FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Flebogamma DIF contém imunoglobulina humana normal, uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue de dadores).
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje humani polispecifični imunoglobulin, visoko prečiščeno beljakovino, pridobljeno iz človeške plazme (dela krvi krvodajalcev).
Portuguese: OUTRAS Para suspender, puxe aqui
Slovenian: DRUGI PODATKI Da obesite, povlecite tukaj.
Portuguese: Neutropenia/leucopenia
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija
Portuguese: Imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, ki so prisotna v normalni populaciji.
Portuguese: Contudo, um indivíduo tratado com Flebogamma DIF 100 mg/ml apresentou episódios ligeiros de cefaleias em todas as perfusões e um outro doente teve 2 episódios de pirexia em 2 perfusões.
Slovenian: So se pa pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom Flebogamma DIF 100 mg/ml, pojavile epizode blagega glavobola pri vseh infuzijah, drug bolnik pa je imel 2 epizodi zvišane telesne temperature pri 2 infuzijah.
Portuguese: Podem ocorrer particularmente se não tiver quantidade suficiente de imunoglobulinas do tipo IgA no seu sangue ou se desenvolveu anticorpos contra a IgA.
Slovenian: Lahko se pojavijo zlasti, če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Portuguese: Devem ser administrados 2,0 g/kg em dose única.
Slovenian: Odmerek 2,0 g/kg dajte kot enojni odmerek.
Portuguese: • Neuropatia motora multifocal (NMM), uma doença rara que causa uma fraqueza assimétrica dos membros, progressiva e lenta, sem perda sensorial.
Slovenian: • Multifokalna motorična nevropatija (MMN), redka bolezen, ki povzroča počasi napredujočo asimetrično oslabelost okončin brez izgube zaznave.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, nem com outros medicamentos à base de IgIVs.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, vključno z drugimi i.v.
Portuguese: - Doença de Kawasaki (juntamente com ácido acetilsalicílico; ver 4.2) - Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC) - Neuropatia motora multifocal (NMM)
Slovenian: - Kawasakijevem sindromu (ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino; glejte poglavje 4.2) - Kronični vnetni demielinizacijski poliradikulonevropatiji (CIDP) - Multifokalni motorični nevropatiji (MMN)
Portuguese: • (raramente) uma diminuição súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não apresentou hipersensibilidade a uma administração anterior
Slovenian: • (redko) nenaden padec krvnega tlaka in v osamljenih primerih anafilaktični šok, tudi v primerih, ko bolnik ni kazal preobčutljivosti na predhodno dajanje zdravila,
Portuguese: Num ensaio clínico com doentes crónicos com PTI foi atingido um aumento significativo nos níveis médios de plaquetas (64000/µl) embora não tenham sido atingidos os valores normais.
Slovenian: Znatno zvišanje srednje ravni trombocitov so dosegli pri kliničnem preskušanju pri bolnikih s kronično ITP (64.000/µl), čeprav niso dosegli normalnih ravni.
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 3 - 4 semanas.
Slovenian: Presledek med odmerki v stanju dinamičnega ravnovesja je od 3-4 tedne.
Portuguese: • taquicardia (aceleração da atividade cardíaca)
Slovenian: ● tahikardija (pospešeno delovanje srca),
Portuguese: Após a administração de imunoglobulina o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do doente pode resultar em falsos resultados positivos em testes serológicos.
Slovenian: Po dajanju imunoglobulina lahko začasni porast različnih pasivno prenesenih protiteles v krvi bolnika povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Portuguese: As medidas padrão para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos derivados do plasma ou sangue humano incluem a seleção de dadores, triagem das dádivas individuais e das pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes para a inativação/remoção de vírus.
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji bolezni Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, ki so bila pripravljena iz človeške krvi ali plazme so med drugim izbor darovalcev, presejanje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične označevalce okužbe in vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Portuguese: • Casos de reações cutâneas passageiras (efeitos secundários na sua pele).
Slovenian: • Primeri prehodnih kožnih reakcij (neželeni učinki na vaši koži).
Portuguese: Em pessoas com mais de 2 anos de idade com IHF desenvolve-se uma aversão espontânea para alimentos contendo frutose e pode ser combinada com o aparecimento de sintomas (vómitos, distúrbios gastrointestinais, apatia, atraso na estatura e no peso).
Slovenian: Pri osebah s HFI, starejših od 2 let, se razvije spontana averzija za hrano, ki vsebuje fruktozo, lahko tudi v kombinaciji z nastankom simptomov (bruhanje, prebavne motnje, apatija, zaostajanje v višini in telesni masi).
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser reduzidos mudando para Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Slovenian: Neželene učinke je možno zmanjšati s prehodom na zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Portuguese: Frequência de injeções
Slovenian: Pogostnost injiciranja
Portuguese: • diminuição da hemoglobina
Slovenian: ● zmanjšanje koncentracije hemoglobina,
Portuguese: É expectável que a população pediátrica possa apresentar as mesmas interações que as mencionadas para os adultos.
Slovenian: Pričakovati je, da se bodo iste interakcije, ki so omenjene pri odraslih, pojavile tudi pri pediatrični populaciji.
Portuguese: • (muito raramente) reações tromboembólicas como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e tromboses venosas profundas
Slovenian: • (zelo redko) trombembolične dogodke, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoke venske tromboze,
Portuguese: Existem evidências tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovirus B19 com as imunoglobulinas, admitindo-se também que o conteúdo em anticorpos fornece uma importante contribuição para a segurança viral.
Slovenian: Obstajajo pomirjujoče klinične izkušnje, ki kažejo, da se hepatitis A in parvovirus B19 ne prenašata z imunoglobulini, prav tako domnevajo, da vsebnost protiteles v veliki meri prispeva k varnosti pred virusi.
Portuguese: No caso da rubéola, parotidite e varicela deve decorrer um período de até 3 meses após receber este medicamento e antes de receber estas vacinas.
Slovenian: V primeru cepiv proti rdečkam, mumpsu in noricam morajo po prejemanju tega zdravila preteči vsaj 3 meseci pred cepljenjem.
Portuguese: Estas medidas incluem:
Slovenian: Med slednjimi so:
Portuguese: - em doentes que receberam pela primeira vez uma imunoglobulina humana normal ou, em casos raros, quando o medicamento à base de uma imunoglobulina humana normal é mudado ou quando decorreu um intervalo prolongado desde a perfusão anterior - em doentes com uma infeção não tratada ou com inflamação crónica subjacente
Slovenian: - pri bolnikih, ki humani normalni imunoglobulin prejemajo prvič, ali v redkih primerih, ko bolniki zamenjajo zdravilo s humanim normalnim imunoglobulinom ali ko je od prejšnjega infundiranja preteklo veliko časa, - pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Portuguese: A tabela apresentada em baixo está de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferencial).
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na podatkovni bazi MedDRA glede na organske sisteme (SOC in raven priporočenih izrazov).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (imunoglobulinas humanas) ou a qualquer um dos excipientes (ver secções 4.4 e 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (humane imunoglobuline) ali katero koli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Portuguese: • Aumento do nível da creatinina no soro (um teste que mede a sua função renal) e/ou falência renal aguda (cujos sinais são dores na parte de baixo das costas, cansaço, diminuição da quantidade de urina).
Slovenian: • Zvišanje ravni kreatinina v serumu (test, s katerim se izmeri delovanje ledvic) in/ali akutna odpoved ledvic (znaki so lahko bolečine v križu, utrujenost, zmanjšana količina urina).
Portuguese: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanha
Slovenian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španija
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (como definido em 4.1) A dose recomendada é 0,2 - 0,4 g/kg a cada três a quatro semanas.
