FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Luxemburg en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Белгия, Германия, Люксембург и Нидерландия („засегнатите държави членки").
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Bulgarian: CHMP следователно препоръча разрешението за употреба да се издаде в засегнатите държави членки.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse en Nederlandse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 24 december 2014 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и германската и нидерландската регулаторни агенции по лекарствата сезират CHMP за арбитраж по въпроса на 24 декември 2014 г.
Dutch: 25 juni 2015
Bulgarian: На 23 април 2015 г.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe tolperison werkt, maar men denkt dat het in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen vermindert die ertoe leiden dat spieren samentrekken en stijf worden.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се смята, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
Dutch: Wat zijn Merisone en Myoson?
Bulgarian: Какво представляват Merisone и Myoson?
Dutch: EMEA/H/A-29/1412
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1411 EMEA/H/A-29/1412
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat, vanwege de eigenschappen van de werkzame stof in Merisone en Myoson, voedsel de absorptie van de werkzame stof op dezelfde wijze zal beïnvloeden als bij Mydeton en dat geen verder onderzoek nodig is.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че поради характеристиките на активното вещество в Merisone и Myoson храната ще повлияе върху абсорбцията на активното вещество по същия начин, както при Mydeton и не са необходими по-нататъшни проучвания.
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Merisone en Myoson op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 18 maart 2010.
Bulgarian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Merisone и Myoson за разрешаване съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалното им разрешение за употреба, издадено от Унгария на 18 март 2010 г.
Dutch: Door de afname van deze impulsen zou tolperison de spiersamentrekkingen en de spasticiteit verminderen.
Bulgarian: Смята се, че като намалява тези импулси толперизон намалява мускулното съкращение и спастичността.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2015 twee arbitrageprocedures afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van de geneesmiddelen Merisone en Myoson (tolperison).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва две арбитражни процедури вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствените продукти Merisone и Myoson (толперизон).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Merisone en Myoson groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Merisone и Myoson надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Унгария, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de bio-equivalentieonderzoeken alleen in nuchtere toestand waren uitgevoerd.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучванията за биоеквивалентност са проведени само в условия на прием на гладно.
Dutch: De werkzame stof in Merisone, tolperison, is een centraal werkende spierontspanner.
Bulgarian: Активното вещество в Merisone и Myoson, толперизон, е централно действащ мускулен релаксант.
Dutch: Merisone en Myoson zijn generieke geneesmiddelen die zijn gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Mydeton, dat al in de EU is goedgekeurd.
Bulgarian: Merisone и Myoson са генерични лекарства на базата на "референтно лекарство", Mydeton, което вече е разрешено в ЕС.
Dutch: Merisone en Myoson zijn identieke geneesmiddelen die worden gebruikt om spierspasmen (onwillekeurige samentrekkingen van de spieren) en spasticiteit te behandelen.
Bulgarian: Merisone и Myoson са идентични лекарства, които се използват за лечение на мускулни спазми (неволни контракции) и мускулна спастичност.
Dutch: Aangezien de productinformatie voor Mydeton onlangs werd bijgewerkt om aan te geven dat het met voedsel moet worden ingenomen, waren Duitsland en Nederland van mening dat een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand noodzakelijk is om een handelsvergunning te kunnen verlenen.
Bulgarian: Поради наскоро обновената информация за продукта за Mydeton, с цел да включва препоръка той да се приема с храна, Германия и Нидерландия считат, че за издаване на разрешение за употреба ще се изисква провеждане на изпитване за биоеквивалентност в условия на прием след хранене.
Dutch: Waarom werden Merisone en Myoson beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Merisone и Myoson?
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat in het geval van Merisone en Myoson het bio-equivalentieonderzoek in nuchtere toestand voldoende is om conclusies te trekken over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand en dat de baten en risico's van Merisone en Myoson geacht worden gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че в случая на Merisone и Myoson проучването за биоеквивалентност в условията на прием на гладно е достатъчно, за да се направи заключение за биоеквивалентността както в условия на прием на гладно, така и след хранене и че ползите и рисковете от Merisone и Myoson могат да бъдат приети за същите като тези от референтното лекарство.
Dutch: Aangezien Merisone en Myoson generieke geneesmiddelen zijn, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Mydeton.
Bulgarian: Тъй като Merisone и Myoson са генерични лекарства, направените проучвания целят да покажат единствено, че те са биоеквивалентни на референтното лекарство Mydeton.
Dutch: 11 september 2012
Bulgarian: 11 септември 2012 г.
Dutch: De firma
Bulgarian: Фирмата иска
Dutch: Blz. 2/2
Bulgarian: Страица 2/2
Dutch: wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Bulgarian: разрешението да бъде признато във Франция и Обединеното кралство („засегнати държави членки").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 september 2012 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 11 септември 2012 г.
Dutch: Mifepristone Linepharma is via een gedecentraliseerde procedure al goedgekeurd in Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen en Zweden.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma вече е разрешен за употреба по децентрализирана процедура в Дания, Финландия, Исландия, Норвегия и Швеция.
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1331
Bulgarian: EMA/410788/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1331
Dutch: Bovendien waren de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet voldoende om het ontbreken van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) te compenseren.
Bulgarian: Освен това наличните данни за безопасност и ефективност на лекарствения продукт не са достатъчни, за да компенсират липсата на биоеквивалентност.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Bulgarian: Два лекарствени продукти са биоеквивалентни, когато предизвикват едно и също ниво на активното вещество в организма.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Mifegyne, dat dezelfde werkzame stof bevat.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтен продукт", наречен Mifegyne, който съдържа същото активно вещество.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat in de productinformatie de vermelding moet worden opgenomen dat doses hoger dan 200 mg niet mogen worden toegediend.
Bulgarian: CHMP заключи също, че информацията за продукта трябва да включва указание, че не трябва да бъдат прилагани дози, по-високи от 200 mg.
Dutch: Linepharma France heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Mifepristone Linepharma op basis van de oorspronkelijke toelating door Zweden op 3 december 2010.
Bulgarian: Linepharma Франция подава заявление за взаимно признаване на Mifepristone Linepharma въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 3 декември 2010 г.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juni 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: На 21 юни 2012 г.Европейската комисия приключи арбитражна процедура вследствие на разтогласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на лекарствения продукт Mifepristone Linepharma.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mifepriston, die de effecten van het hormoon progesteron, dat een belangrijke rol speelt bij het onderhoud van de zwangerschap, afremt.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество мифепристон (mifepristone), което блокира действието на хормона прогестерон, играещ важна роля в запазването на бременността.
Dutch: Het verschil werd echter niet geacht zorgwekkend te zijn aangezien de veiligheid en de werkzaamheid van mifepriston bij veel hogere doses tot 600 mg bewezen is en bevestigd is door de ondersteunende onderzoeken met Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: Въпреки това разликата не се счита за причина за безпокойство, тъй като безопасността и ефективността на мифепристон са добре установени при много по-високи дози до 600 mg и са потвърдени от подкрепящи проучвания с Mifepristone
Dutch: Bovendien adviseerde het CHMP dat een prospectieve observationele studie dient te worden verricht om te controleren hoe Mifepristone Linepharma wordt voorgeschreven.
Bulgarian: В допълнение, CHMP препоръча провеждането на проспективно обсервационно проучване, за да се проследи начинът, по който се предписва Mifepristone Linepharma.
Dutch: Mifepristone Linepharma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de afbreking van zwangerschappen.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е лекарствен продукт, който се използва за спиране на бременността.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Franse geneesmiddelenbureau verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 23 февруари 2012 г. регулаторната агенция във Франция сезира CHMP за арбитраж.
Dutch: Mifepristone Linepharma wordt toegediend als enkelvoudige dosis van 200 mg, 36 tot 48 uur later gevolgd door een dosis van een ander geneesmiddel genaamd gemeprost.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma се прилага в еднократна доза от 200 mg, последвана след 36 - 48 часа от доза с друго лекарство, наречено гемепрост (gemeprost).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mifepristone Linepharma groter zijn dan de risico's ervan, en heeft de aanbeveling gedaan de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen te erkennen in andere lidstaten van de EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Mifepristone Linepharma надвишават рисковете, и препоръча издаденото в Швеция разрешение за употреба да бъде признато в останалите държави членки на ЕС.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Mifepristone Linepharma opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Mifepristone Linepharma in alle betrokken lidstaten te verlenen.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценка на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че ползите от Mifepristone Linepharma надвишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба на Mifepristone Linepharma във всички засегнати държави членки.
Dutch: Mifepristone Linepharma is een ‘hybride geneesmiddel'.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е „хибриден лекарствен продукт".
Dutch: Wat is Mifepristone Linepharma?
Bulgarian: Какво представлява Mifepristone Linepharma?
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als 200 mg tabletten, maar terwijl voor Mifegyne doses van 600 mg en 200 mg werden goedgekeurd, werd voor Mifepristone Linepharma alleen de dosis van 200 mg goedgekeurd.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта са налични под формата на 200 mg таблетки, но Mifegyne е разрешен да се прилага в дози от 600 mg и 200 mg, а Mifepristone Linepharma е разрешен единствено в доза от
Dutch: Het CHMP merkte op dat in de door de firma overgelegde gegevens Mifepristone Linepharma een kleine afwijking van de aanvaardbare marges voor bio-equivalentie vertoonde ten opzichte van het referentiemiddel.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че предоставените от фирмата данни показват леко отклонение на Mifepristone Linepharma от приемливата граница за биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт,
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat niet was aangetoond dat Mifepristone Linepharma biologisch gelijkwaardig was aan het referentiemiddel, Mifegyne 200 mg.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че Mifepristone Linepharma не показва биоеквивалентност с референтния продукт Mifegyne 200 mg.
Dutch: Waarom werd Mifepristone Linepharma beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Mifepristone Linepharma?
Dutch: Mifepristone Linepharma 200 mg maakte namelijk iets hogere concentraties werkzame stof in het lichaam aan dan Mifegyne 200 mg.
Bulgarian: при което в сравнение с Mifegyne 200 mg, Mifepristone Linepharma 200 mg води до леко повишени нива на активното вещество в организма.
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Dutch: 28 februari 2014
Bulgarian: 28 февруари 2014 г.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 februari 2014 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 февруари 2014 г.
Dutch: Het bedrijf wilde dat de goedkeuring van Nanotop erkend zou worden in Finland, Frankrijk, Italië, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de 'betrokken lidstaten').
Bulgarian: бъде признато в Австрия, Финландия, Франция, Италия, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство („заинтересованите държави членки").
Dutch: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Bulgarian: EMA/795874/2013 рев1 EMEA/H/A-29/1386
Dutch: Nanotop is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Bulgarian: Nanotop е предназначен за диагностична употреба.
Dutch: Wat is Nanotop?
Bulgarian: Какво представлява Nanotop?
Dutch: ROTOP Pharmaka AG heeft Nanotop ingediend voor wederzijdse erkenning op grond van de initiële goedkeuring door de Duitse geneesmiddelenautoriteit op 8 december 2011.
Bulgarian: ROTOP Pharmaka AG подава заявление за Nanotop съгласно процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Германската регулаторна агенция по лекарствата на 8 декември 2011 г.
Dutch: Het bevat deeltjes van het menselijk eiwit albumine, die voor het gebruik gebonden worden aan radioactief technetium (99mTc).
Bulgarian: Той съдържа частици от човешкия протеин албумин, които се свързват с радиоактивния елемент технеций (99mTc) преди употреба.
Dutch: Nanotop is een kit voor de bereiding van een radioactieve suspensie voor injectie.
Bulgarian: Nanotop е кит за приготвяне на радиоактивна инжекционна суспензия.
Dutch: Na injectie passeert het het lymfestelsel (een netwerk van vaten die vocht transporteren van de weefsels door de lymfeklieren naar de bloedbaan).
Bulgarian: Когато се инжектира, той преминава през лимфната система (мрежа от съдове, които транспортират течности през лимфните възли в кръвообращението).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Nanotop.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Nanotop.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nanotop in de betrokken lidstaten.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Nanotop в заинтересованите държави членки.
Dutch: De grootte van de deeltjes is van cruciaal belang voor de werking van het middel omdat deze bepalend is voor de mate waarin het wordt opgenomen door het lymfestelsel.
Bulgarian: Размерът на частиците е от изключителна важност за начина, по който действа лекарството, тъй като това определя доколко добре лекарството се усвоява от лимфната система.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nanotop groter zijn dan de risico's en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Nanotop надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в другите държави членки на ЕС.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de grootte van de deeltjes en de variabiliteit binnen verschillende partijen bij Nanotop en Nanocoll gelijk zijn.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че размерът на частиците и променливостта на партидите са сходни между Nanotop и Nanocoll.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid van Zweden dat Nanotop kwalitatief niet vergelijkbaar zou zijn met Nanocoll, vooral wegens veronderstelde verschillen in deeltjesgrootte tussen de beide producten.
Bulgarian: Основанията за сезирането са изложени от Швеция съображения, че не може да се счита, че Nanotop е сравним по качество с Nanocoll, особено поради предполагаемите разлики в размера на частиците между двата продукта.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat deze middelen beschouwd kunnen worden als vergelijkbaar in kwaliteit en dat de voordelen van Nanotop groter zijn dan de risico's.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че може да се счита, че тези лекарства са със сравнимо качество и че ползите от Nanotop надвишават рисковете.
Dutch: De initiële goedkeuring werd verleend op grond van het criterium dat het reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt ('well-established-use'), gebaseerd op gepubliceerde gegevens van een vergelijkbaar product met de naam Nanocoll.
Bulgarian: Първоначалното разрешение се основава на заявлението за добре установената употреба, което разчита на публикуваните данни относно сходен продукт, наречен Nanocoll.
Dutch: Waarom werd Nanotop beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Nanotop?
Dutch: De lidstaten konden echter niet tot overeenstemming komen en de Duitse geneesmiddelenautoriteit verwees de zaak op 26 september 2013 naar het CHMP voor arbitrage.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 26 септември 2013 г.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker of maligne melanoom (een bepaald type huidkanker) kan men zo controleren of de tumoren zich naar de lymfeklieren hebben verspreid.
Bulgarian: При изследване със скенер радиоактивният елемент технеций може да бъде открит, което помага да се получи ясно изображение на лимфмната система и да се провери дали туморите са се разпространили към лимфните възли при пациенти с рак на гърдата или злокачествен меланом (вид рак на кожата).
Dutch: Het CHMP heeft de gegevens bestudeerd die door het bedrijf als ondersteuning van de aanvraag waren ingediend en waarin de deeltjesgrootte van Nanotop werd vergeleken met die van Nanocoll.
Bulgarian: CHMP оценява допълнителните помощни данни, предоставени от дружеството, които сравняват размера на частиците на Nanotop с тези на Nanocoll и променливостта в размера на частиците между различните партиди от всяко лекарство.
Dutch: 19 januari 2015
Bulgarian: 19 януари 2015 г.
Dutch: Nasonex en verwante namen zijn op dit moment in de handel in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus1, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Bulgarian: Mfkdijfsye; Nasonex и свързаните с него имена се предлагат на пазара в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър1, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словашката република, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Merck Sharp & Dohme.
Bulgarian: Фирмата, която продава тези лекарства, е Merck Sharp & Dohme.
Dutch: EMEA/H/A-30/1374
Bulgarian: EMA/39886/2015 EMEA/H/A-30/1374
Dutch: De Europese Commissie nam op 19 januari 2015 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen te implementeren.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за въвеждане на тези промени.
Dutch: • patiënten die recent een neusoperatie hebben ondergaan of die een wond in de neus hebben,
Bulgarian: • пациенти, които наскоро са претърпели операция на носа или които имат рана в носа, защото
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nasonex en verwante namen (mometasonfuroaat, 50 microgram, neusspray)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Nasonex и свързаните с него имена (mometasone furoate, 50 микрограма, назален спрей)
Dutch: Nasonex en verwante namen zijn sinds 1997 via nationale procedures in EU-lidstaten goedgekeurd.
Bulgarian: Nasonex и свързаните с него имена са разрешени в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1997 г.
Dutch: Wat is Nasonex?
Bulgarian: Какво представлява Nasonex?
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: Означенията върху опаковката и листовката също са ревизирани в съответствие с промените в кратката характеристика на продукта.
Dutch: 1 Nasonex is op Cyprus in de handel gebracht op grond van art. 126 bis van Richtlijn 2004/27/EG, dat een land toestaat een product om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid gedurende een beperkt aantal jaren in de handel te brengen.
Bulgarian: В Кипър Nasonex се продава съгласно член 126a от Директива 27/2004 ЕО, който позволява на държавата да пусне продукт на пазара по обосновани с общественото здравеопазване причини за ограничен брой години.