FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem berücksichtigte der PRAC die von der wissenschaftlichen Beratungsgruppe im Bereich Neurologie geäußerten Standpunkte.
Danish: PRAC tog også hensyn til de synspunkter, som den videnskabelige rådgivende gruppe inden for neurologi havde fremsat.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Lemtrada.
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende Lemtrada i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: - Todesfälle: Während des PSUSA-Verfahrens wurden mehrere Todesfälle identifiziert, die darauf hinweisen, dass die aktuellen Empfehlungen für die Überwachung möglicherweise nicht ausreichend sind.
Danish: - Dødsfald: Der blev under PSUSA-proceduren identificeret adskillige dødsfald, hvilket tyder på, at de nuværende anbefalinger vedrørende overvågning kan være utilstrækkelige.
German: Infolgedessen empfahl der PRAC die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lemtrada.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen for Lemtrada ændres.
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen des PRAC und der Begründung der Empfehlung zu.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
German: Die Europäische Kommission leitete daher am 10. April 2019 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, die oben genannten Sicherheitsbedenken und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada zu prüfen und eine Empfehlung abzugeben, ob die betreffende Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Danish: Den 10. april 2019 indledte Europa-Kommissionen derfor en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 på baggrund af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og deres indvirkning på benefit/riskforholdet for Lemtrada og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
German: Zudem muss in einer Studie die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung beurteilt werden, die während dieser Überprüfung eingeführt wurden.
Danish: Det er også nødvendigt at gennemføre et studie til vurdering af effektiviteten af de risikominimerende foranstaltninger, der vedtages under denne gennemgang.
German: Daher sind viele der neu identifizierten Risiken, die mit Lemtrada in Verbindung gebracht werden, unvorhersehbar und weitgehend unvermeidbar.
Danish: Derfor er mange af de nyligt identificerede risici, der er forbundet med Lemtrada, uforudsigelige og i vid udstrækning uundgåelige.
German: Aktuell wird zur Sicherheit eine Nachbeobachtung der Patienten vom Beginn des ersten Behandlungszyklus bis 48 Monate nach dem letzten Behandlungszyklus empfohlen.
Danish: Aktuelt anbefales en sikkerhedsmæssig opfølgning af patienterne fra iværksættelse af det første behandlingsforløb og indtil 48 måneder efter sidste behandlingsforløb.
German: Unter diesen Umständen muss die Anwendung von Alemtuzumab auf Patienten beschränkt werden, die am meisten von der Behandlung profitieren können und die möglicherweise bereit sind, die mit der Behandlung verbundenen hohen Risiken zu akzeptieren.
Danish: Under sådanne omstændigheder er det nødvendigt at begrænse brugen af alemtuzumab til de patienter, der har størst gavn af behandlingen, og som er parate til at acceptere de alvorlige risici, der er forbundet med behandlingen.
German: Fälle von Polyautoimmunität wurden ebenfalls im Zusammenhang mit Lemtrada festgestellt.
Danish: Der er også identificeret tilfælde af polyautoimmunitet i forbindelse med brug af Lemtrada.
German: Bei der Beurteilung des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts (PSUSA) für Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) wurden zusätzlich zu dem bekannten Sicherheitsprofil von Alemtuzumab die folgenden neu auftretenden und schwerwiegenden Sicherheitsbedenken hervorgehoben, die beim Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) große Bedenken hervorriefen:
Danish: I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) blev følgende nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder fremhævet i tillæg til den kendte sikkerhedsprofil for alemtuzumab, og det gav anledning til stor bekymring hos Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC):
German: In Einzelfällen können allerdings Autoimmunerkrankungen auftreten oder später diagnostiziert werden, weshalb medizinische Fachkräfte über diese Möglichkeit informiert sein sollten.
Danish: I enkelte tilfælde kan autoimmune sygdomme dog opstå eller blive diagnosticeret på et senere tidspunkt, så sundhedspersoner bør være klar over denne mulighed.
German: Während des Verfahrens wurden neue Nebenwirkungen festgestellt, von denen ebenfalls angenommen wird, dass sie mit Lemtrada in Verbindung stehen, etwa die Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus.
Danish: Der blev under proceduren identificeret andre nye bivirkninger, som også anses for at være forbundet med Lemtrada, f.eks. reaktivering af Epstein-Barr-virus.
German: Zu diesen Bedenken waren während der PSUSA-Beurteilung nur begrenzt Informationen verfügbar, und detaillierte Information zu den einzelnen Fällen fehlten, so dass keine gründliche Beurteilung möglich war.
Danish: Der var kun begrænset information om disse betænkeligheder under PSUSA-vurderingen (der var bl.a. ingen detaljeret information om de enkelte tilfælde), og derfor kunne man ikke foretage en grundig vurdering.
German: In Anbetracht der Schwere und Unvorhersehbarkeit der neu identifizierten Nebenwirkungen ist es wichtig zu wissen, ob die neu eingeführten Maßnahmen in der klinischen Praxis befolgt werden.
Danish: I betragtning af den alvorlige og uforudsigelige karakter af de nyligt identificerede bivirkninger er det vigtigt at få overblik over, om de nyligt implementerede foranstaltninger reelt gennemføres i klinisk praksis.
German: Anlange IV
Danish: Bilag IV
German: Ein problematischer Punkt ist die Meldung von Todesfällen nach der Markteinführung, einschließlich derer mit kurzer Latenzphase nach der Alemtuzumab-Infusion.
Danish: En ting, der bekymrer, er indberetningsfrekvensen af dødsfald efter markedsføring, herunder dødsfald med kort latenstid efter infusion af alemtuzumab.
German: Zu Beginn des Verfahrens wurden vorläufige Maßnahmen eingeleitet, um die Patienten während der detaillierten Beurteilung zu schützen.
Danish: Der blev ved procedurens start indført en række midlertidige foranstaltninger for at beskytte patienterne, mens man afventede resultaterne af den igangsatte detaljerede vurdering.
German: Es wurde kein Surrogat oder Biomarker für Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Zytokinfreisetzung oder Autoimmunität identifiziert.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen surrogater eller biomarkører for patienter med risiko for alvorlig cytokinfrigivelse eller autoimmunitet.
German: Eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung muss sich mit diesen Bedenken befassen.
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre et sikkerhedsstudie efter markedsføring for at undersøge disse betænkeligheder nærmere.
German: Dies beinhaltet nicht nur eine eingeschränkte therapeutische Indikation, sondern auch Kontraindikationen bei Subpopulationen, bei denen aufgrund von Risikofaktoren davon ausgegangen wird, dass ein höheres Risiko für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
Danish: Dette omfatter ikke blot en begrænset terapeutisk indikation, men også kontraindikationer hos delpopulationer, der som følge af risikofaktorer forventes at have større risiko for at udvikle de alvorlige bivirkninger.
German: Aufgrund der langfristigen Wirkung von Alemtuzumab hat ein Absetzen der Behandlung unter dem Aspekt des Risikomanagements daher nur einen begrenzten Wert.
Danish: Som følge af den langvarige virkning af alemtuzumab har behandlingsophør derfor begrænset værdi i forbindelse med risikostyring.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, auch spezialisierte Infusionszentren mit sofortigem Zugang zu Intensivmedizin einzubeziehen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse foreslog, at man også inkluderede specialiserede infusionsklinikker med umiddelbar adgang til intensiv behandling.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lemtrada wird ferner einen Rote-HandBrief ausgeben, um medizinische Fachkräfte über das Ergebnis dieser Überprüfung zu informieren; die Schulungsmaterialien für medizinische Fachkräfte und Patienten werden aktualisiert.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Lemtrada skal også udsende et brev til sundhedspersoner for at oplyse dem om udfaldet af denne gennemgang, og undervisningsmaterialet til både sundhedspersoner og patienter vil blive opdateret.
German: Die derzeitigen Anhaltspunkte reichen nicht aus, um auf einen kausalen Zusammenhang mit Lemtrada schließen zu lassen.
Danish: Den aktuelle evidens er ikke tilstrækkelig til at bekræfte en årsagssammenhæng med Lemtrada.
German: Der PRAC wies darauf hin, dass diese ernsten und mitunter tödlichen Risiken weitgehend unvorhersehbar sind.
Danish: PRAC bemærkede, at disse bivirkninger, der er alvorlige og i nogle tilfælde kan have dødelig udgang, i vid udstrækning er uforudsigelige.
German: • Außerdem empfahl der PRAC, Lemtrada nur in einem Krankenhausumfeld mit sofortigem Zugang zu Intensivmedizin zu verabreichen.
Danish: • Derudover anbefalede PRAC, at Lemtrada kun bør administreres på et hospital med umiddelbar adgang til intensiv behandling.
German: Im Rahmen der aktuellen Überprüfung wurde eine Reihe lebensbedrohlicher und invalidisierender Risiken in Verbindung mit Lemtrada geprüft.
Danish: Som led i den aktuelle gennemgang er en række alvorlige, livstruende og invaliderende bivirkninger ved Lemtrada blevet vurderet.
German: • Der PRAC gab zudem Empfehlungen für die Überwachung von Patienten vor, während und nach der Infusion ab, um eine zeitnahe Diagnose und die Handhabung von Nebenwirkungen zu gewährleisten.
Danish: • PRAC kom også med yderligere anbefalinger om monitorering af patienterne før, under og efter infusionen for at sikre rettidig diagnosticering og behandling af bivirkninger.
German: Um eine angemessene Überwachung der Patienten vor, während und nach der Infusion von Alemtuzumab, eine rasche Diagnose sowie eine unverzügliche und angemessene Behandlung der oben genannten Risiken zu gewährleisten, sollte die Infusion von Alemtuzumab in einem Krankenhaus mit verfügbarem Fachpersonal und adäquater Ausstattung für das Risikomanagement stattfinden.
Danish: For at sikre tilstrækkelig monitorering af patienterne før, under og efter infusionen af alemtuzumab, hurtig diagnosticering og øjeblikkelig og tilstrækkelig behandling af de nævnte bivirkninger bør infusionen finde sted på et hospital med adgang til eksperter og relevant udstyr til håndtering af disse bivirkninger.
German: Ein allgemeines Merkmal von Alemtuzumab, das Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil und das Risikomanagement hat, ist die sehr lange Behandlungswirkung und somit die seltene Verabreichung.
Danish: Et karakteristisk træk ved alemtuzumab, der spiller ind på sikkerhedsprofilen og risikostyringen, er den meget lange behandlingsvirkning og dermed det ikke-hyppige administrationsregime.
German: • Der PRAC war ferner der Auffassung, dass derzeit nur begrenzt Daten zur Häufigkeit von Todesfällen vorliegen, weshalb der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Häufigkeit von Todesfällen bei mit Lemtrada behandelten Patienten im Vergleich zu einer relevanten Patientenpopulation untersuchen wird.
Danish: • PRAC bemærkede også, at de aktuelt tilgængelige data om mortalitetsincidensen er begrænsede, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen derfor skal undersøge mortalitetsincidensen hos patienter, der er blevet behandlet med Lemtrada, sammenholdt med en relevant patientpopulation.
German: Zusätzlich zur strengen Überwachung der kardiovaskulären Funktion vor, während und nach der Infusion beinhaltet dies auch neue Empfehlungen für die Messung der Thrombozytenzahl während des Infusionszyklus sowie für die monatliche Überprüfung der Lebertransaminasen nach der Infusion.
Danish: Ud over tæt monitorering af den kardiovaskulære funktion før, under og efter infusionen omfatter dette også nye anbefalinger om måling af trombocyttallet under infusionen og månedlig test af hepatiske aminotransferaser efter infusionen.
German: Es besteht Unsicherheit hinsichtlich eines möglichen Kausalzusammenhangs mit einer Reihe weiterer unerwünschter Autoimmunereignisse, die in zeitlichem Zusammenhang mit Lemtrada gemeldet wurden und die in Zukunft weiterhin streng überwacht werden müssen.
Danish: Der er uvished om en mulig årsagssammenhæng for en række andre autoimmune bivirkninger, der er rapporteret i tidsmæssig tilknytning til Lemtrada, og de vil fortsat skulle monitoreres tæt i fremtiden.
German: Diese Wirksamkeit ist über ein breites Spektrum von Patientengruppen hinweg vorhanden, wie durch die Kohärenz der Ergebnisse bei verschiedenen Untergruppen von Teilnehmern an klinischen Studien mit Alemtuzumab nachgewiesen wurde.
Danish: Denne effekt ses hos en lang række patientpopulationer og er påvist ved konsistente fund på tværs af forskellige undergrupper af forsøgspersoner i kliniske studier med alemtuzumab.
German: Vorschlägen zufolge sollen auch neue Anweisungen zu Infusionen eine frühe Identifizierung und Handhabung schwerer Nebenwirkungen ermöglichen, die zeitlich mit der Infusion in Verbindung gebracht werden.
Danish: Det blev også foreslået at indføre en ny infusionsvejledning, der muliggør tidlig identificering og behandling af alvorlige bivirkninger, der er tidsmæssigt forbundet med infusion.
German: Ferner wird auf das junge Alter von Patienten hingewiesen, die innerhalb kurzer Zeit (30 Tage) nach der Behandlung mit Lemtrada verstarben.
Danish: Det bemærkes også, at de patienter, der døde inden for en kort periode (30 dage) efter Lemtrada-behandling, var relativt unge.
German: Aufgrund des dargelegten Sachverhalts gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Lemtrada vorbehaltlich der oben beschriebenen Änderungen der Produktinformation, des Schulungsmaterials und zusätzlicher Pharmakovigilanzaktivitäten weiterhin positiv ist.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Lemtrada fortsat er positivt, forudsat at produktinformationen og undervisningsmaterialet ændres, og at der indføres yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter som beskrevet ovenfor.
German: • Patienten, deren Erkrankung trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) hochaktiv verläuft,
Danish: • patienter med meget aktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst ét sygdomsmodificerende lægemiddel eller
German: • Angesichts der Schwere und Unvorhersehbarkeit der Risiken sowie der Tatsache, dass eine effektive Risikominimierung wesentlich für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist, erachtete der PRAC eine Studie zum Arzneimittelgebrauch als notwendig, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beurteilen.
Danish: • PRAC bemærkede, at det i betragtning af den alvorlige og uforudsigelige karakter af bivirkningerne og af, at effektiv risikominimering er af afgørende betydning for at understøtte et positivt benefit/risk-forhold, er nødvendigt at gennemføre en undersøgelse af brugen af lægemidlet for at vurdere effekten af risikominimeringsforanstaltningerne.
German: • Der PRAC überprüfte Daten, die gegenwärtig aus der Zeit nach der Markteinführung und aus klinischen Überprüfungen von Todesfällen, von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in engem zeitlichen Zusammenhang mit Lemtrada-Infusionen und immunvermittelten Erkrankungen verfügbar sind, darunter Daten, die schriftlich und in einer mündlichen Stellungnahme zur Verfügung gestellt wurden.
Danish: • PRAC gennemgik de aktuelt tilgængelige data, der er indhentet efter markedsføring og fra kliniske studier, om dødsfald, kardiovaskulære bivirkninger, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med Lemtrada-infusioner, og immunmedierede sygdomme, herunder oplysninger, der er indgivet skriftligt og ved en mundtlig høring.
German: Eine Kontraindikation sollte auch bei Patienten mit anderen konkomitierenden Autoimmunerkrankungen als MS bestehen, damit das Risiko der Entstehung weiterer Autoimmunerkrankungen minimiert wird.
Danish: Anvendelse bør også være kontraindiceret hos patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over multipel sklerose) for at minimere risikoen for udvikling af yderligere autoimmune sygdomme.
German: Der lange Krankenhausaufenthalt wurde jedoch als möglicherweise undurchführbar erachtet, und der SAG zufolge liegen nur begrenzt Daten vor, die darauf hindeuten, dass er einen wesentlichen Einfluss auf die Handhabung von Nebenwirkungen hat, die nach der Infusion auftreten.
Danish: I sidste ende var opfattelsen dog, at denne lange indlæggelse måske ikke var mulig, og at der, som fremhævet af den videnskabelige rådgivende gruppe, kun er begrænsede oplysninger, som indikerer, at dette vil have en væsentlig betydning for behandlingen af de bivirkninger, der kan opstå efter infusionen.
German: Zytokinfreisetzungssyndrom in Verbindung stehen, das in der Fachliteratur zu Alemtuzumab beschrieben wird.1 2
Danish: Disse risici menes at være forbundet med cytokinfrigivelsessyndrom, der er beskrevet i litteraturen om alemtuzumab1,2.
German: Beispielsweise wurde empfohlen, dass eine neue Behandlung mit Lemtrada nur bei erwachsenen Patienten eingeleitet werden sollte, deren schubförmig-remittierende multiple Sklerose trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen hochaktiv verläuft, oder bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose, bei denen alle anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen kontraindiziert oder anderweitig ungeeignet sind.
Danish: Det blev som midlertidig foranstaltning anbefalet, at ny behandling med Lemtrada kun bør iværksættes hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger eller hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindicerede eller på anden måde uegnede.
German: • Patienten mit rasch voranschreitender schwerer schubförmig-remittierender multipler Sklerose, definiert als zwei oder mehr invalidisierende Schübe innerhalb eines Jahres, und mit einer oder mehr Gadolinium-verstärkenden Läsionen beim MRT des Gehirns oder einer signifikanten Zunahme von T2-Läsionen im Vergleich zu einem vorangegangenen MRT.
Danish: • patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller flere invaliderende recidiver på ét år og med 1 eller flere gadoliniumopladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
German: Außerdem sollten bei der Auswahl der geeignetsten und wirksamsten Behandlung für den Patienten das Sicherheitsprofil und die Möglichkeit der Risikosteuerung berücksichtigt werden.
Danish: Desuden bør der også tages hensyn til sikkerhedsprofilen og muligheden for at styre risici effektivt, når man skal vælge den mest relevante og effektive behandling for patienten.
German: Nach der Überprüfung wurde erneut bestätigt, dass Lemtrada sekundäre Autoimmunerkrankungen auslöst, darunter Autoimmunhepatitis, Thyreoiditis, Immunthrombozytopenie, erworbene Hämophilie A, Nephropathien, Zytopenien sowie schwere immunologische Reaktionen wie hämophagozytische Lymphohistiozytose.
Danish: Efter gennemgangen er det blevet bekræftet, at Lemtrada forårsager sekundær autoimmun sygdom, herunder autoimmun hepatitis, thyroiditis, immunbetinget trombocytopenisk purpura, erhvervet hæmofili A, nefropatier, cytopenier og alvorlige immunologiske reaktioner som f.eks. hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
German: In diesem Zusammenhang kam der PRAC unter Berücksichtigung der Empfehlung der SAG zu dem Schluss, dass Lemtrada für folgende Patientengruppen als krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS) indiziert werden sollte:
Danish: I den sammenhæng konkluderede PRAC under hensyntagen til anbefalingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, at Lemtrada bør indiceres som sygdomsmodificerende enkeltstofbehandling hos voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose i følgende patientgrupper:
German: Außerdem kam der PRAC zu dem Schluss, dass Alemtuzumab mit immunvermittelten Erkrankungen wie Autoimmunhepatitis, Hämophilie A und hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) in Zusammenhang steht, was mit einer Verzögerung von Monaten bis Jahren nach der letzten Behandlung eintreten kann.
Danish: PRAC konkluderede også, at alemtuzumab er forbundet med immunmedierede sygdomme som autoimmun hepatitis, hæmofili A og hæmofagocytisk lymfohistiocytose, der kan opstå måneder til år efter den sidste behandling.
German: In künftigen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR) werden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Vorlage kumulativer Überprüfungen sowie die Erörterung der folgenden Sicherheitsbedenken erwartet: Vaskulitis, Entzündung des zentralen Nervensystems, GBS, Diabetes Typ 1, myasthenes Syndrom, Myositis, Sarkoidose, GBS, Pneumonitis und Epstein-BarrVirus.
Danish: I forbindelse med fremtidige PSUR'er forventes indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsende kumulative gennemgange og drøftelser af følgende sikkerhedsmæssige betænkeligheder: vaskulitis, betændelse i centralnervesystemet, Guillain-Barrés syndrom, type 1-diabetes, myastenisk syndrom, myositis, sarkoidose, lungebetændelse og Epstein-Barr-virusbetinget hepatitis.
German: - Kardiovaskuläre Nebenwirkungen in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit LemtradaInfusionen (z. B. ischämische Herzerkrankung und Myokardinfarkt, ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, arterielle Dissektion, Lungenblutung und -embolie, Vaskulitis und Thrombozytopenie), einschließlich einer möglichen mechanistischen Beziehung zu diesen Nebenwirkungen.
Danish: - Kardiovaskulære bivirkninger, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusioner med Lemtrada (f.eks. hjerteiskæmi og myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, arteriel dissektion, lungeblødning og -emboli, vaskulitis og trombocytopeni), herunder en eventuel mekanistisk forbindelse til disse bivirkninger.
German: Es wurden Fälle von Lungenembolie, Vaskulitis, einer Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems und des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) gemeldet.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeemboli, vaskulitis, autoimmun sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
German: - Immunvermittelte Erkrankungen wie Autoimmunhepatitis, Leberschädigung, autoimmunvermittelte Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Guillain-Barré-Syndrom (GBS).
Danish: - Immunmedierede sygdomme som autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
German: Die Wirksamkeit von Alemtuzumab bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose über mehrere Parameter der Erkrankung hinweg gilt als allgemein gesichert und wurde während der Langzeitnachsorge aufrechterhalten.
Danish: Målt på en række sygdomsparametre er virkningen af alemtuzumab hos patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose velkendt, og den fastholdes under langsigtet opfølgning.