FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - За разтваряне използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне (BAXJECT II),
Icelandic: - Við blöndun skal eingöngu nota leysinn og blöndunarbúnaðinn (BAXJECT II) sem fylgir í pakkningunni.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба, в продължение на 3 часа при температура, не по-висока от 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki helst óbreyttur í 3 klst.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт.
Icelandic: Hreinsið tappana með sprittklút.
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 100 таблетки
Icelandic: 84 töflur 10 töflur 30 töflur 100 töflur
Bulgarian: 18 февруари 2019
Icelandic: 18. febrúar 2019
Bulgarian: Може да се приема по всяко време на деня, но се препоръчва да се приема по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Það má taka á hvaða tíma dags sem er en mælt er með því að það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Това лекарство не е за деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като ефектите на лекарството при децата и юношите не са известни.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára vegna þess að áhrif lyfsins hjá börnum og unglingum eru ekki þekkt.
Bulgarian: Но след като започнете да приемате лекарството, приемайте го приблизително по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Engu að síður, þegar þú byrjar að taka lyfið, taktu það þá um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: - ако сте имали сърдечен удар в рамките на последните 3 месеца или ако имате други тежки проблеми със сърцето, чиито симптоми се проявяват ежедневно
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðastliðnum 3 mánuðum eða ef þú ert með önnur alvarleg vandamál tengd hjarta sem valda daglegum einkennum.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил след като е прекратил участието си в проучването.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér eftir að hann hætti í rannsókninni.
Bulgarian: Можете да приемате Rizmoic по всяко време на деня, с храна или между храненията.
Icelandic: Taka má Rizmoic á hvaða tíma dags sem er, með mat eða milli máltíða.
Bulgarian: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Icelandic: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005
Bulgarian: Rizmoic с напитки
Icelandic: Notkun Rizmoic með drykk
Bulgarian: *номинално p≤0,0001
Icelandic: *tölulegt (nominal) p ≤ 0,0001
Bulgarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Icelandic: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Bulgarian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske Нидерландия
Icelandic: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налдемедин при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naldemedíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Нидерландия
Icelandic: Kingsfordweg 151 1043GR
Bulgarian: Възраст, пол, телесно тегло и расова принадлежност
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd og kynþáttur
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали можете да използвате Rizmoic, ако сте бременна.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi það hvort þú getur notað Rizmoic ef þú ert þunguð.
Bulgarian: Проучване на QTc с налдемедин, проведено при здрави доброволци, не показва удължение на QT интервала.
Icelandic: Rannsókn á QTc sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi ekki neina lengingu á QT-bilinu.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, талк и жълт железен оксид (E172).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Bulgarian: Ако имате тези заболявания и развиете симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 4) или ако опиоидното лекарство вече не контролира болката Ви, свържете се незабавно с Вашия лекар
Icelandic: Ef þú hefur þessa sjúkdóma og færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4) eða ef ópíóíðalyfið hefur ekki lengur stjórn á verkjunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Bulgarian: Но ако има по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и изчакайте, докато стане време да приемете следваща си таблетка.
Icelandic: Hinsvegar, ef það eru færri en 12 klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist og bíða þar til tími er kominn til að taka næstu töflu.
Bulgarian: Rizmoic трябва да се приема веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Rizmoic á að taka einu sinni á sólarhring, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: И двата случая са с летален изход.
Icelandic: Bæði þessi tilvik voru banvæn.
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени не са известни.
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
Bulgarian: Разлика в лечението [95% Cl]
Icelandic: Munur milli meðferða [95% CI]
Bulgarian: EU/1/18/1291/001 7 филмирани таблетки EU/1/18/1291/002 28 филмирани таблетки EU/1/18/1291/003 84 филмирани таблетки EU/1/18/1291/004 10 филмирани таблетки EU/1/18/1291/005 30 филмирани таблетки EU/1/18/1291/006 100 филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/18/1291/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/003 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/006 100 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: In vitro данните също показват, че налдемедин не е пряк инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OAT3 транспортерите.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu einnig að naldemedín er ekki beinn hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 flutningsprótein.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани за симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4).
Icelandic: Haft verður eftirlit með þér með tilliti til ópíóíða-fráhvarfseinkenna (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4).
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 1**
Icelandic: Frá upphafsgildi til viku
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако едно от горните се отнася за Вас.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Bulgarian: Ефектът на тежката степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) върху фармакокинетиката на налдемедин не е проучван.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naldemedíns voru ekki metin.
Bulgarian: - ако имате тежка диария или стомашна болка, говорете с Вашия лекар, така че лекарят да може да Ви наблюдава и да Ви лекува чрез рехидратация (оводняване) и подходящи лекарства, ако е необходимо.
Icelandic: - ef þú ert með verulegan niðurgang eða magaverk, láttu þá lækninn vita svo að læknirinn geti haft eftirlit með þér og veitt þér meðferð með vökvagjöf og viðeigandi lyfjum ef þörf er á.
Bulgarian: Не трябва да пиете големи количества сок от грейпфрут, докато приемате Rizmoic.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka mikið af greipaldinsafa á meðan þú notar Rizmoic.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично наблюдавани, докато приемат Rizmoic.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum á meðan þeir taka Rizmoic.
Bulgarian: Ако пропуснете таблетка Rizmoic, приемете я веднага, щом се сетите.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rizmoic töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Bulgarian: Ето защо се счита, че представените случаи са достатъчни, за да подкрепят актуализацията на продуктовата информация както в точка 4.4, така и в точка 4.8.
Icelandic: Því er talið að þau tilvik sem talin eru upp nægi til að réttlæta uppfærslu á upplýsingunum um lyfið, bæði í kafla 4.4 og 4.8.
Bulgarian: V9235 е промяната в честотата на дефекациите на седмица от изходното ниво до Седмици 12, 24, 36 и 52.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókn V9235 var breytingin á tíðni hægðalosana á viku frá upphafi til vikna 12, 24, 36 og 52.
Bulgarian: Преди включването пациентите са използвали настоящия си опиоид в продължение на средно 5 години.
Icelandic: Áður en sjúklingarnir voru teknir inn í rannsóknina höfðu þeir notað það ópíóíðalyf sem þeir voru að taka í að meðaltali 5 ár.
Bulgarian: В in vitro проучвания при клинично значими концентрации налдемедин не инхибира основните CYP ензими (включително изозимите CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A или CYP4A11) и не е инхибитор на OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K или BSEP транспортерите.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum við meðferðarþéttni hamlaði naldemedín ekki helstu CYP ensímunum (þar með talið CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP4A11 ísóensímunum) og er ekki hemill á OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K og BSEP flutningsprótein.
Bulgarian: Какво представлява Rizmoic и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað
Bulgarian: Спрете приема на Rizmoic и се свържете с Вашия лекар, ако получите комбинация от 3 или повече от следните симптоми на опиоидно отнемане на същия ден:
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð sambland af 3 eða fleiri af eftirfarandi einkennum ópíóíða-fráhvarfs á sama sólarhring:
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане обикновено се развива от минути до няколко дни след приложение на опиоиден антагонист.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfsheilkenni kemur yfirleitt fram innan nokkurra mínútna eða daga eftir að ópíóíða-blokki hefur verið gefinn.
Bulgarian: Лекарството е налично в алуминиеви блистери, съдържащи 7, 10 или 14 таблетки.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í álþynnum, sem innihalda 7, 10 eða 14 töflur.
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват екскреция на налдемедин в млякото (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur hafa sýnt útskilnað naldemedíns í mjólk (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Никой от идентифицираните случаи не е без наличие на значителни смущаващи фактори, като се отчитат трудностите при категоричното определяне на причинно-следствена връзка.
Icelandic: Ekkert þessara greindu tilvika er án mikilvægra samverkandi þátta og ljóst er að það er erfiðleikum bundið að ákvarða orsakasamband á ótvíræðan hátt.
Bulgarian: Ядро на таблетката: Манитол, кроскармелоза натрий (вижте точка 2 в „Rizmoic съдържа натрий") и магнезиев стеарат.
Icelandic: Mannitól, natríum kroskarmellósi (sjá kafla 2 undir „Rizmoic inniheldur natríum") og magnesíum sterat.
Bulgarian: Опаковки по 7, 10, 28, 30, 84 или 100 таблетки.
Icelandic: Pakkningastærðir innihalda 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 töflur.
Bulgarian: Два от деветте случая са изключени от ПРУ, тъй като не са счетени за валидни, а в останалите пет случая ПРУ изключва причинно-следствена връзка, също както и докладчикът.
Icelandic: Tvö af tilvikunum níu voru útilokuð af markaðsleyfishafanum vegna þess að þau voru ekki talin fullgild og í hinum fimm tilvikunum útilokaði markaðsleyfishafinn orsakasamband sem tilkynnandinn gerði einnig.
Bulgarian: СД се дефинира като дефекация без спасително лечение с лаксатив, приет през последните 24 часа.
Icelandic: Sjálfkrafa hægðalosun var skilgreind sem hægðalosun án notkunar björgunarhægðalyfs (rescue laxative) á síðastliðnum 24 klukkustundum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако вече кърмите.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert nú þegar með barn á brjósti.
Bulgarian: Получената от [карбонил-14C]-налдемедин радиоактивност се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
Icelandic: Geislavirkt [karbónýl-14C]-naldemedín var skilið út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Bulgarian: Tel: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Bulgarian: Не е известно дали налдемедин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naldemedín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на храната.
Icelandic: Matur hefur engin klínískt marktæk áhrif.
Bulgarian: - Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано при депресия
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) jurtalyf sem notað er við þunglyndi
Bulgarian: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Icelandic: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Rizmoic".
Icelandic: Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Rizmoic".
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за налдемедин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir naldemedín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва по време на кърмене.
Icelandic: Naldemedín má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: През въвеждащия период и в периодите на лечение и за трите проучвания бизакодил е използван като спасителен лаксатив, ако пациентите не са имали дефекация в продължение на 72 часа, като им се позволява еднократна клизма, ако 24 часа след приемане на бизакодил те все още не са имали дефекация.
Icelandic: Á aðlögunartímabilunum og meðferðartímabilunum í öllum þremur rannsóknunum var bisakódýl notað sem björgunarhægðalyf ef sjúklingar höfðu ekki haft hægðir í 72 klukkustundir og þeir máttu nota stólpípu í eitt skipti ef þeir höfðu ekki enn haft hægðir 24 klukkustundum eftir að þeir tóku bisakódýl.
Bulgarian: Проучванията включват 2-седмичен Период на скрининг, 2-седмичен Период на лечение и 4-седмичен Период на проследяване.
Icelandic: Rannsóknirnar fólu í sér 2-vikna skimunartímabil, 2-vikna meðferðartímabil og 4-vikna eftirfylgnitímabil.
Bulgarian: Два от деветте случая са определени от ПРУ като представляващи интерес, като единият се счита за „възможно свързан", а другият за „вероятно свързан".
Icelandic: Tvö af þessum níu tilvikum hefur markaðsleyfishafinn skilgreint sem tilvik sem þarfnast nánari athugunar, annað vegna „hugsanlegra tengsla" og hitt vegna „líklegra tengsla".
Bulgarian: - ако страдате от симптоми на синдром на опиоидно отнемане (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), които могат да се появят в рамките на минути до няколко дни след приема на лекарство като Rizmoic.
Icelandic: - ef þú færð einkenni um ópíóíða-fráhvarfsheilkenni (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir) sem getur komið fyrir innan nokkurra mínútna eða nokkurra daga eftir inntöku lyfs svo sem Rizmoic.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при ювенилни плъхове при същите дозови нива експозицията при ювенилните животни (PND 10) е увеличена в сравнение с възрастните животни (2,3 до 7,4 пъти).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottuungum, við sömu skammta, var útsetning aukin hjá rottuungum (10 dögum eftir fæðingu) samanborið við fullorðin dýr (2,3 til 7,4-falt).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят таблетките от светлина и влага.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn ljósi og raka.
Bulgarian: СД на седмица за наймалко 9 от общо 12-те седмици на проучването и 3 от последните 4 седмици.
Icelandic: á viku og breyting frá upphafsgildi um ≥1 sjálfkrafa hægðalosun á viku í að minnsta kosti 9 af rannsóknarvikunum 12 og í 3 af síðustu 4 vikunum.
Bulgarian: Наблюдавано е също с три дни по-ранно вагинално отваряне, индикативно за ранно настъпване на полова зрялост, но само при високи експозиции, считани за значително превишаващи максималната експозиция при хора при перорална доза 200 микрограма.
Icelandic: Einnig kom fram að leggöng opnuðust þremur dögum fyrr, sem sýnir snemmbæran kynþroska, en aðeins við mikla útsetningu sem talin er nægilega mikið meiri en hámarksútsetning hjá mönnum af 200 míkrógramma skammti til inntöku.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, лекувани с опиоиден(ни) аналгетик(ци) в дневни дози поголеми от еквивалентната на 400 mg морфин.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga sem fá ópíóíða-verkjalyf daglega í stærri skömmtum en sem jafngildir 400 mg af morfíni.
Bulgarian: Седмица 52*
Icelandic: Vika 52*
Bulgarian: Докато се потвърди предоставената по-ограничена информация за тези пет случая, оценителят счита, че потенциалната роля на налдемедин не може да се изключи при никой от тези случаи.
Icelandic: Á sama tíma og viðurkennt er að þær upplýsingar sem veittar eru í þessum fimm tilvikum eru takmarkaðar telur matsmaðurinn að ekki sé hægt í öllum þessum tilvikum að útiloka mögulegan þátt naldemedíns.
Bulgarian: *** p=0,0003 за проучване V9231 и p=0,0011 за проучване V9232
Icelandic: ** p < 0,0001 *** p=0,0003 fyrir rannsókn V9231 og p=0,0011 fyrir rannsókn V9232
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид общото съотношение полза/риск за всеки пациент.
Icelandic: Taka skal tillit til heildaráhættu/ávinnings hjá hverjum og einum sjúklingi.
Bulgarian: Пациентите, участвали в Проучвания V9231, V9232 и V9235, са приемали широка гама опиоиди.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 voru að taka fjölmörg mismunandi ópíóíðalyf.
Bulgarian: Седмица 24*
Icelandic: Vika 24*
Bulgarian: Можете да приемате Rizmoic със или без слабителни средства.
Icelandic: Taka má Rizmoic með eða án hægðalyfja.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни за лечение на запек, предизвикан от лекарства против болка, наричани опиоиди (например морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин, хидроморфон, метадон).
Icelandic: Það er lyf sem er notað fyrir fullorðna til meðferðar við hægðatregðu af völdum verkjalyfja sem nefnast ópíóíðalyf (t.d. morfín, oxýkódón, fentanýl, tramadól, kódein, hýdrómorfón og metadón).
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на налдемедин върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif naldemedíns á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Bulgarian: Седмица 36*
Icelandic: Vika 36*
Bulgarian: Налдемедин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Naldemedín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, незабавно спрете приема на Rizmoic и се консултирайте с лекар или отидете в болница.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð áttu að hætta að taka Rizmoic og fara til læknis eða á sjúkrahús án tafar.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти, лекувани за запек, индуциран от частични опиоидни мю-агонисти (напр. бупренорфин).
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð við hægðatregðu af völdum ópíóíða mu-hlutaörva (partial mu-agonists) (t.d. búprenorfíns).
Bulgarian: Налдемедин не предизвиква значителна индукция на изозимите CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Icelandic: Naldemedín olli ekki marktækri hvatningu CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ísóensíma.
Bulgarian: Опаковки по 7, 10, 28, 30, 84 или 100 филмирани таблетки.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: От участниците се изисква да са били лекувани с опиоиди в продължение на ≥ 14 дни преди Скрининга и да са получавали установена доза.
Icelandic: Einstaklingar þurftu að hafa verið á meðferð með ópíóíðum í ≥ 14 daga áður en skimun fór fram og þurftu að vera á föstum skammti.
Bulgarian: В Проучване V9235 на пациентите с установена схема от лаксативи при Скрининга (52,4%) е позволено да продължат да използват същата схема без промяна през цялото времетраене на проучването.
Icelandic: Í rannsókn V9235 fengu sjúklingar sem voru á fastri meðferð með hægðalyfi þegar skimun fór fram (52,4%) að nota áfram sömu meðferð án breytingar meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: Приблизително 20% от дозата налдемедин се екскретира непроменена в урината.
Icelandic: Um það bil 20% naldemedín skammtsins var skilinn út óbreyttur með þvagi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rizmoic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на индуциран от опиоиди запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Rizmoic hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху блистерите след „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rizmoic.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Rizmoic.
Bulgarian: Проучвания V9222 и V9236 средната възраст на участниците е 64,3 години; 51,8% са на 65 години или по-възрастни; 39,4% са жени и 97,1% са японци.
Icelandic: Í rannsóknum V9222 og V9236, var meðalaldur einstaklinga 64,3 ár; 51,8% voru 65 ára og eldri; 39,4% voru konur og 97,1% voru japanskir einstaklingar.
Bulgarian: Кръгла, с диаметър приблизително 6,5 mm жълта таблетка с вдлъбнато релефно означение „222" и логото на Shionogi от едната страна и „0.2" от другата страна.
Icelandic: Kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Привидният терминален елиминационен полуживот на налдемедин е приблизително 11 часа, а привидният общ клирънс (CL/F) на налдемедин е 8,4 l/h.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs naldemedíns er um það bil 11 klst. og heildarúthreinsun (CL/F) naldemedíns er 8,4 l/klst.
Bulgarian: Всички участници в проучването са приемали преди това лаксативи за лечение на ИОЗ.
Icelandic: Allir þátttakendur í rannsóknunum höfðu áður tekið hægðalyf til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Bulgarian: (95% CI: 4,8%; 21,3%;
Icelandic: (95% CI: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
Bulgarian: Случаи на възможен синдром на опиоидно отнемане се съобщават в клиничната програма на налдемедин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik mögulegs ópíóíða-fráhvarfsheilkennis í klínísku rannsóknunum á naldemedíni (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Налдемедин също се разцепва в стомашно-чревния тракт, образувайки бензамидин и налдемедин карбоксилова киселина.
Icelandic: Naldemedín klofnar einnig í meltingarveginum og myndar bensamídín og naldemedín karboxýlsýru.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Rizmoic, тъй като не е известно дали налдемедин преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rizmoic stendur vegna þess að ekki er vitað hvort naldemedín berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: ПРУ е установил девет случая на стомашно-чревна перфорация в своята глобална база данни.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn greindi níu tilvik rofs í meltingarvegi í allsherjargagnagrunni sínum.
Bulgarian: - ако страдате от заболяване, което може да засегне стената на червата
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem gæti haft áhrif á þarmavegginn svo sem:
Bulgarian: Пациентите, получаващи установена дневна доза морфинов опиоид ≥ 30 mg най-малко 4 седмици преди включването и съобщаван от самите тях ИОЗ, са подходящи за участие.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fastan daglegan skammt af ópíóíðalyfi sem jafngildir ≥ 30 mg af morfíni í að minnsta kosti 4 vikur áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða að eigin sögn voru hæfir til þátttöku í rannsókninni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на налдемедин и да се свържат със своя лекар при поява на синдром на опиоидно отнемане.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun naldemedíns og hafa samband við lækninn ef ópíóíða-fráhvarfseinkenni koma fram.