FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Annostelua olisi laajennettava pienempiin annoksiin tietyissä käyttötarkoituksissa ja kliinisissä tilanteissa, joissa tämän on osoitettu olevan asianmukaista teknisen edistyksen takia.
Hungarian: • az adagolás kiterjesztése alacsonyabb dózisokra bizonyos alkalmazási körök és klinikai helyzetek esetében, amelyeknél a technológiai fejlődés azt megfelelőnek mutatta.
Finnish: Kliinisten tutkimusten toteuttamiskelpoisuus
Hungarian: A klinikai vizsgálatok megvalósíthatósága
Finnish: Ei ole kuitenkaan täysin selvää, miten luotettava kudoksessa olevan gadoliniumin määrän mittaamismenetelmä oli.
Hungarian: Nem teljesen világos, hogy mennyire volt megbízható a szöveti Gd mennyiségi meghatározására használt módszer.
Finnish: Näiden havaintojen takia on mahdollista, että gadoliniumin määrityksessä käytetty menetelmä on epäluotettava tietyissä olosuhteissa.
Hungarian: Ezek a megfigyelések nyitva hagyják annak a lehetőségét, hogy a Gd meghatározására használt módszer bizonyos körülmények között nem megbízható.
Finnish: • CHMP harkitsi riskinpienentämistoimenpiteiden vaihtoehtoja.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a kockázatkezelő intézkedések lehetőségeit.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa (Primovist) ja gadobeenihappoa (Multihance).
Hungarian: A PRAC szintén értékelt két lineáris GdCA-t, a gadoxetinsavat (Primovist) és a gadobénsavat (Multihance).
Finnish: Tasot pysyivät matalina 20 viikon kohdalla, ja vähenemisen ei havaittu jatkuvan viikolla 50, mikä viittaa siihen, että gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin pitkällä aikavälillä eikä sen poistumisesta yhden vuoden aikana ole todisteita.
Hungarian: A szintek 20 héten keresztül alacsonyak maradtak, és az 50. héten nem volt további csökkenés megfigyelhető, ami arra utal, hogy hosszú távon gadolínium maradhatott az agyban, amelynek egy év alatt sem volt bizonyítható a kiürülése.
Finnish: Lisäksi variaatio toteutettiin rinnakkain PRAC:n arvioinnin kanssa, minkä takia katsottiin, että variaation päätelmät saatiin rajoittamatta käynnissä olevan EU:n arvioinnin tuloksia.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a módosítást a PRAC felülvizsgálatával párhuzamosan zárták le, a módosítás következtetéseit úgy értelmezték, hogy nem sértik a folyamatban lévő EU felülvizsgálat eredményét.
Finnish: Makrosyklinen aine gadobutroli ei osoittanut hyperintensiteettiä tämän ajanjakson jälkeen.
Hungarian: A gadobutrol makrociklusos kontrasztanyag nem mutatott hiperintenzitást ugyanennyi idő elteltével.
Finnish: • T1-signaalin muoto ja koko eroavat selvästi kahdessa muussa viimeaikaisessa julkaisussa (Jost ym. 2016 ja Robert ym. 2015) raportoidusta signaalin muodosta, eikä ole täysin selvää, vastaako vahvistetun signaalin alue juuri DN:n aluetta vai muita aivojen alueita.
Hungarian: • A T1-jel alakja és mérete észrevehetően különbözik azoknak a jeleknek az alakjától, amelyeket két másik, a közelmúltban megjelent publikációban mutattak be (Jost et al., 2016, valamint Robert et al., 2015), valamint nem teljesen világos az, hogy a jelfokozódás helye valóban a nucleus dentatusnak, vagy pedig más agyterületeknek felel meg.
Finnish: Lisäksi CHMP sopi, että myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä ilmoitus terveydenhuollon ammattilaisille yhteisenä kirjeenä, josta myyntiluvan haltijat ovat sopineet yhdessä.
Hungarian: Továbbá a CHMP egyetértett azzal, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai tájékoztatót küldjenek az egészségügyi szakembereknek egy közös, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás formájában, amivel a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai egyetértettek.
Finnish: Lineaarisiin GdCA-aineisiin liittyy merkittävä NSF-riski.
Hungarian: A lineáris GdCA-k az NSF jelentős kockázatával állnak összefüggésben.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) ovat paramagneettisen gadoliniumin (III) komplekseja, joissa on erityyppisiä orgaanisia kelatoivia aineita.
Hungarian: A gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok (GdCA-k) a paramágneses gadolínium (III) különböző típusú szerves kelátorokkal képzett komplexei.
Finnish: Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 9. maaliskuuta 2016 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta gadoliniumia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Hungarian: 2016. március 9-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Finnish: Vaikka reaktioriski saattaakin olla suurempi lääkeallergiaa aiemmin sairastaneilla potilailla, riski on siltikin erittäin pieni.
Hungarian: Bár azoknál a betegeknél, akik anamnézisében gyógyszerallergia előfordult, a reakció kockázata magasabb lehet, még mindig nagyon alacsony a kockázat.
Finnish: Peruutuksen kumoamiseksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijoiden on toimitettava näyttöä seuraavista:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetése érdekében a PRAC azt javasolta, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítékot kell benyújtaniuk az alábbiakra vonatkozóan:
Finnish: Lopullinen riski-hyötysuhde
Hungarian: Végleges előny-kockázat profil
Finnish: • dynaaminen vaihe, jossa kaikki sallitut GdCA-aineet voivat vahvistaa maksan kuvausta,
Hungarian: • a dinamikus fázist, amely során az összes engedélyezett GdCA javítja a máj képalkotó vizsgálatát,
Finnish: Toinen asiantuntijaryhmä antoi tukensa näkemykselle, jonka mukaan makrosykliset aineet ovat stabiilimpia ja ensisijaisia vaihtoehtoja varjoaineina.
Hungarian: A szakértők másik csoportja azt a nézetet támogatta, amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok stabilabbak, és első vonalbeli kontrasztanyagokként választandók.
Finnish: Erityisesti lineaariset yhdisteet siis pysyvät aivoissa.
Hungarian: A lineáris vegyületek ezért nagymértékben perzisztálnak az agyban.
Finnish: CHMP:n lausunnon perusteet
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Finnish: • Valmisteyhteenveto olisi päivitettävä, jotta lääkäri saa tiedot aineen kertymisestä aivoihin, ja altistumista on vähennettävä, sekä näistä päivitetyistä tiedoista on ilmoitettava.
Hungarian: • az alkalmazási előírás frissítése annak érdekében, hogy az orvos tudatában legyen az agyi felhalmozódásnak, valamint hogy csökkentsék az expozíciót és tájékoztatást adjanak az ilyen frissítéssel kapcsolatban;
Finnish: Multihancen väestöryhmäkohtaiset käyttötarkoitukset
Hungarian: A Multihance populációspecifikus javallata
Finnish: CHMP katsoi, että NSF:n riski on erilainen eri gadoliniumia sisältävissä varjoaineissa, minkä takia GdCA-aineet luokiteltiin kolmeen NSF-riskiryhmään (suuri riski, keskisuuri riski ja pieni riski).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az NSF kockázata eltérő az egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok tekintetében, ami alapján a GdCA-kat három különböző NSF kockázati csoportba (magas kockázat, közepes kockázat, alacsony kockázat) sorolták.
Finnish: Huolenaiheena on myös, että gadoliniumvarastot joissakin kudoksissa, erityisesti luussa, saattavat vapautua myöhemmin esimerkiksi luuntiheyden pienentyessä ikääntymisen tai raskauden/imetyksen takia, jolloin potilaat altistuvat jälleen gadoliniumin systeemiselle jakautumiselle.
Hungarian: Az az aggály is felmerült, hogy a gadolínium-lerakódások bizonyos szövetekből, különösen a csontból, felszabadulhatnak egy későbbi fázisban, például a csontsűrűség csökkenése során az öregedés vagy a terhesség/szoptatás alatt, ami a gadolínium további szisztémás eloszlásának teszi ki a beteget.
Finnish: Lisäksi käyttökertojen toistamistiheyttä ja aikoja ei ole välttämättä kirjattu täysimääräisesti radiologin potilasasiakirjoihin, ja/tai nämä tiedot eivät välttämättä ole myöhemmin tapausta käsittelevän radiologin tai yleislääkärin saatavilla, koska potilas on vaihtanut radiologia/yleislääkäriä useita kertoja asuinpaikan vaihtumisen tai muiden syiden takia.
Hungarian: Továbbá nem biztos, hogy az alkalmazás gyakorisága és ideje teljes részletességgel dokumentált a radiológus betegdokumentációjában és/vagy elérhető a jövőben felkeresett radiológus vagy háziorvos számára, ha a beteg több alkalommal változtatta a radiológusát/háziorvosát lakóhelyváltás vagy egyéb okok miatt.
Finnish: • PRAC harkitsi riskinpienentämistoimenpiteiden vaihtoehtoja.
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a kockázatminimalizáló intézkedések lehetőségeit.
Finnish: Yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita voi ilmetä GdCA-aineiden yhteydessä useina erilaisina kliinisinä merkkeinä ja oireina.
Hungarian: A GdCA-k alkalmazásával kapcsolatos túlérzékenység vagy anafilaxiás reakciók számos klinikai jel és tünet formájában jelenhetnek meg.
Finnish: Tilapäisen asiantuntijatapaamisen asiantuntijat olivat samaa mieltä asiasta.
Hungarian: A szakértők az eseti szakértői értekezleten ugyanezeket a nézeteket osztották.
Finnish: Ottaen huomioon saatavilla olevat havaintoihin perustuvat tiedot, jotka eivät ole toistaiseksi vahvistaneet gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvää riskiä, PRAC katsoi seuraavaa:
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló, megfigyelésen alapuló adatokat, amelyek eddig nem erősítették meg a Gd agyi felhalmozódásával kapcsolatos kockázatokat, a PRAC azon a véleményen volt, hogy:
Finnish: GdCA-aineiden pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla koskevien tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelu edellyttäisi suurta määrää potilaita, jotta tutkimus olisi riittävän tehokas havaintokykyyn (kognitiiviset häiriöt) tai fyysisiin taitoihin (hienomotoriset kyvyt) liittyvien pienten haittavaikutusten havaitsemiseen.
Hungarian: Bármilyen jövőbeli klinikai vizsgálat tervezése, amely a GdCA-k hosszú távú biztonságosságát kutatja, nagyszámú beteg részvételét igényli annak érdekében, hogy a kognícióra (kognitív zavarok) vagy a fizikai képességekre (finommotoros készségek) gyakorolt, kismértékű káros hatások kimutatására is kellően hatékony legyen.
Finnish: PRAC arvioi, että toinen tilapäinen asiantuntijatapaaminen oli järjestettävä joidenkin Braccon ja GE Healthcaren toimittamiin yksityiskohtaisiin perusteluihin kuuluvien asioiden käsittelemiseksi.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy egy második eseti szakértői értekezlet megtartása indokolt annak érdekében, hogy a Bracco és a GE Healthcare által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes aspektusokat értékeljék.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea (CHMP) otti huomioon 6 päivänä heinäkuuta 2017 annetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkével összhangban értékelte a PRAC 2017. július 6-án elfogadott ajánlását.
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista Taustaa
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése Háttér
Finnish: • lineaarisiin GdCA-aineisiin liittyy merkittävä NSF-riski, joskin nykyiset riskinpienentämistoimenpiteet vaikuttavat tehokkailta lääkkeiden haittavaikutusreaktioiden spontaanin raportoinnin perusteella;
Hungarian: • A lineáris GdCA-k az NSF jelentős kockázatával társulnak, bár a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonynak tűnnek a spontán mellékhatás-bejelentések alapján.
Finnish: Liukoisiin makromolekyyleihin sitoutuneen gadoliniumin täsmällisiä molekyylimuotoja ei tunneta, mutta on todennäköistä, että makromolekyylit ovat sidoksissa dekelatoituneeseen Gd3+-ioniin.
Hungarian: Az oldékony makromolekulához kötött Gd pontos molekuláris megjelenése nem ismert, azonban valószínűsíthető, hogy a makromolekulák a dekelatizált Gd3+-ionhoz kötődnek.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yleisyyden mahdollisten erojen osalta PRAC huomautti, että kyse on tunnetuista, epäsäännöllisistä reaktioista kaikkien GdCA-aineiden yhteydessä.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakoriságában a lehetséges különbségeket illetően a PRAC rámutatott arra, hogy ezek ismert, nem gyakori reakciók az összes GdCA-ra vonatkozóan.
Finnish: • nivelen sisään annettavaa lineaarista ainetta gadopenteettihappo (Magnevist), ja laskimoon annettavia lineaarisia aineita gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (Multihance) koskevien myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1, 4.2, 4.4. ja 5.2 kohdan muutosten osalta, mukaan lukien käyttötarkoitusten poistaminen,
Hungarian: • az intraartikuláris lineáris kontrasztanyag gadopentetinsav (Magnevist), valamint az intravénás lineáris kontrasztanyag gadoxetinsav (Primovist) és gadobeninsav (Multihance) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítások az alkalmazási előírás 4.1, 4.2, 4.4 és 5.2 pontjainak módosításaival, beleértve a javallatok törlését,
Finnish: PRAC katsoi, että on erittäin epätodennäköistä, että gadodiamidista peräisin oleva gadolinium vapautuisi hitaammin in vivo kuin in vitro.
Hungarian: 2008). A PRAC úgy ítélte meg, hogy nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy a Gd felszabadulása a gadodiamidból lassabban megy végbe in vivo, mint in vitro.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikissa radiologisissa toimenpiteissä voidaan olettaa käytettävän asianmukaista lääkitystä, välineitä ja yliherkkyysreaktioiden hoidossa kokenutta henkilöstöä.
Hungarian: Általánosságban a megfelelő gyógyszerek, felszerelés és a túlérzékenységi reakciók ellátásában tapasztalt személyzet jelenléte elvárható minden radiológiai vizsgálat során.
Finnish: Tästä huolimatta ja myyntiluvan haltijoiden antamien yksityiskohtaisten perustelujen nojalla PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot uudelleen uudelleenarvioinnissa.
Hungarian: Ennek ellenére, valamint a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, részletes indoklások fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
Finnish: Nämä päätelmät ovat yhdenmukaisia tilapäisessä asiantuntijatapaamisessa ilmaistun asiantuntijoiden kannan kanssa, toisin sanoen lineaarisia ja makrosyklisiä aineita voidaan käyttää vaihtokelpoisesti sydämen kuvauksessa, ja niiden kliinisessä hyödyssä ei ole määritettyä tai havaittua eroa.
Hungarian: Ezek a következtetések összhangban állnak a szakértőknek az eseti szakértői értekezleten megfogalmazott véleményével, azaz a lineáris és a makrociklusos kontrasztanyagok felcserélhető módon alkalmazhatók a szív képalkotó vizsgálata során, és nincsen megállapított vagy észlelt különbség a klinikai hasznosságukat illetően.
Finnish: Kelatoimattoman gadoliniumin toksisuus
Hungarian: A nem kelatizált gadolínium toxicitása
Finnish: GdCA-aineiden poistuminen on siis vähäisempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Ezért a GdCA-k kiürülése csökkent a kóros vesefunkcióval rendelkező betegek esetében.
Finnish: PRAC harkitsi mahdollisten kliinisten tutkimusten tekemistä todennäköisiä neurologisia vaikutuksia koskevien vakavien huolenaiheiden selvittämiseksi perusteellisesti.
Hungarian: A PRAC mérlegelte az annak érdekében elvégzendő, lehetséges klinikai vizsgálatokat, hogy behatóan megvizsgálják a valószínűsíthető neurológiai hatásokkal kapcsolatos, súlyos aggályokat.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat PRAC:n suositukseen liittyviä eroja
Hungarian: A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Finnish: In vivostabiiliutta suurempi in vitro -stabiilius edellyttäisi stabilointiaineita in vivo, mutta myyntiluvanhaltija ei ole toimittanut mitään kiistattomia todisteita, joissa vahvistettaisiin gadoliniumkompleksin stabiiliuden suurentuminen elimistössä.
Hungarian: Az in vitrónál nagyobb in vivo stabilitás stabilizáló anyagok in vivo jelenlétét igényelné, azonban a forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be meggyőző bizonyítékot a Gdkomplex szervezeten belül megnövekedett stabilitására vonatkozóan.
Finnish: Gadodiamidia koskevissa toistetun annostelun toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että aivoissa havaittiin absoluuttiset matalat gadoliniumtasot yhden viikon kuluttua annostelusta.
Hungarian: A gadodiamid ismételt toxicitási vizsgálatai kimutatták, hogy a gadolínium abszolút alacsony agyi szintjei az alkalmazást követő egy héten keresztül voltak megfigyelhetők.
Finnish: Kliinisillä havaintotutkimuksilla on rajoituksensa, koska haitallisten kognitiivisten tai motoristen neurologisten seurausten mittausmenetelmiä ei välttämättä voida tallentaa vakiomenetelmillä eikä niitä voida mitata rutiininomaisesti, jolloin tietoja ei voida pitää luotettavina eikä pätevinä.
Hungarian: A megfigyeléses klinikai vizsgálatok korlátozottak, mert a káros kognitív vagy motoros neurológiai kimenetelek mérésére használt módszerek nem biztos, hogy a standard módszerekkel elérhetők, vagy rutinszerűen mérhetőek, és talán nem lesznek megbízhatóak és érvényesek.
Finnish: PRAC arvioi määräaikaisten turvallisuuskatsausten PSUSA-arviointimenettelyn yhteydessä tammikuussa 2016 kaiken saatavilla olevan kirjallisuuden ja tiedot, jotka koskevat gadoliniumin kertymistä aivoihin, ja suositteli, että kaikkien GdCA-aineiden tuotetiedoista poistetaan maininnat siitä, että tuotteet eivät läpäise muuttumatonta veri-aivoestettä.
Hungarian: 2016 januárban egy PSUSA (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés egyedi értékelése) eljárás keretében a PRAC áttekintette a gadolínium agyban történő felhalmozódásával kapcsolatos, összes, rendelkezésre álló irodalmat és adatot, és javaslatot tett azon állítás törlésére a GdCA-k terméktájékoztatóiból, amely szerint a termékek nem hatolnak át az ép vér-agy gáton.
Finnish: T1-signaalin vahvistuminen on dokumentoitu useissa muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa on osoitettu, että tiedot ovat yhtäpitäviä hiirien, rottien ja ihmisten tapauksissa, mikä vahvistaa signaalin intensiteetin kasvua koskevien tulosten luotettavuuden.
Hungarian: A T1 jelintenzitás-növekedést számos nem klinikai és klinikai vizsgálatban dokumentálták, ami azt bizonyítja, hogy az adat érvényes az egér, a patkány és az ember esetében egyaránt, ami megerősíti a jelintenzitás-növekedésről szóló eredmények robosztusságát.
Finnish: • Gadoliniumin kertymistä tutkittiin jokseenkin aikaisin (yksi viikko) hoidon lopettamisen jälkeen, joten havaittu gadolinium ei välttämättä edusta pitkän aikavälin varastoitumismuotoa.
Hungarian: • A Gd-retenció vizsgálata meglehetősen korán (egy héttel) a kezelés befejezését követően történt, ezért a kimutatott Gd talán nem a hosszú távon raktározott formát reprezentálja.
Finnish: PRAC vahvisti, että se oli ottanut huomioon kaikki myyntiluvan haltijoiden alkuperäisen menettelyn yhteydessä toimittamat tiedot.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy megvizsgálta a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok összességét az eredeti beterjesztési eljárás összefüggésében.
Finnish: Aiemmassa, vuonna 2010 valmistuneessa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GdCA-aineiden käyttöön liittyi riski nefrogeenisesta systeemisestä fibroosista (NSF), joka on vakava ja hengenvaarallinen oireyhtymä, joka aiheuttaa ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Egy, a 2010/83/EK irányelv 31. cikke szerinti és 2010-ben befejezett, korábbi beterjesztési eljárásban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a GdCA-k alkalmazása összefüggésbe hozható a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kockázatával, amely veseelégtelenségben szenvedő betegeknél jelentkező, a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával járó, súlyos és életet veszélyeztető szindróma.
Finnish: Lisäksi mainittiin, että tällä hetkellä asiantuntijat eivät ole juurikaan huolissaan nimenomaan makrosyklisten aineiden käytöstä kliinisessä työssä, ja nykyiset kaikkia GdCA-aineita koskevat ja turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet johtuvat lineaaristen GdCA-aineiden kliinisestä käytöstä.
Hungarian: Azt is említették, hogy a szakértők között jelenleg kevés aggály merül fel, ha egyáltalán felmerül kimondottan a makrociklusos kontrasztanyagok klinikai gyakorlatban való felhasználása kapcsán, illetve az összes GdCA-t érintő, jelenlegi biztonságossági aggály a lineáris GdCA-k klinikai alkalmazása kapcsán merül fel.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia ei todennäköisesti pidetä toteuttamiskelpoisina MRI-kuvauksissa käyvän potilasväestön heterogeenisyyden takia.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a megvalósíthatóságát valószínűtlennek ítélték az MR-vizsgálaton áteső betegpopuláció heterogenitása miatt.
Finnish: • NSF:n lisäksi on näyttöä myös siitä, että muut haittavaikutukset liittyvät lineaarisille GdCA-aineille altistumiseen, erityisesti gadoliniumiin liittyvät ihoplakit;
Hungarian: • Az NSF mellett arra is van bizonyíték, hogy a lineáris GdCA-expozícióhoz egyéb káros kimenetelek kapcsolódnak, különösen gadolínium-asszociált bőrplakkok.
Finnish: Tarkasteltuaan PRAC:n suositusta CHMP:n kantana on, että PRAC:n perusteisiin ja suositukseen tarvitaan seuraavat selvennykset:
Hungarian: A CHMP, miután mérlegelte a PRAC ajánlását, a PRAC indoklásának és ajánlásának a következő pontosításait tartja szükségesnek:
Finnish: Ei ole olemassa selvää näyttöä siitä, että GdCA-aineisiin liittyvien yliherkkyysreaktioiden tai muiden akuuttien reaktioiden määrässä olisi varsinaista eroa tai kuolemaan johtavien haittavaikutusten määrässä olisi eroa koko luokan puitteissa.
Hungarian: Nincs erős bizonyíték arra vonatkozóan, hogy valódi különbség lenne a GdCA-kkal összefüggő túlérzékenységi reakciók vagy egyéb akut reakciók aránya terén, illetve hogy különbség lenne a végzetes kimenetellel járó gyógyszer-mellékhatások arányában az osztályon belül.
Finnish: Näissä tutkimuksissa on kuitenkin merkittäviä rajoituksia (esim. tutkimuksissa ei voitu sulkea pois lineaarisille GdCA-aineille altistumista ennen tutkimuskautta), ja tämän takia tutkimuksissa ei määritetä makrosyklisiin aineisiin liittyvää syysuhdetta.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a vizsgálatok jelentősen korlátozottak (pl. a vizsgálatok nem tudták kizárni a vizsgálati időszak előtti lineáris GdCA-expozíciót), ezért nem igazolják a makrociklusos kontrasztanyagokkal való ok-okozati kapcsolatot.
Finnish: Tämän takia gadoksetihapon hyödyt ovat sen riskejä suurempia.
Hungarian: Ezért a gadoxetinsav előnyei meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Kontrastin vahvistaminen on osoittautunut tärkeäksi anatomian, fysiologian ja kehon sekä sisäelinten monien eri osien toiminnan visualisoimiseksi osana diagnostiikkatyötä tutkittaessa monia erilaisia sairauksia, mukaan lukien syövät, tulehdussairaudet ja rappeutumissairaudet.
Hungarian: Ez a kontrasztfokozás fontosnak bizonyult a test több különböző területe, valamint a belső szervek anatómiájának, fiziológiájának és funkcionalitásának láthatóvá tétele szempontjából egy olyan diagnosztikai rendszer részeként, amely a betegségek széles skáláját vizsgálja, beleértve a daganatokat, a gyulladásos betegségeket és a degeneratív elváltozásokat.
Finnish: He kuvasivat kuitenkin TEM-havainnon ProHance-hoitoa saaneiden eläinten kudoksissa olevista elektronitiheistä kyhmyistä, joiden oletettiin aluksi olevan gadoliniumvarastoitumia, koska ne selvästikin näyttivät sellaisilta.
Hungarian: Ugyanakkor a ProHance-szal kezelt állatok szöveteiben a TEM-mel felfedezett, elektrondenz csomókat írtak le, amelyeket először Gd-lerakódásoknak gondoltak, nyilvánvalóan azért, mert ugyanúgy néztek ki.
Finnish: Lisäksi aivoissa oleva gadoliniumpitoisuuden standardipoikkeama oli poikkeuksellisen suuri Gadovistin yhteydessä.
Hungarian: Továbbá az agy Gd-tartalmának standard deviációja rendkívül magas volt a Gadovist esetében.
Finnish: Kliininen havainto (esim. Radbruch ym.) siitä, että makrosykliset aineet eivät aiheuta aivoissa T1-hyperintensiteettiä, toistettiin toisten ryhmien tutkimuksissa, ja sitä voidaankin pitää vahvistettuna havaintona.
Hungarian: Azt a klinikai eredményt (pl. Radbruch et al.), amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok nem okoznak agyi T1 hiperintenzitást, más csoportok megismételték, ezért megalapozottnak tekinthető.