FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einrichtet und umsetzt, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu ieviešanas tirgū, organizētu ārstu izglītības programmu, lai nodrošinātu pareizu injekcijas tehniku, kas samazinātu ar injekciju saistīto blakusparādību rašanos un informētu par potenciāliem ar ārstēšanu saistītiem riskiem.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich von Medikationsfehlern zu melden.
Latvian: • Atgādinājums ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot zāļu lietošanas kļūdas.
German: • Injektionstechnik und Dosisintervall.
Latvian: • Injekcijas tehnika un dozēšanas intervāli.
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine antikoagulierende Therapie erhalten.
Latvian: • Informācija par asiņošanas risku pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, ieskaitot pacientus, kas lieto antikoagulantus.
German: • Die entsprechend zu verwendenden Volumina für die Rekonstitution und die Injektion unter Berücksichtigung der Unterschiede für Metakarpophalangeal(MP)- bzw. proximale Interphalangeal(PIP)-Gelenke.
Latvian: • Pareiza injekcijas tilpuma izvēle šķīdināšanai un injekcijai; tilpumu atšķirības, atkarībā no skartās locītavas - metakarpālā kaula - pamata falangas (MKPF) vai proksimālā starpfalangu
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar terapiju,
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation.
Latvian: • Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija pacientam.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie.
Latvian: • Smagu imūnreakciju pazīšana un ārstēšana, ieskaitot anafilaksi.
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrix-Metallopoteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines Knochen-Muskel-Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen.
Latvian: ieskaitot muskuloskeletālā sindroma attīstību un autoimūno slimību attīstību/paasinājumu.
German: Die Schritte 1 bis 8 wiederholen.
Latvian: Atkārtojiet 1. līdz 8. darbību.
German: Die Patienten wurden jedoch bis zu 36 Wochen lang beobachtet.
Latvian: Tomēr pacienti tika novēroti līdz 36 nedēļu ilgā periodā.
German: Das kanzerogene Risiko ist daher nicht bekannt.
Latvian: Tāpēc kancerogenitātes risks nav zināms.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Partnerinnen teil.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 30 sieviešu dzimuma partneres.
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen für den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung ist nicht bekannt.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam attiecībā uz dzemdībām un postnatālo attīstību nav zināms.
German: Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte un drošums
German: Kinder und Jugendliche
Latvian: Bērni un pieaugušie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 28. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. janvāris
German: Die Behandlung dieser Gruppe kann daher nicht empfohlen werden.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams veikt ārstēšanu šajā grupā.
German: ** Hinweis: 22 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Latvian: **Piezīme: no šīs analīzes tika izslēgti 22 subjekti.
German: Behandlung mit zwei gleichzeitigen Injektionen
Latvian: Ārstēšana ar divām vienlaicīgām injekcijām
German: Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität bei den fünf getesteten MMP.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja krustenisku reaktivitāti ar kādu no piecām pārbaudītajām MMP.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Elimination durchgeführt.
Latvian: Formāli eliminācijas pētījumi nav veikti.
German: Die höhere Patientenzufriedenheit stand auch mit einem verbesserten Bewegungsumfang des Gelenks in Verbindung (r = 0,51, p < 0,001).
Latvian: Lielāka pacientu apmierinātība korelēja ar kustību amplitūdas uzlabošanos (r=0.51, p<0.001).
German: 95%-KI für den Mittelwert**
Latvian: 95% TI no vidējās vērtības**
German: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Latvian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. ASV
German: • Den Punkt mit einem chirurgischen Markierstift markieren.
Latvian: • atzīmējiet šo punktu ar ķirurģisko marķieri.
German: Zu Studienbeginn trat entweder kein Penisschmerz auf oder dieser war bei den meisten Patienten (98 %) von leichter Ausprägung.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem nenovēroja sāpes dzimumloceklī vai arī tās bija viegli izteiktas vairumam (98%) pacientu.
German: • Xiapex wird im Rahmen eines Behandlungszyklus angewendet.
Latvian: • Xiapex lietošana notiek ārstēšanas cikla veidā.
German: Die Dauer der Bewertung begann am Tag des Erfolgs (Besuch nach der letzten Injektion, bei der die Messung 0° bis 5° erstmals dokumentiert wurde).
Latvian: Novērtēšanas laiks iesākās veiksmīgā rezultāta dienā (vizītē pēc pēdējās injekcijas, kurā pirmo reizi reģistrēja 0° līdz 5° mērījumu).
