FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, blev der inkluderet 217 patienter i et åbent multicentersikkerhedsstudie, og de blev behandlet med palonosetron-kapsler 750 mikrogram i op til 4 yderligere cykler med kemoterapi, i alt 654 cykler med kemoterapi.
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je bilo 217 bolnikov vključenih v multicentrično odprto študijo varnosti in so prejemali kapsule palonosetrona 750 mikrogramov v največ 4 ciklusih kemoterapije, celotno število ciklusov kemoterapije pa je bilo 654.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om effekten af palonosetron på fertilitet.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu palonosetrona na plodnost.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data fra hæmodialysepatienter.
Slovenian: Za bolnike na hemodializi ni farmakokinetičnih podatkov.
Danish: Da palonosetron kan øge passagetiden i tyktarmen, skal patienter med en anamnese med obstipation eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter indgiften.
Slovenian: Ker palonosetron lahko podaljša čas prehoda skozi široko črevo, je potrebno bolnike, ki so zaprti ali so imeli subakutno obstrukcijo črevesja, po dajanju palonosetrona spremljati.
Danish: Palonosetron er en selektiv receptorantagonist med høj affinitet til 5HT3-receptoren.
Slovenian: Palonosetron je selektivni antagonist 5-HT3 receptorjev z veliko afiniteto.
Danish: Indeholder også mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, vodo za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Danish: 24 - 120 timer
Slovenian: 24 - 120 ur
Danish: Dette er meget sjældent: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer.
Slovenian: To je zelo redko: lahko se pojavi pri manj kot 1 od 10.000 ljudi.
Danish: Aloxi-kapsler kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Slovenian: Zato lahko bolniki jemljejo kapsule zdravila Aloxi ne glede na obroke.
Danish: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 221)
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči vrtoglavico, zaspanost in utrujenost, je potrebno bolnike, ki upravljajo s stroji in voznike na te učinke opozoriti.
Danish: Vss (steady state) er rapporteret for pædiatriske cancerpatienter, hvorimod Vz (terminal state) er rapporteret for voksne cancerpatienter.
Slovenian: Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
Danish: I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6 inhibitor.
Slovenian: Klinična študija ni pokazala nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij po enkratnem intravenskem odmerku palonosetrona in peroralno danem metoklopramidu (ki je CYP2D6 inhibitor) v ravnotežni koncentraciji.
Danish: 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi.
Slovenian: Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski bolus približno 30 minut pred pričetkom kemoterapije.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter blev beregnet med vægtjustering fra de kombinerede dosisgrupper med 10 µg/kg og 20 µg/kg.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve pri pediatričnih bolnikih sta bila izračunana za skupino, združeno iz skupin z odmerkoma 10 µg /kg in 20 µg /kg, popravljeni za telesno maso.
Danish: Virkningen af palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Slovenian: Učinkovitost po dajanju palonosetrona 10 µg/kg je bila 54,1 % in učinkovitost palonosetrona 3 µg/kg je bila 37,1 %.
Danish: Efter intravenøs indgift af palonosetron 0,25 mg én gang dagligt i tre dage i 12 raske studiedeltagere var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasma-palonosetronkoncentration fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno (± SD) zrasla za 110 ± 45 %.
Danish: Forebyggelse af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV):
Slovenian: Preprečevanje s kemoterapijo povzročene navzee in bruhanja (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV):
Danish: Formålet var at undersøge ekg-virkningen af intravenøst palonosetron ved enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg i 221 raske studiedeltagere.
Slovenian: danega palonosetrona v enkratnih odmerkih po 0,25, 0,75 ali 2,25 mg na EKG pri 221 zdravih osebah.
Danish: Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
Slovenian: Starejši ljudje Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagoditi.
Danish: Forhøjet blodbilirubin
Slovenian: Preiskave zvišan bilirubin v krvi
Danish: Den primære effektvariable var andelen af patienter med komplet respons (CR, defineret som ingen emetisk episode og ingen behovsmedicin) i de første 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bilo razmerje bolnikov s popolnim odgovorom (opredeljen kot brez bruhanja in dodatnega zdravila) v prvih 24 urah po uvedbi kemoterapije.
Danish: Palonosetron er indgivet sikkert sammen med analgetika, antiemetika/midler mod kvalme, spasmolytika og antikolinergika.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasnem jemanju z analgetiki, antiemetiki/zdravili proti slabosti,
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom ved anvendelse af 5-HT3-antagonister, enten alene eller i kombination med andre serotoninerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI'er) og serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI'er).
Slovenian: Pri uporabi antagonistov serotoninskih 5-HT3 receptorjev, bodisi samih bodisi skupaj z drugimi serotoninergičnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI) in zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)), so poročali o serotoninskem sindromu.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aloxi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aloxi
Danish: I alt 493 pædiatriske patienter i alderen 64 dage til 16,9 år, der fik kemoterapi med moderat (69,2 %) eller kraftig (30,8 %) kvalmefremkaldende virkning, blev behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maks.
Slovenian: Vsega skupaj 493 pediatričnih bolnikov, starih od 64 dni do 16,9 let, ki so prejemali zmerno (69,2 %) ali visoko emetogeno kemoterapijo (30,8 %), so zdravili s palonosetronom 10 µg/kg (največji odmerek 0,75 mg), palonosetronom 20 µg/kg (največji odmerek 1,5 mg) ali ondansetronom
Danish: Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid, vil Deres læge ikke behandle Dem med Aloxi, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, zdravnik ne bo uporabil zdravila Aloxi, razen če je to nujno potrebno.
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg blev sammenlignet i det første kliniske studie med 150 patienter i aldersgrupperne > 28 dage til 23 måneder (7 patienter), 2 til 11 år (96 patienter) og 12 til 16 år (47 patienter), som fik foretaget elektiv kirurgi.
Slovenian: pri enojnem odmerku 1 µg/kg in 3 µg/kg so primerjali v prvi klinični študiji s 150 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: > 28 dni do 23 mesecev (7 bolnikov), 2 do 11 let (96 bolnikov) in 12 do 16 let (47 bolnikov) z elektivno operacijo.
Danish: Amning Det er ukendt, om Aloxi udskilles i mælk.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali zdravilo Aloxi prehaja v materino mleko.
Danish: Hyperkaliæmi, stofskiftesygdomme, hypokalcæmi, hypokaliæmi, anoreksi, hyperglykæmi, nedsat appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija, presnovne motnje, hipokalciemija, hipokaliemija, anoreksija, hiperglikemija, zmanjšanje apetita
Danish: • Transportsyge
Slovenian: • potovalna bolezen,
Danish: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 185)
Danish: Hvis De holder op med at tage Aloxi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Aloxi
Danish: Der blev ikke indberettet sikkerhedsmæssige problemer i nogen af de to behandlingsgrupper.
Slovenian: V nobeni skupini zdravljenja ni bilo varnostnih pomislekov.
Danish: Efter orale enkeltdoser med anvendelse af bufferopløsning var de gennemsnitlige højeste koncentrationer af palonosetron Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) dosis-proportionale i dosisområdet fra 3,0 - 80 μg/kg hos sunde studiepersoner.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih z uporabo raztopine z uravnavanim pH so bile srednje najvišje koncentracije palonosetrona (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0-∞) pri zdravih osebah sorazmerne odmerku v mejah odmerkov med 3,0 in 80 µg/kg.
Danish: Voksne cancerpatienterb
Slovenian: Odrasli bolniki z rakomb
Danish: Dexamethason blev givet profylaktisk før kemoterapi hos 67 % af patienterne.
Slovenian: 67 % bolnikov je prejemalo deksametazon profilaktično pred kemoterapijo.
Danish: Urinretention, glukosuri
Slovenian: Bolezni sečil retenca urina, glikozurija
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes "serotonin (5HT3)- antagonister".
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki jim pravimo »antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev«.
Danish: Efter en enkelt intravenøs bolusindgift til raske studiepersoner var den totale clearance fra kroppen af palonosetron 173 ± 73 ml/min og den renale clearance var 53 ± 29 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu danem zdravim preiskovancem je očistek palonosetrona 173 ± 29 ml/min in ledvični očistek 53 ± 29 ml/min.
Danish: Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet.
Slovenian: V vseh preskušanih odmerkih palonosetron ni induciral klinično pomembnega podaljšanja QT
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Det er ukendt, om Aloxi udskilles i mælk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Aloxi prehaja v materino mleko.
Danish: Palonosetron metaboliseres hovedsageligt af CYP2D6, med et mindre bidrag af CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymer.
Slovenian: Palonosetron večinoma metabolizira encim CYP2D6, nekaj pa tudi izoencima CYP3A4 in CYP1A2.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Danish: Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc).
Slovenian: V vseh preskušanih odmerkih palonosetron ni induciral klinično pomembnega podaljšanja korigiranega intervala QT.
Danish: Reaktion på injektionsstedet*
Slovenian: reakcija na mestu infuzije,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Aloxi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: dosis i alt 32 mg) 30 minutter før start af emetogen kemoterapi i løbet af cyklus 1.
Slovenian: (3 x 0,15 mg/kg , največji celotni odmerek 32 mg) 30 minut pred začetkom emetogene kemoterapije med ciklom 1.
Danish: Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler Palonosetron
Slovenian: Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule palonosetron
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: De administrerede emetogene kemoterapeutika omfattede doxorubicin, cyclophosphamid (<1.500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, dactinomycin, carboplatin og daunorubicin.
Slovenian: ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Danish: En nedre grænse større end -15 % viser noninferioritet mellem oral Aloxi og kontrollen intravenøs Aloxi.
Slovenian: Spodnja meja, višja od -15 %, dokazuje ne manjvrednost peroralnega zdravila Aloxi proti primerjanemu intravenskemu zdravilu Aloxi.
Danish: Køn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Slovenian: Spol bolnika ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, Serotonin (5HT3)antagonister.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev.
Danish: I de kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med Aloxi.
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali naslednje neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati jemanju zdravila Aloxi.
Danish: Imidlertid skal der som for andre 5-HT3 antagonister udvises forsigtighed ved anvendelse af palonosetron hos patienter, som har eller som muligvis vil udvikle forlænget QT-interval.
Slovenian: Toda, kot pri drugih antagonistih 5-HT3 je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih,
Danish: Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler er ikke prægede, lys beige, uigennemsigtige, runde til ovale, bløde kapsler fyldt med en klar gullig opløsning.
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule so neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne mehke kapsule, napolnjene z bistro rumenkasto tekočino.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Aloxi til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Aloxi za preprečevanje navzee in bruhanja pri otrocih,
Danish: Som det fremgår af tabel 1, viste orale Aloxi-kapsler 500 mikrogram noninferioritet i forhold til sammenligningsproduktet i løbet af 0-24 timers- og 0-120 timers-intervallerne, men for 24-120 timersperioden blev der ikke vist nogen noninferioritet.
Slovenian: Kot kaže preglednica 1, so bile 500-mikrogramske peroralne kapsule zdravila Aloxi ne-manjvredne aktivnemu primerjanemu zdravilu v časovnem obdobju od 0 do 24 ur in od 0 do 120 ur; za obdobje 24
Danish: Døsighed, insomni, paræstesier, søvntrang, perifer sensorisk neuropati
Slovenian: parastezije, hipersomnija, periferna senzorna nevropatija
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 30 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Slovenian: Visoki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 30 krat večji od človeškega terapevtskega odmerka) apliciranih dnevno v obdobju dveh let, so povzročili povišano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Danish: Hos raske studiepersoner, der fik palonosetron-kapsler 500 mikrogram, var palonosetrons terminale eliminationshalveringstid (t½) 37 ± 12 timer (gennemsnit ± SD), og hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timer.
Slovenian: 500 mikrogramov, je bil končni razpolovni čas odstranjevanja palonosetrona iz telesa (t½) 37 ± 12 ur (povprečje ± SD), pri bolnikih z rakom pa 48 ± 19 ur.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra anvendelse af Aloxi til gravide.
Slovenian: Za palonosetron ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Danish: Ikke-prægede, lys beige, uigennemsigtige, runde til ovale, bløde gelatinekapsler fyldt med en klar gullig opløsning.
Slovenian: Neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne, mehke želatinske kapsule,
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Der findes ingen data vedrørende patienter med terminal nyresygdom, der er i hæmodialyse.
Slovenian: Ni podatkov za bolnike s končno ledvično okvaro na hemodializi.
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Danish: Forhøjede transaminaser, QT-forlængelse i elektrokardiogrammet
Slovenian: Preiskave zvišane transaminazeelektrokardiogram - podaljšan QT interval
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Danish: • Anormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Slovenian: • zvišan ali znižan krvni tlak, • nenormalna frekvenca srca ali premajhen dotok krvi v srce,
Danish: • Hikke, luftafgang, tør mund eller fordøjelsesbesvær
Slovenian: • kolcanje, vetrovi (flatulenca), suha usta ali slaba prebava,
Danish: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Danish: Hvis De har taget for meget Aloxi Hvis De mener, De har taget for meget, skal De straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če mislite, da ste mogoče vzeli več zdravila, kot bi smeli, takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
Slovenian: V skupini z največjim odmerkom je bila pogostost neželenih učinkov podobna kot pri skupinah z drugimi odmerki.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol dinatrijev edetat natrijev citrat citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet
Slovenian: • visoka koncentracija bilirubina v krvi,
Danish: Virkningen blev vurderet, på baggrund af hvorvidt der kunne vises noninferioritet af oral palonosetron i forhold til den godkendte intravenøse formulering.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na dokazu ne-manjvrednosti peroralnih odmerkov palonosetrona v primerjavi z odobrenim intravenskim pripravkom.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: • Feber
Slovenian: • vročina,
Danish: Den totale kropsclearance hos disse patienter er dog den samme som hos raske studiepersoner.
Slovenian: Huda ledvična okvara zmanjša ledvični očistek, vendar je celotni očistek pri teh bolnikih podoben zdravim preiskovancem.
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 15 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Slovenian: Veliki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 15-krat večji od človeškega terapevtskega odmerka), aplicirani dnevno v obdobju dveh let, so povzročili zvečano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Danish: Aloxi kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aloxi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Aloxi 250 mikrogram (n= 223)
Slovenian: Aloxi 250 mikrogramov (n = 223)
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Danish: p-værdi c
Slovenian: p d tc
Danish: Intravenøs Aloxi 250 mikrogram (n=162)
Slovenian: Intravensko zdravilo Aloxi 250 mikrogramov (n=162)
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons totale kropsclearance sammenlignet med raske studiepersoner.
Slovenian: Jetrna okvara v primerjavi z zdravimi preiskovanci ne vpliva pomembno na celotni očistek palonosetrona.
Danish: • Aktivt stof: palonosetron (som hydrochlorid).
Slovenian: • Učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Danish: Studiet viste ingen virkning på varigheden af QT/QTc-intervallet eller noget andet ekg-interval ved doser på op til 2,25 mg. Der blev ikke fundet nogen kliniske signifkant ændring af hjerterytmen, den atrioventrikulære overledning og repolariseringen af hjertet.
Slovenian: Študija ni pokazala nikakršnega učinka na trajanje intervala QT/QTc ali na kakšen drug EKG interval v odmerkih do 2,25 mg.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af bivirkningerne anført ovenfor.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Danish: De bør ikke få Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapi-forløb.
Slovenian: Jemanja zdravila Aloxi v dnevih po kemoterapiji se ne priporoča, razen če boste imeli še en cikel kemoterapije.
Danish: 98,3 % CIb
Slovenian: 98,3-odstotni interval zaupanjab
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer a Hensigt-til-at-behandle kohorte b
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur a Kohorta z namenom zdravljenja.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Allergisk dermatitis, pruritus, hudsygdom, urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, koprivnica
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført overfor.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov.
Danish: In vitro metabolismestudier har vist, at CYP2D6 og i mindre omfang CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymerne er involveret i metabolismen af palonosetron.
Slovenian: Študije metabolizma in vitro so pokazale, da so v metabolizem palonosetrona vključeni CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4 in CYP1A2 izoencimi.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Tag altid Aloxi nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.