FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • um den Eisprung (Freisetzung einer reifen Eizelle aus einem Follikel) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit einem Arzneimittel namens „Clomifencitrat" nicht angesprochen haben.
Polish: • w celu pomocy w jajeczkowaniu (uwolnieniu dojrzałej komórki jajowej z pęcherzyka) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym „cytrynianem klomifenu";
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Polish: Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
German: Sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie Ovarialtorsion oder thromboembolische Ereignisse, z. B. Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Herzinfarkt.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach przebieg ciężkiego OHSS może być powikłany skrętem jajnika lub zdarzeniami zakrzepowo- zatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
German: - an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz), fibröse Gebärmuttertumoren oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.
Polish: - jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza), włókniako-mięśniaki macicy lub wada rozwojowa narządów płciowych.
German: • um in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin" (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.
Polish: • w skojarzeniu z lekiem zwanym „ludzka gonadotropina łożyskowa" (hCG) w celu pomocy produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.
German: Frauen mit Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) Follitropin alfa wird über einen bestimmten Zeitraum täglich injiziert.
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników) Folitropina alfa może być stosowana w cyklu codziennych wstrzyknięć.
German: Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Gabe von hCG die Eizelle freigesetzt wird.
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG zostanie uwolniona komórka jajowa.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny
German: • In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen).
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS.
German: Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Östradiolwerte im Serum.
Polish: U kobiet, w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania folitropiny alfa wymagane jest regularne monitorowanie reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
German: Klinische Vergleichsstudien haben gezeigt, dass die Patienten mit Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH durchschnittlich eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer benötigen.
Polish: W porównawczych badaniach klinicznych wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia folitropiną alfa w porównaniu z produktami zawierającymi FSH uzyskiwany z moczu.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis wieder aufgenommen werden.
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki FSH mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu.
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
German: Notieren Sie sich das Datum der ersten Anwendung in dem Patiententagebuch, das dem Ovaleap-Pen beiliegt.
Polish: Należy napisać datę pierwszego użycia w dzienniczku pacjenta, który będzie dostarczony razem ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen.
German: Die im Pen befindliche Patrone kann über einen Zeitraum von höchstens 28 Tagen bei einer Temperatur nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Polish: Wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze do 25 °C.
German: Die Kappe des Pens muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen aufgesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Nasadkę wstrzykiwacza należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu w celu ochrony przed światłem.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacjesą dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu.
German: Was ist Ovaleap?
Polish: Co to jest lek Ovaleap
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln.
Polish: Opakowanie zawierające 1 wkład i 20 igieł iniekcyjnych.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel injizieren müssen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka udzielą pacjentowi instrukcji, w jaki sposób to robić.
German: • Ihre Dosis dieses Arzneimittels kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Polish: • Dawka tego leku może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
German: Ovaleap enthält 10,0 mg pro ml Benzylalkohol.
Polish: Produkt Ovaleap zawiera 10,0 mg na ml alkoholu benzylowego.
German: • Wenn Sie Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs anwenden, z. B. humanes Choriongonadotropin (hCG) oder Clomifencitrat, kann sich die
Polish: • Jeśli pacjentka stosuje lek Ovaleap razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie, takimi jak ludzka gonadotropina łożyskowa (hCG) lub cytrynian klomifenu, to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung mit dem Ovaleap-Pen.
Polish: SPOSÓB I DROGA(DROGI) PODANIA Do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen.
German: Sie müssen sich genau an die gesonderte Anleitung zur Anwendung des Ovaleap-Pens halten.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać odrębnej instrukcji obsługi wstrzykiwacza Ovaleap Pen.
German: • Vergrößerung der Brustdrüsen
Polish: • powiększenie sutków
German: • Ovaleap wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.
Polish: • Produkt Ovaleap w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Anleitung zur Anwendung" auf dem Pen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek samodzielnie, należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi wstrzykiwacza i postępować według zawartych w niej wskazówek.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Es erscheint trübe oder enthält Schwebstoffe.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim zmętnienie i wytrącone cząstki.
German: Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben.
Polish: Lekarz prowadzący powinien powstrzymać się od podania hCG w tym cyklu leczenia w przypadkach rozwijającego się OHSS.
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln.
Polish: Opakowanie zawierające 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln erhältlich.
Polish: Lek Ovaleap 900 j.m./1,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 20 igieł iniekcyjnych.
German: Benzalkoniumchloridgehalt Ovaleap enthält 0,02 mg/ml Benzalkoniumchlorid.
Polish: Zawartość chlorku benzalkoniowego Produkt Ovaleap zawiera 0,02 mg/ml chlorku benzalkoniowego
German: 1 Patrone mit 1,5 ml Lösung und 20 Injektionsnadeln
Polish: 1 wkład z 1,5 ml roztworu i 20 igieł iniekcyjnych
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w poprzednim cyklu.
German: Ovaleap hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Ovaleap nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Ovaleap-Injektionslösung in Patronen wurde für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen entwickelt.
Polish: Lek Ovaleap w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania we wstrzykiwaczu Ovaleap Pen.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Polish: Lek Ovaleap 450 j.m./0,75 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
German: Der Inhalt der Ovaleap-Patronen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Patrone gemischt werden.
Polish: Wkłady z produktem Ovaleap są tak zaprojektowane, że nie jest możliwe mieszanie jakichkolwiek innych produktów leczniczych we wkładach.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Polish: Lek Ovaleap 300 j.m./0,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
German: Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion mit Hilfe des Ovaleap-Pens in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Polish: Lek ten jest podawany poprzez wstrzyknięcie do tkanki tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne) przy użyciu wstrzykiwacza Ovaleap Pen.
German: Wofür wird Ovaleap angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ovaleap
German: Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in 7-14-tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5-75I.E.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej 37,5 j.m.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Polish: Leku tego nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
German: 1 Patrone mit 0,75 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Polish: 1 wkład z 0,75 ml roztworu i 10 igieł iniekcyjnych
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung EU/1/13/871/002
Polish: Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/002
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/003
Polish: Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/003
German: Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Ovaleap wynosi 75 j.m.
German: • Die übliche Dosis dieses Arzneimittels ist 150 I.E. zusammen mit hCG.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka tego leku wynosi 150 j.m.
German: • Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden,
Polish: • jeśli u pacjentki występują nudności i wymioty,
German: 1 Patrone mit 0,5 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Polish: 1 wkład z 0,5 ml roztworu i 10 igieł iniekcyjnych
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 450 I.E./0,75 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 450 j.m./0,75 ml
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 900 I.E./1,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 900 j.m./1,5 ml
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit Ovaleap beendet und Sie erhalten kein hCG [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem Ovaleap należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)].
German: • Ihre Ovaleap-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Polish: • Dawka leku Ovaleap może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 1,5 ml Lösung.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 1,5 ml roztworu.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,75 ml Lösung.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 0,75 ml roztworu.
German: Ovaleap ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Polish: Ovaleap jest produktem leczniczym biopodobnym.
German: • primärer Ovarialinsuffizienz;
Polish: • pierwotna niewydolność jajników;
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen Benötigte Tage für FSH-Stimulation Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen) Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
Polish: Wymagana dawka całkowita FSH (liczba ampułek zawierających 75 j.m.
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom.
Polish: • Rak jajników, macicy lub piersi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 300 I.E./0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 300 j.m./0,5 ml
German: Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie dieses Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki tego leku i schematu podawania.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Polish: Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,5 ml Lösung.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 0,5 ml roztworu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/001
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Follitropin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina alfa
German: Hersteller Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Polish: Wytwórca Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Niemcy
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/871/002
Polish: EU/1/13/871/002
German: Ovaleap wird subkutan angewendet.
Polish: Produkt Ovaleap przeznaczony jest do stosowania podskórnego.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Niemcy
German: Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie może zostać przeprowadzone IUI.
German: Ektope Schwangerschaft
Polish: Ciąża pozamaciczna
German: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Injektionslösung.
Polish: (co odpowiada 66 mikrogramom) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
German: Wie ist Ovaleap anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Ovaleap
German: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Lösung.
Polish: (co odpowiada 66 mikrogramom) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu.
German: Wie ist Ovaleap aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Ovaleap
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung
Polish: Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung Follitropin alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina alfa
German: Stillzeit
Polish: na dobę
German: Ovaleap darf nicht angewendet werden,
Polish: Kiedy nie stosować leku Ovaleap:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/871/003
Polish: EU/1/13/871/003
German: Fehlgeburt
Polish: Poronienie
German: bis" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności (EXP)".
German: Am 27. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovaleap in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ovaleap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ovaleap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych oocytów (niedojrzałych komórek jajowych).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovaleap.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ovaleap.
German: Weitere Informationen über Ovaleap
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ovaleap
German: Dies bedeutet, dass Ovaleap einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt und dass Ovaleap und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Ovaleap i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovaleap (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ovaleap ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ovaleap?
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
German: Follitropin alfa
Polish: Ovaleap folitropina alfa
German: • Frauen, die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen Arzneimittel, das die Eierstöcke zur Produktion von Eizellen anregt) nicht ansprechen;
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ovaleap so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ovaleap opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Der Wirkstoff in Ovaleap, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.
Polish: Substancja czynna leku Ovaleap, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B. bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
German: Die durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oocyten betrug in der Ovaleap-Gruppe 12,2 und in der GONAL-f-Gruppe 12,0.
Polish: Średnia liczba uzyskanych oocytów wynosiła 12,2 w grupie, w której stosowano lek Ovaleap, i 12,0 w grupie, w której podawano lek GONAL-f.
German: Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eizellen, und bei Männern regt es die Produktion von Spermien in den Hoden an.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
German: Bei Frauen darf Ovaleap nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder eine Zyste aufweist, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.