FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg Optruma het totaal cholesterol (3 tot 6 %) en LDL-cholesterol (4 tot 10 %) significant verlaagt.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at Optruma 60 mg pr. dag signifikant reduserte totalkolesterol (3 - 6 %) og LDL kolesterol (4 - 10 %).
Dutch: Zeer vaak: Vasodilatatie (opvliegingen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige : Vasodilatasjon (hetetokter)
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Optruma kan du få leggkramper og svimmelhet.
Dutch: Optruma-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met indruk van het nummer "4165".
Norwegian Bokmål: Optruma er hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter som er merket med nummeret 4165.
Dutch: Optruma kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.
Norwegian Bokmål: Optruma kan behandle eller forebygge osteoporose kun hvis du fortsetter å ta tablettene.
Dutch: Optruma verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Norwegian Bokmål: Optruma senker total kolesterol og LDL ("dårlig") kolesterol.
Dutch: • Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Optruma bij vrouwen met deze ziekte.
Norwegian Bokmål: • Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Optruma hos kvinner med denne sykdommen.
Dutch: Optruma behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulators (SERM's).
Norwegian Bokmål: Optruma tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM).
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met Optruma calcium of calcium suppletie en placebo.
Norwegian Bokmål: Tre studier inkluderte 1764 postmenopausale kvinner som ble behandlet med Optruma og kalsium eller med placebo og kalsium.
Dutch: Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker • Lilly S.A., Avda.
Dutch: Optruma bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Norwegian Bokmål: Optruma etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen.
Dutch: Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag Optruma werden genomen, lieten bij alle patiënten non-proliferatief endometrium zien.
Norwegian Bokmål: Endometriebiopsier tatt etter 6 måneders behandling med Optruma 60 mg daglig, viste ikkeproliferativ endometrium hos alle pasientene.
Dutch: Optruma dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie.
Norwegian Bokmål: Optruma bør seponeres ved sykdommer eller situasjoner som medfører langvarig immobilisering.
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij ingesloten patiënten in het osteoporose behandelingsonderzoek niet significant.
Norwegian Bokmål: Behandling med Optruma i 8 år endret ikke risikoen for kardiovaskulære hendelser signifikant hos pasientene som deltok i osteoporosebehandlingsstudien.
Dutch: Optruma (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormonale substitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble Optruma (n = 317) sammenlignet med kontinuerlig, kombinerte hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) (n = 110) eller sykliske HRT (n = 205).
Dutch: • U kunt nog zwanger worden, in welk geval Optruma schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: • Dersom det fortsatt er en mulighet for at du kan bli gravid; Optruma kan skade ditt ufødte barn.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sjelden form for hereditær galaktoseintoleranse, pasienter med Lapp lactase deficiency eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke bruke dette legemidlet.
Dutch: Er was geen verschil tussen met Optruma en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom Optruma-behandlede kvinner og kvinnene som fikk placebo i forekomsten av vaginalblødninger (spotting) eller vaginal utflod.
Dutch: Optruma is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Norwegian Bokmål: Optruma skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Dutch: Titaandioxide (E171) Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Titandioksid (E171) Polysorbat 80
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Optruma met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat og mild nedsatt nyrefunksjon bør Optruma brukes med forsiktighet.
Dutch: Bevat ook lactose Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Optruma en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Norwegian Bokmål: Ingen placebokontrollerte studier viste forskjell mellom Optruma og placebo med hensyn til frekvens og alvorlighetsgrad av brystsymptomer (ingen hevelse, ømhet og brystspenning).
Dutch: Optruma is niet effectief in het reduceren van vasodilataties (opvliegingen), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeen deficiëntie.
Norwegian Bokmål: Optruma reduserer ikke vasodilatasjon ("hetetokter") eller andre menopausale symptomer forbundet med østrogenmangel.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Optruma niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Optruma til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Optruma het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Norwegian Bokmål: I løpet av det fjerde året alene reduserte Optruma risikoen for nye vertebrale brudd med 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert Optruma de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose, reduserer Optruma insidensen av vertebrale frakturer, bevarer benmassen og øker benmineraltettheten (BMD).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Optruma
Dutch: Ouderen: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Dutch: Optruma bevat lactose
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose
Dutch: Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Gastrointestinale symptomer a som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
Dutch: In de RUTH studie had raloxifene geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket ikke raloksifen insidensen av slag, sammenlignet med placebo.
Dutch: Optruma verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Dutch: Daarom mag Optruma alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Norwegian Bokmål: Optruma skal derfor ikke brukes til behandling eller forebyggelse av osteoporose før behandling av brystkreften, inkludert støtteterapi, er avsluttet.
Dutch: In een vergelijkende studie van Optruma met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med Optruma og østrogen var pasientenes benvev under begge behandlinger histologisk normalt uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellært ben eller benmargsfibrose.
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Optruma ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Dersom Optruma gis til pasienter som allerede får antikoagulasjonsbehandling med kumarinderivater, kan virkningen på protrombintiden utvikle seg over flere uker.
Dutch: Hoe ziet Optruma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Optruma ser ut og innholdet i pakningen:
Dutch: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Norwegian Bokmål: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44(0) 1256 315000
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Optruma en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for Optruma, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for Optruma, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen Optruma of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom Optruma og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Dutch: Effect op het cognitief functioneren Er werden geen ongewenste effecten waargenomen ten aanzien van het cognitief functioneren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen uheldige virkninger på kognitiv funksjon.
Dutch: Optruma heeft geen effect op het risico van een ER-negatief mammacarcinoom.
Norwegian Bokmål: Optruma har ingen effekt på risikoen for østrogenreseptor-negativ brystkreft.
Dutch: Optruma bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Dutch: Optruma is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Norwegian Bokmål: Optruma er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Dutch: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Optruma eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Effekten av Optruma administrert en gang daglig hos postmenopausale kvinner opp til 60 års alder og med eller uten uterus, ble undersøkt over en to års behandlingsperiode.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Optruma en 6,1 % voor placebo.
Norwegian Bokmål: Dette var perifiert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo.
Dutch: In klinische studies stimuleerde Optruma het postmenopauzale endometrium niet.
Norwegian Bokmål: Optruma stimulerte ikke det postmenopausale endometrium i kliniske studier.
Dutch: Optruma heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
Norwegian Bokmål: Optruma behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat lactose (149,40 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg).
Dutch: Optruma mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Norwegian Bokmål: Optruma skal ikke brukes av fertile kvinner.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Optruma vaginale bloedingen kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Optruma vil gi blødning fra underlivet.
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Optruma patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Optruma en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Optruma en 7,1 % voor placebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med Optruma sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % Optruma og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Optruma:
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Optruma de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med Optruma forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Dutch: Een effect op niet vertebrale facturen is nog niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Effekt på ikkevertebrale frakturer er ikke vist.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Optruma har vært milde.
Dutch: Optruma veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaamsmineraalmassa vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Optruma viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Optruma het risico van heupfracturen verlaagt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist reduksjon i risikoen for hoftebrudd.
Dutch: Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Optruma is dus onverwacht.
Norwegian Bokmål: Enhver form for blødning fra underlivet mens du bruker Optruma er derfor ikke forventet.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan Optruma virker:
Dutch: Slovenská republika
Norwegian Bokmål: Česká republika
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optruma dersom du ammer fordi legemidlet muligens utskilles i morsmelk.
Dutch: Op basis van deze risicofactoren is preventie van osteoporose met Optruma geïndiceerd voor vrouwen die niet langer dan tien jaar postmenopauzaal zijn, met een BMD van de wervelkolom tussen 1,0 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van een gezonde jonge populatie, rekening houdend met hun hoge levenslange risico voor osteoporotische fracturen.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med Optruma indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
Dutch: Optruma en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
Norwegian Bokmål: Optruma og østrogen påvirker benremodelleringen og kalsiummetabolismen på samme måte.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Optruma behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Optruma-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Optruma
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hodepine, inkludert migrene a
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Optruma bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av Optruma hos barn.
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Optruma vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte Optruma-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Dutch: Het is aangetoond dat Optruma de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
Norwegian Bokmål: Det er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men ikke av hoftefrakturer.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Optruma behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Optruma behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
Dutch: Optruma bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Optruma
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Optruma behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien var det signifikant færre av Optruma-behandlede pasienter som hadde behov for initiering av lipidsenkende behandling sammenlignet med de pasienter som fikk placebo.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Optruma behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: En relativ risiko på 1,60 (konfidensintervall 0,95, 2,71) ble observert hos Optruma-behandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Optruma 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Optruma 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland.
Dutch: EU/1/98/074/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/003 84 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/98/074/002 28 filmdrasjerte tabletter
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: EXP
Dutch: Filmomhulde tablet.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte.
Dutch: Met Optruma behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Norwegian Bokmål: Færre Optruma-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Dutch: Optruma verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Norwegian Bokmål: Optruma reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen.
Dutch: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Optruma behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Norwegian Bokmål: Den klinisk viktigste bivirkningen hos postmenopausale kvinner behandlet med Optruma er venøse tromboemboliske hendelser (se pkt.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.
Dutch: OPTRUMA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Dutch: Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen Vaak: Perifeer oedeem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Influensasymptomer Vanlige: Perifiert ødem
Dutch: Optruma 60 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met Optruma behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt bruk av dette hos pasienter behandlet med Optruma sammenlignet med dem som fikk placebo.
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt i overfladiske vener, arteriell tromboembolireaksjon a. Gastrointestinale sykdommer