FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bulgarien Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Finnish: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582
Danish: 320 mg Kapsel
Finnish: 320 mg Kapseli
Danish: Metforminhydrochlorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Finnish: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Finnish: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Danish: 0,5 mg Tablet
Finnish: 0,5 mg Tabletti
Danish: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablet
Finnish: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tabletti
Danish: Rizatriptanbenzoat
Finnish: Ritsatriptaanibentsoaa tti
Danish: Levodopa/carbidopa/ent acapon
Finnish: Levodopa/karbidopa/e ntakaponi
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Finnish: Alendronihappo alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Danish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Finnish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Danish: 0,5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Finnish: 0,5 mg Kapseli, kova Suun kautta
Danish: Capsules, hard
Finnish: Kapseli, kova Suun kautta
Danish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Tablet
Finnish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Tabletti
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 10mg Tablets
Finnish: Alendronihappo alendronic acid 10mg Tablets
Danish: Metoclopramidhydrochlo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Finnish: Metoklopramidihydrokl oridi metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Danish: Storbritannien Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Finnish: Iso-Britannia Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Danish: Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
Finnish: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Danish: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablet
Finnish: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tabletti
Danish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
Finnish: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Finnish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Danish: Entacapon
Finnish: Entakaponi
Danish: 20 mg Enterokapsel
Finnish: 20 mg Enterokapseli
Danish: 50 mg Kapsel
Finnish: 50 mg Kapseli
Danish: Valsartan/hydrochlorothi azid
Finnish: Valsartaani/hydrokloor itiatsidi
Danish: Storbritannien Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Finnish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Finnish: Metformin Actavis Retard 750 mg
Danish: 200 mg Kapsel
Finnish: 200 mg Kapseli
Danish: 500 mg Depottablet
Finnish: 500 mg Depottabletti
Danish: Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxina Labesfal
Finnish: Venlafaxine hydrochloride
Danish: Storbritannien FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Finnish: Iso-Britannia FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Danish: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Finnish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: 35 mg Depottablet
Finnish: 35 mg Depottabletti
Danish: 150 mg Depottablet
Finnish: 150 mg Depottabletti
Danish: Candesartan
Finnish: Kandesartaani
Danish: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: 160 mg Kapsel
Finnish: 160 mg Kapseli
Danish: Donepezil
Finnish: Donezil
Danish: 250 mg Tablet
Finnish: 250 mg Tabletti
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Finnish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Danish: 200 mg Depottablet
Finnish: 200 mg Depottabletti
Danish: VALSARTAN ORION 320 mg Filmovertrukket tablet
Finnish: VALSARTAN ORION 320 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: 20 mg Enterotablet
Finnish: 20 mg Enterotabletti
Danish: Zyx
Finnish: Levocetirizine Zyx
Danish: Storbritannien Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Danish: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Danish: Donepezilhydrochlorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Finnish: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Danish: Trimetazidin
Finnish: Trimetatsidiini
Danish: Tramadolhydrochlorid Aceon 200mg Prolongedrelease tablets
Finnish: Tramadolihydrokloridi Aceon 200mg Prolongedrelease tablets
Danish: Clindamycinhydrochlorid Clindamycin Alternova 150 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Finnish: Clindamycin Alternova 150 mg Kapseli, kova Suun kautta
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Finnish: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Metformin SR Actavis 750 mg Filmovertrukket tablet
Finnish: Metformin SR Actavis 750 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Danish: 500 mg Tablet
Finnish: 500 mg Tabletti
Danish: 200 mg Tablet
Finnish: 200 mg Tabletti
Danish: 70 mg Tablet
Finnish: 70 mg Tabletti
Danish: 750 mg Depottablet
Finnish: 750 mg Depottabletti
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Finnish: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: 20 mg Tablet
Finnish: 20 mg Tabletti
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Finnish: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Danish: 32 mg tablet
Finnish: 32 mg Tabletti
Danish: 800 mg Tablet
Finnish: 800 mg Tabletti
Danish: 10 mg Tablet
Finnish: 10 mg Tabletti
Danish: Tramadolhydrochlorid Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Finnish: Tramadolihydrokloridi Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Danish: 150 mg Kapsel
Finnish: 150 mg Kapseli
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
Finnish: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
Finnish: Noin 300 muun lääkemuodon ja vahvuuden osalta on toimitettu tukevia tietoja muista lähteistä, joten nämä lääkkeet pysyvät markkinoilla EU:ssa.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
Finnish: Kriittisen tärkeinä pidettyjen lääkkeiden osalta yhtiöille annetaan 12 kuukautta aikaa toimittaa lisätietoja.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
Finnish: Päätöksen siitä, onko jokin lääke potilaille kriittisen tärkeä, tekevät EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset.
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
Finnish: Komissio on antanut päätöksen, jota sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin siitä riippumatta, ovatko ne ryhtyneet väliaikaisiin toimiin lääkkeiden myyntilupien peruuttamiseksi.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 16. heinäkuuta 2015.
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
Finnish: Manipulointien järjestelmällisyys, pitkä ajanjakso, jona niitä tapahtui, ja manipulointiin osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä antaa aihetta epäillä kyseisessä paikassa tehtyjen tutkimusten eheyttä ja saatujen tietojen luotettavuutta.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saavat olla markkinoilla tietyissä maissa, jos niitä pidetään potilaille kriittisen tärkeinä, koska muut lääkkeet eivät täytä potilaiden tarpeita.
Danish: GVK Biosciences: Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræfter anbefaling om suspendering af lægemidler efter mangelfulde undersøgelser
Finnish: GVK Biosciences: Euroopan lääkevirasto vahvistaa suosituksen peruuttaa myyntilupa lääkkeiltä, joita koskevissa tutkimuksissa oli puutteita
Danish: Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået.
Finnish: Tämä koskee yhtä lääkettä lukuun ottamatta kaikkia lääkkeitä, jotka sisältyivät uudelleenkäsittelyyn ja joita koskeviin tutkimuksiin huolenaiheet liittyivät.
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja kansalliset viranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään tiukimpien vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä täsmällisesti.
Danish: Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
Finnish: Tämä lääke poistettiin niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan.1
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä lääkevalmistekomitea käsitteli tammikuussa 2015 antamansa lausunnon uudelleen.
Danish: De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
Finnish: Kansalliset viranomaiset päättävät, ovatko jotkin lääkkeet, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan, kriittisen tärkeitä kussakin maassa.
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
Finnish: • Jotkin potilaille kriittisen tärkeinä pidetyt lääkkeet pysyvät markkinoilla joissakin maissa, mutta niistä täytyy toimittaa uutta tietoa.
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
Finnish: Potilaille kriittisen tärkeät lääkkeet pysyvät kuitenkin saatavilla
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea päätti, että kliinisten tutkimusten luotettavuutta koskevat huolenaiheet ovat edelleen olemassa ja toisti siksi tammikuussa 2015 antamansa suosituksen, jonka mukaan myyntilupa on peruutettava niiltä lääkkeiltä, joita varten ei ole saatavana tukevia tietoja muista tutkimuksista.
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
Finnish: Päivitetty luettelo lääkkeistä, joiden myyntilupien peruuttamista lääkevalmistekomitea suositteli, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Danish: 1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
Finnish: 1 Bivolet (nebivololi) 5 mg:n tabletit (myyntiluvan haltija: Neo Balkanika EOOD); valmiste on nyt poistettu niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntiluvan peruuttamista suositeltiin.
Danish: Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Finnish: Arviointi aloitettiin 25. syyskuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, ja se perustui Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) tekemiin havaintoihin siitä, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa ollut noudatettu hyvää kliinistä käytäntöä.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi alkuperäisen lausuntonsa tammikuussa 2015, kun Ranskan lääkevirasto (ANSM) oli tarkastanut GVK Biosciencesin tutkimuslaitoksen Hyderabadissa ja esittänyt huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciences teki tutkimuksia kyseisessä paikassa myyntiluvan haltijoiden puolesta.
Danish: Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tammikuussa antaman lausunnon ja uudelleenkäsittelyn perusteella myyntiluvan peruuttamista suositeltiin Hyderabadissa tutkittujen lääkkeiden noin 700 lääkemuodolta ja vahvuudelta.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
Finnish: Tämä on seurausta siitä, että näistä lääkkeistä seitsemän lääkkeen myyntiluvan haltijat pyysivät lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Danish: Gennemgangen dækkede nationalt godkendte lægemidler, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse inddrog kliniske data fra undersøgelser udført af GVK Biosciences på Hyderabad-anlægget.
Finnish: Arviointi koski kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi kliinisiä tietoja, joita oli saatu GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa tekemistä tutkimuksista.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että sydänsähkökäyrien (EKG-käyrien) tietoja oli manipuloitu joidenkin rinnakkaislääkkeitä koskevien tutkimusten aikana.
Danish: Den 21. maj 2015 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin anbefaling om suspendering af et antal lægemidler, for hvilke udstedelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union (EU) primært var begrundet i kliniske undersøgelser udført af GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vahvisti 21. toukokuuta 2015 suosituksensa peruuttaa myyntilupa monilta lääkkeiltä, joiden hyväksyntä Euroopan unionissa perustui pääasiassa GVK Biosciencesissä tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: CHMP fremhævede, at der ikke er noget bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med udførelsen af undersøgelser ved GVK Biosciences i Hyderabad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Danish: Et antal lægemidler er i betragtning til suspendering i EU-landene efter usikkerhed om, hvordan undersøgelser er blevet udført på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille EU-maat peruuttavat useiden lääkkeiden myyntilupia, koska on esitetty huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa on tehty tutkimuksia.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Finnish: ja tekevät lopullisen päätöksen siitä, peruutetaanko myyntilupa vai annetaanko lääkkeiden olla markkinoilla siihen saakka, kunnes uusia tietoja saadaan.
Danish: DE/H/0740/01/MR Frankrig
Finnish: DE/H/0740/01/MR Itävalta
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Finnish: Kauppanimi Nimi
Danish: DE/H/0740/04/MR Frankrig
Finnish: DE/H/0740/04/MR Itävalta
Danish: DE/H/0740/03/MR Frankrig
Finnish: DE/H/0740/03/MR Itävalta
Danish: Peroralt
Finnish: Oraalinen
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75 mikrogram per time
Finnish: 12.375 mg/22 cm2 vapauttaa fentanyyliä 75 µg tunnissa
Danish: 4.125 mg/7.5 cm² som frigiver 25 mikrogram per time
Finnish: 4.125 mg/7.5 cm2 vapauttaa fentanyyliä 25 µg tunnissa
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Frankrig, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja osalliset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Espanja, Itävalta, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: London, den 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Finnish: Lontoossa 23. lokakuuta 2007 EMEA/331678/2007
Danish: Dr. Karl Broich var rapportør, og dr. Eric Abadie var medrapportør.
Finnish: Esittelijä oli tri Karl Broich ja avustava esittelijä oli tri Eric Abadie.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan tunnustamisesta.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 6. juli 2006.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely aloitettiin 6. heinäkuuta 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. april 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13. huhtikuuta 2007.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 20. december 2006.
Finnish: Saksa toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEAlle 20. joulukuuta 2006.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 19. juli 2007.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 19. heinäkuuta 2007.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 23. oktober 2007 omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 23. lokakuuta 2007.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 24. januar 2007 med vedtagelse af en række spørgsmål.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 24. tammikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Danish: Betænkelighederne gælder udvidelsen af indikationen til andre patienter end kræftpatienter, valget af omregningstabeller, hvorvidt produktoplysningerne bør indeholde en kontraindikation ved amning og ved interaktioner med opioider af typen partielle agonister, samt de undersøgelser, der er nødvendige til påvisning af bioækvivalens med referencelægemidlet.
Finnish: Tämä koskee käyttöaiheen laajentamista muille kuin syöpäpotilaille, muuntotaulukoiden valintaa, tutkimuksia, jotka tarvitaan biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitelääkevalmisteen kanssa, sekä sitä, tulisiko valmistetietoihin vasta-aiheisiin lisätä imetys ja yhteisvaikutus osittaisten opioidiagonistien kanssa.
Danish: På sit møde i juli 2007 fandt CHMP på baggrund af alle forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli heinäkuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS:n ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Danish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne er et opioidanalgetikum, der er indiceret til svære kroniske smerter, som kun kan behandles tilfredsstillende med opioidanalgetika.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS rinnakkaisnimineen on opioidianalgeetti, jonka käyttöaihe on vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä.
Danish: Ratiopharm GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, depotplaster, baseret på den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 4. april 2006.
Finnish: Ratiopharm GmbH toimitti hakemukset Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS -transdermaalisen laastarin ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista varten Saksan 4. huhtikuuta 2006 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Danish: Vedrørende den foreslåede indikation, dosering og kontraindikationer i produktoplysningerne og påvisningen af bioækvivalens blev der påpeget væsentlige forskelle, som fandtes at give anledning til alvorlige sundhedsmæssige betænkeligheder.
Finnish: Valmistetiedoissa ja biologisen samanarvoisuuden osoituksessa havaittiin merkittäviä eroja ehdotetussa käyttöaiheeessa, annostuksessa ja vasta-aiheissa.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): fentanyl
Finnish: 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sen rinnakkaisnimet
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
Danish: EUnummer
Finnish: Kauppan imi
Danish: Tilbageholdel sestid
Finnish: Varoaika
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Danish: Må ikke anvendes på tom mave.
Finnish: Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/12/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/12/2016