FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La graduation du bouton poussoir vous indique la dose qui a été sélectionnée.
Portuguese: O botão de pressão com escala que indica qual a dose escolhida.
French: Il a été montré que l'interféron alfa-2b avait des effets abortifs chez le Macaca mulatta (singe rhésus) à une dose 90 et 180 fois supérieure à la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d'UI/m².
Portuguese: O interferão alfa-2b demonstrou exercer efeitos abortivos na Macaca mulatta (macaco rhesus) em doses 90 e 180 vezes superiores à dose intramuscular ou subcutânea recomendada de 2 milhões de UI/m2.
French: Toute produit non utilisé doit être jeté après prélèvement de la dose.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.
French: Viraferon solution injectable, peut être injectée directement après prélèvement des doses appropriées du flacon à l'aide d'une seringue stérile.
Portuguese: Viraferon solução injectável pode ser injectado directamente após extraírem-se do frasco as doses apropriadas, utilizando uma seringa para injectáveis estéril.
French: Les patients traités par Viraferon en association avec la ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie.
Portuguese: Os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia.
French: Cassez le haut de l'ampoule de solvant.
Portuguese: Quebre a ponta da ampola de solvente.
French: Il n'y a aucun cas d'infection virale avec de l'albumine fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
Portuguese: Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)
Portuguese: Redução da taxa de crescimento (redução da altura e/ou do peso para a idade)
French: Globalement, dans ces deux études, le taux de réponse a été plus faible chez les patients qui ont reçu Viraferon en association avec de la ribavirine par rapport à ceux qui ont reçu l'interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine.
Portuguese: No geral, em ambos os estudos, os doentes que receberam Viraferon mais ribavirina, foram menos passíveis de responder do que os doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado com ribavirina.
French: Un arrêt du traitement par Viraferon doit être envisagé chez les patients développant des troubles nouveaux ou lors d'aggravation de troubles préexistants.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão do tratamento com Viraferon em doentes que desenvolvem novas patologias oftalmológicas, ou agravamento de patologias existentes.
French: UI/kg/jour pendant 3 mois n'a engendré aucune toxicité notable.
Portuguese: 6/UI/kg/dia durante 3 meses ao macaco cynomolgus não causou toxicidade digna de nota.
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Altération de l'état mental§
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outros), psicose incluindo alucinações Alteração do estado mental§
French: Effets indésirables très rarement rapportés (moins d'1 patient sur 10.000) : pression sanguine basse, visage bouffi, diabètes, crampes dans les jambes, douleur du dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes): pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica.
French: Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.
Portuguese: Após extrair a dose injectável do frasco, deve rejeitar-se qualquer solução residual.
French: La pharmacocinétique de Viraferon a été étudiée chez des volontaires sains après administration par voie sous-cutanée de doses uniques de 5 millions d'UI/m² et 10 millions d'UI, et par voie intramusculaire de doses uniques de 5 millions d'UI/m² et par perfusion intraveineuse durant 30 minutes Les concentrations sériques moyennes d'interféron après injection sous-cutanée et intramusculaire étaient comparables.
Portuguese: A farmacocinética do Viraferon foi estudada em voluntários saudáveis após a administração subcutânea de doses únicas de 5 milhões de UI/m e de 10 milhões de UI, de 5 milhões de UI/m pela via intramuscular e em perfusão intravenosa administrada durante 30 minutos.
French: Il faut interrompre le traitement par Viraferon chez les patients atteints d'hépatites chroniques qui développent un allongement des tests de la coagulation, ce qui pourrait indiquer une décompensation hépatique.
Portuguese: O tratamento com Viraferon deverá ser suspenso em doentes com hepatite crónica que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação ou do tempo de coagulação, indicativos de descompensação hepática.
French: Boîte de 12 flacons
Portuguese: Embalagem de 12 frascos
French: Consultez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables suivants apparaît :
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:
French: En tenant le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton poussoir et voyez si une goutte de Viraferon, solution injectable, apparaît à l'extrémité de l'aiguille (Observez ci-dessous la goutte à l'extrémité de l'aiguille sur la figure K).
Portuguese: Mantenha a caneta virada para cima, pressione completamente o botão para cima e verifique se aparece uma gota de Viraferon, solução injectável, na extremidade da agulha para injecção (Veja a gota na extremidade da agulha para injecção na Figura K, apresentada em seguida).
French: 7 clics 8 clics 9 clics 2 tours complets (10 clics) 11 clics 12 clics 13 clics 14 clics 3 tours complets (15 clics) 16 clics 17 clics 18 clics 19 clics 4 tours complets (20 clics)*
Portuguese: 1 volta completa (5 estalidos) 6 estalidos 7 estalidos 8 estalidos 9 estalidos 2 voltas completas (10 estalidos) 11 estalidos 12 estalidos 13 estalidos 14 estalidos 3 voltas completas (15 estalidos) 16 estalidos 17 estalidos 18 estalidos 19 estalidos 4 voltas completas (20 estalidos)*
French: Insérez l'aiguille dans le flacon contenant la solution de Viraferon et injectez l'air dans le flacon.
Portuguese: Introduza a agulha no frasco que contém a solução de Viraferon e injecte ar no frasco.
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Altération de l'état mental
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outros), psicose incluindo alucinações Alteração do estado mental
French: Une hypotension artérielle peut survenir pendant le traitement par Viraferon et jusqu'à deux jours après son arrêt et peut requérir un traitement symptomatique.
Portuguese: Durante a terapêutica com Viraferon ou até dois dias após o final do tratamento pode ocorrer hipotensão, requerendo uma terapêutica de suporte.
French: Maladie de Raynaud, bouffées vasomotrices, pâleur
Portuguese: Doença de Raynaud, rubor, palidez
French: Des dysthyroïdies apparues en cours du traitement par interféron alfa-2b et ribavirine ont été observées.
Portuguese: Tem sido observada disfunção da tiróide durante o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
French: Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l'apparence de Viraferon.
Portuguese: Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.
French: 1071 patients ayant été préalablement traités par l'interféron alfa-2b non pégylé ou par l'interféron alfa-2b non pégylé/ribavirine au sein d'études cliniques ont été inclus dans une large étude afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique prolongée et d'estimer l'impact clinique d'une virémie VHC négative à long terme.
Portuguese: Foram incluídos 1.071 doentes num grande estudo, após tratamento num estudo anterior com interferão alfa-2b não peguilado ou interferão alfa 2-b não peguilado/ribavirina, para avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida e o impacto da negativação viral prolongada nos resultados clínicos.
French: Si le produit n'est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il doit être détruit.
Portuguese: Se o produto não for utilizado durante o período de sete dias deve ser eliminado.
French: Mesure de la dose de Viraferon issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l'aide d'une main.
Portuguese: Medição da dose de Viraferon a partir do pó reconstituído para injecção Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents - 3 millions d'UI/m² 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine (voir également la notice de la ribavirine).
Portuguese: Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).
French: Le flacon, l'ampoule et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
Portuguese: O frasco, ampola e todo o material utilizado na injecção que se destinam a ser utilizados uma única vez devem ser rejeitados.
French: De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversible à l'arrêt du traitement par interféron alfa, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram referidos casos raros de cardiomiopatia, que pode ser reversível após suspensão do tratamento com interferão alfa, em doentes sem sinais anteriores de doença cardíaca (ver secção 4.4).
French: Hépatite B chronique :
Portuguese: Hepatite B crónica:
French: Retirez, tout d'abord, le capuchon protecteur externe de l'aiguille (Figure G).
Portuguese: Em primeiro lugar, retire o invólucro externo da agulha para injecção (Figura G).
French: Pour dissoudre le contenu blanc, faire tournoyer le flacon de Viraferon avec un faible mouvement rotatoire en laissant l'aiguille de la seringue dans le flacon, jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Portuguese: Para dissolver o conteúdo de cor branca, rode cuidadosamente o frasco para injectáveis de Viraferon deixando a agulha da seringa no frasco, até obter a completa dissolução do conteúdo.
French: Conservez le capuchon protecteur externe de l'aiguille pour une utilisation ultérieure.
Portuguese: Guarde o invólucro externo da agulha para injecção para posterior utilização.
French: Des instructions détaillées pour l'administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON à la fin de la notice).
Portuguese: Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).
French: Hépatite B chronique : Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique, possédant des marqueurs de réplication virale de l'hépatite B (présence d'ADN-VHB et d'Ag-HBe), des alanine aminotransférases (ALT) élevées et une inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ou une fibrose.
Portuguese: Hepatite B Crónica: Tratamento de doentes adultos com hepatite B crónica associada a sinais de replicação do vírus de hepatite B (presença de ADN de VHB e AgHbe), níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT) e inflamação hepática activa e/ou fibrose documentadas histologicamente.
French: Associer un traitement par interféron alpha seul ou en bithérapie avec la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
Portuguese: Adicionar o tratamento com interferões alfa em monoterapia ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco neste sub-grupo populacional.
French: Patients adultes : Viraferon seul ou en association avec la ribavirine a été étudié au cours de 4 études cliniques randomisées de Phase III chez 2.552 patients naïfs à l'interféron atteints d'une hépatite C chronique.
Portuguese: Doentes adultos: Viraferon em monoterapia e em associação com a ribavirina foi estudado em 4 ensaios clínicos de Fase III com distribuição aleatória, realizados em 2.552 doentes com hepatite C crónica sem tratamento anterior com interferão.
French: Réservoir
Portuguese: Reservatório
French: Chaque stylo est conçu pour une période maximale d'utilisation de quatre semaines et doit ensuite être éliminé.
Portuguese: Cada caneta deverá ser apenas utilizada durante um período máximo de quatro semanas, sendo seguidamente rejeitada.
French: Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARNVHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu Viraferon 3 MUI/m2 trois fois par semaine
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN do VHC detectável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 3 MUI/m
French: Lorsque la dose correcte est sélectionnée, vous êtes prêt à pratiquer l'injection.
Portuguese: Depois de marcar a dose correcta, estará ponto para a injecção.
French: Des taux sériques d'ALT/AST anormalement élevés ont été notés chez quelques patients ne souffrant pas d'hépatite ainsi que chez quelques porteurs d'une hépatite B chronique, parallèlement à la clairance de l'ADNp viral.
Portuguese: Têm sido observados aumentos, considerados patológicos, dos níveis séricos de ALT/AST (TGP/TGO) em alguns indivíduos que não sofrem de hepatite e em alguns doentes com hepatite B crónica coincidente com depuração de ADNp viral.
French: Génotype 1 ≤ 2 millions de copies/ml Génotype 1 > 2 millions de copies/ml Génotype 2/3
Portuguese: Genotipo 1 ≤ 2 milhão de cópias/ml Genotipo 1 > 2 milhões de cópias/ml
French: Viraferon solution injectable, stylo multidose doit être injecté par voie sous-cutanée après fixation d'une aiguille et sélection de la dose prescrite.
Portuguese: Viraferon, solução injectável, caneta multidose é injectado por via subcutânea após colocação da agulha para injecção e marcação da dose prescrita.
French: Perte de poids * Ces événements ont été fréquents avec Viraferon seul Voir rubrique 4.4
Portuguese: Diminuição do peso corporal *Estes acontecimentos foram apenas frequentes com Viraferon em monoterapia Ver secção 4.4
French: Pour sélectionner la dose correcte, tournez le capuchon protecteur autant de fois que nécessaire comme indiqué ci-dessous :
Portuguese: Para ajustar a dose correcta, rode a tampa as vezes indicadas em seguida:
French: Ces anomalies ont pu être contrôlées par les traitements conventionnels utilisés lors d'une dysthyroïdie.
Portuguese: Estas alterações foram controladas pela terapêutica convencional utilizada na disfunção da função tiróideia.
French: (Se reporter au RCP de la ribavirine en gélule et aux Recommandations en matière de modification de la posologie pour le traitement combiné.
Portuguese: (Ver o RCM de ribavirina cápsula no que se refere à dose das cápsulas de ribavirina e às directivas sobre alterações posológicas da terapêutica combinada.
French: Une administration quotidienne chez le singe cynomolgus de 20 x 10
Portuguese: A administração diária de 20 × 10
French: Des précautions doivent également être observées chez des patients présentant des troubles de la coagulation (ex : thrombophlébite, embolie pulmonaire) ou une insuffisance médullaire.
Portuguese: Dever-se-á também ter precaução com doentes com alterações da coagulação (por ex., tromboflebite, embolia pulmonar) ou mielossupressão grave.
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique a inclus 95 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Portuguese: O Estudo 2 (P02080), um estudo num único centro, aleatorizado envolveu 95 doentes adultos com hepatite C crónica, não submetidos a terapêutica prévia e que estavam co-infectados com VIH.
French: Les demi-vies d'élimination étaient respectivement d'environ deux à trois heures et six à sept heures.
Portuguese: As semi-vidas de eliminação do interferão, após a administração de injecções subcutâneas e intramusculares, foram de aproximadamente duas a três horas e de seis a sete horas, respectivamente.
French: Replacez avec soin le capuchon protecteur externe de l'aiguille (voir Figure Q).
Portuguese: Volte a colocar, cuidadosamente, o invólucro exterior da agulha para injecção (Ver Figura Q).
French: Viraferon doit être utilisé avec précaution chez des patients en mauvais état général, tels que ceux ayant des antécédents pulmonaires (ex : pathologie pulmonaire chronique obstructive), ou un diabète mal équilibré avec risque d'acidocétose.
Portuguese: O Viraferon deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias clínicas debilitantes, por exemplo, com antecedentes de doença pulmonar (por ex., doença pulmonar crónica obstrutiva) ou diabetes mellitus com tendência para cetoacidose.
French: Lors d'un traitement concomitant avec des dérivés des xanthines, les taux sériques de théophylline doivent être contrôlés et la dose adaptée si nécessaire.
Portuguese: Durante a terapêutica concomitante com agentes xantínicos, deve proceder-se à monitorização dos níveis de teofilina e efectuar os ajustes posológicos, se necessário.
French: Hépatite B chronique : La posologie recommandée se situe entre 5 et 10 millions d'UI, administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les 2 jours) pendant une période de 4 à 6 mois.
Portuguese: Hepatite B Crónica: A posologia recomendada varia entre 5 e 10 milhões de UI, administradas por via subcutânea três vezes por semana (em dias alternados) durante um período de 4 a 6 meses.
French: Bronchite, sinusite, herpès simplex (résistance), rhinite Pneumonie§
Portuguese: Bronquite, sinusite, herpes simplex (resistente), rinite Pneumonia§
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique (tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (p. ex. depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
French: Une grande variété de désordres auto-immuns et d'origine immunologique ont été rapportés avec les interférons alpha comprenant troubles de la thyroïde, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), purpura thrombopénique idiopathique et purpura thrombocytopénique thrombotique, vascularite, neuropathies y compris mononeuropathies (voir aussi rubrique 4.4).
Portuguese: Tem sido notificada com a utilização de interferões alfa uma grande variedade de patologias autoimunes e com mediação imunitária incluindo alterações da tiróide, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatóide (início ou agravamento), púrpura trombocitopénica idiopática e trombótica, vasculite, neuropatias incluindo mononeuropatias (ver também secção 4.4).
French: La fréquence des effets indésirables (liés au traitement) rapportés au cours des études cliniques réalisées chez le patient naïf traité pendant un an est présentée dans le Tableau 1.
Portuguese: Na Tabela 1 é apresentada a frequência de doentes que relataram efeitos indesejáveis (relacionados com o tratamento) em ensaios clínicos realizados em doentes que não receberam tratamento anterior durante um ano.
French: Les patients co-infectés présentant une cirrhose avancée et recevant un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART) ont un risque plus élevé de décompensation hépatique et de décès.
Portuguese: Doentes co-infectados com cirrose avançada que recebem HAART podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive
Portuguese: Epistaxe, perturbação respiratória, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
French: Utilisez uniquement les aiguilles fournies dans la boîte pour Viraferon.
Portuguese: Utilize as agulhas para injecção contidas na embalagem exclusivamente para o Viraferon.
French: Par conséquent, n'allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par Viraferon.
Portuguese: Assim, não deve amamentar uma criança caso esteja a utilizar Viraferon.
French: Viraferon est disponible sous trois présentations différentes :
Portuguese: Viraferon existe à disposição em três embalagens de diferentes tamanhos:
French: En fonction des résultats des études cliniques, pour lesquels des données sont disponibles après 12 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon en association avec la ribavirine pendant au moins 6 mois.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos em que se dispõe de dados relativos a 12 meses de tratamento, recomenda-se que os doentes sejam tratados com Viraferon em associação com a ribavirina durante um período mínimo de 6 meses.
French: Enfants et adolescents : la sécurité et l'efficacité de Viraferon en association avec la ribavirine a été étudiée chez les enfants et adolescents non préalablement traités pour leur hépatite C chronique.
Portuguese: Crianças e adolescentes: Foram estudadas a segurança e a eficácia de Viraferon em associação com ribavirina em crianças e adolescentes que não tinham sido submetidos a uma terapêutica prévia para a hepatite C crónica.
French: Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer), une bronchoconstriction et une anaphylaxie (réaction allergique sévère touchant le corps entier) ont été rapportés, mais leur fréquence est indéterminée.
Portuguese: Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.
French: En fonction des résultats des études cliniques, pour lesquels des données sont disponibles pour 6 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon en association avec la ribavirine pendant 6 mois.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos em que se dispõe de dados relativos a 6 meses de tratamento, recomenda-se que os doentes sejam tratados com Viraferon em associação com a ribavirina durante um período de 6 meses.
French: Hypothyroïdie§, hyperthyroïdie§ Diabètes, aggravation de diabètes
Portuguese: Hipotiroidismo§, hipertiroidismo§ Diabetes, agravamento de diabetes
French: Interféron alfa2b pégylé (1,5 µg/kg/ semaine) + ribavirine (800 mg)
Portuguese: interferão alfa2b peguilado (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
French: Hypertension Ischémie périphérique, hypotension
Portuguese: Hipertensão Isquémia periférica, hipotensão