FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 mois précédant la première dose de vaccin ont été exclus.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
French: Pour la conservation après une première utilisation, voir rubrique 6.3.
Finnish: Säilytys ensimmäisen avaamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
French: • un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.
Finnish: • pyörtyminen, johon on joskus liittynyt tärinää tai jäykkyyttä.
French: Efficacité clinique chez des femmes âgées de 15 à 25 ans
Finnish: Kliininen teho 15 - 25-vuotiailla naisilla
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture ou dans les 6 heures avec conservation au réfrigérateur.
Finnish: Rokote on käytettävä heti tai 6 tunnin sisällä ensimmäisestä avaamisesta edellyttäen, että rokote on säilytetty jääkaapissa.
French: Cervarix ne protège pas contre tous les types d'HPV.
Finnish: Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-tyypeiltä.
French: La population TVC est proche de la population générale des femmes de 15 à 25 ans.
Finnish: TVC-ryhmä voi suunnilleen vastata 15-25-vuotiaiden naisten yleisväestöä.
French: L'immunogénicité induite par 3 doses de Cervarix a été évaluée chez 5 465 jeunes filles et femmes âgées de 9 à 55 ans et plus de 800 sujets de sexe masculin âgés de 10 à 18 ans.
Finnish: Cervarixin kolmen annoksen aikaansaama immunogeenisuus on arvioitu 5465 naisella, joiden ikä oli 9-55 vuotta ja yli 800 miehellä, joiden ikä oli 10-18 vuotta.
French: Le nombre total d'injections que vous recevrez dépend de votre âge au moment de la première injection :
Finnish: Rokoteannosten määrä riippuu iästäsi ensimmäistä injektiota annettaessa:
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
French: Ce vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Finnish: Rokotteella ei ole osoitettu olevan terapeuttista tehoa.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte principalement d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että L1 VLP-rokotteiden teho perustuu niiden aikaansaamaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
French: Contrôle (N = 7 305)
Finnish: Kontrolli (N = 7305)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
French: Utilisation avec des hormones contraceptives
Finnish: Käyttö hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa
French: A partir 15 ans et plus
Finnish: 15 vuotiaat ja sitä vanhemmat
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt tai lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
French: Cependant lors du programme de développement clinique, un total de 10 476 grossesses a été rapporté incluant 5 387 femmes qui avaient reçu Cervarix.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana on kuitenkin raportoitu kaikkiaan 10476 raskautta, joista 5387 ilmeni Cervarix-ryhmässä.
French: Syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, parfois accompagnées de mouvements tonicocloniques (voir rubrique 4.4) *Etant donné que ces événements ont été notifiés de manière spontanée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Finnish: Vasteeseen on joskus liittynyt toonis-kloonisia liikkeitä (ks. kohta 4.4) * Näitä tapahtumia on raportoitu spontaanisti, minkä vuoksi niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti
French: Cervarix ne doit pas être administré :
Finnish: Cervarixia ei saa antaa:
French: Les sujets initialement séropositifs et séronégatifs ont atteint des taux similaires après vaccination.
Finnish: Rokotusta edeltävästi seropositiiviset ja seronegatiiviset henkilöt saavuttivat samanlaiset titterit rokotuksen jälkeen.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
French: Trois doses de 0,5 ml chacune à 0, 1, 6 mois** * Si la deuxième dose de vaccin est administrée avant le 5ème mois suivant la première dose, une troisième dose doit toujours être administrée.
Finnish: Kolme erillistä 0,5 ml annosta kuukausina 0, 1, 6** * Jos toinen annos annetaan aikaisemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen, kolmas annos tulee aina antaa.
French: Boîtes de 1, 10 et 100 flacons.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 100 injektiopulloa.
French: L'étude de phase II (étude 001/007) a inclus seulement des femmes qui : - avaient un test ADN négatif pour les HPV oncogènes des types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,
Finnish: Faasi II tutkimuksen (001/007) sisäänottokriteerit: - onkogeenisten HPV-DNA löydösten piti olla negatiivisia (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
French: Il est recommandé d'utiliser le flacon immédiatement après son ouverture.
Finnish: Rokote suositellaan käytettäväksi heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu yleisyyden mukaan.
French: Il est peu probable que Cervarix affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Finnish: On epätodennäköistä, että Cervarix vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
French: Etant donné que Cervarix ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humain, les précautions appropriées doivent continuer à être prises contre l'exposition aux HPV et aux maladies sexuellement transmissibles.
Finnish: Koska Cervarix ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppejä vastaan, asiallisia varotoimia HPV-tartunnan ja seksuaalisesti tarttuvien tautien välttämiseksi on jatkettava.
French: Le calendrier et la nécessité de dose(s) de rappel n'ont pas été établis.
Finnish: Tehosteannoksen tai -annosten ajankohtaa ja tarvetta ei ole määritetty.
French: Utilisation de traitements immunosuppresseurs systémiques
Finnish: Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa
French: D'autres types d'HPV peuvent aussi être responsables du cancer du col de l'utérus.
Finnish: Myös muut HPV-tyypit voivat aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä.
French: L'infection persistante à 12 mois a été évaluée en tant que critère supplémentaire d'efficacité.
Finnish: 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio oli toinen tehoa mittaava päätetapahtuma.
French: Durée de la réponse immunitaire chez les femmes âgées de 26 ans et plus
Finnish: Immuunivasteen kesto 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla
French: Quand une femme ou un homme est vacciné avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
Finnish: Kun nainen tai mies rokotetaan Cervarixilla, immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa vasta-aineita HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan.
French: Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus ou des néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN).
Finnish: Tästä syystä rokote ei ole tarkoitettu kohdunkaulan syövän hoitoon eikä kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden (CIN) hoitoon.
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
French: • si vous avez des problèmes hémorragiques ou facilement des hématomes.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat helposti mustelmia
French: Dans l'étude HPV-020, réalisée en Afrique du Sud, 22 sujets non infectés par le VIH et 42 sujets infectés par le VIH (stade clinique de niveau 1 selon la classification OMS ; cohorte ATP pour l'immunogénicité) ont reçu Cervarix.
Finnish: Etelä-Afrikassa suoritetussa HPV-020 tutkimuksessa 22 koehenkilöä, joilla ei ollut HIV-tartuntaa sekä 42 HIV-tartunnan saanutta koehenkilöä (WHO:n kliininen aste 1; ATP-immunogeenisuuskohortti) sai Cervarixia.
French: L'évaluation du nombre de cas pour la population TVC a commencé au jour 1 suivant la première dose de vaccin.
Finnish: TVC-ryhmän tapausten laskenta alkoi päivänä 1 ensimmäisestä rokotteesta.
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination Seringue préremplie
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Esitäytetty ruisku
French: L'efficacité du vaccin à la conclusion de l'étude est résumée dans le tableau suivant.
Finnish: Yhteenveto rokotteen tehosta tutkimuksen perusteella on tiivistetty alla olevaan taulukkoon.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
French: Cervarix est un vaccin destiné à protéger à partir de l'âge de 9 ans contre les maladies provoquées par les infections à Papillomavirus Humains (HPV).
Finnish: Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 9 vuoden iästä alkaen ihmisen papilloomavirusten (HPV) aiheuttamilta taudeilta.
French: Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Cervarix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Finnish: Kuten muutkin lihaksensisäisesti annettavat rokotteet, Cervarix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä lihaksensisäisestä annostuksesta voi seurata verenvuoto.
French: Cervarix est une suspension trouble blanche.
Finnish: Cervarix on samea, valkoinen suspensio
French: Cervarix doit être administré selon les recommandations officielles.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
French: Protège aiguille
Finnish: Neulan suoja
French: Contrôle (N = 8 708)
Finnish: Kontrolli (N = 8708)
French: Il a également été démontré que l'infection persistante durant au moins 6 mois est un marqueur de substitution pertinent du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 15 à 25 ans.
Finnish: Vähintään 6 kuukautta kestävän jatkuvan infektion on myös osoitettu olevan asianmukainen kohdunkaulansyövän sijaismuuttuja 15-25-vuotiailla naisilla.
French: 1Papillomavirus Humain = HPV 2avec adjuvant AS04 contenant :
Finnish: 1Ihmisen papilloomavirus = HPV 2AS04-adjuvantti, joka sisältää:
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
Finnish: Rokotusta on ehkä lykättävä, kunnes olet toipunut.
French: Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
French: La deuxième dose est administrée entre 5 et 13 mois après la première dose
Finnish: Toinen annos annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
French: Il n'y a aucune donnée disponible sur la fertilité.
Finnish: Tietoja vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
French: Il n'a pas été prouvé que la prévention d'une infection persistante durant au moins 6 mois soit un marqueur de substitution pertinent de la prévention du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 26 ans et plus.
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä siitä, että vähintään kuusi kuukautta kestäneen jatkuvan infektion ehkäisy olisi merkittävä sijaismarkkeri kohdunkaulan syövän ehkäisyssä 26-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
French: Ces sujets ont été suivis pendant toute la durée de l'étude pour détecter des événements indésirables graves.
Finnish: Henkilöitä seurattiin vakavien haittatapahtumien osalta koko tutkimuksen ajan.
French: Cervarix est indiqué à partir de l'âge de 9 ans.
Finnish: Cervarix on tarkoitettu käyttöön 9 vuoden iästä alkaen.
French: Deux doses de 0,5 ml chacune.
Finnish: Kaksi erillistä 0,5 ml annosta.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgique
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Finnish: Esiintymistiheys raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleiset:
French: Cervarix protège uniquement contre les maladies dues aux HPV de types 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains autres types d'HPV oncogènes apparentés (voir rubrique 5.1).
Finnish: Cervarix suojaa vain HPV-alatyyppien 16 ja 18 aiheuttamilta taudeilta ja jossain määrin tiettyjen muiden syöpää aiheuttavien HPV-alatyyppien aiheuttamilta taudeilta (ks. kohta 5.1).
French: Les femmes (N=1 113) ont été vaccinées dans l'étude 001 et évaluées au plan de l'efficacité jusqu'au mois 27.
Finnish: Tutkimuksessa 001 naiset (N=1113) rokotettiin ja teho tutkittiin aina 27. kuukauteen asti.
French: Les HPV de types 45, 31 et 33 sont les 3 types d'HPV non vaccinaux les plus fréquemment identifiés dans les carcinomes épidermoïdes du col de l'utérus (12,1%) et dans les adénocarcinomes (8,5%).
Finnish: HPV-45, -31 ja -33 ovat kolme yleisintä HPV-tyyppiä, jotka eivät sisälly rokotteeseen, mutta joita tavataan levyepiteelikohdunkaulansyövässä (12,1 %) ja adenokarsinoomassa (8,5 %).
French: Cependant la présence d'une infection mineure telle qu'un rhume n'est pas une contreindication à la vaccination.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole immunisaation vasta-aihe.
French: Au cours de deux études cliniques incluant des hommes âgés de 10 à 18 ans, 2 617 hommes ont reçu Cervarix et ont fait l'objet d'une surveillance active afin d'évaluer la tolérance du vaccin.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin otettiin 10-18-vuotiaita miehiä, 2617 miestä sai Cervarixia ja heitä seurattiin aktiivisella turvallisuusseurannalla.
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n'ont pas réduit la protection conférée par Cervarix.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. e-pillerit) eivät vähentäneet Cervarixin suojatehoa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Cervarix - Les substances actives sont : Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162,3,4
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cervarix sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4
French: Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Les données recueillies chez les femmes enceintes dans le cadre de registres de grossesse, d'études épidémiologiques ou lors d'exposition accidentelle au cours des essais cliniques, sont insuffisantes pour conclure qu'il existe un risque d'issues défavorables de grossesse, y compris de fausse couche suite à une vaccination avec Cervarix.
Finnish: Raskaana olevista naisista sairaustietokannoista, epidemiologisista tutkimuksista ja kliinisten tutkimusten tahattomista altistustapauksista kerätyt tiedot eivät ole riittäviä johtopäästösten tekemiseen siitä vaikuttaako Cervarixilla rokottaminen raskauden epäsuotuisten lopputulosten riskiin mukaan lukien spontaanit keskenmenot.
French: Dans un sous-groupe prédéfini de sujets (Cervarix = 8 130 versus contrôle = 5 786), les évènements indésirables ont été suivis durant les 30 jours suivant chaque injection.
Finnish: Ennalta laaditun suunnitelman mukaan osaa tutkittavista (Cervarix-ryhmä = 8130, kontrolli-ryhmä = 5786) seurattiin haittatapahtumien osalta 30 päivää jokaisen injektion jälkeen.
French: Ces cas sont exclus dans l'analyse d'attribution des types d'HPV (voir sous le tableau).
Finnish: Nämä tapaukset suljettiin pois HPV-tyyppejä erottelevasta jatkotutkimuksesta (ks. taulukon alla oleva teksti).
French: La réponse en anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18 a été mesurée en utilisant un test direct ELISA spécifique à chaque type (version 2, méthodologie MedImmune, modifié par GSK) et connu pour être corrélé au test de neutralisation utilisant des pseudovirions (PBNA : Pseudovirion-Based Neutralisation Assay).
Finnish: Vasta-aineet HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan mitattiin tyyppi-spesifisellä suoralla ELISA-menetelmällä (versio 2, MedImmune methodology, GSK:n modifioima), jonka on osoitettu korreloivan pseudoviruspartikkeliin perustuvaan neutralisaatiomenetelmään (PBNA).
French: Tableau 7: Efficacité du vaccin à la conclusion de l'étude HPV-015.
Finnish: Taulukko 7: Rokotteen teho HPV-015-tutkimuksen loppupäätelmissä Päätetepahtuma
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Harvinaisten rokotuksen antamista seuraavien anafylaktisten reaktioiden varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Cervarix
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Cervarixin säilyttäminen
French: Globalement, 74% des femmes incluses étaient naïves à la fois vis-à-vis de HPV 16 et HPV 18 (c'està-dire ADN négatives et séronégatives à l'inclusion).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 74 % tutkimukseen osallistuneista naisista oli sekä HPV-16- että HPV-18negatiivisia (toisin sanoen DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia tutkimuksen alkaessa).
French: Extrapolation de l'efficacité de Cervarix des jeunes femmes adultes aux adolescentes.
Finnish: Tehotietojen soveltaminen nuorista aikuisista naisista kasvuikäisiin nuoriin
French: Durant le stockage du flacon, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön pintakerros.
French: Réponse immunitaire à Cervarix après primovaccination
Finnish: Immuunivaste Cervarixille perusrokotussarjan jälkeen
French: Les MGTs semblaient plus faibles dans le groupe des sujets infectés par le VIH (pas de recoupement de l'intervalle de confiance à 95%).
Finnish: Tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) näyttivät olevan pienemmät HIV-tartunnan saaneilla (95 % ei-päällekkäiset luottamusvälit) kuin niillä, joilla HIV-infektiota ei ollut.
French: L'évaluation du nombre de cas pour la cohorte ATP a commencé au jour 1 suivant la troisième dose de vaccin.
Finnish: Tapauksia alettiin laskea ATP-ryhmässä päivänä 1 kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
French: Les limites de l'intervalle de confiance (IC) encadrant les valeurs de l'efficacité du vaccin ont été calculées.
Finnish: Rokotteen tehoon liittyvän luottamusvälin rajat selvitettiin.
French: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
French: Contrôle
Finnish: Kontrolli
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Cervarix ont été les suivants :
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt Cervarixin kliinisissä tutkimuksissa:
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l'utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
Finnish: Noudata edelleen lääkärin neuvoja kohdunkaulan irtosolututkimuksista/PAPAnäytteistä (tutkimuksissa voidaan löytää HPV-infektion aiheuttamia kohdunkaulan solumuutoksia) sekä ennaltaehkäisevistä ja suojaavista toimenpiteistä.
French: Cervarix doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
French: Le terme « lésions ano génitales précancéreuses » dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vulvaires de haut grade (VIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vaginales de haut grade (VaIN2/3) et aux néoplasies intraépithéliales anales de haut grade (AIN 2/3).
Finnish: Kohdassa 4.1 mainittu termi "syöpää edeltävä anogenitaalialueen muutos" tarkoittaa korkea-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN 2/3), korkea-asteista vulvan intraepiteliaalista neoplasiaa (VIN2/3), korkea-asteista vaginan intraepiteliaalista neoplasiaa (VaIN2/3) ja korkeaasteista peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN 2/3).
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Cervarix par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tietoja Cervarixin antamisesta ihon alle ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
French: Cependant, on ne sait pas si les anticorps induits par la vaccination sont excrétés dans le lait maternel humain.
Finnish: Rokotuksen aikaansaamien vasta-aineiden kulkeutumisesta ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.
French: Dans les essais cliniques, les néoplasies intraépithéliales (CIN) de grades 2 et 3 (CIN2/3) et l'adénocarcinome in situ (AIS) ont été utilisés comme marqueurs de substitution du cancer du col de l'utérus.
Finnish: Kohdunkaulan 2. ja 3. asteen intraepiteliaalinen neoplasia (CIN 2/3) ja kohdunkaulan adenokarsinooma in situ (AIS) olivat kliinisissä tutkimuksissa kohdunkaulansyövän sijaismuuttujina.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes concernant les données soutenant cette indication.
Finnish: Lisää tärkeää informaatiota käyttöaihetta tukevista tiedoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
French: L'étude n'était assez puissante pour évaluer l'efficacité contre les maladies dues à un type d'HPV donné.
Finnish: Tutkimuksessa ei pystytty määrittämään rokotteen tehoa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan.
French: Efficacité clinique chez des femmes âgées de 26 ans et plus L'efficacité de Cervarix a été évaluée dans un essai clinique en double aveugle, randomisé de Phase III (HPV-015) qui a inclus un total de 5 778 femmes âgées de 26 à 72 ans (médiane : 37,0 ans).
Finnish: Kliininen teho 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla Cervarixin tehoa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa (HPV-015), johon osallistui yhteensä 5778 naista, jotka olivat iältään 26-72-vuotiaita (mediaani: 37,0 vuotta).
French: Impact global du vaccin sur le fardeau des maladies du col de l'utérus dues aux HPV
Finnish: Rokotteen kokonaisvaikutus HPV-tautitaakkaan
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises détaillées dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'AMM ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.