FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 1. a 2. cykle jedenkrát týždenne na 1., 8., 15. a 22. deň.
Icelandic: Í lotu 1 og 2, einu sinni í viku, á degi 1, 8, 15 og 22. Í lotu 3 og síðari lotum, á tveggja vikna fresti á degi 1 og 15.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi; preto sa platné podmienky na používanie týchto liekov vzťahujú aj na kombinovanú liečbu.
Icelandic: Ábendingar fyrir lyf sem notuð eru ásamt Empliciti Empliciti er notað ásamt öðrum lyfjum, því eiga ábendingar fyrir þau lyf einnig við í samsettri meðferð.
Slovak: Neočakáva sa, že sa bude elotuzumab vylučovať do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að elotuzumab skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Všetky hlásenia reakcií na infúziu boli ≤
Icelandic: Öll tilvik innrennslisviðbragða voru ≤ 3 stigs.
Slovak: Ako uchovávať Empliciti 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Empliciti 3. Hvernig nota á Empliciti 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Empliciti 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu alebo pomalidomidu ukončiť.
Icelandic: Elotuzumab verður gefið ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi og stöðva á brjóstagjöf vegna meðferðar með lenalidomidi eða pomalidomidi.
Slovak: Predchádzajúce línie terapie = 2 alebo 3 Predchádzajúca expozícia talidomidu Bez predchádzajúcej imunomodulácie expozície Predchádzajúca expozícia bortezomibu Bez predchádzajúcej expozície bortezomibu
Icelandic: = 2 eða 3 Fyrri thalidomid meðferð Engin ónæmistemprandi meðferð áður
Slovak: Oddialenie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Ak sa oddiali dávka, preruší sa alebo sa ukončí podávanie jedného lieku zo schémy, liečba inými liekmi môže pokračovať podľa plánu.
Icelandic: Ef seinkun verður á gjöf einhvers lyfs í meðferðaráætluninni, hlé gert eða meðferð þess stöðvuð má halda meðferð með hinum lyfjunum áfram eins og áætlað var.
Slovak: %) pacientov malo vysokorizikový myelóm.
Icelandic: Ellefu (9,4%) sjúklinga voru með hááhættu mergæxli.
Slovak: Je známe, že druhé primárne malignity súvisia s expozíciou lenalidomidu, ktorá bola predĺžená u pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom verzus lenalidomid a dexametazón.
Icelandic: Þekkt er að aðrir frumkomnir illkynja sjúkdómar tengjast útsetningu fyrir lenalidomidi sem jókst hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni miðað við meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni.
Slovak: HR (95 % CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-hodnota: 0,0078
Icelandic: 0,54 (0,34; 0,86) p-gildi: 0,0078
Slovak: Preneste odobraté objemy zo všetkých injekčných liekoviek potrebné podľa vypočítanej dávky pre tohto pacienta do jedného jednorazového infúzneho vaku vyrobeného z polyvinylchloridu alebo polyolefínu obsahujúceho vypočítaný objem riedidla.
Icelandic: Færið það sem hefur verið dregið upp úr þeim hettuglösum sem á að nota í samræmi við útreiknaðan skammt viðkomandi sjúklings í einn innrennslispoka úr pólývinylklóríði eða pólýolefin sem inniheldur útreiknað magn þynningarefnis.
Slovak: 2. dávka a všetky nasledujúce dávky
Icelandic: Skammtur 2 og allir síðari skammtar
Slovak: Liečivo je elotuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elotuzumab.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum og ráða bót á sýkingum með hefðbundinni meðferð.
Slovak: Podávanie Empliciti pri dávke 10 mg/kg sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min.
Icelandic: Empliciti 10 mg/kg innrennsli á að hefja með innrennslishraða 0,5 ml/mín.
