FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Statusu wirusa nie określono w badaniu belataceptu, ale ponieważ występuje on u małp często, prawdopodobnie był także obecny w badanej grupie zwierząt.
Slovenian: V študiji z belataceptom virusnega statusa niso ugotavljali, ker pa je ta virus pri opicah zelo razširjen, je verjetno, da je bil prisoten tudi pri tej populaciji opic.
Polish: Gdy porównywano infuzje belataceptu z infuzjami placebo, nie stwierdzono różnic w częstości zdarzeń (infuzje placebo podawano w 6. i 10. tygodniu w schemacie LI podawania belataceptu, aby zaślepić schematy MI i LI).
Slovenian: Pri primerjavi belatacepta z infundiranjem placeba ni bilo razlike v deležu dogodkov (placebo infuzije so aplicirali v 6. in 10. tednu pri MI režimu zdravljenja z belataceptom, da so prikrili BI in MI režim).
Polish: Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX zmanjša sposobnost telesa za obrambo pred okužbami.
Polish: Tabela 5: Najważniejsze wyniki skuteczności w 1. i 3. roku Badanie 1.: żywi dawcy oraz dawcy zmarli spełniający standardowe kryteria
Slovenian: Preglednica 5: Ključni izidi učinkovitosti po 1. in 3. letu zdravljenja Študija 1: živi ali umrli darovalci (standardni kriteriji za darovalca)
Polish: Leczenie powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej oraz w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem imunosupresivnega zdravljenja in bolnikov s presajeno ledvico.
Polish: Nie wiadomo, czy w razie przerwania stosowania leku NULOJIX na dłuższy czas i nie przyjmowania żadnych innych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, ponowne rozpoczęcie leczenia belataceptem będzie miało takie samo działanie, jak poprzednio.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom NULOJIX prekinete za daljši čas in med tem ne jemljete nobenega drugega zdravila za preprečevanje zavrnitve, ni znano, če bo po ponovnem začetku zdravljenja učinek belatacepta enak kot pred tem.
Polish: Od 4. tygodnia po przeszczepieniu pacjent będzie leczony produktem NULOJIX co 4 tygodnie.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX boste od 4. tedna po presaditvi prejemali na vsake 4 tedne.
Polish: Belatacept MI N= 477
Slovenian: belatacept BI n = 477
Polish: Podczas stosowania leku NULOJIX należy unikać żywych szczepionek.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
Polish: Badanie 2. fazy po przeszczepieniu wątroby
Slovenian: Študija 2. faze pri bolnikih s presajenimi jetri
Polish: Podczas podawania leku NULOJIX częściej rozwija się ona w mózgu i może prowadzić do zgonu.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom NULOJIX le-ta pogosteje prizadene možgane in se lahko konča s smrtjo.
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła u pacjentów, którzy nadal żyją lub wcześniej mieszkali w krajach o wysokiej częstości występowania gruźlicy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Tuberkuloza se je v večini primerov pojavila pri bolnikih, ki živijo ali so v preteklosti živeli v državah z visoko prevalenco tuberkuloze (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zalecaną dawkę określa się na podstawie masy ciała (kg).
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika (kg).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania leku NULOJIX z innymi lekami.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemijske kompatibilnosti pri sočasni uporabi zdravila NULOJIX skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: PTLD u pacjentów leczonych belataceptem najczęściej dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, je PTLB najpogosteje prizadela centralni živčni sistem (CŽS).
Polish: W dziewięciu na 14 przypadków PTLD, u pacjentów leczonych belataceptem, działanie niepożądane dotyczyło OUN; w okresie obserwacji 8 z 14 przypadków zakończyło się zgonem (w przypadku 6 zmarłych pacjentów doszło do zajęcia OUN).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, je PTLB v 9 od 14 primerov prizadela CŽS, znotraj opazovalnega obdobja se je 8 od 14 primerov končalo s smrtjo (v 6 smrtnih primerih je bil prizadet CŽS).
Polish: W badaniach klinicznych nie modyfikowano dawki belataceptu, jeśli zmiana masy ciała była mniejsza niż 10%.
Slovenian: V kliničnih študijah odmerka belatacepta spremembam telesne mase za manj kot 10 % niso prilagajali.
Polish: W czasie leczenia belataceptem ogółem u 45 z 847 pacjentów (5,3%) doszło do rozwoju przeciwciał.
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom so se protitelesa proti belataceptu pojavila pri 45 od 847 bolnikov (5,3 %).
Polish: W badaniu klinicznym, po podaniu dawki początkowej belataceptu, we krwi obwodowej obserwowano około 90% wysycenie receptorów CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen.
Slovenian: V klinični študiji so po uvodni aplikaciji belatacepta opazili približno 90 % zasičenost CD86 receptorjev na površini antigen predstavljajočih celic v periferni krvi.
Polish: Belatacept jest białkiem fuzyjnym, które, jak się uważa, nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) i UDP-glukuronozylotransferazy (UGTs).
Slovenian: Belatacept je fuzijska beljakovina, za katero se ne pričakuje, da bi se presnavljala z encimi citokroma P450 (CYP) ali UDP-glukuronozil-transferazami (UGT).
Polish: Terapia lekiem NULOJIX zostanie przepisana i będzie kontrolowana przez specjalistę z dziedziny przeszczepiania nerek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NULOJIX bo predpisal in nadziral zdravnik specialist s področja presaditve ledvic.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Podatki pri bolnikih z okvaro jeter niso na voljo.
Polish: Pacjenci nie wymagają premedykacji w celu zapobiegania reakcjom alergicznym (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil za preprečevanje pojava alergijskih reakcij ni potrebna (glejte poglavje 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej terapię belataceptem należy jak najszybciej przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaktične reakcije je treba zdravljenje z belataceptom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Polish: Badanie 2.: Biorcy nerki od dawcy o rozszerzonych kryteriach Dawców o rozszerzonych kryteriach definiuje się jako zmarłych dawców, którzy spełniają co najmniej jeden z następujących punktów: (1) wiek dawcy ≥ 60 lat; (2) wiek dawcy ≥ 50 lat i inne choroby współistniejące u dawcy (≥ 2 z następujących: udar, nadciśnienie, kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl); (3) donacja po śmierci sercowej lub (4) przewidywany czas zimnego niedokrwienia ≥ 24 godziny.
Slovenian: Študija 2: Prejemniki ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ Razširjeni kriteriji darovani organ opredeljujejo kot organ umrlega darovalca, pri katerem je izpolnjen vsaj eden od naslednjih kriterijev: (1) starost darovalca ≥ 60 let; (2) starost darovalca ≥ 50 let in prisotnost drugih sočasnih bolezni (dve ali več od naslednjih: možganska kap, hipertenzija, vrednost serumskega kreatinina > 1,5 mg/dl); (3) darovanje po srčni smrti ali (4) pričakovani čas hladne ishemije ≥ 24 ur.
Polish: Współczynnik gromadzenia (kumulacji) dla belataceptu w stanie stacjonarnym wynosi 1,1.
Slovenian: Indeks akumulacije belatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja je 1,1.
Polish: Jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy jak najszybciej przerwać podawanie produktu NULOJIX i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovenian: V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaktične reakcije je treba zdravljenje z zdravilom NULOJIX nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Wlew pierwszej dawki należy podać bezpośrednio w okresie pooperacyjnym lub w czasie zabiegu operacyjnego, ale przed zakończeniem tworzenia anastomoz naczyniowych przeszczepu.
Slovenian: Bolnik mora prvi odmerek prejeti neposredno pred operacijo ali med operacijo samo, vendar pa pred vzpostavitvijo žilnih anastomoz presadka.
Polish: Badania diagnostyczne Często wzrost poziomu białka C-reaktywnego, zwiększenie stężenia parathormonu we krwi
Slovenian: Preiskave Pogosti zvišana vrednost C-reaktivnega proteina, zvišana vrednost parathormona v krvi
Polish: Belatacept, zmodyfikowana forma CTLA4-Ig, wiąże się z CD80 i CD86 chętniej niż pierwotna cząsteczka CTLA4-Ig, z której pochodzi.
Slovenian: Belatacept, modificirana oblika CTLA4-Ig, ima večjo afiniteto za vezavo na CD80 in CD86 kot izvorna molekula CTLA4-Ig, iz katere je pridobljen.
Polish: *Mediana ekspozycji dla zebranych badań wynosi 1092 dni dla każdej grupy badanej.
Slovenian: *Mediani čas izpostavljenosti za združene študije je 1.092 dni za vse skupine zdravljenja.
Polish: W rezultacie belatacept blokuje zależną od CD28 kostymulację limfocytów T, hamując ich aktywację.
Slovenian: Na ta način zavre s CD28 posredovano kostimulacijo limfocitov T in posledično njihovo aktivacijo.
Polish: Belatacept LI N= 472
Slovenian: belatacept MI n = 472
Polish: Każde opakowanie leku zawiera kartę alarmową, którą powinien otrzymać pacjent.
Slovenian: Vsakemu pakiranju zdravila je priložen opozorilni kartonček za bolnika.
Polish: Produkt NULOJIX, w skojarzeniu z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (MPA), jest wskazany w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych po przeszczepieniu nerki (patrz punkt 5.1, dane dotyczące czynności nerek).
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je v kombinaciji s kortikosteroidi in z mikofenolno kislino indicirano za preprečevanje zavrnitve ledvice pri odraslih po presaditvi ledvice (za podatke o delovanju ledvic glejte poglavje 5.1).
Polish: Wskutek podobieństwa abataceptu i belataceptu w zakresie budowy i mechanizmu działania, biorąc pod uwagę większą aktywność abataceptu u gryzoni, był on stosowany jako bardziej aktywny homolog belataceptu u tych zwierząt.
Slovenian: Ker je abatacept po strukturi in mehanizmu delovanja podoben belataceptu, njegova aktivnost pri glodavcih pa je večja, so abatacept pri glodavcih uporabili kot aktivnejši homolog od belatacepta.
Polish: Belatacept wiąże się z CD80 i CD86 na komórkach prezentujących antygen.
Slovenian: Belatacept se veže na molekuli CD80 in CD86 na antigen predstavljajočih celicah.
Polish: Częstość zakażeń w 1. i 3. roku w poszczególnych grupach badanych przedstawiono w Tabeli 4.
Slovenian: Pogostnost okužb po 1-letnem ali 3-letnem zdravljenju je po skupinah zdravljenja prikazana v preglednici 4.
Polish: Po rozpoznaniu PML zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leków immunosupresyjnych, z uwzględnieniem ryzyka odrzucenia przeszczepu.
Slovenian: Če se ugotovi PML, je priporočljivo zmanjšati odmerek ali imunosupresivno zdravljenje ukiniti, vendar pa je pri tem treba upoštevati tveganje za presadek.
Polish: Podczas stosowania leku NULOJIX należy zapytać lekarza lub farmaceuty o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden začnete jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Przy zalecanym schemacie dawkowania stężenia w surowicy zazwyczaj osiągały stan stacjonarny przed upływem 8. tygodnia w fazie początkowej po przeszczepieniu, a przed upływem 6. miesiąca w fazie podtrzymującej.
Slovenian: Pri priporočenem režimu odmerjanja so serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v začetnem obdobju zdravljenja običajno dosežene v 8. tednu po presaditvi, med vzdrževalnim obdobjem zdravljenja pa v 6. mesecu.
Polish: Produkt leczniczy NULOJIX jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml (ze szkła flintowego typu I) z korkiem (20 mm z szarej butylowej gumy) i kapslem uszczelniającym (aluminium).
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je na voljo v 20-ml viali (kremenčevo steklo tipa I), ki je zaprta z zamaškom (20mm siva butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów leczono przez średnio 7 lat w ramach długoterminowego przedłużenia badania 2. fazy.
Slovenian: V dolgoročnem podaljšku študije 2. faze se je v povprečju 7 let zdravilo še 51 dodatnih bolnikov.
Polish: Zmiany ilości różnych soli lub elektrolitów we krwi Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tłuszcze obecne we krwi) Zwiększenie stężenia cukru we krwi
Slovenian: spremembe vrednosti različnih soli ali elektrolitov v krvi, zvišanje vrednosti holesterola in trigliceridov (krvne maščobe), zvišanje vrednosti krvnega sladkorja.
Polish: Inne znane czynniki ryzyka PTLD, oprócz seronegatywnego statusu w kierunku EBV, obejmują zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) oraz terapię niszczącą limfocyty T, która była częściej stosowana w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepów u pacjentów leczonych belataceptem w badaniach klinicznych 3. fazy (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Drugi znani dejavniki tveganja za razvoj PTLB poleg seronegativnega stanja za EBV so še okužba s citomegalovirusom (CMV) in zdravljenje z uničenjem limfocitov T, ki so ga v kliničnih študijah 3. faze pogosteje uporabili pri zdravljenju akutne zavrnitve pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (glejte poglavje 5.1).
Polish: W badaniu 1. wykluczono (1) biorców przechodzących pierwsze przeszczepienie, u których aktualne PRA było ≥ 50%; (2) biorców przechodzących retransplantację, u których aktualne PRA było ≥ 30%; (3) biorców, u których poprzednia utrata przeszczepu nastąpiła z powodu ostrego odrzucenia oraz w przypadku pozytywnej próby krzyżowej limfocytotoksyczności.
Slovenian: Iz študije 1 so bili izključeni (1) prejemniki organa po prvi presaditvi, katerih trenutna vrednost PRA je bila ≥ 50 %, (2) prejemniki po ponovni presaditvi organa, katerih trenutna vrednost PRA je bila ≥ 30 %, (3) prejemniki organa pri katerih je prišlo do izgube predhodnega presadka zaradi akutne zavrnitve in v primeru pozitivnega T-limfocitotoksičnega navzkrižnega preizkusa.
Polish: Wyższa wartość GFR obliczona dla pacjentów leczonych belataceptem w porównaniu z pacjentami przyjmującymi cyklosporynę w okresie pierwszych 3 lat utrzymywała się w czasie długotrwałej kontynuacji badania.
Slovenian: Višja izračunana vrednost GFR, opažena med prvimi 3 leti zdravljenja pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s ciklosporinom, se je v času dolgoročnega podaljšanega obdobja ohranila.
Polish: W badaniach klinicznych, u biorców alloprzeszczepów od dawców z rozszerzonymi kryteriami zanotowano zwiększoną częstość występowania zakrzepicy po przeszczepieniu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri prejemnikih ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ po presaditvi poročali o večji pojavnosti tromboze presadka.
Polish: Biorcy przeszczepu z ujemnym wynikiem badania serologicznego w kierunku zakażenia wirusem Epstein-Barr (EBV) lub u których status serologiczny jest nieznany.
Slovenian: Bolniki s presajeno ledvico, ki so seronegativni za virus Epstein-Barr (EBV) ali pa njihovo serološko stanje ni znano.
Polish: W badaniach 1. i 2., po 1. i 3. roku, belatacept wiązał się z 6 do 9 mmHg niższym średnim skurczowym ciśnieniem krwi, średnio 2 do 4 mmHg niższym średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi oraz mniejszym wykorzystaniem produktów leczniczych hipotensyjnych, w porównaniu z cyklosporyną.
Slovenian: V Študiji 1 in 2 je bila uporaba belatacepta v 1. in 3. letu povezana z za 6 do 9 mmHg nižjo srednjo vrednostjo sistoličnega krvnega tlaka, z za približno 2 do 4 mmHg nižjo srednjo vrednostjo diastoličnega krvnega tlaka in manjšo uporabo antihipertenzivov kot uporaba ciklosporina.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce belataceptu oceniano u 796 biorców przeszczepu nerki (551 z nich leczono przez co najmniej 3 lata) w dwóch badaniach 3. fazy.
Slovenian: Protitelesa proti molekuli belatacepta so ovrednotili pri 796 bolnikih s presajeno ledvico (551 od ovrednotenih bolnikov se je zdravilo vsaj 3 leta) v dveh študijah 3. faze.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić objawy, których istnienia nie będzie on świadomy.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo nekateri simptomi, ki jih sami morda ne boste opazili.
Polish: W większości przypadków nie były to zdarzenia poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie nawracały.
Slovenian: Večinoma so bile blage ali zmerne in se niso ponovile.
Polish: Terapie niszczące limfocyty, stosowane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu, należy stosować ostrożnie.
Slovenian: V primeru akutne zavrnitve je treba zdravljenje z uničenjem limfocitov uporabljati previdno.
Polish: W przypadku pacjentów, u których można zamienić belatacept na inny lek immunosupresyjny, lekarze powinni pamiętać o 8-10 dniowym okresie półtrwania belataceptu, aby nie dopuścić do niedostatecznej lub nadmiernej immunosupresji po zaprzestaniu podawania belataceptu.
Slovenian: Če se pri bolniku zdravljenje z belataceptom zamenja z drugim imunosupresivom, je treba upoštevati razpolovni čas belatacepta, ki je 8-10 dni, da se prepreči morebitno premajhno ali preveliko imunosupresijo po prekinitvi uporabe belatacepta.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem belataceptu zgłoszono 2 przypadki PML u pacjentów otrzymujących belatacept w dawkach większych niż zalecane.
Slovenian: V kliničnih študijah belatacepta so poročali o 2 primerih PML pri bolnikih, ki sta belatacept prejemala v odmerkih, višjih od priporočenega.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovenian: Starostniki Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Przeżycie pacjentów i przeszczepu było podobne pomiędzy belataceptem i cyklosporyną.
Slovenian: Preživetje bolnikov in presadka je bilo pri uporabi belatacepta podobno kot pri uporabi ciklosporina.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym belataceptu, może zwiększać podatność na zakażenia, w tym zakażenia o przebiegu śmiertelnym, zakażenia oportunistyczne, gruźlicę oraz zakażenie wirusem opryszczki (patrz poniżej ostrzeżenie przed postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią oraz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z belataceptom, lahko povečajo dovzetnost za okužbe, vključno z življenjsko nevarnimi okužbami, oportunističnimi okužbami, tuberkulozo in okužbo z virusi herpesa (glejte opozorilo o progresivni multifokalni encefalopatiji (PML) v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia belataceptem oraz przez okres do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku, gdyż potencjalne ryzyko wpływu na rozwój zarodka lub płodu jest nieznane.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z belataceptom in še do 8 tednov po prejemu zadnjega odmerka belatacepta uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, saj možno tveganje za razvoj zarodka/plodu ni znano.
Polish: Przed zastosowaniem belataceptu należy wdrożyć odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba zagotoviti ustrezno zdravljenje latentne oblike tuberkuloze.
Polish: Stężenie belataceptu w roztworze infuzyjnym powinno wynosić od 2 mg do 10 mg belataceptu na ml roztworu.
Slovenian: Koncentracija belatacepta v infuziji bo med 2 mg in 10 mg belatacepta na mililiter raztopine.
Polish: Po rozcieńczeniu wykazano, że roztwór do infuzji jest twały pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina za infundiranje kemijsko in fizikalno stabilna do 24 ur, če se jo shranjuje v hladilniku (2°C - 8°C).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 0,65 mmol lub 15 mg sodu w fiolce.
Slovenian: Ena viala tega zdravila vsebuje 0,65 mmol ali 15 mg natrija.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do rekonstytucji i rozcieńczania roztworu należy użyć wyłącznie strzykawki dołączonej do opakowania.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pri raztapljanju in redčenju zdravila uporabljajte le priloženo injekcijsko brizgo.
Polish: Wymagana liczba fiolek jest równa dawce belataceptu w mg podzielonej przez 250, zaokrąglonej do następnej pełnej liczby fiolek.
Slovenian: Število potrebnih vial ustreza odmerku belatacepta (v mg) deljeno z 250, zaokroženo navzgor do naslednjega celega števila vial.
Polish: Nie należy przechowywać niewykorzystanej porcji roztworu do infuzji w celu ponownego podania go pacjentowi.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Polish: W Badaniu 2. zaobserwowano zmniejszenie o około 40% ryzyka w grupach pacjentów leczonych belataceptem w porównaniu do przyjmujących cyklosporynę.
Slovenian: V Študiji 2 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 40 % zmanjšanje teh tveganj v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Polish: Dlatego w czasie leczenia belataceptem szczepienia mogą być mniej skuteczne, choć nie badano tego w badaniach klinicznych.
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom je učinkovitost cepljenja lahko manjša, vendar pa v kliničnih študijah tega niso raziskovali.
Polish: Z 6 przypadków PTLD w grupie leczonej schematem LI, w 3 doszło do zajęcia OUN i zakończyły się one zgonem.
Slovenian: Od 6 primerov PTLB pri MI režimu, so 3 prizadeli CŽS in so se končali s smrtjo.
Polish: Dawkę i częstość podawania leku przedstawiono poniżej.
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe zdravila prikazuje spodnja preglednica.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera: 0,65 mmol sodu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 0,65 mmol natrija.
Polish: Wymogania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Zaleca się także stosowanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu.
Slovenian: V prvem tednu po presaditvi je priporočljiva še uporaba antagonista receptorja za interlevkin (IL)-2.
Polish: Zbyt szybkie zmniejszenie przyjmowania steroidów może zwiększać ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionej nerki.
Slovenian: V primeru prehitrega zmanjšanja odmerka kortikosteroida se lahko poveča tveganje za zavrnitev presajene ledvice.
Polish: W związku z tym, podczas leczenia belataceptem, szczepienia mogą być mniej skuteczne, choć nie było to badane w trakcie badań klinicznych.
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom je učinkovitost cepljenja lahko manjša, vendar v kliničnih študijah tega niso raziskovali.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie 1. i 2.: Badania 3. fazy u biorców przeszczepu nerki Bezpieczeństwo i skuteczność belataceptu, jako element schematu leczenia immunosupresyjnego po przeszczepieniu nerki, oceniano w dwóch randomizowanych, częściowo zaślepionych, wieloośrodkowych, 3-letnich badaniach z pierwszorzędowym punktem końcowym ocenianym po 1. roku.
Slovenian: Študija 1 in 2: Študiji 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico Varnost in učinkovitost belatacepta v sklopu režima imunosupresivnega zdravljenja po presaditvi ledvice sta bili ovrednoteni z dvema randomiziranima, deloma slepima, multicentričnima 3-letnima študijama, s primarnim opazovanim dogodkom, določenim v prvem letu.
Polish: Co to jest lek NULOJIX i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo NULOJIX in za kaj ga uporabljamo 2.