FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Spanish: *Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0.
English: Toxic leukoencephalopathy (very rare)
Spanish: Leucoencefalopatí a tóxica (muy rara)
English: • a medicine to treat cancer (interferon alpha)
Spanish: • un medicamento para tratar el cáncer (interferón alfa)
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
Spanish: • Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar y tráguelos enteros con agua.
English: Capecitabine Accord is not indicated in children and adolescent.
Spanish: Capecitabina Accord no está indicado en niños y adolescentes.
English: 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Spanish: 5-Fluorouracilo: intravenoso en bolus inmediatamente después de leucovorin
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Spanish: Finalmente, la β-ureido-propionasa transforma el FUPA a α-fluoro-β-alanina (FBAL) la cual es eliminada por la orina.
English: Table 7 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Spanish: Tabla7 Regímenes de tratamiento en el Ensayo NO16966 (CCRm)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC: L01BC06
English: Capecitabine Accord belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Spanish: Capecitabina Accord pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas.
English: If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Spanish: No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
Spanish: En estudios en animales se han observado efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Spanish: • si ha padecido con anterioridad reacciones graves a la terapia con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos anticancerígenos como el fluorouracilo).
English: Posology adjustments for special populations
Spanish: Ajustes posológicos en poblaciones especiales:
English: North Harrow, Middx HA1 4HF
Spanish: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
English: See Table 7 for treatment regimens.
Spanish: En la tabla 7 se incluyen los distintos regímenes de tratamiento.
English: ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population.
Spanish: *EPP=población de pacientes aptos; **ITT=población por intención de tratar
English: Table 9 Key efficacy results for AIO KRK study
Spanish: Tabla 9 Resultados principales de eficacia del estudio AIO KRK
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Spanish: Los valores del AUC0−∞ en µg.h/ml fueron 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 y 36.3.
English: Parameter: Overall Survival
Spanish: Parámetro: Supervivencia global
English: Also contains lactose, see the package leaflet for further information.
Spanish: También contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
English: If you take more Capecitabine Accord than you should
Spanish: Si toma más Capecitabina Accord del que debe:
English: Capecitabine Accord contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Spanish: Capecitabina Accord contiene capecitabina y por sí mismo no es un medicamento citostático.
English: • have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Spanish: • tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro o daño en los nervios (neuropatía))
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 ó 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥ 60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
English: What you need to know before you take Capecitabine Accord Do not take Capecitabine Accord
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Capecitabina Accord No tome Capecitabina Accord
English: • dehydration, weight loss
Spanish: • Deshidratación, pérdida de peso
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Spanish: Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: • inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Spanish: • inflamación que da lugar a disfunción u obstrucción de la secreción de bilis (hepatitis colestásica)
English: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para observar las complicaciones oftalmológicas tales como queratitis y trastornos de la córnea, especialmente si han tenido con anterioridad una historia de trastornos oculares.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de estudios con el medicamento de referencia que contiene capecitabina en todos los grupos de la población pediátrica con adenocarcinoma de colon y recto, adenocarcinoma gástrico y carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa con la administración de dosis única de warfarina se observó un incremento significativo en el AUC medio (+57%) de la S-warfarina.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
Spanish: El seguimiento medio en el momento de los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 1,5 años; los datos procedentes del análisis tras un año adicional de seguimiento también se han incluido en la tabla 8.
English: • certain types of arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Spanish: • determinados tipos de arritmias (incluida fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of capecitabine therapy.
Spanish: Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento conbrivudina y el comienzo de la terapia con capecitabina.
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Spanish: Si al comienzo de un ciclo de tratamiento es necesario retrasar el tratamiento, bien debido a capecitabina o a otro(s) medicamento(s), entonces la administración de todos los medicamentos se retrasará hasta que se cumplan los requerimientos necesarios para reiniciar la administración de todos los medicamentos.
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización e interrumpir rápidamente el tratamiento si el paciente desarrolla una reacción adversa de grado 2, 3 o 4 durante el tratamiento, especificándose en la tabla 3, incluida más arriba, el posterior ajuste de dosis necesario.
English: 25.5 months
Spanish: 25,5 meses
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Accord should be discontinued.
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con Capecitabina Accord.
English: Tablet coating Hypromellose (6cps) Talc
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (6cps) Talco
English: Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic drugs.
Spanish: La deshidratación puede causar una insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente o cuando capecitabina se da concomitantemente con otros medicamentos nefrotóxicos conocidos.
English: Ethnic factors: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Spanish: Factores étnicos: Tras la administración oral de 825 mg/m2 de capecitabina dos veces al día durante 14 días, los pacientes japoneses (n=18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC un 24% menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n=22).
English: Aluminium/aluminium blisters This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
English: If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con capecitabina, ésta debe ser informada acerca del riesgo potencial para el feto.
English: Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Capecitabina Accord en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
English: Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: En base a los análisis de farmacocinética en la población, que incluyeron pacientes con un amplio rango de edades (27 a 86 años) e incluyó 234 (46%) de pacientes con edades iguales o superiores a los 65 años, la edad no influyó la farmacocinética del 5'-DFUR ni del 5-FU.
