FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med den anbefalede dosis var bivirkningerne i forbindelse med dosen på 112 mg esketamin næsespray dog hyppigere, herunder svimmelhed, hyperhidrose, somnolens, hypoæstesi, unormal følelse, kvalme og opkastning.
Croatian: Međutim, u usporedbi s dozama iz preporučenog raspona, doza od 112 mg esketamina u spreju za nos bila je povezana s višim stopama nuspojava, uključujući omaglicu, hiperhidrozu, somnolenciju, hipoesteziju, neuobičajeno osjećanje, mučninu i povraćanje.
Danish: KARTON (til 2 og 3 næsesprayanordninger)
Croatian: KUTIJA (s 2 i 3 spreja za nos)
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun er i behandling med Spravato, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal snarest muligt rådgives om den potentielle risiko for fostret og de kliniske/behandlingsmæssige muligheder.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja lijekom Spravato, liječenje treba prekinuti, a bolesnicu upoznati s mogućim rizicima za plod i kliničkim/terapijskim mogućnostima što je prije moguće.
Danish: Stabil remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12 i mindst 3 af de sidste 4 uger af optimeringsfasen, og stabilt respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i de sidste 2 uger af optimeringsfasen, men uden stabil remission.
Croatian: Stabilna se remisija definirala kao ukupan MADRS rezultat ≤ 12 tijekom najmanje 3 od posljednja 4 tjedna faze optimizacije liječenja, dok se stabilan odgovor definirao kao smanjenje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost tijekom posljednja 2 tjedna faze optimizacije, ali bez postizanja stabilne remisije.
Danish: Efter induktionsfasen fik patienterne Spravato en gang ugentligt i 4 uger, og med start i uge 8 blev der anvendt en algoritme (baseret på MADRS) til at bestemme doseringshyppigheden.
Croatian: Nakon faze uvodnog liječenja bolesnici su primali Spravato jedanput tjedno tijekom 4 tjedna, a počevši od 8. tjedna učestalost primjene određivala se na temelju algoritma (utemeljenog na MADRS rezultatu).
Danish: Både administrationen og observationsperioden efter denne skal finde sted i passende kliniske omgivelser.
Croatian: I primjena lijeka Spravato i promatranje nakon primjene trebaju se provoditi u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Danish: I studierne med fleksible doser (TRD3002 og TRD3005) var optitreringen af Spravato-dosis baseret på en klinisk vurdering, og dosis kunne nedtitreres baseret på tolerabilitet.
Croatian: U ispitivanjima s primjenom fleksibilnih doza (TRD3002 i TRD3005), doza lijeka Spravato povećavala se na temelju kliničke prosudbe, a mogla se i smanjivati na temelju podnošljivosti.
Danish: Esketamins terminale halveringstid var ensartet hos ældre og yngre forsøgspersoner (se pkt.
Croatian: Terminalni poluvijek esketamina bio je sličan u starijih i mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Danish: AUC∞ var 13 til 36% højere hos forsøgspersoner med let til svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: AUC∞ je bio 13 - 36% veći u ispitanika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Effektresultaterne var også konsistente for patienter med stabilt respons, som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD.
Croatian: Rezultati za djelotvornost bili su dosljedni i u bolesnika sa stabilnim odgovorom koji su nastavili liječenje lijekom Spravato i oralnim antidepresivom.
Danish: Tæt observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
Croatian: Bolesnika treba strogo nadzirati i pratiti sve dok se ne oporavi.
Danish: Esketamin var ikke mutagent hverken med eller uden metabolisk aktivering i Ames-testen.
Croatian: Esketamin nije bio mutagen u Amesovu testu, uz metaboličku aktivaciju ili bez nje.
Danish: Spravato er beregnet til, at patienten selv skal administrere det under direkte supervision af en sundhedsperson og skal udleveres til de klinikker, hvor administrationen finder sted efter aftale på medlemsstatsniveau og baseret på lokale lovkrav og/eller lokale sundhedssystemer.
Croatian: SPRAVATO je namijenjen za bolesnikovu samostalnu primjenu pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika i treba se izdavati zdravstvenim ustanovama u kojima će se primjenjivati, sukladno dogovoru u pojedinačnim državama članicama i u skladu s lokalnim propisima i/ili lokalnim zdravstvenim sustavom.
Danish: Patienter i remission (dvs. med en samlet MADRS-score ≤ 12) fik en dosis hver anden uge, men hvis den samlede MADRS-score steg til > 12, blev hyppigheden øget til ugentlig dosering i de næste 4 uger, med det mål at fastholde patienten på den laveste doseringshyppighed, der var i stand til at opretholde respons/remission.
Croatian: Bolesnici u remisiji (tj. oni s ukupnim MADRS rezultatom ≤ 12) lijek su primali svaki drugi tjedan, no ako se ukupni MADRS rezultat povećao na > 12, učestalost primjene povećala se na jedanput tjedno tijekom sljedeća 4 tjedna; pritom je cilj bio da se održi najmanja učestalost primjene potrebna za održavanje odgovora/remisije.
Danish: Dyreforsøg med ketamin viste tegn på udviklingsmæssig neurotoksicitet.
Croatian: U ispitivanjima ketamina na životinjama zabilježeni su dokazi razvojne neurotoksičnosti.
Danish: Hvis blodtrykket er forhøjet før behandlingen med Spravato, skal en eventuel beslutning om at udsætte behandlingen tage højde for afvejningen af fordele og risici for den enkelte patient.
Croatian: Ako je krvni tlak povišen prije primjene lijeka Spravato, odluku o odgodi liječenja lijekom Spravato treba donijeti uzimajući u obzir omjer koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Danish: Nysen efter administration Hvis der opstår nysen umiddelbart efter administration, må der ikke anvendes en erstatningsanordning.
Croatian: Kihanje nakon primjene Ako odmah nakon primjene dođe do kihanja, ne smije se upotrijebiti nadomjesni sprej.
Danish: Blodtrykket skal måles cirka 40 minutter efter doseringen og derefter som det findes klinisk relevant, indtil værdierne falder.
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti približno 40 minuta nakon primjene doze, a zatim sukladno kliničkoj potrebi sve dok se njegove vrijednosti ne snize.
Danish: Tiden, det tager at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax), er typisk 20 til 40 minutter efter det sidste pust i næsen i en behandlingssession (se pkt.
Croatian: Vrijeme do postizanja maksimalne plazmatske koncentracije lijeka (tmax) obično iznosi 20 - 40 minuta nakon posljednjeg potiska primijenjenog u pojedinom terapijskom tretmanu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hver enkelt næsesprayanordning er pakket individuelt i en forseglet blister.
Croatian: Svaki je sprej za nos pojedinačno zapakiran u zatvoren blister.
Danish: Der kan opstå en betydelig stigning i blodtrykket efter enhver behandlingssession.
Croatian: Krvni se tlak može značajno povisiti nakon bilo kojeg terapijskog tretmana.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft en lidelse, som kaldes bipolar lidelse eller maniske symptomer (hvor du bliver overaktiv eller overophidset)
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove bipolarni poremećaj ili simptome manije (kod kojih osoba postane izrazito prekomjerno aktivna ili prekomjerno uzbuđena)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet følelse af at være unormal, følelse af at være beruset, følelse af ændret kropstemperatur
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene neuobičajeno osjećanje, osjećaj opijenosti, osjećaj promjene tjelesne temperature
Danish: Ved afslutningen af den 16 uger lange behandlingsperiode blev de patienter, der var i stabil remission (n=176), eller som havde stabilt respons (n=121), randomiseret til at fortsætte med Spravato eller stoppe Spravato og skifte til placebo næsespray.
Croatian: Na kraju 16-tjednog razdoblja liječenja bolesnici u stabilnoj remisiji (n=176) ili sa stabilnim odgovorom (n=121) bili su randomizirani za nastavak liječenja lijekom Spravato ili za prekid liječenja lijekom Spravato i prelazak na placebo u spreju za nos.
Danish: Hvis du bruger for meget Spravato, er det mere sandsynligt, at du får bivirkninger (se "Bivirkninger").
Croatian: Ako primijenite previše lijeka Spravato, postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava (pogledajte dio „Moguće nuspojave").
Danish: Forekomsten af somnolens var relativt stabil over tid under langtidsbehandling.
Croatian: Kod dugoročnog su liječenja stope somnolencije bile relativno stabilne tijekom vremena.
Danish: I de tilfælde, hvor der opstod sedation, blev der ikke observeret tegn på åndedrætsbesvær, og de hæmodynamiske parametre (herunder vitale tegn og iltmætning) forblev inden for normalområderne.
Croatian: U slučajevima sedacije nisu opaženi simptomi respiratornog distresa, a hemodinamički parametri (uključujući vitalne znakove i zasićenost kisikom) ostali su unutar normalnog raspona.
Danish: Genetableringen af dopaminerg neurotransmission i de områder af hjernen, der er involveret i belønning og motivation og nedsat stimulering af de områder i hjernen, der er involveret i anhedoni, bidrager muligvis til det hurtige respons.
Croatian: Obnavljanje dopaminergičkog neuroprijenosa u dijelovima mozga odgovornima za osjećaj nagrade i motivacije te smanjena stimulacija dijelova mozga odgovornih za anhedoniju mogu pridonijeti brzom odgovoru na liječenje.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med blodtilførslen til hjernen (f.eks. et slagtilfælde)
Croatian: • ako ste ikada imali problema s dotokom krvi u mozak (poput moždanog udara)
Danish: For at undgå tab af lægemiddel skal anordningen ikke præaktiveres før brug.
Croatian: Da bi se spriječio gubitak lijeka, ne smije se provjeravati protok lijeka prije primjene.
Danish: I alt blev der rekrutteret 705 patienter: 437 blev rekrutteret direkte, 150 blev overført fra TRD3001 og 118 blev overført fra TRD3002.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 705 bolesnika, pri čemu je njih 437 uključeno izravno, dok je njih 150 prešlo iz ispitivanja TRD3001, a njih 118 iz ispitivanja TRD3002.
Danish: Vurdering inden behandling Inden dosering med Spravato skal blodtrykket vurderes.
Croatian: Ocjena prije liječenja Prije primjene lijeka Spravato potrebno je ocijeniti krvni tlak.
Danish: ● du ser, føler, hører eller lugter ting, som ikke er der (hallucinationer)
Croatian: • halucinacije (vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema)
Danish: Hvis du har behov for steroidlægemidler eller midler mod tilstoppet næse (dekongestanter) som næsespray, skal du undgå at bruge disse inden for 1 time før behandlingen med Spravato.
Croatian: Ako trebate uzimati steroide ili dekongestive u spreju za nos, izbjegavajte njihovu primjenu unutar 1 sata prije primjene lijeka Spravato.
Danish: De patienter, som responderede (455), fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD i en 12 uger lang optimeringsfase.
Croatian: Bolesnici s odgovorom (455) nastavili su primati Spravato plus oralni antidepresiv tijekom 12-tjedne faze optimizacije terapije.
Danish: Dette lægemiddel kan give anledning til en midlertidig blodtryksstigning efter brug af en dosis.
Croatian: Ovaj lijek može privremeno povisiti krvni tlak nakon uzimanja doze.
Danish: KARTON (til 1 og 6 næsesprayanordninger)
Croatian: KUTIJA (s 1 i 6 sprejeva za nos)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Spravato til behandling af klinisk depression i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Spravato u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje velikog depresivnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Croatian: Bolesnike (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da pripaze na bilo kakvo kliničko pogoršanje, suicidalno ponašanje ili misli te neuobičajene promjene ponašanja i uputiti ih da u slučaju pojave tih simptoma odmah potraže liječničku pomoć.
Danish: Der er indberettet hepatotoksicitet ved kronisk brug af ketamin, og risikoen for en sådan virkning efter langvarig brug af Spravato kan derfor ikke udelukkes.
Croatian: Budući da je kod kronične primjene ketamina prijavljena hepatotoksičnost, ne može se isključiti mogućnost takvog učinka kod dugotrajne primjene lijeka Spravato.
Danish: Stofmisbrug, afhængighed, abstinenser
Croatian: Zlouporaba lijeka, ovisnost i ustezanje
Danish: Esketamins farmakokinetiske profil er uændret efter en enkelt dosis og efter administration af gentagne doser uden akkumulering i plasma, når esketamin administreres to gange ugentligt.
Croatian: Farmakokinetički profil esketamina sličan je nakon primjene jednokratne doze i ponovljenih doza te ne dolazi do njegove akumulacije u plazmi kad se primjenjuje dvaput tjedno.
Danish: Esketamin hæmmer ikke disse transportører eller multi-drug- og toksinekstrudering 1 (MATE1) og MATE2-K eller organisk kationtransportør 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
Croatian: multi-drug and toxin extrusion) MATE1 i MATE2-K te prijenosnike organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter, OCT2), OAT1 ili OAT3.
Danish: Spravato-doserne på 56 mg eller 84 mg var faste i studiet TRD3001 og fleksible i studiet TRD3002.
Croatian: Doze lijeka Spravato od 56 mg ili 84 mg bile su fiksne u ispitivanju TRD3001, a fleksibilne u ispitivanju TRD3002.
Danish: Spravato anvendes til voksne til at lette symptomer på depression som f.eks. at føle sig trist, ængstelig eller værdiløs, søvnbesvær, appetitændringer, tab af interesse i yndlingsaktiviteter, følelse af at alt går langsommere.
Croatian: Spravato se koristi u odraslih osoba za ublažavanje simptoma depresije, kao što su tuga, tjeskoba ili osjećaj bezvrijednosti, poremećaji spavanja, promjena teka, gubitak interesa za omiljene aktivnosti i osjećaj usporenosti.
Danish: Instruer patienten om at: ● Snøfte let for at holde medicinen i næsen.
Croatian: Recite bolesniku da: • lagano uvuče zrak (šmrcne) nakon primjene spreja kako bi lijek ostao u nosu
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Spravato, skal du straks fortælle det til din læge - således at denne kan beslutte, om behandlingen bør afbrydes, og så du kan få oplysninger om andre behandlingsmuligheder.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Spravato, odmah se obratite liječniku kako biste odlučili hoćete li prekinuti liječenje i upoznali se s drugim mogućnostima liječenja.
Danish: Det fyldte og tilproppede hætteglas er monteret i en manuelt aktiveret næsesprayanordning.
Croatian: Napunjena bočica s čepom uložena je u sprej za nos koji se ručno aktivira.
Danish: Allergisk rhinitis.
Croatian: Alergijski rinitis
Danish: • Trinnene til selvadministration af Spravato under direkte opsyn af sundhedspersoner.
Croatian: • koracima za samostalnu primjenu lijeka SPRAVATO pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika
Danish: Lægemidlet er en klar, farveløs opløsning, der leveres i en næsesprayanordning til engangsbrug.
Croatian: Ovaj je lijek bistra, bezbojna otopina koja dolazi u spreju za nos za jednokratnu uporabu.
Danish: o Vejledningen til sundhedspersoner, som har til formål at adressere risiciene for forbigående dissociative tilstande og opfattelsesforstyrrelser, stofmisbrug, bevidsthedsforstyrrelser og forhøjet blodtryk, skal indeholde passende henvisning til patientens sikkerhed og fremhæve, at:
Croatian: o Vodič za zdravstvene radnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka, treba sadržavati odgovarajuće informacije o sigurnosti bolesnika, uz naglasak na to da:
Danish: Rekrutteringen til TRD3003 strakte sig over cirka 2 år.
Croatian: Bolesnici su se u ispitivanje TRD3003 uključivali postupno tijekom približno 2 godine.
Danish: Dyreforsøg har vist, at ketamin, den racemiske blanding af arketamin og esketamin, inducerer neurotoksicitet i fostre under udvikling (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da ketamin (racemična smjesa arketamina i esketamina) uzrokuje neurotoksičnost kod ploda u razvoju (vidjeti dio 5.3).
Danish: Anordningen er fuld
Croatian: Sprej je pun
Danish: Brugsanvisning SPRAVATO (esketamin) Næsesprayanordning
Croatian: Upute za uporabu SPRAVATO (esketamin) Sprej za nos
Danish: Bekræft det påkrævede antal anordninger.
Croatian: Provjerite imate li potreban broj sprejeva.
Danish: ● Giv anordningen til patienten.
Croatian: • Dajte sprej bolesniku.
Danish: ● Patienter med ukontrollerede brady- eller takyarytmier, som fører til hæmodynamisk ustabilitet.
Croatian: • nekontrolirane bradiaritmije ili tahiaritmije koje uzrokuju hemodinamičku nestabilnost
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har lidt af langsom eller hurtig hjerterytme, der har givet stakåndethed, hjertebanken eller ubehag i brystet, følelse af svimmelhed eller besvimelse
Croatian: • ako ste ikada imali spore ili brze otkucaje srca koji su uzrokovali nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili nelagodu u prsnom košu, ošamućenost ili nesvjesticu
Danish: Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge prævention under behandlingen.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja.
Danish: Du skal bruge dette lægemiddel under opsyn af din læge i dennes konsultation eller klinik.
Croatian: Ovaj ćete lijek primjenjivati pod nadzorom liječnika u liječničkoj ordinaciji ili klinici.
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk før administration af dosis vurderes til at være forhøjet (som generel retningslinje: > 140/90 mmHg for patienter < 65 år og > 150/90 mmHg for patienter ≥ 65 år), er det relevant at iværksætte livsstilsændringer og/eller farmakologisk behandling med henblik på at reducere blodtrykket før behandlingen med Spravato.
Croatian: U bolesnika kod kojih se prije primjene doze ocijeni da je krvni tlak povišen (općenita smjernica: > 140/90 mmHg za bolesnike mlađe od 65 godina i > 150/90 mmHg za bolesnike u dobi od ≥ 65 godina), odgovarajuća mjera prije početka liječenja lijekom Spravato je prilagoditi način života i/ili farmakološke terapije kako bi se snizio krvni tlak.
Danish: ● søvnighed (sedation), besvimelse, svimmelhed, snurrende fornemmelse, angst eller følelse af ikke at være i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser, rum og tid (dissociation), vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression).
Croatian: • pospanost (sedaciju), nesvjesticu, omaglicu, osjećaj da se sve oko Vas vrti, tjeskobu, osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima, prostorom i vremenom (disocijaciju) ili otežano disanje (depresiju dišnog sustava).
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: • Monitorering af blodtrykket før og efter dosering af Spravato.
Croatian: • praćenju krvnog tlaka prije i nakon primjene doze lijeka SPRAVATO
Danish: Hvis du holder op med at bruge Spravato Det er vigtigt, at du husker at møde op til dine planlagte aftaler, så medicinen kan virke for dig.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Spravato Važno je da se pobrinete da dolazite na zakazane termine primjene kako bi ovaj lijek bio učinkovit.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende anvendelse af esketamin til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili postoje samo ograničeni podaci o primjeni esketamina u trudnica.
Danish: 84 mg = 3 anordninger
Croatian: 84 mg = 3 spreja
Danish: Undlad at pudse næse.
Croatian: Bolesnik ne smije ispuhati nos.
Danish: ● Gentag trin 2-5, hvis der er behov for mere end én anordning.
Croatian: • Ako bolesnik treba primijeniti više od jednog spreja, ponovite korake 2 - 5.
Danish: 1.833 voksne patienter blev rekrutteret, hvoraf 1.601 patienter blev eksponeret for Spravato.
Croatian: U ispitivanja su bila uključena 1833 bolesnika, od kojih je 1601 bolesnik bio izložen lijeku Spravato.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: 56 mg = 2 anordninger
Croatian: 56 mg = 2 spreja
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Croatian: Informacije u nastavku namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
Danish: Forekomsten af stigningen i SBT (≥ 180 mmHg) var 3 %, og DBT (≥ 110 mmHg) var 4 %.
Croatian: Incidencija povišenja SKT-a do vrijednosti ≥ 180 mmHg iznosila je 3%, dok je incidencija povišenja DKT-a do vrijednosti ≥ 110 mmHg iznosila 4%.
Danish: Det anbefales at fastholde den dosis, som patienten får ved afslutningen af induktionsfasen, i vedligeholdelsesfasen.
Croatian: Preporučuje se tijekom faze održavanja primjenjivati istu dozu koju je bolesnik primao na kraju faze uvodnog liječenja.
Danish: Efterfølgende doser skal øges i trin på 28 mg op til 56 mg eller 84 mg baseret på virkning og tolerabilitet.
Croatian: Sljedeće doze treba povećavati u koracima od 28 mg do doze od 56 mg ili 84 mg, ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti.
Danish: Hvis der vises en grøn prik, skal patient puste igen i det andet næsebor.
Croatian: Ako vidite zelenu točku, recite bolesniku da ponovno primijeni lijek u drugu nosnicu.
Danish: Intravenøst administreret esketamin var imidlertid helt uden genotoksiske egenskaber i en in vivo knoglemarvs mikronukleustest hos rotter og en in vivo Comet-analyse i rotteleverceller.
Croatian: Međutim, intravenski primijenjen esketamin nije imao genotoksičnih svojstava u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo, kao ni u kometnom testu na jetrenim stanicama štakora in vivo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tilfælde af respirationsdepression i kliniske forsøg med esketamin næsespray (Spravato), men der er blevet rapporteret om sjældne tilfælde af dyb sedation.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima esketamina u spreju za nos (Spravato) nije opažen nijedan slučaj respiratorne depresije; prijavljeni su rijetki slučajevi duboke sedacije.
Danish: ● har et hjerteproblem, som ikke er velkontrolleret, som f.eks.: dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene til hjertet hyppigt med brystsmerter (f.eks. angina pectoris), forhøjet blodtryk, hjerteklapsygdom eller hjertesvigt
Croatian: • ako imate srčanih tegoba koje nisu dobro kontrolirane, kao što su: loš protok krvi kroz krvne žile srca, često praćen boli u prsnom košu (poput angine), visok krvni tlak, bolest srčanih zalistaka ili zatajenje srca
Danish: 56 mg pakning = 2 næsesprayanordninger 84 mg pakning = 3 næsesprayanordninger
Croatian: Pakiranje od 56 mg = 2 spreja za nos Pakiranje od 84 mg = 3 spreja za nos
Danish: Valget af det nyligt initierede orale AD blev foretaget af investigator baseret på patientens tidligere behandlingshistorik.
Croatian: Novouvedeni oralni antidepresiv birao je ispitivač na temelju terapija koje je bolesnik prethodno primao.
Danish: Brug ikke Spravato, hvis du ammer.
Croatian: Nemojte uzimati Spravato ako dojite.
Danish: Stigningen i Cmax- og AUC-værdier var mindre end proportional med dosis mellem 28 mg og 56 mg eller 84 mg, mens den var næsten dosisproportional mellem 56 mg og 84 mg.
Croatian: Povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a bilo je manje nego proporcionalno dozi kod povećanja doze s 28 mg na 56 mg ili 84 mg, ali gotovo proporcionalno dozi kod povećanja doze s 56 mg na 84 mg.
Danish: Det er uvist, om esketamin udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se esketamin u majčino mlijeko.
Danish: Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen for esketamin administreret intravenøst er 709 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije intravenski primijenjenog esketamina u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 709 l.