FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých a dospívajících ve věku od 16 let činí doporučená počáteční dávka 1 500 mg na m2 povrchu těla a podává se po dobu dvou hodin první, třetí a pátý den, což se opakuje každých 21 dnů.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojama pradinė dozė yra 1 500 mg/m² kūno paviršiaus ploto, sušvirkščiama per dvi valandas pirmą, trečią ir penktą dienas; procedūra kartojama kas 21 dieną.
Czech: Další informace o přípravku Atriance
Lithuanian: Kita informacija apie Atriance
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas?
Czech: V obou studiích byli pacienti léčeni přípravkem Atriance, účinky tohoto přípravku však nebyly srovnány s účinky žádného jiného léčivého přípravku.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai buvo gydomi Atriance, tačiau jo veiksmingumas nebuvo lyginamas su jokio kito vaisto veiksmingumu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atriance jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Atriance šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Tím se zastaví tvorba DNA a zpomalí se tak růst a dělení buněk.
Lithuanian: Taip sustabdoma DNR gamyba, dėl to auglio ląstelės auga ir dalijasi lėčiau.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atriance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Atriance vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nelarabin se uvnitř buněk mění na analog guaninu, což je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Lithuanian: Nelarabinas ląstelėse virsta guanino - vienos iš pagrindinių DNR sudarančių cheminių medžiagųanalogu.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Atriance byly zaznamenány také závažné nežádoucí účinky postihující mozek a nervový systém, včetně somnolence, křečí a periferní neuropatie způsobující necitlivost, neobvyklé pocity, slabost či dokonce paralýzu.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie sunkų Atriance šalutinį poveikį smegenims ir nervų sistemai, įskaitant mieguistumą, konvulsijas ir periferinę neuropatiją, kurie sukelia kūno tirpimą, neįprastus pojūčius, silpnumą ir net paralyžių.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Atriance, by měli být pravidelně sledováni, zda u nich nedochází ke změně počtu krvinek, a pokud jsou vystaveni riziku syndromu nádorového rozpadu (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk), měli by být odpovídajícím způsobem hydratováni.
Lithuanian: Būtina reguliariai stebėti, ar Atriance vartojančių pacientų kraujyje neatsiranda kraujo ląstelių koncentracijos pokyčių ir jei nustatoma naviko lizės sindromo (vėžio ląstelių skilimo sukeltos komplikacijos) rizika, jiems reikia skirti pakankamai skysčių.
Czech: Z pacientů, jejichž nádorové onemocnění nereagovalo na dva nebo více typů předchozí léčby (39), vykázalo po jednom měsíci úplnou reakci na léčbu pět pacientů (13 %) - tito pacienti nevykazovali žádné známky onemocnění a měli normální krevní obraz.
Lithuanian: Iš tų, kuriems du ar keli ankstesni vėžio gydymo būdai buvo neveiksmingi (39 pacientai), penki (13 proc.) po mėnesio visiškai pasveiko - jų organizme neliko jokių ligos požymių, o kraujo ląstelių koncentracija buvo normali.
Czech: Pacienti ve věku do 16 let užívají dávku 650 mg na m2, přičemž infuze trvá jednu hodinu a podává se pět po sobě následujících dnů, což se opakuje každých 21 dnů.
Lithuanian: Jaunesniems nei 16 metų pacientams penkias dienas iš eilės skiriama 650 mg/m² dozė, sušvirkščiama per vieną valandą; procedūra kartojama kas 21 dieną.
Czech: Přípravek Atriance byl registrován „za výjimečných okolností".
Lithuanian: Atriance registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Atriance byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Atriance nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přehled pro přípravek Atriance a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Atriance apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Z pacientů, jejichž nádorové onemocnění dříve nereagovalo (28), vykázalo úplnou reakci na léčbu pět pacientů (18 %).
Lithuanian: Tarp tų, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas (28 pacientai), penki (18 proc.) vartodami Atriance visiškai pasveiko.
Czech: Jde o druhy nádorových onemocnění, kdy se T-lymfoblasty (typ nezralých bílých krvinek) dělí příliš rychle.
Lithuanian: Sergant šių rūšių vėžiu T limfoblastai (nesubrendusios baltosios kraujo ląstelės) dauginasi per greitai.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků postihujících mozek nebo nervový systém, léčba by měla být ukončena.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis smegenims arba nervų sistemai.
Czech: Přípravku Atriance bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. srpna 2007.
Lithuanian: Atriance įregistruotas visoje ES 2007 m.
Czech: Přípravek Atriance se používá v případech, kdy nádorové onemocnění nereaguje na alespoň dva druhy chemoterapie nebo na ně přestalo reagovat.
Lithuanian: Atriance vartojamas, kai gydymas bent dviejų tipų chemoterapiniais vaistais nuo vėžio yra arba tapo neveiksmingas.
Czech: V obou studiích vykázalo částečnou reakci na léčbu přípravkem Atriance (krevní obraz se vrátil k normálním hodnotám) více pacientů než v případě úplné reakce.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose, palyginti su visiškai išgijusiais pacientais, didesnei daliai pacientų gydymas Atriance buvo iš dalies veiksmingas - jų kraujo ląstelių kiekis vėl pasiekė normalią koncentraciją.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Atriance je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Atriance šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Protože se analog guaninu hromadí v T-buňkách, ve kterých přetrvává delší dobu, zpomaluje přípravek Atriance růst a dělení buněk podílejících se na akutní lymfoblastické leukemii z T-buněk a lymfoblastickém lymfomu z T-buněk.
Lithuanian: Kadangi guanino analogas kaupiasi T ląstelėse ir jose išlieka ilgiau, Atriance lėtina T-ŪLL ir T-LBL sukeliančių ląstelių augimą ir dauginimąsi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atriance?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Atriance vartojimu?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atriance registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Atriance buvo registruotas ES?
Czech: V lidském těle tento analog obsadí místo guaninu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA, DNA polymeráz.
Lithuanian: Šis analogas organizme pakeičia guaniną ir sutrikdo DNR gamyboje dalyvaujančių fermentų, DNR polimerazių, veiklą.
Czech: Podává se formou kapání do žíly pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním tohoto druhu léčivého přípravku.
Lithuanian: Atriance galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį sulašinti į veną galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam tokios rūšies vaistų nuo vėžio naudojimo patirties.
Czech: Jak přípravek Atriance působí?
Lithuanian: Kaip veikia Atriance?
Czech: Abnormální buňky se v případě akutní lymfoblastické leukemie z T-buněk nacházejí zejména v krvi a kostní dřeni a v případě lymfoblastického lymfomu z T-buněk zejména v lymfatickém systému (lymfatických uzlinách nebo brzlíku).
Lithuanian: Sergant T-ŪLL pakitusių ląstelių daugiausia aptinkama kraujyje ir kaulų čiulpuose, o sergant T-LBL - limfinėje sistemoje (limfmazgiuose arba užkrūčio liaukoje).
Czech: Přípravek Atriance je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk.
Lithuanian: Atriance - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi pacientai, sergantys T ląstelių ūmine limfoblastine leukemija (T-ŪLL) arba T ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL).
Czech: Souhlasila nicméně s tím, že by tento přípravek mohl umožnit některým pacientům vyčkat na transplantaci kostní dřeně, čímž se zvýší jejich šance na přežití.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad šiomis ligomis sergančių pacientų yra mažai, todėl trūksta informacijos, kuria grindžiamas leidimas vartoti Atriance, tačiau ji sutiko, kad šis vaistas suteiktų galimybę kai kuriems pacientams sulaukti kaulų čiulpų persodinimo ir taip padidintų jų išgyvenimo galimybes.
Czech: Přípravek Atriance obsahuje léčivou látku nelarabin.
Lithuanian: Atriance sudėtyje yra veikliosios medžiagos nelarabino.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti trpící akutní lymfoblastickou leukemií z Tbuněk nebo lymfoblastickým lymfomem z T-buněk, jejichž nádorové onemocnění přestalo reagovat na jeden nebo více typů předchozí protinádorové léčby, bylo prokázáno, že přípravek Atriance je účinný.
Lithuanian: Atriance veiksmingumas įrodytas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su T-ŪLL ir T-LBL sergančiais pacientais, kuriems vienas ar keli ankstesni vėžio gydymo būdai tapo nebeveiksmingi.
Czech: Jaké informace o přípravku Atriance nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Atriance?
Czech: Jak se přípravek Atriance používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Atriance?
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků zvaných „antimetabolity".
Lithuanian: , vėžio, ląsteles). Jis priskiriamas vaistų nuo vėžio - antimetabolitų - grupei.
Czech: Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny.
Lithuanian: Normaliai toks gydymas bus kartojamas kas tris savaites.
Czech: 4866 Unterach am Attersee Rakousko
Lithuanian: 4866 Unterach am Attersee Austrija
Czech: Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Lithuanian: Nesistenkite pastoti ar tapti tėvu, kol Jūsų gydytojas nepasakys, kad tai yra saugu.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiui ar kūdikiui.
Czech: Důvod této skutečnosti není znám.
Lithuanian: Kodėl taip yra, nežinoma.
Czech: Krevní testy během léčby
Lithuanian: Kraujo tyrimai gydymo metu
Czech: Pacienti byli ve věku 16 až 65 let (průměrný věk 34 let).
Lithuanian: Jų amžius buvo nuo 16 iki 65 metų (vidurkis 34 metai).
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Buvo pastebėtos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Czech: Účinnost a bezpečnost byly u obou dávkových schémat podobné.
Lithuanian: Efektyvumas ir saugumas buvo panašus skiriant ir vieną, ir kitą dozes.
Czech: Tito pacienti musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.
Czech: • Známky infekce.
Lithuanian: • Infekcijų požymiai.
Czech: Klinická účinnost a údaje
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir duomenys
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (16 metų ir vyresni)
Czech: Známky a příznaky
Lithuanian: Simptomai ir požymiai
Czech: Pokud cítíte únavu nebo ospalost, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Lithuanian: Jei jaučiatės pavargęs ar nusilpęs, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.
Czech: Poruchy periferního nervového systému (senzorického a motorického)
Lithuanian: Periferinės nervų sistemos sutrikimai (sensoriniai ir motoriniai)
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámá četnost (nemůže být určena na základě dostupných údajů)
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Výsledkem je buněčná smrt.
Lithuanian: To pasėkoje ląstelė žūva.
Czech: • výsledků krevních testů, které se provádějí před zahájením léčby
Lithuanian: • kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą, rezultatus.
Czech: • Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Lithuanian: • nėščiosioms neturi būti leista dirbti su šiuo vaistiniu preparatu;
Czech: Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši odolnost proti infekci (včetně zápalu plic).
Lithuanian: Atriance gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir sumažinti Jūsų atsparumą infekcijai (įskaitant pneumoniją).
Czech: V případě předávkování má být poskytnuta podpůrná léčba v souladu se správnou klinickou praxí.
Lithuanian: Reikia taikyti palaikomąsias gydymo priemones, remiantis gerąja klinikine praktika.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou např. drobné řezné rány.
Lithuanian: Tai gali sukelti smarkų kraujavimą iš nedidelės žaizdelės, pvz., truputį įsipjovus.
Czech: Nezapomeňte oznámit svému lékaři, pokud jste v průběhu léčby přípravkem Atriance začal(a) užívat nějaké další léky.
Lithuanian: Neužmirškite pasakyti savo gydytojui, jei Atriance gydymo metu pradedate vartoti kitus vaistus.
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anemie).
Lithuanian: • bendras silpnumas ir nuovargis (laikina anemija).
Czech: Délka trvání odpovědi (u obou typů definované odpovědi (n=5) se pohybovala mezi 15 a 195+ týdny.
Lithuanian: Remisijos laikas (abiejose atsako į gydymą klasifikacijose (n = 5) truko nuo 15 iki 195+ savaičių.
Czech: Další léčivé přípravky a Atriance
Lithuanian: Kiti vaistai ir Atriance
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, antimetabolitai, purino analogai, ATC kodas - L01B B 07
Czech: Infuze Vám bude podávána jednou denně 1., 3., a 5. den léčby.
Lithuanian: Jums bus atliekama infuzija (lašelinė) vieną kartą per parą 1, 3 ir 5 gydymo dieną.
Czech: Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat v krvi nebo v jiných částech těla.
Lithuanian: Nenormaliai didelis baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali būti kraujyje arba kai kuriose organizmo vietose.
Czech: Doba k dosažení úplné odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala od 2,9 do 11,7 týdnů.
Lithuanian: Abiejose atsako į gydymą klasifikacijose laikas iki visiškos remisijos truko nuo 2,9 iki 11,7 savaičių.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé, podávání přípravku v těhotenství by však pravděpodobně mohlo vést ke vzniku anomálií a malformací plodu.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas, tačiau, vartojant nėštumo metu, galimos vaisiaus vystymosi anomalijos ir apsigimimai.
Czech: U třinácti (42 %) z 31 pacientů léčených jedním předchozím indukčním režimem bylo dosaženo úplné odpovědi.
Lithuanian: Iš viso trylikai (42 %) iš 31 paciento, kurie anksčiau buvo gydyti vienu indukcijos režimu, pasiekta visiška remisija.
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda u Vás nedošlo k možnému snížení počtu bílých krvinek.
Lithuanian: Jums bus atliktas kraujo tyrimas, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Czech: Děti (650 mg/m n = 84
Lithuanian: Vaikai (650 mg/m n=84
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują;
Czech: Nelarabin a ara-G jsou částečně vylučovány ledvinami.
Lithuanian: Nelarabinas ir ara-G iš dalies pašalinami per inkstus.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Czech: Kancerogenita a mutagenita
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
Czech: K cytotoxickému účinku nelarabinu mohou přispívat i jiné mechanismy.
Lithuanian: Citotoksinį nelarabino poveikį gali sąlygoti ir kiti mechanizmai.
Czech: Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) nesmí používat přípravek Atriance
Lithuanian: Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis gydomas) negalima skirti Atriance
Czech: Vzhledem k farmakologickému účinku látky je nežádoucí ovlivnění fertility možné.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį, gali pasireiškti nepageidaujamas poveikis vaisingumui.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených po podání přípravku Atriance, byla pozorována u dospělých, dětí i dospívajících.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių vartojant Atriance, pasireiškė suaugusiems, vaikams ir paaugliams.
Czech: V tomto případě se tyto buňky nazývají lymfoblasty.
Lithuanian: Šios ląstelės yra vadinamos limfoblastais.
Czech: Kancerogenita
Lithuanian: Kancerogeniškumas
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, mají během léčby nelarabinem a ještě nejméně po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat kondom.
Lithuanian: Pacientai vyrai, turintys lytinių santykių su nėščiomis arba su vaisingo amžiaus partnerėmis, gydymo nelarabinu metu ir dar bent tris mėnesius po gydymo nutraukimo turi naudoti prezervatyvus.
Czech: Střední doba celkového přežití byla 20,6 týdne [95% SI: 10,4-36,4].
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas buvo 20,6 savaitės [95 % PI: 10,4-36,4].
Czech: U devíti z 31 pacientů došlo k selhání předchozí indukční léčby (refrakterní pacienti).
Lithuanian: Devyniems iš 31 paciento ankstesnė indukcija buvo nesėkminga (gydymo neveikiami pacientai).
Czech: Dospělí (1500 mg/m n = 103
Lithuanian: Suaugusieji (1500 mg/m (n=103
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dospělých pacientů.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis dažniau pasireiškė suaugusiems ligoniams.
Czech: Maximální plazmatické hodnoty Cmax ara-G se obvykle objevily na konci infuze nelarabinu a obvykle byly vyšší než hodnoty Cmax nelarabinu, což naznačuje rychlou a extenzivní přeměnu nelarabinu na ara-G.
Lithuanian: Plazmoje ara-G Cmax paprastai atsirasdavo baigiant nelarabino infuziją ir paprastai būdavo didesnė negu nelarabino Cmax - tai rodo, kad nelarabinas greitai ir ekstensyviai virsta ara-G.
Czech: Není známo, zda jsou nelarabin nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ar nelarabino arba jo metabolitų išskiriama į motinos pieną, nežinoma.
Czech: • Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Lithuanian: • personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu turi būti apsirengęs apsauginiais drabužiais, taip pat dėvėti kaukes, apsauginius akinius ir pirštines;
Czech: Problematika plánovaného rodičovství má být s pacienty vhodným způsobem prodiskutována.
Lithuanian: Su pacientais reikia atitinkamai apsvarstyti šeimos planavimą.
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: • Snížený krevní tlak.
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis;
Czech: Ara-G je vylučován ledvinami ve větší míře (20 až 30 % podané dávky nelarabinu).
Lithuanian: Ara-G per inkstus išsiskiria daugiau (nuo 20 iki 30 % pavartotos nelarabino dozės).
Czech: Testy kancerogenity nelarabinu nebyly prováděny.
Lithuanian: Nelarabino kancerogeniškumas nebuvo tirtas.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v pivotních klinických studiích jsou dále k dispozici údaje od 875 pacientů ze studií NCI/ programu "compassionate use" (podávání přípravku z humanitních důvodů) (694 pacientů) a z fáze I studií s nelarabinem (181 pacientů).
Lithuanian: Be duomenų apie nepageidaujamas reakcijas, nustatytas atliekant patvirtinančius klinikinius tyrimus, taip pat dar yra duomenų, gautų atlikus NCI tyrimus su 875 pacientais, paskutinės vilties vaistinių preparatų vartojimo programos (694 pacientai) ir I fazės nelarabino tyrimus (181 pacientas).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. června 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle čl.
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být Váš lékař informován:
Lithuanian: Jūsų gydytojas, prieš skirdamas šį vaistą, taip pat turi žinoti:
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekční lahvička 250 mg/50 ml
Lithuanian: 6 x 50 ml flakonai 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flakonas 250 mg/50 ml
Czech: Monofosfát je následně přeměněn na aktivní 5'-trifosfát, ara-GTP.
Lithuanian: Monofosfato metabolitas paskui paverčiamas aktyviu 5'-trifosfatu, ara-GTP.
Czech: U 6 pacientů (21 %) [95% IS: 8 %-41 %] bylo dosaženo úplné odpovědi s hematologickou remisí nebo bez ní.
Lithuanian: Iš viso 6 pacientai (21 %) [95 % PI: 8 %-41 %] pasiekė visišką remisiją su hematologinių rodiklių atsistatymu ar be jo.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Czech: Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě:
Lithuanian: Atriance dozė Jums bus nustatyta atsižvelgiant į:
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší nemoci, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jei turite kokių nors klausimų apie savo ligą, klauskite gydytojo.
Czech: Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Konfuzija
Czech: • Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
Lithuanian: • Personalas turi būti apmokytas, kaip tvarkyti ir pernešti vaistinį preparatą.
Czech: Není známo, zda je přípravek Atriance vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Atriance patenka į žindyvės pieną.
Czech: Poruchy oka Rozmazané vidění neaplikovatelné
Lithuanian: Akių sutrikimai Miglotas matymas
Czech: Nelarabin musí být podáván jen pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytostatik.
Lithuanian: Nelarabinas turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam gydant citotoksiniais preparatais.
Czech: Tento nežádoucí účinek může být život ohrožující.
Lithuanian: Dėl to gali grėsti pavojus gyvybei.
Czech: Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s:
Lithuanian: Atriance vartojamas gydyti ligonius, sergančius:
Czech: Infuze Vám bude podávána/Vašemu dítěti (pokud je léčeno) bude podávána jednou denně po dobu 5 dnů.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui (jeigu jis yra gydomas) bus atliekama infuzija (lašelinė) vieną kartą per parą 5 dienas.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Výsledky explorativní analýzy naznačují, že by vyšší věk, zejména nad 65 let, mohl být spojen se zvýšenou četností neurologických nežádoucích účinků.
Lithuanian: Atlikus tiriamąją analizę, pasirodė, kad vyresnio amžiaus pacientams, ypač 65 metų ir vyresniems dažniau pasireiškė nepageidaujamų neurologinių reiškinių.
Czech: (35 %) u dospělých pacientů a 10,8 l/h/m
Lithuanian: (35 %) suaugusiems ir 10,8 l/val.
Czech: Sexuálně aktivní partneři (jak muži, tak ženy) mají během léčby nelarabinem používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo nelarabinu metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Czech: • Zvýšení bilirubinu v krvi, které může vést k zežloutnutí kůže a k apatii.
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, dėl ko gali pagelsti oda ir atsirasti mieguistumas ir apatija;
Czech: Průměrné hodnoty VSS/F pro ara-G činily u dospělých pacientů 44,8 l/m
Lithuanian: vidutiniai VSS/F dydžiai suaugusiems ir vaikams atitinkamai buvo 44,8 l/m