FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij waargenomen hypoglykemie of verdenking op het Somogyi effect (terugkerende hyperglykemie) kan de dosis worden verlaagd met 50% of meer (eventueel met een tijdelijke pauze van toediening van insuline).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på grunn av klinisk hypoglykemi eller ved mistanke om Somogyi effekt (posthypoglykemisk hyperglykemi) kan være på 50 % eller mer (muligens inkludert en midlertidig pause i insulintilførselen).
Dutch: Bloedparameters zoals fructosamine, maximale bloedglucose- en daling van bloedglucose concentratie in de bloedglucosecurves uitgevoerd over een toereikende tijdsperiode om een bloedglucose nadir te bepalen moeten als ondersteunende hulpmiddelen gebruikt worden (zie ook sectie "Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij honden").
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder").
Dutch: In een experimentele studie met gezonde honden, was de gemiddelde tijd tot bloedglucose nadir ongeveer 16 en 12 uur na toediening van respectievelijk 0,5 of 0,8 IE/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, var median tid til blodsukkernadir ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Dutch: Hulpstof(fen): Protaminesulfaat
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Protaminsulfat
Dutch: Nadat adequate glucoseregulering is bereikt, dient met gepaste tussenpozen bloedglucosecontrole plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig glykemisk kontroll er oppnådd, bør jevnlig monitorering av blodglukose utføres.
Dutch: In dat geval dient onmiddellijk een glucose bevattende oplossing of gel en/of voedsel te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er øyeblikkelig tilførsel av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat nødvendig.
Dutch: Voor ongebruikte en aangebroken flacons:
Norwegian Bokmål: For uåpnet og åpnet hetteglass:
Dutch: Bloedparameters zoals fructosamine, maximale bloedglucose- en daling van bloedglucose concentratie in de bloedglucosecurves uitgevoerd over een toereikende tijdsperiode om een bloedglucose nadir te bepalen moeten als ondersteunende hulpmiddelen gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosereduksjon i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy.
Dutch: Zeer stressvolle gebeurtenissen, gebrek aan eetlust, gelijktijdige behandeling met gestagenen en corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. maagdarmaandoeningen, infectieof ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling med gestagener og kortikosteroider, eller andre samtidige sykdommer (f.eks. gastrointestinale, infeksiøse, inflammatoriske eller endokrine sykdommer) kan påvirke effekten av insulin.
Dutch: Voor honden waarbij diabetes pas gediagnosticeerd is, wordt een aanvangsdosis van 0,5 IE insuline/kg lichaamsgewicht aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Til hunder med nydiagnostisert diabetes anbefales en startdose på 0,5 IE insulin/kg én gang daglig.
Dutch: Ook door een eiwitrijk/koolhydraatarm dieet bij katten of bij een wijziging in het dieet van kat of hond kan de insulinebehoefte veranderen waardoor de insulinedosis mogelijk gewijzigd moet worden.
Norwegian Bokmål: På liknende måte kan et kosthold med høyt proteininnhold/lavt karbohydratinnhold hos katt, eller endring av kostholdet hos en katt eller hund, endre insulinbehovet og kreve en endring av insulindosen.
Dutch: Humane protamine-zink-recombinant-insuline is een insuline waarvan de absorptie en inwerkingtreding wordt vertraagd door toevoeging van protamine en zink, wat leidt tot kristalvorming.
Norwegian Bokmål: Protaminsink rekombinant humaninsulin har langsom absorbsjon og forsinket effekt grunnet krystalldannelse mellom protamin og sink.
Dutch: Klinische symptomen kunnen zijn: honger, angstig gedrag, instabiele voortbeweging, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte bevegelser, muskeltrekninger, svakhet i bakben og desorientering.
Dutch: In geval van vermoedelijke hypoglykemie, dient er op dat moment een bloedglucosemeting uitgevoerd te worden (indien mogelijk), evenals kort na de volgende voeding/ en -injectie (indien van toepassing).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om hypoglykemi skal det tas blodsukkermålinger når dette oppstår (hvis mulig) samt rett før neste fôring/injeksjon (hvis hensiktsmessig).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Dutch: Onder klinische veldomstandigheden werd de maximale werking op bloedglucoseconcentraties (zoals bloedglucose nadir) na subcutane injectie bij diabetische katten waargenomen na gemiddeld 6 uur (range 3 tot 9 uur).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon til katter med diabetes ble maksimal aktivitet på blodsukkernivået (f.eks. nadir) i gjennomsnitt registrert etter 6 timer (intervall 3 til 9 timer).
Dutch: Speciale farmacovigilantie vereisten:
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning:
Dutch: Onder klinische veldomstandigheden bij diabetische honden, werd het maximale effect op het verlagen van de bloedglucose concentratie (i.e. bloedglucose nadir) na subcutane injectie niet binnen 9 uur na de laatste injectie waargenomen bij 67,9% van de honden in totaal.
