FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In overeenkomst met andere studies was er in de EMPA-REG OUTCOME studie bij patiënten behandeld met empagliflozine sprake van een aanvankelijke daling van de eGFR (gemiddeld: 3 ml/min/1,73 m2).
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet oplevede patienterne, der blev behandlet med empagliflozin, konsistent et indledende fald i eGFR (gennemsnit: 3 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Behandeling met empagliflozine in combinatie met metformine (5 mg en 500 mg; 5 mg en 1000 mg; 12,5 mg en 500 mg en 12,5 mg en 1000 mg tweemaal daags) leverde statistisch significante verbeteringen in HbA1c (Tabel 4) en leidde tot grotere dalingen van FPG (in vergelijking met de individuele bestanddelen) en lichaamsgewicht (vergeleken met metformine).
Danish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin (5 mg og 500 mg; 5 mg og 1.000 mg; 12,5 mg og 500 mg og 12,5 mg og 1.000 mg administreret to gange dagligt) gav statistisk signifikante forbedringer i HbA1c (tabel 4) og førte til større reduktioner i FPG (sammenlignet med disse lægemidler givet som individuelle lægemidler) og kropsvægt (sammenlignet med metformin).
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde extensie van deze studie bleven afnames van HbA1c, lichaamsgewicht en bloeddruk gehandhaafd tot aan week 76.
Danish: I den dobbeltblindede, placebokontrollerede forlængelse af disse studier blev reduktionen i HbA1c, kropsvægt og blodtryk bevaret op til uge 76.
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van empagliflozine (5 mg, 10 mg en 25 mg) onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met diabetes mellitus type 2.
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥10 til <18 år med type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Behandeling met empagliflozine eenmaal daags resulteerde in statistisch significante verbetering van HbA1c en gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk over 24 uur zoals bepaald door ambulante bloeddrukmeting (tabel 11).
Danish: Behandling med empagliflozin én gang dagligt medførte en statistisk signifikant forbedring i HbA1c og i 24 timers systolisk og diastolisk middelblodtryk bestemt ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (tabel 11).
Dutch: Zeldzame, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen van diabetische ketoacidose (DKA) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief empagliflozine.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
Dutch: Verhoogd hematocriet Er werd een stijging van de hematocriet waargenomen bij behandeling met empagliflozine (zie rubriek
Danish: Der er set forhøjet hæmatokrit ved behandling med empagliflozin (se pkt.
Dutch: Daarnaast verminderde empagliflozine als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling de cardiovasculaire mortaliteit bij patiënten met diabetes type 2 en vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Danish: Empagliflozin som supplement til standardterapi reducerer desuden kardiovaskulær mortalitet hos patienter med type 2-diabetes og diagnosticeret kardiovaskulær sygdom.
Dutch: Placebo Empagliflozine 25 mg eGFR ≥ 60 tot < 90 ml/min/1,73 m²
Danish: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 til <90 ml/min/1,73 m²
Dutch: De glykemische werkzaamheid en cardiovasculaire resultaten zijn onderzocht bij een totaal van 14.663 patiënten met diabetes type 2 die werden behandeld in 12 dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde klinische studies van wie 9295 patiënten empagliflozine kregen (empagliflozine 10 mg: 4165 patiënten; empagliflozine 25 mg: 5130 patiënten).
Danish: Glykæmisk virkning og kardiovaskulære resultater er blevet vurderet hos i alt 14.663 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet i 12 dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske studier med aktiv kontrol, hvoraf 9.295 fik empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.165 patienter; empagliflozin 25 mg: 5.130 patienter).
Dutch: Ervaring in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Danish: Erfaringen hos New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrænset, og der er ingen kliniske erfaringer med empagliflozin hos NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME-studiet havde 10,1 % af patienterne hjerteinsufficiens ved baseline.
Dutch: Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 154,3 mg watervrije lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 154,3 mg lactose, vandfri.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten behandeld met empagliflozine was gelijk aan die bij placebopatiënten.
Danish: Den overordnede forekomst af bivirkninger hos empagliflozin-behandlede patienter, var den samme som for placebo.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen) Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere.
Dutch: Tabel 10: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit Placebo
Danish: Tabel 10: Behandlingens virkning, hvad angår det primære sammensatte endepunkt, endepunktets komponenter og mortalitet
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC en -Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur/l en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur/l en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Danish: Middel-AUC for plasma i steady state og Cmax var 1870 nmol x time/l og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang dagligt og 4740 nmol x time/l og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg og én gang dagligt.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie bij patiënten die onvoldoende reageren op metformine en linagliptine 5 mg Aanvullende therapie op metformine en linagliptine 5 mg Placebo
Danish: Tabel 5: Effektresultater fra et 24-ugers placebokontrolleret studie hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin 5 mg Supplement til metformin og linagliptin 5 mg Placebo
Dutch: Behandeling met empagliflozine leidde tot een statistisch significante afname van HbA1c (tabel 9) en klinisch relevante verbetering van FPG in vergelijking met placebo in week 24.
Danish: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (tabel 9) og en klinisk relevant forbedring af FPG sammenlignet med placebo ved uge 24.
Dutch: Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 107,4 mg watervrije lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 107,4 mg lactose, vandfri.
Dutch: Verschil met placebo (95% BI)
Danish: Forskel fra placebo (95 % CI)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 10 mg empagliflozine eenmaal daags voor monotherapie en aanvullende combinatietherapie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Danish: Den normale startdosis er 10 mg empagliflozin én gang daglig til monoterapi og i kombination med andre antidiabetika.
Dutch: Niet bekend - necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.
Danish: • nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus
Dutch: Verder leidde dit tot klinisch relevante dalingen van FPG, systolische en diastolische bloeddruk in vergelijking met placebo.
Danish: Der sås også klinisk relevante reduktioner i FPG, i systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren op metformine en linagliptine 5 mg resulteerde de behandeling met zowel empagliflozine 10 mg als 25 mg in statistisch significante (p<0,0001) dalingen van HbA1c en lichaamsgewicht in vergelijking met placebo (tabel 5).
Danish: Hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin 5 mg, medførte behandling med både empagliflozin 10 mg og 25 mg statistisk signifikante (p < 0,0001) reduktioner i HbA1c og legemsvægt sammenlignet med placebo (tabel 5).
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen (MedDRA) in tabelvorm gerapporteerd in placebogecontroleerde studies en gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring Systeem/orga anklasse
Danish: Tabel 1: Tabel over bivirkninger (MedDRA) indberettet fra placebokontrollerede studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies Aanvulling op metforminetherapie Placebo
Danish: Tabel 3: Effektresultater af 24 ugers placebokontrollerede studier Supplement til metforminbehandling Placebo
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten na 104 weken in een actief-gecontroleerde studie waarin empagliflozine werd vergeleken met glimepiride als aanvulling op metformine Empagliflozine 25 mg Glimepiride
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved uge 104 i et aktivkontrolleret studie til sammenligning af empagliflozin med glimepirid som supplement til metformin Empagliflozin 25 mg
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo (7,0% en 7,2%) en hoger met empagliflozine 10 mg (8,8%).
Danish: Den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion var den samme hos empagliflozinbehandlede patienter, behandlet med 25 mg og placebo (7,0 % og 7,2 %) og højere for empagliflozin 10 mg (8,8 %).
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheidsresultaten na 18 en 78 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat
Danish: Tabel 8: Resultater ved 18 og 78 uger i et placebokontrolleret studie af empagliflozin som supplement til basal insulin med eller uden metformin eller et sulfonylurinstof Placebo
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c vergeleken met placebo (tabel 7).
Danish: Ved uge 18 gav empagliflozin statistisk signifikant forbedring af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 7).
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden vaker gemeld bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 4,0%, empagliflozine 25 mg: 3,9%) vergeleken met placebopatiënten (1,0%).
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner blev indberettet hyppigere hos empagiflozinpatienter (empagliflozin 10 mg: 4,0 %, empagliflozin 25 mg: 3,9 %), sammenlignet med placebo (1,0 %).
Dutch: Starten van empagliflozinetherapie wordt niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: Initiering af behandling med empagliflozin hos denne population anbefales ikke (se pkt.
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c (tabel 8).
Danish: Ved uge 18 opnåedes en statistisk signifikant forbedring af HbA1c (tabel 8).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van drie fase 3-studies resulteerde behandeling met ongeblindeerd empagliflozine 25 mg bij patiënten met een ernstige hyperglykemie (N=184, gemiddelde baseline-HbA1c 11,15%) in een klinisch relevante vermindering van HbA1c ten opzichte van baseline van 3,27% in week 24; er werd geen placebo- of empagliflozine 10 mg-arm geïncludeerd in deze studies.
