FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o kontrolni seznam "Pripravljenost bolnika, da zapusti zdravstveno ustanovo" za zdravstvene delavce (priložen Vodniku za zdravstvene delavce): to izobraževalno gradivo je namenjeno v pomoč zdravstvenim delavcem pri ocenjevanju bolnika po uporabi zdravila SPRAVATO in presoji, kdaj je bolnikovo stanje stabilno in bolnik lahko varno zapusti bolnišnico/ustanovo, v kateri je potekala uporaba zdravila SPRAVATO.
Lithuanian: o „Paciento pasirengimo išvykti iš gydymo įstaigos" kontrolinis sąrašas, skirtas SPS (pridėtas prie Vadovo SPS): šios MM tikslas - padėti SPS įvertinti, ar po SPRAVATO vartojimo pacientas gali būti laikomas stabilios būklės ir jam saugu išvykti iš klinikos / įstaigos, kur jis vartojo SPRAVATO.
Slovenian: Pregled bolnika pred zdravljenjem Pred odmerjanjem zdravila Spravato je treba bolniku izmeriti krvni tlak.
Lithuanian: Įvertinimas prieš gydymą Prieš Spravato vartojimą reikia įvertinti kraujospūdį.
Slovenian: To zdravilo je bistra brezbarvna raztopina, ki je na voljo v nosnem pršilniku za enkratno uporabo.
Lithuanian: Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vienkartinio naudojimo nosies purškalo prietaise.
Slovenian: Preglednica 6: Stopnje odziva in remisije v 4-tedenskih kliničnih študijah na osnovi podatkov BOCF (metoda uporabe izhodiščne vrednosti za nadomeščanje manjkajočih vrednosti)
Lithuanian: 6 lentelė: Atsako ir remisijos dažnis 4 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu, remiantis BOCF duomenimis
Slovenian: V vsakem pakiranju je vsak pršilnik posamezno pakiran v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje esantis prietaisas yra atskirai įdėtas į užplombuotą lizdinę plokštelę.
Slovenian: Zvišanje Cmax in povečanje AUC sta v okviru odmerkov 28 mg in 56 mg oziroma 84 mg manj kot sorazmerna velikosti odmerka, sta pa skoraj sorazmerna velikosti odmerka v okviru odmerkov 56 mg in 84 mg.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodmenų padidėjimas buvo mažesnis nei būtų proporcingas tarp 28 mg ir 56 mg ar 84 mg dozių, bet beveik proporcingas dozei tarp 56 mg ir 84 mg.
Slovenian: ŠKATLA (za 1 oziroma 6 nosnih pršilnikov)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (1 ir 6 nosies purškalo prietaisams)
Slovenian: Na koncu uvajalne faze je treba ovrednotiti terapevtske koristi in na njihovi osnovi določiti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Lithuanian: Indukcijos fazės pabaigoje reikia įvertinti gydomojo poveikio rezultatus, siekiant nuspręsti, ar reikia tęsti gydymą.
Slovenian: ● Če mora bolnik uporabiti več kot en pršilnik, ponovite 2. do 5. korak.
Lithuanian: • Pakartokite 2-5 žingsnius, jeigu reikia naudoti daugiau nei vieną prietaisą.
Slovenian: En pršilnik vsebuje 2 vpiha (1 vpih v vsako nosnico)
Lithuanian: Viename purškalo prietaise yra 2 išpurškimai (po 1 įpurškimą į vieną nosies šnervę)
Slovenian: AUC∞ je bila pri osebah z blago do hudo okvaro ledvic za 13 do 36% večja.
Lithuanian: AUC∞ tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme buvo 13-36 % didesnė.
Slovenian: Disociiranost
Lithuanian: Disociacija
Slovenian: V vzdrževalni fazi je odmerjanje zdravila Spravato treba prilagoditi posamezniku, tako da je pogostnost prejemanja najmanjša, s katero je pri njem mogoče vzdrževati remisijo oziroma odziv.
Lithuanian: Palaikymo fazės metu Spravato dozavimas apskaičiuojamas individualiai, kad pacientas vartotų vaistinį preparatą kaip įmanoma rečiau ir būtų išlaikoma remisija / atsakas.
Slovenian: 2 zeleni piki (0 mg danega zdravila)
Lithuanian: 2 žali taškai (0 mg išpurkšta)
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina podganam pri mladičih ni prišlo do neželenih učinkov ob prisotni toksičnosti za samico pri odmerjanju, ki je pomenilo do 6-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Lithuanian: Remiantis į nosį vartojamo ketamino toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nepalankaus poveikio jaunikliams pasireiškus toksiniam poveikiui motininėms patelėms esant iki 6 kartų didesnei ekspozicijai nei žmogui, remiantis AUC rodmenimis, nebuvo.
Slovenian: ● V prvih 4 tednih običajno uporabljamo zdravilo Spravato dvakrat na teden.
Lithuanian: ● Spravato paprastai vartojamas du kartus per savaitę pirmąsias 4 savaites.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Spravato, jih je 60% prejemalo odmerek 84 mg, 40% pa je prejemalo odmerek 56 mg.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti Spravato, 60 % vartojo 84 mg vaistinio preparato dozę ir 40 % vartojo 56 mg vaistinio preparato dozę.
Slovenian: Navodila za uporabo SPRAVATO (esketamin) Nosni pršilnik
Lithuanian: Vartojimo instrukcija SPRAVATO (esketaminas) Nosies purškalo prietaisas
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina v plazmi pri enkratnem 56-miligramskem odmerku esketamina so bile pri Kitajcih za približno 14% oziroma 33% višje kot pri belcih.
Lithuanian: Esketamino vidutinės Cmax ir AUC∞, kurios susidaro pavartojus vienkartinę 56 mg esketamino dozę, plazmoje buvo maždaug 14 % ir 33 % didesnės tiriamųjų kinų nei baltaodžių tiriamųjų organizme.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je pred apliciranjem odmerka krvni tlak ocenjen kot zvišan (po splošnih smernicah: >140/90 mmHg pri bolnikih, ki so stari <65 let, in >150/90 mmHg pri bolnikih, ki so stari ≥65 let), je smiselno prilagoditi način življenja in/ali farmakološko zdravljenje za znižanje krvnega tlaka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Spravato.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Spravato pacientams, kurių kraujospūdis prieš dozės vartojimą yra laikomas padidėjusiu (bendrosios gairės: > 140/90 mmHg < 65 metų pacientams ir > 150/90 mmHg ≥ 65 metų pacientams), siekiant sumažinti kraujospūdį reikėtų keisti gyvenimo būdą ir (arba) taikyti farmakologinį gydymą.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spravato in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Spravato Kako uporabljati zdravilo Spravato Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Spravato ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Spravato Kaip vartoti Spravato Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Spravato Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: ● imate težave s srcem, ki niso ustrezno urejene, kot so: zmanjšan pretok krvi skozi žile okrog srca, ki se pogosto pojavlja skupaj z bolečino za prsnico (angina pektoris), zvišan krvni tlak,
Lithuanian: ● yra širdies sutrikimų, kurie nėra tinkamai kontroliuojami, tokių kaip: kraujo tekėjimo širdies kraujagyslėse sutrikimas, dažnai kartu su krūtinės skausmu (pvz.
Slovenian: Farmakokinetika enkratnega 56-miligramskega odmerka esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos je bila pri osebah, ki so imele alergijski rinitis in so bile izpostavljene pelodu trav, podobna kot pri zdravih osebah.
Lithuanian: Vienkartinės 56 mg esketamino nosies purškalo dozės farmakokinetika alerginiu rinitu sergančių tiriamųjų, kurie buvo įkvėpę augalų žiedadulkių, organizme buvo panaši lyginant su sveikais asmenimis.
Slovenian: ● Ne sprožite pršilnika.
Lithuanian: • Stūmoklio nespausti.
Slovenian: Če je izhodiščni krvni tlak pri bolniku zvišan, je treba pretehtati tveganje za kratkotrajno zvišanje krvnega tlaka in koristi zdravljenja z zdravilom Spravato (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Jei kraujospūdis prieš vaistinio preparato vartojimą yra padidėjęs, egzistuoja trumpalaikio kraujospūdžio padidėjimo rizika ir reikia apsvarstyti gydymo Spravato naudą (žr.
Slovenian: ● naj prirobnico za nos prisloni na kožo med obema nosnicama.
