FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Portuguese: Alterações a incluir nas condições da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa domperidona abrangido(s) pelo relatório final estabelecido do PASS, não intervencional
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Portuguese: Por este motivo, face aos dados disponíveis relativamente ao relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento, juntamente com o relatório final do estudo conjunto PASS (inquérito aos médicos) submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0010), o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado foram justificadas.
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final do estudo conjunto PASS (inquérito aos médicos) submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0010), cumpre com a obrigação dos titulares de AIM de realização de um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para monitorizar a utilização não contemplada na rotulagem do medicamento, conforme estabelecido durante o procedimento de consulta ao abrigo do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos contendo domperidona.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Portuguese: Anexo II Condições relativas à(s) Autorização (autorizações) de Introdução no Mercado
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo para o(s) medicamento(s) contendo a substância ativa domperidona e abrangidos pelo relatório final do PASS, o CMD(h) considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) acima referido(s) se mantém inalterado, na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Portuguese: O CMD(h) conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pelo relatório final do PASS devem ser alterados.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
English: * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Portuguese: * CCID50 = quantidade de vírus que infecta 50% da cultura de células inoculada.
English: Target species
Portuguese: Espécies a que se destina:
English: ContentPackage size Withdrawal period
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
English: EU Number Tradename Strength
Portuguese: Número EU Denominação Dosagem
English: Page 1 of 1
Portuguese: Página 1 de 1
English: 1.2 Application Form - Annex A
Portuguese: 1.2 - Formulário de pedido - Anexo A
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Confidential
Portuguese: Confidencial
English: Zonisamide
Portuguese: Zonisamida
English: EU Number Invented name
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: Some patients have committed suicide.
Portuguese: Alguns doentes cometeram suicídio.
English: - if you are over 65.
Portuguese: - se tem mais de 65 anos.
English: - Tell your doctor:
Portuguese: - Informe o seu médico:
English: Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de dezembro de 2007 Data da última renovação: 17 de setembro de 2012
English: • disturbances of coordination and balance
Portuguese: • perturbações da coordenação e do equilíbrio
English: M=Excluded
Portuguese: M=Excluídos
English: ** based on historical comparison.
Portuguese: ** baseada na comparação dos antecedentes.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
English: • feeling worried or depressed
Portuguese: • sentir-se preocupado ou deprimido
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Portuguese: Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
English: Atripla must be taken every day.
Portuguese: Atripla tem de ser tomado todos os dias.
English: A risk to the infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
English: - any signs of inflammation or infection.
Portuguese: - quaisquer sinais de inflamação ou infeção.
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Portuguese: *inferior às doses recomendadas; são esperados resultados semelhantes com as doses recomendadas.
English: Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar maraviroc.
English: If you take more Atripla than you should
Portuguese: Se tomar mais Atripla do que deveria
English: These drugs include:
Portuguese: Estes medicamentos incluem:
English: • proteins in urine
Portuguese: • proteínas na urina
English: Transmission of HIV
Portuguese: Transmissão de VIH
English: 3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
Portuguese: 3 Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para mais detalhes.
English: Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Portuguese: De um modo geral, as reações adversas foram consistentes com aquelas observadas em estudos anteriores dos componentes individuais.
English: in the evening without efavirenz.
Portuguese: à noite sem efavirenz.
English: *lower than recommended dose
Portuguese: *inferior à dose recomendada
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Portuguese: No caso de se sentir afetado, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: What Atripla is and what it is used for
Portuguese: O que é Atripla e para que é utilizado
English: - if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Portuguese: - se algum familiar seu (pais, avós, irmãos ou irmãs) tiver morrido subitamente devido a um problema cardíaco ou tiver nascido com problemas cardíacos.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Portuguese: No entanto, tal como seria de esperar nesta população de doentes, as elevações da AST e ALT ocorreram com maior frequência do que na generalidade da população infetada pelo VIH.
English: One patient experienced involuntary muscle contractions.
Portuguese: Um doente experienciou contrações musculares involuntárias.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Portuguese: Outros investigadores encontraram resultados semelhantes, apesar dos níveis plasmáticos de MPA serem mais variáveis no segundo estudo.
English: Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e Atripla deve ser evitado a não ser que o benefício para o doente ultrapasse o risco.
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Portuguese: Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH.
English: It is important not to miss a dose of Atripla.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Atripla.
English: M=Failure
Portuguese: M=Insucessos
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta
English: Atripla should not be taken with any of these medicines.
Portuguese: Atripla não deve ser tomado com qualquer um destes medicamentos.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Portuguese: O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta separada e não deve ser engolido.
English: The use of Atripla in children and adolescents has not been studied.
Portuguese: utilização de Atripla em crianças e adolescentes não foi estudada.
English: Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar (ver abaixo e secção 5.3)
English: Atripla has not been evaluated in the presence of food.
Portuguese: Atripla não foi avaliado na presença de alimentos.
English: These are listed under Do not take Atripla, at the start of section 2.
Portuguese: Estes estão indicados sob Não tome Atripla, no início da secção 2.
English: Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos de interação com estes medicamentos só foram realizados em adultos.
English: • changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Portuguese: • alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas que começam frequentemente nas mãos e nas plantas dos pés
English: As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Portuguese: Como resultado, as quantidades de Atripla ou de outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas.
English: Parameters Test Reference
Portuguese: Parâmetros Teste Referência
English: - if you have severe liver disease.
Portuguese: - se tiver doença grave do fígado.
English: Do not wait until your next dose is due.
Portuguese: Não espere até à hora da sua próxima dose.
English: - You must remain under the care of your doctor while taking Atripla.
Portuguese: - Tem de continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar Atripla.
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Portuguese: Efeitos secundários graves possíveis: informe imediatamente o seu médico
English: Pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada em mulheres a receber Atripla.
English: Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Portuguese: Tabela 3: Desenvolvimento de resistência no estudo GS-01-934 na semana 144
English: Interrupting treatment with Atripla should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Atripla também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
English: Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Portuguese: Os comprimidos de Atripla devem ser engolidos inteiros com água, uma vez por dia.
English: PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
Portuguese: PVR (KM): Resposta virológica pura, avaliada utilizando o método de Kaplan Meier (KM) M: Em falta
English: Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Atripla e durante as 12 semanas seguintes.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Orais:
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte à hora do costume.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Portuguese: Estas reações foram observadas tipicamente durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC.
English: • liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
Portuguese: • insuficiência hepática, em alguns casos levando à morte ou a um transplante de fígado.
English: Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Portuguese: Os valores do Teste e da Referência correspondem à média (coeficiente de variação em %).
English: Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
Portuguese: Consulte a secção 2 “Atripla contém sódio”.
English: * When compared to atazanavir
Portuguese: * Quando comparado com atazanavir
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Portuguese: A incidência de eritema multiforme ou de síndrome de Stevens-Johnson foi, aproximadamente, de 0,1%.
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Portuguese: Estes problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em indivíduos com antecedentes de doença mental.
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
Portuguese: Deve ser instituído um anticonvulsivante alternativo.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Portuguese: A incidência de deficiências no tubo neural na população geral varia entre 0,5 - 1 casos por 1.000 nascimentos.
English: It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Portuguese: Recomenda-se que Atripla seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar.
English: Studies conducted with other medicinal products
Portuguese: Estudos conduzidos com outros medicamentos
English: - if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Portuguese: - se o seu médico lhe tiver dito que tem níveis baixos ou altos de eletrólitos, tais como potássio ou magnésio, no sangue.
English: Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins.
English: Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Portuguese: Atripla deve ser tomado com o estômago vazio (geralmente define-se como 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) de preferência ao deitar.
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: - Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
English: Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Portuguese: Devido à variabilidade destes parâmetros entre doentes e às preocupações relativas ao desenvolvimento de resistência, devem consultar-se as normas orientadoras para o tratamento do VIH, tendo também em consideração a razão da interrupção.
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou tiver pensamentos estranhos (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Portuguese: Nestes doentes, tem de considerar-se a interrupção ou a paragem do tratamento (ver secção 4.8).
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Portuguese: Por conseguinte, deverá continuar a usar as medidas contracetivas, acima indicadas, durante 12 semanas após ter parado de tomar Atripla.
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Portuguese: Como a utilização de dois NNRTIs provou não ser benéfica em termos de eficácia e de segurança, não se recomenda a coadministração de Atripla e de outro NNRTI.
English: Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Portuguese: O efavirenz está altamente ligado (> 99%) às proteínas plasmáticas humanas, predominantemente à albumina.
English: Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla).
Portuguese: Atripla não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins (ver Outros medicamentos e Atripla).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raros (≥ 1/10.000,
English: Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Portuguese: Tabela 6: Resumo dos dados farmacocinéticos obtidos no estudo GS-US-177-0105
English: What Atripla is and what it is used for What you need to know before you take Atripla How to take Atripla
Portuguese: O que é Atripla e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Atripla Como tomar Atripla
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Portuguese: No caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, por favor consulte também o Resumo das Características do Medicamento destes medicamentos.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Portuguese: Contudo, em alguns doentes, as diminuições da depuração da creatinina não se resolveram completamente apesar da interrupção do tenofovir disoproxil.
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Portuguese: Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como medicamentos antirretrovirais, atuam interferindo com uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa multiplicar.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for the individual components for additional information regarding in vivo resistance with these medicinal products.
Portuguese: Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento dos componentes individuais para informações adicionais referentes à resistência in vivo com estes medicamentos.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Portuguese: Como regra geral, recomenda-se que as mulheres infetadas por VIH não amamentem para evitar a transmissão de VIH à criança.
English: Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Portuguese: Atripla contém três substâncias ativas que são utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH):
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento do medicamento que contém maraviroc.
English: In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Portuguese: Para além disso, o seu médico pode achar que é melhor dar-lhe uma dose adicional de efavirenz para tratar a sua infeção pelo VIH.
English: Film-coating Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350
Portuguese: Película de revestimento Óxido de ferro negro Óxido de ferro vermelho Macrogol 3350
English: It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
English: What you need to know before you take Atripla Do not take Atripla
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Atripla Não tome Atripla
English: These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar aumentos da carga viral e, uma vez que o perfil de segurança do efavirenz difere daquele dos inibidores da protease, em relação a reações adversas.
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Portuguese: Não se conhecem o mecanismo da formação de tumores e a potencial relevância para o ser humano.
English: Atripla contains sodium
Portuguese: Atripla contém sódio
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Portuguese: Desconhece-se as implicações clínicas deste tipo de associação; contudo, não se pode excluir o potencial de um aumento da frequência e da gravidade dos acontecimentos adversos associados ao efavirenz.
English: Other medicines and Atripla You must not take Atripla with certain medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Atripla Não deve tomar Atripla com certos medicamentos.
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Portuguese: A dose de metadona foi aumentada, em média, 22% para aliviar os sintomas de privação.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem das AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança de 90% se disponíveis (mecanismo)
English: Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Portuguese: Observaram-se também substituições nas posições 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ou 225 da TR, mas com frequências mais baixas, e muitas vezes apenas em associação com K103N.
English: Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Portuguese: Foi estudado um número insuficiente de doentes com mais de 65 anos de idade.