FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet in se jemlje v odmerku ena tableta vsak dan.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate de 10 mg și se administrează în doză de un comprimat în fiecare zi.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Opsumit so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?
Slovenian: Opsumit je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Romanian: Opsumit este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Pregled zdravila Opsumit in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Opsumit și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Opsumit, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Opsumit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opsumit, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem poslalo izobraževalno gradivo z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih je treba upoštevati pri uporabi tega zdravila.
Romanian: Compania care comercializează Opsumit va trimite materiale educaționale pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu informații privind măsurile de precauție care trebuie luate în timpul utilizării Opsumit.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opsumit?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?
Slovenian: PAH je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Opsumit 27. septembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: HAP este „rară", iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru HAP la 27 septembrie 2011.
Slovenian: Simptomi so se poslabšali pri približno 37 % bolnikov, ki so jemali placebo, medtem ko so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Opsumit v odmerku 10 mg, poslabšali pri 24 % bolnikov.
Romanian: La aproximativ 37 % din pacienții care au primit placebo, simptomele asociate HAP s-au agravat, comparativ cu 24 % din cei care au primit Opsumit în doză de 10 mg.
Slovenian: Pri PAH so pljučne arterije močno zožene.
Romanian: În HAP, arterele pulmonare sunt îngustate în mod semnificativ.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH; za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
Romanian: Opsumit poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul HAP; pentru informații suplimentare, citiți prospectul.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: telesna zmogljivost bolnikov s PAH razreda II je blago omejena, telesna zmogljivost bolnikov z razredom III pa je močno omejena.
Romanian: Tipul de clasă reflectă gravitatea afecțiunii: pacienții cu HAP clasa II prezintă o ușoară limitare a activității fizice, iar cei cu clasa III o limitare semnificativă a activității fizice.
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnike bodo vključevale opozorilo, da se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati pri nosečih ženskah in da morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljiva kontracepcijska sredstva in opravljati mesečne teste nosečnosti.
Romanian: Cardurile de atenționare a pacienților vor include un avertisment referitor la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide și că femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode sigure de prevenire a sarcinii și să efectueze lunar teste de sarcină.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Opsumit glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opsumit, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Opsumit je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Romanian: Opsumit se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja pri odraslih, pri katerih je PAH razvrščena v funkcionalni razred II do III po klasifikaciji SZO.
Romanian: Opsumit se utilizează la pacienți adulți a căror HAP este clasificată drept clasa funcțională II sau III OMS.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju bolezni ali smrti zaradi PAH, neželeni učinki pa so podobni, kot jih vidimo pri drugih zdravilih tega razreda, in veljajo za obvladljive.
Romanian: S-a demonstrat că Opsumit este eficace în reducerea incidenței bolilor sau a deceselor asociate HAP și că reacțiile adverse raportate sunt similare celor raportate în asociere cu alte medicamente din clasa din care face parte și că pot fi gestionate.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Opsumit, macitentan, deluje tako, da zavira receptorje za endotelin.
Romanian: Substanța activă din Opsumit, macitentanul, acționează blocând receptorii de endotelină.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje učinkovino macitentan.
Romanian: Opsumit conține substanța activă macitentan.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je ta mehanizem čezmerno aktiven, macitentan pa te receptorje zavira in tako pripomore k razširitvi arterij v pljučih in s tem k znižanju krvnega tlaka.
Romanian: La pacienții cu HAP, acest mecanism este extrem de activ și, prin blocarea receptorilor respectivi, macitentanul contribuie la lărgirea arterelor din plămâni și, astfel, la scăderea tensiunii arteriale.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da zdravilo Opsumit škodljivo vpliva na razvoj zarodkov.
Romanian: În studiile efectuate pe animale, Opsumit a demonstrat că are un efect advers asupra dezvoltării embrionilor.
Slovenian: Ker je za pretok krvi skozi zoženo arterijo potrebna večja sila, to povzroča visok krvni tlak v pljučih.
Romanian: Pentru a forța trecerea sângelui prin artera îngustată, este necesară o presiune mai mare, ceea ce mărește tensiunea arterială în plămâni.
Slovenian: PAH je bolezen, za katero je značilen nenormalno visok tlak v arterijah pljuč, kar povzroča simptome, kot sta pomanjkanje sape in utrujenost.
Romanian: HAP este o afecțiune care înseamnă că presiunea sângelui este anormal de mare în arterele din plămâni, provocând simptome cum ar fi dispnee și oboseală extremă.
Slovenian: Kako se zdravilo Opsumit uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Opsumit?
Slovenian: Bolniki v študiji so poleg drugih zdravil za zdravljenja te bolezni povprečno dve leti prejemali bodisi zdravilo Opsumit bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine).
Romanian: Pacienții din studiu au primit fie Opsumit, fie placebo (un preparat inactiv) adăugate la alte tratamente adresate HAP, pentru o durată medie 2 de ani.
Slovenian: Kako zdravilo Opsumit deluje?
Romanian: Cum acționează Opsumit?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opsumit, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Opsumit, citiți prospectul.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri doječih materah in bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienți cu afectare gravă a funcției ficatului sau cu niveluri crescute de enzime hepatice depistate în sânge.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Opsumit upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne smejo uporabljati nosečnice, doječe matere ali ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
Romanian: Prin urmare, Opsumit este contraindicat la femeile gravide, care alăptează sau la femei care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Slovenian: • Potrebo po izhodiščnem in:
Romanian: • Necesitatea efectuării la momentul iniţial şi:
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Slovenian: Upoštevati je treba negotovosti tega modeliranja.
Romanian: Trebuie avute în vedere incertitudinile cu privire la aceste modele.
Slovenian: Zmanjšan je absolutne ga tveganja
Romanian: Reducere a riscului absolut
Slovenian: Znaki, da vaša jetra morda ne delujejo pravilno, vključujejo:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe, kot je potrebno.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie luate măsuri de susţinere standard, după caz.
Slovenian: oznaka ATC: C02KX04.
Romanian: codul ATC: C02KX04.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Romanian: Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
Slovenian: Zdravstveni center: _______________________________________ Ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ________________________ Telefonska številka zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ____________
Romanian: Centru de tratament: ____________________________________ Numele medicului prescriptor: ___________________________ Nr. de telefon al medicului prescriptor: _____________________
Slovenian: Pomen tega izsledka za ljudi ni znan, vendar poslabšanja spermatogeneze ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa acestor constatări la om, dar nu poate fi exclusă o deteriorare a spermatogenezei.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23 Avgust 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2018
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind relevante clinic.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil ugotovljen zgodaj in se je ohranjal.
Romanian: Efectul tratamentului s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (97,5-% IZ)
Romanian: Reducere a riscului relativ (97,5% IÎ)
Slovenian: Tubularna dilatacija je bila v celoti reverzibilna.
Romanian: Dilatarea tubulară a fost complet reversibilă.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit 3.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Romanian: Riscul potenţial la om rămâne necunoscut.
Slovenian: Stran 2
Romanian: Pagina 2
Slovenian: Zaradi občutljivosti, specifične za živalsko vrsto, in varnostne meje se ta izsledek ne smatra kot pomemben za ljudi.
Romanian: Datorită sensibilităţii specifice pentru fiecare specie şi marjei de siguranţă, această constatare nu este considerată ca fiind relevantă pentru om.
Slovenian: Macitentan ni substrat za P-gp/MDR-1.
Romanian: Macitentanul nu reprezintă un substrat pentru P-gp/MDR-1.
Slovenian: Najbolje je, da tableto vzamete vsak dan ob istem času.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: Zvišanje 6MWD, doseženo z macitentanom, se je ohranilo ves čas trajanja študije.
Romanian: Creşterea 6MWD obţinută cu macitentan a fost menţinută pe toată durata studiului.
Slovenian: (npr. angioedem, pruritus,
Romanian: (de ex. angioedem, prurit,
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave macitentana na beljakovine ni verjetno, da bi bila dializa učinkovita.
Romanian: Din cauza gradului mare de legare de proteine al macitentanului, este puţin probabil ca dializa să fie eficientă.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku macitentana se je zmanjšala za 26 %.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ al macitentanului a fost redusă cu 26%.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Romanian: Se recomandă consultul unui specialist hepatolog.
Slovenian: • utrujenost/splošno slabo počutje/šibkost
Romanian: • oboseală/stare de rău/slăbiciune
Slovenian: Varnostna meja za plodnost je bila 18 za samce in 44 za samice podgan.
Romanian: Marjele de siguranţă din punctul de vedere al fertilităţii au fost 18 pentru şobolanii de sex masculin şi 44 pentru şobolanii de sex feminin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki se bo odločil, ali je to zdravilo za vas primerno.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Slovenian: Brošura za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovenian: 50 % odmerka.
Romanian: contând pentru aproximativ 50% din doză.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obloženih tablet ni mogoče prelomiti in jih je treba cele pogoltniti z vodo.
Romanian: Comprimatele filmate nu pot fi divizate și trebuie înghițite întregi, cu apă.
Slovenian: Druge presnovne poti dajejo produkte brez farmakološke aktivnosti.
Romanian: Alte căi metabolice generează produse care nu au activitate farmacologică.
Slovenian: Aktivni presnovek cirkulira v plazmi pri človeku in lahko prispeva k farmakološkemu učinku.
Romanian: Metabolitul activ circulă în plasma umană şi poate contribui la efectul farmacologic.
Slovenian: • ali vaša jetra pravilno delujejo
Romanian: • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali če imate zelo visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Romanian: • dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
Slovenian: • da je zdravilo Opsumit teratogeno za živali;
Romanian: • Faptul că Opsumit este teratogen la animale;
Slovenian: Macitentan 10 mg je glede na ocenitev z vprašalnikom SF-36 izboljšal kakovost življenja.
Romanian: Macitentan 10 mg a îmbunătăţit calitatea vieţii conform evaluării efectuate cu chestionarul SF-36.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave in ugotovil, kateri režim zdravljenja je za vas najbolj primeren.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Slovenian: Bolniku je treba povedati, da naj ne vzame dveh odmerkov hkrati, če je kateri odmerek izpustil.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să nu administreze două doze în acelaşi timp, în cazul în care a fost omisă o doză.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii in vitro
Slovenian: Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Romanian: Capacitatea de efort fizic a fost evaluată ca criteriu secundar final de evaluare.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in glede nadzorovanega sistema razdeljevanja ter ga uvedel pred začetkom dajanja zdravila na trg v tej državi članici.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi le va implementa înainte de lansare în Statul membru respectiv.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko vpliva na druga zdravila.
Romanian: Opsumit poate afecta alte medicamente.
Slovenian: Splošno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 115 tednov (do največ 188 tednov na macitentanu).
Romanian: Mediana duratei globale a tratamentului dublu-orb a fost de 115 săptămâni (cel mult 188 săptămâni în cazul macitentanului).
Slovenian: Kartico vedno nosite s seboj in jo pokažite vsakemu zdravniku, ki vas zdravi.
Romanian: Trebuie să aveţi în permanenţă la dumneavoastră acest card şi să îl arătaţi oricărui medic ce vă acordă asistenţă medicală.
Slovenian: Učinek macitentana na plodnost pri ljudeh za moške ni znan (poglavje 4.6).
Romanian: Efectul macitentanului asupra fertilităţii masculine la om nu este cunoscut (pct. 4.6).
Slovenian: Podatkov o uporabi macitentana pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea macitentanului la femeile gravide.
Slovenian: • obstoj tveganja za anemijo, hepatotoksičnosti in teratogenost ter potrebo po učinkoviti kontracepciji;
Romanian: • Riscul de anemie, hepatotoxicitate şi teratogenitate şi necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive fiabile;
Slovenian: • edem (oteklina), zlasti gležnjev in stopal
Romanian: • Edem (umflare), mai ales la glezne şi picioare
Slovenian: • hiter srčni utrip, palpitacije
Romanian: • puls rapid, palpitații
Slovenian: Če ste alergični na sojo, ne uporabljajte tega zdravila (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Opsumit").
Romanian: Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luaţi Opsumit").
Slovenian: • brošuro za zdravstvene delavce, ki vsebuje informacije o zdravilu Opsumit;
Romanian: • Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii, conţinând informaţii despre Opsumit;
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba v tej starostni skupini uporabljati previdno.
Romanian: Opsumit trebuie utilizat cu prudenţă la această grupă de vârstă.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodbe jeter, priporoča pa se tudi mesečno spremljanje vrednosti ALT in AST.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea detectării semnelor de leziuni hepatice şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
Slovenian: • če ste alergični na macitentan, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA/PLASTENKA
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ/FLACON
Slovenian: • da bolnikom izročijo kartico za bolnika;
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor cardul pacientului;
Slovenian: Zaradi tega se ljudje počutijo utrujene, omotične in zasople.
Romanian: Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne prenehajte jemati, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Opsumit, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje krvnega tlaka in hemoglobina.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie luată în considerare monitorizarea tensiunii arteriale şi a hemoglobinei.
Slovenian: Hemodinamske parametre so ocenili v podskupini bolnikov (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) po 6 mesecih zdravljenja.
Romanian: Parametrii hemodinamici au fost evaluaţi la un subset de pacienţi (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) după 6 luni de tratament.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravilo Opsumit ni bilo preiskušeno pri otrocih.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât Opsumit nu a fost testat la copii.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Kontrolni seznam za predpisovanje zdravila bo zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, opozarjal na kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe ter na naslednje ključne elemente:
Romanian: Lista de verificare pentru prescriere trebuie să le amintească medicilor prescriptori de contraindicaţii, atenţionări şi precauţii, precum şi de următoarele elemente cheie:
Slovenian: Macitentan ima štiri primarne presnovne poti.
Romanian: Macitentanul are patru căi primare de metabolizare.
Slovenian: • kontrolni seznam za predpisovanje zdravila;
Romanian: • Listele de verificare pentru prescriere;
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit Ne jemljite zdravila Opsumit:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit Nu luaţi Opsumit:
Slovenian: Endotelin (ET)-1 in njegova receptorja (ETA in ETB) posredujejo pri številnih učinkih, kot so vazokonstrikcija, fibroza, proliferacija, hipertrofija in vnetje.
Romanian: Endotelina (ET)-1 şi receptorii săi (ETA şi ETB) mediază o diversitate de efecte cum sunt vasoconstricţie, fibroză, proliferare, hipertrofie şi inflamaţie.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: Nato se koncentracije macitentana in njegovega aktivnega presnovka v plazmi počasi zmanjšujejo, z navideznim končnim razpolovnim časom približno 16 ur oz. 48 ur.
Romanian: După aceea, concentraţia plasmatică a macitentanului şi a metabolitului său activ scade lent, cu un timp aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 16 ore, respectiv 48 ore.
Slovenian: Če zdravilo Opsumit uporabljate skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, se lahko učinki zdravila Opsumit ali drugih zdravil spremenijo.
Romanian: Dacă luaţi Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Opsumit 6.
Romanian: Cum se păstrează Opsumit 6.
Slovenian: Logrank vrednost p
Romanian: Valoarea p logrank
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah z macitentanom povezano zmanjšanje koncentracij hemoglobina ni bilo progresivno in se je po prvih 4-12 tednih zdravljenja stabiliziralo, nato pa je ostalo med kroničnim zdravljenjem stabilno.
Romanian: În studiile controlate faţă de placebo, scăderile concentraţiei de hemoglobină asociate macitentanului nu au fost progresive, s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament şi au rămas stabile în cursul tratamentului cronic.
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdomnu)
Romanian: • dureri de stomac (abdomen)
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek ACT-132577 se v tkivu dobro porazdelita, kot kaže navidezni volumen porazdelitve (Vss/F), ki je približno 50 l za macitentan in 40 l za ACT-132577.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ ACT-132577 sunt bine distribuiţi în ţesuturi, după cum o indică volumul de distribuţie aparent (Vss/F) de aproximativ 50 l şi 40 l pentru macitentan, respectiv ACT-132577.
Slovenian: Stran 6 (hrbtna stran)
Romanian: Pagina 6 (spate)
Slovenian: Primerjava zdravljenja: macitentan 10 mg v primerjavi s placebom
Romanian: Compararea tratamentelor: Macitentan 10 mg comparativ cu Placebo