FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studierne viste desuden, at indholdet af antistoffer forøgedes hos personer, som var blevet vaccineret med Nimenrix eller en anden meningokokvaccine, da de var 1 år eller derover, når Nimenrix blev givet som booster flere år efter, at de sidst var blevet vaccineret.
Polish: W badaniach wykazano również, że u osób zaszczepionych szczepionką Nimenrix lub inną szczepionką przeciwko meningokokom, gdy miały one co najmniej 1 rok życia, Nimenrix - podawany jako szczepienie przypominające kilka lat po pierwszym szczepieniu - zwiększa poziom przeciwciał.
Danish: Nimenrix kan også anvendes som boostervaccine hos personer på 1 år eller derover, som allerede er blevet vaccineret med en anden meningokokvaccine, for at forstærke beskyttelsesniveauet.
Polish: W celu zwiększenia stopnia ochrony szczepionkę Nimenrix można również podać jako dawkę przypominającą osobom od 1. roku życia, które były już szczepione inną szczepionką przeciwko meningokokom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nimenrix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Nimenrix
Danish: Der foreligger ingen data for personer over 2 år.
Polish: Brak danych dotyczących osób w wieku powyżej 2 lat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 16. februar 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 luty 2017
Danish: Er vaccinen ikke anvendt inden for 8 timer, må den ikke administreres.
Polish: Jeżeli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 8 godzin, nie należy jej podawać.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Danish: 44 mikrogram
Polish: 44 mikrogramy
Danish: Disse skal blandes sammen inden brug.
Polish: Należy je zmieszać przed użyciem.
Danish: • udslæt (spædbørn).
Polish: • wysypka (u niemowląt).
Danish: Disse antistoffer er med til at beskytte dig mod sygdommene.
Polish: Te przeciwciała pomagają w ochronie przed chorobami.
Danish: • nedsat følelse eller følsomhed, især i huden
Polish: • osłabienie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry
Danish: • du har en infektion og høj feber (over 38 °C).
Polish: • u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C).
Danish: Selvom det ikke anbefales at udskyde administrationen, er der vist stabilitet efter rekonstitution i 8 timer ved 30 °C.
Polish: Pomimo, że opóźnianie podawania nie jest zalecane, wykazano stabilność szczepionki po rekonstytucji przez 8 godzin w temperaturze 30°C.
Danish: Tilstedeværelse af en let infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke medføre en udsættelse af vaccinationen.
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.
Danish: Nimenrix skal anvendes i overensstemmelse med tilgængelige, officielle anbefalinger.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Danish: Nimenrix må ikke blandes med andre vacciner.
Polish: Szczepionki Nimenrix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Danish: Disse infektioner overføres let fra person til person, og kan medføre dødsfald, hvis de ikke behandles.
Polish: Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są leczone.
Danish: VR: vaccinerespons defineret som andelen af personer med:
Polish: VR: odpowiedź na szczepienie zdefiniowana jako odsetek pacjentów z:
Danish: Gråd
Polish: Płacz
Danish: • smerter i arme eller ben
Polish: • ból rąk lub nóg
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn
Polish: Immunogenność u niemowląt
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: • du har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Polish: • u pacjenta występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki meningokokowe, kod ATC: J07AH08
Danish: Pulver eller pulverkage er hvidt.
Polish: Proszek/zbrylający się proszek jest biały.
Danish: Saccharose Trometamol
Polish: Sacharoza Trometamol
Danish: Nimenrix hjælper kroppen med at danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod bakterierne.
Polish: Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw bakteriom.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - pulver: saccharose og trometamol - solvens: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Polish: • Pozostałe składniki to: - Proszek: sacharoza i trometamol - Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Polish: Należy bezwzględnie zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Danish: Tidspunkt (år)
Polish: Czas (rok)
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal kanylen sættes på uden at dreje.
Polish: W takim wypadku igłę należy założyć bez przykręcania.
Danish: Lægen vil fortælle dig om og hvornår, du har behov for en yderligere dosis Nimenrix, især hvis du eller dit barn:
Polish: Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix, zwłaszcza jeżeli pacjent:
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen bruges straks.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy niezwłocznie zużyć.
