FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ενέσιμο διάλυμα 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 2 tampóny napuštěné alkoholem
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο risankizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σταθερή στην ίδια γωνία.
Czech: Držte jehlu stále pod stejným úhlem.
Greek: Μειώσεις στο πάχος της επιδερμίδας, στη διήθηση από φλεγμονώδη κύτταρα και στην έκφραση των δεικτών της ψωριασικής νόσου παρατηρήθηκαν επίσης στις ψωριασικές βλάβες.
Czech: V psoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami a exprese markerů psoriázy.
Greek: Έκδοχα: εξαϋδρικό ηλεκτρικό δινάτριο, ηλεκτρικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocné látky: hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος στην εβδομάδα 28 στη μελέτη IMMHANCE, το 81,1% (90/111) των ατόμων επανατυχαιοποιήθηκε σε συνέχιση της θεραπείας με το risankizumab διατηρώντας αυτή την ανταπόκριση στην εβδομάδα 104 συγκριτικά με το 7,1% (16/225) που επανατυχαιοποιήθηκε σε απόσυρση από το risankizumab.
Czech: Z pacientů, kteří měli ve studii IMMHANCE v týdnu 28 sPGA čistá nebo téměř čistá, si udrželo tuto odpověď ve 104. týdnu 81,1 % (90/111) pacientů opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem v porovnání se 7,1 % (16/225) pacientů, kteří byli opakovaně randomizováni na vysazení risankizumabu.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό.
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte.
Greek: Λοιπές δόσεις 150 mg (δύο ενέσεις των 75 mg)
Czech: Další dávky 150 mg (dvě 75mg injekce)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
Greek: • Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
Czech: • Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με ψωρίαση, η έκφραση των γονιδίων που συσχετίζονται με τον άξονα IL23/IL-17 ήταν μειωμένη στο δέρμα μετά από εφάπαξ δόσεις risankizumab.
Czech: Ve studii u pacientů s psoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů souvisejících s osou IL-23/IL-17 v kůži.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi
Czech: Jak přípravek Skyrizi uchovávat
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το risankizumab δεν αναμένεται να υπόκειται σε σπειραματική διήθηση στους νεφρούς ή να εκκρίνεται ως ακέραιο μόριο στα ούρα.
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka se u risankizumabu nepředpokládá, že bude filtrován glomerulární filtrací v ledvinách nebo vylučován jako intaktní molekula močí.
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab έλαβαν θεραπεία με 150 mg στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s risankizumabem dostávali 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Greek: Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία risankizumab.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση του risankizumab σε Κινέζους ή Ιάπωνες συγκριτικά με τους Καυκάσιους σε μια κλινική φαρμακοκινητική μελέτη.
Czech: V klinické farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici risankizumabu u čínských nebo japonských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες
Czech: • Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie
Greek: Ποσοστό ατόμων
Czech: Procento pacientů
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Skyrizi.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku přípravku Skyrizi.
Greek: Σε μία ενοποιημένη ανάλυση των ατόμων που έλαβαν το risankizumab στις μελέτες ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2 για τους ανταποκριθέντες PASI 100 στην εβδομάδα 16, το 79,8% (206/258) των ατόμων που συνέχισαν σε risankizumab διατήρησε την ανταπόκριση στην εβδομάδα 52.
Czech: U pacientů užívajících risankizumab, kteří dosáhli PASI 100 v týdnu 16 v integrované analýze studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 a pokračovali v léčbě risankizumabem, si 79,8 % (206/258) pacientů udrželo odpověď PASI 100 v týdnu 52.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν risankizumab θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης.
Czech: V průběhu léčby risankizumabem mají být u pacientů monitorovány známky a příznaky aktivní TB.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg risankizumab.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται επίσης το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη του risankizumab σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, για τους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπευτική αγωγή.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zvážena léčba TB u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní TB, u kterých nelze potvrdit odpovídající předchozí antituberkulózní léčbu.
Greek: Το Skyrizi δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: • μυκητιασική δερματική λοίμωξη
Czech: • plísňové infekce
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες μεταλλαξιoγένεσης και καρκινογένεσης με το risankizumab.
Czech: Studie mutagenity a karcinogenity nebyly u risankizumabu provedeny.
Greek: Συνέχεια με Adalimumab (N=56) n (%)
Czech: Pokračování na adalimumabu (N=56) n (%)
Greek: Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
Czech: Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα της αποτελεσματικότητας και ποιότητας ζωής στην εβδομάδα 16 σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας στη μελέτη IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týdnu 16 u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studii IMMVENT
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg risankizumab σε 0,83 ml διαλύματος.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg v 0,83 ml roztoku.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το εξαϋδρικό ηλεκτρικό δινάτριο, το ηλεκτρικό οξύ, η σορβιτόλη, το πολυσορβικό 20 και το ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: - Dalšími složkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20
Greek: • εάν έχετε κάνει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε ανοσοποίηση (εμβόλιο).
Czech: • jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνοι σας παρά μόνο εάν σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Czech: Nepodávejte si injekci s tímto lékem, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην έκθεση του risankizumab ανάμεσα στα άτομα μεγαλύτερης και μικρότερης ηλικίας που έλαβαν risankizumab.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty, kteří dostávali risankizumab, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v expozici risankizumabu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του risankizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku risankizumabu.
Greek: PASI 75 Εβδομάδα
Czech: Týden 16
Greek: Το Skyrizi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο, ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Czech: Přípravek Skyrizi nemá být používán, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu, nebo pokud obsahuje velké částečky.
Greek: • λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως είναι ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Greek: Απορρίψτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης.
Czech: Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby.
Greek: Skyrizi 75 mg ένεση risankizumab SC
Czech: Skyrizi 75 mg injekce risankizumabum s.c.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο αρχικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα risankizumab
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Greek: Α.
Czech: c
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Skyrizi πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
Czech: • Před podáním injekce byste měl(a) být proškolen(a) o podávání přípravku Skyrizi.
Greek: Ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλου Κάλυμμα βελόνας
Czech: Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarová Sorbitol
Greek: Μειώνει τη φλεγμονή.
Czech: Tlumí zánět.
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον.
Czech: Roztok je bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně opalescentní.
Greek: • Μην πραγματοποιείτε ένεση εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky.
Greek: • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια
Czech: • Nepoužívejte roztok, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky
Greek: Όλες οι συγκρίσεις του risankizumab έναντι του ustekinumab και του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν p<0,001 με εξαίρεση την ανταπόκριση PASI 75 στην εβδομάδα 52 στη μελέτη ULTIMMA-2, όπου p=0,001 α Συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία έναντι εικονικού φαρμάκου
Czech: Týden 16 89 (29,3) Týden 52 173 (56,9) Všechna srovnání přípravku Skyrizi oproti ustekinumabu a placebu dosáhla p<0,001, kromě PASI 75 v týdnu 52 ve studii ULTIMMA-2, kde p=0,001 Koprimární cílové ukazatele vs. placebo Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 znamená žádné symptomy bolesti, svědění, zarudnutí a pálení během posledních 24 hodin
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον.
Czech: Roztok má být bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně opalescentní.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky.
Greek: Θυλακίτιδα
Czech: Fertilita
Greek: Withdrawal period
Czech: Ochranná lhůta
Greek: Είδη ζώων Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima.
Greek: ης έγκρισης: 13/04/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/04/2012
Czech: Datum registrace: 13/04/2007 Datum posledního prodloužení: 10/04/2012
Greek: Πλένετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση.
Czech: Po použití umýt ruce.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτές οι αλλαγές, η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει.
Czech: Jsou-li tyto změny pozorovány, měla by být léčba ukončena.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Περιφερικής δράσης προιόντα κατά της παχυσαρκίας.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící přípravky proti obezitě.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Greek: Η (AUC) και η Cmax αυξήθηκαν με την αύξηση της δόσης αλλά όχι με αναλογικά δοσο-εξαρτώμενο τρόπο.
Czech: AUC a Cmax se zvyšovala se zvyšováním dávky avšak ne přímo úměrně dávce.
Greek: Φυλάσσεται στoν αρχικό περιέκτη για να το προστατεύσετε από το φως.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Greek: Η MTP είναι σημαντική για την απορρόφηση και την κατανομή του λίπους.
Czech: MTP je klíčový pro absorpci a distribuci tuku.
Greek: Το Slentrol μπορεί να προκαλέσει ερεθισμούς στα μάτια.
Czech: Slentrol může způsobit podráždění očí.
Greek: Η συστηματική έκθεση ήταν 1,5 φορές υψηλότερη στους σκύλους με τροφή.
Czech: Systémová expozice byla 1,5krát vyšší u nakrmených psů.
Greek: Αυτές οι αναπροσαρμογές θα πρέπει να συνεχιστούν έως ότου επιτευχθεί το βάρος το οποίο έχει οριστεί στόχος κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Tyto úpravy by měly pokračovat až do dosažení cílové hmotnosti stanovené na začátku léčby.
Greek: Σε μία μελέτη 3 μηνών οι εκθέσεις ήταν 2πλάσιες κατά την ημέρα 29 αλλά επέστρεψαν στις τιμές της ημέρας 1 κατά τις ημέρες 56 και 87.
Czech: V 3měsíční studii byly expozice 2krát vyšší 29. den, ale klesaly na hodnoty 1. dne 56. a 87. den.
Greek: Σε μία μελέτη 14 μερών επαναλαμβανόμενων δόσεων η AUC αυξήθηκε 3-πλάσια από την ημέρα 14 έναντι της ημέρας 1.
Czech: Ve 14denní studii s opakovaným podáním se AUC 14. den zvýšila 3násobně v porovnání s 1. dnem.
Greek: Δόση 6 = Δόση 5 x 1,5
Czech: Dávka 6 = Dávka 5 x 1,5
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλους τύπους φαρμάκων δεν έχουν διερευνηθεί.
Czech: Interakce s dalšími druhy léků nebyly specificky zkoumány.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου 24%- 41% για τους σκύλους μετά από λήψη τροφής και 22% σε σκύλους σε κατάσταση νηστείας.
Czech: Průměrné hodnoty perorální biologické dostupnosti jsou přibližně 24% - 41% u nakrmených psů a 22% u lačných psů.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Greek: Η αποτελεσματικότητα της διρλοταπίδη έχει καταδειχτεί με διαφορετικούς τύπους δίαιτας οι οποίες αντιπροσωπεύουν το συνολικό εύρος περιεκτικότητας λίπους οι οποίες είναι διαθέσιμες σε εμπορικές
Czech: Účinnost dirlotapidu byla prokázána u různých typů potravy reprezentujících celou škálu obsahu tuku dostupnou v komerčně dostupné potravě.
Greek: Το Slentrol μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Slentrol je možné podat s krmivem nebo bez krmiva.
Greek: Σε μία ραδιοσεσημασμένη μελέτη μεταβολισμού η κύρια οδός αποβολής ήταν μέσω των κοπράνων με την ελάχιστη αποβολή από τα ούρα (<1%).
Czech: V metabolických studiích s radiologickým značením byla primární cesta vylučování výkaly s minimálním vylučováním močí (<1%).
Greek: Χορηγείστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μία φορά την ημέρα απ΄ ευθείας στο στόμα ή με μία μικρή ποσότητα τροφής.
Czech: Veterinární léčivý přípravek podat jednou denně přímo do tlamy nebo na malém množství potravy.
Greek: Ένα άχρωμο, ελαφρώς κίτρινου χρώματος διάλυμα.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý roztok.
Greek: Aυτή είναι η δόση έναρξης για σκύλο σωματικού βάρους 5Κg.
Czech: To je počáteční dávka pro psa s hmotností 5 kg.
Greek: Σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες μπορεί να αναμένεται μέση απώλεια βάρους περίπου 18 έως 20%
Czech: Podle klinických studií je možno předpokládat průměrný hmotnostní úbytek 18-20% po 6 měsících léčby.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvi.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνεται αμέσως με σαπούνι και νερό το κτηνιατρικό
Czech: V případě kontaktu s pokožkou ihned smýt veterinární léčivý přípravek mýdlem a vodou.
Greek: Οι από του στόματος δοσομετρικές συσκευές για τη μέτρηση της δόσης μπορούν να καθαρίζονται με νερό αλλά θα πρέπει να στεγνώνονται πριν από την επαναληπτική χρήση τους.
Czech: Perorální dávkovací zařízení používané na odměření dávky se může čistit vodou, avšak před použitím musí být vysušené.
Greek: Εάν υπάρξει κάποια έκθεση στα μάτια από ατύχημα τότε ξεπλύνετε τα μάτια αμέσως με άφθονο καθαρό
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu s očima, ihned vypláchněte oči čistou vodou.
Greek: Επιπλέον η διρλοταπίδη ήταν σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με τις πρωτείνες (>99%) του πλάσματος του αίματος του σκύλου.
Czech: Navíc, dirlotapid byl v plazmě psů vysoce vázaný na bílkoviny (>99%).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registra.
Greek: Aπομακρύνετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν από το μπουκάλι, χρησιμοποιώντας τη δοσομετρική συσκευή παροχής και χορηγείστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μία φορά την ημέρα απ΄ ευθείας στο στόμα ή με μία μικρή ποσότητα τροφής.
Czech: Odebrat veterinární léčivý přípravek z láhve použitím dodaného dávkovacího zařízení a podat veterinární léčivý přípravek jednou denně přímo do tlamy nebo na malém množství potravy.
Greek: Σε περίπτωση λήψης εξ ατυχήματος, αναζητείστε ιατρική βοήθεια αμέσως και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα στον ειδικό.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: Ως βοήθημα στη διαχείριση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας στους ενήλικους σκύλους.
Czech: Jako pomoc při zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Greek: Μερικοί σκύλοι μπορεί να εμφανίσουν ένα ή περισσότερα περιστατικά εμέτου, μερικές φορές συνοδευόμενα από λήθαργο, ανορεξία ή διάρροια, τα οποία μπορεί να επανεμφανιστούν περιστασιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: U některých psů se může objevit jedna nebo více epizod zvracení, někdy doprovázené příznaky únavy, nechutenství nebo průjmem, které se příležitostně objevují během léčby.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες εξαιτίας του κινδύνου ανάπτυξης της ηπατικής λιποείδωσης.
Czech: Nepoužívat u koček kvůli riziku vzniku jaterní lipidózy.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα αρχίζουν τυπικά κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας ( περίπου το 30% των σκύλων παρουσίασαν τουλάχιστον ένα περιστατικό εμέτου και πάνω από το 12% έδειξαν κάποιο από τα άλλα συμπτώματα) και μειώνονται συνεχώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Tyto příznaky obvykle začínaly během prvního měsíce léčby (přibližně 30% psů mělo alespoň jednu epizodu zvracení a do 12% mělo některý z jiných příznaků) a během léčby jejich výskyt průběžně klesal.
Greek: Αυτή η ανασταλτική δράση τροφής της διρλοταπίδης έχει σαν αποτέλεσμα την κύρια τοπική δράση στη γαστρεντερική οδό μετά από του στόματος χορήγηση και δεν είναι αποτέλεσμα της συστηματικής έκθεσης.
Czech: Tento inhibiční účinek dirlotapidu na potravu vyplývá z primárního lokálního účinku na gastrointestinální trakt po perorálním podání a není výsledkem systémového působení.
Greek: Να χρησιμοποιείται σαν μέρος του γενικού προγράμματος διαχείρισης, το οποίο επίσης περιλαμβάνει απαραίτητες διαιτητικές αλλαγές και σωματική άσκηση.
Czech: Používat jako součást celkového programu na kontrolu hmotnosti, který také zahrnuje příslušné dietetické změny a cvičení.
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΡΟΟΔΟΥ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ
Czech: TABULKA VÝVOJE DÁVKY BĚHEM HMOTNOSTNÍHO ÚBYTKU Dávka
Greek: Η λήψη του Slentrol μπορεί να είναι επιβλαβής σε παιδιά και έγκυες γυναίκες.
Czech: Pozření dětmi a těhotnými ženami může být škodlivé.
Greek: Επειδή το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας οποιαδήποτε ένδειξη για εξελισσόμενη ηπατική βλάβη ή δυσλειτουργία θα πρέπει να έχει σαν αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Jelikož je veterinární léčivý přípravek kontraindikován v případě dysfunkce jater, jakýkoli příznak postupujícího poškození jater by měl vést k přerušení léčby.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αναμίξιμο με νερό.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek není mísitelný s vodou.
Greek: Τα κλινικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα δείχνουν δυναμικά ότι υπάρχει αποτελεσματικότητα των επιδράσεων της διρλοταπίδη στην κύρια τοπική δράση στο έντερο μετά από του στόματος χορήγηση.
Czech: Klinické a farmakodynamické údaje ukazují, že účinnost dirlotapidu vyplývá z primárního lokálního působení ve střevě po perorálním podání.
Greek: 6 (εξαρτώμενη )
Czech: 6 (podmíněná)
Greek: Δόση 1 = Εναρκτήρια Δόση = Αρχικό ΣΒ x
Czech: Dávka 1 = Počáteční dávka = počáteční
Greek: Τα συστηματικά επίπεδα αίματος της διρλοταπίδης δεν είναι καλά συσχετιζόμενα με την
Czech: Systémové krevní hladiny dirlotapidu zcela nekorelují s účinností u psů.
Greek: Στο τέλος κάθε μήνα θεραπείας η εκατοστιαία αναλογία της απώλειας βάρους θα πρέπει να προσδιορίζεται.
Czech: Na konci každého léčebného měsíce by se mělo stanovit procento úbytku živé hmotnosti.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/071/001 - 003
Czech: EU/2/07/071/001 - 003
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αλληλεπιδράσεις με άλλους τύπους φαρμάκων δεν έχει ειδικότερα ερευνηθεί.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Greek: Συμβουλές για τον Ιδιοκτήτη του Σκύλου
Czech: Pro majitele psa:
Greek: Η διρλοταπίδη είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας της Μικροσωματικής Πρωτείνης μεταφοράς Τριγλυκεριδίων (MTP).
Czech: Dirlotapid je silný selektivní inhibitor proteinu transferujícího triglyceridy v mikrosomech (MTP).
Greek: Φιαλίδια από πολυπροπυλένιο των 20, 50 and 150 ml προσαρμοσμένα με ένα χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), (PIBA) και ένα ανθεκτικό πώμα.
Czech: Polypropylénové láhve 20, 50 a 150 ml vybavené stlačitelným nástavcem na láhve z nízkohustotního polyetylénu (LDPE) a uzávěrem s dětskou pojistkou.
Greek: Οι ΜΤP αναστολείς (αναστολείς της μικροσωματικής πρωτείνης μεταφοράς τριγλυκεριδίων) ως κατηγορία, έχουν την δυνατότητα να διαταράξουν την ανάπτυξη του λεκιθικού σάκκου και οι εργαστηριακές μελέτες σε ποντίκια και κουνέλια έχουν δείξει στοιχεία εμβρυικής θνησιμότητας, τερατογένεσης και εξελικτικής τοξικότητας.
Czech: MTP inhibitory (inhibitory proteinu transferujícího triglyceridy v mikrosomech) jako skupina mají potenciál narušit vývoj žloutkového váčku a laboratorní studie na potkanech a králících potvrdily letální účinek na embrya, teratogenicitu a vývojovou toxicitu.
Greek: Η διρλοταπίδη απορροφάται γρήγορα μετα από του στόματος χορήγηση με μέση μέγιστη τιμή συγκέντρωσης της Cmax) 8.5- 115 ng/ml, στις 0.5 έως 4 ώρες μετά από τη χορήγηση (μέσος χρόνος της μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax): 1.0 έως 2.1 ώρες).
Czech: Dirlotapid projevil výraznou perorální absorpci s průměrnými hladinami Cmax v rozmezí 8,5-115 ng/ml za 0,5-4 hodiny po podání (průměrný tmax: 1,0-2,1 hodin).