FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastična sredstva, taksani; ATK oznaka: L01CD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD04
Croatian: Slika 1: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja (EFC6193)
Lithuanian: Kaplan Meier bendrojo išgyvenamumo kreivės (EFC6193)
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenog 2015.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Croatian: • Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za rehidraciju bolesnika.
Lithuanian: Būtina imtis tinkamų priemonių pacientui rehidratuoti.
Croatian: Slijedite uputstva za pripremu navedena u nastavku.
Lithuanian: Laikykitės toliau pateikiamų ruošimo instrukcijų.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom niti koristiti alate ili strojeve dok se ne budete osjećali bolje.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.
Croatian: Odgoditi liječenje dok broj neutrofila ne dosegne
Lithuanian: Gydymą atidėti, kol neutrofilų kiekis taps
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonai.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam moguće rizike i koristi od liječenja.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog mogućih reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijų metu.
Croatian: Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
Lithuanian: Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.
Croatian: Međutim, pri ovoj dozi dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie tokios dozės veiksmingumą yra nedaug.
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Lithuanian: • Didelis cukraus kiekis kraujyje.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Produljena neutropenija stupnja ≥ 3 (dulje od 1 tjedna) unatoč odgovarajućoj terapiji koja uključuje G-CSF
Lithuanian: Ilgalaikė ≥ 3 laipsnio neutropenija (ilgiau kaip 1 savaitė), nepaisant tinkamo gydymo, įskaitant G-KSF
Croatian: (npr. statinima, valsartanom, repaglinidom), naročito za vrijeme trajanja infuzije (1 sat) i do 20 minuta nakon završetka infuzije.
Lithuanian: , statinais, valsartanu, repaglinidu), ypač infuzijos metu (1 valandą) ir laikotarpiu iki 20 minučių po infuzijos pabaigos.
Croatian: Najraniji znak infekcije može biti vrućica te odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu.
Lithuanian: Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;
Croatian: Intenzitet nuspojava ocijenjen je prema CTCAE 4,0 (stupanj ≥ 3 = G ≥ 3).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumas suskirstytas pagal CTCAE 4.0 (≥ 3 laipsnis = G≥ 3).
Croatian: Bolesnicima je potrebno napomenuti da odmah prijave svaku značajnu promjenu u dnevnom volumenu urina.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad jis nedelsdamas praneštų apie bet kokį reikšmingą paros šlapimo tūrio pokytį.
Croatian: Hazard ratio) procijenjen pomoću Coxovog modela; omjer hazarda manji od 1 govori u korist lijeka JEVTANA
Lithuanian: 1RS vertintas naudojant Cox modelį; rizikos santykis mažiau kaip 1 JEVTANA naudai
Croatian: • brzo ili nepravilno kucanje srca
Lithuanian: • Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Croatian: Lijek može biti štetan za osobe koje boluju od alkoholizma.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Croatian: • gubitak teka (anoreksija)
Lithuanian: • Apetito netekimas (anoreksija).
Croatian: • oticanje stopala ili nogu
Lithuanian: • Pėdų ar kojų patinimas.
Croatian: Koliko lijeka ćete primati i koliko često
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama
Croatian: • problemi s ravnotežom
Lithuanian: • Pusiausvyros sutrikimas.
Croatian: JEVTANA se primjenjuje u obliku infuzije u trajanju od 1 sata.
Lithuanian: JEVTANA infuzuojama per 1 valandą.
Croatian: Prije svake terapije liječnici trebaju procijeniti postojanje ili pogoršanje neuropatije.
Lithuanian: Gydytojas prieš kiekvieną gydymo kursą turi įvertinti, ar neatsirado ir ar nepasunkėjo neuropatija.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, postupak razrjeđivanja u dva koraka mora se provesti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima (vidjeti
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dviejų etapų skiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis (žr.
Croatian: Bez obzira na to, a uzimajući u obzir farmakološku aktivnost taksana, njihov genotoksičan potencijal i učinak nekoliko tvari iz te skupine na plodnost tijekom istraživanja na životinjama, ne može se isključiti učinak na plodnost muškaraca.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į farmakologinį taksanų aktyvumą, jų genotoksinį poveikį bei tyrimų su gyvūnais metu nustatytą kelių šios klasės darinių poveikį vislumui, poveikio vyrų vaisingumui atmesti negalima.
