FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopic er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimusniveauer.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych maścią Protopic nie stwierdzono znaczącego układowego stężenia takrolimusu.
Danish: Forandringerne skyldtes kraftig systemisk eksponering i gnavere på grund af udtalt transdermal absorption af tacrolimus.
Polish: Zmiany spowodowane były dużą ekspozycją układową u gryzoni, wynikającą ze znacznego wchłaniania takrolimusu przez skórę.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopic.
Polish: Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic.
Danish: • brændende fornemmelse og kløe
Polish: • uczucie pieczenia i swędzenie
Danish: Flertallet af de patienter med atopisk dermatitis (voksne og børn), der er blevet behandlet med en enkelt eller med gentagen applikation af tacrolimussalve (0,03 - 0,1%), og spædbørn fra 5 måneders alderen behandlet med tacrolimussalve (0,03%), havde blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Polish: U większości pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (dorośli i dzieci), leczonych jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniem takrolimusu w maści (0,03 - 0,1%) oraz u niemowląt powyżej 5. miesiąca leczonych takrolimusem w maści (0,03%), stężenie we krwi wynosiło < 1,0 ng/ml.
Danish: • prikken i huden
Polish: Podanie na skórę.
Danish: Hvis salven indtages peroralt kan almindelige støtteforanstaltninger komme på tale.
Polish: W przypadku połknięcia odpowiednie może być ogólne postępowanie podtrzymujące.
Danish: Et interaktionsstudie med en proteinkonjugeret vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C er blevet udført hos børn i alderen 2-11 år.
Polish: U dzieci w wieku 2-11 lat badano interakcje ze szczepionką przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowaną z białkiem.
Danish: Tabel 2: Virkning ved uge 3
Polish: Tabela 2: Skuteczność w 3 tygodniu
Danish: I den ene arm fik patienterne Protopic 0,03% salve (n=121) to gange dagligt i 3 uger og derefter en gang dagligt indtil opheling.
Polish: W jednej grupie pacjenci otrzymywali Protopic 0,03% maść (n=121) dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie raz na dobę do czasu ustąpienia objawów.
Danish: Efter lokal applikation af tacrolimussalve, bliver tacrolimus selektivt optaget i huden med minimal diffusion til den systemiske cirkulation.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu maści takrolimus, takrolimus w sposób swoisty przechodzi do skóry z minimalną dyfuzją do krążenia ogólnego.
Danish: §§ højere værdi = større bedring
Polish: §§ wyższe wartości = większa poprawa
Danish: Lokale hudinfektioner uanset specifik ætiologi herunder, men ikke begrænset til:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze miejscowe zakażenie skóry niezależnie od specyficznej etiologii obejmujące m.in.:
Danish: De tre mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret, var influenzalignende symptomer (snue, forkølelse, influenza, infektioner i de øvre luftveje o.s.v.) kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Polish: Trzy najczęściej zgłaszane działania niepożądane to objawy grypopodobne (uczucie zimna, przeziębienie, grypowe zakażenie górnych dróg oddechowych, itp.), świąd i pieczenie skóry.
Danish: Afhængig af, hvordan dit eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopic 0,03% salve, kan benyttes.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub użyć lek o mniejszej mocyProtopic 0,03% maść.
Danish: Lymphadenopati er i sjældne tilfælde (0,8%) set i kliniske afprøvninger.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt często (0,8%).
Danish: Lymphadenopati som er kendt ved initiering af behandlingen, skal undersøges og holdes under observation.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych występujące w chwili zapoczątkowania leczenia powinno być zbadane i monitorowane.
Danish: Hvis du glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks du kommer i tanke om det, og fortsæt behandlingen som tidligere.
Polish: W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
Danish: *Bivirkningen er blevet rapporteret i forbindelse med erfaringer efter markedsføringen
Polish: *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Danish: 15 dage
Polish: 15 dni
Danish: Disse kan omfatte måling af puls og blodtryk samt observation af klinisk status.
Polish: Może ono obejmować monitorowanie objawów czynności życiowych i stanu klinicznego.
Danish: Hvis der opstod et eksemudbrud, blev patienterne behandlet åbent med tacrolimussalve to gange daglig i maksimalt 6 uger, indtil IGA-score igen var ≤ 2.
Polish: Jeśli choroba nasilała się, pacjentów leczono jak w otwartej fazie badania, stosując maść z takrolimusem dwa razy na dobę przez maksymalnie 6 tygodni, dopóki wartość IGA nie powróciła do ≤ 2.
Danish: 146 dage
Polish: 146 dni
Danish: Den primære parameter var defineret som den procentvise formindskelse af mEASI fra baseline og indtil afslutning af behandlingen.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie indeksu mEASI od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Danish: Protopic salve kan benyttes overalt på kroppen, inklusive ansigt, hals og ekstremiteternes fleksurarealer men ikke på slimhinder.
Polish: Maść Protopic można stosować na każdą część ciała, w tym na twarz, szyję oraz na zgięcia, z wyjątkiem błon śluzowych.
Danish: Brug af anden medicin og af kosmetik sammen med Protopic
Polish: Lek Protopic a inne leki i kosmetyki
Danish: Data fra sunde forsøgspersoner indicerer, at der kun er ringe eller ingen systemisk eksponering af tacrolimus efter en enkelt eller gentagen applikation af tacrolimussalve.
Polish: Dane uzyskane od zdrowych osób wskazują, że po jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniu takrolimusu w postaci maści ekspozycja układowa na takrolimus jest niewielka lub nie występuje.
Danish: Man fandt ingen hudtumorer i en 24 måneders undersøgelse af dermal karcinogenicitet på mus hvor man benyttede 0,1% salve.
Polish: W 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości przeprowadzonym u myszy z użyciem 0,1% maści, nie obserwowano nowotworów skóry.
Danish: 17 dage
Polish: 17 dni
Danish: Den primære parameter var area-under-the curve (AUC) af mEASI som procent af baseline mean værdien i behandlingsperioden.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było pole pod krzywą AUC mEASI, wyrażone jako odsetek wartości początkowej, uśrednione dla okresu leczenia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawi ciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Hos transplantationspatienter er langvarig systemisk og intens immunsuppression efter systemisk administration af calcinurinhæmmere associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu narządów długotrwałe narażenie na silną immunosupresję w czasie układowego stosowania inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry.
Danish: Der er ikke tegn på, at tacrolimus metaboliseres af human hud.
Polish: Nie wykryto metabolizmu takrolimusu w ludzkiej skórze.
Danish: Patienter, som responderer på op til 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange daglig (helet, næsten helet eller kun mildt afficeret), er egnet til vedligeholdelsesbehandling.
Polish: U pacjentów, którzy stosowali maść z takrolimusem 2 razy na dobę i odpowiadali na leczenie trwające do 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) właściwe jest wdrożenie leczenia podtrzymującego.
Danish: Den hepatiske clearance af systemisk tilgængeligt tacrolimus kan være nedsat hos patienter med svær nedsættelse af leverfunktionen, eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er potente inhibitorer af CYP3A4.
Polish: Klirens wątrobowy dostępnego układowo takrolimusu może być obniżony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów równocześnie leczonych silnymi inhibito rami cytochromu CYP3A4.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for makrolider generelt eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus er extensivt metaboliseret i leveren via CYP3A4.
Polish: Dostępny układowo takrolimus podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie przy udziale CYP3A4.
Danish: Laminat tube med en inderbeklædning af low-density-polyætylen lukket med et hvidt polypropylen skruelåg.
Polish: Tuba laminowana z warstwą wewnętrzną z polietylenu o niskiej gęstości, zaopatrzona w nakrętkę polipropylenową.
Danish: Protopic findes i to styrker, Protopic 0,03% salve og Protopic 0,1% salve.
Polish: Protopic dostępny jest w dwóch mocach, Protopic 0,03% maść i Protopic 0,1% maść.
Danish: I begge studier indgik patienter med aktiv sygdom i en åben behandlingsperiode på maksimalt 6 uger, hvor de behandlede afficerede læsioner med tacrolimussalve to gange daglig, indtil forbedringen havde nået en prædefineret score (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, dvs. helet, næsten helet eller kun mild sygdom).
Polish: W obu badaniach pacjentów z aktywną chorobą włączono do otwartej fazy badania (ang. open-label period, OLP), w której w leczeniu zmian chorobowych stosowano maść z takrolimusem dwa razy na dobę do czasu, gdy poprawa osiągnęła zdefiniowany wcześniej punkt (ang. Investigator's Global Assessment, IGA ≤ 2, tj. zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) przez maksymalnie 6 tygodni leczenia.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: 142 dage
Polish: 142 dni
Danish: • hvis du har ondartede hudsygdomme (tumorer), eller hvis du har et svækket immunsystem
Polish: • Występują jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego
Danish: Din læge kan fortælle dig, at du skal bruge Protopic salve to gange ugentlig, når dit eksem er helet eller næsten helet (Protopic 0,03% til børn og Protopic 0,1% til voksne).
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły (Protopic 0,03% u dzieci i Protopic 0,1% u dorosłych).
Danish: Tabel 3: Virkning ved uge 3
Polish: Tabela 3: Skuteczność w 3 tygodniu
Danish: Tacrolimus 0,1% To gange ugentlig (N=80)
Polish: Takrolimus 0,1% dwa razy w tygodniu (N=80)
Danish: Du må ikke smøre salve på betændt, beskadiget hud.
Polish: Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne.
Danish: Der er ikke udført formelle lokale interaktionsstudier med tacrolimus salve.
Polish: Nie przeprowadzono typowych badań dotyczących interakcji takrolimusu w postaci maści.
Danish: Brændende fornemmelse i huden, herpes simplex, alkoholintolerance (facial flushing eller øget hudfølsomhed efter alkoholindtagelse), prikken i huden, hyperæstesi, acne og fungal dermatitis forekom dog hyppigere i tacrolimusgruppen.
Polish: Pieczenie skóry, opryszczka zwykła, nietolerancja alkoholu (wypieki i nadwrażliwość skóry po spożyciu alkoholu), mrowienie skóry, przeczulica, trądzik, zapalenia grzybicze występowały częściej w grupie leczonej takrolimusem.
Danish: Protopic dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe.
Polish: Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administration (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
Danish: Med relevante in vitro og in vitro tests har man ikke kunnet påvise tegn på mutagent potentiale af tacrolimus.
Polish: Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Danish: Protopic findes i to styrker (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% salve).
Polish: Protopic dostępny jest w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).
Danish: I den anden kliniske afprøvning blev børn i alderen 2 år til 15 år med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet 2 gange om dagen i 3 uger med 0,03% tacrolimussalve, 0,1% tacrolimussalve eller 1% hydrocortisonacetat-salve.
Polish: W drugim badaniu, dzieci w wieku od 2 do 15 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymywały dwa razy na dobę przez trzy tygodnie 0,03% maść z takrolimusem, 0,1% maść z takrolimusem lub 1% maść z octanem hydrokortyzonu.
Danish: Gentagen lokal administrering af enten tacrolimussalve eller af salvegrundlag til rotter, kaniner og minigrise medførte lettere dermale ændringer så som erytem, ødem og papler.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancja miejscowa Wielokrotne miejscowe zastosowanie takrolimusu w maści lub podłoża maściowego u szczurów, królików i świń miniaturowych związane było z niewielkimi zmianami skórnymi, takimi jak zaczerwienienie, obrzęk i grudki.
Danish: Varme på applikationsstedet, Erytem på applikationsstedet, Smerte på applikationsstedet, Irritation på applikationsstedet, Paræstesi på applikationsstedet, Udslæt på applikationsstedet
Polish: podrażnienie w miejscu podania, parestezja w miejscu podania, wysypka w miejscu podania obrzęk w miejscu podania*
Danish: Sædvanligvis starter man behandlingen med Protopic 0,1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet.
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Protopic 0,1% maść dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.
Danish: Resultaterne af denne multicenter, dobbelt-blinde, randomiserede afprøvning viste at tacrolimussalve, 0,03% og 0,1% har signifikant bedre effekt (p<0,001 for begge) end 1% hydrocortisonacetat-salve (tabel 2).
Polish: Wyniki tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania wykazały, że maść z takrolimusem 0,03% i 0,1% jest znacząco bardziej skuteczna (p<0,001
Danish: Ganske få personer, som har anvendt Protopic salve, har fået ondartede hudsygdomme (f.eks. hudtumorer eller lymfomer).
Polish: U bardzo małej liczby osób, które stosowały maść Protopic wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
Danish: Behandling med Protopic kan øge risikoen for follikulitis og infektion med herpes virus (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [forkølelsessår], Kaposis varicelliforme eruption) (se pkt.
Polish: Leczenie maścią Protopic może się wiązać ze zwiększonym narażeniem na zapalenie mieszków włosowych oraz zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex (wyprysk opryszczkowy, opryszczka zwykła, opryszczka wargowa, wysiew ospopodobny Kaposiego) (patrz punkt 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Protopic anvendes til patienter som skal have et stort hudareal behandlet over en længere tidsperiode, især hvis det drejer sig om børn (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
Danish: I komparatorarmen fik patienterne 1% hydrocortisonacetat-salve (HA) til hoved og hals og 0,1% hydrocortisonbutyrat-salve til overkrop og ekstremiteter (n=111) to gange dagligt i 2 uger og derefter HA to gange dagligt på alle afficerede områder.
Polish: W grupie porównawczej pacjenci otrzymywali 1% maść z octanem hydrokortyzonu na twarz i szyję oraz 0,1% maść z maślanem hydrokortyzonu na tułów i kończyny (n=111) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 1% maść z octanem hydrokortyzonu dwa razy na dobę na wszystkie miejsca chorobowo zmienione.
Danish: Voksne (16 år og ældre)
Polish: Dorośli (w wieku 16 lat i powyżej)
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): • akne
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • trądzik
Danish: • hvis du har en arvelig hudbarrieresygdom såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose (kraftig afskalning af huden på grund af fortykkelse af det øverste hudlag), eller hvis du lider af generaliseret erytrodermi (rødme på grund af vævsirritation og afskalning af huden overalt på kroppen).
Polish: • Występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry) lub uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
Danish: Voksne patienter (16 år gamle og ældre) bør anvende Protopic 0,1% salve.
Polish: Pacjenci dorośli (w wieku 16 lat i powyżej) powinni stosować produkt Protopic 0,1% maść.
Danish: Kløe formindskedes over tid i tacrolimusgruppen, men ikke i hydrocortisongruppen.
Polish: Świąd zmniejszał się w czasie badania w grupie otrzymującej takrolimus, ale nie w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Danish: Formålet med det tredje multicenter, dobbelt-blind, randomiserede studie var at undersøge virkning og sikkerhed af 0,03% tacrolimussalve, når denne blev appliceret 1-2 gange om dagen sammenlignet med administrering af 1% hydrocortisonacetat 2 gange om dagen til børn med moderat til svær atopisk dermatitis.
Polish: Celem trzeciego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,03% maści z takrolimusem nakładanej dwa razy na dobę, w stosunku do podawanej 2 razy na dobę 1% maści z octanem hydrokortyzonu u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten tacrolimussalve ( 0,1% til voksne, 0,03% til børn) eller vehikel, én gang daglig to gange om ugen om mandagen og torsdagen.
Polish: Pacjentów randomizowano, w grupie leczonej stosowano maść z takrolimusem (u dorosłych o mocy 0,1%, u dzieci o mocy 0,03%), a w grupie kontrolnej podłoże maści raz na dobę, przez dwa dni w tygodniu, w poniedziałek i czwartek.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hvid vaselin, paraffinolie, propylencarbonat, hvidt voks, paraffin, butylhydroxytoluen (E321) og all-rac-α-tocopherol.
Polish: - Ponadto lek zawiera wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą, butylohydroksytoluen (E321) i all-rac-α-tokoferol.
Danish: Brugen af Protopic på samme tid som andre hudmidler, eller mens du tager kortikosteroider (f.eks. kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.
Danish: Hvert afficeret hudområde bør behandles med Protopic, indtil læsionerne er helet, næsten helet eller kun mildt afficeret.
Polish: Maść Protopic należy stosować na każdy chorobowo zmieniony obszar skóry do czasu, gdy zmiany całkowicie ustąpią, prawie całkowicie ustąpią lub staną się łagodne.
Danish: I tilfælde af persisterende lymphadenopati bør man forsøge at klarlægge lymfadenopatiens ætiologi.
Polish: W przypadku utrzymywania się powiększenia węzłów chłonnych należy wyjaśnić jego etiologię.
Danish: I denne undersøgelse fandt man en øget forekomst af lymfomer på grund af den høje systemiske eksponering.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększoną częstość przypadków chłoniaków, związaną ze znacznym narażeniem układowym.
Danish: • hvis du har betændt, beskadiget hud.
Polish: • Występują zakażone zmiany skórne.
Danish: Alkohol intolerance (flushing eller hudirritation efter indtagelse af en alkoholisk drik) er også almindelig.
Polish: Często występowała nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych).
Danish: Indtil videre er en sammenhæng med behandlingen med Protopic salve imidlertid hverken blevet bekræftet eller modbevist.
Polish: Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopic.
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af eksemudbrud og forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever hyppige eksacerbationer af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har haft et initialt respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange daglig (læsioner helet, næsten helet eller kun mildt afficeret).
Polish: Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry w celu zapobiegania nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u których z dużą częstością występuje zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy początkowo odpowiadali na leczenie takrolimusem w maści dwa razy na dobę przez okres maksymalnie 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne).
Danish: Tabel 1: Virkning ved måned 3
Polish: Tabela 1: Skuteczność w 3 miesiącu
Danish: Hvis man ikke kan finde en klar årsag til lymphadenopatien, eller i tilfælde af akut infektiøs mononucleose bør behandlingen med Protopic seponeres.
Polish: Jeśli brak pewności co do etiologii powiększenia węzłów chłonnych lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należy rozważyć przerwanie leczenia produk tem Protopic.
Danish: Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopic salve, fået en ondartet sygdom (f.eks. lymfom inklusive lymfom i huden og andre hudtumorer).
Polish: Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład chłoniak, w tym chłoniak skóry i inne nowotwory skóry).
Danish: Påsmør Protopic 0,03% salve 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Polish: Protopic 0,03% maść należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy tygodnie.
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i gruppen der blev behandlet med tacrolimus end i hydrocortisongruppen.
Polish: Częstość występowania pieczenia skóry była wyższa w grupie leczonej takrolimusem niż w grupie leczonej hydrokortyzonem.
Danish: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Polish: Takrolimus 0,1% (N=487)
Danish: Øget medicinkoncentration * (se pkt.
Polish: Badania zwiększone stężenie leku*
Danish: Hos patienter med atopisk dermatitis var bedringen af hudlæsioner under salvebehandling med tacrolimus ledsaget af reduceret Fc receptor expression på Langerhanske celler og en reduktion af deres hyperstimulerende effekt på T-celler.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry gojenie uszkodzeń skóry w czasie leczenia takrolimusem w maści związane było ze zmniejszeniem ekspresji receptora Fc na komórkach Langerhansa i hamowaniem ich aktywującego działania na limfocyty T. Takrolimus w maści nie wpływał na syntezę ko lagenu u ludzi.
Danish: Protopic salve bør ikke anvendes til børn under 2 år, før der foreligger yderligere data.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat do czasu uzyskania dalszych da nych.
Danish: Hvis der opstår tegn på et eksemudbrud, bør behandling to gange dagligt genoptages (se "Behandling af eksemudbrud" ovenfor).
Polish: W przypadku nawrotu objawów należy powrócić do leczenia maścią dwa razy na dobę (patrz powyżej
Danish: Brænden på applikationsstedet,
Polish: zapalenie mieszków wło sowych,
Danish: Patienter med atopisk dermatitis er prædisponerede for superficielle hudinfektioner.
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry wykazują skłonność do powierzchniowych zakażeń skóry.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu