FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
Slovak: Štúdia 032 bola 12 mesačná , randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili liečbu ERT najmenej 30 mesiacov pred vstupom do štúdie).
English: In patients who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa, lumbar spine BMD was maintained at 24 months.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa, BMD driekovej chrbtice sa udržalo v 24. mesiaci liečby.
English: The required vials are removed from the refrigerator.
Slovak: Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnea
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
English: VPRIV is a long-term enzyme replacement therapy (ERT) for patients with type 1 Gaucher disease.
Slovak: VPRIV je dlhodobá enzýmová substitučná liečba (enzyme replacement therapy, ERT) pre pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
English: VPRIV is for single-use only and is administered through a 0.22 µm filter.
Slovak: VPRIV je určený len na jedno použitie a podáva sa cez 0,22 µm filter.
English: No patients developed IgE antibodies to velaglucerase alfa.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nezistili protilátky IgE proti velagluceráze alfa.
English: The total volume required is diluted in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: How to store VPRIV
Slovak: Ako uchovávať VPRIV
English: This increase in haemoglobin concentration was demonstrated to be clinically and statistically non-inferior to imiglucerase (mean treatment difference of change from baseline to 9 months [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0.135 g/dl).
Slovak: Toto zvýšenie koncentrácie hemoglobínu v porovnaní s imiglucerázou nepreukázalo ako klinicky a štatisticky horšie (priemerný rozdiel terapie, čo sa týka zmeny z pôvodných hodnôt na hodnoty po 9 mesiacoch [velagluceráza alfa - imigluceráza]:
English: For intravenous infusion use only.
Slovak: Používa sa iba vo forme intravenóznej infúzie.
English: Some solution will remain in the vial:
Slovak: Trocha roztoku zostane v injekčnej liekovke:
English: Antibodies may play a role in treatment-related reactions found with the use of velaglucerase alfa.
Slovak: Pri reakciách, v súvislosti s liečbou zaznamenaných pri používaní velaglucerázy alfa, môžu určitú úlohu zohrávať protilátky.
English: Powder for solution for infusion 25 vials
Slovak: Prášok na infúzny roztok 25 injekčných liekoviek
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain/abdominal pain upper,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha / bolesti hornej časti brucha nevoľnosť vracanie
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
Slovak: Kyselina citrónová, monohydrát (E330)
English: All patients received at least 2 years of ERT and were followed for a mean of 4.5 years (min. 2.3 years, max 5.8 years).
Slovak: Všetci pacienti dostávali enzýmovú substitučnú terapiu po dobu aspoň 2 rokov, a boli sledovaní v priemere po dobu 4,5 roka (min.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, urticaria, pruritus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, urtikária, pruritus
English: This medicinal product contains 12.15 mg sodium per vial.
Slovak: Tento liek obsahuje 12,15 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
English: Clinically meaningful improvements from baseline were observed in haemoglobin concentration and platelet counts as early as 3 months and in liver and spleen volumes at both 6 months and 9 months following the initiation of treatment with velaglucerase alfa.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie z pôvodných hodnôt sa po 3 mesiacoch od začatia liečby velaglucerázou alfa prejavilo v koncentrácii hemoglobínu a počte trombocytov a po 6 a 9 mesiacoch v objeme pečene a sleziny.
English: One vial contains 400 Units* of velaglucerase alfa**.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek* velaglucerázy alfa**.
English: The range of velaglucerase alfa clearance in paediatric patients (N=7, age range 4 to 17 years) was contained within the range of clearance values in adult patients (N=15, age range 19 to 62 years).
Slovak: 7, vekové rozmedzie 4 až 17 rokov) spadalo do rozsahu hodnôt klírensu u dospelých pacientov (n =
English: The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
Slovak: Najčastejšie hlásené prejavy precitlivenosti zahŕňajú nevoľnosť, vyrážku, dyspnoe, bolesť chrbta, hrudný dyskomfort (vrátane zvierania hrudníka), urtikáriu, artralgiu a bolesť hlavy.
English: • Annex: SmPC; Healthcare Professional Reconstitution Guide, Infusion diary
Slovak: Príloha: Súhrn charakteristických vlastností lieku; návod na rekonštitúciu pre zdravotníckych pracovníkov, infúzny denník.
English: VPRIV 400 Units powder for solution for infusion
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok
English: If any of these happen tell your doctor immediately.
Slovak: Ak niektorý z nich pocítite, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
English: Due to the risk for hypersensitivity reactions including anaphylaxis appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
Slovak: Pri podávaní velaglucerázy alfa je nutné mať kvôli riziku hypersenzitívnych reakcií, vrátane anafylaxie,, pripravenú príslušnú lekársku podporu vrátane adekvátne vyškolených pracovníkov pre akútne situácie.
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
Slovak: VONKAJŠÍ PAPIEROVÝ OBAL - 400 JENOTIEK (balenie po 5 injekčných liekoviek)
English: No patients were classified at a more severe WHO classification of bone density compared to baseline.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa klasifikácie SZO pozorovaná znížená hustota kostí.
English: Meaningful increases from baseline were observed in the 45 Units/kg dose group in haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+40.9 x 10
Slovak: Významné zvýšenie z pôvodných hodnôt bolo zaznamenané v skupine s dávkou 45 jednotiek/kg, a to v koncentrácii hemoglobínu (+2,4
English: Powder for solution for infusion 1 vial
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (25 vial pack)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie po 25 injekčných liekoviek)
English: Powder for solution for infusion 5 vials
Slovak: Prášok na infúzny roztok 5 injekčných liekoviek
English: VPRIV 400 Units powder for solution for infusion velaglucerase alfa
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok Velagluceráza alfa
English: Studies in treatment naïve patients
Slovak: Používanie u starších pacientov
English: Citric acid monohydrate
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 20
English: Tell your doctor if you have previously experienced an infusion-related reaction with other ERT for Gaucher disease.
Slovak: Ak ste už v minulosti zaznamenali reakcie v súvislosti s infúziou alebo pri iných ERT Gaucherovej choroby, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Mean change from baseline (95% CI)
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (95
English: In the clinical trials, one of 94 (1%) patients developed IgG-class antibodies to velaglucerase alfa.
Slovak: %) pacientov vytvorili protilátky triedy IgG proti velagluceráze alfa.
English: Upon reconstitution, vials should be mixed gently.
Slovak: Počas prípravy roztok v liekovkách treba jemne miešať.
English: One vial contains 400 Units of velaglucerase alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek velaglucerázy alfa.
English: After reconstitution, one ml of solution contains 100 Units of velaglucerase alfa
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
English: Sodium citrate dihydrate
Slovak: Dihydrát nátriumcitrátu
English: See section 5.1 for further information.
Slovak: Ďalšie informácie - pozri časť 5.1.
English: After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
English: If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Slovak: Pokiaľ nastanú anafylaktické alebo iné akútne reakcie, okamžite prerušte infúziu a začnite príslušnú liečbu (pozri časť 4.4).
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie s jednou injekčnou liekovkou)
English: Normalized Liver Volume* (%BW) Normalized Spleen Volume* (%BW) Excludes patients with splenectomy.
Slovak: Normalizovaný objem sleziny * (% telesnej hmotnosti)
English: 9/l), liver volume was reduced from 1.46 to 1.22 times normal (mean reduction of 17%) and spleen volume was reduced from 14.0 to 5.75 times normal (mean reduction of 50%).
Slovak: 9/l), objem pečene sa znížil z 1,46 na 1,22-násobok normálu (priemerné zníženie o 17
English: Hypersensitivity reactions, including symptoms consistent with anaphylaxis, have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Slovak: U pacientov boli počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh zaznamenané hypersenzitívne reakcie, vrátane prejavov zodpovedajúcich anafylaxii.
English: Appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
Slovak: Pri podávaní velaglucerázy alfa je nutné mať pripravenú príslušnú lekársku podporu vrátane adekvátne vyškolených pracovníkov pre akútne situácie.
English: Study 025 was a 9 month, open-label study in 12 adult (≥18 years) patients who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Slovak: 18 rokov) pacientov bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili ERT najmenej 12 mesiacov pred vstupom do štúdie).
English: A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy.
Slovak: U žien s Gaucherovou chorobou, ktoré zvažujú tehotenstvo, je nutné vykonať analýzu prínosov a rizík terapie.
English: VPRIV is a powder for solution for infusion.
Slovak: VPRIV je prášok na infúzny roztok.
English: How VPRIV is used
Slovak: Ako používať VPRIV
English: nausea vomiting
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky VPRIVU hlásené u pacientov s Gaucherovou chorobou 1.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára pred použitím VPRIVU.
English: Women of childbearing potential
Slovak: Ženy vo fertílnom veku
English: If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek vyššie spomenutý nežiaduci účinok, ihneď to oznámte lekárovi.
English: Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli u pacientov zaznamenané symptómy zodpovedajúce anafylaxii.
English: Patients were randomized to receive velaglucerase alfa at a dose of either 45 Units/kg (N=13) or 60 Units/kg (N=12) every other week.
Slovak: Pacienti sa randomizovali tak, aby sa im podávala velagluceráza alfa v dávke buď 45 jednotiek/kg (n =
English: - if you are severely allergic to velaglucerase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VPRIV Nepoužívajte VPRIV: - ak máte ťažkú alergiu na velaglucerázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: Vials should not be shaken.
Slovak: Injekčnú liekovku netreba triasť.
English: The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť ani drviť a každý deň by sa mali užívať približne v rovnakom čase.
English: The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Boehringer Ingelheim International GmbH.
English: The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Slovak: Výsledky druhej štúdie neboli postačujúce na to, aby preukázali dlhodobú účinnosť lieku Mirapexin.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mirapexin.
English: The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mirapexin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Mirapexin pramipexole
Slovak: Mirapexin pramipexol
English: Mirapexin tablets should be swallowed with water.
Slovak: Tablety lieku Mirapexin by sa mali prehltnúť s vodou.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Slovak: Dňa 23. februára 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mirapexin na trh platné v celej Európskej únii.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mirapexin.
English: Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Slovak: Liek Mirapexin sa musí podávať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
English: Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Slovak: Liek Mirapexin sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane posledných štádií, keď účinok levodopy začína slabnúť;
English: Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Slovak: Liek Mirapexin sa používa v prípade, že sa nedá určiť konkrétna príčina tejto poruchy.
English: Other information about Mirapexin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mirapexin:
English: The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mirapexin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mirapexin (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
English: Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Slovak: Liek Mirapexin bol tiež účinnejší ako levodopa pri zlepšovaní príznakov súvisiacich s pohybom v ranom štádiu choroby.
English: Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Slovak: V štyroch štúdiách sa liek Mirapexin porovnával s placebom (zdanlivým liekom): v jednej štúdii sa skúmalo 360 pacientov s chorobou v pokročilom štádiu, užívajúcich levodopu, ktorá začínala byť menej účinná, a v troch štúdiách sa skúmalo celkovo 886 pacientov s chorobou v ranom štádiu, ktorí neužívali levodopu.
English: Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Mirapexin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pramipexol alebo na inú zložku lieku.
English: For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mirapexin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Slovak: Liek Mirapexin sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení:
English: For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh by sa tablety lieku Mirapexin s okamžitým uvoľňovaním mali podávať jedenkrát denne, a to dve až tri hodiny pred spaním.
English: Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Slovak: Mirapexin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexol.
English: The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Slovak: Účinná látka lieku Mirapexin, pramipexol, je agonista dopamínu (látka, ktorá napodobňuje činnosť dopamínu).
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby, zaznamenali pacienti užívajúci tablety lieku Mirapexin s okamžitým uvoľňovaním výraznejšie zlepšenie po 24 týždňoch liečby stabilnou dávkou ako pacienti užívajúci placebo.
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh boli tablety lieku Mirapexin s okamžitým uvoľňovaním účinnejšie ako placebo pri zmierňovaní príznakov počas 12 týždňoch, rozdiel medzi placebom a liekom Mirapexin bol však najväčší po štyroch týždňoch, pričom sa postupne zmenšoval.
English: The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával účinok lieku Mirapexin s účinkom levodopy u 300 pacientov s ochorením v počiatočnom štádiu a pozoroval sa v nej počet pacientov, ktorí mali príznaky súvisiace s pohybom.
English: In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa tablety lieku Mirapexin s okamžitým uvoľňovaním skúmali v piatich hlavných štúdiách.
English: The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Slovak: . V prvej sa liek Mirapexin porovnával s placebom počas 12 týždňov u 344 pacientov a meralo sa zlepšenie príznakov choroby.
English: The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Slovak: V druhej štúdii bolo skúmaných 150 pacientov, ktorí užívali liek Mirapexin počas šiestich mesiacov, a porovnávali sa účinky ďalšieho užívania lieku Mirapexin s prechodom na placebo.
English: What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mirapexin v týchto štúdiách?
English: The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Slovak: V prípade potreby ju však možno zvyšovať každé štyri až každých sedem dní, a to maximálne na 0,54 mg, s cieľom obmedziť príznaky choroby.
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh sa tablety lieku Mirapexin s okamžitým uvoľňovaním skúmali v dvoch hlavných štúdiách
English: What is the risk associated with Mirapexin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mirapexin?
English: Why has Mirapexin been approved?
Slovak: Prečo bol liek Mirapexin povolený?
English: For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mirapexin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Mirapexin been studied?
Slovak: Ako bol liek Mirapexin skúmaný?
English: What is Mirapexin?
Slovak: Čo je liek Mirapexin?
English: What is Mirapexin used for?
Slovak: Na čo sa liek Mirapexin používa?
English: How does Mirapexin work?
Slovak: Akým spôsobom liek Mirapexin účinkuje?
English: How is Mirapexin used?
Slovak: Ako sa liek Mirapexin užíva?
English: The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží revidovaný plán riadenia rizík vrátane návrhov na vyhodnotenie efektívnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží protokol vyššie uvedenej štúdie.
English: Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G16%E a súvisiace názvy
English: National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčný členský štát (ak je to relevantné) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom povolenia na uvedenie lieku Numeta G16%E na trh:
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
English: Within 3 months after CMDh agreement
Slovak: 3. štvrťroka
English: EMA/510730/2008 EMEA/V/C/000137
Slovak: EMEA/V/C/000137
English: This will help to protect against the disease.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Slovak: Potom sa má podať každý rok jedna injekcia ako booster.