FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
German: Es ist nicht geeignet für den Einsatz als Monotherapie für die Behandlung bestimmter Arten von Infektionen, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder es besteht der Verdacht, dass der wahrscheinlichste Erreger für die Behandlung mit Vancomycin geeignet wären.
English: An oral dose is excreted almost exclusively in the faeces.
German: Eine orale Dosis wird fast ausschließlich über die Fäkalien ausgeschieden.
English: During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
German: Während der Anästhesie müssen die Dosen gut verdünnt und langsam, begleitet von einer sorgfältigen Herzüberwachung verabreicht werden.
English: - You develop severe or prolonged diarrhoea during or after using vancomycin, consult your doctor immediately.
German: - wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle während oder nach der Anwendung von Vancomycin haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
English: Dose adjustments in adult patients could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the following formula:
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten können auf der Glomerulären Filtrationsrate (eGFR) entsprechend der nachfolgenden Formel berechnet werden:
English: The dose given to you will depend on: - your age, - your weight, - the infection you have, - how well your kidneys are working,
German: Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab: - Ihrem Alter, - Ihrem Gewicht, - der Infektion, die Sie haben, - wie gut Ihre Nieren funktionieren, - Ihrem Hörvermögen, - allen anderen Medikamente, die Sie vielleicht einnehmen.
English: Adequate replacement of fluid and electrolytes should be ensured.
German: Es muss eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr sichergestellt werden.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen erfolgen.
English: To reduce the risk of ototoxicity, blood levels should be determined periodically and periodic testing of auditory function is recommended.
German: Um das Risiko einer Ototoxizität zu reduzieren, sollte der Blutspiegel regelmäßig kontrolliert werden und es wird auch eine regelmäßige Prüfung der Hörfunktion empfohlen.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
German: Packungsbeilage: Information für den Anwender Hinweis: Die bestehende Packungsbeilage wird geändert (Einfügung, Ersetzung oder Löschung des Textes), um den nachfolgenden Wortlaut zu berücksichtigen.
English: In patients with normal renal function, the serum concentration of vancomycin should be monitored on the second day of treatment immediately prior to the next dose.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sollte die Vancomycin-Serumkonzentration am zweiten Tag der Behandlung unmittelbar vor der nächsten Dosis kontrolliert werden.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
English: Vancomycin displays concentration-independent activity with the area under the concentration curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of the target organism as the primary predictive parameter for efficacy.
German: Vancomycin zeigt eine konzentrationsunabhängige Aktivität mit der Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC), dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) des Zielorganismus als primären prädiktiven Parameter für die Wirksamkeit.
English: Not known
German: Unbekannt
English: Neonates, infants and children less than 12 years old The recommended dose is 10 mg for each kg of body weight.
German: Neugeborene, Säugline und Kinder unter 12 Jahren Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht.
English: Intravenous vancomycin is usually administered as an intermittent infusion and the dosing recommendations presented in this section for the intravenous route correspond to this type of administration.
German: Intravenöses Vancomycin wird üblicherweise als intermittierende Infusion verabreicht und die in diesem Abschnitt für die intravenöse Gabe dargestellten Dosierungsempfehlungen entsprechen dieser Art der Verabreichung.
English: If vancomycin is administered during a peritoneal dialysis intraperitoneally, approximately 30-65% reach the systemic cycle during the first 6 hours.
German: Wenn Vancomycin während der Peritonealdialyse intraperitoneal verabreicht wird, erreichen etwa 3065% während der ersten 6 Stunden den systemischen Zyklus.
English: Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
German: [Dieser Abschnitt muss Anweisungen für die Zubereitung und Verabreichung der oralen Lösung enthalten.
English: The efficacy and safety of vancomycin has not been established for the intrathecal, intralumbar and intraventricular routes of administration.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vancomycin ist für die intrathekale, intralumbare und intraventrikuläre Darreichungsform nicht erwiesen.
English: This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
German: Dies kann durch das Infundieren von Vancomycin über mindestens 60 Minuten vor Einleitung der Narkose verringert werden.
English: After intraperitoneal administration of 30 mg/kg serum levels of approximately 10 mg/l are reached.
German: Nach intraperitonealer Verabreichung von 30 mg/kg werden Serumspiegel von ca. 10 mg/l erreicht.
English: Vancomycin should also be avoided in patients with previous hearing loss.
German: Vancomycin sollte auch bei Patienten mit vorherigem Hörverlust vermieden werden.
English: Vancomycin PK has shown wide inter-individual variability in preterm and term neonates.
German: Die PK vonVancomycin hat eine breite interindividuelle Variabilität bei Frühgeborenen und Neugeborenen gezeigt.
English: Although the vancomycin is not eliminated efficiently by haemodialysis or peritoneal dialysis, there have been reports of an increase in vancomycin clearance with haemoperfusion and haemofiltration.
German: Obwohl Vancomycin nicht effizient durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse eliminiert wird, gab es Berichte über eine Erhöhung der Vancomycin-Clearance mit Hämoperfusion und Hämofiltration.
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1): - complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) - bone and joint infections - community acquired pneumonia (CAP) - hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP) - infective endocarditis
German: Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1): - Komplizierte Haut-und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) - Infektionen der Knochen und Gelenke - ambulant erworbene Pneumonie (CAP) - im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) - infektiöse Endokarditis
English: Intravenous vancomycin should be infused slowly.
German: Intravenöses Vancomycin sollte langsam infundiert werden.
English: Vancomycin distribution may be altered in overweight patients due to increases in volume of distribution, in renal clearance and possible changes in plasma protein binding.
German: Die Vancomycin-Verteilung kann bei übergewichtigen Patienten aufgrund der Zunahme des Verteilungsvolumens, der renalen Clearance und der möglichen Veränderungen der Plasmaproteinbindung verändert werden.
English: Vancomycin works by eliminating certain bacteria that cause infections.
German: Vancomycin wird zur Beseitigung bestimmter Bakterien verwendet, die Infektionen verursachen.
English: Therapeutic trough (minimum) vancomycin blood levels should normally be 10-20 mg/l, depending on the site of infection and susceptibility of the pathogen.
German: Der therapeutische Vancomycin-Talspiegel (Minimum) sollte in der Regel 10-20 mg/l betragen, abhängig von dem Infektionsort und der Empfindlichkeit des Erregers.
English: In non-inflamed meninges, vancomycin passes the blood-brain barrier only to a low extent.
German: Bei nicht entzündeten Hirnhäuten passiert Vancomycin die Blut-Hirn-Schranke nur in geringem Maße.
English: Renal dysfunction delays the excretion of vancomycin.
German: Nierenfunktionsstörungen verzögern die Ausscheidung von Vancomycin.
English: Vancomycin should be infused slowly in a dilute solution (2.5 to 5.0 mg/ml) at a rate no greater than 10 mg/min and over a period not less than 60 minutes to avoid rapid infusion-related reactions.
German: Vancomycin sollte langsam in einer verdünnten Lösung (2,5 bis 5,0 mg/ml) mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 10 mg/min und über einen Zeitraum von nicht weniger als 60 Minuten infundiert werden, um schnelle infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden.
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
German: Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die als Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
English: In case of severe persistent diarrhoea the possibility of pseudomembranous enterocolitis that might be life-threatening has to be taken into account (see section 4.8).
German: Bei schwerem, anhaltenden Durchfall muss die Möglichkeit einer pseudomembranösen Enterokolitis, die lebensbedrohlich sein kann, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: The recommended vancomycin dose is 10 mg/kg orally every 6 hours for 10 days.
German: Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 10 mg/kg oral alle 6 Stunden für 10 Tage.
English: Vertigo, tinnitus, dizziness
German: Schwindel, Tinnitus, Benommenheit
English: During multiple dosing of 250 mg every 8 hours for 7 doses, faecal concentrations of vancomycin, in volunteers, exceeded 100 mg/kg in the majority of samples.
German: Bei mehrfacher Dosierung von 250 mg alle 8 Stunden für 7 Dosen, betrugen die Fäkal-Konzentrationen von Vancomycin bei freiwilligen Probanden in der Mehrzahl der Proben 100 mg/kg.
English: Tinnitus, possibly preceding onset of deafness, should be regarded as an indication to discontinue treatment.
German: Tinnitus, der möglicherweise einer Taubheit vorangeht, sollte als Indiz für einen Therapieabbruch angesehen werden.
English: The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
German: Die nach mehreren Dosen erhaltenen Plasmaspiegel ähneln denen, die nach einer Einzeldosis erreicht wurden.
English: [This section should read as follows:]
German: [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
English: Orally administered Vancomycin capsules are not effective for other types of infections.
German: Oral verabreichte Vancomycin-Kapseln sind für andere Arten von Infektionen nicht wirksam.
English: Neonates, infants and children less than 12 years old
German: Neugeborene, Säugline und Kinder unter 12 Jahren
English: aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/L are on the border of the wild type distribution and there may be an impaired clinical response.
German: S. aureus mit Vancomycin MHK-Werten von 2 mg/l liegen am Rand der Wildtyp-Verteilung und es kann eine beeinträchtigte klinische Reaktion geben.
English: Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
German: Vancomycin wird für mindestens 60 Minuten in die Vene infundiert.
English: The frequency of infusion-related reactions (hypotension, flushing, erythema, urticaria and pruritus) increases with the concomitant administration of anaesthetic agents (see section 4.5).
German: Die Häufigkeit der infusionsbedingten Reaktionen (Hypotonie, Rötung, Erythem, Urtikaria und Juckreiz) steigt mit der gleichzeitigen Verabreichung von Anästhetika (siehe Abschnitt 4.5).
English: The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
German: Die Häufigkeit und schwere der Thrombophlebitis kann durch die langsame Verabreichung des Arzneimittels in Form einer verdünnten Lösung (siehe Abschnitt 4.2) und durch Veränderung des Infusionsgabeorts in der Regel minimiert werden.
English: In patients with impaired renal function the terminal elimination half- life of vancomycin is prolonged and the total body clearance is reduced.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die terminale Eliminationshalbwertszeit von Vancomycin verlängert und die Gesamtkörper-Clearance reduziert.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Plasma clearance is about 0.058 L/kg/h and kidney clearance about 0.048 L/kg/h.
German: Die Plasma-Clearance beträgt etwa 0,058 l/kg/h und die Nieren-Clearance etwa 0,048 l/kg/h.
English: - An infection of the lungs called "pneumonia".
German: - Infektionen der Knochen und Gelenke - Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird.
English: Appropriate consideration should be given to the concomitant administration of medicinal products that may reduce vancomycin clearance and/or potentiate its undesirable effects (see section 4.4).
German: Es empfiehlt sich, die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln zu beachten, die die VancomycinClearance reduzieren und/oder ihre unerwünschten Nebenwirkungen verstärken können (siehe Abschnitt 4.4).
English: Vancomycin capsules are not appropriate for children under 12 years or for adolescents unable to swallow them.
German: Vancomycin Kapseln sind nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren oder für Jugendliche, die nicht in der Lage sind, sie zu schlucken.
English: PMA: post-menstrual age [(time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age)].
German: PMA: postmenstruelles Alter [(die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter)].
English: The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
German: Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu 2 Stunden ab.
English: If symptoms or signs of SJS (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, vancomycin treatment should be discontinued immediately and specialised dermatological assessment be sought.
German: Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS (z. B. progressiver Hautausschlag oft mit Bläschen oder mukosale Läsionen) vorhanden sind, sollte die Vancomycin-Behandlung sofort abgebrochen werden und eine dermatologische Untersuchung erfolgen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vor der Behandlung mit Vancomycin müssen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker oder Krankenschwester informieren: - wenn Sie eine vorherige allergische Reaktion auf das Antibiotikum Teicoplanin hatten, weil dies bedeuten könnte, dass Sie auch gegen Vancomycin allergisch sind.
English: Vancomycin is not usually absorbed into the blood after oral administration.
German: Vancomycin wird nach der oralen Verabreichung normalerweise nicht ins Blut aufgenommen.
English: Anaesthetic induced myocardial depression may be enhanced by vancomycin.
German: Eine durch ein Anästhetikum induzierte myokardiale Depression kann durch Vancomycin verstärkt werden.
English: Vancomycin should be administered orally for this indication.
German: Vancomycin sollte für diese Indikation oral verabreicht werden.
English: Vancomycin diffuses readily across the placenta and is distributed into cord blood.
German: Vancomycin diffundiert leicht über die Plazenta und wird in das Nabelschnurblut verteilt.
English: For oral use.
German: Nur zur oralen Anwendung.
English: At serum concentrations of vancomycin of 10 mg/l to 100 mg/l, the binding of the drug to plasma proteins is approximately 30-55%, measured by ultra-filtration.
German: Bei Serumkonzentrationen von Vancomycin von 10 mg/l bis 100 mg/l beträgt die Bindung des Arzneimittels an Plasmaproteine etwa 30-55% (mittels Ultrafiltration gemessen).
English: Characteristics in specific groups
German: Charakteristika bei spezifischen Patientengruppen
English: Supplemental doses may be needed for patients on Automated Peritoneal Dialysis (APD) because rapid exchanges in APD may lead to inadequate time to achieve therapeutic levels when vancomycin is given via intraperitoneal intermittently.
German: Zusätzliche Dosen können für Patienten mit automatischer Peritonealdialyse (APD) benötigt werden, da ein schneller Austausch im APD-Verfahren dazu führen kann, dass die Zeit nicht ausreicht, um therapeutische Werte zu erreichen, wenn Vancomycin intraperitoneal intermittierend gegeben wird.
English: Trough values of 15-20 mg/l are usually recommended by clinical laboratories to better cover susceptible-classified pathogens with MIC ≥1 mg/L (see sections 4.4 and 5.1).
German: Talspiegelwerte von 15-20 mg/l werden in der Regel von klinischen Laboratorien empfohlen, um als empfindlich klassifizierte Pathogene mit einer MHK ≥1 mg/l besser abdecken zu können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: [The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
German: [Der folgende Wortlaut sollte in Abschnitt 4.2 für alle Vancomycin-Pulver für Konzentrate eingeführt werden]
English: All patients receiving vancomycin should have periodic haematologic studies, urine analysis, liver and renal function tests.
German: Alle Patienten, die Vancomycin erhalten, sollten regelmäßigen Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, sowie Leber- und Nierenfunktionstests unterzogen werden.
English: In some cases, your doctor may decide to give an initial dose of up to 30 mg for each kg of body weight.
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von bis zu 30 mg für jedes kg Körpergewicht zu geben.
English: Treatment duration with vancomycin may need to be tailored to the clinical course of individual patients.
German: Die Behandlungsdauer mit Vancomycin muss möglicherweise an den klinischen Verlauf einzelner Patienten angepasst werden.
English: The usual starting dose for adult patients is 15 to 20 mg/kg that could be administered every 24 hours in patients with creatinine clearance between 20 to 49 ml/min.
German: Die übliche Anfangsdosis für erwachsene Patienten beträgt 15 bis 20 mg/kg und kann bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 49 ml/min alle 24 Stunden verabreicht werden.
English: The reduced susceptibility or resistance to vancomycin in Staphylococcus is not well understood.
German: Die reduzierte Empfindlichkeit oder Resistenz von Staphylokokken gegenüber Vancomycin ist noch nicht ausreichend verstanden.
English: The administration of vancomycin by intraperitoneal injection during continuous ambulatory peritoneal dialysis has been associated with a syndrome of chemical peritonitis.
German: Die Gabe von Vancomycin durch intraperitoneale Injektion während der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse wurde mit einem Syndrom der chemischen Peritonitis in Zusammenhang gebracht.
English: Nephrotoxicity has been described in children, usually in association with other nephrotoxic agents such as aminoglycosides.
German: Nephrotoxizität wurde bei Kindern meist in Verbindung mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden beschrieben.
English: Powder for concentrate for solution for infusion
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats
English: In patients receiving vancomycin over a longer-term period or concurrently with other medications which may cause neutropenia or agranulocytosis, the leukocyte count should be monitored at regular intervals.
German: Bei Patienten, die Vancomycin über einen längerfristigen Zeitraum oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhalten, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können, sollte die Leukozytenzahl in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
English: Testing for Clostridium difficile colonization or toxin is not recommended in children younger than 1 year due to high rate of asymptomatic colonisation unless severe diarrhoea is present in infants with risk factors for stasis such as Hirschsprung disease, operated anal atresia or other severe motility disorders.
German: Eine Untersuchung auf Clostridium difficile Kolonisation oder Toxine wird bei Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, aufgrund einer hohen asymptomatischen Kolonisation nicht empfohlen, es sei denn, dass bei Säuglingen mit Risikofaktoren für Stauungen wie die Hirschsprung-Krankheit, operierte Analatresie oder andere schwere Motilitätsstörungen ein starker Durchfall vorliegt.
English: Mechanism of resistance
German: Resistenzmechanismen
English: Vancomycin should be infused slowly (see sections 4.2 and 4.4).
German: Vancomycin sollte langsam infundiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
English: Therefore, the below mentioned adverse reactions and frequencies related to parenteral vancomycin administration are included.
German: Daher sind die unten erwähnten Nebenwirkungen und Häufigkeiten, die sich auf die parenterale Vancomycin-Verabreichung beziehen, miteinbezogen.
English: For establishing the dosing regimen for neonates, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
German: Für die Festlegung der Dosierungsregime für Neugeborene sollte ein Arzt hinzugezogen werden, der Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat.
English: The recommended dose is 15 to 20 mg/kg of body weight every 8 to 12 h (not to exceed 2 g per dose).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 15 bis 20 mg/kg Körpergewicht alle 8 bis 12 Stunden (nicht mehr als 2 g pro Dosis).
English: Necrosis may occur after intramuscular injection.
German: Nekrose kann nach intramuskulärer Verabreichung auftreten.
English: Term neonates (from birth to 27 days of post-natal age) and preterm neonates (from birth to the expected date of delivery plus 27 days)
German: Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)
English: Significantly increased doses may be required to achieve therapeutic serum concentrations in pregnant women (see Section 4.6).
German: Es können signifikant erhöhte Dosen erforderlich sein, um therapeutische Serumkonzentrationen bei schwangeren Frauen zu erreichen (siehe Abschnitt 4.6).
English: Exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Lyell's syndrome, Linear IgA bullous dermatosis
German: Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, lineare IgA-Dermatose
English: - You develop any skin reaction during the treatment.
German: - wenn Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.
English: Continuous renal replacement therapy 15 mg/kg
German: Kontinuierliche Nierenersatztherapie 15 mg/kg