FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono różnic farmakokinetycznych (AUC i Cmax) w populacjach pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) lub bardzo podeszłym (≥75 lat), w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) ali najstarejšimi (≥ 75 let) bolniki in celotno populacijo niso opazili razlik v farmakokinetiki (površini pod krivuljo (AUC) ter največji koncentraciji v plazmi) (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dawkowanie Dla różnych dawek dostępne są tabletki powlekane zawierające 5 mg i 7,5 mg iwabradyny.
Slovenian: Odmerjanje Za različna odmerjanja so na voljo filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 5 mg in 7,5 mg ivabradina.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Zentiva.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila Ivabradin Zentiva ali med njim.
Polish: Większe narażenie na iwabradynę podczas jej podawania w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do nadmiernego spowolnienia częstości pracy serca, chociaż ryzyko to jest mniejsze po jednoczesnym podawaniu iwabradyny i inhibitorów CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Slovenian: Velika izpostavljenost ivabradinu, ki lahko nastaja ob jemanju ivabradina v kombinaciji z močnimi zaviralci citokroma P450 3A4, lahko povzroči preveliko znižanje srčne frekvence, medtem ko je ob zmernih zaviralcih citokroma P450 3A4 tovrstno tveganje zmanjšano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami z grupy antagonistów wapnia, zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje ivabradina s kalcijevimi antagonisti, ki znižujejo srčno frekvenco, kot sta verapamil in diltiazem, je kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym w grupie 1 277 pacjentów, u których zastosowano amlodypinę w dawce 5 mg raz na dobę lub nifedypinę GITS w dawce 30 mg raz na dobę, po 6 tygodniach leczenia, w okresie najmniejszej aktywności leku (12 h po doustnym przyjęciu iwabradyny) iwabradyna wykazała statystycznie znaczącą dodatkową skuteczność w zakresie odpowiedzi na leczenie (definiowanej jako zmniejszenie liczby napadów dławicy piersiowej o co najmniej 3 na tydzień i (lub) wydłużenie o co najmniej 60 s czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas testu wysiłkowego na bieżni) (iloraz szans OR= 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 1.277 bolnikih je ivabradin kot dodatek amlodipinu 5 mg enkrat na dan ali nifedipinu GITS (gastrointestinalni terapevtski sistem) 30 mg enkrat na dan v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju) med 6-tedenskim zdravljenjem (razmerje obetov = 1,3; 95% interval zaupanja [1,0-1,7]; p = 0,012) dokazal statistično značilno dodatno učinkovitost pri odzivu na zdravljenje (definiranem kot zmanjšanje za najmanj 3 napade angine pektoris na teden in/ali podaljšanje časa do 1-mm depresije segmenta ST za najmanj 60 s med obremenitvenim testiranjem (ETT) hoje po tekočem traku).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči
Polish: Badanie nie wykazało różnicy w częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w grupie otrzymującej iwabradynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (ryzyko względne iwabradyna wobec placebo wynosiło 1,00, p=0,945).
Slovenian: Študija ni pokazala razlik v stopnji poglavitnega sestavljenega izida med ivabradinom in placebom (sorazmerno tveganje ivabradin : placebo 1,00; p = 0,945).
Polish: Głównym kryterium skuteczności był złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.
Slovenian: Poglavitno merilo učinkovitosti je bil sestavljen izid srčnožilne umrljivosti ali neusodnega miokardnega infarkta.
Polish: • w badaniach z zakresu elektrofizjologii klinicznej stwierdzono, że iwabradyna nie ma wpływu na czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, wewnątrzkomorowego lub skorygowany odstęp QT;
Slovenian: - v kliničnih elektrofizioloških študijah ivabradin ni vplival na čase atrioventrikularnega aliintraventrikularnega prevajanja ali na interval QT s popravkom.
Polish: Brak korzyści odnośnie klinicznych punktów końcowych u pacjentów z objawową przewlekłą stabilną dławicą piersiową
Slovenian: Pomanjkanje koristi na klinične izide pri bolnikih s simptomatsko kronično angino pektoris
Polish: • Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: można rozważyć jednoczesne stosowanie iwabradyny z innymi inhibitorami CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (np. flukonazolem), rozpoczynając od dawki iwabradyny 2,5 mg dwa razy na dobę oraz, o ile częstość pracy serca w spoczynku wynosi powyżej 70 uderzeń na minutę, monitorując częstość pracy serca.
Slovenian: - Zmerni zaviralci citokroma P450 3A4: o sočasnem jemanju ivabradina z drugimi zmernimi zaviralci citokroma P450 3A4 (na primer flukonazolom) se lahko odločate ob začetnem odmerku 2,5 mg dvakrat na dan in če je srčna frekvenca med mirovanjem nad 70 utripov na minuto, obspremljanju srčne frekvence.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ivabradin Zentiva 5 mg filmsko obložene tablete:
Polish: Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca klasy od II do IV według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane (patrz punkt 5.1).
Slovenian: do IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri bolnikih v sinusnem ritmu, pri katerih je srčna frekvenca ≥ 75 utripov na minuto, v kombinaciji s standardno terapijo, vključno z zdravljenjem z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta oziroma tudi ko je zdravljenje z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša dobro (glejte poglavje 5.1).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ivabradine zentiva 7,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Polish: O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określanej jako „dławica") Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
Slovenian: Stabilna angina pektoris je bolezen srca, ki nastaja, ko srce ne dobiva dovolj kisika.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności iwabradyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Jak wygląda lek Ivabradine Zentiva i co zawiera opakowanie Ivabradine Zentiva 5 mg: podłużne, białe tabletki z linią ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach 4,8 ± 0,3 mm x 8,8 ± 0,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Slovenian: Izgled zdravila Ivabradin Zentiva in vsebina pakiranja Ivabradin Zentiva 5 filmsko obložene tablete so podolgovate, z zarezo na eni strani in obeh robovih, bele tablete velikosti 4,8×8,8 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Polish: • u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
Slovenian: - če imate srčno popuščanje, ki se je pred kratkim poslabšalo.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, przeprowadzonym w grupie 725 pacjentów leczonych amlodypiną w dawce 10 mg raz na dobę, nie wykazano dodatkowej skuteczności iwabradyny w czasie, kiedy jej stężenia były minimalne (12 godzin po doustnym przyjęciu leku), natomiast taką dodatkową skuteczność potwierdzono w czasie, kiedy stężenia iwabradyny były maksymalne (3-4 godziny po doustnym przyjęciu leku).
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 725 bolnikih ivabradin kot dodatek amlodipinu 10 mg enkrat na dan ni pokazal dodatne učinkovitosti v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju), medtem ko so v času največjega učinka (3 do 4 ure po peroralnem jemanju) dodatno učinkovitost zasledili.
Polish: • u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
Slovenian: - če je vaša srčna frekvenca med mirovanjem pred zdravljenjem prepočasna (manj kot 70 utripov na minuto).
Polish: Stosowanie u pacjentów z małą częstością pracy serca Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością pracy serca w spoczynku wynoszącą przed leczeniem poniżej 60 uderzeń na minutę (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ivabradina ne smete uvajati pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem srčno frekvenco med mirovanjem pod 70 utripov na minuto (glejte poglavje 4.3).
Polish: pentamidyna, cyzapryd, erytromycyna podawana dożylnie).
Slovenian: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, eritromicin intravensko).
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine Zentiva, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva").
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi ne smete jemati zdravila Ivabradin Zentiva, razen če uporabljate zanesljive kontracepcijske metode (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradin Zentiva").
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej leku (2,5 mg dwa razy na dobę, tzn. pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 ali več let, morate razmisliti o manjšem začetnem odmerku (2,5 mg dvakrat na dan, to je eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan), ki ga lahko nato povečate, če je potrebno.
Polish: Średnie dawki iwabradyny pozwalające na zmniejszenie częstości akcji serca o 20% wyniosły 0,13 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę, 0,10 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę i 4,1 ± 2,2 mg dwa razy na dobę, odpowiednio w podgrupach w wieku 1-3 lata, 3-18 lat z masą ciała < 40 kg i 3-18 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
Slovenian: Povprečni odmerki ivabradina, s katerimi so dosegli 20% znižanje srčne frekvence, so bili pri podskupini bolnikov, starih [1-3] leta, 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali manj kot 40 kg, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan ter pri bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali 40 kg ali več, 4,1 ± 2,2 mg dvakrat na dan.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO <logo Zentiva>
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva logotip
Polish: Nie należy przyjmować leku Ivabradine Zentiva w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva").
Slovenian: Ne jemljite zdravilaIvabradin Zentiva, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradin Zentiva").
Polish: Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej Zaleca się, aby decyzja o rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawkowania została podjęta po dokonaniu serii pomiarów częstości akcji serca, badaniu EKG lub 24-godzinnym monitorowaniu w warunkach ambulatoryjnych.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Priporočljivo je, da se o uvedbi zdravljenja oz. povečanju odmerka odločate v skladu z razpoložljivimi serijskimi meritvami srčne frekvence, EKG oz. 24-urnim ambulantnim spremljanjem.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni *
Polish: Obserwowano niewielkie, lecz statystycznie istotne zwiększenie czystości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w uprzednio wyszczególnionej podgrupie pacjentów z dławicą piersiową klasy II lub wyższej wg CCS (ang. Canadian Cardiovascular Society) (n=12 049) (roczna częstość występowania 3,4% wobec 2,9%, względne ryzyko iwabradyna /placebo 1,18, p=0,018), Nie obserwowano tego efektu w podgrupie całkowitej populacji pacjentów z dławicą piersiową klasy ≥ I wg CCS (n=14 286) (względne ryzyko iwabradyna /placebo 1,11, p=0,110).
Slovenian: ali višjega razreda v izhodišču glede na oceno kanadskega srčno-žilnega združenja (CCS) (n = 12.049) (letna stopnja 3,4 % v primerjavi z 2,9%, relativno tveganje ivabradin : placebo 1,18, p = 0,018), vendar ne v podskupini skupne populacije bolnikov z angino pektoris iz razreda ≥ I (n = 14.286) (relativno tveganje ivabradin : placebo 1,11, p = 0,110) glede na oceno CCS.
Polish: W sumarycznej analizie wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, trwających co najmniej 3 miesiące, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, częstość wystąpienia migotania przedsionków wynosiła 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej, czemu odpowiada współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Slovenian: ali III. faze, ki so trajale najmanj 3 mesece in v katere je bilo vključenih več kot 40.000 bolnikov, je bila pojavnost atrijske fibrilacije 4,86% pri bolnikih, ki so jemali ivabradin v primerjavi s 4,08% pojavnostjo v kontrolni skupini, kar ustreza razmerju tveganja 1,26, 95% IZ [1,15-1,39].
Polish: Badanie SHIFT było dużym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 6 505 dorosłych pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (przez ≥ 4 tygodnie) od II do IV klasy według klasyfikacji NYHA, ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤ 35%) oraz częstością akcji serca w spoczynku ≥ 70 uderzeń na minutę.
Slovenian: Študija SHIFT je bila obsežno multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebo nadzorovano preskušanje izida, ki je zajelo 6505 odraslih bolnikov s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem (≥ 4 tedne) II.
Polish: Ivabradine Zentiva (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivabradin Zentiva in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ivabradin Zentiva (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje:
Polish: • przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę.
Slovenian: - odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim utripom višjim ali enakim 75 utripom na minuto.
Polish: Podając iwabradynę ciężarnym samicom różnych gatunków zwierząt w okresie organogenezy, u których narażenie było podobne jak po podaniu dawek terapeutycznych, wykazano zwiększenie częstości występowania wad serca u płodów szczurów oraz małą liczbę płodów z wrodzonym brakiem jednego lub więcej palców u królików.
Slovenian: Ko so breje živali zdravili med organogenezo pri izpostavljenostih, ki so bile blizu terapevtskim odmerkom, so opazili večjo pojavnost fetusov s srčnimi napakami pri podganah in majhno število fetusov z ektrodaktilijo pri kuncih.
Polish: • lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Slovenian: - v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, ki ob optimalnem odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene bolezni.
Polish: Po trzech do czterech tygodniach leczenia, jeśli u pacjenta wciąż występują objawy, a dawka początkowa jest dobrze tolerowana oraz częstość akcji serca w spoczynku pozostaje powyżej 60 uderzeń na minutę, dawkę można zwiększyć do kolejnej większej dawki u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Po treh do štirih tednih zdravljenja, če bolnik še vedno doživlja simptome, vendar dobro prenaša začetni odmerek, in če srčna frekvenca v mirovanju ostaja pod 60 utripov na minuto, lahko odmerek povečate na naslednji večji odmerek pri bolnikih, ki se zdravijo z 2,5 mg odmerkom dvakrat na dan oz. 5 mg odmerkom dvakrat na dan. Vzdrževalni odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat na dan.
Polish: U 10 917 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami czynności lewej komory (LVEF<40%), u których stosowano optymalne dodatkowe leczenie, spośród których 86,9% pacjentów otrzymywało beta-adrenolityki, zostało przeprowadzone duże badanie z punktami końcowymi BEAUTIFUL.
Slovenian: Obsežna študija o izidih BEAUTIFUL je zajela 10.917 bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in disfunkcijo levega prekata (iztisni delež levega prekata < 40 %), ki so že prejemali optimalno osnovno zdravljenje, kar je pri 86,9 % bolnikov pomenilo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta.
Polish: • Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę
Slovenian: - srčna frekvenca med mirovanjem pod 70 utripov na minuto pred zdravljenjem.
Polish: • u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia krwi;
Slovenian: - če imate zelo nizek krvni tlak.
Polish: Na ogół opisywane zaburzenia widzenia miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Fosfeni so bili na splošno blage do zmerne jakosti.
Polish: Nie ma dowodów na to, że u pacjentów przyjmujących iwabradynę, u których przeprowadzono kardiowersję farmakologiczną istnieje ryzyko (nasilonej) bradykardii po przywróceniu rytmu zatokowego.
Slovenian: Ni dokazov o tveganju (prevelike) bradikardije ob vrnitvi na sinusni ritem pri sprožanju farmakološke kardioverzije pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG) Dodatkowe skurcze komorowe Migotanie przedsionków Niezbyt często Kołatanie serca Dodatkowe skurcze nadkomorowe
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija atrioventrikularni blok 1. stopnje (podaljšan interval PQ elektrokardiograma) ventrikularne ekstrasistole atrijska fibrilacija občasni palpitacije, supraventrikularne ekstrasistole zelo redki
Polish: • jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
Slovenian: - če vam srčni utrip narekuje izključno vaš srčni spodbujevalnik.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania iwabradyny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri predpisovanju ivabradina bolnikom z zmerno jetrno okvaro morate biti previdni.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ivabradine Zentiva w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ivabradin Zentiva, če dojite (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradin Zentiva").
Polish: Jeżeli w czasie leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się do poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak: zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najmniejszej dawki 2,5 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę po pół tabletki 5 mg).
Slovenian: Če se med zdravljenjem srčna frekvenca znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če bolniki doživljajo simptome, povezane z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija, morate odmerek titrirati navzdol, vključno do najmanjšega odmerka 2,5 mg dvakrat na dan (eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan).
Polish: Ponieważ częstość akcji serca może znacznie się zmieniać w czasie, przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną oraz u pacjentów leczonych iwabradyną, u których rozważa się dostosowanie dawkowania, określając spoczynkową częstość akcji serca należy rozważyć dokonanie serii pomiarów częstości akcji serca, badanie EKG lub 24-godzinne monitorowanie w warunkach ambulatoryjnych.
Slovenian: Glede na to, da lahko srčna frekvenca precej niha, morate razmisliti o serijskem merjenju srčne frekvence, EKG in 24-urnem ambulantnem spremljanju, ko določate srčno frekvenco v mirovanju pred uvedbo zdravljenja z ivabradinom ter pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin in pri katerih menite, da je potrebno titrirati odmerek.
Polish: - Zgon z wszystkich przyczyn - Zgon z powodu niewydolności serca
Slovenian: - smrt zaradi različnih vzrokov - smrt zaradi odpovedi srca - hospitalizacija zaradi kateregakoli vzroka
Polish: Jak przechowywać lek Ivabradine Zentiva 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ivabradin Zentiva 6.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Jak stosować lek Ivabradine Zentiva 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ivabradin Zentiva 4.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia widzenia.
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli nepričakovano poslabšanje funkcije vida, razmislite o prekinitvi zdravljenja.
Polish: * Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych podczas badań klinicznych.
Slovenian: Preiskave občasni povečanje kreatinina v krvi podaljšanje intervala QT na EKG * Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij.
Polish: Podczas podawania iwabradyny w dawkach 5 mg lub 7,5 mg dwa razy na dobę we wszystkich badaniach stwierdzono skuteczny wpływ leku na wszystkie parametry testu wysiłkowego (całkowity czas trwania wysiłku, czas do wystąpienia ograniczających wysiłek objawów dławicy piersiowej, czas do wystąpienia bólu dławicowego oraz czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm).
Slovenian: Učinkovitost odmerkov 5 mg in 7,5 mg dvakrat na dan glede parametrov obremenitvenega testa (skupnega trajanja vadbe, časa do omejujoče angine, časa do nastopa angine in časa do 1-mm depresije segmenta ST) je bila dosledna v vseh študijah ter povezana z zmanjšanjem števila anginoznih napadov za približno 70 %.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
Slovenian: - če imate kronično bolezen mrežnice očesa.
Polish: Co zawiera lek Ivabradine Zentiva - Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ivabradin (v obliki klorida).
Polish: (współczynnik ryzyka: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p<0,0001) oraz innych drugorzędowych punktów końcowych, w tym zgonu z wszystkich przyczyn (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96]p=0,0109) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Slovenian: V podskupini bolnikov s srčno frekvenco ≥ 75 utripov na minuto (n=4150) je bilo opazno večje zmanjšanje primarnega končnega izida za 24 % (razmerje tveganja: 0,76, 95 % interval zaupanja [0,68; 0,85] - p<0,0001) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno z umrljivostjo zaradi različnih vzrokov (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,72; 0,96] - p=0,0109) in srčno-žilno umrljivostjo (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Polish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane:
Slovenian: Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmsko obložene tablete:
Polish: Bardzo często Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła)
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti pojavi svetlikanja (fosfeni)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku) lub 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (v obliki klorida) ali 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida).
Polish: W tej grupie pacjentów iwabradynę należy stosować z ostrożnością.
Slovenian: Pri predpisovanju ivabradina tovrstnim bolnikom morate biti torej previdni.
Polish: • Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu innych chorób niż choroby serowo-naczyniowe (np. pimozyd, zyprazydon, sertyndol, meflochina, halofantryna,
Slovenian: - nesrčno-žilna zdravila, ki podaljšujejo interval QT (na primer pimozid, ziprazidon, sertindol,
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.