FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe klinických pozorovaní sa už odporučili testy na funkciu pečene (pozri časť 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem novērojumiem, jau tika ieteikti aknu funkciju testi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Latvian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovak: Živočíšne štúdie napriek teoretickým úvahám týkajúcim sa úlohy cholesterolu pri vývoji embrya nenaznačili embryotoxický a teratogénny potenciál fluvastatínu."
Latvian: Neraugoties uz teorētiskiem apsvērumiem par holesterīna nozīmi embrija attīstībā, pētījumi ar dzīvniekiem neapstiprināja fluvastatīna embriotoksisko un teratogēno ietekmi."
Slovak: Údaje z 12 skúšaní Lescolu kontrolovaných placebom 2 Údaje z troch 24-týždňových kontrolovaných skúšaní tabliet Lescol XL 80 mg
Latvian: 1 Dati par Lescol no 12 placebo kontrolētiem pētījumiem 2 Dati par Lescol XL 80 mg tabletēm no trim kontrolētiem 24 nedēļu pētījumiem
Slovak: Lekár môže upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt devas korekciju ar 4 nedēļu vai garākiem intervāliem.
Slovak: Obvyklé štúdie vrátane farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogenity a reprodukčnej toxicity neukázali iné riziká pre pacienta okrem tých, ktoré sa očakávajú vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku.
Latvian: "Standarta pētījumi, tostarp farmakoloģiskās drošības, genotoksicitātes, atkārtotu devu toksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja pacientam citus riskus, kā tikai tos, kas tika paredzēti farmakoloģiskā darbības mehānisma dēļ.
Slovak: Zdá sa, že súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej prevenciu intervencií pomocou lieku Lescol (LIPS), ktorý sa v súčasnosti uvádza vo veľkom počte členských štátov, je najstručnejší, a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ho preto navrhol.
Latvian: Lielākajā daļā dalībvalstu veicamo Lescol intervences profilakses pētījumu (LIPS) klīnisko pētījumu datu kopsavilkums izrādījās koncentrētākais, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja to iekļaut.
Slovak: U pacientov s nevysvetlenými difúznymi myalgiami, citlivosťou svalov na dotyk alebo svalovou slabosťou a/alebo výrazným zvýšením hodnôt kreatínkinázy (CK) sa musí vziať do úvahy možnosť myopatie, myozitídy alebo rabdomyolýzy.
Latvian: Pacientiem ar neizskaidrojamu difūzu miaļģiju, muskuļu jutīgumu vai muskuļu vājumu un/vai izteikti paaugstinātu kreatīnkināzes (KK) līmeni jāapsver miopātijas, miozīta vai rabdomiolīzes iespēja.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme nesvedčia o kumulácii fluvastatínu po podávaní 80 mg denne.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā neliecināja par fluvastatīna uzkrāšanos pēc 80 mg lielas dienas devas lietošanu.
Slovak: Po perorálnom podaní Lescolu 40 mg je konečný polčas vylučovania fluvastatínu 2,3 ± 0,9 hodiny.
Latvian: Pēc 40 mg Lescol perorālas lietošanas fluvastatīna terminālais eliminācijas pusperiods ir 2,3 ± 0,9 stundas.
Slovak: Dlhodobá účinnosť liečby Lescolom/Lescolom XL v detstve na zníženie morbidity a mortality v dospelosti sa nestanovila (pozri časť 5.1).
Latvian: Nav apstiprināta Lescol/Lescol XL terapijas efektivitāte bērniem, lai mazinātu saslimstību un mirstību pieaugušo vecumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Napriek teoretickým úvahám o úlohe cholesterolu pri vývine embrya štúdie na zvieratách nepoukazujú na embryotoxický a teratogénny potenciál fluvastatínu.
Latvian: Neskatoties uz teorētiskajiem apsvērumiem par holesterīna lomu embrionālajā attīstībā, dati no pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par fluvastatīna embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Slovak: Pretože inhibítory HMG-CoA reduktázy znižujú syntézu cholesterolu a možno aj iných biologicky aktívnych látok odvodených od cholesterolu, môžu spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podajú gravidným ženám.
Latvian: Tā kā HMG-CoA reduktāzes inhibitori samazina holesterīna un, iespējams, citu no holesterīna atvasinātu bioloģiski aktīvo vielu sintēzi, tie, lietoti grūtniecēm, var nodarīt kaitējumu auglim.
Slovak: Ak sú muskulárne príznaky závažné a denne spôsobujú ťažkosti, má sa zvážiť ukončenie liečby, aj keď hladiny CK sú zvýšené na ≤
Latvian: Ja muskuļu simptomi ir izteikti un rada diskomfortu ikdienā, iespēja pārtraukt ārstēšanu jāapsver arī tad, ja KK līmenis ir paaugstināts līdz ≤ 5 x ANR.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fluvastatínu s propranololom, digoxínom, losartanom alebo amlodipínom sa nevyskytujú klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Latvian: Lietojot fluvastatīnu vienlaikus ar propranololu, digoksīnu, losartānu vai amlodipīnu, klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība nav novērojama.
Slovak: V klinickom skúšaní Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) sa hodnotil účinok fluvastatínu na veľké nežiaduce srdcové príhody (major adverse cardiac events, MACE; t.j. srdcová smrť, nefatálny infarkt myokardu a koronárna revaskularizácia) u pacientov s ischemickou chorobou srdca, ktorí sa podrobili prvej úspešnej perkutánnej koronárnej intervencii.
Latvian: Lescol intervences profilakses pētījumā (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS) tika novērtēta fluvastatīna ietekme uz nozīmīgiem kardiāliem traucējumiem (major adverse cardiac events; MACE), tas ir, kardiālu nāvi, miokarda infarktu ar neletālu iznākumu un koronāro revaskularizāciju, pacientiem ar koronāro sirds slimību, kam bija izdarīta pirmā veiksmīgā perkutānā koronārā intervence.
Slovak: Španielsko Laboratorios Andrómaco, S.A.
Latvian: Laboratorios Andrómaco, S.A.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums tika uzlabots, un CHMP secināja, ka tas ir pieņemams.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh: „V prípade pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách je vhodná denná dávka 80 mg."
Latvian: CHMP piekrita šādam reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajam formulējumam: "Pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronārās intervences piemērotā dienas deva ir 80 mg."
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Vzhľadom na minimálnu účasť tohto enzýmu na metabolizme fluvastatínu sa predpokladá, že iné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, cyklosporín) pravdepodobne neovplyvnia biologickú dostupnosť fluvastatínu.
Latvian: Ņemot vērā to, ka minētais enzīms fluvastatīna metabolismā iesaistīts minimāli, citiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolam, ciklosporīnam) ietekme uz fluvastatīna bioloģisko pieejamību nav paredzama.
Slovak: Inhibícia biosyntézy cholesterolu znižuje obsah cholesterolu v bunkách pečene, čo stimuluje syntézu receptorov LDL a tým zvyšuje zachytávanie častíc LDL.
Latvian: Holesterīna biosintēzes inhibīcija samazina holesterīna daudzumu aknu šūnās, kas stimulē ZBL receptoru sintēzi un tādējādi veicina ZBL daļiņu uzņemšanu.
Slovak: V 12 placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s hyperlipoproteinémiou typu IIa alebo IIb sa Lescol v monoterapii podával 1 621 pacientom v režimoch denných dávok 20 mg, 40 mg a 80 mg (40 mg dvakrát denne) počas najmenej 6 týždňov.
Latvian: 12 placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar IIa vai IIb tipa hiperlipoproteinēmiju, Lescol monoterapijas veidā tika lietots 1 621 pacientam 20 mg, 40 mg vai 80 mg lielā dienas devā (40 mg divreiz dienā) vismaz 6 nedēļu garumā.
Slovak: Lescol (40 mg fluvastatínu) ani tablety Lescol XL (80 mg fluvastatínu) nemali vplyv na biologickú dostupnosť súbežne podávaného cyklosporínu.
Latvian: Ne Lescol kapsulas (40 mg fluvastatīna), ne Lescol XL ilgstošās darbības tabletes (80 mg fluvastatīna) neietekmēja ciklosporīna biopieejamību vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Slovak: CK sa vrátia na normálnu hodnotu, potom možno uvažovať o opätovnom podaní fluvastatínu alebo iného statínu v najnižšej dávke a pri dôslednom monitorovaní.
Latvian: Ja simptomi izzūd un KK līmenis atgriežas normas robežās, var apsvērt fluvastatīna lietošanas atsākšanu vai cita statīna lietošanu, izmantojot mazāko devu un nodrošinot rūpīgu novērošanu.
Slovak: Údaje o dávkovaní u detí a dospievajúcich starších ako 9 rokov, pozri časť 3.
Latvian: Informāciju par devām bērniem un pusaudžiem vecākiem par 9 gadiem skatīt apakšpunktā 3.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii je náležitá denná dávka 80 mg.
Latvian: Pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences atbilstoša dienas deva ir 80 mg.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lescolu/Lescolu XL [Má byť vyplnené národne]
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Lescol/Lescol XL sastāvdaļām [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Nepoužívajte Lescol/Lescol XL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po [Má byť vyplnené národne].
Latvian: Nelietot Lescol/Lescol XL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc [Aizpilda nacionāli].
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL je vo veľkej väčšine členských štátov EÚ kontraindikovaný v prípade dojčiacich žien a držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol výrok o tomto účinku.
Latvian: Lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu Lescol/Lescol XL ir kontrindicētas ar krūti barojošām sievietēm, un reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva šo informāciju.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov sa účinnosť a bezpečnosť nesledovali pri liečbe trvajúcej dlhšie ako dva roky.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, efektivitāte un drošība nav pētīta, ārstēšanas ilgumam pārsniedzot divus gadus.
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich fluvastatín vyskytnú muskulárne príznaky ako bolesť, slabosť alebo kŕče, má sa u nich stanoviť hladina CK.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto fluvastatīnu, novēro ar muskuļu darbību saistītus simptomus, piemēram, sāpes, vājumu vai krampjus, jānosaka KK līmenis.
Slovak: U starších pacientov (vek > 70 rokov) sa má zvážiť potreba takéhoto vyšetrenia vzhľadom na prítomnosť iných predisponujúcich faktorov pre rabdomyolýzu.
Latvian: • Ņemot vērā citu rabdomiolīzes predispozīcijas faktoru esamību, šādas pārbaudes nepieciešamība jāapsver arī gados vecākiem pacientiem (vecums > 70 gadi).
Slovak: Pri niektorých statínoch sa zaznamenali výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc dažu statīnu lietošanas ziņots par atsevišķiem intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, it īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Väčšina pacientov s týmito abnormálnymi biochemickými nálezmi nemala nijaké príznaky.
Latvian: Vairums pacientu ar šādām bioķīmisko rādītāju novirzēm bija asimptomātiski.
Slovak: Z dostupných údajov však vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek sa s liekom Lescol nespája žiadna závažná výhrada v porovnaní s placebom.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka nav nopietnu bažu par Lescol drošumu, salīdzinot ar placebo, visu nieru funkciju kategorijām.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu: „Sekundárna prevencia závažných nežiaducich srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Latvian: CHMP vienojās par šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātu šīs indikācijas formulējumu: "Nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt 5.1. apakšpunktu)."
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania u týchto pacientov, avšak vzhľadom na obmedzené skúsenosti s dávkami > 40 mg/deň pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (CrCL <0,5 ml/s alebo 30 ml/min) je pri začatí podávania týchto dávok potrebná opatrnosť.
Latvian: Devas pielāgošana šādiem pacientiem nav nepieciešama, tomēr, tā kā pieredze par devu > 40 mg/dienā lietošanu smagu nieru darbības traucējumu (CrCL <0,5 ml/s vai 30 ml/min) gadījumos ir ierobežota, uzsākot šo devu lietošanu jāievēro piesardzība.
Slovak: Nadmerné požívanie alkoholu.
Latvian: • alkoholisms.
