FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 5.1, tutkimus MO22224).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kura titkompla sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli (ara sezzjoni 5.1, studju MO22224).
Finnish: (12,0 vs. 15,0 kuukautta; p = 0,6267) Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014; kaikki p-arvot esitetään vain kuvaavana tietona
Maltese: 0 xhur; p = 0.6267) Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-data ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa l-analiżi finali
Finnish: c Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Finnish: CT+BV-haara (solunsalpaaja ja bevasitsumabi):
Maltese: • Grupp CT+BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) > 12 (n = 282) Mediaani
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) > 12-il xahar (n=282)
Finnish: Maha-suolikanavan ja emättimen väliset fistelit tutkimuksessa GOG-0240
Maltese: Fistuli GI-vaġinali fi studju GOG-0240
Finnish: 0,613 [luottamusväli: 0,521; 0,721]
Maltese: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
Finnish: Taulukko 4 Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa AVF2107g AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Finnish: FOLFOX-4 tai XELOX + plasebo (n=701)
Maltese: jew XELOX + plaċebo (n=701)
Finnish: Taulukko 8 Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E3200
Finnish: Taulukko 12 Tehoa mittaavat tulokset E4599-tutkimuksesta
Maltese: Tabella 12 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E4599
Finnish: Potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli kummassakin hoitohaarassa useimmiten 0 (CT-haara: 56,4 % vs. CT+BV-haara: 61,2 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja1
Finnish: Lopeta Avastin-hoito pysyvästi potilailla, joilla ilmenee trakeo-esofageaalinen (TE) fisteli tai muu asteen 4 fisteli [USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus NCI-CTCAE, (versio 3.0)].
Maltese: Waqqaf Avastin b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE) jew kull fistula ta' Grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Finnish: (16,2 vs. 17,5 kuukautta; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Finnish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveitsi
Maltese: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Maltese: (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor) (ara Sezzjoni 5.1).
Finnish: Paklitakseli/Avastin (n=368)
Maltese: Paclitaxel/Avastin (n=368)
Finnish: • topotekaania 4 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona neljän viikon välein päivinä 1, 8 ja 15.
Maltese: • Topotecan 4 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 30 minuta fi Ġranet 1, 8, u 15 kull 4 ġimgħat.
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4 - 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ml sa 16.5 mg/ml.
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8).
Maltese: Avastin jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
Finnish: (p-arvo = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Finnish: (11,9 vs.14,3 kuukautta; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Finnish: • spontaaniraportoinnissa
Maltese: • rappurtar spontanju,
Finnish: Asteen 3 proteinuriaa raportoitiin korkeintaan 10,9 %:lla hoidetuista potilaista.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Finnish: Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (n=39), 10 mg/kg joka toinen viikko (n=37) tai plaseboa (n=40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + Avastin
Maltese: FOLFOX-4 + Avastin
Finnish: Uusia munasarjan vajaatoimintatapauksia raportoitiin 2,6 %:lla mFOLFOX-6-haarassa ja 39 %:lla mFOLFOX-6 + bevasitsumabihaarassa.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-30 °C:ssa 0,9-prosenttisessa (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksessa.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Finnish: Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat avoimessa vaiheessa Avastinia, oli 62,1 % kapesitabiini + plasebo -haarassa ja 49,9 %, kapesitabiini + Avastin -haarassa
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew Avastin fil-fażi open-label kien ta' 62.1% fil-grupp ta' capecitabine + plaċebo u 49.9% fil-grupp ta' capecitabine + Avastin.
Finnish: Etäpesäkkeiden kehittyminen estyi ja mikrovaskulaarinen läpäisevyys väheni.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permjabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Finnish: 6-12 (n = 202) Mediaani
Maltese: 6 - 12-il xahar (n=202)
Finnish: (17,5 vs.14,3 kuukautta; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs. 14.3 xhur; p = 0.0609)
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Maltese: (Intervall ta' kunfidenza ta' 95%)
Finnish: • AVF0780g: Yhdistettynä 5-fluorourasiili- ja foliinihappoboluksiin (5-FU/FA) yhteensä kuuden viikon ajan kunkin kahdeksan viikon jakson aikana (Roswell Park -hoito-ohjelma).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + plasebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
Finnish: Taulukko 16 Tutkimuksen GOG-0218 tehoa mittaavat tulokset
Maltese: Tabella 16 Riżultati tal-effikaċja minn studju GOG-0218
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' karatteristiċi demografiċi.
Finnish: Proteinuria a,b
Maltese: Emorraġija a,b
Finnish: Erlotinibin lisääminen bevasitsumabiin ei lisännyt kokonaiselinaikaa (riskisuhde = 1,764; p = 0.1789), objektiivisen hoitovasteen kestoa (6,7 kuukautta vs. 9,1 kuukautta) eikä aikaa oireiden etenemiseen (riskisuhde = 1,172; p = 0.5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p = 0.5076).
Finnish: Taulukko 23 Tutkimuksen MO22224 tehoa mittaavat tulokset Ensisijainen päätetapahtuma
Maltese: Tabella 23 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju MO22224
Finnish: Plasebo tai Avastin
Maltese: Mingħajr Avastin
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaituista sikiön kehityshäiriöistä on tietoa kohdassa 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys ja 4.8 Haittavaikutukset.
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq huma pprovduti f'sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ u 4.8 Effetti mhux mixtieqa.
Finnish: # Yhteensä 154 potilasta (ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1) satunnaistettiin.
Maltese: Total ta' 154 pazjent (Stat ta' Ħila ta' ECOG ta' 0 jew 1) kienu randomised.
Finnish: Oksaliplatiini 85 mg/m2 tunnin i.v.-infuusiona
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin fl-Ewwel ġurnata Leucovorin fl-ewwel u fit-tieni ġurnata
Finnish: • Yhden hoitolaitoksen retrospektiivisessa julkaisusarjassa 12 peräkkäiselle (vuosina 20052008) uusiutunutta tai etenevää korkea-asteista glioomaa (3 WHO:n astetta IV, 9 astetta III) sairastavalle lapselle annettiin bevasitsumabia (10 mg/kg) ja irinotekaania (125 mg/m2) kahden viikon välein.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
Finnish: Avastinin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (AVF4095g).
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo (AVF4095g).
Finnish: *Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija ta' DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-ĦamstSer Ċiniż.
Finnish: 0,65 (p < 0,0001) 95 %:n luottamusväli
Maltese: 0.65 (p<0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 1-10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet linejari f'dożi li varjaw minn 1 sa' 10 mg/kg.
Finnish: Mediaani OS (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) (eCRF)a
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) (eCRF)a
Finnish: • Tutkimus E2100 (paklitakseli)
Maltese: • Studju E2100 (paclitaxel)
Finnish: Aloitusannos annetaan 90 minuutin infuusiona laskimoon.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tingħata fuq medda ta' 90 minuta bħala infużjoni fil-vini.
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Maltese: , Disturbi gastro-intestinali, Stomatite, Proktalġja
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi adenokarsinooma, jota esiintyi 85 %:lla CPP ja CPB15 -haaroissa ja 86 %:lla CPB15+ haarassa.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma seruża tat-tip istoloġika (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Finnish: Taulukko 5 Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 61,0 (vaihteluväli: 25−84) vuotta.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 61.0 (firxa: 25−84) sena.
Finnish: Bevasitsumabin vaikutus muiden antineoplastisten aineiden farmakokinetiikkaan Bevasitsumabilla ei havaittu kliinisesti oleellista yhteisvaikutusta samanaikaisesti käytetyn interferonialfa-2a:n, erlotinibin (ja sen aktiivisen metaboliitin OSI-420:n) eikä solunsalpaajien irinotekaanin (ja sen aktiivisen metaboliitin SN38:n), kapesitabiinin, oksaliplatiinin (määritettynä vapaan ja kokonaisplatinamäärän mittauksella) ja sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Effett ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' sustanzi antineoplastiċi oħra Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Finnish: Asteen 4 proteinuriaa (nefroottinen oireyhtymä) on havaittu enimmillään 1,4 %:lla Avastinilla hoidetuista potilaista.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'Avastin.
Finnish: Mediaani PFS (kk)
Maltese: PFS Medjan (xhur)
Finnish: Lopullisessa primaarianalyysissa riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuvassa ensisijaisessa päätetapahtumassa (tapahtumavapaa elinaika) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa näiden kahden hoitoryhmän välillä; riskisuhde oli 0,93 (95 %:n luottamusväli: 0,61-1,41; p-arvo = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Finnish: • virtsakokeen poikkeava tulos (proteiineja eli valkuaisaineita virtsassa)
Maltese: • test ta' l-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
Finnish: (p-arvo = 0.00004)
Maltese: (valur p = 0.00004)
Finnish: Tässä tutkimuksessa valtimotukostapauksia havaittiin 11 %:lla (11/100) potilaista verrattuna 5,8 %:iin (6/104) kontrollihaaran solunsalpaajia saaneista potilaista.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Finnish: Leukaluun osteonekroosia,b
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaqa,b
Finnish: Seuraavaksi yleisimmät olivat FIGO-luokka IV (13 % ja 14 %), FIGO-luokka II (10 % ja 11 %) ja FIGO-luokka I (9 % ja 7 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO Stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO Stadju IV (13% u 14%), FIGO Stadju II (10% u 11%) u FIGO Stadju I (9% u 7%).
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eikä kliinisesti oleellista eroa potilasryhmissä, jotka saivat Avastinia monoterapiana tai yhdessä interferonialfa-2a:n, erlotinibin tai solusalpaajien (IFL, 5-FU/LV, karboplatiini/paklitakseli, kapesitabiini, doksorubisiini tai sisplatiini/gemsitabiini) kanssa.
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fittneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' Avastin meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää lisäksi esittää muut mahdolliset tiedot hoitotuloksista, kun bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmää käytetään tähän käyttöaiheeseen (esim. tiedot käynnissä olevasta ACCRU-tutkimuksesta, NCT-numero NCT01532089) (määräaika: Q2 2019)
Maltese: L-MAH għandu jiddiskuti kwalunkwe data oħra dwar riżultati tal-kombinazzjoni ta' bevacizumab + erlotinib f'din l-indikazzjoni (eż. data mill-istudju li għadu għaddej tal-ACCRU, numru tal-NCT NCT01532089) (data mistennija:
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 59,4 vuotta; ECOG:n suorituskykyluokituksessa 56,6 % potilaista sai arvon 0, 43 % sai arvon 1 ja 0,4 % arvon 2.
Maltese: L-eta medja totali kienet ta' 59.4 sena; 56.6% tal-pazjenti kellhom performance status ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Finnish: Avastin 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi
Maltese: Avastin 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Finnish: Haara 2 IFL + Avastina
Maltese: IFL +Avastina
Finnish: Bevasitsumabia annettiin näissä tutkimuksissa seuraavina hoito-ohjelmina yhdistettynä FOLFOX-4 (5fluorourasiili/leukovoriini/oksaliplatiini), XELOX- (kapesitabiini/oksaliplatiini) ja fluoropyrimidiini/irinotekaani- ja fluoropyrimidiini/oksaliplatiinihoitoihin:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti fil-korsijiet ta' dożaġġ li gejjin, flimkien ma' FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen fluoropyrimidiiniä sisältävään solunsalpaajahoitoon pidensi tilastollisesti merkitsevästi niiden metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden elinaikaa, joiden tauti oli edennyt ensivaiheen bevasitsumabihoidon aikana (ITT = 819) (ks. taulukko 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara Tabella 9).
Finnish: Letargia
Maltese: Letarġija
Finnish: Avastinin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Maltese: Iż-żjieda ta' Avastin ma' FOLFOX-4 wasslet f'titwil statistikament sinifikanti tas-sopravivenza.
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75vuotiaita.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
Finnish: • pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia 40 mg/m2 laskimoon infuusionopeudella 1 mg/min neljän viikon välein vain päivänä 1.
Maltese: • PLD 40 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 1 mg/min f'Ġurnata 1 biss kull 4 ġimgħat.
Finnish: GOG-toimintakykyluokka oli suurimmalla osalla kummankin hoitoryhmän potilaista lähtötilanteessa 0 (CP: 82,4 %; CPB: 80,7 %) tai 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Maltese: 7%) jew 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksista oli 0,8 % Avastin-potilailla ja 0,5 % pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Maltese: Riżultat fatali kien irrappurtat f'0.8% tal-pazjenti li ngħataw Avastin, meta mqabbla ma' 0.5% fil-pazjenti li rċievew kimoterapija biss.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' Grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel malistudju ML18147.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi vaihetta: ensimmäisessä avoimessa kahden hoitoryhmän vaiheessa (vaihe I) potilaat satunnaistettiin kahteen eri hoitoryhmään (XELOX ja FOLFOX-4) ja toisessa neljän hoitoryhmän vaiheessa (vaihe II) käytettiin 2 x 2-faktorimallia, jossa potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + Avastin ja FOLFOX-4 + Avastin.
