FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta i sin tur kommer att förbättra tillgången till viktig information om fasen efter godkännande och ge nätverket bättre redskap för att skydda människors och djurs hälsa.
Polish: To z kolei zapewni szerszy dostęp do informacji niezbędnych po dopuszczeniu do obrotu i ułatwi prace sieci organizacji stojących na straży zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Swedish: Inkomster
Polish: Przychody
Swedish: Ett särskilt program som omfattar all informationshanteringsverksamhet inom myndigheten kommer att lanseras för att genomföra detta mål.
Polish: W tym celu zostanie uruchomiony oddzielny program obejmujący wszystkie działania Agencji związane z zarządzaniem informacjami.
Swedish: Ge tillgång till uppgifter från EudraVigilance, information om kliniska prövningar, uppgifter ur handlingar från EudraGMP och EMEA i allmänhet, i linje med överenskomna riktlinjer för tillgång till uppgifter.
Polish: Ulepszenie przejrzystości działań Agencji, zapewnienie dostępu do danych systemu EudraVigilance, informacji o badaniach klinicznych, danych przechowywanych w bazie EudraGMP oraz ogólnie dokumentów EMEA, zgodnie z ustaloną polityką w zakresie dostępu do informacji.
Swedish: Dessa och andra dokument kan hämtas på Internet på www.emea.europa.eu beställas per e-post via info@emea.europa.eu beställas via fax (44-20) 74 18 86 70 rekvireras per brev till:
Polish: w Internecie, na stronie www.emea.europa.eu za pośrednictwem poczty elektronicznej po wysłaniu wniosku na adres info@emea.europa.eu na wniosek wysłany faksem (44-20) 7418 8670 na wniosek wysłany pocztą na adres:
Swedish: Fortsatt förbättring av övervakning av säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Polish: Stałe doskonalenie monitorowania bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
Swedish: För att uppfylla kravet håller EMEA på att ta fram riktlinjer för tillgång till EudraVigilance, vilka kommer att slutföras under 2008.
Polish: W odpowiedzi na ten wymóg Agencja opracowuje politykę dostępu do informacji EudraVigilance, która ma zostać ukończona w 2008 r. Zostaną podjęte kroki przygotowawcze do jej wdrożenia.
Swedish: Arbetet utförs i enlighet med sekretessöverenskommelserna med FDA.
Polish: Działania te są prowadzone w kontekście zasad poufności uzgodnionych z tą instytucją.
Swedish: Myndigheten har beslutat att se över befintliga rutiner och genomföra de förändringar som krävs för att öka effektiviteten i dokument- och informationshanteringsprocesserna.
Polish: EMEA otrzymuje i tworzy ogromną liczbę dokumentów, którymi zarządza, postanowiła więc dokonać przeglądu dotychczasowych praktyk i wprowadzić niezbędne zmiany, aby zwiększyć skuteczność i sprawność procesów zarządzania dokumentami i informacjami.
Swedish: Totalt tjänstegrupp AST 0 Summa tjänster
Polish: Kategoria AST razem 0 Ogółem
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att bidra till dessa insatser, särskilt genom sitt stöd till Innovative Medicines Initiative (IMI), sjunde ramprogrammet för forskning och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa.
Polish: Agencja będzie kontynuowała swą działalność w tym kierunku , w szczególności poprzez poparcie Inicjatywy Leków Innowacyjnych, Siódmego Programu Ramowego oraz europejskiej platformy technologicznej „Globalne zdrowie zwierząt".
Swedish: Fortsätta tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet genom hela produktens livscykel, genom initiativ som genomförs i samband med den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS), särskilt genom implementeringen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för biverkningsbevakning och läkemedelsepidemiologi), genom vidareutveckling av EudraVigilance som en hörnsten i EU:s system för biverkningsbevakning, samt genom att ytterligare förbättra riskhanteringsplanerna för humanläkemedel.
Polish: Kontynuowanie stosowania aktywnego podejścia wobec zapewniania bezpieczeństwa leków na wszystkich etapach ich cyklu życia, przez podejmowanie inicjatyw w kontekście europejskiej strategii zarządzania ryzykiem, a zwłaszcza poprzez wdrożenie projektu europejskiej sieci ośrodków farmakoepidemiologii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ENCePP), dalszy rozwój systemu EudraVigilance jako filaru systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz doskonalenie koncepcji planów zarządzania ryzykiem dla leków stosowanych u ludzi.
Swedish: Diagrammet nedan visar att denna verksamhet har ökat väsentligt under åren.
Polish: Poniższy wykres wskazuje, że działalność ta rozwija się bardzo dynamicznie.
Swedish: 3.2 Växtbaserade läkemedel
Polish: 3.2 Ziołowe produkty lecznicze
Swedish: EMEA:s roll i det europeiska läkemedelsnätverket
Polish: EMEA w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
Swedish: EMEA:s övergripande prioritering kommer fortsatt att vara att effektivt bedriva kärnverksamheten inom myndighetens ansvarsområde, i samarbete med alla medlemmar av det europeiska läkemedelsnätverket, inom områdena vetenskaplig rådgivning, utvärdering och övervakning av läkemedel i enlighet med de högsta kvalitetsnormerna.
Polish: Podstawowym działaniem Agencji pozostanie nadal skuteczne wykonywanie obowiązków w dziedzinie doradztwa naukowego, oceny i nadzoru nad produktami leczniczymi według najsurowszych norm jakościowych, we współpracy z wszystkimi członkami europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Swedish: EMEA räknar med att dessa åtgärder kommer att bidra till att antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning kommer att nå 20 under 2008.
Polish: Oczekuje się, że dzięki wspomnianym środkom, liczba wniosków o porady naukowe w 2008 r. dojdzie do 20.
Swedish: Bidra till snabbare tillgång till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Polish: Przyczynianie się do wcześniejszego udostępniania leków stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
Swedish: Detta kommer att ge myndigheten möjlighet att bidra till att patienter och vårdpersonal får högkvalitativ och målinriktad information i rätt tid.
Polish: Dzięki temu EMEA zapewni pacjentom i pracownikom służby zdrowia przeznaczone specjalnie dla nich aktualne informacje wysokiej jakości.
Swedish: Som förberedelse för genomförandet av lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi kommer EMEA att ta fram riktlinjer inom området uppföljning efter godkännandet, gällande effektivitet, biverkningar och riskhantering av läkemedlen.
Polish: Przygotowując się do wdrożenia przepisów w sprawie produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych, Agencja opracuje wytyczne dotyczące kroków następczych, które należy podjąć po dopuszczeniu leków do obrotu w zakresie ich skuteczności, niepożądanych skutków oraz zarządzania zagrożeniami, jakie mogą one wywoływać.
Swedish: Denna trend och kraven i den lagstiftning som syftar till att öka tillgången på barnläkemedel gör det än viktigare för EMEA att säkerställa att vederbörlig uppmärksamhet ägnas åt etiska normer vid kliniska prövningar som görs i länder utanför EU.
Polish: Tendencja ta, w połączeniu z wymogami prawnymi mającymi na celu poprawę dostępności leków stosowanych u dzieci, oznacza dla Agencji konieczność zwrócenia należytej uwagi na standardy etyczne podczas prowadzenia badań klinicznych w tych krajach.
Swedish: När det gäller humanläkemedel kommer EMEA att genomföra förberedelser för att ge yrkeskåren och allmänheten tillgång till veterinärdatabasen EudraVigilance.
Polish: Jeśli chodzi o produkty lecznicze stosowane u ludzi, Agencja przeprowadzi prace przygotowawcze do udostępnienia danych z systemu EudraVigilance Veterinary osobom zawodowo związanym z tą tematyką oraz ogółowi społeczeństwa.
Swedish: Pers onal 11 Personal i aktiv tjänst 13 Utgifter för tjänsteresor 14 Socialmedicinsk infrastruktur 15 Utbyte av tjänstemän och experter 16 Social välfärd 17 Utgifter för underhållning och representation 18 Personalförsäkring Summa avdelning 1 Byggnader och utrustning 20 Investeringar i fast egendom, lokalhyra och därmed förenade kostnader 21 Databehandling 22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer 25 Utgifter för formella och övriga möten Summa avdelning 2 Driftskostnader 300 Möten 301 Utvärderingar 302 Översättningar 303 Studier och konsulter 304 Publikationer 305 Gemenskapsprogram Summa avdelning 3
Polish: Leki przeznaczone do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego................ 10 2.1 Sieroce produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi..................................10 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych..................................................11 2.3 Ocena wstępna......................................................................................................................12 2.4 Ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości dla leków weterynaryjnych...................13 2.5 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu...........................................................14 2.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu........................................................................................................ 16 2.7 Pobieranie prób i wykonywanie testów................................................................................17 2.8 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty.......................18 2.12 Kontrole dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej
Swedish: Detta omfattar bland annat en vidareutveckling av det framgångsrika samarbetet med USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) som en modell för samarbete med japanska och kanadensiska myndigheter.
Polish: Żywności i Leków (FDA) posłuży jako wzorzec we współpracy między innymi z władzami japońskimi i kanadyjskimi.
Swedish: Specifika läkemedelsområden
Polish: Specyficzne produkty lecznicze
Swedish: Nya MRL-ansökningar Ansökning om utvidgning/ändring Extrapolering av MRL
Polish: Nowe wnioski dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości Wnioski o rozszerzenie/zmianę maksymalnych poziomów pozostałości Ekstrapolacje maksymalnych poziomów pozostałości
Swedish: EU:s bidrag till policyn i fråga om pediatrik EU:s bidrag till IT-telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från EES
Polish: Środki z UE przeznaczone na strategię telematyczną Specjalne środki z UE przeznaczone na sieroce produkty lecznicze
Swedish: Inom området för initial utvärdering av läkemedel kommer EMEA att arbeta för att förbättra innehållet och presentationen av informationen i utvärderingsrapporterna från Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och i EPAR.
Polish: W zakresie wstępnej oceny leków Agencja dąży do poprawy treści i formy informacji zawartych w sprawozdaniu z oceny Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz we wspomnianych publicznych sprawozdaniach z oceny.
Swedish: Förutom kärnverksamheten inom området parallelldistribution kommer EMEA under 2008 att kontrollera hur det obligatoriska anmälningsförfarandet följs av parallelldistributörerna.
Polish: Oczekuje się, że liczba wstępnych powiadomień otrzymanych w 2008 r. będzie porównywalna do tej z 2007 r. W 2008 r. Agencja, oprócz realizacji podstawowych działań w zakresie dystrybucji równoległej, zweryfikuje podporządkowanie się dystrybutorów równoległych do obowiązkowej procedury powiadamiania.
Swedish: Detta kommer att inkludera utarbetandet av vägledningsdokument för ansökningar.
Polish: Zostaną również opracowane wytyczne dla wnioskodawców.
Swedish: Stärka det europeiska läkemedelsnätverket
Polish: Wzmocnienie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (input)
Polish: Wnioski o wstępną ocenę (dane wejściowe)
Swedish: Samarbetet med patienter fortsätter och bygger vidare på de framgångar som uppnåtts under tidigare år. Utöver deltagandet i arbetet inom vissa av EMEA:s kommittéer och arbetsgrupper kommer patientföreträdare att fortsätta vara delaktiga i översynen av de dokument som tas fram för patienterna och allmänheten.
Polish: Oprócz udziału w pracach niektórych komitetów oraz zespołów roboczych EMEA, przedstawiciele pacjentów będą też uczestniczyć w ocenie dokumentów przeznaczonych dla pacjentów i ogółu społeczeństwa.
Swedish: 2008 prel.
Polish: Wnioskowane na 2008 r.
Swedish: IT-systemen kommer att uppdateras eller nyutvecklas för att ge stöd åt kärnverksamheten.
Polish: Dla wsparcia podstawowej działalności Agencji istniejące systemy informatyczne będą unowocześniane bądź zastępowane nowymi.
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 69 E-post: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Swedish: Antalet mottagna/förväntade nya ansökningar gällande veterinärmedicinska läkemedel (input)
Polish: Nowe wnioski dotyczące leków weterynaryjnychotrzymane/przewidywane (dane wejściowe)
Swedish: Konsolidera och öka antalet aktiviteter i samband med läkemedel för pediatrisk användning och bygga vidare på de erfarenheter som inhämtats under det första året med de nya förfarandena.
Polish: Konsolidacja i rozszerzenie działań związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w pediatrii, z wykorzystaniem doświadczeń zdobytych w pierwszym roku funkcjonowania nowych procedur; rozpoczęcie prac nad wdrożeniem strategii dla sieci badań pediatrycznych.
Swedish: EMEA kommer att göra bedömningar av de vetenskapliga yttrandenas effekter och överensstämmelse.
Polish: Agencja przeprowadzi ocenę wpływu i spójności wydawanych przez siebie opinii naukowych.
Swedish: EMEA:s prioriteringar och arbete under 2008 kommer att präglas av den ständigt föränderliga miljö inom vilken myndigheten verkar.
Polish: Nieustannie zmieniające się środowisko w którym działa Agencja kształtuje priorytety i zadania EMEA na 2008 rok.
Swedish: 2.12 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Polish: 2.12 Kontrole dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Swedish: COMP Kommittén för särläkemedel
Polish: COMP Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych
Swedish: Att ge begriplig och tydlig information om läkemedel är ett viktigt mål för EMEA.
Polish: Ważnym celem, jaki stawia sobie Agencja, jest dostarczanie zrozumiałych i jasnych informacji na temat leków.
Swedish: 3 Anslag/budget 2007 per den 31 december 2007.
Polish: 1Przyznane fundusze/budżet na rok 2006 według końcowych sprawozdań finansowych 2Przyznane fundusze/budżet na rok 2007 - stan na dzień 31 grudnia 2007 r.
Swedish: För kvalitetsbrister hos läkemedel och återkallanden, se www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html
Polish: www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html
Swedish: EMEA:s erbjudande om att utvidga MRL-värdena till andra arter utan avgift (genom extrapolering, under förutsättning att de vetenskapliga kriterierna uppfylls) har inte utnyttjats under 2007, och myndigheten räknar med att antalet sådana ansökningar om extrapolering kommer att förbli lågt under 2008.
Polish: Należy się spodziewać, że taka sytuacja utrzyma się także w 2008 r. Podobnie w przypadku rozszerzenia maksymalnych poziomów pozostałości na inne gatunki - w 2008 r. przewidywana jest tylko niewielka liczba wniosków o ekstrapolację, jako że w 2007 r. oferta EMEA bezpłatnego rozszerzenia (w drodze ekstrapolacji, przy założeniu spełnienia kryteriów naukowych) nie została wzięta pod uwagę.
Swedish: EMEA förlitar sig på och utnyttjar det europeiska läkemedelsnätverkets vetenskapliga resurser för att utföra sitt folkhälsouppdrag.
Polish: Pełniąc swą misję w dziedzinie zdrowia publicznego, Agencja korzysta z naukowych zasobów europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Swedish: Å andra sidan förväntas innehavarna av försäljningsgodkännanden i större utsträckning frivilligt utnyttja förfarandet för harmoniserade produktresuméer för att effektivisera harmoniseringen av produktinformation och optimera hanteringen av läkemedel efter godkännandet i hela EU.
Polish: Niemniej jednak przedstawiciele Agencji szacują, że liczba spraw przekazanych z powodu różnicy w opiniach na poziomie państw członkowskich w ramach procedur wzajemnego uznawania będzie podobna do tej z 2007 r. Z drugiej strony oczekuje się, że podmioty, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie produktów do obrotu będą częściej dobrowolnie korzystały z procedury harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego w celu usprawnienia harmonizacji informacji o produkcie oraz zoptymalizowania działań prowadzonych po dopuszczeniu leków do obrotu w całej UE.
Swedish: Mottagna/förväntade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (input)
Polish: Scientific-advice requests received/forecast (Input)
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (input)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (dane wejściowe)
Swedish: Dessutom blir verksamheten alltmer komplex i takt med framstegen inom läkemedelsforskningen och utvecklingstekniker.
Polish: Przede wszystkim postęp w technikach badawczo-rozwojowych wykorzystywanych w sektorze farmaceutycznym wymusza coraz bardziej złożone działania.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet Inspektioner
Polish: Procedury dopuszczania do obrotu leków weterynaryjnych Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych Kontrole
Swedish: Mottagna/förväntade nya ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder (MRL)
Polish: Nowe wnioski dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości - otrzymane/przewidywane
Swedish: Myndigheten kommer att gå i spetsen för detta initiativ.
Polish: Priorytetem w ramach tej inicjatywy będzie witryna internetowa Agencji.
Swedish: Som förklarats tidigare kommer EMEA också att se till att vederbörlig hänsyn tas till etiska normer vid klinisk prövning i länder utanför EU som en del av utvärderingen av ansökningar om verksamhet efter godkännande.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, w ramach oceny wniosków składanych po dopuszczeniu do obrotu Agencja zwróci uwagę na należyte przestrzeganie standardów etycznych podczas badań klinicznych prowadzonych w krajach poza UE.
Swedish: EMEA:s samarbete med internationella partner kommer att intensifieras, särskilt i samband med det fortsatta genomförandet av sekretessöverenskommelserna med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och genomförandet av de nyligen undertecknade överenskommelserna med de japanska och kanadensiska hälsomyndigheterna.
Polish: Żywności i Leków (FDA) oraz wdrażania niedawno podpisanych porozumień z japońskimi i kanadyjskimi organami ds. zdrowia.
Swedish: Ansökningar om klassificering (input) Yttranden om klassificering (output)
Polish: Wnioski o oznaczenie (dane wejściowe) Opinie wydane w sprawie oznaczenia (dane wyjściowe)
Swedish: Fax (44-20) 74 18 85 90
Polish: Faks: (44-20) 74 18 85 90
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL OCH INSPEKTIONER
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I KONTROLE
Swedish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52 Fax (44-20) 74 18 85 45
Polish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: GCP och biverkningsbevakning GLP
Polish: GMP (w tym PMF - zbiory danych dotyczących osocza) GCP i nadzór na bezpieczeństwem farmakoterapii GLP
Swedish: Certifikaten bekräftar marknadsgodkännande och GMP statusen för läkemedel i EU och certifikaten är avsedda som stöddokumentation vid ansökan om godkännande för försäljning i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Polish: Są wydawane w celu przedstawienia przy składaniu wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w UE i eksport do państw trzecich.
Swedish: Begäran skall göras skriftligen till EMEA eller till
Polish: Pisemne wnioski należy kierować na adres Agencji lub pocztą elektroniczną:
Swedish: EMEA kommer att diskutera arbetsfördelning och samarbete kring alla typer av inspektioner med sina internationella partner, som en del av ansträngningarna för att hantera det ökande kravet på internationellt samarbete på detta område och för att undvika dubblering av insatser och resurser.
Polish: Dyskusje te będą jednym z elementów reagowania na rosnącą potrzebę międzynarodowej współpracy w tej dziedzinie oraz konieczność wyeliminowania powielania działań i zasobów.
Swedish: Ett förbättrat redskap som kommer att hjälpa myndigheten och dess partner att rationalisera behandlingen av information om biverkningsövervakning är EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU:s telematikprojekt), vilket kommer att tas i drift under 2008.
Polish: W 2008 r. zostanie wdrożone udoskonalone narzędzie - hurtownia danych EudraVigilance Veterinary (projekt telematyczny UE) - które pomoże Agencji i jej partnerom w racjonalizacji przetwarzania informacji z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
Polish: CVMP Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Swedish: Mottagna/förväntade skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden (input)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnotyprzyjęte/przewidywane (dane wejściowe)
Swedish: EMEA kommer under 2008 att i fråga om ändringar koncentrera sig på att inrätta ett nytt förfarande för ändring av generiska och biologiskt likartade läkemedel för att göra det möjligt att göra ändringar av produktinformationen till följd av ändringar av referensprodukten, och därigenom säkerställa överensstämmelsen.
Polish: Celem tych działań jest umożliwienie wprowadzenia zmian w informacji o produkcie w ślad za zmianami produktu referencyjnego i w ten sposób zachowanie spójności.
Swedish: 3.1 Läkemedel för barn
Polish: Leki dla dzieci
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax (44-20) 75 23 70 40
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Faks: (44-20) 75 23 70 40
Swedish: Biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu bezpieczeństwo i skuteczność leków
Swedish: Mottagna ansökningar (input)
Polish: Liczba wniosków otrzymanych (dane wejściowe)
Swedish: Särläkemedel är läkemedel avsedda för diagnostisering, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som ett litet antal patienter i Europeiska unionen lider av. EMEA ger ekonomiska incitament för utveckling av sådana läkemedel eftersom de av ekonomiska skäl kanske inte skulle utvecklas annars.
Polish: Sieroce produkty lecznicze są przeznaczone do diagnozowania, profilaktyki lub leczenia zagrażających życiu lub poważnie upośledzających chorób, na które cierpi niewielka liczba pacjentów w Unii Europejskiej.
Swedish: E-post: europeanexperts@emea.europa.eu
Polish: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Swedish: Tjänstegrupp och tjänstegrad Fasta tjänster Tillfälliga tjänster
Polish: Kategoria i stopień Stanowiska stałe
Swedish: Tillfälliga tjänster
Polish: Stanowiska czasowe
Swedish: Som förberedelse inför den nya lagstiftningens ikraftträdande kommer myndigheten att upprätta en ny, sjätte, vetenskaplig kommitté under 2008 och utveckla de förfaranden som behövs för utvärdering av läkemedel för avancerad terapi.
Polish: Nowe przepisy w sprawie produktów leczniczych stosowanych w zaawansowanych metodach leczenia wejdą w życie do końca 2008 r. W konsekwencji dziedzina terapii zaawansowanych będzie stanowić ogromne pole zmian w działalności Agencji w 2008 i 2009 r. Podczas przygotowań do wejścia w życie nowych przepisów Agencja powoła w 2008 r. nowy, szósty komitet naukowy i opracuje niezbędne procedury oceny produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych.
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i o działania uzupełniające
Swedish: Ett antal rådgivande dokument om läkemedel för avancerad terapi och ny teknik kommer att utvecklas i samråd med berörda parter.
Polish: Zostaną opracowane nowe technologie na podstawie konsultacji z zainteresowanymi stronami.
Swedish: Klassificering av särläkemedel
Polish: Oznaczanie produktów medycznych jako leków sierocych