FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − een afname van uw nierfunctie krijgt (als u ook leverfalen heeft)
Hungarian: - romlik a veseműködés (a májelégtelenség következtében)
Dutch: − 2 flacons van 10 ml
Hungarian: - 2 db 10 ml-es injekciós üveg
Dutch: Niet met andere oplossingen verdunnen of samen met andere elektrolyten of geneesmiddelen in het infuus toedienen.
Hungarian: Nem szabad hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejűleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel.
Dutch: − infusiegerelateerde reacties
Hungarian: - az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met ramucirumab als monotherapie in klinische fase 3-onderzoeken (REGARD, REACH-2 en REACH patiënten met alfa-fetoproteïne ≥ 400 ng/ml)
Hungarian: táblázat: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban (REGARD, REACH-2 és REACH, olyan betegnél, akiknél az alfa-fötoprotein szint ≥ 400 ng/ml) a ramucirumab monoterápiával kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Dutch: 10 ml oplossing in een flacon (type I glas) met een chloorbutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg) klórbutil gumidugóval, alumínium fóliával és polipropilén védőkupakkal.
Dutch: Na verdunning wordt Cyramza toegediend als een intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten.
Hungarian: Hígítást követően a Cyramza-t intravénás infúzióként kb.
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde Afkortingen: BI = Betrouwbaarheidsinterval
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2, toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja egy 21 napos ciklus 1. napján 75 mg/m2 intravénás infúzióként, kb.
Dutch: Totale overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus paclitaxel kregen vergeleken met degenen die placebo plus paclitaxel kregen (HR 0,807; 95%-BI: 0,678 tot 0,962; p=0,0169).
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (HR: 0,807; 95%-os CI: 0,678 - 0,962; p=0,0169).
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma
Dutch: Toedieningsweg en wijze van toediening
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: Voorvallen van gastro-intestinale bloedinga,f
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek stomatitis hasmenés gastrointestinalis vérzéses eseményeka,f gastrointestinalis perforatioa
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Dutch: d Gebaseerd op het REVEL-onderzoek (ramucirumab plus docetaxel).
Hungarian: d A REVEL vizsgálat (ramucirumab plusz docetaxel) alapján.
Dutch: Totale overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus FOLFIRI kregen vergeleken met degenen die placebo plus FOLFIRI kregen (HR 0,844; 95%-BI: 0,730 tot 0,976; p= 0,0219).
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek esetében, a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesült betegekhez képest (HR 0,844; 95%-os CI: 0,730-0,976; p=0,0219).
Dutch: Er dient definitief met de behandeling van ramucirumab gestopt te worden bij patiënten die een ernstige ATE ervaren (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A ramucirumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos ATE-t észlelnek (lásd 4.2 pont).
Dutch: Cyramza als enkelvoudig middel De aanbevolen dosis ramucirumab als enkelvoudig middel is 8 mg/kg, elke 2 weken.
Hungarian: Monoterápiaként alkalmazott Cyramza A monoterápiaként alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 8 mg/ttkg 2 hetente.
Dutch: In de REVEL-studie werd de incidentie van neutropenie met koorts en hypertensie ≥ graad 3 verhoogd bij een hogere blootstelling aan ramucirumab.
Hungarian: A REVEL-vizsgálatban a 3. vagy annál nagyobb fokú lázas neutropenia és magas vérnyomás gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a
Dutch: 5 mg/kg
Hungarian: 5 mg/ttkg
Dutch: Voor de EORTC QLQ-C30, rapporteerden de patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI in de meeste schalen een
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 szerint mért életminőségben a ramucirumab és FOLFIRI-kezelésben részesült betegek esetében a legtöbb kategóriában átmeneti visszaesés volt megfigyelhető a placebo és FOLFIRI kezelési karhoz képest.
Dutch: Voor terugkerende diarree graad 2, 5-FU en irinotecan reduceren met 1 dosisniveau.
Hungarian: Ismétlődő 2. fokú hasmenés esetén az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 1 dózisszinttel csökkentendő.
Dutch: REVEL, een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, werd uitgevoerd bij 1253 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC van de histologische categorieën plaveiselcelcarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom met progressie van de ziekte op of na één op platina gebaseerde behandeling.
Hungarian: A REVEL egy randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és docetaxel, valamint a placebo és docetaxel összehasonlítására végeztek 1253, platina-alapú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, laphámsejtes vagy nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegnél.
Dutch: Perifeer oedeem Infusiegerelateerde reactiesa a De termen vertegenwoordigen een groep voorvallen die een medisch concept beschrijven in plaats van een enkel voorval of een geprefereerde term b Omvat: hypokaliëmie en afgenomen kalium in het bloed.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók perifériás ödéma az infúzió beadásával kapcsolatos reakcióka a A kifejezések eseménycsoportra vonatkoznak, amelyek egy orvosi fogalmat írnak le, nem egyetlen eseményt vagy preferált kifejezést.
Dutch: Een tweede reductie met 10 mg/m2 wordt aanbevolen als deze toxiciteiten aanhouden of terugkomen.
Hungarian: Amennyiben ezek a toxicitások fennmaradnak vagy ismételten jelentkeznek, akkor egy második 10 mg/m2-es dóziscsökkentés javasolt.
Dutch: Verpakking met 2 flacons van 10 ml.
Hungarian: 2 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó doboz.
Dutch: Progressievrije overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus paclitaxel kregen vergeleken met degenen die placebo plus paclitaxel kregen (HR 0,635; 95%-BI: 0,536 tot 0,752; p<0.0001).
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (relatív hazárd [HR]: 0,635; 95%-os CI: 0,536 - 0,752; p<0,0001).
Dutch: Paclitaxel 80 mg/m2 werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Hungarian: A paklitaxelt 80 mg/m2 adagban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, intravénás infúzióként adták.
Dutch: Er is een trend in de richting van minder werkzaamheid met toenemende leeftijd waargenomen bij patiënten die ramucirumab plus docetaxel kregen voor de behandeling van gevorderd NSCLC met progressie van de ziekte na chemotherapie gebaseerd op platina (zie rubriek 5.1).
Hungarian: NSCLC-ben szenvedő idős betegek Az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek platina-alapú kemoterápiát követően progrediáló betegségére adott ramucirumab- és docetaxel-kezelésnél az életkor növekedésével egyre csökkenő hatásosságot figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Dutch: Permanente stopzetting
Hungarian: A kezelés leállítása
Dutch: In de uitgangssituatie waren de patiëntdemografie en de ziektekarakteristieken over de twee armen geheel in balans: de gemiddelde leeftijd was 61 jaar; 71% van de patiënten was man; 61% was blank, 35% Aziatisch; de ECOG-PS was 0 voor 39% van de patiënten, 1 voor 61% van de patiënten; 81% van de patiënten had een meetbare ziekte en 79% had maagkanker; 21% had GEJ adenocarcinoom.
Hungarian: 71%-a férfi volt; 66%-uk fehér bőrű, 35%-uk ázsiai volt; az ECOG PS a betegek 39%-ánál 0, 61%-uknál 1 volt; a betegek 81%-ának mérhető betegsége volt; a gyomorcarcinoma 79%-ban, a GEJ adenocarcinoma 21%-ban fordult elő.
Dutch: RAINBOW
Hungarian: RAINBOW-vizsgálat
Dutch: 1.600 mg/m2 over 46-48 uur
Hungarian: 1600 mg/m2 46-48 óra alatt
Dutch: Er was een toename in mediane PFS van 1,5 maanden ten gunste van de arm met Cyramza plus paclitaxel: 4,4 maanden in de arm met Cyramza plus paclitaxel en 2,9 maanden in de arm met placebo plus paclitaxel.
Hungarian: A medián PFS 1,5 hónappal volt hosszabb a Cyramza-paklitaxel kombinációs karon: a Cyramza-paklitaxel karon 4,4 hónap, a placebo-paklitaxel karon 2,9 hónap volt.
Dutch: f Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het RAISE onderzoek (ramucirumab plus FOLFIRI).
Hungarian: f A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) és a RAISE vizsgálat (ramucirumab plusz FOLFIRI) alapján.
Dutch: 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)
Hungarian: 1 üveg +3 adagolókanál (1g,150mg, 100mg)
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE)
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg (HDPE) 180 g
Dutch: EU/1/06/379/001 Cystadane
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/06/379/001
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Hungarian: Belsőleges por
Dutch: Inhoud
Hungarian: Cystadane
Dutch: - Er zijn geen ander bestanddelen.
Hungarian: Egyéb összetevői nincsenek.
Dutch: Kinderen en volwassenen
Hungarian: Gyermekek és felnőttek
Dutch: U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
Hungarian: Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Dutch: Cystadane mag echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: Ennek ellenére a Cystadane-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend dient het geneesmiddel binnen 3 maanden te worden gebruikt.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 3 hónap belül kell felhasználni.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Dutch: Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine*
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett vér-metioninszintek*
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.eu) található.
Dutch: Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in nadat u zich dit gerealiseerd hebt en ga dan verder met de volgende dosis zoals voorzien.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16A A06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerek, ATC kód: A16A A06.
Dutch: Watervrij betaïne werd snel gedistribueerd in een relatief groot volume (V/F = 1,3 l/kg).
Hungarian: A vízmentes betain gyorsan eloszlott, viszonylag magas térfogatban (V/F = 1,3 l/kg).
Dutch: Het is mogelijk dat uw behandeling met Cystadane moet worden onderbroken.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
Dutch: Daardoor zouden plasmaspiegels van homocysteïne bij deze patiënten moeten dalen tot 20-30 % van de spiegels van vóór de behandeling.
Hungarian: Ennek eredményeként ezekben a betegekben a plazma homocisztein szinteknek a kezelés előtti szintek 20-30%-ára kell csökkenniük.
Dutch: De mate van dit effect was afhankelijk van de absolute mate van hyperhomocysteïnemie en dit effect is hoger bij ernstige hyperhomocysteïnemie.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mértéke a hiperhomociszteinémia abszolút súlyossági fokától függött, és súlyos hiperhomociszteinémia esetén magasabb volt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor het ontwikkelen van tolerantie.
Hungarian: Tolerancia kialakulása nem bizonyított.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dutch: Het wordt aanbevolen de plasmamethioninespiegel aan het begin van de behandeling en daarna jaarlijks of tweemaal per jaar te meten.
Hungarian: A plazma metioninszintet ajánlott a kezelés kezdetén, majd ezt követően nagyjából évente, kétévente mérni.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling trad volledig herstel op (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kezelés megszakítása után teljesen gyógyulást tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het doel van de behandeling is de plasmaspiegels van totaalhomocysteïne onder de 15 µM of zo laag mogelijk houden.
Hungarian: A kezelés célja a plazma összhomocisztein-szintek 15 µM alatt vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartása.
Dutch: Uit een standaardbatterij van genotoxiciteitstests blijkt geen specifiek gevaar voor de mens.
Hungarian: Egy standard genotoxicitási vizsgálatsorozat azt igazolta, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor specifieke aanbevelingen.
Hungarian: A konkrét javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houbaarheidsdatum.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Dutch: HDPE-flessen met een kindveilige sluiting.
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartály.
Dutch: Bij deze patiënten moet de methioninespiegel nauwlettend worden gecontroleerd.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a metioninszintet gondosan monitorozni kell.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Hungarian: Hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van homocystinurie-patiënten op langdurige watervrij betaïnesuppletie komen zeer veel overeen met die van gezonde vrijwilligers.
Hungarian: A tartós betain-pótlást kapott homocisztinuriás betegek farmakokinetikai adatai nagyon hasonlítanak az egészséges önkéntesekéhez.
Dutch: De steady-state respons treedt gewoonlijk binnen een maand op.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációra adott válasz általában egy hónapon belül következik be.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers (leeftijd tussen 21 tot 49 jaar) was, na een enkele orale dosis watervrij betaïne (50 mg/kg), absorptie snel (tmax = 0,9 ± 0,3 uur en een Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél (életkor: 21 - 49 év) egyszeri oralis vízmentes betain adag (50 mg/ttkg) beadását követően gyors felszívódást észleltek (tmax = 0,9 ± 0,3 óra és Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Dutch: • 5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR),
Hungarian: • 5,10-metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) hiány,
Dutch: Bij deze patiënten werden sterke verhogingen van plasmamethioninespiegels binnen een bereik van 1.000 tot 3.000 µM opgemerkt.
Hungarian: Ezekben a betegekben jelentősen emelkedett, 1 000 és 3 000 µM közötti plazma metioninszinteket mértek.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van watervrij betaïne is niet vastgesteld.
Hungarian: A vízmentes betain abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Dutch: Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/dag gedurende 5 dagen was de distributiehalfwaardetijd aanzienlijk verlengd (tot 36 uur), hetgeen wijst op verzadigbare transport- en herdistributieprocessen.
Hungarian: Egy 5 napon át ismételten alkalmazott 100 mg/ttkg/nap adagolási rend mellett a megoszlási felezési idő jelentősen megnyúlt (maximum 36 óráig), ami telíthető transzport- és újraeloszlási folyamatokra utal.
Dutch: In een paar gevallen gingen verhoogde plasmamethioninespiegels gepaard met cerebraal oedeem (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: Néhány esetben az emelkedett plazma metionin szintek agyödémával társultak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Elke verpakking bevat een fles en drie maatlepels.
Hungarian: Minden csomag egy tartályt és három adagolókanalat tartalmaz.
Dutch: Als methionine toeneemt, met name tot boven de eerste veiligheidsdrempel van 700 µmol/l, dient de patiënt regelmatiger te worden gecontroleerd en moet naleving van het dieet worden gecontroleerd.
Hungarian: Ha a metionin koncentrációja a 700 µmol/l-es első biztonsági küszöbérték fölé emelkedik, a beteget gyakrabban kell monitorozni, és ellenőrizni kell, hogy az előírt étrendet betartja-e.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. február 15.
Dutch: In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam observeren en kan hij uw dieet herzien.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szinteket a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét.
Dutch: Houdbaarheid na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.
Hungarian: Eltarthatóság az első kinyitást követően: 3 hónap.
Dutch: Het observeren van betaïneplasmaconcentraties helpt niet bij het definiëren van de werkzaamheid van behandeling, daar deze concentraties niet rechtstreeks corresponderen met de flux via de cytosolische betaïnehomocysteïnemethyltransferaseroute.
Hungarian: A plazma betain-koncentrációk monitorozása nem segíti a kezelés hatékonyságának meghatározását, mivel ezek a koncentrációk nem tükrözik közvetlenül a citoszolban zajló, betain homocisztein-metil-transzferáz útvonalon keresztül történő áramlást.
Dutch: Methionine is aanwezig in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis, melk, kaas, eieren).
Hungarian: A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg.
Dutch: In verband met het ontbreken van gegevens dient men voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Cystadane aan vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Adatok hiányában óvatosan kell eljárni, ha a Cystadane-t szoptató nőknek írják fel.
Dutch: Het is niet bekend of watervrij betaïne wordt uitgescheiden in moedermelk (hoewel de metabolische precursor, choline, in grote hoeveelheden voorkomt in moedermelk).
Hungarian: Nem ismert, hogy a vízmentes betain kiválasztódik-e a humán anyatejbe (bár metabolikus prekurzora, a kolin, magas koncentrációkban van jelen az anyatejben).
Dutch: • cobalaminecofactormetabolisme (cbl).
Hungarian: • kobalamin (cbl) kofaktor metabolizmus.
Dutch: Afhankelijk van de laboratoriumwaarden kan uw arts de dosis aanpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.
Dutch: Het observeren van plasmahomocysteïnespiegels heeft aangetoond dat het begin van de werking van watervrij betaïne binnen een aantal dagen optrad en dat een steady-state respons binnen één maand werd bereikt.
Hungarian: A plazma homocisztein szintek monitorozása kimutatta, hogy a vízmentes betain néhány napon belül kezd hatni, és az egyensúlyi koncentrációra adott válasz egy hónapon belül következik be.
Dutch: • de juiste maatlepel pakken:
Hungarian: • válassza ki a megfelelő adagolókanalat:
Dutch: - Wanneer symptomen van cerebraal oedeem na herintroductie van de behandeling terugkomen, dient de behandeling met watervrij betaïne voor onbepaalde tijd te worden gestopt.
Hungarian: - Amennyiben a kezelés visszaállítása után az agyödémára utaló tünetek újra megjelennek, a vízmentes betain kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de carcinogeniteit en reproductieve toxiciteit van watervrij betaïne op de lange termijn.
Hungarian: Vízmentes betainnal nem végeztek hosszú távú karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Dutch: De dosis dient echter individueel te worden getitreerd in overeenstemming met de plasmaspiegels van homocysteïne en methionine.
Hungarian: A dózist azonban egyénre szabva kell beállítani a homocisztein és a metionin plazmaszintje alapján.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens laten geen correlerende dosering en klinische werkzaamheid toe.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem teszik lehetővé az adagolás és klinikai hatékonyság közötti összefüggés megállapítását.
Dutch: Met een trage eliminatiesnelheid (gemiddelde halfwaardetijd = 14 u, gemiddelde totale lichaamsklaring, CL/F, = 84 ml/u/kg) is de nierklaring te verwaarlozen (5% van totale lichaamsklaring), uitgaande van 100% biologische beschikbaarheid.
Hungarian: A lassú eliminációs sebesség mellett (átlagos felezési idő = 14 óra, átlagos teljes test clearance (CL/F) = 84 ml/óra/ttkg) a vese-clearance elhanyagolható (a teljes szisztémás clearance 5%-a), 100%-os biohasznosulást feltételezve.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens de behandeling is een stijging van de methioninespiegel in het bloed.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett kezelés alatti mellékhatás a metioninszint emelkedése a vérben.
Dutch: Bij een behandeling met Cystadane is de meeste vermelde bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 personen optreedt (zeer vaak voorkomend) een verhoogde methioninespiegel in het bloed.
Hungarian: A Cystadane szedése mellett leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely 10 személyből több mint 1-et érinthet (nagyon gyakori), a metionin szint emelkedése a vérben.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Dutch: • haal de vlakke kant van een mes over de bovenkant van de lepel
Hungarian: • húzzon végig egy lapos késhátat a kanál felett
Dutch: Bij sommige patiënten waren doses van meer dan 200 mg/kg/dag nodig om therapeutische doelen te bereiken.
Hungarian: Néhány beteg esetén 200 mg/ttkg/nap mennyiséget meghaladó adag volt szükséges a terápiás cél eléréséhez.