FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že významne znížený prietok krvi pečeňou znižuje expozíciu PTH
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że znaczne ograniczenie przepływu krwi przez wątrobę zmniejsza kontakt PTH z głównym układem rozkładającym ten hormon (komórki Kupffera), a co za tym idzie klirens PTH(1-84).
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia produktem FORSTEO wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
Slovak: Uchovávajte FORSTEO mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: (p<0,01), takisto ako krčka stehnovej kosti (3,7%) v porovnaní s alendronátom (2,1%)
Polish: Stosowanie FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej kości biodra (3,6 %) w porównaniu z alendronianem (2,2 %) (p<0,01), jak również szyjki kości udowej (3,7 %) w porównaniu z alendronianem (2,1 %) (p<0,05).
Slovak: Pero hneď po použití vráťte do chladničky.
Polish: Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce.
Slovak: FORSTEO sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Polish: Nie stosować produktu FORSTEO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
Slovak: Pokyny na používanie pera je možné nájsť aj v návode na použitie.
Polish: Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także w Instrukcji użycia.
Slovak: Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli występują choroby kości.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Forsteo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Forsteo teriparatid
Polish: Forsteo teryparatyd
Slovak: • muži so zvýšeným rizikom zlomenín,
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Slovak: Forsteo sa nemá používať u detí a mladých ľudí, ktorých kosti ešte nie sú úplne vyvinuté a ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno podawać dzieciom i młodzieży, których kości nie są w pełni dojrzałe, ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Forsteo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Forsteo.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
Slovak: Pacienti sa liečili najviac 23 mesiacov.
Polish: Leczenie pacjentek trwało do 23 miesięcy.
Slovak: Forsteo bol skúmaný v troch hlavných štúdiách.
Polish: Forsteo oceniano w trzech badaniach głównych.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forsteo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice na konci štúdie, avšak v štúdii sa sledovali aj iné zlomeniny.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych złamań kręgów pod koniec badania, chociaż badanie dotyczyło także złamań innych niż kręgowe.
Slovak: Takisto znížil riziko iných zlomenín o 62 %, avšak nezredukoval riziko bedrových zlomenín.
Polish: Przyczyniał się także do zmniejszenia ryzyka złamań innych niż kręgowe o 62%, lecz nie zmniejszał ryzyka złamań w stawie biodrowym.
Slovak: • ženy a muži so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typom steroidu).
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Forsteo (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktem Forsteo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle w ramionach lub nogach.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (jeden wstrzykiwacz o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Forsteo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Forsteo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriparatid.
Polish: Forsteo jest lekiem, który zawiera substancję czynną teryparatyd.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Forsteo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Forsteo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Pacienti majú dostávať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Slovak: Forsteo sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u týchto skupín pacientov:
Polish: Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok glukokortikoidnej liečby.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Forsteo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Forsteo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forsteo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Forsteo?
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 429 žien a mužov s osteoporózou, ktorí už aspoň tri mesiace dostávali glukokortikoidy.
Polish: Badaniem objęto 429 kobiet i mężczyzn z osteoporozą przyjmujących glukokortykoidy przez co najmniej trzy miesiące.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Forsteo.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo.
Slovak: Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), pacienti, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, alebo pacienti s hyperkalcémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), nevysvetlenými vysokými hladinami alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo závažné ochorenie obličiek.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną niewydolnością nerek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Forsteo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Forsteo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Účinná látka lieku Forsteo, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Polish: Substancja czynna produktu Forsteo, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Forsteo významne znižuje zlomeniny chrbtice a iné zlomeniny, avšak nie zlomeniny bedrového kĺbu,
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Forsteo w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i innych niż kręgowe (złamania kości), lecz nie złamań w stawie biodrowym;
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí dostávali glukokortikoidy, bol liek Forsteo účinnejší ako alendronát: po 18 mesiacoch sa u pacientov liečených liekom Forsteo zvýšila hustota kostí v chrbtici o 7 % v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorí dostávali alendronát.
Polish: W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykoidy produkt Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło zwiększenie gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o 7%, w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów przyjmujących alendronian.
Slovak: Liek Forsteo sa môže používať dva roky.
Polish: Forsteo można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Slovak: • ženy po menopauze.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Slovak: V rámci prvej štúdie sa skúmalo 1 637 žien s osteoporózou a po menopauze (priemerný vek: 69,5 roka), v ktorej sa porovnával účinok lieku Forsteo a placeba (zdanlivého lieku) v priemere počas 19 mesiacov.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1 637 kobiet z osteoporozą w okresie pomenopauzalnym (średni wiek: 69,5 roku), w którym Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) średnio przez 19 miesięcy.
Slovak: V rámci tretej štúdie sa porovnávali účinky lieku Forsteo a alendronátu (ďalší liek na liečbu osteoporózy) na hustotu kostí v chrbtici počas 3 rokov.
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie produktu Forsteo i alendronianu (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa przez trzy lata.
Slovak: V štúdii s mužmi sa ukázalo, že liek Forsteo zvýšil hustotu kostí chrbtice o približne 6 % v priemere po takmer 12 mesiacoch.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w grupie mężczyzn produkt Forsteo przyczynił się do wzrostu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o około 6% w średnim okresie wynoszącym prawie 12 miesięcy.
Slovak: Druhá štúdia bola zameraná na použitie lieku Forsteo u 437 mužov s osteoporózou, pričom sa porovnával účinok tohto lieku s placebom vzhľadom na hustotu kostí chrbtice.
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie produktu Forsteo u 437 mężczyzn z osteoporozą i porównywano wpływ produktu na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa ze skutkiem działania placebo.
Slovak: Forsteo podávaná raz denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Forsteo podawana raz na dobę w zastrzyku podskórnym w udo lub brzuch.
Slovak: %. Liek Forsteo znížil riziko nových zlomenín chrbtice počas 19 mesiacov štúdie o 65 % v porovnaní s placebom.
Polish: W okresie 19 miesięcy produkt zmniejszył ryzyko wystąpienia nowych złamań o 65% w porównaniu z placebo.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Forsteo v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Forsteo zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Pacienti majú podstúpiť tento dvojročný cyklus liečby liekom Forsteo len raz za život.
Polish: Pacjenci mogą być poddani w ciągu całego życia tylko jednemu, trwającemu dwa lata leczeniu produktem Forsteo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Forsteo:
Slovak: V ďalšej štúdii sa počas dvoch rokov skúmali účinky lieku Forsteo na hustotu kostí u 234 žien po menopauze.
Polish: W dodatkowym badaniu przez ponad dwa lata oceniano działanie produktu Forsteo na gęstość tkanki kostnej u 234 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že prínos liečby liekom Forsteo vzhľadom na nárast hustoty kostí pretrvával až 2 roky.
Polish: Badania wykazały również, że korzyści z leczenia produktem Forsteo nadal występowały w okresie do dwóch lat - obserwowano dalsze zwiększanie gęstości kości.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Forsteo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktem Forsteo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako bol liek Forsteo skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Forsteo?
Slovak: Forsteo účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Forsteo?
Slovak: Spomedzi žien, ktoré dostávali liek Forsteo, len 5 % malo počas štúdie nové zlomeniny, pričom v skupine s placebom to bolo 14
Polish: Produkt Forsteo okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet, którym podawano produkt Forsteo, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14,3% kobiet w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Forsteo?
Polish: Co to jest Forsteo?
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Polish: Nr pozwolenia (EU)
Slovak: Tieto účinky môžu ohroziť život.
Polish: Działania te mogą zagrażać życiu.
Slovak: Len na vonkajšie použitie.
Polish: Tylko do stosowania zewnętrznego.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. september 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
Slovak: Partnerky vyplnili dotazník PEP v treťom mesiaci.
Polish: Partnerki pacjentów uzupełniały kwestionariusz PEP w trzecim miesiącu badania.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu,
Polish: • niezdolność uzyskania i utrzymania erekcji
Slovak: Kovová nádoba je pod tlakom.
Polish: Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem.
Slovak: EU/1/13/881/002
Polish: EU/1/13/881/001 EU/1/13/881/002
Slovak: Liek tiež obsahuje: norflurán
Polish: Lek zawiera również: norfluran
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. november 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013
Slovak: Po prvom použití: 12 týždňov.
Polish: Po pierwszym zastosowaniu: 12 tygodni
Slovak: U partneriek mužov liečených liekom Fortacin sa však môže pozorovať určitá expozícia.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Fortacin.
Slovak: Nesmie sa prepichovať, zlomiť ani spaľovať, ani keď je zjavne prázdna.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się on pusty.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: Obidvaja partneri preto môžu krátku dobu pociťovať miernu necitlivosť a musia byť opatrní, aby sa neporanili, najmä počas sexuálnej aktivity.
Polish: W związku z tym partnerzy mogą chwilowo odczuwać lekkie drętwienie i powinni zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby používali alternatívne spôsoby antikoncepcie.
Polish: Pacjentom należy doradzić stosowanie innej metody antykoncepcji.
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: • zvonenie v ušiach,
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anestetiká, amidy, ATC kód: N01BB20
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB20
Slovak: Ďalej sú uvedené príznaky použitia príliš veľkého množstva lieku Fortacin.
Polish: Poniżej przedstawiono objawy związane z zastosowaniem zbyt dużej dawki leku Fortacin.
Slovak: Humánna expozícia je 1 000-násobne nižšia ako minimálna skúmaná dávka.
Polish: Narażenie u ludzi jest 1000 razy mniejsze niż minimalna badana dawka.
Slovak: Prilokaín sa tiež distribuuje do materského mlieka.
Polish: Prylokaina przenika również do mleka matki.
Slovak: Ak sa liek používa podľa pokynov, je veľmi nepravdepodobné, že sa vyskytnú tieto príznaky:
Polish: Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest bardzo niewielkie:
Slovak: Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
Slovak: Preukázalo sa, že účinnosť lieku pretrváva pri opakovanom použití v priebehu času.
Polish: Wykazano, że skuteczność produktu w przypadku wielokrotnego stosowania utrzymuje się przez cały czas.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby Fortacin neprišiel do styku s očami, pretože to môže zapríčiniť ich podráždenie.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Fortacin z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Slovak: Precitlivenosť pacienta alebo jeho partnerky na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość pacjenta lub jego partnerki/partnera na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Klinicky významné zvýšenia hodnoty IELT boli paralelné s významnými rozdielmi v skóre indexu IPE (p <0,0001).
Polish: Istotnemu klinicznie wzrostowi wartości IELT towarzyszyły podobne, istotne różnice w wartościach wskaźnika IPE (p < 0,0001).
Slovak: Liek má rýchly nástup účinku a je účinný do 5 minút po aplikácii.
Polish: Produkt ten charakteryzuje się szybkim początkiem działania i osiąga skuteczność w ciągu 5 minut od zastosowania.
Slovak: Za 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 dávky, pričom medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 hodiny.
Polish: W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki leku z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami.
Slovak: Overte si, z akého materiálu je vyrobený váš antikoncepčný prostriedok alebo antikoncepčný prostriedok vašej partnerky.
Polish: Należy sprawdzić materiał, z którego wykonany jest środek antykoncepcyjny pacjenta lub jego partnerki/partnera.
Slovak: Systémový klírens je 18 - 64 ml/min/kg.
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
Slovak: Fortacin je kombinácia dvoch liečiv: lidokaín a prilokaín.
Polish: Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Slovak: V závažných prípadoch predávkovania sa môžu vyskytnúť také príznaky ako záchvaty, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zástava dýchania a zmena srdcového pulzu.
Polish: W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: napady padaczkowe, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že normálne ochranné mechanizmy, napríklad žmurkanie alebo pocit cudzieho telesa v oku sa nemusia objaviť, kým necitlivosť neodznie.
Polish: Należy pamiętać, że mechanizmy obronne, takie jak mruganie lub zdolność wyczucia ciała obcego w oku mogą zacząć funkcjonować dopiero po ustąpieniu zdrętwienia.
Slovak: Účinnosť lieku Fortacin sa preukázala v dvoch multicentrických, multinárodných, randomizovaných dvojito zaslepených štúdiách kontrolovaných placebom, po ktorých nasledovala otvorená fáza.
Polish: Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch wieloośrodkowych, międzynarodowych, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, po których przeprowadzono fazę otwartą badania.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się występowaniem.
Slovak: Čo je Fortacin a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Strata ochranných reflexov môže umožniť podráždenie a možnú abráziu rohovky.
Polish: Także utrata odruchów obronnych oka może powodować podrażnienie i potencjalnie abrazję rogówki.
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o systémovej expozícii na porovnanie s klinickou expozíciou.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących narażenia układowego, które można by porównać z narażeniem klinicznym.
Slovak: U králikov sa pozorovala embryotoxicita pri použití dávok toxických pre matku.
Polish: U królików toksyczność względem zarodków obserwowano po podaniu dawek toksycznych dla matki.
Slovak: • rozmazané videnie,
Polish: • niewyraźne widzenie
Slovak: Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie s lidokaínom/prilokaínom a antiarytmickými liekmi triedy III (napr. amiodarón); odporúča sa však obozretnosť (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Choć nie prowadzono badań interakcji swoistych lidokainy/prylokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu), zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Slovak: Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metyltioníniumchloridu.
Polish: Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć, stosując powolne wstrzyknięcie dożylne chlorku metylotioninowego.
Slovak: Závažné neurologické symptómy (kŕče, útlm CNS) sa musia liečiť symptomaticky podporou dýchania a podávaním antikonvulzívnych liekov.
Polish: Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, depresja OUN) należy leczyć objawowo poprzez wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych.
Slovak: • vysoká teplota.
Polish: • podwyższona temperatura ciała.
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane.
Slovak: Keďže sa tým zníži schopnosť cítiť bolesť v týchto miestach, je potrebná mimoriadna pozornosť, aby sa tieto miesta neporanili, kým necitlivosť neodznie.
Polish: Ponieważ działanie leku obniża zdolność odczuwania bólu w obrębie tych okolic, należy zachować szczególną ostrożność aż do chwili ustąpienia drętwienia, aby nie doprowadzić do zranienia tych miejsc.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Slovak: Lidokaín
Polish: Lidokaina
Slovak: Ako uchovávať Fortacin
Polish: Jak przechowywać lek Fortacin
Slovak: Táto porucha sa vyskytne s väčšou pravdepodobnosťou, keď sa súbežne užívajú určité lieky.
Polish: Ryzyko to wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta pewnych leków.
Slovak: • necitlivosť v ústach,
Polish: • utrata czucia w ustach