FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általánosan nem volt nyilvánvaló trend az idurszulfáz szisztémás expozíciójában, illetve clearanceében, sem korcsoportra, sem testsúlyra vonatkozóan.
Icelandic: Í heildina sást engin sýnileg leitni, hvorki í almennri útsetningu eða úthreinsunarhraða ídúrsúlfasa, miðað við annaðhvort aldur eða líkamsþyngd.
Hungarian: Az Elaprase dobozonként 1, 4 és 10 injekciós üveget tartalmaz.
Icelandic: Elaprase fæst í pakkningastærðum með 1, 4 og 10 hettuglösum saman í öskju.
Hungarian: Az alkalmazással, tárolással és megsemmisítéssel kapcsolatos előírások
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun
Hungarian: A gyógyszernek nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Icelandic: Ekki er vitað um neinar milliverkanir lyfsins við önnur lyf.
Hungarian: minden év március 31-e
Icelandic: 8. janúar 2007.
Hungarian: • Hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyakori és/vagy laza széklet
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst, tíðar og/eða lausar hægðir
Hungarian: AUC0-∞ (perc*μg/ml) CL (ml/perc/kg) Átlag ± SD Vss (ml/kg)
Icelandic: Cmax (μg/ml) Meðaltal ± staðalfrávik AUC0-∞ (mín*μg/ml) Úthreinsun (ml/mín./kg) Meðaltal ± staðalfrávik
Hungarian: Az idurszulfáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ídúrsúlfasa á meðgöngu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Elaprase
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Elaprase
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB09.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf - hvatar (ensím), ATC-flokkur:
Hungarian: Ez problémákat okoz a különböző szervekben, ami szövetpusztuláshoz és a szervek hibás működéséhez, illetve elégtelenségéhez vezethet.
Icelandic: Af því hljótast vandamál í ýmsum líffærum líkamans sem geta leitt til vefjaskemmda, skertrar líffærastarfsemi og líffærabilunar.
Hungarian: Az alkalmazás módja A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Lyfjagjöf Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Hungarian: Az antitest termelődés hosszú távú klinikai hatását nem állapították meg.
Icelandic: Áhrif mótefnaþróunar til lengri tíma á klínískar niðurstöður hafa ekki verið staðfest.
Hungarian: Komplett deléció/nagymértékű átrendeződés genotípusú betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő infúzióval összefüggő nemkívánatos esemény (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar með arfgerð með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun hafa meiri líkur á að fá innrennslistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Hungarian: E betegeket a megfelelő klinikai körülmények között kell gondosan monitorozni az infúzió adásakor.
Icelandic: Fylgjast ber náið með slíkum sjúklingum og gefa þeim innrennslið við viðeigandi klínískar aðstæður.
Hungarian: Minden injekciós üveg Elaprase 6 mg idurszulfázt tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kezeléséhez, illetve a tünetek enyhítéséhez lassítani kell az infúzió sebességét, illetve fel kell függeszteni, vagy különböző gyógyszerek adása - például antihisztaminok, lázcsillapítók, kis dózisú kortikoszteroidok (prednizolon és metilprednizolon) vagy béta-agonista nebulizátoros kezelés - válhat szükségessé.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru meðhöndluð eða úr þeim bætt með því að hægja á innrennslishraða, rjúfa innrennslið eða gefa lyf á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf, lágskammta barkstera (prednisón og metýlprednisólón), eða betaörva til innöndunar.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Hungarian: - ha súlyos vagy potenciálisan életet veszélyeztető allergiás típusú reakciója volt az idurszulfázra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef vart hefur orðið við alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við ídúrsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og ekki er unnt að hafa hemil á þeim með viðeigandi læknismeðferð.
Hungarian: • Nyelvduzzanat, emésztési zavar
Icelandic: Þroti í tungu, meltingartruflun
Hungarian: Anafilaktoid/anafi laxiás reakció
Icelandic: Bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð
Hungarian: • Kiütés, csalánkiütés, viszketés, bőrpír
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði, roði í húð
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun eða fyrir hendi eru aðskotaagnir.
Hungarian: Az idurszulfáz lebomlása a jól ismert fehérje-hidrolízis mechanizmusa által következik be, ennek során kisméretű peptidek és aminosavak keletkeznek, ennek megfelelően a vese- és májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az idurszulfáz farmakokinetikáját.
Icelandic: Niðurbrot ídúrsúlfasa fer fram eftir allvel þekktum próteinvatnsrofsferlum og afurðirnar eru lítil peptíð og amínósýrur.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb infúzióval összefüggő reakciók a következők voltak: bőrreakciók (kiütés, viszketés, urticaria), láz, fejfájás, magas vérnyomás és kipirulás.
Icelandic: Meðan á klínískum prófunum stóð voru algengustu innrennslistengdu viðbrögðin m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði), sótthiti, höfuðverkur, háþrýstingur og hitaroði.
Hungarian: Összetett (6MWT és
Icelandic: Samanlögð einkunn (6MWT og %FVC)
Hungarian: Hypoxia, bronchospasmus, köhögés
Icelandic: Blámi, takttruflun, hraðtaktur
Hungarian: Az összes betegnél a 6MWT alatt megtett átlagos távolság statisztikailag szignifikáns növekedése volt tapasztalható a kezelés megkezdéséhez képest (ami a TKT024 vizsgálat kiindulási időpontja volt az idurszulfázzal kezelt betegek esetében, illetve az 53. hét a placebóval kezelt betegek esetében) a legtöbb vizsgált időpontban; az átlag jelentős növekedése 13,7 - 41,5 m között (maximum a 20. hónapban), míg a százalékos érték növekedése 6,4% - 13,3% között mozgott (maximum a 24. hónapban).
Icelandic: Marktæk meðalaukning reyndist vera á bilinu 13,7 m til 41,5 m (í hámarki á 20. mánuði) og hlutfallsaukning á bilinu 6,4% til 13,3% (í hámarki á 24. mánuði).
Hungarian: Ha kihagyott egy Elaprase infúziót, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef gleymst hefur að mæta til að fá innrennsli af Elaprase, ber að hafa samband við lækninn.
Hungarian: Ezek az események nem ismétlődtek meg a későbbi infúziók adásakor, amikor alacsonyabb cseppszámot, illetve az infúzió adása előtt alacsony dózisú szteroidot, antihisztamint és béta-agonista nebulizátoros kezelést alkalmaztak.
Icelandic: Þessar verkanir endurtóku sig ekki í síðari innrennslislotum þar sem dregið var úr hraða innrennslisins og gefin voru lyf áður en innrennslið var hafið, venjulega lágskammta sterar, andhistamín og betaörvar til innöndunar.
Hungarian: • Nehézlégzés, köhögés, a vér alacsony oxigénszintje
Icelandic: Öndunarörðugleikar, hósti, lág súrefnisgildi í blóði
Hungarian: A kereteltolódásos (frameshift)/hasítási hely defektust okozó (splice site) mutációs genotípusú betegek esetén szintén minden esetben termelődtek antitestek, és 4/6-uknál legalább 3, egymást követő vizsgálati viziten neutralizáló antitest pozitivitás is tapasztalható volt.
Icelandic: Allir sjúklingar með arfgerð með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingu mynduðu mótefni og 4/6 mældust jafnframt jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Hungarian: Az idurszulfáz a lizoszomális iduronat-2-szulfatáz enzim tisztított formája, előállítása humán sejtvonalon történik, ami a természetben előforduló enzimhez hasonló humán glikolizációs profilt biztosít.
Icelandic: Ídúrsúlfasi er hreinsuð gerð af leysikornaensíminu ídúrónat-2-súlfatasa og er framleiddur í frumulínu úr mönnum til að tryggja að glýkósýleringarmynstrið sé það sama og hjá mönnum.
Hungarian: Az Elaprase egyszeri alkalmazásra való oldat; 3 ml oldat 6 mg idurszulfázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Icelandic: Hvert hettuglas af Elaprase er einnota og inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa í 3 ml af lausn.
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adag) gyűjtőcsomagolás
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Hungarian: törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Icelandic: Lyfjaform
Hungarian: Alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza az Elebrato Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Elebrato Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Hungarian: ATC kód: R03AL08.
Icelandic: R03AL08.
Hungarian: 14 adag 30 adag
Icelandic: 14 skammtar 30 skammtar
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan sér.
Hungarian: FAES FARMA, S.A.
Icelandic: FAES FARMA, S.A. Tel:
Hungarian: Laktózt és magnézium-sztearátot is tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og magnesíumsterat.
Hungarian: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Hungarian: Az alkalmazásra és a kezelésre vonatkozó további útmutatásokat lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun í kafla 4.2,
Hungarian: Egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • homályos látás.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: A hemodialízis hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif blóðskilunar hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Elebrato Ellipta (n = 4151)
Icelandic: Ellipta (N = 4.151)
Hungarian: Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
Icelandic: Farðu með það í apótekið og fáðu ráðleggingar.
Hungarian: A flutikazon-furoát kis mértékben kötődik a vörös vértestekhez.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hefur lítil tengsl við rauð blóðkorn.
Hungarian: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Hungarian: Homályos látás (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Hungarian: Amint kinyitja a tálcát, az Elebrato Ellipta használatra kész.
Icelandic: Þegar búið er að opna bakkann er Elebrato Ellipta tilbúið til notkunar.
Hungarian: • gyorsabb szívverés;
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Hungarian: Az előre specifikált noninferioritási határérték 50 ml volt.
Icelandic: Fyrirframskilgreindur jaðar jafngildis var 50 ml.
Hungarian: Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri bæði daga og nætur.
Hungarian: a) Egy adag előkészítése
Icelandic: a) Skammtur undirbúinn
Hungarian: Az Elebrato Ellipta nem alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mert nem vizsgálták ennél a betegcsoportnál.
Icelandic: Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Hungarian: A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, gyengének érezheti magát, látászavarai, szájszárazsága vagy fejfájása lehet.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
Hungarian: Tekintse át a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza.
Icelandic: Sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4 varðandi upplýsingar um einkenni sem þarf að vera vakandi fyrir þegar lyfið er notað.
Hungarian: Kezelési különbség (95%-os CI) A BUD/FOR-ral való összehasonlítás
Icelandic: Mismunur meðferða (95% CI) Samanburður við BUD/FOR
Hungarian: A 65 éves életkor feletti betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ahol a mellékhatások gyakorisága eltért a vizsgálatok között, ott az alábbiakban a nagyobb gyakoriságot tüntetjük fel.
Icelandic: Þegar tíðni aukaverkana var mismunandi á milli rannsókna er hér fyrir neðan greint frá hærri tíðninni.
Hungarian: Ez a gyógyszer ellazítja a légutakban levő izmokat, csökkenti a nyákképződést, enyhítve a tüdőben a kis légutak duzzanatát és irritációját, és így megkönnyítve a levegő ki- és beáramlását a tüdőbe.
Icelandic: Þetta lyf slakar á vöðvunum í lungunum og minnkar þrota og ertingu í berkjum og auðveldar þannig lofti að komast til og frá lungum.
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizelés (amely a húgyúti fertőzés jele lehet);
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (getur verið merki um þvagfærasýkingu)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Kb.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Hungarian: A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak szteroidoknak neveznek.
Icelandic: Flútíkasónfúróat tilheyrir lyfjaflokki sem kallast barksterar, oft einungis kallaðir sterar.
Hungarian: héten az IMPACT-ban (a betegek egy alcsoportjánál, n=5058).
Icelandic: 52 í IMPACT (undirhópur sjúklinga; n=5.058).
Hungarian: Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed, mivel ezek fokozhatják az Elebrato Ellipta mellékhatásait.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Elebrato Ellipta.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun þessa lyfs eða aukið líkur á aukaverkunum.
Hungarian: Az ezekben a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás alapján soroljuk fel.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í þessum klínísku rannsóknum eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkun.
Hungarian: Az umeklidinium dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott CYP2D6 enzimje (gyenge metabolizálók).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við jafnvægi voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Hungarian: Egy halálos kimenetelű pneumonia esetet jelentettek egy Elebrato Ellipta-t kapó betegnél.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Elebrato Ellipta.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „Az Elebrato Ellipta laktózt tartalmaz") és magnézium-sztearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Elebrato Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, a tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.
Icelandic: Fleygðu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Hungarian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Icelandic: Nota skal Elebrato Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Icelandic: ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené az Elebrato Ellipta-t.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Elebrato Ellipta.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihalsefni lyfsins geti borist í brjóstamjólk.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Minden inhalátor 14 vagy 30 adagot tartalmaz (14 vagy 30 napra elegendő adag).
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur annaðhvort 14 eða 30 skammta (14 eða 30 daga birgðir).
Hungarian: Az Elebrato Ellipta flutikazon-furoát/vilanterol összetevőjét értékelték mindenféle súlyosságú májkárosodásban (Child-Pugh A, B or C) szenvedő betegeken.
Icelandic: Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Hungarian: Az ajánlott és maximális adag egy belégzés az Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogrammból naponta egyszer,
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Elebrato Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Hungarian: A 14 adagos inhalátor esetében az adagszámláló félig pirosra változik, amikor 10-nél kevesebb adag marad a készülékben, és miután Ön felhasználta az utolsó adagot, az adagszámláló fele piros lesz, és a „0" szám jelenik meg a képernyőn.
Icelandic: á 14-skammta innöndunartækinu verður einnig rauður til hálfs þegar færri en 10 skammtar eru eftir og verður hálfur rauður og sýnir töluna 0 þegar síðasti skammturinn hefur verið notaður.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Hungarian: • Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet.
Icelandic: Anda á einu sinni vel að sér, jafnt og djúpt.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje kötődés a humán plazmában a flutikazon-furoát esetében magas volt, átlagértéke > 99,6%.
Icelandic: In vitro var próteinbinding flútíkasónfúróats í mannaplasma mikil, að meðaltali >99,6%.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő ellenőrzés mellett.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Hungarian: Umeklidinium Az umeklidinium hosszú hatástartamú muszkarinreceptor antagonista (antikolinergnek is nevezik).
Icelandic: Umeclidinium er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkur-hemill).
Hungarian: Az inhalálást követően a betegeknek vízzel ki kell öblíteniük a szájukat, de ne nyeljék le a vizet.
Icelandic: Eftir innöndun skulu sjúklingar skola munninn með vatni án þess að kyngja.
Hungarian: Használati útmutató:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: A per os beadott adag kevesebb, mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizelettel, amely a per os alkalmazást követő elhanyagolható felszívódásra utal.
Icelandic: Innan við 1% af skammti til inntöku (1% af greindri geislavirkni) var skilið út í þvagi, sem bendir til hverfandi frásogs eftir inntöku.
Hungarian: • a csontok törésekhez vezető gyengülése.
Icelandic: veiking beina sem leiðir til beinbrota.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a FULFIL és az IMPACT vizsgálatban a leggyakrabban jelentett COPD-gyógyszerek közé az ICS+LABA+LAMA (28% és 34%), az ICS+LABA (29% és 26%), LAMA+LABA (10% és 8%), valamint LAMA (9% és 7%) voltak.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru algengustu lyf við langvinnri lungnateppu sem tilkynnt var um í FULFIL og IMPACT rannsóknunum ICS +LABA+LAMA (28%; 34%, tilgreint í sömu röð), ICS+LABA (29%; 26%, tilgreint í sömu röð), LAMA+LABA (10%; 8%, tilgreint í sömu röð) og LAMA (9%, 7%, tilgreint í sömu röð).
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az Elebrato Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, blísturshljóðum við öndun eða mæði strax eftir notkun Elebrato Ellipta innöndunartækisins:
Hungarian: Mélyponti FEV1 (L) a 24. héten, az LS átlagának változása a kiindulási értéktől (SE)a
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE) a
Hungarian: A beválogatáskor a hörgőtágító alkalmazását követő, százalékban kifejezett prediktív FEV1-érték átlaga 46% volt, és a betegek 99%-a számolt be az elmúlt egy évben egy vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatióról.
Icelandic: Við skimun var miðgildi FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf og tilkynntu fleiri en 99% sjúklinganna um sögu um eina eða fleiri miðlungsslæmar/slæmar versnanir á síðastliðnu ári.
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Icelandic: Tíði aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ha légzése romlik vagy sípoló légzése súlyosbodik e gyógyszer alkalmazását követően, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Icelandic: Ef öndunin eða blísturshljóðin versna strax eftir að þú notar lyfið, þá skal þegar í stað hætta notkun þess og leita eftir læknisaðstoð tafarlaust.
Hungarian: Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint a homályos látás vagy egyéb látászavarok, mérlegelni kell a beteg szemészeti beutalását a lehetséges okok kivizsgálására, amelyek között előfordulhat szürkehályog, zöldhályog vagy ritka betegségek, mint pl. a chorioretinopathia centralis serosa (CSCR), amelyeket szisztémás és helyi kortikoszteroid kezelés után is jelentettek.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni t.d. þokusýn eða aðrar sjóntruflanir skal íhuga að vísa sjúklingi til augnlæknis til að meta hugsanlegar orsakir sem geta meðal annars verið drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar t.d. miðlægur vessandi sjónukvilli sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun altækra og staðbundinna barkstera.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, a soron következő dózist a következő napon, a szokásos időpontban kell alkalmazni.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP2D6-inhibitorokkal/CYP2D6 polimorfizmus
Icelandic: Milliverkanir við CYP2D6-hemla/CYP2D6 fjölbreytni
Hungarian: A beteg nem hagyhatja abba az Elebrato Ellipta-kezelést orvosi felügyelet nélkül, mivel a kezelés leállítását követően a tünetek kiújulhatnak.
Icelandic: Ellipta án eftirlits læknis þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: Néhány bizonyíték a pneumonia megnövekedett kockázatára utal nagyobb szteroid adagokat alkalmazó betegeknél, de ezt nem támasztotta alá egyértelműen az összes vizsgálat.
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram um aukna áhættu við stækkandi skammta stera en ekki hefur ótvírætt verið sýnt fram á það í öllum rannsóknum.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal való kölcsönhatás
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4-hemla
Hungarian: Csukja be az inhalátort és öblítse ki a száját
Icelandic: 4) Lokaðu innöndunartækinu og skolaðu munninn
Hungarian: A béta2-adrenerg blokkolókat tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik vagy antagonizálhatják a béta2-adrenerg agonisták, pl. a vilanterol hatását.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hindrað áhrif beta2-adrenvirkra örva, t.d. vílanteróls.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta más, hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal való egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és nem ajánlott, mert potencírozhatja a mellékhatásokat (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Icelandic: Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).