FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att få fram de ytterligare uppgifter som krävs för att ta sig an några av de punkter som CHMP tagit upp.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika papildu datu iegūšanai un atbilžu sagatavošanai uz dažiem CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallande av ansökan finns här.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet gällde huruvida det fanns tillräckliga bevis från studier, inklusive studien av makakerapor, för att fastställa läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bör användas.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija par to, ka pētījumos, tostarp pētījumā ar makakiem, nav pietiekami daudz pierādījumu, lai noteiktu zāļu iedarbību uz cilvēkiem un lietošanas veidu.
Swedish: Entolimod TMC verkar genom att binda till ett protein på ytan av celler som kallas toll-liknande receptor 5 (TLR5).
Latvian: Entolimod TMC darbojas, piesaistoties uz šūnu virsmas pie proteīna, ko dēvē par tollveida receptoru (TLR5).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Entolimod TMC inte övervägde riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Entolimod TMC sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med läkemedlet.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka ar zālēm pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Swedish: Bindningen till TLR5 utlöser produktion av substanser vars effekt förväntas minska kroppsskador till följd av strålning.
Latvian: Piesaistīšanās pie TLR5 ierosina tādu vielu producēšanu, kuru iedarbība varētu mazināt starojuma kaitējumu organismam.
Swedish: Exponeringar för stora mängder strålning kan leda till multiorgansvikt och dödsfall.
Latvian: Augstu starojuma dozu ekspozīcija var izraisīt daudzu orgānu mazspēju un nāvi.
Swedish: Vad är Entolimod TMC?
Latvian: Kas ir Entolimod TMC?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Entolimod TMC inte skulle ha kunnat godkännas för att minska dödsrisken till följd av potentiellt dödliga mängder strålning.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Entolimod TMC nāves riska mazināšanai pēc potenciāli letālas starojuma dozas ekspozīcijas.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir atrodama šeit.
Swedish: Entolimod TMC klassificerades den 11 januari 2016 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av akut strålsjuka.
Latvian: Entolimod TMC 2016. gada 11. janvārī tika apstiprinātas kā "zāles retu slimību ārstēšanai" akūtas staru slimības ārstēšanai.
Swedish: överlevde höga strålningsdoser när de fick olika doser av Entolimod TMC eller placebo (overksam behandling).
Latvian: Pētījumā novēroja, cik daudzi no tiem pārdzīvoja augstas starojuma dozas, dodot atšķirīgas Entolimod TMC devas vai placebo (fiktīvu
Swedish: Den 31 juli 2018 underrättade TMC Pharma Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Entolimod TMC, som var avsett för att minska dödsrisken till följd av exponering för potentiellt dödliga mängder strålning.
Latvian: TMC Pharma Services Ltd 2018. gada 31. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Entolimod TMC reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Hur verkar Entolimod TMC?
Latvian: Kā Entolimod TMC darbojas?
Swedish: Vad skulle Entolimod TMC användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Entolimod TMC?
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion i en muskel.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums intramuskulārām injekcijām.
Swedish: De tas en gång per dag.
Latvian: Tās lieto vienreiz dienā.
Swedish: Det används för behandling av svår smärta.
Latvian: To lieto stipru sāpju ārstēšanai.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 20 december 2010.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 20. decembrī.
Swedish: Denna förnyelse skulle erkännas i Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Latvian: Šo pārreģistrāciju vajadzēja atzīt Vācijā, Īrijā, Itālijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Swedish: Vad är Ethirfin?
Latvian: Kas ir Ethirfin?
Swedish: Ethirfin godkändes i Europeiska unionen (EU) enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 15 juli 2005.
Latvian: Ethirfin bija reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo 2005. gada 15. jūlijā Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Swedish: Eftersom dessa medlemsstater inte kunde nå en överenskommelse, hänsköt de tyska och brittiska läkemedelsmyndigheterna ärendet till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2009.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja vienoties, Vācijas un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūras 2009. gada 30. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Swedish: Företaget ansökte om att godkännandet för försäljning skulle förnyas i Danmark ("referensmedlemsstaten").
Latvian: Uzņēmums iesniedza pārreģistrācijas pieteikumu Dānijā ("atsauces dalībvalstī").
Swedish: Varför granskades Ethirfin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Ethirfin lietu?
Swedish: Därför uppväger inte fördelarna med Ethirfin dess risker, och godkännandet för försäljning av Ethirfin bör inte förnyas i alla berörda medlemsstater.
Latvian: Tādēļ Ethirfin sniegtais ieguvums neattaisno tā izraisīt risku, un Ethirfin reģistrācijas apliecību nedrīkst atjaunot nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
Swedish: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Latvian: EMEA/H/A-29/001248
Swedish: Ethirfin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen morfinsulfat.
Latvian: Ethirfin ir zāles, kas satur aktīvo vielu morfija sulfātu.
Swedish: Baserat på utvärdering av för närvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att det finns en signifikant interaktion mellan Ethirfin och alkohol, och att patienter som tar Ethirfin och alkohol riskerar att utveckla allvarliga biverkningar.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka starp Ethirfin un alkoholu notiek nozīmīga mijiedarbība un ka pacienti, kuri lieto Ethirfin un alkoholu, ir pakļauti nopietnu blakusparādību riskam.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Ethirfin och associerade namn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet vara oro för att den aktiva substansen i kapslarna kunde frisläppas för snabbt om kapslarna togs tillsammans med alkohol, eftersom de är dragerade med "polymetakrylattrietylcitrat" som ska kontrollera frisättningen av morfin och denna dragering är löslig i alkohol.
Latvian: Pamatojums pārskatīšanas procedūras veikšanai bija bažas, ka kapsulās esošā aktīvā viela varētu izdalīties pārāk ātri, ja kapsulas tiek lietotas kopā ar alkoholu, jo tām morfija izdalīšanās kontrolei ir izveidots "polimetiakrilāta trietilcitrāta" apvalks un šis apvalks šķīst alkoholā.
Swedish: Den snabba frisättningen av den aktiva substansen kallas "dosdumpning" och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av morfin, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
Latvian: Aktīvās vielas straujo izdalīšanos dēvē par "devas izvirdumu", un tas var izraisīt risku, ka pacienti tiek pakļauti lielām morfija devām, kas izraisa tādas blakusparādības kā elpošanas nomākums.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att godkännandet för försäljning inte bör förnyas, eftersom patienter som tar Ethirfin och alkohol löper risk för att utveckla allvarliga biverkningar.
Latvian: Komiteja secināja, ka pārreģistrāciju nedrīkst veikt, jo pacientiem, kuri lieto Ethirfin un alkoholu, ir nopietnu blakusparādību risks.
Swedish: Ethirfin finns som "depotkapslar" som långsamt frisätter den aktiva substansen.
Latvian: Ethirfin ir pieejams "ilgstošas darbības" kapsulu veidā, kas lēnām izdala aktīvo vielu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående förnyelsen av godkännandet för försäljning av Ethirfin.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) saņēma lūgumu veikt arbitrāžas procedūru Ethirfin pārreģistrācijas lietā.
Swedish: EMA/276994/2011
Latvian: 2010. gada 20. decembris EMA/468843/2010 rev.
Swedish: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Latvian: 2010. gada 27. jūlijs EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Swedish: Martina Weise (Tyskland)
Latvian: Martina Weise (Vācija)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 juli 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 27. jūlijā.
Swedish: Efter 12 månader ska behandlingen utvärderas.
Latvian: Šī ārstēšana jānovērtē pēc 12 mēnešiem.
Swedish: Jens Ersboll (Danmark)
Latvian: Jens Ersboll (Dānija)
Swedish: Vad är Famvir?
Latvian: Kas ir Famvir?
Swedish: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 och 19 mars 2010
Latvian: 2009. gada 6. aprīlī, 2009. gada 11. septembrī, 2010. gada 14. janvārī un 2010. gada 19. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Swedish: Famvir finns också inom EU under andra namn: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster och Oravir.
Latvian: Famvir Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster un Oravir.
Swedish: Famvir har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Latvian: Famvir Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Famvir.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Famvir pārskatīšanas procedūru.
Swedish: Det används för behandling av herpesvirus, bland andra varicella zoster som orsakar bältros och herpes simplex (HSV) som kan orsaka munsår och genital herpes.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu herpes vīrusu, tostarp arī varicella zoster infekcijas, kas izraisa jostas rozi, un herpes simplex (HSV), kas var izraisīt aukstumpumpu veidošanos vai dzimumorgānu herpes infekciju.
Swedish: CHMP enades om att Famvir skulle användas för
Latvian: CHMP piekrita, ka Famvir lietojamas:
Swedish: När produktionen av DNA blockeras kan viruset inte föröka sig.
Latvian: DNS veidošanās bloķēšanas dēļ vīrusi nespēj vairoties.
Swedish: Rapportör:
Latvian: Referente:
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Famvir behöver harmoniseras.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Famvir informācijas saskaņošana.
Swedish: Famvir ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot famciklovir, penciklovir eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Latvian: Famvir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret famcikloviru, pencikloviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Återkommande episoder ska behandlas med 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Latvian: Recidivējošas epizodes jāārstē ar 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
Swedish: Varför har Famvir granskats?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Famvir?
Swedish: Famvir är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen famciklovir.
Latvian: Famvir ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu famcikloviru.
Swedish: Den 27 november 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Famvir och associerade namn inom EU.
Latvian: 2008. gada 27. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Famvir un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Swedish: Den aktiva substansen i Famvir, famciklovir, omvandlas i kroppen till ämnet penciklovir.
Latvian: Famvir aktīvā viela famciklovirs organismā pārveidojas par vielu, ko dēvē par pencikloviru.
Swedish: Även avsnitten om varningar, graviditet och amning samt biverkningar harmoniserades.
Latvian: Citi saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā un blakusparādībām.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Famvir behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Famvir parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Vid genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar är den rekommenderade dosen vid den första episoden 250 mg tre gången dagligen i fem dagar.
Latvian: Dzimumorgānu herpes gadījumā pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību ieteicamā deva pirmās epizodes gadījumā ir 250 mg trīsreiz dienā piecas dienas.
Swedish: Vid herpes zoster är den rekommenderade dosen 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar för vuxna med normalt immunförsvar och i tio dagar för vuxna med nedsatt immunförsvar.
Latvian: Jostas rozes gadījumā ieteicamā deva ir 500 mg trīsreiz dienā septiņas dienas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību un desmit dienas pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Swedish: Kommittén rekommenderade att dosen av Famvir justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Komiteja ieteica pielāgot Famvir devu.
Swedish: Vid återkommande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar är den rekommenderade dosen 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Latvian: Recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas gadījumā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti ieteicamā deva ir 500 mg divreiz dienā septiņas dienas.
Swedish: Vid suppression av återkommande genital herpes är den rekommenderade dosen 250 mg två gånger dagligen hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
Latvian: Dzimumorgānu herpes recidīva nomākšanai ieteicamā deva ir 250 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību un 500 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Swedish: • suppression av återkommande genital herpes hos vuxna med normalt eller nedsatt immunförsvar.
Latvian: • dzimumorgānu herpes infekcijas recidīva nomākšanai pieaugušajiem ar normālu un novājinātu imūnsistēmas darbību.
Swedish: • behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar,
Latvian: • pirmās vai recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību;
Swedish: Penciklovir är ett antiviralt medel som verkar genom att hämma herpesvirusets produktion av DNA.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot herpes vīrusu DNS veidošanos.
Swedish: • behandling av herpes zoster (bältros) och zoster ophtalmicus (bältros kring ögonen) hos vuxna patienter med normalt immunförsvar,
Latvian: • herpes zoster (jostas rozes) un acu zoster infekcijas (ap acīm esošu jostas rozes elementu)
Swedish: • behandling av återkommande episoder av genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar och
Latvian: • recidivējošu dzimumorgānu herpes epizožu ārstēšanai pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti;
Swedish: Vad är Femara?
Latvian: Kas ir Femara?
Swedish: De huvudsakliga områden som harmoniserats är följande:
Latvian: Galvenā saskaņotā informācija ir šāda:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 maj 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 22. maijā.
Swedish: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Latvian: 2012. gada 22. maijs EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Swedish: CHMP ansåg det mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka būtu piemērotāk iekļaut atbilstošus brīdinājumus 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Femara är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Latvian: Femara Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Swedish: Varför granskades Femara?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Femara lietu?
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Novartis.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Novartis.
Swedish: Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Femara.
Latvian: 2012. gada 15. martā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt Femara lietu.
Swedish: Femara marknadsförs i samtliga EU-länder och finns också under andra produktnamn: Femar, Fémara och Loxifan.
Latvian: Femara ir pieejamas tirdzniecībā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs un arī ar šādiem citiem tirdzniecības nosaukumiem: Femar, Fémara un Loxifan.
Swedish: Femara är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen letrozol.
Latvian: Femara ir zāles, kas satur aktīvo vielu letrozolu.
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, arī 4.6. apakšpunktu (grūtniecība un zīdīšanas periods) un 4.8. apakšpunktu (nevēlamās blakusparādības).
Swedish: Frågor och svar om Femara och associerade namn (letrozol, 2,5 mg tabletter)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Femara un sinonīmisku nosaukumu zālēm (letrozols, 2,5 mg tabletes)
Swedish: Genom att blockera effekten av aromatas och därigenom minska mängden framställt östrogen kan läkemedlet sakta ner eller hindra cancerns tillväxt och spridning.
Latvian: Bloķējot aromatāzes darbību un tādējādi samazinot sintezētā estrogēna daudzumu, zāles palēnina vai aptur vēža augšanu un izplatīšanos.
Swedish: Frågor och svar om Femara och associerade namn (letrozol, 2,5 mg tabletter) EMA/180824/2012
Latvian: Jautājumi un atbildes par Femara un sinonīmisku nosaukumu zālēm (letrozols, 2,5 mg tabletes) EMA/180824/2012
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Femara behöver harmoniseras.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Femara informācijas saskaņošana.
Swedish: Den 31 augusti hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Femara inom EU.
Latvian: 31. augustā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Femara reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Swedish: Femara ges till postmenopausala kvinnor eftersom aromatas deltar i framställningen av den största mängden östrogen i denna population.
Latvian: Femara lieto pēcmenopauzes vecuma sievietēm, jo aromatāze ir iesaistīta lielākās estrogēna daļas sintēzē šajā grupā.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser, behandlingstid och användning av Femara hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām, ārstēšanas ilgumu un Femara lietošanu pacientēm ar pavājinātu nieru vai aknu darbību.
Swedish: Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att inte behålla två kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: nedsatt leverfunktion och preoperativ användning hos patienter med negativ eller okänd receptorstatus.
Latvian: Saskaņojot kontrindikācijas, CHMP nolēma, ka nav jāiekļauj divas kontrindikācijas, kas līdz šim bija norādītas dažu Eiropas Savienības dalībvalstu zāļu aprakstos: aknu darbības traucējumi un lietošana pirms operācijas pacientēm, kurām receptoru statuss ir negatīvs vai nav zināms.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Latvian: • progresējoša krūts vēža ārstēšanai pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem;
Swedish: • Neo-adjuvant (preoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Latvian: • neoadjuvantai (pirmsoperācijas) terapijai hormonreceptoru pozitīva, HER-2 negatīva krūts vēža gadījumā, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Femara bör ges till postmenopausala kvinnor för följande:
Latvian: Pēc pieejamo, zāļu lietošanu atbalstošo datu pārskatīšanas CHMP atzina, ka Femara jālieto pēcmenopauzes vecuma sievietēm šādā nolūkā:
Swedish: Vid vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiva eller hormonberoende typer) vet man att östrogen stimulerar cancercellernas tillväxt.
Latvian: Zināms, ka dažu krūts vēža veidu gadījumā (hormonreceptoru pozitīvi vai hormonatkarīgi veidi) estrogēns stimulē vēža šūnu augšanu.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Femara behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Femara parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: • Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Latvian: • paplašinātai adjuvantai terapijai hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā sievietēm, kuras iepriekš piecus gadus saņēmušas standarta adjuvantu tamoksifēna terapiju;
Swedish: Den aktiva substansen i Femara, letrozol, är en "aromatashämmare".
Latvian: Femara aktīvā viela letrozols ir aromatāzes inhibitors.
Swedish: Detta innebär att den blockerar effekten av ett enzym som kallas aromatas, som deltar i framställningen av hormonet östrogen.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas, bloķējot par aromatāzi dēvēta enzīma darbību.
Swedish: Det används som hormonbehandling till postmenopausala kvinnor med bröstcancer.
Latvian: To lieto hormonterapijai pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi.
Swedish: • Förstahandsbehandling för hormonberoende avancerad bröstcancer.
Latvian: • pirmās rindas terapijai hormonatkarīga, progresējoša krūts vēža gadījumā;
Swedish: • Adjuvant (postoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv invasiv tidig bröstcancer.
Latvian: • adjuvantai (pēcoperācijas) terapijai hormonreceptoru pozitīva, invazīva, agrīna krūts vēža gadījumā;
Swedish: Vad är Flolan?
Latvian: Kas ir Flolan?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 augusti 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 8. augustā.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi?