FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli altri componenti sono istidina, polisorbato 20 (E 432), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: - Os outros componentes são histidina, polissorbato 20 (E 432), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Italian: GD2 si trova sulla superficie delle cellule di neuroblastoma.
Portuguese: O GD2 pode ser encontrado à superfície das células do neuroblastoma.
Italian: Se necessario, il suo utilizzo deve essere limitato ai primi 100 giorni dopo l'ASCT, poiché l'immunoglobulina può interferire con la citotossicità cellulare dinutuximab-dipendente.
Portuguese: Caso seja necessário, o seu uso deve ser limitado aos primeiros 100 dias após a ASCT, uma vez que a imunoglobulina pode interferir com a citotoxicidade celular dependente de dinutuximab.
Italian: Si raccomanda di somministrare anche la terapia vasopressoria se necessario a ripristinare una adeguata pressione di perfusione.
Portuguese: Recomenda-se ainda a administração de terapêutica com vasopressores, caso esta seja necessária para restabelecer uma pressão de perfusão adequada.
Italian: Reazioni allergiche Grado 1 o 2
Portuguese: Reações alérgicas Grau 1 ou 2
Italian: Il rapporto dello studio clinico deve essere presentato entro PASS: per meglio caratterizzate la sicurezza e l'immunogenicità di Unituxin ed il suo impatto sull'esposizione al farmaco, il richiedente deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sicurezza.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até PASS: De forma a melhor caracterizar a segurança e imunogenicidade de Unituxin e o seu impacto na exposição ao medicamento, o requerente deverá levar a cabo e submeter os resultados de um estudo de segurança.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar num frigorífico (2ºC - 8ºC).
Italian: Unituxin è usato per il trattamento del "neuroblastoma ad alto rischio" negli infanti, bambini e adolescenti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni.
Portuguese: Unituxin é utilizado para tratar o "neuroblastoma de alto risco" em bebés, crianças e adolescentes, entre os 12 meses e 17 anos de idade.
Italian: La media geometrica della clearance era stimata a 0,25 L/h ed aumentava con le dimensioni corporee.
Portuguese: A média geométrica da depuração foi estimada em 0,025 l/h e aumentou com o tamanho corporal.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se ha recentemente assunto: - medicinali detti "corticosteroidi" - questi possono alterare l'attività del suo sistema immunitario, che è importante per il funzionamento di Unituxin.
Portuguese: Em especial, por favor informe o médico ou enfermeiro se lhe tiverem sido administrados recentemente: - medicamentos denominados "corticosteroides" - estes podem afetar a atividade do seu sistema imunitário, que é importante para que Unituxin funcione.
Italian: • Problemi agli occhi - informi il medico o l'infermiere se nota qualsiasi problema con gli occhi o cambiamenti della vista.
Portuguese: • Problemas com os seus olhos - informe o seu médico ou enfermeiro se notar quaisquer problemas com os seus olhos ou alterações na sua visão.
Italian: Il neuroblastoma era considerato ad alto rischio in base all'età del paziente (superiore a 12 mesi) e allo stadio tumorale alla diagnosi e/o alla presenza di fattori di rischio biologici come amplificazione di MYCN.
Portuguese: A classificação de neuroblastoma de alto risco foi baseada na idade do doente (superior a 12 meses) e estádio do tumor no momento do diagnóstico e/ou a presença de fatores de risco biológico tais como amplificação do MYCN.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Italian: Neuralgia, neuropatia periferica, cefalea
Portuguese: Neuralgia, neuropatia periférica, cefaleia
Italian: • Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando l'alanina aminotransferasi (ALT) è meno di 5 volte il limite normale superiore (ULN).
Portuguese: • Adiar a iniciação do primeiro ciclo até que a alanina aminotransferase (ALT) seja menos de 5 vezes o limite superior ao normal (LSN).
Italian: Si possono verificare disturbi dell'occhio soprattutto con cicli ripetuti (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos (ver secção 4.8).
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di dinutuximab in donne in gravidanza non ci sono.
Portuguese: Gravidez Não existem dados acerca da utilização de dinutuximab em mulheres grávidas.
Italian: I pazienti avevano una età compresa tra 11 mesi e 15 anni ed avevano precedentemente raggiunto almeno una risposta parziale alla chemioterapia di induzione, seguita da ASCT e radioterapia.
Portuguese: Os doentes tinham Idades entre os 11 meses e 15 anos e tinham anteriormente conseguido pelo menos uma resposta parcial à quimioterapia de indução, seguida de ASCT e radioterapia.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 17,5 mg/5 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 17,5 mg/5 ml
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 10 ore.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10 horas.
Italian: Sindrome di permeabilità capillare Grado 3 (grave)
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar Grau 3 (grave)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
Italian: La dose può essere successivamente aumentata (fino ad un massimo di 60 mg/kg/giorno o 3600 mg/giorno) a seconda delle necessità per il trattamento del dolore.
Portuguese: A dose pode ser de seguida aumentada (até um máximo de 60 mg/kg/dia ou 3.600 mg/dia) conforme necessário para controlo da dor.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati il medico può aumentare il tempo dell'infusione di Unituxin fino a 20 ore.
Portuguese: Para reduzir o risco de efeitos secundários, o seu médico poderá aumentar o tempo permitido para a perfusão de Unituxin até um máximo de 20 horas.
Italian: Non è raccomandato l'uso dell'immunoglobulina per via endovenosa dopo l'ASCT.
Portuguese: Não se recomenda que se utilize imunoglobulina intravenosa após a ASCT.
Italian: Interazioni farmacocinetiche Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Portuguese: Interações farmacocinéticas Não foram realizados estudos de interação.
Italian: • Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: • Não deverá amamentar durante o tratamento com este medicamento.
Italian: Negli animali, non sono stati condotti studi sulla fertilità; tuttavia, nei ratti maschi e femmina non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de fertilidade em animais; contudo, não foram observados efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos em ratos do sexo masculino e feminino (ver secção 5.3).
Italian: Non è raccomandato l'uso di medicinali corticosteroidi sistemici a causa della possibile interferenza con l'immunoattivazione che è necessaria per l'azione terapeutica di dinutuximab.
Portuguese: Não se é recomendado que se utilizem medicamentos corticosteroides sistémicos devido à potencial interferência com a ativação imunitária que é necessário para a ação terapêutica de dinutuximab.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.2 per suggerimenti riguardanti la diminuzione della dose o l'interruzione di questo medicinale.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para conselhos acerca da redução progressiva ou descontinuação deste medicamento.
Italian: I pazienti devono sottoporsi ad un esame oftalmico prima di iniziare la terapia ed essere monitorati per le alterazioni della vista.
Portuguese: Os doentes deverão ser sujeitos um a exame oftalmológico antes de iniciar a terapêutica, e serem monitorizados para alterações na visão.
Italian: Nei cicli (mesi) 1, 3 e 5
Portuguese: Durante os ciclos (meses) 1, 3 e 5
Italian: Dinutuximab (o l'anticorpo murino monoclonale 14.18) è stato somministrato a topi, conigli, ratti e cani in dosi singole o ripetute che superavano la dose usata clinicamente.
Portuguese: Dinutuximab (ou o anticorpo monoclonal murino 14.18) foi administrado a murganhos, coelhos, ratos e cães em regimes de dose única e dose repetida, que excederam a dose utilizada clinicamente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
Italian: Può essere somministrata gabapentina al momento dell'inizio della premedicazione con morfina, ad una dose orale di 10 mg/kg/giorno.
Portuguese: A gabapentina pode ser administrada no momento de iniciar a pré-medicação com morfina, a uma dose 10 mg/kg/dia por via oral.
Italian: Unituxin è una soluzione limpida, incolore per infusione, fornita in un flaconcino di vetro trasparente.
Portuguese: Unituxin é uma solução para perfusão transparente e incolor, fornecida num frasco de vidro transparente.
Italian: Unituxin è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo dinutuximab.
Portuguese: O Unituxin é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa dinutuximab.
Italian: Questo comprende medicinali ottenuti senza ricetta, e i medicinalia base di piante.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e suplementos de ervanária.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la dispnea a riposo si è risolta e/o la saturazione dell'ossigeno periferico è almeno il 94 % in aria ambientale.
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a dispneia em repouso tenha sido resolvida e/ou saturação periférica de oxigénio seja de pelo 94% com ar ambiente.
Italian: Disfunzione epatica Si raccomanda il monitoraggio regolare della funzione epatica durante l'immunoterapia con dinutuximab.
Portuguese: Disfunção hepática Recomenda-se a monitorização regular da função hepática durante a imunoterapia com dinutuximab.
Italian: La sindrome da permeabilità capillare era una reazione avversa molto comune (45% dei pazienti) che si è verificata più frequentemente quando Unituxin era somministrato insieme a IL-2; questa era severa (> Grado 3) nel 14% dei pazienti.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar foi uma reação adversa muito frequente (45% dos doentes) que ocorreu mais frequentemente quando Unituxin foi administrado concomitantemente com IL-2; foi grave (> Grau 3) em 14% dos doentes.
Italian: I pazienti hanno generalmente un catetere venoso centrale in situ e, come conseguenza della ASCT precedente, hanno la probabilità di essere immunocompromessi durante la terapia, e pertanto sono a rischio di sviluppare una infezione sistemica.
Portuguese: Os doentes têm tipicamente um cateter venoso central in situ e é provável que estejam imunocomprometidos durante a terapêutica como resultado de ASCT anterior, e desta forma, sujeitos ao risco de desenvolvimento de infeção sistémica.
Italian: Visione offuscata, fotofobia, midriasi
Portuguese: Visão turva, fotofobia, midríase
Italian: I dati da 409 soggetti che hanno partecipato in vari studi sul neuroblastoma e che hanno fornito campioni per determinare gli anticorpi anti-chimerici umani (HACA), hanno dimostrato che 71 (17%) hanno sviluppato gli anticorpi di legame e 15 (4%) hanno sviluppato una risposta con anticorpi neutralizzanti.
Portuguese: Os dados de 409 participantes em diversos estudos de neuroblastoma com amostras disponíveis para a determinação dos anticorpos antiquiméricos humanos (HACA) demonstrou que 71 (17%) desenvolveu anticorpos capazes de se ligarem e 15 (4%) desenvolveram uma resposta neutralizante por anticorpos.
Italian: Gli elettroliti devono essere monitorati giornalmente durante la terapia con Unituxin.
Portuguese: Os eletrólitos devem ser monitorizados diariamente durante terapêutica com Unituxin.
Italian: Dinutuximab è una proteina la cui via metabolica prevista è la degradazione a piccoli peptidi e aminoacidi individuali mediante enzimi proteolitici ubiquitari.
Portuguese: O Dinutuximab é uma proteína para a qual a via metabólica antecipada é a degradação em péptidos de pequena dimensão e aminoácidos individuais, através de enzimas proteolíticas ubíquas.
Italian: Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio.
Portuguese: Ver a secção 2 para mais informação acerca do sódio.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei questi effetti.
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se notar qualquer um destes efeitos.
Italian: È somministrato nei Giorni 4-7 durante i cicli 1, 3 e 5 (ciascun ciclo dura all'incirca 24 giorni) e nei Giorni 8-11 durante i cicli 2 e 4 (ciascun ciclo dura all'incirca 28 giorni).
Portuguese: Este é administrado nos Dias 4-7 durante os Ciclos 1, 3 e 5 (com cada ciclo durando aproximadamente 24 dias) e nos Dias 8-11 durante os Ciclos 2 e 4 (com cada ciclo a durar aproximadamente 28 dias).
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada agrupamento por frequência.
Italian: Isotretinoina3
Portuguese: Isotretinoína3
Italian: Le anomalie elettrolitiche che si sono verificate in almeno il 25% dei pazienti che hanno ricevuto Unituxin comprendevano iponatriemia e ipokaliemia.
Portuguese: As anomalias eletrolíticas que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes que receberam Unituxin incluíram hiponatremia e hipocaliemia.
Italian: Per ridurre il rischio di ritorno del cancro, Unituxin è somministrato all'ultimo stadio del trattamento per eliminare le piccole quantità di malattia che possono ancora essere presenti dopo che il cancro ha risposto alla chemioterapia, all'intervento chirurgico e ad un trapianto autologo (auto-donato) di cellule del sangue.
Portuguese: Para reduzir o risco de recidiva do cancro, o Unituxin é dado na última fase do tratamento para eliminar pequenas quantidades de doença que ainda possam estar presentes após o cancro ter respondido à quimioterapia, à cirurgia e a um transplante autólogo de células estaminais (autodoação).
Italian: Queste reazioni avverse sono presentate secondo la classe organo-sistemica e la frequenza MedDRA.
Portuguese: Estas reações adversas estão representadas por classe de sistema de órgãos e frequência, de acordo com o MedDRA.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Unituxin e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Unituxin e conteúdo da embalagem
Italian: Fibrillazione atriale, aritmia ventricolare
Portuguese: Fibrilação atrial, arritmia ventricular
Italian: Nei cicli (mesi) 2 e 4
Portuguese: Durante os ciclos (meses) 2 e 4
Italian: Deve essere somministrato da personale sanitario preparato nel trattamento delle reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
Portuguese: Este deverá ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.
Italian: • Infezioni del sangue - informi il medico se nota febbre, brividi, o se ha svenimenti o capogiri.
Portuguese: • Infeções do sangue - informe o seu médico se notar febre, calafrios, ou sensação de desmaio ou tonturas.
Italian: Dinutuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano/murino prodotto in una linea cellulare di mieloma murino (Sp2/0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Portuguese: Dinutuximab é um anticorpo monoclinal quimérico humano/murino, produzido numa linha celular de mieloma murino (Sp2/0) através de tecnologia de ADN recombinante.
Italian: Dinutuximab è stato somministrato nei macachi cinomolghi, determinando ad effetti sul sistema cardiovascolare che consistevano in moderati aumenti della pressione sanguigna (un animale su tre) e della frequenza cardiaca (due animali su tre).
Portuguese: Dinutuximab foi administrado macacos cinomolgo, resultando em efeitos sobre o sistema cardiovascular que consistiram em aumentos moderados da tensão arterial (um em três animais) e frequência cardíaca (dois de três animais).
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa fino a 20 ore per aiutare a minimizzare le reazioni durante l'infusione che non rispondono adeguatamente ad altre misure di supporto.
Portuguese: A duração da perfusão poderá ser alargada até 20 horas para ajudar a minimizar reações durante a perfusão que não respondam de forma adequada a outras medidas de suporte.
Italian: Ibuprofene non deve essere somministrato se vi è evidenza di trombocitopenia, sanguinamento o disfunzione renale.
Portuguese: O ibuprofeno não deve ser administrado caso existam evidências de trombocitopenia, hemorragia, ou disfunção renal.
Italian: La dose raccomandata è 17,5 mg/m2.
Portuguese: A dose recomendada é de 17,5 mg/m2.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Portuguese: Anomalias nas provas laboratoriais
Italian: Questi cambiamenti erano da molto leggeri a leggeri ed erano reversibili o tendevano ad essere reversibili in seguito all'interruzione della dose.
Portuguese: Estas alterações foram observadas como sendo ligeiras a muito ligeiras em gravidade, e recuperaram ou tenderam a recuperar após a cessação da dosagem.
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém um frasco.
Italian: Quando richiesto per il dolore persistente, deve essere somministrato ibuprofene per via orale ogni 6 ore tra le dosi di paracetamolo.
Portuguese: Caso seja necessário para dor persistente, deve ser administrado ibuprofeno por via oral a cada 6 horas, entre as doses de paracetamol.
Italian: Esami e controlli
Portuguese: Testes e exames
Italian: L'infusione deve essere terminata dopo 20 ore, anche se la dose completa non può essere erogata in questo intervallo di tempo.
Portuguese: A perfusão deverá ser finalizada após 20 horas, mesmo se a dose completa não puder ter sido administrada durante este espaço de tempo.
Italian: Unituxin deve essere interrotto se il dolore non è controllato adeguatamente nonostante la riduzione della velocità di infusione e l'instaurazione della massime misure di supporto.
Portuguese: Unituxin deve ser descontinuado caso a dor não esteja adequadamente controlada apesar da redução da velocidade da profusão e instituição das medidas de suporte máximas.
Italian: L'infusione è iniziata ad una velocità di 0,875 mg/m2/h e continuata a questa velocità per 30 minuti; la velocità viene poi aumentata a 1,75 mg/m2/h e continuata a questa velocità per il resto dell'infusione, se tollerata.
Portuguese: A perfusão é iniciada a uma velocidade de 0,875 mg/m2/h e continuada a esta velocidade durante 30 minutos; a velocidade é de seguida aumentada para 1,75 mg/m2/h e mantida a esta velocidade para o resto da perfusão caso seja tolerada.
Italian: Una scatola contiene un flaconcino.
Portuguese: Uma embalagem de cartão contém um frasco.
Italian: Il dolore grave (Grado 3 o 4) si verifica più frequentemente durante il primo ciclo da 4 giorni di dinutuximab, spesso decrescendo con il tempo nei cicli successivi.
Portuguese: A dor grave (Grau 3 ou 4) ocorre mais frequentemente durante o primeiro ciclo de 4 dias de dinutuximab, reduzindo-se frequentemente com os ciclos subsequentes.
Italian: Insorgenza dei sintomi
Portuguese: Início dos sintomas
Italian: Studio non-interventistico, post-autorizzativo sulla sicurezza (PASS): per valutare gli esiti di sicurezza a lungo termine di dinutuximab in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio (compreso il sistema nervoso centrale e periferico, la prevalenza di disfunzione d'organo, gli effetti a lungo termine sulla crescita e sullo sviluppo endocrino, la perdita di udito, la tossicità cardiaca e i dati di sopravvivenza) il richiedente deve condurre e presentare i risultati di un registro di sicurezza.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a avaliar os resultados finais de segurança a longo prazo de dinutuximab em doentes com neuroblastoma de alto risco (incluindo o sistema nervoso central e periférico, prevalência de disfunção orgânica, efeitos a longo prazo no crescimento e desenvolvimento endócrino, perda de audição, toxicidade cardíaca e dados acerca da sobrevivência), o requerente deverá levar a cabo e submeter os resultados de um registo de segurança.
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente (in più del 30% dei pazienti) e segnalate durante gli studi sul neuroblastoma sono state ipotensione (67%), dolore (66%), ipersensibilità (56%), piressia (53%), orticaria (49%), sindrome di permeabilità capillare (45%), anemia (45%), ipokaliemia (41%), diminuzione della conta delle piastrine (40%), iponatriemia (37%), aumento della alanina aminotransferasi (35%), diminuzione della conta dei linfociti (34%) e diminuzione della conta dei neutrofili (31%).
Portuguese: As reações adversas relatadas como ocorrendo mais frequentemente (mais de 30% dos doentes) durante os estudos com neuroblastoma foram hipotensão (67%), dor (66 %), hipersensibilidade (56 %), pirexia (53 %), urticária (49 %), síndrome de extravasamento capilar (45 %), anemia (45%), hipocaliemia (41%), diminuição do número de plaquetas (40%), hiponatremia (37%), aumento da alanina aminotransferase (35%), diminuição do número de linfócitos (34%), e diminuição da contagem total de neutrófilos (31%).
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando l'infezione sistemica o la sepsi si sono risolte.
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a infeção sistémica ou sepsia tenha sido resolvida.
Italian: Non sono stati eseguiti studi preclinici per valutare il potenziale di dinutuximab di provocare cancerogenicità genotossicità e tossicità dello sviluppo e riproduzione.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos para avaliar o potencial de dinutuximab causar carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade para o desenvolvimento e reprodução.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química em utilização a temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la tossicità del SNC è di grado 1 o si è risolta e/o il disturbo convulsivo è ben controllato Disfunzione epatica
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a toxicidade do SNC seja de Grau 1 ou resolvida, e a afeção com convulsões esteja bem controlada Disfunção hepática
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di Tipo I con un tappo di gomma in bromobutile e un sigillo flip-off in alluminio contenente 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: Frasco de vidro Tipo I transparente, Com uma rolha de borracha bromobutílica e um vedante destacável de alumínio, contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Italian: Le reazioni avverse riportate in quattro studi clinici (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A e DIV-NB-201) di dinutuximab in pazienti (N=984) con neuroblastoma ad alto rischio sono riassunti nella Tabella 5.
Portuguese: As reações adversas notificadas em quatro estudos clínicos de dinutuximab (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, e DIV-NB-201) em doentes em risco elevado de neuroblastoma (N=984) encontram-se resumidas na Tabela 5.
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita) Insorgenza dei sintomi
Portuguese: Grau 4 (risco de vida) Início dos sintomas
Italian: Ritardare l'inizio dei cicli 2-6 fino a quando la ALT è meno di 10 volte lo ULN.
Portuguese: Adiar a iniciação dos ciclos 2-6 até que a ALT seja menos de 10 vezes o LSN.