FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ovarian torsion may be related to other conditions, such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, and previous or current ovarian cysts.
Portuguese: A torção ovárica pode estar relacionada com outras condições, como SHO, gravidez, cirurgia abdominal prévia, história de torção ovárica e quistos do ovário, prévios ou atuais.
English: Therefore, the use of Elonva is not recommended in combination with a GnRH agonist (see also section 4.2).
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a utilização de Elonva em associação com um agonista da GnRH (ver também a secção 4.2).
English: The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
Portuguese: O número máximo de ciclos com TEC foi 5 e 4 no estudo de seguimento com TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE respetivamente.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Portuguese: Assim, o seu médico deverá realizar precocemente uma ecografia para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero.
English: Do not use Elonva if you: - are allergic (hypersensitive) to corifollitropin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have cancer of the ovary, breast, uterus, or brain (pituitary gland or hypothalamus) - have recently had unexpected vaginal bleeding, other than menstrual, without a diagnosed cause - have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure - have ovarian cysts or enlarged ovaries - have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible - have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible - have risk factor of OHSS (OHSS is a serious medical problem that can happen when the ovaries are overly stimulated.
Portuguese: Não utilize Elonva: - se tem alergia (hipersensibilidade) à corifolitropina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem cancro dos ovários, mama, útero ou cérebro (hipófise ou hipotálamo) - se teve recentemente uma hemorragia (sangramento) vaginal inesperada, que não a menstruação, sem uma causa diagnosticada - se tem ovários que não funcionam porque tem um problema chamado falência ovárica primária - se tem quistos nos ovários ou os ovários aumentados - se tem malformações dos órgãos sexuais que tornam impossível uma gravidez normal - se tem miomas no útero que tornam impossível uma gravidez normal - se tem fator de risco para SHO (SHO é um problema médico grave que pode acontecer quando os ovários são excessivamente estimulados.
English: It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Portuguese: Não está estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
English: This justifies replacement of the first seven injections of daily (rec)FSH with a single subcutaneous injection of Elonva in COS for the development of multiple follicles and pregnancy in an ART program (see section 4.2).
Portuguese: Esta situação justifica a substituição das primeiras sete injeções diárias de FSH(rec) por uma injeção única subcutânea de Elonva na EOC para o desenvolvimento de folículos múltiplos e gravidez num programa de PMA (ver secção 4.2).
English:  Primary ovarian failure.
Portuguese: • Falência ovárica primária.
English: Blood clots can cause serious medical conditions, such as: - blockage in your lungs (pulmonary embolus) - stroke - heart attack - blood vessel problems (thrombophlebitis) - a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos podem causar condições médicas graves, tais como: -bloqueio nos seus pulmões (embolia pulmonar) -acidente vascular cerebral (AVC) -ataque cardíaco -problemas nos vasos sanguíneos (tromboflebite) -falta defluxo sanguíneo (trombose venosa profunda) que pode resultar na perda de uma perna ou braço.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Portuguese: Conservação na farmácia Conservar no frigorífico.
English: who weigh 50 kilograms or more and who are older than 36 years of age.
Portuguese: que pesem 50 quilogramas ou mais e que tenham mais de 36 anos de idade.
English:  Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Portuguese: • Fibromiomas do útero incompatíveis com gravidez.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Elonva is supplied in pre-filled syringes that have an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Portuguese: Elonva é fornecido em seringas pré-cheias que têm um sistema automático de segurança para ajudar a prevenir lesões com a agulha após o uso.
English: FTET Cycles of PURSUE
Portuguese: Ciclos TEC do PURSUE
English: Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the pharmacokinetic profile of corifollitropin alfa.
Portuguese: Embora não estejam disponíveis dados em doentes com compromisso hepático, é improvável que a disfunção hepática afete o perfil farmacocinético da corifolitropina alfa.
English: The rates for congenital malformations (major and minor combined) reported for infants born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up (16.4%) were similar to those reported for infants born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined
Portuguese: As taxas de malformações congénitas (grave e ligeira combinada) reportadas em crianças nascidas após um ciclo TEC no estudo de seguimento PURSUE (16,4%) foram similares às reportadas para crianças nascidas após ciclos com transferência a fresco de PMA nos estudos ENSURE, ENGAGE e PURSUE combinados (16,8 %).
English: 1) and is similar after administration of 100 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight less than or equal to 60 kilograms and of 150 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight greater than 60 kilograms.
Portuguese: 1) e é similar após a administração de 100 microgramas de corifolitropina alfa a mulheres com um peso corporal inferior ou igual a 60 quilogramas e de 150 microgramas de corifolitropina alfa a mulheres com um peso corporal superior a 60 quilogramas.
English: Components of the Elonva syringe with needle
Portuguese: Componentes da seringa Elonva com agulha
English: What Elonva looks like and contents of the pack Elonva is a clear and colourless aqueous solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with an automatic safety system, which prevents needle stick injuries after use.
Portuguese: Qual o aspeto de Elonva e conteúdo da embalagem Elonva é uma solução injetável aquosa límpida e incolor (injetável) numa seringa pré-cheia com um sistema de segurança automático que previne lesões com a agulha após a utilização.
English: In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Portuguese: No tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de Elonva é baseada no peso e idade:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per injection, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente isento de sódio.
English: Stimulation day 1:
Portuguese: Dia 1 da estimulação:
English: The co-primary efficacy endpoints were ongoing pregnancy rate and number of oocytes retrieved.
Portuguese: Os co-objetivos de eficácia primários foram a taxa de gravidez evolutiva e o número de oócitos obtidos.
English: Treatment with Elonva should be supervised by a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O tratamento com Elonva deve ser supervisionado por um médico experiente no tratamento de problemas de fertilidade.
English: Seven days after the injection with Elonva on stimulation day 1, COS treatment may be continued with daily injections of (recombinant) Follicle Stimulating Hormone [(rec)FSH] until the criterion for triggering final oocyte maturation (3 follicles ≥ 17 mm) has been reached.
Portuguese: Sete dias após a injeção de Elonva no dia 1 da estimulação, o tratamento de EOC pode ser continuado com injeções diárias de Hormona Folículo Estimulante (recombinante) [FSH(rec)] até que o critério de estimulação da maturação final dos oócitos (3 folículos ≥ 17 mm) seja alcançado.
English: Elonva may cause dizziness.
Portuguese: Elonva pode causar tonturas.
English: If you forget to use Elonva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Elonva
English: Treatment with Elonva should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O tratamento com Elonva deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
English: Congenital malformations reported in infants born after a frozen-thawed embryo transfer (FTET) cycle
Portuguese: Malformações congénitas notificadas em crianças nascidas após ciclos de transferência de embriões congelados (TEC)
English: Elonva is indicated for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.
Portuguese: Elonva é indicado para a Estimulação Ovárica Controlada (EOC) em associação com um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotropinas (GnRH) para o desenvolvimento multifolicular em mulheres a participar em programas de Procriação Medicamente Assistida (PMA).
English: After administration of Elonva, no additional FSH-containing product should be administered prior to stimulation day 8 (see also section 4.2).
Portuguese: Após a administração de Elonva, não deve ser administrado nenhum medicamento adicional contendo FSH antes do dia 8 da estimulação (ver também secção 4.2).
English: Seven days after the injection of Elonva, your doctor may decide to continue your stimulation cycle with another gonadotropic hormone, like (rec)FSH.
Portuguese: Sete dias após a administração da injeção de Elonva, o seu médico poderá decidir continuar o seu ciclo de estimulação com outra hormona gonadotrófica, como a FSH(rec).
English: Congenital malformations
Portuguese: Malformações congénitas
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
Portuguese: Têm sido também notificados casos de gravidez fora do útero (gravidez ectópica) e gravidezes múltiplas.
English: The long duration of FSH activity was achieved by adding the carboxy-terminal peptide of the β-subunit of human chorionic gonadotropin (hCG) to the β-chain of human FSH.
Portuguese: A longa duração da atividade da FSH foi alcançada pela adição do péptido terminal-carboxi da subunidade- da gonadotropina coriónica humana (hCG) à cadeia- da FSH humana.
English: Since the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced in patients with renal insufficiency, the use of Elonva in these women is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Uma vez que a taxa de eliminação de corifolitropina alfa pode estar reduzida em doentes com insuficiência renal, a utilização de Elonva não é recomentada nestas mulheres (ver secções 4.4 e 5.2).
English: In more severe cases this may lead to enlargement of the ovaries, collection of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) or clots in the blood vessels.
Portuguese: Em casos mais graves, pode levar ao aumento do volume dos ovários, acumulação de líquido no abdómen e/ou tórax (que pode causar súbito aumento de peso devido à acumulação de líquido) ou coágulos nos vasos sanguíneos.
English: The use of Elonva during pregnancy is not indicated.
Portuguese: Não é indicada a utilização de Elonva durante a gravidez.
English: For convenience, the patient is allowed to store the product at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Portuguese: Para comodidade, a doente pode conservar o produto a temperaturas até 25ºC por um período não superior a 1 mês.
