FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 228 άτομα με XNA που έλαβαν εποετίνη άλφα σε 4 μελέτες χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (2 μελέτες στην προ-αιμοκάθαρση [N = 131 άτομα με ΧΝΑ] και 2 στην αιμοκάθαρση [N = 97 άτομα με ΧΝΑ]), 1 404 άτομα με καρκίνο σε 16 μελέτες για αναιμία λόγω χημειοθεραπείας , 147 άτομα σε 2 μελέτες για αυτόλογη μετάγγιση, 213 άτομα σε 1 μελέτη στην περιεγχειριτική περίοδο και 102 άτομα σε 2 μελέτες ΜΔΣ .
Slovak: 97 jedincov s CRF vystavených lieku]; 1 404 jedincov s rakovinou vystavených lieku v 16 štúdiach anémie vyvolanej chemoterapiou; 147 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach autológneho darcovstva krvi; 213 jedincov vystavených lieku v jednej štúdii obdobia pred chirurgickým zákrokom a 102 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach MDS).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία
Slovak: Informácie o dávkach
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
Slovak: Vysoká hladina draslíka v krvi, čo môže spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus (toto je veľmi častý nežiaduci účinok u dialyzovaných pacientov).
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από ενέσιμο διάλυμα 10 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική μετάβαση της ένεσης του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος.
Slovak: Alternatívne je možné injekciu podať na konci samotnej dialýzy cez trubičku s ihlou zavedenou do píšťali; potom by malo nasledovať 10 ml chloridu sodného, roztok 9 mg/ml (0,9
Greek: 2. Φάση συντήρησης: Προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη συντήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο: Αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 9,5 και 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Slovak: Udržiavacia fáza: Úprava dávky za účelom udržania hodnôt hemoglobínu (Hb) na požadovanej úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν περέπει να επιχειρήσετε να εκτελέσετε μόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουμένως.
Slovak: Pokiaľ ste neobdržali tieto pokyny, nesmiete sa za žiadnu cenu pokúšať si ho vpichovať sami.
Greek: Τo Silapo πρέπει να χορηγείται είτε υποδορίως ή ενδοφλεβίως με σκοπό την αύξηση της αιμοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Silapo sa má podávať subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να συνιστούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο.
Slovak: Pozornosť sa má venovať náhlym ostrým bolestiam hlavy podobným záchvatom migrény ako možnému varovnému signálu.
Greek: Φάση διόρθωσης: Δόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα, 2.
Slovak: Počiatočná dávka 50 IU/kg 2-krát týždenne.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι το φάρμακο συνεχίζει να δρα σωστά.
Slovak: Váš lekár nariadi vykonanie pravidelných krvných skúšok, aby sa zistilo, že váš liek funguje i naďalej dobre.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο
Slovak: Liečba dospelých pacientov pripravovaných na veľký plánovaný ortopedický chirurgický výkon
Greek: Αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 10 και 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Slovak: 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 4 až 6 naplnených injekčných striekačiek.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση της αναιμίας σας στη θεραπεία, η δόση μπορεί να ρυθμίζεται περίπου κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να ελεγχθεί η κατάστασή σας.
Slovak: V závislosti na tom, ako vaša anémia reaguje na liečbu, môže byť dávka upravená približne každé 4 týždne, pokiaľ nebude váš zdravotný stav pod kontrolou.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο αντίδρασης της αναιμίας σας στη θεραπεία, η δόση μπορεί να ρυθμίζεται περίπου κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να ελεγχθεί η κατάστασή σας.
Slovak: V závislosti na tom, ako bude vaša anémia reagovať na liečbu, môže byť dávka upravená približne každé 4 týždne, pokiaľ nebude váš zdravotný stav pod kontrolou.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Silapo από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac Silapa, ako máte
Greek: Ισολευκίνη
Slovak: Izoleucín
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκύτταρα) τα οποία φυσιολογικά σχετίζονται με τη δημιουργία θρόμβων αίματος ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Najmä na začiatku liečby sa môže objaviť zvýšená hladina malých krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sú zvyčajne zapojené do tvorby krvnej zrazeniny.
Greek: Στους ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο με επίπεδα αιμοσφαιρίνης προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl, η εποετίνη άλφα έχει δειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενών μεταγγίσεων και ότι επιταχύνει την ανάκαμψη των κυττάρων της ερυθρής σειράς (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, επίπεδα αιματοκρίτη και αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων).
Slovak: 13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Greek: o Θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: o Liečba závažnej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi u dospelých pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης ( > 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb > 6,8 g/dl alebo > 4,25 mmol/l).
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή της δόσης, επιχειρώντας την επίτευξη του εύρους στόχου των 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Kolísanie hemoglobínu by sa malo riešiť dávkovaním s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερμανία
Slovak: D-61118
Greek: Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν ερυθροποιητίνη για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν ερυθροποιητίνη).
Slovak: Výskyt fibrózy kostnej drene v štúdiách pacientov na hemodialýze, ktorí boli liečení erytropoetínom po dobu 3 rokov, nebol v porovnaní s odpovedajúcou kontrolnou skupinou pacientov na dialýze, ktorí neboli liečení erytropoetínom, zvýšený).
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων 40 000/μl ή αύξηση των επιπέδων της Hb 1 g/dl
Slovak: 40 000/μl alebo zvýšenie hodnoty Hb o ≥
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες ορού.
Slovak: U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním sa majú sledovať elektrolyty v sére.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές της δόσης για να διατηρηθούν οι συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης εντός του εύρους στόχου των 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
Slovak: Dávky sa majú príslušným spôsobom upraviť, aby sa koncentrácie hemoglobínu udržiavali v cieľovom rozsahu od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Greek: Το Silapo θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια.
Slovak: Silapo sa má podávať subkutánne.
Greek: Ναι ≤2 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων ˃2 και ≤4 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων ˃4 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων Όχι για έναν ασθενή δεν υπήρχαν δεδομένα sEPO στο στρώμα των ≥200 mU/ml υπήρχαν 13 ασθενείς στη ομάδα της εποετίνης άλφα και 6 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Slovak: Nie u jedného jedinca neboli k dispozícii údaje o sEPO vo vrstve ≥ 200 mU/ml bolo 13 jedincov v skupine s epoetínom alfa a 6 jedincov v skupine s placebom
Greek: • έχει ξεχυλίσει το υγρο έξω από την προγεμισμένη σύριγγα ή εάν είναι ορατή η συμπύκνωση μέσα στη σφραγισμένη κυψέλη
Slovak: • z naplnenej striekačky uniklo akékoľvek množstvo tekutiny alebo je vo vnútri hermeticky uzatvoreného blistra viditeľná kondenzácia
Greek: Εάν ο ασθενής πάψει να ανταποκρίνεται ή εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μειωθεί κατά ≥1 g/dl μετά τη μείωση της δόσης, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά ένα βήμα δόσης.
Slovak: Ak pacient neodpovedá alebo koncentrácia hemoglobínu poklesne o ≥1
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους έως 18 ετών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Στα παιδιά ο ιατρός θα διατηρήσει την συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 και 11 g/dl.
Slovak: U detí bude lekár bude udržiavať koncentráciu hemoglobínu v rozpätí od 9,5 do 11
Greek: Η χορήγηση δόσης της Silapo θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Silapo sa má prestať používať, keď koncentrácia hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνο έχουν περισσότερες πιθανότητες να υποφέρουν από θρόμβους στο αίμα εάν λαμβάνουν φάρμακα ερυθροποιητίνης, όπως το Silapo (βλέπε παράγραφο 4).
Slovak: U pacientov trpiacich rakovinou existuje oveľa väčšia pravdepodobnosť vzniku krvných zrazenín, ak užívajú títo pacienti lieky, ako napr.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης Silapo, η θεραπεία με το Silapo πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu Silapo, liečba s Silapo sa už nikdy nesmie opätovne zahájiť u tohto pacienta.
Greek: Μην καταψύχετε.
Slovak: Netraste liekom.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Pokiaľ nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης υψηλότερη από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu nemá byť vyššia ako 12g/dl(7,5mmol/l).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να τα πάρετε.
Slovak: O tom, či sú pre vás vhodné, rozhodne váš lekár.
Greek: (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαμβάνουν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
Slovak: • zvýšené riziko úmrtia, ak sú uvedené látky podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym maligným ochorením, ktorí nepodstupujú ani chemoterapiu ani radiačnú terapiu.
Greek: Είναι προτιμότερο η ένεση να χορηγείται σε βραδύτερο ρυθμό, σε ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης.
Slovak: U pacientov, ktorí reagujú na liečbu „chrípkovými" príznakmi, je lepšie vykonávať vstrieknutie pomalšie.
Greek: Κατά συνέπεια η εφαρμογή τέτοιων συνδυασμών δεν συνιστάται.
Slovak: Preto sa použitie takýchto kombinácií neodporúča.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη δόση για σας.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej dávke pre vás.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Σεπτεμβρίου 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. septembra 2014
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής διαφοροποίησης μεταξύ των ατόμων που μελετήθηκαν, οι διαφορές αυτές δεν είναι στατιστικά σημαντικές.
Slovak: Vzhľadom na vysokú interindividuálnu variabilitu však tieto rozdiely neboli štatisticky signifikantné.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα με τους παράγοντες αυτούς ή με άλλους παράγοντες.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súvisia s uvedenými alebo inými faktormi.
Greek: Δόσεις φαρμάκου μεγαλύτερες από 100 mg δεν αυξάνουν την αποτελεσματικότητα.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Slovak: *, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovak: INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE (A), AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλντεναφίλης διατηρήθηκε σταθερή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu bola preukázaná v dlhodobých štúdiách.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η σιλντεναφίλη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 8000 ασθενείς ηλικίας 19-87 ετών.
Slovak: V klinických skúškach sa sildenafil podával viac ako 8000 pacientom vo veku 19 - 87 rokov.
Greek: Μελέτες in vitro:
Slovak: Štúdie in vitro
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
Slovak: Starší ľudia U starších ľudí sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65 rokov).
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS),
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): κεφαλαλγία (πονοκέφαλος).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Greek: Σε περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης, πρέπει να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Δεκεμβρίου 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. december 2009
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne a kontrolované štúdie u gravidných alebo dojčiacich žien.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται απαραίτητα σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Σε περίπτωση που μία στύση διαρκεί για διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών, ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
Slovak: V prípade erekcie, ktorá pretrváva dlhšie než 4 hodiny má pacient vyhľadať okamžitú zdravotnú pomoc.
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Δεν εφαρμόζεται
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η' ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Greek: Επίδραση στην αιμορραγία
Slovak: Účinky na krvácanie
Greek: Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή και μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση της σιλντεναφίλης, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Slovak: Mnohé z týchto hlásených príhod vznikli počas alebo krátko po sexuálnom styku a niekoľko z nich sa vyskytlo krátko po užití sildenafilu, ale bez sexuálnej aktivity.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλντεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: • Παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή στύση - αυτό εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Slovak: · predĺžené a niekedy bolestivé stoporenie - to sa vyskytuje zriedkavo (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Greek: Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά εάν η καρδιά σας μπορεί να υποστεί την επιπλέον επιβάρυνση που προκαλείται από τη σεξουαλική πράξη.
Slovak: Váš lekár musí starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες από κλινικές δοκιμές
Slovak: Ďalšie informácie o klinických skúškach
Greek: • Μια ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης - αυτό εμφανίζεται σπάνια
Slovak: · náhle zhoršenie alebo stratu zraku - to sa vyskytuje zriedkavo
Greek: Πιθανές Παρενέργειες
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν συγκεντρωθεί, καλύπτοντας μία περίοδο >10 χρόνια, κατ'εκτίμηση.
Slovak: Nežiaduce reakcie v rámci sledovania po uvedení lieku na trh boli zhromaždené počas obdobia približne > 10 rokov.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση περίπου μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1 hodinu pred sexuálnou aktivitou.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονταν άμεσα με το Sildenafil Actavis .
Slovak: Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli so sildenafilom.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Greek: Η επίδρασή του στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή σε σχέση με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες.
Slovak: Jeho účinok je výraznejší na PDE5 ako na ostatné známe fosfodiesterázy.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιπτώσεις ασταθούς στηθάγχης (μια πάθηση της καρδιάς) και αιφνίδιου θάνατου.
Slovak: Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους άνδρες οι οποίοι παρουσίασαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν καρδιακά προβλήματα πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Slovak: Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí udávali tieto vedľajšie účinky, mala problémy so srdcom ešte predtým, ako užili tento liek.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku s pohárom vody.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Slovak: Použitie u pacientov, ktorí užívajú iné lieky
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Sildenafil Actavis περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Slovak: Sildenafil Actavis nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το Sildenafil Actavis ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα.
Slovak: Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafilu Actavis sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití.
Greek: Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των συμβαμάτων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie všetky nežiaduce reakcie sú hlásené, frekvencie týchto reakcií sa nedajú spoľahlivo určiť.
Greek: • Μια αλλεργική αντίδραση - αυτό εμφανίζεται όχι συχνά (μπορεί να επηεάσει έως και 1 στους 100 ανθρώπους)
Slovak: · alergická reakcia - tá sa vyskytuje menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, τα οποία δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης (ή ‘πόνου στο στήθος').
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na úľavu bolesti pri srdcovej angíne (alebo "bolesti na hrudníku").
Greek: Ισχυρότεροι αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αναμένεται να έχουν μεγαλύτερες επιδράσεις.
Slovak: Predpokladá sa, že silnejšie inhibítory CYP3A4, ako sú ketonazol a itrakonazol, by mali výraznejšie účinky.
Greek: Εάν ο πριαπισμός δεν θεραπευτεί άμεσα, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη των ιστών του πέους και μόνιμη απώλεια της σεξουαλικής ικανότητας.
Slovak: Ak priapizmus nie je liečený okamžite, môže to mať za následok poškodenie tkaniva penisu a trvalú stratu potencie.
Greek: Αυτό συμφωνεί με τις ισχυρές επιδράσεις της ριτοναβίρης σε ένα μεγάλο αριθμό υποστρωμάτων του κυτοχρώματος P450.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s výraznými účinkami ritonaviru na široké spektrum substrátov P450.
Greek: - Εάν έχετε κάποια δυσμορφία στο πέος σας ή Νόσο Peyronie.
Slovak: - ak máte deformitu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.
Greek: Η σιλντεναφίλη απορροφάται ταχέως.
Slovak: Sildenafil sa rýchlo vstrebáva.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της σιλντεναφίλης βασίζεται σε 9570 ασθενείς, σε 74 διπλά τυφλές , ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κλινικές μελέτες.
Slovak: Bezpečnostný profil sildenafilu je založený na 9 570 pacientoch, ktorí sa zúčastnili 74 dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdií.
Greek: Το Sildenafil Actavis μπορεί να προκαλέσει ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την όραση.
Slovak: Sildenafil Actavis môže spôsobiť závraty a môže ovplyvniť videnie.
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη απόδοση του φαρμάκου, δεν συνιστάται η λήψη μεγάλων ποσοτήτων οινοπνεύματος πριν από τη χρήση του Sildenafil Actavis.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho účinku vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím Sildenafilu Actavis.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά από χορήγηση από το στόμα, είναι 41% (με διακύμανση από 25-63%).
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 41% (rozsah 25- 63%).
Greek: • Επιληπτικοί σπασμοί ή κρίσεις - αυτό εμφανίζεται σπάνια
Slovak: · záchvaty alebo kŕče - tie sa vyskytujú zriedkavo
Greek: Πριν την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας για τη στυτική δυσλειτουργία ο γιατρός πρέπει να κάνει εκτίμηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς δεδομένου ότι η σεξουαλική δραστηριότητα συσχετίζεται με ένα βαθμό καρδιαγγειακού κινδύνου.
Slovak: Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie má lekár zohľadniť kardiovaskulárny status pacienta, lebo sexuálna aktivita je spojená s istým stupňom kardiálneho rizika.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zastúpcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Greek: Με βάση αυτά τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα η συγχορήγηση σιλδεναφίλης με ριτοναβίρη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4) και σε κάθε περίπτωση η μέγιστη δόση της σιλντεναφίλης δεν πρέπει να υπερβαίνει σε οποιεσδήποτε συνθήκες τα 25 mg μέσα σε 48 ώρες.
Slovak: Vzhľadom na tieto farmakokinetické výsledky, súčasné podávanie sildenafilu a ritonaviru sa neodporúča (pozri časť 4.4) a v žiadnom prípade maximálna dávka sildenafilu nesmie za žiadnych okolností prekročiť 25 mg za 48 hodín.
Greek: Επιπλέον, οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς τι να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
Slovak: Lekári majú okrem toho poradiť pacientom čo robiť v prípade príznakov posturálnej hypotenzie.
Greek: Πάντα να ενημερώνετε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά για την ανακούφιση της στηθάγχης (ή ‘πόνου στο στήθος').
Slovak: Vždy povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo "bolesti na hrudníku").
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sildenafil Actavis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil Actavis
Greek: Μελέτες in vivo:
Slovak: Štúdie in vivo