FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az azacitidin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Azacitidin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók a feloldott gyógyszer beadásához.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da su filtri prisutni kod nekih nastavaka, šiljaka i zatvorenih sustava; stoga se takvi sustavi ne smiju upotrebljavati za primjenu lijeka nakon rekonstitucije.
Hungarian: Az azacitidin esetleges karcinogén hatásait egereken és patkányokon vizsgálták.
Croatian: Potencijalna kancerogenost azacitidina procijenjena je na miševima i štakorima.
Hungarian: Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm od prethodnog mjesta i nikada na osjetljiva mjesta, mjesta s modricama, na crvena ili otvrdnuta područja.
Hungarian: • akut mieloid leukémia (AML).
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML)
Hungarian: A myelosuppressio neutropeniához és a fertőzések fokozott kockázatához vezethet.
Croatian: Mijelosupresija može dovesti do neutropenije i povećanog rizika od infekcije.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Azacitidina Celgene u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A randomizációtól eltelt idő (hónapokban)
Croatian: Vrijeme (mjeseci) od randomizacije
Hungarian: Az azacitidinnel kezelt betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Croatian: Kod bolesnika liječenih azacitidinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: A RAEB-T betegeket (21-30% blaszt) a WHO aktuális osztályozási rendszere szerint jelenleg akut myeloid leukaemiás betegeknek (AML) tekintik.
Croatian: Bolesnici s RAEB-T (21-30 % blasta) danas se, prema važećoj klasifikacijskom sustavu SZO-a, smatraju bolesnicima s AML-om.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A férfiaknak és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju za vrijeme i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Hungarian: Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Croatian: To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih stanica.
Hungarian: A dózis módosítása hematológiai toxicitás miatt
Croatian: Prilagodba doza zbog hematološke toksičnosti
Hungarian: Különleges csoportok
Croatian: Posebne populacije
Hungarian: • Bőrfertőzés (cellulitisz).
Croatian: • infekcija kože (celulitis)
Hungarian: Az alábbi táblázat a fő klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyelt legnagyobb gyakoriság szerint mutatja be a mellékhatásokat.
Croatian: Nuspojave su prikazane u donjoj tablici prema najvišoj učestalosti opaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Ezen események fellépésének kockázata nagyobb az első két ciklus során, ezt követően a gyakoriságuk csökken azoknál a betegeknél, akinél helyreállt a hematológiai funkció.
Croatian: Veći je rizik za pojavu navedenih nuspojava tijekom prvih 2 ciklusa, nakon čega se javljaju s manjom učestalošću uz oporavak hematološke funkcije.
Hungarian: Feloldás után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija se nesmije filtrirati.
Hungarian: Szükséges injekciós üvegek száma
Croatian: Broj potrebnih bočica
Hungarian: * = ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Hungarian: RÖVIDÍTÉSEK MAGYARÁZATA: AZA = azacitidin; CCR = hagyományos kezelési sémák (conventional care regimens); CI = konfidencia-intervallum; HR = relatív hazárd (hazard ratio)
Croatian: KRATICE: AZA = azacitidin; CCR = režim konvencionalne skrbi; CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda
Hungarian: • krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10-29% csontvelő blaszt sejttel, myeloproliferatív betegség nélkül,
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja,
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott eredmények az AZA-AML-001 vizsgálat kezelésbe bevont („intent-to-treat") populációjára vonatkoznak (az engedélyezett javallatot illetően lásd 4.1 pont).
Croatian: Niže prikazani podaci odnose se na populaciju koju se namjeravalo liječiti u ispitivanju AZA-AML-001 (vidjeti dio 4.1 za odobrene indikacije).
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián életkora 75,0 év volt (tartomány: 64-91 év), 75,2%-uk volt fehérbőrű, és 59,0%-uk volt férfi.
Croatian: Medijan dobi ispitanika bio je 75,0 godina (raspon: od 64 do 91 godine), 75,2 % bili su bijelci i 59,0 % bili su muškarci.
Hungarian: Az egereken végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na miševima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: 9/l és >5 × 10
Croatian: 9/L i >5 x 10
Hungarian: Nem rétegzett lograng = 0,0829, Rétegzett lograng p = 0,1009 Túlélés mediánja: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Események N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Kizárt vizsgálati alanyok N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Nem rétegzett HR = 0,84 [95%-os CI: 0,69-1,02], Rétegzett HR = 0,85 [95%-os CI: 0,69-1,03]
Croatian: Nestratificirani log-rang p = 0,0829, stratificirani log-rang p = 0,1009 Medijan preživljenja: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0 ; 8,6) Događaji N (%): azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Cenzurirani N (%): azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Nestratificirani HR = 0,84 [95% CI: 0,69 - 1,02], stratificirani HR = 0,85 [95% CI: 0,69 - 1,03]
Hungarian: • Fejfájás.
Croatian: • glavobolja
Hungarian: A terhesség idején ne alkalmazza az Azacitidin Celgene-t, mert az káros lehet a magzat számára.
Croatian: Ne smijete uzimati Azacitidin Celgene tijekom trudnoće jer može biti štetan za dijete.
Hungarian: Humán máj S9 frakcióiban a metabolitok képződése független volt a NADPH-tól, ami arra utal, hogy az azacitidin metabolizációját nem a citokróm P450 izoenzimek mediálták.
Croatian: U S9 frakcijama ljudske jetre, nastanak metabolita bio je neovisan o NADPH-u, što upućuje na to da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450.
Hungarian: Hematológiai toxicitás
Croatian: Hematološka toksičnost
Hungarian: • Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
Croatian: • bolni čirevi na koži (gangrenozna pioderma)
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Croatian: • nizak broj trombocita (trombocitopenija).
Hungarian: A legjobb tüneti kezeléssel (best supportive care, BSC) együtt alkalmazott azacitidin-kezelést (n = 179) hasonlították össze a hagyományos kezelési sémákkal (Conventional Care Regimens, CCR).
Croatian: Azacitidin s najboljom potpornom skrbi (engl. best supportive care, BSC) (n = 179) uspoređivan je s režimom konvencionalne skrbi (engl. conventional care regimens, CCR).
Hungarian: Por szuszpenziós injekcióhoz.
Croatian: Prašak za suspenziju za injekciju.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy esetben számoltak be az azacitidin túladagolásáról.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljen je jedan slučaj predoziranja azacitidinom.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat (AZA PH GL 2003 CL 001) során leggyakrabban észlelt súlyos mellékhatások a lázas neutropenia (8,0%) és az anaemia (2,3%) voltak, melyeket az igazoló vizsgálatok (CALGB 9221 és CALGB 8921) során is jelentettek.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene u pivotalnom ispitivanju (AZA PH GL 2003 CL 001) uključivale su febrilnu neutropeniju (8,0 %) i anemiju (2,3 %), koje su također bile prijavljene u potpornim ispitivanjima (CALGB 9221 i CALGB 8921).
Hungarian: Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett „pneumónia" okozhatja, ami életveszélyes lehet.
Croatian: To može nastati zbog infekcije pluća odnosno „pneumonije" i može biti opasno po život.
Hungarian: Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidin Celgene hatását.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Azacitidina Celgene.
Hungarian: Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Croatian: Ove komplikacije prouzročene su produktima stanica raka koje odumiru i mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij, što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanog ritma, napadaja i ponekad smrti.
Hungarian: Az azacitidin spontán hidrolízisen és a citidin-deamináz által mediált dezamináláson megy keresztül.
Croatian: Azacitidin prolazi spontanu hidrolizu i deaminaciju posredovanu citidin deaminazom.
Hungarian: • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
Hungarian: Ne alkalmazza az Azacitidin Celgene-t:
Croatian: Nemojte primjenjivati Azacitidin Celgene:
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról, például gastrointestinalis és koponyaűri vérzésről számoltak be.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave poput gastrointestinalnog krvarenja i intrakranijalnog krvarenja.
Hungarian: Amennyiben a feloldott azacitidin bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Croatian: Ako rekonstituirani azacitidin dođe u dodir s kožom, treba je odmah dobro isprati sapunom i vodom.
Hungarian: • Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések.
Croatian: • Otežano disanje, oticanje usana, svrbež ili osip.
Hungarian: A bevonási kritériumok között szerepelt, hogy a betegeknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti 0-2-es performance státusszal kellett rendelkezniük.
Croatian: Kao dio kriterija za uključenje, bolesnici su trebali imati indeks stanja zdravlja prema ljestvici Istočne kooperativne onkološke skupine (ECOG) 0-2.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak figyelniük kell a vérzésre utaló panaszokat és tüneteket is.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima također se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja.
Hungarian: Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen.
Croatian: Bočicu treba okrenuti naopačke, osiguravajući da vrh igle bude ispod razine tekućine.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene rákellenes szer, amely az „antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Croatian: Azacitidin Celgene je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérében.
Croatian: • niske razine kalija u krvi
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Azacitidin Celgene alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Azacitidina Celgene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján terhesség alatt, különösen az első trimeszterben az azacitidin csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazandó.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja, azacitidin se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako je to prijeko potrebno.
Hungarian: Az azacitidin subcutan beadását követően gyorsan, 41 ± 8 perces átlagos eliminációs felezési idővel (t½) távozik a plazmából.
Croatian: Azacitidin se brzo uklanja iz plazme s prosječnim poluvremenom eliminacije (t½) nakon supkutane primjene od 41 ± 8 minuta.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az azacitidin.
Croatian: • Djelatna tvar je azacitidin.
Hungarian: A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Croatian: Lijek treba baciti ako sadrži velike čestice ili nakupine.
Hungarian: Ha a csontvelőben a sejtes elemek aránya ≤ 50%, akkor a kezelést el kell halasztani, és az adagot az alábbi táblázat szerint kell csökkenteni:
Croatian: Ako je celularnost koštane srži ≤ 50 %, liječenje treba odgoditi i dozu smanjiti prema sljedećoj tablici:
Hungarian: • nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
Hungarian: Ha a szer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni.
Croatian: Ako dođe u dodir sa sluznicama, treba ih dobro isprati vodom.
Hungarian: HRQoL adatokat a teljes vizsgálati populáció egy részénél lehetett elemezni.
Croatian: Podaci o kvaliteti života vezanoj za zdravlje (HRQoL) mogli su se analizirati za jednu podskupinu cjelokupne ispitivane populacije.
Hungarian: Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.
Croatian: Time se provjerava imate li dovoljno krvnih stanica te funkcioniraju li Vaša jetra i bubrezi ispravno.
Hungarian: *Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték) A dózismódosítást követően a ciklus hossza ismét 28 napos legyen.
Croatian: ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]) Nakon izmjena doze, trajanje ciklusa ponovno treba biti 28 dana.
Hungarian: A kezelés hatására vonatkozó relatív hazárd 0,58 volt (95%-os CI: 0,43; 0,77).
Croatian: Omjer hazarda za učinke liječenja bio je 0,58 (95 % CI: 0,43, 0,77).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a férfibetegeknek javasolni kell a sperma elraktározását illetően tanácsadást felkeresniük.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba upozoriti da potraže savjet o pohrani sjemena.
Hungarian: Hematológiai toxicitásnak tekintendő, ha egy adott ciklusban a legalacsonyabb mért érték (nadír) vérlemezkék esetén ≤ 50,0 × 10
Croatian: Hematološka toksičnost definirana je kao najniža vrijednost dosegnuta u određenom ciklusu ako su trombociti ≤ 50,0 x 10
Hungarian: Vizsgálatok során, amelyekben számos P450 izoenzim (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) gátlását vizsgálták, legfeljebb 100 µM azacitidin nem okozott gátlást.
Croatian: U ispitivanjima kojima se procjenjivala inhibicija serije P450 izoenzima (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacitidin u koncentraciji do 100 µM nije izazvao inhibiciju.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Hím patkányok kezelése a herék és a mellékherék tömegének csökkenését, csökkent spermiumszámot, a pároztatott nőstényekben a terhességek kisebb gyakoriságát, a kóros embriók számának növekedését és az embriók fokozott gyakorisággal történő elvesztését idézte elő (lásd 4.4 pont).
Croatian: Liječenje mužjaka štakora rezultiralo je smanjenjem težine testisa i epididimisa, smanjenjem broja spermija, smanjenjem stopa graviditeta i povećanjem broja abnormalnih embrija te povećanim gubitkom embrija u gravidnih ženki (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését.
Croatian: Kada je potrebno više od 1 bočice, ponovite sve ranije navedene postupke za pripremu suspenzije.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health- Related Quality of Life, HRQoL) felmérését az Európai Rákkutatási és Terápiás Szervezet Fő életminőségi kérdőívével (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30) végezték.
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]).
Hungarian: Patkányok esetében az azacitidin nem okozott mellékhatásokat, ha a beágyazódás előtt alkalmazták, az organogenezis idején adva azonban egyértelműen embriotoxikusnak bizonyult.
Croatian: Kod štakora, azacitidin primijenjen prije implantacije embrija nije prouzročio nuspojave ali je, primijenjen tijekom organogeneze, bio nedvojbeno embriotoksičan.
Hungarian: • Csökkent fehérvérsejtszám.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Hungarian: Az azacitidin-kezelés során anaemia, neutropenia és thrombocytopenia jelentkezhet, különösen az első két ciklus során (lásd 4.8 pont).
Croatian: Liječenje azacitidinom povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom, osobito tijekom prva 2 ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Nem ismert, hogy az azacitidin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se azacitidin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fasciitis necrotisans alakul ki, le kell állítani az Azacitidin Celgene-terápiát, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis, terapiju Azacitidinom Celgene treba prekinuti i brzo započeti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Az azacitidin beépülése a DNS-be a DNS-metiltranszferázok inaktiválását eredményezi, ami a DNS hipometilációjához vezet.
Croatian: Ugradnjom azacitidina u DNK inaktivira se DNK-a metiltransferaza, što dovodi do hipometilacije DNK-a.
Hungarian: 2 injekciós üveg
Croatian: 2 bočice
Hungarian: A vesekárosodás nem gyakorol jelentős hatást az azacitidin farmakokinetikai expozíciójára egyszeri és ismételt subcutan alkalmazást követően.
Croatian: Oštećenje bubrega nema veliki utjecaj na farmakokinetičku izloženost azacitidinu nakon supkutane primjene jednokratne i višekratnih doza.
Hungarian: Ha azonban a helyreállás nem következik be 14 napon belül, akkor az adagot a következő táblázat szerint kell csökkenteni.
Croatian: Međutim, ako oporavak nije postignut unutar 14 dana, dozu treba smanjiti prema sljedećoj tablici.
Hungarian: Későbbi felhasználás esetén
Croatian: Za kasniju primjenu
Hungarian: A túlélés szempontjából azoknál a betegeknél is igazolták a kezelésből származó előnyt, akiknél nem lehetett teljes/részleges terápiás választ elérni az azacitidin-kezelést követően.
Croatian: Također je dokazano poboljšanje preživljenja kod bolesnika kod kojih nije postignut potpuni/djelomični odgovor nakon liječenja azacitidinom.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet.
Croatian: • Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka koji mogu biti praćeni vrućicom.
Hungarian: A férfibetegeket tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt nem szabad gyermeknemzésre vállakozniuk, valamint a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Croatian: Muškarce treba upozoriti da ne bi smjeli začeti dijete tijekom liječenja te da za vrijeme liječenja i do 3 mjeseca nakon njega moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Hungarian: Ezeket a cutan reakciókat meg kell különböztetni az injekció beadásának helyén alkalmanként kialakuló lágyrészfertőzésektől.
Croatian: Te reakcije na koži treba razlikovati od infekcija mekog tkiva kakve se katkad javljaju na mjestu primjene injekcije.
Hungarian: A májkárosodás (lásd 4.2 pont), a nem, az életkor illetve a rassz azacitidin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait szabályszerűen nem vizsgálták.
Croatian: Učinci oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2), spola, dobi ili rase na farmakokinetiku azacitidina nisu formalno ispitivani.
Hungarian: Felnőtt populáció (MDS, CMML és AML [20-30%-os csontvelői blasztsejt arány]) Az azacitidin hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, kontrollos, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportú, 3. fázisú összehasonlító vizsgálat (AZA PH GL 2003 CL 001) során mérték fel olyan felnőtt betegeken, akik a következő betegségekben szenvedtek: a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú MDS, refrakter anaemia blaszt túlsúllyal (RAEB), refrakter anaemia transzformációban lévő blaszt túlsúllyal (RAEB-T) és módosult krónikus myelomonocytás leukaemia (mCMML) a francia-amerikai-brit (French American British, FAB) osztályozás szerint.
Croatian: Odrasla populacija (MDS, KMML i AML [20-30 % blasta u koštanoj srži]) Djelotvornost i sigurnost azacitidina ispitivane su u međunarodnom, multicentričnom kontroliranom, otvorenom, randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze 3 u paralelnim skupinama (AZA PH GL 2003 CL 001) u odraslih bolesnika sa: srednjim 2 i visokim rizikom MDS-a prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (IPSS), refraktornom anemijom sa suviškom blasta (RAEB), refraktornom anemijom sa suviškom blasta u transformaciji (RAEB-T) i modificiranom kroničnom mijelomonocitnom leukemijom (mKMML) prema francusko-američko-britanskom (FAB) klasifikacijskom sustavu.
Hungarian: Az expozíció azonban ugyanabban az általános expozíciós tartományban volt, amelyet a normális veseműködésű egyéneknél megfigyeltek.
Croatian: Ipak, izloženost je bila unutar istog općeg raspona izloženosti kakav je opažen u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Hungarian: Az azacitidin subcutan alkalmazásakor a görbe alatti terület és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) a 25-100 mg/m2-es dózistartományon belül megközelítőleg arányos volt.
Croatian: Pri supkutanoj primjeni azacitidina, površina ispod krivulje i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) bile su približno proporcionalne unutar raspona doza od 25 do 100 mg/m
Hungarian: Az egyéves túlélési arány az azacitidinnel kezelteknél 46,5% volt a CCR terápiában részesülő betegek 34,3%-os arányával szemben.
Croatian: Stope jednogodišnjeg preživljenja iznosile su 46,5 % u bolesnika koji su primali azacitidin naspram 34,3 % u bolesnika koji su primali CCR.
Hungarian: A DNS hipometiláció citotoxicitással szembeni, valamint az azacitidin egyéb hatásainak relatív jelentőségét a klinikai kimenetel szempontjából még nem határozták meg.
Croatian: Relativna važnost hipometilacije DNK-a naspram citotoksičnosti ili drugih djelovanja na kliničke ishode azacitidina nije ustanovljena.
Hungarian: Ezenkívül, bár a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget lehessen igazolni az azacitidin és az előre kiválasztott CCR kezelési csoportok összehasonlításakor, az azacitidinnel kezelt betegeknél hosszabb volt a túlélés, mint az önmagukban alkalmazott CCR kezelési lehetőségek, vagyis az önmagában alkalmazott BSC és a kis dózisú citarabin és BSC kombinációja mellett, míg a standard intenzív kemoterápia és BSC kombinációjával összehasonlítva hasonló mértékű volt.
Croatian: Uz to, iako ispitivanje nije imalo dovoljnu snagu da se dokaže statistički značajna razlika između skupine liječene azacitidinom i skupine liječene CCR-om prije selekcije, preživljenje bolesnika liječenih azacitidinom bilo je dulje u usporedbi s mogućnostima liječenja CCR-om samo BSC-om, niskom dozom citarabina uz BSC te je bilo slično kad se usporedilo sa standardnom intenzivnom kemoterapijom uz BSC.
Hungarian: Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]).
Croatian: Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)).
Hungarian: Az azacitidin egyaránt indukált génmutációkat és kromoszóma-aberrációkat bakteriális és emlős sejtrendszerekben in vitro.
Croatian: In vitro azacitidin inducira genske mutacije i kromosomske aberacije u staničnim sustavima bakterija i sisavaca.