FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tendo em consideração as informações acima referidas, o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico é desfavorável nas condições normais de utilização.
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających bufeksamak stosowanych miejscowo jest niekorzystny w prawidłowych warunkach stosowania.
Portuguese: É também necessário referir que as diferenças significativas entre os dados epidemiológicos e o número de notificações espontâneas de dermatite de contacto em diversas bases de dados de farmacovigilância sugerem claramente uma significativa subnotificação e, provavelmente, subestimativa da frequência das reacções alérgicas de contacto.
Polish: Należy również zauważyć, że istotne różnice pomiędzy danymi epidemiologicznymi a liczbą spontanicznych zgłoszeń kontaktowego zapalenia skóry w wielu bazach danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyraźnie sugerują w znacznym stopniu niedostateczną zgłaszalność i prawdopodobnie niedoszacowanie częstości występowania alergicznych reakcji kontaktowych.
Portuguese: O CHMP analisou a questão de acordo com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito da reunião plenária do CHMP de Abril de 2010.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami na posiedzeniu plenarnym CHMP w kwietniu 2010 r.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm bufexamac.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę dotyczącą produktów leczniczych zawierających bufeksamak, która została przeprowadzona zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Portuguese: Os resultados actualizados da experiência pós-comercialização relativamente à dermatite alérgica de contacto grave com o bufexamac e os dados de publicações recentes sobre esta matéria mostram que o bufexamac apresenta uma eficácia questionável, associada a um elevado potencial alergénico.
Polish: Uaktualnione wyniki obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w wyniku stosowania bufeksamaku i dane z ostatnich publikacji dotyczących tego zagadnienia wskazują, że skuteczność bufeksamaku jest wątpliwa, a jego potencjał uczulający - wysoki.
Portuguese: • O Comité referiu que a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas com o bufexamac pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac e reacções de hipersensibilidade graves.
Polish: • Komitet zauważył, że wcześniejsze występowanie pewnych chorób, w leczeniu których wskazane jest stosowanie bufeksamaku, może stanowić czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek i wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: Além disso, as diferenças significativas entre os dados epidemiológicos e o número de notificações espontâneas da dermatite de contacto nas diversas bases de dados de farmacovigilância sugerem claramente uma significativa subnotificação e, provavelmente, subestimativa da frequência das reacções alérgicas de contacto.
Polish: Ponadto istotne różnice pomiędzy danymi epidemiologicznym a liczbą zgłoszeń spontanicznych kontaktowego zapalenia skóry, pochodzącymi z różnych baz danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyraźnie sugerują w istotnym stopniu niedostateczną zgłaszalność i prawdopodobnie niedoszacowanie częstości występowania alergicznych reakcji kontaktowych.
Portuguese: Via de administração farmacêutica
Polish: Droga podania farmaceutyczna
Portuguese: É especialmente preocupante o facto de o quadro clínico do efeito indesejável (eczema alérgico de contacto) ser idêntico ou muito semelhante à doença a ser tratada, o que conduz a um diagnóstico incorrecto, a um atraso no diagnóstico e a um prolongamento da doença.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że obraz kliniczny działania niepożądanego (alergiczna egzema kontaktowa) jest identyczny z obrazem leczonej choroby lub bardzo do niego podobny, co prowadzi do błędnego rozpoznania, opóźnienia rozpoznania i przedłużenia czasu trwania choroby.
Portuguese: O bufexamac é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) autorizado para o tratamento tópico das doenças dermatológicas e proctológicas indicadas de seguida: - Dermatológicas
Polish: Bufeksamak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) zatwierdzonym w miejscowym leczeniu następujących schorzeń dermatologicznych i proktologicznych: - Schorzenia dermatologiczne
Portuguese: Forma
Polish: Postać
Portuguese: Foram recolhidas nas bases de dados de reacções farmacológicas adversas (RFA) inúmeras notificações de casos de dermatite alérgica de contacto após a aplicação do bufexamac, parcialmente graves e generalizados ou requerendo a hospitalização.
Polish: W bazach danych dotyczących działań niepożądanych wykryto wiele zgłoszeń przypadków alergicznego kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu bufeksamaku, które niekiedy były poważne i uogólnione lub wymagały hospitalizacji.
Portuguese: Além disso, o CHMP refere que a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas com o bufexamac pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac.
Polish: Ponadto CHMP zauważył, że wcześniejsze występowanie pewnych schorzeń, w leczeniu których wskazane jest stosowanie bufeksamaku, stanowi czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek.
Portuguese: Além disso, a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac.
Polish: Ponadto wcześniejsze występowanie pewnych schorzeń, w leczeniu których wskazany jest bufeksamak, może stanowić czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek.
Portuguese: • Sintomas anais inflamatórios agudos e crónicos da pele,
Polish: • ostre i przewlekłe objawy zapalne skóry odbytu;
Portuguese: Apesar de serem tomadas medidas a nível nacional em diversos Estados-Membros, continuaram a registar-se os efeitos cutâneos referidos e, mais especificamente, as reacções alérgicas de contacto, algumas das quais graves, generalizadas ou que requeriam hospitalização, causadas por medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico.
Polish: Mimo środków podjętych na poziomie krajowym w wielu państwach członkowskich nadal występują reakcje skórne, a szczególnie alergiczne reakcje kontaktowe, niekiedy poważne, uogólnione,
Portuguese: O bufexamac é utilizado como substância anti-inflamatória não esteróide para o tratamento tópico de doenças dermatológicas e proctológicas.
Polish: Bufeksamak jest stosowany jako niesteroidowy środek przeciwzapalny w miejscowym leczeniu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Portuguese: O bufexamac é utilizado como substância anti-inflamatória não esteróide para o tratamento tópico de diversas doenças dermatológicas e proctológicas.
Polish: Ryzyko Bufeksamak jest stosowany miejscowo jako niesteroidowy lek przeciwzapalny w leczeniu wielu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Portuguese: Pomada
Polish: Maść
Portuguese: Supositório
Polish: Droga podania
Portuguese: Resultados actualizados da experiência pós-comercialização referentes à dermatite alérgica de contacto grave com bufexamac e dados de uma publicação recente sobre esta matéria (por exemplo, Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Polish: Uaktualnione wyniki obserwacji po wprowadzeniu do obrotu dotyczące zgłoszeń poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry po bufeksamaku i dane z ostatniej publikacji dotyczącej tego zagadnienia (np. Schnuch A i wsp.
Portuguese: • Prurido,
Polish: • świąd;
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população na qual os benefícios do buflomedil são claramente superiores aos riscos identificados.
Polish: przekonujące dane identyfikujące populację, dla której korzyści ze stosowania buflomedylu wyraźnie przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às autoridades nacionais competentes o seguinte:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą dostarczyć właściwym organom krajowym:
Portuguese: A média de idades foi de 70,2 e de 71,6 anos, respectivamente.
Polish: Średnia wieku wynosiła odpowiednio 70,2 i 71,6 lat.
Portuguese: O procedimento teve início durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2011.
Polish: Procedura rozpoczęła się podczas zebrana CHMP w lutym 2011 r.
Portuguese: Este parecer sobrepõe-se ao parecer relativo às medidas temporárias adoptadas a 4 de Julho de 2011.
Polish: Opinia zastępuje przyjętą 4 lipca 2011 r. opinię o środkach tymczasowych.
Portuguese: Em resultado disto, foi automaticamente iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: W wyniku tego wszczęto automatycznie procedurę według art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Podstawy zawieszenia dopuszczeń do obrotu
Portuguese: Estudo Thalès de observação de utilização do fármaco
Polish: Obserwacyjne badanie Thalès nad stosowaniem leku
Portuguese: Discussão relativa à eficácia
Polish: Omówienie skuteczności
Portuguese: Um doente sofreu convulsões após a toma de dois comprimidos de 300 mg ao mesmo tempo em vez de dois comprimidos duas vezes ao dia.
Polish: Jeden pacjent doświadczył drgawek po przyjęciu jednocześnie dwóch tabletek 300 mg zamiast dwóch tabletek dwukrotnie w ciągu dnia.
Portuguese: Após uma explicação oral realizada em Julho de 2011, foi solicitado ao titular da AIM que propusesse medidas adicionais de minimização dos riscos e foi-lhe perguntado se conseguiria identificar uma população restrita.
Polish: Po ustnym wyjaśnieniu w lipcu 2011 r. do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o zaproponowanie dalszych środków ograniczenia ryzyka i spytano, czy może zidentyfikować ograniczoną populację.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da autorização de introdução no mercado e utilização dos produtos apresentados pela EMA
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia sprzedaży i stosowania produktów przedstawione przez EMA
Portuguese: Se a adaptação da dose não for efectuada correctamente, pode causar toxicidade grave e potencialmente fatal.
Polish: Jeżeli dostosowanie dawki nie jest przeprowadzone prawidłowo, prowadzi to do ciężkiej i zagrażającej życiu toksyczności.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento dos dois inquéritos franceses de farmacovigilância que cobriram o período de 1998 a 2004 e de 2006 a 2009.
Polish: CHMP odnotował także dwa francuskie dochodzenia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujące okres od 1998 do 2004 i od 2006 do 2009.
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas aos fármacos que contêm buflomedil (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających buflomedyl (patrz Aneks I)
Portuguese: Estes notificaram 188 e 26 doentes, respectivamente, com acontecimentos adversos (AA).
Polish: Zgłaszały one odpowiednio 188 i 26 pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: Adicionalmente, a revisão de todos os dados de segurança de casos individuais disponíveis relacionados com o buflomedil identificou 28 casos de sobredosagem em doentes idosos (mais de 65 anos de idade).
Polish: Oprócz tego przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa wszystkich dostępnych poszczególnych przypadków związanych z buflomedylem pozwolił zidentyfikować 28 przypadków przedawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia).
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomendou à Comissão Europeia a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm buflomedil mencionados no Anexo I do Parecer em todos os Estados-Membros em questão da UE.
Polish: W konsekwencji CHMP zalecił Komisji Europejskiej zawieszenie dopuszczeń do obrotu dla produktów leczniczych zawierających buflomedyl wymienionych w Aneksie I opinii we wszystkich krajach członkowskich UE.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que, dos 24 casos notificados (cerca de 5% de todas as reacções adversas medicamentosas registadas na base de dados do titular da AIM), a maioria (13 de um total de 24) consistia em casos de sobredosagem acidental.
Polish: CHMP odnotował, że z 24 zgłoszonych przypadków (około 5% wszystkich niepożądanych działań leku zarejestrowanych w bazie danych) większość (13 z 24 przypadków) obejmowała przypadkowe przedawkowanie.
Portuguese: Discussão relativa à segurança
Polish: Omówienie bezpieczeństwa
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Polish: Środki ograniczenia ryzyka
Portuguese: Resumo da segurança e das medidas de minimização dos riscos
Polish: Ogólne streszczenie bezpieczeństwa i środków ograniczenia ryzyka
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar desta redução, a percentagem de doentes em risco continuava a ser inaceitavelmente elevada.
Polish: W opinii CHMP, mimo tego ograniczenia odsetek narażonych pacjentów pozostawał niedopuszczalnie wysoki.
Portuguese: Após uma avaliação do RPS europeu e de uma avaliação risco-benefício completa realizada pelo titular da AIM em Janeiro de 2010, o titular da AIM propôs uma série de medidas destinadas a solucionar as preocupações identificadas.
Polish: Po ocenie europejskiego raportu PSUR i pełnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka zakończonej przez podmiot odpowiedzialny w styczniu 2010 r., podmiot odpowiedzialny zaproponował szereg rozwiązań zidentyfikowanych problemów.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fornecer dados convincentes que identifiquem uma população na qual os benefícios do buflomedil sejam claramente superiores aos riscos identificados (ver Anexo III).
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć przekonujące dane identyfikujące populację, dla której korzyści ze stosowania buflomedylu wyraźnie przewyższają zidentyfikowane ryzyko (patrz Aneks III).
Portuguese: A partir destes casos, identificou-se um total de 12 casos nos quais os doentes foram tratados dentro do intervalo terapêutico máximo (ou seja, até 600 mg por dia) do buflomedil.
Polish: Wśród tych przypadków zidentyfikowano łącznie 12, gdzie pacjenci byli leczeni maksymalnym zakresem terapeutycznym dawki (tj. do 600 mg na dobę) buflomedylu.
Portuguese: A necessidade de considerar a função renal foi também introduzida.
Polish: Wprowadzono także potrzebę rozważenia czynności nerek.
Portuguese: O estudo mostrou que cerca de 30% dos doentes com insuficiência renal continuam a receber uma dose excessiva, apesar de se ter verificado que este valor diminuíra a partir de 75% antes da DHPC.
Polish: Badanie wykazało, że około 30% pacjentów z niewydolnością nerek nadal otrzymuje nadmierną dawkę, chociaż odnotowano spadek w stosunku do 75% przed publikacją DHPC.
Portuguese: A utilização do buflomedil de acordo com estas condições é considerada como realizada em condições de utilização normais.
Polish: Stosowanie buflomedylu w tych schorzeniach jest rozważane w warunkach prawidłowego stosowania.
Portuguese: A revisão efectuada pelo titular da AIM da base dados das ICSR identificou 33 casos que envolveram a utilização de uma dose diária máxima de 600 mg.
Polish: Przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych ICSR pozwolił zidentyfikować 33 przypadki obejmujące stosowanie maksymalnej dawki dziennej 600 mg.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que a análise não demonstrou significância estatística e que, por conseguinte, os resultados não permitiram concluir que havia uma redução estatisticamente significativa do parâmetro de avaliação final principal combinado em comparação com placebo.
Polish: Jednakże CHMP odnotował, że analiza nie wykazała istotności statystycznej i dlatego wyniki nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat statystycznie istotnego zmniejszenia w połączonych pierwszorzędowych punktach końcowych w porównaniu z placebo.
Portuguese: O buflomedil é um agente adrenolítico α1 e α2 com propriedades vasoactivas e hemorreológicas, que melhora o fluxo sanguíneo na microcirculação bem como a oxigenação tecidular.
Polish: Buflomedyl to środek o działaniu α1-, α2-adrenolitycznym, o właściwościach wazoaktywnych i hemoreologicznych zwiększający przepływ krwi w mikrokrążeniu oraz natlenowanie tkanek.
Portuguese: O CHMP analisou também uma revisão de todos os dados de segurança de casos individuais relacionados com o buflomedil disponíveis, realizada pelo titular da AIM, a partir de dados de segurança pós-comercialização no mercado provenientes da base de dados de segurança global da Abbott Laboratories e da base de dados de segurança da Amdipharm, da bibliografia médica publicada (mundial) e de uma série de outras fontes, incluindo Centros de Toxicologia/Controlo Antivenenos e Autoridades Reguladoras.
Polish: CHMP zbadał także przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd wszystkich dostępnych danych bezpieczeństwa dotyczących poszczególnych przypadków związanych z buflomedylem na podstawie danych bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu z globalnej bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa firmy Abbott Laboratories, bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa Amdipharm, opublikowanego (na całym świecie) piśmiennictwa medycznego oraz szeregu innych źródeł, w tym centrów kontroli toksykologii/zatruć i władz regulacyjnych.
Portuguese: Em Dezembro de 2010, foi realizada uma avaliação benefício-risco francesa adicional do buflomedil, após a qual a autoridade nacional competente de França suspendeu todas as Autorizações de Introdução no Mercado francesas para os medicamentos que continham buflomedil.
Polish: W grudniu 2010 r. we Francji przeprowadzono kolejną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla buflomedylu, po czym właściwe organy narodowe zawiesiły wszystkie dopuszczenia do obrotu dla produktów zawierających buflomedyl.
Portuguese: No seguimento destes inquéritos, a França adoptou uma série de acções regulamentares nacionais com o propósito de minimizar o risco de acontecimentos adversos associados ao buflomedil.
Polish: Po tych powiadomieniach we Francji przeprowadzono szereg krajowych działań regulacyjnych mających na celu ograniczenie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z buflomedylem.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as alterações para implementar a harmonização europeia do RCM estão ainda em curso em alguns países, mas tomou conhecimento de que o PGR proposto pela Amdipharm em Maio de 2010 era, em grande medida, equivalente aos PGR já implementados em França.
Polish: CHMP uznał, że w niektórych krajach nadal trwa wdrażanie zmian europejskiej harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego, ale zauważył, że plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP), zaproponowany przez Amdipharm w maju 2010 r., był w dużej mierze równoważny RMP już wdrożonym we Francji.
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento dos dados de farmacovigilância e toxicovigilância, que não mostram qualquer melhoria do perfil de segurança do buflomedil, apesar da implementação do PGR em França em2006; em vez disso, observou-se um aumento para o dobro da utilização incorrecta em comparação com o período anterior.
Polish: CHMP odnotował także dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i toksycznością, które wykazały brak poprawy profilu bezpieczeństwa buflomedylu mimo wdrożenia RMP we Francji w 2006 r.; zamiast tego zaobserwowano dwukrotny wzrost niewłaściwego stosowania w porównaniu z poprzednim okresem.
Portuguese: O estudo comparou um período de referência de 6 meses antes da avaliação francesa de 2006 com dois períodos de avaliação de 6 meses após a implementação das MMR resultantes e a circulação de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC).
Polish: Badanie obejmowało okres referencyjny 6 miesięcy przed francuską oceną w 2006 r. z dwoma 6-miesięcznymi okresami oceny po wdrożeniu uzyskanych środków ograniczania ryzyka i opublikowaniu DHPC.
Portuguese: Segurança das formulações injectáveis do buflomedil
Polish: Bezpieczeństwo buflomedylu w postaci do wstrzykiwań
Portuguese: Na medida em que o Plano de Gestão dos Riscos (PGR) proposto no âmbito do presente procedimento nos termos do artigo 107.º é equivalente ao PGR francês implementado em 2006, o CHMP considerou, por conseguinte, que é possível tirar conclusões acerca da eficácia das MMR propostas apesar de não estarem implementadas em todos os Estados-Membros.
Polish: Ponieważ zaproponowany zgodnie z zakresem niniejszej procedury według art. 107 RMP jest równoważny francuskiemu RMP wdrożonemu w 2006 r., opinia CHMP mówiła, że możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności proponowanych środków ograniczenia ryzyka mimo braku ich wdrożenia we wszystkich krajach członkowskich.
Portuguese: As preocupações relativas ao rápido agravamento da função renal nestes doentes, que implica uma monitorização regular e frequente, foram também reiteradas.
Polish: Ponowiono także obawy dotyczące szybkiego pogorszenia się czynności nerek u tych pacjentów, wymagających regularnego i częstego monitorowania.
Portuguese: Foram eliminadas diversas indicações previamente registadas na UE e a indicação foi restringida ao Tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica (fase 2) (claudicação intermitente), ficando em consonância com o RCM francês.
Polish: Usunięto różne wskazania zarejestrowane wcześniej w UE i wskazanie ograniczono do objawowego leczenia przewlekłej choroby naczyń obwodowych (stadium 2) (chromanie przestankowe) uzgadniając je z francuską charakterystyką produktu leczniczego.
Portuguese: O CHMP concluiu que o impacto das medidas implementadas era muito fraco e que o impacto previsto das medidas propostas era insuficiente para responder adequadamente aos riscos identificados que se observavam com o buflomedil.
Polish: CHMP stwierdził, że wdrożone środki miały bardzo niski wpływ i oczekiwany wpływ proponowanych środków był niewystarczający do adekwatnego rozwiązania zidentyfikowanego ryzyka obserwowanego w przypadku buflomedylu.
Portuguese: Além destes 5 casos, foram identificados mais dois casos relacionados com o compromisso renal, com dose desconhecida.
Polish: Oprócz tych 5 przypadków zidentyfikowano kolejne dwa wiążące się z niewydolnością nerek, gdzie dawka była nieznana.
Portuguese: Consequentemente, ainda que a eficácia permaneça em grande medida inalterada desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considerou que as evidências disponíveis não confirmam uma eficácia clínica significativa do buflomedil nos acontecimentos cardiovasculares e na distância percorrida.
Polish: W konsekwencji, chociaż skuteczność pozostaje zasadniczo niezmieniona od czasu przyznania początkowego dopuszczenia do obrotu, opinia CHMP mówiła, że dostępne dane nie wspierają istotnej klinicznie skuteczności buflomedylu pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych i długości spaceru.
Portuguese: Conclusões globais relativas à segurança
Polish: Wnioski ogólne dotyczące bezpieczeństwa
Portuguese: Destes, foi recuperado um total de 21 casos de acontecimentos adversos neurológicos.
Polish: Wśród nich uzyskano łącznie 21 przypadków zdarzeń niepożądanych o charakterze neurologicznym.
Portuguese: Relativamente às actividades de farmacovigilância adicionais propostas, o CHMP considerou que a detecção de sinais deixou de ser uma prioridade por os riscos associados ao buflomedil estarem agora identificados e confirmados.
Polish: W przypadku proponowanych dodatkowych działań obejmujących nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii opinia CHMP była taka, że wykrywanie sygnału nie jest już priorytetowe, biorąc pod uwagę, że ryzyko związane z buflomedylem jest już zidentyfikowane i potwierdzone.