FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings ist ein positiver Scan allein nicht ausreichend, um eine Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen zu stellen, da Plaques bei unterschiedlichen Formen von Demenz sowie bei einigen älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
Slovak: Pozitívna snímka však sama osebe nie je dostatočná na vyvodenie záveru o diagnóze pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, keďže plaky sa môžu pozorovať pri niekoľkých typoch demencie a tiež u niektorých starších ľudí, ktorí nemajú žiadne príznaky.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Neuraceq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neuraceq in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Neuraceq na trh platné v celej Európskej únii.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neuraceq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Neuraceq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Studie untersuchte die Sensitivität und Spezifität der PET-Scans (wie gut sie Freiwillige mit Plaques im Gehirn identifizierten und wie genau sie diese von jenen ohne Plaques unterschieden).
Slovak: Štúdia skúmala citlivosť a špecifickosť PET snímok (do akej miery boli na základe snímok identifikovaní dobrovoľníci s plakmi v mozgu a do akej miery boli snímky presné pri odlíšení od dobrovoľníkov, ktorí plaky nemali).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neuraceq zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Neuraceq.
German: Was ist Neuraceq und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Neuraceq a na čo sa používa?
German: Nach der Bindung an die Plaques kann die Strahlung, die er aussendet, durch den PET-Scanner erfasst werden, so dass der Arzt feststellen kann, ob signifikante Mengen an Plaques vorliegen oder nicht.
Slovak: Po naviazaní lieku na plaky sa môže pomocou PET skenera detegovať žiarenie, ktoré liek emituje, čo lekárom umožní vidieť, či je alebo nie je prítomné významné množstvo plakov.
German: Die Art des Scans, der zusammen mit Neuraceq verwendet wird, wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet.
Slovak: Neuraceq sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
German: Warum wurde Neuraceq zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Neuraceq povolený?
German: PET-Scans mit Neuraceq sollten nur von Ärzten angefordert werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krankheiten wie Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen besitzen.
Slovak: Neuraceq je viazaný na lekársky predpis a o PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq môžu požiadať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s takými ochoreniami ako je Alzheimerova choroba a iné demencie.
German: Es besteht jedoch ein Risiko für falsch-positive Ergebnisse und somit sollte Neuraceq nicht als einziges Diagnoseverfahren für Demenz, sondern in Verbindung mit einer klinischen Beurteilung verwendet werden.
Slovak: Neuraceq sa preto nemá používať ako jediná metóda na diagnostiku demencie, ale spolu s klinickým vyhodnotením.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Neuraceq ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Welche Risiken sind mit Neuraceq verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neuraceq?
German: Neuraceq
Slovak: Liek
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Scans zeigte sich, dass die Scans eine Sensitivität von 77,4 % und eine Spezifität von 94,2 % aufwiesen.
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET snímkami, preukázalo sa, že snímky majú citlivosť 77,4
German: Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass die PET-Scans mit Neuraceq eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen, wobei die Ergebnisse der Scans weitgehend widerspiegelten, was bei Autopsien festgestellt wurde.
Slovak: Výsledky z hlavnej štúdie preukázali, že PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq sú vysoko citlivé a špecifické pre detekciu β-amyloidných plakov v mozgu a výsledky snímok presne odzrkadľujú zistenia pitvy.
German: β-AmyloidPlaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Menschen mit Gedächtnisstörungen aufgrund von Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Demenz) sowie im Gehirn einiger älterer Personen ohne Symptome vorhanden sind.
Slovak: Neuraceq sa používa na získanie snímok mozgu u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, takže lekári môžu vidieť, či títo pacienti majú alebo nemajú v mozgu významné množstvo β‑amyloidných plakov. β-amyloidné plaky sú nánosy, ktoré sú niekedy prítomné v mozgu ľudí, ktorí majú problémy s pamäťou zapríčinené demenciou (napríklad Alzheimerovou chorobou, demenciou s Lewyho telieskami a demenciou súvisiacou s Parkinsonovou chorobou) a tiež v mozgu niektorých starších ľudí, ktorí nemajú žiadne príznaky.
German: Nach der Aufnahme wird das Bild von Ärzten mit spezieller Ausbildung in der Interpretation von PET-Scans mit Neuraceq gesichtet.
Slovak: Získa sa zobrazenie, ktoré vyhodnotia lekári vyškolení v interpretácii PET snímok vytvorených pomocou lieku Neuraceq.
German: Neuraceq ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetaben (18F) enthält.
Slovak: Neuraceq je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetaben (18F); liek je určený len na diagnostické použitie.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Neuraceq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der Wirkstoff von Neuraceq, Florbetaben (18F), ist eine Art von Arzneimittel, die als Radiopharmaka bezeichnet wird und geringe Mengen an Strahlung aussendet.
Slovak: Účinná látka lieku Neuraceq, florbetaben (18F), je typ lieku známeho ako rádiofarmakum, ktoré emituje malé množstvo žiarenia a účinkuje tak, že je zacielené na β-amyloidné plaky v mozgu a naviaže sa na tieto plaky.
German: PET-Scans mit Neuraceq zeigten eine hohe Spezifität und Sensitivität, wenn sie zur Identifizierung von Patienten mit signifikanten Mengen an β-Amyloid-Plaques im Gehirn verwendet wurden.
Slovak: Preukázalo sa, že PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq sú vysoko špecifické a citlivé, keď sa použijú na identifikáciu pacientov s významným množstvom β-amyloidných plakov v mozgu.
German: Welchen Nutzen hat Neuraceq in den Studien gezeigt?
Slovak: Neuraceq boli preukázané v štúdiách?
German: Wie wird Neuraceq angewendet?
Slovak: Ako sa liek Neuraceq používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neuraceq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neuraceq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Neuraceq?
Slovak: Akým spôsobom liek Neuraceq účinkuje?
German: Vor einer Operation
Slovak: Pred operáciou
German: Vereinigtes Königreich und
Slovak: Spojené kráľovstvo a
German: Der Grund hierfür können die häufig bei dieser Population verwendeten hohen Dosierungen sein.
Slovak: To môže byť spôsobené vysokými dávkami obvykle používaných v tejto populácii.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Slovak: Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende medizinische Maßnahmen ergriffen werden.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné aplikovať všeobecné medicínske podporné opatrenia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. November 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
German: Die Ergebnisse der Vergleiche zwischen den primären und sekundären Wirksamkeitsparametern sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky porovnania primárnych a sekundárnych premenných účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 1.
German: Die Risiken, zu denen auch ein tödlicher Verlauf gehören kann, können den potentiellen Nutzen überwiegen.
Slovak: Riziká, ktoré môžu byť i smrteľné, môžu prevýšiť potenciálne prínosy.
German: Auf diesen Skalen bedeutet ein Ergebnis von 50 keine Veränderung, 0 eine deutliche Verschlechterung und 100 eine deutliche Verbesserung.
Slovak: Podľa týchto stupníc skóre 50 označuje žiadnu zmenu, 0 veľké zhoršenie a 100 veľké zlepšenie.
German: N = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Slovak: n = 39 n = 36 n =
German: • Risikomanagement-Plan (RMP))
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
German: Unter Umständen benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.
Slovak: Možno budete potrebovať urgentnú liečbu.
German: An der Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder verschwinden sollten.
Slovak: Môže sa dostaviť bolesť v mieste vpichu injekcie, tá sa však po niekoľkých minútach stratí.
German: Das Risiko einer Ausbreitung des Effekts ist größer als bei Erwachsenen, und die Ausprägung ist häufiger schwer.
Slovak: Riziko šírenia účinku je vyššie ako u dospelých a častejšie závažnejšie.
German: Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Bewertungen
Slovak: Hodnotenia
German: In die erste Studie wurden 77 Patienten aufgenommen, in die zweite Studie 109 Patienten.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zaradených 77 jedincov a do druhej 109 jedincov.
German: Darf ausschließlich im Krankenhaus angewendet werden.
Slovak: Vyhradené len na použitie v nemocnici.
German: Wie bei anderen Botulinumtoxinen erfolgt mit der Zeit eine spontane Besserung.
Slovak: Tak ako u iných botulotoxínov, nastupuje s postupom času spontánne uzdravenie.
German: Wasserfeste Handschuhe tragen und Flüssigkeit mit einem angemessenen Absorptionsmittel aufnehmen.
Slovak: Použite nepremokavé rukavice a vysajte tekutinu vhodným absorbentom.
German: In der Regel bilden sich die Probleme nach einer gewissen Zeit wieder zurück.
Slovak: K uzdraveniu zvyčajne dochádza po určitom čase.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Es wurden jedoch keine pharmakokinetischen Studien oder Studien zur Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie farmakokinetiky ani absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME).
German: bis Nach Verdünnung sofort verwenden.
Slovak: Po zriedení použiť ihneď.
German: Placebo 10.000 E Placebo 5000 E 10.000 E
Slovak: Placebo 10 000 U Placebo 5000
German: Ein Teil der Patienten zeigte eine anhaltende signifikante Besserung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 16 Wochen oder länger.
Slovak: Určitý podiel pacientov si udržal signifikantné zlepšenie vzhľadom k základným hladinám na 16 týždňov alebo dlhšie.
German: Zusammenfassung des Sicherheitprofils
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
German: Bei Verdünnung sofort verwenden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 6.6).
Slovak: Použite ihneď po zriedení (pozri časť 4.2 a časť 6.6).
German: Die Gesamtdosis wurde auf die ausgewählten Muskeln verteilt, und es wurden 1 bis 5 Injektionen pro Muskel verabreicht.
Slovak: Celková dávka sa rozdelila medzi vybrané svaly a do každého svalu sa aplikovala 1 až 5 injekcií.
German: Diese können auch noch Tage bis Wochen nach der Injektion auftreten.
Slovak: Môžu sa objaviť niekoľko dní až týždňov po aplikácii injekcie.
German: Es muss besonders darauf geachtet werden, dass das Präparat nicht in ein Blutgefäß injiziert wird.
Slovak: Mimoriadnu pozornosť treba venovať tomu, aby nebol podaný do krvnej cievy.
German: Vorliegende Berichte zeigen, dass das Produkt bei Kindern angewendet wurde.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že produkt bol použitý u detí a dospievajúcich.
German: TWSTRS-Gesamtwert
Slovak: Celkové TWSTRS
German: Die pharmakologischen Merkmale ergeben jedoch keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung.
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú žiadnu potrebu upravovať dávku.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}> Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeuroBloc bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NeuroBlocu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Die Patientenbeobachtung dauerte bis zu 16 Wochen nach der Injektion.
Slovak: Hodnotenia pacientov pokračovali 16 týždňov po podaní injekcie.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc außerhalb der zugelassenen Indikation ist nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní mimo schválenej indikácie sa nestanovila.
German: Nach erfolgter Verdünnung muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, da die Formulierung kein Konservierungsmittel enthält.
Slovak: Po zriedení sa musí liek použiť okamžite, pretože forma neobsahuje konzervačné prísady.
German: Wie NeuroBloc aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá NeuroBloc a obsah balenia
German: Vorbestehende neuromuskuläre Störungen
Slovak: Preexistujúce neuromuskulárne poruchy
German: 5 Jahre in der Verkaufspackung.
Slovak: 5 rokov v pôvodnom obale.
German: Überdosierungen (einige mit Zeichen systemischer toxischer Wirkungen) wurden berichtet.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania (niektoré s príznakmi toxicity organizmu).
German: Es liegen keine hinreichenden reproduktionstoxikologischen tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung vor.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity a embryonálneho/fetálneho vývoja.
German: Bei Patienten mit reduzierter Muskelmasse ist die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Patienten individuell anzupassen.
Slovak: U pacientov so zníženou svalovou hmotou je potrebné upraviť dávkovanie v závislosti od individuálnych potrieb pacienta.
German: NeuroBloc enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc.
Slovak: NeuroBloc obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 10 000 jednotiek NeuroBlocu.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multizenterstudien der Phase III an Patienten mit zervikaler Dystonie durchgeführt.
Slovak: Boli uskutočnené dve randomizované, multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy III u pacientov s cervikálnou dystóniou.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Entnahme visuell geprüft werden.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa to u vás objaví, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, und es ist nicht bekannt, ob NeuroBloc die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility a nie je známe, či NeuroBloc môže ovplyvňovať schopnosť reprodukcie.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahme:
Slovak: Všeobecné opatrenia:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Produkt sofort verwendet werden, es sei denn die Art und Weise des Öffnens bzw. Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď spotrebovať, iba ak spôsob otvorenia alebo nariedenenia vopred vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans, peripher wirkendes Agens, ATC-Code: M03AX 01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalový relaxant, periférne pôsobiace látky, ATC kód: M03AX 01
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit NeuroBloc.
Slovak: Ak idete na operáciu, informujte prosím svojho lekára o tom, že dostávate NeuroBloc.
German: Hierzu zählen Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
Slovak: Medzi ne patrí dysfágia a ťažkosti s dýchaním.
German: Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann es zu einer übermäßigen Muskelschwäche kommen.
Slovak: U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže objaviť nadmerná slabosť svalov.
German: Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je NeuroBloc a na čo sa používa
German: Kinder (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch) und Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung als Grunderkrankung einschließlich Schluckstörungen tragen ein erhöhtes Risiko für diese unerwünschten Wirkungen.
Slovak: Deti (neschválené použitie) a pacienti so základnými neuromuskulárnymi poruchami, vrátane porúch prehĺtania, majú zvýšené riziko týchto nežiaducich reakcií.
German: NeuroBloc ist ein neuromuskulärer Blocker.
Slovak: NeuroBloc je neuromuskulárny blokátor.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sucho v ústach ťažkosti s prehĺtaním bolesť hlavy
German: Patient Global
Slovak: Celkové pacienta
German: Das durchschnittliche Behandlungsintervall lag in diesen Studien bei etwa 12 Wochen.
Slovak: V týchto štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov.
German: Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei mit Antikoagulanzien behandelten Patienten ist Vorsicht geboten.
Slovak: U pacientov s poruchami krvácania alebo u pacientov užívajúcich antikoagulačnú liečbu sa musí postupovať obozretne.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité.
German: STUDIE 2 (Auf A ansprechende Patienten)
Slovak: ŠTÚDIA 2 (pacienti s odpoveďou na A)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NeuroBloc enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NeuroBloc obsahuje
German: Die Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung anderer Störungen ist nicht bekannt; einige Nebenwirkungen können tödlich verlaufen.
Slovak: Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní na inú liečbu nie je známa: niektoré nežiaduce účinky môžu byť fatálne.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
German: In seltenen Fällen können schwere Schluckstörungen auftreten und ein Erstickungsanfall ist möglich.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť ťažkosti s prehĺtaním závažné a môže sa dostaviť dusenie.
German: NeuroBloc steht als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml (5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10.000 Einheiten) enthält, zur Verfügung.
Slovak: NeuroBloc je dodávaný ako injekčný roztok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 0,5 ml (2500 jednotiek), 1,0 ml (5000 jednotiek) alebo 2,0 ml (10 000 jednotiek).
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Slovak: Ak sa termíny pre predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) a aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
German: NeuroBloc darf bei Kindern von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: NeuroBloc nie je určený na použitie u detí vo veku do 18 rokov.
German: Wenn sich die Probleme beim Schlucken verschlimmern oder wenn Erstickungsanfälle oder Atemschwierigkeiten auftreten, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.
Slovak: Ak sa vaše ťažkosti s prehĺtaním zhoršia alebo máte problémy s dusením alebo dýchaním, okamžite vyhľadajte lekára.
German: Serokonversion
Slovak: Sérokonverzia
German: Dieser Warnhinweis beinhaltet die Anwendung bei Kindern und bei anderen Indikationen als zervikaler Dystonie.
Slovak: Toto upozornenie zahŕňa použitie u detí a použitie v akejkoľvek inej indikácií okrem cervikálnej dystónie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
German: Die Immunogenität von NeuroBloc wurde in zwei klinischen Studien und einer unverblindeten Verlängerungsstudie bewertet.
Slovak: Imunogenicita NeuroBlocu sa hodnotila v dvoch klinických štúdiách a v otvorenej/nezaslepenej následnej štúdii.
German: NeuroBloc darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ B aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: NeuroBloc sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu botulotoxínom typu B (pozri časť 5.3).
German: Anwendung bei Kindern (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch): Bei Kindern traten klinisch signifikante systemische toxische Wirkungen bei Dosen auf, die für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen sind.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (neschválené použitie): u detí sa klinicky významná toxicita organizmu vyskytla pri dávkach schválených na liečbu dospelých pacientov.
German: Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann das Arzneimittel ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden, ohne dass eine erneute Lagerung im Kühlschrank erfolgt.
Slovak: V rámci času použiteľnosti sa môže liek vybrať z chladničky na jedno obdobie trvajúce do 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25°C bez toho, aby sa znova uchovával v chladničke.
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsstudien mit NeuroBloc (Phase III)
Slovak: Výsledky účinnosti pri štúdiách fázy III s NeuroBlocom ŠTÚDIA 1 (pacienti bez odpovede na A)
German: Diese Nebenwirkungen verliefen in manchen Fällen tödlich und stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Verteilung des Clostridium botulinum Toxins an von der Injektionsstelle entfernt gelegene Teile des Körpers.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky mali niekedy za následok úmrtie a možno súvisia s rozšírením botulotoxínu do častí tela vzdialených od miesta aplikácie injekcie.
German: Es wurden keine Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität von NeuroBloc durchgeführt.
Slovak: Neboli uskutočnené bežné skúšky na skúmanie mutagenity NeuroBlocu.