FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O simptomih, ki kažejo na preobčutljivostno reakcijo (v zgornji preglednici so označeni z znakom *), poročajo pri vsega skupaj približno 3 % bolnikov.
Latvian: Paaugstinātas jutības simptomus (augstāk redzamajā tabulā atzīmēti ar *) konstatēja kopumā apmēram 3% pacientu.
Slovenian: Vzrok je lahko neznan ali pa nastane zaradi težav s srcem, pljuči ali jetri.
Latvian: Tā cēlonis var nebūt zināms vai arī to var izraisīt sirds, plaušu vai aknu slimības.
Slovenian: Takšni simptomi so se začeli med infundiranjem ali kmalu po njem.
Latvian: Šādi simptomi izpaudās infūziju laikā vai drīz pēc tām.
Slovenian: Pri bolnikih s protitelesi za imiglucerazo se poveča tveganje za preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir izveidojušās antivielas pret imiglicerāzi, ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Kaže, da na te spremenljivke velikost odmerka ali trajanje infundiranja ne vplivata, vendar pa sta doslej v študiji o posameznih odmerkih in hitrosti infundiranja sodelovala samo 1 ali 2 bolnika.
Latvian: Netika konstatēts, ka šos mainīgos lielumus ietekmētu deva vai infūzijas ilgums, tomēr jāatzīmē, ka izpēte tika veikta tikai 1 vai 2 pacientiem katrā devas līmenī un zāļu ievadīšanas ātrumā.
Slovenian: Kot z vsemi intravenskimi proteinskimi proizvodi so možne resne preobčutljivostne reakcije alergijske vrste, vendar se pojavijo samo občasno.
Latvian: Tāpat kā ar jebkuru intravenozo proteīna produktu, ir iespējamas smagas alerģiskas reakcijas, ko izraisa pārmērīgs jūtīgums, bet tās attīstās retāk.
Slovenian: - bolečine v hrbtu
Latvian: − muguras sāpes
Slovenian: Vrsta odmernih režimov se je izkazala za učinkovito zoper nekatere ali vse izmed ne-nevroloških manifestacij bolezni.
Latvian: Zāļu lietošanas shēmas ir izrādījušās efektīvas attiecībā uz dažām vai visām slimības neneiroloģiskajām izpausmēm.
Slovenian: Če se reakcije pojavijo, se priporoča takojšnja ustavitev infuzije zdravila Cerezyme in uvedba ustreznega zdravljenja.
Latvian: Šādu reakciju gadījumā ieteicams nekavējoties pārtraukt Cerezyme infūziju un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
Slovenian: • hepatomegalija ali splenomegalija.
Latvian: • hepatomegālija vai splenomegālija.
Slovenian: Med enournim intravenskim infundiranjem 4 odmerkov (7,5, 15, 30 in 60 enot/kg) imigluceraze se je pojavila ravnotežna encimska aktivnost po 30 minutah.
Latvian: 1 stundas laikā intravenozi ievadot 4 devas (7,5, 15, 30, 60 V/kg) imiglicerāzes, līdzsvara stāvokļa enzimātiskā aktivitāte tika sasniegta 30 minūtēs.
Slovenian: Informacija na teh navodilih za uporabo se nanaša na vse skupine bolnikov, vključno z otroci,
Latvian: Informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz visām pacientu grupām, ieskaitot bērnus, pusaudžus, pieaugušos un gados vecākus cilvēkus.
Slovenian: Na voljo so omejene izkušnje, pridobljene na podlagi izidov 150 nosečnosti (osnovane prvenstveno na spontanih poročanjih in pregledu literature), ki nakazujejo, da je uporaba zdravila Cerezyme med nosečnostjo koristna za nadzorovanje osnovne Gaucherjeve bolezni.
Latvian: Ierobežotā pieejamā pieredze par 150 grūtniecību iznākumiem (galvenokārt pamatojas uz spontāniem ziņojumiem un literatūras apskatu) norāda, ka Cerezyme lietošana labvēlīgi ietekmē esošās Gošē slimības kontroli grūtniecības laikā.
Slovenian: Zviševanje hitrosti infundiranja naj nadzoruje strokovni zdravstveni delavec.
Latvian: Infūzijas ātruma palielināšana jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cerezyme
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cerezyme
Slovenian: Nezdravljenim ženskam je treba svetovati, da razmislijo o pričetku zdravljenja pred zanositvijo, da bi dosegle optimalno zdravje.
Latvian: Iepriekš neārstētām sievietēm ieteicams apsvērt sākumterapiju pirms grūtniecības iestāšanās, lai iegūtu optimālu veselību.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme ne vsebuje konzervansov.
Latvian: Cerezyme nesatur konservantus.
Slovenian: Po sedanjih podatkih, na osnovi presejalnega preizkusa ELISA, kateremu je sledil potrdilni preizkus radioimunskega obarjanja, se pri približno 15 % bolnikov prvo leto zdravljenja razvijejo protitelesa IgG za imiglucerazo.
Latvian: Pašreizējie dati, izmantojot ELISA skrīninga testu un pēc tam - apstiprinošu radioimūnprecipitācijas analīzi, liecina, ka pirmajā ārstēšanas gadā IgG antivielas pret imiglicerāzi veidojas apmēram 15% ārstēto pacientu.
Slovenian: Q4 režim infundiranja lahko predstavlja možnost zdravljenja za nekatere odrasle bolnike s stabilno rezidualno Gaucherjevo boleznijo tipa 1, vendar so klinični podatki omejeni.
Latvian: Q4 infūziju shēma var būt terapijas izvēle dažiem pieaugušiem pacientiem ar stabilu, reziduālu 1. tipa Gošē slimību, tomēr klīniskie dati ir ierobežoti.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) - anafilaktične reakcije
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 pacientiem): − anafilaktoīdas reakcijas
Slovenian: Njen pH je približno 6,1.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,1.
Slovenian: Ena viala zdravila Cerezyme je namenjena samo enkratni uporabi.
Latvian: Katrs Cerezyme flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Redko poročajo o smrti plodu, vendar ni jasno ali v povezavi z uporabo zdravila Cerezyme ali z osnovno Gaucherjevo boleznijo.
Latvian: Par augļa bojāeju ir ziņots reti, un nav skaidrs, vai tas saistīts ar Cerezyme lietošanu vai ar pamatā esošo Gošē slimību.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake: "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Slovenian: Zdravilo Cerezyme nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Cerezyme neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Anamneza Gaucherjeve bolezni navadno kaže napredovanje, tekom časa pa se lahko v različnih organih pojavi tveganje nepopravljivih zapletov.
Latvian: Gošē slimības dabiskā gaita parasti ir progresējoša, un laika gaitā dažādos orgānos var veidoties neatgriezeniskas komplikācijas.
Slovenian: Bolnik ali njegov negovalec se bosta poučila o tehniki infuzije, vodila pa bosta tudi dnevnik zdravljenja.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs tiks instruēts par infūzijas tehniku un par ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu.
Slovenian: Ti simptomi se običajno odzovejo na zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi.
Latvian: Parasti šie simptomi reaģēja uz terapiju ar prethistamīna līdzekļiem un/vai kortikosteroīdiem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cerezyme zniža potrebo po izvajanju splenektomije v večini primerov, zgodnje zdravljenje z zdravilom Cerezyme pa povezujejo z znižanim tveganjem za pljučno hipertenzijo.
Latvian: Cerezyme terapija vairumā gadījumu samazina nepieciešamību veikt splenektomiju, un agrīna Cerezyme terapija ir saistīta ar samazinātu pulmonālās hipertensijas risku.
Slovenian: Ni znano, ali se ta zdravilna učinkovina izloča v materino mleko, vendar se bo encim verjetno presnovil v otrokovih prebavilih.
Latvian: Nav zināms, vai šī aktīvā viela izdalās mātes pienā, tomēr, visticamāk, enzīms tiek sagremots bērna gastrointestinālajā traktā.
Slovenian: Poleg tega je Gaucherjeva bolezen povezana s povišanim tveganjem za imunoglobulinske nepravilnosti, kot so hiperimunoglobulinemija, poliklonska gamopatija, monoklonska gamopatija nedoločenega pomena (monoclonal gammopathy of undetermined significance, MGUS) in multipli mielom.
Latvian: Turklāt Gošē slimības gadījumā pastāv paaugstināts imūnglobulīnu patoloģiju risks, piemēram, hiperimūnglobulinēmijas, poliklonālās gammopātijas, nenosakāma nozīmīguma monoklonālās gammopātijas (MGUS -monoclonal gammopathy of undetermined significance) un multiplās mielomas risks.
Slovenian: Študije na živalih, za oceno učinkov zdravila Cerezyme na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in postnatalni razvoj, niso bile izvedene.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu Cerezyme ietekmi uz grūsnību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību.
Slovenian: To vključuje povečano tveganje za skeletne manifestacije, poslabšanje citopenije, krvavitve in večje potrebe po transfuziji.
Latvian: Tas ietver palielinātu kaulu sistēmas izpausmju risku, citopēnijas saasināšanos, asiņošanu un palielinātu nepieciešamību pēc asins pārliešanas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Encimi - imigluceraza (rekombinantna, na makrofage usmerjena βglukocerebrozidaza), ATC koda A16AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmi - imiglicerāze (β-glikocerebrozidāze, iegūta no rekombinanta makrofāga), ATĶ kods: A16AB02.
Slovenian: Bolezenski znaki Gaucherjeve bolezni lahko negativno vplivajo na kakovost življenja.
Latvian: Gošē slimības klīniskās izpausmes var nelabvēlīgi ietekmēt dzīves kvalitāti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Slovenian: Na splošno se izboljšave opazijo veliko hitreje v organskih sistemih s hitrim obnavljanjem, kot je hematološki, kot pri organskih sistemih s počasnim obnavljanjem, kot je skelet.
Latvian: Orgānu sistēmās ar ātrāku vielmaiņu, piemēram, hematoloģiskajā sistēmā, uzlabojumus parasti var novērot daudz ātrāk, nekā sistēmās ar lēnāku vielmaiņu, piemēram, kaulos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerezyme in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Tako za nosečnost kot za dojenje je znano, da povzročata motnje v homeostazi kalcija pri materah in pospešujeta spremembe v kosteh.
Latvian: Zināms, ka gan grūtniecība, gan zīdīšana izteikti ietekmē kalcija homeostāzi mātei un paātrina kaulaudu apmaiņu.
Slovenian: Priporoča se, da zdravilo Cerezyme uporabite takoj po tem, ko ga zmešate s sterilno vodo.
Latvian: Cerezyme ieteicams izmantot tūlīt pēc tā sajaukšanas ar sterilu ūdeni.
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Slovenian: Ti podatki kažejo, da Cerezyme ne povzroča toksičnih deformacij plodu, čeprav je statističnih dokazov malo.
Latvian: Turklāt šie dati norāda, ka, lietojot Cerezyme, nav konstatēta iedzimtas anomālijas izraisoša toksicitāte uz augli, tomēr statistisko pierādījumu nav daudz.
Slovenian: Znaki in simptomi, ki se pojavijo v otroštvu, navadno kažejo na bolj resno obliko Gaucherjeve bolezni.
Latvian: Ja pazīmes un simptomus novēro jau bērnībā, tas parasti liecina par smagāku Gošē slimību.
Slovenian: Uporabljajte aseptično tehniko Priprava raztopine
Latvian: Jālieto aseptiska tehnika
Slovenian: Register "ICGG Gaucher Registry" Zdravnika lahko prosite, da vpiše vaše podatke o bolniku v „ICGG Gaucher Registry".
Latvian: Jūs varat lūgt ārstam reģistrēt Jūsu datus "ICGG Gošē reģistrā".
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 60 enot/kg telesne mase na vsaka 2 tedna, je prišlo do hitrejšega izboljšanja in večjega največjega učinka zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali nižje odmerke.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, novēroja straujāku uzlabošanos un lielāku ārstēšanas maksimālo efektu salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma mazākas devas.
Slovenian: Odločitev, da bolnik začne dobivati infuzije doma, se lahko sprejme po ovrednotenju in priporočilu s strani lečečega zdravnika.
Latvian: Lēmums par pacienta pāreju uz infūzijas veikšanu mājas apstākļos ir jāpieņem pēc novērtēšanas un ārstējošā ārsta ieteikuma.
Slovenian: Najbolj pogosti bolezenski znaki so hepatosplenomegalija, trombocitopenija, anemija in patologija skeleta.
Latvian: Visbiežākās slimības izpausmes ir hepatosplenomegālija, trombocitopēnija, anēmija un kaulu patoloģija.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za infundiranje zdravila Cerezyme na domu, sestavljeno iz:
Latvian: Izglītojoši materiāli Cerezyme lietošanai infūzijas veikšanai mājas apstākļos, kas sastāv no:
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Cerezyme prehaja preko placente do razvijajočega plodu.
Latvian: Nav zināms vai Cerezyme caur placentu nokļūst auglī, kas attīstās.
Slovenian: Namen registra je izboljšati razumevanje Gaucherjeve bolezni in preveriti učinkovitost delovanja encimske nadomestne terapije, kot je na primer Cerezyme.
Latvian: Reģistra mērķis ir uzlabot sapratni par Gošē slimību un pārbaudīt, cik labi darbojas enzīma aizstājterapija, piemēram, Cerezyme terapija.
Slovenian: Zdravila Cerezyme se ne sme dajati kot mešanico z drugimi zdravili v isti infuziji (kapalna infuzija).
Latvian: Cerezyme nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm vienā un tajā pašā infūzijā (pilienu infūzijā).
Slovenian: Pri bolnikih z izvedeno splenektomijo je prisotno povišano tveganje za pljučno hipertenzijo.
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta splenektomija, pastāv lielāks pulmonālās hipertensijas risks.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cerezyme, kot bi smeli Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Cerezyme nekā noteikts Nav ziņots par Cerezyme pārdozēšanas gadījumiem.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Infuzijo zdravila Cerezyme doma lahko dobivajo bolniki, ki infuzije več mesecev dobro prenašajo.
Latvian: Cerezyme infūzijas veikšanu mājas apstākļos var apsvērt pacientiem ar labu infūzijas panesamību vairākus mēnešus.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Cerezyme izboljša duševne in fizične vidike kakovosti življenja bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Latvian: Ir pierādīts, ka Cerezyme uzlabo gan psihisko, gan fizisko dzīves kvalitāti Gošē slimības pacientiem.
Slovenian: Morda boste prejeli dodatna zdravila, ki bodo preprečila alergijsko reakcijo (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide).
Latvian: Iespējams, lai novērstu alerģisku reakciju, Jums jālieto papildu zāles (piem., antihistamīni un/vai kortikosteroīdi).
Slovenian: Vaši podatki o bolniku bodo vpisani anonimno, zato teh podatkov ne bo možno povezati z vami.
Latvian: Jūsu pacienta dati tiks reģistrēti anonīmi - neviens nezinās, ka tā ir Jūsu informācija.
Slovenian: Zmešane raztopine v viali ni možno hraniti in jo je treba takoj razredčiti v infuzijski vrečki; samo razredčeno raztopino je možno hraniti do 24 ur v hladnem (2 °C - 8 °C) in temnem prostoru.
Latvian: Sajauktu šķīdumu nedrīkst uzglabāt flakonā, un tas nekavējoties jāatšķaida infūzijas maisā; 24 stundas var uzglabāt tikai atšķaidītu šķīdumu, ja tas tiek uzglabāts vēsā (2°C-8°C) un tumšā vietā.
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah zdravila Cerezyme se lahko hitrost zviša, vendar naj ne preseže 1 enote na kg telesne mase na minuto.
Latvian: Turpmāko infūziju ievadīšanas ātrumu var palielināt, bet tas nedrīkst pārsniegt 1 vienību uz kg ķermeņa masas minūtē.
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Slovenian: Registry' (glejte poglavje 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovenian: Artralgija, bolečine v hrbtu*
Latvian: Locītavu sāpes, muguras sāpes*
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je povezana z zvišano tvorbo glukoze in zvišano stopnjo porabe energije v mirovanju, kar lahko prispeva k utrujenosti in kaheksiji.
Latvian: Gošē slimībai ir raksturīga pastiprināta glikozes veidošanās un palielināts enerģijas patēriņš miera stāvoklī, kas var veicināt noguruma un kaheksijas attīstību.
Slovenian: Odmerek in hitrost infuzije naj doma ostaneta enaka, spreminjata se lahko le pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Latvian: Devām un infūzijas ātrumam mājas apstākļos ir jāpaliek nemainīgiem, un tos nedrīkst mainīt bez veselības aprūpes speciālista uzraudzības.
Slovenian: • Priročnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki doma prejemajo infuzije zdravila
Latvian: • rokasgrāmatas pacientiem ar Gošē slimību, kas saņem infūziju mājās;
Slovenian: Zdravilo Cerezyme vsebuje zdravilno učinkovino imiglucerazo in se uporablja za zdravljenje bolnikov, pri katerih so potrdili diagnozo Gaucherjeve bolezni tipa 1 ali tipa 3 in ki kažejo znake bolezni, kot so: anemija (nizko število rdečih krvničk), nagnjenost h krvavitvam (zaradi nizkega števila trombocitov - vrste krvnih celic), povečanja vranice ali jeter ali bolezen kosti.
Latvian: Cerezyme satur aktīvo vielu imiglicerāzi un tiek izmantots, lai ārstētu pacientus, kuriem ir apstiprināta 1. vai 3. tipa Gošē slimība un kuriem novēro šādas slimības pazīmes: anēmiju (mazs sarkano asins šūnu skaits), noslieci uz biežām asiņošanām (maza trombocītu, kas ir asins šūnas, skaita dēļ), liesas vai aknu palielināšanos vai kaulu slimību.
Slovenian: Po rekonstituciji je tekočina čista in brezbarvna, brez primesi.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums bez piemaisījumiem.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je povezana z zvišano stopnjo pojavnosti bolezni in zgodnjo umrljivostjo.
Latvian: Gošē slimības gadījumā novēro palielinātu saslimstību un agrīnu mirstību.
Slovenian: Podobno je analiza Gaucherjevega registra ICGG za mineralno gostoto kosti, z uporabo dvoenergetske rentgenske absorpciometrije (dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) pri 342 bolnikih, pokazala, da je bila po 8-ih letih zdravljenja dosežena normalna mineralna gostota kosti z odmerkom zdravila Cerezyme v višini 60 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka 2 tedna, vendar pa ne pri nižjih odmerkih v višini 15 in 30 enot/kg telesne mase na vsaka 2 tedna (Wenstrup et al, 2007).
Latvian: Līdzīgi, 342 pacientiem ICGG Gošē reģistrā analizējot kaulu minerālo blīvumu, izmantojot duālās enerģijas rentgena absorbciometriju (DEXA), pēc 8 ārstēšanas gadiem normālu kaulu minerālo blīvumu novēroja pacientiem, kuri lietoja Cerezyme devu 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, bet to nenovēroja pacientiem, kuri lietoja mazākas devas - 15 un 30 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās (Wenstrup et al, 2007).
Slovenian: Če se take reakcije pojavijo, to nemudoma sporočite svojemu zdravniku.
Latvian: Ja novērojat šādu reakciju, Jums tas nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine je 10,6 ml.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums ir 10,6 ml.
Slovenian: Imigluceraza (rekombinantna, na makrofage usmerjena kisla β-glukozidaza) nadomesti nezadostno encimsko aktivnost tako, da hidrolizira glukozilceramid ter s tem popravi prvotno patološko fiziologijo in prepreči sekundarno patologijo.
Latvian: Imiglicerāze (rekombinantā, skābā ß-glikozidāze ar mērķtiecīgu iedarbību uz makrofāgiem) aizstāj iztrūkstošo enzīmu, tā hidrolizē glikozilkeramīdu un tādējādi koriģē sākotnējo patoloģisko fizioloģiju un novērš sekundāru patoloģiju attīstību.
Slovenian: Na razpolago je v obliki praška, ki se pred dajanjem zmeša s sterilno vodo.
Latvian: Zāles ir pulvera veidā, kuru pirms lietošanas sajauc ar sterilu ūdeni.
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine je 5,3 ml.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums ir 5,3 ml.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Slovenian: Priporočamo, da pri bolnikih, pri katerih sumite na slabši odziv na zdravljenje, občasno preverjate nastajanje protiteles IgG proti imiglucerazi.
Latvian: Ieteicams pacientiem, kuriem ir paredzama nepietiekama reakcija uz ārstēšanu, periodiski pārbaudīt IgG antivielu veidošanos pret imiglicerāzi.
Slovenian: Gaucherjeve celice so značilno prisotne v jetrih, vranici in kostnem mozgu ter občasno tudi v pljučih, ledvicah in črevesju.
Latvian: Gošē šūnas parasti atrod aknās, liesā un kaulu smadzenēs un reizēm - plaušās, nierēs un zarnās.
Slovenian: Občasno lahko odmerek nekoliko spremenite, da ne bi bilo potrebno zavreči delno izpraznjenih vial.
Latvian: Laiku pa laikam var tikt piemērotas mazas devas, tādējādi novēršot daļēji izmantotu flakonu izmešanu.
Slovenian: *1 enota encima (e.) je količina encima, ki v 1 minuti katalizira hidrolizo 1 mikromola sintetičnega substrata para-nitrofenil β-D-glukopiranozida (pNP-Glc) pri temperaturi 37 °C.
Latvian: Enzīma vienība (V) ir definēta kā enzīma daudzums, kas katalizē viena mikromola sintētiskās vielas - para-nitrofenil-β-D-glikopiranozīda (pNP-Glc) - hidrolīzi minūtē 37°C temperatūrā.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Cerezyme pri otrocih omogoča normalni razvoj v puberteti in povzroči dohitevanje rasti, kar vodi do normalne višine in mineralne gostote kosti pri odraslih.
Latvian: Ir pierādīts, ka bērniem Cerezyme nodrošina normālu attīstību pubertātes laikā un ierosina „lēcienveida" augšanu, lai panāktu nokavēto, tādējādi pieaugušo vecumā nodrošinot normālu augumu un kaulu minerālo blīvumu.
Slovenian: Na ta način se lahko izboljša varnost in učinkovitost uporabe zdravila Cerezyme.
Latvian: Tam vajadzētu uzlabot drošu un efektīvu Cerezyme lietošanu.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo Zdravilo Cerezyme se daje kot kapalna infuzija v veno (z intravenskim infundiranjem).
Latvian: Norādījumi par pareizu lietošanu Cerezyme ievada vēnā pilienu infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
Slovenian: Klinično je Gaucherjeva bolezen heterogeni fenotipski spekter.
Latvian: Gošē slimībai ir heterogēnas fenotipiskas izpausmes.
Slovenian: Stopnja in obseg odziva na zdravilo Cerezyme sta odvisna od velikosti odmerka.
Latvian: Atbildes reakcijas ātrums un intensitāte, lietojot Cerezyme terapiju, ir atkarīgs no devas.
Slovenian: Cerezyme je umetni encim, ki se imenuje imigluceraza in lahko nadomesti naravni encim kisla β-glukozidaza, ki pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo manjka ali pa ni dovolj aktiven.
Latvian: Cerezyme ir mākslīgi veidots enzīms ar nosaukumu imiglicerāze, kas var aizstāt dabisko enzīmu skābo β-glikozidāzi, kuras pacientiem ar Gošē slimību nav vai kura nedarbojas pietiekami aktīvi.
Slovenian: Pri osebah z Gaucherjevo boleznijo je razgradnja glukozilceramida nezadostna, kar povzroči kopičenje velikih količin tega substrata v lizosomih makrofagov (imenovanih „Gaucherjeve celice"), kar pripelje do razširjene sekundarne patologije.
Latvian: Cilvēkiem ar Gošē slimību glikozilkeramīds noārdās nepietiekami, un liels daudzums šīs vielas uzkrājas makrofāgu lizosomās (sauc par „Gošē šūnām"), izraisot daudzveidīgu sekundāru patoloģiju.
Slovenian: Devetinosemdeset odstotkov od Q4- in 100 % od Q2-zdravljenih bolnikov je doseglo na ciljih zdravljenja temelječo končno točko; razlika na osnovi 95 % IZ (-0.231, 0.060) ni bila statistično značilna.
Latvian: Astoņdesmit deviņiem procentiem no Q4 un 100% no Q2 ārstētajiem pacientiem tika sasniegts uz terapeitiskā mērķa pamatotais gala rezultāts; atšķirība nebija statistiski nozīmīga, pamatojoties uz 95% TI (-0,231, 0,060).
Slovenian: - bolečine v sklepih
Latvian: − sāpes locītavās
Slovenian: Telesni masi prilagojen volumen porazdelitve je bil v območju 0,09 do 0,15 l/kg (srednja vrednost ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Latvian: Izkliedes tilpums attiecībā pret svaru svārstījās no 0,09 līdz 0,15 l/kg (caurmērā ± S.N., 0,12 ± 0,02 l/kg).
Slovenian: Pljučna hipertenzija je znan zaplet pri Gaucherjevi bolezni.
Latvian: Pulmonālā hipertensija ir zināma Gošē slimības komplikācija.
Slovenian: Pri začetnih infuzijah zdravila Cerezyme naj hitrost ne presega 0,5 enot na kg telesne mase na minuto.
Latvian: Veicot pirmās infūzijas, Cerezyme jāievada ar ātrumu, kas nepārsniedz 0,5 vienības uz kg ķermeņa masa minūtē.
Slovenian: Pri nosečnicah z Gaucherjevo boleznijo in tistih, ki nameravajo zanositi, je treba oceniti tveganje in koristi zdravljenja za vsako nosečnost.
Latvian: Pacientēm ar Gošē slimību, kurām iestājusies grūtniecība vai tā varētu iestāties, nepieciešams novērtēt terapijas riska un ieguvuma attiecību katram grūtniecības gadījumam.