FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť CHMP údaje v tabuľkách každých 12 mesiacov v súlade s cyklom periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR), vrátane údajov o tých pacientoch, ktorí sú kandidátmi na liečbu siltuximabom.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя таблични данни на CHMP на всеки 12 месеца в съответствие с цикъла на периодичния доклад за безопасност (ПАДБ), включително и данни само за тези пациенти, които са кандидати за лечение със силтуксимаб.
Slovak: Predpisujúci lekári majú byť tiež opatrní pri súbežnom podávaní siltuximabu s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4, u ktorých by bol pokles účinnosti neželateľný (napr. perorálna antikoncepcia).
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството трябва също да бъдат внимателни, когато SYLVANT се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4, при които понижаването на ефективността е нежелателно (напр. перорални контрацептиви).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie počas liečby SYLVANTom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на инфекция по време на лечението със SYLVANT.
Slovak: Po odznení reakcie sa má zvážiť opätovné začatie infúzie s nižšou rýchlosťou a podanie antihistaminík, paracetamolu a kortikosteroidov.
Bulgarian: След отшумяване на реакцията, може да се обмисли подновяване на инфузията при по-ниска скорост и терапевтично приложение на антихистамини, ацетаминофен и кортикостероиди.
Slovak: Nadprodukcia IL-6 pri chronických zápalových ochoreniach a malignitách súvisela s anémiou a kachexiou a predpokladá sa, že zohráva ústrednú úlohu pri stimulácii proliferácie plazmatických buniek a systémových prejavoch u pacientov s CD.
Bulgarian: Свръхпроизводството на IL-6 при хронични възпалителни заболявания и злокачествени заболявания е свързано с анемия и кахексия и се предполага, че има централна роля в пролиферацията на плазматични клетки и системните манифестации при пациенти с CD.
Slovak: SYLVANT môže maskovať prejavy a príznaky akútneho zápalu, vrátane potlačenia horúčky a reaktantov akútnej fázy, napríklad C-reaktívny proteín (CRP).
Bulgarian: SYLVANT може да маскира признаци и симптоми на остро възпаление, включващи потискане на високата температура и нивата на реагентите на острата фаза, като С-реактивен протеин (C-reactive protein, CRP).
Slovak: Klírens siltuximabu sa zvyšoval so zvyšovaním telesnej hmotnosti; úprava dávky podľa telesnej hmotnosti však nie je potrebná, pretože podávanie je na základe mg/kg.
Bulgarian: Клирънсът на силтуксимаб се увеличава с увеличаване на телесното тегло, но въпреки това не се налага корекция на дозата спрямо телесното тегло, тъй като приложението е на база mg/kg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:/EXP".
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa SYLVANTu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако мислите, че сте получили твърде много SYLVANT, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo zmeny, ktoré sa preukážu v krvných pečeňových testoch.
Bulgarian: имате заболяване на черния дроб или промени в чернодробните показатели при кръвни изследвания.
Slovak: Počas alebo po infúzii sa má liečba ukončiť u pacientov, ktorí majú závažné rekcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou (napr. anafylaxia).
Bulgarian: По време на или след инфузията, лечението трябва да се преустанови при пациенти, които имат тежки реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията (напр. анафилаксия).
Slovak: Celkové skóre všetkých príznakov (označované ako MCD-related Overall Symptom Score, t.j. celkové skóre príznakov súvisiacich s MCD) je súčet stupňov závažnosti (stupeň NCI-CTCAE) prejavov a príznakov súvisiacich s MCD [všeobecné príznaky súvisiace s MCD (únava, malátnosť, hyperhidróza, nočné potenie, horúčka, úbytok telesnej hmotnosti, anorexia, nádorová bolesť, dyspnoe a pruritus), autoimunitné javy, zadržiavanie tekutín, neuropatia a poruchy kože].
Bulgarian: Общата оценка от всички симптоми (по-нататък обща оценка на симптомите, свързани с MCD) е сумата от оценките на тежестта (NCI-CTCAE степен) на признаците и симптомите [общи свързани с MCD (умора, неразположение, хиперхидроза, нощни изпотявания, повишена температура, загуба на тегло, анорексия, туморна болка, диспнея и сърбеж), автоимунни явления, задържане на течности, невропатия и нарушения на кожата].
Slovak: V úvode 55 % pacientov v skupine so siltuximabom a 65 % pacientov v skupine s placebom dostalo predchádzajúcu systémovú liečbu MCD a 30 % pacientov v skupine so siltuximabom a 31
Bulgarian: В началото на проучването, 55% от пациентите в рамото на силтуксимаб и 65% от пациентите в рамото на плацебо са получавали предходна системна терапия за MCD и 30% от пациентите на силтуксимаб и 31 % от тези на плацебо са лекувани с кортикостероиди.
Slovak: Má byť dostupný príslušný personál a lieky na liečbu anafylaxie, ak sa vyskytne (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Трябва да има на разположение подходящ персонал и лекарствени продукти за лечение на анафилаксия, ако възникне такова състояние (вж. точка 4.8).
Slovak: Najvyššie celkové množstvo siltuximabu podané doteraz v klinickej štúdii bolo 2 190 mg na dávku (11 mg/kg).
Bulgarian: Най-високото общо количеството силтуксимаб на доза, прилагано при което и да е клинично изпитване досега е 2 190 mg (11 mg/kg).
Slovak: V niektorých prípadoch, keď ste tehotná a potrebujete liečbu MCD, váš lekár vás môže informovať, že prínos z užívania SYLVANTu pre vaše zdravie prevyšuje možné riziká pre nenarodené dieťa, vrátane zvýšeného rizika infekcie a použitia určitých očkovacích látok u detí narodených matkám vystaveným SYLVANTu počas tehotenstva.
Bulgarian: В някои случаи, ако сте бременна и се нуждаете от лечение за болест на Кастелман, Вашият лекар може да реши, че ползата за Вашето здраве от приема на SYLVANT надвишава възможните рискове за плода, включващи повишен риск от инфекция и от употреба на някои ваксини при бебетата, родени от майки, на които е прилаган SYLVANT по време на бременността.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne fyzikálne biochemické štúdie kompatibility na vyhodnotenie súbežného podávania SYLVANTu s inými liekmi.
Bulgarian: Не са провеждани физични биохимични изследвания за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на SYLVANT с други лекарствени продукти.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovali závažné infekcie, vrátane pneumónie a sepsy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: По време на клинични проучвания са наблюдавани сериозни инфекции, включително пневмония и сепсис (вж. точка 4.8).
Slovak: Používajte opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom GI perforácie.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са изложени на повишен риск от развитие на GI перфорация.
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Slovak: U pacientov, ktorí netolerujú infúziu po týchto úpravách, sa má liečba SYLVANTom ukončiť.
Bulgarian: При пациенти, които не понасят инфузията след тези интервенции, лечението със SYLVANT трябва да се преустанови.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo ak je roztok po rekonštitúcii sfarbený.
Bulgarian: Не използвайте, ако видите непрозрачни или чужди частици и/или, ако разтворът е оцветен след разтваряне.
Slovak: Otvorená multicentrická nerandomizovaná štúdia fázy 2 hodnotila bezpečnosť a účinnosť rozšírenej liečby siltuximabom u 60 pacientov s MCD, ktorí boli predtým zaradení do Štúdie 1 (41 pacientov) alebo Štúdie 2 (19 pacientov).
Bulgarian: Открито, многоцентрово, нерандомизирано проучване фаза 2 оценява безопасността и ефикасността на удължено лечение със силтуксимаб при 60 пациенти с MCD, участвали преди това в Проучване 1 (41 пациенти) или Проучване 2 (19 пациенти).
Slovak: Siltuximab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Bulgarian: Силтуксимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Koncové ukazovatele účinnosti
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност
Slovak: Siltuximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Силтуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
Bulgarian: Използвайте асептична техника.
Slovak: Nesmiete prestať používať SYLVANT bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Bulgarian: Не трябва да спирате прилагането на SYLVANT, без първо да обсъдите това с лекуващия си лекар.
Slovak: Príznaky ochorenia môžu zahŕňať pocit únavy, nočné potenie, pocit mravčenia a stratu chuti do jedla.
Bulgarian: Симптомите на това заболяване може да включват чувство на умора, нощно изпотяване, чувството за изтръпване и загуба на апетит.
Slovak: Z toho dôvodu má podávanie siltuximabu so substrátmi CYP450, ktoré majú úzky terapeutický index, potenciál zmeniť terapeutické účinky a toxicitu týchto liekov následkom pozmenenia dráh CYP450.
Bulgarian: Следователно, прилагането на силтуксимаб със субстрати на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, има потенциала да промени терапевтичните ефекти и токсичност на тези лекарствени продукти, поради промяна в пътищата на CYP450.
Slovak: Čo je SYLVANT a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява SYLVANT и за какво се използва
Slovak: Nepoužívajte SYLVANT: ak ste veľmi alergický na siltuximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте силно алергични към силтуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: V klinických štúdiách vrátane štúdií s použitím lieku v monoterapii i v kombinácii, boli pre testovanie protilátok proti siltuximabu dostupné vzorky celkovo od 432 pacientov, 189 pacientov, ktorí dostali minimálne jednu vzorku, bolo analyzovaných technikou ECLIA, test s vysokou toleranciou lieku.
Bulgarian: В клинични проучвания, включително монотерапия и в комбинация, проби от общо 432 пациенти са били налични за изследване за анти-силтуксимаб антитела, от които 189 пациенти с най-малко една проба са изследвани с високо толерантен тест за лекарствен продукт ECLIA.
Slovak: Histologický podtyp bol podobný v oboch liečených skupinách, 33 % hyalínne-vaskulárny podtyp, 23 % plazmacytický podtyp a 44
Bulgarian: Хистологичният подтип е сходен при двете терапевтични рамена 33% с хиалин-васкуларен подтип, 23% с плазмоцитен подтип и 44% със смесен подтип.
Slovak: Siltuximab prechádzal placentou počas gravidity čím boli sérové koncentrácie siltuximabu u plodu na 140. deň gestácie podobné ako koncentrácie u matky.
Bulgarian: Силтуксимаб преминава през плацентата по време на бременността, поради което серумните концентрации на силтуксимаб на фетуса на гестационен ден (GD) 140 са подобни на концентрациите на майката.
Slovak: Zistilo sa, že IL-6 stimuluje expresiu C-reaktívneho proteínu (CRP) počas akútnej fázy.
Bulgarian: Установено е, че IL-6 стимулира експресията в острата фаза на С-реактивния протеин (CRP).
Slovak: Ako vyzerá SYLVANT a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда SYLVANT и какво съдържа опаковката
Slovak: Z preklinických štúdií je známe, že interleukín-6 (IL-6) znižuje aktivitu cytochrómu P450 (CYP450).
Bulgarian: При неклинични проучвания е установено, че интерлевкин-6 (IL-6) намалява активността на цитохром Р450 (CYP450).
Slovak: Ďalšie analýzy imunogenicity boli vykonané pri všetkých pozitívnych vzorkách od 4 pacientov so zistiteľnými protilátkami proti siltuximabu.
Bulgarian: Допълнителни анализи за имуногенност са проведени при всички положителни проби от 4 пациенти с открити анти-силтуксимаб антитела.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných a liečených 79 pacientov so symptomatickým MCD.
Bulgarian: Общо 79 пациенти със симптоматична MCD са рандомизирани и лекувани.
Slovak: Dokázalo sa, že IL-6 sa podieľa na rôznych normálnych fyziologických procesoch, ako je indukcia sekrécie imunoglobulínov, spustenie syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia hematopoietických prekurzorov bunkovej proliferácie a diferenciácie.
Bulgarian: Установено е, че IL-6 участва в различни нормални физиологични процеси, като индукция на имуноглобулиновата секреция, иницииране на чернодробната синтеза на острофазови протеини и стимулиране на пролиферацията и диференциацията на хемопоетичните прекурсорни клетки.
Slovak: Po prvom podaní siltuximabu (dávky v rozsahu 0,9 až 15 mg/kg), sa plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) a maximálna koncentrácia v sére (Cmax) zvyšovala úmerne s dávkou a klírens (CL) nebol závislý na dávke.
Bulgarian: След първото приложение на силтуксимаб (дози, вариращи от 0,9 до 15 mg/kg), площта под кривата концентрация-време (AUC) и максималната серумна концентрация (Cmax) се увеличава пропорционално на дозата, а клирънсът (CL) е независим от дозата.
Slovak: Vypočítajte dávku, celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu a potrebný počet injekčných liekoviek.
Bulgarian: Изчислете дозата, нужния общ обем реконституиран разтвор SYLVANT и броя на необходимите флакони.
Slovak: Infúzia sa má ukončiť do 6 hodín od pridania rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде приключена в рамките на 6 часа след добавянето на реконституирания разтвор в инфузионния сак.
Slovak: SYLVANT pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať akékoľvek nástroje a stroje.
Bulgarian: SYLVANT не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини.
Slovak: V rámci skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Trvalá kompletná symptomatická odpoveďd
Bulgarian: Устойчив пълен симптоматичен отговор г
Slovak: SYLVANT sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej biely prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Bulgarian: SYLVANT се доставя в стъклен флакон, съдържащ бял прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Slovak: SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/14/928/002
Bulgarian: SYLVANT 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/14/928/002
Slovak: • vysoká hladina „kyseliny močovej" v krvi, čo môže spôsobiť dnu
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта, която може да предизвика подагра
Slovak: Histopatologické vyšetrenia lymfatických tkanív plodu na 140. deň gestácie nepreukázali žiadne morfologické abnormality vo vývoji imunitného systému.
Bulgarian: Хистопатологично изследване на лимфоидни тъкани от GD140 фетуси не показват морфологични отклонения в развитието на имунната система.
Slovak: Pacienti liečení SYLVANTOM so známou poruchou funkcie pečene, ako aj pacienti so zvýšenými hladinami transaminázy alebo bilirubínu, majú byť sledovaní.
Bulgarian: Пациентите с известно чернодробно увреждане, лекувани със SYLVANT, както и пациентите с повишени нива на трансаминазите или билирубина трябва да се проследяват.
Slovak: Interleukín-6 je pleiotropný prozápalový cytokín produkovaný rôznymi typmi buniek, vrátane T-buniek a B-buniek, lymfocytov, monocytov a fibroblastov ako aj malígnych buniek.
Bulgarian: Интерлевкин-6 е плейотропен про-възпалителен цитокин, произвеждан от множество клетъчни типове, включително Т-клетки и В-клетки, лимфоцити, моноцити и фибробласти, както и злокачествени клетки.
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (neutropénia)
Bulgarian: намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
Slovak: Naviazanie siltuximabu na bioaktívny IL-6 môže viesť k zvýšenému metabolizmu substrátov CYP450, pretože sa enzýmová aktivita CYP450 dostane do normálu.
Bulgarian: Свързаният от силтуксимаб биоактивен IL-6 може да доведе до повишаване на метаболизма на субстратите на CYP450, защото ензимната активност на CYP450 ще се нормализира.
Slovak: Účinky siltuximabu na fertilitu sa u ľudí nehodnotili.
Bulgarian: Ефектите на силтуксимаб върху фертилитета не са оценявани при хора.
Slovak: Vybrané výsledky účinnosti zo Štúdie 1 v hyalínne-vaskulárnom podtype sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Bulgarian: Избрани резултати за ефикасност от проучване 1 в подгрупата с хиалин-васкуларен тип са обобщени в Таблица 4.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené prípady predávkovania.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране в клиничните изпитвания.
Slovak: Najlepšia nádorová odpoveď (nezávislé hodnotenie)
Bulgarian: Най-добър туморен отговор (независим преглед)
Slovak: Intravenózna infúzia po rekonštitúcii a riedení.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след реконституиране и разреждане.
Slovak: Infúzny vak (250 ml) musí obsahovať 5 % dextrózu a musí byť vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) alebo polyolefínu (PO) alebo polypropylénu (PP) alebo polyetylénu (PE).
Bulgarian: Саковете за инфузия (250 ml) трябва да съдържат 5% декстроза и трябва да бъдат направени от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO), или полипропилен (РР), или полиетилен (РЕ).
Slovak: Siltuximab je ľudsko-myšia chimérická monoklonálna protilátka, ktorá tvorí vysoko afinitné, stabilné komplexy s rozpustnými bioaktívnymi formami ľudského IL-6.
Bulgarian: Силтуксимаб е човешко-мише химерно моноклонално антитяло, което образува високо афинитетни, стабилни комплекси с разтворими биологично активни форми на човешкия IL-6.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Bulgarian: Aбсолютен брой неутрофили
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná počas 1 hodiny vo forme intravenóznej infúzie podávanej každé 3 týždne až do zlyhania liečby.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg/kg силтуксимаб, приложена в рамките на 1 час като интравенозна инфузия на всеки 3 седмици до неуспех на лечението.
Slovak: V každom liečebnom cykle bola vypočítaná percentuálna zmena prejavov a príznakov súvisiacich s MCD a skóre celkových príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu.
Bulgarian: Изчислена е процентната промяна от изходното ниво при признаци и симптоми, свързани с MCD и общия скор на симптомите, свързани с MCD при всеки цикъл.
Slovak: Príznaky vzniku takejto trhliny zahŕňajú zhoršovanie bolesti žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea), zmena v činnosti čriev a horúčka - ak sa niečo z toho u vás vyskytne, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Bulgarian: Признаците на развитие на такова разкъсване включват влошаване на стомашните болки, позиви за повръщане (гадене), промяна в чревните функции и повишена температура - ако получите някое от тях, веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovak: • máte žalúdočný vred alebo divertikulitídu (zápal vydutín čreva), ktoré môžu zvyšovať riziko trhliny v žalúdku alebo čreve (gastrointestinálna perforácia).
Bulgarian: имате заболяване, като стомашна язва или дивертикулит, които могат да увеличат риска от разкъсване на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация).
Slovak: Tabuľka 2 zobrazuje frekvencie identifikovaných nežiaducich reakcií u 87 pacientov s MCD (Štúdia 1, Štúdia 2 a Štúdia 3) liečených odporúčanou dávkou 11 mg/kg každé 3 týždne (podrobnosti sú uvedené v časti 5.1).
Bulgarian: Таблица 2 отразява честотата на установените нежелани реакции при 87 MCD пациенти (Проучване 1, Проучване 2 и Проучване 3), лекувани с препоръчителната доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици (подробности са дадени в точка 5.1).
Slovak: Štúdie na zvieratách so siltuximabom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo embryofetálny vývin (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни със силтуксимаб не показват неблагоприятен ефект върху бременността или ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Slovak: Dôkazy zo štúdií so siltuximabom a inými inhibítormi IL-6 naznačujú, že karcinogénny potenciál siltuximabu je nízky.
Bulgarian: Данни от проучвания, проведени със силтуксимаб и други IL-6 инхибитори предполагат, че потенциалът на силтуксимаб да предизвика канцерогенност е нисък.
Slovak: Kritériá opakovanej liečby
Bulgarian: Критерии за повторно лечение
Slovak: Do súboru údajov boli zahrnutí štyria pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 12 až 30 ml/min).
Bulgarian: Четирима пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 12 до 30 ml/min) са включени в базата данни.
Slovak: Multinárodná, randomizovaná (2:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 2 bola uskutočnená na stanovenie účinnosti a bezpečnosti siltuximabu (11 mg/kg každé 3 týždne) v porovnaní s placebom v kombinácii s najlepšou podpornou liečbou u pacientov s MCD.
Bulgarian: Проведено е фаза 2, многонационално, рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебоконтролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на силтуксимаб (11 mg/kg на всеки 3 седмици) в сравнение с плацебо в комбинация с най-добри поддържащи грижи при пациенти с MCD.
Slovak: Kritériá liečby
Bulgarian: Критерии за лечение
Slovak: Počas liečby sa nemá meranie koncentrácie IL-6 v sére alebo v plazme použiť ako farmakodynamický marker, pretože komplexy siltuximabom neutralizovaných protilátok na IL-6 interferujú s aktuálnymi imunologickými metódami kvantifikácie IL-6.
Bulgarian: Измерването на концентрациите на IL-6 в серума или плазмата по време на лечението не трябва да се използва като фармакодинамичен маркер, тъй като комплексът от неутрализирано от силтуксимаб IL-6-антитяло интерферира с настоящите имунологични методи за количествено определяне на IL-6.
Slovak: • bolesť kĺbov, rúk alebo nôh
Bulgarian: болка в ставите, болка в ръцете или краката
Slovak: Najlepšia nádorová odpoveď (posúdenie skúšajúcim)
Bulgarian: Най-добър туморен отговор (оценка на изследователя)
Slovak: U pacientov s východiskovou hladinou alaníntransaminázy až do 3,7-násobku horného limitu normy, východiskovou hladinou albumínu v rozsahu 15 až 58 g/l a východiskovou hladinou bilirubínu v rozsahu 1,7 až 42,8 mg/dl nebol zaznamenaný žiadny významný účinok na FK siltuximabu.
Bulgarian: При пациенти с изходни стойности на аланин трансаминаза до 3,7 пъти над горната граница на нормата, изходни стойности на албумин, вариращи от 15 до 58 g/l и изходни стойности на билирубин, вариращи от 1,7 до 42,8 mg/dl няма значим ефект върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených siltuximabom v klinických štúdiách s MCDa
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани със силтуксимаб в клинични проучвания на MCDa
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести
Slovak: Počas intravenóznej infúzie SYLVANTu sa ľahké až stredne ťažké reakcie súvisiace s infúziou môžu zlepšiť po spomalení alebo zastavení infúzie.
Bulgarian: По време на интравенозна инфузия със SYLVANT, реакциите свързани с инфузията, които са изразени в лека до умерена степен, могат да се преодолеят при намаляване на скоростта или спиране на инфузията.
Slovak: SYLVANT nepodávajte infúzne v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými látkami.
Bulgarian: Не вливайте SYLVANT едновременно с други лекарства в една и съща интравенозна система.
Slovak: U myší sa po subkutánnom dávkovaní monoklonovej protilátky proti myšiemu IL-6 nepozorovali žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Bulgarian: При мишки, с подкожно приложено моноклонално антитяло срещу миши IL-6, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските.
Slovak: Zo všetkých klinických štúdií so SYLVANTom boli vylúčení pacienti s klinicky významnými infekciami, vrátane tých, u ktorých bol pozitívny povrchový antigén hepatitídy B.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими инфекции са изключвани от всички клинични проучвания със SYLVANT, включително тези, за които е известно, че са положителни за повърхностен антиген на хепатит