FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été de - 76 % dans les groupes 150 mg une fois par mois et - 67 % 2,5 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse) var median relativ endring fra utgangspunkt -76 % for ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og -67 % for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
French: Par conséquent, les patientes doivent s'abstenir de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise d'Acide ibandronique Teva.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor ikke ta andre orale legemidler de siste 6 timer før inntak av Ibandronic Acid Teva og første time etter inntak av Ibandronic Acid Teva.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet Acid Teva forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Acide ibandronique Teva et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou si des brûlures épigastriques apparaissent ou s'aggravent.
Norwegian Bokmål: Leger skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Ibandronic Acid Teva og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
French: Si vous arrêtez de prendre Acide Ibandronique Teva Il est important de prendre Acide ibandronique Teva tant que votre médecin vous le prescrit.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Ibandronic Acid Teva så lenge som legen din forteller deg å gjøre det.
French: Comment prendre Acide ibandronique Teva).
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ibandronic Acid Teva).
French: Une réduction cliniquement significative de 50 % des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse a été observée dès le premier mois du traitement par l'acide ibandronique 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant reduksjon på 50 % for biokjemiske markører for benresorpsjon ble påvist så tidlig som en måned etter behandlingsstart med ibandronsyre 2,5 mg. Ved seponering av behandlingen, ses en reversering tilbake til patologisk nivå før behandling, assosiert med postmenopausal osteoporose.
French: Inflammation oculaire*†
Norwegian Bokmål: Okular betennelse†*
French: Dans l'étude BM 16549, étude effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM 16549) var den generelle sikkerheten tilsvarende for ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og ibandronsyre 2,5 mg daglig.
French: Il contient la substance active acide ibandronique.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder det aktive stoffet ibandronsyre.
French: L'effet antifracture a été constant sur toute la durée de l'étude, sans indication de diminution de l'effet thérapeutique avec le temps.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på avtagende effekt over tid.
French: Ne prenez jamais Acide ibandronique Teva
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ibandronic Acid Teva
French: Comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
French: Dans la population totale de l'étude MF 4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d'acide ibandronique s'est avérée efficace dans une sous- population à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col du fémur), où il a été observé une réduction de 69 % du risque de fracture non vertébrale.
Norwegian Bokmål: I studien MF 4411 ble det for pasientpopulasjonen generelt ikke observert reduksjon i non-vertebrale frakturer.
French: • démangeaisons ou picotement de la peau (paresthésie)
Norwegian Bokmål: • elveblest (utslett)
French: Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Acide ibandronique Teva jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
Norwegian Bokmål: De er laget for at din Ibandronic Acid Teva tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
French: • sensation générale de malaise, brûlure d'estomac et inconfort quand vous avalez (œsophage enflammé)
Norwegian Bokmål: • halsbrann, ubehag ved svelging, magesmerter (kan være på grunn av betennelse i magen),
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration d'acide ibandronique n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke ibandronsyre til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: A un an, 83,5 % (p=0,006) des patientes sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois ont été définies comme répondeurs versus 73,9 % des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Etter ett år var 83,5 % (p=0,006) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og 73,9 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig, definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet).
French: • crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres.
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, stivhet i ledd og kropp
French: Taille de l'emballage
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse
French: Elle a montré des résultats cohérents pour les deux produits.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble fastsatt for begge produktene.
French: Ces complications n'ont pas été associées au produit lui-même.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene har ikke vært forbundet med selve produktet.
French: Adolescents et adultes 12 - 65 ans
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne 12-65 år
French: Des données limitées sont disponibles.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig.
French: Aucune modification pertinente n'a été observée sur la période de traitement de 6 - 12 mois.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante endringer i løpet av behandlingsperioden på 6-12 måneder.
French: • votre poids ;
Norwegian Bokmål: • din vekt
French: Chaque boîte d'Iblias contient :
Norwegian Bokmål: Hver pakning Iblias inneholder:
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
French: Iblias ne contient pas de facteur von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder ikke von Willebrands faktor.
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
French: • réactions allergiques incluant une réaction allergique soudaine et sévère
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon
French: L'activité spécifique d'Iblias est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Iblias er ca. 4000 IE/mg protein.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en œuvre.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan des facteurs de risque cardiovasculaire.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor vurderes med tanke på kardiale risikofaktorer.
French: (En outre, le FVIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.)
Norwegian Bokmål: (FVIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.)
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning.
French: • N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
French: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle d'Iblias.
Norwegian Bokmål: • blødningen din ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Iblias.
French: Iblias peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Norwegian Bokmål: Iblias kan brukes hos barn i alle aldre.
French: La dose d'Iblias que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
Norwegian Bokmål: Hvor mye Iblias du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvaret for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
French: Ces types d'études n'ont pas été jugés pertinents en raison de la production d'anticorps dirigés contre les protéines humaines hétérologues chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Slike studier anses ikke som relevante på grunn av produksjon av antistoffer mot det heterologe humane proteinet hos dyr.
French: Fréquence des injections (heures)/ Durée du traitement (jours)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal brukes innen 3 timer.
French: Dans la mesure où Iblias est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Norwegian Bokmål: Ettersom Iblias er et erstatningsprotein for endogen faktor VIII, forventes ingen bivirkninger på fertilitet.
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å koagulere.
French: Après reconstitution la solution est limpide.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar.
French: La sécurité et l'efficacité d'Iblias chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iblias hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
French: Autres effets indésirables éventuels :
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
French: Si vous oubliez de prendre Iblias
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iblias
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Iblias.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Iblias.
French: Le tableau 4 ci-dessous présente les paramètres PK basés sur le modèle pharmacocinétique de population.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 nedenfor inneholder PK-parametere basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
French: • vous avez antérieurement développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har utviklet faktor VIII-inhibitorer overfor et annet preparat.
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII dérivé du plasma humain.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet tilsvarer rapporterte verdier for faktor VIII fremstilt fra humant plasma.
French: Au total, 204 sujets ont été inclus dans le programme d'essais cliniques, dont 153 sujets âgés de ≥ 12 ans et 51 sujets âgés de < 12 ans.
Norwegian Bokmål: Totalt 204 forsøkspersoner ble inkludert i det kliniske studieprogrammet, 153 forsøkspersoner ≥12 år og 51 forsøkspersoner <12 år.
French: Si vous avez utilisé plus d'Iblias que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Iblias enn du skulle, bør du fortelle legen din om dette.
French: • difficultés d'endormissement
Norwegian Bokmål: • problemer med å sovne
French: Faites attention avec Iblias et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med bruk av Iblias og rådfør deg med lege eller apotek hvis:
French: • la sévérité de votre hémophilie ;
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og eskene.
French: Iblias doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Norwegian Bokmål: Iblias skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Iblias n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Iblias indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: Globalement, 140 sujets ont été traités pendant au moins 12 mois, dont 55 sur une durée médiane de 24 mois.
Norwegian Bokmål: 140 forsøkspersoner ble behandlet i minst 12 måneder, og 55 av disse forsøkspersonene i en median tid på 24 måneder.
French: On ne sait pas si Iblias est excrété dans le lait maternel humain.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iblias blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Norwegian Bokmål: Administreringshastigheten bør bestemmes ut ifra hva som er behagelig for pasienten (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/minutt).
French: 1 flacon de poudre.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver.
French: Iblias est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Norwegian Bokmål: Iblias fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
French: Il est peu probable qu'Iblias puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Iblias påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
French: • palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig)
French: • douleur ou inconfort dans la poitrine
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag i brystet
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée d'Iblias afin de contrôler votre saignement.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Iblias for å kontrollere blødningen.
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 71 patients pédiatriques préalablement traités, la fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à celles observées chez les adultes.
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske studier med 71 tidligere behandlede pediatriske pasienter ble det funnet tilsvarende frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn som hos voksne.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIIIaktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
French: • douleur ou inconfort à l'estomac
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag i magen
French: Novimed Ltd.
Norwegian Bokmål: Novimed Ltd. Teл.
French: Iblias peut être administré à tous les groupes d'âge.
Norwegian Bokmål: Iblias kan brukes til alle aldersgrupper.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk etter rekonstituering er vist i 3 timer ved romtemperatur.
French: Iblias contient du sodium
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder natrium
French: Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourrait vous prescrire un autre médicament.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke kontrollerer blødningen din, kan legen overveie å gi deg et annet preparat.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou le choc anaphylactique (une réaction allergique rare et sévère affectant la pression artérielle et la respiration).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk (en mindre vanlig alvorlig allergisk reaksjon som påvirker blodtrykk og åndedrett).
French: Autres médicaments et Iblias
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Iblias
French: Iblias n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Iblias, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
French: Les doses prophylactiques recommandées sont de 20 à 50 UI/kg deux à trois fois par semaine ou un jour sur deux, selon les besoins de chaque enfant.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte profylaksedosen er 20-50 IE/kg to ganger i uken, tre ganger i uken eller annenhver dag, i henhold til individuelle behov.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Polysorbat 80
French: Les exigences concernant la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité d'Iblias chez les patients non préalablement traités, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids Part B" Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité d'Iblias à long terme, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids extension"
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Iblias hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Iblias skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
French: Si vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, skal nøye overvåking av erstatningsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser utføres.