FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compilare l'etichetta acclusa e attaccarla sulla soluzione marcata.
Polish: Wypełnić załączoną etykietę i nakleić na fiolkę z roztworem radioizotopu.
Italian: Il presente medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Italian: ALTRO CIS bio international
Polish: INNE CIS bio international
Italian: Introdurre il solvente nella vasca per cromatografia fino a una profondità di circa 2 cm.
Polish: Wprowadzić rozpuszczalnik do komory do chromatografii do wysokości około 2 cm. Przykryć komorę i odczekać co najmniej 5 minut do uzyskania wysycenia.
Italian: Nello studio clinico più recente in cui Scintimun è stato somministrato a 123 pazienti, la reazione avversa riportata più comunemente è stata lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA) verificatosi nel 14 % dei pazienti in seguito a una singola somministrazione (16 positivi su 116 testati a distanza di uno e/o tre mesi dalla somministrazione).
Polish: HAMA, które obserwowano u 14 % pacjentów (16 wyników dodatnich ze 116 badanych jeden i (lub)
Italian: Se lei è in stato di gravidanza non le deve essere somministrato Scintimun.
Polish: Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico.
Polish: powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Si rivolga al medico specialista in medicina nucleare se ha domande.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Italian: Metodo Cromatografia su strato sottile istantanea o cromatografia su carta
Polish: Bezpośrednia chromatografia cienkowarstwowa lub bibuły chromatograficznej
Italian: I dati circa la somministrazione ripetuta di Scintimun sono molto limitati.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące powtarzanego dawkowania produkt Scintimun należy podawać tylko raz w życiu każdego pacjenta.
Italian: Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica besilesomab
Polish: Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego bezylezomab
Italian: La soluzione deve essere ispezionata a occhio nudo prima dell'uso.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu.
Italian: se ha malattie del sangue.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione e marcatura, vedere paragrafo
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Italian: Flaconcino di Scintimun: flaconcino da 15 mL di vetro incolore di tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e capsula modellata in alluminio (verde), contentente 5,02 mg di polvere.
Polish: Fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun: fiolka 15 ml ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem
Italian: Se sta allattando con latte materno, deve interrompere l'allattamento per i 3 giorni successivi all'iniezione e di gettare via il latte prodotto in quel periodo.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przez 3 dni po wstrzyknięciu produktu konieczne jest przerwanie karmienia piersią, odciąganie i usuwanie pokarmu naturalnego.
Italian: Note relative alle istruzioni: - Il solvente per Scintimun non deve MAI essere marcato prima e successivamente aggiunto a
Polish: - NIGDY nie wolno w pierwszej kolejności znakować roztworu produktu Scintimun, a później dodawać do produktu Scintimun.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica besilesomab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego bezylezomab
Italian: Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 1 mg di besilesomab.
Polish: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu.
Italian: Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 1 mg di besilesomab
Polish: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu
Italian: - Se ha dubbi o domande, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, specjalisty medycyny nuklearnej, który wykona badanie, lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Italian: Sodio diidrogenofosfato, anidro Disodio monoidrogeno fosfato, anidro Sorbitolo E420
Polish: Diwodorofosforan(V) sodu (bezwodny) Wodorofosforan(V) disodu (bezwodny) Sorbitol E420
Italian: Si deve osservare un intervallo di almeno 2 giorni fra una eventuale precedente scintigrafia con altri agenti marcati con tecnezio (99mTc) e la somministrazione di Scintimun.
Polish: Jeśli u pacjenta wcześniej wykonano scyntygrafię z użyciem innego produktu znakowanego (99mTc), przed podaniem produktu Scintimun należy zachować co najmniej 2-dniową przerwę.
Italian: La percentuale di concordanza era dell'83%.
Polish: Stopień zgodności wyniósł 83%.
Italian: L'11 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Scintimun, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 11 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Scintimun, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Scintimun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutte le sostanze radioattive usate in medicina, i pazienti devono essere esposti alla dose minima possibile di Scintimun.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji radioaktywnych stosowanych w medycynie pacjenci powinni być poddani ekspozycji na możliwie najmniejszą dawkę produktu Scintimun.
Italian: La quantità di besilesomab iniettata è compresa tra 0,25 e 1 mg, a seconda della quantità di radioattività necessaria.
Polish: Ilość wstrzykniętego bezylezomabu waha się w przedziale od 0,25 do 1 mg w zależności od wymaganej radioaktywności.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Scintimun?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scintimun?
Italian: Gli arti del paziente sono poi stati sottoposti a scansione e sono state confrontate le immagini ottenute con entrambe le tecniche.
Polish: Kończyny pacjentów następnie poddano obrazowaniu, po czym porównano obrazy uzyskane przy pomocy obu technik.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Scintimun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Scintimun.
Italian: Inoltre la ditta che produce Scintimun si assicurerà che tutti i medici che dovranno usare il prodotto ricevano una lettera in cui si illustrano i rischi associati al medicinale.
Polish: Co więcej firma wytwarzająca produkt Scintimun dopilnuje, aby wszyscy lekarze mający stosować produkt otrzymali pismo wyjaśniające ryzyko związane z jego stosowaniem.
Italian: Scintimun besilesomab
Polish: Scintimun bezylezomab
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Scintimun sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scintimun opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Besilesomab è stato concepito per legarsi a un antigene chiamato NCA-95, che è presente sulla superficie dei granulociti, un tipo di globulo bianco coinvolto nell'infiammazione e nella difesa dalle infezioni.
Polish: Bezylezomab został zaprojektowany, aby wiązać się z antygenem o nazwie NCA-95, który znajduje się na powierzchni granulocytów, rodzaju krwinek białych biorących udział w procesie zapalnym i w zwalczaniu zakażenia.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Scintimun (osservato in più di 1 paziente su 10) è la generazione di anticorpi antimurini.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Scintimun (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko białkom mysim.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Scintimun.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Scintimun non va usato da solo, ma deve essere radiomarcato prima dell'uso.
Polish: Produktu Scintimun nie stosuje się samego; przed użyciem musi on zostać oznakowany radioizotopem.
Italian: Scintimun è solo per uso diagnostico.
Polish: Produkt Scintimun jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Italian: Il principio attivo di Scintimun, besilesomab, è un anticorpo monoclonale.
Polish: Substancja czynna produktu Scintimun, bezylezomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (detta antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do tych struktur.
Italian: La principale misura di efficacia per Scintimun si basava sulla misura in cui la valutazione delle immagini ottenute con Scintimun concordava con quella ottenuta con i globuli bianchi radiomarcati.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności produktu Scintimun był stopień, w jakim ocena obrazów uzyskanych z zastosowaniem produktu Scintimun zgadzała się z oceną obrazów uzyskanych z zastosowaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych.
Italian: Che cos'è Scintimun?
Polish: Co to jest Scintimun?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Scintimun sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Scintimun zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività all'antigene bersaglio sui granulociti.
Polish: Po wstrzyknięciu radioznakowanego leku do organizmu pacjenta przeciwciała monoklonalne przenoszą radioaktywność na docelowe antygeny na powierzchni granulocytów.
Italian: Scintimun non deve essere impiegato per diagnosticare infezioni del piede diabetico (infezione che si verifica nei piedi dei pazienti affetti da diabete).
Polish: Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej (zakażenia, które występują w stopie pacjentów z cukrzycą).
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che serve per marcare una sostanza con un composto radioattivo.
Polish: Znakowanie radioizotopem jest techniką, w której substancja jest oznaczana związkiem radioaktywnym.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Scintimun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scintimun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Poiché i granulociti si accumulano in grande numero nella sede di un'infezione, la radioattività si accumula nelle zone colpite dall'osteomielite, dove può essere rilevata attraverso le immagini diagnostiche.
Polish: Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność kumuluje się w ogniskach zapalenia kości i szpiku, gdzie może zostać wykryta podczas obrazowania.
Italian: Altre informazioni su Scintimun
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scintimun:
Italian: Scintimun non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a besilesomab, ad altri anticorpi murini o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bezylezomab, inne przeciwciała mysie lub którykolwiek składnik produktu.
Italian: Scintimun deve essere utilizzato esclusivamente in ospedali dotati di un reparto di medicina nucleare e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Polish: Produkt Scintimun może być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych na oddziałach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Italian: Tre-sei ore dopo l'iniezione, il medico acquisisce una scansione degli arti per localizzare le zone delle ossa colpite dall'osteomielite.
Polish: Po trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu lekarz wykonuje zdjęcia kończyn w celu określenia występowania w kościach obszarów zajętych przez proces zapalny kości i szpiku.
Italian: Le immagini mostreranno dove si è accumulato besilesomab che il medico userà per localizzare le aree di infezione/infiammazione.
Polish: Obrazy wskażą miejsca nagromadzenia bezylezomabu, co umożliwi lekarzowi określenie występowania ognisk zakażenia lub zapalenia.
Italian: Scintimun è un kit per la preparazione di una soluzione radioattiva iniettabile.
Polish: Produkt Scintimun to zestaw do sporządzania radioaktywnego roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Scintimun sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Scintimun przewyższają związane z nim ryzyko.
Italian: Contiene il principio attivo besilesomab.
Polish: Produkt zawiera substancją czynną bezylezomab.
Italian: In uno studio principale condotto su 130 pazienti che avevano o si sospettava avessero l'osteomielite degli arti, Scintimun radiomarcato è stato confrontato con una tecnica diagnostica standard basata sull'impiego dei globuli bianchi del paziente che sono stati radiomarcati prima di essere iniettati nuovamente nel paziente.
Polish: W jednym badaniu głównym znakowany radioizotopem produkt Scintimun porównano ze standardową techniką diagnostyczną z wykorzystaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych pacjentów u 130 pacjentów z obecnością lub podejrzeniem zapalenia kości i szpiku w kończynach.
Italian: Scintimun non deve essere usato in pazienti risultati positivi al test HAMA (anticorpi umani antimurini) e non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA) ani u kobiet w ciąży.
Italian: Scintimun viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di tecnezio radioattivo (99mTc).
Polish: Produkt Scintimun znakuje się radioizotopem przez wymieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
Italian: Quali benefici ha mostrato Scintimun nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scintimun zaobserwowano w badaniach?
Italian: Quando Scintimun viene radiomarcato, il composto radioattivo tecnezio (99mTc) si lega a besilesomab.
Polish: W znakowanym radioizotopem produkcie Scintimun, radioaktywny składnik - technet (99m Tc) wiąże się bezylezomabem.
Italian: La soluzione viene somministrata al paziente con un'iniezione in vena.
Polish: Roztwór podaje się pacjentom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego.
Italian: Una soluzione radioattiva con Scintimun si ottiene miscelando la polvere e il solvente forniti nel kit e poi radiomarcandola con tecnezio (99mTc).
Polish: Sporządzanie radioaktywnego roztworu produktu Scintimun polega na wymieszaniu zamieszczonych w zestawie proszku i rozpuszczalnika, a następnie znakowaniu radioizotopem - technetem (99mTc).
Italian: Come agisce Scintimun?
Polish: Jak działa produkt Scintimun?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Scintimun, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Scintimun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Qual è il rischio associato a Scintimun?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scintimun?
Italian: Perché è stato approvato Scintimun?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Scintimun?
Italian: Come si usa Scintimun?
Polish: Jak stosować produkt Scintimun?
Italian: Viene usato per localizzare aree di infezione/infiammazione negli adulti con sospetta osteomielite (infezione delle ossa) degli arti, in combinazione con altre apposite metodiche di diagnostica per immagini.
Polish: Produkt stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi metodami diagnostyki obrazowej w celu określenia występowania ognisk zakażenia lub zapalenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.
Italian: Per che cosa si usa Scintimun?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Scintimun?
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in vigore costituiscono le versioni finali elaborate durante la procedura del Gruppo di coordinazione.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Italian: Il CHMP non ha apportato ulteriori modifiche.
Polish: CHMP nie wprowadził w nim żadnych dodatkowych zmian.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Italian: Seasonique è autorizzato in alcuni paesi al di fuori dell'Unione europea (UE).
Polish: Produkt Seasonique jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach nienależących do Unii Europejskiej (UE).
Italian: Pattern di sanguinamento
Polish: Schemat krwawień
Italian: Per l'analisi, questo periodo è stato suddiviso in due periodi di 28 giorni e 35 giorni.
Polish: Na potrzeby analizy okres ten został podzielony na dwa okresy: 28-dniowy i 35-dniowy.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seasonique e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Seasonique i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Italian: A dispetto di queste limitazioni, tale pubblicazione quanto meno non corrobora una riduzione dell'efficacia contraccettiva associata al regime 84/7.
Polish: Jednakże pomimo wspomnianych ograniczeń publikacja ta przynajmniej nie potwierdza obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej związanej ze stosowaniem schematu 84/7.
Italian: Valutazione critica
Polish: Analiza krytyczna
Italian: Efficacia contraccettiva
Polish: Skuteczność środka antykoncepcyjnego
Italian: L'associazione ormonale LNG 150 µg/EE 30 µg è infatti approvata come contraccettivo nell'UE da oltre 35 anni e la sua efficacia è ben documentata.
Polish: Kombinacja hormonalna LNG 150 µg/EE 30 µg jest zatwierdzona w UE jako metoda antykoncepcji od ponad 35 lat i jej skuteczność została dobrze udokumentowana.
Italian: Il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro per la biostatistica (BSWP) sulla validità di questo metodo nella fattispecie.
Polish: CHMP zwrócił się o poradę do grupy roboczej ds. biostatystyki (ang. Biostatistics Working Party, BSWP), prosząc o sprawdzenie poprawności tej metody w omawianym przypadku.
Italian: Inoltre, il tasso di gravidanza osservato nella sperimentazione clinica di fase III era relativamente basso (IP < 1) e non è stato rilevato alcun segnale di riduzione dell'efficacia nella vasta esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio.
Polish: Ponadto częstość wystąpienia ciąży obserwowana w badaniu klinicznym fazy III była stosunkowo mała (PI<1) i nie wykryto sygnałów zmniejszonej skuteczności w oparciu o szeroki zakres wiedzy uzyskanej po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Il CHMP ha appoggiato la posizione del BSWP, che ha ritenuto il metodo bootstrap in linea generale inappropriato per calcolare gli intervalli di confidenza per un IP; soprattutto in questo esempio, in cui esso non era pre-specificato ed è stato impiegato solo dopo l'osservazione di risultati negativi per l'analisi più convenzionale.
Polish: CHMP poparł stanowisko BSWP, która uznała, że metoda bootstrap jest zazwyczaj nieodpowiednia do obliczania przedziałów ufności wskaźnika PI, a w szczególności w tym przykładzie, gdzie nie została wstępnie ustalona i zastosowano ją dopiero po uzyskaniu nieprzychylnych wyników w bardziej konwencjonalnej analizie.
Italian: Entrambi i principi attivi sono già autorizzati in questa associazione, a questo dosaggio e a un dosaggio inferiore (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Polish: Kombinacja obu substancji czynnych została już zatwierdzona w podanych dawkach i w niższych dawkach (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Italian: La Germania ha ritenuto che la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un rischio potenziale grave per la salute pubblica;
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE; Niemcy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Italian: Pertanto, è stato chiesto al richiedente di condurre analisi supplementari del pattern di sanguinamento, sulla base di tre regole di estrapolazione, per includere le donne che hanno interrotto anticipatamente il trattamento e per estrapolare tali dati alla durata prevista totale dello studio PSE-302 di un anno.
Polish: W związku z tym wnioskodawca został poproszony o przeprowadzenie dodatkowych analiz schematu krwawienia w oparciu o trzy zasady ekstrapolacji w celu uwzględnienia kobiet, które przedwcześnie przerwały stosowanie produktu oraz celem ekstrapolacji tych danych na całkowity planowany czas trwania badania PSE-302 wynoszący jeden rok.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Francję na podstawie art. 29 ust.
Italian: Inoltre, i COC standard per 21/7 giorni contenenti LGN 150 µg/EE 30 µg sono diffusamente utilizzati e, secondo le rispettive informazioni sul prodotto in alcuni Stati membri, il ciclo può essere prolungato a 2 mesi, senza HFI.
Polish: Ponadto standardowe COC stosowane w schemacie 21/7, zawierające 150 µg LGN/30 µg EE, są powszechnie używane i, zgodnie z informacją o produkcie dla poszczególnych produktów obowiązującą niektórych państw członkowskich, cykl może zostać wydłużony do 2 miesięcy, bez HFI.
Italian: Inoltre, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che il pattern di sanguinamento non fosse favorevole e che non si potesse escludere un potenziale impatto sull'adesione al trattamento e sull'efficacia contraccettiva.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało ponadto, że schemat krwawień jest niekorzystny i że nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na zgodność terapii oraz skuteczność antykoncepcyjną.
Italian: La procedura decentrata si è conclusa il giorno 210, con l'accordo della maggior parte degli Stati membri interessati in merito alle conclusioni dello Stato membro di riferimento, eccetto la Germania, che ha sollevato timori per un rischio potenziale grave per la salute pubblica (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami referencyjnego państwa członkowskiego, z wyjątkiem Niemiec, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.