English: For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 7.
Spanish: Para el esquema de dosificación de XELOX y FOLFOX-4 (sin la adición de placebo o bevacizumab), ver la tabla 7.
English: Capecitabine Accord may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Spanish: Al tomar Capecitabina Accord puede sentirse mareado, con náuseas o cansado.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Spanish: Síndrome eritrodisestesi a palmoplantar**
English: in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: - en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica.
English: Progression-free Survival after 6 months
Spanish: Supervivencia libre de progresión a los 6 meses ITT
English: ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population.
Spanish: *PPP=población por protocolo; **ITT=población por intención de tratar
English: • have diarrhoea
Spanish: • tiene diarrea
English: 24.4 months
Spanish: 24,4 meses
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Spanish: • problemas con la función hepática (vista en los análisis de sangre) y mayor bilirrubina en sangre (excretada por el hígado)
English: Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Spanish: Como consecuencia de la duración media de seguimiento de la población en estudio, 26,2 meses, las respuestas al tratamiento fueron las que se muestran en la tabla 9:
English: • have severe skin reaction
Spanish: • tiene una reacción grave en la piel.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 109/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
English: - In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
Spanish: - En combinación con docetaxel: se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas de grado 3 ó 4 relacionadas con el tratamiento y de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento entre pacientes de 60 o más años (ver sección 5.1).
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine -containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Spanish: El análisis conjunto incluye 3.097 pacientes tratados con regímenes que contienen capecitabina y 3.074 pacientes tratados con regímenes que contienen 5-FU.
English: Table 6 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Spanish: La tabla 6 recoge aquellas RAMs asociadas con el uso de capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones basadas en los datos de seguridad de más de 3.000 pacientes.
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo (rara), reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver sección 4.4)
English: Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Spanish: Los pacientes con ≥60 años tratados con capecitabina más docetaxel tuvieron asimismo más retiradas prematuras del tratamiento debido a reacciones adversas si se compara con pacientes <60 años.
English: • severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
Spanish: • reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados)
English: - first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
Spanish: - el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
English: Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Spanish: Capecitabina Accord sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Accord are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Spanish: Los pacientes con deficiencia parcial de DPD (como aquellos con mutaciones heterocigotas en el gen DPYD) y donde se considere que los beneficios de Capecitabina Accord superan los riesgos (teniendo en cuenta la conveniencia de un régimen de quimioterapia sin fluoropirimidinas alternativo), deben tratarse con extrema precaución y monitorizar frecuentemente con ajustes de dosis acordes a la toxicidad.
English: Posology adjustments during treatment General
Spanish: Ajustes posológicos durante el tratamiento:
English: Parameter: Progression-free Survival
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión
English: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in Table 5 for capecitabine given as monotherapy and in Table 6 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas por el investigador como posible, probable o remotamente relacionadas con la administración de capecitabina se enumeran en la tabla 5 para capecitabina administrado en monoterapia y en la tabla 6 para capecitabina administrado en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Spanish: Aumento de la temperatura corporal ** Basado en la experiencia poscomercialización, el síndrome eritrodisestesia palmo-plantar persistente o grave puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares (ver sección 4.4)
English: • if you have severe liver or kidney problems,
Spanish: • si tiene enfermedad del hígado o problemas de riñón graves,
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000).
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Spanish: En la tabla 5 se incluyen las RAMs asociadas con el uso de capecitabina en monoterapia basadas en un análisis combinado de los datos de seguridad de los tres principales ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.900 pacientes (estudios M66001, SO14695, y SO14796).
English: • difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation
Spanish: • dificultad al hablar, memoria alterada, pérdida de la coordinación de movimientos, trastornos del equilibrio, desmayos, daños nerviosos (neuropatía) y problemas de sensibilidad
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Spanish: Hematología: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o recuento de trombocitos < 100 x 109/l no deberán ser tratados con capecitabina.
English: • if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Spanish: • si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)
English: PRIMARY ANALYSIS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Spanish: ANÁLISIS PRINCIPAL XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1.017)
English: • have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in test)
Spanish: • tiene desequilibrio en los iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, visto en el análisis)
English: Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Spanish: El tratamiento con capecitabina en monoterapia se podrá reanudar si la bilirrubina desciende hasta ≤3,0 x ULN o las aminotransferasas hepáticas disminuyen hasta ≤2,5 x ULN.
English: Table 8 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de eficacia del análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16966
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment).
Spanish: Tabla 3 Pauta de reducción de dosis de capecitabina (ciclo de 3 semanas o tratamiento continuo)
English: Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and
Spanish: La deficiencia en DPD puede conducir a un aumento de la toxicidad de capecitabina (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Capecitabine Accord with food and drink
Spanish: Uso de Capecitabina Accord con alimentos y bebidas
English: • DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine Accord (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Spanish: • Deficiencia de DPD: si tiene una deficiencia conocida de DPD, tiene un mayor riesgo de aparición temprana de toxicidad y de reacciones adversas graves, potencialmente mortales o que causen la muerte provocadas por Capecitabina Accord (ej. estomatitis, inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad).