FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tabletes ir iepakotas alumīnija/alumīnija folijas blisteros.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i aluminium/aluminiumsfolie blisterpakninger.
Latvian: Pediatriskie pacienti SIRTURO farmakokinētika pediatriskiem pacientiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Farmakokinetikken til SIRTURO hos pediatriske pasienter er ikke undersøkt.
Latvian: No 163 pacientiem, kuri uz terapiju bija reaģējuši 24. nedēļā, 139 pacienti (85,3 %) turpināja reaģēt uz terapiju arī 120. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Av de 163 pasientene som var respondere i uke 24, var 139 pasienter (85,3 %) fortsatt respondere i uke 120.
Latvian: SIRTURO grupā visi pieci tuberkulozes izraisītie nāves gadījumi radās pacientiem, kuriem krēpu uzsējuma statuss pēdējā apmeklējumā bija "bez konversijas".
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-gruppen forekom alle de fem dødsfallene som skyldtes tuberkulose hos pasienter hvor ekspektoratkultur var "ikke konvertert" ved siste besøk.
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas bedahilīna koncentrācija mazinās trieksponenciālā veidā.
Norwegian Bokmål: Etter at Cmax er nådd, faller bedakvilinkonsentrasjonen trieksponensielt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din eller apoteket.
Latvian: In vitro bedahilīns nozīmīgi nenomāc neviena pārbaudītā CYP450 enzīma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 un CYP4A) aktivitāti un neinducē CYP1A2, CYP2C9 vai CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke bedakvilin signifikant aktiviteten til noen av de undersøkte CYP450-enzymene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), og det induserte ikke aktiviteten til CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Latvian: SIRTURO galvenokārt ir pētīts pacientiem ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er hovedsakelig undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām.
Norwegian Bokmål: SIRTURO brukes til å behandle tuberkulose som påvirker lungene, når sykdommen er blitt resistent mot andre antibiotika.
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas Kā lietot SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hva SIRTURO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker SIRTURO Hvordan du bruker SIRTURO Mulige bivirkninger
Latvian: Drošuma datubāzē nav dokumentētu torsade de pointes gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det var ingen dokumenterte tilfeller av Torsade de Pointes i sikkerhetsdatabasen (se pkt.
Latvian: Neapvalkota, balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar diametru 11 mm un iespiedumu "T" virs "207" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Udrasjert, hvit til nesten hvit, rund, bikonveks tablett, 11 mm i diameter, preget med "T" over "207" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Latvian: Ja in vitro pārbaužu rezultāti nav pieejami, ārstēšanu var sākt, lietojot SIRTURO kombinācijā ar vismaz četrām citām zālēm, pret kurām pacienta izolāts varētu būt jutīgs.
Norwegian Bokmål: Dersom in vitro-resultater ikke foreligger, kan behandling med SIRTURO startes i kombinasjon med minst fire andre legemidler som pasientens kultur sannsynligvis er følsom for.
Latvian: Pārējo SIRTURO grupas pētāmo personu nāves cēlonis bija alkohola intoksikācija, hepatīts/aknu ciroze, septiskais šoks/peritonīts, cerebrovaskulārs notikums un ceļu satiksmes nelaimes gadījums.
Norwegian Bokmål: Dødsårsakene hos de øvrige SIRTURO-pasientene var alkoholforgiftning, hepatitt/levercirrhose, septisk sjokk/peritonitt, cerebrovaskulær hendelse og motorkjøretøyulykke.
Latvian: Ja rodas ģībonis, jāveic elektrokardiogramma, lai atklātu jebkādu QT pagarinājumu.
Norwegian Bokmål: Hvis synkope forekommer, skal elektrokardiogram tas for å avdekke eventuell QT-forlengelse.
Latvian: Rezistences pakāpe, saskaņā ar centrālās laboratorijas zāļu jutības pārbaužu rezultātiem, nebija pieejama 20 pētāmām personām mITT grupā (12 SIRTURO grupā un 8 placebo grupā).
Norwegian Bokmål: Resistensgrad basert på resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium var ikke tilgjengelig for 20 forsøkspersoner i mITT-populasjonen (12 i SIRTURO-gruppen og 8 i placebogruppen).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija laiks līdz krēpu uzsējuma konversijai ārstēšanas laikā ar SIRTURO (mediāni 57 dienas 205 pacientiem ar pietiekamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var tid til ekspektoratkulturkonvertering ved behandling med SIRTURO (median 57 dager for 205 pasienter med tilstrekkelige data).
Latvian: • ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Norwegian Bokmål: • du har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjon)
Latvian: Centrālās laboratorijas zāļu jutības pārbaužu rezultāti kļuva pieejami vēl vienai pētāmai personai placebo grupā pēc 24. nedēļas starpanalīzes.
Norwegian Bokmål: Resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium ble tilgjengelige for ytterligere én forsøksperson i placebogruppen etter interimanalysen i uke 24.
Latvian: Pārējie deviņi ar SIRTURO ārstēto pētāmo personu nāves gadījumi radās pēc ārstēšanas beigšanas ar šo līdzekli (intervāls 86 911 dienas pēc SIRTURO lietošanas beigām; mediāna344 dienas).
Norwegian Bokmål: De andre ni dødsfallene blant dem som ble behandlet med SIRTURO forekom etter endt behandling med legemidlet (intervall: 86-911 dager etter SIRTURO, median: 344 dager).
Latvian: Rezistences pakāpe, saskaņā ar centrālās laboratorijas zāļu jutības pārbaužu rezultātiem, nebija pieejama 32 pētāmām personām mITT populācijā.
Norwegian Bokmål: Resistensgrad basert på resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium var ikke tilgjengelig for 32 forsøkspersoner i mITTpopulasjonen.
Latvian: • QTcF intervāls ir > 500 ms (kas apstiprināts atkārtotā elektrokardiogrammā).
Norwegian Bokmål: • QTcF-tid > 500 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Latvian: Lielākā daļa izolātu, kas ir fenotipiski rezistenti pret bedahilīnu, ir krustoti rezistenti pret klofazimīnu.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av kulturer som er fenotypisk resistente mot bedakvilin er kryssresistente mot klofazimin.
Latvian: • Starp SIRTURO lietošanas reizēm jābūt vismaz 48 stundas ilgam starplaikam.
Norwegian Bokmål: • Det skal gå minst 48 timer mellom hver gang du tar SIRTURO.
Latvian: Šo mazo iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu, jo klīniskos pētījumos nav konstatēta skaidra saistība starp bedahilīna iedarbību un atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Den lave eksponeringen ble ikke ansett som klinisk relevant da det ikke er observert noen klar sammenheng mellom bedakvilineksponering og respons i kliniske studier.
Latvian: Nāves gadījumu atšķirība nav izskaidrota; nav iegūti pierādījumi par cēlonisku saistību ar SIRTURO lietošanu.
Norwegian Bokmål: Ubalansen i antall dødsfall kan ikke forklares; Det er ikke funnet holdepunkter for en årsaksammenheng med SIRTURO-behandling.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumā C209 novērotajiem nāves gadījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dødsfall i C209-studien, se pkt.
Latvian: Šī ilgā terminālās eliminācijas fāze atspoguļo bedahilīna un M2 lēno izdalīšanos no perifēriem audiem.
Norwegian Bokmål: Denne lange terminale eliminasjonsfasen gjenspeiler sannsynligvis langsom frisetting av bedakvilin og M2 fra perifert vev.
Latvian: • anamnēzē vai pašlaik ir bradiaritmija;
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående bradyarytmi;
Latvian: SIRTURO ieteicams lietot tieši uzraudzītas terapijas veidā (directly observed therapy - DOT).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SIRTURO administreres ved direkte observert terapi (DOT).
Latvian: • Jaunākā informācija par pētījuma norisi reizi gadā ikgadējo pārreģistrācijas iesniegumu ietveros.
Norwegian Bokmål: • Årlig oppdatering av studieprogresjon innenfor rammen av årlig fornyelsessøknad
Latvian: Būtisku saistību starp nāvi un krēpu uzsējuma konversiju, recidīvu, jutību pret citām tuberkulozes ārstēšanai izmantotām zālēm, cilvēka imūndeficīta vīrusa statusu vai slimības smaguma pakāpi nebija iespējams konstatēt.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke observeres noe klart mønster mellom dødsfall og ekspektoratkulturkonvertering, tilbakefall, følsomhet overfor andre legemidler brukt til behandling av tuberkulose, humant immunsviktvirusstatus eller sykdommens alvorlighetsgrad.
Latvian: Visu sugu MFS dažādos audos konstatēja arī ar pigmentu pildītus un/vai putainus makrofāgus, kas atbilst fosfolipidozei.
Norwegian Bokmål: I MPS hos alle arter ble også pigmentfylte og/eller skumcellemakrofager sett i forskjellige vev, forenlig med fosfolipidose.
Latvian: Ja deva ir izlaista, sākot ar trešo nedēļu, pacientiem izlaistā deva 200 mg jālieto, cik ātri vien iespējams, un tad jāatsāk lietošana trīs reizes nedēļā.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes fra og med uke 3, skal pasienten ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig og deretter gjenoppta tre ganger i uken-regimet.
Latvian: Nav klīnisku datu par SIRTURO lietošanu:
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av SIRTURO til behandling av:
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā nebija pierādījumu par iepriekš bijušu nozīmīgu QT pagarināšanos vai klīniski nozīmīgiem sirds ritma traucējumiem kādam no mirušajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien var det ingen holdepunkter for forutgående signifikant QT-forlengelse eller klinisk signifikant dysrytmi hos noen av pasientene som døde.
Latvian: 24 no šiem 24. nedēļā reaģējušajiem pacientiem (14,7 %) 120. nedēļā tika uzskatīti par nereaģējošiem, un 19 no šiem pacientiem priekšlaikus pārtrauca piedalīties pētījumā, lai gan bija notikusi uzsējumu konversija, un pieciem pacientiem bija recidīvs.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse uke 24-responderne (14,7 %) ble ansett som ikke-respondere i uke 120, hvorav 19 pasienter hadde sluttet prematurt i studien under kulturkonvertering og 5 pasienter hadde fått tilbakefall.
Latvian: Dati par SIRTURO lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av SIRTURO hos gravide kvinner.
Latvian: Iedzimti rezistenti mikroorganismi Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ne-mikobaktērijas
Norwegian Bokmål: Opprinnelig resistente organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ikke-mykobakteriestammer
Latvian: Ar izvadīšanu saistītas mutācijas novērotas preklīniskos un klīniskos izolātos.
Norwegian Bokmål: Effluksbaserte mutasjoner er sett i prekliniske og kliniske kulturer.
Latvian: Dzīvnieku organismā bedahilīns un tā aktīvais N-monodemetilmetabolīts (M2) plaši izkliedējas lielākajā daļā audu, taču saistīšanās galvas smadzenēs ir neliela.
Norwegian Bokmål: Hos dyr hadde bedakvilin og dets aktive N-monodesmetylmetabolitt (M2) omfattende distribusjon til de fleste vev, men opptak i hjernen var lavt.
Latvian: SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: SIRTURO må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av tuberkulose.
Latvian: SIRTURO kopā ar alkoholu Jūs nedrīkstat lietot alkoholu SIRTURO lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Inntak av SIRTURO sammen med alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar SIRTURO.
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāpārtrauc, ja pacientam:
Norwegian Bokmål: SIRTURO-behandling skal seponeres dersom pasienten utvikler:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas: Epidemioloģiskā robežvērtība (epidemiological cutoff - ECOFF)
Norwegian Bokmål: Grenseverdier for minste hemmende konsentrasjon (MIC) er som følger: Epidemiologisk Cut-Off (ECOFF)
Latvian: intervāla sindromu";
Norwegian Bokmål: syndrom"
Latvian: Ja ASAT vai ALAT augšējo normas robežu pārsniedz piecas reizes, shēma ir jāpārskata un jāpārtrauc SIRTURO un/vai hepatotoksisko pamata zāļu lietošana.
Norwegian Bokmål: overskrider 5 ganger øvre normalgrense, bør regimet revurderes og SIRTURO og/eller eventuelt levertoksisk bakgrunnslegemiddel seponeres.
Latvian: Žurkām bedahilīna koncentrācija pienā bija 6 - 12 reizes augstāka nekā maksimālā mātītes plazmā novērotā koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Bedakvilinkonsentrasjonen i melk var 6 til 12 ganger høyere enn maksimalkonsentrasjonen observert i maternal plasma.
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas Mycobacterium tuberculosis izraisītas infekcijas ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med SIRTURO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Ja pārtraucat lietot SIRTURO Nepārtrauciet SIRTURO lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SIRTURO Ikke avbryt behandling med SIRTURO uten å rådføre deg med legen din først.
Latvian: Nemaskētā IIb fāzes pētījumā (C209) mira 6,9 % (16 no 233) pacientu.
Norwegian Bokmål: I den åpne fase IIb-studien (C209) døde 6,9 % (16/233) av pasientene.
Latvian: Placebo/PS
Norwegian Bokmål: Placebo/BR
Latvian: Recidīvs pētījumā bija definēts kā pozitīvs krēpu uzsējums pēc ārstēšanas vai ārstēšanas laikā pēc iepriekš bijušas krēpu uzsējuma konversijas.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble i studien definert som en positiv ekspektoratkultur etter eller under behandling etter tidligere ekspektoratkulturkonvertering.
Latvian: Citas zāles un SIRTURO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SIRTURO
Latvian: Piesardzības nolūkos atturieties no SIRTURO lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad uzskata, ka terapijas ieguvums attaisno risku.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, unngå bruk av SIRTURO under graviditet med mindre fordelene ved behandling anses å oppveie risikoen.
Latvian: • vienlaikus tiek lietotas fluorhinolonu grupas antibiotikas, kas var izraisīt nozīmīgu QT
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av fluorokinolonantibiotika med potensial for signifikant QT-forlengelse (dvs.
Latvian: Bedahilīns specifiski nomāc mikobaktēriju ATF (adenozīna 5'-trifosfāta) sintāzi, kas ir nozīmīgs enzīms Mycobacterium tuberculosis enerģijas veidošanas procesā.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin hemmer spesifikt mykobakterielt ATP-syntase (adenosin 5'trifosfat-syntase), et essensielt enzym ved energiproduksjon i Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai (OSG) un biežumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Latvian: In vitro pētījumā konstatēts, ka bedahilīns, iespējams, var inhibēt BCRP koncentrācijā, kas tiek sasniegta zarnās pēc iekšķīgas lietošanas.
Norwegian Bokmål: En in vitrostudie indikerte at bedakvilin muligens kan hemme BCRP ved konsentrasjonene som oppnås i tarmen etter oralt inntak.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko (se pkt.
Latvian: Bedahilīns bija saistīts ar ietekmi uz mērķa orgāniem, kas ietvēra monocītisko fagocītisko sistēmu (MFS), skeleta muskuļus, aknas, kuņģi, aizkuņģa dziedzeri un sirds muskuli.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin var forbundet med effekter i målorganer, som inkluderte det monocyttfagocytiske system (MPS), skjelettmuskler, lever, mage, pankreas og hjertemuskel.
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse
Latvian: Izlaistas devas Pacientiem jānorāda, ka SIRTURO jālieto tieši tā, kā norādīts, un ka jāveic viss terapijas kurss.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at SIRTURO må tas nøyaktig som forskrevet og at hele behandlingskuren må fullføres.
Latvian: Katra tablete satur bedahilīna fumarātu, kas atbilst 100 mg bedahilīna.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder bedakvilinfumarat tilsvarende 100 mg bedakvilin.
Latvian: Simptomu un laboratorisko izmeklējumu (ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmeņa) kontrole jāveic terapijas sākumā, reizi mēnesī terapijas laikā un pēc vajadzības.
Norwegian Bokmål: Overvåk symptomer og laboratorietester (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin) ved baseline, månedlig under behandling og ved behov.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Latvian: • pēc Fridericia metodes koriģētais QT intervāls (QTcF) ir > 450 ms (kas apstiprināts atkārtotā elektrokardiogrammā);
Norwegian Bokmål: • QT-tid korrigert ved Fridericiametoden (QTcF) > 450 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Latvian: • personīgajā vai ģimenes anamnēzē ir iedzimta QT pagarināšanās;
Norwegian Bokmål: • Personlig anamnese eller familieanamnese med medfødt QT-forlengelse
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom (under 18 år).
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi radīs klīniski nozīmīgu ietekmi uz bedahilīna iedarbību.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på bedakvilineksponeringen.
Latvian: • 3. - 24. nedēļa: 200 mg (divas tabletes pa 100 mg) trīs reizes nedēļā (ar vismaz 48 stundas ilgu starplaiku starp devām).
Norwegian Bokmål: • Uke 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre ganger per uke (med minst 48 timer mellom dosene)
Latvian: Kopējais pacientu skaits ar atbildes reakciju 120. nedēļā Pacienti ar
Norwegian Bokmål: Total responder i uke 120 66 Pasienter med
Latvian: Publicētie dati par pacientiem, kuri ārstēti ar bedahilīnu zāļu rezistentas TB terapijas ietvaros, kā arī ar lopinavīru/ritonavīru saturošu ARV terapiju, liecina, ka bedahilīna kopējā iedarbība (AUC) 48 stundu laikā palielinājās aptuveni 2 reizes.
Norwegian Bokmål: Publiserte data for pasienter behandlet med bedakvilin som del av behandlingen ved legemiddelresistent TB og lopinavir/ritonavirbasert ART har vist at bedakvilineksponeringen (AUC) over 48 timer var økt til omtrent det dobbelte.
Latvian: Atbilstošā iedarbība plazmā (AUC) žurkām bija divreiz lielāka nekā cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende plasmaeksponeringen (AUC) var dobbelt så høy hos rotter som hos mennesker.
Latvian: IIb fāzes atklātā pētījumā (C209), kurā pacienti bez terapijas izvēles iespējas lietoja citas QT intervālu pagarinošas prettuberkulozes zāles, tai skaitā klofazimīnu, lietošana vienlaikus ar SIRTURO izraisīja aditīvu QT pagarinājumu, kas bija proporcionāls QT pagarinošo zāļu skaitam terapijas shēmā.
Norwegian Bokmål: I den åpne fase IIb-studien (C209) hvor pasienter uten behandlingsalternativer fikk andre QT-forlengende legemidler til behandling av tuberkulose, inkludert klofazimin, resulterte samtidig bruk av SIRTURO i additiv QT-forlengelse, proporsjonalt til antall QT-forlengende legemidler i behandlingsregimet.
Latvian: Ar urīnu nemainītā veidā izdalās < 0,001 % no klīniskos pētījumos lietotās bedahilīna devas, kas liecina, ka nemainītas aktīvās vielas renālais klīrenss ir nenozīmīgs.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelsen av uendret bedakvilin var < 0,001 % av dosen i kliniske studier, noe som indikerer at nyreclearance av uendret virkestoff ikke er signifikant.
Latvian: SIRTURO satur laktozi (cukura veids).
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder "laktose" (en sukkertype).
Latvian: Bedahilīna iedarbība plazmā (AUC) žurkām un suņiem bija līdzīga tai, kāda novērota cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av bedakvilin i plasma (AUC) hos rotter og hunder var tilsvarende som observert hos mennesker.
Latvian: Bedahilīna izvadīšana in vivo nav raksturota pilnīgi.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av bedakvilin er ikke fullstendig karakterisert in vivo.
Latvian: Pētījumā C209 vērtēja 24 nedēļas ilgas atklātas ārstēšanas ar SIRTURO individualizētas ārstēšanas shēmas ietvaros drošumu, panesību un efektivitāti 233 pacientiem, kuriem bija pozitīva krēpu iztriepe sešu mēnešu laikā pirms atlases.
Norwegian Bokmål: Studie C209 vurderte sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 24 ukers åpen behandling med SIRTURO som del av et individualisert behandlingsregime hos 233 pasienter med positivt ekspektoratutstryk de siste 6 måneder før screening.
Latvian: Primārais iznākuma parametrs bija laiks līdz krēpu uzsējuma konversijai (t.i., starplaiks starp pirmo SIRTURO lietošanu un pirmo no diviem secīgiem negatīviem šķidriem krēpu uzsējumiem, kas ņemti ar vismaz 25 dienu starplaiku) ārstēšanas laikā ar SIRTURO vai placebo (mediānas laiks līdz konversijai bija 83 dienas SIRTURO grupā, 125 dienas placebo grupā (riska attiecība, 95% TI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var tid til ekspektoratkulturkonvertering (dvs. tid mellom første SIRTURO-inntak og den første av to påfølgende negative flytende kulturer fra ekspektorat innhentet med minst 25 dagers mellomrom) ved behandling med SIRTURO eller placebo (median tid til konvertering var 83 dager for SIRTURO-gruppen, 125 dager for placebogruppen (risikoforhold, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Latvian: No pacientiem ar pilnīgu rezistences statusa raksturojumu 76 % (84/111) bija inficēti ar MDRH&R-TB celmu un 24 % (27/111) bija inficēti ar pre-XDR-TB celmu.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med komplette kjennetegn for resistensstatus, var 76 % (84/111) infisert med en MDRH&R-TB-stamme, og 24 % (27/111) med en pre-XDR-TB-stamme.
Latvian: Klīniskie dati (n = 2) par SIRTURO lietošanu tuberkulozes slimniekiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data (n = 2) på bruk av SIRTURO hos tuberkulosepasienter over 65 år.
Latvian: In vitro un in vivo genotoksicitātes testi liecināja, ka bedahilīnam nepiemīt mutagēniska vai klastogēniska ietekme.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetstester in vitro og in vivo indikerte at bedakvilin ikke hadde mutagene eller klastogene effekter.
Latvian: Ja iespējams, klīniski mikrobioloģiskai laboratorijai, aprakstot nozokomiālo un sadzīvē iegūto patogēnu jutību, periodisku ziņojumu veidā jāsniedz ārstam in vitro jutības pārbaužu rezultāti antibakteriāliem līdzekļiem, kurus izmanto vietējās slimnīcās.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, skal laboratoriet for klinisk mikrobiologi gi legen resultater fra in vitrofølsomhetstester for antimikrobielle legemidler som brukes på sykehus, i form av regelmessige rapporter som beskriver følsomhetsprofilen hos nosokomiale og generelt ervervede patogener.
Latvian: SIRTURO 100 mg tabletes
Norwegian Bokmål: SIRTURO 100 mg tabletter
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumos pierādīts, ka bedahilīns var būt persistējošs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Risikovurderingsstudier har vist at bedakvilin har potensial til å være vedvarende bioakkumulativ og toksisk for miljøet (se pkt.
Latvian: Koncentrācijas diapazonā, kāds tiek sasniegts, lietojot terapeitisko devu, farmakokinētisku/farmakodinamisku attiecību pacientiem nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Innenfor konsentrasjonsområdet som oppnås ved terapeutisk dose, ble det ikke observert noe farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold hos pasienter.
Latvian: Lielākā daļa novēroto pārmaiņu radās pēc ilgstošas lietošanas katru dienu un turpmākas aktīvās vielas koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un audos.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte endringene forekom etter langvarig daglig dosering og påfølgende økninger i plasma- og vevskonsentrasjon av virkestoff.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskiem pētījumiem, lielākā daļa lietotās devas izdalās izkārnījumos.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske studier elimineres mesteparten av en gitt dose i fæces.
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Norwegian Bokmål: Behandlingstid
Latvian: Bedahilīna farmakokinētiskās īpašības ir pētītas pieaugušām veselām pētāmām personām un pieaugušiem pacientiem, kas inficēti ar multirezistentu tuberkulozi.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til bedakvilin er undersøkt hos friske voksne forsøkspersoner og hos voksne pasienter med multiresistent tuberkulose.