English: The primary efficacy endpoint in the ENGAGE study was ongoing pregnancy (assessed at least 10 weeks after embryo transfer).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia no estudo ENGAGE foi a gravidez evolutiva (avaliada pelo menos 10 semanas após a transferência de embriões embrião).
English: The syringe is equipped with an automatic safety system to prevent needle stick injuries after use and is packed together with a sterile injection needle.
Portuguese: A seringa está equipada com um sistema automático de segurança para prevenir as lesões com a agulha após a utilização e é acondicionada em conjunto com uma agulha estéril para injeções.
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Elonva.
Portuguese: Foram notificadas gravidezes e nascimentos múltiplos em todos os tratamentos com gonadotropinas, incluindo Elonva.
English: Vascular complications
Portuguese: Complicações vasculares
English: Injection site haematoma, injection site pain, irritability
Portuguese: Hematoma no local de injeção, dor no local de injeção, irritabilidade
English: During this treatment, Elonva is used in combination with a medicine (so called GnRH-antagonist) to prevent your ovary from releasing an egg too early.
Portuguese: Durante este tratamento, Elonva é utilizado em associação com um medicamento (chamado antagonista da GnRH) para prevenir que os seus ovários libertem um óvulo demasiado precocemente.
English: - Hold the syringe with the grey cap pointing upwards - Tap the syringe gently with your finger to help air bubbles rise to the top.
Portuguese: Segure a seringa com a tampa cinzenta apontada para cima Bata suavemente na seringa com o seu dedo para ajudar as bolhas de ar a subir até ao topo.
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Portuguese: A hiperestimulação ovárica pode evoluir para uma situação clínica chamada síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) que pode ser um problema clínico grave.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Portuguese: Foram notificadas neoplasias do ovário e de outros órgãos do sistema reprodutivo, benignos e malignos, em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
English: 50 - 60 kg More than 60 kg
Portuguese: 50 - 60 kg
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Portuguese: As mulheres inférteis submetidas a PMA, têm maior incidência de gravidez ectópica.
English: There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist.
Portuguese: A informação sobre a utilização de Elonva em associação com um agonista da GnRH é limitada.
English: - A single 150-microgram dose is recommended in women: who weigh more than 60 kilograms, regardless of age.
Portuguese: - É recomendada uma dose única de 150-microgramas em mulheres: que pesem mais de 60 quilogramas, independentemente da idade.
English: The syringe is packed together with a sterile injection needle.
Portuguese: A seringa é acondicionada em conjunto com uma seringa estéril para injeção.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Elonva.
Portuguese: Devem também ser avaliadas, antes do início do tratamento com Elonva, condições médicas em que a gravidez esteja contraindicada.
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Portuguese: A SHO é uma situação clínica distinta do aumento não complicado dos ovários.
English: Abdominal distension, vomiting, diarrhoea, constipation
Portuguese: Distensão abdominal, vómitos, diarreia, obstipação
English:  Ovarian cysts or enlarged ovaries.
Portuguese: • Quistos dos ovários ou ovários aumentados.
English: In patients with mild, moderate or severe renal insufficiency the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave a taxa de eliminação de corifolitropina alfa pode estar reduzida (ver secções 4.2 e 5.2).
English: During the first seven days after the injection with Elonva, you should not use (recombinant) Follicle Stimulating Hormone ((rec)FSH).
Portuguese: Durante os primeiros sete dias após a injeção de Elonva, não deve utilizar a Hormona Folículo Estimulante recombinante (FSH(rec)).
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Portuguese: A SHO causa a acumulação repentina de líquido no estômago e na zona do peito e pode causar a formação de coágulos sanguíneos.
English: 150 micrograms 150 micrograms
Portuguese: 150 microgramas 150 microgramas
English: Number of oocytes retrieved
Portuguese: Número de oócitos obtidos
English: o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
Portuguese: o Um ciclo prévio de EOC que resultou em mais do que 30 folículos ≥ 11 mm medidos por ecografia.
English: Treatment with (rec)FSH is then stopped and the eggs are matured by giving hCG (human Chorionic Gonadotropin).
Portuguese: Termina-se então o tratamento com FSH(rec) e os óvulos são amadurecidos pela administração de hCG (Gonadotrofina Coriónica humana).
English: FTET Cycles of ENGAGE
Portuguese: Ciclos TEC do ENGAGE
English: Blood clot (Thrombosis)
Portuguese: Coágulo sanguíneo (Trombose)
English: Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Portuguese: A torção do ovário pode causar o corte de fluxo de sanguíneo para o ovário.
English: 1 pre-filled syringe with an automatic safety (needle injury prevention) system and a sterile injection needle.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com um sistema automático de segurança (prevenção de lesões causadas pela agulha) e uma agulha estéril para injeção.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Portuguese: RÓTULO SERINGA PRÉ-CHEIA
English: - While waiting for the disinfectant to dry, break the label perforation and pull off the needle-cap - Leave the needle shield on the needle - Place the needle shield (containing the needle) on a clean dry surface, while preparing the syringe.
Portuguese: Enquanto espera que o desinfetante seque, quebre a zona de perfuração e retire a tampa da agulha Mantenha o protetor da agulha na agulha Coloque o protetor da agulha (que contém a agulha)numa superfície limpa e seca enquanto prepara a seringa.
English: A possible complication of treatment with gonadotropic hormones like Elonva is unwanted overstimulation of the ovaries.
Portuguese: Uma possível complicação do tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva é a hiperestimulação dos ovários não desejada.
English: Table 1: Mean Number of Oocytes Retrieved from ENSURE, ENGAGE, and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Portuguese: Tabela 1: Número médio de oócitos obtidos no ENSURE, ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
English: The pregnancy results from the first two FTET cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 3 below.
Portuguese: Os resultados de gravidez dos primeiros dois ciclos TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE estão sumarizados na Tabela 3 abaixo.
English: The primary efficacy endpoint was vital pregnancy rate.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de gravidez viável.
English: Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Portuguese: Foram também notificadas alterações transitórias das provas de função hepática associadas à SHO, sugestivas de disfunção hepática com ou sem alterações morfológicas em biópsia hepática.
English: Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may (just as pregnancy) increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Portuguese: O tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva pode (tal como a gravidez) aumentar o risco de ter um coágulo sanguíneo (trombose).
English: (body weight greater than or equal to 50 kg)
Portuguese: (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
English: Injecting
Portuguese: Injeção
English: Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a não conduzir ou utilizar máquinas caso sintam tonturas.
English: In three randomized, double-blind, clinical trials, treatment with a single subcutaneous injection of Elonva, 100 micrograms (ENSURE study) or 150 micrograms (ENGAGE and PURSUE study), for the first seven days of COS was compared to treatment with a daily dose of 150, 200, or 300 IU of recFSH, respectively.
Portuguese: Em três ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, o tratamento com uma injeção única subcutânea de Elonva, 100 microgramas (estudo ENSURE) ou 150 microgramas (estudos ENGAGE e PURSUE), durante os sete primeiros dias de EOC foi comparado com o tratamento com uma dose diária de 150, 200 ou 300 UI de FSHrec, respetivamente.
English: How to use Elonva
Portuguese: Como utilizar Elonva
English: (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Portuguese: (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
English: Elimination of corifollitropin alfa predominantly occurs via the kidneys, and the rate of elimination may be reduced in patients with renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: 1) A eliminação da corifolitropina alfa ocorre predominantemente por via urinária e a velocidade de eliminação pode estar reduzida em doentes com insuficiência renal (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Ovarian and other reproductive system neoplasms
Portuguese: Neoplasias do ovário e outras neoplasias do sistema reprodutivo
English: In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Portuguese: Em situações raras, pode ocorrer tromboembolismo venoso ou arterial associado à SHO.
English: Call your doctor right away if you have: - severe abdominal swelling and pain in the stomach area (abdomen) - feeling sick (nausea) - vomiting - sudden weight gain due to fluid build up - diarrhoea - decreased urine output - trouble breathing
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se: tiver inchaço abdominal grave e dor na zona do estômago (abdómen) se sentir doente (náuseas) tiver vómitos tiver um aumento súbito de peso devido à acumulação de líquido tiver diarreia tiver diminuição da produção de urina tiver dificuldade em respirar
English: Always use Elonva exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize Elonva exatamente de acordo com as indicações do seu médico.
English: Uncommon ( may affect up to 1 in 100 women) - Twisting of an ovary (ovarian torsion) - Liver enzyme increases - Miscarriage - Pain after oocyte retrieval - Procedural pain - Releasing an egg too early (premature ovulation) - Abdominal distension - Vomiting - Diarrhoea - Constipation - Back pain - Breast pain - Bruising or pain at the injection site - Irritability - Mood swings - Dizziness - Hot flush
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 mulheres) - Torção de um ovário (torção ovárica) - Aumento das enzimas do fígado - Aborto - Dor após recolha do oócito - Dor relacionada com a intervenção - Libertação de um óvulo demasiado cedo (ovulação prematura) - Distensão abdominal - Vómitos - Diarreia - Obstipação - Dor nas costas - Dor mamária - Nódoas negras ou dor no local da injeção - Irritabilidade - Oscilações de humor - Tonturas