FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si assicuri di sollevare il pollice dal pulsante di attivazione.
Swedish: Se till att du har tagit bort din tumme från aktiveringsknappen.
Italian: Tabella 10: Reazioni avverse riportate tra pazienti pediatrici con infezione da HCV e assegnati a Pegasys più ribavirina nello studio NV17424
Swedish: Tabell 10: Biverkningar rapporterade hos pediatriska patienter infekterade med HCV som behandlats med Pegasys och ribavirin i studie NV17424
Italian: Sensibilità= % di tutti i responsivi che non hanno raggiunto il livello di sospensione del trattamento ( stopping rule).
Swedish: Sensitivitet = % av samtliga patienter som svarar på behandling som inte uppfyller kriterierna för behandlingsstopp.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore toracico grave; tosse persistente; battiti cardiaci irregolari; difficoltà a respirare; confusione; depressione; mal di stomaco grave; sangue nelle feci (o feci nere e catramose); sanguinamento nasale grave; febbre o brividi; problemi di vista.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker någon av följande biverkningar: allvarlig bröstsmärta, ihärdig hosta, oregelbundna hjärtslag; andningsbesvär, förvirring, depression, allvarliga magsmärtor, blod i avföring (eller svart tjärartad avföring), allvarlig näsblödning; feber eller frossa; problem med synen.
Italian: Pegasys contiene alcool benzilico
Swedish: Pegasys innehåller bensylalkohol
Italian: Reazioni avverse severe sono state riportate in 2 pazienti in trattamento nel gruppo della terapia di combinazione di Pegasys e ribavirina(iperglicemia e colecistectomia).
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 2 patienter i behandlingsgruppen med Pegasys och ribavirin i kombination (hyperglykemi och kolecystektomi).
Italian: Se nota qualche bolla, estragga leggermente lo stantuffo.
Swedish: Om du ser några bubblor ska kolven dras tillbaka något.
Italian: Peginterferone alfa-2a
Swedish: Peginterferon alfa-2a
Italian: 0,5 ml di soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro siliconato di tipo I) con uno stopper dello stantuffo e un cappuccio (gomma butilica laminata con fluororesina sul lato a contatto con il prodotto) e con un ago.
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (silikoniserat typ I glas) med en gummikolv och gummiförslutning (butylgummi laminerad med en fluorpolymer på den sida som är i kontakt med produkten).
Italian: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: depressione (sentirsi giù, sentirsi a disagio con se stessi o sentirsi disperati), ansia, incapacità di dormire, mal di testa, difficoltà di concentrazione e capogiri
Swedish: Psykiska störningar och nervsystemet: Känna sig deprimerad (nedstämdhet, tycka illa om sig själv eller känna hopplöshet), ångest, sömnsvårigheter, huvudvärk, koncentrationssvårigheter och yrsel Andningsvägar: Hosta, andfåddhet
Italian: Patologie del sistema nervoso Mal di testa
Swedish: Centrala och perifera nervsysstemet Huvudvärk
Italian: Una sperimentazione clinica ha valutato 50 pazienti affetti da epatite cronica C con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min) o severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), o con malattia renale in stadio terminale (ESRD) che necessitavano di trattamento cronico di emodialisi (HD) .
Swedish: En klinisk prövning utvärderade 50 patienter med kronisk hepatit C med måttligt (kreatininclearence 30 till 50 ml/min) eller gravt (kreatininclearence mindre än 30 ml/min) nedsatt njurfunktion, eller patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) där kronisk hemodialys var nödvändig.
Italian: • se sviluppa sintomi della sindrome Vogt-Koyanagi-Harada; una serie di disturbi come rigidità al collo, mal di testa, perdita di colore della pelle e dei capelli, disturbi alla vista (come visione appannata) e/o alterazioni dell'udito (come un ronzio nelle orecchie).
Swedish: ● om du utvecklar symtom på Vogt-Koyanagi-Harada syndrom: kombination av besvär av nackstelhet, huvudvärk, förlust av färg i hud eller hår, ögonsjukdom (såsom dimsyn), och/eller onormal hörsel (såsom ringningar i öronen).
Italian: L'uso di Pegasys in bambini e adolescenti in presenza di un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Användning av Pegasys hos barn och ungdomar med nuvarande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Italian: Peginterferone alfa-2a s.c.
Swedish: Peginterferon alfa-2a s.c.
Italian: Se sta ricevendo la terapia HAART, l'aggiunta di Pegasys più ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica o insufficienza epatica.
Swedish: Om du får HAART kan tillägg av Pegasys + ribavirin öka dina risker att få mjölksyraacidos eller leversvikt.
Italian: • Tolga la protezione dell'ago.
Swedish: ● Ta bort skyddshylsan på nålen.
Italian: La ribavirina deve essere interrotta se si verificano le seguente condizioni: (1) paziente senza significativa malattia cardiovascolare che presenti un calo dell'emoglobina < 8,5 g/dl; (2) paziente con malattia cardiovascolare stabile che mantiene valori di emoglobina < 12 g/dl nonostante 4 settimane con dose ridotta.
Swedish: Återgång till normal dosering rekommenderas ej. Ribavirinbehandlingen ska avbrytas om något av följande gäller: (1) en patient utan signifikant kardiovaskulär sjukdom erhåller en hemoglobinsänkning till <8,5 g/dl; (2) en patient med stabil kardiovaskulär sjukdom kvarstår på ett hemoglobinvärde <12 g/dl trots 4 veckors behandling med reducerad dos.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione 6 giorni dopo quanto stabilito, deve aspettare e iniettare la dose il giorno successivo, ossia quello regolarmente programmato.
Swedish: Om du märker att du glömt ta din injektion 6 dagar efter att du skulle tagit den, ska du vänta och ta din dos nästa dag på din vanliga, schemalagda dag.
Italian: Non è noto se metaboliti di peginterferone alfa-2a vengano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt huruvida peginterferon alfa-2a/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: 3° livello di riduzione (mcg)
Swedish: Tredje dosreduktionsnivån (mikrogram)
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
Swedish: Det finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta.
Italian: Nei pazienti con preesistenti anormalità cardiache si raccomanda un controllo elettrocardiografico prima dell'inizio del trattamento con Pegasys.
Swedish: Det rekommenderas att EKG tas för patienter med tidigare hjärtabnormaliteter innan behandlingen med Pegasys inleds.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto Pegasys in monoterapia nello studio WV16241, le percentuali di risposta HBV-DNA e di normalizzazione dei livelli di ALT 12 mesi dopo il termine della terapia erano del 42% (41/97) e del 59% (58/99), rispettivamente.
Swedish: Hos patienter som fick Pegasys som enda läkemedel i studie WV16241 var behandlingssvaret för HBV DNA 42% (41/97) och för normalisering av ALAT 59% (58/99) 12 månader efter avslutad behandling.
Italian: Incrementi proporzionali alla dose nell'esposizione a Pegasys sono stati osservati nei soggetti sani e in pazienti con epatite cronica B o C dopo somministrazione una volta alla settimana.
Swedish: Exponering av Pegasys ökar dosproportionellt hos friska individer och hos patienter med kronisk hepatit B eller C vid dosering en gång per vecka.
Italian: In base al modello farmacocinetico di popolazione, l'esposizione media (AUC) durante l'intervallo posologico per ciascuna categoria di BSA è risultata sovrapponibile a quella osservata negli adulti trattati con la dose da 180 mcg.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen var den genomsnittliga exponeringen (AUC) under doseringsintevallen för varje kategori kroppsyta jämförbar med den som observerades hos vuxna som fick doseringen 180 mikrogram.
Italian: Tabella 19: Risposta virologica (RV) a 12 settimane e risposta virologica sostenuta (SVR) in pazienti con RV a 12 settimane dopo il trattamento con la terapia di associazione con Pegasys e ribavirina in pazienti non responsivi a peginterferone alfa 2b/ribavirina Studio MV17150 Pegasys 360/180 o 180 µg e Ribavirina 1000/1200 mg 72 o 48 settimane (N = 942) Pazienti con RV alla settimana 12 a
Swedish: Tabell 19: Virologiskt svar (VR) i vecka 12 och kvarstående virologiskt svar (SVR) hos patienter med virologiskt svar i vecka 12 efter behandling med Pegasys och ribavirin som kombinationsbehandling hos patienter som inte svarat på behandling med peginterferon alfa-2b tillsammans med ribavirin Studie MV17150 Pegasys 360/180 eller 180 mikrogram ribavirin 1000/1200 mg 72 eller 48 veckor (N = 942) Patienter med VR i vecka 12 a
Italian: Uso di peginterferone come monoterapia di mantenimento a lungo termine (uso non approvato) In uno studio randomizzato e controllato, condotto in USA (HALT-C) in pazienti HCV non responder con vari gradi di fibrosi, nel quale è stato studiato il trattamento per 3,5 anni con Pegasys 90 microgrammi a settimana in monoterapia, non sono state osservate riduzioni significative del tasso di progressione della fibrosi o degli eventi clinici correlati.
Swedish: Användning av peginterferon som långtidsbehandling i monoterapi (ej godkänd användning) I en randomiserad, kontrollerad amerikansk studie (HALT-C) studerades 3,5 års behandling med Pegasys 90 mikrogram/vecka i monoterapi på HCV patienter med varierande grad av fibros som inte svarat på behandlingen.
Italian: Esegua un esame visivo della penna preriempita e del contenuto attraverso la finestra di osservazione.
Swedish: Undersök visuellt den förfyllda injektionspennan och även läkemedlet genom att titta i fönstret.
Italian: Nei pazienti non responsivi ritrattati per 48 o 72 settimane, una soppressione virale alla settimana 12 (livelli non rilevabili di HCV-RNA definiti come <50 UI/ml) ha dimostrato di essere predittiva di una risposta virologica sostenuta.
Swedish: Hos patienter som inte svarade på återbehandling under 48 eller 72 veckor, visade det sig att odekterbart HCV RNA i vecka 12 definierat som <50 IE/ml var predikterbart för kvarstående virologiskt svar.
Italian: La possibilità di ridurre la durata del trattamento a 16 settimane in pazienti con genotipo 2 o 3 è stata analizzata sulla base della risposta virologica sostenuta osservata in pazienti che hanno manifestato una risposta virologica rapida entro la settimana 4 nello studio NV17317 (vedere Tabella 17).
Swedish: Möjligheten att förkorta behandlingstiden till 16 veckor för patienter med genotyp 2 eller 3 undersöktes baserat på ett kvarstående virologiskt svar observerat hos patienter med snabbt virologiskt svar vid vecka 4 i studie NV17317 (se tabell 17).
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti non responsivi a una precedente terapia con interferone alfa-2b pegilato/ribavirina, che ha esposto i pazienti a 48 o 72 settimane di trattamento, la frequenza della sospensione del trattamento per eventi avversi o anomalie di laboratorio derivanti dal trattamento con Pegasys e ribavirina è stata rispettivamente del 6 % e del 7 % nel braccio di trattamento per 48 settimane e rispettivamente del 12% e 13% nel braccio di trattamento per 72 settimane.
Swedish: I en klinisk studie med patienter som tidigare inte svarat på behandling med pegylerat interferon alfa-2b/ribavirin, där patienterna fick behandling i antingen 48 eller 72 veckor var frekvensen av avbruten behandling på grund av biverkningar eller onormala laboratorievärden av Pegasysbehandling i kombination med ribavirin 6% respektive 7% i behandlingsgrupperna på 48 veckor och 12% respektive 13% i behandlingsgrupperna på 72 veckor.
Italian: La probabilità di raggiungere una risposta virologica sostenuta con 48 o 72 settimane di trattamento se la soppressione virale è stata raggiunta alla settimana 12, è stata rispettivamente del 35% (20 su 57) e del 57% (57 su 100).
Swedish: Sannolikheten för att få ett kvarstående virologiskt svar med odekterbart virus i vecka 12 var 35 % (20 av 57) med 48 veckors behandling och 57 % (57 av 100) med 72 veckors behandling.
Italian: Lei deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Italian: Lasci la penna preriempita fuori dal frigorifero per circa 20 minuti.
Swedish: Se till att den kylskåpskalla förfyllda injektionspennan blir rumstempererad vilket tar ca 20 minuter.
Italian: Per iniziare il trattamento possono essere considerati come valori basali i seguenti: - Conta piastrinica ≥ 90.000 cellule/mm3 - CAN ≥ 1500 cellule/mm3
Swedish: Följande värden kan betraktas som ursprungsvärden (baseline) för inledning av behandling: Antal trombocyter ≥90 000 celler/mm3
Italian: ≥ 2 log10
Swedish: ≥2 log10 nedgång
Italian: Alla Settimana 48 del trattamento con Pegasys è stata osservata rispetto alle curve di crescita di riferimento una riduzione percentile dell'altezza o del peso di oltre 15 percentili nel 6% e nell'11% dei pazienti rispettivamente per l'altezza e per il peso.
Swedish: Vid vecka 48 av Pegasys-behandlingen observerades en minskning av patienternas längd- och viktpercentiler med mer än 15 percentiler i relation till den normativa tillväxtkurvan hos 6% av patienter för längdpercentiler och 11% av patienterna för viktpercentiler.
Italian: Patologie della cute: necrolisi epidermica tossica/sindrome di Stevens-Johnson/eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee con vari livelli di gravità, tra cui il decesso, che potrebbe essere associata a vescicole nella bocca, nel naso, negli occhi e nelle altre membrane mucose e a distaccamento dell'area di pelle interessata), angioedema (gonfiore della pelle e della mucosa)
Swedish: Hud: Toxisk epidermal nekrolys/ Stevens Johnson Syndrom/ Erythema multiforme/ (ett spektrum av utslag med varierande allvarlighetsgrad inklusive dödsfall som kan vara förknippat med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor samt att huden på berört område stöts av), angioödem (svullnad i hud och slemhinnor)
Italian: Sindrome simil-influenzale, reazioni al sito d'iniezione, irritabilità, affaticamento
Swedish: Influensaliknande symtom, reaktion på injektionsstället, irritabilitet, trötthet
Italian: Lo studio YV25718 è stato condotto su pazienti in età pediatrica non pretrattati di età compresa tra i 3 e i 17 anni (51% <12 anni) con CHB HBeAg-positiva e livelli di ALT > l'ULN ma < 10 volte l'ULN in due campioni ematici prelevati a distanza di ≥ 14 giorni durante i 6 mesi precedenti alla somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Swedish: Studie YV25718 utfördes hos tidigare obehandlade pediatriska patienter i 3 till 17 års ålder (51% <12 år) med HBeAg-positiv CHB och ALAT > ULN men < 10 x ULN i två blodtester tagna >14 dagar isär under 6 månader före den första dosen av studieläkemedel.
Italian: Nello studio WV16240, gli endpoints primari di efficacia sono stati la seroconversione HBeAg e l'HBV-DNA al di sotto di 105 copie/ml.
Swedish: I studie WV16240 var de primära effektmåtten HBeAg-serokonversion och HBV-DNA under 105 kopior/ml.
Italian: Negli studi pediatrici, le reazioni avverse prevalenti nei pazienti trattati con Pegasys in associazione con ribavirina fino a 48 settimane sono stati la sindrome simil-influenzale (91%), mal di testa (64%), disturbi gastrointestinali (56%) e reazioni al sito di iniezione (45%).
Swedish: I den pediatriska studien var de mest vanligt förekommande biverkningarna influensaliknande symtom (91%), huvudvärk (64%), gastrointestinala besvär (56%), och reaktioner på injektionsstället (45%) hos patienter som behandlats med kombinationsterapi i upp till 48 veckor med Pegasys och ribavirin.
Italian: In pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico durante il trattamento, Pegasys deve essere interrotto.
Swedish: För patienter som utvecklar tecken på dekompenserad lever under behandlingen ska Pegasysbehandlingen avbrytas.
Italian: In un altro studio clinico i pazienti non responsivi con fibrosi avanzata o cirrosi (punteggio di Ishak di 3-6) e una bassa conta piastrinica al basale (50.000 cellule/mm3) sono stati trattati per 48 settimane.
Swedish: I en annan klinisk studie, med non-responderpatienter, som hade avancerad fibros eller cirros (Ishak score 3 till 6) och trombocytvärden innan behandling så lågt som 50 000 celler/mm3, behandlades patienterna i 48 veckor.
Italian: La diminuzione dei livelli di CAN al di sotto di 500 cellule/mm3 è stata osservata rispettivamente nel 13% e nell'11% dei pazienti che ricevevano Pegasys in monoterapia e in terapia di associazione.
Swedish: Minskning av ANC-nivåer under 500 celler/mm3 observerades hos 13% och 11% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Italian: La possibilità di ridurre la durata del trattamento a 24 settimane nei pazienti con genotipo 1 e 4 è stata studiata sulla base di una risposta virologica rapida sostenuta osservata in pazienti con risposta virologica rapida alla settimana 4 negli studi NV15942 e ML17131 (vedere Tabella 15).
Swedish: Möjligheten att förkorta behandlingstiden till 24 veckor för patienter med genotyp 1 och 4 undersöktes baserat på kvarstående och snabbt virologiskt svar vilket observerades hos patienter med snabbt virologiskt svar vid vecka 4 i studierna NV15942 och ML17131(se tabell 15).
Italian: Ipertensione Emorragia cerebrale, vasculite
Swedish: Hypertension Cerebral blödning, vaskulit
Italian: HCV tutti i genotipi** HCV genotipo 1
Swedish: Alla HCV genotyper**
Italian: Ridurre Pegasys a 135/90/45 mcg
Swedish: Reducera Pegasys till 135/90/45 mikr ogram
Italian: I pazienti trattati con azatioprina in associazione a ribavirina e peginterferone presentano un aumentato rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi.
Swedish: Patienter som får azatioprin i kombination med ribavirin och peginterferon har en ökad risk att utveckla allvarliga blodrubbningar.
Italian: Rivolga liberamente al medico tutte le domande che dovesse ritenere necessarie.
Swedish: Ställ eventuella frågor till din vårdgivare.
Italian: • Pegasys 180 microgrammi/settimana per 72 settimane
Swedish: • Pegasys 180 mikrogram/vecka i 72 veckor
Italian: Durante il trattamento con interferoni alfa è stato segnalato lo sviluppo di autoanticorpi e di disturbi autoimmuni.
Swedish: Utveckling av autoantikroppar och autoimmuna tillstånd har rapporterats under behandling med alfainterferoner.
Italian: (N=701) settimane
Swedish: (n=701) 48 veckor
Italian: Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Swedish: Kan orsaka förgiftningsreaktioner och allergireaktioner hos spädbarn och småbarn upp till 3 års ålder.
Italian: Non usi Pegasys:
Swedish: Använd inte Pegasys
Italian: In caso di intolleranza alla ribavirina, continuare il trattamento con Pegasys in monoterapia.
Swedish: Om ribavirin inte tolereras ska Pegasys fortsatt ges som monoterapi.
Italian: • se ha una malattia epatica in stadio avanzato e il fegato non funziona adeguatamente (ad es. la sua pelle è diventata gialla);
Swedish: ● om du har långt framskriden leversjukdom och din lever inte fungerar ordentligt (t ex din hud har blivit gul).
Italian: Nei pazienti trattati con Pegasys nell'ambito dello studio YV25718, tra il basale e la Settimana 48 di trattamento, le variazioni medie dello Z-score dell'altezza e del peso per età erano rispettivamente a0,07 (n=108) e -0,21 (n=106) in confronto a -0,01 (n=47) e -0,08 (n=47) nei pazienti non trattati.
Swedish: I studie YV25718 var den genomsnittliga förändringen från ursprungsnivåerna i längd och vikt för åldersnormerade standardavvikelser vid behandlingsvecka 48 -0,07 respektive -0,21 (n=108 respektive n=106) för patienter behandlade med Pegasys, jämfört med -0,01 och -0,08 (n=47 vardera) hos obehandlade patienter.
Italian: Risposta sostenuta
Swedish: Kvarstående svar
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT pegasys 135 mcg
Italian: Un valore predittivo negativo simile si è osservato in pazienti con coinfezione da HIV-HCV trattati con Pegasys in monoterapia o in associazione con ribavirina (rispettivamente 100% [ 130/130] o 98% [ 83/85 ]).
Swedish: Liknande negativa predikterbara värden har observerats för patienter infekterade med både HIV och HCV behandlade med Pegasys monoterapi eller i kombination med ribavirin (100% (130/130) respektive 98% (83/85)).
Italian: Con Pegasys si sono osservati ipoglicemia, iperglicemia e diabete mellito (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Hypoglykemi, hyperglykemi och diabetes mellitus har observerats för Pegasys (se avsnitt 4.8).
Italian: Patologie del sangue: aplasia eritroide pura (una forma grave di anemia nella quale la produzione di globuli rossi è ridotta o interrotta); può portare a sintomi quali sensazione di stanchezza molto profonda e di assenza di energie
Swedish: Blodet: Ren erytrocytaplasi (en allvarlig form av anemi (blodbrist) då produktionen av röda blodkroppar minskas eller upphör).
Italian: La tossicità dose-limitante era dovuta ad astenia, aumento degli enzimi epatici, neutropenia e piastrinopenia, in linea con la terapia con interferone.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet var trötthet, förhöjda leverenzymer, neutropeni och trombocytopeni, vilket är förenligt med interferonbehandling.
Italian: Una riduzione di dosaggio a 135 mcg una volta a settimana è richiesta in pazienti adulti con compromissione renale severa o con malattia renale instadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: En reducerad dos på 135 mikrogram en gång i veckan rekommenderas hos vuxna patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Italian: Nell'epatite cronica B, la durata del trattamento con Pegasys è di 48 settimane.
Swedish: Vid kronisk hepatit B är behandlingtidens längd med Pegasys 48 veckor.
Italian: 1) Controllare l'aspetto della penna preriempita
Swedish: 1) Kontrollera den förfyllda injektionspennan visuellt
Italian: Albumina (g/dl)
Swedish: S-Albumin (g/dl) >3,5
Italian: Picchietti gentilmente la siringa per portare le bolle in alto.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan så att bubblorna åker upp till toppen.
Italian: Qualora sia richiesto un aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse (cliniche e/o di laboratorio) di grado da moderato a severo, si ritiene generalmente adeguata per gli adulti una riduzione iniziale della dose a 135 microgrammi.
Swedish: Då dosjustering krävs på grund av måttliga till allvarliga biverkningar (kliniska och/eller laborativa) är en initial dosreduktion till 135 mikrogram vanligen lämplig för vuxna patienter.
Italian: Perdita dell'udito
Swedish: Öron: Hörselnedsättning
Italian: Quando gli aumenti dei livelli delle ALT sono progressivi nonostante la riduzione della dose, o sono accompagnati da aumento della bilirubina o evidenza di scompenso epatico, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Då ALAT-nivåerna ökar progressivt trots dosreduktion eller följs av förhöjt bilirubin eller tecken på dekompenserad lever ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.4).
Italian: Mononucleosi infettiva, faringite streptococcica, influenza, gatroenterite virale, candidiasi, gastroenterite, ascesso dentale, orzaiolo, infezione delle vie urinarie, nasofaringite
Swedish: Infektiös mononukleos, streptokockfaryngit, influensa, viral gastroenterit, candidainfektion, gastroenterit, tandabscess, hordeolum, urinvägsinfektion, nasofaryngit
Italian: L'esposizione media (AUC) durante l'intervallo tra le dosi è stimato essere dal 25% al 70% più alto di quello osservato in adulti che ricevono la dose fissa di 180 mcg.
Swedish: Genomsnittlig exponering (AUC) under doseringsintervallen predikteras att bli 25% till 70% högre än vad som observerats hos vuxna som får 180 mikrogram fast dosering.
Italian: Da 25.000 a cellule/mm3
Swedish: 25 000 till celler/mm3
Italian: Successivamente al trattamento (gruppi A e C) o al periodo di osservazione principale (gruppo B), tutti i pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 24 settimane.
Swedish: Samtliga patienter följdes upp under 24 veckor efter behandlingsslut (grupp A och C), eller efter den huvudsakliga observationsperioden (grupp B).