FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se tiver uma aparência descolorada ou turva ou se apresentar partículas visíveis.
Slovenian: Raztopina se ne sme uporabiti, če je razbarvana ali motna ali so v njej prisotni vidni delci.
Portuguese: • Se precisar de mais do que 1 injeção para a sua dose diária, os locais de injeção devem estar separados entre si por, pelo menos, 5 centímetros (ver Figuras E e F).
Slovenian: • Če za dnevni odmerek potrebujete več kot 1 injekcijo, morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov (glejte sliki E in F).
Portuguese: • A parte anterior média das coxas.
Slovenian: • sredina sprednjega dela stegen,
Portuguese: ³ Nove doentes foram excluídos da análise na semana 8 dos grupos de tratamento com Palynziq (20 mg/dia ou 40 mg/dia): 4 doentes não concluíram o RDT devido a acontecimentos adversos (1 doente descontinuou o tratamento e 3 doentes transitaram para o período de extensão de longo prazo) e os restantes 5 doentes que não concluíram a avaliação da fenilalanina dentro do período da semana 8 (dia 43 a 56).
Slovenian: ³ Devet bolnikov je bilo v skupinah zdravljenja z zdravilom Palynziq (20 mg/dan ali 40 mg/dan) izključenih iz analize 8. tedna: 4 bolniki zaradi neželenih dogodkov niso zaključili obdobja RDT (1 bolnik se je prenehal zdraviti, 3 bolniki pa so prešli na zdravljenje v dolgotrajnem podaljšanem obdobju), za preostalih 5 bolnikov pa se ni pridobila ocena fenilalanina v obdobju 8. tedna (43. do 56. dan).
Portuguese: Reação de hipersensibilidade sistémica grave ou recorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada à pegvaliase, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a outro medicamento PEGuilado (ver secção 4.4).
Slovenian: Huda sistemska preobčutljivostna reakcija ali ponovitev blage do zmerne akutne sistemske preobčutljivostne reakcije na pegvaliazo, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali drugo pegilirano zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 125 de 285 (44%) doentes desenvolveram um total de 237 episódios de hipofenilalaninemia (níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l em duas medições consecutivas).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 125 od 285 (44 %) bolnikov razvilo skupno 237 epizod hipofenilalaninemije (ravni fenilalanina v krvi, nižje od 30 mikromolov/l, pri dveh zaporednih meritvah).
Portuguese: Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado baixos, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar a sua alimentação e/ou reduzir a dose de Palynziq.
Slovenian: Če boste imeli prenizko raven fenilalanina v krvi, vam bo zdravnik lahko naročil, da spremenite dieto, in/ali zmanjšal odmerek zdravila Palynziq.
Portuguese: • Não toque na cabeça do êmbolo ao inserir a agulha na pele.
Slovenian: • Med vstavljanjem igle v kožo se ne dotikajte glave bata.
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços também são locais de injeção adequados.
Slovenian: Če injiciranje izvaja negovalec, sta primerni mesti injiciranja tudi zgornji del zadnjice in hrbtni del nadlakti.
Portuguese: Os 261 doentes inscritos tinham 16 a 55 anos de idade (média: 29 anos) e um nível médio de fenilalanina no sangue no início do estudo de 1.233 micromol/l.
Slovenian: 261 vključenih bolnikov je bilo starih od 16 do 55 let (povprečje: 29 let), njihova povprečna izhodiščna vrednost fenilalanina v krvi pa je znašala 1.233 mikromolov/l.
Portuguese: • 1 recipiente resistente a perfuração ou adequado para a eliminação de objetos cortantes
Slovenian: • 1 vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode
Portuguese: Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento em que o doente administra a autoinjeção (ou seja, em que a administração não é efetuada sob a supervisão de um profissional de saúde), tem de estar presente um observador durante a administração e durante pelo menos 60 minutos após a mesma.
Slovenian: Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja, ko si bolnik zdravilo injicira sam (tj. ko uporaba zdravila ne poteka pod nadzorom zdravstvenega delavca), mora biti pri vsakem injiciranju in vsaj 60 minut po njem prisoten opazovalec.
Portuguese: 1 semana2
Slovenian: 1 teden2
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana 10 mg, duas vezes por semana 10 mg, quatro vezes por semana 10 mg diariamente
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko 10 mg dvakrat tedensko 10 mg štirikrat tedensko 10 mg dnevno zelen bat
Portuguese: Se o doente desenvolver hipofenilalaninemia depois de atingir a dosagem diária, a dose pode ser reduzida em decrementos de, pelo menos, 10 mg para atingir e manter os níveis de fenilalanina no sangue no intervalo clinicamente aceitável.
Slovenian: Če se hipofenilalaninemija razvije, ko se doseže dnevno odmerjanje, se lahko odmerek zmanjšuje po vsaj 10 mg, s čimer se dosežejo ravni fenilalanina v krvi v klinično sprejemljivem razponu in se tam vzdržujejo.
Portuguese: Quatro de 16 (1%; 4/285) doentes apresentaram um total de 5 episódios de reações de hipersensibilidade sistémica aguda que foram considerados graves com base na presença de: cianose ou saturação de oxigénio (SpO2) inferior ou igual a 92%, hipotensão (tensão arterial sistólica inferior a 90 mmHg em adultos) ou síncope.
Slovenian: Pri štirih od 16 (1 %; 4/285) bolnikov se je pojavilo skupno 5 epizod akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so se štele za hude na podlagi prisotnosti: cianoze ali nasičenosti s kisikom (SpO2) ≤ 92 %, hipotenzije (sistolični krvni tlak, nižji od 90 mmHg pri odraslih) ali sinkope.
Portuguese: Observações adicionais nos coelhos incluíram maior frequência de abortos, malformações fetais e letalidade para o embrião/feto.
Slovenian: Dodatne ugotovitve pri zajcih so vključevale večje število splavov, malformacije ploda in večjo smrtnost zarodka/ploda.
Portuguese: Alterações na ingestão de proteínas através de alimentos intactos ao longo do tempo A ingestão média de proteínas através de alimentos intactos aumentou no mês 12 (aumento de 4 g em comparação com o início do estudo), no mês 24 (aumento de 14 g em comparação com o início do estudo) e no mês 36 (aumento de 25 g em comparação com o início do estudo).
Slovenian: Spremembe glede na čas pri vnosu beljakovin iz nepredelane hrane Mediana vnosa beljakovin iz nepredelane hrane se je povečala v 12. mesecu (4-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost), 24. mesecu (14-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost) in 36. mesecu (25-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost).
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de reação alérgica grave.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pripomoček za injekcijo adrenalina, ki ga uporabite v primeru hude alergijske reakcije.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá dizer-lhe que seringa, ou que combinação de seringas, deve utilizar e mostrar-lhe (ou a um prestador de cuidados) como injetar Palynziq.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo povedal, katero injekcijsko brizgo oziroma kombinacijo injekcijskih brizg morate uporabiti, in vam pokazal, kako vbrizgate zdravilo Palynziq (oziroma bo to povedal in pokazal negovalcu).
Portuguese: O seu profissional de saúde irá dizer-lhe que seringa, ou que combinação de seringas, deve utilizar.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo povedal, katero injekcijsko brizgo oziroma kombinacijo injekcijskih brizg morate uporabiti.
Portuguese: O seu médico irá decidir, em conjunto consigo, a melhor forma de controlar os seus níveis de fenilalanina no sangue.
Slovenian: Z zdravnikom se bosta skupaj odločila, kateri je za vas najboljši način za uravnavanje ravni fenilalanina v krvi.
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, é possível utilizar a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços (ver Figura E).
Slovenian: Če vam injekcijo daje negovalec, sta primerni mesti tudi zgornji del zadnjice in hrbtni del nadlakti (glejte sliko E).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é necessário medir o nível de fenilalanina no sangue.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti raven fenilalanina v krvi.
Portuguese: Se parar o tratamento com Palynziq, os seus níveis de fenilalanina no sangue deverão aumentar.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Palynziq, se bo vaša raven fenilalanina v krvi verjetno zvišala.
Portuguese: A concentrações Ctrough de pegvaliase mais altas, ≥10.000 ng/ml, a maioria dos níveis de fenilalanina no sangue (97%) são ≤30 micromol/l, mesmo quando a ingestão de fenilalanina através da alimentação é alta.
Slovenian: Pri visokih koncentracijah pegvaliaze Ctrough, ki znašajo ≥ 10.000 ng/ml, ravni fenilalanina v krvi pri večini bolnikov (97 %) znašajo ≤ 30 mikromolov/l, tudi ko je vnos fenilalanina s hrano visok.
Portuguese: Segure a parte média do corpo da seringa pré-cheia e retire a seringa pré-cheia da bandeja (ver Figura C).
Slovenian: Primite srednji del telesa napolnjene injekcijske brizge in jo vzemite s pladnja (glejte sliko C).
Portuguese: O segundo doente apresentou uma reação de hipersensibilidade no dia 40 após uma única dose de Palynziq no período de 10 minutos após a administração da suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona.
Slovenian: Pri drugem bolniku je prišlo do preobčutljivostne reakcije na 40. dan po enkratnem odmerku zdravila Palynziq v 10 minutah po prejemu suspenzije medroksiprogesteron acetata za injiciranje.
Portuguese: Passo 10: Puxe a tampa da agulha a direito para fora da agulha (ver Figura J).
Slovenian: 10. korak: Pokrovček igle z ravnim potegom odstranite z igle (glejte sliko J).
Portuguese: A tabela 2 indica as reações adversas nos doentes tratados com Palynziq.
Slovenian: V tabeli 2 so prikazani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq.
Portuguese: 4 Cinco doentes foram excluídos da análise na semana 8 dos grupos de placebo (20 mg/dia ou 40 mg/dia):
Slovenian: 4 Pet bolnikov je bilo v skupinah, ki so prejemale placebo (20 mg/dan ali 40 mg/dan), izključenih iz analize 8. tedna:
Portuguese: Durante o tratamento inicial (menos de 6 meses após a administração de Palynziq), quando a eliminação imunomediada era elevada e as doses eram baixas, os doentes com títulos de anticorpos mais elevados atingiram uma menor redução da fenilalanina no sangue.
Slovenian: V zgodnjem obdobju zdravljenja (manj kot 6 mesecev po dajanju zdravila Palynziq), ko je bil očistek z imunskim odzivom velik, odmerki pa majhni, so bolniki z višjo vrednostjo titrov protiteles dosegli manjše znižanje ravni fenilalanina v krvi.
Portuguese: • Se for necessário utilizar várias seringas para uma única dose, deverá efetuar todas as injeções à mesma hora.
Slovenian: • Če za enkratni odmerek potrebujete več injekcijskih brizg, jih vbrizgajte ob istem času.
Portuguese: Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção na pele, comichão, inchaço da cabeça ou da cara, olhos lacrimejantes ou com comichão, tosse e pieira.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo kožni izpuščaj, srbenje, otekanje glave ali obraza, srbeče oči ali izcedek iz oči, kašelj in piskanje v pljučih.
Portuguese: Estudo 302 Valor inicial do RDT
Slovenian: Izhodiščna vrednost za obdobje RDT v študiji 302
Portuguese: Dose1 administrada por via subcutânea Duração até ao aumento seguinte da dose
Slovenian: Čas do naslednjega povečanja odmerka
Portuguese: Os títulos médios anti-PAL (IgM e IgG) atingiram o valor máximo 3 a 6 meses após o início do tratamento e permaneceram relativamente estáveis a longo prazo durante o tratamento (mais de 1 anos após a iniciação de pegvaliase).
Slovenian: Povprečni titri protiteles proti PAL (razredov IgM in IgG) so dosegli največjo vrednost 3 do 6 mesecev po začetku zdravljenja, pri čemer so bili razmeroma stabilni pri dolgotrajnem zdravljenju (več kot 1 leto od začetka jemanja pegvaliaze).
Portuguese: Assim que foram alcançados níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l com uma dose estável, considerou-se que os doentes estavam na fase de manutenção.
Slovenian: Ko so bile ob prejemanju stabilnega odmerka dosežene ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, se je štelo, da so bolniki dosegli fazo vzdrževalnega zdravljenja.
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) durante um único período de 30 dias, no máximo.
Slovenian: Zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) se lahko hrani samo enkrat za največ 30 dni.
Portuguese: Estudo 301: Iniciação do tratamento (indução e titulação) O estudo 301 é um estudo multicêntrico, sem ocultação e aleatorizado (1:1) de doentes com fenilcetonúria para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Palynziq autoadministrado num regime posológico com fases de indução/titulação/manutenção.
Slovenian: Študija 301 je nezaslepljena, randomizirana (1 : 1), multicentrična študija bolnikov s PKU za ocenjevanje varnosti in prenašanja samoapliciranega zdravila Palynziq pri režimu odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje.
Portuguese: Tabela 3: Alteração média MQ na concentração de fenilalanina no sangue (micromol/l) entre o início do RDT e a semana 8 do RDT em doentes com fenilcetonúria (estudo 302)
Slovenian: Tabela 3: Povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov (LS) v 8. tednu obdobja RDT glede na izhodiščno vrednost koncentracije fenilalanina v krvi (mikromol/l) za obdobje RDT pri bolnikih s PKU (študija 302)
Portuguese: Utilize uma seringa pré-cheia nova para a sua injeção.
Slovenian: Za injekcijo uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: A proteção automática da agulha é constituída por uma proteção da agulha transparente de policarbonato e uma mola de aço inoxidável no interior da proteção da agulha.
Slovenian: Samodejni ščitnik igle je sestavljen iz prosojnega ščitnika igle iz polikarbonata in vzmeti iz nerjavnega jekla, ki je v notranjosti ščitnika igle.
Portuguese: ³ Ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas".
Slovenian: ³ Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito de compromisso renal ou hepático sobre a farmacocinética da pegvaliase.
Slovenian: Klinične študije za ocenjevanje vpliva okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko pegvaliaze niso bile izvedene.
Portuguese: Muito frequente
Slovenian: pogosti pogosti
Portuguese: Não foram observadas diferenças na desatenção e no humor entre os doentes aleatorizados para o grupo de placebo e os doentes aleatorizados para o grupo de Palynziq durante este período de 8 semanas.
Slovenian: V teh 8 tednih ni bilo opaženih razlik glede nepozornosti ali razpoloženja med bolniki, randomiziranimi na prejemanje placeba, in bolniki, randomiziranimi na prejemanje zdravila Palynziq.
Portuguese: A PEGuilação da rAvPAL tem por objetivo reduzir o reconhecimento imune da proteína bacteriana da rAvPAL e aumentar a semivida.
Slovenian: Namen pegilacije beljakovine rAvPAL je zmanjšanje imunskega prepoznavanja bakterijske beljakovine rAvPAL in povečanje razpolovnega časa.
Portuguese: Após a injeção, a agulha retrai-se automaticamente para o interior da proteção da agulha, tapando a agulha em segurança.
Slovenian: Po injiciranju se igla samodejno uvleče v ščitnik igle, ki jo varno prekrije.
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq Como utilizar Palynziq
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Palynziq Kako uporabljati zdravilo Palynziq Možni neželeni učinki
Portuguese: Um dos dois doentes apresentou uma reação de hipersensibilidade no dia 15 após uma única dose de Palynziq no período de 15 minutos após a administração de acetato de medroxiprogesterona, tendo apresentado subsequentemente uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda no dia 89, no período de 30 minutos após a dose seguinte da suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona.
Slovenian: Pri enem od dveh bolnikov je prišlo do preobčutljivostne reakcije na 15. dan po enkratnem odmerku zdravila Palynziq v 15 minutah po prejemu medroksiprogesteron acetata in pozneje do akutne sistemske preobčutljivostne reakcije na 89. dan v 30 minutah po naslednjem odmerku suspenzije medroksiprogesteron acetata za injiciranje.
Portuguese: Período de elegibilidade
Slovenian: Obdobje ocenjevanja primernosti
Portuguese: Passo 14: Desloque o polegar lentamente para cima para soltar o êmbolo, permitindo que a agulha seja co berta automaticamente pelo corpo da seringa (ver Figura N).
Slovenian: 14. korak: Palec počasi dvignite in s tem sprostite bat, da bo telo injekcijske brizge samodejno prekrilo iglo (glejte sliko N).
Portuguese: Passo 13: Utilize o polegar para pressionar o êmbolo de forma lenta e consistente até ao fundo, para injetar a totalidade do medicamento (ver Figura M).
Slovenian: 13. korak: S palcem počasi in enakomerno potiskajte bat, dokler ne vbrizgate celotnega zdravila (glejte sliko M).
Portuguese: Palynziq não é recomendado durante a gravidez, a não ser que a sua condição exija o tratamento com Palynziq e se os outros métodos de controlo dos níveis de fenilalanina no sangue não funcionarem.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne priporoča med nosečnostjo, razen če se morate zaradi svojega zdravstvenega stanja zdraviti z zdravilom Palynziq in drugi načini uravnavanja ravni fenilalanina v krvi ne delujejo.
Portuguese: Passo 4: Remover a seringa da bandeja: Destaque a cobertura da bandeja.
Slovenian: 4. korak: Injekcijsko brizgo vzemite s pladnja: S pladnja odlepite ovoj.
Portuguese: Estudo 302 RDT na semana 8
Slovenian: Vrednost v 8. tednu obdobja RDT v študiji 302
Portuguese: Palynziq é um tratamento para doentes com idade igual ou superior a 16 anos que tenham fenilcetonúria, uma doença hereditária rara que resulta na acumulação no organismo da fenilalanina proveniente das proteínas nos alimentos.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let in več, ki imajo fenilketonurijo (PKU), redko dedno motnjo, ki v telesu povzroča kopičenje fenilalanina iz beljakovin v hrani.
Portuguese: Alteração média MQ no Estudo 302, do valor inicial do RDT para a semana 8 (IC de 95%)
Slovenian: Povprečna sprememba LS v 8. tednu glede na izhodiščno vrednost za obdobje RDT študije 302 (95-odstotni IZ)
Portuguese: Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento em que o doente administra a autoinjeção (ou seja, em que a administração não é efetuada sob a supervisão de um profissional de saúde), tem de estar presente um observador durante a administração e durante pelo menos 60 minutos após a mesma (ver secção 4.2, Modo de administração).
Slovenian: Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja, ko si bolnik zdravilo injicira sam (tj. ko uporaba zdravila ne poteka pod nadzorom zdravstvenega delavca), mora biti pri vsakem injiciranju in vsaj 60 minut po njem prisoten opazovalec (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Portuguese: A seringa pré-cheia inclui uma proteção automática da agulha.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vključuje samodejni ščitnik igle.
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente durante a utilização de Palynziq.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Palynziq skrbno upoštevajte ta navodila.
Portuguese: Ver secção 6.3 para informações adicionais sobre a conservação fora do frigorífico (abaixo de 25 °C).
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Pegvaliase é uma fenilalanina amónia liase recombinante PEGuilada (rAvPAL), derivada da cianobactéria Anabaena variabilis e expressa em Escherichia coli.
Slovenian: Pegvaliaza je pegilirana rekombinantna fenilalanin amoniakliaza (rAvPAL), pridobljena iz cianobakterije Anabaena variabilis, ki je vzgojena v sevu Escherichia coli.
Portuguese: Devido à possibilidade de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda, é necessário administrar pré-medicação antes de cada dose durante a indução e a titulação (período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável; ver secção 4.8).
Slovenian: Zaradi možnosti akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je potrebna premedikacija pred vsakim odmerkom med fazo indukcije in titracije (čas, preden se dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, medtem ko bolnik prejema stabilen odmerek; glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Excipientes: trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio, ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, trometamol hidroklorid, natrijev klorid, trans-cinamična kislina, voda za injekcije.
Portuguese: Foi observada uma redução das implantações em ratos fêmeas normais após a administração de Palynziq (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri normalnih podganjih samicah so po dajanju zdravila Palynziq opazili zmanjšano stopnjo implantacije (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Num estudo de dose única de Palynziq em doentes adultos com fenilcetonúria, dois doentes que receberam injeções concomitantes de uma suspensão de acetato de medroxiprogesterona com PEG apresentaram reações de hipersensibilidade.
Slovenian: V študiji z enkratnim odmerkom zdravila Palynziq pri odraslih bolnikih s PKU je pri dveh bolnikih, ki sta prejemala sočasne injekcije suspenzije medroksiprogesteron acetata, v kateri je bil PEG, prišlo do preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: No início do tratamento, 253 (97%) doentes tinham um controlo inadequado da fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) e 8 doentes tinham níveis de fenilalanina no sangue inferiores ou iguais a 600 micromol/l.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je imelo 253 (97 %) bolnikov neustrezno uravnano raven fenilalanina v krvi (raven fenilalanina v krvi, večjo od 600 mikromolov/l), pri 8 bolnikih pa je raven fenilalanina v krvi znašala 600 mikromolov/l ali manj.
Portuguese: Pegvaliase é uma enzima fenilalanina amónia liase recombinante PEGuilada que converte a fenilalanina em amónia e ácido trans-cinâmico, os quais são eliminados sobretudo através do metabolismo hepático.
Slovenian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni encim fenilalanin amoniakliaza, ki pretvori fenilalanin v amoniak in trans-cinamično kislino, ki se primarno izločata s presnovo v jetrih.
Portuguese: Os efeitos de Palynziq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Zdravilo Palynziq ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos mais elevados exigiram doses mais elevadas para compensar a eliminação e conseguir atingir a redução da fenilalanina no sangue.
Slovenian: Bolniki z višjo vrednostjo titrov protiteles so potrebovali večje odmerke, da ni prišlo do očistka in da se je doseglo zmanjšanje ravni fenilalanina v krvi.
Portuguese: O seu médico irá verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue de 2 em 2 semanas até os níveis de fenilalanina no sangue regressarem ao normal.
Slovenian: Zdravnik vam bo na vsaka 2 tedna preverjal raven fenilalanina v krvi, dokler se ne bo vrnila na normalno.
Portuguese: 1 Se os níveis de fenilalanina no sangue forem inferiores a 30 micromol/l, a ingestão de proteínas na alimentação deve ser aumentada para os níveis adequados e, em seguida, se for necessário, a dose de Palynziq deve ser reduzida (ver secção 4.4, Hipofenilalaninemia).
Slovenian: 1 Če so ravni fenilalanina v krvi nižje od 30 mikromolov/l, je treba vnos beljakovin s hrano povečati na ustrezno raven in nato po potrebi zmanjšati odmerek zdravila Palynziq (glejte poglavje 4.4 Hipofenilalaninemija).
Portuguese: Cada caixa contém 1 seringa pré-cheia.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.