FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdollinen opioidivieroitusoireyhtymä, joka määriteltiin vähintään kolmena opioidivieroitukseen mahdollisesti liittyvänä, samana päivänä esiintyneenä haittavaikutuksena, jotka eivät kohdistuneet pelkästään maha-suolikanavaan, esiintyi 0,8 %:lla (9/1 163) naldemediinia saaneista, kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivistä potilaista verrattuna 0,2 %:iin (2/1 165) lumelääkettä saaneista potilaista opioidiylläpitohoidosta huolimatta sekä 0,6 %:lla (1/155) naldemediinia 200 mikrogramman annoksina saaneista, syöpää sairastavista ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivistä potilaista verrattuna 0 %:iin (0/152) lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Hugsanlegt ópíóíða-fráhvarf, skilgreint sem að minnsta kosti þrjár aukaverkanir mögulega tengdar ópíóíða-fráhvarfi sem komu fram á sama sólarhring og sem voru ekki eingöngu tengdar meltingarfærunum, komu fyrir hjá 0,8% (9/1163) sjúklinga sem höfðu langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og fengu naldemedín, samanborið við 0,2% (2/1165) sjúklinga sem fengu lyfleysu óháð viðhaldsmeðferð með ópíóíðum og 0,6% (1/155) sjúklinga með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða sem fengu 200 míkrógrömm af naldemedíni, samanborið við 0% (0/152) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Pakkauskoot: 7, 10, 28, 30, 84 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla olivat ripuli (24,5 %) ja vatsakipu (3,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða voru niðurgangur (24,5%) og kviðverkir (3,9%).
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 200 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Finnish: Näin ollen naldemediinihoidon ei odoteta muuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
Icelandic: Því er ekki búist við að meðferð með naldemedíni breyti lyfjahvörfum lyfja sem eru gefin samtímis og eru hvarfefni þessara ensíma og flutningspróteina.
Finnish: Älä imetä Rizmoic-hoidon aikana, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko naldemediini rintamaitoon.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rizmoic stendur vegna þess að ekki er vitað hvort naldemedín berst í brjóstamjólk.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä on kolmen tai useamman seuraavan tunnusmerkin tai oireen yhdistelmä: masentunut mieliala, pahoinvointi tai oksentelu, lihassärky, kyynelvuoto tai vetinen nuha, pupillien laajeneminen tai karvojen pystyyn nouseminen tai hikoilu, ripuli, haukottelu, kuume tai unettomuus.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfsheilkenni er samsett af þremur eða fleiri af eftirfarandi teiknum og einkennum: andlegri vanlíðan, ógleði eða uppköstum, vöðvaverkjum, táraflæði eða nefrennsli, víkkun ljósopa eða hárrisi eða svitnun, niðurgangi, geispum, hita eða svefnleysi.
Finnish: Naldemediini on opioidien sitoutumisen antagonisti myy-, delta- ja kappa-opioidireseptoreissa.
Icelandic: Naldemedín blokkar ópíóíða-bindingu á mu-, delta-, og kappa-ópíóíða viðtökum.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama lisätään uutena haittavaikutuksena yleisyysluokituksella "tuntematon".
Icelandic: Rofi í meltingarvegi er bætt við sem nýrri aukaverkun með tíðnina „Tíðni ekki þekkt".
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttamisen määritelmä oli ≥3 spontaania ulostuskertaa viikossa ja ≥1 spontaanin ulostuskerran viikoittainen muutos lähtötilanteesta vähintään 9:nä tutkimuksen 12 viikosta sekä 3:na tutkimuksen viimeisistä 4 viikosta.
Icelandic: á viku og breyting frá upphafsgildi um ≥1 sjálfkrafa hægðalosun á viku í að minnsta kosti 9 af rannsóknarvikunum 12 og í 3 af síðustu 4 vikunum.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuville syöpää sairastaville ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiville potilaille annettiin naldemediinia 200 mikrogramman annoksina tai lumelääkettä 2 viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða voru gefin 200 míkrógrömm af naldemedíni eða lyfleysu í 2 vikur.
Finnish: Naldemediinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on sairauksia, jotka saattavat heikentää maha-suolikanavan seinämää (esim. ulkustauti, Ogilvien oireyhtymä, maha-suolikanavan maligniteetti tai Crohnin tauti).
Icelandic: Gæta skal varúðar m.t.t. notkunar naldemedíns hjá sjúklingum með sjúkdóma sem gætu dregið úr styrkleika veggjar meltingarvegarins (t.d. magasárasjúkdóm, Ogilvies heilkenni, illkynja sjúkdóm í meltingarvegi eða Crohns sjúkdóm).
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 10 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla olivat vatsakipu (7,8 %), ripuli (5,9 %), pahoinvointi (3,6 %) ja oksentelu (1,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem höfðu langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða, voru kviðverkir (7,8%), niðurgangur (5,9%), ógleði (3,6%) og uppköst (1,1%).
Finnish: Tietoja naldemediinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif naldemedíns á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Älä ota Rizmoic-valmistetta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rizmoic Ekki má nota Rizmoic:
Finnish: Naarasrottien munasarjoissa havaittiin uusia histopatologisia löydöksiä (tertiaarisia follikkeleita / keltarauhaskystoja) kaikilla testatuilla annoksilla aikuisilla eläimillä jo havaittujen poikkeavien estruskiertojen, maitorauhasten hyperplasian ja emättimen epiteelisolujen limaa erittäviksi soluiksi muuttumisen lisäksi (pienin testattu annos vastasi altistusmarginaalia 6 tai sitä suurempaa, poikasten iän mukaan).
Icelandic: Nýjar vefjameinafræðilegar niðurstöður komu fram, af öllum skömmtum sem prófaðir voru, í eggjastokkum (þriðja stigs bú/gulbúsblöðrur) hjá kvenkyns rottum til viðbótar við óreglulega tímgunarhringi, ofvöxt mjólkurkirtla og umbreytingu þekjufrumna í leggöngum yfir í slímmyndandi frumur sem þegar hafði sést hjá fullorðnum dýrum (minnsti prófaði skammtur samsvaraði útsetningarmörkum sem voru 6 eða meira, en það fór eftir aldri unganna).
Finnish: Potilailla, joilla on veri-aivoesteen häiriöitä (esim. primaaristen aivokasvaimien, keskushermostometastaasien tai muiden tulehdustilojen, aktiivisen MS-taudin tai pitkälle edenneen Alzheimerin taudin vuoksi), saattaa olla suurentunut opioidivieroitusoireiden tai heikentyneen kivunlievityksen riski.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa skaddaðan blóð-heilaþröskuld (t.d. vegna frumkomins illkynja sjúkdóms í heila, meinvarpa í miðtaugakerfi eða bólgusjúkdóma, virks heila- og mænusiggs eða langt gengins Alzheimers sjúkdóms) geta verið í aukinni hættu á að fá ópíóíða-fráhvarfseinkenni eða minnkaða verkjastillingu.
Finnish: • vaikeaa ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus, kuten Crohnin tauti.
Icelandic: sjúkdóm sem veldur miklum bólgum í meltingarveginum svo sem Crohns sjúkdóm.
Finnish: Naldemediini sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-happoglykoproteiiniin ja gammaglobuliiniin; sitoutuminen on ihmisellä keskimäärin 93,2-prosenttista.
Icelandic: Naldemedín er að miklu leyti bundið sermispróteinum, að stærstum hluta albúmíni í mannasermi og í minna mæli α1-sýru-glýkópróteini og γ-glóbúlíni, og er hlutfall próteinbindingar hjá mönnum að meðaltali 93,2%.
Finnish: Naldemediinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Naldemedín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa kertomaan vaikeista, pitkään jatkuvista tai pahenevista oireista lääkärille.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum um veruleg, viðvarandi eða versnandi einkenni.
Finnish: Naldemediinia ei tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa potilailla, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var naldemedín ekki rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu sögu um nýlegt hjartadrep, heilaslag eða skammvinna heilablóðþurrð á síðastliðnum 3 mánuðum fyrir skimun.
Finnish: Kaikki tutkimuksiin osallistujat olivat aiemmin käyttäneet laksatiiveja opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon ennen tutkimuksiin V9231 tai V9232 osallistumista.
Icelandic: Allir þátttakendur í rannsóknunum höfðu áður tekið hægðalyf til meðferðar á hægðatregðu fyrir þátttöku sína í rannsóknum V9231 eða V9232.
Finnish: Laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden alaryhmässä vasteen saavuttaneiden osuus oli suurempi naldemediinia saaneilla potilailla (46,4 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (30,2 %), ja ryhmien välinen ero (16,2 %) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,0001).
Icelandic: Í undirhópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi var hlutfall þeirra sem sýndu svörun hærra hjá þeim sem fengu naldemedín (46,4%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (30,2%) og mismunurinn á milli hópanna (16,2%) var tölfræðilega marktækur (p < 0,0001).
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun samhliða öflugum CYP3A virkjum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
Icelandic: Rizmoic 200 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
Finnish: Tutkimuksessa V9232 ne olivat selkäkipu (53,6 %), kipu (10,2 %) ja nivelkipu (7,8 %).
Icelandic: Í rannsókn V9232 voru það bakverkir (53,6%), verkir (10,2%) og liðverkir (7,8%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettiin naldemediinia enintään 100 mg:n kertaannoksena ja enintään 30 mg:n toistuvina vuorokausiannoksina 10 vuorokauden ajan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefinn stakur skammtur af naldemedíni allt að 100 mg og endurteknir skammtar allt að 30 mg/sólarhring í 10 daga.
Finnish: [Karbonyyli-14C]-naldemediinista peräisin olevan radioaktiivisuuden havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan ja erittyvän imettävien rottien rintamaitoon.
Icelandic: Geislavirkt [karbónýl-14C]-naldemedín var skilið út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Finnish: Opioidikipulääkkeen aiheuttamia oireita voivat olla: - ulostustiheyden harveneminen - ulosteen kovuus - vatsakipu - kipu peräsuolessa kovaa ulostetta ulostaessa - tunne siitä, ettei suoli ole tyhjentynyt kunnolla ulostuksen jälkeen.
Icelandic: Ópíóíðaverkjalyfið gæti valdið eftirfarandi einkennum: - fátíðari hægðalosunum - hörðum hægðum - magaverk - verk í endaþarmi við að reyna að þrýsta hörðum hægðum út - tilfinningu um að þarmurinn hafi ekki tæmst, eftir að þú hefur haft hægðir.
Finnish: Kun huomioidaan tapausten ilmenemiseen kuluneet ajat ja naldemediinin suoliston lihasten propulsiivisia supistuksia lisäävä vaikutusmekanismi, katsotaan kuitenkin olevan mahdollista, että naldemediinilla on voinut olla osuutta puhkeamatapauksiin kyseisillä potilailla, joilla riski oli ennestään suurentunut muiden riskitekijöiden, kuten perussairauden ja samanaikaisten hoitojen, vuoksi.
Icelandic: Engu að síður er í ljósi tímalengdar fram að tilvikunum og verkunarháttar naldemedíns, sem veldur auknum samdráttarhreyfingum í vöðvum í þarmaveggnum, talið trúverðugt að naldemedín gæti hafa átt þátt í rofi hjá þessum sjúklingum sem voru þegar í aukinni hættu vegna annarra áhættuþátta, þ.m.t. undirliggjandi sjúkdóms og samhliða meðferðar.
Finnish: Suurin osa näistä maha-suolikanavan haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisi ilman naldemediinihoidon lopettamista.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana á meltingarveg voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka án þess að meðferð með naldemedíni væri hætt.
Finnish: • suoliston tai vatsakalvon syöpä
Icelandic: • krabbamein í þörmum eða lífhimnu.
Finnish: Eräs potilas, joka otti naldemediinia 1 mg:n kerta-annoksen, sai vaikean lääkevieroitusoireyhtymän, johon kuului pahoinvointia ja mahan kouristelua.
Icelandic: Sjúklingur sem tók einn stakan 1 mg skammt af naldemedíni fékk verulegt lyfjafráhvarfsheilkenni, þ.m.t. ógleði og magakrampa og fékk esómeprasól og ondansetrón við ógleði og mídasólam hýdróklóríð við magakrömpum.
Finnish: Lähtötilanteesta viimeisille 2 hoitoviikolle*** *Tilastollisesti merkitsevä: p-arvot perustuvat Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
Icelandic: CI=öryggisbil (Confidence Interval) *Tölfræðilega marktækt: p-gildi byggð á Cochran-Mantel-Haenszel prófi.
Finnish: Tällaisia potilaita tulee seurata kliinisesti Rizmoic-hoidon aikana.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum á meðan þeir taka Rizmoic.
Finnish: Rizmoic-hoito on lopetettava, jos opioidikipulääkevalmisteen käyttö lopetetaan.
Icelandic: Hætta verður meðferð með Rizmoic ef meðferð með ópíóíða-verkjalyfinu er hætt.
Finnish: Kaikkiin identifioituihin tapauksiin liittyy merkittäviä sekoittavia tekijöitä ja vaikeudet syy-yhteyden varmassa määrittämisessä hyväksytään.
Icelandic: Ekkert þessara greindu tilvika er án mikilvægra samverkandi þátta og ljóst er að það er erfiðleikum bundið að ákvarða orsakasamband á ótvíræðan hátt.
Finnish: Lisäksi naldemediini on effluksikuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, mikä saattaa myös osaltaan vähentää naldemediinin keskushermostoon tunkeutumista.
Icelandic: Auk þess er naldemedín hvarfefni P-glýkóprótein (P-gp) útflæðis-flutningspróteinsins, en það gæti einnig átt þátt í því að draga úr flæði naldemedíns inn í miðtaugakerfið.
Finnish: Oireita olivat muiden muassa liikahikoilu, vilunväristykset, kyynelvuodon lisääntyminen, kuumat aallot / kasvojen punoitus, kuume, aivastelu, palelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu ja takykardia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Einkenni voru, án þess að upptalningin sé tæmandi, ofsvitnun, kuldahrollur, aukið táraflæði, hitakóf/andlitsroði, sótthiti, hnerri, kuldatilfinning, kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir og hraður hjartsláttur (sjá kafla 4.4).
Finnish: Spontaanien ulostuskertojen lukumäärät lähtötilanteessa olivat keskimäärin 1,31 kertaa tutkimuksessa V9231, 1,17 kertaa tutkimuksessa V9232 ja 1,60 kertaa tutkimuksessa V9235.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var sjálfkrafa hægðalosun að meðaltali 1,31 í rannsókn V9231; 1,17 í rannsókn V9232 og 1,60 í rannsókn V9235.
Finnish: [14C]-merkityn naldemediinin suun kautta annon jälkeen pääasiallinen metaboliitti plasmassa oli nornaldemediini, jonka suhteellinen altistus naldemediiniin verrattuna oli noin 9-13 %.
Icelandic: Eftir gjöf [14C]-merkts naldemedíns til inntöku var aðalumbrotsefnið í plasma nor-naldemedín og var hlutfallsleg útsetning fyrir því samanborið við naldemedín um það bil 9% samanborið við 13%.
Finnish: Ks. "Muut lääkevalmisteet ja Rizmoic".
Icelandic: Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Rizmoic".
Finnish: Hoidon aloitettuasi ota valmiste kuitenkin suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Engu að síður, þegar þú byrjar að taka lyfið, taktu það þá um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Vaikean ripulin tai vatsakivun tapauksessa potilasta tulee tarkkailla ja kuivunut potilas nesteyttää, ja muuta asianmukaista hoitoa tulee antaa tarvittaessa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í tilvikum þar sem um er að ræða verulegan niðurgang eða kviðverki skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita meðferð við vökvaskorti með vökvagjöf og viðeigandi meðferð eftir því sem þörf er á (sjá kafla 4.8).
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A:n indusoijien kanssa Rifampisiini, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi naldemediinialtistusta merkitsevästi 83 %:lla.
Icelandic: Milliverkun við öfluga og miðlungsöfluga CYP3A virkja Rífampisín, öflugur CYP3A virki, dró marktækt úr útsetningu fyrir naldemedíni eða um 83%.
Finnish: Naldemediini (N = 58)
Icelandic: Naldemedín (N=58)
Finnish: • Ogilvien oireyhtymäksi kutsutun sairauden aiheuttama paksusuolen laajentuma
Icelandic: stækkaðan ristil vegna sjúkdóms sem nefnist
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla arvioitiin kahdessa identtisessä, 12 viikon pituisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset V9231 ja V9232), joissa naldemediinia käytettiin ilman laksatiiveja, sekä kolmannessa, pitkäaikaisessa, 52 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus V9235), jossa naldemediinia käytettiin säännöllisen laksatiivilääkityksen kanssa tai ilman.
Icelandic: Öryggi og verkun naldemedíns voru metin í tveimur nákvæmlega eins 12-vikna, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsóknum V9231 og V9232) þar sem naldemedín var notað án hægðalyfja og í þriðju rannsókninni sem var 52-vikna, slembiröðuð, tvíblind langtímarannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn V9235) þar sem naldemedín var notað með eða án fast skammts af hægðalyfi hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Finnish: Lisäksi ≥25 %:iin kaikista ulostuskerroista hätälaksatiivien käytöstä riippumatta piti liittyä ≥1 seuraavista: ponnistelu ulostuksen aikana, tunne siitä, ettei suoli tyhjentynyt täysin, ja kova tai pieninä kokkareina tuleva uloste.
Icelandic: 1 af eftirfarandi einkennum frá þörmum við ≥ 25% allra hægðalosana án tillits til notkunar björgunarhægðalyfja: rembingur meðan á hægðalosun stóð, tilfinning um ófullkomna tæmingu, harðar hægðir eða lítil spörð.
Finnish: Naldemediinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Naldemedín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Naldemediinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 0,75 tunnissa paastotilassa.
Icelandic: Plasmaþéttni naldemedíns nær hámarki eftir u.þ.b. 0,75 klukkustundir við frásog á fastandi maga.
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttaneet potilaat, n (%) p-arvo* *Tilastollisesti merkitsevä: p-arvot perustuvat khiin neliö -testiin.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu svörun, n p-gildi* *Tölfræðilega marktækt: p-gildi byggð á kí-kvaðrat prófi.
Finnish: Tutkimuksessa V9235 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (58,0 %), nivelrikko (9,5 %) ja niskakipu (8,1 %).
Icelandic: Í rannsókn V9235 voru þrjár algengustu tegundir verkja bakverkir (58,0%), slitgigt (9,5%) og verkir í hálsi (8,1%).
Finnish: Naldemediini metaboloituu pääasiassa nornaldemediiniksi CYP3A:n välityksellä ja vähäisessä määrin naldemediini-3-G:ksi UGT1A3:n välityksellä.
Icelandic: Naldemedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A í nor-naldemedín með minniháttar framlagi UGT1A3 til myndunar á naldemedíni 3-G.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Icelandic: - Fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal (lyf til meðferðar við flogaveiki)
Finnish: Vähäisempi metaboliitti plasmassa oli naldemediini-3-G, jonka suhteellinen altistus naldemediiniin verrattuna oli alle 3 %.
Icelandic: Naldemedín 3-G var minniháttar umbrotsefni í plasma og var hlutfallsleg útsetning fyrir því samanborið við naldemedín minni en 3%.
Finnish: Rizmoic-valmistetta voidaan käyttää yhden tai useamman laksatiivin kanssa tai ilman.
Icelandic: Rizmoic má nota með eða án hægðalyfja.
Finnish: Itrakonatsoli, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi naldemediinialtistusta 2,9-kertaisesti, mikä saattaa suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Icelandic: Ítrakónasól, öflugur CYP3A hemill, jók útsetningu fyrir naldemedíni 2,9-falt, en það getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, kun naldemediinia on käytetty potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan puhkeaman riski (esim. umpipussitauti tai taustalla olevia maha-suolikanavan maligniteetteja tai vatsakalvon metastaaseja).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof í meltingarvegi eftir markaðssetningu, þ.m.t. dauðsföll, þegar naldemedín var notað hjá sjúklingum sem voru í aukinni hættu á rofi í meltingarvegi, (t.d. vegna ristilpokasjúkdóms, undirliggjandi illkynja sjúkdóma í meltingarvegi eða meinvarpa í lífhimnu).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla huolellisesti mahdollisten opioidivieroitusoireyhtymän oireiden varalta (ks. kohta 4.4), ja potilaalle tulee antaa asianmukaista tukihoitoa.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til hugsanlegra einkenna ópíóíða-fráhvarfsheilkennis (sjá kafla 4.4) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneiden mahasuolikanavan haittatapahtumien vuoksi hoidon lopettaneiden osuudet naldemediinia 200 mikrogramman annoksina saaneilla vs. lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 3,2 % vs. 1 % kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla ja 4,5 % vs. 0 % syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla.
Icelandic: Tíðni þess að sjúklingar hættu í rannsókninni vegna aukaverkana á meltingarveg í tengslum við meðferð með 200 míkrógrömmum af naldemedíni samanborið við lyfleysu var 3,2% og 1% hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og 4,5% og 0% hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen opioidivuorokausiannos vastaavaksi morfiiniannokseksi muunnettuna oli 132,42 mg tutkimuksessa V9231, 120,93 mg tutkimuksessa V9232 ja 122,06 mg tutkimuksessa V9235.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var daglegur skammtur morfínjafngilds ópíóíðalyfs 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg á sólarhring í rannsóknum V9231, V9232 og V9235, talið upp í sömu röð.
Finnish: Tutkimuksen V9236 ensisijainen päätetapahtuma ja tutkimuksen V9222 toissijainen päätetapahtuma, ilman monimuuttujavakiointia, oli spontaanin ulostusvasteen saavuttaneiden osuus 2 viikon hoitovaiheen aikana.
Icelandic: Aðalendapunkturinn fyrir rannsókn V9236 og aukaendapunkturinn, án margföldunaraðlögunar, fyrir rannsókn V9222 voru hlutfall þeirra sem sýndu svörun með sjálfkrafa hægðalosun á 2-vikna meðferðartímabilinu.
Finnish: Rizmoic sisältää natriumia
Icelandic: Rizmoic inniheldur natríum
Finnish: Muutos viikoittaisissa spontaaneissa täydellisissä ulostuskerroissa (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Icelandic: Breyting á tíðni fullkominnar sjálfkrafa hægðalosunar á viku (meðaltal minnstu kvaðrata)
Finnish: Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevassa tutkimuksessa rotilla kiima-ajan pidentymistä havaittiin 10 mg/kg vuorokaudessa ja sen ylittävillä annoksilla, mutta ei 1 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (12 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Icelandic: Í rannsókninni á frjósemi og þroska fósturvísa hjá rottum sást lenging á tímgunarhring (dioestrous phase) við 10 mg/kg/sólarhring eða meira, en sást ekki við 1 mg/kg/sólarhring (12-falda útsetningu [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
Finnish: Kliiniset tulokset tutkimuksissa V9231 ja V9232
Icelandic: Tafla 3. Klínískar niðurstöður úr rannsóknum V9231 og V9232