FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild (creatinine clearance (CrCL) 60 to 89 mL/min) and moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30 to 59 mL/min) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.The effect of severe renal impairment (CrCL 15 to 29 mL/min) on the PK of durvalumab is unknown.
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 60 a 89 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 30 a 59 ml/min) no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
English: Patient reported outcomes
Spanish: Resultados comunicados por el paciente
English: Resolution occurred in 18 patients.
Spanish: La resolución se produjo en 18 pacientes.
English: This 1 patient received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) and IMFINZI was not discontinued.
Spanish: Este paciente recibió tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y no se interrumpió el tratamiento con IMFINZI.
English: Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Spanish: Frecuente Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia
English: Polymyositis
Spanish: Polimiositis
English: Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SG para PD-L1 CT ≥ 1%
English: includes lung infection, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, pneumonia adenoviral, pneumonia bacterial, pneumonia cytomegaloviral, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, pneumonia necrotising, pneumonia pneumococcal and pneumonia streptococcal.
Spanish: b incluye infección pulmonar, neumonía por pneumocystis jirovecii, neumonía, neumonía por adenovirus, neumonía bacteriana, neumonía por citomegalovirus, neumonía por haemophilus, neumonía por klebsiella, neumonía necrosante, neumonía neumocócica y neumonía estreptocócica.
English: HR (95% CI) p-value p < 0.0001
Spanish: HR (IC del 95%) Valor de p p< 0,0001
English: Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging and managed as recommended in section 4.2.
Spanish: A los pacientes con sospecha de neumonitis se les debe someter a evaluación radiológica y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
English: Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Spanish: Cuarenta y cinco de los 79 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
English: In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Spanish: En el grupo en tratamiento con IMFINZI, 44 de los 51 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 28 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
English: • overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss
Spanish: • actividad excesiva de la glándula tiroides, que puede provocar aumento de la frecuencia cardíaca o pérdida de peso
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis or radiation pneumonitis.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis o de neumonitis por radiación.
English: • inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
Spanish: • Inflamación de los intestinos: los síntomas pueden incluir diarrea o más movimiento intestinal del habitual, o heces que son negras, de aspecto alquitranado o pegajosas con sangre o mucosidad, dolor intenso de estómago o dolor a la palpación.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órgano del sistema, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de frecuencia.
English: Resolution occurred in 23 patients.
Spanish: La resolución se produjo en 23 pacientes.
English: The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 95 días (intervalo: 28-239 días).
English: All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Spanish: Los 7 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos; 2 de los 7 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
English: Infusion related reactions
Spanish: Reacciones asociadas a una perfusión
English: Cardiac disorders Myocarditis
Spanish: Trastornos cardiacos Miocarditis
English: • inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass;
Spanish: • Inflamación de los riñones: los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina.
English: Grade 2 with serum creatinine > 1.5-3 x (ULN or baseline)
Spanish: Grado 2 con creatinina sérica > 1,5-3 x LSN (o valor inicial)
English: Number of events (%) Median PFS (months)
Spanish: Número de fallecimientos (%) Mediana (meses)
English: Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Spanish: El tratamiento de la hepatitis inmunomediada se debe realizar como se recomienda en la sección 4.2.
English: Probability of OS
Spanish: Probabilidad de SG
English: Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Spanish: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia
English: IMFINZI was discontinued in 26 patients.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 26 pacientes.
English: In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
Spanish: En el Estudio PACIFIC (n = 475 en el grupo de IMFINZI y n = 234 en el grupo placebo) se produjo neumonitis inmunomediada en 51 pacientes (10,7%) del grupo de IMFINZI y en 16 pacientes (6,8%) del grupo placebo, incluido Grado 3 en 8 pacientes (1,7%) con IMFINZI frente a 6 pacientes (2,6%) con placebo, y Grado 5 (mortal) en 4 pacientes (0,8%) con IMFINZI frente a 3 pacientes (1,3%) con placebo.
English: The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 141 días (intervalo: 70-265 días).
English: Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas de función renal antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
English: n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
Spanish: n incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción pustular, eritema, eccema y erupción.
English: • inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
Spanish: • Inflamación del hígado: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho de su estómago, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, somnolencia, orina oscura o aparición de hemorragias o moratones con más facilidad de lo habitual.
English: IMFINZI was discontinued in 8 patients.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 8 pacientes.
English: • inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
Spanish: • Inflamación del músculo cardiaco: los síntomas pueden incluir dolor en pecho, dificultad para respirar o latidos irregulares.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de hipofisitis o hipopituitarismo.
English: Immune-mediated rash or dermatitis
Spanish: Erupción o dermatitis inmunomediados
English: The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 41 días (intervalo: 14-195 días).
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa del hipertiroidismo en ningún paciente.
English: For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 sintomática se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
English: Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
Spanish: Las reacciones asociadas a una perfusión se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion related reactions.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones a la perfusión.
English: The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 70 días (intervalo: 15-312 días).
English: Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease
Spanish: Neumonitis inmunomediada/ enfermedad pulmonar intersticial
English: • inflammation of the liver that can cause nausea or feeling less hungry
Spanish: • inflamación del hígado, que puede provocar náuseas o pérdida del apetito
English: Immune-mediated endocrinopathies
Spanish: Endocrinopatías inmunomediadas
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipertiroidismo inmunomediado en 34 pacientes (1,8%), ninguno de Grado 3 ó 4.
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada
English: The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 53 días (intervalo: 1-341 días).
English: • Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
Spanish: • Reacciones asociadas a una perfusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o sarpullido, sofoco, dificultad para respirar o sibilancias (pitidos al respirar), mareos o fiebre.
English: 10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 de 10 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio blanco de apertura fácil (flip-off), que contiene 500 mg de durvalumab.
English: PD-L1 TC 1-24%
Spanish: PD-L1 CT 1-24%
English: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Spanish: Monohidrato de hidrocloruro de histidina Trehalosa dihidrato
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
Spanish: En la base de datos combinados de seguridad de IMFINZI en monoterapia (n = 1.889, tipos de tumores múltiples), se produjo neumonitis inmunomediada en 79 pacientes (4,2%), que incluye Grado 3 en 12 pacientes (0,6%), Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%) y Grado 5 en 5 pacientes (0,3%).
English: Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Spanish: Se han producido casos de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial inmunomediadas, definidos como necesidad de utilizar corticoesteroides sistémicos y sin otra posible causa alternativa clara, en pacientes que recibían IMFINZI.
English: Immune-mediated hepatitis
Spanish: Hepatitis inmunomediada
English: IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Spanish: IMFINZI es una solución de transparente a opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
English: • underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
Spanish: • actividad reducida de la glándula tiroides, que puede provocar cansancio o aumento de peso
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Spanish: Iniciar con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción y tratamiento hormonal sustitutivo según indicación
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de colitis o diarrea y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
English: • Withdraw the required volume from the vial(s) of IMFINZI and transfer into an intravenous (IV) bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Spanish: que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
English: Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas funcionales tiroideas antes del tratamiento y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
English: • inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
Spanish: • Inflamación de los pulmones: los síntomas pueden incluir aparición o empeoramiento de tos, dificultad para respirar o dolor torácico;
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de reducción
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa de hipotiroidismo en ningún paciente.
English: Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
Spanish: Desechar el vial si la solución está turbia, presenta algún cambio de color o hay partículas visibles.
English: Immune-mediated myocarditis
Spanish: Miocarditis inmunomediada
English: For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con hipofisitis o hipopituitarismo sintomáticos se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
English: Kaplan-Meier curve of PFS
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP
English: PD-L1 TC < 1%
Spanish: PD-L1 CT < 1%
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas hepáticas antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de insuficiencia suprarrenal.
English: One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de durvalumab.
English: The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 74 días (intervalo: 1-365 días).
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Spanish: Se han producido casos de diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
English: Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism
Spanish: Insuficiencia suprarrenal o hipofisitis/hipopit uitarismo inmunomediados
English: One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Spanish: Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab.
English: 2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 2,4 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio gris de apertura fácil (flip-off), que contiene 120 mg de durvalumab.
English: OS Number of deaths (%) Median (months) (95% CI)
Spanish: Número de acontecimientos (%) Mediana de SLP (meses) (IC 95 %)
English: • hoarse voice (dysphonia)
Spanish: • ronquera (afonía)
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Spanish: El concentrado es una solución estéril, transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Spanish: Solución de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
English: PD-L1 TC ≥ 25%
Spanish: PD-L1 CT ≥ 25%
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
English: • Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
Spanish: • Su médico le administrará IMFINZI mediante perfusión intravenosa (goteo) durante aproximadamente 60 minutos, cada 2 semanas.
English: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Spanish: MedImmune Pharma B.V.
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism
Spanish: Hipotiroidismo e hipertiroidismo
English: Forest plot of PFS by PD-L1 expression
Spanish: Diagrama de Forest de SLP por expresión PD-L1
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 2 pacientes.
English: Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones asociadas a una perfusión graves en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hepatitis inmunomediada en 19 pacientes (1,0%), incluido Grado 3 en 11 pacientes (0,6%) y Grado 5 (mortal) en 1 paciente (< 0,1%).
English: Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Spanish: Se han producido casos de hipofisitis o hipopituitarismo inmunomediados en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
English: Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Spanish: Dos pacientes (0,1%) recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
English: Grade 3 with serum creatinine > 3 x baseline or > 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine > 6 x ULN
Spanish: Grado 3 con creatinina sérica > 3 x valor inicial o > 3-6 x LSN;
English: IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 4 pacientes.
English: One vial of 10 ml of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 500 mg de durvalumab.
English: PD-L1 TC ≥ 1%
Spanish: PD-L1 CT ≥ 1%
English: Dental and oral soft tissue infections
Spanish: Infecciones dentales y de los tejidos blandos de la boca
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo colitis o diarrea inmunomediada en 31 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 6 pacientes (0,3%) y Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%).
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de durvalumab.
English: Immune-mediated myositis/polymyositis
Spanish: Miositis/Poliomi ositis inmunomediada
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en 35 pacientes (1,9%), incluyendo Grado 3 en 5 pacientes (0,3%) pacientes.
English: Immune-mediated hypothyroidism
Spanish: Hipotiroidismo inmunomediado
English: Nervous System Disorders Myasthenia gravis
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Miastenia grave
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de erupción o dermatitis y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI debido a insuficiencia suprarrenal en ningún paciente.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo erupción o dermatitis inmunomediadas en 30 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 7 pacientes (0,4%).
English: Median PFS (95% CI)
Spanish: Mediana SLP (IC 95%)
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipotiroidismo inmunomediado en 137 pacientes (7,3%), incluido Grado 3 en 1 paciente (< 0,1%).