FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects: thrush (abnormal) decrease in white blood cells (leukopenia, neutropenia) and platelets (thrombocytopenia) allergic reaction headache, sleeplessness low blood pressure, inflammation of the veins (felt as tenderness or redness in the affected area) jaundice (yellow staining of the skin or whites of the eyes), inflammation of the mucous lining of the mouth, constipation, indigestion, stomach upset increase of certain enzymes in the blood (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased) itching, nettle rash increase of muscle metabolism product in the blood (blood creatinine increased) fever, injection site reaction yeast infection (candidal superinfection)
Dutch: Geelzucht (gele vlekken op de huid of in het wit van de ogen), ontsteking van het mondslijmvlies, verstopping (obstipatie), indigestie, maagklachten Verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd aspartaat-aminotransferase)
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or other healthcare professional.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: HOW TO USE TAZOCIN
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL
English: Tazocin and the aminoglycoside should be reconstituted and diluted separately when concomitant therapy with aminoglycosides is indicated.
Dutch: Wanneer gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden is geïndiceerd, dienen Tazocin en het aminoglycoside gescheiden te worden gereconstitueerd en verdund.
English: TAZOCIN and the aminoglycoside should be reconstituted and diluted separately when concomitant therapy with aminoglycosides is indicated.
Dutch: Wanneer gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden is geïndiceerd, dienen TAZOCIN en het aminoglycoside gescheiden te worden gereconstitueerd en verdund.
English: This can increase the time it takes for piperacillin and tazobactam to leave your body.
Dutch: Hieronder vallen: geneesmiddel tegen jicht (probenecide) Dit middel kan zorgen dat piperacilline en tazobactam langer in uw lichaam aanwezig blijven.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: 2 g piperacillin (as sodium salt) and 0.25 g tazobactam (as sodium salt).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke injectieflacon bevat: 2 g piperacilline (als natriumzout) en 0,25 g tazobactam (als natriumzout).
English: Each vial contains 4 g piperacillin (as sodium salt) and 0.5 g tazobactam (as sodium salt).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 g piperacilline (als natriumzout) en 0,5 g tazobactam (als natriumzout).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: In de onderstaande tabel staan de bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en term volgens de gegevensbank MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: This medicine has been prescribed for you.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gekregen
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, including maculopapular rash urticaria, pruritus erythema multiforme, dermatitis bullous, exanthema toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevensjohnsonsyndroom
English: Reconstituted solution in vial
Dutch: Gereconstitueerde oplossing in injectieflacon
English: Treatment in this group can therefore not be recommended.
Dutch: Behandeling bij deze groep kan bijgevolg niet worden aanbevolen.
English: Thus, the carcinogenic risk is unknown.
Dutch: Het carcinogene risico is derhalve niet bekend.
English: Patients were however followed up to 36 weeks.
Dutch: Patiënten werden echter tot 36 weken gevolgd.
English: Repeat steps 1 through 8.
Dutch: Herhaal stap 1 tot en met 8.
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 18 January 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2016
English: Altogether 30 female partners participated in the study.
Dutch: In totaal namen 30 vrouwelijke partners aan het onderzoek deel.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly and younger patients.
Dutch: Er zijn geen algehele verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
English: <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Dutch: < 1/100) en 'niet bekend': kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en handelen
English: Follow-up Interval (days)
Dutch: Followupinterval (dagen)
English: As this medicine is administered to you by your doctor it is very unlikely that you will be given an incorrect dose.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts aan u wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt.
English: Emergency medication for treatment of potential allergic reactions should be available.
Dutch: Medicatie voor spoedeisende gevallen voor behandeling van mogelijke allergische reacties moet beschikbaar zijn.
English: • Xiapex is given as part of a treatment cycle.
Dutch: • Xiapex wordt gegeven als onderdeel van een behandelingscyclus.
English: No formal studies on elimination have been performed.
Dutch: Er zijn geen formele eliminatieonderzoeken uitgevoerd.
English: a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
Dutch: a Een gewricht werd in een interval beoordeeld als de duur van beoordeling in het interval valt.
English: In Studies 1 and 2, the co-primary endpoints were:
Dutch: In onderzoek 1 en 2 waren de coprimaire eindpunten:
English: **Note: 22 subjects were excluded from this analysis.
Dutch: **Opmerking: 22 proefpersonen werden van deze analyse uitgesloten.
English: Preparation - Reconstitution procedure
Dutch: Bereiding - Reconstitutieprocedure
English: Patients should be instructed:
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden:
English: Referenceb Year 2 Year 3 Year 4 Year 5
Dutch: Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
English: Total ROM (°)
Dutch: Totaal ROM (°)
English: The potential risk for humans on parturition and postnatal development is unknown.
Dutch: Het mogelijke risico bij mensen op de bevalling en de postnatale ontwikkeling is niet bekend.
English: Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Dutch: Een verminderde perifere circulatie kan één van de factoren zijn die bijdraagt aan een necrotische vinger.
English: The figures 1 and 2 below are for illustrative purposes only and may not be representative of the precise location of anatomical structures in an individual patient.
Dutch: Afbeeldingen 1 en 2 hieronder zijn uitsluitend bedoeld voor illustratieve doeleinden en zijn mogelijk niet representatief voor de precieze locatie van anatomische structuren bij een individuele patiënt.
English: This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor strengen die zich in het PIP-gewricht van de vijfde vinger bevinden.
English: Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Dutch: Standaard ondersteunende zorg en symptomatische behandeling moeten worden gegeven in geval van een overdosering.
English: • unpleasant taste
Dutch: • onaangename smaak
English: IIEF erectile function**
Dutch: IIEF erectiele functie**
English: There were no changes in the international index of erectile function (IIEF) scores.
Dutch: Er waren geen wijzigingen in de scores van de internationale index voor erectiele functie (IIEF).
English: Long-term efficacy and safety
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn
English: • cold intolerance of the treated fingers
Dutch: • koude-intolerantie van de behandelde vingers
English: The interval between treatment cycles is approximately six weeks.
Dutch: De periode tussen behandelingscycli bedraagt ongeveer zes weken.
English: • Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
Dutch: • Uw arts zal u ook vertellen wanneer u moet terugkomen als er meer behandelingscycli nodig zijn.
English: The majority of the skin lacerations occurred on the manipulation day.
Dutch: De meerderheid van de huidlaceraties kwam voor op de dag van manipulatie.
English: Hold pressure for 30 seconds then release.
Dutch: Houd de druk 30 seconden aan en laat dan los.
English: The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
Dutch: De twee collagenaseklassen hebben een soortgelijke maar aanvullende substraatspecificiteit.
English: Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
Dutch: Ernstige allergische reactie is soms gemeld (1 geval).
English: The reduction of the curve achieved will vary between individuals.
Dutch: De vermindering van de kromstand die wordt bereikt, zal van persoon tot persoon variëren.
English: For each injection, follow steps 4-10.
Dutch: Volg voor elke injectie stap 4 tot en met 10.
English: c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
Dutch: c Het nominale percentage van recidief was het totale aantal recidieven dat optrad vóór de laatste dag van het interval, gedeeld door het totale aantal gewrichten (×100).
English: Xiapex is indicated for:
Dutch: Xiapex is geïndiceerd voor:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Dutch: Patiënten moeten de instructie worden gegeven om potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat het veilig is om dat te doen of zoals geadviseerd door de arts.
English: Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk een arts te raadplegen als zij een van deze klachten of symptomen hebben.
English: If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Dutch: Indien meer dan één plaque aanwezig is, mag alleen de plaque die de kromstand veroorzaakt, worden geïnjecteerd.
English: For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
Dutch: Voor plaques die slechts een paar millimeter breed zijn, is het mogelijk dat de afstand bij het terugtrekken van de injectiespuit zeer minimaal is.
English: The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
Dutch: De duur van beoordeling startte op de dag van welslagen (bezoek na de laatste injectie waarbij de meting van 0° tot 5° voor het eerst werd genoteerd).
English: The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
Dutch: De bedoeling is altijd om de volledige dosis helemaal binnen de plaque af te geven.
English: Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
Dutch: Er zijn gevallen van een necrotische vinger gemeld, die in sommige gevallen tot amputatie van delen van de vinger hebben geleid.
English: Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
Dutch: Grotere tevredenheid bij de patiënt correleerde met een verbeterd bewegingsbereik (r=0,51, p<0,001).
English: The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
Dutch: De maximale individuele plasmaconcentraties van AUX-I en AUX-II waren respectievelijk < 29 ng/ml en < 71 ng/ml.
English: The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Dutch: De cake van gevriesdroogd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
English: Results showed no cross-reactivity with any of the five MMPs tested.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat er geen kruisreactiviteit was met de vijf geteste MMP's.
English: Your doctor will tell you when to come back for this.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u daarvoor moet terugkomen.
English: A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
Dutch: Een behandelingskuur bestaat uit maximaal 4 behandelingscycli.
English: The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
Dutch: De mediane duur van ziekte was 4,9 jaar (spreiding 2,0 tot 27,9 jaar).
English: The package leaflet is updated accordingly.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig aangepast.
English: Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
Dutch: Patiënten die een penis hebben met een kromming van > 90° werden niet in de klinische studies opgenomen.
English: Age category (years), n (%)
Dutch: Leeftijdscategorie (in jaren), n (%)
English: The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Dutch: Het totale volume van de injectie is afhankelijk van het gewricht dat wordt behandeld.
English: In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
Dutch: Bovendien bleef seropositiviteit voor neutraliserende antilichamen tegen AUX-I en voor antilichamen tegen AUX-II gehandhaafd.
English: For single use only
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: • Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
Dutch: • Laat de top van uw penis los en laat uw penis weer zijn normale lengte aannemen.
English: For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Dutch: Voor patiënten die een contractuur van het geselecteerde gewricht bereikten van 5° of minder was het gemiddelde aantal benodigde injecties om dit te bereiken 1,5 in de 2 onderzoeken.
English: Bending your penis should not cause any pain or discomfort.
Dutch: Wanneer u uw penis buigt, zou dit geen pijn of ongemak mogen veroorzaken.
English: The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Dutch: De duur van beoordeling eindigde bij de laatst beschikbare meting of op de dag van een medische ingreep voor gewrichten zonder recidief en de dag van recidief voor recidiverende gewrichten.
English: The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen, was 60, variërend tussen 33 en 77 jaar.
English: No systemic toxicity was observed in this study at any dose level.
Dutch: Bij dit onderzoek werd bij geen enkele dosering systemische toxiciteit waargenomen.
English: Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Dutch: Een reeds bestaande verminderde perifere circulatie, bijvoorbeeld het syndroom van Raynaud, en het gebruik van epinefrine in combinatie met lokale anesthetica bij deze patiënten kunnen hieraan bijdragen (zie ook rubriek 4.8).
English: There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen wat betreft de vroege embryonale ontwikkeling (geen aanwijzingen voor teratogeniciteit) bij ratten.
English: After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Dutch: Na behandeling met Xiapex kan een van deze buisjes breken tijdens een erectie.
English: Retreatment of recurrent contractures
Dutch: Herbehandeling van recidiverende contracturen
English: AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
Dutch: AUX-I en AUX-II zijn enkelvoudige polypeptideketens bestaande uit ongeveer 1.000 aminozuren met een bekende sequentie en een moleculair gewicht van respectievelijk 114 kDa en 113 kDa, zoals bepaald met massaspectrometrie.
English: The solvent is a clear colourless solution.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Dutch: Na reconstitutie, wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
English: Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Dutch: Erectiele disfunctie werd gemeld bij 52,9% van de patiënten en 27,5% meldde voorafgaand trauma aan de penis.
English: The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar (spreiding 23 tot 84 jaar).
English: • if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op een eerdere injectie met Xiapex.
English: Intralesional use.
Dutch: Intralaesionaal gebruik.
English: Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van deze symptomen van een allergische reactie heeft na een injectie met Xiapex:
English: • Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
Dutch: • Uw arts zal u tonen hoe u voorzichtig uw penis op de juiste manier kunt rekken en rechtmaken.
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
Dutch: De ziekte van Peyronie treedt uitsluitend op bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante informatie voor gebruik bij vrouwen.
English: • night sweats
Dutch: • nachtelijk zweten
English: Abdominal distension Constipation
Dutch: Abdominale distensie Constipatie
English: If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Dutch: Als de naald zich op de juiste plaats bevindt, zal er enige weerstand worden gevoeld tijdens de injectieprocedure.
English: Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij patiënten die Xiapex krijgen, omdat het eiwitten bevat die vreemd zijn voor het menselijk lichaam.
English: This is a disease that causes your finger(s) to bend inward.
Dutch: Dit is een ziekte waarbij uw vinger(s) naar binnen wordt/worden getrokken.
English: Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
Dutch: Uw arts mag Xiapex niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
English: Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Dutch: Verbetering werd waargenomen, ongeacht het type gewricht of de aangetaste vinger (spreiding: 60,5% tot 83,9%).
English: • With one hand hold your penis.
Dutch: • Houd met één hand uw penis vast.
English: • The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
English: 1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
Dutch: 1 Niet gebruikt om beoordeling door arts van ernst bij baseline percentage te berekenenwerkelijke noemer N=247 gebruikt.
English: Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig een gebied selecteren waar de collageenstreng het best bereikbaar is en zal vervolgens de injectie toedienen in de streng.
English: • fractured finger • loss of finger or finger parts
Dutch: • gebroken vinger • verlies van de vinger of delen van de vinger
English: See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
Dutch: Zie Afbeelding 1 hieronder voor een illustratie van de injectietechniek.
English: These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Dutch: Deze verschillen verklaren het vermogen van de twee enzymklassen om collageen op een aanvullende manier te verteren.
English: For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen, bijvoorbeeld patiënten met osteopenie/osteoporose, dient extra voorzichtigheid te worden betracht tijdens de manipulatieprocedure.
English: • The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: • De behandeling van volwassen mannen met de ziekte van Peyronie met een palpabele plaque en kromstand van ten minste 30 graden bij het begin van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoeken duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid, zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Dutch: Zie voor meer informatie “Instructies over het voorzichtig rekken van uw penis” en “Instructies over het voorzichtig rechtmaken van uw penis” aan het einde van de bijsluiter.
English: Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Dutch: Een klinisch betekenisvolle verbetering in de handfunctie, zoals bepaald door de URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)-score werd waargenomen op dag 31 (-11,3) en dag 61 (-12,3).
English: For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Dutch: Een contractuur veroorzaakt voor veel mensen grote problemen bij het verrichten van alledaagse bezigheden, zoals autorijden, handen schudden, sporten, potjes openen, typen of voorwerpen vasthouden.
English: Frequency of side effects not known
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
English: The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
Dutch: De injectieprocedure wordt uitgelegd in de bijsluiter en het trainingsmateriaal voor artsen, en moet worden gevolgd.
English: Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Dutch: Gegevens over percentages van recidief op lange termijn na een succesvolle behandeling met Xiapex worden in Tabel 7 gegeven.
English: All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Dutch: Alle p-waarden < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Xiapex en placebo, behalve voor PIP-gewrichten in het CORD II-onderzoek, dat niet in aanmerking kwam voor statistische analyse vanwege een hiërarchische testprocedure.