FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van diacereïne, en rekening houdend met alle risicobeperkende maatregelen die tijdens beoordeling en de heronderzoeksprocedure waren voorgesteld, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen gunstig bleef bij de symptomatische behandeling van osteoartritis, onder voorbehoud van wijzigingen in de productinformatie en voorwaarden.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на диацереин и като се вземат предвид всички мерки за свеждане на риска до минимум, предложени по време на оценката и процедурата по преразглеждане, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, остава благоприятно за симптоматично лечение на остеоартрит, при условие че се направят промени в информацията за продукта и в условията.
Dutch: Het PRAC erkende dat, hoewel noch de beschikbare gerandomiseerde klinische proeven, noch de metaanalyses zonder gebreken waren, klinische proeven een bescheiden en statistisch significant effect laten zien voor diacereïne bij de eindpunten pijnverlichting en functiebeperking.
Bulgarian: PRAC призна, че въпреки че нито наличните рандомизирани клинични изпитвания, нито метаанализите са безупречни, клиничните изпитвания показват умерен и статистически значим ефект на диацереин по отношение на крайните точки облекчаване на болката и функционално увреждане.
Dutch: Over het algemeen wordt een dergelijk middel bij de therapie als aanvulling beschouwd op pijnstillers en anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Bulgarian: Най-общо терапевтичното му значение се счита за допълващо аналгетиците и противовъзпалителните лекарства.
Dutch: • het PRAC de door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en door middel van mondelinge uitleg gegeven redenen voor heronderzoek heeft bestudeerd;
Bulgarian: • PRAC обмисли основанията за преразглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устните разяснения;
Dutch: In 2012 werd door de Franse nationale bevoegde instantie (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) een beoordeling van de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen in gang gezet, die het optreden van zeer frequente spijsverteringsaandoeningen, gevallen van hepatitis en ernstige huidreacties bij met diacereïne behandelde patiënten onderstreepte.
Bulgarian: Френският национален компетентен орган (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) започва преразглеждане на съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, като изтъква възникването на много чести храносмилателни нарушения, случаи на хепатит и сериозни кожни реакции при пациентите, лекувани с диацереин.
Dutch: Na bestudering van alle gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden verstrekt, heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende producten bij de op dit moment goedgekeurde indicaties niet gunstig is.
Bulgarian: След като разгледа всички данни, предоставени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) в писмен вид и в хода на устното обяснение, PRAC заключи, че съотношението полза/риск за диацереин не е благоприятно за одобрените към момента показания.
Dutch: Met betrekking tot het risico op maag-darmstoornissen was diarree een veel voorkomende en verwachte reactie op diacereïne.
Bulgarian: Що се отнася до риска от стомашно-чревни нарушения, диарията е честа и очаквана реакция от диацереин.
Dutch: Daarnaast, en volgens de klinische proeven en bibliografische gegevens, bleek de werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van osteoartritis zwak, met een geringe invloed op pijn en functionele symptomen en zonder aangetoonde afname van de inname van NSAID's in de met diacereïne behandelde populatie.
Bulgarian: В допълнение съгласно клиничните изпитвания и данните от литературата ефикасността при симптоматично лечение на остеоартрит изглежда е слаба, с ниско въздействие върху болката и функционалните симптоми, като не е демонстрирано понижение на приема на НСПВЛ при популацията, лекувана с диацереин.
Dutch: Diacereïne was voornamelijk geïndiceerd als orale behandeling voor osteoartritis, een chronische degeneratieve gewrichtsziekte met een hoge prevalentie in de ouder wordende populatie.
Bulgarian: Диацереин е показан основно за перорално лечение на остеоартрит (OA), хронична дегенеративна болест на ставите, широко разпространена при стареещата популация.
Dutch: Om deze risico's te minimaliseren werden verschillende maatregelen voorgesteld, waaronder het verminderen van de aanbevolen dosering aan het begin van de behandeling en nieuwe maatregelen zoals een contra-indicatie bij patiënten met leverziekte, een sterke aanbeveling voor patiënten om de behandeling stop te zetten zodra diarree optreedt en een gebruiksbeperking bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Bulgarian: Те включват намаляване на количеството на препоръчителната доза в началото лечението и нови мерки като противопоказания при пациенти с чернодробни заболявания, силна препоръка пациентите да спрат лечението веднага след възникване на диария и ограничение на употребата при пациенти на възраст над 65 години.
Dutch: Daarnaast bevestigden meta-analyses een gering maar consistent gunstig effect van diacereïne op osteoartritissymptomen.
Bulgarian: Освен това метаанализите потвърждават малък, но постоянен ползотворен ефект на диацереин върху симптомите на OA.
Dutch: De structuurmodificerende effecten van diacereïne en het NSAID-sparende effect van het middel (secundair eindpunt) zijn ook bij een paar onderzoeken beoordeeld.
Bulgarian: Структуроизменящите ефекти на диацереин, както и неговият щадящ ефект върху НСПВЛ (вторична крайна точка), също са оценени в няколко проучвания.
Dutch: Diacereïne heeft een vertraagde initiële werkingsintrede en mag niet worden aanbevolen bij patiënten met snel verergerende osteoartritis van de heup, aangezien deze een zwakkere respons op diacereïne kunnen hebben.
Bulgarian: Диацереин забавя първоначалното начало на действието и не трябва да се препоръчва при пациенти с бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става, тъй като те могат да имат по-слабо повлияване спрямо диацереин.
Dutch: Verder zijn gevallen van verhoogde leverenzymen gemeld en ernstige gevallen, waaronder een fatale leverreactie bij een patiënt die met diacereïne werd behandeld.
Bulgarian: Съобщени са също случаи на повишение на чернодробните ензими, както и сериозни случаи, включително фатална чернодробна реакция при пациент, лекуван с диацереин.
Dutch: Bij het tweede klinische onderzoek werd diacereïne gebruikt in één van de controlegroepen bij een proef waarbij werd beoogd het effect van intra-articulaire injecties met hyaluronzuur bij progressie van osteoartritis aan te tonen (wat niet werd aangetoond).
Bulgarian: Във второто клинично изпитване диацереин е включен в една от контролните групи, което цели да се демонстрира ефектът на интраартрикуларните инжекции хиалуронова киселина при прогресия на OA, но това не е изпълнено.
Dutch: De informatie uit verschillende meta-analyses van de met diacereïne uitgevoerde klinische proeven liet een gering gunstig effect van diacereïne bij de behandeling van osteoartritis van de knie en heup zien, waarbij verschillende criteria werden gehanteerd bij het opnemen van de klinische proeven in de meta-analyses.
Bulgarian: Доказателствата, получени от различни метаанализи на клиничните изпитвания, проведени с диацереин, показват малък ползотворен ефект на диацереин при лечение на OA на коляното и тазобедрената става с използване на различни критерии за включване на клиничните изпитвания в метаанализите.
Dutch: Het hoge uitvalpercentage als gevolg van diarree bij klinische proeven liet zien dat de aanvaardbaarheid van de behandeling in de diacereïnegroep lager was dan in de placebogroep.
Bulgarian: Високият процент на отпадане в клиничните изпитвания поради диария показва, че терапията се приема по-зле в групата с диацереин, отколкото в групата с плацебо.
Dutch: Daarnaast konden patiënten bij de behandeling van diarree ook worden blootgesteld aan symptomatische behandelingen.
Bulgarian: В допълнение лечението на диария може да изисква пациентите да бъдат подложени и на симптоматични лечения.
Dutch: Alleen het onderzoek van Dougados liet werkzaamheid zien bij variabelen met betrekking tot een gunstige invloed van diacereïne op structurele progressie of ziektemodificerende eigenschappen bij osteoartritis.
Bulgarian: Единствено проучване Dougados показва ефикасност върху променливите, свързани с ползотворното въздействие на диацереин върху структурната прогресия и изменящите заболяването свойства при OA.
Dutch: Hoewel werd opgemerkt dat de gegevens uit klinische onderzoeken geen significante verschillen in leveraandoeningen lieten zien tussen de diacereïne- en de placebogroep, kwamen leveraandoeningen, indien aanwezig, in de meeste gevallen in de diacereïnegroep voor.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязано, че данните от клинични проучвания не показват значителни разлики при чернодробни нарушения между групата, приемаща диацереин, и групата, приемаща плацебо, в повечето случаи чернодробните нарушения са в групата с диацереин.
Dutch: concludeerde het PRAC dat het risico op ernstige diarree in verband met het gebruik van diacereïnebevattende geneesmiddelen en het optreden van mogelijk ernstige leverreacties kan worden verminderd door de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen die in de samenvatting van de productkenmerken moeten weergegeven en waarop adequaat moet worden gecontroleerd via jaarlijks ingediende PSUR's.
Bulgarian: • PRAC заключава, че рискът от тежка диария, свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи диацереин, и възникването на потенциално тежки чернодробни реакции могат да бъдат ограничени чрез горепосочените мерки за свеждане на риска до минимум, които ще бъдат включени в КХП и ще се следят по подходящ начин с ежегодно подаване на ПАДБ.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van diacereïnebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder gegevens met betrekking tot het risico op levertoxiciteit, maag-darmstoornissen en huidreacties die schriftelijk en door middel van mondelinge uitleg door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn overgelegd;
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни относно ефикасността и безопасността на лекарствата, съдържащи диацереин, по-конкретно данни във връзка с риска от хепатотоксичност, стомашно-чревни нарушения и кожни реакции, осигурени от ПРУ в писмен вид и при устните разяснения;
Dutch: Het PRAC bekeek alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen aangaande de veiligheid van de diacereïnebevattende producten, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hepatotoxiciteit, maag-darmstoornissen en huidaandoeningen.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, публикуваната литература и опитът след разрешаването за употреба относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, по-конкретно във връзка с риска от хепатотоксичност, стомашно-чревни нарушения и кожни нарушения.
Dutch: Er wordt erkend dat osteoartritis van de knie en heup vaker optreedt bij ouderen.
Bulgarian: Вярно е, че OA на коляното и тазобедрената става се среща по-често при популацията в старческа възраст.
Dutch: Daarom is diacereïne voor sommige patiënten toch een relevante optie voor de symptomatische behandeling van osteoartritis van de knie en heup, maar voorzichtigheid is geboden en de patiënten moeten de behandeling stopzetten zodra ze last krijgen van diarree.
Bulgarian: Поради това диацереин продължава да бъде адекватен избор за някои пациенти за симптоматично лечение на OA на коляното и тазобедрената става, но се препоръчва повишено внимание, като лечението трябва да се преустанови, ако пациентите развият диария.
Dutch: Met betrekking tot het mogelijke risico op leverreacties is melding gemaakt van verschillende levervoorvallen, waaronder ernstige leverreacties en één fataal geval van hepatitis.
Bulgarian: Във връзка с потенциалния риск от чернодробни реакции са съобщени няколко чернодробни събития, включително сериозни чернодробни реакции и един фатален случай на хепатит.
Dutch: Daarnaast overwoog het PRAC, vanwege het maag-darmrisico en het mogelijke risico op leverreacties, om het voorschrijven voor te behouden aan specialisten met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Bulgarian: Освен това, като се имат предвид стомашно-чревният риск и потенциалният риск за чернодробни реакции, PRAC обмисли предписването да се ограничи до специалисти с опит в лечението на остеоартрит.
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat er voldoende gegevens zijn ter ondersteuning van de werkzaamheid van diacereïne bij de symptomatische behandeling van osteoartritis van de heup en de knie, en stelden verdere risicobeperkende maatregelen voor om het risico op diarree en het mogelijke risico op leverreacties in verband met diacereïne te verlagen.
Bulgarian: ПРУ считат, че има достатъчно данни в подкрепа на ефикасността на диацереин за симптоматично лечение на остеоартрит на тазобедрената става и коляното и предлагат допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска от диария и потенциалния риск от чернодробни реакции, свързани с диацереин.
Dutch: Diacereïne en rheïne (de actieve metaboliet ervan) zijn antrachinonderivaten.
Bulgarian: Диацереин и активният му метаболит реин са производни на антрахинона.
Dutch: Omdat een afname van het gebruik van NSAID's slechts bij één onderzoek werd aangetoond, kon een sparend effect van diacereïne op NSAID's niet worden bevestigd.
Bulgarian: Само в едно проучване е демонстрирана намалена употреба на НСПВЛ и поради това щадящият ефект на диацереин върху НСПВЛ не може да бъде потвърден.
Dutch: Ten slotte werden met betrekking tot het risico op huidaandoeningen zorgen over de veiligheid van diacereïne geuit na een publicatie over een fataal geval van toxische epidermale necrolyse, waarbij diacereïne het meest verdachte geneesmiddel was.
Bulgarian: В заключение, след публикуване на фатален случай на токсична епидермална некролиза възникват опасения относно безопасността при приема на диацереин по отношение на риска от кожни нарушения, тъй като за диацереин има най-големи подозрения, че причинява тези събития.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de beschikbare gegevens uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur hebben laten zien dat het gebruik van diacereïnebevattende producten is geassocieerd met veiligheidsbedenkingen zoals frequente gevallen van ernstige diarree en gevallen van mogelijk ernstige hepatotoxiciteit; het risico op huidreacties niet kon worden uitgesloten;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни от предклинични проучвания, клинични изпитвания, спонтанно съобщени случаи след разрешаване за употреба и публикуваната литература показват, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи диацереин, се свързва с опасения за безопасността като чести случаи на тежка диария и случаи на потенциално сериозна хепатотоксичност.
Dutch: Er werd opgemerkt dat gunstige resultaten voor het primaire criterium, beoordeling van pijn bij beweging met behulp van een analoge visuele schaal (VAS), werden aangetoond bij patiënten die met 50 mg/dag werden behandeld.
Bulgarian: Отбелязано е, че при пациенти, лекувани с 50 mg/ден, са демонстрирани благоприятни резултати за основния критерий оценка на болката при движение чрез визуална аналогова скала (ВАС).
Dutch: Er werd melding gemaakt van leverreacties, waaronder symptomatisch acuut leverletsel en één fataal geval van fulminante hepatitis.
Bulgarian: Съобщени са чернодробни реакции, включително симптоматично остро увреждане на черния дроб и един фатален случай на фулминантен хепатит.
Dutch: Bij tot 50% van de in klinische onderzoeken met diacereïne behandelde patiënten werd een laxerend effect waargenomen.
Bulgarian: В клиничните проучвания е отбелязан слабителен ефект при до 50% от пациентите, лекувани с диацереин.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van diacereïne een bescheiden maar statistisch significant effect bij de behandeling van osteoartritis van de knie en heup, met een vertraagd effect, hebben laten zien; behandeling met diacereïne echter niet wordt aanbevolen bij patiënten met snel verergerende osteoartritis van de heup, aangezien deze een zwakkere respons op diacereïne kunnen hebben;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни в подкрепа на употребата на диацереин показват умерен, но статистически значим ефект при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става със забавено действие.
Dutch: Er werd herhaald dat de structuurmodificerende effecten met betrekking tot kraakbeen door diacereïne bij osteoartritis en de langetermijnwerkzaamheid door de ingediende onderzoeken niet waren aangetoond; door drie onderzoeken werd echter een ‘carry-over'-effect bevestigd.
Bulgarian: Потвърдено е, че структуроизменящите ефекти на диацереин върху ставния хрущял при OA и дългосрочната ефикасност не са демонстрирани в представените проучвания.
Dutch: Gezien de herziene definitieve aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 10 juli 2014 met betrekking tot diacereïnebevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Bulgarian: След като разгледа преработената окончателна препоръка на PRAC от 10 юли 2014 г. във връзка с лекарствените продукти, съдържащи диацереин, CMDh се съгласи с препоръката, както е посочено по-долу:
Dutch: De beschikbare gegevens waren derhalve niet voldoende om een conclusie te trekken over de structuurmodificerende effecten van diacereïne bij osteoartritis en er waren geen gegevens beschikbaar over een mogelijk effect van diacereïne met betrekking tot het uitstellen van chirurgie.
Bulgarian: Поради това наличните данни не са достатъчни, за да се направи заключение за структуроизменящите ефекти на диацереин при остеоартрит.
Dutch: Er werden verdere aanwijzingen van leverreacties gemeld, waaronder symptomatisch acuut leverletsel.
Bulgarian: Освен това е съобщено за чернодробни реакции, включително симптоматично остро чернодробно увреждане.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списък EURD), постановен съгласно член 107в, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал на лекарствата.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, ПРУ е изпълнил следните условия:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Приложение IV Условие на разрешенията за употреба
Dutch: Voorwaarde verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Условие на разрешенията за употреба
Dutch: Bijlage I Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswijze, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък с имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Dutch: Pharmaceutical Products Ltd,
Bulgarian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Dutch: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Bulgarian: João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Dutch: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS
Dutch: DIACEREIN /NORMA 50 mg
Bulgarian: DIACEREIN /NORMA 50 мг
Dutch: VERBORIL 50 mg Kapseln 50 mg
Bulgarian: VERBORIL 50 mg Kapseln 50 мг
Dutch: ROTTAPHARM S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Dutch: MAZART 50 mg, gélule 50 mg
Bulgarian: MAZART 50 mg, gélule 50 мг
Dutch: ZONDAR 50 mg, gélule 50 mg
Bulgarian: ZONDAR 50 mg, gélule 50 мг
Dutch: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy
Dutch: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy
Dutch: 10, rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: 10, rue Paul Dautier 78140 Vélizy
Dutch: Patiënten wordt gewezen op het volgende:
Bulgarian: На пациентите се препоръчва следното:
Dutch: De beoordeling van diacereïne-bevattende geneesmiddelen werd op 29 november 2012 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, започва на 29 ноември 2012 г. по молба на Френската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Dutch: In de meeste gevallen begon de door diacereïne veroorzaakte diarree in de eerste weken van de behandeling.
Bulgarian: В повечето случаи предизвиканата от диацереин диария започва през първите седмици на лечение.
Dutch: • Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree:
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с тежка диария:
Dutch: Diacereïne-bevattende geneesmiddelen worden via de mond ingenomen en zijn op dit moment goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: Frankrijk, Griekenland, Italië, Oostenrijk, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Bulgarian: Австрия, Чешка република, Франция, Гърция, Италия, Португалия, Словакия и Испания.
Dutch: De eerste gunstige effecten van diacereïne werden bij deze onderzoeken waargenomen na 2 tot 4 weken continu gebruik.
Bulgarian: Първите ползотворни ефекти от диацереин в тези проучвания са наблюдавани след 2 до 4 седмици непрекъсната употреба.
Dutch: 1 De CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van diacereïne.
Bulgarian: Препоръките се основават на преразглеждане на наличните данни относно ефикасността и безопасността на диацереин.
Dutch: Het percentage patiënten met diarree in klinische onderzoeken varieerde van 0% tot 54,4%.
Bulgarian: Делът на пациентите с диария в клиничните изпитвания варира от 0 до 54,4%.
Dutch: In november 2013 adviseerde het PRAC aanvankelijk de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïne-bevattende geneesmiddelen.
Bulgarian: През ноември 2013 г. PRAC препоръчва първоначално спиране на разрешенията за употреба за лекарствените, съдържащи диацереин.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u symptomen van leverproblemen hebt.
Bulgarian: Свържете се с вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми.
Dutch: De beoordeling van diacereïne werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Bulgarian: Преразглеждането на диацереин е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).