FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'absorption de premier ordre du giltéritinib s'effectue à un taux d'absorption estimé (ka) de 0,43 h
Estonian: Populatsiooni PK-modelleerimise alusel läbib gilteritiniib esimese järgu imendumise hinnangulise imendumismääraga (ka) 0,43 h viivitusajaga 0,34 tundi.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Estonian: Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom
French: Le SEPR est un trouble neurologique rare, réversible, pouvant se manifester par la survenue rapide des symptômes tels que : convulsions, céphalées, confusion, autres troubles de la vision et troubles neurologiques, avec ou sans hypertension associée et altération de l'état mental.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib ilmneda kiirelt kulgevate sümptomitega, nagu krambihood, peavalu, segasus, visuaalsed- ja neuroloogilised häired, millega võib kaasneda vererõhu tõus ja muutused vaimses seisundis.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère : - si vous présentez l'un des symptômes suivants : fièvre, difficulté à respirer, éruption cutanée, sensations vertigineuses ou étourdissements, prise de poids rapide, gonflement des bras ou des jambes.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pöörduge kohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui: - teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest: palavik, hingamisraskused, lööve, uimasus või peapööritus, kiire kaalutõus, käte või jalgade paistetus.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Xospata et pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement.
Estonian: Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi lõpetamist tuleb imetamist vältida.
French: - Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Estonian: - Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
French: L'exposition au giltéritinib a augmenté d'environ un facteur 1,5 chez des patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire en cas de co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A et/ou de la P-gp (voir rubrique 4.4).
Estonian: Taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel suurenes tugeva CYP3A ja/või P-gp inhibiitoriga samaaegsel manustamisel gilteritiniibi toime umbes 1,5 korda (vt lõik 4.4).
French: Les hommes qui prennent Xospata et dont la partenaire est en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Estonian: Xospata't võtvatel meestel, kelle partnerid võivad rasestuda, tuleb Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune clair, gravé du logo de l'entreprise et de « 235 » sur la même face.
Estonian: Ümar helekollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja numbriga 235.
French: Après administration de giltéritinib par voie orale, le pic de concentration plasmatique a été observé à un tmax médian compris entre 4 et 6 heures environ chez des volontaires sains ou des patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire.
Estonian: Gilteritiniibi suukaudse manustamise järel mõõdetakse tervetel vabatahtlikel ja taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel plasma tippkontsentratsiooni mediaani tmax umbes 4 ja 6 tunni vahel.
French: Administration de Xospata
Estonian: Xospata toimepõhimõte
French: Le giltéritinib est excrété dans le lait des rates allaitantes, atteignant des concentrations plus élevées que dans le plasma maternel.
Estonian: Gilteritiniib eritus imetavate rottide piima, kontsentratsioon piimas oli suurem kui ema vereplasmas.
French: • Les symptômes incluent fièvre, dyspnée, épanchement pleural, épanchement péricardique, œdème pulmonaire, hypotension, prise de poids rapide, œdème périphérique, éruption cutanée et insuffisance rénale.
Estonian: • Sümptomite hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerufunktsiooni kahjustus.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du giltéritinib chez la femme enceinte.
Estonian: Gilteritiniibi rasedatele naistele manustamise kohta andmed puuduvad või on väga piiratud.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B).
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
French: 120 mg b) lorsque l'intervalle QTc revient à ± 30 ms de sa valeur à l'initiation du traitement, ou à ≤ 480 ms.
Estonian: • Jätkata gilteritiniibi manustamist vähendatud annuses (80 mg või 120 mg b), kui QTc intervall naaseb 30 msec algtasemest või väärtusele ≤ 480 ms.
French: Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
French: Ils peuvent constituer les signes d'une affection appelée SEPR (voir rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Estonian: Need võivad osutuda PRES-iks nimetatud seisundi nähtudeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
French: b) RC/RCh (IC à 95 %
Estonian: (95% CI b) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CI b)
French: Une augmentation liée à la concentration du QTcF par rapport à sa valeur à l'inclusion a été observée à des doses de giltéritinib variant de 20 à 450 mg.
Estonian: Gilteritiniibi annuste 20 kuni 450 mg korral täheldati kontsentratsiooniga seotud QTcF muutuse suurenemist võrreldes ravieelsega.
French: Le giltéritinib a inhibé la croissance fœtale et augmenté la mortalité embryo-fœtale et la tératogénicité dans les études de développement embryo-fœtal menées chez le rat à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition clinique.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüo-lootearengu uuringutes pärssis gilteritiniib kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnaste plasmakontsentratsioonide juures loote kasvu ja põhjustas embrüote-loodete surma ja väärarenguid.
French: 9/L)] et RCh (RC avec récupération hématologique partielle et neutropénie résiduelle
Estonian: 9/l)] ja CRi (saavutatud on kõik täieliku remissiooni kriteeriumid välja arvatud mittetäielik hematoloogiline taastumine, koos neutropeeniaga <1 x 10
French: Le giltéritinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh
Estonian: Gilteritiniibi mõju raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud.
French: Il contient une substance active appelée giltéritinib.
Estonian: Selle toimeaine on gilteritiniib.
French: Pour les patients ayant obtenu une RC/RCh, le délai médian d'obtention d'une première réponse était de 3,7 mois (plage : 0,9 à 10,6 mois) dans le bras giltéritinib et de 1,2 mois (plage : 1 à 2,6 mois) dans le bras chimiothérapie de rattrapage.
Estonian: CR/CRh-i saavutanud patsientide mediaanaeg esimese ravivastuseni oli gilteritiniibi harus 3,7 kuud (vahemik 0,9 kuni 10,6 kuud) ja päästekemoteraapia harus 1,2 kuud (vahemik 1 kuni 2,6 kuud).
French: Effets d'autres médicaments sur Xospata
Estonian: Muude ravimite toime Xospata'le
French: Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha
French: • Arrêter le giltéritinib.
Estonian: • Lõpetada gilteritiniibi manustamine.
French: • Difficulté à respirer
Estonian: • hingamisraskused
French: Le SEPR est un trouble neurologique rare, réversible, pouvant se manifester par la survenue rapide des symptômes suivants : convulsions, céphalées, confusion, troubles de la vision et troubles neurologiques, avec ou sans hypertension associée.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib ilmneda kiirelt kulgevate sümptomitega nagu krambihood, peavalu, segasus, visuaalsed- ja neuroloogilised häired, millega võib kaasneda vererõhu tõus.
French: • Reprendre le giltéritinib à la même dose lorsque les signes et symptômes reviennent à un niveau de Grade a ou inférieur.
Estonian: • Gilteritiniibi manustamist võib jätkata samas annuses pärast nähtude ja sümptomite paranemist klassi 2
French: Le temps médian d'obtention de la meilleure réponse de RC/RCh était de 3,8 mois (plage : 0,9 à 16 mois) dans le bras giltéritinib et de 1,2 mois (plage : 1 à 2,6 mois) dans le bras chimiothérapie de rattrapage.
Estonian: CR/CRh-i parima ravivastuse mediaanaeg oli gilteritiniibi harus 3,8 kuud (vahemik 0,9 kuni 16 kuud) ja päästekemoteraapia harus 1,2 kuud (vahemik 1 kuni 2,6 kuud).
French: Le giltéritinib peut nuire au développement du fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Estonian: Rasedatele naistele manustamisel võib gilteritiniib loodet kahjustada.
French: a ou supérieure considérée comme reliée au traitement
Estonian: a või kõrgema klassi kahjulikud toimed.
French: Symptômes du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Estonian: Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroomi sümptomid
French: Les symptômes du syndrome de différenciation chez les patients traités par Xospata incluent fièvre, dyspnée, épanchement pleural, épanchement péricardique, œdème pulmonaire, hypotension, prise de poids rapide, œdème périphérique, éruption cutanée et insuffisance rénale.
Estonian: Xospata'ga ravitud patsientide diferentseerumissündroomi sümptomite ja kliiniliste leidude hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerude talitlushäired.
French: Les symptômes et les manifestations cliniques du syndrome de différenciation incluent fièvre, dyspnée, épanchement pleural, épanchement péricardique, œdème pulmonaire, hypotension, prise de poids rapide, œdème périphérique, éruption cutanée et insuffisance rénale.
Estonian: Diferentseerumissündroomi sümptomite ja kliiniliste leidude hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerude talitlushäired.
French: Sur les 317 patients traités par le giltéritinib à la dose de 120 mg pour lesquels une valeur de QTC était disponible après l'inclusion dans les essais cliniques, 4 patients (1 %) ont présenté un QTcF > 500 ms. Par ailleurs, sur l'ensemble des doses administrées, 12 patients (2,3 %) atteints de LAM en rechute/réfractaire ont obtenu une valeur maximale de l'intervalle QTcF après l'inclusion > 500 ms (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Estonian: Algtasemejärgse QTC väärtusega 317 patsiendist, keda raviti kliiniliste uuringute käigus gilteritiniibi annusega 120 mg, esines 4 patsiendil (1%) QTcF >500 ms.
French: Comment agit Xospata
Estonian: Mida Xospata sisaldab
French: En outre, la pharmacocinétique de la céphalexine (un substrat sensible de MATE1) n'a pas été affectée de manière significative (la Cmax et l'ASC ont diminué de moins de 10 %) après l'administration de giltéritinib (200 mg) une fois par jour pendant 15 jours chez des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire porteurs d'une mutation FLT3.
Estonian: Sellele lisaks, gilteritiniibi 15 päeva jooksul kord ööpäevas (200 mg) manustamine FLT3-mutatsiooniga taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ei mõjutanud oluliselt (Cmax ja AUC vähenesid alla 10% võrra) tsefaleksiini (tundlik MATE1 substraat) farmakokineetikat.
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par Xospata (voir rubrique 4.8).
Estonian: Xospata't manustavatel patsientidel on täheldatud posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroomi (PRES) esinemist (vt lõik 4.8).
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et ne doivent pas être cassés ni écrasés.
Estonian: Tabletti ei tohi poolitada ega peenestada, vaid see tuleb alla neelata tervelt, juues peale vett.
French: CARTE D'ALERTE PATIENT XOSPATA
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
French: 9/L, myélogramme normal avec blastes < 5 %, indépendance vis-à-vis de la transfusion de globules rouges et de plaquettes et absence de preuve d'une leucémie extramédullaire.
Estonian: CR määratleti kui absoluutne neutrofiilide hulk ≥ 1,0 × 109/l, vereliistakud ≥ 100 × 109/l, harilik luuüdi jaotus < 5% muutustega, peavad olema olnud punased verelibled, vereliistakute ülekandest sõltumatud ja ilma ekstramedullaarse leukeemia tunnusteta.
French: - Prise en charge du syndrome de différenciation.
Estonian: - Diferentseerumissündroomi ravi.
French: La pharmacocinétique du midazolam (un substrat sensible du CYP3A4) n'a pas été affectée de manière significative (la Cmax et l'ASC ont augmenté d'environ 10 %) après l'administration de giltéritinib (300 mg) une fois par jour pendant 15 jours chez des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire porteurs d'une mutation FLT3.
Estonian: Gilteritiniibi 15 päeva jooksul kord ööpäevas (300 mg) manustamine FLT3-mutatsiooniga taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ei mõjutanud oluliselt (Cmax ja AUC suurenesid umbes 10%) midasolaami (tundlik CYP3A4 substraat) farmakokineetikat.
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains, la co-administration de la rifampicine (600 mg), inducteur puissant du CYP3A/ P-gp, à l'état d'équilibre avec une dose unique de 20 mg de giltéritinib a diminué la Cmax moyenne du giltéritinib de 27 % et son ASCinf moyenne de 70 %, comparativement aux sujets ayant reçu une dose unique de giltéritinib administré seul (voir rubrique 4.4).
Estonian: samaaegne manustamine püsiseisundisse koos 20 mg gilteritiniibi annusega gilteritiniibi keskmist Cmax väärtust 27% võrra ja keskmist AUCinf väärtust 70% võrra võrreldes isikutega, kellele manustati üksnes üks gilteritiniibi annus (vt lõik 4.4).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 Mars 2013 Date du dernier renouvellement: 22 Mai 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'inhale?
Estonian: Miks ei teinud inhalaator sissehingamise ajal heli?
French: (1) Découper le long des perforations, (2) retirer la pellicule en aluminium et (3) sortir la gélule.
Estonian: (1) Rebige piki perfojooni, (2) seejärel eemaldage fooliumkate ja (3) võtke kapsel välja.
French: Autres médicaments et Xoterna Breezhaler Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Estonian: Muud ravimid ja Xoterna Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
French: Cas rapportés à partir des données recueillies depuis la commercialisation, mais la fréquence est calculée à partir des données issues des essais cliniques.
Estonian: 2 Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
French: La sécurité et l'efficacité de Xoterna Breezhaler chez les enfants n'ont pas été établies.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
French: Si vous avez utilisé plus de Xoterna Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Estonian: Kui te kasutate Xoterna Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
French: • Une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Xoterna Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Estonian: • Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on kas 6 või 10 Xoterna Breezhaleri kapslit inhalaatorisiseks kasutamiseks
French: Dans ce cas, décoincez avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur.
Estonian: Kui see juhtub, vabasta kapsel ettevaatlikult, koputades inhalaatori põhjale.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Xoterna Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Xoterna Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
French: • Les gélules de Xoterna Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Estonian: • Xoterna Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Xoterna Breezhaler contient du lactose »).
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Xoterna Breezhaler sisaldab laktoosi").
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique, en particulier un angiœdème (des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid, täpsemalt angioödeem (hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse), urtikaaria või nahalööve, tuleb ravi koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
French: Il est recommandé d'administrer Xoterna Breezhaler à la même heure chaque jour.
Estonian: Xoterna Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
French: Xoterna Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Estonian: Xoterna Breezhalerit ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed kasutamise kohta selle näidustuse korral.
French: BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX)
French: L'administration concomitante de Xoterna Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Xoterna Breezhaler et ses principes actifs individuels.
Estonian: Ohutusandmed on põhinevad Xoterna Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.
French: L'effet a été significativement plus important avec Xoterna Breezhaler qu'avec l'indacatérol, le glycopyrronium ou le tiotropium administrés seuls (différence de 110 ml pour chaque comparaison).
Estonian: Xoterna Breezhaleri toime oli oluliselt tugevam, kui kasutades üksinda indakaterooli, glükopürrooniumi või tiotroopiumi (erinevus iga võrreldavaga 110 ml).
French: Pendant le traitement par Xoterna Breezhaler - Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire - Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Estonian: Ravi ajal Xoterna Breezhaleriga - Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib: silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega - need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
French: Les autres effets indésirables (EI) les plus fréquents liés au médicament (chez au moins 3 % des patients avec Xoterna Breezhaler et également plus souvent qu'avec le placebo) ont été la toux, la rhinopharyngite et les céphalées.
Estonian: Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Xoterna Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
French: L'administration de Xoterna Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Estonian: Hommikul manustatud Xoterna Breezhaleri toimel vähenes dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Xoterna Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous êtes asthmatique - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme.
Estonian: Enne Xoterna Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
French: L'administration de Xoterna Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
French: Xoterna Breezhaler ne doit pas être administré en association avec des médicaments contenant d'autres bêta-2-agonistes à longue durée d'action ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action, les groupes pharmacothérapeutiques auxquels appartiennent les composants de Xoterna Breezhaler (voir rubrique 4.5).
Estonian: Xoterna Breezhalerit ei tohi manustada koos ravimitega, mis sisaldavad teisi pikatoimelisi beetaadrenomimeetikume või pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste, samade farmakoterapeutiliste gruppide aineid, kuhu kuuluvad Xoterna Breezhaleri koostisosad (vt lõik 4.5).
French: Xoterna Breezhaler ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) sauf nécessité absolue.
Estonian: Seetõttu ei tohi Xoterna Breezhalerit manustada koos beetaadrenoblokaatoritega (kaasa arvatud silmatilkadega), välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungiv vajadus.
French: Après inhalation de Xoterna Breezhaler, la biodisponibilité absolue estimée de l'indacatérol est comprise entre 61 et 85 % de la dose délivrée, et celle du glycopyrronium est d'environ 47 % de la dose délivrée.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhaleeritava annuse manustamist oli indakaterooli absoluutne biosaadavus hinnanguliselt vahemikus 61 kuni 85% manustatud annusest ja glükopürrooniumil 47% manustatud annusest.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez : - des médicaments qui peuvent être similaires à Xoterna Breezhaler (contenant des substances actives similaires).
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest: - mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Xoterna Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Estonian: Xoterna Breezhaleril puudus oluline toime keskmisele südame löögisagedusele 24 tunni jooksul ja löögisagedusele pärast 30 minutit, 4 tundi ja 24 tundi.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Xoterna Breezhaler.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
French: Votre boîte de Xoterna Breezhaler contient :
Estonian: Teie Xoterna Breezhaleri pakend sisaldab:
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Xoterna Breezhaler contenu dans la boîte.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Xoterna Breezhaler inhalaatorit.