FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT≥ 3 × SLN en un 6,1 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3 % de los pacientes del grupo control.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll kezelésben részesülő betegek 1,3%-ánál az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn II: Pacientes con tratamiento previo con Infliximab.
Hungarian: CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek CD II vizsgálat:
Spanish: Se tendrá en cuenta la posibilidad de una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, perdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock conconmitante.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és az Imraldi adását azonnal abba kell hagyni.
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m2 de área de superficie corporal de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única via inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
Hungarian: A betegek 24 mg/ testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 20 mg egyszeri adag adalimumabot kaptak sc. injekció formájában legalább 24 hétig.
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Hungarian: Az Imraldi ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Spanish: Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido
Hungarian: Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Spanish: SPARCC MRI Espinald,j a Valoraciones en la Sociedad Internacional de Espondiloartritis b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante c Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Cambio medio a partir del valor basal e N = 91 placebo y N = 87 adalimumab f
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületek SPARCC MRI Gerinc a ASAS = Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási Index)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
Spanish: Imraldi 40 mg/0,8 ml solución inyectable
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Imraldi 40 mg/0,8 ml oldatos injekció
Spanish: Cuidado del lugar de la inyección
Hungarian: Az injekció beadási helyének gondozása
Spanish: En la uveítis no infecciosa se puede continuar con la administración de corticoesteroides o de los medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario durante el uso de Imraldi.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az Imraldi-val egyidejűleg.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver datos en adultos en la sección 5.1).
Hungarian: A folyamatos, hosszú távú kezelés előnyét és kockázatát időszakosan értékelni kell (lásd felnőtt adatok, 5.1 pont).
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por via subcutánea durante 192 semanas adicionales.
Hungarian: A kettős vakszakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg subcutan adalimumabot kaptak további 192 hétig.
Spanish: • uveítis no infecciosa.
Hungarian: • a nem fertőzéses eredetű szemgyulladás.
Spanish: Si el efecto de no es suficientemente bueno, recibirá Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, akkor Imraldi-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Spanish: 20 mg en semanas alternas en combinación con metrotexato
Hungarian: 20 mg minden második héten metotrexáttal kombinálva
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basado en la farmacocinética del conjunto de indicaciones en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica y artritis asociada a entesitis).
Hungarian: Az adalimumab expozícióját HS-ben szenvedő serdülőknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg, egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthetitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 × SLN en un 3,7 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,6 % de los pacientes del grupo control.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél végzett, Fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes ellenőrzött periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-nál fordult elő.
Spanish: Imraldi 40 mg/0,8 ml inyección adalimumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Imraldi 40 mg/0,8 ml oldatos injekció adalimumab
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el utero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
Hungarian: Az anya terhesség alatti utolsó adalimumab injekciójától számított 5 hónapig nem javasolt az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinával (pl. BCG vakcinával) való oltása, akik in utero adalimumab hatásának voltak kitéve.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Imraldi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni, hogy ha az Imraldi-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) fellépése esetén forduljanak orvoshoz.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis se predijo utilizando el modelo farmacocinético de población y la simulación basada en la farmacocinética de indicación cruzada en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica y artritis asociada a entesitis).
Hungarian: Az adalimumab expozícióját gyermekeknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthetitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Spanish: Dosis de Imraldi para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn
Hungarian: 4. táblázat: Az Imraldi dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
Spanish: NO limpie la aguja o la jeringa.
Hungarian: NE törölje le az injekciós tűt vagy a fecskendőt!
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada 0,8 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para uso del paciente con una jeringa precargada.
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban 0,8 ml oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött tollban a beteg általi alkalmazásra, amely egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Spanish: Figura 3: Curva de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en el Estudio de Uveítis Pediátrica
Hungarian: 3. ábra: A kezelés eredménytelenségéig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék gyermekkori uveitis vizsgálatban
Spanish: Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol en cada jeringa precargada/pluma precargada.
Hungarian: Ez a gyógyszer 20 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként/előretöltött injekciós tollanként.
Spanish: Imraldi también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con un peso igual o superior a 30 kg que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, legalább 30 kg-os gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el trtamiento con adalimumab mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla
Hungarian: hétre a folyamatos adalimumab -kezelésben részesült betegeknél az aktív nr-axSpA okozta panaszokban és tünetekben statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás jelentkezett, mint a vizsgálat kettős vak szakaszában a kezelést megszakító csoportba sorolt betegeknél (15. táblázat).
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható 2 - 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 - 17 éves korban az inak tapadási helyéinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére.
Spanish: Adalimumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálaták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
Hungarian: Mellékhatás fellépő reakciók* Gyakori
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (Tabla 14).
Hungarian: A 12. heti eredemények alapján az aktív, nr-axSpA-banszenvedő betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (14. táblázat).
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Imraldi.
Hungarian: Az Imraldi-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Spanish: Los pacientes tratados con Imraldi que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
Hungarian: Imraldi-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con adalimumab pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos (p.ej., vacuna BCG).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio PGA abarcó desde "moderado" (53 % de los pacientes incluidos) a "grave" (41 %) o "muy grave" (6 %).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Imraldi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Imraldi alkalmazását
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál, a kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) con adalimumab sin metotrexaro concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotrexato concomitante.
Hungarian: A kéthetente 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4 - 17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg
Hungarian: 2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de adalimumab con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF.
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potencionális gyógyszerkölcsönhatások miatt.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n=305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con adalimumab 40 mg cada dos semanas (n=152) o placebo (n=153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duranción total del estudio 68 semanas).
Hungarian: héten), randomizálták folytatólagos kéthetente adagolt 40 mg adalimumab -kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos szakaszban (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét volt).
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos a lactantes expuestos a adalimumab en el útero durante los 5 meses siguientes a la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás (pl.
Spanish: Tabla 25 Régimen de mantenimiento
Hungarian: 25. táblázat
Spanish: • hidradenitis supurativa,
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva,
Spanish: • adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo.
Hungarian: • Felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
Spanish: • Mantenga el vial en su caja y protegida de la luz.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt a kartondobozában, fénytől védve.
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Hungarian: E bőrrákok közül a laphám carcinoma 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumab-csoportban 2,7 (1,4; 5,4), a kontroll-csoportban 0,6 (0,1, 4,5) volt.
Spanish: • artritis reumatoide,
Hungarian: • reumás ízületi gyulladás,
Spanish: Imraldi está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 o 6 pluma(s) precargada(s) con una jeringa precargada dentro (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable, un protector de aguja rígido, un émbolo de goma para el uso del paciente y 2, 2, 4 o 6 toallitas con alcohol incluidas en el envase correspondiente.
Hungarian: Az Imraldi egy előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg) - merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, a beteg általi alkalmazásra - tartalmazó 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött injekciós tollat, merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, a beteg általi alkalmazásra, és 2, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de lahidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adolescentes a partir de los 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Hungarian: Az Imraldi aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: Embolia pulmonar1), enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonitis, efusión pleural1)
Hungarian: Tüdőembólia interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem
Spanish: No hay ensayos clínicos con adalimumab en pacientes adolescentes con HS.
Hungarian: Az adalimumab-bal nem folytattak klinikai vizsgálatokat HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél.
Spanish: Tabla 28 Respuesta, Remisión y Curación de la Mucosa en el ensayo UC-II (Porcentaje de Pacientes)
Hungarian: 28. táblázat UC-II vizsgálatban a klinikai válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulás aránya (betegek százalékában)
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la Tabla 19.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (19. táblázat).
Spanish: La inyección se iniciar de manera automática cuando aprieta firmemente la pluma precargada sobre la piel.
Hungarian: Amikor az előretöltött injekciós tollat a bőréhez nyomja, az injekció befecskendezése automatikusan megkezdődik,
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Hungarian: Az Imraldi súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en vial de un solo uso (vidrio tipo I), provisto con tapones de goma, cierres de aluminio y cierres flip-off.
Hungarian: Imraldi 40 ml oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben (I. típusú üveg) van, amely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva.
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Hungarian: Az Imraldi javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek esetében 40 mg adalimumab, kéthetente egy alkalommal egy adagban subcutan injekció formájában.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única, a dosis repetidas y genotoxicidad.
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: 40 mg Adalimumab en semanas alternas
Hungarian: 40 mg Adalimumab minden második héten
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7) , a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vakvizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület-érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 %CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 %CV) con metotrexato concomitante.
Hungarian: Azoknál a polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 2 - < 4 vagy 4 év és afeletti, testtömege < 15 kg volt és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Spanish: Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Hungarian: Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek