FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Romanian: Examinarea laptelui vrac din rezervoare poate fi utilizată pentru detectarea infecției din cireadă, iar prin prelevarea de eșantioane combinate și/sau individuale pot fi depistate animalele purtătoare și infecțiile noi.
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Romanian: Tilozina face parte din grupul macrolidelor, care au fost clasificate ca antimicrobiene extrem de importante în medicina veterinară și cea umană.
English: Animal species
Romanian: Concentrația Speciile de animale
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Romanian: În cazul în care indicațiile „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp.” sau „mastită bovină cauzată de Mycoplasma bovis” sunt șterse din informațiile referitoare la produsele cu tilozină administrate parenteral, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al acestor produse poate fi considerat în continuare pozitiv.
English: No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Romanian: Nu au fost furnizate niciun fel de date pre-clinice sau clinice pentru susținerea indicației de către solicitanții/deținătorii autorizației de punere pe piață și nu au fost identificate beneficii ale utilizării tilozinei în tratamentul mastitei cauzate de Mycoplasma spp.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
Romanian: bovis este un agent patogen foarte contagios al ugerului, care, în mod obișnuit, provoacă infectarea mai multor glande mamare, deoarece este capabil de diseminare hematologică.
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Romanian: În momentul în care tilozina a fost autorizată pentru prima dată pentru uzul veterinar nu exista o metodologie acceptată internațional pentru testarea sensibilității și nu există nici în prezent.
English: The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Romanian: Scopul procedurii de sesizare a fost evaluarea datelor disponibile și a informațiilor științifice actuale referitoare la eficacitatea formulărilor autorizate de tilozină administrate parenteral pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
English: Cattle Pigs Dogs
Romanian: Bovine Porcine Câini i.m.
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Romanian: • în absența datelor pre-clinice sau clinice și în lumina informațiilor științifice actuale, CVMP a considerat că tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu este eficient;
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Romanian: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
English: Czech Republic
Romanian: Republica Slovacă
English: In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, niciunul dintre solicitanții/deținătorii autorizației de punere pe piață nu au furnizat date care să susțină utilizarea tilozinei administrate parenteral în tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Romanian: Mastita cauzată de M. bovis diferă sub mai multe aspecte de infecțiile cauzate de majoritatea celor mai obișnuiți agenți patogeni ai mastitei (de ex.
English: Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Romanian: Finlanda a observat că există medicamente de uz veterinar care conțin tilozină, care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
English: Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull.
Romanian: To cull or not to cull.
English: Mycoplasma mastitis in dairy herds; Vet Clin North Am Food Anim Pract 2003:
Romanian: Vet Clin North Am Food Anim Pract 2003:
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Romanian: Deoarece indicațiile menționate mai sus au fost incluse în informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente de uz veterinar timp de mulți ani, Comitetul a considerat că trebuie furnizată informația referitoare la eliminarea indicației, astfel că următoarea frază de avertizare trebuie adăugată la informațiile referitoare la produs:
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Romanian: Datele de eficacitate nu susțin utilizarea tilozinei pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură cu „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp.”.
English: The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Romanian: Procentul bovinelor identificate pozitive pentru M. bovis după 5 zile de tratament cu tilozină (3g/bovină/zi i.m.) a fost unul ridicat, de 53% (8/15) (Jasper (1977)).
English: 189 Lure Cedex
Romanian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
English: Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Romanian: Bovine Viței Ovine Caprine Porcine Câini i.m.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Romanian: Finlanda a considerat că tratamentul ineficient al mastitei cauzate de micoplasme cu tilozină reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru sănătatea animală și umană, întrucât întârzie diagnosticul corect, permite răspândirea agentului patogen la alte bovine, împiedică măsurile de control eficiente/prudente și crește riscul pentru dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene din cauza utilizării inutile a medicamentelor antimicrobiene.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
English: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Romanian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
English: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Romanian: 170 No.10: 1167-1171
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. (vezi Anexa I)
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc Pe baza informațiilor disponibile, Comitetul a considerat că tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu este eficient.
English: Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Romanian: În plus, Comitetul a concluzionat că tratamentul antimicrobian ineficient cu tilozină întârzie diagnosticul corect, împiedică măsurile eficiente de control și permite răspândirea agentului patogen, punând astfel în pericol sănătatea și bunăstarea animalelor, cauzând pierderi economice semnificative și riscul de utilizare crescută a antimicrobienelor și de rezistență față de acestea.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a fost solicitat să analizeze datele disponibile și informațiile științifice actuale și să emită un aviz prin care să menționeze dacă indicația „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp.” trebuie aprobată, menținută, modificată sau eliminată din informațiile referitoare la produsele menționate.
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Romanian: În afară de mastită, Mycoplasma spp. provoacă infecții respiratorii, artrită și otită (medie) la bovinele tinere și adulte.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Romanian: De asemenea, indicația trebuie ștearsă în cazurile în care indicația pentru un anumit produs menționează agentul patogen pentru mastită ca fiind Mycoplasma bovis.
English: ul.
Romanian: i.m.
English: causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Romanian: Mycoplasma spp. cauzează o varietate de infecții incluzând boală respiratorie, otită medie, artrită și mastită la bovinele din întreaga lume.
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, indicația „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp.”.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
Romanian: De asemenea, trebuie ștearsă instrucțiunea de dozare în cazurile în care indicația pentru un anumit produs menționează agentul patogen pentru mastită ca fiind Mycoplasma bovis.
English: IM
Romanian: M.
English: (see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. (vezi Anexa I) în vederea modificării Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
English: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Romanian: Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
English: based solely on the pharmacovigilance data as it is highly likely that such adverse events for antimicrobials are very seldom reported.
Romanian: Cu toate acestea, este dificilă, dacă nu imposibilă, evaluarea nivelului real al lipsei de eficacitate a tratamentului cu tilozină pentru „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp.” doar pe baza datelor de farmacovigilență, deoarece este foarte probabil ca aceste reacții adverse la antimicrobiene să fie raportate foarte rar.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
Romanian: Din aceste motive, CVMP a concluzionat că indicațiile „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp.” sau „mastită bovină cauzată de Mycoplasma bovis” nu mai pot fi menținute,
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Romanian: Tratamentul ineficient cu tilozină al mastitei cauzate de Mycoplasma spp. întârzie diagnosticul corect, împiedică măsurile eficiente de control și permite răspândirea agentului patogen la alte animale din cireadă, punând astfel în pericol sănătatea și bunăstarea animalelor și crescând nevoia de tratament antimicrobian și dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Comitetul a considerat că toate referințele la indicațiile „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp.” sau „mastită bovină cauzată de Mycoplasma bovis” trebuie șterse din informațiile referitoare la produs pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral.
English: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Romanian: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
English: Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection
Romanian: Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection i.m.
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice referințe la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp. sau Mycoplasma bovis”.
English: Bilovet 200 mg/ml
Romanian: Bilovet 200 mg/ml i.m.
English: Vetoquinol Italia S.r.l.
Romanian: Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265
English: Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection
Romanian: Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection i.m.
English: SPECIAL WARNING(S)
Romanian: Adăugați la toate produsele: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
English: from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Romanian: Din acest motiv, deținătorul autorizației de punere pe piață a sugerat eliminarea Mycoplasma spp. din indicațiile pentru mastita bovină pentru produsele injectabile cu tilozină vizate în Uniunea Europeană.
English: In addition to mastitis Mycoplasma spp.
Romanian: Mycoplasma and mycoplasma mastitis;
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Romanian: • CVMP a considerat că tratamentul ineficient cu tilozină al mastitei cauzate de Mycoplasma spp. întârzie diagnosticul corect, împiedică măsurile eficiente de control și permite răspândirea agentului patogen, punând astfel în pericol sănătatea și bunăstarea animalelor, cauzând pierderi economice semnificative și crescând riscul de rezistență la antimicrobiene din cauza nevoii crescute de tratament antimicrobian.
English: Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos
Romanian: Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos i.m.
English: Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Romanian: Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine i.m.
English: Mycoplasma spp.
Romanian: Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
English: or Mycoplasma bovis'.
Romanian: Mycoplasma bovis infections in cattle;
English: BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Romanian: BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens i.m.
English: 288 02 Nymburk
Romanian: Vétoquinol s.r.o. Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Romanian: 10 aprilie 2014 (data-limită pentru primirea informaţiilor: 22 ianuarie 2012)
English: Final study report by:
Romanian: Raportul final al studiului până la:
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Romanian: Prezentarea materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia CE
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Romanian: Acestea vor fi incluse în planul de management al riscului, evidenţiind riscurile, atenţionările şi monitorizarea hepatotoxicităţii
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, un protocol al unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentului în timpul utilizării clinice obişnuite în grupurile reprezentative ale medicilor care prescriu medicamente şi pentru a evalua principalele motive pentru prescriere.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamente şi pentru pacienţi.
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte elementele esenţiale (inclusiv prezentarea studiului de utilizare a medicamentului, a studiului de siguranţă în perioada de postautorizare şi a materialelor educaţionale) din planul de management al riscului în formatul Uniunii Europene.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Romanian: Anexa IV
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, un protocol al unui studiu de siguranţă în perioada de postautorizare pentru a se evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte următorul RPAS anual până la:
English: Round down to the nearest whole number.
Romanian: Se rotunjește până la cel mai apropiat număr întreg.
English: See comments above.
Romanian: Vezi comentariile de mai sus.
English: Medical monitoring is required.
Romanian: Este necesară monitorizarea medicală.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Romanian: Volumele de bere și vin (A și B) trebuie rotunjite până la valoarea următorului număr întreg.
English: Additional statement to be mentioned for vaccines.
Romanian: Menţionare suplimentară necesară în cazul vaccinurilor.
English: Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Romanian: Apendixul: European Union List of Fragrance Allergens Requiring Labelling on Cosmetic and Detergent Products
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Romanian: Nu este un excipient tipic, dar atenţionarea este considerată a fi necesară.
English: < 12 years
Romanian: < 12 ani
English: Heparin (as an excipient)
Romanian: Heparină (ca excipient)
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Romanian: Acest lucru este, de asemenea, relevant pentru copii, la care aportul zilnic maxim este considerat proporțional cu adulții și pe baza cerințelor energetice.
English: SmPC: contraindication.
Romanian: RCP: contraindicaţie.
English: Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Romanian: Menţiunea nu este necesară dacă se demonstrează că bergaptenul este absent din compoziţia uleiului.
English: These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Romanian: Efectele pot include senzație de somnolență și modificări de comportament.
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Romanian: Nu utilizați acest medicament la copiii cu vârsta sub 5 ani.
English: Use this medicine only if recommended by a doctor.
Romanian: Utilizați acest medicament numai dacă este recomandat de un medic.
English: ** This amount may also cause harm to the unborn child.
Romanian: ** De asemenea, această cantitate poate avea efecte nocive la făt.
English: In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Romanian: În plus față de reacțiile alergice la pacienții sensibilizați, pacienții non-sensibilizați pot deveni sensibilizați.
English: Topical, parenteral Zero
Romanian: Topică, parenterală Zero
English: May be harmful to the teeth.
Romanian: Poate dăuna dinţilor.
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale și din experiența utilizării la om nu sunt de așteptat efecte nocive la doze sub 20 mg/kg și zi.
English: May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Romanian: Poate creşte sensibilitatea la acţiunea radiaţiilor UV (lumină naturală şi artificială).
English: Balsam of Peru
Romanian: Balsam de Peru