FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. Vegye le a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot oly módon, hogy határozottan lenyomja és elfordítja az óramutató járásával ellentétes irányban (B ábra).
Slovenian: Odstranite za otroke varno navojno zaporko tako, da jo močno pritisnete navzdol in obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót ajánlatos étkezéskor bevenni, lásd 4.5 pont.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano, glejte poglavje 4.5.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót szájfecskendővel, közvetlenül a szájba, hígítás nélkül kell beadni.
Slovenian: Peroralna suspenzija se jemlje z brizgo za peroralno dajanje neposredno v usta brez redčenja.
Hungarian: Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió nitizinon
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon
Hungarian: Ez a legfeljebb 1 ml-es adagok mérésére szolgál.
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov do največ 3 ml.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Egy 90 ml-es üveg, 1 üvegadapter, 3 szájfecskendő (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovenian: 1 steklenica z 90 ml suspenzije, 1 nastavek za steklenico, 3 brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Hungarian: A felírt adag (ml) felszívásához lassan lefelé kell húzni a dugattyút, egészen addig, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül (F ábra).
Slovenian: Da bi izvlekli predpisani odmerek (ml) je treba bat počasi povleči navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim segítségével metabolizálódó tolbutamid AUC∞ értékének 2,3-szoros emelkedését eredményezte, ami a CYP 2C9 enzim közepes gátlását jelenti.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja z nitizinonom 80 mg v stanju dinamičnega ravnovesja je pokazala, da je nitizinon povzročil 2,3-kratno zvišanje AUC∞ substrata CYP 2C9 tolbutamida, ki kaže na zmerno zaviranje encima CYP 2C9.
Hungarian: Egy dobozban egy üveg, egy LDPE üvegadapter és 3 polipropilén (PP) szájfecskendő (1 ml, 3 ml és 5 ml) van.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek iz LDPE za steklenico in 3 polipropilenske (PP) brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orfadin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Ne felejtse el ráírni a tartályra a hűtőből történő kivétel dátumát.
Slovenian: Ne pozabite na vsebniku označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Hungarian: 4. A kinyitott üveget álló helyzetben egy asztalra kell helyezni és határozottan, ütközésig bele kell nyomni a műanyag adaptert az üveg nyakába (C ábra).
Slovenian: Odprto steklenico je treba pokonci postaviti na mizo in plastični nastavek čvrsto potisniti v vrat steklenice, kolikor se da (slika C).
Hungarian: Ez a gyógyszer egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt felnőttek, serdülők és (bármilyen életkortartományú) gyermekek esetében.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih (vseh starosti).
Hungarian: A felírt adag (ml) felszívásához húzza a dugattyút lassan lefelé egészen addig, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül (F ábra).
Slovenian: Da bi dobili predpisani odmerek (ml), potegnite bat počasi navzdol dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Hungarian: Ha levegő látható a feltöltött szájfecskendőben, akkor nyomja vissza a dugattyút addig, amíg a levegőbuborékok távoznak.
Slovenian: Če opazite znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje mehurčke, potisnite bat nazaj navzgor, dokler ne iztisnete mehurčkov.
Hungarian: - viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Slovenian: Občasni eksfoliativni dermatitis, kožni izpuščaji, pruritus
Hungarian: Ne szedje az Orfadin-t
Slovenian: Ne zamrzujte.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió fehér, kissé sűrű, átlátszatlan szuszpenzió.
Slovenian: Peroralna suspenzija je bela, nekoliko gostejša motna suspenzija.
Hungarian: Orfadin-adag mg ml
Slovenian: Odmerek zdravila Orfadin mg ml
Hungarian: A HT-1-ben szenvedő betegekben a normális tirozinlebontás gátlásával a nitizinon megelőzi a toxikus intermedierek, maleil-aceto-acetát valamint fumaril-aceto-acetát felhalmozódását.
Slovenian: HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Hungarian: Milyen az Orfadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Orfadin in vsebina pakiranja
Hungarian: Ha levegő látható a feltöltött szájfecskendőben, akkor vissza kell nyomni a dugattyút addig, amíg a levegőbuborékok távoznak.
Slovenian: Če so znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje opazni mehurčki, je treba bat potisniti nazaj navzgor, dokler se mehurčki ne iztisnejo.
Hungarian: Zselatin titán-dioxid (E 171).
Slovenian: Vsebina kapsule predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171)
Hungarian: Ezután rögtön nyissa ki az üveget a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupak eltávolításával.
Slovenian: Takoj potem odprite steklenico tako, da odstranite za otroke varno navojno zaporko.
Hungarian: A doboz tartalma: a gyógyszert tartalmazó üveg kupakkal lezárva, egy üvegadapter és három szájfecskendő (1 ml, 3 ml és 5 ml).
Slovenian: Pakiranje vsebuje steklenico zdravila z zaporko, nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Hungarian: • Az 5 ml-es szájfecskendő (a legnagyobb szájfecskendő) beosztása 1 és 5 ml közötti, 0,2 ml-es köztes osztásokkal.
Slovenian: • 5-ml brizga za peroralno dajanje (največja brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 5 ml z najmanjšimi razdelki 0,2 ml.
Hungarian: Ezután ismét húzza lefelé a dugattyút, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül.
Slovenian: Nato potegnite bat spet navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropil-metilcellulóz, glicerin (lásd 2. pont), poliszorbát 80, nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát (lásd 2. pont), eper aroma (mesterséges) és tisztított víz.
Slovenian: 80, natrijev benzoat (E211) (glejte poglavje 2), citronska kislina monohidrat, natrijev citrat
Hungarian: mint például az acidózis és az alacsony albuminszint, az Orfadin kapszula megfelelően kimért adagjával végzett kezelés megfontolandó a belsőleges szuszpenzió helyett addig, amíg a nem konjugált bilirubin plazmaszintje normalizálódik.
Slovenian: Ravni bilirubina je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja: pri znatno povečanih ravneh bilirubina v plazmi, zlasti pri bolnikih nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza in nizka raven albumina, je treba razmisliti o zdravljenju z ustrezno odmerjenim delom kapsule zdravila Orfadin namesto peroralne suspenzije, dokler se ravni nekonjugiranega bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Hungarian: Ha ennek az anyagnak a szintje jelentősen magasabb annál, mint kellene, főleg az acidózis (a vér alacsony pH-értéke) és az alacsony albuminszint (a vérben található egyik fehérje) kockázatával rendelkező koraszülötteknél,
Slovenian: Če so ravni znatno višje, kot bi smele biti, zlasti pri nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza (prenizka vrednost pH v krvi) in nizko ravnijo albumina (beljakovina v krvi) bodo razmislili o zdravljenju z zdravilom Orfadin v obliki kapsul namesto s peroralno suspenzijo, dokler se ravni bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Hungarian: A TARTALOM EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA S ŠTEVILOM ENOT
Hungarian: Az üveg felrázása előtt szilárd masszának tűnhet, enyhén opálos felülúszó réteggel.
Slovenian: Preden steklenico pretresete, je lahko videti kot trdna usedlina na dnu in rahlo motna tekočina.
Hungarian: Ezután ismét lefelé kell húzni a dugattyút, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül.
Slovenian: Nato je treba bat spet povleči navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Hungarian: Ezért a nitizinon-kezelés eredményeként az együttesen alkalmazott, elsődlegesen a CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerek plazma-koncentrációja megemelkedhet.
Slovenian: zato lahko zdravljenje z nitizinonom povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima CYP 2C9 (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 9. Használat után vissza kell tenni a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot.
Slovenian: Takoj po uporabi je treba znova namestiti za otroke varno navojno zaporko.
Hungarian: 9. Használat után tegye vissza a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot.
Slovenian: Takoj po uporabi znova namestite za otroke varno navojno zaporko.
Hungarian: Az újbóli diszpergálást követően az adagot azonnal fel kell szívni és be kell adni.
Slovenian: Odmerek je treba izvleči in dati takoj po redisperziji.
Hungarian: Az alkalmazás módja A szuszpenziót hígítás nélkül, szájfecskendővel, a beteg szájába kell beadni.
Slovenian: Način uporabe Suspenzija se daje bolniku v usta z brizgo za peroralno dajanje brez redčenja.
Hungarian: Jelölő festék:
Slovenian: Tiskarsko črnilo:
Hungarian: Hogyan kell szedni az Orfadin-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Orfadin
Hungarian: Orfadin 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Slovenian: Orfadin 5 mg: Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Hungarian: A gyógyszer adagolásának előkészítése
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Hungarian: Az üveg címkéjére írja fel, hogy mikor vette ki a hűtőszekrényből.
Slovenian: Zabeležite datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, na nalepko na steklenici.
Hungarian: A hatékonysággal és biztonságossággal kapcsolatos adatok gyűjtése során azonban a nitizinont étkezés közben adták.
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Orfadin trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Hungarian: - A nitizinon-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szemét egy szemészorvos.
Slovenian: - Oftalmolog bo vaše oči pregledal pred zdravljenjem z nitizinonom in nato v rednih intervalih.
Hungarian: 2 év 4 év 6 év
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let
Hungarian: Orfadin 20 mg: 20 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Slovenian: Orfadin 20 mg: Ena kapsula vsebuje 20 mg nitizinona.
Hungarian: Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija
Hungarian: F ábra
Slovenian: Slika F
Hungarian: • A 3 ml-es szájfecskendő (a közepes méretű szájfecskendő) beosztása 1 és 3 ml közötti, 0,1 ml-es köztes osztásokkal.
Slovenian: • 3-ml brizga za peroralno dajanje (srednje velika brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 3 ml z najmanjšimi razdelki 0,1 ml.
Hungarian: Az első felbontást követően a gyógyszert egyszeri, 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután meg kell semmisíteni.
Slovenian: Po prvem odprtju lahko zdravilo shranjujete največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység, szemfájdalom
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija,
Hungarian: A gyógyszert egyszeri, 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután meg kell semmisíteni.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Hungarian: Orfadin 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Slovenian: Orfadin 2 mg: Ena kapsula vsebuje 2 mg nitizinona.
Hungarian: 5. Óvatosan fordítsa az üveget az aljával felfelé, miközben a szájfecskendő benne marad (F ábra).
Slovenian: Previdno obrnite steklenico z nameščeno brizgo za peroralno dajanje z vrhom navzdol (slika F).
Hungarian: Le kell rázni a felesleges vizet, és hagyni kell a szétszedett szájfecskendőt megszáradni, majd össze kell szerelni a következő adagoláshoz.
Slovenian: Odvečno vodo je treba otresti in pustiti razstavljeno brizgo za peroralno dajanje, da se suši,
Hungarian: 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Slovenian: starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Hungarian: Az Orfadin-t tilos befecskendezni.
Slovenian: Zdravila Orfadin se ne sme injicirati.
Hungarian: Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények" 2009. szeptember 21-én megszűntek.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so 21. septembra 2009 izjemne okoliščine prenehale veljati.
Hungarian: Orfadin-kezelés mellett a túlélési arány 82%-ra növekszik.
Slovenian: Z dodatnim zdravljenjem z zdravilom Orfadin se stopnja preživetja poveča na 82 %.
Hungarian: 2005. február 21-én az Európai Bizottság az Orfadin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orfadin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Hungarian: Az Orfadin legfontosabb előnye, hogy jelentősen meghosszabbítja a várható élettartamot.
Slovenian: Glavna korist zdravila Orfadin je, da močno podaljša pričakovano življenjsko dobo.
Hungarian: Kapszula (2 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg) és szájon át alkalmazott szuszpenzió (4 mg/ml) formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg) in v obliki suspenzije (4 mg/ml), ki se jemlje peroralno.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg testsúly-kilogrammonként, két adagra osztva.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase in se vzame v dveh delih.
Hungarian: Az Orfadin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orfadin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orfadin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orfadin?
Hungarian: Egy ilyen program keretében az orvosok valamelyik betegük számára kérhetnek olyan gyógyszert, amely még nincs teljesen engedélyezve.
Slovenian: To je program, v okviru katerega lahko zdravniki zahtevajo zdravilo za enega od svojih bolnikov, preden je zdravilo v celoti odobreno.
Hungarian: Az Orfadin-ra vonatkozó legnagyobb vizsgálatot 25 ország 87 különböző kórházában, összesen 257 beteg bevonásával, egy „engedélyezés előtti kezelési program" részeként végezték el.
Slovenian: V največji študiji zdravila Orfadin je sodelovalo 257 bolnikov v 87 različnih bolnišnicah v 25 državah kot del programa „sočutne uporabe".
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Orfadin-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a fehérvérsejtek egy típusának, a granulocitáknak az alacsony szintje (granulocitopénia), kötőhártyagyulladás, szaruhártyahomály (a pupilla előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodása), szaruhártyagyulladás (keratitisz), fotofóbia (a szem megnövekedett érzékenysége a fényre) és a szemfájdalom is gyakori mellékhatások(100 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so tudi trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), granulocitopenija (nizko število granulocitov, vrste belih krvnih celic), konjunktivitis (vnetje očesne veznice), motnjava roženice (prosojnega prednjega dela očesa, ki pokriva zenico), keratitis (vnetje roženice), fotofobija (povečana občutljivost oči za svetlobo) in bolečine v očeh.
Hungarian: Mivel a HT-1-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Orfadin-t 2000. december 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1 malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orfadin 29. decembra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, az adagot pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orfadin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin.
Hungarian: A kezelés mielőbbi megkezdése javítja a túlélési esélyeket.
Slovenian: Prej ko se zdravljenje začne, boljše so možnosti za preživetje.
Hungarian: Az Orfadin-t az örökletes, 1-es típusú tirozinémia (HT-1) kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Hungarian: Számos mellékhatás oka a nem megfelelően táplálkozás miatt a betegekben kialakuló magas tirozinszint.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so lahko posledica visoke ravni tirozina, ki jih povzroči neustrezno prehranjevanje bolnikov.
Hungarian: A terv alapján az Orfadin-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Például egy két hónapnál fiatalabb, HT-1-ben szenvedő csecsemőnek egyedül módosított diéta alkalmazásával normális esetben csak 28% esélye lenne az ötéves túlélésre.
Slovenian: Pri dojenčku z dedno tirozinemijo tipa 1, mlajšem od dveh mesecev, je na primer verjetnost, da preživi pet let, če se zdravi zgolj s prilagojeno dieto, običajno samo 28-odstotna.
Hungarian: Az Orfadin-kezelés magas tirozin vérszintet eredményez (a gyógyszer hatásmechanizmusa miatt); ez a mellékhatás 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orfadin lahko povzroči visoke koncentracije tirozina v krvi (zaradi načina delovanja zdravila); ta neželeni učinek je opažen pri 1 bolniku od 10.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a tirozin aminosavat, és olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májelégtelenséget és májrákot okoznak.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom.
Hungarian: Mivel a tirozin az Orfadin-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Orfadin ostane v telesu, bolniki potrebujejo posebno dieto z nizko vsebnostjo tirozinov.
Hungarian: Az Orfadin forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mert a betegség alacsony előfordulási aránya miatt az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, saj so bile zaradi redkosti bolezni ob izdaji dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Hungarian: Az Orfadin-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orfadin
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orfadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Az Orfadin-t olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Orfadin hatékony a HT-1 kezelésében, különösen, ha a kezelést még a beteg májának túlzott károsodása előtt megkezdik.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da se zdravilo Orfadin zdi učinkovito pri zdravljenju dedne tirozinemije tipa 1, zlasti če se začne jemati dovolj zgodaj, preden so bolnikova jetra preveč poškodovana.
Hungarian: A vizsgálatban az Orfadin túlélésre gyakorolt hatását a csak módosított diétával kezelt HT-1 betegek túlélésére vonatkozó, orvosi újságokban megjelent adatokkal összehasonlítva vizsgálták.
Slovenian: V študiji so proučevali učinek zdravila Orfadin na preživetje in izsledke primerjali s poročili, objavljenimi v medicinskih revijah, o preživetju bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1, ki so se zdravili samo s prilagojeno dieto.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orfadin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Zato je odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), zaključil, da so koristi zdravila Orfadin večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió-t azoknál a gyermekeknél kell alkalmazni, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena otrokom, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Hungarian: Az Orfadin-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása a betegeknél jobb eredményekhez vezet, mint az irodalmi adatok szerinti kizárólagosan módosított diétával történő kezelés.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orfadin, so bili doseženi boljši rezultati kot pri osebah, ki so se zdravile zgolj s prilagojeno dieto, o katerih poroča literatura.
Hungarian: Ennek a diétának alacsony fenilalanin tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvarja v tirozin.
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orfadin glejte navodilo za uporabo.