FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: stigs rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt undersøkt i én randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Icelandic: Meðan á innrennsli með Ogivri stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ogivri-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (t.d. úthreinsun (CL) og rúmmál miðlægs hólfs (Vc)) og spáð útsetning fyrir þýðið við jafnvægi (Cmin, Cmax og AUC) voru svipaðar hjá sjúklingum með MBC og EBC.
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC-pasienter hadde lignende farmakokinetiske (PK) parametre (f.eks. clearance (CL), det sentrale kompartmentvolumet (Vc)) og populasjonspredikert eksponering ved steady-state (Cmin, Cmax og AUC).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Ogivri er blandað með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ogivri 150 mg oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen).
Icelandic: Enginn litur finnst eða himnulitun kemur fram hjá < 10 % æxlisfrumna.
Norwegian Bokmål: Ingen farging observert, eller membranfarging er observert i < 10 % av tumorcellene
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður sameiginlegrar könnunargreiningar á klínísku rannsóknunum NSABP B31/NCCTG N9831 og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra post-hoc forsøksanalyse fra samleanalysen fra de kliniske studiene NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
Icelandic: Verkun trastuzúmabs hefur ekki verið rannsökuð í samsetningu með paclitaxeli hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið viðbótarmeðferð með antracýklíni áður.
Norwegian Bokmål: Effekten av trastuzumab i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter som ikke tidligere hadde fått adjuvant antracyklin har ikke blitt studert.
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet: kan forekomme hos et ukjent antall personer
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana, aukaverkana af stigi 3 og tíðni þess að hætta þurfti meðferð vegna aukaverkana fyrir skiptingu (lotur 1 - 4) var lág (< 5 %) og svipað átti við um tíðni þeirra eftir skiptingu (lotur 5 - 8).
Norwegian Bokmål: Før bytte av behandling (syklus 1-4) var forekomsten av alvorlige bivirkninger, grad 3 bivirkninger og behandlingsavbrudd grunnet bivirkninger lav (< 5 %) og tilsvarende lav etter bytte av behandling (syklus 5-8).
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2 jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokalavansert eller residiv og/eller metastatisk adenokarsinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen, og som ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Icelandic: Að auki var gerð könnunargreining á niðurstöðum úr sameinuðu klínísku rannsóknunum NSABP B31/NCCTG N9831* og BCIRG006 sem tekur saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum, niðurstöður er að finna í töflu 11:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en post-hoc forsøksanalyse med dataene fra samleanalysen (JA) fra de kliniske studiene NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og er oppsummert i tabell 11:
Icelandic: - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæf
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur í brjóstakrabbameini
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-farging ved brystkreft
Icelandic: verkir í handleggjum og/eða fótleggjum
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og/eller ben
Icelandic: 6 lotum (á 2. degi 1. lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum) sem var fylgt eftir með: - carbóplatíni - markgildi AUC = 6 mg/ml/mín, gefið með innrennsli í bláæð á 30-60 mínútum, endurtekið á 3 vikna fresti, alls sex lotur.
Norwegian Bokmål: som ble etterfulgt av: - karboplatin - dosert etter AUC = 6 mg/ml/minutt, administrert ved intravenøs infusjon over 3060 minutter, gjentatt hver tredje uke i tilsammen seks sykluser.
Icelandic: Fylgni var milli magns mótefnavaka sem losnaði út í blóðrásina og gilda SGOT/ASAT; hugsanlegt er að skýra megi hluta áhrifa mótefnavaka sem losnaði út í blóðrásina á úthreinsun með gildum SGOT/ASAT.
Norwegian Bokmål: Det var en korrelasjon mellom utskilt antigen og SGOT/ASAT-nivå; deler av virkningen av utskilt antigen på clearance kan forklares av SGOT/ASAT-nivåene.
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 4 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar eða eftirfylgjandi vikulegum skammti sem nemur 2 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar:
Norwegian Bokmål: • basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en påfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Icelandic: Ekki má nota lyfið með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose skal ikke brukes (se pkt.
Icelandic: +Lungnatrefjun
Norwegian Bokmål: +Lungeinfiltrasjon
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ogivri stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Ogivri, þar sem lyfið getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under Ogivri-behandling og i 7 måneder etter siste dose med Ogivri, siden dette legemidlet kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Icelandic: Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Norwegian Bokmål: Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab
Icelandic: Frumurnar litast aðeins á hluta himnunnar.
Norwegian Bokmål: Reaktivitet kun i deler av cellemembranene
Icelandic: Blönduð Ogivri lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Ogivri oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur af trastuzúmabi á þriggja vikna fresti er 6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn þremur vikum eftir hleðsluskammtinn.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose med trastuzumab gitt hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med oppstart tre uker etter startdosen.
Icelandic: Þar sem um var að ræða lyfjagjöf í bláæð → undir húð (hóparnir sem fengu lyfjaform lyfsins undir húð sem kom í hettuglasi og með til þess gerðu inndælingarkerfi eru hér sameinaðir) var greint frá aukaverkunum (af öllum stigum) fyrir skiptingu (lotur 1-4) hjá 53,8% sjúklinga og eftir skiptingu (lotur 5 - 8) hjá 56,4 %.
Norwegian Bokmål: For sekvensen intravenøs → subkutan (subkutan formulering i hetteglass og subkutan formulering i administrasjonssystem kombinert i én gruppe), var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før bytte (syklus 1-4) og etter bytte (syklus 5-8) på henholdsvis 53,8 % vs. 56,4 %.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með glúkósalausnum þar sem þær valda samsöfnun próteina.
Norwegian Bokmål: Glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af trastuzúmabi.
Norwegian Bokmål: Evaluering av hjertet, som utført ved baseline, bør gjentas hver tredje måned under behandling og hver sjette måned etter avsluttet behandling inntil 24 måneder etter siste administrering av trastuzumab.
Icelandic: Útilokaðir frá þátttöku í klínískum lykilrannsóknum á notkun trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð (e. adjuvant) eða formeðferð (e. neoadjuvant) við brjóstakrabbameini án meinvarpa voru sjúklingar með sögu um hjartadrep, hjartaöng sem þarfnaðist læknismeðferðar, hjartabilun (NYHA flokkur II-IV) eða sögu um hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 55%, annan hjartavöðvasjúkdóm, hjartsláttartruflanir sem þörfnuðust læknismeðferðar, klínískt mikilvægan lokusjúkdóm, vanmeðhöndlaðan háþrýsting (sjúklingar með háþrýsting sem meðhöndlaður var með hefðbundinni læknismeðferð voru gjaldgengir) og vökva í gollurshúsi sem hafði áhrif á blóðaflfræðilegar breytur og því er ekki hægt að ráðleggja meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA klasse II-IV), LVEF på < 55 %, annen kardiomyopati, hjertearytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant klaffesykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (hypertensjon kontrollert ved adekvat standard medisinsk behandling) og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon var ekskludert fra adjuvante og neoadjuvante pivotale studier med trastuzumab ved brystkreft i tidlig stadium og derfor kan ikke behandling anbefales til slike pasienter.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Icelandic: Tímalengd svörunar, miðgildismánuðir
Norwegian Bokmål: Tid til sykdomsprogresjon, median måneder
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur á þriggja vikna fresti er 6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn þremur vikum eftir hleðsluskammtinn.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose gitt hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med oppstart tre uker etter startdosen.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Icelandic: Trastuzúmab1 N = 172
Norwegian Bokmål: N = 172
Icelandic: Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Norwegian Bokmål: Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæð, eins sér eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum, í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: I tabell 1 vises bivirkninger som har blitt rapportert i forbindelse med bruk av intravenøs trastuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier og etter markedsføring.
Icelandic: Skoða skal stungulyf með tilliti til agna og litabreytinga áður en þau eru gefin.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Icelandic: +Súrefnisskortur
Norwegian Bokmål: +Nedsatt oksygenmetning
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir paclitaxel, docetaxel eða arómatasahemil varðandi upplýsingar um minnkun skammta eða seinkun þeirra.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for paklitaksel, docetaksel eller aromatasehemmere for informasjon om dosereduksjon eller -utsettelser.
Icelandic: Þá hefur verið lýst versnandi ástandi í kjölfar upphafsbata sem og síðkomnum aukaverkunum með skyndilegri klínískri versnun.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring, og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring.
