FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και γενικής αναπαραγωγικής λειτουργίας σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας ένα ανάλογο αντίσωμα που αναστέλλει εκλεκτικά τη λειτουργική δράση του TNFα του ποντικού, ο αριθμός των εγκύων ποντικών μειώθηκε.
Icelandic: á áhrifum á frjósemi og æxlun hjá músum þar sem mótefnishliðstæða sem hamlar sértækt verkun músa TNF-α er notuð, dró úr fjölda ungafullra músa.
Greek: Το golimumab φάνηκε να περνά στο μητρικό γάλα στους πιθήκους και επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία με golimumab.
Icelandic: Rannsóknir á öpum sýna að golimumab berst yfir í brjóstamjólk og í ljósi þess að immúnóglóbúlín skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum ættu konur ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með golimumabi stendur og ekki a.m.k.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20/50/70 από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var hlutfall ACR 20/50/70 svörunar svipað frá viku 104 út viku 256.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως και 25°C για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, αλλά όχι πέραν της αρχικής ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί.
Icelandic: Lyfið má einnig geyma utan kælis við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir í allt að 30 daga, en ekki lengur en fyrningardagsetning sem prentuð er á öskjuna segir til um.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης απομυελίνωσης σε ασθενείς που έλαβαν golimumab 100 mg σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν golimumab 50 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum, þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár, var tíðni afmýlingar hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af golimumabi borið saman við sjúklinga sem fengu 50 mg af golimumabi (sjá kafla 4.4).
Greek: Το golimumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun golimumabs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία (έως και 30 ημέρες από την ημερομηνία που αφαιρέθηκε από το ψυγείο).
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna (allt að 30 dögum frá dagsetningu þegar lyfið var tekið úr kæli).
Greek: Επιλογή της θέσης ένεσης για τους παρέχοντες φροντίδα (βλ. εικόνα 4)
Icelandic: Val á stungustað fyrir umönnunaraðila (sjá mynd 4)
Greek: OSI-Simponi 50 mg, N = 71) Το n αντικατοπτρίζει τον αριθμό ασθενών με δεδομένα MRI στην έναρξη θεραπείας και την εβδομάδα 16 SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλοαρθρίτιδα) ** p < 0,0001 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου
Icelandic: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 fyrir Simponi samanborið við lyfleysu * p < 0,05 fyrir Simponi samanborið við lyfleysu
Greek: Ενώ περιμένετε μπορείτε να ετοιμάσετε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας, που περιλαμβάνει ένα επίθεμα αλκοόλης, μία μπάλα βαμβάκι ή γάζα και έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
Icelandic: Meðan beðið er má gera annan útbúnað tilbúinn, m.a. sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox.
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΑΣ, αυξήσεις της ALT ≥ 5 x ULN ήταν όχι συχνές και εμφανίσθηκαν περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab (0,4% έως 0,9%) παρά στους ασθενείς ελέγχου (0,0%).
Icelandic: Á samanburðartímabili lykilrannsókna á iktsýki og hryggikt voru hækkanir ALT gilda ≥ 5 föld eðlileg efri mörk sjaldgæfar og sáust hjá fleiri sjúklingum sem fengu golimumab (0,4% til 0,9%) en samanburðarhóp (0,0%).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με golimumab σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á golimumabi hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá TNF-hemla.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να ενίουν την συνταγογραφηµένη ποσότητα του Simponi σύμφωνα με τις αναλυτικές οδηγίες για χρήση που παρέχονται στην συσκευασία.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta ávísuðu magni af Simponi samkvæmt leiðbeiningum um notkun í fylgiseðlinum.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ή εικονικό φάρμακο, χορηγούμενα υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað til að fá Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eða lyfleysu undir húð á 4 vikna fresti.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό AZA ή 6-MP και golimumab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Icelandic: Íhuga skal vandlega mögulega hættu sem getur fylgt samsetttri meðferð með AZA eða 6-MP og golimumabi.
Greek: Τα συμπτώματα της TB περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, κούραση, πυρετό ή νυχτερινούς ιδρώτες.
Icelandic: Einkenni berkla eru þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti eða nætursviti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-REVEAL) σε 405 ενήλικες ασθενείς με ενεργή ΨΑ (≥ 3 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά τη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) ή τη DMARD θεραπεία.
Icelandic: Simponi var metið í fjölsetra, slembiraðaðri,tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-REVEAL) hjá 405 fullorðnum sjúklingum með virka sóraliðagigt (≥ 3 bólgnir liðir og ≥ 3 aumir liðir) þrátt fyrir meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (αναφέρεται ως «ΛΗΞΗ») πάνω στην ετικέτα, κοιτώντας μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης που βρίσκεται μέσα στο σώμα της προγεμισμένης σύριγγας.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á merkinu í glugganum á bol áfylltu sprautunnar.
Greek: Το Simponi προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Icelandic: Simponi á að gefa samhliða metótrexati.
Greek: Άλλες χρήσεις θεραπευτικών μολυσματικών παραγόντων όπως ζώντα εξασθενημένα βακτήρια (π.χ. ενστάλαξη βάκιλλου Calmette-Guérin (BCG) στην ουροδόχο κύστη για τη θεραπεία του καρκίνου) θα μπορούσαν να προκαλέσουν κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Icelandic: Önnur notkun sýkingavalda sem ætlaðir eru til meðferðar svo sem veiktra baktería (t.d. BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini) getur leitt til klínískra sýkinga, þ.m.t. útbreiðslu sýkinga.
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη με HBV, συνιστάται να αναζητούν τη συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B.
Greek: Το διάλυμα είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Icelandic: Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til ljósgul og getur innihaldið fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
Greek: Εάν δεν είσθε βέβαιοι αν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við þig skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Simponi.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν κατά την έναρξη της μελέτης, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 και του ΔΛ HAQ διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 104.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu áfram þá meðferð með Simponi sem þeim var slembiraðað í við upphaf meðferðar, hélst DAS28 og HAQ DI svörun fram yfir viku 104.
Greek: • Επιβραδύνει τη βλάβη στα οστά και στις αρθρώσεις σας.
Icelandic: Hægja á skemmdum á beinum og liðum.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται εντός 12-14 εβδομάδων θεραπείας (μετά από 3-4 δόσεις).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12 - 14 vikna meðferðar (eftir 3-4 skammta).
Greek: Παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 20 την εβδομάδα 14 παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πολυαρθρική αρθρίτιδα χωρίς ρευματικά οζίδια και στις υποκατηγορίες ΨΑ με ασυμμετρική περιφερική αρθρίτιδα.
Icelandic: Svipuð ACR 20 svörun kom fram hjá sjúklingum með undirtegundir sóraliðagigtar; fjölliðagigt án gigtarhnúta og ósamhverfa liðagigt í útlimum í viku
Greek: Εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων, οι οποίοι μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματος (ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση), είναι συχνές, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar af völdum sérstakra sveppa eru algengar og sem geta haft áhrif á lungu eða aðra líkamshluta (þær eru kallaðar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)).
Greek: • Η κίτρινη ένδειξη θα καλύψει περίπου το μισό παράθυρο παρακολούθησης.
Icelandic: Guli vísirinn fyllir u.þ.b. hálfan gluggann.
Greek: Τα συμπτώματα μίας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, διόγκωση των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.
Greek: CHAQ: Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας του Παιδιού ESR (mm/h): ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (χιλιοστόμετρα ανά ώρα)
Icelandic: Spurningalisti um mat á heisu barna (Child Health Assessment Questionaire) ESR (mm/h):
Greek: Καρκίνοι του δέρματος
Icelandic: Blöðrumyndun í húð
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν μέχρι αρκετούς μήνες μετά την τελευταία ένεση.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram allt að nokkrum mánuðum eftir síðustu gjöf Simponi.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση.
Icelandic: Einkennin eru langvarandi útbrot, hiti, verkir í liðum og þreyta.
Greek: Το διάλυμα είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχει μία λάμψη σα μαργαριτάρι), άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Icelandic: Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin), litlaus til ljósgul og getur innihaldið fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται εντός 12-14 εβδομάδων θεραπείας (μετά από 4 δόσεις).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12-14 vikna meðferðar (eftir 4 skammta).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα κύτταρα του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή σας βοηθούν να σταματά η αιμορραγία.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið að framleiðsla sumra blóðfrumna sem ráðast gegn sýkingum eða taka þátt í blóðstorknun sé ekki nægjanleg.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο τύπος και η συχνότητα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες για ΡΑ ενηλίκων.
Icelandic: Tími eftirfylgni var að meðaltali um tvö ár. Gerð og tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í rannsókninni var yfirleitt svipuð og kom fram í rannsóknum á iktsýki hjá fullorðnum.
Greek: Μεταξύ αυτών, 40, 33 και 24 ασθενείς είχαν κατά ACR ανταπόκριση 20/50/70, αντιστοίχως την εβδομάδα 104.
Icelandic: Af þeim höfðu 40 sjúklingar ACR 20 svörun, 33 sjúklingar ACR 50 svörun og 24 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
Greek: • Και πάλι, όλες οι θέσεις που αναφέρθηκαν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από τον τύπο ή το μέγεθος του σώματός σας.
Icelandic: Hægt er að nota öll svæðin án tillits til líkamsgerðar eða -stærðar.
Greek: • Αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξετε συμπτώματα κάποιας λοίμωξης, όπως πυρετό, κούραση, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια ή γριππώδη σημεία, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα και ένα αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einkenni sýkingar svo sem hita, þreytu, (þrálátan) hósta, mæði eða flensulík einkenni, þyngdartap, nætursvita, niðurgang, sár, tannkvilla, sviðatilfinningu við þvaglát.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Icelandic: Ekki má hrista lyfjapennann eða sprautuna.
Greek: Με ταυτόχρονη χρήση MTX, η θεραπεία με 50 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα μία μέση (± τυπική απόκλιση) ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,6 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΡΑ παρά τη θεραπεία με MTX και περίπου 0,5 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΨΑ και περίπου 0,8 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ΑΣ.
Icelandic: Við samhliða notkun metótrexats og 50 mg golimumabs undir húð á 4 vikna fresti varð meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi (± staðalfrávik) u.þ.b. 0,6 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir metótrexat meðferð, u.þ.b. 0,5 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt og u.þ.b. 0,8 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með hryggikt.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση με
Icelandic: Þá færðu þjálfun í að gefa
Greek: • Χολολιθίαση
Icelandic: Gallsteinar
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, η βελτίωση των σωματικών παραμέτρων του SF-36 διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Icelandic: á Simponi meðferðinni sem þeir fengu samkvæmt slembiröðun í upphafi rannsóknarinnar hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 út viku 104.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 80 kg Simponi χορηγούμενο ως αρχική δόση των 200 mg, ακολουθούμενη από 100 mg την εβδομάδα 2.
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku.
Greek: Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης, οι ασθενείς στη μακροχρόνια επέκταση ενδέχεται να μετατάχθηκαν μεταξύ των δόσεων Simponi 50 mg και 100 mg, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού της μελέτης.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun gætu sjúklingarnir sem tóku þátt í langtímaframhaldsrannsókn hafa skipt milli 50 mg og 100 mg Simponi skammta samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,45 ml περιέχει 45 mg golimumab 1 ml περιέχει 100 mg golimumab.
Icelandic: Einn 0,45 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 45 mg af golimumabi 1 ml inniheldur 100 mg af golimumabi
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε TB.
Icelandic: Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά μεταβολής του BASDAI σε σχέση με την έναρξη θεραπείας από την εβδομάδα 24 μέχρι την εβδομάδα 256.
Icelandic: 24. Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi sást svipað hlutfall breytinga á BASDAI miðað við upphafsgildi frá viku 24 út viku 256.
Greek: Κατανοητές οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Simponi σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στη συσκευασία.
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf Simponi í áfylltum lyfjapenna eru í fylgiseðlinum.
Greek: Simponi 100 mg ενέσιμο golimumab SC
Icelandic: Simponi 100 mg stungulyf golimumab s.c.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει αποτελεσματική αντι-ιϊκή θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Icelandic: B sér stað á að hætta meðferð með golimumabi og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, παρόμοια ποσοστά ασθενών δεν εμφάνισαν εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var álíka hlutfall sjúklinga sem sýndi enga versnun frá upphafsgildi frá viku 104 út viku 256.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε Simponi 50 mg μετά την εβδομάδα 24.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu var skipt yfir á Simponi 50 mg eftir viku
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 200 mg, θα πάρετε τέσσερις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας τέσσερις ενέσεις.
Icelandic: o Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá fjóra 50 mg áfyllta lyfjapenna og þú munt þurfa að gefa þér fjórar inndælingar.
Greek: Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-Αξονική ΣΠΑ) Το Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή, ενεργή αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή από τα ευρήματα μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Icelandic: Simponi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með alvarlega, virka áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu með hlutlæg einkenni um bólgu sem koma fram sem hækkun á C-virku próteini (CRP) og/eða staðfesting með segulómun (MRI) þegar svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst ófullnægjandi eða þolast ekki.
Greek: Πίνακας 5 Ακτινολογικές μέσες (SD) μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στη συνολική βαθμολογία vdH S την εβδομάδα 52 στον συνολικό πληθυσμό της GO BEFORE Εικονικό φάρμακο + MTX
Icelandic: Tafla 5 Meðaltals(SD) breytingar á heildar vdH-S skori frá upphafsgildi í viku
Greek: 1 ml περιέχει 100 mg golimumab.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 mg af golimumabi.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιώνχρήσης πριν από τη χρήση
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Greek: PURSUIT-Maintenance
Icelandic: PURSUIT-Viðhald
Greek: • Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του Simponi προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn vandlega áður en þú byrjar er að nota Simponi.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Simponi σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών ως προς την ένδειξη pJIA.
Icelandic: Notkun Simponi á ekki við hjá sjúklingum yngri en 2 ára við ábendingunni fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga.
Greek: Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 41 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Óþol fyrir sorbitóli Þetta lyf inniheldur 41 mg af sorbitóli (E420) í hverri áfylltri sprautu.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) Το Simponi, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
Icelandic: Simponi, í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til meðferðar á:
Greek: Τα συμπτώματα μίας λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κούραση, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα και ένα αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta verið hiti, þreyta, (þrálátur) hósti, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, tannvandamál og sviði við þvaglát.
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Icelandic: Hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu Hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hryggnum.
Greek: Ανοίξτε εδώ.
Icelandic: Opnið hér.
Greek: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Icelandic: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Greek: Σάκος έγχυσης - Baxter minibag NaCl 0,9%
Icelandic: - Baxter minibag NaCl 0,9%
Greek: Ακολουθείστε προσεχτικά τις οδηγίες του ιατρού σας.
Icelandic: Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega.
Greek: Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Því verður að forðast brjóstagjöf.
Greek: Κόνις: 3 χρόνια
Icelandic: 3 ár
Greek: Το Simulect μπορεί να βλάψει το παιδί σας.
Icelandic: Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið.
Greek: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Greek: Αν το ανασυσταμένο διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, απορρίψτε το.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð innan 24 klst. skal farga henni.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το γεγονός αυτό και θα συζητήσει μαζί σας τη πιθανότητα επαναχορήγησης Simulect.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.
Greek: Θα σας χορηγηθούν μόνο δύο δόσεις του Simulect.
Icelandic: Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1-17 ετών)
Icelandic: Börn og unglingar (1-17 ára)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση in vitro.
Icelandic: Engir stökkbreytandi eiginleikar sáust in vitro.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με προκλινικά τοξικολογικά δεδομένα δείτε την παράγραφο 5.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forklíníska eiturefnafræði í kafla 5.3.
Greek: Ο πλήρης και συνεχής αποκλεισμός του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 διατηρείται για όσο διάστημα οι στάθμες του basiliximab στον ορό υπερβαίνουν τα 0,2 μg/ml (συνήθως ως 4-6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση).
Icelandic: Algjör og samkvæm (consistent) blokkun interleukin-2 viðtakans helst svo lengi sem sermisþéttni basiliximabs er yfir 0,2 μg/ml (venjulega í allt að 4-6 vikur eftir notkun).
Greek: Η συμβατότητα με τα ακόλουθα συστήματα έγχυσης έχει επιβεβαιωθεί:
Icelandic: Samrýmanleiki við eftirfarandi innrennslissett hefur verið staðfestur:
Greek: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Icelandic: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο ομάδες.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað í báðum hópunum.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν υποπτεύεστε ότι είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν σε κάποιο από τα έκδοχα.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.
Greek: Το Simulect μπορεί να δοθεί σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Nota má Simulect handa börnum og unglingum.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Icelandic: Mannitól (E421) Glýsín
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση του ορού μετά από ενδοφλέβια έγχυση 20 mg επί 30 λεπτά είναι 7,1±5,1 mg/l.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi eftir 20 mg innrennsli í bláæð á 30 mínútum er 7,1 ± 5,1 mg/l.
Greek: Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Simulect Πώς χορηγείται το Simulect
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Simulect Hvernig gefa á Simulect
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγρφο 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/10/2008
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/10/2008.