FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosuppehåll, dosminskning eller utsättande bör övervägas efter vad som är lämpligt ifall sådana symtom observeras.
Slovak: Pri spozorovaní takýchto príznakov sa má podľa vhodnosti zvážiť prerušenie podávania dávky, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku.
Swedish: Patienterna kunde fortsätta med behandlingen med crizotinib efter tidpunkten för sjukdomsprogression definierad enligt Response Evalution Criteria in Solid Tumours (RECIST) baserat på prövarens beslut, om patienten fortfarande hade klinisk nytta.
Slovak: Po progresii ochorenia definovanej podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (RECIST) mohli pacienti pokračovať v liečbe krizotinibom na základe rozhodnutia skúšajúceho, ak mal pocit, že u pacienta je prítomný klinický prínos.
Swedish: Studie 1001 n = 125
Slovak: Štúdia 1001
Swedish: Objektiv responsfrekvens b, ORR (% (95 %
Slovak: Miera objektívnej odpovede b [%
Swedish: Om annan bidragande läkemedelsbehandling identifieras och sätts ut eller om dosen av sådant läkemedel justeras, återupptas XALKORIbehandlingen med 250 mg en gång dagligen c när återhämtning skett till grad ≤1 eller när hjärtfrekvensen är 60 eller högre, med täta kontroller
Slovak: Ak sa dokáže, že k uvedenému stavu prispel súbežne podávaný liek a liečba týmto liekom sa ukončí alebo sa upraví jeho dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte v dávke 250 mg jedenkrát denne c s častým sledovaním
Swedish: I studier på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC drabbade bradykardi oavsett orsak 219 (13 %) av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
Slovak: V štúdiách s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC sa bradykardia z akejkoľvek príčiny objavila u 219 (13
Swedish: Bradykardi oavsett orsak rapporterades i kliniska studier hos 13 % av patienterna som behandlades med crizotinib.
Slovak: % pacientov liečených krizotinibom hlásila bradykardia z akejkoľvek príčiny.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice bör undvikas eftersom det kan öka plasmakoncentrationen av crizotinib.
Slovak: Treba sa vyhýbať grapefruitom alebo grapefruitovému džúsu, pretože tieto môžu zvyšovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu; treba sa vyhýbať užívaniu ľubovníka bodkovaného, pretože tento môže znižovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu (pozri časť 4.5).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna choroba pľúc i (3
Swedish: Hos 1722 patienter som behandlades med crizotinib för antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC sammantaget i kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna (≥3 %) förknippade med dosuppehåll neutropeni, förhöjda transaminaser, kräkningar och illamående.
Slovak: U 1 722 pacientov liečených krizotinibom buď s ALK pozitívnym alebo ROS1 pozitívnym NSCLC v rámci klinických štúdií boli neutropénia, zvýšené hladiny transamináz, vracanie a nevoľnosť najčastejšie nežiaduce reakcie (≥
Swedish: Regelbundna kontroller med bilddiagnostik och urinanalys bör övervägas för patienter som utvecklar njurcystor.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia obličkové cysty, sa má zvážiť pravidelné kontrolovanie pomocou zobrazovacieho vyšetrenia a rozboru moču.
Swedish: Samtidiga höjningar av ALAT och/eller ASAT ≥3 × ULN och totalt bilirubin ≥2 × ULN utan signifikant förhöjda alkaliska fosfataser (≤2 × ULN) har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med crizotinib.
Slovak: Súčasné zvýšenie ALT a/alebo AST na ≥ 3násobok ULN a celkového bilirubínu na ≥ 2-násobok ULN bez výraznej elevácie hladiny alkalickej fosfatázy (≤
Swedish: Njursvikt och akut njursvikt har rapporterats hos patienter som behandlats med crizotinib i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení na trh bolo u pacientov liečených krizotinibom hlásené zlyhávanie obličiek a akútne zlyhávanie obličiek.
Swedish: Njurcysta (njurabscess, njurcysta, blödande njurcysta, infekterad njurcysta).
Slovak: Obličková cysta (obličkový absces, obličková cysta, hemorágia obličkovej cysty, infekcia obličkovej cysty).
Swedish: Patienterna kunde fortsätta med behandlingen med crizotinib efter tidpunkten för RECIST-definierad sjukdomsprogression, baserat på prövarens beslut om patienten ansågs ha klinisk nytta.
Slovak: Po progresii ochorenia definovanej podľa RECIST mohli pacienti pokračovať v priradenej liečbe na základe rozhodnutia skúšajúceho, ak mal pocit, že u pacienta je prítomný klinický prínos.
Swedish: Elva (21 %) patienter hade en ökning från baslinjen av QTcF-värdet ≥30 till <60 msek och 1 (2 %) patient hade en ökning från baslinjen av QTcF-värdet på ≥60 msek.
Slovak: %) pacientov malo predĺžený QTcF oproti východiskovej hodnote od ≥ 30 do < 60 ms a jeden pacient (2
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 har ålder ingen effekt på farmakokinetiken för crizotinib.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 nemá vek žiadny vplyv na farmakokinetiku krizotinibu.
Swedish: Läkemedelsinducerad levertoxicitet (inkluderande fall med dödlig utgång) har rapporterats hos patienter som behandlats med crizotinib i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených krizotinibom v rámci klinických skúšaní (pozri časť 4.8) bola hlásená liekom indukovaná hepatotoxicita (vrátane prípadov s fatálnymi následkami).
Swedish: Den aktiva substansen i XALKORI är crizotinib.
Slovak: Liečivo v XALKORI je krizotinib.
Swedish: • Rekommenderad dos är en kapsel om 250 mg som sväljes två gånger dagligen (total dos
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 250 mg kapsula užívaná dvakrát denne (celkové množstvo 500 mg).
Swedish: Vid QTc-ökningar större än eller lika med 60 msek jämfört med baslinjen men QTc är <500 msek, ska behandlingsuppehåll göras och kardiolog konsulteras.
Slovak: Ak sa QTc interval predĺži oproti východiskovému stavu o 60 ms alebo viac, ale QTc interval je <
Swedish: Synrubbningar ledde inte till något permanent behandlingsavbrott hos de 1722 patienter som behandlades med crizotinib.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu definitívnemu ukončeniu liečby v súvislosti s poruchou zraku u ktoréhokoľvek z 1 722 pacientov liečených krizotinibom.
Swedish: Effektresultat från den randomiserade fas 3-studien, studie 1014, (hela analyspopulationen) på patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC*
Slovak: Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie 1014 fázy 3 (populácia určená pre úplnú analýzu) u pacientov s predtým neliečeným ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC* Parameter odpovede
Swedish: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Vid fortsatt toxicitet, ska behandlingen avbrytas tills återhämtning skett till grad ≤2, därefter ska behandlingen återupptas till en dosering på 250 mg en gång dagligen.
Slovak: d. V prípade recidívy prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v dávke 250 mg jedenkrát denne.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin och sänkt kreatininclearance har observerats hos patienter i kliniska studier av crizotinib.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách s krizotinibom bolo pozorované zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi a zníženie klírens kreatinínu.
Swedish: Läkemedelsinducerad levertoxicitet med dödlig utgång inträffade hos 0,1 % av 1722 patienter som behandlades med crizotinib i kliniska prövningar.
Slovak: % z 1 722 pacientov liečených krizotinibom v rámci klinických skúšaní.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent vid fortsatt toxicitet.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤
Swedish: • Hjärtsvikt.
Slovak: Zlyhávanie srdca.
Swedish: Neuropati (brännande känsla, dysestesi, myrkrypningar, gångrubbning, hyperestesi, hypoestesi, hypotoni, motorisk dysfunktion, muskelatrofi, muskelsvaghet, neuralgi, neurit, perifer neuropati, neurotoxicitet, parestesi, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, peroneuspares, polyneuropati, sensorisk rubbning, brännande förnimmelser i huden).
Slovak: parestézia, periférna motorická neuropatia, periférna senzomotorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia, ochrnutie peroneálnych nervov, polyneuropatia, senzorická porucha, pocit pálenia kože).
Swedish: Hur XALKORI ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať XALKORI
Swedish: De kan vara tecken på förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (kan ses på EKG) eller onormal hjärtrytm.
Slovak: Točenie hlavy, mdloba alebo ťažoba na hrudi Informujte vášho lekára ihneď, ak pociťujete tieto príznaky, ktoré môžu byť známkami zmien v elektrickej aktivite srdca (viditeľné na elektrokardiograme) alebo nezvyčajného rytmu srdca.
Swedish: En måltid med hög fetthalt minskade AUCinf och Cmax för crizotinib med omkring 14 % när en singeldos om 250 mg gavs till friska frivilliga försökspersoner.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku znížilo AUCinf a Cmax krizotinibu o približne 14
Swedish: In vitro-studier har visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av nedbrytningen av läkemedelsprodukter som är substrat för CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že klinické medziliekové interakcie v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2, CYP2C8,
Swedish: En justering av dosen av crizotinib rekommenderas vid administrering av crizotinib till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania krizotinibu sa odporúča, keď sa krizotinib podáva pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: XALKORI200mg finns som hårda gelatinkapslar med rosa överdel och vit underdel, märkta med "Pfizer" på överdelenoch "CRZ200" på underdelen i svart färg.
Slovak: XALKORI 200 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a bielym telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer" na uzávere, „CRZ 200" na tele kapsuly.
Swedish: • Kolkicin, som används för att behandla gikt.
Slovak: • kolchicín, používaný na liečbu dny
Swedish: Femtiotvå (52) patienter behandlade med crizotinib och 57 kemoterapibehandlade patienter med tidigare behandlade eller obehandlade asymtomatiska hjärnmetastaser inkluderades i den randomiserade fas3-studien, studie 1007.
Slovak: Päťdesiatdva (52) pacientov liečených krizotinibom a 57 pacientov liečených chemoterapiou s predtým liečenými alebo neliečenými asymptomatickými metastázami v mozgu bolo zaradených do randomizovanej štúdie 1007 fázy 3. Miera kontroly intrakraniálneho ochorenia (IC-DCR) po 12 týždňoch bola 65 % pre pacientov liečených krizotinibom a 46 % pre pacientov liečených chemoterapiou.
Swedish: Median DR var 24,7 månader (95 % KI: 15,2, 45,3).
Slovak: Medián DR bol 24,7 mesiacov (95
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Neuropati d (25 %) Dysgeusi (21 %)
Slovak: %) dysgeúzia (21
Swedish: Den 23 oktober 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xalkori som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 23. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xalkori na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 250 mg två gånger per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg užívaná dvakrát denne.
Swedish: Doserna kan behöva justeras för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Dávky bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xalkori sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att avbryta behandlingen eller sänka dosen till 200 mg två gånger per dag och sedan till 250 mg en gång per dag.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť liečbu alebo znížiť dávku na 200 mg dvakrát denne a následne na 250 mg raz denne.
Swedish: EMA/73317/2018 EMEA/H/C/002489
Slovak: EMEA/H/C/002489
Swedish: Xalkori finns som kapslar (200 mg och 250 mg).
Slovak: Xalkori je dostupný vo forme kapsúl (200 mg a 250 mg).
Swedish: • Det används också när NSCLC är "ROS1-positiv".
Slovak: • používa sa aj vtedy, ak je NSCLC ROS1-pozitívny.
Swedish: Vid vissa allvarliga biverkningar kan det bli nödvändigt att senarelägga doserna eller avbryta behandlingen helt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú niektoré závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávky odložiť alebo liečbu úplne zastaviť.
Swedish: ROS1-positiv NSCLC
Slovak: ROS1-pozitívny NSCLC
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xalkori?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xalkori ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xalkori.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xalkori.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xalkori.
Swedish: En studie med 53 ROS1-positiva patienter med framskriden sjukdom visade att ungefär 70 procent (37 av 53) av patienterna som fick Xalkori svarade helt eller delvis på behandlingen.
Slovak: Zo štúdie skúmajúcej 53 ROS1-pozitívnych pacientov s pokročilým ochorením vyplynulo, že približne 70 % (37 z 53) pacientov, ktorí používali liek Xalkori, odpovedalo úplne alebo čiastočne na liečbu.
Swedish: ALK-positiv NSCLC
Slovak: ALK-pozitívny NSCLC
Swedish: Det innebär att cancercellerna innehåller förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet ROS1.
Slovak: Znamená to, že rakovinové bunky obsahujú zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ROS1.
Swedish: Behandling med Xalkori ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Slovak: Liečbu liekom Xalkori má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är leverskada, pneumonit (lunginflammation), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förlängt QT-intervall (problem med hjärtats elektriska aktivitet).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú poškodenie pečene, pneumonitída (zápal pľúc), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) a predĺžený interval QT (problém s elektrickou aktivitou srdca).
Swedish: ALK och ROS1 tillhör en proteinfamilj som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka medverkar vid tillväxten av celler.
Slovak: ALK a ROS1 patria do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xalkori (uppträder hos fler än 1 av 4 patienter) är synbesvär, illamående, diarré, kräkningar, ödem (svullnad), förhöjd halt av leverenzymer i blodet, aptitnedsättning, förstoppning, yrsel, neuropati (smärta som beror på nervskada) och trötthet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xalkori (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 4) sú problémy s videním, nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, edém (opuch), zvýšené množstvo pečeňových enzýmov v krvi, znížená chuť do jedla, zápcha, závraty, neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervov) a únava.
Swedish: För patienter med ROS1-positiv NSCLC, för vilka inga särskilda behandlingar för närvarande finns tillgängliga, noterade myndigheten belägget för hög svarsfrekvens, särskilt hos patienter som tidigare fått andra cancerbehandlingar.
Slovak: V prípade pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC, pre ktorých v súčasnosti nie je k dispozícii konkrétna liečba, agentúra vzala na vedomie dôkazy o vysokej miere odpovede na liečbu, najmä u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Swedish: • Det används om NSCLC är "ALK-positiv", det vill säga att cancercellerna innehåller vissa förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Slovak: • používa sa vtedy, keď je NSCLC ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky obsahujú určité zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu),
Swedish: Vad är Xalkori och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Xalkori a na čo sa používa?
Swedish: Den verkar främst genom att blockera ALK- eller ROS1-aktiviteten, också i närvaro av den genetiska förändringen, och minskar på så vis cancerns tillväxt och spridning vid ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC.
Slovak: Účinkuje najmä tak, že blokuje aktivitu ALK alebo ROS1, a to aj vtedy, keď je prítomná genetická zmena, čím znižuje rast a šírenie karcinómu v prípade ALK-pozitívneho alebo ROS1-pozitívneho NSCLC.
Swedish: Därför fann myndigheten att nyttan med Xalkori är större än riskerna och rekommenderade att Xalkori skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xalkori sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Den aktiva substansen i Xalkori, krizotinib, är en RTK-hämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Xalkori, krizotinib, je inhibítor RTK.
Swedish: Xalkori är ett cancerläkemedel som används som enda läkemedel för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Slovak: Xalkori je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), keď je ochorenie v pokročilom štádiu:
Swedish: Mer information om Xalkori
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xalkori
Swedish: Vilken nytta med Xalkori har visats i studierna?
Slovak: Xalkori boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Företaget som marknadsför Xalkori kommer att se till att läkare som förväntas förskriva Xalkori får ett paket som innehåller läkemedlets produktresumé och ett patientinformationskort som ska ges till patienterna.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xalkori na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Xalkori predpisovať, dostali balíček obsahujúci písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu určenú pacientom.
Swedish: Detta betraktas som ett gynnsamt svar jämfört med svarsfrekvensen på omkring 20-30 procent för tidigare behandlingar hos de patienter som fått dem. Av tidigare obehandlade patienter svarade 6 av 7 på behandlingen.
Slovak: To sa považuje za priaznivú odpoveď v porovnaní s mierou odpovede okolo 20 až 30 % v prípade predchádzajúcich druhov liečby u pacientov, ktorí ich dostávali.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten konstaterade att behandling med Xalkori ökar tiden som patienter med ALK-positiv NSCLC lever utan att sjukdomen förvärras, oavsett om de fått tidigare behandling eller inte.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liečba liekom Xalkori predlžuje dĺžku času bez zhoršenia ochorenia u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, a to bez ohľadu na to, či boli v minulosti liečení alebo nie.
Swedish: Hos ALK- och ROS1-positiva patienter är ALK- eller ROS1-proteinet onormalt aktivt och kan bidra till att cancerceller växer och att nya blodkärl bildas som försörjer cancercellerna.
Slovak: U tzv. ALK-pozitívnych alebo ROS1-pozitívnych pacientov je proteín ALK alebo ROS1 abnormálne aktívny a môže podporovať rast rakovinových buniek a tvorbu nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Swedish: Varför godkänns Xalkori?
Slovak: Prečo bol liek Xalkori povolený?
Swedish: Xalkori innehåller den aktiva substansen krizotinib.
Slovak: Liek Xalkori obsahuje účinnú látku krizotinib.
Swedish: Närvaro av genetiska förändringar som påverkar ALK ("ALK-positiv" status) eller ROS1 ("ROS1-positiv status") måste bekräftas innan behandling med Xalkori inleds.
Slovak: ALK-pozitívny stav) alebo proteín ROS (tzv. ROS1-pozitívny stav) je potrebné potvrdiť pred začatím liečby liekom Xalkori.
Swedish: I en annan studie med 343 tidigare obehandlade patienter levde patienterna som fick Xalkori i genomsnitt nästan elva månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju månader för patienterna som fick pemetrexed-innehållande behandling.
Slovak: V ďalšej štúdii s 343 pacientmi, ktorí v minulosti neboli liečení na NSCLC, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení liekmi obsahujúcimi pemetrexed.
Swedish: En studie med 347 tidigare behandlade ALK-positiva patienter visade att de som fick Xalkori levde i genomsnitt nästan åtta månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med tre månader för patienterna som behandlades med antingen pemetrexed eller docetaxel.
Slovak: V jednej štúdii s 347 ALK-pozitívnymi pacientmi, ktorí už boli v minulosti liečení, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení pemetrexedom alebo docetaxelom.
Swedish: Vilka är riskerna med Xalkori?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xalkori?
Swedish: Hur används Xalkori?
Slovak: Ako sa liek Xalkori používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xalkori finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xalkori sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xalkori har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Xalkori finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xalkori, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Slovak: EU/1/11/727/001
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 2 sprutor för oral användning
Slovak: 1 fľaštička + 1 nástavec na fľaštičku + 2 perorálne injekčné striekačky
Swedish: EMA:s aktnummer
Slovak: EMA číslo procedúry
Swedish: 20 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (glas); spruta (PET)
Slovak: (sklená) fľaštička; (PET) injekčná striekačka
Swedish: Metoden bör dock vara densamma från dag till dag.
Slovak: Spôsob užívania však má byť každý deň rovnaký.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 november 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. November 2016
Swedish: Inga specifika studier har genomförts på äldre.
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili nijaké špecifické štúdie.
Swedish: De kan därför inte bekämpa infektioner och kan orsaka blödningar.
Slovak: Nemôžu preto bojovať proti infekciám a môžu spôsobiť krvácanie.
Swedish: Efter första öppnandet: 56 dagar.
Slovak: Po prvom otvorení: 56 dní.
Swedish: Läkemedlet kan dessutom vara skadligt för tänderna.
Slovak: Liek môže byť škodlivý pre zuby.
Swedish: Detta gäller både män och kvinnor.
Slovak: Toto sa vzťahuje na mužov aj ženy.
Swedish: Dessa nya vita blodkroppar är omogna (inte fullt utvecklade) och oförmögna att växa och fungera ordentligt.
Slovak: Tieto nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne sformované) a nie sú schopné rásť a náležite fungovať.