FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10) - frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100) - pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000) - raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000) - muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000) - desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Dutch: - Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) - Vaak (bij 1 tot 10 op 100 personen) - Soms (bij 1 tot 10 op 1.000 personen) - Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 personen) - Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen) - Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis foram identificados nos primeiros 7 dias após a administração de ImmunoGam: náuseas, fadiga, induração (tumefacção e firmeza) no local da injecção, sensação de indisposição, dores, febre, dor articular, dorsalgia, dor muscular, cefaleia e tonturas.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in de eerste 7 dagen na toediening van ImmunoGam: misselijkheid, vermoeidheid, induratie (zwellingen en hardheid) op de injectieplaats, gevoel van onwel zijn, pijn, koorts, gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn, hoofdpijn en duizeligheid.
Portuguese: O ImmunoGam apresenta-se sob a forma de uma solução num frasco de vidro para injectáveis.
Dutch: ImmunoGam wordt als oplossing voor injectie geleverd in een glazen injectieflacon.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga, induração, mal-estar geral,
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, induratie, malaise,
Portuguese: As normas para prevenir infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue e plasma humanos incluem a selecção de dadores, o rastreio de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção efectiva para a inactivação/remoção de vírus.
Dutch: Voorbeelden van standaard maatregelen om infecties te voorkomen die ontstaan door het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, controle van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers en het invoeren van effectieve fabricagemaatregelen voor het uitschakelen/verwijderen van virussen.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Dutch: Alle ongebruikte producten dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe seja administrada uma dose de ImmunoGam, o respectivo nome e número de lote fiquem registados no arquivo médico, para manter um registo dos lotes utilizados.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat ImmunoGam bij u wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product in uw patiëntendossier worden genoteerd, zodat kan worden bijgehouden welke partijen worden gebruikt.
Portuguese: ImmunoGam, 312 UI/ml, solução injectável
Dutch: ImmunoGam 312 IU/ml oplossing voor injectie
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.
Dutch: De genomen maatregelen worden als werkzaam beschouwd voor virussen met een eiwitomhulsel, zoals het humaan immuundeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, como, por exemplo, medicamentos à base de plantas.
Dutch: • Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Portuguese: - Prevenção contra a hepatite B em casos de exposição acidental de indivíduos não imunizados: Pelo menos 500 UI, dependendo da intensidade da exposição, assim que possível após a exposição e de preferência nas 24 - 72 horas seguintes.
Dutch: - Preventie van hepatitis B in het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen: Ten minste 500 IU, afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur.
Portuguese: Desta forma, ao administrar ImmunoGam ou outros produtos parentéricos que contenham maltose, a medição da glicemia deve ser feita utilizando um método específico para glicose.
Dutch: Bij het toedienen van ImmunoGam of andere parenterale producten die maltose bevatten, moet daarom de meting van bloedglucose volgens een glucosespecifieke methode geschieden.
Portuguese: O TAIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Dutch: De houder van de vergunningen verplicht zich het onderzoek en aanvullende pharmacovigilance-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Pharmacovigilance-plan, zoals overeengekomen in versie 1.3 van het Risk Management Plan van het CHMP.
Portuguese: Estudos clínicos com imunoglobulinas não revelam quaisquer efeitos indesejáveis sobre a gravidez ou o estado de saúde do feto/recém-nascido.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulines duidt erop dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap of op de foetus en de neonaat te verwachten zijn.
Portuguese: • Existe a possibilidade de as injecções de imunoglobulina humana contra a hepatite B provocarem uma queda da tensão arterial com uma reacção alérgica, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos anteriores com imunoglobulina.
Dutch: • Injecties met menselijke hepatitis B-immunoglobuline kunnen een val van de bloeddruk met allergische reactie opwekken, zelfs bij patiënten die eerdere behandelingen met immunoglobuline hebben verdragen.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 1 ml contém 312 UI de anti-HBs.
Dutch: Een injectieflacon van 1 ml bevat 312 IU anti-HB's.
Portuguese: No caso da administração por via intramuscular, pode sentir, ocasionalmente, algum desconforto no local da injecção ou sensibilidade ao toque.
Dutch: Bij intramusculaire toediening kan soms enig ongemak optreden bij de plaats van injectie, zoals plaatselijke pijn of gevoeligheid.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com sedimentos.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Portuguese: Se for necessário um volume maior (superior a 2 ml para crianças ou superior a 5 ml para adultos), recomenda-se que a administração de ImmunoGam seja feita por doses divididas em diferentes locais.
Dutch: Als een groot volume (>2 ml voor kinderen of >5 ml voor volwassenen) noodzakelijk is, wordt aanbevolen dat ImmunoGam in verschillende doses op verschillende plaatsen wordt toegediend.
Portuguese: Existe experiência clínica que assegura a não transmissão de hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas, sendo ainda assumido o facto de o conteúdo em anticorpos ser um importante contributo para a segurança viral.
Dutch: De klinische ervaring leert dat transmissie van hepatitis A-virus of parvovirus B19 via immunoglobulines niet voorkomt en bovendien wordt aangenomen dat het gehalte antistoffen belangrijk bijdraagt aan de virale
Portuguese: Raramente a imunoglobulina humana contra a hepatite B pode provocar uma queda da tensão arterial com reacção anafiláctica, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos anteriores com imunoglobulina.
Dutch: In zeldzame gevallen kan menselijke hepatitis B-immunoglobuline een val van de bloeddruk met anafylactische reactie opwekken, zelfs bij patiënten die eerdere behandeling met immunoglobuline hebben verdragen.
Portuguese: ImmunoGam, 312 UI/ml, solução injectável.
Dutch: ImmunoGam 312 IU/ml oplossing voor injectie.
Portuguese: Devem ainda considerar-se outras orientações oficiais sobre a utilização adequada da imunoglobulina humana contra a hepatite B para administração por via intramuscular.
Dutch: Andere officiële richtlijnen ten aanzien van het juiste gebruik van menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik moeten ook in overweging genomen worden.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Dutch: Daarnaast dient een bijgewerkt plan voor risicobeheer te worden ingediend:
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B por via intramuscular estará biodisponível na circulação do receptor, após um período de 2 - 3 dias.
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik is na een vertraging van 2 tot 3 dagen biologisch beschikbaar in de bloedbaan van de ontvanger.
Portuguese: O ImmunoGam deve permanecer à temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC a 25ºC) antes de ser utilizado
Dutch: ImmunoGam moet vóór gebruik op kamertemperatuur (ongeveer 20ºC tot 25ºC) worden gebracht
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 1560 UI de anti-HBs.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 1560 IU anti-HB's.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis relacionados, durante os 7 dias que se seguiram à administração de ImmunoGam, retirados de ensaios clínicos realizados utilizando a via de administração intramuscular, são apresentados na tabela seguinte:
Dutch: In de tabel hieronder zijn verwante bijwerkingen binnen 7 dagen na toediening van ImmunoGam B weergegeven uit klinische tests die zijn uitgevoerd met intramusculaire toediening:
Portuguese: O ImmunoGam deve permanecer à temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC a 25ºC) antes de ser utilizado.
Dutch: ImmunoGam moet vóór gebruik op kamertemperatuur (ongeveer 20ºC tot 25ºC) worden gebracht.
Portuguese: Deve ainda considerar-se a dose e o esquema da dose para a imunoglobulina humana contra a hepatite B para administração por via intramuscular recomendada por outras orientações oficiais.
Dutch: Er moet ook worden gelet op de dosis en het doseringsschema van menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik die in andere officiële richtlijnen worden aanbevolen.
Portuguese: Para obter informações sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, consulte a secção 4.4
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor veiligheid betreffende overdraagbare stoffen.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 312 UI de anti-HBs em 1 ml Um frasco para injectáveis contém 1560 UI de anti-HBs em 5 ml
Dutch: Een injectieflacon bevat 312 IU anti-HB's in 1 ml Een injectieflacon bevat 1560 IU anti-HB's in 5 ml
Portuguese: Tome especial cuidado com ImmunoGam Advertências gerais relacionadas com o ImmunoGam:
Dutch: Algemene waarschuwingen betreffende ImmunoGam:
Portuguese: Apesar de todas estas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue e plasma humanos, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, het risico op besmetting niet volledig worden uitgesloten.
Portuguese: - Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, devido ao risco constante de infecção pelo vírus da hepatite B.
Dutch: - Bij personen die geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis B-antistoffen) na vaccinatie en voor wie continue preventie nodig is vanwege een continu risico op besmetting met hepatitis B.
Portuguese: Isto porque alguns dos sistemas de teste de glicemia fazem interpretações falsas da maltose contida no ImmunoGam como sendo glicose.
Dutch: De reden is dat bij bepaalde typen bloedglucosetests de maltose in ImmunoGam onterecht als glucose wordt beschouwd.
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada, totalmente limpa de quaisquer partículas estranhas.
Dutch: De oplossing moet helder tot licht opaalachtig, kleurloos of lichtgeel en zo goed als vrij van vreemde deeltjes zijn.
Portuguese: Isto acontece porque o ImmunoGam pode interferir com a resposta a algumas vacinas atenuadas, tais como para o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
Dutch: De reden hiervoor is dat ImmunoGam de respons op bepaalde levendverzwakte vaccins, zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken kan verstoren.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento de uma resposta imunitária a vacinas de vírus vivos atenuados, tais como, rubéola, papeira, sarampo e varicela, durante um período de 3 meses.
Dutch: Toediening van immunoglobulines kan de ontwikkeling van een immuunrespons op levend-verzwakte virusvaccins als rodehond, de bof, de mazelen en varicella gedurende 3 maanden verstoren.
Portuguese: A quantidade de ImmunoGam necessária será determinada pelo seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke dosis u nodig hebt.
Portuguese: Além disso, a transmissão de anticorpos para antigénios de grupo sanguíneo pode interferir com alguns testes sanguíneos para aloanticorpos de glóbulos vermelhos (por exemplo, o teste de Coombs).
Dutch: Daarnaast kan de overdracht van antistoffen tegen bloedgroepantigenen sommige bloedtests voor allo-antistoffen in rode bloedcellen verstoren (bijvoorbeeld de
Portuguese: A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia da imunoglobulina humana contra a hepatite B, contudo, devem ser injectadas em diferentes locais.
Dutch: De eerste vaccinatiedosis kan op dezelfde dag worden geïnjecteerd als menselijke hepatitis B-immunoglobuline, maar op verschillende plaatsen.
Portuguese: Testes de glicemia: ao administrar ImmunoGam, a medição da glicemia deve ser feita utilizando um método específico para glicose.
Dutch: Bloedglucosetests: Bij het toedienen van ImmunoGam moet de meting van bloedglucose volgens een glucosespecifieke methode geschieden.
Portuguese: Tal pode resultar numa leitura errada de níveis elevados de glicose, o que poderia dar origem a uma administração inadequada de insulina, resultando numa hipoglicemia.
Dutch: Dit kan foutief verhoogde glucosemetingen als resultaat hebben en als gevolg daarvan de onterechte toediening van insuline, wat voor hypoglykemie kan zorgen.
Portuguese: As medidas adoptadas podem ser de valor limitado, relativamente a vírus sem invólucro, tais como o VHA e o parvovírus B19.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn bij virussen zonder eiwitomhulsel, zoals het hepatitis Avirus en parvovirus B19.
Portuguese: ImmunoGam é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada.
Dutch: ImmunoGam is een helder tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele vloeistof.
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve ser administrada três ou quatro semanas depois da vacinação com a vacina de vírus vivos atenuados; no caso de a administração da imunoglobulina humana contra a hepatite B ser essencial dentro das três a quatro semanas posteriores à vacinação, a re-vacinação deve então ser administrada três meses após a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Dutch: In het geval dat het toedienen van menselijke hepatitis B-immunoglobuline binnen 3 tot 4 weken na vaccinatie noodzakelijk is, moet hervaccinatie 3 maanden na de toediening van menselijke hepatitis B-immunoglobuline worden uitgevoerd.
Portuguese: Cada ml contém 312 UI/ml de imunoglobulina humana contra a hepatite B, correspondente a um conteúdo proteico de 30-70 mg/ml com, pelo menos, 96% de Imunoglobulina G (IgG).
Dutch: Elke ml bevat 312 IU menselijke hepatitis B-immunoglobuline, wat overeenkomt met een proteïnegehalte van 30-70 mg/ml met ten minste 96% immunoglobuline G (IgG).
Portuguese: O que é ImmunoGam e para que é utilizado Antes de tomar ImmunoGam Como utilizar ImmunoGam Efeitos secundários possíveis Como conservar ImmunoGam Outras informações
Dutch: Wat is ImmunoGam en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ImmunoGam krijgt toegediend
Portuguese: Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Portuguese: De uma maneira geral para os produtos de imunoglobulina, as reacções adversas como arrepios, cefaleia, febre, vómito, reacções alérgicas, náuseas, artralgia, tensão arterial baixa e lumbago moderado, podem ocorrer ocasionalmente.
Dutch: In het algemeen kunnen bij immunoglobulineproducten soms ongewenste reacties voorkomen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en lichte pijn in de onderrug.
Portuguese: Prevenção contra a hepatite B em casos de exposição acidental de indivíduos não imunizados dependendo da intensidade da exposição, assim que possível após a exposição e de preferência nas 24 - 72 horas seguintes
Dutch: - Preventie van hepatitis B in het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen: Minimaal 500 IU, afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur.
Portuguese: Tal pode resultar numa leitura errada de níveis elevados de glicose, o que poderia dar origem a uma administração inadequada de insulina, resultando numa hipoglicemia grave.
Dutch: Dit kan foutief verhoogde glucosemetingen als resultaat hebben en als gevolg daarvan de onterechte toediening van insuline, wat voor levensbedreigende hypoglykemie kan zorgen.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: Cada ml contém 312 UI/ml de imunoglobulina humana contra a hepatite B, correspondente a um conteúdo proteico de 30-70 mg/ml dos quais 96% são Imunoglobulina G (IgG).
Dutch: Elke ml bevat 312 IU menselijke hepatitis B-immunoglobuline, wat overeenkomt met een proteïnegehalte van 30 - 70 mg/ml waarvan 96% immunoglobuline G (IgG) is.
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Portuguese: 1 frasco para injectáveis por embalagem.
Dutch: Een verpakking bevat 1 injectieflacon.
Portuguese: - A substância activa é a imunoglobulina Humana contra a hepatite B. O ImmunoGam é disponibilizado em frascos para injectáveis de 1 ml ou 5 ml, contendo 30-70 mg/ml de proteína plasmática humana, dos quais 96% (312 UI/ml) são Imunoglobulina G (IgG).
Dutch: ImmunoGam wordt geleverd in injectieflacons van 1 ml of 5 ml, die 30-70 mg/ml menselijke plasmaproteïne bevatten, waarvan 96% (312 IU/ml) bestaat uit immunoglobuline G (IgG).
Portuguese: Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, pode considerar-se a administração de 500 UI para adultos e 8 UI/kg para crianças a cada 2 meses; 10 mUI/ml é considerado o título de nível de anticorpos de protecção mínimo.
Dutch: Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis B-antistoffen), en bij wie continue preventie noodzakelijk is, kan tweemaandelijkse toediening van 500 IU voor volwassenen en 8 IU/kg voor kinderen worden overwogen.
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente e também incolor ou ligeiramente amarelada.
Dutch: De oplossing moet helder tot licht opaalachtig, en kleurloos of lichtgeel zijn.
Portuguese: Não se observaram quaisquer acontecimentos adversos na fase de utilização pós-comercial do ImmunoGam indicado para a imunoprofilaxia da hepatite B.
Dutch: Er zijn geen postmarketing-bijwerkingen gemeld na gebruik van ImmunoGam voor de indicatie
Portuguese: A administração da imunoglobulina contra a hepatite B pode ter de ser repetida até à seroconversão depois da vacinação
Dutch: De toediening van hepatitis B-immunoglobuline moet mogelijk worden herhaald tot
Portuguese: Prevenção contra a hepatite B em recémnascidos, cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B, à nascença ou assim que seja possível, logo após o nascimento
Dutch: Preventie van hepatitis B bij de pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus, bij geboorte of zo snel mogelijk na de toediening van hepatitis B-immunoglobuline moet mogelijk worden herhaald tot seroconversie na vaccinatie
Portuguese: Imunoglobulina humana contra a hepatite B
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is menselijke hepatitis B-immunoglobuline.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2010.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
Portuguese: Em 16 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Cangene Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ImmunoGam.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ImmunoGam verleend aan de firma Cangene Europe Limited.
Portuguese: O ImmunoGam pode ser utilizado nos seguintes grupos de indivíduos que necessitem de protecção imediata:
Dutch: ImmunoGam kan worden gebruikt in de volgende gevallen waar onmiddellijke bescherming vereist is:
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ImmunoGam.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ImmunoGam.
Portuguese: No entanto, foram observados os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 em cada 1000 doentes: dores de cabeça, tonturas, náuseas, artralgia (dores nas articulações), dores nas costas, mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), induração (endurecimento do local da injecção), mal-estar geral, dor no local da injecção e pirexia (febre).
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, artralgie (gewrichtspijn), rugpijn, myalgie (spierpijn), vermoeidheid, induratie (verharding op de injectieplaats), malaise (gevoel van onwelzijn), pijn op de injectieplaats en pyrexie (koorts).
Portuguese: Isto significa que fornece os anticorpos de que o organismo necessita para combater o vírus, em vez de estimular o organismo a produzir os seus próprios anticorpos.
Dutch: Dit betekent dat het de antilichamen levert die het lichaam nodig heeft om het virus te bestrijden, en niet het lichaam stimuleert om zelf antilichamen aan te maken.
Portuguese: Dado que apenas um número reduzido de adultos participou no estudo, a avaliação dos benefícios do medicamento baseou-se principalmente nos resultados relativos a bebés.
Dutch: Vanwege het kleine aantal volwassenen dat aan het onderzoek deelnam, werden de voordelen van het geneesmiddel hoofdzakelijk beoordeeld op basis van de met baby's behaalde resultaten.
Portuguese: Apesar de o ImmunoGam em si não ter sido testado em modelos experimentais, o requerente apresentou dados adequados a partir de estudos em que foram utilizados medicamentos semelhantes.
Dutch: Hoewel ImmunoGam zelf niet in proefmodellen werd onderzocht, overlegde de aanvrager passende gegevens uit onderzoeken met vergelijkbare geneesmiddelen.
Portuguese: Os medicamentos que contêm imunoglobulinas humanas contra a hepatite B já são utilizados na União Europeia (UE) há muitos anos.
Dutch: Geneesmiddelen die humaan hepatitis B-immunoglobulinen bevatten, worden al vele jaren in de Europese Unie (EU) gebruikt.