajos 3 gados, liecinot, ka pacienti, kuri saņēma gan agrīnu, gan vēlīnu ārstēšanu ar tolvaptānu, guva labumu līdzīgā mērā.
Danish: • diuretika (anvendes til at øge urinproduktionen).
Latvian: • diurētiķus (urīna izdales veicināšanai).
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og et måltid med højt fedtindhold øgede de maksimale koncentrationer af tolvaptan op til 2 gange, men ændrede ikke AUC.
Latvian: Tolvaptāna lietošana kopā ar maltīti ar augstu tauku saturu palielināja tolvaptāna maksimālo koncentrāciju līdz 2 reizēm, bet neietekmēja AUC.
Danish: I et peri- og post-natalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dgl.
Latvian: Peri- un postnatālajos ar žurkām veiktajos pētījumos tika novērota novēlota osifikācija un samazināta mazuļu ķermeņa masa, izmantojot lielu devu - 1 000 mg/kg/dienā.
Danish: Data vedrørende tidligere rygning eller alkoholforbrug i ADPKD-studier er for begrænsede til at afgøre mulige interaktioner af rygning eller alkoholforbrug med virkningen og sikkerheden af ADPKD-behandling med tolvaptan.
Latvian: Dati par smēķēšanu vai alkohola lietošanas anamnēzi ADNP pētījumos ir pārāk ierobežoti, lai noteiktu smēķēšanas un alkohola lietošanas mijiedarbību ar tolvaptāna lietošanas drošumu un efektivitāti ADNP ārstēšanai.
Danish: • Tegn og symptomer på levertoksicitet og svær dehydrering
Latvian: • aknu toksicitātes un smagas dehidratācijas pazīmes vai simptomi;
Danish: I dette tilfælde kan din læge ordinere Jinarc tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som skal tages én gang dagligt om morgenen.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts var izrakstīt Jums Jinarc tabletes ar 30 mg vai 15 mg tolvaptāna, kas jālieto reizi dienā no rīta.
Danish: Andre potentielle årsager til nyredysfunktion eller dehydrering skal evalueres og korrigeres.
Latvian: Jāizvērtē un jānovērš citi iespējamie nieru disfunkcijas vai dehidratācijas cēloņi.
Danish: Brug af Jinarc sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Jinarc.
Latvian: Jinarc kopā ar uzturu un dzērienu Lietojot Jinarc, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen langsigtede data, der viser, om lang tids behandling med Jinarc fortsætter med at bremse svækkelsen af nyrefunktionen og har indvirkning på de kliniske udfald af ADPKD, herunder udskydelse af terminal nyresygdoms indtræden.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par ilgāku laika posmu, lai parādītu, vai ilgas ārstēšanas ar Jinarc laikā joprojām samazinās nieru darbības pasliktināšanās ātrums un tā ietekmē ADNP klīniskos rezultātus, tostarp nieru slimības beigu stadijas (TNS) aizkavēšanu.
Danish: Patienter, der tager moderate eller stærke CYP3A-hæmmere, skal kontrolleres nøje, især hvis disse tages oftere end én gang om dagen.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuri lieto mērenus vai spēcīgus CYP3A inhibitorus, jāievēro piesardzība, jo īpaši, ja inhibitori tiek lietoti biežāk nekā reizi dienā.
Danish: Behandling med tolvaptan skal indledes og monitoreres under supervision af læger med specialkundskab inden for ADPKD og fuld forståelse af risici ved behandling med tolvaptan, herunder hepatisk toksicitet og monitoreringskrav (se pkt.
Latvian: Ārstēšana ar tolvaptānu jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi ADNP ārstēšanā un pilnīgu izpratni par tolvaptāna terapijas risku, ieskaitot attiecībā uz aknu toksicitāti un novērošanas prasībām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Dette studie vurderede tolvaptans effekt på sikkerheden, TKV og eGFR hos forsøgspersoner, der fik aktiv behandling i 5 år (øjeblikkelig behandling), sammenholdt med forsøgspersoner, der fik placebo i 3 år og derefter kom over på aktiv behandling i 2 år (udskudt behandling).
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēta tolvaptāna ietekme uz drošumu, KNT un eGFĀ pacientiem, kuri 5 gadus saņēma aktīvu ārstēšanu (agrīna ārstēšana), salīdzinājumā ar pacientiem, kuri 3 gadus tika ārstēti ar placebo pēc tam 2 gadus saņēma aktīvu ārstēšanu (vēlīna ārstēšana).
Danish: Eliminiation
Latvian: Eliminācija
Danish: Jinarc medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion.
Latvian: Jinarc izraisa ūdens zudumu, jo pastiprina urīna veidošanos.
Danish: Du kan måske alligevel godt tage disse lægemidler sammen med Jinarc.
Latvian: Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Jinarc.
Danish: Studiet anvendte et randomiseret seponeringsdesign for at tage højde for patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan i en 5-ugers, enkeltblindet prærandomiseringsperiode bestående af en titreringsperiode på 2 uger og en indkøringsperiode på 3 uger.
Latvian: Pētījumā izmantots randomizētas izslēgšanas plānojums, lai palielinātu to pacientu skaitu, kas spēj panest tolvaptānu 5 nedēļu vienkārši maskētā pirmsrandomizācijas periodā, kas sastāv no 2 nedēļu titrēšanas perioda un 3 nedēļu uzsākšanas perioda.
Danish: Hos de patienter, der fik tolvaptan, var reduktionen i eGFR signifikant mindre end hos de patienter, der fik placebo (p < 0,0001).
Latvian: Ar tolvaptānu ārstētajiem pacientiem eGFĀ samazinājums bija būtiski mazāks nekā pacientiem, kuru ārstēšanā tika lietots placebo (p < 0,0001).
Danish: Idiosynkratisk levertoksicitet
Latvian: Idiosinkrātiska aknu toksicitāte
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med kreatininclearance på < 10 ml/min eller hos patienter i dialyse.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 10 ml/min vai kuriem tiek veikta dialīze, nav veikti.
Danish: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Latvian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Danish: • hvis du er allergisk over for tolvaptan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) ),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tolvaptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai ja
Danish: Der observeredes ingen mortalitet hos rotter og hunde efter orale enkeltdoser på 2.000 mg/kg (maksimalt mulig dosis).
Latvian: Žurkām un suņiem nenovēroja nāves gadījumus pēc vienreizējas iekšķīgas 2 000 mg/kg devas (maksimālā iespējamā deva).
Danish: • lægemidler, der øger niveauet af natrium i blodet, eller som indeholder store mængder salt, f.eks. tabletter, der opløses i vand, og fordøjelsesmidler.
Latvian: • zāles, kas paaugstina nātrija koncentrāciju asinīs vai satur daudz sāls, piemēram, ūdenī šķīstošās tabletes un zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai.
Danish: Hos hunrotter blev der i begge studier observeret abnorme østralperioder.
Latvian: Mātītēm abos pētījumos tika novēroti neparasti estrālie cikli.
Danish: Ved at blokere virkningen af vasopressin bremser Jinarc udviklingen af nyrecyster hos patienter med ADPKD, reducerer sygdomssymptomer og øger urinproduktionen.
Latvian: Bloķējot vazopresīna iedarbību, Jinarc palēnina nieru cistu attīstību pacientiem ar ADNP, samazina slimības simptomus un pastiprina urīna veidošanos.
Danish: Tolvaptan er en vasopressinantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Latvian: Tolvaptāns ir vazopresīna antagonists, kas specifiski bloķē arginīnu saturošā vazopresīna (AVP) piesaistīšanos V2 receptoriem nefrona distālajā daļā.
Danish: • ALT eller AST > 8 gange ULN
Latvian: • ALAT vai ASAT > 8 reizes NAR
Danish: Jinarc kan nedsætte virkningen af desmopressin.
Latvian: Jinarc var samazināt desmopresīna iedarbību.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest:
Latvian: Galīgo pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:
Danish: Der er evidens på virkning på fritvandsclearance og urinvolumen i alle CKD-stadier med færre absolutte virkninger observeret i de senere stadier, hvilket svarer til det faldende antal af fuldt fungerende nefroner.
Latvian: Ietekme uz brīvā ūdens klīrensu un urīna tilpumu ir vērojama visās HNS stadijās, bet vēlākajās stadijās šī ietekme ir mazāka, kas atbilst mazākam pilnībā funkcionējošu nefronu skaitam.
Danish: Din læge kan øge din dosis gradvist til en maksimal kombination på 90 mg, når du vågner og 30 mg efter 8 timer.
Latvian: Jūsu ārsts var pakāpeniski palielināt Jūsu devu, sasniedzot maksimālo kombināciju - 90 mg pēc pamošanās un
Danish: Efter oral administration absorberes tolvaptan hurtigt med maksimale plasmakoncentrationer ca. 2 timer efter dosering.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas tolvaptāns strauji uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2 stundas pēc devas.
Danish: 2 (2/957, 0,2 %) af disse patienter, der blev behandlet med tolvaptan, samt en 3. patient fra et open-label forlængelsesstudie udviklede stigninger i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT) (> 2 × ULN).
Latvian: Diviem (2/957; 0,2 %) no šiem tolvaptāna lietotājiem, kā arī trešajam pacientam no atklāta tipa pētījuma pagarinājuma novēroja aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (> 3 × NAR) ar vienlaicīgu KB līmeņa paaugstināšanos (> 2 × NAR).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tolvaptan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med polycystisk nyresygdom (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus tolvaptānam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar nieru policistozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og rifampicin reducerer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Latvian: Tolvaptāna vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu samazina tolvaptāna Cmax un AUC par aptuveni 85 %.
Danish: Informationspakken til patienter skal indeholde:
Latvian: Pacienta informācijas paketei jāsatur:
Danish: Natriumabnormiteter (hyponatriæmi eller hypernatriæmi) inden behandling skal korrigeres før indledning af behandling med tolvaptan.
Latvian: Nātrija līmeņa novirzes pirms ārstēšanas (hiponatriēmija vai hipernatriēmija) jākoriģē pirms tolvaptāna terapijas uzsākšanas.
Danish: Virkninger på urinsyre i serum tilskrives de reversible hæmodynamiske ændringer i nyrerne, der indtræder som reaktion på tolvaptans virkninger på urinosmolalitet, og kan være klinisk relevante.
Latvian: Ietekme uz urīnskābes līmeni serumā ir skaidrojama ar atgriezeniskām nieru hemodinamikas pārmaiņām, kas saistītas ar tolvaptāna ietekmi uz urīna osmolaritāti un var būt klīniski nozīmīgas.
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan er et substrat og en kompetitiv hæmmer af P-glykoprotein (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un konkurējošais inhibitors.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos ADPKD-patienter over 50 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Tomēr tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot ADNP pacientiem vecumā no 50 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Nedsat clearance af urinsyre i nyrerne er en kendt bivirkning ved tolvaptan.
Latvian: Samazināts urīnskābes klīrenss nierēs ir labi zināms tolvaptāna efekts.
Danish: Derfor skal du straks kontakte din læge, hvis du har symptomer, som kunne indikere mulige leverproblemer som f.eks.:
Latvian: Tādēļ nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir šādas iespējama aknu bojājuma pazīmes:
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt saistīti ar pārmērīgi stipru farmakoloģisko iedarbību: nātrija koncentrācijas palielināšanās serumā, poliūrija, slāpes un dehidratācija/hipovolēmija.
Danish: Jinarc må kun ordineres af læger, som har specialkundskab inden for ADPKD.
Latvian: Jinarc var nozīmēt tikai tie ārsti, kuri specializējušies ADNP ārstēšanā.