FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie muss klar und farblos sein und keine Teilchen sollten sichtbar sein.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez redzamām daļiņām.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
German: Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu
German: Darüber hinaus werden ein Infusionsset (Butterfly-Flügelkanüle mit Schlauch), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster benötigt.
Latvian: Būs nepieciešams arī infūzijas komplekts (tauriņveida adata ar caurulīti), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
German: Keime einbringen, die Ihr Blut infizieren können.
Latvian: Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt Jūsu asinis.
German: • 1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
Latvian: • 1 virzuļa kāts (novietots zem šļirces).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esperoct angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat lietojis Esperoct vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Esperoct vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Latvian: Ja zāles tiek uzglabātas istabas temperatūrā, tās nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
German: Vermerken Sie auf dem Umkarton das Datum, ab dem Sie Esperoct bei Raumtemperatur lagern.
Latvian: Atzīmējiet datumu, kurā sākat uzglabāt Esperoct istabas temperatūrā, uz kastītes.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.
Latvian: • Novietojiet flakonu uz līdzenas un cietas virsmas.
German: Pharmakokinetische Parameter
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von Esperoct gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Latvian: • ja katetrs pirms vai pēc Esperoct ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Latvian: Pirms injicēšanas tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
German: Der mittlere jährliche Verbrauch für Prophylaxe betrug 6475 I.E./kg.
Latvian: Vidējais patēriņš profilaksei gada laikā bija 6475 SV/kg.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die bei 270 einzelnen Teilnehmern in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien an vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A (< 1 % endogene Faktor-VIII-Aktivität) und ohne Inhibitoren in der Vorgeschichte beobachtet wurden, sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība tika novērota 270 indivīdiem piecos perspektīvos daudzcentru klīniskajos pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) ar smagu A hemofiliju (<1% iekšējā VIII faktora aktivitāte) un kuri nav lietojuši 3. tabulā minētos inhibitorus.
German: Die prophylaktische Wirkung von Esperoct wurde an 175 Patienten bei einer Dosierung von 50 I.E. pro kg Körpergewicht alle 4 Tage oder alle 3 - 4 Tage (zweimal wöchentlich) demonstriert.
Latvian: Esperoct profilaktiskā iedarbība tika demonstrēta ievadot 50 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 vai 3-4 dienām (divas reizes nedēļā) 175 pacientiem.
German: • ein Infusionsset (Butterfly-Flügelkanüle mit Schlauch)
Latvian: • infūzijas komplekts (tauriņveida adata ar caurulīti);
German: Esperoct kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer des Produkts bis zu 12 Monate lang bei Raumtemperatur (bis 30°C) aufbewahrt werden.
Latvian: Esperoct var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) līdz 12 mēnešiem zāļu derīguma termiņa ietvaros.
German: Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an.
Latvian: Nelietojiet šos piederumus, ja ārsts vai medmāsa nav pienācīgi apmācījusi to lietošanā.
German: • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā;
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Esperoct Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien auf sichere Weise, wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Latvian: • Pēc veiktās injekcijas drošā veidā iznīciniet visu neizlietoto Esperoct šķīdumu, šļirci ar infūzijas komplektu, flakonu ar flakona adapteri un citus izlietotos materiālus atbilstoši farmaceita norādēm.
German: • Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur.
Latvian: • Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
German: Jugendliche (12 Jahre und älter) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) var ievadīt tādas pašas devas kā pieaugušajiem.
German: • Juckreiz (Pruritus)
Latvian: • nieze (pruritus);
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Packungsbeilage.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt lietošanas instrukcijā.
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Latvian: Flakona adapteris Aizsargvāciņš
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.
Latvian: Flakonā esošais pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 100):
German: Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Latvian: Neizmetiet nevienu piederumu pirms sagatavotā šķīduma injicēšanas.
German: Mittelschwer
Latvian: Vidēja
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā,
German: Esperoct wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Latvian: Esperoct lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei 12 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Esperoct
German: Gummikolben (Bromobutyl) und einer Spitzenkappe aus Gummi (Bromobutyl).
Latvian: (brombutila) un gumijas aizsargvāciņu(brombutila); - 1 virzuļa kātu (polipropilēna).
German: Esperoct wird als Pulver geliefert.
Latvian: Esperoct ir pieejams pulvera veidā.
German: Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol und ist ein lang wirkender, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII.
Latvian: Esperoct satur aktīvo vielu alfa turoktokoga pegolu un ir rekombinantu VIII faktoru saturošas zāles ar ilgstošu iedarbību.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un Esperoct Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Esperoct sind möglich.
Latvian: Lietojot Esperoct, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E. Esperoct pro kg Körpergewicht alle 4 Tage.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV Esperoct uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 dienām.
German: Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.
German: Durchstechflasche mit Esperoct Pulver
Latvian: Esperoct pulvera flakons
German: Die Dosis für Jugendliche (12 Jahre und älter) ist dieselbe wie für Erwachsene.
Latvian: Deva pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
German: Turoctocog alfa pegol ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor VIII (rFVIII) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Latvian: Alfa turoktokoga pegols ir attīrīts rekombinants cilvēka VIII faktors (rFVIII), kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par simptomiem, kas saistīti ar rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanu.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Langzeitsicherheit bisher nicht erwiesen.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam ilgstošs Esperoct drošuma profils nav noteikts.
German: Für weitere Informationen siehe „Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in Abschnitt 2.
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas, skatīt "FVIII inhibitoru (antivielu) veidošanās" 2. punktā.
German: Es kann eine Einzeldosis von maximal 75 I.E./kg Esperoct und eine Gesamtdosis von maximal 200 I.E./kg/24 Stunden verabreicht werden.
Latvian: Var ievadīt maksimālo Esperoct reizes devu 75 SV/kg un maksimālo kopējo devu 200 SV/kg/24 stundās.
German: Bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter betragen die mittleren Faktor-VIIITalplasmaaktivitätsspiegel im Steady State unter der prophylaktischen Behandlung mit Esperoct bei einer Dosierung mit 50 I.E./kg alle 4 Tage 3,0 I.E./dl (95 % KI: 2,6; 3,4).
Latvian: Vidējais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā līdzsvara koncentrācijā profilaktiskas terapijas laikā ar Esperoct devu 50 SV/kg ik pēc 4 dienām, pacientiem no 12 gadu vecuma ir 3,0 SV/dl (95% TI:
German: Siehe „Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in Abschnitt 2.
Latvian: Skatīt ""FVIII inhibitoru" (antivielu) veidošanās" 2. punktā.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Esperoct zur Prophylaxebehandlung von Blutungen wurde in einer unverblindeten, einarmigen, nicht kontrollierten Studie an 68 Kindern unter 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A untersucht.
Latvian: Esperoct efektivitāte un drošums profilaktiskā asiņošanas ārstēšanā tika novērtēts atklāta tipa, viena atzara, nekontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 68 bērni, jaunāki par 12 gadiem, ar smagu A hemofiliju.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen wurde in einer unverblindeten, nicht kontrollierten Studie an jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A im Alter von mindestens 12 Jahren untersucht.
Latvian: Esperoct efektivitāte asiņošanas profilaksē un ārstēšanā tika novērtēta atklāta tipa, nekontrolētā pētījumā pusaudžiem un pieaugušajiem ar smagu A hemofiliju vecumā no 12 gadiem.
German: Die Behandlung mit Esperoct wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Personen mit Hämophilie A erfahren ist.
Latvian: Ārstēšanu ar Esperoct uzsāks ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar A hemofiliju ārstēšanā.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Esperoct zu rekonstituieren und zu injizieren.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams Esperoct šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
German: Hergestellt ohne die Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs in der Zellkultur, Aufreinigung, Konjugation oder Endformulierung von Esperoct.
Latvian: *Cilvēka VIII koagulācijas faktors, kas tiek ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes piedevas šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, konjugēšanas vai galīgās Esperoct formas izveides procesā.
German: • Hautrötung (Erythem)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma);
German: Esperoct hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esperoct neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Novo Nordisk US Bio Production Inc.
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Latvian: • Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no ārējā iepakojuma.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Latvian: • apgrūtināta rīšana vai elpošana;
German: Wie ist Esperoct aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Esperoct
German: • Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: • Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijas sagatavošanai un ūdens injekcijām.
German: Esperoct 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: Esperoct 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
Latvian: Sargāt sagatavoto šķīdumu no tiešas gaismas iedarbības.
German: Lösungsmittel für Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Esperoct šķīdinātājs natrii chloridum 9 mg/ml
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung der Anwender, sollten jedoch eine Aufbewahrung für 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis 30°C) oder für 24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen erfolgt.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laika un nosacījumu ievērošanu līdz lietošanai uzņemas lietotāji, un istabas temperatūrā zāles nav ieteicams uzglabāt ilgāk par 4 stundām (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C-8°C) - ilgāk par 24 stundām, ja šķīduma sagatavošana tika veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: Die Injektion sollte über etwa 2 Minuten erfolgen und sich nach dem Befinden des Patienten richten.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, ievadīšana jāveic aptuveni 2 minūšu laikā.
German: Im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten gibt es keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer Faktor-VIII-Hemmkörper-Entwicklung bei der Behandlung mit Esperoct.
Latvian: Saistībā ar Esperoct terapiju, salīdzinot ar citām VIII faktoru saturošām zālēm, nav norādījumu par paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku.
German: Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Diese frühen Anzeichen können Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
Latvian: Agrīnie simptomi var būt izsitumi, nātrene, apsārtumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
German: Esperoct ist nach Rekonstitution des Pulvers mit 4 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung) als intravenöse Injektion (über etwa 2 Minuten) zu verabreichen.
Latvian: Esperoct ir jāievada intravenozas injekcijas veidā (aptuveni 2 minūšu laikā) pēc pulvera sajaukšanas ar 4 ml iekļautā šķīdinātāja (nātrija hlorīds 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām).
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der Esperoct
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo Esperoct iepakojumu skaitu.
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
German: Esperoct 1500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Esperoct 1500
German: Kann einmalig bis zu 12 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 12 mēnešus.
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam.
German: Zweiunddreißig Patienten hatten vor der Verabreichung von Esperoct bereits vorhandene Anti-PEGAntikörper.
Latvian: Pirms Esperoct ievadīšanas trīsdesmit diviem pacientiem tika iepriekš konstatētas anti-PEG antivielas.
German: Zur Behandlung von Blutungen kann eine Einzeldosis von maximal 75 I.E./kg Esperoct und eine Gesamtdosis von maximal 200 I.E./kg/24 Stunden verabreicht werden.
Latvian: Viena maksimālā deva asiņošanas ārstēšanai ar Esperoct ir 75 SV/kg, bet maksimālā kopējā deva ir 200 SV/kg/24 stundās.
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju;
German: Die rekonstituierte Lösung muss in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāuzglabā flakonā.
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Latvian: Šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
German: Die Ziel-Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
Latvian: Vajadzīgais VIII faktora līmenis būs atkarīgs no asiņošanas vietas un smaguma pakāpes.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
Latvian: • izsitumi, nātrene, apsārtumi vai nieze;
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton, der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und der Fertigspritze aufgedruckt.
Latvian: Derīguma termiņš ir norādīts uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces.
German: Tabelle 3 Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten (PTPs)*
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēto nevēlamo blakusparādību biežums IeĀP*
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber, auch wenn es nur gelegentlich auftritt, lebenslang bestehen.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 iedarbības dienās, taču saglabājas visas dzīves garumā, lai gan risks ir retāk sastopams.
German: Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Latvian: • Neatvelkot virzuļa kātu, viegli pagroziet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis.
German: Wenn Turoctocog alfa pegol am Ort der Verletzung durch Thrombin aktiviert wird, werden die B-Domäne, die den PEG-Bestandteil und den Bereich a3 enthält, abgespalten.
Latvian: Kad trombīns aktivē alfa turoktokoga pegolu ievainojuma vietā, PEG grupu saturošais B apgabals un a3 reģions tiek nošķelts, tādējādi ģenerējot aktivētu rekombinantu VIII faktoru (rFVIIIa), kas līdzinās dabiskajam VIIIa faktoram.
German: • Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt.
Latvian: • Pārliecinieties, ka virzuļa kāts ir līdz galam nospiests.
German: Wie Esperoct aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Esperoct ārējais izskats un iepakojums
German: Vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton des Produktes.
Latvian: Atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
German: Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Latvian: tāpēc grūtniecības un barošanas ar krūti periodā VIII faktoru drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
German: Esperoct enthält Natrium
Latvian: Esperoct satur nātriju
German: Abkürzungen: AUC = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve; t1/2 = terminale Halbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady-State; IR = Incremental Recovery.
Latvian: Saīsinājumi: AUC: laukums zem VIII faktora aktivitātes laika līknes; t½: eliminācijas pusperiods;
German: ZULASSUNGSNUMMER
Latvian: Profilu skaits
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII
Latvian: (rekombinants VIII koagulācijas faktors)
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajās zālēs nav redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
German: Bis der Patient außer Gefahr ist a Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Latvian: Līdz bīstamība ir novērsta a Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas: nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
German: Katheter-bezogene Komplikationen
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
German: • Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Latvian: • Nedaudz pavelciet virzuļa kātu uz leju, lai ievilktu šļircē visu šķīdumu.
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken, und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Latvian: • Atlaidiet virzuļa kātu un ļaujiet tam slīdēt uz leju, līdz sagatavotais šķīdums piepilda šļirci.
German: Überempfindlichkeit
Latvian: Hipersensitivitāte
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der
Latvian: • Noņemiet flakonam plastmasas vāciņu.
German: Injektion).
Latvian: Ūdens injekcijām
German: 0 bis unter 6 Jahre N = 13
Latvian: FK rādītājs N=Pacientu skaits no 0 līdz mazāk par 6 gadiem N=13
German: Wenn Sie die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Latvian: Ja sagatavoto Esperoct šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā (līdz 30°C), un 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Latvian: Smaile (zem aizsarguzlīmes)
German: Wofür Esperoct angewendet wird
Latvian: Kādam nolūkam lieto Esperoct
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter
Latvian: Iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kātu un 1 flakona adapteri.