FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Konjunktival irritation
Norwegian Bokmål: Konjunktival irritasjon
Danish: Infektion med meningokokker af enhver serogruppe kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Danish: Medianalderen for den første dosis studielægemiddel var 45 år.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose med studielegemiddel var 45 år.
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH Til voksne:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av PNH Hos voksne:
Danish: Plasmaudskiftning resulterede i et fald på ca. 50 % i eculizumabkoncentrationen efter en intervention på 1 time, og eliminationshalveringstiden af eculizumab blev reduceret til 1,3 timer.
Norwegian Bokmål: Plasmautskiftning ga en ca. 50 % reduksjon i konsentrasjonene av eculizumab etter en 1-times intervensjon og eliminasjonshalveringstiden for eculizumab ble redusert til 1,3 timer.
Danish: • smerter i led (arme og ben)
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd (armer og bein)
Danish: I SHEPHERD-studiet fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i studiet (én patient døde efter en trombotisk hændelse).
Norwegian Bokmål: I SHEPHERD-studien fullførte 96 av de 97 inkluderte pasientene studien (én pasient døde etter en tromboseepisode).
Danish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter havde lave positive værdier for neutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: 1/100 (1 %) pasienter med atypisk HUS hadde lave positive verdier for nøytraliserende antistoffer.
Danish: Der er ikke iagttaget sammenhæng mellem antistofdannelse og klinisk respons eller bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Danish: • søvnforstyrrelser, unormale drømme
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, unormale drømmer
Danish: Behandling med Soliris må ikke påbegyndes hos patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris skal ikke startes hos pasienter (se pkt.
Danish: Der var færre trombotiske hændelser ved behandling med Soliris end i det tilsvarende tidsrum inden behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det var færre tromboseepisoder ved behandling med Soliris enn i en tilsvarende periode før behandling.
Danish: Efter 2 år1
Norwegian Bokmål: Etter 2 år
Danish: • sygdom med overaktiv skjoldbruskkirtel (Basedows sygdom)
Norwegian Bokmål: • sykdom med overaktiv skjoldkjertel (Basedows sykdom)
Danish: Unormale drømme, søvnforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, søvnforstyrrelser
Danish: Ca. halvdelen var kaukasere (49,0 %).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
Danish: Skal fortyndes inden brug.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Danish: Baseline-karakteristika er vist i Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er vist i tabell 5.
Danish: Patienterne bør informeres om sådanne tegn og symptomer og om, at de straks skal søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om slike tegn og symptomer og hvordan oppsøke legehjelp omgående.
Danish: 95 % CI p-værdi a Baseret på en Poisson-regression justeret for randomiseringsstrata og historisk ARR i de 24 måneder før screeningen.
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi a Basert på en Poisson-regresjon justert for randomiseringsstrata og historisk ARR i 24 måneder før screening.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Danish: Basedows sygdom
Norwegian Bokmål: Basedows sykdom
Danish: Der fremkom ingen specielle bivirkninger i forbindelse med disse kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det har ikke fremkommet noen spesifikke bivirkninger fra disse kliniske studiene.
Danish: Antistoffer udskilles ikke i normale nyrer, da de er udelukket fra filtrering på grund af deres størrelse.
Norwegian Bokmål: I normale nyrer utskilles ikke antistoffer, og de er utelukket fra filtrasjon på grunn av størrelsen.
Danish: Det anbefales, at din behandling indledes med en startfase på 4 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at begynnelsen av behandlingene dine, kalt startfasen, går over 4 uker, fulgt av en vedlikeholdsfase.
Danish: 1.Ved data-afslutning (20. april 2012)
Norwegian Bokmål: Ved "data cut-off" (20. april 2012)
Danish: Data fra et begrænset antal graviditeter eksponeret for eculizumab (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer, at der ikke er nogen øget risiko for føtale misdannelser eller føtal-neonatal toksicitet.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner eksponert for eculizumab (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) indikerer ikke økt risiko for føtale misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet.
Danish: Vaccination beskytter ikke nødvendigvis tilstrækkeligt til at forhindre meningokokinfektion.
Norwegian Bokmål: Vaksinering er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Danish: I dette regi blev der observeret en reduktion af den daglige dosis på mindst 1 immunsuppressivt middel hos 47 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Det ble da observert en reduksjon av døgndosen av minst ett immunsuppressivum hos 47 % av pasientene.
Danish: Specificiteten af eculizumab for C5 i humant serum blev bestemt i to in vitro-studier.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs spesifisitet for C5 i humant serum ble vurdert i to in vitro-studier.
Danish: Den mest almindelige årsag til at ændre behandling med immunsuppressive midler var forbedring af MG-symptomer, mens de var i behandling med eculizumab.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til endring i immunsuppressiv behandling var forbedring i MG-symptomer under behandling med eculizumab.
Danish: Sammenlignelige responser blev observeret i alle aldersgrupper fra 5 måneder til 17 år.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Danish: Bemærk: Patienter, som ikke oplevede et adjudikeret recidiv i løbet af studiet, blev censureret ved slutningen af studieperioden.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasienter som ikke fikk et bekreftet tilbakefall i studien ble utelatt i slutten av studieperioden.
Danish: Graviditet/amning
Norwegian Bokmål: Graviditet / Amming
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være mulig efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har fået eller vil få en meningokok-vaccination og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått eller skal få meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen generel forskel i sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter med refraktær gMG (< 65 år) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke rapportert noen forskjeller med hensyn til sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år) med refraktær gMG (se pkt.
Danish: FACIT-træthedsscore ved sidste tilgængelige vurdering (median)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved siste tilgjengelige vurdering (median)
Danish: 1) Svigtet behandling i mindst et år med 2 eller flere immunsuppressive behandlinger (enten i kombination eller som monoterapi), dvs. patienterne fortsatte med at have nedsat funktionsevne i deres dagligdags aktiviteter trods immunsuppressive behandlinger
Norwegian Bokmål: 1) Manglende effekt ved behandling i minst ett år med 2 eller flere immunsuppressiva (enten i kombinasjon eller som monoterapi), dvs. pasienter fortsatte å ha nedsatt aktivitet i dagliglivet til tross for behandling med immunsuppressiva
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: hodepine
Danish: Det bør kun overvejes at afbryde behandlingen, hvis det er medicinsk indiceret.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skal kun vurderes dersom det er medisinsk forsvarlig.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A25
Danish: 3 Baseret på en stratificeret log-rank-test.
Norwegian Bokmål: 3 Basert på en stratifisert log-rank-test.
Danish: Intet IST-forbrug ved baseline n (%)
Norwegian Bokmål: Ingen bruk av IST ved baseline n (%)
Danish: Patienten skal vaccineres i henhold til den gældende nationale vaccinationsvejledning.
Norwegian Bokmål: Pasienter må vaksineres i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer for vaksinering.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med eculizumab.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen spesifikke fertilitetsstudier med eculizumab er blitt utført.
Danish: Yderligere endepunkter omfattede forekomst af TMA-intervention, hæmatologisk normalisering, komplet TMA-respons, ændringer i LDH, nyrefunktion og livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere endepunkter omfattet TMA-intervensjonsrate, hematologisk normalisering, fullstendig TMA-respons, endringer i LDH, nyrefunksjon og livskvalitet.
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen synes å være lik i de forskjellige pediatriske aldersgruppene.
Danish: Patienterne kan have øget følsomhed for infektioner, især med Neisseria og indkapslede bakterier.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan være mer utsatte for infeksjoner, spesielt med Neisseria og innkapslede bakterier.
Danish: Gennemsnit (SD) Median
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median
Danish: Effektendepunkter: Ændring i total score fra baseline ved uge 26
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter: Endring i totalscore fra baseline i uke 26
Danish: Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager.
Danish: Derfor bør patienterne monitoreres tæt for sygdomssymptomer efter anbefalet vaccination.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes nøye for symptomer på sykdom etter anbefalt vaksinering.
Danish: Alle patienter, der behandles med eculizumab, modtager et patientsikkerhedskort
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
Danish: Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
Danish: 1 Baseret på Kaplan-Meier-estimatormetoden.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på Kaplan-Meier produktgrensemetode.
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
Danish: • menstruationsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på meningokokinfektion.
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningokokkinfeksjon.
Danish: Den hæmolytiske aktivitet blev gennem hele studiet effektivt blokeret hos både hun- og hanmus.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk aktivitet i studieperioden ble effektivt blokkert hos både hunn- og hannmus.
Danish: Forkortelser: ARR = annualiseret recidivrate; CI = konfidensinterval.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ARR = årlig tilbakefallsrate; KI = konfidensintervall.
Danish: Svære komplikationer som følge af TMA indtrådte hos patienterne uafhængigt af, om de havde en identificeret genmutation, højrisiko-polymorfisme eller autoantistof.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige TMA-komplikasjoner hos pasienter uavhengig av om de hadde en identifisert genetisk mutasjon, høyrisiko polymorfisme eller autoantistoffer.
Danish: Følg nøje lægens anvisninger.
Norwegian Bokmål: Legens instrukser bør følges nøye.
Danish: Det primære endepunkt i studie ECU-NMO-301 var tiden til første recidiv i studiet, adjudikeret af en uafhængig komité, som var blindet med hensyn til behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studie ECU-NMO-301 var tid til første tilbakefall i studien, bekreftet av en uavhengig komité som var blindet for behandlingen.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, EDSS = udvidet skala for handicapstatus, IST = immunsuppressiv behandling
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall, EDSS = Expanded Disability Status Scale, IST = immunsuppressiv behandling
Danish: Kvinder, n (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner, n (%)
Danish: Pakningsstørrelse af ét hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med ett hetteglass.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom begrensede tilgjengelige data indikerer at eculizumab ikke blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
Norwegian Bokmål: Soliris kan gis til pasienter over 65 år.
Danish: • Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i mikroovn eller anden varmekilde end den forekommende rumtemperatur.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke varmes i mikrobølgeovn eller ved hjelp av andre varmekilder enn eksisterende romtemperatur.
Danish: Alle patienter (N = 22)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22)
Danish: Anden samtidig medicin var trombocytfunktionshæmmende midler hos 63 % af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler omfattet antikoagulantia hos 63 % av pasientene og systemiske kortikosteroider hos 40 % av pasientene.
Danish: Intet tyder på, at særlige sikkerhedsregler skulle være nødvendige ved behandling af ældre, men erfaringerne med Soliris til denne patientpopulation er stadig begrænsede.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at spesielle forholdsregler er nødvendige når eldre personer behandles, selv om erfaring med Soliris hos denne pasientgruppen fortsatt er begrenset.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at der normalt opnås et klinisk respons efter 12 ugers behandling med Soliris.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling med Soliris.
Danish: Sundhedspersonalet bør rådes til at være på udkig efter risikofaktorer og tegn og symptomer på Aspergillus-infektion.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal rådes til å se etter risikofaktorer og tegn og symptomer på aspergillusinfeksjon.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) havde lægerne mulighed for at justere immunsuppressiv baggrundsbehandling.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien (studie ECU-MG-302) hadde legene mulighet til å justere bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva.
Danish: AUC for LDH ved studiets slutning (median, E/l x dage) 411,822 58,587 < 0,001 -632,264 < 0,001
Norwegian Bokmål: LDH AUC ved studieslutt (median, E/liter Soliris-dag) 411 822 58 587 < 0,001 -632 264 < 0,001
Danish: Dermatitis, depigmentering af huden
Norwegian Bokmål: Dermatitt, depigmentering av hud
Danish: Afbrydelse af behandling mod NMOSD:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved NMOSD:
Danish: Soliris bør derfor kun anvendes til gravide, hvis der er klart behov for det.
Norwegian Bokmål: Soliris skal derfor bare gis til en gravid kvinne hvis strengt nødvendig.
Danish: Afbrydelse af behandling mod refraktær gMG:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved refraktær gMG:
Danish: Alle patienter (N = 22) Efter 26 uger
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22) Ved 26 uker
Danish: Komplet TMA-respons blev opretholdt hos alle responderende patienter.
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons ble opprettholdt hos alle respondere.
Danish: 4 Baseret på en stratificeret Cox-proportional hazards-model.
Norwegian Bokmål: 4 Basert på en stratifisert Cox proporsjonal risikomodell.
Danish: Andre tilfælde af Neisseria-arter er blevet indberettet, herunder sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp ikke specificeret.
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller av Neisseria-arter er rapportert, inkludert sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp uspesifisert.
Danish: Krydsreaktiviteten af eculizumab over for andre væv blev vurderet ved bestemmelse af bindingen til et panel på 38 humane væv.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs vevskryssreaktivitet ble bestemt ved å vurdere binding til 38 ulike humane vev.
Danish: Totale antal patienter, der rapporterede klinisk forværring n (%) Totale antal patienter, der havde behov for nødbehandling n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter som rapporterte klinisk forverring n (%) Totalt antall pasienter med behov for akuttbehandling n (%)
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter.
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta.
Danish: Leukopeni, anæmi Trombocytopeni, lymfopeni
Norwegian Bokmål: Leukopeni, anemi Trombocytopeni, lymfopeni
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, gingivale smerter
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, gingival smerte
Danish: Personer, som får plasmaudskiftning, vil eventuelt få supplerende doser af Soliris.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at personer som gjennomgår plasmautskiftning får flere doser med Soliris.
Danish: Derfor anbefales en individuel benefit/risk-analyse før og under behandlingen med eculizumab hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales en individuell nytterisikoanalyse før oppstart av behandling og under behandling med eculizumab hos gravide kvinner.
Danish: Lægerne bør rådgive patienterne om, hvordan gonorré undgås.
Norwegian Bokmål: Leger bør informere pasienter om gonoréforebygging.
Danish: Soliris skal klargøres til administration af uddannet medicinsk personale ved brug af aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Soliris bør tilberedes for administrering av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk.
Danish: Baseret på den mulige hæmmende virkning af eculizumab på den komplementafhængige cytotoksicitet af rituximab, kan eculizuab reducere de forventede farmakodyaniske virkninger af rituximab.
Norwegian Bokmål: Basert på eculizumabs mulige hemmende effekt på komplementavhengig cytotoksisitet av rituksimab, kan eculizumab redusere forventet farmakodynamisk effekt av rituksimab.
Danish: Sætpunktet for hæmoglobin var højst 9 g/dl hos patienter med symptomer og højst 7 g/dl hos patienter uden symptomer.
Norwegian Bokmål: Grenseverdien for hemoglobin var ≤9 g/dl hos pasienter med symptomer og ≤7 g/dl hos pasienter uten symptomer.
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS under 18 år: Kropsvægt
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS under 18 år: Kroppsvekt
Danish: Antikoagulationsbehandling Behandling med Soliris skulle ikke kræve ændret antikoagulationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Antikoagulantiabehandling Behandling med Soliris skal ikke påvirke antikoagulantiabehandling.
Danish: Soliris er indiceret til voksne og børn til behandling af:
Norwegian Bokmål: Soliris er indisert til voksne og barn til behandling av:
Danish: Hvis du rejser til afsides rejsemål, hvor du ikke kan kontakte en læge eller midlertidigt ikke kan få lægehjælp, kan din læge som forebyggende foranstaltning skrive en recept til dig på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i fjerne strøk hvor du ikke kan kontakte legen din eller hvor du midlertidig ikke kan få medisinsk behandling, kan legen din sørge for at du får utlevert, som et forebyggende tiltak, en resept på antibiotika mot Neisseria meningitidis som du tar med deg.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: NMOSD-anamnese Alder ved første kliniske præsentation af NMOSD (år)
Norwegian Bokmål: NMOSD-historie Alder ved første kliniske tegn på NMOSD (år)
Danish: Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge og 4 timer hos børn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride to timer hos voksne og ungdom og 4 timer hos barn under 12 år.
Danish: • der er en vigtig risiko for Aspergillus-infektion hos patienter i behandling med eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Det er en viktig risiko for aspergillusinfeksjon hos pasienter som behandles med eculizumab.
Danish: FACIT-træthed måles på en skala fra 0 til 52, hvor den højeste værdi er lig med mindst træthed.
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue måles på en skala fra 0-52, hvor høyere verdier indikerer mindre fatigue
Danish: På grund af studiets stikprøvestørrelse og varighed kunne virkningerne af Soliris på trombotiske hændelser ikke bestemmes.
Norwegian Bokmål: På grunn av antall pasienter og studiens varighet, kunne ikke effekten av Soliris på tromboseepisoder bestemmes.
Danish: Antal recidiver i alt
Norwegian Bokmål: Totalt antall tilbakefall
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal godkjennes av nasjonal myndighet og bør inneholde følgende:
Danish: Den mediane patientalder var 35 (interval: 18 til 80 år).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 35 år (i området 18 til 80 år).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 18 juni 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Danish: I alt (N = 143)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 143)
Danish: Hvad er Soliris
Norwegian Bokmål: Hva er Soliris
Danish: Tidligere aplastisk anæmi eller myelodysplastisk syndrom (%) Samtidig behandling med antikoagulantia (%) Samtidig behandling med steroider/immunosuppressiva (%) Behandling afbrudt
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi eller MDS i anamnese (%) Samtidige antikoagulantia (%) Samtidige steroider/immunsuppressiva (%) Seponert behandling
Danish: Der opstod yderligere alvorlige medicinske komplikationer hos disse patienter, herunder svær forværring af nyrefunktionen, sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse og progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige medisinske tilleggskomplikasjoner hos disse pasientene, herunder alvorlig forverring av nyrefunksjon, sykdomsrelatert innleggelse og progresjon til terminal nyresykdom med behov for dialyse.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonetiket
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eskeetikett
Danish: Disse virkninger sås hos patienter i hvert af de tre strata for erytrocyttransfusion før studiet (hhv. 4-14 portioner, 15-25 portioner og > 25 portioner).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett hos pasienter i alle tre strata av RBC-transfusjon før studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, > 25 enheter).
Danish: Undgåelse af transfusion under behandlingen (%)
Norwegian Bokmål: Ingen transfusjoner under behandling (%)
Danish: Soliris er indiceret til voksne til behandling af:
Norwegian Bokmål: Soliris er indisert til voksne til behandling av:
Danish: Hvis du har fået for meget Soliris
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Soliris