FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
French: La liste des noms des produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II.
English: Lansoprazole and associated names
French: Lansoprazole et dénominations associées
English: The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
French: La République tchèque, l'Espagne et le Portugal ont transmis les raisons de leur désaccord à l'EMEA le 30 novembre 2006.
English: The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Slovaquie, l'Espagne et la Suède.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 juin 2006.
English: The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 14 décembre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 21 juin 2007.
English: The Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr. Ian Hudson.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 30 mars 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 septembre 2007.
English: London, 18 September 2007 EMEA/283378/2007
French: Londres, le 18 septembre 2007 EMEA/448444/2007
English: International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
French: Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
English: The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
French: Les raisons de ce désaccord sont que certains États membres ont soulevé des objections de santé publique, à savoir que si la bioéquivalence est prouvée à jeun, ce n'est pas le cas chez les sujets non à jeun.
English: During their 18 - 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 18 au 21 juin 2007, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du CHMP, ce dernier a décidé que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Lansoprazole et dénominations associées, que les objections soulevées par la République tchèque, l'Espagne et le Portugal ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et la validation des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice telles qu'arrêtées durant la procédure du groupe de coordination.
English: Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé dans le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastroœsophagien et les troubles associés.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR
English: TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
French: TEVA UK Limited a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour les gélules gastro-résistantes 15 et 30 mg de Lansoprazole et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 9 décembre 2005.
English: Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
French: Les gélules de Lansoprazole 15 et 30 mg gastro-résistantes sont des préparations génériques dont le principe actif est le lansoprazole.
English: The use of gloves is recommended.
French: L'utilisation de gants est recommandée.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
French: Des mesures contraceptives ou l'abstinence sont recommandées.
English: Response (n: qualified for response)
French: Réponse (N: qualifié pour la réponse)
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
French: Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les trois semaines.
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
French: - si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
French: Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
English: The pH of the reconstituted solution is between 5.7 and 7.7.
French: Le pH de la solution reconstituée varie de 5,7 à 7,7.
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
French: L'infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.
English: This combination should be used with caution.
French: Ces associations doivent être utilisées avec prudence.
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
French: L'analyse primaire d'efficacité était basée sur la population en ITT.
English: Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
French: Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévères et conduire au décès.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
French: Agiter délicatement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
French: *Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
French: Le traitement doit être poursuivi selon les recommandations du tableau 2.
English: The infusion will last approximately 10 minutes.
French: La perfusion durera approximativement 10 minutes.
English: Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
French: Le traitement peut être différé le temps nécessaire à la récupération.
English: • Stable disease (%)
French: • Maladie stable (%)
English: However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
French: Néanmoins, il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer de la fatigue.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
French: Toute diarrhée nécessitant une hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de grade 3 ou 4
English: Female fertility was not investigated.
French: La fécondité féminine n'a pas été étudiée.
English: Loss of appetite
French: Perte d'appétit
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après {EXP}.
English: There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
French: Il existe divers types d'AINS avec différentes durées d'action.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude n'a été menée au sujet des effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
French: La revue indépendante des scanners des patients a confirmé les conclusions de l'évaluation faite par l'investigateur concernant la SSP.
English: Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
French: Votre taille et de votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
English: The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
French: La perfusion de cisplatine durera approximativement 2 heures.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
French: Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit être éliminée selon les procédures locales.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
French: Des études in vitro indiquent que le pémétrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
French: Des différences statistiquement significatives dans le bilan de la fonction pulmonaire ont été également observées.
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
French: Les patients ont reçu le traitement de maintenance jusqu'à progression de la maladie.
English: Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
French: Une attention particulière devra être portée à ces patients et il conviendra d'agir avec précaution lors de l'utilisation d'autres agents radiosensibilisants.
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
French: Tous les patients inclus dans cette étude avaient un Performance Status ECOG de 0 ou 1.
English: If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
French: Si nécessaire, la clairance de la créatinine sera étroitement surveillée.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking pemetrexed during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque pémétrexed est donné pendant la grossesse.
English: Increased skin pigmentation
French: Augmentation de la pigmentation de la peau
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: If particulate matter is observed, do not administer.
French: Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
English: Interactions common to all cytotoxics
French: Interactions communes à tous les cytotoxiques :
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
French: Les analyses de sensibilité des principaux critères d'efficacité ont été également évaluées sur la population Qualifiée au Protocole (QP).
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
French: Les données sur la SSP étaient partiellement confirmées par une revue indépendante (400/1 725 patients étaient sélectionnés au hasard pour cette revue).
English: Based on the planned date of your infusion of pemetrexed and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de pémétrexed et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
English: This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
French: Ce médicament vous est donné afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre traitement anticancéreux.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
French: En raison de l'augmentation du risque thrombotique chez les patients cancéreux, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent.
English: Further dilution is required, as below.
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire, comme mentionné ci-dessous.
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
French: Les profils de tolérance de pémétrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pémétrexed étaient de 58% et 32% respectivement, comparés à 45% et 21% pour les patients sous placebo.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
English: Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
French: Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
English: You will always receive Pemetrexed Pfizer by infusion into one of your veins.
French: Vous recevrez toujours Pémétrexed Pfizer par perfusion dans l'une de vos veines.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
English: The use of pemetrexed should be avoided during pregnancy.
French: L'utilisation de pémétrexed doit être évitée pendant la grossesse.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Pfizer vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pémétrexed Pfizer nécessaires.
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
French: Une hyperpigmentation a été fréquemment rapportée.
English: Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
French: Une augmentation du nombre d'effets indésirables (tous grades) a été observée lors d'une plus longue exposition.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
French: Les études in vitro indiquent que le pémétrexed est activement sécrété par OAT3 (transporteur d'anions organiques 3).
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
French: La myélosuppression est généralement un effet toxique dose-limitant.
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
French: Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standards locales appliquées aux autres agents non-vésicants.
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
French: Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement pour prévenir des vomissements avant et après l'administration de cisplatine.
English: In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'autres études de compatibilité, le pémétrexed ne doit pas être administré avec d'autres médicaments.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
French: Le pémétrexed est principalement éliminé dans les urines, 70 % à 90 % de la dose étant retrouvée inchangée dans les urines des premières 24 heures suivant l'administration.
English: The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
French: Ces formes polyglutamates sont retenues dans les cellules et sont des inhibiteurs encore plus puissants de la TS et de la GARFT.
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
French: De rares cas de choc anaphylactique ont été rapportés.
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
French: Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche Nausées
English: In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
French: De plus, une infection avec ou sans fièvre, une diarrhée et/ou une mucite peuvent être rapportées.
English: UNIQUE IDENTIFIER- 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
English: Driving and using machines Pemetrexed Pfizer may make you feel tired.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pémétrexed Pfizer peut entraîner une sensation de fatigue.
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
French: Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7% des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7% dans le bras placebo.
English: ITT population and histology subgroups
French: Population en ITT et sousgroupes histologiques
English: Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
French: La polyglutamation est un processus temps et concentration-dépendant qui se déroule dans les cellules tumorales et, dans une moindre mesure, dans les tissus normaux.
English: Caution should be made when these medicinal products are combined with pemetrexed.
French: Des précautions doivent être prises lorsque ces médicaments sont associés au pémétrexed.
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9% avaient une réponse complète ou partielle et 51,9% avaient une maladie stable suite au traitement pémétrexed plus cisplatine en induction.
English: Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
French: La vitamine B12 et l'acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux.
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
French: Les pourcentages des effets rapportés sont présentés selon la version 3.0 des critères CTC.
English: The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour pémétrexed et 71,7% pour le placebo.
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
French: Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: En effet, les études chez l'animal mettent en évidence une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
French: Dans une étude conduite chez le chien beagle avec injection de bolus intraveineux pendant 9 mois, des effets sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithelium séminifère) ont été observés.
English: Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
French: Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée.
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
French: Les patients doivent arrêter le traitement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
English: All grades toxicity(%)
French: Toxicité de tous grades (%)
English: Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
French: Une fois dans la cellule, le pémétrexed est rapidement et efficacement converti en formes polyglutamates par la folyl-polyglutamate synthétase.
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas.