FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito della somministrazione di Flixabi si possono avere dei capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av Flixabi (se pkt.
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
Norwegian Bokmål: • Merkelcellekarsinom (en type hudkreft)
Italian: Studi endoscopici sulla mucosa intestinale hanno evidenziato una guarigione della mucosa in pazienti trattati con infliximab.
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier på tarmslimhinne har vist tegn på tilheling av slimhinne hos pasienter behandlet med infliksimab.
Italian: La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Flixabi abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Flixabi påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Italian: Una infezione fungina invasiva, quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con Flixabi se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Flixabi som utvikler en alvorlig systemisk sykdom kan man mistenke en invasiv soppinfeksjon slik som aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose, og en lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i en tidlig fase ved utredning av disse pasientene.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca la formazione di anticorpi contro infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt og Crohns sykdom finnes det indikasjoner på at samtidig behandling med metotreksat og andre immunmodulerende midler reduserer dannelsen av antistoffer mot infliksimab og øker plasmakonsentrasjonen av infliksimab.
Italian: Durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione sono stati segnalati casi di ittero ed epatite, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune, in pazienti in trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått infliksimab (se pkt.
Italian: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosi.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose.
Italian: Reazione anafilattica, sindrome simil-lupus, malattia da siero o reazione simil-malattia da siero.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon.
Italian: Malattia di Crohn nei bambini
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos barn
Italian: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate in due studi multicentrici in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con artrite psoriasica attiva.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier.
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano,
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Italian: Come conservare Flixabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flixabi
Italian: Il melanoma e il carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati in pazienti sottoposti ad una terapia con un bloccante del TNF, compreso infliximab (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og Merkelcellekarsinom er blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert infliksimab (se pkt.
Italian: Durante le 24 settimane di fase in doppio cieco, i pazienti ricevevano o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 (100 pazienti in ciascun gruppo).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6, 14 og 22 (100 pasienter i hver gruppe).
Italian: A partire dalla settimana 16, i pazienti del gruppo placebo sono passati a trattamento con infliximab e quindi tutti i pazienti hanno ricevuto infliximab alla dose di 5 mg/kg ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
Norwegian Bokmål: Med start ved uke 16 ble placebopasienter overført til infliksimab og alle pasientene fikk deretter infliksimab 5 mg/kg hver 8. uke til uke 46.
Italian: • Segni di un'infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che può essere persistente, respiro corto, sintomi similinfluenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell'intestino o attorno all'ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating
Italian: Durante le 16 settimane di fase in doppio cieco, i pazienti ricevevano o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2, 6 e 14 (52 pazienti in ciascun gruppo).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 16 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6 og 14 (52 pasienter i hver gruppe).
Italian: I sintomi comprendono febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari, bruciore quando urina o sintomi simili all'influenza.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer, svie ved vannlating eller influensalignende symptomer.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione della psoriasi, non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Italian: I pazienti considerati dallo sperimentatore in risposta clinica alla settimana 10 sono poi stati randomizzati in due gruppi e hanno ricevuto 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane come terapia di mantenimento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons i uke 10, vurdert av utprøveren, ble randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infliksimabinfusjon er blitt rapportert.
Italian: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfoadenopatia.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati.
Italian: Psoriasi negli adulti
Norwegian Bokmål: Psoriasis hos voksne
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose),
Norwegian Bokmål: • Andre hudproblemer som erythema multiforme, lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner), blemmer og flassende hud, eller verkfylte blemmer (furunkulose)
Italian: Mescolare delicatamente.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Italian: • Psoriasi.
Norwegian Bokmål: • Psoriasis
Italian: La remissione clinica e la cicatrizzazione della mucosa si sono verificate in una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo alla settimana 54 (34,6% verso 16,5%, p < 0,001 e 46,1% verso 18,2%, p < 0,001, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico monoidrato e sodio fosfato dibasico eptaidrato.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatheptahydrat.
Italian: Flixabi deve essere somministrato per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Flixabi skal administreres intravenøst.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su pazienti portatori di HBV trattati con terapia antivirale in associazione con terapia con
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på behandling av pasienter som er bærere av HBV med antivirale legemidler i kombinasjon med TNF-antagonistbehandling for å hindre HBVreaktivering.
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om sikkerhet ved bruk av infliksimab til eldre (se pkt.
Italian: • Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca
Norwegian Bokmål: • Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Flixabi se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore, prima che le venga somministrato Flixabi.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
Italian: Dopo la preparazione ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Italian: Remissione clinica alla settimana 30a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 30
Italian: Malattia di Crohn nei pazienti pediatrici (6-17 anni)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos barn (6 til 17 år)
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con infliximab, casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con e senza fattori scatenanti identificabili.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter på forverret hjertesvikt, både med og uten identifiserbare utløsende faktorer, hos pasienter som får infliksimab.
Italian: • Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato
Norwegian Bokmål: • Hevelse i leveren (hepatitt) eller galleblæren, leverskade
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://ema.europea.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Perdita transitoria della vista che si manifesta durante o entro 2 ore dall'infusione
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon.
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo L'efficacia di una singola dose di infliximab è stata valutata in 108 pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, la cui entità andava da moderata a grave (Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220, ≤ 400) in uno studio di tipo "dose-risposta", randomizzato, effettuato in doppio cieco, e controllato con placebo.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom Effekten av behandling med en enkeltdose infliksimab ble undersøkt hos 108 pasienter med aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomisert,
Italian: Patologie renali e urinarie Comune:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre- og urinveier Vanlige:
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di
Norwegian Bokmål: Strukturell leddskade (erosjoner og reduksjon av leddspalte) i både hender og føtter ble målt gjennom forandring fra utgangsverdien i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score" (0-440).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], infliximab 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che infliximab non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es., artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso infliximab, possono provocare una risposta immunitaria più bassa rispetto ai pazienti non trattati con terapia anti-TNF.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Italian: Il gruppo 1 ha ricevuto una dose di 5 mg/kg di infliximab.
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk infliksimab 5 mg/kg.
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequentemente riportate con una percentuale di mortalità > 5% includono pneumocistosi, candidiasi, listeriosi e aspergillosi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært dødelige; de mest frekvent rapporterte opportunistiske infeksjonene med en mortalitetsrate på > 5 % inkluderer pneumocystose, candidose, listeriose og aspergillose (se pkt.
Italian: tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤ 18 års alder), inkludert infliksimab brukt etter markedsføring.
Italian: I pazienti erano trattati con placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6 e in seguito ogni 4 o 8 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 10 mg/kg ved uke 0, 2 og 6, og deretter hver 4. eller 8. uke.
Italian: L'8% dei pazienti con artrite reumatoide trattati ripetutamente con il dosaggio raccomandato e con metotrexato ha sviluppato anticorpi verso infliximab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt som fikk det anbefalte gjentatte behandlingsregimet i kombinasjon med metotreksat, utviklet 8 % av pasientene antistoffer mot infliksimab.
Italian: • Colite ulcerosa.
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt
Italian: Edema polmonare, broncospasmo, pleurite, versamento pleurico.
Norwegian Bokmål: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon.
Italian: Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione di infliximab.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til infliksimab bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt.
Italian: Infliximab veniva somministrato alla dose di 5 mg/kg alle settimane 0, 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane.
Norwegian Bokmål: Infiksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Italian: 10 mg/kg q 8 sett.
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 8. uke
Italian: Controlloa 3 mg/kg q 8 sett.
Norwegian Bokmål: Kontrolla 3 mg/kg hver 8. uke
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es.il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Italian: Il trattamento con infliximab di pazienti con malattia di Crohn era anche associato ad una sostanziale riduzione della concentrazione sierica della PCR, marker infiammatorio comunemente elevato.
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling av pasienter med Crohns sykdom viste også sammenheng med en betydelig reduksjon i det vanligvis forhøyede nivået av serumbetennelsesmarkøren C-reaktivt protein (CRP).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Flixabi e contenuto della confezione Flixabi è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Flixabi kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: NON AGITARE.
Norwegian Bokmål: SKAL IKK RISTES.
Italian: Insufficienza epatica.
Norwegian Bokmål: Leversvikt.
Italian: Nei 6 mesi successivi alla nascita al bambino non deve essere somministrato un "vaccino vivo", come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få en «levende vaksine», slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose), før 6 måneder etter fødselen.
Italian: Percentuale di pazienti in remissione clinica e remissione marcata Remissione clinica alla settimana 8a
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter i klinisk remisjon og vedvarende remisjon Klinisk remisjon ved uke 8
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Flixabi per:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å:
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Flixabi.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Flixabi.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Italian: Flixabi 100 mg
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg infliksimab
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Flixabi altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Flixabi kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili con discrasie ematiche (ad es. febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento e pallore).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Italian: Non deve esserle somministrato Flixabi
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Flixabi:
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Italian: Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè dopo 4 dosi), non si devono somministrare ulteriori trattamenti con Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 14 uker (dvs. etter 4 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Italian: La gran parte delle anomalie relative alle aminotransferasi erano transitorie; comunque in un numero ridotto di pazienti si sono verificati aumenti prolungati.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter opplevde likevel mer langvarige forhøyninger.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, dopo dose singola consigliata di 5 mg/kg per la malattia di Crohn e di 3 mg/kg ogni 8 settimane per il mantenimento nell'artrite reumatoide, infliximab poteva essere rilevato nel siero per almeno 8 settimane.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene kunne infliksimab detekteres i serum i minst 8 uker etter den anbefalte enkeltdosen på 5 mg/kg ved Crohns sykdom og etter vedlikeholdsdosen på 3 mg/kg hver 8. uke ved revmatoid artritt.
Italian: Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con Flixabi (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Flixabi kan ikke utelukkes (se pkt.
Italian: Artrite reumatoide giovanile
Norwegian Bokmål: Juvenil revmatoid artritt
Italian: Sebbene la proporzione di pazienti con infezioni fosse anche più alta nel gruppo con età più bassa, per le infezioni gravi, le proporzioni nei due gruppi erano simili.
Norwegian Bokmål: For alvorlige infeksjoner var andelen lik i begge grupper.
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina.
Norwegian Bokmål: • Noen kvinner som ble behandlet med infliksimab mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft.
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con Flixabi durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Flixabi under graviditeten.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Flixabi per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
Norwegian Bokmål: Flixabi skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu