FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von DOCETAXEL KABI in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos do DOCETAXEL KABI pode aumentar quando o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid wurde nicht beeinflusst durch deren gleichzeitige Gabe.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua coadministração.
German: Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
Portuguese: A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)
German: •wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von DOCETAXEL KABI sind,
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou a ou a qualquer outro componente de
German: • Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições controladas e assépticas e a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
German: • Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom (Arten von Blutkrebs) können bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen
Portuguese: • leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de cancro do sangue) podem ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel in Gegenwart von Prednison wurde bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom geprüft.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel na presença de prednisona foi estudada em doentes com cancro metastático da próstata.
German: Zusätzliche Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs Komplizierte Neutropenie
Portuguese: Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama
German: Myalgie (schwer: 0,5 %)
Portuguese: Mialgia (grave: 0,5%)
German: 6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung DOCETAXEL KABI ist ein antineoplastisches Mittel.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O DOCETAXEL KABI é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções.
German: Insgesamt wurden 1.006 Patienten mit KPS  60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky ≥60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
German: (95 % CI)
Portuguese: (IC 95%)
German: Daher wird für Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten eine Dosis von 75 mg/m2 Docetaxel empfohlen; zudem sollten vor jedem Behandlungszyklus Leberfunktionstests durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Portanto a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem efetuar-se no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-Arm).
Portuguese: Após estratificação segundo o número de gânglios linfáticos positivos (1-3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m2 administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2 (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m2 seguida por fluorouracilo 500 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2 (braço FAC).
German: -Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (Ph.Eur.)
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico anidro
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20 %.
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de docetaxel e de 5-FU em 20%.
German: Fälle von zystoiden Maculaödemen (CMO) sind bei Patienten berichtet worden, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Portuguese: Foram notificados casos de edema macular cistoide (EMC) em doentes sob terapêutica com docetaxel.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE
German: Hazard Ratio (95 % CI) **p-Wert n = 128
Portuguese: Índice de causalidade (IC 95%) **valor p n = 128
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von DOCETAXEL KABI bei Kindern und Jugendlichen, mit der Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de DOCETAXEL KABI na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
German: Infektionen (G3/4: 5,7 %; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7 %)
Portuguese: Infeções e infestações Infeções (G3/4: 5,7%; incluindo sépsis e pneumonia, fatais em
German: Eine primäre GCSF-Prophylaxe sollte bei Patientinnen in Betracht gezogen werden, die TAC als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um das Risiko von komplizierten Neutropenien (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern.
Portuguese: Deverá considerar-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes a receber tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama para mitigar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
German: Für die Kombination mit Trastuzumab werden unerwünschte Ereignisse (alle Schweregrade) dargestellt, die bei ≥ 10 % der Patientinnen berichtet wurden.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em ≥ 10%.
German: dass Docetaxel sowohl bei Kaninchen als auch bei Ratten embryo- und fetotoxisch wirkt und bei Ratten die Fruchtbarkeit vermindert (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser embriotóxico e fetotóxico em coelhos e ratos, e reduziu a fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs und KPS ≥ 80 % zwischen 18 und 70 Jahren.
Portuguese: Dados de um estudo aberto, multicêntrico e aleatorizado sustentam o uso do docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios positivos e índice de Karnofsky ≥ 80%, entre 18 e 70 anos de idade.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o docetaxel é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
German: Neutropenie (G4: 51,5 %);
Portuguese: Neutropenia (G4: 51,5%);
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1.000 mg/m2 und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1000 mg/m2 e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
German: • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind.
Portuguese: • reacção cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior.
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime] (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2, administrados 1 hora após a doxorrubicina a 50 mg/m2 e ciclofosfamida a 500 mg/m2 de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
German: In der Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für Docetaxel 75 mg/m2 alle drei Wochen, kombiniert mit zweimal täglich 1.250 mg/m2 Capecitabin (innerhalb 30 Minuten nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause.
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2 de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m2 duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana.
German: Synkope (G3/4: 0 %); Neurotoxizität (G3/4: 0 %);
Portuguese: Síncope (G3/4: 0%); Neurotoxicidade (G3/4: 0 %);
German: Mit Ausnahme einer Patientin wurde bei allen Patientinnen in jeder Gruppe nach mehr als 30 Tagen Behandlungszeit eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz (congestive heart failure, CHF) diagnostiziert.
Portuguese: A todos os doentes, exceto a um em cada braço, foi-lhes diagnosticada ICC mais de 30 dias após o período de tratamento.
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
German: •Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen).
Portuguese: • doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar.
German: Bei einer geringen Anzahl Patienten (n = 23) mit Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT, AST  1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase  2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n = 23), com valores bioquímicos indicadores de afeção hepática ligeiro a moderado (ALT, AST ≥ 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥2,5 vezes o LSN), a depuração total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
German: In dieser Studie wurden 501 Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN und einem „WHO Performance Status" von
Portuguese: Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Östrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Portuguese: Em ambos os braços, após o último ciclo de quimioterapia, os doentes com recetores positivos de estrogénios e/ou progesterona receberam tamoxifeno 20 mg por dia durante até 5 anos.
German: •Muskelschmerzen und Schmerzen, Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
Portuguese: • dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
German: • Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hinund-her-Kippen.
Portuguese: • Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
German: • Magenstörung, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
Portuguese: • perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
German: Differenz: 6,2 % (95 % CI: 0,2; 12,3)
Portuguese: Diferença do tratamento: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
German: TTP = time to progression (Zeitspanne bis zur Progression); „n.b."
Portuguese: TTP = tempo até à progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
German: DOCETAXEL KABI darf Ihnen nicht gegeben werden,
Portuguese: Não lhe pode ser administrado DOCETAXEL KABI
German: Neutropenische Infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Portuguese: Infeções e infestações Infeção neutropénica; Infeção (G3/4: 11,7%)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 16.1.7 Citotóxicos que interferem com a tubulina Código ATC: L01CD02
German: •Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323)
German: Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt werden.
Portuguese: Adicionalmente, a estabilidade química e física durante a utilização da solução para perfusão preparada como recomendado foi demonstrada em sacos não-PVC até 48 horas quando armazenados entre 2ºC a 8ºC.
German: Adenokarzinom des Magens
Portuguese: Adenocarcinoma gástrico
German: MedDRA Organklassensystem
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel anidro.
German: • 1.312 Patienten, die 100 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten, bzw. 121 Patienten, die 75 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m2 de docetaxel em monoterapia, respetivamente.
German: Ösophagitis (schwer: 0,4 %)
Portuguese: Esofagite (grave: 0,4%)
German: Neutropenie (G3/4: 76,3 %);
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 76,3%);
German: Neutropenie (G4: 76,4 %);
Portuguese: Neutropenia (G4: 76,4%);
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) à quimioterapia (%) (IC 95%) *** valor p
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
German: Die Daten zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no seguinte quadro:
German: Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um Docetaxel als Monotherapie mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen, die in einer vorherigen Therapie ein Anthracyclin erhalten hatten.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III aberto, multicêntrico e aleatorizado, para comparar docetaxel em monoterapia e paclitaxel no tratamento de carcinoma da mama avançado em doentes cujo tratamento prévio incluiu uma antraciclina.
German: Ansprechrate Tumor (%) (95 % CI) p-Wert* †Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175.
Portuguese: Valor de p * † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
German: Das erforderliche Volumen von DOCETAXEL KABI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit einer einzigen Injektion („one shot")zugegeben werden, welche(r) eine 5-prozentige Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung (9 mg/ml bzw. 0,9 %) zur Infusion enthält.
Portuguese: O volume requerido de DOCETAXEL KABI concentrado para solução para perfusão terá de ser injetado através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco de perfusão de 250 ml contendo uma solução para injetáveis de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
German: Epistaxis (G3/4: < 1 %)
Portuguese: Epistaxe (G3/4: < 1%)
German: Differenz: 5,4 % (95 % CI: -1,1; 12,09)
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0]
German: • Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten ist die Infusionslösung vor Gebrauch visuell zu überprüfen.
Portuguese: • Tal como com todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente antes da sua utilização, devendo ser rejeitadas as soluções contendo precipitação.
German: Infektion (G3/4: 2,4 %); neutropenische Infektion (G3/4: 2,6 %)
Portuguese: Infeção (G3/4: 2,4%); Infeção neutropénica (G3/4: 2,6%)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 10)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen
Portuguese: Reações adversas muito frequentes Reações adversas frequentes
German: Docetaxel 75 mg/m2 (539 Patienten im TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Östrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad (Grad 2 bis 3) und/oder Alter <35 Jahre).
Portuguese: Foram aleatorizados 1060 doentes para receber DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrado uma hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 50 mg/m2 (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina 50 mg/m2 seguido de 500 mg/m2 de fluorouracilo e 500 mg/m2 de ciclofosfamida (521 doentes no braço FAC), como tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos em risco elevado de recidiva de acordo com os critérios de St. Gallen datados de 1998 (dimensão do tumor >2 cm e/ou ER ou PR negativo e/ou grau elevado histológico / nuclear (grau 2 a 3) e/ou idade < 35 anos.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e/ou infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
German: DOCETAXEL KABI als Monotherapie
Portuguese: DOCETAXEL KABI em monoterapia
German: In beiden Behandlungsgruppen wurde keine Patientin mit myelodysplastischem Syndrom diagnostiziert.
Portuguese: Não houve doentes diagnosticados com síndrome de mielodisplasia em qualquer grupo de tratamento.
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m2 seguido por cisplatina (P) 75 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo (F) 750 mg/m2 por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
German: Nagelverfärbung;
Portuguese: Pele seca;
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m2 de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie gemäß gültigen Richtlinien (PF/RT).
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes cuja doença não progrediu receberam radioterapia (RT) durante 7 semanas (PF/RT), de acordo com os protocolos institucionais.
German: - Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32 % geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95 % CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade = 0,68, IC 95% (0,49-0,93) p = 0,01).
German: Akute Leukämie/Myelodysplastisches Syndrom
Portuguese: Leucemia aguda/Síndrome de mielodisplasia
German: Infusion beträgt der Cmax-Wert 3,7 μg/ml und die AUC 4,6 μg/ml/h.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 μg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h.μg/ml.
German: Anämie (G3/4: 9,4 %); Febrile Neutropenie; Thrombozytopenie (G4: 0,8 %)
Portuguese: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febril; Trombocitopenia (G4: 0,8%)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro (395 mg).
German: Anämie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4: 59,2 %);
Portuguese: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59,2%);
German: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Studienbehandlung (Chemotherapie +/- Chemoradiotherapie) (%) (95 % CI) ***p-Wert
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%) *** valor p
German: (95 % CI) ***p-Wert
Portuguese: (IC 95%) ***valor p