FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 ºC) in ga dobro pretresite.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C) ja loksutada vaktsiini korralikult.
Slovenian: Revakcinacija: en odmerek v drugi polovici vsake naslednje brejosti, najbolje 2 do 4 tedne pred pričakovano prasitvijo.
Estonian: Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teisel poolel eelistatavalt 2...4 nädalat enne oodatavat poegimist.
Slovenian: − Cepite samo zdrave živali.
Estonian: - Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Slovenian: CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Prašiči (svinje in mladice)
Estonian: LOOMALIIGID Siga (emis ja nooremis)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi +2 - +8 ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 2°C-8°C pimedas.
Slovenian: En odmerek po dva ml vsebuje fimbrijski adhezin F4ab (K88ab), fimbrijski adhezin F4ac (K88ac), fimbrijski adhezin F5 (K99), fimbrijski adhezin F6 (987P) in toksoid LT, ki spodbudijo srednji titer protiteles ≥ 9,0 log2 titra protiteles, ≥ 5,4 log2 titra protiteles, ≥ 6,8 log2 titra protiteles, ≥ 7,1 log2 titra protiteles in 6,8 log2 titra protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje.
Estonian: 1 doos 2 ml Porcilis Porcoli vaktsiini sisaldab F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini, F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini, F5 (K99) fimbriaaladhesiini, F6 (987P) fimbriaaladhesiini ja LT toksoidi vastavalt ≥ 9,0 log2 Ak tiitrit, ≥ 5,4 log2 Ak tiitrit, ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, ≥ 7,1 log2 Ak tiitrit ja ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, mis on saadud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Slovenian: Na dan cepljenja se lahko pojavita zmanjšan tek in ravnodušnost pri 10 do 20 % živali, kar se normalizira v 1-3 dneh.
Estonian: Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1…3 päevaga.
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Dodatek II Uredbe Sveta (EGS) No 2377/90
Estonian: Toimeainete nimed on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisas kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Slovenian: Potomci cepljenih svinj in mladic pridobijo pasivno imunost s kolostrumom.
Estonian: Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse ternespiimaga.
Slovenian: Ker ni študij inkompatibilnosti, cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel mitte segada teiste veterinaarpreparaatidega.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 kalijev klorid kalijev dihidrogen fosfat simetikon, emulzija natrijev klorid dinatrijev fosfat dihidrat DL-alfa-tokoferol acetat voda za injekcije
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium-dihüdrogeenfosfaat Simetikoon-emulsioon Naatriumkloriid Dinaatrium-fosfaat-dihüdraat DL-alfa-tokoferoolatsetaat Süstevesi
Slovenian: Fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 povzročajo adhezijo in virulenco sevov E. coli, ki so povzročitelji neonatalne enterotoksikoze pujskov.
Estonian: Fimbrillaaradhesiinid F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastutavad põrsaste neonataalse enterotoksikoosi põhjustava E. coli kinnitumisvõime ja virulentsuse eest.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE NAČINA/REŽIMA IZDAJE IN UPORABE Zdravilo se izda le na recept.
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Slovenian: f OJ št. L290 z dne 5.12.95 g OJ št. L290 z dne 5.12.95
Estonian: f EL Teataja nr. L290, 5.12.95
Slovenian: fimbrijski adhezin F5 (K99)
Estonian: F5 (K99) fimbriaaladhesiini
Slovenian: Cepivo za spodbujanje aktivne imunosti svinj ali mladic za razvoj pasivne imunosti potomcev proti sevom E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab, F4ac, F5 in F6.
Estonian: Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli F4ab, F4ac, F5 ja F6 fimbriaaladhesiini produtseerivate tüvede suhtes.
Slovenian: − Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Estonian: - Vältida saastumist.
Slovenian: 50 ml (25 odmerkov)
Estonian: 50 ml (25 doosi)
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Slovenian: Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih prvih 24 ur po cepljenju dan prehodno povprečno za 1 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C, poveča telesna temperatura.