Danish: Se skema 2.
Polish: Tabla 2.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos forsøgspersoner i alderen > 55 år, var de samme som dem, der blev observeret hos yngre voksne.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u osób powyżej 55. roku życia były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u młodszych osób dorosłych.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Nimenrix' påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Nimenrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Børn (2-17 år) med anatomisk eller funktionel aspleni
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat) z asplenią anatomiczną lub czynnościową
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i obrzęk twarzy lub języka.
Danish: • fik dosen for mere end ca. et år siden og kan have risko for infektion forårsaget af Neisseria meningitidis type A
Polish: • otrzymał dawkę szczepionki ponad rok temu i może być narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typ A.
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Danish: • gråd
Polish: • płacz
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz tonicznokloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Danish: Immunogenicitet hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
Polish: Immunogenność u młodzieży w wieku 11-17 lat i u dorosłych w wieku ≥ 18 lat
Danish: Skal bruges straks efter rekonstitution.
Polish: Zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Danish: Skema 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret fra studierne med forsøgspersoner i alderen 6 uger op til 55 år samt erfaringer efter markedsføring.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, które zgłoszono w badaniach z udziałem osób w wieku od 6 tygodni do 55 lat oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Nimenrix kan gives til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 uger.
Polish: Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 6 tygodni.
Danish: Nimenrix bliver altid indsprøjtet i en muskel, normalt i overarmen eller låret.
Polish: Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.
Danish: Hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunforsvaret), får du muligvis ikke fuld gavn af Nimenrix.
Polish: Jeżeli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką Nimenrix.
Danish: Data for sikkerheden og antistofvarighed op til 5 år og data for samtidig administration af MenACWY-TT med Prevenar 13 fremlægges i de på hinanden følgende studierapporter 1, 3 og 5 år efter vaccination.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i długotrwałości utrzymywania się przeciwciała do 5 lat oraz dane dotyczące jednoczesnego podawania MenACWY-TT ze szczepionką Prevenar 13 zostaną dostarczone w kolejnych raportach badania po upływie 1, 3 i 5 lat od szczepienia.
Danish: Der sås lignende respons med hensyn til % med hSBA-titer ≥8 mod gruppe A og C (Skema 7).
Polish: Podobne odpowiedzi pod względem % z mianami hSBA ≥8 obserwowano z grupami A i C (tabela 7).
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet, f.eks. kløe, varme eller følelsesløshed eller en hård knude.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub drętwienia lub twardy guzek.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podano według następujących kategorii częstości:
Danish: Du må dog ikke køre i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Polish: Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Danish: Tidspunkt
Polish: Czas
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Danish: Nimenrix må kun anvendes under graviditet, når det er tvingende nødvendigt, og de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici for fosteret.
Polish: Nimenrix należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, o ile możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKA
Danish: Vaccination med Nimenrix skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Danish: Immunogenicitet hos børn i 2-10 års alderen
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku 2-10 lat
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nimenrix.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix należy poradzić się lekarza.
Danish: • Aktive stoffer: - Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: - Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A
Danish: Med hensyn til fertilitet indikerer dyreforsøg hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na płodność.
Danish: MenC-CRM 116
Polish: Szczepionka MenC-CRM 116
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix.
Danish: Der er en begrænset erfaring med anvendelse af Nimenrix til gravide kvinder.
Polish: Dane ze stosowania szczepionki Nimenrix u kobiet w ciąży są ograniczone.
Danish: Det vides ikke, om Nimenrix udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy Nimenrix jest wydzielany z mlekiem matki albo przenika do mleka kobiecego.
Danish: • rSBA-titer 32 for initialt seronegative personer (dvs. rSBA-titer <8 inden vaccination)
Polish: • mianem rSBA  32 u osób początkowo seronegatywnych (tj. z mianem rSBA przed szczepieniem < 8)
Danish: Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde anti-PT-, FHA- eller PRN-koncentrationer over den fastsatte grænseværdi (cut-off).
Polish: U ponad 98% pacjentów stężenia anty-PT, FHA i PRN przekraczały wartości odcięcia stosowane do oznaczeń.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Danish: I et separat studie (MenACWY-TT-085) blev en enkelt dosis Nimenrix administreret til 194 libanesiske voksne i alderen 56 år og derover (133 i alderen 56-65 år og 61 i alderen > 65 år).
Polish: W osobnym badaniu (MenACWY-TT-085) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix 194 osobom narodowości libańskiej w wieku 56 lat i starszym (w tym 133 osobom w wieku 56-65 lat i 61 osobom w wieku powyżej 65 lat).
Danish: Meget almindelig Feber Hævelse på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Rødme på injektionsstedet Træthed
Polish: Bardzo często Gorączka Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie
Danish: Nimenrix giver ikke nødvendigvis alle vaccinerede fuld beskyttelse.
Polish: Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Danish: Vaccinegruppe rSBA*
Polish: Grupa szczepionki rSBA*
Danish: Sikkerheden er desuden vurderet i et separat studie, hvor en enkelt dosis Nimenrix blev administreret til 274 personer i alderen 56 år og derover.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa analizowano również w odrębnym badaniu, w którym 274 osobom w wieku od 56 lat podano jedną dawkę szczepionki Nimenrix.
Danish: Studie MenACWYTT-035 (18-55 år)
Polish: Badanie MenACWY -TT-035 (18-55 lat)
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer, f.eks. diaré, opkastning og kvalme.
Polish: • problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności
Danish: Der sås lignende respons mod gruppe A og C efter en dosis eller to doser (se pkt.
Polish: Podobne odpowiedzi do grup A i C obserwowano po jednej lub dwóch dawkach (patrz punkt 5.1).
Danish: Hvis Nimenrix administreres samtidigt med andre vacciner, skal de injiceres på forskellige steder.
Polish: Jeżeli szczepionka Nimenrix jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy podawać je w różne miejsca ciała.
Danish: Pfizer Inovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Polish: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne Én indsprøjtning.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli Jedno szczepienie.
Danish: Studie MenACWYTT-036 (11-17 år)
Polish: Badanie MenACWY -TT-036 (11-17 lat)
Danish: ACWY-PS-vaccine
Polish: Szczepionka ACWY-PS
Danish: Selvom der blev observeret en stigning i anti-tetanustoksoid (TT)-antistof-koncentrationerne efter vaccination med Nimenrix, erstatter Nimenrix ikke immunisering mod tetanus.
Polish: Chociaż po podaniu szczepionki Nimenrix obserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu (TT), szczepionka ta nie zastępuje uodporniania przeciwko tężcowi.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Danish: Immunogenicitet hos småbørn i alderen 12-23 måneder
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
Danish: Data fra MenACWY-TT-083 understøtter ekstrapolationen af immunogenicitetsdata og dosering til spædbørn fra 12 uger til under 6-måneders alderen.
Polish: Dane uzyskane w badaniu MenACWY-TT-083 potwierdzają zasadność ekstrapolacji danych dotyczących immunogenności i dawkowania na niemowlęta w wieku od 12 tygodni do poniżej 6 miesięcy.
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne: Der skal administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli: należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Danish: Beskyttelse mod meningokoksygdom
Polish: Ochrona przed chorobą meningokokową
Danish: Nimenrix' sikkerhed, som er angivet i nedenstående skema, er baseret på datasæt fra to kliniske studier:
Polish: Przedstawiony w tabeli poniżej profil bezpieczeństwa szczepionki Nimenrix oparto na analizie dwóch zbiorów danych zgromadzonych w badaniach klinicznych:
Danish: Nimenrix må kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici.
Polish: Nimenrix należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie w przypadku, gdy możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Danish: Personer med familiære komplementdefekter (f. eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Nimenrix.
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez grupy A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis, nawet jeśli po podaniu szczepionki Nimenrix wytworzą się u nich przeciwciała.
Danish: I studie Men ACWY-TT-104 blev immunresponset efter en eller to doser Nimenrix givet med 2 måneders mellemrum evalueret en måned efter den sidste vaccination.
Polish: W badaniu Men ACWY-TT-104 odpowiedź immunologiczną po jednej lub dwóch dawkach szczepionki Nimenrix podanych w odstępie 2 miesięcy oceniono jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu.
Danish: • meningitis (hjernehindebetændelse) - en infektion i den hinde, der omgiver hjernen og rygmarven.
Polish: • zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - zakażenie tkanek, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy
Danish: Administreres Nimenrix samtidigt med eller én måned før en vaccine indeholdende TT i det andet leveår, nedsættes responset på TT ikke, og sikkerheden påvirkes ikke væsentligt.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą TT lub miesiąc przed jej podaniem w drugim roku życia nie powoduje pogorszenia odpowiedzi immunologicznej na TT, ani nie wpływa istotnie na bezpieczeństwo.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Danish: • blå mærker (hæmatomer) ved injektionsstedet
Polish: • zasinienie (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia
Danish: blodprøvetagning udført 21-48 dage efter vaccination.
Polish: Krew pobierano w okresie od 21 do 48 dni po szczepieniu.
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger/tiltag efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Vaccinen er kun til intramuskulær anvendelse.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Danish: I aldersgrupperne 6-12 uger og 12-14 måneder, hvor børnene fik 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellemrum, var den første og anden dosis forbundet med sammenlignelig lokal og systemisk reaktogenicitet.
Polish: W grupach pacjentów w wieku 6-12 tygodni i 12-14 miesięcy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Nimenrix w odstępie 2 miesięcy, pierwsza i druga dawka wiązały się z podobnymi reakcjami miejscowymi i układowymi.
Danish: Efter en boosterdosis var hSBAtitrene for alle fire serogrupper sammenlignelige mellem de to doseringsskemaer.
Polish: Po dawce przypominającej miana hSBA dla wszystkich czterech grup serologicznych były porównywalne między dwoma schematami dawkowania.
Danish: Tilsæt solvensen til pulveret.
Polish: Dodać rozpuszczalnik do proszku.
Danish: Efter dosis 1
Polish: Po dawce 1
Danish: • hævelse, smerter og rødme ved injektionsstedet.
Polish: • obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Spædbørn fra 6 uger til under 6 måneder: Der skal administreres to doser, hver på 0,5 ml, med et interval på 2 måneder mellem doserne.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do poniżej 6 miesięcy: należy podać dwie dawki 0,5 ml z 2miesięcznym odstępem między dawkami.
Danish: Nimenrix 2 doser
Polish: Nimenrix 2 dawki
Danish: Antistoffer mod meningokok-kapslen beskytter mod meningokoksygdomme via komplementmedieret baktericid aktivitet.
Polish: Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza.
Danish: Nimenrix fremkaldte samme baktericidrespons mod alle fire grupper med hensyn til % med rSBA-titer ≥8 og GMT efter en eller to doser (Skema 6).
Polish: Szczepionka Nimenrix wywoływała odpowiedzi bakteriobójcze przeciwko wszystkim czterem grupom, które były podobne pod względem % z mianami rSBA ≥8 oraz GMT po jednej lub dwóch dawkach (tabela 6).
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Polish: (od ≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Danish: Selektionsbias, overvejende på grund af revaccination af personer med MenC-rSBA-titer < 8 og eksklusion af disse personer fra efterfølgende målinger, kan havde medført overestimering af titrene.
Polish: Błąd doboru próby wynikający głównie z ponownego szczepienia osób z mianami p/ciał grupy C rSBA <8 i nieuwzględniania tych osób w kolejnych punktach czasowych mógł doprowadzić do przeszacowania wartości mian.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte nedennævnte foranstaltninger/tiltag:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Danish: • blodforgiftning - en infektion i blodet.
Polish: • sepsę - zakażenie krwi
Danish: Der er udført to kliniske studier med spædbørn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne z udziałem niemowląt: badanie MenACWY-TT-083 i badanie MenACWY-TT-087.
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til administration af vaccinen.
Polish: W celu podania szczepionki należy posłużyć się nową igłą.
Danish: Før vaccination varierede procentdelen af personer med rSBA-titer ≥ 128 (målt i GSK´s laboratorier) fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y).
Polish: Odsetek osób z mianami rSBA (mierzonymi w laboratoriach GSK) ≥ 128 przed szczepieniem wynosił od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).