FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude sur des enfants présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous, 94 % des enfants recevant Zinforo étaient guéris (101 sur 107), contre 87 % de ceux recevant de la vancomycine ou de la céfazoline, avec ou sans aztréonam (45 sur 52).
Spanish: En un estudio realizado en pacientes pediátricos con infección complicada de la piel y de los tejidos blandos, el 94 % de los pacientes que recibieron Zinforo se curaron (101 de 107), en comparación con el 87 % de los pacientes que recibieron vancomicina o cefazolina, con o sin aztreonam (45 de 52).
French: Dans la deuxième étude, 85 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (291 sur 342), contre 86 % des patients recevant l'association de vancomycine et d'aztréonam (289 sur 338).
Spanish: En un segundo estudio, el 85 % de los pacientes que recibieron Zinforo se curaron (291 de 342), en comparación con el 86 % de los pacientes a los que se administró la combinación de vancomicina y aztreonam (289 de 338).
French: Parmi les enfants souffrant d'une pneumonie communautaire avec complications, 90 % des patients traités par Zinforo ont été guéris, contre 100 % de ceux recevant l'association de ceftriaxone et de vancomycine.
Spanish: Con respecto a los pacientes pediátricos que padecían neumonía extrahospitalaria complicada, el 90 % de los pacientes tratados con Zinforo se restablecieron, frente al 100 % de los pacientes a los que se administró ceftriaxona y vancomicina.
French: Parmi les enfants souffrant d'une pneumonie communautaire ayant nécessité une hospitalisation, 88 % de ceux sous Zinforo ont été guéris (94 sur 107), contre 89 % de ceux recevant de la ceftriaxone.
Spanish: Con respecto a los pacientes pediátricos que padecían neumonía extrahospitalaria que requería hospitalización, el 88 % de los que recibieron Zinforo se restablecieron (94 de 107), en comparación con el 89 % de los pacientes a los que se administró ceftriaxona.
French: Dans une étude sur des patients présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous, 87 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (304 sur 351), contre 86 % des patients recevant l'association de vancomycine et d'aztréonam (297 sur 347).
Spanish: En un estudio en pacientes con infección complicada de la piel y de los tejidos blandos, el 87 % de los pacientes que recibieron Zinforo se restablecieron (304 de 351), en comparación con el 86 % de los pacientes a los que se administró la combinación de vancomicina y aztreonam (297 de 347).
French: Le temps de reconstitution est inférieur à 2 minutes.
Spanish: El tiempo de reconstitución es de menos de 2 minutos.
French: Date de première autorisation : 23 août 2012 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de agosto de 2012 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2017
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Spanish: Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
French: • L'autre composant est l'arginine.
Spanish: • El otro componente es arginina.
French: Elles sont exemptes de particules.
Spanish: Está libre de partículas.
French: Durée de perfusion (minutes)/fréquence
Spanish: Tiempo de perfusión (minutos)/Frecuencia
French: Un ou plusieurs de ces mécanismes peuvent co-exister sur un isolat bactérien unique.
Spanish: Uno o más de estos mecanismos pueden coexistir en un mismo aislado bacteriano.
French: Globalement, le profil de sécurité chez ces 227 patients était similaire à celui observé dans la population adulte.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en estos 227 pacientes fue similar al observado en la población adulta.
French: La dose est basée sur la ClCr.
Spanish: La dosis se basa en el ClCr.
French: Résistants (R>)
Spanish: Resistente (R>)
French: Zinforo est utilisé pour traiter les enfants (depuis la naissance) et les adultes :
Spanish: Zinforo se emplea para tratar niños (desde el nacimiento) y adultos con:
French: Calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault pour les adultes.
Spanish: Calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault para adultos.
French: L'hôpital éliminera tout déchet d'une manière sûre.
Spanish: El hospital eliminará todos los materiales de desecho de forma segura.
French: Zinforo vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère.
Spanish: Zinforo le será administrado por un médico o enfermero.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad.
French: La dose habituelle recommandée chez les enfants dépend de l'âge et du poids de l'enfant et est administrée toutes les 8 ou 12 heures.
Spanish: La dosis habitual recomendada para niños depende de la edad y el peso del niño y se administra cada 8 ó 12 horas.
French: N'utilisez pas Zinforo si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Spanish: No utilice Zinforo si algo de lo anterior es aplicable a usted.
French: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italie
Spanish: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia
French: Le temps total entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 30 minutes.
Spanish: El intervalo de tiempo total entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la preparación de la perfusión intravenosa no debe exceder los 30 minutos.
French: Les catégories de fréquence sont définies conformément aux conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen de acuerdo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: C'est pourquoi ces événements n'ont pas été considérés comme des effets indésirables.
Spanish: Por lo tanto, estos hallazgos no fueron considerados como adversos.
French: Les modifications observées au niveau des reins n'étaient pas réversibles, mais leur sévérité a été réduite au bout d'une période de récupération de 4 semaines.
Spanish: Los cambios renales no fueron reversibles pero se redujeron en cuanto a gravedad tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
French: Test de laboratoire
Spanish: Pruebas de laboratorio
French: • Modifications du test sanguin appelé « test de Coombs » fréquemment observées chez les patients prenant ce type d'antibiotique.
Spanish: • Cambios en una prueba de sangre llamada "test de Coombs" observados frecuentemente en pacientes que reciben este tipo de antibiótico.
French: • si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible)
Spanish: • Si tiene problemas de riñón (su médico puede tener que recetar una dosis más baja)
French: Exclusivement à usage unique.
Spanish: Sólo para un único uso.
French: La prudence est recommandée lors du traitement de tels patients.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se traten dichos pacientes.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7 de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ceci peut être dû à la diminution des plaquettes dans votre sang.
Spanish: Esto puede ser debido a que el nivel de plaquetas en sangre haya disminuido
French: Mélangez délicatement pour reconstituer et vérifiez que les composants sont complètement dissous.
Spanish: Mezclar lentamente para reconstituir y comprobar para ver que el contenido se ha disuelto completamente.
French: Une fois la solution intraveineuse préparée avec les diluants listés dans la rubrique 6.6, elle doit être administrée dans les 6 heures suivant sa préparation.
Spanish: Una vez se ha preparado la solución intravenosa con diluyentes incluidos en la sección 6.6 debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.
French: Lorsque le produit est stocké conformément aux recommandations, la qualité du produit n'est pas affectée.
Spanish: Cuando se conserva según lo recomendado, la potencia del producto no se ve afectada.
French: La dose habituelle recommandée pour les adultes est de 600 mg toutes les 12 heures.
Spanish: La dosis habitual recomendada para adultos es 600 mg cada 12 horas.
French: La créatinine indique le degré de fonctionnement de vos reins.
Spanish: La creatinina indica cómo están funcionando sus riñones
French: • Groupe des Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Spanish: • Grupo de Streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius, y S. constellatus)
French: Votre médecin peut augmenter votre dose à 600 mg toutes les 8 heures dans certains types d'infection.
Spanish: Su médico puede incrementar su dosis a 600 mg cada 8 horas para algunas infecciones.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et la solution concentrée obtenue doit alors être immédiatement diluée avant utilisation.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe entonces diluirse inmediatamente antes de su uso.
French: Volume total
Spanish: Total del volumen
French: Les réactions liées à la perfusion (telles que la phlébite) peuvent être prises en charge en prolongeant la durée de la perfusion.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión (como la flebitis) se pueden controlar prolongando la duración de la perfusión.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Spanish: Avise a su médico inmediatamente si presenta estos síntomas, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRE 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une période maximale de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un periodo de hasta 24 horas a 2-8ºC.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución y dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Par ailleurs, des tests de micronoyaux in vivo réalisés chez le rat et la souris ont été négatifs.
Spanish: Además, los ensayos micronucleares in vivo en rata y ratón fueron negativos.
French: Cela peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
French: Nouveau-nés depuis la naissance à < 2 mois
Spanish: Neonatos desde el nacimiento hasta < 2 meses
French: La compatibilité de Zinforo avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la compatibilidad de Zinforo con otros medicamentos.
French: Cependant, la fréquence des éruptions cutanées dans le sous-groupe de patients asiatiques recevant Zinforo toutes les 8 heures était « très fréquente » (18,5 %).
Spanish: Sin embargo, la frecuencia de rash en el subgrupo de pacientes asiáticos que recibieron Zinforo cada 8 horas fue muy frecuente (18,5%).
French: Par conséquent, Zinforo doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, Zinforo debe emplearse con precaución en esta población de pacientes.
French: • Un gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; une éruption cutanée sévère ; et, des problèmes de déglutition ou des difficultés pour respirer.
Spanish: • Hinchazón repentina de los labios, cara, garganta o lengua; una erupción grave; y problemas para tragar o respirar.
French: • Douleur et irritation des veines
Spanish: • Dolor e irritación de las venas
French: Les volumes de perfusion pour les patients pédiatriques varieront selon le poids de l'enfant.
Spanish: Los volúmenes de perfusión para pacientes pediátricos variarán de acuerdo al peso del niño.
French: Comment agit Zinforo Zinforo agit en tuant certaines bactéries susceptibles de causer des infections graves.
Spanish: Cómo actúa Zinforo Zinforo actúa destruyendo determinadas bacterias que pueden causar infecciones graves.
French: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus des Groupes A, B, C, G
Spanish: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Grupos A, B, C, G
French: Après reconstitution : Le flacon reconstitué doit être dilué immédiatement.
Spanish: Tras la reconstitución: El vial reconstituido debe diluirse inmediatamente.
French: Vous pouvez avoir de la fièvre, des symptômes grippaux, un mal de gorge, ou toute autre infection pouvant être grave.
Spanish: Puede que le de fiebre, que tenga síntomas parecidos a la gripe, dolor de garganta o alguna otra infección que podría ser grave.
French: Zinforo ne doit pas être mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
Spanish: Zinforo no debe mezclarse o añadirse físicamente a soluciones que contengan otros fármacos.
French: • une infection des poumons appelée « pneumonie ».
Spanish: • una infección de los pulmones llamada "neumonía"
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenant chez au moins 3 % des 3242 patients environ traités par Zinforo dans les études cliniques ont été les diarrhées, les céphalées, les nausées et les prurits et ont été généralement d'une intensité légère ou modérée.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en ≥ 3% de aproximadamente 3.242 pacientes tratados con Zinforo en estudios clínicos fueron diarrea, dolor de cabeza, náuseas y prurito, y generalmente fueron de intensidad leve o moderada.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose car Zinforo est éliminé de votre corps par les reins.
Spanish: Si tiene problemas de riñón su médico puede disminuir su dosis, ya que Zinforo se elimina de su cuerpo a través de los riñones.
French: Les kystes ont touché une petite portion du rein et sont survenus en l'absence de changements significatifs de la fonction rénale ou des paramètres urinaires.
Spanish: Los quistes afectaron a una pequeña parte de los riñones y se produjeron en ausencia de cambios significativos en la función renal ni en los parámetros urinarios.
French: Organismes
Spanish: Organismos
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourissons ne peut être exlus.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
French: Une poche pour perfusion de 250 mL, 100 mL ou 50 mL peut être utilisée pour préparer la perfusion, basée sur les volumes nécessaires pour le patient.
Spanish: Se puede utilizar una bolsa para perfusión de 250 ml, 100 ml o 50 ml para preparar la perfusión, basándose en el volumen requerido del paciente.
French: Volume de diluant à ajouter (mL)
Spanish: Volumen de diluyente a añadir (ml)
French: Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
Spanish: Esta prueba detecta ciertos anticuerpos que pueden actuar frente a sus glóbulos rojos.
French: Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de ceftaroline fosamil (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de ceftarolina fosamil (ver sección 4.8).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Zinforo pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement antibiotique présentant le profil d'activité antibactérienne de Zinforo.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Zinforo durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con un antibiótico con el perfil antibacteriano de Zinforo.
French: • si vous êtes allergique à la ceftaroline fosamil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a ceftarolina fosamil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique
Spanish: Seroconversión del test de antiglobulina (test de Coombs) directo y riesgo potencial de anemia hemolítica
French: • les infections de la peau et des tissus sous la peau
Spanish: • infecciones de la piel y tejidos por debajo de la piel
French: La ceftaroline est principalement éliminée par les reins.
Spanish: Ceftarolina se elimina principalmente a través de los riñones.
French: Autres médicaments et Zinforo
Spanish: Otros medicamentos y Zinforo
French: En cas de réaction allergique sévère au cours d'un traitement par Zinforo, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées mises en place.
Spanish: Si tiene lugar una reacción alérgica grave durante el tratamiento con Zinforo, se debe interrumpir el medicamento y tomar medidas adecuadas.
French: Bactéries à Gram négatif • Fusobacterium spp.
Spanish: Microorganismos Gram-negativos • Fusobacterium spp.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de stockage avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes de usar son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a una temperatura entre 2 a 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Le traitement d'un surdosage devra suivre les pratiques médicales standard ;
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe seguir la práctica clínica estándar.
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zinforo sont résumées ci-dessous :
Spanish: A continuación, se resumen las instrucciones para la reconstitución del vial de Zinforo:
French: • Augmentation d'enzymes produites par votre foie (montrée par des tests sanguins)
Spanish: • Mayor producción de enzimas por su hígado (detectado en análisis de sangre)
French: Aucun cas de PC due à un SARM n'a été inclus dans les études.
Spanish: No se incluyeron casos de NAC debida a SARM en los estudios.
French: La solution reconstituée est une solution jaune pâle exempte de particule.
Spanish: La solución reconstituida es una solución de color amarillo pálido que está libre de partículas.
French: Des études ont montré que les solutions de Zinforo pour perfusion sont stables à température ambiante pendant une durée maximale de 6 heures.
Spanish: Los estudios han mostrado que las soluciones para perfusión de Zinforo son estables durante un periodo de hasta 6 horas a temperatura ambiente.
French: ≥ 15 à ≤ 30 300 mg IRT, y compris hémodialyse
Spanish: ≥ 15 a ≤ 30 300 mg ESRD, incluida la hemodiálisis
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Spanish: Cada vial es sólo para un único uso.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE NUMERO DU LOT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
French: Des données in vitro montrent que les espèces suivantes ne sont pas sensibles à la ceftaroline :
Spanish: Datos in vitro indican que las siguientes especies no son sensibles a ceftarolina:
French: La solution reconstituée doit être diluée à nouveau pour obtenir la solution de Zinforo pour perfusion.
Spanish: La solución reconstituida debe ser diluida de forma adicional para dar lugar a la solución para perfusión de Zinforo.
French: La ClCr doit être étroitement surveillée et la dose doit être ajustée en fonction des changements de la fonction rénale.
Spanish: El ClCr se debe monitorizar estrechamente y se debe ajustar la dosis de acuerdo con el cambio de la función renal.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres céphalosporines et pénèmes, code ATC : J01DI02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otras cefalosporinas y penemes, código ATC: J01DI02
French: La demi-vie d'élimination moyenne terminale de la ceftaroline chez des adultes sains est de 2,5 heures environ.
Spanish: La semivida media de eliminación terminal de ceftarolina en adultos sanos es aproximadamente 2,5 horas.
French: • Une diarrhée devenant sévère ou persistante, ou des selles contenant du sang ou du mucus pendant ou après l'arrêt du traitement par Zinforo.
Spanish: • Diarrea que llega a ser grave o no cesa, o heces que contienen sangre o moco durante o tras interrumpir el tratamiento con Zinforo.
French: Pyrexie, réactions au niveau du site de perfusion (érythème, phlébite, douleur)
Spanish: Pirexia, reacciones en el lugar de la perfusión (eritema, flebitis, dolor)
French: Poudre blanche-jaune pâle à jaune clair.
Spanish: Polvo de color blanco-amarillento pálido a amarillo claro.
French: Diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale
Spanish: Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
French: Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses peuvent survenir et cela peut avoir un effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir efectos adversos p.ej. mareo y esto puede tener un efecto en la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
French: Un surdosage relatif peut se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Spanish: Podría tener lugar una sobredosificación relativa en pacientes con insuficiencia renal moderada.
French: La ceftaroline peut être éliminée par hémodialyse ; lors d'une dialyse de 4 heures, approximativement 74% de la dose administrée a été retrouvée dans le dialysat.
Spanish: Ceftarolina se puede eliminar mediante hemodiálisis; a lo largo de un periodo de diálisis de 4 horas, aproximadamente se recupera en el dializado el 74% de una dosis administrada.
French: Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales sont possibles (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Son posibles reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (ver las secciones 4.3 y 4.8).
French: Sensibilité déduite de la sensibilité à la benzyl-pénicilline.
Spanish: Sensibilidad deducida de la sensibilidad a bencilpenicilina.
French: • Augmentation du niveau de la « créatinine » dans votre sang.
Spanish: • Un aumento en el nivel de la creatinina en la sangre.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: • si vous avez des antécédents de crises convulsives (épilepsie ou convulsions)
Spanish: • Si ha tenido alguna vez ataques (crisis epilépticas o convulsiones)