Estonian: Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3 °C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK'' Zdravilo shranjujte izven dosega in pogleda otrok.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Estonian: Kui märkate teisi kõrvaltoimeid, teatage sellest loomaarstile.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Slovenian: Osnovno cepljenje: svinjam in mladicam, ki z izdelkom še niso bile cepljene, je najbolje dati prvi odmerek 6 do 8 tednov pred pričakovano prasitvijo in drugi odmerek 4 tedne pozneje.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: varem selle preparaadiga vaktsineerimata emistele/nooremistele manustada vaktsiini esimest korda 6...8 nädalat enne oodatavat poegimist ja teist korda 4 nädalat pärast esimest manustamist.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi)
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 3 urah.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Slovenian: fimbrijski adhezin F6 (987P)
Estonian: F6 (987P) fimbriaaladhesiini
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Estonian: Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni) Niso zasledili nikakršnih drugačnih neželenih učinkov kot tistih, ki so navedeni v razdelku Stranski učinki.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Slovenian: fimbrijski adhezin F4ac (K88ac)
Estonian: F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina vsebnika
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Slovenian: Zloženka z 1 stekleno vialo (hidrolitične skupine I) ali 1 vialo iz PET po 20, 50 ali 100 ml z zamaškom iz halogenobutilne gume in aluminijasto zaporko s šifro.
Estonian: Pappkarp ühe 20 ml, 50 ml või 100 ml klaasviaaliga (II tüüpi hüdrolüütiline klaas) või PET-viaaliga.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi) 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDEOSKRBE IN UPORABE
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE- JA KASUTUSPIIRANGUD
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensioon.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Slovenian: Intramuskularno svinjam in mladicam po 2 ml cepiva za eno žival v vrat v predel za ušesom.
Estonian: Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi)
Slovenian: Druge določbe dl-α-tokoferol acetata (vitamin E)
Estonian: Muud sätted dl-α-tokoferoolatsetaata
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Estonian: PAKENDI SUURUS 100 ml (50 doosi)
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: ………
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Batch: {number}
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 ml (25 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Estonian: PAKENDI SUURUS 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
Slovenian: (dimetikon) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil a OJ št. L122 z dne 12.05.99 b OJ št L272 z dne 25.10.96 c OJ št. L272 z dne 25.10.96 d OJ št. L290 z dne 5.12.95 e OJ št. L272 z dne 25.10.96
Estonian: EL Teataja nr. L272, 25.10.96 d EL Teataja nr. L290, 5.12.95
Slovenian: vse živali, namenjene za proizvodnjo živil kalijev kloridb
Estonian: Kõik toiduks kasutatavad liigid
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV <{pp/kk/aaaa}> <{pp. kuu aaaa}>…
Slovenian: Pasivna imunizacija pujskov z aktivno imunizacijo svinj ali mladic.
Estonian: Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse vaktsineeritud emise/nooremise ternespiimaga.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano bakterijsko cepivo.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid, ATCvet kood: QI09AB02
Slovenian: Nalepke na vialah po 20 ml (samo za EU/2/96/001/003 in EU/2/96/001/006)
Estonian: 20 ml viaali etiket (EU/2/96/001/003 ja EU/2/96/001/006 ainult)
Slovenian: Zdravilne učinkovine: fimbrijski adhezin F4ab (K88ab)
Estonian: F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injiciranje
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte süstesuspensioon
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: ……….
Estonian: PARTII NUMBER Batch: {number}
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/96/001/003-008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/96/001/003-008
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 ure
Estonian: Kõlbikkuaseg pärast esmast konteineri avamist 3 tundi.
Slovenian: S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve dni po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E. coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P).
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel.
Slovenian: NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Estonian: RAVIMIJÄÄKIDE PIIRNORMID
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50;
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Avstrija
Estonian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovenian: Intramuskularno dajanje: 2 ml na vratu.
Estonian: Intramuskulaarne süstimine: 2 ml kaela.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIIS OSAS
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združenim kraljestvom) in eno od zadevnih držav članic (Španijo) na 90. dan postopka, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
Slovenian: Priporočeno je cepiti vse ciljne prašiče v čredi od najzgodnejše priporočene starosti.
Estonian: Soovitav on vaktsineerida kõiki karjas olevaid ohustatud sigu alates varaseimast soovitatud vanusest.
Slovenian: Vzrejni prašiči: Pri mladicah priporočajo (re)vakcinacijo 2 do 4 tedne pred parjenjem.
Estonian: Sugusead: Nooremiseid soovitatakse (re)vaktsineerida 2-4 nädalat enne paaritamist.
Slovenian: Za ohranitev visoke in homologne ravni imunosti, priporočajo redno revakcinacijo pred vsako naslednjo brejostjo ali v 4-mesečnih razmikih.
Estonian: Säilitamaks immuunsuse kõrget ja homoloogilist taset, on soovitav revaktsineerida regulaarsete ajavahemike tagant, kas enne iga järgmist tiinust või pisteliselt 4 kuuliste vahedega.
Slovenian: 2) očitno zmanjšanje po 1 uri iz titra ob sprostitvi (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/
Slovenian: Vendar so menili, da bi morale biti dokazane vse navedbe v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Siiski leiti, et peab näitama ära kõik ravimiomaduste kokkuvõttes sisalduvad väited.
Slovenian: 4) to pomeni, da v najslabšem primeru pri mešanju serije ob izteku roka uporabnosti ni statistično značilnega zmanjšanja pod minimalni titer po predlaganem roku uporabnosti 1 ure.
Estonian: 4) see tähendab, et eeldades halvimat võimalikku olukorda, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat partiid, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicine, razen z zgoraj navedenim, ni podatkov.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom (PRRS) multifaktorska bolezen, zato v laboratorijskih študijah niso vedno vidni vsi klinični znaki (na živali ne vplivajo drugi dejavniki) tako kot v terenskih študijah.
Estonian: Tuleb arvestada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Slovenian: (povprečje 0,05), kar je v okviru variabilnosti testa;
Estonian: 0,02 (keskmine 0,05), mis jääb lubatud muutuse piiridesse;
Slovenian: Pri prašičih za razplod…"
Estonian: Tõuaretuseks mõeldud sigadel...
Slovenian: Prašiči pitanci: Eno cepljenje zadošča za zaščito do zakola.
Estonian: Nuumsead: ühest vaktsineerimisest piisab tapaeelseks kaitseks.
Slovenian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) (Smernica CVMP glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf časovni točki imunski odziv ne spremeni.
Estonian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välitingimustes teisiti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je zmanjšanje kliničnih znakov neposreden učinek zmanjšanja viremije.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et kliiniliste nähtude vähenemine on vireemia vähenemise otsene tagajärg.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Porcilis PRRS je imunološko veterinarsko zdravilo, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini1 med njihovo uporabo , navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel1 sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav".
Slovenian: Majhna in prehodna intradermalna zatrdlina, ki se pojavi po intradermalnem dajanju, je znak pravilne tehnike dajanja cepiva.
Estonian: Intradermaalse manustamise järgselt täheldatav väike mööduv intradermaalne kühmuke viitab õigele vaktsineerimistehnikale.
Slovenian: Intradermalno dajanje: 0,2 ml v zgornji ali stranska predela vratu ali vzdolž hrbtnih mišic z napravo za intradermalno dajanje.
Estonian: Intradermaalne manustamine: 0,2 ml kaela ülemisesse või vasakusse või paremasse külge, või piki seljalihaseid, kasutades intradermaalseks manustamiseks mõeldud vahendeid.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle ali čisto opremo za intradermalno uporabo.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid või nõelu või puhast intradermaalset vaktsineerimisvarustust.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovenian: Zmanjšanje viremije je bilo dokazano v dveh laboratorijskih študijah učinkovitosti, kar je bilo za imetnika dovoljenja za promet dovolj za oceno klinične učinkovitosti.
Estonian: Vireemia vähenemist näidati kahes efektiivsuse laboriuuringus ning müügiloa hoidja pidas seda kliinilise efektiivsuse hindamiseks piisavaks.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Cepivo rekonstituirajte z ustreznim vehiklom (uporabljajte samo Diluvac Forte).
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis Muuta vaktsiin manustamiskõlblikuks kaasasoleva adjuvantse toimega lahustiga (kasutada ainult Diluvac Forte).
Slovenian: Portugalska Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Estonian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s priloženim vehihlom ali Porcilisom M Hyo.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasas oleva lahustiga või Porcilis M Hyo`ga.
Slovenian: Potreben volumen (ml) vehilka za
Estonian: Lahusti maht (ml), mis on vajalik
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet družba Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Porcilis PRRS v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Slovenian: Treba je poudariti, da je bila splošna zahteva (zmanjšanje viremije) dokazana le v laboratorijskih študijah.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom M Hyo: 1 ura (pri sobni temperaturi)
Estonian: Pärast segamist Porcilis M Hyo`ga: 1 tund toatemperatuuril.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da ni imunološkega medsebojnega vpliva ob mešanju cepiv, kar pomeni, da se ohrani ista raven učinkovitosti ob proučevanju enega parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" (zmanjšanje za 70-75 % po sočasni uporabi in zmanjšanje za 72-75 % po samostojni uporabi zdravila Porcilis PRRS).
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine vaktsiini Porcilis PRRS eraldi kasutamisel).
Slovenian: V obeh skupinah prašičev je bil podoben tudi serološki odziv na cepljenje s PRRS.
Estonian: Seroloogiline vastus PRRS-vaktsiinile oli samuti samalaadne mõlemas sigade rühmas.
Slovenian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francija
Estonian: Prantsusmaa INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Prantsusmaa
Slovenian: Poleg omenjenih laboratorijskih študij je imetnik dovoljenja za promet predložil tudi podatke o učinkovitosti iz dveh terenskih študij za mešano zdravilo.
Estonian: Lisaks mainitud laboriuuringutele esitas müügiloa hoidja kokkusegatud toote efektiivsuse kohta kahe väliuuringu andmed.
Slovenian: CVMP zato meni, da je bila učinkovitost mešanega zdravila glede komponente PRRS zadostno dokazana.
Estonian: Seetõttu leiab veterinaarravimite komitee, et kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus on piisavalt põhjendatud.
Slovenian: Navedbe za zdravilo Porcilis PRRS, razdelek z navedbami v povzetku glavnih značilnosti zdravila (razdelek 4.2) so: „za aktivno imunizacijo klinično zdravih prašičev v okolju, kjer je prisoten virus PRRS, za zmanjšanje viremije, ki jo povzročajo okužbe z evropskimi sevi virusa PRRS.
Estonian: Väited Porcilis PRRS kohta, ravimiomaduste kokkuvõtte näidustuste osa (jaotis 4.2): Kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks PRRS-viirusega saastunud keskkonnas, et vähendada vireemiat, mida põhjustab nakatumine PRRS-viiruse Euroopa tüvega.
Slovenian: Živo cepivo je sestavljeno iz liofilizirane frakcije, ki vsebuje antigen in vehikel za supenzijo za injiciranje.
Estonian: Elusvaktsiin koosneb lüofiliseeritud fraktsioonist, mis sisaldab antigeeni ja lahustit süstelahuse valmistamiseks.
Slovenian: V nobeni od njiju ni bilo opaziti pridobivanja telesne mase pri cepljenih živalih, tudi če ni bilo znakov o okužbi z PRRS.
Estonian: Üheski uuringus ei suurenenud vaktsineeritud loomade ööpäevane kaaluiive, isegi kui esinesid PRRS-nakkuse nähud.
Slovenian: 2.3 Potencialni vpliv na parameter učinkovitosti trajanje imunosti zaradi interference, ki jo povzroči mešanje obeh zdravil.
Estonian: 2.3 Kahe toote kokkusegamisest tingitud interferentsi võimalik mõju immuunsuse kestuse efektiivsusparameetrile.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih pitancih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis Hyo.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.