FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarréSyndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden osalta, yleisestä käytöstä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. rauhasten turvotus (kaulassa, kainalossa, nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla, tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys, heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne ja verenvuotojen tai mustelmien esiintyminen normaalia helpommin ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
German: Silgard ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von: - Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden; - Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden.
Finnish: Silgard on rokote, joka on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien ehkäisemään: premaligneja genitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan) ja peräaukon limakalvomuutoksia (leesioita), kohdunkaulan syöpiä ja peräaukon syöpiä, joita aiheuttavat tietyt onkogeeniset ihmisen papilloomavirus (HPV) tyypit ulkoisten sukuelinten kondyloomia (visvasyylä, condyloma acuminatum), joita aiheuttavat tietyt
German: Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit von Silgard bei Frauen von 16 bis 45 Jahren und Männern von 16 bis 26 Jahren sowie dem Nachweis der Immunogenität von Silgard bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 15 Jahren.
Finnish: Käyttöaihe perustuu Silgardin tehosta saatuun näyttöön 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26-vuotiailla miehillä sekä Silgardin immunogeenisuudesta saatuun näyttöön 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
German: Erwartungsgemäß waren die gemessenen Antikörpertiter bei Frauen von 24 bis 45 Jahren (Protokoll 019) niedriger als bei Frauen von 16 bis 26 Jahren.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, 24-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 019) havaittiin alhaisemmat vasta-ainetitterit kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
German: Die zeitgleiche Gabe von Silgard mit anderen als den oben genannten Impfstoffen wurde nicht
Finnish: Silgardin samanaikaista antamista muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
German: In der FAS-Population betrug die entsprechende Reduktion 45,7 % (95 % KI: 29,0; 58,7) und 38,1 % (95 % KI: 19,4; 52,6).
Finnish: FAS-väestöryhmässä vastaava lasku oli 45,7 % (95 % CI: 29,0; 58,7) ja 38,1 % (95 % CI: 19,4; 52,6).
German: Darüber hinaus blieben die anti-HPV-Antikörperkonzentrationen (GMTs) bei den Probanden, die den Impfstoff erhalten hatten, in der Langzeit-Nachbeobachtung der Phase-III-Studien auf Höhe oder über der Nachweisgrenze (cut-off) (siehe nachstehend unter Antikörperpersistenz nach
Finnish: Lisäksi HPV-vasta-ainetasot (GMT:t) pysyivät rokotetuilla henkilöillä serostatuksen rajaarvoissa tai niiden yläpuolella vaiheen III tutkimusten pitkäaikaisen seurannan aikana (ks. alla "Silgardin immuunivasteen pysyvyys").
German: Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
Finnish: Jos toinen annos annetaan alle kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tulee aina antaa myös kolmas annos.
German: In drei klinischen Studien (Studie 016, 018 und 020) wurde die Immunogenität von Silgard bei 9- bis 15-jährigen Jungen und 16- bis 26-jährigen Männern verglichen.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 016, 018 ja 020) Silgardin immunogeenisuutta verrattiin 9-15-vuotiaiden poikien sekä 16-26-vuotiaiden miesten välillä.
German: Von den 15.706 Silgard-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der SilgardGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
Finnish: Silgardia saaneiden 15 706 henkilön ja lumerokotetta saaneiden 13 617 henkilön joukossa raportoitiin 39 epäspesifistä artriitti/artropatiatapausta.
German: Sicherheit und Immunogenität von Silgard wurden in einer wissenschaftlichen Studie mit 126 HIVinfizierten Probanden (davon erhielten 96 Silgard) im Alter von 7 bis 12 Jahren dokumentiert.
Finnish: Silgardin turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä akateeminen tutkimus suoritettiin 126 HIVinfektion saaneella 7-12-vuotiaalla henkilöllä (joista 96 sai Silgardia).
German: Nach gründlichem Schütteln ist Silgard eine weiße, trübe Flüssigkeit.
Finnish: Huolellisen ravistelun jälkeen Silgard on valkoista, sameaa nestettä.
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu
Finnish: Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä käyttöindikaatiota.
German: Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beeinflusst die Immunantwort auf Silgard
Finnish: Hormonaalisen ehkäisyn käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Silgardin immuunivasteeseen.
