FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (deskriptivní analýza) - HR (9,5% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Estonian: Nivolumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-väärtus: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (kirjeldav analüüs) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Czech: Máte-li jakékoli otázky ohledně nivolumabu, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on nivolumabi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté dušnost, kašel
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage düspnoe, köha
Czech: Zvýšení hladiny AST, ALT nebo celkového bilirubinu stupně
Estonian: ASAT, ALAT või üldbilirubiini 2. astme tõus.
Czech: PD-L1 exprese ≥ 5 %
Estonian: PD-L1 ekspressioon ≥ 5%
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 1096 pacientů, z čehož mělo 847 pacientů středně/vysoce rizikový RCC a dostávali buď ipilimumab v dávce 1 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózně po dobu 30 minut v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg podávaným intravenózně po dobu 60 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek a následně nivolumab v monoterapii v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny nebo sunitinib (n = 422) 50 mg denně podávaný perorálně 4 týdny, následovaný 2týdenní přestávkou v každém cyklu.
Estonian: Uuringus randomiseeriti kokku 1096 patsienti, kellest 847 keskmise/halva riskitasemega neerurakkkartsinoomiga patsienti said kas ipilimumabi 1 mg/kg (n = 425), mida manustati intravenoosselt 30 minuti jooksul, kombinatsioonis nivolumabiga, mida manustati intravenoosselt 60 minuti jooksul,
Czech: K vyléčení došlo u 124 pacientů (93,9 %) se střední dobou do vyléčení 5,1 týdnů (rozpětí: 0,1-106,9).
Estonian: Seisund lahenes 124 patsiendil (93,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,1 nädalat (vahemik: 0,1...106,9).
Czech: Medián času do vzniku středně těžkých až těžkých nebo fatálních (stupeň 2 až 5) kožních nežádoucích účinků byl 3 týdny od začátku léčby (rozmezí 0,9 až 16 týdnů).
Estonian: Mõõdukad kuni rasked või fataalsed (2.-5. astme) naha kõrvaltoimed tekkisid keskmiselt 3 ( 0,9-16) nädala jooksul alates ravi algusest.
Czech: Jakmile jsou průjem a jiné příznaky pod kontrolou, zahájení snižování dávky kortikosteroidů má být založeno na klinickém úsudku.
Estonian: Kui diarröa ja teised sümptomid on kontrolli alla saadud, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Czech: Vyrážka stupně 4
Estonian: 4. raskusastme lööve
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážkae, svědění vyrážkae, svědění
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage löövee, sügelus löövee, sügelus
Czech: K usnadnění přípravy může být také koncentrát přenesen přímo do předplněného vaku obsahujícího příslušný objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Estonian: Valmistamise lihtsustamiseks võib kontsentraadi ka otse kanda eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikus koguses 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Czech: Ipilimumab v monoterapii
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia
Czech: Ve skupině s monoterapií ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl hlášen průjem a kolitida jakékoliv závažnosti u 27 %, resp. 8 %.
Estonian: 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia rühmas registreeriti mis tahes raskusastmega diarröad 27% ja koliiti 8% patsientidest.
Czech: Méně časté syndrom Guillain Barré, polyneuropatie, neuritida, obrna nervus peroneus, autoimunní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), encefalitidac polyneuropatie, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), myasthenia gravisc
Estonian: (sealhulgas n. facialise ja n. abducensi parees), entsefaliitc polüneuropaatia, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas n. facialise ja n.
Czech: Zkušenosti z klinických studií léčby průjmu nebo kolitidy refrakterní na kortikosteroidy jsou omezené.
Estonian: Kortikosteroidravile mittealluva diarröa ja koliidi ravi osas on kliinilistes uuringutes vähe kogemusi.
Czech: stupně.
Estonian: ETAPP
Czech: Medián doby trvání odpovědig
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaang
Czech: Poruchy oka Časté rozmazané vidění, bolest oka
Estonian: Silma kahjustused Sage nägemise hägustumine, silmavalu
Czech: Ipilimumab je spojen se závažnými kožními nežádoucími účinky , které mohou být imunitně podmíněné.
Estonian: Ipilimumabi seostatakse tõsiste naha kõrvaltoimetega, mis võivad olla seotud immuunsüsteemiga.
Czech: Střední doba do nástupu byla 1,2 měsíců (rozpětí: 0,0-24,7).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,2 kuud (vahemik: 0,0...24,7).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,7-12,6).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,7...12,6).
