FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina rimane favorevole, purché tali medicinali siano utilizzati per le indicazioni autorizzate alle dosi approvate.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas ir patvirtintomis dozėmis vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Italian: 2 I medicinali a base di somatropina autorizzati a livello centrale sono NutropinAq, Omnitrope e Valtropin.
Lithuanian: 2 Pagal centralizuotą procedūrą suteiktos šių vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, rinkodaros teisės: NutropinAq, Omnitrope ir Valtropin.
Italian: era iniziato nell'ottobre 2007 e si prefiggeva lo scopo di migliorare le conoscenze sulla sicurezza e l'adeguatezza della terapia a base di somatropina.
Lithuanian: siekiant sukaupti daugiau žinių apie gydymo somatropinu saugumą ir tinkamumą.
Italian: Entro la fine del 2012 saranno disponibili ulteriori dati sulla mortalità tratti dallo studio europeo SAGhE e il CHMP ritiene che un'analisi di tali risultati sia fondamentale per risolvere eventuali dubbi sollevati dallo studio francese.
Lithuanian: pabaigoje ir CHMP nuomone šių rezultatų analizė bus itin svarbi siekiant išspręsti bet kokius nerimą keliančius klausimus, kuriuos iškėlė prancūzų agentūros atliktas tyrimas.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 20 gennaio 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Italian: 11 aprile 2012
Lithuanian: balandžio 11 d.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per medici e pazienti?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Italian: Sono attualmente messe in commercio in Belgio, Francia, Lussemburgo, Finlandia, Italia, Portogallo e Spagna sono varie denominazioni commerciali.
Lithuanian: Šiuo metu šiais vaistais, kurie ženklinami įvairiais prekių ženklais, prekiaujama Belgijoje, Prancūzijoje, Liuksemburge, Suomijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, tėvai ir globėjai turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Italian: L'agenzia francese era altresì preoccupata che non fossero disponibili dati attendibili sull'efficacia di questi medicinali e che quest'ultimi non soddisfacessero le più recenti raccomandazioni cliniche per il trattamento della tosse nei bambini.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra taip pat nuogąstavo, kad nėra patikimų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir kad vaistai neatitinka naujausių klinikinių vaikų kosulio gydymo rekomendacijų.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle discussioni scientifiche svoltesi in seno al comitato, il CHMP ha concluso che esiste il rischio che tali medicinali inducano disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei neonati e bambini piccoli.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos informacija, CHMP padarė išvadą, kad šie vaistai kūdikiams ir mažiems vaikams kelia neurologinių sutrikimų, ypač traukulių, pavojų.
Italian: I medicinali oggetto della presente revisione vengono usati per trattare accessi di tosse e raffreddori nei bambini e negli adolescenti.
Lithuanian: Šioje peržiūroje nagrinėti vaistai skiriami vaikams ir paaugliams kosuliui ir peršalimo ligoms gydyti.
Italian: Il CHMP ha esaminato la valutazione del rapporto rischio-beneficio effettuata in Francia e le informazioni richieste alle ditte che immettono in commercio le supposte contenenti derivati terpenici nell'UE.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo Prancūzijos atliktą naudos ir rizikos vertinimą ir ES rinkai žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, tiekiančių bendrovių pateiktą informaciją.
Italian: Il comitato ha notato che l'efficacia di questi medicinali non è stata chiaramente dimostrata, in quanto non sono state effettuate sperimentazioni cliniche con le supposte contenenti derivati terpenici e non esistono studi incentrati sui neonati e sui bambini.
Lithuanian: Komitetas pastebėjo, kad šių vaistų veiksmingumas nebuvo akivaizdžiai įrodytas, nes nebuvo atlikta žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, klinikinių bandymų, ir tyrimų su kūdikiais ir vaikais.
Italian: • I derivati terpenici sotto altre forme, quali le soluzioni da inalare o strofinare sulla pelle, possono proseguire ad essere usate come attualmente approvato.
Lithuanian: • Kitų formų terpeno darinių preparatai, pavyzdžiui, įkvepiamieji arba į odą įtrinami tirpalai gali būti toliau naudojami, kaip nurodyta indikacijoje;
Italian: Le indicazioni approvate variano a seconda dei paesi dell'UE, ma comprendono tipicamente il trattamento di sostegno per affezioni bronchiali moderate e improvvise, in particolare la tosse produttiva e non.
Lithuanian: Patvirtintos jų vartojimo indikacijos įvairiose ES šalyse skiriasi, tačiau dažniausiai jie skiriami nesunkiems, staiga pasireiškusiems bronchų sutrikimams, ypač produktyviam ir neproduktyviam kosuliui, gydyti.
Italian: Perché le supposte contenenti derivati terpenici sono state oggetto di revisione?
Lithuanian: Kodėl informacija apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, buvo peržiūrėta?
Italian: Cosa sono le supposte contenenti derivati terpenici?
Lithuanian: Kas yra žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių?
Italian: Nell'UE, le supposte contenenti derivati terpenici sono autorizzate tramite procedure nazionali e sono disponibili senza prescrizione medica.
Lithuanian: Europos Sąjungoje žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, užregistruotos taikant nacionalines procedūras ir parduodamos be recepto.
Italian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr1 alla rev. 1 EMEA/H/A-31/1284
Lithuanian: EMEA/H/A-31/1284
Italian: Ha altresì deciso che vi è il rischio che questi medicinali provochino lesioni anorettali locali.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad šie vaistai gali sukelti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimų.
Italian: Si trovano spesso in sostanze e preparati vegetali, quali gli aghi o l'essenza di pino.
Lithuanian: Jų dažnai randama augalinėse medžiagose ir augaliniuose preparatuose, pavyzdžiui, pušų spygliuose arba terpentine.
Italian: Di conseguenza, il 27 ottobre 2010, l'agenzia francese ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione esaustiva del rapporto rischi-benefici delle supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore ai 30 mesi e di emettere un parere sul fatto che, per tale popolazione, le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra paprašė CHMP išsamiai įvertinti žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, naudos ir rizikos santykį jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams ir pateikti nuomonę dėl šių vaistų rinkodaros teisės - ar palikti ją galioti minėtai pacientų grupei ES, pakeisti, sustabdyti ar atšaukti jos galiojimą.
Italian: L'agenzia francese preposta alla regolamentazione dei medicinali aveva espresso delle preoccupazioni circa la sicurezza delle supposte contenenti derivati terpenici, in particolare il rischio di gravi effetti indesiderati neurologici nei bambini piccoli quali le convulsioni.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų kontrolės agentūra pareiškė, kad ji baiminasi dėl žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, saugumo, ypač dėl sunkių neurologinių šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, traukulių pavojaus mažiems vaikams.
Italian: Ciò comprendeva l'esame dei dati a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dei dati sulla sicurezza comprendenti le segnalazioni di effetti indesiderati effettuate da sorveglianze post-immissione in commercio nonché della letteratura pubblicata.
Lithuanian: Šią informaciją sudarė duomenys, kuriais remiantis buvo suteikta rinkodaros teisė, ir saugumo duomenys, įskaitant pranešimus apie šalutinius reiškinius, pastebėtus, kai vaistai buvo pradėti teikti rinkai, ir paskelbtus dokumentus.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia delle supposte contenenti derivati terpenici.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė informacijos apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Italian: Le supposte contenenti derivati terpenici sono medicinali somministrati per via rettale e usati per trattare varie patologie.
Lithuanian: Žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, tai - į tiesiąją žarną dedami vaistai įvairioms ligoms gydyti.
Italian: I medicinali contenenti derivati terpenici sono disponibili sotto varie forme, comprese le soluzioni da inalare o da strofinare sulla pelle nonché le supposte.
Lithuanian: Gaminami įvairių formų vaistai, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, įskaitant įkvepiamuosius ar į odą įtrinamus tirpalus ir žvakutes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'uso di tali medicinali debba essere controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con un'anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili e nei bambini con un'anamnesi recente di lesione anorettale (escrescenze precancerose nell'ano o nel retto).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šie vaistai yra kontraindikuotini jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai (ikivėžiniai išangės ar tiesiosios žarnos pakitimai).
Italian: • Le supposte contenenti derivati terpenici non devono essere usate nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con un'anamnesi di convulsione epilettica o febbrile e nei bambini con un'anamnesi recente di lesione anorettale.
Lithuanian: • Žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, negalima skirti jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai.
Italian: Esse comprendono la canfora, il cineolo, il terpineolo, la terpina, il citrale e il mentolo.
Lithuanian: Terpeno dariniai - kamparas, cineolis, terpineolis, terpinas, citralis ir mentolis - dažniausiai gaunami iš natūralių augaluose, pvz., spygliuočiuose esančių medžiagų.
Italian: Si trovano altresì negli oli essenziali ottenuti da vegetali, quali il niaouli, il timo selvatico o l'eucalipto
Lithuanian: Jų taip pat būna penkiagyslių mirtenių, paprastųjų čiobrelių ar eukaliptų eteriniuose aliejuose.
Italian: Delle revisioni editoriali sono state effettuate nella descrizione dei derivati terpenici a garanzia dell'accuratezza.
Lithuanian: ∗ Siekiant didesnio aiškumo patikslinta terpeno darinių apibrėžties formuluotė.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato che l'uso delle supposte contenenti derivati terpenici siano controindicate nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili e nei bambini con anamnesi recente di lesione anorettale.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo, kad žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, nebūtų skiriamos jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 20 gennaio 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Italian: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Lithuanian: EMA/CHMP/382884, 1 peržiūra EMEA/H/A-31/001261
Italian: Tutte le informazioni sono disponibili sul sito web dell'Agenzia alla voce Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Lithuanian: Visą informaciją galima rasti Agentūros interneto svetainėje Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Italian: I medicinali a base di nimesulide per uso sistemico sono disponibili nei seguenti Stati membri: Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Ungheria.
Lithuanian: Sistemiškai veikiantys vaistai, kurių sudėtyje yra nimesulido, parduodami šiose šalyse narėse: Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
Italian: 1 Articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnis.
Italian: I medicinali a base di nimesulide sono autorizzati ma non commercializzati in Austria e Irlanda.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra nimesulido, yra registruoti Austrijoje ir Airijoje, tačiau šiose šalyse jais neprekiaujama.
Italian: Nimesulide è stato riesaminato nel 2007 a causa del timore che potesse causare lesioni epatiche.
Lithuanian: Nimesulidas peržiūrėtas 2007 m., nes kilo nuogąstavimų dėl kepenų pažeidimo.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di nimesulide per uso sistemico (capsule, compresse, supposte e polvere o granuli per sospensioni orali).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė sistemiškai veikiančių vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido (kapsulių, tablečių, žvakučių ir miltelių ar granulių geriamajai suspensijai), saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Italian: Ha altresì esaminato i dati pubblicati dalla letteratura medica, tra cui studi clinici, revisioni e supervisioni nonché analisi composite di risultati da vari studi (analisi aggregate e metanalisi).
Lithuanian: Jis taip pat peržiūrėjo paskelbtų dokumentų duomenis, įskaitant paskelbtus klinikinius tyrimus, įvairių tyrimų rezultatų apžvalgas ir bendras analizes (jungtines analizes ir metaanalizes).
Italian: • dismenorrea primaria (mestruazione dolorosa).
Lithuanian: • pirminei dismenorėjai (skausmingoms menstruacijoms).
