FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito all'esame delle gravi preoccupazioni del CHMP riguardo alla tossicità del destropropoxifene, dati il suo basso indice terapeutico e i suoi effetti negativi sul sistema cardiorespiratorio, oltre alla mancanza di informazioni in relazione all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene come unico principio attivo, la Commissione europea ha autorizzato il 31 marzo 2009 l'estensione dell'ambito del deferimento, includendovi anche i medicinali autorizzati contenenti unicamente destropropoxifene.
Dutch: Na overweging van de voornaamste bedenkingen van het CHMP ten aanzien van de toxiciteit van dextropropoxyfeen, gezien de smalle therapeutische breedte van de stof, de bijwerkingen ervan op het cardiorespiratoire systeem en het gebrek aan informatie over het gebruik van dextropropoxyfeen als enkelvoudig geneesmiddel, stemde de Europese Commissie er op 31 maart 2009 mee in het onderwerp van de verwijzing uit te breiden en ook toegelaten geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten in het onderzoek op te nemen.
Italian: In particolare, i più completi dati nazionali sulla mortalità provenienti dalla Francia, segnatamente risultati di tossicologia forense, hanno dimostrato che il numero di decessi connessi all'impiego di prodotti contenenti destropropoxifene è significativamente più elevato di quello stimato in precedenza.
Dutch: In het bijzonder hebben uitgebreidere gegevens over sterfgevallen op nationaal niveau uit Frankrijk, met name forensische toxicologieresultaten, het bewijs geleverd voor een aanzienlijk groter aantal sterfgevallen in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende middelen dan aanvankelijk geschat was.
Italian: - prove dell'esistenza di una popolazione di pazienti per la quale il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale sia positivo.
Dutch: - bewijs van een patiëntenpopulatie bij wie de baten-risicoverhouding van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen positief is.
Italian: Di conseguenza, i dati più affidabili provengono dall'analisi medico-legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, e un esame completo dei sovradosaggi letali collegati al destropropoxifene (da solo e associato a paracetamolo/caffeina) ha avvalorato la grave preoccupazione per la tossicità letale dei medicinali contenenti destropropoxifene in condizioni d'uso normali a causa del loro basso indice terapeutico.
Dutch: Dientengevolge komen de meest betrouwbare gegevens uit forensische analyses en nationale sterftestatistieken, en een compleet overzicht van de gevallen van fatale overdosering in verband met dextropropoxyfeen (alleen en in combinatie met paracetamol/cafeïne) voedde de grote ongerustheid over de fatale toxiciteit van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden als gevolg van hun smalle therapeutische breedte.
Italian: Sebbene una formulazione parenterale di destropropoxifene possa essere considerata un'ulteriore opzione terapeutica, gli oppioidi per uso parenterale comportano altri rischi significativi, quali abuso/dipendenza e diversione, difficilmente giustificabili in questo caso, data la mancanza di prove sull'efficacia.
Dutch: Hoewel een parenterale formulering van dextropropoxyfeen als een nieuwe therapeutische optie zou kunnen worden gezien, brengen parenterale opioïden weer andere belangrijke risico's met zich, zoals misbruik/afhankelijkheid en onrechtmatige verkrijging en/of gebruik, die op dit moment gezien het gebrek aan bewijs voor werkzaamheid moeilijk te rechtvaardigen zijn.
Italian: Nel dolore acuto, l'associazione fissa di destropropoxifene e paracetamolo si è dimostrata un efficace analgesico; ciò è peraltro prevedibile, in quanto il paracetamolo è da solo un efficace analgesico.
Dutch: Bij acute pijn bleek de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol een werkzame pijnstiller; dit is volgens verwachting, aangezien paracetamol alleen ook een werkzame pijnstiller is.
Italian: Sulla base della limitata efficacia e del significativo rischio di sovradosaggio letale (specie accidentale), il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene fosse negativo.
Dutch: Op grond van de beperkte werkzaamheid en het aanmerkelijke risico van fatale overdosering (met name onbedoelde overdosering), is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is.
Italian: Una percentuale notevole dei casi di sovradosaggio letale è accidentale (si verifica in condizioni d'uso normali, per le indicazioni analgesiche autorizzate) e ha, da sola, un impatto significativo sulla salute pubblica.
Dutch: Een substantieel aandeel van de fatale overdoseringen is onbedoeld - optredend onder normale gebruiksomstandigheden voor de toegestane indicatie pijn - en er is, alleen al met betrekking tot deze gevallen, sprake van een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
Italian: Nel dolore cronico, il paracetamolo associato a un oppioide (per esempio, un'associazione in dose prestabilita di paracetamolo e codeina fosfato) oppure un antinfiammatorio non steroideo (NSAID) associato a un oppioide diverso dal destropropoxifene si sono dimostrati almeno altrettanto efficaci quanto l'associazione fissa di destropropoxifene e paracetamolo.
Dutch: Voor chronische pijn werd aangetoond dat combinaties van paracetamol en een opioïde (zoals een vastedosiscombinatie van paracetamol en codeïnefosfaat), of een combinatie van een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) en een ander opioïde dan dextropropoxyfeen, minstens zo effectief zijn als de vaste-dosiscombinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol.
Italian: Tuttavia, la principale preoccupazione per la sicurezza correlata a destropropoxifene è che ha un indice terapeutico molto basso in condizioni d'uso normali: dopo un sovradosaggio compaiono rapidamente aritmie cardiache (non reversibili mediante naloxone) e gli effetti indesiderati associati agli oppiodi (ad esempio la depressione respiratoria), spesso con esito letale (secondo le evidenze, il tasso di letalità è più elevato di quello relativo, ad esempio, agli antidepressivi triciclici).
Dutch: Het grootste probleem met dextropropoxyfeen is echter de smalle therapeutische breedte ervan onder normale gebruiksomstandigheden: na overdosering treden snel hartritmestoornissen op (die niet kunnen worden verholpen door naxolon) alsmede voor opioïden kenmerkende bijwerkingen (zoals belemmering van de ademhaling), die vaak fataal zijn; en er zijn bewijzen dat de letaliteit hoger is dan voor bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva.
Italian: Considerate le motivazioni dettagliate per il riesame fornite dal gruppo di titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'ambito di esplicazioni scritte e orali, il CHMP ha ritenuto che la concezione dello studio clinico proposto per dimostrare la maggiore efficacia della combinazione di destropropoxifene e paracetamolo rispetto al paracetamolo da solo non fosse corretta; anche uno studio adeguatamente concepito non avrebbe modificato il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene in considerazione del basso indice terapeutico.
Dutch: Na bestudering van de uitvoerige motivering voor herbeoordeling die bedoelde handelsvergunninghouders schriftelijk hebben ingediend en mondeling hebben toegelicht, was het CHMP van mening dat het voorstel voor een klinische studie die moet aantonen dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol werkzamer is dan enkel paracetamol, tekortkomingen vertoonde en dat zelfs een goed opgezet klinisch onderzoek de baten-risicoverhouding van dextroproxyfeen bevattende geneesmiddelen niet zou wijzigen gezien de smalle therapeutische breedte.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che gli oppioidi per uso parenterale comportino altri rischi significativi, quali abuso/dipendenza e diversione, anch'essi altamente preoccupanti.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat parenterale opioïden weer andere belangrijke risico's met zich brengen, zoals misbruik/afhankelijkheid en onrechtmatige verkrijging en/of gebruik, die evenzeer een bron van grote zorg zijn.
Italian: In seguito all'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le diverse cifre fornite dalle fonti di dati (segnalazioni spontanee, centri di medicina legale e antiveleni, statistiche nazionali sulla mortalità) indicassero nel complesso un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de verschillende cijfers uit de diverse gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingen- en intoxicatiecentra, nationale sterftestatistieken) over het geheel genomen een aanzienlijk aantal sterfgevallen lieten zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
Italian: Le diverse cifre fornite dalle fonti di dati disponibili (segnalazioni spontanee, centri di medicina legale e antiveleni, statistiche nazionali sulla mortalità) hanno mostrato nel complesso un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici.
Dutch: De verschillende cijfers uit de beschikbare gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingen- en intoxicatiecentra, nationale sterftestatistieken) lieten over het geheel genomen een significant aantal sterfgevallen zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire le prove dell'esistenza di una popolazione di pazienti per la quale il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale sia positivo.
Dutch: Om de opschorting ongedaan te maken moeten de handelsvergunninghouders kunnen aantonen dat de baten-risicoverhouding van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen voor een patiëntenpopulatie positief is.
Italian: - il comitato ha esaminato il rischio di sovradosaggio letale con destropropoxifene e ha considerato che tale rischio sia limitato per i medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale, tenendo conto della somministrazione in ambito ospedaliero (da parte di operatori sanitari) e della classificazione di questi medicinali come narcotici soggetti a prescrizione (nello Stato membro in cui il prodotto è autorizzato).
Dutch: Het Comité heeft daarbij opgemerkt dat dit risico beperkt is voor parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen omdat deze in ziekenhuizen en zorginstellingen worden toegediend (door artsen en verpleegkundig personeel) en omdat deze geneesmiddelen zijn ingedeeld als narcosemiddel op medisch voorschrift (in de lidstaat waar het middel is toegelaten).
Italian: I medicinali contenenti destropropoxifene (da solo o associato a paracetamolo o paracetamolo/caffeina) sono utilizzati nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi e sono attualmente autorizzati in vari Stati membri.
Dutch: Geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten (als enige werkzame stof of in combinatie met paracetamol of paracetamol/cafeïne), worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn, en zijn op dit moment in een aantal lidstaten toegelaten De goedgekeurde indicaties in de verschillende lidstaten lopen aanzienlijk uiteen van ‘matige tot ernstige pijn', ‘lichte tot matige pijn' en ‘acute en chronische pijn door verschillende oorzaken'.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso atto del basso indice terapeutico dei prodotti contenenti destropropoxifene e ha considerato anche altri rischi noti associati all'uso di oppioidi per via parenterale come il rischio di abuso e dipendenza;
Dutch: Desalniettemin heeft het CHMP de duidelijk vastgelegde smalle therapeutische breedte bestudeerd evenals andere bekende risico's verbonden aan het gebruik van parenterale opioïden en potentieel verbonden aan het gebruik van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen, zoals misbruik en afhankelijkheid.
Italian: Inoltre, in alcuni Stati membri la raccolta di dati rilevanti ai fini del deferimento ai sensi dell'articolo 31 era stata difficile e dispendiosa in termini di tempo, rendendo difficoltoso e, nel medio periodo, inattuabile il monitoraggio dell'efficacia delle attività di riduzione del rischio in tali paesi.
Dutch: Bovendien is het in een aantal lidstaten zowel moeizaam als tijdrovend gebleken om relevante gegevens voor het doel van de verwijzing krachtens artikel 31 op elkaar af te stemmen.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene è negativo e che il suo parere del 25 giugno 2009 non andava rivisto per i medicinali contenenti destropropoxifene a somministrazione orale/rettale; ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio entro 15 mesi dalla decisione della Commissione, al fine di permettere il passaggio dei pazienti in cura ad alternative più sicure, alla luce del vasto impiego clinico dei medicinali contenenti destropropoxifene e dell'ampia esposizione dei pazienti in alcuni Stati membri.
Dutch: Het adviseerde de effectieve intrekking van de handelsvergunningen binnen 15 maanden na het Besluit van de Commissie om patiënten gelegenheid te geven over te stappen op veiliger alternatieven, gezien het uitgebreide klinische gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen en de omvangrijke blootstelling van patiënten in sommige lidstaten.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha tenuto conto anche dell'indice terapeutico comprovatamente basso nonché di altri rischi noti associati all'uso di oppiodi per uso parenterale e potenzialmente connessi all'impiego di destropropoxifene per via parenterale quali abuso e dipendenza, e poiché l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale non è stata stabilita, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di tali medicinali era negativo e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio entro 15 mesi dalla decisione della Commissione, al fine di consentire agli operatori sanitari di predisporre l'eventuale passaggio all'utilizzo di alternative.
Dutch: Gezien het feit dat de werkzaamheid van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen niet vastgesteld is, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is en heeft het aanbevolen de handelsvergunningen op te schorten met effectiviteit binnen 15 maanden na het Besluit van de Commissie zodat personeel in de gezondheidszorg zich kan voorbereiden op een eventuele omschakeling op alternatieve middelen.
Italian: La maggior parte di questi casi è comparsa nei primi mesi di trattamento.
Dutch: De meeste van deze gevallen deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Italian: I pazienti con questa forma della malattia potrebbero giovare meno del trattamento.
Dutch: Patiënten met deze vorm van de aandoening kunnen minder baat hebben bij de behandeling.
Italian: La diacereina non è raccomandata nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Dutch: Diacereïne is niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Italian: Le capsule vanno ingerite intere, senza aprirle, con un bicchier d'acqua.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt, zonder ze te openen, met een glas water.
Italian: Dalla sorveglianza post-marketing
Dutch: Uit geneesmiddelbewaking na het in de handel brengen
Italian: Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a degli esami del sangue, per controllare la funzione del fegato.
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om bloedtests te ondergaan om uw leverfunctie te controleren.
Italian: Siccome alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea, la dose iniziale raccomandata è di 50 mg una volta al giorno, a cena, per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose giornaliera raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.
Dutch: Aangezien er bij sommige patiënten dunne ontlasting of diarree kan voorkomen, is de aanbevolen startdosering 50 mg eenmaal daags bij de avondmaaltijd in de eerste 2 tot 4 weken van de behandeling, waarna de aanbevolen dagelijkse dosis 50 mg tweemaal daags is.
Italian: Trattamento dei sintomi nei pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio, con effetto ritardato.
Dutch: Behandeling van symptomen bij patiënten met artrose van de heup of knie, met vertraagd effect.
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Dutch: Bijlage III Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Italian: Di regola, questi effetti si riducono proseguendo il trattamento.
Dutch: Over het algemeen nemen deze effecten af tijdens de behandeling.
Italian: Gli emendamenti al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo possono essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, se del caso.
Dutch: Het kan zijn dat de aanpassingen aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters later bijgewerkt moeten worden door de nationale bevoegde overheden, na overleg met de referentielidstaat indien van toepassing
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Questo paragrafo deve riportare quanto segue]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Deze rubriek moet als volgt luiden]
Italian: [Le raccomandazioni sulla dose per gli adulti devono essere le seguenti]
Dutch: Dosering [De dosisaanbeveling voor volwassenen moet als volgt luiden]
Italian: Il trattamento con [nome commerciale] non è quindi raccomandato per una forma specifica di osteoartrite dell'anca, denominata coxartrosi rapidamente progressiva (che peggiora).
Dutch: De behandeling met [fantasienaam] is daarom niet aanbevolen voor een specifieke vorm van heupartrose die snel voortschrijdende (verergerende) heupartrose wordt genoemd.
Italian: Si deve evitare l'assunzione concomitante di lassativi.
Dutch: Gelijktijdige inname van laxeermiddelen moet vermeden worden.
Italian: L'assunzione di diacereina provoca frequentemente diarrea (vedere paragrafo 4.8), che a sua volta può causare disidratazione e ipokaliemia.
Dutch: Inname van diacereïne leidt vaak tot diarree (zie rubriek 4.8) die vervolgens kan leiden tot dehydratie en hypokaliëmie.
Italian: Il trattamento con diacereina non è raccomandato nei pazienti con osteoartrite dell'anca rapidamente progressiva, perché questi potrebbero presentare una risposta più debole alla diacereina.
Dutch: Behandeling met diacereïne is niet aanbevolen bij patiënten met snel voortschrijdende coxartrose, omdat het kan zijn dat ze zwakker reageren op diacereïne.
Italian: [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] In alcuni casi, la diarrea può essere severa, con complicanze che mettono in pericolo la vita, quali perdita di liquidi e disturbi elettrolitici.
Dutch: [De volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] In sommige gevallen kan de diarree ernstig zijn, met levensbedreigende complicaties zoals vochtverlies en elektrolytstoornissen.
