FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Romanian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Danish: 5 x 1 hård kapsel in breve 20 x 1 hård kapsel in breve
Romanian: 20 x 1 capsulă în plic
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomide.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomida Sandoz.
Danish: Dette skyldes, at temozolomid kan forårsage reaktivering af hepatitis B, hvilket i visse tilfælde kan være dødeligt.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți acum o infecție de tipul hepatitei B. Aceasta pentru că temozolomida poate determina reactivarea hepatitei B, care în unele cazuri poate fi fatală.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen Din læge vil fastsætte den præcise dosis Temozolomide Sandoz til dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza exactă de Temozolomida Sandoz.
Danish: − kapselindhold: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A),
Romanian: - Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Danish: Kroppen bærer et tryk med "100".
Romanian: Pe corp este imprimat „100".
Danish: Receptpligtigt lægemiddel
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide Sandoz (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Romanian: Temozolomida Sandoz (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină").
Danish: • Hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide Sandoz (se pkt.
Romanian: • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomida Sandoz (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
Danish: Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii-pneumonia) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8).
Romanian: Infecții ocazionale (precum pneumonia Pneumocystis jirovecii) și reactivarea infecțiilor (precum HBV,
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Romanian: Hemipareză, afazie, tulburări de echilibru, somnolenţă, confuzie, ameţeli, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, disfazie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie, neuropatie periferică, parestezie, tulburări de vorbire,
Danish: − almindelige toksicitetskriterier (CTC, common toxicity criteria) for ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Romanian: • toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
Danish: Kolloid vandfri silica Natriumstivelsesglycolat (type A) Vinsyre
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Amidonglicolat de sodiu tip A, Acid tartric,
Danish: Hudeksfoliering, øget lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
Romanian: Exfolierea pielii, reacţii de fotosensibilitate, tulburări de pigmentare
Danish: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (hjernesvulster).
Romanian: • la pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat.
Danish: • hæmorroider
Romanian: • frisoane
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg Lactose, vandfri.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg Lactose, vandfri.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 102,2mg Lactose, vandfri.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Sandoz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis af Temozolomide Sandoz afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Romanian: Doza de Temozolomide Sandoz depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Sandoz.
Danish: Temozolomide Sandoz skal tages uden mad.
Romanian: Temozolomide Sandoz trebuie luat fără alimente.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sandoz den 15. marts 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Sandoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Sandoz.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Sandoz este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Sandoz anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Sandoz în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Sandoz.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Sandoz.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Sandoz.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Sandoz.
Danish: Behandling med Temozolomide Sandoz skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Sandoz trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Danish: Temozolomide Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Temozolomide Sandoz este un „medicament generic".
Danish: Da Temozolomide Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses risk/benefit-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Sandoz este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Temozolomide Sandoz anvendes alene hos disse patienter.
Romanian: Temozolomide Sandoz se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Danish: Temozolomide Sandoz er et lægemiddel mod kræft.
Romanian: Temozolomide Sandoz este un medicament împotriva cancerului.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Sandoz?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Sandoz?
Danish: Temozolomide Sandoz temozolomid
Romanian: Temozolomide Sandoz temozolomidă
Danish: Da Temozolomide Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Sandoz este un medicament generic, studiile asupra pacienților s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Sandoz
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Sandoz
Danish: Temozolomide Sandoz bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Romanian: Temozolomide Sandoz se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior în monoterapie;
Danish: Temozolomide Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Romanian: Temozolomide Sandoz este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Sandoz, temozolomida, aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenți alchilanți.
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Sandoz godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Sandoz?
Danish: Hvad er Temozolomide Sandoz?
Romanian: Ce este Temozolomide Sandoz?
Danish: Hvordan anvendes Temozolomide Sandoz?
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Sandoz?
Danish: Hvad anvendes Temozolomide Sandoz til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Sandoz?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Efter dag 28 starter den næste cyklus.
Romanian: După ziua 28, va începe următorul ciclu.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad.
Romanian: Luaţi capsulele pe stomacul gol; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de ora la care plănuiţi să luaţi micul dejun.
Danish: Dette giver din krop mulighed for at komme sig.
Romanian: Această măsură oferă organismului dumneavoastră şansa de a se recupera.
Danish: Kapsler må ikke åbnes.
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise.
Danish: Du får muligvis også brug for andre behandlinger.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie şi de alte tratamente.
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cyklusser).
Romanian: Pot exista până la 6 perioade de tratament (cicluri).
Danish: Tag den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Romanian: Luaţi doza uitată cât mai curând posibil în aceeaşi zi.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
Romanian: Înghiţiţi capsula(ele) întreagă(i) cu un pahar de apă.
Danish: Du skal sørge for at forstå og huske følgende fuldstændigt: - det antal kapsler, du skal tage på hver doseringsdag.
Romanian: Trebuie să vă asiguraţi că aţi înţeles pe deplin şi că aţi reţinut următoarele: - numărul de capsule pe care trebuie să le luaţi în fiecare zi de tratament.
Danish: Hver periode varer 28 dage.
Romanian: Fiecare perioadă durează 28 de zile.
Danish: 02-954 Warszawa Polska
Romanian: 02-954 Warszawa
Danish: Fortæl din læge, hvis du bemærker nogen af disse symptomer.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Danish: Mærket på kapslen er forskelligt for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Romanian: Marcajul de pe capsule este diferit pentru fiecare concentraţie (vezi tabelul de mai jos).
Danish: Reduktionen af antallet af blodlegemer er normalt kortvarig.
Romanian: Reducerea numărului de celule sanguine este, de obicei, de scurtă durată.
Danish: Dosering og varighed af behandling
Romanian: Doza şi durata tratamentului
Danish: Kontrollér dosis med lægen, hver gang du starter en ny cyklus, da den kan være forskellig fra sidste cyklus.
Romanian: Verificaţi doza împreună cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu, deoarece aceasta poate fi diferită de cea din ciclul precedent.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du spørge din læge.
Romanian: Dacă a trecut o zi întreagă, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră.
Danish: Din læge vil fastlægge din nøjagtige dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza exactă.
Danish: Din læge kan evt. beslutte at reducere dosis, afbryde, standse eller ændre din behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să vă întrerupă, să vă oprească sau să vă schimbe tratamentul.
Danish: Når strålebehandlingen er overstået, får du ingen behandling i 4 uger.
Romanian: Odată ce tratamentul cu radioterapie a fost finalizat, nu vi se va administra niciun fel de tratament timp de 4 săptămâni.
Danish: I dette tilfælde ordinerer din læge også medicin, som hjælper dig med at undgå denne type lungebetændelse (PCP).
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un medicament pentru a vă ajuta să preveniţi acest tip de pneumonie (PCP).
Danish: - hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (et anticancermiddel, som af og til kaldes DTIC).
Romanian: - dacă aţi avut o reacţie alergică la dacarbazină (un medicament anti-cancer uneori denumit DTIC).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 13 juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. april 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: - hvis De nogensinde har haft eller ved at De kan have hepatitis B infektion.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B.
Danish: 5x1 hårde kapsel 20x1 hårde kapsel
Romanian: 5x1 capsulă 20x1 capsulă
Danish: Afhængigt af resultatet af din blodundersøgelse kan lægen justere din dosis til den næste cyklus.
Romanian: În funcţie de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza pentru ciclul următor.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre lægen beder dig om det.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Danish: Disse blodlegemer er vigtige for at bekæmpe infektioner og for korrekt blodkoagulation.
Romanian: Aceste celule sanguine sunt importante pentru lupta împotriva infecţiilor şi pentru o coagulare adecvată a sângelui.
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis skal du muligvis tage mere end én kapsel på samme tid.
Romanian: În funcţie de doza prescrisă, este posibil să fiţi nevoit să luaţi mai mult de o capsulă în acelaşi timp.
Danish: Temozolomide SUN bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Romanian: Temozolomide SUN nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Danish: - hvis du får feber eller symptomer på en infektion, skal du straks kontakte din læge.
Romanian: - dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod for forandringer og vil beslutte, hvis der er brug for en specifik behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele în mod regulat pentru orice modificări, şi va decide dacă este necesar vreun tratament specific.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel forkert, kan det have alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser.
Romanian: O greşeală făcută în modul de administrare al acestui medicament poate avea consecinţe grave asupra sănătăţii.
Danish: Denne medicin er et antitumormiddel.
Romanian: Acest medicament este o substanţă antitumorală.
Danish: I nogle tilfælde kan det være længerevarende samt medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Romanian: În unele cazuri, aceasta poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte gravă de anemie (anemie aplastică).
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang * Hyppigheden er estimeret på basis af relevante kliniske undersøgelser.
Romanian: † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală * Frecvențe estimate pe baza studiilor clinice relevante.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolizării sau eliminării altor medicamente.
Danish: - hvis du er over 70 år, kan du være mere udsat for infektion, blå mærker eller blødning.
Romanian: - dacă vârsta dumneavoastră depăşeşte 70 de ani, aţi putea fi mai predispus la infecţie, apariţia de vânătăi sau sângerare.
Danish: Du skal tage denne dosis hver dag i 42 til 49 dage kombineret med strålebehandling.
Romanian: Veţi lua această doză zilnic timp de 42 până la 49 de zile în asociere cu radioterapie.
Danish: Derefter starter du på monoterapifasen.
Romanian: Apoi, veţi începe faza de monoterapie.
Danish: Fortæl apotekeren, hvis du bemærker ændringer i kapslernes udseende.
Romanian: Informaţi farmacistul dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale aspectului capsulelor.
Danish: TMZ dosis (mg/m2/dag)
Romanian: Doza de TMZ (mg/m2 şi zi)
Danish: Det er meget vigtigt at spørge lægen eller apotekeren, hvis du ikke er sikker.
Romanian: Este foarte important să-l întrebaţi pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
Danish: Dette skyldes, at Temozolomide SUN kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Temozolomide SUN poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
Danish: Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44%, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
Danish: Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124
Romanian: Str. Fabricii nr 124
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har været i kemoterapi.
Romanian: Această doză zilnică depinde de faptul dacă aţi primit sau nu chimioterapie anterior.
Danish: Hyde Park, Hayes 3
Romanian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Danish: Behandling med Temozolomide SUN kan medføre en reduction i bestemte typer blodlegemer.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide SUN poate determina o reducere a numărului anumitor tipuri de celule sanguine.
Danish: Du har måske fået andre lægemidler (antiemetikum), der skal tages før og/eller efter indtagelse af Temozolomide SUN for at forhindre eller kontrollere kvalme og opkastning.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie alte medicamente (antivomitive) pe care să le luaţi înainte de şi/sau după Temozolomide SUN pentru a preveni sau controla greaţa şi vărsăturile.
Danish: - hvis du har et reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og trombocytter eller problemer med blodkoagulation, inden du starter behandlingen, eller hvis du udvikler dem under behandlingen.
Romanian: - dacă aveţi un număr redus de globule roşii (anemie), globule albe şi plachete sanguine, sau probleme de coagulare a sângelui înainte de începerea tratamentului, sau dacă acestea apar în timpul tratamentului.
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Romanian: Nu deschideţi, nu sfărâmaţi sau nu mestecaţi capsulele.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve medicinsk behandling.
Romanian: Este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse, acestea putând necesita atenţie medicală.
Danish: Derefter har du 23 dage uden Temozolomide SUN.
Romanian: Apoi, veţi avea 23 de zile fără Temozolomide SUN.
Danish: Temozolomide SUN bruges til disse tumorer, hvis de vender tilbage eller forværres efter almindelig behandling.
Romanian: Temozolomide SUN este folosit pentru tratarea acestor tumori dacă acestea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Danish: Tag altid Temozolomide SUN nøjagtig, som lægen har fortalt dig.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temozolomide SUN exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Danish: Hepatitis B-virus
Romanian: Virusului hepatitic B
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Danish: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Romanian: reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat la acest grup de vârstă.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI