FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar.
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il détend les muscles des voies aériennes.
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos e, quando o brometo de aclidínio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eklira Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eklira Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Eklira Genuair est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Portuguese: O Eklira Genuair está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'amélioration des volumes expiratoires forcés des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a forma como o Eklira Genuair melhorou os volumes expiratórios forçados (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) dos doentes.
French: Un autre effet secondaire commun (pouvant affecter plus d'un patient sur 100) est la sinusite (inflammation des sinus), la toux, les nausées (haut-le-cœur) et les diarrhées.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais de 1 doente em cada 100) são sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, náuseas (enjoo) e diarreia.
French: Eklira Genuair bromure d'aclidinium
Portuguese: Eklira Genuair brometo de aclidínio
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Eklira Genuair e para que é utilizado?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eklira Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eklira Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le CHMP a relevé qu'Eklira Genuair s'est avéré plus efficace pour améliorer les symptômes de la BPCO, et que ses effets bénéfiques se maintiennent pendant une durée pouvant atteindre un an.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Eklira Genuair demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da DPOC, com a manutenção dos efeitos benéficos até um ano.
French: Le CHMP a également noté qu'Eklira Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que não existiam preocupações de segurança significativas associadas ao Eklira Genuair, sendo que os efeitos secundários são reversíveis e semelhantes aos de outros medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos.
French: Chaque inhalation contient 375 microgrammes de bromure d'aclinidium équivalant à 322 microgrammes d'aclinidium.
Portuguese: Cada inalação administra 375 microgramas de brometo de aclidínio, o equivalente a 322 microgramas de aclidínio.
French: Eklira Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Portuguese: O Eklira Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
French: La dose de 400 microgrammes d'Eklira Genuair correspond à une inhalation fournissant 322 microgrammes d'aclidinium.
Portuguese: A dose de 400 microgramas do Eklira Genuair corresponde a uma inalação que administra 322 microgramas de aclidínio.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Eklira Genuair?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Eklira Genuair?
French: Une étude principale menée sur 828 patients souffrant de BPCO a montré qu'Eklira Genuair est plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) pour améliorer l'efficacité du fonctionnement des poumons.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu doentes com DPOC concluiu que o Eklira Genuair é mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na melhoria do funcionamento dos pulmões.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eklira Genuair (chez plus de 5 patients sur 100) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eklira Genuair (que podem afetar mais de 5 doentes em cada 100) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Eklira Genuair, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Eklira Genuair, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi Eklira Genuair est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eklira Genuair?
French: En moyenne, il a été constaté après six mois de traitement que le VEMS avait augmenté de 99 ml et 128 ml en comparaison avec un placebo chez les patients s'étant administré respectivement 200 et 400 microgrammes d'Eklira Genuair.
Portuguese: Em média, ao fim de seis meses de tratamento, o aumento do VEF1 nos doentes que receberam 200 e 400 microgramas do Eklira Genuair foi de 99 ml e 128 ml, respetivamente, em comparação com placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eklira Genuair?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Eklira Genuair?
French: Eklira Genuair contient le principe actif bromure d'aclinidium.
Portuguese: O Eklira Genuair contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
French: Eklira Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Eklira Genuair só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Eklira Genuair ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Eklira Genuair.
French: Comment Eklira Genuair agit-il ?
Portuguese: Como funciona o Eklira Genuair?
French: Comment Eklira Genuair est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o Eklira Genuair?
French: Le principe actif d'Eklira Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Portuguese: A substância ativa do Eklira Genuair, o brometo de aclidínio, é um broncodilatador antimuscarínico, ou seja, alarga as vias respiratórias ao bloquear os recetores muscarínicos.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice.
Portuguese: A dose recomendada de Eklira Genuair é de uma inalação duas vezes ao dia. Para mais informações sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no Folheto Informativo.
French: Voie d'administration Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
French: au 31 mars de chaque année
Portuguese: 31 de março, todos os anos
French: 52 semaines de traitement
Portuguese: 52 semanas de tratamento
French: 111 20 Stockholm Suède
Portuguese: 111 20 Stockholm Suécia
French: Il est recommandé de procéder à l'administration aussi vite que possible.
Portuguese: A administração deve ter início logo que possível.
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de setembro de 2016
French: Âge (années)
Portuguese: Idade (anos)
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
French: Tenir un registre
Portuguese: Manter um registo
French: • Réaction en relation avec la perfusion (voir la rubrique intitulée « Avertissements et précautions »)
Portuguese: • Reação relacionada com a perfusão (ver secção intitulada "Advertências e precauções")
French: Un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) plus élevé a été observé dans les groupes de poids les plus faibles.
Portuguese: Foi observado um maior volume de distribuição em estado de equilíbrio (Vss) nos grupos de menor peso.
French: • Réactions allergiques graves
Portuguese: • Reações alérgicas graves
French: La perfusion dure normalement entre 1 et 3 heures et doit être renouvelée chaque semaine.
Portuguese: A perfusão dura normalmente 1 a 3 horas e é-lhe efetuada todas as semanas.
French: Autres médicaments et Elaprase
Portuguese: Outros medicamentos e Elaprase
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence devront être respectées.
Portuguese: Devem seguir-se os padrões médicos atuais para o tratamento de emergência.
French: 0,5 mg/kg par semaine
Portuguese: 0,5 mg/kg por semana
French: La fréquence est définie selon le classement suivant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ou peu fréquent (1/1 000, <1/100).
Portuguese: Os efeitos são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
French: Solution à usage unique.
Portuguese: Para utilização única.
French: • Douleurs dans les articulations
Portuguese: • Dores nas articulações
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'idursulfase pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de idursulfase durante a gravidez.
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com mais de 65 anos de idade.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Un traitement enzymatique substitutif est généralement un traitement administré sur le long terme.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática é administrada normalmente como um tratamento a longo prazo.
French: L'idursulfase a un poids moléculaire d'environ 76 kD.
Portuguese: A idursulfase possui um peso molecular de cerca de 76 kD.
French: Un patient est resté non classé/sans classification possible.
Portuguese: Um doente foi desclassificado/desclassificável.
French: Elaprase contient du sodium
Portuguese: Elaprase contém sódio
French: Le taux global des anticorps neutralisants était de 26/107 patients (24 %).
Portuguese: A taxa global de anticorpos neutralizantes foi de 26/107 doentes (24%).
French: Il n'existe aucune donnée clinique montrant un bénéfice en termes de manifestations neurologiques de la maladie.
Portuguese: Não existem dados clínicos que demonstrem benefícios para as manifestações neurológicas da doença.
French: Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d'un médecin ou autre professionnel de santé.
Portuguese: As perfusões no domicílio devem ser realizadas sob a vigilância de um médico ou de outro profissional de saúde.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: L'évolution entre les Mois 4 et 36 était minime.
Portuguese: As alterações do 4º ao 36ºMês foram pequenas.
French: Poids (kg)
Portuguese: Peso (kg)
French: La plupart du temps, il est tout de même possible de continuer à recevoir ce médicament malgré l'apparition de tels symptômes.
Portuguese: Na maioria das vezes ainda pode ser tratado com este medicamento mesmo que ocorram estes sintomas.
French: La mise en place d'une pression positive des voies aériennes pourra être nécessaire dans certains cas.
Portuguese: Nalguns casos, pode ser necessário instituir pressão positiva nas vias respiratórias.
French: Valeur P (par rapport au Placebo)
Portuguese: Valor de p (comparado com placebo)
French: Les diminutions observées ont été décrites à partir de la semaine 18 et ont pu être observées jusqu'à la semaine 53.
Portuguese: As reduções foram evidentes até à 18ª semana e mantiveram-se até à 53ª semana.
French: Si vous avez utilisé plus d'Elaprase que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Elaprase do que deveria
French: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 États-Unis
Portuguese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 EUA
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec l'idursulfase.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com idursulfase.
French: Obligation spécifique 5 - une évaluation à long terme des critères d'évaluation clinique principalement grâce à l'étude HOS.
Portuguese: Obrigação Específica 5 - Avaliar os seguintes critérios de avaliação clínica a longo prazo sobretudo através do HOS.
French: Il est recommandé d'administrer le volume total de la perfusion en utilisant un filtre en ligne de 0,2 m.
Portuguese: É recomendada a administração do volume total da perfusão utilizando um filtro em linha de 0,2 µm.
French: La survenue d'un effet indésirable chez un seul patient a été considérée comme un événement fréquent étant donné le nombre de patients traités.
Portuguese: A ocorrência de uma reação adversa num só doente é considerada comum, tendo em conta o número de doentes tratados.
French: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 États-Unis
Portuguese: 300 Shire Way Lexington, Ma 02421 EUA
French: Peu fréquent Indéterminé
Portuguese: Pouco frequente Desconhecido
French: La prise en charge des patients doit être décidée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tratamento dos doentes deve ser determinado caso a caso (ver secção 4.8).
French: Les réactions associées à la perfusion ayant eu lieu dans le groupe sous placebo étaient de nature et de sévérité similaires à celles observées dans le groupe traité.
Portuguese: As reações relacionadas no grupo placebo foram de natureza e gravidade similares às observadas no grupo tratado.
French: Chez certains patients, le glycosaminoglycane s'accumule également dans le cerveau.
Portuguese: Em alguns doentes, o glicosaminoglicano também se acumula no cérebro.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, code ATC : A16AB09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
French: Si vous avez des difficultés à respirer, avec ou sans coloration bleue de la peau, contactez votre médecin immédiatement et demandez une assistance médicale immédiate.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, quer tenha a pele azulada ou não, informe imediatamente o seu médico e procure assistência médica de imediato.
French: Les effets indésirables observés dans la population pédiatrique étaient généralement similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Portuguese: As reações adversas notificadas na população pediátrica foram, em geral, similares às notificadas nos adultos.
French: Les concentrations urinaires en GAG ont été normalisées en dessous de la limite supérieure à la normale (définie comme étant de 126,6 µg de GAG/mg de créatinine) chez 50 % des patients recevant le traitement de manière hebdomadaire.
Portuguese: As concentrações de GAG na urina encontravam-se normalizadas abaixo do limite superior do normal (considerado como sendo de 126,6 µg GAG/mg creatinina) em 50% dos doentes submetidos a tratamento semanal.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento
French: Cyanose, arythmie, tachycardie
Portuguese: Cianose, arritmia, taquicardia
French: - Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 0,5 mg/kg.
Portuguese: - O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso do doente e na dose recomendada de 0,5 mg/kg.
French: Il n'a pas été possible, toutefois, d'anticiper un résultat clinique individuel précis sur la seule base de la réponse en anticorps ou du génotype des patients.
Portuguese: No entanto, não foi possível prever com exatidão o resultado clínico individual com base na resposta de anticorpos ou genótipo.
French: Dans certains cas, des anticorps appelés « anticorps neutralisants » peuvent se former, ce qui peut diminuer l'activité d'Elaprase et votre réponse au traitement.
Portuguese: Em casos individuais, os chamados "anticorpos neutralizantes" podem desenvolver-se, o que pode diminuir a atividade do Elaprase e a sua resposta ao tratamento.
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase Comment utiliser Elaprase
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase Como utilizar Elaprase
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Os efeitos indesejáveis, cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
French: * L'idursulfase est produite par technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire continue humaine.
Portuguese: * produzida por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular humana contínua.
French: Sachant que plusieurs réactions associées à la perfusion peuvent survenir au cours d'une perfusion unique, les chiffres mentionnés ci-dessus sont susceptibles de surestimer la véritable incidence des réactions associées à la perfusion.
Portuguese: Visto que pode ter ocorrido mais de uma reação relacionada com a perfusão durante qualquer uma das perfusões, os valores acima indicados sobrestimam provavelmente a verdadeira incidência de reações à perfusão.
French: Comment conserver Elaprase
Portuguese: Como conservar Elaprase
French: Les effets à plus long terme du développement d'anticorps sur la réponse au traitement n'ont pas été établis.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do desenvolvimento de anticorpos na resposta ao tratamento não foram estabelecidos.
French: Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n'est observée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Elaprase é administrado numa dosagem de 0,5 mg/kg de peso corporal, todas as semanas, por perfusão intravenosa durante um período de 3 horas, que pode ser gradualmente reduzido para 1 hora se não forem observadas reações associadas à perfusão (ver secção 4.4).
French: Il n'y a aucune expérience de surdosage avec Elaprase.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens de Elaprase.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou la présence de particules étrangères.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que há descoloração ou presença de partículas estranhas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Calculer la dose totale à administrer et le nombre de flacons d'Elaprase nécessaires.
Portuguese: Calcular a dose total a administrar e o número necessário de frascos para injetáveis de Elaprase
French: Les effets indésirables rapportés uniquement au cours de la période post-commercialisation sont également présentés dans le tableau suivant, sous la catégorie « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas apenas durante o período de póscomercialização também estão incluídas na tabela com uma categoria de frequência "desconhecido" (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Ne pas agiter la solution.
Portuguese: A solução não deve ser agitada.
French: • Gonflement de la langue, indigestion
Portuguese: • Língua inchada, indigestão
French: Aucun effet sur la fertilité masculine n'a été observé au cours des études animales menées sur la reproduction du rat mâle.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade masculina em estudos reprodutivos realizados em ratos do sexo masculino.
French: Une fois dilué, ce médicament est administré par perfusion dans une veine (goutte à goutte).
Portuguese: Após a diluição, este medicamento é-lhe administrado por uma veia (gota-a-gota).
French: Ce critère d'évaluation a montré une différence significative entre les patients sous placebo et les patients traités chaque semaine (p=0,0049).
Portuguese: Este parâmetro de avaliação diferiu de forma significativa entre os doentes que receberam placebo e os tratados semanalmente (p = 0,0049).
French: Après 105 semaines d'exposition à l'idursulfase, ni le statut en anticorps, ni le génotype n'ont eu d'influence sur les réductions des volumes hépatiques et spléniques ni sur les résultats du test de marche de 6 minutes ou sur la mesure de la capacité vitale forcée.
Portuguese: Após 105 semanas de exposição ao idursulfase, nem o status de anticorpos nem o genótipo afetou as reduções no tamanho do fígado e baço ou na distância percorrida no teste da caminhada de 6 minutos ou nas medições da capacidade vital forçada.
French: Inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou de décoloration avant emploi.
Portuguese: Deve inspecionar-se visualmente a solução para verificar a presença de eventuais partículas e descolorações antes da administração.
French: La dose recommandée à perfuser est de 0,5 mg (un demi-milligramme) pour chaque kg de votre poids.
Portuguese: A dose recomendada consiste na perfusão de 0,5 mg (meio miligrama) por cada quilo do seu peso.