FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna frekvens bör ses i relation till underliggande förhöjd incidens av neutropeni bland talassemipatienter, särskilt bland dem med hypersplenism.
Slovak: Tento výskyt by sa mal posudzovať v kontexte so zvýšenou incidenciou neutropénie u pacientov s talasémiou, hlavne u pacientov trpiacich hypersplenizmom.
Swedish: Tabletten har en brytskåra.
Slovak: Tableta má deliacu ryhu.
Swedish: Deferiprone Lipomed i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se avsnitt 4.4) är indicerad hos patienter med thalassaemia major då monoterapi med järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller då prevention eller behandling av livshotande följder av järnöverskott motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2).
Slovak: Deferiprone Lipomed v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri časť 4.4) je indikovaný u pacientov s talasemia major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou viažucou železo nie je účinná alebo keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov preťaženia železom opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť 4.2).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Slovak: Reakcie precitlivenosti
Swedish: Det finns begränsade uppgifter beträffande återinsättning.
Slovak: O opakovanej liečbe sú dostupné len obmedzené informácie.
Swedish: Glukuronidens maximala serumkoncentration nås 2 till 3 timmar efter administrering av deferipron.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie glukuronidu sa vyskytujú 2 až 3 hodiny po užití deferiprónu.
Swedish: − om du är allergisk mot deferipron eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Slovak: − ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, kelatkomplexbildare, ATC-kod: V03AC02
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC02
Swedish: Om behandling inte kan undvikas måste amningen upphöra (se avsnitt 4.3).
Slovak: Ak je liečba nevyhnutná, s dojčením treba prestať (pozri časť 4.3).
Swedish: Om patienten utvecklar en infektion medan han/hon står på deferipron ska behandlingen avbrytas och neutrofilantalet följas upp mer frekvent.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť prerušená a počet neutrofilov monitorovaný častejšie.
Swedish: Tablettdragering: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid.
Slovak: Obal: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý.
Swedish: Det vanligaste forskningsrönen hos icke järnbelastade djur vid doser på 100 mg/kg/dag och däröver var hematologiska effekter såsom benmärgshypocellularitet samt minskat antal av WBC, RBC och/eller trombocyter i perifert blod.
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC, resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
Swedish: Kontrollera patientens neutrofilantal varje vecka.
Slovak: Počet neutrofilov u pacienta sa odporúča monitorovať každý týždeň.
Swedish: Deferipron och deferoxamin var likvärdiga när det gällde att främja en nettostabilisering eller minskning av kroppens järninnehåll, trots den kontinuerliga administreringen av järn via transfusion till dessa patienter (ingen skillnad i andel patienter med en negativ trend för serumferritin mellan de två behandlingsgrupperna, med regressionsanalys; p>0,05).
Slovak: Deferiprón a deferoxamín boli rovnocenné v stabilizácii alebo znižovaní ukladania železa v tele napriek kontinuálnemu transfúznemu podávaniu železa týmto pacientom (bez proporčného rozdielu u pacientov s negatívnym trendom sérového feritínu medzi dvomi liečebnými skupinami regresnou analýzou; p >
Swedish: − Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när det gäller patienter med njursjukdom i slutstadium eller med allvarlig leverdysfunktion.
Slovak: Treba venovať pozornosť pacientom s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): - lågt antal vita blodceller (agranulocytos och neutropeni) - huvudvärk - diarré - ökning av leverenzymer - trötthet - ökad aptit
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10): - nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza a neutropénia) - bolesť hlavy - hnačka - zvýšenie pečeňových enzýmov - únava - zvýšenie chuti do jedla
Swedish: Deferipron får inte användas av ammande mödrar.
Slovak: Deferiprón nesmú užívať dojčiace matky.
Swedish: Påverkan av allvarligt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för deferipron och dess metabolit 3-O-glukuronid har inte utvärderats.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku deferiprónu a deferiprónu 3-O-glukuronidu nebol posudzovaný.
Swedish: Fertilitet Inga effekter på fertilitet eller tidig embryoutveckling har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u zvierat (pozri časť
Swedish: Den största skillnaden mellan LS av den terapeutiska dosen och placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms), och mellan LS av den supraterapeutiska dosen och placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Slovak: Maximálny rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) terapeutickej dávky a placeba bol 3,01 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 5,01 ms) a medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) supraterapeutickej dávky a placeba 5,23 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 7,19 ms).
Swedish: Eftersom deferipron binds till metallkatjoner finns dock en möjlighet för interaktioner mellan deferipron och läkemedel beroende av trevärda katjoner som exempelvis aluminiumbaserade syraneutraliserande medel.
Slovak: Vzhľadom na to, že deferiprón sa viaže na kovové katióny, existuje tu potenciál pre interakcie medzi deferiprónom a liekmi závislými na trojmocných katiónoch, ako sú napr. antacidá na báze hliníka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under behandlingen med deferipron vid kliniska studier var illamående, kräkningar, buksmärta och kromaturi, vilka rapporterades hos mer än 10% av patienterna.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami zaznamenanými v klinických štúdiách s deferiprónom sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a chromatúria, ktoré sa vyskytli u viac ako 10 % pacientov.
Swedish: I händelse av agranulocytos är återinsättning kontraindikerad.
Slovak: V prípade agranulocytózy je opakovanie liečby kontraindikované.
Swedish: Hiv-positiva eller andra patienter med nedsatt immunförsvar Det finns inga uppgifter om användningen av deferipron på hiv-positiva eller andra immunförsvagade patienter.
Slovak: HIV pozitívni alebo iní pacienti s oslabením imunitného systému Nie sú dostupné údaje o užívaní deferiprónu u HIV pozitívnych pacientov a pacientov s oslabením imunitného systému.
Swedish: OKÄND FREKVENS
Slovak: FREKVENCIA
Swedish: Med tanke på den rapporterade ogynnsamma interaktion som kan uppträda mellan deferoxamin och vitamin C, bör man vara försiktig vid samtidig tillförsel av deferipron och vitamin C.
Slovak: Na základe zaznamenaných nežiaducich interakcií, ktoré môžu nastať medzi deferoxaminom a vitamínom C, súčasné podávanie deferiprónu a vitamínu C vyžaduje opatrnosť.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmólu sodíka (23 mg) v jednej tablete, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Swedish: Biverkningsfrekvenser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Det är okänt om deferipron utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa deferiprón vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Studien LA37-1111 genomfördes för att utvärdera effekterna av en enskild terapeutisk dos (33 mg/kg) och supraterapeutiska (50 mg/kg) orala doser av deferipron på hjärt-QT-intervallets varaktighet hos friska försökspersoner.
Slovak: Cieľom štúdie LA37-1111 bolo posúdiť účinok monoterapeutických (33 mg/kg) a supraterapeutických (50 mg/kg) perorálnych dávok deferiprónu na dĺžku QT intervalu srdca u zdravých ľudí.
Swedish: Neutropeni/Agranulocytos
Slovak: Neutropénia/Agranulocytóza
Swedish: Ifall att en överdos inträffar fordras en mycket nära klinisk övervakning av patienten.
Slovak: V prípade predávkovania je nevyhnutný dôsledný klinický dohľad nad pacientom.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 person av 10): - buksmärta - illamående - kräkning - rödaktig/brun missfärgning av urinen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10): - bolesť brucha - nevoľnosť - vracanie - sfarbenie moču dočervena/dohneda
Swedish: Hos människa utsöndras deferipron främst via njurarna; 75% till 90% av den intagna dosen rapporteras återfinnas i urinen under de första 24 timmarna i form av fritt deferipron, glukuronidmetaboliten och järndeferipronkomplexet.
Slovak: U ľudí sa deferiprón vylučuje hlavne obličkami, pričom sa uvádza, že 75 % až 90 % požitej dávky sa objaví v moči v prvých 24 hodinách vo forme voľného deferiprónu, glukuronidového metabolitu a komplexu deferiprón-železo.
Swedish: Den effekt Deferiprone Lipomed har för att minska kroppens järninnehåll påverkas direkt av dosen och nivån på järnöverskottet.
Slovak: Účinok lieku Deferiprone Lipomed na zníženie množstva železa v tele je priamo ovplyvnený dávkou a stupňom preťaženia železom.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådges att undvika graviditet eftersom läkemedlet har klastogena och teratogena egenskaper.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, treba informovať, aby sa predišlo tehotenstvu v dôsledku klastogénnych a teratogénnych vlastností lieku.
Swedish: I kliniska studier var en veckovis uppföljning av neutrofilantal effektiv för att identifiera fall av neutropeni och agranulocytos, och dessa episoder försvann då behandlingen avslutades.
Slovak: V klinických štúdiách bolo týždenné monitorovanie počtu neutrofilov dostatočne účinné na zachytenie prípadov neutropénie alebo agranulocytózy a takéto epizódy sa po prerušení liečby upravili.
Swedish: Terapiresponsen bör utvärderas regelbundet, och förekomsten av biverkningar följas upp noggrant.
Slovak: Treba pravidelne posudzovať odozvu na liečbu a dôkladne sledovať výskyt nežiadúcich udalostí.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Swedish: Vanlig dos är 25 mg/kg, 3 gånger per dag, för att nå en total daglig dos på 75 mg/kg.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg/kg, trikrát denne, do celkovej dávky 75 mg/kg.
Swedish: Se tabellerna nedan för rekommenderade doser per kroppsvikt, i steg om 10 kg.
Slovak: Tabuľky nižšie uvádzajú odporúčané dávkovanie podľa telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Swedish: Vit till benvit oval filmdragerad tablett med blank yta.
Slovak: Biela až sivobiela oválna filmom obalená tableta s lesklým povrchom.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kombinationsterapi (deferipron och deferoxamin) observerad i kliniska prövningar, efter godkännande för försäljning och i publicerad litteratur liknar den som kännetecknar monoterapi.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovanej liečby (deferipronom a deferoxamínom) pozorovaný v klinických skúšaniach, známy z postmarketingovej praxe alebo publikovanej literatúry bol konzistentný s bezpečnostným profilom charakteristickým pre monoterapiu.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidigt bruk av aluminiumbaserade syraneutraliserande medel och deferipron.
Slovak: Preto sa súbežné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu neodporúča.
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller tidig embryoutveckling observerades hos icke järnbelastade han- och honråttor som fick deferipron oralt vid doser på upp till 75 mg/kg två gånger dagligen (hanar) eller 2 veckor (honor) före parning och fram till avslutningen (hanar) eller under tidig gestation (honor).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u železom nepreťažených samcov a samíc potkana, ktorým bol podávaný deferiprón orálne v dávkach pod 75 mg/kg dvakrát denne počas 28 dní (samci) alebo 2 týždne (samice) pred párením a až po ukončenie (samce) alebo počas skorej gravidity (samice).
Swedish: Incidensen av upplevda biverkningar hos 18 barn och 97 vuxna som behandlades med kombinationsterapi var inte signifikant olika mellan de två åldersgrupperna förutom när det gäller incidensen av artropati (11,1 % hos barn kontra inga hos vuxna, p=0,02).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií u 18 detí a 97 dospelých osôb s kombinovanou liečbou sa medzi týmito dvomi vekovými skupinami významne nelíšil okrem výskytu artropatie (11,1
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Slovak: Neužívajte liek Deferiprone Lipomed, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder ska varnas för att bli gravida under behandlingen eftersom deferipron kan orsaka allvarliga fosterskador.
Slovak: • upozorniť ženy vo fertilnom veku, že nemajú otehotnieť, pretože deferiprón môže vážne poškodiť nenarodené dieťa.
Swedish: Detta tillstånd, som kallas svår neutropeni eller agranulocytos, har uppkommit hos 1 till 2 av 100 personer som tagit Deferiprone Lipomed i kliniska studier.
Slovak: Tento stav, známy ako ťažká neutropénia alebo agranulocytóza, sa vyskytol u 1 až 2 zo 100 ľudí, ktorí v klinických štúdiách dostávali deferiprón.
Swedish: Därför rekommenderas inte återinsättning i fall av neutropeni.
Slovak: Z tohto dôvodu sa v prípade neutropénie opakovanie liečby neodporúča.
Swedish: Händelser med ledsmärta och svullnad varierade från lindrig smärta i en eller flera leder till allvarlig funktionsnedsättning.
Slovak: Prípady bolesti kĺbov a opuchov v rozsahu od miernej bolesti jedného alebo viacerých kĺbov až po vážne postihnutie.
Swedish: I händelse av svår neutropeni eller agranulocytos:
Slovak: V prípade ťažkej neutropénie alebo agranulocytózy:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Deferiprone Lipomed Hur du tar Deferiprone Lipomed Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Deferiprone Lipomed a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferiprone Lipomed Ako užívať Deferiprone Lipomed Možné vedľajšie účinky
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed
Slovak: Neužívajte Deferiprone Lipomed
Swedish: Hos honor försenade en påverkan på brunstperioden tiden fram till bekräftad parning vid alla de testade doserna.
Slovak: V prípade samíc sa v dôsledku vplyvu na estrálny cyklus oddialil čas potvrdeného párenia pri všetkých testovaných dávkach.
Swedish: Kliniska studier har visat att deferipron är effektivt när det gäller att främja järnutsöndringen och att en dos på 25 mg/kg tre gånger per dag kan hindra fortsatt ackumulering av järn bedömt genom serumferritin, hos patienter med transfusionsberoende talassemi.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že deferiprón je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg trikrát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Swedish: Den större förekomsten av biverkningar i "Hjärtat" som rapporterades vid kombinationsterapi, jämfört med monoterapi, berodde möjligen på den högre incidensen av redan existerande hjärtproblem hos patienter som fick kombinationsterapi.
Slovak: Príčinou vyššej miery „porúch srdca a srdcovej činnosti" hlásených počas kombinovanej liečby v porovnaní s monoterapiou bol pravdepodobne vyšší výskyt skorších porúch srdca a srdcovej činnosti u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
Swedish: Tablettkärna: hypromellos, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Swedish: Om Deferiprone Lipomed tas under graviditet kan det orsaka allvarliga fosterskador.
Slovak: Deferiprone Lipomed počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Swedish: Deferipron har visat sig orsaka neutropeni, inklusive agranulocytos.
Slovak: Deferiprón môže spôsobiť neutropéniu, vrátane agranulocytózy.
Swedish: Patienterna bör informeras om att deras urin kan få en rödaktig/brun missfärgning beroende på utsöndringen av järndeferipronkomplexet.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že moč môže byť sfarbený do červenohneda v dôsledku vylučovania komplexu železo-deferiprón.
Swedish: Deferiprone Lipomed är förpackat i blisterförpackningar.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je balený v blistroch.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Swedish: Hur Deferiprone Lipomed ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Deferiprone Lipomed Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: ((Baksida))
Slovak: ((zadná strana))
Swedish: När en behandling med Deferiprone Lipomed har påbörjats rekommenderas att serumkoncentrationen av ferritin, eller andra indikatorer på järninnehåll i kroppen, övervakas varannan till var tredje månad i syfte att bedöma hur effektivt keleringsbehandlingen påverkar kontrollen av kroppens järninnehåll.
Slovak: Po začatí liečby liekom Deferiprone Lipomed sa odporúča kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
Swedish: Den genotoxiska potentialen hos deferipron utvärderades i en serie tester in vitro och in vivo.
Slovak: Genotoxický potenciál deferiprónu bol vyšetrovaný sadou in vitro a in vivo testov.
Swedish: Hur mycket Deferiprone Lipomed du ska ta beror på din kroppsvikt.
Slovak: Deferiprone Lipomed, ktoré užívate závisí od vašej hmotnosti.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för deferipron hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky deferiprónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Exempelvikter i steg om 10 kg visas.
Slovak: Uvedené sú príklady telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Swedish: Risken för agranulocytos och neutropeni är högre om antalet neturofiler (ANC-värdet) understiger 1,5 x 109/l.
Slovak: Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný absolútny počet neutrofilov (ANC) menší než 1,5 x 109/l.
Swedish: Systemisk exponering för deferipron och dess metabolit 3-O-glukuronid undersöktes genom farmakokinetiska parametrarna Cmax och AUC (arean under koncentrationskurvan).
Slovak: Systémová expozícia deferiprónu a jeho metabolitu deferiprónu 3-O-glukuronidu bola posudzovaná podľa PK parametrov Cmax a AUC.
Swedish: De neurologiska störningarna gick tillbaka successivt efter det att deferipron hade satts ut.
Slovak: Po vysadení deferiprónu neurologické poruchy postupne ustúpili.
Swedish: Om du har glömt att ta Deferiprone Lipomed
Slovak: Ak zabudnete užiť Deferiprone Lipomed
Swedish: Inga prenatala och postnatala reproduktionsstudier har utförts på djur.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prenatálne a postnatálne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Deferiprone Lipomed Det finns inga rapporter om akut överdos med deferipron.
Slovak: Ak užijete viac lieku Deferiprone Lipomed, ako máte Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania liekom Deferiprone Lipomed.
Swedish: Kombinationsterapi med deferoxamin rekommenderas inte då monoterapi med någon av kelatkomplexbildarna är tillräcklig eller då S-ferritinvärdet sjunker under 500 µg/l.
Slovak: Kombinovaná liečba s deferoxamínom sa neodporúča, keď postačuje monoterapia jednou z chelačných látok alebo keď hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av Deferiprone Lipomed är ett mycket lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler).
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Deferiprone Lipomed je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Swedish: Kronisk överdosering och neurologiska störningar Neurologiska störningar har setts hos barn som behandlats med mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen under flera år, men har även observerats vid standarddoser av deferipron.
Slovak: Neurologické poruchy boli pozorované u detí, ktorým boli počas viacerých rokov podávané dávky 2,5a viacnásobne vyššie, ako je maximálna odporúčaná dávka, ale boli pozorované aj pri podávaní štandardných dávok deferiprónu.
Swedish: AUC för deferipron skiljde inte mellan behandlingsgrupperna, men Cmax minskade med 20 % hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga.
Slovak: u deferiprónu sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami nelíšili, ale hodnota Cmax u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi znížená o 20
Swedish: Varje förpackning innehåller 100 filmdragerade tabletter.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 100 filmom obalených tabliet.
Swedish: • Vikten av att regelbundet kontrollera neutrofilnivåerna under den tid som behandlingen med Deferiprone Lipomed pågår.
Slovak: • zvýšiť informovanosť pacienta o dôležitosti pravidelných kontrol počtu neutrofilov počas liečby liekom Deferiprone Lipomed;
Swedish: Du bör fylla i kortet, läsa det noggrant och alltid ha kortet med dig.
Slovak: pozorne si ju prečítajte a noste ju so sebou.
Swedish: Du skall göra följande:
Slovak: Dodržiavajte tieto opatrenia:
Swedish: Om du får infektionssymtom som feber, halsont eller influensaliknande symtom ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne horúčka, bolesti v hrdle alebo máte príznaky podobné chrípke, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Swedish: En öppen, icke-randomiserad klinisk studie med parallella grupper utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av deferipron 33 mg/kg.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií obličiek na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg deferiprónu.
Swedish: De neurologiska störningarna gick successivt tillbaka efter det att deferipron satts ut (se avsnitt 4.4 och
Slovak: Po vysadení deferiprónu neurologické poruchy postupne ustúpili (pozri časti 4.4 a 4.9).
Swedish: Neurologiska störningar (t.ex. cerebellära symtom, diplopi, lateral nystagmus, psykomotorisk dämpning, handrörelser och axial hypotoni) har setts hos barn som frivilligt förskrivits mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
Slovak: Boli však pozorované neurologické poruchy (ako sú cerebelárne symptómy, dvojité videnie, laterálny nystagmus, spomalenie psychomotoriky, pohyby ruky a axiálna hypotónia) u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka 2,5-násobne vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň.
Swedish: Patienterna kategoriserades i fyra grupper baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR): friska frivilliga (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lindrigt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) och allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2), ľudia s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 6089 ml/min/1,73 m2), ľudia so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 3059 ml/min/1,73 m2) a ľudia s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR =
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterades under kliniska studier av deferipron var agranulocytos, definierat som ett absolut neutrofiltal på mindre än 0,5 x 109/l, vilket förekom hos ungefär 1% av patienterna.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l, s incidenciou u približne 1 % pacientov.