Lithuanian: • Nosies atramos turi liesti odą tarp šnervių.
Slovenian: Povprečni očistek intravensko apliciranega esketamina je bil približno 89 l/uro.
Lithuanian: Į veną suleisto esketamino vidutinis klirensas yra maždaug 89 l per valandą.
Slovenian: ● Če iz nosu polzi tekočina, jo nežno popivnajte z robčkom.
Lithuanian: • Jei skystis laša iš nosies, nusausinti jį servetėle.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato, je bila po prvih 16 tednih zdravljenja z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Spravato v vzdrževalni fazi 4,2 meseca (od 1 dneva do 21,2 meseca) (stabilna remisija ali stabilni odziv).
Lithuanian: Po pirmųjų 16-os gydymo Spravato kartu su per burną vartojamu AD savaičių, Spravato ekspozicijos trukmės mediana šiuo vaistiniu preparatu gydytiems pacientams (stabili remisija ir stabilus atsakas) palaikymo fazės metu buvo 4,2 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 21,2 mėnesio).
Slovenian: Bolezni živčevja omotičnost, glavobol, disgevzija, somnolenca, hipestezija motnje umskih sposobnosti, tremor, letargija, disartrija, parestezije, sedacija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos skausmas, disgeuzija, mieguistumas, hipestezija protinis sutrikimas, tremoras, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
Slovenian: 2 nosna pršilnika 3 nosni pršilniki
Lithuanian: 2 nosies purškalo prietaisai 3 nosies purškalo prietaisai
Slovenian: Študija SUSTAIN-1 (TRD3003) je bila dolgoročna, randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana, multicentrična študija preprečevanja relapsa z vzporednimi skupinami.
Lithuanian: SUSTAIN-1 (TRD3003) tyrimas buvo ilgalaikis atsitiktinių imčių dvigubai koduotas paralelinių grupių veikliuoju preparatu kontroliuojamas daugiacentris atkryčio prevencijos tyrimas.
Slovenian: Zato mora bolnika med postopkom uporabe zdravila in po njem spremljati zdravstveni delavec, kar vključuje ocenjevanje in ugotavljanje, kdaj je bolnikovo stanje klinično stabilno in je bolnik pripravljen, da zapusti zdravstveno ustanovo.
Lithuanian: Todėl SPS turi stebėti pacientus vartojimo metu ir po kiekvieno gydymo seanso, įskaitant ir įvertinimą, ar pacientas yra kliniškai stabilus ir pasirengęs išvykti iš gydymo įstaigos.
Slovenian: Simptomi sečil
Lithuanian: Šlapimo takų simptomai
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari < 65 let Uvajalna faza
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas <65 metų suaugusiesiems Indukcijos fazė
Slovenian: Interakcije
Lithuanian: Sąveikos
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus matymas
Slovenian: Izgled zdravila Spravato in vsebina pakiranja
Lithuanian: Spravato išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Spravato, lahko pride do občutka slabosti (navzee) ali bruhanja.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams vartojant Spravato gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas.
Slovenian: Pripravite bolnika
Lithuanian: Paciento paruošimas
Slovenian: 28 mg = 1 pršilnik
Lithuanian: 28 mg = 1 prietaisas
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi in to zdravilo prejemate za zdravljenje depresije.
Lithuanian: Spravato sudėtyje yra veikliosios medžiagos esketamino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei ir buvo Jums skirtas depresijai gydyti.
Slovenian: ● naj vstavi vrh pršilnika naravnost v prvo nosnico,
Lithuanian: • Tiesiai įkišti antgalį į pirmąją šnervę.
Slovenian: Če ste v rodni dobi in bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepciją.
Slovenian: V študiji TRD3001 razlika med učinkom zdravljenja v skupini z zdravilom Spravato 84 mg skupaj s peroralnim antidepresivom v primerjavi z uporabo peroralnega antidepresiva skupaj s placebom ni bila statistično značilna.
Lithuanian: Tyrimo TRD3001 metu gydymo veiksmingumas 84 mg Spravato dozės ir per burną vartojamo AD grupėje lyginant su per burną vartojamu AD kartu su placebu nebuvo statistiškai reikšmingas.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Spravato in peroralne antidepresive, zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka 40 minut po odmerjanju znašalo od 7 do 9 mmHg za sistolični in od 4 do 6 mmHg za diastolični krvni tlak, 1,5 ure po odmerjanju pa od 2 do 5 mmHg za sistolični in od 1 do 3 mmHg za diastolični krvni tlak (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio (SKS ir DKS) padidėjimas pacientams, vartojantiems Spravato ir per burną vartojamų antidepresantų, per tam tikrą laiką buvo maždaug 7-9 mmHg SKS ir 4-6 mmHg DKS praėjus 40 minučių po dozės pavartojimo ir 2-5 mmHg SKS bei 1-3 mmHg DKS praėjus 1,5 valandos po dozės pavartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Spravato lahko povzroči začasno zvišanje krvnega tlaka, ki lahko pripelje do resnih zapletov pri obeh navedenih boleznih.
Lithuanian: Spravato vartojimas gali laikinai padidinti kraujospūdį, dėl kurio esant šioms būklėms, gali kilti sunkių komplikacijų.
Slovenian: Vsak obisk za prejem zdravila obsega odmerjanje zdravila Spravato v nos in obdobje opazovanja po odmerjanju.
Lithuanian: Gydymo seansą sudaro Spravato vartojimas į nosį ir stebėjimo periodas po vaistinio preparato pavartojimo.
Slovenian: EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/002 (2 pršilnika) EU/1/19/1410/003 (3 pršilniki) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
Lithuanian: EU/1/19/1410/001 (1 purškalo talpyklė) EU/1/19/1410/002 (2 purškalo talpyklės) EU/1/19/1410/003 (3 purškalo talpyklės) EU/1/19/1410/004 (6 purškalo talpyklės)
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spravato v pršilu za nos so raziskovali v petih kliničnih študijah faze 3 pri odraslih bolnikih (starih od 18 do 86 let), ki so imeli na zdravljenje neodzivno depresijo in so ustrezali kriterijem DSM-5 za hudo depresivno motnjo ter so bili neodzivni na zdravljenje z najmanj dvema peroralnima antidepresivoma z ustreznim odmerjanjem in dovolj dolgim trajanjem zdravljenja trenutno prisotne epizode hude depresije.
Lithuanian: Spravato nosies purškalo veiksmingumas ir saugumas buvo tirti penkių III fazės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (18-86 metų) pacientais, sergančiais gydymui atsparia depresija (GAD), atitinkančiais didžiosios depresijos sutrikimo diagnostinius DSM-5 kriterijus, kai šio didžiosios depresijos epizodo metu jiems nebuvo atsako į gydymą tinkamomis bent dviejų per burną vartojamų antidepresantų (AD) dozėmis tinkamą laiką.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spravato pri pediatričnih bolnikih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Lithuanian: Spravato saugumas ir veiksmingumas 17 metų ir jaunesniems vaikams neištirti.
Slovenian: Pri bolnikih japonskega porekla je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 3).
Lithuanian: Japonų kilmės pacientams, pradinė Spravato dozė yra 28 mg esketamino (1-osios dienos pradinė dozė, žr.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočena pozornost glede simptomov sečil in sečnega mehurja, kadar pa simptomi vztrajajo, je treba bolnika napotiti na ustrezno zdravstveno obravnavo.
Lithuanian: Gydymo kurso metu rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia šlapimo takų ir šlapimo pūslės sutrikimų simptomų, o simptomams nepraeinant nukreipti pas atitinkamą sveikatos priežiūros specialistą.
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali želite podati svoje mnenje, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, kontaktni podatki so v Navodilu za uporabo.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos ar pasidalyti savo atsiliepimais, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą, kurio kontaktinę informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Slovenian: • je pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni treba uporabo zdravila SPRAVATO izvajati v kliničnem okolju, ki zagotavlja dostopnost ustrezne opreme za kardiopulmonalno oživljanje in osebja, ki je usposobljeno za kardiopulmonalno oživljanje;
Lithuanian: • pacientai, kuriems yra kliniškai reikšmingos ar nestabilios širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklės, SPRAVATO turi vartoti įstaigoje, kur yra tinkama kardiopulmoninės reanimacijos įranga ir personalas, apmokytas atlikti kardiopulmoninį gaivinimą;
Slovenian: Preglednica 7: Frekvenca odmerjanja, ki so jo uporabljali večino časa v vzdrževalni fazi (študija TRD3003)
Lithuanian: 7 lentelė: Didžiąją laiko dalį naudotas dozavimo dažnis; palaikymo fazė (tyrimas TRD3003) Stabili remisija
Slovenian: V študiji potenciala za zlorabo, ki so jo izvajali pri uporabnikih več rekreacijskih drog (n=41), sta enkraten odmerek esketamina v pršilu za nos (84 mg oziroma 112 mg) in pozitivna kontrolna substanca (intravenski ketamin v odmerku 0,5 mg/kg s 40-minutno infuzijo) v primerjavi s placebom pridobila statistično značilno višje ocene pri subjektivnem vrednotenju "všečnosti droge" (angl. drug liking) in pri drugih merilih subjektivnega doživljanja učinkov droge.
Lithuanian: Remiantis piktnaudžiavimo potencialo tyrimo, kuriame dalyvavo kelių narkotinių medžiagų vartotojai (n = 41), duomenimis, vartojant vienkartines esketamino nosies purškalo dozes (84 mg ir 112 mg) ir suleidžiant į veną veikliojo kontrolinio vaistinio preparato ketamino (0,5 mg/kg infuzija per 40 minučių), subjektyvaus požiūrio į vaistinį preparatą ir kitokio vaistinio preparato poveikio subjektyvaus „vaistinio preparato patikimo" vertinimo balai buvo reikšmingai didesni nei vartojant placebą.
Slovenian: 1 nosni pršilnik 6 nosnih pršilnikov
Lithuanian: 1 nosies purškalo prietaisas 6 nosies purškalo prietaisai
Slovenian: Predhodno odmerjanje klaritromicina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
Lithuanian: Išankstinis gydymas klaritromicinu neveikė esketamino galutinio pusinės eliminacijos periodo.
Slovenian: Če dojite, se pred uporabo zdravila Spravato pogovorite z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Spravato pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Farmakokinetiko esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos pri starejših in sicer zdravih osebah so primerjali s parametri pri mlajših zdravih odraslih.
Lithuanian: Esketamino, vartojamo kaip nosies purškalas, farmakokinetinės savybės senyvų, bet sveikų žmonių organizme buvo palygintos su šiomis savybėmis jaunesnių sveikų suaugusiųjų organizme.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti (‘EXP').
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką („EXP"). Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, paimkite naują prietaisą.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni se sme zdravljenje z zdravilom Spravato začeti samo, če koristi presegajo tveganja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kliniškai reikšmingos ar nestabilios širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklės, gydymą Spravato pradėkite tik tuomet, jeigu nauda viršija riziką.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov in karakteristike njihove bolezni so za bolnike v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 predstavljene v preglednici 4.
Lithuanian: Pradinės pacientų demografinės ir ligos charakteristikos tyrimų TRD3002, TRD3001 ir TRD3005 metu pateikiamos 4 lentelėje.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2, 3 ar 6 nosies purškalo prietaisai.
Slovenian: Esketamin ni substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp; protein multiple rezistence proti zdravilom 1 ali protein MDR1), proteina pri odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ali prenašalcev organskih anionov (OATP - organic anion transporter) OATP 1B1 ali OATP1B3.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) arba organinių anijonų pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3 (angl.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo guminiu kamščiu.
Slovenian: EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
Lithuanian: EU/1/19/1410/001 (1 purškalo talpyklė) EU/1/19/1410/004 (6 purškalo talpyklės)
Slovenian: Vsak nosni pršilnik je pakiran ločeno v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Lithuanian: Kiekvienas nosies purškalo prietaisas yra atskirai įdėtas į užplombuotą lizdinę plokštelę.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni prijavljeni neželeni učinki pri uporabi esketamina.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant esketaminą, yra toliau išvardytos lentelėje.
Slovenian: ● naj vdihne skozi nos in hkrati potiska bat navzgor, dokler se ne ustavi.
Lithuanian: • Įkvėpti per nosį spaudžiant stūmoklį iki galo.
Slovenian: Po uvajalni fazi so bolniki 4 tedne prejemali zdravilo Spravato enkrat na teden, od 8. tedna dalje pa so za določanje frekvence odmerjanja uporabili algoritem (na osnovi ocene MADRS): bolniki v remisiji (kar pomeni s skupno oceno MADRS ≤ 12) so zdravilo prejemali vsak drugi teden, če pa se je njihova skupna ocena MADRS zvišala na > 12, so jim za naslednje 4 tedne frekvenco odmerjanja povečali na enkrat tedensko, pri čemer je bil cilj pri bolniku vzdrževati najmanjšo frekvenco odmerjanja, ki omogoča ohranjanje odziva/remisije.
Lithuanian: Po indukcijos fazės pacientai vartojo Spravato kartą per savaitę 4 savaites ir pradedant nuo 8-os savaitės dozavimo dažniui nustatyti buvo naudojamas algoritmas (remiantis MADVS); siekiant išlaikyti mažiausią dozavimo dažnį išlaikant atsaką / remisiją, pacientai, kuriems pasireiškė remisija (t.y., bendrasis MADVS balas buvo ≤ 12), dozę vartojo kas antrą savaitę, tačiau, jeigu bendrasis MADVS balas padidėjo iki > 12, dozavimo dažnis buvo padidintas iki vieno karto per savaitę kitas 4 savaites.
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kraujospūdis
Slovenian: ● suhost nosne sluznice, vključno s pojavljanjem krast v nosu
Lithuanian: ● nosies sausumas, įskaitant sausus šašus nosyje
Slovenian: Bolniki, ki so jih vključili neposredno, so v 4-tedenski odprti uvajalni fazi prejemali zdravilo Spravato (56 mg ali 84 mg dvakrat na teden) v kombinaciji s peroralnim antidepresivom.
Lithuanian: Tiesiogiai įtraukti pacientai 4 savaičių trukmės atviros indukcijos fazės metu vartojo Spravato (po 56 mg arba 84 mg du kartus per savaitę) kartu su per burną vartojamu AD.
Slovenian: Stopnja remisije
Lithuanian: Remisijos dažnis
Slovenian: Bolnike, ki imajo katero od drugih kardiovaskularnih ali cerebrovaskularnih bolezni, je treba pred predpisovanjem zdravila Spravato skrbno pregledati in ugotoviti, ali možne koristi zdravljenja z zdravilom Spravato presegajo tveganja.
Lithuanian: Prieš skiriant Spravato pacientams, kuriems yra kitų širdies ir kraujagyslių bei cerebrovaskulinių būklių, reikia atidžiai įvertinti ir nustatyti, ar galima Spravato nauda viršija jo keliamą riziką.
Slovenian: ● ste imeli kdaj resno poškodbo glave ali resne težave s prizadetostjo možganov, zlasti v povezavi z zvišanim tlakom v možganih
Lithuanian: ● kada nors yra buvę sunkių galvos sužeidimų ar sunkių sutrikimų, paveikiančių galvos smegenis,
Slovenian: ● občutek nenadne potrebe po uriniranju
Lithuanian: ● staigus poreikis šlapintis
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv, je bila stopnja relapsa na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene v 12-tedenskem oziroma 24-tedenskem obdobju dvojno slepega spremljanja 21% oziroma 21% v skupini z zdravilom Spravato in 47% oziroma 56% v skupini s placebo pršilom za nos.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas, atkryčio dažnis, remiantis Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) įverčiais, 12-ąją ir 24-ąją dvigubai koduoto stebėjimo periodo savaitę, atitinkamai, buvo 21 % ir 21 %, vartojantiems Spravato, bei 47 % ir 56 %, vartojantiems nosies purškalo placebą.
Slovenian: Pri odmerjanju esketamina v pršilu za nos so odmerki 28 mg, 56 mg in 84 mg povzročili od odmerka odvisno višanje najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) in povečanje površine pod krivuljo časovnega poteka sprememb koncentracije v plazmi (AUC∞).
Lithuanian: Vartojant 28 mg, 56 mg ir 84 mg dozes, buvo stebėtas nuo esketamino nosies purškalo dozės priklausomas didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po koncentracijų plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC∞) rodmenų padidėjimas.