FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien keuhkoverenvuoto/veriyskä, joka on yleisempää ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Blæðing, að meðtalinni lungnablæðingu/blóðspýtingu sem er algengari hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Avastin voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai sen ympärillä.
Icelandic: Hugsanlegt er að Avastin geti valdið blæðingu í eða við heila.
Finnish: • vähentynyt verenkierto aivoihin tai aivohalvaus
Icelandic: • minnkað blóðstreymi til heila eða heilablóðfall,
Finnish: Yhteensä 1873 potilasta satunnaistettiin kolmeen samansuuruiseen haaraan:
Icelandic: Alls var 1.873 sjúklingum slembiraðað í jöfnum hlutföllum í eftirtalda þrjá hópa:
Finnish: Seuraavaksi yleisimmät syöpätyypit olivat primaari peritoneaalinen syöpä (6,9 %), munajohdinsyöpä (3,7 %) ja näiden kolmen alkuperän yhdistelmä (1,7 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum (87,7%) en færri voru með krabbamein í lífhimnu (6,9%), krabbamein í eggjaleiðurum (3,7%) eða æxli af blönduðum uppruna þessara þriggja tegunda (1,7%).
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Icelandic: Þetta á að ræða við lækninn.
Finnish: Vaikka sydämen vajaatoimintaa esiintyi molemmissa tutkimushaaroissa enemmän kuin mitä aiemmin on havaittu doksorubisiinihoidossa, esiintyvyys oli kuitenkin korkeampi R-CHOP/bevasitsumabihaarassa.
Icelandic: Þó tíðni hjartabilunar í báðum hópum hafi verið hærri en áður hafði sést við meðferð með doxórúbicíni, var hún hærri hjá hópnum sem fékk (R-CHOP) ásamt bevacízúmabi en samanburðarhópnum.
Finnish: Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa tai haavakomplikaatioita 60 päivän sisällä suuresta leikkauksesta esiintyi enemmän, jos potilas oli Avastin-hoidossa leikkauksen aikana.
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni blæðingar eftir uppskurð eða fylgikvilla tengda græðingu sára sem komu fram innan 60 daga frá stórri skurðaðgerð ef sjúklingurinn var á meðferð með Avastin þegar skurðaðgerðin var gerð.
Finnish: Älä lopeta Avastin-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Icelandic: Avastin meðferð án þess að það hafi verið rætt við lækninn.
Finnish: Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärillesi, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Icelandic: Ef slíkt gerist, á að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust.
Finnish: Verenpaineen seurantaa suositellaan yleisesti hoidon aikana.
Icelandic: Yfirleitt er mælt með því að fylgst sé með blóðþrýstingi meðan á meðferð stendur.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, jos potilas on saanut aiemmin tai saa parhaillaan bisfosfonaatteja laskimonsisäisesti.
Icelandic: Ef hægt er skal forðast ífarandi tannaðgerðir hjá sjúklingum sem fá eða hafa fengið bisfosfónöt í bláæð.
Finnish: Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kohtauksia, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriisi.
Icelandic: Ef þú ert með höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða flog með eða án hækkunar á blóðþrýstingi skalt þú hafa samband við lækninn.
Finnish: Tilastollinen analyysi tehtiin itsenäisesti: 1) potilaille, jotka saivat kapesitabiinia yhdessä Avastinin tai plasebon kanssa ja 2) potilaille, jotka saivat joko taksaani- tai antrasykliinipohjaista hoitoa yhdessä Avastinin tai plasebon kanssa.
Icelandic: Óháð tölfræðileg greining var framkvæmd fyrir 1) þátttakendur sem fengu capecítabín ásamt Avastin eða lyfleysu, 2) þátttakendur sem fengu taxan- eða antracýklínlyf ásamt Avastin eða lyfleysu.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta, väritöntä tai vaaleanruskeaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Icelandic: Þykkninn er tær, litlaus eða fölbrúnn vökvi í glerhettuglasi með gúmmítappa.
Finnish: Taulukko 22 Tutkimuksen GOG-0213 tehoa mittaavat tulokset1,2
Icelandic: Tafla 22 Niðurstöður varðandi verkun1,2 úr GOG-0213 rannsókninni Aðalendapunktur
Finnish: Hoidon kliininen hyöty ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on osoitettu sekä 7,5 mg/kg että 15 mg/kg annoksilla (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískan ávinning hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð bæði með skömmtunum 7,5 mg/kg og 15 mg/kg (sjá kafla 5.1).
Finnish: Lisäksi 65 % potilaista oli saanut aikaisempaa solunsalpaajaliitännäishoitoa mukaan lukien taksaaneja (19 %) ja antrasykliinejä (49 %).
Icelandic: 65% sjúklinga fengið stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og höfðu 19% þeirra áður fengið taxan og 49% antracýklín.
Finnish: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Icelandic: Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd. 10 Tuas Bay Link
Finnish: Ennen kuin hoito Avastinin ja erlotinibin yhdistelmällä aloitetaan, potilaalta on testattava EGFRmutaatio.
Icelandic: Áður en samsett meðferð með Avastin og erlótiníbi er hafin á að kanna hvort stökkbreytingar eru í EGFR.
Finnish: Syövän uusiutuminen aiemmin sädehoidetulla alueella on suoli-emätinfistelien kehittymisen riskiä merkittävästi lisäävä tekijä.
Icelandic: Endurkoma krabbameins á svæði sem áður hefur verið geislað er einnig mikilvægur áhættuþáttur fyrir myndun meltingarfæra- og leggangafistla.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur (og í allt að 6 mánuði) eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Avastin on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Icelandic: Avastin er innrennslisþykkni fyrir innrennslislyf.
Finnish: Haara 1
Icelandic: Tafla 1:
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset Avastinia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla olivat hypertensio, uupumus tai voimattomuus, ripuli ja vatsakipu.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Avastin voru háþrýstingur, þreyta eða þróttleysi, niðurgangur og kviðverkir.
Finnish: Kaikki tässä taulukossa esitetyt analyysit ovat ositettuja analyyseja.
Icelandic: Allar greiningar sem sýndar eru í þessari töflu eru lagskiptar.
Finnish: Taulukko 21 Taudin etenemisvapaa aika platinapohjaisesta hoidosta taudin uusimiseen
Icelandic: Tafla 21 Lifun án framvindu sjúkdóms eftir tíma frá síðustu meðferð með platínusamböndum til endurkomu sjúkdóms
Finnish: Bevasitsumabilla on todettu alkioon kohdistuvia toksisia ja teratogeenisia vaikutuksia, kun sitä on annettu kaniineille.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bevacízúmab hefur eituráhrif á fósturvísa og er vansköpunarvaldandi þegar það er gefið kanínum.
Finnish: Avastinin ja toisen lääkkeen, sunitinibimaleaatin (käytetään munuais- ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia.
Icelandic: Gjöf Avastin samtímis öðru lyfi sem nefnist sunitiníb malat (notað við krabbameini í nýrum og meltingarfærum), getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ei havaittu eroa Avastin + plasebo -haaran ja Avastin + erlotinibi -haaran välillä (taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,5 kk vs 9,9 kk).
Icelandic: Í greiningu á aðalendapunkti kom ekki fram neinn munur á hópnum sem fékk Avastin + lyfleysu og hópnum sem fékk Avastin + erlótíníb (miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,5 á móti 9,9 mánuðum).
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä myös ihon punaisuutta, punastumista tai ihottumaa, vilunväristyksiä, pahoinvointia tai oksentelua.
Icelandic: Þú gætir einnig fundið fyrir roða eða hita í húð eða útbrotum, kuldahrolli og skjálfta, ógleði eða uppköstum.
Finnish: Bevasitsumabib + interferonia
Icelandic: Bvb + Interferóna
Finnish: • paklitakselia 80 mg/m2 laskimoon 1 tunnin kestoisena infuusiona neljän viikon välein päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Icelandic: Paklítaxel 80 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund á dögum 1, 8, 15 og 22 á 4 vikna fresti.
Finnish: Vaihtoehtoisia solunsalpaajia olivat kapesitabiini, taksaani (proteiiniin sitoutuva paklitakseli, dosetakseli) ja antrasykliinipohjainen hoito (doksorubisiini / syklofosfamidi, epirubisiini / syklofosfamidi, 5fluorourasiili / doksorubisiini / syklofosfamidi, 5-fluorourasiili / epirubisiini / syklofosfamidi), jotka annettiin 3 viikon välein.
Icelandic: Meðal krabbameinslyfja sem til greina komu voru capecitabín, taxan (próteinbundið paklítaxel, dócetaxel), efni byggð á antracýklíni (doxórúbicín, cýklófosfamíð, epirúbicín/cýklófosfamíð, 5-flúoróúracíl/doxórúbicín/cýklófosfamíð, 5-flúoróúracíl/epirúbicín/cýklófosfamíð), gefin á þriggja vikna fresti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/300/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/300/002
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi Kapecítabín til inntöku tvisvar á dag (og síðan 1 viku meðferðarhlé)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on aivoihin vaikuttava etäpesäkkeinen kasvain.
Icelandic: Ræddu þetta við lækninn ef þú ert með krabbamein með meinvörpum sem hefur áhrif á heilann.
Finnish: Jos tämä annos siedetään hyvin, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa.
Icelandic: Ef það þolist vel, má gefa annað innrennslið á 60 mínútum.
Finnish: Keuhkoverenvuoto/ Veriyskäa,b
Icelandic: Lungnablæðing/ blóðhóstia,b
Finnish: Keuhkoverenvuoto/veriyskä
Icelandic: Lungnablæðing/Blóðspýting
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (esiintyvät 1-10 käyttäjällä 100:sta), ovat • suolen puhkeaminen
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið algengar (koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 100) eru:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät platina- tai taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa keuhkosyöpään tai etäpesäkkeiseen rintasyöpään.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð meðferð sem byggir á platínusamböndum eða taxönum við lungnakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Finnish: • Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas-, ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai arkuutta, leuan tunnottomuutta tai painontunnetta tai hampaan löystymistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hammaslääkäriin.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með verk í munni, tönnum og/eða kjálka, þrota eða sár í munni, dofa eða tilfinningu um aukna þyngd kjálka eða ef tennur losna skalt þú láta lækninn eða tannlækni vita tafarlaust,
Finnish: Vedä injektiopullosta tarvittava määrä bevasitsumabia ja laimenna se natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)injektioliuoksella haluttuun tilavuuteen.
Icelandic: Draga á upp það magn af bevacízúmabi sem þarf og þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf að því rúmmáli sem ætlað er fyrir skammt.
Finnish: a Riskisuhde arvioitiin potilaan tutkimukseen mukaan tuloa edeltäneen platinahoidottoman jakson kestoajalla ositetun Coxin suhteellisen riskimallin avulla eCRF:n (sähköinen tiedonkeruulomake) ja toissijaisesti kasvaimen kirurgisen debulkingleikkauksen (kyllä/ei) perusteella (kyllä = satunnaistettu sytoreduktiiviseen leikkaukseen tai satunnaistettu, ettei sytoreduktiivista leikkausta tehdä; ei = ei sovellu tai ei anna suostumusta sytoreduktiiviseen leikkaukseen).
Icelandic: a Áhættuhlutfall var metið á grundvelli Cox-líkana fyrir hlutfallslega áhættu, sem var lagskipt eftir lengd tímabils án lyfja sem innihéldu platínusambönd áður en þátttaka í rannsókninni var hafin samkvæmt rafrænni þátttökuskrá (electronic case report form, eCRF) og síðan eftir því hvort æxlið var minnkað með skurðaðgerð (debulking) Já/Nei (Já=slembiraðað til að gangast undir aðgerð til minnkunar á æxli (cytoreduction) eða ekki; Nei=aðgerð til minnkunar á æxli kom ekki til greina eða sjúklingur samþykkti hana ekki).
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumat ovat keskimäärin naispotilailla 0,188 l/päivä ja miespotilailla 0,220 l/päivä.
Icelandic: Úthreinsun nemur að meðaltali sem svarar 0,188 og 0,220 l/dag hjá hvorum um sig, konum og körlum í sjúklingahóp.
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Icelandic: • skert frjósemi hjá konum (sjá frekar í málsgreinunum fyrir neðan upptalningu aukaverkana),
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen fluoropyrimidiiniä sisältävään solunsalpaajahoitoon pidensi tilastollisesti merkitsevästi niiden metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden elinaikaa, joiden tauti oli edennyt ensivaiheen bevasitsumabihoidon aikana (ITT = 819) (ks. taulukko 9).
Icelandic: Viðbót bevacízúmabs við krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á flúorópýrimidíni leiddi til tölfræðilega marktækt lengri lifunar sjúklinga með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrstu meðferð með meðferðaráætlun sem innihélt bevacízúmab (ITT = 819) (sjá töflu 9).
Finnish: Taulukoissa 1 ja 2 on esitetty haittavaikutukset, jotka liittyvät Avastinin käyttöön yhdessä erilaisten solunsalpaajahoitojen kanssa useissa eri käyttöaiheissa.
Icelandic: Í töflum 1 og 2 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast notkun Avastin ásamt ýmsum krabbameinslyfjameðferðum við mörgum ábendingum.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista päätetapahtumaa (tapahtumavapaan elinajan merkittävä piteneminen radiologisen arviointikomitean [Central Radiology Review Committee, CRRC] arvion perusteella), kun sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään lisättiin bevasitsumabi verrattuna pelkkään sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään (riskisuhde = 1,44; 95 %:n luottamusväli: 0,90, 2,30).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalendapunktinum, sem var að sýna fram á marktæka bætingu á lifun án meintilvika (event-free survival, EFS) (metið af miðlægri matsnefnd, Central Radiology Review Committee) þegar bevacízúmabi var bætt við meðferð hjá hópnum sem fékk RT/T, borið saman við RT/T eingöngu (áhættuhlutfall = 1,44; 95% öryggismörk: 0,90; 2,30).
Finnish: Kaikkia hoitoja jatkettiin taudin etenemiseen asti.
Icelandic: Haldið var áfram með allar meðferðirnar þar til sjúkdómurinn versnaði.
Finnish: • kipu, mukaan lukien päänsärky, selkäkipu sekä lantion ja peräaukon seudun kipu
Icelandic: • verkur, að meðtöldum höfuðverk, bakverkur og verkur á grindarholssvæði eða endaþarmssvæði,
Finnish: Bevasitsumabin puhdistuma oli noin 30 % nopeampaa potilailla, joilla oli alhainen albumiiniarvo tai 7 % nopeampaa potilailla, joilla oli suuri kasvaintaakka, verrattuna potilaisiin, joilla albumiiniarvo ja kasvainmäärä olivat mediaanitasolla.
Icelandic: Úthreinsun bevacízúmabs var um 30% hraðari hjá sjúklingum með lág gildi albúmíns í sermi og 7% hraðari hjá sjúklingum með meira æxlisálag samanborið við dæmigerðan sjúkling með miðgildi albúmíns- og æxlisálags.
Finnish: • reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu).
Icelandic: gat á gallblöðru (meðal einkenna geta verið kviðverkir, hiti eða ógleði/uppköst).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaituista sikiön kehityshäiriöistä on tietoa kohdassa 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys ja 4.8 Haittavaikutukset.
Icelandic: Upplýsingar um vanskapanir á fóstrum sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins eru í kafla 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf og kafla 4.8 Aukaverkanir.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/300/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/300/001
Finnish: Tutkimuksen kahteen hoitohaaraan satunnaistettiin 878 potilasta.
Icelandic: 878 sjúklingum var slembiraðað í hópana tvo.
Finnish: Bevasitsumabin vaikutuksesta gemsitabiinin farmakokinetiikkaan ei voida tehdä päätelmiä.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir um áhrif bevacízúmabs á lyfjahvörf gemcitabíns.
Finnish: Bevasitsumabia annettiin näissä tutkimuksissa seuraavina hoito-ohjelmina yhdistettynä FOLFOX-4 (5fluorourasiili/leukovoriini/oksaliplatiini), XELOX- (kapesitabiini/oksaliplatiini) ja fluoropyrimidiini/irinotekaani- ja fluoropyrimidiini/oksaliplatiinihoitoihin:
Icelandic: Í þessum rannsóknum var bevacízúmab gefið samkvæmt eftirfarandi skammtaáætlunum ásamt FOLFOX-4 (5FU/LV/oxalíplatín), XELOX (kapecítabín/oxalíplatín) ásamt flúorópýrimidíni/írínótekani eða flúorópýrimidíni/oxalíplatíni:
Finnish: (16,2 vs. 12,0 kuukautta; p = 0,1342)
Icelandic: (16,2 eða 12,0 mánuðir; p = 0,1342)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut verenvuototapahtumat olivat pääasiassa kasvaimeen liittyneitä verenvuotoja (ks. jäljempänä) sekä lieviä iho- ja limakalvoverenvuotoja (esim. nenäverenvuoto).
Icelandic: Þau blæðingartilvik sem hafa komið fram í klínískum rannsóknum hafa aðallega verið æxlistengd blæðing (sjá hér að aftan) og minni háttar blæðing á húð og slímhúðum (t.d. blóðnasir).
Finnish: b Lisätietoja on jäljempänä kohdassa Lisätietoja valikoiduista vakavista haittavaikutuksista.
Icelandic: b Sjá frekari upplýsingar í kaflanum " Frekari upplýsingar um valdar alvarlegar aukaverkanir " hér fyrir neðan.
Finnish: **Satunnaistetut potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattava tauti.
Icelandic: ** Slembiraðaðir sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: • fistelit: poikkeavan putkimaisen yhteyden muodostuminen sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa, kuten emättimen ja suolen välille, jos potilas sairastaa kohdunkaulan syöpää.
Icelandic: fistlar: óeðlileg tenging sem líkist röri milli innvortis líffæra og húðar eða annarra vefja sem almennt tengjast ekki, þ.m.t. tengingar milli legganga og meltingarvegar hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Avastin-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þynnta Avastin lausnina með innrennsli í bláæð (um æðaslöngu).
Finnish: Yhdellä bevasitsumabilla hoidetuista potilaista 83:sta raportoitiin asteen 2 keskushermostoverenvuoto (1,2 %) turvallisuuskatsauksen välianalyysiin mennessä (NCI-CTCAE v.3).
Icelandic: 800 sjúklingar samtals) var tilkynnt um eitt 2. stigs tilvik blæðingar í miðtaugakerfi meðal 83 einstaklinga sem fengu bevacízúmab (1,2%) á þeim tíma sem milliöryggisgreining var gerð (NCI-CTCAE, 3. útg.).
Finnish: Potilaiden elinajanodotteen piti olla vähintään 12 viikkoa eivätkä he saaneet olla saaneet aiempaa sädehoitoa lantion tai vatsan alueelle.
Icelandic: Vænt lifun sjúklinga þurfti að vera ≥12 vikur og þeir máttu ekki hafa fengið geislameðferð á grindarhol eða kviðarhol.
Finnish: Kasvaimeen liittyneitä verenvuotoja on havaittu harvoin myös muissa kasvaintyypeissä ja muilla alueilla mukaan luettuina keskushermostoverenvuodot potilailla, joilla oli keskushermostometastaaseja (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum sást einnig æxlistengd blæðing við aðrar gerðir æxla og annars staðar, að meðtöldum tilvikum um blæðingu í miðtaugakerfi hjá sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos sinulla on vatsan sisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóma sem valda bólgu í kviðarholi (t.d. sarpbólgu, magasár, ristilbólgu sem tengist krabbameinslyfjameðferð) skaltu ræða við lækninn.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eikä kliinisesti oleellista eroa potilasryhmissä, jotka saivat Avastinia monoterapiana tai yhdessä interferonialfa-2a:n, erlotinibin tai solusalpaajien (IFL, 5-FU/LV, karboplatiini/paklitakseli, kapesitabiini, doksorubisiini tai sisplatiini/gemsitabiini) kanssa.
Icelandic: Hvorki tölfræðilega marktækur né klínískt mikilvægur munur var á úthreinsun bevacízúmabs hjá sjúklingum sem fengu Avastin eitt sér samanborið við sjúklinga sem fengu Avastin ásamt interferón alfa-2a, erlótíníbi eða krabbameinslyfjameðferð (IFL, 5-FU/LV, karbóplatín/paklítaxel, kapecítabín, doxórúbicín eða cisplatín/gemcitabín).
Finnish: Avastin annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
Icelandic: Avastin er þá gefið ásamt erlótíníbi.
Finnish: Haara 2
Icelandic: Tafla 2:
Finnish: Jäännöskasvainta jäljellä 3,7 %:lla kaikista satunnaistetuista potilaista tauti oli luokkaa IIIB.
Icelandic: 3,7% af öllum slembiröðuðum sjúklingum voru með sjúkdóm á stigi IIIB.
Finnish: Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai arkuus, leuan tunnottomuus tai painontunne tai hampaan löystyminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi).
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni, dofi eða tilfinning um aukna þyngd kjálka eða ef tennur losna, geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep).
Finnish: Verenvuotoa,b
Icelandic: Blæðinga,b
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista tavoitetta: osoittaa XELOX-hoidon vähintään yhtä hyvä teho verrattuna FOLFOX-4hoitoon ja osoittaa Avastin-FOLFOX-4/XELOX -hoidon parempi teho verrattuna FOLFOX4/XELOX -solunsalpaajahoitoon.
Icelandic: Í þessari rannsókn var um tvö aðalmarkmið að ræða: að sýna fram á að XELOX væri ekki verra en FOLFOX-4 og að sýna fram á að Avastin ásamt FOLFOX-4 eða XELOX krabbameinslyfjameðferð væri betra en krabbameinslyfjameðferð ein sér.
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Finnish: Maha-suolikanavan fisteleitä (kaikkia vaikeusasteita) on raportoitu Avastinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa enimmillään 2 %:lla metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää ja munasarjasyöpää sairastavista potilaista, mutta niitä raportoitiin harvinaisempina tapauksina myös muuntyyppistä syöpää sairastavilla potilailla.
Icelandic: á Avastin hefur verið tilkynnt um fistla í meltingarvegi (af öllum alvarleikastigum) hjá allt að 2% sjúklinga með krabbamein í ristli eða endaþarmi eða krabbamein í leghálsi með meinvörpum, en einnig með minni tíðni hjá sjúklingum með aðrar tegundir krabbameina.
Finnish: Tutkimuksessa E3200 bevasitsumabia annettiin annoksella 5 mg/kg/viikko potilaille, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet bevasitsumabihoitoa, kun taas tutkimuksessa ML18147 bevasitsumabia annettiin annoksella 2,5 mg/kg/viikko bevasitsumabia ensilinjan hoitona aiemmin saaneille potilaille.
Icelandic: Í E3200-rannsókninni var sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið bevacízúmab gefinn skammtur af bevacízúmab sem jafngilti 5 mg/kg/viku, en í ML18147-rannsókninni var sjúklingum sem áður höfðu fengið bevacízúmab gefinn skammtur af bevacízúmab sem jafngilti 2,5 mg/kg/viku.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voitiin antaa annos 1,25 mg/m2 30 minuutin kestoisena infuusiona kolmen viikon välein päivinä 1-5.
Icelandic: Einng var hægt að gefa 1,25 mg/m2 skammt á 30 mínútum á dögum 15 á 3 vikna fresti.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (n=39), 10 mg/kg joka toinen viikko (n=37) tai plaseboa (n=40).
Icelandic: 3 mg/kg á 2 vikna fresti (n=39), 10 mg/kg á 2 vikna fresti; (n=37) eða lyfleysu (n=40).
Finnish: FOLFOX-4 tai XELOX + Avastin (n=699)
Icelandic: FOLFOX-4 eða XELOX + Bevacízúmab (n=699)