FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα χαρακτηριστικά της βαρενικλίνης και την έως τώρα κλινική εμπειρία, το CHAMPIX δεν παρουσιάζει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Croatian: S obzirom na značajke vareniklina i dosadašnje kliničko iskustvo, CHAMPIX ne ulazi u klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση CHAMPIX από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερο CHAMPIX από αυτό που σας χορήγησε ο γιατρός σας, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική βοήθεια ή να πάτε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Croatian: Ako slučajno uzmete više lijeka CHAMPIX nego što Vam je liječnik propisao, odmah morate potražiti savjet liječnika ili se uputiti u hitnu službu najbliže bolnice.
Greek: Έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές αυξημένων τοξικών επιδράσεων του αλκοόλ σε ασθενείς που λαμβάνουν CHAMPIX.
Croatian: Postoje izvješća o povećanim toksičnim učincima alkohola u bolesnika koji uzimaju CHAMPIX.
Greek: Στα τρωκτικά, η βαρενικλίνη μεταφέρεται μέσω του πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
Croatian: U glodavaca vareniklin prolazi kroz placentu i izlučuje se u mlijeku.
Greek: Αναλογία κινδύνου
Croatian: Omjer rizika
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, λόγω της διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς το CHAMPIX, μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης άλλων φαρμάκων.
Croatian: U nekim slučajevima kao rezultat prestanka pušenja, sa ili bez lijeka CHAMPIX, može biti potrebna prilagodba doze drugih lijekova.
Greek: Εάν εκδηλώσετε εξάνθημα ή αν το δέρμα σας αρχίσει να ξεφλουδίζει ή να εμφανίζει φλύκταινες, θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του CHAMPIX και να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Croatian: Ako razvijete osip ili Vam se koža počne guliti ili Vam nastaju mjehurići, morate prestati uzimati CHAMPIX i potražiti hitnu liječničku pomoć.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: Επίδραση της διακοπής του καπνίσματος
Croatian: Učinci prestanka pušenja
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη στη μελέτη αυτή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε μελέτες πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u ispitanika liječenih vareniklinom u ovom ispitivanju bili su slični onima uočenim u ispitivanjima prije stavljanja lijeka u promet.
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο βαθμιαίας μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih postoji visok rizik relapsa, može se razmotriti postupno smanjivanje doze (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στην ομάδα της βαρενικλίνης, σε σύγκριση με αυτή του εικονικού φαρμάκου, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών ανέφερε αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά πριν την ένταξη στην μελέτη (ιστορικό στη διάρκεια ζωής) και μετά το πέρας της περιόδου σε δραστική θεραπεία (στις Ημέρες 33 έως 85, μετά την τελευταία δόση της θεραπείας).
Croatian: U skupini koja je primala vareniklin je u odnosu na skupinu koja je primala placebo veći broj ispitanika prijavio suicidalne ideacije ili ponašanje prije uključivanja u ispitivanje (cjeloživotna anamneza) i nakon završetka razdoblja aktivnog liječenja (od 33. do 85. dana nakon posljednje doze liječenja).
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της σχιζοφρένειας σε καμία από τις ομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε με τις ψυχιατρικές κλίμακες και δεν υπήρχαν συνολικά μεταβολές στα εξωπυραμιδικά σημεία.
Croatian: Sveukupno nije došlo do pogoršanja shizofrenije niti u jednoj skupini, mjereno psihijatrijskim ljestvicama, a nije došlo ni do ukupnih promjena u ekstrapiramidnim znakovima.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς που επαναυποβλήθηκαν σε θεραπεία με CHAMPIX:
Croatian: Ispitivanje s ispitanicima ponovno liječenim lijekom CHAMPIX:
Greek: Το κύριο τελικό σημείο για το CHAMPIX έδειξε την ανωτερότητά του από στατιστικής πλευράς έναντι της βουπροπιόνης και του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Primarna mjera ishoda za CHAMPIX pokazala je statističku superiornost ovoga lijeka u odnosu na bupropion i placebo.
Greek: Μετφορμίνη
Croatian: Metformin
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Croatian: - Pomoćne tvari su:
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από ότι κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)).
Croatian: U sljedećoj su tablici sve nuspojave čija je incidencija bila veća kod primjene vareniklina nego kod primjene placeba navedene po organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βαρενικλίνης αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 312 ασθενών, ηλικίας 12 έως 19 ετών, οι οποίοι κάπνιζαν, κατά μέσο όρο, τουλάχιστον 5 τσιγάρα την ημέρα, κατά τη διάρκεια των 30 ημερών πριν από τη στρατολόγηση και είχαν βαθμολογία τουλάχιστον 4 στην κλίμακα της εξέτασης Fagerstrom για την εξάρτηση από τη νικοτίνη.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vareniklina procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 312 bolesnika u dobi od 12 do 19 godina koji su u prosjeku pušili najmanje 5 cigareta na dan tijekom 30 dana prije regrutiranja i imali rezultat od najmanje 4 na ljestvici Fagerstromovog testa za procjenu ovisnosti o nikotinu.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σοβαρά νευροψυχιατρικά συμπτώματα κατά τη θεραπεία με βαρενικλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη βαρενικλίνη και να επικοινωνήσουν με έναν επαγγελματία υγείας για επαναξιολόγηση της θεραπείας.
Croatian: Ako se tijekom liječenja vareniklinom pojave ozbiljni neuropsihijatrijski simptomi, bolesnici ga moraju odmah prestati uzimati te se trebaju obratiti zdravstvenom radniku radi ponovne procjene liječenja.
Greek: Κατά τη θεραπεία για τη διακοπή του καπνίσματος, ο κίνδυνος να ξαναρχίσετε το κάπνισμα είναι αυξημένος την περίοδο αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: U terapiji za odvikavanje od pušenja, rizik od ponovnog započinjanja pušenja veći je u razdoblju neposredno po završetku liječenja.
Greek: Διαταραχές της διάθεσης NEC* * NEC = Που δεν Ταξινομούνται Αλλού
Croatian: Poremećaji i smetnje raspoloženja NEC* * NEC = (nije drugdje klasificirano, engl.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από αυτές τις 18 δοκιμές έδειξαν παρόμοιο ποσοστό επίπτωσης για τις μεμονωμένες κατηγορίες ψυχιατρικών συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Objedinjeni podaci iz tih 18 kliničkih ispitivanja pokazali su sličnu stopu incidencije pojedinačnih kategorija psihijatrijskih događaja u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας από την παραπάνω παιδιατρική μελέτη παρουσιάζει μια σύγκριση των ποσοστών συνεχούς αποχής (continuous abstinence rates, CAR) από τις εβδομάδες 9-12, όπως επιβεβαιώθηκε με εξέταση κοτινίνης ούρων, για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης στην ομάδα πλήρους ανάλυσης και για τον πληθυσμό ηλικίας 12-17 ετών.
Croatian: Tablica u nastavku iz gore navedenog pedijatrijskog ispitivanja pokazuje usporedbu stopa kontinuirane apstinencije (engl. continuous abstinence rates, CAR) od 9. do 12. tjedna, potvrđenih testom urina na kotinin, za potpuni skup podataka za analizu ukupne ispitivane populacije i populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Greek: Ημέρες 4 - 7:
Croatian: 4. - 7. dan:
Greek: - Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Croatian: - Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000
Greek: Στους ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι παρουσιάζουν μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 1 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega u kojih se jave nuspojave koje se ne mogu podnijeti, doza se može smanjiti na 1 mg jedanput na dan.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται αναλόγως.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s psihijatrijskom bolešću u anamnezi te ih se mora primjereno savjetovati.
Greek: Η ίδια η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prestanak pušenja sam po sebi može dovesti do promjena u farmakokinetici varfarina (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Croatian: Ključni rezultati sažeti su u sljedećoj tablici:
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε διάστημα 4 ημερών.
Croatian: Nakon primjene višestrukih peroralnih doza u zdravih ispitanika stanje dinamičke ravnoteže uspostavljeno je unutar 4 dana.
Greek: Βουπροπιόνη N=2006
Croatian: Bupropion N=2006
Greek: Η νικοτίνη ανταγωνίζεται για την ίδια θέση πρόσδεσης με τους ανθρώπινους α4β2 νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλχολίνης (nAChR), για την οποία η βαρενικλίνη παρουσιάζει υψηλότερη συγγένεια.
Croatian: Nikotin se u ljudi natječe za isto vezno mjesto α4β2 nAChR za koje vareniklin ima veći afinitet.
Greek: Η χρήση του CHAMPIX, της βουπροπιόνης και της ΝRT δεν σχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων σε καπνιστές που έλαβαν θεραπεία επί έως και 12 εβδομάδες και υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για έως 1 έτος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρόλο που δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς μια συσχέτιση εξαιτίας του σχετικά μικρού αριθμού των συνολικών συμβαμάτων.
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX, bupropiona i NRT ne povezuje se s povećanim rizikom od KV štetnih događaja u pušača liječenih do najviše 12 tjedana i praćenih do 1 godinu u usporedbi s placebom, premda se povezanost zbog relativno malog ukupnog broja događaja ne može u potpunosti isključiti.
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες
Croatian: Komparativna klinička ispitivanja
Greek: Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχομένη με εικονικό φάρμακο μελέτη 494 ασθενών, οι οποίοι είχαν κάνει μία προηγούμενη προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος με CHAMPIX και είτε δεν πέτυχαν να το διακόψουν είτε υποτροπίασαν μετά τη θεραπεία.
Croatian: CHAMPIX je procijenjen u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 494 ispitanika koji su prethodno pokušali prestati pušiti uz CHAMPIX, a nisu uspjeli prestati, ili su ponovno počeli pušiti nakon liječenja.
Greek: Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχομένη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε άτομα με σταθερή, καρδιαγγειακή νόσο (εκτός ή επιπλέον της υπέρτασης), η οποία είχε διαγνωσθεί για περισσότερο από 2 μήνες.
Croatian: CHAMPIX je ispitan u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom kardiovaskularnom bolešću (osim ili pored hipotenzije) koja je dijagnosticirana prije više od 2 mjeseca.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το CHAMPIX
Croatian: Ako prestanete uzimati CHAMPIX
Greek: Μεταβολές στη φυσιολογία ως αποτέλεσμα της διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία με CHAMPIX, μπορεί να μεταβάλουν τη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων, για τα οποία μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δοσολογίας (παραδείγματα περιλαμβάνουν τη θεοφυλλίνη, τη βαρφαρίνη και την ινσουλίνη).
Croatian: Fiziološke promjene koje nastaju kao posljedica prestanka pušenja, uz liječenje lijekom CHAMPIX ili bez njega, mogu izmijeniti farmakokinetiku ili farmakodinamiku nekih lijekova, čiju će dozu stoga možda trebati prilagoditi (primjeri uključuju teofilin, varfarin i inzulin).
Greek: Η βαρενικλίνη παρουσιάζει γραμμική κινητική όταν χορηγείται άπαξ (0,1 έως 3 mg) ή σε επαναλαμβανόμενες δόσεις 1 έως 3 mg/ημέρα.
Croatian: Kinetika vareniklina je linearna kada se lijek primjenjuje u jednoj dozi (0,1 do 3 mg) ili ponovljenim (1 do 3 mg na dan) dozama.
Greek: Όλες οι μελέτες ήταν αναδρομικές μελέτες κοόρτης και περιελάμβαναν ασθενείς με και χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό.
Croatian: Sva su ispitivanja bila retrospektivna kohortna ispitivanja i uključivala su bolesnike sa ili bez psihijatrijske bolesti u anamnezi.
Greek: CA* Εβδ.
Croatian: Ελλάδα
Greek: Τα ποσοστά των συμβαμάτων στο σύνθετο καταληκτικό σημείο ήταν χαμηλά σε όλες τις ομάδες θεραπείας και ήταν παρόμοια ή χαμηλότερα για καθεμία από τις δραστικές θεραπείες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Stope događaja u kompozitnom ishodu bile su niske u svim liječenim skupinama i bile su slične ili niže za svako liječenje djelatnom tvari u usporedbi s placebom.
Greek: Το CHAMPIX θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή άλλων καταστάσεων που πιθανόν να μειώνουν τον ουδό πρόκλησης σπασμών.
Croatian: CHAMPIX treba s oprezom primijeniti u bolesnika s napadajima u anamnezi ili kod drugih stanja koja potencijalno smanjuju prag napadaja.
Greek: Βλ. παρακάτω υπό τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και CHAMPIX» για περαιτέρω λεπτομέρειες.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti "Drugi lijekovi i CHAMPIX" u nastavku.
Greek: Σε μια μελέτη κοορτών βάσει πληθυσμού συγκρίθηκαν βρέφη που εκτέθηκαν στο CHAMPIX in utero (N=335) με βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που κάπνιζαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (N=78.412) και με βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που δεν κάπνιζαν (N=806.438).
Croatian: Kohortno ispitivanje temeljeno na populaciji uspoređivalo je dojenčad koja je bila izložena lijeku CHAMPIX in utero (N=335) s dojenčadi čije su majke pušile tijekom trudnoće (N=78 412) i dojenčadi od majki nepušača (N=806 438).
Greek: Η απορρόφηση είναι κατ' ουσίαν πλήρης, μετά τη χορήγηση από το στόμα και η συστηματική διαθεσιμότητα είναι υψηλή.
Croatian: Apsorpcija je nakon peroralne primjene gotovo potpuna, a sustavna raspoloživost visoka.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει, στη συνέχεια, να συνεχίσουν να λαμβάνουν CHAMPIX για 12 επιπλέον εβδομάδες, για συνολικό διάστημα 24 εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Bolesnici zatim trebaju nastaviti uzimati CHAMPIX tijekom dodatnih 12 tjedana do ukupno 24 tjedna liječenja (vidjeti dio 5.1).
Greek: Μετά από τιτλοποίηση διάρκειας δύο εβδομάδων, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη βαρενικλίνης με σωματικό βάρος > 55 kg έλαβαν 1 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης), ενώ οι ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 55 kg έλαβαν 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg μία φορά ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης).
Croatian: Nakon dvotjedne titracije bolesnici randomizirani kako bi primili vareniklin s tjelesnom težinom > 55 kg primali su 1 mg dvaput na dan (skupina koja je primala visoku dozu) ili 0,5 mg dvaput na dan (skupina koja je primala nisku dozu), dok su bolesnici s tjelesnom težinom ≤ 55 kg primali 0,5 mg dvaput na dan (skupina koja je primala visoku dozu) ili 0,5 mg jedanput na dan (skupina koja je primala nisku dozu).
Greek: Η βαρενικλίνη μεταβολίζεται ελάχιστα καθώς απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα σε ποσοστό 92%, ενώ ποσοστό μικρότερο από 10% απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών.
Croatian: Vareniklin se minimalno metabolizira, pa se 92% lijeka izlučuje mokraćom u nepromijenjenu obliku, a manje od 10% se izlučuje u obliku metabolita.
Greek: Κλινικά συμπτώματα συμπεριελάμβαναν οίδημα προσώπου, στόματος (γλώσσα, χείλη και ούλα), λαιμού (φάρυγγας και λάρυγγας) και άκρων.
Croatian: Klinički znakovi uključivali su oticanje lica, usta (jezik, usne i desni), vrata (grlo i ždrijelo) te ekstremiteta.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της βαρενικλίνης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής ασφάλειας, ήταν συγκρίσιμο με αυτό που έχει αναφερθεί σε άλλες κλινικές μελέτες στο γενικό πληθυσμό.
Croatian: Sigurnosni profil vareniklina bio je usporediv s onime što je prijavljeno u drugim ispitivanjima u općoj populaciji, uključujući i sigurnost za pluća.
Greek: Μετά τη φάση άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων, ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο και για τις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό συνεχούς αποχής (CA) κατά την εβδομάδα 52.
Croatian: Nakon 40 tjedana bez terapije ključna sekundarna mjera ishoda u oba je ispitivanja bila stopa kontinuirane apstinencije (engl. continued abstinence, CA) u 52. tjednu.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαρενικλίνης στο πλάσμα παρατηρούνται συνήθως σε διάστημα 34 ωρών μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Maksimalne koncentracije vareniklina u plazmi obično se postižu otprilike 3-4 sata nakon peroralne primjene.
Greek: Με βάση τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η βουπροπιόνη πιθανόν να σχετίζεται με νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Na temelju izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, bupropion može biti povezan s neuropsihijatrijskim štetnim događajima.
Greek: Όταν χορηγήθηκε 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης της ημερήσιας έκθεσης της βαρενικλίνης ήταν, κατά μέσο όρο, υψηλότερες (κατά περίπου 40%) σε εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 55 κιλά, σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό.
Croatian: Kad je primijenjena doza od 0,5 mg dvaput na dan, dnevna izloženost vareniklinu u stanju dinamičke ravnoteže u prosjeku je bila viša (za otprilike 40%) u adolescenata tjelesne težine ≤ 55 kg u usporedbi s onom zabilježenom u odrasloj populaciji.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CHAMPIX σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες διακοπής του καπνίσματος δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Nisu ispitane sigurnost i djelotvornost lijeka CHAMPIX u kombinaciji s drugim terapijama za odvikavanje od pušenja.
Greek: Συσκευασία 12 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας που περιέχει:
Croatian: Pakiranje za početak 12-tjednog liječenja koje sadrži:
Greek: Τα αποτελέσματα για το 4W CQR (εβδομάδες 9 έως 12) και το ποσοστό CA (εβδομάδες 9 έως 52) αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα:
Croatian: Rezultati za 4W CQR (od 9. do 12. tjedna) i stopa CA (od 9. do 52. tjedna) prikazani su u sljedećoj tablici:
Greek: Σταδιακή προσέγγιση στη διακοπή του καπνίσματος Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων, 1.510 ατόμων που δεν μπορούσαν ή δεν ήταν πρόθυμα να διακόψουν το κάπνισμα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, αλλά ήταν πρόθυμα να μειώσουν σταδιακά το κάπνισμά τους σε διάστημα 12 εβδομάδων πριν από τη διακοπή.
Croatian: CHAMPIX je ocijenjen u dvostruko slijepom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna na 1510 ispitanika koji nisu mogli ili nisu željeli prestati pušiti unutar četiri tjedna, ali su željeli postepeno smanjiti pušenje tijekom 12 tjedana prije prestanka.
Greek: Εάν λαμβάνετε CHAMPIX και αναπτύξετε διέγερση, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές στην συμπεριφορά οι οποίες προκαλούν ανησυχία σε εσάς ή στην οικογένειά σας, ή έαν αναπτύξετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκτονική συμπεριφορά, θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του CHAMPIX και να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας για να αξιολόγησει τη θεραπεία σας.
Croatian: Ako uzimate CHAMPIX i postanete uznemireni ili depresivni, ako primijetite promjene u ponašanju koje zabrinjavaju Vas, Vašu obitelj ili liječnika, odnosno ako Vam se jave misli o samoubojstvu ili samoubilačko ponašanje, odmah prestanite uzimati CHAMPIX i obratite se svom liječniku zbog procjene liječenja.
Greek: * NEC = Που δεν Ταξινομούνται Αλλού Οι αριθμοί (ποσοστά) αντιστοιχούν στον αριθμό των ασθενών που αναφέρουν το συμβάν
Croatian: Not Elsewhere Classified) Brojevi (postoci) odgovaraju broju bolesnika koji su prijavili događaj
Greek: Το CHAMPIX μπορεί επίσης να μειώσει και την ευχαρίστηση του καπνίσματος, εφόσον καπνίζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: CHAMPIX može umanjiti užitak pušenja cigareta ako ipak pušite tijekom liječenja.
Greek: - Μη γνωστές Παροδική απώλεια συνείδησης
Croatian: o prolazni gubitak svijesti
Greek: Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία, σχετίζεται με διάφορα συμπτώματα.
Croatian: Prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, povezuje se s različitim simptomima.
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με CHAMPIX θα πρέπει να λαμβάνεται αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος, καθώς και το όφελος της θεραπείας με CHAMPIX για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom CHAMPIX uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Η σύνδεση της βαρενικλίνης με πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (< 20%) και ανεξάρτητη τόσο από την ηλικία όσο και από τη νεφρική λειτουργία.
Croatian: Stupanj vezanja vareniklina za proteine u plazmi je nizak (≤ 20%), a ne ovisi ni o dobi ni o funkciji bubrega.
Greek: H αποτελεσματικότητα του CHAMPIX στη διακοπή του καπνίσματος είναι συνέπεια της δράσης της βαρενικλίνης ως μερικού αγωνιστή στον α4β2 νικοτινικό υποδοχέα, όπου η πρόσδεσή της προκαλεί επίδραση επαρκή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της έντονης επιθυμίας για κάπνισμα και της στέρησης (δράση αγωνιστή), έχοντας παράλληλα ως αποτέλεσμα μία μείωση της επίδρασης του καπνίσματος ως προς την επιβράβευση και την ενίσχυση, μέσω της παρεμπόδισης της σύνδεσης της νικοτίνης στους α4β2 υποδοχείς (δράση ανταγωνιστή).
Croatian: Djelotvornost lijeka CHAMPIX u odvikavanju od pušenja rezultat je djelomično agonističkog djelovanja vareniklina na α4β2 nikotinski receptor, gdje njegovo vezivanje proizvodi učinak koji je dostatan za ublažavanje simptoma žudnje i ustezanja (agonističko djelovanje), dok istodobno umanjuje učinke koji potiču na pušenje i izazivaju osjećaj ugode tako što sprječava vezivanje nikotina za α4β2 receptore (antagonističko djelovanje).
Greek: Μελέτη 2 (n=1023)
Croatian: Ispitivanje 2 (n=1023)
Greek: Το CHAMPIX είναι ένα φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για να τους βοηθήσει να διακόψουν το κάπνισμα.
Croatian: CHAMPIX je lijek koji se koristi u odraslih kao pomoć kod prestanka pušenja.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν απέδειξαν κίνδυνο για τους ανθρώπους βασιζόμενα σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju standardnih ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια επίπτωση συνδυασμένων νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, εκτός από τις διαταραχές ύπνου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με αναλογία κινδύνου (RR) 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Croatian: Rezultati su pokazivali sličnu incidenciju kombiniranih neuropsihijatrijskih štetnih događaja, osim poremećaja sna, u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo, uz omjer rizika (RR) od 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Greek: Ασθενείς με αυτοκτονικό ιδεασμό και/ή αυτοκτονική συμπεριφορά* [n (%)]**
Croatian: Bolesnici sa suicidalnim ideacijama i/ili ponašanjem* [n (%)]** Bolesnik - godine izloženosti
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg βαρενικλίνης δύο φορές την ημέρα μετά από τιτλοποίηση διάρκειας 1 εβδομάδας, ως εξής:
Croatian: Preporučena doza je 1 mg vareniklina dvaput na dan nakon jednotjedne titracije prema sljedećem rasporedu:
Greek: Επίσης, σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα in vitro, αποδείχθηκε ότι η βαρενικλίνη δεν επάγει τη δράση των ενζύμων 1A2 και 3A4 του κυτοχρώματος Ρ450.
Croatian: Osim toga, u ljudskim hepatocitima in vitro vareniklin nije inducirao aktivnost enzima 1A2 i 3A4 citokroma P450.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών σε ασθενείς που λάμβαναν CHAMPIX, με ή χωρίς ιστορικό σπασμών.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon što je lijek stavljen na tržište, prijavljeni su napadaji u bolesnika s ili bez napadaja u anamnezi, a koji su liječeni lijekom CHAMPIX.