FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a tű a vénában legyen, óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, amíg azt nem látja, hogy vért szív fel az infúziós csőbe.
Slovenian: • Previdno rahlo povlecite bat brizge, dokler v cevki ne zagledate krvi, s tem se boste prepričali, da je igla v žili.
Hungarian: 14 ml oldószert szívjon fel.
Slovenian: Izsesajte 14 ml vehikla.
Hungarian: A Ruconest akut angioödémás rohamok kezelésére javallott C1-észteráz inhibitor hiány következtében kialakult örökletes angioödémában (HAE) szenvedő felnőttek és serdülők számára.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je indicirano za zdravljenje akutnih napadov angioedema pri odraslih in mladostnikih s hereditarnim (dednim) angioedemom (HAE: Hereditary Angioedema) zaradi pomanjkanja zaviralca esteraze C1.
Hungarian: 4200 egység (két injekciós üveg) egyszeri intravénás injekcióban.
Slovenian: Ena intravenska injekcija 4200 e. (dve viali).
Hungarian: A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi betegségben javallott, felnőttek és serdülők számára.
Slovenian: Zdravilo Ruconest lahko uporabljajo odrasli in mladostniki z redko dedno krvno boleznijo, imenovano dedni (hereditarni) angioedem.
Hungarian: - 84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek
Slovenian: - Telesna masa 84 kg ali več
Hungarian: A randomizált kontrollált vizsgálatok során 41 Ruconest-tel kezelt beteg közül 39 (95%) esetében a tünetek 4 órán belül kezdtek enyhülni.
Slovenian: V randomiziranih, nadzorovanih študijah je 39/41 (95 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ruconest,
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1-észteráz-inhibitor rekombináns analógja (rhC1INH), amelyet transzgenikus nyulak tejében rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantni analog humanega zaviralca esteraze C1 (rhC1INH), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v mleku transgenskih kuncev.
Hungarian: 12. lépés: Az elkészített oldat beadása
Slovenian: 12. korak: Aplikacija pripravljene raztopine
Hungarian: Az alfa-konesztát alábbi célproteázokra gyakorolt hatását in vitro értékelték: aktivált C1s, kallikrein, XIIa faktor és XIa faktor.
Slovenian: In vitro so ugotavljali učinek konestata alfa na naslednje tarčne proteaze: aktivirani C1, kalikrein,
Hungarian: A Ruconest injekcióhoz való vízzel történő feloldást követő intravénás alkalmazásra szolgál.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je namenjeno za intravenozno uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Hungarian: Függőlegesen tartva lassan szívjon fel 14 ml oldószert.
Slovenian: Držite ga v navpičnem položaju in počasi izsesajte 14 ml vehikla.
Hungarian: Tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ez előfordul.
Slovenian: V tem primeru obvestite zdravstveno osebje.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha fejfájást vagy szédülést tapasztalnak.
Slovenian: naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pri njih pojavi glavobol ali vrtoglavica.
Hungarian: • Ne használja az elkészített oldatot, ha zavaros, szemcséket tartalmaz vagy megváltozott a színe.
Slovenian: • Če je pripravljena raztopina motna, vsebuje delce ali je spremenila barvo, je ne uporabite.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre e gyógyszer otthoni vagy önadagolás keretében történő felhasználásáról.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma ali ob samostojnem dajanju je malo.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a készletcsomag teljes, és tartalmazza a betegtájékoztató 6.
Slovenian: Preden začnete • Prepričajte se, da je ovojnina celovita in vsebuje vse komponente, navedene v 6. poglavju teh navodil za uporabo.
Hungarian: A Ruconest oldatos injekcióhoz való fehér vagy törtfehér port tartalmaz injekciós üvegben, együtt egy, a por feloldásához való tiszta és színtelen oldószert tartalmazó injekciós üveggel.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za injiciranje skupaj s stekleno vialo, ki vsebuje bistro, brezbarvno tekočino za raztopitev praška.
Hungarian: 2100 egység alfa-konesztát por, 25 ml-es injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (szilikonozott klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium és színezett műanyag).
Slovenian: 2100 e. praška konestata alfa v 25 ml viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Hungarian: Amennyiben az Ön tünetei súlyosabbá válnak, és/vagy kiütések jelennek meg a bőrén, bizsergést,
Slovenian: Če se vaši simptomi poslabšajo in/ali se pri vas pojavijo izpuščaji, mravljinčenje, težave pri dihanju ali pa vam oteče obraz ali jezik, takoj poiščite medicinsko pomoč.
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml injekciós vízzel kell feloldani.
Slovenian: Rekonstitucija Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) se rekonstituira s 14 ml vode za injekcije.
Hungarian: A májkárosodás meghosszabbíthatja az alfa-konesztát plazmabeli felezési idejét, de ez klinikai szempontból valószínűsíthetően nem ad okot aggodalomra.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Ruconest pri bolnikih z jetrno okvaro ni. Jetrna okvara lahko podaljša plazemski razpolovni čas konestata alfa, vendar se meni, da to ni klinično pomembno.
Hungarian: Szívja fel az elkészített oldat szükséges térfogatát.
Slovenian: Izsesajte zahtevano količino pripravljene raztopine.
Hungarian: • A tű kihúzása után azonnal, nyomjon néhány percig steril törlőt az injekció beadási helyére, hogy csökkentse a vérzést.
Slovenian: • Takoj po odstranitvi igle na mesto injiciranja pritisnite sterilni tampon in ga držite nekaj minut,
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Hungarian: - Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:
Slovenian: - Telesna masa do 84 kg Za bolnike s telesno maso do 84 kg izračunajte potrebni volumen v skladu s spodnjo preglednico:
Hungarian: A betegnaplónak a alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: • Óvatosan szúrja az infúziós szerelék tűjét a lehető leglaposabb szögben a vénába.
Slovenian: • Iglo iz kompleta za infundiranje pod najnižjim možnim kotom previdno vstavite v žilo.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina spremeni barvo, ali če vsebuje delce.
Hungarian: • Szédülés, torokirritáció • Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger
Slovenian: • Bolečine v trebuhu, diareja, slabost,
Hungarian: A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je treba uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Hungarian: • Mindennemű mellékhatást
Slovenian: • Kakršni koli neželeni dogodki
Hungarian: Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat (E331) in citronska kislina.
Hungarian: ELZÁRVA KELL TARTANI
Slovenian: Zategnite jo,
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: • A gyártási tétel számát és az adagot • A kezelésre adott választ
Slovenian: • Številko serije in odmerek zdravila
Hungarian: A Ruconest egy darab, port tartalmazó üveg, kartondobozban.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo v kartonski škatli, ki vsebuje eno vialo.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A Ruconest terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Uporaba zdravila Ruconest med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočena.
Hungarian: A Ruconest-et lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába kell beadnia egy egészségügyi szakembernek mindaddig, amíg Ön, vagy a gondozója megfelelő betanításban részesül és képessé válik a Ruconest alkalmazására.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler vi ali vaš skrbnik niste zadostno usposobljeni in zmožni za dajanje zdravila Ruconest.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VIALE
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo vialo s praškom shranjujte v originalni ovojnini.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Hungarian: medián (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Slovenian: (95 % CI)
Hungarian: - két injekciós üveget készített elő és az Ön testtömege 84 kg vagy több, akkor mindegyik injekciós üvegből mindegyik fecskendőbe 14 ml-t szívjon fel Ha levegőbuborékok jelennek meg, amennyire lehetséges, minimalizálja ezeket a fecskendő ütögetésével és a dugattyúnak a fecskendőbe való benyomásával óvatos nyomás alkalmazásával.
Slovenian: - dve viali in je vaša telesna masa manj kot 84 kg, vbrizgajte na podoben način: a) 14 ml iz prve viale b) iz druge viale vbrizgajte razliko med vašo izračunano količino in 14 ml iz prve viale - dve viali in je vaša telesna masa več kot 84 kg, iz vsake viale vbrizgajte 14 ml v vsako brizgo
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
Slovenian: • Da je treba zdravilo Ruconest uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100),
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v nadaljevanju je opredeljena v skladu z naslednjo klasifikacijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Hungarian: 50 egység/ttkg egyszeri intravénás injekcióban.
Slovenian: Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase.
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml oldószerrel kell feloldani.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) je treba rekonstituirati s 14 ml vehikla.
Hungarian: • 1 db, 20 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
Slovenian: • 1 vialo z 20 ml vehikla
Hungarian: • Vegye le a tűvédő kupakot.
Slovenian: • Odstranite pokrov igle.
Hungarian: 7. lépés: Az elkészített oldat felszívása
Slovenian: 7. korak: Vbrizgavanje pripravljene raztopine
Hungarian: Sóoldat n = 13 C1-1304 RCT 100 egység/kg n = 16
Slovenian: C1-1304 RCT
Hungarian: • A készítmény alkalmazásának időszaka alatt figyelni kell, hogy a betegeknél nem jelentkeznek-e a túlérzékenység klinikai jelei és tünetei.
Slovenian: • Da je treba bolnike, zdravljene z zdravilom Ruconest, med dajanjem spremljati glede preobčutljivostnih kliničnih znakov in simptomov.
Hungarian: A másik kezével csatlakoztassa a fecskendőt, és rögzítse az óramutató járásával megegyező irányba addig forgatva, amíg megáll.
Slovenian: Z drugo roko namestite brizgo in jo zavrtite v smeri urinega kazalca, da zaskoči.
Hungarian: - A tárolásra vonatkozó óvintézkedések - Az adag kiszámítása és javallat (azaz kizárólag akut HAE rohamok) - A Ruconest egy adagjának elkészítése (50 egység/kg, 4200 egységig) egy vagy két injekciós üveg tartalmának feloldásával - Az egyes injekciós üvegek portartalmának feloldására vonatkozó módszer - Az intravénás injekció technikája - A Ruconest egy adagjának alkalmazására vonatkozó módszer és annak sebessége - A Ruconest második adagjának alkalmazására vonatkozó útmutatás - Utasítás arra vonatkozóan, hogy azonnal orvoshoz kell fordulni a vénás hozzáférés megtalálásának sikertelensége, a hatásosság elmaradása, bármely mellékhatás - a túlérzékenységet is ideértve - fellépése esetén, illetve a Ruconest akut laryngealis HAE roham esetén történő önadagolását követően.
Slovenian: - Pripravo enega odmerka zdravila Ruconest (50 e./kg, do 4200 e.) z rekonstitucijo ene viale ali dveh - Način rekonstitucije ene viale s praškom - Tehniko intravenoznega injiciranja - Navodila za uporabo drugega odmerka zdravila Ruconest
Hungarian: Milyen a Ruconest külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Ruconest in vsebina pakiranja
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága a következők alapján került meghatározásra: Nagyon gyakori (≥1/10),
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v nadaljevanju je opredeljena v skladu z naslednjo klasifikacijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100),
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Slovenian: Biotransformacija
Hungarian: 84 kg alatt testtömeg kg-ban osztva hárommal
Slovenian: Število mililitrov, ki jih je treba injicirati do 84 kg telesna masa v kg deljeno s tri več kot 84 kg
Hungarian: • a port tartalmazó injekciós üveg címkéjén írott gyártási tétel számát
Slovenian: • številko serije na nalepki viale s praškom
Hungarian: receptormediált endocytosis révén eliminálódik, amelyet teljes hydrolysis/degradáció követ.
Slovenian: Na podlagi podatkov študij na živalih se konestat alfa očisti iz krvnega obtoka s presnovo v jetrih z od receptorja odvisno endocitozo, ki ji sledi popolna hidroliza/razgradnja.
Hungarian: • A Ruconestre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ruconest.
Hungarian: Ne alkalmazza a Ruconest-et:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest Ne uporabljajte zdravila Ruconest:
Hungarian: 84 kg és efölött
Slovenian: Telesna masa 84 kg ali več
Hungarian: A Ruconest terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Z uporabo zdravila Ruconest pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 2100 egység alfa-konesztát por injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (szilikonozott klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium és színezett műanyag).
Slovenian: Viala s praškom: 2100 e. praška konestata alfa v viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Hungarian: 14 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után az oldat milliliterenként 150 egység alfa-konesztátot tartalmaz.
Slovenian: 2100 e. konestata alfa Po rekonstituciji s 14 ml vode za injekcije vsebuje raztopina 150 e. konestata alfa na ml.
Hungarian: A fecskendőt az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatással oldja le az adapterről és dobja el az injekciós üveget az adapterrel.
Slovenian: Brizgo odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotno smer, in zavrzite vialo z adapterjem.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek javulásának kezdetéig eltelt idő volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do začetka izboljšanja simptomov.
Hungarian: A beteg 24 órán belül nem kaphat kettőnél több injekciót.
Slovenian: Bolnik v 24-urnem obdobju ne sme prejeti več kot dve injekciji.
Hungarian: Egy roham kezelésére rendszerint elég egy injekció, de egy második injekció is beadható, ha a beteg állapota az első után nem javul elegendő mértékben.
Slovenian: Ena injekcija navadno zadošča za zdravljenje napada, vendar se lahko vbrizga drugi odmerek, če se bolnikovo stanje po prvi injekciji ne izboljša dovolj.
Hungarian: A javulást úgy mérték, hogy a betegek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték a tünetek súlyosságát.
Slovenian: Izboljšanje so merili bolniki, ki so ocenjevali resnost simptomov na lestvici od 0 do 100.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ruconest?
Hungarian: 2010. október 28-án az Európai Bizottság a Ruconest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ruconest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. oktobra 2010.
Hungarian: Ebben az esetben az oldószert is tartalmazó port kell alkalmazni.
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti prašek s priloženim vehiklom.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél az egyik vizsgálatban négy óra, a másik vizsgálatban pedig nyolc óra múlva kezdett javulás mutatkozni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli placebo, je bilo v eni študiji opaziti izboljšanje po štirih urah, v drugi študiji pa po več kot osmih urah.
Hungarian: A Ruconest leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ruconest (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Hungarian: A Ruconest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
Slovenian: Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje in bolečino.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ruconest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest.
Hungarian: A Ruconest-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ruconest
Hungarian: Lassú, körülbelül öt percig tartó injekcióban kell vénába beadni.
Slovenian: Zdravilo se daje s počasnim injiciranjem v veno, ki traja približno pet minut.
Hungarian: Az 50 egység/kg és 100 egység/kg adag Ruconest-tel kezelt betegeknél egy, illetve két óra elteltével jelentkezett javulás.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Ruconest v odmerku 50 enot/kg in 100 enot/kg, je bilo opaziti izboljšanje po eni ali dveh urah.
Hungarian: Ruconest alfa-konesztát
Slovenian: Ruconest konestat alfa
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Hungarian: A Ruconest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyulakra ismerten vagy gyaníthatóan allergiásak.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno alergijo na zajce.
Hungarian: A C1-észteráz-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer" és a „kontaktrendszer" szabályozásához szükséges; ezek a vérben található olyan fehérjecsoportok, amelyek leküzdik a fertőzéseket és gyulladást okoznak.
Slovenian: Beljakovina, imenovana zaviralec esteraze C1, je potrebna za nadzor sistemov „komplementa" in „kontakta", tj. skupkov beljakovin v krvi, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetja.
Hungarian: Ha egy angioödémás roham alkalmával beadják, az alfa-konesztát leállítja ezt a túlzott aktivitást, segítve a beteg tüneteinek enyhülését.
Slovenian: Če se konestat alfa daje med napadom angioedema, ta ustavi prekomerno delovanje in pomaga lajšati bolnikove simptome.
Hungarian: Amennyiben a Ruconest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ruconest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A rohamok alkalmával a betegek Ruconest-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Slovenian: Bolniki so med napadom prejeli zdravilo Ruconest ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: A Ruconest-et forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a Ruconest-et várhatóan felíró egészségügyi szakemberek oktatócsomagot kapjanak, amely a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozó információkat, valamint az allergia kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket tartalmaz.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ruconest, bo zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni uporabi in opozorili glede tveganja za pojav alergije.
Hungarian: A Ruconest csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ruconest je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ruconest alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ruconest upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A Ruconest a placebónál hatásosabban enyhítette az angioödémás rohamot tapasztaló betegek tüneteit.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je bilo pri izboljševanju simptomov pri bolnikih, ki so imeli napad angioedema, učinkovitejše od placeba.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ruconest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ruconest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Ruconest-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 70 olyan felnőtt és serdülő részvételével, akiknél a C1-észteráz-inhibitor fehérje alacsony szintjére visszavezethető, örökletes angioödéma állt fenn.
Slovenian: Zdravilo Ruconest so raziskovali v dveh glavnih študijah s skupno 70 odraslimi in mladostniki z dednim angioedemom, ki ga povzročajo nizke ravni beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ruconest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ruconest izkazalo v študijah?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ruconest forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ruconest odobreno?
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felírókat a betegeiknek szóló figyelmeztető kártyával is ellátja.
Slovenian: Prav tako bo zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo, priskrbela tudi opozorilno izkaznico za bolnike.
Hungarian: A Ruconest hatóanyagként alfa-konesztátot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje zdravilno učinkovino konestat alfa.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ruconest alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ruconest?