FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje uvedené nižšie odzrkadľujú informácie o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v monoterapii v klinických štúdiách (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi informaciją apie reikšmingų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą atezolizumabo monoterapijos klinikinių tyrimų metu (žr.
Slovak: OS boli u pacientov v podskupinách vo veku < 65 a ≥ 65 rokov podobné, v uvedenom poradí.
Lithuanian: BI rodmens rezultatai buvo panašūs < 65 metų ir ≥ 65 metų pacientų pogrupiuose.
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), Verzia 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Lithuanian: Toksinio poveikio sunkumo laipsniai atitinka Nacionalinio vėžio instituto Nepageidaujamų reiškinių Bendrosios terminologijos kriterijus, versija 4.0 (angl.
Slovak: Ak prestanete používať Tecentriq
Lithuanian: Nustojus vartoti Tecentriq
Slovak: Podávanie atezolizumabu môže viesť k poškodeniu plodu, vrátane embryofetálnej letality.
Lithuanian: Atezolizumabo skyrimas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui, įskaitant ir embriono ir vaisiaus žuvimą.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Tecentriq sa majú oboznámiť s Informáciami pre lekárov a Príručkou k liečbe.
Lithuanian: Visi Tecentriq skiriantys gydytojai privalo būti susipažinę su Gydytojo informavimo ir nepageidaujamo poveikio valdymo gairėmis.
Slovak: Ak počas liečby Tecentriqom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: • Jeigu gydymo Tecentriq pastotumėte, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovak: Lekári majú pred začiatkom liečby starostlivo zvážiť kombinované riziká štvorkombinácie liekov atezolizumabu, bevacizumabu, paklitaxelu a karboplatiny (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą gydytojai turi atidžiai apsvarstyti keturių vaistų atezolizumabo, bevacizumabo, paklitakselio ir karboplatinos derinio vartojimo keliamą kombinuotą riziką (žr.
Slovak: Medián trvania liečby pre všetkých liečených pacientov bol 2,8 mesiaca pre skupinu s atezolizumabom; 2, 1 mesiaca pre skupinu s vinflunínom a paklitaxelom a 1,6 pre skupinu s docetaxelom.
Lithuanian: Visų gydytų pacientų grupėse gydymo trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio atezolizumabo vartojusiųjų grupėje, 2,1 mėnesio vinflunino ir paklitakselio vartojusiųjų grupėse bei 1,6 mėnesio docetakselio grupėje.
Slovak: Vrátane hlásení encefalitídy, meningitídy, fotofóbie.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie encefalito, meningito, fotofobijos atvejus.
Slovak: Pred začiatkom liečby atezolizumabom, periodicky v priebehu liečby a podľa toho ako je indikované na základe klinického hodnotenia sa musia sledovať hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) a bilirubínu.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, reguliariai atezolizumabo vartojimo metu ir tuomet, kai atsižvelgiant į klinikinės būklės įvertinimą tai reikalinga, reikia tikrinti aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumą bei bilirubino koncentraciją kraujyje.
Slovak: + karboplatina (AUC 5)b
Lithuanian: + karboplatina (AUC 5)
Slovak: Čas do zhoršenia (trvalý pokles ≥ 10 bodov oproti východiskovému skóre) pacientami hláseného celkového zdravotného stavu/kvality života súvisiacej so zdravím, merané pomocou EORTC QLQC30, bol podobný v každej liečenej skupine, čo svedčí o tom, že všetci pacienti si zachovali svoju východiskovú hodnotu HRQoL počas porovnateľného časového obdobia.
Lithuanian: Laikas iki pacientų pranešto bendrosios sveikatos būklės ar su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimo, nustatyto EORTC QLQ-C30 klausimynu, pablogėjimo (apibrėžto kaip ilgalaikis pablogėjimas ≥ 10 balais nuo pradinių reikšmių) buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse, o tai rodo, kad visiems pacientams panašiu gydymo trukmės laikotarpiu išliko nepakitęs pradinis jų gyvenimo kokybės įvertinimas.
Slovak: e Vrátane hlásení poklesu počtu leukocytov a leukopénie.
Lithuanian: Įskaitant sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus ir leukopenijos atvejus.
Slovak: Pacienti, vrátane tých s EGFR mutáciami alebo prestavbami ALK, boli zaradení do štúdie a boli randomizovaní v pomere 2:1, aby dostali jeden z liečebných režimov opísaných v tabuľke 8.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, įskaitant tuos, kuriems buvo nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 2:1, ir jiems buvo paskirta viena iš 8 lentelėje nurodytų vaistinių preparatų schemų.
