FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 10 mikrograma polikvaternija-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propilenglikola, 2 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (HCO-40) (vidjeti dio 4.4.)
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Croatian: Sniženja IOT-a za ovu skupinu temeljena su na samo 6 bolesnika u skupini koja je primala timolol i 9 bolesnika u skupini koja je primala travoprost gdje 4 bolesnika u skupini koja je primala travoprost naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala timolol nije imalo relevantne srednje vrijednosti sniženja IOT-a u 12.tjednu.
Maltese: Tnaqqis fl-IOP għal dan il-grupp kien bbażat biss fuq 6 pazjenti filgrupp ta' timolol u 9 pazjenti fil-grupp ta' travoprost fejn 4 pazjenti fil-grupp ta' travoprost kontra 0 pazjenti fil-grupp ta' timolol ma kellhom l-ebda tnaqqis medju rilevanti fl-IOP f'Ġimgħa 12.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 jew 3 fliexken.
Croatian: Sistemski metabolički putevi paralelni su s onima endogenih prostaglandina F2α, za koje je karakteristična redukcija 13-14 dvostruke veze te oksidacija 15-hidroksilnih i β-oksidacijskih grana gornjeg postraničnog lanca.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Croatian: Srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u dobnoj skupini od 2 mjeseca do <3 godine bila je 1,8 mmHg u skupini koja je primala travoprost i 7,3 mmHg u skupini koja je primala timolol.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xaharejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Croatian: Drugi lijekovi i TRAVATAN
Maltese: Mediċini oħra u TRAVATAN
Croatian: U 4 ranija ispitivanja sistemske farmakokinetike u odrasloj populaciji, koncentracija travoprost slobodne kiseline u plazmi bila je u rasponu od BLQ do 52,0 pg/ml.
Maltese: F'4 studji farmakokinetiċi sistemiċi preċedenti f'popolazzjonijiet adulti, il-konċentrazzjonijiet talaċidu ħieles ta' travoprost fil-plażma varjaw minn BLQ sa 52.0 pg/mL.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Španjolska
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja
Croatian: 16 PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Croatian: Tijekom kliničkih pokusa sakupljeni podaci o dodatnoj terapiji TRAVATANA s timololom 0,5% i ograničeni podaci s brimonidinom 0,2% pokazali su aditivni učinak TRAVATANA s ovim lijekovima za glaukom.
Maltese: Dejta dwar l-għoti ta' TRAVATAN flimkien ma' 0.5% timolol u dejta limitata dwar l-użu ta' TRAVATAN ma' 0.2% brimonidine kienet miġbura waqt provi kliniċi li wriet effett addittiv ta' TRAVATAN ma' dawn il-mediċini għall-kura tal-glawkoma.
Croatian: Kako primjenjivati TRAVATAN
Maltese: Tużax TRAVATAN
Croatian: Zabilježena je vršna koncentracija aktivne slobodne kiseline u plazmi od 25 pg/ml ili manje 10-30 minuta nakon primjene doze.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat iddoża.
Croatian: Rijetko reaktivacija peptičkog ulkusa, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija, suha usta
Maltese: Rari riattivazzjoni ta' ulċera peptika, disturb gastrointestinali, stitikezza, ħalq xott
Croatian: Djelotvornost TRAVATANA u pedijatrijskih bolesnika od 2 mjeseca do manje od 18 godina starosti dokazana je u dvostruko maskiranom kliničkom ispitivanju usporedbe travoprosta u odnosu na timolol, u trajanju od 12 tjedana u 152 bolesnika s dijagnozom okularne hipertenzije ili pedijatrijskog glaukoma.
Maltese: L-effikaċja ta' TRAVATAN f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa inqas minn 18-il sena intweriet fi studju kliniku double-masked ta' 12-il ġimgħa ta' travoprost imqabbel ma' timolol f'152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajnejn jew bi glawkoma pedjatrika.
Croatian: TRAVATAN sadrži hidrogenirano ricinisuovo ulje i propilenglikol koji mogu uzrokovati kožne reakcije i iritaciju.
Maltese: TRAVATAN fih hydrogenated castor oil u propylene glycol, li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet u irritazzjoni fil-ġilda.
Croatian: Ovo može smanjiti sistemsku apsorpciju lijeka koji se primjenjuje u oko, a rezultat je smanjenje sistemskih nuspojava.
Maltese: Dan jista' jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti mediċinali mogħtija millgħajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji su liječeni TRAVATANOM (polikvaternij kao konzervans) doziranim jednom dnevno uvečer, pokazano je smanjenje intraokularnog tlaka od 8 do 9 mmHg (otprilike 33%) u odnosu na početni tlak od 24 do 26 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn li kienu kkurati bi TRAVATAN (ippreservat b'polyquaternium) iddożat darba kuljum filgħaxija wrew tnaqqis ta' 8 sa 9 mmHg (madwar 33%) fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn minn linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg.
Croatian: TRAVATAN sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina.
Maltese: TRAVATAN fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do <18 godina pokazalo je vrlo nisku izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi, s koncentracijama u rasponu od ispod 10 pg/ml granice kvantifikacije testa (BLQ) do 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa <18-il sena wera esponiment baxx ħafna fil-plażma għal aċidu ħieles ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni tal-analiżi (BLQ - assay limit of quantitation) ta' 10 pg/mL sa 54.5 pg/mL.
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU BOČICU OD 2,5 ml + KUTIJA ZA 3 BOČICE x 2,5 ml
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED ta' 2.5 ml + KARTUNA TA' 3 FLIEXKEN ta' 2.5 ml
Croatian: Topikalno predoziranje je malo vjerojatno i nije povezano s toksičnošću.
Maltese: Doża topika eċċessiva mhix probabbli li sseħħ jew li tkun assoċjata ma' tossiċità.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Travatan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Travatan je ispitan u 1.989 odraslih bolesnika u tri glavna ispitivanja, koja su trajala između šest i 12 mjeseci.
Maltese: Travatan ġie studjat f'1,989 pazjent adult fi tliet studji prinċipali, li damu madwar sitt xhur u 12-il xahar.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Travatan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Travatan
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Travatan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Travatan.
Croatian: Zašto je Travatan odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Travatan?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Travatan, travoprost, je analog prostaglandina (umjetno proizvedene kopije prostaglandina, jedne od grupe tvari koje su prirodno prisutne u tijelu).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Travatan vrijedi na prostoru Europske unije od 27. studenog 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Travatan fis-27 ta' Novembru 2001
Croatian: Nadalje, Travatan je uspoređen s timololom u petom glavnom ispitivanju koje je trajalo tri mjeseca, a obuhvatilo je 152 djece u dobi između 2 mjeseca i 18 godina.
Maltese: Barra minn dan, Travatan tqabbel ma' timolol f'ħames studju ewlieni fuq tliet xhur, involva 152 tifel u tifla bejn xahrejn u tmintax-il sena.
Croatian: Travatan je bio barem podjednako učinkovit kao timolol i podjednako učinkovit kao latanoprost u snižavanju intraokularnog tlaka.
Maltese: Travatan kien effettiv mill-inqas daqs timolol kif ukoll daqs latanoprost fit-tnaqqis tal-pressjoni intraokulari.
Croatian: CHMP odlučilo je da koristi od lijeka Travatan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Travatan huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Više informacija o lijeku Trazimera možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Trazimera je „biosličan lijek".
Maltese: Trazimera hija ‘mediċina bijosimili'.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trazimera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
Croatian: Bolesnici koji nemaju značajne reakcije na prvu infuziju u trajanju od 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije u trajanju od 30 minuta.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Croatian: U ovom je ispitivanju u 63 % bolesnika koji su primili lijek Trazimera postignut potpun ili djelomičan odgovor na liječenje, u usporedbi sa 67 % bolesnika koji su primili Herceptin.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Croatian: Kako djeluje Trazimera?
Maltese: Trazimera?
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Trazimera i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Trazimera vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna u slučaju raka dojke, a svaka tri tjedna u slučaju raka želudca.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trazimera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
Croatian: Trazimera sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trazimera kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trazimera hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Trazimera, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno za prepoznavanje bjelančevine HER2 i vezivanje za nju.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Croatian: Vezivanjem na HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.
Croatian: Referentni lijek za lijek Trazimera je Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Trazimera hija Herceptin.
Croatian: U slučaju karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili su širi od 2 cm Trazimera se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i zatim nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Trazimera jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Croatian: Kako se Trazimera koristi?
Maltese: Kif jaħdem Trazimera?
Croatian: 88397 Biberach an der Riss Njemačka
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n=115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin omjer izgleda
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Croatian: N=1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Croatian: N Cmin,ss* (µg/ml)
Maltese: Cmin,ss* (gg/mL)
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20 %-30 % primarnih karcinoma dojke.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Croatian: Tablica 13 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO18225 Parametar
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Croatian: N=105
Maltese: Trastuzumab N=105
Croatian: Tablica 12 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432 Parametar
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
Croatian: (95% CI)
Maltese: HR (95 % CI)
Croatian: Tablica 9 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH Parametar
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC'→D kontra AC'→DH Parametru
Croatian: Česká Republika Pfizer, spol. s r.o.
Maltese: Česká Republika Pfizer, spol.
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dani)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa C
Croatian: Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 2.
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Croatian: AUCss, 0-21dan (µg.dan/ml)
Maltese: AUCss, 0-21jum (gg.jum/mL)
Croatian: N=172
Maltese: Trastuzumab N=172
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status <90 (bilo 80 ili 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Croatian: Trazimera je biosličan lijek.
Maltese: Trazimera huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Tablica 10 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D u odnosu na DcarbH Parametar
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DcarbH Parametru
Croatian: Za ukupno preživljenje HR je iznosio 0,75 (95 % CI 0,51-1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95 % CI 0,41-0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.410.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Croatian: N=1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Croatian: Trastuzumab s docetakselom N=92
Maltese: Trastuzuma b ma' docetaxel N=92
Croatian: Trastuzumab s docetakselom N=110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N=110
Croatian: Više od 70 % uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Maltese: Aktar minn 70 % tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Croatian: Trastuzumab tijekom1 godine N =1702***
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1702***
Croatian: AC→PII (N=2031)
Maltese: AC→PI1 (N=2031)
Croatian: Ispitivanje WO16229: udarna doza 8 mg/kg, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje BO15935
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 Studju BO15935
Croatian: L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20, saharoza.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
Croatian: N=72
Maltese: Trastuzumab N=72
Croatian: Stopa odgovora (95% CI)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95 %)
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima intravenske formulacije trastuzumaba u metastatskoj bolesti, incidencija srčane disfunkcije kretala se između 9% i 12% kod primjene u kombinaciji s paklitakselom, u usporedbi s 1% - 4% kod primjene samo paklitaksela.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Trazimera sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Trazimera fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Croatian: Trastuzumab tijekom1 godine N=1693
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1693
Croatian: Koncentracija nakon rekonstitucije - 21 mg/ml
Maltese: Konċentrazzjoni wara r-rikostituzzjoni - 21 mg/mL
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom N=68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel N=68
Croatian: Tel: + 33 (0)1 58 07 34 40
Maltese: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelovima 6.3 i 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6.
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348 Medijan praćenja 12 mjeseci*
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju BO16348 Segwitu medjan 12 il-xahar*
Croatian: Bočica lijeka Trazimera
Maltese: Mediċini oħra u Trazimera
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpanj 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Croatian: U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika (62,8 %) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8 %) u ispitivanoj skupini.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, D: docetaksel, Carb: karboplatin, H: trastuzumab CI = interval pouzdanosti
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Croatian: Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Maltese: Cmin,ss - Cmin fi stat fiss Cmax,ss = Cmax fi stat fiss żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Croatian: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Maltese: Cmin (qg/mL)
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in-situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in-situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od 7,1% do 42,6% kod FISH-a.
Maltese: HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF > 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Croatian: Liječenje AC→PH kemoterapijom dovelo je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95 % CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat ftitjib statistikament sinifikanti fOS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Croatian: Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba.
Maltese: Kunjett wieħed fih 420 mg trastuzumab.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Trazimera sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Croatian: - Ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, koja su obuhvaćena zajedničkom analizom, s ciljem istraživanja kliničke koristi kombiniranog liječenja trastuzumabom i paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom (AC protokol), a u ispitivanju NCCTG N9831 dodatno je istraživana sekvencijska terapija trastuzumabom nakon AC→P kemoterapije, u bolesnica s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke nakon kirurškog zahvata.
Maltese: - L-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831 li jinkludu l-analiżi konġunta kienu maħsuba biex jinvestigaw l-utilità klinika li kura bi trastuzumab tingħata flimkien ma' paclitaxel wara kimoterapija AC, barra dan l-istudju NCCTG N9831 investiga wkoll iż-żieda sekwenzjali ta' trastuzumab ma' kimoterapija AC→P f'pazjenti b'EBC pożittiv għal HER2 wara ķirurģija.
Croatian: U jednom od 3 provedena pivotalna ispitivanja s medijanom vremena praćenja od 5,5 godina (BCIRG006), u bolesnica koje su nakon antraciklinske terapije trastuzumab primale istodobno s taksanima, zabilježen je kontinuirani porast kumulativne stope simptomatskih srčanih događaja ili događaja povezanih s LVEF-om; do 2,37% u odnosu na oko 1% u dvije usporedne skupine (antraciklin plus ciklofosfamid uz nastavak liječenja taksanima te kombinacija taksana, karboplatina i trastuzumaba).
Maltese: F'wieħed mit-3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressioni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-histidin saharoza polisorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20