FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van lenalidomide bij ouderen te bepalen.
Swedish: Det har inte gjorts några dedikerade kliniska studier för att utvärdera farmakokinetiken för lenalidomid hos äldre.
Dutch: Er zijn gevallen van allergische reactie/overgevoeligheidsreacties gerapporteerd bij patiënten die met lenalidomide werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fall av allergisk reaktion/överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med lenalidomid (se avsnitt 4.8).
Dutch: De behandeling met lenalidomide moet worden gestopt in geval van exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of wanneer SJS, TEN of DRESS wordt vermoed en dient niet te worden hervat na het stoppen van de behandeling ten gevolge van deze reacties.
Swedish: Behandlingen med lenalidomid måste avbrytas vid exfoliativt eller bullöst hudutslag, eller om SJS, TEN eller DRESS misstänks, och behandlingen ska inte återupptas efter avbrottet för dessa reaktioner.
Dutch: Het is onbekend of dit effect anders zal zijn in het klinische gebruik (hogere doses lenalidomide en gelijktijdige behandeling met dexamethason).
Swedish: Det är inte känt om effekten kommer att vara annorlunda i kliniskt bruk (högre lenalidomiddoser och samtidig behandling med dexametason).
Dutch: Op te nemen hoofdelementen
Swedish: Centrala komponenter som ska inkluderas
Dutch: a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode.
Swedish: a Medianvärdet baseras på Kaplan-Meier-estimatet.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met lenalidomide.
Swedish: Det har inte utförts några karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
Dutch: Vaak Ataxie, evenwichtsstoornissen
Swedish: Vanliga Ataxi, nedsatt balans
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat lichaamsgewicht (33-135 kg), geslacht, ras en type van hematologische maligniteit geen klinisch relevant effect hebben op de klaring van lenalidomide bij volwassen patiënten.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visar att kroppsvikt (33-135 kg), kön, etnisk tillhörighet och typ av hematologiska maligniteter inte har någon kliniskt relevant effekt på clearance av lenalidomid hos vuxna patienter.
Dutch: In totaal werden 459 patiënten tot het onderzoek toegelaten, waarvan 152 patiënten naar MPR+R, 153 patiënten naar MPR+p en 154 patiënten naar MPp+p gerandomiseerd werden.
Swedish: Totalt 459 patienter rekryterades till studien, av vilka 152 patienter randomiserades till MPR+R, 153 patienter randomiserades till MPR+p och 154 patienter randomiserades till MPp+p.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige op elk moment tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, verlies van gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
Swedish: Tala alltid omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du någon gång under eller efter behandlingen får något av följande: dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), waaronder fatale gevallen, is gemeld bij het gebruik van lenalidomide.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inklusive dödliga fall, har rapporterats med lenalidomid.
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
Swedish: • om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män").
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan tot eenmaal per dag 5 mg.
Swedish: Dosera inte mindre än 5 mg en gång dagligen.
Dutch: Diverse viscerale effecten (verkleuring, rode foci bij verschillende organen, kleine kleurloze massa boven de atrioventriculaire klep, kleine galblaas, misvormd diafragma) werden ook waargenomen bij enkele foetussen.
Swedish: Även olika viscerala effekter (missfärgning, röda foci vid olika organ, liten färglös knöl ovanför atrioventrikulär klaff, liten gallblåsa, missbildad diafragma) observerades hos enstaka foster.
Dutch: De dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL-waarde), werd geacht lager te zijn dan 75 mg/kg/dag en is op basis van de AUC ongeveer 25 maal hoger dan de dagelijkse blootstelling bij de mens.
Swedish: NOAEL (den dosnivå under vilken inga skadliga effekter har observerats) ansågs ligga under 75 mg/kg/dag och är ca 25 gånger högre än den dagliga exponeringen hos människa på basis av AUC-exponering.
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Swedish: • Att lenalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
Dutch: • Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken (vasculitis)
Swedish: • Förändringar av ett protein i blodet som kan orsaka svullnad av artärerna (vaskulit)
Dutch: Vaak Pancytopenie ◊
Swedish: Vanliga Pancytopeni◊
Dutch: Voor andere toxiciteiten graad 3 of 4 waarvan wordt aangenomen dat zij verband houden met lenalidomide, moet de behandeling worden gestopt en alleen opnieuw worden gestart op een volgend lager dosisniveau wanneer de toxiciteit is verminderd tot ≤ graad 2 afhankelijk van het oordeel van de arts.
Swedish: Vid andra toxiciteter av grad 3 eller 4 som bedöms vara relaterade till lenalidomid ska behandlingen avbrytas och endast påbörjas igen på nästa lägre dosnivå när toxiciteten har klingat av till ≤ grad 2 beroende på läkarens bedömning.
Dutch: Over het algemeen bevonden de proefpersonen zich in een gevorderd ziektestadium: van de totale onderzoekspopulatie had 41% ISS-stadium III, 9% had ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] < 30 ml/min).
Swedish: I allmänhet hade patienterna sjukdom i ett avancerat stadium: av den totala studiepopulationen hade 41 % ISS-stadium III, 9 % hade svår njurinsufficiens (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
Dutch: 5 mg eenmaal per dag.
Swedish: 5 mg en gång dagligen.
Dutch: Er zijn gevallen van hypothyreoïdie en gevallen van hyperthyreoïdie gemeld (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen).
Swedish: Fall av hypotyreoidism och fall av hypertyreoidism har rapporterats (se avsnitt 4.4 Sköldkörtelrubbningar).
Dutch: De meldingen betroffen over het algemeen patiënten die tegelijkertijd dexamethason gebruikten of die eerder waren behandeld met andere immunosuppressieve chemotherapeutica.
Swedish: Fallen har vanligen rapporterats hos patienter som samtidigt tar dexametason eller som tidigare behandlats med annan immunsuppressiv kemoterapi.
Dutch: Lenalidomide is in klinische onderzoeken toegepast bij patiënten met multipel myeloom tot 91 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Swedish: Lenalidomid har i kliniska studier använts av patienter med multipelt myelom som varit upp till 91 år gamla (se avsnitt 5.1).
Dutch: • Verandering in het bloedschildklierhormoon, lage calcium-, fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
Swedish: • Förändringar i sköldkörtelhormon i blodet, låga nivåer av kalium, fosfat eller magnesium i blodet
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide onderzoeken de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
Swedish: Det primära mätresultatet i båda studierna var tid till progression (TTP).
Dutch: • Moet patiënten voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Swedish: • Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Dutch: De relatieve plasmablootstelling aan de S- en R-enantiomeren van lenalidomide bedraagt respectievelijk ongeveer 56% en 44%.
Swedish: Den relativa exponeringen för S- och R-enantiomerer av lenalidomide är i plasma ca 56 % respektive
Dutch: Lenalidomide wordt uitgescheiden door de nieren.
Swedish: Lenalidomid utsöndras av njurarna.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyses werden patiënten opgenomen in de leeftijd van 39 tot 85 jaar en deze analyses geven aan dat leeftijd geen invloed heeft op de klaring van lenalidomide (blootstelling in plasma).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser innefattade patienter i åldern 39 till 85 år och visar att ålder inte påverkar clearance av lenalidomid (exponering i plasma).
Dutch: Van de 704 patiënten die in de onderzoeken MM-009 en MM-010 zijn geëvalueerd, was 44,6% 65 jaar of ouder.
Swedish: Av de 704 patienter som utvärderades i MM-009- och MM-010-studierna var 44,6 % 65 år eller äldre.
Dutch: De evaluatie op PML moet worden gebaseerd op neurologisch onderzoek, een MRI-onderzoek van de hersenen en analyse van de cerebrospinale vloeistof met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) om DNA van het JC-virus (JCV) aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Swedish: Utredningen av PML ska baseras på neurologisk undersökning, magnetresonanstomografi av hjärnan, samt analys av cerebrospinalvätskan avseende DNA från JC-virus (JCV) genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller hjärnbiopsi med test avseende JCV.
Dutch: Lenalidomide kan daarom zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Alltså kan lenalidomid administreras med eller utan samband med mat.
Dutch: leukopenie◊, lymfopenie
Swedish: leukopeni◊, lymfopeni
Dutch: Gelijktijdige toediening met een maaltijd met een hoog vetgehalte en rijk aan calorieën vermindert bij gezonde vrijwilligers de mate van absorptie, resulterend in een verlaging van ongeveer 20% van het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) en een verlaging van 50% van Cmax in plasma.
Swedish: Samtidig administrering med mat med högt fettinnehåll och högt kaloriinnehåll till friska försökspersoner minskar absorptionens omfattning, vilket leder till en minskning på cirka 20 % av AUC (arean under koncentration-tidkurvan) och en sänkning på 50 % av Cmax i plasma.
Dutch: Perifere neuropathie (met uitzondering van motorneuropathie), duizeligheid, tremor, dysgeusie, hoofdpijn
Swedish: Perifer neuropati (utom motorisk neuropati), yrsel, tremor, dysgeusi, huvudvärk
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende 4 weken vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot 4 weken na afloop van de behandeling.
Swedish: • du måste använda effektiva preventivmetoder i 4 veckor före behandlingsstarten, under behandlingen och i 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan vara motiverad om ingen alternativ diagnos kan ställas.
Dutch: • Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Swedish: • Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare ska vidta vid tveksamhet
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid, slaperigheid, vertigo en wazig zien zijn gemeld bij gebruik van lenalidomide.
Swedish: Trötthet, yrsel, somnolens, vertigo och dimsyn har rapporterats vid användning av lenalidomid.
Dutch: • Bepaalde types huidkanker
Swedish: • Vissa typer av hudtumörer
Dutch: Omdat lenalidomide een anti-neoplastische werking heeft, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom (TLS) optreden.
Swedish: Eftersom lenalidomid har antineoplastisk aktivitet kan komplikationer i form av tumörlyssyndrom (TLS) förekomma.
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder die lenalidomide toegediend kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden.
Swedish: Hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom i åldern 75 år och äldre som behandlades med lenalidomid fanns det en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till avbrytande av behandling.
Dutch: Daarom is een teratogeen effect van lenalidomide te verwachten en is lenalidomide gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Swedish: Därför förväntas en teratogen effekt av lenalidomid och lenalidomid är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: • Veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) (zie rubriek 4.4)
Swedish: • Venös tromboembolism (djup ventrombos, lungembolism) (se avsnitt 4.4)
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar 1 van de 3 behandelingsgroepen.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till en av de tre behandlingsarmarna.
Dutch: Lichte afname van het aantal witte bloedcellen werd waargenomen bij 1 mg/kg/dag, wat - gebaseerd op vergelijkingen van AUC-waarden - ongeveer overeenkomt met de zelfde humane dosis.
Swedish: Mild suppression av antalet vita blodkroppar observerades vid 1 mg/kg/dag, vilket ungefär motsvarar samma dos som hos människa baserat på jämförelser av AUC.
Dutch: Hematurie^, urineretentie, urineincontinentie
Swedish: Hematuri^, urinretention, urininkontinens
Dutch: Risicopatiënten voor TLS en TFR zijn zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Swedish: De patienter som löper risk att utveckla TLS och TFR är de med stor tumörbörda före behandlingen.
Dutch: PD = progressieve ziekte; PR = partiële respons; R = lenalidomide; SD = stabiele ziekte; ZGPR = zeer goede partiële respons.
Swedish: PD = progressiv sjukdom; PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiellt svar; R = lenalidomid; SD = stabil sjukdom; VGPR = mycket gott partiellt svar.
Dutch: • Veel hogere of veel lagere urineproductie dan normaal (dit kan een symptoom zijn van niet goed werkende nieren), bloed in de urine
Swedish: • Produktion av mycket mer eller mycket mindre urin än vanligt (kan vara ett symtom på njursvikt), blod i urinen
Dutch: Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gemonitord op verschijnselen van actieve HBV-infectie.
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant med avseende på tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine
Swedish: • vissa hjärtmediciner såsom digoxin
Dutch: • Beschrijving en behandeling van het risico op trombo-embolieën, waaronder de incidentiecijfers verkregen uit klinische onderzoeken en postmarketing ervaring
Swedish: • Beskrivning och behandling av tromboembolisk risk inklusive incidensfrekvenser från kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning
Dutch: Er is geen officieel onderzoek uitgevoerd naar lenalidomide bij patiënten met leverfunctiestoornis en er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen.
Swedish: Lenalidomid har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt leverfunktion och det finns inga särskilda dosrekommendationer.
Dutch: Verlaag de dosis met één dosisniveau bij aanvang van de volgende cyclus indien dit niet het geval was.
Swedish: I annat fall gå ner en dosnivå vid starten av nästa cykel.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met lenalidomide bij patiënten, hoewel in vergelijkende onderzoeken met verschillende doseringen enkele patiënten zijn blootgesteld aan maximaal 150 mg, en in onderzoeken met enkelvoudige doses sommige patiënten werden blootgesteld aan maximaal 400 mg.
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av behandling av överdosering av lenalidomid hos patienter trots att vissa patienter exponerades för upp till 150 mg i dosfinnande studier, och i endosstudier exponerades vissa patienter för upp till 400 mg. DLT var i dessa studier huvudsakligen hematologisk.
Dutch: Lenalidomide bindt zich rechtstreeks aan cereblon, een component van een ‘cullin-ring E3 ubiquitin ligase' enzymcomplex dat desoxyribonucleïnezuur (DNA) damage-binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) en een regulator van cullin 1 (Roc1) bevat.
Swedish: Lenalidomid binder direkt till cereblon, en komponent i ett cullin-ring-E3ubikvitinligasenzymkomplex som innefattar DNA-skadebindande protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4 och regulator of cullins 1 (Roc1).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten behandeld met lenalidomide staan hieronder vermeld per systeem-orgaanklasse en frequentie.
Swedish: De biverkningar som observerades hos patienter som behandlades med lenalidomid listas nedan efter organsystemklass och frekvens.
Dutch: In geval van neutropenie dient de arts bij de behandeling van patiënten het gebruik van groeifactoren te overwegen.
Swedish: Vid neutropeni ska läkaren beakta användningen av tillväxtfaktorer i patientbehandlingen.
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen de volgende omvatten: veranderingen in de bloedchemie: hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in nierfunctie, hartslag, aanvallen en soms overlijden
Swedish: Dessa komplikationer orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi; höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium vilket följaktligen leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland döden.
Dutch: Tijdens het onderzoek kregen alle patiënten profylactische anticoagulatie (heparine met laag moleculair gewicht, warfarine, heparine, laag gedoseerd acetylsalicylzuur).
Swedish: Alla patienter erhöll profylax med antikoagulantia (lågmolekylärt heparin, warfarin, heparin, lågdos acetylsalicylsyra) under studien.
Dutch: Niet bekend Verworven hemofilie
Swedish: Ingen känd frekvens Förvärvad hemofili
Dutch: Vaak Myelodysplastisch syndroom◊,*
Swedish: Vanliga Myelodysplastiskt syndrom◊,*
Dutch: • Beschrijving en behandeling van neutropenie en trombocytopenie, waaronder de incidentiecijfers verkregen uit klinische onderzoeken
Swedish: • Beskrivning och behandling av neutropenti och trombocytopeni inklusive incidensfrekvenser från kliniska studier
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met dit middel zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat dit middel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes).
Swedish: Före och efter behandlingen med lenalidomid kommer du att få lämna vanliga blodprover eftersom det kan minska mängden blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och hjälper blodet att koagulera (blodplättar).
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar in de MPR+R-groep en MPR+p-groep en 72 jaar in de MPp+p-groep.
Swedish: Medianåldern var 71 år i MPR+R-armen och MPR+p-armen och 72 år i MPp+p-armen.
Dutch: Lenalidomide wordt na orale toediening bij gezonde vrijwilligers, in nuchtere toestand, snel geabsorbeerd, waarbij maximale plasmaconcentraties voorkomen tussen 0,5 en 2 uur na toediening.
Swedish: Lenalidomid absorberas snabbt hos friska, fastande försökspersoner efter oral administrering med maximala plasmakoncentrationer mellan 0,5 och 2 timmar efter doseringen.
Dutch: Als lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van lenalidomide bij de mens te verwachten.
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människa.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u zich duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van dit middel.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr, trött, sömnig, får svindel eller får dimsyn.
Dutch: Wanneer de patiënt een trombo-embolisch voorval ondervindt, moet worden gestopt met de behandeling en standaard anticoagulatietherapie worden gestart.
Swedish: Om patienten får en tromboembolisk händelse måste behandlingen avbrytas och sedvanlig behandling med antikoagulantia inledas.
Dutch: De halfwaardetijd van lenalidomide werd verhoogd van ongeveer 3,5 uur bij personen met een creatinineklaring > 50 ml/min tot meer dan 9 uur bij personen met een verminderde nierfunctie van < 50 ml/min.
Swedish: Lenalidomids halveringstid ökade från ca 3,5 timmar hos patienter med kreatininclearance > 50 ml/min till över 9 timmar hos patienter med nedsatt njurfunktion < 50 ml/min.
Dutch: Voor een hematologische toxiciteit kan de dosis lenalidomide opnieuw ingesteld worden naar het eerst hogere dosisniveau (tot aan de aanvangsdosis) bij een verbetering van de beenmergfunctie (geen hematologische toxiciteit gedurende ten minste 2 opeenvolgende cycli: ANC ≥ 1,5 x 109/l met een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l bij aanvang van een nieuwe cyclus).
Swedish: För hematologisk toxicitet kan lenalidomiddosen återinsättas till nästa högre dosnivå (upp till startdosen) vid förbättring av benmärgsfunktionen (ingen hematologisk toxicitet under minst 2 cykler i följd: ANC ≥1,5 x 109/l med ett trombocyttal på ≥100 x 109/l i början av en ny cykel).
Dutch: In totaal werden 1623 patiënten tot het onderzoek toegelaten, waarvan 535 patiënten naar Rd, 541 patiënten naar Rd18 en 547 patiënten naar MPT werden gerandomiseerd.
Swedish: Totalt rekryterades 1 623 patienter till studien, av vilka 535 patienter randomiserades till Rd, 541 patienter randomiserades till Rd18 och 547 patienter randomiserades till MPT.
Dutch: In totaal werden 614 patiënten gerandomiseerd: 307 patiënten naar lenalidomide en 307 patiënten naar placebo.
Swedish: Totalt 614 patienter randomiserades: 307 patienter fick lenalidomid och 307 patienter fick placebo.
Dutch: In totaal werden 460 patiënten gerandomiseerd: 231 patiënten naar lenalidomide en 229 patiënten naar placebo.
Swedish: Totalt 460 patienter randomiserades: 231 patienter fick lenalidomid och 229 patienter fick placebo.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hun tolerantie van lenalidomide bij combinatietherapie, rekening houdend met de leeftijd, ISS stadium III, ECOG PS≤2 of CLcr<60 ml/min (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Patienterna bör utvärderas noga med avseende på hur de tolererar lenalidomid i kombination, med hänsyn till ålder, ISS fas III, ECOG PS≤2 eller CLcr<60 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Herhaalde orale toediening van 75, 150 en 300 mg/kg/dag aan ratten gedurende maximaal 26 weken resulteerde bij alle drie doseringen in een reversibele, behandeling-gerelateerde verhoging van de mineralisatie van het nierbekken, die het duidelijkst was bij vrouwtjesratten.
Swedish: Upprepad oral tillförsel av 75, 150 respektive 300 mg/kg/dag till råttor i upp till 26 veckor framkallade en reversibel behandlingsrelaterad ökning av njurbäckenets mineralisering vid alla 3 doser, mest påtagligt hos honor.
Dutch: • Afstoting van solide orgaantransplantaat (zoals nier, hart).
Swedish: • Avstötning av transplanterade organ (t.ex. njure, hjärta).
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 1 week na het einde van de behandeling geen bloed geven.
Swedish: Blodgivning Du ska inte donera blod under behandlingen och i 1 vecka efter det att behandlingen har avslutats.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat dit middel schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom lenalidomid förväntas skada fostret (se avsnitt 2, "Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män").
Dutch: Ondersteunend onderzoek naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Swedish: Stödjande studier av nydiagnostiserat multipelt myelom