Slovak: Neutropénia a periférne neuropatie vyskytujúce sa počas liečby atezolizumabom a nab-paklitaxelom môžu byť reverzibilné pri prerušení liečby atezolizumabom a/alebo nab-paklitaxelom.
Lithuanian: Atezolizumabo ir nabpaktitakselio skyrimo metu pasireiškusios neutropenija ir periferinės neuropatijos gali atsistatyti nutraukus atezolizumabo ir (arba) nabpaktitakselio vartojimą.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Lithuanian: • gydytojui skirtos mokomosios medžiagos;
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA (system organ class, SOC) a podľa kategórií frekvencie v tabuľke 2 pre atezolizumab podávaný v monoterapii alebo ako kombinovaná liečba.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas; 2 lentelėje nurodytos skiriant atezolizumabo monoterapiją ar kombinuotą gydymą su atezolizumabu pastebėtos NRV.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 20-86 rokov).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 55 metai (svyravo nuo 20 iki 86 metų).
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti u všetkých pacientov (IMvigor211)
Lithuanian: Veiksmingumo visiems į tyrimą įtrauktiems pacientams duomenų santrauka (klinikinis tyrimas IMvigor211)
Slovak: 1. typu, vrátane kyseliny (ketolátok) v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): príznaky môžu zahŕňať neobvyklý hlad či smäd, potrebu častejšieho močenia, úbytok telesnej hmotnosti, pocity únavy
Lithuanian: • 1 tipo diabetas, įskaitant dėl diabeto padidėjusį rūgščių kiekį kraujyje (diabetinę ketoacidozę): jų simptomais gali būti neįprasto alkio ar troškulio pojūtis, poreikis dažniau šlapintis, sumažėjęs kūno svoris ir nuovargio pojūtis;
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo BI rodiklis.
Slovak: Okrem toho sa nab-paklitaxel podáva v 8. a 15. deň.
Lithuanian: Be to, nabpaklitakselio dar skiriama 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná až do 24 hodín pri teplote ≤ 30 ° C a až do 30 dní pri 2 °C až 8 °C od času prípravy roztoku.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruoštas tirpalas fiziškai ir chemiškai išlieka stabilus iki 24 valandų, laikant ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, ir iki 30 dienų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Slovak: Celkovo stav ADA nemal klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Lithuanian: Apibendrinant, atrodo, kad ADA nustatymas neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato saugumui.
Slovak: Pacienti boli usporiadaní podľa 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Lithuanian: Pacientams jų ligos stadija buvo nustatyta remiantis Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Slovak: Indukčná liečba (štyri 21-dňové cykly)
Lithuanian: Indukcija (keturi 21 dienos trukmės ciklai)
Slovak: alebo hladina bilirubínu v krvi > 3nás obok ULN)
Lithuanian: arba bilirubino kiekis kraujyje > 3 kartus viršija VNR)
Slovak: • ste dostávali lieky na potlačenie vášho imunitného systému
Lithuanian: • Jums buvo skiriama vaistų, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą;
Slovak: Hypotyreóza:
Lithuanian: Hipotirozė:
Slovak: Riedený roztok sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo dlhšie ako
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje arba
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Tecentriq.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Tecentriq pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovak: Hypotyreóza alebo hypertyreóza symptomatická
Lithuanian: Hipotirozė arba hipertirozė
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekciu
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo
Slovak: 4. stupeň alebo rekurencia myozitídy 3. stupňa
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba 3-iojo laipsnio pasikartojantis miozitas
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími pacientmi, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Lithuanian: Saugumo savybių skirtumų tarp ≥ 65 metų pacientų ir jaunesnių pacientų, vartojusių atezolizumabo monoterapiją, iš esmės nepastebėta.
Slovak: Vrátane hlásení trombocytopénie a zníženého počtu krvných doštičiek.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie trombocitopenijos ir sumažėjusio trombocitų kiekio atvejus.
Slovak: Vrátane hlásenia nefritídy, nefritídy pri Henochovej-Schönleinovej purpure.
Lithuanian: Įskaitant nefrito ir Henoch-Schonlein Purpura nefrito atvejus.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté periférna neuropatial, závrat, bolesť hlavy časté synkopa menej časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni periferinė neuropatijal, galvos svaigimas, galvos skausmas
Slovak: Popis príznakov a prejavov imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Imuninių nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų aprašymas.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ pre IMvigor211 je celkové prežívanie (overall survival, OS).
Lithuanian: Pagrindinė IMvigor211 tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Slovak: Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a etopozidom
Lithuanian: Tecentriq derinyje su karboplatina ir etopozidu
Slovak: Nepreukázal sa žiaden vplyv na mužské reprodukčné orgány.
Lithuanian: Poveikio patinų reprodukcijos organams nenustatyta.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími pacientmi, ktorí dostávali monoterapiu atezolizumabom.
Lithuanian: Veiksmingumo skirtumų tarp ≥ 65 metų pacientų ir jaunesnių pacientų, vartojusių atezolizumabo monoterapiją, iš esmės nepastebėta.
Slovak: Pripravený infúzny roztok sa má ihneď podať.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovak: Z podskupiny s PD-L1+/BRCA1/2 mutáciami dostalo 19 pacientov atezolizumab plus nab-paklitaxel a 26 placebo plus nab-paklitaxel.
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems nustatyta PD-L1+ raiška ir BRCA1/2 mutacijos, 19 pacientų buvo skirtas atezolizumabo ir nabpaklitakselio derinys, o 26 pacientų - placebo ir nabpaklitakselio derinys.
Slovak: Pri TNBC sa odporúča, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Gydant TNKV rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi Tecentriq iki ligos progresavimo nustatymo arba iki nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo (žr.
Slovak: Vrátane hlásení o diabete mellitus, diabete mellitus 1. typu, diabetickej ketoacidózy, ketoacidózy.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie cukrinio diabeto, 1 tipo cukrinio diabeto, diabetinės ketoacidozės ir ketoacidozės atvejus.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Slovak: Podávanie atezolizumabu sa má natrvalo ukončiť pri ktoromkoľvek stupni myastenického syndrómu/ myasténie gravis alebo Guillainov-Barrého syndrómu.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu būtina visam laikui nutraukti, pasireiškus bet kurio sunkumo laipsnio miastenijos sindromui, generalizuotai miastenijai ar Guillain-Barré sindromui.
Slovak: Vrátane hlásení pneumonitídy, infiltrácie pľúc, bronchiolitídy, intersticiálnej choroby pľúc, radiačnej pneumonitídy.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie pneumonito, plaučių infiltracijos, bronchiolito, intersticinės plaučių ligos, radiacinio pneumonito atvejus.
Slovak: Podávanie Tecentriqu sa má začať a byť vedené lekárom so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Lithuanian: Gydymą Tecentriq privalo paskirti ir stebėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch (2 až 3 cykly) pri opakovanom podávaní.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad skiriant kartotines dozes pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 6-9 savaičių (2-3 ciklų).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní, aby dostávali atezolizumab 840 mg alebo placebo formou intravenóznej infúzie v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) podávaný intravenóznou infúziou v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta arba 840 mg atezolizumabo dozė, arba placebas, skiriant jų intravenines infuzijas kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją ir 15-ąją dienomis, kartu skiriant ir nabpaklitakselio (100 mg/m2) intraveninę infuziją kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
Slovak: Údaje o pacientoch v šúdiách IMpower150 a IMpower133 vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Lithuanian: IMpower150 ir IMpower133 tyrimų metu duomenų ≥ 75 metų pacientams surinkta pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai.
Slovak: Porucha funkcie pečene bola definovaná pomocou kritérií NCI (National Cancer Institute) pre dysfunkciu pečene (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas buvo apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto nustatytus kepenų disfunkcijos kriterijus (žr.
Slovak: Výkonnostný stav ECOG na začiatku liečby bol 0 (45,6% pacientov) alebo 1 (54,4% pacientov).
Lithuanian: Pradinės funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG buvo 0 (45,6 %) arba 1 (54,4 %) balas.
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo vykonané každých 9 týždňov počas prvých 54 týždňov a následne každý 12. týždeň.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliekamas kas 9 savaites per pirmąsias 54 savaites, o vėliau kas 12 savaičių.
Slovak: Údaje o pacientoch v šúdiách IMpower150 a IMpower133 vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii (pozri časť 5.1).
Lithuanian: IMpower150 ir IMpower133 tyrimų metu duomenų ≥ 75 metų pacientams surinkta pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai (žr.
Slovak: Vrátane hlásení hypertyreózy, Basedowovej choroby, endokrinnej oftalmopatie, exoftalmu.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie hipertirozės, Bazedovo ligos, endokrininės oftalmopatijos ir egzoftalmo atvejus.
Slovak: Liečbu Tecentriqom vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe nádorov v nemocnici alebo na klinike.
Lithuanian: Tecentriq Jums skirs vėžio gydymo patirties turintis gydytojas ligoninėje ar gydymo įstaigoje.
Slovak: PD-1 a B7.1, ktoré sa nachádzajú na T-lymfocytoch a na antigén prezentujúcich bunkách, má za následok potlačenie aktivity cytotoxických T-lymfocytov, proliferáciu T-lymfocytov a produkciu cytokínov.
Lithuanian: PD-L1 prisijungdamas prie PD-1 ir B7.1 receptorių, aptinkamų ant T ląstelių ir antigeną pateikiančių ląstelių, slopina citotoksinį T ląstelių poveikį, T ląstelių proliferaciją ir citokinų gamybą.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Slovak: Tecentriq sa používa v kombinácii s liekom proti rakovine (chemoterapiou, ktorá sa nazýva nab-paklitaxel): ak vám lekár vyšetril nádor a zistil, že máte v tele vysokú hladinu špecifickej bielkoviny, ktorá sa volá ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1 (PD-L1)
Lithuanian: Tecentriq vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio (chemoterapijos preparatu, vadinamu nabpaklitakseliu): jeigu gydytojas atliko naviko tyrimus bei nustatė didelį kiekį specifinio baltymo, vadinamo programuotos ląstelės žūties ligandu 1 (PD-L1);
Slovak: V čase predbežnej analýzy OS bol medián sledovania pacientov 19,7 mesiaca.
Lithuanian: Tarpinės BI rodmens analizės atlikimo metu pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 19,7 mėnesio.
Slovak: OS (%)***
Lithuanian: Mediana mėnesiais***
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto poveikį pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, neturima.
Slovak: Charakteristika ochorenia na začiatku liečby a jeho prognóza v študijnej populácii pacientov v kohorte 1 štúdie IMvigor210 bola celkovo porovnateľná s pacientmi v klinickej praxi, ktorí by boli považovaní za nevhodných na liečbu cisplatinou, ale bola by pre nich vhodná kombinovaná liečba na báze karboplatiny.
Lithuanian: IMvigor210 tyrimo metu 1-osios tiriamųjų grupės pradinės ir prognostinės ligos ypatybės apskritai buvo panašios į klinikoje esančių pacientų, kurie laikytini, jog jiems netinka skirti cisplatinos preparatų, tačiau jiems būtų galima skirti kombinuotą chemoterapiją karboplatinos pagrindu.
Slovak: Čas do zhoršenia ostatných príznakov pľúcneho karcinómu (t.j. kašeľ, dyspnoe a bolestí v ramene/ruke), stanovený podľa EORTC QLQLC13, bol podobný v skupinách s atezolizumabom a docetaxelom.
Lithuanian: , kosulio, dusulio ir rankos ar peties srities skausmo) pablogėjimo, įvertinamo EORTC QLQ-LC13 skalėje, buvo panašus tiek vartojusiesiems atezolizumabo, tiek ir vartojusiesiems docetakselio.
Slovak: Prerušte liečbu Tecentriqom
Lithuanian: • nutraukti gydymą Tecentriq.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní atezolizumabom.
Lithuanian: Informacijos apie atezolizumabo perdozavimą nėra.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali anti-CTLA-4 liečbu, však mohli byť zaradení do štúdie, pokiaľ bola posledná dávka podaná najmenej 6 týždňov pred zaradením do štúdie, a v minulosti sa u nich nevyskytli závažné imunitne podmienené nežiaduce účinky spôsobené anti-CTLA-4.
Lithuanian: Tačiau į tyrimą galėjo būti įtraukti pacientai, kuriems anksčiau skirtas gydymas anti-CTLA-4 preparatais, jeigu paskutinioji jų dozė buvo skirta likus ne mažiau kaip 6 savaitėms iki atsitiktinės atrankos ir jeigu anksčiau nebuvo pasireiškę sunkių nepageidaujamų imuninių reiškinių į anti-CTLA-4 preparatus (3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal NCI CTCAE klasifikaciją).
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptická manipulácia.
Lithuanian: Ruošiant preparato infuziją būtina užtikrinti aseptinių sąlygų laikymąsi.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn účinnosti primárne analyzovanej populácie (všetci pacienti)* (OAK)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų santrauka pagrindinės analizės populiacijoje (visi OAK klinikiniame tyrime dalyvavę pacientai)*
Slovak: Približne 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 4 % pacientov mali známe prestavby génu ALK, 14 % pacientov malo metastázy v pečeni na začiatku liečby a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (80
Lithuanian: Maždaug 10 % pacientų nustatyta žinoma EGFR mutacija, o 4 % pacientų nustatyti žinomi ALK pasikeitimai, 14 % pacientų tyrimo pradžioje nustatyta metastazių kepenyse ir daugelis pacientų tuo metu arba anksčiau rūkė (80 %).
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna inkompatibilita medzi Tecentriqom a infúznym vakom s povrchom z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta nesuderinamumo tarp Tecentriq ir intraveninių maišelių su kontaktiniais paviršiais, sudarytais iš polivinilo chlorido (PVC), poliolefino (PO), polietileno (PE) arba polipropileno (PP).
Slovak: • závažné reakcie súvisiace s podaním injekcie (ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo do jedného dňa po podaní infúzie): môžu zahŕňať horúčku, zimnicu, dýchavičnosť a návaly horúčavy.
Lithuanian: • sunkios su infuzija susijusios reakcijos (infuzijos metu arba per vieną parą po infuzijos pabaigos pasireiškiantys reiškiniai): jų simptomais gali būti karščiavimas, drebulys, dusulys ir staigus paraudimas.
Slovak: Podávanie atezolizumabu raz za týždeň samiciam makaka pri odhadovanom AUC, približne 6-násobku AUC u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku spôsobilo nepravidelný menštruačný cyklus a nedostatok novovytvorených žltých teliesok vo vaječníkoch, čo však bolo reverzibilné.
Lithuanian: Kai beždžionių patelėms kas savaitę buvo skiriama atezolizumabo, o apskaičiuotasis AUC rodiklis buvo maždaug 6 kartus didesnis nei pacientams skiriant rekomenduojamą dozę nustatomas AUC rodiklis, buvo nustatytas nereguliarus menstruacijų ciklo pobūdis ir kiaušidėse nebuvo aptinkama naujai susidariusių geltonkūnių (šis poveikis buvo grįžtamas).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázali žiadne klinicky významné rozdiely v klírense atezolizumabu u pacientov s miernou (odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) alebo, stredne ťažkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad nenustatyta kliniškai reikšmingų atezolizumabo klirenso skirtumų pacientams, kuriems yra lengvas (aGFG 60-89 ml/min./1,73 m2; n = 208) ar vidutinio sunkumo (aGFG 30-59 ml/min./1,73 m2; n = 116) inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tais pacientais, kurių inkstų veikla yra normali (aGFG yra lygus 90 ml/min.
Slovak: 90 mL/min/1,73 m2; n=140)
Lithuanian: /1,73 m2 ar didesnis; n = 140).
Slovak: Kolitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 8 (0,3%) pacientov.
Lithuanian: Dėl pasireiškusio kolito atezolizumabo vartojimą prireikė nutraukti 8 (0,3 %) pacientams.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zvýšenie povedomia a poskytnutie informácií týkajúcich sa príznakov a prejavov vybraných dôležitých identifikovaných rizík atezolizumabu, vrátane imunitne podmienenej pneumonitídy, hepatitídy, kolitídy, hypotyreózy, hypertyreózy, adrenálnej insuficiencie, hypofyzitídy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatií, meningoencefalitídy, pankreatitídy a reakcií súvisiacich s podaním infúzie a spôsobu ichzvládnutia.
Lithuanian: Šia mokomąja programa siekiama atkreipti dėmesį ir pateikti informaciją apie tam tikro nustatyto atezolizumabo keliamo pavojaus požymius ir simptomus, tokius kaip imuniniai pneumonitas, hepatitas, kolitas, hipotirozė, hipertirozė, antinksčių nepakankamumas, hipofizės uždegimas, I tipo cukrinis diabetas, neuropatijos, meningoencefalitas, pankreatitas bei su infuzija susijusios reakcijos, bei kaip juos valdyti.
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas šios populiacijos pacientams.
Slovak: Poruchy ciev časté hypotenzia
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni hipotenzija
Slovak: Podmienky pre uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, krvácanie alebo tvorenie modrín, tmavý moč alebo bolesť brucha
Lithuanian: vėmimas, kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas, tamsios spalvos šlapimas ir pilvo skausmas;
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 18 až 86 rokov).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravimo ribos: nuo 18 iki 86 metų).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR) podľa RECIST v1.1.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD) ir atsako trukmė (AT) pagal RECIST v1.1 kriterijus.
Slovak: Dvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Lithuanian: Dviem pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
Slovak: Tecentriq sa viaže na túto bielkovinu, a tak pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom.
Lithuanian: Prisijungdamas prie šio baltymo Tecentriq padeda Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.