FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch die Vernetzung von Fibrin sind Calciumionen erforderlich.
Finnish: Sekä fibrinogeenin muuntumiseen että fibriiniverkoston muodostumiseen tarvitaan kalsiumioneja.
German: Der Chirurg wird entscheiden, welche Menge erforderlich ist und wird gerade so viel auftragen, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden.
Finnish: Kirurgi päättää, kuinka paljon valmistetta tarvitaan, ja hän asettaa valmistetta juuri sen verran, että se muodostaa ohuen, tasaisen kerroksen.
German: Die Applikation des Produktes muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden.
Finnish: Hoitavan lääkärin on applikoitava valmistetta yksilöllisesti.
German: VeraSeal wird gebrauchsfertig in sterilisierten Verpackungen geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Finnish: VeraSeal toimitetaan käyttövalmiina steriloiduissa pakkauksissa, ja sitä on käsiteltävä steriiliä tekniikkaa noudattaen aseptisissa olosuhteissa.
German: Luer-Anschlüsse festziehen und sicherstellen, dass der Zweifach-Applikator fest angebracht ist.
Finnish: Kiristä luer-liittimet ja varmista, että kaksoisapplikaattori on kunnolla kiinnitetty.
German: Die Kühlkette darf bis zur Anwendung nicht unterbrochen werden.
Finnish: Kylmäketju ei saa katketa ennen käyttöä.
German: VeraSeal ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Finnish: VeraSeal-valmistetta on saatavissa seuraavina pakkauskokoina:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie und akuter Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja akuuttia toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Falls dies als nicht ausreichend erachtet wird, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.
Finnish: Jos se ei riitä, valmistetta voidaan asettaa myös toinen kerros.
German: HINWEIS: Den Kolben beim Anbringen oder vor der vorgesehenen Anwendung nicht hineindrücken, da sich die zwei biologischen Komponenten sonst vorher in der luftlosen Sprühspitze vermischen und ein Fibringerinnsel bilden, das die Applikation verhindert.
Finnish: HUOMAA: Älä paina mäntää alas kiinnittämisen aikana tai ennen aiottua käyttöä, sillä kaksi biologista komponenttia esisekoittuvat suuttimessa ja muodostavat fibriinihyytymän, joka estää applikoinnin.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit VeraSeal behandelt werden sollen.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko saada VeraSealhoitoa.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was VeraSeal enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VeraSeal sisältää
German: Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den vorgesehenen Anwendungsbereich vollständig zu bedecken.
Finnish: Valmisteen määrän, joka aluksi applikoidaan valittuun anatomiseen paikkaan tai kohdepintaan, pitää olla riittävä peittämään koko tarkoitettu applikointialue.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, lokale Hämostatika, ATC-Code: B02BC.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, paikallisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BC.
German: Kopfschmerzen, Somnolenz
Finnish: Päänsärky, uneliaisuus
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai ilmaantuvia viruksia tai muita patogeeneja.
German: Tierexperimentelle Studien liefern keine ausreichenden Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf Fortpflanzung, embryonale und fötale Entwicklung, den Schwangerschaftsverlauf sowie peri- und postnatale Entwicklung.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita turvallisuuden selvittämiseksi lisääntymisen, alkion tai sikiön kehityksen, tiineyden kulun tai peri- ja postnataalisen kehityksen suhteen.
German: • Applikation
Finnish: • Applikoiminen
German: Das Ende der Tropfspitze während des Auftropfens so nahe wie möglich an die Gewebeoberfläche heranführen, ohne das Gewebe während der Applikation zu berühren.
Finnish: Pidä tiputtamisen aikana tiputuskärjen pää mahdollisimman lähellä kudospintaa kuitenkaan koskettamatta kudosta applikoinnin aikana.
German: Legen Sie den Spritzenhalter mit den Fertigspritzen direkt in das sterile Wasserbad und stellen Sie sicher, dass sie vollständig von Wasser bedeckt sind.
Finnish: Aseta ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut suoraan steriiliin vesihauteeseen ja varmista, että ne ovat kokonaan veden alla.
German: Faktor XIIIa, der durch Aktivierung mit Thrombin aus Faktor XIII gebildet wird, bewirkt eine Vernetzung von Fibrin.
Finnish: Hyytymistekijästä XIII trombiinin avulla aktivoituva hyytymistekijä XIIIa saa aikaan fibriiniverkoston.
German: Die Kühlkette (-18 ºC oder kälter) darf bis zur Anwendung nicht unterbrochen werden.
Finnish: Kylmäketju (-18 ºC tai kylmemmässä) ei saa katketa ennen käyttöä.
German: Die Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Finnish: Fibriinikudosliimojen / hemostaattisten fibriinivalmisteiden turvallisuutta ihmisen raskauden tai imetyksen aikana käytettäessä ei ole varmistettu kliinisissä tutkimuksissa.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Finnish: Liuoksia, jotka ovat sameita tai sisältävät hiukkasia, ei pidä käyttää.
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen hin zu überwachen und es sind die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukainen, oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
German: In Einzelfällen können sich diese Reaktionen zu einer schweren allergischen Reaktion entwickeln.
Finnish: Yksittäistapauksissa tällaiset reaktiot voivat edetä vaikeaksi allergiseksi reaktioksi.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Produkts bei der Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen vor.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja, jotka tukevat tämän valmisteen käyttöä kudosten liimaukseen, neurokirurgiassa, joustavan endoskoopin läpi applikointiin verenvuodon hoidossa tai mahasuolikanavan anastomooseissa.
German: Arzneimittelspezifischer Antikörper nachweisbar*
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostuminen* Tuntematon
German: Siehe Schema unten.
Finnish: Ks. alla oleva kaavio.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):
German: Außerdem besteht ein Risiko für schwere allergische Reaktionen.
Finnish: Lisäksi riskinä on vaikea allerginen reaktio.
German: Tropfspitze fassen und in die gewünschte Position biegen.
Finnish: Tartu tiputuskärkeen ja taivuta se haluttuun asentoon.
German: Zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit VeraSeal gemeldet wurden, gehören:
Finnish: VeraSeal-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat:
German: Andere Applikatorspitzen mit CE-Kennzeichnung (einschließlich Vorrichtungen für offene und laparoskopische Verfahren), die speziell für die Anwendung mit VeraSeal vorgesehen sind, können ebenfalls verwendet werden.
Finnish: Muita erityisesti VeraSeal-käyttöön tarkoitettuja CE-merkittyjä applikointikärkiä (avokirurgiaan ja laparoskooppiseen kirurgiaan tarkoitetut laitteet mukaan lukien) voidaan myös käyttää.
German: VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung dieses Medizinprodukts geschult wurden.
Finnish: VeraSeal-valmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta tämän lääkevalmisteen käytössä.
German: Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe der zu behandelnden Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen.
Finnish: Applikoitavaan annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi kirurgisen intervention tyyppi, kohdealueen koko, applikointitapa ja applikointien määrä.
German: Packung aus dem Gefrierschrank nehmen, öffnen und die beiden Blisterpackungen entnehmen.
Finnish: Ota ulkopakkaus pakastimesta, avaa se ja ota siitä kaksi läpipainopakkausta.
German: Das Sprühgerät darf nicht näher als in dem empfohlenen Abstand zur Gewebeoberfläche verwendet werden.
Finnish: Sumutuslaitetta ei saa käyttää suositeltua etäisyyttä lähempänä.
German: Wenn diese Symptome während der Operation auftreten, ist die Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich abzubrechen.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, lääkkeen käyttö tulee lopettaa välittömästi.
German: HINWEIS: Den Zweifach-Applikator nicht kürzen, damit der Innendraht nicht freigelegt wird.
Finnish: HUOMAA: Älä lyhennä kaksoisapplikaattoria, jottei sen sisällä oleva johdin paljastu.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai kirurgille.
German: Bei 37 ºC sind für die Packungsgrößen 2 ml, 4 ml, 6 ml und 10 ml etwa 5 Minuten erforderlich und sie dürfen dieser Temperatur nicht länger als 10 Minuten ausgesetzt sein.
Finnish: Sulatusaika 37 ºC:ssa (2 ml:n, 4 ml:n, 6 ml:n ja 10 ml:n pakkauskoot) on noin 5 minuuttia, eikä aika tässä lämpötilassa saa ylittää 10 minuuttia.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Finnish: Erityiset varotoimet
German: Die VeraSeal Fertigspritzen innerhalb des Sterilbereichs in einem sterilen thermostatischen Wasserbad bei einer Temperatur von höchstens 37 ºC auftauen.
Finnish: Sulata VeraSeal-esitäytetyt ruiskut steriilin alueen sisäpuolella steriilissä termostaattisessa vesihauteessa, jonka lämpötila on enintään 37 ºC, noudattamalla seuraavia vaiheita:
German: Es wird auf die Oberfläche blutender Gewebe aufgetragen, um lokale Blutungen während und nach der Operation zu verringern, wenn andere chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind.
Finnish: Sitä asetetaan vuotavan kudoksen pinnalle vähentämään verenvuotoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät eivät riitä.
German: Dann eine neue luftlose Sprühspitze aus der Packung anbringen und vor der Anwendung prüfen, ob sie fest angebracht ist.
Finnish: Kiinnitä sen jälkeen pakkauksessa oleva uusi suutin, ja varmista ennen käyttöä, että se on kunnolla kiinnitetty.
German: Zum Entfernen von Luftblasen aus den Spritzen den Spritzenhalter senkrecht halten und vorsichtig ein oder zwei Mal gegen den Spritzenhalter klopfen und den Kolben leicht hineindrücken, um Luft herauszudrücken.
Finnish: Poista ilmakuplat ruiskuista napauttamalla ruiskupidikkeen kylkeä varovasti kerran tai kaksi samalla, kun pidät ruiskupidikettä pystysuorassa asennossa, ja työnnä ilma ulos painamalla mäntää kevyesti.
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von VeraSeal sollten sich stets nach dem klinischen Bedarf des Patienten richten.
Finnish: VeraSeal-valmisteen applikoitava määrä ja applikointitiheys tulee perustua potilaan taustalla oleviin kliinisiin tarpeisiin.
German: Die aufzutragende Menge von VeraSeal hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich der Art des Eingriffs, der Größe des während der Operation zu behandelnden Bereichs und der Art, wie VeraSeal aufgetragen wird.
Finnish: VeraSeal-valmisteen asetettava määrä riippuu useasta eri tekijästä, kuten leikkauksen tyypistä, leikkauksen aikana hoidettavasta alueesta ja tavasta, jolla VeraSeal-valmistetta asetetaan.
German: Allergische Reaktionen können insbesondere dann beobachtet werden, wenn das Produkt wiederholt angewendet wird oder bei Patienten angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Bestandteile des Produkts reagieren.
Finnish: Allergisia reaktioita saattaa esiintyä erityisesti silloin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai sitä käytetään potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen aineosille.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Finnish: Fibriinikudosliimat / hemostaattiset fibriinivalmisteet metaboloituvat samalla tavalla kuin endogeeninen fibriini eli fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
German: Zur Prävention einer unkontrollierten Gerinnung achten Sie darauf, dass die Tropfen sich von einander und von der Tropfspitze trennen.
Finnish: Hallitsemattoman hyytymisen välttämiseksi anna tippojen irrota toisistaan ja tiputuskärjen päästä.
German: Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie die Packung öffnen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste ennen pakkauksen avaamista.
German: Die Außenseite der Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen.
Finnish: Läpipainopakkauksen ulkopinta ei saa koskettaa steriiliä aluetta.
German: Wenn dieses Produkt versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wird, kann es zu Blutgerinnseln führen, einschließlich einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) (wenn sich über den ganzen Körper verteilt Blutgerinnsel in den Gefäßen bilden).
Finnish: Jos tätä valmistetta asetetaan vahingossa verisuonen sisäpuolelle, seurauksena voi olla verihyytymiä ja mahdollisesti disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC-oireyhtymä) (tilanne, jossa verihyytymiä muodostuu kaikkialla kehon verisuonissa).
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
Finnish: Liian suuri hyytymän paksuus saattaa vaikuttaa negatiivisesti valmisteen tehoon ja haavan paranemisprosessiin.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation und ihre Standardabweichung betrug 57,9 (14,5) Jahre.
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä keskihajontoineen oli 57,9 (14,5) vuotta.
German: Vor dem Auftragen von VeraSeal muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.
Finnish: Ennen VeraSeal-valmisteen applikointia haavan pinta on kuivattava tavanomaisin menetelmin (esim. ajoittainen kompressien, harsotaitosten applikointi, imulaitteiden käyttö).
German: Die Wirkstoffe sind: - Komponente 1: Human-Fibrinogen - Komponente 2: Human-Thrombin
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat: - Komponentti 1: ihmisen fibrinogeeni - Komponentti 2: ihmisen trombiini
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Tartunnanaiheuttajia koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Finnish: Vakiotoimenpiteitä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvia infektioita, ovat luovuttajien valikointi, tiettyjen infektiomarkkerien seulonta yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista sekä tehokkaiden viruksia inaktivoivien/poistavien valmistusmenetelmien käyttö.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, sowie gegenüber dem nicht behüllten Hepatitis-A-Virus.
Finnish: Edellä mainittujen toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), B-hepatiitti-virukseen ja C-hepatiitti-virukseen sekä vaipattomaan Ahepatiitti-virukseen.
German: Derartige Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Produktes auftreten.
Finnish: Tällaisia reaktioita saattaa esiintyä erityisesti silloin, jos valmistetta applikoidaan toistuvasti tai sitä käytetään potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
German: Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei Raumtemperatur liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist.
Finnish: Anna kaksoisapplikaattorin sisältävän läpipainopakkauksen olla huoneenlämmössä, kunnes fibriinikudosliima on käyttövalmis.
German: Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in VeraSeal enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung beeinträchtigen.
Finnish: On myös olemassa teoreettinen mahdollisuus, että immuunijärjestelmäsi alkaa tuottaa vasta-aineita VeraSeal-valmistetta vastaan ja että ne voivat häiritä veren hyytymistä.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation und ihre Standardabweichung betrug 47,2 (18,4) Jahre.
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä keskihajontoineen oli 47,2 (18,4) vuotta.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation und ihre Standardabweichung betrug 63,2 (9,5) Jahre.
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä keskihajontoineen oli 63,2 (9,5) vuotta.
German: VeraSeal muss mithilfe des mit dem Produkt mitgelieferten Zweifach-Applikators appliziert werden.
Finnish: Applikoi VeraSeal käyttämällä valmisteen mukana toimitettua kaksoisapplikaattoria.
German: Der Sprühabstand vom Gewebe muss innerhalb des vom Inhaber der Zulassung von VeraSeal empfohlenen Bereichs liegen (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: VeraSeal-valmistetta sumutettaessa etäisyyden kudoksesta on oltava myyntiluvan haltijan suosittelemissa rajoissa (ks. kohta 6.6).
German: Die Hersteller führen außerdem bestimmte Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas duch, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Finnish: Lisäksi valmistajat käyttävät veren tai plasman käsittelyssä menetelmiä, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia.
German: VeraSeal wird bei chirurgischen Eingriffen an erwachsenen Patienten als Fibrinkleber verwendet.
Finnish: VeraSeal-valmistetta käytetään kudosliimana aikuisten kirurgisissa toimenpiteissä.
German: VeraSeal sofort verwenden und nicht verwendete Reste entsorgen.
Finnish: Käytä VeraSeal heti ja hävitä jäljelle jäävä käyttämätön sisältö.
German: - VeraSeal 2 ml (enthält 1 ml Human-Fibrinogen und 1 ml Human-Thrombin) - VeraSeal 4 ml (enthält 2 ml Human-Fibrinogen und 2 ml Human-Thrombin) - VeraSeal 6 ml (enthält 3 ml Human-Fibrinogen und 3 ml Human-Thrombin) - VeraSeal 10 ml (enthält 5 ml Human-Fibrinogen und 5 ml Human-Thrombin)
Finnish: - VeraSeal 2 ml (sisältää 1 ml ihmisen fibrinogeenia ja 1 ml ihmisen trombiinia) - VeraSeal 4 ml (sisältää 2 ml ihmisen fibrinogeenia ja 2 ml ihmisen trombiinia) - VeraSeal 6 ml (sisältää 3 ml ihmisen fibrinogeenia ja 3 ml ihmisen trombiinia) - VeraSeal 10 ml (sisältää 5 ml ihmisen fibrinogeenia ja 5 ml ihmisen trombiinia)
German: Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, applikointi on lopetettava heti.
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte bzw. Thrombinlösungen kann das Produkt durch den Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), denaturiert werden.
Finnish: Vastaavien valmisteiden tai trombiiniliuosten tavoin valmiste saattaa denaturoitua, jos se altistuu liuoksille, jotka sisältävät alkoholia, jodia tai raskasmetalleja (esim. antiseptiset liuokset).
German: VeraSeal sollte nur dann als Sprühapplikation angewendet werden, wenn es möglich ist, den Sprühabstand exakt zu beurteilen.
Finnish: VeraSeal-valmistetta saa applikoida sumuttamalla vain, jos sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und bevorzugtem Begriff gemäß MedDRA-Datenbank aufgeführt.
Finnish: Alla esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Term -termistöt).
German: Vor der Anwendung vollständig auftauen.
Finnish: Sulata täysin ennen käyttöä.
German: Das Produkt ist nun für die Anwendung bereit.
Finnish: Laite on nyt käyttövalmis.
German: VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von VeraSeal geschult wurden.
Finnish: VeraSeal-valmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta VeraSeal-valmisteen käytössä.
German: Angstzustände, Insomnie
Finnish: Ahdistuneisuus, unettomuus
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VeraSeal eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hämorrhagie infolge operativer Eingriffe entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VeraSealvalmisteen käytöstä pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen eli leikkaustoimenpiteen aiheuttaman verenvuodon hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Anweisungen für den Transfer
Finnish: Siirto-ohjeet
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln wie VeraSeal, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Finnish: VeraSeal-valmisteen kaltaisia, ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä infektioiden siirtymistä potilaisiin ehkäistään tietyillä toimenpiteillä.
German: Anämie, hämorrhagische Anämie, Leukozytose, Leukopenie
Finnish: Anemia, hemorraaginen anemia, leukosytoosi, leukopenia
German: Bei einem Schock ist die übliche medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Finnish: Sokin yhteydessä annetaan tavanomaista sokkihoitoa.
German: Das Ende des Applikators mit trockener oder feuchter steriler chirurgischer Gaze abwischen.
Finnish: Pyyhi applikaattorin kärki kuivalla tai kostealla steriilillä kirurgisella sideharsotaitoksella.
German: Nach dem Auftauen sind die Lösungen klar oder leicht opaleszent und farblos oder leicht gelblich.
Finnish: Sulatuksen jälkeen liuokset ovat kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai vaaleankeltaisia.
German: Dieser Applikator ermöglicht es, die beiden Bestandteile von VeraSeal gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen, und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.
Finnish: Laite mahdollistaa VeraSeal-valmisteen kahden komponentin asettamisen samanaikaisesti yhtä suurina määrinä ja sen, että komponentit sekoittuvat tasaisesti.
German: 1 Zweifach-Applikator mit 2 zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen.
Finnish: 1 kaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip).
German: Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta applikoidaan vahingossa suoneen (ks. kohta 4.8).
German: Die häufigsten Arten der Operation waren einfache oder radikale Hysterektomien, Abdominoplastiken und radikale Zystektomien.
Finnish: Yleisimmät toimenpidetyypit olivat yksinkertainen tai radikaali kohdunpoisto, vatsanpeitteiden kiristysleikkaus ja radikaali virtsarakon poistoleikkaus.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täysin poissulkea infektioiden siirtymistä.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Finnish: Älä pakasta uudelleen sulatuksen jälkeen.