FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ceftolozan og tazobactam var ikke substrater for P-gp eller BCRP, og tazobactam var ikke substrat for OCT2 in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Polish: Ceftolozan i tazobaktam w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie są substratami dla glikoproteiny P ani BCRP, a tazobaktam nie jest substratem dla OCT2 w warunkach in vitro.
Danish: De gennemsnitlige AUC-ratioer mellem ELF og plasma for frit ceftolozan og tazobactam var henholdsvis ca. 50% og 62% og er sammenlignelige med ratioerne hos raske forsøgspersoner (henholdsvis ca. 61% og 63%), der fik 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobactam.
Polish: Średni stosunek wartości AUC w nabłonku dróg oddechowych do wartości AUC w wolnym osoczu dla ceftolozanu i tazobaktamu wynosił odpowiednio około 50% i 62% i był zbliżony do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych (odpowiednio około 61% i 63%) otrzymujących 1 g ceftolozanu z 0,5 g tazobaktamu.
Danish: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Polish: Bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline skal monitoreres hyppigt for ændringer i nyrefunktionen under behandlingen, og ceftolozan/tazobactam-dosis skal justeres efter behov.
Polish: Pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występują zaburzenia czynności nerek, należy regularnie kontrolować w celu wykrycia jakichkolwiek zmian w czynności nerek występujących w czasie leczenia, a dawkę ceftolozanu z tazobaktamem należy odpowiednio dostosować.
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 0,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 0% hos patienter, der fik komparator, i kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner.
Polish: Częstość występowania przypadków serokonwersji na dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa wyniosła 0,2% w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zerbaxa i 0% w przypadku pacjentów otrzymujących produkt porównawczy w badaniach klinicznych dotyczących powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych.
Danish: Ceftolozan, tazobactam og tazobactammetabolitten M1 elimineres via nyrerne.
Polish: Ceftolozan, tazobaktam oraz metabolit M1 tazobaktamu są eliminowane przez nerki.
Danish: Pakningsstørrelse med 10 hætteglas.
Polish: Opakowanie zawiera 10 fiolek.
Danish: Der foreligger ingen studier af ceftolozans og tazobactams påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ceftolozanu i tazobaktamu na płodność u ludzi.
Danish: Ceftolozan/tazobactam er ikke aktivt mod bakterier, der producerer beta-lactamase-enzymer, som ikke hæmmes af tazobactam.
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem nie jest aktywny przeciwko bakteriom wytwarzającym beta-laktamazy, których aktywność nie jest hamowana przez tazobaktam.
Danish: Til doser over 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam skal der anvendes to hætteglas.
Polish: W przypadku dawek większych niż 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu używa się dwóch fiolek.
Danish: Hver 8. time
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 7 dni
Danish: 8-14 dage
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 8-14 dni
Danish: Ceftolozan/tazobactam er også kontraindiceret hos patienter med svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer beta-lactamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer) (se pkt.
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężką nadwrażliwością (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy) (patrz punkt 4.3).
Danish: Zerbaxa findes i pakninger med 20 ml hætteglas af klart glas, type I, med prop (brombutylgummi) og flip off-hætte som forsegling.
Polish: Lek Zerbaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających fiolki o pojemności 20 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem typu flip-off.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance [CrCl] > 50 ml/min) (se pkt.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny [CrCL] > 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki, patrz punkt 5.2.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger identificeret under kliniske studier med ceftolozan/tazobactam Systemorganklasse
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych ceftolozanu z tazobaktamem
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 5% i et fase 3-studie af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni), der forekom hos de patienter, der fik Zerbaxa, var diarré, forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase, og sværhedsgraden var generelt let eller moderat.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 5% w badaniach III fazy dotyczących szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zerbaxa były: biegunka, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej.
Danish: Efter en enkelt dosis ceftolozan/tazobactam svarede ceftolozans renale clearance (3,41 - 6,69 l/t) til plasmaclearance (4,106,73 l/t) og til den glomerulære filtrationsrate for den ubundne fraktion, hvilket tyder på, at ceftolozan udskilles af nyren via glomerulær filtration.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki ceftolozanu z tazobaktamem, klirens nerkowy ceftolozanu (3,41 - 6,69 l/h) był podobny do klirensu osoczowego (4,10 - 6,73 l/h) i zgodny z szybkością przesączania kłębuszkowego dla frakcji niezwiązanej, co wskazuje, że ceftolozan jest usuwany przez nerki na drodze przesączania kłębuszkowego.
Danish: Det anbefalede intravenøse dosisregime til patienter med kreatininclearance > 50 ml/min er vist for hver infektionstype i tabel 1.
Polish: Zalecany schemat dawkowania dożylnego u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min, w zależności od rodzaju zakażenia został przedstawiony w Tabeli 1.
Danish: Hos forsøgspersoner i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet fjernes ca. to tredjedele af ceftolozan/tazobactam-dosen ved hæmodialyse.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie około dwie trzecie podanej dawki ceftolozanu z tazobaktamem jest usuwane podczas hemodializy.
Danish: Når pulveret er rekonstitueret med 10 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), indeholder hætteglasset 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Polish: Po rekonstytucji proszku przy użyciu 10 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, fiolka zawiera 11,5 mmol (265 mg) sodu.
Danish: Patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for cefalosporiner, penicilliner eller andre beta-lactamantibiotika, kan også være overfølsomme over for ceftolozan/tazobactam.
Polish: U pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, może również występować nadwrażliwość na ceftolozan z tazobaktamem.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret under kliniske studier med Zerbaxa.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Zerbaxa.
Danish: Laboratorieværdier
Polish: Parametry laboratoryjne
Danish: Ceftolozan/tazobactams gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state (variationskoefficient CV%) hos raske voksne mænd (n=51) efter en enkelt intravenøs dosis på 1 g / 0,5 g var 13,5 l (21%) og 18,2 l (25%) for henholdsvis ceftolozan og tazobactam, hvilket svarer til den ekstracellulære væskevolumen.
Polish: Średnia (współczynnik wariancji CV%) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ceftolozanu z tazobaktamem u zdrowych, dorosłych mężczyzn (n=51) po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 1 g / 0,5 g wynosiła 13,5 l (21%) oraz 18,2 l (25%), odpowiednio, dla ceftolozanu i tazobaktamu.
Danish: Virkning på nyrefunktionen
Polish: Wpływ na czynność nerek
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 10 mmol (230 mg) natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 10 mmol (230 mg) sodu.
Danish: Fertilitetsstudier med rotter viste ingen påvirkning af fertilitet og parring efter intraperitoneal administration af tazobactam eller intravenøs administration af ceftolozan (se pkt 5.3).
Polish: Badania dotyczące płodności u szczurów nie wykazały wpływu na płodność i reprodukcję po dootrzewnowym podaniu tazobaktamu lub po podaniu ceftolozanu we wlewie dożylnym (patrz punkt 5.3).
Danish: Den højeste enkeltdosis Zerbaxa anvendt i kliniske studier var 3 g / 1,5 g ceftolozan/tazobactam administreret til raske frivillige.
Polish: Największa pojedyncza dawka produktu leczniczego Zerbaxa zastosowana w badaniach klinicznych i podawana zdrowym ochotnikom wynosiła 3 g ceftolozanu z 1,5 g tazobaktamu.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase forhøjet aspartataminotransferase forhøjede transaminaser
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Danish: Dosisjustering af ceftolozan/tazobactam anbefales ikke for patienter med hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni og forøget renal clearance.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym z zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną i ze zwiększonym klirensem nerkowym.
Danish: Koncentratet indeholder 88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobactam.
Polish: Stężenie końcowe wynosi około 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu) na fiolkę.
Danish: Infektioner forårsaget af bakterier, som ikke er følsomme over for Zerbaxa, eller som er forårsaget af en svamp, kan forekomme under eller efter behandling med Zerbaxa.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zerbaxa lub po zakończeniu leczenia mogą wystąpić zakażenia wywołane przez bakterie, które nie są wrażliwe na lek Zerbaxa lub przez grzyby.
Danish: 1, svimmelhed
Polish: 1, niestrawność
Danish: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Polish: Bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Danish: Peri-/postnatal udvikling var nedsat (nedsat vægt hos ungerne, stigning i dødfødsler, stigning i ungernes dødelighed) svarende til maternel toksicitet efter intraperitoneal administration af tazobactam i rotter.
Polish: Po dootrzewnowym podaniu szczurom tazobaktamu rozwój okołoporodowy oraz pourodzeniowy był zaburzony (zmniejszona masa młodych, zwiększony odsetek martwych płodów, zwiększona śmiertelność młodych), a równolegle występowała toksyczność dla matki.
Danish: Ceftolozan er et antimikrobielt middel, der tilhører cefalosporingruppen.
Polish: Ceftolozan należy do grupy substancji przeciwbakteryjnych nazywanych cefalosporynami.
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Polish: Podanie iv. po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Danish: I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis, var virkningen af ceftolozan/tazobactam mindre hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion ved baseline.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek, skuteczność ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia była mniejsza niż u pacjentów z normalną czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile, inflammation i maven, oppustet og udspilet mave, fordøjelsesbesvær, for meget luft i maven eller tarmen, tilstopning af tarmen, gærsvampeinfektion i munden (oral candidiasis), infektion med gærsvampe i kønsdelene hos kvinder, urinvejsinfektion (svampe), forhøjet blodsukker (fra blodprøver), nedsat indhold af magnesium (fra blodprøver), nedsat indhold af fosfat (fra blodprøver), iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af nedsat blodgennemstrømning til hjernen), irritation eller inflammation i en vene, ved injektionsstedet, venetrombose (blodprop i en vene), lavt antal røde blodlegemer, atrieflimren (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag), hurtig hjerterytme (puls), hjertekrampe (angina pectoris - brystsmerter eller en knugende, trykkende smerte eller en sammensnørende fornemmelse i brystet), kløende udslæt eller hævelse i huden, nældefeber, positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer), nyreproblemer, nyresygdom, kortåndethed
Polish: Zapalenie jelita grubego wywołane zakażeniem bakterią C. difficile, zapalenie żołądka, rozdęcie brzucha, niestrawność, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, niedrożność jelita, zakażenie grzybicze w jamie ustnej (pleśniawki), zakażenie grzybicze narządów płciowych u kobiet, zakażenie grzybicze dróg moczowych, zwiększenie stężenia cukru (glukozy) (w badaniach krwi), zmniejszone stężenie magnezu (w badaniach krwi), zmniejszone stężenie fosforanów (w badaniach krwi), udar niedokrwienny (udar spowodowany zmniejszonym przepływem krwi w mózgu), podrażnienie lub zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna (skrzep w żyle), mała liczba czerwonych krwinek, migotanie przedsionków
Danish: Tabel 1: Intravenøs Zerbaxadosis for hver infektionstype hos patienter med kreatininclearance > 50 ml/min
Polish: Tabela 1: Dawka dożylna produktu leczniczego Zerbaxa w zależności od rodzaju zakażenia u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min Rodzaj zakażenia
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobactam til raske voksne mænd blev mere end 95% af ceftolozanet udskilt uændret i urinen.
Polish: Po podaniu zdrowym, dorosłym mężczyznom dożylnie pojedynczej dawki wynoszącej 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu, ponad 95% ceftolozanu było wydalane w niezmienionej postaci w moczu.
Danish: I kliniske studier var der ingen tegn på hæmolyse hos patienter, der udviklede en positiv direkte Coombs test i nogen af behandlingsgrupperne.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono hemolizy w żadnej grupie leczenia u pacjentów, u których wynik bezpośredniego testu Coombsa zmienił się na dodatni.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre på baggrund af alder alene (se pkt.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki wyłącznie ze względu na wiek (patrz punkt 5.2).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zerbaxa, hvis du ved, du er, eller tidligere har været, allergisk over for cefalosporiner, penicillin eller andre antibiotika.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zerbaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało uczulenie na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki.
Danish: Candidiasis, inklusive orofaryngeal og vulvovaginal Clostridioides difficile-colitis urinvejsinfektion (svampe) Clostridioides difficile-infektion
Polish: Kandydozy, w tym jamy ustnej i gardła oraz sromu i pochwy zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile grzybicze zakażenie dróg moczowych
Danish: 1, flatulens
Polish: 1, zakrzepica żylna
Danish: Da præparatet gives af en læge eller andet sundhedspersonale, er det meget usandsynligt, at du vil få for meget Zerbaxa.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerbaxa Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego, prawdopodobieństwo otrzymania zbyt dużej dawki leku Zerbaxa jest bardzo małe.
Danish: 250 mg ceftolozan/ 125 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
Polish: 250 mg ceftolozanu / 125 mg tazobaktamu dożylnie, co 8 godzin
Danish: Hyppighed Infusionstid Behandlingsvarighed
Polish: Czas trwania leczenia
Danish: Det er uvist, om ceftolozan krydser placentabarrieren.
Polish: Nie wiadomo, czy ceftolozan przenika przez łożysko.
Danish: Udvikling af en positiv direkte Coombs test kan forekomme under behandling med Zerbaxa.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zerbaxa możliwe jest wystąpienie dodatniego wyniku bezpośredniego testu Coombsa.
Danish: Tazobactam krydser placentabarrieren.
Polish: Tazobaktam przenika przez łożysko.
Danish: 6.1 - Overfølsomhed over for alle cefalosporin-antibiotika - Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer beta-lactamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadwrażliwość na którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn; - Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 3% i puljede fase-3 studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis), der forekom hos de patienter, der fik Zerbaxa, var kvalme, hovedpine, obstipation, diarré og pyreksi, og sværhedsgraden var generelt let eller moderat.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 3% łącznie w badaniach klinicznych III fazy dotyczących powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zerbaxa były: nudności, ból głowy, zaparcia, biegunka i gorączka.
Danish: Ceftolozan/tazobactam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner af enhver anden type over for penicilliner eller andre beta-lactamantibiotika.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów z innego rodzaju reakcjami nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
Danish: **Baseret på 2 g ceftolozan / 1 g tazobactam intravenøst hver 8. time.
Polish: **W przypadku podawania 2 g ceftolozanu / 1 g tazobaktamu dożylnie co 8 godzin.
Danish: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobactam forøges omtrent proportionalt med dosis inden for ceftolozans enkeltdosisinterval på 250 mg til 3 g og tazobactams enkeltdosisinterval på 500 mg til 1,5 g. Der sås ingen væsentlig akkumulering af ceftolozan/tazobactam efter flere intravenøse infusioner af 1 times varighed med 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobactam eller 2 g / 1 g ceftolozan/tazobactam administreret hver 8. time i op til 10 dage hos raske voksne med normal nyrefunktion.
Polish: Wartość Cmax oraz AUC dla ceftolozanu z tazobaktamem zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w zakresie stężeń dla ceftolozanu po podaniu dawki pojedynczej wynoszącej od 250 mg do 3 g, a dla tazobaktamu po podaniu dawki pojedynczej wynoszącej od 500 mg do 1,5 g. U zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek nie obserwowano istotnej kumulacji ceftolozanu z tazobaktamem po wielokrotnym, jednogodzinnym wlewie dożylnym 1 g ceftolozanu z 0,5 g tazobaktamu lub 2 g ceftolozanu z 1 g tazobaktamu, powtarzanym co 8 godzin przez okres do 10 dni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zerbaxa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kompliceret intraabdominal infektion, kompliceret urinvejsinfektion og hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zerbaxa w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeniach dróg moczowych oraz szpitalnym zapaleniu płuc, w tym w zapaleniu płuc związanym z wentylacją mechaniczną (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Miljørisikovurdering
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. ERA, Environmental Risk Assessment)
Danish: 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
Polish: 500 mg ceftolozanu / 250 mg tazobaktamu dożylnie, co 8 godzin
Danish: Zerbaxa kan fjernes ved hæmodialyse.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa można usunąć za pomocą hemodializy.
Danish: In vitro-data indikerer, at ceftolozan ikke hæmmede P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że ceftolozan w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamuje glikoproteiny P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K w warunkach in vitro.
Danish: Ceftolozan/tazobactam-dosis bør justeres på baggrund af nyrefunktionen (se pkt.
Polish: Dawkę ceftolozanu z tazobaktamem należy dostosować w zależności od czynności nerek (patrz punkt 4.2, Tabela 2).
Danish: Hvor stor en dosis, du får af lægemidlet, afhænger af, om du har nyreproblemer eller ej.
Polish: Dawka leku zależy od tego, czy u pacjenta występują choroby nerek.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke udført med ceftolozan/tazobactam.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ceftolozanu z tazobaktamem.
Danish: I de kliniske studier var der ikke tegn på hæmolyse hos patienter, som udviklede en positiv DAGT under behandlingen.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpił pozytywny wynik DAGT, nie stwierdzono oznak hemolizy.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion af 1 times varighed med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobactam til kritisk syge patienter med kreatininclearance (CrCL) højere end eller lig med 180 ml/min (N=10) var den gennemsnitlige terminale halveringstid for ceftolozan og tazobactam henholdsvis 2,6 timer og 1,5 timer.
Polish: Po podaniu 2 g ceftolozanu z 1 g tazobaktamu w pojedynczym 1-godzinnym wlewie dożylnym ciężko chorym pacjentom z wartością CrCL wynoszącą co najmniej 180 ml/min (N=10), średni okres półtrwania ceftolozanu i tazobaktamu w końcowej fazie eliminacji wyniósł odpowiednio 2,6 godziny i 1,5 godziny.
Danish: Gælder for alle indikationer: komplicerede intraabdominale infektioner, akut pyelonefritis, komplicerede urinvejsinfektioner og hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Polish: Dotyczy wszystkich wskazań do stosowania: powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, powikłanych zakażeń dróg moczowych oraz szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ceftolozan/tazobactam sås ingen klinisk relevante forskelle i AUC for ceftolozan og tazobactam.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej ceftolozanu z tazobaktamem nie obserwowano istotnych klinicznie różnic wartości AUC dla ceftolozanu ani tazobaktamu.
Danish: Metallo-beta-lactamaser (fx New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler klasse D beta-lactamaser (OXA-carbapenemaser).
Polish: Metalo-beta-laktamaz (np. metalo-beta-laktamaza New Delhi [NDM]) i.v.