FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 21. mars 2007
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks reduserte signifikant samlet forekomst av VTE sammenlignet med placebo [hhv.18 pasienter (5,6 %) vs. 34 pasienter (10,5 %)].
Maltese: Iddijanjosi kien konfermat b' testijiet oġġettivi (skan tal-pulmun, anġjografija pulmonari jew CT skan spirali).
Norwegian Bokmål: Diagnosen var bekreftet ved objektiv testing (lunge-scanning, pulmonal angiografi eller spiral CT-scanning).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Maltese: • Tinjettax Arixtra ġo muskolu.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke Arixtra i en muskel.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var kombinasjonen av bekreftet symptomatisk tilbakevendende ikke-fatal VTE og fatal VTE rapportert opp til dag 97.
Maltese: M'għandux jiġi amministrat b'mod intramuskolari.
Norwegian Bokmål: Instruksjon for egenadministrasjon er angitt i pakningsvedlegget.
Maltese: [p<0.001]). L-inċidenza ta' kull komponent tromboemboliku tar-riżultat primarju wkoll tnaqqset b'mod sinifikanti fil-pazjenti ta' fondaparinux kif ġej: PE sintomatika [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], DVT sintomatika [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); tnaqqis relattiv tar-riskju 83.4% (p<0.001)], estensjoni ta' trombożi fil-vini superfiċjali sintomatika [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); tnaqqis relattiv tar-riskju 92.2%
Norwegian Bokmål: Insidensen av hver tromboembolisk komponent av primært utfall var også signifikant redusert hos pasienter behandlet med fondaparinuks som følger: symptomatisk PE [0 (0 %) vs 5 (0,3 %) (p=0,031)], symptomatisk DVT [3(0,2 %) vs 18 (1,2 %); relativ risikoreduksjon 83,4 % (p<0,001)], symptomatisk overfladisk venetrombose forlengelse [4(0,3 %) vs (3,4 %); relativ risikoreduksjon 92,2 % (p<0,001)], gjentakende forekomst av symptomatisk overfladisk venetrombose [5 (0,3 %) vs 24 (1,6 %); relativ risikoreduksjon 79,2 % (p<0,001)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 pazjenti (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%),
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks reduserte også signifikant forekomsten av bekreftede fatale PE [hhv. 0 pasienter (0,0 %) vs. 5 pasienter (1,2 %)].
Maltese: NN:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Maltese: Taħt 50 kg
Norwegian Bokmål: Under 50 kg
Maltese: sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk DVT var ens i behandlingsgruppene: 6 pasienter (0,4 %) i fondaparinuksgruppen mot 5 pasienter (0,3 %) i dalteparingruppen.
Maltese: Studji klinici
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti fuq trattament għal VTE1
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet for VTE1
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Norwegian Bokmål: Organklassesystem MedDRA
Maltese: Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: anaemi, thrombocytopeni
Maltese: It-tul medju ta' trattament kien 5.5 jiem fil-każ tal-grupp fondaparinux u 5.2 jiem fil-każ tal-grupp enoxaparin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 5,5 dager i fondaparinuksgruppen og 5,2 dager i enoksaparingruppen.
Maltese: In vitro fondaparinux huwa marbut ħafna u speċifikament mal-proteina antitrombin b'mod dipendenti mad-doża u mal konċentrazzjoni fil-plażma (98.6 % sa 97.0 % fil-firxa tal-konċentrazzjoni bejn 0.5 sa 2 mg/l).
Norwegian Bokmål: In vitro har fondaparinuks høy og spesifikk binding til antitrombin protein med en doseavhengig plasmakonsentrasjonsbinding (98,6 % til 97,0 % i konsentrasjonsområdet fra 0,5 til 2 mg/l).
Maltese: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre
Maltese: Madanakollu, waslu rapporti spontanji rari b'TIE f'pazjenti trattati b'fondaparinux.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mottatt sjeldne spontanrapporter om HIT hos pasienter behandlet med fondaparinuks.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % [95 % CI, 44 %; 63 %]) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av disse studiene var anbefalt doseregime av fondaparinuks mot enoksaparin forbundet med en signifikant reduksjon (54 % [95% CI, 44 %; 63 %]) i forekomst av VTE evaluert inntil dag 11 etter kirurgi, uavhengig av type kirurgi utført.
Maltese: Fondaparinux ma jorbotx b'mod sinifikattiv ma' proteini tal-plażma oħrajn, inklużi fattur 4 talplejtlets (PF4).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks bindes ikke signifikant til andre plasmaproteiner, inkludert platefaktor 4 (PF4).
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
Norwegian Bokmål: Av pasientene i fondaparinuksgruppen fikk 5,8 % en hendelse innen dag 9 sammenliknet med 5,7% for enoksaparinbehandlede pasienter (risikoforhold 1.01, 95 % CI, 0.90, 1.13, ensidig non-inferiority p-verdi = 0.003).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola (67%) u 58% kienuta' sess maskili.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var latinamerikanske (67 %) og 58 % var gutter.
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks er en syntetisk og selektiv hemmer av aktivert faktor X (Xa).
Maltese: Dawn l-aġenti jinkludu desirudin, aġenti fibrinolitiċi, antagonisti ta' riċetturi GP Iib/IIIa, heparin, heparinoids, jew Heparin ta' Piż Molekulari
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer desirudin, fibrinolytiske midler, GP IIb/IIIa reseptorantagonister, heparin, heparinoider eller lavmolekylært heparin (LMWH).
Maltese: L-effetti fuq l-inċidenza ta' MI u RI ma kienux statistikament differenti bejn il-grupp ta' trattament b'fondaparinux u dak b'enoxaparin.
Norwegian Bokmål: Effekt på forekomst av MI og RI var ikke statistisk forskjellig mellom fondaparinuks- og enoksaparingruppene.
Maltese: Erba' (0.3%) pazjenti mhux randomised kellhom trombus fil-kateter dijanjostiku waqt anġiografija koronarja.
Norwegian Bokmål: Fire (0,3 %) ikke-randomiserte pasienter fikk tromber i diagnostikk-kateteret under koronar angiografi.
Maltese: Trattament ta' Emboliżmu Pulmonari
Norwegian Bokmål: Behandling av lungeemboli
Maltese: Id-differenza fil-mortalità kienet statistikament sinifikanti f'stratum 1 (komparatur plaċebo) imma mhux f'stratum 2 (komparatur UFH).
Norwegian Bokmål: Forskjell i dødelighet var statistisk forskjellig i gruppe 1 (sammenlignet med placebo) men ikke i gruppe 2 (sammenlignet med UFH).
Maltese: • infezzjoni fil-ferita
Norwegian Bokmål: • sårinfeksjon
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for behandling av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) med fondaparinuks var designet for å demonstrere effekten av fondaparinuks i behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Maltese: ST (UA/NSTEMI)
Norwegian Bokmål: • opphovning (ødem)
Maltese: Hija disponibbli f'pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista' jkun li mhux il-pakketti taddaqsijiet kollha jkunu fis-suq).
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger á 2, 7, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter (det er mulig at ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført).
Maltese: Fondaparinux 2.5 mg darba kuljum mibdi 6-8 sigħat wara l-operazzjoni ġie ipparagunat ma' enoxaparin 40 mg darba kuljum mibdi 12-il siegħa qabel il-kirurġija, jew 30 mg darbtejn kuljum mibdi 12-24 siegħa wara l-kirurġija.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig påbegynt 6-8 timer postoperativt ble sammenlignet med enoksaparin 40 mg en gang daglig påbegynt 12 timer før kirurgi, eller 30 mg to ganger daglig påbegynt 12-24 timer etter kirurgi.
Maltese: Prevenzjoni ta' Eventi Tromboemboliċi fil-Vini (VTE) f'pazjenti għaddejjin minn kirurġija għal ksur tal-ġenb trattati sa 24 jum wara l-profilassi inizzjali ta' ġimgħa 1
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi med behandling i inntil 24 dager etter en initial profylakse i en uke
Maltese: Il-ħames u l-ħamsa u disgħin percentiles assoċjati kienu, rispettivament, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), u 0.24 u 0.95 għal Cmin (mg/l).
Norwegian Bokmål: De assosierte 5. og 95. persentilene er 0,97 og 1,92 for Cmax (mg/l) og 0,24 og 0,95 for Cmin (mg/l).
Maltese: Rari: infezzjonijiet tal-feriti wara l-operazzjoni
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Sårinfeksjon postoperativt
Maltese: Żieda fl-indeboliment tal-kliewi iżid ir-riskju ta' fsada.
Norwegian Bokmål: PCI og risikokateterutløste tromber.
Maltese: It-tul medju tat-trattament kien ta' 6.2 jiem fuq fondaparinux.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet med fondaparinuks var 6,2 dager.
Maltese: 10 mg użata f' studji ta' interazzjoni, fondaparinux ma kellux effett sinifikanti fuq l-attivita` antikoagulanti (INR) ta' warfarin.
Norwegian Bokmål: 10 mg dosen av fondaparinuks, som ble brukt i interaksjonsstudiene, påvirket ikke antikoagulasjonsaktiviteten (INR) til warfarin signifikant.
Maltese: Valuri tal-half life terminali assoċjati kienu 29 h fil-moderati u 72 h f'pazjenti b'indeboliment renali akut.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for terminal halveringstid var 29 timer ved moderat nedsatt nyrefunksjon, og 72 timer hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Ma nstabux differenzi filclearance tal-plażma bejn pazjenti suwed u Kawkasi li għamlu kirurġija ortopedika.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke funnet forskjeller i plasmaclearance mellom svarte og hvite pasienter som gjennomgikk ortopedisk kirurgi.
Maltese: u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks ga også signifikant reduksjon i forekomsten av symptomatisk VTE (DVT, og/eller PE) [1(0,3 %) mot 9 (2,7 %) pasienter] inkludert to fatale PE i placebo-gruppen.
Maltese: • Trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI - Għat-trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI, hemm tagħrif kliniku limitat dwar l-użu ta' 2.5mg ta' fondaparinux darba kuljum f'pazjenti bi clearance talkrejatinina bejn 20 u 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: • Behandling av UA/NSTEMI og STEMI:.Det er begrensede kliniske data fra pasienter behandlet for UA/NSTEMI og STEMI hvor fondaparinuks 2,5 mg er tatt en gang daglig og kreatininclearance er mellom 20 og 30 ml/min.
Maltese: L-inċidenza ta' l-imwiet/re-MI fit- 30 jum tnaqqset sinifikament minn 11.1% fil-grupp ta' kontroll għal 9.7% fil-grupp fondaparinux (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av død/reinfarkt ved dag 30 var signifikant redusert fra 11.1 % i kontrollgruppen til 9,7 % i fondaparinuksgruppen (risikoforhold 0.86, 95 % CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Maltese: Il-benefiċċji ta' mortalita' li ntwera fil grupp fondaparinux baqgħet hekk sa l-aħħar ta' l-insegwiment fil-180 jum .
Norwegian Bokmål: Dødelighetsreduksjon for fondaparinuksgruppen vedvarte til slutten av oppfølgningen ved dag 180.
Maltese: Jekk mhux possibbli li tinjetta fil-parti l-isfel tal-addome, ikkonsulta mal-infermier jew it-tabib tiegħek għall-parir.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å injisere i nedre bukområde, rådfør deg med en sykepleier eller lege for mer veiledning..
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effett ta' fondaparinux fuq il-fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av fondaparinuks på fertilitet hos mennesker.
Maltese: plaċebo (i.e. pazjenti trattati b'sustanzi litiċi mhux speċifiċi għal-fibrin (77.3%), ebda reperfużjoni (22%), sustanzi litiċi speċifiċi għal-fibrin (0.3%), PCI primarja (0.4%), l-inċidenza ta' mewt/re-MI fit30 jum tnaqqset sinifikament minn 14.0% fuq plaċebo għal 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69.
Norwegian Bokmål: I de forhåndsbestemte gruppene som sammenliknet fondaparinuks med placebo (for eksempel pasienter behandlet med ikke-fibrin spesifikke trombolytiske legemidler (77,3 %), ingen reperfusjon (22 %), fibrinspesifikke trombolytiske legemidler (0,3 %), primær PCI (0,4 %)) var forekomsten av død/reinfarkt ved dag 30 var signifikant redusert fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (risikoforhold 0.80, 95 % CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn STEMI jew UA/NSTEMI li jridu jgħaddu minn kirurġija ta' bypass graft fl-arterja koronarja (CABG), fejn possibbli fondaparinux m'għandux jingħata fl-24 siegħa ta' qabel il-kirurġija u jista jerġa jinbeda 48 siegħa wara l-operazzjoni.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som skal gjennomgå koronar arteriell bypass kirurgi (CABG) Hos STEMI eller UA/NSTEMI-pasienter hos skal gjennomgå koronar arteriell bypass kirurgi (CABG), bør fondaparinuks om mulig ikke gis de 24 siste timer før operasjon, og postoperativt ikke gjenoppstartes før 48 timer etter operasjonen.
Maltese: Mad-9 jum, 1.1% ta' pazjenti trattati b'fondaparinux u 1.4% tal-pazjenti taħt kontroll esperjenzaw emorraġija qawwija.
Norwegian Bokmål: Ved dag 9 fikk 1,1 % av pasientene med fordaparinuks og 1,4 % av kontrollpasientene en alvorlig blødning.
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata f'3,595 pazjent għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn li ġew trattati għal mhux iżjed minn 9 t' ijiem, f'327 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' ksur ta' l-għadma tal-ġenbejn li ġew trattati għal 3 ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa, 1,407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t'ijiem, u f'425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av fondaparinuks 2,5 mg er vurdert hos 3595 pasienter som gjennomgikk store ortopediske inngrep i underekstremitetene og som ble behandlet i inntil 9 dager, hos 327 pasienter som gjennomgikk hoftefrakturkirurgi og som ble behandlet i 3 uker etter initial profylakse i en uke, hos 1407 pasienter som gjennomgikk abdominalkirurgi og som ble behandlet i inntil 9 dager, og hos 425 pasienter med risiko for tromboemboliske komplikasjoner behandlet i 14 dager.
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija trattament mediku normali għal UA/NSTEMI, bi 34% minnhom operati b'PCI u 9% minnhom b'CABG.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk vanlig medisinsk behandling for UA/NSTEMI, 34 % av pasientene gjennomgikk PCI og 9 % gjennomgikk CABG.
Maltese: Hemm siringi differenti għad-doża ta' 2.5 mg u dik ta' 1.5 mg.
Norwegian Bokmål: Det er forskjellige sprøyter for 2,5 mg og 1,5 mg dose.
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
Norwegian Bokmål: Vanlige: blødning (gastrointestinal, hematuri, hematom, epistakse, hemoptyse, utero-vaginal blødning, hemartrose, øyeblødning, purpura, blåmerker)
Maltese: L-inċidenza ta' VTE sintomatika, inkluż PE ma kienx differenti b'mod sinifikanti bejn il-gruppi ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk VTE, inkludert PE var ikke signifikant forskjellig mellom behandlingsgruppene.
Maltese: Arixtra hija disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti.
Norwegian Bokmål: Arixtra er tilgjengelig i pakninger á 2, 7, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter.
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
Norwegian Bokmål: RO-011171 București Romania
Maltese: PLIVA CROATIA Ltd. 10000
Norwegian Bokmål: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Maltese: Nerviano, Milan Italja
Norwegian Bokmål: Nerviano, Milano Italia
Maltese: PFS Time (Months)
Norwegian Bokmål: PFS tid (måneder)
Maltese: Pemetrexed Placebo
Norwegian Bokmål: Pemetreksed Placebo
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumanija
Norwegian Bokmål: S.C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Norwegian Bokmål: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Norwegian Bokmål: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Norwegian Bokmål: *Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 januar 2016
Maltese: Teva Pharma, S.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Norwegian Bokmål: Superiority p-verdi pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
Norwegian Bokmål: pH er mellom 7,0 til 8,0.
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Norwegian Bokmål: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Hafnarfjörður Islanda
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1063/001 4 ml hetteglas EU/1/15/1063/002 20 ml hetteglas EU/1/15/1063/004 34 ml hetteglas EU/1/15/1063/003 40 ml hetteglas
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Norwegian Bokmål: 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: Dan il-prodott għandu jiġi trasportat u maħżun fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Maltese: N=863 0.94a
Norwegian Bokmål: N = 863 0,94
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti 1 x 4 ml kunjett (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml kunjett (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml kunjett (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml kunjett (1000 mg/40 ml)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1 x 4 ml hetteglas (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml hetteglas (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml hetteglas (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml hetteglas (1000 mg/40 ml)
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-diagrammer av total overlevelse etter histologi
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Norwegian Bokmål: Frekvens* Hendelse**
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med pemetreksed.
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Norwegian Bokmål: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Maltese: 4ml kunjett 20ml kunjett 34ml kunjett 40ml kunjett
Norwegian Bokmål: 4 ml hetteglass 20 ml hetteglass 34 ml hetteglass 40 ml hetteglass
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs 18,1 %, p < 0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p=0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p=0,021).
Maltese: 95 % CI għal HR Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR Non-inferiority p-verdi (HR)
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment b'P kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetreksed ved vedlikeholdsbehandling var like for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Maltese: Medjan (m) 95 % CI għal medjan
Norwegian Bokmål: Median (m) 95 % KI for median
Maltese: Għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' 5% glucose.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Må kun fortynnes i 5 % glukoseoppløsning.
Maltese: Ċellula tat-tip squamous (N=473)
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarcinom (N = 473)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin
Norwegian Bokmål: Pemetreksed / cisplatin
Maltese: Trometamol huwa inkompatibbli ma' cisplatin u jirriżulta fid-degradazzjoni ta' cisplatin .
Norwegian Bokmål: Trometamol er uforlikelig med cisplatin og resulterer i nedbrytning av cisplatin.
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed (mg/m2)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Armisarte
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Norwegian Bokmål: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: - Epatite (infjammazzjoni tal-fwied) - Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Norwegian Bokmål: - Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess,kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet etter kjønn var tilnærmet lik som i totalpopulasjonen hos pasienter behandlet med pemtreksed pluss cisplatin.
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul itterapija kollha (N = 167)
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed/cisplatinarmen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p=0,002).
Maltese: Mediċini oħra u Armisarte
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Armisarte
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antinejoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Maltese: sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Norwegian Bokmål: 44,9 % av de randomiserte pasientene hadde komplett eller partiell respons og 51,9 % responderte med stabil sykdom på pemetreksed pluss cisplatin induksjon.