FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθυμήτων ενεργειών και το μοτίβο των ανεπιθυμήτων ενεργειών ήταν συγκρίσιμα στις δύο ομάδες και αναμενόμενα για τα θεραπευτικά σχήματα και τις υποκείμενες νόσους.
Icelandic: Tíðni og mynstur aukaverkana var sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja og eins og búast mátti við fyrir meðferðirnar og undirliggjandi sjúkdómana.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης μια φύσιγγα από άχρωμο γυαλί που περιέχει 5 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος.
Icelandic: Í pakkningunni er einnig litlaus glerlykja sem inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Greek: Μην το χρησιμοποιείται αν υπάρχουν ξένα σωματίδια.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef agnir eru til staðar.
Greek: Οι παράμετροι διαθέσεως δεν επηρεάσθηκαν σε έκταση που να σχετίζεται κλινικά από την ηλικία (1-11 ετών), το βάρος του σώματος (9-37 kg) ή το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (0,44-1,20 m2), στην ηλικιακή αυτή ομάδα.
Icelandic: Aldur (1-11 ára), líkamsþyngd (9-37 kg) og flatarmál líkamsyfirborðs (0,44-1,20 m²) hafði ekki marktæk klínísk áhrif á gildi lyfjahvarfa hjá þessum aldurshópi.
Greek: Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, ανασύρατε 2,5 ml ενέσιμου ύδατος από την συνοδευτική φύσιγγα των 5ml- υπό άσηπτες συνθήκες και προσθέστε αυτά τα 2,5 ml ενέσιμου ύδατος υπό άσηπτες συνθήκες στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνιν Simulect.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát taka 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi 5 ml lykju og við smitgát skal bæta þessum 2,5 ml út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04ΑC02.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Greek: Η χρήση της basiliximab δεν αποκλείει επακόλουθη αγωγή με σκευάσματα μυϊκών αντιλεμφοκυτταρικών αντισωμάτων.
Icelandic: Notkun basiliximabs útilokar ekki síðari meðferð með andeitilfrumumótefnum sem upprunnin eru úr dýrum af músaættkvísl (murine antilymphocyte antibody preparations).
Greek: Χορηγείται είτε με σύριγγα ενδοφλεβίως με βραδύ ρυθμό που διαρκεί 20-30 λεπτά ή ως ενδοφλέβια ένεση με μία σύριγγα.
Icelandic: Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu, annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í bláæð úr sprautu.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση του είναι στην υπευθυνότητα του χρήστη.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Greek: Συνιστάται η χρήση του διαλύματος, που είναι άχρωμο, διαυγές έως ιριδίζον, να γίνεται αμέσως μετά την ανασύσταση του.
Icelandic: Mælt er með því að litlausa, tæra til ópallýsandi lausnin sé notuð strax eftir blöndun.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Greek: Τα πιο συχνά αναφερόμενα περιστατικά (> 20%) και στις δύο ομάδες αγωγής έπειτα από διπλή ή τριπλή θεραπεία (basiliximab έναντι placebo) ήταν η δυσκοιλιότητα, λοιμώξεις της ουροποιητικής οδού, άλγος, ναυτία, περιφερικό οίδημα, υπέρταση, αναιμία, κεφαλαλγία, υπερκαλαιμία, υπερχοληστεραιμία, επιπλοκές μετεχειρουργικών τραυμάτων, αύξηση βάρους, αύξηση στη κρεατίνη του αίματος, υποφωσφαταιμία, διάρροια και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð hjá báðum meðferðarhópunum (basiliximab samanborið við lyfleysu) voru hægðatregða, þvagfærasýking, verkir, ógleði, bjúgur á útlimum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, höfuðverkur, blóðkalíumhækkun, blóðkólesterólhækkun, fylgikvillar tengdir skurðsári eftir aðgerð, þyngdaraukning, hækkun creatinins í blóði, blóðfosfatskortur, niðurgangur og sýking í efri öndunarfærum.
Greek: Ωστόσο, τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν συνιστώνται σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Icelandic: Engu að síður er ekki mælt með lifandi bóluefnum handa ónæmisbældum sjúklingum.
Greek: Νεοπλάσματα και λοιμώξεις
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά, είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 10 mg η καθεμία.
Icelandic: Hjá börnum sem vega innan við 35 kg er ráðlagður heildarskammtur 20 mg, gefinn í tveimur 10 mg skömmtum.
Greek: Αθροιστικές δόσεις κυμαίνονταν από 20 mg έως 60 mg.
Icelandic: Samanlagðir skammtar á bilinu 20 til 60 mg voru rannsakaðir.
Greek: Εμφάνιση του Simulect και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Simulect είναι λευκή κόνις που περιέχεται μέσα σε άχρωμο γυάλινo φιαλίδιo που περιέχει 10 mg basiliximab.
Icelandic: Simulect er hvítt þurrefni í litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 10 mg af basiliximabi.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε την κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο ώστε να αποτραπεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ως 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόση του Simulect.Αν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, παρά τη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Þú verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og halda notkun hennar áfram í allt að 4 mánuði eftir síðasta skammt af Simulect.
Greek: Η πρώτη δόση των 20 mg θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση της μεταμόσχευσης.
Icelandic: Fyrri 20 mg skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Simulect
Icelandic: Ef of stór skammtur af Simulect er notaður
Greek: Δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις ότι στα ηλικιωμένα άτομα απαιτείται διαφορετική δοσολογία από αυτή που χορηγείται σε ενηλίκους ασθενείς νεαρότερης ηλικίας.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Simulect handa öldruðum eru takmarkaðar, en ekkert bendir til þess að aldraðir þurfi aðra skammta en yngri fullorðnir sjúklingar.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν 35 κιλά ή περισσότερο, είναι η δοσολογία των ενηλίκων, δηλαδή 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg η καθεμία.
Icelandic: Hjá börnum sem vega 35 kg eða meira er ráðlagður heildarskammtur hinn sami og fyrir fullorðna, þ.e. 40 mg heildarskammtur, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
Greek: Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Icelandic: - Vented basic set, Baxter
Greek: Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, προσθέστε 5 ml ενέσιμου ύδατος από την συνοδευτική φύσιγγα, υπό άσηπτες συνθήκες, στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνιν Simulect.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi lykju út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Greek: * ανασυνδυασμένο χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1κ) ποντικού / ανθρώπου το οποίο στρέφεται εναντίον της α-αλυσίδας του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 (αντιγόνο CD25), το οποίο παράγεται καλλιέργεια κυττάρων μυελώματος ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Icelandic: * raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), framleitt í mergæxlis frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni.
Greek: Η έγκυρη σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών είναι οι τελικές εκδόσεις που δημιουργήθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού.
Icelandic: Hið gilda yfirlit á samantekt á eiginleikum lyfs, merkingum og fylgiseðli eru þær lokaútgáfur sem náð var fram við ferli samræmingarhópsins.
Greek: Σύνοψη χαρακτηριστικών προϊόντων, επισήμανση και φύλλο οδηγιών
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, merkingar og fylgiseðill
Greek: Λίστα ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, δοσολογίες των φαρμάκων, οδός χορήγησης, αιτών στα Κράτη - Μέλη
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleiki lyfsins, íkomuleið, umsækjandi í aðildarríkinu
Greek: Κυψέλη (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανές.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
Greek: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας, n (%)
Icelandic: Staða breytinga á ræktun, n (%)
Greek: Τις πρώτες 2 εβδομάδες:
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar:
Greek: • Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Greek: 6 κύτταρα/l (Ν = 22, βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: 6 frumur/l (N = 22, sjá kafla 4.5).
Greek: S = ευαίσθητα R = ανθεκτικά
Icelandic: S = næmi R = ónæmi
Greek: • Πάρτε τη δόση των 200 mg που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Takið 200 mg skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Greek: • Τελική ανάλυσηΑναφορά Κλινικής Μελέτης 4Q 2023
Icelandic: - Klínísk rannsóknaskýrsla 4Q 2023
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ μεγαλύτερο από 250 x 10
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru rannsakaðir voru allir með CD4+ frumufjölda meiri en 250 x 10
Greek: Μην πάρετε το SIRTURO:
Icelandic: Ekki má nota SIRTURO:
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
Greek: Μη δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 145 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Greek: Αυτό μπορεί να διαπιστωθεί με μία εξέταση αίματος
Icelandic: Það kemur fram á blóðprófi.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
Greek: • Ενδιάμεση IDMC εισήγηση όταν οι μισοί ασθενείς φθάσουν στην W76:
Icelandic: IDMC tilvísun þegar W76 er náð hjá helmingi sjúklinga:
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν που απεβίωσαν από φυματίωση δεν είχαν μετατροπή της καλλιέργειάς τους ή είχαν υποτροπιάσει.
Icelandic: Allir sjúklingarnir nema einn sem létust úr berklum höfðu ekki sýnt breytingu á ræktun eða höfðu fengið bakslag.
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 188 δισκία.
Icelandic: Plastglas með 188 töflum.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους θανάτους στη δοκιμή C209, βλέπε παράγραφο 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um dauðsföll í C209 rannsókninni í kafla 5.1.
Greek: 188 δισκία
Icelandic: 188 töflur
Greek: • πάσχετε από ηπατική νόσο ή αν καταναλώνετε οινόπνευμα σε τακτική βάση
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða ef þú neytir áfengis reglulega.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να υποστηρίζουν χαμηλότερη δόση βεδακιλίνης σε τέτοιες περιπτώσεις.
Icelandic: Engin gögn eru til sem styðja minnkun skammta bedaquilins í slíkum tilvikum.
Greek: * Οι ασθενείς που κατέληξαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής ή διέκοψαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή θεωρήθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι.
Icelandic: * Sjúklingar sem dóu meðan á rannsókninni stóð eða hættu í rannsókninni voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferðinni.
Greek: Τα δεδομένα από θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας είναι πολύ περιορισμένα.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
Greek: Πνευμονικό σπήλαιο στον ένα πνεύμονα παρατηρήθηκε στο 58% των ασθενών και στους δύο πνεύμονες στο 16%.
Icelandic: Holumyndun í öðru lunga sást hjá 58% sjúklinganna og í báðum lungum hjá 16%.
Greek: Ένας από τους δέκα θανάτους στην ομάδα του SIRTURO (λόγω δηλητηρίασης από αλκοόλ) συνέβη κατά την περίοδο της θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.
Icelandic: Eitt af tíu dauðsföllunum hjá SIRTURO hópnum (vegna áfengiseitrunar) varð á 24 vikna meðferðartímabili.
Greek: Τα κύρια δημογραφικά είχαν ως ακολούθως: Το 63,1% ήταν άνδρες διάμεσης ηλικίας 34 ετών, 35% ήταν Μαύροι και 15% ήταν HIV θετικοί.
Icelandic: 63,1% voru karlar, miðgildi aldurs var 34 ár, 35% voru svartir og 15% voru HIV-jákvæðir.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πιθανά να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Greek: • πόνο ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
Icelandic: verkir eða eymsli í vöðvum sem ekki eru vegna æfinga
Greek: Το SIRTURO χορηγήθηκε ως 400 mg άπαξ ημερησίως για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ως 200 mg 3 φορές/εβδομάδα για τις επόμενες 22 εβδομάδες.
Icelandic: SIRTURO var gefið í skömmtunum 400 mg einu sinni á dag fyrstu 2 vikurnar og 200 mg þrisvar í viku næstu 22 vikurnar.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar er skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: •
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIRTURO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SIRTURO hjá börnum á aldrinum < 18 ára.
Greek: Παρακολούθηση των συμπτωμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη) κατά την έναρξη της θεραπείας, μηνιαία κατά τη λήψη της θεραπείας, και όποτε απαιτείται.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum og rannsóknaniðurstöðum (ALT, AST, alkalískur fosfatasi og bilirúbín) við upphaf meðferðar og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur og eftir þörfum.
Greek: In vitro, η βεδακιλίνη δεν αναστέλλει σημαντικά τη δραστηριότητα κανενός από τα ένζυμα του CYP450 που ελέχθησαν (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 και CYP4A) και δεν επάγει τη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2C9 ή CYP2C19.
Icelandic: Bedaquilin hamlar ekki marktækt virkni þeirra CYP450 ensíma sem prófuð voru in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A) og örvar ekki CYP1A2, CYP2C9 eða CYP2C19 virkni.
Greek: Μετά την 24-εβδομάδων ερευνητική περίοδο, η αγωγή υποβάθρου συνεχίστηκε για τη συμπλήρωση 18 έως 24 μηνών συνολικής θεραπείας για την αντιμετώπιση του πολυανθεκτικού στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis.
Icelandic: Að 24 vikna rannsóknartímabilinu loknu var haldið áfram með bakgrunnsmeðferðina í 18 til 24 mánuði sem meðferð við fjölónæmum Mycobacterium tuberculosis.
Greek: Η βεδακιλίνη μπορεί να έχει μία μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Bedaquilin getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO είναι 24 εβδομάδες.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með SIRTURO er 24 vikur.
Greek: Η Cmax και η περιοχή υπό την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα- χρόνου (AUC) αυξήθηκαν ανάλογα έως τις υψηλότερες δόσεις που μελετήθηκαν (700 mg εφάπαξ δόση και άπαξ ημερησίως πολλαπλές δόσεις των 400 mg).
Icelandic: Cmax og flatarmálið undirblóð þéttni-ferli (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammt upp að stærsta skammti sem rannsakaður var (700 mg stakur skammtur og 400 mg einu sinni á dag í endurteknum skömmtum).
Greek: Στην ομάδα του SIRTURO, και οι πέντε θάνατοι λόγω φυματίωσης συνέβησαν σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση της καλλιέργειας πτυέλων στην τελευταία τους επίσκεψη ήταν ‘χωρίς μετατροπή'.
Icelandic: Í SIRTURO hópnum voru öll 5 dauðsföllin sem voru af völdum berkla hjá sjúklingum þar sem hrákasýni við síðustu heimsókn var „óbreytt".
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη φουμαρική που ισοδυναμεί με 100 mg βεδακιλίνης.
Icelandic: Hver tafla inniheldur bedaquilin fumarat sem jafngildir 100 mg af bedaquilini.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η νόσος σας μπορεί να μην θεραπεύεται με το SIRTURO ή με άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Icelandic: Þetta þýðir að ekki er víst að meðferð með SIRTURO eða öðrum lyfjum gagnist við sjúkdómnum í framtíðinni.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με εξέταση αίματος)
Icelandic: • aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprófum)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SIRTURO
Icelandic: Ef gleymist að nota SIRTURO
Greek: Στη Φάσης ΙΙb, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη (C209), 6,9% (16/233) των ασθενών απεβίωσαν.
Icelandic: Í IIb. stigs opnu rannsókninni (C209) létust 6,9% (16/233) sjúklinga.
Greek: Η σύνδεση του μεταβολίτη N-monodesmethyl (Μ2) σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι τουλάχιστον 99,8%.
Icelandic: N-monodesmethyl (M2) hjá mönnum er a.m.k. 99,8%.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.5, Διάστημα QT και ταυτόχρονη χρήση κλοφαζιμίνης, για περισσότερες πληροφορίες που αφορούν ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κλοφαζιμίνη.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 „QT bil og samhliða notkun klofazimins" fyrir frekari upplýsingar um sjúklinga sem nota klofazimin samhliða.
Greek: Η αποβολή της βεδακιλίνης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως in vivo.
Icelandic: Brotthvarfi bedaquilins hefur ekki verið skilgreint að fullu in vivo.
Greek: Άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν το SIRTURO.
Icelandic: Önnur lyf geta haft áhrif á SIRTURO.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε τη λήψη των άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της φυματίωσης για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka hin berklalyfin lengur en í 6 mánuði.
Greek: Οι αιτίες θανάτου στους υπόλοιπους ασθενείς ποίκιλλαν.
Icelandic: Dánarorsök hinna sjúklinganna var breytileg.
Greek: • Διάστημα QTcF > 500 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Icelandic: QTcF bil sem er > 500 msek. (staðfest með endurteknum hjartalínuritum).
Greek: Το SIRTURO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: SIRTURO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og er ekki ráðlagt fyrir þessa sjúklinga.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση από την εβδομάδα τρία και μετά, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν το συντομότερο δυνατό τη δόση των 200 mg που παραλείφθηκε και εν συνεχεία να αρχίσουν εκ νέου το σχήμα, το οποίο συνίσταται στη χορήγηση τριών δόσεων ανά εβδομάδα.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt frá þriðju viku og á tímabilinu eftir það á sjúklingurinn að taka 200 mg skammtinn sem var sleppt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram töku lyfsins þrisvar í viku.
Greek: Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:
Icelandic: Frá viku 3 til viku
Greek: Την εβδομάδα 120, παρατηρήθηκε μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων σε 148/205 (72,2%) ασθενείς.
Icelandic: Í viku 120 sást breyting á ræktun hrákasýnis hjá 148/205 sjúklingum (72,2%).
Greek: Από τους 163 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 24, 139 ασθενείς (85,3%) εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται την εβδομάδα 120.
Icelandic: Af þeim 163 sjúklingum sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur, svöruðu 139 sjúklingar (85,3%) enn meðferð eftir 120 vikur.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δομικές ανωμαλίες στους όρχεις και στην επιδιδυμίδα μετά από 6 μήνες θεραπεία με βεδακιλίνη.
Icelandic: Ekkert óeðlilegt kom fram í byggingu eistna og eistnalyppa eftir allt að 6 mánaða meðferð með bedaquilini.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης SIRTURO σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατά Child-Pugh B), κατέδειξε ότι η έκθεση στη βεδακιλίνη και το M2 (AUC672h) ήταν 19% χαμηλότερη από ότι σε υγιή άτομα.
Icelandic: Í einskammta rannsókn með SIRTURO hjá 8 sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) var sýnt fram á að útsetning fyrir bedaquilini og M2 (AUC672h) var 19% minni en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Η παρατηρούμενη δυσαναλογία των θανάτων ανάμεσα στις δύο θεραπευτικές ομάδες δεν έχει εξηγηθεί.
Icelandic: Ójafnvægið varðandi þessi dauðsföll á milli hópanna tveggja hefur ekki verið skýrt.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το SIRTURO.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur SIRTURO.
Greek: Σε μία ανοικτή δοκιμή Φάσης IIb, οι μέσες αυξήσεις του QTcF ήταν μεγαλύτερες στα 17 άτομα που έλαβαν συνοδό αγωγή με κλοφαζιμίνη την εβδομάδα 24 (μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς 31,9 ms) από ότι στα άτομα που δεν έλαβαν συνοδό αγωγή με κλοφαζιμίνη την εβδομάδα 24 (μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς 12,3 ms) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í opinni IIb klínískri rannsókn var meðalaukning QTcF meiri hjá 17 einstaklingum sem notuðu klofazimin samhliða í viku 24 (meðalbreyting frá viðmiði 31,9 msek.) en hjá einstaklingum sem notuðu ekki klofazimin samhliða í viku 24 (meðalbreyting frá viðmiði 12,3 ms) (sjá kafla 4.4).
Greek: Αυτή η μακρά φάση τελικής αποβολής αντικατοπτρίζει πιθανώς τη βραδεία αποδέσμευση της βεδακιλίνης και του M2 από τους περιφερικούς ιστούς.
Icelandic: Líklegt er að þessi langi lokaútskilnaðarfasi endurspegli hæga losun bedaquilins og M2 frá útlægum vefjum.
Greek: 24 δισκία
Icelandic: 24 töflur
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης βεδακιλίνης είναι ασήμαντη (< 0,001%).
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts bedaquilins er hverfandi (< 0,001%).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως τη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO (διάμεση τιμή 57 ημέρες, για 205 ασθενείς με επαρκή στοιχεία).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar er tíminn þar til ræktun hrákasýnis breytist meðan á meðferð með SIRTURO stendur (miðgildi 57 dagar hjá 205 sjúklingum þar sem nægar upplýsingar voru fyrirliggjandi).
Greek: • Να παίρνετε 200 mg (2 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα μόνο για 3 ημέρες κάθε εβδομάδα.
Icelandic: Takið 200 mg (tvær 100 mg töflur) einu sinni á dag í aðeins 3 daga í viku.
Greek: Η μελέτη C209 αξιολόγησε την ασφάλεια, την ανοχή και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ανοικτού σχεδιασμού SIRTURO διάρκειας 24 εβδομάδων στα πλαίσια ενός εξατομικευμένου θεραπευτικού σχήματος σε 233 ασθενείς των οποίων το επίχρισμα πτυέλου ήταν θετικό εντός 6 μηνών από την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Icelandic: Rannsókn C209 mat öryggi, þol og verkun í 24 vikna meðferð með opinni meðferð með SIRTURO sem hluta af einstaklingsmiðaðri meðferð hjá 233 sjúklingum sem voru með jákvæða hrákalitun innan 6 mánaða fyrir skimun.
Greek: Αναφέρθηκε ένας θάνατος στην ομάδα του SIRTURO και ένας θάνατος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από το χρονικό παράθυρο της εβδομάδας 120.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt dauðsfall í SIRTURO hópnum og eitt dauðsfall í lyfleysuhópnum eftir 120 vikna rannsóknargluggann.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε, αλλά πρέπει να συνεχίσουν με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt á fyrstu tveimur vikum meðferðarinnar á sjúklingurinn ekki að bæta skammtinn upp heldur halda áfram að taka lyfið samkvæmt skammtaáætluninni.
Greek: Η αξιολόγηση της αιτιότητας ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες και το SIRTURO δεν περιορίστηκε σε αυτές τις δοκιμές αλλά βασίστηκε και στην επανεξέταση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας Φάσης I και Φάσης IIa.
Icelandic: Það sem liggur til grundvallar mati á orsakasamhengi aukaverkana og SIRTURO takmarkaðist ekki eingöngu við þessar rannsóknir heldur einnig endurskoðun á samsettum niðurstöðum varðandi öryggi úr I, stigs og IIa. stigs rannsóknum.
Greek: Τα αντιβιοτικά είναι φάρμακα που σκοτώνουν τα βακτήρια που προκαλούν νοσήματα.
Icelandic: Sýklalyf eru lyf sem drepa sjúkdómsvaldandi bakteríur.
Greek: Είκοσι τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς με ανταπόκριση στις 24 εβδομάδες (14,7%) θεωρήθηκαν μη-ανταποκρινόμενοι την εβδομάδα 120, από τους οποίους 19 ασθενείς είχαν διακόψει πρόωρα τη δοκιμή ενώ η καλλιέργειά τους μετατρεπόταν και 5 ασθενείς υποτροπίασαν.
Icelandic: Tuttugu og fjórir þeirra sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur (14,7%) voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferð eftir 120 vikur þar sem 19 sjúklingar höfðu hætt ótímabært í rannsókninni á meðan breyting varð á ræktun og 5 sjúklingar fengu bakslag.