FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should hear the capsule “whirl”.
Bulgarian: Пациентът трябва да чуе как капсулата се „врътва“.
English: Use one capsule at a time.
Bulgarian: Използвайте капсулите една по една.
English: The impact of the amount of circulating dopa-decarboxylase at the end of an oral carbidopa/levodopa dosing interval on the efficacy of Inbrija was not studied.
Bulgarian: Въздействието на количеството в кръвта на допа-декарбоксилаза в края на интервала на пероралното прилагане на карбидопа/леводопа върху ефикасността на Inbrija не е било проучено.
English: Step 9: Hold breath for 5 seconds, then breathe out
Bulgarian: Задръжте дъх за 5 секунди, а след това издишайте
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Bulgarian: Ако се развият такива симптоми, препоръчва се преглед на лечението.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder).
Bulgarian: Това може да са симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС, рядка тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или рабдомиолиза (рядко тежко мускулно нарушение).
English: Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Inbrija не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Levodopa can cause orthostatic hypotension.
Bulgarian: Леводопа може да причини ортостатична хипотония.
English: Pull the cap straight off.
Bulgarian: Издърпайте капачката право напред.
English: A total of 271 patients were treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules), and 127 patients in an observational control group were observed on their regular oral medication regimen for the treatment of Parkinson's disease.
Bulgarian: Общо 271 пациенти са били лекувани с Inbrija 66 mg (две 33 mg капсули), а 127 пациенти са били в контролна група за наблюдение, където е бил наблюдаван обичайният им режим на лечение с перорално лекарство за болест на Parkinson.
English: Abnormalities in laboratory tests may include elevations of liver function tests such as alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), and bilirubin.
Bulgarian: Отклоненията в резултатите от лабораторните изследвания може да включват повишени стойности на функционалните чернодробни показатели като алкална фосфатаза, аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT), лактат дехидрогеназа (LDH) и билирубин.
English: White opaque capsules containing white powder, with “A42” printed in black on the cap of the capsule and two black bands printed on the body of the capsule.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули, съдържащи бял прах, с надпис „A42“, отпечатан в черно върху капачето на капсулата, и две черни черти, отпечатани върху тялото на капсулата.
English: A summary of how to use Inbrija is provided below.
Bulgarian: По-долу е дадено кратко описание за употребата на Inbrija.
English: - The medicine must be used only with the Inbrija inhaler device.
Bulgarian: - Лекарството трябва да се използва само с инхалаторното устройство за Inbrija.
English: The addition of entacapone to a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Bulgarian: Добавянето на eнтакапон към леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор е показало увеличаване на бионаличността на леводопа с 30%.
English: At baseline, patients had at least 2 hours of OFF time per day, and the levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicines did not exceed 1,600 mg levodopa per day.
Bulgarian: При изходното ниво пациентите са били с най-малко 2 часа OFF време на ден, а лечението им с лекарства с леводопа/допадекарбоксилазен инхибитор не е превишавало 1 600 mg леводопа на ден.
English: Periodic skin examinations are recommended to monitor for melanoma in patients receiving Inbrija.
Bulgarian: Препоръчително е периодично да се правят прегледи на кожата за меланом при пациенти, които получават Inbrija.
English: This punctures the capsule.
Bulgarian: Това ще пробие капсулата.
English: Cleaning the inhaler
Bulgarian: Почистване на инхалатора
English: A total of 114 patients were randomised and treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules) and 112 patients received placebo.
Bulgarian: Общо 114 пациенти са били рандомизирани и лекувани с Inbrija 66 mg (две капсули по 33 mg), а 112 пациенти са получавали плацебо.
English: Cardiac function should be monitored with particular care in such patients during the initiation of treatment with Inbrija.
Bulgarian: При такива пациенти сърдечната функция трябва да се следи особено стриктно при започване на лечението с Inbrija.
English: You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Bulgarian: Трябва да инхалирате съдържанието на втората капсула в рамките на 10 минути след първата капсула.
English: Get urgent medical help if you have bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите кървене в стомаха или червата, което може да се прояви като кръв в изпражненията или тъмни изпражнения.
English: Inbrija is a medicine used by inhalation for treating the worsening of your symptoms during the “off periods” of Parkinson's disease.
Bulgarian: Inbrija е лекарство, което се използва за инхалация при лечение на влошаване на симптомите по време на off-периодите на болестта на Паркинсон.
English: Inhalation powder, hard capsule.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула.
English: The recommended dose of Inbrija is 2 capsules to treat each off period.
Bulgarian: Препоръчителната доза Inbrija е 2 капсули за лечение при всеки off-период.
English: The use of selective MAO-B inhibitors (e.g. rasagiline, selegiline, and safinamide) with levodopa may be associated with orthostatic hypotension.
Bulgarian: Употребата на селективни МАО-В инхибитори (напр. разагилин, селегилин и сафинамид) с леводопа може да се свърже с ортостатична хипотензия.
English: Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти може да действат синергично с леводопа за подобряване на тремора.
English: Mental disturbances
Bulgarian: Психични разстройства
English: Local or systemic pulmonary medicinal products
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на локални или системни белодробни заболявания
English: The peak metabolite concentrations and total exposure achieved after Inbrija administration did not exceed those observed following an oral carbidopa/levodopa dose.
Bulgarian: Пиковите метаболитни концентрации и общата експозиция, постигнати след приложение на Inbrija не са превишавали тези, наблюдавани след перорална доза карбидопа/леводопа.
English: Get urgent medical help if you have an allergic oedema with symptoms including hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue, or throat.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите алергичен оток със симптоми, включващи уртикария (копривна треска), сърбеж, обрив, отичане в областта на лицето, устните, езика или гърлото.
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Bulgarian: Леводопа е прекурсор на допамина и се дава като допамин-заместителна терапия при болестта на Parkinson.
English: Each delivered dose contains 33 mg levodopa.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 33 mg леводопа.
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Bulgarian: По тази причина всяко внезапно намаляване на дозата или оттегляне от лечение с всякакъв, съдържащ леводопа лекарствен продукт, трябва да става под строго наблюдение, особено при пациенти, които получават също лечение с невролептици.
English: Attach the mouthpiece to the handle by pushing until you hear a click.
Bulgarian: Поставете накрайника на дръжката, като натиснете, докато чуете изщракване.
English: See section 4.
Bulgarian: Стъпка 4:
English: Firmly push the mouthpiece and handle together until you hear a click.
Bulgarian: Натиснете здраво накрайника и дръжката едно в друго, докато чуете щракване.
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Bulgarian: - Анамнеза за малигнен невролептичен синдром (МНС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
English: Before starting Inbrija, you must be taking regular treatment for Parkinson's disease combining a socalled dopa-decarboxylase inhibitor with levodopa.
Bulgarian: Преди да започнете Inbrija трябва вече да приемате редовно лечение за болестта на Паркинсон, комбиниращо така наречения допа-декарбоксилазен инхибитор с леводопа.
English: Inbrija hard capsules must not be swallowed.
Bulgarian: Твърдите капсули Inbrija не трябва да се поглъщат.
English: Gastrointestinal haemorrhage has been reported with levodopa medicinal products and was observed once in Inbrija clinical studies.
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив е бил съобщаван при лекарствени продукти с леводопа и е бил наблюдаван веднъж в клинични проучвания с Inbrija.
English: Get urgent medical help if you have tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or dizziness and fainting upon standing up, or you notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите треперене, превъзбуда, объркване, повишена температура, ускорен пулс или замайване и прилошаване при изправяне, или ако забележите, че мускулите Ви са много сковани или потрепват силно.
English: The effectiveness of Inbrija for the treatment of OFF episodes in patients with Parkinson's disease given on top of background dopaminergic treatment was evaluated in a 12-week, randomised, placebo-controlled, double-blind study.
Bulgarian: Ефективността на Inbrija за лечение на OFF-епизоди при пациенти с болест на Parkinson, прилаган в допълнение към основно допаминергично лечение е била оценена в едно 12седмично рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване.
English: Anticholinergic medicinal products may impair the effect of oral levodopa medicinal products, due to a delayed absorption.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти може да намалят ефекта на перорално прилаганите лекарствени продукти с леводопа поради забавена абсорбция.
English: 63 years
Bulgarian: 63 години
English: There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Bulgarian: Има редки съобщения за нежелани реакции, включващи хипертония и дискинезия, като резултат от съпътстващата употреба на трициклични антидепресанти и леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата леводопа.
English: Interactions of Inbrija with local or systemic pulmonary medicinal products were not investigated because Inbrija is not recommended in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease (see section 4.4).
Bulgarian: Взаимодействията на Inbrija с лекарствени продукти за лечение на локални или системни белодробни заболявания не са проучвани, защото Inbrijaне не се препоръчва при пациенти с астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.4).
English: A symptom complex that resembles neuroleptic malignant syndrome (characterised by elevated temperature, muscular rigidity, altered consciousness, and autonomic instability), with no other obvious aetiology, has been reported in association with rapid dose reduction, withdrawal of, or changes in the background dopaminergic therapy.
Bulgarian: Свързани с оттегляне от лечението хиперпирексия и объркване Комплекс от симптоми, които наподобяват невролептичен малигнен синдром (характеризиран с повишена температура, мускулна ригидност, променено съзнание и нестабилност на вегетативната нервна система), без друга очевидна етиология, е бил съобщаван във връзка с бързо намаляване на дозата, оттегляне от или промени в основната допаминергична терапия.
English: The dose-normalised relative bioavailability of a single 66 mg emitted dose of Inbrija was 88.0% (90% CI: 80.3, 96.4) when compared to a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg dose.
Bulgarian: Нормализираната по отношение на доза относителна бионаличност на една доза 66 mg, емитирана от Inbrija е 88.0% ( 90% CI: 80,3, 96,4), когато се сравнява с еднократна перорална доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg.
English: The following side effects may happen with this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - cough
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Bulgarian: Сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване Леводопа се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване (вж. точка 4.7).
English: Because of the risk of bronchospasm, use of levodopa inhalation powder in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease is not recommended.
Bulgarian: Поради риск от бронхоспазъм, не е препоръчителна употреба на леводопа прах за инхалация при пациенти с астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или други хронични подлежащи белодробни заболявания.
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/dopadecarboxylase inhibitor therapy.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при интерпретиране на плазмените и уринните нива на катехоламини и техните метаболити при пациенти на терапия с леводопа или леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
English: Each perforated unit-dose blister strip contains 4 hard capsules.
Bulgarian: Всеки перфориран блистер с единични дози съдържа 4 твърди капсули.
English: Cases of falsely diagnosed pheochromocytoma in patients on levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor therapy have been reported very rarely.
Bulgarian: Случаи на фалшива диагноза за феохромоцитом при пациенти на терапия с леводопа/допадекарбоксилазен инхибитор са били съобщавани много рядко.
English: You may experience the following side effects:
Bulgarian: Може да имате и следните нежелани реакции:
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture and remove immediately before use.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага и да се извади непосредствено преди употреба.
English: Abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Bulgarian: Внезапното намаляване на дозата или спиране на всеки, съдържащ леводопа лекарствен продукт, трябва да става под строго наблюдение, особено при пациенти, които получават също лечение с невролептици.
English: In this pack, you will find an inhaler together with peel-off blisters containing 4 hard capsules each.
Bulgarian: В тази опаковка се съдържат инхалатор, заедно с блистери с отлепващо фолио, всеки от които съдържа по 4 твърди капсули.
English: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Bulgarian: Мастило шеллак черен железен оксид (E 172) пропиленгликол калиев хидроксид
English: Important: If you did not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling you may need to take a deeper, longer breath.
Bulgarian: Ако не чуете „врътването“ на капсулата, докато вдишвате, може да е необходимо да поемете дъх отново, подълбоко дъх и по-продължително.
English: • Dispose of the inhaler after you are finished all of the capsules in the carton.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора след като свършите всички капсули от картонената опаковка.
English: How to use Inbrija
Bulgarian: Как да използвате Inbrija
English: Take out the used capsule.
Bulgarian: Извадете използваната капсула.
English: - The used capsule should be removed from the Inbrija inhaler and the second capsule loaded into the inhaler.
Bulgarian: - Употребената капсула трябва да се извади от инхалатора за Inbrija и след това в инхалатора трябва да се зареди втората капсула.
English: Inbrija is indicated for the intermittent treatment of episodic motor fluctuations (OFF episodes) in adult patients with Parkinson's disease (PD) treated with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Bulgarian: Inbrija е показан за интермитентно лечение на епизодични моторни флуктуации (OFF-епизоди) при възрастни пациенти с болест на Parkinson (БП), които са на лечение с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
English: Only remove 1 capsule at a time, and just before use.
Bulgarian: Изваждайте само по една капсула и то само непосредствено преди употреба.
English: The not known column represents adverse reactions reported for other oral levodopa medicinal products.
Bulgarian: неизвестна честота“ са изброени нежелани лекарствени реакции, съобщавани за други перорални лекарствени продукти с леводопа.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно хранене може да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения, съдържащи леводопа (вж. точка
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III score 30 minutes post dose at week 12.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била средната промяна в скора по Унифицираната скала за оценяване на болестта на Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) част III 30 минути след приемане на дозата при седмица 12, спрямо резултата при изходното ниво.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Bulgarian: Да се прилага само с предоставения в опаковката инхалатор.
English: Prepare your dose
Bulgarian: Приготвяне на дозата
English: Exceeding the recommended dose may lead to increased levodopa associated adverse reactions.
Bulgarian: Превишаването на препоръчителната доза може да доведе до нежелани лекарствени реакции, които се свързват с повишени концентрации на леводопа.
English: A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) administered to 56 healthy subjects (31 non-smokers and 25 smokers).
Bulgarian: Проведено е клинично проучване с Inbrija 66 mg (2 x 33 mg капсули), прилаган при 56 здрави участници (31 непушачи и 25 пушачи).
English: Dopamine D2 receptor antagonists (e.g. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) and isoniazid may reduce the effectiveness of levodopa.
Bulgarian: Антагонисти на допаминовите D2 рецептори и изониазид Антагонистите на допаминовите D2 рецептори (напр. фенотиазини, бутирофенони, рисперидон, метоклопрамид) и изониазидът може да намалят ефективността на леводопа.
English: The use of Inbrija is not recommended in patients under 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Inbrija не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
English: UPDRS-III score during OFF period n = 95a n = 94a
Bulgarian: Скор по UPDRS-III по време на OFF-период n = 95a n = 94a
English: Each carton includes blisters of 4 capsules.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа блистери с 4 капсули.
English: If you stop using Inbrija
Bulgarian: Ако сте спрели използването на Inbrija
English: - a carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler - a carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler
Bulgarian: - картонена опаковка, съдържаща 60 твърди капсули (15 блистера) и един инхалатор - картонена опаковка, съдържаща 92 твърди капсули (23 блистера) и един инхалатор
English: Women should not breast-feed during treatment with Inbrija.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Inbrija.
English: Hold the inhaler level and away from your mouth.
Bulgarian: Дръжте инхалатора в хоризонтално положение и по-далеч от устата си.
English: If an OFF period emerged subjects received placebo or inhaled levodopa.
Bulgarian: При поява на OFF-период пациентите са получавали плацебо или инхалаторна леводопа.
English: Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: - if you have a rare tumour of the adrenal gland called phaeochromocytoma.
Bulgarian: - ако имате вид рядък тумор на надбъбречната жлеза, наречен феохромоцитом.
English: The effect of Inbrija on pulmonary function was also evaluated in patients with Parkinson's disease treated with an oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor in a 12-month, randomised, controlled, open-labeled study.
Bulgarian: Ефектът на Inbrija върху белодробната функция е бил оценяван също при пациенти с болест на Parkinson, лекувани с перорално лечение с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор в рамките на едно 12-месечно, рандомизирано, контролирано, открито проучване.
English: Non-selective Monoamine Oxidase (MAO) inhibitors The use of non-selective MAO inhibitors with levodopa is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата на неселективни MAO инхибитори с леводопа е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: Inbrija may cause dyskinesia.
Bulgarian: Inbrija може да причини дискинезия.
English: Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor because of the risk of exacerbating psychosis.
Bulgarian: При пациентите с голямо психотично разстройство или с анамнеза за психотично разстройство лечението с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор трябва да се прилага с повишено внимание, защото съществува риск от обостряне на психозата.
English: A full dose is 2 capsules.
Bulgarian: Цялата доза е 2 капсули.
English: The metabolite profile following Inbrija inhalation was not substantially different than that observed following oral carbidopa/levodopa administration.
Bulgarian: Метаболитният профил след инхалаторно приложение на Inbrija не е бил значимо различен спрямо наблюдавания след перорално приложение на карбидопа/леводопа.
English: - This medicine is for use by inhalation only.
Bulgarian: Това лекарство е само за инхалация.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди начините за овладяване или намаляване на симптомите.
English: The acute symptoms of levodopa overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Bulgarian: Поява на остри симптоми на предозиране с леводопа може да се получи като резултат от допаминергична свръхстимулация.
English: • Load 1 capsule into the Inbrija inhaler, close your lips firmly around the mouthpiece, then breathe in (inhale) and hold that breath for 5 seconds.
Bulgarian: Заредете 1 капсула в инхалатора за Inbrija, затворете плътно устни около накрайника и след това вдишайте (поемете въздух), като след това задържите дъх за 5 секунди.