FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Cilazapril Teva a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
Portuguese: • O Comité considerou que as respostas fornecidas pelo titular da AIM não eram adequadas para refutar as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Cilazapril Teva e nomes associados com o medicamento de referência da UE.
Czech: • výbor byl toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci dostatečně nevyvracejí závažné pochybnosti týkající se důkazů bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Portuguese: Além disso, em resposta às preocupações expressas pela FDA, o titular da AIM declarou já ter realizado uma série de repetições ou de reamostragens dos estudos bioanalíticos potencialmente afetados pelos achados na Cetero Research, relativamente a outros medicamentos Teva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že v reakci na pochybnosti vyjádřené úřadem FDA již provedl řadu opakovaných analýz bioanalytických studií, které mohly být ovlivněny výsledky získanými ve společnosti Cetero Research u dalších přípravků Teva.
Portuguese: O CHMP registou também os dados do RPS, que não apontavam para questões de segurança.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také údaje ze zprávy PSUR, které nenaznačují žádná bezpečnostní rizika, nicméně nejsou dostačující k potvrzení bioekvivalence přípravku.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Cilazapril Teva e nomes associados com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: A pedido do CHMP, foi convocada uma reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc em fevereiro de 2013.
Czech: Na žádost výboru CHMP bylo svoláno v únoru 2013 ad hoc setkání poradní skupiny odborníků.
Portuguese: Relação benefício-risco
Czech: Poměr přínosů a rizik
Portuguese: No entanto, estes desequilíbrios envolveram números reduzidos de acontecimentos.
Czech: Tato nerovnováha se nicméně týkala malého množství příhod.
Portuguese: O CHMP concordou com o protocolo dos estudos.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil protokol studií.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo cilostazol (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících cilostazol (viz příloha I)
Portuguese: O estudo CASTLE incluiu doentes que tinham sido tratados por um período máximo de 3 anos.
Czech: Studie CASTLE zahrnovala pacienty, kteří byli léčeni po dobu až 3 let.
Portuguese: Reconheceu-se terem sido notificadas menos acontecimentos adversos do que o esperado.
Czech: Lze konstatovat, že bylo hlášeno méně nežádoucích příhod, než se očekávalo.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo cilostazol;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících cilostazol,
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados fornecidos pelos titulares da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní podobě a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků,
Portuguese: Todos concordaram com a necessidade de rever a resposta do doente ao tratamento aos 3 meses e de só prosseguir o tratamento se a resposta fosse positiva.
Czech: Všichni se shodli, že je nutné, aby po třech měsících byla přezkoumána reakce pacienta na léčbu a aby léčba pokračovala pouze v případě pozitivní reakce.
Portuguese: Os resultados relativos aos parâmetros de avaliação final secundários de eficácia foram consistentes com os resultados a nível da DCA.
Czech: Výsledky u sekundárních sledovaných parametrů účinnosti byly konzistentní s výsledky u ACD.
Portuguese: No total, 3122 doentes foram distribuídos aleatoriamente e receberam pelo menos uma dose de medicamento experimental nos 9 ensaios de eficácia.
Czech: Randomizováno bylo celkem 3 122 pacientů, přičemž tito pacienti obdrželi minimálně jednu dávku zkoumaného přípravku v rámci 9 studií účinnosti.
Portuguese: O CHMP também concordou com a introdução de medidas destinadas a garantir que os profissionais de saúde são informados sobre as condições de utilização do medicamento.
Czech: Výbor CHMP také odsouhlasil zavedení opatření k zajištění informovanosti zdravotnických pracovníků o podmínkách použití přípravku.
Portuguese: O ensaio CASTLE teve por objetivo primário avaliar o efeito a longo prazo do cilostazol na mortalidade global.
Czech: Primárním cílem studie CASTLE bylo hodnocení dlouhodobého účinku cilostazolu na celkovou mortalitu.
Portuguese: O estudo foi interrompido precocemente devido a uma taxa de acontecimentos mais baixa do que o esperado e a uma taxa de abandonos mais alta do que o esperado.
Czech: Studie byla ukončena předčasně v důsledku nižšího výskytu událostí, než se očekávalo, a kvůli vyšší míře předčasného vystoupení ze studie, než se očekávalo.
Portuguese: A presente consulta nos termos do artigo 31.º foi iniciada por Espanha na sequência da uma revisão das notificações de segurança recebidas relativamente ao cilostazol no decurso dos primeiros 18 meses de comercialização em Espanha (o cilostazol foi autorizado em Espanha em 2008).
Czech: Tento postup přezkoumání dle článku 31 byl zahájen Španělskem po přezkoumání zpráv o bezpečnosti obdržených v souvislosti s cilostazolem během prvních 18 měsíců po uvedení přípravků obsahujících cilostazol na španělský trh (cilostazolu byla udělena licence ve Španělsku v roce 2008).
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Portuguese: Não foram identificadas preocupações de segurança importantes a partir dos ensaios clínicos.
Czech: V klinických studiích nebyla zjištěna žádná významná bezpečnostní rizika.
Portuguese: Passou a recomendar-se uma monitorização mais apertada do êxito do tratamento após 3 meses em vez de após 6 meses, com o propósito de suspender o uso do cilostazol quando o efeito do tratamento for considerado inadequado.
Czech: Nyní se doporučuje pečlivější monitorování úspěšnosti léčby po 3 měsících namísto 6 měsíců se zvážením možnosti, že by léčba cilostazolem měla být ukončena, jestliže je její účinek po této době považován za nedostatečný.
Portuguese: A eficácia do cilostazol foi avaliada em 14 ensaios clínicos que incluíram mais de 4000 doentes com claudicação intermitente (CI).
Czech: Účinnost cilostazolu byla hodnocena ve 14 klinických studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s intermitentními klaudikacemi.
Portuguese: A adequação do tratamento com o cilostazol deve ser cuidadosamente avaliada, juntamente com outras opções terapêuticas, como a revascularização.
Czech: Vhodnost léčby cilostazolem je nutné pečlivě posoudit spolu s dalšími léčebnými možnostmi, např. revaskularizací.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o risco de hemorragia foi mais elevado nos doentes tratados de forma concomitante com dois ou mais agentes antiplaquetários ou anticoagulantes adicionais.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k názoru, že riziko krvácení bylo vyšší u pacientů léčených souběžně dvěma nebo více protisrážlivými nebo antikoagulačními přípravky.
Portuguese: Os dados relacionados com as avaliações de qualidade de vida e com as análises dos respondedores foram tidos em conta no âmbito da avaliação, na medida em que estes dados fornecem algumas informações relativas à questão da relevância clínica do efeito do tratamento, que se torna complicada pelo facto de ser provável que os doentes apresentem diferentes níveis de benefícios, consoante a gravidade dos seus sintomas de claudicação intermitente (CI).
Czech: Při analýze byly zohledněny údaje vztahující se k hodnocení kvality života a analýze pacientů reagujících na léčbu, protože tyto údaje poskytují určitý vhled do problematiky klinického významu efektu léčby, která je komplikována skutečností, že u pacientů je pravděpodobná různá úroveň přínosu v závislosti na závažnosti jejich symptomů intermitentních klaudikací.
Portuguese: Para garantir que os profissionais de saúde são informados sobre a indicação de utilização correta do medicamento, o titular da AIM introduziu as seguintes medidas: comunicação pró-ativa a médicos através do sítio da Internet da Otsuka Europe, nova formação das equipas de informação médica e equipas de comerciais nos países onde o cilostazol é comercializado.
Czech: Aby se zajistilo, že zdravotničtí pracovníci budou informováni o správné indikaci použití přípravku, zavedl držitel rozhodnutí o registraci tato opatření: proaktivní komunikaci s lékaři na webové stránce společnosti Otsuka Europe, přeškolení týmů zabývajících se informacemi o lécích a prodejních týmů v zemích, ve kterých je cilostazol uveden na trh.
Portuguese: Os peritos reconheceram que determinados acontecimentos adversos menores foram observados com frequência em alguns doentes, mas nenhum perito registou qualquer efeito secundário importante.
Czech: Odborníci konstatovali, že u některých pacientů byly běžně pozorovány méně významné nežádoucí účinky, ale žádný z odborníků nezaznamenal závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: Por conseguinte, Espanha remeteu o cilostazol para o CHMP/EMA, solicitando o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre a questão de saber ser as autorizações de introdução no mercado dos aos medicamentos contendo cilostazol deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Czech: Španělsko proto předložilo záležitost cilostazolu výboru CHMP / agentuře EMA k přezkoumání s požadavkem, aby bylo vydáno stanovisko dle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující cilostazol zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Portuguese: No entanto, os efeitos farmacológicos do cilostazol sugerem que poderá causar arritmias cardíacas mais graves em alguns doentes.
Czech: Farmakologické účinky cilostazolu nicméně ukazují, že u některých pacientů by cilostazol mohl způsobit závažnější srdeční arytmie.
Portuguese: • tendo em conta as preocupações de segurança supramencionadas, o Comité concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, incluindo alterações da Informação do Medicamento, no sentido de reforçar a mesma com o objetivo de reduzir o risco de acontecimentos hemorrágicos, acontecimentos cardíacos e potenciais interações medicamentosas (contraindicação nos doentes em risco, recomendação de ajuste da dose, reforço da advertência destinada a assegurar a adequação do tratamento com o cilostazol).
Czech: • vzhledem k výše zmíněným obavám týkajícím se bezpečnosti výbor odsouhlasil řadu opatření k minimalizaci rizik, včetně změn informací o přípravku, jejichž cílem je rozšířit znění informací o přípravku za účelem snížení rizika hemoragických příhod, srdečních příhod a možných lékových interakcí (kontraindikace u rizikových pacientů, doporučení úpravy dávky, rozšíření upozornění, aby se zajistila vhodnost léčby cilostazolem).
Portuguese: • O Comité considera que alguns doentes poderão beneficiar de tratamento com o cilostazol num grau clinicamente relevante; no entanto, tendo em conta as preocupações de segurança existentes, o Comité considerou ser adequado restringir a utilização aos doentes que não responderam a uma mudança do estilo de vida e recomendar a continuação do tratamento apenas nos doentes que apresentarem uma resposta significativa nos 3 primeiros meses;
Czech: • výbor je toho názoru, že přínos léčby cilostazolem může být u některých pacientů na klinicky významné úrovni; vzhledem k existujícím obavám týkajícím se bezpečnosti nicméně výbor považuje za vhodné omezit použití na pacienty, u kterých nedošlo k reakci na úpravu životního stylu, a doporučuje pokračovat s léčbou pouze u těch pacientů, u kterých byla v prvních třech měsících léčby prokázána významná reakce,
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo cilostazol referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento, na Rotulagem e no Folheto Informativo conforme estabelecidas no Anexo III, e com as condições estipuladas no Anexo IV.
Czech: výbor CHMP tedy doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující cilostazol uvedené v příloze I, a to v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci uvedenými v příloze III a pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Portuguese: Um estudo de utilização do medicamento realizado numa região de Espanha revelou que os doentes que recebiam o cilostazol eram mais velhos e usavam mais medicação concomitante do que os que participaram nos ensaios clínicos.
Czech: Ve studii užívání léků provedené v jedné oblasti Španělska bylo zjištěno, že pacienti dostávající cilostazol byli starší a užívali více souběžně podávaných léků než pacienti v klinických studiích.
Portuguese: Os peritos concordaram que o estudo CASTLE tem algumas limitações (incluindo finalização precoce e taxa elevada de abandonos, estudo restritivo em determinados grupos de doentes, exclusão de doentes de alto risco e revisão dos doentes pelos seus médicos num período de 6 meses), mas que algumas dessas limitações eram esperadas num estudo de Fase IV a longo prazo.
Czech: Odborníci souhlasili, že studie CASTLE měla určitá omezení (včetně časného ukončení a vysoké míry předčasného vystoupení ze studie, restriktivního charakteru studie u některých skupin pacientů, vyřazení vysoce rizikových pacientů a lékařských kontrol po 6 měsících), ale některá z nich je možné u podobné dlouhodobé studie fáze IV očekávat.
Portuguese: Tendo em conta este facto, o CHMP considerou que os doentes tratados concomitantemente com dois ou mais agentes antiplaquetários ou anticoagulantes adicionais (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), clopidogrel, heparina, varfarina, acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) não deveriam ser tratados com medicamentos contendo cilostazol.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost byl výbor CHMP toho názoru, že pacienti léčení dvěma či více dalšími protisrážlivými nebo antikoagulačními přípravky (jako je aspirin/kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokoumarol, dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) by neměli být léčeni přípravky obsahujícími cilostazol.
Portuguese: As palpitações e a taquicardia foram bem documentadas em ensaios clínicos.
Czech: V klinických studiích byly dobře zdokumentovány palpitace a tachykardie.
Portuguese: Os peritos reconheceram que o benefício dos medicamentos com cilostazol era reduzido mas clinicamente significativo, e suficiente para restabelecer a independência de alguns doentes e para os levar a iniciar o seu programa de reabilitação.
Czech: Odborníci jsou také toho názoru, že přínos přípravků obsahujících cilostazol je malý, ale klinicky významný, a je dostatečný, aby některým pacientům vrátil samostatnost a umožnil jim zahájit jejich rehabilitační program.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a redação do RCM na secção 4.5 deverá ser reforçada.
Czech: Výbor byl tudíž toho názoru, že znění souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.5 by mělo být rozšířeno.
Portuguese: Serão avaliados os valores excessivos do tempo de hemorragia que ocorram durante o tratamento com o cilostazol e que não estejam incluídos num intervalo pré-especificado a ser definido no protocolo e, quando o relatório final do estudo ficar disponível, serão propostas medidas adequadas de minimização dos riscos.
Czech: Bude posouzena nadměrná délka trvání krvácení při léčbě cilostazolem mimo předem specifikované rozmezí definované protokolem, a jakmile bude k dispozici závěrečná zpráva ze studie, budou navržena vhodná opatření k minimalizaci rizik.
Portuguese: O cilostazol é essencialmente metabolizado por CYP3A4 e CYP2C19 e tem dois metabolitos ativos principais, OPC-13015 (deidrocilostazol, 3 a 7 vezes mais potente do que o cilostazol), e OPC-13213 (trans-hidroxi-cilostazol, 2 a 5 vezes menos potente do que o cilostazol).
Czech: Cilostazol se metabolizuje zejména enzymy CYP3A4 a CYP2C19 a má dva hlavní aktivní metabolity, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7x silnější než cilostazol) a OPC-13213 (trans-hydroxy-cilostazol, 2-5x slabší než cilostazol).
Portuguese: O grupo de peritos teve em conta as notificações espontâneas de hemorragia relativas à utilização simultânea com um ou dois medicamentos antiplaquetários, mas ficaram tranquilizados com a ausência de evidência nos estudos controlados por placebo publicados.
Czech: Skupina odborníků vzala v úvahu spontánní hlášení o krvácení při užívání jednoho nebo více protisrážlivých léčiv, odborníky nicméně uklidňuje absence důkazů z publikovaných studií kontrolovaných placebem.
Portuguese: O grupo acolheu com agrado a proposta dos titulares da AIM no sentido de recomendar uma redução para 50 mg bid em alguns subgrupos de doentes.
Czech: Skupina přivítala návrh držitele rozhodnutí o registraci doporučit snížení dávky u některých podskupin pacientů na 50 mg dvakrát denně.
Portuguese: As principais preocupações da autoridade espanhola centravam-se em notificações recebidas relativas a reações cardiovasculares (incluindo casos fatais de enfarte do miocárdio (EM), angina de peito e arritmias) e reações hemorrágicas, bem como interações medicamentosas.
Czech: Hlavní obavy španělského orgánu se soustředily na obdržené zprávy týkající se kardiovaskulárních reakcí (včetně fatálních případů infarktu myokardu, anginy pectoris a arytmií) a hemoragických reakcí i lékových interakcí.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar rapidamente o resultado da presente revisão.
Czech: Výbor CHMP tedy schválil sdělení, tzv. přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům, s cílem rychle zdravotnické pracovníky informovat o výsledcích tohoto přezkumu.
Portuguese: Demonstrou-se que esta dose reduzida é clinicamente eficaz em ensaios clínicos em doentes que utilizam inibidores de CYP3A4 ou CYP2C19.
Czech: Klinická účinnost takové snížené dávky byla prokázána v klinických studiích u pacientů užívajících inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19.
Portuguese: No entanto, é difícil quantificar a causalidade e a magnitude deste risco, dada a ausência de um sinal claro nos ensaios clínicos e aos fatores de confundimento resultantes da medicação concomitante de base utilizada por estes doentes.
Czech: Příčinnou souvislost a velikost tohoto rizika lze nicméně pouze obtížně kvantifikovat vzhledem k absenci jasného signálu v klinických studiích a vzhledem k úrovni zkreslení z důvodu dalších přípravků souběžně užívaných těmito pacienty.
Portuguese: No entanto, constatou-se que a atividade do cilostazol como um inibidor da enzima fosfodiesterase (PDE-3) suscita uma preocupação potencial em matéria de segurança relativa às arritmias cardíacas que podem resultar do aumento da frequência cardíaca em repouso (demonstrou-se que o cilostazol aumenta a frequência cardíaca em ~5,1 e ~7,4 batimentos por minuto com as doses autorizadas).
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že účinnost cilostazolu jako inhibitoru enzymu fosfodiesterázy (PDE-3) zvyšuje potenciálně bezpečnostní riziko ve smyslu srdečních arytmií, k nimž může dojít v důsledku zvýšení klidové tepové frekvence (u cilostazolu bylo prokázáno, že zvyšuje srdeční frekvenci o přibližně 5,1, respektive 7,4 tepů za minutu v registrovaných dávkách).
Portuguese: O grupo considerou ser exequível excluir os doentes de alto risco cardiovascular na prática, e que essa exclusão limitaria também o risco de interações medicamentosas com agentes antiplaquetários (na medida em que a maioria dos doentes incluídos nesses grupos receberia terapêutica antiplaquetária dupla).
Czech: Skupina byla toho názoru, že v praxi je možné pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem z léčby vyloučit a že by to omezilo riziko lékových interakcí s protisrážlivými přípravky (protože většina pacientů v těchto skupinách bude dostávat dva protisrážlivé přípravky).
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados relativos a reações adversas medicamentosas, bem como todos os dados dos ensaios clínicos associados ao cilostazol e, em particular, os acontecimentos cardiovasculares e as reações hemorrágicas.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje o nežádoucích účincích léčivého přípravku a údaje z klinických studií souvisejících s cilostazolem, zejména týkající se kardiovaskulárních příhod a krvácivých reakcí.
Portuguese: Além disso, o cilostazol só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da claudicação intermitente, depois de a adequação do tratamento com o cilostazol ter sido cuidadosamente ponderada, juntamente com outras opções de tratamento, como a revascularização.
Czech: Léčbu cilostazolem by měli navíc zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou intermitentních klaudikací poté, co byla pečlivě zvážena vhodnost této léčby spolu s dalšími léčebnými možnostmi, např. revaskularizací.
Portuguese: Os efeitos vasodilatadores do cilostazol são também possivelmente mediados por um aumento da cAMP.
Czech: Vazodilatační účinky cilostazolu mohou být také zprostředkovány vzestupem cAMP.
Portuguese: Entre esses ensaios, oito foram de fase III, controlados e em dupla ocultação, dois dos quais compararam a eficácia do cilostazol com um comparador ativo (pentoxifilina) e um placebo ao longo de 24 semanas.
Czech: Tyto studie zahrnovaly i osm dvojitě zaslepených kontrolovaných studií fáze III, z nichž dvě srovnávaly účinnost cilostazolu se srovnávací léčivou látkou (pentoxifylinem) a placebem po dobu 24 týdnů.
Portuguese: A meta-análise da diferença média ponderada (DMP) nos nove ensaios demonstrou também uma eficácia consistente do cilostazol em todos os ensaios.
Czech: Metaanalýza rozdílu vážených průměrů (WMD, z angl. weighted mean difference) napříč devíti studiemi také prokázala konzistentní účinnost cilostazolu v těchto studiích.