FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cycle 2 and all subsequent cycles
Dutch: Cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli
English: Your doctor will examine you and review your full medical history.
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken en uw volledige medische voorgeschiedenis doornemen.
English: Proper aseptic technique must be observed.
Dutch: De juiste aseptische techniek dient te worden toegepast.
English: You may also be given other medicines.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook andere geneesmiddelen.
English: As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
English: Kyprolis should be discontinued if PRES is suspected.
Dutch: Kyprolis dient te worden gestaakt als PRES wordt vermoed.
English: Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
Dutch: De meeste patiënten worden behandeld zolang als hun ziekte verbetert of stabiel blijft.
English: The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Dutch: Het proteasoom is een systeem in de cellen, dat eiwitten afbreekt wanneer ze beschadigd of niet langer nodig zijn.
English: There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
Dutch: Er is momenteel onvoldoende informatie om conclusies te trekken over de veiligheid van doses hoger dan de doses die in klinisch onderzoek zijn geëvalueerd.
English: Increased c-reactive protein
Dutch: Verhoogd c-reactieve proteïne
English: The median follow-up was approximately 37 months.
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 37 maanden.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
Dutch: Dexamethason moet 30 minuten tot 4 uur vóór Kyprolis worden toegediend.
English: In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
Dutch: Daarnaast zijn er aan de hand van de gevalsdefinitie van Mentzer et al. twee gevallen van level 1, één geval van level 2 en één geval van level 3 vastgesteld.
English: a. Study PX-171-009
Dutch: a. Onderzoek PX-171-009
English: The median follow-up was approximately 67 months.
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 67 maanden.
English: Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contra-indicated during and for at least 2 days after treatment with Kyprolis.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is borstvoeding daarom gecontra-indiceerd tijdens en gedurende ten minste 2 dagen na de behandeling met Kyprolis.
English: Some of these events have been fatal.
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop.
English: • Allergic reaction to Kyprolis
Dutch: • Allergische reactie op Kyprolis
English: Recommended action
Dutch: Aanbevolen actie
English: These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Dutch: Deze reacties kunnen onmiddellijk of tot 24 uur na toediening van Kyprolis optreden.
English: • Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
Dutch: • Een andere ernstige aandoening waarvoor u in het ziekenhuis heeft gelegen of waarvoor u medicijnen heeft gekregen.
English: Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
Dutch: De creatinineklaring bleef stabiel voor de meerderheid van de patiënten.
English: This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Dutch: In dit onderzoek werd niet de baten-risico-verhouding in de bredere refractaire populatie geëvalueerd.
English: Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens het hanteren en bereiden van Kyprolis.
English: Each 28-day period is one treatment cycle.
Dutch: Elke periode van 28 dagen is één behandelcyclus.
English: Conditions you need to look out for
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
English: The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
Dutch: De resultaten van onderzoek 2011-003 zijn samengevat in tabel 7.
English: Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.
Dutch: Kyprolis wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend.
English: Elderly patients (≥ 75 years)
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 75 jaar)
English: Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles.
Dutch: Orale en/of intraveneuze hydratatie dient te worden voortgezet naar behoefte in volgende cycli.
English: You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
Dutch: U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Kyprolis gebruikt, zodat u de informatie met betrekking tot deze geneesmiddelen begrijpt.
English: Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis Kyprolis u krijgt.
English: Kd (black) Vd (grey)
Dutch: Kd (zwart) Vd (grijs)
English: Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Dutch: Kyprolis wordt bewaard in de apotheek.
English: Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
Dutch: De patiënt dient vervolgens voorzichtig te worden behandeld en nauwlettend te worden gevolgd.
English: • Women who are breast-feeding (see section 4.6).
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
English: Each 28-day period is considered one treatment cycle.
Dutch: Elke periode van 28 dagen wordt beschouwd als één behandelcyclus.
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Dutch: Er dient actie te worden ondernomen om alle risicofactoren die beïnvloed kunnen worden te minimaliseren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie).
English: If the diagnosis of TTP/HUS is excluded, Kyprolis can be restarted.
Dutch: Als de diagnose TTP/HUS uitgesloten is, kan Kyprolis opnieuw worden gestart.
English: By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
Dutch: Door het verhinderen van de afbraak van eiwitten in kankercellen, die vaker meer afwijkende eiwitten bevatten, veroorzaakt Kyprolis de dood van kankercellen.
English: • Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
Dutch: • Serumcreatinine gelijk aan of hoger dan 2 x beginwaarde, of
English: • Serious infection including infection in the blood (sepsis)
Dutch: • Ernstige infectie, waaronder infectie in het bloed (sepsis)
English: Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Dutch: Deelnemende proefpersonen werden gedefinieerd als refractair voor therapie als ze aan een van de volgende 3 criteria voldeden: niet reagerend (< minimale respons) op welk regime dan ook, progressie tijdens een regime of progressie binnen 60 dagen na voltooiing van een regime.
English: You will be monitored closely during treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u nauwlettend gecontroleerd.
English: This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
English: • Feeling confused
Dutch: • Zich verward voelen
English: If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
Dutch: Als de hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de dosis van Kyprolis worden verlaagd.
English: • Inflammation of the nose and throat
Dutch: • Ontsteking van de neus en keel
English: This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
Dutch: Dit kan erop wijzen dat u een laag aantal bloedplaatjes heeft (bloedplaatjes zijn cellen die het bloed helpen om te stollen)
English: The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
English: The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
English: These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op cardiale complicaties.
English: The safety and efficacy of Kyprolis in paediatric patients have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
English: • Change in voice or hoarseness
Dutch: • Verandering van stem of heesheid
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
English: However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
Dutch: De behandeling met Kyprolis kan echter ook worden gestopt als u last krijgt van bijwerkingen die niet onder controle kunnen worden gebracht.
English: This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
Dutch: Bij deze controle dient de toestand van de patiënt te worden geoptimaliseerd, met speciale aandacht voor bloeddrukcontrole en vochtregulering.
English: The incidence of hypertension adverse events was similar between those with or without a prior medical history of hypertension.
Dutch: De incidentie van voorvallen van hypertensie was vergelijkbaar bij proefpersonen met of zonder een medische voorgeschiedenis van hypertensie.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Dutch: Patiënten en artsen wordt geadviseerd om alert te zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
English: Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Dutch: Let op: De Kyprolis infusietijden blijven onveranderd in geval van dosisverlaging(en) a. Als de symptomen niet verdwijnen, stop de behandeling met Kyprolis
English: Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
Dutch: Kyprolis wordt drie weken lang telkens op twee achtereenvolgende dagen per week toegediend, gevolgd door één week zonder behandeling.
English: • Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
Dutch: • Dikkedarmontsteking veroorzaakt door een bacterie die Clostridium difficile genoemd wordt
English: It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment.
Dutch: Het is aanbevolen om de hypertensie onder controle te brengen voordat met de behandeling gestart wordt en tijdens de behandeling.
English: Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornissen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij deze populatie.
English: There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van carfilzomib bij zwangere vrouwen.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Dit kunnen allemaal klachten zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke hersenaandoening die bekendstaat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
English: • Reduced blood flow to the heart
Dutch: • Verminderde bloedtoevoer naar het hart
English: Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machines als u deze klachten heeft.
English: An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
Dutch: Een effect van Kyprolis op het QT-interval kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.1).
English: Electrocardiographic changes
Dutch: Elektrocardiografische veranderingen
English: If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
Dutch: Bij vermoedens van PML moet verdere toediening worden opgeschort totdat een specialist PML aan de hand van een geschikte diagnostische test heeft uitgesloten.
English: You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
Dutch: Mogelijk moeten er bij u extra testen worden uitgevoerd om te controleren of uw hart, nieren en lever goed werken.
English: Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Dutch: Lees vóór reconstitutie de volledige bereidingsinstructies.
English: Patients being treated with Kyprolis should be advised not to drive or operate machines in the event that they experience any of these symptoms.
Dutch: Patiënten die met Kyprolis worden behandeld, moeten het advies krijgen om niet te rijden en geen machines te bedienen als ze een van deze symptomen ervaren.
English: Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2).
Dutch: Zo nodig de dosis verlagen of stoppen (zie rubriek 4.2).
English: Carfilzomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rabbits at doses that were lower than in patients receiving the recommended dose.
Dutch: Carfilzomib veroorzaakte embryofoetale toxiciteit bij drachtige konijnen bij doses die lager waren dan bij patiënten die de aanbevolen dosis krijgen.
English: Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: Gebruik Kyprolis niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
English: Dosing should be modified based on Kyprolis toxicity.
Dutch: De dosering dient te worden aangepast op basis van Kyprolis-toxiciteit.
English: Febrile neutropenia HUS
Dutch: Febriele neutropenie HUS
English: Dose adjustments do not need to be made for weight changes of ≤ 20%.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij gewichtsveranderingen van ≤ 20%.
English: • Feeling too hot
Dutch: • Het te warm hebben
English: Evaluate as appropriate.
Dutch: Evalueer zoals geïndiceerd.
English: • All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
Dutch: • Alle overige niet-hematologische toxiciteiten van graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4)
English: Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Kyprolis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
Dutch: PML is een bekend veiligheidsrisico van bortezomib, dat tot dezelfde klasse behoort als carfilzomib.
English: Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van plasmacelkanker (plasmacellen zijn een soort witte bloedcellen).
English: Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken tonen aan dat de nierfunctiestatus geen duidelijk effect had op de blootstelling aan carfilzomib na eenmalige of herhaalde dosistoediening.
English: Recommended actions and dose modifications are presented in table 3.
Dutch: Aanbevolen acties en dosisaanpassingen worden vermeld in tabel 3.
English: A thorough assessment for cardiovascular risk factors prior to starting treatment is recommended.
Dutch: Aanbevolen wordt om cardiovasculaire risicofactoren grondig te beoordelen voordat een behandeling wordt gestart.
English: The reconstituted product should be a clear, colourless to slightly yellow solution and should not be administered if any discolouration or particulate matter is observed.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn en mag niet worden toegediend als er verkleuringen of deeltjes worden waargenomen.
English: A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
Dutch: Een vooraf geplande analyse van de totale overleving werd uitgevoerd na 246 doden in de KRd-arm en 267 doden in de Rd-arm.
English: However, if you are given too much Kyprolis your doctor will monitor you for side effects.
Dutch: Heeft u echter toch te veel Kyprolis toegediend gekregen, dan zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
English: Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal controleren of u genoeg vocht binnenkrijgt.
English: Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Dutch: Gebaseerd op de toxiciteit moeten passende dosisaanpassingen worden gedaan (zie tabel 3).
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Dutch: Thalidomide is een bekende, voor de mens teratogene werkzame stof, die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
English: If PML is confirmed, carfilzomib must be discontinued.
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet het gebruik van carfilzomib worden gestaakt.
English: Pruritus Erythema Hyperhidrosis
Dutch: Pruritus Erytheem Hyperhidrose
English: Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: De Kyprolis-behandeling werd gedurende maximaal 18 cycli toegediend tenzij de behandeling vroegtijdig werd stopgezet vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke anticonceptiemethoden geschikt zijn.
English: • Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen, wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
English: Caution should be observed when carfilzomib is combined with medicinal products that are substrates of these enzymes, such as oral contraceptives.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer carfilzomib wordt gecombineerd met geneesmiddelen die substraten van deze enzymen zijn, zoals orale anticonceptiva.
English: The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Dutch: De doses op dag 8 en 9 van elke cyclus worden vanaf cyclus 13 niet meer gegeven als u behandeld wordt met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason.
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombose - dienen nauwgezet te worden gevolgd.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses duiden erop dat leeftijd, geslacht of ras geen effect hebben op de farmacokinetiek van carfilzomib.
English: • Consider restarting the next scheduled treatment at 1 dose level reductiona a. See table 4 for dose level reductions
Dutch: • Overweeg bij de volgende geplande behandeling opnieuw te starten met een verlaging met 1 dosisniveaua a. Zie tabel 4 voor dosisverlagingen Tabel 4.
English: This metabolite has no known biological activities.
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende biologische activiteiten.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored, specifically for the adverse reactions to Kyprolis listed in section 4.8.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt worden gecontroleerd, vooral op de ongewenste reacties op Kyprolis die in rubriek 4.8 worden vermeld.
English: Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
English: If a patient is currently using oral contraceptives or a hormonal method of contraception that is associated with a risk of thrombosis, the patient should switch to an alternative method of effective contraception.
Dutch: Als een patiënt momenteel orale anticonceptiva gebruikt, of een hormonale anticonceptiemethode toepast, die in verband wordt gebracht met een risico op trombose, dient de patiënt over te stappen naar een alternatieve effectieve anticonceptiemethode.
English: Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
Dutch: Behandeling met Kyprolis is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: Signs and symptoms of TTP/HUS should be monitored for.
Dutch: Er dient te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van TTP/HUS.
English: All patients should be monitored for evidence of volume overload and fluid requirements should be tailored to individual patient needs.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op aanwijzingen voor volumeoverbelasting en de vochtbehoefte dient te worden afgestemd op de individuele patiënt.
English: Do not take Kyprolis if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik Kyprolis niet als u borstvoeding geeft.
English: These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).
Dutch: Deze voorvallen deden zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (< 5 cycli).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyprolis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: For patients with positive HBV serology, prophylaxis with antivirals should be considered.
Dutch: Voor patiënten met een positieve HBV-serologie moet profylaxe met antivirale middelen worden overwogen.
English: • For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
Dutch: • Aan dialysepatiënten die Kyprolis krijgen, moet de dosis na de dialyseprocedure worden toegediend
English: Kyprolis is for single use only.
Dutch: Kyprolis is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld aan de hand van de ruwe incidentie gemeld voor elke bijwerking in een dataset van gepoolde klinische onderzoeken (n = 2.944).
English: • Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L and an oral temperature > 38.5°C or two consecutive readings of > 38.0°C for 2 hours
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l en een orale temperatuur > 38,5 °C of twee opeenvolgende metingen van > 38,0 °C in 2 uur