FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Yondelis måste rekonstitueras och spädas ytterligare före intravenös infusion.
Hungarian: A Yondelist az intravénás infúziós előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani.
Swedish: Totalt randomiserades 384 patienter till trabektedingruppen [1,5 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)] och 193 patienter till dakarbazingruppen (1 g/m2 en gång var 3:e vecka).
Hungarian: A trabektedin csoportba [1,5 mg/m2 3 hetente (q3wk 24-h)] összesen 384 beteget, a dakarbazin csoportba (1 mg/m2 3 hetente) pedig 193 beteget randomizáltak.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Yondelis
Hungarian: Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med hepatotoxicitet och trabektedin eftersom risken för hepatotoxicitet kan vara ökad.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a trabektedinnel egyidejűleg májkárosodást okozó gyógyszereket alkalmaznak, mert a májtoxicitás kialakulásának rizikója emelkedhet.
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II [JapicCTI-121850] utfördes på japanska patienter med translokationsrelaterat sarkom (TRS), vanligast som myxoid rundcelligt liposarkom (n=24), synovialt sarkom (n=18), mesenkymalt kondrosarkom (n=6) och extraskeletalt Ewings sarkom/perifer neuroektodermal tumör, alveolärt mjukdelssarkom, alveolärt rabdomyosarkom och klarcelligt sarkom (=5 var).
Hungarian: A betegek körében a leggyakoribb volt a myxoid kereksejtes liposarcoma (n = 24), a szinoviális sarcoma (n = 18), a mesenchymalis chondrosarcoma (n = 6), valamint az extraszkeletális Ewing-sarcoma/PNET, az alveolaris lágyrész sarcoma, az alevolaris rhabdomyosarcoma és a világossejtes sarcoma (n = 5, mindegyik esetben).
Swedish: I tabellen nedan sammanfattas de huvudsakliga effektanalyserna:
Hungarian: Az alábbi táblázat a főbb másodlagos végpontokat mutatja:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion kan orsaka utfällning av PLD.
Hungarian: Ha az 50 mg/ml (5%) infúzióhoz való glükóz oldaton kívül bármilyen más oldatot használnak a hígításra, az a PLD kicsapódásához vezethet.
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Yondelist tárolni?
Swedish: Tala om för din läkare om du vet eller misstänker att du har lever-, njur- eller hjärtproblem innan du påbörjar behandling med Yondelis.
Hungarian: A Yondelis kezelés megkezdése előtt kérjük, tájékoztassa orvosát, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy bármilyen jellegű máj-, vese- vagy szívkárosodása van.
Swedish: Om du får Yondelis eller kombinationen Yondelis+PLD tillsammans med ett läkemedel som kan orsaka skada på levern eller musklerna (rabdomyolys), kan du behöva kontrolleras noga, eftersom det kan finns en ökad risk för lever- eller muskelskada.
Hungarian: Szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha a Yondelisszel vagy a Yondelis és PLD kombinációjával egyidejűleg olyan gyógyszert írtak fel Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (az említett rabdomiolízis kapcsán), ugyanis a máj- és izomkárosodás kockázata megnövekedhet.
Swedish: Yondelis 1 mg/injektionsflaska: Injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Hungarian: Yondelis 1 mg: Fecskendezzen 20 ml, injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstituering och ytterligare utspädning.
Hungarian: Feloldást és további hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Swedish: I denna studie administrerades trabektedin antingen med 1,5 mg/m2 som en 24-timmars intravenös infusion var tredje vecka eller med 0,58 mg/m2 varje vecka som en 3-timmars intravenös infusion under 3 veckor av en 4-veckorscykel.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a trabektedint vagy 1,5 mg/m2-es dózisban 24-órás intravénás infúzióként adagolták háromhetente (24-h q3wk), vagy 0,58 mg/m2-es dózisban 3-órás intravénás infúzióként heti egyszer, három héten keresztül négy hetes ciklusként (3-h qwk).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/417/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/417/001
Swedish: Dosjustering som endast baseras på ålder är därför inget som generellt rekommenderas.
Hungarian: Ezért nem szükséges a szokásosan az életkor figyelembevételén alapuló dózismódosítás alkalmazása.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/417/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/417/002
Swedish: * Biverkning som endast avser äggstockscancer
Hungarian: * Kizárólag petefészekrákos betegeknél jelentkező gyógyszermellékhatás
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med rabdomyolys (t.ex. statiner) och trabektedin, eftersom risk för rabdomyolys.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a trabektedinnel együtt olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyekkel összefüggésben rhabdomyolysist jelentettek (például sztatinok), mivel a rhabdomyolysis kialakulásának kockázata emelkedhet.
Swedish: Dessa fynd var sekundära till svåra lokala reaktioner vid administreringsstället och det är därför osäkert om man kan tillskriva dessa till trabektedin.
Hungarian: Ezek az eltérések az injekció helyén fellépő súlyos reakció másodlagos hatásai miatt alakultak ki, és emiatt nem tulajdoníthatók bizonyossággal a trabektedinnek; ezzel együtt azonban óvatosan kell értékelni ezeket a renalis leleteket, és a kezeléssel összefüggő toxicitás nem zárható ki.
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Yondelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: 1 ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin.
Hungarian: 1 ml elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz.
Swedish: Du kommer då att märka av en del rodnad, svullnad, klåda och obehag vid injektionsstället.
Hungarian: Ezután az injekció helyén bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés alakulhat ki.
Swedish: Sammanlagt 50 pediatriska patienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ickerabdomyosarkom rekryterades till fas I-II-studien SAR 2005.
Hungarian: A SAR-2005 I. és II. fázisú klinikai vizsgálatba 50, rhabdomyosarcomában, Ewing sarcomában vagy a lágyrészeket érintő, nem rhabdomyosarcomában (NRSTS) szenvedő gyermeket vontak be.
Swedish: Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna.
Hungarian: Lágyrész sarcoma kezeléséhez a javasolt adag 1,5 mg/m2 testfelület, 24 óra alatt adagolt intravénás infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között.
Swedish: Analysen per omgång för patienter som behandlats med monobehandlingsregimen, visade neutropeni av graden 3 och 4 hos ca 19 % respektive 8 % av omgångarna.
Hungarian: A monoterápiás kezelési renddel kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú neutropeniát mutatott a ciklusok sorrendben körülbelül 19%-ában, illetve 8%-ában.
Swedish: I Yondelis+PLD-armen hade icke-vita (huvudsakligen asiatiska) patienter en högre incidens än vita patienter för biverkningar av grad 3 eller 4 (96 % jämfört med 87 %) och allvarliga biverkningar (44 % jämfört med 23 % för alla grader).
Hungarian: A Yondelis+PLD karon a nem fehér (főként ázsiai) betegeknél a fehér betegekhez képest nagyobb gyakorisággal fordultak elő a 3 és 4. fokozatú mellékhatások (96% vs.
Swedish: Män i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader därefter (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, illetve a kezelést követő 5 hónapban (lásd 4.6 pont).
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, mätbar sjukdom*
Hungarian: Független radiológiai vizsgálat,
Swedish: Yondelis 0,25 mg/injektionsflaska: Injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan
Hungarian: Yondelis 0,25 mg: Fecskendezzen 5 ml, injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe.
Swedish: 1 injektionsflaska 1 mg trabektedin
Hungarian: Címkeszöveg - 1 mg injekciós üveg
Swedish: Yondelis är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga.
Hungarian: A Yondelis olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek számára javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak bizonyultak, vagy akiknek az előbbi gyógyszerek nem adhatók.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Swedish: Innan du får Yondelis bereds och späds medicinen för intravenös användning.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Yondelist, feloldják és felhígítják, hogy vénás infúzióként beadható legyen.
Swedish: Utspädd lösning Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 30 timmar upp till 25 ºC.
Hungarian: Hígított oldat Hígítást követően a kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25ºC-on.
Swedish: Tre patienter uppnådde stabilisering av sjukdomen (en med rabdomyosarkom efter 15 cykler, en med spolcellssarkom efter 2 cykler och en med Ewings sarkom efter 4 cykler).
Hungarian: (egy rhabdomyosarcomában szenvedő betegnél 15 ciklus után, egy orsósejtes sarcomában szenvedő betegnél 2 ciklus után és egy Ewing-sarcomában szenvedő betegnél 4 ciklus után).
Swedish: Tabellen nedan visar rapporterade biverkningar hos patienter med mjukdelssarkom och äggstockscancer som behandlats med Yondelis rekommenderad regim för respektive indikation.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatások mutatja, amelyeket az egyes indikációkban ajánlott Yondelis kezelési rend szerint kezelt, lágyrész sarcomában vagy petefészekrákban szenvedő betegeknél jelentettek.
Swedish: Patienter med förhöjda bilirubinnivåer i serum vid baslinjen får inte behandlas med Yondelis.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási szérum bilirubinszintje magas, tilos Yondelisszel kezelni.
Swedish: Analysen per genomförd omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregim visade anemi av graden 3 och 4 i ca 3 % respektive 1 % av omgångarna.
Hungarian: A monoterápiás kezelési renddel kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú anaemiát mutatott a ciklusok körülbelül 3% illetve 1%-ában.
Swedish: Patienten bör söka rådgivning om konservering av ägg eller sperma före behandling p.g.a. en eventuell irreversibel infertilitet orsakad av behandling med Yondelis.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a petesejtek és hímivasejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll az irreverzibilis infertilitás lehetősége a trabektedin terápia kapcsán.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 3 månader därefter.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és három hónapig azt követően.
Swedish: Trabektedin passerade placenta när det administrerades till gravida råttor.
Hungarian: Vemhes patkányoknak történő beadáskor a trabektedin átjutott a placentán.
Swedish: En spruta används för att injicera korrekt mängd sterilt vatten för injektioner i injektionsflaskan.
Hungarian: Fecskendővel injektálja be a megfelelő mennyiségű, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
Swedish: • Du kan få förhöjda nivåer av det gula färgämnet bilirubin i blodet, vilket kan ge upphov till gulsot (gulfärgning av hud, slemhinnor och ögon).
Hungarian: • Megemelkedhet vérének bilirubinszintje, az a sárga festékanyag, ami sárgaságot okozhat
Swedish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Hungarian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Swedish: Ryggsmärta Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas i blodet
Hungarian: Kreatin foszfokináz aktivitás emelkedés a vérben
Swedish: Dessutom rapporterades även feber, infektion, dehydrering och trombos/emboli.
Hungarian: Nem várt hatásokat, többek között a májenzimek szintjének reverzibilis emelkedését, hematológiai eseményeket, lázat, fertőzést, dehidrációt és trombózist/embóliát szintén megfigyeltek.
Swedish: Det är okänt om trabektedin utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a trabektedin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Baserat på dess kända verkningsmekanism kan emellertid trabektedin orsaka allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
Hungarian: a trabektedin súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Swedish: Yondelis får inte blandas eller spädas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Swedish: Förändringarna kan antingen torka ut och fjälla eller bilda blåsor med sår.
Hungarian: Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet és kifekélyesedhet.
Swedish: Fertila män måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, illetve 5 hónapig azt követően (lásd 4.4 pont).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Yondelis Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Yondelis+PLD PLD Risk-/oddsratio p-värde Progressionsfri överlevnad
Hungarian: Yondelis+PLD PLD
Swedish: Hur du använder Yondelis
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yondelist?
Swedish: Det sågs ingen relevant påverkan på njurfunktionen, mätt som kreatininclearance, på trabektedins farmakokinetik inom det intervall av värden (≥ 30,3 ml/min) hos de patienter som deltog i de kliniska studierna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél a kreatinin-clearance útján mért vesefunkció (≥ 30,3 ml/min) nincs releváns befolyással a trabektedin farmakokinetikára.
Swedish: De vanligaste biverkningarna
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Leggyakoribb mellékhatások
Swedish: En spruta används för att injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Hungarian: Fecskendő segítségével 5 ml steril vizet kell az injekciós üvegbe injektálni.
Swedish: 1 injektionsflaska 0,25 mg trabektedin
Hungarian: Címkeszöveg - 0,25 mg injekciós üveg
Swedish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Hungarian: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Swedish: • Patienter som får Yondelis plus PLD för äggstockscancer kan få hand- eller fotproblem.
Hungarian: • A petefészekrák kezelésére Yondelis-t plusz PLD-t kapó betegeknél kéz-láb szindróma fordulhat elő.
Swedish: Det kan medföra att cellerna i vävnaden kring injektionsstället skadas eller dör (vävnadsnekros), något som kan kräva operation.
Hungarian: Ez az injekció helye körül a szövetek károsodását és elhalását eredményezheti (szöveti nekrózis), ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Swedish: Vid användning av Yondelis i kombination med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Hungarian: A Yondelis és PLD kombinációjának alkalmazásakor a PLD beadását követően és a Yondelis beadása előtt az intravénás szereléket alaposan át kell mosni 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióval.
Swedish: För behandling av äggstockscancer är normaldosen 1,1 mg/m2 kroppsyta efter administrering av 30 mg/m2 kroppsyta av PLD.
Hungarian: Petefészekrák kezelésére a szokásos dózis 1,1 mg testfelület négyzetméterenként, amelyet a PLD (30 mg testfelület négyzetméterenként) beadása után adnak be.
Swedish: Behandling med Yondelis ska utsättas tills patienten återhämtat sig fullständigt.
Hungarian: A beteg teljes gyógyulásáig meg kell a szakítani a Yondelis terápiát.
Swedish: Allt som beskrivs ovan kan vara ett tecken på skada på dina muskler (rabdomyolys).
Hungarian: Ezen tünetek bármelyike jelezheti az izomkárosodás (rabdomiolízis) kialakulását.
Swedish: ORR (95 % CI) (%)
Hungarian: Medián OS (95% CI) (hónap)
Swedish: * Primär effektanalys a Log rank-test b Fishers test
Hungarian: * Elsődleges hatásossági elemzés a
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering och spädning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Swedish: En spruta används för att injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Hungarian: Fecskendő segítségével 20 ml steril vizet kell az injekciós üvegbe injektálni.
Swedish: Yondelis 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trabektedin
Hungarian: Yondelis 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.
Swedish: "Avancerat" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni.
Swedish: Efter att företaget lämnat den ytterligare information som begärts upphörde reglerna om godkännande i undantagsfall att gälla den 27 maj 2015.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülmények" 2015. május 27-én megszűntek.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Swedish: Behandlingen pågår så länge patienten visar sig ha nytta av den.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az előnyös a beteg számára.
Swedish: Den 17 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yondelis som gäller i hela EU.
Hungarian: 2007. szeptember 17-én az Európai Bizottság a Yondelis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Cancer är en sjukdom som innebär att cellerna delar sig alltför snabbt, vilket vanligen beror på att generna fungerar på ett felaktigt sätt.
Hungarian: A rák egy olyan betegség, amelynél a sejtek túl gyorsan osztódnak, rendszerint azért, mert a génjeik hibásan működnek.
Swedish: Samtliga patienter hade dessförinnan behandlats med ett antracyklin och ifosfamid, men denna behandling hade inte längre någon effekt.
Hungarian: Korábban valamennyi beteget kezelték antraciklinnel és ifoszfamiddal, azonban a kezelés már nem volt hatásos.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yondelis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Yondelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Yondelis används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Yondelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Detta kan förhindra att cellerna delar sig alltför snabbt och därmed fördröja tillväxten av olika cancertyper.
Hungarian: Ez gátolhatja a sejtek túl gyors osztódását, lelassítva a különböző típusú daganatok növekedését.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader var neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), illamående, kräkningar, förhöjda nivåer av leverenzymer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitförlust och diarré.
Hungarian: Súlyosságtól függetlenül a leggyakoribb mellékhatások a neutropénia (a neutrofilek, a fehérvérsejtek egy típusának alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, emelkedett májenzimszint, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), kimerültség, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), étvágycsökkenés és a hasmenés voltak.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Yondelis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Yondelis-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Trabektedin verkar genom att binda till DNA, den kemiska molekyl som ingår i generna, och hindrar på så sätt en del av generna i de mänskliga cellerna från att öka sin aktivitet.
Hungarian: A trabektedin úgy fejti ki a hatását, hogy a DNS-hez, a géneket felépítő kémiai molekulához kötődik, és ezáltal megakadályozza az emberi sejtekben található egyes géneket abban, hogy fokozzák aktivitásukat.
Swedish: • Äggstockscancer (ovarialcancer) som har recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling) och är mottaglig för platinaläkemedel.
Hungarian: • petefészekrák, amely kiújult (a korábbi kezelés után visszatért) és érzékeny a platinatartalmú gyógyszerekkel szemben.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Yondelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • mjukdelssarkom.
Hungarian: • lágyszöveti szarkóma.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yondelis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yondelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Ungefär två tredjedelar av patienterna hade cancer som var mottaglig för platinaläkemedel.
Hungarian: A betegek körülbelül kétharmada platinatartalmú gyógyszerekre érzékeny rákban szenvedett.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om mjukdelssarkom vid tiden för godkännandet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jóváhagyás időpontjában a lágyszöveti szarkómával kapcsolatban korlátozott információk álltak rendelkezésre.
Swedish: För att förhindra kräkningar och skydda levern måste patienterna få en infusion av kortikosteroider, t.ex. dexametason, före behandlingen.
Hungarian: A hányás megelőzése és a máj védelme érdekében a kezelés előtt a betegeknek kortikoszteroid infúziót - például dexametazont - kell adni.
Swedish: Mer information om Yondelis
Hungarian: A Yondelis-szel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Yondelis används när behandling med antracykliner och ifosfamid (andra cancerläkemedel) har upphört att verka eller ges till patienter som inte kan behandlas med dessa läkemedel.
Hungarian: A Yondelis-t akkor alkalmazzák, amikor az antraciklinek és az ifoszfamid (más rákellenes gyógyszerek) már nem hatásosak, vagy olyan betegeknél, akiknek ezek a gyógyszerek nem adhatók.
Swedish: Yondelis används för att behandla vuxna med någon av följande två cancerformer:
Hungarian: A Yondelis-t a rák következő két típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Swedish: • Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
Hungarian: • előrehaladott lágyszöveti szarkóma, egy olyan ráktípus, amely a szervezet lágy támasztó szöveteiből fejlődik ki.
Swedish: Yondelis används i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD, ett annat cancerläkemedel).
Hungarian: A Yondelis-t pegilált liposzomális doxorubicinnel (PLD, egy másik rákgyógyszer) kombinációban alkalmazzák.