FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con mexiletina se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada y cuidadosa (ECG, monitorización Holter de 24-48 horas y ecocardiograma) en todos los pacientes a fin de determinar la tolerancia cardíaca a mexiletina.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con mexiletina, occorre eseguire una dettagliata e attenta valutazione cardiaca (ECG, monitoraggio Holter di 24-48 ore ed ecocardiogramma) in tutti i pazienti al fine di determinare la tollerabilità cardiaca della mexiletina.
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de mexiletina con fenitoína causó una disminución significativa de la exposición a mexiletina (p < 0,003) debido al aumento del aclaramiento, reflejado en una disminución significativa de la semivida de eliminación (de 17,2 a 8,4 horas, p < 0,02).
Italian: In uno studio clinico, la somministrazione concomitante di mexiletina con fenitoina ha determinato una significativa riduzione nell'esposizione alla mexiletina (p <0,003) a causa di una maggiore clearance, come dimostra una significativa riduzione nell'emivita di eliminazione (da 17,2 a 8,4 ore, p
Spanish: • Taquiarritmia, fibrilación o aleteo auricular
Italian: • Tachicardia, fibrillazione o flutter atriale
Spanish: Las cápsulas de Namuscla son cápsulas (20 mm) de gelatina con un cuerpo duro de color naranja sueco llenas de polvo blanco.
Italian: Le capsule di Namuscla sono capsule di gelatina con involucro duro di colore arancione svedese (20 mm) ripiene di polvere bianca.
Spanish: Varios de los metabolitos resultantes son sometidos a posterior conjugación con ácido glucurónico (metabolismo de fase II); entre ellos se cuentan los principales metabolitos: hidroximexiletina, hidroximetilmexiletina y N-hidroximexiletina.
Italian: Molti dei metaboliti risultanti sono sottoposti a ulteriore coniugazione con acido glucuronico (metabolismo di fase II); tra questi vi sono i metaboliti principali p-idrossimexiletina, idrossi-metilmexiletina e N-idrossimexiletina.
Spanish: No se ha observado una acumulación importante de mexiletina tras su administración repetida.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute non è stato riscontrato alcun accumulo significativo di mexiletina.
Spanish: Puede ser motivo de preocupación el aumento de las concentraciones de cafeína producido al administrar de forma concomitante mexiletina en pacientes con arritmia cardíaca.
Italian: Un aumento nelle concentrazioni della caffeina indotto dalla somministrazione concomitante di mexiletina può destare preoccupazione nei pazienti con aritmia cardiaca.
Spanish: Tras la administración por vía oral de una única dosis (167 mg) y de dosis múltiples (83 mg dos veces al día durante 8 días) de mexiletina, el aclaramiento total de esta aumenta de forma significativa en fumadores (de 1,3 a 1,7 veces) debido a la inducción de CYP1A2, lo que causa una disminución proporcional de la semivida de eliminación y de la exposición al fármaco.
Italian: Dopo la somministrazione orale di dosi singole (167 mg) e multiple (83 mg due volte al giorno durante 8 giorni) di mexiletina, la clearance totale della mexiletina risulta significativamente aumentata nei fumatori (da 1,3 a 1,7 volte) per via dell'induzione di CYP1A2, il che determina una corrispondente riduzione nell'emivita di eliminazione e nell'esposizione al farmaco.
Spanish: • Indicaciones para introducir los datos de contacto del paciente, el médico responsable del tratamiento y la fecha de inicio del tratamiento con Namuscla.
Italian: • Richiesta di inserire i dettagli di contatto del paziente, del medico e la data di inizio del trattamento con Namuscla;
Spanish: El tabaquismo afecta la farmacocinética de mexiletina (ver la sección 4.5).
Italian: Il fumo influenza la farmacocinetica della mexiletina (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Mexiletina bloquea los canales de sodio en situaciones de excesivas ráfagas de potenciales de acción (bloqueo dependiente del uso) y/o de despolarización prolongada (bloqueo dependiente del voltaje), cuando tienen lugar en tejidos afectados, con una potencia mayor que en el caso de excitabilidad fisiológica (bloqueo en reposo o tónico).
Italian: La mexiletina blocca i canali del sodio con una maggiore potenza in situazioni di una scarica eccessiva di potenziali d'azione (blocco uso-dipendente) e/o depolarizzazione prolungata (blocco voltaggiodipendente), come avviene nei tessuti malati, piuttosto che in fase di eccitabilità fisiologica (blocco a riposo o tonico).
Spanish: Si observa que cambios en el ritmo de su corazón (si late más deprisa o más despacio), si nota aleteo o dolor en el tórax, si tiene dificultades para respirar, si siente mareos, si suda o se desmaya, debe ponerse inmediatamente en contacto con un centro de urgencias.
Italian: Se dovesse notare cambiamenti nel ritmo cardiaco (il cuore batte più o meno velocemente del solito), se avverte palpitazioni o dolore al torace, se presenta difficoltà respiratorie, se avverte capogiri, se inizia a sudare o sviene, deve contattare immediatamente un centro d'emergenza.
Spanish: Antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (antiarrítmicos de clases Ia, Ic y III):
Italian: Antiaritmici che inducono torsione di punta (antiaritmici di classe Ia, Ic e III):
Spanish: Se deben monitorizar los niveles en sangre del sustrato de CYP1A2, en especial al cambiar la dosis de mexiletina.
Italian: È necessario monitorare i livelli ematici del substrato di CYP1A2, soprattutto quando viene modificata la dose della mexiletina.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de ajustar adecuadamente la dosis del sustrato de OCT2.
Italian: Occorre prendere in considerazione un appropriato aggiustamento nella dose del substrato di OCT2.
Spanish: • Información sobre el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes que usan Namuscla.
Italian: • Informazioni sul rischio di aritmie cardiache nei pazienti che fanno uso di Namuscla;
Spanish: • algunos otros medicamentos: o timolol para el tratamiento de la hipertensión ocular (glaucoma), o determinados antibióticos (ciprofloxacino, rifampicina), o algunos antidepresivos (fluvoxamina), o tizanidina (que se usa para relajar los músculos), o metformina (usada contra la diabetes), o omeprazol (para tratar la úlcera de estómago y el reflujo ácido gástrico).
Italian: • altri medicinali specifici: o timololo per il trattamento della pressione sanguigna alta nell'occhio (glaucoma), o alcuni antibiotici (ciprofloxacina, rifampicina), o alcuni antidepressivi (fluvoxamina), o tizanidina (usata per rilassare i muscoli), o metformina (usata contro il diabete), o omeprazolo (per trattare ulcere allo stomaco e reflusso acido gastrico).
Spanish: Después de al menos 1 semana más de tratamiento, y en función de la respuesta clínica, se puede volver a aumentar la dosis a 500 mg al día (3 cápsulas al día).
Italian: Dopo almeno 1 ulteriore settimana di trattamento, in base alla risposta clinica, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 500 mg al giorno (3 capsule al giorno).
Spanish: • En pacientes con anomalías cardíacas, y en los propensos a dichas anomalías, antes y después de cada aumento de la dosis se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada, incluido un ECG.
Italian: • Nei pazienti con anomalie cardiache e nei pazienti suscettibili a tali anomalie, prima e durante qualsiasi aumento della dose occorre eseguire una valutazione cardiaca dettagliata, inclusi ECG.
Spanish: Aún no se han evaluado las posibles interacciones entre mexiletina y sustratos de otras enzimas y transportadores habituales; actualmente está contraindicado el uso de mexiletina con cualquier sustancia que tenga un margen terapéutico estrecho, como digoxina, litio, fenitoína, teofilina o warfarina (ver la sección 4.3).
Italian: Le potenziali interazioni tra mexiletina e substrati di altri enzimi e trasportatori comuni non sono state ancora valutate; attualmente è controindicato usare la mexiletina con qualsiasi substrato caratterizzati da una stretta finestra terapeutica quali digossina, litio, fenitoina, teofillina o warfarin (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Después de la administración de mexiletina puede aparecer fatiga, confusión o visión borrosa (ver la sección 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione di mexiletina possono verificarsi episodi di affaticamento, confusione e annebbiamento della vista (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los síntomas de la sobredosis de mexiletina incluyen trastornos neurológicos (parestesia, confusión, alucinaciones, convulsiones) y trastornos cardíacos (bradicardia sinusal, hipotensión, pérdida del conocimiento y, en casos extremos, parada cardíaca).
Italian: I sintomi di un sovradosaggio di mexiletina includono disturbi neurologici (parestesia, confusione, allucinazioni, crisi convulsive) e patologie cardiache (bradicardia sinusale, ipotensione, collasso e, in casi estremi, arresto cardiaco).
Spanish: Usted o su pareja se deben poner en contacto inmediatamente con el médico si siente hormigueo en los brazos y piernas, si no puede pensar claramente o concentrarse, si tiene alucinaciones o convulsiones, si nota que su corazón late más despacio, si siente mareos o se desmaya, si pierde el conocimiento o si su corazón deja de latir.
Italian: Lei o il/la Suo/a compagno/a deve contattare immediatamente il medico se avverte formicolio a braccia a gambe, se ha difficoltà a pensare chiaramente o concentrarsi, se manifesta allucinazioni, convulsioni, se avverte un rallentamento del battito cardiaco, capogiri e svenimento, se collassa o se il cuore smette di battere.
Spanish: Muy raros: reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos Frecuencia no conocida: síndrome tipo lupus, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson Trastornos psiquiátricos
Italian: Molto raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Non nota: sindrome lupus-simile, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson Disturbi psichiatrici
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de presentación de la arritmia (desmayo, palpitaciones, dolor torácico, disnea, mareos, lipotimia y síncope) y recomendarles que se pongan inmediatamente en contacto con un centro de urgencias si aparece cualquier síntoma de arritmia.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i sintomi di esordio di aritmie (svenimento, palpitazioni, disagio al torace, respiro affannoso, stordimento, lipotimia e sincope) e devono essere avvertiti della necessità di contattare immediatamente un centro d'emergenza qualora manifestino sintomi di aritmie.
Spanish: Función cardíaca
Italian: Funzione cardiaca
Spanish: Mediana del valor el día 18
Italian: Valore mediano al Giorno 18
Spanish: Se debe detener inmediatamente la administración de mexiletina en caso de que se detecte cualquier anomalía en la conducción cardíaca o cualquiera de las contraindicaciones enumeradas en la sección
Italian: La mexiletina deve essere interrotta immediatamente in caso di anomalie nella condizione cardiaca o qualora emerga una qualsiasi delle controindicazioni elencate al paragrafo 4.3.
Spanish: Habrá que considerar la posibilidad de ajustar adecuadamente la dosis del sustrato de CYP1A2.
Italian: Occorre prendere in considerazione un appropriato aggiustamento nella dose del substrato di CYP1A2.
Spanish: Hasta un 10 %
Italian: Fino al 10%
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: • Disfunción del nódulo sinusal (incluyendo una tasa sinusal de <50 lpm)
Italian: • Disfunzione del nodo del seno (inclusa una frequenza del seno <50 bpm)
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: • Bloqueo cardíaco completo (esto es, bloqueo auriculoventricular de tercer grado), o cualquier bloqueo cardíaco que pueda evolucionar a bloqueo cardíaco completo (bloqueo auriculoventricular de primer grado con intervalo PR notablemente prolongado (≥ 240 ms) y/o complejo QRS ancho (≥ 120 ms), bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo de rama, bloqueo bifascicular y trifascicular)
Italian: • Blocco cardiaco completo (ovvero, blocco atrio-ventricolare di terzo grado) o qualsiasi blocco cardiaco suscettibile di evolvere in un blocco cardiaco completo (blocco atrio-ventricolare di primo grado con intervallo PR significativamente prolungato [≥240 ms] e/o complesso QRS
Spanish: Hasta un 5 %
Italian: Fino al 5%
Spanish: Polimorfismo del CYP2D6
Italian: Polimorfismo di CYP2D6
Spanish: Está contraindicado el empleo concomitante de mexiletina y medicamentos antiarrítmicos inductores de torsades de pointes ver la sección 4.3).
Italian: L'uso concomitante di mexiletina e medicinali antiaritmici che inducono torsione di punta è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: EU/1/18/1325/001 - 004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1325/001 - 004
Spanish: • Informar al paciente de que, antes de empezar y a lo largo del tratamiento con Namuscla, los profesionales sanitarios deben realizar una evaluación cardíaca detallada y cuidadosa.
Italian: • Informare i pazienti che, prima di iniziare il trattamento con Namuscla e per tutta la durata dello stesso, gli HCP devono eseguire una dettagliata e accurata valutazione cardiaca;
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con trastornos miotónicos de más de 65 años de edad es limitada.
Italian: L'esperienza con mexiletina nei pazienti affetti da disturbi miotonici di età >65 anni è limitata.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas): - Somnolencia - Dolor de cabeza - Hormigueo en brazos y piernas - Visión borrosa - Vértigo (sensación de pérdida del equilibrio) - Frecuencia cardíaca rápida - Sofoco - Presión arterial baja (que puede causar mareo o sensación de desmayo) - Náuseas - Acné - Dolor en brazos y piernas - Cansancio - Debilidad - Molestias torácicas - Malestar general (sensación de molestias generales y enfermedad)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Sonnolenza - Mal di testa - Formicolio alle braccia e alle gambe - Annebbiamento della vista - Vertigini (sensazione di perdita dell'equilibrio) - Battito cardiaco accelerato - Arrossamento - Pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri e sensazione di svenimento) - Nausea (sensazione di malessere) - Acne - Dolore alle braccia e alle gambe - Stanchezza - Debolezza - Disagio al torace - Malessere (una sensazione di disagio generale e malore)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): - Lesión hepática, incluida inflamación (hepatitis) - Reacción intensa al medicamento (con erupción cutánea y fiebre)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): - Lesione epatica inclusa l'infiammazione (epatite) - Grave reazione al medicinale (con eruzione cutanea e febbre)
Spanish: Antes del lanzamiento de Namuscla en cada estado miembro (EM) el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe ponerse de acuerdo con la autoridad nacional competente (ANC)
Italian: Prima del lancio di Namuscla in ciascun Stato Membro (SM), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve accordare il contenuto e il formato del programma formativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente (ANC).
Spanish: Se debe actuar con precaución al administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Italian: Mexiletina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): - Dolor abdominal (en el vientre) - Insomnio (dificultad para dormir)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Dolore addominale (alla pancia) - Insonnia (difficoltà a dormire)
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento se recomienda realizar una evaluación cardíaca detallada, incluidos un ECG, monitorización Holter de 24-48 horas y un electrocardiograma, al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si se considera necesario como parte de la evaluación cardíaca habitual.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, si raccomanda una dettagliata valutazione cardiaca, compresi ECG, monitoraggio Holter di 24-48 ore ed ecocardiogramma, con frequenza almeno annuale o più spesso se ritenuto necessario nell'ambito della valutazione cardiaca di routine.
Spanish: Metabolizadores intermedios (MI)
Italian: Metabolizzatori intermedi (IM)
Spanish: Se ha investigado ampliamente la influencia del fenotipo CYP2D6 sobre el metabolismo de mexiletina.
Italian: L'influenza del fenotipo di CYP2D6 sul metabolismo della mexiletina è stata ampiamente studiata.
Spanish: Frecuentes: somnolencia
Italian: Comune: sonnolenza
Spanish: No tome Namuscla - si es alérgico a mexiletina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a cualquier anestésico local - si ha sufrido un ataque cardíaco - si su corazón no funciona suficientemente bien - si padece determinados trastornos del ritmo cardíaco - si su corazón late demasiado deprisa - si tiene dañados los vasos sanguíneos del corazón - si usa también determinados medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (ver Otros medicamentos y Namuscla) - si también toma determinados medicamentos que tienen un margen terapéutico estrecho (ver
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se è allergico a qualsiasi anestetico locale - se ha avuto un attacco di cuore - se il Suo cuore non funziona abbastanza bene - se soffre di determinati disturbi del ritmo cardiaco - se il Suo cuore batte troppo forte - se i vasi sanguigni del Suo cuore sono danneggiati - se assume anche alcuni medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (veda Altri medicinali e Namuscla) - se assume anche alcuni medicinali con una finestra terapeutica ristretta (veda Altri medicinali e
Spanish: Mexiletina se excreta en la leche materna.
Italian: La mexiletina è escreta nel latte materno.
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de gravedad Número de sujetos
Italian: Scala clinica della miotonia - Punteggio di gravità globale Numero di soggetti
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de discapacidad Número de sujetos
Italian: Scala clinica della miotonia - Punteggio di invalidità globale Numero di soggetti
Spanish: Las personas que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 presentan concentraciones de mexiletina más altas que los metabolizadores intermedios (MI) del CYP2D6, los metabolizadores rápidos (esto es, normales) y los ultrarrápidos (MU).
Italian: I soggetti che sono scarsi metabolizzatori (PM) di CYP2D6 mostrano concentrazioni di mexiletina più alte rispetto ai metabolizzatori intermedi (IM), estensivi (ovvero, normali) o ultra-rapidi (UM) del CYP2D6.
Spanish: 1 El informe del estudio clínico se refiere a una dosis de 200 mg, que es la cantidad de hidrocloruro de mexiletina (correspondiente a 166,62 mg de base de mexiletina)
Italian: 1 La Relazione dello studio clinico fa riferimento alla dose di 200 mg che è la quantità di mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di base di mexiletina.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Convulsiones (crisis) - Trastornos del habla - Frecuencia cardíaca lenta
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Convulsioni (crisi) - Disturbi del linguaggio - Battito cardiaco rallentato
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada.
Italian: L'esperienza con mexiletina nei pazienti con insufficienza renale grave è limitata.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes según un diseño cruzado a una secuencia que incluía los 2 tratamientos siguientes: a) mexiletina, empezando por 167 mg/día y ajustando la dosis con incrementos de 167 mg cada 3 días para llegar a una dosis máxima de 500 mg/día en 1 semana; o b) placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati secondo un disegno di cross-over a una sequenza comprendente i seguenti 2 trattamenti: a) mexiletina a una dose iniziale di 167 mg/giorno e titolata con incrementi di 167 mg ogni 3 giorni fino a raggiungere una dose massima di 500 mg/giorno in 1 settimana, oppure b) placebo La misura di efficacia primaria sia per MC che per PC era il punteggio della gravità della rigidità autoriferito dai pazienti su una Scala analogico-visiva (VAS).
Spanish: Por consiguiente, se debe efectuar una evaluación electrolítica antes de iniciar el tratamiento con mexiletina en cada paciente.
Italian: Pertanto, prima di avviare la terapia con mexiletina tutti i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione elettrolitica.
Spanish: Valor medio (DE) el día 18
Italian: Valore medio (DS) al Giorno 18
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Italian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Spanish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Italian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 afecta la farmacocinética de mexiletina.
Italian: Il polimorfismo di CYP2D6 influenza la farmacocinetica della mexiletina.
Spanish: • Tarjeta de información del paciente La guía de formación para profesionales sanitarios, que debe leerse siempre junto con la Ficha Técnica (FT) antes de prescribir Namuscla, debe contener los siguientes elementos principales:
Italian: La Guida formativa per HCP, che deve essere sempre letta insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) prima di descrivere Namuscla, deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Spanish: Los pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 pueden presentar niveles de mexiletina en sangre más altos (ver la sección 5.2).
Italian: I pazienti che sono scarsi metabolizzatori del CYP2D6 possono presentare livelli ematici di mexiletina più alti (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Cada cápsula dura contiene: - Hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina (principio activo) - Otros componentes (almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina,
Italian: Ogni capsula dura contiene: - mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina (principio attivo) - Altri componenti (amido di mais, silice anidra colloidale, stearato di magnesio, gelatina, ossido di ferro [E 172], biossido di titanio [E 171]).
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos que induzcan torsades de pointes (ver la sección 4.5)
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali che inducono torsione di punta (vedere paragrafo
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada.
Italian: L'esperienza con la mexiletina nei pazienti con insufficienza epatica grave è limitata.
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 puede afectar la farmacocinética de mexiletina (ver la sección 5.2).
Italian: Il polimorfismo di CYP2D6 può influenzare la farmacocinetica della mexiletina (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (prueba del orden con signo de Wilcoxon)
Italian: Variazione assoluta media (DS) rispetto al basale Effetto del trattamento (test dei ranghi logaritmici di Wilcoxon)