FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il prodotto medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattożju, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Tel: 0031 76 596 1937
Maltese: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
Italian: 50 compresse rivestite con film
Maltese: Tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz
Italian: Agente di rivestimento (giallo) costituito da: Idrossipropilcellulosa (E463) Ipromellosa (E464)
Maltese: Aġent għall-kisin (isfar) li jikkonsisti minn: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Matever consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Italian: È disponibile in compresse (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg) e come concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (flebo in vena, 100 mg/ml).
Maltese: Matever jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala konċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina, 100 mg/ml).
Italian: Il principio attivo di Matever, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Matever, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Italian: Matever è "un medicinale generico".
Maltese: Matever huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Matever è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam.
Maltese: Matever huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Italian: La dose iniziale, nei pazienti tra sei mesi e i 17 anni di età che pesano meno di 50 kg, è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno e può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża inizjali għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30 mg/kg darbtejn kuljum.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Matever.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Matever.
Italian: • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi più gravi, in cui si ha perdita di coscienza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene di origine genetica).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inklużi t-telfien mis-sensi) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġenerali idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li ġġor il-kawża ġenetika).
Italian: Le modalità d'azione esatte di levetiracetam non sono ancora chiare; tuttavia, levetiracetam sembra interferire con una proteina (la proteina 2A della vescicola sinaptica) che si trova nello spazio tra i nervi e interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif jaħdem levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab fl-ispazju bejn innervituri u hija involuta fir-rilaxx tal-messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Italian: Questo significa che Matever è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Matever huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Matever ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Matever wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Keppra.
Italian: Poiché Matever è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Keppra.
Maltese: Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi stabbilit li huwa bioekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda talmoħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għall-għarrieda ta' xi parti mill-ġisem, smigħ, xamm, jew vista mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Italian: • crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Italian: Quando Matever viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno.
Maltese: Meta Matever jingħata flimkien ma' trattamenti antiepilettiċi oħra, id-doża inizjali f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Italian: Perché è stato approvato Matever?
Maltese: Għaliex ġie approvat Matever?
Italian: Che cos'è Matever?
Maltese: X'inhu Matever?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015 EMA/490629/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Italian: Fiore della camomilla comune
Maltese: Fjura tal-kamumella
Italian: • per il trattamento dei sintomi di piccoli disturbi gastrointestinali (a carico di stomaco e intestino) tra cui gonfiore addominale e lievi spasmi;
Maltese: • il-kura ta' sintomi ta' ilmenti gastro-intestinali (stonku u msaren) minuri bħal nefħa u spażmi żgħar;
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti il fiore della camomilla comune sono disponibili come tisane da bere o per inalazioni di vapore (suffumigi); come infusioni da applicare alla cute o alle mucose orali; in forma liquida da assumere per bocca, usata per suffumigi, per sciacquare il cavo orale o per applicazioni cutanee, o da aggiungere all'acqua del bagno; e in forma semisolida (come unguenti) da applicare alla cute.
Maltese: Il-mediċini erbali li fihom il-preparazzjonijiet tal-fjuri tal-kamumella huma disponibbli bħala tejiet erbali li għandhom jinxtorbu jew li l-fwar tagħhom jinġibed man-nifs; bħala infużjonijiet li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda jew ir-rita tal-ħalq; forom likwidi li għandhom jittieħdu mill-ħalq, użati għallinalazzjoni tal-fwar, għat-tlaħliħ tal-ħalq jew applikati fuq il-ġilda, jew użati bħala addittivi fil-banju; u bħala forom semi-solidi (bħal ingwenti) li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda.
Italian: I medicinali contenenti il fiore della camomilla comune non devono essere somministrati a pazienti che sono allergici ai fiori della camomilla comune o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae (Compositae).
Maltese: Il-fjura tal-kamumella ma għandhiex tintuża f'pazjenti li huma allerġiċi għall-fjuri tal-kamumella jew pjanti oħrajn tal-familja Asteraceae (Compositae).
Italian: • per il trattamento di infiammazioni della cute di piccola entità (scottature solari) e di ferite superficiali e piccole pustole (foruncoli).
Maltese: • il-kura ta' infjammazzjoni minuri tal-ġilda (ħruq mix-xemx) u feriti superfiċjali u tismit ta' partijiet żgħar (furunkli).
Italian: • per alleviare i sintomi del raffreddore comune;
Maltese: • is-solliev mis-sintomi ta' riħ komuni;
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015 EMA/487922/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Italian: Camomilla essenza
Maltese: Żejt tal-kamumella
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti essenza di camomilla
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt tal-kamumella
Italian: I medicinali contenenti essenza di camomilla non devono essere somministrati a pazienti che sono allergici all'essenza di camomilla o ad altre piante della medesima famiglia (Asteraceae (Compositae)).
Maltese: Iż-żejt tal-kamumella ma għandux jintuża f'pazjenti li huma allerġiċi għaż-żejt tal-kamumella jew pjanti oħrajn tal-istess familja (Asteraceae (Compositae)).
Italian: Che cos'è l'essenza di camomilla?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-kamumella?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti essenza di camomilla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iż-żejt tal-kamumella?
Italian: La frequenza di tali reazioni non è stata stabilita.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom ma ġietx stabbilita.
Italian: • Rischi identificati importanti
Maltese: • Riskji importanti identifikati
Italian: Placebo (n = 437)
Maltese: Plaċebo (n = 437)
Italian: Tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Tuberkulożi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Rischi potenziali importanti
Maltese: • Riskji potenzjali importanti
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germania
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Italian: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Maltese: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Italian: Si raccomanda la consulenza di un ematologo.
Maltese: Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi rakkomandata.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA40
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA40
Italian: Herpes orale, Herpes zoster dermatomerico.
Maltese: Herpes orali, herpes zoster dermatomali
Italian: Idrossipropilbetadex (2-idrossipropil-ß-ciclodestrina) Sorbitolo
Maltese: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Italian: Intolleranza al fruttosio
Maltese: Intolleranza għall-fructose
Italian: Medicinali immunosoppressivi
Maltese: Prodotti mediċinali immunosoppressivi
Italian: EU/1/17/1212/001 - 1 compressa EU/1/17/1212/002 - 4 compresse EU/1/17/1212/003 - 5 compresse EU/1/17/1212/004 - 6 compresse EU/1/17/1212/005 - 7 compresse EU/1/17/1212/006 - 8 compresse
Maltese: EU/1/17/1212/002 - 4 pilloli EU/1/17/1212/003 - 5 pilloli EU/1/17/1212/004 - 6 pilloli EU/1/17/1212/005 - 7 pilloli EU/1/17/1212/006 - 8 pilloli
Italian: Tabella 3 Esiti clinici nello studio CLARITY (96 settimane)
Maltese: Tabella 3 Riżultati kliniċi fl-istudju CLARITY (96 ġimgħa)
Italian: Cladribina, dose cumulativa 3,5 mg/kg (n = 433)
Maltese: Doża kumulattiva ta' cladribine 3.5 mg/kg (n = 433)
Italian: 110 kg e oltre
Maltese: 110 kg u iżjed
Italian: Infezione cronica attiva (tubercolosi o epatite).
Maltese: Infezzjoni attiva kronika (tuberkulożi jew epatite).
Italian: Questi medicinali comprendono alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarato, fingolimod, glatiramer acetato, interferone beta, natalizumab o teriflunomide.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab jew teriflunomide.
Italian: Confezioni da 1, 4, 5, 6, 7 o 8 compresse.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4, 5, 6, 7, jew 8 pilloli.
Italian: • Informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-prevenzjoni tat-tqala.
Italian: La cladribina è un analogo nucleosidico della deossiadenosina.
Maltese: Cladribine huwa analogu nucleoside ta' deoxyadenosine.
Italian: meno di 40 kg
Maltese: Inqas minn 40 kg
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Italian: Inibitori potenti delle molecole di trasporto ENT1, CNT3 e BCRP
Maltese: Inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1, CNT3 u BCRP
Italian: Cd-AMP viene ulteriormente fosforilata a cladribina difosfato (Cd-ADP) e cladribina trifosfato (Cd-ATP).
Maltese: Cd-AMP jiġi phosphorylated b'mod addizzjonali għal cladribine diphosphate (Cd-ADP) u cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Italian: Ogni compressa contiene 64 mg di sorbitolo.
Maltese: Kull pillola fiha 64 mg sorbitol.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mavenclad
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mavenclad
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (human immunodeficiency virus, HIV).
Maltese: Infezzjoni bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV - human immunodeficiency virus).
Italian: Gli effetti embrioletali e teratogeni osservati sono coerenti con il meccanismo farmacologico della cladribina.
Maltese: L-effetti embrijoletali u teratoġeniċi osservati huma konsistenti mal-mekkaniżmi farmakoloġiċi ta' cladribine.
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Italian: da 100 a < 110
Maltese: 100 sa <110
Italian: Anno 1
Maltese: Sena 1
Italian: La cladribina non è un substrato rilevante del sistema dei citocromi P450 e non mostra un potenziale significativo di agire da inibitore degli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Maltese: Clabridine mhux sottostrat rilevanti għall-enzimi taċ-ċitokromju P450 u ma jurix potenzjal sinifikanti biex jaġixxi bħala inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4.
Italian: eruzione cutanea, alopecia.
Maltese: Raxx, alopeċja.
Italian: Medicinali ematotossici
Maltese: Prodotti mediċinali ematotossiċi
Italian: Induttori potenti dei trasportatori BCRP e P-gp
Maltese: Indutturi qawwija tat-trasportaturi BCRP u P-gp
Italian: MAVENCLAD è un medicinale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla (SM) negli adulti.
Maltese: MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata sklerożi multipla (MS - multiple sclerosis) f'persuni adulti.
Italian: Quando la cladribina orale è stata somministrata a digiuno, la Tmax mediana è stata di 0,5 h (range tra 0,5 e 1,5 h).
Maltese: Meta cladribine orali ingħata fi stat sajjem, Tmax medjan kien ta' 0.5 siegħa (medda 0.5 sa 1.5 sigħat).
Italian: Vi è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di cladribina orale.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' cladribine orali.
Italian: Anno 2
Maltese: Sena 2
Italian: Esempio: se pesa 85 kg e sta per iniziare la settimana di trattamento 1, riceverà 8 compresse.
Maltese: Eżempju: jekk inti tiżen 85 kg u se tibda ġimgħa 1 tat-trattament, se tingħata 8 pilloli.
Italian: Gli altri pazienti erano stati trattati in precedenza con interferone beta-1a, interferone beta-1b, glatiramer acetato o natalizumab.
Maltese: Il-kumplament tal-pazjenti kienu ttrattati minn qabel b'interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate jew natalizumab.
Italian: - Il principio attivo è la cladribina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cladribine.
Italian: Nei sistemi epatici in vitro è stato osservato un metabolismo trascurabile della cladribina (almeno il 90% della cladribina è rimasto immodificato).
Maltese: F'sistemi epatiċi in vitro, kien osservat metaboliżmu negliġibbli ta' cladribine (mill-inqas 90% kien cladribine mhux mibdul).
Italian: Una volta entrata nelle cellule target, la cladribina è fosforilata a cladribina monofosfato (Cd-AMP) dalla DCK (e anche dalla deossiguanosina chinasi nei mitocondri).
Maltese: Wara li jidħol fiċ-ċelluli mmirati, cladribine jiġi phosphorylated għal cladribine monophosphate (Cd-AMP) minn DCK (u wkoll minn deoxyguanosine kinase fil-mitokondrija).
Italian: da 60 a < 70
Maltese: 60 sa <70
Italian: Distribuzione della dose
Maltese: Distribuzzjoni tad-doża
Italian: Il trattamento con cladribina orale determina una rapida riduzione delle cellule T CD4+ e CD8+ circolanti.
Maltese: It-trattament bi cladribine orali jwassal għal tnaqqis rapidu ta' ċelluli T CD4+ u CD8+ fiċċirkolazzjoni.
Italian: Dipendenza da dose e tempo
Maltese: Dipendenza mid-doża u ħin
Italian: da 90 a < 100
Maltese: 90 sa <100
Italian: da 70 a < 80
Maltese: 70 sa <80
Italian: da 50 a < 60
Maltese: 50 sa <60
Italian: 1 compressa 4 compresse 5 compresse 6 compresse 7 compresse 8 compresse
Maltese: 1 pillola 4 pilloli 5 pilloli 6 pilloli 7 pilloli 8 pilloli
Italian: Gli inibitori noti della BCRP, che possono modificare del 20% la farmacocinetica dei substrati della BCRP in vivo, comprendono eltrombopag.
Maltese: Inibituri magħrufa ta' BCRP, li jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sottostrati ta' BCRP b'20% in vivo, jinkludu eltrombopag.
Italian: 100 mg (10 compresse)
Maltese: 100 mg (10 pilloli)
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Italian: da 40 a < 50
Maltese: 40 sa <50
Italian: Uno studio di supporto condotto su pazienti trattati con cladribina come terapia aggiuntiva a interferone beta versus placebo + interferone beta includeva anche un numero limitato di pazienti con SM secondaria progressiva (26 pazienti).
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti ttrattati bi cladribine bħala żieda ma' interferon-beta kontra plaċebo + interferon-beta inkluda wkoll numru limitat ta' pazjenti b'MS sekondarja progressiva (26 pazjent).
Italian: Disfunzione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 60 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <60 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: La maggior parte dei pazienti del gruppo placebo (87,0%) e dei gruppi di trattamento con cladribina 3,5 mg/kg (91,9%) e 5,25 mg/kg (89,0%) hanno completato le 96 settimane dello studio.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' trattament bi plaċebo (87.0%) u cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) u 5.25 mg/kg (89.0%) temmew is-96 ġimgħa sħaħ tal-istudju.
Italian: Una linfopenia di grado 4 è stata osservata in meno dell'1% dei pazienti.
Maltese: Limfopenija ta' grad 4 kienet osservata f'inqas minn 1% tal-pazjenti.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 4, 5, 6, 7 o 8 compresse in un blister sigillato in un astuccio di cartone e fissato a una scatola a prova di bambino.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 4, 5, 6, 7 jew 8 pilloli f'folja, issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna li ma tinfetaħx mit-tfal.
Italian: La cladribina riduce le cellule B CD19+ e le cellule natural killer CD16+/CD56+, che a loro volta presentano un recupero più rapido delle cellule T CD4+.
Maltese: CD4+, li jwassal għal tnaqqis temporanju fil-proporzjon ta' CD4 għal CD8. Cladribine inaqqas ċelluli B CD19+ u ċelluli natural killer CD16+/CD56+, li wkoll jirkupraw b'rata aktar mgħaġġla minn ċelluli T CD4+.
Italian: 90 mg (9 compresse)
Maltese: 90 mg (9 pilloli)
Italian: Compresse bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 8,5 mm, con impresso "C" su un lato e "10" sull'altro lato.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, bikonvessi b'dijametru ta' 8.5 mm, imnaqqxa b''C' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cladribine 10 mg
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cladribine 10 mg
Italian: Neoplasia maligna attiva.
Maltese: Tumur malinn attiv.
Italian: 70 mg (7 compresse)
Maltese: 70 mg (7 pilloli)
Italian: 80 mg (8 compresse)
Maltese: 80 mg (8 pilloli)
Italian: L'analisi post-hoc del tempo alla progressione alla scala EDSS confermata a 6 mesi ha evidenziato una riduzione del 47% del rischio di progressione della disabilità nel gruppo cladribina 3,5 mg/kg rispetto al placebo (hazard ratio = 0,53; IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); nel gruppo placebo, il 10o percentile è stato raggiunto a 245 giorni e non è stato raggiunto affatto nel periodo dello studio nel gruppo cladribina 3,5 mg/kg.
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien sa progressjoni kkonfermata ta' EDSS ta' 6 xhur irriżulta fi tnaqqis ta' 47% fir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 0.53, CI ta' 95% [0.36, 0.79], p <0.05); fil-grupp tal-plaċebo l-10 perċentil intlaħaq wara 245 jum, u ma ntlaħaqx matul il-perjodu tal-istudju fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg.
Italian: La parte non renale dell'eliminazione della cladribina (approssimativamente 50%) consiste in un metabolismo epatico trascurabile e in una distribuzione e intrappolamento intracellulari ampi della cladribina attiva (Cd-ATP) nel compartimento intracellulare (cioè nei linfociti), con successiva eliminazione del Cd-ATP intracellulare secondo il ciclo vitale e le vie di eliminazione di queste cellule.
Maltese: Il-parti ta' eliminazzjoni mhux mill-kliewi ta' cladribine (bejn wieħed u ieħor 50%) tikkonsisti minn metaboliżmu negliġibbli fil-fwied u distribuzzjoni estensiva intraċellulari u qbid tal-prinċipju attiv ta' cladribine (Cd-ATP) fil-kompartiment intraċellulari immirat (jiġifieri l-limfoċiti) u eliminazzjoni sussegwenti ta' Cd-ATP intraċellulari skont iċ-ċiklu tal-ħajja u r-rotot tal-eliminazzjoni ta' dawn iċċelluli.
Italian: L'uso di MAVENCLAD con interferone beta determina un aumento del rischio di linfopenia.
Maltese: L-użu ta' MAVENCLAD ma' interferon beta jwassal għal riskju miżjud ta' limfopenija.
Italian: 50 mg (5 compresse)
Maltese: 50 mg (5 pilloli)
Italian: MAVENCLAD contiene sorbitolo.
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol.
Italian: I pazienti con SM secondaria progressiva sono stati esclusi dallo studio CLARITY.
Maltese: Pazjenti b'MS sekondarja progressiva kienu esklużi mill-istudju CLARITY.
Italian: La cladribina non ha alcun effetto induttivo clinicamente significativo sugli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Maltese: Clabridine m'għandu l-ebda effett induttiv klinikament sinifikanti fuq l-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), infezioni opportunistiche (diverse dalla LMP e dalla tubercolosi) e infezioni gravi, per garantire la consapevolezza in termini di segni e sintomi suggestivi di tali rischi;
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy), infezzjonijiet opportunistiċi (minbarra PML u tuberkulosi) u infezzjonijiet severi, biex jiġi żgurat għarfien ta' sinjali u sintomi li jissuġġerixxu dawn ir-riskji;
Italian: da 80 a < 90
Maltese: 80 sa <90
Italian: I tumori della ghiandola di Harder non sono considerati di rilievo clinico, in quanto nell'uomo non sono presenti strutture anatomiche paragonabili.
Maltese: Tumuri tal-glandola Harderian mhux meqjusa li huma ta' rilevanza klinika, għax il-bnedmin m'għandhomx strutturi anatomiċi komparabbli.
Italian: La distribuzione della cladribina attraverso le membrane biologiche è facilitata da varie proteine di trasporto, tra cui ENT1, CNT3 e BCRP.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' cladribine minn naħa għal oħra tal-membrani bijoloġiċi hija ffaċilitata minn diversi proteini tat-trasport, inklużi ENT1, CNT3 u BCRP.
Italian: Negli studi clinici e nel follow-up a lungo termine dei pazienti trattati con una dose cumulativa di 3,5 mg/kg di cladribina orale, eventi di neoplasie maligne sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati con cladribina (10 eventi in 3.414 anni-paziente [0,29 eventi per 100 anni-paziente]) rispetto ai pazienti che ricevevano un placebo (3 eventi in 2.022 anni-paziente [0,15 eventi per 100 anni-paziente]) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi u segwitu fit-tul ta' pazjenti trattati b'doża kumulattiva ta' 3.5 mg/kg ta' cladribine orali, avvenimenti ta' tumuri malinni kienu osservati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti trattati bi cladribine (10 avvenimenti fi 3,414-il sena ta' pazjent [0.29 avveniment kull 100 sena ta' pazjent]) mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (3 avvenimenti f'2,022 sena ta' pazjent [0.15 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent]) (ara sezzjoni 4.4).