FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Eucreas, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: • Till patienter som redan tar en kombination av vildagliptin och metformin som separata tabletter.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo vildagliptina in metformina v ločenih tabletah;
Swedish: Vildagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Slovenian: Vildagliptin ne učinkuje, ko je raven glukoze v krvi nizka.
Swedish: Tilläggsbehandling med vildagliptin resulterade i att patienternas HbA1c-nivåer efter 24 veckor hade sjunkit med 0,88 procentenheter från en utgångsnivå på 8,38 procent.
Slovenian: Bolnikom, ki so kot dodatek prejemali vildagliptin, so se koncentracije HbA1c po 24 tednih zmanjšale za 0,88 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost 8,38 %.
Swedish: Äldre patienter som får Eucreas bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Eucreas, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Eucreas, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
Slovenian: Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Eucreas, vendar je priporočljivo, da je odmerek metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
Swedish: CHMP fann att vildagliptin när det tas tillsammans med metformin sänker blodsockernivån och att kombinationen av de båda aktiva substanserna i en tablett kan göra det enklare för patienterna att följa behandlingsplanen.
Slovenian: CHMP je sklenil, da jemanje vildagliptina skupaj z metfominom znižuje koncentracije glukoze v krvi in da kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti lahko pomaga bolnikom, da ostanejo pri predvidenem zdravljenju.
Swedish: I studierna jämfördes Galvus med placebo och nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mättes, vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Slovenian: V študijah so zdravilo Galvus primerjali s placebom in merili koncentracijo snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
Swedish: CHMP noterade också att kombinationen av vildagliptin och metformin var effektiv som ett tillägg till en sulfonureid eller insulin.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da je bila kombinacija vildagliptina in metformina učinkovita kot dodatek sulfonilsečnini ali insulinu.
Swedish: Eucreas ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
Slovenian: Zdravilo Eucreas se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami ali imajo težave z jetri.
Swedish: Det får inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z akutno zastrupitvijo z alkoholom (prekomerno uživanje alkohola) ali v primeru alkoholizma oziroma med dojenjem.
Swedish: Varför har Eucreas godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eucreas odobreno?
Swedish: Eucreas innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Slovenian: Zdravilo Eucreas vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Swedish: Eucreas är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
Slovenian: Zdravilo Eucreas vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Eucreas som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Slovenian: Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin naj preidejo na zdravilo Eucreas, ki ti dve učinkovini vsebuje v enakih odmerkih.
Swedish: • I kombination med en sulfonureid (ett annat läkemedel mot diabetes) tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin och en sulfonureid.
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) skupaj z dieto in telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z metforminom in sulfonilsečnino;
Swedish: Vildagliptin kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
Slovenian: Vildagliptin se lahko uporablja s metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Swedish: Patienter som fick tilläggsbehandling med placebo hade däremot mindre förändringar i HbA1c-nivåerna, som steg med 0,23 procentenheter från en utgångsnivå på 8,30 procent.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo, se je koncentracija HbA1c spremenila manj, in sicer se je povečala za 0,23 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost 8,3 %.
Swedish: Eucreas används för att behandla typ 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Eucreas se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2.
Swedish: I andra studier har man visat att vildagliptin i kombination med metformin är effektivare än placebo när det ges tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Slovenian: V drugih študijah se je vildagliptin v kombinaciji z metforminom izkazal učinkovitejši od placeba, če je bil uporabljen s sulfonilsečnino ali insulinom.
Swedish: Vildagliptin höjer nivåerna av inkretinhormoner i blodet och stimulerar på så sätt bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Slovenian: Vildagliptin s povečanjem koncentracije hormonov inkretinov v krvi spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina, ko je raven glukoze v krvi visoka.
Swedish: • I kombination med insulin tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med en stabil insulindos och metformin.
Slovenian: • v kombinaciji z insulinom skupaj z dieto in telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom v ustaljenem odmerku in metforminom.
Swedish: Vilka är riskerna med Eucreas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eucreas?
Swedish: • Till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av metformin som tas ensamt.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z največjim odmerkom metformina, uporabljenega samostojno, ki ga bolnik še lahko prenaša;
Swedish: Vildagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Slovenian: Zmanjšuje tudi količino glukoze v jetrih, in sicer z zviševanjem koncentracije insulina in zniževanjem koncentracije hormona glukagona.
Swedish: Mer information om behandling med Eucreas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eucreas preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
Slovenian: Ti se sproščajo po obroku in spodbujajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eucreas finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eucreas, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Man har visat att vildagliptin var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att sänka HbA1c-halten när det gavs som tillägg till metformin.
Slovenian: Vildagliptin se je kot dodatek metforminu izkazal učinkovitejši od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju koncentracij HbA1c.
Swedish: Hur har Eucreas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eucreas raziskano?
Swedish: Vad används Eucreas för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eucreas uporablja?
Swedish: Vad är Eucreas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eucreas?
Swedish: Hur används Eucreas?
Slovenian: Kako se zdravilo Eucreas uporablja?
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Eucreas tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Slovenian: Jemanje zdravila Eucreas sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstor lek
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: • Rekommendationer för EKG-övervakning.
Slovenian: • Priporočila za nadziranje z EKG.
Swedish: Informationsbroschyren för läkare skall innehålla följande nyckelinformation:
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Swedish: Inget födointag får ske inom tre timmar efter varje dos.
Slovenian: Po vsakem odmerku naj še 3 ure ne jedo ničesar.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Swedish: • I medlemsstater där EU:s säkerhetsregister finns tillgängligt ska utbildningsmaterialet inkludera information om registret och hur patienter registreras däri.
Slovenian: • V državah članicah, v katerih bodo registri o varnosti za EU na voljo, naj v izobraževalno gradivo vključijo podrobnosti o registru in kako vanj vnašati bolnike.
Swedish: • Förekomsten och omfattningen av graviditetsregistret och information om hur patienter registreras däri.
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti in podrobnosti o vnosu bolnikov vanj.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det slutliga utbildningsmaterialet innan marknadsförsäljning sker av läkemedlet i respektive land.
Slovenian: Države članice se bodo o končnem izobraževalnem gradivu dogovorile z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, preden dajo zdravilo v promet na svojem ozemlju.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker som förknippas med behandling med Eurartesim och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH tillhandahåller ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal till alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim som innehåller följande:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vse zdravnike, za katere pričakuje, da bodo zdravilo Eurartesim predpisovali ali uporabljali, oskrbele s paketom izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Swedish: • Eurartesim kan orsaka förlängning av QTc-intervallet som kan leda till potentiellt livshotande arytmier.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim lahko podaljša interval QTc, kar lahko povzroči aritmije, ki so lahko usodne.
Swedish: • informationsbroschyren för läkare inklusive lista med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Slovenian: • navodilo za zdravnika, vključno s seznamom kontraindiciranih pogojev za uporabo in kontraindiciranih sočasnih zdravil.
Swedish: • Det finns potentiell risk för teratogenicitet och därför skall Eurartesim inte användas i situationer när det finns andra lämpliga och effektiva malariamedel tillgängliga.
Slovenian: • Zaradi možne teratogenosti se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati, če so na voljo drugi primerni in učinkoviti antimalariki.
Swedish: • Eurartesim kontraindiceras för patienter med svår malaria enligt WHO:s definition, för patienter med en anamnes av kliniska tillstånd som kan leda till förlängning av QTc-intervallet och för patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri osebah s hudo obliko malarije po opredelitvi SZO in pri bolnikih z anamnezo kroničnih stanj, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QTc, ter pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Swedish: • Absorption av piperakin ökar vid födointag och därför bör patienterna informeras om att de bör ta tabletterna med vatten, på fastande mage, minst tre timmar efter den senaste måltiden för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
Slovenian: • Absorpcija piperakina se poveča v prisotnosti hrane, zato je treba bolnikom svetovati, da zmanjšajo tveganje podaljšanja intervala QTc tako, da zdravilo vzamejo z vodo in brez hrane vsaj tri ure po zadnjem zaužitju hrane.
Swedish: • Patienter skall uppmanas att kontakta sin läkare angående biverkningar och läkare/apotekspersonal skall rapportera misstänkta biverkningar av Eurartesim, särskilt de som förknippas med en QTförlängning.
Slovenian: • Bolnike je treba opozoriti, da se o neželenih učinkih posvetujejo z zdravnikom, in da mora zdravnik/farmacevt poročati sum na neželene učinke z zdravilom Eurartesim, še zlasti tiste, povezane s podaljšanjem intervala QT.
Swedish: • Omfattningen och användningen av listan med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Slovenian: • Obseg in uporabo seznama pogojev, v katerih je uporaba zdravila kontraindicirana, in zdravila, katerih sočasna uporaba je kontraindicirana.
Swedish: • produktresumén
Slovenian: • navodila za uporabo,
Swedish: Om detta skulle hända
Slovenian: Če se to zgodi:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 09 September 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Swedish: Alla patienter var kliniskt botade.
Slovenian: Vsi bolniki so bili klinično ozdravljeni.
Swedish: Dessa inkluderar (men begränsas inte till):
Slovenian: Ta zdravila vključujejo (a nanje niso omejena):
Swedish: Du eller ditt barn kan dricka vatten när som helst.
Slovenian: Vi ali vaš otrok lahko kadar koli pijete vodo.
Swedish: Samtidig behandling med sådana läkemedel rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s temi zdravili se ne priporoča.
Swedish: Det är okänt om dessa toxiska effekter är reversibla.
Slovenian: Ni znano, ali so ti toksični učinki reverzibilni.
Swedish: Läkaren meddelar dig när dessa registreringar ska göras.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj bo napravil posnetek.
Swedish: Tabellen i detta avsnitt är endast för vuxna patienter.
Slovenian: Tabela v tem poglavju velja samo za odrasle bolnike.
Swedish: * se avsnitt 5.1
Slovenian: * Glejte poglavje 5.1.
Swedish: Den huvudsakliga konsekvensen av denna interaktion skulle kunna vara en reduktion av effekten av de samtidigt administrerade läkemedlen.
Slovenian: Glavna posledica tega medsebojnega delovanja bi lahko bila zmanjšanje učinkovitosti sočasno uporabljenih zdravil.
Swedish: De flesta biverkningarna är inte allvarliga och försvinner oftast efter några dagar till några veckor efter avslutad behandling.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni resnih in običajno izginejo po nekaj dneh ali tednih zdravljenja.
Swedish: • är kvinna, äldre (över 65 år) eller har kräkningar
Slovenian: • ste ženska, starejša oseba (nad 65 let) oziroma če bruhate;
Swedish: Elimineringshalveringstiden för artenimol är ca 1 timme.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja artenimola je približno 1 ura.
Swedish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Slovenian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italija
Swedish: Artenimol absorberas mycket snabbt.
Slovenian: Artenimol se zelo hitro absorbira.
Swedish: Informationsbroschyren för läkare skall innehålla följande nyckelinformation:
Slovenian: Vodnik za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Swedish: Även koncentrationen av artenimol kan reduceras.
Slovenian: Zmanjšajo se lahko tudi koncentracije artenimola.
Swedish: Läkaren kan föreslå särskild övervakning av dig eller ditt barn eftersom högre doser än vad som rekommenderas kan ha en oönskad, allvarlig effekt på hjärtat (se även avsnitt 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko predlaga poseben nadzor za vas ali vašega otroka, saj imajo lahko odmerki, višji od priporočenih, hud neželen učinek na srce (glejte tudi poglavje 4).
Swedish: • Rekommendationer för EKG-övervakning.
Slovenian: • Priporočila za spremljanje bolnikov z EKG.
Swedish: Tmax är cirka 1-2 timmar efter engångs- och flergångsdosering.
Slovenian: Tmax je približno 1-2 uri po enkratnem in večkratnem odmerjanju.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim får ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Eurartesim, prejeli izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Swedish: Du eller ditt barn bör ta läkemedlet på fastande mage.
Slovenian: Vi ali vaš otrok vzemite to zdravilo na prazen želodec.
Swedish: Se exempel i avsnittet "Andra läkemedel och Eurartesim".
Slovenian: Primeri so navedeni v poglavju „Druga zdravila in zdravilo Eurartesim".
Swedish: Elimineringshalveringstiden för piperakin är ca 22 dagar för vuxna patienter och ca 20 dagar för pediatriska patienter.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja piperakina je približno 22 dni za odrasle bolnike in približno 20 dni za pediatrične bolnike.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dessa pediatriska delgrupper.
Slovenian: Podatki za ti pediatrični podskupini niso na voljo.
Swedish: Det är inte sannolikt att effekterna kvarstår i mer än 24 timmar efter det senaste intaget av artenimol.
Slovenian: Ni verjetno, da bi kateri od učinkov trajal dalj kot 24 ur po zadnji uporabi artenimola.
Swedish: Det finns olika typer av Plasmodium-parasiter.
Slovenian: Obstajajo različne vrste parazita plazmodij.
Swedish: Jämfört med vuxna män har kvinnor och äldre längre QTc-intervall.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi moškimi imajo ženske bolnice in starejši bolniki daljše intervale QTc.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa patienter skilde sig inte från säkerhetsprofilen för patienter som fick den rekommenderade dosen och ingen patient rapporterade svåra läkemedelsbiverkningar.
Slovenian: Varnostni profil teh bolnikov se ni razlikoval od tistega pri bolnikih, ki so prejeli priporočeni odmerek, pri čemer ni noben bolnik poročal o neželenih učinkih.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Effekten och säkerheten för Eurartesim har utvärderats i två stora randomiserade öppna kliniska prövningar.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Eurartesim so preskušali v dveh velikih odprtih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Swedish: Möjliga riskfaktorer är låg ålder (barn under 5 år) och tidigare behandling med intravenöst artesunat.
Slovenian: Dejavniki tveganja lahko vključujejo nizko starost (otroci, mlajši od 5 let) in predhodno zdravljenje z i.v.
Swedish: Totalt antal tabletter för behandling
Slovenian: Skupno število tablet na zdravljenje
Swedish: För de patienter som inte kan svälja tabletterna, som spädbarn och små barn, kan Eurartesim krossas och blandas med vatten.
Slovenian: Za bolnike, ki tablet ne morejo pogoltniti, zlasti za dojenčke in majhne otroke, se lahko zdravilo Eurartesim zdrobi in zmeša z vodo.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om blistret har öppnats.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot odprt.
Swedish: PQP Artenimol
Slovenian: PKP Artenimol
Swedish: I båda fallen bekräftade resultaten att Eurartesim inte var sämre än jämförelseläkemedlet.
Slovenian: V obeh primerih so rezultati potrdili, da zdravljenje z zdravilom Eurartesim ni slabše kot s primerjanim zdravilom.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Swedish: Den systemiska exponeringen för artenimol var något lägre efter den sista dosen av Eurartesim (lägre än efter den första dosen med upp till 15 %).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu je bila nekoliko nižja po zadnjem odmerku zdravila Eurartesim (nižja kot po prvem odmerku za do 15 %).
Swedish: Samma jämförelse visade att konstanterna för absorptionsfrekvens och slutlig halveringstid för piperakin hos barn var huvudsakligen likartade de som sågs hos vuxna.
Slovenian: Enaka primerjava je pokazala, da je konstanta hitrosti absorpcije piperakina in končna razpolovna doba pri otrocih v glavnem podobna kot pri odraslih.
Swedish: 22 av dessa patienter visade sig vara parasitfria vid den sista mikroskopiska analysen av blodprovet, 3 patienter avslutade inte parasitologisk blodanalys.
Slovenian: V tej študiji 22 bolnikov pri zadnji mikroskopski analizi krvnega vzorca ni imelo parazitov; 3 bolniki niso opravili parazitološke analize krvi.
Swedish: Ingen övervägning avseende artenimols fototoxicitet är nödvändig, eftersom det inte absorberar i intervallet 290-700 nm.
Slovenian: Ni pomislekov glede fototoksičnosti, povezane z artenimolom, saj se v razponu 290-700 nm ne absorbira.
Swedish: - nyligen (t.ex. inom ungefär en månad) har behandlats för malaria med vissa läkemedel eller har tagit vissa läkemedel för att förebygga malaria.
Slovenian: - če ste se vi ali vaš otrok pred kratkim (na primer približno v roku enega meseca) zdravili zaradi malarije z določenimi zdravili ali jemali zdravila za preprečevanje malarije.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas när det gäller små barn med kräkningar, eftersom de sannolikt utvecklar elektrolytstörningar.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri majhnih otrocih, ki bruhajo, saj obstaja večja možnost, da se razvijejo motnje elektrolitov.
Swedish: Du bör inte amma under tiden du tar detta läkemedel eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken till barnet.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker zdravilo lahko prehaja z mlekom v vašega otroka.
Swedish: Data för det primära resultatmåttet i de modifierade intention-to-treat-(m-ITT)-populationerna (definierade som alla randomiserade patienter som fått minst en dos av studiebehandlingen, med undantag av de patienter som gått förlorade för uppföljning av okända skäl) redovisas nedan:
Slovenian: Rezultati primarnega končnega opazovanega dogodka za modificirane populacije z namenom zdravljenja (m-ITT - modified Intent to Treat) (opredeljene kot vsi randomizirani bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek študijskega zdravila, brez bolnikov, ki so bili izgubljeni za spremljanje zaradi neznanega razloga), so bili naslednji:
Swedish: Majoriteten av upplevelserna av biverkningar i den pediatriska patientgruppen har hämtats från afrikanska barn i åldern 6 månader till 5 år.
Slovenian: Večina pediatričnih izkušenj je izpeljanih iz afriških otrok, starih 6 mesecev do 5 let.
Swedish: Eurartesim ska därför tas med vatten endast på det sätt som beskrivs i avsnitt 4.2.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Eurartesim jemati z vodo, kot je opisano v poglavju 4.2.