FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medelvärde (SD)
Bulgarian: Средна стойност (SD)
Swedish: Om blandningen inte konsumeras omedelbart har den visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Bulgarian: Доказано е, че ако не се приеме веднага, сместа е стабилна в продължение на един час и следователно трябва да се погълне през този период.
Swedish: Förändring från tidigare studies utgångsvärde efter 48 veckors placebobehandling.
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на предишното проучване след 48 седмици лечение с плацебо.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Swedish: Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
Swedish: Den fas av poly-T-varianten som identifieras med R117H-mutationen ska bestämmas i enlighet med lokala kliniska rekommendationer.
Bulgarian: Фазата на поли-T варианта, идентифициран с R117H мутацията, трябва да се определи в съответствие с местните клинични препоръки.
Swedish: Ta Kalydeco så länge som din läkare rekommenderar.
Bulgarian: Приемайте Kalydeco толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Swedish: Ivakaftor hade en effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Ивакафтор оказва въздействие върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Swedish: Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
Bulgarian: Ефектът на потенциално намалената активност на CYP3A4 при пациенти, носители на варианта CYP3A4*22, върху експозицията на ивакафтор е неизвестен.
Swedish: Patienter som får Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska informeras om att inte ta mer än en dos av vardera tablett samtidigt.
Bulgarian: На пациентите, получаващи Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор, трябва да се каже да не приемат повече от една доза от всяка от таблетките едновременно.
Swedish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bulgarian: ДРУГО Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Swedish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
Swedish: Kalydeco ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на кистозна фиброза.
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Bulgarian: Поради неговия висок присъщ пермеабилитет и ниска вероятност да бъде екскретиран интактен, не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а евентуалните промени в експозицията на M6-IVA не се очаква да бъдат клинично значими.
Swedish: En patient (0,2 %) på behandling och 2 patienter (0,4 %) på placebo avbröt behandlingen permanent till följd av förhöjda transaminaser.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и 2 пациенти (0,4%) на плацебо спират окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Swedish: • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)
Bulgarian: билкови лекарства като жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Swedish: Effekten av kosten på ivakaftor-absorption är liknande för båda beredningarna, dvs. tabletter och granulat.
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на ивакафтор е сходен за двете лекарствени форми, т.е. таблетки и гранули.
Swedish: När det är möjligt ska den fas av poly-T-variant som identifieras med R117H-mutationen bestämmas, eftersom detta kan vara informativt vid övervägande av behandling av patienter med en R117H-mutation (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, трябва да се определя фазата на поли-Т варианта, идентифициран с R117H мутацията, тъй като това може да бъде информативно при обмисляне на лечението на пациенти с R117H мутация (вж. точка 4.2).
Swedish: Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не давайте на Вашето дете двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Swedish: Kör inte bil, cykla eller använd maskiner om du känner dig yr.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Swedish: Kalydeco kan ge ditt barn yrsel.
Bulgarian: Kalydeco може да причини замаяност на Вашето дете.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Swedish: Ivakaftor är ett substrat för CYP3A4 och CYP3A5.
Bulgarian: Ивакафтор е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras enligt kliniskt svar och tolerabilitet
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат променени в съответствие с клиничния отговор и поносимостта.
Swedish: M1 har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от мощта на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Swedish: • läkemedel för diabetes såsom glimepirid och glipizid som används för att sänka blodsockernivåerna.
Bulgarian: лекарства за диабет като глимепирид и глипизид, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар.
Swedish: Den exakta mekanismen som leder till att ivakaftor potentierar regleringsaktiviteten för normala och vissa mutanta CFTR-former har inte klarlagts helt.
Bulgarian: Точният механизъм, който позволява на ивакафтор да потенциира активността на отваряне на нормални и някои мутантни CFTR форми в тази система, не е напълно обяснен.
Swedish: Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande mellan pediatriska patienter från 6 månaders ålder och vuxna patienter.
Bulgarian: Профилът на безопасност в общи линии е сходен при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече месеца и при възрастни пациенти.
Swedish: Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болка в стомаха (корема) и повишени чернодробни ензими в кръвта.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва приблизително 99% с плазмените белтъци, основно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Swedish: Ivakaftor kan hämma CYP2C9.
Bulgarian: Ивакафтор може да инхибира CYP2C9.
Swedish: De tertiära effektmåtten omfattade mätningar såsom elastas-1 i avföring och tillväxtparametrar.
Bulgarian: Третичните крайни точки включват мерки за ефикасност като фекална еластаза-1 и параметри на растежа.
Swedish: Det primära effektmåttet för säkerhet utvärderades till och med vecka 24 (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е оценена през седмица 24 (вж. точка 4.8).
Swedish: Det skedde en försumbar utsöndring av ivakaftor i urin som oförändrad modersubstans (mindre än 0,01 % efter en oral engångsdos på 500 mg).
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество (по-малко от 0,01% след единична перорална доза от 500 mg).
Swedish: Transaminasförhöjningar förekom hos 12,8 % av ivakaftor-behandlade patienter mot 11,5 % av placebobehandlade patienter.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите възникват при 12,8% от лекуваните с ивакафтор пациенти спрямо 11,5% от пациентите на плацебо.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум ).
Swedish: • hjärtglykosider såsom digoxin som används för att behandla lindrig till måttlig kronisk hjärtsvikt och en onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer
Bulgarian: сърдечни гликозиди като дигоксин, използвани за лечение на лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност и неправилен сърдечен ритъм, наречен предсърдно мъждене
Swedish: In vitro-svar vid "patch clamp"-experiment på en kanal där man använder membranbitar från gnagarceller som uttrycker mutanta CFTR-former överensstämmer inte nödvändigtvis med farmakodynamiska svar in vivo (t.ex. svettklorid) eller klinisk nytta.
Bulgarian: In vitro отговорите, наблюдавани при експерименти от вида „patch clamp" с един канал с използване на мембранни пачове от клетки на гризачи, експресиращи мутантни CFTR форми, не съответстват непременно на фармакодинамичния отговор in vivo (напр. хлорни йони в потта) или на клиничната полза.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av styrkan för ivakaftor och anses inte vara farmakologiskt aktiv.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от мощта на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX02
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код: R07AX02
Swedish: Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare.
Bulgarian: Храната или течността трябва да са със стайна или по-ниска температура.
Swedish: CFQ-R respiratorisk domän (poäng)
Bulgarian: Скор на респираторния домейн на CFQ-R (точки)
Swedish: Granulaten är förpackade i en biaxiellt orienterad dospåse av polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten (BOPET/PE/folie/PE).
Bulgarian: Гранулите са опаковани в саше от биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио /полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE).
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt barns läkemedel och den här bipacksedeln.
Bulgarian: Ако е възможно, носете лекарството на Вашето дете и тази листовка със себе си.
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner eliminerades största delen av ivakaftor (87,8 %) i feces efter metabol omvandling.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden var cirka 12 timmar efter en engångsdos när patienten hade ätit.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 12 часа след приложение на единична доза след хранене.
Swedish: I händelse av betydande transaminasförhöjningar (t.ex. patienter med ALAT eller ASAT på >5 x den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller ASAT på >3 x ULN med bilirubin på >2 x ULN) ska doseringen avbrytas och laboratorieprover följas noga tills avvikelserna försvinner.
Bulgarian: В случай на значителни повишения на трансаминазите (напр. пациенти с ALT или AST >5 x горната граница на нормата (upper limit of normal - ULN), или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN) приложението трябва да бъде прекъснато и внимателно да се проследят лабораторните изследвания, докато отклоненията се нормализират.
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8) och patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner tills symtomen avklingat.
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замаяност (вж. точка 4.8), ето защо пациентите, получили замаяност, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ивакафтор върху фертилитета при хора.
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras i enlighet med det kliniska svaret och tolerabiliteten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат променени в съответствие с клиничния отговор и поносимостта (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: När transaminasnivåerna har normaliserats ska nyttan och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: След изчезване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от възобновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den vanligen tas, ska patienten informeras att vänta till nästa planerade dos.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време, в което се приема дозата, пациентът трябва да бъде посъветван да изчака до следващата доза по схемата.
Swedish: Illamående*
Bulgarian: Гадене*
Swedish: Exponeringen för ivakaftor ökade ungefär 2,5- till 4-faldigt när det gavs med mat som innehåller fett.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор нараства приблизително 2,5 до 4 пъти, когато се дава с храна, съдържаща мазнини.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor som monoterapi inbegrep inte tillräckligt antal patienter över 65 års ålder för att fastställa huruvida de farmakokinetiska parametrarna motsvarar eller inte motsvarar de som gäller för yngre vuxna.
Bulgarian: Клиничните проучвания на монотерапия с ивакафтор не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали фармакокинетичните параметри са подобни на тези при по-младите възрастни.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Bulgarian: Консумирайте до един час след смесване, точно преди или след основно хранене или закуска, богати на мазнини.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket vid 4 veckor (4 veckor efter att behandlingen med ivakaftor avslutats) tenderade de genomsnittliga svettkloridvärdena för varje grupp att nå nivåerna före behandling.
