FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament est lentement pompé à travers le dispositif implanté.
Italian: Il medicinale viene infuso lentamente attraverso il dispositivo impiantato.
French: Décongeler à température ambiante et utiliser immédiatement.
Italian: Scongelare a temperatura ambiente e utilizzare immediatamente.
French: Le filtre en ligne doit être positionné aussi près que possible du raccord aiguille.
Italian: Il filtro in linea deve essere posizionato il più vicino possibile all'ago della porta.
French: Tableau 1 : Dose et volume de Brineura
Italian: Tabella 1: Dose e volume di Brineura
French: Il peut s'avérer nécessaire de consulter un neurochirurgien pour confirmer l'intégrité du dispositif.
Italian: Potrebbe essere necessaria una consulenza con un neurochirurgo per confermare l'integrità del dispositivo.
French: Le langage est devenu manifestement anormal : certains mots sont intelligibles, peut faire des phrases courtes pour communiquer des concepts, des demandes ou des besoins.
Italian: Linguaggio riconoscibilmente anormale: alcune parole sono comprensibili, è in grado di formulare brevi frasi per comunicare concetti, richieste o bisogni.
French: Volume de la solution de Brineura (ml)*
Italian: Volume della soluzione Brineura (ml)
French: Cinq patients ont perdu un seul point et 3 patients ont perdu 2 points.
Italian: Cinque pazienti hanno evidenziato un decremento di un punto e 3 pazienti un decremento di 2 punti.
French: Sensation de nervosité Douleur
Italian: Piressiac Sentirsi nervoso Dolore
French: Chez les personnes atteintes de CLN2, ce matériel s'accumule dans certaines régions du corps, principalement le cerveau.
Italian: Nelle persone affette da CLN2, tali sostanze si accumulano in alcune parti del corpo, principalmente nel cervello.
French: Ce dispositif permet au médicament d'atteindre une région particulière du cerveau.
Italian: Questo dispositivo permette al medicinale di raggiungere una parte specifica del cervello.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo di eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
French: Il est important d'initier le traitement le plus tôt possible chez les enfants, même si les patients de moins de 3 ans n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Italian: È importante iniziare il trattamento nei bambini il prima possibile, sebbene i pazienti di età inferiore a 3 anni non sono stati inclusi nello studio pilota.
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Tranche d'âge
Italian: Fasce di età
French: Ne pas décongeler ou réchauffer les flacons d'une autre manière.
Italian: Non scongelare o riscaldare i flaconcini in altri modi.
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Brineura e a cosa serve 2.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: Un prolongateur peut être ajouté, si nécessaire.
Italian: Se necessario è possibile aggiungere una prolunga.
French: Les résultats de sécurité obtenus jusqu'à présent chez les patients plus jeunes semblent concorder avec le profil de sécurité observés chez les enfants plus âgés.
Italian: I risultati sulla sicurezza ottenuti finora nei pazienti più piccoli sembrano essere in accordo con il profilo di sicurezza osservato nei bambini più grandi.
French: Toutefois, ces signes peuvent également survenir dans le contexte d'infections liées au dispositif.
Italian: Tali segni possono tuttavia presentarsi anche in presenza di infezioni correlate al dispositivo.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Étude 190-501.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Studio 190-501.
French: 2 Démarche indépendante, définie comme la capacité de marcher 10 pas sans appui.
Italian: Deambulazione indipendente, definita come capacità di deambulare senza supporto per 10 passi.
French: Examiner les flacons pour vérifier qu'ils sont complètement décongelés.
Italian: Ispezionare i flaconcini per assicurarsi che siano completamente scongelati.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • Seringue : Braun et BD Luer-Lok
Italian: • Siringa: Braun e BD Luer-Lok
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Un raccord aiguille non biseauté avec un calibre de 22 ou moins et une longueur suggérée de 16 mm.
Italian: • Un ago della porta non carotante con calibro 22 o inferiore e una lunghezza consigliata di 16 mm.
French: Tous les composants de la perfusion doivent être stériles.
Italian: Tutti i componenti di infusione devono essere sterili.
French: Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients de moins de 3 ans.
Italian: Tali precauzioni assumono particolare importanza nei pazienti di età inferiore a 3 anni.
French: Ce score indique un déclin par rapport aux capacités antérieures (par rapport à la capacité maximale individuelle atteinte par l'enfant).
Italian: Questo punteggio rappresenta un declino dal livello precedente di capacità (dal livello massimo raggiunto dal bambino).
French: *La cerliponase alfa est produite dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois.
Italian: *Cerliponase alfa è prodotto nelle cellule di mammifero ovariche di criceto cinese.
French: Les effets du traitement observés ont été considérés pertinents sur le plan clinique à la lumière de l'histoire naturelle de la CLN2 non traitée.
Italian: Gli effetti del trattamento osservati sono stati considerati clinicamente significativi alla luce della storia naturale della CLN2 non trattata.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Brineura chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Brineura in donne in gravidanza.
French: Pas d'ataxie importante, pas de chute pathologique.
Italian: Assenza di atassia prominente, assenza di cadute patologiche.
French: Une longueur de 150 à 206 cm (ne pas dépasser 400 cm) et un diamètre interne de 0,1 cm sont recommandés.
Italian: Si consiglia una lunghezza da 150 a 206 cm (non superare i 400 cm) e un diametro interno di 0,1 cm.
French: En outre, ces recherches incluaient un très petit nombre d'animaux, et étaient réalisées principalement sur des groupes à dose unique et manquaient de contrôles appropriés.
Italian: Inoltre questi studi includevano un numero molto ridotto di animali, la maggior parte dei quali testati con dosi singole, e non prevedevano gruppi di controllo adeguati.
French: Dose totale administrée une semaine sur deux (mg)
Italian: Dose totale somministrata ogni 2 settimane (mg)
French: Ne pas mélanger Brineura avec d'autres médicaments.
Italian: Non miscelare Brineura con altri farmaci.
French: • Set de prolongateur muni d'un filtre de 0,2 micron : Impromediform GmbH
Italian: • Set di estensione con filtro da 0,2 micron: Impromediform GmbH
French: La posologie sélectionnée pour les patients est fonction de l'âge au moment du traitement et doit être ajustée en conséquence (voir Tableau 1).
Italian: La posologia selezionata per i pazienti è basata sull'età al momento del trattamento e deve essere adeguata di conseguenza (vedere tabella 1).
French: Les effets de l'éventuelle augmentation de l'exposition périphérique au médicament sont inconnus.
Italian: Non si conoscono gli effetti di un potenziale aumento dell'esposizione al medicinale sul sistema periferico.
French: Voir la rubrique 6.6 pour les instructions de préparation de Brineura et de la solution de rinçage avant l'administration.
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione di Brineura e della soluzione di lavaggio prima della somministrazione.
French: 0 Ne peut plus marcher ou ramper.
Italian: Non può più deambulare o gattonare.
French: • Deux seringues à usage unique compatibles avec le matériel de pompe.
Italian: • Due siringhe monouso compatibili con la pompa.
French: Le traitement doit être fondé sur les risques et les bénéfices évalués par le médecin pour chaque patient.
Italian: Il trattamento deve basarsi sui benefici e sui rischi per il singolo paziente, come valutato dal medico.
French: - Si vous ou votre enfant avez un dispositif implanté pour drainer l'excès de liquide dans le cerveau.
Italian: - Se lei o suo figlio avete un dispositivo impiantato per drenare liquido in eccesso dal cervello.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 14 des 24 patients (58 %) traités par Brineura.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in 14 su 24 (58%) pazienti trattati con Brineura.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre le traitement par ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Veuillez consulter votre médecin.
Italian: Si rivolga al suo medico.
