FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije puštanja lijeka IMLYGIC u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nacionalno nadležno tijelo moraju se složiti o sadržaju i obliku edukacijskog programa i programa kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Romanian: Înainte de lansarea IMLYGIC în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritate națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional și de distribuție controlată, inclusiv comunicare mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Croatian: 3 tjedna nakon početnog liječenja
Romanian: 3 săptămâni după administrarea inițială
Croatian: • Uvucite željenu količinu lijeka Imlygic iz bočice u štrcaljku, koristeći aseptičku tehniku.
Romanian: • Se extrage cantitatea dorită de Imlygic din flacon într-o seringă utilizând tehnici aseptice.
Croatian: Trajanje odgovora (odgovor koji je trajao pri zadnjoj procjeni tumora)
Romanian: Durata răspunsului (răspuns în desfășurare la momentul evaluării ultimei tumori)
Croatian: Do 4 ml
Romanian: Până la 4 ml
Croatian: GM-CSF je primijenjen supkutano u dozi od 125 µg/m2 dnevno kroz 14 dana uz naknadni period prekida od 14 dana, u ponavljajućim intervalima.
Romanian: GM-CSF a fost administrat subcutanat zilnic în doză de 125 µg/m2 timp de 14 zile, urmat de o perioadă de repaus de 14 zile, la intervale repetate.
Croatian: Slučajno širenje lijeka Imlygic na Vas i druge
Romanian: Răspândirea accidentală a Imlygic la dumneavoastră sau alte persoane
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da je u svakoj državi članici u kojoj je lijek IMLYGIC u prometu uspostavljen sustav s ciljem kontrole distribucije lijeka IMLYGIC iznad razine kontrole koju osiguravaju rutinske mjere minimizacije rizika.
Romanian: DAPP va asigura în fiecare Stat Membru unde IMLYGIC este comercializat, un sistem destinat să controleze distribuția IMLYGIC dincolo de nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de minimizare a riscului.
Croatian: Nije utvrđena maksimalna doza lijeka Imlygic koja se može sigurno primijeniti.
Romanian: Nu a fost determinată doza maximă de Imlygic care poate fi administrată în condiții de siguranță.
Croatian: Razlika DRR-a između lijeka Imlygic i GM-CSF-a u ITT populaciji bila je statistički značajna (vidjeti tablicu 4) u korist lijeka Imlygic.
Romanian: Diferența în ceea ce privește RRD între tratamentul cu Imlygic și cel cu GM-CSF în populația ITT a fost semnificativă statistic (vezi tabelul 4) în favoarea Imlygic.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala/kontracepcija
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție
Croatian: Ako imate tumor u vratu, Vaš zdravstveni radnik Vas može upozoriti da može doći do sužavanja Vaših dišnih puteva tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Romanian: Dacă aveți o tumoră la nivelul gâtului, medicul dumneavoastră vă poate avertiza că poate să apară compresie a căilor respiratorii în timpul tratamentului cu Imlygic.
Croatian: • Sterilnom gazom pritisnite na mjestu injiciranja tijekom najmanje 30 sekundi.
Romanian: • Se apasă locul injectării cu un tifon steril, timp de cel puțin 30 de secunde.
Croatian: Injekcijski anestetik može se injicirati u okolno područje lezije, ali se ne smije injicirati izravno u leziju.
Romanian: Anestezicul injectabil se poate injecta la periferia leziunii, dar nu trebuie injectat direct în aceasta.
Croatian: Infekcije i infestacije Često
Romanian: Infecții și infestări Frecvente
Croatian: Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 7 i tablici 8.
Romanian: Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 7 şi tabelul 8.
Croatian: Najčešća nuspojava 3. ili višeg stupnja bio je celulitits (2,1%) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă de gradul 3 sau mai mare a fost celulita (2,1%) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 1 i tablici 2.
Romanian: Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 1 şi tabelul 2.
Croatian: Osobe u neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav i novorođenčad
Romanian: Persoane care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau au un sistem imunitar slăbit și nou-născuți
Croatian: • Dostavljanje specificiranih sigurnosnih informacija bolesnicima i informiranje bolesnika o važnosti prosljeđivanja tih informacija obitelji i njegovateljima;
Romanian: • Asigurarea faptului că pacienții au primit informațiile de siguranță specificate și pacienților li se va comunica importanța transmiterii acestor informații familiei și persoanelor care au grijă de ei;
Croatian: Imlygic se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Romanian: Imlygic se administrează într-o unitate de asistență medicală sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.
Croatian: Srednja dob bila je 63 (raspon: 22 do 94) godine; 26,5% bilo je starije od 65 godina i 23,3% bilo je starije od 74 godine.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 ani (interval: 22-94 ani); 26,5% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 de ani și 23,3% peste 74 de ani.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će odlučiti u koji/e tumor/e će injicirati lijek te možda neće injicirati u svaki tumor.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care tumoră va fi injectată/tumori vor fi injectate și este posibil să nu injecteze fiecare tumoră.
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (ITT populacija)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier - supraviețuire globală (populaţia ITT)
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Romanian: Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: • Oticanje tkiva (periferni edem)
Romanian: • Umflare a țesuturilor (edem periferic)
Croatian: Celulitis*, Oralni herpes
Romanian: Celulită*, herpes oral
Croatian: Nakon odmrzavanja
Romanian: După decongelare
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Romanian: Pacienți trataţi anterior
Croatian: Ovi su događaji češće prijavljivani u periodu prvih 6 liječenja, naročito u bolesnika koji su na početku liječenja bili negativni na HSV-1.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate mai frecvent în cursul primelor 6 sesiuni de tratament, în special la pacienții VHS-1 negativi la momentul inițial.
Croatian: Međutim, dostupni podaci za virus talimogene laherparepvec i divlji tip virusa HSV-1 ne ukazuju na kancerogeni rizik u ljudi.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile pentru talimogen laherparepvec și VHS-1 tipul sălbatic nu indică un risc carcinogen la om.
Croatian: Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom
Romanian: Pacienți cu sistemul imunitar slăbit
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove, kao što je aciklovir, koji se primjenjuju za liječenje ili prevenciju infekcije herpes virusom.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente cum este aciclovir, pentru a trata sau preveni o infecție herpetică.
Croatian: Prijavljeni su celulitis i sustavna bakterijska infekcija.
Romanian: Au fost raportate celulită și infecții bacteriene sistemice.
Croatian: Ako nikada u prošlosti niste imali infekciju herpes virusom, može biti vjerojatnije da ćete dobiti vrućicu, zimicu i bolesti nalik gripi unutar perioda prvih 6 liječenja lijekom Imlygic.
Romanian: Dacă nu ați avut infecție cu herpes în trecut, ar putea fi mult mai probabil să prezentaţi febră, frisoane, și boală asemănătoare gripei în primele 6 sesiuni de tratament cu Imlygic.
Croatian: Primarni
Romanian: Primar
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest autoimune bolesti.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli autoimune.
Croatian: Muški bolesnici činili su 57% ispitivane populacije, a u 70% bolesnika je ECOG izvedbeni status na početku liječenja iznosio 0.
Romanian: Pacienții de sex masculin au reprezentat 57% din populația de studiu și 70% dintre pacienţi au avut scor de performanță ECOG egal cu 0 la momentul inițial.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente
Croatian: Ako je qPCR testiranje za DNK virusa talimogene laherparepvec bilo pozitivno, tada je proveden TCID50 test za mjerenje infektivnosti virusa.
Romanian: Dacă testul qPCR privind ADN-ul de talimogen laherparepvec a avut un rezultat pozitiv, a fost efectuat apoi un test TCID50 pentru a măsura infecțiozitatea virală.
Croatian: Mjesec ispitivanja
Romanian: Luna de studiu
Croatian: Srednja vrijednost (SD) trajanja liječenja za populaciju s namjerom liječenja (ITT, od engl. intent to treat) iznosila je 15,76 tjedana (15,79) u GM-CSF skupini i 26,83 tjedana (18,39) u Imlygic skupini.
Romanian: Durata medie (DS) a tratamentului pentru populația în intenție de tratament (ITT) a fost de 15,76 săptămâni (15,79) în brațul de tratament cu GM-CSF și de 26,83 săptămâni (18,39) în cel cu Imlygic.
Croatian: • Odmrznite bočicu/e lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi.
Romanian: • Se dezgheață flaconul/flacoanele de Imlygic la temperatura camerei.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava kao što su omaglica i konfuzno stanje (vidjeti dio 4.8), bolesnike treba savjetovati da budu oprezni dok upravljaju vozilima i rade sa strojevima sve dok ne budu sigurni da nemaju nuspojava na virus talimogene laherparepvec.
Romanian: Din cauza reacțiilor adverse potențiale cum sunt amețelile și starea de confuzie (vezi pct. 4.8), pacienții trebuie sfătuiți să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, până când sunt siguri că talimogen laherparepvec nu le afectează în mod negativ aceste capacități.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Croatian: Virus talimogene laherparepvec može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Talimogen laherparepvec poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Smatra se da će zajedno s GM-CSF potaknuti sustavni antitumorski imunološki odgovor te odgovor efektorskih T-stanica.
Romanian: Se consideră că, împreună cu GM-CSF, aceasta va determina un răspuns imun sistemic anti-tumoral și un răspuns al celulelor T efectoare.
Croatian: • U slučaju slučajne profesionalne izloženosti lijeku Imlygic (npr. putem prskanja u oko ili na površinu sluznice) tijekom pripreme ili primjene, ispirati čistom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Romanian: • În caz de expunere profesională accidentală la Imlygic (de exemplu, prin stropire la nivelul ochilor sau mucoaselor) în timpul preparării sau administrării, se va spăla zona afectată cu apă curată timp de cel puțin 15 minute.
Croatian: U analizi za procjenu sustavne aktivnosti lijeka Imlygic, u 27 od 79 bolesnika (34,2%) došlo je do sveukupnog smanjenja od ≥ 50% za ne-visceralne lezije u koje nije injiciran lijek Imlygic, dok je u 8 od 71 bolesnika (11,3%) došlo do sveukupnog smanjenja od ≥ 50% za visceralne lezije u koje nije injiciran lijek Imlygic.
Romanian: Într-o analiză pentru evaluarea activității sistemice a Imlygic, 27 din 79 de subiecți (34,2%) au avut o reducere globală ≥ 50% a leziunilor non-viscerale care nu au fost injectate cu Imlygic și 8 din 71 pacienţi (11,3%) au avut o reducere globală ≥ 50% a leziunilor viscerale care nu au fost injectate cu Imlygic.
Croatian: Sveukupno, 58% svih bolesnika uključenih u ispitivanje bili su na početku liječenja seropozitivni na divlji tip HSV-1, dok su njih 32,6% bili seronegativni; HSV-1 serostatus ostalih 9,4% bio je nepoznat.
Romanian: În general, 58% dintre pacienții înrolați au fost seropozitivi pentru VHS-1 tipul sălbatic la momentul inițial și 32,6% au fost seronegativi; statutul seric al VHS-1 pentru restul de 9,4% dintre pacienți a fost necunoscut.
Croatian: Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.
Romanian: Păstrarea leziunilor curate și bine pansate poate ajuta la prevenirea acestor tipuri de infecții.
Croatian: • Nosite zaštitni ogrtač ili laboratorijsku kutu, sigurnosne naočale ili štitnik za lice i rukavice tijekom pripreme i primjene lijeka Imlygic.
Romanian: • A se purta halat de protecție sau costum de laborator, ochelari de protecție, mască de protecție și mănuși în timp ce se pregătește sau se administrează Imlygic.
Croatian: Delecija ICP47 sprječava smanjenje broja molekula koje prezentiraju antigen i povećava ekspresiju HSV US11 gena, čime se pojačava replikacija virusa u tumorskim stanicama.
Romanian: Deleţia ICP47 previne reglarea descendentă a moleculelor prezentatoare de antigen și crește expresia genei VHS US11, care amplifică replicarea virală în celulele tumorale.
Croatian: Ako se zdravstveni radnici slučajno izlože lijeku Imlygic, vidjeti dijelove 4.4. i 6.6.
Romanian: În cazul expunerii accidentale a profesioniștilor din domeniul sănătății la Imlygic, vezi pct. 4.4 și 6.6.
Croatian: • Nakon odmrzavanja, primijenite Imlygic što je prije moguće.
Romanian: • După decongelare, Imlygic se administrează cât de repede este practic posibil.
Croatian: Iako do danas nema kliničkih podataka o infekcijama virusom talimogene laherparepvec u trudnica, mogao bi postojati rizik za fetus ili novorođenče ako bi virus talimogene laherparepvec djelovao na isti način.
Romanian: Deși până în prezent nu există date clinice privind infecțiiile cu talimogen laherparepvec la gravide, ar putea exista un risc pentru făt sau nou-născut dacă talimogen laherparepvec ar acționa în același mod.
Croatian: Preusmjerite iglu koliko god je puta potrebno dok injicirate ostatak doze lijeka Imlygic.
Romanian: Se redirecționează acul de câte ori este necesar în timpul injectării dozei de Imlygic rămase.
Croatian: • Opće loše osjećanje
Romanian: • Stare generală de rău
Croatian: Pobrinite se da osobe u Vašoj neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav ne dodiruju mjesta injiciranja, iskorištene zavoje i materijale za čišćenje.
Romanian: Asigurați-vă că persoanele care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau care au un sistem imunitar slăbit nu ating locurile de injectare, pansamentele utilizate și materialele de curățare.
Croatian: Imlygic nije ispitivan u imunokompromitiranih bolesnika.
Romanian: Imlygic nu a fost studiat la pacienții cu imunitatea compromisă.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate ili ste ikada imali oslabljen imunološki sustav, ako imate HIV/AIDS, rak krvi ili koštane srži ili ako uzimate steroide ili druge lijekove koji suzbijaju Vaš imunološki sustav.
Romanian: Spuneți personalului medical care vă îngrijește dacă aveți sau ați avut un sistem imunitar slăbit, dacă aveți HIV/SIDA, cancer de sânge sau al măduvei osoase sau dacă luați corticosteroizi sau alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svojeg zdravstvenog radnika kada da zakažete sljedeću dozu.
Romanian: Dacă lipsiți la o programare, întrebați medicul dumneavoastră când vi se poate programa administrarea dozei următoare.
Croatian: Također su provedene i eksploratorne analize DRR-a i sveukupnog preživljenja u podskupinama svih stupnjeva bolesti (vidjeti sliku 5 i tablicu 5).
Romanian: De asemenea, s-au efectuat analize exploratorii de subgrup privind RRD și supraviețuirea globală în funcție de stadiul bolii (vezi figura 5 și tabelul 5).
Croatian: • Bolesnici s povijesti preosjetljivosti na virus talimogene laherparepvec ili bilo koju od njegovih pomoćnih tvari.
Romanian: • Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre excipienții acestuia.
Croatian: Mogu se pojaviti transplacentalne metastaze malignog melanoma.
Romanian: Pot apărea metastaze transplacentare ale melanomului.
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării
Croatian: Svojim osobama u neposrednoj blizini morate reći da:
Romanian: Trebuie să le spuneți persoanelor care vin în contact cu dumneavoastră:
Croatian: Bolesnike također treba savjetovati da izbjegavaju dodirivanje ili grebanje mjesta injiciranja jer to može dovesti do nehotičnog prijenosa lijeka Imlygic na ostale dijelove tijela ili na osobe u njihovoj neposrednoj blizini.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să evite atingerea sau zgârierea locului de injectare, deoarece acest lucru ar putea duce la transferul accidental al Imlygic pe alte zone ale corpului sau către alte persoane care vin în contact cu acesta.
Croatian: Ako se Imlygic primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica postane trudna tijekom primjene lijeka Imlygic, bolesnicu treba upoznati s mogućim opasnostima za fetus i/ili novorođenče.
Romanian: Dacă Imlygic este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Imlygic, pacienta trebuie informată despre pericolele potențiale pentru făt și/sau nou-născut.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec se eliminira općim obrambenim mehanizmima domaćina (npr. autofagija, odgovori stečene imunosti).
Romanian: Talimogen laherparepvec este eliminat prin mecanismele generale de apărare ale gazdei (de exemplu, autofagie, răspunsuri imune adaptive).
Croatian: Infektivni virus talimogene laherparepvec detektiran je na mjestu injiciranja kod 7 (11%) bolesnika u više vremenskih točaka u ispitivanju; nijedan uzorak nije bio pozitivan na infektivnost virusa nakon 2. ciklusa ili nakon završetka liječenja.
Romanian: Virusul talimogen laherparepvec infecțios a fost detectat la locul de injectare în cazul a 7 pacienți (11%) în mai multe momente pe durata studiului; nicio probă nu a avut rezultat pozitiv în ceea ce privește infecțiozitatea virală după ciclul 2 de tratament sau după finalul tratamentului.
Croatian: Potreban je oprez pri injiciranju u lezije u blizini glavnih dišnih puteva.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se injectează în leziuni localizate în apropierea căilor respiratorii principale.
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic prikazan je u Tablici 1. Tablica 1.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imlygic este prezentată în tabelul 1.
Croatian: Modifikacije virusa HSV-1 u virus talimogene laherparepvec uključuju deleciju ICP34.5 i ICP47.
Romanian: Modificările efectuate pentru obținerea talimogen laherparepvec din VHS-1 includ deleţia ICP34.5 și ICP47.
Croatian: OS (omjer rizika) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic naprema GM-CSF
Romanian: SG (rata de risc) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic comparativ cu GM-CSF
Croatian: Što Imlygic sadrži
Romanian: Ce conţine Imlygic
Croatian: Ukupno 3 od 19 bolesnika s lezijama sumnjivog herpetičkog porijekla imalo je DNK virusa talimogene laherparepvec prisutnu u svakom trenutku tijekom ispitivanja.
Romanian: În total, 3 din 19 pacienți cu leziuni de origine herpetică suspectată au avut ADN de talimogen laherparepvec prezent în orice moment pe durata studiului.
Croatian: • Sve iskorištene zavoje i materijale za čišćenje stavite u zapečaćenu plastičnu vrećicu i bacite ih u Vaš kućni otpad.
Romanian: • Așezați toate pansamentele folosite și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată și aruncați-le cu gunoiul menajer.
Croatian: • Ako se odmrznuti Imlygic čuva u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki: o tijekom cijelog perioda čuvanja treba se održavati isti raspon temperature, sve do primjene.
Romanian: • Dacă Imlygic decongelat este păstrat întâi în flaconul original şi apoi în seringă: o trebuie menținut acelaşi interval de temperatură pe toată durata păstrării până la administrare.
Croatian: Svaka doza od 4 ml sadrži približno 30 mg (1,3 mmol) natrija i 80 mg sorbitola.
Romanian: Fiecare doză a 4 ml conține sodiu aproximativ 30 mg (1,3 mmol) și sorbitol 80 mg.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na embrio-fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Vrijeme do odgovora (medijan)
Romanian: Intervalul de timp până la răspuns (mediana)
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri).
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, liječenje je trebalo nastaviti bez obzira na povećanje veličine postojeće/ih lezije/a i/ili razvoj nove/ih lezije/a, osim ako se u bolesnika razvila nepodnošljiva toksičnost ili ako je ispitivač smatrao da je u najboljem interesu bolesnika prekinuti liječenje ili primijeniti drugu terapiju za melanom.
Romanian: În această perioadă, tratamentul a continuat în pofida unei creșteri în dimensiuni a leziunii/leziunilor existente și/sau a apariţiei unei/unor leziuni noi, cu excepția cazului în care pacientul a dezvoltat toxicitate intolerabilă sau investigatorul a considerat că oprirea tratamentului sau administrarea unui alt tratament pentru melanom au fost în interesul pacientului.
Croatian: • Kombinacija s drugim terapijama poput kemoterapije ili imunosupresiva
Romanian: • Asocierea cu alte tratamente, cum sunt chimioterapia sau imunosupresoarele
Croatian: Udio preživjelih
Romanian: Proporţie de supravieţuitori
Croatian: Njegovatelje treba savjetovati da nose zaštitne rukavice dok pomažu bolesnicima u nanošenju ili mijenjanju okluzivnih zavoja te da se pridržavaju sigurnosnih mjera pri odlaganju iskorištenih zavoja i materijala za čišćenje (vidjeti dijelove 4.2 i 6.6).
Romanian: Persoanele care îngrijesc pacienții tratați cu Imlygic trebuie sfătuite să poarte mănuși de protecție atunci când ajută pacienții la aplicarea sau schimbarea pansamentelor ocluzive și să respecte măsurile de siguranță pentru eliminarea pansamentelor folosite și a materialelor de curățare (vezi pct 4.2 și 6.6).
Croatian: • 106 (1 milijun) PFU/ml - Samo za početnu dozu.
Romanian: • 106 (1 milion) PFU/ml - doar pentru doza inițială.
Croatian: U 60 liječenih bolesnika, podaci ukazuju da je DNK virusa talimogene laherparepvec bila prisutna na svim mjestima tijekom ispitivanja (vidjeti tablicu 6).
Romanian: La cei 60 pacienți tratați, datele indică faptul că ADN-ul de talimogen laherparepvec a fost prezent în toate zonele recoltate pe durata studiului (vezi tabelul 6).
Croatian: Kako biste spriječili širenje lijeka Imlygic na druge dijelove Vašeg tijela ili osobe u Vašoj neposrednoj blizini (osobe u neposrednoj blizini uključuju članove kućanstva, njegovatelje, seksualne partnere ili nekoga s kime dijelite krevet) morate napraviti sljedeće:
Romanian: Pentru a evita răspândirea Imlygic la alte zone ale corpului sau la persoanele de contact apropiate (contactele apropiate includ persoanele cu care locuiţi, persoanele care vă îngrijesc, partenerii sexuali sau cineva cu care dormiți în acelaşi pat) trebuie să respectați următoarele: