FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van ofwel één dosering van 0,58 mg Xiapex aan 16 patiënten met een contractuur van Dupuytren, of twee gelijktijdige injecties van 0,58 mg Xiapex in dezelfde hand bij 12 patiënten met contractuur van Dupuytren, werden vanaf 5 minuten tot 30 dagen na de injectie geen kwantificeerbare spiegels van Xiapex in het plasma gedetecteerd.
Icelandic: Xiapex fannst ekki í greinanlegu magni í blóðvökva á tímabilinu frá 5 mínútum til 30 dögum eftir inndælingu, annað hvort þegar 16 sjúklingum með lófakreppu var gefinn stakur 0,58 mg skammtur af Xiapex eða þegar 12 sjúklingum með lófakreppu voru gefnar tvær samtímis inndælingar með 0,58 mg af Xiapex í sömu hönd.
Dutch: • pijnlijke klieren bij de ellebogen of onder de arm
Icelandic: • aumir eitlar við olnboga eða í holhönd
Dutch: MP-gewrichta p-waarde
Icelandic: Nærfingurliðir b p- gildi
Dutch: Toediening van een lokaal anestheticum voorafgaande aan de injectie van Xiapex wordt afgeraden, want dit kan de juiste plaatsing van de injectie belemmeren.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa staðdeyfingarlyf áður en Xiapex er sprautað við lófakreppu þar sem það kann að trufla rétta staðsetningu inndælingarinnar.
Dutch: Griepachtige ziekte Oedeem
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur Bjúgur
Dutch: Gooi het ongebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing en oplosmiddel na injectie weg. Bewaar, meng of gebruik geen injectieflacons die ongebruikte gereconstitueerde oplossing of oplosmiddel bevatten.
Icelandic: Ekki geyma, safna eða nota nein hettuglös sem innhalda ónotaða blandaða lausn eða leysi.
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden gezwenkt, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
Icelandic: Sveifla skal lausninni hægt í hringi til að tryggja að allt frostþurrkaða duftið sé uppleyst.
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Eindgemiddelde (SD) Gemiddelde toename (SD)
Icelandic: Meðalgildi við upphaf (SD) Meðalgildi við lok (SD) Meðalaukning (SD)
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsvariabelen op lange termijn - onderzoek AUX-CC-810 Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
Icelandic: Langtíma virknibreytur - rannsókn AUX-CC-810 Grunngildia
Dutch: In het dubbelblinde deel van de drie fase 3-, placebogecontroleerde klinische studies bij contractuur van Dupuytren, had 17% van de patiënten die met Xiapex werden behandeld lichte reacties (te weten pruritus) na maximaal 3 injecties.
Icelandic: Í tvíblindum hluta þeirra þriggja 3. stigs klínísku rannsókna með samanburði við lyfleysu sem gerðar voru á lófakreppu, komu væg viðbrögð (þ.e. kláði) fyrir hjá 17% þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex eftir allt að 3 inndælingar.
Dutch: Combinaties die niet worden aanbevolen
Icelandic: Samsetningar sem eru ekki ráðlagðar
Dutch: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Icelandic: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ:
Dutch: Metformine1, b
Icelandic: Metformin1, b
Dutch: Vergeet niet om uw arts om advies te vragen over het tijdstip waarop u weer mag beginnen met uw behandeling.
Icelandic: Ekki gleyma að spyrja lækninn hvenær þú mátt hefja meðferðina að nýju.
Dutch: - Als u misselijk bent of wordt, moet overgeven, koorts heeft of niet kunt eten of drinken.
Icelandic: ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
Dutch: Metformine1 + Sitagliptine2
Icelandic: Metformin1 + Sitagliptin2
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen
Icelandic: Samsetning sem krefst varúðarráðstafana
Dutch: PVC/PCTFE/Alu blister.
Icelandic: PVC/PCTFE/Ál þynnur.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op voordat u stopt en weer opnieuw begint met uw geneesmiddel.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins áður en þú hættir töku lyfsins eða byrjar aftur að taka það
Dutch: Metformine1
Icelandic: Metformin1
Dutch: U moet dit aan uw arts vertellen en u moet stoppen met dit geneesmiddel gedurende een bepaalde tijd en tot 2 dagen of langer na het onderzoek, afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita og hætta töku lyfsins í ákveðinn tíma og í 2 eða fleiri daga eftir, háð því hvernig nýrun starfa.
Dutch: k Zie rubriek 4.4
Icelandic: kSjá kafla 4.4
Dutch: - Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Icelandic: Áður en samhliða meðferð með lyfjum sem geta skert nýrnastarfsemi hefst og reglulega eftir það
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft dan maakt uw alvleesklier (pancreas) onvoldoende insuline aan, of is uw lichaam niet in staat om de insuline die het produceert op de juiste manier te gebruiken.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2, framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki nýtt almennilega það insúlín sem það framleiðir.
Dutch: - Als u 75 jaar of ouder bent, dan mag u niet beginnen met het gebruik van Xigduo.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki að hefja notkun lyfsins, þar sem þú gætir verið næmari fyrir ákveðnum aukaverkunum.
Dutch: Afkortingen: QD: eenmaal daags; BID: tweemaal daags Metformine ≥ 1500 mg/dag;
Icelandic: QD: einu sinni á dag; BID: tvisvar á dag
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 4).
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 4).
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) aan de baseline en 67,9% had hypertensie.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4% þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunngildi og 67,9% voru með háþrýsting.
Dutch: Urticaria§ Erytheem Pruritus§
Icelandic: Ofsakláði§ Roðaþot§ Kláði§
Dutch: Bij verdenking op metabole acidose, moet de behandeling met het geneesmiddel direct worden gestopt en dient de patiënt direct te worden opgenomen in het ziekenhuis (zie rubriek 4.9).
Icelandic: Leiki grunur á efnaskiptablóðsýringu, skal hætta meðferð með lyfinu og leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 4.9).
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw dokter of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús strax.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee verschillende stoffen: dapagliflozine en metformine.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi efni dapagliflozin og metformin.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met de behandeling en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en
Icelandic: Áður en meðferð hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2)
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12-deficiëntie h,§
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring B12 vítamín skorturh,§
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen, bijvoorbeeld bij aanvang van een antihypertensieve behandeling, een behandeling met diuretica of een behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis við upphaf háþrýstings- eða þvagræsimeðferðar eða þegar meðferð hefst með bólgueyðandi gigtarlyfi (NSAID).
Dutch: ** Gerapporteerd door de onderzoeker als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of gerelateerd aan de studiebehandeling en gemeld bij ≥ 0,2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van placebo.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2% þátttakenda og ≥ 0,1% fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg, samanborið við lyfleysu.
Dutch: Xigduo is bewezen bio-equivalent aan gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Xigduo er jafngilt og samhliða gjöf dapagliflozins og metformins (sjá kafla 5.2).
Dutch: Hierbij ontstaat er te veel melkzuur in het bloed en dit kan resulteren in overlijden.
Icelandic: Um er að ræða uppsöfnun mjólkursýru í blóði sem getur valdið dauða.
Dutch: Metformine, een van de werkzame stoffen in Xigduo, kan een zeer zeldzame (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) maar ernstige bijwerking veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd.
Icelandic: Metformin, sem er annað virka efnið í lyfinu, getur örsjaldan (getur komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) valdið alvarlegri aukaverkun sem kallast mjólkursýrublóðsýring.
Dutch: Zie de bijbehorende subrubriek hieronder voor verdere informatie.
Icelandic: bSjá viðeigandi undirkafla varðandi nánari upplýsingar.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 98filmomhulde tabletten.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 98 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: - Als er bij u een contrastmiddel in uw bloedstroom moet worden geïnjecteerd dat jodium bevat, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of scan.
Icelandic: ef þú færð skuggaefni í æð sem inniheldur joð, til dæmis fyrir röntgenmyndatöku eða skönnun.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA AstraZeneca AB
Dutch: Het is met name belangrijk dat u, als u een afvaldieet voor diabetici volgt, hiermee doorgaat terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Sérstaklega, ef þú fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun skaltu fylgja því áfram meðan þú tekur lyfið.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING 16 januari 2014
Icelandic: 16. janúar 2014
Dutch: Het gebruik van alcohol en alcoholhoudende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis og lyf sem innihalda alkóhól.
Dutch: Xigduo dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Icelandic: Xigduo má ekki nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við sykursýki ketónblóðsýringu.
Dutch: Uw arts kan u vertellen om te stoppen met Xigduo totdat u zich weer beter voelt om zo dehydratie te voorkomen.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að hætta töku lyfsins þangað til þér batnar, til að koma í veg fyrir vökvaskort.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, moet de behandeling 48 uur voorafgaand aan electieve chirurgie onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden gestaakt.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur metformin á að stöðva meðferðina 48 klst. fyrir áformaða skurðaðgerð í svæfingu, mænu- eða utanbastsdeyfingu.
Dutch: *** De procentuele verandering in lichaamsgewicht werd geanalyseerd als een belangrijk secundair eindpunt (p<0,0001); de absolute lichaamsgewichtsverandering (in kg) werd geanalyseerd met een nominale p-waarde (p<0,0001).
Icelandic: Breyting á prósentugildi líkamsþyngdar var greind sem lykil aukaendapunktur (p < 0,0001), algild breyting á líkamsþyngd (í kg) var greind með lágmarks p-gildi (p < 0,0001).
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een baseline eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bij dapagliflozine 10 mg vs. 9.3% bij placebo).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m2 (18,5% dapagliflozin 10 mg á móti 9,3% lyfleysu).
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt:
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
Dutch: Andere bijwerkingen:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Dutch: Gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine is onderzocht bij patiënten met type 2 diabetes die onvoldoende werden gecontroleerd met metformine alleen of in combinatie met een DPP-4- remmer (sitagliptine), een sulfonylureum of insuline.
Icelandic: Samhliða gjöf dapagliflozins og metformins hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með metformini eingöngu eða í samsettri meðferð með DPP-4 hemli (sitagliptin), súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
Dutch: Dit kan leiden tot accumulatie van metformine die het risico op lactaatacidose kan verhogen.
Icelandic: Þetta getur valdið uppsöfnun metformins sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, abdominale pijn en verminderde eetlust komen veelal voor bij aanvang van de therapie en verdwijnen spontaan in de meeste gevallen.
Icelandic: iEinkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka sjálfkrafa.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Icelandic: Eftir gjöf 50 mg [14C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96% af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Icelandic: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Icelandic: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá metforminhópi (29,8 tilvik/1000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni (40,1 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformin 7,5 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1000 sjúklingaár, p=0,017; - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformin 13,5 tilvik/1000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfjameðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1000 sjúklingaár, (p=0,01).
Dutch: 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Icelandic: 14, 28, 56 og 60 filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum.
Dutch: - Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat.
Icelandic: − töflukjarni: hýdroxýprópýl sellulósi (E463), örkristallaður sellulósi (E460(i)), magnesíumsterat (E470b), natríumsterkju glýkólat.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt gebruikt als uw diabetes onvoldoende onder controle wordt gehouden met andere geneesmiddelen samen met een dieet en lichaamsbeweging.
Icelandic: Lyfið er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, sem og mataræði og hreyfingu.
Dutch: Langdurige behandeling met metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine B12-absorptie, dat in zeer zeldzame gevallen kan resulteren in klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).
Icelandic: hLangtímameðferð með metformini hefur verið tengd minnkuðu frásogi á B12 vítamíni sem getur í örfáum tilvikum valdið klínískt marktækum B12 vítamín skorti (t.d risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anaemia)).
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige (hoge mortaliteit indien niet direct behandeld) metabole complicatie die kan optreden als gevolg van de accumulatie van metformine, een component van dit geneesmiddel.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur örsjaldan fyrir, en er alvarlegur (há dánartíðni ef ekki er meðhöndlað tafarlaust) efnaskiptakvilli sem getur komið fram vegna uppsöfnunar metformins, sem er hluti af lyfinu.
Dutch: Tijdens een 52 weken durende, actief gecontroleerde, niet-inferieuriteitsstudie (met verlengingsperiodes van 52 en 104 weken) werd dapagliflozine 10 mg geëvalueerd als add-on combinatietherapie met metformine, ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide) als add-on combinatietherapie met metformine bij proefpersonen met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var dapagliflozin 10 mg metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5% og ≤ 10%).
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172).
Icelandic: − filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), járnoxíð (E172).
Dutch: Te veel vochtverlies uit uw lichaam (dehydratie), dit komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten).
Icelandic: Vökvaskortur: of mikið vökvatap úr líkamanum, sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en mefenaminezuur (een remmer van UGT1A9) werd een toename van 55% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine, echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55% aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24-klst.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties*,b,c
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga (balanitis), og tengdar sýkingar í kynfærum*,b,c Þvagfærasýking*,b
Dutch: Hematocrietwaarden >55% werden gemeld bij 1,3% van de proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld versus 0,4% bij proefpersonen die placebo kregen.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkornaskilagildi >55% hjá 1,3% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg á móti 0,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus -0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Icelandic: jMeðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5% á móti 0,0%; HDL kólesteról 6,0% á móti 2,7%; LDL kólesteról 2,9% á móti -1,0%; þríglýseríð -2,7% á móti -0,7%.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel moet de werking van uw nieren worden gecontroleerd en gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt moet dat ten minste eenmaal per jaar gebeuren.
Icelandic: Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið og a.m.k. einu sinni á ári meðan þú tekur það.
Dutch: Lactaatacidose is een medisch spoedgeval en moet worden behandeld in het ziekenhuis.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er bráðaástand og þarf að meðhöndla á sjúkrahúsi.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + insúlín ± blóðsykurslækkandi lyf til inntöku2
Dutch: Na 52, 104 en 208 weken had een significant lager percentage proefpersonen (respectievelijk 3,5%, 4,3% en 5,0%) uit de dapagliflozine-groep ten minste één voorval van hypoglykemie ervaren ten opzichte van de groep die werd behandeld met glipizide (respectievelijk 40,8%, 47% en 50,0%).
Icelandic: Eftir 52 , 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls í að minnsta kosti eitt skipti komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini (3,5%, 4,3% og 5,0%, talið í sömu röð) samanborið við glipizíð (40,8%, 47,0% og 50,0%, talið í sömu röð).
Dutch: Xigduo is geïndiceerd bij volwassenen, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus ter verbetering van de bloedglucoseregulatie, als adjuvans op dieet en lichaamsbeweging:
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri, með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar til þess að bæta blóðsykursstjórn
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING - MET BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU - MEÐ BLUE BOX
Dutch: Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Icelandic: 1.500 mg/sólarhring ásamt hámarksskammti sem þolist, sem verður að vera að minnsta kosti hálfur hámarksskammtur af súlfónýlúrealyfi í að minnsta kosti 8 vikur áður en þátttaka hófst.
Dutch: HbA1c (%)b Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline c
Icelandic: HbA1c (%) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildic
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/900/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/900/012
Dutch: Gemiddelde dagelijkse insuline dosis (IE)1
Icelandic: (95% CI) Meðaldagsskammtur af insúlíni (a.e.)1
Dutch: Resultaten na 52 weken (LOCFa) in een actief gecontroleerde studie waarin dapagliflozine werd vergeleken met glipizide als add-on met metformine.
Icelandic: Niðurstöður í 52. viku (síðasta mat sem fór frama) í rannsókn með virkum samanburði, þar sem dapagliflozin var borið saman við glipizíð sem viðbótarmeðferð við metformin
Dutch: De incidentie van lactaatacidose kan, en moet, worden gereduceerd door andere risicofactoren eveneens te beoordelen, zoals: slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
Icelandic: Tíðni mjólkursýrublóðsýringar má og á að lækka með því að leita jafnframt að öðrum tengdum áhættuþáttum, svo sem lélegri stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langri föstu, mikilli áfengisneyslu, skertri lifrarstarfsemi og hvers konar ástandi tengdu vefildisskorti.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xigduo 5 mg/850 mg
Dutch: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baseline in hematocriet waren 2,30% voor dapagliflozine 10 mg versus -0,33% voor placebo.
Icelandic: gMeðalbreytingar frá grunngildi á blóðkornaskilum voru 2,30% fyrir dapagliflozin 10 mg á móti -0,33% fyrir lyfleysu.
Dutch: De gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die metformine gebruikten, deden zich voornamelijk voor bij diabetespatiënten met significant nierfalen.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring hjá sjúklingum sem taka metformin hefur aðallega komið fram hjá sykursýkisjúklingum með marktæka nýrnabilun.