FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите имуносвързани нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза, придружена от умора, наддаване на телесно тегло и изменения на кожата и косата), пневмонит (белодробно възпаление, причиняващо задух и кашлица), кожни реакции, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза, която може да причини хиперактивност, потене, загуба на тегло и жажда) и хепатит (възпаление на черния дроб).
Lithuanian: Dažniausias poveikis imuninei sistemai (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) buvo hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, pasireiškiantis nuovargiu, svorio padidėjimu, odos ir plaukų pokyčiais), pneumonitas (plaučių uždegimas, dėl kurio atsiranda dusulys ir kosulys), odos reakcijos, hipertirozė (per didelis skydliaukės aktyvumas, galintis sukelti hiperaktyvumą, prakaitavimą, svorio mažėjimą ir troškulį) ir hepatitas (kepenų uždegimas).
Bulgarian: Лечението продължава, докато състоянието остава стабилно и пациентът не получава нежелани реакции.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol liga nesivysto ir pacientui nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Bulgarian: Libtayo се свързва с нежелани реакции по отношение на дейността на имунната система и те могат да бъдат тежки, въпреки че повечето нежелани реакции отшумяват с подходящо лечение или при преустановяване на приема на Libtayo.
Lithuanian: Libtayo šalutinis poveikis susijęs su imuninės sistemos aktyvumu ir gali būti sunkus, nors dauguma šalutinių reiškinių išnyksta skyrus tinkamą gydymą arba nustojus vartoti Libtayo.
Bulgarian: Как действа Libtayo?
Lithuanian: Kaip veikia Libtayo?
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, което им пречи да атакуват рака.
Lithuanian: Vėžio ląstelės gali gaminti baltymus (PD-L1 ir PD-L2), kurie jungiasi prie šio receptoriaus ir nuslopina T ląstelių veiklą, todėl jos negali naikinti vėžio ląstelių.
Bulgarian: При Libtayo са регистрирани тежки реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (животозастрашаващи реакции с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, който засяга кожата, устата, очите и половите органи).
Lithuanian: Vartojant Libtayo pranešta apie sunkias reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (gyvybei pavojingą reakciją su į gripą panašiais simptomais ir skausmingu odos, burnos, akių ir lyties organų bėrimu).
Bulgarian: При пациентите с локално авансирал карцином, които получават Libtayo на всеки 2 седмици (в доза от 3 mg на килограм телесно тегло) за около 2 години, при 44 % от пациентите се наблюдава свиване на раковото образувание.
Lithuanian: Lokaliai išplitusia liga sirgusių pacientų, kuriems Libtayo skirta maždaug 2 metus kas 2 savaites (3 mg/kg kūno svorio), grupėje vėžys sumažėjo 44 proc.
Bulgarian: Защо Libtayo е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Libtayo buvo registruotas ES?
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството нежеланите реакции от него подлежат на овладяване и са подобни на наблюдаваните при други подобни противоракови лечения.
Lithuanian: Vertinant vaisto saugumą nustatyta, kad jo šalutiniai reiškiniai yra kontroliuojami ir panašūs į kitų vaistų nuo šios rūšies vėžio sukeliamus reiškinius.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата при много пациенти.
Lithuanian: Libtayo veiksmingai gydo daugelio pacientų odos plokščiųjų ląstelių karcinomą.
Bulgarian: Тъй като Libtayo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави данни от текущо проучване относно ефективността и безопасността на лекарството за плоскоклетъчен карцином на кожата.
Lithuanian: Kadangi Libtayo registracija yra sąlyginė, Libtayo prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu atliekamo vaisto saugumo ir veiksmingumo odos plokščiųjų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams tyrimo duomenis.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави ръководство и сигнална карта на пациента с данни относно признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции, причинени от лекарството, както и указания да се свържат с лекуващия лекар при поява на симптоми.
Lithuanian: Libtayo prekiaujanti bendrovė pateiks pacientams atmintinę ir įspėjamąją kortelę su informacija apie vaisto šalutinio poveikio imuninei sistemai požymius ir simptomus. Joje taip pat bus nurodyta kreiptis į savo gydytoją, šiems simptomams pasireiškus.
Bulgarian: Общ преглед на Libtayo и основания за разрешаване в ЕС
Lithuanian: Libtayo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата - рак, при който възможностите за лечение са малко, след като се е разпространил.
Lithuanian: Libtayo veiksmingai gydo odos plokščiųjų ląstelių karcinomą - vėžio, kuriam išplitus, gydymo galimybių yra nedaug.
Bulgarian: Активното вещество в Libtayo, цемиплимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
Lithuanian: Libtayo veiklioji medžiaga cemiplimabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, kuris atpažįsta ant tam tikrų imuninės sistemos ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, randamą receptorių (taikinį), vadinamą PD-1, ir prie jo prisijungia.
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, цемиплимаб предотвратява „изключването" на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
Lithuanian: Prisijungęs prie receptoriaus cemiplimabas neleidžia PD-L1 ir PD-L2 slopinti T ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo:
Lithuanian: Kita informacija apie Libtayo
Bulgarian: Libtayo е противораково лекарство, което се използва като монотерапия при възрастни с рак на кожата, наречен „плоскоклетъчен карцином на кожата", когато карциномът е локално авансирал (разпространил се е локално) или метастатичен (разпространил се е към други части на организма).
Lithuanian: Libtayo - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas vienas suaugusiesiems, sergantiems odos vėžiu, vadinamu odos plokščiųjų ląstelių karcinoma, kai vėžys išplitęs lokaliai (į gretimus audinius) arba metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Libtayo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Libtayo vartojimu?
Bulgarian: Как се използва Libtayo?
Lithuanian: Kaip vartoti Libtayo?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Libtayo вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Libtayo sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Libtayo съдържа активното вещество цемиплимаб (cemiplimab).
Lithuanian: Libtayo sudėtyje yra veikliosios medžiagos cemiplimabo.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Libtayo?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Libtayo?
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо общо 193 пациенти, раковото образувание се свива при около 39 % от пациентите с метастатично заболяване, които получават 350 mg Libtayo всеки 3 седмици за около една година.
Lithuanian: metastazavusia liga sirgusių pacientų, kuriems maždaug vienerius metus kas 3 savaites buvo skiriama 350 mg Libtayo.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojui gali tekti atidėti gydymą arba, jeigu šalutinis poveikis sunkus, - jį visiškai nutraukti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Libtayo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Libtayo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Libtayo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Lithuanian: Libtayo registracija yra sąlyginė.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в съответствие със съгласувания протокол.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas vadovaujantis suderintu protokolu.
Bulgarian: Проблеми в други части на тялото.
Lithuanian: • Problemas kitose kūno vietose.
Bulgarian: Инфузията ще продължи около 30 минути.
Lithuanian: • Infuzija truks apie 30 minučių.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
Bulgarian: Не са наблюдавани неутрализиращи антитела.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų stebėta nebuvo.
Bulgarian: LIBTAYO обикновено се прилага на всеки 3 седмици.
Lithuanian: • LIBTAYO paprastai vartojamas kas 3 savaites.
Bulgarian: Общата преживяемост не изисква централен преглед.
Lithuanian: Bendrajam išgyvenamumui centrinis vertinimas nereikalingas.
Bulgarian: Събитията са от степен 3 или по-малка, освен ако не е посочено друго:
Lithuanian: Reiškiniai buvo vertinami, kaip 3 ar mažesnio laipsnio, jei nenurodyta kitaip:
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Bulgarian: Тези имуносвързани реакции може да засегнат всяка органна система.
Lithuanian: Šios su imunitetu susijusios reakcijos gali būti susijusios su bet kuria organų sistema.
Bulgarian: сте имали трансплантация на органи
Lithuanian: • Jums buvo atlikta organo transplantacija
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозно увреждане на организма.
Lithuanian: Uždegimas gali smarkiai pakenkti Jūsų organizmui.
Bulgarian: Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Lithuanian: Informaciją, pateikiamą šiame pakuotės lapelyje, galima rasti įspėjamojoje paciento kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Bulgarian: Ефикасност и PD-L1 статус
Lithuanian: Veiksmingumas ir PD-L1 išraiškos būklė
Bulgarian: Допълнителна интервенция
Lithuanian: Papildoma intervencija
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с LIBTAYO, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo LIBTAYO, nebent aptarėte tai su savo gydytoju.
Bulgarian: Следователно, цемиплимаб притежава потенциал да преминава от майката в развиващия се плод.
Lithuanian: Todėl cemiplimabas gali būti perduodamas iš motinos besivystančiam vaisiui.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекари с опит в лечението на рак.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да спре по-тежките реакции и да облекчи симптомите.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti kitų vaistų, siekiant sustabdyti sunkesnes reakcijas ir sumažinti Jums pasireiškusius simptomus.
Bulgarian: Експозиция в стационарно състояние се постига след приблизително 4 месеца лечение.
Lithuanian: Stabili ekspozicija pasiekiama maždaug po 4 mėnesių gydymo.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци или симптоми, или ако се влошат:
Lithuanian: Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų arba jie sunkėja:
Bulgarian: В таблица 2 са посочени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да запазите нов час.
Lithuanian: Kuo greičiau paskambinkite gydytojui ir susitarkite dėl kito vizito.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 1540 са представени в таблица 3.
Lithuanian: Tyrimo 1540 veiksmingumo rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Bulgarian: Един от 3-мата пациенти е лекуван със системни кортикостероиди.
Lithuanian: Vienas iš 3 pacientų buvo gydomas sisteminio veikimo kortikosteroidais.
Bulgarian: Тези животински видове имат сходно майчино-фетално взаимодействие с това при хора.
Lithuanian: Šios gyvūnų rūšys pasižymi panašia motinos-vaisiaus terpe, kaip ir žmogus.
Bulgarian: o Напомняне, че всички известни или подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат също да бъдат съобщавани на местните регулаторни органи.
Lithuanian: o Priminimas, kad apie visas žinomas ar įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV) taip pat galima pranešti vietinei vaistų kontrolės tarnybai.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIBTAYO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Lithuanian: LIBTAYO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Bulgarian: 1-5 степен (Категория честота)
Lithuanian: 1-5 laipsnio (dažnio kategorija)
Bulgarian: Степен 4 или потвърден SJS или TEN
Lithuanian: 4 laipsnio arba patvirtintas SJS ar TEN
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Не разклащайте разтвора.
Lithuanian: Nekratykite tirpalo.
Bulgarian: Обща преживяемостa, в, г 12 месеца
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI)a,c,d 12 mėnesių
Bulgarian: Цемиплимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничната полза надвишава потенциалния риск.
Lithuanian: Cemiplimabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja / nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, nebent klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)
Lithuanian: • sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savo paties ląsteles)
Bulgarian: 95% CI за ORR Пълен отговор (CR)б
Lithuanian: 95 % PI ORR Visiškas atsakas (VA)
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Lithuanian: Bendrai nebuvo pastebėta jokių saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp šių tiriamųjų ir jaunesnių.
Bulgarian: Лекарят ще предостави сигнална карта на пациента на всеки пациент.
Lithuanian: Gydytojas kiekvienam pacientui įteiks įspėjamąją paciento kortelę.
Bulgarian: Каква доза ще получавате
Lithuanian: Kiek vaisto Jums bus suleista
Bulgarian: LIBTAYO действа като помага на имунната система да се бори с рака.
Lithuanian: LIBTAYO veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
Bulgarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ирландия
Lithuanian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Airija
Bulgarian: LIBTAYO ще Ви се прилага в болница или клиника - под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Lithuanian: • LIBTAYO Jums duos ligoninėje ar klinikoje, Jus prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Lithuanian: • Nekratykite flakono.
Bulgarian: По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали някое от следните лекарства:
Lithuanian: Ypač turite pasakyti gydytojui, jei vartojate ar kada nors anksčiau vartojote kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų:
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barre
Lithuanian: Guillain-Barre sindromas
Bulgarian: възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция
Lithuanian: • galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia infekcija
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар методите за контрацепция, които трябва да използвате през това време.
Lithuanian: • Su gydytoju pasikalbėkite apie kontracepcijos metodus, kuriuos turite naudoti / vartoti gydymo metu.
Bulgarian: сухота в много части на тялото, от устата до очите, носа, гърлото и повърхностните слоеве на кожата
Lithuanian: • sausumas daugelyje kūno dalių, nuo burnos iki akių, nosies, gerklės iki viršutinio odos sluoksnio
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб след първата доза е приблизително 0,33 l/ден.
Lithuanian: Cemiplimabo klirensas po pirmosios dozės pavartojimo yra apie 0,33 l per parą.
Bulgarian: LIBTAYO може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които незабавно трябва да уведомите Вашия лекар.
Lithuanian: LIBTAYO gali sukelti sunkių šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos nedelsiant turite pranešti gydytojui.
Bulgarian: В група 1, 2 и 3 медианата на продължителността на проследяване е съответно 16,5, 9,3 и 8,1 месеца.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 grupėse stebėjimo laiko medianos atitinkamai buvo 16,5, 9,3 ir 8,1mėnesio.
Bulgarian: Известно е, че антителата (включително IgG4) се екскретират в кърмата и не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Lithuanian: Žinoma, kad antikūnai (įskaitant IgG4) gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Bulgarian: ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Lithuanian: ALT: alaninaminotransferazė; AST: aspartataminotransferazė; VNR: viršutinė normos riba.
Bulgarian: Деца и юноши LIBTAYO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams LIBTAYO negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката юни 2019 г.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на цемиплимаб при бременни жени.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie cemiplimabo vartojimą nėščioms moterims.
Bulgarian: Медиана (граници) (месеци)
Lithuanian: Mediana (intervalas) (mėnesiais)
Bulgarian: При липса на данни, цемиплимаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации, след внимателна оценка на съотношението полза/риск за пациента.
Lithuanian: Nesant duomenų, cemiplimabą šiose populiacijose reikia vartoti atsargiai, tik nuodugniai įvertinus naudos ir rizikos santykį pacientui.
Bulgarian: Всички лекари, които предписват LIBTAYO, трябва да бъдат запознати с обучителните материали и да информират пациентите за сигналната карта на пациента, обясняваща какво трябва да направят, ако получат симптоми на имуносвързани нежелани реакции и реакции, свързани с инфузията.
Lithuanian: Visi LIBTAYO skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su mokomąja medžiaga ir turi informuoti pacientus apie įspėjamąją paciento kortelę, kurioje yra paaiškinama, ką daryti, jeigu jiems pasireikštų bet kokie su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir su infuzija susijusių reakcijų simptomai.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучване 1540 е потвърдената честота на обективен отговор (ORR), оценена чрез независим централен преглед (ICR).
Lithuanian: Tyrimo 1540 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR), kurią vertino centrinės nepriklausomos peržiūros (CNP) tyrėjai.
Bulgarian: Някои възпалителни състояния могат също да доведат до смърт и се нуждаят от лечение, или може да се наложи да спрете лечението с LIBTAYO.
Lithuanian: Kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos ir jas reikia gydyti, arba Jums gali tekti nutraukti gydymą LIBTAYO.
Bulgarian: Възпаление на централната нервна система
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos uždegimas
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose turi būti aiškiai nurodytas skiriamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза LIBTAYO ще получите и колко пъти ще трябва да Ви се приложи.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek LIBTAYO vartosite ir kiek prireiks gydymo procedūrų.
Bulgarian: Препоръчителната доза LIBTAYO е 350 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama LIBTAYO dozė yra 350 mg.
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Lithuanian: Laikinai nutraukti vartojimą ar sulėtinti infuzijos greitį
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност при цемиплимаб.
Lithuanian: Kaip ir kitų gydymui vartojamų baltymų atveju, egzistuoja imunogeniškumo cemiplimabui tikimybė.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.
Bulgarian: Започване на незабавно симптоматично лечение, включително начална доза 1 до
Lithuanian: Pradėti simptominį gydymą nedelsiant, įskaitant pradinę 1
Bulgarian: Менингит б
Lithuanian: Meningitas b
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания по отношение на метаболизма, тъй като цемиплимаб е протеин.
Lithuanian: Specifinių metabolizmo tyrimų nebuvo atlikta, nes cemiplimabas yra baltymas.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1376/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1376/001
Bulgarian: - Ръководство за пациента
Lithuanian: - Paciento vadovas
Bulgarian: Тези лекарства могат да попречат на ефекта на LIBTAYO.
Lithuanian: Šie vaistai gali sąveikauti su LIBTAYO poveikiu.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът трябва да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Hipertirozę reikia koreguoti vadovaujantis standartine medicinos praktika (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų dėl gydymo, pasikalbėkite su gydytoju.
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на симптомите без първо да се направи консултация с лекуващия лекар.
Lithuanian: o Informacija apie tai, kad svarbu nemėginti pačiam gydyti bet kokių simptomų prieš tai nepasitarus su sveikatos priežiūros specialistu.
Bulgarian: Базирано на оценки по Kaplan Meier г.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier metodu.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šalutinio poveikio reiškinius ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: синини по кожата или кървене.
Lithuanian: • kraujosruvos ant odos arba kraujavimas.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции включват:
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis apima:
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на цемиплимаб върху фертилитета.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą cemiplimabo poveikį vaisingumui nėra.
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR)a
Lithuanian: Patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR)
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Пациенти с DOR ≥ 6 месеца, % 93,1%
Lithuanian: Pacientai, kurių AT ≥ 6 mėnesiai, % 93,1 % Laikas iki atsako