French: Les convulsions sont une manifestation courante de la CLN2 et sont attendues au sein de cette population.
Italian: Le convulsioni sono un sintomo comune della CLN2 e si prevede che si verifichino in questa popolazione.
French: Ces particules qui apparaissent naturellement sont la cerliponase alfa.
Italian: Queste particelle che vengono prodotte naturalmente sono il cerliponase alfa.
French: Ne pas agiter les flacons.
Italian: Non agitare i flaconcini.
French: Globalement (n = 23)
Italian: Totale pazienti (n = 23)
French: • Ne pas administrer en bolus ou manuellement.
Italian: • Non erogare come bolo o manualmente.
French: Les mesures de volumétrie par IRM montrent une atténuation du taux de perte.
Italian: Le misurazioni della volumetria in RM mostrano un tasso di perdita attenuato.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Étude 190-203.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Studio 190-203.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Brineura.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Brineura.
French: La posologie proposée chez les enfants âgés de moins de 2 ans a été estimée d'après la masse cérébrale.
Italian: La posologia proposta nei bambini di età inferiore a 2 anni è stata stimata in base alla massa cerebrale.
French: Le modèle de la maladie visait principalement à déterminer les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de la cerliponase alfa, mais a également permis d'évaluer la toxicité de la substance.
Italian: Questo modello di malattia è servito principalmente per studiare le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di cerliponase alfa, ma anche per valutare la tossicità della sostanza.
French: Le médecin peut réduire la dose ou la vitesse de perfusion en fonction de votre réponse pendant le traitement.
Italian: Il medico può diminuire la dose o la velocità dell'infusione in base alla risposta durante il trattamento.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
French: Complications liées au dispositif
Italian: Complicanze legate al dispositivo
French: Ces études utilisent les domaines de motricité et de langage mesurés à partir d'une échelle d'évaluation clinique spécifique à la maladie (voir le Tableau 3) pour évaluer la progression de la maladie.
Italian: Questi studi hanno utilizzato l'insieme di capacità motorie e linguaggio di una scala di rating clinica specifico della malattia (vedere Tabella 3) per valutare la progressione della malattia.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori
French: Un total de 15 patients sur 23 (65 %) n'ont pas globalement perdu de points au score de la CLN2, indépendamment du score initial, et 2 de ces 15 patients ont augmenté leur score d'un point pendant la période de traitement.
Italian: In totale, 15 pazienti su 23 (65%) non hanno evidenziato un declino complessivo nel punteggio CLN2, a prescindere dal punteggio al basale, e 2 di questi 15 pazienti hanno aumentato il proprio punteggio di 1 punto durante il periodo di trattamento.
French: Le médicament et la solution seront administrés sur une période de 2 à 4 heures et 30 minutes en fonction de la dose pour vous ou votre enfant.
Italian: Questo medicinale e la soluzione verranno somministrati entro un arco di tempo compreso tra 2 e 4 ore e 30 minuti secondo la dose prevista per il paziente o il bambino.
French: Il est recommandé de décongeler les flacons hors de la boîte.
Italian: Si consiglia di scongelare i flaconcini fuori dalla confezione.
French: La posologie a été déterminée en fonction de l'analyse des différences dans les valeurs de masses cérébrales chez les enfants de moins de 3 ans.
Italian: La posologia è stata ricavata sulla base dell'analisi delle differenze nei valori di massa cerebrale per i bambini di età inferiore a 3 anni.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Brineura
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brineura
French: La solution de rinçage peut contenir des particules qui se dissolvent lorsque le flacon est complètement décongelé.
Italian: La soluzione di lavaggio può contenere particelle che si dissolvono quando il flaconcino viene completamente scongelato.
French: La poursuite du traitement au long cours doit être soumise à une évaluation clinique régulière pour estimer si les bénéfices l'emportent sur les éventuels risques chez chaque patient.
Italian: La continuazione di un trattamento a lungo termine deve essere sottoposta a una regolare valutazione clinica per valutare se i benefici siano potenzialmente superiori ai rischi per i singoli pazienti.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brineura dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la CLN2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Brineura in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica affetta da CLN2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Ce médicament peut provoquer d'autres effets indésirables:
Italian: Questo medicinale può causare altri effetti collaterali:
French: Limites de l'IC à 95 %
Italian: Mediana Min, Max Limiti IC 95%
French: Les effets indésirables observés sont listés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention MedDRA relative aux fréquences qui est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000,
Italian: Le reazioni averse osservate sono elencate di seguito, raggruppate per classificazione sistemica organica e frequenza, secondo le convenzioni di frequenza definite dal MedDRA, ovvero: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000,
French: *Tmax est exprimé comme le temps depuis le début de la perfusion de ~4 heures et présenté comme la médiane [min, max], et correspond au premier point d'échantillonnage réalisé après la perfusion.
Italian: *Tmax espresso come tempo dall'inizio dell'infusione di circa 4 ore e presentato come mediano [min, max], riscontrato al primo punto temporale di campionamento post infusione.
French: L'étude 190-203 est une étude clinique ouverte en cours visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez les patients de la naissance à l'âge de 18 ans.
Italian: Lo studio 190-203 è uno studio clinico in aperto, attualmente in corso che valuta la sicurezza e l'efficacia nei pazienti, dalla nascita ai 18 anni di età.
French: • Sécuriser les composants selon les normes de soins de l'établissement.
Italian: • Collegare i componenti secondo il protocollo della struttura sanitaria.
French: Brineura contient le principe actif cerliponase alfa, qui fait partie du groupe de médicaments appelé thérapies enzymatiques substitutives.
Italian: Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa, che appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come farmaci per terapia enzimatica sostitutiva.
French: On ne sait pas si Brineura a un effet sur la fertilité humaine.
Italian: Non è noto se Brineura abbia effetto sulla fertilità nell'uomo.
French: Dans l'étude 190-201, 23 patients ont été traités pendant 48 semaines (1 patient s'est retiré de l'étude après la semaine 1 en raison de son incapacité à poursuivre les procédures de l'étude).
Italian: Nello studio 190-201, 23 pazienti sono stati trattati per 48 settimane (1 paziente si è ritirato dopo la Settimana 1 perché impossibilitato a continuare con le procedure dello studio).
French: Le traitement peut être interrompu si le dispositif doit être remplacé ou jusqu'à ce que l'infection disparaisse.
Italian: Il trattamento può essere interrotto se il dispositivo deve essere sostituito o finché l'infezione non è risolta.
French: Dans des études cliniques, le traitement par Brineura a été initié chez des enfants de 2 à 8 ans.
Italian: Negli studi clinici il trattamento di Brineura è stato avviato nei bambini di età compresa tra 2 a 8 anni.
French: Un remplacement du dispositif d'accès doit être envisagé avant d'atteindre 4 ans d'administration courante de Brineura ; cependant, il faut toujours s'assurer que le dispositif d'accès intracérébroventriculaire est utilisé conformément aux dispositions du fabricant du dispositif médical concerné.
Italian: La sostituzione del dispositivo di accesso deve essere presa in considerazione prima dei 4 anni di regolare somministrazione di Brineura, tuttavia deve essere sempre assicurato che il dispositivo di accesso intracerebroventricolare sia utilizzato in conformità alle disposizioni del rispettivo produttore del dispositivo medico.
French: Les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: Le reazioni avverse sono indicate in ordine di severità decrescente.
French: Décongeler les flacons de Brineura et de la solution de rinçage à température ambiante pendant environ 60 minutes.
Italian: Scongelare i flaconcini di Brineura e il flaconcino della soluzione di lavaggio a temperatura ambiente per circa 60 minuti.
French: Ces effets indésirables ont été observés pendant ou dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion de Brineura et n'ont pas interféré avec le traitement.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate durante o entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione di Brineura e non hanno interferito con il trattamento.
French: Brineura doit être administré en utilisant une technique aseptique afin de réduire le risque d'infection.
Italian: Brineura deve essere somministrato utilizzando una tecnica asettica per ridurre il rischio di infezione.
French: Les manifestations convulsives les plus fréquemment rapportés incluaient les convulsions, l'épilepsie et la crise tonico-clonique généralisée.
Italian: Gli eventi convulsivi più frequentemente riportati includevano convulsioni, epilessia e crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata.
French: L'enzyme protéolytique activée (rhTPP1) clive les tripeptides à partir de l'extrémité N terminale de la protéine cible sans spécificité de substrat connue.
Italian: L'enzima proteolitico attivato (rhTPP1) divide i tripeptidi dalla coda N-terminale della proteina target senza specificità di substrato nota.
French: Ne pas recongeler les flacons ou congeler les seringues contenant Brineura ou la solution de rinçage.
Italian: Non ricongelare i flaconcini né congelare le siringhe contenenti Brineura o la soluzione di lavaggio.
French: Figure 1 : Mise en place du système de perfusion
Italian: Figura 1: Preparazione del sistema di infusione
French: Avant le lancement de BRINEURA dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit définir le contenu et le format du matériel éducatif, notamment le support de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, en accord avec l'autorité nationale compétente (ANC).
Italian: Prima del lancio di BRINEURA in ciascuno Stato membro (SM), il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio (Titolare dell'AIC) deve fornire il proprio consenso in merito al contenuto e al formato dei materiali educativi, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, all'Autorità nazionale competente (ANC).
French: • Set de prolongateur : Fresenius Injectomat line, Alaris CC Set de prolongateur, Vygon Lectro
Italian: • Set di estensione: linea Fresenius Injectomat®, set di estensione CC Alaris, prolunga Vygon
French: Les deux patients ont reçu 8 perfusions et le profil de sécurité global de Brineura chez ces jeunes patients semble correspondre au profil de sécurité observé chez les enfants plus âgés.
Italian: Entrambi i pazienti hanno ricevuto 8 infusioni e il profilo di sicurezza complessivo di Brineura in questi bambini appare compatibile con quello osservato nei bambini più grandi.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Vous ou votre enfant devrez subir une intervention chirurgicale pour l'implantation du dispositif permettant d'administrer Brineura.
Italian: Il paziente o il bambino dovranno essere sottoposti a un intervento chirurgico per impiantare il dispositivo per la somministrazione di Brineura.
French: Si vous ou votre enfant avez des antécédents de troubles cardiaques, votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera votre activité cardiaque pendant chaque perfusion.
Italian: Se lei o suo figlio avete una storia clinica di problemi cardiaci, il medico o l'infermiere controlleranno l'attività cardiaca durante ogni infusione.
French: Chez les patients de moins de 3 ans, la dose recommandée est déterminée selon la posologie utilisée dans l'étude clinique 190-203 en cours, voir rubrique 5.1.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 3 anni, la dose raccomandata è in accordo con la posologia utilizzata nello studio clinico 190-203 in corso, vedere paragrafo 5.1.
French: Les dispositifs d'accès ont été remplacés et les patients ont repris le traitement par Brineura.
Italian: I dispositivi di accesso sono stati sostituiti consentendo ai pazienti di riprendere il trattamento con Brineura.
French: 6,7 (les 4 premières doses) 10 (les doses suivantes)
Italian: 6,7 (prime 4 dosi) 10 (dosi successive)
French: Les paramètres pharmacocinétiques dans le LCR ont été évalués chez 17 patients et sont récapitulés dans le Tableau 5 ci-dessous.
Italian: I parametri farmacocinetici nel CSF sono stati valutati in 17 pazienti e riassunti nella Tabella 5 di seguito.