FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не трябва да се използва и при бременни или кърмачки, при хора, които са получавали реакции, предизвикани от светлина, към фибрати или кетопрофен, хора с чернодробно или жлъчно заболяване, панкреатит или умерено или сериозно отслабена бъбречна функция или с предишни мускулни проблеми след прием на статини или фибрати.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti nėščioms arba žindančioms moterims, žmonėms, kuriems pasireiškia šviesos sukeliamos reakcijos į fibratus arba ketoprofeną, sergantiems kepenų ar tulžies pūslės liga, pankreatitu, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų ir tiems, kuriems anksčiau vartojant statinus arba fibratus pasireiškė raumenų sutrikimų.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Cholib са по-големи от рисковете, и препоръча Cholib да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Cholib nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Второто активно вещество, симвастатин, спада към групата, наречена статини.
Lithuanian: Antra veiklioji medžiaga, simvastatinas, priskiriama prie vadinamųjų statinų grupės.
Bulgarian: В едно основно проучване, сравняващо Cholib 145/20 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 1050 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 20 mg, нивата на триглицеридите намаляват с около 36% след 12 седмици при Cholib спрямо 12% при симвастатин.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kurio metu 145/20 mg stiprumo Cholib buvo lyginamas su 40 mg simvastatino doze gydant 1 050 pacientų, kuriems vienas simvastatinas (20 mg) buvo nepakankamai veiksmingas, vartojant Cholib, trigliceridų kiekis per 12 savaičių sumažėjo maždaug 36 proc., o vartojant simvastatiną - 12 proc.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cholib са повишени нива на креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), повишен общ брой на тромбоцитите, гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим).
Lithuanian: Dažniausi Cholib šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), padidėjęs trombocitų skaičius kraujyje, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas) ir padidėjęs alanino aminotransferazės (kepenų fermento) kiekis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е показано, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин е ефективна за подобряване на нивата на мазнините в кръвта.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, jog fenofibrato ir simvastatino derinio veiksmingumas siekiant sureguliuoti riebalų kiekį kraujyje yra įrodytas.
Bulgarian: Когато тези рецептори бъдат активирани, разграждането на мазнините се ускорява, което спомага за прочистването на кръвта от лошия холестерол и триглицеридите.
Lithuanian: Suaktyvinus šiuos receptorius, riebalų skaidymas paspartėja, o tai padeda išvalyti kraują nuo blogojo cholesterolio ir trigliceridų.
Bulgarian: Как се използва Cholib?
Lithuanian: Kaip vartoti Cholib?
Bulgarian: Cholib е предназначен за употреба при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито нива на така наречения „лош" холестерол (LDL холестерол) вече се контролират със съответната доза симвастатин самостоятелно.
Lithuanian: Cholib skirtas didelės širdies ligos rizikos grupei priskiriamiems suaugusiesiems, kurių blogojo cholesterolio (MTL cholesterolio) kiekis kraujyje jau kontroliuojamas vartojant atitinkamą vieno simvastatino dozę.
Bulgarian: Също така нивата на добрия холестерол се повишават с около 7% при Cholib спрямо около 2% при симвастатин.
Lithuanian: Be to, vartojant Cholib, gerojo cholesterolio kiekis padidėjo maždaug 7 proc., o vartojant simvastatiną - maždaug 2 proc.
Bulgarian: Cholib представлява лекарство за подобряване на нивата на мазнини в кръвта.
Lithuanian: Cholib - tai vaistas riebalų kiekiui kraujyje sureguliuoti.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата - чернодробен ензим, участващ в производството на холестерола.
Lithuanian: Jis mažina bendrą cholesterolio kiekį kraujyje, blokuodamas HMG-CoA reduktazės - kepenyse esančio fermento, kuris dalyvauja cholesterolio gamyboje, - veikimą.
Bulgarian: Защо Cholib е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Cholib patvirtintas?
Bulgarian: Друго проучване сравнява Cholib 145/40 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 450 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 40 mg.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, 145/40 mg stiprumo Cholib buvo lyginamas su 40 mg doze gydant 450 pacientų, kuriems vienas simvastatinas (40 mg) buvo nepakankamai veiksmingas.
Bulgarian: Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол, за да произвежда жлъчка, понижените кръвни нива на холестерола карат чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които го извличат от кръвта, с което понижават нивата му още повече.
Lithuanian: Kadangi kepenims reikia cholesterolio tulžies gamybai, sumažėjus cholesterolio kiekiui kraujyje, kepenų ląstelės pradeda gaminti receptorius, kurie pašalina cholesterolį iš kraujo, ir jo kiekis dar labiau sumažėja.
Bulgarian: Активните вещества в Cholib, фенофибрат и симвастатин, действат по различен начин, като действията им взаимно се допълват.
Lithuanian: Veikliosios Cholib medžiagos fenofibratas ir simvastatinas veikia skirtingai; vartojami kartu jie sustiprina vienas kito poveikį.
Bulgarian: По време на лечението с Cholib трябва да се избягва сок от грейпфрут, тъй като е известно, че той променя количеството симвастатин в кръвта.
Lithuanian: Vartojant Cholib, negalima gerti greipfrutų sulčių, nes jos gali pakeisti simvastatino kiekį kraujyje.
Bulgarian: Две други проучвания сравняват Cholib с други статини (аторвастатин и правастатин) и показват, че при самостоятелна употреба Cholib е по-ефективен от тях.
Lithuanian: Atliekant dar du tyrimus, Cholib buvo lyginamas su kitais statinais (atorvastatinu ir pravastatinu), ir nustatyta, kad Cholib yra veiksmingesnis už atskirai vartojamus minėtus statinus.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cholib, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cholib rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholib?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cholib vartojimu?
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cholib Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър" холестерол (HDL холестерол).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, fenofibrato ir simvastatino, ir jis skiriamas kartu su neriebių maisto produktų dieta bei mankšta, siekiant sumažinti trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) ir padidinti vadinamojo gerojo cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį pacientų kraujyje.
Bulgarian: Cholib не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци, соев лецитин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Lithuanian: Cholib negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žemės riešutams, sojų lecitinui arba bent vienai iš šio vaisto pagalbinių dalių.
Bulgarian: Извлеченият по този начин от кръвта холестерол е лошият холестерол.
Lithuanian: Taip iš kraujo pašalinamas blogasis cholesterolis.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cholib, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cholib, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Това означава, че активира вид рецептори, наречени пероксизомви пролифератор-активирани рецептори от тип алфа (PPARα), които участват в разграждането на мазнините от храната, най-вече на триглицеридите.
Lithuanian: peroxisome proliferator-activated receptor alpha, PPARα), kuris dalyvauja skaidant su maistu gaunamus riebalus, visų pirma trigliceridus.
Bulgarian: Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна употреба на статин.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartojant Cholib, trigliceridų kiekis sumažėjo, o gerojo cholesterolio kiekis padidėjo labiau, nei vartojant vieną statiną.
Bulgarian: Показано е, че Cholib е по-ефективен от статините, използвани самостоятелно, за намаляване на нивата на триглицеридите и повишаване на нивата на добрия холестерол.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Cholib veiksmingiau nei vieni statinai mažina trigliceridų ir didina gerojo cholesterolio kiekį.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (145/20 mg и 145/40 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tablečių (145/20 mg ir 145/40 mg) forma. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, kurią reikia nuryti užsigeriant pilna stikline vandens.
Bulgarian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Lithuanian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect ląstelių/µl
Bulgarian: флакона + 1 спринцовка + 18G интравенозен катетър+ 2 броя
Lithuanian: 1 Falcon vamzdis su 1, 2 ar 3 buteliukais + 1 švirkštas + 18G intraveninis kateteris + 2 siūlai Vicryl 6.0
Bulgarian: Клетъчна суспензия за имплантиране
Lithuanian: Ląstelių implantavimo suspensija
Bulgarian: Имплантиране Флакон (стъкло/алумин ий)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis /alu)
Bulgarian: необходимост от извършване на скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV, и сифилис;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorijos testus hepatitui C, hepatitui B, ŽIV ir sifiliui nustatyti;
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad vaistinis preparatas būtų tiekiamas tik Rizikos valdymo plane nurodytus kriterijus atitinkančioms sveikatos priežiūros įstaigoms.
Bulgarian: препоръчителна физиотерапия.
Lithuanian: • informacija apie rekomenduojamą fizioterapiją.
Bulgarian: обучителен материал за други медицински специалисти;
Lithuanian: • mokomoji medžiaga kitiems sveikatos priežiūros specialistams;
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди доставянето на продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които участват в работата със или прилагането на ChondroCelect или неговите компоненти, както и онези, които участват в проследяването на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą tam tikrai sveikatos priežiūros įstaigai, užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.
Bulgarian: начин на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
Lithuanian: • informacija apie ChondroCelect tvarkymą ir jo paruošimą implantavimui;
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygos ar apribojimai:
Bulgarian: процедура за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
Lithuanian: • informacija apie implantavimo kelio sąnario artrotomijos būdu procedūrą;
Bulgarian: хирургичен чек лист да се попълни в операционната зала непосредствено преди да бъде направен първият разрез; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило, които трябва да се използват
Lithuanian: • kontrolinių klausimų chirurgui sąrašas, kurį jis turi užpildyti operacinėje iš karto prieš pirmąjį pjūvį ir kuriame patvirtinama paciento tapatybė, preparatas, implantacijos pusė, biologinės membranos tipas ir fibrino sandariklis, kurie bus naudojami operacijos metu;
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą chirurgams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
Bulgarian: Обучителната програма за медицински специалисти съдържа следните компоненти:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą šviečiamąją programą sudaro:
Bulgarian: • информирано съгласие на пациентите да бъде подписано преди началото на лечението с
Lithuanian: • prieš gydymą preparatu ChondroCelect paciento pasirašytinas informuoto asmens sutikimas.
Bulgarian: Обучителните материали за другите медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
Bulgarian: Да не се охлажда или замразява.
Lithuanian: Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Bulgarian: Изброени са по системо-органен клас и честота.
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C.
Lithuanian: Laikyti 15°C - 25°C temperatūroje.
Bulgarian: 6167 RDGeleen
Lithuanian: 6167 RD Geleen
Bulgarian: TiGenix N.V.
Lithuanian: TiGenix N.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете своя лекар.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Вашият лекар или физиотерапевт ще Ви даде повече информация за рехабилитацията.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba fizioterapeutas suteiks Jums daugiau informacijos apie reabilitaciją.
Bulgarian: Болкоуспокояващите лекарства трябва да се използват съгласно препоръките на отговорния хирург.
Lithuanian: Skausmą malšinantys vaistai turi būti vartojami atsižvelgiant į atsakingo chirurgo rekomendacijas.
Bulgarian: Основания за допълнителното подновяване
Lithuanian: Papildomo atnaujinimo pagrindimas
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį.
Bulgarian: Пациентите са се съгласили активно да участват в строги рехабилитационни процедури и програма за наблюдение.
Lithuanian: Pacientai turėjo sutikti aktyviai dalyvauti griežtoje reabilitacijos ir tolimesnio stebėjimo programoje.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Lithuanian: KITA Tik autologiniam vartojimui.
Bulgarian: Да не се излага на радиоактивно лъчение (рентгенови лъчи).
Lithuanian: Saugoti preparatą nuo radioaktyvios spinduliuotės (rentgeno spindulių).
Bulgarian: Избирането и култивирането на клетки за създаването на ChondroCelect ще отнеме най-малко четири седмици.
Lithuanian: Ląstelių atrinkimas ir auginimas ChondroCelect gamybai užtruks mažiausiai keturias savaites.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са най-често срещаните, като неуспехът на лечението и разслояването са най-сериозните.
Lithuanian: Išvardytos dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos, o sunkiausios iš jų yra gydymo nesėkmė ir delaminacija.
Bulgarian: Ако въз основа на оценката на съотношението полза/риск, направена от отговорния хирург, се налага лечение на пациенти под 18 годишна възраст, трябва да се обърне специално внимание на това дали растежната пластинка е напълно затворена.
Lithuanian: Jeigu, remiantis atsakingo chirurgo naudos ir rizikos įvertinimu, numatoma taikyti gydymą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims, turi būti atkreiptas ypatingas dėmesys į tai, kad augimo plokštelė būtų visiškai užsidariusi.
Bulgarian: За да предпазвате коляното си, ще трябва да носите подпорна пластинка.
Lithuanian: Kad apsaugotumėte savo kelį, turėsite dėvėti kelio apsaugą.
Bulgarian: 444 пациенти, и продължителността на проследяването все още е доста ограничен и не гарантира даване на подновяване с
Lithuanian: 444 pacientus, ir tolesnio stebėjimo trukmė vis dar gana ribotos, ir negarantuoja neribotą laiką galiojančio rinkodaros teisės atnaujinimo suteikimo.
Bulgarian: Може да сеналожи да я прочетете отново.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Bulgarian: Продуктът е опакован в няколко слоя опаковъчен материал, което гарантира стерилността и стабилните температурни условия в продължение на 48 часа при стайна температура.
Lithuanian: Preparatas supakuotas į kelis pakavimo medžiagos sluoksnius, užtikrinančius sterilumą ir stabilias temperatūros sąlygas 48 valandas laikant kambario temperatūroje.
Bulgarian: При основното проучване индексът на телесната маса (ИТМ) не оказа влияние на резултата, но библиографските данни показват, че ИТМ над 30 може да повлияе неблагоприятно на успеха на процедурата.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime kūno masės indeksas (KMI) neturėjo įtakos rezultatams, tačiau bibliografiniai duomenys rodo, kad kai KMI viršija 30, tai gali nepalankiai įtakoti procedūros sėkmę.
Bulgarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RDGeleen, Нидерландия
Lithuanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nyderlandai
Bulgarian: За групата с по-дълъг период след възникването на симптомите няма забележими разлики между двете групи.
Lithuanian: Esant ilgesnei laiko trukmei nuo simptomų pradžios, ženklesnių skirtumų tarp šių dviejų grupių nestebėta.
Bulgarian: След имплантирането трябва да се следва съответен режим на рехабилитация в продължение на приблизително една година съгласно препоръката на лекаря (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Po implantavimo turi sekti atitinkamas apie 1 metų trukmės gydytojo rekomenduotas reabilitacijos planas (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано по време на процеса и след това ще трябва избере алтернативно лечение за съответния пациент.
Lithuanian: Chirurgas bus informuotas apie tai kaip tik įmanoma anksčiau ir turės parinkti susijusiam pacientui alternatyvų gydymą.
Bulgarian: Като цяло те са леки и изчезват до няколко седмици след операцията.
Lithuanian: Paprastai jos buvo lengvos ir išnykdavo per kelias savaites po operacijos.
Bulgarian: Въпреки, че се смята, че тези реакции са свързани предимно с операцията, не може напълно да се изключи потенциално въздействие на отгледаните хондроцити.
Lithuanian: Taigi laikyta, kad šios reakcijos labiau susijusios su operacija, nors galimas išaugintų chondrocitų poveikis negali būti visiškai atmestas.
Bulgarian: Като цяло те са сравнително леки и изчезват до няколко седмици след операцията.
Lithuanian: Paprastai jie yra pakankamai lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Bulgarian: Ефикасността на ChondroCelect е изследвана във фаза III, мултицентрично рандомизирано контролирано изпитване (TIG/ACT/01/2000) и първите две години от неговата 4-годишна фаза на удължаване (TIG/ACT/01/2000EXT).
Lithuanian: ChondroCelect efektyvumas tirtas III fazės daugiacentrinio, randomizuoto, kontroliuojamo tyrimo (TIG/ACT/01/2000) metu ir per pirmuosius dvejus iš keturių išplėtimo fazės metus (TIG/ACT/01/2000EXT).
Bulgarian: Честотите са дефинирани с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas pagal tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Тъй като този продукт ще се използва по време на операцията на Вашето коляно, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на продукта както преди и след неговата употреба, както и за правилното му изхвърляне.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas bus naudojamas Jūsų kelio operacijos metu, ligoninės personalas atsakingas už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojimo metu, taip pat už teisingą atliekų tvarkymą.
Bulgarian: Хирургичната процедура ще има голямо въздействие върху способността ви да шофирате и да работите с машини.
Lithuanian: Chirurginė procedūra stipriai įtakos Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Тел: +32-(0)16 39 60 60 Факс: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Lithuanian: Faksas: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Bulgarian: 05 октомври 2009 г.
Lithuanian: spalio 5 d.
Bulgarian: Тези изследвания демонстрираха, че този тип фибриново лепило може да се използва безопасно с ChondroCelect.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad tokio pobūdžio fibrino sandarikliai gali būti saugiai naudojami su ChondroCelect.
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki <1/10
Bulgarian: ChondroCelect представлява автоложен продукт и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Lithuanian: ChondroCelect - autologinis preparatas ir jokiomis aplinkybėmis negali būti skiriamas kitiems pacientams.
Bulgarian: Тази находка може да е свързана с невъзможността да се извърши прогресивно натоварване в условия на липса на необходимостта от издържане на тегло след операцията при тези модели и следователно не може да се екстраполира напълно като съответстващо за ситуация с хора.
Lithuanian: Šie duomenys gali būti susiję su nesugebėjimu palaipsniui didinti krūvį po operacijos šiuose modeliuose ir todėl negali būti ekstrapoliuojami žmonių situacijoms.
Bulgarian: Според актуалната литература заболеваемостта от а хипертрофия на хрущяла може да се намали, като за покриване на лезията се използва колагенна мембрана вместо периостално ламбо (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Lithuanian: Remiantis dabartiniais literatūros duomenimis, kremzlės išvešėjimo dažnis gali būti sumažintas pažeidimui uždengti naudojant kolageno membraną vietoje periosto lopo (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Bulgarian: Свързани с хирургическата интервенция на коляното
Lithuanian: Susijusios su chirurgine intervencija į kelio sąnarį
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad vaistinis preparatas būtų tiekiamas tik Rizikos valdymo plane nurodytus kriterijus atitinkančioms sveikatos priežiūros įstaigoms.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Bulgarian: Способностите за шофиране и работа с машини може да са ограничени по време на периода на рехабилитация.
Lithuanian: Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus reabilitacijos periodu gali būti ribotas.