Croatian: Potrebno je provjeriti hemoglobin i hematokrit prije početka liječenja kabazitakselom i ako bolesnici pokazuju znakove ili simptome anemije ili gubitka krvi.
Lithuanian: Hemoglobino ir hematokrito rodmenis reikia patikrinti prieš gydymą kabazitakseliu bei tuo atveju, jei pacientui atsiranda anemijos ar kraujo netekimo požymių ar simptomų.
Croatian: • kratkotrajan gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose) • bol u leđima
Lithuanian: • Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai).
Croatian: Zbog moguće izloženosti putem sjemene tekućine muškarci koji se liječe kabazitakselom moraju spriječiti da druge osobe dođu u kontakt s ejakulatom za vrijeme cjelokupnog trajanja liječenja.
Lithuanian: Dėl galimos ekspozicijos sėklinio skysčio pavidalu, vyrai, gydomi kabazitakseliu, turi neleisti kitam asmeniui kontaktuoti su ejakuliatu viso gydymo metu.
Croatian: Hematološka odstupanjac (%)
Lithuanian: Hematologiniai nukrypimaic (%)
Croatian: Ovaj se lijek zove JEVTANA.
Lithuanian: Jūsų vaisto pavadinimas yra JEVTANA.
Croatian: Za primjenu u venu (infuzija) NAKON konačnog razrjeđivanja.
Lithuanian: Į veną vartoti (infuzuoti) PO galutinio praskiedimo.
Croatian: Kako je otopina za infuziju prezasićena, s vremenom može kristalizirati.
Lithuanian: Jeigu infuzinis tirpalas yra labai įsotintas, laikui bėgant jis gali kristalizuotis.
Croatian: Liječenje je potrebno odgoditi do poboljšanja simptoma.
Lithuanian: Gydymas turi būti atidėtas iki tol, kol simptomai palengvės.
Croatian: Ako se razviju novi ili se pogoršaju plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah pregledati i prikladno liječiti.
Lithuanian: Jeigu atsiranda naujų su plaučiais susijusių simptomų arba pasunkėja esami, pacientus būtina atidžiai stebėti, nedelsiant ištirti ir tinkamai gydyti.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti u roku od nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije kabazitaksela te stoga treba imati dostupan prostor i opremu za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gali atsirasti per kelias minutes nuo kabazitakselio infuzijos pradžios, todėl būtina turėti įrangos ir priemonių hipotenzijai ir bronchų spazmui gydyti.
Croatian: • JEVTANA se prije primjene mora pripremiti (razrijediti).
Lithuanian: • JEVTANA prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti).
Croatian: Uklonite štrcaljku i promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, ljuljajućim pokretima.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą ir infuzijos maišelio ar buteliuko turinį sumaišykite rankiniu būdu siūbuojančiais judesiais.
Croatian: U osoba s malim brojem krvnih stanica mogu se razviti po život opasne infekcije.
Lithuanian: Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom JEVTANA mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
Croatian: Neutropenija je bila najčešća nuspojava koja je uzrokovala prekid primjene lijeka (2,4%).
Lithuanian: Neutropenija buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios vaistinio preparato vartojimą reikėjo nutraukti (2,4%).
Croatian: Broj bolesnika sa smanjenjem doze n (%)
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems buvo sumažinta dozė n (%)
Croatian: JEVTANA + prednizon n=378
Lithuanian: JEVTANA + prednizonas n=378
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom liječenja iskuse te nuspojave.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei gydymo metu atsiranda minėtų reakcijų.
Croatian: • infekcije ili rizik od infekcija
Lithuanian: • Infekcija ar jos rizika.
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francuska
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Croatian: • znatan gubitak tjelesne tekućine (dehidraciju).
Lithuanian: • Sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija).
Croatian: In vitro omjer koncentracije lijeka u krvi u odnosu na plazmu u ljudskoj krvi kretao se u rasponu od 0,90 do 0,99, što ukazuje na to da se kabazitaksel ravnomjerno raspoređuje između krvi i plazme.
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis in vitro tiriant žmogaus kraują svyruoja nuo 0,90 iki 0,99; tai rodo, kad kabazitakselis tarp kraujo ir plazmos pasiskirsto tolygiai.
Croatian: Preporučuje se primijeniti supstrate OATP1B1 12 sati prije početka infuzije ili najmanje 3 sata nakon završetka infuzije.
