FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, bien que le CHMP considère que Rapinyl puisse être utilisé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les patients cancéreux, l'ensemble des données pharmacocinétiques, pharmacologiques et cliniques disponibles ont été jugées insuffisantes et le CHMP a invité le demandeur à fournir une démonstration clinique de l'efficacité et de la sécurité de Rapinyl aux posologies proposées, y compris la plus élevée.
Czech: Přestože se tedy výbor CHMP domnívá, že přípravek Rapinyl by mohl být užíván k léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje byly označeny za nedostačující a výbor CHMP požádal, aby žadatel poskytl klinický důkaz účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v navrhovaném dávkování, včetně nejvyššího dávkování.
French: Ne consommez pas d'alcool sans consulter votre médecin : l'alcool risquerait d'augmenter la somnolence.
Czech: Nekonzumujte alkohol bez předchozí konzultace s lékařem - může to způsobit silnější ospalost než obvykle.
French: La société ProStrakan Ltd a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure décentralisée pour Rapinyl, un comprimé sublingual contenant 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanyl sous forme de citrate.
Czech: Žadatel, společnost ProStrakan Ltd., podal prostřednictvím decentralizovaného postupu žádost o registraci léčivého přípravku Rapinyl, sublingválních tablet obsahujících 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg nebo 800 µg fentanylu ve formě citrátu.
French: La clairance du fentanyl pourrait être réduite chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis, ce qui pourrait entraîner la prolongation de la demi-vie terminale du produit (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: U starších, kachektických nebo jinak oslabených pacientů může být clearance fentanylu nižší, což může způsobit delší konečný poločas sloučeniny (viz body 4.2 a 4.4).
French: Le CHMP a estimé que les informations fournies étaient suffisantes pour conclure que les données obtenues après des doses répétées d'Actiq et de Rapinyl sont similaires et la proportionnalité des doses entre Actiq et Rapinyl a été considérée comme étant établie par les données concernant la dose unique, en attendant d'autres données cliniques de sécurité et d'efficacité.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil názor, že poskytnuté informace dostačují k tomu, aby byl na jejich základě učiněn závěr, že údaje o opakovaném dávkování pro přípravky Actiq a Rapinyl jsou podobné a že vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl je považován za prokázaný pomocí údajů týkajících se podávání jednorázové dávky, a to až do doby, kdy budou k dispozici další klinická data týkající se bezpečnosti a účinnosti.
French: Si vous prenez Rapinyl et devez subir une intervention chirurgicale, indiquez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ce médicament.
Czech: Pokud máte při užívání Rapinylu podstoupit libovolný operační zákrok, informujte o tomto léku zubního lékaře nebo chirurga.
French: • Certains types d'antifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou de l'itraconazole) utilisés dans le traitement des infections fongiques.
Czech: • Některé typy protiplísňových přípravků obsahující například ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur doit répondre.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam dotazů (LoQ), kterými se měl žadatel zabývat.
French: En effet, ceux-ci possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques, avec une activité intrinsèque relativement faible ; ils antagonisent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent entraîner des symptômes de sevrage chez les patients morphinodépendants.
Czech: Mají vysokou afinitu k opiátovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně blokují analgetické účinky fentanylu a mohou vyvolat i abstinenční příznaky u pacientů závislých na opiátech.
French: Pour que Rapinyl agisse de façon efficace, votre médecin vous aidera à déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
Czech: Aby mohl Rapinyl dobře účinkovat, musí Váš lékař zjistit nejvhodnější dávku k léčbě jednotlivých výskytů průlomové bolesti.
French: Votre médecin vous indiquera quel dosage de comprimé vous devez utiliser.
Czech: Lékař vám poradí, jakou sílu tablety použít.
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl doivent être placés directement sous la langue, le plus loin possible.
Czech: Rapinyl sublingvální tablety podávejte přímo pod jazyk, a to co nejhlouběji.
French: Le demandeur a également examiné la différence entre les volontaires (naïfs d'opioïdes) et la population de patients cibles (utilisateurs chroniques d'opioïdes), en faisant remarquer que le tableau des événements liés au médicament correspondait à celui de la littérature disponible sur le profil de sécurité des médicaments contenant du fentanyl et l'absence de tendances, pour l'incidence des événements indésirables, à être liée à la dose.
Czech: Žadatel se vyjádřil rovněž k rozdílu mezi dobrovolníky (bez zkušenosti s opioidy) a cílovou populací (chronicky užívající opioidy), přičemž poznamenal, že profil relevantních nežádoucích příhod je v souladu s profilem bezpečnosti fentanylových přípravků, jak jej dokládají údaje v dostupné literatuře, a že v souvislosti s dávkováním nejsou pozorovatelné žádné tendence, které by se podílely na výskytu nežádoucích příhod.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé sublingual
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Sublingvální tableta
French: L'utilisation de Rapinyl chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux pourrait augmenter la biodisponibilité du fentanyl et réduire sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner une augmentation et une prolongation des effets morphiniques.
Czech: Použití Rapinylu u pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností může zvýšit biologickou dostupnost fentanylu a snížit systémovou clearance, což může následně vést k akumulaci a zvýšeným a dlouhodobým účinkům opiátu.
French: Le demandeur a conclu que Rapinyl est sûr et bien toléré chez les patients et présente un profil de sécurité approprié pour cette indication.
Czech: Žadatel tak potvrdil závěr, že přípravek Rapinyl je bezpečný a pacienty dobře tolerovaný a jeho bezpečnostní profil pro tuto indikaci vyhovující.
French: Prise du médicament
Czech: Užívání léku
French: Le CHMP a accepté les données présentées, en notant et en évaluant les données des études cliniques EN3267-005 et EN3267-007.
Czech: Výbor CHMP vzal předložené údaje na vědomí a zvážil údaje z klinických studií EN3267-005 a EN3267-007.
French: Chez les patients poursuivant le traitement morphinique de la douleur chronique chez qui le traitement des accès douloureux paroxystiques n'est plus nécessaire, Rapinyl peut généralement être arrêté immédiatement.
Czech: U pacientů, kteří nadále absolvují chronickou opiátovou terapii vzhledem k přetrvávajícím bolestem, ale už nevyžadují tlumení průlomových bolestí, lze Rapinyl obvykle vysadit okamžitě.
French: L'accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Czech: Průlomová bolest je přechodnou exacerbací jinak kontrolované a chronické bolesti.
French: Le fentanyl est métabolisé par le CYP3A4.
Czech: Fentanyl je metabolizován CYP3A4.
French: Réponses aux problèmes non résolus et évaluation du CHMP
Czech: Odpovědi na zbývající sporné otázky a stanovisko výboru CHMP
French: Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10) : • nausées, céphalées, somnolence/fatigue, étourdissements.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): • nevolnost, bolesti hlavy, ospalost/únava, závratě.
French: En conclusion, le demandeur estime que la démonstration d'une amélioration statistiquement significative du score PID aux temps 10 et 15 minutes dans l'étude EN3267-005 constitue la mesure appropriée, cliniquement importante, de l'efficacité rapide de Rapinyl, et qu'une amélioration du score PID se reflète directement par une augmentation du taux des répondeurs.
Czech: Žadatel se proto domnívá, že prokázání statisticky významného zlepšení PID v 10. a 15. minutě, jež dokládá studie EN3267-005, představuje spolehlivé a klinicky relevantní měřítko rychlé účinnosti přípravku Rapinyl a že zlepšení PID se bezprostředně promítá u pacientů ve zvýšeném počtu odpovědí na léčbu.
French: Le demandeur a discuté l'ensemble des données précédemment fournies sur les EIG jusqu'au relevé des données de sécurité du 18 janvier 2008 et a considéré que les nouvelles données de sécurité complétaient la stratégie d'étude d'un médicament comparable et étaient conformes à un autre examen des données sur les EIG recueillies jusqu'au 15 mai 08.
Czech: Žadatel se ve své diskusi vrátil k již dříve předložené sadě databázových údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod vedených k datu 18. ledna 2008 a vyjádřil názor, že nová data o bezpečnosti doplňují propojující strategii a jsou v souladu s dalším hodnocením údajů o závažných nežádoucích příhodách uvedených k datu 15. května 2008.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
French: Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, elle doit continuer à être utilisée ; la consommation doit être limitée à quatre doses de Rapinyl par jour.
Czech: Jakmile je stanovena vhodná dávka (i více než jedna tableta), pacienta je třeba na této dávce udržovat a omezit spotřebu léku na maximálně čtyři dávky Rapinylu denně.
French: Le demandeur a également estimé que l'actuelle stratégie d'étude d'un médicament comparable est appropriée pour l'approbation de Rapinyl pour la gamme des doses de 100 à 800µg visant à traiter les DPC chez les patients, car Rapinyl libère du fentanyl à des concentrations plasmatiques dont la sécurité et l'efficacité sont déjà établies.
Czech: Žadatel dále považoval stávající propojující strategii za dostačující ke schválení přípravku Rapinyl v dávkovacím rozmezí 100-800 µg pro léčbu BTP u pacientů, protože fentanyl uvolňovaný z přípravku Rapinyl dosahuje takového rozmezí plazmatických koncentrací, které již bylo potvrzeno jako bezpečné a účinné.
French: Le CHMP a également reconnu que la gamme des doses proposées pour Rapinyl est suffisamment documentée et que d'autres données d'efficacité et de sécurité relatives à la titration de la dose ne sont pas nécessaires.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil, že navrhovaný rozsah dávkování pro přípravek Rapinyl je dostatečně doložen a že nejsou zapotřebí žádné další údaje o bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s titrací dávek.
French: Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et ses maladies concomitantes.
Czech: Při titraci doporučujeme následující dávkový režim, lékař však musí vzít v potaz klinické potřeby pacienta, věk a přidružená onemocnění.
French: [Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
Czech: [viz příloha I - doplní se národní údaje]
French: La demande se fondait sur les données de la littérature concernant fentanyl, complétées par des données pharmacocinétiques pour Rapinyl et une comparaison de la biodisponibilité de Rapinyl avec celle des pastilles d'Actiq, une forme de fentanyl autorisée, administrée par voie transmuqueuse à la demande.
Czech: Žádost byla založena na údajích o fentanylu z literatury, byla doplněna farmakokinetickými údaji pro přípravek Rapinyl a srovnáním biologické dostupnosti přípravku Rapinyl s přípravkem Actiq ve formě lízátka, schváleným fentanylem podávaným transmukózně dle potřeby.
French: Les effets indésirables susceptibles d'être liés au traitement observés chez les patients et volontaires des études cliniques sur Rapinyl sont énumérés ci-dessous par système de classe d'organe et par fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií ověřujících účinky Rapinylu u pacientů a dobrovolníků, a které mohou s léčbou souviset, jsou dále uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10).
French: Le fentanyl est un puissant analgésique opioïde de synthèse, à courte durée d'action, bien connu et largement utilisé pour le traitement des patients présentant des douleurs sévères.
Czech: Fentanyl je dobře známé a široce užívané syntetické krátce působící opioidní analgetikum, používané k léčbě pacientů se silnými bolestmi.
French: Le demandeur s'engage à fournir les informations suivantes à l'autorité compétente nationale de l'État membre de référence: o analyses des taux de répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes pour l'étude EN-3267-005; o résultats finals des études EN3267-005 et 3267-007, incluant les détails de l'exposition des patients et l'analyse complète de données de sécurité.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci: Žadatel se zavazuje poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu následující informace: o analýzu se zastoupením 30 % a 50 % pacientů odpovídajících na léčbu v 10. a 15. minutě ke studii EN-3267-005, o závěrečné výsledky studií EN3267-005 a 3267-007, které budou zahrnovat podrobnou analýzu expozice pacientů a kompletní analýzu bezpečnosti.
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine s'ils éprouvent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels (vision floue ou double) pendant le traitement par Rapinyl.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud budou během léčby Rapinylem trpět závratí, budou ospalí nebo budou mít rozmazané nebo dvojité vidění.
French: En cas d'observation d'une modification marquée de la réponse (analgésie ou effets indésirables), une nouvelle adaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien d'une dose optimale.
Czech: Pokud se odezva (analgezie nebo nežádoucí účinky) na vytitrovanou dávku Rapinylu výrazně změní, možná bude třeba dávku upravit a zajistit tak optimální dávku.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir annexe I - à compléter au niveau national]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - doplní se národní údaje]
French: Avant votre première prise de Rapinyl, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour traiter efficacement vos accès douloureux paroxystiques.
Czech: Před prvním užitím Rapinylu vám lékař vysvětlí, jak lék užívat, aby účinně tlumil průlomovou bolest.
French: Le CHMP n'approuve pas les allégations du demandeur en ce qui concerne la proportionnalité des doses entre Rapinyl et Actiq et n'a donc pas pu tirer de conclusion quant à la comparabilité de l'exposition systémique obtenue avec Rapinyl et Actiq.
Czech: Výbor CHMP se neztotožňuje s tvrzeními žadatele o vztahu dávkování mezi přípravky Rapinyl a Actiq, a není proto přesvědčen o srovnatelnosti systémové expozice přípravků Rapinyl a Actiq.
French: L'utilisation de Rapinyl n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise, en raison de la potentialisation sévère et imprévisible des analgésiques morphiniques par les IMAO.
Czech: Rapinyl se nedoporučuje k použití u pacientů, kteří v uplynulých 14 dnech dostávali inhibitory monoamin oxidázy (MAO), vzhledem k tomu, že bylo při užívání těchto inhibitorů současně s opiátovými analgetiky hlášeno silné a nepředvídatelné posilování analgetického účinku.
French: Lorsque votre docteur et vous-même avez déterminé la dose de comprimés Rapinyl qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour.
Czech: Jakmile jste s lékařem zjistili vhodnou dávku Rapinylu na průlomovou bolest, užívejte tuto dávku, nemělo by to však být více než čtyřikrát denně.
French: Un grand nombre de doses de Rapinyl ont été administrées pendant ces études de phase III et de fortes doses de Rapinyl ont été utilisées pendant de longues périodes de traitement, sans que la nature et la fréquence des EIG rapportés ne posent un problème quelconque.
Czech: V průběhu těchto studií fáze III bylo podáno velké množství dávek přípravku Rapinyl a byly také podávány vysoké dávky tohoto přípravku po dlouhé časové období, přičemž nedošlo k ničemu, co by zavdalo příčinu k obavám ohledně povahy a četnosti hlášených závažných nežádoucích příhod.
French: Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer une somnolence extrême et une respiration superficielle chez le nourrisson.
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit velmi silnou ospalost a mělké dýchání u kojenců.
French: Ne modifiez pas votre dose de Rapinyl sans que votre médecin ne le prescrive.
Czech: Dávku Rapinylu nesmíte měnit sami, pokud lékař nestanoví jinak.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : dépression respiratoire, rhinite, pharyngite
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: respirační deprese, rýma, faryngitida
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de fentanyl sont comprises entre 0,2 et 1,3 ng/ml (après administration de 100 à 800 µg de Rapinyl).
Czech: Střední plazmatické koncentrace fentanylu jsou v rozmezí 0,2 až 1,3 ng/ml (po podání 100 až 800 µg Rapinylu) a jsou dosaženy do 22,5 až 240 minut.
French: • Tirez sur la languette de l'opercule d'une alvéole et retirez délicatement le comprimé.
Czech: • Sloupněte jazýček krycí fólie na blistru z jedné tablety a jemně tabletu vytáhněte.
French: Affections oculaires Fréquent : troubles de la vision
Czech: Poruchy oka Časté: abnormální vidění
French: En cas de dépression respiratoire prolongée, il peut être nécessaire de répéter l'administration de l'antagoniste morphinique.
Czech: Při dlouhodobé respirační depresi možná bude třeba podat další dávky antagonistů opiátů.
French: Le demandeur a caractérisé le profil pharmacocinétique de Rapinyl en démontrant sa libération rapide, les propriétés pharmacocinétiques prévisibles pour la gamme de doses proposées et en montrant également que Rapinyl permet d'obtenir des concentrations plasmatiques et des profils pharmacocinétiques similaires à ceux d'Actiq, aux faibles doses comme aux doses élevées.
Czech: Žadatel charakterizoval fakmakokinetický profil přípravku Rapinyl jednak tím, že demonstroval jeho rychlý transport, předvídatelnou farmakokinetiku navržených sil dávkování, a ukázal, že přípravek Rapinyl dosahuje podobných plazmatických koncentrací a farmakokinetických vlastností jako přípravek Actiq při nízkém i vysokém dávkování.
French: Administré par voie intraveineuse, le fentanyl peut provoquer une bradycardie.
Czech: Intravenózní podání fentanylu prokazatelně způsobuje bradykardii.
French: En raison des effets indésirables potentiellement graves des traitements morphiniques comme Rapinyl, les patients et le personnel soignant doivent être informés de l'importance de la prise correcte de Rapinyl et informés des mesures à prendre en présence de symptômes de surdosage.
Czech: Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům, které se při užívání opiátů typu Rapinylu mohou vyskytnout, je pacienty a jejich pečovatele třeba upozornit na důležitost správného užívání Rapinylu, a co dělat, pokud by se vyskytly příznaky předávkování.
French: Une hypotension sévère ou persistante doit évoquer une hypovolémie, à prendre en charge par un apport liquidien approprié par voie parentérale.
Czech: Pokud dojde k těžké nebo přetrvávající hypotenzi, mohlo by dojít k hypovolémii; v tom případě by měla být zajištěna vhodná terapie s parenterálním podáváním tekutin.
French: De plus, le promoteur a fourni un certain nombre de jugements indépendants émis par des experts, qui sont majoritairement positifs concernant le rapport bénéfices/risques dans le cadre des soins palliatifs.
Czech: Sponzor navíc poskytl množství nezávislých posudků odborníků v oblasti paliativní péče, které uvádějí, že přínosy přesvědčivě převažují nad riziky přípravku.
French: Affections vasculaires Fréquent : hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Czech: Cévní poruchy Časté: ortostatická hypotenze, zarudnutí, návaly horka
French: Le demandeur a inséré une mention révisée de mise en garde dans le paragraphe 4.4 du RCP, recommandant une prudence spéciale pendant la titration chez les patients présentant des plaies ou une mucite buccales.
Czech: V oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku doplnil žadatel nově formulované upozornění s doporučením věnovat zvýšenou pozornost titraci dávky u pacientů s poraněním úst či mukositidou.
French: Le jus de pamplemousse est également un inhibiteur du CYP3A4.
Czech: Grapefruitový džus je také znám jako inhibitor CYP3A4.
French: • Effets indésirables très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000) : irrégularité du rythme cardiaque, arrêt respiratoire, présence de sang dans la salive, réduction quantitative des urines, contraction douloureuse de la vessie.
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 pacienta z 10 000): nepravidelný srdeční tep, zástava dýchání, krev ve slinách, pokles množství moči, bolestivé stahy močového měchýře.
French: Le demandeur a également envisagé la xérostomie et la mucite buccale et a estimé que, pour aucune des deux affections il n'était à escompter qu'elles modifient de façon significative la dissolution ou l'absorption du comprimé sublingual de Rapinyl, en faisant cependant remarquer que Rapinyl n'était pas susceptible d'être utilisé chez les patients présentant une mucite buccale sévère.
Czech: Žadatel se také vyjádřil k otázce xerostomie a mukositidy, přičemž zastával názor, že ani v jednom z těchto případů nelze očekávat významnější vliv na rozpustnost nebo absorpci sublingválního přípravku Rapinyl, ale poznamenal, že se nepředpokládá užívání přípravku Rapinyl u pacientů se závažnou mukositidou.
French: Titration de la dose :
Czech: Titrace dávky:
French: Les médicaments suivants sont susceptibles d'augmenter les effets de Rapinyl :
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky Rapinylu zesílit:
French: Dosage (en µg) du premier comprimé sublingual par accès douloureux paroxystique
Czech: Síla (počet µg) první sublingvální tablety na epizodu průlomové bolesti
French: En conclusion, le CHMP a demandé des données complémentaires étayant les profils d'efficacité et de sécurité de Rapinyl (indépendamment d'Actiq) dans le traitement des DPC et a adopté une liste de questions en suspens.
Czech: Výbor CHMP proto požadoval další údaje, která by doložila účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl (nezávisle na přípravku Actiq) v léčbě BTP, a přijal seznam sporných otázek (LoOI).
French: Rapinyl est un médicament d'un type différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.
Czech: Rapinyl je jiný než léky, které jste možná k léčbě průlomové bolesti užíval/a.
French: Le demandeur a présenté des données étayant la stratégie d'étude pharmacocinétique d'un médicament comparable et démontrant que la libération rapide de fentanyl à partir de Rapinyl apporte un soulagement efficace des douleurs dans la population cible.
Czech: Žadatel poskytl údaje podporující použitou propojující strategii a prokazující, že fentanyl uvolněný z přípravku Rapinyl poskytuje u cílové populace účinnou úlevu od bolesti.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients et le personnel soignant doivent être informés que Rapinyl contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že Rapinyl obsahuje léčivou látku v množství, které může být u dětí smrtelné, a že proto musí všechny tablety před dětmi chránit.