FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koffeinbehandling minskade frekvensen bronkopulmonell dysplasi (oddskvot [95 % KI] 0,63 [0,52 till 0,76]) och förbättrade överlevnadsfrekvensen utan neuroutvecklingsinvaliditet (oddskvot [95 % KI] 0,77 [0,64 till 0,93]).
Estonian: Kofeiiniravi vähendas bronhopulmonaarse düsplaasia esinemissagedust [tõenäosus (95% usaldusvahemik) 0,63 (0,52 kuni 0,76)] ja parandas ilma neuroloogilise arengu puudeta elulemuse määra [tõenäosus (95% usaldusvahemik) 0,77 (0,64 kuni 0,93)].
Swedish: Hos nyfödda barn är det vanligtvis en enkel sinustakykardi.
Estonian: Vastsündinutel avaldub see tavaliselt lihtsa siinustahhükardiana.
Swedish: Vid terapeutiska doser inducerades visa beteendeförändringar hos nyfödda råttor, troligtvis till följd av ökat uttryck av adenosinreceptorer, vilket kvarstod upp i vuxen ålder.
Estonian: Raviannuste kasutamisel tekkisid vastsündinud rottide käitumises teatavad muutused, tõenäoliselt adenosiini retseptori suurenenud ekspressiooni tulemusena, mis püsis veel täiskasvanueas.
Swedish: Nekrotiserande enterokolit är en vanlig orsak till morbiditet och mortalitet hos prematura nyfödda barn.
Estonian: Nekrotiseeriv enterokoliit on levinud haigestumise ja suremuse põhjus enneaegsetel vastsündinutel.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn får, nyligen har fått eller kan tänkas få andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinule manustatakse või on hiljuti manustatud või plaanitakse manustada tahes muid ravimeid.
Swedish: Det rekommenderas att administrering av koffeincitrat upphör när patienten har haft 5-7 dagar utan någon signifikant apnéattack.
Estonian: Kofeiintsitraadi manustamine on soovitatav lõpetada, kui patsiendil ei ole esinenud 5-7 päeva jooksul olulisi apnoehooge.
Swedish: Koffeins genomsnittliga distributionsvolym (Vd) hos nyfödda barn (0,8-0,9 liter/kg) är något högre än hos vuxna (0,6 liter/kg).
Estonian: Kofeiini keskmine jaotusmaht (Vd) on imikutel veidi suurem (0,8-0,9 l/kg) kui täiskasvanutel (0,6 l/kg).
Swedish: På grund av den långsamma elimineringen av koffein i denna patientgrupp behövs ingen dosnedtrappning när behandlingen upphör.
Estonian: Kofeiini aeglase eliminatsiooni tõttu sellel patsiendirühmal ei ole annuse järkjärguline vähendamine ravi lõpetamisel vajalik.
Swedish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) är det viktigaste enzymet vid metabolism av koffein hos människa.
Estonian: Tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2) on põhiline inimestel kofeiini metabolismis osalev ensüüm.
Swedish: Död eller invaliditet efter undergrupp av andningsstöd vid inträdet i studien
Estonian: Surm või puue olenevalt kunstliku hingamise alarühmast uuringusse registreerimisel
Swedish: Något orsakssamband mellan användningen av koffein eller andra metylxantiner och nekrotiserande enterokolit har dock inte fastställts.
Estonian: Põhjuslikku seost kofeiini või muude metüülksantiinide kasutamise ja nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise vahel ei ole siiski kindlaks määratud.
Swedish: Protokollet tillät att spädbarnen "räddades" genom öppen behandling med koffeincitrat om deras apné förblev okontrollerad.
Estonian: Uuringuplaan võimaldas imikuid "päästa" avatud kofeiintsitraatraviga, kui nende apnoe ravile ei allunud.
Swedish: Detta är grunden till koffeins effekt på apné vid prematuritet, för vilken flera verkningsmekanismer har föreslagits däribland: (1) stimulering av andningscentrum, (2) ökad minutventilation, (3) sänkt tröskel för hyperkapni, (4) ökad respons på hyperkapni, (5) ökad skelettmuskeltonus, (6) minskad utmattning av diafragma, (7) ökad metabolismhastighet och (8) ökad syrekonsumtion.
Estonian: Sellel põhineb ka kofeiini toime enneaegsete imikute apnoe ravis, mille kohta on pakutud mitut toimemehhanismi, sealhulgas: (1) hingamiskeskuse stimulatsioon, (2) respiratoorse minutimahu suurenemine, (3) hüperkapnia tekkimise läve alanemine, (4) tugevam reageerimine hüperkapniale, (5) skeletilihaste toonuse tõus, (6) diafragma väsimuse vähenemine, (7) ainevahetuse kiirenemine, ja (8) hapnikutarbimise suurenemine.
Swedish: Kortet skall innehålla följande viktiga element och lämnas till alla neonatala intensivvårdsenheter där läkemedlet sannolikt kommer att användas när läkemedlet lanseras.
Estonian: Kaardil peab olema järgmine põhiteave ning kaardiga tuleb varustada kõiki vastsündinute intensiivravi osakondasid, kus ravimit hakatakse pärast turuletulekut tõenäoliselt kasutama.
Swedish: Om du (mamman) ammar under tiden ditt barn behandlas med Peyona ska du inte dricka kaffe eller inta några andra produkter med mycket koffein eftersom koffein utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Kui teie (ema) imetate imikut tema ravi ajal Peyonaga, ei tohi te juua kohvi ega tarvitada muid suure kofeiinisisaldusega tooteid, sest kofeiin imendub rinnapiima.
Swedish: − spädbarn som tidigare har behandlats med teofyllin, som metaboliseras till koffein.
Estonian: − imikutel, keda on varem ravitud teofülliiniga, mis metaboliseerub kofeiiniks.
Swedish: Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn Använd inte Peyona:
Estonian: Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule Ärge kasutage Peyonat:
Swedish: Denna gräns kan dock ändras efter klinisk bedömning i individuella fall beroende på behandlingssvaret, fortsatt förekomst av apnéer trots behandling eller andra kliniska faktorer.
Estonian: Seda ülempiiri võib siiski arsti otsusel üksikjuhtudel kohandada olenevalt ravivastusest või apnoeepisoodide jätkumisest olenemata ravist või muudel kliinilistel kaalutlustel.
Swedish: Diagnosen på apné vid prematuritet kan behöva omprövas om patienterna inte svarar tillfredsställande på en andra laddningsdos eller underhållsdos på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.4).
Estonian: Enneaegsetel võib apnoe diagnoosi uuesti hinnata, kui ei saada piisavat ravivastust teisele küllastus- ja säilitusannusele 10 mg/kg päevas (vt lõik 4.4).
Swedish: Under hela hanteringen av läkemedlet måste strikt aseptisk teknik tillämpas, eftersom det inte finns något konserveringsmedel.
Estonian: Ravimi käsitlemisel tuleb alati rangelt järgida aseptilisi võtteid, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i kort- och långsiktiga studier i publicerad litteratur och erhållits från en säkerhetsstudie efter godkännandet, vilka kan ha samband med koffeincitrat anges nedan efter organsystem och föredragen term (MedDRA).
Estonian: Lühi- ja pikaajalise kasutamise kohta avaldatud kirjanduses kirjeldatud ja turuletulekujärgsest ohutusalasest uuringust saadud kõrvaltoimed, mida võib seostada kofeiintsitraadi kasutamisega, on allpool loetletud organsüsteemide kaupa, kasutades eelistatavaid termineid (MedDRA).
Swedish: Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn tidigare har behandlats med teofyllin.
Estonian: Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinut on varem ravitud teofülliiniga.
Swedish: Kalium- och glukoskoncentrationer i plasma ska övervakas och hypokalemi och hyperglykemi korrigeras.
Estonian: Tuleb jälgida kaaliumi ja glükoosi tasemeid plasmas ning korrigeerida hüpokaleemia ja hüperglükeemia.
Swedish: Blodprover för övervakning ska tas precis före nästa dos i händelse av terapisvikt, och 2 och 4 timmar efter föregående dos vid misstänkt toxicitet.
Estonian: Vereproove võib kontrollimiseks võtta ravi ebaõnnestumise korral vahetult enne järgmist annust ning toksilisuse kahtluse korral 2-4 tunni jooksul pärast eelmist annust.
Swedish: Produkten får inte administreras genom intramuskulär, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intramuskulaarse, subkutaanse, intratekaalse või intraperitoneaalse süstena.
Swedish: Det är tillrådligt att mäta utgångsnivåerna av koffein hos:
Estonian: Soovitatav on mõõta kofeiinitasemeid ravi algul:
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Den teratogena potential och de effekter på reproduktionsförmågan som observerats hos djur är inte relevanta för dess indikation hos patientgruppen prematura spädbarn.
Estonian: Teratogeenne potentsiaal ja toime loomade reproduktiivsele funktsioonile ei ole asjakohased, arvestades selle näidustust enneaegsete imikute rühmale.
Swedish: Vad Peyona är och vad det används för Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn Hur Peyona används
Estonian: Mis ravim on Peyona ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule Kuidas Peyonat kasutada
Swedish: Efter överdosering har publicerade koffeinnivåer i plasma varierat från ungefär 50 mg/liter till 350 mg/liter.
Estonian: Pärast üleannust on kofeiini tasemed plasmas olnud avaldatud andmeil ligikaudu 50 mg/l kuni 350 mg/l.
Swedish: De flesta av dess effekter har tillskrivits antagonismen av adenosinreceptorer, både A1- och A2Aaasubtyper, vilket visats i receptorbindningsanalyser och observerats vid koncentrationer som är ungefär lika höga som dem som uppnås terapeutiskt vid denna indikation.
Estonian: Selle toime tuleneb enamasti adenosiini retseptorite A1- ja A2A-alatüübi antagoniseerimisest, nagu on tõestatud retseptoritega seondumise katsetes ja täheldatud kontsentratsioonidel, mis on lähedased selle näidustuse puhul ravis kasutatavatele kontsentratsioonidele.
Swedish: Vad Peyona är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Peyona ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Vid 9 månaders ålder är koffeinmetabolismen ungefär som den som observerats hos vuxna (t1/2 = 5 timmar och Ae =
Estonian: 9-kuuseks saades võrdsustub kofeiini metabolism ligikaudu täiskasvanute omaga (t1/2 = 5 tundi ja Ae = 1%).
Swedish: • om ditt nyfödda barn producerar mer urin än vanligt
Estonian: • kui teie vastsündinul tekib tavalisest rohkem uriini
Swedish: - att koffein och teofyllin inte skall användas samtidigt
Estonian: - Kofeiini ja teofülliini ei ole soovitatav koos kasutada.
Swedish: - att Peyona är avsett för behandling av primär apné
Estonian: - Peyona on mõeldud primaarse apnoe raviks.
Swedish: Hos vuxna rapporteras den genomsnittliga plasmaproteinbindningen in vitro vara ungefär
Estonian: Täiskasvanutel on keskmine plasmavalkudega seondumise määr in vitro ligikaudu 36%.
Swedish: − spädbarn med kramper
Estonian: − krambihäiretega imikud
Swedish: Krampanfall kan behandlas genom intravenös administrering av antikonvulsiva medel (diazepam eller ett barbiturat såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).
Estonian: Krampe võib ravida krambivastaste ravimite intravenoosse manustamise teel (diasepaam või mõni barbituraat, nt pentobarbitaalnaatrium või fenobarbitaal).
Swedish: I en säkerhetsstudie efter godkännandet på 506 prematura spädbarn som behandlades med Peyona, har säkerhetsdata samlats in från 31 mycket prematura spädbarn med nedsatt njur-/leverfunktion.
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, mille käigus raviti Peyonaga 506 enneaegset imikut, koguti ohutusalaseid andmeid neeru- ja/või maksakahjustusega 31 väga enneaegse imiku kohta.
Swedish: 0,73 (0,52 till 1,03)
Estonian: 0,73 (0,52 kuni 1,03)
Swedish: Övergående sänkningar av tyroxinnivån (T4) har registrerats hos spädbarn i början av behandlingen, men dessa kvarstår inte vid fortsatt behandling.
Estonian: Imikutel on täheldatud ravi algul türoksiinitaseme (T4) ajutist langust, kuid ravi jätkudes see kaob.
Swedish: Ej använd lösning måste kasseras.
Estonian: Kasutamata jäägid tuleb ära visata.
Swedish: Tre av de spädbarn som utvecklade nekrotiserande enterokolit under studien dog.
Estonian: Kolm uuringu ajal nekrotiseerivasse enterokoliiti haigestunud imikut surid.
Swedish: Koffein visade inte några mutagena eller onkogena risker.
Estonian: Kofeiinil mutageenseid ega onkogeenseid riske ei leitud.
Swedish: Samtidig användning av koffein och doxapram kan potentiera dessa substansers stimulerande effekter på hjärt-lungsystemet och centrala nervsystemet.
Estonian: Kofeiini samaaegne kasutamine doksapraamiga võib võimendada nende stimuleerivat toimet kardiorespiratoorsele süsteemile ja kesknärvisüsteemile.
Swedish: Under behandling med Peyona kan ditt nyfödda barn drabbas av följande biverkningar:
Estonian: Peyona-ravi ajal võib teie vastsündinul tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.
Swedish: Koffeinmetabolismen hos prematura nyfödda barn är mycket begränsad på grund av deras omogna leverenzymsystem och merparten av den aktiva substansen elimineras via urinen.
Estonian: Kofeiini metabolism enneaegsetel vastsündinutel on nende ebaküpse maksaensüümide süsteemi tõttu väga piiratud ja enamik toimeainest eritub uriiniga.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak "natriumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Swedish: Även om inte något terapeutiskt plasmakoncentrationsområde för koffein har fastställts i litteraturen, har koffeinnivåer förknippade med klinisk nytta i studier varierat mellan 8 och 30 mg/liter och inga säkerhetsproblem har normalt uppstått vid plasmanivåer under 50 mg/liter.
Estonian: Kuigi kofeiini terapeutilist plasmakontsentratsioonide vahemikku ei ole kirjanduse andmetel kindlaks määratud, jäävad kliinilise kasulikkusega seostatavates uuringutes kofeiinitasemed vahemikku 830 mg/l ja plasmatasemetel alla 50 mg/l ei ole tavajuhul ohutusprobleeme tekkinud.
Swedish: Det finns inga plasmaproteinbindningsdata tillgängliga för nyfödda eller spädbarn.
Estonian: Plasmavalkudega seondumise kohta vastsündinutel või imikutel andmed puuduvad.
Swedish: Hjärtstörningar (takykardi, inklusive ett fall av arytmi) rapporterades oftast.
Estonian: Enamasti teatati südame kahjustustest (tahhükardia, sealhulgas üks arütmia juhtum).
Swedish: Vissa doser (underhållsdoser) kan ges via munnen.
Estonian: Mõni (säilitus)annustest võidakse manustada suukaudselt.
Swedish: Ett fall av koffeinöverdosering som komplicerades av utveckling av intraventrikulär blödning och långsiktiga neurologiska följdsymtom har rapporterats.
Estonian: Ühel juhul esinesid kofeiini üleannuse tüsistusena intraventrikulaarne verejooks ja pikaajalised neuroloogilised järelnähud.
Swedish: Underhållsdosen justerades varje vecka efter förändrad kroppsvikt och kunde ges oralt när spädbarnet tolererade fullständig enteral matning.
Estonian: Säilitusannuseid kohandati üks kord nädalas, arvestades kehakaalu, ning ravimit võis anda suu kaudu, kui laps oli täielikul enteraalsel toitmisel.
Swedish: Koffein är strukturellt besläktat med metylxantinerna teofyllin och teobromin.
Estonian: Kofeiin on struktuurilt lähedane metüülksantiinidele teofülliinile ja teobromiinile.
Swedish: Peyona är en klar, färglös lösning som levereras i glasampuller.
Estonian: Peyona on selge, värvitu lahus, mida turustatakse klaasampullides.
Swedish: Peyona används vid behandling av andningsuppehåll hos för tidigt födda barn (primär apné hos prematura nyfödda barn).
Estonian: Peyonat kasutatakse hingamiskatkestuste raviks enneaegsetel imikutel (enneaegsete vastsündinute primaarne apnoe).
Swedish: Den rekommenderade laddningsdosen och underhållsdosen av koffeincitrat anges i följande tabell som klargör förhållandet mellan injektionsvolymer och administrerade doser uttryckt som koffeincitrat.
Estonian: Kofeiintsitraadi soovituslikud küllastus- ja säilitusannused on esitatud järgmises tabelis, milles on selgitatud kofeiintsitraadina väljendatud süstitavate ja manustatavate koguste vahelist suhet.
Swedish: Dessutom kan doserna behöva justeras i enlighet medicinsk bedömning efter rutinövervakning av plasmakoncentrationerna av koffein i risksituationer, såsom hos:
Estonian: Peale selle võib osutuda vajalikuks kohandada annuseid arsti otsusel pärast kofeiini plasmakontsentratsioonide rutiinset kontrolli järgmiste riskide korral:
Swedish: Dessa effekter är inte relevanta vid kortvarig administrering i patientgruppen prematura spädbarn (se avsnitt 5.3).
Estonian: Need toimed ei ole asjakohased lühiajalise manustamise suhtes enneaegsete vastsündinute rühmale (vt lõik 5.3).
Swedish: Den diures och elektrolytförlust som induceras av koffein kan nödvändiggöra korrigering av vätskeoch elektrolytrubbningar.
Estonian: Kofeiintsitraadist põhjustatud diureesi ja elektrolüütide kaotuse tõttu võib osutuda vajalikuks vedelikukaotust ja elektrolüütide häireid korrigeerida.
Swedish: Om detta skulle inträffa, ska behandlingen med Peyona omedelbart avbrytas och ditt barns läkare ska behandla överdoseringen.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi Peyonaga kohe katkestada ja imiku arst peab ravima üleannust.
Swedish: Om patienten får återkommande apné, kan administrering av koffeincitrat påbörjas på nytt, antingen med underhållsdos eller med halv laddningsdos beroende på tidsintervallet från det att behandlingen med koffeincitrat upphörde till dess apnén återkommer.
Estonian: Kui patsiendil apnoehood korduvad, võib kofeiintsitraadi manustamist uuesti alustada kas säilitusannusega või poole võrra vähendatud küllastusannusega, olenevalt kofeiintsitraadi manustamise lõpetamise ja apnoe kordumise vahelisest intervallist.
Swedish: Efter att ampullen öppnats ska läkemedlet användas omedelbart.
Estonian: Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen eller byta ett av dessa läkemedel till något annat: - teofyllin (används för behandling av andningssvårigheter) - doxapram (används för behandling av andningssvårigheter) - cimetidin (används för behandling av magsårssjukdom) - ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner) - fenobarbital (används för behandling av epilepsi) - fenytoin (används för behandling av epilepsi).
Estonian: Arst võib kohandada annust või asendada ühe ravimitest muu ravimiga: - teofülliin (kasutatakse hingamisraskuste raviks) - doksapraam (kasutatakse hingamisraskuste raviks) - tsimetidiin (kasutatakse maohaiguse raviks) - ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) - fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks) - fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
Swedish: Koffein är ett centralstimulerande medel och kramper har rapporterats vid överdosering av koffein.
Estonian: Kofeiin on kesknärvisüsteemi stimuleeriv aine ja kofeiini üleannuse korral on esinenud krampe.
Swedish: Alternativt kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom oral administrering, t.ex. genom en nasogastrisk sond var 24:e timme.
Estonian: Alternatiivselt võib manustada säilitusannuseid 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga 24 tunni järel suukaudselt, näiteks nasogastraalse sondi kaudu.
Swedish: Ditt barns läkare kan även anse att följande biverkningar är allvarliga om man ser till den kliniska bedömningen i sin helhet.
Estonian: Teie imiku arst võib üldise kliinilise hindamise tulemusena tõsisteks lugeda ka järgmisi muid kõrvaltoimeid.
Swedish: Hos prematura nyfödda barn med otillräckligt kliniskt svar på rekommenderad laddningsdos kan en andra laddningsdos på högst 10-20 mg/kg ges efter 24 timmar.
Estonian: Enneaegsetele vastsündinutele, kellel ei teki soovitusliku küllastusannuse korral piisavat ravivastust, võib manustada teise küllastusannuse maksimaalselt 10-20 mg/kg 24 tunni jooksul.
Swedish: Koffeinkoncentrationerna i cerebrospinalvätska hos prematura spädbarn är ungefär lika höga som deras plasmanivåer.
Estonian: Kofeiini kontsentratsioon enneaegsete vastsündinute seljaajuvedelikus võrdub ligikaudu selle tasemega plasmas.
Swedish: Hos unga spädbarn är elimineringen av koffein mycket långsammare än hos vuxna beroende på omogen lever- och/eller njurfunktion.
Estonian: Noorematel imikutel toimub kofeiini eliminatsioon nende ebaküpse maksa- ja/või neerufunktsiooni tõttu palju aeglasemalt kui täiskasvanutel.
Swedish: Ammande mödrar till nyfödda barn som behandlas med koffeincitrat ska inte inta mat, dryck eller läkemedel som innehåller koffein.
Estonian: Kofeiintsitraadiga ravitavaid vastsündinuid imetavad emad ei tohi tarbida kofeiini sisaldavaid toiduaineid, jooke ega ravimeid.
Swedish: Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - stimulering av centrala nervsystemet såsom krampanfall - hjärtstörningar såsom oregelbundna hjärtslag (arytmi)
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - kesknärvisüsteemi stimulatsioon, näiteks krambid - südame häired, näiteks südame rütmihäired (arütmia)
Swedish: − spädbarn vars mödrar konsumerar koffein under tiden de lämnar bröstmjölk till matning.
Estonian: − imikud, kelle emad tarbivad imetamise ajal kofeiini.
Swedish: Tillverkare (frisläppande av tillverkningssats)
Estonian: Tootja (partii väljastaja)
Swedish: Om det förekom några ovanliga rytmstörningar på kardiotokogram (CTG) innan barnet föddes, ska koffeincitrat ges med försiktighet.
Estonian: Kui kardiotokograaf (KTG) on näidanud enne imiku sündi ebatavalisi rütmihäireid, peab olema kofeiintsitraadi manustamisel ettevaatlik.
Swedish: Koffeincitrat löser sig lätt i vattenlösning.
Estonian: Kofeiintsitraat dissotsieerub vesilahuses kergesti.
Swedish: Koffeincitrats kliniska effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämförde koffeincitrat med placebo hos 85 prematura spädbarn (gestationsålder 28 till <33 veckor) med apné vid prematuritet.
Estonian: Kofeiintsitraadi kliinilist efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles võrreldi kofeiintsitraadi kasutamist platseeboga 85 enneaegsel imikul (sündinud 28 kuni < 33 rasedusnädal), kellel oli enneaegsusest põhjustatud apnoe.
Swedish: Underhållsdosen är 5 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 0,25 ml per kg kroppsvikt) var 24:e timme.
Estonian: Säilitusannus on 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 0,25 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta) iga 24 tunni järel.
Swedish: Erfarenheten är begränsad av patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
Swedish: Efter ett uppehåll på 24 timmar kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom långsam intravenös infusion under 10 minuter var 24:e timme.
Estonian: Pärast 24-tunnist intervalli võib manustada iga 24 tunni järel säilitusannuseid 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta aeglase intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul.
Swedish: Dosjustering och övervakning
Estonian: Annuse kohandamine ja jälgimine
Swedish: I en dubbelblind placebokontrollerad studie med koffeincitrat hos 85 prematura spädbarn (se avsnitt 5.1) diagnostiserades nekrotiserande enterokolit i studiens blinda fas hos två spädbarn som stod på aktiv behandling och hos en som stod på placebo, samt hos tre spädbarn som stod på koffein under studiens öppna fas.
Estonian: Kofeiintsitraadi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 85 enneaegse imikuga (vt lõik 5.1) diagnoositi nekrotiseeriv enterokoliit uuringu pimefaasis kahel aktiivravi saanud imikul ja ühel platseebot saanud imikul ning uuringu avatud faasis kolmel kofeiini kasutanud imikul.
Swedish: Dessa effekter är dosrelaterade och kan nödvändiggöra mätning av plasmanivåer och dosreduktion.
Estonian: Need on annusega seotud toimed, mille tekkimisel võib osutuda vajalikuks mõõta tasemeid plasmas ja vähendada annust.
Swedish: Behandlingen ska endast ges på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig.
Estonian: Ravi võib manustada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt vahendeid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks.
Swedish: − spädbarn vars mödrar kan ha intagit stora mängder koffein före förlossning (se avsnitt 4.4)
Estonian: − imikutel, kelle emad on tarbinud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini (vt lõik 4.4)
Swedish: Efter oral administrering av 10 mg koffeinbas/kg kroppsvikt till prematura nyfödda barn varierade den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) från 6 till 10 mg/liter och den genomsnittliga tiden till dess maximala koncentration (tmax) uppnåddes varierade från 30 minuter till 2 timmar.
Estonian: Pärast 10 mg kofeiini suukaudset manustamist kehakaalu kilogrammi kohta enneaegsetele vastsündinutele oli kofeiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 6-10 mg/l ja maksimaalne kontsentratsioon (tmax) saavutati 30 minuti kuni 2 tunni jooksul.