FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 140 62 Praha 4, Tsjechië
Danish: 140 62 Praha 4, Den Tjekkiske republik
Dutch: Zentiva a.s. , Praha, Tsjechië
Danish: Zentiva a.s. , Praha, Den Tjekkiske republik
Dutch: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrijk
Danish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrig
Dutch: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakije
Danish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakiet
Dutch: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Verenigd Koninkrijk
Danish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
Dutch: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tsjechië
Danish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Den Tjekkiske republik
Dutch: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Danish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-aVelha
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Danish: PHARMACEUTICALS EPE, GRÆKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Dutch: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRIEKENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Danish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÆKENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Oostenrijk
Danish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Østrig
Dutch: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ierland
Danish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Dutch: Medicom International s.r.o., Brno, Tsjechië
Danish: Medicom International s.r.o., Brno, Den Tjekkiske republik
Dutch: 635 00 Brno, Tsjechië
Danish: 635 00 Brno, Den Tjekkiske republik
Dutch: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Danish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Dutch: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Danish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
Dutch: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Danish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Dutch: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Danish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Dutch: 60 ml 5% Druppels
Danish: 60 ml 5% Orale dråber
Dutch: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Danish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Dutch: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italië
Danish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Dutch: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Danish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Dutch: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Danish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
Dutch: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Danish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Dutch: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Danish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
Dutch: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Danish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Dutch: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Danish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
Dutch: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Danish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Dutch: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Danish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Dutch: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Danish: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Dutch: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Danish: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Dutch: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Danish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPERN
Dutch: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS
Danish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
Dutch: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Danish: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Dutch: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Danish: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Dutch: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Danish: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Dutch: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Dutch: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
Danish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Dutch: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italië
Danish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italien
Dutch: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Danish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Dutch: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Danish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
Dutch: SpA, VIA
Danish: SpA, LARGO
Dutch: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Danish: SpA, VIA CORREGGIO,
Dutch: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Danish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPERN
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Danish: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Dutch: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Dutch: OOSTENRIJK BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL OOSTENRIJK
Danish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ØSTRIG BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ØSTRIG
Dutch: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Danish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Dutch: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Danish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de BarrosEdifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Dutch: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Danish: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Dutch: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Danish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Oostenrijk
Danish: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Østrig MESULID
Dutch: POLIFARMA SpA,
Danish: PLIVA PHARMA SpA,
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Danish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cypern
Dutch: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Danish: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Dutch: ITALIA Srl, VIA
Danish: ITALIA SpA, VIA
Dutch: Internacional, Lda.
Danish: Unip., Lda.
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Danish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypern
Dutch: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenië Aulin
Danish: JANA HUSA 1a, SI-1000
Dutch: SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Danish: ORAL SUSPENSION ORAL ANVENDELSE
Dutch: Granulaat voor orale suspensie
Danish: GRANULAT TIL ORAL OPLØSNING
Dutch: 1495-764 Cruz Quebrada
Danish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Dutch: SIFI SpA, VIA
Danish: HEXAL SpA, VIA
Dutch: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Danish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Dutch: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Danish: Ranbaxy Portugal
Dutch: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Danish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italië
Danish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Dutch: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Danish: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Dutch: CORREGGIO, 43,
Danish: AQUILEIA, 35,
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik
Danish: Pulver til oral suspension Oral anvendelse
Dutch: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ierland
Danish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Dutch: ACHTERGROND:
Danish: BAGGRUND:
Dutch: Uit het bovenstaande kan het volgende worden geconcludeerd:
Danish: På grundlag af ovenstående kan følgende konstateres:
Dutch: Het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de kwestie op 20 januari 2008 besproken.
Danish: Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler drøftede sagen den 20. januar 2008.
Dutch: • Ditzelfde meningsverschil kwam ook naar voren tijdens de vergadering van het Permanent Comité van 20 januari 2008.
Danish: • Denne uenighed gjorde sig fortsat gældende på Det Stående Udvalgs møde den 20. januar 2008.
Dutch: Ook is tijdens de vergadering gesproken over de relevantie van nieuwe informatie.
Danish: Det blev ligeledes drøftet, hvorvidt det var nødvendigt med nye oplysninger.
Dutch: BIJLAGE V UITVOERIGE MOTIVERING VAN DE EXTRA VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN VAN HET CHMP-ADVIES
Danish: BILAG V DETALJERET REDEGØRELSE FOR ÅRSAGERNE TIL DE SUPPLERENDE BETINGELSER OG BEGRÆNSNINGER TIL UDTALELSEN FRA CHMP
Dutch: BESCHIKKING:
Danish: DENNE BESLUTNING:
Dutch: De Europese Commissie acht het wenselijk de vergunning voor het in de handel brengen voor nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven.
Danish: Europa-Kommissionen finder det hensigtsmæssigt at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulide.
Dutch: De meerderheid van het CHMP was hier voorstander van toen het Comité het advies van 20 september 2007 goedkeurde en het lijkt gepast dit meerderheidsstandpunt te volgen.
Danish: Flertallet i CHMP gik ind for en sådan opretholdelse, da udvalget vedtog sin udtalelse af 20. september 2007, og det synes hensigtsmæssigt at følge dette flertal.
Dutch: Het CHMP kon geen meerderheid bereiken om het advies met dezelfde aanbevelingen goed te keuren.
Danish: Der var i CHMP ikke flertal for at vedtage udtalelsen med de samme anbefalinger.
Dutch: De relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide en van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zijn gewijzigd, zoals uiteengezet in de bijlagen III en IV bij deze beschikking.
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide og i betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres i overensstemmelse med bilag III og IV til denne beslutning.
Dutch: • Nimesulide levert een risico van hepatotoxiciteit op, waaronder het risico van fulminant leverfalen.
Danish: • Nimesulide medfører en risiko for hepatotoksicitet, herunder en risiko for fulminant leversvigt.
Dutch: Het gebruik van nimesulide in tweedelijnsbehandeling wordt in sommige lidstaten al aanbevolen door middel van voorschrijfrichtsnoeren.
Danish: Anvendelsen af nimesulide som andenlinjebehandling anbefales allerede i visse medlemsstater i deres receptvejledninger.
Dutch: Deze hebben met name te maken met beperkingen van de indicaties (een beperking tot tweedelijnsbehandeling) en met de voorwaarden voor het gebruik en het voorschrijfgedrag.
Danish: Det drejer sig for det meste om en begrænsning af indikationerne (med en begrænsning til andenlinjebehandling), om anvendelsesbetingelserne og om praksis for ordinering.
Dutch: De beperking in de samenvatting van de productkenmerken moet ervoor zorgen dat deze voorschrijfpraktijk wordt gevolgd in alle lidstaten waar het product is toegelaten.
Danish: Ved at begrænse indikationerne i produktresuméet kan det sikres, at denne receptpraksis følges i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er tilladt.
Dutch: Deze aanvullende maatregelen moeten bijdragen tot het minimaliseren van de risico's van het gebruik van nimesulide in afwachting van de resultaten van de artikel 31-procedure.
Danish: Disse supplerende foranstaltninger burde bidrage til at begrænse de risici, der er forbundet med anvendelsen af nimesulide, indtil resultaterne af undersøgelsen i henhold til artikel 31 foreligger.
Dutch: Daarom kan het aantal gevallen van gastro-intestinale toxiciteit toenemen als nimesulide niet meer beschikbaar is.
Danish: Det kan derfor medføre en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet, hvis nimesulide ikke længere er til rådighed.
Dutch: Verder bleek uit de discussies dat sommige lidstaten op nationaal niveau maatregelen toepasten, die niet werden weergegeven in de geharmoniseerde productinformatie en die de risico's die verbonden zijn aan nimesulide verder verkleinen.
Danish: Det fremgik også af drøftelserne, at medlemsstaterne på nationalt niveau anvender foranstaltninger, som ikke fremgår af den harmoniserede produktinformation, og som har til formål at begrænse de risici, der er forbundet med nimesulide.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat aan alternatieve producten ook bepaalde risico's verbonden zijn, met name het risico op een gastrointestinale bloeding.
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at der også er en vis risiko i tilknytning til alternative lægemidler, herunder gastrointestinal blødning.
Dutch: Gezien de ernst van de ongewenste voorvallen moeten deze maatregelen vanuit het perspectief van de Commissie evenwel verder worden aangescherpt door 1) het voorschrijven van nimesulide alleen toe te staan voor tweedelijnsbehandeling en 2) een duidelijke verplichting in te voeren voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om vakmensen in de gezondheidszorg te informeren over de veiligheidsrisico's die aan dit product verbonden zijn.
Danish: Disse bivirkningers alvor taget i betragtning, bør disse foranstaltninger efter Kommissionens opfattelse yderligere styrkes ved 1) at begrænse ordineringen af nimesulide til andenlinjebehandling og 2) at indføre en klar forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at informere fagfolk inden for sundhedssektoren om de sundhedsrisici, der er forbundet med dette lægemiddel.
Dutch: • Anderzijds kan het overstappen van nimesulide op andere niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca leiden tot een toename van het gastro-intestinale toxiciteit.
Danish: • På den anden side kan en overgang fra nimesulide til andre non-steroide antiinflammatoriske midler føre til en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet.
Dutch: In het advies dat het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op 20 september 2007 heeft goedgekeurd, werd aanbevolen de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven en verschillende maatregelen voor minimalisering van de risico's in te voeren (beperking van de maximale behandelingsduur, veiligheidswaarschuwingen in de productinformatie, aanvullende veiligheidsstudies).
Danish: I sin udtalelse af 20. september 2007 anbefaler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler at opretholde de nationale markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende nimesulide, under forudsætning af at der samtidig indføres en række foranstaltninger til risikominimering (begrænsning af behandlingens maksimale varighed, sikkerhedsadvarsler i produktinformationen, supplerende sikkerhedsundersøgelser).
Dutch: In een brief van 26 juni 2008 stelde de voorzitter van het CHMP de Commissie ervan in kennis dat na de evaluatie van de nieuwe aanvullende verslagen en na beoordeling van de andere maatregelen voor minimalisering van de risico's, het beoordelingsverslag was bijgewerkt met de nieuwe feitelijke informatie en een CHMP-advies met dezelfde aanbevelingen als het advies van september is in het CHMP in stemming gebracht.
Danish: Ved skrivelse af 26. juni 2008 informerede formanden for CHMP Kommissionen om, at evalueringsrapporten på grundlag af evalueringen af de nye supplerende rapporter og i betragtning af de øvrige risikominimeringsforanstaltninger var blevet ajourført med de seneste faktuelle oplysninger, og at en udtalelse fra CHMP indeholdende de samme anbefalinger som udtalelsen fra september var lagt ud til afstemning i CHMP.
Dutch: Een aanzienlijk aantal leden van het Comité had echter een andere mening, namelijk dat baten/risicoverhouding van deze producten als negatief moet worden beschouwd en dat de vergunningen voor het in de handel brengen juist moeten worden ingetrokken.
Danish: Et betydeligt antal af udvalgets medlemmer havde dog en anden opfattelse, idet de gjorde gældende, at disse lægemidler måtte anses for at have et negativt risk/benefit-forhold, og at markedsføringstilladelserne derfor snarere burde inddrages.
Dutch: Gezien deze situatie besloot de voorzitter van de Commissie de ontwerpbeschikking niet in het Permanent Comité in stemming te brengen, maar de zaak door te verwijzen naar het CHMP voor nader onderzoek naar eventuele nieuwe meldingen van vermoedelijke hepatotoxiciteit in verband met nimesulide en een inventarisatie en beoordeling van bestaande nationale maatregelen, zoals richtsnoeren of aanbevelingen, in verband met het gebruik van nimesulide, zodat indien nodig maatregelen voor minimalisering van de risico's kunnen worden aanbevolen.
Danish: Formanden fra Kommissionen besluttede på mødet og på grundlag af disse forhold ikke at fremlægge udkastet til beslutning til afstemning i Det Stående Udvalg og at indbringe sagen for CHMP med henblik på yderligere undersøgelse af eventuelle nye rapporter om formodet hepatotoksicitet i tilknytning til nimesulide samt identifikation og vurdering af eksisterende nationale foranstaltninger, f.eks. retningslinjer eller anbefalinger, med hensyn til anvendelsen af nimesulide med henblik på en anbefaling af de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: De beperking van de indicatie tot tweedelijnsbehandeling is bedoeld om te garanderen dat nimesulide niet als routinematige pijnstiller wordt gebruikt terwijl er andere behandelingsmogelijkheden met een lager hepatotoxisch risico zijn.
Danish: Formålet med kun at ordinere lægemidlet som andenlinjebehandling er at sikre, at nimesulide ikke anvendes rutinemæssigt som smertestillende middel, hvis der findes andre behandlingsformer med en lavere hepatotoksicitet.
Dutch: • Binnen het CHMP lopen de standpunten uiteen over de vraag of dit risico door middel van maatregelen voor minimalisering van de risico's kan worden tegengegaan door de producten in de handel te blijven toelaten of dat het risico zo groot is dat de vergunning moet worden ingetrokken.
Danish: • Der er inden for CHMP forskellige meninger om, hvorvidt problemerne i forbindelse med denne risiko kan løses gennem risikominimeringsforanstaltninger, der gør det muligt at opretholde lægemidlerne på markedet, eller om risikoen er af en sådan art, at tilladelsen bør inddrages.
Dutch: Een ander argument dat voor deze aanpak pleit, is het feit dat in het kader van een artikel 31-procedure een volledige afweging van de risico's en de voordelen zal plaatsvinden, waarbij de risico's van nimesulide zullen worden afgezet tegen de gastro-intestinale risico's van andere producten.
Danish: Denne løsning understøttes ligeledes af det forhold, at der inden for rammerne af indbringelsesproceduren i artikel 31 vil blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering, hvor risiciene ved nimesulide vil blive holdt op imod de gastrointestinale risici ved andre lægemidler.
Dutch: Tevens bleek er nog steeds een fundamenteel meningsverschil tussen de lidstaten te bestaan over de vraag of maatregelen voor minimalisering van de risico's voldoende waren om het risico van hepatotoxiciteit van het product tegen te gaan.
Danish: Det viste sig også, at der var en grundlægende uenighed mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder om, hvorvidt foranstaltninger til risikominimering er tilstrækkelige i forhold til den risiko for hepatotoxiticitet, der er forbundet med lægemidlet.
Dutch: De door het CHMP voorgestelde maatregelen voor minimalisering van de risico's zullen ook worden ingevoerd, aangezien het onbetwist is dat het product alleen in de handel kan blijven als dit gepaard gaat met maatregelen om de kans op ongewenste voorvallen te verkleinen.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der foreslås af CHMP, bør ligeledes indføres, da der ikke er nogen tvivl om, at opretholdelsen af disse lægemidler på markedet bør ledsages af passende foranstaltninger med henblik på at begrænse muligheden for bivirkninger.
Dutch: Aangezien een beoordeling van de gastro-intestinale toxiciteit van nimesulide buiten de herzieningsprocedure uit hoofde van artikel 107 valt, zal de Commissie, op aanbeveling van het CHMP, de zaak overeenkomstig de procedure van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG doorverwijzen, waarbij de risico's en de voordelen tegen elkaar zullen worden afgezet.
Danish: Kommissionen vil efter anbefaling fra CHMP og under henvisning til, at en vurdering af den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide lå uden for rammerne af kontrolproceduren i artikel 107, indlede en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, således at der kan blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering.
Dutch: In de loop van deze vergadering werd duidelijk dat er na het advies van het CHMP een gekwalificeerde meerderheid voor of tegen de ontwerpbeschikking van de Commissie zou zijn.
Danish: Det fremgik klart på dette møde, at der hverken var et kvalificeret flertal til støtte for et udkast til Kommissionens beslutning på grundlag af udtalelsen fra CHMP eller et kvalificeret flertal mod dette.
Dutch: Bijwerkingen die zich kunnen voordoen met {(Fantasienaam)} zijn:
Danish: Bivirkninger, som kan opstå med {(Særnavn)} er:
Dutch: Vaak: Leverenzymen verhoogd
Danish: Almindelig: Forhøjede leverenzymer
Dutch: De volgende bewoording is als volgt verwijderd (doorgehaalde tekst), toegevoegd of verplaatst (onderstreepte tekst) binnen dezelfde rubriek van de SPK en Bijsluiter:
Danish: Følgende ordlyd er slettet (overstreget tekst), tilføjet eller flyttet (understreget tekst) inden for det samme punkt i produktresumeet og indlægssedlen:
Dutch: Nimesulide dient uitsluitend te worden voorgeschreven als tweedelijnsbehandeling.
Danish: Nimesulid bør kun ordineres som andenvalgsbehandling.
Dutch: Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter voor nimesulide-bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik, waar relevant
Danish: Ændringer, der skal inkluderes i de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen for nimesulidholdige lægemidler til systemisk anvendelse, hvor det er relevant
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van acute pijn voor het behandelen van symptomen van pijnlijke osteoarthritis en voor het behandelen van menstruatiepijn.
Danish: Det anvendes til behandling af akutte smerter til behandling af symptomer på smertefuld osteoartritis og menstruationssmerter.
Dutch: {(Fantasienaam)} is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel ("NSAID"), met pijnstillende eigenschappen.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {(Særnavn)} er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel ("NSAID") med smertestillende egenskaber.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter
Danish: Bilag III Ændringer til produktresumeet og indlægssedlen
Dutch: De beslissing om nimesulide voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op de beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Beslutningen om at ordinere nimesulid skal baseres på vurdering af de samlede risici hos den enkelte patient (se pkt.
Dutch: Soms: Bloeding in de maag of ingewanden; zweren in de twaalfvingerige darm of maagzweren en opengebroken zweren.
Danish: Ikke almindelig: blødning fra mave eller tarm, mavesår (på tolvfingertarmen eller i mavesækken) og perforeret mavesår.
Dutch: Behandeling van acute pijn (zie rubriek 4.2)
Danish: Behandling af akutte smerter (se pkt.
Dutch: Symptomatische behandeling van pijnlijke osteoarthritis (zie rubriek 4.2) Primaire dysmenorroe
Danish: 4.2) Symptomatisk behandling af smertefuld osteoartritis (se pkt.
Dutch: In de overige lidstaten lijkt de blootstelling in de loop van de tijd relatief stabiel te blijven.
Danish: I de øvrige medlemsstater synes eksponeringen at være relativ stabil set over tid.