FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelet op het feit dat mensen met een verzwakte immuunrespons als gevolg van congenitale of verworven disfunctie of afwezigheid van de thymusklier een lage immuunrespons zouden kunnen vertonen en dus twijfelachtige bescherming door het gelekoortsvaccin genieten, wordt de waarschuwing voor speciale bevolkingsgroepen onderschreven.
Slovak: Na zohľadnenie skutočnosti, že osoby s porušenou imunitnou odpoveďou spôsobenou vrodenou alebo získanou dysfunkciou týmusu môžu mať nízku imunitnú odpoveď a problematickú ochranu pri očkovaní proti žltej zimnici bolo schválené varovanie na použitie vakcíny u vybraných skupín populácie.
Dutch: personen die naar of door een gebied waar gele koorts voorkomt reizen of er wonen,
Slovak: osoby cestujúce do, prechádzajúce alebo žijúce v oblasti, kde sa vyskytuje žltá zimnica,
Dutch: • Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: overeenkomstig 4.3, waarschuwingen voor kinderen tussen 6 en 9 maanden of voor kinderen jonger dan 9 maanden.
Slovak: Podľa časti 4.3 existujú varovania pre deti vo veku 6 - 9 mesiacov alebo pre deti mladšie ako 9 mesiacov.
Dutch: • 4.6 Bijwerkingen
Slovak: • 4.6 Nežiaduce účinky
Dutch: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141
Slovak: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la
Dutch: Daar waar een lokaal geaccepteerde aanbeveling voor een grenswaarde van het aantal CD4-cellen bestaat, kan deze worden meegenomen in de beslissing omtrent de vraag of vaccinatie is geïndiceerd.
Slovak: Ak sa to akceptuje, na pomoc pri rozhodovaní o indikovaní očkovania sa okrem toho môže použiť odporúčanie prahových hodnôt počtu CD4 buniek, ak sú v danej krajine stanovené.
Dutch: - Als u met het hiv-virus besmet bent maar geen actieve symptomen van de infectie ervaart, zal uw arts u vertellen of u STAMARIL toegediend kunt krijgen op basis van de resultaten van de laboratoriumtests.
Slovak: - keď ste nakazení vírusom HIV, ale nemáte pozitívne symptómy tejto infekcie, váš lekár na základe výsledkov laboratórnych testov posúdi, či je pre vás STAMARIL vhodný.
Dutch: Partij P5095 20
Slovak: Šarža P5095 20
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Dutch: Daarom mag het vaccin enkel aan diegenen worden gegeven die een aanzienlijk risico lopen op het krijgen van gele koorts (zie hierboven en rubriek 4.8).
Slovak: Preto sa má vakcína podať len tým, u ktorých je význačné riziko nákazy žltou zimnicou (pozri vyššie a časť 4.8).
Dutch: Andere bijwerkingen die optraden bij meer dan één op honderd gevaccineerde personen in een studie waren misselijkheid of braken, diarree, spierpijn, koorts en een gevoel van zwakte.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u sto očkovaných ľudí v skúškach boli pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť svalov, horúčka a slabosť.
Dutch: STAMARIL mag niet worden toegediend bij kinderen vóór de leeftijd van 6 maanden (zie rubriek 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Dutch: Het vaccin moet ten minste 10 dagen vóór het betreden van een endemisch gebied worden gegeven omdat een beschermende immuniteit pas na verloop van deze minimale tijdsspanne kan worden bereikt.
Slovak: Vakcína sa má podať najmenej 10 dní pred vstupom do endemickej oblasti, pretože ochranná imunita nastupuje až po uplynutí tejto doby (pozri časť 5.1).
Dutch: Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [Voor verwijzingsprocedures, indien van toepassing]
Slovak: <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Dutch: misselijkheid, diarree, braken
Slovak: nevoľnosť, hnačka, zvracanie
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gelekoortsvaccin (levend) ATC-code: J07B L1
Slovak: ATC kód: J07B L1
Dutch: STAMARIL is een levend, verzwakt gelekoortsvirusvaccin.
Slovak: STAMARIL je živá, oslabená vírusová očkovacia látka proti žltej zimnici.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van het gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid van werkzaad IP/F2 en werkzaad PV26, werd een totaal van of 2.048 personen gevolgd op bijwerkingen en in totaal 1.158 personen namen ook deel aan een evaluatie van de immuunrespons.
Slovak: Počas klinického vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici z pracovných inokúl šarží IP/F2 a PV26 bolo sledovaných spolu 2 048 osôb z hľadiska výskytu nežiaducich príhod.
Dutch: Zoals met andere levende, verzwakte virusvaccins is er een subklinische infectie bij gezonde gevaccineerden die leidt tot de productie van specifieke B- en T-cellen evenals het optreden van de specifieke circulerende antistof.
Slovak: Ako u iných živých oslabených vírusových vakcín sa u zdravých príjemcov vytvorí subklinická infekcia, ktorá má za následok produkciu špecifických
Dutch: Verdere verschillen
Slovak: Ďalšie nezrovnalosti
Dutch: • Rubriek 4.3 Contra-indicaties: is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 4 maanden, jonger dan 9 maanden of jonger dan 1 jaar
Slovak: Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 mesiace, mladších ako 9 mesiacov alebo mladších ako 1 rok
Dutch: Geen EB 95.5% SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 95,5 % SK
Dutch: (wat wel of niet afhankelijk kan zijn van de vorige reisroute),
Slovak: (čo môže a nemusí závisieť od skôr navštívených krajín v priebehu tej istej cesty).
Dutch: Tot nu toe waren alle gevallen met een viscerotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin gevaccineerden bij een eerste vaccinatie waarbij de aandoening binnen de 10 dagen na vaccinatie optrad.
Slovak: Všetky prípady YEL-AVD boli doteraz u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní.
Dutch: Geen EB 99.3% SN
Slovak: Žiadne závažné NÚ 99,3 % SN
Dutch: Voordat een gelekoortsvaccin wordt toegediend, moet ervoor gezorgd worden dat diegenen geïdentificeerd worden die een verhoogd risico lopen op bijwerkingen na vaccinatie (zie rubriek 4.3 en hieronder).
Slovak: Predtým ako uvážite o podaní vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo identifikovať tých, ktorí môžu byť vo zvýšenom riziku nežiaducich reakcií po očkovaní (pozri časť 4.3 a nižšie).
Dutch: 1 geproduceerd in gespecificeerde pathogeenvrije kippenembryo's 2 De statistisch bepaalde dodelijke dosis bij 50% van de geteste dieren Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovak: …………….nie menej ako 1000 LD50 jednotiek2 1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénu 2 štatisticky stanovená smrteľná dávka u 50% testovaných zvierat Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Dutch: Er werden geen gevallen van neurologische bijwerkingen gerapporteerd na de invoering van STAMARIL.
Slovak: Po uvedení STAMARILU na trh neboli hlásené žiadne prípady neurologických nežiaducich účinkov.
Dutch: Afhankelijk van het land, zijn de volgende presentaties mogelijk niet geregistreerd.
Slovak: Nasledujúce veľkosti balenia nemusia byť registrované, závisí od krajiny.
Dutch: Partij P5139 54
Slovak: Šarža P5139 54
Dutch: Wat bevat STAMARIL
Slovak: Čo STAMARIL obsahuje
Dutch: De flacon moet worden geschud en, nadat het volledig is opgelost, wordt de verkregen suspensie in dezelfde injectiespuit opgetrokken om te injecteren.
Slovak: Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom rozpustení sa získaná suspenzia naberá do tej istej injekčnej striekačky.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U STAMARIL GEBRUIKT
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE POUŽIJETE STAMARIL
Dutch: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Frankrijk
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francúzsko
Dutch: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Slovak: 1983 STAMARIL 762 17-65
Dutch: Geen EB 76% SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 76 % SK
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride en water voor injecties.
Slovak: Disperzné prostredie: chlorid sodný voda na injekciu
Dutch: (zie bijgevoegde SPC) werd na deze analyse overeengekomen.
Slovak: Konečný znenie textu časti 4.8 (pozri priložený súhrn SPC) bol schválený na základe tejto analýzy.
Dutch: STAMARIL kan tegelijkertijd worden toegediend met een mazelenvaccin of vaccins tegen tyfus (diegene die het Vi capsulair-polysaccharide bevatten) en/of hepatitis A.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, alebo očkovacími látkami proti týfusu (obsahujúcimi kapsulárny Vi polysacharid) a/alebo hepatitíde A.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4 voor de minimumleeftijd voor vaccinatie van kinderen onder speciale omstandigheden en richtlijnen voor vaccinatie van andere specifieke patiëntenpopulaties.
Slovak: Informácie o minimálnom veku na očkovanie detí za zvláštnych okolností a pokyny pre očkovanie iných špecifických pacientov nájdete v častiach 4.2, 4.3 a 4.4.
Dutch: Bovendien wordt het voorstel om het verschil tussen symptomatische en asymptomatische HIV-infectie te benadrukken in de SPC ten uitvoer gelegd, omdat routinematige CD4-celtelling in veel landen ontbreekt en de aanbevolen grenswaarden voor het aantal CD4-cellen bij volwassenen, die een aanwijzing vormen voor vaccinatie, variëren, en met name sterk verschillen wanneer baby's of kinderen worden gevaccineerd.
Slovak: Vzhľadom nato, že v mnohých krajinách nie je možné bežne vyšetriť počet CD4 buniek a vzhľadom na skutočnosť, že sa líšia prahové hodnoty počtu CD4 buniek u dospelých z hľadiska indikácie na očkovanie a môžu sa významne líšiť pre očkovanie u dojčiat a starších detí, bol do SPC zaradený návrh venovať zvýšenú pozornosť rozlišovaniu medzi symptomatickou a asymptomatickou infekciou HIV.
Dutch: • Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties: is geïndiceerd voor kinderen tussen 6 maanden en 1 jaar, afhankelijk van het land
Slovak: Liek je indikovaný u detí vo veku 6 mesiacov až do 1 roku v závislosti od krajiny
Dutch: pyrexie, asthenie
Slovak: pyrexia, asténia
Dutch: BIJSLUITER MULTIDOSISPRESENTATIE Deze presentatie is niet in alle landen van toepassing.
Slovak: Toto balenie nie je aplikované vo všetkých krajinách.
Dutch: Thabaut A 1988 Partij P5050 20 Volwassen en
Slovak: Šarža P5050 20 Dospelí
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie, in een flacon met 10 doses.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v 10 dávkovej injekčnej liekovke.
Dutch: Neurotrope aandoeningen geassocieerd met het gelekoortsvaccin kunnen zich uiten in de vorm van hoge koorts met hoofdpijn die kan verergeren tot een of meer van: verwardheid, slaapzucht, encefalitis, encefalopathie en meningitis (zie rubriek 4.4).
Slovak: YEL-END sa môže prejaviť vysokou teplotou s bolesťou hlavy, ktoré môžu viesť k jednému alebo viacerým z prejavov, k zmätenosti, letargii, encefalitíde, encefalopatii a meningitíde (pozri časť 4.4).
Dutch: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Slovak: 1997 STAMARIL 106 18-65
Dutch: 69181 Leimen, Duitsland Tel: 49 62245940
Slovak: Leimen, Nemecko Tel: 49 62245940
Dutch: Geen EB Niet getest
Slovak: Žiadne závažné NÚ Nevyšetrované
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Slovak: Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire
Dutch: - Als men u verteld heeft dat u om een bepaalde reden een zwakke weerstand hebt tegen infecties, zoals vanwege een ziekte of vanwege medische behandelingen die uw immuunsysteem zouden kunnen verzwakken (bijvoorbeeld corticosteroïden of chemotherapie) - Als u een geschiedenis hebt van problemen met uw thymus of als uw thymus om een bepaalde reden werd verwijderd
Slovak: - keď vám povedali, že máte z nejakého dôvodu nízku imunitu proti infekciám, ako napr. kvôli chorobe alebo liečbe, ktorá môže oslabovať váš imunitný systém (napríklad kortikoidy alebo chemoterapia) - keď ste mali v minulosti problémy s detskou žľazou, alebo vám ju z nejakého dôvodu vybrali - keď ste nakazený vírusom HIV a máte kvôli nákaze pozitívne symptómy
Dutch: Partij P5139 20
Slovak: Šarža P5139 20
Dutch: Vóór gebruik wordt het beige tot oranje-beige poeder met het natriumchlorideoplosmiddel, geleverd in een injectiespuit, gemengd tot een beige tot roze-beige suspensie.
Slovak: Pred použitím je béžový až oranžovo-béžový prášok zmiešaný s roztokom chloridu sodného, ktorý je dodaný v injekčnej striekačke, čím sa vytvorí béžová až ružovo-béžová suspenzia.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté:
Dutch: Bovendien bevatten IG's van Europese donors geen of nauwelijks neutraliserende-antilichamentiters.
Slovak: Imunoglobulíny získané od európskych darcov ďalej obsahujú nízke hladiny titrov, neutralizačných protilátok proti žltej zimnici, alebo sú tieto titre nulové.
Dutch: Een medische geschiedenis van een thymusaandoening (zie rubriek 4.3 en 4.4) is geïdentificeerd als risicofactor voor een viscerotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin.
Slovak: Lekárska anamnéza ochorenia týmusu (pozri časti 4.3 a 4.4) bola identifikovaná ako rizikový faktor YEL-AVD.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na vaccinatie een neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin gerapporteerd, met complicaties of met een fatale afloop in sommige gevallen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AND), v niektorých prípadoch s následkami alebo fatálnym koncom (pozri časť 4.8).
Dutch: 1Geproduceerd in gespecificeerde pathogeenvrije kippenembryo's 2De statistisch bepaalde dodelijke dosis bij 50% van de geteste dieren
Slovak: …………….nie menej ako 1000 LD50 jednotiek2 1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénu 2 štatisticky stanovená smrteľná dávka u 50% testovaných zvierat
Dutch: In totaal werden tien verschillende klinische studies uitgevoerd, waarvan de veiligheidsgegevens hieronder worden samengevat:
Slovak: Spolu bolo uskutočnených 10 rôznych štúdií.
Dutch: STAMARIL mag tegelijkertijd met vaccins worden toegediend die tyfoïde Vi capsulair-polysacharide en/of het geïnactiveerde hepatitis-A-virus bevatten.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínami obsahujúcimi týfusový Vi kapsulárny polysacharid a/alebo inaktivovaný vírus hepatitídy A.
Dutch: Geschiedenis van een functiestoornis van de thymus (met inbegrip van thymoom, thymectomie) Symptomatische hiv-infectie
Slovak: Anamnéza disfunkcie týmusu (vrátane tymómu, tymektómie)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag, urticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, žihľavka
Dutch: Geen EB 50% SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 50 % SK
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v jednodávkovej injekčnej liekovke.
Dutch: Er wordt ongelijksoortige informatie verschaft over viscerotrope ziekten en geassocieerde risicofactoren in rubrieken 4.4 Bijzondere waarschuwingen en 4.8 Bijwerkingen:
Slovak: Nesúrodé informácie o viscerotropnom ochorení a pridružených rizikových faktoroch v častiach 4.4
Dutch: De klinische symptomen kunnen bestaan uit koorts, vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, hypotensie, verergering tot een of meerdere van: metabole acidose, spier- en levercytolyse, lymfocytopenie en trombocytopenie, nierfalen en ademhalingsstilstand.
Slovak: Klinické prejavy môžu zahŕňať teplotu, únavu, bolesť svalov, bolesti hlavy, hypotenziu, postupujúce k jednému alebo viacerým prejavom, metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a thrombocytopénii, renálnemu zlyhaniu a respiračnému zlyhaniu.
Dutch: Poeder: lactose, sorbitol, L-histidinehydrochloride, L-alanine, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, calciumchloride, magnesiumsulfaat Oplosmiddel: natriumchloride (0,4%), water voor injecties.
Slovak: Prášok: laktóza, sorbitol, histidín-hydrochlorid, alanín, chlorid sodný, chlorid draselný hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran horečnatý Disperzné prostredie: chlorid sodný (0,4%), voda na injekciu
Dutch: • Het mengen van STAMARIL met Vi- of mazelenvaccin
Slovak: Kombinovanie STAMARILU s Vi vakcínou alebo vakcínou proti osýpkam
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Gevallen van een viscerotrope aandoening (vroeger omschreven als "multipel orgaanfalen met koorts") zijn gerapporteerd na vaccinatie tegen gele koorts, waarvan sommige fataal afliepen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady viscerotropného ochorenia (známeho ako YELAVD a predtým popísaného ako „Horúčkovité viacnásobné zlyhanie orgánového systému"), niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na een vaccinatie een viscerotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin, gelijkend op een fulminante infectie door een virus dat in de natuur voorkomt, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Slovak: Viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AVD) podobné fulminantnej nákaze divokým typom vírusu (pozri časť 4.8).
Dutch: De flacon en injectiespuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo vnútornom a vonkajšom na ochranu pred svetlom.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER STAMARIL, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Gelekoortsvaccin (levend).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STAMARIL,prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Dutch: • Waarschuwingen tegen vaccinatie bij personen met thymusaandoeningen.
Slovak: Varovanie týkajúce sa očkovania u osôb s týmusovým ochorením.
Dutch: Na reconstitutie met de geleverde natriumchlorideoplossing is STAMARIL een beige tot roze-beige suspensie voor injectie.
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným roztokom chloridu sodného je STAMARIL injekčná suspenzia béžovej až ružovo-béžovej farby.
Dutch: Geen EB 96% SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 96 % SK
Dutch: STAMARIL - Flacon met multidosis - Zal nationaal geïmplementeerd worden
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE STAMARIL - viacdávková injekčná liekovka - bude vyplnené národne
Dutch: Na reconstitutie is STAMARIL een beige tot roze-beige suspensie voor injectie.
Slovak: Po rekonštitúcii je STAMARIL injekčná suspenzia béžovej až ružovo-béžovej farby.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Dutch: Als u recent een behandeling hebt gekregen die uw immuunsysteem mogelijk verzwakt heeft, moet de vaccinatie tegen gele koorts worden uitgesteld tot uit uw laboratoriumresultaten blijkt dat uw immuunsysteem zich heeft hersteld.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase úžívali ešte nejaké lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi Ak ste sa nedávno podrobili liečbe, ktorá môže oslabovať váš imunitný systém, očkovanie proti žltej zimnici by sa malo odložiť, kým laboratórne výsledky preukážu obnovenie imunitného systému.
Dutch: Een leeftijd ouder dan 60 jaar (zie rubriek 4.4) is geïdentificeerd als risicofactor voor een viscerotrope en neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin.
Slovak: Vek nad 60 rokov (pozri časť 4.4) bol identifikovaný ako rizikový faktor YEL-AVD a YEL-AND.
Dutch: - Als u besmet bent met het hiv-virus en actieve symptomen hebt vanwege de infectie - Als u besmet bent met het hiv-virus en uit uw laboratoriumresultaten blijkt dat uw immuunsysteem niet zeer goed werkt.
Slovak: - keď ste nakazený vírusom HIV a laboratórne výsledky poukazujú na nesprávne fungovanie vášho imunitného systému.
Dutch: • Waarschuwingen tegen vaccinatie bij personen met asymptomatische HIV-infectie.
Slovak: Varovanie proti očkovaniu u asymptomatických pacientov infikovaných vírusom HIV.
Dutch: Geen EB 100% SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 100 % SK
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie, angio-oedemen.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, angioedém
Dutch: Gentilini M 1984 STAMARIL 74 3-62
Slovak: STAMARIL 74 3-62
Dutch: HOE WORDT STAMARIL GEBRUIKT
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ STAMARIL
Dutch: Viscerotrope aandoeningen geassocieerd met het gelekoortsvaccin kunnen zich uiten in de vorm van koorts, vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn en hypotensie die verergeren tot een of meerdere van: metabole acidose, spier- en levercytolyse, lymfocytopenie en trombocytopenie, nierfalen en ademhalingsstilstand.
Slovak: YEL-AVD sa môže prejaviť teplotou, únavou, bolesťami svalov, bolesťou hlavy a hypotenziou, ktoré môžu viesť k jednemu alebo viacerým z prejavov, k metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a trombocytopénii, renálnemu a respiračnému zlyhaniu.
Dutch: HOE BEWAART U STAMARIL
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ STAMARIL
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor STAMARIL
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Dutch: Deze verpakking bevat 1 flacon met een enkelvoudige dosis + 1 voorgevulde injectiespuit zonder naald Deze verpakking bevat 10 flacons met een enkelvoudige dosis + 10 voorgevulde injectiespuiten zonder naald
Slovak: Toto balenie obsahuje 1 jednodávkovú injekčnú liekovku + 1 naplnenú injekčnú striekačku bez ihly Toto balenie obsahuje 10 jednodávkových injekčných liekoviek + 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Dutch: Bijsluiter worden nationaal vervolledigd
Slovak: Označenie obalu má byť vyplnené národne.
Dutch: Geen EB 94% SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 94 % SK
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD STAMARIL - Doos voor flacon 5 ml en flacon - Doos van 10 - Zal nationaal geïmplementeerd worden
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE STAMARIL - škatuľa pre injekčnú liekovku 5ml a injekčnú liekovku - škatuľka 10 ks - bude vyplnené národne
Dutch: hoofdpijn
Slovak: bolesť kĺbov
Dutch: Geen EB 99% SC
Slovak: Žiadne závažné NÚ 99 % SK
Dutch: De flacon moet worden geschud en na oplossing wordt de verkregen suspensie opgetrokken en aan de resterende oplossing toegevoegd.
Slovak: Injekčná liekovka sa potrasie a po rozpustení sa získaná suspenzia natiahne z injekčnej liekovky a pridá sa do zostávajúceho roztoku.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJK BEOORDELING VAN STAMARIL EN AANVERWANTE NAMEN
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Dutch: Hervaccinatie:
Slovak: Preočkovanie:
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Slovak: injekčný roztok
Dutch: Informatie over viscerotrope ziekten en geassocieerde risico's in rubrieken 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en 4.8 Bijwerkingen:
Slovak: Informácie o viscerotropnom ochorení a pridružených rizikových faktoroch v častiach 4.4
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaat Monokaliumfosfaat Calciumchloride Magnesiumsulfaat
Slovak: Prášok: laktóza sorbitol E420 histidín-hydrochlorid alanín chlorid sodný chlorid draselný hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný chlorid vápenatý síran horečnatý