FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli esami di laboratorio di routine possono rivelare, comunemente, delle variazioni nella funzione epatica (iperbilirubinemia), così come nel numero di cellule del sangue (per esempio test di Coombs (diretto) positivo, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della lattato deidrogenasi ematica).
Portuguese: As análises laboratoriais de rotina podem frequentemente revelar alterações na função do fígado (hiperbilirrubinemia), assim como alterações nas contagens no sangue (ex: teste de Coombs (direto) positivo, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada).
Italian: Dai dati rilevati dopo la commercializzazione del medicinale risulta che le indicazioni per una somministrazione di IVIg a dosi elevate nei bambini, in particolare la malattia di Kawasaki, sono associate a un aumento delle segnalazioni di reazioni emolitiche in confronto ad altre indicazioni per le IVIg nei bambini.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, prevê-se que se apliquem as mesmas advertências, precauções e fatores de risco à população pediátrica, Nos relatórios pós-comercialização, verifica-se que as indicações de altas dosagens de IVIg em crianças, em particular na doença de Kawasaki, estão associadas a um aumento da taxa de notificação de reações hemolíticas face a outras indicações de IVIg em crianças.
Italian: Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono che non sono attesi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Portuguese: A experiência clínica existente com as imunoglobulinas revela que não são de esperar efeitos nefastos no curso da gravidez ou no feto e no recém-nascido.
Italian: Nei pazienti con PID che hanno tollerato bene l'infusione alla velocità di 4,8 ml/kg/p.c./h, la velocità può essere ulteriormente aumentata gradualmente fino a un massimo di 7,2 ml/kg/p.c./h.
Portuguese: Nos doentes com IDP que toleraram bem a taxa de perfusão de 4,8 ml/kg pc/h, a taxa pode ainda ser aumentada gradualmente até um máximo de 7,2 ml/kg pc/h.
Italian: Anemia, emolisi (tra cui anemia emolitica), leucopenia
Portuguese: Anemia, hemólise (incluindo anemia hemolítica), leucopenia
Italian: Esami del sangue Prima di sottoporsi a qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Privigen.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Privigen antes de efetuar quaisquer análises ao sangue.
Italian: • Morbo di Kawasaki.
Portuguese: • Doença de Kawasaki.
Italian: Se si desidera una diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5%.
Portuguese: Caso se pretenda a diluição, recomenda-se o uso de solução de glicose a 5%.
Italian: Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a un massimo di 4,8 ml/kg/h.
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4,8 ml/kg pc/h.
Italian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svizzera oppure
Portuguese: Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Italian: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)*
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)*
Italian: Cefalea (tra cui cefalea sinusale, emicrania, sensazione di fastidio al capo, cefalea tensiva)
Portuguese: Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca, mal-estar da cabeça, cefaleia de tensão)
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto , il trattamento deve essere interrotto.
Portuguese: Caso ao fim de 6 meses se verifique que o efeito do tratamento é insuficiente, o tratamento deve ser descontinuado.
Italian: Non comune (può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Italian: Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia, in associazione alla somministrazione endovenosa di immunoglobuline umane tra cui Privigen.
Portuguese: Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, tais como arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgias, diminuição da tensão sanguínea e dores moderadas nas costas, associadas à administração intravenosa de imunoglobulina humana, incluindo o Privigen.
Italian: Privigen è una soluzione per infusione.
Portuguese: Privigen é apresentado na forma de solução para perfusão.
Italian: Circostanze che aumentano il rischio di manifestazione di effetti indesiderati Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se una qualsiasi delle circostanze elencate di seguito la riguarda:
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias indicadas abaixo se aplicar a si:
Italian: Una volta che il flaconcino sia stato aperto, il contenuto deve essere utilizzato tempestivamente.
Portuguese: Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Italian: Pazienti con sindrome di Guillain Barré.
Portuguese: Doentes com síndrome de Guillain-Barré.
Italian: La dose e gli intervalli di dosaggio dovranno eventualmente essere adattati individualmente in base al decorso della malattia.
Portuguese: A dosagem e os intervalos de administração podem ter de ser adaptados de acordo com o curso da doença em cada indivíduo.
Italian: • 0,8-1g/kg p.c. il giorno 1, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
Portuguese: • 0,8 a 1 g/k pc administrados no 1.º dia; esta dose pode ser repetida uma vez no espaço de 3 dias
Italian: Esistono solo esperienze limitate sull'uso delle immunoglobuline endovenose nei bambini con CIDP.
Portuguese: A experiência disponível na utilização de imunoglobulinas por via intravenosa em crianças com PDIC é limitada.
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA (SOC)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
Italian: Patologie della cute (tra cui eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, eritema, esfoliazione cutanea)
Portuguese: Afeções da pele (incluindo erupção cutânea, prurido, urticária), eritema máculo-papular, eritema, esfoliação da pele
Italian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Portuguese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Italian: Nei pazienti definiti non responder INCAT, la forza muscolare è migliorata di 5,5 punti (intervallo di confidenza 95% [0,6; 10,2]) in confronto ai responder INCAT (7,4 punti (intervallo di confidenza 95%
Portuguese: Nos doentes sem resposta segundo a escala INCAT, a força muscular melhorou 5,5 pontos (intervalo de confiança de 95% [0,6; 10,2]) relativamente aos doentes com resposta terapêutica na escala INCAT (7,4 pontos (intervalo de confiança [4,0; 11,7]).
Italian: Meningite temporanea non infettiva (meningite asettica reversibile), irregolarità della forma dei globuli rossi (rilevazione microscopica), presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue (trombocitosi), sonnolenza, brividi (tremore), palpitazioni, tachicardia, eventi tromboembolici, mancato apporto di sangue alle estremità inferiori con conseguenze come dolore nel camminare (disturbo vascolare periferico), presenza di un eccesso di proteine del siero nelle urine (proteinuria inclusa la creatinina aumentata del sangue), dolore al sito di iniezione.
Portuguese: Meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível), irregularidade no formato dos glóbulos vermelhos (observação microscópica), presença de contagens elevadas de plaquetas no sangue (trombocitose), sonolência, calafrio (tremor), palpitações, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de irrigação sanguínea nas extremidades inferiores, causando, p. ex., dor ao andar (doença vascular periférica), presença de um excesso de proteínas séricas na urina (proteinuria incluindo creatinina no sangue aumentada), dor no local da injeção.
Italian: in dosi divise nell'arco di 2-5 giorni, in associazione con acido acetilsalicilico in una dose in associazione con acido acetilsalicilico
Portuguese: 2 g/kg pc em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias em combinação com o ácido acetilsalicílico numa dose em combinação com o ácido acetilsalicílico
Italian: 1,6 - 2 g/kg p.c.
Portuguese: 1,6 - 2 g/kg pc ou
Italian: Per uso endovenoso.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa.
Italian: Nel primo studio CIDP, uno studio prospettico multicentrico, in aperto (studio PRIMA, Privigen impact on mobility and autonomy), 28 pazienti (13 dei quali avevano precedentemente ricevuto IVIg e 15 dei quali non lo avevano ricevuto) sono stati trattati con una dose di carico di Privigen di 2g/kg p.c.
Portuguese: No primeiro estudo PDIC, um ensaio multicêntrico aberto, prospetivo (estudo PRIMA sobre o impacto de Privigen na mobilidade e na autonomia), 28 doentes (13 indivíduos já previamente tratados com IVIg e 15 indivíduos não tratados previamente com IVIg) foram tratados com uma dose de carga de Privigen de 2 g/kg pc, administrada ao longo de 2-5 dias, seguida de 6 doses de manutenção de 1 g/kg pc ao longo de 1-2 dias, a cada três semanas.
Italian: Per informazioni più dettagliate sulle circostanze che aumentano il rischio di effetti indesiderati si rimanda anche al paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen".
Portuguese: Consulte ainda a secção 2 "O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado" para obter mais informações sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos secundários.
Italian: • Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Portuguese: • Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Italian: Pazienti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Portuguese: Doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (DPIC).
Italian: Dispnea (tra cui dolore toracico, fastidio al torace, respirazione dolorosa)
Portuguese: Dispneia (incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa)
Italian: Comune (può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10):
Portuguese: Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Italian: Abbassamento temporaneo del numero di globuli rossi (anemia), lisi dei globuli rossi (emolisi), diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), ipersensibilità, capogiro (incluse vertigini), pressione alta del sangue (ipertensione), vampate (incluse vampate di calore, iperemia), ipotensione (compresa la diminuzione della pressione sanguigna), affanno (dispnea tra cui dolore toracico, sensazione di disagio al torace, respiro doloroso), vomito, feci poco consistenti (diarrea), dolore allo stomaco, disturbi della pelle (compresi eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, arrossamento della pelle (eritema), peeling della pelle (esfoliazione cutanea), dolore ai muscoli (compresi crampi muscolari e rigidità), stanchezza (affaticamento), debolezza fisica (astenia), debolezza nei muscoli.
Portuguese: Diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (hemólise), diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), hipersensibilidade, tonturas (incluindo vertigens), pressão arterial alta (hipertensão), rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão (incluindo diminuição da pressão arterial), falta de ar (dispneia incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa), vómitos, fezes soltas (diarreia), dor no estômago, afeções na pele (incluindo erupções na pele, comichão (prurido), urticária, erupção máculo-papular, vermelhidão da pele (eritema), descamação da pele (esfoliação da pele), dor nos músculos (incluindo cãibras e rigidez nos músculos), cansaço (fadiga), fraqueza física (astenia), fraqueza nos músculos.
Italian: Loro decideranno se ridurre la velocità di infusione o interrompere del tutto l'infusione.
Portuguese: Este decidirá se deve diminuir a taxa da perfusão ou pará-la totalmente.
Italian: Sindrome della meningite asettica (aseptic meningitis syndrome, AMS) La sindrome della meningite asettica è stata segnalata in associazione al trattamento con IVIg.
Portuguese: Tem sido notificada a ocorrência de síndrome de meningite assética associada ao tratamento com IVIg.
Italian: ● formazione di coaguli nel sangue, che possono essere trasportati nella circolazione sanguigna (reazioni tromboemboliche) e che possono causare, ad es. infarto miocardico (ad es. improvviso dolore al torace o respiro affannoso), ictus cerebrale (ad es. improvvisa debolezza muscolare, perdita della sensibilità e/o dell'equilibrio, vigilanza ridotta o difficoltà a parlare), coaguli nelle arterie polmonari (ad es. dolore al torace, difficoltà a respirare o emissione di sangue con la tosse), trombosi delle vene profonde (ad es. arrossamento, sensazione di calore, dolore, sensibilità eccessiva o gonfiore a una o entrambe le gambe),
Portuguese: • formação de coágulos sanguíneos que podem ser levados na circulação sanguínea (reações tromboembólicas) e que podem resultar em, p. ex., enfarte do miocárdio (p. ex., quando tem uma dor súbita no peito ou falta de ar), AVC (p. ex., quando subitamente sofre de fraqueza muscular, tem uma perda de sensação e/ou de equilíbrio, diminuição do estado de alerta ou dificuldade em falar), coágulos de sangue nas artérias dos pulmões (p. ex., quando tem dor no peito, dificuldade em respirar ou está a tossir sangue), trombose venosa profunda (p. ex., quando tem vermelhidão, sensação de calor, dor, sensibilidade ao toque ou inchaço numa ou em ambas as pernas),
Italian: Come agisce Privigen
Portuguese: Como funciona Privigen
Italian: EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (confezione da 3 flaconcini) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (confezione da 3 flaconcini) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Portuguese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Italian: Pazienti con neuropatia motoria multifocale (MMN).
Portuguese: Doentes com neuropatia motora multifocal (NMM).
Italian: Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Italian: 0,4 g/kg p.c./die per 5 giorni
Portuguese: 0,4 g/kg pc/d durante 5 dias
Italian: • 0,4 g/kg p.c. ogni giorno per 2-5 giorni.
Portuguese: • 0,4 g/kg pc administrados diariamente durante 2 a 5 dias.
Italian: 200 o 400 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Portuguese: 200 ou 400 ml de solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo II), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
Italian: Eccipienti: L-prolina, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Excipientes: Prolina, água para injetáveis.
Italian: Un ml contiene: immunoglobulina umana normale ................................................................................................ 100 mg (purezza: almeno 98% IgG)
Portuguese: Imunoglobulina normal humana ................................................................................................. 100 mg (pureza de pelo menos 98% IgG)
Italian: Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Portuguese: Neuropatia Motora Multifocal (NMM)
Italian: 25 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Portuguese: 25 ml de solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Italian: Mal di testa (tra cui mal di testa sinusale, emicrania, sensazione di fastidio al capo, cefalea tensiva), mal di stomaco (nausea), dolore [incluso mal di schiena, dolore agli arti, articolazioni e ossa (artralgia), dolore al collo, dolore al viso], febbre (inclusi brividi) malattia simil-influenzale (tra cui naso che cola (rinorrea), faringite (faringo-laringodinia), vescicole nella bocca e nella gola (vescicole orofaringee), costrizione alla gola.
Portuguese: Dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, desconforto na cabeça dor de cabeça de tensão), dor (incluindo dor nas costas, dor na extremidade, articulações e ossos (artralgia), dor no pescoço, dor na face), febre (incluindo arrepios), doença semelhante a gripe (incluindo corrimento nasal (nasofaringite), garganta inflamada (dor faringolaríngea), vesículas na boca e garganta (vesículas orofaríngeas), aperto na garganta).
Italian: dose di mantenimento: 1 g/kg p.c. o 2 g/kg p.c.
Portuguese: dose inicial: 2 g/kg pc dose de manutenção: 1 g/kg pc dose inicial: 2 g/kg pc dose de manutenção: 1 g/kg pc ou
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle proprietà farmacocinetiche tra i pazienti adulti e pediatrici con PID inclusi nello studio.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes adultos e pediátricos com IDP dos estudos.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Italian: 50 o 100 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I o II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Portuguese: 50 ou 100 ml da solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo I ou II), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
Italian: La dose raccomandata è di 1,6 - 2,0 g/kg p.c. in dosi frazionate in 2-5 giorni, oppure 2,0 g/kg p.c. in dose singola.
Portuguese: 1,6 a 2,0 g/kg pc devem ser administrados em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias ou 2,0 g/kg pc na forma de uma dose única.
Italian: Loro decideranno se ridurre la velocità di infusione o sospendere del tutto l'infusione.
Portuguese: Este decidirá se deve diminuir a taxa de perfusão ou parála totalmente.
Italian: in dosi divise nell'arco di 2-5 giorni consecutivi ogni 2-4 settimane o ogni 4-8 settimane nell'arco di 2-5 giorni consecutivi
Portuguese: 2 g/kg pc em doses divididas ao longo de 25 dias a cada 3 semanas ao longo de 12 dias ao longo de 2 a 5 dias consecutivos cada 2 a 4 semanas ou cada 4 a 8 semanas ao longo de 2 a 5 dias
Italian: (87% nei non trattati con IVIg e 82% in quelli già trattati con IVIg) e il 57% nello studio PATH.
Portuguese: No PRIMA, a percentagem de resposta na pontuação global do Medical Research Council (MRC) (definida como um aumento ≥ 3 pontos) foi de 85 % (87 % nos não tratados com IVIg e 82 % nos prétratados com IVIg) e 57 % no PATH.
Italian: Si distinguono 4 categorie di pazienti:
Portuguese: Existem dois regimes de tratamento alternativos:
Italian: L-prolina, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Prolina, água para injetáveis.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica CSL Behring AG
Italian: L-prolina acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Prolina, água para injetáveis
Italian: A) per aumentare fino a valori normali i livelli eccessivamente bassi di immunoglobuline nel suo sangue (terapia sostitutiva): Pazienti nati con ridotta capacità o incapacità a produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie (PID).
Portuguese: A) para aumentar níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas no sangue até obtenção de níveis normais (terapêutica de substituição):
Italian: Controlli necessari durante l'infusione
Portuguese: Que tipo de monitorização é necessária durante a perfusão?
Italian: Capogiro (tra cui vertigine)
Portuguese: Tonturas (incluindo vertigens)
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: Test di Coombs (diretto) positivo, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della lattato deidrogenasi ematica.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina (incluindo diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição do hematócrito), teste de Coombs (direto) positivo, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada
Italian: Patologie vascolari Ipertensione, vampate (tra cui vampate di calore, iperemia), ipotensione
Portuguese: Hipertensão, rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão
Italian: Nel secondo studio ITP, 57 pazienti con ITP (conta piastrinica basale ≤ 30×109 / l) di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati trattati con Privigen alla dose di 1 g/kg p.c.. Al terzo giorno i pazienti potevano ricevere una seconda dose di 1 g/kg p.c., per i pazienti con una conta piastrinica < di 50×109 / l al terzo giorno, la somministrazione della seconda dose era obbligatoria.
Portuguese: No segundo estudo na PTI, 57 doentes com PTI (contagens de plaquetas iniciais ≤ 30×109/l) com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos foram tratados com Privigen na dose de 1 g/kg de peso corporal.
Italian: in 0,5 ml.
Portuguese: - 5,0 µg em 0,5 ml.
Italian: Neisseria meningitidis OMPC (complesso proteico della membrana più esterna del ceppo B11 di Neisseria meningitidis sottogruppo B) Antigene adsorbito di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) prodotto su cellule ricombinanti di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
Portuguese: Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b como PRP-OMPC - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B) - 125 µg Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
Italian: EU/1/99/104/001 Procomvax
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/99/104/001 Procomvax
Italian: Sospensione iniettabile Somministrazione intramuscolare flaconcino (vetro di tipo I)
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Italian: - In lattanti di età inferiore alle 6 settimane.
Portuguese: - Em lactentes com idade inferior a 6 semanas.
Italian: Uso con altri vaccini
Portuguese: Utilizar outras vacinas:
Italian: Solo per uso pediatrico.
Portuguese: Para uso pediátrico exclusivo.
Italian: Di questi, 1110 sono stati monitorati al fine di rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi e non gravi.
Portuguese: Destes, 1110 foram monitorizados no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves e não graves.
Italian: Non sono disponibili dati in merito al sovradosaggio.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à sobredosagem.
Italian: 5,0 µg in 0,5 ml.
Portuguese: 5,0 µg em 0,5 ml.