FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Icandra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Icandra hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Indien nodig kan de dosis van Icandra worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Icandra.
Icelandic: Ef þörf er á, má vera að aðlaga þurfi skammta Icandra meðan á samhliða meðferð stendur og við lok hennar.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Icelandic: Línuleg/ólínulegt samband
Dutch: Tijdens behandeling met Icandra zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Dutch: Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „SEH" á hinni hliðinni.
Dutch: - Gebruik Icandra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet innemen?").
Icelandic: Icandra meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur (sjá einnig kaflann „Ekki má nota Icandra").
Dutch: Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes mellitus: - Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Icelandic: 2 - Icandra er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun með stærstu þolanlegu skömmtum af metformini til inntöku, einu sér eða sem eru í samhliða meðferð með vildagliptini og metformini í sitt hvorri töflunni.
Dutch: Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Icelandic: Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „FLO" á hinni hliðinni.
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Icandra stop te zetten.
Icelandic: á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Icandra.
Dutch: Icandra kan worden gestart met de 50 mg/850 mg of de 50 mg/1000 mg tabletsterkte tweemaal daags, een tablet 's ochtends en de andere' s avonds.
Icelandic: 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar sinnum á sólarhring, ein tafla að morgni og önnur að kvöldi.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Icandra en insuline:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun Icandra og insúlíns:
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 100 mg á sólarhring og metformins, var ekki greint frá neinum einstaklingi sem hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana, hvorki hjá hópnum sem fékk vildagliptin 100 mg á sólarhring ásamt metformini, né hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt metformini.
Dutch: - Icandra is geïndiceerd in drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassen patiënten te verbeteren wanneer een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet zorgen voor adequate glykemische controle.
Icelandic: - Icandra er ætlað til notkunar í þríþættri meðferð með insúlíni sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum þar sem insúlín í stöðugum skömmtum og metformin veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) Precoma diabeticum Ernstig nierfalen GFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4) Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten, bijvoorbeeld: dehydratie, ernstige infecties, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki) Fordá (forstigseinkenni meðvitundarleysis (pre-coma)) af völdum sykursýki Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn vildagliptine en metformine (in de vorm van metforminehydrochloride).
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru vildagliptin og metformin hýdróklóríð.
Dutch: Het aantal Icandra tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Icelandic: Sá skammtur af Icandra sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins.
Dutch: Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Icandra dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) plus de dosis metformine die al wordt ingenomen.
Icelandic: Icandra skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt þeim skammti af metformini sem þegar er verið að taka.
Dutch: Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosis van de antihyperglykemische therapie met Icandra dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te overschrijden.
Icelandic: Skammtar blóðsykurslækkandi meðferðar með Icandra eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, verkun og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en ráðlagður hámarksskammtur vildagliptins á sólarhring sem er 100 mg.
Dutch: - Icandra is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureum (d.w.z. een drievoudige combinatietherapie), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met metformine en een sulfonylureum.
Icelandic: - Icandra er ætlað samhliða sulphonylurealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) sem viðbót við mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun með metformini og sulphonylurealyfi.
Dutch: Icandra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Icelandic: Ekki má nota Icandra á meðgöngu.
Dutch: - Elke Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metformine).
Icelandic: - Hver Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin hýdróklóríð (sem samsvarar 780 mg af metformini).
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Icandra.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar fyrir Icandra.
Dutch: Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Icelandic: 180 (3 öskjur sem hver inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Icandra behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Icelandic: Áður en meðferð með Icandra hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Dutch: remmers, zoals ibuprofen en celecoxib) - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten) - bepaalde medicijnen die de schildklier beïnvloeden, of - bepaalde medicijnen die het zenuwstelsel beïnvloeden.
Icelandic: - önnur lyf við sykursýki, - lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf) - lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb) - ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE hemla og angíótensín II-viðtakablokkar) - ákveðin lyf sem hafa áhrif á skjaldkirtilinn, eða - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Dutch: Metabolisme is de voornaamste eliminatieroute voor vildagliptine bij de mens (69% van de dosis).
Icelandic: Útskilnaður vildagliptins hjá mönnum verður að mestu leyti með umbroti, þ.e. 69% af skammtinum.
Dutch: Juni 2019
Icelandic: Júní 2019.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Eerste optreden:
Icelandic: Fyrsta tilvik:
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
Icelandic: 93055 Regensburg, Þýskaland
Dutch: De bloed/plasmaverhouding van ponatinib is 0,96.
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
Dutch: Het onderzoek loopt nog.
Icelandic: Rannsóknin er enn yfirstandandi.
Dutch: • pijn in één of beide benen bij het lopen of bij lichaamsbeweging die verdwijnt na enkele minuten rust
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
Dutch: Stop niet met het gebruik van Iclusig zonder de toestemming van uw arts.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Dutch: Alle patiënten (N=449)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 132 patiënten.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 132 sjúklingum.
Dutch: Indien er afwijkende resultaten uit bloedtests komen, moet onmiddellijk contact worden opgenomen met een arts.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
Dutch: De symptomen zijn hevige pijn in de buik en rug.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Dutch: De vaakst voorkomende waren: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) en E359V (4%).
Icelandic: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) og E359V (4%).
Dutch: De effecten bleken omkeerbaar na stoppen van de behandeling.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Dutch: Van de 449 patiënten in het klinische onderzoek naar Iclusig waren er 155 (35%) ≥ 65 jaar oud.
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Dutch: Totale veiligheidspopulatie N=449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven omdat er geen gegevens zijn voor het gebruik ervan bij kinderen.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
Dutch: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Verenigd Koninkrijk
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
Dutch: Uw arts zal dan misschien extra voorzorgsmaatregelen nemen.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
Dutch: Een RMP-update dient te worden ingediend tegen 24 november 2014.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi 24. nóvember 2014.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Buitenverpakking:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Dutch: Dit is een langdurige behandeling.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang de patiënt geen aanwijzingen voor ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertoont.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Dutch: Behandeling van toxiciteiten:
Icelandic: Meðferð eiturverkana:
Dutch: Belangrijkste elementen van de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Icelandic: Lykilþættirnir í þessum bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk eru:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Iclusig beïnvloeden of kunnen door Iclusig worden beïnvloed:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
Dutch: BCR-ABL-mutatie waargenomen bij aanvang, n (%) Geen
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één type voorval.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die met de volgende frequenties kunnen voorkomen, zijn:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
Dutch: Iclusig filmomhulde tabletten zijn wit, rond en afgerond op de boven- en onderzijde.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Dutch: Daarna gebeurt dit maandelijks of zoals aangegeven door de arts.
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Dutch: Iclusig is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
Dutch: Bij deze patiënten moeten ook alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
Dutch: Zeer vaak slapeloosheid
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt geïnformeerd worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: Hoe bewaart u Iclusig?
Icelandic: Hvernig geyma á Iclusig
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of u vertellen tijdelijk te stoppen met het innemen van Iclusig als:
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
Dutch: • Belang van afwegen van de risico's voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta áhættu áður en meðferð með pónatíníbi hefst.
Dutch: Graad 3 of 4 asymptomatische verhoging van lipase/amylaseactiviteit (> 2,0 x IULN*) alleen
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
Dutch: Iclusig behoort tot een groep van geneesmiddelen die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Icelandic: Iclusig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast týrósínkínasahemlar.
Dutch: ANC* < 1,0 x 109/l of bloedplaatjes < 50 x 109/l
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Dutch: Iclusig heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Iclusig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: - alkalische fosfatase
Icelandic: - alkalísks fosfatasa
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat in elke Lidstaat waar ICLUSIG in de handel wordt gebracht alle artsen, van wie wordt verwacht dat ze ICLUSIG voorschrijven, de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg krijgen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ICLUSIG er markaðssett fái allir læknar, sem búist er við að ávísi ICLUSIG, í hendur sérstakan bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Dutch: b Gemeten in perifeer bloed.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
Dutch: Wat is Iclusig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (>99%) aan plasma-eiwitten.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaandioxide (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Dutch: Tabel 5 Demografische gegevens en ziektekenmerken
Icelandic: Tafla 5 Lýðfræðilegar upplýsingar og sérkenni sjúkdómsins
Dutch: Vasculaire occlusie (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Icelandic: Æðastífla (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De mediane dosis was 36 mg of 80% van de verwachte dosis van 45 mg.
Icelandic: Miðgildi skammta var 36 mg eða 80% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota.
Dutch: - alanineaminotransferase
Icelandic: - alanínamínótransferasi
Dutch: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Icelandic: - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Dutch: • nachtelijk zweten, toegenomen zweten
Icelandic: • nætursviti, aukin svitamyndun
Dutch: Uw arts zal de volgende testen uitvoeren:
Icelandic: Læknirinn mun láta:
Dutch: Ponatinib had geen negatief effect op belangrijke ontwikkelingsparameters in het toxiciteitsonderzoek bij onvolwassen dieren.
Icelandic: Pónatíníb hafði ekki neikvæð áhrif á mikilvægar þroskabreytur í rannsókninni á eiturverkunum á rottuunga.
Dutch: Patiënten mogen de tabletten niet vergruizen of oplossen.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
Dutch: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Icelandic: CML í bráðafasa/Ph+ ALL (N=94)
Dutch: 90 tabletten
Icelandic: 90 töflur.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Iclusig með mat eða drykk
Dutch: - aspartaataminotransferase
Icelandic: - aspartatamínótransferasi
Dutch: * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden
Icelandic: * af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 Beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 Situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Dutch: Ponatinib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Dutch: Het is niet bekend of ponatinib een invloed heeft op de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pónatíníb hefur áhrif á virkni hormónagetnaðarvarna.
Dutch: • een bepaling van het bloedbeeld Dit zal in de eerste 3 maanden na het begin van de therapie elke 2 weken worden herhaald.
Icelandic: Athugun á blóðhag verður endurtekin á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð hefst.
Dutch: Daarom moet voorzorg worden aanbevolen bij het rijden of het bedienen van machines.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
Dutch: Surrey KT22 9AD, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Bretland
Dutch: Alle patiënten kregen eenmaal daags 45 mg Iclusig toegediend met de mogelijkheid tot dosisverlaging, en onderbreking gevolgd door hervatting van de toediening en weer verhoging van de dosis.
Icelandic: Öllum sjúklingum voru gefin 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring með möguleika á að stiglækka skammtinn og gera hlé á meðferð en hefja síðan skammtagjöf á ný og stighækka skammtinn.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er ekki ein af helstu útskilnaðarleiðunum fyrir pónatíníb.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel informatie te geven die helpt bij het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor de therapie, bij het begrijpen van de manier waarop ponatinib veilig dient te worden gebruikt, de risico's voor patiënten en de belangrijke bijwerkingen waarvoor follow-up en dosisaanpassing worden aanbevolen.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis of alcoholmisbruik.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu eða misnotkun áfengis.
Dutch: In het geval van een overdosering met Iclusig dient de patiënt te worden geobserveerd en passende ondersteunende behandeling te krijgen.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar Iclusig ber að fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Dutch: Bij doses van 30 mg of hoger zijn de dalconcentraties van ponatinib in het plasma bij steady state doorgaans hoger dan 21 ng/ml (40 nM).
Icelandic: Við 30 mg eða hærri skammta er lágstyrkur pónatíníbs þegar stöðugu ástandi hefur verið náð í plasma venjulega hærri en 21 ng/ml (40 nM).
Dutch: Iclusig is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Ponatinib remt de activiteit van andere klinisch relevante kinasen met IC50-waarden lager dan 20 nM en heeft cellulaire activiteit aangetoond tegen RET, FLT3 en KIT, en leden van de kinasefamilies FGFR, PDGFR en VEGFR.
Icelandic: Pónatíníb hamlar virkni annarra kínasa sem máli skipta í klínísku tilliti með IC50 gildum undir 20 nM og hefur sýnt frumuvirkni gegn RET, FLT3, og KIT og meðlimum FGFR, PDGFR og VEGFR fjölskyldnanna af kínösum.
Dutch: Het vermogen van Iclusig om het QT-interval te verlengen, werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten die 30 mg, 45 mg of 60 mg Iclusig eenmaal daags kregen.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
Dutch: Bovendien vertonen de farmacokinetisch-farmacodynamische modellen geen verband tussen blootstelling en effect, met een gemiddelde QTcF-verandering van -6,4 ms (bovenste betrouwbaarheidsinterval -0,9 ms) bij Cmax voor de groep die 60 mg kreeg.
Icelandic: Þar að auki sýna lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkön engin tengsl milli útsetningar og verkunar og áætluð meðalbreyting QTcF var -6,4 ms (efra öryggisbil -0,9 ms) við Cmax hjá hópnum sem fékk 60 mg.
Dutch: Enkelvoudige doses van 165 mg en naar schatting 540 mg bij twee patiënten leidden niet tot klinisch significante bijwerkingen.
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
Dutch: De meeste voorvallen van hemorragie, maar niet allemaal, kwamen voor bij patiënten met graad 3/4 trombocytopenie.
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.