Lithuanian: OAPP1B1 substratų rekomenduojama vartoti likus 12 valandų iki infuzijos ar praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po jos.
Croatian: Mogu se primjenjivati mrtva ili inaktivirana cjepiva, no odgovor na takva cjepiva može biti slabiji.
Lithuanian: Vakcinomis, kuriose yra žuvusių ar neaktyvių sukėlėjų, skiepyti galima, tačiau reakcija į jas gali būti susilpnėjusi.
Croatian: Pokazalo se da kabazitaksel prelazi placentarnu barijeru u štakora.
Lithuanian: Kabazitakselis prasiskverbė per žiurkių placentos barjerą.
Croatian: • Teško oštećenje jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 x GGN).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 x VNR).
Croatian: U tom slučaju otopina se ne smije koristiti te je treba odbaciti
Lithuanian: Tokiu atveju tirpalo vartoti negalima, jį būtina sunaikinti
Croatian: 10 mg/ml nakon prvog razrjeđenja.
Lithuanian: 1,5 ml 10 mg/ml po pirmojo praskiedimo.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83 EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Stoga se ne očekuje farmakokinetička interakcija kabazitaksela i varfarina in vivo.
Lithuanian: Dėl šios priežasties farmakokinetinė kabazitakselio ir varfarino sąveika in vivo nėra tikėtina.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF-om što prije nakon utvrđenog predoziranja.
Lithuanian: Pacientą būtina pradėti gydyti G-KSF kiek įmanoma greičiau po to, kai sužinota, kad perdozuota.
Croatian: Zbog mogućeg učinka na muške gamete i moguću izloženost putem sjemene tekućine, muškarci koji se liječe kabazitakselom moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme trajanja liječenja, a preporučuje se da nastave s korištenjem kontracepcije do 6 mjeseci nakon posljednje doze kabazitaksela.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vyro gametoms ir galimos ekspozicijos sėklinio skysčio pavidalu kabazitakselio vartojantys vyrai gydymo metu privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę, be to, jos naudojimą rekomenduojama tęsti dar iki 6 mėnesių po paskutinės kabazitakselio dozės suvartojimo.
Croatian: U bolesnika s vrijednošću hemoglobina <10 g/dl preporučuje se oprez te je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere sukladno kliničkoj slici.
Lithuanian: Pacientą, kurio hemoglobino rodmuo yra < 10 g/dl, rekomenduojama gydyti atsargiai bei imtis tinkamų priemonių, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (što uzrokuje povećan rizik od krvarenja)
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus).
Croatian: Kabazitaksel se ekstenzivno metabolizira u jetri.
Lithuanian: Kabazitakselis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Croatian: Nema podataka o primjeni kabazitaksela u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie kabazitakselio vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji se koriste za razrjeđivanje.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus naudojamus praskiedimui.
Croatian: Vezivanje kabazitaksela za proteine u ljudskom serumu u ljudi in vitro iznosilo je 89-92% i nije bilo zasićeno do razine od 50 000 ng/ml, što pokriva maksimalne koncentracije zabilježene u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų jungėsi 89-92% kabazitakselio, procesas nebuvo įsotinamas iki 50 000 ng/ml koncentracijos, o tai apima maksimalią klinikinių tyrimų metu buvusią koncentraciją.
Croatian: JEVTANA se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao nakon što ste već primali neku drugu kemoterapiju.
Lithuanian: JEVTANA vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti.
Croatian: U bolesnika koji su primali kabazitaksel zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije, periferne senzorne neuropatije (npr. paraestezije, dizestezije) i periferne motoričke neuropatije.
Lithuanian: Kabazitakselio vartojusiems pacientams buvo periferinės neuropatijos, periferinės sensorinės neuropatijos (pvz., parestezijų, disestezijų) ir periferinės motorinės neuropatijos atvejų.
Croatian: Preporuča se prekid terapije kabazitakselom dok dijagnoza nije postavljena.
Lithuanian: Gydymą kabazitakseliu rekomenduojama sustabdyti iki tol, kol bus nustatyta diagnozė.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se kabazitaksel i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos gyvūnų organizme duomenys rodo, kad kabazitakselio ir jo metabolitų išsiskiria į pieną (žr.
Croatian: Jedan je bolesnik u skupini koja je primala kabazitaksel umro od zatajenja srca.
Lithuanian: Vienas kabazitakselio grupės pacientas mirė nuo širdies nepakankamumo.
Croatian: Ovi podaci zamjenjuju dijelove 3 i 5 namijenjene korisnicima lijeka.
Lithuanian: Ši informacija papildo 3 ir 5 informacijos vartotojui skyrius.
Croatian: Simptomi poput boli i osjetljivosti u abdomenu, vrućice, dugotrajne konstipacije, proljeva, s neutropenijom ili bez nje, mogu biti rane manifestacije ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti te ih treba odmah procijeniti i liječiti.
Lithuanian: Simptomai, tokie kaip pilvo skausmas ir jautrumas, karščiavimas, nuolatinis vidurių užkietėjimas, viduriavimas kartu su neutropenija arba be jos, gali būti ankstyvieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui požymiai ir turi būti nedelsiant tiriami ir gydomi.
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju treba biti između 0,10 mg/ml i 0,26 mg/ml.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo koncentracija turi būti 0,10-0,26 mg/ml.
Croatian: U starijih je osoba (≥ 65 godina) veća vjerojatnost razvoja određenih nuspojava, uključujući neutropeniju i febrilnu neutropeniju (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) yra didesnė tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neutropeniją ir febrilią neutropeniją, rizika (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Nije se pokazao klastogenim u in vitro ispitivanjima na ljudskim limfocitima (nije inducirao strukturne kromosomske aberacije, ali je povećao broj poliploidnih stanica), a inducirao je povećanje mikronukleusa u ispitivanju na štakorima in vivo.
Lithuanian: Klastogeninio poveikio in vitro tyrimų su žmogaus limfocitais metu neatsirado (struktūrinės chromosominės aberacijos nebuvo, tačiau padaugėjo poliploidinių ląstelių), o in vivo tyrimų su žiurkėmis metu pastebėtas mikrobranduolių skaičiaus padidėjimas.
Croatian: Otapalo etanol (96%) voda za injekcije
Lithuanian: Etanolis (96%) Injekcinis vanduo
Croatian: Nema rizika od inhibicije lijekova koji su supstrati ostalih CYP enzima (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 i 2D6) kao ni rizika da kabazitaksel inducira djelovanje lijekova koji su supstrati CYP1A, CYP2C9 i CYP3A.
Lithuanian: Kabazitakselio sukeliamo vaistinių preparatų, kurie yra kitų CYP fermentų (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ir 2D6) substratai, poveikio slopinimo bei vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A, CYP2C9 ir CYP3A substratai, poveikio stiprinimo rizikos nėra.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da kabazitaksel utječe na reproduktivni sustav u mužjaka štakora i pasa, bez funkcionalnog učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kabazitakselis sukelia poveikį žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai, tačiau funkcinio poveikio vaisingumui nebūna (žr.
Croatian: Kategorije učestalosti se temelje na nuspojavama svih stupnjeva i definirane su na sljedeći način: vrlo često
Lithuanian: Dažnio atvejai, apskaičiuoti įvertinus visų sunkumo laipsnių reakcijas ir apibūdinami taip: labai dažni
Croatian: Primijećeni su kolitis, enterokolitis, gastritis i neutropenijski enterokolitis.
Lithuanian: Patebėta kolito, enterokolito, gastrito, neutropeninio enterokolito atvejų.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave u Tablici 2 navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir atsiradimo dažnumą.
Croatian: mitoksantron + prednizon n=377
Lithuanian: mitoksantronas + prednizonas n=377
Croatian: • antihistaminika (deksklorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili ekvivalent),
Lithuanian: • antihistamininių preparatų (5 mg dekschlorfeniramino ar 25 mg difenhidramino, ar ekvivalentiško vaisto);
Croatian: Ovaj lijek sadrži 15% v/v etanola (alkohola), što odgovara količini od 14 ml piva ili 6 ml vina.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra 15 tūrio % etanolio (alkoholio), atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno.
Croatian: Inhibitori CYP3A
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Croatian: Infekcija urinarnog trakta Periferna senzorna neuropatija Disgeuzija
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Periferinė sensorinė neuropatija Disgeuzija
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja ≥ 3 prema laboratorijskim nalazima iznosila je 81,7%.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenijos (remiantis laboratoriniais duomenimis) dažnis buvo 81,7%.
Croatian: Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega (2,3% doze).
Lithuanian: Pro inkstus kabazitakselio išskiriama labai mažai (2,3% dozės).
Croatian: U ispitivanjima in vitro kabazitaksel nije inhibirao glavni put biotransformacije varfarina u 7-hidroksivarfarin, koju posreduje CYP2C9.
Lithuanian: Kabazitakselis in vitro neslopina svarbiausio varfarino biotranformacijos į 7-hidroksivarfariną mechanizmo, kurį inicijuoja CYP2C9.
Croatian: Ne preporučuje se posebno prilagođavanje doze pri primjeni kabazitaksela u starijih bolesnika (vidjeti također dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Lithuanian: Specifinio dozės koregavimo kabazitakseliu gydomiems senyviems pacientams nerekomenduojama (taip pat žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 4.2.
Lithuanian: Vaikų populiacija Žr. 4.2 skyrių.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče
Lithuanian: Rizikos žindančiam vaikui paneigti negalima.
Croatian: JEVTANA se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Lithuanian: JEVTANA negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Croatian: Kabazitaksel nije potaknuo mutacije u testu bakterijske reverzne mutacije (Amesov test).
Lithuanian: Kabazitakselis bakterijų reversinės mutacijos (Ames) testo metu mutacijų nesukėlė.
Croatian: Incidencija tahikardije u bolesnika liječenih kabazitakselom iznosila je 1,6%, a niti jedan slučaj nije bio stupnja ≥ 3.
Lithuanian: Tachikardijos dažnis kabazitakseliu gydytiems pacientams buvo 1,6%, ≥ 3 laipsnio atvejų nebuvo.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave i hematološka odstupanja prijavljeni za kabazitaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u ispitivanju TROPIC (n=371)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir hematologiniai nukrypimai, atsiradę vartojant kabazitakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu TROPIC tyrimo metu (n=371)
Croatian: Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu davati peroralno ili intravenski, prema potrebi.
Lithuanian: Rekomenduojama profilaktika antiemetikais, jų pagal poreikį galima vartoti per burną arba į veną.
Croatian: • ako imate vrućicu.
Lithuanian: • karščiuojate.
Croatian: U tom slučaju otopina se ne smije koristiti te je treba odbaciti.
Lithuanian: Tokiu atveju tirpalo vartoti negalima, jį būtina sunaikinti.
Croatian: Djelatna tvar je kabazitaksel.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis.
Croatian: • upala mokraćnog mjehura koja se može pojaviti kada je Vaš mjehur prethodno bio izložen terapiji zračenjem (cistitis zbog fenomena upalne reakcije ozračenog područja)
Lithuanian: • Šlapimo pūslės uždegimas, galintis pasireikšti, jeigu anksčiau buvo taikytas šlapimo pūslės spindulinis gydymas (spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltas cistitas).
Croatian: Važno je da pročitate cijeli sadržaj ovog postupka prije pripremanja otopine za infuziju.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo paruošimą perskaitytumėte visą informaciją apie šią procedūrą.
Croatian: Kabazitaksel nije utjecao na sposobnost parenja niti na plodnost tretiranih mužjaka štakora.
Lithuanian: Kabazitakselis neturėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi ar vaisingumui.
Croatian: Primjena kabazitaksela se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: Kabazitakselio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Croatian: • Lijek JEVTANA ćete dobivati u bolnici, infuzijom (drip) u jednu od vena (intravenska primjena) koja će trajati oko sat vremena.
Lithuanian: • JEVTANA Jums ligoninėje bus sulašinama (infuzuojama) į vieną iš venų maždaug per valandą.
Croatian: Tijekom cjelokupnog liječenja mora se osigurati primjerena hidracija bolesnika, kako bi se spriječile komplikacije poput zatajenja bubrega.
Lithuanian: Gydymo metu būtina užtikrinti reikiamą paciento hidrataciją, siekiant išvengti tokių komplikacijų kaip inkstų nepakankamumas.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što JEVTANA sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija JEVTANA sudėtis
Croatian: • Lijek JEVTANA će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: • JEVTANA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Croatian: Najčešća nuspojava koja je uzrokovala prekid liječenja kabazitakselom bila je neutropenija.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios nutrauktas kabazitakselio vartojimas, buvo neutropenija.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija).
Croatian: Od 20 do 15 mg/m2: 58 (10,0%) Od 15 do 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Lithuanian: Nuo 20 iki 15 mg/m2: 58 (10,0%) Nuo 15 iki 12 mg/m2: 9 (1,6%)