FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Romanian: • Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Dutch: De dosis dient tot 1,5 mg per dag te worden gereduceerd bij patiënten met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Doza trebuie redusă la 1,5 mg administrată o dată pe zi la pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Overlijden, MI of TVR op dag
Romanian: sau deces, IMA sau RVR la ziua 30 Deces, IMA sau RVR la ziua 30
Dutch: Hoewel in deze groep, de subgroep die trombolyse ondergaat of zonder reperfusie (met andere woorden patiënten die geen primaire PCI ondergaan), de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 significant lager was van 14,3 % met OFH tot 11,5 % met fondaparinux (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,64; 0,98, p=0,03)
Romanian: Totuşi, în acest subgrup, în grupul populaţiei supusă trombolizei sau fără reperfuzie (de exemplu: pacienţi care nu sunt supuşi unei ICP primare), incidenţa decesului/IMA-re la ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 14,3% în cazul tratamentului cu HNF la 11.5% în cazul tratamentului cu fondaparinux (rata de risc 0,79, IÎ 95%, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733) en 6,6 % (21/318) en 14,5 % (8/55).
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice la pacienţii cu funcţie renală normală, cu insuficienţă uşoară, moderată şi severă, cărora li s-au administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP, a fost de 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318), respectiv de 14,5 % (8/55).
Dutch: Nierinsufficiëntie - Fondaparinux dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige nierinsufficientië (zie rubriek 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală - Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (vezi pct. 4.4).
Dutch: In een open label onderzoek kregen 24 kinderen (n=10, leeftijd 1 tot ≤ 5 jaar met een gewicht variërend van 8 tot 20 kg; n=7, leeftijd 6 tot ≤ 12 jaar met een gewicht variërend van 17 tot 47 kg en n=7, leeftijd 13 tot ≤ 18 jaar met een gewicht variërend van 47 tot 130 kg), die bij de start van het onderzoek gediagnosticeerd werden met veneuze trombose, fondaparinux toegediend.
Romanian: Într-un studiu deschis, fondaparinux a fost administrat la 24 de pacienţi copii şi adolescenţi diagnosticaţi cu tromboză venoasă la momentul includerii în studiu (n=10, vârsta cuprinsă între 1 şi ≤ 5 ani, greutate cuprinsă între 8 şi 20 kg; n=7, vârsta cuprinsă între 6 şi ≤ 12 ani, greutate cuprinsă între 17 şi 47 kg şi n=7, vârsta cuprinsă între 13 şi ≤ 18 ani, greutate cuprinsă între 47 şi 130 kg).
Dutch: • toename van het bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever) in het bloed
Romanian: • infecţii ale rănilor • creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge
Dutch: Indien natriumfondaparinux wordt toegevoegd aan een mini-infuuszak met een 0,9 % zoutoplossing, dient de ontstane oplossing bij voorkeur direct via een infuus toegediend te worden.
Romanian: Dacă fondaparinux sodic se adaugă într-o punguţă de soluţie salină 0,9% perfuzabilă, ideal ar fi să fie administrat imediat, dar poate fi totuşi păstrat la temperatura camerei maxim 24 ore.
Dutch: Zelden: angst, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid
Romanian: Rare: anxietate, somnolenţă, vertij, ameţeală, cefalee, confuzie
Dutch: Pediatrische patiënten - Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten (zie rubriek
Romanian: Copii şi adolescenţi - Sunt disponibile date limitate la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2 Zenuwstelselaandoeningen
Romanian: Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp)2 Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee Rare: ameţeli
Dutch: Er werd eenmaal daags subcutaan fondaparinux toegediend in een startdosering van 0,1 mg/kg en de dosering werd gecorrigeerd om piek-natriumfondaparinuxconcentraties te verkrijgen na 4 uur van 0,5 tot 1 mg/l.
Romanian: Fondaparinux a fost administrat subcutanat, în doză unică zilnică, doza iniţială fiind de 0,1 mg/kg, ajustată pentru a obţine după 4 ore concentraţii plasmatice maxime de fondaparinux sodic de 0,5 - 1 mg/l.
Dutch: Tot dag 30 reduceerde fondaparinux de incidentie van mortaliteit ten door welke oorzaak dan ook aanzienlijk, van 3,5% op enoxaparine tot 2,9% (risicoratio 0,83, 95% BI, 0,71; 0,97, p=0,02).
Romanian: Până în ziua 30, incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate a fost semnificativ redusă de la 3,5%, în cazul tratamentului cu enoxaparină, la 2,9%, în cazul tratamentului cu fondaparinux (rata de risc 0,83, IÎ 95%, 0,71; 0,97, p = 0,02).
Dutch: Fondaparinux had geen invloed op de INR van warfarine, noch op de bloedingstijd tijdens behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady state.
Romanian: Fondaparinux nu influenţează nici acţiunea warfarinei asupra INR, nici timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam, nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
Dutch: In een gepoolde analyse van deze studies was het aanbevolen doseringsschema van fondaparinux ten opzichte van enoxaparine geassocieerd met een significante reductie (54% [95% B.I., 44%; 63%]) in de incidentie van VTE, geëvalueerd t/m dag elf na de operatie en ongeacht het type van de uitgevoerde operatie.
Romanian: comparativ cu enoxaparina, s-a asociat cu o scădere semnificativă (54% [IÎ 95%, 44%; 63%]) a frecvenţei ETV, urmărite timp de până la 11 zile postoperator, indiferent de tipul intervenţiei chirurgicale efectuate.
Dutch: Alle deelnemende patiënten kregen eenmaal daags subcutaan 2,5 mg fondaparinux gedurende maximaal 8 dagen, of totdat zij uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Romanian: La toţi pacienţii înrolaţi în studiu s-a administrat fondaparinux 2,5 mg subcutanat, în doză unică zilnică pentru o perioadă de până la 8 zile, sau până la externare.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoeningen
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en zijn afgesloten met een chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Romanian: Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12,7 mm şi închis cu un piston din elastomer clorobutilic.
Dutch: Na eenmaal daagse subcutane toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na drie tot vier dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
Romanian: În cazul administrării subcutanate o dată pe zi, concentraţiile constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.
Dutch: Het gebruik van fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden overwogen omwille van een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een tekort aan stollingsfactoren bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, trebuie avută în vedere utilizarea cu precauţie a fondaparinux datorită riscului crescut de hemoragie ca urmare a deficitului de factori de coagulare
Dutch: Het harde beschermkapje van de naald bevat latex.
Romanian: Teaca protectoare a acului seringii conţine latex.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Dutch: Na de initiële dagdosis van 10 mg, kan men een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek
Romanian: După o doză zilnică iniţială de 10 mg, pe baza datelor farmacocinetice, poate fi avută în vedere o reducere a dozei zilnice la 7,5 mg (vezi pct. 4.2).
Dutch: Primair
Romanian: Principale
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek (CALISTO), omvatte 3.002 patiënten met acute symptomatische geïsoleerde, spontane oppervlakkige veneuze trombose van de onderste ledenmaten van ten minste 5 cm lang die waren bevestigd via compressie ultrasonografie.
Romanian: Tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane la pacienţi fără tromboză venoasă profundă (TVP) concomitentă Un studiu clinic randomizat, dublu orb (CALISTO) a inclus 3002 pacienţi cu tromboză venoasă superficială acută simptomatică spontană izolată la nivelul membrelor inferioare, cu lungime de cel puţin 5 cm, confirmată prin ecografie cu compresie.
Dutch: Tijdens het fase III-onderzoek onder STEMI-patiënten waren de meest gerapporteerde nietbloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1 % van de patiënten die fondaparinux kregen) atriumfibrilleren, pyrexie, pijn op de borst, hoofdpijn, ventriculaire tachycardie, braken en hypotensie.
Romanian: (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost fibrilaţia atrială, febra, durerile toracice, cefaleea, tahicardia ventriculară, vărsăturile şi hipotensiunea arterială.
Dutch: Soms: verhoogde leverenzymen, abnormale leverfunctie Zelden: bilirubinemie
Romanian: anomalii ale funcţiei hepatice Rare: creşteri ale bilirubinei
Dutch: Er is geen dosisverlaging noodzakelijk voor patiënten met een creatinineklaring > 20 ml/min.
Romanian: Nu este necesară reducerea dozelor în cazul pacienţilor cu clearance al creatininei > 20 ml/min.
Dutch: → Vertel het uw arts als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Dutch: Verschillende soorten veiligheidsspuiten
Romanian: Tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă
Dutch: • als u het harde beschermkapje van de naald van een spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt
Romanian: • dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Romanian: Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12,7 mm şi închis cu un piston din elastomer bromobutilic sau clorobutilic.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fondaparinux zijn niet bestudeerd bij patiënten met HIT Type II.
Romanian: La pacienţii cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate şi siguranţă cu fondaparinux.
Dutch: Dosering
Romanian: diaree
Dutch: Veiligheidsspuit met een automatisch naaldbeveiligingssysteem
Romanian: Seringă cu sistem automat de protecţie
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen die met Arixtra behandeld worden.
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
Dutch: Behandeling van longembolie
Romanian: Tratamentul embolismului pulmonar
Dutch: • sufheid of moeheid
Romanian: • somnolenţa sau oboseala
Dutch: Op dag negen bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen bij fondaparinux en enoxaparine respectievelijk 2,1% en 4,1% (risicoratio 0,52, 95% BI, 0,44;0,61, p< 0,001).
Romanian: 2,1%, respectiv de 4,1% (rata de risc 0,52, IÎ 95%, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Romanian: Soluţia este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
Dutch: • spuit met een oranje zuiger en een automatische beveiliging
Romanian: • seringă cu piston portocaliu şi sistem automat de siguranţă.
Dutch: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Romanian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die met Arixtra behandeld worden.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
Dutch: Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apotheker.
Romanian: Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dutch: Spuit met automatisch naaldbeveiligingssysteem
Romanian: Seringă cu sistem automat
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van overlijden en opnieuw optredend MI (re-MI) binnen 30 dagen na randomisatie.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces şi infarct miocardic acut recurent (IMA-re) în primele 30 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe.
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 5 mg, 7,5 mg en 10 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Romanian: Există seringi diferite pentru dozele de 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg.
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten (zie rubriek 4.2).
Romanian: Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Dutch: Fondaparinux dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Romanian: Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Dutch: • hoofdpijn
Romanian: • durere de cap • durere
Dutch: Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de bloedingstijd tijdens een behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady state.
Romanian: La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu influenţează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam, şi nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Romanian: F-76960 Notre Dame de Bondeville
Dutch: • blauwe plekken of zwelling (oedeem)
Romanian: • vânătăi sau umflături (edeme)
Dutch: Klinische onderzoeken
Romanian: DATE CLINICE
Dutch: Bloedvataandoeningen Zelden: hypotensie
Romanian: Rare: hipotensiune arterială
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten die een hoog risico hebben op trombo-embolische complicaties te wijten aan beperkte mobiliteit tijdens een acute ziekte:
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu afecţiuni medicale care au risc crescut de complicaţii tomboembolice din cauza imoblizării în cursul unor boli acute
Dutch: De incidentie van elke tromboembolische component van de primaire uitkomsten was eveneens significant verlaagd bij patiënten die fondaparinux kregen: symptomatische PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], symptomatische DVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); relatieve risicoreductie 83,4% (p<0,001)], symptomatische oppervlakkige veneuze trombose-extensie [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); relatieve risicoreductie 92,2% (p<0,001)], opnieuw optreden van symptomatische oppervlakkige veneuze trombose [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relatieve risicoreductie 79,2% (p<0,001)].
Romanian: (0,3%) (p=0,031)], TVP simptomatică [3 (0,2%) comparativ cu 18 (1,2%); reducerea riscului relativ: 83,4% (p<0,001)], extensia trombozei venoase superficiale simptomatice [4 (0,3%) comparativ cu 51 (3,4%); reducerea riscului relativ: 92,2% (p<0,001)], recurenţa trombozei venoase superficiale simptomatice [5 (0,3%) comparativ cu 24 (1,6%); reducerea riscului relativ: 79,2% (p<0,001)].
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden vanwege een hoger risico op bloedingen door deficiëntie in bloedstollingsfactoren bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este necesară precauţie în cazul utilizării fondaparinux, datorită riscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare (vezi pct. 4.2).
Dutch: Arixtra 10 mg/0,8 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Romanian: Arixtra 10 mg/0,8 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Dutch: Bij patiënten die met primare PCI werden behandeld waren de effecten van fondaparinux en de controle van de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 niet statistisch significant verschillend: respectievelijk 6,0 % versus 4,8 % (risicoratio 1,26, 95 % BI 0,96; 1,66).
Romanian: La pacienţii supuşi unei ICP primare, incidenţa decesului/IMA-re la ziua 30 nu a fost diferită statistic între cele 2 grupuri [6,0% în grupul tratat cu fondaparinux, comparativ cu 4,8% în grupul de control; rata de risc 1,26, IÎ 95%, 0,96, 1,66].
Dutch: • spuit met een blauwe zuiger en een automatische beveiliging
Romanian: • seringă cu piston albastru şi sistem automat de siguranţă.
Dutch: • verlies van wondvocht uit de operatiewond
Romanian: • scurgeri la nivelul plăgii operatorii
Dutch: • toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Romanian: • număr crescut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Dutch: Arixtra 5 mg/0,4 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Romanian: Arixtra 5 mg/0,4 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Romanian: Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Dutch: De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) en 11,1 % (2/18).
Romanian: Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145), respectiv de 11,1% (2/18), iar la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 6,9% (36/523), 3,1%
Dutch: Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Romanian: Nu încetaţi sa utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni.
Dutch: • Preventie van VTE - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Romanian: • Prevenţia ETV - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Dutch: Gooi het harde beschermkapje weg.
Romanian: Aruncaţi capacul acului.
Dutch: pwaarde
Romanian: EXP
Dutch: 9 (2,7 %), respectievelijk], waaronder twee fatale PE's in de placebo groep.
Romanian: comparativ cu 2 (0,6%) din grupul placebo.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
Romanian: Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp)2 Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 1,5 mg natriumfondaparinux in 0,3 ml oplossing voor injectie.
Romanian: • Substanţa activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluţie injectabilă
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie werd fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 7 ± 1 dagen aan 737 patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan hebben.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 737 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi timp de 7 +/- 1 zile după o intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en genotoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicitatea.
Dutch: • 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie
Romanian: • fondaparinux sodic 10 mg în 0,8 ml soluţie injectabilă
Dutch: Soms: pijn, oedeem
Romanian: Mai puţin frecvente: durere, edeme
Dutch: Spuit met handmatig naaldbeveiligingssysteem
Romanian: Seringă cu sistem manual
Dutch: Nierinsufficiëntie Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Romanian: Insuficienţă renală Se cunoaşte faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi.
Dutch: Leverinsufficiëntie - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Romanian: Insuficienţă hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Romanian: Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Dutch: Fondaparinux geeft gewoonlijk geen kruisreactie met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) Er zijn echter zelden spontane meldingen van HIT bij patiënten die met fondaparinux werden behandeld ontvangen.
Romanian: Fondaparinux nu se leagă de factorul plachetar 4 şi nu prezintă, de obicei, reacţie încrucişată cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II . Totuşi, au fost primite raportări spontane de TIH la pacienţii trataţi cu fondaparinux.
Dutch: Een voorgevulde spuit (0,8 ml) bevat 10 mg natriumfondaparinux.
Romanian: O seringă preumplută (0,8 ml) conţine 10 mg fondaparinux sodic.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Romanian: Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassenen die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Dutch: Schuif de beschermhuls over de spuit tot de beschermhuls over de naald vastzit.
Romanian: Glisaţi manşonul pe seringă până se închide în poziţie pe ac.
Dutch: • spijsverteringsstoornis
Romanian: · tulburări de coagulare
Dutch: →Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Dutch: • diarree of verstopping
Romanian: • diaree sau constipaţie
Dutch: Wat is Arixtra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra Cum să utilizaţi Arixtra
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Arixtra