FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ρόλο στη μεταφορά δεξαμεθαζόνης ενδέχεται να έχουν και άλλοι μεταφορείς MDR.
Croatian: Drugi MDR prijenosnici mogu također imati ulogu u prijenosu deksametazona.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Neofordex
Croatian: Kako čuvati Neofordex
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά από ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα που αντιμετωπίστηκε με τον συνδυασμό δεξαμεθαζόνης και πομαλιδομίδης.
Croatian: Trombocitopenija je također često prijavljivana u bolesnika s recidivnim/refraktornim multiplim mijelomom liječenim kombinacijom deksametazonom s pomalidomidom.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ερυθροποιητικών φαρμακευτικών προϊόντων ή το ιστορικό εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβωσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Istodobna primjena eritropoetskih lijekova ili duboka venska tromboza u anamnezi može također povećati rizik od tromboze u ovih bolesnika.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι συνθετικό γλυκοκορτικοειδές το οποίο συνδυάζει υψηλές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες με χαμηλή δραστηριότητα αλατοκορτικοειδούς.
Croatian: Deksametazon je sintetski glukokortikoid; kombinira snažan protuupalni učinak sa blagim mineralokortikoidnim djelovanjem.
Greek: Σε συνδυασμό με θαλιδομίδη ή τα ανάλογα αυτής, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή, καθώς και μυελοκαταστολή, ιδίως ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U kombinaciji s talidomidom ili njegovim analozima najozbiljnija nuspojava su bili venski tromboembolijski događaji, predominantno duboka venska tromboza i plućna embolija, te mijelosupresija, posebice neutropenija i trombocitopenija (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πολύ συχνές: Αϋπνία
Croatian: Vrlo često: insomnija;
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης, θαλιδομίδης ή πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Kombinacija lenalidomida, talidomida ili pomalidomida s deksametazonom povezuje se s povećanim rizikom od duboke venske tromboze i plućne embolije u bolesnika s multiplom mijelomom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio 4.
Greek: Το Neofordex περιέχει λακτόζη
Croatian: Neofordex sadrži laktozu
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δεξαμεθαζόνης με επαγωγείς ή αποκλειστές του CYP3A4 ή P-gp ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένες ή αυξημένες συγκεντρώσεις της δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα αντίστοιχα.
Croatian: Istodobna primjena deksametazona s induktorima ili inhibitorima CYP3A4 ili P-gp-a može rezultirati sniženim odnosno povećanim koncentracijama deksametazona u plazmi.
Greek: Κατά τη θεραπεία ασθενών με γλαύκωμα (ή με οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος), καθώς και κατά τη θεραπεία ασθενών με απλό έρπητα των οφθαλμών, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα λόγω πιθανής διάτρησης του κερατοειδούς.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost pri liječenju bolesnika s glaukomom (ili obiteljskom anamnezom glaukoma) kao i prilikom liječenja bolesnika s očnim herpes simpleksom, jer je moguća perforacija rožnice.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης προβλεπόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένης της ατροφίας των επινεφριδίων, σχετίζεται με τη δόση, τον χρόνο χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Croatian: Incidencija predvidivih nuspojava, uključujući adrenalnu atrofiju, korelira s dozom, određivanjem trenutka primjene i trajanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η χορήγηση Neofordex πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χορήγησης της δεξαμεθαζόνης όπως αυτές περιγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις σχετιζόμενες με αυτήν θεραπείες.
Croatian: Pri primjeni lijeka Neofordex treba se pridržavati uputa za primjenu deksametazona kako je opisano u Sažetku opisa svojstava lijeka povezanog(ih) liječenja.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία εμφανίστηκε στο 27,0% των ασθενών με υποτροπιάζον και ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν Pom + LD-Dex, και στο 26,8% των ασθενών που έλαβαν HD-Dex.
Croatian: Trombocitopenija se pojavila u 27,0 % bolesnika s recidivirajućim i refraktornim multiplim mijelomom koji su primili Pom + LDDex i 26,8 % bolesnika koji su primili HD-Dex.
Greek: Συχνές: Κατάθλιψη, άγχος, επιθετικότητα, συγχυτική κατάσταση, ευερεθιστότητα, νευρικότητα, εναλλαγή στη διάθεση, ταραχή, ευφορία
Croatian: Često: depresija, anksioznost, agresija, konfuzno stanje, razdražljivost, nervoza, promjena raspoloženja, agitacija, euforično raspoloženje;
Greek: − Αργή επούλωση τραυμάτων, ακμή, λέπτυνση του δέρματος, μώλωπες, χρωματισμός του δέρματος με κόκκινες ή μοβ κηλίδες (πορφύρα)
Croatian: Sporo zarastanje rana, akne, stanjivanje kože, stvaranje modrica, crvena ili ljubičasta obojenja na koži
Greek: Τι περιέχει το Neofordex - Η δραστική ουσία είναι η δεξαμεθαζόνη.
Croatian: Što Neofordex sadrži - Djelatna tvar je deksametazon.
Greek: Διατηρήστε τα δισκία μέσα στη συσκευασία κυψέλης μέχρι να τα καταναλώσετε.
Croatian: Čuvajte tablete u blister pakiranju do uzimanja.
Greek: Ένα μικρό τμήμα της χορηγούμενης δεξαμεθαζόνης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Croatian: Manji dio primijenjenog deksametazona izlučuje se nepromijenjen putem bubrega.
Greek: Ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija
Greek: • Πραζικουαντέλη, λόγω της μείωσης των συγκεντρώσεων πραζικουαντέλης στο πλάσμα οφειλόμενης στην αύξηση του ηπατικού μεταβολισμού της από τη δεξαμεθαζόνη, με κίνδυνο αστοχίας της θεραπείας.
Croatian: • prazikvantela, zbog smanjenja koncentracija prazikvantela u plazmi zbog povećanja njegovog hepatičkog metabolizma deksametazonom, praćeno rizikom od neuspješnog liječenja.
Greek: Το Neofordex περιέχει λακτόζη.
Croatian: Neofordex sadrži laktozu.
Greek: Η κυκλοσπορίνη ενδέχεται επίσης να αυξήσει την ενδοκυτταρική πρόσληψη της δεξαμεθαζόνης.
Croatian: Ciklosporin može također povisiti unos deksametazona u stanicu.
Greek: − Αυξημένη πίεση στον οφθαλμό, περιλαμβανομένου του γλαυκώματος και των διαταραχών του χοριοειδούς και του αμφιβληστροειδούς (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια)
Croatian: Povišeni tlak u oku uključujući glaukom, poremećaji koroida i mrežnice (korioretinopatija);
Greek: − Επιθετικότητα, σύγχυση, ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ανησυχία, μεταβολές στη διάθεση
Croatian: − Agresija, smetenost, razdražljivost, nervoza, nemir, promjena raspoloženja;
Greek: Τενοντίτιδα
Croatian: Tendinitis
Greek: Η αποπτωτική δραστηριότητα της δεξαμεθαζόνης ενισχύεται με τον συνδυασμό με θαλιδομίδη ή τα ανάλογα αυτής και με τον αποκλειστή πρωτεοσώματος (π.χ. βορτεζομίμπη).
Croatian: Apoptotska aktivnost deksametazona pojačava se kombinacijom s talidomidom ili njegovim analozima i s inhibitorom proteazoma (primjerice bortezomibom).
Greek: 10 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από OPA/αλουμίνιο/PVC-αλουμίνιο.
Croatian: 10 x 1 tableta u perforiranom OPA/aluminij/PVC-aluminij blisteru djeljivom na jedinične doze.
Greek: • Κυκλοσπορίνη, λόγω της μείωσης της βιοδιαθεσιμότητας της κυκλοσπορίνης και των επιπέδων της στο πλάσμα.
Croatian: • ciklosporina, zbog smanjivanja bioraspoloživosti i razina ciklosporina u plazmi.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συνεχίζει την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη ή με τα ανάλογα αυτής.
Croatian: Bolesnik mora nastaviti antikoagulacijsku terapiju tijekom cijelog tijeka liječenja deksametazonom i talidomidom ili njegovim analozima.
Greek: • Με ριφαμπικίνη, λόγω μείωσης των συγκεντρώσεων δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα και της αποτελεσματικότητάς της μέσω της αύξησης του ηπατικού μεταβολισμού της.
Croatian: • rifampicin, zbog smanjivanja koncentracija deksametazona u plazmi i djelotvornosti povećanjem njegovog hepatičkog metabolizma.
Greek: Όχι συχνές: Αφυδάτωση, υπασβεστιαιμία, υπομαγνησιαιμία Μη γνωστές: Διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, κατακράτηση νατρίου, μεταβολική αλκάλωση.
Croatian: Manje često dehidracija, hipokalcemija, hipomagnezemija; Nepoznato: narušena tolerancija glukoze, zadržavanje natrija, metabolička alkaloza.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ακολουθείται δίαιτα χαμηλή σε απλά σάκχαρα και υψηλή σε πρωτεΐνες, λόγω της υπεργλυκαιμικής επίδρασης των κορτικοστεροειδών και της διέγερσης του καταβολισμού των πρωτεϊνών με αρνητικό ισοζύγιο αζώτου..
Croatian: Zbog hiperglikemijskog učinka kortikosteroida i njihove stimulacije katabolizma proteina s negativnom ravnotežom nitrogena tijekom liječenja treba se pridržavati prehrane koja je siromašna jednostavnim šećerima i bogata proteinima.
Greek: • Μιδαζολάμη, λόγω μείωσης στα επίπεδα μιδαζολάμης στο πλάσμα μέσω επαγωγής του CYP3A4.
Croatian: • midazolama, zbog snižavanja razina midazolama u plazmi indukcijom CYP3A4.
Greek: • Με δακτυλίτιδα, καθώς η υποκαλιαιμία ενισχύει την τοξική επίδραση της δακτυλίτιδας.
Croatian: • s digitalisom, budući da hipokalemija pojačava toksično djelovanje digitalisa.
Greek: Λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, πρέπει να αποφεύγονται οι συνδυασμοί με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα:
Croatian: Sljedeće se kombinacije trebaju izbjegavati zbog sigurnosnih razloga:
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία ήταν βαθμού 3 ή 4 στο 20,7% των ασθενών που έλαβαν Pom + LD-Dex και στο 24,2% που έλαβαν HD-Dex.
Croatian: Trombocitopenija je bila stupnja 3 ili 4 u 20,7 % bolesnika koji su primili Pom + LD-Dex te 24,2 % bolesnika koji su primili HD-Dex.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Deksametazon može uzrokovati kongenitalne malformacije (vidjeti dio 5.3).
Greek: Επιπλέον, με την ταυτόχρονη χορήγηση δεξαμεθαζόνης και κυκλοσπορίνης έχουν αναφερθεί σπασμοί.
Croatian: Nadalje, prijavljene su konvulzije kod istodobne primjene deksametazona i ciklosporina.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία εμφανίστηκε στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν Pom + LD-Dex και σε κανέναν ασθενή που έλαβε HD-Dex.
Croatian: Febrilnu neutropeniju (FN) doživjelo je 6,7 % bolesnika koji su primili Pom + LD-Dex i nijedan od onih koji su primili HD-Dex.
Greek: Το Neofordex περιέχει λακτόζη, ένα σάκχαρο.
Croatian: Neofordex sadrži laktozu, šećer.
Greek: − σε περίπτωση ιογενούς λοίμωξης, ιδίως ιογενούς ηπατίτιδας, έρπη, ανεμευλογιάς ή έρπη ζωστήρος,
Croatian: − ako imate virusnu infekciju, posebno virusni hepatitis, herpes, vodene kozice ili herpes zoster,
Greek: − Βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις, όπου περιλαμβάνονται πνευμονία, έρπης ζωστήρας,
Croatian: − Bakterijske, virusne ili gljivične infekcije, uključujući upalu pluća, herpes zoster, infekcije nosa, usta,
Greek: Ενεργή ιογενής νόσος (ιδίως ιογενής ηπατίτιδα, έρπης, ανεμευλογιά, έρπης ζωστήρας).
Croatian: Aktivne virusne bolesti (posebice virusni hepatitis, herpes, varicela, herpes zoster).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δεξαμεθαζόνη παρατίθενται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα.
Croatian: Nuspojave uočene u bolesnika liječenih deksametazonom navedene su u daljnjem tekstu prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Greek: − Μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία
Croatian: Mišićni grčevi, slabost mišića;
Greek: Μη γνωστές: Καθυστέρηση στην επούλωση.
Croatian: Nepoznato: konvulzije.
Greek: Συμβάματα φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης με θαλιδομίδη και τα ανάλογα αυτής σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (κυρίως έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Croatian: U bolesnika oboljelih od multiplog mijeloma, kombinacija deksametazona s talidomidom i njegovim analozima povezana je s povećanim rizikom od venske tromboembolije (predominatno duboke venske tromboze i pulmonalne embolije) kao i arterijske tromboembolije (predominatno infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Greek: • Λαπατινίμπη, λόγω αυξημένης ηπατοτοξικότητας της λαπατινίμπης, πιθανόν λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού του CYP3A4.
