FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Latvian: Daptomycin Hospira ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.
Czech: Studie daptomycinu s jinými antikoagulancii než warfarinem nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar daptomicīnu un citiem antikoagulantiem, izņemot varfarīnu.
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání daptomycinu než 14 dnů.
Latvian: Saistībā ar pastāvošo komplikāciju risku atsevišķiem pacientiem ārstēšana var būt ilgāka par 14 dienām.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot iepriekš minētās.
Czech: - Nelze vyloučit, že u pacientů s počáteční hladinou CPK vyšší než 5násobek horní meze normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem.
Latvian: • Nav iespējams izslēgt iespēju, ka pacientiem, kuriem terapijas sākumā KFK normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 5 reizes, daptomicīna terapijas laikā KFK koncentrācija nepalielināsies vēl vairāk.
Czech: V některých případech byly během podávání daptomycinu hlášeny reakce přecitlivělosti (závažné alergické reakce včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Latvian: Dažos gadījumos daptomicīna lietošanas laikā saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām (smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, angioedēma, zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)).
Czech: Abnormální funkční jaterní test
Latvian: Patoloģiski aknu funkcionālie testi
Czech: Váš lékař zajistí, aby Vám byly provedeny krevní testy, a doporučí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Latvian: Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt Daptomycin Hospira lietošanu vai nē.
Czech: Tato zvýšení aminotransferáz byla pravděpodobně spojena s účinky na kosterní svalstvo.
Latvian: Ir ļoti ticams, ka šis transamināžu koncentrācijas pieaugums ir saistīts ar ietekmi uz skeleta muskulatūru.
Czech: Ve většině hlášených případů spojených s daptomycinem se u pacientů rozvinula horečka, dyspnoe s hypoxickou respirační insuficiencí a difuzní plicní infiltráty nebo organizující se pneumonie.
Latvian: Gadījumos, kas saistīti ar daptomicīna lietošanu, pacientiem attīstījās drudzis, aizdusa ar apgrūtinātas elpošanas izraisītu hipoksiju un difūzs infiltrāts plaušās vai organizējusies pneimonija.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, který zůstal v injekční lahvičce, musí být zlikvidován.
Latvian: Flakonā atlikušās neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Czech: Jestliže docházíte na dialýzu a Vaše další dávka daptomycinu připadá na den dialýzy, bude Vám přípravek Daptomycin Hospira obvykle podán po provedení dialýzy.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās daptomicīna devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.
Czech: Na základě hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku se předpokládá, že daptomycin pravděpodobně nemá účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ņemot vērā novērotās nevēlamās blakusparādības, uzskata, ka daptomicīnam nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Obezita U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2, avšak s hodnotou clearance kreatininu > 70 ml/min, byla AUC0-∞ daptomycinu významně zvýšená (průměrné zvýšení o 42 %) v porovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami.
Latvian: Aptaukošanās Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI pārsniedz 40 kg/m2), kuriem kreatinīna klīrenss pārsniedz 70 ml/min, daptomicīna AUC0-∞ bija nozīmīgi palielināts (vidēji par 42%), salīdzinot ar līdzīgām kontrolpersonām bez aptaukošanās.
Czech: Jestliže Vaše ledviny nefungují správně, můžete dostávat daptomycin méně často, např. jednou za dva dny.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams daptomicīnu lietot retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira nesmí být podán častěji než jednou denně.
Latvian: Daptomycin Hospira nedrīkst lietot biežāk kā vienu reizi dienā.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit po léčbě daptomycinem jsou popsány níže:
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar daptomicīnu, ir aprakstītas tālāk.
Czech: V průběhu léčby daptomycinem byla hlášena porucha funkce ledvin.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar daptomicīnu ziņots par nieru darbības traucējumiem.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná péče.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt uzturošus pasākumus.
Czech: Při současném podávání daptomycinu s tobramycinem je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Latvian: Lietojot daptomicīnu kopā ar tobramicīnu, jāievēro piesardzība.
Czech: Nejnižší hladina s pozorovaným účinkem (LOEL) pro myopatii u potkanů a psů odpovídala expozičním hladinám ve výši 0,8- až 2,3násobku terapeutických hladin u člověka při dávce 6 mg/kg (30minutová intravenózní infuze) u pacientů s normální renální funkcí.
Latvian: Mazākā novērojamā efekta līmenis (lowest observable effect level - LOEL) miopātijām žurkām un suņiem tika sasniegts pie iedarbības līmeņa, kas 0,8-2,3 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, lietojot 6 mg/kg devu (30 minūšu intravenozas infūzijas veidā) pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh C) nebyla hodnocena.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav novērtēta.
Czech: Daptomycin n/N (%)
Latvian: Daptomicīns n/N (%)
Czech: S použitím nové injekční stříkačky zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Latvian: Izmantojot jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā.
Czech: Mechanismy rezistence vůči daptomycinu nejsou dosud plně objasněny.
Latvian: Mehānisms(i) rezistencei pret daptomicīnu nav pilnībā noskaidrots(i).
Czech: Rozpětí bezpečnosti pro účinky na periferní nervy u potkanů a psů je 8násobné, resp. 6násobné, což vychází z porovnání hodnot Cmax při hladině bez pozorovaného účinku (NOEL) s Cmax dosaženými u pacientů s normální renální funkcí při podávání 6 mg/kg 30minutovou intravenózní infuzí jednou denně.
Latvian: Drošības robežas perifēro nervu pārmaiņām žurkām un suņiem sasniedza pie iedarbības līmeņa, kas attiecīgi 8 un 6 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, salīdzinot nenovērojamās iedarbības līmeņa (no observable effect level - NOEL) Cmax vērtības ar Cmax vērtībām, ko sasniedz, lietojot 6 mg/kg devu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā pacientiem ar normālām nieru funkcijām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u nich lze očekávat, že budou přípravek Daptomycin Hospira předepisovat/používat, dostali k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Kartu s dávkováním
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Daptomycin Hospira, ir izsniegts: - Zāļu apraksts; - dozēšanas kartīte.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 30 nebo 60minutové intravenózní infuze
Latvian: Ievadot Daptomycin Hospira 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas veidā
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: Po jednorázové intravenózně podané dávce daptomycinu 4 mg/kg, která byla podávána po dobu 30 minut, byla průměrná celková clearance daptomycinu u starších osob (≥ 75 let věku) přibližně o 35 % nižší a průměrná AUC0-∞ byla přibližně o 58 % vyšší než u zdravých mladých osob (ve věku 18 až 30 let).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par ≥ 75 gadiem) pēc vienas daptomicīna 4 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā vidējais kopējais daptomicīna klīrenss samazinājās aptuveni par 35% un vidējā AUC0-∞ vērtība palielinājās par aptuveni 58%, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (vecumā no 18 līdz 30 gadiem).
Czech: Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: Daptomycin se nesmí podávat pediatrickým pacientům ve věku do jednoho roku z důvodu rizika potenciálních účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém (buď periferní, a/nebo centrální), které byly pozorovány u novorozených štěňat (viz bod 5.3).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem līdz viena gada vecumam nevajadzētu lietot daptomicīnu, jo ir iespējamas iedarbības risks uz muskuļu, neiromuskulāro un/vai nervu sistēmu (perifēro un/vai centrālo), kas tika novērots jaundzimušiem suņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nesmí být daptomycin podáván 2minutovou injekcí.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, atšķirībā no pieaugušajiem, daptomicīnu nedrīkst ievadīt 2 minūšu injekcijas veidā.
Czech: Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem P450 (CYP450).
Latvian: Daptomicīna metabolismā citohroms P450 (CYP450) ir iesaistīts nedaudz vai nemaz.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok poté podejte 30 nebo 60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Latvian: Pagatavotais un atšķaidītais šķīdums jāievada 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas veidā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Czech: Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Daptomycin Hospira un kādam nolūkam to lieto
Czech: Míra rozdílů v úspěšnosti n/N (%)
Latvian: Atšķirības rezultātos n/N (%)
Czech: Dostupné v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 flakonu vai 5 flakoniem.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se také používá u dospělých k léčbě infekcí srdeční výstelky (včetně srdečních chlopní), způsobených bakterií Staphylococcus aureus.
Latvian: Daptomycin Hospira lieto arī sirds iekšējo audu (tostarp sirds vārstuļu) infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ko izraisa baktēriju veids Staphylococcus aureus.
Czech: Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml s šedým pryžovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 10 ml I klases caurspīdīga stikla flakoni ar pelēkas krāsas gumijas aizbāžņiem un alumīnija vāciņu.
Czech: Druhý den po podání dávky 6 mg/kg dospělým pacientům na HD a CAPD byla AUC daptomycinu přibližně 1,3krát vyšší než AUC zjištěná po druhé dávce 6 mg/kg u dospělých pacientů s normální renální funkcí.
Latvian: Otrajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD daptomicīna AUC bija 1,3 reizes augstāka nekā AUC, kas novērota pēc otrās 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Nav datu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Czech: - cSSTI se současnou SAB: daptomycin v dávce v dávce 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Latvian: - kĀMAI ar pavadošu SAB: 6 mg/kg daptomicīna ievada reizi 24 stundās.
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, elektrolytová nerovnováha
Latvian: Samazināta ēstgriba, hiperglikēmija, elektrolītu līdzsvara traucējumi
Czech: Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile
Latvian: Clostridium difficile izraisīta caureja
Czech: Není-li použit okamžitě, doby uchovávání přípravku připraveného k použití jsou odpovědností uživatele a za normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tās nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 2minutové intravenózní injekce (pouze dospělí pacienti)
Latvian: Ievadot Daptomycin Hospira 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušiem pacientiem)
Czech: Injekční lahvičky přípravku Daptomycin Hospira jsou pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Daptomycin Hospira flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: U mladých psů se rozvinuly léze periferních a míšních nervů při nižších dávkách, než které byly spojeny s toxicitou pro kosterní svalstvo.
Latvian: Jauniem suņiem perifēro un spinālo nervu bojājumi attīstījās, lietojot mazākas devas nekā tās, kas saistītas ar toksisku ietekmi uz skeleta muskuļiem.
Czech: Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů se SAB Daptomycin n/N (%)
Latvian: Klīniski veiksmīgs iznākums SAB gadījumā pediatriskajā populācijā Daptomicīns n/N (%)
Czech: Co přípravek Daptomycin Hospira obsahuje - Léčivou látkou je daptomycinum.
Latvian: Ko Daptomycin Hospira satur - Aktīvā viela ir daptomicīns.
Czech: Lékař Vám zkontroluje stav plic a rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Daptomycin Hospira vai nē.
Czech: V souvislosti s pohlavím nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice daptomycinu.
Latvian: Dzimums Klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas daptomicīna farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Czech: Hraniční hodnoty
Latvian: Robežkoncentrācijas
Czech: Mezi méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky patří hypersenzitivní reakce, eozinofilní pneumonie (občas se projevující jako organizující se pneumonie), poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), angioedém a rhabdomyolýza.
Latvian: Smagākas blakusparādībās, bet par kurām ziņots retāk, ietver paaugstinātas jutības reakcijas, eozinofīlu pneimoniju (kas dažkārt izpaužas kā organizējusies pneimonija), zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS), angioneirotisko tūsku un rabdomiolīzi.
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Czech: U dospělých se daptomycin podává intravenózní infuzí (viz bod 6.6) po dobu 30 minut nebo intravenózní injekcí (viz bod 6.6) po dobu 2 minut.
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu ievada intravenozas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 30 minūšu laikā vai intravenozas injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 2 minūšu laikā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechny laboratoře, u nichž se předpokládá, že budou provádět testování citlivosti na přípravek Daptomycin Hospira dostanou k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Informace o laboratorním testování citlivosti
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visām laboratorijām, kurās plānots veikt Daptomycin Hospira jutības pārbaudes, ir izsniegts: - Zāļu apraksts; - Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcija.
Czech: ty, které podle zkoušejícího lékaře možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s léčivým přípravkem) byly se stejnou četností zaznamenány jak u daptomycinu, tak u srovnávaných režimů.
Latvian: Par blakusparādībām (t. i., par reakcijām, ko pētnieks uzskata par iespējamām, varbūtēji vai noteikti saistītām ar zālēm) saņemts līdzīgs ziņojumu skaits gan daptomicīna, gan salīdzinošo preparātu grupās.
Czech: Parestezie, porucha chuti, tremor, podráždění očí Není známo*: Periferní neuropatie** Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Latvian: Parestēzija, garšas sajūtas traucējumi, trīce, acu kairinājums Nav zināmi*: Perifērā neiropātija**
Czech: Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Daptomycin Hospira un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Daptomycin Hospira lietošanas Kā lietot Daptomycin Hospira Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Daptomycin Hospira Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira proto není indikován k léčbě pneumonie.
Latvian: Tāpēc daptomicīns nav indicēts pneimonijas ārstēšanai.
Czech: Byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí na daptomycin zejména při léčbě pacientů s obtížně léčitelnými infekcemi a/nebo po dlouhodobém podávání.
Latvian: Galvenokārt ārstēšanas laikā saņemti ziņojumi par baktēriju celmiem ar pazeminātu jutību pret daptomicīnu pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām un/vai lietojot tos ilgstoši.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům se střední poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Latvian: Lietojot daptomicīnu pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Dávkovací režim daptomycinu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Latvian: Daptomicīna lietošanas shēma pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav noteikta.
Czech: Shrnutí klinických výsledků dle zaslepeného posouzení při TOC:
Latvian: Kopsavilkums par maskēta vērtētāja noteikto klīnisko rezultātu TOC laikā:
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Kolitida (zánět tlustého střeva) spojená s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo neustupující průjem s obsahem krve a/nebo hlenu ve stolici, spojený s bolestí břicha nebo horečkou), snadná tvorba modřin, krvácení dásní nebo krvácení z nosu.
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Ar pretmikrobu līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, tostarp pseidomembranozs kolīts (smaga vai ilgstoša caureja ar asinīm un/vai gļotām fēcēs, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis), viegla zilumu rašanās, smaganu asiņošana vai deguna asiņošana.
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u mírně obézních osob (index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2) a o 42 % vyšší u extrémně obézních osob (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m 2).
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar cilvēkiem bez aptaukošanās, daptomicīna sistēmiskā iedarbība, nosakot pēc AUC, cilvēkiem ar mērenu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss 25-40 kg/m2) ir palielināta par aptuveni 28% un par 42% cilvēkiem ar izteiktu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss > 40 kg/m Tomēr tikai aptaukošanās dēļ deva nav jāpielāgo.
Czech: U pacientů léčených daptomycinem byla hlášena eozinofilní pneumonie (viz bod 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par eozinofīlās pneimonijas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma daptomicīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Bolest končetin, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CPK) v séru
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK)
Czech: Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost bolest svalu, artralgie, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, svalové křeče Není známo*: Rhabdomyolýza
Latvian: Miozīts, paaugstināta mioglobīna koncentrācija, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, artralģija, paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā, muskuļu krampji
Czech: Po podání jednorázové dávky daptomycinu 4 mg/kg nebo 6 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut dospělým subjektům s různým stupněm poruchy funkce ledvin se celková clearance (CL) daptomycinu snížila a systémová expozice (AUC) zvýšila, protože se snížila renální funkce (clearance kreatininu).
Latvian: Pēc vienas 4 mg/kg vai 6 mg/kg daptomicīna devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā pieaugušiem cilvēkiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, nieru darbībai (kreatinīna klīrensam) samazinoties, daptomicīna kopējais klīrenss (CL) samazinājās un sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinājās.
Czech: Mezi těmito případy selhání léčby bylo šest pacientů léčených daptomycinem a jeden pacient léčený vankomycinem, kteří měli infekci způsobenou bakterií Staphylococcus aureus a došlo u nich ke zvyšování hodnot MIC daptomycinu během léčby nebo po jejím ukončení (viz „Mechanismy rezistence" výše).
Latvian: No šiem pacientiem, sešiem daptomicīna grupas un vienam vankomicīna grupas pacientam, kuri bija inficēti ar Staphylococcus aureus, ārstēšanu turpinot, attīstījās paaugstināta MIK (skatīt iepriekš "Rezistences mehānisms").
Czech: Příznaky mohou zahrnovat ztížené dýchání, nový nebo zhoršující se kašel nebo novou či zhoršující se horečku.
Latvian: Simptomi var būt apgrūtināta elpošana, klepus parādīšanās vai esoša klepus pastiprināšanās, drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās.
Czech: U dospělých pacientů se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly) buď infuzí trvající přibližně 30 minut, nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, vai 2 minūšu ilgas injekcijas veidā.
Czech: Navíc se pravidelné sledování renální funkce doporučuje v průběhu souběžného podávání potenciálně nefrotoxických látek, a to bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci (viz bod 4.5).
Latvian: Turklāt, vienlaikus lietojot potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, neatkarīgi no pacienta nieru darbības, ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: K rekonstituci přípravku Daptomycin Hospira pro intravenózní injekci se nesmí používat voda.
Latvian: Daptomycin Hospira šķīduma intravenozai injekcijai pagatavošanai nedrīkst izmantot ūdeni injekcijām.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti, pokud jde o současné podání daptomycinu s jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat myopatii (např. inhibitory HMG-CoA reduktázy).
Latvian: Pieredze par daptomicīna lietošanu vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt miopātiju (piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitori), nav pietiekama.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 6 mg/kg byly clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2 roky - 6 let, které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas 6 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 13-24 mēnešus veciem bērniem daptomicīna klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs kā 2-6 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vienreizēju 4-10 mg/kg devu.
Czech: Pokud dostáváte daptomycin, nekojte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit zdraví dítěte.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas tālāk.
Czech: Proto je třeba při podávání přípravku Daptomycin Hospira takovým pacientům postupovat opatrně.
Latvian: Tādēļ, lietojot daptomicīnu šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Czech: Doba společného uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).
Latvian: Kombinētais uzglabāšanas termiņš (pagatavotam šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas - atdzesētā veidā).
Czech: Farmakokinetika daptomycinu po podání jednorázové dávky 4 mg/kg se u subjektů se střední poruchou funkce jater (porucha funkce jater klasifikována jako Child-Pugh B) nemění v porovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Latvian: Cilvēkiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh aknu darbības traucējumu klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem atbilstoša dzimuma, vecuma un ķermeņa masas brīvprātīgajiem, pēc vienreizējas 4 mg/kg devas lietošanas daptomicīna farmakokinētika nemainās.
Czech: V klinických studiích dostávalo daptomycin 2 011 dospělých subjektů.
Latvian: Klīniskos pētījumos daptomicīnu saņēma 2011 pieauguši cilvēki.