FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Pumarix.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza, nel formato definito nel volume 9a delle Regole che disciplinano i Prodotti medicinali nell'Unione Europea possono essere non adeguati per una identificazione rapida di una nuova questione di sicurezza.
English: In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
English: There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Pumarix in gravidanza.
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Italian: - Non sono richiesti elenchi dei casi segnalati , questi possono essere forniti se necessario nei rapporti di valutazione delle segnalazioni.
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l'influenza.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario poiché la risposta al vaccino potrebbe essere scarsa.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano variati.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Italian: I vaccini mock-up contengono antigeni influenzali differenti da quelli dei virus influenzali attualmente in circolazione.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.
English: Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Italian: Pumarix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pumarix tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
English: The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pumarix in bambini di età inferiore ai 3 anni di età e in bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non sono state stabilite.
English: - However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Italian: - Comunque, in caso di pandemia, potrebbe ancora essere somministrato il vaccino.
English: Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Italian: Pertanto, tenuto conto dei dati disponibili in materia di febbre nei bambini, il PRAC ha ritenuto che le modifiche all'RCP sono giustificate.
English: One pack of Pumarix consists of:
Italian: Una confezione di Pumarix consiste in:
English: The volume of the Pumarix vial after mixing is at least 5 ml.
Italian: Il volume del flaconcino di Pumarix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received Pumarix or placebo.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 4.500 soggetti dai 18 anni in poi che hanno ricevuto Pumarix o placebo.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Italian: Ciò dovrebbe includere dati provenienti da studi in corso, o dall'uso effettivo, se applicabile, di ceppi 'mock-up' e tutti i dati di sicurezza relativi al sistema adiuvante.
English: Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Italian: I dati non clinici ottenuti con Pumarix non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Italian: I dati ottenuti con il vaccino mock-up saranno di supporto alla strategia di vaccinazione che potrebbe essere usata per il vaccino pandemico: dati ottenuti con vaccini mock-up di immunogenicità clinica, di sicurezza e reattogenicità sono rilevanti per i vaccini pandemici.
English: Adverse Events of Special Interest (PTs)
Italian: Eventi avversi di particolare interesse (PT) 3.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica con i vacini mock-up a seguito della somministrazione di due dosi.
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
Italian: - Nelle tabelle da uno a cinque i numeri degli eventi saranno forniti per gli eventi ricevuti durante il periodo di segnalazione e cumulativamente.
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Italian: - La Segnalazione deve essere quindicinale per i primi 3 mesi della pandemia.
English: Pumarix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Italian: Pumarix contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti ).
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Italian: Una panoramica cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati in base al tipo di segnalatore (paziente o operatore sanitario), gravità, prevedibilità, e se spontaneo o sollecitato
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Italian: Escludendo il periodo di pandemia, saranno mantenuti sia la periodicità che il formato dei normali PSUR, con specifiche revisioni di AESI e possibili eventi avversi correlati agli adiuvanti.
English: There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili sull'utilizzo in bambini di età inferiore a 3 anni e da 10 a 17 anni di età.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Italian: Deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: Pumarix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Italian: Pumarix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Italian: L'European Medicines Agancy ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pumarix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica con influenza causata da un ceppo influenzale contenuto nel vaccino o correlato ad un ceppo contenuto nel vaccino.
English: Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età: una dose da 0,5 ml ad una determinata data.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita “in circostanze eccezionali”, pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Italian: Quando è stato concordato con il CHMP che lo PSUR semplificato non è più necessario, sarà presentato un PSUR completo che copre il periodo da data-lock point dell' ultimo PSUR di routine entro un termine da concordare con il raporteur.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati nonadiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
English: What Pumarix is and what it is used for What you need to know before you are given Pumarix
Italian: Che cos'è Pumarix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pumarix
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Italian: Tuttavia, in una situazione di pandemia, può essere necessario somministrare il vaccino a condizione che siano immediatamente disponibili le idonee strutture di rianimazione.
English: See sections 4.8
Italian: Vedere paragrafi 4.8 e
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i farmaci antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
English: Pumarix consists of two containers:
Italian: Pumarix è costituito da due contenitori:
English: Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Italian: Inoltre il paragrafo 4.8 deve essere rivisto per tener conto dei dati di reattogenicità dai tre studi pediatrici DPan H5N1-009, -013 e -032.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere sviluppata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo
English: • Swollen glands in your neck
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo
English: During a pandemic situation (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan), bi-weekly "simplified PSUR" accompanied by a summary of vaccine distribution will be provided according to the cRMP guidance (Doc.
Italian: In caso di pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale), saranno forniti un "PSUR semplificato", bi-settimanale, accompagnato da una sintesi di distribuzione del vaccino secondo la guida cRMP (doc.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Italian: Le reazioni avverse derivate dagli studi clinici con il vaccino mock-up sono elencate di seguito (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini mock-up)
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa da 1ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
English: In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Italian: In relazione al rischio identificato di febbre nei bambini (<6 anni), il PRAC non è d'accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) europeo contenga informazioni appropriate su questo problema di sicurezza.
English: Pumarix may be used in lactating women.
Italian: Pumarix può essere somministrato in donne che allattano.
English: Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Italian: Pumarix può essere somministrato ma la sua risposta potrebbe essere debole.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: At day 42 and six months after the second dose, the anti-HA antibody responses were as follows:
Italian: Al 42° giorno, e sei mesi dopo la seconda dose, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale chieda al medico o all'infermiere.
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
Italian: Persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di vaccino con l'adiuvante AS03 contenente l'antigene HA derivato da differenti clade dello stesso sottotipo.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Italian: Di conseguenza, non appena viene dichiarata la pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale) e il vaccino pandemico è utilizzato, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza con la periodicità e il formato definiti come segue:
English: Pumarix contains sodium and potassium
Italian: Pumarix contiene sodio e potassio.
English: The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Italian: I risultati di questo modello eterologo indicano una protezione del 80,7%-100% in tutti i vaccini candidati adiuvati in confronto ad una protezione del 43% con un vaccino non adiuvato, dimostrando il beneficio dell'utilizzo dell'adiuvante AS03.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose diPumarix,completino il ciclo di vaccinazione con Pumarix.
English: Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Italian: Anche in bambini da 6 a 9 anni di età la febbre si è verificata più frequentemente rispetto ai bambini da 3 a 5 anni di età.
English: • Pain in the back or neck, stiff muscles, muscle spasms, pain in your leg or hand
Italian: • Dolore alla schiena o al collo, muscoli rigidi, spasmi muscolari, dolore alle gambe o le mani.
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
English: Half dose
Italian: Mezza Dose
English: The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza richiesti come obblighi specifici.
English: anti-HA antibody
Italian: anticorpi anti-HA
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea Guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano,ogni aggiornamento del RMP deve essere presentanto insieme al sucessivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su numero degli eventi (presentati a livello di PT suddivisi per classi di sistema e organo (SOC)) e non per numero di casi.
English: What you need to know before you are given Pumarix
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pumarix
English: If you have previously received one or two doses of a similar H5N1 AS03-containing vaccine
Italian: Se ha precedentemente ricevuto una o due dosi di un vaccino similare AS03 contenente H5N1
English: What Pumarix is and what it is used for
Italian: Che cos'è Pumarix e a che cosa serve
English: There is limited information available on the use of vaccine very similar to Pumarix (but manufactured in a different facility) to children aged from 3-9 years who received either two adult doses or two half adult doses given three weeks apart.
Italian: Ci sono poche informazioni disponibili sull'uso di un vaccino simile a Pumarix (ma prodotto in uno stabilimento diverso) in bambini da 3 a 9 anni di età che hanno ricevuto o due dosi da adulto o due mezze dosi da adulto somministrate a tre settimane di distanza.
English: Scientific conclusions
Italian: Coclusioni scientifiche
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere due dosi di Pumarix.
English: Full dose
Italian: Intera Dose
English: Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Italian: Pumarix non è destinato ad essere utilizzato in contemporanea ad altri vaccini.
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment
Italian: Il medico è cosapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l'uso
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive one dose of Pumarix.
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere una dose di Pumarix.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
English: Mix into Antigen suspension before use
Italian: Miscelare nella sospensione di antigene prima dell'uso
English: Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place.
Italian: In dipendenza dall'implementazione del ceppo del vaccino, e dopo l'implementazione medesima, quando si verifica la prima pandemia.
English: • They will give Pumarix as an injection into a muscle
Italian: • Pumarix deve essere iniettato in un muscolo
English: Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Italian: - Deve essere fornita se possibile una misura del tasso relativo di reporting dei segnali per ciascun PT segnalato ( rapporto di segnalazione Proporzionale (PRR)), Componente di Informazione (IC) o la Media Geometrica Empirica Bayesiana (EBMG)); questo non è obbligatorio dal momento che non tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispongono ancora di questa