FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): observační registr ve více zemích na sběr klinických informací o pacientech s Cushingovým syndromem vystavených účinkům ketokonazolu (ideálně s použitím stávajícího Evropského registru Cushingova syndromu (ERCUSYN), pokud je to možné), pro posouzení způsobů užívání léčivého přípravku a dokumentování jeho bezpečnosti (např. z hlediska hepatotoxicity, prolongace QT) a účinnosti ketokonazolu.
Slovenian: večdržavni opazovalni register za zbiranje kliničnih podatkov o bolnikih s Cushingovim sindromom, izpostavljenih ketokonazolu (po možnosti z uporabo obstoječega evropskega registra o Cushingovem sindromu (ERCUSYN), kadar je to mogoče), za ocenitev vzorcev uporabe zdravila ter dokumentiranje varnosti (npr. hepatotoksičnost, podaljšanje intervala QT) in učinkovitosti ketokonazola.
Czech: - Zvýšení denní dávky o 200 mg každých 7 až 28 dní může být zváženo v případě, že hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě překračují normální hodnoty, dokud je dávka pacientem tolerována;
Slovenian: - Odmerek lahko vsakih 7 do 28 dni povečate za 200 mg/dan, če so ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi nad normalnimi vrednostmi in bolnik odmerek prenaša.
Czech: Reboxetin: AUC: ↑ 1,5krát pro oba enanciomery
Slovenian: Reboksetin: AUC:↑ 1,5-krat pri obeh enantiomerih
Czech: Při požívání alkoholu během léčby ketokonazolem byly hlášeny výjimečné případy reakcí podobných jako při podání disulfiramu charakterizované zrudnutím, vyrážkou, periferními otoky, nauzeou a bolestí hlavy.
Slovenian: Kadar se je ketokonazol dajal sočasno z alkoholom, so poročali o izjemnih primerih disulfiramu podobnih reakcij, za katere so značilni zardevanje, izpuščaj, periferni edem, navzea in glavobol.
Czech: Ketokonazol je slabě dvojsytná léčivá látka, a proto potřebuje pro rozpuštění a vstřebání do organismu kyselé prostředí.
Slovenian: Ketokonazol je šibka dvobazna učinkovina, zato za raztapljanje in absorpcijo potrebuje kislost.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Studie na zvířatech ukazují účinky na samčí i samičí reprodukční parametry (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na moške in ženske parametre razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Speciální režim dávkování
Slovenian: Poseben režim odmerjanja
Czech: Souběžná léčba léčivými přípravky, které jsou během léčby ketokonazolem kontraindikovány, což může vést k potenciálně život ohrožujícím nežádoucím účinkům:
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki so kontraindicirana med zdravljenjem s ketokonazolom, in lahko povzročijo morebitno smrtno nevarne neželene učinke:
Czech: Nelze vyloučit inhibici těchto různých transportérů při klinicky významných dávkách ketokonazolu.
Slovenian: Zaviranje teh različnih prenašalcev v klinično pomembnih koncentracijah ketokonazola ni mogoče izključiti.
Czech: Při zahájení léčby ketokonazolem má být provedena kontrola souběžné léčby, neboť ketokonazol je známý silný inhibitor CYP3A4.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja s ketokonazolom je treba pregledati sočasno uporabljena zdravila, saj je ketokonazol znan močan zaviralec CYP3A4.
Czech: Dávky 25 mg/kg u samců potkanů a psů způsobovaly abnormality spermií a sníženou fertilitu potkanů.
Slovenian: Odmerki 25 mg/kg in večji so povzročili abnormalnosti sperme pri podganjih in pasjih samcih in zmanjšano plodnost pri podganah.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovenian: - Navodilo shranite.Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Czech: Antimigrenózní léčiva Námelové alkaloidy jako je dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, methylergometrin (methylergonovin)
Slovenian: Alkaloidi ergot, kot so dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, metilergometrin (metilergonovin)
Czech: Studie prováděné na březích samicích potkanů a morčat s 3H-ketokonazolem prokázaly, že ketokonazol prochází placentou.
Slovenian: Študije 3H-ketokonazola na brejih podganah in morskih prašičkih so pokazale, da ketokonazol prehaja skozi posteljico.
Czech: Adrenální insuficience může nastat u pacientů léčených ketokonazolem bez substituce kortikosteroidů (režim blokování) nebo v případě nedostatečné náhrady léčbou glukokortikoidy (v případě pacientů léčených v režimu blokování a náhrady).
Slovenian: Adrenalna insuficienca se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo ketokonazol brez nadomeščanja kortikosteroidov (režim samo z zaviranjem) ali pri katerih je nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi nezadostno (režim z zaviranjem in nadomeščanjem).
Czech: Některé kombinace mohou vést ke zvýšenému riziku komorové tachyarytmie, včetně výskytu torsade de pointes, což je potenciálně fatální arytmie (viz tabulka 1 Interakce a doporučení pro současné podání s jinými léčivy, bod 4.5).
Slovenian: Nekatere kombinacije lahko povzročijo povečano tveganje ventrikularnih aritmij, vključno s torsade de pointes, morebitno smrtno aritmijo (glejte preglednico 1, Medsebojno delovanje in priporočila za sočasno uporabo, poglavje 4.5).
Czech: Nebyla prokázána genotoxicita ketokonazolu in vitro ani in vivo.
Slovenian: Ketokonazol in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Czech: Kardiovaskulární léčiva, různá Ranolazin
Slovenian: Kardiovaskularna zdravila, razno
Czech: Denní dávka ketokonazolu se má pravidelně individuálně upravovat s cílem normalizovat hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě.
Slovenian: Dnevni odmerek ketokonazola je treba redno prilagajati glede na posameznega bolnika, pri čemer mora biti cilj normalizacija ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly potřebu specifické úpravy dávky pro starší pacienty.
Slovenian: Podatkov, ki bi kazali na potrebo po posebnem prilagajanju odmerka v tej populaciji, ni.
Czech: Kvůli známé hepatotoxicitě ketokonazolu nesmí být léčba zahájena u pacientů s hladinou jaterních enzymů zvýšenou o víc než dvojnásobek horní hranice normálu (viz bod 4.3).
Slovenian: Zaradi znane hepatotoksičnosti ketokonazola se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnikih z ravnmi jetrnih encimov, ki so višje od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Doporučená počáteční dávka je obvykle 600 mg denně užívaných ústy (3 tablety denně užité 3krát denně po jedné).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je običajno 600 mg na dan peroralno (3 tablete na dan v 3 ločenih delih dneva).
Czech: Ketokonazol inhibuje primárně aktivitu 17−α−hydroxylázy, ale také inhibuje kroky 11hydroxylace a ve vyšších dávkách aktivitu enzymu štěpícího vedlejší cholesterolový řetězec.
Slovenian: Ketokonazol primarno zavira dejavnost 17α-hidroksilaze pa tudi korake 11-hidroksilacije, pri večjih odmerkih pa zavira holesterol monooksigenazo.
Czech: Nedoporučuje se kvůli úzkému terapeutickému rozmezí reboxetinu.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi ozkega terapevtskega okna reboksetina.
Czech: U pacientů s absencí kyseliny chlorovodíkové v žaludeční šťávě, jako v případě některých pacientů s AIDS a pacientů užívajících přípravky potlačující sekreci žaludečních kyselin (jako jsou H2-antagonisté, inhibitory protonové pumpy), se doporučuje podávat ketokonazol s kyselým nápojem jako je cola nebo pomerančový džus.
Slovenian: Pri bolnikih z aklorhidrijo, kot so nekateri bolniki z AIDS-om in bolniki, ki jemljejo zaviralce izločanja kisline (npr. H2-antagoniste, zaviralce protonske črpalke), je priporočljivo dajanje ketokonazola skupaj s kislo pijačo, npr. coca-cola, pomarančni sok.
Czech: Pro hodnocení účinnosti léčby se používá kontrola hladiny kortizolu v séru, plasmě nebo moči společně s hodnocením klinických příznaků Cushingova syndromu.
Slovenian: Pri ocenjevanju učinkovitosti zdravljenja so upoštevali nadzor ravni kortizola v serumu/plazmi ali urinu in oceno kliničnih simptomov Cushingovega sindroma.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující vstřebávání ketokonazolu
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na absorpcijo ketokonazola
Czech: Ketoconazole HRA je schopen potlačit aktivitu enzymů odpovědných za syntézu kortizolu, a tím je schopen snížit nadměrnou produkci kortizolu organismem a následně zlepšit příznaky Cushingova syndromu.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA zavira dejavnost encimov, odgovornih za sintezo kortizola, kar posledično zmanjša čezmerno tvorbo kortizola v telesu in izboljša simptome Cushingovega sindroma.
Czech: Údaje o inhibici ukazují, že nelze vyloučit riziko interakce se substráty BCRP na systémové úrovni u velmi vysokých dávek ketokonazolu.
Slovenian: Podatki o zaviranju kažejo, da na sistemski ravni pri zelo velikih koncentracijah ketokonazola tveganja za medsebojno delovanje s substrati BCRP ni mogoče izključiti.
Czech: Akutní poškození jaterních buněk bylo primárně pozorováno v podobě cholestatického poškození nebo smíšené toxicity.
Slovenian: Akutno hepatocelularno poškodbo so opazili predvsem v obliki holestatske poškodbe ali toksičnosti z mešanim vzorcem.
Czech: Minimálním požadavkem pro ženy ve fertilním věku je používání účinného způsobu antikoncepce (viz bod 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Czech: Doporučuje se sledovat vliv léčby na QTc interval.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje učinka na interval QTc.
Czech: Ketokonazol nemá být podáván pacientům s hodnotami jaterních enzymů více než dvojnásobně vyššími, než je horní hranice normálu nebo ve spojení s jinými hepatotoxickými léčivými přípravky.
Slovenian: Ketokonazol se ne sme uporabiti, če so ravni jetrnih encimov višje od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti ali v kombinaciji z drugimi hepatotoksičnimi zdravili.
Czech: Srdeční poruchy
Slovenian: Srčna bolezen
Czech: Pozorované teratogenní účinky převážně zahrnovaly deformace kostry, včetně rozštěpu patra, brachydaktylie, ektrodaktylie a syndaktylie.
Slovenian: Opaženi teratogeni učinki so bile večinoma skeletne anomalije, vključno s palatoshizo, brahidaktilijo, ektrodaktilijo in sindaktilijo.
Czech: Ketokonazol v dávkách 40 mg/kg/den a vyšších prokázal embryotoxicitu a teratogenitu u potkanů a králíků.
Slovenian: Pri odmerkih ketokonazola 40 mg/kg/dan in večjih so ugotovili dokaze o embriotoksičnosti in teratogenosti pri podganah in kuncih.
Czech: Nedoporučuje se, protože může zvyšovat toxicitu spojenou s ibrutinibem
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanja toksičnosti, povezane z ibrutinibom.
Czech: Tato dávka může být rychle zvýšena až na 800-1 200 mg denně rozdělená do dvou až tří dávek.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče hitro povečati na 800-1200 mg/dan v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Czech: Tím je ketokonazol inhibitorem syntézy kortizolu a aldosteronu.
Slovenian: Ketokonazol je torej zaviralec sinteze kortizola in aldosterona.
Czech: Sledování hladiny jaterních enzymů má být prováděno během prvního měsíce léčby jednou týdně a pak jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Slovenian: V prvem mesecu zdravljenja je treba jetrne encime spremljati enkrat na teden, potem pa 6 mesecev enkrat na mesec.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a dospívajících je 400-600 mg/den užívaná perorálně a rozdělená do dvou až tří dávek.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mladostnikih je 400-600 mg/dan peroralno v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Czech: Pokud si nejste něčím jistý(á), promluvte si před zahájením užívání přípravku Ketoconazole HRA se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila Ketokonazol HRA posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: AUC: bylo pozorováno ↑ Cmax: bylo pozorováno ↑
Slovenian: AUC:opazili so ↑.
Czech: Doporučuje se sledovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje INR
Czech: Sedmnáctiletá dívka byla léčena ketokonazolem v dávce 1 200 mg denně z důvodu karcinomu nadledvin s metastázou v játrech a za 22 dní se změnily hodnoty jejích jaterních testů.
Slovenian: Pri 17-letni deklici, ki se je zaradi adrenalnega karcinoma z jetrno metastazo zdravila z 1200 mg ketokonazola/dan, so po 22 dneh ugotovili spremenjene vrednosti preiskav delovanja jeter.
Czech: Výše uvedený přehled nezahrnuje všechny látky, které mohou vstupovat do interakcí s ketokonazolem a vést k potenciálně život ohrožujícím reakcím.
Slovenian: Zgornji seznam morda ne vsebuje vseh snovi, ki bi lahko medsebojno delovale s ketokonazolom in povzročile morebitne smrtno nevarne reakcije.
Czech: Ketokonazol je silný inhibitor CYP3A4 a P-gp.
Slovenian: Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4 in P-gp.
Czech: Pokud užíváte přípravek Ketoconazole HRA současně s jinými léky, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.
Slovenian: Če zdravilo Ketokonazol HRA jemljete sočasno z drugimi zdravili, se za več informacij obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Czech: o Jednou týdně první měsíc po každém zvýšení dávky.
Slovenian: o enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Czech: V případě současného podání léčivého přípravku se známými účinky na prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.5) se doporučuje pravidelné provádění EKG
Slovenian: Če se sočasno uporablja zdravilo, za katerega je znano, da podaljša interval QTc (glejte poglavje 4.5), je priporočeno spremljanje EKG.
Czech: Pro obnovení normální hladiny kortizolu může být potřeba dávku zvýšit na 400 mg (2 tablety) až 1 200 mg (6 tablet) denně užívaných ústy ve 2 až 3denních dávkách.
Slovenian: Za ponovno vzpostavitev normalnih ravni kortizola bo morda potreben dnevni odmerek od 400 mg na dan (2 tableti) do 1200 mg na dan (6 tablet) peroralno, ki se vzame v 2 do 3 ločenih odmerkih.
Czech: Při poslední kontrolní návštěvě v rámci studie dosáhlo normálního stavu 78 pacientů (49,3 %), 37 pacientů (23,4 %) dosáhlo alespoň částečného zlepšení v podobě nejméně 50% snížení UFC (bez dosažení normálního stavu) a u 43 pacientů (27,2 %) se hladina UFC nezměnila.
Slovenian: 78 bolnikih (49,3 %) nadzorovana, pri 37 (23,4 %) delno nadzorovana z vsaj 50-odstotnim znižanjem ravni prostega kortizola v urinu (brez normalizacije), 43 bolnikov (27,2 %) pa je imelo nespremenjene ravni prostega kortizola v urinu.
Czech: Ketokonazol je extenzivně metabolizován na velký počet neaktivních metabolitů.
Slovenian: Ketokonazol se obsežno presnavlja v veliko število neaktivnih presnovkov.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout jaterní potíže (mohou postihnout maximálně 1 pacienta z 1 000).
Slovenian: Redko se lahko pojavijo težave z jetri (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku prodloužení QT intervalu a závažným nežádoucím účinkům na játra.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi tveganja podaljšanja intervala QT in hudih neželenih učinkov na jetra.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I:Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Kromě toho mají obdržet kartičku s informacemi pro lékařskou pohotovost a záchrannou sadu pro podání glukokortikoidů.
Slovenian: Poleg tega morajo prejeti kartico za nujne primere in komplet z glukokortikoidom za nujne primere.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Czech: Může být nutná úprava dávky dihydropyridinů a verapamilu.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Morda bo potrebna prilagoditev odmerka dihidropiridinov in verapamila.
Czech: Ketokonazol je derivát imidazolu, který je silným inhibitorem syntézy kortizolu vyplývající z jeho schopnosti inhibovat několika enzymů cytochromu P450 v nadledvinách.
Slovenian: Ketokonazol je imidazolni derivat, ki je močan zaviralec sinteze kortizola, saj je zmožen zavirati več encimov citokroma P450 v nadledvičnih žlezah.
Czech: U všech pacientů užívajících ketokonazol se mají pravidelně sledovat hladiny jaterních enzymů.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo ketokonazol, je treba spremljati jetrne encime.
Czech: Ketokonazol je široce distribuován do tkání, do mozkomíšního moku se však dostává pouze jeho zanedbatelný podíl.
Slovenian: Ketokonazol se obsežno porazdeli v tkiva, vendar samo zanemarljiv delež ketokonazola doseže cerebrospinalno tekočino.
Czech: Telithromycin Clarithromycin
Slovenian: Telitromicin Klaritromicin
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketoconazole HRA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) víc než předepsanou dávku přípravku Ketoconazole HRA, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketokonazol HRA, kot bi smeli Če ste vzeli odmerek zdravila Ketokonazol HRA, ki je večji od predpisanega, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: V rovnovážném stavu byly průměrné maximální koncentrace v rozmezí 1,7 µg/ml-15,6 µg/ml pro celkové denní dávky 200 až 1 200 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so pri dnevnih odmerkih od 200 mg do 1200 mg poročali o povprečnih največjih koncentracijah od 1,7 µg/ml do 15,6 µg/ml.
Czech: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Polsko
Slovenian: Józefów 9, 99-300 Kutno
Czech: • Abnormální zbarvení jazyka
Slovenian: • sprememba barve jezika,
Czech: (injekce), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalkacet, takrolimus, ebastin, cyklosporin, kolchicin
Slovenian: (za injiciranje), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, ciklosporin, kolhicin.
Czech: Pokud současně s přípravkem Ketoconazole HRA užíváte náhradní léčbu glukokortikoidy, lékař Vás bude informovat, jak upravit dávku glukokortikoidů v případě stresu, operace nebo infekce.
Slovenian: Če ob zdravljenju z zdravilom Ketokonazol HRA sočasno prejemate nadomestno zdravljenje z glukokortikoidom, vas mora zdravnik poučiti, kako prilagoditi odmerek glukokortikoida pri nadomestnem zdravljenju, če ste izpostavljeni stresu, prestajate kirurški poseg ali imate okužbo.
Czech: Antidotum ketokonazolu není známé.
Slovenian: Za ketokonazol ni znanega antidota.
Czech: • Azoospermie (žádné spermie)
Slovenian: • azoospermija (odsotnost semenčic),
Czech: Dyspepsie, flatulence, změna barvy jazyka, sucho v ústech, dysgeuzie
Slovenian: diareja neznana dispepsija, flatulenca, sprememba barve jezika, suha usta, disgevzija
Czech: Tablety.
Slovenian: tableta
Czech: Pak je možno podávání ketokonazolu obnovit v nižší dávce (viz bod 4.2).
Slovenian: Potem se lahko ketokonazol ponovno uvede z manjšim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Czech: Nedoporučuje se kvůli potenciálu jaterní toxicity (viz bod 4.3).
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi potenciala za jetrno toksičnost (glejte poglavje 4.3).
Czech: Avšak u pacientů s karcinomem kůry nadledvin bylo v některých případech snížení hladiny kortizolu po léčbě ketokonazolem omezené.
Slovenian: Pri bolnikih z adrenokortikalnim karcinomom, zdravljenih s ketokonazolom, pa je bilo izboljšanje hiperkortizolizma v nekaterih primerih omejeno.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ketoconazole HRA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ketokonazol HRA
Czech: Avšak ketokonazol může při klinicky významných koncentracích působit jako inhibitor BCRP ve střevech.
Slovenian: Vendar je lahko ketokonazol v klinično pomembnih koncentracijah zaviralec BCRP na črevesni ravni.
Czech: Pokud se k souběžně užívanému léčivému přípravku přidají nebo se odeberou supresory sekrece žaludečních kyselin, je třeba upravit dávku ketokonazolu podle hladiny kortizolu.
Slovenian: Če se sočasnim zdravilom dodajo ali ukinejo zaviralci izločanja kisline, je treba odmerek ketokonazola prilagoditi glede na ravni kortizola.
Czech: Polfarmex S.A. ul. Jozefow 9 99-300 Kutno Polsko
Slovenian: Jozefow 9 99-300 Kutno
Czech: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie
Slovenian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ketoconazole HRA Pokud léčbu přípravkem Ketoconazole HRA přerušíte, může se hladina kortizolu zase zvýšit a příznaky se mohou vrátit.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Ketokonazol HRA, se lahko ravni kortizola znova povišajo in ponovno se lahko pojavijo simptomi.
Czech: Jedna tableta obsahuje 19 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 19 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: - Údaje in vitro naznačují, že ketokonazol je inhibitorem CYP1A2 a významně neinhibuje cytochromy CYP 2A6 a 2E1.
Slovenian: - Podatki in vitro kažejo, da je ketokonazol zaviralec CYP1A2, encimov CYP 2A6 in 2E1 pa ne zavira pomembno.
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku závažných kardiovaskulárních příhod včetně prodloužení QT intervalu a torsade de pointes, nebo respirační deprese či deprese CNS (viz bod 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja resnih kardiovaskularnih dogodkov, vključno s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes, ali respiratorne depresije ali depresije osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.3).
Czech: Ketokonazol je také silný inhibitor P-gp: inhibice P-gp ketokonazol může zvýšit účinky léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (viz bod 4.5).
Slovenian: Ketokonazol je prav tako močan zaviralec P-gp: zaviranje P-gp, ki ga povzroča ketokonazol, lahko poveča bolnikovo izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp (glejte poglavje 4.5).
Czech: Měli byste vědět, že budou pravidelně sledovány hladiny jaterních enzymů, a to před zahájením léčby, jednou týdně po dobu prvního měsíce podávání přípravku Ketoconazole HRA a pak jednou měsíčně po dobu půl roku.
Slovenian: Zaradi tveganja resne toksičnosti za jetra bodo pri vas redno opravljali preiskave jetrnih encimov: pred začetkom zdravljenja, enkrat na teden v prvem mesecu po uvedbi zdravila Ketokonazol HRA in potem 6 mesecev enkrat na mesec.
Czech: Hlavní identifikované metabolické cesty jsou oxidace a rozklad řetězců imidazolu a piperazinu, oxidační Odealkylace a aromatická hydroxylace.
Slovenian: Glavne ugotovljene presnovne poti so oksidacija in razpad imidazolnih ter piperazinskih obročev,
Czech: Potenciální interakce s jinými léčivými přípravky
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z zdravili
Czech: Felodipin Nisoldipin
Slovenian: Felodipin Nizoldipin
Czech: Pacienti mají být sledováni a informováni o známkách a příznacích spojených s nízkou hladinou kortizolu (např. slabost, nadměrná únava, anorexie, nauzea, zvracení, hypotenze, hyperkalemie, hyponatremie nebo hypoglykemie).
Slovenian: Bolnike spremljajte in jih poučite o znakih ter simptomih, povezanih s hipokortizolizmom (npr. šibkost, utrujenost, anoreksija, navzea, bruhanje, hipotenzija, hiperkaliemija, hiponatriemija, hiperkaliemija ali hipoglikemija).
Czech: Farmakokinetika ketokonazolu nebyla výrazně odlišná u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty.
Slovenian: Farmkokinetika ketokonazola se ni pomembno razlikovala pri bolnikih z ledvično odpovedjo in zdravih preizkušancih.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketoconazole HRA užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA 3.
Czech: • Artralgie (bolest kloubů)
Slovenian: • artralgija (bolečina v sklepih),
Czech: Urologické léky
Slovenian: Urološka zdravila
Czech: Antikonvulziva Karbamazepin Fenytoin
Slovenian: Karbamazepin Fenitoin
Czech: (indukce enzymu CYP3A4)
Slovenian: (indukcija encima CYP3A4)
Czech: Potenciál ↑AUC risperidonu:
Slovenian: Morebitno ↑ vrednosti AUC risperidona.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja podaljšanja intervala QT.
Czech: Předpokládá se potenciální ↓ plasmatické koncentrace ketokonazolu.
Slovenian: Pričakovano je morebitno ↓ koncentracij ketokonazola v plazmi.
Czech: Balení obsahuje 60 tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot iz PVC/aluminija z 10 tabletami Pakiranje vsebuje 60 tablet (6 pretisnih omotov s po 10 tabletami).