FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pidä aina varalla Fiasp-sylinteriampulleja.
Slovenian: • vedno imejte pri sebi rezervne vložke z zdravilom Fiasp,
Finnish: Hyperglykemian tai ketoosin nopea tunnistaminen sekä niiden korjaaminen viipymättä on välttämätöntä.
Slovenian: Potrebno je hitro odkritje in odprava vzroka hiperglikemije ali ketoze.
Finnish: Tee näin, koska insuliiniannostasi, insuliinipistosten ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi on ehkä muutettava.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek ali čas injiciranja insulina, prehrano ali telesno dejavnost.
Finnish: Esitäytetty kynä (FlexTouch) on suunniteltu käytettäväksi NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwistinjektioneulojen kanssa.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch) je namenjen za uporabo z injekcijskimi iglami NovoFine Plus, NovoFine ali NovoTwist.
Finnish: Ennen ateriaa annettu Fiasp + detemirinsuliini
Slovenian: Zdravilo Fiasp po obroku + insulin detemir
Finnish: Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä pysty lukemaan kynän annoslaskuria, älä käytä tätä kynää ilman apua.
Slovenian: Če ste slepi ali slabovidni in ne morete odčitati števila izbranih enot na števcu odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte injekcijskega peresnika.
Finnish: Jos otat väärän tyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Slovenian: Če uporabite napačno vrsto insulina, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Finnish: Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Matala verensokeri".
Slovenian: Glejte nasvete v podpoglavju "Nizek krvni sladkor" v nadaljevanju.
Finnish: Aterian yhteydessä annetulla Fiasp-valmisteella saavutettiin parempi glukoositasapaino verrattuna aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen, kun tarkasteltiin muutosta HbA1c-arvossa (arvioitu hoitoero: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % CI).
Slovenian: Urejenost glikemije (kar zadeva spremembo HbA1c) je bila z zdravilom Fiasp, uporabljenim ob obroku, superiorna v primerjavi z zdravilom NovoRapid, uporabljenim ob obroku (ocenjena razlika med zdravljenjema [ETD]: -0,17 % [-0,30; -0,03] 95 % IZ).
Finnish: Aterianjälkeisen Fiasp-insuliinin ja ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen välillä ei todettu tilastollisesti merkitsevää eroa.
Slovenian: Med uporabo zdravila Fiasp po obroku in uporabo zdravila NovoRapid v času obroka ni bilo statistično pomembne razlike.
Finnish: Aspartinsuliinipitoisuus, säädetty lähtötason mukaan (pmol/l)
Slovenian: Izhodiščno prilagojena koncentracija insulina aspart (pmol/l)
Finnish: Tietoa oli rajoitetusti potilaista, joilla on kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic so podatki omejeni.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä FlexTouch-kynää.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika FlexTouch natančno preberite ta navodila.
Finnish: Ei saa jäätyä Käytön aikana: Voidaan säilyttää jääkaapissa.
Slovenian: Med uporabo: lahko shranjujete v hladilniku.
Finnish: Verenglukoositasoja on seurattava näissä tilanteissa riittävästi.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba ustrezno nadzirati koncentracijo glukoze v krvi.
Finnish: Vastaava osuus oli 75,9 % NovoRapid-valmistetta saaneilla potilailla.
Slovenian: Ciljna vrednost HbA1c < 7 % je bila dosežena pri 74,8 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp, v primerjavi s 75,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom NovoRapid.
Finnish: Pakkauskoot: 5 ja 10 sylinteriampullia.
Slovenian: Pakiranja s 5 in z 10 vložki.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj Organski sistemi po
Finnish: Fiasp-insuliinin ja NovoRapid-valmisteen glukoosipitoisuutta alentava kokonaisvaikutus ja suurin glukoosipitoisuutta alentava vaikutus (GIRmax) olivat toisiinsa verrattavat.
Slovenian: Skupni učinek na znižanje koncentracije glukoze in največji (GIRmax) učinek na znižanje koncentracije glukoze sta bila pri zdravilu Fiasp in zdravilu NovoRapid primerljiva.
Finnish: Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa vähentää näiden ihomuutosten muodostumisriskiä.
Slovenian: Z menjavanjem mesta injiciranja pri vsakem injiciranju zdravila lahko zmanjšate tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1
Finnish: Lapset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai se on mahdollista pistää enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen, jos on epävarmuutta miten lapsi syö.
Slovenian: Otroci: Zdravilo Fiasp je treba injicirati tik pred začetkom obroka (od 0 do 2 minuti), lahko pa se ga injicira tudi do 20 minut po začetku obroka, v primeru, da je uživanje obroka pri otroku negotovo.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart* (kar ustreza 3,5 mg).
Finnish: Fiasp-aspartinsuliinivalmiste on ateriainsuliini, johon on lisätty nikotiiniamidia (B3-vitamiini), minkä ansiosta insuliini imeytyy alkuvaiheessa nopeammin.
Slovenian: Dodan nikotinamid (vitamin B3) v zdravilu omogoča hitrejšo začetno absorpcijo insulina.
Finnish: Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta
Slovenian: Raztopino uporabite le, če je bistra in brezbarvna.
Finnish: • muita diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia ja pistettäviä)
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (za peroralno uporabo ali za injiciranje),
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 5 (5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml) injektiopulloa
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 5 (5 pakiranj po 1 x 10 ml) vial
Finnish: • heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi, ettet tukehdu
Slovenian: • položiti na bok, da se prepreči dušenje,
Finnish: Jotta potilas voi ottaa insuliinin itse, hänen on kyettävä lukemaan annosasteikkoa.
Slovenian: Sposobnost bolnikov, da lahko odčitajo odmerno skalo je pogoj, da si lahko sami injicirajo zdravilo.
Finnish: • Siirtyminen muista insuliinivalmisteista - Insuliiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, jos siirryt toisesta insuliinista tähän insuliiniin.
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z drugim insulinom bo odmerek insulina morda treba spremeniti;
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen kuin pistät insuliinin.
Slovenian: Pred injiciranjem insulina s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, koliko enot ste izbrali.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla iäkkäillä potilailla altistuminen alkoi Fiasp-insuliinia käytettäessä aikaisemmin ja korkeampana säilyttäen samalla kokonaisaltistuksen ja enimmäispitoisuuden, jotka olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bil pri uporabi zdravila Fiasp začetek izpostavljenosti insulinu hitrejši, zgodnja izpostavljenost insulinu pa večja kot pri zdravilu NovoRapid.
Finnish: Jos jaat annoksen väärin, pistät liian vähän tai liian paljon insuliinia, mikä voi johtaa korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.
Slovenian: Če je razdeljeni odmerek napačen, lahko injicirate preveč ali premalo insulina, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Finnish: • Käännä annosvalitsinta taaksepäin, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka nazaj, dokler števec odmerka ne kaže 0.
Finnish: • jos sylinteriampullia ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Fiasp-insuliinin säilyttäminen").
Slovenian: • če vložek ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Fiasp"),
Finnish: Varhainen insuliinialtistus ja enimmäispitoisuus olivat toisiinsa verrattavissa vatsan alueelle ja olkavarteen pistettäessä, mutta alhaisempia pistettäessä annos reiteen.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila v predelu trebuha in nadlakti sta zgodnja izpostavljenost insulinu in največja koncentracija primerljivi, pri injiciranju v predelu stegna pa manjši.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija
Finnish: Ennen ateriaa annetun Fiasp-annoksen jälkeen 1 ja 2 tunnin kohdilla mitattu aterianjälkeinen verenglukoosiarvo (PPG) oli merkitsevästi alempi verrattuna ennen ateriaa annettuun NovoRapidvalmisteeseen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fiasp v času obroka je bila koncentracija glukoze 1 uro in 2 uri po obroku statistično značilno manjša kot pri uporabi zdravila NovoRapid v času obroka.
Finnish: • Älä tiputa kynääsi tai kolhi sitä kovia pintoja vasten.
Slovenian: • Pazite, da vam injekcijski peresnik ne pade ali z njim ne udarite ob trdo površino.
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos.
Slovenian: Raztopina je bistra, brezbarvna in vodna.
Finnish: • Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteelle.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne izpostavljajte prahu, umazaniji ali tekočini.
Finnish: • Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen neulojen aiheuttamien vammojen ja risti-infektioiden riskiä.
Slovenian: • Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive,
Finnish: Sylinteriampulli (Penfill) on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin kestokäyttöisten insuliinikynien ja NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Slovenian: Vložek (Penfill) je primeren samo za podkožno injiciranje z injekcijskimi peresniki za večkratno uporabo Novo Nordisk in injekcijskimi iglami NovoFine Plus, NovoFine ali NovoTwist.
Finnish: Aikaisemmasta vaikutuksen alkamisesta johtuen hypoglykemia voi ilmaantua Fiasppistoksen/infuusion jälkeen nopeammin kuin muilla ateriainsuliineilla.
Slovenian: Zaradi hitrega začetka delovanja zdravila Fiasp se pri njegovi uporabi lahko hipoglikemija pojavi prej, kot pri uporabi drugih insulinov za uporabo v času obroka.
Finnish: Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi kahdelle kynälle.
Slovenian: Če boste odmerek razdelili, bodite zelo previdni, da boste odmerek pravilno izračunali.
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla esiintyi pistoskohdan reaktioita (kuten ihottuma, punoitus, tulehdus, kipu ja mustelmat) (1,3 %, vertailuvalmisteella 1,0 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp, so poročali o pojavu reakcij na mestu injiciranja, vključno z izpuščajem, rdečino, vnetjem, bolečinami in modricami (1,3 % med prejemniki zdravila
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-valmiste todettiin glukoositasapainon suhteen samanveroiseksi aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen nähden (arvioitu hoitoero: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % CI).
Slovenian: uporabljenim po obroku, je bila neinferiorna v primerjavi z zdravilom NovoRapid, uporabljenim ob obroku (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26] 95 % IZ).
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 24 koehenkilöllä, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetično študijo z enkratnim odmerkom insulina aspart so pri 24 bolnikih z okvaro delovanja jeter v razponu od normalnega delovanja do hude okvare jeter izvedli z zdravilom NovoRapid.
Finnish: Varhainen altistuminen ja enimmäisaltistuminen olivat tyypin 1 diabetesta sairastavilla miehillä ja naisilla toisiinsa verrattavissa.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fiasp sta bili zgodnja in največja izpostavljenost insulinu pri bolnicah in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 primerljivi.
Finnish: Taulukko 3 Tulokset 26-viikkoisesta kliinisestä basaali-bolus-tutkimuksesta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 26-tedenskega kliničnega preskušanja bazalno-bolusnega zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 Zdravilo Fiasp v času obroka + insulin detemir
Finnish: Tämä lääke sopii vain kestokäyttöisellä insuliinikynällä ihon alle (subkutaanisti) annettaviin pistoksiin.
Slovenian: Zdravilo je primerno samo za injiciranje pod kožo (subkutano injiciranje) z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Finnish: Fiasp-insuliini vaikuttaa ensisijaisesti säätelemällä glukoosiaineenvaihduntaa.
Slovenian: Glavno delovanje zdravila Fiasp je uravnavanje presnove glukoze.
Finnish: Mikäli käyttämätöntä varasylinteriampullia kuljetetaan mukana, se on säilytettävä ulkopakkauksessa, koska valmiste on herkkä valolle.
Slovenian: Če imate vložek pri sebi za rezervo in ga ne uporabljate, vložek shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Finnish: Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju vedno uporabite novo iglo.
Finnish: Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 300 yksikköä insuliinia.
Slovenian: Injekcijski peresnik je napolnjen injekcijski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka insulina, ki vsebuje 300 enot insulina.
Finnish: Neulan kärjessä tulisi näkyä pisara insuliinia.
Slovenian: Na konici igle se mora pojaviti kapljica insulina.
Finnish: Miten Fiasp pistetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fiasp
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Finnish: • Poista neulan ulompi suojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: • Snemite zunanji pokrovček igle in ga shranite.
Finnish: Aikuiset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Odrasli: Zdravilo Fiasp je treba injicirati tik pred začetkom obroka (od 0 do 2 minuti), lahko pa se ga injicira tudi do 20 minut po začetku obroka.
Finnish: EU/1/16/1160/006 10 kynää à 3 ml
Slovenian: EU/1/16/1160/008 5 vial z 10 ml
Finnish: • Välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.
Slovenian: • Pri vsakem injiciranju vedno uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo.
Finnish: • Matala verensokeri (hypoglykemia) - Jos verensokerisi on liian matala, noudata kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeita matalasta verensokerista.
Slovenian: Če se koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža, sledite navodilom za ukrepanje v primeru nizkega krvnega sladkorja, opisanim v poglavju 4, "Možni neželeni učinki".
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos aspartinsuliini s.c., i.v.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin aspart s.c. ali i.v.
Finnish: Fiasp on kirkas, väritön ja vesimäinen injektioneste, liuos injektiopullossa.
Slovenian: Zdravilo Fiasp je na voljo v obliki bistre, brezbarvne in vodne raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Finnish: Primaaripreventio
Slovenian: Primarna preventiva
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Finnish: Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Poglavje 1: Kaj je [ime izdelka] in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] spada v skupino zdravil, imenovanih fibrati.
Finnish: Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
Slovenian: Po enem letu je bila pri skupini z gemfibrozilom srednja vrednost HDL holesterola 6% višja, srednja vrednost trigliceridov pa 31% nižja v primerjavi s skupino s placebom.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno besedilo)
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Slovenian: Preskušanje maščob v okviru preskušanja ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in DiabetesACCORD) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili poleg simvastatina dodatno zdravljeni s fenofibratom.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Slovenian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih s fenofibratom in simvastatinom, pa tudi možnosti neželenih učinkov v teh podskupinah ni mogoče izključiti.
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Slovenian: Analiza druge predhodno označene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija zdravljenja za spol (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja s kombinirano terapijo za moške (p = 0,037), a potencialno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, zdravljenih s kombinirano terapijo v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji (p = 0,069).
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije (zamenja trenutno besedilo)
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla "pahan" kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä [statiineja].
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko uporablja za zmanjšanje pojavljanja težav s srcem pri moških z visokim tveganjem in s povišanim ‘slabim holesterolom', v primeru, ko druga zdravila niso ustrezna.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
Slovenian: Z dvojno slepo študijo VA-HIT so primerjali učinek gemfibrozila (1200 mg na dan) s placebom pri 2531 moških z anamnezo koronarne srčne bolezni, z vrednostjo HDL holesterola < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) in z normalnimi vrednostmi LDL holesterola.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko predpiše tudi ljudem, katerim ne moremo predpisati drugih zdravil za znižanje vrednosti holesterola v krvi.
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Slovenian: [Ime zdravila] se lahko v nekaterih okoliščinah, ko ravni maščob v krvi niso pod nadzorom samo s statini, uporablja dodatno z drugimi zdravili [statini].
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaari- tai sekundaaripreventiossa.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da zdravljenje s fibrati lahko zmanjša dogodke povezane s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
Slovenian: Zmanjšanje srčnožilne umrljivosti pri moških s povišano vrednostjo ne-HDL holesteroloa in z visoko stopnjo tveganja za prvi srčnožilni dogodek, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Finnish: [Tuoteen nimi] -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja skupaj z dieto z malo maščobami in drugimi načini zdravljenja brez zdravil (npr. telesna aktivnost in zmanjšanje telesne mase) za zmanjšanje koncentracije maščob v krvi.
Finnish: Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
Slovenian: Med sekundarnimi izsledki so pri bolnikih, zdravljenih z gemfibrozilom, ugotovili relativno zmanjšanje tveganja za kap 25% (95% CI -6-47%, p=0.10), za skupno število smrti zaradi CHD, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali potrjene kapi 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001), za tranzitorno ishemično atako 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) in za karotidno endarterektomijo 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (ei-fataali sydäninfarkti tai sydänkuolema) esiintyi 17,3 %:lla gemfibrotsiiliryhmän potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (suhteellinen riski pieneni 22 %, 95 % luottamusväli 7-35 %; p=0,006).
Slovenian: Primarni dogodek miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali srčne smrti je nastopil pri 17,3% bolnikih, zdravljenih s gemfibrozilom in pri 21,7% bolnikih s placebom (22% relativno zmanjšanje tveganja; 95% CI, 7 do 35 %; P=0.006).
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je potrebno vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovino gemfibrozil
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Slovenian: Zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom ni pokazalo značilnih razlik v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji pri sestavljenem primarnem izidu miokardinega infarkta in kapi brez smrtnega izida, in kardiovaskularno smrtjo (razmerje tveganja [RT] 0,92, 95 % IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
Finnish: Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za znižanje koncentracije maščob (lipidov) v krvi, na primer maščob, imenovanih trigliceridi.