FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fortyndede opløsning skal administreres umiddelbart efter klargøring.
Romanian: După pregătirea perfuziei După pregătire, soluția diluată se administrează imediat.
Danish: Andre immunrelaterede reaktioner
Romanian: Alte reacții adverse mediate imun
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Danish: Cemiplimabs sikkerhed er blevet undersøgt hos 591 patienter med fremskredne solide maligniteter, inklusive 219 patienter med avanceret kutant planocellulært karcinom, der fik cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Romanian: Siguranța cemiplimab a fost evaluată în cadrul a 2 studii clinice (R2810-ONC-1423 și R2810-ONC1540) la 591 de pacienți cu tumori maligne solide în stadiu avansat, inclusiv la 219 pacienți cu CCCS în stadiu avansat, cărora li s-a administrat cemiplimab în monoterapie.
Danish: Immun trombocytopenisk purpura
Romanian: Purpură trombocitopenică autoimună
Danish: Blandt de 3 patienter med immunrelateret nefritis var mediantid til indtræden 1,8 måneder (interval: 29 dage til 4,1 måneder), og median varighed af nefritis var 18 dage (interval: 9 dage til 29 dage).
Romanian: În cazul celor 3 pacienți cu nefrită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,8 luni (interval: 29 zile până la 4,1 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a nefritei a fost de 18 zile (interval: 9 zile până la 29 zile).
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
Romanian: Se amestecă soluția diluată prin manevre blânde de răsturnare a recipientului.
Danish: • ledsmerter, hævede led, leddegigt i flere led og væskeansamling i led
Romanian: • dureri articulare, umflare la nivelul articulațiilor, poliartrită și lichid la nivelul articulațiilor
Danish: Der er observeret andre letale og livstruende immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der har fået cemiplimab, herunder paraneoplastisk encefalomyelitis og meningitis (se pkt.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate alte reacții adverse mediate imun letale și cu risc vital, inclusiv encefalomielită paraneoplazică și meningită (vezi pct. 4.8 pentru alte reacții adverse mediate imun).
Danish: Immunrelateret type 1-diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidose, er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observat diabet zaharat de tip 1 mediat imun, inclusiv cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Danish: Type 1-diabetes mellitus uden anden ætiologi forekom hos 4 (0,7 %) ud af 591 patienter inklusive 3 (0,5 %) patienter med grad 4 og 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1-diabetes mellitus.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1, în absența unei etiologii diferite, a apărut la 4 (0,7%) dintre cei 591 de pacienți, incluzând 3 pacienți (0,5%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 4 și 1 pacient (0,2%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 3.
Danish: Perifer neuropati c
Romanian: Neuropatie perifericăc
Danish: h. Pruritus er en sammensat term, der omfatter pruritus og allergisk pruritus.
Romanian: Prurit este un termen compus care include prurit și prurit alergic.
Danish: Mistanke om pneumonitis hos patienterne bør evalueres med røntgenbillede, hvis indiceret på basis af den kliniske evaluering og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Romanian: Pacienții cu pneumonită suspectată trebuie evaluați radiologic (radiografie pulmonară), după cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Danish: Muskuloskeletale smerter i
Romanian: Durere musculo-scheleticăi
Danish: To (0,3 %) patienter med immunrelateret nefritis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 1,5 måneder (interval: 16 dage til 2,6 måneder).
Romanian: În cazul a doi pacienți (0,3%) cu nefrită mediată imun a fost administrat tratament cu corticosteroizi în doze mari, pentru o durată cu valoarea mediană de 1,5 luni (interval: 16 zile până la 2,6 luni).
Danish: Immunrelateret hepatitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5 (0,8 %) af 591 patienter.
Romanian: Hepatita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 5 (0,8%) dintre cei 591 de pacienți.
Danish: LIBTAYO koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul steril opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Romanian: LIBTAYO concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este disponibil sub formă de soluție sterilă limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate să conțină urme fine de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb.
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 42 (7,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 hypothyreoidisme.
Romanian: Hipotiroidismul a apărut la 42 (7,1%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hipotiroidism de gradul 3.
Danish: Fire patienter (0,7 %) med immunrelateret diarré eller colitis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 29 dage (interval: 19 dage til 2,0 måneder).
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi în doze mari a fost administrat la patru pacienți (0,7%) cu diaree sau colită mediată imun, pentru o durată cu valoarea mediană de 29 zile (interval: 19 zile până la 2,0 luni).
Danish: Tel: 800.536 389
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Danish: Det indeholder det aktive stof cemiplimab, som er et monoklonalt antistof.
Romanian: LIBTAYO este un medicament împotriva cancerului, a cărui substanță activă, numită cemiplimab, este un anticorp monoclonal.
Danish: Blandt de 7 patienter med immunrelateret diarré eller colitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 15 dage til 6,0 måneder), og median varighed af immunrelateret diarré eller colitis var 30 dage (interval: 4 dage til
Romanian: În cazul a 7 pacienți cu diaree sau colită mediată imun, durata mediană până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 15 zile până la 6,0 luni), iar durata mediană a diareei sau colitei mediate imun a fost de 30 de zile (interval: 4 zile până la 8,6 luni).
Danish: Sådan får du LIBTAYO
Romanian: Cum se păstrează LIBTAYO 6.
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og regelmæssigt under behandlingen, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering, og bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica rezultate anormale ale testelor hepatice, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului, așa cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Danish: Patienterne bør monitoreres for hyperglykæmi og tegn og symptomer på diabetes, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering og behandles med et oral antihyperglykæmisk præparat eller insulin og justeringer i cemiplimab-behandlingen (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica hiperglicemia și orice semne și simptome de diabet, așa cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe administrarea de medicamente antihiperglicemiante orale sau insulină și pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.2).
Danish: • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt) som f.eks. nedsat vandladningsfrekvens, blod i urinen, hævede ankler og nedsat sultfølelse.
Romanian: • Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală), cum sunt eliminarea unor cantități de apă mai puțin frecvent ca de obicei, urinare cu sânge, glezne umflate și senzație de foame mai puțin intensă decât în mod obișnuit.
Danish: (inklusive men ikke begrænset til meningitis, paraneoplastisk encefalomyelitis, artritis, Guillain-Barré syndrom, encefalitis, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, inflammation i centralnervesystemet, autoimmun myocarditis og immun trombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vasculitis, myasthenia gravis)b
Romanian: encefalită, poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, inflamație la nivelul sistemului nervos central, miocardită autoimună și purpură trombocitopenică imună, mialgie, sindrom Sjogren, vasculită, miastenia gravis)
Danish: Immunrelateret pneumonitis, defineret som behandlingskrævende med kortikosteroid og uden klar alternativ ætiologi, inklusive letale tilfælde, er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Romanian: Pneumonita mediată imun, care prin definiție necesită utilizarea de corticosteroizi în absența unei etiologii diferite confirmate, inclusiv cazuri letale, a fost observată la pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab (vezi pct. 4.8).
Danish: • betændelse i hjertesækken
Romanian: • inflamație la nivelul gurii
Danish: Nedsat nyrefunktion
Romanian: Reacții adverse cutanate
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 12 (2,0 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab inklusive 6 (1,0 %) patienter med grad 3 immunrelaterede hudreaktioner.
Romanian: Reacțiile adverse cutanate mediate imun au apărut la 12 (2,0%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 6 pacienți (1,0%) cu reacții adverse cutanate mediate imun de gradul 3.
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis forekom hos 7 (1,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab inklusive 2 (0,3 %) med grad 3 immunrelateret diarré eller colitis.
Romanian: Diareea sau colita mediată imun a apărut la 7 (1,2%) dintre cei 591 pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 2 pacienți (0,3%) cu diaree sau colită de gradul 3 mediată imun.
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-onfilter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Romanian: Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie care conține un filtru steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor între 0,2 microni și
Danish: • LIBTAYO skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Romanian: • LIBTAYO trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie cu filtru încorporat steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, dispus în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor cuprinsă între 0,2 microni și 5 microni).
Danish: Grad 2-4
Romanian: Gradul 2 până la 4
Danish: LIFMIOR kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Romanian: LIFMIOR poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med LIFMIOR var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Romanian: Experienţa pe termen lung cu LIFMIOR a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
Danish: • Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet.
Romanian: Ţineţi stiloul în unghi drept (90º) faţă de locul de injectare.
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med LIFMIOR.
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu LIFMIOR.
Danish: LIFMIOR N=103 til 105*
Romanian: LIFMIOR N=103 până la 105*
Danish: LIFMIOR må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Romanian: Nu încălziţi LIFMIOR în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).
Danish: Hvis du har anvendt mere LIFMIOR, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult LIFMIOR decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Danish: Alvorlige infektioner påvirker færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med LIFMIOR.
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu LIFMIOR.
Danish: LIFMIORs effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
Romanian: Efectul LIFMIOR asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.
Danish: Oplysningerne i denne indlægsseddel er opdelt i de følgende 7 afsnit:
Romanian: Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:
Danish: Forværring af symptomer på dermatomyositis
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomiozi tă
Danish: LIFMIOR er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Romanian: LIFMIOR este un medicament care conţine două proteine umane.
Danish: LIFMIOR indeholder ikke noget antibakterielt konserveringsmiddel, og derfor skal injektionsvæsker, som er tilberedt med vand til injektionsvæsker, indgives så hurtigt som muligt og i løbet af seks timer efter rekonstitution.
Romanian: LIFMIOR nu conţine conservanţi antibacterieni, de aceea soluţiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil şi în decurs de 6 ore după reconstituire.
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får LIFMIOR.
Romanian: Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează LIFMIOR.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage LIFMIOR, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi LIFMIOR şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen LIFMIOR og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre LIFMIOR şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017 Dato for sidste fornyelse: {DD.mm.YYYY}
Romanian: Data primei autorizări: 13 februarie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Der er ingen kendt modgift mod LIFMIOR.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru LIFMIOR.
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af LIFMIOR i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Romanian: Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea LIFMIOR în cadrul tratamentului ICC, au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med LIFMIOR.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu LIFMIOR.
Danish: Kombinationen af LIFMIOR og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre LIFMIOR şi anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut şi, prin urmare, nu este recomandată.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de LIFMIOR (10 mg, 25 mg sau 50 mg).
Danish: hvis barnet lider af nogen form for infektion.
Romanian: • dacă copilul are o infecţie de orice fel.
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor LIFMIOR tages ud af køleskabet, og den dato, hvor LIFMIOR skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care LIFMIOR este scos din frigider şi data după care LIFMIOR trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste LIFMIOR-dosis anbefales generelt ikke.
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de LIFMIOR administrată mamei.
Danish: Dette udseende er normalt for LIFMIOR.
Romanian: Acest aspect este normal pentru LIFMIOR.
Danish: • Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med LIFMIOR, bør overvåges nøje.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu LIFMIOR trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Danish: LIFMIOR bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Romanian: LIFMIOR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Danish: • Når solvensen er tilsat til LIFMIOR, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv.
Romanian: • Odată ce solventul a fost adăugat la LIFMIOR, pistonul se poate mişca în sus singur.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af LIFMIOR er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul LIFMIOR este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: LIFMIOR virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Romanian: LIFMIOR acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
Danish: Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og LIFMIOR 25 mg var ikke statistisk signifikant.
Romanian: Diferenţele apărute în TSS şi JSN între metotrexat şi doza de 25 mg LIFMIOR nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Danish: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får LIFMIOR.
Romanian: Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării LIFMIOR.
Danish: De andre indholdsstoffer i LIFMIOR er:
Romanian: Celelalte componente ale LIFMIOR sunt:
Danish: Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al LIFMIOR-injektionsvæsken.
Romanian: Dacă fereastra nu este complet mov, adresaţi-vă asistentei sau farmacistului pentru ajutor, deoarece este posibil ca stiloul să nu fi injectat complet soluţia de LIFMIOR.
Danish: Studiet viste heller ingen øget risiko for mindre alvorlige misdannelser, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infektioner i det første år for børn, der er født af kvinder eksponeret for etanercept under graviditeten.
Romanian: De asemenea, acest studiu nu a arătat creșterea riscului de apariție a defectelor congenitale minore, naşteri premature, copii născuţi morţi sau de infecţii în primul an de viaţă pentru sugarii născuţi de femei expuse la etanercept pe parcursul sarcinii.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit, som blev behandlet med LIFMIOR i op til 48 måneder.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu LIFMIOR timp de cel mult 48 de luni.
Danish: Behandlingen med LIFMIOR bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Romanian: Tratamentul cu LIFMIOR trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Danish: LIFMIOR skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Romanian: LIFMIOR trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider.
Danish: • Saml de ting du skal bruge til injektionen og læg dem på den valgte arbejdsflade:
Romanian: Adunaţi materialele de care aveţi nevoie pentru injecţie şi puneţi-le pe suprafaţa aleasă.
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af LIFMIOR skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning.
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu LIFMIOR luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Havant, Hampshire PO9 2NG
Romanian: Hampshire, PO9 2NG
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to LIFMIOR behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
Romanian: Profilele de siguranţă şi eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu LIFMIOR au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder LIFMIOR.
Romanian: În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste sub 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (iniţierea tratamentului la vârste ≤ 18 ani), inclusiv LIFMIOR.
Danish: • Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.
Romanian: Apucând uşor pielea din jurul locului de injectare între degetul mare şi degetul arătător ale mâinii libere, puteţi face injecţia mai uşor şi în condiţii mai confortabile.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor LIFMIOR blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Romanian: În studiile deschise pe termen lung (până la 34 luni) în care LIFMIOR a fost administrat fără întrerupere, răspunsurile clinice au fost constante şi siguranţa a fost comparabilă cu studiile pe termen scurt.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan LIFMIOR forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Romanian: Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, LIFMIOR poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Danish: Behandling med LIFMIOR 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5).
Romanian: Tratamentul cu doza de 25 mg de LIFMIOR a condus la îmbunătăţiri substanţiale la 12 luni, când aproximativ 44% dintre pacienţi au obţinut un scor HAQ normal (mai mic de 0,5).
Danish: LIFMIOR behandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Romanian: Tratamentul cu LIFMIOR ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.