FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na opinião do CHMP, a indicação restrita proposta descreve claramente uma população de doentes bastante reduzida que não pode beneficiar dos regimes superiores MPT (melfalano, prednisona e talidomida) ou MTV (melfalano, topotecano e VP-16 fosfato), incluindo talidomida ou bortezomib, recentemente introduzidos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että hakijan ehdotuksen mukaisesti rajattu käyttöaihe koskee melko pientä potilasryhmää, joille muista hiljattain käyttöön otetuista hoidoista (MPT eli melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmä sekä MTV eli melfalaanin, topotekaanin ja VP-16-fosfaatin yhdistelmä sekä talidomidi tai bortetsomibi) ei ole ollut apua.
Portuguese: Podem ainda ser derivadas evidências que apoiam a eficácia da bendamustina a partir da taxa elevada de remissão completa, um parâmetro de avaliação final no mieloma múltiplo que tem vindo a ganhar importância.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuutta tukee myös se, että täydellistä remissiota esiintyy hyvin paljon, mikä on yhä tärkeämpi päätetapahtuma multippelin myelooman hoidossa.
Portuguese: Monoterapia de linfomas não-Hodgkin indolentes em doentes que apresentaram progressão da doença no decurso ou no intervalo de 6 meses após o tratamento com rituximab ou um regime contendo rituximab.
Finnish: Yksilääkehoitona kipua aiheuttamattoman non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon potilailla, joiden sairaus on edennyt rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco é positivo para todas as indicações pedidas, apesar de com graus distintos de fiabilidade.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa kaikkien hakemuksessa lueteltujen käyttöaiheiden osalta, vaikka varmuuden aste vaihtelee.
Portuguese: O Requerente forneceu igualmente um relatório de um estudo não controlado adicional conduzido no Japão, em que os resultados globais são consistentes com a experiência anterior.
Finnish: Hakija esitti myös tutkimusraportin eräästä kontrolloimattomasta tutkimuksesta, joka oli tehty Japanissa.
Portuguese: O CHMP notou as deficiências metodológicas e processuais dos ensaios submetidos, salientando que o parâmetro de avaliação final primário e o cálculo retrospectivo da SSP são uma fonte legítima de crítica, mas não considerou que o grupo de controlo tivesse recebido um tratamento insuficiente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetuissa tutkimuksissa oli tutkimusmenetelmiin ja tekotapoihin liittyviä puutteita ja että vaikka ensisijaista päätetapahtumaa ja PFS-ajan laskemista takautuvasti on perusteltua arvostella, verrokkiryhmän hoitotuloksia ei kuitenkaan voida pitää riittämättöminä.
Portuguese: - A ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido com toxicidades esperadas e controláveis, as quais se encontram correctamente reflectidas na Informação sobre o Medicamento proposta,
Finnish: - ICH-ohjeiden mukaisen tehokkuusaineiston puuttumista korvaa kuitenkin hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili sekä odotuksenmukainen ja hallittavissa oleva toksisuus, joita käsitellään pakkausselosteessa asianmukaisesti,
Portuguese: A análise de subgrupos planeada prospectivamente, de doentes com idade superior a 60 anos, demonstrou uma vantagem da terapêutica BP em relação à MP em termos do TFT (14 vs. 9 meses) e também em termos da SSP (18 vs. 11 meses).
Finnish: Seurantatutkimukseksi suunniteltu alaryhmäanalyysi yli 60-vuotiaiden potilaiden osalta osoitti, että BP-ryhmän TTF-tulos oli MP-ryhmää parempi (14 vs. 9 kuukautta).
Portuguese: Com base nos dados submetidos e tendo em consideração os compromissos adequados, o CHMP considerou que as indicações mencionadas podem ser aprovadas.
Finnish: Toimitetun aineiston ja hakijan asianmukaisten sitoumuksien perusteella lääkevalmistekomitea piti käsiteltyjä käyttöaiheita hyväksyttävinä.
Portuguese: O Levact contém bendamustina, um agente alquilante antitumoral que actua prejudicando as funções matriciais do ADN e a síntese e reparação do ADN.
Finnish: Se vaikuttaa heikentämällä DNA:n matriksin toimintaa sekä DNA:n synteesiä ja korjausta.
Portuguese: A eficácia do medicamento no LNH refractário ao rituximab é suportada por taxas de resposta global (TRG) de 75 %, resposta parcial de 58 % e resposta completa (RC) de 14 %, com uma duração mediana da resposta de 40,14 semanas.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuutta rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa tukevat 75 prosentin yleinen hoitovaste, 58 prosentin osittainen hoitovaste ja 14 prosentin täydellinen hoitovaste.
Portuguese: Além disso, o Requerente propôs a realização de um ensaio comparativo pós-aprovação no cenário refractário ao rituximab (bendamustina em comparação com a melhor escolha do investigador).
Finnish: Lisäksi hakija ehdotti, että tehdään vertaileva markkinoille tulon jälkeinen tutkimus rituksimabihoitoon vastaamattomien tapausten osalta (bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan toiseen lääkkeeseen).
Portuguese: O titular da AIM irá executar um ensaio comparativo aleatorizado multicêntrico de Fase 3 para investigar a eficácia da bendamustina no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin indolente refractário ao rituximab, na qualidade de compromisso pós-comercialização.
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena vertailevan satunnaistetun vaiheen 3 monikeskustutkimuksen, jossa tutkitaan bendamustiinin tehokkuutta niiden potilaiden hoidossa, jotka sairastavat rituksimabihoitoon vastaamatonta, kipua aiheuttamatonta non-Hodgkinlymfoomaa.
Portuguese: O Requerente forneceu dados de um ensaio referencial prospectivo, multicêntrico, aleatorizado e controlado, que comparou a eficácia de uma quimioterapia de primeira linha com bendamustina e prednisona (BP), com uma terapia com melfalano e prednisona (MP), em doentes com mieloma múltiplo sem experiência prévia de tratamento.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti aineistoa keskeisestä satunnaistetusta ja kontrolloidusta monikeskusseurantatutkimuksesta, jossa verrattiin bendamustiinilla ja prednisonilla (BP) annettua ensisijaista kemoterapiahoitoa melfalaani- ja prednisonihoitoon potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa multippeliin myeloomaan.
Portuguese: O Requerente apresentou resultados semelhantes e consistentes em relação a doentes >65 anos, tendo igualmente fornecido relatórios de casos de doentes com MM sujeitos a tratamentos anteriores intensivos e de outra forma refractários que puderam ser salvos com uma terapêutica de associação com bendamustina.
Finnish: Hakija toimitti samankaltaisia tuloksia yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta sekä tapausraportteja MMpotilaista, joilla oli takanaan raskaita hoitoja muilla kemoterapiavalmisteilla.
Portuguese: O Requerente apresentou um resumo da análise final de um ensaio num cenário de primeira linha que comparou a bendamustina em associação com rituximab (B-R), com o tratamento R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina (Adriamicina), Oncovin (vincristina) e prednisona), que permite deduzir a contribuição da bendamustina vs. CHOP.
Finnish: Siinä bendamustiinin ja rituksimabin (B-R) yhdistelmähoitoa verrattiin R-CHOP-hoitoon (rituksimabiinin, syklofosfamidin, hydroksidaunorubisiinin (Adriamycin), vinkristiinin (Oncovin) ja prednisonin yhdistelmään), minkä perusteella bendamustiinin vaikutuksesta CHOP-hoitoon verrattuna voitiin tehdä päätelmiä.
Portuguese: A bendamustina foi utilizada clinicamente como agente antineoplásico na República Democrática Alemã a partir de 1971, existindo, por conseguinte, uma experiência clínica substancial com a bendamustina na Alemanha.
Finnish: Bendamustiini on ollut kliinisessä käytössä kasvainsoluja tappavana tai niiden lisääntymistä estävänä aineena entisessä ItäSaksassa vuodesta 1971 alkaen.
Portuguese: O CHMP notou os ensaios submetidos que avaliam o papel da bendamustina na LLC, no MM e no LNH refractário ao rituximab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli toimitettuja tutkimuksia, joissa bendamustiinin merkitystä arvioitiin CLL:n, MM:n ja rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente forneceu um cálculo retrospectivo da sobrevivência sem progressão (SSP) que demonstrou uma vantagem no braço BP (15 vs. 12 meses), apesar de a significância estatística ser apenas ligeira.
Finnish: Laskelman perusteella BP-ryhmän tulos oli hieman parempi kuin verrokkiryhmän (15 vs. 12 kuukautta), mutta tuloksen tilastollinen merkitsevyys on vähäinen.
Portuguese: Ainda assim, o CHMP considera que deve ser efectuado um estudo de confirmação em que a bendamustina seja comparada com a melhor escolha do investigador, utilizando dados relativos ao tempo até ao evento, na qualidade de compromisso pós-aprovação.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena hakijan tulee tehdä varmistava tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen time to event -aineistoa käyttäen.
Portuguese: Vários Estados-Membros envolvidos levantaram preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública no que respeita à eficácia do medicamento nestas indicações, tendo considerado que não tinha sido demonstrada a não inferioridade ou a eficácia superior, em comparação com a de regimes quimioterapêuticos bem estabelecidos, recomendados pela norma orientadora internacional.
Finnish: Jäsenvaltiot katsoivat, että lääkevalmisteen ei ollut osoitettu olevan yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin kemoterapiassa kansainvälisten suositusten mukaan vakiintuneesti käytettävät lääkevalmisteet.
Portuguese: - Os dados submetidos são suficientes para concluir que existe um perfil positivo de benefício-risco para as indicações mencionadas, apesar de com graus diferentes de fiabilidade,
Finnish: - lääkevalmisteen suotuisa hyöty-riskisuhde käsiteltyjen käyttöaiheiden osalta voidaan todeta toimitetun aineiston perusteella, vaikka varmuuden aste vaihtelee,
Portuguese: ), o TFT como parâmetro de avaliação final primário não permite a avaliação da eficácia.
Finnish: mukaan tehokkuutta ei kuitenkaan voida arvioida, jos TTF on ensisijainen päätetapahtuma.
Portuguese: Apesar da SSP ser o melhor parâmetro de avaliação final primário num estudo aleatorizado, sendo a TRG um parâmetro de avaliação secundário, uma abordagem confirmatória exige um número de doentes proibitivo.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa PFS-aika olisi paras ensisijainen päätetapahtuma ja yleinen hoitovaste paras toissijainen päätetapahtuma, mutta niiden varmistaminen edellyttäisi kohtuuttoman laajaa potilasjoukkoa.
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkau s)
Portuguese: 1 cartucho
Finnish: 1 säiliö
Portuguese: Os valores da linha de base para estes parâmetros foram semelhantes nos dois grupos.
Finnish: Näiden parametrien lähtöarvot olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä.
Portuguese: Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.
Finnish: Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.
Portuguese: É normal que isto aconteça.
Finnish: Tämä on normaalia.
Portuguese: Sem alteração da dose (alvo)
Finnish: Ei muutosta annokseen (tavoite)
Portuguese: Isto é normal e não tem qualquer efeito na dose que acabou de receber.
Finnish: Se on normaalia eikä sillä ole vaikutusta juuri saamaasi annokseen.
Portuguese: O marcador de doses parou: restam 52 unidades
Finnish: Annoslaskuri pysähtyi: 52 yksikköä jäljellä
Portuguese: • Não deixe a caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
Finnish: • Älä jätä kynää autoon tai muuhun paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Portuguese: Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode correr o risco de sufocar.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska on vaarana, että tukehdut.
Portuguese: Com que frequência se deve injetar
Finnish: Miten usein pistät
Portuguese: • Mantenha sempre a caneta consigo.
Finnish: • Pidä kynä aina mukanasi.
Portuguese: 6 segundos
Finnish: 6 sekuntia
Portuguese: Selecione a dose de que necessita.
Finnish: Valitse tarvitsemasi annos.
Portuguese: Durante a utilização: Utilizar no prazo de 6 semanas
Finnish: EXP Käytön aikana: Käytä 6 viikon aikana
Portuguese: As reações normalmente desaparecem em alguns dias ou em algumas semanas.
Finnish: Reaktiot yleensä häviävät muutaman päivän tai muutaman viikon aikana.
Portuguese: OUTRAS Novo Nordisk A/S
Finnish: MUUTA Novo Nordisk A/S
Portuguese: Veja, também, Reações alérgicas graves acima.
Finnish: Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C Não congelar
Finnish: Säilytä alle 30°C Ei saa jäätyä
Portuguese: O que é Levemir e para que é utilizado
Finnish: Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Levemir deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Finnish: Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Levemir.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Levemir-valmistetta.
Portuguese: Isso pode originar infeções cruzadas.
Finnish: Se voi johtaa risti-infektioon.
Portuguese: Se tentar colocá-la de novo pode picar-se acidentalmente com a agulha.
Finnish: Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi neulalla.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa suositellaan huolellista seurantaa.
Portuguese: As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.
Finnish: Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.
Portuguese: Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.
Finnish: Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.
Portuguese: A semi-vida terminal situa-se entre 5 e 7 horas dependendo da dose.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 5-7 tuntia annoksesta riippuen.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o doente diabético tenha sempre consigo alimentos açucarados.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripitoisia tuotteita.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia.
Portuguese: a) Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes
Finnish: a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista
Portuguese: - Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6, o fabricante é a Novo Nordisk Production
Finnish: - Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS,
Portuguese: As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre, aumentando no segundo e terceiro trimestres.
Finnish: Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Portuguese: Os dados em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Portuguese: Após o parto, é normal que as necessidades de insulina voltem rapidamente aos valores pré-gravidez.
Finnish: Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve tavallisesti palaa nopeasti ennen raskautta olleisiin arvoihin.
Portuguese: A sua dose de insulina pode ter que ser alterada durante a gravidez e após o parto.
Finnish: Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Portuguese: Para ajustes da dose a nível individual, recomendam-se as duas normas orientadoras seguintes para a titulação nos adultos:
Finnish: Yksilöllisen annoksen säätämiseen suositellaan aikuisille seuraavaa kahta ohjetta:
Portuguese: A injeção pode ser administrada a qualquer hora do dia, mas deverá ser administrada sempre à mesma hora todos os dias.
Finnish: Injektio voidaan antaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, mutta se tulee antaa samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: Certifique-se de que pode ver o marcador de doses.
Finnish: Varmista, että näet annoslaskurin.
Portuguese: Pode rodar o seletor de dose para a frente e para trás.
Finnish: Voit kääntää annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin.
Portuguese: Os sintomas de aviso habituais podem desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
Finnish: Tavanomaiset varoittavat oireet saattavat hävitä diabetesta pitkään sairastaneilta potilailta.
Portuguese: As taxas observadas de episódios hipoglicémicos ligeiros foram semelhantes e não se observaram episódios hipoglicémicos graves em qualquer um dos grupos.
Finnish: Havaittu lievien hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys oli samankaltainen eikä vakavia hypoglykemiatapahtumia havaittu kummassakaan ryhmässä.
Portuguese: Insulinas e análogos injetáveis, de ação lenta: Código ATC: A10AE05.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE05.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Portuguese: • Esteroides anabolizantes (tais como a testosterona)
Finnish: • Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)
Portuguese: Este procedimento assegurará que recebe a dose completa.
Finnish: Näin varmistat, että saat koko annoksen.
Portuguese: Deve medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.
Finnish: Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.
Portuguese: Se for necessário um ajuste, este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
Finnish: Jos annoksen säätö on tarpeen, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Portuguese: Número global de hipoglicemias graves durante a gravidez (por doente ano)
Finnish: Vakavien hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä raskauden aikana (potilasvuotta kohden)
Portuguese: Alteração do peso corporal a partir da linha de base (kg)
Finnish: Painon muutos lähtöarvosta (kg)
Portuguese: c) Efeitos da diabetes
Finnish: c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção são ligeiras e de natureza transitória, ou seja, normalmente desaparecem em alguns dias ou semanas com a continuação do tratamento.
Finnish: Suurin osa pistoskohdan reaktioista on lieviä ja ohimeneviä eli ne normaalisti häviävät hoitoa jatkettaessa muutaman päivän tai muutaman viikon kuluessa.
Portuguese: Fale sobre este assunto com o seu médico.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Portuguese: O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo: - Se o segundo e terceiro caracteres forem S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, o fabricante é a Novo
Finnish: Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja nimilippuun painetusta eränumerosta (Lot): - Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk
Portuguese: A sua dose pode ter de ser ajustada pelo médico se:
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostasi, jos:
Portuguese: O ensaio que incluiu crianças com mais de 2 anos foi prolongado por mais 12 meses (total de 24 meses de tratamento) para avaliar a formação de anticorpos após o tratamento de longa duração com Levemir.
Finnish: Yli 2-vuotiaille lapsille tehtyä tutkimusta jatkettiin ylimääräisellä 12 kuukaudella (kokonaisuudessaan 24 kuukauden tutkimustiedot) vasta-ainemuodostuksen arvioimiseksi pitkäaikaisen Levemir-hoidon jälkeen.
Portuguese: Habitualmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia surgem de forma gradual, ao longo de um período de horas ou dias.
Finnish: Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa.
Portuguese: Tem de ser manuseada com cuidado.
Finnish: Sitä täytyy käsitellä huolellisesti.
Portuguese: O tratamento com Levemir pode ser considerado durante a gravidez, mas qualquer potencial benefício deve ser avaliado face à possibilidade de um aumento do risco de gravidez com um desfecho adverso.
Finnish: Levemir-hoitoa voidaan harkita käytettäväksi raskauden aikana, mutta mahdollinen hyöty pitää punnita vasten mahdollisia lisääntyneitä riskejä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti raskauden lopputulokseen.
Portuguese: Assim poderá reduzir o risco de desenvolvimento de inchaços ou deformações na pele (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Finnish: Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Portuguese: No entanto, este facto parece não ter qualquer impacto no controlo glicémico.
Finnish: Sillä ei kuitenkaan näytä olevan vaikutusta verenglukoositasapainoon.
Portuguese: • Beber álcool (Ver O consumo de álcool e a utilização de Levemir na secção 2).
Finnish: • Juot alkoholia (ks. Levemir alkoholin kanssa kohdassa 2).
Portuguese: ► Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro ou utilizar máquinas:
Finnish: ► Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:
Portuguese: Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Finnish: Levemir-insuliinia voidaan käyttää nuorilla ja lapsilla 1 ikävuodesta lähtien (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, condução de automóveis ou utilização de máquinas).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. ajaminen tai koneiden käyttö).
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes a utilizarem Levemir devem-se principalmente ao efeito farmacológico da insulina.
Finnish: Levemir-insuliinia käyttävillä potilailla havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000),
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: ► Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento.
Finnish: ► Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de junho de 2004 Data da última renovação: 16 de abril de 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. huhtikuuta 2009
Portuguese: O principal objectivo deste estudo foi o de avaliar o efeito de Levemir na regulação da glicemia em mulheres grávidas com diabetes (ver secção 5.1).
Finnish: Tutkimuksen päätavoite oli arvioida Levemir-insuliinin vaikutusta verenglukoosin säätelyyn raskaana olevilla diabeetikkonaisilla (ks. kappale 5.1).
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Tenha muito cuidado para efetuar o cálculo corretamente se tiver de dividir a sua dose.
Finnish: Tarkista hyvin huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi.
Portuguese: Utilize sempre a sua insulina e ajuste a sua dose exatamente como indicado pelo seu médico.
Finnish: Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi aina juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.