FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením EPP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Scenesse dňa 8. mája 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s EPP-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Scenesse označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. svibnja 2008.
Slovak: Denné záznamy vystavenia slnečnému svetlu medzi 10. až 18. hodinou preukázali, že pacienti liečení liekom Scenesse strávili na priamom slnečnom svetle priemerne 116 hodín a počas tohto šesťmesačného obdobia netrpeli bolesťou v porovnaní so 61 hodinami v prípade pacientov liečených placebom.
Croatian: Dnevna evidencija izlaganja sunčevoj svjetlosti između 10:00 i 18:00 pokazala je da bolesnici liječeni lijekom Scenesse provode prosječno 116 sati izloženi izravnoj Sunčevoj svjetlosti bez da iskuse bol tijekom razdoblja od šest mjeseci u usporedbi sa 61 satom za bolesnike liječene placebom.
Slovak: Liek Scenesse nesmú používať pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Croatian: Scenesse se ne smije koristiti u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Scenesse.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Scenesse.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Scenesse sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Scenesse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scenesse.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scenesse.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scenesse a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Scenesse nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scenesse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scenesse.
Slovak: Účinná látka lieku Scenesse, afamelanotid, je podobná ako hormón v tele, známy ako hormón stimulujúci alfa-melanocyty, ktorý stimuluje produkciu hnedočierneho pigmentu v koži.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Scenesse, afamelanotid, slična je hormonu u tijelu poznatom pod nazivom hormon koji stimulira alfa-melanocit, koji stimulira proizvodnju smeđe-crnog pigmenta u koži.
Slovak: Scenesse je implantát, ktorý sa používa na liečbu pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP), čo je zriedkavá choroba spôsobujúca neznášanlivosť na svetlo.
Croatian: Scenesse je implantat koji se koristi za liječenje bolesnika s eritropoetskom protoporfirijom (EPP), a rijetkom bolešću koja uzrokuje netoleranciju na svijetlo.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky postihli asi 1 pacienta z 5 a väčšinou boli mierne.
Croatian: Ove nuspojave uočene su kod otprilike 1 na 5 bolesnika, te su bile načelno blage u svojoj ozbiljnosti.
Slovak: Scenesse sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Scenesse dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scenesse?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Scenesse?
Slovak: Keďže liek Scenesse bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Scenesse uvádza na trh, predloží dlhodobé údaje o prínosoch a bezpečnosti lieku z EÚ registra pacientov používajúcich tento liek.
Croatian: Budući da je lijek Scenesse odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Scenesse stavlja u promet mora dostaviti dugoročne podatke o koristima i sigurnoj primjeni lijeka iz registra EU-a za bolesnike koji uzimaju lijek.
Slovak: U pacientov s EPP môže vystavenie svetlu viesť k takým symptómom, ako je bolesť a opuch kože, čo pacientom bráni tráviť čas vonku alebo na miestach, kde je jasné svetlo.
Croatian: U bolesnika s EPP-om, izlaganje svjetlu može rezultirati simptomima poput boli i otoka kože, što sprječava bolesnike od provođenja više vremena na otvorenom ili na mjestima s jakim osvjetljenjem.
Slovak: Tento pigment, známy ako eumelanín, je produkovaný počas vystavenia slnečnému svetlu, pričom blokuje prenikanie svetla do buniek.
Croatian: Ovaj pigment, poznat pod nazivom eumelanin, proizvodi se tijekom izlaganja sunčevoj svjetlosti kako bi se inhibirala penetracija svjetla u stanice.
Slovak: Stimuláciou produkcie eumelanínu v koži liek Scenesse znižuje prenikanie svetla do kože, čo bráni bolestivým reakciám.
Croatian: Stimulirajući stvaranje eumelanina u koži, Scenesse smanjuje penetraciju svjetla kroz kožu, te tako pomaže pri sprječavanju bolnih reakcija.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scenesse?
Slovak: Scenesse boli nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a reakcie na mieste zavedenia implantátu (napríklad zmena zafarbenia kože, bolesť a začervenanie).
Croatian: Najčešće nuspojave uočene u ispitivanjima provedenima s lijekom Scenesse su mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja i reakcije u mjestu implantacije (poput promjena boje, bol i crvenilo).
Slovak: Prečo bol liek Scenesse povolený?
Croatian: Zašto je Scenesse odobren?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Scenesse
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scenesse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scenesse nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Scenesse sa injikuje pod kožu pacienta každé 2 mesiace pred obdobím vystavenia silnému slnečnému svetlu a počas takéhoto obdobia, napr. od jari do jesene.
Croatian: Jedan implantat Scenesse ubrizgava se supkutano u bolesnika svaka 2 mjeseca prije i tijekom razdoblja povećanog izlaganja suncu, primjerice od proljeća do rane jeseni.
Slovak: To znamená, že čiastočne kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Scenesse.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Scenesse zbog rijetkosti bolesti.
Slovak: Scenesse účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Scenesse?
Slovak: Scenesse predpisujú len špecializovaní lekári v odborných centrách na liečbu EPP a majú ho používať len lekári, ktorí boli náležite zaškolení.
Croatian: Scenesse smije propisivati samo liječnik specijalist u priznatim centrima zaliječenje EPP-a, a lijek treba primjenjivati liječnik koji je prošao odgovarajuću obuku.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na priamom slnečnom svetle bez bolesti.
Croatian: CHMP je zaključio da Scenesse rezultira povećanjem u količini vremena koju bolesnici mogu provesti na izravnoj sunčevoj svjetlosti bez da iskuse bol.
Slovak: V jednej štúdii sa preukázalo, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na slnečnom svetle.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da Scenesse rezultira povećanjem količine vremena koju bolesnici mogu provesti izloženi sunčevoj svjetlosti.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scenesse na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scenesse na snazi u Europskoj uniji od 22. prosinca 2014.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scenesse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Scenesse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 93 pacientov s EPP, pacienti boli liečení buď liekom
Croatian: U ispitivanju, koje je obuhvatilo 93 bolesnika s EPP-om, bolesnici su liječeni lijekom Scenesse ili placebom (lažnim liječenjem) tijekom razdoblja od šest mjeseci.
Slovak: Scenesse uvádza na trh, okrem toho zabezpečí, aby lekári dostali vzdelávací materiál a boli zaškolení v používaní lieku.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Scenesse u promet osigurat će da liječnici prime edukativne materijale te da završe obuku za uporabu lijeka.
Slovak: Ako sa liek Scenesse používa?
Croatian: Kako se Scenesse koristi?
Slovak: Scenesse
Croatian: Scenesse afamelanotid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť afamelanotid
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Hoci ďalší čas strávený na slnečnom svetle bol krátky, pri rozhodovaní ohľadom odporučenia povolenia lieku Scenesse v EÚ výbor vzal na vedomie možné zlepšenia v kvalite života, potrebu lieku pre pacientov s EPP a mierne vedľajšie účinky pozorované počas krátkodobej liečby týmto liekom.
Croatian: Odbor je razmotrio moguća poboljšanja u kvaliteti života, neudovoljenu medicinsku potrebu u bolesnika s EPP-om, i blage nuspojave uočene tijekom kratkoročnog liječenja lijekom.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Scenesse, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Scenesse pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pacienti s EPP majú v tele vysokú hladinu látky, ktorá sa nazýva protoporfyrín IX. Protoporfyrín IX je fototoxický a pri vystavení svetlu spôsobuje bolestivé reakcie pozorované pri tomto ochorení.
Croatian: Bolesnici s EPP-om imaju visoke koncentracije tvari naziva protoporfirin IX u tijelu.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Scenesse sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni lijeka Scenesse, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Scenesse a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scenesse potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Cesta podania Balenie obsah
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Slovak: Zľahka zatrepte.
Croatian: Lagano promućkajte.
Slovak: - keď ste tehotná.
Croatian: - ako ste trudni.
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať vy.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. kolovoza 2014.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/YYYY}
Slovak: MBq ml hodina/dátum
Croatian: MBq ml sat/datum
Slovak: Celé telo Účinná dávka 0,00863 mSv / MBq
Croatian: Cijelo tijelo Učinkovita doza 0,00863 mSv / MBq
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka još nisu ustanovljene.
Slovak: 69115 HEIDELBERG
Croatian: 69115 HEIDELBERG NJEMAČKA
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. januára 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. siječnja 2010.
Slovak: Snímkovanie sa môže vykonať pomocou planárneho zobrazovania.
Croatian: Snimanje može biti učinjeno planarnim prikazom.
Slovak: Vytiahnutie sa má vykonať za aseptických podmienok.
Croatian: Izvlačenje treba provesti u aseptičkim uvjetima.
Slovak: ATC kód: V09HA03
Croatian: ATK oznaka: V09HA03
Slovak: Pri odporúčaných aktivitách nemá žiadne klinicky významné farmakodynamické účinky.
Croatian: Pri preporučenoj aktivnosti ne pokazuje klinički značajne farmakodinamičke učinke.
Slovak: - ak máte ochorenie krvi,
Croatian: - ako bolujete od bilo koje bolesti krvi.
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette
Croatian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa
Croatian: Što je Scintimun i za što se koristi
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Croatian: Rizik za dijete koje se doji ne može se isključiti.
Slovak: Po rádioaktívnom označení: 3 hodiny
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja: 3 sata.
Slovak: Scintimun sa bude používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Croatian: Scintimun će se koristiti samo u posebno kontroliranom okruženju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Scintimuna u djece i adolesenata nisu još ustanovljene.
Slovak: Scintimun sa majú interpretovať v kontexte iných vhodných anatomických a/alebo funkčných zobrazovacích vyšetrení.
Croatian: Slike je potrebno interpretirati u kontekstu odgovarajućih anatomskih i/ili funkcionalnih slikovnih prikaza.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych organizácií.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili dozvolama nadležnih službenih tijela.
Slovak: Liekovky nesmú byť otvorené.
Croatian: Bočice ne smiju biti otvorene.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na to, že injekciu pripravuje nemocničný personál ako jedinú dávku za prísne kontrolovaných podmienok.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno budući da injekciju lijeka priprema bolničko osoblje kao jednostruku dozu pod strogo kontroliranim uvjetima.
Slovak: Po rádioaktívnom označení roztokom technecistanu (
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dodatna oznaka nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja otopinom natrijevog pertehnetata (
Slovak: Scintimun obsahuje sorbitol, preto pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy tento liek nemá byť podávaný.
Croatian: Scintimun sadrži sorbitol, stoga bolesnici koji imaju rijedak nasljedni poremećaj intolerancije fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek.
Slovak: Nie je určené na priame použitie pacientom.
Croatian: Nije namijenjeno za izravnu primjenu bolesniku.
Slovak: In vitro besilesomab vykazuje skríženú reakciu s CEA.
Croatian: In vitro, besilesomab pokazuje unakrsnu reakciju s CEA.
Slovak: Aktivita odstrihnutého pruhu od Rf 0,5 do Rf 1,0 Celková aktivita pruhu
Croatian: Aktivnost na dijelu trake Rf 0.5 do Rf 1.0
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun
Croatian: Što je Scintimun i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Scintimun Kako se daje Scintimun
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že by Scintimun ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Smatra se da je malo vjerojatno da će Scintimun utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: - Konečný rádioaktívne označený injekčný roztok musí byť chránený pred kyslíkom.
Croatian: - Konačnu radioaktivno obilježenu otopinu za injekcije potrebno je zaštititi od kisika.
Slovak: - Rôzne: kliešte, nožnice, striekačky, vhodná zostava na odpočítavanie.
Croatian: - Razno: Hvataljka, škare, štrcaljke, odgovarajući komplet za očitavanje.
Slovak: Nádržku zakryte a nechajte najmenej 5 minút ekvilibrovať.
Croatian: Spremnik poklopite i pričekajte najmanje 5 minuta za uravnoteženje (ekvilibraciju).
Slovak: Váš lekár a odborník na nukleárnu medicínu vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s rádiofarmakom prevažuje nad rizikami súvisiacimi s radiáciou.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine uzeli su u obzir da je klinička korist koju ćete dobiti od postupka s radiofarmaceutikom veća od rizika zbog zračenja.
Slovak: Ak sa vyskytne hypersenzitívna alebo anafylaktická reakcia, podávanie lieku musí byť okamžite prerušené a podľa potreby sa musí začať intravenózna liečba.
Croatian: Ako se pojave preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i po potrebi započeti intravenozno liječenje.
Slovak: Keď rozpúšťadlo dosiahne vrch pruhu (asi 10 min) pomocou klieští pruh vyberte a nechajte uschnúť na vzduchu.
Croatian: Kada otapalo dostigne vrh trake (nakon otprilike 10 minuta), pomoću hvataljke izvadite traku i ostavite da se osuši na zraku.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zaistí splnenie požiadaviek na radiačnú bezpečnosť ako aj farmaceutickú kvalitu.
Croatian: Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava kako zahtjeve sigurnosti kod zračenja tako i farmaceutske zahtjeve kvalitete.
Slovak: Gravidita Použitie besilesomabu je kontraindikované u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Croatian: Primjena besilesomaba je kontraindicirana u trudnih žena (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Snímkovanie sa má začať 3 až 6 hodín po podaní.
Croatian: Snimanje je potrebno započeti 3 do 6 sati nakon primjene lijeka.
Slovak: Po 1 min. skontrolujte, či obsah injekčnej liekovky Scintimun bol úplne rozpustený.
Croatian: Nakon 1 min. provjerite je li sadržaj bočice Scintimuna potpuno otopljen.
Slovak: Tieto osoby budú maximálne dbať na bezpečné používanie tohto lieku a budú vás informovať o svojich postupoch.
Croatian: Ove osobe će voditi posebnu brigu za sigurnu upotrebu ovog lijeka, te će vas obavijestiti o svojim postupcima.
Slovak: Ak máte intoleranciu na niektoré cukry (napríklad fruktózu alebo sorbitol), povedzte to lekárovi pred podaním lieku Scintimun.
Croatian: Ako ne podnosite neke vrste šećera (npr. fruktozu ili sorbitol), recite to svom liječniku prije nego primite Scintimun.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Croatian: Radionuklid nije sastavni dio seta.
Slovak: Orgán mSv/
Croatian: Organ mSv/MBq
Slovak: Vyšetrenia nukleárnej medicíny môžu ohroziť nenarodené dieťa.
Croatian: Pretrage u sklopu nuklearne medicine mogu imati utjecaja na nerođenu djecu.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechá menštruácia sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak.
Croatian: Svaku ženu kod koje je izostala menstruacija treba smatrati trudnom sve dok se trudnoća ne isključi.
Slovak: V každom prípade musí byť podávaná aktivita tak nízka, aby bolo možné získať požadované diagnostické informácie.
Croatian: Primijenjena aktivnost treba u svakom slučaju biti najniža moguća aktivnost koja će osigurati dobivanje potrebne dijagnostičke informacije.
Slovak: Precitlivenosť vrátane angioedému, žihľavka
Croatian: Preosjetljivost, uključujući angioedem,
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá nízke množstvo ionizačného žiarenia, ktoré sa spája s najnižším rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik će isporučiti male količine ionizirajućeg zračenja povezanog s najmanjim rizikom od raka i nasljednih abnormalnosti.
Slovak: Frekvencie sú založené na poslednom klinickom skúšaní a neintervenčnom prieskume bezpečnosti.
Croatian: Učestalost se temelji na podacima dobivenim u najnovijem kliničkom ispitivanju i neintervencijskom ispitivanju sigurnosti primjene.
Slovak: Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Croatian: To odgovara primjeni 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Slovak: Ďalšie snímkovanie sa odporúča vykonať 24 hodín po prvej injekcii.
Croatian: Preporučuje se i dodatno snimanje 24 sata nakon prvotne injekcije lijeka.
Slovak: Menej častá
Croatian: Manje često
Slovak: Uchovávanie tohto lieku je zodpovednosťou odborníka v príslušnom zariadení.
Croatian: Čuvanje ovog lijeka u odgovarajućem prostoru je odgovornost specijaliste.
Slovak: % pacientov), v pečeni a kostnej dreni (až 3 % pacientov) a v štítnej žľaze a obličkách (až 2 % pacientov).
Croatian: 4 % bolesnika), u jetri i koštanoj srži (do 3 % bolesnika), u štitnjači i u bubrezima (do 2 % bolesnika).
Slovak: Na opakované použitie pozri časť 4.4.
Croatian: Za ponovljenu primjenu vidjeti dio 4.4.
Slovak: Odporúčaná aktivita technécium (99mTc) besilesomabu by mala byť medzi 400 MBq a 800 MBq.
Croatian: Preporučena aktivnost tehnecijevog (99mTc) besilesomaba treba biti između 400 MBq i 800 MBq.
Slovak: Povedzte odborníkovi na nukleárnu medicínu pred použitím lieku Scintimun: - ak vám už predtým podali Scintimun, lebo Scintimun sa má podávať len raz v živote.
Croatian: Obratite se specijalistu nuklearne medicine prije nego primijenite Scintium: - ako ste ranije primili Scintimun, jer Scintimun se smije primiti samo jedanput u životu.
Slovak: V prípade alergickej reakcie by ste mali od svojho lekára dostať príslušnú liečbu.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije liječnik će primijeniti odgovarajuće liječenje.
Slovak: obsahuje Blue Box
Croatian: sadrži plavi okvir
Slovak: - Ďalšie zložky sú (Pozri časť 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík")
Croatian: Ostali sastojci su (pogledajte dio 2 "Scintimun sadrži sorbitol i natrij"):
Slovak: Scintimun sa má počas života pacienta použiť len raz.
Croatian: Scintimun bi trebalo primijeniti samo jedanput tijekom života bolesnika.
Slovak: Gravidita (pozri 4.6). 4.4
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
Slovak: Scintimun obsahuje sorbitol a sodík
Croatian: Scintimun sadrži sorbitol i natrij
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné myšie protilátky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek značeného rádiofarmaka.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druga mišja protutijela, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neku komponentu obilježenog radiofarmaceutika.
Slovak: Dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
Croatian: Dezinficirajte septum i pričekajte da se osuši.
Slovak: Besilesomab je antigranulocytová monoklonálna protilátka (BW 250/183) produkovaná v bunkách myší.
Croatian: Besilesomab je monoklonsko protutijelo protiv granulocita (BW 250/183), proizvedeno na mišjim stanicama.
Slovak: Podávaním rádiofarmák vzniká riziko pre ďalšie osoby spôsobené vonkajším žiarením alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď.
Croatian: Primjenom radiofarmaceutika nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem,itd..
Slovak: - Rozpúšťadlo: metyletylketón (MEK)
Croatian: - Otapalo: Metiletilketon (MEK)
Slovak: Prvý eluát prevzatý z generátora technécia (99mTc), ktoré nebolo eluované počas víkendu, sa NESMIE použiť.
Croatian: - Prvi ispirak dobiven iz generatora tehnecija (99mTc) koji se nije upotrebljavao preko vikenda NE SMIJE se koristiti.
Slovak: Ak vám bolo podané viac lieku Scintimun, ako malo byť
Croatian: Ako Vam je dano više Scintimuna nego što je bilo potrebno
Slovak: Možná precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie
Croatian: Potencijal za preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije
Slovak: V tejto dobe zostávajúca aktivita predstavuje asi 1/1000 počiatočnej aktivity v tele.
Croatian: Nakon tog vremena preostala radioaktivnost u tijelu predstavlja 1/1000
Slovak: Rozpúšťadlo zaveďte do chromatografickej nádržky do hĺbky asi 2 cm.
Croatian: Unesite otapalo u spremnik za kromatografiju do visine od oko 2 cm.