FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra Zometa con medicamentos que causan hipocalcemia, ya que pueden tener un efecto sinérgico y provocar una hipocalcemia grave (ver sección 4.5).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zometa skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zometa Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Zometa:
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zometa:
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de la mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como Zometa (ver sección 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zdravilo Zometa (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Envase múltiple (5x1 frasco)
Slovenian: skupno pakiranje (5x1 steklenica)
Spanish: Dosis recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zometa* 4,0 mg zoledronske kisline 3,5 mg* zoledronske kisline 3,3 mg* zoledronske kisline 3,0 mg* zoledronske kisline * Odmerke so izračunali tako, da so predpostavili tarčno AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Spanish: El tratamiento con Zometa se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zometa je treba spet začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Spanish: También contiene manitol y citrato de sodio.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol in natrijev citrat.
Spanish: Tras la dilución en 100 ml de suero fisiológico salino o solución de glucosa al 5% p/V es estable durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Slovenian: Po dodatnem razredčenju v 100 ml fiziološke raztopine ali 5-% m/v raztopine glukoze stabilno 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Spanish: La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina  12,0 mg/dl ó 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Slovenian: Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij  12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline.
Spanish: El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Slovenian: V prvi randomizirani, dvojno slepi raziskavi, kontrolirani s placebom, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SREs) pri bolnikih z rakom prostate.
Spanish: En base a la revisión de los casos procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización, existe evidencia suficiente para establecer una asociación entre el tratamiento con Zometa, la hipocalcemia reportada como acontecimiento y el desarrollo secundario de arritmias cardiacas.
Slovenian: Po pregledu podatkov kliničnih preskušanj in primerov, ki so jih opažali po prihodu zdravila na trg, je na voljo dovolj dokazov, ki povezujejo zdravljenje z zdravilom Zometa, opisane primere hipokalciemije in posledičen razvoj aritmije.
Spanish: Envase múltiple (4x1 frasco)
Slovenian: skupno pakiranje (4x1 steklenica)
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Slovenian: vrednost p stopnja obolevnosti skeleta vrednost p zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov ** (%)
Spanish: Antes de cada dosis de Zometa deberán valorarse los niveles de creatinina sérica de los pacientes.
Slovenian: Bolnikom je treba pred vsakim odmerkom zdravila Zometa določiti raven serumskega kreatinina.
Spanish: Envases múltiples conteniendo 10 (10 envases de 1+1) viales y ampollas de agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 10 (10 pakiranj po 1+1) vial in ampul z vodo za injekcije.
Spanish: Deberá evaluarse apropiadamente a los pacientes con HIT y evidencia de deterioro de la función renal, teniendo en consideración si el beneficio potencial del tratamiento con Zometa supera el posible riesgo.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije, moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zdravilom Zometa odtehta možno nevarnost.
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con Zometa cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zometa se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10 % večja od izhodiščne.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para el uso inmediato en pacientes con función renal normal.
Slovenian: Zometa 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje vsebuje 4 mg zoledronske kisline v 100 ml infuzijske raztopine, ki je že pripravljena za uporabo pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov): zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije).
Spanish: Cada envase contiene el vial de polvo junto con una ampolla de 5 ml de agua para preparaciones inyectables, que se utiliza para disolver el polvo.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje vialo s praškom, skupaj z ampulo s 5 ml vode za injekcije, ki se uporablja za raztapljanje praška.
Spanish: Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de Zometa y otros bisfosfonatos y también el uso de otros medicamentos nefrotóxicos.
Slovenian: Med dejavniki, ki utegnejo zvečati možnost poslabšanja ledvične funkcije so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zdravilom Zometa in drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Spanish: Zometa solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Slovenian: Zdravilo Zometa smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Slovenian: Raztopine za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml se ne sme mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Spanish: Extraer la siguiente cantidad de Zometa solución para perfusión (ml)
Slovenian: Odvzemite navedeni volumen raztopine za infundiranje Zometa (ml)
Spanish: Vial: vial de plástico de 5 ml de copolímero de cicloolefina transparente, incoloro, con un tapón de caucho de bromobutilo recubierto de fluoropolímero y una cápsula de aluminio con una lengüeta de plástico.
Slovenian: Viala: 5-mililitrska plastična viala, izdelana iz prozornega, brezbarvnega cikloolefinskega kopolimera, z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluoropolimerom, in aluminijasto zaporko s plastičnim zaščitnim pokrovčkom.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Zometa y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zometa, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Spanish: N
Slovenian: NR
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones de perfusión.
Slovenian: - Raztopine, ki vsebuje zoledronsko kislino, ne smete nadalje redčiti ali mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami.
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamiento con Zometa deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zometa pri bolnikih s TIH, ki imajo tudi težko ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni nevarnosti in koristnih učinkov zdravljenja.
Spanish: 100 ml de solución en un frasco de plástico (copolímero cicloolefínico) transparente, incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo recubierto de polímero fluorocarbonado y una cápsula de aluminio con un componente flip-off de polipropileno.
Slovenian: 100 ml raztopine v brezbarvni plastenki (iz cikloolefinskega polimera), zaprti z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluoropolimerom, in z aluminijasto zaporko z odmičnim delom iz polipropilena.
Spanish: Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Zometa.
Slovenian: - Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zdravilom Zometa.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Zometa con medicamentos antiangiogénicos ya que se ha observado un aumento de la incidencia de ONM en pacientes tratados de forma concomitante con estos medicamentos.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano pogostnost osteonekroze čeljustnic.
Spanish: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 viales
Slovenian: EU/1/01/176/004 1 viala EU/1/01/176/005 4 viale
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti
Spanish: Manitol Citrato de sodio
Slovenian: manitol natrijev citrat
Spanish: Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar otra vez Zometa u otro bisfosfonato.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovni uporabi zdravila Zometa ali drugega difosfonata.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C, a excepción que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2ºC 8ºC, razen če je bilo redčenje izvedeno pod kontroliranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Spanish: El potencial deterioro de la función renal puede aumentar por factores que incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de Zometa u otros bisfosfonatos, así como un uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o un tiempo de perfusión más corto del actualmente recomendado.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna ledvična okvara, večkratni ciklusi zdravljenja z zdravilom Zometa ali drugimi difosfonati, kot tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil ali čas infundiranja, ki je krajši od priporočenega.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente después de la primera apertura.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj po prvem odpiranju.
Spanish: Envases múltiples conteniendo 10 viales (10 envases de 1).
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 10 (10 pakiranj po 1) vial.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Zometa.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj v času zdravljenja z zdravilom Zometa skrbijo za dobro ustno higieno in redno hodijo na preglede k zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečine, otekline ali neceljenje ran ali vnetje, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Spanish: Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Zometa con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Zometa no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
Slovenian: - Ker o združljivosti zdravila Zometa z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zdravila Zometa ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in jo moramo vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Zometa, retirar en primer lugar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) como se indica a continuación y diluirla posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zometa, najprej odvzemite ustrezni volumen rekonstituirane raztopine (4 mg/5 ml), kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Spanish: si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Zometa), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Zdravila Zometa ne smete dobiti: - če dojite, - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zdravilo Zometa) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Spanish: Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, ver la Tabla 1 inferior.
Slovenian: Za pripravljanje nižjih odmerkov za bolnike z izhodiščnim očistkom kreatinina ≤ 60 ml/min glejte preglednico 1 spodaj.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Zometa, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zometa, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de Zometa (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zdravila Zometa (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Spanish: Un frasco contiene 100 ml de solución.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 100 ml raztopine.
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Slovenian: Slika 1 Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p<0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento con Zometa se reanudó únicamente cuando el nivel de creatinina volvió a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so nadaljevali z zdravljenjem z zdravilo Zometa šele, ko se je koncentracija kreatinina vrnila na raven, ne za več kot 10 % višjo od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Después de abrir el frasco, el producto se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Slovenian: - Ko plastenko odprete, morate zdravilo porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice Zometa junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Slovenian: Kadar zdravilo Zometa dajemo z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Spanish: Bradicardia, arritmias cardiacas (secundarias a hipocalcemia) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Slovenian: bradikardija, aritmija (zaradi hipokalciemije) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Spanish: Zometa se suministra como envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales y 1 ó 4 ampollas, respectivamente, y como envases múltiples conteniendo 10 viales y ampollas (10x 1+1).
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo in 1 ampulo ali 4 viale in 4 ampule in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x 1+1) vial in ampul.
Spanish: Logo del Titular de la Autorización de Comercialización
Slovenian: logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: No se recomienda Zometa en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
Slovenian: Zdravila Zometa ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Spanish: Zometa se ha asociado con descripciones de disfunción renal.
Slovenian: Zdravilo Zometa povezujejo s poročili o disfunkciji ledvic.
Spanish: Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión, reconstituido y posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Slovenian: Zdravilo Zometa 4 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje, rekonstituirano in nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zometa se suministra como concentrado líquido en un vial.
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja Zdravilo je v obliki tekočega koncentrata v viali.
Spanish: El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprte viale niso potrebna posebna navodila.
Spanish: Cómo preparar y administrar Zometa
Slovenian: Kako zdravilo Zometa pripravljate in dajete
Spanish: El polvo debe ser primero reconstituido en el vial utilizando los 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada.
Slovenian: Prašek morate najprej rekonstituirati v viali s 5 ml vode za injekcije iz priložene ampule.
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 mol/l), un aumento de
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opredelili ledvično poslabšanje takole: - pri bolnikih z normalnim izhodiščnim serumskim kreatininom (< 1,4 mg/dl ali < 124µmol/l),
Spanish: Zometa se suministra en envases unitarios que contienen 1 ó 4 viales y como envases múltiples que contienen 10 viales (10x 1)..
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 ali 4 viale in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x1) vial.
Spanish: Reacciones adversas asociadas con hipocalcemia La hipocalcemia es un riesgo identificado importante en las indicaciones aprobadas de Zometa.
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zometa se suministra como polvo en un vial.
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja Zdravilo je v obliki praška v viali.
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
Slovenian: - Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Spanish: Después de la reconstitución y dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
Slovenian: Po rekonstituiranju in redčenju: z mikrobiološkega stališča je rekonstituirano in razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Spanish: 0,5 mg/dl ó 44 mol/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl ó > 124 mol/l), un aumento de
Slovenian: zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 µmol/l; - pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 µmol/l), zvišanje za
Spanish: La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Ampula z vehiklom vsebuje vodo za injekcije.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, añadir bajo condiciones asépticas 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada en el envase al vial que contiene el polvo de Zometa.
Slovenian: - Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da aseptično dodate 5 ml vode za injekcije iz ampule, ki je priložena v škatli, viali, ki vsebuje prašek Zometa.
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal)
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal)
Slovenian: Preglednica 2 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Spanish: Zometa se suministra como un envase unitario que contiene un frasco o como envases múltiples formados por 4 o 5 cajas, cada una conteniendo 1 frasco.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo v posameznem pakiranju, ki vsebuje eno plastenko, ali pa v skupnem pakiranju, ki vsebuje 4 ali 5 škatel, od katerih vsaka vsebuje po 1 plastenko.
Spanish: EU/1/01/176/001 1 vial y 1 ampolla EU/1/01/176/002 4 viales y 4 ampollas
Slovenian: EU/1/01/176/001 1 viala in 1 ampula EU/1/01/176/002 4 viale in 4 ampule
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de Zometa (ver también sección 4.4):
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji odmerek zdravila Zometa (glejte tudi poglavje 4.4):
Spanish: Zometa contiene el mismo principio activo que Aclasta (ácido zoledrónico).
Slovenian: Zdravilo Zometa vsebuje isto učinkovino (zoledronsko kislino) kot zdravilo Aclasta.
Spanish: Los demás componentes son manitol, citrato de sodio.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta manitol, natrijev citrat.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zometa se deberá controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zometa je treba izmeriti vrednost kalcija v serumu in odpraviti morebitno hipokalciemijo.