FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel gennaio 2019, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali i risultati preliminari dello studio JGDJ di alto livello.
Bulgarian: През януари 2019 г. притежателят на разрешението за употреба съобщи на Европейската агенция по лекарствата предварителни резултати на високо ниво от проучването JGDJ.
Italian: Effetti positivi
Bulgarian: Благоприятни ефекти
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza in nessuno degli altri endpoint secondari analizzati nella popolazione ITT.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика в някоя от другите вторични крайни точки, анализирани в ITT популацията.
Italian: Effetti negativi
Bulgarian: Неблагоприятни ефекти
Italian: La Commissione europea ha invitato il CHMP a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Bulgarian: ЕК поиска от CHMP да даде становище дали разрешението за употреба на този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или отменено.
Italian: Le reazioni non anafilattiche immediate sono state segnalate nel 9,3 % dei pazienti e presentavano una gravità di grado 1/2.
Bulgarian: Незабавни неанафилактични реакции се съобщават при 9,3 % от пациентите и са със степен на тежест 1/2.
Italian: Le analisi dei sottogruppi non rivelano alcun sottogruppo di interesse in cui potrebbero presentarsi dei benefici.
Bulgarian: Анализите на подгрупата не откриват някаква подгрупа, която да е от интерес и от която може да има известна полза.
Italian: Inoltre, il tasso di dolore muscoloscheletrico (consolidato) è stato simile tra i due bracci di trattamento.
Bulgarian: Освен това случаите на (консолидирана) мускулно-скелетна болка са сходни между 2-те групи на лечение.
Italian: È plausibile che un diverso tasso di varie istologie tra i due studi possa aver avuto un impatto sulla diversa efficacia osservata.
Bulgarian: Приема се, че различната честота на различните хистологии между двете проучвания може да оказва въздействие върху наблюдаваното различие на ефикасността.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per Lartruvo;
Bulgarian: • Комитетът разгледа процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Lartruvo.
Italian: Ulteriori analisi della sopravvivenza globale hanno mostrato che nella maggior parte dei sottogruppi le stime dell'HR variavano da 0,9 a 1,1, in linea con i risultati complessivi della OS.
Bulgarian: Освен това анализите на OS показват, че в повечето подгрупи оценките на HR варират от 0,9 до 1,1 в съответствие с общите резултати за OS.
Italian: Tuttavia, tale dato resta superiore nel braccio sperimentale.
Bulgarian: Тази стойност обаче продължава да е по-висока в изследваната група.
Italian: Le caratteristiche del paziente e della malattia al basale sono risultate complessivamente ben bilanciate.
Bulgarian: На изходно ниво основните характеристики на пациентите и заболяването изглеждат като цяло добре балансирани.
Italian: Tutte le analisi di sensibilità effettuate nello studio ANNOUNCE, sia nella popolazione ITT sia nel gruppo con LMS, puntano nella stessa direzione (nessun effetto positivo di olaratumab).
Bulgarian: Всички анализи на чувствителността, проведени в проучването ANNOUNCE, както в ITT популацията, така и в групата с LMS, са насочени в една и съща посока (липса на благоприятен ефект от оларатумаб).
Italian: ANNOUNCE, in qualità di sperimentazione di conferma, è stata specificamente progettata per mostrare le differenze nella OS.
Bulgarian: Като потвърждаващо изпитване ANNOUNCE е разработено специално с цел да покаже разликите в OS.
Italian: Né l'analisi esplorativa dell'espressione di PDGFR-α né l'immunogenicità sembrano spiegare l'assenza di beneficio.
Bulgarian: Нито проучвателният анализ на експресията на PDGFR-α, нито имуногенността изглежда обясняват липсата на полза.
Italian: L'endpoint primario per questo studio era costituito dalla OS nella popolazione ITT e nella popolazione con LMS.
Bulgarian: Първичната крайна точка за това проучване е OS в ITT популацията и в популацията с LMS.
Italian: Le reazioni correlate a infusione, l'aritmia cardiaca e la disfunzione cardiaca sono considerate eventi di particolare interesse per olaratumab.
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции, сърдечна аритмия и сърдечна дисфункция се считат за събития от специален интерес за оларатумаб.
Italian: La solidità delle prove derivanti dallo studio ANNOUNCE di fase III è necessariamente maggiore a causa del maggior numero di pazienti e del disegno in cieco senza crossover.
Bulgarian: Силата на доказателствата от проучването фаза III ANNOUNCE неизбежно е по-висока поради по-големия брой пациенти и заслепения дизайн без кръстосване.
Italian: Il 25 gennaio 2019 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e ha chiesto al CHMP di valutare le preoccupazioni di cui sopra e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici di Lartruvo.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) задейства процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от CHMP да оцени горепосочените опасения и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на Lartruvo.
Italian: Sembra che nessuna singola ragione possa spiegare la discrepanza dei risultati tra gli studi JGDG di fase II e ANNOUNCE di fase III.
Bulgarian: Изглежда, че няма отделна причина, която да обяснява несъответствието в резултатите между проучванията фаза II JGDG и фаза III ANNOUNCE.
Italian: • il comitato ha riesaminato i risultati dello studio ANNOUNCE (JGDJ), condotto per adempiere all'obbligo specifico al fine di confermare un rapporto rischi/benefici favorevole ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lartruvo, ai sensi dell'articolo 14-bis del regolamento (CE) n. 726/2004;
Bulgarian: Комитетът разгледа резултатите от проучването ANNOUNCE (JGDJ), което се проведе за изпълнение на специфичното задължение за потвърждаване на благоприятно съотношение полза/риск за разрешението за употреба под условие за Lartruvo, в съответствие с член 14, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che Lartruvo è privo di efficacia terapeutica e che il rapporto rischi/benefici di Lartruvo non è favorevole.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че Lartruvo няма терапевтична ефикасност и че съотношението полза/риск на Lartruvo не е благоприятно.
Italian: Lo studio ha destato preoccupazioni riguardo alla mancanza di efficacia, in quanto non ha raggiunto l'obiettivo primario di prolungare la sopravvivenza dell'intera popolazione o della sottopopolazione affetta da leiomiosarcoma.
Bulgarian: Проучването поражда опасения за липса на ефикасност, тъй като не отговаря на основната цел за удължаване на преживяемостта в цялата популация или в субпопулацията с лейомиосарком.
Italian: Questi dati sembrano suggerire una diversa tollerabilità a doxorubicina a seconda del gruppo, che sembra essere diversa da quella osservata nel precedente studio di fase II, in cui l'esposizione a doxorubicina era maggiore per i pazienti del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (7 vs 4).
Bulgarian: Тези данни изглежда предполагат различна, в зависимост от групата, поносимост към доксорубицин, която изглежда се различава от наблюдаваната в предходното фаза II изпитване, в което експозицията на доксорубицин е повисока при пациентите в изследваната група в сравнение с контролната група (7 спрямо 4).
Italian: Le dimensioni del campione, la conduzione dello studio, gli endpoint, i metodi statistici o la randomizzazione non sembrano spiegare la discrepanza tra lo studio ANNOUNCE e lo studio JGDG di fase II.
Bulgarian: Размерът на извадката, провеждането на проучването, крайните точки, статистическите методи или рандомизацията изглежда не обясняват несъответствието между ANNOUNCE и проучването фаза II JGDG.
Italian: È stato quindi richiesto, come obbligo specifico, che lo studio ANNOUNCE (JGDJ) confermasse l'efficacia e la sicurezza di olaratumab nella stessa popolazione per la quale Lartruvo è attualmente indicato.
Bulgarian: След това е поискано като специфично задължение проучването ANNOUNCE (JGDJ) да потвърди ефикасността и безопасността на оларатумаб в същата популация, за която понастоящем е показан Lartruvo.
Italian: Il tasso di tossicità ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia febbrile) e tossicità gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea) è risultato bilanciato tra i bracci di trattamento.
Bulgarian: Случаите на хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения, анемия и фебрилна неутропения) и стомашно-чревна токсичност (гадене, повръщане и диария) са балансирани между групите на лечение.
Italian: Nella popolazione con LMS, l'ORR era a favore del braccio di controllo (nessuna significatività statistica) e il DCR era statisticamente significativo a favore del braccio di controllo.
Bulgarian: В популацията с LMS ORR е в полза на контролната група (няма статистическа значимост), а DCR постига статистическа значимост в полза на контролната група.
Italian: La frequenza dei pazienti che manifestavano TEAE, con conseguente interruzione del trattamento, è stata simile in entrambi i bracci (4,3 % vs 4,4 %).
Bulgarian: Честотата на пациентите с TEAE, която води до прекъсване на лечението, е подобна и в двете групи (4,3 % спрямо 4,4 %).
Italian: Secondo il protocollo, doveva essere somministrata una dose di doxorubicina pari a 75 mg/m2 (dopo olaratumab o placebo) il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (di 3 settimane ciascuno).
Bulgarian: Според протокола трябва да се прилага доксорубицин 75 mg/m2 (след оларатумаб или плацебо) в ден 1 на циклите от 1 до 8 (всеки с продължителност 3 седмици).
Italian: Le caratteristiche al basale sembrano essere uniformemente bilanciate, sia da un punto di vista istologico che patologico alla randomizzazione.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво изглеждат равномерно балансирани както по отношение на хистологията, така и на заболяването при рандомизацията.
Italian: Complessivamente, sei pazienti del braccio sperimentale vs nessuno del braccio di controllo hanno sviluppato una reazione anafilattica.
Bulgarian: Като цяло 6-ма пациенти в изследваната спрямо нито един в контролната група изпитаха анафилактична реакция.
Italian: È stata constatata la diversa esposizione a doxorubicina tra il braccio sperimentale e il gruppo di controllo.
Bulgarian: Отбелязва се различната експозиция на доксорубицин между изследваната група и контролната група.
Italian: Doxorubicina è stata somministrata per un massimo di 8 cicli ogni 3 settimane insieme a olaratumab/placebo, che è stato continuato dopo 8 cicli fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, morte o altri criteri di ritiro.
Bulgarian: Доксорубицин се прилага максимум 8 цикъла на всеки 3 седмици заедно с оларатумаб/плацебо, които продължават да се прилагат след 8 цикъла до PD, неприемлива токсичност, смърт или други критерии за оттегляне.
Italian: I decessi dovuti a eventi avversi sono stati complessivamente simili in entrambe i bracci (7 [2,7 %] vs 6 [2,4 %]).
Bulgarian: Смъртните случаи вследствие на нежелани събития са като цяло сходни и в двете групи (7[2,7 %] спрямо 6 [2,4 %]).
Italian: Nel complesso, i risultati dello studio ANNOUNCE sono ben ponderati e solidi per trarre la conclusione che tale studio ha mostrato la mancanza di efficacia terapeutica associata al trattamento con olaratumab nell'indicazione autorizzata.
Bulgarian: Като цяло резултатите от проучването ANNOUNCE са добре развити и надеждни, за да се направи заключението, че проучването показва липса на терапевтична ефикасност, свързана с лечението с оларатумаб за разрешеното показание.
Italian: Il 9 novembre 2016 Lartruvo ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Lartruvo получава разрешение за употреба под условие съгласно член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004, валидно в Европейски съюз, на 9 ноември 2016 г.
Italian: Malgrado dallo studio ANNOUNCE non siano emerse nuove preoccupazioni in termini di sicurezza, eventuali preoccupazioni associate a olaratumab rendono negativo il rapporto rischi/benefici di Lartruvo in considerazione della mancanza di efficacia terapeutica osservata nello studio.
Bulgarian: Въпреки че не възникват нови опасения за безопасността от проучването ANNOUNCE, всички опасения за безопасността, свързани с оларатумаб, правят съотношението полза/риск за Lartruvo отрицателно с оглед на липсата на терапевтична ефикасност, наблюдавана в проучването.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa in termini di PFS tra i bracci di trattamento nella popolazione con LMS.
Bulgarian: Не се установява значителна разлика в PFS между групите на лечение в популацията с LMS.
Italian: Di questi, due TEAE che hanno determinato il decesso sono stati considerati correlati al trattamento in studio nel braccio sperimentale (polmonite e aspirazione) vs nessuno nel braccio di controllo.
Bulgarian: От тях 2 TEAE, водещи до смърт, се считат за свързани с изпитваното лечение в изследваната група (пневмония и аспирация) спрямо нито едно в контролната група.
Italian: Di conseguenza, poiché lo studio ANNOUNCE è stato imposto come obbligo specifico al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di olaratumab nell'indicazione autorizzata, è opportuno revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lartruvo.
Bulgarian: Следователно, тъй като проучването ANNOUNCE е наложено като специфично задължение за потвърждаване на ефикасността и безопасността на оларатумаб за разрешеното показание, разрешението за употреба под условие за Lartruvo следва да бъде отменено.
Italian: La mediana del numero di cicli ricevuti era superiore nel braccio di controllo (6 vs 7) e la mediana della dose cumulativa per superficie corporea (mg/m2) era ancora più alta per il gruppo di controllo (409 vs 483).
Bulgarian: Медианата на приложените цикли е по-висока в контролната група (6 спрямо 7), а медианата на кумулативна доза на площ телесна повърхност (mg/m2) също е по-висока в контролната група (409 спрямо 483).
Italian: Nonostante l'endpoint primario di tale studio (PFS) non avesse rivelato un chiaro ritardo nella progressione tumorale per il braccio sperimentale, la maggiore sopravvivenza associata al trattamento combinato con olaratumab ha avvalorato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.
Bulgarian: Въпреки че първичната крайна точка на това проучване (PFS) не разкрива явно забавяне на прогресията на тумора в експерименталната група, по-дългата преживяемост, свързана с комбинираното лечение с оларатумаб, подкрепя издаването на разрешение за употреба под условие.
Italian: Le analisi dello studio ANNOUNCE hanno mostrato che lo stato del PDGFR-α non svolgeva alcun ruolo predittivo nella risposta a olaratumab in termini di OS o PFS, e che il PDGFR-α era un fattore prognostico insoddisfacente, in linea con i dati della letteratura.
Bulgarian: Анализите на проучването ANNOUNCE показват, че статусът на PDGFR-α няма прогнозна роля за повлияването от оларатумаб по отношение на OS или PFS и че PDGFR-α е лош прогнозен фактор, което е в съответствие с данните от литературата.
Italian: Quest'ultimo ha mostrato un miglioramento inatteso della sopravvivenza nei pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli (STS) avanzato/metastatico reclutati negli Stati Uniti.
Bulgarian: Последното показва неочаквано увеличение на преживяемостта при пациенти с авансирал/метастатичен STS, изследвани в Съединените щати.
Italian: Vi è stata una differenza significativa in termini di PFS nella popolazione ITT sulla base della valutazione da parte dello sperimentatore, ma a favore del braccio di controllo.
Bulgarian: Налице е значителна разлика в PFS в ITT популацията въз основа на оценката на изследователя, но в полза на контролната група.
Italian: L'unica differenza significativa riscontrata nella PFS si è manifestata nella popolazione ITT, ma a favore del braccio di controllo.
Bulgarian: Единствената значителна разлика, установена в PFS, е в ITT популацията, но тя е в полза на контролната група.
Italian: Rispetto alla posologia attualmente raccomandata di olaratumab (15 mg/kg nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane), è stato utilizzato un ciclo iniziale pari a 20 mg/kg nel giorno 1 e 8 del ciclo 1, per ridurre al minimo il numero di pazienti esposti a livelli sierici di olaratumab subterapeutici senza aumentare il rischio di tossicità, in base alla farmacocinetica e a un'analisi caso-controllo dei risultati di esposizione dei quartili.
Bulgarian: В сравнение с препоръчителната дозировка на оларатумаб (15 mg/kg в дни 1 и 8 на всеки 3седмичен цикъл) се използва цикъл на натоварване от 20 mg/kg в ден 1 и ден 8 от цикъл 1, за да се сведе до минимум броят на пациентите, изложени на субтерапевтични серумни нива на оларатумаб без увеличен риск от токсичност, въз основа на ФК и съгласуван анализ на контролните случаи по резултати от квадранти на експозиция.
Italian: In totale, sono stati randomizzati 509 pazienti al trattamento con Lartruvo + doxorubicina (seguito da Lartruvo in monoterapia fino alla progressione della malattia) o con placebo + doxorubicina (seguito da placebo in monoterapia fino alla progressione della malattia).
Bulgarian: Общо 509 пациенти са рандомизирани за лечение с Lartruvo + доксорубицин (последвано от монотерапия с Lartruvo до прогресия) или с плацебо + доксорубицин (последвано от монотерапия с плацебо до прогресия).
Italian: I pazienti deceduti sono stati in totale 170 (66,1 %) vs 158 (63,5 %) rispettivamente nel braccio sperimentale e in quello di controllo, per lo più da attribuire alla malattia in studio (63,4 % vs 61 %).
Bulgarian: Общо 170 (66,1 %) от пациентите в изследваната група спрямо 158 (63,5 %) от тези в контролната група са починали, като смъртните случаи предимно се приписват на проучваното заболяване (63,4 % спрямо 61 %).
Italian: Il tasso di potenziali reazioni di ipersensibilità immediate (ovvero che si verificano il giorno dell'infusione) è stato più elevato nel braccio sperimentale per gli eventi di tutti i gradi (11,7 % vs 7,2 %) e per gli eventi di grado ≥ 3 (2,3 % vs 0,8 %), ma non sono stati segnalati eventi mortali.
Bulgarian: Процентът на потенциалните незабавни (т.е. възникващи в деня на инфузията реакции на свръхчувствителност) е по-висок в изследваната група за всички степени на събития (11,7 % спрямо 7,2 %) и събития със степен ≥3 (2,3 % спрямо 0,8 %), но не се съобщава за летални събития.
Italian: In sintesi, nello studio ANNOUNCE non è stato osservato alcun beneficio dall'aggiunta di Lartruvo a doxorubicina nei pazienti affetti da STS in fase avanzata.
Bulgarian: В обобщение на горното, в проучването ANNOUNCE не се наблюдава полза от добавянето на Lartruvo към доксорубицин при пациенти с авансирал STS.
Italian: "in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirurgico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina".
Bulgarian: „ в комбинация с доксорубицин, за лечение на възрастни пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчетерапия и преди това не са лекувани с доксорубицин".
Italian: Non vi sono, inoltre, dati relativi alla tossicità osservata nei soggetti del braccio sperimentale se trattati mantenendo olaratumab.
Bulgarian: Също така липсват данни за токсичността, наблюдавана при участници в изследваната група, когато се лекуват с поддържаща доза оларатумаб.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza in termini di OS nemmeno nella popolazione con LMS.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика в OS в популацията с LMS.
Italian: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di olaratumab, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era tenuto a presentare, entro gennaio 2020, come obbligo specifico, il report di uno studio clinico di conferma di fase III randomizzato in doppio cieco che mette a confronto doxorubicina più olaratumab versus doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata o metastatico (Studio I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), includendo i dati esploratori sui biomarcatori.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на оларатумаб, от притежателя на разрешението за употреба е поискано до януари 2020 г. да представи като специфично задължение доклада за клиничното проучване - фаза III, рандомизирано, двойно сляпо, потвърждаващо проучване, сравняващо доксорубицин плюс оларатумаб спрямо доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани (проучване I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), включително проучвателни данни за биомаркери.
Italian: Il tasso di evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è risultato complessivamente simile in entrambi i bracci di trattamento (98,1 % vs 99,2 %).
Bulgarian: Честотата на TEAE като цяло е сходна и в двете групи на лечение (98,1 % спрямо 99,2 %).
Italian: La PFS mediana era di 5,42 mesi nel braccio sperimentale e di 6,77 mesi nel braccio di controllo (HR = 1,231 [95% CI: 1,009, 1,502]; p = 0,042).
Bulgarian: Средната PFS е 5,42 месеца в изследваната група и 6,77 месеца в контролната група (HR=1,231 [95 % ДИ: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Italian: La neutropenia febbrile è stata l'evento avverso grave più frequente, manifestatosi con una frequenza simile in entrambi i bracci (12,8 % vs 13,3 %).
Bulgarian: Фебрилна неутропения е най-често възникващото SAE, със сходна честота и в двете групи (12,8 % спрямо 13,3 %).
Italian: Eventi di aritmia cardiaca sono stati segnalati più comunemente nel braccio sperimentale (qualsiasi grado 12,8 % vs 9,6 %; grado >= 3 2,7 % vs 0,8 %).
Bulgarian: В изследваната група се съобщава по-често за събития на сърдечна аритмия (12,8 % спрямо 9,6 % за всяка степен; степен >=3 2,7 % спрямо 0,8 %).
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati, 1:1, 509 pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata o metastatico non candidabili a trattamenti di tipo chirurgico e radioterapico con intento curativo (di questi, 234 erano affetti da leiomiosarcoma, LMS), stratificati per numero di terapie sistemiche precedenti destinate a malattia avanzata/metastatica, tipo di tumore istologico e performance status secondo ECOG, nel braccio sperimentale (n = 258; LMS n = 119) con olaratumab più doxorubicina o nel braccio di controllo (n = 251; LMS n = 114) con placebo più doxorubicina.
Bulgarian: Общо 509 възрастни пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчетерапия (от които 234 са с лейомиосарком, LMS), са рандомизирани в съотношение 1:1, стратифицирани по брой предходни системни терапии за авансирало/метастатично заболяване, хистологичен вид на тумора и PS по ECOG в изследваната група (n=258; LMS n=119) на оларатумаб плюс доксорубицин или контролната група (n=251; LMS n=114) на плацебо плюс доксорубицин.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa in termini di tasso di risposta complessiva (ORR) o di tasso di controllo della malattia (DCR) nella popolazione ITT tra il braccio sperimentale e i bracci di controllo ed entrambi i tassi hanno favorito il braccio di controllo.
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика в ORR или DCR в ITT популацията между изследваната група и контролната група, като и двете стойности са в полза на контролната група.
Italian: Allegato Conclusioni scientifiche
Bulgarian: Приложение Научни заключения