FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1) proponowany okres ważności po przygotowaniu dla produktu zmieszanego wynosi
Estonian: 1) kokkusegatud toote väidetav kasutustähtaeg on 1 tund;
Polish: Ponieważ odporność chroniąca przed zmianami płucnymi nie zmienia się w wyniku podania zmieszanych szczepionek, podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie pozostałe parametry skuteczności pozostaną również niezmienione.
Estonian: Et kokkusegatud toode ei mõjuta kaitsvat immuunsust reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse suhtes, järeldas müügiloa hoidja, et ka kõik teised efektiivsusparameetrid ei muutu, mistõttu täiendavad andmed kokkusegatud toote immuunsuse kestuse põhjendamiseks ei ole vajalikud.
Polish: W odniesieniu do szczepionki Porcilis M Hyo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące zawartości adiuwantu (octanu dl-α-tokoferolu), pH i sterylności mieszaniny po rozcieńczeniu dwóch serii szczepionki Porcilis PRRS w dwóch seriach szczepionki Porcilis M Hyo po przechowywaniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Estonian: Porcilis M Hyo kohta esitas müügiloa hoidja andmed adjuvandi (DL--tokoferoolatsetaat) sisalduse, pH ja segu steriilsuse kohta pärast kahe Porcilis PRRS ravimipartii ennistamist kahe Porcilis M Hyos ravimipartiiga 3-tunnise toatemperatuuril säilitamise järel.
Polish: 10 dawek
Estonian: 10 doosi
Polish: 50 dawek
Estonian: 50 doosi
Polish: Poprzez zbadanie jednego parametru skuteczności, zmniejszenia wiremii (zmniejszenie 70-75% po podaniu równoczesnym i zmniejszenie 72-75% po podaniu samej szczepionki Porcilis PRRS) podmiot odpowiedzialny udowodnił brak oddziaływań immunologicznych po zmieszaniu szczepionek, skutkiem czego jest utrzymanie takiego samego poziomu skuteczności.
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine Porcilis PRRS-i kasutamisel eraldi).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące mian wirusa PRRS z dwóch serii szczepionki Porcilis PRRS zmieszanych z dwiema seriami szczepionki Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 i 3 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3tunnist säilitamist toatemperatuuril.
Polish: Przedstawiono protokoły zwolnienia serii dla szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo zastosowanych w badaniach do oceny stabilności po przygotowaniu.
Estonian: Ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo kasutamise stabiilsusuuringute kohta on esitatud partii väljastamise protokollid.
Polish: - pierwsze szczepienie: szczepionka Porcilis M Hyo w wieku 1 tygodnia;
Estonian: Kokkusegatud toote väljapakutud vaktsineerimisskeem on järgmine: - esimene vaktsineerimine: Porcilis M Hyo 1 nädala vanuses;
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań dotyczących oceny bezpieczeństwa (po podaniu dawki pojedynczej, przedawkowaniu, po podaniu dawki wielokrotnej), począwszy od 4 tygodnia życia, w których stosowano szczepionkę Porcilis PRRS zmieszaną ze szczepionką Porcilis M Hyo, uznając, że 4 tygodnie to najmłodszy wiek zalecany do podania zmieszanego produktu.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Porcilis PRRS-i ja Porcilis M Hyo segu ohutusuuringute andmed (üksikannuse, üleannustamise ja korduvannustamise kohta) vähemalt 4 nädala vanuste sigade kohta arvestusega, et 4 täisnädalat on minimaalne soovitatav vanus kokkusegatud toote manustamiseks.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PORCILIS M HYO (ZOB.
Estonian: RAVIMI PORCILIS M HYO (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zgodnie z „Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products" (Wytyczne dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych)*, dane dotyczące skuteczności poszczególnych produktów, w tym czas trwania odporności, mogą zostać zastosowane w odniesieniu do ich jednoczesnego stosowania pod warunkiem wykazania braku oddziaływań immunologicznych.
Estonian: mille põhjal individuaalsete toodete efektiivsusandmeid, sealhulgas immuunsuse kestust, on võimalik üle kanda nende toodete kooskasutamisel kehtivatesse tingimustesse juhul, kui on ära näidatud immunoloogilise interferentsi puudumine.
Polish: Wskazania
Estonian: KÕRVALTOIMED
Polish: - drugie szczepienie: szczepionka Porcilis M Hyo zmieszana ze szczepionką Porcilis PRRS
Estonian: - teine vaktsineerimine: Porcilis M Hyo segatuna Porcilis PRRS-ga alates 5. elunädalast.
Polish: Uznano, że znajomość miana wirusa w momencie zwolnienia serii (lub po rozcieńczeniu szczepionki Porcilis PRRS we frakcji rozpuszczalnika) jest istotna dla potwierdzenia, że bezpośrednio po zmieszaniu szczepionek (tj. w t=0) nie dochodzi do istotnego spadku miana.
Estonian: Et veenduda tiitri suure languse puudumises kohe pärast kokkusegamist (st hetkel t = 0), tuleb teada algtiitrit (või tiitrit pärast ravimi Porcilis PRRS lahustifraktsioonis ennistamist).
Polish: 1 godzinę;
Estonian: 3 aastat
Polish: 2.3 Możliwy wpływ oddziaływań wywołanych zmieszaniem dwóch produktów na parametr skuteczności - czas trwania odporności Przedstawiono dane z badań skuteczności przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych oraz z jednego badania terenowego, które wskazują, że zmniejszenie punktacji zmian płucnych u świń zaszczepionych produktem zmieszanym jest podobne do zmniejszenia punktacji zmian płucnych u świń zaszczepionych samą szczepionką Porcilis M Hyo.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringute ja ühe väliuuringu esitatud andmed näitasid, et kokkusegatud tootega vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemine oli sarnane ainult Porcilis M Hyoga vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemisega.
Polish: ANEKS III ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU I ULOTKI
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W 1-2 dni po szczepieniu może występować wzrost temperatury wewnętrznej ciała, sięgający średnio około 0,3 °C; u niektórych świń do 2,0 °C.
Estonian: Võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus 0,3C ja mõnedel sigadel kuni 2C 1…2 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Polish: W uzasadnieniu przyczyny, dla której nie przeprowadzono testu mocy składowej Porcilis M Hyo w zmieszanych szczepionkach, zarówno bezpośrednio po zmieszaniu, jak i po proponowanym okresie ważności po przygotowaniu, podmiot odpowiedzialny stwierdził, iż wykazując bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach z zastosowaniem zmieszanego produktu wykazano brak interakcji w obrębie mieszaniny, które miałyby wpływ na moc zmieszanych produktów.
Estonian: Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo komponendi efektiivsusanalüüsi.
Polish: --1 Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2 ≥ 4,5 log2 jednostek ELISA* * Miano przeciwciał uzyskane w teście mocy in vivo u kurcząt
Estonian: --1 Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni ≥4.5 log2 ELISA ühikut* * Antikehade tiiter vastavalt kanade in vivo potentsustesti tulemustele
Polish: Zawartość Wielkość opakowania Okres karencji
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluajad
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Estonian: Vältida saastamist.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji konieczne może być wdrożenie leczenia.
Estonian: Selliste reaktsioonide korral võib ravi vajalik olla.
Polish: Stosować sterylne strzykawki oraz igły.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/01/2009.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12/01/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: Reakcje ustępują samoistnie w okresie około 14-21 dni bez większych konsekwencji dla stanu zdrowia zwierząt.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad iseeneslikult 14…21 päeva jooksul ilma tõsisemate tagajärgedeta looma üldtervisele.
Polish: Fiolki {20 i 50 ml}
Estonian: Viaalid {20 ja 50 ml}
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badań serologicznych w kierunku PCV2 z zastosowaniem odpowiednich metod diagnostycznych, w celu dokonania wyboru właściwego sposobu szczepienia.
Estonian: Sellisel juhul on soovitav teha seroloogiline uuring, kasutades sobivaid diagnostilisi teste, et valida välja sobivaim vaktsineerimisskeem.
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u knurów rozpłodowych.
Estonian: Puudub teave vaktsiini kasutamise kohta sugukultidel.
Polish: Szczepienie może prowadzić do przejściowego osłabienia tempa wzrostu w okresie następującym bezpośrednio po szczepieniu.
Estonian: Vaktsineerimine võib põhjustada mööduvat juurdekasvu vähenemist vahetult pärast vaktsiini manustamist.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje typu anafilaktycznego mogące zagrażać życiu.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktilist tüüpi reaktsioonid.
Polish: W przebiegu badań laboratoryjnych i badań terenowych:
Estonian: Laboratoorsete uuringute ja välikatsete põhjal:
Polish: Z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu:
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste põhjal:
Polish: Fiolki zamknięte korkami z gumy nitrylowej i kodowanymi kapslami aluminiowymi.
Estonian: Viaalid on suletud nitriilkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkattega.
Polish: Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel Niemcy
Estonian: 30938 Burgwedel SAKSAMAA
Polish: Wstrzykiwać jedną dawkę 2 ml głęboko domięśniowo w szyję, w okolicy za małżowiną uszną, zgodnie z następującym schematem:
Estonian: Manustada üks doos (2 ml) intramuskulaarselt kaelapiirkonda, kõrva taha, vastavalt järgnevale skeemile:
Polish: W przypadku wątpliwości należy stosować schemat uodporniania zakładający zastosowanie dwu dawek szczepionki.
Estonian: Kahtluse korral rakendada kahest süstist koosnevat vaktsineerimisskeemi.
Polish: Szczepionka do stymulacji czynnej odporności przeciwko cirkowirusowi świń typ 2.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivse immuunsuse teket sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastu.
Polish: Simetikon
Estonian: Simetikoon
Polish: Holandia Burgwedel Biotech GmbH
Estonian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV
Polish: Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części „Działania niepożądane" (punkt 4.6).
Estonian: Kahekordse doosi vaktsiini manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i butelce.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil ja viaalil.
Polish: Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg.
Estonian: Kerge vedel parafiin 346 mg
Polish: Szczepienie
Estonian: Vaktsineerimine:
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25°C), wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15 - 25 °C).
Polish: U pojedynczych zwierząt niezbyt często obserwowano wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie o 2,5 °C utrzymujący się nie dłużej niż 24 godziny.
Estonian: Aeg-ajalt täheldati üksikutel loomadel vähem kui 24 tundi kestvat rektaalse temperatuuri tõusu 2,5 °C võrra.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos 2 ml sisaldab:
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka.
Estonian: Vältida viaalide korduvat avamist.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Polish: Wielkość opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek 20, 50, 100, 200 lub 500 ml (10, 25, 50, 100 lub 250 dawek).
Estonian: Pakendi suurused: kartongist karbid, milles on 1 või 10 viaali, mis sisaldavad 20, 50, 100, 200 või 500 ml (10, 25, 50, 100 või 250 doosi).
Polish: Octan dl-α-tokoferolu 25 mg,
Estonian: Dl-α-tokoferüülatsetaat 25 mg
Polish: Unikać stosowania sprzętu do szczepień posiadającego gumowe części.
Estonian: Vältida kummist osadega vaktsineerimisvahendeid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 2 ml zawiera:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks doos (2 ml) sisaldab:
Polish: Wysokiego poziomu przeciwciał matczynych można spodziewać się w przypadku szczepienia loch/loszek przeciwko PCV2 lub, gdy lochy/loszki były narażone niedawno na wysoką presję wirusa PCV2.
Estonian: Maternaalsete antikehade kõrget taset võib eeldada juhul, kui emised/nooremised on vaktsineeritud PCV2 viiruse vastu või, kui emised/nooremised on hiljuti kokku puutunud PCV2 viiruse suure kogusega.
Polish: Natychmiast po szczepieniu często obserwowano uogólnione reakcje zbliżone charakterem do nadwrażliwości przyjmujące postać słabych objawów neurologicznych takich jak drżenia i/lub ekscytacja, które ustępują z reguły w ciągu kilku minut bez konieczności prowadzenia leczenia.
Estonian: Pärast vaktsineerimist täheldati sageli koheseid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioonidele sarnaseid reaktsioone, mille tagajärjel tekkisid kerged neuroloogilised sümptomid nagu krambid ja/või erutus, mis tavaliselt mööduvad ilma ravita minutite jooksul.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz ograniczenia śmiertelności i spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfoidkoes ning vähendamaks nuumaperioodil PCV2 nakkusega seotud kaalulangust ja suremust.
Polish: Nie stosować w ciąży i laktacji.
Estonian: Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 godzin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi.
Polish: Po szczepieniu bardzo często obserwowano w miejscu wstrzyknięcia przejściowe lokalne reakcje głównie w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm).
Estonian: Pärast vaktsineerimist täheldati süstekohal sageli mööduvaid lokaalseid reaktsioone, tavaliselt kõva, sooja ja mõnikord valuliku turse (läbimõõduga kuni 10 cm) näol.
Polish: Jeśli podejrzewa się występowanie wyższego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2 zaleca się następujący schemat uodporniania z zastosowaniem dwu szczepień: pierwsze szczepienie (2 ml) może zostać przeprowadzone u prosiąt w wieku 3-5 dni, drugie szczepienie (2 ml) 2-3 tygodnie później.
Estonian: Kui PCV2 vastaste maternaalsete antikehade tase võib olla kõrge, on soovitav kahest süstist koosnev vaktsineerimisskeem: esimese süsti (2 ml) võib manustada 3-5 päeva vanuselt, teise süsti (2 ml) 2-3 nädalat hiljem.
Polish: Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz ograniczenia śmiertelności i spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfoidkoes ning vähendamaks nuumaperioodil PCV2 nakkusega seotud kaalulangust ja suremust.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Polish: W przypadku niskiego do średniego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2 zaleca się jednokrotne szczepienie (2 ml) świń w wieku 3 tygodni i starszych.
Estonian: PCV2 vastaste maternaalsete antikehade madala ja keskmise taseme korral on soovitav sigade ühekordne vaktsineerimine (2 ml) alates 3. elunädalast.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Estonian: Juhuslik ravimi endale süstimine on ohtlik.
Polish: Antygen podjednostkowy PCV2 ORF2: ≥ 4,5 log2 jednostek ELISA.
Estonian: PCV2 ORF2 alaühiku antigeeni: ≥ 4,5 log2 ELISA ühikut
Polish: Do 2 dnia po szczepieniu bardzo często obserwowano przejściowe podniesienie temperatury wewnętrznej ciała zwyczajowo nieprzekraczające 1 °C.
Estonian: Kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist täheldati sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (tavaliselt kuni 1 °C ).
Polish: Parafina ciekła niskiej gęstości Polisorbat 80
Estonian: Dl-α-tokoferüülatsetaat Kerge vedel parafiin Polüsorbaat 80
Polish: U niektórych prosiąt niezbyt często obserwowano objawy osowienia oraz ograniczonego spożycia paszy utrzymujące się do 5 dni.
Estonian: Mõnel põrsal täheldati aeg-ajalt depressiooni ja söödavõtu vähenemist, mis vältavasid kuni 5 päeva.
Polish: Termin ważności: {miesiąc/rok} Po otworzeniu zużyć w ciągu 8 godzin.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni 8 tunni jooksul.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek PET z 20, 50, 100, 200 lub 500 ml.
Estonian: Kartongist karbis on 1 või 10 PET viaali, mis sisaldavad 20, 50, 100, 200 või 500 ml.
Polish: Z dostarczonych informacji można wnioskować, że szczepienie z zastosowaniem pojedynczej dawki przełamuje średnie miana a cykl szczepienia z zastosowaniem dwu dawek przełamuje średnie do wysokich mian przeciwciał matczynych (MDA).
Estonian: Teadaolevast teabest võib järeldada, et ühest süstist koosnev vaktsineerimiskuur on efektiivne maternaalsete antikehade keskmise taseme ja kahest süstist koosnev vaktsineerimiskuur maternaalsete antikehade keskmise ja kõrge taseme korral põrsastel.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Intervet International BV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Intervet International BV
Polish: Substancje pomocnicze.
Estonian: Retseptiravim.
Polish: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: ≥ 4,5 log2 jednostek ELISA.
Estonian: Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni: ≥ 4,5 log2 ELISA ühikut
Polish: 2 tygodnie Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie
Estonian: 22 nädalat.
Polish: Opalizującobiała z brązowym, poddającym się zawieszeniu osadem.
Estonian: Opalestseeruv valge, pruuni resuspendeeruva sademega.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Porcilis PCV, süsteemulsioon sigadele
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/091/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/08/091/001
Polish: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4,5 log2 jednostek ELISA (określono w teście potencji in vivo u kurcząt).
Estonian: Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni: vähemalt 4,5 log2 ELISA ühikut (nagu on kindlaks määratud kanade in vivo potentsustestis).
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej, wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe {20, 50, 100, 200 i 500 ml}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongist karbid {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/091/001-010
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/08/091/001-010
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części „Działania niepożądane".
Estonian: Kahekordse doosi vaktsiini manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui need, mida on kirjeldatud punktis "Kõrvaltoimed".
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki {100, 200 i 500 ml}
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaalid {100, 200, 500 ml}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń kod ATCvet: QI09AA07.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud vaktsiin sigade tsirkoviiruse vastu.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 godzin
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4,5 log2 jednostek ELISA* * miano przeciwciał uzyskane w teście mocy in vivo u kurcząt
Estonian: Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni: vähemalt 4,5 log2 ELISA ühikut* *Antikehade tiiter vastavalt kanade in vivo potentsustesti tulemusele Adjuvandid:
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Reakcje te ustępują samoistnie po upływie około 14-21 dni bez większych konsekwencji dla ogólnego stanu zdrowia zwierzęcia.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad iseeneslikult ligikaudu 14-21 päeva jooksul ilma looma üldist tervist oluliselt mõjutamata.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Estonian: Kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku läbivaatust, pöörduge uuesti arsti poole.
Polish: Jaki okres musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Estonian: Kui palju aega peab mööduma, kuni looma võib tappa ja tema liha toiduks tarvitada (keeluaeg)?
Polish: Odporność przeciw PCV2 powstaje w dwa tygodnie po zaszczepieniu i utrzymuje się przez 22 tygodnie.
Estonian: Kaitse PCV2 vastu algab 2 nädalat pärast süsti ja kestab 22 nädalat.
Polish: Szczepionki „uczą" układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanismi) ennast haiguste eest kaitsma.
Polish: Uważa się, że zakażenie PCV2 jest zasadnicze, ale niewystarczające, by wywołać chorobę.
Estonian: Üldtunnustatud seisukoht on, et PCV2-infektsioon on hädavajalik, kuid mitte küllaldane haiguse põhjustamiseks.
Polish: Niekiedy może wystąpić wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie o 2,5°C, utrzymujący się nie dłużej niż 24 godziny.
Estonian: Aegajalt esineb rektaalse (pärakust mõõdetud) kehatemperatuuri tõus kuni 2,5 °C, mis kestab vähem kui 24 tundi.