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot so opredeljene v poglavju 4.1) Priporočljiv odmerek je 0,2-0,4 g/kg na vsake tri do štiri tedne.
Portuguese: A dose nas crianças não é considerada diferente da dos adultos, uma vez que é dada dependendo da doença e do peso da criança.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj bo zdravilo dano v odmerku, ki je odvisen od bolezni in telesne mase otroka.
Portuguese: A dose necessária para atingir um nível de IgG de 6 g/l é da ordem dos 0,2 - 0,8 g/kg/mês.
Slovenian: Odmerek, s katerim dosežete najnižjo raven IgG 6 g/l, je reda velikosti 0,2-0,8 g/kg/mesec.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para suspender, puxe aqui Via intravenosa
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Da obesite, povlecite tukaj za intravensko uporabo
Portuguese: Advertências especiais de segurança
Slovenian: Posebno varnostno opozorilo
Portuguese: Flebogamma DIF não deve ser misturada com outros medicamentos ou fluidos intravenosos e deve ser administrada numa linha de administração intravenosa separada.
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, uporabiti se mora z ločeno intravensko cevko.
Portuguese: A velocidade de perfusão durante as perfusões iniciais deve ser baixa.
Slovenian: Pri začetnih infuzijah mora biti infundiranje počasno.
Portuguese: − Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: - neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Vacinas de vírus vivos atenuados
Slovenian: (živih oslabljenih virusnih cepiv).
Portuguese: • aumento ou diminuição da tensão arterial
Slovenian: ● zvišan ali znižan krvni tlak,
Portuguese: Não se preveem efeitos em recémnascidos/lactentes que estejam a ser amamentados.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/dojenčke se ne pričakuje.
Portuguese: • dores nas costas
Slovenian: ● bolečine v hrbtu,
Portuguese: Síndrome de Guillain Barré
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 29,41 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis de 400 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 29,41 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo s 400 ml.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 29,41 mg de sódio por frasco para injetáveis de 400 ml, equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 29,41 mg natrija na vialo s 400 ml, kar je enako 1,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Portuguese: • 0,8 - 1 g/kg administrados no primeiro dia; esta dose pode ser repetida uma vez no espaço de
Slovenian: • odmerek 0,8-1 g/kg prvi dan; ta odmerek lahko ponovite enkrat v roku 3 dni,
Portuguese: - Se não tiver quantidade suficiente de imunoglobulina do tipo IgA no seu sangue ou se desenvolveu anticorpos contra a IgA.
Slovenian: - Če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Portuguese: Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolémia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou idade acima dos 65 anos.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, čezmerna telesna masa, sočasno zdravljenje z nefrotoksičnimi zdravili ali starost nad
Portuguese: Foram notificados casos de diminuição transitória da contagem de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, por vezes graves, após o tratamento com IgIVs.
Slovenian: Ig so poročali o prehodnem znižanju števila nevtrofilcev in/ali epizodah nevtropenije, ki je bila včasih resna.
Portuguese: • reação no local de injeção
Slovenian: ● reakcija na mestu injiciranja,
Portuguese: • desconforto no peito/dor no peito
Slovenian: ● neugodje/bolečine v prsnem košu,
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 perfusões): • dores de cabeça
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 infuzij): ● glavobol.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml, 50 ml, 100 ml e 200 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo z 10 ml, 50 ml, 100 ml in 200 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: Um ml contém 50 mg de D-sorbitol.
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg D-sorbitola.
Portuguese: • tosse produtiva
Slovenian: • produktiven kašelj,
Portuguese: • dispneia (dificuldade em respirar)
Slovenian: • dispneja (oteženo dihanje),
Portuguese: Os regimes de dosagem apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so dani kot smernice.
Portuguese: A TRALI é caracterizada por hipoxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão.
Slovenian: Za TRALI so značilne resna hipoksija, dispneja, tahipneja, cianoza, zvišana telesna temperatura in hipotenzija.
Portuguese: Trombocitopénia imune primária
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Portuguese: • Casos de meningite não infecciosa temporária (cujos sinais são dor de cabeça, medo ou intolerância à luz, rigidez na nuca).
Slovenian: • Primeri prehodnega neinfekcijskega meningitisa (znaki so lahko glavobol, strah pred svetlobo ali neprenašanje svetlobe, otrpel tilnik).
Portuguese: Fonte da base de dados de segurança obtida de ensaios clínicos e de estudos de segurança pósautorização num total de 160 doentes expostos a Flebogamma DIF 100 mg/ml (com um total de 915 perfusões)
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 160 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml (s skupno 915 infuzijami)
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar diminuída por algumas reações adversas, tais como tonturas, associadas com a Flebogamma DIF.
Slovenian: Na sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko vplivajo neželeni učinki, povezani z zdravilom Flebogamma DIF, kot je omotica.
Portuguese: 2 g/kg uma dose, em associação com ácido acetilsalicílico
Slovenian: Kawasakijev sindrom2 g/kg v enem odmerku, ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma a possibilidade de transmissão de infeção não pode ser totalmente excluída.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa okužbe.
Portuguese: *DCAE = incapacidade de obter um aumento pelo menos 2 vezes superior do título de anticorpos IgG contra as vacinas pneumocócicas polissacáridas e de antigénios polipéptidicos.
Slovenian: *PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti
Portuguese: Se tem uma doença renal e está a receber Flebogamma DIF pela primeira vez, pode sofrer um problema nos seus rins.
Slovenian: Bolniki z ledvičnimi težavami Če imate bolezen ledvic in prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, lahko pride do ledvičnih težav.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Portuguese: • epistaxe (hemorragia do nariz)
Slovenian: ● epistaksa (krvavitev iz nosu),
Portuguese: • casos de aumento do nível da creatinina sérica e/ou ocorrência de insuficiência renal aguda
Slovenian: • primere zvišane ravni kreatinina v serumu in/ali akutne odpovedi ledvic,
Portuguese: • Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), uma doença rara e progressiva que causa fraqueza dos membros, dormência, dor e fadiga.
Slovenian: • Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIDP), redka in napredujoča bolezen, ki povzroča oslabelost okončin, otopelost, bolečine in utrujenost.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES D-sorbitol, água para preparações injetáveis.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI D-sorbitol, voda za injekcije.
Portuguese: Se fizer um teste ao sangue após utilizar Flebogamma DIF, por favor, informe o analista ou o seu médico que está a tomar este medicamento.
Slovenian: Če imate po prejemu zdravila Flebogamma DIF preiskave krvi, obvestite osebo, ki kri analizira, ali svojega zdravnika, da ste prejeli omenjeno zdravilo.
Portuguese: Pode ser administrada por si se adequadamente treinado pelo pessoal do hospital.
Slovenian: Infundiranje lahko opravite tudi sami, če so vas zdravstveni delavci v celoti podučili o uporabi.
Portuguese: Precauções de utilização
Slovenian: Previdnostni ukrepi za uporabo
Portuguese: • casos de meningite asséptica reversível
Slovenian: • primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa,
Portuguese: Os estudos do líquido cefalorraquidiano são normalmente positivos com uma pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne s pleocitozo do več tisoč celic na mm3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi ravnmi beljakovin do več sto mg/dl.
Portuguese: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) com certas doenças autoimunes (imunomodulação).
Slovenian: Zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (2-18 let) z nekaterimi avtoimunskimi motnjami (imunomodulacija).
Portuguese: Terapêutica de substituição: Síndromes de imunodeficiência primária
Slovenian: Nadomestno zdravljenje: Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Instituto Grifols, S.A.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A.
Portuguese: Os recetores de IgIV devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hemólise.
Slovenian: Ig, spremljati klinične znake in simptome hemolize.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 g / 10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 g / 10 ml
Portuguese: Contudo, conforme a dose necessária, o doente poderá receber mais do que 1 frasco para injetáveis.
Slovenian: Vendar lahko bolnik prejme več kot 1 vialo, kar je odvisno od potrebnega odmerka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: soro imunológico e imunoglobulinas: imunoglobulinas, humanas normais, para administração intravascular, código ATC: J06BA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani polispecifični imunoglobulini za intravaskularno uporabo; oznaka ATC: J06BA02.
Portuguese: • calafrios (sensação de arrepios de frio) ou arrepios
Slovenian: ● okorelost (občutek mrzlice) ali mrzlica,
Portuguese: • cianose (descoloração azulada da pele)
Slovenian: ● cianoza (modrikasta obarvanost kože),
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO (0,5 g e 2,5 g)
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA VIALE (0,5 g in 2,5 g)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após "VAL.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in ovojnini poleg oznake EXP.
Portuguese: • artralgia (dores nas articulações)
Slovenian: ● artralgija (bolečine v sklepih),
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos a menos que clinicamente justificados, ver secção 4.4.
Slovenian: Brez prilagoditve odmerka, razen če je ta klinično utemeljena; glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali da je v njej oborina.
Portuguese: D-sorbitol, água para preparações injetáveis.
Slovenian: D-sorbitol, voda za injekcije.
Portuguese: • reações no local de perfusão (eritema, extravasamento, inflamação, dor)
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja (eritem, ekstravazacija, vnetje, bolečina),
Portuguese: Embora tenham sido associados casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda à utilização de muitos dos medicamentos IgIV comercializados contendo vários excipientes como sacarose, glucose e maltose, aqueles contendo sacarose como estabilizador foram responsáveis por uma parte significativa do número total de casos.
Slovenian: Ig z dovoljenjem za promet, ki vsebujejo različne pomožne snovi, kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem odgovorna za nesorazmerno velik delež celotnega števila poročil.
Portuguese: Tromboembolismo
Slovenian: Trombembolija
Portuguese: O mecanismo de ação em outras indicações que não sejam a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, ki niso del nadomestnega zdravljenja, ni v celoti pojasnjen,
Portuguese: Após receber Flebogamma DIF, os resultados de certos testes sanguíneos (testes serológicos) podem estar alterados durante algum tempo.
Slovenian: Po uporabi zdravila Flebogamma DIF so lahko rezultati nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov)
Portuguese: • dor de ouvido
Slovenian: ● bolečina v ušesu,
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo MedDRA
Slovenian: Razvrstitev po organskem sistemu (SOC) MedDRA
Portuguese: Em caso de administração inadvertida e de suspeita de intolerância à frutose, a perfusão deve ser terminada imediatamente, devem ser restabelecidos os níveis normais de glicemia e a função dos órgãos deve ser estabilizada através de cuidados intensivos.
Slovenian: Če se zdravilo uporabi nenamerno in obstaja sum na intoleranco za fruktozo, je treba infundiranje takoj prekiniti, doseči normalno glikemijo in z intenzivno nego stabilizirati delovanje organov.
Portuguese: Qual o aspeto de Flebogamma DIF e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Flebogamma DIF in vsebina pakiranja
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: • aumento do ritmo cardíaco
Slovenian: ● povečan srčni utrip,
Portuguese: As RAMs mais notificadas pós-comercialização recebidas desde que o medicamento foi autorizado nas duas concentrações consistiram em dor torácica, rubores, aumento e diminuição da tensão arterial, mal-estar, dispneia, náuseas, vómitos, pirexia, dor nas costas, cefaleias e calafrios.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali po odobritvi obeh koncentracij zdravila, so bili bolečina v prsih, napadi rdečice, zvišanje in znižanje krvnega tlaka, splošno slabo počutje, dispneja, navzea, bruhanje, zvišana telesna temperatura, bolečina v hrbtu, glavobol in mrzlica.