FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rezultacie istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Croatian: Posljedično postoji potencijalni rizik od hipermagnezijemije, posebice u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy tych wniosków
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zaključke
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G16%E została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w aneksie IV).
Croatian: c. odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G16%E treba promijeniti (u skladu s promjenama u informacijama o lijeku kako je to pisano u Prilogu IV.).
Polish: • Dodatkowo należy monitorować stężenie magnezu we krwi od początku leczenia oraz w jego trakcie, z zachowaniem odpowiednich odstępów czasu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną oraz potrzebami danego pacjenta.
Croatian: • razinu magnezija osim toga treba nadzirati na početku te u odgovarajućim intervalima nakon toga, u skladu s rutinskom kliničkom praksom i potrebama pojedinog bolesnika.
Polish: Wykazano, że magnez podawany matkom przed porodem poprawia wyniki badań neurologicznych u niemowląt urodzonych przedwcześnie (Doyle i wsp., 2010), i uważa się, że wykazuje on działanie neuroprotekcyjne również w innych okolicznościach.
Croatian: Dokazano je da magnezij poboljšava neurološki ishod za nedonoščad kad se daje majci pred porod (Doyle i suradnici, 2010.) te se smatra da ima i neurozaštitne učinke u drugim okolnostima.
Polish: Magnez jest ważnym elektrolitem, w szczególności u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Croatian: Magnezij je važan elektrolit, posebice za nedonoščad.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia hipermagnezemii, w tym pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, pacjentów przyjmujących inne leki narażające ich na wystąpienie hipermagnezemii lub pacjentów przyjmujących magnez pochodzący z innych źródeł, w tym noworodków, których matki przyjmowały magnez w okresie przedporodowym.
Croatian: To je posebice važno u onih bolesnika koji su pod povećanim rizikom od razvoja hipermagnezijemije uključujući i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnike koji primaju druge lijekove koji ih stavljaju pod povećani rizik od razvoja hipermagnezijemije ili u bolesnika koji primaju magnezij iz drugih izvora, uključujući novorođenčad čije su majke nedavno primile magnezij u prenatalnom razdoblju.
Polish: Hipermagnezemia może również wywoływać objawy nieswoiste, takie jak nudności, wymioty i rumienienie się.
Croatian: Hipermagnezijemija može također uzrokovati nespecifične simptome poput mučnine, povraćanja i navala vrućine.
Polish: Hipermagnezemia jest poważnym stanem klinicznym, który może prowadzić do ogólnego osłabienia, niewydolności oddechowej, niedociśnienia i zaburzeń rytmu serca (zwłaszcza w przypadku braku innego wyjaśnienia stanu klinicznego niemowlęcia/dziecka).
Croatian: Hipermagnezijemija je ozbiljno kliničko stanje koje može uzrokovati opću slabost, zatajenje disanja, hipotenziju, aritmije (posebice ako se ne mogu drugačije objasniti kliničkim stanjem dojenčeta/djeteta).
Polish: Wytyczna ESPEN/ESPGHAN zaleca niższe spożycie magnezu wynoszące 0,2 mmol/kg mc./dobę w przypadku dzieci w wieku 0-12 miesięcy oraz 0,1 mmol/kg mc./dobę w przypadku dzieci w wieku 1-13 lat.
Croatian: Smjernica ESPEN/ESPGHAN preporučuje niži unos magnezija od 0,2 mmol/kg/danu za dojenčad u dobi od 0 do 12 mjeseci i 0,1 mmol/kg/danu za djecu u dobi između 1 i 13 godina starosti.
Polish: 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 ze zmianami zasięgnięto opinii Komitetu Pediatrycznego (PDCO) w odniesieniu do tej oceny.
Croatian: U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1901/2006, kako je izmijenjena, zatraženo je mišljenje PDCO-a o lijeku Numeta u kontekstu ove procjene.
Polish: Zagrożenia te uznaje się za ogólne powikłania wynikające z podawania pozajelitowego, co przedstawiono w łącznym dokumencie Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) oraz Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) dotyczącym żywienia pozajelitowego u dzieci.
Croatian: Ti rizici smatraju se općim komplikacijama parenteralne prehrane kako je to opisano u zajedničkom znanstvenom radu o parenteralnoj prehrani u pedijatrijskih bolesnika Europskog društva za pedijatrijsku gastroenterologiju, hepatologiju i prehranu (ESPGHAN) i Europskog društva za kliničku prehranu i metabolizam (ESPEN).
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie hipermagnezemii może zapobiec wystąpieniu zdarzeń zagrażających życiu lub je zminimalizować, jednak zdecydowana większość przypadków łagodnej hipermagnezemii może pozostać niezauważona, ponieważ pomiar stężenia magnezu we krwi nie jest elementem rutynowej praktyki klinicznej.
Croatian: Rano prepoznavanje i liječenje hipermagnezijemije može spriječiti ili minimizirati po život opasne događaje, međutim kod velike većine bolesnika s blagom hipermagnezijemijom dijagnoza može izostati jer mjerenje razine magnezija nije rutina u kliničkoj praksi.
Polish: Obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów Numeta, które przedstawiono w pierwszym wniosku oraz w planie zarządzania ryzykiem, obejmują błędy w podawaniu leku, stosowanie produktów Numeta u pacjentów z nadwrażliwością na jeden ze składników produktu, stosowanie produktów Numeta u pacjentów z ciężką chorobą metaboliczną, zakażeniem odcewnikowym i posocznicą, zespołem ponownego odżywienia, stosowanie produktów Numeta u pacjentów z upośledzeniem czynności pewnych narządów, wynaczynieniem oraz zakrzepowym zapaleniem żył podczas obwodowego podawania produktu leczniczego.
Croatian: Sigurnosne bojazni za lijekove Numeta opisane su u početnoj aplikaciji, a plan upravljanja rizikom uključuje pogreške u primjeni lijeka, upotrebu lijeka Numeta u bolesnika s preosjetljivosti na jednu od komponenti, upotrebu lijeka Numeta u bolesnika s teškom metaboličkom bolešću, infekcije povezane s kateterom i sepsa, sindrom ponovnog hranjenja, upotrebu lijeka u bolesnika s oštećenjem određenih organa i ekstravazaciju i tromboflebitis kad se primijene periferno.
Polish: Podawanie roztworów do żywienia pozajelitowego odbywa się za pośrednictwem obwodowego lub centralnego cewnika żylnego.
Croatian: Otopine za parenteralnu prehranu isporučuju se kroz periferni ili središnji venski kateter.
Polish: b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Croatian: b. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti mjere minimizacije rizika;
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów klinicznych hipermagnezemii związanych ze stosowaniem produktów leczniczych Numeta G13%E lub Numeta G16%E.
Croatian: Nisu prijavljeni klinički simptomu povezani s hipermagnezijemijom kod upotrebe lijeka Numeta G13%E ili Numeta G16%E.
Polish: Pełni on kilka istotnych funkcji w organizmie człowieka; jest kofaktorem enzymów biorących udział w syntezie DNA i białek, fosforylacji oksydacyjnej, aktywacji enzymów i regulacji wydzielania parathormonu (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils i wsp., 1999).
Croatian: Magnezij igra nekoliko važnih uloga u ljudskom tijelu; djeluje kao kofaktor za DNK i sintezu proteina, oksidativnu fosforilaciju, aktivnost enzima i regulaciju izlučivanja paratiroidnog hormona (Volpe, 2013.; Ayuk i Gittoes, 2011.; Shils i suradnici, 1999.).
Polish: PRAC zalecił również, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył poprawiony plan zarządzania ryzykiem uwzględniający propozycję oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka w ciągu 3 miesięcy od zakończenia procedury.
Croatian: PRAC je također preporučio da nositelj odobrenja preda revidirani RMP unutar 3 mjeseca nakon dovršetka postupka koji uključuje prijedloge za procjenu djelotvornosti aktivnosti minimizacije rizika.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E.
Croatian: PRAC je stoga preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G13%E.
Polish: Mimo iż nie zgłoszono żadnych przypadków dotyczących produktu leczniczego Numeta G16%E, podczas posiedzenia, które odbyło się w czerwcu 2013 r., PRAC podjął decyzję o włączeniu również i tego produktu w zakres procedury arbitrażowej przez wzgląd na zawartość magnezu w tym leku oraz jego stosowanie u noworodków i niemowląt/dzieci do 2. roku życia, które mogą być narażone na wystąpienie hipermagnezemii.
Croatian: Iako nisu zaprimljena izvješća za lijek Numeta G16%E, PRAC je odlučio na svom sastanku u lipnju 2013. da će ovaj lijek također biti uključen u djelokrug procjene zbog svog sadržaja magnezija i zbog svoje upotrebe na novorođenčadi i nedonoščadi/dojenčadi u dobi do dvije godine koji također mogu biti pod rizikom od razvoja hipermagnezijemije.
Polish: Mimo niedojrzałości kłębuszków nerkowych utrzymującej się przez kilka pierwszych miesięcy życia po urodzeniu oraz ograniczonej zdolności przystosowawczej niedojrzałej nerki w przypadku podawania nadmiaru elektrolitów monitorowanie stężeń magnezu w surowicy krwi powinno zminimalizować potencjalne ryzyko, przy czym pierwsze oznaczenie stężenia należy wykonać na początku leczenia, a częstość wykonywania oznaczeń kontrolnych zależy od okoliczności klinicznych oraz rutynowej praktyki klinicznej.
Croatian: Iako nezrelost glomerula opstaje tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon rođenja i nezreli bubrezi imaju ograničeno svojstvo prilagodljivosti u slučaju prekomjerne primjene elektrolita, nadzor serumskih razina magnezija trebao bi smanjiti potencijalni rizik, uz početni nadzor na početku i učestalost popratnog praćenja koji su određeni kliničkim okolnostima i rutinskom kliničkom praksom.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Numeta G16%E wynosząca 96,2 ml/kg mc./dobę dostarcza 0,3 mmol magnezu/kg mc./dobę, co przekracza zalecane stężenia.
Croatian: Pri maksimalnoj dozi od 96,2 ml/kg/danu lijek Numeta G16%E isporučuje 0,3 mmol/kg/danu magnezija što je iznad preporučenih razina.
Polish: Żywienie pozajelitowe (ang. parenteral nutrition, PN) polega na dożylnym podawaniu makro- i mikroskładników odżywczych, elektrolitów oraz płynów w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego pacjentom, którzy nie mogą przyjmować pokarmu drogą doustną lub dojelitową.
Croatian: Parenteralna prehrana (PN) je upotreba intravenskih mikronutrijenata i tekućina kako bi se osigurala prehrambena potpora u bolesnika koji se ne mogu hraniti peroralno ili enteralno.
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie o wynikach niniejszej oceny.
Croatian: PRAC je smatrao da je DHPC potreban kako bi se iskomunicirao ishod aktualne procjene za relevantne zdravstvene djelatnike.
Polish: Aby otrzymać w trzecim dniu życia 4 g aminokwasów/kg mc./dobę noworodek urodzony przedwcześnie otrzymałby 127,7 ml magnezu/kg mc./dobę lub 0,55 mmol magnezu/kg mc./dobę.
Croatian: Kako bi nedonošče primilo 4 g aminokiselina po kg po danu na treći dan života, nedonošče treba primiti 127,7 ml/kg/danu ili 0,55 mmol/kg/danu magnezija.
Polish: Takie spożycie magnezu wraz z podawanym produktem leczniczym Numeta G13%E wydaje się przekraczać ilość zgodną z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ASPEN) oraz wytycznymi ESPGHAN/ESPEN dotyczącymi noworodków urodzonych przedwcześnie (odpowiednio 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę oraz 0,13-0,25 mmol/kg mc./dobę).
Croatian: Čini se da je unos magnezija s lijekom Numeta G13%E viši od preporuke Američkog društva za parenteralnu i enteralnu prehranu (ASPEN) i smjernica ESPGHAN/ESPEN za nedonoščad (0,15 do 0,25 mmol/kg/danu odnosno 0,13 - 0,25 mmol/kg/danu).
Polish: Ciężka hipermagnezemia występuje rzadko, jednak może wywoływać napady padaczkowe, senność, migotanie komór serca, hipokaliemię oraz hipokalcemię (Whang i wsp., 1994).
Croatian: Teška je hipomagnezijemija rijetka, ali može uzrokovati napadaje, omamljenost, srčanu ventrikularnu defibrilaciju, hipokalijemiju i hipokalcijemiju (Whang i suradnici, 1994.).
Polish: Hipermagnezemię u noworodków może również wywoływać zwiększone obciążenie magnezem, np. po podaniu matce siarczanu magnezu w przypadkach stanu przedrzucawkowego, w konsekwencji stosowania magnezu w leczeniu noworodków lub w przypadku zmniejszonego wydalania magnezu przez nerki wynikającego z wcześniactwa i asfiksji (zamartwicy) (Hyun i wsp., 2011).
Croatian: Neonatalna hipermagnezijemija može također biti uzrokovana povećanim unosom magnezija poput primjene magnezijeva sulfata kod majke u slučaju predeklampsije, terapije novorođenčadi magnezijem ili smanjenog izlučivanja magnezija putem bubrega zbog nezrelosti i asfiksije (Hyun i suradnici, 2011.).
Polish: Mając na uwadze niejasności dotyczące odpowiednich stężeń magnezu w produkcie leczniczym Numeta G13%E oraz ich klinicznych konsekwencji, a także niejasności dotyczące dostępu do odpowiednich leków zastępczych w krajach członkowskich UE, właściwy organ narodowy Szwecji powiadomił Europejską Agencję Leków (EMA), zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, o pilnej potrzebie przeprowadzenia oceny oraz zwrócenia się do PRAC o wydanie zalecenia dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%.
Croatian: Uzimajući u obzir nesigurnosti u vezi stupnja prikladnosti razina magnezija u lijeku Numeta G13%E i kliničkih posljedica toga skupa s nesigurnostima u vezi dostupnosti odgovarajućih alternativa širom država članica EU-a, švedske su vlasti obavijestile EMA-u u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ o hitnosti poduzimanja procjene i traženja od PRAC-a da dadne preporuku o omjeru koristi i rizika lijeka Numeta G13%.
Polish: Chociaż u większości pacjentów hipermagnezemia przebiega bez ostrych objawów, może ona prowadzić do rozwoju osteoporozy i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania stanów zapalnych oraz zespołu metabolicznego.
Croatian: Većina bolesnika s hipomagnezijemijom ne pokazuje akutne simptome, ali taj poremećaj može uzrokovati osteoporozu i povezan je s povećanom upalom i metaboličkim sindromom.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16%E Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, danych przedłożonych przez zainteresowane strony oraz opinii Komitetu Pediatrycznego PRAC zalecił, aby: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka, c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu została zmieniona.
Croatian: Numeta G16%E Nakon razmatranja ukupnih predanih podataka koje je pisanim putem podnio nositelj odobrenja, podneska dionika i savjeta PDCO-a, PRAC je zaključio da: a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju sponzorirati sigurnosnu studiju skupa s popratnim procjenama rezultata te studije; b. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju implementirati mjere minimizacije rizika; c. odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba promijeniti.
Polish: Dostępne są różne metody przygotowywania i podawania preparatów.
Croatian: Parenteralna prehrana je ključna u određenim situacijama te su dostupne različite metode za pripremu i isporuku.
Polish: Głównym celem tego badania było uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa działania asortymentu produktów Numeta podczas ich praktycznego stosowania w celach leczniczych, pochodzących z każdego dnia trwającego 5 dni badania, a także z opcjonalnego okresu leczenia u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Croatian: Primarni je cilj ovog ispitivanja osigurati dnevne informacije o sigurnosti izvedbe raspona proizvoda iz skupine Numeta u praktičnoj terapijskoj primjeni tijekom 5 dana ispitivanja kao i tijekom neobaveznog razdoblja liječenja u nedonoščadi.
Polish: W poprawionym planie zarządzania ryzykiem (RMP) należy uwzględnić ryzyko wystąpienia hipermagnezemii oraz wszystkie działania uznane za niezbędne w celu zminimalizowania tego ryzyka (tj. uzgodnione, dodatkowe działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takie jak rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC) oraz wprowadzenie zmian do informacji o produkcie), a także propozycje oceny skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Croatian: Rizik od hipermagenzijemije i sve mjere koje su smatrane potrebnim za smanjivanje rizika (tj. dogovorene dodatne farmakovigilancijske aktivnosti poput prethodno navedenih kao i aktivnosti minimizacije rizika poput izravne komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima (DHPC), promjena u informacijama o lijeku) treba biti opisan u revidiranom planu upravljanja rizicima (RMP) koji također treba uključiti prijedloge za procjenu djelotvornosti od aktivnosti minimizacije rizika.
Polish: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania (patrz aneks V - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu);
Croatian: a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju sponzorirati sigurnosna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet skupa s popratnom procjenom rezultata tog ispitivanja (vidjeti Prilog V. - uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet);
Polish: Zgodnie z art. 6 ust.
Croatian: Prilog II.
Polish: Do tej pory zgłoszono tylko jeden przypadek hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E (stężenie magnezu 1,14 mmol/l), jednak jego analiza była utrudniona, gdyż oprócz produktu Numeta G16% E dodatkowo podawano magnez oraz nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Do danas postoji samo jedno izvješće za hipermagnezijemiju koje je primljeno za lijek Numeta G16%E (razina magnezija od 1,14 mmol/l), ali ovo izvješće uključuje i dodatne utjecaje jer je lijek Numeta G16%E nadopunjen dodatnom primjenom magnezija, a da nisu prijavljene povezane nuspojave.
Polish: W badaniach dotyczących stężenia magnezu u niemowląt urodzonych przedwcześnie wykazano wyższe stężenia tego elektrolitu w porównaniu z bardziej dojrzałymi noworodkami, co wskazuje na fakt, że poziom magnezu w osoczu krwi może być odwrotnie proporcjonalny do dojrzałości somatycznej (Ariceta i wsp., 1995; Tsang i wsp., 1970).
Croatian: U ispitivanjima koja ispituju razine magnezija u nedonoščadi prijavljene su visoke razine istog u usporedbi sa starijom nedonoščadi što ukazuje na to da plazmatske razine magnezija mogu biti obrnuto proporcionalne s tjelesnom zrelosti (Ariceta i suradnici, 1995.; Tsang i suradnici, 1970.).
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E
Croatian: Numeta G13%E
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E oraz Numeta G16%E są produkowanymi na skalę przemysłową, poddawanymi sterylizacji cieplnej roztworami przeznaczonymi do żywienia pozajelitowego (zawierającymi glukozę, lipidy, aminokwasy i elektrolity).
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene PRAC-a za lijek Numeta G13%E i NumetaG16%E Numeta G13%E i Numeta G16%E industrijski su proizvedene, toplinski sterilizirane otopine za parenteralnu prehranu (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti).
Polish: Podsumowując, w większości badań dotyczących stężeń magnezu w surowicy krwi noworodków urodzonych przedwcześnie, noworodków oraz dzieci urodzonych w terminie stężenia te były niższe niż 1 mmol/l.
Croatian: Ukupno gledano, većina ispitivanja u kojima su prijavljene mjerene razine serumskog magnezija u nedonoščadi, u na vrijeme rođene dojenčadi i djece imali su prijavljene razine ispod 1 mmol/l.
Polish: Wszystkie produkty Numeta uznano za dopuszczalne do stosowania przez personel pediatryczny pod względem pracy z preparatem, łatwości stosowania oraz czasu od momentu przepisania do wykonania infuzji.
Croatian: Ukupno gledano, otkriveno je da je Numeta prihvatljiva za pedijatrijsko kliničko ispitivanje, jednostavnu upotrebu i vrijeme od propisivanja do infuzije.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy tych wniosków Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 5 września 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E CMDh zgadza się z całością wniosków naukowych PRAC oraz z podstawami tych wniosków, co opisano poniżej:
Croatian: CMDh, uzimajući u obzir preporuke PRAC-a od 5. rujna 2013. godine za lijek Numeta G13%E i Numeta G16%E slaže se s ukupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i razlozima za zaključke kako je to objašnjeno u nastavku:
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę zgłoszonych przypadków hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%, narażenie grupy pacjentów, trudności w rozpoznaniu objawów klinicznych hipermagnezemii w tej grupie pacjentów oraz zawartość magnezu w produkcie leczniczym Numeta G13%E w kontekście właściwych zaleceń dotyczących spożycia magnezu zawartych w wytycznych oraz w piśmiennictwie, podmiot odpowiedzialny uznał potrzebę zmiany składu produktu leczniczego.
Croatian: Uzimajući u obzir broj slučajeva hipermagnezijemije prijavljenih s lijekom Numeta G13%E, ranjivost populacije bolesnika, poteškoće u prepoznavanju kliničkih simptoma hipermagnezijemije u populaciji bolesnika i sadržaju magnezija u lijeku Numeta G13%e u kontekstu relevantnih preporuka za unos magnezija u smjernicama i literaturi, nositelj odobrenja identificirao je potrebu za reformulacijom lijeka.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie (patrz aneks III - Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu).
Croatian: Nositelj odobrenja treba reformulirati lijek kako bi uključio razinu magnezija koja je pravdana na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane (vidjeti Prilog III. - uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet).
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktu leczniczego Numeta G16%E;
Croatian: • je PRAC razmatrao postupak u skladu člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijek Numeta
Polish: • PRAC wziął pod uwagę rolę magnezu w rozwoju noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, wszystkie dostępne wytyczne zawierające zalecenia dotyczące żywienia pozajelitowego u noworodków i dzieci do drugiego roku życia, jak również zawartość magnezu w obecnym składzie produktu leczniczego Numeta G16%E;
Croatian: • je PRAC razmatrao ulogu magnezija u razvoju novorođenčadi rođene na vrijeme i djece u dobi do dvije godine, sve dostupne smjernice koje daju preporuke za parenteralni unos magnezija u novorođenčadi i djece u dobi do dvije godine i sadržaj magnezija u trenutnoj formulaciji lijeka Numeta G16%E;
Polish: Dodatkowo PRAC wziął pod uwagę różnice pomiędzy wskazaną grupą pacjentów otrzymującą produkt leczniczy Numeta G16%E a grupą otrzymującą lek Numeta G13%E, a także fakt, że u noworodków urodzonych w terminie i dzieci do drugiego roku życia nerki są bardziej rozwinięte.
Croatian: Dodatno je PRAC uzeo u obzir razlike u indiciranoj populaciji za lijek Numeta G16%E naspram lijeka Numeta G13% i da su novorođenčad rođena na vrijeme i djece do dvije godine ostvarila daljnji
Polish: Magnez odgrywa również ważną rolę w utrzymaniu prawidłowej czynności nerwów i mięśni, pobudliwości serca, przewodzeniu nerwowo-mięśniowym, kurczliwości mięśni, napięciu naczynio-ruchowym oraz w zrównoważonej odpowiedzi układu odpornościowego (Brandao i wsp., 2013).
Croatian: Magnezij također igra kritičnu ulogu u održavanju normalne funkcije mišića i živaca, srčanoj podražljivosti, neuromuskularnom stanju kontrakcijama mišića, vazomotoričkom tonusu i za potrebe uravnoteženog imunološkog odgovora (Brandao i suradnici, 2013.).
Polish: W związku z powyższym zaleca się zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę składu produktu leczniczego, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Croatian: Stoga se preporučuje suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet te reformulacija lijeka s razinama magnezija koje su opravdane na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane.