FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rechtop bewaren.
Polish: Przechowywać w pozycji stojącej.
Dutch: • De beperking tot 15% TBSA voor het totale gebied dat kan worden behandeld
Polish: • Ograniczenie całkowitego obszaru, który może być poddany leczeniu, do 15% TBSA
Dutch: Een asterisk (*) duidt aan dat aanvullende informatie over de betreffende bijwerking onder de lijst van bijwerkingen wordt vermeld.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego przedstawiono poniżej listy działań niepożądanych.
Dutch: Type wond
Polish: Rodzaj rany
Dutch: De belangrijkste component is de stam van bromelaïne.
Polish: Głównym składnikiem jest bromelaina z łodygi.
Dutch: De blootstellingsniveaus voor de moeder waren echter aanzienlijk lager dan die maximaal gemeld werden in de klinische praktijk (10-500 maal lager dan de AUC bij de mens, 3-50 maal lager dan de Cmax bij de mens).
Polish: Jednak stopnie narażenia matek były znacznie mniejsze niż maksymalne zgłaszane w warunkach klinicznych (10-500 razy mniejsze niż AUC u ludzi, 3-50 razy mniejsze niż Cmax u ludzi).
Dutch: Een Cmax van 40 µg/ml kan mogelijk zijn bij personen die NexoBrid onder de vergunningsvoorwaarden toegediend krijgen, wanneer er rekening mee wordt gehouden dat de farmacokinetiek alleen werd geëvalueerd bij patiënten met grote oppervlakkige brandwonden die de helft van de maximumdosis kregen.
Polish: Cmax wynoszące 40 µg/ml jest możliwe u osób, u których zastosowano produkt NexoBrid w warunkach udzielenia zezwolenia, biorąc pod uwagę, że farmakokinetyka była tylko oceniana u pacjentów z ranami w znacznym stopniu powierzchownymi, otrzymujących połowę dawki maksymalnej.
Dutch: - elektrische brandwonden.
Polish: - oparzenia prądem elektrycznym.
Dutch: De gel is helder en kleurloos.
Polish: Żel jest przezroczysty i bezbarwny.
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep die met NexoBrid werd behandeld, was 4,4 tot 55,7 jaar.
Polish: Przedział wiekowy w grupie leczonej produktem NexoBrid wynosił 4,4 do 55,7 lat.
Dutch: • De NexoBrid-gel moet bij het bed van de patiënt worden bereid.
Polish: • Żel NexoBrid należy przygotować przy łóżku pacjenta.
Dutch: De proteolytische enzymen zijn een mengsel van enzymen van de stam van Ananas comosus (ananasplant).
Polish: Enzymy proteolityczne są mieszaniną enzymów z łodygi ananasa (Ananas comosus).
Dutch: Volgens een rapport in de literatuur bindt ongeveer 50% bromelaïne in plasma zich aan de humane plasma-antiproteïnasen α2-macroglobuline en α1-antichymotrypsine.
Polish: Zgodnie z doniesieniami w literaturze w osoczu około 50% bromelainy wiąże się z antyproteinazami ludzkiego osocza: α2-makroglobuliną i α1-antychymotrypsyną.
Dutch: Wanneer NexoBrid wordt gebruikt, moeten de algemene principes voor goede brandwondenzorg in acht worden genomen.
Polish: Podczas stosowania produktu NexoBrid należy przestrzegać ogólnych zasad prawidłowej pielęgnacji ran oparzeniowych.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2C - 8C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Dutch: Oogbescherming
Polish: Ochrona oczu
Dutch: De terminale halfwaardetijd (bepaald aan de hand van gegevens van 16 tot 48 uur na toediening van de dosis bij 12 patiënten) bedroeg 11,7 ± 3,5 uur (gemiddelde ± SD), met een bereik van 8,5 tot 19,9 uur.
Polish: Końcowy okres półtrwania (określony na podstawie danych dotyczących 12 pacjentów z okresu 16 do 48 godzin po zastosowaniu produktu) wynosił 11,7 ± 3,5 godzin (średnia ± SD) w zakresie od 8,5 do 19,9 godzin.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Dutch: Bromelaïne kan het hypotensieve effect van ACE-remmers versterken, wat leidt tot sterkere dalingen van de bloeddruk dan verwacht.
Polish: Bromelaina może nasilać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE, powodując większe niż przewidziane obniżenie ciśnienia krwi.
Dutch: Bromelaïne kan sufheid, veroorzaakt door sommige geneesmiddelen (bijvoorbeeld benzodiazepinen, barbituraten, narcotica en antidepressiva) versterken.
Polish: Bromelaina może nasilać senność spowodowaną przez niektóre produkty lecznicze (np. benzodiazepiny, barbiturany, leki opioidowe i leki przeciwdepresyjne).
Dutch: • NexoBrid mag op hoogstens 15% (één achtste) van het totale lichaamsoppervlak worden aangebracht.
Polish: • Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% (jedną ósmą) całkowitej powierzchni ciała.
Dutch: In dat geval kunt u ook allergische reacties vertonen op NexoBrid;
Polish: W takim przypadku mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne również na produkt NexoBrid.
Dutch: Lokaal aangebrachte antibacteriële geneesmiddelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) kunnen de werkzaamheid van NexoBrid verminderen (zie rubriek 4.4).
Polish: Stosowane miejscowo przeciwbakteryjne produkty lecznicze (jak np. sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) mogą zmniejszyć skuteczność produktu NexoBrid (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als u niet zeker bent of u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts voordat NexoBrid wordt gebruikt.
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej, przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag u geen borstvoeding geven gedurende minstens 4 dagen nadat NexoBrid werd aangebracht.
Polish: Jako środek ostrożności nie należy karmić piersią przez co najmniej 4 dni od zastosowania produktu NexoBrid.
Dutch: Dit houdt een aangewezen afdekking van wonden voor het blootgestelde weefsel in.
Polish: Dotyczy to również odpowiedniego pokrycia eksponowanej tkanki.
Dutch: Herhaalde intraveneuze injecties van doses tot 12 mg/kg elke derde dag bij het minivarken werden goed verdragen bij de eerste drie injecties, maar ernstige klinische verschijnselen van toxiciteit (bijvoorbeeld hemorragieën in diverse organen) werden waargenomen na de resterende drie injecties.
Polish: Odnośnie wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych podawanych śwince miniaturce w dawkach do 12 mg/kg co trzeci dzień, pierwsze trzy wstrzyknięcia były dobrze tolerowane, zaobserwowano jednak ciężkie kliniczne objawy toksyczności (np. krwotoki w kilku narządach) po podaniu pozostałych trzech iniekcji.
Dutch: NexoBrid (Aantal wonden)
Polish: NexoBrid (Liczba ran)
Dutch: In studies met NexoBrid liet men wonden met zichtbare huidresten genezen met spontane epithelisatie.
Polish: W badaniach produktu NexoBrid rany z widocznymi pozostałościami skóry pozostawiono do wygojenia przez spontaniczną epitelializację.
Dutch: Om problemen met de wondgenezing te voorkomen, zal de behandelde brandwond zo snel mogelijk met tijdelijke of definitieve huidsubstituten of verbanden worden afgedekt.
Polish: Aby zapobiec problemom związanym z gojeniem się ran, leczona rana oparzeniowa będzie przykryta jak najszybciej tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.
Dutch: Als de kans op contact met de ogen bestaat, moeten de ogen van de patiënt met een vette oogzalf worden beschermd.
Polish: Jeśli istnieje ryzyko kontaktu z oczami pacjenta, należy je chronić przy pomocy tłustej maści okulistycznej.
Dutch: • Pijnbehandeling moet worden gebruikt, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband; de pijnbestrijding moet minstens 15 minuten vóór het aanbrengen van NexoBrid worden gestart.
Polish: • Leczenie przeciwbólowe musi być zastosowane zgodnie z powszechnym postępowaniem w przypadku zmiany rozległego opatrunku; powinno się ono rozpocząć co najmniej 15 minut przed zastosowaniem produktu NexoBrid.
Dutch: 65428 Rüsselsheim Duitsland
Polish: 65428 Rüsselsheim Niemcy
Dutch: Over het behandelde gebied moet worden gewreven tot het oppervlak rozig wordt met bloedende stippen of tot het weefsel witachtig wordt.
Polish: Leczony obszar musi być wycierany aż do pojawienia się różowawej powierzchni z krwawiącymi punktami lub białawej tkanki.
Dutch: De bloeddruk bij patiënten met ACE-remmers moeten worden gecontroleerd.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy monitorować ciśnienie krwi.
Dutch: Door te wrijven zal vastgekleefd, onopgelost dood weefsel niet kunnen worden verwijderd in gebieden waar er nog dood weefsel achterblijft.
Polish: Wycieranie nie doprowadzi do usunięcia przylegającej nierozpuszczonej martwej tkanki w obszarach, gdzie nadal pozostała.
Dutch: 48 wonden
Polish: 48 ran
Dutch: Bromelaïne kan de werking van fluoro-uracil en vincristine versterken.
Polish: Bromelaina może nasilać działanie fluorouracylu i winkrystyny.
Dutch: • De wijze van bereiding van NexoBrid en het aanbrengen ervan op het wondgebied
Polish: • Sposób przygotowania produktu NexoBrid i jego zastosowanie na obszarze rany.
Dutch: De vergelijkingen bij gemengde wonden moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd en de gemengde wonden, behandeld met NexoBrid, doorgaans groter waren en over een groter gebied derdegraadsbrandwonden vertoonden.
Polish: Należy zachować ostrożność przy interpretacji porównań dotyczących ran mieszanych, ponieważ są one oparte na grupach niezupełnie poddanych randomizacji, a rany mieszane leczone produktem NexoBrid były ogólnie większe i miały większą powierzchnię pełnej grubości.
Dutch: Instructies voor de bereiding van de NexoBrid-gel worden achteraan deze bijsluiter gegeven in de rubriek die bestemd is voor medisch personeel.
Polish: Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/803/002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/803/002
Dutch: NexoBrid-gel bereiden (poeder met gel mengen)
Polish: Przygotowanie żelu NexoBrid (mieszanie proszku z podłożem żelowym)
Dutch: • Het feit dat NexoBrid kan leiden tot een allergische reactie, een verhoogde bloedingsneiging en ernstige lokale irritatie, en dat patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen daarvan
Polish: • Fakt, że produkt NexoBrid może spowodować reakcje alergiczne, zwiększoną skłonność do krwawienia i ciężkie miejscowe podrażnienia oraz że pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy związane tymi stanami
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verhoogde toxiciteit.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia nasilonych działań toksycznych.
Dutch: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Niemcy
Dutch: Dit eindpunt kan alleen worden geëvalueerd voor diepe tweedegraadsbrandwonden zonder gebieden van derdegraadsbrandwonden omdat derdegraadsbrandwonden altijd transplantatie vereisen.
Polish: Ten punkt końcowy można ocenić tylko w stosunku do głębokich ran pośredniej grubości bez obszarów pełnej grubości, ponieważ oparzenia pełnej grubości zawsze wymagają przeszczepu.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt gedurende minstens 4 dagen nadat met het aanbrengen van NexoBrid is gestart.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 4 dni od pierwszego zastosowania produktu NexoBrid.
Dutch: Laat NexoBrid 4 uur lang in aanraking blijven met de brandwond.
Polish: Produkt NexoBrid należy pozostawić w kontakcie z oparzeniem na okres 4 godzin.
Dutch: Daarom moet op wonden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden zo snel mogelijk na debridement met NexoBrid autotransplantaat worden aangebracht (zie rubriek 5.1 voor onderzoeksresultaten).
Polish: Z tego powodu rany z obszarami oparzeń pełnej grubości i głębokich oparzeń należy poddać przeszczepowi autologicznemu jak najszybciej po oczyszczeniu produktem NexoBrid (patrz punkt 5.1 odnośnie wyników badań).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van NexoBrid op de vruchtbaarheid.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu NexoBrid na płodność.
Dutch: NexoBrid mag alleen door opgeleid medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra worden aangebracht.
Polish: Produkt NexoBrid powinien być stosowany wyłącznie przez wyszkolony fachowy personel medyczny w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een TBSA van meer dan 15%.
Polish: Dane farmakokinetyczne na temat stosowania produktu na powierzchnię większą niż 15% TBSA są ograniczone.
Dutch: De standaardzorg bestond uit primaire, chirurgische excisie en/of niet-chirurgisch debridement met behulp van lokale geneesmiddelen om maceratie en autolyse van dood weefsel te bewerkstelligen volgens de standaardpraktijk van het betreffende studiecentrum.
Polish: Standardowe leczenie polegało na pierwotnym chirurgicznym wycięciu i (lub) niechirurgicznym oczyszczeniu rany z wykorzystaniem miejscowych produktów leczniczych powodujących macerację i autolizę martwych tkanek zgodnie z własną standardową praktyką każdego ośrodka badawczego.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van NexoBrid op brandwonden in het gezicht.
Polish: Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania produktu NexoBrid na rany oparzeniowe twarzy.
Dutch: Coagulopathie
Polish: Koagulopatia
Dutch: De serumspiegels van NexoBrid werden bepaald met een gemodificeerd elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECL) met sandwichtechniek.
Polish: Stężenie produktu NexoBrid w surowicy oznaczano zmodyfikowaną metodą immunologiczną elektrochemiluminescencji (ECL) typu Sandwich.
Dutch: Het gebruik van NexoBrid om verbrand weefsel te verwijderen, kan leiden tot koorts, ontsteking van de wond of wondinfectie en mogelijk tot een algemene infectie.
Polish: Stosowanie produktu NexoBrid w celu usunięcia spalonych tkanek może prowadzić do wystąpienia gorączki, zapalenia lub zakażenia rany oraz zakażenia ogólnoustrojowego.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten voor de behandeling van wonden en ulcera, proteolytische enzymen; ATC-code: D03BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do leczenia ran i owrzodzeń, enzymy proteolityczne; kod ATC: D03BA03
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Polish: Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
Dutch: Gebruik bij patiënten met cardiopulmonale en pulmonale ziekte NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiopulmonale en pulmonale ziekte, met inbegrip van pulmonaal brandwondentrauma en vermoeden van pulmonaal brandwondentrauma.
Polish: Stosowanie u pacjentów z chorobą sercowo-płucną i chorobą płuc Produkt NexoBrid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą sercowopłucną i chorobą płuc, w tym z urazem oparzeniowym płuc i podejrzeniem urazu oparzeniowego płuc.
Dutch: Het is niet bekend of het aanbrengen van NexoBrid een klinisch relevant effect heeft op hemostase.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie produktu NexoBrid ma klinicznie istotny wpływ na hemostazę.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder en 1 fles met gel.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku i 1 butelkę podłoża żelowego.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> 18.
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Dutch: De werkzaamheid voor verwijdering van dood weefsel werd geëvalueerd door het bepalen van het percentage resterend wondgebied met dood weefsel dat later moest worden verwijderd met excisie of dermabrasie en van het percentage wonden dat chirurgisch moest worden verwijderd.
Polish: Skuteczność usuwania martwych tkanek oceniono określając odsetek obszaru rany z pozostałą martwą tkanką, który wymagał dalszego usunięcia przez wycięcie lub dermabrazję, oraz odsetek liczby ran wymagających takiego chirurgicznego usunięcia.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens die in deze studie werden gegenereerd van een subgroepanalyse voor kinderen en adolescenten worden hieronder samengevat.
Polish: Poniżej zestawiono dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu wynikające z analizy podgrup dzieci i młodzieży.
Dutch: Pediatrische patiënten Farmacokinetische parameters en de mate van absorptie zijn niet onderzocht bij kinderen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano u dzieci parametrów farmakokinetycznych ani stopnia wchłaniania.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid wordt gebruikt bij patiënten die CYP2C8-substraten krijgen (waaronder amiodaron, amodiaquine, chloroquine, fluvastatine, paclitaxel, pioglitazon, repaglinide, rosiglitazon, sorafenib en torasemide) en CYP2C9-substraten (waaronder ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarine en fenytoïne).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli produkt NexoBrid jest stosowany u pacjentów przyjmujących substraty CYP2C8 (w tym amiodaron, amodiachinę, chlorochinę, fluwastatynę, paklitaksel, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon, sorafenib i torasemid) i substraty CYP2C9 (w tym ibuprofen, tolbutamid, glipizyd, losartan, celekoksyb, warfarynę i fenytoinę).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over de bereiding van de NexoBrid-gel.
Polish: Instrukcja przygotowania żelu NexoBrid, patrz punkt 6.6.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens die in deze studie voor alle leeftijdscategorieën gezamenlijk werden gegenereerd evenals van een subgroepanalyse voor kinderen en adolescenten worden hieronder samengevat.
Polish: Poniżej zestawiono dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu we wszystkich grupach wiekowych razem, jak również wynikające z analizy podgrup dzieci i młodzieży.
Dutch: NexoBrid vertoonde geen genotoxische activiteit wanneer het onderzocht werd in de standaardset in-vitro en in-vivo studies.
Polish: Produkt NexoBrid nie wykazał działania genotoksycznego w standardowym zestawie badań in vitro i in vivo.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Dutch: Tijdens de aanbrengprocedure moet de wond vochtig worden gehouden.
Polish: Podczas stosowania produktu rana musi być wilgotna.
Dutch: De AUC van tijd nul tot 48 uur na toediening (AUClast) bedroeg 43.400 ± 46.100 ngh/ml (gemiddelde ± SD) voor de groep van 15 patiënten, met een bereik van 4.560-167.000 ngh/ml.
Polish: Wielkość AUC od czasu zero do 48 godzin po zastosowaniu produktu (AUClast) wynosiła 43 400 ± 46 100 ngh/ml (średnia ± SD) w odniesieniu do grupy 15 pacjentów, z przedziałem od 4 560 do 167 000 ngh/ml.
Dutch: Deze resultaten voor Cmax en AUClast duiden erop dat systemische absorptie mogelijk afhangt van zowel de aangebrachte dosis NexoBrid (proportioneel ten opzichte van het bedekte wondgebied) als andere, patiëntspecifieke factoren.
Polish: Wyniki parametrów Cmax i AUClast wskazują na to, że wchłanianie ogólnoustrojowe może zależeć zarówno od zastosowanej dawki produktu NexoBrid (proporcjonalnie do pokrytej powierzchni rany) jak również od innych czynników charakterystycznych dla pacjenta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten voor de behandeling van wonden en ulcera, proteolytische enzymen; ATC-code: D03BA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do leczenia ran i owrzodzeń, enzymy proteolityczne; kod ATC: D03BA03.
Dutch: Pyrexie/hyperthermie*
Polish: gorączka/hipertermia*
Dutch: De vergunninghouder dient er, bij de lancering, voor te zorgen dat al het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra die, naar men verwacht, NexoBrid zullen gebruiken en/of voorschrijven een specifieke training krijgen en een voorlichtingspakket ontvangen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń, którzy prawdopodobnie będą stosować i (lub) przepisywać produkt NexoBrid, odbędą szkolenia specjalistyczne i zostaną wyposażeni w pakiet szkoleniowy.
Dutch: Als de kindveilige ring al is losgekomen van de dop voordat de fles werd geopend, moet de fles met de gel worden weggegooid en moet een andere, nieuwe fles met gel worden gebruikt.
Polish: Jeśli przed otwarciem pierścień gwarancyjny był już odłączony od wieczka, butelkę z podłożem żelowym trzeba wyrzucić i zastosować inną, nową butelkę.
Dutch: 60 wonden
Polish: 60 ran
Dutch: NexoBrid bevat een mengsel van enzymen, namelijk "concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen", dat wordt geproduceerd van een extract afkomstig van de stam van de ananasplant.
Polish: Produkt NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów, zwaną „koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę", które są wytwarzane z wyciągu z łodygi ananasa.
Dutch: In studies naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen leverde intraveneuze toediening van NexoBrid geen bewijs op van onrechtstreekse of rechtstreekse toxiciteit op de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozwój zarodka/płodu, przeprowadzonych na szczurach i królikach, podawany dożylnie produkt NexoBrid nie wykazywał pośredniego ani bezpośredniego działania toksycznego na rozwijający się zarodek/płód.
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep met de standaardzorg was 5,1 tot 55,7 jaar.
Polish: Przedział wiekowy w grupie leczonej według SOC wynosił 5,1 do 55,7 lat.
Dutch: Het gebruik van NexoBrid tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Polish: Stosowanie produktu NexoBrid w okresie ciąży nie jest zalecane.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn beperkt en NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: Dostępne dane są ograniczone i nie należy stosować produktu NexoBrid u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met NexoBrid uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem produktu NexoBrid.
Dutch: 60% van de behandelde wondgebieden bestond uit tweedegraads- en/of derdegraadsbrandwonden.
Polish: 60% leczonej powierzchni ran było pośredniej grubości i (lub) pełnej grubości.
Dutch: Het mengsel van enzymen in NexoBrid lost dood weefsel van brandwonden op.
Polish: Mieszanina enzymów w produkcie NexoBrid rozpuszcza martwe tkanki w ranie oparzeniowej.
Dutch: Het effect op het tijdstip waarop dood weefsel werd verwijderd, werd geëvalueerd bij patiënten bij wie dood weefsel met succes werd verwijderd (waarbij minstens 90% van dood weefsel van alle gecombineerde wonden van een patiënt kon worden verwijderd) door de tijdsduur van het letsel evenals de tijdsduur van de geïnformeerde toestemming tot succesvolle verwijdering te bepalen.
Polish: Oceniono wpływ na przebieg czasowy usuwania martwych tkanek u pacjentów po skutecznym ich usunięciu (co najmniej 90% usuniętych martwych tkanek z wszystkich ran pacjenta łącznie) określając czas od chwili urazu oraz wyrażenia świadomej zgody aż do skutecznego usunięcia.
Dutch: ** Informatie- en toestemmingsformulier
Polish: ** Formularz Świadomej Zgody (ang. Informed Consent Form)
Dutch: Rechtstreeks contact met de ogen moet worden vermeden.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
Dutch: De mate van systemische absorptie van een brandwond, Cmax, Tmax, AUC en t½ van bromelaïne uit NexoBrid werd onderzocht bij 16 brandwondenpatiënten met tweedegraadsbrandwonden (middelste en diepe dermis).
Polish: Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego z rany oparzeniowej, Cmax, tmax, AUC, i t½ bromelainy z produktu NexoBrid zostały zbadane u 16 pacjentów z oparzeniami termicznymi pośredniej grubości (środkowej i głębokiej warstwy skóry).
Dutch: Na een behandeling met NexoBrid is het mogelijk dat uw arts uw bloedstollingsvermogen controleert.
Polish: Po leczeniu produktem NexoBrid lekarz prawdopodobnie sprawdzi parametry krzepnięcia krwi.
Dutch: • De flacon die NexoBrid-poeder bevat, de fles met de gel en de bereide NexoBrid-gel mogen voor slechts één patiënt worden gebruikt.
Polish: • Fiolkę z proszkiem NexoBrid, butelkę z podłożem żelowym oraz sporządzony żel NexoBrid należy stosować tylko u jednego pacjenta.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII