FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft ook een risicobeoordeling uitgevoerd voor patiënten die eerder aan NDMA en NDEA in sartanen werden blootgesteld en heeft de dagelijkse innameniveaus berekend op basis van de beginselen van ICH M7(R1), die in verband worden gebracht met een extra levenslang risico van 1 op de 100 000 patiënten.
Slovak: Výbor CHMP posúdil riziko aj u pacientov, ktorí boli v minulosti vystavení NDMA a NDEA v sartanoch a vypočítal hladiny denného príjmu na základe zásad v usmernení ICH M7(R1), ktoré sú spojené s dodatočným rizikom počas života na 1 prípad na 100 000 pacientov,
Dutch: • Na de overgangsperiode moet een grenswaarde voor NDMA en NDEA van maximaal 0,03 ppm worden toegepast, wat een weerspiegeling is van het laagste kwantificeerbare niveau op basis van de beschikbare analysemethoden.
Slovak: • po prechodnom období sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm, ktorý odzrkadľuje najnižšiu kvantifikovateľnú hladinu na základe kapacity dostupných analytických metód,
Dutch: N-nitrosaminen maken in dit richtsnoer deel uit van een groep verbindingen in een zogenoemd zorgwekkend cohort („cohort of concern").
Slovak: N-nitrozamíny patria podľa tohto usmernenia k zlúčeninám „kohorty obáv".
Dutch: De risicobeoordeling is dus gebaseerd op een potentieel worstcasescenario, namelijk een gedeeltelijk gecombineerde blootstelling aan de hoogste concentraties NDEA gedurende vier jaar (2011 - 2015) en NDMA gedurende zes jaar (2012 - 2018) gemeld bij gebruik van een sartaan, wat bij extrapolatie van de beschikbare gegevens van onderzoek bij ratten overeenkomstig ICH M7(R1) resulteert in een cumulatief theoretisch bovenmatig risico op kanker van 29,5: 100 000 of 1:3 390 (0,029%).
Slovak: Posúdenie rizika je preto založené na najhoršom možnom scenári, ktorým by bolo čiastočne kombinované vystavenie najvyšším hladinám NDEA počas 4 rokov (20112015) a NDMA počas 6 rokov (2012 - 2018) uvádzaným pre sartán, čo vedie ku kumulatívnemu teoretickému nadmernému riziku rakoviny 29,5:100 000 alebo 1:3 390 (0,029
Dutch: In dit verband zou een kwantificeringslimiet van 0,03 ppm voor NDMA en NDEA op basis van de beschikbare gegevens over analysemethoden haalbaar zijn.
Slovak: V tomto zmysle by bol limit kvantifikácie 0,03 ppm pre NDMA a NDEA dosiahnuteľný podľa dostupných údajov o analytických metódach.
Dutch: • Op basis van de analyse van potentiële onderliggende oorzaken was het CHMP van mening dat alle vergunninghouders een risicobeoordeling moeten uitvoeren van de productieprocessen die voor de API's in hun eindproducten zijn gehanteerd om het risico van de vorming en verontreiniging van N-nitrosamine te beoordelen.
Slovak: • na základe analýzy potenciálnych hlavných príčin výbor CHMP usúdil, že všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú posúdiť riziko výrobných postupov použitých pre API vo svojich finálnych liekoch na vyhodnotenie rizika tvorby N-nitrózamínov a následnej kontaminácie,
Dutch: Over het geheel genomen en rekening houdend met de beschikbare gegevens die in het kader van deze procedure zijn beoordeeld, blijft de baten-risicoverhouding gunstig voor geneesmiddelen die een sartaan met een tetrazoolring bevatten, mits aan de gestelde voorwaarden wordt voldaan.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje posúdené v tomto postupe ostáva pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sartan s tetrazolovým kruhom pozitívny za predpokladu dodržania stanovených podmienok.
Dutch: • Het CHMP kon geen methoden voor de screening van kanker vaststellen, gezien de onzekerheid over het doelorgaan of de doelorganen van de NDMA/NDEA-toxiciteit bij mensen en de risico's van maatregelen om patiënten te controleren, zoals colonoscopie of gastroscopie, die hoger kunnen zijn dan het theoretische bovenmatige risico op kanker.
Slovak: • výbor CHMP nemohol identifikovať metódy na skríning rakoviny, ktoré by boli pre pacientov prínosom, vzhľadom na neistotu cieľového orgánu (orgánov) toxicity NDMA/NDEA u ľudí a riziká opatrení na sledovanie pacientov, ako je kolonoskopia alebo gastroskopia, ktoré môžu prevýšiť teoretické nadmerné riziko rakoviny.
Dutch: Bovendien is tot dusver nog niet voldoende duidelijk wat bij mensen de doelorganen van NDMA/NDEA-toxiciteit zijn.
Slovak: Okrem toho, cieľový orgán (orgány) toxicity NDMA/NDEA u ľudí stále nie je dostatočne jasný.
Dutch: • Gedurende deze overgangsperiode moeten NDMA- en NDEA-onzuiverheden in de API worden beperkt tot grenswaarden die op basis van de beginselen van ICH M7(R1) met gebruikmaking van gevalideerde tests worden berekend.
Slovak: • počas tohto obdobia majú byť nečistoty NDMA a NDEA v API kontrolované pre prechodné obdobie podľa limitov vypočítaných na základe zásad v usmernení ICH M7(R1) s použitím schválených testov,
Dutch: Een volledige risicobeoordeling voor patiënten die eerder werden blootgesteld aan NDMA- en/of NDEAonzuiverheden in sartanen, in het bijzonder valsartan dat de hoogste verontreiniging met nitrosamine bleek te bevatten, is niet mogelijk omdat de werkelijke mate van blootstelling van patiënten onbekend is.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli v minulosti vystavení nečistotám NDMA a/alebo NDEA v sartanoch, najmä vo valsartane, v prípade ktorého sa zistila najvyššia kontaminácia nitrozamínom, nemožno úplne posúdiť riziko, pretože skutočný rozsah vystavenia pacientov nie je známy.
Dutch: Indien andere nitrosaminen worden aangetroffen, moet dit onmiddellijk worden gemeld aan de bevoegde autoriteiten, samen met een toxicologische beoordeling van de onzuiverheid, een klinische beoordeling van de blootgestelde patiënten, een analyse van de onderliggende oorzaak en een plan met corrigerende maatregelen (bijvoorbeeld wijzigingen in het productieproces).
Slovak: Ak by sa identifikovali ďalšie nitrozamíny, má sa to bezodkladne nahlásiť príslušným orgánom spolu s posúdením toxikologických údajov o nečistote, klinickým posúdením v prípade vystavených pacientov, analýzou hlavnej príčiny a plánom nápravných opatrení (napr. zmeny vo výrobnom postupe).
Dutch: 1. verplichte risicobeoordelingen voor de productieprocessen van de werkzame stoffen om het theoretische risico op de vorming van en verontreiniging met N-nitrosamine te beoordelen;
Slovak: Povinné posúdenia rizika pre výrobné procesy liekových látok na vyhodnotenie teoretického rizika tvorby N-nitrozamínov a následnej kontaminácie.
Dutch: • Indien andere N-nitrosaminen worden aangetroffen, moet dit onmiddellijk worden gemeld aan de bevoegde autoriteiten, samen met een toxicologische beoordeling van de onzuiverheid, een klinische beoordeling voor de blootgestelde patiënten, een analyse van de onderliggende oorzaak en een plan met corrigerende maatregelen.
Slovak: • ak by sa zistili ďalšie N-nitrózamíny, má sa to bezodkladne nahlásiť príslušným orgánom spolu s posúdením toxikologických údajov o nečistote, klinickým posúdením v prípade vystavených pacientov, analýzou hlavnej príčiny a plánom nápravných opatrení,
Dutch: In enkele geneesmiddelen die sartanen bevatten zijn naast NDMA en NDEA ook andere N-nitrosaminen aangetroffen.
Slovak: Okrem NDMA a NDEA sa v niekoľkých liekoch obsahujúcich sartan zistili aj iné N-nitrozamíny.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van producten die candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan of valsartan bevatten.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan.
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van producten die candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan of valsartan bevatten, gunstig blijft onder de hierboven beschreven voorwaarden.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan ostáva priaznivý za predpokladu vyššie opísaných podmienok.
Dutch: Om deze onzuiverheden in de tussentijd tot een aanvaardbaar niveau te kunnen beperken, wordt met gebruikmaking van toxicologische gegevens overeenkomstig de beginselen in ICH M7(R1) een tussentijdse grenswaarde vastgesteld op basis van de dagelijkse inname.
Slovak: Dovtedy je určený predbežný limit založený na denných príjmoch podľa zásad usmernenia ICH M7(R1) s použitím toxikologických údajov na kontrolu týchto nečistôt na prijateľnú úroveň.
Dutch: EMA/428497/2013 EMEA/H/C/000141
Slovak: EMEA/H/C/000141
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aprovel verleend.
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aprovel na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013
Dutch: Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa jeho používanie ani počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aprovel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aprovel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aprovel werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
Slovak: Aprovel bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska účinku na krvný tlak.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150 en 300 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (75, 150 a 300 mg).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aprovel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aprovel.
Dutch: Aprovel werd ten minste twee jaar gebruikt.
Slovak: Liek Aprovel sa užíval dva alebo viac rokov.
Dutch: Ook is de werking ervan in combinatie met hydrochloorthiazide onderzocht bij 1 736 patiënten.
Slovak: Taktiež sa skúmalo jeho použitie v kombinácii s hydrochlorotiazidom u 1 736 pacientov.
Dutch: Het belangrijkste voordeel was het effect op de creatininespiegel in het bloed.
Slovak: Hlavným prínosom bol účinok na hladiny kreatinínu v krvi.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, dávku možno zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid.
Dutch: Aan patiënten die hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technika čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Aprovel onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Slovak: V prípade liečby ochorenia obličiek sa liek Aprovel ďalej skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 326 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Aprovel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Slovak: Aprovel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Dutch: Aprovel wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovak: Aprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 150 mg užívanou jedenkrát denne a zvyčajne sa zvyšuje na dávku 300 mg užívanú jedenkrát denne.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aprovel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aprovel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aprovel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aprovel in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aprovel?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aprovel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aprovel (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi).
Dutch: Aprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Aprovel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie diastolického krvného tlaku (krvného tlaku meraného medzi dvoma údermi srdca).
Dutch: Approvel werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
Slovak: Liek Aprovel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenololom, enalaprilom alebo amlodipínom) u 823 pacientov.
Dutch: In deze studie werd Aprovel vergeleken met placebo en met amlodipine.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa liek Aprovel porovnával s placebom a amlodipínom.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aprovel vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aprovel.
Dutch: De relatieve risicoverlaging in vergelijking met amlodipine was 23%.
Slovak: V porovnaní s amlodipínom došlo k zníženiu relatívneho rizika o 23
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
Slovak: Týmto krvný tlak klesne, čím sa znižujú riziká ochorení súvisiacich s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Aprovel is 150 mg eenmaal daags.
Slovak: Aprovel je 150 mg jedenkrát denne.
Dutch: Eén studie onderzocht kenmerken van nierbeschadiging door te meten of de nieren het eiwit albumine in de urine uitscheiden.
Slovak: V jednej štúdii sa sledovali ukazovatele poškodenia obličiek prostredníctvom merania vylučovania proteínu albumínu z obličiek v moči.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Aprovel de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Aprovel predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
Dutch: Aprovel wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
Slovak: Liek Aprovel sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Dutch: Bij gebruik met hydrochloorthiazide waren de effecten van de twee geneesmiddelen cumulatief.
Slovak: Ak sa používal spolu s hydrochlorotiazidom výsledný účinok zodpovedal súčtu účinkov obidvoch liekov.
Dutch: Hoe is Aprovel onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Aprovel skúmaný?
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Aprovel werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
Dutch: Waarom is Aprovel goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Aprovel povolený?
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Slovak: Irbesartan bráni účinkom hormónu blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Aprovel toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Aprovel pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
Dutch: Hoe werkt Aprovel?
Slovak: Aprovel účinkuje?
Dutch: Overige informatie over Aprovel:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Aprovel, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Slovak: Aprovel znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Aprovel niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Slovak: Liek Aprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aprovel.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aprovel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Aprovel beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
Dutch: De werkzame stof in Aprovel, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Slovak: Účinná látka lieku Aprovel, irbesartan, je antagonista receptorov angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aprovel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Welke voordelen bleek Aprovel tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aprovel v týchto štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Aprovel gebruikt?
Slovak: Aprovel používa?
Dutch: 120 capsules
Slovak: 120 kapsúl
Dutch: 1 fles
Slovak: 1 liekovka
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
Dutch: 100 mg/ml Drank fles (glas)
Slovak: 100 mg/ml
Dutch: Capsule, zacht fles (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie liekovka (HDPE)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Slovak: Cesta podania
Dutch: Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Slovak: Môže viesť k smrti.
Dutch: Dit is heel belangrijk.
Slovak: Táto informácia je veľmi dôležitá.
Dutch: Een combinatie van deze drie is gewoonlijk noodzakelijk voor verminderde gevoeligheid.
Slovak: Kombinácia všetkých týchto troch je zvyčajne potrebná na redukciu citlivosti.
Dutch: De volgende waarnemingen zijn gedaan:
Slovak: Boli urobené nasledovné pozorovania:
Dutch: De studie is na 60 weken voortijdig gestopt.
Slovak: Táto štúdia bola predčasne ukončená po 60 týždňoch.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Dutch: Sommige patiënten kregen extra factor VIII.
Slovak: Niektorým pacientom bol dodatočne podaný Faktor VIII.
Dutch: Deze veranderingen kunnen worden waargenomen op een ECG (elektrocardiogram).
Slovak: Tieto zmeny môžu byť viditeľné na EKG (elektrokardiograme).
Dutch: Mogelijke interacties met renale transporters kunnen niet volledig worden uitgesloten
Slovak: Potenciálne interakcie s renálnymi transportérmi nemožno úplne vylúčiť.
Dutch: * AIDS defining illness
Slovak: * AIDS definovaná choroba
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd was 5,5 (vrouwen) of 6,0 uur (mannen).
Slovak: Priemerný polčasu rozpadu bol 5,5 (ženy) alebo 6,0 hodín (muži).
Dutch: Echter, zonder nieuw enfuvirtide begonnen sommige patiënten antivirale activiteit te verliezen tussen week 4 en 8.
Slovak: Avšak, bez nového enfuvirtidu niektorí pacienti začali strácať antivírusovú aktivitu medzi 4. a 8. týždňom.
Dutch: Tipranavir is gebruikt in een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovak: Tipranavir sa používal u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Dutch: Aantal patiënten Gemiddelde leeftijd (jaren) Geslacht
Slovak: Počet pacientov Vekový-priemer (roky)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol.
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Slovak: (pozri časť 4.4)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: ECG-evaluatie
Slovak: Hodnotenie EKG
Dutch: Bovendien werd het grootste deel van de radioactiviteit (56%) uitgescheiden tussen 24 en 96 uur na toediening.
Slovak: Naviac, väčšina rádioaktivity (56%) bola vylúčená medzi 24 až 96 hodinou po užití dávky.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Dutch: Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Totale populatie FAS
Slovak: Celková populácia FAS
Dutch: Bloedingen kunnen optreden in de huid of in de gewrichten.
Slovak: Krvácanie sa môže vyskytnúť na koži alebo v kĺbe.
Dutch: Aantal patiënten
Slovak: Počet pacientov
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u ook met deze middelen bekend bent.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste tiež vedeli o týchto liekoch.
Dutch: 3 (range 1-1893 respectievelijk 1-1184 cellen/mm
Slovak: 3, (v rozmedzí 1-1893 a 1-1184 buniek/mm
Dutch: Datum van openen:
Slovak: Dátum prvého otvorenia:
Dutch: Als Aptivus is voorgeschreven aan uw kind dan willen wij u erop wijzen dat alle informatie in deze bijsluiter bedoeld is voor uw kind (lees in dat geval ‘uw kind' als er staat ‘u').
Slovak: Ak bol Aptivus predpísaný vášmu dieťaťu, prosím, uvedomte si že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte prosím „vaše dieťa" namiesto „vy").
Dutch: Verdere verlaging van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Slovak: Môže byť nevyhnutné ďalšie zníženie dávky.
Dutch: In gevallen waarbij gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de dosering van 10 mg atorvastatine per dag niet te worden overschreden.
Slovak: V prípadoch, kde je súbežné podávanie nevyhnutné, sa nesmie prekročiť dávka 10 mg atorvastatínu denne.
Dutch: PP - met ENF (FAS) - zonder ENF (FAS)
Slovak: PP -s ENF (FAS) -bez ENF (FAS)
Dutch: Het is niet bekend of Aptivus tijdens de zwangerschap veilig gebruikt kan worden.
Slovak: Nie je známe či sa Aptivus môže bezpečne používať v priebehu tehotenstva.