FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinbryta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinbryta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg podaných jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg, kartą per mėnesį atliekant injekciją po oda.
Czech: Léčba je spojena s nežádoucími účinky na játra a zvýšeným rizikem infekcí, výbor CHMP však dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky lze kontrolovat pravidelným sledováním stavu pacienta.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistu siejamas su nepageidaujamu poveikiu kepenims ir padidėjusia infekcijų rizika, bet CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuos rizikos veiksnius galima valdyti nuolat tikrinant paciento sveikatą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinbryta vartojimą?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou vyrážka, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, deprese, zánět a bolest v nose a krku, chřipka a infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení a lymfadenopatie (zduření uzlin).
Lithuanian: Dažniausi Zinbryta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra bėrimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, depresija, nosies gleivinės ir gerklės uždegimas ir skausmas, gripas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kaip antai sloga ir limfadenopatija (patinusios tonzilės).
Czech: Tyto buňky jsou součástí imunitního systému těla a jsou aktivovány interleukinem-2, signální bílkovinou v těle.
Lithuanian: Šios ląstelės yra organizmo imuninės sistemos dalis ir jas aktyvina interleukinas-2, žmogaus organizme esantis signalizuojantis baltymas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zinbryta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinbryta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Další informace o přípravku Zinbryta
Lithuanian: Kita informacija apie Zinbryta
Czech: Co je Zinbryta a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinbryta používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinbryta.
Czech: Daklizumab může mít rovněž další účinky, které zmírňují poškození nervových buněk imunitním systémem.
Lithuanian: Daklizumabas taip pat gali sukelti kitus reiškinius, dėl kurių sumažėja imuninės sistemos žalingas poveikis nervinėms ląstelėms.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinbryta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinbryta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Zinbryta je při léčbě relabující roztroušené sklerózy účinný.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 2 400 pacientų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingas gydant recidyvuojančią išsėtinę sklerozę.
Czech: V další studii zahrnující 1 841 pacientů zaznamenali pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsu za rok a pacienti užívající interferon beta-1a, jiný léčivý přípravek na roztroušenou sklerózu, v průměru 0,39 relapsu za rok.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 1 841 pacientas, pacientams, kuriems kas 4 savaites buvo švirkščiama po 150 mg Zinbryta, pasireiškė vidutiniškai 0,22 recidyvo epizodo, o vartojusiems interferoną beta-1a (kitą vaistą nuo išsėtinės sklerozės) - 0,39 recidyvo epizodo per metus.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotnickým pracovníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinbryta vartojimą.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zinbryta je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Zinbryta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs Zinbryta šalutiniai reiškiniai yra kepenų pažeidimas ir sunkios odos reakcijos.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinbryta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinbryta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny vykazovali v průměru 0,21 relapsu za rok ve srovnání s 0,46 relapsu za rok u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kas 4 savaites buvo švirkščiama po 150 mg Zinbryta, pasireiškė vidutiniškai 0,21 recidyvo epizodo per metus, o vartojusiems placebą - 0,46 recidyvo epizodo per metus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zinbryta, daklizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na T-lymfocyty.
Lithuanian: Veiklioji Zinbryta medžiaga daklizumabas yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie T ląstelių.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta dodává na trh, vydá vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty o poškození jater a o tom, jak mu předcházet nebo jej zmírnit.
Lithuanian: Zinbryta prekiaujanti bendrovė parengs šviečiamąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurioje bus pateikta informacija apie kepenų pažeidimą ir apie tai, kaip išvengti žalos arba ją sumažinti.
Czech: Pacienty je třeba zaškolit, aby si mohli injekci podat sami za použití předplněné stříkačky nebo injekčního pera.
Lithuanian: Pacientus reikia išmokyti susileisti vaistą, naudojant užpildytą švirkštą arba švirkštiklį.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinbryta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinbryta vartojimu?
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla nesprávně napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, žmogaus organizmo imuninė (apsaugos) sistema per klaidą „atakuoja" ir pažeidžia apsauginį centrinės nervų sistemos (galvos ir nugaros smegenų) nervinių ląstelių dangalą.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota recidyvuojančių formų išsėtinė sklerozė, gydyti.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinbryta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 600 pacientů, bylo s ohledem na snížení počtu relapsů onemocnění prokázáno, že přípravek Zinbryta je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Viename tyrime, kuriame dalyvavo 600 pacientų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) siekiant sumažinti ligos recidyvo epizodų.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinbryta byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Zinbryta nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Výdej přípravku Zinbryta je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Zinbryta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo.
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zinbryta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinbryta schválen?
Lithuanian: Kodėl Zinbryta buvo patvirtintas?
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána ve studiích, které trvaly až 3 roky.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, kurie buvo tęsiami iki 3 metų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingas.
Czech: Jak se přípravek Zinbryta používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinbryta?
Czech: Vazbou na T-lymfocyty blokuje daklizumab interleukin-2 a tak brání T-lymfocytům napadat a poškozovat nervové buňky.
Lithuanian: Jungdamasis prie T ląstelių, daklizumabas blokuoja interleukiną-2 ir
Czech: Přípravek Zinbryta působí odlišným způsobem než stávající léčba.
Lithuanian: Zinbryta veikia kitaip nei esami vaistai ir yra pranašesnis už kitus vaistus tuo, kad jis vartojamas tik kartą per mėnesį.
Czech: 14 po sobě jdoucích dnů).
Lithuanian: 14 dienų iš eilės).
Czech: Stanovení konkrétních podmínek
Lithuanian: Konkrečių sąlygų nustatymas
Czech: Tyto účinky však byly pozorovány jen v rané fázi léčby.
Lithuanian: Tačiau toks poveikis buvo nustatytas tik ankstyvame gydymo etape.
Czech: Hranice bezpečnosti u cílových zvířat v dávce uvedené výše je relativně nízká, ale přijatelná.
Lithuanian: Saugumo paskirties gyvūnams riba naudojant minėtą dozę yra palyginti nedidelė, bet priimtina.
Czech: Selata jsou rovněž odstavována ve věku 3-4 týdnů (tj.
Lithuanian: Be to, paršeliai nujunkomi 3-4 savaičių amžiaus (t. y.
Czech: Snížení celosvětového používání antibiotik
Lithuanian: Visuotinio antibiotikų naudojimo mažinimas
Czech: Výbor se rovněž domnívá, že proměnlivost vlastností půd (tj.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad dirvožemio savybių skirtumai (t. y.
Czech: (2007)) s kontrolním obdobím v délce přibližně 41 dnů.
Lithuanian: ), kurio metu kontrolinis stebėjimas buvo tęsiamas maždaug 41 dieną.
Czech: U dalších dvou nebyly předloženy žádné údaje z fáze II.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų komponentų II fazės tyrimų duomenų nepateikta.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že při použití přístupu přidaného rizika:
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad taikant papildomos rizikos modelį:
Czech: Doporučená délka podávání
Lithuanian: Rekomenduojama naudojimo trukmė
Czech: Trvání ochranného účinku bylo zkoumáno pouze v jedné studii (Johansen a kol.
Lithuanian: Apsauginio poveikio trukmė buvo tiriama atliekant tik vieną tyrimą (Johansen et al.
Czech: A při použití korekce o biologickou dostupnost:
Lithuanian: O taikant biologinio įsisavinamumo korekcijos metodą:
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3, který se používá při výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
Lithuanian: Dėl šios priežasties buvo nustatytas senėjimo faktorius 3, kuris naudojamas apskaičiuojant konkrečioms vietoms taikytinas PNEC vertes.
Czech: V této souvislosti však nebyl pozorován rozdíl mezi skupinou s 2 500 ppm a 4 000 ppm.
Lithuanian: Tačiau šiuo požiūriu skirtumo tarp 2500 ir 4000 ppm grupių nenustatyta.
Czech: Je třeba poznamenat, že výbor CVMP je výbor vědecký, a tudíž ačkoliv funguje v rámci unijní legislativy upravující veterinární léčivé přípravky, není oprávněn projednávat konkrétní výhody procesních a právních aspektů správních postupů stanovených v legislativě.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad CVMP yra mokslinis komitetas ir, kadangi jis veikia vadovaudamasis Sąjungos teisės aktais, kuriais reglamentuojami veterinariniai vaistai, jis negali aptarti konkrečių teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų privalumų.
Czech: Velká část textu se zabývala přínosy oxidu zinečnatého pro zdraví a růst.
Lithuanian: Didžioji dalis teksto buvo susijusi su cinko oksido nauda sveikatai ir augimui.
Czech: souhrnem výsledků studií s nedostatečným popisem metod studií (žádné protokoly studií, žádná nezpracovaná data, žádná statistická analýza).
Lithuanian: ,tik tyrimų rezultatų suvestinės ir labai nedaug duomenų apie tyrimų metodus (nepateikta nei tyrimų protokolų, nei neapdorotų duomenų, nei statistinės analizės).
Czech: Postup opětovného přezkoumání
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra
Czech: • Ve většině předložených studií nebyla stanovena etiologie pozorovaného průjmu.
Lithuanian: • Atliekant daugumą tyrimų, kurie buvo pateikti, pasireiškusio viduriavimo etiologija nebuvo nustatyta.
Czech: Avšak jediné registrované indikace jsou k léčbě a kontrole průjmu u selat.
Lithuanian: Tačiau vienintelės įregistruotos indikacijos yra paršelių viduriavimo gydymas ir kontrolė.
Czech: Trvání ochranného účinku
Lithuanian: Apsauginio poveikio trukmė
Czech: Acta Agric. Scand.
Lithuanian: Acta Agric.
Czech: Rizika pro životní prostředí
Lithuanian: Rizika aplinkai
Czech: Předložené údaje identifikují nebezpečí pro zdraví osob i zvířat, v současné době však nelze toto riziko kvantifikovat.
Lithuanian: Pateikti duomenys rodo pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, bet šiuo metu kiekybiškai įvertinti šios rizikos neįmanoma.
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po opětovném přezkoumání
Lithuanian: CVMP bendrosios išvados pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę
Czech: Za hranici bezpečnosti lze považovat hodnotu nižší než trojnásobek doporučené dávky.
Lithuanian: Saugumo riba galima laikyti 3 kartus rekomenduojamos dozės neviršijančią dozę.
Czech: K získání chybějících údajů v této oblasti a k potvrzení těchto účinků je však třeba provést další studie.
Lithuanian: Tačiau reikia atlikti daugiau tyrimų, kad būtų galima užpildyti likusias duomenų spragas šioje srityje ir patvirtinti tokį poveikį.
Czech: Tato situace neplatí pouze na farmách, kde ředění hnoje není možné, ale rovněž na farmách, kde hnůj ředit lze.
Lithuanian: Tai taikytina ne tik tiems ūkiams, kuriuose neįmanoma skiesti mėšlo, bet ir tiems ūkiams, kuriuose mėšlą skiesti galima.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy kontaminované poměrně nedávno.
Lithuanian: Pavyzdžiui, dirvožemiuose, kurie teršiami ilgą laiką, nustatomas toksiškumas yra mažesnis nei neseniai užterštuose
Czech: V písčitých půdách byly hodnoty PNEC překročeny v 66 % případů.
Lithuanian: Smėliniuose dirvožemiuose PNEC vertės buvo viršytos 66 proc.
Czech: Výbor CVMP by však rád poznamenal, že ačkoliv nebylo dále k těmto vyhodnocením přihlíženo, výsledky dvou z nich rovněž poukázaly na riziko (PEC/PNEC ≥ 1) pro jediná dvě hodnocená prostředí (půdní prostředí a povrchové vody).
Lithuanian: Vis dėlto CVMP norėtų atkreipti dėmesį į tai, kad, nors šie vertinimai toliau neaptariami, dviejų iš jų rezultatai taip pat patvirtina riziką (PEC/PNEC≥1) vieninteliams aplinkos komponentams, kuriems keliama rizika buvo vertinama (dirvožemiui ir paviršiniam vandeniui).
Czech: Průjem byl pozorován pouze první dva týdny po odstavu.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė tik pirmas dvi savaites po nujunkymo.
Czech: Rovněž i autoři Mateos a kol., 19987 uvádí, že by zinek neměl být přidáván déle než po dobu odstavu.
Lithuanian: Be to, pagal Mateos et al., 19987 cinko papildo nereikėtų naudoti ilgiau, nei trunka nujunkymo laikotarpis.
Czech: Výsledky hodnocení rizika přípravku Gutal pro životní prostředí odrážejí závěry úřadu EFSA ohledně zinku, tj.
Lithuanian: Gutal keliamos rizikos aplinkai įvertinimo rezultatai atspindi EFSA išvadą dėl cinko, t.
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Czech: U navržené indikace nebyla provedena žádná studie kombinace, a proto nebyl prokázán její klinický přínos.
Lithuanian: Pagal pasiūlytą indikaciją naudojamo šio derinio tyrimų neatlikta, todėl jo klinikinė nauda neįrodyta.
Czech: Podávání po dobu jednoho týdne se jeví jako nedostatečně účinné, přičemž ani podávání delší než 14 dnů není opodstatněné.
Lithuanian: Atrodo, kad vieną savaitę naudojamas vaistas nepakankamai veiksmingas, o ilgesnė nei 14 dienų jo naudojimo trukmė taip pat nepagrįsta.
Czech: Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Lithuanian: Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Czech: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. a Provimi Ltd.
Lithuanian: „DSM Nutritional Products (UK) Ltd." ir „Provimi Ltd.
Czech: Skutečnost, že dopad LA-MRSA CC398 na lidskou populaci je v současnosti nízký, nevylučuje obavy v oblasti veřejného zdraví.
Lithuanian: Tai, kad LA-MRSA CC398 šiuo metu neturi didelio poveikio žmonių populiacijoms, nereiškia, kad neverta nerimauti dėl šio patogeno grėsmės visuomenės sveikatai.
Czech: časové odhady) vycházejí z omezeného množství vstupních údajů, což pravděpodobně ovlivní výstupy modelu,
Lithuanian: laiko įverčiai) yra grindžiami negausiais įvesties duomenimis ir tai veikiausiai turi įtakos pagal atitinkamą modelį gautiems rezultatams;
Czech: Některé důvody k opětovnému přezkoumání vznesené držiteli rozhodnutí o registraci se týkaly otázek procesní a právní povahy.
Lithuanian: Kai kurios registruotojų nurodytos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys buvo susijusios su procedūrinėmis ir teisinėmis aplinkybėmis.
Czech: Tímto je záběr omezen pouze na zjištění autorů Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Lithuanian: Todėl dėmesys sutelkiamas į Poulsen (1995 m.) ir Holm (1990 m.) atliktų tyrimų rezultatus27.
Czech: Ideálně by měla být tato skutečnost řešena v hodnocení expozice, které by přihlíželo k realistickému nejhoršímu případu s ohledem na příslušné přijímající složky životního prostředí.
Lithuanian: Idealiu atveju ekspozicijos vertinime turėjo būti atsižvelgta į šį aspektą ir aptarta realistiška blogiausio atvejo situacija atitinkamuose aplinkos komponentuose, į kuriuos cinkas patenka.
Czech: Huvepharma N.V.
Lithuanian: „Huvepharma N.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali agenturu EMA, že neobdrželi oficiální oznámení o zařazení svých přípravků (Pigzin a ZincoTec) do postupu přezkoumání dle článku 35.
Lithuanian: Registruotojai informavo EMA, kad jie negavo oficialaus pranešimo apie jų gaminamų produktų (Pigzin ir ZincoTec) įtraukimą į šią 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo ir panaikinti esamus registracijos pažymėjimus
Czech: Potenciální snížení objemu použitých antimikrobik v důsledku používání oxidu zinečnatého se však v tomto případě nepovažuje za „dodatečný přínos".
Lithuanian: Tačiau galimo retesnio antimikrobinių medžiagų naudojimo dėl cinko oksido naudojimo šiuo atveju negalima vertinti kaip „papildomos naudos".
Czech: Report no. 778 - link.
Lithuanian: 778 - link
Czech: Nárůst prevalence MRSA během podávání oxidu zinečnatého selatům se však jeví částečně přechodný (Slifierz a kol., 2015)25.
Lithuanian: Tačiau atrodo, kad MRSA paplitimo padidėjimas cinko oksidą naudojant paršeliams yra iš dalies praeinantis reiškinys (Slifierz et al., 2015)25.
Czech: 664 23 Čebín
Lithuanian: 664 23 Čebín Czech Republic
Czech: Je třeba zmínit, že hodnoty PNEC použité v této studii jsou upraveny na situaci v Dánsku a v jiných částech Evropy mohou být u odlišných typů půdy nižší (horší než nejhorší scénář).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šiame tyrime naudotos PNEC vertės pritaikytos atsižvelgiant į Danijos aplinkybes ir kitose Europos dalyse, kuriose vyrauja kitų rūšių dirvožemiai, jos gali būti mažesnės (dar blogesnis atvejis, angl.
Czech: Doporučení výboru CVMP pro farmaceutické přípravky s pevnou kombinací (EMEA/CVMP/83804/2005)11 uvádí: „Jakýkoliv léčivý přípravek s pevnou kombinací má své opodstatnění pouze tehdy, pokud je taková kombinace přínosnější než jednotlivé léčivé látky při použití v přípravcích s jednou látkou.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl sudėtinių fiksuotų dozių vaistų (EMEA/CVMP/83804/2005)11 nurodyta: „Bet kurio fiksuotų dozių sudėtinio vaisto naudojimas gali būti pagrįstas tik jeigu kartu naudojamos jo veikliosios medžiagos yra pranašesnės už atskirai naudojamas tokias medžiagas.
Czech: Výbor CVMP vypočítal hodnoty PEC v půdě a zohlednil přitom dva výše uvedené přístupy, každý samostatně.
Lithuanian: CVMP apskaičiavo PECdirvožemiuose, atsižvelgdamas į kiekvieną iš minėtų dviejų metodų atskirai.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo bei panaikinti esamus registracijos pažymėjimus
Czech: Vzhledem k tomu, že pokyny VICH i výboru CVMP16,17,18 pro hodnocení rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí fáze II nejsou primárně vytvořeny pro anorganické molekuly, mnohé předpoklady a modely expozice popsané v těchto pokynech nejsou pro látku, jako je zinek, vhodné.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad VICH ir CVMP gairės16,17,18 dėl veterinarinių vaistų keliamos rizikos aplinkai II fazės įvertinimo visų pirma parengtos ne neorganinėms molekulėms, daugelis šiose gairėse aprašytų prielaidų ir ekspozicijos modelių yra netinkami tokiai medžiagai kaip cinkas.
Czech: Při neexistenci dalších údajů tak není možné dále charakterizovat riziko pro veřejné zdraví i zdraví zvířat.
Lithuanian: Todėl nesant išsamesnių duomenų, nėra galimybės išsamiau įvertinti nei visuomenės, nei gyvūnų sveikatai keliamos rizikos.
Czech: Již tento 30% podíl představuje sám o sobě riziko pro dánské půdy.
Lithuanian: Vien dėl šių 30 proc. Danijos dirvožemiams kylanti rizika jau patvirtinta.
Czech: Pro hodnocení rizik kovů pro životní prostředí má zásadní význam určení jejich biologické dostupnosti.
Lithuanian: Vertinant metalų aplinkai keliamą riziką, itin svarbu nustatyti jų biologinį įsisavinamumą.
Czech: Závěrem lze k tomuto bodu uvést, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné dodatečné údaje, které by změnily původní závěr výboru CVMP s ohledem na účinnost.
Lithuanian: Taigi, šiuo klausimu registruotojai nepateikė jokių papildomų duomenų, kurie pakeistų pirminę CVMP išvadą dėl veiksmingumo, t.
Czech: Je však třeba poznamenat, že míra nejistoty při charakterizaci rizik pro sedimenty je podstatně vyšší než u půd či povrchových vod, neboť bylo obtížnější zohlednit biologickou dostupnost.
Lithuanian: Vis dėlto, atkreipiamas dėmesys į tai, kad rizikos nuosėdų komponentui vertinimas kelia daug daugiau neaiškumų, nei dirvožemio ar paviršinio vandens komponentams, kadangi buvo sunkiau įvertinti biologinio įsisavinamumo įtaką.
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registruotojas
Czech: Zdá se tedy, že by indikace měla být omezena na prevenci nespecifického průjmu po odstavu, tj.
Lithuanian: Taigi, atrodo, kad indikacija turėtų apsiriboti nespecifinio viduriavimo po nujunkymo, t. y.
Czech: okamžik, kdy hodnota PEC překročí hodnoty PNEC).
Lithuanian: pailgės laikas, per kurį PEC viršys PNEC vertės).
Czech: Při vyšší dávce (x 3 po dobu 28 dnů) byly pozorovány významné nežádoucí účinky (vliv na rychlost růstu, klinické známky).
Lithuanian: Naudojant didesnę dozę (x3, 28 dienas), gyvūnams nustatyti reikšmingi šalutiniai reiškiniai (poveikis augimo greičiui, klinikiniai požymiai).
Czech: Bylo usouzeno, že kratší nebo delší doba léčby nebyla podložena dostatečným množstvím údajů.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti trumpesnę arba ilgesnę gydymo trukmę, nepakanka.
Czech: Životní prostředí
Lithuanian: Aplinka
Czech: Tato délka léčby se ve srovnání se všemi jinými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý liší (tj.
Lithuanian: Ši gydymo trukmė skiriasi nuo gydymo visais kitais vaistais, kurių sudėtyje yra cinko oksido, trukmės (t. y.