Italian: In alcuni casi, la diarrea è stata severa, con complicanze quali disidratazione e disordini dell'equilibrio idro-elettrolitico.
Dutch: In sommige gevallen was de diarree ernstig met complicaties zoals dehydratie en stoornissen van de vocht- en elektrolytbalans.
Italian: L'assunzione di diacereina può causare diarrea e ipokaliemia.
Dutch: Inname van diacereïne kan leiden tot diarree en hypokaliëmie.
Italian: Informi immediatamente il medico se compaiono dolore addominale, ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), alterazioni della coscienza o prurito cutaneo, perché potrebbero indicare delle condizioni gravi, quali una malattia del fegato.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikpijn, geelzucht (gele verkleuring van de ogen of huid), verstoord bewustzijn of jeukende huid, want dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals een leveraandoening.
Italian: I pazienti devono essere poi istruiti a limitare l'assunzione di alcool durante il trattamento con diacereina.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om hun alcoholinname te beperken tijdens de behandeling met diacereïne.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio dei segni e sintomi di lesione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De patiënten moeten in het oog worden gehouden voor tekenen en symptomen van leverletsel (zie rubriek 4.4).
Italian: Se compare diarrea durante il trattamento di questo medicinale, interrompa l'assunzione di [nome commerciale] e si rivolga al medico, per discutere quali altri trattamenti siano indicati nel suo caso.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met [fantasienaam] en neem contact op met uw arts om te overleggen welke andere behandelingen u kunt krijgen.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione concomitante di diuretici (dell'ansa o high-ceiling e tiazidici) e/o di glicosidi cardiaci (digitossina, digossina), perché il rischio di aritmie è aumentato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van diuretica (lisdiuretica met hoge bovengrens en thiaziden) en/of hartglycosiden (digitoxine, digoxine), aangezien er een verhoogd risico op aritmie is (zie rubriek 4.4).
Italian: La diagnosi di malattia epatica è una controindicazione all'uso della diacereina (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Een diagnose van leveraandoening is een contraindicatie voor gebruik van diacereïne (zie rubriek 4.3).
Italian: [La seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo] Le raccomandiamo di iniziare il trattamento con 1 capsula di sera per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose può essere aumentata a 2 capsule al giorno.
Dutch: Het is raadzaam om te beginnen met één capsule 's avonds gedurende de eerste 2-4 weken, waarna de dosis kan worden verhoogd tot twee capsules per dag.
Italian: Devono essere monitorati i segni di lesione epatica e si deve esercitare cautela quando la diacereina viene usata assieme ad altri medicinali associati a lesione epatica.
Dutch: Tekenen van leverletsel moeten onder controle blijven en voorzichtigheid is geboden als diacereïne gelijktijdig wordt gebruikt met andere farmaca die in verband worden gebracht met leverletsel.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi di epatotossicità e va loro raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di una lesione epatica.
Dutch: De patiënten moeten informatie krijgen over de tekenen en symptomen van hepatotoxiciteit en moeten het advies krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts in geval van symptomen die wijzen op leverschade.
Italian: Il trattamento con diacereina deve essere interrotto se compare un aumento degli enzimi epatici o in presenza di segni e sintomi sospetti di lesione epatica.
Dutch: De behandeling met diacereïne moet worden stopgezet als er een stijging in leverenzymen of vermoedelijke tekenen of symptomen van leverschade worden gedetecteerd.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento con diacereina in caso di diarrea e a rivolgersi al medico per discutere le alternative di trattamento.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om te stoppen met diacereïne bij diarree en hun arts te raadplegen om alternatieve behandelingen te bespreken.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono diuretici, perché possono comparire disidratazione e ipokaliemia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die diuretica krijgen, omdat dehydratie en hypokaliëmie kunnen optreden.
Italian: Il trattamento deve essere assuntocon cibo: la prima assunzione a colazione e l'altra a cena.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden ingenomen met voedsel, één capsule bij het ontbijt en de andere bij de avondmaaltijd.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea dopo aver preso [nome commerciale].
Dutch: Sommige patiënten kunnen dunne ontlasting of diarree krijgen na de inname van [fantasienaam].