FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos dessa patienter är tätare kontroller av LIC och serumferritin nödvändigt för att undvika överkelatering (se avsnitt 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika ključno pozorno praćenje LIC-a i serumskog feritina kako bi se izbjegla prekomjerna kelacija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Cmax och AUC0-24h för deferasirox ökar i det närmaste linjärt med dosen under steadystateförhållanden.
Croatian: Cmax i AUC0 - 24h deferasiroksa povećavaju se otprilike linearno s porastom doze u uvjetima stanja dinamičke ravnoteže.
Swedish: Deferasirox Mylan kan användas av ungdomar och barn, 2 år och uppåt, som får regelbundna blodtransfusioner samt av ungdomar och barn, 10 år och uppåt, som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Croatian: Deferasiroks Mylan mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Swedish: Dessa biverkningar är dosberoende, mestadels lindriga till måttliga och i allmänhet övergående även om behandlingen fortsätter.
Croatian: Te reakcije su ovisne o dozi, uglavnom su blage do umjerene, općenito prolazne i većinom nestaju i uz nastavak liječenja.
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm × 6,7 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 17 mm × 6,7 mm.
Swedish: Efter 20 enheter (omkring 100 ml/kg) av PRBC
Croatian: Nakon 20 jedinica (oko 100 ml/kg) KE-a ili > 1000 μg/l
Swedish: • Huvudvärk
Croatian: glavobolja
Swedish: I svåra fall kan detta återupptagande utföras i kombination med en kort period då oral steroid också ges.
Croatian: U teškim slučajevima ponovno uvođenje lijeka može biti provedeno u kombinaciji s peroralnim steroidima tijekom kraćega perioda primjene.
Swedish: I kliniska studier var biverkningsfrekvensen högre hos äldre patienter än hos yngre patienter (särskilt diarré), varför de bör kontrolleras noggrant med avseende på biverkningar som kan kräva dosjustering.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je u starijih bolesnika zabilježena viša učestalost nuspojava nego u mlađih bolesnika (osobito proljev) te ih se stoga mora pomno pratiti s obzirom na nuspojave, jer će možda biti potrebna prilagodba doze.
Swedish: Om tillfredsställande kontroll inte uppnås vid doser över 21 mg/kg ska behandling med dessa doser inte fortsätta utan alternativa behandlingsmöjligheter bör om möjligt övervägas.
Croatian: Ako se pri dozama iznad 21 mg/kg ne postiže zadovoljavajuća kontrola, liječenje takvim dozama se ne treba nastaviti i potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja kad god je to moguće.
Swedish: Allvarliga former associerade med förändringar av medvetandet i samband med hyperammonemisk encefalopati har rapporterats.
Croatian: Bili su prijavljeni teški oblici povezani s promjenama svijesti u sklopu hiperamonemične encefalopatije.
Swedish: Samtidig användning av deferasirox med substanser som har känd ulcerogen potential, så som NSAID (inklusive acetylsalicylsyra vid hög dosering), kortikosteroider eller orala bisfosfonater kan öka risken för gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa s lijekovima koji imaju dokazan ulcerogeni potencijal, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu u visokoj dozi), kortikosteroida ili oralnih bisfosfonata može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Deferasirox Mylan innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Croatian: Deferasiroks Mylan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: I rapporter efter läkemedlets godkännande för marknadsföring förekom det en stor andel barn som hade drabbats av metabolisk acidos i samband med Fanconi syndrom.
Croatian: U izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet pojavio se visok udio slučajeva metaboličke acidoze u djece u kontekstu Fanconijevog sindroma.
Swedish: Deferasirox var inte teratogent men gav upphov till ökad frekvens av skelettvariationer och dödfödda ungar hos råttor i höga doser, vilka var starkt toxiska för moderdjur utan ökad järninlagring.
Croatian: Deferasiroks nije bio teratogen, no uzrokovao je povećanu učestalost skeletnih varijacija i mrtvorođene mladunčadi štakora pri visokim dozama koje su bile jako toksične za ženke koje nisu bile preopterećene željezom.
Swedish: Hos patienter med icke-transfusionsberoende talassemi-syndrom kan järnöverskott utvecklas med tiden, främst orsakat av ökat upptag av järn vid födointag och en effekt av lågt antal blodkroppar.
Croatian: U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane apsorpcije željeza unesenog u tijelo prehranom s obzirom na nizak broj krvnih stanica.
Swedish: Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33 %-nivån utan dosjustering.
Croatian: U oko dvije trećine bolesnika s povišenim serumskim kreatininom, vrijednosti su se bez prilagodbe doze vratile ispod razine od 33%.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats.
Croatian: Prijavljena su povišenja jetrenih transaminaza.
Swedish: En plan för regelbunden säkerhetsuppföljning av njur- och leverparametrar rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se napraviti rasporede sigurnosnog praćenja za bubrežne i jetrene parametre.
Swedish: Test av gentoxicitet in vitro var negativa (Ames test, kromosomavvikelsetest) medan deferasirox i letala doser orsakade bildning av mikrokärnor in vivo i benmärgen men inte i levern hos råttor utan ökad järninlagring.
Croatian: Testovi genotoksičnosti in vitro bili su negativni (Amesov test, test kromosomskih aberacija), a deferasiroks je in vivo pri letalnim dozama uzrokovao stvaranje mikronukleusa u koštanoj srži, ali ne i u jetri štakora koji nisu bili preopterećeni željezom.
Swedish: De bör kontrolleras noggrant av sin läkare för biverkningar som kan kräva dosjustering.
Croatian: Njihov ih liječnik treba pažljivo pratiti s obzirom na nuspojave jer će možda biti potrebna prilagodba doze.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter "EXP".
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Swedish: Djurstudier har visat vissa reproduktionstoxikologiska effekter i maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su određenu reproduktivnu toksičnost pri dozama toksičnima za gravidne ženke (vidjeti dio 5.3).
Swedish: De flesta rapporterna om leversvikt gällde patienter med signifikant morbiditet inklusive redan förekommande levercirrhos.
Croatian: Većina izvještaja o zatajenju jetre je uključivala bolesnike koji su imali ozbiljnije bolesti, uključujući već postojeću cirozu jetre.
Swedish: En jämförbar säkerhetsprofil för filmdragerade och dispergerbara tabletter observerades.
Croatian: Uočen je usporediv sigurnosni profil za filmom obložene tablete i tablete za oralnu suspenziju.
Swedish: Tabell 2 Rekommenderade doser för icke transfusionsberoende talassemi
Croatian: Tablica 2 Preporučene doze za sindrome talasemije neovisne o transfuziji
Swedish: • En varning om risken för över-kelatering och behovet av täta kontroller av serumferritinnivåer samt njur- och leverfunktion.
Croatian: - upozorenje o riziku od prekomjerne kelacije i o potrebi za pažljivim praćenjem razina serumskog feritina te bubrežne i jetrene funkcije
Swedish: När behandlingsavbrott kan bli nödvändigt, kan behandlingen återupptas efter att utslaget har gått över, med en lägre dos följd av successiv dosupptrappning.
Croatian: Ako se pokaže potrebnim prekinuti liječenje, ono se može ponovo nastaviti, nakon što osip prođe, nižom dozom koja se postupno povećava.
Swedish: Deferasirox Mylan har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och är kontraindicerad för patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Deferasiroks Mylan nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega te je kontraindiciran u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Blodproverna gör också att man kan följa din njurfunktion (nivån av kreatinin i blodet, om det finns protein i urinen) och leverfunktion (nivån av transaminaser i blodet).
Croatian: Pretragama će se pratiti i funkcija Vaših bubrega (razina kreatinina u krvi, prisutnost bjelančevina u mokraći) i jetrene funkcije (razina transaminaza u krvi).
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 12,8 mm × 6,00 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 12,8 mm × 6,00 mm.
Swedish: Som ett allmänt försiktighetsmått vid tillsyn av barn med transfusionsberoende järnöverskott skall kroppsvikt, längdtillväxt och sexuell utveckling kontrolleras före behandling och med jämna mellanrum (var 12:e månad).
Croatian: Međutim, kao opću mjeru predostrožnosti, pri liječenju pedijatrijskih bolesnika s preopterećenjem željezom zbog transfuzije potrebno je pratiti tjelesnu težinu, visinu i spolni razvoj prije terapije i u redovitim vremenskim razmacima (svakih 12 mjeseci).
Swedish: Dosrekommendationerna för barn 2 till 17 år med ökad järninlagring av transfusion är desamma som för vuxna (se avsnitt 4.2).
Croatian: Preporučeno doziranje za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 17 godina s transfuzijskim preopterećenjem željezom je isto kao i za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Njurtoxiciteten anses främst bero på järndeprivation hos djur som inte sedan tidigare hade ökad järninlagring.
Croatian: Smatra se da je bubrežna toksičnost najvećim dijelom posljedica gubitka željeza u životinja koje prethodno nisu bile preopterećene željezom.
Swedish: Dosjusteringar kan göras i steg om 3,5 till 7 mg/kg och skall skräddarsys utifrån den enskilda patientens svar och behandlingsmål (bibehållande eller minskning av järnbelastningen).
Croatian: Prilagodbe doze, ako je potrebno, se mogu provoditi u koracima po 3,5 do 7 mg/kg, vodeći računa o individualnom odgovoru bolesnika i terapijskim ciljevima (održavanje ili smanjenje opterećenja željezom).
Swedish: Andra markörer för funktion i njurtubuli (såsom glukosuri hos icke-diabetiker och låga nivåer kalium, fosfat, magnesium eller urat i serum, fosfaturi, aminoaciduri)
Croatian: Ostali markeri tubularne funkcije bubrega (poput glikozurije u bolesnika koji nisu dijabetičari i niske razine serumskog kalija, fosfata, magnezija ili urata, fosfaturije, aminoacidurije)
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under kronisk behandling i kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter hos vuxna och barn är gastrointestinala besvär (främst illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) och hudutslag.
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije u provedenim kliničkim ispitivanjima tijekom kroničnog liječenja deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika uključuju gastrointestinalne tegobe (uglavnom mučnina, povraćanje, proljev ili bol u trbuhu) i kožni osip.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks Mylan
Swedish: Genomsnittligt Cmax för deferasirox hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion ökade med 22 %.
Croatian: Prosječni Cmax deferasiroksa u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre povećan je za 22%.
Swedish: • Reglerna för dosjustering under behandling och behandlingsavbrott när målkoncentrationen för serumferritin +/− järn i levern har nåtts.
Croatian: - pravila za prilagodbe terapijske doze i prekid liječenja kad se postigne ciljana koncentracija serumskog feritina +/− željeza u jetri
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, magnesiumstearat kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och polaxamer.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i poloksamer.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner (som anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som får deferasirox, reaktionerna uppträdde i de flesta fallen inom den första månaden efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju deferasiroks prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (poput anafilaksije i angioedema), pri čemu se nastup reakcija u većini slučajeva događa unutar prvog mjeseca liječenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Deferasirox har låg affinitet för zink och koppar och orsakar inte konstant låga serumnivåer av dessa metaller.
Croatian: Afinitet deferasiroksa za cink i bakar je slab te ne uzrokuje stalno niske razine tih metala u serumu.
Swedish: Den renala utsöndringen av deferasirox och dess metaboliter är mycket liten (8 % av dosen).
Croatian: Izlučivanje deferasiroksa i njegovih metabolita bubrezima je minimalno (8% doze).
Swedish: Vit HDPE-flaska med vitt, ogenomskinligt skruvlock av polypropylen (PP) med aluminiumförsegling, innehållande 90 eller 300 filmdragerade tabletter.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s bijelim neprozirnim polipropilenskim (PP) navojnim čepom s aluminijskim prstenom, koja sadrži 90 ili 300 filmom obloženih tableta.
Swedish: • En minskning av antalet celler som är inblandade i blodkoagulering (trombocytopeni), i antalet röda blodceller (förvärrad blodbrist), i antalet vita blodceller (neutropeni) eller i antalet av alla typer av blodceller (pancytopeni)
Croatian: - Smanjenje broja stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi (trombocitopenija), broja crvenih krvnih stanica (pogoršanje anemije), broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija) - Gubitak kose - Bubrežni kamenci - Slabo mokrenje
Swedish: För barn med ökad järninlagring av transfusion i åldern mellan 2 och 5 år är exponeringen lägre än för vuxna (se avsnitt 5.2).
Croatian: Izloženost lijeku u djece s transfuzijskim preopterećenjem željezom od 2 do 5 godina starosti niža je nego u odraslih (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Dosreduktion eller tätare kontroller av njur- och leverfunktion samt serumferritinnivåer rekommenderas under behandlingsperioder med höga doser och när serumferritinnivåer ligger nära målintervallet.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze ili pažljivije praćenje bubrežne i jetrene funkcije te razina serumskog feritina tijekom razdoblja liječenja visokim dozama i kada su razine serumskog feritina blizu ciljnom rasponu.
Swedish: Om serumferritin genomgående ligger under 500 µg/l skall behandlingsavbrott övervägas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ako feritin u serumu pada dosljedno ispod 500 µg/l treba se razmotriti prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: >14 ml/kg/månad av PRBC (ca >4 enheter/månad för en vuxen)
Croatian: > 14 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike > 4 jedinice /mjesec za odraslu osobu)
Swedish: Deferasirox och dess metaboliter utsöndras främst i feces (84 % av dosen).
Croatian: Deferasiroks i njegovi metaboliti prvenstveno se izlučuju stolicom (84% doze).
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan de filmdragerade tabletterna krossas och administreras genom att strö hela dosen på mjuk mat, t.ex. yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, filmom obložene tablete mogu se zdrobiti i primijeniti posipanjem cijele doze na meku hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu (pire od jabuke).
Swedish: Potentialen för reproduktionstoxicitet bedömdes hos råttor och kaniner.
Croatian: Potencijalna reproduktivna toksičnost deferasiroksa ispitivana je u štakora i kunića.
Swedish: Efter anpassning av styrkan var den filmdragerade tabletten (360 mg) ekvivalent med den dispergerbara deferasiroxtabletten (500 mg) med avseende på den genomsnittliga arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) under fastebetingelser.
Croatian: Nakon prilagodbe jačine formulacija filmom obloženih tableta (jačina 360 mg) bila je ekvivalentna deferasiroks formulaciji tablete za oralnu suspenziju (jačina 500 mg) s obzirom na srednju površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) kada se uzima natašte.
Swedish: Diarré rapporterades oftare hos barn i åldern 2 till 5 år och hos äldre patienter.
Croatian: Proljev je češće prijavljen u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina i u starijih bolesnika.
Swedish: Kvinnor har något lägre clearance (med 17,5 %) för deferasirox jämfört med män.
Croatian: U žena je prividni klirens deferasiroksa umjereno niži (za 17,5%) nego u muškaraca.
Swedish: Om serumferritin genomgående ligger under 500 µg/l (i transfusionsberoende järninlagring) eller under 300 µg/l (i icke transfusionsberoende talassemi), kan behandlingsavbrott övervägas.
Croatian: Ako serumski feritin stalno pada ispod 500 µg/l (kod transfuzijskog preopterećenja željezom) ili ispod 300 µg/l (kod sindroma talasemije neovisne o transfuziji), treba se razmotriti prekid liječenja.
Swedish: För patienter där dosen ökades till >7 mg/kg, rekommenderas en dosreduktion på 7 mg/kg eller mindre när LIC är <7 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinnivån är ≤2000 µg/l.
Croatian: U bolesnika u kojih je doza povećana na > 7 mg/kg, preporučuje se smanjenje doze na 7 mg/kg ili manje kad je LIC < 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili je serumski feritin ≤ 2000 µg/l.
Swedish: • 7 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Croatian: • 7 mg po kilogramu tjelesne težine za djecu i adolescente koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Swedish: Diarré rapporterades oftare hos barn i åldern 2 till 5 år än hos äldre patienter.
Croatian: Proljev je češće prijavljen u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina, nego u starijih bolesnika.
Swedish: • Behovet av en riktlinjetabell med markerade värden innan behandlingsstart av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin, lik denna:
Croatian: - potreba za tabličnim prikazom vrijednosti serumskog kreatinina, klirensa kreatinina, proteinurije, jetrenih enzima, feritina, izmjerenih prije početka liječenja, npr.:
Swedish: Andra läkemedel och Deferasirox Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Deferasiroks Mylan
Swedish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Croatian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Swedish: - om du har diarré eller kräkningar.
Croatian: - ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsföring om leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller förvärring av dessa cytopenier) och förvärrad anemi hos patienter som behandlas med deferasirox.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi leukopenije, trombocitopenije ili pancitopenije (ili pogoršanja tih citopenija) i pogoršanja anemije u bolesnika liječenih deferasiroksom.
