FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico decidirá se a dose poderá ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
Finnish: Lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 400 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Pode ser necessário verificar o nível de digoxina ou digitoxina no sangue se tomar estes medicamentos com
Finnish: Digoksiinin tai digitoksiinin pitoisuus veressäsi on ehkä tutkittava, jos otat näitä lääkkeitä Zynquista-valmisteen kanssa.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a aparente depuração corporal total média (CL/F) da sotagliflozina variou entre 261 e 374 L/h.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla sotagliflotsiinin keskimääräinen näennäinen elimistön kokonaispuhdistuma (CL/F) oli 261-374 l/h.
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)
Finnish: • rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Portuguese: Álcool poli(vinílico) Macrogol
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli
Portuguese: Como para todas as pessoas com diabetes, é importante aconselhar os doentes quanto a cuidados podológicos preventivos quotidianos.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää antaa potilaalle ohjeita rutiininomaisesta ennaltaehkäisevästä jalkojenhoidosta.
Portuguese: Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas)
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä sadasta)
Portuguese: A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3.
Finnish: Rosuvastatiini on tunnettu OATP:n, BCRP:n ja OAT3:n substraatti.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando pára de tomar Zynquista.
Finnish: Verensokeriarvosi voivat kohota, kun lopetat Zynquista-valmisteen käytön.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser alertados quanto ao risco de hipoglicemia quando a sotagliflozina é utilizada em associação com a insulina.
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava hypoglykemian riskistä, kun sotagliflotsiinia käytetään samanaikaisesti insuliinin kanssa.
Portuguese: É importante que prossiga igualmente com a sua dieta e plano de exercício, bem como o tratamento com insulina, tal como acordado com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: On tärkeää, että jatkat myös lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa sovitun ruokavalion, liikuntaohjelman ja insuliinihoidon noudattamista.
Portuguese: Outros efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Finnish: Muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Portuguese: Com base em dados in vitro, não pode ser excluída uma indução da CYP2C9, CYP2B6 e da CYP1A2.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois CYP2C9:n, CYP2B6:n ja CYP1A2:n induktiota.
Portuguese: Carmim de índigo (E132)
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Portuguese: Por favor tenha sempre este cartão consigo e mostre-o a qualquer profissional de saúde (PS) que o assista com vista a informá-los acerca do seu tratamento actual com ZYNQUISTA.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi ja näytä se aina tapaamallesi terveydenhuollon ammattilaiselle, jotta hän saa tiedon saamastasi Zynquista-hoidosta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zynquista em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zynquistavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän tyypin 1 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: O T1/2 terminal médio variou entre 21 e 35 horas para a sotagliflozina e entre 19 e 26 horas para o M19.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen t1/2 oli sotagliflotsiinilla 21-35 tuntia ja M19:llä 19-26 tuntia.
Portuguese: Contudo, Zynquista é tomado com insulina, o que pode causar níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), resultando em sintomas como tremores, transpiração e alterações da visão o que, por sua vez, podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Zynquista-valmistetta käytetään kuitenkin insuliinin kanssa, mikä voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia) ja aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: No rato, a TSH foi considerada o principal carcinogénio, com a sotagliflozina a funcionar como carcinogénio secundário.
Finnish: Rotilla TSH:ta pidettiin ensisijaisena karsinogeenina ja sotagliflotsiini toimi toissijaisena karsinogeenina.
Portuguese: Em conjunto, estas ações ajudam a baixar a quantidade aumentada de glicose no sangue que ocorre nas pessoascom diabetes.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset auttavat pienentämään veren suurentunutta glukoosipitoisuutta diabetesta sairastavilla potilailla.
Portuguese: Se for necessário administrar concomitantemente um indutor enzimático (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) com sotagliflozina, considerar monitorizar frequentemente o nível de glicose.
Finnish: Jos sotagliflotsiinin kanssa täytyy antaa samanaikaisesti entsyymi-induktoria (kuten rifampisiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia tai ritonaviiria), on harkittava glukoosipitoisuuden säännöllistä seurantaa.
Portuguese: Tabela 1: Ações a tomar no caso de níveis de corpos cetónicos elevados
Finnish: Taulukko 1: Toimenpiteet, joihin ryhdytään, kun ketoainepitoisuus on kohonnut
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen ilmeneminen voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Portuguese: O que é Zynquista e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zynquista Como tomar Zynquista
Finnish: Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zynquista-valmistetta Miten Zynquista-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Dois casos (2 casos de cistite) foram graves; ambos ocorreram em indivíduos do sexo masculino no grupo de 400 mg de sotagliflozina.
Finnish: Kaksi tapausta (2 virtsarakontulehdusta) oli vakavia; molemmat todettiin miespuolisilla tutkittavilla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA - se não for adequadamente gerida a CAD pode ser grave e fatal..
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit - jos niitä ei hoideta riittävästi, diabeettinen ketoasidoosi voi olla vakava ja johtaa kuolemaan.
Portuguese: Os materiais educacionais são destinados a fornecer orientações sobre como gerir o risco de cetoacidose diabética (CAD) em pessoas com diabetes tipo 1.
Finnish: Koulutusmateriaalien tavoitteena on opastaa, miten hallitaan diabeettista ketoasidoosia koskevaa riskiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina -(e não altera a sensibilidade à insulina).
Finnish: • Sotagliflotsiini ei korvaa insuliinia (eikä muuta insuliiniherkkyyttä).
Portuguese: Os doentes devem considerar monitorizar os níveis de corpos cetónicos três a quatro horas após a troca dos materiais da bomba.
Finnish: Potilaiden on harkittava ketoainepitoisuuksien seuraamista 3-4 tunnin aikana pumpun materiaalien vaihtamisen jälkeen.
Portuguese: - Antes de iniciar terapêutica concomitante com medicamentos que possam reduzir a função renal e periodicamente a partir daí.
Finnish: - Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Portuguese: Se os níveis corpos cetónicos forem elevados, siga as instruções fornecidas acima na Tabela 1 (ver seção 4.2).
Finnish: Jos ketoainepitoisuus on suurentunut, on noudatettava edellä taulukossa 1 annettuja ohjeita (ks. kohta 4.2).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zynquista
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zynquista-valmiste sisältää
Portuguese: A dose recomendada de Zynquista é um comprimido de 200 mg uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Finnish: Zynquista-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Portuguese: Monitorização dos níveis de corpos cetónicos durante o tratamento:
Finnish: Ketoainepitoisuuden seuranta hoidon aikana:
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas ou estiver numa situação que possa aumentar o seu risco de CAD, deve verificaro nível de corpos cetónicos seja no sangue ou na urina.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä oireista, tai olet tilanteessa, joka voi suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä, sinun on tarkistettava ketoainearvosi joko verestä tai virtsasta.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Portuguese: As injecções de insulina devem ser administradas no prazo de 2 horas após um valor elevado e inexplicável de glicose no sangue e o tratamento com sotagliflozina deve ser interrompido.
Finnish: Insuliinipistokset on annettava 2 tunnin kuluessa siitä, kun selittämätön korkea veren glukoosipitoisuus on mitattu, ja sotagliflotsiinihoito on keskeytettävä.
Portuguese: O metabolito predominante detetado na urina foi o M19, representando uma média de 33% da dose radioativa administrada.
Finnish: Pääasiallinen virtsassa havaittu metaboliitti oli M19, jonka osuus annetusta radioaktiivisesta annoksesta oli keskimäärin 33 %.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Zynquista até estar recuperado;
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Zynquista-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Portuguese: • fenitoína ou fenobarbital (medicamentos para a epilepsia utilizados para controlar as convulsões)
Finnish: • fenytoiini tai fenobarbitaali (epilepsiakohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que a sotagliflozina tem efeitos inibitórios na gp-P e na proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Finnish: Sotagliflotsiinilla osoitettiin olevan estävä vaikutus P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) toimintaan in vitro.
Portuguese: - película de revestimento: álcool poli(vinílico), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, carmim de índigo (E132).
Finnish: - Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, titaanidioksidi (E171), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Portuguese: Devido à experiência terapêutica limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, não se recomenda iniciar a terapêutica com sotagliflozina.
Finnish: Koska kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vähän, sotagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com sotagliflozina 200 mg e antes de aumentar a dose para 400 mg de sotagliflozina: - Os fatores de risco para cetoacidose diabética (CAD) devem ser avaliados e os níveis de corpos cetónicos devem ser avaliados conforme habitual.
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista 200 mg:n annoksella ja ennen annoksen suurentamista 400 mg:aan: - Diabeettisen ketoasidoosin riskitekijät on arvioitava ja ketoainepitoisuudet on todettava normaaleiksi.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como tomar estes outros medicamentos para obter o melhor resultado para a sua saúde.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita näiden muiden lääkkeiden käytöstä.
Portuguese: Num estudo de dose repetida para avaliação dos potenciais mecanismos responsáveis pelo aumento da incidência de carcinoma da tiroide observado no estudo de carcinogenicidade em ratos, concluiu-se que o aumento estava associado a um aumento da tirotropina (thyroid stimulating hormone, TSH) relacionado com a sotagliflozina.
Finnish: Toistuvan altistuksen tutkimuksessa, jossa arvioitiin rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaitun kilpirauhaskarsinooman esiintyvyyden suurentumisen mahdollisesti aiheuttaneita mekanismeja, pääteltiin, että suurentuminen oli yhteydessä sotagliflotsiinin käyttöön liittyvään tyreotropiinin (TSH) lisääntymiseen.
Portuguese: Estudo 1 e estudo 2
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade e à gravidez (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen ja raskauteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • se está em restrição calórica, restrição em carbohidratos ou dieta cetogénica
Finnish: • jos noudatat kalorirajoituksia, hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia tai ketogeenista ruokavaliota
Portuguese: • Guia para o Professional de Saúde incluindo uma lista de verificação do prescritor
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on lääkärin muistilista
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos chave:
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Portuguese: Redução da glicose pós-prandial
Finnish: Aterianjälkeisen glukoositason pieneminen
Portuguese: Num estudo com indivíduos com função hepática reduzida, a AUC da sotagliflozina não aumentou em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), mas aumentou cerca de 3 vezes em indivíduos com compromisso renal moderado (Child-Pugh B) e cerca de 6 vezes em indivíduos com compromisso renal grave (Child-Pugh C).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittavien maksan toiminta oli heikentynyt, sotagliflotsiinin AUC-arvo ei suurentunut tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), mutta suureni noin 3-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja noin 6-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal, da seguinte forma: - Antes de iniciar a sotagliflozina e monitorizar periodicamente, pelo menos anualmente e daí em diante (ver secção 4.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti: - Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Durante uma sessão de aconselhamento com o doente no momento da primeira prescrição de sotagliflozina, apresentar o Cartão Guia do Doente/Cuidador e Cartão de Alerta do Doente, também disponível através do código QR ou do website.
Finnish: Kun potilaalle määrätään sotagliflotsiinia ensimmäistä kertaa, potilaalle on esiteltävä erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa potilaalle/huoltajalle tarkoitettu opas ja potilaskortti, jotka ovat saatavilla myös QR-koodilla tai verkkosivustolta.
Portuguese: Tanto a sotagliflozina como o seu principal metabolito humano 3-O-glucurónido (M19), apresentaram uma elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas in vitro (fração não ligada de aprox. 2%), não dependente da concentração de sotagliflozina e M19.
Finnish: Sekä sotagliflotsiini että sen päämetaboliitti ihmisessä, 3-O-glukuronidi (M19), sitoutuivat voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (sitoutumattoman fraktion osuus noin 2 %), eikä sitoutuminen riippunut sotagliflotsiinin ja M19:n pitoisuudesta.
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina.
Finnish: • Sotagliflotsiini ei korvaa insuliinia.
Portuguese: Não deverá tomar este medicamento se estiver a amamentar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät.
Portuguese: Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3.
Finnish: Altistuksen vähäisen suurenemisen mekanismia ei kuitenkaan tunneta täysin, sillä sotagliflotsiini ja M19 (sotagliflotsiini-3-O-glukuronidi) määritellään BCRP:n estäjiksi in vitro, ja M19 lisäksi OATP1B3:n ja OAT3:n estäjäksi.
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD (ou seja, níveis de glicemia normais ou ligeiramente elevados) pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen oirekuva (eli normaali tai hieman suurentunut veren glukoosipitoisuus) voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Portuguese: A via principal do metabolismo da sotagliflozina em humanos é a glucuronidação pela uridina-5'-difosfato-glucuronosiltransferases primeiramente pela UGT1A9, e em grau muito menor pela UGT1A1 e UGT2B7 bem como pela oxidação pela CYP3A4.
Finnish: Sotagliflotsiinin tärkein metaboliareitti ihmisellä on glukuronidaatio uridiini-5'difosfoglukuronosyylitransferaasien, pääasiassa UGT1A9:n, välityksellä, ja huomattavasti vähäisempiä reittejä ovat glukuronidaatio UGT1A1:n ja UGT2B:n välityksellä sekä oksidaatio CYP3A4:n välityksellä.
Portuguese: A exposição foi de aproximadamente 5 vezes (machos) e 11 vezes (fêmeas) a exposição clínica à Dose Máxima Recomendada em Humanos (DMRH) e causou dilatação tubular renal reversível.
Finnish: Altistus oli noin 5 kertaa (uroksilla) ja 11 kertaa (naarailla) suurempi kuin kliininen altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella ja aiheutti korjaantuvaa munuaistiehyiden laajenemista.
Portuguese: • Siga as instruções do seu médico sobre a dose de insulina enquanto estiver a tomar Zynquista.
Finnish: • Noudata lääkärin antamia ohjeita insuliiniannoksesta Zynquista-hoidon aikana.
Portuguese: EU/1/19/1363/008 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100)
Finnish: EU/1/19/1363/008 200 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa on 100 tablettia)
Portuguese: N/A †
Finnish: c, †
Portuguese: Após iniciar a terapêutica, a frequência da análise dos níveis de corpos cetónicos (no sangue ou na urina) deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou os fatores de risco de cada doente (ver secção 4.4).
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen ketoainepitoisuuden mittaustiheys (joko verestä tai virtsasta) on yksilöllistä potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Leia o folheto informativo de Zynquista para obter informações completas e instruções de uso.
Finnish: Pakkausselosteesta löydät täydelliset tiedot Zynquista-valmisteesta ja sen käyttöohjeet.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, a sotagliflozina não teve qualquer efeito no desempenho reprodutivo, na fertilidade e na viabilidade embrionária/fetal.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa sotagliflotsiinilla ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen.
Portuguese: - Os doentes têm de ser capazes de efetuar o autocontrolo dos aspetos quotidianos da sua doença, incluindo a automonitorização dos níveis de glicose e de corpos cetónicos.
Finnish: - Potilaiden on pystyttävä suoriutumaan itsenäisesti sairauden hoitoon liittyvistä päivittäisistä toimista, kuten glukoosi- ja ketoainepitoisuuksien mittaamisesta.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária de sotagliflozina durante o tratamento de pielonefrite ou de urosepsis.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava hoidettaessa pyelonefriittiä ja urosepsistä.
Portuguese: Devem ser usados métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Finnish: Glukoositasapainon seurannassa on käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä.
Portuguese: Em estudos clínicos, a elevada ligação às proteínas foi confirmada e não foi influenciada pela função renal ou hepática diminuídas.
Finnish: Voimakas proteiineihin sitoutuminen vahvistettiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä maksan tai munuaisten heikentyneellä toiminnalla ollut siihen vaikutusta.
Portuguese: Hipotensão/depleção de volume
Finnish: Hypotensio / vähentynyt nestetilavuus
Portuguese: O volume aparente de distribuição da sotagliflozina após a administração por via oral de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina foi considerado muito elevado, com um valor médio de 9392 L.
Finnish: Sotagliflotsiinin näennäinen jakautumistilavuus 14C-sotagliflotsiinin suun kautta annetun 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen todettiin hyvin suureksi: keskimääräinen arvo oli 9 392 l.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doenteZynquista 200 mg comprimidos revestidos por película sotagliflozina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zynquista 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sotagliflotsiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: Zynquista está disponível em blisters opacos de PVC/PCTFE/Alumínio.
Finnish: Zynquista toimitetaan PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Portuguese: N/A 5,35 (0,026)* 11,71
Finnish: Ei oleellinen 5,35 (0,026)*
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit.
Portuguese: A exposição ao nível sem efeitos adversos observados nos ratos foi de 40 vezes a exposição à dose máxima recomendada em humanos.
Finnish: Altistustaso, jolla rotilla ei havaittu vaikutusta, oli 40 kertaa suurempi kuin altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Portuguese: Se tiver mais alguma questão no uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: • se tem história de infeções por leveduras genitais crónicas ou recorrentes (sapinhos);
Finnish: • jos sinulla on ollut kroonisia tai toistuvia sukupuolielinten hiivatulehduksia (kandidiaasi)
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, deve ser tida em consideração a função renal e o risco acrescido de depleção do volume (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla on otettava huomioon munuaisten toiminta ja nestehukan suurentunut riski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular novamente para a circulação.
Finnish: SGLT2 on pääasiallisesti vastuussa glukoosin imeytymisestä glomerulussuodoksesta takaisin verenkiertoon.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre o efeito na fertilidade do ser humano para a sotagliflozina.
Finnish: Tutkimuksia sotagliflotsiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, a dose em falta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava heti, kun potilas muistaa unohtuneen annoksen.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com sotagliflozina até a perda de líquidos ser corrigida.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
Portuguese: Característica
Finnish: Ominaisuus
Portuguese: É possível que os efeitos adversos que ocorrem com sotagliflozina sejam semelhantes aos sintomas de CAD.
Finnish: Sotagliflotsiiniin käytön yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset voivat muistuttaa diabeettisen ketoasidoosin oireita.