FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsigtigt hætteglas af flerlagsplastik (polypropylen/ethylenvinylalkohol/polypropylen) med en bromobutyl gummiprop belagt med en fluorfilm og forseglet med en aluminiumshætte og et plastiklåg, indeholdende 100 ml, 250 ml eller 500 ml.
Polish: Fiolka z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku (polipropylen/alkohol etylowinylowy/polipropylen), z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanej fluoropolimerem oraz zabezpieczona aluminiowym i plastikowym kapslem, zawierająca 100 ml, 250 ml lub 500 ml.
Danish: Injicérbare jern-kulhydratkomplekser, såsom gleptoferron, er i veterinærmedicin, velkendte midler til forøgelse af blodets hæmoglobinindhold og er effektive til signifikant forøgelse af hæmoglobinniveauet hos pattegrise, der opdrættes under intensive forhold, hvor en diæt kun bestående af mælk i flere uger ikke er en tilstrækkelig kilde til jern.
Polish: Iniekcyjne kompleksy żelazowo-węglowodanowe, takie jak gleptoferron, są czynnikami wspomagającymi krwiotworzenie znanymi w medycynie weterynaryjnej i skutecznie zwiększają poziom hemoglobiny u prosiąt utrzymywanych w warunkach intensywnej hodowli, gdzie dieta oparta na mleku stosowana przez kilka tygodni nie zapewnia odpowiedniego źródła żelaza.
Danish: Klassificeringen 'No MRL required' gældende for jerndextran og jernglucoheptonat anses som gældende for gleptoferron, da gleptoferron forventes at frigive jerndextran og jernglucoheptonat.
Polish: Przyjmuje się, iż klasyfikacja „MRL nie jest wymagany" dla dekstranu żelaza i glukoheptonianu żelaza ma zastosowanie do gleptoferronu, ponieważ oczekuje się, że gleptoferron uwalnia dekstran żelaza i glukoheptonian żelaza.
Danish: Anvendelse af produktet til pattegrise, der vejer under 0,9 kg anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u prosiąt o masie ciała poniżej 0,9 kg.
Danish: Jern (som gleptoferron)
Polish: Żelazo (w postaci gleptoferronu)
Danish: Muskel Hud og fedt Lever Nyre
Polish: Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki
Danish: Den primære udskillelsesvej er via fæces.
Polish: Główną drogą wydalania jest kał.
Danish: Når kliniske symptomer på coccidiose er tilstede, vil der allerede være sket skade på tyndtarmen.
Polish: Pojawienie się oczywistych objawów klinicznych kokcydiozy oznacza, że doszło już do uszkodzenia jelita cienkiego.
Danish: Natriumchlorid Docusatnatrium Simeticon emulsion Silica, kolloid vandfri Povidon
Polish: Dokuzynian sodu Simetikon emulsja Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk produceres til konsum.
Polish: Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Danish: Dette produkt kan være fosterskadeligt.
Polish: Produkt może być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Danish: Den anbefalede dosis bør ikke overskrides, baseret på den relativt lave sikkerhedsmargen for dette veterinærlægemiddel.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki, biorąc pod uwagę względnie wąski margines bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego.
Danish: Disse dødsfald er blevet associeret med genetiske faktorer eller E-vitamin- og/eller selen-mangel.
Polish: Upadki te były związane z czynnikami genetycznymi lub niedoborami witaminy E i/lub selenu.
Danish: Der er rapporteret om dødsfald hos pattegrise, som er blevet sammenkædet med øget modtagelighed for infektioner grundet midlertidig blokering af det retikuloendotheliale system.
Polish: Zgłaszano przypadki upadków prosiąt, przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia z powodu czasowego blokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Danish: Kontakt med dette veterinærlægemiddel kan give øjenirritation eller reaktioner på huden.
Polish: Narażenie na produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu lub niepożądane działanie na skórę.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Den anbefalede dosis bør ikke overskrides, baseret på den relativt lave sikkerhedsmargen for dette veterinærlægemiddel.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie należy przekraczać zalecanej dawki, biorąc pod uwagę względnie wąski margines bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego.
Danish: Den anbefalede dosis er 45 mg toltrazuril og 200 mg jern per pattegris, dvs. 1,5 ml Forceris suspension per pattegris indgivet som en enkelt intramuskulær injektion bag øret 24 til 96 timer efter fødsel.
Polish: Zalecana dawka wynosi 45 mg toltrazurylu i 200 mg żelaza na prosię, czyli 1,5 ml zawiesiny Forceris na prosię, podawane jednokrotnie, w pojedynczej iniekcji domięśniowej za uchem, w czasie od 24 do 96 godzin po urodzeniu.
Danish: Der er meget sjældent rapporteret dødsfald hos pattegrise efter parenteral injektion med jern.
Polish: Bardzo rzadko zgłoszono upadki prosiąt po podaniu pozajelitowym preparatów żelaza.
Danish: Slagtning: 70 dage.
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Danish: På 100 ml hætteglasset kan gummiproppen punkteres op til 30 gange.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 100 ml gumowy korek może być nakłuwany do 30 razy.
Danish: Toltrazurils hovedmetabolit er toltrazurilsulfon.
Polish: Toltrazuryl jest głównie metabolizowany do sulfonu toltrazurylu.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
Danish: Tolerance ved gentagne administrationer er ikke undersøgt.
Polish: Nie oceniano tolerancji produktu po wielokrotnym podaniu.
Danish: På 250 ml og 500 ml hætteglassene kan gummiproppen punkteres op til 20 gange.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 250 ml i 500 ml gumowy korek może być nakłuwany do 20 razy.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for jern (som gleptoferronkompleks) eller toltrazuril eller nogen af hjælpestofferne, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na żelazo (w postaci gleptoferronu) lub toltrazuryl lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Til samtidig forebyggelse af jernmangelanæmi og kliniske symptomer på coccidiose (diarré) samt reduktion af oocyst-udskillelse hos pattegrise i besætninger, hvor diagnosen coccidiose forårsaget af
Polish: Równoczesne zapobieganie anemii wywołanej niedoborem żelaza oraz zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy (biegunka), a także zmniejszenie wydalania oocyst u prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez Cystoisospora suis.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til hætteglas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolkę
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal håndteres med forsigtighed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ved overfølsomhed over for jern (som gleptoferronkompleks) eller toltrazuril eller nogen af hjælpestofferne, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na żelazo (w postaci gleptoferronu) lub toltrazuryl lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 28 dage.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
Danish: Skal ikke anvendes hos pattegrise der mistænkes at have E-vitamin- og/eller selen-mangel.
Polish: Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
Danish: 1 ml indeholder 30 mg toltrazuril og 133 mg jern (III) (som gleptoferron)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml zawiera 30 mg toltrazurylu i 133 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
Danish: Eftersom jern genanvendes i kroppen, udskilles kun en lille del af det absorberede.
Polish: Tylko niewielkie ilości wchłoniętego żelaza są wydalane, gdyż jest ono ponownie wykorzystywane w organizmie.
Danish: 6,4 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: 6,4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Danish: Ved tre gange anbefalet dosis (135 mg toltrazuril/pattegris og 600 mg jern/pattegris) blev kun en let, forbigående reduktion i antallet af erytrocytter observeret efter 21 dage.
Polish: Po podaniu produktu w dawce trzykrotnie większej od zalecanej (135 mg toltrazurylu/prosię i 600 mg żelaza/prosię) po 21 dniach obserwowano jedynie nieznaczne przemijające zmniejszenie liczby erytrocytów.
Danish: EU/2/19/235/001-003
Polish: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Danish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Polish: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at der efter overdosering kunne observeres en øget modtagelighed for (systemisk) bakteriel sygdom, artrit, og abscesdannelse.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa, po jakimkolwiek przedawkowaniu, obserwowano zwiększoną wrażliwość na (ogólnoustrojową) chorobę bakteryjną, zapalenie stawów oraz tworzenie ropni.
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazurilsulfon på 10 mg/liter ca. 13 dage efter administration (Tmax varier fra 10 til 19 dage) og AUC var omkring 183 dage∙mg/ml.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie sulfonu toltrazurylu wynoszące 10 mg/l zostało osiągnięte około 13 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 10 a 19 dni), a AUC wynosiło około 183 dni.mg/l.
Danish: Efter intramuskulær administration af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazuril på 7 mg/liter ca. 6 dage efter administration (Tmax varierer fra 4 til 7 dage) og AUC var omkring 57 dage∙mg/ml.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie toltrazurylu wynoszące 7 mg/l zostało osiągnięte około 6 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 4 a 7 dni), a AUC wynosiło około 57 dni.mg/l.
Danish: Anvendelse af dette produkt må kun finde sted i besætninger, hvor Cystoisospora suis er verificeret.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać tylko w przypadku, gdy Cystoisospora suis została potwierdzona w gospodarstwie w przeszłości.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe
Danish: Antiparasitære midler/
Polish: Środki przeciwpasożyt nicze /Środki przeciwpierwot niakowe
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Danish: 100 ml 250 ml 500 ml
Polish: 100 μg/kg 150 μg/kg 500 μg/kg 250 μg/kg
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera:
Danish: Æske med 1 hætteglas indeholdende 100 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 250 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 500 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml.
Danish: Alle fødevare producer ende arter af pattedyr
Polish: Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność
Danish: Undgå hudkontakt og øjenkontakt med dette veterinærlægemiddel.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Danish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern (III) (som gleptoferron)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
Danish: I løbet af overdoseringssstudierne blev en forbigående reduktion i antallet af erytrocytter, hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration uden kliniske symptomer observeret efter dag 14 efter en enkelt injektion med tre gange højeste kliniske anbefalede dosis (gennemsnitligt 261 mg toltrazuril/pattegris og 1156 mg jern/pattegris) i sikkerhedsstudierne hos den dyreart, som lægemidlet er beregnet til.
Polish: Podczas badań dotyczących przedawkowania, 14 dni po pojedynczym podaniu trzykrotności dawki maksymalnej (średnio 261 mg toltrazurylu/prosię i 1156 mg żelaza/prosię) w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych, obserwowano przejściowe zmniejszenie liczby erytrocytów, spadek hematokrytu oraz stężenia hemoglobiny, bez objawów klinicznych.
Danish: Tilbageholdelsestider: Slagtning: 70 dage.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 70 dni
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Danish: Den 10. april 2013
Polish: 10 kwietnia 2013 r.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. april 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 kwietnia 2013 r.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, som virksomheden havde forelagt til støtte for ansøgningen.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Chiesi.
Polish: Producentem tego leku jest firma Chiesi.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Danish: Hvorfor blev Kantos Master vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Kantos Master?
Danish: Den 17. januar 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Kantos Master og relaterede navne.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą leku Kantos Master i nazw produktów związanych.
Danish: Hvad er Kantos Master?
Polish: Co to jest lek Kantos Master?
Danish: Det inhaleres en eller to gange dagligt for at holde astmaen under kontrol og mindske symptomerne.
Polish: Przyjmuje się go wziewnie raz lub dwa razy na dobę w celu kontrolowania astmy i łagodzenia jej objawów.
Danish: Den 13. december 2012 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: Kantos Master anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med astma.
Polish: Produkt Kantos Master jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów chorych na astmę.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ude af stand til at nå til enighed om godkendelse af denne anvendelse af Kantos Master.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia w sprawie zaakceptowania tego wskazania do stosowania leku Kantos Master.
Danish: Kantos Master markedsføres i alle EU medlemsstater undtagen Irland, Malta, Portugal, Slovakiet og Tjekkiet under navnene Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair og relaterede navne.
Polish: Lek Kantos Master jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE z wyjątkiem Czech, Irlandii, Malty, Portugalii i Słowacji pod nazwami Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair i nazwami produktów związanych.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Kantos Master til vedligeholdelses- og behovsbehandling opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i Tyskland og de berørte medlemsstater.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w schemacie MART przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
Danish: Kantos Master er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Tyskland.
Polish: Lek Kantos Master został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
Danish: Spørgsmål og svar om Kantos Master og relaterede navne (beclometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Kantos Master opvejer risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Det Forenede Kongerige, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungarn og Østrig.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec i następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet at være voldgiftsinstans vedrørende en ændringsansøgning for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny anvendelse, nemlig redningsbehandling til akut lindring af astmasymptomer.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zaleconej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków, w celu uwzględnienia nowego zastosowania jako metody szybkiego łagodzenia objawów astmy w leczeniu doraźnym.
Danish: I december 2011 ansøgte virksomheden om en ekstra anvendelse i Tyskland.
Polish: W grudniu 2011 r. producent złożył wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania leku na terenie Niemiec.
Danish: Spørgsmål og svar om Kantos Master og relaterede navne (beclometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator)
Danish: Danmark, Det Forenede Kongerige, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungarn og Østrig ("de berørte medlemsstater").
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państw członkowskich").
Danish: Hvis patienten får astmasymptomer (hvæsende, besværlig vejrtrækning) tilrådes det at inhalere en separat bronkodilator med hurtigt indsættende, kortvarig virkning for at lette symptomerne (redningsbehandling).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów astmy (świszczący oddech i trudności w oddychaniu) zaleca się przyjęcie jednoskładnikowego leku rozszerzającego oskrzela o szybkim i krótkotrwałym działaniu w celu złagodzenia tych objawów (leczenie doraźne).
Danish: Kantos Master er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig beclometasondipropionat, som er et binyrebarkhormon (et lægemiddel, der mindsker inflammation), og formoterolfumarat, der er en langtidsvirkende bronkodilator (et lægemiddel, der åbner luftvejene, så vejrtrækningen lettes).
Polish: Produkt Kantos Master to lek zawierający dwie substancje czynne: dipropionian beklometazonu (kortykosteroid - lek przeciwzapalny) i fumaran formoterolu (środek rozszerzający oskrzela - lek ułatwiający oddychanie) o długim czasie działania.
Danish: Navnlig var der betænkelighed ved hovedundersøgelsen, hvor Kantos Master som vedligeholdelses- og behovsbehandling blev sammenlignet med vedligeholdelsesbehandling med Kantos Master plus en kortvirkende bronkodilator til afhjælpning af symptomer.
Polish: Wątpliwości dotyczyły przede wszystkim badania głównego, w którym porównywano stosowanie leku Kantos Master w schemacie MART z podawaniem leku Kantos Master w leczeniu podtrzymującym w połączeniu z krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, mającym na celu szybkie łagodzenie objawów.
Danish: Udvalget tog desuden hensyn til relevant litteratur, der støtter princippet om vedligeholdelses- og behovsbehandling med en sådan kombination af binyrebarkhormon og langtidsvirkende bronkodilator (beclometason og formoterol).
Polish: Komitet zwrócił też uwagę na właściwe publikacje literaturowe potwierdzające zasadność stosowania takiego połączenia kortykosteroidu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (beklometazonu i formoterolu) w schemacie MART.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP det bevist, at Kantos Master mindsker risikoen for episoder med svær forværring af astma, og at der går længere tid mellem forværringsepisoderne, når en del af dosis gives efter behov som led i en vedligeholdelses- og behovsbehandling.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Kantos Master w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego zaostrzenia objawów astmy i wydłużaniu odstępów pomiędzy epizodami zaostrzenia objawów w przypadku podawania części dawki w razie potrzeby w schemacie MART. CHMP zauważył, że nie dokonano porównania terapii MART z leczeniem standardowym zgodnym z aktualnymi wytycznymi, nie zgodził się jednak, że pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali niewystarczające leczenie, jako że w obu grupach stwierdzono korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego.
Danish: Ansøgningen vedrørte anvendelse af Kantos Master både til vedligeholdelsesbehandling af astma og til lindring af symptomer, når de opstår (vedligeholdelses- og behovsbehandling), i stedet for anvendelse af en separat kortvirkende bronkodilator.
Polish: Wniosek dotyczył stosowania leku Kantos Master zarówno w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z astmą, jak i łagodzeniu zaostrzenia objawów zamiast podawania jednego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (w terapii podtrzymującej i łagodzącej - MART).
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Sveriges betænkelighed ved, at oplysningerne i ansøgningen om Kantos Master ikke var tilstrækkelige som dokumentation af lægemidlets effektivitet til vedligeholdelses- og behovsbehandling.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Szwecję, dotyczące niemożności wykazania skuteczności stosowania leku Kantos Master w terapii MART na podstawie przedłożonych danych.
Danish: Resultaterne for den gruppe, der fik vedligeholdelses- og behovsbehandling, kunne derved have taget sig bedre ud end de reelt var.
Polish: Pacjenci w grupie porównawczej mogli otrzymywać niewystarczające leczenie podtrzymujące, co mogło przyczynić się do sytuacji, w której wyniki w grupie leczonej w schemacie MART sprawiają wrażenie lepszych niż w rzeczywistości.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrels e
Polish: Wielkość opakowania
Danish: Depression, adfærdsændringer (primært hos børn)
Polish: Depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci)
Danish: Der er dog blevet set en initial lille, men forbigående vækstreduktion (cirka 1 cm).
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowo, niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
Danish: Særlige populationer: Ældre patienter (≥ 65 år)
Polish: Szczególne populacje pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Danish: Der skal iværksættes specifik behandling af disse tilstande.
Polish: W takich sytuacjach należy rozpocząć specjalne leczenie.
Danish: 31-546, Krakow
Polish: 31-546 Kraków