FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sagerne om paralleldistribution var præget af to væsentlige ændringer i 2004:
Polish: Dwie istotne zmiany w 2004 r. wywarły wpływ na działania związane z dystrybucją równoległą:
Danish: Udvalget havde 11 møder i 2004.
Polish: W 2004 r. Komitet odbył 11 posiedzeń.
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhedsbegrænsninger findes på EMEA's websted på: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Polish: Informacje na temat USR można znaleźć w witrynie internetowej EMEA pod adresem: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Danish: De vigtigste resultater er gengivet i skemaet nedenfor.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono skrócone zestawienie głównych osiągnięć.
Danish: Et tættere partnerskab mellem de regeludstedende myndigheder i EU vil føre til, at der etableres et netværk af de mest avancerede virksomheder og dygtigste eksperter.
Polish: Wzmocnienie partnerstwa pomiędzy organami regulacyjnymi UE doprowadzi do ustanowienia sieci doskonałości.
Danish: For at sikre kvaliteten og sammenhængen i forvaltningen af love og regler blev der i 2004 indledt en benchmarking-øvelse baseret på ISO 9004:2000 og omfattende EMEA og flere nationale ansvarlige myndigheder.
Polish: W celu zapewnienia jakości i spójności praktyk regulacyjnych, w 2004 r. rozpoczęto wzorcowe prace oparte na normie ISO 9004:2000.
Danish: Agenturet begyndte ligeledes i juli 2004 at offentliggøre betegnelsen på det aktive stof (det internationale fællesnavn eller INN), kriterierne og navnet på sponsoren i forbindelse med alle lægemidler til sjældne sygdomme, hvortil der søges markedsføringstilladelse, for at skabe øget åbenhed omkring lægemidler til sjældne sygdomme.
Polish: W lipcu 2004 r. Agencja rozpoczęła również publikowanie nazw substancji czynnych (nieopatentowanych nazw międzynarodowych, czyli INN), stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, w odniesieniu do których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość w przypadku sierocych produktów leczniczych.
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved at anvende Micotil var større end risiciene, men forlangte yderligere forsigtighedsforanstaltninger og advarsler tilføjet i produktresumeet og på etiketten.
Polish: CVMP zdecydował, że korzyści ze stosowania tego leku przeważają nad ryzykiem, jednak w celu ograniczenia tego ostatniego należy włączyć do charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań informacje o dodatkowych środkach ostrożności i ostrzeżenia.
Danish: Jytte LYNGVIG (næstformand) (suppleant: Paul SCHÜDER)
Polish: Jytte LYNGVIG (wiceprzewodniczący) (zastępca: Paul SCHÜDER)
Danish: Der blev i 2004 udarbejdet og offentliggjort en standardprocedure for koordineringen af PMF-inspektioner og en vejledning om "andet trin" i behandlingen af PMF/VAMF.
Polish: W 2004 r. opracowano i opublikowano standardową procedurę operacyjną dotyczącą koordynacji kontroli PMF oraz wytyczną w sprawie „2.
Danish: Den pågældende skal underrette EMEA om enhver fejl eller unormal begrænsning ved et centralt godkendt lægemiddel, der vil kunne medføre tilbagekaldelse af produktet.
Polish: Od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga się zawiadomienia EMEA o każdej wadzie lub nieprawidłowym ograniczeniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu centralnie, jeżeli wada taka lub ograniczenie mogą doprowadzić do wycofania leku z rynku.
Danish: Inspektionsvirksomhed Udbygning af databasen over inspektioner
Polish: Rozwinięcie bazy danych dotyczących kontroli
Danish: Det overordnede formål med udarbejdelsen af denne "køreplan" er at sikre, at EMEA med udgangspunkt i de forløbne ti års arbejde skaber de nødvendige forudsætninger for endnu flere positive resultater fremover.
Polish: Ostatecznym celem prac nad Mapą Drogową jest zapewnienie właściwego przygotowania gruntu przez EMEA dla kolejnych sukcesów w przyszłości, przy wykorzystaniu osiągnięć pierwszych 10 lat działalności Agencji.
Danish: Det er fem flere end året før og kan tilskrives, at det hele tiden lanceres nye aktive stoffer til brug for dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde.
Polish: Stanowi to wzrost o 5 w stosunku do ubiegłego roku, przy czym odzwierciedla to stałe pojawianie się nowych substancji czynnych przeznaczonych do leczenia zwierząt gospodarskich.
Danish: • Kenneth MIFSUD (Malta) suppleant: Joseph VELLA
Polish: • Kenneth MIFSUD (Malta) zastępca: Joseph VELLA
Danish: Formand: Hannes WAHLROOS EMEA-kontakt: Martin HARVEY ALLCHURCH
Polish: Przewodniczący: Hannes WAHLROOS Kontakt w EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Danish: 2.8 Ledelse og organisering af EMEA's udvalg for humanmedicinske lægemidler
Polish: 2.8 Zarządzanie komitetami naukowymi EMEA ds. leków stosowanych u ludzi i ich organizacja
Danish: Det giver bedre muligheder for behandling af metastaserede karcinomer i kolon eller rectum, som er blandt de hyppigste dødsårsager i EU.
Polish: Jego stosowanie poprawi możliwości terapii raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, który stanowi główną przyczynę zgonów w UE.
Danish: Bilag 3 indeholder nærmere enkeltheder om arbejdsgrupperne og den videnskabelige rådgivende gruppe.
Polish: W załączniku 3 przedstawiono szczegółowe informacje na temat grup roboczych i grup doradztwa naukowego.
Danish: Veterinærlægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Polish: Leki weterynaryjne - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossierne for PMF/VAMF.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dokumentacji rejestracyjnej PMF/VAMF.
Danish: Stikprøver og afprøvning af centralt godkendte produkter 2002-2004
Polish: Pobieranie prób i badania analityczne produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu centralnie w latach 2002-2004
Danish: PAT er et system til udvikling, analyse og kontrol af fremstillingsprocessen gennem tidlig måling (dvs. under selve processen) af kritiske kvalitetsmæssige egenskaber ved råvarerne, materialerne under forarbejdning og processerne med det formål at sikre kvaliteten af det endelige produkt).
Polish: PAT to system projektowania, analizowania i kontrolowania produkcji za pośrednictwem dokonywanych w terminie (tj. w trakcie przetwarzania) pomiarów krytycznych parametrów jakościowych i funkcjonalnych surowców i półproduktów oraz procesów, w celu zapewnienia właściwej jakości produktu końcowego (= identyfikacja i monitorowanie czynników wpływających na jakość produktów).
Danish: • Tibor SOÓS (Ungarn) suppleant: Gábor KULCSÁR
Polish: • Tibor SOÓS (Węgry) zastępca: Gábor KULCSÁR
Danish: Større konsekvens og sammenhæng i rådgivningen
Polish: Poprawa spójności przekazywanych porad
Danish: • COMP-arbejdsgruppen med interesserede parter
Polish: • Grupa Robocza COMP z Interesariuszami;
Danish: PMF/VAMF-certifikater udstedt af EMEA
Polish: Certyfikaty PMF/VAMF EMEA
Danish: Flugestone acetate og norgestomet blev i 2003 optaget i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 med foreløbige maksimale grænseværdier til udløb i 2008.
Polish: Altrenogest uzyskał pozytywną opinię pozwalającą na ustanowienie ostatecznych wartości MRL w czerwcu 2004 r. Flugestone acetate i norgestomet zostały uwzględnione w załączniku III rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w 2003 r., przy czym tymczasowe wartości MRL wygasają w 2008 r. Prace nad ustaleniem ostatecznych MRL dla tych dwóch substancji są zaawansowane - powinny zostać zakończone w 2005 r.
Danish: CHMP bistås i sit arbejde af arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter valgt fra en liste, som EMEA fører.
Polish: Prace CHMP są wspierane przez szereg grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z listy prowadzonej przez EMEA.
Danish: Immunterapi og onkologi
Polish: Immunoterapia i onkologia
Danish: • Kristina PAVLOVSKA (Letland)
Polish: • Kristina PAVLOVSKA (Łotwa)
Danish: certifikater for human- eller veterinærmedicinske lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure:
Polish: W sprawach dotyczących certyfikatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze, dopuszczane do obrotu na podstawie procedury centralnej:
Danish: Ansøgninger om forlængelse/ændring af maksimale grænseværdier 2002-2004
Polish: Wnioski o podwyższenie/zmianę maksymalnych stężeń pozostałości leku w latach 2002-2004
Danish: Ad hoc-gruppen af GMP-inspektører blev i maj 2004 udpeget til at være telematikimplementeringsgruppe for EU's GMP-database, og der blev udarbejdet en foreløbig implementeringsplan.
Polish: Wdrażania Telematyki (TIG) na potrzeby bazy danych GMP Wspólnoty w maju 2004 r. Opracowano także wstępny plan wdrażania.
Danish: Agenturet modtog i 2004 i alt 64 1861 indberetninger fra nationale ansvarlige myndigheder i EU og indehavere af markedsføringstilladelser om bivirkninger ved centralt godkendte lægemidler.
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała od właściwych organów krajowych UE i podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ogółem 64 1861 sprawozdań dotyczących niepożądanych działań leków (ADR) w przypadku produktów centralnie dopuszczonych do obrotu.
Danish: • godkendelse af forslag om at offentliggøre betegnelserne for de aktive stoffer, kriterierne og navnet på sponsoren for alle lægemidler, hvortil der ansøges om markedsføringsgodkendelse som lægemidler til sjældne sygdomme
Polish: • Zatwierdzono propozycję opublikowania nazw substancji czynnych, stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, będących przedmiotem złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Danish: Aktiviteter vedrørende nye behandlingsformer
Polish: Działania związane z nowymi i powstającymi terapiami
Danish: 1 EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler (HMPWP) blev erstattet af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Polish: Ziołowych Produktów leczniczych (HMPWP) została zastąpiona przez Komitet ds.
Danish: • vedtagelse af en ny politik for behandlingen af erklæringer om interesser og godkendelse af offentliggørelsen på EMEA's websted af disse erklæringer fra medlemmerne af de videnskabelige udvalg
Polish: • Przyjęto nową politykę obsługi oświadczeń o konfliktach interesów i zgodzono się na publikację oświadczeń tego typu złożonych przez członków komitetów naukowych w witrynie internetowej EMEA.
Danish: • Rory BREATHNACH (Irland) (indvalgt)
Polish: • Rory BREATHNACH (Irlandia) (członek dodatkowy)
Danish: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Polish: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Danish: EMEA deltog også i det arbejde, styrelsescheferne har sat i gang om udbygning af den europæiske strategi for risikostyring.
Polish: Ponadto EMEA pomogła w realizacji prac podejmowanych przez Szefów Agencji Leków nad dalszym rozwijaniem Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem.
Danish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Polish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) zastępca: Magnús JÓHANNSSON
Danish: • Der blev afgivet positiv udtalelse om et antistof, de er rettet mod den vaskulære endotele vækstfaktor.
Polish: • Pozytywną opinię uzyskało przeciwciało przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Danish: • nedsættelse af et nyt videnskabeligt EMEA-udvalg: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Polish: • utworzenie nowego komitetu naukowego EMEA: Komitetu ds.
Danish: CVMP nedsatte i 2004 en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer.
Polish: W 2004 r. CVMP utworzył Grupę Doradztwa Naukowego ds.
Danish: EMEA/MRFG-sekretariatet kan kontaktes via e-mail til: mrp@EMEA.eu.int
Polish: Z sekretariatem EMEA/MRFG można się skontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres: mrp@EMEA.eu.int.
Danish: Implementering af et nyt datacenter i EMEA med fuld backup-funktion for det nuværende computerrum
Polish: Wdrożenie nowego centrum danych w EMEA, z pełną możliwością przełączenia się na system wspierający w istniejącym pokoju komputerowym.
Danish: • Magdaléna Kuželová (Slovakiet)
Polish: • Magdaléna Kuželová (Słowacja)
Danish: God laboratoriepraksis (GLP)
Polish: Działania związane z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP)
Danish: • Marc WIRTOR (Luxembourg) suppleant: Maurice HOLPER
Polish: • Marc WIRTOR (Luksemburg) zastępca: Maurice HOLPER
Danish: Desuden udviklede og lancerede EMEA i maj 2004 et omfattende kursusprogram for at kunne tilbyde agenturets forretningspartnere (de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomheder) den fornødne uddannelse.
Polish: Ponadto EMEA opracowała program szkoleniowy na dużą skalę dla partnerów biznesowych Agencji (właściwych organów krajowych i firm farmaceutycznych).
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om de nationale ansvarlige myndigheder på deres websteder på Internettet: http://heads.medagencies.org og http://www.hevra.org
Polish: Dalsze informacje na temat krajowych właściwych organów można również uzyskać w ich witrynach internetowych: http://heads.medagencies.org i http://www.hevra.org
Danish: Antallet af ansøgninger
Polish: Liczba wniosków
Danish: 41 produkter var omfattet af programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter foretaget af netværket af statsanerkendte lægemiddellaboratorier.
Polish: Programem pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie prowadzonym przez Sieć Urzędowych Laboratoriów Kontroli Leków objęto 41 produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Danish: Hvor det drejer sig om sponsorer, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, betegnes agenturets rådgivning som protokolbistand og ydes vederlagsfrit.
Polish: W przypadku opracowywania przez sponsorów produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce, doradztwo naukowe zapewniane przez Agencję określane jest mianem pomocy w kwestiach regulacyjnych i jest oferowane bezpłatnie.
Danish: Det blev det første produkt, agenturet har godkendt, der har betydning for behandlingen af malign pleural mesothelioma, en sjælden form for cancer.
Polish: Lek ten stał się pierwszym produktem zatwierdzonym przez Agencję, który odgrywa rolę w leczeniu rzadko występującego nowotworu - złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Danish: Andrea KUPKOVÁ (Slovakiet) suppleant: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litauen) Steinar MADSEN (Norge) suppleant: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugal) suppleant: Maria Helena PINTO FERREIRA Aleš MLINARIC (Slovenien) suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Letland) suppleant: Dace KALKE Heribert PITTNER (Østrig) (næstformand) suppleant: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Tyskland) suppleant: Christine WERNER Marie SAARSOO (Estland) suppleant: Ain RAAL
Polish: Andrea KUPKOVÁ (Słowacja) zastępca: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litwa) Steinar MADSEN (Norwegia) zastępca: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalia) zastępca: Maria Helena PINTO FERREIRA Aleš MLINARIC (Słowenia) zastępca: Barbara RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Łotwa) zastępca: Dace KALKE Heribert PITTNER (Austria) (wiceprzewodniczący) zastępca: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Niemcy) zastępca: Christine WERNER Marie SAARSOO (Estonia) zastępca: Ain RAAL
Danish: Revision 2 afsluttet i juli 2004
Polish: Wersję zmienioną 2 sfinalizowano w lipcu 2004 r.
Danish: Styring og offenliggørelse af dokumenter
Polish: Zarządzanie dokumentami i publikacje
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Ad hoc-møde for GMP-inspektionstjenester
Polish: Grupy robocze i doraźne Doraźne Posiedzenie Służb Kontrolnych GMP
Danish: Gennemsnitlig sagsbehandlingstid for centraliserede procedurer 2002-2004
Polish: Średnia liczba dni realizacji procedur scentralizowanych w latach 2002-2004
Danish: Nye ansøgninger (opgjort efter lægemiddel) Nye ansøgninger (opgjort efter aktivt stof) Lægemidler til sjældne sygd.
Polish: Nowe wnioski (wg produktów leczniczych) Nowe wnioski (wg substancji czynnych) Sieroce produkty lecznicze (ujęte w całkowitej liczbie wniosków)
Danish: Bogholderi
Polish: Księgowość
Danish: Sterile lægemidler og visse biologiske lægemidler er ikke omfattet af aftalen, som desuden kun dækker humanmedicinske lægemidler.
Polish: Porozumienie nie obejmuje jałowych produktów leczniczych i niektórych biologicznych produktów leczniczych.
Danish: Åbenhed
Polish: Przejrzystość
Danish: Hjælp og support til EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer skal være i overensstemmelse med agenturets driftsmæssige behov
Polish: Zapewnienie iż dostepna pomoc i wsparcie dla personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE jest zgodna z wymogami operacyjnymiAgencji
Danish: EU-institutioner og regeludstedende myndigheder
Polish: Instytucje UE i organy nadzorcze
Danish: 3.4 Lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter
Polish: 3.4 Dostępność leków do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków
Danish: Der blev afholdt endags implementeringsmøder med hver enkelt national ansvarlig myndighed for at sikre en realistisk og fast planlægning.
Polish: Zorganizowano jednodniowe spotkania w sprawie wdrażania z każdym z krajowych właściwych organów w celu zapewnienia lepszego planowania, bardziej odpornego na oddziaływanie różnych
Danish: Antoine SAWAYA (Frankrig) suppleant: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ Vittorio SILANO (Italien) suppleant: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cypern) suppleant: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgien) suppleant: Heidi NEEF
Polish: Antoine SAWAYA (Francja) zastępca: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ Vittorio SILANO (Włochy) zastępca: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cypr) zastępca: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgia) zastępca: Heidi NEEF
Danish: Det har gjort det væsentligt lettere for EMEA at arrangere møder og konferencer.
Polish: Poprawiło to radykalnie możliwości organizowania wszelkich spotkań i konferencji przez EMEA.
Danish: Blod
Polish: Krew
Danish: EMEA tilbyder at afholde forudgående møder med sponsorer, der har til hensigt at indgive ansøgning om udpegelse af et produkt som lægemiddel til sjældne sygdomme.
Polish: EMEA umożliwia spotkania ze sponsorami przed złożeniem przez nich wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy.
Danish: Referencenummer
Polish: Numer referencyjny
Danish: De nationale Eudranet-delegerede gennemgik særlige kurser hos EMEA i alle aspekter af Eudranet.
Polish: Przeprowadzono szczegółowe szkolenia z zakresu wszystkich aspektów Eudranetu dla delegatów Eudranet NCA w EMEA
Danish: Møder forud for indgivelse af en ansøgning
Polish: Spotkania organizowane przed złożeniem wniosków
Danish: IT-baseret support og helpdesk-tjenester på et højt fagligt niveau til EMEA's brugere i erhvervslivet.
Polish: Służby informatyczne zapewniły wsparcie i usługi biura pomocy na rzecz użytkowników korporacyjnych EMEA na wysokim, profesjonalnym poziomie.
Danish: • EMEA's elektroniske dokumentstyringssystem, EDMS, var operationelt fra september 2004.
Polish: • EDMS, system zarządzania dokumentami elektronicznymi Agencji, został pomyślnie wdrożony we wrześniu 2004 r.
Danish: Lægemiddelkvalitet
Polish: Jakość leków
Danish: Bioækvivalente produkter
Polish: Podobne biologicznie produkty
Danish: Bioteknologi Kvalitet Præ-klinisk Klinisk
Polish: Jakość Badania przedkliniczne Badania kliniczne
Danish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Polish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Danish: 4 Inspektionsvirksomhed
Polish: 4 Kontrole
Danish: Et udvalg af centralt godkendte produkter indgår i de enkelte årlige programmer.
Polish: W każdym rocznym programie uwzględnia się szereg wybranych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Danish: 10. juni 2004
Polish: 10 czerwca 2004 r.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi
Polish: • Grupa Robocza ds. Biotechnologii
Danish: Målsætningen om at skabe mere ensartede vilkår for igangsætning af undersøgelser efter indberetning af bivirkninger er kommet nærmere sin opfyldelse, efter at CVMP i juni 2004 sendte retningslinjer herfor til høring.
Polish: Celowi zwiększenia spójności przy wszczynaniu dochodzeń po otrzymaniu sprawozdań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służyło również przekazanie do konsultacji wytycznej CVMP w tej sprawie w czerwcu 2004 r.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende vacciner
Polish: • Grupa Robocza ds. Szczepionek
Danish: Effekten af den videnskabelige rådgivning
Polish: Wpływ doradztwa naukowego
Danish: • Romaldas MACIULAITIS (Litauen)
Polish: • Romaldas MACIULAITIS (Litwa)
Danish: Bilag 11
Polish: Załącznik 11
Danish: COMP vedtog 75 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał 75 pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego.
Danish: Fonden støtter nye ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme samt protokolbistand og aktiviteter efter godkendelse i forbindelse med de pågældende lægemidler.
Polish: Fundusz służy wsparciu przy składaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu dla nowych sierocych produktów leczniczych oraz pomocy w kwestiach regulacyjnych i w dotyczących tych leków działaniach prowadzonych po przyznaniu pozwolenia.
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer Formand: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Polish: Grupa Robocza ds.kontaktów z Organizacjami Pacjentów Przewodniczący: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Danish: Udarbejdelse og revision af videnskabelige retningslinjer er et særlig vigtigt aspekt af arbejdsgruppernes opgaver, fordi de kan vejlede om specifikke videnskabelige spørgsmål og er baseret på den nyeste videnskabelige ekspertise, der er til rådighed, og indeholder væsentlige oplysninger af betydning for forsknings- og udviklingsarbejdet med nye lægemidler.
Polish: Opracowywanie i weryfikacja wytycznych naukowych stanowi szczególnie ważny aspekt pracy grup roboczych, ponieważ zawierają one wskazówki dotyczące szczegółowych zagadnień naukowych i opierają się na najnowszej dostępnej wiedzy naukowej, która zapewnia informacje niezbędne przy prowadzeniu prac badawczo-rozwojowych nad nowymi lekami.
Danish: Resumé af indikation
Polish: Podsumowanie wskazań
Danish: Den nye finansforordning giver agenturet mulighed for at anvende et eventuelt positivt budgetresultat til at opbygge en reserve.
Polish: Nowe rozporządzenie finansowe pozwala Agencji na tworzenie rezerw z nadwyżek bilansowych.
Danish: Bedre IT-kundskaber internt i EMEA og uddannelse af ansatte og delegerede i de særlige EMEA-systemer
Polish: Zwiększenie wiedzy informatycznej i szkolenie na temat swoistych systemów w EMEA wśród personelu EMEA i delegatów
Danish: • János BORVENDÉG (Ungarn) suppleant: Agnes GYURASICS
Polish: • János BORVENDÉG (Węgry) zastępca: Agnes GYURASICS
Danish: Agenturet afsluttede procedurerne i god tid inden fristernes udløb.
Polish: Agencja sfinalizowała procedury w ustalonych terminach.
Danish: Bestyrelsens sammensætning blev ændret i maj 2004, da forordning (EF) nr. 726/20041 trådte i kraft.
Polish: W maju 2004 r., wraz z wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 726/2004,1 skład Zarządu uległ zmianie.
Danish: CVMP brugte gennemsnitligt 108 dage til at vurdere nye maksimale grænseværdier.
Polish: Ocena nowych MRL zajmowała CVMP średnio 108 dni.
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af nye stoffer
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla nowych substancji
Danish: Oversættelser
Polish: Tłumaczenia
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et monoklonalt antistof, som hæmmer den epidermale vækstfaktorreceptor, der forbindes med mange cancerformers vækst.
Polish: • CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwciała monoklonalnego, które łączy się z receptorem dla czynnika wzrostu naskórka powiązanym z rozwojem wielu nowotworów.
Danish: Phedias LOUCAIDES
Polish: Phedias LOUCAIDES Director
Danish: Desuden indfører den hele tiden nye værktøjer og forbedringer af infrastrukturen for at imødekomme behovene hos virksomhederne og andre brugere.
Polish: Ponadto sektor ten stale wprowadza nowe usługi i udoskonalenia infrastruktury wymagane od przedstawicieli biznesu i użytkowników, biorąc pod uwagę obowiązujące tendencje technologiczne, tak aby zapewnić odpowiednią aktualizację infrastruktury i innych urządzeń z biegiem czasu.
Danish: Fax (45) 44 88 95 99
Polish: Faks (45) 44 88 95 99