FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What Betmiga contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Betmiga
English: It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
Italian: Si raccomanda al medico di verificare la pressione arteriosa quando sta prendendo mirabegron.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose.
Italian: Mirabegron può dunque essere assunto con o senza cibo alla dose raccomandata.
English: The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
Italian: La popolazione in studio era costituita per circa il 48% da pazienti non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche e per circa il 52% da pazienti trattati in precedenza con medicinali antimuscarinici.
English: Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Italian: Pertanto, la stimolazione dei recettori adrenergici beta 3 non deve interferire con il processo di svuotamento.
English: Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Italian: L'eliminazione renale di mirabegron avviene principalmente attraverso la secrezione tubulare attiva insieme alla filtrazione glomerulare.
English: Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites.
Italian: Mirabegron immodificato rappresentava circa il 45% della radioattività urinaria, indicando la presenza di metaboliti.
English: EXP Use within 6 months after opening of the bottle
Italian: Utilizzare entro 6 mesi dall'apertura del flacone
English: Total body clearance (CLtot) from plasma is approximately 57 L/h.
Italian: La clearance corporea totale (CLtot) del plasma è pari a circa 57 L/h.
English: The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Italian: La Cmax e l'AUC di mirabegron e dei suoi metaboliti successivamente alla somministrazione di dosi orali multiple in volontari anziani (età ≥ 65 anni) erano analoghe a quelle dei volontari più giovani (età 18-45 anni).
English: Interaction studies of mirabegron with metoprolol and with metformin used mirabegron immediate-release (IR) 160 mg.
Italian: Studi di interazione di mirabegron con metoprololo e con metformina hanno utilizzato mirabegron a rilascio immediato (IR) 160 mg.
English: You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Italian: Insieme al medico dovrà decidere se prendere Betmiga o allattare.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno dello stesso gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine descrescente di gravità.
English: Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron.
Italian: Sostanze che sono induttori del CYP3A o del P-gp riducono la concentrazione plasmatica di mirabegron.
English: Following the administration of 160 mg 14C-mirabegron to healthy volunteers, approximately 55% of the radiolabel was recovered in the urine and 34% in the faeces.
Italian: In seguito alla somministrazione di 160 mg di 14C-mirabegron in volontari sani, circa il 55% del radiomarcatore è stato recuperato nell'urina e il 34% nelle feci.
English: After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, le compresse devono essere utilizzate entro 6 mesi.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Italian: Gran parte delle reazioni era di entità da lieve a moderata.
English: Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Italian: Blister alu-alu in astucci contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.
English: Renal impairment(1)
Italian: Compromissione renale (1)
English: Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron.
Italian: Le concentrazioni allo steady state vengono raggiunte entro 7 giorni dalla somministrazione di mirabegron una volta al giorno.
English: Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
Italian: Sono stati inclusi pazienti di sesso femminile (72%) e di sesso maschile (28%) con un'età media di 59 anni (fascia di età: 18-95 anni).
English: Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Italian: Mirabegron è il principale componente circolante successivamente alla somministrazione di una dose singola di 14C-mirabegron.
English: Blood pressure should be measured at baseline and periodically during treatment with mirabegron, especially in hypertensive patients.
Italian: I valori pressori devono essere misurati al basale e periodicamente nel corso del trattamento con mirabegron, soprattutto nei pazienti ipertesi.
English: Each dose level of mirabegron and moxifloxacin was evaluated in separate treatment arms each including placebo-control (parallel cross-over design).
Italian: Ciascun livello di dose di mirabegron e moxifloxacina è stato valutato in bracci di trattamento separati, entrambi con controllo con placebo (disegno cross-over in parallelo).
English: The effect of mirabegron on human fertility has not been established.
Italian: L'effetto di mirabegron sulla fertilità umana non è stato stabilito.
English: What Betmiga is and what it is used for
Italian: Cos'è Betmiga e a cosa serve
English: Increases in mirabegron exposure due to drug-drug interactions may be associated with increases in pulse rate.
Italian: L'aumento dell'esposizione a mirabegron causato dall'interazione farmaco-farmaco può essere associato all'aumento della frequenza delle pulsazioni.
English: During the urine storage phase, when urine accumulates in the bladder, sympathetic nerve stimulation predominates.
Italian: Nel corso della fase di accumulo, ovvero quando l'urina si accumula nella vescica, la stimolazione dei nervi simpatici è prevalente.
English: Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily.
Italian: Se ha problemi renali o epatici, il medico può avere la necessità di ridurre la dose a una compressa da 25 mg assunta per via orale una volta al giorno.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
Italian: La sicurezza di Betmiga è stata valutata in 8.433 pazienti con OAB, dei quali 5.648 avevano ricevuto almeno una dose di mirabegron nel corso delle fasi 2/3 del programma clinico, e 622 pazienti avevano ricevuto Betmiga per almeno 1 anno (365 giorni).
English: You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole.
Italian: Assuma questo farmaco con liquidi e ingerisca la compressa intera.
English: Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Italian: Betmiga può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di Betmiga.
English: Caution should be exercised when administering mirabegron in these patients.
Italian: Deve essere usata cautela quando mirabegron viene somministrato a questi pazienti.
English: Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
Italian: Betmiga 50 mg somministrato una volta al giorno si è rivelato efficace alla prima rilevazione alla settimana 4, e l'efficacia è stata mantenuta durante l'intero periodo di trattamento della durata di 12 settimane.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital for advice immediately.
Italian: Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, o se qualcun altro ha accidentalmente assunto le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: If you are breast feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Confidence Interval p-value
Italian: Intervallo di confidenza p
English: Betmiga can be taken with or without food.
Italian: Betmiga può essere assunto con o senza cibo.
English: The volume of distribution at steady state (Vss) is approximately 1670 L. Mirabegron is bound (approximately 71%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state (Vss) è pari a circa 1670 L. Mirabegron si lega (per circa il 71%) alle proteine plasmatiche umane ed evidenzia un'affinità moderata per l'albumina e l'alfa-1 glicoproteina acida.
English: Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Italian: Mirabegron 100 mg somministrato una volta al giorno non ha evidenziato un aumento della IOP nei soggetti sani dopo 56 giorni di trattamento.
English: The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively.
Italian: Le dosi sopraterapeutiche sono pari rispettivamente a circa 2,6 e 6,5 volte l'esposizione della dose terapeutica.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Betmiga in one or more subsets of the paediatric population in “Treatment of idiopathic overactive bladder” and “Treatment of neurogenic detrusor overactivity” (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Betmiga in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni “Trattamento della sindrome della vescica iperattiva idiopatica” e “Trattamento dell'iperattività detrusoriale neurogena” (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
Italian: La Cmax e l'AUC sono superiori rispettivamente di circa il 40-50% nei soggetti di sesso femminile rispetto ai soggetti maschili.
English: Do not stop taking them when your bladder condition improves.
Italian: Non interrompa il trattamento quando la condizione della vescica migliora.
English: After oral administration of mirabegron in healthy volunteers mirabegron is absorbed to reach peak plasma concentrations (Cmax) between 3 and 4 hours.
Italian: Successivamente alla somministrazione orale in volontari sani, mirabegron viene assorbito per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) tra 3 e 4 ore.
English: CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron (see section 5.2).
Italian: Il polimorfismo genetico del CYP2D6 ha un impatto minimo sull'esposizione plasmatica media a mirabegron (vedere paragrafo 5.2).
English: - Swelling of the eyelid (eyelid oedema) - Swelling of the lip (lip oedema) - Swelling of the deeper layers of the skin caused by a build-up of fluid, which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty in breathing
Italian: - Rigonfiamento della palpebra (edema della palpebra) - Rigonfiamento delle labbra (edema delle labbra) - Rigonfiamento degli strati più profondi della pelle, causati da un aumento dei fluidi che può colpire qualsiasi parte del corpo compresi il viso, la lingua o la gola e può causare difficoltà respiratorie.
English: Tolterodine ER 4 mg
Italian: Tolterodina ER 4 mg
English: Symptoms of overdose may include a forceful beating of the heart, an increased pulse rate or an increased blood pressure.
Italian: I sintomi di sovradosaggio possono comprendere un battito cardiaco accelerato, un aumento delle pulsazioni o un aumento della pressione arteriosa.
English: Betmiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Betmiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Mirabegron is a weak inhibitor of P-gp.
Italian: Mirabegron è un debole inibitore del P-gp.
English: Do not crush.
Italian: Non spezzarla.
English: If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
Italian: Qualora i livelli ematici siano fuori dalla norma, il medico può optare per un aggiustamento della dose di digossina.
English: - Hypertensive crisis
Italian: - Crisi ipertensiva
English: You should continue taking your tablets.
Italian: Continui ad assumere le compresse.
English: The cardiovascular malformations observed in the rabbit were shown to be mediated via activation of the beta 1-adrenoceptor.
Italian: Le malformazioni cardiovascolari osservate nel coniglio è stato dimostrato che sono mediate dall'attivazione del recettore adrenergico beta 1.
English: Strong CYP3A inhibitors(3) Without inhibitor
Italian: Potenti inibitori del CYP3A (3) In assenza di inibitore
English: For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially.
Italian: In pazienti che stanno iniziando ad assumere l'associazione di Betmiga e digossina, deve essere inizialmente prescritta la dose minore di digossina.
English: A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
Italian: Come controllo positivo è stata utilizzata una dose singola di 400 mg di moxifloxacina.
English: Blood pressure increased
Italian: Aumento della pressione arteriosa
English: Insomnia* Confusional state*
Italian: Insonnia* Stato confusionale*
English: Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Italian: Mirabegron è stato somministrato a volontari sani a dosi singole fino a 400 mg. A questa dose, gli eventi avversi registrati comprendevano palpitazioni (1 su 6 soggetti) e aumento delle pulsazioni oltre i 100 battiti al minuto (bpm) (3 su 6 soggetti).
English: The potential for inhibition of P-gp by mirabegron should be considered when Betmiga is combined with sensitive P-gp substrates e.g. dabigatran.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione il potenziale di inibizione di mirabegron nei confronti del P-gp quando Betmiga è combinato con substrati sensibili al P-gp, ad es. dabigatran.
English: Mean Cmax and AUC increased more than dose proportionally over the dose range.
Italian: La Cmax e l'AUC medie sono aumentate in modo più che proporzionale alla dose rispetto al range di dose.
English: In the event of overdose, pulse rate, blood pressure, and ECG monitoring is recommended.
Italian: In caso di sovradosaggio, è raccomandato il monitoraggio delle pulsazioni, della pressione arteriosa e dell'ECG.
English: Although in vitro studies suggest a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the oxidative metabolism of mirabegron, in vivo results indicate that these isozymes play a limited role in the overall elimination.
Italian: Benché gli studi in vitro suggeriscano un ruolo per il CYP2D6 e il CYP3A4 nel metabolismo ossidativo di mirabegron, i risultati in vivo indicano che questi isoenzimi svolgono un ruolo limitato nell'eliminazione complessiva.
English: Pooled studies consisted of studies 046 (Europe/Australia), 047 (North America [NA]) and 074 (Europe/NA).
Italian: Gli studi unificati erano costituiti dagli studi 046 (Europa / Australia), 047 (Nord America [NA]) e 074 (Europa / NA).
English: Your doctor may need to reduce your dose or may tell you not to take Betmiga, especially if you are taking other medicines such as itraconazole, ketoconazole (fungal infections), ritonavir (HIV/AIDS) or clarithromycin (bacterial infections).
Italian: Il medico può aver bisogno di ridurre la dose o può dirle di non prendere Betmiga, specialmente se sta prendendo altri medicinali come itraconazolo, ketoconazolo (infezioni fungine), ritonavir (HIV/AIDS) o claritromicina (infezioni batteriche).
English: The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ha riesaminato cumulativamente i casi di stato confusionale utilizzando il HLGT (High Level Group Term) Deliri (incluso stato confusionale).
English: Blood levels of this medicine are measured by your doctor.
Italian: I livelli ematici di questo medicinale vengono misurati dal medico.
English: The co-primary efficacy endpoints were (1) change from baseline to end of treatment in mean number of incontinence episodes per 24 hours and (2) change from baseline to end of treatment in mean number of micturitions per 24 hours based on a 3-day micturition diary.
Italian: Gli endpoint di efficacia co-primari erano costituiti da: (1) variazione dal basale del numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore alla fine del trattamento; (2) variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di minzioni per 24 ore in base a un diario delle minzioni completato nell'arco di 3 giorni.
English: In vitro erythrocyte concentrations of 14C-mirabegron were about 2-fold higher than in plasma.
Italian: Le concentrazioni eritrocitarie in vitro di 14C-mirabegron sono risultate circa 2 volte superiori rispetto a quelle plasmatiche.
English: The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Italian: La farmacocinetica di mirabegron non è influenzata dall'etnia.
English: After once daily administration, plasma exposure of mirabegron at steady state is approximately double that seen after a single dose.
Italian: Successivamente alla somministrazione una volta al giorno, l'esposizione plasmatica di mirabegron allo steady state è pari a circa il doppio di quella osservata successivamente alla somministrazione di una dose singola.
English: Symptomatic treatment of urgency, increased micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with overactive bladder (OAB) syndrome.
Italian: Trattamento sintomatico dell'urgenza, aumentata frequenza della minzione e/o incontinenza da urgenza che può verificarsi in pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder - OAB).
English: - Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg.
Italian: - Ipertensione severa non controllata definita come pressione sistolica ≥ 180mmHg e/o pressione diastolica ≥ 110 mmHg.
English: In healthy volunteers, the inhibitory potency of mirabegron towards CYP2D6 is moderate and the CYP2D6 activity recovers within 15 days after discontinuation of mirabegron.
Italian: In volontari sani, la potenza inibitoria di mirabegron nei confronti di CYP2D6 è moderata e l'attività del CYP2D6 viene recuperata in 15 giorni dopo la sospensione di mirabegron.
English: Pharmacokinetic studies performed with radio-labelled mirabegron have shown that the parent compound and/or its metabolites are excreted in the milk of rats at levels that were approximately 1.7-fold higher than plasma levels at 4 hours post administration (see section 4.6).
Italian: Studi di farmacocinetica su mirabegron radiomarcato hanno evidenziato che il composto progenitore e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte del ratto a livelli circa 1,7 volte superiori rispetto ai livelli plasmatici a 4 ore dalla somministrazione (vedere paragrafo 4.6).
English: Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back.
Italian: Non interrompa il trattamento con Betmiga senza aver prima parlato con il medico, poiché i sintomi della sindrome della vescica iperattiva possono ripresentarsi.
English: In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, 88% of the patients completed treatment with this medicinal product, and 4% of the patients discontinued due to adverse events.
Italian: Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, l'88% dei pazienti aveva completato il trattamento con questo medicinale e il 4% lo aveva interrotto a causa di eventi avversi.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure.
Italian: Possono essere sintomi di grave innalzamento della pressione arteriosa.
English: During the urine voiding phase, the bladder is predominantly under parasympathetic nervous system control.
Italian: Durante la fase di svuotamento la vescica è controllata prevalentemente dal sistema nervoso parasimpatico.
English: Patients with congenital or acquired QT prolongation
Italian: Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito
English: † Least squares mean adjusted for baseline, gender, study, subgroup, and subgroup by treatment interaction for Pooled Studies and least squares mean adjusted for baseline, gender, geographical region, subgroup, and subgroup by treatment interaction for Study 046.
Italian: † Media dei minimi quadrati corretta per basale, sesso, studio, sottogruppo, sottogruppo di interazione di trattamento per gli Studi Riuniti e media dei minimi quadrati corretta per basale, sesso e regione geografica, sottogruppo, sottogruppo di interazione di trattamento per lo studio 046.
English: Betmiga contains the active substance mirabegron.
Italian: Betmiga contiene il principio attivo mirabegron.
English: Multiple doses of mirabegron up to 300 mg daily for 10 days showed increases in pulse rate and systolic blood pressure when administered to healthy volunteers.
Italian: Dosi multiple di mirabegron fino a 300 mg al giorno per 10 giorni hanno mostrato un aumento delle pulsazioni e della pressione arteriosa sistolica, quando somministrato in volontari sani.
English: Rash macular Rash papular Pruritus
Italian: Orticaria Rash Rash maculare Rash papulare Prurito
English: There were no treatment-related effects of mirabegron on fertility in animals (see section 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati al trattamento con mirabegron sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: Mirabegron is a potent and selective beta 3-adrenoceptor agonist.
Italian: Mirabegron è un agonista potente e selettivo dei recettori adrenergici beta 3.
English: Treatment satisfaction - visual analogue scale (FAS) (Secondary)
Italian: Soddisfazione nei confronti del trattamento - Scala analogica visiva (FAS) (endpoint secondario)