FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de cette approche plus réaliste, et en tenant compte d'un métabolisme jusqu'à 85 % (facteur de rejet de 0,15), aucun risque n'a pu être identifié pour les scénarios R1 et R4 (résultats conformes aux calculs des titulaires des autorisations de mise sur le marché tenant compte d'un métabolisme à 69 % et un taux de rejet de 0,31).
Czech: Na základě tohoto realističtější přístupu a s ohledem na metabolizmus ve výši až 85 % (faktor uvolňování 0,15) nebylo v R1 a R4 scénářích identifikováno žádné riziko (v souladu s výpočtem držitelů rozhodnutí o registraci s metabolizmem 69 % a faktorem uvolňování 0,31).
French: Körverstraat 35
Czech: Wim de Körverstraat 35
French: Cette valeur est utilisée pour le calcul de la CPEeaux de surface initiale.
Czech: Tato hodnota se používá pro výpočet výchozí hodnoty PECsurfacewater.
French: L'Allemagne a exprimé des inquiétudes au sujet des médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest, qui pourraient présenter un risque grave potentiel pour l'environnement, le principe actif étant une hormone stéroïde et les données provenant de la littérature disponible dans le domaine public montrant un risque élevé pour les organismes aquatiques avec d'autres stéroïdes possédant une structure moléculaire similaire.
Czech: Německo vyjádřilo obavy, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest mohou představovat možné závažné riziko pro životní prostředí vzhledem k tomu, že léčivou látkou je steroidní hormon a z údajů z veřejně dostupné literatury vyplývá v souvislosti s jinými steroidy s podobnou molekulární strukturou vysoké riziko pro vodní organizmy.
French: Pour déterminer la CPEeaux de surface, l'approche selon l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS est le scénario d'exposition du niveau le plus élevé, dans laquelle l'ensemble des scénarios R pertinents et représentatifs (R1, R3 et R4) ont été pris en compte par le CVMP.
Czech: Pro stanovení hodnoty PECsurfacewater, pro kterou je postup KROKU 4 modelu FOCUS scénářem nejvyšší expozice řádu, přihlédl výbor CVMP ke všem relevantním a reprezentativním scénářům R (R1,R3 a R4).
French: La transformation anaérobie de l'altrénogest a été étudiée au niveau du lisier de porcs traité par incubation anaérobie conformément à la directive du CVMP relative à la détermination du devenir environnemental des médicaments vétérinaires dans le lisier (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Czech: Anaerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána v prasečím hnoji, který byl inkubován za anaerobních podmínek podle pokynů výboru CVMP pro zjištění osudu veterinárních léčivých přípravků v hnoji (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
French: • le CVMP a estimé que dans le but de répondre au risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, des mesures d'atténuation des risques devraient être incluses dans les informations sur le produit;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že s ohledem na řízení rizik pro ryby a ostatní vodní organizmy by měla do informací o přípravku být zařazena opatření pro zmírnění rizik,
French: Autres précautions
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
French: Toutefois, le CVMP a considéré l'hypothèse selon laquelle 60 % de la dose totale seraient excrétés dans l'urine comme valeur trop défavorable.
Czech: Nicméně výbor CVMP usoudil, že předpokládat, že 60 % z celkové dávky se vyloučí močí, je příliš konzervativní odhad.
French: Ces zones tampon sont des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles, pour la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, en vigueur dans la législation nationale des États membres de l'UE.
Czech: Tyto nárazníkové zóny jsou minimální vzdáleností od povrchové vody, která musí být zachována při rozmetávání hnoje (nebo organického hnojiva) na ornou půdu, slouží k ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů a jsou provedeny ve vnitrostátním právu v členských státech EU.
French: White Lion Road Amersham
Czech: White Lion Road
French: L'Allemagne a estimé que, bien que conformément à la ligne directrice VICH GL6: Directive relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires - Phase I2, les concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol (CPEsol) pour l'altrénogest (<100 µg/kg) n'entraîneraient pas d'ERE de Phase II, des inquiétudes liées au risque associé à une perturbation endocrinienne et identifiées dans des molécules structurellement très similaires nécessitent une parfaite compréhension des impacts potentiels de l'altrénogest sur l'environnement lorsqu'il est utilisé conformément à l'utilisation recommandée, et une ERE de Phase II est par conséquent considérée comme nécessaire.
Czech: Německo dospělo k závěru, že ačkoli podle pokynů VICH GL6: Pokyny pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIA) - fáze I2: by odhadované předpokládané koncentrace v půdě (PECsoil) pro altrenogest (<100 ug/kg) neměly vést k zahájení ERA fáze II, obavy o nebezpečnosti v souvislosti s narušením endokrinního systému, které byly identifikovány u strukturálně velmi podobných molekul, vyžadují hlubší pochopení možných vlivů altrenogestu na životní prostředí, když je používán doporučeným způsobem, a v důsledku toho se za nezbytné považuje zahájit postup ERA fáze II přizpůsobený dané situaci.
French: Le CVMP reconnaît ces résultats, mais a conclu que les données sur le métabolisme de l'altrénogest chez les cochettes, qui indiquent une quantité totale d'équivalents-altrénogest excrétée correspondant à 5 % à 16,5 % (facteur de rejet de 0,05-0,15) de la dose totale, auraient dû être pris en compte à la place d'un facteur de rejet de 0,31, compte tenu de la fiabilité et de la qualité de l'étude et du fait que ses résultats soient conformes aux données provenant de la littérature existante sur les progestatifs et les concentrations de résidus observées dans le foie et les reins de porcs.
Czech: Výbor CVMP tyto výsledky připustil, nicméně dospěl k závěru, že namísto faktoru uvolňování 0,31 měly být zohledněny údaje o metabolismu altrenogestu u prasniček, ze kterých vyplývá celkové množství vylučovaných ekvivalentů altrenogestu odpovídající 5 % na 16,5 % (faktor uvolňování 0,05-0,15) celkové dávky, a to vzhledem k tomu, že spolehlivost a kvalitu studie a její výsledky odpovídají stávajícím údajům z literatury pro progestogeny a rovněž koncentracím reziduí nalezených v játrech a ledvinách prasat.
French: Sur la base des données disponibles, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont pris en considération le scénario le plus défavorable d'élimination rénale de l'altrénogest comme voie principale d'excrétion, avec 60 % de la dose totale d'altrénogest excrétée dans l'urine sous forme d'altrénogest ou de conjugués d'altrénogest, et une quantité totale de 31 % d'équivalentsaltrénogest excrétés (si l'on tient compte d'une déconjugaison complète).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zvažovali na základě dostupných údajů nejhorší scénář renální eliminace altrenogestu jakožto hlavní cesty vylučování tak, že 60 % celkové dávky altrenogestu se vylučuje močí jako altrenogest nebo konjugáty altrenogestu a že se vyloučí celkem 31 % ekvivalentů altrenogestu (uvažujeme-li úplnou dekonjugaci).
French: La CPEeaux de surface a été calculée selon l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS, en considérant un TD50 pour le sol de 6,5 jours (moyenne géométrique dérivée de quatre sols), un taux d'application de 0,000094 kg/ha, le résultat de l'étude de dégradation du lisier (facteur: 0,265), la fraction du traitement du troupeau (facteur: 0,49) ainsi que le métabolisme (facteur: 0,31).
Czech: Hodnota PECsurfacewater byla vypočtena podle KROKU 4 modelu FOCUS s přihlédnutím k hodnotě DT50 pro půdu dosahující 6,5 dne (geometrický průměr odvozený od čtyř typů půd), aplikační dávce 0,000094 kg/ha, výsledku studie rozkladu hnoje (faktor: 0,265), frakce léčby stáda (faktor: 0,49) a metabolizmus (faktor: 0,31).
French: Après 45 jours, l'altrénogest et ses produits de transformation (le dernier à ou supérieur à 10 %) n'étaient pas détectés dans le lisier par chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) - radiochromatographie et chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (CL/MS-MS) (moyenne de deux réplicats).
Czech: Po 45 dnech nebyly altrenogest a produkty jeho přeměny (10 % a vyšší) v hnoji za použití vysoce účinné kapalinové chromatografieradiochromatografie (HPLC-RAM) a kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS-MS) (průměrně dvě opakování) detekovány.
French: Par conséquent, l'utilisation d'altrénogest chez les juments n'est pas considérée comme présentant un risque pour l'environnement lorsqu'il est utilisé selon les indications fournies dans les RCP, compte tenu de l'exposition environnementale minimale associée
Czech: Proto se má za to, že používání altrenogestu u klisen nepředstavuje riziko pro životní prostředí, pokud jsou přípravky používány v souladu s tím, co je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, a to vzhledem k minimální expozici životního prostředí související s takovým použitím.
French: Le principe actif, l'altrénogest, est une hormone synthétique puissante, connue pour affecter la reproduction chez les poissons à de très faibles concentrations.
Czech: Léčivá látka altrenogest je účinný syntetický hormon, u kterého bylo prokázáno, že při velmi nízkých koncentracích ovlivňuje reprodukci ryb.
French: Évaluation des risques
Czech: Vyhodnocení rizik
French: La CPEsol initiale a été de nouveau affinée en utilisant les données métaboliques (taux de rejet de 0,31 %) et le taux de cochettes intégrées au troupeau, qui est équivalent au taux de remplacement annuel (valeur moyenne de 0,49).
Czech: Výchozí hodnota PECsoil byla dále zpřesněna na základě údajů o metabolizmu (rychlost uvolňování 0,31 %) a počtu prasniček, které jsou zařazeny do stáda, jenž se rovná ročnímu náhradovému poměru (průměrná hodnota 0,49).
French: Espèce animale
Czech: Cílový druh zvířat
French: Le taux de fécondation des poissons parents et la survie post-éclosion de la génération filiale étaient les paramètres les plus sensibles, suggérant que les premiers stades de la vie de la génération F1 et la reproduction sont les étapes de la vie les plus sensibles à l'exposition à l'altrénogest.
Czech: Nejcitlivějšími parametry byla míra fertilizace a přežití dceřiné generace po vylíhnutí, přičemž z testu vyplynulo, že nejcitlivějšími životními stádii jsou s ohledem na expozici altrenogestu časná vývojová stadia generace F1 a reprodukce.
French: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Czech: Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
French: Afin de réduire le risque pour l'environnement aquatique associé à l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs, il est recommandé d'inclure les mesures d'atténuation des risques suivantes aux informations sur le produit:
Czech: S cílem snížit riziko pro vodní prostředí spojené s používáním veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest, které jsou určeny k perorálnímu podání u prasat, byla doporučena následující opatření ke zmírnění rizika, která mají být zahrnuta do informací o přípravku:
French: Buckinghamshire HP7 9FB
Czech: HP7 9FB
French: Il a toutefois été convenu que les mesures d'atténuation des risques doivent être incluses dans les informations sur le produit pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs, afin de réduire les risques pour l'environnement et d'informer l'utilisateur que l'altrénogest peut présenter un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Czech: Nicméně bylo dohodnuto, že opatření ke zmírnění rizik je nutné zahrnout do informací o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest, které jsou určeny k perorálnímu podání u prasat, aby se snížilo riziko pro životní prostředí a aby si uživatel byl vědom toho, že altrenogest může být nebezpečný pro ryby a další vodní organizmy.
French: 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Czech: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Czech: Změny, které mají být zahrnuty do příslušných částí souhrnu údajů o přípravku, označení obalu a příbalové informace
French: Pour les eaux de surface, les ÉTAPES 2 et 3 du modèle FOCUS (Phase IIA) ont été menées, l'ÉTAPE 1 résultant en une CPEeaux de surface plus importante que la concentration prédite sans effet (CPSE) inférieure (0,4 ng/l).
Czech: Pro povrchové vody v rámci KROKU 2 a 3 (fáze IIA) modelu FOCUS, které byly provedeny jako KROK 1, byla hodnota PECsurfacewater vyšší, než je nejnižší odhad koncentrace PNEC (0,4 ng/l).
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilises ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments {Nom de fantaisie} ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku {Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
French: L'ÉTAPE 2 a débouché sur une CPEeaux de surface de 245 pg/l et l'ÉTAPE 3 sur une CPEeaux de surface variant de 16 à 219 pg/l selon les scénarios envisagés, le scénario R3 présentant la valeur de CPEeaux de surface la plus élevée.
Czech: Z KROKU 2 vyplývala hodnota PECsurfacewater 245 pg/l a v KROKU 3 se hodnota PECsurfacewater pohybovala v rozmezí od 16 do 219 pg/l v závislosti na zvažovaných scénářích s tím, že nejvyšší hodnota PECsurfacewater vyšla pro scénář R3.
French: Toutefois, les QR calculés pour le scénario R3 étaient supérieurs au seuil critique [1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) et >1,04 (10 m)], indiquant ainsi un risque pour l'environnement aquatique pour ce scénario.
Czech: 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) a > 1,04 (10 m), z čehož pro tento scénář vyplývá riziko pro vodní prostředí.
French: • Sur la base des données disponibles et des calculs prudents, le CVMP a estimé qu'un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, associé à l'utilisation zootechnique de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez les cochettes, ne peut pas être exclu pour certaines zones géographiques;
Czech: • na základě dostupných údajů a konzervativních výpočtů dospěl výbor CVMP k závěru, že riziko pro ryby a ostatních vodní organizmy v souvislosti se zootechnickým použitím veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasniček nelze v některých geografických oblastech vyloučit,
French: Aucune CSEO (concentration sans effet observé) n'a pu être déterminée (CSEO <0,4 ng/l) pour l'altrénogest à partir de l'étude, notamment en raison de limites analytiques ayant posé des problèmes pour réduire encore les concentrations des tests.
Czech: hodnotu koncentrace bez pozorovaných účinků (NOEC) (NOEC < 0,4 ng/l), a to zejména vzhledem k tomu, že omezení analytických metod neumožňovalo prokázání dalšího snižování zkoumaných koncentrací.
French: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Czech: Portugalsko MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
French: Pays-Bas
Czech: The Netherlands
French: 1107 Budapest
Czech: 1107 Budapest Szállás u. 5.
French: Lautrupbjerg 2
Czech: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
French: Belgique Ceva Santé Animale N.V.
Czech: Ceva Santé Animale N.V.
French: En conséquence, la CPEeaux souterraines a été de nouveau affinée à l'aide des modèles Metamodel (ÉTAPE 2) et FOCUS PEARL, les deux confirmant que la CPEeaux souterraines est < 0,000001 μg/l.
Czech: Na základě toho byla hodnota PECgroundwater zpřesněna podle modelů Metamodel (KROK 2) a FOCUS PEARL, které potvrdily hodnotu PECgroundwater < 0,000001 µg/l.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
French: Rubrique 6.6 du RCP - Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Czech: Bod 6.5 souhrnu údajů o přípravku Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z těchto přípravků.
French: Royaume-Uni
Czech: Spojené Království
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Czech: Souhrn údajů o přípravku
French: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Czech: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o. Račianska 77
French: Wim de Körverstraat 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Autriche Intervet GmbH Siemensstraße 107
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice-risque
Czech: Hodnocení a závěry ohledně poměru přínosů a rizik
French: Labelling:
Czech: Označení na obalu:
French: Une concentration prédite sans effet (CPSE) de <0,4 ng d'altrénogest/l a été utilisée pour l'évaluation du risque.
Czech: Pro posouzení rizika byla použita hodnota PNEC (odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům) ve výši < 0,4 ng altrenogestu/l.
French: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Czech: Pol. Ind. El Montalvo I
French: 1 Directive du CVMP relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Directive relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf à ce type d'utilisation; l'évaluation du risque environnemental présentée ci-dessous est basée sur l'utilisation d'altrénogest chez les cochettes.
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Pokyny pro posouzení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIA) - fáze I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: Évaluation des risques environnementaux posés par l'altrénogest
Czech: Hodnocení rizika altrenogestu pro životní prostředí
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché proposent les mesures d'atténuation des risques suivantes: «Lorsque du lisier émanant d'animaux traités est épandu, la distance minimum par rapport aux eaux de surface, telle que définie dans les réglementations nationales ou locales, doit être scrupuleusement respectée car le lisier peut contenir de l'altrénogest qui pourrait avoir des effets indésirables dans l'environnement aquatique».
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují následující opatření pro zmírnění rizik: „Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky."
French: Concentration Forme pharmaceutique
Czech: Síla Léková forma
French: La CPEeaux souterraines (Phase IIA ÉTAPE 1) a été calculée en utilisant l'approche par étapes recommandée décrite dans la directive du CVMP relative à l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), ÉTAPE 1 à ÉTAPE 3.
Czech: Hodnota PECgroundwater (fáze IIA KROK 1) byla vypočtena s použitím doporučeného postupu krok za krokem, který je popsán v pokynech výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1 ), KROK 1 až KROK 3.
French: Bulgarie Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
French: Danemark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Czech: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle
French: Hongrie
Czech: Hungary
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
French: Bulgarie
Czech: Bulgaria
French: Belgique
Czech: Belgium
French: Rubrique 4.5 du RCP - Précautions particulières d'emploi
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku - Zvláštní opatření pro použití.
French: Irlande
Czech: Ireland
French: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Czech: Portugalsko Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
French: Pour la Phase I, la CPEsol initiale pour les cochettes, les truies et les juments a été établie en utilisant les doses quotidiennes et les valeurs par défaut provenant de la directive du CVMP relative à l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Czech: Pro fázi I byla výchozí hodnota PECsoil pro prasničky, prasnice a klisny stanovena na základě denních dávek a standardních hodnot v pokynech výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Czech: Přípravek {smyšlený název} by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organizmy.
French: Un essai de toxicité sur le cycle de vie chez des poissons a été mené sur des poissons zèbre (Danio rerio), portant sur une génération complète de poissons (parentale) et également sur une partie de la génération filiale, afin d'étudier les effets d'une exposition continue à l'altrénogest à différentes étapes de la vie (premiers stades de la vie, croissance juvénile et étapes de reproduction de la génération parentale et premiers stades de la vie de la génération filiale).
Czech: Za účelem zkoumání účinků stálé expozice altrenogestu na různá životní stádia (včetně časných vývojových stádií, juvenilního růstu, reprodukční fáze rodičovské generace a časných vývojových stadií v dceřiné generaci) byl proveden test na životním cyklu ryby danio pruhované (Danio rerio), který zahrnoval celou generaci ryby (rodičovskou) a také část dceřiné generace.
French: Conformément à la directive du CVMP relative à l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL381 lorsque «des nuisances environnementales sont attendues de l'utilisation des produits, une nouvelle évaluation de l'exposition possible de l'environnement peut être réalisée, même si une application simple des recommandations de Phase I indique une exemption d'analyses supplémentaires.» Cette disposition implique que certains produits, qui ne répondent pas à une valeur de déclenchement permettant d'entrer dans une évaluation du risque environnemental (ERE) de Phase II, pourraient toutefois nécessiter de nouvelles évaluations afin d'examiner spécifiquement les inquiétudes liées à leur activité et à leur utilisation.
Czech: Pokyny výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL381 stanovují, že pokud „se v souvislosti s používáním přípravků předpokládají nepříznivé účinky na životní prostředí, může být provedeno další posouzení možné expozice životního prostředí, i když z jednoznačného uplatňování pokynů fáze I by vyplývalo osvobození od dalšího testování."
French: 17455 Alimos Attikis Grèce
Czech: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis Greece