FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til
Spanish: - Pacientes con una reducción media de al menos 1 deposición por día: 66,7% (con 250 mg de telotristat de etilo) y 31,1% (con placebo) - Pacientes con una reducción media de al menos 1,5 deposiciones por día: 46,7% (con 250 mg de telotristat de etilo) y 20,0% (con placebo) - Pacientes con una reducción media de al menos 2 deposiciones por día: 33,3% (con 250 mg de telotristat de etilo) y 4,4% (con placebo)
Danish: Andelen af patienter, som rapporterede reduktion i den daglige afføringsfrekvens i forhold til baseline (gennemsnit over 12 uger) var: - Patienter med en gennemsnitlig reduktion på mindst 1 afføring om dagen: 66,7 % (telotristatethyl 250 mg) og 31,1 % (placebo) - Patienter med en gennemsnitlig reduktion på mindst 1,5 afføringer om dagen: 46,7 % (telotristatethyl 250 mg) og 20,0 % (placebo) - Patienter med en gennemsnitlig reduktion på mindst 2 afføringer om dagen: 33,3 % (telotristatethyl 250 mg) og 4,4 % (placebo).
Spanish: 3 v/d = tres veces al día; DE = desviación estándar; 5-HIAAo = ácido 5-hidroxiindolacético en orina; LC = límite de confianza.
Danish: CL= konfidensgrænse; tid=tre gange dagligt SD=standardafvigelse; u5-HIAA = urin 5-hydroxyindoleacetic acid.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solo a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Spanish: En ensayos clínicos y posterior a la comercialización se ha notificado depresión, estado de ánimo deprimido o pérdida de interés, en algunos pacientes tratados con telotristat (ver sección 4.8).
Danish: Depression, nedtrykthed og nedsat interesse er blevet rapporteret i kliniske studier og fra post-marketing hos nogle patienter, som blev behandlet med telotristat (se pkt.
Spanish: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
Danish: Selise 26 - 11
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, de forma oval (aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho) y con la inscripción "T-E" en una cara y "250" en la otra.
Danish: Hvide til råhvide filmovertrukne ovale tabletter (cirka 17 mm lange og 7,5 mm brede) præget med "TE" på den ene side og "250" på den anden side.
Spanish: También se recomienda que el TAC agregue la RA "obstrucción intestinal" a la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto con la frecuencia "poco frecuentes".
Danish: Det anbefales også, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tilføjer bivirkningen "intestinal obstruktion" i produktresuméets punkt 4.8 og indlægssedlens punkt 4 med hyppigheden "ikke almindelig".
Spanish: • Sentirse cansado o débil (fatiga)
Danish: • Træthed eller svaghed
Spanish: Para el manejo clínico de las enzimas hepáticas elevadas, ver sección 4.4.
Danish: For klinisk håndtering af forhøjede leverenzymer, se pkt.
Spanish: Inhibidores de la carboxilesterasa (CES)
Danish: Carboxylesterase (CES) inhibitorer
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT),
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase (ALT), Forhøjet aspartat aminotransferase (AST), Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 250 mg tres veces al día.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 250 mg 3 gange dagligt (tid).
Spanish: La eficacia y la seguridad de telotristat para el tratamiento del síndrome carcinoide en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos que recibían tratamiento con ASS se establecieron en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3, de 12 semanas en pacientes adultos, que incluyó una extensión abierta de 36 semanas durante la que los pacientes se trataron con telotristat (estudio TELESTAR).
Danish: Effekten og sikkerheden af telotristat til behandling af karcinoid syndrom hos patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer, der modtog SSA-behandling, blev fastslået i et 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter fase-3 studie hos voksne patienter.
Spanish: Proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) In vitro, telotristat de etilo inhibió la BCRP (IC50 = 20 µM), pero su metabolito activo telotristat no mostró ninguna inhibición significante de la actividad de la BCRP (IC50 > 30 µM) La potencial interacción medicamentosa in vivo por inhibición de la BCRP se considera baja.
Danish: In vitro inhiberer telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM), men den aktive metabolit telotristat viste ikke signifikant inhibering af BCRP aktiviteten (IC50 > 30 µM).
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como amlodipino.
Danish: • medicin til behandling af forhøjet blodtryk, såsom amlodipin.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Spanish: Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Cada comprimido contiene etiprato de telotristat equivalente a 250 mg de telotristat de etilo.
Danish: Hver tablet indeholder telotristat etiprat svarende til 250 mg telotristatethyl.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:
Spanish: Se observó estreñimiento grave en tres pacientes tratados con una dosis mayor (500 mg) en la población de seguridad global (239 pacientes).
Danish: I den samlede sikkerhedspopulation (239 patienter) blev alvorlig forstoppelse observeret hos 3 patienter behandlet med en højere dosis (500 mg).
Spanish: Cómo funciona Xermelo
Danish: Sådan virker Xermelo
Spanish: La administración concomitante de octreotida de acción corta con Xermelo reduce significativamente la exposición sistémica de telotristat de etilo y del metabolito activo telotristat (ver sección 5.2).
Danish: Samtidig anvendelse af korttidsvirkende octreotid og Xermelo nedsatte den systemiske eksponering for telotristatethyl og telotristat, den aktive metabolit (se pkt.
Spanish: En conejos, el NOAEL para la toxicidad materna y prenatal es de 125 mg/kg/día, que corresponde de 1,5 a 4 veces la exposición humana calculada (AUC0-24) del metabolito activo LP-778902 con la DMRH.
Danish: Hos kaniner er NOAEL for maternel og prænatal toksicitet 125 mg/kg/dag, svarende til 1,5 til 4 gange den estimerede humane eksponering (AUC0-24) for den aktive metabolit LP-778902 ved MRHD.
Spanish: Se observó una respuesta duradera (definida en la Tabla 2) en el 40 % de los pacientes (10/25) del grupo de 250 mg de telotristat frente al 0% en el grupo de placebo (0/26) (p = 0,001).
Danish: Der var 40 % patienter (10/25) med varig forbedring (som vist i Tabel 2) i gruppen med telotristatethyl 250 mg, mod 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Spanish: El NOAEL para la toxicidad paterna/materna/prenatal y posnatal es de 500 mg/kg/día en ratas, que corresponde a 3-4 veces la exposición humana calculada (AUC0-24) del metabolito activo LP-778902 con la DMRH.
Danish: NOAEL for parental/maternel/prænatal og postnatal toksicitet er 500 mg/kg/dag hos rotter, svarende til 3 til 4 gange den estimerede humane eksponering (AUC0-24) for den aktive metabolit LP-778902 ved MRHD.
Spanish: • Sentir o tener náuseas (náuseas o vómitos inexplicados), orina anormalmente oscura, piel u ojos amarillos, dolor en el lado derecho del vientre.
Danish: • uforklarlig kvalme eller opkast, unormalt mørk urin, gul hud eller gule øjne, smerter øverst til højre i maven.
Spanish: Xermelo se debe tomar con alimentos (ver secciones 5.1 y 5.2).
Danish: Xermelo skal indtages sammen med mad (se pkt.
Spanish: Telotristat de etilo y su metabolito activo no demostraron ser inductores de CYP3A4 en concentraciones sistémicamente relevantes, en base a los resultados in vitro.
Danish: In vitro-data viser, at telotristatethyl og dets aktive metabolit ikke inducerer CYP3A4 ved systemisk relevante koncentrationer.
Spanish: En un estudio de insuficiencia hepática realizado con una dosis única de 500 mg, las exposiciones al compuesto original y su metabolito activo (basado en el AUC0-tult) fueron mayores en pacientes con insuficiencia hepática leve (2,3 y 2,4 veces, respectivamente) y en pacientes con insuficiencia hepática moderada (3,2 y 3,5 veces, respectivamente) comparado con sujetos sanos.
Danish: og dets aktive metabolit (baseret på AUC0-tlast) højere hos patienter med mild nedsat leverfunktion (henholdsvis 2,3 og 2,4 gange) og i patienter med moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis 3,2 og 3,5 gange) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Spanish: Se observó flatulencia en el 5,7 % de los pacientes (4/70) y en el 1,4 % (1/71) de los grupos de 250 mg de telotristat de etilo y placebo, respectivamente.
Danish: Flatulens sås hos 5,7 % af patienterne (4/70) og 1,4 % (1/71) hos henholdsvis telotristatethyl 250 mg gruppen og placebogruppen.
Spanish: Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película telotristat de etilo
Danish: Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter telotristatethyl
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene etiprato de telotristat equivalente a 250 mg de telotristat de etilo.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder telotristat etiprate svarende til 250 mg telotristatethyl.
Spanish: Se notificó estreñimiento en el 5,7 % de los pacientes (4/70) del grupo de 250 mg de telotristat de etilo y en el 4,2 % de los pacientes (3/71) del grupo de placebo.
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos 5,7 % af patienterne (4/70) i telotristatethyl 250 mg gruppen og hos 4,2 % af patienterne (3/71) i placebogruppen.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo telotristat de etilo.
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristatethyl.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en un conjunto de datos de seguridad agrupados de 70 pacientes con síndrome carcinoide tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día en combinación con tratamiento con ASS en ensayos clínicos controlados con placebo.
Danish: Bivirkninger rapporteret i et poolet sikkerhedsdatasæt med 70 patienter med karcinoid syndrom, som tog telotristatethyl 250 mg tid i kombination med SSA-behandling i placebokontrollerede kliniske forsøg, er anført i Tabel 1.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Spanish: El potencial de telotristat de etilo como inductor de CYP3A4 no se evaluó a concentraciones esperables a nivel intestinal, debido a su baja solubilidad in vitro.
Danish: Grundet lav opløselighed in vitro er potentialet for telotristatethyl som inducer af CYP3A4 ikke blevet undersøgt ved de koncentrationer, som kan forventes i tarmsystemet.
Spanish: Se notificó distensión abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70) tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día frente al 4,2 % en el grupo placebo (3/71).
Danish: Udspilingen af abdomen blev rapporteret for 7,1 % af patienterne (5/70) som fik telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt, mod 4,2 % i placebogruppen (3/71).
Spanish: Cada comprimido contiene 168 mg de lactosa (anhidra).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 168 mg lactose (vandfri).
Spanish: Buscar efectos adversos
Danish: Vær opmærksom på bivirkninger
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Spanish: Excreción de 5HIAA en orina (mg/24 horas) en el momento basal
Danish: Telotristatethyl 250 mg tid u5-HIAA ekskretion (mg/24 timer) ved baseline
Spanish: Telotristat de etilo 250 mg 3 v/d
Danish: Telotristatethyl 250 mg tid
Spanish: Aumento de gammaglutamil transferasab
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet gammaglutamyltransferaseb
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos enumerados anteriormente.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogen af bivirkningerne anført herover.
Spanish: La influencia de Telotristat sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Xermelo påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, que no precisan diálisis, no se requieren cambios en la dosis (ver sección 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, der ikke kræver dialyse (se pkt.
Spanish: Cómo tomar Xermelo
Danish: Sådan skal du tage Xermelo
Spanish: Debe informar al médico de todos los medicamentos, que incluyen:
Danish: Du skal fortælle din læge om al medicin, som du tager.
Spanish: Sustratos de CYP2B6
Danish: CYP2B6 substrater
Spanish: Reductores de ácido
Danish: Syrereducerende lægemidler
Spanish: En pacientes tratados con 250 mg tres veces al día, se observó una ligera acumulación de los niveles de telotristat, con un índice mediano de acumulación basado en el AUC0-4h de 1,55 (mínimo 0,25; máximo 5,00; n = 11; semana 12), con una alta variabilidad entre sujetos (% CV = 72 %).
Danish: Median akkumulationsratio baseret på AUC0-4h var 1,55 [minimum, 0.25; maksimum, 5,00; n=11; uge 12], variabiliteten imellem forsøgspersonerne var høj (% CV = 72 %).
Spanish: Qué es Xermelo y para qué se utiliza Qué es Xermelo
Danish: Virkning og anvendelse Hvad Xermelo er
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xermelo
Danish: Hvis du holder op med at tage Xermelo
Spanish: Si el médico le ha comentado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Spanish: Xermelo contiene lactosa anhidra como excipiente.
Danish: Xermelo indeholder vandfri lactose som hjælpestof.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xermelo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xermelo.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Los efectos adversos observados, que afectaron principalmente al intestino, no plantearon problemas importantes y se consideraron leves y controlables.
Danish: De bivirkninger, der sås, og som hovedsagelig berørte maven, gav ikke større problemer og vurderedes at være milde og håndterbare.
Spanish: Otras informaciones sobre Xermelo
Danish: Andre oplysninger om Xermelo
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Xermelo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xermelo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Los efectos de Xermelo se empezaron a observar unas 3 semanas después del comienzo del tratamiento.
Danish: Virkningen af Xermelo sås fra ca. 3 uger efter behandlingsstart.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xermelo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo?
Spanish: Xermelo solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Xermelo udleveres kun efter recept.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el síndrome carcinoide es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Xermelo fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
Danish: Da antallet af patienter med karcinoidt syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xermelo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.
Spanish: El síndrome carcinoide aparece cuando ciertos tumores producen y liberan a la sangre una cantidad excesiva de una sustancia denominada serotonina.
Danish: Karcinoidt syndrom opstår, når visse tumorer producerer og frigiver for meget af et stof, der hedder serotonin, i blodet.
Spanish: ¿Qué es Xermelo y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Xermelo, og hvad anvendes det til?
Spanish: Xermelo contiene el principio activo telotristat.
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristat.
Spanish: El médico podrá considerar la suspensión del tratamiento si el paciente no ha mejora al cabo de 12 semanas.
Danish: hvis patienten ikke har opnået en positiv effekt efter 12 uger.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xermelo?
Danish: Hvorfor blev Xermelo godkendt?
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 250 mg de telotristat y la dosis recomendada es de un comprimido tres veces al día.
Danish: Xermelo fås som tabletter, der indeholder 250 mg telotristat, og den anbefalede dosis er én tablet tre gange dagligt.
Spanish: Aunque moderada, esta reducción se consideró significativa, ya que los pacientes consideran que la frecuencia de las deposiciones es un síntoma que repercute de forma considerable en su calidad de vida.
Danish: Selvom der ikke er tale om en stor reduktion, vurderes den at være væsentlig, fordi patienterne oplever et øget antal afføringer som et symptom, der går ud over deres livskvalitet.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xermelo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor abdominal (de tripa), aumento de la enzima hepática gamma-glutamiltransferasa y cansancio, y por lo general son de intensidad leve a moderada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xermelo (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase (et leverenzym) og træthed; disse bivirkninger er typisk milde til moderate.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el telotristat reduce la producción de serotonina en los pacientes con síndrome carcinoide, aliviando sus síntomas.
Danish: Ved at hæmme disse enzymer reducerer telotristat produktionen af serotonin hos patienter med karcinoidt syndrom, hvorved sygdommens symptomer lindres.
Spanish: El EPAR completo de Xermelo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Este exceso de serotonina puede provocar una diarrea grave y otros síntomas, como enrojecimiento de la cara y cólicos intestinales.
Danish: Den forhøjede forekomst af serotonin kan forårsage svær diarré og andre symptomer som f.eks. ansigtsrødme og kramper.
Spanish: Se ha demostrado que Xermelo reduce el número de deposiciones en pacientes con síndrome carcinoide que no se está controlado por completo con otros medicamentos.
Danish: Det er påvist, at Xermelo reducerer antallet af afføringer hos patienter med karcinoidt syndrom, der ikke er fuldt kontrolleret med anden medicin.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Xermelo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Xermelo es un medicamento que se utiliza para tratar la diarrea grave asociada a un trastorno llamado síndrome carcinoide en adultos.
Danish: Xermelo er et lægemiddel til behandling af voksne med svær diarré forbundet med en tilstand, der kaldes karcinoidt syndrom.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con una intensidad suficiente como para interrumpir el tratamiento es el dolor abdominal.
Danish: Blandt de bivirkninger, der kan være så svære, at behandlingen skal standses, er den hyppigste mavesmerter.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xermelo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xermelo?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xermelo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xermelo bør anvendes.
Spanish: Los beneficios de la adición de Xermelo al tratamiento se han demostrado en un estudio principal en el que participaron 135 pacientes con síndrome carcinoide cuya diarrea no estaba controlada totalmente solo con análogos de la somatostatina.
Danish: Fordelene ved at tilføje Xermelo til behandlingen er påvist i en hovedundersøgelse af 135 patienter med karcinoidt syndrom, hvis diarré ikke var fuldt kontrolleret med somatostatin-analoger alene.
Spanish: Xermelo se utiliza en combinación con otros medicamentos, llamados análogos de la somatostatina, cuando estos no son suficientes por sí solos para controlar la diarrea.
Danish: Xermelo anvendes sammen med andre lægemidler, der kaldes somatostatin-analoger, når disse lægemidler ikke er nok i sig selv til at kontrollere diarréen.
Spanish: Xermelo se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del número medio de deposiciones diarias durante las 12 semanas que duró el estudio.
Danish: Xermelo blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var ændringen i, hvor mange gange om dagen i gennemsnit, den enkelte patient havde afføring i løbet af undersøgelsens varighed på 12 uger.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes tratados con Xermelo presentaban una media de 6,1 deposiciones al día, que se redujo a lo largo de las 12 semanas hasta una media de 4,7 al día, lo que equivale a una disminución de 1,4 deposiciones.
Danish: Ved behandlingsstart havde de patienter, der fik Xermelo, afføring 6,1 gange om dagen i gennemsnit, idet dette tal i løbet af de 12 uger faldt til 4,7 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 1,4 gange.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xermelo, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xermelo fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Los pacientes que recibieron el placebo presentaban una media de 5,2 deposiciones diarias al inicio del estudio, que se redujo a una media de 4,6 deposiciones diarias, lo que supone una reducción de 0,6 deposiciones.
Danish: De patienter, der fik placebo, havde i begyndelsen afføring 5,2 gange om dagen i gennemsnit, og dette tal faldt til 4,6 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 0,6 gange.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xermelo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xermelo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Cómo actúa Xermelo?
Danish: Hvordan virker Xermelo?
Spanish: ¿Cómo se usa Xermelo?
Danish: Hvordan anvendes Xermelo?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xermelo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo.