FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 1384 patienter med plaque-psoriasis, som blev eksponeret for guselkumab og medtaget i den farmakokinetiske populationsanalyse, var 70 patienter 65 år eller ældre, herunder 4 patienter, der var 75 år eller ældre.
Croatian: Od 1384 bolesnika s plak psorijazom koji su bili izloženi guselkumabu i uključeni u populacijsku farmakokinetičku analizu, 70 bolesnika imalo je 65 ili više godina, uključujući 4 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Tremfya uden først at tale med lægen.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati lijek Tremfya bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerede, at der ikke var nogen tilsyneladende ændringer i estimater af Cl/F hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema primjetnih promjena procijenjene vrijednosti CL/F u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina, što ukazuje na to da nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Danish: Klinisk betydningsfulde aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Danish: Det er vigtigt at klemme om nok hud til at injicere under huden og ikke ind i musklen.
Croatian: Važno je da uhvatite dovoljno velik nabor kože da injicirate lijek pod kožu, a ne u mišić.
Danish: • Tremfya bør ikke anvendes under graviditeten, da denne medicins virkning på gravide ikke kendes.
Croatian: • Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica.
Danish: Gør dig klar til injektionen
Croatian: Pripremite se za injekciju
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC16.
Danish: To studier (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) vurderede guselkumabs virkning og sikkerhed versus placebo og adalimumab hos 1829 voksne patienter.
Croatian: U dvama su se ispitivanjima (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) ocjenjivale djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale u odnosu na placebo i adalimumab u 1829 odraslih bolesnika.
Danish: Placer pennen på huden
Croatian: Stavite je na kožu
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Danish: Placer injektionssprøjten i en vinkel på ca. 45 grader i forhold til huden.
Croatian: Namjestite štrcaljku pod kutom od približno 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Danish: EU/1/17/1234/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1234/002 1 fyldt pen EU/1/17/1234/003 2 fyldte penne EU/1/17/1234/004 2 fyldte injektionssprøjter
Croatian: EU/1/17/1234/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1234/002 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1234/003 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1234/004 2 napunjene štrcaljke
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet samt præ- og postnatal udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti te prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen under injektionen.
Croatian: Nemojte dizati napunjenu brizgalicu tijekom injekcije.
Danish: Tryk på stemplet
Croatian: Pritisnite klip
Danish: Efter passende træning i subkutan injektionsteknik, kan patienterne selv injicere Tremfya, hvis en læge beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici supkutanog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati lijek Tremfya ako liječnik utvrdi da je to prikladno.
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg til aber medførte eksponerings- (AUC) og Cmax-værdier, som var henholdsvis mindst 49 og >200 gange højere end dem, der blev målt i det farmakokinetiske populationsstudie med mennesker.
Croatian: Tjedna supkutana primjena doze od 50 mg/kg majmunima dovela je do izloženosti (AUC) i vrijednosti Cmax koje su bile najmanje 49 puta odnosno > 200 puta veće od onih zabilježenih u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u ljudi.
Danish: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Croatian: VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Danish: 5.3 for oplysninger om udskillelse af guselkumab i mælk hos dyr (cynomolgusaber).
Croatian: Vidjeti dio 5.3 za informacije o izlučivanju guselkumaba u mlijeko životinja (ženki makaki majmuna).
Danish: Kontrollér væsken
Croatian: Pregledajte tekućinu
Danish: Det vil låse kanylebeskyttelsen, så du ikke får den fulde dosis.
Croatian: Štitnik igle će se zaključati i neće Vam se primijeniti cijela doza.
Danish: Tremfya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Tremfya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Virkningen af guselkumab blev vurderet i forhold til overordnet hudsygdom, regional sygdom (hovedbund, hænder og fødder og negle) samt livskvalitet og patientrapporterede resultater.
Croatian: Djelotvornost guselkumaba ocjenjivala se s obzirom na ukupnu kožnu bolest, regionalnu bolest (vlasište, šake i stopala te nokti) te kvalitetu života i ishode koje su prijavljivali bolesnici.
Danish: Brug din anden hånd til at klemme huden sammen på injektionsstedet.
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Danish: Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab, som er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Croatian: Tremfya sadrži djelatnu tvar guselkumab, koji je vrsta proteina koja se zove ‘monoklonsko protutijelo'.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Det vides, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i løbet af de første få dage efter fødslen, for kort tid derefter at falde til lave koncentationer.
Croatian: Poznato je da se humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko prvih nekoliko dana nakon rođenja, a da se izlučivanje ubrzo nakon toga smanjuju na niske koncentracije; posljedično, rizik za dojeno dijete tijekom ovog razdoblja ne može se isključiti.
Danish: En sammenligning af PASI-responsrater er vist i tabel 6.
Croatian: Usporedne PASI stope odgovora prikazane su u tablici 6.
Danish: Placer fingrene og indfør kanylen
Croatian: Namjestite prste i ubodite iglu
Danish: Til og med uge 156 var 0,5 % af injektionerne med Tremfya forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 0,5% injekcija lijeka Tremfya je bilo povezano s reakcijama na mjestu injiciranja.
Danish: Baseline-karakteristika for randomiserede patienter var stort set de samme som dem, der blev observeret i VOYAGE 1 og 2.
Croatian: Početne značajke randomiziranih bolesnika bile su slične onima opaženima u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2.
Danish: Læs også indlægssedlen omhyggeligt inden du begynder din injektion, og diskutér eventuelle spørgsmål, du måtte have med din læge eller sundhedspersonalet.
Croatian: Prije nego što započnete s injiciranjem pažljivo pročitajte i Uputu o lijeku te razgovarajte o svim pitanjima koja možda imate sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Danish: Behandling med guselkumab resulterede i signifikante forbedringer i målinger af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo og adalimumab i uge 16 og sammenlignet med adalimumab i uge 24 og 48.
Croatian: Liječenje guselkumabom dovelo je do značajnog poboljšanja mjerila aktivnosti bolesti u odnosu na placebo i adalimumab u 16. tjednu te u odnosu na adalimumab u 24. i 48. tjednu.
Danish: Tremfya er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af plaque-psoriasis.
Croatian: Tremfya je namijenjena za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Danish: Før brug anbefales en visuel inspektion af den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen.
Croatian: Prije primjene preporučuje se vizualno pregledati napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu.
Danish: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes udseende og reducere symptomer som for eksempel skæl, flagedannelse, kløe, smerter og brændende fornemmelse.
Croatian: Tremfya može poboljšati stanje kože i izgled noktiju te ublažiti simptome poput ljuskanja, perutanja, ljuštenja, svrbeža, boli i žarenja.
Danish: Der blev ikke observeret nogen præ-neoplastiske ændringer i histopatologiske vurderinger af dyr, som blev behandlet i op til 24 uger, eller efter en restitutionsperiode på 12 uger, hvorunder lægemidlet kunne påvises i serum.
Croatian: Nisu opažene predneoplastične promjene u histopatološkim ocjenama životinja liječenih do 24 tjedna kao ni nakon 12-tjednog razdoblja oporavka tijekom kojega su razine lijeka bile mjerljive u serumu.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Tremfya seponeres med det samme og passende behandling iværksættes.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka Tremfya i uvesti odgovarajuću terapiju.
Danish: Gastroenteritis som bivirkning var ikke af svær grad og medførte ikke seponering af Tremfya til og med uge 156.
Croatian: Gastroenteritis kao nuspojava nije bio ozbiljan i nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya tijekom 156 tjedana.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Biogen Inc. (BIIB)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Biogen Inc. (BIIB)
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - infektioner i de øvre luftveje
Croatian: Neke su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih putova
Danish: Placer den fyldte pen vinkelret på huden (med en vinkel på 90 grader i forhold til injektionsstedet).
Croatian: Namjestite napunjenu brizgalicu okomito na kožu (približno 90 stupnjeva u odnosu na mjesto injekcije).
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration af guselkumab og CYP450-substrater.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni guselkumaba i supstrata CYP450.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Tremfya og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af Tremfya.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i stoga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete lijek Tremfya i još najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka Tremfya.
Danish: Stop med at bruge Tremfya og fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en alvorlig allergisk reaktion eller en infektion.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Tremfya i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji ukazuju na moguću ozbiljnu alergijsku reakciju ili infekciju.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen må ikke omrystes.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se tresti.
Danish: Der er ikke udført et specifikt studie for at fastlægge virkningen af nedsat nyre- eller leverfunktion på guselkumabs farmakokinetik.
Croatian: Nije provedeno specifično ispitivanje kojim bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku guselkumaba.
Danish: Hos mennesker viste selektiv blokade af IL-23 at normalisere produktionen af disse cytokiner.
Croatian: Pokazalo se da selektivna blokada IL-23 kod ljudi dovodi do normalizacije stvaranja tih citokina.
Danish: Patienter, der får Tremfya, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Tremfya treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Danish: Hvis du har brug for mere hjælp, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysninger til den lokale repræsentant i indlægssedlen.
Croatian: Ako Vam treba dodatna pomoć ili želite dati povratne informacije, potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika u Uputi o lijeku.
Danish: NL-2333 CB Leiden
Croatian: 2333CB Leiden
Danish: I den placebokontrollerede periode i to kliniske fase III-studier forekom gastroenteritis hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med Tremfya (1,1 %), end i placebogruppen (0,7 %).
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima dvaju kliničkih ispitivanja faze III gastroenteritis se češće javljao u skupini liječenoj lijekom Tremfya (1,1%) nego u onoj koja je primala placebo (0,7%).
Danish: Den anbefalede dosis af Tremfya er 100 mg som subkutan injektion ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tremfya je 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu, nakon čega se primjenjuje doza održavanja svakih 8 tjedana.
Danish: Guselkumab viste hurtig indledende virkning med en signifikant højere procentvis forbedring i PASI sammenlignet med placebo allerede i uge 2 (p < 0,001).
Croatian: Guselkumab je pokazao brz nastup djelovanja, uz značajno veće postotno poboljšanje PASI rezultata u usporedbi s placebom već u 2. tjednu (p < 0,001).
Danish: Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld eller alvorlig infektion, eller ikke responderer på standardbehandling, skal patienten overvåges nøje, og Tremfya skal seponeres, indtil infektionen har fortaget sig.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije klinički važna ili ozbiljna infekcija ili ako on ne odgovara na standardnu terapiju, treba ga pažljivo nadzirati, a primjenu lijeka Tremfya prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Danish: Undlad at berøre stemplet eller området over fingerkraven, da det kan aktivere kanylesikkerhedsanordningen.
Croatian: Nemojte dodirivati klip ni područje iznad rubnika za prste jer tako možete aktivirati sigurnosnu napravu za iglu.
Danish: PASI 100 IGA 0/1
Croatian: IGA 0/1 IGA 0
Danish: Undlad at røre ved kanylen eller lade den røre ved nogen overflade.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i nemojte dopustiti da ona dodiruje druge površine.
Danish: Aftør det valgte injektionssted med en spritserviet, og lad det tørre.
Croatian: Obrišite odabrano mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte da se osuši.
Danish: Forbedringerne i SF-36, HADS og WLQ blev alle opretholdt til og med uge 48 og i den ikke-blindede fase til og med uge 156 blandt de patienter, der blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling i uge 28.
Croatian: Poboljšanja SF-36, HADS i WLQ rezultata održala su se do 48. tjedna i u otvorenom dijelu ispitivanja do 156. tjedna među bolesnicima randomiziranima za primanje terapije održavanja u 28. tjednu.
Danish: Tremfya fyldt injektionssprøjte er beregnet til injektion under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
Croatian: Tremfya napunjena štrcaljka namijenjena je za injiciranje lijeka pod kožu, a ne u mišić ili venu.
Danish: NL-2333 CB Leiden Holland
Croatian: 2333CB Leiden Nizozemska
Danish: Som et humant IgG-mAb forventes guselkumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje på samme måde som endogent IgG.
Croatian: Budući da je guselkumab humano IgG monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Danish: Placer din tommel- pege- og langfinger direkte under fingerkraven som vist.
Croatian: Položite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod rubnika za prste, kako je prikazano.
Danish: PASI 90-responsrater for guselkumab og secukinumab til og med uge 48 er vist i figur 4.
Croatian: Stope PASI 90 odgovora guselkumaba i sekukinumaba do 48. tjedna prikazane su na slici 4.
Danish: Patienter i behandling med Tremfya skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer på klinisk betydningsfuld kronisk eller akut infektion.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Tremfya treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi klinički važne kronične ili akutne infekcije.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase (Vz) efter en enkelt intravenøs administration til raske forsøgspersoner lå i intervallet ca. 7 til 10 l på tværs af studierne.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije tijekom terminalne faze (Vz) nakon jedne intravenske primjene zdravim ispitanicima kretala se u rasponu od približno 7 do 10 l u svim ispitivanjima.
Danish: Blandt de patienter, der havde utilstrækkeligt respons på ustekinumab på tidspunktet for randomisering, blev der observeret signifikant større forbedring i virkningen hos patienter, som skiftede til guselkumab-behandling, sammenlignet med patienter, som fortsatte med ustekinumab-behandling.
Croatian: Među bolesnicima koji pri randomizaciji nisu imali dovoljno dobar odgovor na ustekinumab, značajno veće poboljšanje u djelotvornosti primijećeno je u bolesnika koji su prešli na guselkumab nego u onih koji su nastavili liječenje ustekinumabom.
Danish: I begge studier havde 21 % tidligere fået biologisk behandling; 11 % havde fået mindst en TNFα-hæmmer (tumornekrosefaktor alfa) og ca. 10 % havde fået en IL-12/IL-23-hæmmer.
Croatian: U oba je ispitivanja 21% bolesnika prethodno primalo biološku terapiju, uključujući 11% njih koji su primili najmanje jedan inhibitor faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumour necrosis factor alpha, TNFα), dok ih je približno 10% primalo inhibitor IL-12/IL-23.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse tilstande, mens du bruger Tremfya.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih pojava dok se liječite lijekom Tremfya.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana po završetku liječenja.
Danish: Hold hænderne væk fra kanylebeskyttelsen, når du har fjernet hætten.
Croatian: Držite ruke dalje od štitnika igle nakon skidanja zatvarača.
Danish: Børn og unge Tremfya frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Croatian: Primjena lijeka Tremfya ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Danish: Nogle tilfælde forekom adskillige dage efter behandling med guselkumab, herunder tilfælde af urticaria og dyspnø.
Croatian: Neki su slučajevi nastupili više dana nakon liječenja guselkumabom, uključujući slučajeve praćene urtikarijom i dispnejom.
Danish: Det er ukendt, om guselkumab udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se guselkumab u majčino mlijeko.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Danish: Den ordinerende læge skal læse produktresuméet for den specifikke vaccine for at få yderligere oplysninger om og vejledning i samtidig brug af immunsupprimerende midler efter vaccination.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo za dodatne informacije i smjernice o istodobnoj primjeni imunosupresivnih lijekova nakon cijepljenja.
Danish: Guselkumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale su se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju.
Danish: Mulige alvorlige allergiske reaktioner - tegnene kan inkludere: - besvær med at trække vejret eller synke - hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg - kraftigt kløende hud med et rødt udslæt eller hævede buler
Croatian: Moguća ozbiljna alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati: - otežano disanje ili gutanje - oticanje lica, usana, jezika ili grla - jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
Danish: I det samme fase I studie resulterede behandling med guselkumab i forbedring af histologiske målinger af psoriasis i uge 12, inklusive reduktioner i epidermal tykkelse og T-celledensitet.
Croatian: U istom je ispitivanju faze I liječenje guselkumabom dovelo do poboljšanja histoloških mjerila psorijaze u 12. tjednu, uključujući smanjenje debljine epiderme i gustoće T-stanica.
Danish: Tabel 1 viser en liste over bivirkninger fra kliniske studier med psoriasis samt erfaring efter markedsføringen.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima kod psorijaze kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Undlad at bruge området 5 centimeter omkring navlen.
Croatian: Nemojte injicirati lijek unutar područja 5 cm oko pupka.
Danish: Af alle de patienter, der deltog i VOYAGE 1 og 2, var henholdsvis 32 % og 29 % behandlingsnaive for både konventionel systemisk og biologisk behandling, henholdsvis 54 % og 57 % havde tidligere fået lysbehandling og henholdsvis 62 % og 64 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling.
Croatian: Među svim bolesnicima uključenima u ispitivanja VOYAGE 1 i 2, njih 32% odnosno 29% prethodno nije primalo ni konvencionalnu sistemsku ni biološku terapiju, 54% odnosno 57% bolesnika prethodno je primalo fototerapiju, dok je 62% odnosno 64% bolesnika prethodno bilo liječeno konvencionalnom sistemskom terapijom.
Danish: Symptom-score = 0, n (%) Uge 16
Croatian: Rezultat za simptome = 0, n (%) 16. tjedan
Danish: I et fase 1-studie hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-psoriasis var ændringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) for midazolam, S-warfarin, omeprazol, dextromethorphan og koffein efter en enkelt dosis af guselkumab ikke klinisk relevante, hvilket tyder på ringe sandsynlighed for lægemiddelinteraktion mellem guselkumab og substrater for forskellige CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2).
Croatian: U jednom ispitivanju faze 1 provedenom u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom promjene u sistemskoj izloženosti (Cmax i AUCinf) midazolamu, S-varfarinu, omeprazolu, dekstrometorfanu i kofeinu nakon jedne doze guselkumaba nisu bile klinički značajne, što ukazuje na to da interakcije između guselkumaba i supstrata različitih CYP enzima (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) nisu vjerojatne.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Tremfya:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tremfya:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tremfya i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med plaque-psoriasis (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lijek Tremfya u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Placer den modsatte hånds tommelfinger på stemplet, og tryk stemplet hele vejen ned, indtil det stopper.
Croatian: Položite palac suprotne ruke na klip i pritisnite ga sve do kraja, dok se ne zaustavi.