FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Šis vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (napromienianie) lub operacje kości i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Lithuanian: Šios su kaulais susijusios komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, dėl kurių pacientui būtina spindulinė terapija (gydymas spinduliuote) arba operacija, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Polish: Jest on dostępny jako koncentrat 4 mg/5 ml do sporządzania roztworu do wlewu.
Lithuanian: Jis tiekiamas 4 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic acid Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Zometa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Mylan yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, lek Zoledronic acid Mylan również pomaga obniżyć ilość wapnia uwalnianego do krwi.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zoledronic acid Mylan taip pat padeda sumažinti į kraują išskiriamo kalcio kiekį.
Polish: Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Mylan do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Mylan podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid Mylan dozė - 4 mg, kuri sulašinama į veną atliekant vieną ne mažiau kaip 15 minučių trukmės infuziją.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zoledronic acid Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Mylan
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas navikas, kraujyje gali būti didelis iš kaulų išskiriamo kalcio kiekis.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leków podawanych dożylnie.
Lithuanian: Į veną Zoledronic acid Mylan gali sulašinti tik tokių į veną vartojamų vaistų naudojimo patirtį turintis gydytojas.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie resorpcji kości (przebudowy tkanki kostnej), co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastų - ląstelių, kurios dalyvauja skaidant kaulinį audinį - veikimą.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan galima vartoti pažengusios stadijos vėžiu, kuris pažeidė kaulinį audinį, sergantiems suaugusiesiems, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų.
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, w ten sposób zapobiegając złamaniom kości u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Lithuanian: Dėl šios priežasties sumažėja kaulų lūžių tikimybė, o tai padeda vėžiu sergantiems pacientams, kurie turi metastazių kauluose, išvengti kaulų lūžių.
Polish: Zoledronic acid Mylan to lek zawierający jako substancję czynną kwas zoledronowy.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan taip pat galima gydyti navikų sukeltą hiperkalcemiją.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Mylan, kwas zoledronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Lithuanian: Veiklioji Zoledronic acid Mylan medžiaga yra bisfosfonatas.
Polish: Podanie dożylne butelka(plast ikowa)
Lithuanian: Leisti į veną Leisti į veną Leisti į veną Leisti į veną buteliukas (stiklo) buteliukas (plastiko) buteliukas (plastiko) buteliukas (plastiko)
Polish: Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Kiekis (koncent racija)
Polish: Numer pozwolenia EU
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) Pavadinimas
Polish: 4 butelki
Lithuanian: 10 buteliukų 1 buteliukas 4 buteliukai 10 buteliukų
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowani e bezpośredn ie
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Polish: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Lithuanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Polish: EU/1/12/771/001 1 plastikowa fiolka EU/1/12/771/002 4 plastikowe fiolki EU/1/12/771/003 10 plastikowych fiolek EU/1/12/771/004 1 szklana fiolka EU/1/12/771/005 4 szklane fiolki EU/1/12/771/006 10 szklanych fiolek
Lithuanian: EU/1/12/771/002 4 plastiko flakonai EU/1/12/771/003 10 plastiko flakonų EU/1/12/771/004 1 stiklo flakonas EU/1/12/771/005 4 stiklo flakonai EU/1/12/771/006 10 stiklo flakonų
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vaisto negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: − Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: − Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 5.1 skyriuje, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: − Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Lithuanian: − sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas;
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): − Małe stężenie fosforanów we krwi.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): − sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
Lithuanian: Po atskiedimo: praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant 2 °C - 8 °C
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/771/001-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/771/001-006
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Lithuanian: − sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus);
Polish: − Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Lithuanian: − sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė)‘
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2017 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl vartojant Zoledronic Acid Teva vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Polish: Wartość p Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków**
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas**
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic Acid Teva ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva yra tiekiamas pakuotėmis po 1, 4 arba 10 flakonų.
Polish: − Całkowity czas od rozcieńczenia, łącznie z przechowywaniem w lodówce, do końca podawania, nie może przekraczać 24 godzin.
Lithuanian: − Bendrasis laikas nuo praskiedimo, laikymo šaldytuve iki vartojimo pabaigos neturi viršyti
Polish: (>1,4 mg/dl lub >124 μmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 μmol/l.
Lithuanian: > 124 μmol/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 μmol/l.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dostępne są tylko ograniczone dane farmakokinetyczne.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) farmakokinetikos duomenų yra mažai.
Polish: Plastikowa fiolka z polimeru cykloolefinowego (ang. Cyclic Olefin Polymer, COP) lub przezroczysta szklana fiolka (typu I) z chlorobutylowo/butylowym korkiem (flurotec) i aluminiowym kapslem z niebieskim plastikowym wieczkiem typu „flip off".
Lithuanian: Plastiko cikloolefino polimero (COP) flakonas arba skaidraus stiklo flakonas (I tipo) su chlorobutilo/butilo flurotec kamščiu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Polish: Każda plastikowa lub przezroczysta, szklana fiolka zawiera 5 ml przezroczystego, bezbarwnego koncentratu.
Lithuanian: Kiekviename plastikiniame arba skaidraus stiklo flakone yra 5 ml skaidraus, bespalvio koncentrato.
Polish: − Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Lithuanian: − Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Polish: − Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.
Lithuanian: − Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się owrzodzenia albo obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo Zoledronic Acid Teva metu.
Polish: − Talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
Lithuanian: − talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodas
Polish: − Innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy, a które stosowane są w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic Acid Teva nie są znane;
Lithuanian: − kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti, ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic Acid Teva, nežinomas;
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic Acid Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Polish: − Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: − Tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic Acid Teva.
Lithuanian: Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją Zoledronic Acid Teva dozę.
Polish: Hipofosfatemia 1 Działania niepożądane występujące z częstością <5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį (žr.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic Acid Teva) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso zoledrono rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Lithuanian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronatas 90 mg (N=99) 33,3 %
Polish: − Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia-TIH) u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: - Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
Polish: Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z kwasem zoledronowym 4 mg podawane co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytas skirtumas nebuvo stebėtas kitų zoledrono rūgšties tyrimų metu, įskaitant tuos, kurių metu onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams kas 3-4 savaitės buvo atliekamos 4 mg zoledrono rūgšties infuzijos.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva* 4,0 mg kwasu zoledronowego 3,5 mg* kwasu zoledronowego 3,3 mg* kwasu zoledronowego 3,0 mg* kwasu zoledronowego *Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min).
Lithuanian: Rekomenduojama Zoledronic Acid Teva dozė* 4,0 mg zoledrono rūgšties 3,5 mg* zoledrono rūgšties 3,3 mg* zoledrono rūgšties 3,0 mg* zoledrono rūgšties * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektiną AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Polish: Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva przewyższa możliwe ryzyko.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra NSH ir pablogėjusios inkstų funkcijos požymių, būklę būtina tinkamai įvertinti ir nuspręsti, ar galima gydymo Zoledronic Acid Teva nauda bus didesnė už galimą riziką.
Polish: Niedokrwistość Trombocytopenia, leukopenia Pancytopenia
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Lithuanian: Remiantis tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistui patekus į rinką pasireiškusių atvejų apžvalga, yra pakankamai ryšį patvirtinančių duomenų tarp Zoledronic Acid Teva vartojimo, hipokalcemijos pasireiškimo atvejų ir antrinio širdies aritmijų išsivystymo.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva nie powinni jednocześnie otrzymywać tych produktów leczniczych lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo tokiais vaistiniais preparatais ar bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i roztwór powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Lithuanian: − Praskiestą Zoledronic Acid Teva tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis vartojamas ne iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, vaistą reikia laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Polish: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Lithuanian: Prilaz baruna Filipovića 25
Polish: Substancją czynną w leku Zoledronic Acid Teva jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Polish: Maksymalny czas przechowywania podczas użycia został podany poniżej.
Lithuanian: Informacija apie laikymo sąlygas praskiedus pateikiama žemiau.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Lithuanian: Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai;
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań rejestracyjnych kwasu zoledronowego w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z kwasem zoledronowym była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotwory lite (3,2%).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties registracijai naudotų klinikinių tyrimų (vaisto skiriant skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems buvo įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas) saugumo duomenų apibendrintos analizės metu nustatyta, kad įtariamo su zoledrono rūgštimi vartojimu susijusio inkstų funkcijos sutrikimo (kaip nepageidaujamos reakcijos) pasireiškimo dažnis buvo toks: sergantiesiems mielomine liga (3,2%), prostatos vėžiu (3,1%), krūties vėžiu (4,3%), plaučių ir kitais solidiniais navikais (3,2%).
Polish: − Lek Zoledronic Acid Teva należy przechowywać w miejscu niedostępnymi niewidocznym dla dzieci.
Lithuanian: − Zoledronic Acid Teva laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Polish: Fazę rozszerzoną badania przeprowadzono w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa ogólnego i bezpieczeństwa dla nerek po podaniu kwasu zoledronowego raz w roku lub dwa razy w roku przez dalsze 12 miesięcy dzieciom, które ukończyły 12-miesięczne leczenie kwasem zoledronowym lub pamidronianemw badaniu głównym.
Lithuanian: Taip pat atliktas tęstinis tyrimas, siekiant ištirti kartą per metus arba du kartus per metus vartojamos zoledrono rūgšties ilgalaikį bendrąjį saugumo pobūdį ir saugumo pobūdį atsižvelgiant į inkstų sutrikimus; pastarojo tyrimo metu vaikams, kuriems dalyvaujant pagrindiniame tyrime buvo baigtas vienerių metų trukmės gydymas arba zoledrono rūgštimi arba pamidronatu, dar 12 mėnesių buvo tęsiamas gydymas zoledrono rūgštimi.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Teva należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Polish: − Antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
Lithuanian: − aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį kraujyje;
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Polish: Bradykardia, arytmia serca (wtórna do hipokalcemii) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Lithuanian: Bradikardija, širdies aritmijos (antriniai reiškiniai dėl hipokalcemijos) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: Reti:
Polish: Holandia
Lithuanian: Nederland
Polish: − Zapalenie spojówek.
Lithuanian: − akių junginės uždegimas.
Polish: Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Lithuanian: Pacientai gydomi Zoledronic Acid Teva turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Polish: − Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.
Lithuanian: − sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas.
Polish: Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
Polish: Należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Tinka iki Praskiedus vartoti nedelsiant.