FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only.
Portuguese: Decorridos 6 meses, mais de metade dos doentes podia manter o mesmo tratamento até perfazer um ano, enquanto um grupo pequeno tomou o Velphoro numa dose inferior apenas durante três semanas.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Velphoro, consulte o Folheto Informativo.
English: What are the risks associated with Velphoro?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Velphoro?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velphoro, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velphoro.
English: Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
Portuguese: O Velphoro está disponível na forma de comprimidos para mastigar (contendo 500 mg de ferro).
English: This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Portuguese: Tal causa hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue), o que, a longo prazo, pode causar complicações, como doença cardíaca e óssea.
English: For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Velphoro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Velphoro.
English: All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months.
Portuguese: Todos os doentes estavam sujeitos a diálise e tomaram o Velphoro ou um outro ligante fosfato, o sevelâmero, durante 6 meses.
English: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Portuguese: Velphoro oxi-hidróxido sucroférrico
English: For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Velphoro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.
Portuguese: Quando tomado com as refeições, o ferro contido no Velphoro liga-se ao fosfato dos alimentos no interior do intestino, impedindo a sua absorção pelo organismo e ajudando a manter baixos os níveis de fosfato no sangue.
English: What benefits of Velphoro have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Velphoro durante os estudos?
English: Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Portuguese: O Velphoro foi investigado num estudo principal que incluiu 1059 adultos com doença renal crónica e hiperfosfatemia.
English: The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches).
Portuguese: A substância ativa deste medicamento é o oxi-hidróxido sucroférrico (também conhecido como mistura de oxi-hidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose (açúcar) e amidos).
English: Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets.
Portuguese: Os doentes devem seguir as dietas pobres em fosfato prescritas.
English: The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1500 mg (3 comprimidos) por dia, dividida pelas refeições diárias.
English: Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
Portuguese: O Velphoro é utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio ou vitamina D, que ajudam a controlar a doença óssea ligada a insuficiência renal e níveis elevados de fosfato.
English: Why is Velphoro approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Velphoro?
English: Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect.
Portuguese: O Velphoro foi tão eficaz como o sevelâmero na redução dos níveis de fosfato no sangue do doente e na manutenção desta situação.
English: Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood.
Portuguese: O Velphoro é um medicamento utilizado para controlar os níveis de fosfato no sangue em adultos com doença renal crónica (de longa duração) sujeitos a hemodiálise ou diálise peritoneal para eliminar os produtos residuais do sangue.
English: The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
Portuguese: A substância ativa do Velphoro, o oxi-hidróxido sucroférrico, é um ligante fosfato.
English: Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Portuguese: O uso do Velphoro está contraindicado em doentes com distúrbios de acumulação do ferro, como hemocromatose.
English: How does Velphoro work?
Portuguese: Como funciona o Velphoro?
English: How is Velphoro used?
Portuguese: Como se utiliza o Velphoro?
English: Never inject more than one dose in the same day.
Portuguese: Nunca injecte mais do que uma dose no mesmo dia.
English: You will hear a “click” (see picture).
Portuguese: Vai ouvir um “clique” (ver imagem).
English: The average half-life is of about 1.5 hours.
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 1,5 horas.
English: If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Portuguese: Caso não se encontre qualquer condição subjacente, devem ser seguidos os seguintes procedimentos de controlo:
English: The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Portuguese: A doença progride de forma gradual, pelo que pode não sentir quaisquer sintomas no início.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos .
English: This means that it is essentially “sodium-free”.
Portuguese: Isto significa que é essencialmente isento de sódio.
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
English: Each pen should be used by only one patient.
Portuguese: Cada caneta deve ser utilizada apenas por um doente.
English: The steps you have to go through for each of the 14 injections:
Portuguese: Etapas que deve executar para cada uma das 14 injeções:
English: Reconstituted solution: 28 days
Portuguese: EXP Solução reconstituída: 28 dias
English: “click”
Portuguese: “clique”
English: Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
Portuguese: Continue a utilizar Preotact enquanto o seu médico lho prescrever - normalmente não mais do que 24 meses.
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Portuguese: De forma a prevenir uma ou mais novas fracturas vertebrais, 48 mulheres tiveram que ser tratadas durante um período mediano de 18 meses na população geral.
English: • loss of appetite,
Portuguese: • perda de apetite;
English: • Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed.
Portuguese: • Deixe repousar durante cerca de um minuto, até o medicamento estar completamente misturado.
English: Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
Portuguese: Leia atentamente a informação fornecida nestas caixas - contêm informações importantes para si.
English: You will hear and feel a click at the end.
Portuguese: No fim desta operação irá ouvir e sentir um clique.
English: Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Portuguese: Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, o período de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser ultrapassado.
English: For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Portuguese: No caso de doentes com fracturas pré-existentes, o número necessário tratar (NNT) é de 21 doentes.
English: • Check that the medicine is clear.
Portuguese: • Verifique se o medicamento está límpido.
English: Use each needle only once.
Portuguese: Use cada agulha uma única vez.
English: The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
Portuguese: Os resultados destas doentes não foram diferentes dos resultados do ensaio no geral.
English: If you use more Preotact than you should
Portuguese: Se utilizar mais Preotact do que deveria
English: If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Preotact (ou se não pode tomar Preotact à hora habitual), tome-o assim que se lembrar nesse dia.
English: DK-4000 Roskilde Denmark
Portuguese: DK-4000 Roskilde Dinamarca
English: It is especially common in women after the menopause.
Portuguese: É muito comum nas mulheres após a menopausa.
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Portuguese: Devido às diferenças da fisiologia óssea entre ratos e o ser humano, a relevância clínica destes resultados é provavelmente menor.
English: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Portuguese: Boehringer-Ingelheim GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
English: Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Portuguese: Por esta razão, não se espera uma interacção com outros medicamentos e não foram realizados estudos específicos de interacção medicamentosa.
English: Parathyroid hormone N=1341
Portuguese: Hormona paratiroideia N=1341
English: Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Portuguese: Devido à relativamente curta duração da acção farmacológica de Preotact, não devem ser necessárias medidas adicionais.
English: Dosage adjustment based on age is not required.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
English: • Do not share your medication with others.
Portuguese: • Não partilhe o seu medicamento com ninguém.
English: Other medicines and Preotact
Portuguese: Outros medicamentos e Preotact
English: Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
Portuguese: A variabilidade interindividual da depuração sistémica é de cerca de 15%.
English: Cartridge: Glass Type I.
Portuguese: Cartucho: Vidro do Tipo I
English: • Some medic may come out - this is normal.
Portuguese: • Pode sair uma pequena quantidade de medicamento - é normal.
English: Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D. O seu médico dirlhe-á quanto deve tomar por dia.
English: • pain in arms and legs (extremities),
Portuguese: • dores nos braços e nas pernas (extremidades);
English: DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Portuguese: NÃO AGITAR; a agitação pode causar a desnaturação da substância activa.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Portuguese: A monitorização para além dos 6 meses não está recomendada em doentes cujo cálcio sérico total esteja dentro dos limites normais aos 6 meses.
English: Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Portuguese: Por esta razão, caso sejam colhidas amostras de sangue aos doentes para monitorização dos níveis de cálcio, tal deve ser realizado pelo menos 20 horas após a última injecção.
English: It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Portuguese: Pode também causar dores nas costas, perda de altura e costas curvas.
English: What Preotact is and what it is used for
Portuguese: O que é Preotact e para que é utilizado
English: No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Portuguese: Não foram detectadas diferenças na farmacocinética de Preotact relacionadas com a idade (intervalo de 47-88 anos).
English: Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Portuguese: No geral, cerca de 19% dos indivíduos em cada grupo de tratamento apresentavam pelo menos 1 fractura vertebral prevalente na baseline.
English: No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Portuguese: Não foi identificado um potencial para interacção medicamentosa no programa clínico.
English: • Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
Portuguese: • Certifique-se de que colocou uma agulha na caneta pré-cheia (ver imagens 3 e 4).
English: • Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
Portuguese: • Os suplementos de cálcio e de vitamina D devem ser retirados
English: • A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal.
Portuguese: • Pode ficar uma pequena bolha de ar na caneta pré-cheia - é normal.
English: Only mix one pen at the time.
Portuguese: Misture apenas uma caneta de cada vez.
English: Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão antes de manusear a caneta pré-cheia.
English: • Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia (nem antes nem após a injecção) uma vez que isso pode destruir o efeito do medicamento.
English: After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
Portuguese: Após a reconstituição, o líquido deve ser límpido e incolor.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou poderá vir a tomar outros medicamentos.
English: There is no specific antidote for Preotact.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para Preotact.
English: Manufacturer Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Portuguese: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
English: Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Portuguese: Preotact foi administrado em doses únicas até 5 microgramas/kg e em doses repetidas até 3 microgramas/kg/dia durante 3 dias e até 2,5 microgramas/kg/dia durante 7 dias.
English: Effect on fracture incidence
Portuguese: Efeito sobre a incidência de fracturas
English: • if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
Portuguese: • se tiver níveis elevados de fosfatase alcalina (uma enzima produzida pelo organismo: poderá ser um sinal de certas condições médicas relacionadas com os ossos e o fígado);
English: • Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
Portuguese: • Utilize uma nova agulha para cada injecção e deite a agulha fora após cada utilização.
English: • Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se o mesmo não tiver sido guardado de forma correcta, mesmo que não tenha sido totalmente usado.
English: Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
Portuguese: Peça a opinião do seu médico se pretende parar o tratamento com Preotact antes de terminar o período prescrito.
English: • fast or irregular heart beats,
Portuguese: • batimentos rápidos ou irregulares do coração;
English: A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
Portuguese: Na embalagem é incluído um manual do utilizador para ensinar os doentes a utilizar correctamente a caneta.
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Portuguese: Os doentes devem ser ensinados a utilizar técnicas adequadas de injecção (ver secção 6.6).
English: You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
Portuguese: Pode optar por prosseguir e administrar já a sua dose diária ou armazenar a caneta pré-cheia no frigorífico, conforme descrito na secção "Informações práticas", no final destas Instruções de utilização.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Portuguese: Não foram observados osteosarcomas em ensaios clínicos.
English: • If you drop your pre-filled pen you must replace it.
Portuguese: • Se deixar cair a sua caneta pré-cheia, tem de a substituir.
English: • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1)
Portuguese: • com hipersensibilidade à hormona paratiroideia ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1)
English: Preotact is contraindicated in patients
Portuguese: Preotact está contra-indicado em doentes
English: Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Portuguese: Relativamente poucas doentes pós-menopáusicas há menos de 5 anos e com idades entre 45-54 anos foram incluídas no ensaio de fase III (2-3%).
English: Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
Portuguese: Não o empurre para dentro até essa instrução surgir neste folheto.
English: Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais são incompletos (ver secção 5.3).
English: Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Portuguese: Além disso, a hormona paratiroideia não se liga às proteínas e possui um reduzido volume de distribuição.
English: Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
Portuguese: Medição dos níveis de cálcio no sangue e/ou urina O seu médico verificará a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
English: • If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Portuguese: • Caso se mantenham os níveis elevados, deve-se interromper a terapêutica com Preotact e o doente deve ser monitorizado até que os valores alterados voltem ao normal
English: Keep this medicine out of sight and reach of children.
Portuguese: Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
Portuguese: O conteúdo do cartucho é reconstituído na caneta.
English: The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Portuguese: A hipercalcemia foi transitória e foi notificada com mais frequência nos 3 primeiros meses de tratamento.
English: As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Portuguese: Uma vez que foram descritos alguns episódios de tonturas em doentes tratados com Preotact, os doentes devem abster-se de conduzir ou de utilizar máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.
English: Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Portuguese: Género O medicamento apenas foi estudado em mulheres pós-menopáusicas.
English: INFORMATION ON BRAILLE Preotact
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Preotact
English: If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se, por engano, administrar mais do que uma dose de Preotact num dia, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: The solvent contains
Portuguese: O solvente contém:
English: Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Portuguese: A continuação do tratamento até aos 24 meses numa extensão deste estudo sem ocultação resultou numa continuação do aumento da DMO.
English: There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Portuguese: Não existem estudos sobre a toxicidade fetal, de desenvolvimento, perinatal ou pós-natal.
English: • Mix the medicine
Portuguese: • Misturar o medicamento
English: Pre-filled pen (before reconstitution): Do not store above 25°C.
Portuguese: Caneta pré-cheia (antes da reconstituição): Não conservar acima de 25°C.
English: It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Portuguese: Não se sabe se a hormona paratiroideia humana recombinante é excretada no leite de animais a amamentar.
English: Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Portuguese: Crianças e adolescentes Preotact não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
Portuguese: Preotact não deve ser usado se a solução reconstituída se encontre turva, com cor ou contenha partículas.