FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Hungarian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Dutch: Lacosamide behoort tot de groep geneesmiddelen die "antiepileptica" worden genoemd.
Hungarian: Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Dutch: Hoe neemt u Lacosamide UCB in?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lacosamide UCB-t?
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml met per 0,25 ml een maatstreep) met een adapter (voor kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg) Een volle doseerspuit voor orale toediening (10 ml) komt overeen met 100 mg lacosamide.
Hungarian: Adagoló szájfecskendő (10 ml 0,25 ml-enként beosztva) egy adapterrel (50 kg-nál kisebb testsúlyú, 4 éves korú gyermekek és serdülők számára)
Dutch: Als u nog vragen heeft, ga dan terug naar uw arts of apotheker.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Verpakking van 168 filmomhulde tabletten bestaande uit 3 dozen van 56 filmomhulde tabletten (met blue box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK 168 filmtablettát tartalmazó karton, amely 3, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó dobozból áll (Blue Box jelzéssel)
Dutch: Elk maatstreepje (5 ml) van het maatbekertje komt overeen met 50 mg lacosamide (bijvoorbeeld 2 maatstreepjes komen overeen met 100 mg).
Hungarian: Az adagolópohár minden egyes jelölése 50 mg lakozamidnak felel meg (például 2 jelölés 100 mg-nak felel meg).
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijkse intervallen van tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag) tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van tweemaal daags 300 mg (600 mg/dag).
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a fenntartó dózis minden héten tovább emelhető naponta kétszer 50 mg-mal (100 mg/nap), a naponta kétszer 300 mg maximális ajánlott adag (600 mg/nap) eléréséig.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljn kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan de O-desmethyl metaboliet enkele malen verhoogd.
Hungarian: Az O-dezmetil metabolit expozíció többszörösére nőtt közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal silicium, crospovidon (polyplasdone XL-10 farmaceutische kwaliteit), magnesiumstearaat Filmomhulling: polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, talk, titaniumdioxide (E171), kleurstoffen* * De kleurstoffen zijn:
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát.
Dutch: De geschatte percentages voor het 6 maanden lang vrij zijn van aanvallen was 89,8% voor met lacosamide behandelde patiënten en 91,1% voor met carbamazepine CR behandelde patiënten gebruik makend van de Kaplan-Meier overlevingsanalyse.
Hungarian: A Kaplan-Meier féle túlélési analízissel végzett becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél hat hónapig nem lépett fel görcsroham, 89,8% volt a lakozamiddal, és 91,1% volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe u de doseerspuit voor orale toediening moet gebruiken voordat u hem de eerste keer gebruikt.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa megmutatja, hogyan kell a szájfecskendőt használni.
Dutch: Zelfmoordpoging Zelfmoordgedachten Hallucinatie
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok Hallucináció(1)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták.Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van Lacosamide UCB op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide UCB szervezetére gyakorolt hatását:
Dutch: • Het maatbekertje is geschikt voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer.
Hungarian: • Az adagolópohár felnőttek és 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők számára használható.
Dutch: Er is ervaring uit klinische studies met tweemaal daags infusies van lacosamide gedurende 5 dagen tijdens adjuvante therapie.
Hungarian: Az intravénás lakozamid-kezelés teljes időtartamát a kezelőorvos határozza meg, klinikai vizsgálatok során 5 napon át, naponta kétszer alkalmazott lakozamid infúzióval szereztek tapasztalatot.
Dutch: Toediening van <fantasienaam en sterkte(s)> dient te worden gestopt, en de aandoening van de patiënt dient op gepaste wijze te worden behandeld.
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> alkalmazását le kell állítani, és a beteg állapotát ennek megfelelően kell kezelni.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Hungarian: III. Melléklet - A termékre vonatkozó információk módosítása a PRAC ajánlásai szerint
Dutch: Patiënten die allergisch waren voor koemelk hebben ernstige allergische reacties gehad.
Hungarian: Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordultak elő.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u een van de volgende aandoeningen heeft.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének elkezdése előtt, ha az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved.
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd.
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni.
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasmen en anafylaxie, gemeld bij patiënten die allergisch waren voor koemelkeiwitten en die werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókról, például bronchospasmusról vagy anaphylaxiáról számoltak be olyan tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapot miatt kezeltek.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De volgende waarschuwing dient te worden toegevoegd] Effecten op het immuunsysteem
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi figyelmeztetést fel kell tüntetni]
Dutch: INJECTIEFLACON
Hungarian: AMPULLA
Dutch: U bent allergisch, of er is een vermoeden dat u allergisch bent, voor koemelk.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre.
Dutch: Koemelkallergie [De volgende uitleg tussen haakjes dient te worden toegevoegd in geval van een gecombineerde Samenvatting van de productkenmerken met sterktes die niet in Bijlage I zijn opgenomen] (de volgende paragrafen zijn alleen van toepassing op <fantasienaam en sterkte(s)>)
Hungarian: Tehéntej-allergia [Az alábbi, zárójelben szereplő pontosítást fel kell tüntetni olyan összevont SmPC esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz] (az alábbi bekezdések csak a(z) <fantázianév és erősség(ek)>-re vonatkoznak)
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd]
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni]
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) lactose<-monohydraat> van boviene oorsprong als hulpstof en kan/kunnen daarom sporen van koemelkeiwitten (de allergenen van koemelk) bevatten.
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> segédanyagként szarvasmarha eredetű laktóz(t) <monohidrátot> tartalmaz, és ezért nyomokban tehéntej-fehérjéket (a tehéntejből származó allergéneket) tartalmazhat.
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (door middel van het invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst, voor zover nodig) zodat deze overeenstemt met de overeengekomen bewoordingen, zoals hieronder weergegeven.
Hungarian: [Az I. Függelékben felsorolt valamennyi termék esetében: a termékre vonatkozóan jelenleg érvényes információkat módosítani kell (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, értelemszerűen) oly módon, hogy azok tükrözzék az alábbiakban közölt közösen elfogadott szövegezést]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatot fel kell tüntetni]
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met allergische reacties op koemelkeiwitten bij patiënten die <fantasienaam en sterkte(s)> krijgen voor de behandeling van acute allergische aandoeningen bij wie symptomen verergeren of die nieuwe allergische symptomen krijgen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A tehéntej-fehérjékkel szembeni allergiás reakciók lehetőségére gondolni kell az olyan betegeknél, akik akut allergiás állapot miatt <fantázianév és erősség(ek)> kezelésben részesülnek, amelynek során a tünetek súlyosbodnak vagy új allergiás tünetek lépnek fel (lásd a 4.3. pontot).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Hungarian: 7. EGYÉB KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK) [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: A termék tulajdonságainak összefoglalása (alkalmazási előírás, SPC)
Dutch: OVERIGE [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Hungarian: EGYÉB [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Dutch: In geval van een gecombineerde bijsluiter met sterkte(s) die niet in Bijlage I zijn opgenomen, dient/dienen de sterkte(s) van producten in Bijlage I te worden gespecificeerd in de hierboven genoemde onderkop]
Hungarian: Olyan összevont betegtájékoztató esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz, a fenti alcím alatt meg kell adni az I. Függelékben felsorolt termék-erőssége(ke)t]
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismert vagy gyanított tehéntej-allergiában szenvednek (lásd a 4.3. pontot).
Dutch: <fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) koemelkeiwitten Als u allergisch bent, of als er een vermoeden is dat u allergisch bent, voor koemelk, mag dit geneesmiddel niet aan u worden gegeven, omdat het sporen van koemelkeiwitten kan bevatten.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre, akkor nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel az nyomokban tehéntej-fehérjéket tartalmaz.
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk mogen <fantasienaam en sterkte(s)> niet toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A(z) <Fantázianév és erősség(ek)> ellenjavallt ismert vagy gyanított tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél (lásd a 4.4. pontot).
Dutch: Het PRAC stelde op 6 juli 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: 2017. július 6-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Dutch: Er dient ook een brief onder betreffende professionele zorgverleners te worden verspreid om hen te informeren over het bovenvermelde risico en over aanbevolen maatregelen om dit te beperken.
Hungarian: Egy levelet is kell küldeni a releváns egészségügyi szakemberek számára, hogy tájékoztassák őket a fent említett kockázatról és az annak csökkentése érdekében javasolt intézkedésekről.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat patiënten die een allergische reactie kregen, gevoeliger kunnen zijn voor blootstelling aan een tweede allergeen.
Hungarian: Ezenfelül megjegyezték, hogy az allergiás reakciót mutató betegek érzékenyebbek lehetnek egy második allergén expozíciójára.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de geschatte prevalentie van koemelkallergie bij dubbelblinde placebogecontroleerde orale voedselprovocatie varieert van 0% tot 3% en bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a kettős vak, placebo-kontrollált, szájon át történő táplálékprovokáció során a tehéntej-allergia becsült gyakorisága 0-3% között mozog és magasabb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat het, in de settings waarin deze producten worden gebruikt, door de urgentie of de toestand van de patiënt wellicht niet altijd mogelijk is om de medische voorgeschiedenis van patiënten in detail door te nemen, waardoor de doeltreffendheid van standaard risicobeperkende maatregelen mogelijk wordt beperkt.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy azokban a helyzetekben, amikor ezeket a készítményeket alkalmazzák, a sürgősség vagy a beteg állapota nem mindig teszi lehetővé a beteg kórelőzményének részletes feltárását, ami potenciálisan korlátozza a rutin kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságát.
Dutch: Daarnaast dienen professionele zorgverleners en patiënten te worden geïnformeerd over het risico en dienen professionele zorgverleners te worden gewaarschuwd om allergie voor koemelk als oorzaak te overwegen als de symptomen van voor acute allergische aandoeningen behandelde patiënten verergeren of als nieuwe allergische symptomen optreden.
Hungarian: Ezenfelül tájékoztatni kell az egészségügyi szakembereket és a betegeket a kockázatról, és figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy mérlegeljék a tehéntejallergiát, amennyiben az akut allergiás állapotok miatt kezelt betegek tünetei súlyosbodnak, illetve ha újabb allergiás tünetek jelentkeznek.
Dutch: • Het PRAC merkt ook op dat vanwege de beperkingen die inherent zijn aan de noodsettings waarin methylprednisolon-bevattende producten vaak worden gebruikt, deze standaardmaatregelen het risico mogelijk niet volledig ondervangen.
Hungarian: • A PRAC továbbá megállapította, hogy a sürgősségi helyzettel járó korlátok miatt, amelyben a metilprednizolon tartalmú készítményeket általában alkalmazzák, ezek a rutin intézkedések nem feltétlenül küszöbölik ki teljes mértékben a kockázatot.
Dutch: Op 21 november 2016 zette de Kroatische NBI derhalve naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht deze NBI het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen te beoordelen op de baten-risicoverhouding van alle geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, en een aanbeveling te doen over de vraag of de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Hungarian: Ezért 2016. november 21-én a horvát nemzeti illetékes hatóság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását az akut allergia és az anafilaxiás sokk kezelésében a szarvasmarha tejből kivont laktózt tartalmazó, intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazandó, valamennyi gyógyszer előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de in deze producten gebruikte lactose wordt geproduceerd overeenkomstig de monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az ezen készítményekben felhasznált laktózt az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.
Dutch: Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna ‘Solu-Medrol') bevat methylprednisolon en, als hulpstof, lactosemonohydraat afkomstig uit rundermelk.
Hungarian: A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban „Solu-Medrol") készítmény metilprednizolont és segédanyagként tehéntejből kivont laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Dutch: De voordelen van methylprednisolon-bevattende producten, op zichzelf gebruikt of als aanvullende therapie, bij de behandeling van acute allergische aandoeningen zijn vastgesteld zoals weergegeven in behandelingsrichtsnoeren.
Hungarian: A metilprednizolon tartalmú készítmények előnyeit - önmagukban vagy kiegészítő terápiaként - igazolták az akut allergiás állapotok kezelésében, ahogy az a terápiás irányelvekben is szerepel.
Dutch: Aangezien dit risico alleen geldt voor bepaalde sterktes van methylprednisolonbevattende producten (d.w.z. producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong) en aangezien deze producten voornamelijk worden gebruikt in noodsettings, dient een waarschuwing dat het product niet mag worden gebruikt bij voor koemelk allergische patiënten ook te worden toegepast op de buitenverpakking en de eenheid zelf om de identificatie van de betreffende productpresentatie(s) te verbeteren en het risico verder te beperken.
Hungarian: Mivel ez a kockázat csupán a metilprednizolon tartalmú készítmények bizonyos hatáserősségeire vonatkozik (vagyis azokra, amelyek szarvasmarha eredetű laktózzal készültek), és ezeket a készítményeket főként sürgősségi körülmények között alkalmazzák, egy figyelmeztetést is meg kell jeleníteni a külső csomagoláson és a közvetlen csomagolási egységen, miszerint a készítmény nem alkalmazható tehéntej-érzékeny betegeknél, annak érdekében, hogy javítsák az érintett készítmények kiszerelésének (kiszereléseinek) felismerését és tovább csökkentsék a kockázatot.
Dutch: Rekening houdend met de hevigheid en ernst van aandoeningen wanneer methylprednisolon-bevattende producten worden gebruikt, de noodzaak van snelle behandeling, het ontbreken van een veiligheidsdrempel m.b.t. blootstelling en de risico lopende populatie, was het PRAC van oordeel dat sporen van melkeiwitten uit deze methylprednisolon-bevattende producten dienen te worden uitgesloten om dit risico volledig te ondervangen.
Hungarian: Figyelembe véve azon állapotok súlyosságát, amikor a metilprednizolon tartalmú készítményeket alkalmazzák, a gyors kezelés szükségességét, az expozíció biztonságos küszöbértékének hiányát, valamint a kockázatnak kitett populációt, a PRAC úgy vélte, hogy a kockázat teljes megoldása érdekében ki kell küszöbölni a nyomokban jelenlévő tejfehérjéket ezekből a metilprednizolon tartalmú készítményekből.
Dutch: In de tussentijd dient de bovenstaande risicobeperking in de vorm van veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te worden geïmplementeerd.
Hungarian: A köztes időszakban a fenti kockázatcsökkentő intézkedéseket kell bevezetni az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítása formájában.
Dutch: Aangezien Solu-Medrol wordt toegediend voor een acute allergische aandoening, kan een mogelijk door de sporen van melkeiwitten in het product veroorzaakte anafylactische reactie ten onrechte worden geïnterpreteerd als een gebrek aan therapeutisch effect, waardoor adequate patiëntzorg wordt vertraagd.
Hungarian: Mivel a Solu-Medrolt akut allergiás állapot esetén alkalmazzák, bármely, a készítményben nyomokban található tejfehérje által potenciálisan okozott anafilaxiás reakciót tévesen a terápiás hatás hiányának tulajdoníthatnak, ezáltal késleltetve a megfelelő betegellátást.
Dutch: Verder kunnen door sporen van melkeiwitten in het product veroorzaakte anafylactische reacties ten onrechte worden geïnterpreteerd als gebrek aan therapeutisch effect bij acute allergische aandoeningen.
Hungarian: Ezenfelül a készítményben nyomokban jelenlévő tejfehérjék által okozott anafilaxiás reakciókat tévesen a terápiás hatás hiányaként értelmezhetik az akut allergiás állapotokban.
Dutch: Er werd opgemerkt dat, bij aanvang van de procedure, in de lidstaten van de Europese Unie, Noorwegen en IJsland geneesmiddelen geformuleerd met lactose van boviene oorsprong en goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen, en derhalve vallend onder deze procedure, beperkt waren tot bepaalde sterktes van methylprednisolon-bevattende producten.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az európai uniós tagállamokban, Norvégiában és Izlandon az eljárás kezdetekor a szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó és az akut allergiás állapotok esetén iv./im. alkalmazásra engedélyezett, ezáltal a jelen eljárásban érintett gyógyszerek a metilprednizolon tartalmú készítmények bizonyos hatáserősségeire korlátozódnak.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong niet mogen worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményeket tilos tehéntej-érzékeny betegeknél alkalmazni.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten (zie bijlage I), in aanmerking genomen.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az akut allergiás állapotok kezelésére intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen gunstig blijft, mits de MAH's de huidige formuleringen vervangen door formuleringen vrij van koemelkeiwitten en de corresponderende documentatie ter beoordeling indienen bij de betreffende nationale bevoegde instanties tegen eind juni 2019 en mits in de tussentijd de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az akut allergiás állapotok esetén intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultjai a jelenlegi gyógyszerformát tehéntejfehérje-mentes készítményekre cserélik és a megfelelő dokumentációt benyújtják értékelésre a releváns nemzeti illetékes hatósághoz 2019. június végéig, illetve amennyiben a köztes időszakra vonatkozóan a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait bevezetik.
Dutch: ), die sporen van melkeiwitten niet uitsluit.
Hungarian: Eur.) monográfia értelmében állították elő, ami nem zárja ki a tejfehérjék nyomokban való jelenlétét.
Dutch: Methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong zijn in lidstaten van de Europese Unie goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij een scala aan verschillende indicaties, inclusief met betrekking tot acute allergische aandoeningen.
Hungarian: A szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményeket számos különböző javallatban engedélyezték iv./im. alkalmazásra az EU tagállamokban, beleértve az akut allergiás állapotokat.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter (PL) dienen dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.