FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη C208 (στάδιο 1 και 2), αυξήσεις στα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης τουλάχιστον 3 x ULN αναπτύχθηκαν πιο συχνά στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO (11/102 [10,8%] έναντι 6/105 [5,7%]) της θεραπευτικής ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A C208 vizsgálatban (1. és 2. stádium) a normálérték felső határának legalább 3-szorosát elérő aminotranszferáz-emelkedés gyakrabban alakult ki a SIRTURO terápiás csoportban (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]), mint a placebo terápiás csoportban.
Greek: Η βεδακιλίνη είναι βακτηριοστατικό για πολλά μη-φυματιώδη μυκοβακτηριακά είδη.
Hungarian: A bedakvilin bakteriosztatikus számos, nem tuberculosist okozó mycobacterium faj esetén.
Greek: Σύνολο ανταποκρινόμενων την Εβδομάδα 24 Ασθενείς με MDRH&R-TB Ασθενείς που έχουν προσβληθεί από προ-XDR-TB Σύνολο μηανταποκρινόμενων* την Εβδομάδα 24
Hungarian: Az összes, kezelésre reagáló a 24. héten MDRH&R-TB-sal fertőzött betegek Pre-XDR-TB-sal fertőzött betegek Az összes, kezelésre nem reagáló* a 24. héten
Greek: Δεν έχει βρεθεί απόδειξη αιτιολογικής συσχέτισης με τη θεραπεία με SIRTURO.
Hungarian: Nem találtak a SIRTURO-kezeléssel való oki összefüggésre utaló bizonyítékot.
Greek: • Να παίρνετε 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα.
Hungarian: • Szedjen 400 mg-ot (4 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.
Greek: Το SIRTURO έχει μελετηθεί κυρίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A SIRTURO elsősorban egészséges veseműködésű betegeknél vizsgálták.
Greek: Η αναστολή της ATP συνθετάσης οδηγεί σε βακτηριοκτόνο δράση για τους αναδιπλασιαζόμενους και μη αναδιπλασιαζόμενους βάκιλους της φυματίωσης.
Hungarian: Az ATP-szintáz gátlása vezet baktericid hatásokhoz mind a szaporodó, mind a nem szaporodó tuberkulózis bacilusok esetében.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και πολλαπλών δόσεων νεβιραπίνης δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές μεταβολές της έκθεσης στη βεδακιλίνη.
Hungarian: Az egyszeri dózisú bedakvilin és a többszöri dózisú nevirapin egyidejű alkalmazása nem eredményezte a bedakvilin-expozíció klinikailag releváns változását.
Greek: Καθώς η βεδακιλίνη συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με πρωτεΐνες, δεν πιθανολογείται ότι η διύλιση μπορεί να απομακρύνει σημαντικά τη βεδακιλίνη από το πλάσμα.
Hungarian: Mivel a bedakvilin fehérjekötődése magas, nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mennyiségű bedakvilint távolít el a plazmából.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ακούσιας ή εκούσιας οξείας υπερδοσολογίας με βεδακιλίνη.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt szándékos vagy véletlen, akut bedakvilin túladagolás eseteket nem jelentettek.
Greek: Οριακά σημεία δοκιμής ευαισθησίας
Hungarian: Érzékenységi vizsgálat, határértékek
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Μη-μυκοβακτηριακά είδη
Hungarian: Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nem mycobacterium fajok
Greek: Καθώς η βεδακιλίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό από το πλάσμα με την αιμοδιύλιση ή την περιτοναιοδιύλιση.
Hungarian: Mivel a bedakvilin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a haemodialysis vagy a peritoneális dialysis jelentős mértékben eltávolítaná a plazmából.
Greek: • λοιμώξεων οφειλόμενων σε είδη μυκοβακτηρίων διαφορετικών από το Mycobacterium tuberculosis
Hungarian: • a Mycobacterium tuberculosis-tól eltérő mycobacterium fajok által okozott fertőzések,
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου / αλουμινίου.
Hungarian: Aluminium/aluminium buborékcsomagolásba csomagolt tabletták.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, δεν υπήρχε ένδειξη προγενέστερης σημαντικής παράτασης του διαστήματος QT ή κλινικά σημαντικής δυσρυθμίας σε κανέναν από τους ασθενείς που κατέληξαν.
Hungarian: A vizsgálat alatt az elhunyt betegek egyikénél sem volt korábbi jelentős QT-megnyúlásra vagy klinikailag jelentős dysrhythmiára utaló bizonyíték.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Greek: Αναφέρθηκε ένας θάνατος στην ομάδα του SIRTURO και ένας θάνατος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από το χρονικό παράθυρο της εβδομάδας 120.
Hungarian: A 120. heti vizsgálati ablakot követően egy halálesetet jelentettek a SIRTURO-csoportban és egy halálesetet a placebo-csoportban.
Greek: Τα ποσοστά μετατροπής την εβδομάδα 24 ήταν υψηλότερα (87,1%, 81/93) στους ασθενείς με MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) στους προ-XDR-TB ασθενείς και χαμηλότερα (54,1%, 20/37) σε XDR-TB ασθενείς.
Hungarian: A 24. héten a konverziós arányok magasabbak voltak (87,1%; 81/93) a MDRH&R-TB-al fertőzött betegeknél, 77,3% (34/44) volt a pre-XDR-TB-os betegeknél, és a legalacsonyabb (54,1%; 20/37) az pre-XDR-TB-os betegeknél volt.
Greek: Μία πιο έντονη επίδραση στην έκθεση σε βεδακιλίνη στο πλάσμα μπορεί να παρατηρηθεί κατά την παρατεταμένη συγχορήγηση με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Hungarian: Valószínűleg a bedakvilin plazma-expozícióra gyakorolt még kifejezettebb hatás figyelhető meg a lopinavirrel/ritonavirrel történő tartós egyidejű alkalmazás alatt.
Greek: Σε περίπτωση που η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων με βεδακιλίνη είναι απαραίτητη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, που θα περιλαμβάνει συχνή ηλεκτροκαρδιογραφική αξιολόγηση.
Hungarian: Abban az esetben, ha a bedakvilin és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakori elvégzését is beleértve, klinikai monitorozás javasolt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές, σχετιζόμενες με τη βεδακιλίνη επιπτώσεις στις παραμέτρους αναπτυξιακής τοξικότητας σε επίμυες και κονίκλους.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek a fejlődési toxicitási paraméterekre gyakorolt releváns, a bedakvilinnel összefüggő hatásokat.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό.
Hungarian: Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal!
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid Magnézium-sztearát
Greek: Αυτά τα άτομα αποκλείστηκαν από την ανάλυση υποομάδας λόγω του βαθμού ανθεκτικότητας στο στέλεχος M. tuberculosis.
Hungarian: Ezeket a vizsgálati alanyokat a M tuberculosis törzs rezisztencia-mértékének függvényében kizárták az alcsoport-elemzésből.
Greek: Κατά την ερευνητική φάση του Σταδίου 2 της μελέτης C208, αναφέρθηκαν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών σε 7/79 (8,9%) ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO σε σύγκριση με 1/81 (1,2%) της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A C208 vizsgálat 2. stádiumában a vizsgálati fázis alatt az aminotranszferázok emelkedéséről számoltak be a SIRTURO kezelési csoportban 7/79 (8,9%) betegnél, szemben a placebóval kezelt csoportban jelentett 1/81 beteggel (1,2%).
Greek: Η βεδακιλίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4.
Hungarian: A bedakvilint a CYP3A4 metabolizálja.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη θεραπεία οξείας υπερδοσολογίας με SIRTURO.
Hungarian: A SIRTURO akut túladagolásának kezelésével nincs tapasztalat.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκαν αυξήσεις των τρανσαμινασών ή αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης συνοδευόμενες από ολική χολερυθρίνη ≥ 2x ULN κατά τη διάρκεια της χορήγησης SIRTURO μαζί με την αγωγή υποβάθρου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a háttérkezelés mellé adott SIRTURO alkalmazása alatt a transzaminázok vagy az aminotranszferáz szintjének emelkedését észlelték, mely együtt járt az össz-bilirubin ≥ 2x ULN (ULN - Upper Limit of Normal; a normálérték felső határa) értékkel (lásd 4.8 pont).
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα της βεδακιλίνης (AUC) σε επίμυες και σκύλους ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους.
Hungarian: A bedakvilin plazma-expozíció (AUC) patkányoknál és kutyáknál az embereknél megfigyelthez hasonló volt.
Greek: Από τους 42 ασθενείς που ήταν μη-ανταποκρινόμενοι την εβδομάδα 24, επιβεβαιωμένη μετατροπή της καλλιέργειας μετά την εβδομάδα 24 (δηλ., αφού ολοκληρώθηκε η χορήγηση της βεδακιλίνης αλλά συνεχίστηκε το σχήμα υποβάθρου) σημειώθηκε σε 9 ασθενείς (21,4%) και διατηρήθηκε την εβδομάδα 120.
Hungarian: A 24. héten a kezelésre nem reagáló 42 beteg közül 9 beteg (21,4%) esetében fordult elő igazolt köpettenyésztés konverzió a 24. hét után (azaz a bedakvilin adagolását követően, mialatt a háttér terápiás rezsim folytatódott), és fennmaradt a 120. hétig.
Greek: Η βραχυχρόνια συγχορήγηση βεδακιλίνης και κετοκοναζόλης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) σε υγιή άτομα αύξησε την έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη κατά 22% [90% CI (12, 32)].
Hungarian: A bedakvilin és a ketokonazol (potens CYP3A4-inhibitor) egészséges alanyoknak történő, rövid ideig tartó együttes adása a bedakvilin-expozíciót (AUC) 22%-kal megemelte [90%-os CI (12; 32)].
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το SIRTURO αν:
Hungarian: A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészéve vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Greek: Τα ποσοστά μετατροπής την εβδομάδα 120 ήταν υψηλότερα (73,1%, 68/93) στους ασθενείς με MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) στους προ-XDR-TB ασθενείς και χαμηλότερα (62,2%, 23/37) σε XDR-TB ασθενείς.
Hungarian: A 120. héten a konverziós arányok a legmagasabbak (73,1%; 68/93) a MDRH&R-TB-al fertőzött betegeknél voltak, 70,5% (31/44) volt a pre-XDR-TB-os betegeknél, és a legalacsonyabb (62,2%; 23/37) az XDR-TB-os betegeknél volt.
Greek: Το SIRTURO περιέχει λακτόζη.
Hungarian: A SIRTURO laktózt tartalmaz.
Greek: Η βεδακιλίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A bedakvilint súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της βεδακιλίνης με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 που χρησιμοποιούνται συστηματικά πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ezért a szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-induktorok és a bedakvilin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Greek: Πολυανθεκτικό στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): απομονωμένο στέλεχος ανθεκτικό σε τουλάχιστον ισονιαζίδη και ριφαμπικίνη, αλλά ευαίσθητο σε φθοριοκινολόνες και σε δεύτερης γραμμής ενέσιμους παράγοντες.
Hungarian: Multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): legalább izoniazidra és rifampicinre rezisztens, de fluorokinolonokra és másodvonalbeli injekciós hatóanyagokra érzékeny izolátum.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το SIRTURO προσδιορίστηκαν από συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών δοκιμών Φάσης IIb (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες) στις οποίες συμμετείχαν 335 ασθενείς που έλαβαν SIRTURO σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση της φυματίωσης.
Hungarian: A SIRTURO gyógyszer okozta mellékhatásait összesített fázis II (kontrollos és nem kontrollos egyaránt) klinikai vizsgálatok 355, olyan betegének adatai alapján azonosították, akik a SIRTURO-t a tuberculosis elleni gyógyszeres háttérkezeléssel kombinációban kapták.
Greek: • μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT».
Hungarian: • „QT-távolság megnyúlásnak" nevezett kóros elektrokardiogram lelet.
Greek: Η ενδοκυττάρια βακτηριοκτόνος δράση της βεδακιλίνης σε πρωτογενή περιτοναϊκά μακροφάγα και σε κυτταρική σειρά που προσομοιάζει με μακροφάγα ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με την εξωκυττάρια δράση του.
Hungarian: A bedakvilin intracellularis baktericid aktivitása a primer peritonealis macrophagokban és egy macrophag-szerű sejtvonalban magasabb volt, mint az extracellularis aktivitása.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Greek: Η απέκκριση της βεδακιλίνης στα ούρα είναι αμελητέα.
Hungarian: A bedakvilin vizelettel történő excretiója elhanyagolható.
Greek: Η βεδακιλίνη και το Μ2 δεν ήταν υποστρώματα της Pgp in vitro.
Hungarian: A bedakvilin és az M2 nem volt szubsztrátja a P-gp-nek in vitro.
Greek: Σε περίπτωση που η συγχορήγηση της κλοφαζιμίνης με βεδακιλίνη είναι απαραίτητη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, που θα περιλαμβάνει συχνή ηλεκτροκαρδιογραφική αξιολόγηση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Abban az esetben, ha a bedakvilin és klofazimin egyidejű alkalmazása szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakori elvégzését is beleértve, klinikai monitorozás javasolt (lásd 4.5 pont).
Greek: Η βεδακιλίνη έχει επίσης βακτηριοκτόνο δράση έναντι των βακίλων της φυματίωσης που βρίσκονται σε λανθάνουσα κατάσταση (δεν αναδιπλασιάζονται).
Hungarian: A bedakvilin baktericid hatású a nyugalmi állapotban lévő (nem replikálódó) tuberculosis baktériumokkal szemben is.
Greek: Η μεγαλύτερη μέση αύξηση από την έναρξη της θεραπείας στο διάστημα QTcF στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων ήταν 6,2 ms (επίσης την εβδομάδα 18) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A QTcF-értékeknek a vizsgálat megkezdésétől számított, az első 24 hét alatti legnagyobb átlagos emelkedése a placebo-csoportban 6,2 ms volt (szintén a 18.
Greek: Τρεις από τους 24 αρσενικούς επίμυες που έλαβαν θεραπεία με υψηλές δόσεις βεδακιλίνης απέτυχαν να παράγουν απογόνους στη μελέτη γονιμότητας.
Hungarian: A fertilitási vizsgálatban 24, nagy bedakvilin dózisokkal kezelt hím patkány közül 3 nem volt képes utódokat nemzeni.
Greek: Φυλάσσετε το SIRTURO στον αρχικό περιέκτη ή συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a SIRTURO az eredeti tartályban vagy csomagolásban tárolandó.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί προσθετική ή συνεργιστική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT όταν η βεδακιλίνη συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και συνιστάται συχνή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A bedakvilinnek más, a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a QT-megnyúlásra gyakorolt additív vagy szinergista hatása nem zárható ki, és gyakori monitorozás javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: SIRTURO 100 mg δισκία
Hungarian: SIRTURO 100 mg tabletta
Greek: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Hungarian: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Greek: ένα φυτικό προϊόν για την ανακούφιση του άγχους σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβακτηριακά)
Hungarian: szorongást csökkentő gyógynövénykészítmény ciprofloxacin, eritromicin, klaritromicin baktériumok okozta fertőzések kezelésére (antibakteriális hatású szerek)
Greek: • λανθανουσών λοιμώξεων με Mycobacterium tuberculosis
Hungarian: • látens Mycobacterium tuberculosis fertőzés.
Greek: N Εικονικό φάρμακο/BR
Hungarian: Placebo/BR
Greek: Οι μηχανισμοί επίκτητης αντοχής που επηρεάζουν τις MICs της βεδακιλίνης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις στο γονίδιο atpE, το οποίο κωδικοποιεί για τον στοχο της ATP συνθετάσης, και στο γονίδιο Rv0678, το οποίο ρυθμίζει την έκφραση της αντλίας εκροής MmpS5-MmpL5.Οι μεταλλάξεις του γονιδίου-στόχου που δημιουργήθηκαν στις προκλινικές μελέτες οδηγούν σε 8-πλάσιες έως 133 φορές πολλαπλάσιες αυξήσεις στην MIC της βεδακιλίνης, με αποτέλεσμα MICs βεδακιλίνης που κυμαίνονται από 0,25 έως 4 mg/l.
Hungarian: A bedakvilin MIC-értékét befolyásoló, szerzett rezisztencia-mechanizmusok közé tartoznak az ATP-szintáz célpontot kódoló atpE génben bekövetkező mutációk, valamint az MmpS5-MmpL5 efflux-pumpa expresszióját szabályozó, Rv0678 génben bekövetkező mutációk.
Greek: Μειώσεις του σωματικού βάρους σε νεογνά παρατηρήθηκαν στις ομάδες υψηλών δόσεων κατά την περίοδο της γαλουχίας μετά την έκθεση σε βεδακιλίνη μέσω του γάλακτος και δεν οφείλονταν στην ενδομήτρια έκθεση.
Hungarian: A laktációs periódus alatt az anyatejen keresztüli bedakvilin-expozíció után a nagy dózisú csoportokban a kölykök testtömeg-csökkenését észlelték, és az in utero expozíciónak nem volt következménye.
Greek: Προ-εκτεταμένα ανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση (προ-XDR-TB): απομονωμένο στέλεχος ανθεκτικό σε ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη και είτε οποιαδήποτε φθοριοκινολόνη ή τουλάχιστον έναν δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα (αλλά όχι και στην φθοριοκινολόνη και στο δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα).
Hungarian: Pre-extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (pre-XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre és vagy bármely fluorokinolonra vagy legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra (de nem mindkettőre, egy fluorokinolonra és egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra) rezisztens izolátum.
Greek: Πώς να πάρετε το SIRTURO
Hungarian: Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?
Greek: • Κάθε φορά που παίρνετε το SIRTURO πρέπει να έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 48 ώρες από την προηγούμενη φορά.
Hungarian: • Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t.
Greek: Η θεραπεία με τους άλλους παράγοντες στο σχήμα θα πρέπει να συνεχιστεί μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με SIRTURO.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés befejezését követően a kezelési rendben alkalmazott további gyógyszerek alkalmazását folytatni kell.
Greek: Η παράλειψη των δόσεων ή η μη ολοκλήρωση του πλήρους κύκλου της θεραπείας μπορεί: • να κάνει τη θεραπεία σας αναποτελεσματική και να επιδεινωθεί η φυματίωσή σας και
Hungarian: Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:
Greek: Ασθενείς με MDRH&R-TB Ασθενείς που έχουν προσβληθεί από προ-XDR-TB Σύνολο μηανταποκρινόμενων* την Εβδομάδα 120
Hungarian: Pre-XDR-TB-sal fertőzött betegek Az összes, kezelésre nem reagáló* a 120. héten
Greek: Ως εκ τούτου, η ήπια ή η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη βεδακιλίνη.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködés klinikailag jelentős mértékű hatással legyen a bedakvilin-expozícióra.
Greek: Η βεδακιλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε κατάλληλο συνδυαστικό σχήμα για τη θεραπεία της MDR-TB, όπως συνιστάται από επίσημες οδηγίες, όπως από τον ΠΟΥ, για να αποφευχθεί η ανάπτυξη αντοχής στη βεδακιλίνη.
Hungarian: A bedakvilin rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a bedakvilint a pulmonalis, multidrug-rezisztens tuberculosis kezelésére kizárólag a hivatalos irányelvekben, például a WHO irányelveiben foglalt, megfelelő kombinált terápiás kezelési rendben kell alkalmazni.
Greek: κλοφαζιμίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η λέπρα
Hungarian: klofazimin bizonyos fertőzések, mint például a lepra kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek)
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 που χρησιμοποιούνται συστηματικά για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Ezért a több mint 14, egymást követő napon át, szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok és a bedakvilin kombinációját kerülni kell.
Greek: Όταν η βεδακιλίνη συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QTc (συμπεριλαμβανομένης της δελαμανίδης και της λεβοφλοξασίνης), δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση προσθετικής ή συνεργιστικής επίδρασης στην παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A bedakvilinnek más, a QTc-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel (beleértve a delamanidot és a levofloxacint is) történő egyidejű alkalmazásakor a QT-megnyúlásra gyakorolt additív vagy szinergista hatása nem zárható ki (lásd 4.5 pont).
Greek: Κουτί που περιέχει 4 ταινίες κυψέλης (που περιέχουν 6 δισκία ανά ταινία).
Hungarian: 4 db kinyomható buborékcsomagolás kartondobozban (egyenként 6 tabletta).
Greek: Ο ΚΑΚ θα αξιολογήσει πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βεδακιλίνης σε διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα σε σύγκριση με ένα σχήμα που δεν περιλαμβάνει βεδακιλίνη (επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ) ακολουθώντας το πρωτόκολλο που έχει συμφωνηθεί.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy engedélyezett protokollt követve értékelni fogja a különböző terápiás rezsimekben adott bedakvilin olyan rezsimekhez viszonyított további hatásossági és biztonságossági adatait, amelyek nem tartalmaznak bedakvilint (megerősítő fázis III vizsgálat).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του SIRTURO σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a SIRTURO dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIRTURO
Hungarian: Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt
Greek: (αντιμυκοβακτηριακό) καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά) Υπερικόν ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Hungarian: lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Greek: Θνησιμότητα
Hungarian: Mortalitás
Greek: Εκτεταμένα ανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση (XDR-TB): απομονωμένο στέλεχος ανθεκτικό σε ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη, οποιαδήποτε φθοριοκινολόνη και τουλάχιστον έναν δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα.
Hungarian: Extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre, bármely fluorokinolonra és legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra rezisztens izolátum.
Greek: • Εβδομάδες 1-2: 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα
Hungarian: héten: 400 mg (4 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer
Greek: Ως εκ τούτου, η βεδακιλίνη πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή για την ενίσχυση της από στόματος βιοδιαθεσιμότητας του.
Hungarian: Ezért a bedakvilint az oralis biohasznosulás fokozása érdekében étellel együtt kell bevenni.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.5, Διάστημα QT και ταυτόχρονη χρήση κλοφαζιμίνης, για περισσότερες πληροφορίες που αφορούν ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κλοφαζιμίνη.
Hungarian: Az egyidejűleg klofamazint alkalmazó betegekkel kapcsolatos további információkért lásd a 4.5 pontot, QT-távolság és egyidejű klofamazin alkalmazás.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης ενδέχεται να αυξηθούν λόγω της μεταβολής της απορρόφησης, της κατανομής και του μεταβολισμού της δραστικής ουσίας που αποδίδεται δευτερογενώς στη νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy a haemodialysist vagy peritoneális dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a hatóanyag felszívódásának, eloszlásának és metabolizmusának a renalis dysfunctio következtében történő megváltozása miatt a bedakvilin koncentráció megnövekedhet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το SIRTURO από ελεγχόμενες δοκιμές σε 102 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: A SIRTURO-val kezelt 102 beteg bevonásával végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett, SIRTURO-kezelés okozta mellékhatásokat az alábbi táblázat mutatja be.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το SIRTURO για τις συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις τους.
Hungarian: Kérjük, a specifikus adagolási ajánlásokért olvassa el a SIRTURO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek Alkalmazási előírását.
Greek: • Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό συγγενούς παράτασης του διαστήματος QT
Hungarian: • veleszületett QT-megnyúlás az egyéni vagy családi anamnézisben,
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βεδακιλίνη.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a bedakvilin.
Greek: • Ιστορικό υποθυρεοειδισμού ή ενεργό υποθυρεοειδισμό
Hungarian: • az anamnézisben szereplő vagy fennálló hypothyreosis,