FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
Slovak: Briviact je indikovaný ako prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Spanish: Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes - reacciones alérgicas - pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad,
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - alergické reakcie - abnormálne myslenie a/alebo strata kontaktu s realitou (psychotická porucha), agresivita,
Spanish: Otros inductores enzimáticos
Slovak: Iné induktory enzýmov
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo inicial de 8 semanas seguido de un periodo de tratamiento de 12 semanas sin ajuste ascendente de la dosis.
Slovak: Všetky štúdie začínali základnou periódou trvajúcou 8 týždňov, nasledovanou 12 týždňov trvajúcou liečebnou periódou bez titrácie v zmysle zvyšovania dávky.
Spanish: Se estimó que la CE50 (concentración plasmática de brivaracetam correspondiente al 50% del efecto máximo) es 0,57 mg/l.
Slovak: EC50 (plazmatická koncentrácia brivaracetamu zodpovedajúca 50 % maximálneho účinku) bola odhadnutá na 0,57 mg/l.
Spanish: Se estimó que el aclaramiento plasmático total en pacientes fue de 3,6 L/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol u pacientov odhadnutý na 3,6 l/hod.
Spanish: Ninguno de los 6 casos de neutropenia fue grave, requirió tratamiento específico o condujo a la suspensión de brivaracetam y ninguno tuvo infecciones asociadas.
Slovak: Žiadny z týchto 6 prípadov neutropénie nebol závažný, nevyžadoval špecifickú liečbu, ani neviedol k ukončeniu liečby brivaracetamom a žiadny nemal pridružené infekcie.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Spanish: Brivaracetam no afecto a la fertilidad de machos ni hembras y no ha demostrado potencial teratogénico ni en ratas ni en conejos.
Slovak: Brivaracetam neovplyvnil fertilitu samíc ani samcov, nepreukázal sa žiadny teratogénny potenciál u potkanov alebo králikov.
Spanish: Para qué se utiliza Briviact - Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años.
Slovak: Na čo sa Briviact používa - Briviact sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 3 mg/kg/día.
Slovak: Maximálna dávka nemá byť vyššia ako 3 mg/kg/deň.
Spanish: Se puede sentir mareado y somnoliento.
Slovak: Môžete pociťovať závrat a ospalosť.
Spanish: - Saque la jeringa oral del adaptador (figura 10).
Slovak: - Vyberte perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade výskytu akýchkoľvek príznakov samovražedných myšlienok a správania okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Slovak: U malého počtu osôb liečených antiepileptikami ako je Briviact, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu.
Spanish: Los modelos de farmacocinética poblacional indicaron que la dosis de 2,0 mg/kg dos veces al día proporciona la misma concentración plasmática media del estado estacionario que en adultos que reciben 100 mg dos veces al día.
Slovak: Farmakokinetické populačné modelovanie ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denne vedie k rovnakej priemernej plazmatickej koncentrácii rovnovážneho stavu ako u dospelých užívajúcich 100 mg dvakrát denne.
Spanish: Después de 1 semana de tratamiento con 50 mg/día, se recomienda una última semana de tratamiento con una dosis de 20 mg/día.
Slovak: Po týždni liečby dávkou 50 mg/deň sa odporúča v poslednom týždni liečby dávka 20 mg/deň.
Spanish: - Baje el émbolo hasta la marca de la dosis en mililitros (ml) en la jeringa oral prescrita por su médico (figura 8).
Slovak: Potiahnite piest opäť dolu až ku značke na perorálnej striekačke označujúcej mililitrovú (ml) dávku predpísanú vaším lekárom (obrázok 8).
Spanish: Siga estos pasos cada vez que tome Briviact: - Coloque la jeringa oral en la abertura del adaptador (figura 4).
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov vždy, keď užívate Briviact: - Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Spanish: Intolerancia a la fructosa
Slovak: Intolerancia fruktózy
Spanish: * Según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis .
Slovak: Na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Spanish: Riesgo relacionado con brivaracetam
Slovak: Riziko spojené s brivaracetamom
Spanish: La Figura 1 muestra el porcentaje de pacientes (excluyendo los pacientes con levetiracetam concomitante) por categoría de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio durante 28 días en los 3 ensayos.
Slovak: Obrázok 1 ukazuje percento pacientov (s výnimkou pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam) podľa kategórie zníženia frekvencie POS v priebehu 28 dní od východiskového stavu vo všetkých 3 štúdiách.
Spanish: Briviact es un tratamiento de larga duración - continúe tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
Slovak: Briviact je určený na dlhodobú liečbu - pokračujte v užívaní lieku Briviact, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Spanish: No se recomienda usar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Slovak: Neodporúča sa užívať Briviact, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože účinok lieku Briviact na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie je známy.
Spanish: Todas las dosis se ajustaron según el peso corporal y no superaron el máximo de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día.
Slovak: Všetky dávky sa upravili podľa telesnej hmotnosti a neprekročili maximum 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň.
Spanish: Se desconoce si brivaracetam se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí brivaracetam vylučuje do materského mlieka.
Spanish: La administración intravenosa estuvo asociada con dolor en el lugar de la perfusión en el 2,8% de los pacientes.
Slovak: Intravenózne podávanie bolo spojené s bolesťou mieste aplikácie u 2,8
Spanish: Los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Spanish: - Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.
Slovak: - Ak pri užívaní lieku Briviact pijete alkohol, negatívne účinky alkoholu sa môžu zosilniť.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su peso.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie klinického významu.
Spanish: Todos los envases están disponibles en blísters PVC/PCTFE - Aluminio.
Slovak: Všetky veľkosti balenia sú dostupné v PVC / PCTFE / Al blistroch.
Spanish: En dos ensayos fase 3 aleatorizados controlados con placebo, se administró levetiracetam como medicamento antiepiléptico concomitante en alrededor del 20% de los pacientes.
Slovak: V 2 randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 sa levetiracetam podával ako súbežné antiepileptikum u asi 20 % pacientov.
Spanish: Ninguna (derivado monohidroxi, MHD)
Slovak: Oxkarbazepín žiadny žiadny (monohydroxyderivát, MHD)
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 239,8 mg de sorbitol (E420), 1mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 1,16 mg de sodio.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylparabénu (E218) a 1,16 mg sodíka.
Spanish: El aclaramiento plasmático estimado fue de 1,61 l/h, 2,18 l/h y 3,19 l/h en los niños que pesaban 20 kg, 30 kg y 50 kg respectivamente.
Slovak: Odhadovaný plazmatický klírens bol 1,61 l/h; 2,18 l/h a 3,19 l/h u detí s telesnou hmotnosťou 20 kg, 30 kg a 50 kg v uvedenom poradí.
Spanish: Si se tiene que suspender el tratamiento con brivaracetam se recomienda hacerlo de forma gradual con reducciones de 50 mg/día semanalmente.
Slovak: Ak sa má podávanie brivaracetamu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie o 50 mg/deň v týždennom intervale.
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos también ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Spanish: Brivaracetam se metaboliza principalmente por hidrólisis del grupo amida para formar el correspondiente ácido carboxílico (aproximadamente el 60% de la eliminación), y secundariamente por hidroxilación en la cadena lateral de propilo (aproximadamente el 30% de la eliminación).
Slovak: Brivaracetam je primárne metabolizovaný hydrolýzou svojej amidovej časti za vzniku zodpovedajúcej karboxylovej kyseliny (približne 60 % eliminácie) a sekundárne hydroxyláciou propylového vedľajšieho reťazca (približne 30 % eliminácie).
Spanish: Se cree que la unión a SV2A es el mecanismo principal de la actividad anticonvulsivante de brivaracetam.
Slovak: Predpokladá sa, že väzba na SV2A predstavuje primárny mechanizmus antikonvulzívnej aktivity brivaracetamu.
Spanish: Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.
Slovak: Ak pri užívaní lieku Briviact pijete alkohol, negatívne účinky alkoholu sa môžu zosilniť.
Spanish: Los pacientes con una mejoría en el porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial al inicio se muestran en las 4 categorías más a la derecha.
Slovak: Pacienti so zlepšením percentuálneho zníženia frekvencie POS od východiskového stavu sú uvedení v 4 kategóriách napravo.
Spanish: En la tabla siguiente se dan ejemplos de volúmenes de solución oral por toma en función de la dosis prescrita y el peso corporal.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú príklady objemov perorálneho roztoku na jedno podanie podľa predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
Spanish: Esta concentración plasmática está ligeramente por encima de la exposición media obtenida tras dosis de brivaracetam de 50 mg/día.
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia je mierne nad mediánom expozície po podávaní brivaracetamu v dávkach 50 mg/deň.
Spanish: No se encontró inducción del CYP3A4 in vivo (ver midazolam más arriba).
Slovak: Žiadna CYP3A4 indukcia nebola nájdená in vivo (pozri midazolam vyššie).
Spanish: Brivaracetam solución inyectable y para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:
Slovak: Injekčný/infúzny roztok briavaracetamu je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s nasledujúcimi rozpúšťadlami:
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Spanish: El médico debe prescribir la formulación y concentración más apropiadas según el peso y la dosis.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Spanish: Brivaracetam se administró a dosis semanales crecientes de 1 mg/kg/día, 2 mg/kg/día y 4 mg/kg/día, aproximadamente.
Slovak: Brivaracetam bol podávaný v týždenných zvýšených dávkach približne 1 mg/kg/deň, 2 mg/kg/deň a 4 mg/kg/deň.
Spanish: • Bolo intravenoso: puede administrarse directamente sin dilución • Perfusión intravenosa: puede administrarse durante 15 minutos en un diluyente compatible
Slovak: Intravenózny bolus: môže byť podaný priamo bez riedenia • Intravenózna infúzia: môže byť podaná počas 15 minút v kompatibilnom rozpúšťadle.
Spanish: Dosis de mantenimiento recomendada
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete tento liek užívať.
Spanish: - Baje el émbolo para llenar la jeringa oral con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
Slovak: - Vyťahujte piest nadol, aby sa naplnila perorálna striekačka malým množstvom roztoku (obrázok 6).
Spanish: No se observaron problemas adicionales de seguridad o tolerabilidad.
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie okolnosti týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales - una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovak: Dennú dávku užívajte v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach - jednu ráno a jednu večer, približne v rovnakom čase každý deň.
Spanish: No hubo efectos adversos sobre ninguna variable estándar de desarrollo o de maduración.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v štandardných ukazovateľoch vývoja alebo maturácie.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y tolerabilidad de brivaracetam en pacientes pediátricos menores de 4 años de edad (ver la sección 4.2).
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť brivaracetamu nebola u pediatrických pacientov vo veku menej ako 4 roky stanovená (pozri časť 4.2).
Spanish: Niños (≥4 años) y adolescentes ≥50 kg
Slovak: 4 roky) a dospievajúci ≥ 50 kg
Spanish: Las reacciones adversas con la administración intravenosa fueron generalmente similares a las observadas con la administración oral.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s vnútrožilovým podaním sa všeobecne zdajú byť podobné tým, ktoré pozorované pri perorálnom podaní.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de brivaracetam pueden aumentar cuando se administra conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2C19 (ej. fluconazol, fluvoxamina), pero el riesgo de una interacción mediada por el CYP2C19 clínicamente relevante se considera bajo.
Slovak: Plazmatické koncentrácie brivaracetamu sa môžu zvýšiť, ak je súbežne podávaný so silnými inhibítormi CYP2C19 (ako flukonazol, fluvoxamín), ale riziko klinicky významnej interakcie sprostredkované CYP2C19 je považované za nízke.
Spanish: La solución oral de brivaracetam puede diluirse en agua o zumo poco antes de su administración y se puede tomar con o sin alimentos (ver la sección 5.2).
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu sa môže krátko pred užitím riediť vodou alebo džúsom a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Spanish: Brivaracetam puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por CYP2C19 (ej. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Slovak: Brivaracetam môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2C19 (napr. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, vrodeným deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy nemajú tento liek užívať.
Spanish: En ensayos controlados, las concentraciones plasmáticas de carbamazepina epóxido aumentaron una media del 37%, 62% y 98% con una pequeña variabilidad a dosis de brivaracetam de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa plazmatická koncentrácia karbamazepín-epoxidu zvýšila v priemere o 37 %, 62 % a 98 % s malou variabilitou pri dávkach brivaracetamu zodpovedajúcich 50 mg/deň, 100 mg/ deň a 200 mg/deň.
Spanish: Brivaracetam muestra una alta y selectiva afinidad por la proteína 2A de la vesícula sináptica (SV2A), una glicoproteína transmembrana encontrada a nivel presináptico en las neuronas y en células endocrinas.
Slovak: Brivaracetam vykazuje vysokú a selektívnu afinitu k 2A proteínu synaptických vezikúl (SV2A), transmembránový glykoproteín bol nájdený na presynaptickej úrovni v neurónoch a v endokrinných bunkách.
Spanish: En ratas, brivaracetam mostró atravesar la placenta fácilmente y ser excretado en la leche de ratas en período de lactancia con concentraciones similares a los niveles plasmáticos maternos.
Slovak: U potkanov bolo preukázané, že brivaracetam ľahko prestupuje placentou a je vylučovaný do materského mlieka u dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým koncentráciám u matiek.
Spanish: Brivaracetam muestra una farmacocinética lineal e independiente del tiempo con baja variabilidad intra- e inter-sujeto, y presenta una absorción completa, muy baja unión a proteínas, excreción renal tras extensa biotransformación, y metabolitos farmacológicamente inactivos.
Slovak: Brivaracetam vykazuje lineárnu a na čase nezávislú farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou a ďalej úplnou absorpciou, nízku väzbu na proteíny, renálnu exkréciu po rozsiahlej biotransformácii a farmakologicky inaktívne metabolity.
Spanish: Un estudio de seguridad abierto, no controlado, a largo plazo incluyó niños (de entre 4 y 16 años) que continuaron con el tratamiento tras finalizar el estudio de farmacocinética (ver la sección 5.2) y niños que fueron incluidos directamente en el estudio de seguridad.
Slovak: Do dlhodobej, nekontrolovanej, otvorenej štúdie bezpečnosti boli zaradené deti (vo veku od 4 rokov do menej ako 16 rokov), ktoré pokračovali v liečbe po dokončení štúdie FK (pozri časť 5.2) a deti priamo zaradené do štúdie bezpečnosti.
Spanish: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Slovak: UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Spanish: Una segunda ruta de eliminación incluye hidroxilación, mediada por CYP2C19 (ver la sección 5.2).
Slovak: Druhá cesta zahŕňa hydroxyláciu, ktorá je sprostredkovaná CYP2C19 (pozri časť 5.2).
Spanish: Briviact contiene sodio
Slovak: Briviact obsahuje sodík
Spanish: In vitro, brivaracetam no indujo CYP1A2.
Slovak: In vitro, brivaracetam neindukoval CYP1A2.
Spanish: Responsable de la fabricación UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
Spanish: La inyección en bolo o la perfusión intravenosa de brivaracetam no han sido estudiadas en condiciones agudas; ej. estado epiléptico y por lo tanto no se recomienda para dicha condición.
Slovak: Podávanie brivaracetamu bolusovou injekciou alebo intravenóznou infúziou nebolo skúmané pri akútnych stavoch; napr. status epilepticus, a preto sa pri takýchto stavoch neodporúča.
Spanish: Al final del periodo de evaluación, los sujetos podían ser seleccionados para entrar en un estudio de seguimiento a largo plazo con su última dosis recibida (ver la sección 4.8).
Slovak: Na konci hodnotiaceho obdobia jedinci mohli spĺňať podmienky pre vstup do štúdie s dlhodobým ďalším sledovaním pokračujúc vo svojej naposledy užívanej dávke (pozri časť 4.8).
Spanish: El metabolito hidroxiácido no reveló ningún problema de seguridad en estudios preclínicos.
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny v predklinických štúdiách nevyvolal žiadne obavy zo strany bezpečnosti.
Spanish: No se observaron problemas de seguridad o tolerabilidad adicionales (ver la sección 5.1).
Slovak: Neboli pozorované žiadne ďalšie obavy ohľadne bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časť 5.1).
Spanish: Las posibles interacciones entre brivaracetam (50 mg/día a 200 mg/día) y otros medicamentos antiepilépticos se investigaron en un análisis conjunto de las concentraciones plasmáticas del medicamento de todos los ensayos fase 2-3, en un análisis farmacocinético de la población de los ensayos fase 2-3 controlados con placebo, y en ensayos de interacción farmacológica (para los siguientes medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, lamotrigina, fenitoína y topiramato).
Slovak: Potenciálne interakcie medzi brivaracetamom (50 mg/deň až 200 mg/deň) a inými antiepileptikami boli skúmané v súhrnnej analýze plazmatických liekových koncentrácií zo všetkých štúdií fázy 2-3 a v populačnej farmakokinetickej analýze placebom kontrolovaných štúdií fázy 2-3 a vo vyhradených štúdiách liekových interakcií (pre nasledujúce antiepileptiká: karbamazepín, lamotrigín, fenytoín a topiramát).
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no indicaron ningún potencial oncogénico en ratas, mientras que el aumento de la incidencia de tumores hepatocelulares en ratones macho se consideraron resultado de un modo de acción no genotóxico ligado a la inducción de enzimas hepáticas como fenobarbital, el cual es un fenómeno conocido específico de roedores.
Slovak: Štúdie kancerogenity u potkanov nepreukázali žiadny onkogénny potenciál, zatiaľ čo zvýšený výskyt hepatocelulárnych nádorov u samcov myší je považovaný za dôsledok známeho negenotoxického fenoménu, známeho u hlodavcov, ktorého mechanizmus účinku sa vzťahuje k indukcii pečeňových enzýmov, podobnej ako po fenobarbitále.
Spanish: Brivaracetam se elimina principalmente por metabolismo y excreción en la orina.
Slovak: Brivaracetam je primárne eliminovaný metabolizáciou a vylučovaním močom.
Spanish: Datos in vitro sugieren que brivaracetam tiene un potencial de interacción bajo.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že brivaracetam má nízky interakčný potenciál.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excreta en las heces y menos del 10% de brivaracetam se excreta inalterado en la orina.
Slovak: % dávky sa vylučuje stolicou a menej ako 10 % brivaracetamu sa vylučuje bez zmeny močom.
Spanish: Toma de Briviact con alcohol
Slovak: Briviact a alkohol
Spanish: Las dosis que se dan en la tabla siguiente son solo ejemplos.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú iba príklady, aké dávky užívať.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet.
Spanish: Ambos metabolitos, son posteriormente metabolizados para formar un ácido hidroxilado común formado de forma predominante por la hidroxilación de la cadena lateral de propilo en el metabolito del ácido carboxílico (principalmente por CYP2C9).
Slovak: Obidva metabolity sú ďalej metabolizované za vzniku bežnej hydroxylovanej kyseliny, ktorá vzniká prevažne hydroxyláciou postranného propylového reťazca metabolitu kyseliny karboxylovej (hlavne prostredníctvom CYP2C9).
Spanish: La farmacocinética es proporcional a la dosis desde 10 hasta al menos 600 mg.
Slovak: Farmakokinetika je úmerná dávke od 10 mg do najmenej 600 mg.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis
Slovak: (pozri nižšie) nie je potrebná žiadna úprava dávky
Spanish: En caso de administración conjunta de brivaracetam y carbamazepina, la cantidad de carbamazepina-epóxido excretada en la leche materna puede aumentar.
Slovak: V prípade súčasného podávania brivaracetamu a karbamazepínu by sa mohlo množstvo karbamazepín-epoxidu vylučovaného do materského mlieka zvýšiť.
Spanish: Siga estos pasos la primera vez que tome Briviact: - Separe el adaptador de la jeringa oral (figura 2).
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov, keď užívate Briviact po prvýkrát: - Oddeľte adaptér od perorálnej striekačky (obrázok 2).
Spanish: Dosis para tomar dos veces al día los niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 50 kg.
Slovak: Dávka podávaná dvakrát denne deťom vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Spanish: No hay experiencia en la administración intravenosa de brivaracetam dos veces al día por un período mayor de cuatro días.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s intravenóznym podávaním brivaracetamu dvakrát denne dlhšie než 4 dni.