FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mode d'administration <Médicaments à base d'acide tranexamique> doit être impérativement administré lentement dans une veine.
Romanian: Mod de administrare <Medicament care conţine acid tranexamic> trebuie administrat numai prin injectare lentă într-o venă.
French: Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă.
French: Comment conserver <Médicaments à base d'acide tranexamique>
Romanian: Cum se păstrează <Medicament care conţine acid tranexamic>
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine, minerale, medicamente pe bază de plante sau suplimente alimentare.
French: En cas d'insuffisance rénale conduisant à un risque d'accumulation, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Romanian: Utilizarea acidului tranexamic este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă, datorită riscului de acumulare din această afecţiune (vezi pct. 4.3).
French: Affections gastrointestinales
Romanian: - Hemoragia gastro-intestinală,
French: Fréquence indéterm
Romanian: Frecvenţă necunoscută
French: Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique.
Romanian: Înainte de a utiliza ATX, trebuie avuţi în vedere factorii de risc ai bolii tromboembolice.
French: • Antécédents de convulsions
Romanian: Istoric de convulsii
French: • Malaise avec hypotension (hypotension arté rapidement.
Romanian: • stare generală de rău cu hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), în special dacă injecţia se administrează prea repede
French: Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 per
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 1000 de utilizatori) • reacţii la nivelul pielii: erupţie trecătoare pe piele
French: Ne prenez jamais <Médicaments à base d'acide tranexamique> : si vous êtes allergique à l'acide tranexamique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6. si vous souffrez actuellement d'une maladie susceptible d'entraîner des caillots sanguins.
Romanian: • sunteţi alergic la acid tranexamic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
French: • Effets sur l'estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée sonnes sur 1000)
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 utilizatori) • reacţii la nivelul stomacului şi intestinelor: greaţă, vărsături, diaree
French: Annexe IV Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
French: Le registre doit donc être établi avant de mettre le produit sur le marché.
Romanian: Astfel, acesta trebuie stabilit înainte de punerea produsului pe piaţă.
French: Le protocole du registre doit être présenté aux autorités nationales compétentes dans un délai de 2 mois à compter de la décision de la Commission.
Romanian: Protocolul registrului trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în termen de două luni de la decizia Comisiei.
French: Il convient de consigner dans le registre les informations d'utilisation sur des patients dans des centres de chirurgie cardiaque exposés à l'aprotinine dans les pays participants.
Romanian: Registrul trebuie să înregistreze informaţii privind utilizarea la pacienţii din centrele de chirurgie cardiacă expuşi la aprotinină în ţările participante.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent tenir un registre, afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să ţină un registru, în vederea monitorizării tiparului de utilizare a aprotininei.
French: Les mises à jour du registre seront soumises aux autorités nationales compétentes avec des rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Romanian: Actualizările registrului trebuie transmise autorităţilor naţionale competente împreună cu rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les TAMM de médicaments contenant de l'aprotinine remplissent les conditions suivantes:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină îndeplinesc următoarele condiţii :
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de l'aprotinine doivent soumettre aux autorités nationales compétentes, à la suite de la publication de la décision de la Commission et avant la remise sur le marché européen du médicament, une mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) faisant référence aux préoccupations de sécurité des produits identifiés comme décrit dans le rapport d'évaluation de la procédure de saisine et à la réduction au minimum des risques, qui comprend une communication aux professionnels de la santé.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină transmit autorităţilor naţionale competente, ulterior emiterii deciziei Comisiei şi înainte de relansarea medicamentului pe piaţa europeană, o versiune actualizată a planului de management al riscului (PMR) care să se refere la motivele de îngrijorare privind siguranţa produselor agreate, astfel cum au fost descrise în raportul de evaluare al procedurii de sesizare şi la reducerea la minim a riscurilor asociate care să includă o comunicare directă cu profesioniştii din domeniul sănătăţii.
French: Le TAMM doit tenir dûment compte du projet de protocole et des commentaires reçus pendant l'évaluation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ia în considerare în mod corespunzător proiectul de protocol şi observaţiile primite în timpul evaluării.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine suivant le registre indiqué précédemment, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre.
