FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de patiënten met Child-Pugh klasse B leverfunctiestoornis was de gemiddelde (95% BI) steady-state AUC van bosentan 360 (212 -613) ng·u/ml, d.w.z. 4,7 keer hoger, en de gemiddelde (95% BI) AUC van de actieve metaboliet Ro 48-5033 was 106 (58,4-192) ng·u/ml, d.w.z. 12,4 keer hoger dan bij de patiënten met een normale leverfunctie (bosentan: gemiddelde [95% BI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng·u/ml; Ro 485033: gemiddelde [95% BI] AUC: 8,57 [1,28-57,2] ng·u/ml).
Maltese: Fil-pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, l-AUC medja (CI ta' 95%) fi stat fiss ta' bosentan kienet ta' 360 (212-613) ng h/mL, jiġifieri, 4.7 darbiet ogħla, u l-AUC medja (CI ta' 95%) talmetabolit attiv Ro 48-5033 kienet ta' 106 (58.4-192) ng h/mL, jiġifieri, 12.4 darbiet ogħla milli f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bosentan: medja [CI ta' 95%] AUC:
Dutch: De mediane behandelingsduur met bosentan en placebo was respectievelijk 4,5 dagen (bereik 0,5-10,0 dagen) en 4,0 dagen (bereik 2,56,5 dagen).
Maltese: rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test: _________________________________
Maltese: Data tal-ewwel test ta' kull xahar: ____________________________________
Dutch: In de 20 geïntegreerde placebogecontroleerde onderzoeken werden verhogingen in leveraminotransferasen ≥ 3 × ULN waargenomen bij 11,2% van de met bosentan behandelde patiënten vergeleken met 2,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Fl-20 studju integrat ikkontrollat bil-plaċebo, żieda fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati fi 11.2% ta' pazjenti kkurati b'bosentan meta mqabbla ma' 2.4% tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met Tracleer zijn:
Maltese: Tiħux Tracleer:
Dutch: Doseren van bosentan met 2 mg/kg driemaal daags leidde niet tot een toegenomen blootstelling; de dagelijkse blootstelling was 7275 ng·u/ml (CV: 83%, n = 27).
Maltese: Id-dożaġġ ta' bosentan 2 mg/kg tliet darbiet kuljum ma żiedx l esponiment; l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,275 ng·siegħa/mL (CV: 83%, n = 27).
Dutch: Er zijn weinig gegevens uit klinische onderzoeken beschikbaar over het gebruik van Tracleer bij patiënten met PAH geassocieerd met een HIV-infectie die zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata minn studji kliniċi bl-użu ta' Tracleer f'pazjenti b'PAH marbuta ma' infezzjoni bl-HIV, ikkurati bi prodotti mediċinali antiretrovirali (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Tracleer zorgt er zodoende voor dat de bloedvaten verwijden.
Maltese: Tracleer jista' jkollhom anemija.
Dutch: • De mediane tijd tot volledige afbouw van iNO was 3,7 dagen (95% betrouwbaarheidslimieten [BL] 1,17 - 6,95) met bosentan en 2,9 dagen (95% BL 1,26 - 4,23) in de placebogroep (p = 0,34).
Maltese: • Iż-żmien medjan sakemm iNO tnaqqas għax-xejn kien ta' 3.7 ijiem (limiti ta' kunfidenza [CLsconfidence limits] ta' 95% 1.17, 6.95) fuq bosentan u 2.9 ijiem (CLs ta' 95% 1.26, 4.23) fuq plaċebo (p = 0.34).
Dutch: Behandeling met Tracleer mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Maltese: Tracleer għandu jinbeda biss jekk il-pressjoni sistolika sistemika tad-demm hi ogħla minn 85 mmHg.
Dutch: Bosentan is competitief met het binden van ET-1- en andere ET-peptiden aan zowel ETA- als ETBreceptoren, met een iets hogere affiniteit voor ETA-receptoren (Ki = 4,1-43 nanomolair) dan voor ETBreceptoren (Ki = 38-730 nanomolair).
Maltese: Bosentan jikkompeti mat-twaħħil ta' ET-1 u peptidi ET oħrajn mar-riċetturi kemm ta' ETA u ETB, b'affinità kemmxejn ogħla għar-riċetturi ta' ETA (Ki = 4.1-43 nanomolar) milli għar-riċetturi ta' ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Dutch: Aspartaam (E951), zie voor meer informatie de bijsluiter Aspartaam (E951) kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie
Maltese: Aspartame (E951), ara l-fuljett ta' tagħrif għall-aktar informazzjoni Aspartame (E951) jista' jkun ta' ħsara għall-persuni b'phenylketonuria
Dutch: In 20 placebogecontroleerde onderzoeken, voor uiteenlopende therapeutische indicaties, werden in totaal 2486 patiënten behandeld met bosentan in dagelijkse doseringen van 100 mg tot 2000 mg, en 1838 patiënten met placebo.
Maltese: F'20 studju kkontrollat bil-plaċebo, imwettqa f'varjetà ta' indikazzjonijiet terapewtiċi, total ta' 2,486 pazjent kienu kkurati b'bosentan b'dożi ta' kuljum li varjaw minn 100 mg sa 2000 mg u 1,838 pazjent kienu kkurati bil-plaċebo.
Dutch: Tracleer bevat natrium
Maltese: Tracleer fih sodium
Dutch: Tracleer 125 mg tabletten bosentan
Maltese: Tracleer 125 mg, pilloli bosentan
Dutch: Tracleer 62,5 mg tabletten bosentan
Maltese: Tracleer 62.5 mg, pilloli bosentan
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn cellulose microkristallijn, calciumwaterstoffosfaat watervrij, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, wijnsteenzuur, smaakstof Tutti Frutti, aspartaam (E951), acesulfaam-K, magnesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, tartaric acid, benna ta' tutti frutti, aspartame
Dutch: Simvastatine: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van simvastatine (een CYP3A4-substraat) en zijn actieve β-hydroxyzuurmetaboliet met respectievelijk 34% en 46%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 5 ijiem naqqas ilkonċentrazzjonijiet ta' simvastatin fil-plażma (sottostrat ta' CYP3A4) u l-metabolit attiv tiegħu βhydroxy acid b'34% u 46% rispettivament.
Dutch: 2 Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 9,9% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,1% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Maltese: 2 Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'9.9% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.1% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: Lopinavir+ritonavir (en andere met ritonavir versterkte proteaseremmers): Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags en lopinavir+ritonavir 400+100 mg tweemaal daags gedurende 9,5 dag bij gezonde vrijwilligers resulteerde in aanvankelijke plasmadalspiegels van bosentan ongeveer 48 maal hoger dan na toediening van alleen bosentan.
Maltese: Lopinavir+ritonavir (u inibituri ta' protease msaħħa b'ritonavir oħrajn): L-għoti ta' bosentan 125 mg darbtejn kuljum flimkien ma' lopinavir+ritonavir 400+100 mg darbtejn kuljum għal 9.5 ijiem f'voluntiera f'saħħithom, irriżulta f'konċentazzjonijiet tal-bidu l-aktar baxxi fil-plażma ta' bosentan li kienu madwar 48 darba ogħla minn dawk imkejla wara li bosentan kien mogħti waħdu.
Dutch: • hormonale voorbehoedsmiddelen, omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Tracleer gebruikt.
Maltese: • kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta' kontraċezzjoni meta inti tieħu Tracleer.
Dutch: De invloed van een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) op de farmacokinetiek van bosentan en zijn primaire metaboliet Ro 48-5033 is onderzocht in een onderzoek met 5 patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met portale hypertensie en Child-Pugh klasse B leverfunctiestoornis, en 3 patiënten met PAH met andere oorzaken en een normale leverfunctie.
Maltese: L-impatt ta' indeboliment moderat fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' bosentan u l-metabolit primarju tiegħu Ro 48-5033 kien investigat fi studju li kien jinkludi 5 pazjenti bi pressjoni pulmonari għolja assoċjata ma' pressjoni portali għolja u indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, u 3 pazjenti b'PAH minn kawżi oħra u funzjoni tal-fwied normali.
Dutch: Sildenafil: Gelijktijdige toediening gedurende 6 dagen van bosentan 125 mg tweemaal daags (steady state) en sildenafil 80 mg driemaal daags (in steady state) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een verlaging van de AUC van sildenafil met 63% en in een verhoging van de AUC van bosentan met 50%.
Maltese: Sildenafil: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum (stat fiss) ma' 80 mg ta' sildenafil tliet darbiet kuljum (fl-istat fiss) mogħtija flimkien fuq medda ta' 6 ijiem f'voluntiera f'saħħithom, irriżulta fi tnaqqis ta' 63% fl-AUC ta' sildenafil u żieda ta' 50% fl-AUC ta' bosentan.
Dutch: Soms voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Dutch: Dit middel bevat 3,7 mg aspartaam in elke dispergeerbare tablet.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.7 mg ta' aspartame f'kull pillola li tixtered.
Dutch: In
Maltese: L
Dutch: • primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew familjari);
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met Tracleer (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Maltese: Fil-każ ta' deterjorament kliniku tard minkejja kura bi Tracleer (i.e. wara ħafna xhur ta' kura), il-kura għandha terġa' tkun evalwata mill-ġdid.
Dutch: Tracleer is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Tracleer hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: In een farmacokinetisch crossover onderzoek (AC-052-116) kregen 16 gezonde volwassen vrijwilligers 62,5 mg bosentan waarbij de filmomhulde tabletformulering van 62,5 mg werd gebruikt, of 64 mg bosentan waarbij de dispergeerbare tabletformulering van 32 mg werd gebruikt.
Maltese: Fi studju crossover dwar il-farmakokinetika (AC-052-116), 16-il individwu adult f'saħħithom irċevew 62.5 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola miksija b'rita ta' 62.5 mg jew 64 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola li tinxtered ta' 32 mg.
Dutch: In onderzoek AC-052-365 (FUTURE 1) werden dispergeerbare tabletten toegediend aan 36 kinderen met PAH in de leeftijd van 2 tot 11 jaar.
Maltese: Fl-istudju AC-052-365 (FUTURE 1), pilloli li jinxterdu ngħataw lil 36 tifel/tifla b'PAH b'età minn 2
Dutch: • Syncope (flauwvallen)
Maltese: Tracleer (bosentan)
Dutch: 5 Oedeem of vochtretentie werd gemeld bij 13,2% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 10,9% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Maltese: Edima jew żamma ta' fluwidu kienet irrapportata fi 13.2% tal-pazjenti fuq bosentan u f'10.9% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: De etiologie van PAH, volgens de Dana Point indeling, omvatte idiopathische PAH (46%), erfelijke PAH (3%), geassocieerde PAH na correctieve hartchirurgie (38%) en PAH gerelateerd aan aangeboren hartafwijking geassocieerd met systemischenaar-pulmonale shunts, inclusief Eisenmenger syndroom (13%).
Maltese: assoċjata wara kirurġija korrettiva tal-qalb (38%), u PAH marbuta ma' mard konġenitali tal-qalb assoċjata ma' systemic-to-pulmonary shunts, inkluż is-sindrome Eisenmenger (13%).
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten zijn lichtgele tot gebroken witte, klavervormige dispergeerbare tabletten, met aan één zijde een ingegroefd kruis en aan de andere zijde een reliëfopdruk met "32".
Maltese: Tracleer 32 mg, pilloli li jinxterdu huma pilloli li jinxterdu sofor ċari sa off-white, forma ta' silla, b'sinjali biex jinqasmu f'erbgħa fuq naħa waħda u b'"32" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: • Verhoogde waarden bij leverfunctietests, met hepatitis (ontsteking van de lever) met inbegrip van mogelijke verergering van onderliggende hepatitis en/of geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
Maltese: • Testijiet tal-funzjoni tal-fwied elevati flimkien ma' epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inkluż il possibbiltà ta' aggravar ta' epatite eżistenti u/jew suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-abjad talgħajnejn)
Dutch: EU-nummer (Fantasie) naam
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Dutch: 37,5 mg/ 5 ml
Maltese: EU/1/99/124/002 TRACTOCILE 37,5 mg/ 5 ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Dutch: 6,75 mg/ 0,9 ml Oplossing voor injectie
Maltese: EU/1/99/124/001 TRACTOCILE 6,75 mg/ 0,9 ml
Dutch: Tot 270 mg
Maltese: sa 270 mg
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prinċipali M1 (des-(Orn
Dutch: Tractocile bevat atosiban.
Maltese: Tractocile fih atosiban.
Dutch: 2300 København S Denemarken
Maltese: København S Danimarka
Dutch: 8, Gly-NH2 9)-[Mpa
Maltese: 8, Gly-NH2
Dutch: In totaal vertoonden 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Dutch: D-24109 Kiel Dūitsland
Maltese: D-24109 Kiel Il-Ġermanja
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 to <1/1,000).
Dutch: Tractocile bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa
Maltese: G02CX01 Tractocile fih atosiban(INN), peptide sintetiku ([Mpa
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie gevonden tussen atosiban en betamethason of labetolol.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika relevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Dutch: 35,3 (4,2) weken voor de atosiban- en -agonist-groepen (p=0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal--agonist, rispettivament (p=0.37).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban de hepatische cytochroom-P450 isozymen bij de mens remt (zie rubriek 4.5).
Maltese: Ma jidhirx li l-atosiban iwaqqaf l-effett ta' l-isoforomi ta' cytochrome P450 tal-fwied (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de -agonistgroep (p=0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fittwelid kien ta' 2491 (813) g fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) g fil-grupp tal--agonist (p=0.58).
Dutch: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacons, helder boorsilicaat (type I) verzegeld met grijze gesiliconiseerde broom-butyl rubberen stop type I en een afneembare deksel van polypropyleen en aluminium.
Maltese: Kunjett trasparenti tal-ħġieġ, borosilikata ċara (tip I) issiġillat b'tapp silikonat griż tal-gomma bromobutyl, tip I, u għatu ta' polypropylene u aluminium li jinfetaħ min-naħa waħda.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2000 Datum van de laatste hernieuwing: 20 januari 2010
Maltese: Data tal-aħħar t-tiġdid: 20 ta' Jannar, 2010
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p = 0.0003) meer frequent bij de met atosiban (n = 48 - 14,2%) dan bij de met -agonist behandelde vrouwen (n = 20 - 5,8%).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw -agonist (n=20, 5.8%).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is in de geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 daar in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de metaboliserende enzymen van cytochroom P450 niet remt.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokroma P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokroma P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokroma P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' bejn 2C - 8C.
Dutch: 8 ml/uur (100 µg/min)
Maltese: 8 ml/ siegħa (100 µg/min)
Dutch: 4]-oxytocin) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
Maltese: 4]- oxytocin) għall-konċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar ta' l-infużjoni rispettivament.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ferring Pharmaceuticals A/S
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Ferring Pharmaceuticals A/S
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Dutch: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml steriel concentraat atosiban
Maltese: Tractocile 37.5 mg/5 ml konċentrat sterili atosiban
Dutch: Van meervoudige zwangerschap en geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumkanaalblokkers en bèta-mimetica is het bekend dat ze in verband worden gebracht met een verhoogd risico op pulmonair oedeem.
Maltese: Tqala multipla u prodotti mediċinali b'attività tokolitika bħal imblokkaturi tal-kanal tal-calcium u betamimetiċi huma magħrufa li huma assoċjati ma' riskju miżjud ta' edema pulmonari.
Dutch: De verdunde oplossing dient binnen 24 uur gebruikt te worden.
Maltese: Jekk it-tqala tiegħek hi ta'inqas minn 24 ġimgħa.
Dutch: - Opvliegers.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Dutch: 8]-oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Maltese: 8]- oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat bij 59,6% (n=201) en 47,7% (n=163) van de met respectievelijk atosiban en
Maltese: It-tagħrif juri li 59.6% (n=201) u 47.
Dutch: De meest regelmatig gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Maltese: L-aktar effett mhux mixtieqli kien komuni fl-omm kien dardir (14%).
Dutch: - Een 3 uur durende continue infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
Maltese: - Infużjoni kontiwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Dutch: - Als u een aandoening heeft die "eclampsie" wordt genoemd, die vergelijkbaar is met "ernstige pre-eclampsie", maar waarbij ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden.
Maltese: Jekk għandek ‘eclampsia'li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia' imma magħha jkollok ilkonvulżjonijiet.
Dutch: Tractocile is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij zwangere volwassen vrouwen met: - regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van  4 per half uur - ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara's) en verstrijking van  50% - een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken - een normale hartslag van de foetus
Maltese: Tractocile hu indikat biex jittardja ħlas imminenti qabel iż-żmien f'nisa adulti tqal b': kontrazzjonijiet regolari ta' l-utru twal mill-inqas 30 sekonda b'rata ta'  4 kull 30 minuta fetħa ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 nulliparas) u effacement ta'  50% tqala minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa rata tal-qalb tal-fetu normali
Dutch: Tractocile wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend: een eerste bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml oplossing voor injectie, onmiddellijk gevolgd door een infuus met hoge dosis Tractocile 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgrammen/min) gedurende drie uur en tenslotte een lagere dosis Tractocile 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (vervolginfuus 100 microgrammen/min) over maximaal 45 uur.
Maltese: Tractocile jingħata fil-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni talbidu ta' 300 mikrogrammi/min) ta' Tractocile 37.5 mg/ml konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża inqas ta' Tractocile 37.5 mg/5 ml konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogrammi/min) sa 45 siegħa.
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
Maltese: Mhux maghruf jekk il-metabolit M1 jakkumulax fit-tessuti.
Dutch: Dit kan namelijk het risico op het ontstaan van vochtophoping in de longen vergroten (stapeling van vloeistof in de longen).
Maltese: Dan jista' jżid irriskju ta' edema tal-pulmun (akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-pulmun).
Dutch: 0,9 ml intraveneuze bolusinjectie gegeven over 1 minuut niet van toepassing
Maltese: 0.9 ml injezzjoni f'daqqa filvina mgħotija f'temp ta' minuta mhux applikabli
Dutch: Charge/LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Dutch: Van de 361 vrouwen die in fase III-studies werden behandeld met atosiban, kregen 73 minimaal één herhalingsbehandeling, ontvingen 8 minimaal 2 herhalingsbehandelingen en 2 vrouwen kregen 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.4).
Maltese: III, 73 ngħataw mill-inqas kura waħda ripetuta, 8 ngħataw mill-inqas 2 kuri ripetuti u 2 ngħataw 3 kuri ripetuti (ara sezzjoni 4.4, Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall-użu).
Dutch: Bereiding van de intraveneuze infusie
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
Maltese: Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Dutch: - Jeuk.
Maltese: Kft.
Dutch: Tel: +386 1 589 91 79 regulatory@salus.si
Maltese: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Dutch: ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Maltese: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Ferring Pharmaceuticals A/S.
Dutch: Beide bevatten de werkzame stof atosiban (7,5 mg per milliliter).
Maltese: It-tnejn li huma fihom is-sustanza attiva atosiban (7.5 mg għal kull millilitru).
Dutch: • regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van minstens vier per half uur,
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari kull 30 minuta ta' mill-inqas 30 sekonda kull waħda;
Dutch: De werkzame stof in Tractocile, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tractocile, atosiban, hija antagonista tal-ossitoċina (oxytocin), ormon naturali.
Dutch: Tractocile atosiban EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Tractocile atosiban Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Tractocile werd vergeleken met ritodine, terbutaline en salbutamol (allemaal uit een andere klasse geneesmiddelen die gebruikt worden bij premature weeën, zogeheten bèta-agonisten).
Maltese: Tractocile tqabbel mar-ritodina (ritodine), terbutalina (terbutaline) u salbutamol (sustanzi li jagħmlu parti minn klassijiet differenti ta' mediċini msejħa beta-agonisti użati fil-każijiet ta' ħlas qabel iż-żmien).
Dutch: Tractocile wordt in een ader toegediend in drie stadia, binnen maximaal 48 uur: een eerste injectie (6,75 mg) in een ader, gevolgd door een infuus met hoge dosis (18 mg per uur) gedurende drie uur, en vervolgens een infuus met lagere dosis (6 mg per uur) gedurende maximaal 45 uur.
Maltese: Tractocile jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg) u wara infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) għal tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ baxx (6mg kull siegħa) sa mhux aktar minn 45 siegħa.