Danish: I en præspecificeret puljet analyse af tre fase 3-studier gav behandling med open-label empagliflozin 25 mg hos patienter med svær hyperglykæmi (N=184, gennemsnitlig HbA1c 11,15 % ved baseline) en klinisk relevant reduktion i HbA1c fra baseline på 3,27 % i uge 24; hverken placebo eller empagliflozin 10 mg indgik som behandlingsarme i dette studie.
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met ongecontroleerde bloeddruk
Danish: Tabel 11:Effektresultater ved 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og ikke-kontrolleret blodtryk
Dutch: De totale frequentie van volumedepletie (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen verlaagde bloeddruk (ambulant), verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, hypovolemie, orthostatische hypotensie en syncope) was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 0,6%, empagliflozine 25 mg: 0,4%) en placebo (0,3%).
Danish: Den overordnede hyppighed af volumendepletering (inklusive de foruddefinerede betegnelser nedsat blodtryk (ambulatorisk), nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, volumendepletering, ortostatisk hypotension og synkope) var den samme hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) og placebo (0,3 %).
Dutch: In een vooraf gedefinieerde subgroep patiënten met baseline HbA1c groter of gelijk aan 8,5% was de afname van HbA1c ten opzichte van baseline -1,3% met empagliflozine 10 mg of 25 mg op 24 weken (p<0,0001) in vergelijking met placebo.
Danish: I en prædefineret undergruppe af patienter med baseline-HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i forhold til baseline -1,3 % med empagliflozin 10 mg eller 25 mg efter 24 uger (p < 0,0001) sammenlignet med placebo.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectieve studies en was gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie op metformine, als aanvullende therapie op pioglitazon met of zonder metformine, als aanvullende therapie op linagliptine en metformine, en als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling en voor de combinatie van empagliflozine met metformine bij geneesmiddelnaïeve patiënten in vergelijking met degenen die behandeld werden met empagliflozine en metformine als individuele bestanddelen.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier og var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som supplement til metformin, som supplement til pioglitazon med eller uden metformin, som supplement til linagliptin og metformin og som supplement til standardterapi og for en kombination af empagliflozin og metformin hos lægemiddelnaive patienter sammenholdt med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som individuelle lægemidler.
Dutch: In een verzameling placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 18 tot 24 weken was de totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking gelijk bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo en hoger bij patiënten behandeld met empagliflozine 10 mg (zie rubriek 4.8).
Danish: I en pulje af placebo-kontrollerede, dobbeltblinde studier af 18-24 ugers varighed var den overordnede frekvens af urinvejsinfektion, rapporteret som bivirkning, den samme for empagliflozin 25 mg og placebo, og højere hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin 10 mg (se pkt.
Dutch: Tabel 9 Resultaten na 24 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met een nierfunctiestoornis Placebo Empagliflozine 10 mg
Danish: Tabel 9: Resultater ved 24 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos type 2-diabetespatienter med nedsat nyrefunktion Placebo Empagliflozin 10 mg
Dutch: Uw arts zal de sterkte voorschrijven die goed is voor u. Verander de dosis niet tenzij uw arts u dat verteld heeft.
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.
Danish: • Jardiance kan også bruges sammen med andre lægemidler mod diabetes - enten lægemidler, der tages gennem munden eller gives som indsprøjtning, herunder insulin.
Dutch: Effecten van empagliflozine op andere geneesmiddelen Uit in-vitro-studies blijkt dat empagliflozine de CYP450-isovormen niet remt, inactiveert of induceert.
Danish: Empagliflozins indvirkning på andre lægemidler Empagliflozin hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer CYP-isoformer.
Dutch: De frequentie van voorvallen van volumedepletie was toegenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder behandeld met empagliflozine 10 mg (2,3%) of empagliflozine 25 mg (4,3%) vergeleken met placebo (2,1%).
Danish: Hyppigheden af volumendepletering var forøget hos patienter på 75 år og derover, som blev behandlet med empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg (4,3 %), sammenlignet med placebo
Dutch: zie rubriek 4.4
Danish: Se afsnit 4.
Dutch: HbA1c (%) in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) 24-uurs SBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) 24-uurs DBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) Volledige analyseset (FAS) LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie of het veranderen van antihypertensieve noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline SBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline DBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen
Danish: HbA1c (%) ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) 24 timers SBP ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) 24 timers DBP ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende behandling er censureret fra Middelværdi justeret for baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende eller ændret antihypertensiv -behandling, er censureret fra Middelværdi justeret for baseline-SBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler Middelværdi justeret for baseline-DBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler * p-værdi <0,0001 ** p-værdi <0,001
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) in week 52 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (97,5% BI) Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde Week 19-40: behandelregime met aanpassing van de insulinedosis om vooraf gedefinieerde glucosedoelwaarden te bereiken (preprandiaal < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiaal < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde = 0,0003 *** p-waarde = 0,0005 # p-waarde = 0,0040
Danish: Kropsvægt (kg) ved uge 52 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI) Middelværdi justeret for baselineværdi Uge 19-40: treat-to-target regimen for insulindosisjustering for at opnå foruddefinerede glucosemålværdier (præprandial <100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-værdi <0,0001 ** p-værdi = 0,0003 *** p-værdi = 0,0005 # p-værdi = 0,0040
Dutch: trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag overmatige honger, hoofdpijn.
Danish: • rysteture, svedtendens, ængstelse eller forvirring, hurtig hjerterytme
Dutch: Hematocriet verhoogd zie paragrafen hieronder voor aanvullende informatie gemiddelde procentuele toenames vanaf baseline voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg versus placebo waren: totaal cholesterol 4,9% en 5,7% versus 3,5%; HDL-cholesterol 3,3% en 3,6% versus 0,4%; LDL-cholesterol 9,5% en 10,0% versus 7,5%; triglycerides 9,2% en 9,9% versus gemiddelde hematocrietveranderingen vanaf baseline waren 3,4% en 3,6% voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg, vergeleken met 0,1% voor placebo.
Danish: baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total kolesterol 4,9 % og 5,7 % versus 3,5 %; for HDL-kolesterol 3,3 % og 3,6 % versus 0,4 %; for LDL-kolesterol 9,5 % og 10,0 % versus 7,5 %; for triglycerider 9,2 % og 9,9 % versus 10,5 %.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met empagliflozine als monotherapie
Danish: Tabel 2: Effektresultater af et 24 ugers placebokontrolleret studie med empagliflozin som monoterapi
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine in een afname van het lichaamsgewicht (-0,24 kg voor placebo, -2,04 kg voor empagliflozine 10 mg en -2,26 kg voor empagliflozine 25 mg) in week 24 die werd gehandhaafd tot aan week 52 (-0,16 kg voor placebo, -1,96 kg voor empagliflozine 10 mg en -2,25 kg voor empagliflozine 25 mg).
Danish: I en præspecificeret puljet analyse af 4 placebokontrollerede studier gav behandling med empagliflozin en reduktion i kropsvægt (-0,24 kg for placebo, -2,04 kg for empagliflozin 10 mg og -2,26 kg for empagliflozin 25 mg) ved uge 24, som blev opretholdt op til uge 52 (-0,16 kg for placebo, -1,96 kg for empagliflozin 10 mg og -2,25 kg for empagliflozin 25 mg).
Dutch: In een studie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine 25 mg werd vergeleken met glimepiride (tot maximaal 4 mg per dag) bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met alleen metformine, resulteerde dagelijkse behandeling met empagliflozine in een superieure afname van HbA1c (tabel 6) en een klinisch relevante afname van FPG vergeleken met glimepiride.
Danish: 24 måneders data for empagliflozin som supplement til metformin, sammenlignet med glimepirid I et studie hvor man sammenlignede virkning og sikkerhed af empagliflozin 25 mg versus glimepirid (op til 4 mg pr. dag), hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene, gav daglig behandling med empagliflozin en større reduktion i HbA1c (tabel 6) og en klinisk relevant reduktion i FPG sammenlignet med glimepirid.
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine.
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin.
Dutch: Op week 12 werd een aangepaste gemiddelde (SE) verbetering van HbA1c, vergeleken met baseline, van 0,11% (0,02) in de placebogroep, 0,65% (0,02) en 0,71% (0,02) in de empagliflozine 10 en 25 mg groepen waargenomen.
Danish: I uge 12 blev der observeret en justeret gennemsnitlig (SE) forbedring af HbA1c i forhold til baseline på hhv. 0,65 % (0,02) og 0,71 % (0,02) i empagliflozin 10- og 25 mg-grupperne sammenholdt med 0,11 % (0,02) i placebogruppen.
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in klinische langetermijnstudies met een andere SGLT2-remmer.
Danish: I kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer er der observeret et øget antal amputationer af en underekstremitet (især af en tå).
Dutch: De aanvangsdosering van Jardiance is eenmaal per dag een tablet van 10 mg. Uw arts zal beslissen of de dosis verhoogd wordt naar 25mg eenmaal daags.
Danish: Din læge vil afgøre, om din dosis skal øges til 25 mg én gang dagligt.
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine.
Danish: Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin.