FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hipotensión tras la primera dosis ocurre con más probabilidad en pacientes cuyo sistema renina-angiotensina-aldosterona está activado, como en hipertensión vasculorrenal u otras causas de hipoperfusión renal, pérdida de sodio o hipovolemia, o tratamiento previo con otros vasodilatadores.
Bulgarian: Вероятността от възникване на хипотония след първата доза е по-голяма при пациенти с активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система, напр. при реноваскуларна хипертония или други случаи на бъбречна хипоперфузия, изчерпване на натрия или намаление на кръвния обем или предшестващо лечение с други вазодилататори.
Spanish: Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на всеки 10 души):
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la ECA, el efecto hipotensor de Vascace en pacientes de raza negra puede ser menos pronunciado que en pacientes de otras razas.
Bulgarian: Както и при другите АСЕ-инхибитори, ефектът на понижаване на aртериалното налягане с Vascace може да бъде по-слабо изразен при пациенти от черната раса в сравнение с другите раси.
Spanish: Al no disponerse de información sobre la seguridad del cilazapril durante la lactancia, no se recomienda su uso, y son preferibles otros tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor conocidos, especialmente cuando se amamante a un recién nacido o a un bebé prematuro.»
Bulgarian: Тъй като няма налична информация относно безопасността на цилазаприл по време на кърмене, цилазаприл не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добри данни за безопасност, установени по време на кърмене, особено по време на кърмене на новородено или преждевременно родено дете."
Spanish: El listado siguiente de reacciones adversas procede de ensayos clínicos y datos post-comercialización en relación con cilazapril y/o otros inhibidores de la ECA.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции е получен по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговите данни и са свързани с приложението на цилазаприл и/или други ACE инхибитори.
Spanish: Los inhibidores de la ECA tienen conocidos efectos renoprotectores, pero pueden causar una insuficiencia reversible de la función renal en una situación de perfusión renal reducida, ya sea debido a una estenosis arterial renal bilateral, insuficiencia cardiaca congestiva grave, hipovolemia, hiponatremia o altas dosis de diuréticos, y en aquellos pacientes en tratamiento con AINEs.
Bulgarian: ACE инхибиторите имат установени ренопротективни ефекти, но може да причинят обратимо увреждане на бъбречната функция в условията на намалена перфузия независимо дали тя се дължи на билатерална стеноза на бъбречната артерия, тежка застойна сърдечна недостатъчност, намаление на кръвния обем, хипонатриемия или високи дози диуретици или при пациенти, лекувани с НСПВС.
Spanish: También se han notificado fetotoxicidad, retraso del crecimiento intrauterino y ductus arteriosus persistente.
Bulgarian: Съобщени са също така фетотоксичност, вътрематочно забавяне на растежа и отворен дуктус артериозус.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de cilazapril debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане дозата на цилазаприл трябва да се коригира според клирънса на креатинина (вж. точка 4.2).
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica La recomendación posológica se basa en el principio de la «dosis necesaria para aliviar los síntomas», lo que no se corresponde con la práctica clínica actual.
Bulgarian: Препоръката за дозиране следва принципа „дозиране съответно симптоматично облекчение", който не е се използва в съвременната клинична практика.
Spanish: La administración de inhibidores de la ECA a pacientes con diabetes puede potenciar el efecto hipoglucemiante de agentes hipoglucemiantes orales o insulina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Приложението на АСЕ инхибитори при пациенти с диабет може да потенцира хипогликемичния ефект на оралните хипогликемизиращи средства или инсулина, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (por ej. espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contienen potasio, pueden conducir a aumentos significativos del potasio en suero.
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици (напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевите добавки или калий-съдържащите заместители на солта може да доведат до значимо повишение на серумния калий.
Spanish: Insuficiencia renal: Se observan mayores concentraciones plasmáticas de cilazaprilato en pacientes con insuficiencia renal que en pacientes con función renal normal, debido a que el aclaramiento del fármaco se reduce cuando el aclaramiento de creatinina es más bajo.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане са наблюдавани по-високи плазмени концентрации цилазаприлат в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция, тъй като лекарственият клирънс е намален, когато креатининовият клирънс е по-нисък.
Spanish: Si está indicado, se puede eliminar el cilazaprilato, la forma activa de cilazapril, de la circulación general por hemodiálisis (ver sección 4.4).»
Bulgarian: Ако е показано, цилазаприлат, активната форма на цилазаприл, може да бъде отстранен от общото кръвообращение чрез хемодиализа (вж. точка 4.4)."
Spanish: El angioedema debido a inhibidores de la ECA puede presentarse como episodios recurrentes de hinchazón facial, que se resuelven tras la retirada del tratamiento, o como edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias, que requiere tratamiento de emergencia y que puede poner en peligro la vida del paciente.
Bulgarian: Ангиоедемът, дължащ се на АСЕ инхибитори, може да се прояви като рецидивиращи епизоди от подуване на лицето, което се разнася при преустановяване, или под формата на остър орофарингеален оток и обструкция на дихателните пътища, което налага спешно лечение и може да бъде животозастрашаващо.
Spanish: Raras veces se han asociado neutropenia y agranulocitosis con inhibidores de la ECA, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad vascular del colágeno, y en aquellos que reciben tratamiento inmunosupresor.
Bulgarian: Рядко приложението на АСЕ инхибитори се свързва с неутропения и агранулоцитоза, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или колагенозно съдово заболяване, както и при болни, получаващи терапия с имуносупресори.
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día.»
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при тези пациенти е 0,5 mg веднъж дневно."
Spanish: Isquemia de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones Raras
Bulgarian: Миокардна исхемия, ангина пекторис, тахикардия, сърцебиене.
Spanish: 4.9 Sobredosis
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Spanish: Antidiabéticos
Bulgarian: Антидиабетни лекарства
Spanish: Prueba anormal de la función hepática (incluyendo transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT)
Bulgarian: Абнормни функционални чернодробни тестове (включително трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT).
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismo.
Bulgarian: Вашия лекар ако кърмите или ако ще започвате да кърмите.
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне уеднаквяване на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Поради наличие на лактоза монохидрат пациентите с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозo-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Spanish: El tratamiento con cilazapril puede continuarse una vez que la volemia del paciente está restablecida, pero si la hipotensión persiste se debe disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Приложението на цилазаприл може да продължи след възстановяване на кръвния обем на пациента, но трябва да се дава в по-ниска доза или да се преустанови при персистиране на хипотонията.
Spanish: CÓMO TOMAR VASCACE
Bulgarian: Как да приемате Vascace
Spanish: El angioedema se ha asociado a inhibidores de la ECA, con una incidencia observada de 0,1-0,5%.
Bulgarian: Приложението на АСЕ инхибитори се свързва с ангиоедем, като се съобщава за честота от 0,10,5 %.
Spanish: Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales), pueden causar un aumento del efecto hipoglucemiante con riesgo de hipoglucemia.
Bulgarian: Епидемиологичните изпитвания показват, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори и антидиабетни лекарства (инсулини, перорални хипогликемични средства), може да доведе до засилване на понижаващия кръвната захар ефект и риск от хипогликемия.
Spanish: Se recomiendan las siguientes pautas posológicas:
Bulgarian: Препоръчват се следните дозови режими:
Spanish: La lista armonizada de reacciones adversas se obtuvo de datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización en notificaciones asociadas a cilazapril u otros inhibidores de la ECA.
Bulgarian: Хармонизираният списък на нежеланите лекарствени реакции е получен от клинични изпитвания и постмаркетингови данни във връзка с цилазаприл и / или други АСЕ-инхибитори.
Spanish: Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
Spanish: «Vascace está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.»
Bulgarian: „Vascase е показан за лечение на хронична сърдечна недостатъчност."
Spanish: Se piensa que estas anomalías del desarrollo se deben en parte a una acción directa de los inhibidores de la ECA sobre el sistema renina-angiotensina del feto, y en parte a una isquemia producida como resultado de hipotensión materna y a un descenso del flujo sanguíneo placentario-fetal y del aporte de oxígeno/nutrientes al feto.
Bulgarian: Предполага се, че тези малформации, свързани с развитието, се дължат отчасти на директния ефект на АСЕ инхибиторите върху феталната ренин-ангиотензиновата система и частично на исхемията в резултат на хипонията на майката и намаление на фетално-плацентарния кръвоток и доставкатана кислород/хранителни вещества до плода.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se observaron mayores concentraciones plasmáticas y menor aclaramiento renal y plasmático en pacientes con cirrosis hepática, con mayor efecto sobre cilazapril que sobre su metabolito activo cilazaprilato.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна цироза се наблюдават повишени плазмени концентрации и намален плазмен и ренален клирънс, като ефектът върху цилазаприл е по-голям в сравнение с активния му метаболит цилазаприлат.
Spanish: Pacientes hipertensos en tratamiento con diuréticos: Si es posible, debe interrumpirse el diurético 2 ó 3 días antes de comenzar el tratamiento con Vascace para reducir la probabilidad de hipotensión sintomática.
Bulgarian: Ако е възможно, диуретикът трябва да се прекъсне 2 - 3 дни преди да се започне лечение с Vascace, за да се намали вероятността от симптоматична хипотония.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el inhibidor de la ECA y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с ACE инхибитори трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се започне алтернативно лечение.
Spanish: Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico Neuropatía periférica
Bulgarian: Мозъчна исхемия, преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт.
Spanish: Se sabe que la exposición a inhibidores de la ECA durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Bulgarian: За експозицията на терапия с АСЕ инхибитор по време на втория и третия триместър е известно, че индуцира фетотоксичност (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на черепната осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieren tratamiento de la hipertensión, el tratamiento con cilazapril debe iniciarse a bajas dosis y con gran precaución porque puede producirse una hipotensión significativa (ver sección 4.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробна цироза (но без асцит), които се нуждаят от лечение на хипертонията, лечението с цилазаприл трябва да започне с по-ниска доза и с повишено внимание поради риск от възникване на тежка хипотония (вж. точка 4.2).
Spanish: Los pacientes en riesgo deben comenzar el tratamiento con cilazapril bajo supervisión médica, con una dosis inicial baja y ajuste cuidadoso de la dosis.
Bulgarian: Рисковите пациенти трябва да започнат лечението с цилазаприл под лекарско наблюдение с ниска начална доза и внимателно титриране.
Spanish: Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como clase, han mostrado que inducen reacciones adversas en el desarrollo final del feto, resultando en muerte fetal y defectos congénitos, que afectan especialmente al cráneo.
Bulgarian: Инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, като клас, са показали, че предизвикат нежелани реакции върху късното фетално развитие, което води до смърт на плода и вродени ефекти, по-специално засягащи черепа.
Spanish: Toma de Vascace con los alimentos y bebidas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако приемате хранителни добавки, които съдържат калий.
Spanish: Los inhibidores de la ECA bloquean la acción de esta enzima y, con ello, disminuyen la producción de angiotensina II, un péptido que actúa como un potente vasoconstrictor.
Bulgarian: ACE инхибиторите блокират действието на ангиотензин-конвертиращия ензим и по този начин производството на ангиотензин II, който е силен вазоконстрикторен пептид, също се намалява.
Spanish: Si estuviese indicado, el cilazaprilato, la forma activa de cilazapril, puede eliminarse de la circulación general mediante hemodiálisis (ver sección 4.4).
Bulgarian: Ако е показано, цилазаприлат - активната форма на цилазаприл - може да се отстрани от организма посредством хемодиализа (вж. точка 4.4).
Spanish: El CHMP concluyó que podía aprobarse el esquema de administración de una sola dosis diaria, antes o después de una comida, propuesto por el TAC.
Bulgarian: Режимът на дозиране веднъж дневно, приложен преди или след хранене, както е предложено от ПРУ, се счита за приемлив от CHMP.
Spanish: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Bulgarian: 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril? A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Spanish: Hipertensión: La dosis inicial es de 1 mg/día.
Bulgarian: Началната доза е 1 mg/ден.
Spanish: Vascace está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
Bulgarian: Vascace е показан също при лечение на хронична сърдечна недостатъчност.
Spanish: Desensibilización: Pueden producirse reacciones anafilácticas en pacientes en tratamiento desensibilizante con veneno de avispa o abeja cuando se les administra un inhibidor de la ECA.
Bulgarian: Анафилактични реакции може да се получат при пациенти, подложени на десенсибилизираща терапия с отрова на оси или пчели по време на лечение с ACE инхибитор.
Spanish: Los pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona fuertemente activado (en particular, reducción de sal y/o volumen, descompensación cardiaca o hipertensión grave) pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial tras la dosis inicial.
Bulgarian: Пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система (особено тези с намаление на солите и/или обема на циркулация, сърдечна декомпенсация или тежка хипертония) може да получат прекомерно понижение на кръвното налягане след първоначалната доза.
Spanish: 1995; 10 (4):221-227) se planteaba la cuestión de si el esquema de administración de una sola dosis diaria era suficiente en la hipertensión, el TAC no presentó análisis más detallados de los resultados de este estudio en comparación con los otros estudios realizados con cilazapril.
Bulgarian: поставя въпроса дали режим на дозиране веднъж дневно при хипертония е достатъчен, ПРУ не е предоставил по-нататъшно обсъждане на резултатите от това проучване, в сравнение с други проучвания, проведени с цилазаприл.
Spanish: La cefalea es una reacción adversa notificada frecuentemente, aunque la incidencia de cefalea es mayor en pacientes que reciben placebo que en aquellos que reciben inhibidores de la ECA.
Bulgarian: Главоболието е често съобщавано нежелано събитие, въпреки че честотата на главоболие е повисока при пациентите, получавали плацебо, в сравнение при болните, получавали АСЕ инхибитори.
Spanish: Hipersensibilidad al cilazapril o a alguno de los excipientes, o a otros inhibidores de la ECA
Bulgarian: Свръхчувствителност към цилазаприл, към някои от помощните вещества или към други АСЕ инхибитори.
Spanish: Impotencia
Bulgarian: Импотентност.
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза при тези пациенти е 0,5 mg веднъж дневно.
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica: El tratamiento con Vascace debe comenzarse con la dosis de inicio recomendada de 0,5 mg una vez al día, bajo estrecha supervisión médica.
Bulgarian: Хронична сърдечна недостатъчност:Лечението с Vascace трябва да започне с препоръчваната начална доза 0,5 mg един път дневно при строг медицински контрол.
Spanish: Los pacientes con el sistema renina-angiotensina-aldosterona fuertemente activado (especialmente por hiponatremia y/o hipovolemia, descompensación cardiaca o hipertensión grave) pueden experimentar una caída excesiva en la presión arterial tras la dosis inicial.
Bulgarian: При пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система (поспециално, солев дефицит и/ или хиповолемия, сърдечна декомпенсация или тежка хипертония) може да настъпи прекомерно понижаване на кръвното налягане след първоначалната доза.
Spanish: Si esta dosis ha sido bien tolerada, puede incrementarse en intervalos semanales hasta 1 mg o 2,5 mg, conforme al estado clínico del paciente.
Bulgarian: Ако тази доза се понася добре, може да бъде увеличена в интервали от една седмица и, в зависимост от клиничното състояние на пациента, до 1,0 mg или 2,5 mg.
Spanish: Pacientes hipertensos en tratamiento con diuréticos: Si fuera posible, el tratamiento con diuréticos debe interrumpirse 2-3 días antes del comienzo de la terapia con Vascace para reducir la probabilidad de que se produzca hipotensión sintomática.
Bulgarian: Ако е възможно, диуретикът трябва да се преустанови 2-3 дни преди началото на лечението с Vascase, за да се намали вероятността от симптоматична хипотония.
Spanish: Por consiguiente, deben seguirse recomendaciones posológicas especiales en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica e insuficiencia renal.»
Bulgarian: Специалната препоръка за дозиране трябва да бъде изпълнявана при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с нарушена бъбречна функция."
Spanish: Tabla 1: Pautas posológicas recomendadas para los pacientes con insuficiencia renal
Bulgarian: Препоръчителен дозов режим за пациенти с бъбречна недостатъчност
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con inhibidores de la ECA deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Бебета, чиито майки са приемали ACE инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles al fármaco observadas en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA son tos, erupción cutánea y disfunción renal.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, които се наблюдават при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, са кашлица, кожен обрив и бъбречна дисфункция.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Bulgarian: Това е много по-вероятно да се случи в началото на лечението.Ако се почувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте никакви инстументи или машини.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento debe comenzar bajo estrecha supervisión médica a bajas dosis y con una valoración cuidadosa de la dosis.
Bulgarian: При тези пациенти лечението трябва да се започне под строго лекарско наблюдение с ниски дози и внимателно титриране на дозата.
Spanish: El uso de inhibidores de la ECA como el cilazapril está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Употребата на АСЕ инхибитори като цилазаприл е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con cilazapril en pacientes cirróticos con ascitis.
Bulgarian: Въпреки това, цилазаприл не се препоръчва за пациенти с цироза и асцит.
Spanish: Si la hipertensión vasculorrenal también está presente, hay un riesgo aumentado de hipotensión intensa y de insuficiencia renal.
Bulgarian: Ако се наблюдава и реноваскуларна хипертония, тогава има повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP y la directriz sobre el RCP en lo relativo a la Sección 4.7, se aprobó el texto propuesto por el TAC.
Bulgarian: Като се вземе предвид препоръката на CHMP и тези, предоставени в насоките за КХП относно точка 4.7, формулировката, предложена от ПРУ, е приета.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: No se recomienda la administración de cilazapril en pacientes con ascitis.
Bulgarian: При пациенти с асцит не се препоръчва приложение на цилазаприл.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos inhibidores de la ECA.
Bulgarian: Допълнителна информация); - ако сте алергични (свръхчувствителни) към други АСЕ-инхибитори.
Spanish: Se ha demostrado que los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina, como grupo farmacológico, inducen efectos adversos en el desarrollo fetal tardío, lo que produce muerte fetal y defectos congénitos que afectan especialmente al cráneo.
Bulgarian: Доказано е,че инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим като клас лекарства индуцират нежелани ефекти по време на късното развитие на плода, които завършват със смърт на плода и вродени дефекти, най-често засягащи черепа.
Spanish: No se recomienda el uso de cilazapril durante la lactancia ya que no se dispone de información en relación a su uso durante la misma y son preferibles los tratamientos alternativos que tengan un mejor perfil de seguridad establecido para su uso durante la lactancia, especialmente si el niño es recién nacido o prematuro.
Bulgarian: Тъй като няма информация относно безопасността на цилазаприл по време на кърмене, приложението на цилазаприл не се препоръчва, и се предпочитат алтернативни лечения с подобре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче.
Spanish: En estos pacientes se recomienda administrar una dosis inicial más baja (0,5 mg) e iniciar el tratamiento bajo supervisión médica.
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва по-ниска начална доза (0,5 mg) и също така започването на лечението следва да се извършва под лекарско наблюдение.