FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Močové metabolity stiripentolu odpovídají většině (73 %) akutní perorální dávky, zatímco ze 13-24 % přechází látka v nezměněné podobě do stolice.
Estonian: Stiripentooli metaboliidid uriinis moodustasid kokku suurema osa (73%) suukaudsest akuutsest annusest ning veel 13...24% ainest eritus roojaga muutumatul kujul.
Czech: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie
Estonian: - Tsisapriid, halofantriin, pimosiid, kinidiin, bepridiil Südame arütmiate, eelkõige Torsades de Pointes riski suurenemine.
Czech: Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.
Estonian: Kui aga oksendamine toimub rohkem kui tund pärast ravimi võtmist, siis ei ole see stiripendooli kiire imendumise tõttu vajalik.
Czech: Kdy užívat Diacomit
Estonian: Millal Diacomit'i võtta
Czech: Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a byla jedinou dávkou Diacomitu hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1).
Estonian: Soovituslik annus 50 mg/kg ööpäevas põhineb kättesaadavatel kliinilise uuringu tulemustel ning on ainus Diacomit'i annus, mida on hinnatud olulites uuringutes (vt lõik 5.1).
Czech: Proto se nepředpokládají žádné farmakokinetické metabolické lékové interakce mezi stiripentolem a levetiracetamem.
Estonian: Seetõttu ei ole stiripentooli ja levetiratsetaami vahel metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Czech: Před užitím přípravku Diacomit se poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem
Estonian: Enne Diacomit'i võtmist rääkige oma lapse arsti või apteekriga
Czech: Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje.
Estonian: Kuna ravimi eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole uuringuid läbi viidud ja kuna kitsedel eritub stiripentool vereplasmast vabalt piima, ei ole ravi ajal soovitatav last imetada.
Czech: Plazmatická clearance se při vysokých dávkách značně snižuje; klesá z přibližně 40 l/kg/den při dávce 600 mg/den na asi 8 l/kg/den při dávce 2400 mg. Clearance je snížena po opakovaném podání stiripentolu, pravděpodobně v důsledku inhibice izoenzymů cytochromu P450 odpovědných za metabolizmus stiripentolu.
Estonian: Suurtel annustel plasma kliirens tunduvalt väheneb; see langeb tasemelt ligikaudu 40 l/kg/päevas annusega 600 mg/päevas tasemele ligikaudu 8 l/kg/päevas annusega 2400 mg. Pärast stiripentooli korduvat manustamist kliirens väheneb, tõenäoliselt selle metabolismis osalevate tsütokroom P450 isoensüümide pärssimise tõttu.
Czech: Tobolky bílé barvy velikosti 0
Estonian: Valge kapsel suurusega 0.
Czech: V důsledku farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv - karbamazepinu, natrium-valproátu, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů.
Estonian: Stiripentool võimendab farmakokineetiliste koostoimete tõttu muude krambivastaste ravimite, nt karbamasepiini, naatriumvalproaadi, fenütoiini, fenobarbitaali ja paljude bensodiasepiinide efektiivsust.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků:
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie arst tarvitab järgmisi ravimeid:
Czech: V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné zahájit přídatnou léčbu stiripentolem, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz bod 5.1).
Estonian: Selles nooremas patsiendirühmas tohib lisaravi stiripentooliga alustada alles pärast seda, kui väikelapse raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kliiniliselt kinnitust leidnud (vt lõik 5.1).
Czech: Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda pokračovat v podávání nebo upravit dávku stiripentolu společně s úpravou dávek klobazamu a valproátu, třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4.4).
Estonian: Verepildi või maksafunktsiooni analüüsi ebanormaalse tulemuse korral on vaja teha konkreetse patsiendi kohta kliiniline otsus stiripentooli annuse kasutamise jätkamise või korrigeerimise kohta seoses klobasaami ja valproaadi annuste korrigeerimisega, võttes arvesse võimalikku kliinilist kasu ja riske (vt lõik 4.4).
Czech: U látek metabolizovaných CYP2D6 může být nutná úprava dávky s individuální titrací.
Estonian: CYP2D6-ga metaboliseeritavate ja individuaalselt titreeritavate annustega ravimite annuseid võib osutuda vajalikuks kohandada.
Czech: Vliv makrolidů a azolových antifungálních léčivých přípravků, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty téhož enzymu, na metabolizmus stiripentolu není znám.
Estonian: Makroliidide ja asooli tüüpi seenevastaste ravimpreparaatide kui CYP3A4 inhibiitorite ja sama ensüümi substraatide mõju stiripentooli metabolismile ei ole teada.
Czech: Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu).
Estonian: - Kui teie laps tarvitab ravimeid, mis sisaldavad: Kofeiini (see aine aitab vaimuerksust taastada) või teofülliini (seda ainet kasutatakse astma korral).
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každém 250 mg sáčku a 4,8 mg v každém 500 g sáčku.
Estonian: See ravim sisaldab sorbitooli: 2,4 mg igas 250 mg kotikeses ja 4,8 mg igas 500 mg kotikeses.
Czech: Po vstupním období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo stiripentol (n=21) po dvojitě zaslepené období dvou měsíců.
Estonian: Pärast ühekuulist eelperioodi lisati 2-kuuliseks topeltpimedaks perioodiks valproaadile ja klobasaamile platseebot (n=20) või stiripentooli (n=21).
Czech: Zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce, např. rabdomyolýzy (snížený jaterní metabolizmus léčivého přípravku na snížení cholesterolu)
Estonian: Annusest sõltuvate kõrvaltoimete, nt rabdomüolüüsi (kolesterooli alandava ravimpreparaadi metabolismi vähenemine maksas) riski suurenemine.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi v sáčku 30 sáčků
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses 30 kotikest
Czech: Studie fertility, celkové reprodukce, prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly bez zvláštností, až na velmi mírně zkrácené přežití mláďat kojených matkami projevujícími toxickou odpověď na stiripentol v dávce 800 mg/kg/den (viz bod 4.6).
Estonian: Uuringud rottide viljakuse ja üldise reproduktiivsuse, samuti sünnieelse ja -järgse arengu kohta toimeid ei näidanud, välja arvatud poegade elulemuse mõningane vähenemine, kui neid imetanud emasloomadel oli tekkinud stiripentooli mürgistus annusega 800 mg/kg/päevas (vt lõik 4.6).
Czech: Denní dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb klobasaami ja/või valproaadi päevaannust ravi ajal stiripentooliga vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: Existuje jen omezené množství údajů o podávání stiripentolu kojencům ve věku do 12 měsíců.
Estonian: Stiripentooli kasutamise kohta alla 12 kuu vanustel lastel on vähe andmeid.
Czech: Co Diacomit 500 mg obsahuje
Estonian: Mida Diacomit 500 mg sisaldab
Czech: Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí.
Estonian: Diacomit'i tuleks manustada ainult imikute ja laste epilepsia diagnoosimise ja ravi kogemustega pediaatri või lasteneuroloogi järelevalve all.
Czech: Jak se prášek pro perorální suspenzi přípravku Diacomin užívá Prášek by měl být rozmixován ve sklenici vody a podáván během jídla okamžitě po jeho rozmíchání.
Estonian: Kuidas Diacomit'i suukaudse suspensiooni pulbrit võtta Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist söögi ajal sisse võtta.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi Krystalický prášek světle růžové barvy
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse suspensiooni pulber Kahvaturoosa kristalne pulber
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými v sáčku jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), tekutá glukóza usušená rozprášením, erythrosin (E127), oxid titaničitý, aspartam (E951), ovocné aroma (obsahuje sorbitol), sodná sůl karmelózy a hyetelóza.
Estonian: • Teised kotikese koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi), vedel glükoos, (pihustuskuivatatud), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), aspartaam (E951), tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli), karmelloosnaatrium ja hüdroksüetüültselluloos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stiripentolu jsou anorexie, úbytek tělesné hmotnosti, nespavost, ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie.
Estonian: Stiripentooli kõige sagedasemad kõrvaltoimed on anoreksia, kaalukaotus, unetus, unisus, ataksia, hüpotoonia ja düstoonia.
Czech: Další informace viz příbalovou informaci.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Czech: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francie
Estonian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prantsusmaa
Czech: Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit
Estonian: Kui teie laps unustab Diacomit'i võtta
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Estonian: Muuhulgas võivad tekkida kõrvalmõjud, mida käesoleval infolehel pole kirjas.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud spetsiaalselt teie lapsele.
Czech: Agresivita, iritabilita, poruchy chování, nepřátelské chování, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Estonian: Agressiivsus, ärrituvus, käitumishäired, vastandav käitumine, ülierutuvus, unehäired
Czech: • vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
Estonian: • lööve, nahaallergia, nõgestõbi (roosakad kihelevad tursed nahal);
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamisk oha reaktsioonid
Czech: Diacomit se vždy užívá v kombinaci s klobazamem a valproátem podle pokynů lékaře.
Estonian: Seda tuleks alati võtta koos klobasaami ja valproaadiga vastavalt arsti juhistele.
Czech: Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et stiripentooli esimese faasi metabolismi katalüüsivad CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ning võib-olla ka mõned muud ensüümid.
Czech: Co Diacomit 250 mg obsahuje
Estonian: Mida Diacomit 250 mg sisaldab
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Prantsusmaa.
Czech: Druhý účinek stiripentolu je založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik.
Estonian: Stiripentooli teine toime põhineb peamiselt mitme isoensüümi, eelkõige CYP450 3A4 ja 2C19 metabolismi pärssimisel, mis osalevad teiste epilepsiaravimite metabolismis maksas.
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist ja titaandioksiidist (E171).
Czech: Ovocné aroma (obsahuje sorbitol)
Estonian: Tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli) Karmelloosnaatrium
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4,8 mg sorbitolu
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 mg aspartaami järgi, 1 000 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 4,8 mg sorbitooli.
Czech: Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je krevní obraz nutno kontrolovat vždy po 6 měsících.
Estonian: Kui verepildi kontrollimine ei ole muul viisil kliiniliselt näidustatud, tuleb seda teha iga 6 kuu järel.
Czech: Populační farmakokinetická studie byla provedena za účasti 35 dětí s syndromem Dravetové léčených stiripentolem a dvěma látkami, o nichž nebylo známo, že by měly vliv na farmakokinetiku stiripentolu - valproátem a klobazamem.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline uuring korraldati Dravet' sündroomi põdeva 35 lapsega, keda raviti stiripentooli ja kahe ravimiga - valproaadi ja klobazamiga, mille kohta ei olnud teada, et need mõjutaks stiripentooli farmakokineetilisi omadusi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F - 94250 Gentilly - Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Estonian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly, Prantsusmaa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - E-post: webar@biocodex.fr
Czech: Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiné antiepileptické léčivé přípravky) k léčbě určité formy epilepsie zvané závažná myoklonická epilepsie dětského věku (syndrom Dravetové), postihující děti.
Estonian: Seda kasutatakse koos klobasaami ja valproaadiga (teised epilepsiaravimid) teatava epilepsia vormi ravimiseks, mida nimetatakse väikelapse raskeks müoklooniliseks epilepsiaks (Dravet' sündroom), millesse haigestuvad lapsed.
Czech: V pivotních studiích byla v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, denní dávka valproátu snižována o přibližně 30 % každý týden.
Estonian: Peamistes uuringutes vähendati valproaadi päevaannust seedetrakti kõrvaltoimete, nt isutuse või kaalulanguse korral iga nädal ligikaudu 30%.
Czech: Česká Republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Estonian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Czech: Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit
Estonian: Mida peate teadma enne, kui annate oma lapsele Diacomit'i
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství.
Estonian: Kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Czech: - Účinky na jiné antiepileptické léčivé přípravky (AED) Inhibice CYP450 izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem, klobazamem (viz bod 4.2), valproátem (viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace), etosuximidem a tiagabinem (inhibicí jejich jaterního metabolizmu).
Estonian: CYP450 isoensüümi CYP2C19 ja CYP3A4 pärssimine võib kutsuda esile farmakokineetilisi koostoimeid fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, klobasaamiga (vt lõik 4.2), valproaadiga (vt lõik 4.2), diasepaamiga (lihaste suurem lõtvumine), etosuksimiidi ja tiagabiiniga (pärssida nende metabolismi maksas).
Czech: Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích účinků.
Estonian: Nende koostoimete tulemusena võib tõusta nende toimeainete süstemne tase, mis võib põhjustada nende farmakoloogilise toime tugevnemist ning kõrvalnähtude suurenemist.
Czech: Psychiatrické poruchy
Estonian: Psühhiaatrili sed häired
Czech: Další zvyšování dávkování závisí na věku: - děti do 6 let by měly dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za tři týdny; - děti od 6 do 12 let by měly dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za čtyři týdny;
Estonian: Edasine annuse suurendamine oleneb vanusest: - alla 6-aastaste laste annust tuleb suurendada 20 mg/kg võrra ööpäevas kolmandal nädalal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas kolme nädalaga; - lastel vanuses 6 kuni 11 aastat tuleb annust suurendada 10 mg/kg võrra ööpäevas iga nädal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas nelja nädalaga; - 12-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel tuleb annust suurendada 5 mg/kg võrra päevas iga nädal kuni kliinilisel otsusel põhineva optimaalse annuseni.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit
Estonian: Kui teie laps lõpetab Diacomit'i võtmise
Czech: Má-li Vaše dítě problémy s určitými látkami obsaženými v Diacomitu (např. aspartamem, glukózou,
Estonian: Kui teie lapsele tekitavad probleeme teatavad Diacomit'i koostisained (nt aspartaam, glükoos või sorbitool).
Czech: netečnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka snižována o 25 % týdně.
Estonian: Kui ilmusid klobasaami negatiivsete kõrvaltoimete või üleannustamise kliinilised nähud (s.t unisus, hüpotoonia ja ärrituvus väikelastel), vähendati seda päevaannust iga nädal 25% võrra.
Czech: Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným rizikem předávkování.
Estonian: Selle tagajärjel suureneb nende krambivastaste ainete tase vereplasmas ja võib tekkida üleannustamise oht.
Czech: - Valproát
Estonian: - Valproaat
Czech: - Statiny (atorvastatin, simvastatin, atd.)
Estonian: - Statiinid (atorvastatiin, simvastatiin jt)
Czech: S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem (anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě sledovat růst.
Estonian: Ravi ajal stiripentooli ja valproaadiga esinevate seedetraktiga seotud kõrvaltoimete sagedust arvestades (anoreksia, isutus, oksendamine) tuleb selle ravimite kombinatsiooni kasutamisel hoolikalt jälgida laste kasvukiirust.
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist, titaandioksiidist (E171), erütrosiinist (E127) ja indigotiinist (E132).
Czech: Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a kofeinem kvůli zvýšeným hladinám teofylinu a kofeinu v plazmě, které mohou být důsledkem inhibice jejich jaterního metabolismu, což může vést k toxicitě.
Estonian: CYP1A2 võimaliku pärssimise kohta on vähe andmeid, mistõttu koostoimeid teofülliini ja kofeiiniga ei saa välistada, kuna teofülliini ja kofeiini metabolismi pärssimine maksas võib põhjustada nende taseme tõusu vereplasmas, mis võib tekitada toksilisust.
Czech: 90 tvrdých tobolek
Estonian: 90 kõvakapslit
Czech: Jak Diacomit uchovávat
Estonian: Kuidas Diacomit'i säilitada
Czech: • ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (malé svalové napětí, ochablé svaly),
Estonian: • ataksia (võimetus lihaste liigutusi koordineerida), hüpotoonia (lihasnõrkus), düstoonia
Czech: Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií.
Estonian: Seepärast võib see olla fenüülketonuuriaga isikutele kahjulik.
Czech: ), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Estonian: ÄRGE võtke Diacomit'i koos piima või piimatoodetega (jogurt, pehmed koorejuustud vms), puuviljamahl, gaseeritud joogid või toiduained ja joogid, mis sisaldavad kofeiini ja teofülliini (nt koola, šokolaad, kohv, tee ja energiajoogid).
Czech: Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Estonian: Ravis kasutatavatel kontsentratsioonidel pärsib stiripentool oluliselt mitut CYP450 isoensüümi: näiteks CYP2C19 CYP2D6 ja CYP3A4.
Czech: Je třeba být opatrný při kombinování stiripentolu s jinými látkami, které inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů.
Estonian: Ettevaatlik soovitatakse olla stiripentooli kombineerimisel ainetega, mis pärsivad või indutseerivad ühte või mitut nimetatud ensüümi.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg
Czech: Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky.
Estonian: Soovitatav on jälgida kontsentratsioone vereplasmas või kõrvalnähte.
Czech: Prášek stiripentol pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Estonian: Stiripentool suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 mg
Czech: Pokud je vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak bylo učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5.2).
Estonian: Kui on vajalik ühelt ravimvormilt minna üle teisele ravimvormile, on soovitatav kliiniline kontroll, et vältida organismi vastuvõtlikkuse probleeme (vt 5.2).
Czech: 60 sáčků
Estonian: 60 kotikest
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka
Estonian: RAVIMVORM Kõvakapsel
Czech: Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících.
Estonian: Kui maksa funktsiooni hindamine ei ole muul viisil kliiniliselt näidustatud, tuleb seda teha iga 6 kuu järel.
Czech: Nauzea, zvracení
Estonian: Iiveldus, oksendamine
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Estonian: Ohutusteabe kokkuvõte
Czech: Abnormální laboratorní nálezy
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků.
Estonian: Kõrvaltoimete korral pidage nõu oma lapse arstiga, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi ja teis(t)e epilepsiaravimi(te) annust kohandada.
Czech: Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků.
Estonian: Pappkarbis on 30, 60 või 90 kotikest.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2,4 mg sorbitolu.
Estonian: Üks kotike sisaldab 2,5 mg aspartaami järgi, 500 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 2,4 mg sorbitooli.
Czech: Diacomit je indikován v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.
Estonian: Diacomit on näidustatud kasutamiseks koos klobasaami ja valproaadiga lisaravina refraktoorsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide raviks patsientidel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia (SMEI, Dravet' sündroom) ja kelle krambid ravile klobasaami ja valproaadiga piisavalt ei allu.
Czech: Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a ihned po rozmíchání se během jídla užije.
Estonian: Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist söögi ajal sisse võtta.
Czech: Diacomit prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Estonian: Diacomit suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Czech: Potenciál pro interakce stiripentolu s jinými přípravky
Estonian: Stiripentooli võimalikud kõrvaltoimed teiste ravimitega
Czech: Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře.
Estonian: Teie laps peaks võtma neid kapsleid alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud.
Czech: • Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
Estonian: • Kapsli teised koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) ja magneesiumstearaat.
Czech: 90 sáčků
Estonian: 90 kotikest
Czech: Přípravek v sáčku má poněkud vyšší Cmax , než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou bioekvivalentní.
Estonian: Kotikestesse pakitud koostise Cmax on mõningal määral kõrgem kui kapslites ja seega ei ole need päris samaväärsed.