FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2) Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Polish: 2) Przedłużone leczenie uzupełniające hormonozależnego, inwazyjnego raka piesi u kobiet po menopauzie po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
English: Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Polish: niezawierającego receptorów HER-2, u kobiet po menopauzie, u których zastosowanie chemioterapii jest niewłaściwe, a natychmiastowy zabieg chirurgiczny jest niewskazany.
English: Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Polish: • Przedłużone leczenie uzupełniające horomonozależnego, inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie po uprzednim standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
English: Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet w hormonalnym stanie pomenopauzalnym występującym fizjologicznie lub wywołanym sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były wcześniej leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
English: Regarding the description of selected adverse reactions, the CHMP agreed to separate the metastatic, adjuvant and extended adjuvant indications.
Polish: Tabelę zdarzeń niepożądanych dostosowano do wytycznych dotyczących ChPL i wiele działań niepożądanych przeniesiono do bardziej odpowiednich grup klasyfikacji narządów i układów W odniesieniu do opisu wybranych działań niepożądanych CHMP zatwierdził oddzielenie wskazań w raku przerzutowym, leczeniu uzupełniającym i przedłużonym leczeniu uzupełniającym.
English: 3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Polish: 3) Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Femara and associated names (see Annex I).
Polish: • na podstawie przedstawionej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu dokonano oceny charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne,
English: 1) Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Polish: 1) Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
English: First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Polish: • Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
English: Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Polish: • Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
English: EMA/391542/2013 EMEA/H/C/002201
Polish: 28 czerwca 2013 r. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
English: The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Laboratoires SMB s.a.
English: It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 27 czerwca 2013 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Labazenit, przeznaczonego do leczenia astmy.
English: The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Polish: Zawarte w produkcie Labazenit dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że nie wykazano, by korzyści ze stosowania leku przewyższały ryzyko, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
Polish: FEV1 stanowi maksymalną objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie jednej sekundy, natomiast PEF to maksymalna prędkość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uzyskać podczas wydechu.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wydania opinii w Europie nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące leku Labazenit.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Polish: Salmeterol jest długo działającym beta2-agonistą, przyłączającym się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych.
English: The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych, w których porównano produkt Labazenit z samym salmeterolem u łącznej liczby 83 pacjentów z astmą, a także wyniki jednego badania głównego, w którym porównano produkt Labazenit z samym budezonidem u 375 pacjentów.
English: The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Polish: Pierwszorzędową miarę skuteczności oparto na natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) lub szczytowym przepływie wydechowym (PEF), mierzonych u pacjentów po leczeniu.
English: Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Polish: Budezonid jest kortykosteroidem, który działa jako środek przeciwzapalny.
English: Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Polish: Produkt Labazenit to lek zawierający substancje czynne budezonid i salmeterol.
English: What is Labazenit?
Polish: Co to jest lek Labazenit?
English: Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Polish: Lek Labazenit miał być stosowany w leczeniu astmy u osób dorosłych wymagających leczenia preparatem złożonym, zawierającym wziewny kortykosteroid i długo działającego beta2-agonistę.
English: The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Polish: Główne wątpliwości CHMP dotyczyły badania, w którym porównano produkt Labazenit z samym budezonidem i nie udowodniono wystarczającego działania przeciwzapalnego produktu Labazenit.
English: Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Polish: Przeprowadzono również dwa większe badania uzupełniające z udziałem 601 pacjentów, w których porównano produkt Labazenit z innymi terapiami skojarzonymi, obejmującymi zastosowanie kortykosteroidów i beta2-agonistów.
English: In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Polish: Ponadto według danych uzyskanych w innym badaniu, w przypadku stosowania leku Labazenit do płuc dostaje się mniejsza ilość budezonidu.
English: When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Polish: Wdychanie go skutkuje złagodzeniem stanu zapalnego w drogach oddechowych, wspomagając utrzymanie drożności dróg oddechowych pacjentów i umożliwiając im łatwiejsze oddychanie.
English: The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Labazenit badano w modelach eksperymentalnych.
English: What was Labazenit expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Labazenit?
English: How is Labazenit expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Labazenit?
English: Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Polish: Kilka zdarzeń niepożądanych, których można się było spodziewać w badaniach klinicznych, oznaczono symbolem (
English: Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015 r.
English: The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako „nieznana”, jeśli nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
English: Concomitant use with other vaccines:
Polish: Stosowanie jednocześnie z innymi szczepionkami:
English: Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Polish: Nawet u starszych kobiet (od 35 do 45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
English: The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Polish: Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
English: No case of overdose has been reported.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania.
English: • An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
Polish: • Reakcja alergiczna na jajka lub na którykolwiek produkt zawierający jajko.
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA).
English: The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Polish: Szczepionka może być podawana osobom w wieku od 12 miesięcy.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tej szczepionki.
English: • Individuals with a lowered resistance to diseases.
Polish: • Osobami z obniżoną odpornością na choroby.
English: d. Other special populations
Polish: d. Inne szczególne populacje pacjentów
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100); Rzadko (≥1/10 000, <1/1000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1. i 2. był na ogół porównywalny we wszystkich kohortach wiekowych.
English: Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Polish: Dzieci monitorowano w tych badaniach przez sześć tygodni po zaszczepieniu.
English: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.
English: ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Polish: Szczepionka ProQuad powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: Allergic reactions (hives) may occur.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne (pokrzywka).
English: The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Polish: Lekarz określi odpowiedni termin i liczbę dawek zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: • If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS).
English: • Individuals less than 9 months of age
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5°C.
English: • If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (w tym neomycynę lub którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6).
English: The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki ProQuad u dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy.
English: However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Polish: W tym przypadku szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz Kiedy nie stosować szczepionki ProQuad).
English: Gently agitate to dissolve completely.
Polish: Łagodnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
English: • Individuals 12 months of age and older
Polish: • Dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku.
English: • immunocompromised individuals (see section 4.3),
Polish: • osoby z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3),
English: The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
Polish: Profile bezpieczeństwa podanych szczepionek były porównywalne (patrz punkt 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BD54.
English: See also section 3 How to use ProQuad.
Polish: Patrz również punkt 3 Jak stosować szczepionkę ProQuad.
English: • If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest poddawana leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub podczas terapii zastępczej).
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości neomycyny.
English: • If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
Polish: • Jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona, występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny.
English: • If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest w ciąży (należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu, patrz Ciąża i karmienie piersią).
English: In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Polish: Oprócz oceny częstości występowania drgawek gorączkowych w okresie 30 dni po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8), w badaniu oceniano także ogólne bezpieczeństwo stosowania szczepionki ProQuad w okresie 30 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki.
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
English: ProQuad is given by injection as follows:
Polish: Szczepionkę ProQuad podaje się we wstrzyknięciach w sposób następujący:
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (lub innych szczepionkach).
English: Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko zostało ostatnio zaszczepione lub wkrótce jest planowane szczepienie.
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów generalnie występują u dzieci niezbyt często (0 do 3%) i są krótkotrwałe.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia, Decreased appetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja, zmniejszony apetyt
English: Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Polish: Zarówno gorączka, jak i wysypka odropodobna pojawiały się zwykle w ciągu 5 do 12 dni po szczepieniu, trwały krótko i przemijały bez długotrwałych następstw.
English: To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Polish: Do rekonstytucji szczepionki należy używać tylko dołączonego rozpuszczalnika, ponieważ nie zawiera środków konserwujących lub innych substancji przeciwwirusowych, które mogą inaktywować szczepionkę.
English: • If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest chora i ma gorączkę wyższą niż 38,5°C, jednakże niewysoka gorączka nie jest powodem do przesunięcia szczepienia.
English: Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
Polish: Wyniki wskazują na stopniowy spadek częstości występowania ospy wietrznej o 90%-95% (około 10-20-krotny) w okresie od 1995 roku do 2009 roku we wszystkich grupach wiekowych, zarówno u osób zaszczepionych, jak i niezaszczepionych.
English: • An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
Polish: • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bez objawów HIV.
English: It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Polish: Zaleca się podanie drugiej dawki w ciągu trzech miesięcy po pierwszej dawce.
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
Polish: Badania obserwacyjne dotyczące długoterminowej skuteczności szczepionki przeciw ospie wietrznej Dane z dwóch amerykańskich obserwacyjnych badań skuteczności potwierdzają, że szeroko rozpowszechnione szczepienie przeciw ospie wietrznej zmniejsza ryzyko zachorowania o około 90%, a działanie ochronne utrzymuje się przez przynajmniej 15 lat zarówno u osób zaszczepionych, jak i niezaszczepionych.
English: Other than the increase in febrile seizure after the first dose, no safety concerns after the first or second dose were identified.
Polish: Poza zwiększeniem częstości występowania drgawek gorączkowych po podaniu pierwszej dawki nie odnotowano zagrożeń bezpieczeństwa po podaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki.
English: What ProQuad is and what it is used for
Polish: Co to jest szczepionka ProQuad i w jakim celu się ją stosuje
English: While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Polish: Chociaż odsetek serokonwersji dla ospy wietrznej był jednakowo wysoki (od 97,9% do 99,8% we wszystkich badaniach), nie wykazano dobrej korelacji serokonwersji z ochroną.
English: 3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
Polish: 3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).
English: • If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma czynną, nieleczoną gruźlicę.
English: ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Oczekuje się, że szczepionka ProQuad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The vaccine contains 16 mg of sorbitol.
Polish: Szczepionka zawiera 16 mg sorbitolu.
English: There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Polish: Brak dostatecznych danych o stosowaniu szczepionki ProQuad z jakimikolwiek innymi szczepionkami.
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
Polish: Trwające leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów) (patrz punkt 4.8).