FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Iloraz ryzyka
Slovenian: Razmerje tveganj
Polish: Na podstawie badań toksycznego działania na zarodek i płód u zwierząt (patrz punkt 5.3) stwierdzono, że wenetoklaks może uszkadzać płód, kiedy zostanie podany kobietom w ciąży.
Slovenian: Nosečnost Na podlagi študij embriofetalne toksičnosti na živalih (glejte poglavje 5.3) lahko venetoklaks, če se ga da nosečnicam, škoduje plodu.
Polish: Kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Polish: W badaniach rozwoju zarodka i płodu u myszy podawanie wenetoklaksu wiązało się ze zwiększeniem utraty zarodków po zagnieżdżeniu oraz ze zmniejszeniem masy ciała płodów w związku z narażeniem 1,1 razy większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je bil venetoklaks povezan z večjo postimplantacijsko izgubo in zmanjšanjem mase telesa ploda pri 1,1-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia dla celów zaplanowanej analizy pierwotnej (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017 r.) zostały również ocenione przez niezależną komisję weryfikacyjną (ang. Independent Review Committee, IRC) i wykazano statystycznie znamienne zmniejszenie o 81% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem (iloraz ryzyka: 0,19 [95% CI: 0,13, 0,28]; P<0,0001).
Slovenian: ki jih je ocenil tudi neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC), so pokazali statistično značilno 81 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za bolnike, zdravljene z venetoklaksom + rituksimabom (razmerje tveganja: 0,19 [95 % IZ: 0,13, 0,28], P <0,0001).
Polish: Należy unikać podawania substratów P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyny, dabigatranu, ewerolimusu i syrolimusu) w skojarzeniu z wenetoklaksem.
Slovenian: Sočasnemu dajanju P-gp ali BCRP substratov z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, everolimus, sirolimus) z venetoklaksom se je treba izogibati.
Polish: TTR, miesiące, mediana
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon)
Polish: (patrz punkt 3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie po przyjęciu leku Venclyxto, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Po jemanju zdravila Venclyxto se boste morda počutili utrujeno, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabo orodja ali strojev.
Polish: • u dorosłych pacjentów z obecnością delecji w obszarze 17p lub mutacją TP53, u których leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B jest nieodpowiednie lub nie powiodło się, lub
Slovenian: • s prisotno delecijo 17p ali mutacijo TP53 pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B oziroma pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno, ali
Polish: BCRP, wrażliwych na hamowanie w przewodzie pokarmowym (np. eteksylan dabigatranu), należy zachować możliwie największy odstęp czasu od podania wenetoklaksu, aby ograniczyć do minimum możliwość interakcji.
Slovenian: Peroralno dajan P-gp ali BCRP substrat, ki je občutljiv na inhibicijo v gastrointestinalnem traktu (npr. dabigatraneteksilat), mora biti dan kolikor se da ločeno od dajanja venetoklaksa, da se s tem zmanjša možno interakcijo.
Polish: Spośród pacjentów, 37% (34/91) było opornych na leczenie fludarabiną, u 81% (30/37) występował niezmutowany gen IgVH, a u 72% (60/83)
Slovenian: Med bolniki je bilo 37 % (34/91) odpornih proti fludarabinu, 81 % (30/37) jih je imelo nemutiran gen IgVH in 72 % (60/83) jih je imelo mutacijo TP53.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Polish: Uczucie zmęczenia
Slovenian: • občutek utrujenosti
Polish: Jeśli lekarz uzna, że u pacjenta występuje zagrożenie TLS, może zlecić leczenie w szpitalu, co umożliwi dodatkowe dożylne podawanie płynów, częstsze wykonywanie badań krwi i kontrolowanie czy nie występują działania niepożądane.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da pri vas obstaja tveganje za TLS, vas bodo morda zdravili v bolnišnici, da boste lahko prejeli dodatno tekočino v veno, če bo potrebno, pogosteje vam bodo opravljali preiskave krvi in vas spremljali glede neželenih učinkov.
Polish: Zespół rozpadu guza, w tym przypadki zgonów, występował u uprzednio leczonych pacjentów z PBL z dużą masą guza, gdy leczono ich wenetoklaksem.
Slovenian: Do sindroma tumorske lize, vključno s smrtnimi dogodki, je prišlo pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL in veliko tumorsko obremenitvijo, ko so bili zdravljeni z venetoklaksom.
Polish: pacjentów z mierzalnym węzłem chłonnym >10 cm lub z ALC ≥25 x 109/l i mierzalnym węzłem chłonnym ≥5 cm hospitalizowano, aby umożliwić bardziej intensywne nawadnianie i monitorowanie w pierwszym dniu podawania dawki 20 mg i 50 mg w fazie miareczkowania (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah z venetoklaksom so bili bolniki s katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 10 cm, ali tisti z ALC ≥ 25 x 109/l in katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 5 cm, hospitalizirani, da je bila možna intenzivnejša hidracija in spremljanje na prvi dan odmerjenja 20 mg in 50 mg med fazo titracije (glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie wenetoklaksu 400 mg raz na dobę do zaobserwowania progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Slovenian: Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Polish: Jeśli po przyjęciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, tego dnia nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Slovenian: Če bolnik po vzetem odmerku bruha, naj ta dan ne vzame dodatnega odmerka.
Polish: Ze 127 pacjentów, u których oceniano skuteczność leczenia w badaniu M14-032, 58 % było w wieku 65 lat lub starszych.
Slovenian: Med 127 bolniki, pri katerih so v študiji M14-032 ocenjevali učinkovitost, je bilo 58 % starih
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki wydrukowanej dużą czcionką należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: Če želite poslušati ali želite kopijo navodila za uporabo v Braillovi pisavi, natisnjeno z večjo pisavo ali v zvočni obliki, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Dwadzieścia pięć procent (32/127) pacjentów miało ujemny wynik badania na obecność MRD w krwi obwodowej, w tym 8 pacjentów również z ujemnym wynikiem badania na obecność MRD w szpiku kostnym.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (32/127) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno z 8 bolnikov, ki so bili MRD-negativen tudi po izvidu kostnega mozga.
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym na 12 zdrowych uczestnikach, skojarzone podawawanie azytromycyny w dawce 500 mg w pierwszym dniu, a następnie azytromycyny w dawce 250 mg raz na dobę przez 4 dni zmniejszało Cmax wenetoklaksu o 25%, a AUC∞ o 35%.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri dvanajstih zdravih osebah, ki so jim prvi dan sočasno dali 500 mg azitromicina, v naslednjih 4 dneh pa 250 mg azitromicina enkrat na dan, se je Cmax venetoklaksa zmanjšala za 25 % in AUC∞ za 35 %.
Polish: Wznawiając leczenie po przerwie z powodu TLS należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapobiegania TLS
Slovenian: Ob vnovični uvedbi zdravljenja po prekinitvi zaradi TLS, je treba upoštevati navodila za preprečevanje TLS (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Polish: Leki, których stężenia w osoczu może zmieniać wenetoklaks
Slovenian: Učinkovine, katerih koncentracije v plazmi se lahko spremenijo zaradi venetoklaksa
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniali badacze stosując wytyczne International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowane przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Slovenian: Chronic Lymphocytic Leukaemia - IWCLL) in posodobljene smernice (2008) delovne skupine, ki jo sponzorira nacionalni inštitut za raka (National Cancer Institute-sponsored Working Group - NCIWG).
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują ustaloną dawkę dobową produktu Venclyxto, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o 50%, jeśli jest stosowany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i o 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na stalnem dnevnem odmerku venetoklaksa, je treba odmerek zdravila Venclyxto zmanjšati za 50 % pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A in za 75 % pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A.
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 5 lub 7 tabletek (w blistrach po 1 tabletce).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 5 ali 7 tablet (v pretisnih omotih po 1 tableto).
Polish: Mechanizm działania Wenetoklaks jest silnie działającym, selektywnym inhibitorem białka antyapoptotycznego Bcl-2 (ang.
Slovenian: Venetoklaks je močan, selektiven zaviralec anti-apoptotične beljakovine limfoma celic B (BCL)-2.
Polish: Rytuksymab należy podawać, gdy pacjent zakończył schemat miareczkowania dawki i przyjmował wenetoklaks w zalecanej dawce dobowej 400 mg przez 7 dni.
Slovenian: Rituksimab je treba uporabiti po tem, ko je bolnik zaključil s titracijo odmerka po shemi in je 7 dni prejemal priporočeni dnevni odmerek 400 mg venetoklaksa.
Polish: W badaniach stosowania w monoterapii najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) były zapalenie płuc i gorączka neutropeniczna.
Slovenian: V študijah z monoterapijo sta bila najpogosteje poročana resna neželena učinka (≥ 2 %) pljučnica in vročinska nevtropenija.
Polish: Należy pić dużo wody Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia bardzo ważne jest picie dużej ilości wody w czasie przyjmowania leku Venclyxto.
Slovenian: Zelo pomembno je, da v prvih 5 tednih jemanja zdravila Venclyxto pijete veliko vode.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zespół rozpadu guza
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovenian: Filmska obloga rumeni železov oksid (E172)
Polish: Mediana liczby stosowanego wcześniej leczenia onkologicznego wynosiła 4 (zakres: 1 do 15) u pacjentów leczonych ibrutynibem oraz 3
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ibrutinibom, je bilo mediano število predhodnih onkoloških zdravljenj 4 (razpon: od 1 do 15 zdravljenj), pri bolnikih, zdravljenih z idelalisibom, pa 3 (razpon: od 1 do 11 zdravljenj).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni priporočljiva.
Polish: Dwadzieścia siedem procent (42/158) pacjentów miało ujemny wynik badania na obecność MRD w krwi obwodowej, w tym 16 pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność MRD również w szpiku kostnym.
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov (42/158) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno s 16 bolniki, ki so bili MRD-negativni tudi po izvidu kostnega mozga.
Polish: • lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca - digoksyna
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje težav s srcem poznano kot digoksin
Polish: Wyjściowo, 41% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm i 31%, ALC ≥25 x 109/l.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 41 % bolnikov eno ali več bezgavk velikih ≥ 5 cm in 31 % je imelo ALC ≥ 25 x 109/l.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - opakowanie zbiorcze (bez blue box)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA - večkratno pakiranje (brez modrega okenca)
Polish: Podczas leczenia produktem Venclyxto należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Venclyxto je treba dojenje prekiniti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, u niektórych pacjentów płci męskiej można rozważyć przekazanie informacji o możliwości przechowania nasienia w banku spermy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se je pri nekaterih moških bolnikih smiselno posvetovati o shranitvi semenske tekočine.
Polish: U pacjentów, którzy zakończyli fazę miareczkowania dawki i przyjmują stałą dobową dawkę wenetoklaksu, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o 50%, jeśli jest stosowany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i o 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so končali fazo titracije odmerka in so na stalnem dnevnem odmerku venetoklaksa, je treba odmerek venetoklaksa ob sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A zmanjšati za 50 % in ob sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A za 75 %.
Polish: W przypadku pominięcia dawki wenetoklaksu, jeśli od czasu, w którym jest zwykle przyjmowana upłynęło mniej niż 8 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek venetoklaksa in od časa, ko ga običajno vzame, ni minilo več kot 8 ur, naj izpuščeni odmerek vzame čim prej še isti dan.
Polish: Wenetoklaks jest inhibitorem P-gp, BCRP i OATP1B1 in vitro.
Slovenian: Venetoklaks je zaviralec P-gp, BCRP in OATP1B1 in vitro.
Polish: 27,5 (26,5, NR)
Slovenian: 27,5 (26,5, ND)
Polish: (N=127)
Slovenian: Skupaj (N = 127)
Polish: • Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło więcej niż 8 godzin, tego dnia nie należy przyjmować dawki leku.
Slovenian: • Če je od časa, ko običajno vzamete vaš odmerek, minilo več kot 8 ur, ta dan ne vzemite odmerka.
Polish: • ból lub powiększenie obwodu brzucha Mała liczba białych krwinek (neutropenia) (bardzo często - może występować u więcej niż 1 na 10
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic (nevtropenija) (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: - Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Slovenian: - Takoj obvestite zdravnika, če zanosite med jemanjem tega zdravila.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza [np. węzeł chłonny o średnicy ≥5 cm lub zwiększona bezwzględna liczba limfocytów, ALC ≥25 x 109/l (ang. absolute lymphocyte count)] występuje większe ryzyko TLS w momencie rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Slovenian: Pri bolnikih z veliko tumorsko obremenitvijo (npr. bezgavka s premerom ≥ 5 cm ali veliko absolutno število limfocitov (ALC - Absolute Lymphocyte Count) [ALC ≥25 x 109/l]) je tveganje za TLS večje na začetku zdravljenja z venetoklaksom.
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 10 lub 14 tabletek (w blistrach po 2 tabletki).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 10 ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti).
Polish: W badaniach wenetoklaksu stosowanego w monoterapii, 11% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu działań niepożądanych.
Slovenian: V študijah z monoterapijo z venetoklaksom je prišlo do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri 11 % bolnikov.
Polish: W badaniach nieklinicznych wenetoklaks wykazał działanie cytotoksyczne w komórkach nowotworowych z nadekspresją Bcl-2.
Slovenian: V predkliničnih študijah je venetoklaks izkazal citotoksično aktivnost v tumorskih celicah s prekomerno izraženim BCL-2.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Venclyxto, lekarz może zalecić leki, które pomogą zapobiec nagromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie.
Slovenian: Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Venclyxto, vam bo zdravnik morda predpisal zdravila za zmanjševanje vrednosti sečne kisline v telesu.
Polish: Podanie w skojarzeniu pojedynczej dawki 600 mg ryfampiny, inhibitora P-gp, 11 zdrowym uczestnikom badania zwiększyło Cmax wenetoklaksu o 106% i AUC∞ o 78%.
Slovenian: Sočasno dajanje 600 mg enkratnega odmerka rifampina, zaviralca P-gp, je pri 11 zdravih osebah povečalo Cmax venetoklaksa za 106 % in AUC∞ za 78 %.
Polish: W badaniu MURANO neutropenia była zgłaszana u 61% (wszystkie stopnie) pacjentów w ramieniu wenetoklaks + rytuksymab.
Slovenian: V študiji MURANO so poročali o nevtropeniji pri 61 % (vse stopnje) bolnikov zdravljenih z venetoklaksom in rituksimabom.
Polish: Lekarz może uznać za wskazane zmniejszenie dawki leku Venclyxto.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral znižati odmerek zdravila Venclyxto.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 6,8 lat (zakres: 0,1 do 32 lat; N=106).
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 6,8 let (razpon: od 0,1 do 32 let, N = 106).
Polish: ekspozycja na wenetoklaks u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była podobna do stwierdzonej u osób z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Na podlagi te analize je izpostavljenost venetoklaksu pri osebah z blago ali zmerno okvaro ledvic podobna kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Sekwestranty kwasu żółciowego
Slovenian: Izmenjevalci žolčnih kislin
Polish: Leki przeciw hiperurykemii należy podawać na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem pacjentom z wysokim stężeniem kwasu moczowego lub ryzykiem wystąpienia TLS i można kontynuować ich stosowanie przez całą fazę miareczkowania dawki.
Slovenian: Pri bolnikih z velikimi vrednostmi sečne kisline ali pri tistih s tveganjem za TLS je treba antihiperurikemike dati 2 do 3 dni pred začetkom zdravljenja z venetokslaksom in se z njimi lahko nadaljuje skozi vso fazo titracije.
Polish: - lek stosowany w leczeniu choroby płuc - tętniczego nadciśnienia płucnego- bozentan
Slovenian: - zdravila za zdravljenje bolezni pljuč, imenovane pljučna arterijska hipertenzija - bozentan
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres: 37 do 85 lat); mężczyźni stanowili 65%, 97% było rasy białej.
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: od 37 do 85 let); 65 % je bilo moških in 97 % je bilo belcev.
Polish: Jednoczesne stosowanie wenetoklaksu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A zwiększa ekspozycję na wenetoklaks i może zwiększać ryzyko wystąpienia TLS w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A poveča izpostavljenost venetoklaksu in lahko poveča tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka ter za druge toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Polish: Wenetoklaks jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ale nie przewiduje się, aby powodował istotne klinicznie hamowanie.
Slovenian: CYP2C9 in UGT1A1, vendar predvidoma ne povzroči klinično pomembnega zavrtja.
Polish: Zespół rozpadu guza jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem podczas rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Slovenian: Sindrom tumorske lize Sindrom tumorske lize je pomembno ugotovljeno tveganje ob začetku zdravljenja z venetoklaksom.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał liczbę krwinek w czasie leczenia lekiem Venclyxto.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Venclyxto preveril krvno sliko.
Polish: W badaniu interakcji leków, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 100 mg z 0,5 mg digoksyny, substratu P-gp, spowodowało zwiększenie o 35% Cmax digoksyny i zwiększenie o 9% AUC∞ digoksyny.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil je dajanje enkratnega odmerka 100 mg venetoklaksa z 0,5 mg digoksina, substratom P-gp, povečalo Cmax digoksina za 35 % in AUC∞ digoksina za 9 %.
Polish: Bendamustyna z rytuksymabem N = 195
Slovenian: bendamustine + rituksimab N = 195
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 22 do 85); mężczyźni stanowili 74% i 97% było rasy białej.
Slovenian: Mediana starosti je bila 65 let (razpon od 22 do 85 let); 74 % jih je bilo moških in 97 % jih je bilo belcev.
Polish: chronic lymphocytic leukaemia, CLL), gdy doszło do nawrotu choroby lub nie było odpowiedzi na inne leczenie.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ko se je bolezen vrnila ali se ni odzvala na drugo zdravljenje.
Polish: Zaleca się czasowe przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo je priporočljivo prekiniti odmerjanje ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Polish: Białko to pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu.
Slovenian: Ta beljakovina rakavim celicam pomaga preživeti.
Polish: Odsetek ujemnego wyniku badania na obecność MRD po zakończeniu leczenia skojarzonegob
Slovenian: MRD negativni rezultati ob koncu kombiniranega zdravljenjab
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Venclyxto należy zasięgnąć porady u lekarza odnośnie możliwości przechowywania nasienia w banku spermy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Venclyxto se z zdravnikom posvetujte o shranitvi semenske tekočine.
Polish: ● klarytromycyna na zakażenia bakteryjne ● rytonawir na zakażenie HIV.
Slovenian: • klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb,
Polish: c Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w krwi obwodowej, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 72,5% (121/167) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 20% (26/128) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Slovenian: cPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v periferni krvi, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 72,5 % (121/167) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 20 % (26/128) v skupini bendamustin + rituksimab.
Polish: • zwiększone stężenie potasu
Slovenian: • povečano vrednost kalija
Polish: d Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w szpiku kostnym, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 76,9% (30/39) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 6,7% (2/30) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Slovenian: dPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v kostnem mozgu, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 76,9 % (30/39) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 6,7 % (2/30) v skupini bendamustin + rituksimab.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie ORR, % (95% CI)
Slovenian: Odzivnost ORR, % (95% IZ)
Polish: • Dawka początkowa wynosi 20 mg (dwie tabletki 10 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Slovenian: • začetni odmerek je 20 mg (dve 10 mg tableti) enkrat na dan, 7 dni
Polish: Przewiduje się, że podawanie wenetoklaksu w skojarzeniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 zwiększy AUC wenetoklaksu średnio o 5,8- do 7,8-krotnie.
Slovenian: predvideno AUC venetoklaksa poveča v povprečju za 5,8- do 7,8-krat.
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Jak przyjmować lek Venclyxto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Venclyxto Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Venclyxto Kako jemati zdravilo Venclyxto
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike z zmerno okvaro jeter je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jak wygląda lek Venclyxto i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Venclyxto in vsebina pakiranja
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Venclyxto nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • uczucie splątania
Slovenian: • občutek zmedenosti
Polish: Po zakończeniu fazy miareczkowania dawki
Slovenian: Po zaključeni fazi titracije