Italian: A tal fine il comitato ha raccomandato che la durata del trattamento sia limitata a un massimo di 15 giorni (anche le confezioni devono contenere una quantità di farmaco non superiore a due settimane di terapia), che nimesulide sia utilizzato come trattamento di seconda linea e che i medici siano chiaramente informati del rischio.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo, kad gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 15 dienų (taip pat pakuotėje turėtų būti tiek vaisto, kad jo užtektų tik dviem savaitėms), nimesulidą naudojant tik antriniam gydymui ir gydytojus išsamiai informuojant apie riziką.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Lithuanian: • Kilus klausimų, pacientai turėtų pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Italian: Il comitato ha osservato che, in base agli studi condotti per esaminare l'efficacia di nimesulide nel trattamento del dolore acuto, il medicinale risulta altrettanto efficace di altri antidolorifici FANS come diclofenac, ibuprofen e naproxen.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad tyrimų, kuriuose buvo tiriamas nimesulido veiksmingumas malšinant ūminį skausmą, rezultatai parodė, kad jis yra toks pat veiksmingas kaip kiti skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui, diklofenakas, ibuprofenas ir naproksenas.
Italian: • Nimesulide è indicato soltanto come terapia di seconda scelta e solo nel trattamento del dolore acuto o della dismenorrea.
Lithuanian: • Nimesulidas turėtų būti naudojamas tik antriniam gydymui ir tik ūminiam skausmui ar dismenorėjai gydyti.
Italian: • I medici prescriventi devono rivedere la terapia dei pazienti in cura per l'osteoartrosi dolorosa, in modo da individuare un trattamento alternativo adeguato.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turėtų peržiūrėti vaistus, kuriais gydomi skausmingu osteoartritu sergantys pacientai, ir paskirti tinkamą alternatyvų gydymą.
Italian: In passato, per limitare il rischio di effetti collaterali a carico del fegato, sono già state introdotte restrizioni tra cui l'indicazione a utilizzare il medicinale come trattamento di seconda linea, a impiegare le dosi efficaci minime per un periodo di tempo il più possibile breve e a non superare la durata massima del trattamento in caso di dolore acuto.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinių reiškinių kepenims riziką, jau buvo įvesti tam tikri apribojimai, įskaitant vaisto skyrimą tik antriniam gydymui, mažiausią veiksmingą dozę kuo trumpesniam laikotarpiui ir ilgiausiam laikotarpiui gydant ūminį skausmą.
Italian: • I pazienti che attualmente assumono nimesulide per via sistemica per il trattamento dell'osteoartrosi dolorosa devono rivolgersi al medico per concordare una terapia alternativa.
Lithuanian: • Pacientai, kurie šiuo metu vartoja sistemiškai veikiantį nimesulidą skausmingam osteoartritui gydyti, turi pasikonsultuoti su juos gydančiu gydytoju dėl alternatyvaus gydymo.
Italian: Sono soggetti all'obbligo di ricetta medica.
Lithuanian: Šių vaistų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Italian: I medicinali a base di nimesulide sono disponibili dal 1985 e sono autorizzati in vari Stati membri.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra nimesulido, teikiami rinkai nuo 1985 m.
Italian: La procedura di revisione è stata avviata a fronte della decisione dell'autorità irlandese di regolamentazione dei medicinali del maggio 2007 di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali a base di nimesulide per uso sistemico, dopo la pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante che hanno richiesto un trapianto di fegato.1 Il comitato ha concluso che i benefici delle formulazioni sistemiche di nimesulide sono ancora superiori ai rischi, purché l'uso dei medicinali sia circoscritto, in modo da garantire che il rischio che i pazienti sviluppino problemi epatici sia mantenuto al minimo.
Lithuanian: Airijos vaistų reguliavimo institucija sprendimu, kuriuo buvo siekiama sustabdyti sistemiškai veikiančių vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės galiojimą, nes buvo gauta naujos informacijos apie ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą, dėl kurio reikia atlikti kepenų transplantaciją.1 Komitetas padarė išvadą, kad sistemiškai veikiančių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, su sąlyga, kad šių vaistų vartojimas yra ribojamas, siekiant užtikrinti, kad kepenų sutrikimų išsivystymo rizika būtų kuo mažesnė.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di nimesulide utilizzato a livello sistemico continuano a essere superiori ai suoi rischi, ma che l'uso del medicinale deve essere limitato al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad sistemiškai veikiančio nimesulido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau vaisto vartojimas turi būti ribojamas jį skiriant tik ūminiam skausmui ir pirminei dismenorėjai gydyti.
Italian: Di conseguenza, il 19 gennaio 2010 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici di nimesulide e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di nimesulide per uso sistemico in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP atlikti išsamią nimesulido naudos ir rizikos santykio analizę ir pateikti nuomonę, ar išsaugoti vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teises ES, ar jas pakeisti, sustabdyti ar atšaukti.
Italian: Il comitato ha riesaminato i dati raccolti successivamente all'immissione in commercio, provenienti da segnalazioni spontanee di effetti collaterali, singole relazioni di studio e studi epidemiologici (condotti sulla popolazione).
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo turimus spontaniškų pranešimų apie nepageidaujamus šalutinius reiškinius duomenis, gautus pradėjus vaistą teikti rinkai, atskirų tyrimų ataskaitas ir epidemiologinius (populiacijos) tyrimus.
Italian: • osteoartrosi dolorosa (gonfiore a carico delle articolazioni);
Lithuanian: • skausmingam osteoartritui (sąnarių patinimui),
Italian: Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) non selettivo.
Lithuanian: Nimesulidas yra neselektyvus nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis naudojamas gydyti:
Italian: Il CHMP ha concluso che nimesulide è associato a un accresciuto rischio di tossicità epatica rispetto ad altri medicinali antinfiammatori.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vartojant nimesulidą kyla didesnė kepenų toksiškumo rizika palyginti su kitais vaistais nuo uždegimo.
Italian: Il comitato ha raccomandato che non venga più usato per il trattamento dell'osteoartrosi dolorosa.
Lithuanian: Jis pateikė rekomendaciją, kad vaisto daugiau nereikėtų skirti skausmingam osteoartritui gydyti.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che è necessaria una revisione più completa di nimesulide, nell'ambito della quale siano considerati tutti i potenziali rischi del medicinale, soprattutto i rischi di effetti collaterali a carico di stomaco e intestino, che non rientravano nel campo di applicazione della revisione originale.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad reikėjo atlikti išsamesnį nimesulido patikrinimą, ištiriant visus galimus vaisto keliamus pavojus, kurie nebuvo tirti priminės peržiūros metu, ypač šalutinių reiškinių poveikį skrandžiui ir žarnynui.
Italian: Il CHMP raccomanda, come ulteriore restrizione, che nimesulide per uso sistemico non sia più impiegato nel trattamento dell'osteoartrosi dolorosa.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomenduoja riboti sistemiškai veikiančio nimesulido naudojimą ir daugiau jo neskirti skausmingam osteoartritui gydyti.
Italian: • I medici prescriventi non devono più prescrivere nimesulide per uso sistemico nel trattamento dell'osteoartrosi dolorosa.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai daugiau neturėtų skirti nimesulido skausmingam osteoartritui gydyti.
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'uso sistemico di nimesulide nel trattamento dell'osteoartrosi dolorosa, che è una condizione cronica, accresce il rischio che i medicinali siano assunti a lungo termine, con un conseguente aumento del rischio di danno epatico.
Lithuanian: Komitetas mano, kad skiriant sistemiškai veikiantį nimesulidą skausmingam lėtiniam osteoartritui gydyti, jis naudojamas ilgalaikiam gydymui ir dėl to didėja kepenų pažeidimo rizika.
Italian: • dolore acuto (di breve durata);
Lithuanian: • ūminiam (trumpalaikiam) skausmui,
Italian: In termini di sicurezza il comitato ha notato che nimesulide mostra lo stesso rischio di indurre problemi gastrici e intestinali degli altri FANS.
Lithuanian: Vertindamas vaisto saugumą, Komitetas pastebėjo, kad rizika, jog nimesulidas sukels skrandžio ar žarnyno sutrikimus yra tokia pati kaip kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Italian: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Lithuanian: EMA/673365/2012 red. 1 EMEA/H/ A-31/1311
Italian: Tutte le modifiche inserite nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Lithuanian: Visi informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimai pateikiami čia.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 21 gennaio 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2013 m.
Italian: 21 gennaio 2013
Lithuanian: sausio 21 d.
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali contenenti tolperisone
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių sudėtyje yra tolperizono