German: Das Intervall zwischen den Behandlungszyklen beträgt ungefähr sechs Wochen.
Latvian: Intervāls starp ārstēšanas cikliem ir aptuveni sešas nedēļas.
German: Die individuellen maximalen Plasmakonzentrationen von AUX-I und AUX-II waren < 29 ng/ml bzw. < 71 ng/ml.
Latvian: Maksimālā individuālā AUX-I un AUX-II koncentrācija plazmā bija attiecīgi <29 ng/ml un <71 ng/ml.
German: Die Verbesserung wurde unabhängig vom beteiligten Gelenktyp oder Finger beobachtet (Bereich: 60,5 % bis 83,9 %).
Latvian: Uzlabojums bija vērojams neatkarīgi no locītavas veida vai iesaistītā pirksta (intervāls: no 60,5% līdz 83,9%).
German: Eine Notfallmedikation zur Behandlung möglicher allergischer Reaktionen sollte zur Verfügung stehen.
Latvian: Jābūt pieejamām ārkārtas situācijām paredzētām zālēm iespējamo alerģisko reakciju ārstēšanai.
German: • falls Sie derzeit Antikoagulanzien verwenden, darf Xiapex innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Gabe dieser Antikoagulanzien bei Ihnen nicht angewendet werden.
Latvian: • ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus antikoagulantus, Jūs nedrīkstat lietot Xiapex 7 dienas pēc pēdējās antikoagulantu devas.
German: Peyronie-Krankheit Diese Erkrankung tritt bei Frauen nicht auf.
Latvian: Peironī slimība Šī slimība sievietēm nerodas.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Latvian: Ārstu izglītības programmā jābūt iekļautiem šādiem punktiem:
German: Ihr Arzt wird für die korrekte Aufbewahrung, Handhabung und Entsorgung von Xiapex sorgen.
Latvian: Jūsu ārsts parūpēsies par pareizu Xiapex lietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie wieder zu ihm kommen müssen, wenn weitere Behandlungszyklen notwendig sein sollten.
Latvian: • Ārsts pastāstīs arī, kad ierasties, ja nepieciešami papildu ārstēšanas cikli.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti, grūtniecību vai embrionālo/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich Medikationsfehler zu melden
Latvian: • Atgādinājums ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot zāļu lietošanas kļūdas.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Latvian: Efektivitātes un drošuma atšķirības gados veciem un jauniem cilvēkiem netika novērotas.
German: Die mediane Krankheitsdauer betrug 4,9 Jahre (Bereich: 2,0 bis 27,9 Jahre).
Latvian: Mediānais slimības ilgums bija 4,9 gadi (intervālā no 2,0 līdz 27,9 gadiem).
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums injicēs Jūsu ārsts, gandrīz neiespējami, ka Jums tiks injicēta nepareiza deva.
German: Es wurden Fälle von Fingernekrosen berichtet, die in manchen Fällen zur Amputation von Teilen der Finger führten.
Latvian: Ziņots par pirkstu nekrozes gadījumiem, kuru dēļ dažos gadījumos bija nepieciešama pirkstu daļu amputācija.
German: c Die nominale Rezidivrate entsprach der Gesamtanzahl der Rezidive, die vor dem letzten Tag des Intervalls aufgetreten waren, geteilt durch die Gesamtanzahl der Gelenke (×100).
Latvian: c Nominālais atjaunošanās biežums bija kopējais atjaunošanās reižu skaits pirms pēdējās intervāla dienas, dalīts ar kopējo locītavu skaitu (× 100).
German: Erektile Funktion im IIEF**
Latvian: IIEF erektīlā funkcija**
German: Die Werte des International Index of Erectile Function(IIEF)Fragebogens waren unverändert.
Latvian: Netika konstatētas izmaiņas Starptautiskajā erektīlās funkcijas indeksa (International index of erectile function, IIEF) rādītājos.
German: • die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden
Latvian: • pēkšņa nespēja uzturēt erekciju;
German: b p-Wert < 0,05.
Latvian: b p-vērtība <0,05.
German: In der offenen Phase-III-Studie AUX-CC-806 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiapex untersucht.
Latvian: Atklātā III fāzes pētījumā AUX-CC-806 tika novērtēts Xiapex drošums un efektivitāte.
German: Bei jeder Injektion die Schritte 4 bis 10 befolgen.
Latvian: Katrai injekcijai izpildiet 4.-10. darbību.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Injektion von Xiapex eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pēc Xiapex injekcijas novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem:
German: Schwere Verletzungen wie z. B. Fingernekrose oder Fingerbruch könnten zum Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers führen.
Latvian: Smags bojājums, piemēram, pirksta nekroze vai lūzums var izraisīt pirksta vai pirksta daļu zaudēšanu.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko, z. B. Patienten mit Osteopenie/Osteoporose, ist bei der Durchführung des Manipulationsverfahrens besondere Vorsicht geboten.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu lūzumu risku, piemēram pacientiem ar osteopēniju/osteoporozi, manipulācijas procedūras laikā ir nepieciešams ievērot īpašu piesardzību.
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs a) Vor jedem Behandlungszyklus ist der zu behandelnde Bereich wie folgt zu bestimmen:
Latvian: Ārstēšanas vietas noteikšana a) Pirms katra ārstēšanas cikla nosakiet ārstēšanas vietu:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiapex erhalten haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat saņēmis Xiapex vairāk nekā noteikts
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Trometamol und Salzsäure 2,4 Gew.-% (zur pH-Einstellung).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, trometamols un sālsskābe 2,4% (masas procenti) (pH pielāgošanai).
German: AUX-I und AUX-II sind einzelne Polypeptidketten, die aus etwa 1.000 Aminosäuren mit bekannter Sequenz mit einem Molekulargewicht von jeweils 114 kDa bzw. 113 kDa bestehen, wie mittels Massenspektrometrie bestimmt wurde.
Latvian: AUX-I un AUX-II ir atsevišķas polipeptīdu ķēdes, kas sastāv apmēram no 1000 zināmas secības aminoskābēm ar molekulmasu 114 kDa un 113 kDa, kā noteikts ar masas spektrometrijas palīdzību.
German: Nach der Behandlung mit Xiapex kann eine dieser Röhren während einer Erektion brechen.
Latvian: Pēc Xiapex lietošanas viena no šīm struktūrām erekcijas laikā var plīst.
German: Eine Erektionsstörung wurde von 52,9 % der Patienten berichtet, und 27,5 % der Patienten berichteten von einer früheren Penisverletzung.
Latvian: Par erektīlo disfunkciju tika ziņots 52,9% pacientiem, un 27,5% tika ziņots par iepriekšēju dzimumlocekļa traumu.
German: Nach der Zubereitung wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams to izlietot nekavējoties.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, Enzyme; ATC-Code: M09AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles muskuloskeletālās sistēmas bojājumiem, enzīmi, ATĶ kods: M09AB02
German: Es wurden auch schwerwiegende therapieaassoziierte Nebenwirkungen berichtet wie Sehnenruptur (6 Fälle), Tendinitis (1 Fall), andere Ligamentschäden (2 Fälle) und komplexes regionales Schmerzsyndrom (1 Fall).
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par smagām blakusparādībām, kas saistītas ar zāļu lietošanu, kā cīpslas ruptūra (6 gadījumi), cīpslas iekaisums (1 gadījums), citi saišu bojājumi (2 gadījumi) un komplekss reģionālu sāpju sindroms (1 gadījums).
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Latvian: 5 gadus ilgā novērošanas perioda laikā netika identificēti jauni drošuma signāli.
German: Die nachstehenden Abbildungen 1 und 2 dienen nur zur Veranschaulichung und sind für die tatsächliche und exakte Position der anatomischen Strukturen beim einzelnen Patienten nicht repräsentativ.
Latvian: 1. un 2. zīmējums ir domāts tikai ilustrācijai, pēc tā nevar vadīties, nosakot precīzu anatomisko struktūru lokalizāciju katram individuālam pacientam.
German: 1 Wurden zur Berechnung der Prozentsätze der Ausgangswertbewertung durch den Arzt nicht berücksichtigt, Berechnung erfolgte anhand von n = 247.
Latvian: 1 Netika izmantoti aprēķinos par ārsta vērtējumu slimības smagumam sākumā, aprēķinā iekļauts aktuālais pacientu skaits - N=247.
German: Im Falle einer Überdosierung sind routinemäßige unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā veicami atbalsta pasākumi un simptomātiska terapija.
German: • falls Sie schon einmal eine allergische Reaktion bei einer früheren Injektion von Xiapex hatten.
Latvian: • ka Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret iepriekšēju Xiapex injekciju;
German: • der Behandlung erwachsener Männer mit Peyronie-Krankheit, bei denen zu Therapiebeginn eine tastbare Plaque und Penisverkrümmung von mindestens 30 Grad vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: • Peironī slimības terapijai pieaugušiem vīriešiem ar palpējamu plātnīti un dzimumlocekļa izliekumu, kas ārstēšanas sākumā ir vismaz 30 grādi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Die meisten Patienten mit einer Sehnen-/Ligamentruptur oder -verletzung unterzogen sich später einer erfolgreichen chirurgischen Behandlung.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem ir cīpslas/saites plīsums vai bojājums, ir veiksmīgi veikta ķirurģiska operācija.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt eine höhere Dosis als empfohlen verabreicht, könnte sich der Schweregrad der möglichen Nebenwirkungen erhöhen, die in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Latvian: Maz ticamā gadījumā, ja ārsts Jums injicē lielāku devu nekā noteikts, Jums var pastiprināties blakusparādības, kas uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
German: Direkter Druck auf die Injektionsstelle sollte vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no tieša spiediena uz injekcijas vietu.
German: Neutralisierende Antikörper gegen AUX-I oder AUX-II wurden bei 60 % bzw. 51,8 % der getesteten Patienten gefunden.
Latvian: Neitralizējošās antivielas pret AUX-I un AUX-II noteica attiecīgi 60% un 51,8% pārbaudīto pacientu.
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten eines dieser Anzeichen oder Symptome umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem.
German: Bei dieser Studie wurde mit keiner Dosierung eine systemische Toxizität beobachtet.
Latvian: Sistēmisku toksicitāti šai pētījumā nekonstatēja nevienai devai.
German: Wenn nach dem ersten, zweiten oder dritten Behandlungszyklus die Verkrümmung weniger als 15 Grad beträgt, oder wenn nach Meinung des Arztes eine weitere Behandlung klinisch nicht angezeigt ist, sollten die anschließenden Behandlungszyklen nicht durchgeführt werden.
Latvian: Ja dzimumlocekļa izliekums pēc pirmā, otrā vai trešā ārstēšanas cikla ir mazāks par 15 grādiem vai ārsts izlemj, ka nav klīnisko indikāciju turpināt ārstēšanu, tad turpmāki ārstēšanas cikli nav nepieciešami.
German: • Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers
Latvian: • Pirksta vai pirksta daļu zaudēšana
German: Eine Behandlung besteht aus maximal 4 Behandlungszyklen.
Latvian: Terapijas kursā maksimāli ir 4 ārstēšanas cikli.
German: Diese Daten unterstützen das langfristige Sicherheitsprofil von Xiapex, da während des 5-jährigen Follow-up-Zeitraums keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt wurden.
Latvian: Šie dati apstiprina Xiapex ilgtermiņa drošuma profilu apliecinot, ka 5 gadu novērošanas periodā nav atklāti jauni drošuma riski.
German: Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien (CORD I, CORD II).
Latvian: III fāzes dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi (CORD I un CORD II).
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren (Bereich 23 bis 84 Jahre).
Latvian: Vidējais vecums bija 58 gadi (intervālā no 23 līdz 84 gadiem).
German: • ungewöhnliche Träume
Latvian: • neparasti sapņi;
German: Bei Plaques, die nur wenige Millimeter breit sind, kann die Wegstrecke beim Herausziehen der Spritze sehr gering ausfallen.
Latvian: Ja plātnītes platums ir tikai daži milimetri, šļirces izvilkšanas attālums var būt ļoti neliels.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju!
German: BEHANDELTE PRIMÄRGELENKE
Latvian: Primāri ārstētās locītavas
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Salzsäure 2,4 % (zur pH-Einstellung)
Latvian: Sālsskābe 2,4 % (masas procenti) (pH pielāgošanai)
German: In diesen Studien wurden den Patienten in bis zu 4 Behandlungszyklen Xiapex oder Placebo verabreicht (Wochen 0, 6, 12, 18), gefolgt von einer behandlungsfreien Nachbeobachtungsperiode (Wochen 24-52).
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem bija līdz 4 ārstēšanas cikliem ar Xiapex vai placebo (0., 6., 12., 18. nedēļa) un novērošanas periods bez ārstēšanas (24.-52. nedēļa).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie nach einem Behandlungszyklus wieder sexuell aktiv sein dürfen.
Latvian: • Jūsu ārsts pastāstīs, kad varēsiet atsākt seksuālās aktivitātes pēc katra ārstēšanas cikla.
German: Da die Peyronie-Krankheit ausschließlich bei erwachsenen männlichen Patienten auftritt, gibt es keine relevanten Informationen zur Anwendung bei Frauen.
Latvian: Peironī slimība rodas tikai pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, un līdz ar to nav būtiskas informācijas par lietošanu sievietēm.
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei Xiapex-Injektionen und einer Penis-Modellierungsprozedur.
Latvian: Katrs ārstēšanas cikls ietver divas Xiapex injekcijas un vienu dzimumlocekļa modelēšanas procedūru.
German: Vorsicht ist geboten bei der Durchführung von Fingerstreckungen bei Patienten mit brüchigen Knochen, die eine Prädisposition für Fingerfrakturen darstellen könnten (z. B. bei Patienten mit Osteopenie/Osteoporose).
Latvian: Jāievēro piesardzība, veicot pirkstu ekstensijas procedūras pacientiem ar trausliem kauliem, kas var veicināt pirkstu falangu lūzumu rašanos (piemēram, pacientiem ar osteopēniju/osteoporozi).
German: Eine frühzeitige Diagnose und sofortige Evaluation und Behandlung sind wichtig, da eine Sehnenruptur/Ligamentverletzung die allgemeine Handfunktion unter Umständen beeinträchtigen kann.
Latvian: Agrīna diagnoze, savlaicīga novērtēšana un ārstēšana ir ļoti svarīga, jo cīpslas plīsums/saites bojājums var ietekmēt plaukstas vispārējo funkciju.
German: Der Behandlungszyklus wurde bis zu drei weitere Male in Intervallen von ungefähr sechs Wochen wiederholt, mit einem Maximum von insgesamt 8 Injektionsvorgängen und insgesamt 4 Modellierungsprozeduren.
Latvian: Ārstēšanas cikls tika atkārtots ar aptuveni sešu nedēļu intervālu līdz trim reizēm, maksimāli veicot 8 injicēšanas procedūras un 4 modelēšanas procedūras.
German: Xiapex wird angewendet bei:
Latvian: Xiapex ir paredzēts:
German: Bei Patienten, die nach der ersten Injektion von Xiapex in einer vorherigen klinischen Studie über 5 Jahre beobachtet wurden, sind keine neuen Sicherheitssignale aufgetreten.
Latvian: Pacientiem, kurus novēroja 5 gadus pēc iepriekšējā klīniskajā pētījumā saņemtās sākotnējās Xiapex injekcijas, nekādus jaunus drošuma signālus nekonstatēja.
German: Die Rekonstitution muss unter Anwendung einer aseptischen Methode wie folgt erfolgen:
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, jāveic šāda izšķīdināšanas procedūra:
German: Bei keinem Patienten konnten 15 Minuten nach der Modellierung der Plaque an Tag 3 (d. h. 24 Stunden nach Injektion 2 an Tag 2) quantifizierbare Plasmaspiegel nachgewiesen werden.
Latvian: Nevienam pacientam nebija nosakāms līmenis plazmā 15 minūtes pēc plātnītes modelēšanas procedūras 3. dienā (t.i., 24 stundas pēc 2. injekcijas 2. dienā).
German: Was ist Xiapex und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Xiapex un kādam nolūkam tās lieto
German: Bei den Probanden, die erneut mit Xiapex behandelt wurden, traten keine neuen Sicherheitssignale auf.
Latvian: Indivīdiem, kurus atkārtoti ārstēja ar Xiapex, nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
German: Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Handfunktion, bestimmt anhand des URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)Werts, wurde an Tag 31 (-11,3) und Tag 61 (-12,3) beobachtet.
Latvian: Klīniski nozīmīga uzlabošanās attiecībā uz plaukstas funkcijas rādītājiem, kā noteikts ar URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main), tika novērota 31. dienā (-11,3) un 61. dienā
German: Die klinische Wirksamkeit in Studie AUX-CC-862 war mit der in den Studien CORD I und CORD II berichteten vergleichbar.
Latvian: Pētījuma AUX-CC-862 klīniskā efektivitāte bija līdzīga CORD I un CORD II pētījumos ziņotajai efektivitātei.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie den Verband entfernen können.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad pārsējs jānoņem.
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen auch empfehlen, einige Monate lang mehrmals täglich einige Übungen zur Fingerbeugung und -streckung durchzuführen.
Latvian: Jūsu ārsts Jums var ieteikt veikt virkni pirkstu saliekšanas un atliekšanas vingrinājumu vairākas reizes dienā vairākus mēnešus.
German: Mittelwert (SD) FBK = Fixierte Beugekontraktur BU = Bewegungsumfang
Latvian: Vidējās izmaiņas (SD) FFK = fiksētās fleksijas kontraktūra KA = kustību amplitūda