FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Somatropindosen ska minska vid ihållande ödem eller svår parestesi för att förhindra utvecklingen av karpaltunnelsyndrom.
Norwegian Bokmål: Dosering av somatropin bør reduseres ved vedvarende ødem eller alvorlig parestesi, for å unngå utvikling av karpaltunnelsyndrom.
Swedish: Det finns ingen information hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och några särskilda dosrekommendationer kan inte ges.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om pasienter med nyre- eller leversvikt og det er derfor ikke mulig å gi spesielle doseringsanbefalinger.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, perifert ödem, huvudvärk, myalgi, artralgi, parestesi, hypotyreos och minskning av fritt tyroxin.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var forbundet med reaksjoner på administrasjonsstedet, perifert ødem, hodepine, myalgi, artralgi, parestesi, hypotyreoidisme og redusert fritt tyroksin.
Swedish: Somatropin Biopartners rekommenderas inte under graviditet.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners er ikke anbefalt under graviditet.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av patienter med tillväxtsvikt på grund av Prader-Willis syndrom om de inte också har fått diagnosen GHD.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke indisert for behandling av pasienter med vekstsvikt som skyldes Prader-Willi-syndrom, med mindre disse pasientene også er diagnostisert med GHD.
Swedish: Patienter med diabetes, glukosintolerans eller ytterligare riskfaktorer för diabetes ska kontrolleras noggrant vid behandling med somatropin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes, glukoseintoleranse eller med risikofaktorer for diabetes, bør overvåkes nøye ved behandling med somatropin.
Swedish: Rengör gummiproppen på båda injektionsflaskorna med en alkoholtork (figur 3b).
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppen på begge hetteglassene med et alkoholtørk (figur 3b).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) BioPartners GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BioPartners GmbH
Swedish: Vanliga: Minskning eller ökning av antalet vita blodkroppar, ökning av glykosylerat hemoglobin, minskning av hemoglobin
Norwegian Bokmål: Vanlige: Redusert eller økt mengde hvite blodceller, økt glykosylert hemoglobin, redusert hemoglobin
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05.08.2013
Swedish: IGF-I SDS större än +2
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS større enn +2
Swedish: - har en ärftlig sjukdom som kallas Prader-Willis syndrom: Du ska inte behandlas med detta läkemedel om du inte också har en tillväxthormonbrist.
Norwegian Bokmål: - har en genetisk sykdom kalt Prader-Willi syndrom: Du skal ikke behandles med dette legemidlet med mindre du også lider av veksthormonmangel.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 mg somatropin som injiceras en gång i veckan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 2 mg somatropin injisert én gang i uken.
Swedish: • Somatropin får inte användas vid tecken på tumöraktivitet.
Norwegian Bokmål: • Somatropin skal ikke brukes ved påvist aktiv tumor.
Swedish: Vanliga: Huvudvärk (4,4 %), letargi (1,1 %), yrsel (2,6 %) Sällsynta: Parestesi*
Norwegian Bokmål: Vanlige: hodepine (4,4 %), letargi (1,1 %), svimmelhet (2,6 %) Sjeldne: parestesi*
Swedish: Om de symtom som leder till dosminskningen försvinner kan dosen, efter läkarens bedömning, kvarstå på den minskade nivån eller ökas enligt dosjusteringsschemat ovan.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene som fører til dosereduksjon opphører, kan legen vurdere å opprettholde dosen på det reduserte nivået eller øke den i henhold til skjemaet for dosejustering beskrevet over.
Swedish: Den här pivotala fas III-studien omfattade 151 vuxna patienter med debut av GHD i vuxen ålder eller i barndomen och pågick i 6 månader.
Norwegian Bokmål: Denne hovedstudien omfattet 151 voksne med GHD oppstått i barndommen eller i voksen alder, og varte i 6 måneder.
Swedish: suspension som är kvar efter injektionen ska kasseras.
Norwegian Bokmål: All suspensjon som er igjen etter injisering skal kastes.
Swedish: Sällsynta: Hypertension*
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hypertensjon*
Swedish: Kontakta läkaren om detta händer.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom dette inntreffer.
Swedish: Ingen känd frekvens: Insulinresistens*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Insulinresistans*
Swedish: Patienter som tar insulin för diabetes mellitus ska kontrolleras noggrant vid behandling med somatropin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar insulin mot diabetes mellitus bør overvåkes nøye under behandling med somatropin.
Swedish: Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) var svullnad vid injektionsstället och utveckling av ämnen (antikroppar) i blodet som binder till tillväxthormon.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert (kan forekomme hos flere enn 1 til 10 personer) var opphovning på injeksjonsstedet, og utvikling av stoffer (antistoffer) i blodet som binder seg til veksthormon.
Swedish: Vanliga: Parestesi, hypoestesi, karpaltunnelsyndrom, yrsel, somnolens Sällsynta: Benign intrakraniell hypertension*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Parestesi, hypoestesi, karpaltunnelsyndrom, svimmelhet, somnolens Sjeldne: Godartet intrakraniell hypertensjon*
Swedish: Efter beredning måste produkten användas omedelbart
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart etter forberedelse.
Swedish: Efter borttagande av skyddslocken högst upp på båda injektionsflaskorna ska gummiproppen rengöras med en alkoholtork.
Norwegian Bokmål: Etter at beskyttelseshetten på begge hetteglassene er fjernet, skal gummiproppene rengjøres med alkoholtørk.
Swedish: Fortsätt därefter fylla sprutan med rätt volym av suspensionen enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle spøryten med riktig suspensjonsvolum som anvist av legen.
Swedish: föregående dos Dosförändring vid ett tillfälle
Norwegian Bokmål: Endring i forhold til tidligere dose Dosejustering per gang
Swedish: Sätt ett plåster på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Fest et selvklebende plaster på injeksjonsstedet.
Swedish: Kraftig glukokortikoidbehandling kan hämma effekterna av hGH.
Norwegian Bokmål: Overdreven bruk av glukokortikoider kan hindre virkningen av hGH.
Swedish: Pulvret ska vara homogent suspenderat i injektionshjälpmedlet före administrering.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal blandes homogent i injeksjonsmidlet før administrering.
Swedish: Vanliga: Artralgi (1,1 %), smärta i extremiteter (5,1 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige: artralgi (1,1 %), smerte i ekstremitetene (5,1 %)
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk.
Swedish: Djurstudier med detta läkemedel är inte tillräckliga för att till fullo bedöma reproduktionseffekternas potential.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med somatropin er ikke tilstrekkelige for å vurdere potensialet for reproduksjonstoksisitet.
Swedish: Tumörerna måste vara inaktiva och cancerbehandlingen avslutad innan du får börja din behandling med tillväxthormon.
Norwegian Bokmål: Tumorer må være inaktive og kreftbehandlingen avsluttet før du kan begynne behandling med veksthormon.
Swedish: Fortsätt fylla sprutan med rätt volym injektionsvätska, enligt beskrivningen i texten till figur 4 ovan.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle sprøyten med riktig volum oppløsningsvæske til injeksjon, som beskrevet i teksten i figur 4 over.
Swedish: Vanliga: Hyperkortikoilism (7,7 %), hypotyreos (2,2 %), binjurebarkbrist (3,3 %), hypotyreos sekundär till THS-brist (2,6 %) minskning av fritt tyroxin (4,4 %), ökning av TSH i blodet (2,2 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperkortisolisme (7,7 %), hypotyreodisme (2,2 %), adrenal kortikal insuffisiens (3,3 %), hypotyreose sekundært til TSH-mangel (2,6 %), redusert fritt tyroksin (4,4 %), økt TSH i blodet
Swedish: Den rekommenderade och maximala dosen är 0,5 mg/kg/vecka och ska inte överskridas.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose og maksimal dose er 0,5 mg/kg /uke og må ikke overskrides.
Swedish: Snurra injektionsflaskan kraftigt utan att vidröra gummiproppen högst upp med fingrarna tills innehållet är helt blandat.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset kraftig uten å berøre gummiproppen med fingrene, helt til inholdet er fullstendig blandet.
Swedish: I en fas III randomiserad, multicenterstudie med parallella grupper randomiserades 178 barn mellan 3 och 12 år med organisk och idiopatisk GHD till antingen Somatropin Biopartners en gång i veckan (0,5 mg/kg/vecka) eller rekombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) dagligen i 12 månader.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, parallell-gruppe, multisenter fase III studie, ble 178 barn mellom 3 og 12 år med organisk og/eller idiopatisk GHD randomisert til å få Somatropin Biopartners enten ukentlig (0,5 mg/dag) eller daglig rekombinant hGH (0,03 mg per dag) i 12 måneder.
Swedish: Pediatriska patienter med endokrina sjukdomar, t.ex. GHD, kan utveckla epifysglidning oftare.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med endokrine sykdommer, inkludert GHD, kan oftere utvikle epiphysiolysis capitis femoris.
Swedish: Få patienter avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Få pasienter avbrøt behandlingen som følge av reaksjoner på administrasjonsstedet, se pkt.
Swedish: Efter att pulvret är jämnt blandat med den medföljande vätskan injiceras läkemedlet under huden.
Norwegian Bokmål: Etter at pulveret er blandet jevnt med oppløsningsvæsken, skal legemidlet injiseres under huden.
Swedish: Somatropinbehandling har en gynnsam effekt på kroppssammansättningen hos patienter med GHD genom att fettlagren minskar och den fettfria kroppsmassan ökar.
Norwegian Bokmål: Somatropinbehandling har en fordelaktig virkning på kroppssammensetningen hos pasienter med GHD, ved at kroppens fettbeholdning reduseres og den fettfrie kroppsmassen økes.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla oförmåga att växa normalt (tillväxtbrist) hos barn och ungdomar mellan 2 och 18 år med otillräcklig utsöndring av tillväxthormon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av mangel (svikt) på veksthormon hos barn og ungdom fra 2 til 18 år med utilstrekkelig sekresjon av veksthormon.
Swedish: Debut i barndomen: Hos patienter med isolerad GHD sedan barndomen (inga tecken på sjukdom i hypotalamus-hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas två dynamiska tester efter avslutad tillväxt, med undantag för personer som har låga koncentrationer av insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) (< -2 standardavvikelsepoäng [SDS]), för vilka det kan räcka med ett test.
Norwegian Bokmål: Oppstått i barndommen: For pasienter med isolert GHD i barndommen (ingen påvist hypotalamus-/hypofysepatologi eller kraniebestråling), anbefales det å gjennomføre to dynamiske tester etter at pasientene er ferdig utvokst, bortsett fra for personer som har lav konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) (< -2 standardavviks-score (SDS)), som kan vurderes for én test. Cut-off-grensen til den dynamiske testen skal være streng.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas vid tecken på tumör(åter)växt.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes ved påvist (gjen)vekst av tumor.
Swedish: Veckodosen om 0,5 mg somatropin per kg kroppsvikt ska inte överskridas på grund av begränsad erfarenhet med högre doser till barn.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen på 0,5 mg somatropin per kilo kroppsvekt må ikke overskrides siden det foreligger begrensede data med høyere doser hos barn.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,5 mg somatropin per kg kroppsvikt som injiceras en gång i veckan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,5 mg somatropin per kilo kroppsvekt injisert én gang i uken.
Swedish: Fettvävnaden under huden kan minska vid injektionsstället vid upprepad administrering på samma ställe.
Norwegian Bokmål: Det fettholdige vevet under huden kan krympe ved gjentatte injiseringer på samme sted.
Swedish: Mycket sällsynta: Sömnlöshet*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Søvnløshet*
Swedish: Doser som överskred humana terapeutiska doser har visat biverkningar på reproduktionsfunktion hos han- och honråttor och hanhundar, eventuellt genom rubbning av hormonreglering.
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn terapeutisk dose hos mennesker har vist bivirkninger på reproduksjonsfunksjonen hos rotter av begge kjønn samt hos hannhunder, muligens gjennom forstyrrelse av hormonell regulering.
Swedish: - om du behandlas för mer än en skada efter en allvarlig olycka.
Norwegian Bokmål: - dersom du er syk på grunn av en alvorlig hjerte- eller mageoperasjon, - dersom du får behandling for mer enn én skade som følge av en alvorlig ulykke, - dersom du opplever plutselige alvorlige pusteproblemer.
Swedish: Nyp försiktigt ihop den rengjorda huden så att ett hudveck bildas.
Norwegian Bokmål: Klyp forsiktig i den rensede huden,for å lage en folde.
Swedish: Vanliga: Hyperbilirubinemi, kolecystit, avvikande resultat på levertest
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperbilirubinemi, kolecystitt, unormal leverprøve
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Somatropin Biopartners
Swedish: Diagnos och behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med GHD.
Norwegian Bokmål: Behandling med veksthormon skal utføres og overvåkes av leger som har tilstrekkelig erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med GHD.
Swedish: Således bör man kontrollera att dosen tillväxthormon är korrekt var 6:e månad.
Norwegian Bokmål: Nøyaktigheten av dosen med veksthormon må derfor kontrolleres hver 6. måned.
Swedish: Snurrandet ska bara avstanna när suspensionen är slät, vit och allt pulver i botten är upplöst.
Norwegian Bokmål: Ikke stans rystingen før suspensjonen er homogen, hvit og alt pulveret på bunnen er løst opp.
Swedish: Mycket vanliga: Svullnad vid injektionsstället (30,8 %) Vanliga: Smärta vid injektionsstället (9,9 %), missfärgning vid injektionsstället (8,8 %), erytem vid injektionsstället (7,7 %), knölar vid injektionsstället (4,4 %), reaktion vid injektionsstället (1,1 %), värme vid injektionsstället (1,1 %), pyrexi (2,6 %), perifert ödem, ödem (lokalt och generaliserat)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hevelse på administrasjonsstedet (30,8 %) Vanlige: smerte på administrasjonsstedet (9,9 %), avfarging på administrasjonsstedet (8,8 %), erytem på administrasjonsstedet (7,7 %), knute på administrasjonsstedet (4,4 %), varme på administrasjonsstedet (1,1 %), pyreksi (2,6 %), ødem (lokalt og generalisert)*
Swedish: Doskraven kan minska med stigande ålder.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på den nødvendige dosen kan synke med økende alder.
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid behandling med Somatropin Biopartners i en 6 månader lång kontrollerad klinisk studie med 151 vuxna patienter med GHD med debut i vuxen ålder eller i barndomen och en 6 månader lång uppföljningsstudie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert ved behandling med Somatropin Biopartners i en 6-måneders kontrollert klinisk studie med 151 voksne pasienter med GHD oppstått i voksen alder eller i barndommen og i en 6-måneders ekstensjonsstudie.
Swedish: Värm injektionsflaskan med vätska till rumstemperatur genom att rulla den försiktigt mellan händerna.
Norwegian Bokmål: Varm opp hetteglasset med oppløsningsvæsken til romtemperatur ved å rulle det forsiktig i hendene.
Swedish: Tala med läkaren innan du använder Somatropin Biopartners om du: - har en ärftlig sjukdom som kallas Prader-Willis syndrom: Du ska inte behandlas med detta läkemedel om du inte också har en tillväxthormonbrist.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Somatropin Biopartners hvis du: - har en genetisk sykdom kalt Prader-Willi syndrom: Du skal ikke behandles med dette legemidlet med mindre du også lider av veksthormonmangel.
Swedish: Somatropin Biopartners är avsett för ersättningsbehandling av endogent tillväxthormon hos vuxna med tillväxthormonbrist (GHD) med debut antingen i barndomen eller i vuxen ålder.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners er indisert til erstatningsterapi av endogent veksthormon hos voksne med veksthormonmangel (GHD) oppstått i barndommen eller i voksen alder.
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet
Norwegian Bokmål: Vanlige: Søvnløshet
Swedish: Detta läkemedel injiceras en gång i veckan.
Norwegian Bokmål: Dette legmemidlet injiseres én gang i uken.
Swedish: Det betyder att suspensionen, efter beredning, injiceras med en kort nål i hudens fettvävnad.
Norwegian Bokmål: Etter forberedelse injiseres suspensjonen med en kort nål i det fettholdige hudvevet.
Swedish: IGF-I SDS i området +1 till +2
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS innenfor området +1 til +2
Swedish: Somatropin Biopartners rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Swedish: Långvarig behandling av patienter med tillväxthormonbrist ökar bentätheten.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling av pasienter med veksthormonmangel øker benmineraltettheten.
Swedish: Dessutom främjar det cellulär proteinsyntes och kväveretention.
Norwegian Bokmål: I tillegg stimuleres cellulær proteinsyntese og nitrogenretensjon.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Somatropin Biopartners, kontakta läkaren.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Somatropin Biopartners må du rådføre deg med legen.
Swedish: En del patienter utvecklar antikroppar mot detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan utvikle antistoffer mot legemidlet.
Swedish: Sällsynta, kan förekomma hos 1 av 100 personer - avvikande känsel som stickningar, krypningar och klåda - högt blodtryck.
Norwegian Bokmål: Sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 til 100 personer - unormal følelse som prikking, stikking og kløe - høyt blodtrykk
Swedish: Eftersom somatropin ökar tillväxthastigheten ska patienter med en anamnes på skolios som får behandling med somatropin kontrolleras för progression av skolios.
Norwegian Bokmål: Siden somatropin øker vekstraten, bør pasienter som tidligere har hatt skoliose og som behandles med somatropin overvåkes for skolioseprogresjon.
Swedish: Injektionsstället ska rengöras med en alkoholtork och suspensionen ska injiceras under 5 sekunder.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med et alkoholtørk og injisér suspensjonen i løpet av 5 sekunder.
Swedish: Injicera suspensionen under 5 sekunder genom att försiktigt trycka på kolven tills sprutan är tom.
Norwegian Bokmål: Injiser suspensjonen i løpet av 5 sekunder ved å skyve stemplet inn til sprøyten er tom.
Swedish: En gång i veckan Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Subkutan bruk
Swedish: Somatropins mest framträdande effekt hos barn är att det stimulerar de långa benens tillväxtplattor.
Norwegian Bokmål: Hovedeffekten til somatropin hos barn er stimulering av vekstplater i lange ben.
Swedish: Biverkningar som rapporterades som vanliga hos vuxna (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) var vävnadssvullnad till följd av vätska i kroppen (vätskeretention), lätt ökning av blodsockret och huvudvärk.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert hos voksne (kan forekomme hos flere enn 1 til 10 personer) var opphovning av vev som følge av væskeretensjon (opphopning av væske), moderat økning av blodsukker, og hodepine.
Swedish: Vid behandling av barn och ungdomar mellan 2 och 18 år ska injektionsflaskor med 10 mg och 20 mg somatropin användas.
Norwegian Bokmål: For behandling av barn og ungdom fra 2 til 18 år skal det brukes hetteglass med 10 mg og 20 mg somatropin.
Swedish: Stora doser av somatropin kan leda till nedsatt glukostolerans.
Norwegian Bokmål: Store doser av somatropin kan ha negativ effekt på glukosetoleransen.
Swedish: Tala med läkaren innan du använder Somatropin Biopartners om du: - är en vuxen som har behandlats med tillväxthormon i barndomen: Läkaren kommer att undersöka om du har tillväxthormonbrist innan behandlingen börjar om/fortsätter.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Somatropin dersom du: - er en voksen som er blitt behandlet med veksthormon i løpet av barndommen: Legen vil undersøke deg for veksthormonmangel før start eller fortsettelse av behandlingen.
Swedish: Injektionsflaskor och vätska som krävs för preparation av en dos*
Norwegian Bokmål: Hetteglass og oppløsningsvæske for tilberedelse av én dose*
Swedish: Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och tumörbehandlingen måste vara avslutad innan behandlingen med tillväxthormon initieras.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell tumor skal være inaktiv, og anti-tumorbehandling skal være fullført før start med veksthormonbehandling.
Swedish: Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer - symtom på ökat tryck i skallen, t.ex. svår och återkommande huvudvärk, synförändringar,
Norwegian Bokmål: Sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 til 1 000 personer - Symptomer på økt trykk i hjernen, som kraftig og tilbakevendende hodepine, synsforstyrrelser,
Swedish: Hos barn som får Somatropin Biopartners observerades en högre incidens av (icke allvarliga) reaktioner vid injektionsstället och en högre frekvens av bildandet av (icke neutraliserande) antikroppar mot somatropin jämfört med hos barn med daglig administrering rekombinant tillväxthormon (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos barn som fikk Somatropin Biopartners ble det observert høyere forekomst av (ikke-alvorlige) reaksjoner på administrasjonsstedet og en høyere rate av dannelse av (ikke-neutraliserende) antistoffer mot somatropin sammenlignet med barn som ble administrert rekombinant veksthormon daglig (se også pkt.
Swedish: Vanliga: pigmenteringsrubbning (1,1 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige: pigmentsykdommer (1,1 %)
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid behandling med Somatropin Biopartners i en 12 månader lång kontrollerad jämförande klinisk studie med 178 behandlingsnaiva barn med tillväxtsvikt på grund av otillräcklig utsöndring av endogent tillväxthormon och i en dosresultatstudie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert ved behandling med Somatropin Biopartners i en 12-måneders kontrollert komparativ klinisk studie med 178 barn med vekstsvikt på grunn av utilstrekkelig sekresjon av endogent veksthormon og i en 6-måneders undersøkelsesstudie.
Swedish: Vid svår eller återkommande huvudvärk, synproblem, illamående och/eller kräkning rekommenderas en fundoskopi för papillödem.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller tilbakevendende hodepine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller oppkast anbefales det å utføre fundoskopi med henblikk på papilleødem.
Swedish: Rekommendationen är att en maximal injektionsvolym om 1 ml per injektionsställe, motsvarande en dos på 20 mg somatropin, inte ska överskridas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke overstige et maksimalt injeksjonsvolum på 1 ml per injeksjonssted, som tilsvarer en dose på 20 mg somatropin.
Swedish: Den maximala injektionsvolymen per injektionsställe ska inte överskrida 1 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt injeksjonsvolum per injeksjonssted skal ikke overstige 1 ml.
Swedish: En undersökning vid baseline rekommenderas hos dessa patienter innan ersättningsbehandling med tillväxthormon initieras.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse pasientene gjennomgår en baseline scan før start av erstatningsterapi med vekstformon.
Swedish: Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Hva Somatropin Biopartners er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Somatropin Biopartners Hvordan du bruker Somatropin Biopartners Mulige bivirkninger
Swedish: När biverkningar uppkom tenderade de att vara övergående och svårighetsgraden var i allmänhet lätt till måttlig.
Norwegian Bokmål: Oppståtte bivirkninger var stort sett forbigående og alvorlighetsgraden var generelt mild til moderat.