FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among experienced patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
French: Parmi les patients prétraités par de l'atazanavir 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour sur une durée médiane de 95 semaines, 53% avaient une élévation de la bilirubine totale de Grade 3-4.
English: * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ritonavir 300/100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
French: * Dans une analyse combinée de différentes études cliniques, l'atazanavir/ritonavir 300/100 mg coadministré avec le fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (n= 39) était comparé avec l'atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=
English: - Gallbladder problems uncommonly happen in people taking atazanavir.
French: - Peu fréquemment, des problèmes de vésicule biliaire se produisent chez les personnes prenant de l'atazanavir.
English: Metabolism and nutrition disorders uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
French: peu fréquents : perte de poids, prise de poids, anorexie, augmentation de l'appétit
English: It is important that you take Atazanavir Krka with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
French: Atazanavir Krka avec des aliments et boissons Il est important de prendre Atazanavir Krka avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle) car cela favorise l'absorption du médicament par votre corps.
English: You must not take Atazanavir Krka with certain medicines.
French: Atazanavir Krka ne peut pas être pris avec certains médicaments.
English: 200 mg hard capsules: 60 hard capsules: EU/1/19/1353/002
French: 200 mg gélules : 60 gélules : EU/1/19/1353/002
English: In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of atazanavir 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to cmax of approximately 2.0 hours.
French: Chez les patients infectés par le VIH (n=13), les doses répétées d'atazanavir 400 mg (sans ritonavir) une fois par jour avec de la nourriture ont donné une moyenne géométrique (CV%) de la Cmax d'atazanavir de 2298 (71) ng/ml, avec un temps pour la Cmax d'environ 2 heures.
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
French: Votre médecin discutera avec vous de la meilleure association de traitements avec Atazanavir Krka dans votre cas.
English: 150 mg hard capsules: 60 hard capsules: EU/1/19/1353/001
French: 150 mg gélules : 60 gélules : EU/1/19/1353/001
English: Atazanavir Krka should be discontinued if severe rash develops.
French: Atazanavir Krka doit être arrêté en cas de survenue d'une éruption cutanée sévère.
English: For patients who are taking tenofovir disoproxil, if atazanavir/ritonavir with both tenofovir disoproxil and an H2receptor antagonist are coadministered, a dose increase of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir is recommended.
French: Chez les patients prenant du ténofovir disoproxil, si l'association d'atazanavir/ritonavir est coadministrée avec le ténofovir disoproxil et un antagoniste des récepteurs H2, une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir est recommandée.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
French: Les autres anomalies biologiques (Grade 3 ou 4) rapportées chez ≥ 2% des patients traités par de l'atazanavir et au moins un INTI incluaient : hyperamylasémie (12%), augmentation de la créatine kinase (7%), élévation des ALAT/SGPT (5%), neutropénie (5%), élévation ASAT/SGOT (3%) et hyperlipasémie (3%).
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of atazanavir or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
French: Lors de l'augmentation de la posologie d'atazanavir ou d'autres inhibiteurs de protéase associés au ritonavir, pour palier à la diminution de l'exposition, une fréquence élevée de réactions hépatiques a été rapportée.
English: Therefore, Atazanavir Krka is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
French: Par conséquent, Atazanavir Krka est contre-indiqué avec les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et qui ont un indice thérapeutique étroit : quétiapine, lurasidone, alfuzosine, astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil, triazolam, midazolam administré par voie orale et alcaloïdes de l'ergot de seigle, notamment ergotamine et dihydroergotamine (voir rubrique 4.3).
English: 300 mg hard capsules:
French: 300 mg gélules :
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of Atazanavir Krka, Atazanavir Krka may not be restarted.
French: En cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou un syndrome DRESS associé à l'utilisation d'Atazanavir Krka, le patient ne doit pas reprendre Atazanavir Krka.
English: Six of 20 (30%) women on atazanavir /ritonavir 300/100 mg and 13 of 21 (62%) women on atazanavir /ritonavir 400/100 mg experienced grades 3 to 4 hyperbilirubinaemia.
French: Six femmes sur 20 (30%) recevant atazanavir/ritonavir 300/100 mg et 13 femmes sur 21 (62%) recevant atazanavir/ritonavir 400/100 mg ont présenté une hyperbilirubinémie de grade 3 à 4.
English: Three of 20 infants (15%) born to women treated with atazanavir /ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with atazanavir /ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
French: Trois nourrissons sur 20 (15%) nés de femmes traitées par atazanavir/ritonavir 300/100 mg et quatre nourrissons sur 20 (20%) nés de femmes traitées par atazanavir/ritonavir 400/100 mg ont présenté une hyperbilirubinémie de grade 3 à 4.
English: Co-administration of simvastatin or lovastatin with atazanavir is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
French: La co-administration de la simvastatine ou de la lovastatine avec l'atazanavir est contreindiquée compte tenu du risque accru de myopathie, incluant les rhabdomyolyses (voir rubrique
English: Due to phenytoin/phenobarbital inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
French: En raison de l'effet inducteur de la phénytoïne/du phénobarbital, une réduction des concentrations d'atazanavir ne peut être exclue.
English: Atazanavir Krka may affect how well your kidneys work.
French: Atazanavir Krka peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent.
English: - Atazanavir Krka may affect how well your kidneys work.
French: - Atazanavir Krka peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
French: peu fréquents : atrophie musculaire, arthralgie, myalgie ; rares : myopathie
English: The recommended adult dose of Atazanavir Krka capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
French: La dose recommandée d'Atazanavir Krka gélules chez l'adulte est 300 mg une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour et avec de la nourriture, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: HIV RNA <50 copies/ml, %f (responder/evaluable) All patients
French: ARN VIH <50 copies/ml, %f (répondeurs/évaluables) Tous les patients
English: Co-administration of lurasidone with atazanavir is contraindicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
French: La co-administration de lurasidone et d'atazanavir est contre-indiquée, car elle peut augmenter la toxicité liée à la lurasidone (voir rubrique
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1353/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1353/002
English: CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
French: MEDICAMENTS CARDIOVASCULAIRES Antiarythmiques
English: common: jaundice; uncommon: hepatitis, cholelithiasisa, cholestasisa; rare: hepatosplenomegaly, cholecystitis a
French: fréquents : jaunisse ; peu fréquents : hépatite, cholélithiasea, choléstasea ; rares : hépatosplénomégalie, cholécystite a
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1353/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1353/001
English: If you forget to take Atazanavir Krka
French: Si vous oubliez de prendre Atazanavir Krka
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted Atazanavir Krka could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
French: (voir rubrique 4.4), Atazanavir Krka non boosté peut être maintenu chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à la dose de 400 mg, et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée avec une réduction de dose à 300 mg administrée une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: Concomitant use of Atazanavir Krka /ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'Atazanavir Krka/ritonavir et de fluticasone ou d'autres glucocorticoïdes métabolisés par le CYP3A4 n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.5).
English: - interstitial nephritis (kidney inflammation), haematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) - gynaecomastia (breast enlargement in men) - chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever - insomnia (difficulty sleeping)
French: (excès de protéines dans les urines), pollakiurie (fréquence augmentée des mictions) - gynécomastie (inflammation de la glande mammaire chez l'homme) - douleur thoracique, malaise (se sentir mal d'une manière générale), fièvre - insomnie (difficultés d'endormissement)
English: Among naive patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
French: 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour sur une durée médiane de 96 semaines, 48% avaient une élévation de la bilirubine totale de Grade 3-4 (voir rubrique 4.4).
English: Unboosted Atazanavir Krka must not be used in patients with severe hepatic impairment.
French: Atazanavir Krka non boosté ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: The dose of Atazanavir Krka capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
French: La dose d'Atazanavir Krka gélules pour enfants est calculée par rapport au poids et elle est prise une fois par jour avec de la nourriture associé à 100 mg de ritonavir (voir ci-dessous).
English: Co-administration of voriconazole and atazanavir with ritonavir is not recommended unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
French: La co-administration du voriconazole et de l'atazanavir associé au ritonavir n'est pas recommandée, à moins qu'une évaluation du bénéfice/risque pour le patient ne justifie l'utilisation du voriconazole (voir rubrique 4.4).
English: Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of treatment naïve patients comparing atazanavir /ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
French: Chez les patients adultes naïfs de traitement antirétroviral L'étude 138 est une étude internationale, randomisée, en ouvert, multicentrique, prospective comparant atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg une fois par jour) au lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg deux fois par jour), chaque bras en association avec une dose fixe de fumarate de ténofovir disoproxil /emtricitabine (300 mg/200 mg comprimés une fois par jour), chez les patients naïfs de traitement antirétroviral.
English: The content of the capsule is yellowishwhite to yellow-white powder.
French: Le contenu de la gélule est une poudre blanc-jaunâtre à blanc-jaune.
English: Atazanavir Krka with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
French: Cependant, Atazanavir Krka associé au ritonavir doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
English: If the combination of Atazanavir Krka with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of Atazanavir Krka to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded.
French: Si l'association d'Atazanavir Krka avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée, associée à une augmentation de la posologie d'Atazanavir Krka à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; des posologies des inhibiteurs de la pompe à protons comparables à l'oméprazole 20 mg ne doivent pas être dépassées.
English: Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterolassociated adverse events.
French: La co-administration avec l'atazanavir peut entraîner une augmentation des concentrations du salmétérol et une augmentation des effets indésirables liés au salmétérol.
English: Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, cmax of 4466 (42%) ng/ml, with time to cmax of approximately 2.5 hours.
French: Absorption : Chez des patients infectés par le VIH (n = 33, études combinées), des doses répétées d'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour avec de la nourriture ont donné une moyenne géométrique (CV%) de la Cmax de 4466 (42%) ng/ml pour l'atazanavir avec un temps pour la Cmax d'environ 2,5 heures.
English: Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5inhibitor-associated adverse events.
French: La co-administration avec l'atazanavir peut provoquer une augmentation des concentrations de l'inhibiteur de la PDE5 et une augmentation des effets indésirables liés à l'inhibiteur de la PDE5.
English: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir cmax ↓ 27% ritonavir cmin ↓ 45%
French: ASC du ritonavir ↓ 36 % Cmax du ritonavir ↓ 27 % Cmin du ritonavir ↓ 45 %
English: LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Simvastatin Lovastatin
French: HYPOLIPIDEMIANTS Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase Simvastatine
English: Co-administration of atazanavir with ritonavir and proton pump inhibitors is not recommended.
French: La co-administration d'atazanavir associé au ritonavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée.
English: Sildenafil, tadalafil and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
French: Sildénafil, tadalafil, vardénafil Le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil sont métabolisés par le CYP3A4.
English: Atazanavir Krka capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
French: Atazanavir Krka gélules, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans ou plus (voir rubrique 4.2).
English: G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
French: G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, et L90 (0-2, 3, 4 ou plus) à J0.
English: These are listed under Do not take Atazanavir Krka, at the start of Section 2.
French: Ceux-ci sont listés au début de la rubrique 2 intitulée « Ne prenez jamais Atazanavir Krka ».
English: Co-administration of Atazanavir Krka with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
French: La co-administration d'Atazanavir Krka avec ces spécialités pharmaceutiques peut entraîner une forte augmentation de leurs concentrations et la survenue des effets indésirables associés aux inhibiteurs de la PDE5 tels que l'hypotension, des anomalies visuelles et un priapisme (voir rubrique 4.5).
English: If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
French: Si l'association est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; des doses d'inhibiteurs de la pompe à protons comparables à 20 mg d'oméprazole ne doivent pas être dépassées.
English: (atazanavir 400 mg once daily)
French: (atazanavir 400 mg une fois par jour)
English: A safe and effective dose in combination with atazanavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
French: Il n'a pas été établi de dose tolérée et efficace pour le sildénafil quand il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, en cas de coadministration avec l'atazanavir.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported with the use of atazanavir (see section 4.4).
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), d'érythème multiforme, d'éruption cutanée toxique et des syndromes d'hypersensibilité (syndrome DRESS) ont été rapportés chez des patients recevant de l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
English: Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
French: C, 79% et 13% de la radioactivité totale a été retrouvée respectivement dans les selles et dans les urines.
English: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% Diltiazem cmax ↑98% (↑78% Diltiazem cmin ↑142% (↑114%
French: ASC du diltiazem ↑125 % (↑109 % Cmax du diltiazem ↑98 % (↑78 % Cmin du diltiazem ↑142 % (↑114 %
English: Co-administration of Atazanavir Krka and medicinal products that induce CYP3A4 is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
French: La co-administration d'Atazanavir Krka avec des médicaments inducteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Raltegravir AUC ↑41% Raltegravir cmax ↑24% Raltegravir c12hr ↑77% The mechanism is UGT1A1 inhibition.
French: ASC du raltégravir ↑ 41 % Cmax du raltégravir ↑ 24 % C12hr du raltégravir ↑ 77 %
English: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% Rifabutin cmax ↑149% (↑103% Rifabutin cmin ↑40% (↑5% ↑87%)
French: ASC de la rifabutine ↑48 % (↑19 % Cmax de la rifabutine ↑149 % (↑103 % Cmin de la rifabutine ↑40 % (↑5 %
English: Coadministration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
French: La co-administration d'atazanavir peut entraîner une augmentation des concentrations de l'inhibiteur de la PDE5 et une augmentation des effets indésirables associés à l'inhibiteur de la PDE5, notamment hypotension, anomalies visuelles et priapisme.
English: Interactions with other medicinal products The combination of Atazanavir Krka with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
French: Interactions avec d'autres médicaments L'association d'Atazanavir Krka avec l'atorvastatine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Lamotrigine should be used with caution in combination with atazanavir /ritonavir.
French: La lamotrigine doit être utilisée avec précaution en association avec l'atazanavir/ritonavir.
English: diltiazem, systemic lidocaine, verapamil) - atorvastatin, pravastatin, and fluvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to treat asthma) - cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) - certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) - ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) - warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) - carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine (antiepileptics) - irinotecan (used to treat cancer) - sedative agents (e.g. midazolam administered by injection) - buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
French: Krka, les antagonistes des récepteurs H2 comme la famotidine et les inhibiteurs de la pompe à protons comme l'oméprazole) - médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque (amiodarone, diltiazem, lidocaïne injectable, vérapamil) - atorvastatine, pravastatine et fluvastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin) - salmétérol (utilisé pour traiter l'asthme) - ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (médicaments immunosuppresseurs) - certains antibiotiques (rifabutine, clarithromycine) - kétoconazole, itraconazole et voriconazole (antifongiques) - warfarine (anticoagulant utilisé pour réduire la coagulation sanguine) - carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, lamotrigine (antiépileptiques) - irinotécan (utilisé dans le traitement du cancer) - les sédatifs (par exemple le midazolam administré par voie intraveineuse) - buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et la douleur).
English: * When compared to atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg all as a single dose with food.
French: * Comparé à atazanavir 300 mg une fois par jour associé à ritonavir 100 mg une fois par jour et au fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg, le tout en une prise unique par jour avec de la nourriture.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule
English: Co-administration with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (see section 4.5)
French: Co-administration avec une dose fixe de glecaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.5).