FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller OCT1-aktivitet har sannolikt en begränsad effekt på daklatasvir-exponeringen.
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásának, amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
Swedish: Serumnivåerna av digoxin bör moniteras och användas för titrering av digoxin för att få den önskade kliniska effekten.
Hungarian: A szérum digoxin-koncentrációt monitorozni kell, és azt fel kell használni a digoxin dózisának titrálásához a kívánt klinikai hatás elérése céljából.
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Swedish: Den lägsta dosen av digoxin bör ordineras initialt.
Hungarian: A legalacsonyabb digoxin kezdő dózist kell rendelni.
Swedish: Längden på din behandling beror på om du tidigare fått behandling för din hepatit C-infektion, tillståndet på din lever och vilka andra läkemedel du kommer att ta tillsammans med Daklinza.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ majd, hogy kapott-e korábban kezelést a hepatitisz C fertőzésére, hogy milyen állapotban van a mája, és hogy milyen egyéb gyógyszereket fog szedni a Daklinza-val együtt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna listade i minskande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Cmax, AUC och Cmin för daklatasvir ökade i princip proportionellt mot dosen.
Hungarian: A daklataszvir Cmax, AUC és Cmin a dózissal közel arányos módon nőtt.
Swedish: Tabletten ska inte tuggas eller krossas, eftersom den har en mycket bitter smak.
Hungarian: Ne rágja szét, és ne törje össze a tablettát, mert nagyon kellemetlen az íze!
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Daklinza under hela behandlingsperioden.
Hungarian: Fontos, hogy a teljes kezelési időtartam alatt folytassa a Daklinza szedését.
Swedish: Cirros-kohort N=60
Hungarian: Cirrhosisos kohorsz N = 60
Swedish: Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml
Hungarian: 24. kezelési hét: ≥25 NE/ml
Swedish: Patienternas egenskaper och huvudsakliga sjukdomskaraktäristik sammanfattas i tabell 8.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és a betegség fő jellemzői a 8. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Swedish: Det finns inga data från användning av daklatasvir i gravida kvinnor.
Hungarian: A daklataszvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Resultat efter tidigare behandlingserfarenhet presenteras i tabell 11.
Hungarian: Az eredmények a korábban kapott kezelések tükrében a 11. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Swedish: Dosen av daklatasvir justerades efter samtidig antiretroviral behandling.
Hungarian: A daklataszvir dózisát az egyidejűleg alkalmazott retrovírus ellenes kezeléshez igazították.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos färre än 1% av patienterna och inga patienter hade en grad 4-biverkan.
Hungarian: 3. fokozatú mellékhatásról a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be, 4. fokozatú mellékhatásról pedig egyetlen betegnél sem számoltak be.
Swedish: Daklatasvir är en mycket svag inducerare av CYP3A4 och orsakade en 13 % sänkning av midazolamexponering.
Hungarian: A daklataszvir nagyon gyenge CYP3A4-induktor és 13%-kal csökkentette a midazolám expozícióját.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna av svårighetsgrad 3 eller högre (frekvens 1 % eller högre) var neutropeni, anemi, lymfopeni och trombocytopeni.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, legalább 3. súlyossági fokozatú mellékhatás (1%-os vagy nagyobb gyakoriság) a neutropenia, az anaemia, a lymphopenia és a thrombocytopenia volt.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Daklinza och sofosbuvir när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Daklinza- és szofoszbuvir-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Swedish: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet sågs mot en rad olika RNA- och DNA-virus, inklusive HIV, vilket bekräftar att daklatasvir, som hämmar ett HCV-specifikt mål, är högselektiv mot HCV.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Swedish: Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.
Hungarian: Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a gyógyszerből.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen av Daklinza, eller så kan du kanske inte ta Daklinza tillsammans med vissa läkemedel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Daklinza dózisát vagy Ön nem szedheti a Daklinza-t bizonyos gyógyszerekkel együtt.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés
Swedish: Egenskaper och baslinjekaraktäristik hos dessa 50 patienter var generellt jämförbara med patienterna som fick 12 veckors studiebehandling.
Hungarian: Ennek az 50 betegnek a demográfiai jellemzői és a kiindulási jellemzői többnyire hasonlóak voltak a 12 hétig vizsgálati kezelést kapó betegekéhez.