Norwegian Bokmål: I kliniske feltstudier der veterinærpreparatet ble gitt subkutant til hunder med diabetes, ble tid til maksimal effekt på senking av blodsukkernivået (dvs. nadir) ikke observert innen 9 timer etter siste injeksjon hos 67,9 % av hundene totalt (73,5 % på administrasjon én gang daglig og 59,3 % på to ganger daglig).
Dutch: In deze gevallen is de endogene insulineproductie voldoende hersteld en moet de exogene insulinedosis aangepast of gestopt worden.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Dutch: In een experimentele studie met gezonde honden was de tijd tot bloedglucose nadir na een enkele subcutane injectie van 0,8 of 0,5 IE/kg lichaamsgewicht na een variabele tijd gezien (van 3 tot >24 uur), net zoals de duur van de insuline activiteit (van 12 tot >24 uur).
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, varierte tid til blodsukkernadir mellom hundene (fra 3 til > 24 timer) etter en subkutan enkeltinjeksjon på 0,8 eller 0,5 IE/kg kroppsvekt av veterinærpreparatet.
Dutch: Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten en honden om vermindering van hyperglykemie en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Dutch: Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de endogene insulineproductie weer voldoende zal zijn en de toediening van exogene insuline zal moeten worden aangepast of stopgezet.
Norwegian Bokmål: Katter kan utvikle diabetisk remisjon der tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Dutch: Bij een wijziging in het dieet van de hond kan de insulinebehoefte veranderen waardoor de insulinedosis mogelijk gewijzigd moet worden.
Norwegian Bokmål: På liknende måte kan endring av kostholdet endre insulinbehovet og kreve en endring av insulindosen.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient via subcutane injectie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet gis som subkutan injeksjon.
Dutch: Voor de behandeling van diabetes mellitus bij honden om vermindering van hyperglykemie en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Dutch: Klinische symptomen kunnen zijn: honger, toenemend angstig gedrag, instabiele voortbeweging, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker kan omfatte sult, økende angst, ukoordinerte bevegelser, muskelrykninger, svakhet i bakben og forvirring.
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt
Dutch: Afhankelijk van de onderliggende oorzaken (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus), kan bij honden diabetische remissie optreden, echter dit is zeldzamer dan bij katten.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er mer sjelden enn hos katter.
Dutch: Management
Norwegian Bokmål: Justering
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Dutch: Omdoos voor 10 ml
Norwegian Bokmål: Eske for 10 ml
Dutch: Behandeling met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, zie de rubriek "Overdosering" hieronder voor de klinische symptomen en geschikte behandeling.
Norwegian Bokmål: For kliniske symptomer og passende behandling, se avsnitt "Overdosering" under.
Dutch: Afhankelijk van de onderliggende oorzaken (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus), kan bij honden diabetische remissie optreden, echter dit is zeldzaam.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er sjelden.
Dutch: Toediening van stoffen die de glucosetolerantie veranderen (bijv. corticosteroïden en gestagenen) kan resulteren in veranderingen in de insulinebehoefte.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan endres ved administrering av substanser som endrer glukosetoleransen (f.eks. kortikosteroider og gestagener).
Dutch: {text}
Norwegian Bokmål: {tekst}
Dutch: <Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de productinformatie (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)>
Norwegian Bokmål: <Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i produktinformasjonene (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)>
Dutch: Bijlage <III> <IV>
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Dutch: Voor zover bijkomende geneesmiddelen die {active substance(s) as EURD list entry} bevatten op dit moment in de EU zijn goedgekeurd of aan toekomstige goedkeuringsprocedures in de EU onderhevig zijn, adviseert de CMD(h) dat de betrokken lidstaten en de aanvragers/handelsvergunninghouders rekening houden met dit standpunt van de CMD(h) .
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties: {DD/MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {active substance(s) as EURD list entry}, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Dutch: <Bijsluiter>
Norwegian Bokmål: <Pakningsvedlegg>
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {active substance(s) as EURD list entry} is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) {active substance(s) as EURD list entry} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten die binnen het toepassingsgebied van deze enkelvoudige PSUR-beoordeling vallen, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet frem til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PSUR-en, skal endres.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling: {Month Year}, bijeenkomst van de CMD(h)
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Dutch: <Bijlage III>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Dutch: <Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen>
Norwegian Bokmål: <Vilkår for markedsføringstillatelsen>
Dutch: Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen): {DD/MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MT-innehaver sender inn endringssøknad): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: EU/1/10/664/001 Pumarix
Norwegian Bokmål: EU/1/10/664/001
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL--tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Dutch: Fantasie-naam Sterkte Pharmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans): vinjectieflaco n (glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Dutch: suspensie: 2.5 ml; emulsie: 2.5 ml injectieflacons (suspensie)
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Norwegian Bokmål: 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Dutch: l t r
Norwegian Bokmål: e
Dutch: Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele wereld.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke gegevens.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
Dutch: - Het eerste "data-lock point" is 14 dagen later.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for oppsummering av data ("data-lock point) er 14 dager senere.
Dutch: Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Dutch: Als dit niet wordt beantwoord kan dat tot shock leiden.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Dutch: - Indiening van het rapport uiterlijk op dag 22 (dit betekent de volgende maandag).
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av rapport skal ikke skje senere enn dag 22 (det vil si mandagen etter).
Dutch: EU-lidstaten voor de rapportageperiode per batchnummer
Norwegian Bokmål: EU-medlemsland for rapporteringsperioden med batchnummer,
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Dutch: - Rapportage iedere 14 dagen gedurende de eerste drie maanden van de pandemie.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal fortsette hver 14. dag de 3 første månedene av pandemien.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts (boven 38oC).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Dutch: De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blotmethode negatief.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Dutch: - De klok zal starten op de eerste maandag na versturing van de eerste batch van het vaccin.
Norwegian Bokmål: - Klokken starter første mandag etter leveranse av første vaksinebatch.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ernstiger zijn.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan bli mer alvorlige.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Pumarix, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning PRAC "Assessment rapporten" for PSURen for Pumarix, er de vitenskapelige konklusjonene til PRAC følgende:
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijk redenen het niet mogelijk was om volledige informatie
Norwegian Bokmål: Det betyr at det av vitenskapelige grunner ikke har vært mulig å fremskaffe fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Dutch: Deze antigenen kunnen als 'nieuwe' antigenen worden beschouwd en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van de overheid of een daartoe aangewezen
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med immunforsvaret.
Dutch: Bij de presentatie van de gegevens wordt rekening gehouden met:
Norwegian Bokmål: Presentasjon av data vil ta i betrakting følgende anbefalinger:
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Dutch: De frequentie per dosis van de bijwerkingen was als volgt:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av bivirkninger var som følger:
Dutch: - line listings zijn niet nodig- deze kunnen worden overlegd in signaal evaluatie rapporten indien
Norwegian Bokmål: - "Line listings" er ikke påkrevd - disse kan fremlegges i signalevalueringsrapporten om
Dutch: Alle signaal evaluatie rapporten moeten worden overlegd, waaronder degene die niet als signaal waren geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: Alle signalevalueringsrapporter skal fremlegges, også de som senere har vist seg å ikke være et signal.
Dutch: Met betrekking tot het geïdentificeerde risico van koorts bij kinderen (jonger dan 6 jaar), is de PRAC het niet eens met de vergunninghouder dat de EU SmPC al afdoende informatie bevat met betrekking tot dit veiligheidsrisico.
Norwegian Bokmål: I tilknytning til den identifiserte risiko for feber hos barn (< 6 år), er PRAC ikke enig med Innehaver av Markedsføringstillatelsen i at EU SmPC inneholder tilstrekkelig informasjon om denne sikkerhetsbekymringen.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele decennia voor kan komen.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Dutch: Alle voorvallen die voorkomen in de volgende leeftijdsgroepen: 6-23 maanden; 2-8 jaar; 8-17
Norwegian Bokmål: Alle hendelser i følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år.
Dutch: Het rapport zal de volgende tabellen of verzameling van gegevens bevatten met de volgende overeengekomen template:
Norwegian Bokmål: Rapporten skal inneholde følgende tabeller med sammenfattet data og benytte avtalte templater:
Dutch: Ook kwam koorts vaker voor bij kinderen van 6-9 jaar oud en bij kinderen van 3-5 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Feber forekom også oftere hos barn i alder 6-9 år sammenliknet med barn i alder 3-5 år.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pumarix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pumarix kan disse testene vise feil resultat.
Dutch: Pumarix bestaat uit twee componenten:
Norwegian Bokmål: Pumarix består av to hetteglass:
Dutch: Fatale of levensbedreigende reacties- voor elke Preferred Term (PT), waaronder het aantal fatale rapporten
Norwegian Bokmål: Dødelige og/eller livstruende reaksjoner - for hver enkelt foretrukket terminologi "Preferred Term" (PT), inkludert andel rapporterte dødsfall.
Dutch: - ernstige verwachte reacties worden door de vergunninghouder beoordeeld als onderdeel van hun signaal detectie procedures en zal alleen onderdeel van het rapport zijn wanneer een issue van
Norwegian Bokmål: - Alvorlige forventede reaksjoner vil gjennomgås av innehaver av markedsføringstillatelsen som en del av deres prosedyre for signalovervåking og vil bare inngå som en del av rapporten dersom det oppstår et utfall som gir grunn til bekymring.
Dutch: Het gebruik van Pumarix kan overwogen worden tijdens de zwangerschap als dit nodig geacht wordt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pumarix kan, på bakgrunn av offisielle anbefalinger, vurderes brukt under graviditet hvis det anses som nødvendig.
Dutch: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Dutch: - tabel 1 tot 4 wordt gebaseerd op voorvallen gerapporteerd door gezondheidszorgwerkers - in tabel 1 tot 5 worden nummers toegekend voor voorvallen ontvangen gedurende de
Norwegian Bokmål: - Tabell 1 til 4 vil kun være basert på rapporter fra helsepersonell - I tabell 1 til 5 vil det angis antall hendelser mottatt under rapporteringsperioden samt det
Dutch: Pumarix kan dan wel worden gegeven maar de respons op het vaccin kan slecht zijn.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.