FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Polish: Ruconest zawiera substancję czynną konestat alfa.
English: The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
Polish: Firma dostarczy także lekarzom przepisującym lek karty ostrzeżeń dla pacjentów.
English: The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ruconest (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy.
English: Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
Polish: Poprawę mierzono na podstawie oceny stopnia nasilenia objawów przez pacjenta w skali od 0 do 100.
English: One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
Polish: Do opanowania napadu zazwyczaj wystarcza jedno wstrzyknięcie leku, ale jeśli po jego podaniu u pacjenta nie nastąpi dostateczna poprawa, można podać drugie.
English: The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ruconest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Polish: Produktu Ruconest nie wolno podawać pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
English: When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Polish: Po wystąpieniu ataku pacjentom podawano Ruconest lub placebo (leczenie pozorowane).
English: What is Ruconest and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Ruconest i w jakim celu się go stosuje?
English: Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Polish: U pacjentów, którym podano Ruconest w dawkach 50 jednostek/kg i 100 jednostek/kg, objawy zaczynały ustępować po godzinie i po dwóch godzinach.
English: For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ruconest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Polish: Ruconest był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów u pacjentów z napadem obrzęku naczynioruchowego.
English: Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Polish: Ruconest jest dostępny w postaci proszku (z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika), z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
English: Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Polish: Ruconest jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i nastolatków.
English: What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ruconest zaobserwowano w badaniach?
English: Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Polish: Ruconest oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 70 osób dorosłych i nastolatków z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez niski poziom białka inhibitora esterazy C1.
English: Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Polish: Ruconest wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno rozpoczynać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
English: The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Polish: Białko inhibitor esterazy C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktu - zespołów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
English: When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
Polish: Konestat alfa podany w czasie napadu obrzęku naczynioruchowego hamuje tę nadmierną aktywność, co pomaga w złagodzeniu objawów u pacjenta.
English: The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Polish: Firma wprowadzająca Ruconest do obrotu dołoży starań, aby personel medyczny mający przepisywać produkt otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące właściwego stosowania leku i ostrzeżenia o ryzyku wystąpienia alergii.
English: The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Polish: Substancja czynna produktu Ruconest, konestat alfa, jest kopią białka inhibitora esterazy C1 i działa w ten sam sposób co naturalne białko ludzkie.
English: Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Polish: Ruconest stosuje się u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
English: What is the risk associated with Ruconest?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ruconest?
English: How does Ruconest work?
Polish: Jak działa produkt Ruconest?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ruconest w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Ruconest approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ruconest?
English: How is Ruconest used?
Polish: Jak stosować produkt Ruconest?
English: For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ruconest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Over 50 different enzymes have been identified.
Polish: Zidentyfikowano ponad 50 różnych enzymów.
English: This mechanism takes place at high concentrations.
Polish: Mechanizm ten występuje przy dużych stężeniach.
English: All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Polish: Wszystkie pozostałe schematy dawkowania wydają się zatwierdzone na podstawie raportów ekspertów, piśmiennictwa naukowego oraz charakterystyki PK/PD.
English: The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Polish: CVMP zauważa, że zgodnie z art. 36 tejże dyrektywy zobowiązany jest do rozpatrzenia danej sprawy oraz wydania uzasadnionej opinii w odpowiednim terminie.
English: Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Polish: Procedura arbitrażowa na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE wymaga jasnego sformułowania pytania przestawionego Komitetowi.
English: There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Polish: Nie ma wystarczających danych na poparcie obecnie zatwierdzonych wskazań.
English: Croatia Krka - Farma d.o.o.
Polish: Krka - Farma d.o.o.
English: Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: PROPHARMA VET d.o.o.
English: Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Polish: W związku z tym stosowanie tych produktów może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt w kontekście braku skuteczności, a także dla bezpieczeństwa zwierząt docelowych.
English: The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
Polish: Stosowanie produktów zostało ograniczone do wskazania, w przypadku którego gentamycynę uznano za skuteczną na podstawie dostępnych danych i informacji.
English: Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że produkt referencyjny dopuszczony został do obrotu wyłącznie w Irlandii, w niniejszej procedurze wzajemnego uznania zastosowano pojęcie europejskiego produktu referencyjnego.
English: The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Polish: Zakres procedury arbitrażowej ogranicza się do oceny jakości, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Polish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugalia
English: The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Polish: Produktem referencyjnym jest Gentaject 10% roztwór do wstrzykiwań u koni, który jest dopuszczony do obrotu w Irlandii od 1988 r. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
English: The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Polish: Komitet doszedł do wniosku, że dane nie poparłyby większości obecnych szerokich wskazań.
English: ATCvet code: QJ01GB03
Polish: Kod ATCvet: QJ01GB03
English: 24010 León Spain
Polish: 24010 León Hiszpania
English: Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
Polish: Gentamycynę stosuje się jako leczenie pierwszego lub drugiego wyboru w różnych sytuacjach klinicznych u koni.
English: Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Polish: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
English: 43206 Tarragona Spain
Polish: 43206 Tarragona Hiszpania
English: Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Polish: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
English: Tarrasa, 121
Polish: Tarrasa, 121 Rubí
English: Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Polish: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
English: Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Polish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Polish: Nie stosować w przypadkach rozpoznanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
Polish: W odniesieniu do już zatwierdzonego gatunku docelowego - koni - należy stosować następującą treść:
English: Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Polish: Modyfikacja enzymatyczna skutkuje wysokim poziomem oporności.
English: Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Polish: Nadmierne stosowanie produktów zawierających gentamycynę może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia teoretycznego pojęcia oporności adaptacyjnej.
English: Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Polish: Ozzano Emilia (Bologna) Włochy
English: Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Polish: W związku z tym w dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Europejskiej Agencji Leków („Agencji”) powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
English: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Polish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReusReus
English: Do not exceed the proposed dosing regimen.
Polish: Nie przekraczać proponowanego schematu dawkowania.
English: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Polish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
English: Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Polish: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
English: The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Polish: Substancja ta charakteryzuje się wysoką polarnością i hydrofilowością, a jej transport wydaje się być aktywnym procesem ściśle powiązanym z transportem elektronów, fosforylacją oksydacyjną oraz chinonami łańcucha oddechowego w błonie komórkowej.
English: Latvia CP - Pharma Handelsges.
Polish: CP - Pharma Handelsges.
English: Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Polish: Ponadto wyższe zatwierdzone dawki (np. Genta Equine 10% roztwór do wstrzykiwań) mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa zwierząt docelowych ze względu na rozpoznaną toksyczność gentamycyny względem nerek.
English: The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Polish: Względnie niska zatwierdzona dawka oraz patogeny docelowe będące wskazaniem do stosowania produktu Gentaject 10% roztwór do wstrzykiwań były podstawą wyrażonych przez Danię obaw co do tego, czy proponowane wskazania oraz schemat dawkowania dla tego produktu zostały poparte wystarczającymi danymi, biorąc pod uwagę dowody z najnowszych publikacji naukowych.
English: Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Polish: Jeśli to tylko możliwe, stosowanie produktu należy zawsze oprzeć na badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych z organizmu zwierzęcia.
English: As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
Polish: W związku z tym, że dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wszystkich bieżących wskazań u koni, CVMP w swoim przeglądzie skupił się głównie na ocenie obecnego piśmiennictwa naukowego oraz na danych dot.
English: Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below.
Polish: W związku z tym rozpatrzono wyłącznie pytania naukowe skierowane do CVMP w powiadomieniu o procedurze arbitrażowej, które wymieniono poniżej.
English: Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Polish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
English: Spain FATRO IBERICA, S.L.
Polish: FATRO IBERICA, S.L.
English: Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml.
Polish: Jeśli kontrolowanie parametrów krwi jest możliwe, docelowe maksymalne stężenia gentamycyny w osoczu powinny wynosić ok. 16-20 µg/ml.
English: As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Polish: Gentamycyna jako taka ma wąski margines bezpieczeństwa stosowania.
English: It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
Polish: Przyjęto, że wskazania te nie dotyczyłyby wyłącznie tych dwóch produktów, przy czym inne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni dopuszczone do obrotu w UE mają inne zatwierdzone dawki, a obawy oraz oceny dotyczyłyby ich w równym stopniu.
English: The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment.
Polish: W związku z tym produkt należy stosować wyłącznie na postawie oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii u każdego konia z osobna, z uwzględnieniem dostępnych alternatywnych metod leczenia.
English: Calves, foals and piglets at the age of one month
Polish: Cielęta, źrebięta oraz prosięta w wieku jednego miesiąca
English: Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Polish: W informacji o produkcie umieszczono ostrzeżenia oraz rady dotyczące bezpiecznego stosowania, które odzwierciedlają brak danych o bezpieczeństwie zwierząt docelowych w przypadku koni i źrebiąt.
English: Spain POLICHEM S.L.U.
Polish: POLICHEM S.L.U.
English: The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Polish: Zatwierdzone schematy dawkowania różnią się znacznie i obejmują dawki wynoszące 2-10 mg/kg masy ciała podawane w odstępach 8-24 godzin przez 3-5 dni.
English: A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses.
Polish: Zaproponowano ujednolicony schemat dawkowania u dorosłych koni, zgodny z pożądaną charakterystyką PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia oraz odzwierciedlający dostępne dane uzyskane u koni.
English: Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Polish: Dodatkowo nabycie przez drobnoustroje oporności na gentamycynę stanowiłoby poważne zagrożenie dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt.
English: The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Polish: Przyjmuje się, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów objętych tą procedurą arbitrażową zostały przyznane przez właściwe organy narodowe na podstawie art. 6 ust.
English: Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Polish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
English: Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Polish: Camí Pedra Estela s/n 43205 ReusTarragona Hiszpania
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Polish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
English: Foals, calves, sucklings - the first month of life
Polish: Źrebięta, cielęta, prosięta ssącepierwszy miesiąc życia
English: The dosing regimen must not be exceeded.
Polish: Nie należy przekraczać schematu dawkowania.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o dokonanie harmonizacji wskazania (wskazań) oraz schematów dawkowania omawianych produktów, biorąc pod uwagę dostępne dane, a w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych.
English: The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
Polish: U dorosłych koni CVMP zaleciła schemat dawkowania wynoszący 6,6 mg/kg raz na dobę przez 3-5 dni, któremu towarzyszyły poważne ostrzeżenia zamieszczone w piśmiennictwie na temat produktu, dotyczące braku danych o bezpieczeństwie zwierząt docelowych.
English: However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
Polish: Jednak nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych z wykorzystaniem uzasadnionego schematu badania naukowego, zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w wytycznej VICH 431 dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt docelowych, uwzględniającego dopuszczone schematy dawkowania oraz drogi podania u dorosłych koni i źrebiąt, w szczególności w kontekście toksyczności względem nerek wywoływanej przez gentamycynę.
English: In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia toksyczności względem nerek leczonym zwierzętom należy zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz, jeśli to konieczne, podjąć płynoterapię.
English: Product name
Polish: Nazwa produktu Nazwa międzynarodowa
English: There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
Polish: Istnieją trzy typy enzymów modyfikujących aminoglikozydy:
English: Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Polish: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
English: During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens.
Polish: W trakcie tej procedury wzajemnego uznania Dania zauważyła, że innowacyjny produkt leczniczy oraz produkt generyczny mają różne wskazania oraz schematy dawkowania.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u koni wytwarzających mleko lub mięso przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals.
Polish: Dodatkowo gentamycyna jest jednym z aminoglikozydów o najbardziej toksycznym działaniu względem nerek, o bardzo wąskim marginesie bezpieczeństwa, co budzi szczególne obawy w przypadku młodych zwierząt, tj. źrebiąt.