FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je mírné zvýšení kreatininu pozorované po dlouhodobé léčbě kombinací naltrexon/bupropion pravděpodobně důsledkem inhibice OCT2 a neindikuje změny clearance kreatininu.
Slovak: bupropiónom skôr spôsobené inhibíciou OCT2 a nie je prejavom zmien v klírense kreatinínu.
Czech: - Zmatenost, ztráta orientace
Slovak: - nočné mory - zmätenosť, dezorientácia
Czech: Angioedém
Slovak: Jacovides
Czech: • Týden 3: Dvě tablety ráno a jedna tableta večer
Slovak: 3. týždeň: dve tablety ráno a jedna tableta večer
Czech: placebo 0,2 %; těžká nespavost: naltrexon/bupropion 0,4 %, placebo < 0,1 %).
Slovak: %; závažná nespavosť: naltrexón / bupropión 0,4
Czech: Léčba předávkování
Slovak: Liečba liekom
Czech: Naltrexon/bupropion nesmí být podáván pacientům podstupujícím chronickou léčbu opioidy (viz bod 4.3).
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie podať pacientom, ktorí sa dlhodobo liečia opiátmi (pozri časť 4.3).
Czech: Nebyla však provedena žádná studie tak, aby stanovila koncentraci bupropionu a metabolitů bupropionu po opakovaném podávání tablet kombinace naltrexon/bupropion ve srovnání s tabletami bupropion SR. Vzhledem k tomu, že není známo, zda je riziko záchvatu u bupropionu spojeno s bupropionem nebo metabolitem bupropionu, a že nejsou údaje prokazující srovnatelnost plazmatických koncentrací u opakovaného podání, existuje nejistota, zda opakované podání kombinace naltrexon/bupropionu může být spojeno s podobným výskytem záchvatů, jako u bupropionu SR 300 mg. Výskyt záchvatů u pacientů léčených kombinací naltrexon/bupropion v klinických studiích byl přibližně 0,06 % (2 z 3239 subjektů) oproti 0,0 % (0 z 1515 subjektů) u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Keďže nie je známe, či riziko záchvatov pri bupropióne je spôsobené bupropiónom alebo metabolitom bupropiónu, a nie sú k dispozícii údaje preukazujúce porovnateľnosť plazmatických koncentrácií po opakovanom podaní, je zatiaľ neisté či opakované podanie naltrexónu / bupropiónu môže byť spojené s podobnou mierou výskytu záchvatov ako pri bupropióne SR 300 mg.
Czech: Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10
Slovak: Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717
Czech: Společnost také provede další studii hodnotící účinky tohoto léčivého přípravku na srdce a krevní cévy.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční ďalšiu štúdiu na posúdenie účinku lieku na srdce a krvné cievy.
Czech: EMA/247805/2015 EMEA/H/C/003687
Slovak: EMEA/H/C/003687
Czech: Naltrexonum / bupropionum
Slovak: Mysimba naltrexón/bupropión
Czech: Léčba přípravkem Mysimba se zahajuje jednou tabletou každé ráno, přičemž dávka se během 4 týdnů postupně zvýší na doporučenou dávku dvou tablet dvakrát denně, pokud možno užívaných spolu s jídlem.
Slovak: Mysimba sa začína jednou tabletou užívanou každé ráno a dávka sa v priebehu 4 týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku dve tablety dvakrát denne, prednostne spolu s jedlom.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mysimba byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mysimba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mysimba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysimba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysimba používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysimba.
Czech: BMI je hodnota, která vztahuje tělesnou hmotnost k výšce.
Slovak: BMI vyjadruje pomer telesnej hmotnosti k výške.
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti zahrnujícího konzultace a poradenství ohledně diety a fyzického cvičení.
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
Czech: Co je Mysimba a k čemu se používá?
Slovak: Mysimba a na čo sa používa?
Czech: Po zvážení dostupných důkazů výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mysimba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Mysimba sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysimba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysimba.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že naltrexon a bupropion se uvolňují z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Slovak: Postupné uvoľňovanie znamená, že naltrexón a bupropión sa z tablety uvoľňujú pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a komplikace spojené s tělesnou hmotností, např. diabetes mellitus, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi nebo vysoký krevní tlak.
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi alebo vysoký krvný tlak.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mysimba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea a zvracení (pocit nevolnosti a nevolnost) a zácpa; často se vyskytuje také závrať a sucho v ústech (zaznamenané až u 1 pacienta z 10).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mysimba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť) a zápcha; časté boli tiež závraty a sucho v ústach (pozorované až u 1 pacienta z 10).
Czech: Přípravek Mysimba je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahujících 7,2 mg naltrexonu a 78 mg bupropionu a výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Mysimba je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich 7,2 mg naltrexónu a 78 mg bupropiónu a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysimba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mysimba?
Czech: Stupeň zlepšení u přípravku Mysimba oproti placebu byl podobný při použití různých analytických metod, ačkoli u nejkonzervativnějších metod, jež pracovaly s předpokladem, že u pacientů, kteří nedokončili studii, nedošlo k žádnému zlepšení, byly zaznamenány přínosy nejmenší.
Slovak: Stupeň zlepšenia pomocou lieku Mysimba v porovnaní s placebom pri použití odlišných analytických metód bol podobný, hoci prínosy boli najmenšie, keď boli použité najkonzervatívnejšie metódy, ktoré predpokladajú, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili, sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Mysimba není zcela znám, ale obě jeho léčivé látky, naltrexon i bupropion, působí na určité části mozku, které regulují příjem potravy a energetickou rovnováhu, a zároveň snižují vliv těch částí mozku, které regulují požitek spojený s jídlem.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Mysimba účinkuje, nie je úplne známy, ale dve účinné látky, naltrexón a bupropión, pôsobia na časti mozgu, ktoré riadia príjem potravy a rovnováhu energie a redukujú tiež aktivitu časti mozgu, ktorá riadi príjemný pocit súvisiaci s konzumáciou jedla.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mysimba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Mysimba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčebný účinek byl výraznější u pacientů, kteří dokončili 56 týdnů léčby nebo kteří ztratili alespoň 5 % ze své původní tělesné hmotnosti během 4 měsíců.
Slovak: Účinok liečby bol výraznejší u pacientov, ktorí dokončili 56-týždňovú liečbu alebo ktorých hmotnosť sa do 4 mesiacov znížila najmenej o 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti.
Czech: Přípravek Mysimba se nesmí používat u určitých pacientů se zvláštním rizikem nežádoucích účinků, včetně pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, pacientů s vysokým krevním tlakem, který není pod kontrolou, pacientů, kteří měli záchvaty, určité psychické problémy nebo nádor mozku, nebo u pacientů podstupujících vysazení alkoholu nebo určitých drog.
Slovak: Mysimba sa nesmie používať u určitých pacientov, u Ktorých existuje mimoriadne riziko vedľajších účinkov vrátane pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene, u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je kontrolovaný, u pacientov, ktorí niekedy mali záchvaty (kŕče), u pacientov s určitými psychickými problémami alebo u pacientov, ktorí majú nádor mozgu alebo sa liečia zo závislosti od alkoholu alebo určitých drog.
Czech: Přípravek Mysimba obsahuje léčivé látky naltrexon a bupropion, které jsou v Evropské unii schválené jednotlivě pro jiná použití.
Slovak: Mysimba obsahuje účinné látky naltrexón a bupropión, ktoré sú v EÚ individuálne povolené na iné použitia.
Czech: Léčba přípravkem Mysimba by měla být ukončena také v případě, že pacient po 4 měsících léčby neztratí alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
Slovak: Mysimba sa má tiež zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 4 mesiacoch liečby neznížila najmenej o 5 % ich pôvodnej hmotnosti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že účinnost tohoto léčivého přípravku při podpoře úbytku tělesné hmotnosti je sice omezená, avšak je dostatečná pro dosažení klinické významnosti, přičemž povinné přehodnocení léčby po 4 měsících by mělo zajistit, aby léčivý přípravek nadále používali pouze ti pacienti, pro něž má dostatečný přínos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že hoci je účinnosť lieku pri podpore úbytku hmotnosti obmedzená, je klinicky významná a povinné opätovné posúdenie liečby po 4 mesiacoch má zabezpečiť, že liek sa bude naďalej používať len u pacientov, pre ktorých je liek dostatočným prínosom.
Czech: Mysimba je léčivý přípravek, který má společně s dietou a fyzickým cvičením přispět k úpravě tělesné hmotnosti u dospělých:
Slovak: Mysimba je liek, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Czech: Ve třech studiích byl průměrný hmotnostní úbytek u pacientů léčených přípravkem Mysimba přibližně 3,7 až 5,7 % oproti 1,3 % až 1,9 % u placeba; podíl pacientů léčených přípravkem Mysimba, u kterých bylo dosaženo 5% hmotnostního úbytku, se pohyboval v rozmezí 28 až 42 % oproti 12 až 14 % u placeba.
Slovak: V troch štúdiách bol priemerný úbytok hmotnosti u pacientov liečených liekom Mysimba okolo 3,7 až 5,7 % v porovnaní s 1,3 až 1,9 % pri použití placeba; pomer pacientov liečených liekom Mysimba, ktorí dosiahli 5 % zníženie hmotnosti, bol v rozsahu od 28 do 42 % v porovnaní s 12 až 14
Czech: Odpověď pacientů na léčbu a snášenlivost léčivého přípravku je třeba pravidelně kontrolovat a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky, např. zvýšení krevního tlaku, by měla být léčba ukončena.
Slovak: U pacientov treba pravidelne kontrolovať reakciu na liek a znášanlivosť lieku a liečba sa má zastaviť u pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky, ako je zvýšenie krvného tlaku.
Czech: Z hlediska bezpečnosti měl výbor CHMP sice určité obavy týkající se možných účinků na srdce a krevní cévy (kardiovaskulárních výsledků) a mírně zvýšeného rizika záchvatů, většina nežádoucích účinků však byla z větší části zvladatelná, protože pacienti mohou v případě obtěžujících nežádoucích účinků přestat léčivý přípravek používat.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, aj keď mal výbor CHMP určité výhrady týkajúce sa možných účinkov na srdce a krvné cievy (kardiovaskulárne výsledky) a mierne zvýšeného rizika záchvatov (kŕčov), najčastejšie vedľajšie účinky boli väčšinou kontrolovateľné, keďže pacienti mohli prestať užívať liek, ak sa cítili nepríjemne.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mysimba platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mysimba na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jejich společné podávání snižuje chuť k jídlu a množství snědeného jídla a zvyšuje energetický výdej, což napomáhá dodržování diety s regulovaným příjmem kalorií a snižování tělesné hmotnosti.
Slovak: Keď sa tieto dve účinné látky podávajú spolu, ich účinky znižujú chuť do jedla a množstvo jedla, ktoré pacienti skonzumujú a zvyšujú výdaj energie, čo pacientom pomôže dodržiavať diétu s kontrolovaným množstvom kalórií a znížiť telesnú hmotnosť.
Czech: Ačkoli výbor CHMP doporučil také pokračující monitorování kardiovaskulárních účinků léčivého přípravku, byly během hodnocení přezkoumány i průběžné údaje z probíhající studie kardiovaskulárních výsledků.
Slovak: Počas posudzovania sa preskúmali predbežné údaje z pokračujúcej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárne výsledky, aj keď výbor CHMP tiež odporučil pokračujúce sledovanie kardiovaskulárnych účinkov lieku.
Czech: Společnost, která přípravek Mysimba dodává na trh, navíc poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační balíček obsahující pokyny ohledně ukončení léčby u pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi, nebo v případě, že se vyskytnou obavy ohledně nežádoucích účinků.
Slovak: Mysimba uvádza na trh, okrem toho vypracuje informačný balíček pre lekárov predpisujúcich liek, ktorý bude zahŕňať usmernenie k zastaveniu liečby u pacientov, ktorí na liečbu nereagujú alebo ak sú nejaké výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mysimba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mysimba?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysimba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysimba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Účinky přípravku Mysimba při snižování tělesné hmotnosti byly prokázány ve 4 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 4 500 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a přípravek Mysimba v nich byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Účinky lieku Mysimba pri znížení telesnej hmotnosti sa preukázali v 4 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 500 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, a v ktorých sa liek
Czech: V další studii, ve které bylo pacientům poskytnuto také intenzivnější poradenství, byl celkový úbytek hmotnosti po dobu trvání studie větší: 8,1 % u přípravku Mysimba a 4,9 % u placeba.
Slovak: V inej štúdii, v ktorej bolo poradenstvo poskytnuté pacientom intenzívnejšie, bol celkový úbytok hmotnosti v priebehu štúdie väčší: 8,1
Czech: • kteří jsou obézní (jejich index tělesné hmotnosti, tzv. BMI z angl.
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti - BMI - 30 alebo vyšší),
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mysimba je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Mysimba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysimba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysimba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Mysimba působí?
Slovak: Mysimba účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mysimba byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Mysimba boli preukázané v štúdiách?
Czech: 5%, respektive 10% snížení hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 46 %, respektive 30 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Mysimba, oproti 34 %, respektive 17 % u placeba.
Slovak: Päťpercentný úbytok hmotnosti dosiahlo približne 46 % pacientov a 10 % úbytok hmotnosti dosiahlo 30 % pacientov užívajúcich liek Mysimba v porovnaní s 34
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procentuální snížení tělesné hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby a také podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo alespoň 5% snížení hmotnosti; studie se zaměřovaly také na počty pacientů, u kterých bylo dosaženo přísnějšího alespoň 10% snížení hmotnosti, přičemž výsledky byly analyzovány různými metodami, aby se zohlednil počet pacientů, kteří studie nedokončili (za rok více než 50 %).
Slovak: V štúdiách sa tiež skúmal počet pacientov, ktorí dosiahli prinajmenšom prísnejšie 10 % zníženie hmotnosti, a výsledky sa analyzovali pomocou rôznych metód, aby bol zohľadnený počet pacientov, ktorí štúdie nedokončili (asi 50 % pacientov počas jedného roka).
Czech: Alespoň 10% snížení tělesné hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 13 až 22 % pacientů užívajících přípravek Mysimba, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 5 až 6 %.
Slovak: Aspoň 10 % zníženie hmotnosti dosiahlo približne 13 až 22 % pacientov užívajúcich liek
Czech: Další informace o přípravku Mysimba
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak se přípravek Mysimba používá?
Slovak: Ako sa liek Mysimba užíva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysimba schválen?
Slovak: Prečo bol liek Mysimba povolený?
Czech: 6 injekčních lahviček
Slovak: 6 liekoviek
Czech: číslo EU Obchodní název Obsah léčivých látek
Slovak: Obchodný názov
Czech: Vyhodnotí bezpečnost a účinnost Naglazymu u 10 dětí mladších než
Slovak: Vyhodnotia bezpečnosť a účinnosť Naglazymu u 10 detí mladších ako
Czech: Viz též bod 4.3.
Slovak: Pozri tiež časť 4.3.
Czech: Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Czech: Není známa
Slovak: Nie je známa
Czech: Další léčivé přípravky a Naglazyme
Slovak: Iné lieky a Naglazyme
Czech: Jedna infuze potrvá přibližně 4 hodiny.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 4 hodiny.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26.ledna 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2011
Czech: Co je tento přípravek a k čemu se používá
Slovak: Čo je tento liek a na čo sa používa
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou uvedeny v bodě 5.1.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Czech: Modul 5 - klinická
Slovak: Oblasť 5 - klinická
Czech: Zlepšení sluchu bylo zaznamenáno u nejméně jednoho ucha u všech čtyř subjektů.
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie sluchu aspoň na jedno ucho u všetkých štyroch pacientov.
Czech: V rámci CSP budou provedeny dílčí studie, které:
Slovak: V rámci PKS sa vykonajú subštúdie, ktoré:
Czech: Další měření (GAG v moči, protilátky) se vyhodnocují častěji.
Slovak: Iné parametre (GAG v moči, protilátky) sa hodnotia častejšie.
Czech: MedDRA Preferovaný termín
Slovak: MedDRA Uprednostnený názov
Czech: Hladiny GAG v moči poklesly o více než 70%, což je v souladu s výsledky u starších pacientů.
Slovak: GAG hladiny v moči poklesli o viac ako 70%, čo bolo konzistentné s výsledkami u starších pacientov.
Czech: Velmi častá
Slovak: Veľmi častá
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Czech: Jako u všech lyzozomálních genetických poruch je velmi důležité, zvláště u těžkých forem, zahájit léčbu co nejdříve, dříve než se objeví ireverzibilní klinická manifestace choroby.
Slovak: Ako v prípade všetkých lyzozómových genetických porúch, obzvlášť u závažných foriem, je nesmierne dôležité začať liečbu čo najskôr, predtým ako sa objavia ireverzibilné klinické prejavy ochorenia.
Czech: Rovněž budou shromážděny údaje o klinickém stavu, nežádoucích účincích, hodnoceních imunogenicity a potenciálních účincích na tvorbu protilátek.
Slovak: Zhromažďovať sa budú aj informácie o klinickom stave, nežiaducich príhodách, hodnoteniach imunogenicity a potenciálnych vplyvoch na tvorbu protilátok.
Czech: Finální Zpráva o studii v rámci tohoto CPS bude předložena do 31. července
Slovak: Záverečná správa o štúdii v rámci tohto PKS bude predložená do 31.júla
Czech: Bradykardie, tachykardie, cyanóza
Slovak: Bradykardia, tachykardia, cyanóza
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
Czech: Celkem byl ve všech klinických studiích zaznamenán jeden případ spánkové apnoe.
Slovak: Celkovo sa počas všetkých klinických štúdií vyskytol jeden prípad apnoe počas spánku.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov.
Czech: Rychlost růstu zůstala během omezené doby sledování normální.
Slovak: Počas tohto obmedzeného obdobia sledovania ostala rýchlosť rastu normálna.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Časté účinky mají výskyt 1/100 až <1/10.
Slovak: Časté reakcie majú frekvenciu 1/100 až <1/10.
Czech: Perinatální a postnatální toxicita nebyla zkoumána.
Slovak: Peri- a postnatálna toxicita nebola študovaná.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Czech: Tento přípravek obsahuje sodík
Slovak: Tento liek obsahuje sodík
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství ani na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Střední ( SD) poločas eliminace (t1/2) byl 22,8 ( 10,7) minut ve 24. týdnu.
Slovak: Priemerný ( S.D.) eliminačný polčas (t1/2) bol 22,8 ( 10,7) minút v týždni
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Czech: Velikosti balení: 1 a 6 injekčních lahviček.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 6 injekčných liekoviek.
Czech: I když větší podíl subjektů s vyššími celkovými titry protilátek měl zkušenosti s opakujícími se reakcemi na infuzi, nebylo možné na základě titru antigalsulfázových protilátek předpovídat ani jejich častost, ani závažnost.
Slovak: I keď väčší podiel subjektov s vyššími celkovými titrami protilátok mal skúsenosti s opakujúcimi sa reakciami na infúziu, nebolo možné na základe titru antigalsulfázových protilátok predpovedať ani ich častosť, ani závažnosť.
Czech: U 48 pacientů byl rozsáhlý rozbor protilátek na základě údajů ze tří klinických studií.
Slovak: U 48 pacientov sa vykonal rozsiahly rozbor protilátok na základe údajov z troch klinických štúdií.
Czech: Jelikož existují nepatrné zkušenosti s obnovením léčby po delším přerušení, je třeba dbát opatrnosti vzhledem k teoreticky zvýšenému riziku hypersenzitivní reakce.
Slovak: Keďže existuje len málo skúseností v oblasti obnovenia liečby po jej dlhšom prerušení, je vzhľadom na teoretické zvýšené riziko hypersenzitívnej reakcie potrebné postupovať opatrne.
Czech: Podrobné informace o klinickém stavu se budou shromažďovat při vstupu do studie a pak na každoroční bázi po dobu minimálně 15 let.
Slovak: Podrobné informácie o klinickom stave sa zaznamenajú pri vstupe pacienta do štúdie a neskôr v ročných intervaloch po dobu aspoň 15 rokov.
Czech: U většiny pacientů se projevovala malá tělesná výška, snížená odolnost a muskuloskeletální symptomy.
Slovak: Väčšina pacientov bola nízkeho telesného vzrastu, mala zníženú výdrž a muskuloskeletálne príznaky.
Czech: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Czech: Tento lék může zlepšit příznaky MPS VI.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť symptómy MPS VI.