FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko ledvinového selhání.
Slovak: - Ak ste starší človek s existujúcimi ťažkosťami obličiek dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Czech: Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte ihned vyhledat svého lékaře.
Slovak: Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, okamžite musíte informovať svojho lekára.
Czech: Pokud lékař neurčí jinak, doporučená délka užívání tablet [Smyšlený název] je: - náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní zhoršení zánětu průdušek)
Slovak: Ak Váš lekár neurčí inak, odporúčané dĺžky používania [Vymyslený názov] sú: - Náhle zhoršenie chronického zápalu priedušiek (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy)
Czech: EUCAST klinické MIC zlomové body pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
Slovak: EUCAST klinické MIC limity citlivosti pre moxifloxacín (31.01.2006):
Czech: - Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiná chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na moxifloxacín, iné chinolóny alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: K dispozici je velmi málo údajů o užívání u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 4.3).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.3).
Czech: Vyvarujte se dlouhodobému vystavení se slunečnímu záření nebo silnému slunečnímu záření a nenavštěvujte solária nebo nepoužívejte jakékoliv UV lampy během užívání přípravku [Smyšlený název].
Slovak: Počas užívania [Vymyslený názov] sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
Czech: ES - Španělsko
Slovak: ES - Španielsko
Czech: Hraniční hodnoty podle Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), dříve NCCLS jsou prezentovány v níže uvedené tabulce pro zjištění MIC (mg/l) nebo testu diskové difuze (zone diameter [mm]) s použitím disku s 5-µg moxifloxacinu.
Slovak: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), bývalé NCCLS limity citlivosti sú v nižšie uvedenej tabuľke pre test MIC (mg/l) alebo diskový difúzny test (priemer zóny [mm]) s použitím 5-µg moxifloxacínového disku.
Czech: Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku [Smyšlený název] s lékařem.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo Vašej krvi, pred užívaním [Vymyslený názov] sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Po perorálním podání se moxifloxacin vstřebává rychle a téměř úplně.
Slovak: Moxifloxacín sa po perorálnom podaní sa vstrebáva rýchlo a takmer úplne.
Czech: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Slovak: House Strawberry Hill Newbury
Czech: Je sice dobře známo, že monoterapie zvyšuje snášenlivost, v tomto případě by však kompliance kombinovanou léčbou nijak neutrpěla, jelikož navrhovaný cefalosporin by musel být podán pouze jednou během návštěvy u lékaře a dál by pokračovala jen perorální léčba moxifloxacinem.
Slovak: Hoci je dobre známe, že ochota pacienta spolupracovať pri liečbe sa zvyšuje pri monoterapii, tento príklad kombinovanej terapie by túto ochotu neznižoval, lebo navrhovaný cefalosporín by sa mal podáavť len raz počas kontroly u lekára a iba moxifloxacín by sa musel ďalej podávať perorálne.
Czech: > 1 mg/l * Zlomové body druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
Slovak: * Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili predovšetkým na základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov.
Czech: Baktericidní aktivita moxifloxacinu vychází z inhibice obou topoizomeráz typu II (DNA gyrázy a topoizomerázy IV), nezbytných pro bakteriální replikaci DNA, transkripci a opravy.
Slovak: Baktericídny účinok moxifloxacínu vychádza z inhibície oboch topoizomeráz typu II (DNA gyrázy a topoizomerázy IV), ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu a reparáciu bakteriálnej DNA.
Czech: - K léčbě lehké až středně závažné infekce ženského horního pohlavního traktu Vám musí lékař předepsat současně ještě další antibiotika.
Slovak: - Na liečbu mierne až stredne závažných infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov Vám má Váš lekár predpísať okrem [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum.
Czech: 10 dnů
Slovak: 10 dní
Czech: - Lehké až středně závažné záněty ženského horního pohlavního traktu (záněty pánevní oblati), včetně zánětu vejcovodů a zánětů děložní sliznice 14 dní
Slovak: - Mierne až stredne závažné infekcie ženských horných pohlavných ciest (zápalové ochorenie panvy) vrátane infekcie vajíčkovodov a infekcie sliznice maternice 14 dní
Czech: - Akutní sinusitida
Slovak: Akútna sinusitída
Czech: DE - Německo
Slovak: DE - Nemecko
Czech: - Pokud jste trpěli nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou chinolonovými antibiotiky (viz bod Zvláštní opatrnosti....a 4.
Slovak: - Keď máte v anamnéze ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré súviseli s liečbou chinolónovými antibiotikami (pozri časti Buďte zvlášť opatrný ... a 4.
Czech: Citlivost
Slovak: Citlivý
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před použitím přípravku [Smyšlený název] lékaře.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užívaním [Vymyslený názov] sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety: Pokud jste zapomněli užít tabletu, kterou jste si měli vzít, užijte ji, jakmile si v ten den vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju len čo si spomeniete v ten istý deň.
Czech: Poměr místo/plazma
Slovak: Pomer tkanivo:plazma
Czech: EL - Řecko
Slovak: EL - Grécko
Czech: V klinické praxi se tyto případy obvykle omezují na ty, kdy není možno použít kombinaci se schválenou látkou účinnou proti N. gonorrhoeae rezistentnímu vůči fluorochinolonu, nebo když jiná terapie selhala.
Slovak: V klinickej praxi sa tieto prípady obvykle obmedzujú na prípady, keď kombinácia so schválenou látkou účinnou proti kmeňu N. gonorrhoeae rezistentnému voči fluórochinolónu nie je možná alebo v prípadoch terapeutického neúspechu inej terapie.
Czech: Než začnete [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety užívat - [Smyšlený název] může změnit EKG vašeho srdce.
Slovak: Pred užívaním [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet - [Vymyslený názov] môže zmeniť EKG Vášho srdca.
Czech: Streptococcus milleri skupina (S.anginosus, S. constellatus a S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
Slovak: Skupina Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)
Czech: Po dávce 400 mg se vylučuje močí (přibližně 19% moxifloxacinu v nezměněné formě a asi 2,5% jako M1 a přibližně 14% jako M2) a stolicí (přibližně 25% v nezměněné formě, asi 36% jako M1 bez obsahu M2), celkově asi 96% podaného léčiva.
Slovak: M1 a približne 14% M2), a zo stolice (približne 25% nezmeneného liečiva, asi 36% M1, bez obsahu M2), celkovo je to približne 96%.
Czech: Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly dohromady.Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.
Slovak: - Ak súbežne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Czech: Při zhoršení renální funkce se až 2,5x zvyšuje koncentrace metabolitu M2 (glukuronidu) (s clearence kreatininu od <30ml/min./1,73m2).
Slovak: Ak je znížená funkcia obličiek zvýšia sa koncentrácie M2 metabolitu (glukuronidu) až na faktor 2,5 (s klírensom kreatinínu < 30 ml/min/1,73m2).
Czech: FI - Finsko
Slovak: FI - Fínsko
Czech: Obvyklá dávka pro dospělého je jedna 400 mg potahovaná tableta jednou denně.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna 400 mg filmom obalená tableta jedenkrát denne.
Czech: Jestliže se v průběhu léčby přípravkem [Smyšlený název] objeví známky srdeční arytmie, léčbu je třeba zastavit a natočit EKG.
Slovak: Ak sa počas liečby moxifloxacínom objavia znaky srdcovej arytmie, liečba sa má ukončiť a má sa vykonať EKG.
Czech: IT - Itálie
Slovak: IT -Taliansko
Czech: V klinických studiích přípravku pacienti užívali tablety až po dobu 14 dnů.
Slovak: V klinických skúškach sa tablety skúmali až v 14-dennej liečbe.
Czech: Pokud jste užili více než předepsanou jednu tabletu za den, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a pokud možno vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci, aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užili.
Slovak: Ak užijete viac [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet ako máte Ak užijete viac ako jednu predpísanú tabletu denne, okamžite vyhľadajte odbornú pomoc, a ak je možné vezmite so sebou akékoľvek zvyšné tablety, balenie alebo túto písomnú informáciu pre používateľov, aby ste ukázali lekárovi alebo lekárnikovi, čo ste užili.
Czech: Průměrné nejvyšší koncentrace (geometrický průměr) zjištěné po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg:
Slovak: Nasledovné maximálne koncentrácie (geometrický priemer) pozorované po jednorazovom perorálnom podaní dávky 400 mg moxifloxacínu:
Czech: Moxifloxacin se váže převážně na sérový albumin.
Slovak: Moxifloxacín sa viaže prevažne na sérové albumíny.
Czech: U pacientů s mírnou až závažnou renální poruchou nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze (např. hemodialýza) nebo na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, není třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov s chronickou dialýzou, t.j. hemodialýzou a kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (pozri časť 5.2 pre viac podrobností) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Czech: Vzhledem k nežádoucím účinkům na chrupavky, které byly pozorovány u mladých zvířat (viz část 5.3), je užití u dětí a dospívajících do 18-ti let kontraindikováno (viz část 4.3)
Slovak: - V dôsledku nežiaducich účinkov na chrupku juvenilných zvierat (pozri časť 5.3) je použitie moxifloxacínu u detí a mladistvých < 18 rokov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Perorální podání
Slovak: Perorálne použitie
Czech: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Slovak: Baix Llobregat, 3 y 5 08970
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: BE - Belgie
Slovak: BE - Belgicko
Czech: - Pokud užíváte [Smyšlený název] a jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srdce, je zde vyšší riziko změny vašeho tepu.
Slovak: Pri [Vymyslený názov] musíte zohľadniť nasledovné: - Ak užívate [Vymyslený názov] a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien Vášho tepu srdca.
Czech: Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Czech: - U pacientek s komplikovaným zánětlivým onemocněním pánevní oblasti (např. spojeným s tubo-ovariálním nebo pánevním abscesem), u kterých je nezbytná intravenózní léčba, není léčba přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety doporučována.
Slovak: - U pacientov s komplikovaným zápalových ochorením panvy (napr. spojeným s tuboovariálnym alebo pelvickým abscesom), u ktorých sa intravenózna liečba považuje za nevyhnutnú, sa liečba [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety neodporúča.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost…, Zvláštní opatrnosti při použití…).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný ...).
Czech: intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).Jakékoliv léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku, jako jsou antacida při bolení žaludku, nebo jakékoliv léčivé přípravky s obsahem železa nebo zinku, přípravky obsahující didanosin nebo přípravky obsahující sukralfát k léčbě potíží trávicího traktu mohou snížit účinek přípravku [Smyšlený název] tablety.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré obsahujú horčík alebo hliník, ako sú antacidá na poruchy trávenia alebo niektoré lieky, ktoré obsahujú železo alebo zinok, lieky, ktoré obsahujú didanozín alebo lieky, ktoré obsahujú sukralfát na liečbu žalúdočno-črevných ochorení môžu znížiť účinok tabliet [Vymyslený názov].
Czech: - máte poruchu rovnováhy elektrolytů v krvi, zvláště pokud máte nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémii), která není v současnosti upravena léčbou, máte velmi pomalou akci srdeční (bradykardie) máte slabší srdce (srdeční selhání), měli jste/máte poruchy srdečního rytmu (arytmie), nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Slovak: - Keď ste sa narodili alebo ste mali nejaký stav s určitými abnormálnymi zmenami na elektrokardiograme (EKG, záznam elektrickej aktivity srdca), máte nerovnováhu solí v krvi, najmä nízke koncentrácie draslíka v krvi (hypokalémiu), ktoré nie sú v súčasnosti upravené liečbou, máte veľmi pomalú tepovú frekvenciu (bradykardiu), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), máte v anamnéze abnormálne srdcové rytmy (arytmie), alebo užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k určitým abnormálnym zmenám na EKG (pozri časť Užívanie iných liekov).
Czech: Informace a doporučení ohledně opatření, která je potřeba učinit před předepsáním moxifloxacinu, jsou náležitým způsobem uvedena v oddílech věnovaných kontraindikacím a upozorněním a zvláštním opatřením pro použití v souhrnu údajů o přípravku i v příbalových informacích.
Slovak: Informácie a odporúčania týkajúce sa opatrení pred predpisom moxifloxacínu sa dostatočne komunikujú v častiach „Kontraindikácie" a „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní" v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jestliže se u vás projeví takové stavy jako náhlý pocit slabosti, a/nebo nevolnosti ve spojení se žloutnutím očního bělma, tmavá moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo játry vyvolané onemocnění mozku (příznaky snížené funkce jater nebo vážného zánětu jater), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú znaky, ako je náhly pocit nepohody a/alebo vracanie spojené so zožltnutím očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo pečeňou vyvolané ochorenie mozgu (príznaky zníženej funkcie pečene alebo prudký a závažný zápal pečene) pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Léčba moxifloxacinem může dávat falešně negativní výsledky kultivačního testu pro Mycobacterium spp.
Slovak: Liečba moxifloxacínom môže dávať falošne negatívne výsledky na kultúrach Mycobacterium spp. tým, že potláča rast mykobaktérií.
Czech: Neužívejte [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety (viz bod 6.
Slovak: Neužívajte [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo niektorú z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Czech: a vybrané organismy (M100-S17, 2007)a MIC zlomové body pro anaeroby (M11-A7, 2007):
Slovak: MIC a limity citlivosti diskovej difúzie pre Staphylococcus spp. a náročné mikroorganizmy (M100-S17, 2007) a MIC limity citlivosti pre anaeróby (M11-A7, 2007):
Czech: Když užíváte [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety - Riziko srdečních změn se může zvyšovat úměrně dávce.
Slovak: Ak užívate [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť so zvýšením dávky.
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearence léku.
Slovak: Súbežné podávanie moxifloxacínu s ranitidínom alebo probenecidom nezmenilo renálny klírens základného liečiva.
Czech: horní hranice normálu).
Slovak: 5násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.
Czech: 1 mg/l e 21-23 mm
Slovak: 1 mg/l 21-23 mm
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Slovak: Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Czech: [Smyšlený název] působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na léčivou látku moxifloxacin.
Slovak: [Vymyslený názov] pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na liečivo moxifloxacín.
Czech: Jiné speciální skupiny pacientů Starší pacienti a pacienti s nízkou tělesnou hmotností nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Slovak: U starších pacientov a u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Czech: [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě výše zmíněných bakteriálních infekcí, jestliže jsou způsobeny bakteriemi citlivými na moxifloxacin.
Slovak: [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu vyššie uvedených infekcií, ak sú vyvolané baktériami citlivými na moxifloxacín.
Czech: Četnost získané rezistence se může u určitých druhů geograficky a s časem měnit.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať lokálne charakteristiky o rezistencii.
Czech: - Při zhoršení zraku nebo při výskytu jakýchkoliv účinků léku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře.
Slovak: - V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
Czech: Přípravek je schválen k léčbě následujících bakteriálních infekcí, pokud jsou způsobeny bakteriemi citlivými na moxifloxacin: - akutní exacerbace chronické bronchitidy - komunitně získaná pneumonie, vyjma závažných případů - akutní bakteriální sinusitida (náležitě diagnostikovaná).
Slovak: Liek je schválený na liečbu bakteriálnych infekcií v prípade, že sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín: - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - komunitne získaná pneumónia, s výnimkou závažných prípadov, - akútna bakteriálna sínusitída (náležite diagnostikovaná).
Czech: PŘÍLOHA III OPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE (POUZE RELEVANTNÍ ČÁSTI)
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV (IBA PRÍSLUŠNÉ ČASTI)
Czech: U starších osob, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s ledvinovými problémy není potřeba úprava dávkování.
Slovak: U starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s ťažkosťami obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.
Czech: Pro omezené množství klinických údajů je moxifloxacin také kontraindikován u pacientů s porušenou funkcí jater (Child-Pughova třída C) a u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz >5 násobek ULN (Upper limit of Normal, tj.
Slovak: Z dôvodu obmedzených klinických údajov je moxifloxacín kontraindikovaný aj u pacientov s poškodením funkcie pečene (Child Pugh C) a u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz >
Czech: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: Viale Shakespeare, 47
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Actira a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Actira a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název
Slovak: Vymyslený názov Názov
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Actira a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Slovak: - Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Actira a súvisiace názvy pri indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy", bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
Czech: V průběhu posuzování změny před přezkoumáním se jasně ukázalo, že empirické terapii PID moxifloxacinem by se mělo vyhýbat z důvodu vysokého podílu kmene N. gonorrhoeae rezistentního na moxifloxacin a jiné chinolony.
Slovak: V priebehu zmeny, ktorá predchádzala tomuto postupu sa stalo zrejmým, že empirickej terapii PID moxifloxacínom sa treba vyhnúť kvôli tomu, že vysoký podiel mikroorganizmov N. gonorrhoeae sa stal rezistentným voči moxifloxacínu a iných chinolónom.
Czech: 3 od 3 hodin do 36 hodin po dávce 4 na konci infuze
Slovak: po podaní dávky 4 na konci infúzie
Czech: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Slovak: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Czech: - Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, by měli užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.
Slovak: - Starší pacienti s poruchami funkcie obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Czech: Poškození ledvin/jater
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek/pečene:
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se vaše infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se váš stav může zhoršit, dále se také u vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Slovak: Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže
Czech: Zkřížená rezistence je pozorována s ostatními fluorochinony.
Slovak: S inými fluorochinolónmi sa pozorovala skrížená rezistencia.
Czech: Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat [Smyšlený název], nezatěžujte postiženou končetinu a okamžitě kontaktujte lékaře.
Slovak: Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť užívanie [Vymyslený názov], postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky, jak užívat tento přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: 5-10 dní - infekce plic získaná mimo nemocnici (pneumonie), kromě vážných případů 10 dní - Akutní infekce dutin (akutní bakteriální sinusitida)
Slovak: 5-10 dní - Pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice, s výnimkou závažných prípadov
Czech: - Pacienti s nemocemi/poškozením šlach vztahujícím se k léčbě chinolonovými chemoterapeutiky v anamnéze.
Slovak: - Pacienti s anamnézou ochorenia/poškodenia šliach v súvislosti s liečbou chinolónmi.
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Czech: Tekutina puchýře
Slovak: Hnisavá tekutina
Czech: Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku [Smyšlený název], okamžitě vyhledejte očního specialistu.
Slovak: - Ak sa Vám počas užívania [Vymyslený názov] poškodí zrak alebo ak máte nejaké iné očné poruchy okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.