FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As RAMs registadas nestes estudos clínicos encontram-se resumidas e classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos do MedDRA (CSO e nível de Termo Preferencial) e frequência abaixo.
Romanian: RA raportate în cadrul acestor studii clinice sunt prezentate în tabelul de mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Portuguese: Em estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 13 indivíduos com IDP com >65 anos de idade, não tendo sido necessários ajustes específicos da dose para alcançar os níveis séricos de IgG pretendidos.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 13 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu PID și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a atinge nivelurile serice de IgG dorite.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial de, pelo menos, 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal, o que pode ter de ser dividido por vários dias.
Romanian: Este posibil să fie necesară o doză de încărcare de cel puţin 0,2-0,5 g/kg corp (1,0 până la 2,5 ml/kg corp).
Portuguese: Se acha que administrou demasiado Hizentra, fale com o seu médico assim que possível.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi utilizat prea mult Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Portuguese: Após terem sido alcançados os níveis estacionários de IgG, serão administradas doses de manutenção a intervalos repetidos, a fim de atingir uma dose mensal cumulativa na ordem dos 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal.
Romanian: După ce au fost obţinute concentraţii la starea de echilibru de IgG, se administrează doze de întreţinere la intervale repetate pentru a atinge o doză lunară cumulativă de aproximativ 0,4 până la 0,8 g/kg corp (2,0 până la 4,0 ml/kg corp).
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) nos quais a antibioterapia profilática tenha falhado ou esteja contraindicada.
Romanian: - Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC), la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eşuat sau estecontraindicat.
Portuguese: População idosa Na população idosa podem ocorrer as mesmas reações adversas.
Romanian: Aceleaşi reacţii adverse pot să apară la persoane vârstnice.
Portuguese: Dor musculosquelética, Artralgia
Romanian: Durere musculo-scheletică, artralgie Frecvente
Portuguese: Inicie a perfusão.
Romanian: Începeți administrarea.
Portuguese: Eventos tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar foram associados à utilização de imunoglobulinas.
Romanian: Utilizarea de imunoglobuline a fost asociată cu evenimente de tromboembolism arterial şi venos, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară.
Portuguese: ► Em casos isolados, pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas e podem ocorrer reações alérgicas tais como uma diminuição brusca da tensão arterial ou choque (por exemplo, pode sentir atordoamento, tonturas, desmaiar se estiver de pé, frio nas mãos e pés, sentir um batimento cardíaco anormal ou dores no peito, ou ainda visão turva).
Romanian: ► În cazuri izolate, puteți fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline și pot să apară reacții alergice cum ar fi scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul (de exemplu, puteți simți amețeli, amețeli, leșin în picioare, frig în mâini și picioare, simți o bătaie anormală a inimii sau durere toracică sau aveți vedere încețoșată).
Portuguese: • houver um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a última perfusão.
Romanian: • a trecut o perioadă lungă de timp (mai mult de opt săptămâni) de la ultima perfuzie În aceste cazuri, se recomandă să fiţi supravegheat în timpul primei perfuzii şi timp de o oră după aceea.
Portuguese: Se notar alguma destas reações durante a perfusão de Hizentra, interrompa a perfusão e contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para o hospital mais próximo.
Romanian: Dacă observaţi astfel de simptome în timpul perfuzării Hizentra, opriți perfuzia și contactați-vă doctorul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Portuguese: População idosa Podem ocorrer as mesmas interações na população idosa.
Romanian: Pacienți vârstnici Aceleaşi interacţiuni pot avea loc la pacienți vârstnici.
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,4 g/kg pc no estudo de extensão do PATH, 9,7 % (7/72 doentes) tiveram uma recaída.
Romanian: Pentru toți pacienții care au primit 0,4 g/kg corp în studiul de extensie PATH, 9,7% (7/72 pacienți) au prezentat o recădere.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis como estes mesmo que lhe tenham administrado antes imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Romanian: Reacţiile adverse precum cele enumerate mai sus pot să apară chiar dacă aţi utilizat anterior imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Portuguese: No total, os indivíduos receberam 1.831 perfusões semanais de Hizentra.
Romanian: Subiecţilor li sau administrat în total 1831 injecţii săptămânale cu Hizentra.
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação
Romanian: Terapie imunomodulatoare
Portuguese: O Hizentra foi analisado em 68 doentes pediátricos com IDP com idade entre 2 e <12 anos e em 57 adolescentes com idade entre 12 e <18 anos.
Romanian: Hizentra a fost evaluat la 68 subiecţi copii cu PID în vârsta de 2 până la 12 ani şi 57 adolescenţi în vârsta de 12 până la 18 ani.
Portuguese: Os doentes que completaram o estudo principal PATH sem recaída com a dose de 0,4 g/kg pc e receberam esta dose inicialmente no estudo de extensão apresentaram uma taxa de recaídas de 5,6 % (1/18 doentes).
Romanian: Pacienții care au terminat studiul PATH pivot fără recidivă la doza de 0,4 g/kg corp și au primit inițial această doză în studiul de extensie au avut o rată de recădere de 5,6% (1/18 pacienți).
Portuguese: O seu médico decidirá se Hizentra lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Hizentra în timpul sarcinii sau alăptării.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma seringa adicional de Hizentra, terá de utilizar uma nova agulha de injeção estéril e mudar o local de perfusão.
Romanian: Dacă trebuie să administrați o seringă suplimentară cu Hizentra, trebuie să utilizați un nou ac de injecție steril și să schimbați locul perfuziei.
Portuguese: Simulações por modelos farmacocinéticos da população empíricos sugeriram que podem obter-se níveis de exposição à IgG comparáveis (AUC0-14dias, Cmin 14dias) se Hizentra for administrado por via subcutânea a intervalos de duas semanas, utilizando o dobro da dose semanal durante a terapêutica de manutenção.
Romanian: Simulările efectuate folosind modele farmacocinetice populaţionale empirice au sugerat că ar putea fi obţinute niveluri comparabile de expunere la IgG (ASC0-14zile, Cmin 14zile) dacă Hizentra este administrată subcutanat o dată la două săptămâni folosind dublul dozei săptămânale pe durata tratamentului de întreţinere.
Portuguese: Os locais de perfusão devem distanciar-se pelo menos 5 cm uns dos outros.
Romanian: Locurile de perfuzare trebuie să fie la o distanțanță de cel puțin 5 cm unul de celălalt.
Portuguese: Doentes que completaram o estudo PATH sem recaída com a dose de 0,2 g/kg pc e receberam inicialmente esta dose no estudo de extensão, apresentaram uma taxa de recaídas de 50 % (3/6 doentes).
Romanian: Pacienții care au terminat studiul PATH fără recădere la doza de 0,2 g/kg și au primit inițial această doză în studiul de extindere au avut o rată de recidivă de 50% (3/6 pacienți).
Portuguese: Desconhecida Desconhecida
Romanian: Frecvență necunoscută
Portuguese: • Fraqueza nos músculos
Romanian: • Slăbiciune musculară
Portuguese: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Romanian: Prisum International Trading S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71
Portuguese: Para que é utilizado Hizentra
Romanian: Pentru ce se utilizează Hizentra
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (frasco para injetáveis)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (flacon)
Portuguese: Poderá utilizar simultaneamente um número ilimitado de locais.
Romanian: Puteți folosi simultan un număr nelimitat de locuri de injectare.
Portuguese: Em estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 61 indivíduos com PDIC com >65 anos de idade, não tendo sido necessários ajustes específicos da dose para alcançar o efeito clínico pretendido.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 61 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu CIDP și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a se obține rezultatul clinic dorit.
Portuguese: Na terapêutica de substituição a dose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo da resposta clínica e dos níveis séricos mínimos de IgG.
Romanian: În terapia de substituție este posibil să fie necesar ca doza administrată să fie ajustată individual, în funcţie de evoluţia clinică şi concentraţiile plasmatice minime ale IgG înaintea administrării următoarei doze.
Portuguese: A média (DP) das concentrações mínimas de IgG após tratamento com Hizentra no grupo de 0,4 g/kg pc foi de 20,4 (3,24) g/l e de 15,4 (3,06) g/l no grupo de 0,2 g/kg pc.
Romanian: Concentrația minimă de IgG medie (SD) după tratamentul cu Hizentra în grupul cu greutate moleculară de 0,4 g / kg gc a fost de 20,6 (3,24) g / l și 15,4 (3,06) g / l în grupul de greutate 0,2 g / kg gc.
Portuguese: ► Em casos isolados, pode sentir uma forte dor de cabeça com náuseas, vómitos, rigidez no pescoço, febre e sensibilidade à luz, que podem ser sinais de SMA (síndrome de meningite assética), que é uma inflamação não infeciosa temporária reversível das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal.
Romanian: ► În cazuri izolate, puteți avea o durere de cap neplăcută cu greață, vărsături, gât rigid, febră și sensibilitate la lumină, care ar putea fi semne ale AMS (sindromul meningitelor aseptice), o inflamație temporară reversibilă neinfecțioasă a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării.
Portuguese: Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, pressão sanguínea baixa e lombalgia moderada.
Romanian: Ocazional pot să apară reacţii adverse precum frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi dureri de spate moderate.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial recomendada é de até 20 ml/hora/local.
Romanian: Viteza iniţială recomandată de perfuzare este de până la 20 ml/oră/ loc de injectare.
Portuguese: Se pensa que omitiu uma dose, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
Romanian: Dacă credeți că ați pierdut o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Portuguese: O que é Hizentra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra Como utilizar Hizentra
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra Cum să utilizaţi Hizentra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hizentra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis
Romanian: Reactii adverse posibile
Portuguese: Hizentra é utilizado para aumentar os níveis de imunoglobulina anormalmente baixos que tem no seu sangue para níveis normais (terapia de substituição).
Romanian: Hizentra se utilizează în vederea creşterii concentraţiilor scăzute de imunoglobulină din sângele dumneavoastră (terapie de înlocuire).
Portuguese: Em caso de tratamento em casa, este será iniciado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de imunodeficiências/ PDIC com SCIg e na orientação de doentes para tratamento em casa.
Romanian: În cazul tratamentului la domiciliu, acesta va fi iniţiat de un cadru medical cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg şi care cunoaşte recomandările referitoare la tratamentul pacienţilor la domiciliu.
Portuguese: Reações localizadas nos locais de perfusão: inchaço, dor, vermelhidão, induração, calor local, prurido, hematoma e erupção cutânea.
Romanian: Reacţii locale la locul de injectare: tumefiere, inflamaţie, înroşire, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Portuguese: • No caso de utilizar uma técnica assistida com uma bomba de perfusão (perfusão assistida com uma bomba),pode ser usado mais de um dispositivo de perfusão em simultâneo.
Romanian: • În cazul în care veți utiliza o tehnică de perfuzare cu un dispozitiv asistat (de exemplu perfuzie cu pompă-asistată), mai multe dispozitive de perfuzie pot fi utilizate simultan.
Portuguese: Hizentra é essencialmente isento de sódio.
Romanian: Hizentra practic nu conţine sodiu.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III com Hizentra (n = 46), os indivíduos alcançaram níveis mínimos sustentados (mediana de 8,1 g/l) ao longo de um período de 29 semanas quando receberam doses semanais medianas de 0,06 a 0,24 g/kg pc.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III cu Hizentra (n=46), subiecţii au obţinut valori susţinute ale concentraţiilor plasmatice minime înaintea administrării următoarei doze (valoare mediană de 8,1 g/l) într-un interval de 29 săptămâni, în cazul administrării de doze mediane săptămânale de 0,06 până la 0,24 g/kg gc.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Romanian: Afectiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação na PDIC
Romanian: Terapia imunomodulatoare la CIDP
Portuguese: Se for bem tolerada (ver também secção 4.4), a taxa de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min/local (120 ml/hora/local).
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi și pct. 4.4), viteza de injectare poate fi crescută până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc).
Portuguese: Hizentra contém prolina.
Romanian: Hizentra conţine prolină
Portuguese: Imunoglobulinas, código ATC: J06BA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare extravasculară, codul ATC: J06BA01.
Portuguese: A solução é límpida e amarelo-pálido ou castanho-claro.
Romanian: Soluţia este limpede, de culoare galben pal sau brun deschis.
Portuguese: A SMA caracteriza-se pelos sinais e sintomas seguintes: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos.
Romanian: SMA este caracterizat prin următoarele semne şi simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături.
Portuguese: Fertilidade A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não se preveem efeitos nocivos na fertilidade.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra fertilităţii.
Portuguese: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Romanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Portuguese: EU/1/11/687/001 1 frasco para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/002 10 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/003 20 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/004 1 frasco para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/005 10 frascos para injetáveis x 10 m EU/1/11/687/006 20 frascos para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/010 1 frasco para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/011 10 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/012 20 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/013 1 frasco para injetáveis x 50 ml EU/1/11/687/014 10 frascos para injetáveis x 50 ml
Romanian: EU/1/11/687/001 1 flacon x 5 ml EU/1/11/687/002 10 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/003 20 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/004 1 flacon x 10 ml EU/1/11/687/005 10 flacoane x 10 m EU/1/11/687/006 20 flacoane x 10 ml EU/1/11/687/010 1 flacon x 20 ml EU/1/11/687/011 10 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/012 20 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/013 1 flacon x 50 ml EU/1/11/687/014 10 flacoane x 50 ml
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 100):
Portuguese: Caso seja necessária uma administração com uma seringa adicional de Hizentra, deve usar-se uma nova agulha de injeção estéril e deve alterar-se o local de perfusão.
Romanian: Dacă este necesară administrarea Hizentra cu o seringă suplimentară, trebuie utilizat un nou ac de injecție, steril, iar locul de injectare să fie schimbat.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes adultos e pediátricos do estudo realizado na IDP.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe privind parametrii farmacocinetici între pacienţii adulţi şi pacienţii copii și adolescenți incluşi în studiu.
Portuguese: Assim, Hizentra deve ser administrado com precaução a mulheres grávidas.
Romanian: Prin urmare, Hizentra trebuie utilizat la gravide numai dacă este administrată cu precauţie.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos prejudiciais no recém-nascido.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Portuguese: Como funciona Hizentra
Romanian: Cum acţionează Hizentra
Portuguese: EU/1/11/687/015 1 seringa pré-cheia x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringas pré-cheias x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringa pré-cheia x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringas pré-cheias x 10 ml
Romanian: EU/1/11/687/015 1 seringă preumplută x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringi preumplute x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringă preumplută x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringi preumplute x 10 ml
Portuguese: Apresentações de 1 ou 10 seringas pré-cheias 1 g / 5 ml
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi preumplute: 1 g / 5 ml
Portuguese: Hizentra destina-se apenas para utilização por via subcutânea.
Romanian: Hizentra se administrează numai pe cale subcutanată.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 13 indivíduos com IDP com > 65 anos de idade.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluat la 9 pacienți cu PID, cu vârsta >65 de ani.
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Romanian: Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH)
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Romanian: - Hipogamaglobulinemie la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH).
Portuguese: Como utilizar Hizentra
Romanian: Cum să utilizaţi Hizentra
Portuguese: indivíduos receberam 2007 perfusões no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e 58 indivíduos receberam 2218 perfusões no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (um total de 5739 perfusões).
Romanian: În total, 57 de subiecți au primit 1514 perfuzii în grupul placebo, 57 de subiecți au primit infuzii 2007 în grupul Hizentra cu greutate moleculară de 0,2 g / kg gc, iar 58 subiecți au primit 2218 perfuzii în grupul Hizentra de 0,4 g / kg gc (în total 5739 perfuzii).
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în seringi preumplute de 5 și 10 ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia com 5 ml de solução contém: 1 g de imunoglobulina normal humana Cada seringa pré-cheia com 10 ml de solução contém: 2 g de imunoglobulina normal humana
Romanian: Fiecare seringă preumplută cu 5 ml soluție conține: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare seringă preumplută cu 10 ml soluție conține: imunoglobulină umană normală 2 g Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
Portuguese: Tonturas, Enxaquecas
Romanian: Ameţeală, migrenă
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR A nu se injecta intravascular.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Portuguese: Deutschland
Romanian: Germania
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1.000):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 1000):
Portuguese: PDIC
Romanian: PID
Portuguese: Pouco frequente Espasmo muscular, Fraqueza muscular Pouco frequente Rara
Romanian: Spasme musculare, slăbiciune musculară
Portuguese: MedDRA Preferencial, PT)
Romanian: RA (Termen preferat (TP) MedDRA )
Portuguese: Inspecione visualmente o Hizentra para deteção de partículas na solução ou aparecimento de coloração, assim como o prazo de validade antes de administrar Hizentra.
Romanian: 3 Spălați și uscați foarte bine mâinile 4 Verificați flacoanele Inspectați vizual Hizentra pentru particule în soluție sau modificări de culoare, precum și data expirării înainte de a administra Hizentra.
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir os seguintes sinais e sintomas: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos após a administração de Hizentra.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele semne și simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături după ce aţi primit Hizentra.
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas)
Romanian: • Senzație de rău (greață)
Portuguese: Se for bem tolerada (ver também secção 4.4), a taxa de perfusão pode então ser gradualmente aumentada para 35 ml/hora/local nas duas perfusões subsequentes.
Romanian: Dacă este bine tolerat (vezi, de asemenea, pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră şi/loc de administrare pentru ulterioarele două injectări.
Portuguese: Em seguida, a taxa de perfusão pode ser aumentada em função da sua tolerabilidade.
Romanian: Ulterior, viteza de perfuzare poate fi mărită în continuare pe baza tolerabilității dumneavoastră.
Portuguese: Depois, a taxa de perfusão pode ser ainda aumentada tendo em consideração a sua tolerabilidade.
Romanian: Ulterior, viteza de perfuzare poate fi mărită în continuare, pe baza tolerabilității dumneavoastră.
Portuguese: 40 ml/local
Romanian: 40 ml/loc
Portuguese: Se bem tolerada, pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão até 35 ml/hora/local nas duas perfusões subsequentes.
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră/ loc de injectare pentru ulterioarele două perfuzii.