FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksoidi.
Lithuanian: Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (jų pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko je dejansko mediano spremljanje doseglo 96 mesecev.
Lithuanian: Galutinė analizė buvo atlikta taikant faktinį 96 mėn.
Slovenian: • izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Lithuanian: • Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: Če se pojavijo kristali, se raztopine ne sme več uporabiti in jo je potrebno zavreči.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Slovenian: z 9 meseci, p = 0,01).
Lithuanian: palyginus su 9 mėn., p 0,01).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje.
Lithuanian: Paruoštas pridėti į infuzinį tirpalą.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamų jų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Nereikia.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
Slovenian: Za zahtevan odmerek za bolnika je lahko potrebna več kot ena viala.
Lithuanian: Norint suleisti pacientui reikiamą dozę gali reikėti daugiau nei vieno flakono.
Slovenian: Srčne bolezni Opisani so bili redki primeri miokardnega infarkta.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Slovenian: †Stratificiran log-rang test
Lithuanian: *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Slovenian: V celoti rezultati študije dokazujejo ugodno razmerje koristi in tveganja TAC v primerjavi s FAC.
Lithuanian: Bendrai tyrimo rezultatai rodo teigiamą privalumų rizikos santykį TAC, lyginant su FAC.
Slovenian: Starejše bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Slovenian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Lithuanian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Slovenian: V kraku s TCF je ciklus zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškė dažniau, nei jaunesniems.
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka; nereden ali hiter srčni utrip
Lithuanian: • Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Slovenian: Ena bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije.
Lithuanian: TAC grupėje viena pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos.
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.
Slovenian: Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira.
Lithuanian: Docetakselio infuzinis tirpalas yra persotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis.
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika mora redčenje potekati v nadzorovanih in asepričnih pogojih.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinti reikia kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m² še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Lithuanian: Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: Docetaksel v monoterapiji
Lithuanian: Docetakselio monoterapija
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m² povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m2), neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį) 2 laipsnis
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m²) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį - reikiamą dozę.
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Lithuanian: 3) trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Slovenian: Žilne bolezni Opisani so bili redki primeri venskih tromboembolij.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev
Lithuanian: Hormonų receptoriai Neigiami
Slovenian: Dobilo jo je 57,3 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 51,2 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Lithuanian: Jis buvo pritaikytas 57,3 % pacienčių, kurios buvo gydytos taikant TAC schemą ir 51,2 % gydytoms taikant FAC schemą.
Slovenian: febrilna nevtropenija
Lithuanian: Febrilinė neutropenija
Slovenian: Zdravilo docetaksel je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Lithuanian: Docetakselio buvo suleidžiama 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 v TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Lithuanian: • 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Mylan
Slovenian: DA
Lithuanian: Taip
Slovenian: • 332 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Lithuanian: • 332 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m² v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Lithuanian: infuzavus 100 mg/m docetakselio, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna vidutiniškai 3,7 g/ml, AUC - 4,6 val.
Slovenian: *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSAprostatai specifinis antigenas
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol in citronska kislina.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis ir citrinų rūgštis.
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m², so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p < 0,01), nemorfininių analgetikų (p < 0,01), kitų su liga susijusių vaistinių preparatų (p < 0,06) ir radioterapijos (p < 0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Slovenian: Druga vmesna analiza je bila opravljena po 400 zabeleženih dogodkih preživetja brez bolezni (DFS) v celoti; tako je bilo mediano obdobje spremljanja 55 mesecev.
Lithuanian: Antra tarpinė analizė buvo atlikta po to, kai buvo įregistruota iš viso 400 DFS įvykių, po kurių sekė 55 mėnesių mediana.
Slovenian: Ko je zdravilo dodano infuzijski vrečki, ki ne vsebuje PVC, ga je potrebno takoj uporabiti.
Lithuanian: Vaistinį preparatą, sušvirkštą į infuzinį ne PVC maišelį reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P450-3A ali se z njim presnavljajo (in ga tako lahko kompetitivno inhibirajo); mednje spadajo npr. ciklosporin, ketokonazol in eritromicin.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450- 3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, ketokonazolis ir eritromicinas.
Slovenian: - če imate premajhno število belih krvnih celic.
Lithuanian: • jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Slovenian: razmerje tveganj*
Lithuanian: Rizikos koeficientas*
Slovenian: Neodprta viala 12 mesecev
Lithuanian: 12 mėnesių
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom.
Lithuanian: • 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina.
Slovenian: Če trpite zaradi alkoholizma ali obolenja jeter, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jei turite alkoholio priklausomybės problemų arba sergate kepenų nepakankamumu, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarni opazovani dogodek) mediana preživetja (meseci)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (pagrindinis rodiklis) Išgyvento laikotarpio mediana (mėn.
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov
Lithuanian: • Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių,
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeležili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Lithuanian: Santykinė rizika - 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri redčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Lithuanian: Visos medžiagos, naudotos vaistui tirpinti ir suleisti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Lithuanian: Docetaxel Mylan Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: Če se kljub uporabi G-CSF pojavi febrilna nevtropenija, dolgotrajna nevtropenija ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m².
Lithuanian: Jei nepaisant G-KSF vartojimo pasireiškia febrilinė neutropenija, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m2.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov zdravila Docetaxel Mylan se lahko poveča, če dobivate zdravilo Docetaxel Mylan v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Lithuanian: Nepageidaujamų Docetaxel Mylan sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei su Docetaxel Mylan kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Lithuanian: Bendras objektyvaus atsako dažnis visoje atsitiktinai parinktoje populiacijoje (tyrėjo vertinimu) docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 41,6%, docetakselio - 29,7% (p = 0,0058).
Slovenian: V kraku s TCF je bilo mediano število ciklusov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Lithuanian: TCF grupėje pacientui skirtų gydymo ciklų mediana buvo 6 (1 -16), o CF grupėje 4 (1-12).
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijoa
Lithuanian: Santykinis indikacijos chemoterapijai atitikimas
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Docetaxel Mylan samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, izguba las, siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Mylan, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, plaukų slinkimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hematološke toksične učinke se lahko profilaktično uporabi G-CSF.
Lithuanian: Hematotoksinio poveikio pavojui sumažinti profilaktiškai galima vartoti G-KSF.
Slovenian: • S kalibrirano brizgo aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata za raztopino za injiciranje.
Lithuanian: • Laikantis aseptikos reikalavimų, graduotu švirkštu ištraukite reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.
Slovenian: Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 1830 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
Slovenian: • Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.
Lithuanian: • Kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, infuzinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko zmanjša vozniške sposobnosti in sposobnosti upravljanja z orodji in s stroji.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA Zelo pogosti neželeni učinki
Lithuanian: MedDRA sistemos organų klasės Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.-4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA terminais.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala ≥ 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė 10% dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Slovenian: Raztopino za infundiranje v infuzijski vrečki je treba uporabiti v 6 urah na temperaturi do 25°C in pri normalnih pogojih osvetljenosti, to vključuje tudi 1 uro infundiranja bolniku .
Lithuanian: Infuzinį tirpalą maišelyje reikia suvartoti per 6 valandas žemesnėje nei 25 °C temperatūroje normalaus apšvietimo sąlygomis, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui trukmę.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg docetaksela/ml.
Lithuanian: Jeigu reikia didesnės nei 190 mg docetakselio dozės, naudokite daugiau pagalbinio infuzinio tirpalo, kad docetakselio koncentracija nebūtų didesnė nei 0,74 mg/ml.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek docetaksela v monoterapiji 100 mg/m².
Lithuanian: Lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti rekomenduojama docetakselio dozė monoterapijai - 100 mg/m².
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4. stopnje, odmerek docetaksela prekinite.
Lithuanian: • Atsinaujinus minėtam toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 4 laipsnio toksiniam poveikiui, docetakselio vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: • Celotni delež odziva je bil v kraku AT značilno večji kot v kraku AC, p = 0,009.
Lithuanian: • Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo reikšmingai didesnis negu AC (p = 0,009).
Slovenian: Če se pojavijo nadaljnje epizode zapletene nevtropenije, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 60 na 45 mg/m².
Lithuanian: Jei ir toliau kartojasi komplikuotos neutropenijos epizodai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 60 iki 45 mg/m2.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so zardevanje, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja in zvišanje telesne temperature ali mrzlica.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėti simptomai buvo paraudimas dėl kraujo priplūdimo, išbėrimas lydimas niežulio arba be jo, krūtinės gniaužimas, nugaros skausmas, dusulys ir karščiavimas ar šaltkrėtis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Mylan ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker lahko zdravilo Docetaxel Mylan škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Docetaxel Mylan gali pakenkti vaisiui.
Slovenian: **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP-ni podatka
Lithuanian: **Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams ***Chi kvadrato (χ2) kriterijus, nepritaikytas daugybiniams palyginimams DN - duomenys neaktualūs
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan vsebuje etanol (alkohol)
Lithuanian: Docetaxel Mylan sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėžio gydymą
Slovenian: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Lithuanian: Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą.
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 96 mesecev) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 96 mėnesiai) alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (3,9%) ir 16 pacientų FAC grupėje (2,2%).
Slovenian: NE UPORABLJAJTE drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel z 2 vialama (koncentrat in vehikel) s tem zdravilom (Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Lithuanian: NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (Docetaxel Mylan koncentratu infuziniam tirpalui, kurį sudaro tik 1 flakonas).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m² in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom.
Lithuanian: • 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m² vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Lithuanian: • docetakselio 75 mg/m kas 3 savaites, 10 ciklų;
Slovenian: • 258 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom.
Lithuanian: • 258 pacientą, vartojusį docetakselio kartu su doksorubicinu.
Slovenian: • krvni strdki.
Lithuanian: • Kraujavimas.