Slovak: Chromozómové abnormality podľa stanovania pomocou fluorescenčnej in situ hybridizácie kostnej drene (FISH) del(17p), t(4;14) a t(14;16) boli prítomné u 5 %, 11
Icelandic: Litningafrávik samkvæmt FISH voru (17p) úrfelling hjá 5%, (4;14) yfirfærsla hjá 11% og (14;16) yfirfærsla hjá 7% sjúklinga.
Slovak: c p-hodnota na základe Cochranovho Mantelovho Haenszelovho chi kvadrátového testu stratifikovaného pomocou štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Icelandic: c p-gildi byggt á Cochran-Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi lagskipt samkvæmt stigun sjúkdóms við upphaf rannsóknar (International Staging System I-II miðað við III) og fjöldi fyrri meðferða (2-3 miðað við ≥ 4) við slembiröðun.
Slovak: Pacienti boli refraktérni, ak po liečbe lenalidomidom a PI alebo v priebehu 60 dní tejto liečby progredovali a po alebo v priebehu 60 dní ich poslednej liečby, alebo relabovali a boli refraktérni, ak dosiahli minimálne parciálnu odpoveď na predchádzajúcu liečbu lenalidomidom a PI no progredovali v priebehu 6 mesiacov a vyvinula sa u nich progresia ochorenia po ich poslednej liečbe alebo v priebehu 60 dní po ukončení ich poslednej liečby.
Icelandic: Sjúklingar svöruðu ekki meðferð ef sjúkómur hafði ágerst á 60 dögum eða innan við það við meðferð með lenalidomidi og proteasom hemli og á 60 dögum eða innan við það við síðustu meðferð, eða fengu bakslag og ekki svarað meðferð ef þeir höfðu náð a.m.k.
Slovak: N = 60
Icelandic: E-Pd N = 60
Slovak: V otvorenej štúdii (CA204007) sa hodnotila farmakokinetika elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (klasifikované použitím CrCl hodnôt).
Icelandic: Í opinni rannsókn (CA204007) var lagt mat á lyfjahvörf elotuzumabs í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni hjá sjúklingum með mergæxli með misskerta nýrnastarfsemi (flokkað samkvæmt gildum kreatínínúthreinsunar).
Slovak: V týždňoch s podávaním infúzie Empliciti sa dexametazón podával pred Empliciti vo forme rozdelenej dávky: jedinci  75 rokov dostali perorálnu dávku 28 mg a intravenóznu dávku 8 mg a u jedincov > 75 rokov sa podala perorálna dávka 8 mg a intravenózna dávka 8 mg. V týždňoch bez podávania infúzie Empliciti a v kontrolnej skupine sa dexametazón podával u jedincov  75 rokov v perorálnej dávke 40 mg a u jedincov > 75 rokov v perorálnej dávke 20 mg dexametazónu.
Icelandic: Í þeim vikum sem Empliciti innrennsli var gefið var dexamethason gefið fyrir Empliciti í aðskildum skömmtum: þeir sem voru  75 ára fengu 28 mg til inntöku og 8 mg í bláæð og þeir sem voru > 75 ára fengu 8 mg til inntöku og 8 mg í bláæð.
Slovak: Veľmi dobrá parciálna odpoveď (VGPR) n Parciálna odpoveď (RR/PR) n (%)
Icelandic: Mjög góð hlutasvörun (VGPR) n (%) Hlutasvörun (RR/PR) n (%) Sameinuð svörun (CR+sCR+VGPR) n (%)
Slovak: Odporúčaná dávka pomalidomidu je 4 mg perorálne jedenkrát denne, a to 1. 21. deň v opakovaných 28 dňových cykloch a minimálne 2 hodiny po podaní infúzie Empliciti, ak sa podávajú v ten istý deň.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pomalidomidi er 4 mg til inntöku einu sinni á dag, á degi 1-21 í endurteknum 28 daga lotum og a.m.k. 2 klst. eftir Empliciti innrennsli þegar það er gefið sama dag.
Slovak: Prítomnosť elotuzumabu v sére pacienta môže pri SPEP spôsobiť vznik malého píku v skorej oblasti gama, čo je pri imunofixácii séra IgGƙ.
Icelandic: Elotuzumab í blóði sjúklings getur valdið litlum toppi snemma á gamma sviði við rafdrátt sermispróteina, sem er IgGƙ við mótefnalitun.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Þar sem um
Slovak: Rýchlosť infúzie Empliciti pri dávke 10 mg/kg
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 10 mg/kg
Slovak: Blokátor H1 receptorov: difenhydramín (25 - 50 mg perorálne alebo intravenózne) alebo ekvivalentný blokátor H1 receptorov.
Icelandic: H1 blokki: diphenhydramin (25-50 mg til inntöku eða í bláæð) eða jafngildur
Slovak: Metabolická dráha elotuzumabu nebola opísaná.
Icelandic: Umbrotsferli elotuzumabs hefur ekki verið lýst.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Icelandic: Frásog Elotuzumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Slovak: Rekonštituovaný alebo zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Icelandic: Hvorki má frysta blönduðu né þynntu lausnina.
Slovak: Bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi (pásový opar, herpes zoster)
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum (segamyndun) Sársaukafull húðútbrot með blöðrum (ristill, belti) Nætursviti
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa pomalidomidu a dexametazónu, pozri zodpovedajúce súhrny charakteristických vlastností liekov.
Icelandic: Fyrir viðbótarupplýsingar um pomalidomid og dexamethason sjá samantektir á eiginleikum viðkomandi lyfja.
Slovak: Preto nie je známy účinok elotuzumabu na mužskú a ženskú fertilitu.
Icelandic: Því eru áhrif elotuzumabs á frjósemi hjá körlum og konum ekki þekkt.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum á eiturverkun á æxlun eru ekki fyrirliggjandi, þar sem hentugt dýralíkan er ekki fyrir hendi.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3. Osemdesiatsedem percent (87
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 3. Áttatíu og sjö prósent (87%) sjúklinga svaraði ekki meðferð með lenalidomidi,
Slovak: Rýchlosť infúzie Empliciti pri dávke 20 mg/kg
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 20 mg/kg
Slovak: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1
Icelandic: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Slovak: 1. a2.
Icelandic: H2 blokki.
Slovak: Odporúčaná dávka Empliciti je 10 mg/kg podávaná intravenózne každý týždeň, a to 1., 8., 15. a 22. deň každého liečebného cyklu počas prvých dvoch cyklov a potom 20 mg/kg podávaných 1. deň každého liečebného cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Empliciti er 10 mg/kg í bláæð vikulega, dag 1, 8, 15 og 22 fyrstu tvær loturnar og síðan á tveggja vikna fresti og síðan 20 mg/kg gefið dag 1 í öllum síðari lotum.
Slovak: Z 53 pacientov v štúdii CA204125 liečených Empliciti a hodnotených na prítomnosť protilátok proti lieku analyzovaných pomocou ECL technológie, bolo 19 pacientov (36
Icelandic: Af 53 sjúklingum í CA204125 sem fengu Empliciti og voru metnir með tilliti til mótefna gegn lyfinu voru 19 sjúklingar (36%) jákvæðir, þar af var 1 sjúklingur viðvarandi jákvæður fyrir mótefnum gegn lyfinu vegna meðferðarinnar samkvæmt ECL greiningu.
Slovak: Empliciti možno detekovať elektroforézou bielkovín séra (serum protein electrophoresis, SPEP) a analýzou imunofixácie séra u pacientov s myelómom a môže ovplyvniť správnosť odpovede pri klasifikácii.
Icelandic: Empliciti getur greinst við rafdrátt sermispróteina og greiningu með mótefnalitun hjá sjúklingum með mergæxli sem getur truflað rétta skilgreiningu á svörun.
Slovak: Empliciti + Lenalidomid a Dexametazón N =
Icelandic: Empliciti + Lenalidomid og dexamethason N = 318
Slovak: Kompletná odpoveď (CR + sCR)d n (%)
Icelandic: p-gildic Algjör svörun (CR + sCR)dn (%)
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins varðandi kröfur um getnaðarvarnir þar sem lyfið greinist í sæði og smitast með sæði og fyrir nánari upplýsingar.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Icelandic: Fargið ónotaðri lausn í hettuglasinu.
Slovak: 3 ml/min.
Icelandic: 3 ml/mín.
Slovak: Vysoko rizikové cytogenetické kategórie del17p boli prítomné u 32 % a t(4;14)
Icelandic: Þeir frumuerfðafræðilegu þættir sem auka áhættu, del17p og t(4;14) voru til staðar hjá 32% sjúklinga og hjá 9%, í þeirri röð.
Slovak: Absencia del17p
Icelandic: Frumuerfðafræðilegir flokkar del17p til staðar
Slovak: V rovnovážnom stave je geometrický priemer distribučného objemu elotuzumabu pri odporúčanej schéme dávkovania v kombinácii s lenalidomidom/dexametazónom alebo pomalidomidom/dexametazónom 5,7 l (CV: 23
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls elotuzumabs við ráðlagða skammtáætlun ásamt lenalidomidi/dexamethasoni við jafnvægi er 5,7 l (CV: 23%) og 5,6 l (CV: 21%) ásamt pomalidomidi/dexamethasoni
Slovak: Ak sa počas podávania infúzie necítite dobre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa á meðan innrennsli stendur.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s amyloidózou srdca a s leukémiou plazmatických buniek.
Icelandic: Sjúklingar með mýlildi í hjarta eða plasmafrumuhvítblæði voru útilokaðir frá rannsókninni.
Slovak: Solídne tumory sa hlásili u 2,5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 1,9 % s lenalidomidom a dexametazónom.
Icelandic: Greint var frá föstum æxlum hjá 2,5% sjúklinga sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni.
Slovak: Incidencia infekcií vrátane pneumónie bola vyššia pri liečbe Empliciti ako v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tíðni sýkinga þ.m.t. lungnabólgu var hærri við Empliciti meðferð en með samanburði (sjá kafla 4.4).
Slovak: Elotuzumab 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 2 týždne.
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og á tveggja vikna fresti eftir það.
Slovak: Pre mužov používajúcich Empliciti
Icelandic: Karlar sem taka Empliciti
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
Icelandic: Undirbúningur innrennslislausnar
Slovak: Prášok je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Icelandic: Stofninn er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum.
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom, ktorý je počas gravidity kontraindikovaný.
Icelandic: Elotuzumab verður gefið ásamt lenalidomidi sem má ekki nota á meðgöngu.
Slovak: Liečba sa podávala v 4-týždňových cykloch do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Icelandic: Um 4-vikna meðferðarlotur var að ræða þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia zohľadniť súhrny charakteristických vlastností pre všetky lieky, ktoré sa používajú v kombinácii s Empliciti.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er mikilvægt að skoða samantektir á eiginleikum allra lyfja sem notuð eru samhliða Empliciti.
Slovak: V štúdii CA204004
Icelandic: CA204004 Heildarlifun
Slovak: Obdobie týchto 8 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku.
Icelandic: Tímabil lyfjagjafar á að vera innifalið í þessum 8 klst.
Slovak: Miery kompletných odpovedí v skupine s Empliciti môžu byť podhodnotené v dôsledku interferencie elotuzumabu monoklonálnej protilátky s imunofixačnou analýzou a elektroforézou bielkovín v sére.
Icelandic: Tíðni algjörrar svörunar hjá Empliciti hópnum getur verið vanmetin vegna truflandi áhrifa einstofna mótefna elotuzumabs við mótefnalitun og greiningu sermispróteina við rafdrátt.
Slovak: Pyrexia
Icelandic: KGaA
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi liečenými skupinami vyvážené.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum einkennum og upphafseinkennum hjá meðferðarhópunum.
Slovak: Frekvencia 3./4. stupňa
Icelandic: Stig 3/4
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa lenalidomidu a dexametazónu, pozri zodpovedajúce súhrny charakteristických vlastností liekov.
