FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In monatlichen Abständen während der Floh- und/oder Zeckensaison, entsprechend der lokalen epidemiologischen Situation.
Danish: En gang pr. måned i loppe- og/eller flåtsæsonen, baseret på den lokale epidemiologiske status.
German: Hunde über 50 kg Körpergewicht erhalten eine passende Kombination von Kautabletten verschiedener/gleicher Stärke.
Danish: Til hunde som vejer over 50 kg anvendes en passende kombination af tyggetabletter af forskellig/samme styrke.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
German: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Danish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
German: Schwere Fälle können eine längere monatliche Behandlung erfordern.
Danish: I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge de månedlige behandlinger.
German: Hunde.
Danish: Hund.
German: Den Blister mit den verbleibenden Kautabletten in die Schachtel zurücklegen.
Danish: Læg blisteret med resten af tabletterne tilbage i æsken.
German: Sojaprotein fein
Danish: Soyaprotein
German: Da die Demodikose eine multifaktorielle Krankheit ist, empfiehlt es sich, möglichst auch die Grunderkrankungen adäquat zu behandeln.
Danish: Da demodecose er en multifaktuel sygdom, anbefales det at behandle underliggende sygdom på passende måde, hvor det er muligt.
German: Dosierung:
Danish: Dosering:
German: In-vitro-Studien zeigten, dass kein Efflux des P-Glykoproteins auftrat, wodurch bestätigt wird, dass Afoxolaner kein Substrat der P-Glykoprotein-Transporter ist.
Danish: In-vitro-forsøg viste, at udstrømning af P-glykoprotein ikke finder sted, hvilket bekræfter at afoxolaner ikke er et substrat for P-glykoproteintransportører.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
German: 1 Kautablette enthält:
Danish: En tyggetablet indeholder:
German: Es wurden keine Hinweise auf einen enterohepatischen Kreislauf gefunden.
Danish: Ingen tegn på enterohepatisk recirkulation er observeret.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
German: Die Tabletten sind kaubar und werden von den meisten Hunden gut angenommen.
Danish: Tabletterne kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde.
German: Afoxolaner verteilt sich in die Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 2,6 ± 0,6 l/kg und einem systemischen Clearance-Wert von 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Danish: Afoxolaner fordeles til væv med et fordelingsvolumen på 2,6 ± 0,6 l/kg og en systemisk clearance på 5,0 ± 1,2 ml/time/kg.
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) soll in der gleichen Frequenz synchronisiert und eingereicht werden wie das Referenz Produkt.
Danish: Indsendelser af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) skal synkroniseres og ske med samme frekvens som for referenceproduktet.
German: Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Kautabletten
Danish: Styrke og antal af tyggetabletter der skal gives
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Eine Behandlung tötet Zecken für bis zu 1 Monat ab.
Danish: En behandling dræber flåter i op til en måned.
German: Weitere monatliche Anwendungen können, in Abhängigkeit vom klinischen Befund und Hautgeschabseln, erforderlich sein.
Danish: Det kan være nødvendigt at give yderligere månedlige behandlinger baseret på klinisk vurdering og hudskrab.
German: Aroma (geschmortes Rindfleisch) Povidon (E1201) Macrogol 400
Danish: Povidon (E1201) Macrogol 400
German: Das Tierarzneimittel sollte mit einer Dosierung von 2,7-7 mg/kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:
Danish: Præparatet skal gives i en dosis på 2,7-7 mg/kg kropsvægt i henhold til følgende tabel:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
German: Trächtigkeit und Laktation:
Danish: Drægtighed og diegivning:
German: Entsorgung - Packungsbeilage lesen.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
German: Die mittlere Maximalkonzentration (Cmax) von 1.655 ± 332 ng/ml im Plasma wurde 2-4 Stunden (Tmax) nach einer Dosis von 2,5 mg/kg Afoxolaner gemessen.
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 timer (Tmax) efter administration af en dosis på 2,5 mg/kg afoxolaner.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt bei den meisten Hunden zirka 2 Wochen, allerdings kann sie zwischen Hunden variieren (z.B. in einer Studie betrug t½ bei Collies bis zu 47,7 Tagen nach einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht), ohne dass dadurch die Verträglichkeit beeinträchtigt wird.
Danish: Halveringstiden for afoxolaner kan imidlertid variere mellem hunde (f.eks. var t½ i ét studie op til 47,7 dage hos collier ved 25 mg/kg kropsvægt) uden at sikkerheden påvirkes.
German: Behandlung des Floh- und Zeckenbefalls:
Danish: Behandling af loppe- og flåtinfestation:
German: Die selektive Toxizität von Afoxolaner für Insekten/Spinnentiere kann auf eine unterschiedliche Empfindlichkeit der GABA-Rezeptoren von Insekten/Spinnentieren im Vergleich zu den Rezeptoren von Säugetieren zurückgeführt werden.
Danish: Afoxolaners selektive toksicitet over for insekter/mider i forhold til pattedyr kan skyldes forskel i GABA-receptorernes følsomhed hos insekter og mider i forhold til pattedyrs receptorer.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Die Metaboliten und die Muttersubstanz werden über Urin und Galle ausgeschieden, wobei die Hauptmenge über die Galle eliminiert wird.
Danish: Metabolitter og modersubstans elimineres fra kroppen via urin og galde, heraf hovedparten via galden.
German: Bei gesunden Beagle-Welpen im Alter von über 8 Wochen wurden nach oraler Verabreichung des Fünffachen der maximal empfohlenen Dosis, die 6-mal in 2- bis 4-wöchigen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger hos raske beaglehvalpe, over 8 uger gamle, som blev behandlet med 5 gange den maksimale dosis 6 gentagne gange med 2-4 ugers mellemrum.
German: Wirkstoff:
Danish: Aktivt stof:
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Isoxazoline.
Danish: Afoxolaner er et insekticid og acaricid hørende til isoxazolinfamilien.
German: Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger eller nogen bivirkninger på reproduktionsevnen hos hanner og hunner.
German: Mittelkettige Triglyceride
Danish: Triglycerider, middelkædelængde
German: Zur Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis).
Danish: Behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis)
German: Das Tierarzneimittel kann als Bestandteil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.
Danish: Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppeallergi (FAD).
German: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Danish: Anvendes udelukkende efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.
German: Verschreibungspflichtig.
Danish: Kræver recept.
German: 1 Schachtel enthält einen Blister mit 1, 3 oder 6 Kautabletten oder 15 Blister mit einer Kautablette.
Danish: 1 æske indeholdende ét blister à 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistre à 1 tyggetablet.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
German: WARTEZEIT(EN)
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er)
German: Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis): Monatliche Anwendung des Tierarzneimittels in zwei aufeinander folgenden Monaten.
Danish: Behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis) Administrer præparatet en gang pr. måned i to på hinanden følgende måneder.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Zuchttieren sowie trächtigen und laktierenden Hunden belegt.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastslået under drægtighed og diegivning eller hos avlshunde.
German: Leichte gastrointestinale Symptome (Erbrechen, Durchfall), Juckreiz, Lethargie, Anorexie und neurologische Symptome (Krämpfe, Ataxie und Muskelzittern) wurden sehr selten berichtet.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om lette gastrointestinale forstyrrelser (opkastning, diarré), pruritus, letargi, anoreksi og neurologiske symptomer (kramper, ataksi og muskelrysten).
German: Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden.
Danish: Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag af føde for at blive udsat for det aktive stof.
German: Behandlungsschema:
Danish: Behandlingsinterval:
German: Nach der oralen Verabreichung bei Hunden wird Afoxolaner schnell resorbiert.
Danish: Efter oral administration til hund har afoxolaner vist at have høj systemisk absorption.
German: Zur Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und C. canis) von Hunden für mindestens 5 Wochen.
Danish: Behandling af loppeangreb hos hund (Ctenocephalides felis og C.Canis) i mindst 5 uger.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da der ikke foreligger data, skal behandling af hvalpe yngre end 8 uger og/eller hunde, som vejer under 2 kg, baseres på den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.
German: Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis):
Danish: Behandling af demodecose (forårsaget af Demodex canis):
German: Monatliche Anwendung des Tierarzneimittels, bis zwei Hautgeschabsel im Abstand von einem Monat negativ sind.
Danish: Administrer præparatet en gang pr. måned, indtil der er opnået to negative hudskrab med en måneds mellemrum.
German: Afoxolaner wird bei Hunden zu Verbindungen mit höherer Wasserlöslichkeit metabolisiert und dann ausgeschieden.
Danish: Hos hund metaboliseres afoxolaner til mere hydrofile forbindelser før det elimineres.
German: Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis).
Danish: Behandling af demodecose (forårsaget af Demodex canis).
German: 31000 Toulouse
Danish: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
German: Hunde 2-4 kg Hunde >4-10kg Hunde >10-25 kg Hunde >25-50 kg
Danish: Hund 2-4 kg Hund >4-10 kg Hund >10-25 kg Hund >25-50 kg
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
German: Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Danish: Da der ikke foreligger data, skal behandling af hvalpe yngre end 8 uger og /eller hunde, som vejer under 2 kg, baseres på den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.
German: Die Wirkung von Afoxolaner beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen.
Danish: Afoxolaner virker ved at påvirke de ligand-styrede chloridkanaler, især de der styres af neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA), hvorved de blokerer den præ- og postsynaptiske overførsel af chlorioner over cellemembraner.
German: Maisstärke
Danish: Majsstivelse
German: Das Tierarzneimittel tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so die Kontamination der häuslichen Umgebung.
Danish: Præparatet dræber lopper før ægproduktion og forebygger derfor smittespredning til omgivelserne.
German: Pharmakovigilanz Anforderungen
Danish: Krav til lægemiddelovervågning:
German: Ch.-B. {Nummer}
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
German: Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2-4 kg) oder rechteckig geformt (Tabletten für Hunde >4-10 kg, Tabletten für Hunde >10-25 kg und Tabletten für Hunde >25-50 kg).
Danish: Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2-4 kg) eller rektangulær (tablet til hund >4-10 kg, tablet til hund >10-25 kg og tablet til hund >25-50 kg).
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
German: Afoxolaner MERIAL wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Danish: Afoxolaner MERIAL virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter så som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
German: Afoxolaner wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Danish: Afoxolaner virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter så som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
German: Zur Behandlung eines Zeckenbefalls bei Hunden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Danish: Behandling af flåtangreb hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
German: Afoxolaner
Danish: Tyggetablet
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Immer nur eine Kautablette aus dem Blister entnehmen, damit Kinder keinen Zugang zum Tierarzneimittel bekommen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr For at forhindre at børn får adgang til veterinærlægemidlet, skal der kun tages én tablet ud af blisteret ad gangen.
German: Infolge der gestörten ZNS-Aktivitäten tritt der Tod der Insekten oder Spinnentiere ein.
Danish: Dette resulterer i en ukontrolleret aktivitet i centralnervesystemet med deraf følgende drab af insekter eller mider.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur systemischen Anwendung, ATC vet-Code: QP53BE01
Danish: ATCvet-kode: QP53BE01.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: MERIAL
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
German: Die Kautabletten sind in jeder Stärke in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: Schachtel mit einem Blister mit 1, 3 oder 6 Kautablette(n) oder 15 Blister mit einer Kautablette.
Danish: Æske med 1 blister a 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistre a 1 tyggetablet.
German: Durchstechflasch e (Glas)
Danish: AFSTYLA
German: Pädiatrische Altersgruppe < 12 Jahre
Danish: Pædiatrisk population <12 år
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks.
German: AFSTYLA enthält Natrium
Danish: AFSTYLA indeholder natrium
German: ATC-Code: B02BD02
Danish: ATC-kode: B02BD02
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von allergischen Reaktionen informieren.
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på allergiske reaktioner.
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel:
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber während des gesamten Lebens weiterhin bestehen, obwohl es nur gelegentlich auftritt.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men selvom risikoen er ualmindelig findes den hele livet igennem.
German: Osmolalität: 500 - 600 mOsm/kg
Danish: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
German: • Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
Danish: • din helbredstilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen
German: • Nicht einfrieren.
Danish: • Må ikke nedfryses.
German: • Allergische Reaktionen
Danish: • allergisk reaktion
German: Ältere Menschen An klinischen Studien mit AFSTYLA waren keine Patienten über 65 Jahren beteiligt.
Danish: Ældre Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inkluderet personer over 65 år.
German: 2 Alkoholtupfer
Danish: 2 alkoholservietter
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
German: VWF stabilisiert Faktor VIII und verhindert dessen Abbau.
Danish: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter den mod nedbrydning.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sogfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Danish: Meget almindelig (PUPs)*
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater eller mellem kliniske studier.
German: Die benötigte Menge an AFSTYLA sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Danish: Hvor meget AFSTYLA, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
German: Die spezifische Aktivität von AFSTYLA beträgt 7400 - 16000 I.E./mg Protein.
Danish: Den specifikke aktivitet af AFSTYLA er 7.400-16.000 IE/mg protein.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gezeigt.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor VIII durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04.01.2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
Danish: Doseringsfrekvens (timer) / Behandlingsvarighed (dage)
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontaktmit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
German: • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Danish: • hvor alvorlig din sygdom er
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Danish: Træk luft ind i en tom, steril sprøjte.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig dokumentiert werden.
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch "AFSTYLA darf nicht angewendet werden").
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke AFSTYLA").
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor VIII under graviditet og amning.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Danish: Dosering baseret på kropsvægt kan nødvendiggøre justering hos under- og overvægtige patienter.
German: Was AFSTYLA enthält
Danish: AFSTYLA indeholder
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Danish: Livstruende blødninger
German: Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
Danish: Blod og lymfesystem
German: Kinder über 12 Jahre können die gleiche Dosis wie Erwachsene verwenden.
Danish: Børn over 12 år kan bruge samme doser som voksne.