FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Takie dane pochodzą z badań, w których stosowano chlorowodorek sewelameru.
Estonian: Need andmed pärinevad uuringutest sevelameervesinikkloriidiga.
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renvela.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud raskustest Renvela tablettide neelamisel.
Polish: Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone przez lekarza.
Estonian: Täpse algannuse ja režiimi määrab teie arst.
Polish: Ten lek należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada koos teiste ravimitega nagu kaltsiumilisandid ja D-vitamiin, et vältida luuhaiguse teket.
Polish: Wielkości opakowań: 60 saszetek w pudełku 90 saszetek w pudełku
Estonian: Pakendi suurused: 60 kotikest karbis 90 kotikest karbis
Polish: Nie należy podgrzewać proszku (np. w mikrofalówce).
Estonian: Pulbrit ei tohi kuumutada (nt mikrolaineahjus).
Polish: Po przygotowaniu
Estonian: Pärast lahustamist
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela w postaci tabletek u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Estonian: Soovitatav Renvela tablettide algannus täiskasvanutele ja eakatele on üks kuni kaks 800 mg tabletti iga toidukorraga 3 korda päevas.
Polish: Wielkość opakowania: 90 saszetek w pudełku
Estonian: Pakendi suurus: 90 kotikest karbis.
Polish: Węglanu sewelameru nie należy stosować jednocześnie z cyprofloksacyną.
Estonian: Järelikult ei tohi sevelameerkarbonaati võtta samaaegselt tsiprofloksatsiiniga.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Renvela przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią.
Estonian: Ei ole teada, kas Renvela eritub rinnapiima ja võib mõjuda kahjulikult imikule.
Polish: Wymieszać zawiesinę i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
Estonian: Segage suspensioon ja jooge ära 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Polish: • poważna operacja przewodu pokarmowego.
Estonian: • suuremahuline seedekulgla operatsioon.
Polish: Jedno tekturowe pudełko zawiera 60 lub 90 saszetek.
Estonian: Ühes karbis on 60 või 90 kotikest.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało charakter łagodny lub umiarkowany.
Estonian: Neist kõrvaltoimetest enamiku raskusaste oli vahemikus kergest mõõdukani.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019 r
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.06.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.02.2019
Polish: Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
Estonian: Kotike tuleb ära visata 24 tundi pärast avamist.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Renvela i innymi lekami.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt Renvela ja muude ravimite koostoimeid.
Polish: Zawsze należy używać łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania.
Estonian: Kasutage alati pakendis olevat mõõtelusikat.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Polish: W badaniu cytogenetycznym przeprowadzonym in vitro na komórkach ssaków z aktywacją metaboliczną, chlorowodorek sewelameru powodował statystycznie znamienny wzrost liczby aberracji budowy chromosomów.
Estonian: Imetaja in vitro tsütogeneetilises metaboolse aktiveerimisega testis põhjustas sevelameervesinikkloriid kromosoomide struktuursete aberratsioonide arvu statistiliselt olulist kasvu.
Polish: o Reszta proszku może być użyta w ciągu 24 godzin do czasu następnej dawki.
Estonian: • Avatud kotikesse jäänud pulbrit võib kasutada järgneva 24 tunni jooksul järgmise annuse valmistamiseks.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkloriid Tsinkstearaat
Polish: 0,8 g trzy razy na dobę
Estonian: 0,8 g kolm korda ööpäevas
Polish: Stosowanie leku Renvela jest istotne, aby utrzymać właściwy poziom fosforanów we krwi pacjenta.
Estonian: Ravi Renvela'ga on oluline õige fosfaadisisalduse säilitamiseks teie veres.
Polish: Zwiększone stężenie fosforu może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych.
Estonian: Sevelameerkarbonaat ei imendu ning võib mõjutada teiste ravimpreparaatide biosaadavust.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe środki lecznicze, leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks.
Polish: 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Estonian: 180 (6 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby refluksowej żołądka i przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej", mogą zmniejszać skuteczność leku Renvela.
Estonian: • Prootonpumba inhibiitoriteks nimetatavad ravimid nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, millega ravitakse kõrvetisi ja maosisu tagasivoolu söögitorru, võivad vähendada Renvela efektiivsust.
Polish: Następnie wszyscy pacjenci otrzymali węglan sewelameru na okres 26 tygodni DTP.
Estonian: Seejärel manustati kõikidele patsientidele sevelameerkarbonaati 26-nädalasel annuse tiitrimise perioodil.
Polish: Lek Renvela należy przyjmować z jedzeniem lub po posiłku.
Estonian: Võtke Renvela't pärast sööki või koos toiduga.
Polish: U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsientidel võib areneda hüpokaltseemia või hüperkaltseemia.
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.
Estonian: Seetõttu praegu ei soovitata seda nendel patsientidel kasutada.
Polish: Jak wygląda lek Renvela i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Renvela välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Częstość występowania nieznana.
Estonian: Sagedus ei ole teada.
Polish: Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.
Estonian: Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringet.
Polish: Dostosowanie dawki od 0,75 do 1,2
Estonian: >0,75 kuni <1,2
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 60 LUB 90 SASZETEK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PAPPKARP 60 või 90 KOTIKESEGA
Polish: Badania działania rakotwórczego chlorowodorku sewelameru podawanego doustnie prowadzono na myszach (dawki do 9 g/kg mc./dobę) i szczurach (0,3, 1 lub 3 g/kg mc./dobę).
Estonian: Suukaudse sevelameervesinikkloriidi kartsinogeensust on uuritud hiirtel (annustes kuni 9 g/kg/päevas) ja rottidel (0,3, 1 või 3 g/kg/päevas).
Polish: Zaparcie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Estonian: Kõhukinnisus on väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Polish: • Nie należy przyjmować jednocześnie leku Renvela i cyprofloksacyny (antybiotyk).
Estonian: • Renvela't ei tohi võtta samaaegselt tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Sevelameeri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas zmiany worków.
Estonian: Selle ohu vähendamiseks tuleb koti vahetamisel hoolikalt järgida steriilsusnõudeid.
Polish: Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy diacetylowe.
Estonian: Tableti kattekiht sisaldab hüpromelloosi (E464) ja diatsetüleeritud monoglütseriide.
Polish: U szczurów i psów sewelamer zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K (czynniki krzepnięcia) i kwasu foliowego.
Estonian: Rottidel ja koertel vähendas sevelameer rasvlahustuvate vitamiinide D, E ja K (koagulatsioonifaktorid) ja foolhappe imendumist.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Polish: Jest to bardzo rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób).
Estonian: See on väga harv kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności sewelameru nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Tavapäraste farmakoloogilise ohutuse, korduvmanustamise toksilisuse ja genotoksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: U pacjentów dializowanych występuje określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Estonian: Dialüüsipatsientidel on infektsioonioht, mis on dialüüsimeetodi-spetsiifiline.
Polish: • małe stężenie witaminy D we krwi.
Estonian: • D-vitamiini sisaldus teie veres võib olla liiga madal.
Polish: Wiąże on fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.
Estonian: See seob seedetraktis toidus leiduvaid fosfaate ning vähendab nii fosfaaditaset vereseerumis.
Polish: Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Sevelameer ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: U takich pacjentów leczenie produktem leczniczym Renvela należy rozpoczynać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Estonian: Nende patsientide ravi Renvela'ga tohib alustada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist.
Polish: W związku z tym w ramach dobrej praktyki klinicznej zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów.
Estonian: Osana heast kliinilisest tavast on seetõttu soovitatav jälgida seerumi bikarbonaatide taset.
Polish: Wiązanie kwasów żółciowych poprzez żywice jonowymienne jest dobrze znaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
Estonian: Sapphapete sidumine ioonvahetusvaikudega on väljakujunenud vere kolesteroolisisalduse langetamise meetod.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Polish: o Otworzyć saszetkę rozrywając wzdłuż zaznaczonej linii.
Estonian: • Avage kotike, rebides piki tähistatud avamisjoont.
Polish: Zwiększenie/zmniejszenie dawki o 0,4 g trzy razy na dobę
Estonian: Vähendage või suurendage annust 0,4 g võrra kolm korda ööpäevas
Polish: Ważne jest wypicie całego płynu, żeby mieć pewność, że cała dawka leku została przyjęta.
Estonian: Oluline on juua ära kogu valmistatud vedelik, et tagada kogu vajaliku pulbrikoguse manustamine.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki węglanu sewelameru.
Estonian: Sevelameerkarbonaadiga ei ole farmakokineetilisi uuringuid teostatud.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości guzów u myszy (odpowiednik potrójnej maksymalnej dawki stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych).
Estonian: Hiirtel kasvajate esinemissageduse tõusu ei täheldatud (ekvivalentne annus inimesel ületab 3 korda maksimaalset kliinilise uuringu annust).
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez węglan sewelameru witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i zawartych w spożywanych pokarmach.
Estonian: Ei ole välistatud, et sevelameerkarbonaat võib siduda söödud toidus sisalduvaid rasvlahustuvaid vitamiine.
Polish: Jasnożółty proszek.
Estonian: Kahvatukollane pulber.
Polish: EU/1/09/521/002 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/09/521/002 180 (6 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Podczas badania klinicznego trwającego rok nie obserwowano kumulacji sewelameru.
Estonian: Üheaastases kliinilises uuringus ei täheldatud sevelameeri kuhjumist.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek i cynku stearynian.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkloriid ja tsinkstearaat.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w osoczu i konsekwentnie dostosować dawkę produktu leczniczego Renvela.
Estonian: Seerumi fosfaadisisaldust peab jälgima ning vastavalt kohandama Renvela annust.
Polish: U pacjentów z chorobami współistniejącymi należy ściśle monitorować zdolność prawidłowego połykania.
Estonian: Kaasuvate haigustega patsientidel peab nõutavat neelamisvõimekust hoolikalt jälgima.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
Estonian: Sevelameerkarbonaadi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud järgmiste tervisehäiretega patsientide jaoks:
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca *Dorośli
Estonian: Tiitrimine ja säilitusravi *Täiskasvanud
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa u osób dorosłych będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.
Estonian: Kliinilises praktikas on ravi pidev, seoses vajadusega kontrollida seerumi fosforitaset ning ootuspärane ööpäevane annus täiskasvanutel on keskmiselt ligikaudu 6 g.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Jedno pudełko zawiera 90 saszetek i łyżeczkę dozującą do odmierzania dawki 0,4 g proszku.
Estonian: (Juhised mõõtelusikaga pakendi jaoks) Ühes karbis on 90 kotikest ja mõõtelusikas 0,4 g pulbri mõõtmiseks.
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i wykazano, że węglan sewelameru zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy średnio (LSM) o -0,90 mg/dl w porównaniu do placebo.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja, s.t sevelameerkarbonaat langetas platseeboga võrreldes seerumi fosforisisaldust vähimruutude keskmise erinevusena -0,90 mg/dl, ning teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z węglanem sewelameru.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud fosfaaditaseme tõusust patsientidel, kes saavad samaaegset ravi prootonpumba inhibiitorite ja sevelameerkarbonaadiga.
Polish: Tusz drukarski zawiera żelaza czarny tlenek (E172), alkohol izopropylowy i glikol propylenowy.
Estonian: Trükivärv sisaldab raudoksiid musta (E172), isopropüülalkoholi ja propüleenglükooli.
Polish: Produkt leczniczy Renvela zawiera sewelamer, niewchłanialny usieciowany polimer wiążący fosforany, niezawierający metalu i wapnia.
Estonian: Renvela sisaldab sevelameeri, mitteimenduvat fosfaatisiduvat ristsidemetega polümeeri, mis ei sisalda metalli ega kaltsiumi.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Polish: • dzieci i młodzieży z przewlekłą (długotrwałą) choroba nerek w wieku powyżej 6 lat oraz powyżej pewnej wysokości i wagi (używanych do obliczania powierzchni ciała przez lekarza).
Estonian: • kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega lapsed vanuses üle 6 aasta, kelle kehapikkus ja kehakaal ületavad teatud väärtusi (raviarst arvutab nende alusel kehapindala).
Polish: Utrzymywanie się działania sewelameru na fosforany i wapń wykazano przez okres całego badania z rocznym okresem kontroli.
Estonian: Sevelameeri fosfori ja kaltsiumi taset langetav toime oli püsiv kogu üheaastase kontrollperioodiga uuringu jooksul.
Polish: 30 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu badaniach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).
Estonian: Sevelameeri ohutust (kas karbonaat- või hüdrokloriidsoolana) on uuritud arvukates kliinilistes uuringutes kokku 969 hemodialüüsipatsiendil ravi kestusega 4...50 nädalat (724 patsienti raviti sevelameervesinikkloriidiga ja 245 patsienti sevelameerkarbonaadiga), 97 peritoneaaldialüüsipatsiendil ravi kestusega 12 nädalat (kõiki raviti sevelameervesinikkloriidiga) ja 128 kroonilise neeruhaigusega, dialüüsi mittesaaval patsiendil ravi kestusega 8...12 nädalat (79 patsienti raviti sevelameervesinikkloriidiga ja 49 patsienti sevelameerkarbonaadiga).
Polish: Dzieciom, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi mniej niż 1,2 m2, lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ postać tabletek nie była badana w tej grupie pacjentów, w związku z tym tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Estonian: Lastele kehapindalaga <1,2 m2 peab manustama suukaudse suspensioonina, sest tabletivormi ei ole selles populatsioonis uuritud ja seetõttu see ei sobi sellele populatsioonile.
Polish: Największa dawka w tym badaniu wynosiła 4,5 g/kg mc./dobę (odpowiednik dwukrotnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała).
Estonian: Suurimaks annuseks selles uuringus oli 4,5 g/kg/ööpäev (ekvivalentne annus inimesel 2 korda suurem maksimaalsest kliinilise uuringu annusest 13 g/ööpäev, kehapindala suhtelise võrdluse põhjal).
Polish: Produktu leczniczego Renvela nie należy przyjmować na pusty żołądek.
Estonian: Renvela't tuleb võtta koos toiduga ning mitte tühja kõhuga.
Polish: Jednak w trwającym 12 tygodni badaniu z udziałem pacjentów dializowanych otrzewnowo, zbliżone zmniejszenie iPTH obserwowano u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Estonian: Ühes 12-nädalases uuringus peritoneaaldialüüsipatsientidega täheldati siiski sarnast iPTH langust kaltsiumatsetaati saavate patsientidega.
Polish: Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
Estonian: • dialüüsravil (vere puhastamismeetod) olevad täiskasvanud patsiendid; ravimit võib kasutada patsientidel, kes on hemodialüüsil (vere filtreerimise seade) või peritoneaaldialüüsil (lahus pumbatakse kõhuõõnde ja veri filtreerub läbi kehasiseste membraanide);
Polish: do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Chlorowodorek sewelameru nie zaburzał płodności samców i samic szczura w badaniu obejmującym podanie produktu leczniczego w pokarmie, w którym samice otrzymywały lek na 14 dni przed parzeniem się i przez całą ciążę, a samce na 28 dni przed parzeniem się.
Estonian: Sevelameervesinikkloriid ei kahjustanud isas- või emasrottide fertiilsust toiduga manustamise uuringus, manustatuna emastele rottidele 14 päeva jooksul enne paaritumist ja kogu tiinuse vältel ning isastele 28 päeva jooksul enne paaritumist.
Polish: Chlorowodorek sewelameru nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa.
Estonian: Sevelameervesinikkloriid ei näidanud mutageensust Ames'i bakteriaalses mutatsioonitestis.
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Estonian: Renvela on näidustatud hüperfosfateemia ohjamiseks hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Polish: Saszetka z kopolimeru estru etylenowego kwasu metakrylowego, poliestru, LDPE i folii aluminiowej laminowanej, z warstwą termozgrzewalną.
Estonian: Etüleen-metakrüülhappe kopolümeerist, polüestrist, väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja alumiiniumfooliumlaminaadist kuumsuletud kotike.
Polish: Czterdziestu dziewięciu (49) pacjentów otrzymało węglan sewelameru, a 51 pacjentów otrzymało placebo w trakcie 2-tygodniowego FDP.
Estonian: Kahenädalasel fikseeritud annuse perioodil manustati neljakümne üheksale (49) patsiendile sevelameerkarbonaati ja viiekümne ühele (51) platseebot.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.
Estonian: Kliinilises praktikas on ravi pidev, seoses vajadusega kontrollida seerumi fosforitaset, ning ootuspärane päevane annus on keskmiselt ligikaudu 6 g.
Polish: Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła od 0,8 m2 do 2,4 m2 poddano randomizacji.
Estonian: Uuringusse juhuslikustati kokku 101 patsienti (vanuses 6 kuni 18 aastat, kehapindalaga vahemikus 0,8 m2 kuni 2,4 m2).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u dzieci i młodzieży wynosi od 2,4 g do 4,8 g na dobę.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses >6 aastat ja kehapindalaga >0,75 m2) Sevelameerkarbonaadi soovitatav algannus lastele on vahemikus 2,4 g kuni 4,8 g ööpäevas patsiendi kehapindala kategooria põhjal.
Polish: Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części.
Estonian: Ärge neid purustage, närige ega tükkideks murdke.
Polish: Glikolu propylenowego alginian (E405) Aromat krem cytrusowy Sodu chlorek
Estonian: Propüleenglükoolalginaat (E405) Tsitruskoore lõhna- ja maitseaine Naatriumkloriid
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelamer i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Soovitatav on hoolikalt jälgida hüpotüreoidismiga patsiente, kes saavad samaaegset ravi sevelameerkarbonaadi ja levotüroksiiniga (vt lõik 4.5).
Polish: Pacjenci stosujący węglan sewelameru powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.
Estonian: Sevelameerkarbonaati võtvad patsiendid peavad järgima neile määratud dieeti.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Estonian: Soovitatav sevelameerkarbonaadi algannus on 2,4 g või 4,8 g päevas vastavalt kliinilistele vajadustele ja seerumi fosforitasemele.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane u takich pacjentów podczas badania klinicznego.
Estonian: Peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel on soovitatav täiendavalt jälgida rasvlahustuvate vitamiinide ja foolhappe taset, sest vitamiinide A, D, E ja K taset sellistel patsientidel kliinilistes uuringutes ei mõõdetud.
Polish: Nie wiadomo, czy sewelamer i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas sevelameer/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Zwiększenie/zmniejszenie dawki o 0,8 g trzy razy na dobę
Estonian: Vähendage või suurendage annust 0,8 g võrra kolm korda ööpäevas