FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Dosis der benötigten Rescue-Medikation Midazolam betrug 1,1 mg in der DexmedetomidinGruppe und 2,8 mg in der Placebo-Gruppe.
Romanian: Doza medie de midazolam administrată în regim de urgență a fost de 1,1 mg în grupul de tratament cu dexmedetomidină și de 2,8 mg în grupul cu administrare de placebo.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid
Romanian: Clorură de sodiu
German: Untenstehenden Tabellen sind die für die Herstellung der Infusion benötigten Volumina zu entnehmen.
Romanian: Vă rugăm să citiţi mai jos tabelul cu volumele necesare pregătirii perfuziei.
German: 2 ml-, 5 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas
Romanian: Flacoane de 2, 5 sau 10 ml din sticlă.
German: Ältere Patienten
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Vârstnici
German: Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexdor deren Wirkung verstärken.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul inimii, administrarea acestora în asociere cu Dexdor poate intensifica acest efect.
German: Hypovolämie, chronischer Hypotonie oder mit reduzierten funktionellen Reserven von Relevanz seinbeispielsweise Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion und ältere Patienten - weshalb in diesen Fällen besondere Sorgfalt geboten ist (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Efectele hipotensive ale dexmedetomidinei pot fi de importanţă mai mare la acei pacienţi cu hipotensiune arterială preexistentă (mai ales dacă nu sunt sensibili la factori hipertensivi), hipovolemie, hipotensiune arterială cronică sau rezervă funcţională redusă, cum sunt pacienţii cu disfuncţie ventriculară severă şi pacienţii vârstnici, iar în aceste cazuri se garantează o grijă deosebită (vezi pct.4.3).
German: Es gibt drei Arten der initialen metabolischen Reaktionen: die direkte N-Glucuronidierung, die direkte NMethylierung und die Cytochrom P450-katalysierte Oxidation.
Romanian: N-glucuronoconjugare directă, N-metilare directă şi oxidare catalizată de citocromul P450.
German: Ch.-B.
Romanian: z.o.o.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
German: Neugeborene sind bei Vorliegen einer Hypothermie und bei Störungen des herzfrequenzabhängigen Herzzeitvolumens möglicherweise für die bradykarden Wirkungen von Dexdor besonders anfällig.
Romanian: Copiii nou-născuţi pot fi deosebit de sensibili la efectele bradicardice ale Dexdor în prezenţa hipotermiei şi în condiţiile unui debit cardiac dependent de frecvenţa cardiacă.
German: Wie ist Dexdor anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Dexdor
German: - wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexdor Nu trebuie să vi se administreze Dexdor - dacă sunteţi alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6.1) . - dacă aveţi vreo tulburare de ritm a inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3).
German: Der Median der Zeit bis zur ersten Rescuedosis betrug 114 Minuten in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 Minuten in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und 20 Minuten in der Placebo-Gruppe.
Romanian: Timpul median până la administrarea primei doze de medicament de urgență a fost de 114 minute în grupul de tratament cu dexmedetomidină 1,0 μg / kg, 40 minute în grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg și 20 de minute în grupul la care s-a administrat placebo.
German: Die Erfahrungen mit Dexmedetomidin bei schweren neurologischen Erkrankungen wie Kopfverletzungen und neurochirugischen Eingriffen sind begrenzt.
Romanian: Experienţa privind utilizarea dexmedetomidinei în tulburări neurologice severe, cum este traumatismul cranian şi după intervenţie neurochirurgicală, este limitată şi trebuie utilizat cu prudenţă în aceste cazuri, mai ales dacă este necesară sedarea profundă.
German: Haltbarkeit
Romanian: Alăptarea
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden für einen angemessenen Zeitraum, der nach der beobachteten Wirkung von Dexdor, der Art der durchgeführten Behandlung, den Begleitmedikationen sowie Alter und Zustand des Patienten festzulegen ist, nicht Auto zu fahren oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben sowie nach Möglichkeit die Anwendung anderer sedierender Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Opioide, Alkohol) zu vermeiden.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea de vehicule sau de la alte sarcini periculoase și, dacă este posibil, să evite utilizarea altor substanțe cu efect sedativ (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool) pentru o perioadă adecvată, bazată pe efectele observate ale dexmedetomidinei, medicamentele administrate concomitent, vârsta și starea pacientului.
German: Bei der Anwendung von Midazolam als Rescue-Medikation betrug der Median (Bereich) der Dosen 1,5 (0,5-7,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und 4,0 (0,5-14,0) mg in der Placebo-Gruppe.
Romanian: Doza medie de midazolam administrat în urgență a fost de 1,5 (0,5-7,0) mg în grupul de tratament cu dexmedetomidină 1,0 μg / kg, 2,0 (0,5-8,0) mg în grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg și 4,0 (0,5-14,0) mg în grupul la care s-a administrat placebo.
German: Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.
Romanian: Dexdor vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și / sau în timpul diagnosticării sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală / conștientă.
German: In doppelblinden, mit einer Vergleichstherapie kontrollierten Studien bei einer intensivmedizinisch behandelten Patientengruppe wiesen 0,5 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten (n = 778) Anzeichen einer Unterdrückung der Kortisolbildung auf, im Vergleich zu 0 % in der entweder mit Midazolam (n = 338) oder Propofol (n = 275) behandelten Gruppe.
Romanian: În studiile STI controlate cu comparator dublu-orb, incidenţa supresiei de cortizol la pacienţii trataţi cu dexmedetomidină (n=778) a fost de 0,5% comparativ cu 0% la pacienţii trataţi fie cu midazolam
German: Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Romanian: Orion Pharma Poland Sp.
German: 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent la 100 micrograme de dexmedetomidină.
German: • Studie 2: Patienten, die sich unter Lokalanästhesie einer fiberoptischen Wachintubation vor chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen unterzogen,.wurden randomisiert und erhielten entweder eine Aufsättigungsinfusion mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg (n=55) oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung, n=50) über 10 Minuten, gefolgt von einer festgelegten Erhaltungsinfusion von 0,7 Mikrogramm/kg/Stunde.
Romanian: Studiul 2 Pacienți programați pentru o intubație utilizând dispozitive cu fibră optică, în stare conștientă, sub anestezie locală, au fost randomizați pentru a li se administra o perfuzie de încărcare cu dexmedetomidină 1 μg / kg (n = 55) sau placebo (soluție salină izotonă) (n = 50) pe o perioadă de 10 minute, urmată de administrarea unei perfuzii de întreținere cu doza de de 0,7 μg / kg / oră.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter peripherer autonomer Aktivität (z. B. aufgrund einer Wirbelsäulenverletzung), die nach der erstmaligen Gabe von Dexmedetomidin ausgeprägtere hämodynamische Veränderungen aufweisen können.
Romanian: Pacienţii cu activitate autonomă periferică afectată (de exemplu din cauza leziunii măduvii spinării) pot avea schimbări hemodinamice mai pronunţate după administrarea dexmedetomidinei şi, prin urmare, trebuie trataţi cu grijă.
German: 400 µg/ 4 ml
Romanian: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
German: Die Zeit bis zur Wiederherstellung nach Absetzen von Dexmedetomidin reichte von einer kurzen Dauer bis hin zu mehreren Tagen, lag jedoch in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 12 Stunden.
Romanian: Timpul până la recuperare a variat de la un timp scurt după întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, până la câteva zile mai târziu.
German: Dexdor kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung, Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen.
Romanian: Pregătirea soluţiei Dexdor poate fi diluat în glucoză 50mg/ml (5%), Ringer, manitol sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0.9%) pentru a atinge concentraţia necesară ori de 4 micrograme/ml ori de 8 micrograme/ml înainte de administrare.
German: Die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin wurde nach einer kurzfristigen intravenösen Gabe bei gesunden Probanden und nach einer langfristigen Infusion bei intensivmedizinisch behandelten Patienten bewertet.
Romanian: Farmacocinetica dexmedetomidinei a fost evaluată folosind administrarea i.v. de scurtă durată la voluntari sănătoşi şi administrarea de perfuzii de lungă durată la pacienţii STI.
German: Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexmedetomidin ist bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden vermindert.
Romanian: Legarea dexmedetomidinei de proteinele plasmatice este scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
German: Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis von Dexdor für die Sedierung intensivmedizinisch behandelter Patienten wird nicht empfohlen und ist mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea unei doze de încărcare de Dexdor in sedarea ATI şi este asociată cu reacţii adverse crescute.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin im intensivmedizinischen Bereich sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25 %, 15 % und 13 % der Patienten auftreten.Hypotonie und Bradykardie waren zudem die häufigsten Dexmedetomidinbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei 1,7 % und 0,9 % der randomisierten intensivmedizinisch behandelten Patienten auftraten.
Romanian: Sedarea pacienților adulți în STI (secția de terapie intensivă) Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate în administrarea dexmedetomidinei în STI sunt hipotensiunea arterială, hipertensiunea arterială şi bradicardia, care apar la aproximativ 25%, 15% şi, respectiv, 13% din pacienţi.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt Polyurie
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută:
German: Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.
Romanian: Secția de terapie intensivă Dexdor vă este administrat de medic sau asistentă în secţia de terapie intensivă în spital.
German: Bei der Anwendung von Dexmedetomidin bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea dexmedetomidinei la pacienții vârstnici.
German: Die sedierenden Wirkungen werden durch eine verminderte Aktivität im Locus coeruleus, dem vorherrschenden noradrenergen Nucleus, der im Hirnstamm liegt, vermittelt.
Romanian: nucleul predominant noradrenergic, situat în trunchiul cerebral.
German: Bei schmerzhaften Eingriffen oder wenn eine tiefere Sedierung notwendig ist, werden zusätzliche Analgetika oder Sedativa (z. B. Opioide, Midazolam oder Propofol) empfohlen.
Romanian: Se recomandă analgezie sau sedative suplimentare (de exemplu, opioide, midazolam sau propofol) în caz de proceduri dureroase sau dacă este necesară o profunzime sporită a sedării.
German: Der Anteil der Patienten, die den gewünschten Sedierungsgrad (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) ohne Einsatz von Midazolam als RescueMedikation erreichten, betrug 54 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg, verglichen mit 3 % in der Placebo-Gruppe.
Romanian: Proporția pacienților care au atins nivelul de sedare țintă (evaluarea observatorului de alertă / scala de sedare ≤4) fără a fi necesară recuperarea midazolamului a reprezentat 54% dintre pacienții cărora li s-a administrat dexmedetomidină 1 μg / kg și 40% dintre pacienții cărora li s-a administrat dexmedetomidină 0,5 μg / kg comparativ cu 3% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
German: Eine Bradykardie erfordert normalerweise keine Behandlung, spricht aber gemeinhin im Bedarfsfall auf Anticholinergika oder eine Dosisreduktion an. Patienten in gutem körperlichen Zustand mit niederiger Ruheherzfrequenz können besonders empfindlich auf die bradykarden Wirkungen von Alpha-2-Rezeptoragonisten reagieren und es wurden Fälle eines vorübergehenden Sinusarrests berichtet.
Romanian: Pacienţii care depun efort fizic susţinut şi au frecvenţa cardiacă bazală lentă pot fi deosebit de sensibili la efectele bradicardice ale agoniştilor receptorilor alfa-2 adrenergici şi s-au raportat cazuri de stop sinusal tranzitoriu.
German: Dexmedetomidin kann die zerebrale Durchblutung und den intrakraniellen Druck herabsetzen.
Romanian: Dexmedetomidina poate reduce fluxul sanguin cerebral şi presiunea intracraniană, iar acest aspect trebuie luat în considerare în alegerea tratamentului.
German: 1 siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen 2 Auch in Studien zur prozeduralen Sedierung beobachtete Nebenwirkung 3 In Studien aus dem intensivmedizinischen Bereich: Frequenz „häufig"
Romanian: 1 Vezi pct. privind Descrierea reacţiilor adverse selectate 2Reacția adversă observată și în studiile de sedare procedurală
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Dexdor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Intravenöse Anwendung.
Romanian: Administrare intravenoasă
German: Gefäßerkrankungen: Sehr häufig: Hypotonie1,2, Hypertonie1,2.
Romanian: Hipotensiune arterială1,2, hipertensiune arterială1,2 Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
German: Gelegentlich: metabolische Azidose, Hypoalbuminämie.
Romanian: Acidoză metabolică, hipoalbuminemie Tulburări psihice
German: Der Risikounterschied bezüglich des Anteils, der kein Midazolam als Rescue-Medikation benötigte, betrug für die auf Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 48 % (95 % CI: 37 % - 57 %) sowie für die auf Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 40 % (95 % CI: 28 % - 48 %), jeweils verglichen mit Placebo.
Romanian: Diferența de risc exprimată ca procent de subiecți randomizați la grupul de tratament cu dexmedetomidină 1 μg / kg și grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg care nu necesită administrarea de midazolam în urgență a fost de 48% (IÎ 95%: 37% - 57%) și 40% (IÎ 95%: 28%48%), comparativ cu placebo.
German: Die Hauptmetaboliten von Dexmedetomidin im Kreislauf sind zwei isomere N-Glucuronide.
Romanian: Metaboliţii circulanţi cei mai frecvenţi ai dexmedetomidinei sunt două N
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der Rescue-Medikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -1,8 mg (95 % CI: -2,7 - -0,86) in der Gruppe mit Dexmedetomidin und fiel zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Romanian: Diferența dintre valorile medii ale dozei de midazolam administrat în urgență a fost de -1,8 mg (IÎ 95%: -2,7 - 0,86), rezulatatele fiind în favoarea dexmedetomidinei.
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Häufig:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.
German: - Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexdor keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen.
Romanian: - Medicamentele care vă ajută să dormiți, vă provoaca sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexdor.
German: Häufig (1 bis 10 von 100 Behandelten sind betroffen): - Schmerzen in der Brust, Herzanfall; - beschleunigter Herzschlag; - erniedrigter oder erhöhter Blutzucker; - Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit; - Unruhe; - Überwärmung des Körpers; - Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.
Romanian: - bătăi rapide ale inimii - valori scăzute sau crescute de zahăr în sânge - greaţă, vărsături sau senzaţie de uscăciune a gurii - senzaţie de nelinişte
German: Dexmedetomidin verhielt sich bei einer vorwiegend internistischen Population, die eine längere leichte bis moderate Sedierung (RASS 0 bis -3) auf der Intensivstation bis zu 14 Tage lang benötigte, im Hinblick auf die Dauer im angestrebten Sedierungsbereich ähnlich wie Midazolam (Ratio 1,07; 95 % CI 0,971; 1,176) und Propofol (Ratio 1,00; 95 % CI 0,922; 1,075).
Romanian: Dexmedetomidina a fost similară cu midazolamul (Raport 1,07; 95% IÎ 0,971, 1,176) şi propofolul (Raport 1,00; 95% IÎ 0,922, 1,075) pe moment în intervalul ţintă de sedare la o populaţie predominant medicală care a necesitat sedare prelungită, uşoară până la moderată (RASS între 0 şi -3) în STI pentru o perioadă de până la 14 zile, a redus durata ventilaţiei mecanice în comparaţie cu midazolamul şi a redus durata până la extubare în comparaţie cu midazolamul şi propofolul.
German: Die Ampullen und Durchstechflaschen sind jeweils nur für die Anwendung bei einem Patienten vorgesehen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fiolele şi flacoanele sunt destinate exclusiv utilizării pentru un singur pacient.
German: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Romanian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der therapeutische Nutzen für die Frau zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării materne sau întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
German: Dexdor soll nicht als Bolusdosis gegeben werden.
Romanian: Dexdor nu trebuie administrat în bolus, iar în STI nu este recomandată o doză de încărcare.
German: - Hypotonie (55 % in der Dexmedetomidingruppe vs. 30 % in der Placebogruppe mit Midazolam und Fentanyl als Notfallmedikation).
Romanian: - Hipotensiune arterială (55% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 30% în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil) - deprimare respiratorie (38% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 35% în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil) - bradicardie (14% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 4% în grupul în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil)
German: Während einer 24 Stunden nicht übersteigenden Behandlungsdauer (Median 20,3 Stunden) benötigten etwa 50 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten kein Midazolam als Bedarfsmedikation.
Romanian: Aproximativ 50% din pacienți tratați cu dexmedetomidină nu au necesitat ajutor suplimentar la adăugarea midazolam în timpul perioadei medii de tratament de 20,3 ore, dar nu mai mult de 24 de ore.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 µg/ 2 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine dexmedetomidină 1000 micrograme.
German: Dexdor wird als Aufsättigungsinfusion gefolgt von einer Erhaltungsinfusion verabreicht.
Romanian: Dexdor se administrează sub formă de perfuzie de încărcare, urmată de perfuzie de întreținere.
German: Nach der Verdünnung
Romanian: După sedare / trezire
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige ärztliche Behandlung:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată:
German: Es existiert kein spezifisches Antidot, und eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Romanian: Nu există niciun antidot specific şi trebuie asigurat tratament simptomatic.
German: Eine hämatologische Überwachung ist deshalb notwendig.
Romanian: Ca urmare, este necesară monitorizarea hematologică.
German: Infektion, Sepsis
Romanian: Infecţie, sepsis
German: Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive Arzneimittel).
Romanian: Această substanţă aparţine unui grup de medicamente care protejează inima (medicamente cardioprotectoare).
German: • Von diesen Patienten wurden 76 % wegen Brustkrebs und 24 % wegen verschiedenen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium behandelt.
Romanian: • Dintre aceştia, 76% au fost trataţi pentru neoplasm mamar şi 24% pentru mai multe tipuri de cancer în stadiu avansat.
German: Die Wirkungen auf CYP450-Enzyme oder Arzneimittel-Transporter wurden nicht untersucht.
Romanian: Nu au fost studiate efectele asupra izoenzimelor CYP450 sau transportorilor de medicament.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Plötzlicher Bewußtseinsverlust
Romanian: Pierderea bruscă a stării de conştienţă
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 44,0 ± 3,9 l, was darauf hindeutet, dass sich Dexrazoxan hauptsächlich im gesamten Körperwasser verteilt.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 44,0 ± 3,9 l, sugerând faptul că dexrazoxanul se distribuie, în principal, în volumul total de apă din organism.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: {Numele (inventat)} nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în timpul perfuziei.
German: Es liegen keine Tierversuchsstudien zum Übertritt des aktiven Wirkstoffs und/oder seiner Metaboliten in die Muttermilch vor.
Romanian: Nu există studii la animale privind transferul substanţei active şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
German: • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe auch „Schwangerschaft und
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea").