FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não há necessidade de ajustar a dose nos doentes idosos ou nos doentes com compromisso hepático ou renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Estonian: Eakatel ning kerge või mõõduka raskusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Portuguese: O que é FIRMAGON e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON Como utilizar FIRMAGON Efeitos secundários possíveis Como conservar FIRMAGON Contéudo da embalagem e outras informações
Estonian: Mis ravim on FIRMAGON ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne FIRMAGON'i kasutamist Kuidas FIRMAGON'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Após a Cmax ser atingida as concentrações plasmáticas de degarrelix diminuem de forma bifásica, com uma semi-vida (t½) terminal média de 29 dias para a dose de manutenção.
Estonian: Cmax-i degareliksi plasmakontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt ning terminaalse poolväärtusaja keskmine väärtus on säilitusannusel 29 päeva.
Portuguese: Reversibilidade da testosterona
Estonian: Testosteroonitaseme pöörduvus
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício clínico do degarrelix comparado com a leuprorrelina mais antiandrogénio na fase inicial do tratamento.
Estonian: Degareliksi kliinilist efekti võrreldes leuproreliini ja anti-androgeeniga ravi algusfaasis ei tõendatud.
Portuguese: Se tiver diabetes, pode ter que medir a sua glucose no sangue mais frequentemente.
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Firmagon, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa DEGARRELIX é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Estonian: Degareliksi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et degareliksi sisaldava(te) ravimi(te) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Portuguese: Consequentemente nestes doentes a relação benefício/risco do FIRMAGON tem que ser extensivamente avaliada (ver secções 4.5 e 4.8).
Estonian: Seetõttu peavad arstid põhjalikult hindama, kas FIRMAGON'ist saadav kasu kaalub üles potentsiaalse riski sellistel patsientidel (vt lõike 4.5 ja
Portuguese: Osteoporose/osteopenia, artralgia, fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez articular
Estonian: Osteoporoos/osteopeenia, artralgia, lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus
Portuguese: Alteração percentual na testosterona desde o Dia 0 até ao 28
Estonian: Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0-st…28-nda päevani
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados do estudo confirmatório de Fase III demonstrou que a depuração do degarrelix em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é reduzida em aproximadamente 23%; consequentemente, não se recomendam ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Estonian: Kinnitavast III faasi uuringust pärinevate andmete populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel väheneb degareliksi kliirens umbes 23%.
Portuguese: É provável que o local de injeção varie dentro da região abdominal.
Estonian: Süstitakse tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.
Portuguese: FIRMAGON é um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) indicado para o tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Estonian: FIRMAGON on gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis on näidustatud kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Portuguese: de degarrelix durante 60 min, atingindo uma Cmáx média de 222 ng/ml, aproximadamente 3-4 vezes a Cmáx obtida durante o tratamento do cancro da próstata.
Estonian: infusiooni 60 minuti jooksul, millega saavutati keskmine Cmax 222 ng/ml, mis on ligikaudu 3-4 korda suurem eesnäärmevähi ravis esinevast Cmax -ist.
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de anticorpos anti-degarrelix em 10% dos doentes após o tratamento com FIRMAGON durante um ano e em 29% dos doentes após tratamento com FIRMAGON durante até 5,5 anos.
Estonian: Pärast üheaastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 10%-l patsientidest degareliksi-vastaste antikehade teket ja pärast kuni 5,5-aastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 29%-l patsientidest degareliksivastaste antikehade teket.
Portuguese: Repita o procedimento de reconstituição para uma segunda dose.
Estonian: Korrake teise annuse manustamiseks manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri.
Portuguese: Obtenção de um nível de Testosterona sérica (T) ≤0,5 ng/ml:
Estonian: Testosterooni väärtuse (T) ≤0,5 ng/ml saavutamine seerumis
Portuguese: 240 mg administradas sob a forma de duas injeções subcutâneas consecutivas de 120 mg cada
Estonian: 240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg
Portuguese: 1 agulha de injeção
Estonian: 1 nõel süstimiseks
Portuguese: Foi notificada na literatura médica doença cardiovascular tal como acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio em doentes sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Estonian: Meditsiinilises kirjanduses on teatatud südame-veresoonkonna haiguste, näiteks insuldi ja müokardinfarkti esinemisest androgeen-deprivatsioonravi saavatel patsientidel.
Portuguese: Tabela 3: Probabilidade Cumulativa da Testosterona ser ≤0,5 ng/ml desde o Dia 28 até ao Dia 364.
Estonian: Testosterooni (≤0,5 ng/ml) kumulatiivne tõenäosus 28-st...364-nda päevani.
Portuguese: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Taani
Portuguese: Assim, prevê-se que longos períodos de supressão da testosterona nos homens irão afetar a densidade óssea.
Estonian: Võib eeldada, et kauakestev testosterooni supressioon võib mõjutada luutihedust.
Portuguese: A ausência de um efeito intrínseco do degarrelix na repolarização cardíaca (QTcF), frequência cardíaca, condução AV, despolarização cardíaca, ou morfologia da onda T ou V foi confirmada num estudo QT minucioso em indivíduos saudáveis (N=80) a receberem uma perfusão I.V.
Estonian: Degareliksi toime puudumist südame repolarisatsioonile (QTcF), AV juhteteedele, südame depolarisatsioonile või T- või U-saki morfoloogiale kinnitas põhjalik QT-intervalli uuring tervete isikutega (N = 80), kes said degareliksi i.v.
Portuguese: 80 mg administradas sob a forma de uma injeção subcutânea
Estonian: 80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena
Portuguese: Os efeitos secundários no local de injeção são mais frequentes com a dose de iniciação e menos frequentes com a dose de manutenção.
Estonian: Manustamiskohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.
Portuguese: Hipertensão, reação vasovagal (incl.
Estonian: Hüpertensioon, vasovagaalne reaktsioon (sh hüpotensioon)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Estonian: Ametlikke koostoime uuringuid teiste ravimitega ei ole tehtud.
Portuguese: Não há experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o degarrelix.
Estonian: Kliiniline kogemus degareliksi ägeda üleannustamise puhul tekkivate nähtudega puudub.
Portuguese: A mediana da alteração do valor inicial até ao valor do final do estudo em termos de QTcF para o degarrelix foi de 12,0 mseg e para a leuprorrelina foi de 16,7 mseg.
Estonian: QTcF mediaanväärtuse pikenemine võrreldes algtasemega oli uuringu lõpuks degareliksi puhul 12,0 msek ning leuproreliini puhul 16,7 msek.
Portuguese: Grupo de tratamento
Estonian: Ravigrupp
Portuguese: • para o grupo de tratamento com leuprorrelina 7,5 mg 17,4 ng/ml (intervalo interquartil: P25 8,4 ng/mL, P75 56,5 ng/ml)
Estonian: • 7,5 mg leuproreliini saanud patsientide grupis 17,4 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 8,4 ng/ml, P75
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave não foram estudados e portanto é necessária precaução neste grupo.
Estonian: Raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit selles grupis manustama ettevaatusega.
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética do degarrelix após administração intravenosa única em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Estonian: Degareliksi farmakokineetikat on uuritud pärast ühekordset intravenoosset manustamist kerge kuni keskmise maksakahjustustega patsientidel (vt lõik 5.2).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Portuguese: Urticária, nódulo cutâneo, alopécia, prurido, eritema
Estonian: Urtikaaria, nahasõlmed, alopeetsia, kihelus, erüteem
Portuguese: O objectivo primário era demonstrar que o degarrelix é eficaz em termos de obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona abaixo de 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamento.
Estonian: Peamiseks eesmärgiks oli näidata, et degareliks on 12 kuud kestnud ravi jooksul tõhus nii testosterooni madala taseme saavutamiseks kui ka säilitamiseks tasemel alla 0,5 ng/ml.
Portuguese: Foi observada irritação local relacionada com o fármaco em animais quando o degarrelix foi administrado por via subcutânea em altas doses.
Estonian: Ravimist tingitud lokaalset ärritust täheldati loomadel degareliksi suurte annuste subkutaansel manustamisel.
Portuguese: As reações adversas mais comuns observadas durante o tratamento com degarrelix no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram devidas aos efeitos fisiológicos expectáveis da supressão da testosterona, incluindo afrontamentos e aumento de peso (notificados em 25% e 7%, respetivamente, dos doentes a receberem tratamento durante um ano), ou reações adversas no local de injeção.
Estonian: Kinnitavas III faasi uuringus (N=409) olid degareliksi tarvitamisel testosterooni supressiooni arvatava füsioloogilise toime tõttu kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kuumahood, kaalu tõus (kirjeldatud vastavalt 25%-l ja 7%-l ühe aasta jooksul ravi saanud patsientidest) või kõrvaltoimed süstekohal.
Portuguese: Debilidade mental, hipostesia
Estonian: Vaimsed häired, hüpesteesia
Portuguese: Foi observada uma redução na tolerância à glucose em homens que foram sujeitos a orquiectomia ou que foram tratados com um agonista GnRH.
Estonian: On täheldatud glükoosi taluvuse vähenemist kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorrem primariamente com a dose inicial enquanto que durante o tratamento de manutenção com a dose de 80 mg a incidência destes acontecimentos por cada 100 injeções foi: 3 para a dor e <1 para o eritema, inchaço, formação de um nódulo e endurecimento.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed ilmnesid peamiselt säilitusravi ajal annusega 80 mg, nende juhtude esinemissagedus 100 süste kohta oli: 3 valujuhtu ning <1 punetuse, turse, sõlmede tekke ja süstekoha tihkestumise juhtu.
Portuguese: Dia 7
Estonian: 7. päev
Portuguese: A dose inicial recomendada são duas injeções consecutivas de 120 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on kaks järjestikust 120 mg ravimit sisaldavat süstet.
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave são escassos e portanto são necessárias precauções nesta população de doentes.
Estonian: Andmeid raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe ning seetõttu peab selles patsientide grupis manustama ravimit ettevaatusega.
Portuguese: Foram observados valores marcadamente anormais de potássio (≥5,8 mmol/l), creatinina (≥177 μmol/l) e azoto ureico (BUN) (≥10,7 mmol/l) em doentes com valores normais antes do tratamento, em 6%, 2% e 15% dos doentes tratados com o degarrelix e em 3%, 2% e 14% dos doentes tratados com leuprorrelina, respetivamente.
Estonian: Tavatult suuri kaaliumi (≥5.8 mmol/l), kreatiniini (≥177 μmol/l) ja BUN (≥10.7 mmol/l) sisalduse väärtusi täheldati vastavalt 6%, 2% ja 15% degareliks-ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin-ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Portuguese: Degarrelix foi investigado num estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Estonian: Degareliksi on uuritud farmakokineetilistes uuringutes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ou renal grave não foram estudados e portanto é necessário precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Estonian: Raske maksa- või neerukahjustustega patsientide seas ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit manustama ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Portuguese: A depuração do degarrelix quando administrado em doses intravenosas únicas (0,864-49,4 µg/kg) em homens idosos saudáveis era de 3550 ml/h/kg.
Estonian: Leiti, et tervetel eakatel meestel on ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annuse (0.864-49.4 µg/kg) kliirens 35-50 ml/h/kg.
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos, doentes com compromisso hepático ou renal:
Estonian: Eakad, maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Portuguese: A concentração sérica de dihidrotestosterona (DHT) diminui de forma semelhante à da testosterona.
Estonian: Sarnaselt testosterooniga langeb dihüdrotestosterooni (DHT) seerumikontsentratsioon.
Portuguese: As alterações nos valores laboratoriais observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
Estonian: Laborianalüüside muutusi täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Portuguese: Diarreia, náuseas
Estonian: Diarröa, iiveldus
Portuguese: A embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e uma seringa pré-cheia com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Estonian: Pakend sisaldab üht viaali pulbriga ja üht süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Portuguese: A redução do volume prostático foi semelhante à obtida com a goserrelina mais antiandrogénico para proteção contra os picos de testostetona.
Estonian: Eesnäärme mahu vähenemine oli sarnane gosereliini kasutamisel koos anti-androgeeni ägenemisvastase kaitsega saavutatud vähenemisega.
Portuguese: Os níveis medianos de testosterona após um ano de tratamento eram de 0,087 ng/ml (intervalo interquartil de 0,06-0,15) N=167.
Estonian: Pärast järgmisi süste degareliksravi ajal testosteroonitaseme mikrotõuse ei esinenud.Testosterooni taseme mediaanväärtus pärast üheaastast ravi oli 0,087 ng/ml (kvartiilide vahe 0,06-0,15) N=167.
Portuguese: A embalagem contém dois frascos para injetáveis de pó e duas seringas pré-cheias com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Estonian: Pakend sisaldab kaks viaali pulbriga ja kaks süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Portuguese: Degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no tratamento do cancro da próstata em doentes adultos do sexo masculino.
Estonian: Degareliks on täiskasvanud meespatsientidel eesnäärmevähi ravis kasutatav sünteetiline hormooni blokaator.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de hipersensibilidade graves.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ei ole uuritud.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos segundo a base de dados MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Portuguese: Foi observada uma diminuição acentuada nos valores hematológicos, hematócrito (≤0,37) e hemoglobina (≤115 g/l) em 40% e 13-15%, respetivamente, dos doentes com valores normais antes do tratamento, após tratamento com ambos os medicamentos.
Estonian: Täheldati olulist hematoloogiliste näitajate, hematokriti (≤0.37) ja hemoglobiini (≤115 g/l), langust vastavalt 40% ja 13-15% patsientidest, kellel enne ravi mõlema ravimiga oli vastavad näidud normis.
Portuguese: • Instruções de administração
Estonian: • manustamisjuhendid
Portuguese: Hiperglicemia/Diabetes mellitus, colesterol aumentado, diminuição de peso, apetite diminuído, alterações no cálcio sanguíneo
Estonian: Kaalutõus* Hüperglükeemia/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, kaalulangus, isutus, vere kaltsiumisisalduse muutused
Portuguese: NOTA: • OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS
Estonian: HOIATUS: • VIAALE EI TOHI LOKSUTADA
Portuguese: Efeito sobre os intervalos QT/QTc
Estonian: Toime QT-/QTc-intervallidele
Portuguese: As alterações no ECG observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
Estonian: Muutusi EKG mõõtmistes täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Portuguese: Transfira todo o solvente para o frasco do pó.
Estonian: Viige kogu lahusti üle pulbriviaali.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Portuguese: Os efeitos de FIRMAGON sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: FIRMAGON'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: * Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 2 horas a 25ºC após a reconstituição.
Estonian: * Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Portuguese: No entanto, fadiga e tonturas são reações adversas comuns que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Siiski võivad sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja pearinglus mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Dor e desconforto musculoesquelético
Estonian: Lihas-skeleti valu ja vaevused
Portuguese: Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja peapööritus võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição durante 2 horas a 25ºC.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Portuguese: Uma vez que o tratamento por supressão androgénica pode prolongar o intervalo QTc, a utilização concomitante do degarrelix com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes tais como os antiarrítmicos da classe IA (p.ex.
Estonian: Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QTc-intervalli, siis tuleb hoolikalt hinnata degareliksi kooskasutamist ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või võivad põhjustada torsades de pointes teket, näiteks nagu IA (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) klassi antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik 4.4).
Portuguese: Não foi observado qualquer toxicidade específica de orgão a partir de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica em ratos e macacos após a administração subcutânea de degarrelix.
Estonian: Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud degareliksi subkutaansel manustamisel toksilisust sihtorganitele.
Portuguese: Desde o valor inicial até ao do final do estudo a alteração mediana para o FIRMAGON foi de 12,0 mseg e para a leuprorrelina foi de 16,7 mseg.
Estonian: Uuringu lõpuks oli mediaanväärtuse pikenemine algtasemega võrreldes FIRMAGON'i puhul 12,0 msek ning leuproreliini puhul 16,7 msek.
Portuguese: • para o grupo de tratamento com degarrelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (intervalo interquartil: P25
Estonian: • degareliksi 240/80 mg saanud patsientide grupis 19,8 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 9,4 ng/ml, P75
Portuguese: 1 êmbolo
Estonian: 1. päev
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes que atingiram um valor de T≤0,5 ng/ml após início do tratamento.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid pärast ravi algust testosterooni väärtuse T≤0,5 ng/ml.
Portuguese: O líquido injetado forma um gel a partir do qual o degarrelix é libertado durante um período de um mês.
Estonian: Pärast seda manustatakse teile igakuiselt süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest degareliksi vabaneb ühe kuu jooksul.
Portuguese: No estudo confirmatório de comparação entre o FIRMAGON e a leuprorrelina foram realizados eletrocardiogramas (ECGs) periódicos (mensais); ambos os tratamentos revelaram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes, e 500 mseg em 1% e 2% dos doentes tratados com degarrelix e leuprorrelina, respetivamente (ver secção 5.1).
Estonian: Mõlema ravimi puhul esines QT/QTc-intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20%-l patsientidest ja üle 500 msek vastavalt 1%-l patsientidest degareliksi puhul ja 2%-l patsientidest leuproreliini puhul (vt lõik 5.1).
Portuguese: Injete 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Estonian: Süstige 3 ml FIRMAGON 120 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud vastavalt tõsiduse kahanemisele.
Portuguese: respetivamente, dos doentes com valores normais antes do tratamento, após tratamento com ambos os medicamentos.
Estonian: kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Portuguese: Arrepios, piréxia, fadiga*, doença tipo gripe
Estonian: Külmavärinad, palavik, nõrkus*, gripisarnane haigus
Portuguese: 9,4 ng/mL, P75 46,4 ng/ml)
Estonian: 46,4 ng/ml);
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com doença renal grave.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raske neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Portuguese: Compromisso renal Degarrelix não foi estudado em doentes com compromisso renal grave e portanto justifica-se precaução.
Estonian: Degareliksi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel ja seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
Estonian: Üks viaal sisaldab 120 mg degareliksi (atsetaadina).
Portuguese: Foi referida na literatura médica uma diminuição na densidade óssea em homens que foram sujeitos a orquiectomia ou que foram tratados com um agonista GnRH.
Estonian: Meditsiinikirjanduses on kirjeldatud luutiheduse langust kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Portuguese: Separe a seringa do adaptador para frasco para injetáveis e fixe a agulha para injeção subcutânea profunda à seringa.
Estonian: Eemaldage süstel viaali adapterilt ja kinnitage süstli külge sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud nõel.
Portuguese: Dia 14
Estonian: 14. päev
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual na testosterona desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 28 (mediana com intervalos interquartil).
Estonian: Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtasemesuhtes ravigrupis kuni 28. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Portuguese: Ginecomastia*, atrofia testicular*, disfunção eréctil*
Estonian: Günekomastia*, munandite atroofia*,
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia encaixando o êmbolo.
Estonian: Valmistage süstel ette, kinnitades sellele kolvivarre.
Portuguese: Embalagem de 1 cavalete contendo:
Estonian: 1 alusega pakend sisaldab:
Portuguese: Alterações na densidade óssea
Estonian: Luutiheduse muutused
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu vedelik.