FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Eptifibatide Accord, če ste opazili delce ali obarvanje vsebine.
Romanian: Eptifibatide Accord nu trebuie utilizat dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid voda za injekcije
Romanian: Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ( kreatininski očistek < 30 ml/min), ki so prejeli 1 mikrogram/kg/min, je bila 80 % inhibicija po 24 urah dosežena pri več kot 80 % bolnikov.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30ml/min) , după administrarea a 1microgram/kg/min, a fost atinsă inhibiţie de 80% la 24 ore, la mai mult de 80% dintre aceştia.
Slovenian: Skrbno morate opazovati vsa možna mesta krvavitve (npr. mesto vstavitve katetra, arterijska, venska ali igelna vbodna mesta, mesta vrezov; prebavila, sečila in spolne organe).
Romanian: Trebuie examinate cu atenţie toate zonele potenţial hemoragice (de exemplu locul de inserţie a cateterului; locul de puncţie arterială, venoasă sau al unei injecţii;
Slovenian: Bolniki, pri katerih je verjetnost, da jim bo zdravljenje z eptifibatidom koristilo, največja, so predvsem tisti z velikim tveganjem za razvoj miokardnega infarkta v prvih 3 do 4 dneh po pojavu akutnih simptomov angine pektoris.
Romanian: Cel mai probabil, pacienţii care beneficiază de tratamentul cu Eptifibatide Accord sunt cei cu risc crescut de apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de la debutul simptomatologiei de angină pectorală, inclusiv a celor care necesită, de exemplu, angioplastie coronariană transluminală percutanată (ACTP) de primă necesitate (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Raztopino za injiciranje Eptifibatide Accord morate uporabljati skupaj z raztopino za infundiranje Eptifibatide Accord.
Romanian: Eptifibatide Accord soluţie injectabilă trebuie utilizat în asociere cu Eptifibatide Accord soluţie perfuzabilă.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg eptifibatida.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine eptifibatidă 2 mg.
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih skupinah bolnikov:
Romanian: Se administrează la următoarele grupe de pacienți:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Eptifibatide Accord primerljivo z zdravilom Integrilin.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Eptifibatide Accord este comparabil cu Integrilin.
Slovenian: Priporočen odmerek je 180 mikrogramov na kilogram telesne mase, ki se daje kot injekcija v veno čim prej po diagnozi.
Romanian: Doza recomandată este de 180 micrograme per kilogram de greutate corporală, administrată sub formă de injecție în venă cât mai curând după stabilirea diagnosticului.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Eptifibatide Accord sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Eptifibatide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) in injiciranje v veno.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluții pentru perfuzie (picurare) și injectare în venă.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Integrilin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Eptifibatide Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Integrilin.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o eptifibatidu iz objavljene literature.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la eptifibatidă.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Eptifibatide Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Eptifibatide Accord?
Slovenian: Zlepljanje trombocitov je pomemben korak pri tvorbi krvnih strdkov in ko krvni strdki nastanejo v žilah, ki oskrbujejo srce, lahko to privede do srčnega napada.
Romanian: Lipirea între ele a plachetelor este o etapă importantă în formarea cheagurilor de sânge, iar când aceasta are loc în vasele de sânge care alimentează inima, se poate produce un atac de cord.
Slovenian: To zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada.
Romanian: Aceasta reduce riscul formării cheagurilor de sânge și ajută la prevenirea atacurilor de cord.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Eptifibatide Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Eptifibatide Accord, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Eptifibatide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami zmanjšanega delovanja ledvic morajo z infuzijo prejeti manjši odmerek.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie să primească o doză mai mică în timpul perfuziei.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Eptifibatide Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Eptifibatide Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Eptifibatide Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eptifibatide Accord?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Eptifibatide Accord, eptifibatid, zaustavi zlepljanje trombocitov tako, da blokira beljakovino glikoprotein IIb/III na njihovi površini, zaradi katere so trombociti lepljivi.
Romanian: Eptifibatida, substanța activă din Eptifibatide Accord, împiedică agregarea plachetelor blocând o proteină de pe suprafața lor, numită glicoproteina IIb/III, care le face să fie lipicioase.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eptifibatide Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eptifibatide Accord.
Slovenian: Temu sledi kontinuirana infuzija 2,0 mikrograma/kg na minuto v trajanju do 72 ur, ki se izvaja bodisi do začetka kirurškega posega ali do odpusta iz bolnišnice, karkoli pač nastopi prej.
Romanian: Aceasta este urmată de o perfuzie continuă de 2,0 micrograme/kg/min pe o perioadă de până la 72 de ore, până în momentul începerii operației chirurgicale pe inimă sau până la externarea pacientului (după caz).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eptifibatide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eptifibatide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se daje hkrati z aspirinom in nefrakcioniranim heparinom (drugima zdraviloma za preprečevanje krvnih strdkov).
Romanian: Eptifibatide Accord se administrează împreună cu aspirină și heparină nefracționată (alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).
Slovenian: Kadar se pri bolniku opravi perkutani koronarni poseg (PCI ali angioplastika, tj. kirurški poseg za odmašitev zoženih koronarnih arterij), se lahko zdravljenje nadaljuje še največ 24 ur po kirurškem posegu, najdaljše skupno trajanje zdravljenja pa je 96 ur.
Romanian: Dacă pacientul suferă o intervenție coronariană percutanată (ICP sau angioplastie, o operație chirurgicală în scopul deblocării arterelor coronariene), administrarea în perfuzie a Eptifibatide Accord poate fi continuată timp de până la 24 de ore după procedură, durata maximă a tratamentului fiind de 96 de ore.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja večja verjetnost, da bi jim zdravljenje z zdravilom Eptifibatide Accord koristilo, so bolniki z visokim tveganjem za nastop srčnega napada v treh do štirih dneh po pojavu akutne (nenadne) angine pektoris.
Romanian: Pacienții care pot beneficia cel mai mult în urma unui tratament cu Eptifibatide Accord sunt cei cu risc crescut de atac de cord în următoarele trei sau patru zile după declanșarea anginei acute.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je „generično zdravilo".
Romanian: Eptifibatide Accord este un „medicament generic".
Slovenian: • bolnikih, ki imajo nestabilno angino pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi slabega pretoka krvi v srce, ki se lahko pojavijo med počitkom ali brez očitnega sprožila);
Romanian: • pacienți cu angină pectorală instabilă (dureri în piept cauzate de un aflux scăzut de sânge spre inimă, care se pot produce în repaus sau fără un factor declanșator evident);
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eptifibatide Accord
Romanian: Alte informații despre Eptifibatide Accord
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt brez zobca Q (vrsta srčnega napada), pri katerih so v zadnjih 24 urah bile prisotne bolečine v prsnem košu ter kažejo odstopanja od normalnega elektrokardiograma (EKG) ali znake v krvi, ki nakazujejo na težave s srcem.
Romanian: • pacienți care au suferit deja un infarct miocardic non-Q (un tip de atac de cord), care au prezentat durere toracică în ultimele 24 de ore și anomalii pe electrocardiogramă (ECG) sau semne în sânge că există probleme cardiace.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Integrilin, odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Integrilin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eptifibatide Accord.
Slovenian: Sem spadajo bolniki, pri katerih naj bi se izvedla perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA, tj. vrsta kirurškega posega za čiščenje arterij, ki oskrbujejo srce).
Romanian: Printre aceștia se numără pacienții cu angioplastie coronariană percutanată transluminală (ACPT, un tip de operație chirurgicală realizată în scopul eliberării arterelor care alimentează inima).
Slovenian: Eptifibatide Accord eptifibatid
Romanian: Eptifibatide Accord eptifibatidă
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eptifibatide Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Eptifibatide Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord mora dajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih napadov in angine pektoris, izdaja pa se le na recept.
Romanian: Eptifibatide Accord trebuie administrat de un medic cu experiență în tratamentul atacului de cord și al anginei și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Eptifibatide Accord odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Eptifibatide Accord în UE.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eptifibatide Accord in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Eptifibatide Accord și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se uporablja za preprečevanje srčnih napadov pri odraslih.
Romanian: Eptifibatide Accord este un medicament utilizat pentru prevenirea atacului de cord la adulți.
Slovenian: To pomeni, da pomaga preprečevati zlepljanje krvnih celic, imenovanih trombociti.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică celulele sangvine numite plachete să se lipească unele de altele (agregare).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eptifibatide Accord odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Eptifibatide Accord?
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami.
Romanian: Este interzisă administrarea Eptifibatide Accord pacienților cu afecțiuni renale severe.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord vsebuje zdravilno učinkovino eptifibatid.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă eptifibatidă.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je zaviralec agregacije trombocitov.
Romanian: Eptifibatide Accord este un inhibitor de agregare plachetară.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eptifibatide Accord raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Eptifibatide Accord?
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, ki se daje z injiciranjem in infundiranjem v veno in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Integrilin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Eptifibatide Accord este un medicament generic administrat prin injecție și perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Integrilin.
Slovenian: Kako se zdravilo Eptifibatide Accord uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Eptifibatide Accord?
Slovenian: Willeskop 212
Romanian: Willekshop 212
Slovenian: Odbor CVMP je s postopkom začel dne 6. novembra 2007.
Romanian: CVMP a iniţiat procedura la data de 6 noiembrie 2007.
Slovenian: 3421 GW Oudewater Nizozemska
Romanian: 3421 GW Oudewater Ţările de Jos
Slovenian: Živalska vrsta
Romanian: Speciile animale
Slovenian: V odgovor na 2. vprašanje je predlagatelj poudaril, da ni nikakršnih razlik, ki bi utemeljile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti obeh zdravil.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a subliniat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Romanian: În consecinţă, asupra celor două produse se pot aplica aceleaşi concluzii privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovenian: Francija meni, da urnik odmerjanja zdravila ni pravilen.
Romanian: Franţa a considerat că regimul de dozare pentru acest produs nu este corect.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v napotitveni postopek, obdržijo, kakršna so, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na razloge za napotitev.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Slovenian: 5 mg trimetoprima in 25 mg sulfadiazina na kg telesne mase na dan do največ pet dni
Romanian: 5 mg trimetoprim şi 25 mg sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
Slovenian: pasta
Romanian: pastă
Slovenian: To lahko privede do pomanjkljive učinkovitosti in nadaljnjega razvoja odpornosti ciljnih patogenih organizmov, kar bi lahko v primeru zoonoznih bakterij povzročilo tudi tveganje za človeško zdravje.
Romanian: Acest lucru poate determina lipsa eficacităţii şi dezvoltarea ulterioară a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă, ceea ce poate conduce la un risc asupra sănătăţii umane, acolo unde există bacterii zoonotice.
Slovenian: Originalno referenčno zdravilo "Tribrissen peroralna pasta" je bilo na Nizozemskem odobreno leta 1992.
Romanian: Produsul original de referinţă „Tribrissen pastă orală" a fost autorizat în Ţările de Jos în anul 1992.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se so referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije) strinjale na 210. dan decentraliziranega postopka.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
Slovenian: Pod temi pogoji predlagatelju ni potrebno predložiti nadaljnjih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko uveljavlja iste indikacije za uporabo in ista previdnostna opozorila za zagotovitev varne uporabe zdravila kot za referenčno zdravilo Tribrissen oralna pasta.
Romanian: În aceste condiţii, nu mai trebuie ca solicitantul să prezinte date suplimentare preclinice sau clinice referitoare la eficacitatea produsului propus şi poate cere aceleaşi indicaţii de utilizare şi aceleaşi atenţionări şi precauţii pentru a asigura utilizarea sigură a produsului ca şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Slovenian: 333,3 mg/g sulfadiazina in 66,7 mg/g trimetoprima.
Romanian: 333,3 mg/g sulfadiazină şi 66,7 mg/g trimetoprim.
Slovenian: Pogostost in način uporabe zdravila
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Slovenian: V odgovor na 1. vprašanje je predlagatelj priskrbel kopijo originalnega dosjeja, predloženega v podporo uporabi decentraliziranega postopka, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi med decentraliziranim postopkom v odgovor na I. in II.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat pentru susţinerea cererii pentru procedura descentralizată şi orice date suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns pentru evaluarea de fază I şi fază II şi apoi procedura de sesizare pentru CMD(v).
Slovenian: Dne 16. novembra 2007 je Odbor od imetnikov dovoljenja za promet prejel odgovore na vprašanja, zato so z merjenjem časa nadaljevali.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2007, s-au primit răspunsurile din partea titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la aceste întrebări şi ceasul a fost repornit.
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Romanian: ANEXA I DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Zadržki, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Equibactin vet. peroralna pasta.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equibaczin vet.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil sprejet dne 8. novembra 2007 in poslan imetnikom dovoljenja za promet (MAH), s čimer se je merjenje časa za postopek ustavilo.
Romanian: La data de 8 noiembrie 2007, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi prin care ceasul procedurii a fost oprit.
Slovenian: Posledično je mogoče zaključke o učinkovitosti in varnosti referenčnega zdravila Tribrissen oralna pasta razširiti na generično zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta.
Romanian: În consecinţă, concluziile privind eficacitatea şi siguranţa produsul de referinţă Tribrissen pastă orală pot fi extinse şi la produsul generic Equibactin vet.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Romanian: Conform articolului 33 alineatul (4) din Directiva Consiliului 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje informacije: 1.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii: 1. O copie a dosarului referitor la Equibactin vet.
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica, je v decentraliziranem postopku dne 24. septembra 2007 obvestila agencijo EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno prepoznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v) ni dosegla sporazuma o zdravilu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) la data de 24 septembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Equibactin vet.
Slovenian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da je zdravilo Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje generično zdravilo, ki izhaja iz zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem), in da je mogoče na zadržke, ki jih je imela Francija, odgovoriti le v okviru tega postopka, če bi kakršna koli razlika med obema zdraviloma utemeljila različne zaključke o varnosti ali učinkovitosti.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai este un produs generic pentru Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Franţa pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, dacă orice diferenţe apărute între cele două produse vor justifica concluziile diferite privitor la siguranţă şi eficacitate.
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila Farmacevtska oblika
Romanian: Denumirea inventată a produsului
Slovenian: V študiji GLP biološke enakovrednosti enkratnega odmerka pri konjih, ki je bila izvedena skladno z ustreznimi smernicami, so dokazali, da je zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta za konje biološko enakovredna referenčnemu zdravilu Tribrissen (REG NL 5055 na Nizozemskem) in zdravilu Tribissen (Vm 0201/4064 v Združenem kraljestvu).
Romanian: pastă orală pentru cai s-a dovedit a fi bioechivalent cu produsul de referinţă Tribrissen (REG NL 5055 în Ţările de Jos) şi Tribrissen (Vm 0201/4064 în Regatul Unit).
Slovenian: Zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta se je izkazalo za bistveno podobno referenčnemu zdravilu Tribrissen peroralna pasta.
Romanian: pastă orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Slovenian: Kopijo dosjeja zdravila Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje in vse dodatne podatke, do 60. dne napotitvenega postopka v CM(v).
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi orice date suplimentare care s-au adăugat la acesta, până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CM(v).
Slovenian: Priporoča se uporaba zdravila Equibactin vet. peroralna pasta, v skladu z rezultatom napotitvenega postopka EMEA/V/023 iz člena 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, kot različice referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta, odobrenega na Nizozemskem.
Romanian: pastă orală, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare EMEA/V/023 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsul medicamentos de referinţă Tribrissen pastă orală autorizat în Ţările de Jos.
Slovenian: Še več, obstajajo le podobnosti, ki dokazujejo enako varnost in učinkovitost zdravila Equibactin vet. peroralna pasta za konje in referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem pod REG NL 5055).
Romanian: pastă orală pentru cai şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos conform REG NL 5055).