FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κάθε συνεδρίαση της CVMP το 2004 παρουσιαζόταν προφορικά έκθεση για τις δραστηριότητες της VMRFG.
Czech: Ústní zpráva o činnosti VMRFG byla v roce 2004 podávána na každém zasedání CVMP.
Greek: Διεξήγαγε δηµόσια διαβούλευση επί του εγγράφου προβληµατισµού για τον Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010 και διαβούλευση σχετικά µε τις συστάσεις για την παροχή καλύτερης πληροφόρησης στους ασθενείς.
Czech: Pořádala veřejné konzultace týkající se diskusního dokumentu „EMEA Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010" a konzultaci o doporučeních pro lepší poskytování informací pacientům.
Greek: Το ευρωπαϊκό σύστηµα παρέχει δύο δυνατότητες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρµακευτικά προϊόντα.
Czech: Evropský systém nabízí dva postupy registrace léčivých přípravků.
Greek: Εάν ναι, η CHMP εκδίδει θετική γνώµη, η οποία απηχείται στην Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης, και εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο προϊόν.
Czech: Je-li tomu tak, CHMP přijme kladný posudek, který je uveden v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European public assessment report, EPAR), a doporučí Evropské komisi, aby danému přípravku byla poskytnuta registrace.
Greek: Η δεύτερη διαδικασία αφορούσε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν Micotil 300 (τιλµικοσίνη).
Czech: Druhé předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo veterinárního léčivého přípravku Micotil 300 (tilmikosin).
Greek: Διατήρηση των υψηλότερων επιπέδων ασφάλειας και εµπιστευτικότητας για όλα τα δεδοµένα που φυλάσσονται σε συστήµατα του EMEA
Czech: Udržovat nejvyšší úrovně zabezpečení a důvěrnosti pro všechny údaje uchovávané v systémech EMEA
Greek: • Heidrun Bosch Traberg (Δανία)
Czech: • Heidrun Bosch Traberg (Dánsko)
Greek: Ενεργός χρόνος
Czech: Aktivní čas
Greek: Οι αρχές αυτές παρέχουν επιστηµονικό δυναµικό υπό τη µορφή ενός δικτύου περισσότερων από 3 500 ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων που συνδράµουν τον Οργανισµό στην εκτέλεση των επιστηµονικών καθηκόντων του.
Czech: Tyto orgány dávají k dispozici vědecké zdroje ve formě sítě více než 3500 evropských odborníků, kteří agentuře pomáhají při provádění jejích vědeckých úkolů.
Greek: Προϋπολογισµός
Czech: Rozpočet
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει την απόφασή της µε τη συνδροµή µόνιµης επιτροπής που απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών µελών.
Czech: Evropská komise přijme své rozhodnutí za pomoci stálého výboru složeného ze zástupců členských států.
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία παθήσεων που απειλούν τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και δεν προσβάλλουν πάνω από πέντε στα 10 000 άτοµα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky oslabujících onemocnění postihujících nejvýše pět z 10 000 osob v Evropské unii.
Greek: Η πολιτική του EMEA στον τοµέα της ποιότητας εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο τον Μάρτιο του 2004, και αναθεωρήθηκε τον Ιούνιο του 2004.
Czech: Správní rada přijala politiku kvality EMEA v březnu 2004 a její revizi v červnu 2004.
Greek: • Martin Možina (Σλοβενία)
Czech: • Martin Možina (Slovinsko)
Greek: Διαδικασία απόφασης
Czech: Proces rozhodování
Greek: Ο αριθµός των συνεδριάσεων για τις οποίες αποδόθηκαν τα έξοδα αυξήθηκε κατά 38 % - λόγω της διεύρυνσης της ΕΕ - ενώ αντίστοιχη αύξηση σηµειώθηκε στην εγγραφή νέων τρίτων µερών.
Czech: Úhrady za zasedání vzrostly následkem rozšíření EU o 38 %, přičemž došlo k odpovídajícímu nárůstu záznamů nových třetích stran.
Greek: Ένα νέο καθήκον του EMEA που απορρέει από τη νέα κοινοτική νοµοθεσία είναι η βελτίωση και η βελτιστοποίηση των επαφών µε τα διάφορα ενδιαφερόµενα µέρη για τη διευκόλυνση του διαλόγου και της επικοινωνίας.
Czech: Novým úkolem EMEA, který vychází z nových právních předpisů Společenství, je zlepšit a optimalizovat kontakty s různými zúčastněnými subjekty s cílem usnadnit dialog a komunikaci.
Greek: Οι θετικές συνέπειες των πρωτοβουλιών αυτών αναµένεται να διαφανούν µετά το 2005.
Czech: Pozitivní účinky takových iniciativ by měly být viditelné počínaje rokem 2005.
Greek: Μετά την απόσυρση του Vioxx σε παγκόσµια κλίµακα τον Σεπτέµβριο του 2004, η CHMP ξεκίνησε επαναξιολόγηση όλων των πτυχών καρδιαγγειακής ασφάλειας των αναστολέων COX-2.
Czech: Po celosvětovém stažení přípravku Vioxx v září 2004 zahájil CHMP na žádost Komise přezkoumávání všech hledisek kardiovaskulární bezpečnosti inhibitorů COX-2.
Greek: • Εφαρµογή νέων και τροποποιηµένων λογιστικών πρακτικών σύµφωνα µε τη µεταρρύθµιση της Επιτροπής
Czech: • Provádění nových a změněných účetních praktik v souladu s reformou Komise
Greek: • Ο αριθµός των αιτήσεων για φαρµακευτικά προϊόντα υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών αυξήθηκε εκ νέου.
Czech: • Počet žádostí pro vyvíjené léčivé přípravky pro léčení vzácných onemocnění, které mají být označeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se znovu zvýšil.
Greek: Επίσης, ο EMEA συµµετείχε στην ενδέκατη Διεθνή Διάσκεψη των Εθνικών Ρυθµιστικών Αρχών για τα Φάρµακα (ICDRA), που πραγµατοποιήθηκε στη Μαδρίτη.
Czech: Navíc se EMEA účastnila jedenácté Mezinárodní konference orgánů pro regulaci léčiv (International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA) v Madridu.
Greek: Το 2004, συνεχίστηκαν οι εργασίες για την καθιέρωση κοινών µεθόδων κοστολόγησης για τον υπολογισµό του κόστους των επιστηµονικών υπηρεσιών που παρέχονται από τις εθνικές αρµόδιες αρχές στον EMEA.
Czech: V roce 2004 pokračovala práce na zřízení společných metodologií pro výpočet nákladů vědeckých služeb poskytovaných příslušnými národními orgány EMEA.
Greek: • Η στρατηγική του EMEA για τη διαχείριση κινδύνων αναπτύχθηκε περαιτέρω, ιδίως µέσω της εφαρµογής µιας νέας διαδικασίας για τον χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται τόσο πριν όσο και µετά την χορήγηση άδειας, σε σχέση µε τις αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Czech: • Strategie řízení rizika EMEA byla dále rozvíjena, zejména pomocí provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek − jak před registrací, tak po registraci − pro centrálně zpracovávané žádosti.
Greek: Οι δύο αυτές οµάδες συµβάλλουν στην εναρµόνιση των διαδικασιών που αφορούν τις επιθεωρήσεις σε ολόκληρη την ΕΕ και την εκπόνηση εγγράφων καθοδήγησης.
Czech: Tyto dvě skupiny přispívají k harmonizaci postupů souvisejících s inspekcemi po celé EU a vyvíjejí metodologické dokumenty.
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του Micotil υπερτερούν των κινδύνων, ωστόσο, προκειµένου να περιοριστούν οι κίνδυνοι αυτοί ζήτησε την προσθήκη επιπρόσθετων προφυλάξεων και προειδοποιήσεων στην ΠΧΠ και στην επισήµανση του προϊόντος.
Czech: CVMP rozhodl, že prospěch užívání Micotilu převažuje nad jeho riziky, nicméně ke zmírnění těchto rizik požadoval zahrnutí dalších preventivních opatření a varování do souhrnu údajů o přípravku (SPC) a na štítku.
Greek: Το πρόγραµµα του EMEA για την έκδοση πιστοποιητικών φαρµακευτικών προϊόντων αποσκοπεί στην ενίσχυση του έργου των υγειονοµικών αρχών εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως σε αναπτυσσόµενες χώρες.
Czech: Účelem programu poskytování certifikátů (osvědčení) léčivých přípravků EMEA je podpořit práci zdravotních orgánů mimo Evropskou unii, zejména v rozvojových zemích.
Greek: Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών
Czech: Poštovné a komunikace
Greek: Ο αριθµός αυτός αντιστοιχεί σε αύξηση της δραστηριότητας κατά 40 % συγκριτικά µε το 2003, και καταδεικνύει το µεγάλο ενδιαφέρον που εκδηλώνουν οι εταιρείες που αναπτύσσουν φάρµακα για σπάνιες ασθένειες για λήψη βοήθειας και συµβουλών κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης.
Czech: Jedná se o 40% nárůst objemu činnosti v porovnání s rokem 2003, který poukazuje na to, že společnosti, které vyvíjejí léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, mají velký zájem o podporu a poradenství již v průběhu výzkumné a vývojové fáze.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για επέκταση της αρχικής άδειας, αριθµός που υπερβαίνει την αρχική πρόβλεψη των 3 αιτήσεων.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o rozšíření původních registrací, čímž byla překonána výchozí prognóza tří žádostí.
Greek: Μεταξύ των στοιχείων της νέας νοµοθεσίας που τέθηκαν σε ισχύ το 2004 περιλαµβάνονται:
Czech: Prvky nových právních předpisů, které v roce 2004 vstoupily v platnost, zahrnují:
Greek: • Εφαρµογή των νέων κανονισµών υπηρεσιακής κατάστασης
Czech: • Provádění nového služebního řádu
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Mykolas MAURICAS
Czech: náhradník: Mykolas MAURICAS
Greek: Ωστόσο, µε τη θέσπιση της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας και σύµφωνα µε το άρθρο 24 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 οι ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων πρέπει, εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, να διαβιβάζονται ηλεκτρονικά από τις 20 Νοεµβρίου 2005 και έπειτα.
Czech: Nicméně se zavedením nových právních předpisů EU a v souladu s článkem 24 nařízení (ES) č. 726/2004 budou muset být od 20. listopadu 2005 nežádoucí účinky léčiv hlášeny elektronicky, s výjimkou mimořádných okolností.
Greek: Όσον αφορά τις βασικές δραστηριότητες του EMEA, το 2004 υπήρξε µια εξαιρετικά δραστήρια χρονιά για τον Οργανισµό.
Czech: Pokud jde o stěžejní oblast činnosti EMEA , rok 2004 byl rokem značně aktivním.
Greek: Στόχος αυτού του συστήµατος συγκριτικής αξιολόγησης είναι να συµβάλλει στην ανάπτυξη ενός κανονιστικού συστήµατος παγκόσµιου επιπέδου για τα φαρµακευτικά προϊόντα, βασιζόµενου σε ένα δίκτυο οργανισµών που θα λειτουργούν βάσει προτύπων βέλτιστων πρακτικών.
Czech: Cílem tohoto systému srovnávacího testování je přispět k rozvoji systému předpisů pro léčivé přípravky světové třídy, který je založený na síti agentur pracujících v souladu se standardy nejlepší praxe.
Greek: Από το σύνολο των γνωµών για τροποποιήσεις τύπου II που εξεδόθησαν το 2004, το 5,3 % αφορούσε την επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης, το 46,3 % αφορούσε αλλαγές στην ΠΧΠ και το 48,4 % αφορούσε την ποιότητα.
Czech: Ze všech posudků na změny typu II přijatých v roce 2004 se 5,3 % týkalo rozšíření indikace, 46,3 % změn SPC (souhrnu údajů o přípravku) a 48,4 % kvality.
Greek: • Domenica TARUSCIO (Ιταλία)
Czech: • Domenica TARUSCIO (Itálie)
Greek: Η CVMP συµφώνησε να καθορίσει εναρµονισµένο χρόνο αναµονής, ο οποίος πλέον εφαρµόζεται σε ολόκληρη την Κοινότητα.
Czech: CVMP se dohodl na stanovení harmonizované doby pro stažení přípravku, která je nyní přijata v celém Společenství.
Greek: Επίσης, η MRFG παρέχει, κατόπιν αιτήµατος, συµβουλές επί κανονιστικών και διαδικαστικών θεµάτων και εκπονεί έγγραφα γενικής καθοδήγησης, τα οποία δηµοσιεύονται στον διαδικτυακό τόπο της MRFG.
Czech: Skupina poskytuje na vyžádání také poradenství k otázkám postupu a regulace a vypracovává obecné metodologické dokumenty, které zveřejňuje na internetových stránkách MRFG.
Greek: • Υποδοµή: δηµιουργήθηκαν τα αρχικά περιβάλλοντα
Czech: • Infrastruktura: výchozí prostředí byla uvedena v činnost
Greek: Dimitrios VAGIONAS (Αναπληρωµατικό µέλος: Vassilis KONTOZAMANIS)
Czech: Dimitrios VAGIONAS (náhradník: Vassilis KONTOZAMANIS)
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí
Greek: Ο Οργανισµός κοινοποιεί την ολοκλήρωση µιας διαδικασίας USR και των νέων συστάσεων ασφάλειας σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς µέσω της έκδοσης δηµόσιας ανακοίνωσης από τον EMEA.
Czech: Agentura informuje o ukončení postupu USR a nových bezpečnostních doporučeních zdravotnickým pracovníkům a pacientům prostřednictvím veřejného prohlášení EMEA.
Greek: Οι βάσεις δεδοµένων υγείας στα κράτη µέλη πρέπει επίσης να τεθούν στην υπηρεσία της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Czech: Také stávající zdravotnické databáze v členských státech by měly být využívány pro účely farmakovigilance.
Greek: Το έτος αυτό υπήρξε επίσης ορόσηµο όσον αφορά την εξέλιξη της φαρµακευτικής νοµοθεσίας και τη διεύρυνση της ΕΕ.
Czech: Minulý rok představoval rovněž milník ve vývoji právních předpisů EU v oblasti farmacie a v procesu rozšiřování EU.
Greek: • Εγκρίθηκαν δύο πρότυπα για την ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών (η προδιαγραφή σχετικά µε την πρώτη ενότητα του eCTD για την ΕΕ και η προδιαγραφή σχετικά µε το έντυπο αίτησης)
Czech: • Byly přijaty dvě normy pro výměnu elektronických informací (EU Module 1 Specification (specifikace modulu 1) a Application Form Specification (specifikace formuláře žádosti)
Greek: Συνοπτικές εκθέσεις δηµοσιεύονται στον διαδικτυακό τόπο του EMEA εντός 14 ηµερών από τη δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα κανονισµού της Επιτροπής που τροποποιεί τα παραρτήµατα του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου.
Czech: Souhrnné zprávy se zveřejňují na internetových stránkách EMEA do čtrnácti dnů po zveřejnění nařízení Komise, kterým se mění přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, v Úředním věstníku.
Greek: Ασφάλεια
Czech: Zabezpečení
Greek: Ο τοµέας ΤΠ ολοκλήρωσε µε επιτυχία τη δοκιµή της λειτουργίας των υπηρεσιών εικονοδιάσκεψης που βασίζονται στο Πρωτόκολλο Διαδικτύου (IP) και τη χρησιµοποίηση τους σε αρκετές συνεδριάσεις της οµάδας TIG για το Eudranet.
Czech: IT úspěšně dokončila zkoušení videokonferencí založených na protokolu IP přes internet a použila je na několika zasedáních Eudranet TIG.
Greek: Η σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου άλλαξε τον Μάιο του 2004 µετά την έναρξη ισχύος του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/20041.
Czech: Složení správní rady se změnilo v květnu 2004, se vstupem nařízení (ES) č. 726/2001 v platnost.
Greek: Κοινός κατάλογος Eudra (ECD)
Czech: Společný adresář Eudra (ECD)
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της υλοποίησης του κέντρου δεδοµένων, το 2004 υλοποιήθηκε η αρχιτεκτονική 3 επιπέδων του EMEA µε πλήρη ενσωµατωµένη ασφάλεια ως βασική πλατφόρµα για όλες τις νέες εφαρµογές
Czech: Po dokončení realizace datového centra byla v roce 2004 zavedena třístupňová architektura EMEA s plně integrovaným zabezpečením jako základní platformou pro všechny nové aplikace.
Greek: Η εφαρµογή του σχεδίου, στο πλαίσιο του οποίου εξετάστηκε ο αντίκτυπος της διεύρυνσης της ΕΕ τον Μάιο του 2004 και η αναγκαιότητα προετοιµασίας για µελλοντικές αναθεωρήσεις της φαρµακευτικής νοµοθεσίας, ξεκίνησε στις αρχές του 2004.
Czech: Provádění tohoto plánu, který vzal v úvahu též dopad rozšíření EU v květnu 2004 a potřebu připravit se na budoucí revize právních předpisů v oblasti farmacie, bylo zahájeno na počátku roku 2004.
Greek: Η ειδική συνεισφορά της ΕΕ το 2004 ανήλθε στο ποσό των 4 εκατ. ευρώ, το µεγαλύτερο µέρος του οποίου χορηγήθηκε για τη µείωση των τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
Czech: Zvláštní příspěvek EU dosáhl v roce 2004 výše 4 miliony EUR, z nichž většina byla použita na snížené poplatky za žádost o registraci a pomoc při přípravě protokolu.
Greek: • Αλλαγή της σύνθεσης του διοικητικού συµβουλίου, της CHMP και της CVMP
Czech: • změnu složení správní rady, CHMP a CVMP;
Greek: • Αναθεώρηση των κανόνων σχετικά µε την πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα του EMEA 16 Δεκεµβρίου 2004
Czech: • revidovala pravidla veřejného přístupu k dokumentům EMEA, 16. prosince 2004
Greek: Το πλαίσιο ελέγχου του Οργανισµού άλλαξε σηµαντικά µετά την έγκριση της νέας πολιτικής του EMEA στον τοµέα της ποιότητας και των νέων προτύπων εσωτερικού ελέγχου.
Czech: Kontrolní rámec agentury se významně změnil po přijetí nové politiky kvality EMEA a nových norem interní kontroly.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση των επιστηµονικών γνωµών του Οργανισµού σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση και τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) odpovídá za formulování vědeckých posudků agentury týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků a za stanovení maximálních limitů reziduí.
Greek: Ο Οργανισµός συµµετείχε επίσης σε διεθνείς δραστηριότητες της επιτροπής του Κώδικα Τροφίµων (Codex Alimentarius), της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας των Ζώων (OIE) και της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM)/Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας.
Czech: Agentura se též účastnila mezinárodních aktivit Codex alimentarius, Světové organizace pro zdraví zvířat (World Organisation for Animal Health, OIE), Evropského ředitelství pro jakost léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)/Evropského lékopisu.
Greek: Οµάδα εργασίας µε οργανώσεις ασθενών Πρόεδρος: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Czech: Pracovní skupina s organizacemi pacientů Předsedající: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Greek: Η πρόοδος όσον αφορά την υλοποίηση της ηλεκτρονικής διαβίβασης των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR) παρουσίασε καθυστέρηση στο επίπεδο των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών.
Czech: Pokrok v provádění elektronického přenosu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) byl zpožděn na úrovni příslušných národních orgánů a farmaceutických společností.
Greek: Με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας και της συνέπειας των κανονιστικών πρακτικών, το 2004 ξεκίνησε µια διαδικασία συγκριτικής αξιολόγησης βάσει του συστήµατος ISO 9004:2000, µε τη συµµετοχή του EMEA και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Czech: S ohledem na zajištění kvality a souladu regulační praxe bylo v roce 2004 zahájeno srovnávací testování (benchmarking) založené na ISO 9004:2000, které zahrnuje EMEA a příslušné národní orgány.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2004 κινήθηκε µια νέα διαδικασία παραποµπής βάσει του άρθρου 31 (άρθρο 18 για φαρµακευτικά προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας) για όλα τα φάρµακα αναστολέων COX-2 που διατίθενται στην ΕΕ, λόγω ανησυχιών σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Czech: V říjnu 2004 byl zahájen nový postup předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 (článek 18 pro centrálně registrované přípravky) ve věci všech léčivých přípravků typu inhibitor COX2 dostupných v EU kvůli obavám týkajícím se kardiovaskulární bezpečnosti.
Greek: Από τις αιτήσεις για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου που παρασχέθηκαν το 2004 τα δύο τρίτα σχετίζονταν µε τις κλινικές πτυχές της ανάπτυξης φαρµακευτικών προϊόντων.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu dokončených v roce 2004 se dvě třetiny týkaly klinických hledisek vývoje léčivých přípravků.
Greek: Κοινοτική επιχορήγηση/συνεισφορά από τον ΕΟΧ
Czech: Dotace ES / příspěvek EHP
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε έγγραφο θέσης τον Ιούνιο του 2004 που αποβλέπει στην περαιτέρω οριοθέτηση του προβλήµατος και την παροχή λύσεων για την επίλυση των θεµάτων από κανονιστικής σκοπιάς.
Czech: Výbor přijal v červnu 2004 svůj klíčový poziční dokument, ve kterém se snaží definovat problém podrobněji a nabízí řešení pro přezkoušení a vyřešení záležitostí z regulačního hlediska.
Greek: Επίσης, παρέχεται καθοδήγηση επί κανονιστικών ή διαδικαστικών θεµάτων στις CHMP, HMPC και COMP, καθώς και στις σχετικές οµάδες εργασίας και τις ειδικές (ad hoc) οµάδες τους.
Czech: Kromě toho jsou poskytovány pokyny v oblasti regulace a postupů CHMP, HMPC a COMP a jejich souvisejícím pracovním skupinám a ad hoc skupinám.
Greek: Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2003-2005
Czech: Shrnutí rozpočtu EMEA na období 2003-2005
Greek: Piotr BLASZCZYK (Αναπληρωµατικό µέλος: Jacek SPLAWINSKI)
Czech: Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
Greek: Ο EMEA έχει δηµοσιεύσει ευρύ φάσµα εγγράφων, συµπεριλαµβανοµένων δελτίων Τύπου, εγγράφων γενικής πληροφόρησης, ετήσιων εκθέσεων και προγραµµάτων εργασίας.
Czech: EMEA doposud zveřejnila rozsáhlou řadu dokumentů, včetně tiskových zpráv, všeobecných informačních dokumentů, výročních zpráv a pracovních programů.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν εβδοµήντα οκτώ αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, 40 % των οποίων ήταν αιτήσεις για επαναληπτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων που είχαν ήδη επιθεωρηθεί πριν από δύο έως τρία χρόνια.
Czech: V roce 2004 bylo podáno sedmdesát osm žádostí o inspekce GMP, přičemž 40 % z nich byly žádosti o opakované inspekce výrobních provozů, kde již inspekce proběhly před dvěma až třemi lety.
Greek: Θετική κατάληξη το 2004*
Czech: Vyřízeno kladně v roce 2004*
Greek: • Veijo Saano (Φινλανδία)
Czech: • Veijo Saano (Finsko)
Greek: Η εφαρµογή της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Οκτώβριο του 2003 είχε ως αποτέλεσµα τον διαχωρισµό των τροποποιήσεων τύπου I σε τροποποιήσεις τύπου IA και IB, καθώς και την µετατροπή του 25 % περίπου των τροποποιήσεων του πρώην τύπου I που σχετίζονταν µε την ποιότητα σε τροποποιήσεις τύπου II.
Czech: Provádění nových právních předpisů Společenství rozdělilo v říjnu 2003 změny typu I na změny typu IA a změny typu IB a dále přeměnilo asi 25 % dřívějších změn typu I souvisejících s kvalitou na změny typu II.
Greek: Για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε είδη ζώων που παράγουν τρόφιµα πρέπει να καθορίζονται εκ των προτέρων τα λεγόµενα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για όλα τα φαρµακολογικώς δραστικά συστατικά για τα εν λόγω είδη ζώων, τους ιστούς και τα προϊόντα αυτών, π.χ. κρέας, γάλα, µέλι κλπ.
Czech: K získání registrace pro veterinární léčivý přípravek, který je určený k použití pro živočišné druhy využívané jako zdroj potravy, musí být předem stanoveny takzvané „maximální limity reziduí" (maximum residue limits, MRL) pro všechny farmakologicky účinné látky pro dotyčné živočišné druhy a pro jejich příslušné tkáně nebo produkty, např. maso, mléko, med atd.
Greek: • David LYONS (Ιρλανδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Patrick SALMON
Czech: • David LYONS (Irsko) náhradník: Patrick SALMON
Greek: Η µέση διάρκεια των διαδικασιών ανήλθε σε 86 ηµέρες το 2004.
Czech: Průměrná doba trvání postupů v roce 2004 činila 86 dní.
Greek: Οι τρεις θεραπευτικοί τοµείς µε τον µεγαλύτερο αριθµό αιτήσεων ήταν εκείνοι της ογκολογίας, του ιού HIV και του διαβήτη.
Czech: Tři léčebné oblasti, u kterých byl počet žádostí nejvyšší, jsou onkologie, HIV a cukrovka.
Greek: Επίσης, στις σχετικές πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν προστέθηκαν στοιχεία για το υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εµφάνισης αντίστασης σε πρώιµο στάδιο σε ορισµένα σχήµατα τριπλών συνδυασµών.
Czech: K informacím o příslušném přípravku byla doplněna informace o vysoké míře virologického selhání a výskytu rezistence v rané fázi u některých trojkombinací.
Greek: Η συνεργασία αυτή πραγµατοποιείται σύµφωνα µε µια νέα νοµοθετική διάταξη του άρθρου 59 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που περιέχει πρόνοιες για την αποφυγή αντιφάσεων µεταξύ των επιστηµονικών γνωµών διαφορετικών κοινοτικών οργανισµών.
Czech: Tato spolupráce se řídí novým právním ustanovením článku 59 nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví opatření k zabránění rozporům mezi vědeckými posudky různých orgánů Společenství.
Greek: Εφαρµογή ενός κοινού και πρότυπου καταλόγου όλων των µερών που εµπλέκονται στην φαρµακευτική κανονιστική διαδικασία της ΕΕ
Czech: Realizovat jeden společný a standardní adresář všech stran zúčastěných na regulačním procesu v EU v oblasti farmacie
Greek: Αντίκτυπος των επιστηµονικών συµβουλών (n=48) επί του ποσοστού των εγκρίσεων διαχρονικά
Czech: Vliv vědeckého poradenství (n=48) na poměr schválení v čase
Greek: Πρώτον, η σύναψη και εφαρµογή συµφωνίας εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) εντείνει τη συνεργασία µεταξύ των δύο οργανισµών, ιδίως όσον αφορά την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φάρµακα.
Czech: Za prvé: uzavření a provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, FDA) umožní lepší spolupráci mezi těmito dvěma agenturami, zejména v oblasti poskytování souběžného vědeckého poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky.
Greek: Gunar ALVÁN (Αναπληρωµατικό µέλος: Anders BROSTRÖM)
Czech: Gunar ALVÁN (náhradník: Anders BROSTRÖM)
Greek: Μεταξύ των θεµάτων που συζητήθηκαν ήταν τα εξής: η διεύρυνση της ΕΕ και η εφαρµογή της νέας νοµοθεσίας· η ενσωµάτωση των νέων µελών· η νέα δοµή της επιτροπής· η ποιότητα και η ακεραιότητα των επιστηµονικών αξιολογήσεων· και οι απαιτούµενες βελτιώσεις κατόπιν του ελέγχου της επιτροπής τον Οκτώβριο του 2004.
Czech: Projednané otázky zahrnovaly rozšíření EU a provádění nových právních předpisů, začlenění nových členů, novou strukturu výboru, kvalitu a ucelenost vědeckých posudků a zlepšení požadovaná po auditu výboru v říjnu 2004.