FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
English: <EXP {month/year}>
Finnish: <EXP {kuukausi/vuosi}>
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässäetiketissä, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
English: Other information>
Finnish: Muut tiedot>
English: <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
Finnish: <Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):>
English: <Keep the {container} tightly closed>
Finnish: <Pidä {pakkaus} tiiviisti suljettuna>
English: <Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Finnish: <Älä käytä {valmisteen nimi}, jos havaitset {voinnin heikkenemisestä kertovien näkyvien oireiden kuvaus}.>
English: <Batch> <Lot> <BN> {number}
Finnish: <Erä> <Lot> <Batch> {numero}
English: Date on which the label was last approved
Finnish: Päivämäärä jolloin pakkausseloste on viimeksi hyväksytty
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
Finnish: <Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}> [For MRP/DCP only]
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu <etiketissä> <pullossa> <…> {viimeisen käyttöpäivämäärän lyhenne} jälkeen>.<Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kyseisen kuukauden viimeistä päivää>
English: Name of the veterinary medicinal product
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimi
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Finnish: Merkintä “Eläimille”, toimittamisluokittelu sekä toimittamisen ja käytön ehdot ja rajoitukset, jos tarpeen
English: <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
Finnish: <Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:>
English: Manufacturer's batch number
Finnish: Valmistajan eränumero
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
Finnish: <Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>
English: Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai lääkejätteen hävittämiseksi
English: <Protect from direct sunlight.>
Finnish: <Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta.>
English: <Incompatibilities:>
Finnish: <Yhteensopimattomuudet:>
English: <Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA - YHDISTETYT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
English: <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
Finnish: <Älä säilytä <kylmässä> <tai> <ei saa jäätyä>>
English: The words “Keep out of the sight and reach of children”
Finnish: Merkintä “Ei lasten näkyville eikä ulottuville”
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Finnish: <Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
English: <Store in a dry place>
Finnish: <Säilytä kuivassa paikassa.>
English: <Do not store above <25°C> <30°C>.> or
Finnish: <Älä säilytä yli <25 (C> <30 (C>> tai
English: <None.>
Finnish: <Ei ole.>
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
Finnish: <Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.>
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Finnish: Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite, jos eri
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
Finnish: <Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.>
English: <Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
Finnish: <Käytä <lävistetty> <avattu> <laimennettu> <sekoitettu> pakkaus .<... mennessä.>
English: <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
Finnish: < Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä <eläinlääkäriltäsi> tai < apteekista>.
English: <Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)>*
English: <Protect from frost.>
Finnish: <Suojeltava kylmältä>
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Finnish: <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika..…>
English: <Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
Finnish: <Sekoitettaessa lääkinnällisiä esisekoitteita lopullisiin rehuihin on otettava huomioon näitä koskevat viralliset määräykset.>
English: {active substance(s)}
Finnish: {vaikuttava(t) aine(et)}
English: <Shelf life after first opening the container: …..>
Finnish: <Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: ….. >
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Finnish: {Eläinlääkkeen (kauppa)nimi <vahvuus> lääkemuoto <kohde-eläinlaji(t)>}
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
Finnish: <Myyntiluvan haltija <ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:>
English: <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
Finnish: <Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:>
English: <Special precautions for use in animals:>
Finnish: <Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:>
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Finnish: <Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:>
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients
Finnish: Vaikuttavat aineet ja muut aineet
English: <Special warnings for each target species:>
Finnish: <Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:>
English: <Store below <25°C> <30°C>.>
Finnish: <Säilytä alle <25 (C> <30 (C>>
English: Marketing authorisation number(s)
Finnish: Myyntilupanumero(t))
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna {lämpötilarajat}>
English: <Withdrawal period(s):>
Finnish: <Varoaika (varoajat):>
English: {NATURE/TYPE}
Finnish: {LAATU/TYYPPI}
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Finnish: - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
English: <Protect from light.>
Finnish: <Säilytä valolta suojassa.>
English: Contraindications
Finnish: Annostusohjeet
English: <Store in the original <container><package>>
Finnish: <Säilytä alkuperäispakkauksessa>
English: <Fertility:>
Finnish: <Hedelmällisyys:>
English: Special storage precautions
Finnish: Erityisvaroitukset
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Finnish: - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
English: <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Finnish: <Herkkä valolle> <Herkkä kosteudelle>>
English: Indication(s)
Finnish: Kohde-eläinlaji(t)
English: <Lay:>
Finnish: <Tiineys:>
English: Expiry date
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
English: Special warning(s)
Finnish: Varoaika (varoajat)
English: <Pregnancy and lactation:>
Finnish: <Tiineys ja imetys>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Finnish: <Ei erityisiä säilytysohjeita.>
English: <Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
Finnish: <Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: ..… >
English: <To be supplied only on veterinary prescription.>
Finnish: <Reseptivalmiste.>
English: Package size
Finnish: Käyttöaiheet
English: Thursday 22 January 2015
Finnish: 22. tammikuuta 2015
English: The package leaflets should be updated accordingly.
Finnish: Pakkausselosteet on päivitettävä vastaavasti.
English: Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Finnish: Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC)
English: In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Finnish: Lisäksi on toteutettava tavanomaisia lääketurvatoimia, jotta riskiä voidaan luonnehtia paremmin.
English: Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Finnish: Hyväksytty 6.-9. tammikuuta 2015 PRACin kokouksessa
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
Finnish: Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten
English: Optimark is contraindicated
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Finnish: • alle neljän viikon ikäisillä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
English: Frequency ‘not known': aggression
Finnish: Yleisyys tuntematon: aggressio
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Finnish: Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> Varoitukset ja varotoimet:
English: Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Finnish: Paroksetiini - aggressio (EPITT no 18089)
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Do not <take> <use> <product name>:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <valmisteen nimi> Älä <käytä> <ota> <valmisteen nimi>
English: Section 2:
Finnish: Kohta 2:
English: POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Finnish: POLG-geenin mutaatioiden tutkimus on tehtävä osana näiden tautien diagnostista arviota nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.3).
English: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Finnish: Atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, simvastatiini - immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM) (EPITT no 18140)
English: Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Finnish: Tämä PRACin suositus ei koske litiumia sisältäviä homeopaattisia valmisteita.
English: Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Finnish: Gadodiamidi; gadopenteettihappo; gadoversetamidinefrogeeninen systeeminen fibroosi potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (EPITT no 408)
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Finnish: Optimark on vastaaiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Finnish: Valproaatti ja vastaavat lääkeaineetmitokondriotoksisuus (EPITT no 17956)
English: Patients with known or suspected mitochondrial disease
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan jokin mitokondriotauti
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset:
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Finnish: Omniscanin (gadodiamidi) ja Magnevistin (gadopenteettihappo) valmisteyhteenvetojen muutokset
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot PRAC päätti, että on riittävästi näyttöä siitä, että litiumin pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa mikrokystia, onkosytoomia ja munuaisten kokoojaputkien karsinoomia.
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen ja farmakogenomiikan työryhmän antamien neuvojen perusteella PRAC päätti, että valproaatin käytön aiheuttamaa mitokondriotautien pahenemisen riskiä tukevia todisteita on riittävästi, mukaan lukien pääasiassa polymeraasi gamma (POLG) -geenin mutaatioita kantavilla potilailla ilmenevä valproaatin hepatotoksisuus.
English: • in patients who have had liver transplantation or
Finnish: • potilailla, joille on tehty maksansiirto
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Finnish: Koska näiden valmisteiden myyntilupaa muutetaan, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava muutoshakemus kaikista samaa vaikuttavaa ainetta sisältävästä valmisteesta.
English: Musculoskeletal disorders:
Finnish: Luuston ja lihaksiston häiriöt:
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Finnish: Maksansiirtoa odottavien potilaiden riski on erityisen suuri, koska akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus tässä ryhmässä on suurta.
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
English: SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
Finnish: Optimarkin (gadoversetamidi) valmisteyhteenvedon muutokset 4.2 Annostus ja antotapa
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Finnish: Ennen Optimarkin antamista mahdollinen munuaisten vajaatoiminta on tarkastettava kaikilta potilailta laboratoriokokeilla.
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Finnish: • potilailla, jotka ovat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa
English: Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
Finnish: Valproaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla tiedetään olevan mitokondriaalista polymeraasi gamma (POLG) -entsyymiä koodaavan tuman geenin mutaatioiden aiheuttama mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä), ja alle kaksivuotiailla lapsilla, joilla epäillään olevan POLGmutaatioon liittyvä sairaus (ks. kohta 4.4).
English: Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Finnish: Sivuvaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon: jatkuva lihasheikkous.
English: Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> <valmisteen nimi>
English: Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Finnish: Yleisyys tuntematon: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4).
English: Section 4 Possible side effects:
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Finnish: Sen vuoksi Optimarkia ei saa käyttää potilailla, jotka odottavat maksansiirtoa tai joille se on jo tehty, eikä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.3).
English: Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Finnish: Munuaiskasvaimet: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat käyttäneet litiumia yli 10 vuotta, saattaa olla hyvän- tai pahanlaatuisen munuaiskasvaimen (mikrokystat, onkosytooma tai kokoojaputken karsinooma) kehittymisen riski.
English: In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
Finnish: Varsinkin valproaatin aiheuttamia akuutteja maksavaurioita ja maksaperäisiä kuolemantapauksia on raportoitu enemmän potilailla, joilla on mitokondriaalista POLG-entsyymiä koodaavan geenin mutaatioiden aiheuttamia perinnöllisiä neurometabolisia oireyhtymiä, esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä.
English: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Finnish: Litium - kiinteät munuaiskasvaimet (EPITT no 18090)
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Finnish: Maksansiirtoa odottavien tai uuden maksan saaneiden potilaiden riski on erityisen suuri, koska akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus tässä ryhmässä on suurta.
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Finnish: Ennen <kauppanimi>-valmisteen antamista mahdollinen munuaisten vajaatoiminta on tarkastettava kaikilta potilailta laboratoriokokeilla.
English: POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Finnish: Löydöksiä ovat esimerkiksi selittämätön enkefalopatia, vaikeahoitoinen epilepsia (paikallisalkuinen, myoklonioita), status epilepticus, kehitysviiveet, psykomotorinen taantuminen, aksonaalinen sensorimotorinen neuropatia, myopatia, pikkuaivoataksia, silmälihashalvaus tai komplisoitunut migreeni, johon liittyy oksipitaalinen aura.
English: • in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Finnish: • potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio
English: Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Finnish: Alaviite: Markkinoille tulon jälkeisten kokemusten mukaan aggressiotapauksia on havaittu.
English: <invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
English: If you have a genetic problem causing a mitochondrial disorder (e.g. Alpers-Huttenlocher syndrome) Warnings and precautions
Finnish: - jos sinulla on periytyvä mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä).
English: Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Finnish: Arvioituaan kirjallisuudesta saatavat todisteet PRAC päätti, että atorvastatiinia, simvastatiinia, pravastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia tai lovastatiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu):
English: Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
Finnish: Yleisyydeltään tuntemattomat: Mikrokystat, onkosytooma ja kokoojaputken karsinooma (pitkäaikaisessa hoidossa) (ks. kohta 4.4).
English: Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC päätti, että kaikkien paroksetiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa (valmisteyhteenvedon kohta 4.8 ja pakkausselosteen kohta 4) jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
English: Possible side effects:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat todisteet PRAC päätti, että Omniscanin, Optimarkin ja Magnevistin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu / poistettava teksti on yliviivattu).
English: Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Finnish: Munuaiskasvaimet: Tapauksia munuaisten mikrokystista, onkosytoomista ja kokoojaputken karsinoomista (ks. kohta 4.8) on havaittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat käyttäneet litiumia yli 10 vuotta.