FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un total de 2,532 paciente (1286 tratate cu Preotact şi 1246 tratate cu placebo), cu vârste între 45-94 ani (8,1 % 45-54 ani şi 11,4 % ≥ 75 ani), au fost randomizate pentru a li se administra 100 micrograme/zi sau placebo, cu supliment zilnic de calciu (700 mg) şi vitamina D (400 UI).
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Romanian: Acid clorhidric diluat (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid, dilwit (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: În condiţii fiziologice normale, parathormonul de lungime completă (1-84) constituie numai 5-30% din formele de circulaţie ale moleculei, restul de 70-95%
Maltese: F'kondizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, ormon tal-paratirojde ta' tul sħiħ (1-84) jikkostitwixxi biss 5-30% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni tal molekula, filwaqt li 70-95% huwa preżenti bħala frammenti carboxy-terminali.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut, după 12 luni, cu 26, 13 şi 11 % (Preotact, Preotact şi alendronat, respectiv alendronat) faţă de valorile iniţiale.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet b'26, 13 u 11% (Preotact, Preotact u alendronate u alendronate,
Romanian: Clearance-ul sistemic al parathormonului (45,3 l/oră) măsurat după o doză intravenoasă se apropie de debitul normal de plasmă al ficatului şi este consistent cu metabolismul hepatic extensiv al substanţei active.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' l-ormon tal-paratirojde (45.3 l/siegħa) wara doża ġol-vini hija qrib tal-fluss normali tal-plażma fil-fwied u konsistenti ma' metaboliżmu epatiku estensiv tas-sustanza attiva.
Romanian: Un total de 238 de femei în postmenopauză au fost atribuite aleator unuia dintre următoarele grupuri de tratament: Preotact (100 micrograme parathormon), alendronat (10 mg) sau asocierea acestora,
Maltese: Total ta' 238 mara ta' wara l-menopawsa ġew assenjati b'mod każwali għal wieħed mill-gruppi ta' kura segwenti; Preotact (100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde), alendronate (10 mg), jew taħlita tat-tnejn, u kienu segwiti għal 12-il xahar.
Romanian: Nu există antidot specific pentru Preotact.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku għal Preotact.
Romanian: Tratamentul osteoporozei cu terapie în asociere şi secvenţială
Maltese: Trattament ta' osteoporożi b'terapija ta' kombinazzjoni u sekwenzjali
Romanian: În cazul farmacocineticii Preotact nu au fost detectate diferenţe legate de vârstă (intervalul 47-88 ani).
Maltese: Ma kienu rilevati l-ebda differenzi fil-farmakokinetiċi ta' Preotact fir-rigward ta' l-età (medda 44-88
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 9, 6 şi respectiv 2 %, la cele 3 grupuri.
Maltese: Bl-istess mod, il-BMD volumetrika trabekulari fil-ġenb sħiħ żdiedet b'9, 6 u 2%, rispettivament, fit-3 gruppi.
Romanian: • cu hipercalcemie preexistentă şi alte tulburări ale metabolismului fosfocalcic • cu boli osoase metabolice diferite de osteoporoza primară (inclusiv hiperparatiroidism şi maladia lui Paget pentru oase)
Maltese: • b'mard metaboliku ta' l-għadam differenti minn osteoporożi primarja (fosthom iperparatirojdiżmu u l-marda ta' l-għadam ta' Paget)
Romanian: • Asiguraţi-vă că pe stiloul preumplut este montat un ac (vezi pozele 3 și 4).
Maltese: • Iżgura li inti għandek labra fil-pinna mimlija għal-lest (ara l-istampi 3 u 4).
Romanian: Preotact este contraindicat la pacienţii:
Maltese: Mediċini oħra u Preotact:
Romanian: 2 stilouri preumplute per ambalaj.
Maltese: 2 pinen mimlijin għal-lest għal kull pakkett.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) substanţei biologice active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: În perioada de 28 de zile, soluţia reconstituită poate fi stocată până la 7 zile la temperaturi situate sub 25°C.
Maltese: Matul il-perjodu ta' 28 ġurnata, is-soluzzjoni rikostitwita tista' tinħażen sa 7 ijiem f'temperaturi taħt 25°C.
Romanian: În cadrul programului clinic Preotact, a fost raportat supradozajul accidental.
Maltese: Fil-programm kliniku bi Preotact, doża eċċessiva aċċidentali ġiet irrapportata.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) responsabil pentru eliberarea seriei Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde Danemarca
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Nycomed Danmark ApS
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Romanian: • acid clorhidric
Maltese: • hydrochloric acid,
Romanian: Preotact, faţă de -1,1, -0,7 şi -0,6 % pentru placebo (p<0,001).
Maltese: 6% għall-plaċebo (p<0.001).
Romanian: Hipercalcemie
Maltese: Iperkalċimja
Romanian: Păstraţi produsul protejat de lumină.
Maltese: Qaxxar il-karta protettiva mill-għatu tal-labra.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: Preotact nu a fost studiat la pacienţii cu urolitiază activă.
Maltese: Preotact ma ġiex studjat f'pazjenti b'urolitjasis attiva.
Romanian: În studiul de terapie în asociere cu alendronat (PaTH), desfăşurat pe 24 de luni, efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost de asemenea evaluate folosind TCC.
Maltese: Fl-istudju ta' 24 xahar dwar it-terapija kombinata b'alendronate (PaTH), l-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati wkoll bl-użu ta' QCT.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut cu 38% faţă de valorile iniţiale, după 18 luni.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet bi 38% fuq il-linja bażi wara 18-il xahar.
Romanian: Fragmentele carboxi-terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.
Maltese: Il-frammenti carboxy-terminali jiġu ffiltrati mill kliewi, iżda suċċessivament jiġu mkissra fi frammenti saħansitra iżgħar matul ir-riassorbiment tubulari.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessut konnettiv Komuni
Romanian: Studiul PaTH a fost un test randomizat, sponsorizat de Institutul Naţional de Sănătate (NIH), controlat prin placebo, desfăşurat pe o perioadă de 2 ani, multicentru, dublu-orb, efectuat cu Preotact şi alendronat atât ca monoterapie, cât şi în asociere, pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză.
Maltese: L-istudju PaTH kien studju tal-Istitut Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) li kien multiċentrali, randomised, tat-tip double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, fuq perjodu ta' sentejn, dwar Preotact u alendronate bħala monoterapija u flimkien għat-trattament tal-osteoporożi ta' wara l-menopawsa.
Romanian: Preotact este disponibil în ambalaje de 2 stilouri preumplute.
Maltese: Preotact huwa disponibbli f'pakketti ta' 2 pinen mimlijin għal-lest.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 03 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif inhu deciż fl-verżjoni 03 tas-Sistema ta' l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f' Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema ta'
Romanian: Stiloul poate fi utilizat cu ace de stilou injectabil standard.
Maltese: Il-pinna tista' tintuża ma' labar standard ta' pinen tal-injezzjoni.
Romanian: După un an de terapie s-au înregistrat rezultatele următoare: creşterile DMO la nivelul coloanei lombare, faţă de valorile iniţiale, au fost similare la grupurile Preotact şi de terapie asociată (6,3 şi respectiv 6,1 %), dar au fost oarecum mai mici la grupul alendronat (4,6 %).
Maltese: Iż-żidiet fil-BMD tal-parti lombari tas-sinsla fuq illinja bażi kienu simili fil-gruppi ta' Preotact u tat-terapija kombinata (6.3 u 6.1%, rispettivament), iżda kienu kemxejn anqas fil-grupp ta' alendronate (4.6%).
Romanian: Partea frontală capac
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Preotact
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Fiecare casetă din interiorul stiloului preumplut conţine 1,61 mg parathormon şi 1,13 ml solvent (14
Maltese: INDIVIDWALI 1.61 mg ormon tal-paratirojde u 1.13 mg ta' solvent (14-il doża)
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Parathormonul este o peptidă naturală care nu este metabolizată de şi nu inhibă enzimele microzomale hepatice de metabolizare a medicamentului (de exemplu izoenzimele citocromului P450).
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa peptide naturali li ma jiġix metabolizzat minn, u ma jinibixxix enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (p.e. isoenzimi ta' cytochrome P450).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Preotact este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Preotact a redus semnificativ riscul de producere a unei fracturi vertebrale, în comparaţie cu placebo: după 18 luni, au existat 42 de fracturi vertebrale în grupul cu placebo (3,37) şi 17 în grupul cu Preotact (1,32%).
Maltese: Preotact naqqas drastikament ir-riskju li jkun hemm ksur vertebrali, meta mqabbel ma' plaċebo: wara 18-il xahar, kien hemm 42 ksur vertebrali fil-grupp tal-plaċebo (3.37) u 17 fil-grupp ta' Preotact (1.32).
Romanian: Preotact parathormon
Maltese: Preotact ormon paratirojdu
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2012.
Romanian: Preotact a fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 2 532 de femei cu osteoporoză post-menopauză.
Maltese: Preotact ġie studjat fi studju li involva 2,532 mara li jbatu minn osteoporożi ta' wara l-menopawża.
Romanian: Preotact a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Preotact tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Preotact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Preotact.
Romanian: Doza recomandată de Preotact este de 100 micrograme, administrată o dată pe zi, sub formă de injecţie subcutanată în abdomen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija ta' 100 mikrogramma, darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fl-addome.
Romanian: Este produs prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestuia.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Preotact (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge), hipercalciurie (niveluri ridicate de calciu în urină) şi greaţă.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Preotact (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma liperkalsemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm), iperkalsjurja (livelli għolja ta' kalċju fl-awrina) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Preotact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Preotact valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-24 ta' April 2006.
Romanian: Ce este Preotact?
Maltese: X'inhu Preotact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Preotact?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Preotact?
Romanian: De ce a fost aprobat Preotact?
Maltese: Għaliex ġie approvat Preotact?
Romanian: • cu valori mari inexplicabile ale fosfatazei alcaline (o enzimă);
Maltese: • persuni b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkalina fosfatażi (enzima), • persuni li għandhom dgħjufija gravi fil-kliewi jew fil-fwied.
Romanian: Fiecare casetă conţine 14 doze.
Maltese: Kull stoċċ ikun fih 14-il doża.
Romanian: Preotact este un medicament care conţine substanţa activă parathormon.
Maltese: Preotact huwa mediċina li fih is-sustanza attiva ormon paratirojdu.
Romanian: Injecţiile au fost administrate la interval de 21 de zile.
Maltese: L-injezzjonijiet ingħataw f'intervalli ta' 21 jum.
Romanian: „Emulsia" care rezultă este apoi injectată.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Romanian: La 21 de zile după a doua injecţie, 84% dintre persoanele cărora li s-a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze de H5N1.
Maltese: Fil-21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Romanian: Vaccin prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin gripal pandemicsddererervaccin gripal prepandemic (H5N1)(virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) (A/VietNam/1194/2004/NIBRG-14)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/VietNam/1194/2004
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat să protejeze împotriva unei tulpini de gripă care poate cauza o viitoare pandemie.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta' influenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Un alt studiu a examinat imunogenitatea dozelor unice sau duble de vaccin la 437 de persoane în vârstă de peste 60 de ani.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji tal-vaċċin f'437 persuna li għandhom 'il fuq minn 60 sena.
Romanian: Ce beneficii a prezentat vaccinul în timpul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji li ġew mwettqa?
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Prepandrix în 2008 („consimţământ în cunoştinţă de cauză").
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Prepandrix fl-2008 (‘kunsens infurmat').
Romanian: Vaccinul nu se administrează persoanelor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii foarte mici, cum ar fi ou, proteină din pui, ovalbumină (o proteină din albuş), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Romanian: 1 doză = 0,5 ml
Maltese: Doża 1 = 0.5 ml
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
Romanian: Flacon A
Maltese: Kunjett A
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Il-Ġermanja
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/478/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/478/001
Romanian: Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18-il sena:
Romanian: Conţine tiomersal 5 micrograme
Maltese: Fih 5 mikrogrammi thiomersal
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam 21 de zile după
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Romanian: Împotriva A/Indonesia 21 de zile după rapel cu A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara ttilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000) Foarte rare (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Maltese: Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta' l-Influwenza A.
Romanian: • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului).
Maltese: • Fi żmien 60 ġurnata minn meta tkun intlaħqet mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta' riskju)
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004:
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004:
Romanian: Rata de seroprotecţie*1
Maltese: Rata seroprotezzjoni*1
Romanian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Romanian: * hemaglutinină
Maltese: * emagglutinina
Romanian: Dozele de 15, 5, 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Maltese: Dożi ta' 15, 5, 1.7 jew 0.6 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida eterologu.
Romanian: A/Indonesia/05/2005
Maltese: A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Suspensie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane: suspensie
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Romanian: Doză dublă N=92
Maltese: Doża doppja N=92
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02
Romanian: Rata de seroconversie2
Maltese: Rata serokonverżjoni2
Romanian: 25 flacoane B: emulsie
Maltese: 25 kunjett x 2: emulsjoni
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: artralgii, mialgii
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Romanian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Flaconul cu emulsie conţine un „adjuvant" (AS03).
Maltese: Il-kunjett ta' l-emulsjoni fih ‘suppliment' (AS03).
Romanian: Doză dublă N=10
Maltese: Doża doppja N=10
Romanian: Doză dublă N=43
Maltese: Doża doppja N=43
Romanian: Factor de seroconversie3
Maltese: Fattur serokonverżjoni3
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite, newrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Romanian: Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
Maltese: Mhux komuni: sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dardir)
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi faţă de ziua 0 la 85,7% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 72% în ziua 180.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet aktar fit-titres ta' l-antikorp li jinnewtralizza s-serum minn ġurnata 0 kienet osservata f'85.7% filġurnata 42 u fi 72% fil-ġurnata 180.
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute în 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87 individwu ittestjat.
Romanian: Emulsie pentru emulsie injectabilă 25 flacoane: emulsie
Maltese: Emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), a virusului hepatitei C şi, în mod special anti-HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Romanian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Maltese: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Romanian: Doză unică N=91
Maltese: N=91
Romanian: 21 de zile după a doua doză N=924
Maltese: 21 ġurnata wara t-2ni doża N=924
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 schema 0, 6 luni
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 skeda 0, 21 ġurnata skeda 0, 6 xhur
Romanian: 7 zile după a doua doză N=47
Maltese: 7 ijiem wara t-2ni doża N=47
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu (NaCl), hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4), dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4), clorură de potasiu (KCl), clorură de magneziu (MgCl2), apă pentru preparate injectabile
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Reacţii cutanate generalizate, inclusiv urticarie
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ġenerali fil-ġilda inkluż urtikarja
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Romanian: Emulsia este un lichid albicios omogen.
Maltese: L-emulsjoni hija likwidu omoġenju bajdani.
Romanian: • Somnolenţă
Maltese: • Konvulżjonijiet
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Clorură de magneziu (MgCl2) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Ilma għall-injezzjonijiet