FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Respecto a la sección 4.2, el CHMP revisó el texto que afirmaba que la risperidona no debía recomendarse a niños/adolescentes de menos de 18 años de edad con esquizofrenia o manía bipolar, por falta de datos sistemáticos sobre eficacia/seguridad y clínicos para este grupo de edad.
Dutch: Rubriek 4.2: het CHMP herzag de tekst die vermeldt dat risperidon niet aanbevolen wordt voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met schizofrenie of bipolaire manie, wegens onvoldoende systematische klinische gegevens en gegevens over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Spanish: Si sufre esto mientras está tomando RISPERDAL, póngase en contacto con su médico inmediatamente
Dutch: Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van RISPERDAL, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Spanish: En estudios de toxicidad (sub)crónica, en la que la administración se comenzó en ratas y perros sexualmente inmaduros, los efectos dosis dependiente aparecieron en el tracto genital y glándula mamaria de machos y hembras.
Dutch: In (sub)chronische toxiciteitsstudies, waarbij de toediening werd begonnen aan seksueel onrijpe ratten en honden, waren dosisafhankelijke effecten aanwezig in de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en de borstklier.
Spanish: Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y Torsade de Pointes.
Dutch: Andere klassegerelateerde effecten op het hart die zijn gemeld bij antipsychotica die een verlengde QT-tijd vertonen, zijn ventrikelaritmie, ventrikelfibrilleren, ventrikeltachycardie, plotse dood, hartstilstand en torsades-de-pointes.
Spanish: • Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios
Dutch: • Allergie voor het geneesmiddel, koud gevoel in armen en benen, gezwollen lip, ontsteking van de lip
Spanish: Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel.
Dutch: De veiligheid van doseringen hoger dan 16 mg per dag is niet onderzocht en derhalve worden dergelijke doseringen niet aangeraden.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 4 mg el día 2.
Dutch: De dosering kan op de tweede dag worden verhoogd tot 4 mg.
Spanish: • Tiene problemas de riñón
Dutch: • u nierproblemen heeft
Spanish: (se refiere sólo a los comprimidos bucodispersables)
Dutch: (alleen voor de orodispergeerbare tabletten)
Spanish: En esta tabla no constan las RAs específicamente asociadas a la formulación o a la vía de administración de RISPERDAL CONSTA.
Dutch: In deze tabel zijn de bijwerkingen die specifiek te maken hebben met de formulatie of de toediening per injectie van RISPERDAL CONSTA niet opgenomen.
Spanish: La hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea y galactorrea.
Dutch: Anorgasmie, Vlak affect a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Spanish: Sujetando el anillo inferior, tire del superior hasta la marca que corresponde al número de mililitros o miligramos que deba administrar.
Dutch: Trek de bovenste ring omhoog tot het streepje dat het juiste aantal milliliters of milligram aangeeft.
Spanish: {Nombre}
Dutch: {Benaming}
Spanish: En dos estudios con dosis flexibles de risperidona se incluyeron grupos de dosis de risperidona en los intervalos de 0,5 a 4 mg/día y de 0,5 a 2 mg/día, respectivamente.
Dutch: Twee studies met flexibele dosering bevatten dosisgroepen voor risperidon van respectievelijk 0,5 tot 4 mg/dag en 0,5 tot 2 mg/dag.
Spanish: Respecto a la indicación de la agresividad grave en niños/adolescentes con trastorno de conducta, el CHMP valoró el perfil de seguridad en niños/adolescentes y solicitó ulteriores aclaraciones, especialmente en lo tocante a las contradicciones y discrepancias entre el resumen de seguridad actual (abril de 2008) y el resumen de seguridad anterior (enero de 2008) en relación con los niños/adolescentes con trastorno de comportamiento perturbador (TCP).
Dutch: De indicatie ernstige agressie bij kinderen/adolescenten met gedragsstoornissen: het CHMP beoordeelde het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten en vroeg om nadere uitleg, vooral met betrekking tot de tegenstrijdigheden en verschillen tussen het actuele veiligheidsoverzicht (april 2008)
Spanish: Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, pueden aparecer episodios de hipotensión (ortostática), especialmente durante el período inicial de ajuste de la dosis.
Dutch: Als gevolg van de alfablokkerende eigenschappen van risperidon kan orthostatische hypotensie optreden, vooral tijdens het begin van de behandeling.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de patiëntenregelmatig te worden gecontroleerd en dient de noodzaak om de behandeling voort te zetten opnieuw te worden beoordeeld.
Spanish: Lave la pipeta con agua.
Dutch: Spoel de doseerpipet schoon met water.
Spanish: "síndrome neuroléptico maligno).
Dutch: ‘maligne neurolepticasyndroom').
Spanish: En cuanto a la sección 4.4, el CHMP aprobó un texto revisado para la sección sobre hiperprolactinemia en el que eliminaba la mención del prolactinoma y el cáncer de mama, ya que, aunque existen datos que avalan una posible relación entre la hiperprolactinemia y el riesgo de algunos tumores dependientes de prolactina, la mayoría de los datos siguen sin ser concluyentes desde el punto de vista clínico.
Dutch: Rubriek 4.4: het CHMP herzag de alinea over hyperprolactinemie en verwijderde de specifieke vermelding van prolactinemie en borstkanker omdat, hoewel bepaalde onderzoeksgegevens wijzen op een mogelijk verband tussen hyperprolactinemie en de kans op bepaalde prolactineafhankelijke tumoren, de gegevens onvoldoende zijn om er klinische consequenties aan te verbinden.
Spanish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Dutch: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Spanish: Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden in een frequentie van ≥5% gemeld bij kinderen (5 tot 17 jaar) en in een frequentie die minstens tweemaal zo hoog was als in klinische studies bij volwassenen: slaperigheid/sedatie, vermoeidheid, hoofdpijn, versterkte eetlust, braken, infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, buikpijn, duizeligheid, hoesten, koorts, tremor, diarree, en enuresis.
Spanish: • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales
Dutch: • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
Spanish: En los ensayos controlados con placebo sobre RISPERDAL en esta población, la incidencia de mortalidad fue del 4,0 % en los pacientes tratados con RISPERDAL y del 3,1 % en los tratados con placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL in deze populatie bedroeg de incidentie van de mortaliteit 4,0% bij patiënten behandeld met RISPERDAL, tegenover 3,1% bij patiënten behandeld met placebo.
Spanish: RISPERDAL debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
Dutch: RISPERDAL dient bij deze groep patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD), que incluye trastornos conductuales como agresividad, agitación, psicosis, actividad, y trastornos afectivos, fue demostrada en tres estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 1.150 pacientes pacientes de edad avanzada con demencia de moderada a severa.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij de behandeling van gedragsstoornissen bij dementie (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia: BPSD), waaronder agressiviteit, agitatie, psychose, hyperactiviteit en affectieve stoornissen werd aangetoond in drie dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1150 oudere patiënten met matige tot ernstige dementie.
Spanish: Se incluyó en la sección 4.4 una frase sobre el riesgo de los pacientes ancianos con demencia tratados concomitantemente con furosemida y risperidona.
Dutch: 4.4 werd een regel toegevoegd over het risico bij oudere dementiepatiënten die gelijktijdig met furosemide en risperidon behandeld worden.
Spanish: Los datos agrupados de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo.
Dutch: De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (>65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en nieternstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Risperdal y nombres asociados (véase el Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Risperdal en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III.
Spanish: Se aconseja tomar las medidas oportunas cuando se recete RISPERDAL a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p. ej., ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación.
Dutch: Gepaste zorg wordt aanbevolen als RISPERDAL wordt voorgeschreven aan patiënten die mogelijk in bepaalde omstandigheden verkeren die kunnen bijdragen tot een verhoging van de basale lichaamstemperatuur, bijv. overmatige inspanning, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdige behandeling met anticholinerge activiteit, of onderhevig zijn aan uitdroging.
Spanish: • La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día
Dutch: • De gebruikelijke startdosis bedraagt 2 mg per dag, deze kan mogelijk verhoogd worden tot 4 mg op de tweede dag.
Spanish: Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
Dutch: Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine of haloperidol, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
Spanish: • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.
Dutch: • Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.
Spanish: El verapamilo, un inhibidor de la CYP 3A4 y Gp-P, aumenta la concentración plasmática de risperidona.
Dutch: Verapamil, een remmer van CYP 3A4 en P-glycoproteïne, verhoogt de plasmaconcentratie van risperidon.
Spanish: Episodios maniacos en trastorno bipolar
Dutch: Manische episodes in bipolaire stoornissen
Spanish: Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa.
Dutch: Fenothiazines, tricyclische antidepressiva en sommige bètablokkers kunnen de plasmaconcentratie van risperidon verhogen, maar niet de concentratie van de actieve antipsychotische fractie.
Spanish: Risperidona demostró una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente importante en el tratamiento de la agresión y menos uniformemente en el de la agitación y la psicosis en pacientes pacientes de edad avanzada con demencia (medida por la escala de puntuación de los trastornos del comportamiento en la enfermedad de Alzheimer [BEHAVE-AD] y por el inventario de la agitación de Cohen-Mansfield [CMAI]).
Dutch: Risperidon vertoonde statistisch significante en klinisch belangrijke werkzaamheid bij de behandeling van agressie en minder consistentie bij de behandeling van agitatie en psychose bij oudere patiënten met dementie (zoals gemeten met de Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] en de Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Spanish: Si se suspende el tratamiento, se aconseja hacerlo de forma progresiva.
Dutch: Bij het stoppen wordt geadviseerd om de medicatie geleidelijk af te bouwen.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Dient nationaal te worden aangevuld]
Spanish: Finalmente, el CHMP observó que las pipetas de solución oral de Risperdal se habían actualizado en 2007 con marcas de graduación cada 0,25 mg, dependiendo los distintos diseños del tamaño de la pipeta.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat de pipetten voor Risperdal-drank sinds 2007 waren voorzien van merktekens om de 0,25 mg.
Spanish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava República de Eslovaquia
Dutch: 824 78 Bratislava
Spanish: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Dutch: Frankrijk Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Spanish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
Dutch: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Spanish: El CHMP debatió también la eficacia en los niños y adolescentes con trastorno autista, un trastorno generalizado del desarrollo que difiere del trastorno de conducta, que es un trastorno de comportamiento perturbador.
Dutch: Het CHMP besprak verder de werkzaamheid bij kinderen en adolescenten met autisme, een pervasieve ontwikkelingsstoornis die verschilt van de gedragsstoornis DBD.
Spanish: Janssen Pharmaceutica N.V.
Dutch: Roemenië Janssen Pharmaceutica N.V.
Spanish: • Sensación de giro u oscilación
Dutch: Gevoel te tollen of te slingeren
Spanish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Dutch: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥10 %) son: Parkinsonismo, cefalea e insomnio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en slapeloosheid.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
Spanish: Administración: Para facilitar una medida exacta, utilizar la jeringuilla calibrada que se adjunta o una medida graduada.
Dutch: Toediening: gebruik de bijgesloten doseerpipet of een gegradueerd maatbekertje voor een nauwkeurige dosering.
Spanish: No abra el blíster hasta que esté listo para la administración.
Dutch: Open de strip niet eerder dan vlak voor inname.
Spanish: • Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia
Dutch: • urineincontinentie, pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
Spanish: Todas las secciones del RCP se evaluaron exhaustivamente y todas las revisiones se aplicaron como corresponde al etiquetado y el prospecto, lográndose un texto armonizado de información del producto.
Dutch: Alle rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden zorgvuldig beoordeeld en alle herzieningen werden overgenomen in de etikettering en de bijsluiter, waarmee harmonisering van de productinformatie bereikt werd.
Spanish: Un estudio a dosis única mostró de media un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43%, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 30 %en pacientes de edad avanzada.
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosering werd gemiddeld een 43% hogere actieve antipspsychotische fractie plasmaconcentratie gezien, een 38% langere halfwaardetijd evenals een afname van de klaring van de actieve antipsychotische fractie met 30% bij ouderen.
Spanish: Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo de reducir la temperatura corporal central.
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Spanish: • Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida).
Dutch: • plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide).
Spanish: En un meta-análisis de 17 ensayos controlados en los que participaron pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL, se observó un aumento de la mortalidad en los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos con respecto a los que recibieron placebo.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Spanish: A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos:
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen beschreven die bij oudere patiënten met dementie of bij kinderen met hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona.
Dutch: Net als bij andere antipsychotica, zijn er tijdens de postmarketingfase bij risperidon zeer zelden gevallen van QT-verlenging gemeld.
Spanish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Spanish: Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,25 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 0,75 mg una vez al día.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij 0,25 mg eenmaal per dag, terwijl anderen 0,75 mg eenmaal per dag nodig kunnen hebben.
Spanish: Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente.
Dutch: Andere behandelingsmethoden zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
Spanish: • Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento
Dutch: • Afbraak van spiervezels en spierpijn (rhabdomyolise), bewegingsstoornis,
Spanish: En ensayos controlados con placebo sobre RISPERDAL en pacientes con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció a una incidencia mayor de mortalidad (7,3 %; edad media 89 años, intervalo 75-97) que la observada en pacientes tratados con risperidona sola (3,1 %; edad media 84 años, intervalo 70-96) o con furosemida sola (4,1 %; edad media 80 años, intervalo 67-90).
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie werd een hogere mortaliteit vastgesteld bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van furosemide en risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97) dan bij patiënten behandeld met risperidon alleen (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar, bereik 70-96) of met furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90).
Spanish: Pacientes pacientes de edad avanzada con demencia En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque.
Dutch: Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernstgraad.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar 1 miligramo dos veces al día
Dutch: Sommige patiënten kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
Spanish: De acuerdo con el perfil de seguridad de la risperidona en los niños, la población que la usa no debe extenderse a los niños y adolescentes con CI normal, pues, dadas las diferencias estructurales que existen entre los cerebros de los niños y adolescentes con CI normal y los de quienes presentan retraso mental, no puede suponerse que ambas poblaciones vayan a responder de forma idéntica a la medicación antipsicótica.
Dutch: Volgens het veiligheidsprofiel van risperidon bij kinderen mag de doelpopulatie niet worden uitgebreid tot kinderen en adolescenten met een normale intelligentie, omdat er structurele verschillen bestaan tussen de hersenen van kinderen en adolescenten met een normale intelligentie en die van verstandelijk gehandicapte kinderen.
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: [Para completar a nivel nacional]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
Spanish: Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna en seres humanos.
Dutch: Er werd aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon ook bij de mens in kleine hoeveelheden in de melk worden uitgescheiden.
Spanish: Se debe tener precaución, ya que la experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada.
Dutch: Bij ouderen is voorzichtigheid geboden omdat de klinische ervaring in deze leeftijdsgroep beperkt is."
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior, Infección, Gastroenteritis, Absceso subcutáneo Lesión e intoxicación
Dutch: Infectie van de lagere luchtwegen, Infectie, Gastro-enteritis, Subcutaan abces Letsel en intoxicaties
Spanish: Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para desórdenes de conducta.
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor gedragsstoornissen.
Spanish: Debe evitar consumir alcohol mientras toma RISPERDAL.
Dutch: Drink geen alcohol als u RISPERDAL gebruikt.
Spanish: Estudios de cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en tumores de pecho en humanos se pueden estimular por la prolactina.
Dutch: Studies in weefselculturen suggereren dat de celgroei in borsttumoren bij de mens mogelijk gestimuleerd wordt door prolactine.
Spanish: Respecto a la indicación de esquizofrenia, el CHMP analizó la posología propuesta y dictaminó que, aunque la dosis de 8 mg pueda considerarse una opción terapéutica para determinados pacientes con esquizofrenia, los médicos debían individualizar el tratamiento y emplear la dosis mínima eficaz en cada paciente, con un objetivo posológico de 4 a 6 mg/día.
Dutch: De indicatie schizofrenie: het CHMP beoordeelde de voorgestelde dosering en was van mening dat, hoewel een dosering van 8 mg beschouwd kan worden als een behandelmogelijkheid voor een speciale groep schizofreniepatiënten, de behandelende artsen de dosering moeten aanpassen aan de individuele behoefte van de patiënt en daarbij kiezen voor de laagste werkzame dosis, met als richtsnoer een dosering van 4 tot 6 mg per dag.