Maltese: Ilprova kien fiha żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ kategoriji unblinded (l-ewwel Parti) fejn ilpazjenti kienu randomised f'żewġ gruppi ta' kura differenti (XELOX u FOLFOX-4) u parti sussegwenti b'4 kategoriji 2 x 2 fattorjali (Parti II) fejn il-pazjenti kienu randomised f'erba' gruppi ta' kura (XELOX + plaċebo, FOLFOX-4 + plaċebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Yliherkkyys Infuusioon liittyvät reaktiota,b,d
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet għallinfużjonia,b,d
Finnish: Kokonaiselinaika - seurantaanalyysi2
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi ta' segwitu2
Finnish: 1 Loppuanalyysi 2 kasvainta ja vastetta koskevista tutkijan arvioista, jotka perustuvat GOG RECIST -kriteereihin (uudistettu RECIST-ohjeisto (versio 1.1).
Maltese: 1 Analiżi finali 2 Valutazzjonijiet tat-tumur u evalwazzjonijiet tar-rispons kienu determinati mill-investigaturi bl-użu talkriterji GOG RECIST (Linja gwida RECIST riveduta (verżjoni 1.1).
Finnish: • Mediaani PFS pidentyi 2,9 kk:lla, riskisuhde 0,69 (p=0,0002, 95 %:n luottamusväli
Maltese: • Żjieda medjana f'PFS 2.9 xhur, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0.56 ; 0.84)
Finnish: 5-FU/FA + plasebo
Maltese: 5-FU/FA + plaċebo
Finnish: Anemia Lymfopenia
Maltese: Anemija, Limfopenija
Finnish: Avastin yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa edenneen ja/tai metastasoituneen munuaissyövän ensilinjan hoitona (BO17705)
Maltese: Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avvanzat u/jew metastatiku taċċelluli renali (BO17705)
Finnish: * Kokonaiselinajan analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2007 ** Ensisijainen analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2006
Maltese: Sopravivenza totali medjana* Hazard ratio (97.5% CI) * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006
Finnish: OS:n loppuanalyysi, kun 46,9 % potilaista on menehtynyt.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.9% tal-pazjenti kienu mietu.
Finnish: Mahasuolikanavan perforaatiob,d
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalbb,d,
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Finnish: Avastinin käyttö on lopetettava potilailla, joilla ilmenee henkeä uhkaava (asteen 4) tromboembolinen reaktio, mukaan lukien keuhkoembolia (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Avastin għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Taulukko 22 Tutkimuksen GOG-0213 tehoa mittaavat tulokset1,2
Maltese: Tabella 22 Riżultati tal-effikaċja1,2 mill-istudju GOG-0213 Punt Aħħari Primarju
Finnish: Avastin sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vastaaine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Maltese: Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta' proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer).
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin 152 lapsella, nuorella ja nuorella aikuisella (7 kk21 vuotta, 5,9-125 kg) neljässä kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin populaatiofarmakokineettistä mallia.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 pazjent pedjatriku (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125kg) minn 4 studji kliniċi fit-tfal bl-użu ta' mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voitiin antaa annos 1,25 mg/m2 30 minuutin kestoisena infuusiona kolmen viikon välein päivinä 1-5.
Maltese: B'mod alternattiv, doża ta' 1.25 mg/m2 tista' tingħata fuq 30 minuta fi Ġranet 1-5 kull 3 ġimgħat.
Finnish: (14,9 vs. 17,5 kuukautta; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
Finnish: Renaalinen tromboottinen mikroangiopatiaa,b
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika filkliewi b,ċ
Finnish: Plasebo+ C/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
Finnish: Neljässä faasin III
Maltese: ANNESS III
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi u immunomodulaturi, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Finnish: Tromboembolia (ks. kohta 4.4)
Maltese: Trombo-emboliżmu (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Seuraavaksi yleisimmät syövät olivat primaari peritoneaalinen syöpä (16 %:lla CPP- ja CPB15-haaroissa ja 13 %:lla CPB15+ haarassa) ja munanjohtimen syöpä (1 %:lla CPPhaarassa, 3 %:lla CPB-haarassa ja 2 %:lla CPB15+ haarassa).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Finnish: Taulukko 19 Taudin levinneisyysluokkaan ja sytoreduktioon perustuvat PFS-tulokset1 tutkimuksesta BO17707 (ICON7)
Maltese: Tabella 18 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO17707 (ICON7)
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta parani 86,2 %:lla näistä naisista.
Maltese: Wara l-waqfien tal-kura b'bevacizumab, il-funzjoni tal-ovarji irkuprat f'86.2% ta' dawn in-nisa li setgħu jiġu evalwati.