FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de Optruma com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Dutch: In een vergelijkende studie van Optruma met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Portuguese: Se tomar mais Optruma do que deveria poderá sentir cãibras nas pernas e tonturas.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
Portuguese: O que é Optruma e para que é utilizado
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais, mas não da anca.
Dutch: Het is aangetoond dat Optruma de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
Portuguese: Optruma deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e moderada.
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Optruma met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reação adversa, ocorreu em 10,7% das 581 doentes tratadas com Optruma e em 11,1% das 584 doentes tratadas com placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Optruma behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Optruma het risico van heupfracturen verlaagt.
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com Optruma comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com recetores dos estrogénios (ER) positivos em 79%
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Optruma vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8% de 2.557 doentes tratadas com Optruma e em 11,1% de 2.576 doentes tratadas com placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Optruma behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Neemt u naast Optruma nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, um número significativamente menor de doentes tratadas com Optruma, necessitaram de iniciar uma terapêutica hipolipidémica comparativamente com placebo.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Optruma behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Portuguese: Após 3 anos de tratamento, o Optruma diminuiu o fibrinogénio (6,71%).
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Optruma.
Portuguese: Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Dutch: Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Optruma
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: Os efeitos de Optruma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Optruma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Frequentes: Edema periférico.
Dutch: Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen Vaak: Perifeer oedeem
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com Optruma ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
Dutch: Met Optruma behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Optruma e os estrogénios afetam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
Dutch: Optruma en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Optruma 60 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Dutch: OPTRUMA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Portuguese: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Dutch: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Dutch: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Optruma na população pediátrica.
Dutch: Pediatrische patiënten:
Portuguese: Disfunção renal:
Dutch: Nierinsufficiëntie:
Portuguese: Amamentação
Dutch: Optruma
Portuguese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Dutch: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para informação adicional
Dutch: Bevat ook lactose Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Portuguese: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Dutch: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Portuguese: Frequentes: Cefaleias, incluindo enxaquecaa
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 5 de Agosto de 2003 e 5 de Agosto de 2008.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008.
Portuguese: O Optruma destina-se a uma utilização de longa duração.
Dutch: Optruma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Portuguese: Em 5 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optruma.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optruma verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Optruma.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optruma.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ellipsvormige witte tabletten (60 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Optruma
Dutch: Overige informatie over Optruma:
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) OPTRUMA Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: A dose recomendada para adultos e idosos é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en oudere patiënten is één tablet per dag, al dan niet tijdens de maaltijd in te nemen.
Portuguese: Os doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optruma (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optruma durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Optruma tijdens de studies te hebben?
Portuguese: • possam engravidar;
Dutch: • in de vruchtbare leeftijd;
Portuguese: O Optruma não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O Optruma não deve ser utilizado em mulheres que:
Dutch: Optruma mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen
Portuguese: O Optruma é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
Dutch: Optruma is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos do Optruma com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7705 mulheres ao longo de quatro anos.
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Optruma vergeleken met die van een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Optruma?
Dutch: Waarom is Optruma goedgekeurd?
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Optruma ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos.
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Optruma ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Optruma demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Optruma is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- en baarmoederweefsel.
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Optruma diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura existente.
Dutch: Na vier jaar behandeling met Optruma nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Optruma são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optruma groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen in de postmenopauze.
Portuguese: A substância activa do Optruma, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
Dutch: De werkzame stof in Optruma, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen: oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
Portuguese: O que é o Optruma?
Dutch: Wat is Optruma?
Portuguese: O Optruma é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Portuguese: • tenham ou tenham tido distúrbios da coagulação sanguínea, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);
Dutch: • die een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
Portuguese: Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a probabilidade de fracturar (partir).
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Portuguese: • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro na mucosa do útero).
Dutch: • die een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
Portuguese: O Optruma demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
Dutch: Optruma bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam Optruma ao longo de dois anos, enquanto que nas que receberam placebo diminuiu
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Optruma kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
Portuguese: O Optruma foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.
Dutch: Optruma is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optruma, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optruma.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optruma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optruma in?
Portuguese: Quando usado para tratar a osteoporose, o Optruma foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
Dutch: Ook wanneer Optruma wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
Portuguese: O Optruma foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Dutch: Optruma bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
Portuguese: Como funciona o Optruma?
Dutch: Hoe werkt Optruma?
Portuguese: Como foi estudado o Optruma?
Dutch: Hoe is Optruma onderzocht?
Portuguese: O Optruma não teve efeito nas fracturas da anca.
Dutch: Optruma bleek echter geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
Portuguese: Como se utiliza o Optruma?
Dutch: Hoe wordt Optruma gebruikt?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Optruma pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Optruma.
Portuguese: Adultos, incluindo idosos:
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se vigilância.
Dutch: In deze gevallen wordt observatie aanbevolen.
Portuguese: Tomar com água.
Dutch: Met water innemen.
Portuguese: Deve tomar uma cápsula de ORACEA todos os dias de manhã.
Dutch: U moet een capsule ORACEA per dag 's morgens innemen.
Portuguese: Lactentes e crianças até aos 12 anos.
Dutch: Zuigelingen en kinderen tot 12 jaar.
Portuguese: 80339 München, Alemanha
Dutch: 80339 München, Duitsland
Portuguese: ASAT aumentada
Dutch: Verhoogde ASAT
Portuguese: Os dados resultantes desse estudo devem ser fornecidos às autoridades competentes nacionais relevantes para avaliação.
Dutch: De resultaten van deze studie dienen te worden ingediend bij de relevante nationale bevoegde autoriteiten voor beoordeling.
Portuguese: Código ATC: J01AA02.
Dutch: ATC-code: J01AA02.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen garanderen dat de volgende voorwaarden worden vervuld door de vergunninghouders:
Portuguese: A experiência pós-comercialização não identificou quaisquer novas preocupações relativas à segurança.
Dutch: Post-marketingervaring bracht geen nieuwe veiligheidsproblemen aan het licht.
Portuguese: Tomar ORACEA com alimentos e bebidas
Dutch: Inname van ORACEA met voedsel en drank
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
Dutch: De gebruikte frequentiegroepen zijn:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram tratados durante 16 semanas.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten 16 weken lang behandeld.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ORACEA
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORACEA
Portuguese: O tratamento deve cessar ao primeiro sinal de fotossensibilidade.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van fotosensitiviteit.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estes doentes tomaram o medicamento imediatamente antes de irem para a cama.
Dutch: De meeste van deze patiënten namen geneesmiddelen vlak voor het naar bed gaan.
Portuguese: • Alterações no número ou tipo de certas células do sangue
Dutch: • Veranderingen in aantal of type van bepaalde bloedcellen
Portuguese: Cada embalagem contém 56 cápsulas.
Dutch: Elke verpakking bevat 56 capsules.
Portuguese: • Reacção alérgica (hipersensibilidade) em todo o corpo*
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reactie door het hele lichaam*
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao Requerente que reflectisse as informações sobre esta questão nas secções 4.4 e 5.1 do RCM.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om informatie over deze kwestie op te nemen in rubriek 4.4 en 5.1 van de SPC.
Portuguese: Estes efeitos podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie.
Portuguese: Entre 40% e 60% da dose administrada pode ser detectada na urina após 92 horas, e aproximadamente 30% nas fezes.
Dutch: Tussen 40% en 60% van een toegediende dosis kan na 92 uur in de urine worden teruggevonden en circa 30% in de feces.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ORACEA ORACEA contém açúcar (sacarose).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ORACEA ORACEA bevat suiker (sucrose).
Portuguese: • Reacção anormal da pele à luz solar
Dutch: • Abnormale reactie van de huid op zonlicht
Portuguese: Em geral, estima-se que, desde a sua autorização, mais de 400 000 prescrições de Oracea foram adquiridas em farmácias nos EUA, até Novembro de 2007, e a experiência pós-comercialização não identificou novas preocupações relativas à segurança.
Dutch: Algemeen werden sinds de registratie van het product tot november 2007 naar schatting meer dan 400 000 recepten voor Oracea afgegeven bij apotheken in de VS. Post-marketingervaring kon geen nieuwe veiligheidsproblemen identificeren.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Portuguese: Uso concomitante não recomendado:
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Portuguese: Uma vez que não foram conduzidos estudos formais de resposta à dose, os dados de Fase III foram analisados para investigar a existência de uma relação entre a dose e a eficácia.
Dutch: Aangezien er geen officiële dosis-responsstudies werden uitgevoerd, werden de resultaten van fase III geanalyseerd om na te gaan of er een verband bestaat tussen dosis en werkzaamheid.
Portuguese: Esta reacção é mais comum durante o uso prolongado do medicamento, mas foi descrita na sequência de períodos curtos repetidos.
Dutch: Deze reactie is frequenter bij langdurig gebruik van het geneesmiddel maar wordt ook gemeld na herhaalde korte kuren.
Portuguese: • Alterações nos valores de algumas análises de sangue (teor de glucose no sangue ou testes da função hepática).
Dutch: • Veranderingen van sommige bloedwaarden (hoeveelheid suiker in het bloed of tests van de leverfunctie).
Portuguese: Por conseguinte, tais medicamentos ou alimentos devem ser tomados decorridas 2 a 3 horas após a ingestão de doxiciclina.
Dutch: Daarom dienen dergelijke geneesmiddelen of voedingsmiddelen na een periode van 2 tot 3 uur na ingestie van doxycycline te worden ingenomen.
Portuguese: Respeite um período de 2 a 3 horas após a sua dose diária de ORACEA, antes de beber ou comer lacticínios.
Dutch: Wacht 2 tot 3 uur na uw dagdosis ORACEA voordat u zuivelproducten eet of drinkt.
Portuguese: Distribuição, metabolismo e eliminação:
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie
Portuguese: Os agentes que inibem a peristaltia não devem ser utilizados nesta situação.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen mogen in deze situatie niet worden gebruikt.
Portuguese: Deve, por isso, evitar-se a sua administração concomitante.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient daarom te worden voorkomen.
Portuguese: A tiróide apresenta função normal.
Dutch: Schildklierfunctie is normaal.
Portuguese: No entanto, o médico deve ter sempre presente a possibilidade de ocorrerem eventos adversos e deve, por isso, vigiar adequadamente os doentes.
Dutch: De arts dient zich echter altijd bewust te zijn van de mogelijkheid van ongewenste voorvallen en dient de patiënten dienovereenkomstig te controleren.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen, worden uiteengezet in bijlage IV.
Portuguese: No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.6).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Recomenda-se, portanto, que os doentes sejam avaliados 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de patiënten 4 weken na staken van de behandeling te controleren.
Portuguese: • Inflamação do nariz e da garganta
Dutch: • Ontsteking van neus en keel
Portuguese: Em seres humanos, o uso de tetraciclinas durante um número reduzido de gravidezes não revelou, até à data, qualquer malformação específica.
Dutch: Bij mensen heeft het gebruik van tetracyclines tijdens een beperkt aantal zwangerschappen tot op heden geen specifieke malformatie aan het licht gebracht.
Portuguese: Estes medicamentos podem reduzir a eficácia de ORACEA se forem tomados ao mesmo tempo.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van ORACEA verminderen als ze tegelijkertijd worden ingenomen.
Portuguese: Este facto provavelmente origina um risco mais elevado de reacções adversas tais como o desenvolvimento de resistência na microflora comensal.
Dutch: Dit leidt waarschijnlijk tot een hoger risico op bijwerkingen, zoals de ontwikkeling van resistentie in de commensale microflora.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais:
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Portuguese: No entanto, os estudos submetidos respeitantes à ausência de risco de selecção de resistência a antibióticos na comunidade microbiana normal não foram considerados suficientemente convincentes devido às limitações das metodologias utilizadas.
Dutch: De studies naar de afwezigheid van het risico op de selectie van antibiotische resistentie in de normale microbiota werden echter niet beschouwd als voldoende overtuigend als gevolg van de gebruikte studiemethodes.