FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izsledki študije o farmakokinetičnih interakcijah so pokazali, da so bili po aplikaciji zdravila Tarceva pri kadilcih v primerjavi z nekadilci pomembno zmanjšane AUC∞ (2,8-krat), Cmax (1,5-krat) in plazemske koncentracije po 24 urah (9-krat).
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos rūkančių ir nerūkančių sveikų savanorių organizme tyrimo duomenimis, rūkymas labai sumažino AUCinf, Cmax ir koncentraciją plazmoje po 24 valandų (atitinkamai 2,8, 1,5 ir 9 kartus).
Slovenian: EU/1/05/311/001 EU/1/05/311/002 EU/1/05/311/003
Lithuanian: EU/1/05/311/002
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Lithuanian: Kartais būtina sumažinti Tarceva dozę.
Slovenian: Lahko vam ga predpiše kot začetno zdravljenje ali kot zdravljenje, ko je vaša bolezen po začetni kemoterapiji ostala v večji meri nespremenjena, če so v vaših rakavih celicah prisotne določene mutacije receptorja za epidermalni rastni dejavnik.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūs sergate išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis gali būti paskirtas kaip pradinis gydymas arba po pradinės chemoterapijos, jeigu Jūsų liga išlieka iš esmės nepakitusi, o Jūsų vėžio ląstelės turi specifinių EGFR mutacijų.
Slovenian: - Prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč za bolnike z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Lithuanian: - Pirmos eilės gydymas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) sergantiems pacientams, kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos (Tarceva monoterapija)
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti bolnikov in značilnosti njihove bolezni so bile v obeh zdravljenih skupinah podobne.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos tarp dviejų gydymo grupių buvo labai gerai subalansuotos.
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje po kriterijih RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) je v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, znašal 8,9 % (95-% interval zaupanja; 6,4-12,0).
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis pagal RECIST Tarceva grupėje buvo 8,9 % (95 % PI 6,4-12,0).
Slovenian: - krvavitve v prebavilih
Lithuanian: -Kraujavimas iš virškinimo trakto
Slovenian: Zaradi kožnega izpuščaja in driske so odmerek zmanjšali pri 2 % bolnikov in zdravljenje ukinili pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tarceva in gemcitabin.
Lithuanian: Dėl išbėrimo dozę reikėjo sumažinti 2 % ligonių, tiek pat - ir dėl viduriavimo, o iki 1 % Tarceva ir gemcitabinu gydytų ligonių tyrimą teko nutraukti.
Slovenian: V nekaterih primerih vam bo zdravnik moral zmanjšati odmerek zdravila Tarceva ali prekiniti zdravljenje.
Lithuanian: Kartais gydytojui gali tekti sumažinti Tarceva dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Slovenian: Študijo BO25460 (IUNO) so izvedli pri 643 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, katerih tumorji niso imeli EGFR-aktivirajočih mutacij (delecije eksona 19 ali mutacije eksona 21
Lithuanian: Klinikinis tyrimas BO25460 (IUNO) buvo atliktas su 643 progresavusiu NSLPV sirgusiais pacientais, kurių navikas neturėjo EGFR aktyvuojančiosios mutacijos (19-ojo egzono delecijos arba 21-ojo egzono mutacijos L858R) ir kuriems po keturių chemoterapijos platinos preparatais ciklų liga neprogresavo.
Slovenian: podatki do avgusta 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Slovenian: Vključno s smrtnimi primeri pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva za zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč ali drugih napredovalih solidnih tumorjev (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Įskaitant mirtį lėmusius atvejus pacientams, vartojusiems Tarceva NSLPV arba kitiems išplitusiems solidiniams navikams gydyti (žr.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju erlotiniba in močnih zaviralcev CYP3A4, kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), zaviralci proteaz, eritromicin ali klaritromicin, je zato potrebna previdnost.
Lithuanian: Taigi Tarceva reikia atsargiai vartoti su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, pvz., azolo grupės vaistais nuo grybų (t. y., ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu), proteazės inhibitoriais, eritromicinu arba klaritromicinu. Jeigu reikia, mažinama Tarceva dozė, ypač pasireiškus toksiniam poveikiui.
Slovenian: - perforacije roženice - ulceracije roženice - uveitis
Lithuanian: -Ragenos perforacija -Ragenos opėjimas -uveitas
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba zdravilo Tarceva ukiniti in začeti s simptomatskim zdravljenjem.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą reikia liautis vartoti Tarceva ir pradėti gydyti simptomus mažinančiomis priemonėmis.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Natrio laurilsulfatas
Slovenian: - Rak trebušne slinavke (zdravilo Tarceva v kombinaciji z gemcitabinom v študiji PA.3)
Lithuanian: - Kasos vėžys (atliekant tyrimą PA.3 Tarceva vartotas kartu su gemcitabinu)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, 6,7 meseca (95-% interval zaupanja; 5,5-7,8 meseca), v primerjavi s 4,7 meseca v placebo skupini (95-% interval zaupanja; 4,1-6,3 meseca).
Lithuanian: Tarceva grupės ligonių vidutinis bendrasis išgyvenimas buvo lygus 6,7 mėnesio (95 % PI 5,5-7,8 mėnesio), palyginti su 4,7 mėnesio (95 % PI 4,1-6,3 mėnesio) placebo grupės ligonių išgyvenimu.
Slovenian: Erlotinib je močan zaviralec CYP1A1, srednje močan zaviralec CYP3A4 in CYP2C8, kot tudi močan zaviralec glukuronidacije z UGT1A1 in vitro.
Lithuanian: In vitro erlotinibas yra stiprus CYP1A1 ir vidutinio stiprumo CYP3A4 bei CYP2C8 inhibitorius, taip pat stiprus UGT1A1 vykdomo gliukuronidinimo inhibitorius.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev Pgp, kot sta ciklosporin in verapamil, lahko vodi v spremenjeno porazdelitev in/ali spremenjeno izločanje erlotiniba.
Lithuanian: , ciklosporiną ir verapamilį, gali pakisti erlotinibo pasiskirstymas ir (arba) pasišalinimas.
Slovenian: - Zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Lithuanian: - NSLPV sergančių pacientų gydymas, kai mažiausiai viena ankstesnė chemoterapijos schema buvo neveiksminga (Tarceva monoterapija)
Slovenian: Erlotinib je substrat P-glikoproteina, prenašalca učinkovin.
Lithuanian: Erlotinibas yra veikliosios medžiagos nešėjo P glikoproteino substratas.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih tumorji niso imeli EGFR-aktivirajočih mutacij, celokupno preživetje pri vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Tarceva v prvi liniji v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Tarceva v drugi liniji ni bilo boljše (HR = 1,02, 95-% interval zaupanja: 0,85-1,22; p = 0,82).
Lithuanian: Pacientų, kurių navikas neturėjo EGFR aktyvuojančiosios mutacijos, BI taikant pirmaeilį palaikomąjį gydymą Tarceva nebuvo pranašesnis už antraeilį gydymą Tarceva (RS = 1,02; 95% PI: 0,85 - 1,22; p = 0,82).
Slovenian: Geometrijska sredina AUC0-∞ je bila 18.726 ng•h/ml pri nekadilcih in 6.718 ng•h/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem 35,9 % (95-% interval zaupanja: 23,7-54,3; p < 0,0001).
Lithuanian: Nerūkančių asmenų organizme AUC0-inf geometrinis vidurkis buvo 18726 ng·h/ml, rūkančių - 6718 ng·h/ml, o vidutinis santykis - 35,9 % (95 % PI: 23,7-54,3, p = 0,0001).
Slovenian: Kožnega izpuščaja in driske stopnje 4 niso opazili.
Lithuanian: IV laipsnio išbėrimo ar viduriavimo nebuvo pastebėta.
Slovenian: Na osnovi farmakokinetičnih podatkov prilagajanje odmerkov pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetikos duomenis, ligoniams, kurių inkstų veikla truputį ar vidutiniškai sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Slovenian: Zdravilo Tarceva uporabljamo za zdravljenje raka, saj preprečuje delovanje beljakovine, imenovane receptor za epidermalni rastni dejavnik.
Lithuanian: Tarceva neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Tarceva prejemali za zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč, raka trebušne slinavke ali drugih napredovalih solidnih tumorjev, so občasno poročali o dogodkih, podobnih intersticijski bolezni pljuč, vključno s smrtnimi primeri.
Lithuanian: Gydant Tarceva ligonius, sergančius nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kasos vėžiu arba kitais išplitusiais standžiaisiais navikais, nedažnai pasitaiko į intersticinę plaučių ligą (IPL) panašių atvejų, nuo kurių kartais ligoniai miršta.
Slovenian: Pri 45 % bolnikov z znanim statusom ekspresije EGFR, je bilo za bolnike z EGFR-pozitivnimi tumorji razmerje ogroženosti 0,68 (95-% interval zaupanja: 0,49-0,94), za bolnike z EGFR-negativnimi tumorji pa 0,93 (95-% interval zaupanja: 0,63-1,36); status ekspresije EGFR so določili z imunohistokemijo, z uporabo EGFR pharmDx kita.
Lithuanian: EGFR ekspresijos būklė buvo žinoma 45 % ligonių; kai navikuose EGFR ekspresija pasireiškė, mirties rizikos santykis buvo 0,68 (95 % PI 0,49-0,94), o kai nepasireiškė, - 0,93 (95 % PI 0,63-1,36) (tirta IHC metodu EGFR pharmDx rinkiniu; buvo laikoma, kad EGFR ekspresija nepasireiškė, kai dažėsi mažiau negu 10 % naviko ląstelių).
Slovenian: V preživetju brez napredovanja bolezni (sekundarni cilj) razlike med zdravilom Tarceva in placebom v vzdrževalnem zdravljenju ni bilo (HR = 0,94, 95-% interval zaupanja: 0,80-1,11; p = 0,48).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties IBLP skirtumo tarp Tarceva ir placebo taikant palaikomąjį gydymą nenustatyta (RS = 0,94; 95 % PI: 0,80 iki 1,11; p = 0,48).
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano tudi za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije.
Lithuanian: Tarceva taip pat skirtas lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam NSLPV gydyti po bent vieno ankstesnio nesėkmingo chemoterapijos kurso.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 27,43 mg laktoze monohidrata.
Lithuanian: Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 27,43 mg laktozės monohidrato.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z rakom trebušne slinavke, v kombinaciji z gemcitabinom, je bila incidenca dogodkov, podobnih intersticijski bolezni pljuč, 2,5 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva in gemcitabin, v primerjavi z 0,4 % v skupini, ki je prejemala placebo in gemcitabin.
Lithuanian: Tiriant kasos vėžio gydymą Tarceva ir gemcitabino deriniu, panašios į IPL ligos dažnumas Tarceva ir gemcitabino grupėje buvo 2,5 %, o gydytų placebu ir gemcitabinu grupėje - 0,4 %.
Slovenian: Geometrijska sredina Cmax je bila 1.056 ng/ml pri nekadilcih in 689 ng/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem za kadilce glede na nekadilce 65,2 % (95-% interval zaupanja: 44,3-95,9; p = 0,031).
Lithuanian: Nerūkančių asmenų serume Cmax geometrinis vidurkis buvo 1056 ng/ml, rūkančių - 689 ng/ml, o vidutinis koncentracijos rūkančių ir nerūkančių asmenų serume santykis buvo 65,2 % (95 % PI: 44,3-95,9 %, p = 0,031).
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano tudi za vzdrževalno zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami in stabilno boleznijo po kemoterapiji v prvi liniji zdravljenja.
Lithuanian: Tarceva taip pat skirtas palaikomojo gydymo keitimui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu EGFR aktyvuojančiųjų mutacijų turinčiu NSLPV, kurių liga po pirmaeilės chemoterapijos yra stabili.
Slovenian: Zmerno do hudo drisko zdravimo z npr. loperamidom.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkų viduriavimą reikia gydyti, pvz., loperamidu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tarceva in še najmanj 2 meseca po zadnji tableti zdravila ne dojite.
Lithuanian: Jeigu vartojate Tarceva, nežindykite kūdikio gydymo metu ir dar bent 2 savaites po paskutiniosios tabletės išgėrimo.
Slovenian: • bolečina v želodcu, slaba prebava, napenjanje,
Lithuanian: • skrandžio skausmas, blogas virškinimas ir pilvo pūtimas
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.2.
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: O hipokaliemiji in ledvični odpovedi (vključno s smrtnimi primeri) so poročali redko.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie hipokalemiją ir inkstų nepakankamumą (kartais mirtiną).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, 9,7 tedna (95-% interval zaupanja; 8,4-12,4 tedna), v primerjavi z 8 tedni v placebo skupini (95-% interval zaupanja; 7,9-8,1 tedna).
Lithuanian: Tarceva grupės ligonių vidutinis IBLP buvo 9,7 savaitės (95 % PI 8,4-12,4 savaitės), o placebo grupės ligonių - 8 savaitės (95 % PI 7,9-8,1 savaitės).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP oziroma Uporabno do. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Če imate katerega koli od spodaj naštetih neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Lithuanian: Pasireiškus bet kuriam toliau paminėtam šalutiniam poveikiui, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Učinki večkratnega odmerjanja, ki so jih opazili pri vsaj eni živalski vrsti ali v študiji, so bili učinki na roženico (atrofija, ulceracija), kožo (folikularna degeneracija in vnetje, rdečina in alopecija), jajčnike (atrofija), jetra (nekroza jeter), ledvice (renalna papilarna nekroza in tubularna dilatacija) in gastrointestinalni trakt (zakasnelo praznjenje želodca in driska).
Lithuanian: Pastebėtas vaisto lėtinio dozavimo poveikis bent vienos rūšies gyvūnų akių ragenai (atrofija, išopėjimas), odai (folikulų degeneracija ir uždegimas, paraudimas, alopecija), kiaušidėms (atrofija), kepenims (kepenų nekrozė), inkstams (inkstų spenelių nekrozė ir kanalėlių išsiplėtimas) ir virškinimo traktui (sulėtėjęs maisto pasišalinimas iš skrandžio ir viduriavimas).
Slovenian: DRUGI PODATKI
Lithuanian: Pradiniai duomenys
Slovenian: Največji odmerek zdravila Tarceva, ki so ga bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so med zdravljenjem kadili, še prenašali, je bil 300 mg. 300-mg odmerek v drugi liniji zdravljenja po odpovedi kemoterapije pri bolnikih, ki nadaljujejo s kajenjem, v primerjavi s priporočenim 150-mg odmerkom ni pokazal boljše učinkovitosti.
Lithuanian: Ligoniams, kurie toliau rūkė cigaretes, 300 mg dozės geresnio veiksmingumo taikant antros eilės gydymą po nesėkmingos chemoterapijos, lyginant su rekomenduojama 150 mg doze, nenustatyta.
Slovenian: - keratitis - konjunktivitis1
Lithuanian: -Keratitas -Konjunktyvitas
Slovenian: Starejši bolniki Specifičnih študij pri starejših bolnikih niso izvedli.
Lithuanian: Senyvi pacientai Farmakokinetika senyvų asmenų organizme specialiai netirta.
Slovenian: Močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 zmanjšajo presnovo erlotiniba in zvečajo koncentracije erlotiniba v plazmi.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 aktyvumo inhibitoriai mažina erlotinibo apykaitą ir didina jo koncentraciją plazmoje.
Slovenian: Podatki o varnosti so bili med odmerkoma 300 mg in 150 mg primerljivi; vendar pa je bilo pri bolnikih, ki so prejemali večji odmerek erlotiniba, številčno več pojavnosti izpuščaja, intersticijske bolezni pljuč in driske.
Lithuanian: 300 mg ir 150 mg dozių vartojimo saugumo duomenys buvo panašūs, tačiau didesnėmis dozėmis erlotinibą vartojusiems pacientams dažniau pasireiškė išbėrimas, intersticinė plaučių liga ir viduriavimas.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva.
Lithuanian: Ligoniams, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, vartoti Tarceva nerekomenduojama.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva in močnim induktorjem CYP3A4, kot je rifampicin, je treba premisliti o povečanju odmerka do 300 mg ob skrbnem spremljanju njihove varnosti (vključno z ledvičnim in jetrnim delovanjem ter serumskimi elektroliti).
Lithuanian: Jei reikia ligonį gydyti Tarceva kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, pavyzdžiui, rifampicinu, reikia pabandyti padidinti dozę iki 300 mg, kartu dažnai tikrinant gydymo saugumą (įskaitant inkstų ir kepenų funkcijos bei elektrolitų koncentracijos serume tyrimą); jei gydymas gerai toleruojamas daugiau kaip 2 savaites, galima bandyti padidinti dozę iki 450 mg ir dažnai tikrinti gydymo saugumą.
Slovenian: Manj kot 2 % peroralno zaužitega odmerka se izloča v nespremenjeni obliki.
Lithuanian: Nepakitusios medžiagos pasišalina mažiau negu 2 % išgertos dozės.
Slovenian: Rak trebušne slinavke (zdravilo Tarceva v kombinaciji z gemcitabinom)
Lithuanian: Kasos vėžys (Tarceva vartotas kartu su gemcitabinu)
Slovenian: Največjo korist pa so opazili pri bolnikih z EGFRaktivirajočimi mutacijami (n = 49), za katere je bila eksplorativna analiza določena vnaprej, in pri katerih je bila korist v smislu preživentja brez napredovanja bolezni precejšnja (razmerje ogroženosti = 0,10, 95-% interval zaupanja: 0,04-0,25; p <0,0001), razmerje ogroženosti za celokupno preživetje pa 0,83 (95-% interval zaupanja: 0,34-2,02).
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus iš anksto suplanuotą žvalgomąją analizę, didžiausia nauda buvo stebėta pacientams, turintiems EGFR aktyvinančių mutacijų (n = 49), įrodant reikšmingą naudą IBLP (RS = 0,10; 95 % PI: 0,04 - 0,25; p < 0,0001) ir bendrajam išgyvenamumui (RS = 0,83; (95 % PI: 0,34 - 2,02).
Slovenian: Te učinke so opazili pri izpostavljenosti, ki je bila močno pod primerljivo stopnjo klinične izpostavljenosti.
Lithuanian: Šie pokyčiai pastebėti nuo ekspozicijų, gerokai mažesnių už klinikines.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Lithuanian: Farmakokinetika įvairių ligonių grupių organizme
Slovenian: Erlotinib in zaviralci proteasomov
Lithuanian: Erlotinibas ir proteosomų inhibitoriai
Slovenian: Ta študija je pokazala korist za celotno populacijo pri primarnem cilju, preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti = 0,71, p <0,0001), in sekundarnem cilju, celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti = 0,81, p = 0,0088).
Lithuanian: Šio tyrimo metu bendrojoje populiacijoje buvo nustatyta nauda pagrindinei vertinamajai baigčiai IBLP (RS = 0,71; p < 0,0001) ir antrinei vertinamai baigčiai BI (RS = 0,81; p = 0;0088).
Slovenian: Bolniki z rakom trebušne slinavke
Lithuanian: Kasos vėžiu sergantys pacientai
Slovenian: Na osnovi rezultatov farmakokinetičnih študij je treba kadilcem svetovati, naj prekinejo kajenje, medtem ko se zdravijo z zdravilom Tarceva, ker so sicer lahko plazemske koncentracije zmanjšane.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetikos tyrimų duomenis, Tarceva gydomiems ligoniams patartina mesti rūkyti, nes rūkant vaisto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė.
Slovenian: - sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Lithuanian: -Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Slovenian: Tarceva kemoterapija razmerje ogroženosti
Lithuanian: Tarceva Chemoterapija
Slovenian: Primarna presnovka erlotiniba OSI-420 in OSI-413, ki nastaneta z O-demetiliranjem katere koli stranske verige, imata primerljivo učinkovitost z erlotinibom v nekliničnih in vitro metodah in in vivo tumorskih modelih.
Lithuanian: Neklinikinių in vitro ir navikų modelių in vivo tyrimų duomenimis, pirminių erlotinibo metabolitų OSI-420 ir OSI-413, susidarančių po vienos ar kitos šoninės grandinės O-demetilinimo, veiklumas panašus į erlotinibo.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami.
Lithuanian: Tarceva vartojamas pirmos eilės gydymui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos.
Slovenian: *** Kožni izpuščaj vključuje dermatitis, podoben aknam.
Lithuanian: *** Įskaitant akneiforminį dermatitą - atitinka mažesnę nei slenkstinė procentinę dalį
Slovenian: • imate hude bolečine v trebuhu, hude mehurje na koži ali se vam koža zelo lušči.
Lithuanian: • jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas, sunkus pūslinis odos bėrimas arba jos lupimasis.
Slovenian: Pediatrična populacija Specifičnih študij pri otrocih niso izvedli.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetika vaikų organizme specialiai netirta.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva in gemcitabin, so o kožnem izpuščaju in driski, obeh stopnje 3/4, poročali obakrat pri 5 % bolnikov.
Lithuanian: Tarceva ir gemcitabino derinio grupėje tiek 3 ar 4 laipsnio išbėrimas, tiek viduriavimas užregistruotas 5 % ligonių.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano za zdravljenje odraslih.
Lithuanian: Tarceva skiriamas suaugusiesiems.
Slovenian: Spremembe tmax ali razpolovnega časa ni bilo.
Lithuanian: Tmax ir pusinės eliminacijos laikas nekito.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tarceva
Lithuanian: Kaip vartoti Tarceva
Slovenian: Zdravnik bo morda moral začasno prekiniti ali ukiniti vaše zdravljenje z zdravilom Tarceva;
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti laikinai arba visai gydymą Tarceva nutraukti;
Slovenian: V ključni študiji BR.21 pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč je bila incidenca intersticijske bolezni pljuč (0,8 %) enaka v skupini, ki je prejemala placebo, in v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį NSLPV tyrimą BR.21, į IPL panašios ligos atvejų dažnumas (0,8 %) buvo toks pat tiek gydant placebu, tiek Tarceva.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Močni induktorji aktivnosti CYP3A4 zvečajo presnovo erlotiniba in pomembno zmanjšajo plazemske koncentracije erlotiniba.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 aktyvumo induktoriai didina erlotinibo metabolizmą ir labai mažina jo koncentraciją plazmoje.
Slovenian: Erlotinib se pri ljudeh presnavlja v jetrih z jetrnimi citokromi, v glavnem s CYP3A4, v manjši meri pa tudi s CYP1A2.
Lithuanian: Žmogaus kepenyse erlotinibą metabolizuoja kepenų citochromai, daugiausia CYP3A4, mažiau CYP1A2.
Slovenian: Če menimo, da je uporaba antacidov med zdravljenjem z zdravilom Tarceva potrebna, jih je treba jemati najmanj 4 ure pred ali 2 uri po dnevnem odmerku zdravila Tarceva.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad gydant Tarceva antacidinius vaistus vartoti būtina, juos reikia gerti nemažiau kaip prieš 4 valandas iki kasdieninės Tarceva dozės arba praėjus 2 valandoms po jos. Jeigu tikslinga vartoti ranitidiną, vaistus reikia tinkamai išdėstyti, t. y., Tarceva vartoti bent 2 val.
Slovenian: - Vzdrževalno zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč po kemoterapiji v prvi liniji (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Lithuanian: - Palaikomasis NSLPV sergančių pacientų gydymas po pirmos eilės chemoterapijos (Tarceva monoterapija)
Slovenian: Koristnega vpliva na podaljšanje preživetja ali drugih klinično pomembnih učinkov zdravljenja niso dokazali pri bolnikih z EGFR-negativnimi tumorji (glede na rezultat imunohistokemije; EGFRreceptor za epidermalni rastni dejavnik) (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Epidermal Growth Factor Receptor - EGFR-IHC) ekspresija nepasireiškė, palankaus poveikio išgyvenimui ar kitokio kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta (žr.
Slovenian: Kožne bolezni, pri katerih so prisotni mehurji in luščenje kože Poročali so o primerih kožnih bolezni z mehurji in luščenjem kože, vključno z zelo redkimi primeri, ki so nakazovali na Stevens-Johnsonov sindrom/toksično epidermalno nekrolizo in so bili v nekaterih primerih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie buliozinius, pūslinius ir eksfoliacinius odos pažeidimus, įskaitant labai retus atvejus, kurie vertė galvoti apie Stivenso-Džonsono sindromą/toksinę epidermio nekrolizę, dėl kurių kai kuriais atvejais pacientai mirė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pacientui atsiranda sunkių buliozinių, pūslinių arba eksfoliacinių odos pažeidimų, gydymas Tarceva turi būti laikinai arba visai nutraukiamas.
Slovenian: Verjetnost preživetja
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo vidurkis
Slovenian: - nefritis1 - proteinurija1
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai nepakankamumas1 -Inkstų uždegimas1 -Proteinurija1