FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Elotuzumab se podává v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem, kojení tak má být kvůli užívání ledalidomidu nebo pomalidomidu ukončeno.
Romanian: Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă, iar alăptarea trebuie întreruptă din cauza utilizării lenalidomidei sau pomalidomidei.
Czech: Ve 3. a dalších cyklech jednou za 2 týdny 1. a 15 den.
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.
Czech: Stadium International Staging System (ISS) bylo I u 43 %, II u 32 % a III u 21 % pacientů.
Romanian: O proporţie de 43% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 32% în stadiul II ISS şi 21% în stadiul III.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu elotuzumabum 25 mg.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine 25 mg elotuzumab.
Czech: Dopředu naplánovaná konečná analýza OS byla provedena po 212 úmrtích v E-Ld rameni a 225 úmrtích v Ld rameni.
Romanian: Analiza pre-planificată finală a SG a fost efectuată după un număr de 212 decese în brațul de tratament cu E-Ld și de 225 decese în brațul de tratament cu Ld. Perioada minimă de monitorizare a fost de 70,6 luni.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání infuze před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C za podmínky ochrany před světlem.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, intervalul de timp de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu vor depăşi 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejată de lumină.
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti studie CA204004
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204004
Czech: Pneumoniec
Romanian: Pneumonie
Czech: Noční pocení
Romanian: Transpiraţii nocturne
Czech: V den, kdy přípravek Empliciti není podáván, ale je naplánovaná dávka dexamethasonu (8. a 22. den třetího a dalších následných cyklů), musí být dexamethason podán perorálně v dávce 40 mg.
Romanian: În zilele în care nu se administrează Empliciti, însă este planificată administrarea unei doze de dexametazonă (zilele 8 şi 22 ale ciclului 3 de tratament şi toate ciclurile ulterioare de tratament), dexametazona trebuie administrată oral în doză de 40 mg.
Czech: Jakmile se reakce upraví (stupeň ≤ 1), může se znovu zahájit podávání přípravku Empliciti s počáteční rychlostí 0,5 ml/min.
Romanian: După remiterea reacţiei (simptome ≤ grad 1), administrarea Empliciti poate fi reluată cu viteza iniţială de perfuzare de 0,5 ml/min.
Czech: Protilátky proti přípravku vymizely do 2 až 3 měsíců u 18 (95 %) z těchto 19 pacientů.
Romanian: La 18 (95%) dintre acești 19 pacienți, anticorpii anti-medicament s-au remis în interval de 2 până la 3 luni.
Czech: Léčba má pokračovat dokud onemocnění progreduje nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Czech: Rekonstituovaný roztok je bezbarvý až nažloutlý, čirý až silně opalizující.
Romanian: Soluția reconstituită este de la incoloră la uşor gălbuie, și de la limpede la intens opalescentă.
Czech: PFS (ITT) Poměr rizik [95% CI] p-hodnota stratifikovaného log rank testua medián PFS v měsících [95% CI]
Romanian: SFP (ITT) Riscul relativ [IÎ 95%] Valoarea p conform testului log-rank stratificata SFP mediană exprimată în luni [IÎ 95%]
Czech: Před podáním má být přípravek Empliciti vizuálně zkontrolován, zda v něm nejsou částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Romanian: Empliciti trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare înainte de administrare.
Czech: Pokud nedojde k opakované reakci na infuzi, může se pokračovat v podávání přípravku vyšší rychlostí (viz tabulky 3 a 4).
Romanian: Dacă aceste reacţii asociate administrării în perfuzie nu reapar, se poate relua creşterea dozei (vezi Tabelele 3 și 4).
Czech: K léčbě bylo randomizováno celkem 646 pacientů: 321 k léčbě Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a 325 k léčbě lenalidomidem s dexamethasonem.
Romanian: În total, 646 pacienți au fost randomizaţi pentru a primi tratament: 321 pentru a primi tratament cu Empliciti asociat cu lenalidomidă şi dexametazonă şi 325 cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Czech: Nízký počet bílých krvinek
Romanian: Scădere a numărului de celule albe din sânge Tuse
Czech: Četnost výskytu infekce, včetně pneumonie, byla vyšší při léčbě přípravkem Empliciti, než v kontrolní skupině (viz bod 4.4).
Romanian: Incidenţa infecţiilor, inclusiv pneumonia, a fost mai mare în cazul pacienţilor trataţi cu Empliciti comparativ cu cei din lotul control (vezi pct. 4.4).
Czech: U jednoho pacienta bylo hlášeno předávkování dávkou 23,3 mg/kg elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem.
Romanian: S-a raportat un caz de supradozaj cu 23,3 mg/kg de elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Czech: Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (studie CA204125) Studie CA204125 je randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (E-Pd) u pacientů s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně dvě předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu (PI) a u kterých onemocnění progredovalo během nebo do 60 dnů od jejich poslední terapie.
Romanian: Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (CA204125) CA204125 este un studiu deschis, randomizat, care a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (E-Pd) la pacienți cu mielom multiplu refractar sau recidivat și refractar, care au primit anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând lenalidomidă și un inhibitor proteazomal (PI - proteasome inhibitor), și care au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 60 de zile de la ultimul lor tratament.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Empliciti înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Infuze Empliciti má být zahájena rychlostí 0,5 ml/min pro dávku 10 mg/kg a 3 ml/min pro dávku 20 mg/kg.
Romanian: Perfuzia de Empliciti trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/min pentru doza de 10 mg/kg și de 3 ml/min pentru doza de 20 mg/kg.
Czech: Přeneste odebrané objemy ze všech potřebných injekčních lahviček podle vypočtené dávky pro tohoto pacienta do jednoho infuzního vaku z polyvinylchloridu nebo polyolefinu obsahujícího vypočtený objem rozpouštědla.
Romanian: Transferaţi volumele extrase din toate flacoanele necesare conform dozei calculate pentru fiecare pacient în parte într-o singură pungă de perfuzie din clorură de polivinil sau poliolefină care conține volumul calculat de solvent.
Czech: Empliciti + pomalidomid a dexamethason n = 60
Romanian: Empliciti + Pomalidomidă şi dexametazonă N = 60
Czech: Třicet pět procent (35 %) pacientů bylo refrakterních (progrese během nebo do 60 dní od poslední terapie) a 65 % relabujících (progrese po 60 dnech od poslední terapie).
Romanian: (progresie a bolii în timpul ultimei terapii administrate sau în interval de 60 de zile de la încheierea acesteia) şi 65% au avut boală recidivată (progresie a bolii la distanţă de mai mult de 60 de zile de la ultima terapie administrată).
Czech: Léčivou látkou je elotuzumabum.
Romanian: Substanţa activă este elotuzumab.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Romanian: Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Czech: Celková dávka elotuzumabu v mg rovná se tělesná hmotnost pacienta v kg vynásobená dávkou elotuzumabu (10 nebo 20 mg/kg, viz bod 4.2).
Romanian: Doza totală de elotuzumab exprimată în mg este egală cu greutatea pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de elotuzumab (10 sau 20 mg/kg, vezi pct. 4.2).
Czech: Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří podstoupili nejméně jednu předchozí terapii (viz body 4.2 a 5.1).
Romanian: Empliciti este indicat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi adulţi care au primit anterior cel puțin o schemă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Czech: pomalidomid a dexamethason n = 55
Romanian: Pomalidomidă și dexametazonă N = 55
Czech: Lenalidomid a dexamethason n = 317
Romanian: Lenalidomidă şi dexametazonă N = 317
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/002
Czech: Po rekonstituci se musí roztok okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku.
Romanian: După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga de perfuzie.
Czech: Z pacientů, kteří prodělali reakci na infuzi, 70 % (23/33) mělo reakci při podání první dávky.
Romanian: La 70% (23/33) dintre pacienţii la care a survenit o reacţie asociată administrării în perfuzie, aceasta a apărut în timpul administrării primei doze.
Czech: SLAMF7 je silně exprimován na buňkách mnohočetného myelomu nezávisle na cytogenetických abnormalitách.
Romanian: În mielom, expresia SLAMF7 este semnificativ crescută în celulele tumorale, independent de anomaliile citogenetice.
Czech: Barva odtrhávacího víčka je slonovinová u 300 mg a modrá u 400 mg.
Romanian: Culoarea capacului detaşabil al capsei este sidefie pentru flaconul de 300 mg şi albastră pentru cel de 400 mg.
Czech: Tel: + 421 2 20833 600
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
Czech: Obrázek 3: Studie CA204125 Přežití bez progrese dle zkoušejícího
Romanian: Figura 3: Supraviețuirea fără progresia bolii, conform evaluării de către investigator, în CA204125
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001-002
Czech: c Termín pneumonie je shrnutím těchto termínů: pneumonie, atypická pneumonie, bronchopneumonie, lobární pneumonie, bakteriální pneumonie, mykotická pneumonie, chřipková pneumonie a pneumokoková pneumonie.
Romanian: b Termenul pneumonie include următorii termeni: pneumonie, pneumonie atipică, bronhopneumonie, pneumonie lobară, pneumonie bacteriană, pneumonie fungică, pneumonie gripală şi pneumonie pneumococică.
Czech: Otevřená studie (CA204007) hodnotila farmakokinetiku elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikované podle hodnot CrCL).
Romanian: Un studiu deschis (CA204007) a evaluat profilul farmacocinetic al elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu şi grade diferite de insuficienţă renală (clasificată folosind valorile ClCr).
Czech: c p-hodnota založená na Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrátovém testu stratifikovaném podle stadia nemoci v době zahájení studie (International Staging System I-II vs. III) a podle počtu předchozích linií terapie (2-3 vs. ≥ 4) v randomizaci.
Romanian: Valoarea p bazată pe testul χ2 Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcție de stadiul bolii la înrolarea în studiu (Stadiile I-II conform International Staging System vs Stadiul III ISS) și numărul de linii anterioare de tratament (2-3 vs ≥ 4) la randomizare.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Romanian: Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Polisorbat 80
Czech: Četnost výskytu pneumonie byla vyšší v rameni Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem oproti rameni lenalidomid s dexamethasonem s hlášenými případy 15,1 % vs. 11,7 %, s fatálními důsledky 0,6 % vs. 0 %.
Romanian: Incidenţa pneumoniei a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă, fiind raportată la 15,1% şi respectiv 11,7% dintre aceştia, ducând la decese la 0,6% şi, respectiv, 0%.
Czech: Objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku 5% glukózy je třeba přizpůsobit tak, aby nepřesáhl hodnoty 5 ml/kg tělesné hmotnosti pacienta u jakékoliv použité dávky přípravku Empliciti.
Romanian: Volumul de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 5% trebuie ajustat pentru a nu depăşi 5 ml/kg din greutatea pacientului, pentru orice doză de Empliciti.
Czech: Tabulka 2: Rozpis doporučeného dávkování přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem
Romanian: Tabelul 2: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă
Czech: Reakce na infuzi U pacientů používajících elotuzumab byly hlášeny reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Romanian: Reacţiile asociate administrării în perfuzie au fost raportate la pacienţii trataţi cu elotuzumab (vezi pct. 4.8).
Czech: Léčba byla podávána ve 4týdenních cyklech dokud onemocnění progredovalo nebo do vzniku nepřijatelné toxicity.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Czech: Celková dávka elotuzumabu v mg se rovná tělesná hmotnost pacienta v kg vynásobená dávkou elotuzumabu (10 nebo 20 mg/kg).
Romanian: Doza totală de elotuzumab exprimată în mg este egală cu greutatea pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de elotuzumab (10 sau 20 mg/kg).
Czech: Empliciti se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Romanian: Empliciti pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat ambalată în flacon de sticlă.
Czech: Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (studie CA204004) Byla provedena randomizovaná, otevřená studie CA204004 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-ld) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili jednu až tři přechozí terapie.
Romanian: Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (CA204004) CA204004 este un studiu deschis, randomizat, care a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (E-Ld) la pacienţi cu mielom multiplu care au primit anterior de la una până la trei terapii.
Czech: Empliciti + lenalidomid a dexamethason n = 318
Romanian: Empliciti + Lenalidomidă şi dexametazonă N = 318
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být naředěn v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v injekčním roztoku 5% glukózy, aby byla zajištěna finální koncentrace infuze v rozmezí od 1 mg/ml do 6 mg/ml.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5%, pentru a obține o concentrație finală a perfuziei cuprinsă între 1 mg/ml și 6 mg/ml.
Czech: Asepticky rekonstituujte obsah lahvičky přípravku Empliciti stříkačkou přiměřené velikosti s jehlou velikosti 18 nebo menší, jak je uvedeno v tabulce 1.
Romanian: Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic, conform recomandărilor din Tabelul 1.
Czech: V den, kdy je podán přípravek Empliciti, musí být podán dexamethason 28 mg perorálně jednou denně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních cyklů.
Romanian: În zilele în care se administrează Empliciti, dexametazona trebuie administrată oral în doză de 28 mg o dată pe zi, cu 3 până la 24 de ore înainte de administrarea Empliciti, împreună cu o doză de 8 mg administrată intravenos cu 45-90 de minute înainte de administrarea Empliciti în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile.
Czech: Asepticky rekonstituujte obsah lahvičky přípravku Empliciti stříkačkou přiměřené velikosti s jehlou velikosti 18 nebo menší, jak je uvedeno v tabulce 12.
Romanian: Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic, conform recomandărilor din Tabelul 12.
Czech: 28denní cykly 1 a 2
Romanian: Ciclul de tratament Ciclurile de tratament 1 și 2 cu durata de 28 de zile
Czech: p-hodnota d kompletní odpověď (CR + sCR)e n (%)
Romanian: Valoarea pd Răspuns complet (RC + RCs)e n (%)
Czech: Bezpečnostní data elotuzumabu byla hodnocena na základě údajů ze 8 klinických studií o celkovém počtu 682 pacientů s mnohočetným myelomem, léčených elotuzumabem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (451 pacientů), bortezomibem a dexamethasonem (103 pacientů) nebo pomalidomidem a dexamethasonem (128 pacientů).
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării elotuzumab provin de la un număr total de 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (451 de pacienți), bortezomib şi dexametazonă (103 de pacienți) sau pomalidomidă și dexametazonă (128 de pacienți), care au participat în 8 studii clinice distincte.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 400 mg prášek pro koncentrát
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 400 mg pulbere pentru concentrat
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: Pacienti používající Empliciti v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem mají dodržovat program prevence těhotenství u lenalidomidu, resp. pomalidomidu.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă trebuie să fie incluşi în programul de prevenire a sarcinii privitor la lenalidomidă sau, respectiv, pomalidomidă.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Empliciti Ukončení léčby přípravkem Empliciti může ukončit účinek tohoto přípravku.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Empliciti poate întrerupe efectul medicamentului.
Czech: Doporučená dávka přípravku Empliciti je 10 mg/kg intravenózně jednou týdně podávaná 1., 8., 15. a 22. den každého léčebného cyklu prvních dvou cyklů, a poté 20 mg/kg podávaná 1. den každého následujícího léčebného cyklu.
Romanian: Doza recomandată de Empliciti este de 10 mg/kg, administrată intravenos săptămânal, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de tratament în primele două cicluri de tratament şi, după acestea, de 20 mg/kg administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 mg prášek pro koncentrát
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 mg pulbere pentru concentrat
Czech: Další informace o lenalidomidu a dexamethasonu naleznete v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de lenalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Czech: Další informace týkající se pomalidomidu a dexamethasonu naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de pomalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Czech: V den, kdy přípravek Empliciti není podáván, ale je naplánovaná dávka dexamethasonu (8, 15. a 22. den třetího cyklu a dalších následných cyklů), podejte dexamethason perorálně v dávce 40 mg pacientům ≤ 75 let a 20 mg perorálně pacientům > 75 let.
Romanian: În zilele în care nu se administrează Empliciti, însă este planificată administrarea unei doze de dexametazonă (zilele 8, 15 și 22 ale ciclului 3 de tratament și toate ciclurile ulterioare de tratament), pacienților cu vârsta ≤ 75 de ani li se administrează oral dexametazonă în doză de 40 mg, iar pacienților cu vârsta > 75 de ani li se administrează oral dexametazonă în doză de 20 mg.
Czech: Elotuzumab 10 mg/kg byl podáván intravenózně každý týden v prvních dvou cyklech a dále každé 2 týdny.
Romanian: Elotuzumab în doză de 10 mg/kg a fost administrat intravenos săptămânal în primele 2 cicluri de tratament şi ulterior la fiecare 2 săptămâni.
Czech: V kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se přípravek Empliciti podává takto:
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu lenalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după cum urmează:
Czech: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-hodnota: 0,0078
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%): 0,54 (0,34; 0,86) Valoarea p: 0,0078
Czech: Pacienti vhodní do studie byli randomizováni v poměru 1:1 k používání buď přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo lenalidomidu s dexamethasonem (Ld).
Romanian: Pacienţii eligibili au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi fie tratament cu Empliciti asociat cu lenalidomidă şi dexametazonă, fie cu lenalidomidă şi dexametazonă (Ld).
Czech: Mezi pacienty s mírnou poruchou funkce jater a pacienty s normální funkcí jater nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v clearance Empliciti.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte eliminarea Empliciti între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cei cu funcţie hepatică normală.
Czech: a p-hodnota založená na log-rank testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
Romanian: Valoarea p bazată pe testul log-rank stratificat în funcţie de microglobuline B2 (<3,5 mg/l şi ≥ 3,5 mg/l), numărul de linii anterioare de tratament (1 şi 2 sau 3) şi terapie imunomodulatorie anterioară (nu faţă de tratament cu talidomidă, doar faţă de alt tip de tratament).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC23
Romanian: codul ATC: L01XC23.
Czech: a Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle z horních cest dýchacích.
Romanian: Termenul tuse include următorii termeni: tuse, tuse productivă şi sindromul tusei de căi respiratorii superioare.
Czech: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-hodnota: 0,0001
Romanian: Riscul relativ (IÎ 97,61%): 0,68 (0,55; 0,85) Valoarea p: 0,0001
Czech: Doporučená dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1.-21. den v opakovaných 28denních cyklech, a nejméně 2 hodiny po infuzi přípravku Empliciti, je-li podáván týž den.
Romanian: Doza recomandată de lenalidomidă este de 25 mg, administrată oral o dată pe zi, în zilele de la 1 la 21 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile, şi la cel puţin 2 ore după perfuzia cu Empliciti în cazul administrării în aceeaşi zi.
Czech: Doporučená dávka přípravku Empliciti je 10 mg/kg intravenózně jednou týdně podávaná 1., 8., 15. a 22. den prvních dvou léčebných cyklů a poté každé dva týdny 1. a 15. den.
Romanian: Doza recomandată de Empliciti este de 10 mg/kg, administrată intravenos săptămânal, în zilele 1, 8, 15 şi 22 în primele două cicluri de tratament şi, după acestea, la fiecare 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.
Czech: V týdnech bez infuze Empliciti a v kontrolní skupině byl dexamethason podáván u pacientů  75 let v perorální dávce 40 mg a u pacientů > 75 let v perorální dávce 20 mg.
Romanian: În săptămânile în care nu s-a administrat perfuzabil Empliciti și în grupul de control, dexametazona a fost administrată oral în doză de 40 mg la subiecții cu vârsta  75 de ani și în doză de 20 mg la subiecții cu vârsta > 75 de ani.