Swedish: För genotypspecifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Hungarian: A genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitást lásd az 5.1 pontban.
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande
Hungarian: A kezelés megszakítását igénylő HCV-RNS küszöbértékek (azaz a kezelés leállítására vonatkozó
Swedish: Hos råttor påverkade missbildningarna främst hjärnan, skallen, ögon, öron, näsa, läppar, gom eller lemmar och hos kaniner främst revben och kardiovaskulära området.
Hungarian: Patkányoknál a malformatiók főként az agyat, a koponyát, a szemet, a fület, az orrot, az ajkakat, a szájpadot és a végtagokat, nyulaknál pedig a bordákat és a szív-érrendszeri területet érintették.
Swedish: Den aktiva transporten medieras av OCT1 och andra oidentifierade upptagstransportörer, men inte av organisk anjontransportör (OAT) 2, natriumtaurokolat cotransporterande polypeptid (NTCP) eller OATPs.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek mediálják, de nem a szerves anion-transzporter (OAT) 2, a nátrium-taurokolát kotranszporter polipeptid (NTCP) vagy az OATP-k.
Swedish: Tablettkärna Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Silikondioxid (E551) Magnesiumstearat
Hungarian: Tablettamag Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát
Swedish: Betydelsen av att inkludera ribavirin som en del av 24-veckorsbehandlingen är oklar.
Hungarian: Annak relevanciája, hogy a 24 hetes adagolási rend része tartalmazza-e a ribavirint, nem világos.
Swedish: Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel.
Hungarian: A Daklinza-t más gyógyszerekkel kombinációban kell adni.
Swedish: Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 14.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Swedish: Median virusmängd var 6,42 log10 IE/ml och 21 % av patienterna hade kompenserad cirros.
Hungarian: A medián vírusterhelés 6,42 log10 NE/ml volt, és a betegek 21%-ának volt kompenzált cirrhosisa.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Swedish: Den aktiva substansen är daklatasvir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a daklataszvir.
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Swedish: Denna regim är en alternativ rekommenderad regim för patienter med genotyp 4-infektion, utan cirros eller med kompenserad cirros.
Hungarian: Ez egy alternatív javasolt adagolási rend 4. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal.
Swedish: Daklinza används ibland tillsammans med ribavirin.
Hungarian: A Daklinza-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Swedish: Detta beror på att leverfunktionen kan förändras under behandling med Daklinza.
Hungarian: Erre azért van szükség, mivel a Daklinza-kezelés alatt változhat a májfunkció.
Swedish: Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze,
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller buprenorfin kan komma att krävas men det rekommenderas att patienterna övervakas för tecken på opiattoxicitet.
Hungarian: Nem feltétlenül szükséges a Daklinza vagy a buprenorfin dózisának módosítása, de a betegeknél ajánlott az ópiát mérgezés okozta tüneteket monitorozni.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visade att daklatasvir är ett substrat för P-gp.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a daklataszvir egy P-gp-szubsztrát.
Swedish: Längden på din behandling med Daklinza kommer antigen att vara 12 eller 24 veckor.
Hungarian: A Daklinza-kezelés időtartama 12 hétig vagy 24 hétig fog tartani.
Swedish: Dessa data tyder på att levern är det huvudsakliga organet för clearance av daklatasvir hos människor.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy emberben a daklataszvir fő kiválasztó szerve a máj.
Swedish: Svaret var snabbt (virusmängd vid vecka 4 visade att mer än 95 % av patienterna svarade på behandlingen) och påverkades inte av IL28B-genotyp.
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 95%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta az IL28B genotípus.
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom) har diabetes.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát, májkárosodása van, ezért a mája nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség), cukorbeteg.
Swedish: Behandling med Daklinza ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Hungarian: A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Responsen var snabb (vid vecka 4 hade 91 % av daklatasvirbehandlade patienter HCV-RNA <LLOQ).
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a 4. héten a daklataszvirral kezelt betegek 91%-ánál volt a HCV-RNS < LLOQ).
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Swedish: Hos råtta sågs inga effekter på parningsförmåga eller fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Patkányoknál nem figyeltek meg a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Om startdosen inte är vältolererad, ska dosen sänkas enligt klinisk indikation, baserat på hemoglobin- och kreatininclearancemätningar (se tabell 2).
Hungarian: Ha a kezdő adag nem jól tolerálható, a dózist a haemoglobin és kreatinin-clearance értékek alapján klinikailag indokolt mértékben csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Swedish: Se avsnitt 4.3 för en lista över läkemedel som är kontraindicerade för användning med Daklinza på grund av potentiell utebliven terapeutisk effekt.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 4.3 pontban azoknak a gyógyszereknek a felsorolását, amelyek Daklinza-val együtt történő alkalmazása ellenjavallt a terápiás hatás potenciális csökkenése miatt.
Swedish: Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, akkor a Daklinza-kezelés alatt és azt követően 5 hétig
Swedish: Orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol 35 μg och norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg rekommenderas med Daklinza.
Hungarian: 35 μg etinil-ösztradiolt és 0,180/0,215/0,250 mg norgesztimátot tartalmazó fogamzásgátló tabletta alkalmazása javasolt a Daklinza mellett.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas på grund av den aktiva substansens bittra smak.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag kellemetlen íze miatt nem szabad összerágni
Swedish: Patienter med HCV-genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6-infektion kunde inkluderas, inklusive patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A).
Hungarian: Az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom hindra hepatit C-virusets från att föröka sig och infektera nya celler.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, így az nem fertőz meg új sejteket.
Swedish: In vitro är daklatasvir en hämmare av renala upptagstransportörer, OAT 1 och 3 och organiska katjontransportörer (OCT) 2, men förväntas inte ha en klinisk effekt på farmakokinetiken för substrat för dessa transportörer.
Hungarian: In vitro a daklataszvir a renális uptake transzporterek, az OAT1 és 3, illetve az OCT 2 inhibitora, de várhatóan nincs klinikai hatása ezen transzporterek szubsztrátjainak farmakokinetikájára.
Swedish: Efter administrering av flera doser daklatasvir till HCV-infekterade patienter, var den terminala elimineringshalveringstiden inom intervallet 12-15 timmar.
Hungarian: A daklataszvir többszöri dózisának HCV-fertőzött betegeknek történő adása után a daklataszvir terminális felezési ideje 12 - 15 óra közé esett.
Swedish: Patienterna ska instrueras att om de missar att ta en dos av Daklinza ska dosen tas så snabbt som möjligt om de upptäcker det inom 20 timmar från schemalagd dosering.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
Swedish: SVR12 var lägre hos patienter med cirros (se tabell 12).
Hungarian: A cirrhosisos betegeknél alacsonyabbak voltak az SVR12 arányok (lásd 12. táblázat).
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Daklinza fungerar.
Hungarian: Ezenkívül egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Daklinza hatásmódjára.
Swedish: Tabellen är inte heltäckande.
Hungarian: A táblázat nem tartalmaz minden kölcsönhatást.
Swedish: Inga metaboliter cirkulerade vid nivåer högre än 5 % av koncentrationen av modersubstansen.
Hungarian: Az anyavegyület koncentrációjának 5%-át meghaladó szintet egyetlen keringő metabolit sem ér el.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő
Swedish: In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daklataszvir aktív és passzív transzporttal jut be a májsejtekbe.
Swedish: Ribavirin kan skada fostret.
Hungarian: A ribavirin ártalmas lehet a születendő gyermekre nézve.
Swedish: Totalt N=152
Hungarian: Összes N = 152
Swedish: Totalt N=78
Hungarian: Összes N = 78
Swedish: Totalt N=126
Hungarian: Összes N = 126
Swedish: Tabell 5: Biverkningar i kliniska studier Organsystem
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
Swedish: SVR12-värdet hos genotyp-3 infekterade patienter med denna RAV är lägre (i praktiken som återfall efter att ha svarat vid avslutad behandling), särskilt hos patienter med cirros.
Hungarian: Az ezzel a rezisztenciával társuló variánssal bíró, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél az SVR12 arányok alacsonyabbak voltak (a gyakorlatban a kezelés befejeztével relapszusként jelent meg a terápiás választ követően), különösen a cirrhosisos betegeknél.
Swedish: Daklinza ska inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Swedish: Daklinza ska inte användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Swedish: Djurstudier med daklatasvir har visat embryotoxicitet och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon daklataszvirral végzett kísérletek embriotoxikus és teratogén hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Totalt Genotyp 3 N=18
Hungarian: Összes 3. genotípus N = 18
Swedish: Efter oral administrering av enkeldos 14C-daklatasvir hos friska försökspersoner, återfanns 88 % av den totala radioaktiviteten i feces (53 % i oförändrad form) och 6,6 % utsöndrades i urinen (främst i oförändrad form).
Hungarian: 14C-daklataszvir egyszeri per os adagjának egészséges alanyoknak történő adása után a teljes radioaktivitás 88%-a volt visszanyerhető a székletből (53% változatlan gyógyszer formájában), és 6,6%-a választódott ki a vizelettel (elsősorban változatlan gyógyszer formájában).
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för äldre patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Daklinza, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Daklinza alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Swedish: ** Patienten med virologiskt genombrott uppnådde definitionen enligt originalprotokollet, bekräftad HCV RNA < LLOQ, detekterbar vid behandlingsvecka 8.
Hungarian: ** A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för daklatasvir utvärderades hos friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk HCV.
Hungarian: A daklataszvir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél értékelték.
Swedish: ** Övriga icke-responders inkluderade 4 patienter med HCV RNA < LLOQ målet icke-detekterbart (TND) vid behandlingens slut, men där uppföljning efter behandling saknas i vecka 12 samt vid efterföljande tidpunkter, och 1 patient som inte hade HCV RNA resultat under behandling på grund av tidigt
Hungarian: ** Az egyéb non-reszponderek között van 4 olyan beteg, akiknél a HCV-RNS < LLOQ célértéket nem mutatták ki a kezelés végén, de akik a kezelés utáni 12. héten és a későbbi időpontokban a követés során lemorzsolódtak, valamint 1 olyan beteg, akinek nem voltak HCV-RNS eredményei a kezelés korai
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visar att daklatasvir är ett substrat för CYP3A, där CYP3A4 är den främsta CYP-isoformen som står för metabolismen.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
Swedish: Rekommenderad dosering av Daklinza är 60 mg en gång dagligen, tagen oralt med eller utan måltid.
Hungarian: A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
Swedish: Omvandling av FibroTest-resultatet till motsvarande METAVIR-resultat tyder på att 35 % av samtliga patienter (49 % av patienterna med tidigare misslyckad PI-behandling, 30 % av patienter med genotyp 2 eller 3) hade ≥ F3 leverfibros.
Hungarian: A FibroTest pontszámot a megfelelő METAVIR pontszámmá konvertálva arra lehet következtetni, hogy az összes beteg 5%-ának (a korábbi sikertelen proteázgátló-kezelést kapó betegek 49%-a és a 2. vagy 3. genotípusú betegek 30%-a) volt ≥ F3 májfibrosisa.
Swedish: Daklatasvir var inte karcinogent hos möss eller hos råttor vid exponeringsnivåer 8 respektive 4 gånger klinisk AUC-exponering.
Hungarian: A daklataszvir nem volt karcinogén egereknél vagy patkányoknál a klinikai AUC 8-szorosának és 4-szeresének megfelelő expozíciók mellett.
Swedish: Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av hepatit C-virus med DAA har inletts.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó javaslatok
Swedish: Daklatasvir utsöndrades i mjölken hos ammande råttor med en koncentration på 1,7-2 gånger
Hungarian: Szoptató patkányoknál a daklataszvir az anyai plazmaszint 1,7-2-szeres koncentrációjában
Swedish: Totalt Genotyp 2 N=26
Hungarian: Összes 2. genotípus N = 26
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstillfället trötthet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság
Swedish: Fyra patienter avbröt Daklinza-regimen på grund av biverkningar, varav endast en ansågs relaterad till
Hungarian: Négy beteg hagyta abba a Daklinza-kezelést nemkívánatos események miatt, melyből csak egy esetet ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek.
Swedish: SVR12 uppnåddes av 74% av patienterna i denna studie (genotyp 1a: 70%, genotyp 1b: 79%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b