FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tako se pri zdravljenju več kot 3 mesece opažena korist v skupini, ki je prejemala klopidogrel in ASA, ni nadalje povečevala, medtem ko je tveganje za krvavitev ostala (glejte poglavje
Croatian: Tako se, nakon 3 mjeseca, zabilježena korist liječenja kombinacijom klopidogrela + ASK nije dalje povećavala, dok je opasnost od krvarenja i nadalje postojala (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Bolezni živčevja intrakranialna krvavitev (opisani so primeri s smrtnim izidom), glavobol, parestezije, omotica motnje okušanja, agevzija
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje (prijavljeni su neki slučajevi s fatalnim ishodom), glavobolja, parestezija, omaglica poremećaj okusa,
Slovenian: vključno s hudo nevtropenijo trombotična trombocitopeničn a purpura (TTP) (glejte poglavje
Croatian: uključujući tešku neutropeniju trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (vidjeti dio 4.4.),
Slovenian: Nato je priporočeni odmerek ena 75-mg tableta zdravila Klopidogrel Teva na dan, kot je opisano zgoraj.
Croatian: Teva je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano iznad.
Slovenian: EU/1/09/540/008 30 filmsko obloženih tablet EU/1/09/540/009 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/09/540/008 30 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/009 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: − Akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice: klopidogrel je potrebno dajati v enkratnem dnevnem odmerku 75 mg, zdravljenje pa je potrebno začeti s 300 mg udarnim odmerkom v kombinaciji z ASA ter z ali brez uporabe trombolitikov.
Croatian: Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta: liječenje klopidogrelom provodi se jednom dnevnom dozom od 75 mg, a započinje udarnom dozom od 300 mg u kombinaciji s ASK te s tromboliticima ili bez njih.
Slovenian: Bolniki morajo biti obveščeni, da je lahko čas, potreben za zaustavitev krvavitve, daljši kot običajno, ko jemljejo klopidogrel (sam ali v kombinaciji z ASA) in da morajo poročati svojemu zdravniku o kakršnikoli neobičajni krvavitvi (mesto ali trajanje).
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju klopidogrel (kao monoterapiju ili u kombinaciji s ASK) potrebno je objasniti da će krvarenje možda trajati dulje nego obično i da moraju obavijestiti liječnika o svakom neočekivanom krvarenju (s obzirom na mjesto i trajanje krvarenja).
Slovenian: Hujše krvavitve so bile v obeh skupinah večinoma ekstrakranialne (5,3 % v skupini s klopidogrelom + ASA, 3,5 % v skupini s placebom + ASA), predvsem v prebavilih (3,5 % v prim.
Croatian: Velika su krvarenja najčešće bila ekstrakranijalnog porijekla u obje skupine (5,3% u skupini klopidogrel + ASK; 3,5% u skupini placebo + ASK), uglavnom iz probavnog trakta (3,5% naspram 1,8%).
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel Teva vam je bilo predpisano za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker: - imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in
Croatian: Klopidogrel Teva Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer: - imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te - ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa krvavitve v dihalih (hemoptiza,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa krvarenje u dišnome sustavu (hemoptiza,
Slovenian: Dnevi v tednu Pon
Croatian: Kalendarski dani Pon
Slovenian: Klinično pomembni neželeni odzivi, zabeleženi v študijah CAPRIE, CURE, CLARITY in
Croatian: Klinički značajne nuspojave opažene u studijama CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A opisane su u daljnjem tekstu.
Slovenian: − če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame takoj, potem pa naslednji odmerek ob pravem času.
Croatian: Ako je prošlo manje od 12 sati nakon uobičajenog termina uzimanja lijeka: bolesnik treba odmah uzeti dozu, a sljedeću dozu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: V ACTIVE-A je bil delež hujših krvavitev v skupini s klopidogrelom + ASA večji kot v skupini s placebom + ASA (6,7 % v primerjavi s 4,3 %).
Croatian: U studiji ACTIVE-A, stopa velikih krvarenja bila je veća u skupini klopidogrel + ASK nego u skupini placebo + ASK (6,7% naspram 4,3%).
Slovenian: Okvara jeter Po večkratnem odmerjanju 75 mg klopidogrela na dan 10 dni pri bolnikih s hudo okvaro jeter je bilo zavrtje z ADP izzvane agregacije trombocitov podobno kot pri zdravih preiskovancih.
Croatian: Nakon ponovljenih dnevnih doza klopidogrela od 75 mg tijekom deset dana, u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre, inhibicija ADP-om inducirane agregacije trombocita bila je slična u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Slovenian: Zaradi tega moramo NSAIDs, vključno s COX-2 inhibitorji, in klopidogrel sočasno uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni NSAIL, uključujući Cox-2 inhibitore, i klopidogrela (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Aluminij-aluminij perforirani enoodmerni pretisni omoti z odstranljivo folijo, aluminij-aluminij perforirani pretisni omoti in HDPE plastenke z zaporkami iz polipropilena ali pred otroki varnimi zaporkami in sušilnim sredstvom, silikagelom.
Croatian: Aluminijski perforirani blisteri s odvojivom folijom i s jediničnim dozama, aluminijski perofrirani blisteri s jediničnim dozama i bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim čepom ili polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Klopidogrel
Slovenian: V študiji CLARITY je v skupini s klopidogrelom in ASA prišlo do splošnega povečanja krvavitev v primerjavi s skupino s placebom in ASA.
Croatian: U studiji CLARITY uočeno je ukupno povećanje krvarenja u grupi klopidogrel uz ASK u odnosu na skupinu koja je uzimala placebo uz ASK.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov akutna odpoved jeter, hepatitis, nenormalni testi jetrne funkcije
Croatian: Poremećaji jetre i žuči akutno zatajenje jetre, hepatitis, abnormalni nalazi jetrene funkcije
Slovenian: Vendar pa so bolniki, ki so bili vključeni v klinično preskušanje klopidogrela, prejemali sočasno različna zdravila, vključno z diuretiki, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACEI), kalcijevimi antagonisti, učinkovinami za zniževanje holesterola, koronarnimi vazodilatatorji, antidiabetiki (vključno z insulinom), antiepileptičnimi učinkovinami in antagonisti glikoproteina IIb/IIIa, brez dokazov o klinično pomembnih neželenih interakcijah.
Croatian: Međutim, bolesnici koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima s klopidogrelom istodobno su primali niz lijekova, među kojima su bili diuretici, beta blokatori, ACE inhibitori, antagonisti kalcija, lijekovi za snižavanje kolesterola, koronarni vazodilatatori, antidijabetici (uključujući inzulin), antiepileptici te antagonisti glikoproteina IIb/IIIa i nisu primjećene klinički značajne štetne interakcije.
Slovenian: • Če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je razjeda na želodcu ali krvavitev v možganih.
Croatian: • ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u mozgu • ako patite od teške bolesti jetre.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel Teva vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Croatian: Teva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Navodila o jemanju tablet iz pretisnega omota so na zunanji strani škatle s pretisnimi omoti z odstranljivo folijo.
Croatian: Upute o vađenju tableta iz blistera nalaze se na kutiji u kojoj su blisteri s odvojivom folijom.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PRILOG II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: oksoklopidogrela povzroči nastanek aktivnega presnovka, ki je tiolski derivat klopidogrela.
Croatian: Naknadni metabolizam 2-okso-klopidogrela rezultira nastajanjem aktivnog metabolita, tiolnog derivata klopidogrela.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov naj se z dojenjem med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Teva ne nadaljuje.
Croatian: Kao mjera opreza, treba prestati s dojenjem za vrijeme liječenja lijekom
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Teva Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
Croatian: Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Slovenian: (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem, akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)),
Croatian: (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Slovenian: Skupno 99,7 % bolnikov je dobivalo fibrinolitike (fibrinsko specifične: 68,7 %, nefebrinsko specifične: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, 54,7 % zaviralce ACE in 63 % statine.
Croatian: fibrin-nespecifični: 31,1%), 89,5% heparin, 78,7% beta blokatore, 54,7% ACE inhibitore i 63% statine.
Slovenian: • Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če se pri vas pojavi stanje (znano tudi kot trombotična trombocitopenična purpura ali TTP), z zvišano telesno temperaturo in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti,
Croatian: • Također, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva trombotična trombocitopenična purpura ili „TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").
Slovenian: Heparine so uporabljali pri več kot 90 % bolnikov, sočasna uporaba heparinske terapije ni pomembno vplivala na relativni delež krvavitev med klopidogrelom in placebom.
Croatian: Heparin je primalo više od 90% bolesnika, a na relativni stupanj krvarenja u skupini koja je primala klopidogrel i onoj koja je primala placebo nije značajno utjecala istodobna terapija heparinom.
Slovenian: 14x1 filmsko obložena tableta 28x1 filmsko obložena tableta 30x1 filmsko obložena tableta 50x1 filmsko obložena tableta 84x1 filmsko obložena tableta 90x1 filmsko obložena tableta 100x1 filmsko obložena tableta
Croatian: 14x1 filmom obloženih tableta 28x1 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obloženih tableta 50x1 filmom obloženih tableta 84x1 filmom obloženih tableta 90x1 filmom obloženih tableta 100x1 filmom obloženih tableta
Slovenian: (6,6 %) bolnikov sočasno prejemalo terapijo z antagonisti receptorjev glikoproteinov IIb/IIIa.
Croatian: U studiji CURE, 823 (6,6%) bolesnika istodobno je primalo antagoniste receptora GPIIb/IIIa.
Slovenian: Bodisi permanentno AF ali vsaj 2 epizodi intermitentne AF v zadnjih 6 mesecih ter vsaj enega od naslednjih dejavnikov tveganja: starost ≥ 75 let ali starost od 55 do 74 let in bodisi sladkorno bolezen, ki je zahtevala zdravljenje z zdravili, ali dokumentiran predhodni MI ali dokumentirano koronarno bolezen; zdravljenje zaradi sistemske hipertenzije; predhodno možgansko kap, tranzitorno ishemično atako
Croatian: Bolesnici randomizirani u programu ACTIVE imali su dokumentiranu fibrilaciju atrija (FA), tj. ili permanentnu FA ili najmanje 2 epizode intermitentne FA u zadnjih 6 mjeseci te su imali najmanje jedan od sljedećih faktora rizika: dob ≥75 godina ili 55 do 74 godine te ili dijabetes koji zahtijeva terapiju lijekovima ili dokumentirani prethodni infarkt miokarda ili dokumentiranu bolest koronarnih arterija; ako su primali terapiju za sistemsku hipertenziju; prethodni moždani udar, prolazni ishemijski napadaj (TIA) ili ne-CNS sistemska embolija; disfunkcija lijevog ventrikula s ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula <45% ili dokumentirana periferna vaskularna bolest.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil opažen pri 15,0 % bolnikov v skupini s klopidogrelom in 21,7 % bolnikov v skupini s placebom, kar predstavlja absolutno zmanjšanje za 6,7 % in 36 % zmanjšanje verjetnosti v prid klopidogrela (95 % IZ od 24 % do 47 %; p<0,001) v glavnem zaradi zmanjšanja zaradi infarkta zamašenih arterij.
Croatian: Petnaest posto (15,0%) bolesnika u skupini s klopidogrelom i 21,7% u skupini s placebom dostigli su primarni ishod, što predstavlja apsolutno smanjenje od 6,7% i smanjenje izgleda (engl. „odds reduction") od 36% u korist klopidogrela (95% CI: 24, 47%; p<0,001), većinom povezano sa smanjenjem okluzije arterija povezanih s infarktom.
Slovenian: Sočasno dajanje klopidogrela s peroralnimi antikoagulansi se ne priporoča, ker lahko poveča jakost krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i drugih oralnih antikoagulansa jer to može pojačati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.5.).
Slovenian: urtikarija, ekcem, lihen planus
Croatian: DRESS), eritematozni osip ili eksfolijativni, urtikarija, ekcem, lichen planus
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega sulfata.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Slovenian: Prehod z močnejšega zaviralca receptorjev P2Y12 na klopidogrel v kombinaciji z acetilsalicilno kislino po akutni fazi AKS so ocenili v dveh randomiziranih, s strani raziskovalcev sponzoriranih študij (ISS - investigator-sponsored studies) - TROPIC in TROPICAL-ACS - s podatki o kliničnih izidih.
Croatian: Prelazak s potentnijeg inhibitora P2Y12 receptora na klopidogrel u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom nakon akutne faze akutnog koronarnog sindroma ispitan je u dva randomizirana ispitivanja sponzorirana od strane ispitivača (engl. investigator-sponsored studies, ISS) TOPIC i
Slovenian: Varnost in učinkovitost klopidogrela so vrednotili v 5 dvojno slepih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 88.000 bolnikov: študija CAPRIE je obsegala primerjavo klopidogrela in ASA, v študijah CURE, CLARITY, COMMIT in ACTIVE-A pa so primerjali klopidogrel s placebom; obe zdravili pa so bolniki dobivali v kombinaciji z ASA in drugo standardno terapijo.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost klopidogrela procijenjena je u 5 dvostrukoslijepih studija koje su uključivale više od 88 000 bolesnika: studija CAPRIE, u kojoj se uspoređivao klopidogrel i ASK te
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP KALENDARSKI BLISTER
Slovenian: Bolniki so morali imeti bodisi spremembe elektrokardiograma (EKG), združljive z novo ishemijo, ali povišane srčne encime ali troponin I ali T na najmanj dvakratno zgornjo mejo normalnega.
Croatian: Uključujući kriteriji bili su promjene u EKG-u povezane s novom ishemijom ili povećane vrijednosti srčanih enzima, ili troponin
Slovenian: Zato moramo k sočasni uporabi pristopiti previdno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zbog toga je pri istodobnoj primjeni potreban oprez (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Pokazala je, da se je v primerjavi z dobrimi metabolizatorji izpostavljenost aktivnemu presnovku pri srednjih metabolizatorjih za 28 % zmanjšala, pri slabih metabolizatorjih se je zmanjšala za 72 %, zavrtje agregacije trombocitov (5 µM ADP) pa se je zmanjšalo tako, da je bila razlika IPA v primerjavi z dobrimi metabolizatorji pri prvih 5,9 % in pri drugih 21,4 %.
Croatian: U skladu s gore navedenim rezultatima, metaanaliza koja je uključivala 6 studija sa 335 osoba liječenih klopidogrelom u stanju dinamičke ravnoteže, pokazala je da je izloženost aktivnom metabolitu smanjena za 28% za umjerene metabolizatore te 72% za slabe metabolizatore, dok je inhibicija agregacije trombocita (5 μM ADP) smanjena s razlikama za vrijednosti IAT-a od 5,9%, odnosno 21,4%, u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Slovenian: Objavljene pogostnosti genotipa slabega metabolizatorja s CYP2C19 so približno 2 % pri Kavkazijcih, 4 % pri črncih in 14 % pri Kitajcih.
Croatian: 2% za bijelce, 4% za crnce i 14% za Kineze.
Slovenian: Pri analizi podskupin glede na vključitveni pogoj (miokardni infarkt, ishemična kap in periferna arterijska bolezen - PAD) je videti najmočnejšo korist (doseganje statistične značilnosti pri p=0,003) pri bolnikih, vključenih zaradi PAD (zlasti pri tistih, ki so doživeli tudi miokardni infarkt) (zmanjšanje RT=23,7 %; IZ: 8,9 do 36,2), in šibkejšo (ni bila pomembno različna od ASA) pri bolnikih s kapjo
Croatian: U analizi podskupina sačinjenih prema stanju (infarkt miokarda, ishemijski moždani udar, BPA) najveću su korist od liječenja (postignuta statistička značajnost pri p = 0,003) imali bolesnici s bolešću perifernih arterija (BPA), posebno oni koji su u anamnezi imali infarkt miokarda (RRR = 23,7%; CI:
Slovenian: Koledarsko pakiranje: aluminij-aluminij perforirani pretisni omoti vsebuje 28x1 filmsko obloženo tableto.
Croatian: Aluminijski perforirani blisteri u kalendarskom pakovanju koje sadrži 28x1 filmom obloženu tabletu
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici ili blisteru iza oznake „EXP".
Slovenian: Ena stran tablete ima vtisnjeno številko »93«, druga stran tablete pa številko »7314«.
Croatian: Svijetlo ružičaste do ružičaste filmom obložene tablete u obliku kapsula s utisnutom oznakom „93" na jednoj i „7314" na drugoj strani.
Slovenian: - Koladarsko pakiranje: aluminij-aluminij perforirani pretisni omoti vsebuje 28x1 filmsko obloženo tableto.
Croatian: − Aluminijskim perforiranim blisterima u kalendarskom pakovanju koje sadrži 28x1 tabletu.
Slovenian: Če menite, da kaj od zgornjega velja za vas, ali če se pri vas porajajo kakršnikoli dvomi, se pred uporabo zdravila Klopidogrel Teva posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Klopidogrel Teva.
Slovenian: Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel Teva Če se urežete ali poškodujete, lahko traja malo dlje kot običajno, da se vam krvavitev ustavi.
Croatian: Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane.
Slovenian: (nepravilen srčni utrip), je ena 75 mg tableta zdravila Klopidogrel Teva na dan, ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.
Croatian: Teva od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s obrokom ili bez obroka, i u isto vrijeme svaki dan.
Slovenian: Delež bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom [srčno-žilna (SŽ) smrt, miokardni infarkt (MI) ali kap] je bil 582 (9,3 %) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, in 719 (11,4 %) v skupini, ki je prejemala placebo, to je 20 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 10 % - 28 %; p=0,00009) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom (17 % zmanjšanje relativnega tveganja, če so bili bolniki zdravljeni konzervativno, 29 % kadar je bila izvedena perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA) z ali brez stenta in 10 %, če je bila izvedena premostitvena operacija koronarnih arterij (CABG).
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli primarni ishod [kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar] bio je 582 (9,3%) u skupini koja je primala klopidogrel i 719 (11,4%) u skupini koja je primala placebo, uz 20%-tno smanjenje relativnog rizika (95% CI od 10% do 28%; p=0,00009) u skupini koja se liječila klopidogrelom (17% smanjenje relativnoga rizika u bolesnika koji su liječeni konzervativno,
Slovenian: Med jemanjem zdravila Klopidogrel Teva:
Croatian: Dok uzimate Klopidogrel Teva:
Slovenian: Ločite posamezno pretisno celico od preostalega dela traka, tako da nežno pretrgate perforacijsko linijo okoli celice.
Croatian: Laganim potezom uzduž perforacije odvojiti jediničnu dozu od ostatka blistera.
Slovenian: Pediatrična populacija V študiji povečevanja odmerka, ki je zajela 86 novorojenčkov ali dojenčkov, starih do 24 mesecev, s tveganjem tromboze (PICOLO), so klopidogrel ocenili v zaporednih odmerkih 0,01, 0,1 in 0,2 mg/kg pri novorojenčkih in dojenčkih ter 0,15 mg/kg samo pri novorojenčkih.
Croatian: mjeseca te s rizikom od tromboze (PICOLO), procijenjen je učinak klopidogrela u konsekutivnim dozama od 0,01, 0,1 i 0,2 mg/kg u novorođenčadi i dojenčadi te u dozi od 0,15 mg/kg samo u novorođenčadi.
Slovenian: plastenki ali pretisnem omotu za EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI ALI ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel Teva vsebuje laktozo
Croatian: Vaš lijek sadrži laktozu.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo uporabo do 12 mesecev, največjo korist pa so opazili po 3 mesecih (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja podupiru trajanje liječenja do 12 mjeseci, a najveći učinak zabilježen je u trećem mjesecu liječenja
Slovenian: Zdravnik naj bi vam predpisal zdravilo Klopidogrel Teva skupaj z acetilsalicilno kislino, če ne morete prejemati
Croatian: Liječnik Vam treba propisati Klopidogrel Teva i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.
Slovenian: Tel: +(39) 028917981
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805
Slovenian: dispepsija želodčna razjeda in razjeda na dvanajstniku, gastritis, bruhanje, navzea, zaprtje, flatulenca retroperitonealna krvavitev krvavitev v prebavila in retroperitonealna krvavitev s smrtnim izidom, pankreatitis,
Croatian: konstipacija, flatulencija retroperitonealno krvarenje gastrointestinalno i retroperitonealno krvarenje s fatalnim ishodom, pankreatitis,
Slovenian: • Če imate tveganje za krvavitev.
Croatian: Teva jest krvarenje.
Slovenian: TEVA GmbH Tel: (49) 731 402 08
Croatian: Tel: (49) 731 402 08
Slovenian: Iz previdnosti naj sočasno ne bi uporabljali močnih ali srednje močnih zaviralcev CYP2C19 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Zbog opreza se ne preporučuje istodobna primjena klopidogrela i lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (vidjeti dio 4.4. i 5.2.).
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 4000
Croatian: Film-ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol 4000 željezov oksid, crveni (E172) željezo oksid, žuti (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovenian: • odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od
Croatian: • odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od nekoliko do najviše 35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6 mjeseci) ili imaju utvrđenu bolest perifernih arterija.
Slovenian: Očesne bolezni krvavitve v očesu (veznično,
Croatian: Poremećaji oka krvarenje u oku (spojnica, unutrašnjost oka, mrežnica)
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: Kako Klopidogrel
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Klopidogrel Teva, vendar se spomnite v naslednjih 12 urah,
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Klopidogrela Teva, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.