FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Arterijska hipertenzija
Lithuanian: Arterinė hipertenzija
Slovenian: Zdravnika obvestite o vsakem izpuščenem odmerku.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie bet kokią praleistą dozę.
Slovenian: Laboratorijski kazalec (v % preučevanih vzorcev)
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai, (% pagal ištirtus mėginius)
Slovenian: Ni znano, ali se regorafenib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar regorafenibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Pri bolnikih z Gilbertovim sindromom se lahko pojavi blaga, indirektna (nekonjugirana) hiperbilirubinemija.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Žilberto (Gilbert) sindromu, gali pasireikšti lengva, netiesioginė (nekonjuguota) hiperbilirubinemija.
Slovenian: Najmanjši priporočeni dnevni odmerek je 80 mg.
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama paros dozė yra 80 mg.
Slovenian: Pri mladih, rastočih in juvenilnih podganah so bile bolj izražene spremembe na zobeh in kosteh ter neželeni učinki na reproduktivni sistem, kar kaže na možno tveganje pri otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: Jauniems ir augantiems gyvūnams bei žiurkių jaunikliams dantų ir kaulų pokyčiai bei nepageidaujamas poveikis reprodukcinei sistemai buvo labiau išreikštas, ir tai rodo galimą riziką vaikams ir paaugliams.
Slovenian: Randomizacija je bila izvedena v 10 tednih po zadnjem zdravljenju s sorafenibom.
Lithuanian: Suskirstymas atsitiktinės atrankos būdu buvo atliktas per 10 savaičių po paskutinio gydymo sorafenibu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko za lajšanje vaših simptomov priporoči uporabo krem in/ali uporabo vložkov za čevlje in rokavic.
Lithuanian: Simptomams palengvinti gydytojas gali rekomenduoti vartoti kremus ir (arba) naudoti batų pagalvėles bei pirštines.
Slovenian: Večina bolnikov s PS ≥ 2 je zdravljenje prekinila zaradi napredovanja bolezni.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurių AB ≥2, dėl progresuojančios ligos gydymas buvo nutrauktas.
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kokius pokyčius, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so o mutaciji gena KRAS poročali pri 57 % bolnikov.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu KRAS mutacija buvo užregistruota 57 % pacientų.
Slovenian: To kaže, da lahko sočasna uporaba regorafeniba poveča sistemsko izpostavljenost substratoma UGT1A1 in UGT1A9.
Lithuanian: Tai rodo, kad kartu skiriamas regorafenibas gali padidinti UGT1A1 ir UGT1A9 substratų sisteminę ekspoziciją.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov povečane izpostavljenosti substratom BCRP.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda padidėjusios BCRP substratų ekspozicijos požymių arba simptomų.
Slovenian: - če se pojavijo težave s kožo.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado odos sutrikimų.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča skrbno spremljanje splošne varnosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus, rekomenduojama atidžiai stebėti bendrą saugumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij in lecitin (pridobljen iz soje).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio ir lecitino (gauto iš sojų).
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Stivarga na plodnost pri ljudeh.
Lithuanian: Duomenų apie Stivarga poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja za presnovek M-5 je približno 60 ur (razpon od 40 do 100 ur).
Lithuanian: Vidutinis metabolito M-5 pusinės eliminacijos laikas apytikriai yra 60 valandų (svyruoja nuo 40 iki 100 valandų).
Slovenian: In vitro je vezava regorafeniba na humane plazemske proteine velika (99,5 %).
Lithuanian: In vitro regorafenibas intensyviai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (99,5 %).
Slovenian: Največji odmerek zdravila Stivarga, ki so ga klinično preučevali, je bil 220 mg na dan.
Lithuanian: Didžiausia kliniškai ištirta Stivarga dozė yra 220 mg per parą.
Slovenian: vsak pojav
Lithuanian: Bet kuris pasireiškimas
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov isti dan, da nadomesti izpuščeni odmerek.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną, norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati študije CORRECT glede učinkovitosti
Lithuanian: 5 lentelė: CORRECT tyrimo veiksmingumo rezultatai
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki so prenehali zdravljenje s sorafenibom zaradi s sorafenibom povezane toksičnosti, ali so prenašali le nizek odmerek (< 400 mg na dan) sorafeniba, ni dovolj.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems gydymas sorafenibu buvo nutrauktas dėl toksiškumo, susijusio su sorafenibu, arba kurie toleravo tik mažą sorafenibo dozę (< 400 mg per parą), nepakanka.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati za 40 mg (ena tableta) in takoj uvesti podporne ukrepe.
Lithuanian: Sumažinkite dozę 40 mg (viena tablete) ir nedelsdami taikykite pagalbines priemones.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Stivarga je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Stivarga, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Slovenian: Večina bolnikov (52 %) je prejela 3 ali manj predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni.
Lithuanian: Daugumai pacientų (52 %) anksčiau buvo taikyti ne daugiau kaip 3 gydymo nuo metastazinės ligos ciklai.
Slovenian: Selektivni substrati izooblik CYP
Lithuanian: CYP izoformos selektyvūs substratai
Slovenian: Velikost odmerka je treba ohraniti in takoj uvesti podporne ukrepe za lajšanje simptomov.
Lithuanian: Palikite tą pačią dozę ir nedelsdami taikykite pagalbines priemones simptomams palengvinti.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek ali prekinil zdravljenje, dokler se stanje ne izboljša.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis, gydytojas gali pakeisti dozę arba nutraukti gydymą, kol Jūsų būklė pagerės.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak.
Lithuanian: - jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis.
Slovenian: Kljub temu pa farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije pri teh bolnikih ne napoveduje pomembnih sprememb v izpostavljenosti.
Lithuanian: Vis tik, remiantis fiziologinio farmakokinetikos modeliavimu, aktualūs ekspozicijos pokyčiai šiems pacientams nėra tikėtini.
Slovenian: Regorafenib je zaviralec uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UGT) 1A1 (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Regorafenibas yra uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Regorafenib se pretežno izloča skozi jetra, zato je lahko pri teh bolnikih izpostavljenost povečana.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausia šalinamas per kepenis, ir šiai pacientų grupei gali būti padidėjusi ekspozicija.
Slovenian: GIST (GRID)
Lithuanian: VTSN (GRID)
Slovenian: Regorafenib se izloča predvsem skozi jetra.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausia šalinamas per kepenis.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 160 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 160 mg.
Slovenian: HCC (RESORCE)
Lithuanian: KLK (RESORCE)
Slovenian: Kazalci učinkovitosti
Lithuanian: Efektyvumo rodiklis
Slovenian: Presnovek M-5 je šibek substrat BCRP.
Lithuanian: Metabolitas M-5 yra silpnas BCRP-substratas.
Slovenian: ND**
Lithuanian: NP**
Slovenian: Priporoča se spremljanje krvnega tlaka in zdravljenje hipertenzije v skladu s standardno klinično prakso.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kraujospūdį ir gydyti hipertenziją remiantis standartine medicinine praktika.
Slovenian: Morda boste potrebovali medicinsko pomoč, zdravnik pa vam bo morda svetoval, da prenehate jemati zdravilo Stivarga.
Lithuanian: Jums gali prireikti medicinos priežiūros ir gydytojas Jums gali nurodyti nutraukti Stivarga vartojimą.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja od zadnjega napredovanja ali ponovitve bolezni do randomizacije je bila 6 tednov.
Lithuanian: Bendra laiko nuo paskutinio progresavimo ar atkryčio iki atsitiktinės atrankos mediana buvo 6 savaitės.
Slovenian: Običajno se zdravilo Stivarga jemlje tako dolgo, dokler vam koristi in se vam ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Lithuanian: Paprastai Jūs vartosite Stivarga tol, kol Jums tai bus naudinga ir nepasireikš nepriimtinas šalutinis poveikis.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je izločanje glukuronidov s sečem zmanjšalo pod 10 %.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai, su šlapimu išskiriamų gliukuronidų kiekis sumažėja iki mažiau kaip 10 %.
Slovenian: Če po zaužitju regorafeniba bruhate, ne smete vzeti dodatnih tablet ampak morate obvestiti zdravnika.
Lithuanian: Jei pavartoję regorafenibo vėmėte, papildomų tablečių nevartokite ir informuokite gydytoją.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti so običajno majhna do zmerna in niso klinično izražena ter običajno zaradi tega ni treba prekiniti zdravljenja ali zmanjšati odmerka.
Lithuanian: Pakitimai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, nesukeliantys klinikinių požymių, todėl dėl jų paprastai nereikia laikinai nutraukti gydymo ar sumažinti dozės.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja: Če so možne koristi večje od tveganja za hepatotoksičnost, se ponovno uvede zdravljenje z zdravilom Stivarga, odmerek je treba zmanjšati za 40 mg (ena tableta) in vsaj 4 tedne vsak teden spremljati delovanje jeter.
Lithuanian: Gydymo atnaujinimas: jeigu galima nauda viršija hepatotoksinio poveikio riziką, atnaujinkite gydymą Stivarga, skirdami 40 mg (viena tablete) mažesnę dozę, ir mažiausiai 4 savaites kas savaitę tirkite kepenų funkciją.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, saj zdravila Stivarga med nosečnostjo ne smete uporabljati, če ni nujno potrebno.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes Stivarga negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu v različnih azijskih populacijah (Kitajci, Japonci, Korejci) je v enakem razponu, kot so ga opazili pri belcih.
Lithuanian: Įvairioms azijiečių populiacijoms (kiniečiams, japonams, korėjiečiams) nustatyta regorafenibo ekspozicija atitiko europidų rasės atstovų.
Slovenian: Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Lithuanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga mora temeljiti na skrbni oceni o možnih koristih in tveganjih za posameznega bolnika.
Lithuanian: Sprendimą atnaujinti gydymą Stivarga reikia pagrįsti kruopščiu individualiu laukiamos naudos ir rizikos įvertinimu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo med zdravljenjem in še vsaj osem tednov po zaključenem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 8 savaites pabaigus gydymą.
Slovenian: Stivarga (N = 505) placebo (N = 255)
Lithuanian: Stivarga (N=505) Placebas (N=255)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/858/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/858/001
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga so pri 11,4 % bolnikov poročali o PS ≥ 2.
Lithuanian: Gydant Stivarga, 11,4 % pacientų buvo nustatyta AB ≥2.
Slovenian: Uporabi močnih induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati ali za sočasno uporabo izbrati drugo zdravilo, ki ne inducira ali blago inducira CYP3A4.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 induktorius arba reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris nesukelia arba sukelia labai nežymią CYP3A4 indukciją.
Slovenian: V preskušanju pri bolnikih z GIST so poročali o enem primeru hipertenzije stopnje 4.
Lithuanian: VTSN tyrimo metu nustatytas vienas 4 laipsnio hipertenzijos atvejis.
Slovenian: ponovni pojav
Lithuanian: Pakartotinas pasireiškimas
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da regorafenib ne vpliva na farmakokinetiko digoksina, zato se ga lahko daje sočasno s substrati glikoproteina P, npr. digoksin, ne da bi prišlo do klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad regorafenibas neturi įtakos digoksino farmakokinetikai, todėl gali būti vartojamas kartu su P-glikoproteino substratais, tokiais kaip digoksinas, nepasireiškiant kliniškai reikšmingai vaistų sąveikai.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete zanositi, ker to zdravilo lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Lithuanian: Kai gydotės Stivarga, venkite pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Slovenian: Učinkovitost zaviranja in vitro proti CYP3A4 (vrednost Ki 11,1 mikromolarna) in CYP2C19 (vrednost Ki 16,4 mikromolarna) je bila manj izrazita.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 (Ki reikšmė 11,1 mikromolių) ir CYP2C19 (Ki reikšmė 16,4 mikromolių) slopinimo stiprumas buvo mažiau išreikštas.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Lithuanian: Stivarga gali sumažinti ir vyrų, ir moterų vaisingumą.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko vpliva na celjenje ran, zato bo morda treba prekiniti zdravljenje, dokler se rana ne zaceli.
Lithuanian: Stivarga gali paveikti žaizdų gijimą ir gali prireikti nutraukti gydymą Stivarga, kol žaizda sugis;
Slovenian: Izjema: bolnike z Gilbertovim sindromom, pri katerih so se povečale vrednosti transaminaz, je treba zdraviti po zgornjih priporočilih glede na opaženo povečanje vrednosti ALT in/ali AST.
Lithuanian: Išimtis: pacientus, sergančius Žilberto (Gilbert) sindromu, kuriems padidėjo transaminazių aktyvumas, reikia gydyti laikantis anksčiau pateikiamų rekomendacijų dėl ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimo (atitinkamai).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Stivarga je priporočljivo opraviti preiskave delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) ter v prvih dveh mesecih zdravljenja skrbno nadzorovati delovanje jeter (vsaj vsaka dva tedna).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus (ALT, AST ir bilirubino) ir pirmuosius 2 gydymo mėnesius dažnai tirti jų rodiklius (ne rečiau kaip kas dvi savaites).
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga do kliničnega ali radiološko potrjenega napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą Stivarga iki klinikinio arba radiologinio ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Slovenian: Substrata UGT1A1 in UGT1A9
Lithuanian: UGT1A1 ir UGT1A9 substratai
Slovenian: Nato je treba z rednim spremljanjem nadaljevati vsaj enkrat na mesec in ko je klinično indicirano.
Lithuanian: Po to juos reikia tirti periodiškai, ne rečiau kaip kas mėnesį ir kai būtina atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza učinkovitosti je bila narejena, ko je umrlo 432 bolnikov.
Lithuanian: Užregistravus 432 mirties atvejus, buvo atlikta iš anksto numatyta tarpinė veiksmingumo analizė.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Stivarga, zdravilo Stivarga pa lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in povzroči resne neželene učinke.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali pakeisti Stivarga veikimą arba Stivarga gali pakeisti kitų vaistų veikimą ir sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nedelsdami išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
Slovenian: Podaljšanje PFS je bilo dosledno neodvisno od starosti, spola, geografskega območja, predhodnih vrst zdravljenja in statusa zmogljivosti po ECOG PS.
Lithuanian: INL padidėjimas buvo nuoseklus, nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, geografinio regiono, anksčiau pasirinkto gydymo, ECOG AB.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Standardni preskusi in vitro ter in vivo pri miših niso pokazali genotoksičnega potenciala regorafeniba.
Lithuanian: Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas Standartiniai in vitro ir in vivo tyrimai su pelėmis, genotoksinio regorafenibo poveikio neparodė.
Slovenian: - če ste imeli ali imate težave s krvavitvami in če jemljete varfarin, fenprokumon ali kakšno drugo zdravilo za redčenje ali preprečevanje strjevanja krvi.
Lithuanian: - jeigu Jums buvo arba yra sutrikimų dėl kraujavimo ir jeigu Jūs vartojate varfariną, fenprokumoną ar kitą vaistą, kuris skystina kraują ir taip apsaugo nuo krešulių.
Slovenian: Če bolnik med zdravljenjem z zdravilom Stivarga občuti simptome, ki vplivajo na njegovo zbranost in odzivnost je priporočljivo, da ne vozi in ne upravlja strojev, dokler učinki ne izzvenijo.
Lithuanian: Jei, gydant Stivarga, pacientas patiria simptomus, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stivarga Ne jemljite zdravila Stivarga - če ste alergični na regorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Stivarga Stivarga vartoti negalima - jeigu yra alergija regorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti ali učinkovitosti med bolniki iz različnih etničnih skupin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos bei veiksmingumo skirtumų tarp skirtingų etninių grupių pacientų nebuvo nustatyta.
Slovenian: Jemljite odmerek zdravila Stivarga, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Lithuanian: Vartokite tokią Stivarga dozę, kokią paskyrė gydytojas.
Slovenian: Klinični pomen teh možnih interakcij je neznan, vendar lahko privede do zmanjšane učinkovitosti regorafeniba.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma, bet tai gali sumažinti regorafenibo veiksmingumą.
Slovenian: Ocenili so tudi sekundarne cilje učinkovitosti, kot so čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) in celokupno preživetje (OS -- Overall Survival) (vmesna analiza).
Lithuanian: Be to, buvo vertinamos antrinės vertinamosios baigtys, įskaitant laiką iki progresavimo (LLP) ir bendrąjį išgyvenamumą (BI) (tarpinė analizė).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s PS ≥ 2 je malo.
Lithuanian: Pacientų, kurių AB ≥ 2, duomenys yra riboti.
Slovenian: § najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care) * razmerje ogroženosti < 1 v korist zdravila Stivarga ** ND: ni dosežena
Lithuanian: § Geriausia palaikomoji terapija * Rizikos santykis <1 Stivarga naudai ** NP: nepasiekta
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke je zdravilo stabilno 7 tednov.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius buteliuką vaistinis preparatas išlieka stabilus 7 savaites.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih je 4 tablete zdravila Stivarga 40 mg (160 mg regorafeniba).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 4 Stivarga tabletės po 40 mg (160 mg regorafenibo).
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja in dnevni odmerek ter stopnja prilagoditve odmerka in zmanjšanja odmerka so bili podobni kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo in pri katerih je bil PS ≥ 2 (8,3 %).
Lithuanian: Šių pacientų vidutinė gydymo trukmė, paros dozė, dozės keitimo ir sumažinimo dažnis buvo panašus kaip ir placebą gavusių pacientų, kurių AB ≥2 (8,3 %).
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga po velikem kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznosti celjenja ran.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą Stivarga po didelės apimties operacijos turi būti pagrįstas klinikiniu tinkamo žaizdos gijimo įvertinimu.
Slovenian: Izgled zdravila Stivarga in vsebina pakiranja
Lithuanian: Stivarga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: In vitro je vezava M-2 in M-5 na proteine večja (99,8 % oz. 99,95 %) kot vezava regorafeniba.
Lithuanian: In vitro M-2 ir M-5 dar intensyviau negu regorafenibas jungiasi prie baltymų (atitinkamai 99,8 % ir 99,95 %).
Slovenian: Starejši Starost ni vplivala na farmakokinetiko regorafeniba v preučevani starostni skupini (29 - 85 let).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Tirtose amžiaus grupėse (29-85 metai) amžius neturėjo įtakos regorafenibo farmakokinetikai.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga se priporoča spremljanje biokemičnih kazalcev in kazalcev presnove ter uvedba ustreznega nadomestnega zdravljenja v skladu s standardno klinično prakso, če je potrebno.
Lithuanian: Gydant Stivarga, rekomenduojama stebėti biocheminius ir metabolinius rodiklius ir, jeigu reikia, pradėti tinkamą pakaitinę terapiją, remiantis standartine klinikine praktika.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da se lahko regorafenib sočasno uporablja s substrati CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 in CYP2C19 brez klinično pomembnih interakcij med zdravili (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad regorafenibą galima vartoti kartu su CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 ir CYP2C19 substratais, nesant klinikiniu požiūriu reikšmingos sąveikos (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: • stopnja B po BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13 %; stopnja C po BCLC: 87 %
Lithuanian: • B stadija pagal BCLC: 13 %; C stadija pagal BCLC: 87 % (BCLC - Barselonos klinikinė kepenų vėžio klasifikacija, angl.
Slovenian: - če se pojavijo hud ali dolgotrajen glavobol, motnje vida, epileptični napadi ali spremembe duševnega stanja (kot je zmedenost, izguba spomina ali izguba orientacije), se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado stiprus ir nuolatinis galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, traukuliai arba psichikos būklės sutrikimas (pvz., minčių susipainiojimas, atminties arba orientacijos praradimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Slovenian: Diagnozo PRES je treba potrditi s slikanjem možganov.
Lithuanian: LUES diagnozei patvirtinti reikia atlikti smegenų vaizdinį tyrimą.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 60 mg oziroma 100 mg je bila povprečna relativna biološka uporabnost tablet v primerjavi s peroralno raztopino 69 % oziroma 83 %.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 60 mg arba 100 mg dozę, vidutinis santykinis tablečių biologinis prieinamumas, palyginti su geriamojo tirpalo, sudaro atitinkamai 69 % ir 83 %.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije z neomicinom ni znan, vendar je posledično lahko zmanjšana učinkovitost regorafeniba.
Lithuanian: Šios sąveikos su neomicinu klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau tai gali lemti sumažėjusį regorafenibo veiksmingumą.
Slovenian: Mediani sekundarnega preživetja brez napredovana bolezni (izmerjenega po oceni raziskovalca) sta bili 5,0 oziroma 4,5 mesecev.
Lithuanian: Antrinio INL mediana (nustatoma pagal tyrėjo vertinimą) buvo atitinkamai 5,0 ir 4,5 mėnesio.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE21.
Slovenian: Nato je treba zdravilo zavreči.
Lithuanian: Po to vaistinį preparatą reikia išmesti.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Sušilno sredstvo pustite v plastenki.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Sausiklį laikyti buteliuke.