FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio MRZ-0003 di fase III condotto su pazienti con blefarospasmo, nessun paziente, in entrambi i gruppi di trattamento, aveva un titolo anticorpale dell'HDA superiore a 1 mU/l in linea di base o alla visita finale.
Danish: I fase III-undersøgelsen MRZ-0003 hos patienter med blefarospasme havde ingen af patienterne i nogen af de to behandlingsgrupper en antistoftiter over 1 millienhed/ml, målt ved HDA, ved baseline eller ved det afsluttende besøg.
Italian: Non usare Xeomin dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino.
Danish: Brug ikke Xeomin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Il periodo tra ciascuna seduta deve essere di almeno 10 settimane.
Danish: Der bør gå mindst 10 uger mellem to behandlingsforløb.
Italian: • l'obiettivo del deferimento era il rischio potenziale per la salute pubblica correlato al bisogno di dati nella somministrazioni ripetuta e di informazioni sull'immunogenicità per Xeomin,
Danish: • indbringelsen vedrørte den potentielle offentlige sundhedsrisiko som følge af manglende oplysninger om gentagen administration og om immunogeniciteten af Xeomin
Italian: • Dati sulla sicurezza
Danish: • Sikkerhedsdata
Italian: • Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di un'altra affezione che determina disfunzione neuromuscolare periferica
Danish: • hos patienter, der lider af amyotrofisk lateralsklerose eller andre sygdomme, der resulterer i perifer neuromuskulær dysfunktion
Italian: Come tutti i medicinali, Xeomin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Xeomin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Bisogna procedere con particolare cautela nel caso di sedi d' iniezione vicine a strutture sensibili, quali l‘arteria carotide e gli apici polmonari.
Danish: Der bør udvises ekstra forsigtighed, når injektionen gives tæt på følsomme strukturer såsom halspulsåren og lungespidser.
Italian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Danish: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Italian: Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l'alimentazione) (vedere anche il paragrafo 4.8).
Danish: Det kan kræve medicinske indgreb (fx i form af en ernæringssonde) (se også pkt.
Italian: La limitazione della dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo ad una dose inferiore a 100 U può ridurre la comparsa di disfagia.
Danish: Begrænsning af den dosis, der injiceres i musculus sternocleidomastoideus til mindre end 100 E kan muligvis nedsætte forekomsten af dysfagi.
Italian: 14 volontari maschi sani In aperto, confronto durante il trattamento
Danish: 14 raske mandlige forsøgspersoner Åben, med sammenligning mellem behandlinger
Italian: Invece, un animale trattato con Xeomin è stato trovato positivo nel test ELISA, ma non ha mostrato alcuna attività neutralizzante nell'HDA.
Danish: Ét af de Xeomin-behandlede dyr reagerede derimod positivt i ELISA-testen, men udviste ikke neutraliserende aktivitet i hemidiafragma-assayet.
Italian: Variazione nell'ampiezza massima del CMAP dopo 2 settimane
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP efter 2 uger
Italian: Il richiedente ha presentato dati sull'efficacia di uno studio di fase III sul torcicollo spasmodico.
Danish: Ansøgeren forelagde virkningsdata fra fase III-undersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Italian: STUDI COMPLETATI BTC-9901
Danish: AFSLUTTEDE UNDERSØGELSER BTC-9901
Italian: • Se soffre di una malattia chiamata sclerosi laterale amiotrofica.
Danish: • hvis De har en sygdom, der hedder amyotrofisk lateralsklerose.
Italian: Lo studio proposto è aperto, a braccio singolo, e si prevede di coinvolgere 74 pazienti con distonia cervicale (naïve e pretrattata).
Danish: Den påtænkte undersøgelse er en åben undersøgelse med én forsøgsarm, hvor der er planlagt deltagelse af 74 patienter med cervikal dystoni (naive og tidligere behandlede).
Italian: Nella tabella seguente figurano il numero di eventi avversi nello studio di fase II e nello studio di fase III sulla distonia:
Danish: Følgende tabel angiver det oplyste antal bivirkninger i fase II-undersøgelsen og i fase IIIdystoniundersøgelsen:
Italian: Botox 30/60 U
Danish: Botox 30/60 E
Italian: La variabile primaria di efficacia era la riduzione dalla linea di base del livello più significativo (per esempio, l'ampiezza più elevata) dell'elettromiografia (EMG) di superficie nel muscolo sternocleidomastoide distonico nel corso dell'attivazione massima volontaria, a 14 giorni di distanza dall'iniezione.
Danish: Den primære virkningsvariabel var reduktionen i forhold til baseline af det mest relevante signal (dvs. signalet med størst amplitude) ved overfladisk elektromyografi (EMG) fra den dystoniske m. sternocleidomastoideus ved maksimal voluntær aktivering 14 dage efter injektion.
Italian: • Dati non clinici
Danish: • Ikke-kliniske data
Italian: • Confronto generale di eventi avversi negli studi di fase I-III Complessivamente, sono stati completati cinque studi clinici (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 e MRZ-0003) per fornire dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Xeomin.
Danish: • Overordnet sammenligning af bivirkninger i fase I-III-undersøgelser Der er i alt udført fem kliniske undersøgelser (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 og MRZ-0003) af sikkerheden og virkningen af Xeomin.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era di gravità lieve o moderata in entrambi i gruppi.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate i begge grupper.
Italian: Bisogna eseguire una titolazione della dose.
Danish: Dosis skal titreres.
Italian: MRZ-0013 Europa e Israele
Danish: MRZ-0113 Europa og Israel
Italian: Sulla base di questi risultati, si può concludere che gli effetti farmacologici di Xeomin e Botox sono pressoché paragonabili negli animali.
Danish: Af resultaterne kan det konkluderes, at Xeomin og Botox har stort set samme farmakologiske virkning i dyr.
Italian: • Studio di fase III sul blefarospasmo
Danish: • Fase III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva con Xeomin effettuati nel coniglio non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile o effetti diretti sullo sviluppo embriofetale.
Danish: Undersøgelser af Xeomins reproduktionstoksicitet udført hos kaniner viste ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- eller hundyr eller direkte virkninger for embryoets/fosterets udvikling.
Italian: Misure in caso di sovradosaggio
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering
Italian: Non bisogna iniettare il medicinale nel muscolo sternocleidomastoideo bilateralmente, perché aumenta il rischio di reazioni avverse (in particolare, di disfagia) quando vengono somministrate dosi o iniezioni bilaterali che superano le 100 U in questo muscolo.
Danish: Musculus sternocleidomastoideus bør ikke injiceres bilateralt, da der er en øget risiko for bivirkninger (især dysfagi), når bilaterale injektioner eller doser over 100 E indgives i denne muskel.
Italian: Fase III
Danish: Fase 3
Italian: Tra i possibili motivi si annoverano diverse procedure di ricostituzione, l'intervallo prescelto tra iniezioni, i muscoli sede d' iniezione e variazioni marginali nell'attività della tossina che risultano dal test biologico utilizzato oppure assenza di risposta secondaria.
Danish: Det kan muligvis skyldes forskellige rekonstitutionsmetoder, de valgte intervaller mellem injektioner, de injicerede muskler og marginale forskelle mellem toksinets virkning, der skyldes den anvendte biologiske testprocedure eller sekundært manglende respons.
Italian: Viene aspirata una quantità appropriata di solvente (si consulti la tabella delle diluizioni) in una siringa.
Danish: En passende mængde solvens (se fortyndingsskemaet) trækkes op i en sprøjte.
Italian: Gli studi classici sulla cinetica e sulla distribuzione non possono essere effettuati con la neurotossina botulinica di tipo A perchè il principio attivo viene applicato in quantità estremamente piccole (picogrammi per iniezione) e si lega in maniera rapida ed irreversibile alle terminazioni nervose colinergiche.
Danish: Klassiske undersøgelser af kinetik og fordeling kan ikke gennemføres med botulinum type Aneurotoksin, fordi det aktive stof administreres i så små mængder (pikogram pr. injektion), og fordi det bindes så hurtigt og irreversibelt til kolinerge nerveterminaler.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati trovati in 4 pazienti su 42 (9,5%) trattati solo con il Botox originale e in nessun paziente trattato solo con il Botox attuale, nonostante fosse stata somministrata, nel corso di ogni visita, una dose media superiore del Botox attuale rispetto al Botox originale.
Danish: Blokerende antistoffer blev konstateret hos 4 (9,5 %) af 42 patienter, der kun var blevet behandlet med det oprindelige Botox, men ikke hos nogen af de patienter, der kun var blevet behandlet med det nuværende Botox, skønt den anvendte gennemsnitsdosis pr. gang af det nuværende Botox var højere end af det oprindelige Botox.
Italian: Questo puo' portare all'aspirazione di corpi estranei che può richiedere un intervento medico.
Danish: Det kan føre til indånding af fremmedlegemer, hvilket kan kræve medicinsk behandling.
Italian: - Verifica clinica dell'effetto della neurotossina sul muscolo in cui è stata iniettata: Per es. un esame elettromiografico in contesto specialistico - Analisi delle cause della assenza di risposta, per es. isolamento inadeguato dei muscoli da iniettare, una dose troppo bassa, una tecnica d'iniezione inadeguata, la comparsa di contrattura fissa, antagonista troppo debole, la possibilità di formazione di anticorpi - Rivalutazione dell'appropriatezza terapeutica della neurotossina botulinica di tipo A - In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, si può somministrare un secondo ciclo di trattamento come segue: 1) aggiustare la dose, tenendo in considerazione l'analisi dell'insuccesso più recente 2) somministrare sotto guida EMG 3) osservare l'intervallo minimo consigliato tra il ciclo iniziale e la ripetizione
Danish: klinisk verifikation af neurotoksinets virkning på den injicerede muskel: fx en elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling analyse af årsagen til manglende respons, fx dårlig isolation af de muskler, der skal injiceres, for lav dosis, dårlig injektionsteknik, fikseret kontraktur, for svag antagonist, eventuel udvikling af antistoffer revurdering af behandlingen med botulinum type A-neurotoksin som en adækvat behandling hvis der ikke er forekommet bivirkninger under den initiale behandling, kan der udføres yderligere et behandlingsforløb under følgende betingelser: 1) dosisjustering under hensyntagen til analyse af det seneste manglende respons, 2) EMG-vejledning, 3) det anbefalede mindste interval mellem initial og gentaget behandling må ikke overskrides
Italian: Questi dati sono stati suddivisi in 3 sottogruppi: pazienti con HDA negativo, pazienti con positività agli anticorpi < 5mU/mL e pazienti con positività agli anticorpi > 5 mU/mL.
Danish: Disse patienter blev inddelt i tre undergrupper: patienter, der var HDA-negative, patienter, der var positive med antistoftiter < 5 millienheder/ml, og patienter, der var positive med antistoftiter > 5 millienheder/ml.
Italian: Le possibili cause di aumento o diminuzione sono:
Danish: Der kan være forskellige årsager til en større eller mindre virkning:
Italian: Nello studio non clinico, Xeomin non è apparso più o meno immunogenico di Botox, anche a livelli di dosaggio chiaramente eccedenti quelli raccomandati nell'uomo.
Danish: I den ikke-kliniske undersøgelse var Xeomin hverken mere eller mindre immunogent end Botox, selv i doser klart over den anbefalede maksimale dosis til mennesker.
Italian: Una somministrazione troppo frequente di tossina botulinica puo' indurre la formazione di anticorpi che puo' portare alla resistenza al trattamento (vedere paragrafo 4.2)
Danish: For hyppig administration af botulinumtoksin kan føre til dannelse af antistoffer og dermed til resistens mod behandlingen (se pkt.
Italian: Tuttavia, non è stato rilevato passaggio transsinaptico retrogrado della neurotossina botulinica attiva di tipo A nel sistema nervoso centrale.
Danish: Retrograd transsynaptisk passage af aktivt botulinum type A-neurotoksin ind i centralnervesystemet er imidlertid ikke påvist.
Italian: Il richiedente si è impegnato a eseguire uno studio di sorveglianza post-commercializzazione, in cui l'immunogenicità di Xeomin sarà ulteriormente studiata dopo somministrazioni ripetute (fino a 6 sessioni d'iniezione).
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing overvågningsundersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt efter gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Italian: Tanto minore è il volume iniettato, tanto minore è la sensazione di pressione e tanto minore sarà la diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo sede di iniezione.
Danish: Jo mindre injektionsvolumen, desto mindre bliver trykfornemmelsen og udbredelsen af botulinum type A-neurotoksin i den injicerede muskel.
Italian: Il richiedente ha presentato un numero totale di eventi avversi senza distinguere tra eventi avversi correlati e non correlati.
Danish: Ansøgeren har oplyst det totale antal bivirkninger uden at skelne mellem, om de er behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af botulinum type A-neurotoksin hos gravide kvinder.
Italian: Dopo l'iniezione del complesso della tossina botulinica di tipo A, l'EMG ha evidenziato contrazioni in alcuni muscoli distanti, che non erano associate a debolezza muscolare o ad altri tipi di anormalità elettrofisiologiche.
Danish: Efter injektion af konventionelt botulinum type A-toksinkompleks viste EMG øget sitren i nogle fjerne muskler, som ikke var forbundet med muskelsvaghed eller andre typer elektrofysiologiske anormaliteter.
Italian: Studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Italian: Produttore
Danish: Fremstilleren
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Italian: 32 volontari maschi sani Doppio cieco, confronto durante il trattamento per l'analisi del profilo dose-risposta, della diffusione sistemica e della durata dell'effetto
Danish: 32 raske forsøgspersoner Dobbeltblind, med sammenligning mellem behandlinger, med analyse af dosis-responsprofil, systemisk spredning og virkningsvarighed
Italian: causare un aumento della pressione all'interno dell'occhio e puo' danneggiare il nervo ottico.
Danish: Denne sygdom kan øget det indre tryk i øjet og derved beskadige synsnerven.
Italian: Prendendo in considerazione i dati degli studi non clinici, lo studio precoce di fase I e le conclusioni ottenute, nonché lo studio di fase II (per quanto tale studio consenta di trarre conclusioni soltanto limitate), il dosaggio di Xeomin per entrambi gli studi di fase III è stato calcolato in base alla dose stabilita per Botox.
Danish: Når der tages hensyn til data fra de ikke-kliniske undersøgelser, den tidlige fase I-undersøgelse og dens konklusioner samt fase II-undersøgelsen - som dog kun tillod at drage begrænsede slutningervar Xeomin-dosis i de to fase III-undersøgelser baseret på den fastlagte dosis af Botox.
Italian: Pertanto, Xeomin non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e quanto i benefici potenziali giustificano i rischi.
Danish: Xeomin bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt, og kun såfremt risikoen retfærdiggøres af den potentielle fordel.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono devono essere consigliati di richiedere l'immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner bør rådgives om, at de omgående skal søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale eller vejrtrækningsbesvær.
Italian: Una unità LD50 corrisponde ad una dose letale mediana (LD50) quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via intraperitoneale nel topo in condizioni prestabilite.
Danish: En LD50-enhed svarer til den mediane letale dosis (LD50), når det rekonstituerede lægemiddel injiceres intraperitonealt hos mus under nærmere fastlagte betingelser.
Italian: Da entrambi gli studi di fase I è emerso che dosi uguali di Xeomin sono altrettanto efficaci di quelle di Botox nelle misurazioni EMG; è stato dimostrato in maniera inequivocabile che gli effetti di paralisi di Xeomin e Botox sono aumentati con l'aumento del dosaggio e lo stesso andamento è stato osservato negli studi di fase II.
Danish: Begge fase I-undersøgelser viste, at Xeomin ved samme dosis var lige så effektivt som Botox i EMGmålingerne; det blev klart demonstreret, at den paralytiske virkning af Xeomin og Botox stiger med stigende dosis, og en tilsvarende tendens blev iagttaget i en fase II-undersøgelse.
Italian: Possono essere confinati all'area intorno alla sede d'iniezione (per es., dolore locale, dolorabilità ed emorragia in corrispondenza della sede d'iniezione).
Danish: De kan være begrænset til området omkring injektionsstedet (f.eks. lokale smerter, ømhed eller blødning på injektionsstedet).
Italian: U:
Danish: E:
Italian: I dati non clinici hanno dimostrato chiaramente che un'unità di Xeomin è equipotente a un'unità di Botox; in due specie si è osservata anche una dose-risposta chiara.
Danish: De ikke-kliniske data viste klart, at én enhed Xeomin er ækvipotent med én enhed Botox, og der blev påvist klar dosis-responssammenhæng hos to dyrearter.
Italian: Sono state menzionate pubblicazioni di studi clinici (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053) per supportare l'ipotesi che la quantità di anticorpi sia correlata alla quantità di carica della proteina clostridiale e, quindi, che vi possa essere un rischio minore per i pazienti trattati con Xeomin di sviluppare una non risposta secondaria.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) støtter antagelsen om en sammenhæng mellem blodets antistofindhold og indholdet af Clostridium-proteiner, hvilket muligvis er ensbetydende med mindre risiko for sekundært behandlingssvigt ved brug af Xeomin.
Italian: Il tasso di eventi avversi gravi in tutti gli studi era pari a 2,1% con Xeomin e a 2,7% con Botox.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i alle undersøgelserne var 2,1 % for Xeomin og 2,7 % for Botox.
Italian: Xeomin non deve essere usato qualora la soluzione ricostituita (preparata come indicato sopra) abbia un aspetto torbido o contenga particelle o fiocchi..
Danish: Xeomin må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning (tilberedt som angivet ovenfor) er uklar eller indeholder fnug eller partikler.
Italian: La riduzione dell'ammiccamento in seguito all'iniezione di Xeomin nel muscolo orbicolare può portare a esposizione della cornea, difetti epiteliali persistenti ed ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con patologie a carico dei nervi cranici (nervo facciale).
Danish: Reduceret blinken efter injektion af Xeomin i musculus orbicularis kan føre til eksposition af cornea, vedvarende epiteldefekter og cornea-ulceration, især hos patienter med lidelser i kranienerver (ansigtsnerven).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione di Xeomin viene iniettata usando un ago sterile adatto (per es. di 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Danish: Efter rekonstitution injiceres Xeomin-opløsningen ved hjælp af en egnet, steril kanyle (fx 2730 gauge/0,30-0,40 mm).
Italian: A causa della latenza dell'effetto, alcuni effetti terapeutici e/o avversi di Xeomin possono anche interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.
Danish: Grundet latenstiden for deres opståen kan nogle af de terapeutiske virkninger og/eller bivirkninger ved Xeomin også interferere med evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Italian: Finora, pertanto, dagli studi in corso in cui Xeomin (o il placebo) è stato utilizzato ripetutamente in un totale di 213 pazienti non è possibile derivare casi di fallimento terapeutico secondario, anche se le dosi di Xeomin sono parzialmente molto elevate (ciò rappresenta un fattore di rischio per la formazione anticorpale).
Danish: I de igangværende undersøgelser har der således indtil nu ikke været tilfælde af sekundært behandlingssvigt efter gentagne administrationer af Xeomin (eller placebo) til i alt 213 patienter, skønt Xeomin til dels er blevet anvendt i meget høje doser (hvad der sædvanligvis er en risikofaktor for antistofdannelse).
Italian: Il meccanismo di azione attraverso il quale la neurotossina botulinica di tipo A esplica i suoi effetti sulle terminazioni nervose colinergiche può essere descritto come un processo sequenziale a tre fasi che comprende le fasi seguenti:
Danish: Virkningsmekanismen, hvorved botulinum type A-neurotoksin udøver sin virkning på kolinerge nerveterminaler, kan beskrives ved en tretrins sekventiel proces, der omfatter følgende trin:
Italian: Gli effetti clinici della neurotossina botulinica di tipo A possono aumentare o diminuire in seguito ad iniezioni ripetute.
Danish: Den kliniske virkning af botulinum type A-neurotoksin kan øges eller reduceres ved gentagne injektioner.
Italian: Xeomin ha una influenza minore o moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Danish: Xeomin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Il valore informativo degli studi di fase III riguardanti l'immunogenicità è limitato, in quanto i pazienti sono stati pretrattati con Botox e perché Xeomin è stato somministrato solo una volta.
Danish: Fase III-undersøgelserne fortæller ikke så meget om immunogeniciteten, da patienterne forud var blevet behandlet med Botox, og da Xeomin kun blev givet én gang.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comuni:
Danish: Nervesystemet Almindelige:
Italian: • Se è presente un'infezione in corrispondenza della sede d'iniezione
Danish: • hvis De har en infektion ved injektionsstedet
Italian: Il medico può limitarne l'entità premendo immediatamente e delicatamente la sede d'iniezione.
Danish: Lægen kan begrænse deres omfang ved omgående at trykke let på injektionsstedet.
Italian: • iniezioni in muscoli diversi,
Danish: • injektionerne gives i en anden muskel
Italian: • Uno studio di fase II (MRZ/BTC-9801)
Danish: • Én fase II-undersøgelse (MRZ/BTC-9801)
Italian: La disfagia è l'evento avverso maggiormente riferito (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var dysfagi (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p = 0,29).
Italian: Flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo di gomma (gomma bromobutile) e chiusura a prova di manomissione (alluminio) in confezioni da 1 (confezione singola), 2, 3 o 6 flaconcini (confezioni multiple).
Danish: Hætteglas (type 1-glas) med gummiprop (brombutylgummi) og børnesikret forsegling (aluminium) i pakningsstørrelser med 1 (enkeltdosispakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykspakninger).
Italian: L'evento avverso maggiormente riferito è stata la ptosi (Xeomin 6,1%, Botox 4,6%).
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var ptose (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Italian: Nei casi in cui non compare alcun effetto terapeutico, bisogna prendere in considerazione terapie alternative.
Danish: I tilfælde, hvor behandlingen ikke synes at virke, bør det overvejes at skifte til en anden behandling.
Italian: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox 30/60 U intramuscolare
Danish: 10/20 E, 20/40 E, 30/60 E Botox 30/60 E intramuskulært