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Norwegian Bokmål: • unormal hjerterytme
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, músapróteinum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, murine proteiner eller noen av de andre hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Í rannsókninni MO22982 var skipt milli trastuzúmabs sem gefið var í bláæð og trastuzúmabs sem gefið var undir húð með það að aðalmarkmiði að meta hvora íkomuleiðina sjúklingur kaus frekar.
Norwegian Bokmål: I studien MO22982 ble bytte av behandling mellom trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering undersøkt.
Icelandic: Flúorópýrímidín/cisplatín + trastuzúmab
Norwegian Bokmål: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Oddsratio
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hættu á lífshættulegum innrennslisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
Icelandic: Meta skal alla þá sem eiga að fá trastuzúmab meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýklófosfamíð (AC) m.t.t. hjartasjúkdóms við upphafsgildi, þ.m.t. sögu og læknisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA-skönnun eða segulómun.
Norwegian Bokmål: Før behandling med trastuzumab bør baseline hjertefunksjon kartlegges hos alle pasienter, men særlig pasienter med tidligere eksponering for antracyklin og cyklofosfamid (AC), ved hjelp av anamnese, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller «multigated acquisition» (MUGA)-scan eller magnetisk resonanstomografi.
Icelandic: Þriggja vikna skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á verkun úr rannsóknum á einlyfja meðferð án samanburðar og samsettri meðferð án samanburðar eru teknar saman í töflu 5:
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke ved metastatisk brystkreft Tabell 5 sammenfatter effektresultatene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling:
Icelandic: - ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Icelandic: HER2 yfirtjáningu eða HER2 genamögnun á aðeins að ákvarða með nákvæmri og gildaðri mæliaðferð.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2gen-amplifisering.
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS, ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Icelandic: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Norwegian Bokmål: Storbritannia Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), UMSÆKJANDA/UMSÆKJENDUR / MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Norwegian Bokmål: LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E) / INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Norwegian Bokmål: Medlemsland EU/EØS
Icelandic: Umsækjandi
Norwegian Bokmål: Søker
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innihald
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Innhold (konsentrasjon)
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita af þessu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om dette.
Icelandic: Langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur)
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering (minst 48 uker)
Icelandic: Gættu þess að taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tablettene til samme tid hver dag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 10 mg/dag.
Icelandic: Lausnin skal drukkin strax.
Norwegian Bokmål: Drikk opp med én gang.
Icelandic: Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta lækninn vita af því.
Norwegian Bokmål: Dette vil som regel gå over av seg selv, men om det ikke forsvinner, skal du snakke med legen din.
Icelandic: Olanzapin (5-20 mg) sýndi samt sem áður sambærilegt öryggi hjá konum (n=467) og körlum (n=869).
Norwegian Bokmål: Olanzapin (5 - 20 mg) viste imidlertid en sammenlignbar sikkerhetsprofil hos kvinner (n=467) og menn (n=869).
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreslå å redusere dosen gradvis før du slutter med behandlingen.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye i denne perioden.
Icelandic: Mælt er með því að mæla reglulega blóðþrýsting hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodtrykket måles jevnlig på pasienter over 65 år.
Icelandic: Slíkir þættir eru líklegir til að eiga þátt í hærri meðal útsetningu sem sést hjá unglingum.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for at slike faktorer bidrar til den høyere gjennomsnittlige eksponeringen observert hos ungdommer.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din det dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp ettersom legemidler som dette har vært forbundet med blodproppdannelse.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa þessi einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
Norwegian Bokmål: Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller anspente.
Icelandic: Handleikið töflurnar ekki með blautum höndum, því töflurnar gætu sundrast.
Norwegian Bokmål: Ikke håndter tablettene med våte hender da tabletten kan gå i oppløsning.
Icelandic: Virkni olanzapins var ekki staðfest í þessum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Effekt av olanzapin ble ikke vist i disse studiene.
Icelandic: Þú átt að taka Olanzapin Apotex töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Olanzapin Apotex tablettene èn gang daglig i følge legens anvisning.
Icelandic: Komið töflunni fyrir í munninum.
Norwegian Bokmål: Legg tabletten i munnen din.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægar vel skipulagðar rannsóknir á lyfinu hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Icelandic: Litur sumra drykkja getur breyst og hugsanlega orðið skýjaður.
Norwegian Bokmål: I enkelte drikker kan blandingen skifte farge og muligvis bli grumsete.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 4-6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som fullførte terapi i 9 - 12 måneder avtok graden av økning i gjennomsnittlig blodglukose etter ca 4 - 6 måneder.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mán XXXX}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist ekki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) eða meðferðarlengd.
Norwegian Bokmål: Den økte mortaliteten var ikke assosiert med olanzapindosen (gjennomsnittlig daglig dose 4,4 mg) eller varighet av behandlingen.
Icelandic: Meira var um reykingamenn meðal sjúklinga með skorpulifur (4/6; 67%) en meðal sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (0/3; 0%).
Norwegian Bokmål: Det var flere røykere blant personer med cirrhose (4/6; 67 %) enn hos personer med normal leverfunksjon (0/3; 0 %).
Icelandic: Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av en av de følgende sykdommene, skal du informere legen din så snart som mulig:
Icelandic: Íhugaðu að leita til næringarráðgjafa eða fá hjálp við að útbúa mataráætlun ef þörf er á.
Norwegian Bokmål: Vurder henvisning til en ernæringsfysiolog eller hjelp med en diettplan om nødvendig.
Icelandic: Slík einkenni geta versnað tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að notkun lyfsins hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan temporært forverres eller endog oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4% sjúklinga á unglingsaldri.
Norwegian Bokmål: 16 Forhøyede plasmaprolaktinnivåer ble rapportert i 47,4 % av ungdomspasientene.
Icelandic: ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auganu).
Norwegian Bokmål: • Dersom du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband við lækni án tafar.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer, skal du slutte å ta medisinen og umiddelbart kontakte legen din.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkað prólaktín í plasma8
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede plasmaprolaktinnivåer8
Icelandic: Olanzapin hemur ekki aðal CYP450 ísóensímin in vitro (t.d. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Norwegian Bokmål: Olanzapin hemmer ikke de viktigste CYP450 isoenzymer in vitro (1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Icelandic: Erfitt er að ná munndreifitöflunni heilli úr munni.
Norwegian Bokmål: Fjerning av en intakt smeltetablett fra munnen er vanskelig.
Icelandic: Hún leysist hratt upp í munnvatni svo hægt sé að kyngja henni.
Norwegian Bokmål: Den vil raskt løse seg opp i spyttet ditt og kan svelges.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får:
Icelandic: Úthreinsun olanzapins í plasma er lægri hjá öldruðum en yngri einstaklingum, konum en körlum og þeim sem ekki reykja en reykingamönnum.
Norwegian Bokmål: Olanzapins plasmaclearance er lavere hos eldre enn hos yngre personer, hos kvinner enn menn og hos ikke-røykere enn røykere.
Icelandic: Klínískt marktæk þyngdaraukning (> 7%) virðist koma oftar fyrir hjá unglingum samanborið við fullorðna sem fá sambærilega skammta.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 %) ser ut til å opptre hyppigere i ungdomsgruppen sammenlignet med voksne utsatt for sammenlignbar eksponering.
Icelandic: Almenn áhrif á miðtaugakerfi
Norwegian Bokmål: Generell effekt på sentralnervesystemet
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr tilraunum með mýs og rottur var ályktað að olanzapin væri ekki krabbameinsvaldandi.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultater fra undersøkelser med mus og rotter ble det konkludert at olanzapin ikke er karsinogent.
Icelandic: Olanzapin frásogast vel eftir inntöku og nær hámarksstyrk í plasma innan 5-8 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: Olanzapin absorberes godt etter peroral administrering og oppnår maksimal plasmakonsentrasjon innen 5 til 8 timer.
Icelandic: Í rannsókn á hvítum einstaklingum, Japönum og Kínverjum fannst enginn munur á lyfjahvörfum milli þessara þriggja þjóðflokka.
Norwegian Bokmål: I en studie med kaukasiske, japanske og kinesiske forsøkspersoner fantes det ingen forskjeller i de farmakokinetiske parametrene hos de tre populasjonene.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Olanzapin Apotex svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Olanzapin Apotex så lenge legen din ber deg om det.
Icelandic: Hömlun CYP1A2
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2