FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CMV DNS-t a transzplantációt követő 14. hétig hetente, és azután a transzplantációt követő 24. hétig kéthetente monitorozták a vizsgálati alanyoknál, standard ellátásként CMV preemptív kezelés megkezdése mellett, amennyiben a CMV DNAemia-t klinikailag jelentősnek ítélték.
Estonian: Patsiente jälgiti CMV DNA suhtes üks kord nädalas kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ja seejärel kaks korda nädalas kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani, alustades CMV ennetavat standardravi, kui CMV DNA sisaldust veres peeti kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: Katéterek Sugárfogó poliuretán
Estonian: Kanüülid Röntgenkontrastne polüuretaan
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) Injekcióhoz való víz
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) Süstevesi
Hungarian: A PREVYMIS együttes alkalmazása a kombinációban adott CYP3A szubsztrátok plazmakoncentrációjának klinikailag jelentős mértékű emelkedését eredményezheti (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: PREVYMIS'e samaaegne manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist suurenemist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Lágyító adalékanyagok Dietilhexil-ftalát (DEHP), trisz-(2-etil-hexil)-trimellitát (TOTM), benzil-butil-ftalát (BBP)
Estonian: Plastifikaatorid Dietüülheksüül-ftalaat (DEHP), tris(2-etüülheksüül)trimellitaat (TOTM), butüülbensüülftalaat (BBP)
Hungarian: • az együttesen alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak jelentős csökkenését, ami az együttesen alkalmazott gyógyszer csökkent terápiás hatásához vezethet.
Estonian: • samaaegselt kasutatava ravimi plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mis võib põhjustada samaaegselt kasutatava ravimpreparaadi ravitoime vähenemist.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Povidon (E1201)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Povidoon (E1201)
Hungarian: Az alkalmazási mód megváltoztatásakor vagy az immunszuppresszáns váltásakor vissza kell térni az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlásokra.
Estonian: Manustamistee muutmisel või immunosupressandi vahetamisel tuleb uuesti lugeda soovitusi samaaegseks manustamiseks.
Hungarian: A repaglinid és a ciklosporinnal vagy anélkül adott letermovir együttes alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: Repagliniidi ja letermoviiri samaaegne kasutamine koos tsüklosporiiniga või ilma ei ole soovitatav.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Hungarian: További információk a másik gyógyszere betegtájékoztatójában találhatóak.
Estonian: Lisainfot vt oma teise ravimi infolehest.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A PREVYMIS-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni!
Estonian: PREVYMIS't ei tohi manustada intravenoosse kiire süstena ega boolusena.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor egy OATP1B1/3 szubsztráttal történő kezelés során.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal OATP1B1/3 substraadiga.
Hungarian: Gyógynövény tartalmú készítmények Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Estonian: Taimsed ravimid naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Hungarian: -A ciklosporin és a letermovir kombinációja az önmagában alkalmazott letermovirhoz képest az együttesen adott gyógyszerekre gyakorolt kifejezettebb vagy további hatásokat eredményezhet (lásd 1. táblázat).
Estonian: - Tsüklosporiini ja letermoviiri kombinatsioon võib viia samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide enam väljendunud või täiendavate toimeteni võrreldes ainult letermoviiriga (vt tabel 1).
Hungarian: Az együttadás alatt ajánlott az amiodaron mellékhatásainak gyakori monitorozása.
Estonian: Samaaegsel manustamisel on soovitatav tihti jälgida amiodarooniga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni, vagy az előírt adagnál többet beadni.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust või määratud annusest suuremat annust.
Hungarian: Letermovirt kapó majmoknál nem igazoltak heretoxicitást a kórszövettani vizsgálatok, a herék méretének mérése, a vér hormonszintjének elemzése (follikulus-stimuláló hormon, inhibin B és tesztoszteron) és a sperma vizsgálata (spermaszám, -mozgásképesség és -morfológia) alapján az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket hozzávetőleg 2-szeresen meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett.
Estonian: Ahvidele letermoviiri manustamisel ei leitud testikulaarsele toksilisusele viitavaid tõendeid histopatoloogilisel hindamisel, munandite suuruse mõõtmisel, hormoonide sisalduste määramisel veres (folliikuleid stimuleeriv hormoon, inhibiin B ja testosteroon) ning sperma kvaliteedi hindamisel (spermatosoidide arv, liikuvus ja morfoloogia) süsteemsetel ekspositsioonidel, mis ületasid ligikaudu 2-kordselt inimeste AUC väärtust RHD korral.
Hungarian: Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Estonian: Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
Hungarian: Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
Estonian: Ärge võtke PREVYMIS't:
Hungarian: Olvassa el a vonatkozó alkalmazási előírásokat (lásd 4.4 pont).
Estonian: Lugege vastavat tooteinfot (vt lõik 4.4).
Hungarian: A betegeket (2:1 arányban) randomizálták vagy naponta egyszer alkalmazott 480 mg letermovirra, amelyet 240 mg-ra változtattak ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor, vagy placebóra.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama kas 480 mg letermoviiri annust üks kord ööpäevas (mis kohandati 240 mg-ni manustamisel koos tsüklosporiiniga) või platseebot.
Hungarian: Nem egyeztetett rokon (n=52, 18) Egyeztetett nem rokon (n=122, 70)
Estonian: Sobimatu sugulane (n=52, 18) Sobiv mittesugulane (n=122, 70)
Hungarian: -A közepesen erős induktorok közé tartozik a tioridazin, a modafinil, a ritonavir, a lopinavir, az efavirenz és az etravirin.
Estonian: - Mõõdukad indutseerijad on näiteks tioridasiin, modafiniil, ritonaviir, lopinaviir, efavirens ja etraviriin.
Hungarian: • A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű.
Estonian: • Lahjendatud PREVYMIS lahus on selge, värvitu kuni kollane.
Hungarian: Az ismertetett gyógyszerinterakciók a PREVYMIS-szel végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy olyan várható gyógyszerinterakciók, amelyek a PREVYMIS-szel összefüggésben fordulhatnak elő (lásd 4.3, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Kirjeldatud ravimikoostoimed põhinevad PREVYMIS'ega läbiviidud uuringutel või on PREVYMIS'e kasutamisel oodatavad ravimikoostoimed (vt lõigud 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A midazolám plazmakoncentráció emelkedése nagyobb lehet a szájon át adott midazolám letermovirral történő alkalmazásakor a klinikai adagnál, mint a vizsgált adagnál.
Estonian: Midasolaami plasmakontsentratsioonide suurenemine võib olla ulatuslikum, kui suukaudset midasolaami manustatakse koos letermoviiriga kliinilistes annustes, mitte uuritud annustes.
Hungarian: Orális antikoagulánsok warfarin
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid varfariin
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A PREVYMIS-t kapó, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml/perc) előfordulhat a hidroxipropil-betadex akkumulációja (lásd 5.3 pont).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 50 ml/min), kes saavad PREVYMIS't, võib esineda hüdroksüpropüülbetadeksi akumuleerumist organismis (vt lõik 5.3).
Hungarian: CMV végszerv betegség Kilépés a vizsgálatból
Estonian: Lõpporgani CMV haigus
Hungarian: 480 mg szájon át adva, ciklosporin nélkül 34 400 (16 900, 73 700)
Estonian: 480 mg suukaudne, ilma tsüklosporiinita 34 400 (16 900; 73 700) 480 mg i.v., ilma tsüklosporiinita
Hungarian: (600 mg naponta egyszer per os (24 órával rifampicin után)
Estonian: (600 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (24 h pärast rifampitsiini))
Hungarian: A letermovirral kezelt vizsgálati alanyoknál a transzplantációt követő 14. hét után a CMV DNAemiával összefüggő tényezők közé tartozott a CMV reaktiváció magas kockázata a vizsgálatba történő belépéskor, a graft-versus-host betegség, a kortikoszteroidok alkalmazása, és a CMV-negatív donor szerostátusz.
Estonian: Tegurid, mis olid seotud CMV DNA sisaldusega veres letermoviiriga ravitud patsientidel pärast 14. transplantatsioonijärgset nädalat, hõlmasid ravieelset kõrget riski CMV reaktivatsiooniks, GVHD, kortikosteroidide kasutamist ja doonori CMV-negatiivset seroloogilist staatust.
Hungarian: Szoros monitorozás és/vagy az együttesen alkalmazott CYP3A szubsztrátok dózisának módosítása ajánlott (lásd 4.5 pont).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja/või samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annuste kohandamine (vt lõik 4.5).
Hungarian: Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas PREVYMIS välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A letermovir hatása egyéb gyógyszerekre
Estonian: Letermoviiri mõju teistele ravimpreparaatidele
Hungarian: A letermovir túlnyomó része az epén keresztül ürül ki változatlan naiv vegyületként, ezen belül a székletben kis mennyiségben (az adag 6%-a) acil-glükuronid metabolitként.
Estonian: Enamus letermoviirist eritus sapi kaudu muutumatul kujul ja väike kogus (6% annusest) atsüülglükuroniidmetaboliidina.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a letermovir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomade kohta on näidanud, et letermoviir eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ha az előírtnál több PREVYMIS-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok PREVYMIS-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui teile manustatakse PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et teile manustati PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Hungarian: • fentanil - erős fájdalom kezelésére
Estonian: • fentanüül - tugeva valu raviks
Hungarian: nevirapin
Estonian: nevirapiin
Hungarian: A PREVYMIS-kezelést az allogén haemopoeticus őssejt átültetésben részesült betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega tohib alustada arst, kes on spetsialiseerunud allogeensete hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni saanud patsientide ravimisele.
Hungarian: Együttesen alkalmazott gyógyszer
Estonian: Samaaegselt kasutatav ravimpreparaat
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban PREVYMIS-kezelést kapó betegeknél azonosították.
Estonian: Kliinilistes uuringutes PREVYMIS't võtnud patsientidel identifitseeriti järgmised kõrvaltoimed.
Hungarian: A CMV a szervezetbe bekerülve általában ott marad, és nem okoz panaszokat.
Estonian: Tavaliselt püsib CMV inimese organismis ega kahjusta neid.
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a PREVYMIS-t, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi" részt.
Estonian: Vaadake loetelust „Ärge võtke PREVYMIS't, kui te võtate teisi ravimeid", ega te ei kasuta ühtegi sellist ravimit.
Hungarian: 4. táblázat: Letermovir AUC (ng•h/ml)-értékek HSCT-recipienseknél Kezelési rend
Estonian: Letermoviiri AUC (ng•h/ml) väärtused HSCT retsipientidel Raviskeem
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 18,7%-kal alacsonyabb a 80-100 kg testtömegű vizsgálati alanyoknál a 67 kg testtömegűekhez képest.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 80…100 kg kehakaaluga isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 18,7% väiksem kui isikutel kehakaaluga 67 kg.
Hungarian: Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket: o dabigatrán - a vérrögképződés megakadályozására o atorvasztatin, szimvasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin - a magas koleszterinszint kezelésére
Estonian: Kui te võtate PREVYMIS't koos tsüklosporiiniga, ärge võtke järgmisi ravimeid: o dabigatraani - kasutatakse verehüüvete korral o atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastiini - kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme korral
Hungarian: A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a graft megtapadás előtt és után is.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega võib alustada nii enne kui ka pärast siirdamist.
Hungarian: Nincs olyan ismert letermovir rezisztencia-mutáció, amely az UL89-hez társul.
Estonian: Teadaolevaid letermoviiri suhtes resistentseid UL89 mutatsioone ei esine.
Hungarian: A PREVYMIS nem ajánlott súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegek részére (lásd 5.2 pont).
Estonian: PREVYMIS ei ole soovitatav raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a letermovir.
Estonian: Toimeaine on letermoviir.
Hungarian: A letermovir csökkentheti az egyéb orális fogamzásgátló szteroidok plazmakoncentrációját, és ezáltal befolyásolja hatásosságukat.
Estonian: Letermoviir võib vähendada teiste suukaudsete rasestumisvastaste hormoonide plasmakontsentratsioone ning seeläbi vähendada nende efektiivsust.
Hungarian: Emiatt a letermovirra vonatkozó gyógyszerinterakciók klinikai következményei függnek az alkalmazott letermovir kezelési rendtől, valamint attól, hogy a letermovirt ciklosporinnal kombinálják vagy sem.
Estonian: Seetõttu sõltuvad letermoviiri ravimikoostoimete kliinilised tagajärjed sellest, millist letermoviiri raviskeemi kasutatakse ning kas letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga või mitte.
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a warfarin, a vorikonazol, a diazepám, a lanzoprazol, az omeprazol, az ezomeprazol, a pantoprazol, a tilidin és a tolbutamid (lásd 1. táblázat).
Estonian: - Selliste ravimpreparaatide hulka kuuluvad näiteks varfariin, vorikonasool, diasepaam, lansoprasool, omeprasool, esomeprasool, pantoprasool, tilidiin, tolbutamiid (vt tabel 1).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettáknál) (E172), karnauba pálmaviasz (E903).
Estonian: Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (ainult 480 mg tabletid) (E172), karnaubavaha (E903).
Hungarian: Az eredménytelenség okai Klinikailag jelentős CMV-fertőzés
Estonian: Kliiniliselt oluline CMV infektsioon
Hungarian: A PREVYMIS tabletták és a koncentrátum oldatos infúzióhoz a kezelőorvos megítélése szerint helyettesíthető egymással, dózismódosításra nincs szükség.
Estonian: PREVYMIS tablette ja infusioonilahuse kontsentraati võib kasutada vaheldumisi vastavalt arsti äranägemisele; annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Alcsoportokra korrigált kezelési különbség (letermovir-placebo)
Estonian: Kihtidele kohandatud ravierinevus (letermoviirplatseebo)
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott, legfeljebb 960 mg-os letermovir adagok QTc-szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, egyszeres dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (400 mg szájon át adott moxifloxacin) 4 periódusú, keresztezett, részletes QT vizsgálatban értékelték, 38 egészséges vizsgálati alany bevonásával.
Estonian: Kuni 960 mg intravenoossete letermoviiri annuste mõju QTc intervallile hinnati randomiseeritud ühekordse annusega, platseebo- ja võrdlusravimiga (400 mg moksifloksatsiini suukaudselt) kontrollitud 4 perioodiga ristuvas põhjalikus QT intervalli uuringus 38 tervel isikul.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azonban a P-gp/BCRP-inhibitorok ciklosporinnal kombinált letermovirral történő együttes alkalmazásakor.
Estonian: Siiski on ettevaatus soovitatav, kui P-gp/BCRP inhibiitoreid lisatakse letermoviiri kombinatsioonile tsüklosporiiniga.
Hungarian: A rifampicin letermovirra gyakorolt hatásai, amelyek az utolsó rifampicin-dózis után 24 órával jelentkeznek.
Estonian: Need andmed näitavad rifampitsiini mõju letermoviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Hungarian: I-es típusú (30 ml) átlátszó, üvegből készült injekciós üveg, 20 mm-es, fluor bevonatú, klórbutil gumidugóval, és alumínium lepattintható sapkával, mely 12 ml (középzöld színű sapka) vagy 24 ml (sötétkék sapka) oldatot tartalmaz.
Estonian: I tüüpi (30 ml) värvitust klaasist viaal 20 mm fluoritud klorobutüülkorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega, mis sisaldab 12 ml (roheline kaas) või 24 ml (tumeroheline kaas) lahust.
Hungarian: • Ne vegyen be két adagot a PREVYMIS-ből a kihagyott adag pótlására.
Estonian: • Ärge võtke PREVYMIS'e kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Kolloid, vízmentes, szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Hungarian: A letermovir elsődleges eliminációs útvonalai az epén keresztül történő kiürülés, valamint a direkt glükuronidáció.
Estonian: Letermoviiri peamised eliminatsioonirajad on eritumine sapiga ning otsene glükuronisatsioon.
Hungarian: 1. ábra: P001: A CMV-ellenes PET megkezdéséig vagy a CMV végszerv betegség kialakulásáig eltelt idő ábrázolása Kaplan-Meier görbén a transzplantációt követő 24. hétig HSCT recipienseknél (FAS populáció)
Estonian: P001: aeg CMV-vastase PET alustamiseni või lõpporgani CMV haiguse alguseni 24 transplantatsioonijärgse nädala kestel HSCT retsipientidel - Kaplan-Meieri kõver (FAS populatsioon)
Hungarian: Nátriumot és ciklodextrint tartalmaz.
Estonian: Sisaldab naatriumi ja tsüklodekstriini.
Hungarian: Emiatt a letermovirral történő együttes alkalmazáskor emelkedhet vagy csökkenhet az olyan gyógyszerek plazmakoncentrációja, amelyek ezeknek az enzimeknek vagy transzportereknek a szubsztrátjai.
Estonian: Seetõttu võivad nende ensüümide või transporterite substraatideks olevate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid samaaegsel manustamisel letermoviiriga kas suureneda või väheneda.
Hungarian: • bozentán - tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
Estonian: • bosentaan - kõrge vererõhu raviks kopsu veresoontes
Hungarian: Karcinogenitás A letermovirral nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Estonian: Letermoviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Hungarian: A letermovir hatással van a megfelelő egységnyi hosszúságú genomok kialakulására, és befolyásolja a virionok érését.
Estonian: Letermoviir takistab õige ühikupikkusega genoomi moodustamist ja häirib viriooni küpsemist.
Hungarian: A gyógyszert tilos egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Hungarian: E toxicitást a tubuli seminiferi degeneráció, az oligospermia és a mellékherékben található sejttörmelék jellemezte, csökkent here- és mellékhere-tömeggel.
Estonian: Sellele toksilisusele oli iseloomulik seemnetorukeste degeneratsioon ja oligospermia ning rakkude lagujäägid munandimanustes koos munandite ja munandimanuste massi vähenemisega.
Hungarian: A PREVYMIS laktózt tartalmaz
Estonian: PREVYMIS sisaldab laktoosi
Hungarian: Egy (naponta 60 mg-ot kapó) vizsgálati alany rendelkezett letermovir-rezisztens genotípusú variánssal (GV) (V236M).
Estonian: Ühel patsiendil (kelle annus oli 60 mg ööpäevas) oli letermoviiri suhtes resistentne genotüübi variant (GV) (V236M).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir látszólagos dinamikus egyensúlyi állapotú clearance-értéke becslések szerint a HSCT-recipienseknél 4,84 l/h, 480 mg intravénás adag alkalmazását követően.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on letermoviiri tasakaaluseisundi näiv kliirens pärast 480 mg intravenoosset manustamist HSCT retsipientidele hinnanguliselt 4,84 l/h.
Hungarian: NC = F, Non-Completer = Failure, a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő módszer.
Estonian: NC=F, mitteläbija=ebaõnnestumine.
Hungarian: Az e gyógyszerekkel összefüggő mellékhatások gyakori monitorozása ajánlott az együttes alkalmazás alatt.
Estonian: Samaaegsel manustamisel on soovitatav tihti jälgida nende ravimitega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: • allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete letermoviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: -A BCRP által transzportált gyógyszerek közé tartozik például a rozuvasztatin és a szulfaszalazin.
Estonian: - Ravimite hulka, mille transport toimub BCRP vahendusel, kuuluvad näiteks rosuvastatiin ja sulfasalasiin.
Hungarian: I. fázisú klinikai vizsgálatokban 86 egészséges vizsgálati alany kapott naponta 720 mg és naponta 1440 mg közötti PREVYMIS adagokat legfeljebb 14 napig.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes manustati kuni 14 päeva 86 tervele isikule PREVYMIS'e annuseid, mis ulatusid 720 mg-st ööpäevas kuni 1440 mg-ni ööpäevas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt allpool lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása az együttesen alkalmazott OATP1B1/3 szubsztrát gyógyszerek plazmakoncentrációjának klinikailag jelentős mértékű emelkedését eredményezheti.
Estonian: PREVYMIS'e manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate OATP1B1/3 substraatide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist suurenemist.
Hungarian: A -23,5%-os becsült kezelési különbség statisztikailag jelentős volt (egyoldalas p-érték < 0,0001).
Estonian: Arvestuslik ravierinevus -23,5% loeti statistiliselt oluliseks (ühepoolne p-väärtus
Hungarian: A kezelés befejezésekor a gátló hatás megszűnése 10-14 napot vesz igénybe.
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub 10…14 päeva, kuni inhibeeriv toime kaob.
Hungarian: Ha már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, a kihagyott adagot ki kell hagyni és a szokásos adagolásra kell visszatérni.
Estonian: Kui on juba aeg manustada järgmine annus, siis tuleb vahelejäänud annus jätta manustamata ja jätkata regulaarset ravimi manustamist raviskeemi järgi.
Hungarian: Infúziós szerelék anyagok
Estonian: Infusioonisüsteemi materjalid
Hungarian: Kompatibilis infúziós oldatok és egyéb gyógyszerek
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused ja teised ravimpreparaadid
Hungarian: A letermovir az enzimek és transzporterek közepesen erős induktora.
Estonian: Letermoviir on ensüümide ja transporterite mõõdukas indutseerija.
Hungarian: (CYP2C8 indukció, CYP2C8 és OATP1B gátlás)
Estonian: (CYP2C8 indutseerimine, CYP2C8 ja OATP1B inhibeerimine)
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a szirolimusz koncentrációk emelkedésének mértéke nagyobb lehet, mint a csak PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásakor.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga võib siroliimuse kontsentratsioonide suurenemise ulatus olla suurem kui ainult PREVYMIS'e kasutamisel.
Hungarian: Vakuolizációt figyeltek meg a naponta 1500 mg/ttkg hidroxipropil-betadexszel (a ciklodextrin segédanyaga) formulált letermovirt intravénásan kapó patkányok veséjében.
Estonian: Vakuolisatsiooni täheldati rottide neerudes, kellele manustati i.v tsüklodekstriiniga ettevalmistatud letermoviiri 1500 mg/kg ööpäevas, kusjuures abiaineks oli hüdroksüpropüülbetadeks.
Hungarian: A keresztrezisztencia előfordulása nem valószínű eltérő hatásmechanizmusú gyógyszerekkel szemben.
Estonian: Ristuv resistentsus ravimitega, millel on teistsugune toimemehhanism, on ebatõenäoline.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem javasolt.
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Hungarian: 3. táblázat: P001: Hatásossági eredmények HSCT recipienseknél (NC = F módszer, FAS populáció)
Estonian: P001: efektiivsustulemused HSCT retsipientidel (NC=F põhimõte, FAS populatsioon) Letermoviir
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)