FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je Kyselina zoledrónová medac, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno su zabilježeni u onkoloških bolesnika liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je Zoledronatna kiselina medac (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nemiešajte Kyselinu zoledrónovú medac s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Croatian: Nemojte miješati Zoledronatnu kiselinu medac s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú medac smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Zoledronatnu kiselinu medac bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Slovak: Infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej medac sa má podľa možnosti použiť okamžite po prvom otvorení.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, Zoledronatnu kiselinu medac otopinu za infuziju potrebno je po mogućnosti odmah primijeniti.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu a močoviny v krvi, hypokalciémia
Croatian: hipofosfatemija povišeni kreatinin i urea u krvi, hipokalcemija hipomagnezemija, hipokalemija hiperkalemija, hipernatremija
Slovak: 33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline korelirao je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75±33% klirensa kreatinina, koji je prosječno iznosio 84 ± 29 ml/min (raspon, od 22 do 143 ml/min) u 64 uključena onkološka bolesnika.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát Sanochemia Pharmazeutika AG
Croatian: Zoledronatna kiselina medac 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml koncentrátu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 ml koncentrata.
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Croatian: Jedna boca sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.
Slovak: SPOLOČNÉHO BALENIA POZOSTÁVAJÚCEHO
Croatian: Dio višestrukog pakiranja.
Slovak: V prípade akýchkoľvek problémov v ústach alebo so zubami, ako sú uvoľnené zuby, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, okamžite kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára alebo zubného lekára, pretože tieto problémy môžu byť prejavom stavu, ktorý sa nazýva osteonekróza čeľuste.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako imate bilo kakav problem u ustima ili sa zubima, kao što je klimanje zuba, bol ili oticanje, ranice koje ne zacjeljuju ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Bezfarebná sklenená fľaša typu
Croatian: Boca od bezbojnog stakla tipa
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka) Akákoľvek SRE (+
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Kyseliny zoledrónovej medac Podľa potreby odoberte nasledujúci príslušný objem koncentrátu: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg - 4,1 ml na dávku 3,3 mg
Croatian: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Porucha funkcie obličiek
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 5.
Slovak: 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg.h/l)
Croatian: 3,0 mg* *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
Slovak: Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. hladiny vápnika, fosforu a horčíka mimo norny) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek.
Croatian: Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u tablici 2 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Slovak: v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jedanput godišnje u usporedbi s placebom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze (PMO), ukupna incidencija atrijske fibrilacije iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u tablici 1 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pacientom s metastázami v kostiach podať preventívnu liečbu proti príhodám súvisiacim so skeletom, treba vziať do úvahy, že účinok liečby nastupuje o 2-3 mesiace.
Croatian: Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi sprječavanja koštanih događaja, treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca.
Slovak: V týchto prípadoch nebolo možné vylúčiť, že k nim prispela liečba kyselinou zoledrónovou.
Croatian: Doprinos terapije zoledronatnom kiselinom u ovim slučajevima se ne može isključiti.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu većima od 400 μmol/l ili 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí
Croatian: bol u ekstremitetima, artralgija, mišićno-koštana bol
Slovak: Tabuľka 1: Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Kyseliny zoledrónovej medac 4 mg/100 ml
Croatian: Tablica 1: Priprema sniženih doza Zoledronatne kiseline medac 4 mg/100 ml otopine za infuziju Početni klirens kreatinina (ml/min)
Slovak: Uveitída
Croatian: Pamidronat
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,04 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,04 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Slovak: EMEA/H/C/002359
Croatian: EMA/681300/2015 EMEA/H/C/002359
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina medac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú dostávať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje komplikacija kosti, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Slovak: Je dostupný ako infúzny roztok 4 mg/100 ml (na kvapkanie do žily) a ako infúzny koncentrát 4 mg/5 ml.
Croatian: Dostupan je kao otopina od 4mg/100ml za infuziju (drip u venu) i kao koncentrat od 4mg/5ml za otopinu za infuziju.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Croatian: To znači da je lijek Zoledronatna kiselina medac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kyseline zoledrónovej z uverejnenej literatúry.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o zoledronatnoj kiselini iz objavljenje literature.
Slovak: Sem patria zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Croatian: Ovo uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada kost pritišće kralježničnu moždinu), poremećaji kosti koji zahtjevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurškim zahvatom, te hiperkalemija (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Slovak: Zoledronic acid medac je jedna infúzia 4 mg počas minimálne 15 minút.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina medac je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid medac.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina medac.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Zoledronic acid medac, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestam v ústach alebo vypadnutiu zubov) a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Zoledronatna kiselina medac bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Zoledronatna kiselina medac nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid medac.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina medac.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid medac na trh.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina medac.
Slovak: Neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie, keďže liek Zoledrnic acid medac je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje takú istú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina medac generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom te sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Zometa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zoledronic acid medac smie podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu medac smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u primjeni ovog tipa lijeka koji se primjenjuje u venu
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zometa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da kao i u pogledu lijeka Zometa koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Slovak: Dňa 3. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid medac na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina medac na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2012.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty znižuje pravdepodobnosť zlomenín kostí, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou, u ktorých sa objavili metastázy v kostiach.
Croatian: Snižavanjem gubitka kosti doprinosi se rjeđim slučajevima prijeloma kostiju, što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Zoledronic acid medac s liekom Zometa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno kako lijek Zoledronatna kiselina medac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zometa.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne alebo stredne závažné problémy s obličkami.
Croatian: Manja doza se preporučuje za bolesnike s koštanim metastazama (nakon što se rak proširi u kosti) ako imaju blago do umjereno oštećenje bubrega.
Slovak: Zoledronic acid medac je tzv. generický liek.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac je „generički lijek".
Slovak: Liek Zoledronic acid medac sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac se može također koristiti za liječenje hiperkalemije koju uzrokuju tumori.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac.
Slovak: Zoledronic acid medac sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom kostiju koji zahvaća kost.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Zoledronic acid medac?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac?
Slovak: Zoledrnic acid medac, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina medac, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Slovak: Zoledronic acid medac kyselina zoledrónová
Croatian: Zoledronatna kiselina medac zoledronatna kiselina
Slovak: Zoledronic acid medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Slovak: Liek Zoledronic acid medac zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid medac povolený?
Croatian: Zašto je lijek Zoledronatna kiselina medac odobren?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23.08.2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23.08.2012.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Slovak: ul. Daniszewska 10
Croatian: Daniszewska 10
Slovak: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalsko
Croatian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.05.2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.05.2017
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može ugroziti život.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu ustanovljene.
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu (dehydratácii).
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Croatian: - Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s bubrezima.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať jednotlivo.
Croatian: Ne može se prodavati odvojeno.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52 %. Pretože títo
Croatian: Stopa odgovora u ovih bolesnika bila je približno 52%.
Slovak: - Podmienky na uchovávanie nariedeného roztoku sú opísané v odseku vyššie (pozri „Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Mylan").
Croatian: - Uvjeti čuvanja razrijeđene otopine opisani su u gornjem odlomku (vidjeti "Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Mylan").
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od navedenog, odmah se javite liječniku.
Slovak: Nauzea, vracanie, znížený apetít
Croatian: Mučnina, povraćanje, smanjeni apetit
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 1.
Croatian: Učestalosti svakog pojedinog utvrđenog rizika navedene su u tablici 1.
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:
Slovak: - Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Croatian: - Istodobna terapija: kemoterapija, inhibitori angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapija vrata i glave, kortikosteroidi.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť hypokalciémia ohrozujúca život (pozri časť 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može ugroziti život (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: - Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Croatian: - Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04±2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
Slovak: Zoledronic acid Mylan možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Slovak: Bradykardia, srdcová arytmia (sekundárne pri hypokalciémii)
Croatian: Bradikardija, srčana aritmija (uslijed hipokalcemije)
Slovak: Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú užívať každý deň.
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazývaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Slovak: - Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Croatian: - Intersticijska plućna bolest (upala tkiva oko zračnih vrećica pluća).
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39±16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu rodičov a generácie F1 sa vyhodnotili u potkanov.
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost ispitani su na roditeljskoj i F1 generaciji štakora.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Zoledronic acid Mylan, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte so 100 ml infúzneho roztoku.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Mylan, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zoledronic acid Mylan použije v čase vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zoledronatne kiseline Mylan upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Slovak: Pyrexia, únava
Croatian: pireksija, umor
Slovak: Čo najskôr, ako je možné, povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
Croatian: Nadalje, postoje dokazi povezanosti između hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja zabilježenih u tim slučajevima koji uključuju: konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).