FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Präklinische und klinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Somatropin therapeutisch dem menschlichen Wachstumshormon hypophysären Ursprungs entspricht.
Greek: Προκλινικές και κλινικές δοκιμές in vitro και in vivo έδειξαν ότι η σωματροπίνη είναι θεραπευτικά ισοδύναμη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που προέρχεται από την υπόφυση.
German: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Greek: EU/1/00/164/004
German: Eine eingeschränkte Glukosetoleranz wurde sowohl in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien berichtet als auch in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung.
Greek: Διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη αναφέρθηκε τόσο στις πιλοτικές όσο και στις κλινικές υποστηρικτικές μελέτες, καθώς και στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φυσίγγιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
German: Von Neoplasmen (maligne und benigne) wurde sowohl in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien berichtet als auch in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Νεοπλάσματα (κακοήθη και καλοήθη) αναφέρθηκαν τόσο στις πιλοτικές όσο και στις υποστηρικτικές κλινικές μελέτες και στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Bitte verwenden Sie nur die Pen-Injektionsnadeln, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester empfohlen hat.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τις βελόνες του στυλό που συνιστώνται από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
German: Sie dient nur zum Abschätzen der in der Zylinderampulle verbleibenden Restmenge.
Greek: Θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της δόσης που απομένει στο φυσίγγιο.
German: Die verminderte Fähigkeit, Zucker (Glukose) aus dem Blut aufzunehmen, führt zu hohen Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie).
Greek: Μειωμένη ικανότητα απορρόφησης σακχάρου (γλυκόζης) από το αίμα σας, η οποία έχει ως αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
German: 36 Patienten erhielten Somatropin 0,125 mg/kg dreimal pro Woche und 81 Patienten erhielten 0,054 mg/kg Somatropin täglich.
Greek: Τριάντα έξι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,125 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα και 81 ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,054 mg/kg καθημερινά.
German: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Greek: Ipsen Pharmaceuticals Limited.. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n o16A, 1 B
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
German: Studien zur Genotoxizität mit anderen rekombinanten Wachstumshormonen ergaben keinen Hinweis auf Genmutationen im Ames-Test, Chromosomenschäden in menschlichen Lymphozyten und MausKnochenmarkzellen, Genkonversion in Hefe oder unvorhergesehene DNA-Synthese in humanen Karzinomzellen.
Greek: Σε μελέτες γονοτοξικότητας με άλλα σκευάσματα ανασυνδυασμένης αυξητικής ορμόνης, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις γονιδιακής μετάλλαξης σε δοκιμές βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, χρωμοσωμική βλάβη σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και κύτταρα μυελού των οστών σε ποντικούς, γονιδιακή μετατροπή σε μύκητες ή μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA σε ανθρώπινα καρκινωματικά κύτταρα.
German: Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann ein zuvor nicht diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus aufgedeckt werden, wodurch eine GlukokortikoidSubstitutionstherapie erforderlich wird.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματροπίνη, μπορεί να αποκαλυφθεί προηγουμένως αδιάγνωστη κεντρική (δευτερογενής) φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, η οποία απαιτεί θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
German: Die verfügbare Literatur zeigt, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Männern und Frauen ähnlich sind.
Greek: Η διαθέσιμη βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της σωματροπίνης είναι παρόμοια στους άνδρες και στις γυναίκες.
German: Patienten mit ungenügender Wachstumshormonsekretion weisen manchmal eine NüchternHypoglykämie auf, die durch eine Behandlung mit Somatropin verbessert wird.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης, εμφανίζουν ορισμένες φορές υπογλυκαιμία νηστείας, η οποία βελτιώνεται με τη χορήγηση θεραπείας με σωματροπίνη.
German: Das Längenwachstum wird zum Teil erleichtert durch eine Wachstumshormon-stimulierte Proteinsynthese.
Greek: Η γραμμική ανάπτυξη υποβοηθείται με την αυξητική ορμόνη εν μέρει από την επαγωγή της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος ενώ χρησιμοποιείται, βλέπε παράγραφο 6.3.
German: Die Anwendung von NutropinAq bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Glukokortikoid-Therapie erhalten, wurde nicht untersucht.
Greek: Η χρήση NutropinAq σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή δεν έχει αξιολογηθεί.
German: Falls weitere Informationen gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter in Verbindung.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον τοπικό σας αντιπρόσωπο.
German: Die Injektionsstelle sollte gewechselt werden.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει.
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: Schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese, ungeklärter Atemwegsinfekt.
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνιδίου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: μεγάλου βαθμού παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεροφόρων αγωγών ή υπνικής άπνοιας, ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
German: Olbrachtova 2006/9
Greek: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
German: Intrakranieller Hochdruck wurde in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung berichtet.
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση αναφέρθηκε στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
German: Die NutropinAq-Therapie darf nicht begonnen werden, wenn Anzeichen für Tumoraktivität vorliegen.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq δεν θα πρέπει να ξεκινά όταν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής δραστηριότητας.
German: Bei Erwachsenen wird NutropinAq angewendet,
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
German: Die Dosis sollte schrittweise angepasst werden, abhängig von den Serumwerten von IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I).
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμισθεί βαθμιαία, ελεγχόμενη με τις τιμές ορού του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (IGF-Ι).
German: A: Ihr NutropinAq Pen sollte in seinem Etui im Kühlschrank aufbewahrt werden, wenn eine Zylinderampulle eingesetzt ist.
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen πρέπει να αποθηκεύεται στη θήκη του, μέσα σε ένα ψυγείο όταν περιέχει φυσίγγιο.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Von 3 Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems trat bei 2 Patienten erneut ein Medulloblastom und bei 1 Patient ein Histiozytom auf.
Greek: Από τους τρεις ασθενείς με όγκο του κεντρικού νευρικού συστήματος, δύο ασθενείς εμφάνισαν υποτροπή μυελοβλαστώματος και ένας ασθενής εμφάνισε ιστιοκύττωμα.
German: Beide Studien zeigten während des ersten Jahres einen statistisch signifikanten Anstieg in der Wachstumsrate im Vergleich zu Placebo (9,1 - 10,9 cm/Jahr vs. 6,2 - 6,6 cm/Jahr), die sich im zweiten Jahr etwas verringerte (7,4 - 7,9 cm/Jahr vs. 5,5 - 6,6 cm/Jahr).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του ρυθμού ανάπτυξης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους (9,1-10,9 εκατοστά/έτος έναντι 6,2-6,6 εκατοστά/έτος), η οποία μειώθηκε ελαφρώς κατά το δεύτερο έτος (7,4-7,9 εκατοστά/έτος έναντι 5,5-6,6 εκατοστά/έτος).
German: Wenn Sie zu viel NutropinAq angewendet haben, kann Ihr Blutzucker zunächst sinken und zu niedrig werden und anschließend zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
Greek: Εάν χορηγήσετε ένεση με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ και στη συνέχεια να αυξηθούν πάρα πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία).
German: Organwachstum: Wachstumshormon vergrößert die inneren Organe, einschließlich der Nieren, und erhöht die Menge der roten Blutkörperchen.
Greek: 3. Αύξηση οργάνων: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει το μέγεθος των εσωτερικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων και των νεφρών, και επίσης τη μάζα των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
German: Während der Behandlung mit Somatropin kann sich eine Hypothyreose entwickeln.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματροπίνη είναι δυνατόν να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός.
German: Bei Erwachsenen hilft es, die normale Körperform und einen normalen Stoffwechsel (z. B. Lipidprofil und Blutzuckerspiegel) aufrechtzuerhalten.
Greek: Στους ενήλικες, βοηθά στη διατήρηση φυσιολογικής σωματικής διάπλασης και φυσιολογικού μεταβολισμού, π.χ. λιπιδαιμικό προφίλ και επίπεδα γλυκόζης.
German: Clearance und durchschnittliche terminale Halbwertszeit t½ von Somatropin bei Erwachsenen und Kindern mit Wachstumshormonmangel sind den Werten ähnlich, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Greek: Η κάθαρση και η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης σε ενηλίκους ασθενείς και παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
German: Die Dosis war 0,05 mg/kg/Tag s.c. in beiden Studien.
Greek: Η δόση ήταν 0,05 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, και στις δύο μελέτες.
German: Die größte Verbesserung bezüglich der Körpergröße im Erwachsenenalter wurde somit bei Patienten, die bereits eine Behandlung mit Wachstumshormon und Östrogen im Alter von über 14 Jahren erhielten, beobachtet.
Greek: Συνεπώς, η μέγιστη βελτίωση του ύψους ενηλίκου παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία με GH και θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 14 ετών.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zylinderampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
German: Somatropin stimuliert die Synthese von Chondroitinsulfat und Kollagen sowie die Ausscheidung von Hydroxyprolin über den Urin.
Greek: Η σωματροπίνη διεγείρει τη σύνθεση της θειικής χονδροϊτίνης και του κολλαγόνου όπως και την απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα.
German: Danach kann die Dosis, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, von Ihrem Arzt erhöht werden.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
German: Es gibt nur unvollständige Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Älteren, Kindern und Jugendlichen, bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Herkunft oder verschiedenen Geschlechts und bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της σωματροπίνης σε πληθυσμούς ηλικιωμένων και σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, σε διαφορετικές φυλές ή διαφορετικά φύλα και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία είναι ελλιπείς.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines Tumorwachstums auftreten.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης του όγκου.
German: Das Arzneimittel muss vor intensivem Licht geschützt werden.
Greek: Προστατεύστε από το έντονο φως.
German: Kinder und Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz und Nierenerkrankungen im Endstadium neigen zu einer geringeren Clearance als gesunde Personen.
Greek: Τα παιδιά και οι ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και νεφροπάθεια τελικού σταδίου τείνουν να εμφανίζουν μειωμένη κάθαρση σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα.
German: Die wenigen veröffentlichten Daten lassen vermuten, dass sich die Plasma-Clearance und die durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration von Somatropin für junge und ältere Patienten möglicherweise nicht unterscheiden.
Greek: Τα περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κάθαρση στο πλάσμα και η μέση συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της σωματροπίνης στο πλάσμα μπορεί να είναι διαφορετικές μεταξύ νέων και ηλικιωμένων ασθενών.
German: Bei Frauen, die mit NutropinAq behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von NutropinAq erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten.
Greek: Εάν μια γυναίκα που παίρνει το NutropinAq αρχίζει θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, η δόση του NutropinAq μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί για να διατηρηθούν τα επίπεδα του IGF-1 στον ορό εντός των φυσιολογικών για την ηλικία ορίων.
German: EU/1/00/164/003 1 Zylinderampulle EU/1/00/164/004 3 Zylinderampullen EU/1/00/164/005 6 Zylinderampullen
Greek: EU/1/00/164/003 1 φυσίγγιο EU/1/00/164/004 3 φυσίγγια EU/1/00/164/005 6 φυσίγγια
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der SomatropinClearance bemerkt.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, έχει παρατηρηθεί μείωση στην κάθαρση σωματροπίνης.
German: Bei Kindern hilft es, das normale Knochen- und Körperwachstum zu fördern.
Greek: Στα παιδιά, βοηθά στην ανάπτυξη του σώματος και στη φυσιολογική ανάπτυξη των οστών.
German: Bei allen berichteten Fällen verschwanden die mit dem intrakraniellen Hochdruck zusammenhängenden Anzeichen und Symptome nach der Reduzierung der SomatropinDosis oder nach Beendigung der Therapie.
Greek: Σε όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις τα σχετικά με ενδοκρανιακή υπέρταση σημεία και συμπτώματα εξαφανίζονταν μετά τη μείωση της δόσης της σωματροπίνης ή τη διακοπή της θεραπείας.
German: Bei Gefriertemperaturen werden Pen und Arzneimittel beschädigt.
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
German: Mädchen mit Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom (n = 108) Häufig: Menorrhagie.
Greek: Κορίτσια με ανεπαρκή ανάπτυξη σχετιζόμενη με σύνδρομο Turner (n=108).
German: Hersteller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankreich
Greek: Παραγωγός: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Γαλλία
German: Karzinogenes Potential
Greek: Ενδεχόμενο καρκινογένεσης
German: Schmerzen, Blutungen, Blutergüsse, Hautausschlag und Juckreiz an der Injektionsstelle.
Greek: Πόνος, αιμορραγία, μώλωπες, εξάνθημα και κνησμός στη θέση της ένεσης.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NutropinAq anwenden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq.
German: Daher besteht bei Frauen das Risiko einer Unterdosierung, besonders bei oraler Östrogentherapie, bei Männern eher die Gefahr einer Überdosierung.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα, να υπό-αντιμετωπίζονται ενώ οι άνδρες υποβάλλονται σε υπερβολική θεραπεία.
German: Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mehr als 1 von 10 Patienten)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
German: - wenn bei Ihnen nach größeren Operationen (offene Herz- oder Bauchoperation), Mehrfachverletzungen, akuten, schweren Atemstörungen oder ähnlichen Erkrankungen, Komplikationen auftreten.
Greek: • Εάν έχετε επιπλοκές μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση (ανοιχτής καρδιάς ή κοιλίας), πολλαπλά τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες παθήσεις
German: Ziehen Sie vorsichtig beide Schutzkappen von der Injektionsnadel.
Greek: 6. Αφαιρέστε προσεκτικά και τα δύο προστατευτικά καπάκια από τη βελόνα, τραβώντας απαλά.
German: Bestandteile des NutropinAq Pen:
Greek: Εξαρτήματα χρήσης Στυλό NutropinAq Pen:
German: Dosen von 3 I.E./kg/Tag (1 mg/kg/Tag) oder mehr assoziiert ist, mit einer reduzierten Kopulationsund Empfängnis-Rate, verlängertem oder nicht vorhandenem Östruszyklus, und bei 10 I.E./kg/Tag (3,3 mg/kg/Tag).
Greek: Η σωματροπίνη είναι γνωστό ότι σχετίζεται με την αναστολή της αναπαραγωγής σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 3 IU/kg/ημέρα (1 mg/kg/ημέρα) και άνω, με μειωμένα ποσοστά ζευγαρώματος και σύλληψης, παράταση ή απουσία οιστρικών κύκλων, καθώς και σε δόσεις 10 IU/kg/ημέρα (3,3 mg/kg/ημέρα).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
German: - wenn ein Turner-Syndrom vorliegt.
Greek: • Όταν πάσχετε από σύνδρομο Turner.
German: Anwendung von Glukokortikoiden
Greek: Χρήση γλυκοκορτικοειδών
German: Zellwachstum: Die Behandlung mit Somatropin führt zu einem Anstieg sowohl der Menge als auch der Größe der Skelettmuskelzellen.
Greek: 2. Κυτταρική αύξηση: Η θεραπεία με σωματροπίνη έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση τόσο του αριθμού, όσο και του μεγέθους των μυοσκελετικών κυττάρων.
German: Nicht stark schütteln; das Protein könnte dadurch denaturieren.
Greek: Μην ανακινείτε δυνατά καθώς αυτό μπορεί να μετουσιώσει την πρωτεΐνη.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
German: Die Somatropin-Dosis war 0,0125 mg/kg/Tag s.c. bei AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter und 0,0125 oder 0,025 mg/kg/Tag bei AGHD mit Beginn im Kindesalter.
Greek: Η δόση της σωματροπίνης ήταν 0,0125 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση και 0,0125 ή 0,025 mg/kg/ημέρα σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία.
German: F: Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen benutzen?
Greek: Ε: Για πόσο χρονικό διάστημα μπορώ να χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;
German: Die Wachstumsrate erhöhte sich signifikant von 3,6-4,1 cm/Jahr (Ausgangswert) auf 6,7 - 8,1 cm/Jahr im Monat 12, 6,7 - 6,8 cm/Jahr im Monat 24 und 4,5 - 5,1 cm/Jahr im Monat 48.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης αυξήθηκε σημαντικά από 3,6-4,1 εκατοστά/έτος κατά την έναρξη της μελέτης σε 6,7-8,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 12, 6,7-6,8 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 24 και 4,5-5,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 48.
German: Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Greek: B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
German: Bei allen berichteten Fällen verschwanden die mit dem intrakraniellen Hochdruck assoziierten Anzeichen und Symptome nach der Reduzierung der NutropinAq-Dosis oder nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε όλα τα αναφερθέντα περιστατικά, τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονταν με ενδοκρανιακή υπέρταση υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης του NutropinAq ή τον τερματισμό της θεραπείας (βλ. ενότητα 4.4).
German: Über das Auftreten von Leukämie wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί λευχαιμία σε μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προιόντος είναι σημαντική.
German: - Wenn Sie eine Glukokortikoid-Ersatztherapie bekommen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da die Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή, θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε.
German: Zu Beginn der Somatropin-Therapie werden niedrige Anfangsdosen von 0,15 - 0,3 mg empfohlen, die als tägliche subkutane Injektion verabreicht werden.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη, συνιστώνται χαμηλές αρχικές δόσεις των 0,15 - 0,3 mg, χορηγούμενες με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
German: Stellen Sie die benötigte Dosis durch Drehen des schwarzen Dosisknopfes ein.
Greek: 11. Προσδιορίστε την απαιτούμενη δόση γυρίζοντας το μαύρο κουμπί δόσης.
German: Indikationsspezifische Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αντίστοιχα με την ένδειξη χορήγησης σε κλινικές μελέτες
German: Drehen Sie anschließend den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, bis die erste Klick-Position erreicht ist (ungefähr ¼ Drehung).
Greek: (Βλ. σχήμα) Μετά γυρίστε το κουμπί δόσης δεξιόστροφα μέχρις ότου να φτάσετε στην πρώτη θέση όπου ακούγεται «κλικ» (περίπου
German: INJIZIEREN SIE DAS ARZNEIMITTEL ERST DANN SELBST, WENN IHR ARZT ODER IHRE KRANKENSCHWESTER SIE GRÜNDLICH IN DER RICHTIGEN TECHNIK UNTERWIESEN HAT.
Greek: ΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΑΝ ΔΕΝ ΕΧΕΤΕ ΕΚΠΑΙΔΕΥΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ ΣΤΙΣ ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ.
German: - Falls Sie versehentlich das Septum der Zylinderampulle berührt haben, reinigen Sie es mit einem Alkoholtupfer.
Greek: • Αν αγγίξετε κατά λάθος το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο, καθαρίστε το με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
German: Wenn dies vor dem erstmaligen Drücken des Dosisknopfes versäumt wird, wird NutropinAq aus der Injektionsnadel gepresst oder die Zylinderampulle kann brechen.
Greek: Αν αυτό δεν γίνει όταν πιεστεί το κουμπί δόσης την πρώτη φορά, το NutropinAq θα αχρηστευθεί ή μπορεί να σπάσει το φυσίγγιο.
German: Wenn Sie die aktive Nadelführung verwenden, schieben Sie sie auf den Pen und drücken Sie die 2 schwarzen Arretierknöpfe auf der Nadelführung bis zur Spitze.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα ενεργητικής προστασίας, γλιστρήστε το κάλυμμα πάνω στο στυλό και πιέστε τα 2 μαύρα κουμπιά ασφάλισης στο κάλυμμα της βελόνας προς την ελεύθερη άκρη της.
German: Ihr Arzt sollte während der NutropinAq-Behandlung auf diesbezügliche Anzeichen achten.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για την εμφάνιση τέτοιων σημείων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq.
German: Die prognostizierte Körpergröße erhöhte sich von 157,7-161,0 cm (Ausgangswert) auf 161,4-167,4 cm im Monat 12 und 166,2-171,1 cm im Monat 36.
Greek: Το προβλεπόμενο ύψος ενηλίκου (ΡΑΗ) αυξήθηκε από 157,7-161,0 εκατοστά κατά την έναρξη των μελετών σε 161,4-167,4 εκατοστά κατά τον Μήνα 12 και σε 166,2-171,1 εκατοστά κατά τον Μήνα
German: * Somatropin ist ein humanes Wachstumshormon, das aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnen wurde.
Greek: * Η σωματροπίνη είναι μία ανθρώπινη αυξητική ορμόνη παρασκευασμένη σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
German: Die Sterblichkeit war bei den Patienten, die mit Wachstumshormon (Dosen von 5,3 - 8 mg/Tag) behandelt wurden, höher (41,9 % gegenüber 19,3 %) als bei den Patienten, die ein Placebo verabreicht bekamen.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη (41,9 % έναντι 19,3 %) στους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο φαρμακευτική αγωγή με αυξητική ορμόνη (δοσολογία 5,3 - 8 mg κάθε ημέρα), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο εικονικό φάρμακο.