Croatian: • lapatiniba, zbog povišene hepatotoksičnosti lapatiniba vjerojatno zbog indukcije metabolizma CYP3A4.
Greek: Πώς να πάρετε το Neofordex
Croatian: Kako uzimati Neofordex
Greek: • Eφεδρίνη, λόγω μείωσης των επιπέδων δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα μέσω της αύξησης της μεταβολικής κάθαρσης.
Croatian: • efedrin, zbog smanjenja razina deksametazona u plazmi povećanjem metaboličkog klirensa.
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 δεν παρατηρήθηκαν συχνά (0,6% σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
Croatian: Epizode febrilne neutropenije stupnja 4 rijetko su opažene (0,6% u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,0% u bolesnika liječenih placebom/deksametazonom).
Greek: Τα επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 δεν παρατηρούνται συχνά (0,6% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Epizode febrilne neutropenije stupnja 4 nisu često uočene (0,6% u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,0% u bolesnika liječenih placebom/deksametazonom; vidjeti dio 4.8).
Greek: Neofordex 40 mg δισκία δεξαμεθαζόνη
Croatian: Neofordex 40 mg tableta deksametazon
Greek: Συχνές: Υποκαλιαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, ανορεξία, αυξημένη ή μειωμένη όρεξη, υπολευκωματιναιμία, κατακράτηση υγρών, υπερουριχαιμία
Croatian: Često: hipokalemija, dijabetes melitus, anoreksija, pojačani ili smanjeni apetit, hipoalbuminemija, zadržavanje tekućine, hiperuricemija;
Greek: Οι ενδείξεις εμφάνισης λοίμωξης ενδέχεται να συγκαλυφθούν από τη θεραπεία με δεξαμεθαζόνη.
Croatian: Znakovi dobivanja infekcije mogu biti maskirani terapijom deksametazona.
Greek: Συχνές: Πνευμονία, έρπης ζωστήρας, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, καντιντίαση του στόματος, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, λοίμωξη με τον ιό του απλού έρπητα, καντιντιασική λοίμωξη
Croatian: Često: pneumonija, herpes zoster, infekcija gornjeg dišnog trakta, infekcija donjeg dišnog trakta, oralna kandidijaza, oralna gljivična infekcija, infekcija urinarnog trakta, herpes simpleks, infekcija uzrokovana kandidom;
Greek: • Αμινογλουθετιμίδη, λόγω μείωσης της επίδρασης της δεξαμεθαζόνης μέσω της αύξησης του ηπατικού μεταβολισμού της.
Croatian: • aminoglutetimid, zbog smanjenja djelotvornosti deksametazona kroz povećanje njegovog hepatičkog metabolizma.
Greek: Συχνές: Πολυουρία Όχι συχνές: Νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Često: polakiurija; Manje često: zatajenje bubrega.
Greek: Neofordex 40 mg δισκία
Croatian: Neofordex 40 mg tablete
Greek: Ειδικότερα, σε περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με θαλιδομίδη ή τα ανάλογα αυτής πρέπει να τηρούνται οι απαιτήσεις του προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης.
Croatian: Posebice, moraju se pridržavati zahtjeva programa za prevenciju trudnoće za kombinirano liječenje talidomidom ili njegovim analozima.
Greek: • Ινδιναβίρη, λόγω έντονης μείωσης των επιπέδων ινδιναβίρης στο πλάσμα μέσω επαγωγής του εντερικού CYP3A4.
Croatian: • indinavira, zbog značajnog smanjivanja razina indinavira u plazmi indukcijom intestinalnog CYP3A4.
Greek: Πολύ συχνά παρατηρείται υπεργλυκαιμία, αϋπνία, μυϊκό άλγος και αδυναμία, εξασθένηση, κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους.
Croatian: Vrlo su česte hiperglikemija, insomnija, mišićna bol i slabost, astenija, umor, edem i povećanje tjelesne težine.
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 3 και 4 (9,9% και 1,4% αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
Croatian: Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim multiplim mijelomom povezuje se s većom incidencijom trombocitopenije stupnja 3 i stupnja 4 (9,9% odnosno 1,4% u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 2,3% i 0,0% u bolesnika liječenih placebom/ deksametazonom).
Greek: Παρόμοια συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας υψηλού βαθμού παρατηρήθηκε σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.
Croatian: Slična incidencija trombocitopenije visokog stupnja prijavljena je u novodijagnosticiranih bolesnika liječenih kombinacijom lenalidomida i deksametazona.
Greek: Πριν από τη χρήση του Neofordex σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να συμβουλεύεσθε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Prije primjene lijeka Neofordex u kombinaciji s bilo kojim drugim lijekom, potrebno je pročitati Sažetak opisa svojstava tog lijeka.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Greek: Συχνές: Βρογχίτιδα, βήχας, δύσπνοια, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, βράγχος, λόξιγκας.
Croatian: Često: bronhitis, kašalj, dispneja, faringolaringalna bol, promuklost, štucavica.
Greek: αύξηση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, μεταβολές στις τιμές των ηπατικών εξετάσεων
Croatian: kiseline u krvi, promjene u testovima funkcije jetre;
Greek: Παρόμοια συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας υψηλού βαθμού αναφέρθηκε σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.
Croatian: Slična incidencija neutropenije visokog stupnja prijavljena je u novodijagnosticiranih bolesnika liječenih kombinacijom lenalidomida i deksametazona.
Greek: − Έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, τυμπανισμός, οίδημα και/ή άλγος στο στομάχι
Croatian: Povraćanje, mučnina, proljev, probavne smetnje, nadutost, oticanje želuca i/ili bolan želudac;
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Greek: Για τους ασθενείς με ιστορικό ή με παράγοντες κινδύνου γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης, πρέπει να εξετάζεται η λήψη κατάλληλης προφύλαξης.
Croatian: Potrebno je razmotriti odgovarajuću profilaksu za bolesnike s anamnezom ili faktorima rizika za gastričnu ili duodenalnu ulceraciju, krvarenje ili perforaciju.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενη κατά προτίμηση το πρωί.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 40 mg jedanput dnevno, po mogućnosti ujutro.
Greek: Είναι «υβριδικό φάρμακο».
Croatian: To je „hibridni lijek".
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δεξαμεθαζόνη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neofordex διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Neofordex nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό γίνεται μέσω αλληλεπίδρασης με διάφορες πρωτεΐνες (πυρηνικός παράγοντας kB και κασπάση 9), οι οποίες ρυθμίζουν τον κυτταρικό θάνατο.
Croatian: Lijek djeluje u interakciji s različitim proteinima (nuklearni faktor kB i kaspaza 9) koji reguliraju smrt stanica.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού).
Croatian: Multipli mijelom rak je jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju plazma stanice i čine dio imunosnog sustava (prirodnog obrambenog mehanizma tijela).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Neofordex διατίθεται με υψηλότερη περιεκτικότητα.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, no Neofordex je dostupan u većoj jačini.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neofordex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άλγος και αδυναμία στους μύες, εξασθένηση (αδυναμία), κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Neofordex (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju hiperglikemiju (visoke razine šećera u krvi), nesanicu (problemi sa spavanjem), mišićnu bol i slabost, asteniju (slabost), umor, edem (oticanje) i povećanje tjelesne težine.
Greek: Το Neofordex διατίθεται υπό μορφή δισκίων 40 mg.
Croatian: Neofordex je dostupan u obliku tableta od 40 mg.
Greek: Το Neofordex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή ιογενή νόσο (ιδίως ηπατίτιδα, επιχείλιος έρπης, έρπης ζωστήρας ή ανεμευλογιά) ή με μη ελεγχόμενη ψύχωση (διαστρεβλωμένη αντίληψη της πραγματικότητας).
Croatian: Neofordex se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom virusnom bolesti (osobito s hepatitisom, herpesom, herpes zosterom ili vodenim kozicama) ili s nekontroliranim psihozama (izmijenjenim osjećajem za stvarnost).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Neofordex είναι το Dectancyl.
Croatian: Referentni lijek za Neofordex jest Dectancyl.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε 24 υγιείς εθελοντές, η οποία κατέδειξε ότι το Neofordex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το φάρμακο αναφοράς Dectancyl.
Croatian: Osim toga, ispitivanje bioekvivalencije provedeno na 24 zdrava dobrovoljca pokazalo je da Neofordex posjeduje kvalitetu usporedivu s referentnim lijekom Dectancylom.
Greek: Οι λιγότερο συχνές αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και άλλες λοιμώξεις καθώς και ψυχιατρικές διαταραχές, όπως η κατάθλιψη.
Croatian: Rjeđe, ali ozbiljne nuspojave uključuju pneumoniju (upalu pluća) te druge infekcije i psihijatrijske poremećaje kao što je depresija.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neofordex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Neofordex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neofordex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Neofordex.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neofordex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Neofordex
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neofordex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Neofordex.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Neofordex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Neofordex, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.