German: Die Immunogenität war altersabhängig: die anti-HPVAntikörperkonzentrationen waren in Monat 7 bei unter 12-Jährigen signifikant höher als bei über 12Jährigen.
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään, ja 7. kuukautena anti-HPV-tasot olivat merkittävästi korkeammat alle 12-vuotiailla henkilöillä kuin sitä vanhemmilla.
German: Die Wirksamkeit gegen anale intraepitheliale Neoplasien (AIN 1/2/3), Analkarzinome und persistierende Infektionen im Analbereich wurde in einer Untergruppe von 598 Männern (Silgard = 299, Placebo = 299), die nach eigenen Angaben Geschlechtsverkehr mit Männern haben (MSM-Population = men who have sex with men), in Studie 020 untersucht.
Finnish: Tehoa peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN, asteet 1/2/3), anaalisyöpää ja kroonista intraanaalista infektiota vastaan arvioitiin 598 miehestä (MSM, men having sex with men) koostuvassa alaryhmässä (SILGARD = 299; plasebo = 299) (tutkimussuunnitelma 020).
German: Dosis 97,4 bis 99,9 % für alle Impfstoff-Typen.
Finnish: Rokoteryhmästä 97,4-99,9 % muuttui seropositiiviseksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukauden
German: Das Nebenwirkungsprofil nach Überdosierung war generell vergleichbar mit dem nach einer
Finnish: Yleensä yliannostuksesta raportoitujen tapausten haittatapahtumaprofiili oli verrattavissa suositeltuihin
German: Wie alle Impfstoffe schützt Silgard möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Finnish: Kuten mitkään muutkaan rokotteet, ei Silgardkaan välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Silgard von Frauen auf Mädchen
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen naisista tyttöihin
German: Hinweis: Punktschätzung und Konfidenzintervalle wurden bezüglich des personenbezogenen
Finnish: Huomaa: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on mukautettu henkilön seuranta-aikaan.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Silgard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder eine leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung.
Finnish: Kuitenkaan lievä sairaus, kuten ylähengitystieinfektio tai matala kuume, ei ole rokottamisen vasta-aihe.
German: Silgard darf nicht intravasal verabreicht werden.
Finnish: Silgardia ei saa pistää suoneen.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von Silgard gegen hochgradige Läsionen der Zervix in der modifizierten ITTGruppe (alle Frauen, unabhängig vom HPV-Status bei Studieneinschluss)
Finnish: Taulukko 3: Silgardin teho vaikea-asteisissa kohdunkaulan solumuutoksissa MITT-tutkimusryhmässä sisältäen naiset riippumatta lähtötilanteen HPV- statuksesta
German: An der Injektionsstelle: Hämatom, Pruritus Nicht bekannt Abgeschlagenheit*, Schüttelfrost*, Müdigkeit*, Unwohlsein*
Finnish: Antopaikassa: mustelmat, kutina Tuntematon Astenia*, vilunväristykset*, uupumus*, sairauden tunne*
German: In einer klinischen Studie (Studie 016) wurde die Immunogenität von Silgard bei 10- bis 15-jährigen Mädchen verglichen mit der Immunogenität bei 16- bis 23-jährigen Frauen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 016) Silgardin immunogeenisuutta verrattiin 10-15vuotiaiden tyttöjen sekä 16-23-vuotiaiden naisten välillä.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla:
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von Silgard gegen hochgradige Läsionen der Zervix in der PPE-Gruppe
Finnish: Taulukko 2: Analyysi Silgardin tehosta vaikea-asteisia kohdunkaulan solumuutoksia vastaan PPE
German: Die Wirkung von Silgard kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn
Finnish: Silgardilla ei ehkä saavuteta optimaalista tehoa, jos:
German: Der mittlere Nachbeobachtungszeitraum für die kombinierte Auswertung der Studien (005, 007, 013 und 015) betrug 3,6 Jahre.
Finnish: Tutkimussuunnitelmien yhdistelmässä (005, 007, 013 ja 015) seuranta-ajan mediaani oli 3,6 vuotta.
German: Der Begriff „Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich" in Abschnitt 4.1 bezieht sich auf hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Zervix (CIN 2/3), hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Vulva (VIN 2/3) und hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Vagina (VaIN 2/3).
Finnish: Termi "premaligni genitaalialueen limakalvomuutos (leesio)" kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa kohdunkaulan syövän esiastetta (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), vaikeaa vulvan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VIN 2/3) ja vaikeaa vaginan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VaIN 2/3).
German: Langzeitstudien werden zurzeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.
German: Dieser Assay misst für jeden einzelnen HPV-Typ die Antikörper gegen ein einziges neutralisierendes Epitop.
Finnish: Tällä menetelmällä mitataan vasta-aineet yksittäistä neutralisoivaa epitooppia vastaan kullekin yksittäiselle HPV-tyypille erikseen.
German: Bei Personen, die bereits eine Dosis Silgard erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema auch mit Silgard abzuschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöt, jotka saavat ensimmäisen annoksen Silgardia, käyvät läpi koko rokotusohjelman Silgardilla (ks. kohta 4.4).
German: Die „Full Analysis Set"-Population umfasste Männer, die unabhängig von ihrem HPV-Status (an Tag 1) mindestens eine Impfung erhielten; die Fallzählung begann an Tag 1.
Finnish: Täyden analyysin väestöryhmään kuului 1. päivänä HPV-statuksesta riippumatta miehiä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, ja joilla tapausten laskenta alkoi 1. päivänä.
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für Silgard nicht nachgewiesen.
Finnish: Silgardilla ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
German: Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:
Finnish: Myynnissä olon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat mm.:
German: Die Immunogenität jedes einzelnen Impfstoff-HPV-Typs wurde mittels eines typspezifischen, kompetitiven Immunoassays, der auf Luminex basiert (cLIA
Finnish: Kunkin rokotteen HPV-tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille ominaista immuunimittausmenetelmää, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunogeenisuuden arviointia (cLIA), jossa käytettiin tyypille ominaisia standardeja.
German: Eine Ohnmacht, manchmal verbunden mit Stürzen, kann (besonders bei Jugendlichen) nach Injektion mit einer Nadel auftreten.
Finnish: Pyörtymistä, johon voi joskus liittyä kaatumista, voi esiintyä (yleisimmin murrosikäisillä) minkä tahansa neulainjektion jälkeen.
German: Injizieren Sie die gesamte Dosis entsprechend der üblichen Injektionstechnik.
Finnish: Anna koko annos standardiprotokollan mukaisesti.
German: In derselben Studie war bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren die Antikörperkonzentration nach einem 2-Dosen-Impfschema niedriger als nach einem 3-Dosen-Impfschema (n = 248 im Monat 7; n = 82 im Monat 36).
Finnish: Samassa tutkimuksessa immuunivaste 9-13-vuotiailla tytöillä kahden annoksen aikataululla oli numeerisesti alhaisempi kuin kolmen annoksen aikataululla (n=248 seitsemän kuukauden kohdalla; n=82 36 kuukauden kohdalla).
German: Die Ergebnisse bei Studienende für die kombinierte Inzidenz von CIN 2/3 oder AIS bei dieser Probandengruppe sind in Tabelle 4 dargestellt, wobei der mittlere Nachbeobachtungszeitraum 3,7 Jahre betrug.
Finnish: Lopulliset tutkimuksen päättymisajankohdan tulokset CIN2/3:n tai AIS:in yhdistetystä insidenssistä tässä tutkimuspopulaatiossa keskimäärin 3,7 vuoden seurannan jälkeen on esitetty taulukossa 4.
German: Personen im Alter von 14 Jahren und älter Silgard sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 2, 6) verabreicht werden.
Finnish: 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt Silgardia annostellaan kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Silgard von Männern auf Jungen
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen nuorista miehistä poikiin
German: Diese Daten dienen nur im Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Hilfe für medizinisches Fachpersonal.
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjata terveydenhuollon ammattilaisia vain poikettaessa väliaikaisesti
German: Immunantwort auf Silgard 1 Monat nach der 3.
Finnish: Immuunivasteet Silgardille kuukauden kuluttua 3. rokoteannoksesta
German: Abhängig vom HPV-Typ waren 60 bis 96 % und 78 bis 98 % der Probanden 10 Jahre nach der Impfung im cLIA bzw. im IgG LIA seropositiv (siehe Tabelle 8).
Finnish: Riippuen HPV-tyypistä, 60-96 % ja 78-98 % tutkittavista oli seropositiivisia kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) ja vastaavasti IgG LIA -menetelmän mukaan 10 vuotta rokotuksen jälkeen (katso
German: • Vor dem Schütteln kann Silgard möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen
Finnish: • Ennen ravistelua Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
German: Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Finnish: Lämpöily tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei anna aihetta rokotuksen siirtämiseen.
German: Der Impfstoff führt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antikörpern.
Finnish: Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9-15-vuotiailla lapsilla ja
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug bis zu 4 Jahre (im Mittel 3,6 Jahre).
Finnish: Potilaita seurattiin korkeintaan neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
German: Personen, die nach der Gabe einer Dosis Silgard Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis Silgard erhalten.
Finnish: Silgard-annoksesta yliherkkyysoireita saaneille henkilöille ei saa enää antaa jatkossa Silgard-rokotetta.
German: Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 2, 6) verabreicht werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti Silgard voidaan annostella kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
German: Berechnet wurde die Wirksamkeit gegen Erkrankungen durch bestimmte, vorab für die Analyse festgelegte Gruppen von Nicht-Impfstoff-HPV-Typen.
Finnish: Tehoa sairauksien päätetapahtumia vastaan arvioitiin ennalta määritettyjen, muiden kuin rokotteessa olevien HPV-tyyppien yhdistelmien suhteen.
German: Silgard kann zeitgleich verabreicht werden mit einem Booster-Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe), ohne dass die Antikörperantwort auf die Impfstoffkomponenten signifikant beeinträchtigt wird.
Finnish: Silgard voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristusrokotteen (T) kanssa, yhdistettynä hinkuyskä-[soluton, komponentti] (ap) ja/tai poliotehosterokotteen [inaktivoitu] (IPV) kanssa (dTap, dT-IPV, dTaP-IPV-rokotteet) ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponenttien vasta-ainevaste merkitsevästi muuttuu.
German: Silgard schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus.
Finnish: Silgard ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms berichteten 3.819 Frauen (1.894 in der Silgard-Gruppe und 1.925 in der Placebogruppe) jeweils über mindestens eine Schwangerschaft.
Finnish: Myyntilupaa edeltävän kliinisen tutkimusohjelman aikana 3819 naista (rokote = 1894 vs lumelääke = 1925) raportoi kuitenkin ainakin yhdestä raskaudesta.
German: In der „Full Analysis Set"(FAS)-Population war der Nutzen des Impfstoffs bezüglich der Gesamthäufigkeit von EGL mit einer Reduzierung um 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9) geringer, da Silgard den Verlauf von bei Beginn der Impfserie bereits vorhandenen Infektionen oder Erkrankungen
Finnish: Täyden analyysin väestöryhmässä (Full Analysis Set, FAS) rokotuksen hyöty ulkoisten genitaalialueiden limakalvomuutosten kokonaisinsidenssiin oli alhaisempi, 59,3 % (95 % CI: 40,0; 72,9), sillä Silgard ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat läsnä rokotusten alkaessa.
German: In 7 klinischen Studien (davon 6 placebokontrolliert) erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und ungefähr 2 und 6 Monate später Silgard oder Placebo.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa (kuusi lumelääkekontrolloitua) tutkittaville annettiin Silgardia tai lumerokotetta tutkimuksen alkamispäivänä ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
German: Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung.
Finnish: Rokote ei korvaa kohdunkaulan rutiiniseulontaa.
German: In der Per-Protokoll-Population war in Monat 7 die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren (n = 241), die 2 Dosen Silgard (in Monat 0 und 6) erhalten haben, bei höherer Antikörperkonzentration, der Immunantwort von Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (n = 246), die 3 Dosen Silgard (in Monat 0, 2 und 6) erhalten haben, nicht unterlegen.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa immuunivaste seitsemän kuukauden kohdalla 9-13vuotiailla tytöillä (n=241), jotka olivat saaneet kaksi annosta Silgardia (aikataululla 0 ja 6 kuukautta) oli yhdenvertainen ja numeerisesti parempi kuin 16-26-vuotiailla naisilla (n=246), jotka olivat saaneet kolme annosta Silgardia (aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
German: Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.
Finnish: Silgard-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.
German: Intraepitheliale Neoplasien des Anus (AIN) 2/3 (mittel- bis hochgradige Dysplasien) dienten in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das Analkarzinom.
Finnish: Peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN, asteet 2/3 eli keskivaikeasta vaikeaan dysplasiaan) käytettiin kliinisissä tutkimuksissa korvikemuuttujana anaalisyövälle.
German: Insgesamt hatten 12 % aller Probanden an Tag 1 einen auffälligen Pap-Test, der den Verdacht auf eine CIN nahelegte.
Finnish: Yhdistetyssä tutkimusväestössä kaikkiaan 12 %:lla oli normaalista poikkeava Papa-kokeen tulos, joka viittasi CIN-muutokseen 1. päivänä.
German: In den klinischen Studien, in denen die Verträglichkeit während des Nachbeobachtungszeitraums ermittelt wurde, berichteten die Probanden sämtliche neu auftretenden gesundheitlichen Veränderungen.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuuspopulaatiossa raportoitiin kaikki uudet sairaudet seuranta-ajalta.
German: Die Wirksamkeit gegen HPV-16/18-assoziierte CIN 2/3 oder AIS basiert auf Daten aus den Studien 005 (nur HPV16-assoziierte Endpunkte), 007, 013 und 015.
Finnish: Teho HPV 16/18:aan liittyvästä CIN 2/3:sta tai AIS:sta perustuu tietoihin tutkimussuunnitelmista 005 (vain 16:een liittyvät päätetapahtumat), 007, 013 ja 015.
German: Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren untersucht, die nachweislich mit dem HI-Virus infiziert waren (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).. Yksilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt, saattaa aktiivisen immunisaation tuottama vasta-ainevaste olla alentunut.
German: Tabelle 8: Langzeitdaten zur Immunogenität (Per-Protocol-Gruppe) auf Grundlage des Prozentsatzes seropositiver Probanden für Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren, gemessen nach 10 Jahren mittels cLIA und IgG LIA (Studie 018)
Finnish: Taulukko 8: Pitkän aikavälin immunogeenisuustiedot (per-protocol population) perustuen seropositiivisten tutkittavien osuuteen mitattuna kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta arvioivan menetelmän (cLIA) ja IgG LIA -menetelmän mukaan (Protocol 018) 10 vuoden iässä tytöillä ja 9-15 vuoden iässä pojilla.
German: Bei Studienende betrug der Nachbeobachtungszeitraum der Probanden, die in die beiden Phase-III-Studien (Studie 013 und 015) eingeschlossen waren, bis zu 4 Jahre (der Median betrug 3,7 Jahre).
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä seurattiin kahteen faasi III -tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) otettuja tutkimushenkilöitä enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
German: • Die Impfstoffdosis zu 0,5 ml wird mit einer sterilen Kanüle und Spritze aus dem Einzeldosis
Finnish: • Vedä 0,5 ml annos rokotetta injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
German: Bei Verabreichung einer vollen humanen Dosis Silgard (120 μg Gesamtprotein) an männliche Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit wie Fertilität, Spermienzahl und Spermienbeweglichkeit.
Finnish: Urosrotille annettavalla täydellä ihmisen annoksella (120 mcg proteiinia) ei ollut vaikutusta jälkeläisten tuottamiseen, mukaan lukien hedelmällisyys, siittiöiden määrä ja liikkuvuus, eikä kiveksissä havaittu rokotteesta johtuvia ulkoisia tai histomorfologisia muutoksia, tai muutoksia
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
German: * Die Probanden der PPE-Population erhielten alle 3 Impfungen innerhalb eines Jahres nach Einschluss in die Studie, hatten keine größeren Prüfplanverletzungen und waren vor der 1.
Finnish: *PPE-ryhmään kuuluvat saivat kaikki kolme rokotusta vuoden sisällä tutkimukseen kirjautumisesta.