FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If needed, clean your pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Romanian: • Dacă este necesar, curățați stiloul injector utilizând o cârpă umezită cu apă.
English: Serum 1,25-(OH)2D increases following a single dose of Natpar to maximum levels at about 12 hours with a return to near baseline levels by 24 hours.
Romanian: Valorile 1,25(OH)2D seric cresc după administrarea unei doze unice de Natpar și ating valoarea maximă după aproximativ 12 ore, revenind după 24 de ore la valori apropiate de valoarea inițială.
English: - if you are having or have had radiation therapy to the skeleton - if you have cancer of the bones or other cancer that has spread to your bones - if you are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma (for instance, if you have Paget's disease or other bone diseases) - if a blood test shows you have unexplained increases in bone alkaline phosphatase - if you have pseudohypoparathyroidism, a rare condition where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body
Romanian: Nu utilizați Natpar - dacă sunteți alergic la hormonul paratiroidian sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă faceți în prezent sau ați făcut radioterapie la nivelul scheletului - dacă aveți cancer osos sau alte forme de cancer care s-au răspândit în oase - dacă sunteți expus unui risc crescut de a dezvolta un cancer osos numit osteosarcom (de exemplu, dacă aveți boala Paget sau alte boli osoase) - dacă analizele de sânge arată că aveți o creștere inexplicabilă a fosfatazei alcaline osoase - dacă aveți pseudohipoparatiroidism, o boală rară în care organismul nu răspunde corect la hormonul paratiroidian produs de organism
English: The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
Romanian: Riscul de hipocalcemie gravă este cel mai crescut după oprirea administrării, omiterea dozelor sau întreruperea bruscă a tratamentului cu Natpar, dar hipocalcemia poate să apară în orice moment.
English: How do I throw away my pen?
Romanian: Cum pot arunca stiloul injector?
English: 11 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure R).
Romanian: 11 • Apăsați butonul galben până când butonul albastru iese în afară (Vezi Figura R).
English: In patients using Natpar concomitantly with cardiac glycosides (such as digoxin or digitoxin), monitor serum calcium and cardiac glycoside levels and patients for signs and symptoms of digitalis toxicity (see section 4.5).
Romanian: La pacienții care utilizează Natpar concomitent cu glicozide cardiace (de exemplu, digoxină sau digitoxină) se vor monitoriza valorile calciului seric și concentrațiile plasmatice ale glicozidei cardiace iar pacienții trebuie monitorizați pentru a decela semnele și simptomele de toxicitate digitalică (vezi pct. 4.5).
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Romanian: Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
English: If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
Romanian: Dacă lichidul este tulbure, este colorat sau conține particule vizibile, nu utilizați medicamentul.
English: Initiating Natpar
Romanian: Inițierea tratamentului cu Natpar
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar.
Romanian: Au existat raportări de reacții de hipersensibilitate după punerea de piață la pacienții cărora li s-a administrat Natpar.
English: PTH exerts its action via cell-surface parathyroid hormone receptors, present in bone, kidney and nerve tissue.
Romanian: HPT acționează prin intermediul receptorilor pentru hormonul paratiroidian aflați pe suprafața celulelor, prezenți în țesutul osos, renal și nervos.
English: Why won't the blue button go all the way down?
Romanian: De ce nu poate fi apăsat până la capăt butonul albastru?
English: Important: If the cartridge is hard to screw down all the way, tighten the needle and try to slowly screw down the cartridge again.
Romanian: În cazul în care cartușul este greu de înșurubat până la capăt, strângeți acul și încercați din nou să înșurubați ușor cartușul.
English: What Natpar contains
Romanian: Ce conține Natpar
English: No drug-drug interaction study has been conducted with cardiac glycosides and Natpar (see section 4.4).
Romanian: Nu au fost realizate studii de interacțiune medicamentoasă între glicozidele cardiace și Natpar (vezi pct. 4.4).
English: The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
Romanian: Instrucțiunile de utilizare ale stiloului injector (pen) preumplut Natpar sunt incluse în 5 secțiuni: A. Înainte de a începe B. Configurarea stiloului injector nou și amestecarea C.
English: A new sterile needle must be used for every injection.
Romanian: Pentru fiecare injecție trebuie să se utilizeze un ac steril nou.
English: Immune system dysorders
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
English: Concomitant use with cardiac glycosides
Romanian: Utilizare concomitentă cu glicozide cardiace
English: Endogenous parathyroid hormone (PTH) is secreted by the parathyroid glands as a polypeptide of 84 amino acids.
Romanian: Hormonul paratiroidian (HPT) endogen este secretat de glandele paratiroide sub forma unei polipeptide formate din 84 de aminoacizi.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia*, muscle spasms muscle twitching musculoskeletal pain myalgia
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie*, spasme musculare contracții musculare involuntare
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 mL/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearanceul creatininei 30-80 ml/min).
English: • mannitol
Romanian: • manitol
English: • If the pen is empty (there is no liquid remaining, or the dose counter shows “0”) or today is the “Discard On” date noted on your Medicine Tracker, discard the pen and follow the instructions in “Getting Started” (Section A) with a new pen.
Romanian: • Dacă stiloul injector este gol (nu mai există lichid rămas sau indicatorul dozelor arată „0”) sau data de astăzi este „Data aruncării” notată în Jurnalul pentru evidența medicamentului, aruncați stiloul injector și urmați instrucțiunile de la „Înainte de a începe” (Secțiunea A) utilizând un stilou injector nou.
English: Peak plasma concentrations (mean Tmax) of Natpar occur within 5 to 30 minutes and a second usually smaller peak at 1 to 2 hours.
Romanian: Natpar atinge concentrația plasmatică maximă (Tmax mediu) în interval de 5 până la 30 de minute, și o a doua concentrație plasmatică maximă, de obicei mai mică, în interval de 1 până la 2 ore.
English: There are no data on the effects of Natpar on human fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Natpar asupra fertilității la om.
English: Read the instructions for use provided in the package leaflet before using the reusable pen.
Romanian: A se citi instrucțiunile de utilizare incluse în prospect, înainte de a folosi stiloul reutilizabil.
English: 5 • Hold the pen body with the needle pointing straight up towards the ceiling (See Figure G).
Romanian: 5 • Țineți corpul stiloului injector cu acul orientat drept în sus, spre tavan (Vezi Figura G).
English: A. Getting Started
Romanian: Înainte de a începe
English: Initiate treatment with 50 micrograms once daily as a subcutaneous injection in the thigh (alternate thigh every day).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 50 micrograme, o dată pe zi, administrată prin injectare subcutanată la nivelul coapsei (a se injecta alternativ, în fiecare zi, în cealaltă coapsă).
English: • Store your pen away from heat and light.
Romanian: • Păstrați stiloul injector ferit de căldură și lumină.
English: It is available in 4 different strengths of pen (each pre-filled pen contains 14 doses): Natpar 25 micrograms
Romanian: Este disponibil în 4 stilouri injectoare cu concentrații diferite (fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 14 doze):
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 2 pre-filled pens
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
English: • If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
Romanian: • Dacă lichidul este tulbure, este colorat sau conține particule vizibile, nu utilizați medicamentul.
English: In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins.
Romanian: La nivelul ficatului, hormonul paratiroidian este clivat de catepsine.
English: Following a single 100 micrograms subcutaneous dose, the mean Cmax and baseline-corrected Cmax values were 18% to 20% greater in the moderately impaired subjects than in those with normal function.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 micrograme, media Cmax și valorile Cmax corectate pentru valoarea inițială au fost cu 18 % până la 20 % mai mari la pacienții cu insuficiență moderată decât la cei cu funcție normală.
English: Hypersensitivity reactions, (dyspnoea, angioedema, urticaria, rash)
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (dispnee, angioedem, urticarie, erupție cutanată tranzitorie)
English: Contents of the pack and other information 7 Instructions for use
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații 7.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: If post-dose serum calcium remains >ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Romanian: Dacă valoarea calciului seric după administrare rămâne >LSVN, este necesară reducerea dozei suplimentelor de calciu sau întreruperea administrării orale (a se vedea și tabelul de ajustare a dozei din secțiunea Inițierea tratamentului cu Natpar).
English: • If there are remaining doses in the pen and the “Discard On” date has not passed (see Medicine Tracker), place the pen in the refrigerator (see “How to Store your Medicine” (Section D) below).
Romanian: • Dacă există doze rămase în stiloul injector și „Data aruncării” nu a trecut (vezi Jurnalul pentru evidența medicamentului), puneți stiloul injector în frigider (vezi „Cum se păstrează medicamentul” [Secțiunea D] de mai jos).
English: Overdose can cause hypercalcaemia, the symptoms of which may include heart palpitations, ECG changes, hypotension, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Romanian: Supradozajul poate provoca hipercalcemie, ale cărei simptome pot include palpitații cardiace, modificări ale electrocardiogramei, hipotensiune arterială, greață, vărsături, amețeală și cefalee.
English: Treatment with Natpar produces a decrease in urinary calcium excretion by 13 and 23% (50 and 100 microgram dose, respectively) to a nadir in the 3 to 6 hour time point, which returns to pre-dosing levels by 16 to 24 hours.
Romanian: Tratamentul cu Natpar determină o scădere a excreției urinare a calciului cu 13 % și 23 % (la doza de 50 micrograme, respectiv 100 micrograme) și atinge o valoare minimă absolută după 3 până la 6 ore, după care revine la valorile de dinainte de administrare, în interval de 16 până la 24 de ore.
English: Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de hipocalcemie care au dus la convulsii (vezi pct. 4.4).
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate osteosarcoame.
English: 8 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure I).
Romanian: 8 • Apăsați butonul galben până când butonul albastru iese în afară (Vezi Figura I).
English: Special populations Elderly
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
English: Temporary or permanent discontinuation of Natpar treatment must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and adjustment, as necessary, of exogenous calcium and/or active vitamin D (see section 4.4).
Romanian: Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Natpar trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric și ajustarea, dacă este necesară, a surselor exogene de calciu și/sau vitamina D activă (vezi pct. 4.4).
English: Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu Natpar poate duce la hipocalcemie severă.
English: At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p<0.001).
Romanian: La finalul tratamentului, 46 din 84 (54,8 %) de pacienți tratați cu Natpar au atins criteriul final principal, în comparație cu 1 din 40 (2,5 %) de pacienți din grupul cu administrare de placebo (p<0,001).
English: If you experience any of these side effects, contact your doctor right away.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: 7 • With the needle cap pointing straight up, gently move your pen from side to side about 10 times to start dissolving the powder (See Figure H).
Romanian: 7 • Ținând capacul acului orientat drept în sus, mișcați ușor stiloul injector dintr-o parte în cealaltă de aproximativ 10 ori, pentru a începe dizolvarea pulberii (Vezi Figura H).
English: Suggested adjustments to Natpar, active vitamin D and calcium supplements based on serum calcium levels are provided below:
Romanian: Mai jos sunt prezentate sugestii de ajustare a dozei de Natpar, de vitamina D activă și de supliment de calciu, în funcție de valoarea calciului seric:
English: There are no data available in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
English: Figure A
Romanian: Figura A
English: Natpar 100 micrograms
Romanian: Natpar 100 micrograme
English: Do not blow on it or fan it with your hand.
Romanian: Nu suflați pe această zonă și nu faceți vânt cu mâna.
English: No, you should only use 31G x 8mm, 31G x 5mm or 32G x 4mm pen needles.
Romanian: Nu, trebuie să utilizați doar acele pentru stilouri injectoare cu dimensiuni de 31G x 8 mm, 31G x 5 mm sau 32G x 4 mm.
English: There are no data available in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).
English: Figure X
Romanian: Figura X
English: B. New Pen Setup and Mixing
Romanian: Configurarea stiloului injector nou și amestecarea
English: These side effects may be related to low level of calcium in your blood.
Romanian: Este posibil ca aceste reacții adverse să fie asociate cu valorile scăzute ale calciului din sânge.
English: Try again to slowly screw down the cartridge.
Romanian: Încercați din nou să înșurubați ușor cartușul.
English: • Do not shake your pen.
Romanian: • Nu agitați stiloul injector.
English: • Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
Romanian: • Verificați dacă indicatorul galben al dozelor se aliniază cu punctul negru (Vezi Figura E).
English: Injection site reactions
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare
English: Tachyphylaxis
Romanian: Tahifilaxie
English: Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement
Romanian: A se lua în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Natpar și a se reevalua tratamentul cu ajutorul valorii calciului seric
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Romanian: Nu reciclați recipientul pentru obiecte ascuțite.
English: 12 • Pull the blue needle guard straight off and discard it (See Figure S).
Romanian: 12 • Scoateți dispozitivul de protecție albastru al acului trăgându-l direct și aruncați-l (Vezi Figura S).
English: Temporary or permanent discontinuation of Natpar must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and increase of exogenous calcium and/or active vitamin D sources as necessary.
Romanian: Întreruperea temporară sau oprirea permanentă a tratamentului cu Natpar trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric și cu creșterea dozelor din sursele exogene de calciu și/sau vitamina D activă, după cum este necesar.
English: • tingling and numbness of the skin
Romanian: • furnicături și amorțeală la nivelul pielii
English: Adjust third
Romanian: A se ajusta al doilea A se ajusta al treilea
English: • Do not use your medicine if it is cloudy, if it is coloured, or if it contains visible particles.
Romanian: • Nu utilizați medicamentul dacă acesta este tulbure, este colorat sau conține particule vizibile.
English: Natpar 25 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 50 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 75 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 100 mcg/dose powder for solution for injection Parathyroid hormone (rDNA) Subcutaneous use
Romanian: Natpar 25 mcg/doză pulbere pentru soluție injectabilă Natpar 50 mcg/doză pulbere pentru soluție injectabilă Natpar 75 mcg/doză pulbere pentru soluție injectabilă Natpar 100 mcg/doză pulbere pentru soluție injectabilă Hormon paratiroidian (ADNr) Administrare subcutanată
English: 15 • Carefully put the needle cap back on the pen needle by scooping the back of the needle using only one hand (See Figure V).
Romanian: 15 • Repuneți cu atenție capacul acului pe acul stiloului injector, culegând capacul cu acul de jos în sus, utilizând o singură mână (Vezi Figura V).
English: • nausea and vomiting*
Romanian: • greață și vărsături*
English: The cartridge is made of glass, with a rubber seal on top.
Romanian: Cartușul este din sticlă și are un sigiliu de cauciuc.
English: • Press the needle all the way into the cap.
Romanian: • Apăsați acul complet în capac.
English: Sixty-nine percent (58/84) of subjects randomised to Natpar showed a reduction in oral calcium of ≥50% compared to 7.5% (3/40) of subjects randomised to placebo.
Romanian: La șaizeci și nouă la sută (58 din 84) dintre subiecții randomizați pentru tratament cu Natpar s-a înregistrat o reducere ≥50 % a dozei calciului administrat oral în comparație cu 7,5 % (3 din 40) dintre subiecții randomizați în grupul cu administrare de placebo.
English: Mixing” (Section B).
Romanian: „Configurarea stiloului injector nou și amestecarea” (Secțiunea B).
English: No studies were conducted in patients on renal dialysis.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienții care efectuează ședințe de dializă renală.
English: • sodium chloride
Romanian: • clorură de sodiu
English: abdominal pain upper*
Romanian: durere la nivelul etajului abdominal superior*
English: Other medicines and Natpar
Romanian: Natpar împreună cu alte medicamente
English: D. How to store your medicine
Romanian: Cum se păstrează medicamentul
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
English: What Natpar looks like and contents of the pack Each pre-filled pen of Natpar contains a cartridge with medicine as a powder together with a solvent to make a solution for injection.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut de Natpar conține un cartuș cu medicament sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a constitui o soluție injectabilă.
English: 9 • Hold the pen with the needle pointing straight down and tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until air bubbles move away from the needle (See Figure P).
Romanian: 9 • Țineți stiloul injector cu acul orientat drept în jos și loviți ușor cartușul cu vârful unghiei, de 3 până la 5 ori sau până când bulele mari de aer se deplasează în direcție opusă acului (Vezi Figura P).
English: 10 • Pull the needle cap straight off and set it aside (See Figure Q).
Romanian: 10 • Scoateți capacul acului trăgându-l direct și puneți-l deoparte (vezi Figura Q).
English: *These side effects may be related to high level of calcium in your blood.
Romanian: * Este posibil ca aceste reacții adverse să fie asociate cu valorile crescute ale calciului din sânge.
English: 9 • With the needle cap still pointing straight up, tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until any large air bubbles move to the top (See Figure J).
Romanian: 9 • Ținând capacul acului orientat drept în sus, loviți cartușul cu vârful unghiei, de 3 până la 5 ori sau până când bulele mari de aer se deplasează spre vârf (Vezi Figura J).
English: Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen
Romanian: Familiarizați-vă cu stiloul injector (pen-ul) preumplut Natpar Stiloul injector (pen) preumplut Natpar
English: Renal and urinary disorders hypercalciuria pollakiuria
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare hipercalciurie*, polakiurie
English: 3 • Remove the pen cap from your pen (See Figure M).
Romanian: 3 • Scoateți capacul stiloului injector (Vezi Figura M).
English: Natpar 100 micrograms/dose Blue pen label.
Romanian: Natpar 100 micrograme/doză Stilou injector (pen) preumplut cu etichetă albastră.
English: Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Romanian: Stilou injector Natpar 25 Stilou injector Natpar 50 Stilou injector Natpar 75 Stilou injector Natpar 100
English: • thirst*
Romanian: • sete*
English: The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration <2.55 mmol/L.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție Scopul tratamentului cu Natpar este de a obține o concentrație a calciului seric înainte de administrare de 2,0-2,25 mmol/l și o concentrație a calciului seric la 8-12 ore după administrare <2,55 mmol/l.
English: Pre-dose and in some cases post-dose serum calcium levels must be monitored during treatment with Natpar (see section 4.2).
Romanian: Valorile calciului seric înainte de administrare și, în unele cazuri, după administrare, trebuie monitorizate pe durata tratamentului cu Natpar (vezi pct. 4.2).
English: Pack size: Carton containing 2 pre-filled pens.
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutie cu 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
English: The mean percent change from baseline in oral calcium was -51.8% (SD 44.6) in subjects receiving Natpar compared to 6.5% (SD 38.5) in the placebo group (p<0.001).
Romanian: Media procentuală a schimbării schemei terapeutice cu calciu administrat oral, față de valoarea inițială a fost de -51,8 % (abatere standard 44,6) la subiecții tratați cu Natpar, în comparație cu 6,5 % (abatere standard 38,5) la pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001).
English: Figure H
Romanian: Figura H
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Use with pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm)
Romanian: A se utiliza cu ace pentru stiloul injector (31G x 5 mm, 31G x 8 mm sau 32G x 4 mm)