Slovak: Ojedinelý výskyt epizód krvácania a/alebo predĺženia protrombínového času sa však veľmi zriedkavo zaznamenal u pacientov liečených fluvastatínom, ktorí súčasne dostávali warfarín alebo iné kumarínové deriváty.
Latvian: Tomēr ļoti retos gadījumos ir ziņots par asiņošanu un/vai protrombīna laika palielināšanos pacientiem, kuri lietojuši fluvastatīnu un vienlaikus saņēmuši varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus.
Slovak: Mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh, poruchy alebo zníženie citlivosti.
Latvian: Durstīšanas sajūta un notirpums plaukstās un pēdās, traucēts vai samazināts jutīgums.
Slovak: Všetky členské štáty EÚ sa zhodujú v kontraindikovaní lieku Lescol/Lescol XL v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku a v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetlenými pretrvávajúcimi zvýšenými sérovými hladinami transamináz.
Latvian: Visās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir vienots uzskats par Lescol/Lescol XL kontrindikācijām pacientiem ar paaugstinātu jutību pret fluvastatīnu vai jebkuru palīgvielu un pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrotu pastāvīgi paaugstinātu seruma transamināžu līmeni.
Slovak: Lescol/Lescol XL obsahuje liečivo fluvastatín sodný, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej statíny, čo sú lieky znižujúce hladinu tukov: znižujú množstvo tukov (lipidov) v krvi.
Latvian: Lescol/Lescol XL aktīvā viela ir fluvastatīna nātrija sāls, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir lipīdu līmeni pazeminošas zāles: tās pazemina tauku (lipīdu) līmeni Jūsu asinīs.
Slovak: Sekundárna prevencia ischemickej choroby srdca
Latvian: Koronārās sirds slimības sekundāra profilakse
Slovak: Štúdie u pacientov po transplantácii obličky ukazujú, že biologická dostupnosť fluvastatínu (až do 40 mg/deň) sa v klinicky významnej miere nezvyšuje u pacientov so stabilnými režimami dávkovania cyklosporínu.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kam veikta nieres transplantācija, konstatēts, ka pacientiem, kuriem ordinē stabilu ciklosporīna devu režīmu, fluvastatīna (līdz 40 mg dienā) biopieejamība nav paaugstināta līdz klīniski būtiskai pakāpei.
Slovak: % pacientov liečených fluvastatínom oproti 26,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (rozdiel absolútneho rizika: 5,2
Latvian: Primāro MACE mērķuzstādījumu sasniedza 21,4% pacientu, kurus ārstējas ar fluvastatīnu, salīdzinot ar 26,7% pacientu, kuri saņēma placebo (absolūtā riska starpība: 5,2%; 95% TI: 1,1 līdz 9,3).
Slovak: V analýzach využívajúcich spoločnú databázu klinických štúdií skúmajúcich liek Lescol a štúdiu ALERT, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli poskytnuté ďalšie údaje o účinnosti a bezpečnosti fluvastatínu 40 - 80 mg v prípade pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
Latvian: Lescol apvienotās klīnisko pētījumu datu bāzes un ALERT pētījuma analīzes, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, deva papildu datus par 40-80 mg fluvastatīna iedarbīgumu un drošumu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Zdá sa, že všeobecné odporúčanie sledovať funkciu pečene a hladiny CK sú odôvodnené vzhľadom na to, že účinok na pečeň a svaly sa v prípade predávkovania statínmi zvyčajne môže očakávať.
Latvian: Vispārējo ieteikumu kontrolēt aknu funkciju un KK (kreatīnkināzes) līmeni atzina par pieņemamu pieeju, ņemot vērā, ka statīna pārdozēšanas gadījumā iespējama iedarbība uz aknām un muskuļiem.
Slovak: Fluvastatín sa má podávať najmenej 4 hodiny po podaní živice (napr. cholestyramínu), aby sa zabránilo významnej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
Latvian: Fluvastatīns jālieto vismaz 4 stundas pēc sveķvielu (piemēram, holestiramīna) lietošanas, lai novērstu būtisku mijiedarbību, kuras cēlonis ir zāļu saistīšanās ar sveķvielām.
Slovak: „Maximálny účinok zníženia lipidov pri danej dávke sa dosiahne do 4 týždňov.
Latvian: "Maksimālā lipīdu līmeni pazeminošā iedarbība, lietojot norādīto devu, tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Slovak: Po štyroch týždňoch liečby medián poklesu LDL-C bol 38 % a po 24 týždňoch (koncový ukazovateľ) bol medián poklesu LDL-C 35 %. Zároveň sa pozorovalo významné zvýšenie HDL-C.
Latvian: Pēc četru nedēļu terapijas vidējais ZBL-H līmeņa pazeminājums bija 38%, bet pēc 24 nedēļām (pētījuma beigās) vidējais ZBL-H līmeņa pazeminājums bija 35%.
Slovak: u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným, pretrvávajúcim zvýšením sérových aminotransferáz (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Latvian: • pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrojamu pastāvīgi paaugstinātu aknu transamināžu koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.2, 4.4 un 4.8);
Slovak: Prínos a riziko súbežnej liečby sa majú starostlivo zvážiť a tieto kombinácie sa majú používať iba opatrne (pozri časť 4.4).
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvuma un riska attiecība un šādas kombinācijas lietojamas piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4)
Slovak: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia
Latvian: Igaunija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Grieķija, Ungārija, Īrija, Latvija, Lietuva, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākijas Republika, Slovēnija, Lielbritānija
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú perorálne deriváty sulfonylmočoviny (glibenklamid (glyburid), tolbutamid) na liečbu noninzulín-dependetného diabetes mellitus (NIDDM, typ 2), pridanie fluvastatínu nevyvoláva klinicky významné zmeny regulácie glykémie.
Latvian: Pacientiem, kuri neinsulinējamā (2. tipa) cukura diabēta (NICD) ārstēšanai saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumus (glibenklamīdu [gliburīdu], tolbutamīdu), terapijas papildināšana ar fluvastatīnu nerada klīniski nozīmīgas glikēmiskās kontroles izmaiņas.
Slovak: V štúdiách toxicity sa identifikoval rad zmien, ktoré sú spoločné pre inhibítory HMG-CoA reduktázy.
Latvian: Toksicitātes pētījumos konstatētas dažādas izmaiņas, kas ir kopīgas ar HMG CoA reduktāzes inhibitoriem.
Slovak: Ak otehotnie pacientka počas užívania Lescolu/Lescolu XL, liečba sa má ukončiť.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Lescol/Lescol XL lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc.
Slovak: Pri analýze po 24 týždňoch vyvolalo podávanie denných dávok 20 mg, 40 mg a 80 mg od dávky závislé zníženie celkového C, LDL-C, Apo B a triacylglycerolov a zvýšenie HDL-C (pozri Tabuľku 2).
Latvian: Pēc 24 nedēļām veicot analīzi, tika konstatēts, ka 20 mg, 40 mg un 80 mg lielas dienas devas ir devušas no devas atkarīgu kopējā holesterīna, ZBL-H, Apo-B un triglicerīdu līmeņa pazeminājumu un ABL-H līmeņa paaugstinājumu (skatīt 2. tabulu).
Slovak: 114 pacientov (66 chlapcov a 48 dievčat) bolo liečených fluvastatínom, ktorý sa podával buď ako kapsuly Lescol (20 mg/deň až 40 mg dvakrát denne) alebo ako tablety s predĺženým uvoľňovaním Lescol XL 80 mg raz denne, v režime titrovania dávok založenom na odpovedi LDL-C.
Latvian: 114 pacienti (66 zēni un 48 meitenes) tika ārstēti ar fluvastatīnu, ko lietoja vai nu Lescol kapsulu veidā (20 mg dienā līdz 40 mg divreiz dienā), vai Lescol XL 80 mg ilgstošās darbības tablešu veidā vienreiz dienā, izmantojot devas titrēšanas shēmu, pamatojoties uz ZBL-H atbildreakciju.
Slovak: Fluvastatín, plne syntetická látka znižujúca cholesterol, je kompetitívny inhibítor HMG-CoA reduktázy, ktorá zodpovedá za konverziu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolov vrátane cholesterolu.
Latvian: Fluvastatīns, pilnībā sintētisks holesterīna līmeni pazeminošs līdzeklis, ir konkurējošs HMG CoA reduktāzes inhibitors, kas atbild par HMG CoA pārvēršanu mevalonātā, kas ir sterīnu, tostarp holesterīna, prekursors.
Slovak: Vám vznikajú podliatiny ľahšie ako zvyčajne (prejav zníženého počtu krvných doštičiek).
Latvian: - ja Jums biežāk nekā parasti rodas asiņošana vai asins izplūdumi (samazināta trombocītu skaita pazīmes).
Slovak: Myozitída a rabdomyolýza sa zaznamenali veľmi zriedkavo.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par miozītu un rabdomiolīzi.
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou Bezpečnosť a účinnosť Lescolu a Lescolu XL u detských a dospievajúcich pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 9 až 16 rokov sa vyhodnotili v 2 otvorených nekontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 2 roky.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Lescol un Lescol XL drošība un efektivitāte 9 - 16 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju novērtēta divos atklātos, nekontrolētos klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija divi gadi.
Slovak: Taliansko SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Latvian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itālija
Slovak: ČO JE LESCOL/LESCOL XL A NA ČO SA POUŽÍVA
Latvian: KAS IR LESCOL/LESCOL XL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia
Latvian: Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Islande, Īrija, Itālija, Malta, Norvēģija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
Slovak: Keďže sa však v prípade pacientov užívajúcich inhibítory HMG-CoA- reduktázy spolu s fibrátmi alebo s niacínom pozorovalo zvýšené riziko myopatie, tieto kombinácie sa majú používať opatrne.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saņēma citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrātiem vai niacīnu, novēroja paaugstinātu miopātijas risku, tādēļ šādas kombinācijas jālieto piesardzīgi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu:
Latvian: CHMP vienojās par šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātu šīs indikācijas formulējumu:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti:
Slovak: Fluvastatín sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Latvian: Fluvastatīns pamatā tiek metabolizēts aknās.
Slovak: V prípadoch, keď je potrebné súbežné podávanie fibrátov alebo niacínu, je potrebné dôkladne zvážiť prínos a riziko súbežnej liečby (použitie s fibrátmi alebo s niacínom je uvedené v časti 4.5)."
Latvian: Gadījumā, kad nepieciešama vienlaikus lietošana ar fibrātiem vai niacīnu, rūpīgi jāizvērtē vienlaicīgas ārstēšanas risks un ieguvums (informāciju par lietošanu kopā ar fibrātiem vai niacīnu skatīt 4.5. apakšpunktā)."
Slovak: Fluvastatín sa absorbuje rýchlo a úplne (98
Latvian: Pēc šķīduma perorālas lietošanas brīvprātīgajiem tukšā dūšā fluvastatīns strauji un pilnībā (98%) uzsūcās.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve Lescolu/Lescolu XL na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav informācijas par Lescol/Lescol XL ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Neužívajte Lescol/Lescol XL - keď ste alergický (precitlivený) na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Latvian: Nelietojiet Lescol/Lescol XL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluvastatīnu vai kādu citu Lescol/Lescol XL
Slovak: Ďalšia toxicita pozorovaná v prípade zvierat buď nebola relevantná pre použitie v prípade človeka, alebo sa vyskytovala pri expozíciách, ktoré dostatočne prekračovali maximálnu expozíciu pre človeka, z čoho vyplýva malý význam pre klinické použitie.
Latvian: Citas dzīvniekiem novērotās toksicitātes izpausmes vai nu nebija attiecināmas uz cilvēku, vai attīstījās pēc tādu devu lietošanas, kas ievērojami pārsniedza maksimālās cilvēkam izmantojamās devas, un līdz ar to šim faktoram bija neliela nozīme klīniskā praksē.
Slovak: Lescol/Lescol XL možno užívať buď samotný, alebo spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ktoré Vám predpísal lekár.
Latvian: Lescol/Lescol XL var lietot kā vienīgo līdzekli vai kopā ar citām Jūsu ārsta parakstītām zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai.