FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Korttidsnaturen for den tilsigtede anvendelse af calcitonin hos disse patienter forventes imidlertid at minimere den potentielle cancerrisiko, og derfor vurderes benefit/risk-forholdet at være positivt, men behandlingsperioden bør være begrænset.
Romanian: Totuşi, caracterul de scurtă durată al utilizării considerate pentru calcitonină la aceşti pacienţi se aşteaptă să reducă la minim riscul potenţial de cancer şi, în consecinţă, raportul beneficiu/risc se consideră a fi favorabil, însă durata tratamentului trebuie să fie limitată.
Danish: Den mest almindelige rapporterede malignitet i denne undersøgelse var prostatacancer.
Romanian: Afecţiunea malignă cel mai frecvent raportată în acest studiu a fost cancerul de prostată.
Danish: Mulige forklaringer på disse diskrepante resultater omfatter den lavere dosis i osteoporose-undersøgelsen, den præmature afbrydelse af mandlige patienter og et intensivt screeningsprogram for prostatacancer i den anden osteoarthritis-undersøgelse, som identificerede yderligere tilfælde og kan have maskeret mulig ubalance i cancertilfælde over de forskellige behandlingsarme i disse undersøgelser.
Romanian: Explicaţiile posibile pentru aceste rezultate contradictorii includ doza redusă din studiul privind osteoporoza şi întreruperea prematură de către pacienţii de sex masculin şi programul intensiv de screening pentru cancerul de prostată din al doilea studiu privind osteoartrita, care a identificat cazuri suplimentare şi care este probabil să fi mascat dezechilibre posibile ale cazurilor de cancer în diferitele braţe de tratament ale acestor studii.
Danish: Yderligere viste metaanalysen af undersøgelserne med den nye formulering en statistisk signifikant forøgelse i forekomstrate-forholdet for patienter, der blev behandlet med calcitonin, 1,33 (1,035-1,72), i lighed med den observerede forøgelse under de intranasale undersøgelser.
Romanian: În plus, meta-analiza studiilor cu noua formulare a arătat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a ratei de incidenţă pentru pacienţii trataţi cu calcitonină, 1,33 (1,035-1,72), similară creşterii observate în cursul studiilor cu formularea intranazală.
Danish: Stigningen i absolut cancerrisiko for patienter, der blev behandlet med calcitonin, sammenlignet med placebo i de intranasale undersøgelser, var 2,36 %.
Romanian: Creşterea riscului absolut de cancer la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo, în studiile cu administrare intranazală, a fost de 2,36%.
Danish: De indikationer, der aktuelt var godkendt på tidspunktet for den tidligere indbringelsesprocedures udfald, der blev afsluttet i 2003, blev på ny gennemgået i den aktuelle procedure.
Romanian: În procedura curentă au fost analizate indicaţiile autorizate în prezent ca rezultat al procedurii de sesizare precedente, care a fost finalizată în 2003.
Danish: Konsistensen af evidens i kliniske undersøgelsesdata tilvejebringer stærk evidens for en årsagssammenhæng.
Romanian: Concordanţa dovezilor din datele studiilor clinice furnizează dovezi solide în privinţa legăturii cauzale.
Danish: Indikationen for forebyggelse af fraktur ved osteoporose understøttes af resultater fra en placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af rimelig størrelse, kendt som PROOF-undersøgelsen ("Prevent Recurrence Of Osteoporosis Fractures").
Romanian: Indicaţia pentru prevenirea fracturilor în osteoporoză este susţinută de rezultatele unui studiu de dimensiuni rezonabile, dublu orb, controlat cu placebo, cunoscut sub numele de studiul PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prevenirea recurenţei fracturilor osteoporotice).
Danish: Dens hypocalcæmiske egenskaber fremmes primært ved hjælp af inhibering af osteoklast-fremmet knogleresorption.
Romanian: Proprietăţile hipocalcemice ale acesteia sunt mediate, în principal, prin inhibarea resorbţiei osoase osteoclastice.
Danish: For intranasal calcitonin blev benefit/risk-forholdet kun vurderet gunstigt ved:
Romanian: Pentru calcitonina cu administrare intranazală, raportul beneficiu/risc a fost considerat favorabil numai pentru:
Danish: I den første af disse undersøgelser (undersøgelse C2301) blev en statistisk signifikant, forøget cancerrisiko rapporteret hos patienter, der blev behandlet med calcitonin, sammenlignet med placebo (forekomstrate-forhold 4,13 (1,67-10,19)).
Romanian: În primul dintre aceste studii (studiul C2301), a fost raportată o creştere a riscului de cancer, semnificativă din punct de vedere statistic, la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo [rată de incidenţă 4,13 (1,67-10,19)].
Danish: Ingen af de fremførte argumenter kan imidlertid tilbagevise konklusionen af de intranasale (og orale) undersøgelser, der viser øget cancerrisiko i forbindelse med brug af calcitonin.
Romanian: Totuşi, niciunul din argumentele prezentate nu respinge concluzia provenită din rezultatele studiilor pe formulările intranazale (şi orale), care sugerează existenţa unui risc crescut de cancer asociat cu utilizarea calcitoninei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anser det for ubegrundet, at der i metaanalysen blev udeladt fire undersøgelser, i hvilke der ikke iagttoges cancertilfælde.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că excluderea din metaanaliză a patru studii în care nu au fost observate cazuri de cancer, nu are niciun fundament.
Danish: Dette argument kan måske være gyldigt for observationsundersøgelser, men i en randomiseret klinisk undersøgelse finder CHMP det usandsynligt, at der vil være skævhed til fordel for en af behandlingsgrupperne, da randomiseringsproceduren giver tilstrækkeligt velafbalancerede grupper.
Romanian: Deşi acest argument ar putea fi valabil pentru studiile observaţionale, CHMP consideră că în studiile clinice randomizate este improbabilă o eventuală distorsionare care să favorizeze unul din braţele de tratament întrucât procedura de randomizare furnizează grupuri bine echilibrate.
Danish: En mulig forklaring på den relativt korte tid for angrebet er, at calcitonin fremmer tumorprogression snarere end onkogenese, som det også er foreslået i den offentliggjorte litteratur, der omhandler calcitonins rolle ved prostatacancer.
Romanian: O posibilă explicaţie pentru timpul relativ scurt al debutului este aceea că evoluţia tumorii este accelerată mai curând de calcitonină decât de oncogeneză, astfel cum s-a sugerat şi în literatura de specialitate publicată în care se aborda rolul calcitoninei în cancerul de prostată.
Danish: Selvom der er nogen usikkerhed omkring den korrekte størrelse af denne risiko, der synes at være forskellig hen over de forskellige undersøgelser, er den relative risiko konsistent højere hos patienter, der er behandlet med calcitonin, sammenlignet med placebo.
Romanian: Chiar dacă există o anumită nesiguranţă care înconjoară adevărata anvergură a acestui risc, ce pare a fi diferit în diferitele studii, riscul relativ este constant mai mare la pacienţii trataţi cu calcitonină în comparaţie cu placebo.
Danish: Odds ratio (OR) for forekomsten af cancer i disse undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med calcitonin, var 1,61 (1,11-2,34).
Romanian: Riscul relativ (RR) de incidenţă a cancerului în aceste studii la pacienţii trataţi cu calcitonină a fost de 1,61 (1,11-2,34).
Danish: CHMP tilslutter sig, at udeladelse eller medtagelse af enkelte undersøgelser vil påvirke det overordnede odds ratio (OR) i forskellig retning, men det regnes for rimeligt at foretage en række følsomhedsanalyser til vurdering af resultaternes pålidelighed.
Romanian: Deşi CHMP recunoaşte că includerea sau excluderea studiilor singulare va ajusta raportul general al probabilităţilor (RP) în direcţii diferite, este recunoscut faptul că este rezonabil să se efectueze o serie de analize de sensibilitate pentru a evalua gradul de certitudine a rezultatelor.
Danish: • Udvalget udtalte i lyset af den foregående gennemgang og i mangel af nye virkningsdata, at de intranasale lægemidler, der indeholder calcitonin, kan være effektive i behandlingen af etableret postmenopausal osteoporose ved at reducere risikoen for vertebralfrakturer.
Romanian: • comitetul a considerat, în lumina analizei anterioare şi în absenţa unor date noi privind eficacitatea, că medicamentele cu administrare intranazală care conţin calcitonină pot fi eficiente în tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale.
Danish: Resultaternes konsistens i de orale og intranasale undersøgelser antyder, at de rapporterede hændelser er kausalt relateret til calcitonin.
Romanian: Consecvenţa rezultatelor din studiile cu formulări orale şi intranazale sugerează că există o legătură cauzală între evenimentele raportate şi calcitonină.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen rejste desuden visse spørgsmål vedrørende de metodemæssige mangler i metaanalysen af de 17 intranasale calcitoninundersøgelser og fremlagde en reanalyse af data.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a ridicat o serie de puncte privind viciile de metodologie ale metaanalizei celor 17 studii efectuate pe formularea intranazală a calcitoninei şi a furnizat o reanaliză a datelor.
Danish: Med hensyn til anvendelsen af injektions-calcitonin til forebyggelse af akut knogletab er evidensen for virkning baseret på offentliggjort litteratur.
Romanian: Referitor la utilizarea calcitoninei injectabile în prevenirea pierderii osoase acute, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at forbedringen i knogletæthed (BMD) undervurderer virkningen på frakturrisikoen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că îmbunătăţirea densităţii minerale osoase (DMO) subestimează eficacitatea în tratamentul fracturilor.
Danish: Desuagtet konkluderede CHMP, at der i nogen grad gennemgående er evidens for øget cancerrisiko blandt de eksponerede patienter - navnlig i de større undersøgelser.
Romanian: Chiar dacă ar fi aşa, CHMP a concluzionat că sunt dovezi de risc crescut de cancer la pacienţii expuşi, la un nivel destul de consistent - mai ales în cazul studiilor mai ample.
Danish: I betragtning af tilgængeligheden af alternative behandlinger til denne indikation vedtog CHMP, at anvendelsen af calcitonin til Pagets sygdom skal begrænses til 3 måneder, og kun til patienter, der ikke reagerer på alternative behandlinger, eller for hvem sådanne behandlinger ikke er egnede, for eksempel dem med svær nyreinsufficiens.
Romanian: Ţinând cont de disponibilitatea tratamentelor alternative în această indicaţie, CHMP a fost de acord că utilizarea calcitoninei în boala Paget trebuie limitată la 3 luni şi numai la pacienţii care nu răspund la tratamentele alternative sau pentru care aceste tratamente nu sunt adecvate, de exemplu, cei cu insuficienţă renală severă.
Danish: • Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer (injektionsformulering) Kun begrænset evidens for virkningen for denne indikation er tilgængelig.
Romanian: • Prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente (formulare injectabilă) În această indicaţie sunt disponibile numai dovezi limitate privind eficacitatea.
Danish: Behandlingsperioden kan udvides med op til højst 6 måneder under ekstraordinære omstændigheder, og regelmæssig genbehandling kan overvejes o til forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylig osteoporotiske frakturer, forbliver benefit/risk-forholdet positivt under forudsætning af, at anvendelsens varighed indskrænkes til 2 uger og ikke overstiger 4 uger i nogen af tilfældene o ved behandling af hypercalcæmi ved malignitet forbliver benefit/risk-forholdet positivt under forudsætning af, at behandlingsperioden begrænses til den kortest mulige tid og ved brug af den mindste effektive dosis.
Romanian: Durata tratamentului poate fi extinsă la maxim 6 luni, în circumstanţe excepţionale şi poate fi avută în vedere şi reaplicarea periodică a tratamentului; o pentru prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente, raportul beneficiu-risc rămâne favorabil, cu condiţia ca durata de utilizare să se limiteze la 2 săptămâni şi, sub nicio formă, să nu depăşească 4 săptămâni; o pentru tratamentul hipercalcemiei afecţiunilor maligne, raportul beneficiu-risc rămâne favorabil, cu condiţia ca durata tratamentului să se limiteze la perioada cea mai scurtă posibil utilizând doza minimă eficace;
Danish: Ud over den offentliggjorte litteratur i forbindelse med anvendelsen af injektions-calcitonin til hypercalcæmi ved malignitet er denne indikation yderligere understøttet af dens etablerede anvendelse i klinisk praksis.
Romanian: Pe lângă literatura de specialitate publicată cu privire la utilizarea calcitoninei injectabile pentru hipercalcemie în afecţiuni maligne, această indicaţie mai este susţinută de utilizarea sa consacrată în practica clinică.
Danish: • Udvalget behandlede alle tilgængelige data om virkning og sikkerhed for lægemidler, der indeholder calcitonin, især nye data i forbindelse med cancerrisikoen.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin calcitonină, cu precădere datele noi în legătură cu riscul de cancer;
Danish: De almindeligst rapporterede maligniteter i disse undersøgelser var basalcellecarcinom og brystcancer.
Romanian: Afecţiunile maligne cel mai frecvent raportate în aceste studii au fost carcinomul bazocelular şi cancerul de sân.
Danish: Yderligere evidens for en mulig forbindelse mellem calcitonin og cancerrisikoen er tilvejebragt af en meta-analyse af 17 randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde undersøgelser med intranasal calcitonin, udført af en af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Romanian: Noi dovezi privind o posibilă asociere între calcitonină şi riscul de cancer sunt furnizate de metaanaliza a 17 studii randomizate, în regim dublu orb, controlate cu calcitonină administrată intranazal realizate de către unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Danish: Trods sandsynligheden for, at calcitonin er involveret i cancerfremme, er den nøjagtige mekanisme, der kan forklare den forøgede forekomst af malignitet hos calcitonin-behandlede patienter, imidlertid ikke fuldt ud belyst.
Romanian: Totuşi, în pofida probabilităţii ca în accelerarea cancerului să fie implicată calcitonina, nu a fost încă elucidat complet mecanismul exact care ar putea explica creşterea incidenţei afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu calcitonină.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at PROOF-undersøgelsen med en p-værdi på 0,032 understøtter virkningen på forekomsten af vertebralfrakturer hos den gruppe, der fik 200 IE, og - uden statistisk signifikante ændringer - hos gruppen på den lavere dosis (100 IE) og gruppen på den højere dosis (400 IE).
Romanian: CHMP este de acord cu faptul că studiul PROOF furnizează date care susţin eficacitatea privind ratele de incidenţă a fracturilor vertebrale la grupul la care s-a administrat doza de 200 UI, care corespunde unei valori p de 0,032 şi fără nicio modificare semnificativă statistic la grupurile cărora li s-au administrat doza inferioară (100 UI) şi superioară (400 UI).
Danish: I betragtning af indikationens natur ved konstatering af avanceret cancer vurderes benefit/risk-forholdet i denne indikation stadig at være positivt.
Romanian: Având în vedere natura indicaţiei în contextul cancerului în stadiu avansat, raportul beneficiu/risc în această indicaţie se consideră a fi în continuare favorabil.
Danish: PSA-analysen er dog af begrænset værdi, da det er kendt, at andre faktorer end prostatacancer kan påvirke PSA-niveauer og ikke kan forklare den højere forekomst af prostatacancer hos patienter, der blev behandlet med calcitonin.
Romanian: Totuşi, numai analiza PSA are o valoare limitată deoarece se cunoaşte faptul că, în afară de cancerul de prostată, mai sunt şi alţi factori care pot influenţa valorile PSA şi nu poate explica incidenţa mai mare a cancerului de prostată la pacienţii trataţi cu calcitonină.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tog en række punkter op vedrørende ikke-kliniske data, lægemiddelovervågning og statistiske spørgsmål i relation til CHMP's vurdering af cancerrisikoen ved anvendelse af calcitoninholdige lægemidler.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat o serie de aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice în legătură cu evaluarea CHMP privind riscul de cancer asociat utilizării medicamentelor care conţin calcitonină.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst afindehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Concluziile CHMP ca răspuns la aceste puncte ridicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Danish: • Behandling af hypercalcæmi ved malignitet (injektionsformulering) Calcitonins virkning for denne indikation understøttes af etableret anvendelse af calcitonin i klinisk praksis.
Romanian: • Tratamentul hipercalcemiei afecţiunilor maligne (formulare injectabilă) Eficacitatea calcitoninei pentru această indicaţie este susţinută de utilizarea consacrată a calcitoninei în practica clinică.
Danish: På baggrund af disse data fastslog CHMP injektions-calcitonins fordele i behandlingen af Pagets sygdom på kort sigt.
Romanian: Pe baza acestor date, CHMP a confirmat beneficiile calcitoninei injectabile în tratamentul de scurtă durată al bolii Paget.
Danish: Uanset de potentielle begrænsninger af de kliniske undersøgelser i analysen må den iagttagne øgede cancerrisiko afvejes mod calcitonins beskedne fordel.
Romanian: Recunoscând limitările potenţiale ale studiilor clinice incluse în analiză, riscul crescut de cancer observat trebuie raportat la beneficiul modest al calcitoninei.
Danish: Pagets sygdom hypercalcæmi ved malignitet.
Romanian: hipercalcemia afecţiunilor maligne.
Danish: De foreliggende data om sikkerheden og virkningen af intranasale lægemidler indeholdende calcitonin og konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet bekræftede CHMP's oprindelige konklusion: Den begrænsede virkning til denne indikation må afvejes mod evidensen fra de kliniske undersøgelser om øget cancerrisiko ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor intranazale care conţin calcitonină şi ţinând cont de avizul reuniunii ad-hoc a grupului de experţi, CHMP a confirmat concluzia sa iniţială că eficacitatea limitată pentru această indicaţie trebuie raportată la dovezile obţinute din studii clinice privind un risc crescut de cancer asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Danish: Under denne procedure gennemgik CHMP den tilgængelige evidens for cancerrisikoen ved anvendelse af calcitonin.
Romanian: În cursul acestei proceduri, CHMP a analizat toate dovezile existente privind riscul de cancer asociat utilizării calcitoninei.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for injektionsformuleringer, der indeholder calcitonin, indiceret til behandling af Pagets sygdom, hypercalcæmi ved malignitet og til forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, forbliver positivt under normale anvendelsesbetingelser, under forudsætning af, at indskrænkning i indikation (for Pagets sygdom), begrænsning af behandlingsperiode og advarsler indføres i produktoplysningerne.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formulările injectabile care conţin calcitonină indicate în tratamentul bolii Paget, al hipercalcemiei afecţiunilor maligne şi pentru prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, rămâne favorabil în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor în indicaţie (pentru boala Paget), a limitării duratei tratamentului şi a punerii avertismentelor în informaţiile referitoare la produs.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste til det lave antal spontane indberetninger af cancertilfælde med calcitonin i undersøgelserne efter markedsføring.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie numărul mic de cazuri spontane de cancer din perioada post-autorizare, raportate în asociere cu calcitonina.
Danish: Udvalget anbefalede derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for den intranasale formulering af calcitonin.
Romanian: În consecinţă, comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formele cu administrare intranazală ale calcitoninei.
Danish: I disse undersøgelser var der imidlertid en højere forekomst af maligniteter, der blev rapporteret hos calcitonin-behandlede patienter, sammenlignet med placebo.
Romanian: Totuşi, în toate studiile a existat o incidenţă mai mare a afecţiunilor maligne raportate la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo.
Danish: • Det er udvalgets opfattelse, at data fra kliniske undersøgelser giver evidens for en øget cancerrisiko ved langtidsanvendelse af calcitonin.
Romanian: • comitetul consideră că datele din studiile clinice furnizează dovezi privind un risc crescut de cancer asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Danish: • I lyset af de nye sikkerhedsbetænkeligheder i forhold til cancerrisikoen ved langtidsanvendelse og begrænsede virkning af calcitonin i forbindelse med behandling af osteoporose mener udvalget, at benefit/risk-forholdet for de intranasale formuleringer med lægemidler, der indeholder calcitonin, i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Romanian: • având în vedere noile motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu riscul de cancer la utilizarea pe termen lung şi eficacitatea limitată a calcitoninei în tratamentul osteoporozei, comitetul consideră că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, în condiţii normale de utilizare, raportul beneficiu-risc pentru formulările intranazale ale medicamentelor care conţin calcitonină nu este favorabil.
Danish: Samlet synes der at være tilstrækkelig og konsistent evidens fra de intranasale og orale calcitoninundersøgelser for, at calcitonin er forbundet med en forøget cancerrisiko.
Romanian: În general, se pare că există dovezi suficiente şi întemeiate din studiile cu formulare intranazală şi orală care asociază calcitonina cu un risc crescut de cancer.
Danish: Calcitonin er et hypocalcæmisk stof, der udskilles fra thyreoidea.
Romanian: Calcitonina este un compus hipocalcemic secretat de tiroidă.
Danish: Benefit/risk-forhold
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Danish: Metaanalysen af de intranasale calcitoninundersøgelser peger på øget cancerrisiko i forhold til placebo hos patienter behandlet med intranasalt calcitonin.
Romanian: Din metaanaliza studiilor cu calcitonină administrată intranazal, datele indică o creştere a riscului de cancer la pacienţii trataţi cu calcitonină intranazală în comparaţie cu placebo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bestrider i sin detaljerede begrundelse videnskabelige punkter vedrørende virkningen, sikkerhedsaspekter i forhold til cancerrisikoen (dels ikke-kliniske, dels vedrørende lægemiddelovervågning og dels statistiske) og den overordnede benefit/risk vurdering.
Romanian: Punctele ştiinţifice de dezacord prezentate în cadrul motivelor detaliate ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă au inclus aspecte de eficacitate, aspecte de siguranţă în legătură cu riscul de cancer (aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice) şi evaluarea generală a raportului beneficiu-risc.
Danish: I november 2010 blev præliminære fund i forbindelse med prostatacancer observeret i to kliniske undersøgelser for den nye orale formulering af calcitonin.
Romanian: În noiembrie 2010, în cursul a două studii clinice pentru noua formulare orală a calcitoninei, au fost observate date de siguranţă preliminare asociate cancerului de prostată.
Danish: • Aspekter vedrørende virkning
Romanian: • Aspecte de eficacitate