Romanian: Distribuţia limitată a aprotininei în cadrul registrului menţionat anterior, medicamentul urmând a fi disponibil numai pentru centrele care realizează intervenţii chirurgicale cardiace de bypass cardiopulmonar şi care se angajează să participe la registru.
French: Ce RPM doit être conforme au modèle EU-RMP et comprendre les mesures permettant d'évaluer l'efficacité de la réduction au minimum des risques.
Romanian: Acest plan de gestionare a riscurilor trebuie să respecte şablonul UE - PMR şi să includă măsurile pentru evaluarea eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor.
French: Poudre pour solution pour perfusion
Romanian: Pulbere pentru soluție perfuzabilă
French: Forme pharmaceutique
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
French: Cette structure restant intacte, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Romanian: Dacă această structură rămâne intactă, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
French: Autres informations relatives à Apealea
Romanian: Alte informații despre Apealea
French: Des informations sur Apealea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Apealea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte medicamente care conțin paclitaxel.
French: Apealea contient la substance active paclitaxel.
Romanian: Apealea conține substanța activă paclitaxel.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Apealea sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Apealea sunt monitorizate continuu.
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour en permettre la division.
Romanian: Paclitaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare în care „scheletul" intern al celulelor se dezmembrează pentru a permite divizarea lor.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Apealea?
French: Pourquoi Apealea est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Apealea în UE?
French: Le principe actif d'Apealea, le paclitaxel, est un médicament anticancéreux utilisé dans l'UE depuis de nombreuses années.
Romanian: Substanța activă din Apealea, paclitaxelul, este un medicament împotriva cancerului care este utilizat în UE de mulți ani.
French: La dose d'Apealea à administrer est de 250 mg par mètre carré (la surface corporelle étant calculée sur la base de la taille et du poids corporel de la patiente) et est administrée par perfusion pendant environ 1 heure, toutes les trois semaines, pendant six cycles de traitement.
Romanian: Doza de Apealea este de 250 mg pe metru pătrat (calculată în funcție de înălțime și de greutatea corporală) și se administrează prin perfuzie timp de aproximativ 1 oră, o dată la 3 săptămâni, în 6 cicluri de tratament.
French: Quels sont les bénéfices d'Apealea démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Apealea pe parcursul studiilor?
French: Des données de soutien issues de l'étude ont montré que le temps moyen de survie des patientes après le traitement était de 25,7 mois pour celles recevant Apealea et de 24,8 mois pour celles recevant du paclitaxel classique.
Romanian: Datele de susținere din studiu au arătat că durata medie de supraviețuire a pacienților după tratament a fost de 25,7 luni în rândul celor care au primit Apealea și de 24,8 luni în rândul celor care au primit paclitaxel convențional.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Apealea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Apealea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un spécialiste du traitement du cancer.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul cancerului.
French: Les effets secondaires rapportés avec Apealea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Apealea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Apealea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Apealea sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Il appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Romanian: Această substanță face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
French: Apealea ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou qui présentent déjà de faibles taux de neutrophiles dans le sang.
Romanian: Apealea este contraindicat la pacientele care alăptează sau care au deja niveluri scăzute de neutrofile în sânge.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'Apealea était aussi efficace que le paclitaxel classique et pouvait, en association avec le carboplatine, constituer une alternative thérapeutique valable.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Apealea este la fel de eficace ca paclitaxelul convențional și că poate fi o alternativă valoroasă în asociere cu carboplatina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Apealea (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de globules blancs appelés neutrophiles), troubles de l'estomac et des intestins tels que diarrhée, nausée (envie de vomir) et vomissements, neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), douleurs articulaires et musculaires, et réactions telles que rougeur, peau sensible et inflammation des veines au site de perfusion.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Apealea (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt neutropenie (număr mic al globulelor albe numite neutrofile), afecțiuni ale stomacului și ale intestinului, cum ar fi diaree, greață și vărsături, neuropatie periferică (afectarea nervilor de la mâini și de la picioare), dureri articulare și musculare, precum și reacții cum ar fi înroșire, durere și inflamație a venelor la locul perfuziei.
French: Apealea s'est avéré aussi efficace qu'une formulation classique de paclitaxel dans une étude principale portant sur le traitement complémentaire de 789 femmes dont le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine était réapparu.
Romanian: Apealea s-a dovedit la fel de eficace ca o formulă convențională de paclitaxel într-un studiu principal, care a implicat tratarea ulterioară a 789 de femei la care cancerul ovarian, al trompelor uterine sau peritoneal revenise.
French: Qu'est-ce que Apealea et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Apealea și pentru ce se utilizează?
French: Même si la nouvelle formulation pourrait provoquer davantage de réactions au site de perfusion et si les études ont suggéré des effets plus marqués sur les cellules sanguines et l'intestin, il a été estimé que ces réactions et effets étaient gérables et qu'au total les bénéfices et les risques concordaient avec ceux d'autres médicaments à base de paclitaxel.
Romanian: Deși este posibil ca noua formă farmaceutică să fie asociată cu mai multe reacții la locul perfuziei, iar studiile au indicat efecte mai puternice asupra celulelor sanguine și a intestinului, acestea au fost considerate gestionabile, iar beneficiile și riscurile generale sunt similare cu cele ale altor medicamente care conțin paclitaxel.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patientes ont vécu sans réapparition de leur maladie était de 10,3 mois sous Apealea, et de 10,1 mois sous paclitaxel classique.
Romanian: Durata medie de timp până la o nouă recidivă a bolii la pacienți a fost de 10,3 luni cu Apealea și de 10,1 luni cu paclitaxel convențional.
French: Le paclitaxel contenu dans Apealea est formulé en minuscules particules, appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans le solvant de la perfusion.
Romanian: Paclitaxelul din Apealea este formulat în particule minuscule, numite micele, care îl ajută să se dizolve în solventul pentru perfuzie.
French: Si des effets indésirables graves se manifestent, les doses peuvent être retardées ou réduites par le médecin ou le traitement peut être arrêté; les doses doivent aussi être réduites chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Romanian: Medicul poate amâna sau reduce dozele sau poate opri tratamentul, dacă apar reacții adverse grave; dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
French: Apealea est administré en même temps qu'un médicament à base de platine, le carboplatine, à des patientes dont la maladie répond à des médicaments anticancéreux à base de platine et est réapparue après un traitement initial.
Romanian: Apealea se administrează împreună cu un medicament pe bază de platină, carboplatină, la pacienți la care boala răspunde la medicamente împotriva cancerului pe bază de platină și care a revenit după tratamentul inițial.
French: Apealea est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou des structures environnantes [trompes de Fallope (qui relient l'ovaire à l'utérus) ou péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen)].
Romanian: Apealea este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata femeile cu cancer ovarian sau al structurilor anatomice înconjurătoare (trompele uterine care fac legătura între ovare și uter sau peritoneul, membrana care căptușește abdomenul).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Apealea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apealea?
French: Comment Apealea agit-il?
Romanian: Cum acționează Apealea?
French: Les patientes sont également traitées par un médicament à base de platine, le carboplatine.
Romanian: Pacienții sunt tratați și cu carboplatină, un medicament pe bază de platină.
French: Aperçu d'Apealea et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Apealea și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Apealea est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Romanian: Apealea este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Apealea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apealea, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Apealea, citiți prospectul.
French: Comment Apealea est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Apealea?
French: Ces patientes ont également reçu un médicament anticancéreux à base de platine, le carboplatine.
Romanian: Pacienții au primit, de asemenea, carboplatină, un medicament împotriva cancerului pe bază de platină.
French: • Les autres composants sont :
Romanian: • Celelalte componente sunt:
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2018
Romanian: Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
French: L'administration prend une heure environ.
Romanian: Aceasta durează aproximativ o oră.
French: L'utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor, ochelarilor și a îmbrăcămintei de protecție.
French: EXP Après reconstitution : à utiliser immédiatement.
Romanian: EXP După reconstituire: a se utiliza imediat.
French: Une fois ouvert, il est recommandé d'utiliser Apealea immédiatement.
Romanian: Odată deschis, Apealea se recomandă a fi utilizat imediat.
French: Ne pas secouer.
Romanian: Nu agitați.
French: • crise épileptique durant plus de cinq minutes ou survenue de plusieurs crises en cinq minutes ;
Romanian: • criză epileptică cu durată mai mare de cinci minute sau mai multe crize în decurs de cinci minute;
French: Patients non caucasiens
Romanian: Pacienți non-caucazieni
French: Pendant le traitement, vous ferez l'objet d'une surveillance étroite :
Romanian: În timpul tratamentului veți fi supravegheat cu atenție:
French: En conséquence, la phase de distribution est essentiellement achevée 2 heures après la fin de la perfusion.
Romanian: Astfel, faza de distribuție se încheie practic la 2 ore după terminarea perfuziei.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
French: Intervalle (mmol/L)
Romanian: Interval (mmol/l)
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements ont échoué.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat rezultate.
French: Les résultats pour la SSP et la SG dans la population PP sont résumés sur les figures 3 et 4.
Romanian: Rezultatele pentru SFP și SG la populația PP sunt rezumate în Figurile 3 și 4.
French: Seules quelques patientes avaient un indice de performance ECOG de 2.
Romanian: Doar câțiva pacienți au avut statusul de performanță ECOG de 2.
French: • La substance active est le paclitaxel.
Romanian: • Substanța activă este paclitaxel.
French: • si vous allaitez
Romanian: • dacă alăptați;
French: Il est possible d'anticiper un effet similaire pour Apealea (paclitaxel micellaire).
Romanian: Un efect asemănător poate fi anticipat pentru Apealea (paclitaxel micelar).
French: Le paclitaxel affecte ou stoppe la croissance des cellules qui se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales.
Romanian: Paclitaxelul afectează sau oprește creșterea celulelor cu diviziune rapidă, cum ar fi celulele tumorale.
French: Tél. : +46 18 50 54 40
Romanian: Telefon: +46 18 50 54 40
French: Tél. : +46 18 50 54 40 e-mail : med-info@oasmia.com
Romanian: Telefon: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
French: En moyenne, le taux d'élimination du paclitaxel était 20 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Romanian: În medie, viteza de eliminare a paclitaxelului a fost cu 20 % mai mare la bărbați decât la femei.
French: Probabilité de survie
Romanian: Probabilitate de supraviețuire
French: Votre médecin souhaitera peut-être retarder un autre traitement par Apealea ou réduire la dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să amâne mai mult tratamentul cu Apealea sau să reducă doza.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și supraviețuirea globală (SG).
French: • faiblesse, fatigue ;
Romanian: • slăbiciune, oboseală;
French: La dose administrée dépend de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) et des résultats de votre analyse sanguine.
Romanian: Doza se stabilește în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (stabilită în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră) și de rezultatele analizelor de sânge.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
French: Comment conserver Apealea
Romanian: Cum se păstrează Apealea
French: Ces réactions sont plus fréquentes lors de la première perfusion et peuvent être réduites en ralentissant le débit de perfusion.
Romanian: Aceste reacții sunt mai frecvente la prima perfuzie și pot fi ameliorate prin încetinirea vitezei de perfuzare.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția
French: Le modèle indiquait qu'une augmentation de 0,2 m2 de la surface corporelle entraînerait une augmentation de 9 % du taux d'élimination.
Romanian: Modelul a indicat că o creștere de 0,2 m2 a suprafeței corporale a dus la o creștere cu 9 % a vitezei de eliminare.
French: Des aberrations chromosomiques ont également été détectées lors d'études in vivo sur des souris et des singes.
Romanian: Aberațiile cromozomiale au fost detectate și în studiile in vivo pe șoareci și pe maimuțe.
French: Le paclitaxel est distribué équitablement entre le plasma et le sang, comme cela est décrit par les données in vitro publiées.
Romanian: Paclitaxelul se distribuie în mod egal între plasmă și sânge, așa cum este descris de datele in vitro publicate.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):