FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 400 mg lumakaftora + 250 mg ivakaftora vai samazināta dienas deva
Lithuanian: 200 mg lumakaftoro + 250 mg ivakaftoro arba sumažinta paros dozė
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt šo protonu sūkņa inhibitoru iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti šių protonų siurblio inhibitorių ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi: deva samazināma līdz vienai tabletei ik pēc 12 stundām.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki vienos tabletės, vartojamos kas
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka ibuprofēna deva.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę ibuprofeno dozę.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē uz vienlaidu sēnīšu infekcijām, ja šādas zāles ir nepieciešamas.
Lithuanian: Jei būtina skirti tokius vaistus, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia grybelinių infekcijų proveržis.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka flukonazola deva.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę flukonazolo dozę.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga ranitidīna devas pielāgošana.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti koreguoti ranitidino dozę.
Latvian: Antidepresanti: citaloprāms, escitaloprāms, sertralīns
Lithuanian: Antidepresantai: citalopramas, escitalopramas,
Latvian: Pacientiem ar AlAT, AsAT vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dažnesnį pacientų, kuriems anksčiau buvo padidėjęs ALT, AST ar bilirubino kiekis, stebėjimą.
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums2021. gada decembris
Lithuanian: ir galutinę CSR iki 2021 m.
Latvian: Pētāmās zāles pacienti 24 nedēļas lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, kā arī lietoja citus viņiem izrakstītos CF terapijas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, dornāzi alfa un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu).
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistą kartu su riebalų turinčiu maistu 24 savaites greta jiems skirtų vaistų CF gydyti (pvz.
Latvian: Šajā izpētē 10 pacienti (ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju) vispirms 28 dienas ik pēc 12 stundām lietoja tikai lumakaftoru 400 mg, pēc tam vēl 28 dienas tika pievienots ivakaftors 250 mg lietošanai ik pēc 12 stundām, bet 25 pacienti (ar homozigotu vai heterozigotu F508del) devu lietošanu pabeidza ar placebo.
Lithuanian: , dar 28 dienas papildomai vartojo ir 250 mg ivakaftoro kas 12 val., ir 25 pacientai (homozigotiniai arba heterozigotiniai F508del atžvilgiu) baigė vartoti placebą.
Latvian: Ja klaritromicīnu vai telitromicīnu izraksta pacientiem, kas pašlaik lieto lumakaftoru/ivakaftoru, tad lumakaftora/ivakaftora devu pielāgošana netiek ieteikta.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems lumakaftorą / ivakaftorą, pradėjus vartoti klaritromiciną ar telitromiciną, lumakaftoro / ivakaftoro dozės koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: Taukus saturošs ēdiens vai uzkoda jāēd tieši pirms vai uzreiz pēc devas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų, reikia valgyti prieš pat vartojant šį vaistinį preparatą arba iš karto po to (žr.
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai paciņai (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku) katru otro dienu.
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 2 iki 5 metų ir sveriantiems mažiau kaip 14 kg pacientams ir 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro nuo 2 iki 5 metų ir sveriantiems 14 kg arba daugiau pacientams) kas antrą parą.
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes Iepakojums ar 112 apvalkotajām tabletēm (4 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Pakuotė, kurioje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes).
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus pa 14 paciņām maciņā).
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 paketėliai (joje yra 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių).
Latvian: Vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B kategorija pēc
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh)
Latvian: n = 57 95 % TI: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Lithuanian: 95 % PI: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var mainīt ranitidīna iedarbību.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali keisti ranitidino ekspoziciją.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (7. izpēte) pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 bija 89,8) blakusparādību sastopamības biežums elpceļos bija 18,4 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 12,9 % placebo grupā.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą (7-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 89,8), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 18,4 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir 12,9 % placebu gydytiems pacientams.
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg
Lithuanian: Pacientams nuo 2 iki 5 metų ir ≥ 14 kg
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pavājinās šo imūnsistēmas darbības nomācēju iedarbību, un tas var samazināt šo imūnsistēmas darbības nomācēju efektivitāti.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras sumažins šių imunosupresantų ekspoziciją, dėl to gali sumažėti šių imunosupresantų veiksmingumas.
Latvian: Būtiskas blakusparādības, kas konstatētas vismaz 0,5 % pacientu, bija izmaiņas aknu un žults izvades sistēmas rādītājos, t. i., transamināžu līmeņa paaugstināšanās, holestātisks hepatīts un aknu encefalopātija.
Lithuanian: Tarp sunkių nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių mažiausiai 0,5 % pacientų, buvo kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, pvz.
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ķermeņa masas indeksā (ĶMI)
Lithuanian: Absoliutusis kūno masės indekso (KMI) pokytis nuo pradinio įvertinimo n = 57
Latvian: Pirms terapijas ar Orkambi un tās gaitā ārsts, iespējams, vairākkārt izmeklēs Jūsu acu stāvokli.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Orkambi ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
Latvian: Pirms terapijas ar Orkambi un tās gaitā bērna ārsts, iespējams, vairākkārt izmeklēs Jūsu bērna acu stāvokli.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Orkambi ir gydymo metu Jūsų vaiko gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
Latvian: Lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar lumakaftoru/ivakaftoru/atturēties no tās, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo lumakaftoru / ivakaftoru.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 10 līdz 15) nav veikti, taču iedarbība paredzama spēcīgāka nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh, 10-15 balų), tyrimų neatlikta, bet tikėtina, kad ekspozicija bus didesnė nei pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (žr.
Latvian: • multipakas ar 56 apvalkotajām tabletēm (2 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm);
Lithuanian: • sudėtinės pakuotės, kuriose yra 56 plėvele dengtos tabletės (2 pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes);
Latvian: Nekādi efekti nedz tēviņiem, nedz mātītēm uz fertilitāti un reproduktīvo spēju rādītājiem netika novēroti, lietojot ≤ 100 mg/kg/dienā (uzkrātā iedarbība attiecīgi apmēram 8 un 5 reizes pārsniedza Orkambi sastāvdaļas ivakaftora maksimālo cilvēkiem ieteikto devu, ņemot vērā ivakaftora un tā metabolītu summētos AUC, kas ekstrapolēti no iedarbības 90. dienā, lietojot 100 mg/kg/dienā 6 mēnešus ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, un no iedarbības grūsnības perioda 17. dienā embrionālās attīstības pētījumā šai sugai).
Lithuanian: Duodant ≤ 100 mg/kg per parą (kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 8 ir 5 kartus didesnė nei vartojat Orkambi komponento ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis suminėmis ivakaftoro ir jo metabolitų AUC, ekstrapoliuotomis remiantis 90-osios dienos ekspozicija, vartojant 100 mg/kg per parą šių gyvūnų rūšių 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu, ir gestacijos 17-osios dienos ekspozicija embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu), poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliams nenustatyta.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopozitīviem urīna testu rezultātiem tetrahidrokanabinola (THC) skrīningam pacientiem, kas lieto Orkambi.
Lithuanian: Klaidingai teigiami THC šlapime tyrimų rezultatai Gauta pranešimų apie klaidingai teigiamus tetrahidrokanabinolio (THC) aptikimo šlapime tyrimų rezultatus Orkambi vartojantiems pacientams.
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp tikai lumakaftoru 400 mg reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 28. dienai, bija statistiski nozīmīga: -8,2 mmol/l (95 % TI: -14, -2).
Lithuanian: , ir placebo, vertinamas kaip vidutinis chlorido kiekio prakaite pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos, buvo statistiškai reikšmingas esant -8,2 mmol/l (95 % PI: -14, -2).
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Orkambi 100 mg/125 granulės paketėlyje Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje
Latvian: Orkambi došanu bērnam var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Lithuanian: Galite pradėti duoti savo vaikui Orkambi bet kurią savaitės dieną.
Latvian: • Iepakojuma lielums: 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus pa 14 paciņām maciņā).
Lithuanian: • Pakuotėje yra 56 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių)
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā, bet vēlamā klīniskā efekta labad jātitrē deva.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti reikia stebėti digoksino koncentraciją serume ir titruoti dozę.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas mazāk nekā 6 stundas, izlaisto devu dodiet bērnam kopā ar taukus saturošu uzturu.
Lithuanian: Duokite praleistą dozę su riebalų turinčiu maistu, jeigu Jūsų vaikas ją turėjo išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas. Jeigu praėjo daugiau laiko, duokite Jūsų vaikui kitą dozę pagal įprastą grafiką.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai No rīta Vakarā Vispirms jāizlieto visas 7 dienu devas, tikai tad jāatver jauns maciņš.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
Latvian: Pēc vairākām 10 dienas iekšķīgi lietotām lumakaftora/ivakaftora devām izpētes dalībniekiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 7 līdz 9) iedarbība bija spēcīgāka (AUC0-12 st. par apmēram 50 % un Cmax par apmēram 30 %) nekā veseliem cilvēkiem ar atbilsmi pēc demogrāfiskajiem rādītājiem.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh, 7-9 balai), vartojus kelias lumakaftoro / ivakaftoro dozes 10 dienų, ekspozicija buvo didesnė (AUC0-12 val.
Latvian: Nav ieteicama līdztekus lietošana ar reaģētspējīgiem CYP3A substrātiem vai CYP3A substrātiem ar šauru terapeitisko rādītāju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartoti kartu su jautriais CYP3A substratais arba mažo terapinio indekso CYP3A substratais nerekomenduojama (žr.
Latvian: ↓ ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims
Lithuanian: ↓ ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas, takrolimuzas Dėl LUM vykdomos CYP3A indukcijos
Latvian: ↓ montelukasts Tāpēc ka LUM inducē
Lithuanian: ↓ montelukastas Dėl LUM
Latvian: • sasprindzinājums krūškurvī;
Lithuanian: • krūtinės spaudimas;
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra granulu paciņa satur 150 mg lumakaftora un 188 mg ivakaftora.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename granulių paketėlyje yra 150 mg lumakaftoro ir 188 mg ivakaftoro.
Latvian: Sākumstāvokļa CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaits (punktos)‡
Lithuanian: Pradinis CFQ-R kvėpavimo domeno balo pokytis (balais)‡
Latvian: • aizlikta auss*;
Lithuanian: • spengimas ausyse*;
Latvian: • elpas trūkums;
Lithuanian: • išbėrimas;
Latvian: Jums bez kavēšanās bērna ārstam jāizstāsta, ja viņam parādās kāds no šiem simptomiem:
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu jam pasireiškė bent vienas iš šių:
Latvian: Orkambi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Lithuanian: Galite pradėti vartoti ORKAMBI bet kurią savaitės dieną.
Latvian: Tomēr, sākot Orkambi lietošanu pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas nedēļā deva jāsamazina līdz vienai paciņai (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku) katru otro dienu, ņemot vērā lumakaftora līdzsvara koncentrācijas indukcijas efektu.
Lithuanian: Tačiau stiprių CYP3A inhibitorių vartojantiems pacientams pradėjus vartoti Orkambi, pirmąją gydymo savaitę dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 2 iki 5 metų ir sveriantiems mažiau kaip 14 kg pacientams ir 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro nuo 2 iki 5 metų ir sveriantiems 14 kg arba daugiau pacientams) kas antrą parą, kad būtų pasiektas indukcinis lumakaftoro poveikis esant pusiausvyrinei apykaitai.
Latvian: Gāzu uzkrāšanās, vemšana
Lithuanian: Pilvo pūtimas, vėmimas
Latvian: Orlistata 60 mg kapsulām:
Lithuanian: Orlistat 60 mg kapsulės:
Latvian: "Hepatīts, kas var būt smags
Lithuanian: "Hepatitas, kuris gali būti sunkus"
Latvian: Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni."
Lithuanian: Kapsulė turi būti nuryjama su vandeniu.
Latvian: Simptomi var būt dzeltenīga āda un acis, nieze, tumšas krāsas urīns, sāpes vēderā un jutīgas aknas (par ko liecina sāpes zem ribu loka priekšējā daļā labajā pusē), dažreiz arī ēstgribas zudums.
Lithuanian: Simptomai gali būti odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo patamsėjimas, pilvo skausmas ir kepenų skausmingumas (pasireiškia skausmu po šonkaulių lanku dešinės rankos pusėje), retkarčiais kartu su apetito netekimu.
Latvian: KĀ LIETOT [ZĀĻU NOSAUKUMS] "[zāļu nosaukums] var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes.
Lithuanian: "[Preparato pavadinimas] gali būti vartojama prieš pat valgį, valgant arba po valgio ne vėliau kaip per valandą.
Latvian: • "hepatīts (aknu iekaisums).
Lithuanian: • "Hepatitas (kepenų uždegimas).
Latvian: Orlistata 120 mg kapsulām: " [zāļu nosaukums] neiesaka cilvēkiem, kuri lieto akarbozi (zāles, ko lieto 2.tipa cukura diabēta ārstēšanai)."
Lithuanian: Orlistat 120 mg kapsulės: "[Preparato pavadinimas] nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozės (antidiabetinio vaisto, vartojamo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti).
Latvian: [zāļu nosaukums] nav ieteicams cilvēkiem, kuri lieto akarbozi"
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] yra nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozę.
Latvian: • "akarbozi (pretdiabēta līdzekli, ko ieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Lithuanian: • "akarbozę (antidiabetinį vaistą, vartojamą 2-o tipo cukriniam diabetui gydyti).
Latvian: • oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus).
Lithuanian: • Oksalatinė nefropatija (formuojasi kalcio oksalatas, iš kurio gali susidaryti inkstų akmenys).
Latvian: PIRMS [ZĀĻU NOSAUKUMS] LIETOŠANAS "Citas zāles un un [zāļu nosaukums]
Lithuanian: "Kiti vaistai ir [Preparato pavadinimas]"
Latvian: Veicot reģistrācijas apliecību izmaiņas, lietošanas instrukcijā attiecīgi iekļaujams šāds formulējums:
Lithuanian: Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, pakuotės lapelį reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Latvian: GROZĪJUMI, KAS IEKĻAUJAMI ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS APAKŠPUNKTOS
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA) Veicot reģistrācijas apliecību izmaiņas, zāļu aprakstā attiecīgi iekļaujams šāds formulējums:
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (SmPC) Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, preparatų charakteristikų santrauką reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Latvian: Skatīt 2. apakšpunktu Īpaša piesardzība, lietojot [zāļu nosaukums"]
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsragumo preimonių reikia".
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Somija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Lithuanian: Suomija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Latvian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Lithuanian: Via Scarlatti, 31 Milano
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Latvian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Lithuanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited, Brampton Road,
Lithuanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Latvian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Lithuanian: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Latvian: Blisteris (PVHPVDH/alu)
Lithuanian: RT (EU) numeris
Latvian: • žultsskābju veidošanās risks.
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Latvian: Ārstu izglītojošā programmā jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc vienošanās ar dalībvalstu atbildīgām iestādēm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāievieš izglītojoša programma ārstiem, kuras mērķis ir sniegt izglītojošus materiālus par pareizu diagnozes noteikšanu un iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izraisītu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanas pasākumiem, kā arī informēt par paredzamo un iespējamo risku saistībā ar šo ārstēšanu.
Lithuanian: prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5βreduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Latvian: • par terapetiskām devām lielāku devu parakstīšana (MedDRA termins: zāļu izraisīta toksicitāte);
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis);
Latvian: Zāļu droša un efektīva lietojuma nosacījumi un ierobežojumi, kas jāievieš dalībvalstīm
Lithuanian: Valstybėse narėse įgyvendintinos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu vai ierobežojumu īstenošana.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Latvian: Tomēr absolūtais gadījumu skaits ir neliels.
Lithuanian: Tačiau bendras atvejų skaičius nedidelis.
Latvian: Apmeklējiet savu ārstu šo regulāro izmeklējumu veikšanai vismaz vienreiz gadā.
Lithuanian: Nepamirškite atvykti pas gydytoją šių nuolatinių tyrimų bent kartą per metus.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Lithuanian: Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku.
Latvian: Iepakojuma lielums: 30, 60, 120.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30, 60, 120.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns (liellopu izcelsmes),
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: Želatina (galvijų kilmės)
Latvian: Šādā gadījumā Jums vienā reizē būs jālieto mazāk kapsulu.
Lithuanian: Taip vienu kartu reikės išgerti mažiau kapsulių.
Latvian: Jūs, piemēram, varat ieņemt vienu kapsulu no rīta un vienu - vakarā.
Lithuanian: , galite išgerti vieną kapsulę iš ryto, o kitą - vakare.
Latvian: Norādītā informācija par drošumu ir iegūta galvenokārt no bērniem.
Lithuanian: Daugiausia pateikiamos saugumo informacijos sukaupta gydant vaikus.
Latvian: Orphacol farmakokinētikas pētījuma dati nav pieejami.
Lithuanian: Orphacol farmakokinetinių tyrimų duomenų nėra.
Latvian: Šīs retās slimību sastopamības dēļ arī nebija iespējams veikt kontrolētus klīniskos pētījumus.
Lithuanian: Dėl šių ligų retumo taip pat nebuvo galimybės atlikti kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Latvian: Ja ārsts Jums ir parakstījis devu, kuras lietošanai Jums dienā jāieņem vairāk nekā viena kapsula, Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, kā tās ieņemt dienas laikā.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums paskyrė vaisto dozę, kurią vartojant reikia išgerti daugiau kaip vieną kapsulę per parą, pasitarę su gydytoju galite nuspręsti, kaip vaisto vartosite dienos metu.
Latvian: Šo reakciju sastopamības biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Kas ir Orphacol un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas
Latvian: Citu zāles un Orphacol
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orphacol
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (nuo 65 metų)
Latvian: Tomēr pētījumi nav veikti tādā pašā līmenī kā zālēm, jo holskābe ir dzīvnieku un cilvēku organisma fizioloģiska viela.
Lithuanian: Tačiau atlikti tyrimai buvo ne tokie išsamūs kaip vaistinių preparatų tyrimai, kadangi cholio rūgštis yra gyvūnų ir žmogaus organizme gaminama fiziologinė medžiaga.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtnieces un viņu nedzimušie bērni rūpīgi jāuzrauga.
Lithuanian: Atsargumo labui nėščiąsias ir jų negimusius vaikus reikėtų atidžiai stebėti.
Latvian: Orphacol kapsulas jālieto kopā ar uzturu aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Lithuanian: Orphacol kapsules būtina vartoti su maistu maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Latvian: Slimību retuma dēļ informācija par visnopietnākajām un/vai visbiežāk sastopamajām blakusparādībām ir ierobežota.
Lithuanian: Dėl ligos retumo informacija apie sunkiausias ir (arba) dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas yra ribota.
Latvian: Regulāra lietošana konkrētā laikā veicina pacienta vai aprūpētāja līdzestību.
Lithuanian: Reguliarus vaistinio preparato vartojimas nustatytu laiku padeda pacientui arba slaugytojui laikytis gydymo nurodymų.
Latvian: Tiklīdz Jums rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, veiciet grūtniecības testu.
Lithuanian: Vos tik įtarusi, kad galėjote pastoti, atlikite nėštumo tyrimą.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6
Latvian: E-pasts: ctrs@ctrs.fr
Lithuanian: paštas ctrs@ctrs.fr