FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Eurartesim u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy oraz u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Dane dotyczące tej grupy dzieci nie są dostępne.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitarea Eurartesim la sugari cu vârsta sub 6 luni și greutate sub 5 kg nu au fost încă stabilite.
Polish: Wymioty Biegunka
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii
Polish: 7 do <13
Romanian: 3 comprimate între 13 și mai puțin de
Polish: W badaniach in vitro i in vivo, artenimol i piperachina nie wykazywały właściwości genotoksycznych/klastogennych.
Romanian: Artenimolul și piperachina nu au fost genotoxice/clastogene pe baza testelor in vitro și in vivo.
Polish: Jeśli lek Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w okresie ciąży niż inne terapie skojarzone z zastosowaniem pochodnych artemizyniny, w przypadku których istnieje większe doświadczenie, czy też skojarzenie sulfadoksyny i pirymetaminy, lek Eurartesim można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Romanian: Dacă Eurartesim este mai adecvat la o femeie gravidă decât alte tratamente combinate pe bază de artemisinină, cu o gamă de experiență mai mare (sau sulfadoxină-pirimetamină),
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eurartesim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Polish: Tabletki Eurartesim pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 3 tabletki.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Comprimatele de Eurartesim sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/aluminiu care conțin 3
Polish: ½ x tabletka 160 mg/20 mg
Romanian: Jumătate de comprimat a 160 mg/20 mg pe zi
Polish: Eurartesim przyjmuje się raz na dobę przez trzy kolejne dni, codziennie o tej samej porze.
Romanian: Eurartesim se administrează o dată pe zi timp de trei zile consecutive, la aceeași oră în fiecare zi.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Polish: Lek można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6. miesiąca życia i masie ciała od 5 kg.
Romanian: Se poate utiliza la adulți și copii cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutatea de cel puțin 5 kg.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2016.
Polish: Jeśli to konieczne, tabletki można pokruszyć i zmieszać z wodą.
Romanian: Comprimatele pot fi sfărâmate și amestecate cu apă dacă este necesar.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eurartesim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Eurartesim este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Uważa się, że jej działanie polega na blokowaniu pewnego stadium metabolizmu pasożyta, niezbędnego mu do przetrwania.
Romanian: Se consideră că acționează prin blocarea unei etape din metabolismul parazitului necesare pentru supraviețuirea acestuia.
Polish: Firma uzupełni również badanie nad wpływem stosowania leku Eurartesim na serce.
Romanian: Compania va finaliza, de asemenea, un studiu privind efectele Eurartesim asupra inimii.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eurartesim.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eurartesim.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eurartesim:
Romanian: Alte informații despre Eurartesim
Polish: W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Eurartesim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 octombrie 2011.
Polish: Chemicznie powiązana jest ona z innymi powszechnie dostępnymi środkami stosowanymi w leczeniu malarii.
Romanian: Este înrudit chimic cu alte medicamente disponibile pe scară largă pentru tratarea malariei.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Eurartesim sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza este determinată de greutatea corporală a pacientului.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i zamieścił w informacjach o produkcie ograniczenia w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
Romanian: CHMP a luat notă de eventualul risc de prelungire a intervalului QTc și a introdus restricții în informațiile referitoare la medicament pentru a reduce la minimum riscul pentru pacienți.
Polish: Na opakowaniu kartonowym leku Eurartesim należy zamieścić instrukcje przyjmowania leku co najmniej 3 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Romanian: Ambalajul de Eurartesim trebuie să conțină instrucțiuni privind administrarea medicamentului cu cel puțin 3 ore înainte sau după masă.
Polish: Choć dokładny sposób, w jaki zabija ona pasożyta, nie jest w pełni poznany, uważa się, że niszczy ona błonę pasożyta.
Romanian: Deși modul exact în care acesta distruge parazitul nu este pe deplin înțeles, se consideră că produce leziuni la nivelul membranei parazitului.
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, kaszel i gorączka.
Romanian: La copii, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eurartesim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost gripa, tusea și febra.
Polish: Eurartesim piperachina tetrafosforanu/ artenimol
Romanian: Eurartesim tetrafosfat de piperachină/artenimol
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), ból głowy, wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może doprowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca), tachykardia (szybkie bicie serca), osłabienie i gorączka.
Romanian: La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eurartesim (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), dureri de cap, prelungirea intervalului QTc (o modificare a activității electrice a inimii, ce poate cauza o anomalie cu potențial letal a ritmului cardiac), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), slăbiciune și febră.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, z zachowaniem co najmniej trzygodzinnej przerwy od ostatniego posiłku lub do kolejnego posiłku.
Romanian: Comprimatele se înghit cu apă pe stomacul gol, cu cel puțin trei ore înainte sau după masă.
Polish: Malaria to infekcja wywołana przez pasożyta o nazwie Plasmodium i przenoszona przez ukąszenie zarażonego komara.
Romanian: Malaria este o infecție provocată de un parazit numit Plasmodium și se transmite prin înțepătura unui țânțar infectat.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eurartesim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Eurartesim.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt Eurartesim spełnia zalecania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum, oferując nowy, alternatywny rodzaj leczenia skojarzonego z artemizyniną zawierającego dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania.
Romanian: Comitetul a observat că Eurartesim respectă recomandările Organizației Mondiale a Sănătății pentru tratarea malariei cauzate de P. falciparum prin oferirea unei noi terapii alternative combinate cu artemisinină care conține două substanțe active ce acționează în moduri diferite.
Polish: Określenie „niepowikłana" oznacza, że w przebiegu choroby nie występują poważne, zagrażające życiu objawy.
Romanian: „Necomplicat" înseamnă că boala nu implică simptome severe, cu potențial letal.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eurartesim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eurartesim, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Co to jest Eurartesim?
Romanian: Ce este Eurartesim?
Polish: Eurartesim jest lekiem przeciw malarii zawierającym substancje czynne piperachinę tetrafosforanu i artenimol.
Romanian: Eurartesim este un medicament împotriva malariei care conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 63 dni po leczeniu.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți vindecați după 63 de zile de tratament.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eurartesim?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Eurartesim?
Polish: Substancje czynne produktu Eurartesim, piperachina tetrafosforanu i artenimol to środki przeciwmalaryczne, które zabijają pasożyta P. falciparum.
Romanian: Substanțele active din Eurartesim, tetrafosfatul de piperachină și artenimolul, sunt substanțe antimalarice care distrug parazitul P. falciparum.
Polish: W pierwszym badaniu po 63 dniach od leczenia wyleczono 97% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Romanian: În primul studiu, la 63 de zile după tratament, 97 % din pacienții care primiseră Eurartesim se vindecaseră, în comparație cu 95 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator.
Polish: W drugim badaniu po 28 dniach po leczeniu wyleczono 93% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Romanian: În al doilea studiu, la 28 de zile după tratament, 93 % din pacienții care primiseră Eurartesim se vindecaseră, în comparație cu 95 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator.
Polish: Artenimol jest pochodną naturalnie występującej substancji - artemizyniny.
Romanian: Artenimolul este un derivat al artemisininei, o substanță produsă natural.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z wydłużonym odstępem QTc lub zaburzeniami rytmu serca (niestabilny rytm serca) lub obarczonych takim ryzykiem, lub przyjmujących leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Romanian: Este contraindicat la pacienții care prezintă sau sunt expuși riscului de prelungire a intervalului QTc sau de aritmii cardiace (ritm cardiac instabil) sau cărora le sunt administrate medicamente care le pot afecta ritmul cardiac.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 28 dni po leczeniu.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți vindecați după 28 de zile de tratament.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eurartesim w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eurartesim, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Eurartesim oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
Romanian: Eurartesim a fost evaluat în două studii principale la pacienți cu cazuri necomplicate de malarie provocată de P. falciparum.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc firma wytwarzająca produkt Eurartesim zapewni wszystkim lekarzom przepisującym lub stosującym lek Eurartesim dostęp do materiałów informacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku, w tym wykaz leków, z którymi nie należy stosować leku Eurartesim.
Romanian: Compania care comercializează Eurartesim va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Eurartesim un pachet informativ cu informații importante referitoare la utilizarea corectă a medicamentului, inclusiv o listă a medicamentelor cu care Eurartesim nu poate fi administrat concomitent, în vederea reducerii riscului de prelungire a intervalului QTc.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eurartesim zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eurartesim pe parcursul studiilor?
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1553 dzieci produkt Eurartesim porównano z innym lekiem zawierającym artemeter i lumefantrynę.
Romanian: În al doilea studiu, Eurartesim a fost comparat cu un alt medicament care conținea artemeter și lumefantrină pe 1 553 de copii.
Polish: Eurartesim stosuje się w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez zakażenie pasożytem Plasmodium falciparum.
Romanian: Eurartesim se utilizează pentru tratarea cazurilor necomplicate de malarie provocată de parazitul Plasmodium falciparum.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Eurartesim w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum, natomiast działania niepożądane produktu podobne są do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania porównywalnych rodzajów leczenia.
Romanian: CHMP a considerat că Eurartesim s-a dovedit eficace în tratarea cazurilor necomplicate de malarie provocată de P. falciparum, în timp ce reacțiile adverse au fost similare cu cele observate în tratamente comparabile.
Polish: Eurartesim okazał się skuteczny w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.
Romanian: Eurartesim s-a dovedit eficace în tratarea cazurilor necomplicate de malarie provocată de P. falciparum.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eurartesim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eurartesim?
Polish: Jak działa produkt Eurartesim?
Romanian: Cum acționează Eurartesim?
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1150 pacjentów produkt Eurartesim porównano z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artezunat i meflochinę.
Romanian: În primul studiu, Eurartesim a fost comparat cu un alt medicament împotriva malariei care conținea artesunat și meflochină pe 1 150 de pacienți.
Polish: Piperachina tetrafosforanu jest tak zwaną bichinoliną.
Romanian: numită bischinolonă.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką malarią.
Romanian: Eurartesim este contraindicat la pacienții cu cazuri severe de malarie.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Eurartesim?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eurartesim?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eurartesim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Eurartesim, citiți prospectul.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eurartesim?
Romanian: De ce a fost aprobat Eurartesim?
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 18.04.2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18.04.2006
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Liofilizat: biały proszek.
Romanian: Liofilizat: pudră de culoare albă.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26.03.2001
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Polish: Substancja czynna :
Romanian: Substanța activă:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Sucroză
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka ze szkła typu I, zawierająca 1 dawkę proszku oraz szklana butelka zawierająca 1 ml rozpuszczalnika.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă de tip I care conţine pudră pentru o doză şi flacon de sticlă care conţine 1 ml solvent.
Polish: Butelki te zamykane są korkiem z elastomeru butylowego, zabezpieczonym za pomocą kapsla aluminiowego.
Romanian: Flacoanele sunt închise ermetic cu butil elastomer şi sigilate cu dop de aluminiu.
Polish: Kwasy tłuszczowe polioksyetylenowe Eter alkoholi tłuszczowych i polioli
Romanian: Eteri de alcooli graşi sau polioli Trietanolamină
Polish: Rozpuszczalnik: homogenna biała emulsja
Romanian: Solvent: emulsie omogenă de culoare albă.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
Polish: *Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după "EXP"
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Francja
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, FRANŢA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe Kod ATCvet: QI07AA06
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AA06
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 24 luni Perioada de valabilitate după reconstituire: a se utiliza imediat după reconstituire.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po kilkukrotnym przedawkowaniu, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane".
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz La administrarea unei supradoze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pudră şi solvent pentru emulsie injectabilă.
Polish: * w µg glikoprotein gB Olej parafinowy lekki
Romanian: * exprimat în μg de glicoproteine gB
Polish: Zawartość po rekonstytucji powinna być mleczną emulsją.
Romanian: Produsul reconstituit va fi o emulsie lăptoasă.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (ciężarne suki).
Romanian: SPECII ŢINTĂ Câini (căţele gestante)
Polish: Przekazanie ochrony szczeniętom wymaga pobrania przez nich odpowiedniej ilości siary.
Romanian: În vederea transmiterii imunității la căței, este necesar un consum suficient de colostru.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Romanian: În cazuri rare pot apărea reacţii de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
Polish: Pierwsze szczepienie: w okresie cieczki albo 7-10 dni po prawdopodobnej dacie pokrycia.
Romanian: Fie în perioada de călduri fie cu 7-10 zile înainte de data presupusă pentru împerechere.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un produs medicinal veterinar cu excepţia solventului pus la dispoziţie pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Polish: Sacharoza Sorbitol
Romanian: Sorbitol Dextran 40
Polish: Olej parafinowy lekki ......................................................................................... 224,8 do 244,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Ulei de parafină ..................................................................................................... 224.8 - 244.1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacoane şi 2 x 50 flacoane
Polish: 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka) 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek)
Romanian: 10 doze: pudră (10 flacoane) + solvent (10 flacoane) 50 doze: pudră (50 flacoane) + solvent (50 flacoane)
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
Polish: Oczyszczona szczepionka podjednostkowa przeznaczona do czynnego uodporniania ciężarnych suk w celu wytworzenia u pochodzących od nich szczeniąt odporności biernej przeciwko wywoływanej przez herpeswirusy, śmiertelnej chorobie nowonarodzonych szczeniąt.
Romanian: Vaccin purificat pentru imunizarea activă a căţelelor gestante pentru a induce imunizarea pasivă a puilor împotriva bolii herpetice neonetale care poate fi fatală.
Polish: Należy podawać podskórnie 1 dawkę szczepionki 1 ml)uzyskanej w wyniku rekonstytucji proszku w rozpuszczalniku, stosując następujący program szczepień:
Romanian: După reconstituirea pudrei cu solventul, se injectează o doză (1ml) de vaccin subcutanat conform următoarei scheme de vaccinare: