FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uveïtis, conjunctivale follikels, oogafscheiding, periorbitaal oedeem, oogledenjeuk, ectropion, cataract, iridocyclitis, oftalmische herpes simplex, oogontsteking, fotopsie, eczeem van oogleden, halogezicht, ooghypo-esthesie, voorste oogkamer pigmentatie, mydriase, hyperpigmentatie van wimpers, wimperverdikking, gezichtsvelduitval Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo, tinnitus Bloedvataandoeningen
Slovak: Poruchy oka uveitída, konjunktiválne folikuly, výtok z oka, periorbitálny edém, svrbenie očných viečok, ektropium, katarakta, iridocyklitída, očný herpes simplex, zápal oka, fotopsia, ekzém viečok, videnie svetelného prstenca, hypoestézia oka, pigmentácia prednej komory, mydriáza, hyperpigmentácia rias, zhrubnutie rias, porucha zorného poľa
Dutch: In een 6 weken durende, gecontroleerde klinische studie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en een gemiddelde IOD uitgangswaarde van 24 tot 26 mmHg was het gemiddelde IOD-verlagend effect van DuoTrav (met polyquaternium-1 als conserveermiddel), eenmaal daags 's morgens toegediend, 8 mmHg.
Slovak: V 6-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou a základnou hodnotou priemerného očného tlaku 24 až 26 mm Hg predstavovalo priemerné zníženie vnútroočného tlaku spôsobené DuoTravom (s konzervačnou látkou polykvaternium-1) podávaným raz denne ráno 8 mm Hg, čo je zhodné s podávaním DuoTravu (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid).
Dutch: Ontsteking van het oogoppervlak, ontsteking van het ooglid, zwelling van het oogbindvlies, toename van de groei van de wimpers, ontsteking van de iris, ontsteking in het oog, gevoeligheid voor licht, verminderd zicht, vermoeide ogen, oogallergie, zwelling van het oog, verhoogde traanproductie, roodheid van de oogleden, verkleuring van het ooglid, donker worden van de huid (rond het oog).
Slovak: Zápal povrchu oka, zápal očných viečok, opuchnutá spojovka, zvýšený rast očných rias, zápal dúhovky, zápal oka, citlivosť na svetlo, zníženie videnia, unavené oči, očná alergia, opuch oka, zvýšená produkcia sĺz, začervenané očné viečka, zmena farby viečka, stmavnutie kože (v okolí oka).
Dutch: Frequentie Bijwerking Immuunsysteemaandoeningen Soms
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť
Dutch: EMA/502114/2010 EMEA/H/C/000665
Slovak: EMEA/H/C/000665
Dutch: De onderzoeken namen tussen de 6 weken en 12 maanden in beslag.
Slovak: Štúdie trvali od 6 týždňov do 12 mesiacov.
Dutch: Travoprost als op zichzelf staande therapie is sinds 2001 in de Europese Unie goedgekeurd onder de naam Travatan.
Slovak: Travoprost samotný už je v Európskej únii od roku 2001 povolený pod názvom Travatan.
Dutch: Timolol wordt al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw voorgeschreven.
Slovak: Timolol sa používa na liečbu glaukómu od 70-tych rokov minulého storočia.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij mensen die zachte contactlenzen dragen.
Slovak: Osoby, ktoré nosia mäkké kontaktné šošovky, by preto mali byť opatrné.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige aantasting van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku a dokonca k slepote.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DuoTrav.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DuoTrav.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: travoprost (40 microgram/ml) en timolol (5 mg/ml).
Slovak: Obsahuje dve účinné látky: travoprost (40 mikrogramov na mililiter) a timolol (5 mg/ml).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DuoTrav verleend aan Alcon Laboratories (UK) Limited.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK)
Dutch: De dosering is één druppel DuoTrav in het aangetaste oog of de aangetaste ogen, eenmaal per dag, 's ochtends of 's avonds, altijd op dezelfde tijd.
Slovak: Dávkovanie je jedna kvapka lieku DuoTrav do postihnutého oka (očí) raz denne, ráno alebo večer vždy v ten istý čas.
Dutch: Overige inlichtingen over DuoTrav:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku DuoTrav:
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van minimaal vijf minuten worden toegediend.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden typ očnej instilácie, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových odstupoch.
Dutch: Bij patiënten met glaucoom is de oogdruk gewoonlijk hoger dan 21 mmHg.
Slovak: V prípade pacientov s glaukómom je očný tlak zvyčajne vyšší ako 21 mmHg.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van DuoTrav groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DuoTrav je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: DuoTrav is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken, waaraan in totaal 1.482 patiënten (van 18 - 91 jaar) met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
Slovak: Liek DuoTrav sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 482 pacientov (vo veku 18 až 91 rokov) s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de intraoculaire druk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola zmena vnútroočného tlaku meraná v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Dutch: DuoTrav bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
Slovak: Liek DuoTrav obsahuje benzalkoniumchlorid, o ktorom je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DuoTrav vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DuoTrav.
Dutch: DuoTrav mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor travoprost, timolol (en andere bèta-blokkers) of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek DuoTrav by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na travoprost, timolol (a ďalšie beta-blokátory) alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van DuoTrav in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DuoTrav?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DuoTrav (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid tot gevolg) en oogirritatie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku DuoTrav (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú okulárna hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k začervenaniu) a podráždenie oka.
Dutch: Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
Slovak: Ak sa vnútroočný tlak zvyšuje, spôsobuje to poškodenie sietnice (membrána citlivá na svetlo v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
Dutch: DuoTrav bleek in alle studies te leiden tot verlaging van de intraoculaire druk met een derde (de gemiddelde daling lag rond 8-10 mmHg).
Slovak: Liek DuoTrav znížil vnútroočný tlak asi o tretinu vo všetkých štúdiách (priemerne išlo o zníženie o 8 až 10 mmHg).
Dutch: Welke voordelen bleek DuoTrav tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek DuoTrav v týchto štúdiách?
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet in voldoende mate reageren op oogdruppels die bèta-blokkers of prostaglandineanalogen bevatten (andere geneesmiddelen ter behandeling van deze aandoeningen).
Slovak: Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo okulárnou hypertenziou, ktorí neodpovedajú dostatočne na liečbou očnou instiláciou obsahujúcou iba betablokátory, alebo analógy prostaglandínu (iné lieky na liečbu tejto choroby).
Dutch: Oculaire hypertensie houdt in dat de oogdruk hoger is dan normaal.
Slovak: K okulárnej hypertenzii dochádza vtedy, keď je tlak v oku vyšší ako je normálna hladina.
Dutch: DuoTrav is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku DuoTrav je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: DuoTrav bevat twee werkzame stoffen, travoprost en timolol, die elk op verschillende wijze de druk in het oog naar beneden brengen.
Slovak: Liek DuoTrav obsahuje dve účinné látky, travoprost a timolol, ktoré znižujú tlak v oku odlišnými spôsobmi.
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert DuoTrav het risico van beschadiging.
Slovak: Znížením tlaku liek DuoTrav znižuje riziko poškodenia týchto štruktúr.
Dutch: Travoprost is een prostaglandine-analoog (een door mensenhand vervaardigde kopie van de natuurlijke stof prostaglandine) en verbetert de afvoer van vocht uit het oog (het zogenoemde kamerwater).
Slovak: Travoprost je analóg prostaglandínu (umelo vyrobená kópia prirodzenej látky prostaglandín), ktorý pôsobí tak, že zlepšuje odtekanie tekutiny z oka.
Dutch: De vijfde studie betrof een 12 maanden durend onderzoek waarin het middel is vergeleken met oogdruppels die een combinatie van latanoprost (een andere prostaglandineanaloog) en timolol bevatten.
Slovak: Piata štúdia trvala 12 mesiacov a porovnávala liek DuoTrav s očnou instiláciou, ktorá obsahovala kombináciu latanoprostu (ďalší analóg prostaglandínu) a timololu.
Dutch: In drie studies werd DuoTrav vergeleken met of travoprost of timolol als op zichzelf staande behandeling of met de beide bestanddelen samen, maar dan bij separate toediening van de oogdruppels.
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek DuoTrav s tavoprostom a timololom užívanými samostatne, alebo podávanými spolu, ale ako oddelené očné instilácie.
Dutch: DuoTrav wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Slovak: Liek DuoTrav sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij personen met ernstige allergische rinitis (een ontsteking van de neusholtes als gevolg van een allergische reactie) of met cornea-afwijkingen (aandoeningen die leiden tot vertroebelingen van het hoornvlies, de doorschijnende laag van de buitenste oogrok).
Slovak: Nesmú ho používať ani osoby so závažnou alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou) a dystrofiou rohovky (poruchy spôsobené zákalom rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice).
Dutch: DuoTrav is een heldere oogdruppeloplossing.
Slovak: DuoTrav je číra očná roztoková instilácia.
Dutch: Waarom is DuoTrav goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek DuoTrav povolený?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan astma, ernstige longaandoeningen of hartpatiënten.
Slovak: Liek DuoTrav nesmú používať osoby s astmou alebo so závažným ochorením pľúc, ani osoby s poruchami srdca.
Dutch: Hoe is DuoTrav onderzocht?
Slovak: Ako bol liek DuoTrav skúmaný?
Dutch: Het gebruik van DuoTrav resulteerde in een sterkere verlaging van de intraoculaire druk dan het gebruik van hetzij timolol alleen, hetzij travoprost alleen.
Slovak: Liek DuoTrav bol účinnejší v znižovaní vnútroočného tlaku ako timolol užívaný samostatne alebo travoprost užívaný samostatne.
Dutch: In één studie werd DuoTrav bij gebruik ‘s morgens vergeleken met DuoTrav bij gebruik 's avonds.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnávalo užívanie lieku DuoTrav ráno a večer.
Dutch: Het middel had dezelfde werking als de twee geneesmiddelen samen indien separaat als oogdruppels toegediend, en dezelfde werking als oogdruppels die zowel latanoprost als timolol bevatten.
Slovak: Bol tak účinný ako tieto dva lieky, ktoré boli podávané ako samostatné očné instilácie, a tak účinný ako očná instilácia obsahujúca latanoprost a timolol.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met DuoTrav.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DuoTrav, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is DuoTrav?
Slovak: Čo je liek DuoTrav?
Dutch: DuoTrav was bij toediening ‘s ochtends en bij toediening 's avonds even effectief.
Slovak: Liek DuoTrav užívaný večer bol taký účinný ako DuoTrav užívaný ráno.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DuoTrav.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DuoTrav sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Het gecombineerd gebruik van beide middelen leidt tot een sterkere daling van de intraoculaire druk dan de behandeling met een van beide.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako jeden alebo druhý liek samostatne.
Dutch: Timolol is een bèta-blokker en remt de productie van vocht in het oog.
Slovak: Timolol je betablokátor, ktorý pôsobí tak, že znižuje tvorbu vnútroočnej tekutiny.
Dutch: Verder kan DuoTrav een donkerder kleur van de iris teweeg brengen en de lengte en dikte van de wimpers doen toenemen.
Slovak: Liek DuoTrav môže spôsobiť zmenu farby očnej dúhovky (stmavnutie), a zhrubnutie, stmavnutie alebo predĺženie mihalníc.
Dutch: Hoe wordt DuoTrav gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek DuoTrav používa?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor DuoTrav.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DuoTrav sa nachádza tu.
Dutch: Toedieningswe g
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka inge
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: 6 naplnených injekčných pier
Dutch: Primaire verpakking
Slovak: 1 naplnené injekčné pero
Dutch: Dit is normaal.
Slovak: Toto je normálne.
Dutch: Opmerking: u voelt een beetje weerstand.
Slovak: Poznámka: Pocítite určitý odpor.
Dutch: U mag niet beide doen.
Slovak: Oboje naraz nesmiete robiť.
Dutch: A: Voorbereiden A1.
Slovak: A: Príprava A1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Dutch: Het toedienen van de injectie kan tot 20 seconden duren.
Slovak: Injekcia môže trvať až 20 sekúnd.
Dutch: Onderhoud en duurzaamheid van respons (SOLO CONTINUE-studie)
Slovak: Udržiavanie a dĺžka odpovede (SOLO CONTINUE štúdia)
Dutch: • Tel langzaam tot 5.
Slovak: Potom pomaly počítajte do 5.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Slovak: Linearita/ne-linearita
Dutch: Hierbinnen zit de naald.
Slovak: Vnútri je ihla.
Dutch: Wacht 30 minuten
Slovak: Počkajte 30 minút
Dutch: Deze effecten werden gedurende de behandeling behouden.
Slovak: Tieto účinky pretrvávali počas celej doby liečby.
Dutch: • U kunt een tweede klik horen.
Slovak: Môžete počuť druhé cvaknutie.
Dutch: Echter, in deze analyse zijn slechts 61 patiënten van 65 jaar of ouder meegenomen.
Slovak: Avšak do tejto analýzy bolo zahrnutých iba 61 pacientov nad 65 rokov.
Dutch: 60 kg of meer
Slovak: 60 kg a viac
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného výrobku.
Dutch: • Controleer of dit het juiste geneesmiddel en de juiste dosis is.
Slovak: • skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Dutch: Raheen Business Park
Slovak: Raheen Business
Dutch: De meeste patiënten met conjunctivitis herstelden of waren herstellende tijdens de behandelingsperiode.
Slovak: Väčšina pacientov s konjunktivitídou sa uzdravila alebo uzdravovala počas obdobia liečby.
Dutch: • 1 alcoholdoekje*
Slovak: • 1 alkoholový tampón*
Dutch: (injectie).
Slovak: (injekcia).
Dutch: Stap 4: Wacht 30 minuten
Slovak: Krok 4: Počkajte 30 minút
Dutch: • koortsblaasjes (op lippen en huid)
Slovak: • opar (na perách a pokožke)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep waren vergelijkbaar met de algehele onderzoekspopulatie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto vekovej skupine bola podobná v celej skúmanej populácii.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať osobitne.
Dutch: Eindpunten werden beoordeeld in week 51 of 52.
Slovak: Koncové ukazovatele sa hodnotili v 51. alebo 52. týždni.
Dutch: * Het hulpmiddel kan een zachte of harde beschermhuls voor de naald hebben
Slovak: *Zdravotnícka pomôcka môže mať buď mäkký alebo tvrdý kryt ihly
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C - 8 °C).
Dutch: In VENTURE werden vergelijkbare resultaten gezien.
Slovak: Podobné výsledky boli obdržané aj vo VENTURE.
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt
Slovak: Telesná hmotnosť pacienta
Dutch: Als een onderbreking van de behandeling met dupilumab noodzakelijk wordt, kunnen patiënten nog steeds met succes opnieuw behandeld worden.
Slovak: Ak sa prerušenie liečby dupilumabom stane nevyhnutným, pacienti môžu byť úspešne liečení znovu.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Iba na jednorazové použitie
Dutch: Het verlagen van steroïden dient geleidelijk te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zníženie dávky steroidov má byť postupné (pozri časť 4.4).
Dutch: In het geval van een gemiste dosis, deze zo snel mogelijk alsnog toedienen.
Slovak: V prípade vynechania dávky, podajte dávku čo najskôr.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dupilumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dupilumabom, pričom sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Dutch: Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen daarna verbetering ervaren met voortzetting van de behandeling na 16 weken.
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou na začiatku liečby môže následne dôjsť k zlepšeniu až po 16 týždňoch nepretržitej liečby.
Dutch: Patiënten met bekende intestinale worminfecties werden uitgesloten van deelname in klinische studies.
Slovak: Pacienti so známou nákazou helmintmi boli z účasti v klinických štúdiách vylúčení.
Dutch: De noodzaak van het voortzetten van de behandeling dient ten minste jaarlijks geëvalueerd te worden op basis van de beoordeling van de arts op de mate van astmacontrole van de patiënt.
Slovak: Potreba pokračovania v liečbe sa má zvažovať aspoň na ročnej báze, a to na základe miery kontroly astmy pacientom, ktorú určí lekár.
Dutch: • een naaldencontainer* (zie stap 12)
Slovak: • nádobku odolnú proti prepichnutiu * (pozri Krok 12)
Dutch: In CHRONOS werd de werkzaamheid ook beoordeeld in week 52.
Slovak: . V štúdii CHRONOS sa účinnosť taktiež hodnotila v 52. týždni.
Dutch: Deze geneesmiddelen (met name die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden afgebouwd, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van hoe u reageert op Dupixent.
Slovak: Liečby týmito liekmi (hlavne kortikosteroidmi) musí byť ukončená postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od vašej odpovede na Dupixent.
Dutch: Voor meer informatie over levende vaccins, zie rubriek 4.4.
Slovak: Pre informácie o živých očkovacích látkach pozri časť 4.4.
Dutch: Oogproblemen (als u atopische dermatitis heeft)
Slovak: Problémy s očami (ak máte atopickú dermatitídu)
Dutch: Mogelijk verlaagt Dupixent uw weerstand tegen infecties veroorzaakt door parasieten.
Slovak: Dupixent môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám spôsobeným parazitmi.
Dutch: Wat is Dupixent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Dupixent a na čo sa používa
Dutch: Daarna de dosering hervatten volgens het normale tijdschema.
Slovak: Následne pokračujte v podávaní podľa pravidelného rozvrhu.
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak
Slovak: Veľmi časté Časté
Dutch: QUEST was een 52 weken durend bevestigingsonderzoek onder 1902 patiënten (van 12 jaar en ouder).
Slovak: QUEST bola 52-týždňová konfirmačná štúdia, ktorá zahŕňala 1902 pacientov (vo veku 12 rokov a starších).
Dutch: Week 52 (FAS week 52)b
Slovak: Týždeň 52 (FAS týždeň 52)b
Dutch: Dupilumab is bedoeld voor langdurige behandeling.
Slovak: Dupilumab je určený na dlhodobú liečbu.
Dutch: Reacties door antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA's) hadden over het algemeen geen invloed op de blootstelling aan dupilumab, veiligheid of werkzaamheid.
Slovak: Odpovede na protilátky na liek (Anti-Drug-Antibodies, ADA) vo všeobecnosti nesúviseli s vplyvom na expozíciu, bezpečnosť a účinnosť dupilumabu.
Dutch: QUEST studie
Slovak: Štúdia QUEST
Dutch: Type 2 ontstekingsbiomarkers kunnen worden onderdrukt door systemisch gebruik van corticosteroïden.
Slovak: Zápalové biomarkery typu 2 môžu byť potlačené použitím systémových kortikosteroidov.
Dutch: De dalconcentratie van dupilumab was lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht zonder dat dit een relevante impact had op de werkzaamheid.
Slovak: Najnižšia koncentrácia dupilumabu bola nižšia u jedincov s vyššou telesnou hmotnosťou, bez významného vplyvu na účinnosť.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Hoewel er geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid werden waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten met atopische dermatitis, was het aantal patiënten van 65 jaar en ouder onvoldoende om vast te stellen of zij verschillend reageren ten opzichte van jongere patiënten.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi s atopickou dermatitídou, počet pacientov vo veku 65 rokov a viac nie je dostatočný na to, aby sa stanovilo, či ich odpoveď na podávaný liek je odlišná v porovnaní s odpoveďou mladších pacientov.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Dupixent u nodig heeft en hoelang u dit dient te gebruiken.
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku Dupixentu potrebujete a na akú dlhú dobu.
Dutch: Het is niet bekend of dupilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Slovak: Nie je známe, či sa dupilumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systematicky vstrebáva.
Dutch: 16 weken durende monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2)
Slovak: 16-týždňové štúdie s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2)
Dutch: Levende en levende verzwakte vaccins dienen niet tegelijk met dupilumab te worden toegediend aangezien de klinische veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Slovak: Súbežne s dupilumabom sa nesmú podávať živé a živé atenuované očkovacie látky, pretože klinická bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Dutch: Een studie naar verhoogde toxiciteit voor pre- en postnatale ontwikkeling vertoonde geen negatieve effecten bij de moederdieren of hun nageslacht tot 6 maanden na de partus.
Slovak: Vylepšená štúdia o prednatálnom a postnatálnom vývine nepreukázala nepriaznivé účinky na materské zvieratá alebo ich potomkov až do 6 mesiacov po pôrode/po narodení.
Dutch: Men zou dupilumab alleen bij zwangerschap moeten gebruiken als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Dupilumab sa môže podávať počas tehotenstva iba v tom prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Dutch: Exacerbaties per jaar
Slovak: Exacerbácie za rok