FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
French: • Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles.
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
French: Chaque flacon de 4 mL contient 2,5 mL de solution.
Bulgarian: Всяка бутилка от 4 ml съдържа 2,5 ml разтвор.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fertilité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
French: L'utilisation d'IZBA n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 3 ans.
Bulgarian: Употребата на IZBA не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
French: • Le travoprost peut être absorbé par la peau.
Bulgarian: Травопрост може да се абсорбира през кожата.
French: • Ouvrez le sachet d'emballage juste avant d'utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d'ouverture sur l'étui dans l'espace prévu à cet effet.
Bulgarian: Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на определеното място върху картонената опаковка.
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на травопрост и метаболитите в млякото.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
French: En raison de la faible concentration plasmatique et de l'élimination rapide après administration locale, la demi-vie d'élimination de la forme active (acide libre) n'a pas pu être déterminée.
Bulgarian: Поради ниските плазмени концентрации и бързото елиминиране след локално приложение, елиминационният полуживот на активната несвързана киселина при хора не може да се определи.
French: Après une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.
Bulgarian: Значителното понижаване на вътреочното налягане може да се поддържа с еднократна доза за период, надхвърлящ 24 часа.
French: Dans les groupes d'âges de 3 à < 12 ans (n = 36) et de 12 à < 18 ans (n = 26), la réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe travoprost était similaire à celle dans le groupe timolol.
Bulgarian: При възрастовите групи от 3 до <12 години (n=36) и от 12 до <18 години (n=26), средното понижаване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
French: Le contact cutané avec IZBA doit être évité étant donné que l'absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на IZBA с кожата поради доказана трансдермална абсорбция на травопрост при зайци.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser IZBA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IZBA.
French: 16h
Bulgarian: 16:00 следобяд
French: Une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le soir.
Bulgarian: Една капка в увреденото око или очи, веднъж дневно вечер.
French: • Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l'œil (iritis et uvéite), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser IZBA.
Bulgarian: Ако имате или сте имали възпаление на очите (ирит и увеит), говорете с Вашия лекар преди да използвате IZBA.
French: Les estimations sont fondées sur les moyennes des moindres carrés dérivées d'un modèle statistique qui rend compte des mesures corrélées de la PIO parmi les patients dont le diagnostic de PIO primaire et de base sont dans le modèle.
Bulgarian: Оценките се базират на метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелационните измервания на ВОН при даден пациент, при който основната диагноза и изходния стратум на ВОН са в модела.
French: Il n'existe pas de donnée pertinente sur les effets du travoprost sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на травопрост върху фертилитета при хора.
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Bulgarian: Ако при поставянето се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
French: Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au-dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration.
Bulgarian: След това плазмените нива започват бързо да спадат до нива под границата на количествено определяне от 10 pg/ml до 1 час след приложението.
French: Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation d'IZBA et d'attendre 15 minutes après instillation avant de poser des lentilles de contact.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на IZBA и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.
French: La réduction de la PIO moyenne à la Semaine 12 chez le groupe de patients âgés de 2 mois à < 3 ans était de 1,8 mmHg dans le groupe travoprost et de 7,3 mmHg dans le groupe timolol.
Bulgarian: Средното понижаване на ВОН на седмица 12 във възрастовата група от 2 месеца до < 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол.
French: • IZBA peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils.
Bulgarian: IZBA може да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите.
French: Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau.
Bulgarian: Простагландините и техните аналози са биологично активни вещества и може да се абсорбират през кожата.
French: IZBA contient du travoprost, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines.
Bulgarian: IZBA съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени простагландинови аналози.
French: Chez le rat femelle gravide, l'administration systémique de travoprost pendant la période d'organogenèse à des doses plus de 200 fois supérieures à la dose thérapeutique, a conduit à une augmentation de l'incidence des malformations.
Bulgarian: При бременни плъхове, системното приложение на травопрост при дози над 200 пъти клиничната доза в периода на органогенеза води до повишена честота на малформации.
French: IZBA devra donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Bulgarian: Поради тази причина IZBA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно възпаление.
French: Tableau 3 Changement de la PIO de base (en mmHg) pour IZBA
Bulgarian: Промяна от изходната стойност (mmHg) за IZBA
French: Il est absorbé à travers la cornée où l'ester d'isopropyl devient actif après hydrolyse en acide.
Bulgarian: Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.
French: Généralement, pour l'œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, et l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé.
Bulgarian: Обикновено, кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на засегнатото око, но целият ирис или отделни части от него могат да станат по-наситено кафяви.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été observés avec un autre médicament contenant un dosage plus important de travoprost (40 microgrammes/mL)
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани реакции са наблюдавани с друго лекарство, съдържащо по-висока концентрация на травопрост (40 микрограма/ml):
French: Patients aphaques
Bulgarian: Пациенти с афакия
French: • Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte d'IZBA à la fois (figure 3).
Bulgarian: Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка IZBA (фигура 3).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation d'IZBA a été rapporté chez 0,2% des patients.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, потъмняване на кожата периорбитално и/или в областта на клепача, свързано с употребата на IZBA, е съобщено при 0,2% от пациентите.
French: Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons.
Bulgarian: Промяната в цвета на окото е наблюдавана основно при пациенти, при които ирисът е съставен от смесени цветове, напр. синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и зелено-кафяво; тази промяна обаче е наблюдавана и при пациенти с кафяви очи.
French: Des petites quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveau de pH) normaux.
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
French: Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales.
Bulgarian: Травопрост, простагландин F 2 аналог, е високо селективен пълен агонист, който има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване на оттичането на вътреочна течност чрез трабекуларната мрежа и увеосклералните пътища.
French: Rares douleur musculo-squelettique, arthralgie
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка, артралгия
French: Des changements au niveau de la paupière incluant la pousse inhabituelle de poils ou au niveau des tissus autour de l'œil ont également été observés.
Bulgarian: Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на косми и промени в тъканите около очите.
French: Peu fréquentes hypersensibilité, allergie saisonnière
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност, сезонна алергия
French: • Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser IZBA.
Bulgarian: Ако сте претърпели операция от катаракта (перде), говорете с Вашия лекар преди да използвате IZBA.
French: Le travoprost sous forme d'acide libre et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
Bulgarian: Травопрост, под формата на несвързана киселина, и неговите метаболити се отделят основно чрез бъбреците.
French: Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Временно замъгляване или други нарушения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
French: Si vous oubliez d'utiliser IZBA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате IZBA
French: L'utilisation du travoprost n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Bulgarian: Употребата на травопрост при кърмачки не се препоръчва.
French: Tableau 4 Comparaison de la modification de la PIO moyenne de base à la Semaine 12
Bulgarian: Tаблица 4-Сравнение на средната промяна на ВОН (mmHg) от изходната стойност до седмица 12
French: IZBA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: IZBA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Un œdème maculaire a été signalé au cours du traitement par des analogues de la prostaglandine F2a.
Bulgarian: Съобщават се случаи на макулен едем по време на лечението с аналози на простагландин F2.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 1, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 1, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Le métabolisme est la principale voie d'élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre).
Bulgarian: Метаболизмът е основен път на елиминиране, както на травопрост, така и на активната несвързана киселина.
French: Les études utilisées dans le modèle étaient deux essais de relation dose-effet, une étude de Phase III avec IZBA et une étude pédiatrique avec TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution).
Bulgarian: Проучванията, използвани в модела, са две изпитвания за отговор към дозата, едно проучване фаза III с IZBA и педиатрично проучване с TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).
French: Si vous ou votre enfant utilisez d'autres préparations oculaires comme un collyre ou une pommade, attendez au moins 5 minutes entre IZBA et les autres préparations oculaires.
Bulgarian: Вашето дете използвате и други лекарства за очи, като очни капки или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на IZBA и другите лекарства за очи.
French: Chez les enfants et adolescents, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec un médicament contenant un dosage plus important de travoprost (40 microgrammes/mL) sont la rougeur des yeux et la croissance des cils.
Bulgarian: При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лекарството, съдържащо по-висока концентрация травопрост (40 микрограма/ml) са зачервяване на окото и растеж на миглите.
French: Au cours d'une étude clinique d'une durée de 3 mois (N = 442), impliquant IZBA en monothérapie,l'effet indésirable le plus fréquemment observé était une hyperémie de l'œil (oculaire ou conjonctivale) rapportée chez approximativement 12% des patients.
Bulgarian: В клинично изпитване с продължителност 3 месеца (N=442), включващо IZBA като монотерапия, най-често наблюдаваната нежелана реакция е хиперемия на окото (очна или конюнктивална), съобщена при приблизително 12% от пациентите.
French: IZBA contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.
Bulgarian: IZBA съдържа полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, което може да причини кожни реакции.
French: Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) Acide borique (E284)
Bulgarian: Полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) Борна киселина (E284)
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 2, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 2, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Présentations : 1 ou 3 flacons.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 3 бутилки.
French: Les réductions de la PIO moyenne dans ce groupe d'âge étaient uniquement basées sur 6 patients dans le groupe timolol et sur 9 patients dans le groupe travoprost tandis qu'aucune réduction significative de la PIO moyenne n'a été observée à la Semaine 12 chez 4 patients dans le groupe travoprost versus 0 patient dans le groupe timolol.
Bulgarian: Понижаването на ВОН за тази група се основава само на 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, където 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали значимо средно понижаване на ВОН на седмица 12.
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
French: Un mL de solution contient du propylène glycol 7,5 mg et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 2 mg (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Eдин ml от разтвора съдържа 7,5 mg пропиленгликол и 2 mg полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) (вж. точка 4.4).
French: Des pics de concentrations plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été observés entre 10 à 30 minutes après administration.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на активната несвързана киселина от 25 pg/ml или пониски се наблюдават между 10 и 30 минути след прилагане на дозата.
French: Chez le lapin, le travoprost augmente significativement le flux sanguin à la tête du nerf optique dans les 7 jours suivant l'instillation oculaire (1,4 microgrammes, une fois par jour).
Bulgarian: Травопрост значително повишава кръвния поток към папилата на зрителния нерв при зайци след 7 дневно локално приложение в окото (1,4 микрограма, веднъж дневно).
French: Il est recommandé d'utiliser IZBA avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture de la capsule postérieure ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'œdème maculaire cystoïde.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато IZBA се използва при пациенти с афакия, пациенти с псевдофакия с разкъсана задна капсула на лещата или с имплантирани преднокамерни лещи, или при пациенти с известни рискови фактори за кистоиден макулен оток.
French: La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Bulgarian: Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око (очи).
French: IZBA doit être utilisé uniquement comme des gouttes oculaires.
Bulgarian: Използвайте IZBA само като капки за очи.
French: Continuez avec la goutte suivante comme prévu.
Bulgarian: Продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.
French: Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F2 endogène, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l'oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que la scission par oxydation  de la partie supérieure de la chaîne.
Bulgarian: Системните метаболитни пътища отговарят на тези на ендогенния простагландин F2, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с окисление на 15-хидроксил и -окислителните разцепвания в горната част на веригата.
French: Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil.
Bulgarian: Разтворете клепача с чист пръст, така че да се образува "джоб" между него и окото.
French: Chez le singe, lors des études de toxicité oculaire, l'administration de travoprost à une dose de 0,45 microgramme, deux fois par jour, a induit une augmentation de la fente palpébrale.
Bulgarian: При проучвания за очна токсичност при маймуни, приложението на травопрост при доза 0,45 микрограма два пъти дневно показва увеличение на клепачната цепка.
French: Des études de toxicité sur la reproduction du travoprost par voie systémique ont été réalisées chez le rat, la souris et le lapin.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци, третирани системно.
French: Des effets indésirables supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques dans l'étude pédiatrique d'une durée de 3 mois (n = 77) comparé à un essai similaire chez les adultes (n = 185) incluant érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale et photophobie, ont été rapportés comme des événements isolés avec une incidence de 1,3% versus 0,0% observée chez les adultes.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти в 3-месечното педиатрично проучване (n=77), в сравнение с подобно проучване при възрастни (n=185) включват еритем на клепача, кератит, повишено сълзоотделяне и фотофобия, всички съобщени като единични събития с честота 1,3% спрямо 0,0% при възрастни.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
French: Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement avec IZBA en monothérapie et ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100), rares (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rares (< 1/10.000).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са оценени като свързани с лечението с IZBA като монотерапия и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
French: Les études de reproduction et de développement ont montré un effet abortif potentiel avec un taux élevé chez le rat et la souris (respectivement de 180 pg/mL et 30 pg/mL dans le plasma) avec une exposition 1,2 à 6 fois supérieures à l'exposition thérapeutique (jusqu'à 25 pg/mL).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието показват мощен ефект, водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-висока степен при плъхове и мишки (съответно 180 pg/ml и 30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната експозиция (до 25 pg/ml).
French: Ouvert le (1)
Bulgarian: Отворен на (1)
French: Comment utiliser IZBA
Bulgarian: Как да използвате IZBA
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома при възрастни (вж. точка 5.1).
French: L'hyperémie (oculaire ou conjonctivale) a été rapportée chez 11,8% des patients (N = 442) exposés à IZBA comparé aux 14,5% observés pour les patients exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, conservé avec du chlorure de benzalkonium.
Bulgarian: Хиперемия (очна или конюнктивална) е наблюдавана при 11,8% от пациентите (N=442) с експозиция на IZBA, в сравнение с 14,5% при пациентите с експозиция на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант бензалкониев хлорид.
French: Néanmoins, une approche par modélisation a démontré que la diminution de la PIO devrait être équivalente chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans ou plus en utilisant IZBA et TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution).
Bulgarian: Моделен подход обаче показва, че понижаването на ВОН се очаква да бъде еквивалентно при педиатрични пациенти на възраст 3 години и повече, при които се прилагат и двата продукта IZBA и TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).
French: Comment conserver IZBA
Bulgarian: Как да съхранявате IZBA
French: 1 flacon de 2,5 mL 3 flacons de 2,5 mL
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 1 бутилка от 2,5 ml 3 бутилки от 2,5 ml
French: Dans une étude de phase 3 d'une durée de 3 mois et une étude pharmacocinétique d'une durée 7 jours, incluant 102 patients pédiatriques exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, la nature et les caractéristiques des effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés chez les patients adultes.
Bulgarian: В 3-месечно проучване фаза 3 и 7-дневно фармакокинетично проучване включващо 102 педиатрични пациенти, с експозиция на травопрост 40 микрограма/ml капки за очи, разтвор, видът и характеристиките на съобщените нежелани реакции са подобни на тези наблюдавани при възрастни пациенти.