FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m²); la prudence est requise chez ces patients lors de l'adaptation de la posologie (voir rubrique 4.4).
Hungarian: (akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2); ezeknél a betegeknél óvatosan kell a dózistitrálást végezni (lásd 4.4 pont).
French: Les patients recevront un guide d'adaptation de la posologie et une notice patient identique dans leur coffret d'adaptation de la posologie d'UPTRAVI.
Hungarian: Minden beteg egyforma titrálási útmutatót és betegtájékoztatót kap az Uptravi titrálási csomaggal együtt.
French: Paramètres hémodynamiques pulmonaires
Hungarian: Pulmonalis hemodinámia
French: Facteurs de coagulation
Hungarian: Véralvadási faktorok
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite actif chez le volontaire sain et chez les patients atteints d'HTAP après administration orale, est environ de 3- à 4- fois plus élevée que l'exposition à la molécule mère.
Hungarian: Egészséges résztvevőknél és PAH-betegeknél is szájon át történő alkalmazás után az aktív metabolit dinamikus egyensúlyi állapotában az expozíció hozzávetőlegesen 3-4-szer magasabb, mint az anyavegyület esetében.
French: IC : intervalle de confiance; HR = hazard ratio; IV = intraveineux ; HTAP = hypertension artérielle pulmonaire; SC = sous-cutanée.
Hungarian: = intravénás; PAH = pulmonalis artériás hypertonia; sc.
French: Servez-vous en pour écrire le nombre de comprimés que vous prenez le matin et le soir.
Hungarian: Itt jegyezze fel, hány tablettát vesz be reggelenként és esténként.
French: Dans un modèle d'HTAP chez le rat, le sélexipag prévient le remodelage cardiaque et pulmonaire et entraîne une diminution proportionnelle des pressions pulmonaires et périphériques.
Hungarian: A szelexipag a PAH patkánymodelljében megelőzi a cardialis és pulmonalis remodellinget, és arányosan csökkenti a pulmonalis és a perifériás nyomást, ami arra utal, hogy a perifériás értágulat a pulmonalis farmakodinámiás hatásosságot tükrözi.
French: L'objectif de l'adaptation de la posologie est d'atteindre la dose la mieux adaptée à votre cas.
Hungarian: A titrálás célja megtalálni az leginkább megfelelő adagot.
French: Pensez à inscrire le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour dans votre calendrier destiné à cet effet.
Hungarian: Ne feledje minden nap felírni a titrálási naplóba, hány tablettát vett be aznap.
French: Un plus grand nombre de sujets a présenté des évènements indésirables lors d'une administration à jeun comparativement à une administration après un repas.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra alkalmazva több résztvevő számolt be nemkívánatos eseményekről, mint amikor táplálkozás után vették be a készítményt.
French: Si votre médecin vous indique que vous devez prolonger chaque palier plus longtemps qu'une semaine, des pages supplémentaires sont insérées dans le calendrier destiné à cet effet pour vous permettre de le mentionner.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra kéri, hogy nyújtsa meg a titrálási lépéseket úgy, hogy azok hosszabbak legyenek 1 hétnél, akkor ezt a tartalék naplólapokon követheti a feljegyzéseivel.
French: Mannitol (E 421), amidon de maïs, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium
Hungarian: Mannit (E421), kukoricakeményítő, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz,
French: Dans les études de phase I et II, une légère diminution du taux plasmatique du facteur de Willebrand a été observée avec le sélexipag; les valeurs du facteur de Willebrand sont restées au-dessus de la limite inférieure de la normale.
Hungarian: I. és II. fázisú vizsgálatokban a plazma von Willebrand-faktor (vWF) értékének enyhe csökkenését tapasztalták szelexipag alkalmazása mellett.
French: La glucuronidation du métabolite actif est catalysée par UGT1A3 et UGT2B7.
Hungarian: Az aktív metabolit glükuronidációját az UGT1A3 és az UGT2B7 katalizálja.
French: En présence de 600 mg de rifampicine, un inducteur du CYP2C8 (et des enzymes UGT), administré une fois par jour l'exposition au sélexipag n'a pas été modifiée, alors que l'exposition au métabolite actif a été réduite de moitié.
Hungarian: Napi egyszer alkalmazott 600 mg rifampicin, vagyis egy CYP2C8-induktor (és UGT enzimek) jelenlétében nem változott a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció a felére csökkent.
French: En présence de lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour, un inhibiteur puissant de l'OATP (OATP1B1 et OATP1B3) et un inhibiteur de la P-gp, l'exposition au sélexipag a approximativement doublé, tandis que l'exposition au métabolite actif du sélexipag n'a pas varié.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős OATP- (OATP1B1 és OATP1B3) és P-gp-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
French: Dans le groupe sélexipag, 23% des patients ont atteint une dose d'entretien individualisée entre 200 et 400 microgrammes deux fois par jour, 31% ont atteint une dose d'entretien individualisée entre 600 et 1 000 microgrammes deux fois par jour et 43% ont atteint une dose d'entretien individualisée entre 1 200 et 1 600 microgrammes deux fois par jour.
Hungarian: A szelexipaggal kezelt betegek 23%-a 200-400 mikrogrammos fenntartó dózisra állt be, 31%-uk 600-1000 mikrogrammra, 43%-uk pedig 1200-1600 mikrogrammra.
French: Page 8
Hungarian: 8. oldal
French: Une interaction pharmacocinétique potentielle avec des inhibiteurs puissants des UGTA3 et UGT2B7 ne peut être exclue.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ezekkel az erős UGT1A3- és UGT2B7-inhibitorokkal farmakokinetikai interakció jön létre.
French: La lettre destinée aux Professionnels de Santé devra expliquer que l'objectif des outils de bon usage est de réduire le risque d'erreur médicamenteuse lié à la mise à disposition de plusieurs comprimés de dosages différents et devra fournir la liste du contenu du kit destiné aux prescripteurs.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevélnek tartalmaznia kell az oktatóanyag rendeltetését, amely szerint az oktatóanyag a több rendelkezésre álló tablettából és dóziserősségből adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentését célozza.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR> ETUI EN CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Uptravi-t
French: Votre médecin pourrait reprendre le traitement à une dose plus basse et l'augmenter à nouveau progressivement jusqu'à la dose d'entretien que vous aviez précédemment.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy alacsonyabb dózissal indítja újra a kezelését, majd fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emeli azt.
French: Céphalées*
Hungarian: Kipirulás*
French: Par consequent l'administration concomitante d'Uptravi avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8 (ex : gemfibrozil) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az Uptravi erős CYP2C8-inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) való együttes alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
French: Comme avec tous les médicaments, vous pouvez avoir des effets indésirables avec UPTRAVI pendant l'augmentation de dose.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi esetében is tapasztalhat mellékhatásokat, ahogy magasabb adagra lép.
French: En cas de surdosage, une prise en charge adaptée doit être mise en œuvre selon les besoins.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint támogató kezelést kell alkalmazni.
French: Sur les pages du semainier, notez que vous avez pris un comprimé de 800 µg chaque jour le matin et le soir avec le nombre de comprimés de 200 µg qui vous a été prescrit.
Hungarian: A naplóoldalakon ellenőrizze, hogy minden nap reggel és este egy darab 800 mikrogrammos tablettát vett be az előírt számú
French: Si vos paliers d'adaptation de la posologie durent plus d'une semaine, il y a des pages de semainiers supplémentaires pour la suivre.
Hungarian: Ha a titrálási lépés 1 hétnél tovább tart, akkor azt a napló kiegészítő oldalain követheti nyomon.
French: • Anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec un retentissement cardiaque cliniquement significatif et non lié à l'hypertension pulmonaire
Hungarian: • Pulmonalis hypertoniával nem összefüggő, klinikailag jelentős myocardialis működési rendellenességekkel járó congenitalis vagy szerzett billentyűdefektusok.
French: Une étude clinique de phase II, en double aveugle, contrôlée contre placebo a évalué les paramètres hémodynamiques après 17 semaines de traitement chez des patients présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II-III et recevant de façon concomitante un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et/ou un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE-5).
Hungarian: Egy II. fázisú kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó PAH-ban szenvedő betegeknél ERA-val és/vagy PDE-5-gátlóval együttesen alkalmazott 17 hetes kezelést követően értékelték a hemodinámiás változókat.
French: Votre médecin ou votre infirmière pourrait reprendre le traitement à une dose plus basse et l'augmenter à nouveau progressivement jusqu'à la dose d'entretien que vous aviez précédemment.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember alacsonyabb adaggal indíthatja újra az Ön kezelését, amelyet fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emel.
French: La dose a été augmentée toutes les semaines par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour afin de déterminer la dose individuelle d'entretien (200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour).
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 200 mikrogrammos léptékkel hetenként emelve határozták meg a beteg személyére szabott fenntartó dózist (naponta kétszer 200-1600 mikrogramm között).
French: Hydroxypropyl cellulose faiblement substitué Hydroxypropyl cellulose Stéarate de magnésium
Hungarian: alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát.
French: UPTRAVI 200 microgrammes.
Hungarian: Uptravi 200 mikrogramm
French: UPTRAVI comprimés pelliculés Sélexipag
Hungarian: Uptravi filmtabletta szelexipag
French: - Si vous avez un problème cardiaque tel que: - Une diminution du flux sanguin vers les muscles cardiaques (coronaropathie sévère ou angine de poitrine instable) ; les symptômes peuvent inclure des douleurs dans la poitrine - Une attaque cardiaque au cours des 6 derniers mois - Une insuffisance cardiaque (décompensation cardiaque) qui est non contrôlée médicalement - Un rythme cardiaque irrégulier sévère - Une anomalie des valves cardiaques (de naissance ou acquise) qui entraine une dysfonction cardiaque (non liée à l'hypertension artérielle pulmonaire) - Un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ou tout autre trouble ayant entrainé une diminution de l'apport sanguin dans le cerveau (par ex, accident ischémique transitoire).
Hungarian: - ha szívpanasza van, például: rossz a véráramlás a szívizmaiban (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina), a tünetek között mellkasi fájdalom is szerepelhet; szívroham az elmúlt 6 hónap során; szívgyengeség (dekompenzált szívelégtelenség), amely nem áll szoros orvosi felügyelet alatt; súlyos szívritmuszavar;
French: Inducteurs du cytochrome CYP2C8
Hungarian: CYP2C8-induktorok
French: Les effets gastro-intestinaux observés ont répondu à un traitement anti-diarrhéique, antiémétique et anti-nauséeux et/ou aux médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
Hungarian: hányáscsillapító és hányingert csökkentő és/vagy a funkcionális gastrointestinalis zavarok esetében alkalmazott gyógyszerekre.
French: Chez les patients recevant le sélexipag, une diminution de 30% du risque de survenue d'un de ces évènements a été observée comparé au groupe placebo (HR 0,70 ; IC 99% : 0,50 ; 0,98 ; test log-rank unilatéral : p < 0,0031).
Hungarian: Egy ehhez a végponthoz kapcsolódó esemény kockázata 30%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akik szelexipagot kaptak, a placebóval kezeltekhez képest (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,0031).
French: Contenu :
Hungarian: Tartalom
French: • Utilisation concomitante des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP2C8 (ex. gemfibrozil,
Hungarian: • Erős CYP2C8-inhibitorok egyidejű alkalmazása (pl. gemfibrozil, lásd 4.5 pont).
French: Page 25
Hungarian: 25. oldal
French: Le nombre total de décès toutes causes jusqu'à la fin de l'étude était de 100 (17,4%) dans le groupe sélexipag et 105 (18,0%) dans le groupe placebo (HR 0,97 ; IC 99% : 0,68 ; 1,39).
Hungarian: 105 (18,0%) a placebocsoportban (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
French: Si le traitement n'est pas toléré à une dose donnée, un traitement symptomatique et/ou une réduction de la dose au palier de dose précédent doivent être envisagés.
Hungarian: Ha a kezelést az adott adagolásban nem tolerálják, szükséges mérlegelni a tüneti kezelés és/vagy a következő alacsonyabb adagolásra történő dózisredukció alkalmazását.
French: Chaque palier d'adaptation de la posologie dure environ une semaine.
Hungarian: A titrálás egyes lépései rendszerint körülbelül 1 hétig tartanak.
French: La distance parcourue au test de marche de 6 minutes (DM6') médiane à l'inclusion était de 376 m (90 - 482 m) dans le groupe sélexipag et 369 m (50 - 515 m) dans le groupe placebo.
Hungarian: (tartomány: 90-482 m) volt a szelexipaggal, illetve 369 m (tartomány: 50-515 m) a placebóval kezelt betegeknél.
French: Elle est appelée la dose d'entretien.
Hungarian: Ezt nevezzük fenntartó adagnak.
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Uptravi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Page 38
Hungarian: 38. oldal
French: La posologie doit être adaptée individuellement pour chaque patient en augmentant progressivement la dose administrée jusqu'à la dose maximale tolérée.
Hungarian: Egyénre szabott dózistitrálás Minden betegnél a lehető legmagasabb, egyénileg még tolerált adagot kell beállítani a titrálással.
French: Page 34
Hungarian: 34. oldal
French: Adaptation individuelle de la posologie maximale tolérée
Hungarian: Az Uptravi maximális adagja
French: Le diagramme suivant montre les paliers pour réduire la posologie à la dose inférieure.
Hungarian: Az alábbi ábra mutatja az alacsonyabb adagra való visszalépés folyamatát.
French: Chez les chiens juvéniles, des invaginations liées aux effets des prostacyclines sur la motilité intestinale ont été observée de façon sporadique.
Hungarian: Kölyökkutyáknál elszórtan intussusceptiót figyeltek meg a bél motilitására kifejtett, prosztaciklinnel összefüggő hatások miatt.
French: Page 35
Hungarian: 35. oldal
French: La diminution de la dose
Hungarian: Dóziscsökkentés
French: Page 24
Hungarian: 24. oldal
French: Aucune accumulation plasmatique, ni de la molécule mère ni de son métabolite actif n'a été observée après administration de doses multiples.
Hungarian: Több adag alkalmazása után sem az anyavegyület, sem az aktív metabolit nem akkumulálódott a plazmában.
French: Les pages des semainiers ci-après vont vous aider à noter le nombre de comprimés que vous prenez le matin et le soir pendant l'adaptation de la posologie.
Hungarian: A következő naplóoldalak segítenek nyilvántartani, hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként a titrálás során.
French: Pendant la période d'adaptation de la posologie, vous pouvez ressentir des effets indésirables comme des maux de tête, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des douleurs musculaires, des douleurs aux jambes, aux articulations, ou des rougeurs du visage (voir rubrique 4 "effets indésirables éventuels").
Hungarian: A titrálás során mellékhatásokat tapasztalhat, például fejfájást, hasmenést, hányingert, hányást, állkapocsfájdalmat, izomfájdalmat, lábfájdalmat, ízületi fájdalmat vagy az arc kipirulását (lásd
French: Vous ne devez diminuer la dose qu'après en avoir parlé avec votre médecin ou votre infirmier(ère) en charge de votre HTAP.
Hungarian: Csak akkor csökkentse az adagját, ha megbeszélte azt a PAH-betegségét kezelő orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: Page 37
Hungarian: 37. oldal
French: Page 20
Hungarian: 20. oldal
French: Si votre médecin ou à votre infirmier(ère) vous dit de diminuer votre dose d'un palier, vous devez prendre un comprimé de 200 µg de moins le matin et un comprimé de 200 µg de moins le soir.
Hungarian: Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember arra kéri Önt, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre, akkor eggyel kevesebb 200 mikrogrammos tablettát kell bevennie reggel és este egyaránt.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (environ 99% au total, et dans les mêmes proportions à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide).
Hungarian: 99%-ban, és egyforma mértékben az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez).
French: Patients atteints d'insuffisance rénale
Hungarian: Betegre szabott fenntartó dózis
French: UPTRAVI 200 microgrammes comprimés pelliculés Etui en carton contenant 10, 60 comprimés pelliculés et 60 ou 140 comprimés pelliculés (coffrets d'adaptation de la posologie).
Hungarian: Az Uptravi 200 mikrogramm filmtabletta 10 db vagy 60 db tablettát, illetve 60 db 140 db tablettát (titrálási csomagok) tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
French: Page 30
Hungarian: 30. oldal
French: Page 15
Hungarian: 15. oldal
French: Page 39
Hungarian: 39. oldal
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec UPTRAVI chez les patients dialysés, UPTRAVI n'est donc pas recommandé dans cette population (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nincs tapasztalat az Uptravi alkalmazásáról dializált betegeknél (lásd 5.2 pont), ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif est augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de la classification Child-Pugh ; voir rubrique 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (lásd 5.2 pont).
French: La dose maximale d'UPTRAVI est de 1 600 microgrammes le matin et 1 600 microgrammes le soir.
Hungarian: 1600 mikrogramm reggel és 1600 mikrogramm este.
French: Le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché devra s'assurer pour chacun des états membres que tous les Professionnels de Santé qui ont l'intention de prescrire et/ou de dispenser UPTRAVI sont tous destinataires du kit de prescription contenant les éléments suivants :
Hungarian: Uptravi forgalomba kerül, az Uptravi-t várhatóan elrendelő és/vagy kiadó egészségügyi szakemberek kivétel nélkül megkapják a gyógyszer rendelését segítő készletet, amely a következőket tartalmazza:
French: UPTRAVI ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Hungarian: Uptravi-t kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos írhat fel.
French: Page 36
Hungarian: 36. oldal
French: Page 31
Hungarian: 31. oldal
French: Page 29
Hungarian: 29. oldal
French: Page 11
Hungarian: 11. oldal
French: - Tériflunomide (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques rémittente) - Carbamazépine (médicament utilisé pour traiter certaines formes d'épilepsie, des douleurs neuropathiques ou pour aider à contrôler les troubles de l'humeur graves lorsque certains autres médicaments ne fonctionnent pas) - Phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) - Acide valproïque (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) - Probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) - Fluconazole, rifampicine ou rifapentine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections)
Hungarian: - karbamazepin (az epilepszia bizonyos formáinak, idegi eredetű fájdalomnak a kezelésére, vagy súlyos hangulatzavaroknak a kezelésére használt gyógyszer, amikor néhány más gyógyszer nem működik);
French: Avant le lancement d'UPTRAVI dans chacun des états membres, le titulaire de l'AMM devra valider le système de distribution contrôlée avec les autorités locales compétentes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Uptravi forgalomba hozatala előtt megállapodik a korlátozott hozzáférésű rendszer formátumáról és az azzal kapcsolatos részletekről a tagállam illetékes hatóságával.
French: - Vous avez des problèmes avec votre glande thyroïdienne - Vous avez des problèmes sévères aux reins ou si vous êtes sous dialyse - Vous avez ou avez eu des problèmes sévères au foie qui ne fonctionne pas correctement
Hungarian: - súlyos vesepanaszai vannak, vagy ha művesekezelésben részesül; - most vagy korábban súlyos problémái voltak rosszul működő májával.
French: Page 7
Hungarian: 7. oldal
French: Il agit sur les vaisseaux sanguins comme la substance naturelle prostacycline en les relaxant et en les dilatant.
Hungarian: A prosztaciklinnek nevezett természetes anyaghoz hasonlóan az erekre fejti ki hatását, ellazítja és tágítja azokat.
French: Page 22
Hungarian: 22. oldal
French: Inhibiteurs du cytochrome CYP2C8
Hungarian: CYP2C8-inhibitorok
French: La capacité à l'effort a été évaluée en tant que critère secondaire.
Hungarian: Tüneti végpontok Másodlagos végpontként a fizikai terhelhetőséget definiálták.
French: Le sélexipag est hydrolysé en son métabolite actif par les carboxylestérases; voir rubrique 5.2 Le sélexipag et son métabolite actif subissent un métabolisme oxydatif principalement au niveau des cytochromes CYP2C8 et dans une moindre mesure par le cytochrome CYP3A4.
Hungarian: A szelexipagot és aktív metabolitját főként a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 metabolizálja oxidáció révén.
French: Page 9
Hungarian: 9. oldal
French: Page 4
Hungarian: 4. oldal
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
French: A chaque palier, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un autre comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir.
Hungarian: Minden lépésnél egy 200 mikrogrammos tablettát ad hozzá a reggeli adagjához és egy másik 200 mikrogrammos tablettát az esti adagjához.
French: En présence de lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour, un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'exposition au sélexipag a approximativement doublé, tandis que l'exposition au métabolite actif du sélexipag n'a pas varié.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős CYP3A4-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
French: Ceci est probablement dû à l'effet de premier passage du sélexipag puisque les concentrations plasmatiques de son métabolite actif sont similaires après une administration orale et intraveineuse d'une même dose.
Hungarian: A szelexipag abszolút biohasznosulása az emberi szervezetben körülbelül 49%. Ennek legvalószínűbb oka a szelexipag first-pass hatása, mivel az aktív metabolit plazmakoncentrációja hasonló az azonos adagok per os és intravénás alkalmazása után.
French: Pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Classe B de la classification Child-Pugh), la dose initiale de UPTRAVI doit être de 200 microgrammes 1 fois par jour et augmentée toute les semaines par paliers de 200 microgrammes 1 fois par jour jusqu'à l'apparition d'une réaction indésirable en relation avec le mécanisme d'action d'UPTRAVI, non tolérée ou ne regressant pas avec un traitement symptomatique.
Hungarian: Uptravi kezdő adagja naponta egyszer 200 mikrogramm kell legyen, amelyet napi egyszer 200 mikrogrammal kell emelni minden héten mindaddig, amíg nem alakulnak ki a szelexipag hatásmechanizmusából eredő, nem tolerálható vagy gyógyszerrel nem kezelhető mellékhatások.