FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ledipasvir är en in vitro-hämmare av läkemedelstransportproteinet P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) och kan öka den intestinala absorptionen av samtidigt administrerade substrat för dessa transportörer.
Polish: Cancer Resistance Protein, BCRP) i może zwiększać wchłanianie jelitowe równocześnie podawanych substratów takich transporterów.
Swedish: 12 veckor (n = 109)
Polish: 12 tygodni (n = 109)
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen för HCV som fastställdes till HCV-RNA under LLOQ 12 veckor efter avslutad behandling.
Polish: HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po przerwaniu leczenia.
Swedish: • antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat).
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
Swedish: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Polish: Abakawir/ lamiwudyna (600 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)
Swedish: Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Harvoni.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem leku zobojętniającego sok żołądkowy i produktu Harvoni upłynęły 4 godziny.
Swedish: Klinisk och biokemisk kontroll rekommenderas för dessa patienter och en dosjustering kan bli nödvändig (se avsnitt 4.4).
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną, jak również może być konieczne dostosowanie dawki
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Breplikoner
Polish: Replikony stabilne Replikony przejściowe NS5B
Swedish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Swedish: Ta den inte före Harvoni.
Polish: Nie przyjmować przed lekiem Harvoni.
Swedish: Harvoni kan administreras utan hänsyn till föda.
Polish: Produkt Harvoni można podawać bez względu na spożywanie posiłku.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och musmikrokärnanalyser in vivo.
Polish: Sofosbuwir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro lub in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u myszy.
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Harvoni senast:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 12 veckor (hos patienter utan cirros) eller 24 veckor (hos patienter med cirros) kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
Polish: - Harvoni (bez rybawiryny) przez 12 tygodni (u pacjentów bez marskości wątroby) lub 24 tygodnie (u pacjentów z marskością wątroby) można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjmowania rybawiryny lub jej nie tolerują.
Swedish: I studien SIRIUS (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 5 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Polish: W badaniu SIRIUS (patrz niżej „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania") u 5 pacjentów z zakażeniem genotypu 1 nastąpił nawrót choroby po leczeniu ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Swedish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Swedish: ↑ Ledipasvir
Polish: ↑ Ledipaswir
Swedish: Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat Genotyp 1
Polish: Wpływ początkowych wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia
Swedish: Övrigt c
Polish: Inny c
Swedish: Ledispasvir var inte karcinogent i 6-månadersstudien på transgena rasH2-möss vid exponeringar upp till 26 gånger högre än exponeringen hos människa.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu na transgenicznych myszach rasH2 przy narażeniu 26-krotnie większym niż narażenie u ludzi, ledipaswir nie okazał się rakotwórczy.
Swedish: Inga målorgan för toxicitet identifierades i studier på råtta och hund med ledipasvir vid AUC-exponeringar cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Polish: W badaniach na szczurach i psach nie zidentyfikowano docelowych narządów działania toksycznego ledipaswiru przy narażeniu AUC wynoszącym około 7-krotności narażenia u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Swedish: Ej tolkningsbart a. En patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 24 veckor och en patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor hade svikt på tidigare behandling med en regim baserad på icke-pegylerat interferon.
Polish: Niemożliwe do oceny a. U jednego pacjenta w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF i jednego pacjenta w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF + RBV nie powiodło się wcześniejsze leczenie w schemacie opartym na niepegylowanym interferonie.
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a b b
Polish: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit ditt läkemedel.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku pacjent czuje zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Areplikoner
Polish: Replikony stabilne Replikony przejściowe NS5A
Swedish: Endast ett litet antal patienter infekterade med genotyp 4, 5 och 6 har utvärderats (totalt 5 patienter med svikt).
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów
Swedish: 96 % (74/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor och 97 % (75/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Polish: Spośród pozostałych 154 pacjentów, łącznie 149 osiągnęło SVR12 w obu grup terapeutycznych: 96% (74/77) pacjentów w grupie otrzymującej ledipaswir/sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 97% (75/77) pacjentów w grupie otrzymującej ledipaswir/sofosbuwir przez 24 tygodnie.
Swedish: b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Polish: 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Swedish: Nej Ja a. En patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor och en patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor eftersom båda patienterna hade infektion med CHC av genotyp 4. b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Polish: Nie Tak a. Jeden pacjent został wykluczony z grupy 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF oraz jeden pacjent został wykluczony z grupy 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV, ponieważ obaj pacjenci byli zakażeni pWZW C genotypu 4.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Harvoni Ledipasvir och sofosbuvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP medan GS-331007 inte är det.
Polish: Ledipaswir i sofosbuwir są substratami transportera leków P-gp i BCRP, natomiast GS-331007 nim nie jest.
Swedish: 8 veckor (n = 215)
Polish: 8 tygodni (n = 215)
Swedish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Polish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipaswir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Swedish: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Polish: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Swedish: Varken ledipasvir eller sofosbuvir är substrat för leverupptagstransportörer, organisk katjontransportör (OCT) 1, organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Polish: transportera kationów organicznych (ang. Organic Cation Transporter, OCT) 1, polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 ani dla OATP1B3.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller abakavir/lamivudin krävs.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub abakawiru/ lamiwudyny.
Swedish: Om du tar Harvoni kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:
Polish: Podczas przyjmowania leku Harvoni może wystąpić jedno lub więcej z niżej wymienionych działań niepożądanych:
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: HIV-PROTEASHÄMMARE Atazanavir boostrat med ritonavir (300 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY PROTEAZY HIV Atazanawir wzmocniony rytonawirem (300 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)
Swedish: I samma behandlingsarm inträffade recidiv hos 4/13 patienter (31 %) med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig förändring, jämfört med 3/95 (3 %) av dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav en ≤ 100-faldig förändring.
Polish: W tej samej grupie leczenia, wśród pacjentów z początkowym RAV NS5A warunkującym > 100-krotną zmianę, nawrót choroby wystąpił u 4/13 (31%) pacjentów w porównaniu z 3/95 (3%) pacjentów bez początkowych RAV lub z RAV warunkującymi ≤ 100-krotną zmianę.
Swedish: Hos honråttor var det genomsnittliga antalet corpora lutea och implantationsställen något reducerat vid maternell exponering 6 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Polish: U samic szczurów średnia liczba ciałek żółtych i miejsc zagnieżdżenia była nieznacznie zmniejszona przy narażeniu matki wynoszącym 6-krotność narażenia u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (18 till 80 år).
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 18 do 80 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na narażenie na ledipaswir, sofosbuwir lub GS-331007.
Swedish: Om du tar en protonspumpshämmare, ta den samtidigt med Harvoni.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, należy przyjmować go w tym samym czasie co lek Harvoni.
Swedish: • oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
Swedish: • Ta inte något annat läkemedel som innehåller sofosbuvir, en av de aktiva substanserna i Harvoni.
Polish: Niektóre z leków, których nie należy przyjmować z lekiem Harvoni: • Nie należy przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji czynnych leku Harvoni.
Swedish: I studien SOLAR-1 (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 13 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Polish: W badaniu SOLAR-1 (patrz niżej „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania") u 13 pacjentów z zakażeniem genotypu 1 nastąpił nawrót choroby po leczeniu ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną.
Swedish: Tabell 16: Svarsfrekvenser (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor hos patienter infekterade med HCV av genotyp 2, 4, 5 och 6
Polish: Tabela 16: Odsetki odpowiedzi (SVR12) w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2, 4, 5 i 6 ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni
Swedish: CPT B
Polish: CPT Cb
Swedish: Efter en engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir orsakas den systemiska exponeringen nästan uteslutande av modersubstansen (> 98 %).
Polish: [14C] za ogólnoustrojowe narażenie odpowiada prawie wyłącznie lek macierzysty (> 98%).
Swedish: ↓ GS-331007 (Induktion av P-gp)
Polish: ↔ GS-331007 (Indukcja P-gp)
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med pravastatin kan signifikant öka koncentrationen av pravastatin, vilket är associerat med ökad risk för myopati.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z prawastatyną może znacząco zwiększyć stężenie prawastatyny, co jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Harvoni (patrz punkt 4.5).
Swedish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Polish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicystat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos patienter infekterade med HCV av genotyp 5 och genotyp 6 med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation har inte studerats.
Polish: Nie badano skuteczności ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 5 i genotypu 6 ze zdekompensowaną marskością wątroby i (lub) oczekujących na przeszczepienie lub po przeszczepieniu wątroby.
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidivtillfället hos 11/13 patienter (för genotyp 1a: enbart Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; för genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Polish: RAV NS5A (dla genotypu 1a: wyłącznie Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; dla genotypu 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Swedish: Den relativa effekten av en 12 veckors regim bestående av ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, jämfört med en 24 veckors regim med sofosbuvir + ribavirin, har inte undersökts.
Polish: Nie badano względnej skuteczności 12-tygodniowego schematu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną w porównaniu z 24-tygodniowym schematem leczenia sofosbuwirem z rybawiryną.
Swedish: Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Polish: Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane ledipaswir/sofosbuwir
Swedish: Ja e a. Dessa 4 icke-cirrotiska patienter med recidiv hade alla resistensassocierade NS5A-polymorfismer vid baseline.
Polish: 24% (4/17)e a. U wszystkich 4 pacjentów bez marskości wątroby, u których wystąpił nawrót, występowały początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością.
Swedish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinylöstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Polish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etynyloestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Swedish: • Om det har gått 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Harvoni, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Polish: • Jeśli zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni,
Swedish: NS5A-resistensassocierade varianter (RAV) observerades i isolat från tidpunkter efter baseline från 29/37 patienter (22/29 genotyp 1a och 7/8 genotyp 1b) som inte uppnådde kvarstående virologiskt svar (sustained virologic response, SVR).
Polish: Warianty NS5A związane z opornością (ang. Resistance-Associated Variants, RAV) obserwowano w izolatach po punkcie początkowym u 29/37 pacjentów (22/29 genotyp 1a i 7/8 genotyp 1b)
Swedish: - Harvoni + ribavirin i 12 veckor eller Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor ska övervägas för tidigare behandlade patienter med osäkra efterföljande ombehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4).
Polish: genotypu 1 (patrz punkt 5.1, badanie ION-3) - Harvoni i rybawiryna przez 12 tygodni lub Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie należy rozważyć w przypadku uprzednio leczonych pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne (patrz punkt 4.4).
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Polish: Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza innego leku lub dostosowanie dawki przyjmowanego leku.
Swedish: Antacida t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid; kalciumkarbonat
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy np. wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Swedish: Patienter som har genomgått levertransplantation utan cirros eller med kompenserad cirros
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby
Swedish: Läkemedel som har ett smalt terapeutiskt intervall och som metaboliseras av dessa isoenzymer ska användas med försiktighet och övervakas noga.
Polish: Należy zachować ostrożność i ściśle monitorować stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym i metabolizowane przez te izoenzymy.
Swedish: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Polish: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofowir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Swedish: ≥ 2 g/dl sänkning av hemoglobin under någon 4-veckors behandlingsperiod
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T i NS5B påvisades inte med populationseller djupsekvensering vid baseline hos någon patient i fas 3-studierna.
Polish: Związanego z opornością na sofosbuwir podstawienia S282T nie wykryto w sekwencji początkowej NS5B u żadnego z pacjentów w badaniach III fazy metodą sekwencjonowania populacyjnego lub głębokiego sekwencjonowania.
Swedish: Detta kanske gör att Harvoni inte fungerar lika bra.
Polish: Może to spowodować słabsze działanie leku Harvoni.
Swedish: Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske Harvoni inte fungerar lika bra eller leder till att eventuella biverkningar av läkemedlen förvärras.
Polish: Przyjmowanie leku Harvoni z którymkolwiek z tych leków może spowodować słabsze działanie leku Harvoni lub może nasilać działania niepożądane leków.
Swedish: Ta inte protonpumpshämmare före Harvoni.
Polish: Nie należy przyjmować inhibitorów pompy protonowej przed lekiem Harvoni.
Swedish: I SIRIUS ingick patienter med kompenserad cirros med initial behandlingssvikt av pegylerat interferon (PEG-IFN) + ribavirin och därefter en misslyckad behandlingsregim bestående av pegylerat interferon + ribavirin + en NS3/4A-proteashämmare.
Polish: Badanie SIRIUS obejmowało pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby, u których najpierw nie powiodło się leczenie pegylowanym interferonem (PEG-IFN) i rybawiryną, a następnie nie powiodło się leczenie schematem składającym się z pegylowanego interferonu, rybawiryny i inhibitora proteazy NS3/4A.
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Polish: Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Swedish: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Polish: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofowir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Polish: Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationer av ledipasvir och sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i (lub) BCRP może zwiększać stężenia ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu bez zwiększenia stężenia GS-331007 w osoczu; produkt Harvoni można podawać jednocześnie z inhibitorami P-gp i (lub) BCRP.
Swedish: Tabell 6: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-3 Patientgruppering
Polish: Tabela 6: Charakterystyka demograficzna i początkowa w badaniu ION-3 Charakterystyka pacjenta
Swedish: Hos cirrotiska patienter förekom recidiv med båda regimerna, och i frånvaro och närvaro av NS5A-RAV vid baseline.
Polish: Wśród pacjentów z marskością wątroby nawroty następowały w przypadku obu schematów leczenia i niezależnie od występowania lub niewystępowania początkowego RAV NS5A.
Swedish: Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller raltegravir krävs.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub raltegrawiru.
Swedish: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Polish: Cyklosporyna ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Swedish: Dolutegravir
Polish: Dolutegrawir
Swedish: Patienter med ett CPT-klass ˃ 12 exkluderades.
Polish: Nie objęto pacjentów z wynikiem > 12 w skali CPT.
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Harvoni (patrz punkt 4.4).
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
Polish: - Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjmowania rybawiryny lub jej nie tolerują.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller darunavir (ritonavirboostrat) krävs.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub darunawiru (wzmocnionego rytonawirem).
Swedish: Emellertid påvisades NS5B S282T-substitutionen i kombination med NS5A-substitutionerna L31M, Y93H och Q30L hos en patient vid svikt efter 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i en fas 2-studie (LONESTAR).
Polish: w połączeniu z podstawieniami L31M, Y93H i Q30L w NS5A wykryto u jednego pacjenta w momencie niepowodzenia po 8 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z badania II fazy
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2),
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med rosuvastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z rozuwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Polish: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuwir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Swedish: ION-3 utvärderade 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin och 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1.
Polish: ION-3 było badaniem oceniającym 8-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny i 12-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem uprzednio nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby z pWZW C genotypu 1.
Swedish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Polish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etynyloestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Swedish: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Polish: Atazanawir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Swedish: 24 veckor (n = 111)
Polish: 24 tygodnie (n = 111)
Swedish: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Polish: ↔ Emtrycytabina ↑ Tenofowir
Swedish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Polish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipaswir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Swedish: c. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
Polish: c. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
Swedish: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Swedish: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Polish: Lamiwudyna ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Swedish: Vid administrering av tenofovirdisoproxilfumarat använt tillsammans med atazanavir/ritonavir ökar Harvoni koncentrationen av tenofovir.
Polish: W przypadku podawania z fumaranem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem, produkt Harvoni zwiększał stężenie tenofowiru.