FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: EU/1/13/869/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/869/001
Maltese: IFNB-1a
Norwegian Bokmål: alemtuzumab SC IFNB-1a
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjon
Maltese: 4.5/3.8 snin
Norwegian Bokmål: 4,5/3,8 år
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Dinatriumedetat Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumklorid
Maltese: 1.5/1.3 snin
Norwegian Bokmål: 1,5/1,3 år
Maltese: Emorraġija pulmonarja alveolari**
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning**
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
Norwegian Bokmål: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier, inkludert antiGBM-sykdom
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult konsentrat med pH 7,0-7,4.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen fra kliniske studier
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Maltese: Żieda fl aspartate aminotransfera se, żieda fl alanine aminotransfera se
Norwegian Bokmål: Økt aspartat aminotransferase, økning i alaninaminotransf erase
Maltese: • rispons b'mod esaġerat tas-sistema immuni
Norwegian Bokmål: • svekket/svakt immunsystem
Maltese: Bradikardija*, palpitazzjonijie t*
Norwegian Bokmål: Takykardi* Bradykardi*, palpitasjoner*
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (fase 2-studien CAMMS223) evaluerte sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos pasienter med RRMS gjennom 3 år.
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ITP har blitt observert hos 12 (1 %) av pasientene som ble behandlet i kontrollerte kliniske MS-studier (tilsvarende en årlig hyppighet på 4,7 hendelser /1000 pasientår).
Maltese: Koleċistite akalkuluża akuta
Norwegian Bokmål: Akutt akalkuløs kolecystitt
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: CB9 8PU Storbritannia
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Norwegian Bokmål: Injiser i 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning eller glukose (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Norwegian Bokmål: • kaliumdihydrogenfosfat (E340)
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
Norwegian Bokmål: Rateforhold (95 % CI) Risikoreduksjon
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøring s-syndrom*, overfølsomhet, inkludert anafylaksi*
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
Norwegian Bokmål: Antistoffet har en molekylvekt på ca. 150 kD.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et rekombinant, DNA-derivert, humanisert monoklonalt antistoff som er rettet mot 21-28 kD celleoverflateglykoproteinet CD52.
Maltese: Panċitopenja, anemija emolitika, emofilja A
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, hemolytisk anemi, ervervet hemofili A
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Norwegian Bokmål: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Maltese: • listerjosi/meninġite b'listeria
Norwegian Bokmål: • listeria-infeksjon (listeriose/listeria meningitt)
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose har blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA og IFNB-1a i kontrollerte kliniske studier.
Maltese: Lemtrada jista' jżid ir-riskju ta' koleċistite akalkuluża akuta .
Norwegian Bokmål: LEMTRADA kan øke risikoen for akutt akalkuløs kolecystitt.
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Norwegian Bokmål: Insomni*, angst, depresjon
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Norwegian Bokmål: 1 Herpes virus infeksjoner inkluderer foretrukne termer: Oral herpes, herpes simplex, genital herpes, herpes virus infeksjon, genital herpes simplex, herpes dermatitt, oftalmisk herpes simplex, positiv herpes simplex serologi.
Maltese: Alemtuzumab jeħel ma' CD52, antiġen ta' wiċċ iċ-ċellula preżenti f'livelli għoljin fuq limfoċiti T (CD3+) u B (CD19+), u f'livelli iktar baxxi fuq ċelluli li huma qattiela naturali, monoċiti, u makrofaġi.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab binder seg til CD52, et celleoverflateantigen som er til stede i høye nivåer på T-lymfocytter (CD3+) og B-lymfocytter (CD19+), og i lavere nivåer på naturlige dreperceller, monocytter og makrofager.
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 8 timer ved 2 C - 8 C.
Maltese: Pazjenti li pparteċipaw f'CAMMS223, CAMMS323, jew CAMMS32400507 (ara l-karattersitiċi fil-linja bażi fuq)
Norwegian Bokmål: Ukontrollert, graderer-blindet forlengelsesstudie Studiepopulasjon Pasienter som deltok i CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS32400507 (se baseline karakteristikker over)
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
Norwegian Bokmål: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering preget av kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammasjon.
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk, trekk opp 1,2 ml LEMTRADA fra hetteglasset, og injiser i 100 ml 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Maltese: Diżabilità1
Norwegian Bokmål: Relapsrate1
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Limfoistj oċitożi emofagoċ itika (HLH)
Norwegian Bokmål: Hemofagoc ytisk lymfohistio cytose (HLH)
Maltese: Punti aħħarin kliniċi
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier uviklet 0,2 % av MS-pasienter behandlet med LEMTRADA akutt akalkuløs kolecystitt, sammenlignet med 0 % av pasientene behandlet med INFB-1a.
Maltese: o Agħmel testijiet ta' laboratorju (għadd komplut tad-demm b'differenzjal, transaminażi fis-serum , kreatinina fis-serum, test tal-funzjoni tat-tirojde u analiżi tal-awrina flimkien mal-mikroskopija).
Norwegian Bokmål: o Utfør laboratorietester (fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumtransaminaser, serumkreatinin, thyreoideafunksjonstester og urinanalyse med mikroskopi).
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Norwegian Bokmål: Organklassesys tem
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA fit-tfal b'MS minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos barn i alderen 0 til 18 år med MS har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Fil-provi kliniċi, kien hemm 2 każijiet ta' marda anti-GBM.
Norwegian Bokmål: I kliniske studer var det 2 tilfeller av anti-GBM-sykdom.
Maltese: % li rċivew ≥2 terapiji preċedenti għal MS
Norwegian Bokmål: % fått ≥ 2 tidligere MS-behandlinger
Maltese: • tbenġila
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Norwegian Bokmål: o Immunologisk trombocytopeni (ITP)
Maltese: L-infezzjonijiet ġeneralment kienu ta' tul tipiku u fiequ wara kura medika konvenzjonali.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var generelt av typisk varighet, og gikk over etter konvensjonell medisinsk behandling.
Maltese: Newtrofili, monoċiti, eosinofili, basofili u ċelluli li huma qattiela naturali jiġu affettwati biss temporanjament minn LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Nøytrofilceller, monocytter, eosinofilceller, basofilceller og naturlige dreperceller blir bare midlertidig påvirket av LEMTRADA.
Maltese: Infezzjoni taċ-ċerviċi bil-virus tal-papilloma uman (HPV), li tinkludi displasija taċ-ċerviċi u felul anoġenitali, ġiet irrappurtata wkoll f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (2%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon i livmorhalsen med humant papillomavirus (HPV), inkludert livmorhalsdysplasi og anogenitale vorter, har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med 12 mg LEMTRADA (2 %).
Maltese: Punti aħħarin tal-MRI (0-sentejn)
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter (0-2 år)
Maltese: Papilloma fil ġilda
Norwegian Bokmål: Hud papillom
Maltese: LEMTRADA 12 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni alemtuzumab
Norwegian Bokmål: LEMTRADA 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning alemtuzumab
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fi studju 1, 2, 3 u 4 osservati f'≥0.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studiedesign og baselineegenskaper for studie 1, 2, 3 og 4 Studie 1
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LEMTRADA 12 mg konċentrat sterili alemtuzumab IV
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI LEMTRADA 12 mg sterilt konsentrat alemtuzumab i.v.
Maltese: Analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 2 (CAMMS32400507) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 48%, p=0.0121), u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 56%, p<0.0001) jew għal rikoveri l-isptar (tnaqqis ta' 55%, p=0.0045) meta mqabbel ma' IFNB-1a
Norwegian Bokmål: Underbyggende analyser fra studie 2 (CAMMS32400507) viste at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (48 % reduksjon, p = 0,0121), og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (56 % reduksjon, p < 0,0001) eller sykehusinnleggelse (55 % reduksjon, p = 0,0045) sammenlignet med IFNB-1a.
Maltese: 2 Infezzjonijiet b'Herpes zoster jinkludu PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutanja mifruxa, herpes zoster oftalmoloġika, Herpes oftalmoloġika, infezzjoni newroloġika b'Herpes zoster, meninġite b'Herpes zoster.
Norwegian Bokmål: 2 Herpes zoster infeksjoner inkluderer foretrukne termer: Herpes zoster, utbredt herpes zoster i huden, oftalmisk herpes zoster, oftalmisk herpes, nevrologisk herpes zoster infeksjon, herpes zoster meningitt.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 74% tal-pazjenti b'antikorpi pożittivi għal peroxidase kontra t-tirojde (anti-TPO, antithyroid peroxidase) fil-linja bażi żviluppaw avveniment tat-tirojde meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti bi stat negattiv fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 74 % av pasientene med anti-tyreoperoksidase (anti-TPO)- antistoffer ved baseline en thyreoideahendelse sammenlignet med 38 % av pasientene med en negativ status ved baseline.
Maltese: Takikardija*
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer*
Maltese: L-għoti ta' 12-il mg/jum wassal għal Cmax ta' 3014 ng/ml f'jum 5 tal-kors ta' kura inizjali, u 2276 ng/ml f'jum 3 tat-tieni kors ta' kura.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 12 mg/dag resulterte i en gjennomsnittlig Cmaks på 3014 ng/ml på dag 5 av den første behandlingssyklusen og 2276 ng/ml på dag 3 av den andre behandlingssyklusen.
Maltese: Bidla mil-Linja Bażi f'EDSS f'Sena 23 (95% CI)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i EDSS ved år 23 (95 % KI)
Maltese: - Żieda fir-rappreżentanza ta' limfoċiti T u B tal-memorja - Effetti temporanji fuq komponenti ta' immunità konġenita (i.e. newtrofili, makrofaġi, ċelluli NK)
Norwegian Bokmål: - Endringer i antall, andeler og egenskaper hos noen undergrupper av lymfocytter etter behandling - Økt forekomst av undergrupper av regulatoriske T-celler - Økt forekomst av T- og B-hukommelseslymfocytter - Midlertidige virkninger på komponenter med iboende immunitet (dvs. nøytrofilceller, makrofager, NKceller)
Maltese: Età Medja (snin)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder (år)
Maltese: Koleċistite inkluża koleċistite akalkuloża u koleċistite akalkuloża akuta
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, inkludert akalkuløs kolecystitt og akutt akalkuløs kolecystitt
Maltese: • Reazzjonijiet għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: • Betennelse i galleblæren
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'LEMTRADA 12-il mg/jum (N=108) jew 24 mg/jum (N=108) mogħti darba kuljum għal 5 ijiem f'xahar 0 u għal 3 ijiem f'xahar 12 jew IFNB-1a 44 µg mogħti minn taħt il-ġilda (N=107) mogħti 3 darbiet kull ġimgħa għal 3 snin.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (N = 108) administrert én gang per dag i 5 dager ved måned 0 og i 3 dager ved måned 12, eller subkutan IFNB-1a 44 µg (N = 107) administrert 3 ganger per uke i 3 år.
Maltese: Limfoistjoċitożi emofagoċitika (Haemophagocytic lymphohistiocytosis-HLH)
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA34
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti kienu minn ħfief sa moderati fis severità.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Maltese: Epatite awtoimmuni
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-Virus ta' Epstein-Barr
Norwegian Bokmål: • infeksjon med Epstein-Barrvirus
Maltese: Nefropatiji
Norwegian Bokmål: Nefropatier
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: 0,110, 0,545], p < 0,0006) og reduserte ARR med 67 % (rateforhold 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p < 0,0001) sammenlignet med subkutan IFNB-1a.
Maltese: Pazjenti fi provi kliniċi f'MS itteħdulhom kampjuni tas-serum fix-xhur 1, 3, u 12 wara kull kors ta' kura biex jiġu stabbiliti antikorpi kontra alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kliniske MS-studier fikk tatt serumprøver 1, 3 og 12 måneder etter hver behandlingssyklus for påvisning av anti-alemtuzumab-antistoffer.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti tat-tirojde kienet ogħla f'pazjenti bi storja medika ta' disturbi tat-tirojde kemm fil-grupp ta' kura ta' LEMTRADA kif ukoll filgrupp ta' interferon beta 1a (IFNB-1a).
Norwegian Bokmål: Insidensen av thyreoideahendelser var høyere hos pasienter med tidligere thyreoideasykdommer både i LEMTRADA- og interferon beta 1a (IFNB-1a)-behandlingsgruppene.
Maltese: • Limfoistjoċitożi emofagoċitika
Norwegian Bokmål: • Hemofagocytisk lymfohistiocytose
Maltese: Hemm kunjett 1 f'kull kartuna.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske med 1 hetteglass.
Maltese: IgG1 b'qafas varjabbli uman u reġjuni kostanti, u reġjuni determinanti kumplimentari minn antikorp monoklonali ta' annimal gerriemi (far).
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et IgG1 kappa-antistoff med humant variabelt domene og konstante domener, og komplementært bestemmende domener fra et monoklonalt antistoff av murint opphav (rotte).
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA, ġiet rrappurtata reattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr (EBV), inkluż każijiet severi ta' epatite kawża ta' EBV.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Epstein-Barrvirus (EBV), inkludert alvorlige EBV-tilfeller med hepatitt, er rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti b'leżjonijiet T2 ġodda jew li qed jikbru naqas minn 50.8% fis-sena ta' qabel Kors 3 sa 35.9% sena wara, u leżjonijiet li jidhru aħjar b'gadolinium minn 32.2% sa 11.9%.
Norwegian Bokmål: Prosenten av pasientene med nye eller større T2 lesjoner sank fra 50,8 % året før syklus 3 til 35,9 % ett år etter, og nye gadolinium-forsterkede lesjoner fra 32,2 % til 11,9 %.
Maltese: Infezzjonijiet b'herpes zoster2, infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju, gastroenterite, kandidjasi orali, kandidjasi vulvovaġinali,
Norwegian Bokmål: Herpes zosterinfeksjon2, nedre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influensa, øreinfeksjon, pneumoni, vaginal infeksjon, tanninfeksjon
Maltese: Deskrizzjoni
Norwegian Bokmål: Studiedesign
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar reazzjonijiet awtoimmuni, infezzjonijiet u informazzjoni oħra.
Norwegian Bokmål: 2 Pasientveiledning: Ytterligere informasjon om autoimmune reaksjoner, infeksjoner og annen informasjon.
Maltese: Testijiet tal-laboratorju rakkomandati għal monitoraġġ ta' pazjenti Eżaminazzjoni klinika u testijiet tal-laboratorju għandhom isiru f'intervalli perjodiċi sa mill-inqas 48 xahar wara l-aħħar kors ta' kura b'LEMTRADA sabiex isir monitoraġġ għal sinjali bikrin ta' mard awtoimmuni:
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser og laboratorietester bør utføres med jevne mellomrom inntil minst 48 måneder etter den siste behandlingssyklusen med LEMTRADA for å overvåke tidlige tegn på autoimmun sykdom:
Maltese: • felul
Norwegian Bokmål: • slag
Maltese: Infezzjonijiet serji bil-virus ta' variċella żoster, li jinkludu variċella primarja u attivazzjoni mill-ġdid ta' variċella żoster, seħħew aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (0.4%) fil-provi kliniċi meta mqabbla ma' IFNB-1a (0%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige varicella zostervirusinfeksjoner, inkludert primær varicella og varicella zosterreaktivering, har forekommet oftere hos pasienter behandlet med 12 mg LEMTRADA (0,3 %) i kliniske studier sammenlignet med IFNB-1a (0 %).
Maltese: Meta?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge?
Maltese: F'allinjament mal-effett fuq ir-rata ta' rikaduta, analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 1 (CAMMS323) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 61%, p=0.0056) u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 58%, p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a.
Norwegian Bokmål: I tråd med effekten på relapsrate, viste underbyggende analyser fra studie 1 (CAMMS323) at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (61 % reduksjon, p = 0,0056) og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (58 % reduksjon, p < 0,0001) sammenlignet med IFNB-1a.
Maltese: In-numru ta' sperma normali tnaqqas b'mod sinifikanti (<10%) meta mqabbel mal-kontrolli, u l-perċentwal tal-isperma anormali (irjus maqtugħa jew l-ebda rjus) żdied b'mod sinifikanti (sa 3%).
Norwegian Bokmål: Antallet normale spermier var signifikant redusert (< 10 %) i forhold til kontroller, og prosentandelen unormale spermier (løsnede hoder eller ingen hoder) var signifikant økt (opptil 3 %).
Maltese: fl-adulti, li tissejjaħ sklerosi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS- relapsing remitting multiple sclerosis ).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA inneholder virkestoffet alemtuzumab, som brukes til å behandle en form for multippel sklerose (MS) hos voksne kalt RRMS (relapsing remitting multiple sklerose - attakkvis MS).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: emigranja*
Norwegian Bokmål: Kvalme*
Maltese: 2 CDW ġie definit bħala żieda ta' mill-inqas punt wieħed fuq l-iskala tal-istat ta' diżabilità mkabbra (EDSS) minn punteġġ EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 1.0 (żieda ta' 1.5 punti għal pazjenti b'EDSS fil-linja bażi ta' 0) li kienet sostnuta għal 6 xhur.
Norwegian Bokmål: 2 CDW ble definert som en økning på minst 1 poeng på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale) fra en EDSS-baselineskår ≥ 1,0 (1,5 poeng økning for pasienter med baseline-EDSS på 0) som vedvarte i 6 måneder.
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: • Anemija (5.3%)
Norwegian Bokmål: • Anemi (5,3 %)
Maltese: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Norwegian Bokmål: b: Tosidig kontinuitetsjustert chi-kvadrattest.
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (N = 231)
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (9,8 %)
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson^, Nekrolisi epidermali tossika^
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom^, toksisk epidermal nekrolyse^
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ≤ Clcr < 50 ml/min)
Maltese: Funzjoni renali (CLcr)
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (Clcr)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Norwegian Bokmål: 5 mg (dag 1-21 hver 28. dag)
Maltese: Ġie applikat approċċ konservattiv biex jiddetermina r-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104.
Norwegian Bokmål: En konservativ tilnærming ble brukt for å fastlå bivirkningene fra CALGB 100104.
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Maltese: placebo/dex(N=351)
Norwegian Bokmål: placebo/deks (n=351)
Maltese: Plaċebo (N = 229)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 229)
Maltese: L04AX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04A X04
Maltese: Ipokalemija, Deidratazzjoni
Norwegian Bokmål: skjelving, smaksforstyrrelser
Maltese: PFS2e (xhur)
Norwegian Bokmål: PFS2e
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani/Terminu Ppreferut
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyp venetrombose^,◊,d
Maltese: • Konfuzjoni
Norwegian Bokmål: • Forvirring
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi (li tinkludi dik akuta) (6.3%)
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt (inkludert akutt) (6,3 %)
Maltese: Prednisone
Norwegian Bokmål: Prednison
Maltese: 58.9 (56.0, NE) 56.7 (50.1, NE) 48.5 (44.2, 52.0)
Norwegian Bokmål: 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 21x1 kapsler.
Maltese: Melphalan
Norwegian Bokmål: Melfalan