Czech: Méně časté intestinální perforacea, gastritida, duodenitida gastritida
Estonian: Aeg-ajalt sooleperforatsioona, gastriit, duodeniit gastriit
Czech: Pokyny ke zvládání těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete ravijuhised on esitatud lõigus 4.4.
Czech: Po zahájení léčby Vám ale lékař může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které může přípravek YERVOY vyvolat.
Estonian: Kui teid aga juba ravitakse YERVOYga, võib arst teile määrata kortikosteroidravi YERVOY kõrvaltoimete vähendamiseks.
Czech: Nivolumab 3 mg/kg po dobu 30 minut
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg 30 minuti jooksul
Czech: Jakmile jsou vyrážka nebo pruritus kontrolovány, zahájení snižování dávky kortikosteroidů má být založeno na klinickém úsudku.
Estonian: Kui lööve või pruuritus on kontrolli alla saadud, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Estonian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být ipilimumab nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Estonian: Vastavalt kõrvaltoime raskusele tuleb katkestada ipilimumabi või ipilimumabi ja nivolumabi kasutamine ning manustada kortikosteroide.
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,5-21,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni.
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 3 nebo 4
Estonian: 3. või 4. astme diarröa või koliit
Czech: Méně časté hyponatremie, alkalóza, hypofosfatemie, syndrom nádorového rozpadu,
Estonian: Aeg-ajalt hüponatreemia, alkaloos, hüpofosfateemia, tuumori lüüsi sündroom, hüpokaltseemiad Psühhiaatrilised häired
Czech: Nivolumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Estonian: Nivolumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Czech: Imunitně podmíněná kolitida Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliit Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga
Czech: Dále se podává nivolumab v doporučené dávce 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Estonian: Seejärel on nivolumabi soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Czech: Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, autoimunitním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z klinického hodnocení s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem vyloučeni.
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid või autoimmuunhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega.
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,0 měsíců (rozpětí: 0,4-26,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,0 kuud (vahemik: 0,4...26,8).
Czech: Časté pneumonitidaa,c, plicní emboliea, kašel pneumonitida, dyspnoe, pleurální výpotek, kašel
Estonian: Sage pneumoniita,c, kopsuembooliaa, köha pneumoniit, düspnoe, pleuraefusioon, köha
Czech: Vyrážka stupně 3
Estonian: 3. raskusastme lööve
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty s potvrzeným neresekovatelným melanomem ve III.
Estonian: täiskasvanud patsiendid, kellel oli kinnitatud diagnoosiga mitteresetseeritav III või IV staadiumi melanoom.
Czech: Časté dehydratace dehydratace
Estonian: Sage dehüdratsioon, hüpokaleemia
Czech: Máte-li jakékoli otázky ohledně tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Czech: Lehké až středně těžké imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Estonian: Kerged kuni mõõdukad immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Czech: b. Tabulární seznam nežádoucích účinků
Estonian: b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění 7,8 % (35/448).
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 7,8% (35/448).
Czech: Jaterní:
Estonian: Manustamine:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy cytomagalovirové (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru u pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy.
Estonian: Kortikosteroidravile allumatu immuungeneesiga koliidiga patsientidel on turuletulekujärgsel perioodil teatatud tsütomegaloviirusinfektsioonist / tsütomegaloviiruse reaktivatsioonist.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách.
Estonian: Ipilimumabi manustati iga 3 nädala tagant kokku 4 annust.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím nezředěného nebo zředěného infuzního roztoku (mezi 1 a 4 mg/ml) byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) nebo při uchování v chladničce (2 °C až 8 °C).
Estonian: Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib toatemperatuuril (20°C...25°C) või külmkapis (2°C...8°C) 24 tundi.
Czech: Výhoda celkového přežití (OS) ipilimumabu v doporučené dávce 3 mg/kg u pacientů s předléčeným pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem byla prokázána ve studii fáze 3 (MDX010-20).
Estonian: Ipilimumabi soovitusliku annuse 3 mg/kg varem ravitud kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomiga patsientidel ilmnes III faasi uuringus (MDX010-20) paremus üldises elulemuses.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt vyrážky 48,8 % (267/547).
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli lööbe esinemissagedus 48,8% (267/547).
Czech: U život ohrožující hypofyzitidy (stupeň 4) musí být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem trvale ukončeno.
Estonian: Eluohtliku (4. raskusastme) hüpofüsiidi korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga alaliselt lõpetada.
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit
Czech: Úmrtnost v důsledku gastrointestinální perforace byla udávána u <1% pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonist tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga.
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 1 mg/kg
Estonian: Ipilimumab 3 mg/kg kombinatsioonis niivolumabiga 1 mg/kg
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Estonian: Eripopulatsioonid Lapsed
Czech: K vyléčení došlo u 21 pacientů (91,3 %) se střední dobou do vyléčení 2,1 týdny (rozpětí: 0,1-125,1+).
Estonian: Seisund lahenes 21 patsiendil (91,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,1 nädalat (vahemik: 0,1...125,1+).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt poruch štítné žlázy 27,2 % (149/547).
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli kilpnäärmehäirete esinemissagedus 27,2% (149/547).
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg
Estonian: Ipilimumab 1 mg/kg kombinatsioonis niivolumabiga 3 mg/kg
Czech: Časté gastrointestinální krvácení, kolitidab,c, zácpa, gastroezofageální refluxní choroba, bolest břicha, slizniční zánětyd
Estonian: Sage seedetrakti hemorraagia, koliitb,c, konstipatsioon, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhuvalu, limaskestapõletikd
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 50 mg ipilimumabi.
Czech: Infuzní disperze
Estonian: Infusioonidispersioon
Czech: 0,4 x 1082 x 108 buněk
Estonian: 0,4 x 108
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks kott (etüleenvinüülatsetaat)
Czech: Další informace k přípravku Yescarta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Yescarta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být po dobu 10 dní po léčbě pečlivě sledováni a doporučuje se, aby se po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zdržovali v blízkosti specializované nemocnice.
Estonian: Pärast ravi tuleb patsiente tuleb 10 päeva hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes ning neil soovitatakse jääda pärast ravi vähemalt 4 nädalaks erihaigla lähedusse.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta ze 2.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esineb enam kui 1 patsiendil 2st.
Czech: Společnost musí rovněž provést studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Yescarta.
Estonian: Samuti peab turustaja korraldama uuringu, et saada rohkem teavet Yescarta pikaajalise ohutuse kohta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yescarta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Yescarta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), encefalopatie (onemocnění mozku spojené s bolestí hlavy, ospalostí a duševní zmateností) a infekce.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku), entsefalopaatia (peavalu, somnolentsuse (unisus) ja vaimse segasusseisundiga seotud ajuhäire) ja infektsioonid.
Czech: Další informace o přípravku Yescarta
Estonian: Muu teave Yescarta kohta
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Yescarta jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Yescarta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Yescarta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Yescarta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Yescarta je léčivý přípravek určený k léčbě dvou typů rakoviny krve:
Estonian: Yescarta on ravim, mida kasutatakse kaht liiki verevähi raviks:
Czech: Počet pacientů, u nichž byla rakovina zcela odstraněna nebo kteří měli alespoň částečnou odpověď, byl vyšší než v případě pacientů, kteří dostávali standardní péči.
Estonian: Patsientide arv, kellel vähk täielikult taandus või kellel tekkis vähemalt osaline ravivastus, oli suurem kui standardravi kasutanud patsientide rühmas.
Czech: Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Yescarta ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Více informací o používání přípravku Yescarta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Yescarta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yescarta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Yescarta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
Estonian: Yescarta (aksikabtageen-tsiloleutseel)
Czech: Rakovina krve, k jejíž léčbě se přípravek Yescarta používá, je vzácné onemocnění a přípravek Yescarta byl stanoven dne 16. prosince 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro difuzní velkobuněčný B-lymfom a dne 9. října 2015 pro primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.
Estonian: Yescartaga ravitavad verevähi vormid esinevad harva ja Yescarta nimetati 16. detsembril 2014 difuusse B-suurrakklümfoomi harvikravimiks ning 9. oktoobril 2015 primaarse mediastinaalse Bsuurrakklümfoomi harvikravimiks.
Czech: Před podáním přípravku Yescarta by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých stávajících bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum, aby se zmírnilo riziko výskytu reakcí na infuzi.
Estonian: Enne Yescarta manustamist peab patsient saama lühikese keemiaravikuuri, et hävitada tema leukotsüüdid, ning vahetult enne infusiooni manustatakse patsiendile paratsetamooli ja antihistamiini, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Czech: • primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL).
Estonian: • primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky studií u pacientů, kteří podstoupili standardní protinádorovou léčbu, v nichž přibližně 7 % pacientů mělo úplnou odpověď a přibližně 26 % alespoň částečnou odpověď.
Estonian: Need tulemused olid paremad kui tulemused, mis saadi standardravi kasutanud patsientide uuringutest, kus täieliku ravivastusega patsiente oli ligikaudu 7%.
Czech: Přípravek Yescarta je určen pro dospělé pacienty, jejichž rakovina krve se vrátila nebo přestala reagovat na předchozí léčbu.
Estonian: Yescarta on ette nähtud täiskasvanud patsientidele, kellel vähk on uuesti tekkinud või ei allu enam eelnevale ravile.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yescarta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Yescarta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Hlavní studie u 111 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, u nichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, ukázala, že přípravek Yescarta je u mnoha pacientů účinný při odstraňování rakoviny.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 111 patsienti, kellel difuusne B-suurrakklümfoom või primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom ei allunud eelnenud ravile või oli uuesti tekkinud, oli Yescarta paljudel patsientidel efektiivne vähi likvideerimisel.
Czech: Přípravek Yescarta se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Estonian: Yescarta valmistatakse patsiendi enda leukotsüütidest, mis eraldatakse verest ja modifitseeritakse geneetiliselt laboris.
Czech: Mohou se objevit závažné vedlejší účinky, zejména syndrom z uvolnění cytokinů.
Estonian: Ravimiga võib kaasneda raskeid kõrvalnähte, eriti tsütokiinide vabastamise sündroom.
Czech: Společnost, která přípravek Yescarta dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Yescarta podává, disponovaly odpovídajícím vybavením a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Estonian: Yescarta turustaja peab tagama, et haiglates, kus Yescartat patsientidele manustatakse, on olemas asjakohased eriteadmised, ruumid ja koolitused.
Czech: Jak přípravek Yescarta působí?
Estonian: Kuidas Yescarta toimib?
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje léčivou látku axikabtagenciloleucel (tvořenou geneticky modifikovanými bílými krvinkami).
Estonian: Yescarta sisaldab toimeainena aksikabtageen-tsiloleutseeli (mis koosneb geneetiliselt modifitseeritud leukotsüütidest).
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Yescarta je účinný při odstraňování rakoviny u mnoha pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Yescarta hävitas vähirakke efektiivselt paljudel patsientidel, kellel difuusne Bsuurrakklümfoom või primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom ei allunud eelnenud ravile või oli uuesti tekkinud.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yescarta?
Estonian: Mis riskid Yescartaga kaasnevad?
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL),
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom;
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvaných CD19.
Estonian: CAR seondub vähirakkude pinnal teise valguga (CD19).
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje vlastní T buňky pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Estonian: Yescarta sisaldab patsiendi enda T-rakke (teatud liiki leukotsüüdid), mis on laboris geneetiliselt modifitseeritud tootma valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeniretseptoriks (CAR).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yescarta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Yescarta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a smí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly použity k přípravě tohoto přípravku.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle rakkudest ravim valmistati.
Czech: Jak se přípravek Yescarta používá?
Estonian: Kuidas Yescartat kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Yescarta byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yescarta kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Yescarta a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Yescarta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: U pacientů zařazených do studie byla u 47 % zaznamenána úplná odpověď (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny) a 66 % pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Yescarta alespoň částečně.
Estonian: Uuringus osalenud patsiente, kellel tekkis Yescartaravi järel täielik ravivastus (neil ei olnud enam vähi tunnuseid) oli 47%.
Czech: Po podání přípravku Yescarta pacientovi se modifikované T buňky naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Yescartat, seonduvad geneetiliselt modifitseeritud T-rakud vähirakkudega ja hävitavad need.
Czech: N/A = nevztahuje se (a) Lee et al 2014.
Estonian: N/A = ei ole saadaval / ei kohaldu (a) Lee et al 2014.
Czech: To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
Estonian: Selleks kulub 3 kuni 6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Czech: Pozorně si ji přečtěte a řiďte se pokyny na ní uvedenými.
Estonian: Lugege see hoolikalt läbi ja järgige sellel olevaid juhiseid.
Czech: • po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.
Estonian: • Pärast ravi, kui immuunsüsteem taastub.
Czech: Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
Estonian: Eeskätt ei tohi te saada teatud vaktsiine, mida nimetatakse elusvaktsiinideks:
Czech: •Konečná zpráva výsledků studie: Prosinec 2038
Estonian: •Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038.
Czech: Rozmrazení má trvat přibližně 3 až 5 minut.
Estonian: Sulatamiseks kulub umbes 3 kuni 5 minutit.