Bulgarian: При визитата за проследяване на 4-тата седмица (4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор) средните стойности на хлорни йони в потта за всяка група клонят към нивата от преди лечението.
Swedish: † Visar resultat från den enda patienten med G551S-mutation med data vid tidpunkten 8 veckor.
Bulgarian: † Отразява резултатите от един пациент с мутацията G551S с данни от времевата точка на 8-та седмица.
Swedish: Farmakokinetiken för ivakaftor är i allmänhet linjär med avseende på tids- eller dosintervall från 25 mg till 250 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор обикновено е линейна по отношение на времето или дозата, варираща от 25 mg до 250 mg.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 månaders ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn, eller till patienter under 18 års ålder med en R117H-mutation, eftersom ivakaftor kanske inte fungerar hos dem.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-месечна възраст с водещи до каналопатии мутации, тъй като не е известно дали ивакафтор е безопасен и ефикасен при тези деца, или при пациенти под 18-годишна възраст с R117H мутация, тъй като ивакафтор може да не действа при тях.
Swedish: Ivakaftor sänkte index för överlevnad och laktation och orsakade en reducering av ungarnas kroppsvikt.
Bulgarian: Ивакафтор понижава индексите за преживяемост и лактация и причинява намаление на телесното тегло на малките.
Swedish: Om du planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar Kalydeco.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемате Kalydeco.
Swedish: Hos tre av fyra patienter var förändringen i svettkloridtestet <5 mmol/l och denna grupp visade inte någon kliniskt relevant förbättring av FEV1 efter 8 veckors behandling.
Bulgarian: При трима от четиримата пациенти промяната в теста за хлорни йони в потта е <5 mmol/l и тази група нe показва клинично значимо подобрение на ФЕО1 след 8 седмици лечение.
Swedish: Efter varje 12-timmarsdosering nåddes steady state-plasmakoncentrationer av ivakaftor vid dag 3 till 5, med en ackumuleringskvot som varierade mellan 2,2 och 2,9.
Bulgarian: След приложение на всеки 12 часа стационарните плазмени концентрации на ивакафтор се достигат между ден 3 до ден 5, със съотношение на кумулиране от 2,2 до 2,9.
Swedish: Några exempel på åldersanpassad, mjuk mat eller vätska är mosad frukt eller mosade grönsaker, yoghurt, äppelmos, vatten, mjölk, bröstmjölk, modersmjölksersättning eller juice.
Bulgarian: Някои примери за подходящи за възрастта меки храни или течности са плодово или зеленчуково пюре, кисело мляко, ябълково пюре, вода, мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета или сок.
Swedish: Absolut förändring av svettklorid (mmol/l)
Bulgarian: Абсолютна промяна на хлорните йони в потта (mmol/l)
Swedish: Sex patienter med initiala nivåer under 200 µg/g uppnådde vid vecka 24 en nivå på ≥200 µg/g.
Bulgarian: Шест пациенти с начални нива под 200 μg/g постигат, на седмица 24, ниво ≥ 200 μg/g.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme efter att den blandats.
Bulgarian: Доказано е, че след като се смеси, сместа е стабилна в продължение на един час.
Swedish: Två patienter, en som fick placebo och en som fick ivakaftor avbröt behandlingen permanent på grund av förhöjda transaminaser, var och en > 8 x ULN.
Bulgarian: Двама пациенти, един на плацебо и един на ивакафтор, прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази, всеки > 8 x ULN.
Swedish: 56 dospåsar
Bulgarian: 56 сашета
Swedish: • Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: употребата не се препоръчва, но лекарят на Вашето дете ще реши дали е подходящо за детето да употребява това лекарство, в който случай дозата
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) ska dosen reduceras (se tabell 2).
Bulgarian: В по Child-Pugh) дозата трябва да бъде понижена (вж. Таблица 2).
Swedish: Baserat på kliniska (procentuell predikterad FEV1) och farmakodynamiska (svettklorid) svar på ivakaftor kunde effekt hos patienter med G970R-mutationen inte fastställas.
Bulgarian: Въз основа на клиничните (процент на прогнозирания ФЕО1) и фармакодинамичните (хлорните йони в потта) отговори на ивакафтор не е възможно да се установи ефикасността при пациенти с G970R мутацията.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor i kombinationsregim med tezakaftor omfattade inte patienter över 75 års ålder.
Bulgarian: Клиничните проучвания на ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор не включват пациенти над 75-годишна възраст.
Swedish: Inga ivakaftor-behandlade patienter fick någon transaminasförhöjning > 3 x ULN i samband med förhöjt totalt bilirubin > 1,5 x ULN.
Bulgarian: Нито един от лекуваните с ивакафтор пациенти не е получил повишение на трансаминазите > 3 x ULN, асоциирано с повишен общ билирубин > 1,5 x ULN.
Swedish: Måttliga förhöjningar av transaminaser (alaninaminotransaminas [ALAT] eller aspartataminotransaminas [ASAT]) är vanliga hos CF-patienter.
Bulgarian: Умерено повишение на трансаминазите (аланин трансаминазата [alanine transaminase - ALT] или аспартат трансаминазата [aspartate transaminase - AST]) е често срещано при лица с КФ.
Swedish: Om du slutar att ge ditt barn Kalydeco
Bulgarian: Ако сте спрели да давате Kalydeco на Вашето дете
Swedish: En förplanerad subgruppsanalys genomfördes på patienter som var 18 år och äldre (26 patienter som fick placebo och 24 patienter som fick ivakaftor).
Bulgarian: Предварително планиран подгрупов анализ е проведен при пациенти на 18 и повече години (26 пациенти на плацебо и 24 на ивакафтор).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ivakaftor utsöndras i mjölk från lakterande honråttor.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ивакафтор в млякото на лактиращи женски плъхове.
Swedish: Ivakaftor har en omfattande metabolisering hos människa.
Bulgarian: Ивакафтор се метаболизира в значителна степен при хора.
Swedish: Ditt barn måste fortsätta med alla andra läkemedel som han eller hon använder, såvida inte barnets läkare talar om för dig att han eller hon ska sluta använda något av dem.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако лекарят на Вашето дете не му каже да спре някои от тях.
Swedish: Tjugosex patienter av de 34 inskrivna (76,5 %) hade en CFTR-genotyp G551D/F508del, med endast 2 patienter med en icke-G551Dmutation (S549N).
Bulgarian: Двадесет и шест пациенти от общо включените 34 (76,5%) имат CFTR генотип G551D/F508del, а само 2 пациенти имат не-G551D мутация (S549N).
Swedish: I del B av studie 8 utvärderades det primära effektmåttet för säkerhet under 24 veckor (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Б от проучване 8 първичната крайна точка за безопасност е оценена в продължение на 24 седмици (вж. точка 4.8).
Swedish: De filmdragerade tabletterna är förpackade i ett termoformblister (polyklortrifluoretylen [PCTFE]/folie) eller en burk av högdensitetspolyetylen (HDPE) med en barnskyddande foliefodrad induktionsförslutning av polypropylen och molekylärsiktat torkmedel.
Bulgarian: Филмираните таблетки са опаковани в термоформован блистер (полихлоротрифлуороетилен [PCTFE]/фолио) или бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова защитена от деца запушалка с индукционно запечатано фолио и сушител молекулно сито.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.
Swedish: Om en dos glöms inom 6 timmar sedan den normalt skulle ha tagits, ska patienten informeras att ta den glömda dosen så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза в рамките на 6 часа от обичайното време, в което се приема, пациентът трябва да бъде посъветван да я приеме веднага, щом е възможно, и след това да приеме следващата доза по определената схема.
Swedish: I en human farmakokinetisk studie skedde en minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % av total radioaktivitet återfanns i urinen).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити в урината (само 6,6% от общата радиоактивност се открива в урината).
Swedish: Se bipacksedeln för Kalydeco tabletter
Bulgarian: Вижте листовката на Kalydeco таблетки
Swedish: Ditt barns läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen med ivakaftor.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проведе очни прегледи преди и по време на лечението с ивакафтор.
Swedish: De största förhöjningarna i leverfunktionstester (ALAT eller ASAT) var i allmänhet större hos barn än hos äldre patienter.
Bulgarian: Пиковите повишения на чернодробните функционални показатели (ALT или AST) в общи линии са по-високи при педиатричните пациенти, отколкото при по-възрастните пациенти.
Swedish: När de överfördes till studie 4 var den årliga frekvensen av pulmonella exacerbationer 0,91 händelser/år dag 1 till vecka 48 och 0,77 händelser/år vecka 48 till 96.
Bulgarian: Когато те са прехвърлени в проучване 4, честотата на пулмоналните екзацербации на годишна база е 0,91 събития/година от ден 1 до седмица 48 и 0,77 събития/година от седмица 48 до 96.
Swedish: Etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för ivakaftor hos vita (n=379) och icke-vita (n=29) patienter baserat på farmakokinetisk populationsanalys.
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата (n=379) и останалите раси (n=29) въз основа на популационен ФК анализ.
Swedish: Inga patienter hade förhöjt totalt bilirubin.
Bulgarian: Няма пациенти с повишения на общия билирубин.
Swedish: Det skedde en försumbar utsöndring av ivakaftor i urinen som oförändrad modersubstans.
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество.