FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B neovplyvňuje priemerné titre protilátok, rýchlosť sérokonverzie ani podiel pacientov, ktorí dosiahli ochranné alebo pozitívne titre protilátok po imunizácii v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: inaktiviranemu poliovirusu, okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae b ali proti hepatitisu B v ne vpliva na povprečne vrednosti titrov protiteles, stopnje serokonverzije oziroma delež bolnikov, ki po cepljenju dosežejo zaščitne ali pozitivne titre protiteles.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU Nepoužívajte EMLU - ak ste alergický na lidokaín alebo prilokaín, iné podobné lokálne anestetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: če ste alergični na lidokain ali prilokain, druge podobne lokalne anestetike ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: {DD. mesiac RRRR}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Slovak: Po aplikácii 10 g EMLY počas 10 minút na vaginálnu sliznicu sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu (v priemere 0,18 µg/ml a 0,15 µg/ml) dosiahli po 20-45 minútach.
Slovenian: Po nanosu 10 g zdravila EMLA na nožnično sluznico za 10 minut, sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,18 µg/ml oziroma 0,15 µg/ml) po 20-45 minutah.
Slovak: • na lokálnu anestéziu vredov predkolenia na uľahčenie mechanického čistenia/chirurgického odstránenia odumretého tkaniva z rany len u dospelých 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: • lokalno anestezijo ulkusov na nogah za olajšanje mehanskega čiščenja/odstranjevanja nekrotičnega tkiva (debridement) samo pri odraslih.
Slovak: PODANIA
Slovenian: Poseg
Slovak: Pediatrická populácia Maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu po aplikácii EMLY u pediatrických pacientov v rozličnom veku boli tiež hlboko pod potenciálne toxické hladiny.
Slovenian: Najvišji koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi sta bili po uporabi zdravila EMLA tudi pri pediatričnih bolnikih različnih starosti precej nižji od potencialno toksičnih koncentracij.
Slovak: Jeden gram EMLY vytlačený z 30 g tuby má dĺžku približne 3,5 cm.
Slovenian: En gram zdravila EMLA ustreza približno 3,5 cm kreme, iztisnjene iz 30-gramske tube.
Slovak: Príznaky toxicity lokálnych anestetík sú stále zjavnejšie so zvyšujúcou sa plazmatickou koncentráciou od 5 do 10 µg/ml niektorého z liečiv.
Slovenian: Z zviševanjem koncentracije ene ali druge zdravilne učinkovine v plazmi od 5 do 10 μg/ml postajajo simptomi toksičnosti lokalnega anestetika vedno bolj izraziti.
Slovak: Nepoužívajte EMLU na nasledujúce oblasti:
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme uporabljati:
Slovak: pruritus v mieste aplikácie1
Slovenian: srbenje na mestu aplikacije1
Slovak: Ako používať EMLU
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo EMLA
Slovak: Účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov alebo na zabezpečenie dostatočnej analgézie pri obriezke nebolo možné potvrdiť v štúdiách.
Slovenian: V študijah ni bilo mogoče potrditi učinkovitosti zdravila EMLA pri odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih in pri zagotavljanju zadostne analgezije pri obrezovanju (cirkumciziji).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa tried orgánových systémov (TOS) a podľa uprednostňovaných názvov.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene po organskih sistemih in na ravni posameznih prednostnih izrazov v okviru klasifikacije MedDRA.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pazite, da zdravilo ne pride v stik z očmi.
Slovak: V mieste, kde sa používa EMLA, sa môže objaviť mierna reakcia (bledosť alebo sčervenanie kože,
Slovenian: Na predelih, na katerih uporabljate zdravilo EMLA, lahko pride do blage reakcije (do bledice ali rdečine kože, rahle otekline, pekočega občutka na začetku nanosa ali do srbenja).
Slovak: 30-60 minútach, čo svedčí o rýchlejšej absorpcii cez kožu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z atopijskim dermatitisom je mogoče opaziti podobno, a kratkotrajnejšo žilno reakcijo, pri kateri se rdečina pojavi po 30-60 minutah, kar kaže na hitrejšo absorpcijo skozi kožo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V štúdiách s prenesením kožných štepov u dospelých aplikácia počas až 7 hodín a 40 minút na stehno alebo nadlaktie na plochu až 1 500 cm2 mala za následok maximálne plazmatické koncentrácie neprevyšujúce 1,1 µg/ml lidokaínu a 0,2 µg/ml prilokaínu.
Slovenian: V študijah presadkov delne debeline kože (split-skin grafting) sta po nanosu na površino do 1500 cm2 na stegnu ali nadlaktu s trajanjem do 7 ur in 40 minut zdravilni učinkovini dosegli najvišjo koncentracijo v plazmi, ki ni presegla 1,1 µg/ml lidokaina oziroma 0,2 µg/ml prilokaina.
Slovak: U novorodencov/dojčiat mladších ako 3 mesiace sa často pozorovalo prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladín methemoglobínu až 12 hodín po aplikácii EMLY v rámci odporúčaného dávkovania.
Slovenian: Pri novorojenčkih/dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, so v obdobju do 12 ur po uporabi zdravila EMLA v priporočenih odmerkih pogosto opažali prehodno in klinično nepomembno zvišanje koncentracije methemoglobina.
Slovak: Použitie EMLY pred podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole alebo intramuskulárnej vakcíny proti záškrtu, čiernemu kašľu, tetanu s inaktivovaným poliovírusom a Haemophilus influenzae b alebo vakcíny proti hepatitíde
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba zdravila EMLA pred uporabo cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, intramuskularnega cepiva proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, inaktiviranemu poliovirusu, okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae b ali proti hepatitisu B ne vpliva na povprečne vrednosti titrov protiteles, stopnje serokonverzije oziroma delež bolnikov, ki po cepljenju dosežejo zaščitne ali pozitivne titre protiteles.
Slovak: Absorpcia, distribúcia, biotransformácia a eliminácia Systémová absorpcia lidokaínu a prilokaínu z EMLY závisí od dávky, oblasti aplikácie a trvania aplikácie.
Slovenian: Sistemska absorpcija lidokaina in prilokaina iz zdravila EMLA je odvisna od apliciranega odmerka in površine ter trajanja nanosa.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Prechodné lokálne kožné reakcie (bledosť, sčervenanie, opuch) liečenej oblasti počas liečby kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) prehodne lokalne kožne reakcije (bledica, rdečina, oteklina) na mestu uporabe med nanosom na kožo, sluznico spolovil ali razjede na nogah blag pekoč občutek ob začetku nanosa, srbenje ali občutek toplote na mestu nanosa na sluznico spolovil ali v razjede na nogah Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, kam krém aplikovať.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kam morate kremo nanesti.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povie, koľko krému si máte naniesť.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo povedali, koliko kreme je treba uporabiti.
Slovak: (obzvlášť po dlhšie trvajúcich aplikáciách u detí s atopickou dermatitídou alebo mollusca contagiosa)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja purpura1, petehije1 (zlasti po daljšem trajanju nanosa pri otrocih z atopijskim dermatitisom ali moluskami (mollusca contagiosa)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach.
Slovenian: Zdravilo EMLA pri uporabi v okviru priporočenih odmerkov nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pocit pálenia2, 3
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pekoč občutek2, 3
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}> <Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}>
Slovak: U dojčiat/novorodencov mladších ako 3 mesiace sa často pozoruje prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladiny krvného farbiva „methemoglobinémia" a to až do 12 hodín po nanesení EMLY.
Slovenian: Pri dojenčkih in novorojenčkih, mlajših od 3 mesecev, se do 12 ur po nanosu zdravila EMLA pogosto pojavi prehodno zvišanje koncentracije krvnega barvila, kar imenujemo "methemoglobinemija"; to zvišanje ni klinično pomembno.
Slovak: Čo EMLA obsahuje - Liečivá sú: lidokaín a prilokaín.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta: lidokain in prilokain.
Slovak: Po 5-10-minútovej aplikácii EMLY na sliznicu ženských pohlavných orgánov je priemerné trvanie účinnej analgézie pri stimuloch argónového laseru, ktorý produkoval ostrú, pichľavú bolesť,
Slovenian: Po 5- do 10-minutni aplikaciji zdravila EMLA na sluznici ženskih spolovil je učinkovita analgezija na dražljaj z argonskim laserjem, ki povzroča ostro, zbadajočo bolečino, povprečno trajala od 15 do 20 minut (z različnim trajanjem odziva pri posameznih bolnicah v okviru od 5 do 45 minut).
Slovak: Po jednorazovej aplikácii 5 až 10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až do 64 cm2 počas 30 minút sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (rozmedzie 0,05-0,25 µg/ml, jedna individuálna hodnota 0,84 µg/ml) a prilokaínu (0,02-0,08 µg/ml) dosiahli v priebehu 1 až 2,5 hodiny.
Slovenian: Po enkratnem nanosu od 5 do 10 g zdravila EMLA na ulkuse na nogah s površino do 64 cm2 za 30 minut sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 1 do 2,5 ure (lidokain v okviru od 0,05 do 0,25 µg/ml, z eno posamezno vrednostjo 0,84 µg/ml, in prilokain od 0,02 do 0,08 µg/ml).
Slovak: %. Preto ak sa používa EMLA pred vakcináciou BCG, výsledky intrakutánnych aplikácií živých vakcín sa majú monitorovať, aj keď jedna klinická štúdia naznačuje, že imunizačná reakcia hodnotená lokálnou tvorbou vyrážok nie je ovplyvnená.
Slovenian: Čeprav rezultati ene klinične študije kažejo, da zdravilo EMLA, uporabljeno pred cepljenjem proti tuberkulozi, ne zmoti odziva na imunizacijo (ocenjenega z lokalnim nastankom urtike), je treba rezultate intradermalnega injiciranja živih cepiv preveriti in spremljati.
Slovak: Štúdie rakoviny sa neuskutočnili s lidokaínom ani s prilokaínom, samotnými alebo v kombinácii vzhľadom na indikáciu a trvanie terapeutického používania týchto liečiv.
Slovenian: Zaradi indikacij in trajanja terapevtske uporabe obeh zdravilnih učinkovin niso izvajali študij o povezavi z rakom niti z lidokainom oziroma prilokainom posamezno niti s kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin.
Slovak: Odstráňte plastickú fóliu.
Slovenian: Odstranite plastični hrbtni del.
Slovak: Krém nevtierajte.
Slovenian: Kreme ne vtirajte v kožo.
Slovak: Použitie EMLY
Slovenian: Uporaba zdravila EMLA
Slovak: 10 g krému sa má naniesť do laterálnych vaginálnych klenieb na 10 minút.
Slovenian: pred abrazijo materničnega vratu v stranska vaginalna forniksa je treba aplicirati 10 g kreme za 10 minut
Slovak: Použitie na veľké plochy čerstvo oholenej kože pred zákrokom u ambulantného pacienta (ako sú techniky na odstránenie ochlpenia):
Slovenian: Uporaba kreme na večjih površinah sveže obrite kože pred ambulantnimi posegi (na primer pred postopkom odstranjevanja dlak):
Slovak: Ako uchovávať EMLU
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMLA
Slovak: Miera systémovej absorpcie bola približne 10 % po aplikácii na tvár (10 g/100 cm2 počas 2 hodín).
Slovenian: Po nanosu na obraz (10 g/100 cm2 za 2 uri) je znašala sistemska absorpcija približno 10 %.
Slovak: Ak teraz používate/užívate alebo ste v poslednom čase používali/užívali, či práve budete používať/ užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete/uporabljate, ste pred kratkim jemali/uporabljali ali pa boste morda začeli jemati/uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Prilokaín vo vysokých dávkach môže spôsobiť zvýšenie hladín methemoglobínu najmä v spojení s liekmi indukujúcimi methemoglobín (napr. sulfónamidy, nitrofuradantín, fenytoín, fenobarbital).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Prilokain v velikih odmerkih lahko zvišuje koncentracijo methemoglobina, zlasti v povezavi z drugimi zdravili, ki povzročajo nastajanje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin,
Slovak: % pri prilokaíne v porovnaní s lidokaínom z dôvodu väčšieho distribučného objemu a rýchlejšieho klírensu.
Slovenian: Po uporabi zdravila EMLA je koncentracija prilokaina v plazmi od 20 do 60 % nižja od koncentracije lidokaina, in sicer zaradi večjega volumna porazdelitve in hitrejšega izločanja.
Slovak: EMLA sa nemá používať u predčasne narodených novorodencov.
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih.
Slovak: Starostlivo uhlaďte okraje obväzu.
Slovenian: Skrbno zgladite robove folije.
Slovak: − keď sa EMLA používa na pohlavné orgány, lekár alebo zdravotná sestra bude dohliadať na jeho aplikáciu.
Slovenian: Če zdravilo EMLA uporabljate na spolovilih, mora to nadzirati zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Zabráňte vniknutiu čohokoľvek do oka, pokiaľ znecitlivenie neustúpi.
Slovenian: Dokler se vam v očesu ne vrne občutek za dotik, bodite zelo previdni in pazite, da vam ne bi v oko zašlo še kaj drugega.
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia trvajúcej 24 hodín s plochou až do 50-100 cm2 sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokaínu (0,06-0,28 µg/ml) zvyčajne dosiahli v priebehu 2 až 4 hodín.
Slovenian: Po 24-urnem nanosu na ulkusih na nogah s površino od 50 do 100 cm2 sta lidokain in prilokain običajno dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 2 do 4 urah (lidokain od 0,19 do 0,71 µg/ml in prilokain od 0,06 do 0,28 µg/ml).
Slovak: podráždenie v mieste aplikácie3
Slovenian: draženje na mestu aplikacije3
Slovak: 1-2 g/10 cm2 na 60 minút
Slovenian: 1 g/10 cm2 za 15 minut 1-2 g/10 cm2 za 60 minut
Slovak: Odstráňte papierovú vrstvu z obväzu.
Slovenian: Odlepite papirnato plast s folije.
Slovak: EMLA sa nanáša na neporušenú kožu pod okluzívny obväz.
Slovenian: Koža Zdravilo EMLA je treba nanesti na nepoškodovano kožo in ga pokriti z okluzivno oblogo.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (priemerne 0,16 a 0,06 µg/ml) sa dosiahli približne po 1,5-3 hodinách.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,16 oziroma 0,06 µg/ml) sta zdravilni učinkovini dosegli po približno
Slovak: Krém sa aplikuje pod vzduchotesný obväz ako je plastická fólia.
Slovenian: Kremo je treba nanesti pod oblogo (npr. plastično folijo), ki ne prepušča zraka.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Lieky, ktoré znižujú klírens lidokaínu (napr. cimetidín alebo betablokátory), môžu vyvolať potenciálne toxické plazmatické koncentrácie, keď sa lidokaín podáva v opakovaných vysokých dávkach v priebehu dlhého časového obdobia.
Slovenian: lahko povzročijo tolikšne koncentracije lidokaina v plazmi, da ta pri ponavljajočem odmerjanju velikih odmerkov v daljšem časovnem obdobju lahko deluje toksično.
Slovak: Štúdie na zvieratách však nenaznačujú žiadne priame ani nepriame negatívne účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Slovenian: Pri lokalni uporabi je sistemska absorpcija zdravila sicer majhna, vendar je pri uporabi pri nosečnicah potrebna previdnost, saj o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah ni na voljo dovolj podatkov, čeprav rezultati študij na živalih niso pokazali neposrednih ali posrednih neugodnih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Slovak: EMLA obsahuje polyoxylhydrogenovaný ricínový olej
Slovenian: Zdravilo EMLA vsebuje polietoksilirano hidrogenirano ricinusovo olje Polietoksilirano hidrogenirano ricinusovo olje lahko povzroči kožne reakcije.
Slovak: sa zvýši Cmax sumárne pre lidokaín a prilokaín o 7,2 ng/ml.
Slovenian: Povečanje površine ulkusov za 1 cm2 je pomenilo zvišanje najvišje koncentracije lidokaina in prilokaina v plazmi skupaj za 7,2 ng/ml.
Slovak: Pred injekciou lokálneho anestetika2)
Slovenian: na koži moških spolovil pred injiciranjem lokalnega anestetika na koži ženskih spolovil pred injiciranjem lokalnega anestetika2)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMLA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Chirurgická liečba lokalizovaných lézií, napr. odstránenie genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) a pred injekciou lokálnych anestetík
Slovenian: Sluznica spolovil kirurško zdravljenje lokaliziranih sprememb, npr. odstranjevanje genitalnih bradavic (condylomata acuminata) in pred injiciranjem lokalnega anestetika približno 5-10 g kreme za 5-10 minut1) 3) 4)
Slovak: Jedenásť klinických štúdií u novorodencov a dojčiat preukázalo, že maximálne koncentrácie methemoglobínu sa dosahujú približne 8 hodín po epikutánnom podaní EMLY, sú klinicky nevýznamné pri odporúčanom dávkovaní a približne po 12-13 hodinách sa vracajú na normálne hodnoty.
Slovenian: Najvišja koncentracija methemoglobina ob uporabi priporočenih odmerkov ni klinično pomembna in se vrne v okvir normalnih vrednosti po 12 do 13 urah.
Slovak: Pri kryoterapii bežných bradavíc tekutým dusíkom EMLA neznamenala žiadny prínos v porovnaní s placebom.
Slovenian: Zdravilo EMLA v primerjavi s placebom ni prineslo dodatne koristi pri krioterapiji navadnih bradavic s tekočim dušikom.
Slovak: Obväz sa nepoužíva.
Slovenian: Pokritja pri tem ne nameščamo.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
Slovak: pruritus v mieste aplikácie 2, 3
Slovenian: srbenje na mestu aplikacije2, 3
Slovak: Interakcie budú pravdepodobne podobné ako u dospelej populácie".
Slovenian: Medsebojno delovanje je verjetno podobno kot pri odrasli populaciji."
Slovak: Liek EMLA bol povolený najprv vo Švédsku v roku 1984 a v súčasnosti je vnútroštátne povolený v 22 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): v Rakúsku, v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, v Dánsku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Nemecku, v Grécku, v Írsku, v Taliansku, v Lotyšsku, v Luxembursku, na Malte, v Holandsku, v Poľsku, v Portugalsku, v Španielsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Slovenian: Zdravilo EMLA je bilo prvič odobreno na Švedskem leta 1984, trenutno pa je na nacionalni ravni odobreno v 22 državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia krému EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja kreme EMLA in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: Konečné schválené znenie bolo:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo:
Slovak: Výbor CHMP to schválil.
Slovenian: Odbor CHMP je to odobril.
Slovak: Vredy na nohe
Slovenian: Ulkusi na nogah
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť pri obriezke."
Slovenian: Razpoložljivi pediatrični podatki ne dokazujejo zadostne učinkovitosti pri obrezovanju."
Slovak: Táto informácia vysvetľuje časový priebeh dynamických účinkov a ako sa môžu zdravotnícki pracovníci prispôsobiť, aby uľahčili tieto postupy.
Slovenian: Te informacije pojasnjujejo, kakšen je časovni potek dinamičnih učinkov in kaj lahko zdravstveni delavci storijo za to, da poenostavijo postopke.
Slovak: Indikácia „topická anestézia kože" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých má liek EMLA povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Indikacija „topična anestezija kože" je odobrena v vseh državah, v katerih ima zdravilo EMLA dovoljenje za promet.
Slovak: Dospelí
Slovenian: • Odrasli
Slovak: Vo väčšine krajín sú schválené tieto vekové rozsahy: novorodenci 0 ─ 2 mesiace, dojčatá 3 ─ 11 mesiacov a deti 1 ─ 11 rokov.
Slovenian: V večini držav so odobrene naslednje starostne skupine: novorojenčki, stari od 0-2 meseca, dojenčki, stari od 3-11 mesecev, in otroci, stari od 1-11 let.
Slovak: Bola tiež schválená informácia o pulznej oximetrii a antidotách pri deficiencii glukózo-6fosfátdehydrogenázy.
Slovenian: Poleg tega so bile dogovorjene informacije o pulzni oksimetriji in antidotih pri pomanjkanju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulativne smernice v EU.
Slovak: Preferuje sa výrok „Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie u detí.
Slovenian: Zato je primernejša navedba, kot je na primer: „Specifične študije medsebojnega delovanja pri otrocih niso bile izvedene.
Slovak: Nemecko (agentúra BfArM) preto informovalo sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili rozdiely vo vnútroštátne schválených informáciách o výrobku a aby sa harmonizovali odlišné informácie o výrobku v celej EÚ.
Slovenian: Nemčija (BfArM) je zato obvestila Sekretariat odbora CHMP/agencije EMA o uradni napotitvi po členu 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Slovak: V časti 4.9 bol tiež pridaný nasledujúci odkaz na časť 4.4: „Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4)".
Slovenian: V poglavje 4.9 je bil dodan tudi sklic na poglavje 4.4: „Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metilen modrega (glejte tudi poglavje 4.4)."
Slovak: „Treba vziať na vedomie skutočnosť, že hodnoty pulzného oximetra môžu nadhodnotiť skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšenej frakcie methemoglobínu; v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu preto môže byť užitočnejšie sledovať saturáciu kyslíkom pomocou ko-oximetrie".
Slovenian: „Upoštevati je treba dejstvo, da lahko vrednosti na pulznem oksimetru v primeru povečane frakcije methemoglobina pokažejo večjo nasičenost s kisikom od dejanske; v primeru suma na methemoglobinemijo bo zato nasičenost s kisikom morda lažje spremljati s CO-oksimetrijo."
Slovak: Koža mužských a ženských genitálnych orgánov - pred podaním injekcie lokálneho anestetika
Slovenian: • Koža na moških in ženskih spolovilih - pred injiciranjem lokalnih anestetikov
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že údaje o účinnosti u dospelých v tejto indikácii sa môžu extrapolovať na dospievajúcich.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval, da je podatke o učinkovitosti pri tej indikaciji pri odraslih mogoče ekstrapolirati na mladostnike.
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 3 mesiace a staršie, v priebehu 24 hodín sa môžu podať maximálne 2 dávky v časovom odstupe najmenej 12 hodín, pozri časť 4.4 a 4.8."
Slovenian: Otrokom, starim 3 mesece ali več, se lahko dasta največ 2 odmerka, med katerima mora preteči najmanj 12 ur, v 24-urnem obdobju; glejte poglavji 4.4 in 4.8."
Slovak: Navrhnutá dávka a čas aplikácie už boli schválené a sú dobre zavedené.
Slovenian: Predlagani odmerek in čas nanosa sta bila že odobrena in sta dobro uveljavljena.
Slovak: Toto dávkovanie už bolo schválené a podporené programom klinických štúdií.
Slovenian: Navedeni odmerek je bil predhodno odobren in potrjen v programu kliničnih študij.
Slovak: Za potrebné sa považovalo tiež podobné obmedzenie (s výhradami) pre deti vo veku 3 mesiace a staršie.
Slovenian: Prav tako je ocenil, da je podobna omejitev (z opozorilnimi oznakami) potrebna tudi za otroke, stare 3 mesece ali več.
Slovak: Schválené dávkovanie a čas aplikácie boli „2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne 1,5 g/10 cm2 počas 1 až 5 hodín".
Slovenian: Dogovorjeni odmerek in čas nanosa sta bila „2 g (približno polovica 5-gramske tube) ali približno 1,5 g/10 cm2 za 1 do 5 ur".