FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing in these trials was initiated at 2 mg/day, increased to 5 mg/day after one week, and increased by 5 mg/day in weekly increments to the target dose.
French: La dose initiale était de 2 mg/jour, augmentée à 5 mg/jour au bout d'une semaine, puis augmentée par paliers hebdomadaires de 5 mg/jour jusqu'à atteindre la dose requise.
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
French: Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut conduire à des concentrations plasmatiques plus élevées d'aripiprazole, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2D6.
English: Other medicines and Aripiprazole Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.
English: Mean changes in body weight in adolescents with Bipolar I Disorder at 12 and 30 weeks for aripiprazole were 2.4 kg and 5.8 kg, and for placebo 0.2 kg and 2.3 kg, respectively.
French: Les variations moyennes de poids chez l'adolescent présentant des troubles bipolaires de type I après 12 et 30 semaines de traitement étaient respectivement de 2,4 kg et 5,8 kg avec l'aripiprazole et de 0,2 kg et 2,3 kg avec le placebo.
English: Hyperglycaemia and diabetes mellitus
French: Hyperglycémie et diabète
English: Hyperhidrosis
French: Alopécie Hyperhidrose
English: Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure, CGI-BP Severity of Illness score (mania).
French: L'aripiprazole en association a démontré une supériorité sur le placebo sur le score CGI-BP de sévérité de la maladie (manie), critère d'évaluation secondaire.
English: Abdominal discomfort Stomach discomfort
French: Inconfort abdominal Gêne de l'estomac
English: In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7 % weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of~80.5 kg) on aripiprazole (n = 18, or 13 % of evaluable patients), compared to olanzapine (n = 45, or 33 % of evaluable patients).
French: Dans une étude internationale de 26 semaines en double aveugle et contrôlée versus olanzapine, ayant porté sur 314 patients adultes schizophrènes et dont le critère principal était la prise de poids, les patients ayant eu une prise de poids d'au moins 7 % (c'est à dire une prise de poids d'au moins 5,6 kg pour un poids moyen à l'inclusion d'environ 80,5 kg) étaient significativement moins nombreux sous aripiprazole (n = 18, ou 13 % des patients évaluables), comparativement à l'olanzapine (n = 45, ou 33 % des patients évaluables).
English: Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
French: Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une pathologie comportant des convulsions associées (voir rubrique 4.8).
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une pathologie cardiovasculaire connue (antécédent d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque ischémique, insuffisance cardiaque, ou troubles de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, toute pathologie pouvant favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie, et traitement par des médicaments antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle accélérée ou maligne.
English: Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase
French: Augmentation de la glycémie Augmentation de l'hémoglobine glyquée Variation de la glycémie Augmentation de la créatine phosphokinase
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs.
French: La dose prescrite d'aripiprazole doit être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante d'aripiprazole avec la quinidine.
English: In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomisation, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
French: Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée versus placebo, suivie d'une phase d'extension de 74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole pendant une phase de stabilisation, avant la randomisation, l'aripiprazole a montré une supériorité par rapport au placebo dans la prévention des récurrence bipolaires, principalement en prévenant les récidives d'épisodes maniaques mais n'a pas réussi à montrer une supériorité sur le placebo dans la prévention des récidives des épisodes dépressifs.
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le kétoconazole) a augmenté l'ASC et la Cmax de l'aripiprazole respectivement de 63 % et 37 %.
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Aripiprazole Mylan Pharma; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Mylan Pharma you should see your doctor.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables ou réduire l'effet d'Aripiprazole Mylan Pharma ; en cas de survenue d'un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez Aripiprazole Mylan Pharma, vous devez consulter votre médecin.
English: Ketoconazole and other CYP3A4 inhibitors
French: Kétoconazole et autres inhibiteurs du CYP3A4
English: The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3 %) was similar to that of placebo (0.2 %).
French: L'incidence d'une hyperprolactinémie ou augmentation du taux de prolactine sérique chez les patients traités par aripiprazole (0,3 %) a été égale à celle observée avec le placebo (0,2 %).
English: Aripiprazole Mylan Pharma is for oral use.
French: Aripiprazole Mylan Pharma comprimés est à utiliser par voie orale.
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas provoqué de prise de poids cliniquement significative.
English: Renal impairment Νο dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
English: • muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
French: raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
French: La prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, par le maintien de la fonction respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et par la prise en charge des symptômes.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
French: 6.1 Liste des excipients
English: Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35, for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
French: Entre l'inclusion et la semaine 8, l'aripiprazole a montré une amélioration sur l'échelle TTS-YGTSS de 13,35 pour le groupe de dose faible (5 ou 10 mg), de 16,94 pour le groupe de dose élevée (10 ou 20 mg), et de 7,09 dans le groupe placebo.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
French: Des troubles du transit œsophagien et des inhalations du contenu gastrique ont été associés à l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole.
English: In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Y-MRS and MADRS total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46 % decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65 % decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
French: Lors d'un essai contrôlé versus placebo, sur 52 semaines, mené chez des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I ayant atteint une rémission prolongée (scores totaux Y-MRS and MADRS ≤ 12) sous aripiprazole (10 mg/jour à 30 mg/jour) en association au lithium ou au valproate pendant 12 semaines consécutives, l'association à l'aripiprazole a démontré une supériorité sur le placebo avec une diminution de risque de 46 % (hazard ratio de 0,54) dans la prévention des récidives bipolaires et une diminution de risque de 65 % (hazard ratio de 0,35) dans la prévention des récidives d'épisodes maniaques comparé au placebo en association.
English: Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2-15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
French: Irritabilité associée à un trouble autistique chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2) l'aripiprazole a été étudié chez des patients âgés de 6 à 17 ans à travers 2 études de 8 semaines, contrôlées versus placebo [l'une à dose flexible (2-15 mg/jour) et l'autre à dose fixe (5, 10 ou 15 mg/jour)] et une étude en ouvert de 52 semaines.
English: Serotonin syndrome
French: Syndrome sérotoninergique
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10-17 years), who met DSM-IV criteria for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a Y-MRS score ≥ 20 at baseline.
French: Episodes maniaques dans troubles bipolaires de type I chez l'enfant et l'adolescent L'aripiprazole a été étudié lors d'un essai de 30 semaines contrôlé versus placebo conduit chez 296 enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans), atteints de troubles bipolaires de type I avec des épisodes maniaques ou mixtes accompagnés ou non de caractéristiques psychotiques selon les critères du DSM-IV, et présentant un score YMRS initial ≥ 20.
English: Population pharmacokinetic evaluation showed no evidence of race-related differences on the pharmacokinetics of aripiprazole.
French: L'évaluation pharmacocinétique de population n'a pas montré de différences liées à l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
French: Dans les études poolées, l'incidence des taux plasmatiques bas de prolactine chez les filles (< 3 ng/ml) et les garçons (< 2 ng/ml), dans le groupe des patients traités par aripiprazole, était respectivement de 27/46 (58,7 %) et 258/298 (86,6 %).
English: Insomnia Anxiety Restlessness
French: Insomnies Anxiété Agitation
English: Aripiprazole Mylan Pharma contains maltose
French: Aripiprazole Mylan Pharma contient du maltose
English: If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de l'aripiprazole avec des médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism of serotonin 5-HT2A receptors.
French: L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I pourrait être due à l'association de son activité agoniste partiel sur le récepteur dopaminergique D2 et sérotoninergique 5-HT1A et de son activité antagoniste sur le récepteur sérotoninergique 5-HT2A.
English: In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1 % with aripiprazole and 3.2 % with placebo.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence d'akathisie chez les patients bipolaires était de 12,1 % avec aripiprazole et de 3,2 % avec placebo.
English: PA/Alu/PVC- Aluminium foil perforated blisters (alu-alu blister) in cartons of 14, 28, 56 and 98 tablets and 28 x 1 tablets (unit dose)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PA / Alu / PVC-aluminium perforées (alu-alu blister) dans des boîtes de 14, 28, 56, 98 et 28 x 1 comprimés (dose unitaire).
English: Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder: for preventing recurrence of manic episodes in patients, who have been receiving aripiprazole as monotherapy or combination therapy, continue therapy at the same dose.
French: Prévention des récidives des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : pour la prévention des récidives d'épisodes maniaques chez des patients traités par l'aripiprazole en monothérapie ou en association, le traitement sera maintenu à la même dose.
English: Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
French: Dans une étude de tomographie par émission de positron chez le volontaire sain, utilisant des doses allant de 0,5 à 30 mg administrées en une prise quotidienne pendant deux semaines, l'aripiprazole a entraîné une réduction dose-dépendante de la liaison du 11C-raclopride (un ligand du récepteur D2/D3) au niveau du noyau caudé et du putamen.
English: Aripiprazole dose should be doubled when concomitant administration of aripiprazole occurs with carbamazepine.
French: La dose d'aripiprazole doit être multipliée par deux lorsque l'aripiprazole est co-administré avec la carbamazépine.
English: There is no effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of aripiprazole.
French: Un repas riche en graisses n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed aripiprazole.
French: La prise de poids a été rapportée chez les patients traités par l'aripiprazole, après sa commercialisation.
English: In paediatric clinical trials of aripiprazole akathisia and Parkinsonism were observed.
French: Dans les études cliniques en pédiatrie avec l'aripiprazole, des symptômes tels qu'une akathisie et qu'un parkinsonisme ont été observés.
English: Νο dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
French: Réaction allergique (ex. : réaction anaphylactique, œdème de Quincke, impliquant un gonflement de la langue, un œdème de la langue, un œdème du visage, un prurit ou de l'urticaire)
English: The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in SouthKorea.
French: L'efficacité de l'aripiprazole chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Gilles de la Tourette (aripiprazole : n = 32, placebo : n = 29) a également été évaluée à doses flexibles de 2 mg/jour à 20 mg/jour, la dose initiale étant de 2 mg, dans une étude randomisée, en double aveugle et contre placebo, d'une durée de 10 semaines, réalisée en Corée du Sud.
English: Cardiovascular disorders
French: Troubles cardiovasculaires
English: What Aripiprazole Mylan Pharma is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Aripiprazole Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
French: Trouble de la thermorégulation (ex. : hypothermie, pyrexie) Douleur thoracique Œdème des extrémités
English: Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
French: Constipation Dyspepsie Nausées Ptyalisme Vomissements
English: The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4 %, compared with 0.02 % for patients treated with placebo.
French: L'incidence d'une hypoprolactinémie ou diminution du taux de prolactine sérique chez les patients traités par aripiprazole a été de 4 %, contre 0,02 % chez les patients recevant le placebo.
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
French: Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo) : somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche, augmentation de l'appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100, < 1/10).
English: Schizophrenia: the recommended starting dose for aripiprazole is 10 or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
French: Schizophrénie : la posologie initiale recommandée d'aripiprazole est de 10 ou 15 mg/jour avec une posologie d'entretien de 15 mg/jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas.
English: Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant effects from smoking on the pharmacokinetics of aripiprazole.
French: L'analyse de population n'a pas révélé d'effet cliniquement significatif lié au tabac sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
English: In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
French: Dans les études cliniques menées avec aripiprazole, il n'a pas été observé de différence significative entre les groupes aripiprazole et placebo, concernant l'incidence d'effets indésirables liés à une hyperglycémie (dont le diabète), ou concernant des valeurs anormales de la glycémie.
English: However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
French: Néanmoins, dans l'étude à dose fixe, un effet dose-dépendant significatif a été observé dans la survenue des effets indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par aripiprazole (voir rubrique 4.8).
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
French: Lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple, le diltiazem) ou du CYP2D6 (par exemple l'escitalopram) et d'aripiprazole, des augmentations modérées des concentrations plasmatiques d'aripiprazole peuvent être attendues.
English: In a 26-week, placebo-controlled trial in adult stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34 % in aripiprazole group and 57 % in placebo.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo de 26 semaines chez des patients adultes schizophrènes stabilisés, la réduction du taux de rechute a été significativement plus importante dans le groupe aripiprazole (34 %) par rapport au groupe placebo (57 %).
English: Before treatment with Aripiprazole Mylan Pharma tell your doctor if you suffer from
French: Avant le traitement par Aripiprazole Mylan Pharma, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivants :
English: In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13-17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
French: Dans un essai de 6 semaines contre placebo mené chez 302 patients adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a été associé à une amélioration statistiquement significative des symptômes psychotiques supérieure au placebo.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
French: Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusque 12 semaines (voir rubrique 5.1).
English: Hyperprolactinaemia Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
French: Coma diabétique hyperosmolaire Acidocétose diabétique