FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма резултат от биопсия, n (%) Пациенти, преминали радикална терапия, водеща до липса на биопсия, n (%)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som hadde radikal behandling og derav manglende biopsi, n (%)
Bulgarian: За приложение на лекарствения продукт на пациента трябва да се използва инжекционен филтър 0,22 μm и непрозрачна система.
Norwegian Bokmål: Et injeksjonsfilter på 0,22 mikrom og en opak slange skal brukes til å administrere legemidlet til pasienten.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло със синя капачка.
Norwegian Bokmål: Hver kartong med TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et ravfarget hetteglass med blå hette.
Bulgarian: Прогресия до честота ≥ 4
Norwegian Bokmål: Progresjon til Gleason ≥ 4
Bulgarian: тумори, положителни резекционни линии и импотентност.
Norwegian Bokmål: I små kirurgiske serier har T3-tumorer, positive marginer, og impotens blitt rapportert.
Bulgarian: Болка в областта на простатата12
Norwegian Bokmål: Prostatiske smerter12
Bulgarian: TOOKAD се прилага като част от фокалната съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Norwegian Bokmål: TOOKAD administreres som en del av fokal VTP.
Bulgarian: - Клиничен стадий Т1с или T2a, - Скор по Gleason ≤ 6, въз основа на биопсия при висока резолюция,
Norwegian Bokmål: - Gleason-score ≤ 6, basert på biopsimetoder med høy oppløsning.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 20 (10,2%) пациенти в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили урогенитална инфекция.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 20 (10,2 %) av pasientene i TOOKAD-VTP-armen genitourinveisinfeksjon.
Bulgarian: TOOKADVTP N = 80
Norwegian Bokmål: TOOKADVTP-arm N = 80
Bulgarian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Norwegian Bokmål: 101 (49,0)a
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Група с TOOKAD-VTP Група с AS
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter TOOKAD-VTP
Bulgarian: Не се изисква специфично адаптиране на дозировката при тази популация (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med spesifikk dosejustering i denne pasientgruppen (se pkt.
Bulgarian: Оставете флакона във вертикално положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
Bulgarian: Препоръчителната доза TOOKAD е една единична доза 3,66 mg на килограм телесно тегло, инжектирана венозно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg kroppsvekt, injisert inn i en vene (blodåre).
Bulgarian: Положителна биопсия в лекувания дял*, n (%) aОтносителен риск (95% ДИ) = 3,62 (2,50; 5,26); p стойност < 0,001 bОтносителен риск (95% ДИ) = 3,24 (2,41; 4,36); p стойност < 0,001 cСред 60-те пациенти, които са претърпели радикална терапия, на 5 пациенти е направена биопсия на 24-ия месец dНапример: оттегляне от проучването, медицинска причина, отказ на пациента
Norwegian Bokmål: aRisikoforhold (95 % KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p verdi < 0,001 bRisikoforhold (95 % KI) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p-verdi < 0,001 cAv 60 pasienter som hadde radikal behandling, hadde 5 pasienter en biopsi ved måned 24 dFor eksempel: utmelding av studie, medisinske grunner, forsøkspersonen uvillig eRisikoforhold (95 % KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-verdi < 0,001 fRisikoforhold (95 % KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-verdi < 0,001
Bulgarian: Стъклен флакон от кехлибарено стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка, обвита с алуминиево запечатване и покрита с бяла пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 366 mg паделипорфин.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med hvitt vippelokk av plast, som inneholder 366 mg padeliporfin.
Bulgarian: Ръководство с информация за пациента
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsveiledning • Legeretningslinje
Bulgarian: TOOKADVTP N = 206
Norwegian Bokmål: TOOKADVTP-arm N = 206
Bulgarian: Двустранно заболяване, n (%) 49 (23,8)
Norwegian Bokmål: Unilateral sykdom, n (%) Bilateral sykdom, n (%)
Bulgarian: В основното отворено Фаза III проучване (PCM301), проведено в 10 европейски държави, са рандомизирани
Norwegian Bokmål: Den pivotale åpne fase III-studien (PCM301) som ble utført i 10 europeiske land, randomiserte 413 pasienter til TOOKAD-VTP-armen eller AS-armen (aktiv overvåkning).
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се предпишат профилактично антибиотици и алфа-блокери.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk antibiotika og alfablokkere kan foreskrives etter legens vurdering.
Bulgarian: - Брой на пациентите с радикално лечение на 24-тия месец - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието Характеристика
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PCM301 - Antall forsøkspersoner med radikal behandling ved 24 måneder - ITTpopulasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Bulgarian: Употебата на лекарства като репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид трябва да се избягва в деня на прилагане на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som kan påvirkes av TOOKAD Bruk av legemidler som repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid skal unngås den dagen du blir gitt TOOKAD og i minst 24 timer etter injeksjonen.
Bulgarian: Пациентите, които са получили предишна терапия с VEGF, трябва внимателно да се погрижат да предпазват очите си от светлина в продължение на
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt VEGF-behandling skal være spesielt nøye med å beskytte øynene mot lys i 48 timer etter TOOKAD-injeksjonen.
Bulgarian: Срок радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата, както и допълнително характеризиране на дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано проучване фаза 3 при пациенти с локализиран рак на простатата в сравнение с активно наблюдение (7-годишно проучване за проследяване, включително проучване с дълбока биопсия) (PCM301 FU5).
Norwegian Bokmål: Studie av effekt etter markedsføring (PAES): For ytterligere å undersøke langsiktig effekt av TOOKAD og dets innvirkning på sykdomsprogresjon, inkludert mulig innvirkning på effekten av etterfølgende radikal behandling hos pasienter med prostatakreft med lav risiko samt ytterligere karakterisere langsiktig sikkerhet for TOOKAD, bør innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en randomisert fase 3-studie hos pasienter med lokalisert prostatakreft sammenlignet med aktiv overvåking (7-årig oppfølgingsstudie inkludert i en dybdebiopsistudie) (PCM301 FU5).
Bulgarian: 6 Дизурия (болка в пикочния мехур, спазъм на пикочния мехур, хипертоничен пикочен мехур, уретрален спазъм, болка в пикочните пътища).
Norwegian Bokmål: Dysuri (urinblæresmerte, urinblærespasmer, hypertonisk blære, uretral spasme, smerter i urinveiene).
Bulgarian: Всеки ml от получения разтвор съдържа 9.15 mg паделипорфин.
Norwegian Bokmål: Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 9,15 mg padeliporfin.
Bulgarian: Лекарствени продукти с антикоагулантен ефект (лекарства, които предотвратяват кръвосъсирването)
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende (antikoagulanter)
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 366 mg съдържа 366 mg паделипорфин (като калиева сол).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 366 mg inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
Bulgarian: Проучването има две съвместни първични крайни точки за TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия в сравнение с AS: - A:
Norwegian Bokmål: Studien hadde to ko-primære endepunkter for TOOKAD-VTP sammenlignet med AS: - A: Frekvensen for fravær av definitiv kreft basert på histologi ved 24 måneder.
Bulgarian: Микционни нарушения7
Norwegian Bokmål: Vannlatingssykdommer7
Bulgarian: Подобен среден обем на разпределение се наблюдава при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 2 и 4 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig distribusjonvolum ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 2 og 4 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,09-0,10 l/kg).
Bulgarian: Таблица 2 представя характеристиките на изходно ниво за всяка група.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 angir baseline-karakteristika etter behandlingsarm.
Bulgarian: 1 Урогенитално инфекция (инфекция на пикочните пътища, орхит, епидидимит, цистит).
Norwegian Bokmål: Genito-urinveisinfeksjon (urinveisinfeksjon, orkitt, epididymitt, cystitt).
Bulgarian: AS N = 207
Norwegian Bokmål: AS-arm N = 207
Bulgarian: Съществува взаимовръзка между общата доставяна енергия и обема на некрозата, наблюдаван на 7-мия ден. LDI съответства на съотношението на кумулативната дължина на осветените върхове на влакната (cm) спрямо обема (cc) на таргетната зона, която се обработва.
Norwegian Bokmål: LDI korresponderer med forholdet mellom den kumulative lengden av de belyste fiberspissene (cm) og volumet (cc) av målsonen som skal behandles.
Bulgarian: - Активното вещество е паделипорфин.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er padeliporfin.
Bulgarian: В деня на инфузията на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението трябва да се избягва употребата на лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1 или OATP1B3 (репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид), за които са наблюдавани зависими от концентрацията сериозни нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som er substrater av OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid) der konsentrasjonsavhengige alvorlige bivirkninger har oppstått ved bruk, skal unngås på dagen for TOOKAD-infusjonen og i minst 24 timer etter administrering.
Bulgarian: Месец 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Месец 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Месец 24*
Norwegian Bokmål: Måned 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Måned 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Måned 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Måned 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Score ved måned 24 inkluderer pasienter som gjennomgikk radikal behandling.
Bulgarian: - имате обостряне на възпалително заболяване на правото черво.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en forverring av inflammatorisk tarmsykdom.
Bulgarian: TOOKAD се активира локално непосредствено след инжектирането с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, което доставя енергия 200 J/cm в продължение на 22 минути и 15 секунди.
Norwegian Bokmål: TOOKAD blir lokalt aktivert like etter injeksjonen via et laserlys på 753 nm, som leveres via interstitielle optiske fibrer fra en laserenhet med effekt på 150 mW/cm fiber.
Bulgarian: Проблем, свързан с уретрата
Norwegian Bokmål: Problemer tilknyttet urinrøret
Bulgarian: Лекарствени продукти с антикоагулантен ефект и антитромбоцитни агенти
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsmidler og platehemmere
Bulgarian: Фаза III, нито един пациент не е подложен на радикална лъчетерапия след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 24 månedene for den pivotale europeiske fase 3-studien, var det ingen pasienter som gjennomgikk radikal strålebehandling etter TOOKAD-VTP.
Bulgarian: Влакната за провеждане на лазерната светлина се въвеждат в простатната жлеза, посредством куха игла. TOOKAD се активира веднага след инжектирането, чрез облъчване със светлина през влакната от свързаното лазерно устройство.
Norwegian Bokmål: TOOKAD blir aktivert like etter injeksjonen ved å sende lys gjennom fibrene fra en tilkoblet laserenhet.
Bulgarian: Той трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes av personale som er opplært i VTPprosedyrer.
Bulgarian: Процедурата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия е противопоказна при пациенти с предшестващи интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е увреден, включително трансуретрална резекция на простатата (ТУРП) поради доброкачествено уголемяване на простатата (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen var ikke antatt å skyldes en uriktig prosedyre, men allerede eksisterende skade på det interne uretrale sfinkter fra TUR-P. TOOKAD-VTP-prosedyren er kontraindisert hos pasienter med eventuell tidligere prostatisk intervensjon der det interne urinsfinkter allerede kan ha blitt skadet, inkludert transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) for benign prostatahypertrofi (se pkt.
Bulgarian: Урогенитални инфекции
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: Стеноза на уретрата
Norwegian Bokmål: Uretral stenose
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 183 mg съдържа 183 mg паделипорфин (като калиева сол).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 183 mg inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
Bulgarian: Ако получите някоя от нежеланите реакции по-долу, незабавно уведомете
Norwegian Bokmål: Om du får noen av bivirkningene nedenfor, si det til legen omgående: - Urinretensjon (kan ikke late vannet).
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD oppbevares
Bulgarian: Болка в областта на гениталиите11
Norwegian Bokmål: Genitale smerter11
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje Paknings-størrelse EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske t
Bulgarian: − ако кърмите.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ammer.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, skal du informere legen din umiddelbart.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror at noe av dette gjelder deg.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани, например от леко порязване.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små sår, som et lite kutt.
Bulgarian: - Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (включително обрив)
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) (inkludert utslett).
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt i den pediatriske populasjonen, er kun begrensede data for effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Bulgarian: Средната преживяемост за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i de to gruppene var henholdsvis 25,0 og 24,7 uker.
Bulgarian: Топотекан Actavis не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis skal ikke brukes hos gravide kvinner, med mindre det er helt nødvendig.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреден Топотекан Actavis разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg oppløst og fortynnet Topotecan Actavis som en infusjon (et drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Bulgarian: След това се консултирайте с лекар.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
Bulgarian: В едно популационно изпитване, фактори като възраст, тегло и асцити, не са показали значителен ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Съхранение след разтваряне и разреждане
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter tilberedning og fortynning
Bulgarian: Флакони 3 години
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Топотекан Actavis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Topotecan Actavis
Bulgarian: Средното време до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13,3 uker og 12,3 uker).
Bulgarian: Той трябва да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Det må rekonstitueres og fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Bulgarian: Обаче няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти.
Norwegian Bokmål: Likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling til denne pasientgruppen.
Bulgarian: - Необичайно високо ниво на билирубин - отпаден продукт, който се произвежда от черния дроб при разпадане на червените кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: - Unormalt høyt nivå av bilirubin, et avfallsstoff som produseres i leveren under nedbrytning av røde blodlegemer.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Bulgarian: Средното време за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а средната продължителност е била пет дни.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige med hensyn til å kunne trekke endelige konklusjoner.
Bulgarian: - Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален брой червени кръвни клетки (анемия).
Norwegian Bokmål: - Generell følelse av å være svak og trøtt, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer (anemi).
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn Erfaring med behandling hos barn er begrenset, og behandling er derfor ikke anbefalt hos barn.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl topotekan i urinen.
Bulgarian: - Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцити) в кръвта.
Norwegian Bokmål: - Reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
Bulgarian: - Тежки алергични (анафилактични) реакции (редки; може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти), с признаци като: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане, замаяност и сърбящ обрив.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) rekasjoner (sjeldne; kan ramme opptil 1 av 1000 personer), med symptomer som: - opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, pustevansker, lavt blodtrykk, svimmelhet og kløende utslett.
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo hos mennesker.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични изпитвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Norwegian Bokmål: Blant alle de pasienter som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболита: AUC на основното вещество е по-малко от 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt:modersubstans AUC ratio var mindre enn 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Actavis и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Actavis er og hva det brukes mot
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Bulgarian: - Намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения)
Norwegian Bokmål: - Redusert antall av alle typer blodceller (pancytopeni).
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %) og diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør baseres på klinisk tilstand eller gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens allmenntilstand under behandlingen er viktig, for å sikre at den ikke blir forverret til performance status grad 3.
Bulgarian: S.C.Sindan - Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest
Norwegian Bokmål: S.C. Sindan-Pharma R.S.L 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Bulgarian: CI = Доверителен интервал
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.