FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of patients still at risk
Romanian: Număr de pacienți încă cu risc
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
Romanian: În a doua analiză SG, studiul a atins criteriul final secundar cheie, demonstrând o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG.
English: Patients with measurable disease N=379
Romanian: Paciente cu boală măsurabilă N=379
English: Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau orice semne că s-a umblat la medicament.
English: In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
Romanian: În cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG.
English: Kisqali Dose
Romanian: Kisqali Doză
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate sau dacă cineva ia medicamentul dumneavoastră, contactați imediat un medic sau spitalul pentru recomandări.
English: Other toxicities
Romanian: Alte toxicități
English: First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
Romanian: În acest studiu au fost incluse paciente din prima și a doua linie de tratament (dintre care 19,1% au avut boală metastatică de novo).
English: 4, pruritus
Romanian: 4, prurit
English: Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after disease progression.
Romanian: Pacientelor nu li s-a permis să treacă de la placebo la Kisqali pe durata studiului sau după progresia bolii.
English: Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Romanian: Au fost identificați numeroși alți metaboliți atât în materiile fecale, cât și în urină, în cantități minore (≤ 2,78% din doza administrată).
English: Full analysis set
Romanian: Set complet de analiză
English: In vitro interaction data
Romanian: Date privind interacţiunile in vitro
English: Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Romanian: Kisqali conţine lecitină din soia Dacă sunteţi alergică la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
English: Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Romanian: Nu modificați doza de Kisqali sau programul de administrare, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Romanian: Rezultatele actualizate pentru răspunsul global și ratele de beneficii clinice sunt prezentate în Tabelul 8.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate mai întâi.
English: The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kisqali la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Copii și adolescenți Kisqali nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.
English: • Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
Romanian: • Tamoxifen, un alt medicament pentru tratamentul cancerului mamar.
English: Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Romanian: Kisqali poate crește sau scădea concentrațiile din sânge ale altor medicamente.
English: In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
Romanian: În modelele preclinice testate până în prezent, a fost necesar un pRb intact pentru activitatea ribociclib.
English: Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
Romanian: Datele la subiecții cu ESRD sunt limitate (n=3), dar indică o creștere similară sau oarecum mai mare a expunerii la ribociclib comparativ cu subiecții cu insuficiență renală severă.
English: What Kisqali contains - The active substance is ribociclib.
Romanian: Ce conține Kisqali - Substanța activă este ribociclib.
English: Continue Kisqali treatment for as long as your doctor tells you to.
Romanian: Continuați tratamentul cu Kisqali atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
English: Take the next dose at your usual time.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
English: No of events
Romanian: Nr. de evenimente
English: Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Romanian: De asemenea, nu s-a permis schimbarea medicamentelor partenere din combinația hormonală.
English: Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Kisqali poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • Reduced appetite
Romanian: • Poftă de mâncare redusă
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Romanian: • Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
English: Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare adecvată a electroliților serici (inclusiv potasiu, calciu, fosfor și magneziu) înainte de inițierea tratamentului, la începutul primelor 6 cicluri şi, apoi, conform indicaţiilor clinice.
English: Grade 3* febrile neutropenia**
Romanian: Grad 3* neutropenie febrilă**
English: Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, arahide, soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Kisqali:
English: • Reduced level of phosphate in the blood
Romanian: • Concentrații mici ale fosfatului din sânge
English: It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Romanian: Acestea pot modifica felul în care Kisqali este procesat în organismul dumneavoastră și pot creşte cantitatea de Kisqali din sângele dumneavoastră.
English: C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
Romanian: C] ribociclib, 91,7% din doza totală radioactivă administrată a fost recuperată în 22 zile; materiile fecalele au fost calea principală de eliminare (69,1%), cu 22,6% din doză recuperată în urină.
English: No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța sau eficacitatea Kisqali între aceste pacientele și pacientele mai tinere (vezi pct. 4.2).
English: p-value c
Romanian: valoare p c
English: Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Romanian: Kisqali acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și 6 dependente de cicline, care sunt importante în creșterea și diviziunea celulară.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Romanian: Pacientele trebuie încurajate să administreze doza la aproximativ aceeași oră din zi, de preferință, dimineața.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Romanian: Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inhibitorului de aromatază pentru detalii suplimentare.
English: Kisqali with food and drink
Romanian: Kisqali împreună cu alimente şi băuturi
English: Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
Romanian: Pe lângă modificările atrofice observate la nivelul testiculelor, care au evidențiat o tendință spre reversibilitate, toate celelalte modificări au fost complet reversibile după o perioadă de 4 săptămâni de pauză, în care nu s-a administrat tratament.
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilen) sau PA/Al/PVC (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil) care conţin 14 sau 21 comprimate filmate.
English: The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Romanian: Complexul ciclinei D-CDK4/6 reglează progresia ciclului celular prin fosforilarea proteinei retinoblastom (pRb).
English: A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Romanian: O actualizare mai recentă a datelor privind supraviețuirea generală (data centralizării 30 noiembrie 2018) este furnizată în Tabelul 11 și Figurile 4 și 5.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Romanian: Informațiile demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost echilibrate și comparabile între brațele de studiu.
English: • Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
Romanian: • Everolimus, utilizat pentru câteva tipuri de cancer și scleroză tuberoasă (utilizat şi pentru a preveni respingerea unui organ transplantat).
English: These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Romanian: Aceste efecte pot fi legate de acțiunea directă antiproliferativă asupra celulelor testiculare germinale, determinând atrofierea tubilor seminiferi.
English: • Analgesics such as alfentanil and fentanyl.
Romanian: • Analgezice, cum sunt alfentanil și fentanil.
English: Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la aproximativ 1,4% dintre pacientele expuse la Kisqali în studii de fază 3.
English: Please refer to the SmPC of fulvestrant for additional details.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul fulvestrant pentru detalii suplimentare.
English: Table 1 Recommended dose modification guidelines
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind modificarea dozei recomandate
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru (Vse/F) a fost de 1090 l pe baza analizei farmacocinetice populaționale.
English: Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
Romanian: Kisqali nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte negative asupra copilului nenăscut.
English: Overall survival, NSAI subgroup
Romanian: Supraviețuire generală, subgrup IANS
English: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gumă xantan
English: If you miss a dose of Kisqali
Romanian: Dacă omiteți o doză de Kisqali
English: The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea au fost susținute de rezultate SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe.
English: If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Romanian: Dacă pacienta vomită după administrarea dozei sau omite o doză, nu trebuie administrată o doză suplimentară în acea zi.
English: Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Romanian: Tratamentul la femeile în premenopauză și perimenopauză cu asocieri aprobate cu Kisqali trebuie să includă și un agonist LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
English: These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Romanian: Aceste kinaze sunt activate la legarea la D-cicline și joacă un rol crucial în căile de semnalizare care duc la progresia și proliferarea celulară.
English: The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Romanian: Timpul până la atingerea Cmax (Tmax), după administrarea orală a ribociclib, a variat între 1 și 4 ore.
English: If you take more Kisqali than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Kisqali decât trebuie
English: Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
Romanian: Legarea ribociclib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația plasmatică (10 la 10000 ng/ml).
English: A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Romanian: A fost efectuată o serie de analize privind SFP la grupurile prespecificate, pe baza factorilor de prognostic și caracteristicile inițiale, pentru a evalua consistența internă a efectului tratamentului.
English: Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Romanian: Kisqali conţine substanța activă ribociclib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai kinazelor ciclin dependente (CDK).
English: • Strange taste in the mouth (dysgeusia)
Romanian: • Gust neobișnuit în gură (disgeuzie)
English: You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Romanian: Nu trebuie să consumați grepfruit sau suc de grepfruit în timpul tratamentului cu Kisqali.
English: Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Romanian: Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
English: • Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
Romanian: • Concentrații mici ale calciului din sânge, care pot duce uneori la apariția crampelor
English: However, monitoring of ribociclib-related AEs is recommended.
Romanian: Totuşi, se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse asociate cu ribociclib.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
Romanian: Se inițiază tratament medical adecvat și se monitorizează conform indicațiilor clinice.
English: In vitro, ribociclib decreased pRb phosphorylation, leading to arrest in the G1 phase of the cell cycle, and reduced cell proliferation in breast cancer cell lines.
Romanian: In vitro, ribociclib a scăzut fosforilarea pRb, determinând oprirea în faza G1 a ciclului celular, și a redus proliferarea celulară în liniile celulare ale cancerului mamar.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri asociate cu administrarea Kisqali în timpul sarcinii.
English: Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Kisqali poate duce la agravarea stării dumneavoastră.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Romanian: Doza următoare prescrisă trebuie administrată la ora obișnuită.
English: - PFS based on investigator radiological assessment
Romanian: SFP pe baza evaluării radiologice efectuate de investigator
English: Other side effects include the following listed below.
Romanian: Alte reacții adverse posibile includ reacțiile enumerate mai jos.
English: Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lecitină din soia 0,344 mg.
English: When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Romanian: La testarea într-o serie de linii celulare de cancer mamar, cu status ER cunoscut, ribociclib s-a dovedit mai eficace în liniile celulare de cancer mamar ER+ decât în cele ER-.
English: Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
Romanian: Tratamentul cu Kisqali poate duce la apariția oboselii, amețelii sau senzației de învârtire.
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Romanian: Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi, de asemenea, tratate cu un medicament numit agonist al hormonlui de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
English: Log-rank p-value = 0.00973
Romanian: Valoare p Log-rank = 0,00973
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a genotoxic potential of ribociclib.
Romanian: Studiile de genotoxicitate în sistemele bacteriene in vitro și în cele mamifere in vitro și sistemele in vivo, cu și fără activare metabolică, nu au indicat dovezi ale unui potențial genotoxic al ribociclib.
English: Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
Romanian: Înainte de a lua Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente sau suplimente alimentare eliberate fără prescripție medicală, dat fiind că acestea pot influența efectul Kisqali.
English: Show the Kisqali packet.
Romanian: Arătați ambalajul Kisqali.
English: The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
Romanian: Durata mediană de expunere la tratamentul cu Kisqali în datele provenite din studiile centralizate de fază 3 a fost de 16,5 luni, cu 61,7% paciente expuse la ≥12 luni.
English: You should therefore be cautious when driving or using machines during your treatment with Kisqali.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fiți precaută când conduceți vehicule sau folosiți utilaje în timpul tratamentului cu Kisqali.
English: Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 44 ani (interval 25 - 58) și 27,7% dintre paciente au avut o vârstă de sub 40 ani.
English: Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Romanian: Dintre toate pacientele care au administrat Kisqali în studiile MONALEESA-2 și MONALEESA-3, procentaje reprezentative de paciente au avut ≥65 ani și ≥75 ani (vezi pct. 5.1).
English: This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Romanian: Această analiză este limitată de dimensiunile mici ale probelor pentru majoritatea cohortelor cu administrare de doze diferite, cea mai mare parte din date provenind din cohorta în care s-a administrat doza de 600 mg.
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Romanian: • Sunătoare (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum) - un produs pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia și alte boli.
English: Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
Romanian: Analiză actualizată (data centralizării 30 noiembrie 2018)
English: Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la pacientele cu insuficiență renală severă, cu monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
English: In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, 83,2% (89/107) de evenimente de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor serice ale ALT sau AST au avut loc în primele 6 luni de tratament.
English: The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Romanian: Expunerea la ribociclib a fost mai mare în lapte decât în plasmă.
English: * Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
Romanian: * Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events/Criterii terminologice comune pentru reacții adverse) ** Neutropenie de grad 3, cu un singur episod de febră >38,3°C (sau peste 38°C timp de mai mult de o oră și/sau infecție concomitentă)
English: Reproductive toxicity/Fertility
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere/Fertilitate
English: c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
Romanian: c valorile p sunt obținute prin testul chi pătrat unilateral Cochran-Mantel-Haenszel
English: Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs.
Romanian: Tabelele 2, 3, 4 și 5 sintetizează recomandări pentru întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a Kisqali pentru controlul RA specifice.
English: A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
Romanian: O actualizare a datelor privind eficacitatea (data centralizării 02 ianuarie 2017) este furnizată în Tabelele 7 și 8.