FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.
Slovak: Výskumy in vitro a in vivo ukázali, že glukozamín podporuje syntézu fyziologických glukozaminoglykánov a proteoglykánov v chondrocytoch a tvorbu hyalurónovej kyseliny v synoviocytoch.
French: Lorsque vous commencez un traitement à la glucosamine, vous devez savoir que les symptômes peuvent s'aggraver.
Slovak: Ak začínate užívať glukozamín, mali by ste byť upozornení na možné zhoršenie príznakov.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
French: Dans le cadre de cette saisine, une question a été soulevée sur l'efficacité comparée de Glucomed contenant de l'hydrochlorure de glucosamine et du sulfate de glucosamine.
Slovak: Pri predložení tejto žiadosti vznikla otázka, či Glucomed obsahujúci glukozamínhydrochlorid je taký účinný ako glukozamínsulfát.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé.
Slovak: Fľašu udržiavajte tesne uzavretú.
French: Glucomed est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
Slovak: Glucomed sa používa na zmiernenie symptómov pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartritíde kolena.
French: Si vous arrêtez de prendre Glucomed
Slovak: Ak prestanete užívať Glucomed
French: Qu'est-ce que Glucomed et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser les comprimés de Glucomed Comment utiliser Glucomed
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Glucomed a na čo sa používa Skôr ako užijete Glucomed Ako užívať Glucomed
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION,LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH.
French: Des précautions doivent être prises si Glucomed doit être pris en association avec d'autres médicaments, en particulier la warfarine et la tétracycline.
Slovak: Pri kombinovaní Glucomedu s inými liečivami je potrebná zvýšená opatrnosť, najmä pri liečivách ako warfarín, a tetracyklín.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date} [A compléter au niveau national]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v: {dátum}
French: En plus, des cas de maux de tête, fatigue, éruption cutanée, prurit et bouffée congestive ont été rapportés.
Slovak: Boli zaznamenané aj bolesti hlavy, únava, vyrážky, svrbenie a červenanie.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky svrbenie červenanie
French: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norvège
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. Navamedic ASA, 1327 Lysaker, Nórsko
French: Hydroxypropylcellulose à faible constitution (L-HPC) Stéarate de magnésium
Slovak: mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) magnézium stearát
French: La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.
Slovak: Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.
French: Pour les patients atteints d'ostéoarthrite légère à modérée, le soulagement des symptômes, comme la douleur et la raideur, ne peut être obtenu que par l'exercice physique, ainsi que par deux médicaments approuvés pour cette indication, le paracétamol et les AINS.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou osteoartritídou sú alternatívy okrem telesného cvičenia, paracetamolu a NSAID jediné existujúce schválené lieky na zmiernenie takých symptómov ako je bolesť a stuhnutosť.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vous prenez Glucomed.
Slovak: Vždy užívajte Glucamed presne podľa pokynov svojho lekára.
French: Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
Slovak: Zmierňuje symptómy pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartritíde kolena.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Slovak: Neboli vykonané žiadne výskumy na stanovenie účinkov na schopnosť viedenia vozidla a obsluhy strojov.
French: Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.
Slovak: Kĺbové ochorenia, pre ktoré je potrebné stanoviť ďalšiu liečbu, je potrebné konzultovať s lekárom.
French: Comprimé sécable blanc à beige clair de forme oblongue, gravé d'un « G ».
Slovak: Biela až slabo béžová oválna tableta s označením "G" a s deliacou ryhou.
French: COMMENT UTILISER GLUCOMED
Slovak: AKO UŽÍVAŤ GLUCOMED
French: Glucomed et noms associés 625 mg, comprimés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: Glucomed a pridružené názvy pre 625 mg tablety [Pozrite si prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Slovak: Tablety sa môžu užívať spolu s jedlom aj samostatne.
French: COMMENT CONSERVER GLUCOMED
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ GLUCOMED
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Slovak: Znížená funkcia obličiek a/alebo pečene
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Glucomed et noms associés (voir Annexe 1) 625 mg comprimés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 625 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Il n'existe aucun traitement curatif ou de fond, hormis la chirurgie avec arthroplastie.
Slovak: Okrem operatívnej artroplastiky neexistuje žiadna uzdravujúca ani nápravná liečba.
French: N'utilisez jamais Glucomed - si vous êtes allergique (hypersensible) à la glucosamine ou à l'un des autres composants contenus dans Glucomed; - si vous êtes allergique (hypersensible) aux crustacés, la glucosamine étant fabriquée à partir de crustacés.
Slovak: Nepoužívajte Glucomed - keď ste alergický (precitlivený) na glukozamín alebo ktorúkoľvek inú zložku Glucomedu.
French: Si vous avez utilisé plus de Glucomed que vous n'auriez dû Si vous avez pris de grandes quantités, vous devez consulter votre médecin ou un hôpital.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvá lieku, je nutné konzultovať situáciu s lekárom alebo ísť do nemocnice.
French: Nausées Douleur abdominale Indigestion Diarrhée Constipation
Slovak: Gastrointestinálne poruchy nevoľnosť bolesti brucha problémy s trávením, hnačka zápcha
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GLUCOMED ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GLUCOMED A SÚVISIACICH
French: Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais une augmentation du temps de coagulation sanguin avec les anticoagulants à base de coumarine (warfarine et acénocoumarol) a été rapportée.
Slovak: Sú však známe zvýšené interakcie s kumarínovými antikoagulanciami (warfarín a acenocumarol).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 625 mg de glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine).
Slovak: Každá tableta obsahuje 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu).
French: L'utilisation de glucosamine pendant l'allaitement est déconseillée.
Slovak: Neodporúča sa užívať glukozamín počas dojčenia.
French: Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je možné odporúčať dávkovanie, nakoľko neboli vykonané žiadne výskumy u takýchto pacientov.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé contient 625 mg de glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine).
Slovak: LIEČIVO 1 tableta obsahuje: 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu).
French: Cet impact a été traité indirectement pour deux services.
Slovak: Tento vplyv bol uvedený nepriamo pre dve podmienky.
French: Cela doit être soigneusement différencié des performances diagnostiques.
Slovak: To by sa malo dôkladne rozlišovať v prípade diagnostickej výkonnosti.
French: Le CHMP était également d'accord avec cette approche.
Slovak: S týmto prístupom súhlasil aj výbor CHMP.
French: Les tableaux de dosimétrie dans la rubrique 11 incluent déjà les doses calculées pour les enfants.
Slovak: Dozimetrické tabuľky v časti 11 už obsahujú vypočítané dávky pre deti.
French: Il a été montré que les corticostéroïdes diminuent fortement ou suppriment l'absorption du FDG.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy veľmi znižujú alebo potláčajú vstrebávanie FDG.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRESENTES PAR L'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été faite par l'État membre de référence (EMR).
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
French: Le sousparagraphe «Population âgée de moins de 18 ans» dans la rubrique 4.2 «Posologie et mode d'administration» a été modifié et le terme «oncologique» a été supprimé.
Slovak: Podnadpis „Populácia mladšia ako 18 rokov" v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania bol zmenený a slovo „onkologický" bolo vypustené.
French: Solution pour injection
Slovak: Injekčný roztok
French: Il est également constaté que le FDG est enregistré pour le lymphome de l'enfant depuis longtemps, bien qu'il n'y ait pas eu à ce moment-là plus de données publiées pour les enfants qu'il n'y en a actuellement pour l'infection/inflammation.
Slovak: Tiež je známe, že FDG je dlhý čas registrovaná v prípade detského lymfómu, hoci v tom čase nebolo uverejnených viac údajov o deťoch ako v súčasnosti o infekcii/zápale.
French: Cela a été confirmé en 2000 par Meller: «Le traitement antibiotique et immunosuppresseur ne semblait pas influer sur les résultats de l'imagerie au FDG, puisque 66 % des patients sous traitement présentaient une absorption pathologique, qui éclairait la cause de la fièvre».
Slovak: To v roku 2000 potvrdil Meller: „Nezdá sa, že antibiotická a imunosupresívna liečba má vplyv na výsledky snímania pomocou FDG, pretože u 66 % ošetrených pacientov sa prejavila patologická absorpcia, ktorá objasnila príčinu horúčky."
French: Cela a été signalé essentiellement pour des cas de sarcoïdose et également de vasculite (Rehàk, 2006).
Slovak: To bolo pozorované väčšinou v prípade sarkoidózy a tiež v prípade vaskulitídy (Rehák, 2006).
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
French: Comme cette dernière permet de diagnostiquer avec précision ces maladies, l'interférence de ces traitements inévitables serait certainement considérée comme étant mineure.
Slovak: Keďže FDG PET presne diagnostikuje tieto ochorenia, zasahovanie takejto nevyhnutnej liečby by sa určite považovalo za zanedbateľné.
French: La qualité des études qui ont été retenues pour l'analyse, après que beaucoup d'autres ont été écartées, a été confirmée dans une méta-analyse publiée ou des articles récents de revue, dans plusieurs services.
Slovak: Kvalita týchto štúdií, ktoré sa zachovali pre analýzu, bola po vyradení mnohých iných, v niekoľkých podmienkach potvrdená v uverejnenej metaanalýze alebo v nedávnych prehľadných článkoch.
French: Le CHMP a par conséquent accepté le fait que la population pédiatrique âgée de moins de 18 ans doit être incluse dans le RCP.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť uvedená pediatrická populácia mladšia ako 18 rokov.
French: La plupart des données ont été obtenues avec la TEP seule et sont donc toujours valables; on pourrait seulement considérer qu'elles représenteraient les performances minimales que l'on peut attendre de la TEP-TDM.
Slovak: Väčšina údajov sa získala pomocou PET samotnej, a preto sú stále platné; možno sa však domnievať, že predstavujú minimálnu výkonnosť, akú možno očakávať od PET/CT.
French: Cependant, cela n'est pas le cas pour le FDG, qui cible des foyers in vivo de leucocytes activés.
Slovak: To však nie je prípad FDG, ktorá je in vivo zacielená na ohniská aktivovaných leukocytov.
French: En outre, le FDG a déjà été enregistré dans 3 États membres de l'UE (EI, UK et CZ) pour cette «nouvelle» indication dans les maladies infectieuses ou inflammatoires et les premiers résultats s'étant avérés favorables dans ces pays ont été confirmés par l'expérience d'une utilisation continue.
Slovak: FDG bola okrem toho registrovaná už v 3 členských štátoch EÚ (EI, Spojené kráľovstvo a Česká republika) pre túto tzv novú indikáciu pri infekčných alebo zápalových ochoreniach a prvé výsledky sa zdajú byť priaznivé v týchto krajinách, boli potvrdené skúsenosťami s nepretržitým používaním lieku.
French: Comme la protection contre le rayonnement fait partie de la sécurité, il est également constaté que même si tous les produits radiopharmaceutiques diagnostiques enregistrés sont généralement sûrs, le FDG est considéré comme figurant parmi les plus sûrs et comme étant beaucoup moins irradiant que le 67gallium ou l'111indium.
Slovak: Keďže ochrana pred žiarením je súčasťou bezpečnosti, upozornilo sa tiež na to, že napriek celkovej bezpečnosti všetkých registrovaných diagnostických rádiofarmák sa FDG považuje za jedno z najbezpečnejších, pretože vydáva oveľa menej žiarenia ako gálium-67 alebo indium-111.
French: La performance technique, à savoir la supériorité du FDG sur tous les produits radiopharmaceutiques de comparaison, a été documentée dans des articles et est applicable à tous les services proposés pour ces indications.
Slovak: Technická výkonnosť - nadradenosť FDG v porovnaní so všetkými porovnávacími rádiofarmakami bola dokumentovaná v článkoch a je aplikovateľná na všetky navrhované podmienky týchto indikácií.
French: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Slovak: Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
French: - les performances techniques ont été documentées dans des articles et sont applicables à toutes les maladies infectieuses ou inflammatoires proposées;
Slovak: - technická výkonnosť bola dokumentovaná v článkoch a vzťahuje sa na všetky navrhnuté infekčné alebo zápalové ochorenia,
French: Dans une grande majorité d'études du FDG publiées en oncologie, des cas d'infection/inflammation ont été rapportés comme source de résultats faussement positifs: ces foyers de FDG ne correspondaient pas à du tissu malin.
Slovak: Vo veľkej väčšine štúdií skúmajúcich FDG uverejnených v onkológii boli pozorované prípady infekcie/zápalu ako zdroj falošne pozitívnych výsledkov: tieto ohniská FDG nezodpovedali malígnemu tkanivu.
French: Par conséquent, le CHMP ne voit pas la nécessité de fournir des informations additionnelles pour étayer l'utilisation de cette technique pour les dix maladies infectieuses et inflammatoires revendiquées et la posologie proposée dans ces indications.
Slovak: Výbor CHMP preto nevidí potrebu ďalších informácií na podporu použitia tejto metódy v prípade desiatich požadovaných infekčných a zápalových ochorení a navrhnutého dávkovania v týchto indikáciách.
French: Il est également vrai qu'une pondération minutieuse de l'indication est requise dans le RCP pour tout usage pédiatrique.
Slovak: Je tiež pravda, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pri akomkoľvek pediatrickom použití požaduje dôkladné zváženie indikácie.
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la formulation actuelle du RCP concernant l'utilisation chez les enfants soit adaptée également à l'infection/inflammation (en supprimant le terme «oncologie»).
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa súčasné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa použitia u detí prispôsobilo aj pre prípad infekcie/zápalu (vypustením slova „onkológia").
French: Avec cette substitution du 67gallium par le FDG, l'exposition aux rayonnements est réduite d'un facteur 3 à 5, ce qui est d'une importance majeure chez les enfants souffrant de maladies bénignes.
Slovak: Náhrada FDG namiesto gália-67 zníži expozíciu radiácii o faktor 3-5, čo má veľký význam u detí s benígnymi ochoreniami.
French: De plus, pour toutes les maladies infectieuses et inflammatoires revendiquées, les performances diagnostiques ont été déterminées et se sont avérées être au moins égales à celles du produit de comparaison, lorsque les études de la même maladie ont été regroupées.
Slovak: Pre všetky požadované infekčné a zápalové ochorenia sa okrem toho stanovila diagnostická výkonnosť, pričom sa zistilo, že je prinajmenšom rovnaká ako v prípade porovnávacieho lieku, keď sa spojili štúdie skúmajúce rovnaké ochorenie.
French: Par conséquent, le CHMP a reconnu que les performances techniques et la commodité de la procédure avec le FDG représentent globalement un avantage dans cette indication.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že technická výkonnosť a procedurálny komfort FDG sú celkovým prínosom v tejto indikácii.
French: Gluscan est destiné à une utilisation dans les indications oncologiques, cardiologiques et neurologiques, ainsi que pour les maladies infectieuses ou inflammatoires.
Slovak: Gluscan je určený na použitie pri onkologických, kardiologických, neurologických indikáciách a pri infekčných alebo zápalových ochoreniach.
French: - l'utilisation de Gluscan peut être recommandé également chez les enfants, pour des indications de maladies infectieuses et inflammatoires;
Slovak: - použitie lieku Gluscan sa môže odporučiť aj u detí pre indikácie infekčných a zápalových ochorení,
French: Le demandeur prétend qu'à sa connaissance (au moment présent), il n'a été signalé aucun dysfonctionnement des leucocytes ayant entraîné une impossibilité de les activer au voisinage de cellules cibles.
Slovak: Žiadateľ tvrdí, že nevie o tom (v tomto časovom bode), že by bolo pozorovaná dysfunkcia leukocytov, čo vedie k skutočnosti, že leukocyty nie sú schopné aktivovať sa v blízkosti cieľových buniek.
French: Pour l'effet de diminution du nombre de leucocytes chez les patients présentant un dysfonctionnement leucocytaire, il a été démontré chez des patients souffrant d'un myélome (Mahfouz (2005)) que «la TEP au FDG peut jouer un rôle diagnostique dans le contexte d'une neutropénie sévère, contrairement à la plupart des autres techniques d'imagerie nucléaire».
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv zníženia počtu leukocytov u pacientov s dysfunkciou leukocytov, v prípade pacientov s myelómom sa dokázalo (Mahfouz, 2005), že „FDG-PET môže byť diagnostickou metódou v podmienkach závažnej neutropénie na rozdiel od väčšiny iných metód nukleárneho zobrazovania".
French: Il convient de garder à l'esprit que les effets pharmacodynamiques de ces médicaments (p. ex. les corticostéroïdes) sur les leucocytes qui absorbent le FDG sont identiques dans tous les contextes et qu'il n'est pas nécessaire de démontrer l'interférence pour chacun d'entre eux, même si la conséquence sur le processus de diagnostic peut différer de l'un à l'autre.
Slovak: Treba pamätať na to, že farmakodynamické účinky týchto liekov (napr. kortikosteroidov) na leukocyty, ktoré vychytávajú FDG, sú rovnaké vo všetkých podmienkach a že nie je potrebné dokazovať pri jednotlivých podmienkach rušenie účinku dokonca ani v prípade, že dôsledok na diagnostické úvahy bude odlišný v závislosti od podmienok.
French: Dans ce contexte, la TDM n'est pas d'une grande aide en raison des artefacts induits par le durcissement du faisceau au voisinage de la prothèse métallique.
Slovak: V týchto podmienkach má CT malý význam v dôsledku artefaktov vyvolaných zakalením lúčov v blízkosti kovovej protézy.
French: Dans le cas particulier du myélome (désormais considéré comme faisant partie des lymphomes), qui est une indication pour le FDG en soi, le FDG a été délibérément utilisé pour rechercher, avant de commencer une chimiothérapie, une infection liée à la déplétion immunitaire et leucocytaire.
Slovak: V konkrétnom prípade myelómu (ktorý sa v súčasnosti považuje za súčasť lymfómu), ktorý označuje FDG ako takú, sa FDG zámerne použila na hľadanie infekcie pred začatím chemoterapie vo vzťahu k vyčerpaniu imunity a bielych krviniek.
French: Une technique spécifique d'imagerie des tissus ou structures présentant un taux anormal de globules blancs activés pourrait fournir des informations importantes pour la gestion des patients présentant de maladies infectieuses et inflammatoires.
Slovak: Metóda špecifického zobrazovania tkanív alebo štruktúr s abnormálnym obsahom aktivovaných bielych krviniek pravdepodobne poskytne dôležité informácie pre liečbu pacientov s infekčnými a zápalovými ochoreniami.
French: Il est clair que le FDG permet de détecter l'infection/inflammation en tant que résultat accessoire chez des patients envoyés pour un cancer.
Slovak: Je jasné, že pomocou FDG sa dá zistiť infekcia/zápal ako náhodný nález u pacientov s karcinómom.
French: Le CHMP a accepté le fait qu'il y avait une longue expérience d'utilisation continue du FDG, qui confirme son utilisation bien établie.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že s nepretržitým používaním FDG sú dlhodobé skúsenosti, ktoré podporujú jej overené použitie.
French: Aucune adaptation n'est nécessaire en fonction du contexte clinique, alors qu'une adaptation est requise (dans la fourchette ci-dessus) en fonction du poids corporel du patient et du type d'appareil TEP(-TDM) utilisé pour l'imagerie.
Slovak: Dávkovanie nie je potrebné prispôsobovať podľa klinického stavu, ale prispôsobenie je nutné (vo vyššie uvedenom rozsahu) podľa hmotnosti tela pacienta a typu prístroja PET(/CT) použitého na zobrazenie.
French: L'impact sur la gestion était aussi manifeste que chez les adultes (FOI, MII) et même plus marqué dans les cas de granulomatose (Güngör, 2001).
Slovak: Vplyv na liečbu pacienta bol rovnako zrejmý ako u dospelých (horúčka neznámeho pôvodu, zápalová črevná choroba) a dokonca výraznejší v prípade granulomatózy (Güngör, 2001).
French: Inversement, cela n'est pas une contre-indication, car les images de la TEP non corrigées de l'atténuation restent exemptes d'artefacts.
Slovak: To však nie je kontraindikácia, pretože nestlmené korigované zobrazenia PET neobsahujú artefakty.
French: La particularité de la présente demande est que l'indication proposée dans des maladies infectieuses ou inflammatoires n'est actuellement pas incluse dans le RCP de base pour le FDG.
Slovak: Zvláštnosťou uvedenej žiadosti je, že navrhnutá indikácia pri infekčných alebo zápalových ochoreniach v súčasnosti nie je súčasťou základného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre FDG.
French: - l'ensemble des éléments de preuve pour les maladies infectieuses ou inflammatoires pris en considération dans l'évaluation de ce dossier d'utilisation bien établie est une sélection minutieuse des études conformément aux critères des points à examiner exposés dans l'évaluation des produits de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98) et limitée aux contextes cliniques les mieux documentés;
Slovak: - hlavný dôkaz o infekčných alebo zápalových ochoreniach preskúmaných pri hodnotení dokumentácie tohto overeného používania spočíva v dôkladnom výbere štúdií podľa kritérií aspektov na zváženie pri hodnotení diagnostických produktov (CPMP/EWP/1119/98) a v obmedzení sa na najlepšie dokumentované klinické podmienky,