Icelandic: Fyrir viðbótarupplýsingar um lenalidomid og dexamethason sjá samantektir á eiginleikum viðkomandi lyfja.
Slovak: Kombinované odpovede (CR+sCR+VGPR) n a p-hodnota na základe log-rank testu stratifikovaného podľa štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Icelandic: a p-gildi byggt á log-rank prófi lagskiptu samkvæmt stigun sjúkdóms við upphaf rannsóknar (International Staging System I-II miðað við III) og fjöldi fyrri meðferða (2-3 miðað við ≥ 4) við slembiröðun.
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte každú injekčnú liekovku Empliciti s injekčnou striekačkou primeranej veľkosti a s injekčnou ihlou 18 gauge alebo menšou podľa údajov uvedených v tabuľke 12.
Icelandic: Empliciti er blandað með smitgát með hentugri stærð af sprautu og nál af vídd 18 gauge eða minni eins og sýnt er í töflu
Slovak: Reakcie na infúziu
Icelandic: Viðbrögð við innrennsli
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 682 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v 8 klinických skúšaniach.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá 682 sjúklingum með mergæxli sem fengu elotuzumab í 8 klínískum rannsóknum eru sýndar í töflu 5.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaný roztok okamžite preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku.
Icelandic: Eftir blöndun á tafarlaust að færa blönduðu lausnina úr hettuglasinu yfir í innrennslispokann.
Slovak: %) alebo 5 % injekčným roztokom glukózy na získanie finálnej koncentrácie infúzneho roztoku medzi 1 mg/ml a 6 mg/ml.
Icelandic: Blandaða lausn á að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða 5% glúkósa stungulyfi fyrir endanlega þéttni innrennslis á bilinu 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Slovak: Elotuzumab v dávke 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 4 týždne v dávke 20 mg/kg.
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og mg/kg á 4 vikna fresti eftir það.
Slovak: Celkovo bolo na užívanie liečby randomizovaných 646 pacientov: 321 na Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a 325 na lenalidomid a dexametazón.
Icelandic: 321 fékk Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og 325 fengu lenalidomid og dexamethason.
Slovak: Dávkovanie pri podávaní s pomalidomidom a dexametazónom
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf fyrir pomalidomid og dexamethason
Slovak: 1. cyklus, 1. dávka
Icelandic: Lota 1, skammtur 1
Slovak: SLAMF7 sa značne exprimuje na bunkách mnohopočetného myelómu nezávisle od cytogenetických abnormalít.
Icelandic: SLAMF7 er tjáð í miklum mæli í mergæxlisfrumum óháð afbrigðilegum frumuerfðum.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Slovak: Podanie rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa musí začať s rýchlosťou infúzie 3 ml/min.
Icelandic: Upphafsinnrennslishraði eftir blöndun og þynningu verður að vera 3 ml/mín.
Slovak: 1. dávka
Icelandic: Skammtur 1
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Slovak: CrCl ≥ 60 ml/min.
Icelandic: Upphafsgildi kreatínínúthreinsunar >60 ml/mín.
Slovak: Incidencia SPMs bola vyššia pri liečbe Empliciti ako v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tíðni annarra frumkominna illkynja sjúkdóma var hærri við Empliciti meðferð en með samanburði (sjá kafla 4.4).
Slovak: 3. stupeň reakcií na infúziu sa vyskytol u 1
Icelandic: 3. stigs innrennslisviðbrögð komu fram hjá 1% sjúklinga.
Slovak: 10 % pacientov) pri liečbe elotuzumabom sú reakcie súvisiace s infúziu, hnačka, herpes zoster, nazofaryngitída, kašeľ, pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, lymfopénia a pokles telesná hmotnosť.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá > 10% sjúklinga) við elotuzumab meðferð eru viðbrögð tengd innrennslinu, niðurgangur, ristill, nefkoksbólga, hósti, lungnabólga, sýking í efri öndunarvegi, eitilfrumnafæð og þyngdartap.
Slovak: Podávanie Empliciti pri dávke 20 mg/kg sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,3 ml/min.
Icelandic: 20 mg/kg skammt af Empliciti innrennsli á að hefja með innrennslishraða 3 ml/mín.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali profylakticky nízkomolekulový heparín boli pozorované výskyty hlbokej žilovej trombózy medzi liečenými skupinami podobné (2,2
Icelandic: Tíðni segamyndunar í djúplægum bláæðum borin saman milli meðferðarhópa var svipuð hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með heparíni með lítinn sameindaþunga (2,2% hjá báðum meðferðarhópum) og hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: V dni, keď sa podáva Empliciti, sa má podať 28 mg dexametazónu perorálne jedenkrát denne medzi 3 a 24 hodinami pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne medzi 45 a 90 minútami pred podaním Empliciti na 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Icelandic: fyrir gjöf Empliciti ásamt 8 mg í bláæð 45 til 90 mínútum fyrir Empliciti, á degi 1, 8, 15 og 22 í endurteknum 28 daga lotum.
Slovak: Nazofary ngitída
Icelandic: Útreikningur skammts
Slovak: 15. a 22. deň 3. cyklu a všetky následné cykly), sa má pacientom vo veku ≤ 75 rokov perorálne podať 40 mg dexametazónu a pacientom vo veku > 75 rokov 20 mg perorálne.
Icelandic: Þá daga sem Empliciti er ekki gefið en skammtur dexamethasons er áætlaður (dag 8, 15 og 22 í lotu 3 og öllum síðari lotum) á að gefa 40 mg til inntöku sjúklingum ≤ 75 ára og 20 mg til inntöku sjúklingum > 75 ára.
Slovak: EU číslo
Icelandic: ESB númer
Slovak: Obal
Icelandic: Sérheiti
Slovak: 140 tabliet
Icelandic: 140 töflur
Slovak: Spoločné balenie zložené z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar, sem hver inniheldur 14 töflur.
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 49 töflur 56 töflur 98 töflur
Slovak: Dokončite liečbu, ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Icelandic: Ljúka skal þeirri meðferð sem læknirinn mælti fyrir um.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie sa neodporúča Emselexu u detí a dospievajúcich (<18 rokov).
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Slovak: Emselex a jedlo a nápoje
Icelandic: Emselex með mat eða drykk
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno musí upraviť Vašu dávku Emselexu a/alebo druhého lieku:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja því læknirinn getur þurft að breyta skammtinum af Emselex og/eða hinu lyfinu:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. október 2004
Icelandic: 22. október 2004.
Slovak: Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Icelandic: Notið Emselex alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) sa odhaduje na 163 litrov.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er áætlað 163 lítrar.
Slovak: Tabletu možno užívať pri jedle alebo bez jedla.
Icelandic: Taka má töflurnar inn með mat eða án.
Slovak: (medián)
Icelandic: (miðgildi)
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi.
Slovak: Alexander Battalaan 37 6221
Icelandic: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandi
Slovak: Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
Icelandic: Darifenacin skilst út í mjólk hjá rottum.
Slovak: Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Icelandic: Taka á Emselex inn einu sinni á sólarhring með vatni og á um það bil sama tíma dag hvern.
Slovak: • ak trpíte závažnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega hægðatregðu (ef þú hefur hægðir tvisvar sinnum eða sjaldnar í viku).
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja staka pakkningu.
Slovak: 12. týždeň (medián)
Icelandic: Vika 12 (miðgildi)
Slovak: Polčas eliminácie darifenacínu po dlhodobom podávaní je približne 13-19 hodín.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs darifenacins eftir langvarandi notkun er um það bil 13-19 klst.
Slovak: Možno ich užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Icelandic: Þær má taka inn með mat eða án, og þær skal gleypa í heilu lagi og hvorki má tyggja töflurnar, brjóta þær né mylja.
Slovak: Emselex sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Emselex fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.