FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Peramivir es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, una enzima que libera partículas víricas de la membrana plasmática de las células infectadas y que también es importante para la entrada del virus en células no infectadas, lo que provoca una mayor propagación del virus infeccioso en el organismo.
Finnish: Neurominidaasientsyymi vapauttaa viruspartikkeleita infektoituneiden solujen solukalvolta, ja se on myös tärkeä viruksen tunkeutumiselle infektoitumattomiin soluihin, mikä johtaa tautia aiheuttavien virusten leviämiseen muualle elimistöön.
Spanish: Responsable de la fabricación Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Finnish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Spanish: Siga los pasos indicados a continuación para preparar una solución diluida de Alpivab: 1.
Finnish: Valmista laimennettu Alpivab-liuos seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Spanish: Debe ser incoloro y sin partículas.
Finnish: Sen kuuluu olla väritön, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Spanish: La farmacocinética de peramivir se ha evaluado en un estudio en el que participaron sujetos pediátricos de 2 a 17 años de edad con gripe no complicada.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa on arvioitu tutkimuksessa, jossa oli mukana 2-17-vuotiaita komplisoitumatonta influenssaa sairastavia pediatrisia potilaita.
Spanish: La eficacia (tiempo hasta la resolución de la fiebre; tiempo hasta la resolución de los síntomas gripales, diseminación del virus, sensibilidad del virus) fue una variable secundaria.
Finnish: Teho (aika kuumeen häviämiseen; aika influenssaoireiden paranemiseen, viruksen erittymiseen, virusherkkyyteen) oli toissijainen päätetapahtuma.
Spanish: El tratamiento del estudio se inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas.
Finnish: Tutkimushoito aloitettiin 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias conforme a lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: La hemodiálisis iniciada 2 horas después de la administración redujo la exposición sistémica a peramivir entre un 73 % y un
Finnish: Kaksi tuntia peramiviirin annon jälkeen aloitettu hemodialyysi vähensi peramiviirin systeemistä altistusta 73-81 %.
Spanish: La farmacocinética en los sujetos de edad avanzada fue semejante a la de los sujetos de otros grupos de edad.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden farmakokinetiikka oli samanlainen kuin muiden kuin iäkkäiden potilaiden.
Spanish: Conservación de Alpivab
Finnish: Alpivabin säilyttäminen
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de peramivir sobre la fertilidad.
Finnish: Peramiviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavissa tietoja.
Spanish: Alpivab contiene el principio activo peramivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa.
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä neuraminidaasin estäjät.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,154 milimol (mmol) de sodio, lo que equivale a 3,54 mg de sodio.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,154 millimoolia (mmol) eli 3,54 mg natriumia.
Spanish: La dosis intravenosa única recomendada de peramivir depende de la edad y del peso corporal, como se muestra en la Tabla 1.
Finnish: Peramiviirin suositeltu kerta-annos laskimoon määräytyy iän ja painon mukaan taulukon 1 mukaisesti.
Spanish: Media (DE) Media geométrica CV, %
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV %
Spanish: Los sujetos eran elegibles si tenían fiebre mayor de 38 °C y un resultado positivo en la prueba rápida del virus de la gripe, junto con al menos dos de los síntomas siguientes: tos, síntomas nasales, dolor de garganta, mialgias, escalofríos/sudores, malestar general, cansancio o cefalea.
Finnish: Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos heillä oli kuumetta yli 38 °C ja positiivinen tulos influenssaviruksen antigeenipikatestistä sekä vähintään kaksi seuraavista oireista: yskä, nenäoireet, kurkkukipu, lihaskipu, vilunväreet/hikoilukohtaukset, huonovointisuus, väsymys tai päänsärky.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se administraron dosis intravenosas únicas de peramivir a pacientes con gripe no complicada participaron pocos sujetos de 65 o más años de edad (N = 10).
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa komplisoitumatonta influenssaa sairastaville potilaille annettiin kerta-annos peramiviiria laskimoon, oli mukana vain vähän vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10).
Spanish: Alpivab contiene sodio
Finnish: Alpivab sisältää natriumia
Spanish: Peramivir no fue teratógeno en los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos y no tuvo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas con dosis de hasta 600 mg/kg/día, que equivalen a una exposición de aproximadamente 8 veces la obtenida con la dosis clínica recomendada en seres humanos.
Finnish: Peramiviiri ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa, eikä sillä ollut vaikutusta rottien paritteluun eikä hedelmällisyyteen, kun annokset olivat enintään 600 mg/kg/vrk, joka on noin 8-kertainen ihmiselle kliiniseen käyttöön suositeltuihin annoksiin verrattuna.
Spanish: Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio por cada 3 viales, equivalente a 10,6 % de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para un adulto.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää 212,4 mg natriumia 3 injektiopulloa kohden, mikä vastaa 10,6 % Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta aikuisten päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta 2 g.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tras la administración intravenosa (IV) de peramivir (de 0,17 a 2 veces la dosis recomendada) mostraron una relación lineal entre la dosis y los parámetros de exposición (concentración sérica máxima [Cmáx] y área bajo la curva [AUC]).
Finnish: annetun peramiviirin (suositeltua annosta 0,17-2 kertaa suurempi annos) jälkeen mitatut farmakokineettiset parametrit osoittivat, että annoksen ja altistumisparametrien (huippupitoisuus seerumissa [Cmax] ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) välinen suhde on lineaarinen.
Spanish: La eficacia de peramivir como tratamiento en dosis única de la gripe no complicada se demostró en un único estudio controlado con placebo realizado en 300 pacientes adultos en Japón durante la temporada gripal de 2007/2008.
Finnish: Kerta-annoksena annetun peramiviirin teho komplisoitumattoman influenssan hoidossa osoitettiin yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 300 aikuispotilasta Japanissa vuosien 2007/2008 influenssakauden aikana.
Spanish: En sujetos pediátricos (de 2 a 17 años de edad) con gripe no complicada incluidos en un ensayo clínico, el perfil de seguridad de peramivir fue similar al observado en adultos.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitumaton influenssa, peramiviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla ilmoitettu turvallisuusprofiili.
Spanish: En un ensayo clínico, no pudo demostrarse ningún beneficio clínico estadísticamente significativo para peramivir en comparación con placebo en pacientes infectados por el virus A/H1N1 que contenía la mutación H275Y.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa peramiviirista ei voitu osoittaa olevan tilastollisesti merkitsevää kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen nähden potilailla, joilla oli H275Y-mutaation sisältävä A/H1N1-virusinfektio.
Spanish: Alpivab es administrado por un profesional sanitario como una dosis única en los 2 días siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Finnish: Alpivabin antaa terveydenhuollon ammattilainen kerta-annoksena 2 päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Spanish: • El principio activo es el peramivir.
Finnish: • Vaikuttava aine on peramiviiri.
Spanish: Alpivab está indicado para el tratamiento de la gripe no complicada en adultos y niños a partir de 2 años de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Alpivab on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille komplisoitumattoman influenssan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Spanish: Los sujetos tratados con peramivir presentaron una mediana del tiempo hasta el alivio de los síntomas gripales combinados de 79,0 horas y la mediana del tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal (menos de 37 ºC) fue de aproximadamente 40,0 horas.
Finnish: Peramiviiria saaneilla potilailla mediaaniaika heidän influenssaoireiden yhdistelmänsä lievittymiseen oli 79,0 tuntia ja mediaaniaika normaalin lämpötilan (alle 37 °C) palaamiseen oli noin 40,0 tuntia.
Spanish: El tratamiento se administró o inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Finnish: Hoito annettiin tai aloitettiin 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Spanish: Los sujetos de edad avanzada incluidos tenían entre 65 y 79 años, con una edad media de 70,1 años, y un aclaramiento de creatinina (cálculo de Cockcroft-Gault) AcCrcg de 82,8 ml/min a 197,9 ml/min.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleet iäkkäät potilaat olivat 65-79-vuotiaita (keski-ikä 70,1 vuotta), ja heidän kreatiniinipuhdistumansa (Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan laskettuna) CrClcg oli 82,8-197,9 ml/min.
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas antigripales vivas atenuadas hasta 48 horas después de la administración de Alpivab debido a un riesgo teórico de que peramivir pueda reducir la inmunogenicidad de la vacuna.
Finnish: Elävien heikennettyjen influenssarokotteiden antoa 48 tunnin sisällä Alpivabin annosta ei suositella, sillä on olemassa teoreettinen riski, että peramiviiri voi heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en confusión, dificultad para pensar o alucinaciones.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla sekavuus, ajattelun vaikeudet tai aistiharhat.
Spanish: En general, se observó nefrotoxicidad en conejos, no se observó toxicidad inesperada y no se identificó ninguna otra toxicidad en los órganos diana en animales jóvenes.
Finnish: Yleensä ottaen nefrotoksisuutta havaittiin kaniineilla, eikä mitään odottamatonta toksisuutta havaittu.
Spanish: Tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal, mediana (horas) (IC del 95 %)
Finnish: Aika normaalin lämpötilan mediaanin palaamiseen (tuntia) (95 %:n CI)
Spanish: No se ha establecido la contribución de peramivir a estos acontecimientos.
Finnish: Peramiviirin osuutta näihin tapahtumiin ei ole vahvistettu.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Alpivab si tiene una función renal reducida.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso < 50 kg
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg
Spanish: La población GTI estuvo formada por 84 sujetos con gripe confirmada mediante la técnica de PCR.
Finnish: ITTI-tutkimuspopulaatiossa oli mukana 84 potilasta, joilla oli PCR-testillä varmistettu influenssa.
Spanish: Cada caja contiene 3 viales.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.
Spanish: Peramivir no experimenta un metabolismo significativo en los seres humanos.
Finnish: Peramiviiri ei metaboloidu ihmisessä merkittävissä määrin.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta el alivio de los síntomas, que se definió como el número de horas desde el inicio del fármaco del estudio hasta el comienzo del período de 24 horas en el que los siete síntomas de gripe (tos, dolor de garganta, congestión nasal, cefalea, febrícula, mialgias y cansancio) estuvieron ausentes o presentes en un grado no superior a leve durante al menos 21,5 horas.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli aika oireiden lievittymiseen määriteltiin tunteina tutkimuslääkkeen aloittamisesta sen 24 tunnin jakson alkamiseen asti, jolloin kaikki seitsemän influenssaoiretta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume, lihaskipu ja väsymys) joko hävisivät tai ne olivat vaikeusasteeltaan enintään lieviä vähintään 21,5 tunnin ajan.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, como una reacción de shock alérgico grave con manifestaciones como erupción con picor, hinchazón de la garganta y la lengua, dificultad para respirar, mareo y vómitos.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, kuten vaikea allerginen sokkireaktio, jonka oireina on mm. kutiava ihottuma, nielun ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörrytys ja oksentelu
Spanish: • Los pacientes con una función renal reducida podría ser necesario ajustar la dosis.
Finnish: • Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta on ehkä pienennettävä.
Spanish: Se pidió a los sujetos que participaron en el ensayo que evaluaran sus síntomas de gripe como «ausentes», «leves», «moderados» o «intensos» dos veces al día.
Finnish: Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioivat itse oireitaan asteikolla "ei mitään", "lieviä", "kohtalaisia" tai "vaikeita" kahdesti päivässä.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Spanish: Grupo de edad
Finnish: Ikäryhmä
Spanish: La farmacocinética de peramivir se evaluó en 20 sujetos de edad avanzada (> 65 años de edad) después de recibir una dosis IV única de 4 mg/kg de peramivir.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 20 iäkkäällä potilaalla (> 65-vuotiaita) kerta-annoksena laskimoon annetun peramiviirin 4 mg/kg jälkeen.
Spanish: Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen Taulukko 3: Haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa tutkittiin peramiviiria komplisoitumatonta influenssaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa Elinluokka
Spanish: También puede producirse resistencia cruzada entre peramivir y cada uno de los componentes de oseltamivir y zanamivir.
Finnish: Ristiresistenssiä peramiviirin ja oseltamiviirin tai tsanamiviirin välillä voi myös ilmetä.
Spanish: Desechar la solución diluida de Alpivab no utilizada después de 24 horas.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.
Spanish: Reacción anafiláctica*, shock anafiláctico*
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio*, anafylaktinen sokki*
Spanish: Tiempo hasta el alivio de los síntomas, mediana (horas) (IC del 95 %)
Finnish: Aika oireiden lievittymiseen mediaani (tuntia) (95 %:n CI)
Spanish: • Comportamiento anormal, síndrome confusional.
Finnish: • poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila
Spanish: Se observó necrosis renal aguda en conejos con dosis ≥ 200 mg/kg, y a través de numerosos estudios se estableció claramente una dosis sin acontecimientos adversos observados (NOAEL) de 100 mg/kg/día.
Finnish: Kaniineilla havaittiin akuuttia munuaisnekroosia annoksilla, jotka olivat ≥ 200 mg/kg; selkeän haittavaikutuksettoman annostason (NOAEL) osoitettiin olevan 100 mg/kg/vrk useissa tutkimuksissa.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes no notificadas en adultos fueron exantema en el punto de inyección, fiebre, hiperemia de la membrana timpánica, hiperactividad psicomotriz y prurito.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita ei havaittu aikuisilla, olivat injektiokohdan ihottuma, kuume, tärykalvon hyperemia, psykomotorinen hyperaktiivisuus ja kutina.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Spanish: Estas reacciones cutáneas son exantemas potencialmente mortales que cursan con fiebre y ampollas y que pueden afectar al revestimiento de la boca y los genitales.
Finnish: Tällaiset ihoreaktiot ovat hengenvaarallisia ihottumia, joihin liittyy kuumetta ja rakkuloita, ja ne voivat kohdistua suun ja sukupuolielinten limakalvoihin.
Spanish: Riesgo de infecciones bacterianas
Finnish: Bakteeri-infektioriski
Spanish: Añadir el volumen medido de concentrado de Alpivab al recipiente de infusión.
Finnish: Lisää mitattu määrä Alpivab-konsentraattia infuusiosäiliöön.
Spanish: Cómo se administra Alpivab
Finnish: Miten Alpivabia annetaan
Spanish: En los ensayos clínicos, H275Y fue la única mutación surgida durante el tratamiento asociada a resistencia en el gen de la neuraminidasa que se produjo en el virus de más de un sujeto tratado con peramivir (en 9 de 481 [1,9 %] infectados por el virus de la gripe A/H1N1).
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa H275Y oli ainoa neuraminidaasigeenin hoitoperäinen resistenssimutaatio, joka havaittiin useammalta kuin yhdeltä peramiviirihoitoa saaneelta potilaalta eristetystä viruksesta (9 potilaalta 481:stä [1,9 %] potilaasta, joilla oli A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio).
Spanish: • Reacciones cutáneas muy intensas, como síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.
Finnish: • hyvin vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja kesivä ihotulehdus.
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso ≥ 50 kg
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino ≥ 50 kg
Spanish: • Presencia de urobilina en la orina.
Finnish: • urobiliinin esiintyminen virtsassa
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta reacciones cutáneas o alérgicas graves después de la administración de Alpivab.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita Alpivabin antamisen jälkeen.
Spanish: No existen pruebas de la eficacia de peramivir en ninguna enfermedad causada por agentes distintos de los virus de la gripe.
Finnish: Peramiviirin tehosta muiden taudinaiheuttajien kuin influenssavirusten aiheuttamissa sairauksissa ei ole näyttöä.
Spanish: • Los niños de 2 años que pesen menos de 50 kg reciben 12 mg por kg de peso corporal.
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden alle 50 kg painavien lasten annos on 12 mg painokiloa kohden.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el concentrado de peramivir 10 mg/ml.
Finnish: • Tarkasta 10 mg/ml:n peramiviirikonsentraatti silmämääräisesti.
Spanish: La farmacocinética de peramivir fue semejante en sujetos de 2 a 17 años (administrados en dosis de 12 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso corporal) y en adultos sanos (600 mg) (tabla 5).
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen 2-17-vuotiailla (joille annettiin 12 mg/kg tai 600 mg iän ja painon mukaan) ja terveillä aikuisilla (joille annettiin 600 mg) (taulukko 5).
Spanish: Utilizar una técnica aséptica durante la preparación de Alpivab para evitar la contaminación microbiana.
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa Alpivabin valmistuksessa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
Spanish: La población con gripe por intención de tratar (GIT) incluyó a 296 sujetos con gripe confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Finnish: Tutkimusaikeen mukaiseen influenssapotilaiden tutkimuspopulaatioon (ITTI) kuului 296 potilasta, joilla oli polymeraasiketjureaktioon perustuvalla testillä (PCR-testillä) varmistettu influenssa.
Spanish: La dosis debe reducirse en adultos y adolescentes (13 o más años de edad) con una tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como se muestra en la tabla 2 (ver secciones 4.4 y
Finnish: Annosta on pienennettävä aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille), joiden absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 50 ml/min, taulukon 2 mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Se utilizaron las determinaciones de la creatinina sérica para calcular el aclaramiento de creatinina (ecuación de Cockcroft-Gault).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma laskettiin (Cockcroftin-Gaultin kaavalla) seerumin kreatiniinipitoisuuden mittausten avulla.
Spanish: No mezcle ni perfunda Alpivab junto con otros medicamentos de uso intravenoso.
Finnish: Älä sekoita Alpivabia muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä samassa infuusiossa.
Spanish: Durante la preparación de Alpivab se utilizará una técnica aséptica para evitar la contaminación microbiana inadvertida.
Finnish: Alpivabin valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en sujetos pediátricos
Finnish: Taulukko 5: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla potilailla
Spanish: CV, % DE = desviación estándar; CV = coeficiente de variación.
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV % SD = keskihajonta; CV = variaatiokerroin
Spanish: En un ensayo clínico con 245 sujetos infectados en el momento basal por virus de la gripe A/H1N1 con la mutación H275Y, los valores basales de la mediana de la IC50 para peramivir, oseltamivir y zanamivir fueron de 51,0 nM, 487,6 nM y 0,95 nM, respectivamente.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa lähtötilanteessa 245 potilaalla oli H275Y-mutaation sisältävän A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio, lähtötilanteen IC50-arvojen mediaani oli peramiviirille 51,0 nM, oseltamiviirille 487,6 nM ja tsanamiviirille 0,95 nM.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Dosis de peramivir en función de la edad y el peso corporal Edad y peso corporal
Finnish: Taulukko 1: Peramiviiriannos iän ja painon mukaan Ikä ja paino
Spanish: La farmacocinética de peramivir tras una inyección intramuscular (IM) de 600 mg fue similar en varones y mujeres, con un AUC0-∞ de 76.600 ng•h/ml y 101.000 ng•h/ml, respectivamente, y una Cmáx de 27.760 ng/ml y 34.710 ng/ml, respectivamente.
Finnish: annetun 600 mg:n injektion jälkeen peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla: AUC0-∞ oli miehillä 76 600 ng•hr/ml ja naisilla 101 000 ng•hr/ml ja Cmax oli miehillä 27 760 ng/ml ja naisilla 34 710 ng/ml.
Spanish: AUCfinal (ng•h/ml)
Finnish: (ng•h/ml)
Spanish: Estudios clínicos
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves (como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) con peramivir (ver sección 4.8).
Finnish: Peramiviirin käytön yhteydessä on raportoitu anafylaktisista reaktioista ja vakavista ihoreaktioista (kuten erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).