FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En analyse af den årlige eksacerbationsrate i denne undersøgelse gjorde det imidlertid muligt at differentiere virkningerne af højdosis-ICS-LABA - (inhaleret kortikosteroid + langtidsvirkende β2-agonist) (Flutiform 500µg/20µg og fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg) - fra lavdosis-ICS-LABA (fluticasonpropionat 100µg/10µg) og fra fluticasonpropionat 500µg som monoterapi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az éves szintre vetített exacerbáció gyakoriság elemzésével azonban sikerült különbséget tenni a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelések (Flutiform 500 µg/20 µg és flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg), a kis dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelés (flutikazon-propionát 100 µg/10 µg) és a flutikazon-propionát 500 µg monoterápia hatásai között.
Danish: Ansøgeren bemærkede, at valget af dette endepunkt er i overensstemmelse med "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma" - CPMP/EWP/2922/01), at det er accepteret som et velegnet endepunkt til bestemmelse af inhalationskortikosteroiders virkning i henhold til CHMP's vejledning for inhalationsprodukter (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), og at det anbefales som et essentielt endepunkt i astmaundersøgelser af et fælles ekspertudvalg i American Thoracic Society and European Respiratory Society (ATS/ERS).
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a kiválasztott végpont megfelel a Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01) előírásainak.
Danish: For "substitutionsindikationen" var den andel af patienterne, der fik eksacerbationer i hovedundersøgelsen vedrørende "substitution" (undersøgelse FLT3503), den samme på Flutiform og fluticasonpropionat + formoterolfumarat (henholdsvis 36,4 % og 35,3 %).
Hungarian: Az „átállító" indikáció vonatkozásában azoknak a betegeknek az aránya, akik a pivotális „átállító" vizsgálatban (FLT3503 vizsgálat) exacerbációkat észleltek, hasonló volt a Flutiform és a flutikazonpropionát + formoterol-fumarát kezelést kapó betegeknél (sorrendben 36,4% és 35,3%), bár ennek az elemzésnek a megkülönböztető képessége nem volt megfelelő, mert a flutikazon-propionát monoterápiában részesülő betegeknél az exacerbációkat észlelők aránya ugyancsak hasonló volt (37,4%).
Danish: Ved sammenholdelse af disse farmakokinetiske data med de farmakodynamiske data fra undersøgelse FLT3503 ses, at uanset at biotilgængeligheden af fluticasonpropionat i det nye faste kombinationsprodukt var relativt mindre, var virkningen på FEV1 inden dosering (påviseligt medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) numerisk større med Flutiform, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (hvad enten dette blev administreret alene eller sammen med Novartis formoterolfumarat, 24µg).
Hungarian: ezen PK adatok és az FLT3503 vizsgálat PD adatainak összehasonlítása azt mutatja, hogy a flutikazonpropionát ezen új, fix dózisú kombinációban tapasztalt alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére, az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált) számszerűen nagyobb volt a Flutiform 500 µg/20 µg készítménnyel, mint a GSK flutikazon-propionát 500 µg készítménnyel (akár önmagában, akár Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
Danish: Odds for forekomst af enhver eksacerbation var således 33 % højere og den årlige eksacerbationsrate 49 % højere for patienter på GSK fluticasonpropionat end på Flutiform (p= henholdsvis 0,019 og 0,004).
Hungarian: Az exacerbációkkal kapcsolatosan benyújtott adatok azt igazolták, hogy a Flutiform az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionáthoz képest fokozottabb protektív hatást fejt ki - az exacerbáció előfordulásának esélye 33%-kal, az exacerbációk éves gyakorisága pedig 49% volt magasabb a GSK flutikazon-propionátot kapó betegeknél, mint a Flutiform-mal kezelteknél, sorrendben p = 0,019 és p = 0,004.
Danish: • til patienter, der allerede er velkontrollerede på et inhalationskortikosteroid kombineret med en langtidsvirkende β2-agonist ("substitutionsindikationen")
Hungarian: • egy inhalációs kortikoszteroiddal és egy hosszú hatású β2 agonistával már megfelelően kontrollált betegek számára.
Danish: Disse farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser omfattede begge de samme styrker og doseringer af Flutiform, GSK fluticasonpropionatinhalator og Novartis formoterolfumarat-inhalator, og der blev anvendt samme afstandsstykke til alle produkter i de to undersøgelser.
Hungarian: GSK flutikazon-propionát pMDI és Novartis formoterol-fumarát pMDI készítményekkel végezték, és mindkét vizsgálatban az összes készítményt ugyanolyan spacer segítségével alkalmazták, így a PK és PD adatok valóban összehasonlíthatóak voltak.
Danish: Produktet er en inhalationsspray til astmabehandling bestående af en suspension, der findes i tre styrker og administreres gennem en inhalator (pMDI).
Hungarian: Az asztma kezelésére való, túlnyomásos inhalációs szuszpenzió formájában, háromféle erősségben kapható, és egy túlnyomásos,
Danish: Produktet er imidlertid en ny formulering i form af en fast kombination af disse to velkendte aktive stoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Hungarian: A két jól ismert hatóanyag, a flutikazon-propionát és a formoterol-fumarát fix dózisú kombinációjának speciális gyógyszerformája azonban új.
Danish: CHMP fandt ikke, at der er behov for kliniske undersøgelser af 6-12 måneders varighed til yderligere belysning af graden af astmakontrol eller fastlæggelse af eksacerbationsraterne med Flutiform sammenlignet med fluticasonpropionat alene eller kombineret med formoterolfumarat.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Flutiform és az önmagában vagy formoterol-fumaráttal kombinációban alkalmazott flutikazon-propionát mellett megfigyelhető asztma kontroll szintjének további vizsgálatához és az exacerbáció arányok további értékeléséhez nem szükségesek 6-12 hónapos vizsgálatokból származó klinikai adatok.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS,
Danish: UKStorbritannien
Hungarian: UK - NagyBritannia
Danish: RORumænien
Hungarian: PLLengyelország
Danish: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Hungarian: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Danish: BAGGRUND
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Hungarian: A tagállami illetékes hatóságok a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Danish: VIANI DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I)
Hungarian: VIANI DISKUS és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Danish: Side 2/2 ©EMEA 2007
Hungarian: Oldal 2/2 ©EMEA 2007
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): salmeterol / fluticason
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): szalmeterol / flutikazon
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. D. Lyons og dr. G. Calvo Rojas.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr D. Lyons illetve Dr. G. Calvo Rojas voltak.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 19. september 2005.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2005 szeptember 19-én vette kezdetét.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Hungarian: A Viani Diskus-t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. július 4-i határozata tartalmazza.
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG
Hungarian: CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
Danish: I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 13, I KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) NR. 1084/2003 FOR
Hungarian: Tekintettel a 1084/2003/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (13) bekezdésére;
Danish: Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 27. april 2006.
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2006. április 27-i véleményét tükrözi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indbragte den 12. august 2005 en sag for EMEA i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosai 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-nak a 2003/1084/EK bizottsági rendelet 6. cikkének 13. bekezdése alapján.
Danish: 4. juli 2006 EMEA/306421/2006
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306421/2006
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og vurderingsrapporterne fra rapportøren vedtog CHMP den 27. april 2006 en udtalelse, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2006. április 27-én véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a betegtájékoztató, az alkalmazási előírás és a címkeszöveg megváltoztatásával.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Hungarian: A Viani Diskus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater afviste type II-ændringen med den begrundelse, at det samlede benefit/risk-forhold var negativt for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: Az előadó tagállam és az érintett tagállamok elutasították a II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet azon az alapon, hogy az átfogó kockázat/haszon profil nem bizonyult megfelelőnek a kezdeti fenntartó kezelés javallatának vonatkozásában.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Danish: Baseret på begrundelserne for indbringelsen var det punkt, som blev taget i betragtning af CPMP, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat for alle patienter med kronisk persisterende astma.
Hungarian: A beterjesztés indoklása alapján a CHMP-nek azt a kérdést kellett megvizsgálnia, hogy helyénvaló-e a szalmeterol és a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelést az összes krónikus perzisztens asztmában szenvedő beteg esetében alkalmazni.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne havde i juli 2004 indgivet ansøgning om en type IIændring i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide indikationen til at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen for patienter med kronisk persisterende astma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az MRP keretében 2004 júliusában II. típusú módosítási kérelmet nyújtottak be, hogy a jelenlegi javallatokat kiterjesszék a krónikus perzisztáló asztmában szenvedő betegek rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelésére (IMT).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte supplerende oplysninger den 3. februar 2006 og skriftlige redegørelser den 30. marts 2006.
Hungarian: 2006. március 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Danish: VIANI EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
Hungarian: VIANI EVOHALER és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Hungarian: A Viani Evohaler-t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Danish: 4. juli 2006 EMEA/306455/2006
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306455/2006
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Hungarian: A Viani Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Danish: Číslo EU Název Síla
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Danish: Injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Danish: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Hungarian: 5,0 ml (1 adag = 0,5 ml)
Danish: Obsah
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Danish: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Hungarian: 10 injekciós üveg (többadagos: 10 adag)
Danish: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma szkvalén (9,75 milligramm), poliszorbát 80 (1,175 milligramm), szorbitán-trioleát (1,175 milligramm)
Danish: Velikosti balení
Hungarian: Csomagolás
Danish: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Hungarian: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:
Danish: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A) 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve
Danish: Léková forma Cesta podání
Hungarian: Az alkalmazás módja
Danish: 1 år.
Hungarian: 1 év.
Danish: 12. august 2010
Hungarian: 2010. augusztus 12.
Danish: Yderligere oplysninger).
Hungarian: További információk).
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Hungarian: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszere (a test természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagot) alakít ki.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppighed: Meget almindelig (1/10),
Hungarian: A jelentett mellékhatások a következő gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (1/10),
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Hungarian: Az orvosok felkészültek erre a lehetőségre, és ezekben az esetekben megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
Danish: - Adjuvans:
Hungarian: - Adjuváns:
Danish: Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.
Hungarian: Az induratio gyakori reakció volt kisgyermekeknél, de ritkább volt a csecsemőknél.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Hungarian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Olaszország
Danish: Det bør bemærkes, at bivirkningerne i så fald kan forstærkes.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Danish: Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.
Hungarian: A szezonális antigénekre adott immunválasz kielégítő volt.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
Danish: • Studier hos voksne og ældre
Hungarian: • Vizsgálatok felnőttek és idősek esetén
Danish: Feber ≥ 40° C
Hungarian: Láz ≥ 40° C
Danish: • Information om indberetning af bivirkninger, såfremt der er oprettet et særligt indberetningssystem.
Hungarian: • Specifikus jelentési rendszer felállítása esetén a mellékhatások jelentésének módját.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Hungarian: Általánosan elfogadott, hogy a fokozott immunogenitást kiváltó adjuváns hatás a helyi reakciók (főként enyhe fájdalom) előfordulási gyakoriságának kismértékű emelkedésével jár a hagyományos, nem adjuvált influenza-vakcinákhoz viszonyítva.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Danish: Sjælden: Forbigående trombocytopeni.
Hungarian: Ritka: Átmeneti thrombocytopenia.
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Hungarian: A gyakori reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem szokott gondot okozni, de orvosának, illetve a nővérnek mérlegelnie kell, hogy beolthatják-e Önt a Focetria-val,
Danish: • Kliniske studier
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt együtt nagyobb arányú helyi vagy szisztémás reakciókkal a Focetria önmagában történő alkalmazásához képest.
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 131 felnőtt és 123 idős alany kapott két adag 7,5 µg-os Focetria-t.
Danish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Hungarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Olaszország.
Danish: Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Hungarian: Vasculitis átmeneti renalis érintettséggel és erythema exsudativum multiforme.
Danish: Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások a Focetria-val való oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Hungarian: A forgalomba hozatal után spontán jelentett nemkívánatos események, egy intervenciós vizsgálat és nagy megfigyeléses vizsgálatok adatai nem utalnak a Focetria-expozíció terhességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatására.
Danish: Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ugyanazt a vakcinát adták be gyermekeknek.