Swedish: Begränsade kliniska data (29 patienter med normal hjärtfunktion vid studiestart) från undersökning med MRT tyder på att behandling med deferasirox 1030 mg/kg/dag (dispergerbar tablett) i 1 år också kan minska järnnivåerna i hjärtat (i genomsnitt ökade MRT T2* från 18,3 till 23,0 millisekunder).
Croatian: Ograničeni klinički podaci (29 bolesnika s normalnom funkcijom srca prije početka liječenja) dobiveni pomoću magnetske rezonancije (MRI) upućuju na zaključak da liječenje deferasiroksom u dozama od 10 - 30 mg/kg/dan (formulacija tablete za oralnu suspenziju) tijekom 1 godine može također smanjiti razine željeza u srcu (prosječno povećanje MRI T2* s 18,3 na 23,0 milisekunde).
Swedish: Medel som kan minska den systemiska exponeringen för Deferasirox Mylan
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti sistemsku izloženost lijeku Deferasiroks Mylan
Swedish: • Ta Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
Croatian: - Deferasiroks Mylan filmom obložene tablete uzimajte ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Swedish: Patientguiden skall innehålla följande viktiga uppgifter: ◦ Information om nödvändigheten av regelbundna kontroller och när dessa skall göras, av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin ◦ Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren ◦ Tillgänglighet till flera orala beredningsformer (t.ex. dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) och de viktigaste skillnaderna mellan dem (dvs. annan doseringsregim, olika administreringsbetingelser, särskilt med mat)
Croatian: Vodič za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente: ◦ informacije o potrebi redovitog praćenja serumskog kreatinina, klirensa kreatinina, proteinurije, jetrenih enzima, feritina i kada je te pretrage potrebno obaviti ◦ informaciju o tome da je potrebno razmotriti mogućnost biopsije bubrega ako se pojave značajne abnormalnosti bubrega ◦ raspoloživost nekoliko oralnih formulacija (npr. tablete za oralnu suspenziju, filmom obložene tablete i granule) i glavne razlike povezane s tim formulacijama lijeka (npr. različiti režimi doziranja, različiti uvjeti primjene osobito s obzirom na hranu)
Swedish: Den aktiva substansen är deferasirox.
Croatian: Djelatna tvar je deferasiroks.
Swedish: <7 ml/kg/månad av PRBC (ca <2 enheter/månad för en vuxen)
Croatian: < 7 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike < 2 jedinice/ mjesec za odraslu osobu)
Swedish: I den primära analysen av den jämförande pivotala studien hos 586 patienter med betatalassemi och transfusionsberoende järninlagring kunde man ej visa att deferasirox dispergerbar tablett inte var sämre än (non-inferiority) deferoxamin vid analys av hela patientgruppen.
Croatian: Glavna analiza rezultata ključnog komparativnog kliničkog ispitivanja na 586 bolesnika s betatalasemijom i transfuzijskim preopterećenjem željezom nije dokazala neinferiornost deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u odnosu na deferoksamin kada je u analizu bila uključena cijela populacija bolesnika.
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter som är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 14 mg/kg/dag av Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter).
Croatian: U bolesnika u kojih je dobra regulacija već postignuta liječenjem deferoksaminom početna doza Deferasirox Mylan filmom obloženih tableta može iznositi trećinu brojčane vrijednosti doze deferoksamina (npr. bolesnik koji prima 40 mg/kg/dan deferoksamina tijekom 5 dana na tjedan (ili ekvivalentno), može se prebaciti na početnu dnevnu dozu Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta od 14 mg/kg/dan).
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter krossas och tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, Deferasiroks Mylan filmom obložene tablete mogu se zdrobiti i uzeti posipanjem cijele doze na meku hranu kao što je jogurt ili jabučna kaša (pire od jabuke).
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där Deferasirox Mylan marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda Deferasirox Mylan förses med följande utbildningspaket.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se prilikom stavljanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici u kojoj se Deferasiroks Mylan nalazi na tržištu, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati Deferasiroks Mylan uruči sljedeći edukacijski paket: - Edukacijski materijal za liječnike - Informacijski paket za bolesnike
Swedish: Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.