FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 6 maanden behandelen werden de patiënten die Selincro kregen in een uitloopperiode van één maand opnieuw gerandomiseerd tot placebo of Selincro.
Slovenian: Šest mesecev po zdravljenju so bili bolniki, ki so prejemali zdravilo Selincro, ponovno randomizirani in so mesec dni prejemali bodisi placebo bodisi zdravilo Selincro.
Dutch: Aandachtsstoornis Paresthesie Hypo-esthesie
Slovenian: Motnje pozornosti Parestezija Hipestezija
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
Slovenian: DK-2500 Valby Denmark
Dutch: - In vitro-studies hebben aangetoond dat nalmefeen een selectieve opioïdreceptorligand is met antagonistactiviteit op de µ- en δ-receptoren en gedeeltelijke agonistactiviteit op de κ-receptor.
Slovenian: - Študije in vitro so pokazale, da je nalmefen selektivni ligand opioidnih receptorjev z antagonističnim delovanjem na receptorje μ in δ ter delno agonističnim delovanjem na receptorje κ.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat nalmefeen/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje nalmefena/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij het randomisatiebezoek, dat 1 tot 2 weken later plaatsvond, werd het DRL opnieuw geëvalueerd en werd de behandeling met Selincro geïnitieerd in combinatie met een psychosociale interventie (BRENDA) gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
Slovenian: Pri randomizacijskem obisku, ki se je zgodil 1 do 2 tednov kasneje je bila ponovno ocenjena DRL in uvedeno zdravljenje z zdravilom Selincro skupaj s psihosocialno intervencijo (BRENDA) osredotočeno na vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanju uživanja alkohola.
Dutch: De patiënt moet zorgvuldig gemonitord worden op symptomen van ademhalingsdepressie, veroorzaakt door de toediening van opioïden, en andere bijwerkingen.
Slovenian: Bolnik mora biti pod skrbnim nadzorom, saj se lahko pojavijo simptomi depresije dihanja kot posledica uporabe opioidov ter drugi neželeni učinki.
Dutch: Nalmefeen wordt snel geabsorbeerd na een enkelvoudige orale toediening van 18,06 mg, met een maximale concentratie (Cmax) van 16,5 ng/ml na ongeveer 1,5 uur en een blootstelling (AUC) van 131 ng*uur/ml.
Slovenian: Nalmefen se hitro absorbira po enkratnem peroralnem odmerku 18,06 mg, pri čemer doseže največjo koncentracijo (Cmax) 16,5 ng/ml po približni 1,5 uri in izpostavljenost (AUC) 131 ng*h/ml.
Dutch: Co-administratie met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het UGT2B7-enzym (bijvoorbeeld diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetaat, meclofenaminezuur) kan de blootstelling aan nalmefeen significant verhogen.
Slovenian: Sočasno uporaba z zdravili, ki so močni zaviralci encima UGT2B7 (npr. diklofenak, flukonazol, medroksiprogesteron acetat, meklofenaminska kislina) lahko znatno povečajo izpostavljenost nalmefenu.
Dutch: Patiënten bij wie recent opioïdgebruik wordt vermoed.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum nedavne uporabe opioidov.
Dutch: Gebaseerd op in vitro-studies, worden er geen klinisch relevante interacties verwacht tussen nalmefeen, of haar metabolieten, en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de meest voorkomende CYP450- en UGT-enzymen of membraantransporteiwitten.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro klinično pomembnih medsebojnih interakcij med nalmefenom ali njegovimi presnovki in drugimi zdravili, ki se jemljejo sočasno in se presnavljajo prek CYP450 in encimov UGT ali membranskih prenašalcev, ni pričakovati.
Dutch: Als Selincro gelijktijdig ingenomen wordt met opioïdagonisten (bijvoorbeeld bepaalde geneesmiddelen tegen hoest of verkoudheid, bepaalde antidiarrhoica, en opioïde analgetica), is het mogelijk dat de patiënt geen baat heeft bij de opioïdagonist.
Slovenian: Če se zdravilo Selincro jemlje sočasno z opioidnimi agonisti (na primer določene vrste zdravil proti kašlju in prehladu, določena zdravila proti driski in opioidni analgetiki), opioidni agonist mogoče ne bo pomagal bolniku.
Dutch: Selincro dient alleen te worden voorgeschreven in combinatie met continue psychosociale ondersteuning, gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba predpisati le v povezavi s stalno psihosocialno podporo, ki je osredotočena na večje vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanju uživanja alkohola.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen zoals diclofenac (ontstekingsremmend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld spierpijn), fluconazol (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten schimmels te behandelen), omeprazol (geneesmiddel gebruikt om de productie van maagzuur tegen te gaan) of rifampicine (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten bacteriën te behandelen).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri jemanju zdravil kot so diklofenak (protivnetno zdravilo za zdravljenje, na primer, bolečine v mišicah), flukonazol (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste gliv), omeprazol (zdravilo, ki se uporablja za zaviranje nastajanje kisline v želodcu) ali rifampicin (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste bakterij), skupaj z zdravilom Selincro.
Dutch: Beide studies waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen.
Slovenian: Obe študiji sta bili randomizirani, dvojno slepi, z vzporednima skupinama in nadzorovani s placebom.
Dutch: Selincro kan u helpen uw alcoholgebruik te verminderen en dit lagere niveau van alcoholconsumptie te behouden.
Slovenian: Zdravilo Selincro vam lahko pomaga zmanjšati količino alkohola, ki ga spijete, in ohraniti nižjo raven uživanje alkohola.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: - Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Het verhoogde suïciderisico bij alcohol- of druggebruikers, met of zonder gelijktijdige depressie, wordt niet verminderd door de inname van nalmefeen.
Slovenian: Povečano tveganje za samomor pri odvisnikih od alkohola in drog, s spremljajočo depresijo ali brez nje, se ob jemanju nalmefena ne zmanjša.
Dutch: Een studie met IV toediening duidde erop dat er geen relevante farmacokinetische veranderingen zijn bij ouderen in vergelijking met niet-oudere volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Študija z intravenskim vnosom je pokazala, da ni pomembnih sprememb v farmakokinetiki pri starejših v primerjavi z drugimi odraslimi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Selincro werd indien-nodig voorgeschreven, met als resultaat dat patiënten gemiddeld op ongeveer de helft van de dagen Selincro innamen.
Slovenian: Zdravilo Selincro je bilo predpisano z režimom odmerjanja po potrebi, kar je privedlo, da so bolniki jemali zdravilo Selincro v povprečju polovico vseh dni.
Dutch: Odds Ratio (95% BI)
Slovenian: Nalmefen Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost
Dutch: Bij het volgende bezoek kan Selincro worden gestart bij patiënten die een hoog DRL (zie rubriek 5.1) behielden gedurende deze twee weken, in combinatie met psychosociale interventie gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
Slovenian: Pri naslednjem obisku se lahko zdravilo Selincro uvede bolnikom, ki imajo še naprej visoko DRL (glejte poglavje 5.1) v tem dvotedenskem obdobju, skupaj s psihosocialno intervencijo osredotočeno na večje vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanje uživanja alkohola.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had volgens de Alcohol Dependence Scale een milde (55% met een score van 0-13) of matige (36% met een score van 14-21) alcoholafhankelijkheid.
Slovenian: Večina bolnikov je imela nizko (55 % je imelo 0-13 točk) ali srednjo (36 % je imelo 14-21 točk) odvisnost od alkohola glede na lestvico odvisnosti od alkohola (Alcohol Dependence Scale).
Dutch: Er is geen specifieke studie met orale toediening uitgevoerd bij patiënten ≥65 jaar oud.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bila opravljena nobena posebna študija s peroralnimi odmerki.
Dutch: Gelijktijdige inname van alcohol en Selincro voorkomt de bedwelmende effecten van alcohol niet.
Slovenian: Sočasen vnos alkohola in zdravila Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol 400 en titaandioxide (E171).
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje: hipromelozo, makrogol 400, titanov dioksid (E171).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door, zonder de tablet te breken of te verbrijzelen, omdat Selincro bij direct contact met de huid tot gevoeligheid van de huid kan leiden.
Slovenian: - Tableto pogoltnite celo in je ne drobite ali razpolavljajte, saj lahko zdravilo Selincro povzroči preobčutljivost kože, če pride v neposreden stik s kožo.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van delirium tremens, hallucinaties, convulsies, significante psychiatrische comorbiditeit of significante afwijkingen van de leverfunctie en patiënten met significante fysieke ontwenningsverschijnselen bij de screening of randomisatie werden uitgesloten.
Slovenian: Bolniki z alkoholnim delirijem, halucinacijami, epileptičnimi napadi, pomembno psihiatrično komorbidnostjo ali pomembno motnjo v delovanju jeter v anamnezi, kot tudi tisti z večjimi fizičnimi odtegnitvenimi simptomi pri presejalnem pregledu ali randomizaciji, so bili izključeni.
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling 2,9 maal voor AUC en 1,7 maal voor Cmax, terwijl de klaring na orale toediening met ongeveer 60% daalde.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je izpostavljenost povečala za 2,9-krat za AUC in 1,7-krat za Cmax, peroralni očistek pa se je zmanjšal za okoli 60 %.
Dutch: Nalmefeen is een modulator van het opioïdsysteem met een duidelijk μ-, δ-, en κ-receptorprofiel.
Slovenian: Nalmefen je modulator opioidnega sistema z značilnimi profilom delovanja na receptorjih μ, δ in κ.
Dutch: Als u de behandeling met Selincro voortzet, of als u de behandeling opnieuw start na een korte onderbreking, zal u waarschijnlijk geen bijwerkingen krijgen.
Slovenian: Če nadaljujete z zdravljenjem z zdravilom Selincro ali ponovno začnete z zdravljenjem po premoru, se neželeni učinki najverjetneje ne bodo pojavili.
Dutch: De werkzaamheid van Selincro is ook geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die 1 jaar duurde.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro je bila prav tako ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, z vzporednima skupinama in s placebom nadzorovani enoletni študiji.
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te verminderen bij volwassenen die afhankelijk zijn van alcohol en nog steeds grote hoeveelheden alcohol drinken 2 weken na het eerste bezoek aan hun arts.
Slovenian: Zdravilo Selincro se uporablja za zmanjšanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo po dveh tednih od prvega posveta s svojim zdravnikom še vedno visoko stopnjo uživanja alkohola.
Dutch: Metabolisme door glucuronideconjugatie is het primaire mechanisme voor klaring van nalmefeen, met uitscheiding via de nieren als belangrijkste eliminatieroute voor nalmefeen en haar metabolieten.
Slovenian: Presnova s konjugacijo z glukuronsko kislino je primarni mehanizem izločanja nalmefena, izločanje skozi ledvice pa je glavna pot izločanja nalmefena in njegovih presnovkov.
Dutch: Uit gegevens over distributie, metabolisme en uitscheiding lijkt het dat nalmefeen een hoge hepatische extractieratio heeft.
Slovenian: Podatki o porazdelitvi, presnovi in izločanju kažejo, da ima nalmefen visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Dutch: Geen klinisch relevante veranderingen werden waargenomen voor de tmax of de eliminatiehalfwaardetijd bij deze groepen.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe pri tmax ali razpolovna doba izločanja niso bile vidne pri nobeni skupini.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Selincro voorgeschreven wordt bij patiënten met huidige psychiatrische comorbiditeit, zoals een depressieve stoornis.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom s sočasno prisotnimi psihiatričnimi obolenji kot je velika depresivna motnja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren nausea, duizeligheid, insomnia en hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili slabost, omotica, nespečnost in glavobol.
Dutch: In deze post hoc-doelgroep, stopten in verhouding meer patiënten die met nalmefeen werden behandeld (45%) dan patiënten die met placebo werden behandeld (31%).
Slovenian: V tej post-hoc ciljni populaciji je več bolnikov, ki so jemali nalmefen prekinilo sodelovanje v študiji (45 %) v primerjavi s tistimi, ki o prejemali placebo (31 %).
Dutch: Voor de inactieve hoofdmetaboliet nalmefeen 3-O-glucuronide waren de AUC en de Cmax respectievelijk tot 5,1 maal en 1,8 maal hoger bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: Za glavni neaktivni metabolit nalmefena 3-O-glukuronid je bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic AUC do 1,8-krat večja in Cmax do 5,1-krat večja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Van deze patiënten behield 52% (overeenkomend met 27% van de totale populatie) een hoog of zeer hoog DRL bij randomisatie.
Slovenian: 52 % teh bolnikov je imelo visoko ali zelo visoko DRL v izhodišču; od teh je 52 % (kar predstavlja 27 % celotne populacije) še naprej imelo visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji.
Dutch: In fertiliteitstudies bij ratten werden geen effecten waargenomen van nalmefeen op de vruchtbaarheid, het paren, de zwangerschap of spermaparameters.
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah niso zasledili nobenih vplivov nalmefena na plodnost, sposobnost razmnoževanja, nosečnost ali parametre semena.
Dutch: a Patiënten die zich terugtrokken werden in de analyse als non-responders beschouwd b ≥70% reductie ten opzichte van de aanvangswaarde in TAC in maand 6 (periode van 28 dagen) c 0 tot 4 HDD's/maand in maand 6 (periode van 28 dagen)
Slovenian: a analizirani zdravljeni bolniki, ki so prekinili sodelovanje v študiji zaradi ne-odziva b ≥ 70 % zmanjšanje od izhodišča v TAC pri 6. mesecu (28-dnevno obdobje) c 0 to 4 HDDs/mesec pri 6. mesecu 6 (28-dnevno obdobje)
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn
Slovenian: Omotica Glavobol
Dutch: Echter, er kan uit de beschikbare gegevens niet worden opgemaakt hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen.
Slovenian: Vendar pogostnost teh neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Dutch: Bij patiënten met milde leverinsufficiëntie steeg de blootstelling 1,5 maal en daalde de klaring na orale toediening met ongeveer 35%.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter se je izpostavljenost povečala za 1,5-krat, peroralni očistek pa se je zmanjšal za okoli 35 %.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom, starim 65 let ali več (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen, inclusief convulsies gerelateerd aan alcoholonthouding.
Slovenian: Izkušnje so omejene pri bolnikih z epileptičnimi motnjami v anamnezi, vključno z epileptičnimi napadi v sklopu odtegnitve od alkohola.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten met een verhoogde concentratie ALAT of ASAT (>3x ULN), aangezien deze patiënten waren uitgesloten tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom s povišano vrednostjo alanin aminotransferaze (ALAT) ali aspartat aminotransferaze (ASAT) (> 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal), saj so bili ti bolniki izključeni iz programa kliničnega razvoja.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor Selincro tijdens de 1 maand durende uitloopperiode.
Slovenian: Omejeni podatki so na voljo za zdravilo Selincro v enomesečnem zaključnem obdobju.
Dutch: In een embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitstudie bij konijnen werden in termen van verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie effecten, maar geen grote afwijkingen, waargenomen bij de foetussen.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti pri kuncih so bili opaženi učinki na zarodkih v smislu zmanjšanja telesne mase ploda in zapoznele osifikacije, vendar brez večjih anomalij.
Dutch: U kunt verwachten dat u in de eerste maand na het starten van de behandeling met Selincro in staat bent uw alcoholgebruik te verminderen.
Slovenian: - Pričakujete lahko, da boste zmožni zmanjšati uživanje alkohola v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van een acuut alcoholonthoudingssyndroom (waaronder hallucinaties, convulsies en delirium tremens).
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim sindromom odtegnitve od alkohola (ki vključujejo halucinacije, epileptične napade in alkoholni delirij) v anamnezi.
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken.
Slovenian: DK-2500 Valby Danska
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 60,68 mg lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60,68 mg laktoze.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen van Selincro waren meestal mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Selincro, so bili v glavnem blagi ali zmerni, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in trajali nekaj ur ali dni.
Dutch: Als de patiënt al alcohol gedronken heeft zonder Selincro in te nemen, moet de patiënt zo snel mogelijk één tablet innemen.
Slovenian: Če je bolnik začel piti alkohol, ne da bi vzel zdravilo Selincro, mora vzeti eno tableto v najkrajšem možnem času.
Dutch: Als het nodig is om opioïden toe te dienen in een noodsituatie, moet de dosis altijd individueel bepaald worden.
Slovenian: Če so pri nujni medicinski pomoči potrebni opioidi, je treba odmerek vedno titrirati glede na posameznega bolnika.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrije lactose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat.
Dutch: De voorschrijvende arts dient patiënten te waarschuwen dat het belangrijk is om, in het geval dat het gebruik van opioïden noodzakelijk wordt, de behandelende arts te informeren over recente Selincro inname.
Slovenian: Zdravnik mora svetovati bolnikom, da je pomembno obvestiti svojega zdravstvenega delavca o zadnjem jemanju zdravila Selincro, če uporaba opioidov postane potrebna.
Dutch: Als u al alcohol gedronken heeft zonder Selincro te nemen, neem dan zo snel mogelijk een tablet in.
Slovenian: Če ste začeli piti alkohol, ne da bi vzeli zdravilo Selincro, morate vzeti eno tableto v najkrajšem možnem času.
Dutch: Toediening van een enkele orale dosis nalmefeen 18,06 mg aan patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie, geclassificeerd met gebruikmaking van het geschatte glomerulaire filtratiepercentage, leidde tot een verhoogde blootstelling aan nalmefeen vergeleken met die bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Enkratni odmerek nalmefena 18,06 mg je pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, razvrščenih na podlagi ocene hitrosti glomerulne filtracije, povzročil povečano izpostavljenost nalmefenu v primerjavi z zdravimi osebami.
Dutch: In studie 2 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok in de Selincro-groep hoger dan in de placebogroep (30% versus 28%, respectievelijk).
Slovenian: V študiji 2 je bil delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji večji v Selincro skupini kot v placebo skupini (30 % proti 28 %, glede na vrstni red).
Dutch: Farmacokinetische gegevens na orale toediening van nalmefeen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet beschikbaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: Farmakokinetični podatki po peroralnem vnosu nalmefena pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso na voljo (glejte poglavja 4.3 in 4.4.
Dutch: Gegevens uit een PET-studie over de bezetting van de receptoren in de hersenen na enkelvoudig en herhaald dagelijks gebruik van 18,06 mg nalmefeen tonen een receptorbezetting van 94% tot 100% binnen drie uur na toediening.
Slovenian: Podatki o zasedenosti receptorjev, ki so bili pridobljeni v študiji s pozitronsko emisijsko tomografije (PET) po enkratnem in ponovljenem dnevnem odmerku 18,06 mg nalmefena, kažejo 94 % do 100 % zasedenost receptorjev v 3 urah po vnosu odmerka, kar kaže na to, da nalmefen dobro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Dutch: Er zijn geen in vivo-geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd.
Slovenian: In vivo študije interakcij z drugimi zdravili niso bile opravljene.
Dutch: Omgekeerd kan coadministratie met een UGT-inducerend middel (bijvoorbeeld dexamethason, fenobarbital, rifampicine, omeprazol) mogelijk leiden tot subtherapeutische nalmefeenplasmaconcentraties.
Slovenian: Nasprotno, lahko sočasno uporaba UGT induktorjev (npr. deksametazon, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) privede do subterapevtskih koncentracij nalmefena v plazmi.
Dutch: Een verwarde toestand en, in zeldzame gevallen, hallucinaties en dissociatie werden gerapporteerd tijdens de klinische studies.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o zmedenosti ter redkeje o halucinacijah in disociaciji.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen voor deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Starejši (≥65 let) Za to skupino bolnikov ni priporočenega prilaganja odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding te staken ofwel om de behandeling met Selincro te staken/niet in te stellen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen
Slovenian: Odločite se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Selincro, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Gebruik Selincro niet als u en uw dokter hebben besloten dat volledige alcoholonthouding (helemaal geen alcohol drinken) uw behandeldoel is, omdat Selincro enkel bedoeld is voor het verminderen van alcoholconsumptie.
Slovenian: Če ste se vi in vaš zdravnik odločila, da je vaš neposredni cilj abstinenca od alkohola (popolno odpovedovanje alkoholu), potem zdravila Selincro ne smete jemati, ker je zdravilo Selincro indicirano za zmanjšanje uživanja alkohola.
Dutch: Selincro is niet bestemd voor patiënten die onmiddellijke alcoholonthouding als behandeldoel hebben.
Slovenian: Zdravilo Selincro ni primerno za bolnike, katerih cilj je takojšnja vzpostavitev abstinence od alkohola.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur (een paar uur tot een paar dagen).
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, povezanih z začetkom zdravljenja in kratkotrajnih (od nekaj ur do nekaj dni).
Dutch: Selincro wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.
Slovenian: Zdravilo Selincro ne uporabljajte, če ste noseči.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten met milde of matige lever- of milde of matige nierinsufficiëntie, bijvoorbeeld door deze patiënten vaker te monitoren.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter ali blago do zmerno okvaro ledvic, na primer s pogostejšim spremljanjem.
Dutch: Abnormaal gevoel
Slovenian: Slabo počutje Nenormalno počutje
Dutch: Selincro voorkomt de bedwelmende effecten van alcohol niet.
Slovenian: Zdravilo Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Dutch: Bij toediening van een enkelvoudige dosis van 18,06 mg nalmefeen aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Pri enkratnem odmerku nalmefena 18,06 mg pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter se je izpostavljenost povečala podobno kot pri zdravih osebah.