FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate tog vrat ali nenavadne in hude glavobole, potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč, ker lahko te simptome povzroči krvavitev v možganih.
Estonian: Kutsuge kohe abi, kui teil tekib kaela jäikus või ebatavaline ja tugev peavalu, sest neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje z inotersenom zaradi števila trombocitov, manjšega od 25 x 109/l, se ne smejo ponovno začeti zdraviti.
Estonian: Patsientidel, kellel lõpetatakse ravi inoterseeniga trombotsüütide arvu languse tõttu alla 25 x 10
Slovenian: Če nameravate zanositi, morate prenehati jemati inotersen ter z dodatke vitamina A ter se prepričati, da so se ravni vitamina A vrnile na normalno raven, preden poskusite zanositi.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, peate lõpetama inoterseeni, sealhulgas lisaks võetava A-vitamiini kasutamise ja veenduma, et enne eostamist on teie A-vitamiini sisalduse normaalne tase taastunud.
Slovenian: Ni mogoče dati priporočila, ali je treba v prvem trimesečju nenačrtovane nosečnosti dodajanje vitamina A prekiniti ali nadaljevati.
Estonian: Planeerimata raseduse esimeseks trimestriks ei saa anda soovitusi selle kohta, kas A-vitamiini võtmist tuleks jätkata või see lõpetada.
Slovenian: Ne premikajte bata.
Estonian: Ärge kolbi liigutage.
Slovenian: Pokrovček igle
Estonian: Nõela kork
Slovenian: Če nenačrtovano zanosite, morate prenehati jemati inotersen.
Estonian: Planeerimata rasestumise korral peate lõpetama inoterseeni võtmise.
Slovenian: 24 ur po odmerku je v urinu prisotno manj kot 1 % izhodiščnega zdravila.
Estonian: Lähteravimi eritumine uriiniga piirdub vähem kui 1%-ga 24 tunni jooksul pärast annust.
Slovenian: Ni znano, ali se inotersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas inoterseen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: 9/l pred zdravljenjem
Estonian: 9/l, ei tohi ravi uuesti alustada.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Estonian: Ärge seda keerake
Slovenian: V študijah toksičnosti kroničnega odmerjanja pri miših, podganah in opicah so opazili zmanjšano število trombocitov pri vrednosti AUC, ki ustreza od 1,4- do 2-kratni vrednosti AUC pri ljudeh, doseženi s priporočenim terapevtskim odmerkom inotersena.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus hiirte, rottide ja ahvidega, kellel tekkis 1,4- kuni 2-kordne inimesel inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel saavutatav AUC, täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
Slovenian: Vedno držite telo brizge.
Estonian: Hoidke alati süstli silindrist.
Slovenian: Ne injicirajte v tetovaže, brazgotine ali poškodovano kožo.
Estonian: Ärge süstige tätoveeringute, armide või nahavigastustega piirkonda.
Slovenian: Bata ne spustite.
Estonian: Ärge laske kolbi lahti.
Slovenian: Če se zgodi kaj od naštetega, zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete (odporen proti vbodom), in uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Estonian: Eeltoodud juhtudel visake süstel ära torkekindlasse (teravate esemete) konteinerisse ja kasutage uut süstlit.
Slovenian: Brizge ne delite z nikomer drugim in ne uporabite je ponovno.
Estonian: Ärge kasutage kellegagi sama süstlit ega kasutage oma süstlit korduvalt.
Slovenian: Če imate presajena jetra, se pred uporabo zdravila Tegsedi posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teile on varem siiratud maks, pidage enne Tegsedi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne zamrznite.
Estonian: Ärge laske süstlil külmuda.
Slovenian: 9/l; eden od teh bolnikov je doživel smrtno intrakranialno krvavitev.
Estonian: Kolmel (3%) patsiendil tekkis trombotsüütide arvu langus < 25 x 109/l; ühel neist patsientidest tekkis surmaga lõppenud intrakraniaalne verejooks.
Slovenian: (anemija) - glavobol - bruhanje ali navzea (občutek slabosti) - zvišanje telesne temperature - mrazenje ali drgetanje - bolečina, rdečina, srbenje ali podplutbe na mestu injiciranja - oteklost gležnjev, stopal ali prstov (periferni edem)
Estonian: (aneemia) - peavalu - oksendamine või iiveldus - kehatemperatuuri tõus - külmatunne (külmavärinad) või värinad - valu süstekohal, punetus, sügelus või verevalumid - pahkluu piirkonna, jalalabade või sõrmede turse (perifeerne ödeem)
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Estonian: Seda kasutatakse transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Ko se bat samodejno začne dvigati, to pomeni, da ste ga pritisnili do konca navzdol.
Estonian: Kolb hakkab automaatselt tõusma, mis tähendab, et kolb oli lõpuni alla surutud.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati zaradi možnosti trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga trombotsütopeenia tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Slovenian: Bolnike po presaditvi jeter je treba med zdravljenjem z inotersenom nadzorovati glede znakov in simptomov zavrnitve presadka.
Estonian: Patsiente tuleb inoterseenravi ajal jälgida äratõukenähtude ja -sümptomite suhtes.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo.
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Slovenian: Potisnite bat navzdol
Estonian: Suruge kolb alla
Slovenian: V tkivih se presnavlja z endonukleazami, pri čemer se oblikujejo krajši neaktivni oligonukleotidi, ki so substrati za dodatno presnovo z eksonukleazami.
Estonian: Inoterseen ei ole CYP450 metabolismi substraat ja seda metaboliseerivad kudedes endonukleaasid lühemate inaktiivsete oligonukleotiidide moodustumiseks, mis on substraadid eksonukleaaside toimel toimuvale täiendavale metabolismile.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Tegsedi, morate uporabiti naslednji odmerek čim prej, razen če je naslednji odmerek načrtovan v naslednjih dveh dneh - v tem primeru izpustite pozabljeni odmerek in uporabite naslednjega ob predvidenem času.
Estonian: Kui Tegsedi annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik, välja arvatud, kui järgmise annuse plaanipärane manustamine on kahe ööpäeva kaugusel, millisel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja järgmine annus manustada ettenähtud ajal.
Slovenian: Nato tedensko spremljanje, dokler vrednosti niso stabilne.
Estonian: Seejärel jälgimine üks kord nädalas kuni stabiliseerumiseni.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je indicirano za zdravljenje polinevropatije 1. ali 2. stopnje pri odraslih bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo (hATTR - hereditary Trasnthyretin Amyloidosis).
Estonian: Tegsedi on näidustatud I või II staadiumi polüneuropaatia raviks transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Izločanje inotersena poteka s presnovo v tkivih in izločanje z urinom.
Estonian: Inoterseen eritub nii kudedes toimuva metabolismi kui ka uriiniga eritumise kaudu.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Estonian: Pakendis on 1 või 4 süstlit.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko zmanjša število krvnih celic, odgovornih za strjevanje krvi (trombociti), kar lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4).
Estonian: Tegsedi võib vähendada vere hüübimist põhjustavaid rakke (trombotsüüte), mille tulemusena võib tekkida seisund, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks (vt lõik 4).
Slovenian: Preverite zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Estonian: Kontrollige süstlis sisalduvat ravimit
Slovenian: Zato vas bo zdravnik redno spremljal med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi.
Estonian: Teie arst jälgib teid ravi ajal Tegsediga äratõuke suhtes regulaarselt.
Slovenian: Sprememba glede na izhodišče (inotersen - placebo)
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes (inoterseen - platseebo)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 284 mg inotersena (v obliki natrijevega inotersenata).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 284 mg inoterseeni (naatriumi soolana).
Slovenian: koristi inotersena koristi placeba Razlika LSM v spremembi od izhodišča v 66. tednu (velikost učinka inotersena-placeba, 95 % IZ)
Estonian: Inoterseeniga parem Platseeboga parem 66. nädalaks ravieelsega võrreldes toimunud muutuste vähimruutude keskmiste vahe (inoterseeni-platseebo toime suurus, 95% usaldusvahemik)
Slovenian: Med primernimi mesti injiciranja so trebuh, zgornji del stegna ali zunanji del nadlakti.
Estonian: Süstimiskohad on muu hulgas kõhupiirkond, reie ülaosa või õlavarre välimine piirkond.
Slovenian: Analiza primarnih opazovanih dogodkov mNIS+7 in Norfolk QoL-DN
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN-i alarühmade analüüs mNIS+7
Slovenian: Pri tem ne držite bata napolnjene injekcijske brizge in ne pritiskajte bata, da bi vstavili iglo.
Estonian: Ärge hoidke nõela sisestamisel kinni süstli kolvist ega suruge vastu kolbi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5-8,8)
Estonian: Selge, värvitu kuni helekollane lahus (pH 7,5-8,8).
Slovenian: Držite telo napolnjene injekcijske brizge, tako da je igla obrnjena proč od vas.
Estonian: Võtke kinni süstli silindrist, suunates nõela endast eemale.
Slovenian: Če ženska želi zanositi, je treba zdravljenje z inotersenom in dodajanje vitamina A prekineti, ravni vitamina A v plazmi pa spremljati in počakati, da se vrnejo v normalni razpon pred poskusom zanositve.
Estonian: Kui naine soovib rasestuda, tuleb lõpetada inoterseeni ja A-vitamiini kasutamine ning jälgida A-vitamiini sisaldust plasmas ja tagada selle normaalse sisalduse taastumine enne eostamist.
Slovenian: Če pride do nenačrtovane nosečnosti, je treba zdravljenje z inotersenom prekiniti.
Estonian: Planeerimata rasestumise korral tuleb lõpetada inoterseeni kasutamine.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko zniža ravni vitamina A v telesu (ki se imenuje tudi retinol).
Estonian: Tegsedi võib langetada teie keha A-vitamiini (ehk retinooli) sisaldust.
Slovenian: Če se potrdi akutni glomerulonefritis, je treba trajno prenehati zdravljenje z inotersenom.
Estonian: Kui äge glomerulonefriit leiab kinnitust, tuleb inoterseeni kasutamine alatiseks lõpetada.
Slovenian: Pri uporabi antitrombotičnih zdravil, antiagregacijskih zdravil in zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov, na primer acetilsalicilne kisline, klopidogrela, varfarina, heparina, heparina z nizko molekulsko maso, zaviralcev faktorja Xa, kot sta rivaroksaban in apiksaban, ter zaviralcev trombina, kot je dabigatran, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla tromboosivastaste ravimite, tromotsüütidevastaste ravimite ja selliste ravimite samaaegsel kasutamisel, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu, näiteks atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, varfariin, hepariin, madalmolekulaarsed hepariinid, Xa-faktori inhibiitorid, nagu rivaroksabaan ja apiksabaan, ja trombiini inhibiitorid, nagu dabigatraan (vt lõik 4.4).
Slovenian: Glomerulonefritis/poslabšanje delovanja ledvic
Estonian: Glomerulonefriit / neerufunktsiooni langus
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila sprememba od izhodišča do 66. tedna v sestavljenem rezultatu modificiranega rezultata za oceno nevropatske prizadetosti + 7 testov (mNIS + 7) ter v skupnem rezultatu na norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja - diabetična nevropatija (Norfolk QoL-DN).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid neuropaatilise kahjustuse muudetud skoori + 7 testi (modified Neuropathy Impairment Score + 7 mNIS+7) liitskoori ja Norfolki elukvaliteedi (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN) küsimustiku üldskoori muutus 66. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Slovenian: Opazili so tudi poslabšanje delovanja ledvic pri številnih bolnikih brez znakov glomerulonefritisa (glejte poglavje
Estonian: Neerufunktsiooni langust on mitmel patsiendil täheldatud ka ilma glomerulonefriidi nähtudeta (vt lõik 4.8).
Slovenian: Število trombocitov je treba spremljati na vsaka 2 tedna med zdravljenjem in še 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Ravi ajal inoterseeniga ja 8 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb jälgida trombotsüütide arvu iga 2 nädala järel.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega delovanja zdravila Tegsedi lahko zmanjšane ravni vitamina A vztrajajo.
Estonian: Tegsedi pikaajalise toime tõttu võib teil siiski A-vitamiini langenud sisaldus püsida.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi vsebuje učinkovino inotersen.
Estonian: Tegsedi sisaldab toimeainena inoterseeni.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tegsedi, inotersen, je vrsta zdravila, ki se imenuje protismerni oligonukleotidni zaviralec.
Estonian: Tegsedis toimeainena sisalduv inoterseen on antisenss-oligonukleotiidi inhibiitori tüüpi ravim.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga se mora pred injiciranjem segreti na sobno temperaturo.
Estonian: Enne süstimist tuleb süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja lahko nežno uščipnete ali pa injicirate zdravilo, ne da bi opravili ta korak.
Estonian: Võite süstekohal nahka veidi pigistada või süstida nahka pigistamata.
Slovenian: Glomerulonefritis/težave z ledvicami
Estonian: Glomerulonefriit/neeruhäired
Slovenian: Počasi ponovno dvignite palec nádoba na ostré predmety
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt tagasi üles
Slovenian: Pokrovčka igle ne skušajte ponovno natakniti na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Estonian: Ärge pange nõela korki süstlile tagasi.
Slovenian: Vsebuje tudi: klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid, vodo za injekcije.
Estonian: ABIAINED Abiained: vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Slovenian: Srednja vrednost (SD)
Estonian: (kuudes) keskmine (standardhälve)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Akcea Therapeutics
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Estonian: Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage.
Slovenian: Varnostna vzmet (znotraj telesa)
Estonian: Süstelahus (süstevedelik)
Slovenian: hipotenzija) - podplutbe - nabiranje krvi v tkivih, kar je lahko podobno hudim podplutbam (hematom) - srbenje - izpuščaj - poškodba ledvic, ki povzroči slabo delovanje ali odpoved ledvic - spremembe rezultatov preiskav krvi in urina (to lahko kaže okužbo ali okvaro jeter ali ledvic) - simptomi, podobni gripi, kot so visoka telesna temperatura, bolečine in mrazenje (bolezen, podobna gripi) - oteklina ali sprememba barve kože na mestu injiciranja
Estonian: (hematoom) - sügelus - lööve - neerukahjustus, mis põhjustab neerufunktsiooni halvenemist või neerupuudulikkust - muutused teie vere- ja uriinianalüüside tulemustes (see võib näidata infektsiooni või maksa- või neerukahjustust) - gripilaadsed sümptomid, nagu kõrge kehatemperatuur, valud ja külmavärinad
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane ravni transaminaz
Estonian: Maksa ja sapiteede häired transaminaaside aktiivsuse tõus
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije klorovodikova kislina (za prilagoditev vrednosti pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev vrednosti pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na predele, kjer je koža poškodovana, občutljiva, rdeča ali otrdela.
Estonian: Ärge süstige verevalumiga, valulikku, punetavasse või kõvastunud nahapiirkonda.
Slovenian: - povečanje števila belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi (eozinofilija) - zmanjšan apetit - občutek omotice ali vrtoglavice, zlasti ob vstajanju (nizek krvni tlak,
Estonian: - vere valgeliblede ehk eosinofiilide arvu tõus veres (eosinofiilia) - söögiisu langus - minestustunne või pearinglus, eriti püsti tõustes (madal vererõhk, hüpotensioon) - verevalumid - vere kogunemine kudedesse, mis võib sarnaneda rasketele verevalumitele
Slovenian: Če se zdravila v tem času ne uporabi, ga je treba zavreči.
Estonian: Kui ravimit pole pärast 6 nädala möödumist ära kasutatud, tuleb see ära visata.
Slovenian: Podatkov o vplivu inotersena na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Estonian: Inoterseeni toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tegsedi, so poročali o primerih zavrnitve presajenih jeter.
Estonian: Tegsediga ravitud patsientidel on teatatud maksasiiriku äratõukest.
Slovenian: Če se potrdi akutni glomerulonefritis, je treba razmisliti o trajni opustitvi zdravljenja.
Estonian: Kui äge glomerulonefriit leiab kinnitust, tuleb kaaluda ravi alatiseks lõpetamist.
Slovenian: 9/l so opazili pri 23 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo; 10,7 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, je imelo potrjeno število trombocitov < 75 x 109/l.
Estonian: III faasi uuringus NEURO-TTR täheldati 54%-l inoterseeniga ravitud patsientidest ja 13%-l platseeboga ravitud patsientidest trombotsüütide arvu langust alla normaalse taseme (140 x 109/l); 23%-l inoterseeniga ravitud patsientidest ja 2%-l platseeboga ravitud patsientidest täheldati langust alla 100 x 109/l; 10,7%-l inoterseeniga ravitud patsientidest leidis kinnitust trombotsüütide arv < 75 x 10
Slovenian: Inotersen pri miših in kuncih ni farmakološko aktiven, zato so v teh raziskavah lahko ugotovili samo učinke, povezane s kemijo inotersena.
Estonian: Seega võisid need uuringud näidata ainult inoterseeniga seotud keemilisi mõjusid.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tegsedi
Estonian: Kuidas Tegsedit kasutada
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Estonian: Eemaldage nõelalt kork
Slovenian: Podstavek s pokrovom, ki se odtrga.
Estonian: Eemaldatava kattega alus.
Slovenian: Iz napolnjene brizge ne skušajte odstraniti zračnih mehurčkov.
Estonian: Ärge eemaldage süstlist õhumulle.
Slovenian: 1. stadij
Estonian: 1 süstel
Slovenian: Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi inotersen
Estonian: Tegsedi 284 mg süstelahus süstlis Inoterseen
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo inotersen, morajo peroralno jemati tudi približno 3.000 i.e. vitamina A dnevno, da se zmanjša potencialno tveganje za očesne toksične učinke zaradi pomanjkanja vitamina A. Bolnika je priporočljivo napotiti na oftalmološki pregled, če se pojavijo očesni simptomi, ki se ujemajo s pomanjkanjem vitamina A, vključno z naslednjimi: poslabšan nočni vid ali nočna slepota, persistentna suhost oči, vnetje oči, vnetje ali razjede roženice, zadebelitev roženice, perforacija roženice.
Estonian: Patsiendid on soovitatav suunata oftalmoloogilisele hindamisele, kui neil tekivad A-vitamiini puudusest põhjustatud silmadega seotud sümptomid, sealhulgas: hämaras nägemise halvenemine ehk kanapimedus, püsiv silmade kuivus, silmapõletik, sarvkesta põletik või haavandid, sarvkesta paksenemine, sarvkesta perforatsioon.
Slovenian: Izhodišče n
Estonian: P-väärtus n
Slovenian: Skupina brez CM-EhoKG
Estonian: Ei hATTR-CM
Slovenian: Območje za preverjanje vsebine
Estonian: Infolehe sisukord
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso preučili farmakokinetike inotersena.
Estonian: Inoterseeni farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve inotersena v stanju dinamičnega ravnovesja je 293 litrov pri bolnikih s hATTR.
Estonian: Inoterseeni jaotusruumala stabiilses olekus on hATTR-iga patsientidel 293 l. Suur jaotusruumala näitab inoterseeni ulatuslikku jaotumist kudedesse pärast subkutaanset manustamist.
Slovenian: Po uporabi zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete.
Estonian: Pange kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse.
Slovenian: Inotersena se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi inoterseeni kasutada (vt lõik 4.3).
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite s podstavka tako, da primete telo brizge.
Estonian: • Võtke süstel aluselt välja, hoides kinni selle silindriosast.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Tegsedi in se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - simptomi, ki bi lahko pomenili glomerulonefritis (pri tej bolezni gre za nepravilno delovanje ledvic), kot so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno; - simptomi, ki bi lahko nakazovali trombocitopenijo (pri kateri se kri ne strjuje), kot so nepojasnjene podplutbe ali drobne rdeče kožne lise (imenujejo se petehije), ureznine, ki ne prenehajo krvaveti ali se iz njih izloča tekočina, krvavitev iz dlesni ali nosu, kri v urinu ali blatu ali krvavitev v očesno beločnico.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni järgmine raske kõrvaltoime, lõpetage Tegsedi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga: - Sümptomid, mis võivad viidata glomerulonefriidile (mille puhul neerutalitlus või olla halvenenud), näiteks uriini vahutamine, roosa või pruun uriin, veri uriinis või tavalisest väiksem uriinieritus.
Slovenian: ‡ Dodatni dejavniki tveganja za krvavitev vključujejo starost > 60 let, jemanje antikoagulansov ali antitrombotikov in/ali večje krvavitve v anamnezi.
Estonian: ‡ Veritsemise täiendavad riskitegurid on muu hulgas vanus > 60 aastat, hüübimisvastaste või trombotsüütidevastaste ravimite kasutamine ja/või suuremate veritsemisjuhtude varasem esinemine † Trombotsüütide sisalduse languse tagasipööramiseks on patsiendil tungivalt soovitatav saada glükokortikoidravi, välja arvatud, kui kortikosteroidid on vastunäidustatud.
Slovenian: Preglednica s povzetkom neželenih učinkov
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje navzea
Estonian: Seedetrakti häired oksendamine iiveldus
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tegsedi je en 284 mg odmerek inotersena.
Estonian: Tegsedi soovitatav annus on üks 284 mg inoterseeni annus.
Slovenian: Tegsedi (inotersen)
Estonian: Tegsedi (inoterseen)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tegsedi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tegsedi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tegsedi
Estonian: Muu teave Tegsedi kohta
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tegsedi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tegsedi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tegsedi stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tegsedi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tegsedi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tegsedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe poškodbe živcev in kakovosti življenja bolnikov, izmerjene s standardnima lestvicama „mNIS+7" oziroma „Norfolk QoLDN".
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused patsiendi närvikahjustuses ja elukvaliteedis, mõõdetuna vastavatel standardskaaladel mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tegsedi?
Estonian: Mis riskid Tegsediga kaasnevad?
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija enkrat tedensko, ki se daje pod kožo v trebuh, zgornji del stegen ali nadlaket.
Estonian: Soovitatav annus on üks süste üks kord nädalas, manustatuna kõhu, reie ülaosa või õlavarre naha alla.
Slovenian: Kako zdravilo Tegsedi deluje?
Estonian: Kuidas Tegsedi toimib?