FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-au raportat tulburări hepatice, în special rezultate anormale ale testelor hepatice.
Estonian: Teatati maksatalitluse häiretest, peamiselt maksatalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalletest.
Romanian: Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua vizitei medicale pentru prescrierea tratamentului sau în interval de 3 zile înainte de această vizită.
Estonian: Need raseduse laboratoorsed uuringud tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne arsti visiiti.
Romanian: Descrierea carnetului pacientului și utilizarea sa în statul membru respectiv o Instrucţiuni privind manipularea Thalidomide Celgene pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei o Dispoziții naționale sau alte dispoziții aplicabile pentru prescrierea talidomidei o Talidomida nu trebuie administrată niciunei alte persoane o Pacientul nu trebuie să doneze sânge o Pacientul trebuie să-i comunice medicului orice reacții adverse.
Estonian: • kõik patsientidele mõeldud koolitusbrošüürid peavad sisaldama järgnevat teavet: o talidomiid on teratogeenne, o talidomiid võib põhjustada südame isheemiatõbe (k.a müokardiinfarkti), o patsiendikaardi kirjeldus ja selle kasutus igas liikmesriigis, o juhised Thalidomide Celgene käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele, o riiklikud või muud erinõuded väljakirjutatud talidomiidi väljastamiseks, o talidomiidi ei tohi anda ühelegi teisele isikule, o patsient ei tohi olla veredoonor, o patsient peab teavitama oma arsti kõikidest kõrvatoimetest, o pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile;
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Romanian: • Leziuni ale ficatului (tulburare a ficatului), inclusiv rezultate anormale ale testelor funcțiilor ficatului.
Estonian: • Maksakahjustus (maksahäire), sealhulgas maksatalitluse uuringutulemuste kõrvalekalded.
Romanian: Pacienții tratați cu talidomidă prezintă un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă (TVP) și embolie pulmonară (EP) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.8).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on suurenenud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi) ja kopsuemboolia ning arterite trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) risk (vt lõik 4.8).
Romanian: d Doza de melfalan se reduce cu 50 % în caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei: ≥ 30 dar <50 ml/min) sau severă (CrCl: < 30 ml/min) e Doza zilnică maximă de melfalan: 24 mg (subiecți cu vârsta ≤ 75 ani) sau 20 mg (subiecți cu vârsta > 75 ani).
Estonian: d Melfalaani annust vähendada 50% mõõduka (kreatiniini kliirens ≥ 30, aga < 50 ml/min) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerupuudulikkuse korral.
Romanian: * NAN: Număr absolut de neutrofile a Doza de talidomidă se administrează o dată pe zi, înainte de culcare, în Zilele 1-42 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
Estonian: a Talidomiidi annus üks kord ööpäevas enne magamaminekut iga 42-päevase tsükli 1. kuni 42. päeval.
Romanian: Nu trebuie să donați sânge pe durata tratamentului cu Thalidomide Celgene și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului.
Estonian: Ravikuuri ajal Thalidomide Celgene'ga ja vähemalt 7 päeva pärast ravikuuri lõppu ei tohi olla veredoonor.
Romanian: • Comprimate anticoncepționale care inhibă ovulația, care conțin numai progesteron (adică,
Estonian: • ovulatsiooni pärssimine ainult progesterooni sisaldavate tablettidega (st desogestreel).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreția talidomidei în lapte.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et talidomiid eritub rinnapiima.
Romanian: • Faptul că talidomida se regăsește în spermă și necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau o femeie care se află în perioada fertilă care nu folosește o metodă contraceptivă eficace
Estonian: • et talidomiidi on leitud seemnevedelikus ja on vaja kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
Romanian: Proporţia
Estonian: Proportsioon
Romanian: Perforație gastrointestinală†, Pancreatită†, Hemoragie gastrointestinală†
Estonian: Seedetrakti perforatsioon†, pankreatiit†, seedetrakti verejooks†
Romanian: Durata mediană de supraviețuire generală (SG) a fost 51,6 ± 4,5 și 33,2 ± 3,2 luni în grupurile MPT, respectiv MP (IÎ 97,5 % 0,42 până la 0,84).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan oli 51,6 ± 4,5 ja 33,2 ± 3,2 kuud
Romanian: La 10 femei sănătoase, s-au studiat profilurile farmacocinetice ale noretindronei și etinilestradiolului după administrarea unei doze unice de 1,0 mg acetat de noretindronă și 0,75 mg etinil estradiol.
Estonian: Üks annus sisaldas 1,0 mg noretindroonatsetaati ja 0,75 mg etünüülöstradiooli.
Romanian: Acestea pot apărea din cauza formării unor cheaguri de sânge în venele picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă profundă), care este o reacție adversă frecventă.
Estonian: Võib olla põhjustatud jalaveeni trombidest (süvaveeni tromboos), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi.
Romanian: Somnolență
Estonian: Somnolentsus
Romanian: Ce conține Thalidomide Celgene
Estonian: Mida Thalidomide Celgene sisaldab
Romanian: • Pacienți bărbați incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).
Estonian: • Meespatsiendid, kes ei ole võimelised jälgima või täitma nõutud rasestumisvastaseid meetmeid
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru pacienții de sex masculin trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid meespatsientidele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a medicamentului, DAPP trebuie să aprobe de comun acord cu fiecare dintre statele membre, următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne toote turuletoomist iga liikmesriigiga lisaks kooskõlastama:
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, fără întrerupere, cu cel puțin 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Estonian: • naine mõistab tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni vajadust vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi vältel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu;
Romanian: • Faptul că Thalidomide Celgene se regăsește în spermă și necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie care se află în perioada fertilă care nu folosește metode contraceptive eficace
Estonian: • talidomiidi on leitud seemnevedelikus ja on vajalik kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
Romanian: Pe de altă parte, reducerea dozei nu este neapărat urmată de o ameliorare a simptomelor.
Estonian: Annuse vähendamine pole vajalik juhul, kui haigusnähud kaovad.
Romanian: • Broșură pentru pacienți de sex masculin
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele,
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femei care nu se află în perioada fertilă trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimetutele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Romanian: Restricții privind prescrierea și eliberarea medicamentului Prescripția de talidomidă trebuie limitată la maxim 4 săptămâni de tratament pentru femeile cu potențial fertil, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tohib talidomiidi välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja ravi jätkamise korral tuleb välja kirjutada uus retsept.
Romanian: • Pacientul îndeplinește condițiile necesare menționate în Programul de Prevenire a Sarcinii,
Estonian: • patsient järgib raseduse ennetusprogrammi tingimusi, sealhulgas kinnitab, et arusaamine on asjakohane;
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) și sindroame mielodisplazice (SMD) În cadrul unui studiu clinic, efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior cărora li se administrează o combinație de melfalan, prednison și talidomidă (MPT), s-a observat o creștere semnificativă statistic a numărului de LMA și SMD.
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus täheldati AML-i ja MDS-i esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Romanian: Vărsături, Xerostomie
Estonian: Tärklis, eelželatiniseeritud
Romanian: • Broșură pentru paciente care nu se află în perioada fertilă
Estonian: • brošüür rasestumisvõimetutele naispatsientidele,
Romanian: Cum se păstrează Thalidomide Celgene
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene't säilitada
Romanian: • Necesitatea de a informa imediat medicul curant despre suspiciunea de sarcină
Estonian: • raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus; o ohutusteave meestele:
Romanian: Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu talidomidă.
Estonian: Enne ravi alustamist talidomiidiga peab uuring kinnitama, et patsient ei ole rase.
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală Flacon (PEID)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Estonian: Toimeaine sisaldus
Romanian: Numele inventat
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimi
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen
Estonian: • Thelin on teratogeenne
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazele la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
Romanian: Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru şi puse în practică înainte de punerea pe piaţă a produsului.
Estonian: Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
Romanian: • Faptul că există o interacţiune cu ciclosporina A, care poate conduce la o concentraţie mai mare de Thelin şi de aici un risc crescut de reacţii adverse.
Estonian: • Võib esineda koostoime tsüklosporiin A-ga, mis võib viia Thelini verekontsentratsiooni suurenemisele ning seetõttu suurendada võimalike kõrvaltoimete ohtu.
Romanian: Programul de supraveghere trebuie să îi îndemne pe medici să comunice la intervale de trei luni RAM grave şi anumite reacţii adverse care sunt enumerate mai jos, precum şi alte RAM mai puţin grave.
Estonian: Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte-tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
Romanian: • > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
Romanian: Informaţiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Estonian: Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
Romanian: Fişa de informaţii pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informaţii
Estonian: Patsiendi partneri infoleht peab sisaldama järgmist teavet
Romanian: • Faptul că Thelin este hepatotoxic şi că va fi necesar să se prezinte în mod regulat la medic pentru analize de sânge
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Romanian: • Informaţii pentru medic referitoare la Thelin
Estonian: • Arstlik teave Thelini kohta
Romanian: DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuţie şi trebuie să implementeze un astfel de program la nivel naţional pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripţia, toţi medicii care intenţionează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a medicului care să conţină următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni:
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se ia în considerare reintroducerea Thelin.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus langeb ravieelsetele väärtustele, võib kaaluda ravi taasalustamist Theliniga.
Romanian: • > 5 şi < 8 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică:, dacă se confirmă, se întrerupe tratamentul şi se monitorizează valorile aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la normalizarea acestora.
Estonian: Vahemikus >5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
Romanian: DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informaţii referitoare la: datele demografice ale pacienţilor cărora li se prescrie Thelin, orice reacţii adverse şi motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin.
Estonian: Andmete kogumiseks peab Müügiloa hoidja (MAH) käivitama jälgimisprogrammi: et määrata Thelini tarvitavate patsientide demograafiat, võimalikke kõrvaltoimeid ning Thelini ärajätmise põhjusi.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se consideră reluarea planului de tratament iniţial.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist.
Romanian: • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepţie şi ca pacientele să îşi informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi reţete
Estonian: • Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist
Romanian: • Faptul că Thelin este hepatotoxic o Necesitatea testării funcţiei hepatice înainte şi pe durata tratamentului o Contraindicaţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă (Child-Pugh clasaAC) ○ Contraindicaţie la pacienţii cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului.
Estonian: • Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C) o Vastunäidustus patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 x ULN.
Romanian: Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului - vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Bilirubina directă crescută > 2 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno-ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
Estonian: Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3-kordse normi ülemise piiri ○ Otsese bilirubiini sisaldus >2 korda üle normi ülemise piiri.
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepţie la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacţiune cu contraceptivele orale şi riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate, contracepţie, dacă este necesar, efectuarea testului de sarcină, şi la ceea ce trebuie făcut în cazul în care rămân gravide o Trimiterea pacientelor care rămân gravide la un medic specialist sau cu experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia pentru evaluare şi consiliere
Estonian: • Thelini teratogeensuse kohta o Vajadus kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealistel naistel o Võimalikud koostoimed suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ning trombemboolia suuurenenud risk o Vajadus informeerida naispatsiente teratogeensuse ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta, vajadusel kasutada rasedusteste raseduse kindlakstegemiseks ning anda tegevusjuhised patsiendile rasestumise korral.
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen şi că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie
Estonian: • Thelini teratogeensusest ning vajadusest kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealise naise korral
Romanian: • > 3 şi < 5 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, trebuie luată o decizie privind continuarea sau întreruperea administrării Thelin pentru fiecare caz în parte.
Estonian: >3 ja ≤5 korda üle normi ülempiiri (ULN): korrake maksafunktsiooni analüüsi; kui kordusanalüüs annab sama tulemuse, siis tuleb igal individuaalsel juhul otsustada, kas Thelini manustamist jätkata või mitte.
Romanian: • Efectul Thelin-ului asupra sângerării o Interacţiunea cu warfarina şi cu antagoniştii vitaminei K conduce la un INR crescut o Necesitatea de a reduce doza stabilită de antagonist al vitaminei K la începerea tratamentului cu sitaxentan o Începerea tratamentului cu doze mai reduse de antagonist al vitaminei K dacă pacientul urmează deja tratament cu sitaxentan de sodiu o Necesitatea monitorizării regulate a INR o Fiţi conştienţi de posibilitatea producerii de hemoragii şi efectuaţi investigaţiile necesare o Risc crescut de epistazie şi sângerare gingivală
Estonian: i. o Vajadus K-vitamiini antagonisti määratud doosi vähendamiseks enne sitaksentaani ravi alustamist o Sitaksentaannaatriumi kasutamisel tuleb ravi K-vitamiini antagonistidega alustada alandatud doosiga o Vajadus regulaarselt jälgida INR-i o Olge teadlik hemorraagia võimalikkusest ning tehke vajalikke uuringuid o Suurenenud ninaverejooksu ja igemeveritsuse oht
Romanian: o Necesitatea de monitorizare atentă în cazul în care valorile enzimelor hepatice se situează între > 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN):
Estonian: o Suurenenud jälgimise vajadus, kui maksaensüümide tase jääb >3 × ULN.
Romanian: • Fişă de informaţii pentru partenerul pacientului
Estonian: • Patsiendi partneri infoleht
Romanian: Fişa de informaţii pentru pacient trebuie să includă următoarele informaţii
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet, et:
Romanian: • Faptul că baza de date referitoare la siguranţa Thelin este limitată, iar medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţii într-un program de supraveghere pentru a dezvolta cunoştinţele referitoare la incidenţa reacţiilor adverse importante ale medicamentului (RAM).
Estonian: • Kuna Thelini ohutusandmebaas on piiratud ravimi oluliste kõrvaltoimete esinemissagedusest teave saamiseks, julgustatakse arste vastu võtma patsiente jälgimisprogrammi.
Romanian: • Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin.
Estonian: • Arsti tuleb informeerida Thelini kasutamisest
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Thelin determină adeseori o scădere a hemoglobinei şi a parametrilor înrudiţi ai hematiilor o Necesitatea efectuării unei hemoleucograme complete înainte de utilizare şi a monitorizării la intervale adecvate din punct de vedere clinic
Estonian: • Ravi Theliniga põhjustab sageli hemoglobiini taseme langust ning seotud punaliblede omaduste muutumist oEnne kasutamist ning jälgimise ajal, kliiniliselt sobilike ajavahemike järel, on vajalik täelik vere analüüs
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat medicul curant dacă suspectează posibilitatea unei sarcini.
Estonian: • Raseduse kahtlustamisel peavad naispatsiendid koheselt võtma ühendust oma raviarstiga
Romanian: • Fişă de informaţii pentru pacient
Estonian: • Patsiendi infoleht
Romanian: • Necesitatea de a comunica medicului curant apariţia oricăror efecte adverse
Estonian: • Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
Romanian: • Informaţii despre produs
Estonian: • Ravimi informatsioon
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
Romanian: • Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani.
Estonian: • kui olete laps või alla 18-aastane nooruk.
Romanian: Thelin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Estonian: Thelini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Romanian: Se va scrie în braille în momentul fabricaţiei.
Estonian: Kirjutatakse Braille' kirjas valmistamise ajal.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Romanian: EXP: {LL/AAAA}
Estonian: EXP: {KK/AAAA}
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1) de eliminare terminală este de 10 ore.
Estonian: Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t½) on 10 tundi.
Romanian: Planul de management al riscului
Estonian: Riskihaldamise plaan
Romanian: • umflarea mâinilor şi a picioarelor
Estonian: • käsivarte ja jalgade turse
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele potenţiale la om.
Estonian: Võimalik mõju inimesele ei ole teada.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele semne:
Estonian: Kui märkate mõnd järgmistest sümptomitest:
Romanian: Nu luaţi Thelin:
Estonian: Ärge võtke Thelini:
Romanian: Nu luaţi mai mult de un comprimat în fiecare zi.
Estonian: Ärge võtke päevas üle ühe tableti.
Romanian: Prin urmare nu poate fi exclusă o interacţiune cu un astfel de medicament.
Estonian: Seega koostoimet selliste ravimitega välistada ei saa.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele acestor medicamente.
Estonian: On võimalik, et arst peab selliste ravimite annust muutma.
Romanian: Ca toate medicamentele, Thelin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Thelin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Thelin este cuprinsă între 70 şi 100%.
Estonian: Thelini absoluutne biosaadavus on 70-100%.
Romanian: Prin urmare, există un risc crescut de trombembolism, în special la femeile care fumează.
Estonian: See suurendab tromboembooliaohtu, seda eriti suitsetavatel naistel.
Romanian: Consultaţi punctul 4.3.
Estonian: Vt lõik 4.3.
Romanian: Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Estonian: Kui te ei saa ühendust oma arstiga, minge lähimasse haiglasse ja võtke ravimipakend kaasa.
Romanian: Antagoniştii vitaminei K
Estonian: Vitamiin K antagonistid
Romanian: Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost evaluată decât la şobolani.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisust on uuritud ainult rottidel.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice, aceste modificări au fost de obicei reversibile atunci când au fost respectate recomandările de monitorizare şi de întrerupere a tratamentului.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid need muutused üldjuhul pöörduvad, kui järgiti jälgimis- ja katkestamissuuniseid.