FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert des études cliniques pivotales de phase 3, les diminutions moyennes des taux d'hémoglobine observées sur le long terme par rapport aux taux à l'inclusion (de 0,9 jusqu'à 1,2 g/dl) ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Spanish: Las disminuciones medias desde los valores basales (que van desde 0,9 hasta 1,2 g/dl) en las concentraciones de hemoglobina continuaron hasta los 4 años de tratamiento con ambrisentan, en la extensión a largo plazo de los ensayos clínicos abiertos en fase 3 pivotales.
French: • Envie de vomir (nausée)
Spanish: • malestar (náuseas)
French: Une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique a été rapportée sous traitement par ambrisentan.
Spanish: Durante el tratamiento con ambrisentan se han notificado disminuciones en las presiones arteriales sistólica y diastólica.
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre et sur l'activité anticoagulante de la warfarine chez le volontaire sain (voir rubrique 5.2).
Spanish: En un ensayo en voluntarios sanos, ambrisentan no tuvo efectos sobre la farmacocinética en estado estacionario, ni sobre la actividad anti-coagulante de la warfarina (ver sección 5.2).
French: Les effets de l'administration en dose unique ou en doses répétées de rifampicine (600 mg une fois par jour) sur les paramètres pharmacocinétiques de l'ambrisentan (10 mg une fois par jour) à l'état d'équilibre ont été étudiés chez des volontaires sains.
Spanish: Los efectos de administrar dosis únicas y repetidas de rifampicina (600 mg una vez al día) sobre las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan en estado estacionario (10 mg una vez al día) fueron estudiados en voluntarios sanos.
French: • Douleur ou gêne dans la poitrine
Spanish: • dolor o malestar torácico
French: Au vu des données disponibles concernant la métabolisation, il n'est pas attendu d'interaction médicamenteuse avec les stimulateurs de la guanylate cyclase soluble ou les prostanoïdes (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se prevén interacciones farmacológicas específicas con estimuladores de la guanilato ciclasa soluble o con prostanoides de acuerdo a los datos conocidos de biotransformación (ver sección 5.2).
French: Les effets de l'ambrisentan administré à l'état d'équilibre (10 mg, une fois par jour) sur les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques d'une seule dose de warfarine (25 mg), mesurés par le taux de prothrombine (TP) et le rapport normalisé international (INR), ont été étudiés chez 20 volontaires sains.
Spanish: Los efectos de ambrisentan en estado estacionario (10 mg una vez al día) sobre las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de una dosis única de warfarina (25 mg), medidos como TP e INR, se investigaron en 20 voluntarios sanos.
French: Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent un agent colorant azoïque appelé laque aluminique rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen un colorante llamado rojo Allura AC aluminio Lake (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
French: L'allaitement est par conséquent contreindiqué pendant le traitement par ambrisentan (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la lactancia materna está contraindicada en pacientes que toman ambrisentan (ver sección 4.3).
French: Associé au tadalafil à la dose de 20 mg, le traitement par ambrisentan était débuté à la dose de 5 mg.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con tadalafilo, los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'ambrisentan n'a pas été établi chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle I (classification de l'OMS).
Spanish: Ambrisentan no se ha estudiado en un número suficiente de pacientes que permita establecer el balance beneficio/riesgo en pacientes con HAP clasificados como clase funcional I de la OMS.
French: Utilisé en concentrations élevées sur des cellules de mammifères in vitro, l'ambrisentan s'est révélé clastogène.
Spanish: Ambrisentan fue clastogénico cuando fue probado a altas concentraciones en células de mamíferos in vitro.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: → Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par Ambrisentan Mylan.
Spanish: • si su hígado funciona correctamente → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Ambrisentan Mylan.
French: Des diminutions du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite ont été associées aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), y compris avec l'ambrisentan.
Spanish: El uso de antagonistas de los receptores de endotelina (AREs), incluido ambrisentan, se ha asociado con una reducción en la concentración de hemoglobina y hematocrito.
French: Délai de survenue du premier échec clinique (adjudiqué) Échec clinique, no. (%)
Spanish: Tiempo hasta el primer evento de fracaso clínico (Adjudicado)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
French: Les patients traités par ambrisentan doivent faire l'objet d'une étroite surveillance lorsqu'ils débutent un traitement par rifampicine (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Spanish: Los pacientes tratados con ambrisentan deben ser estrechamente vigilados al comenzar el tratamiento con rifampicina (ver secciones 4.5 y 5.2).
French: Les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine ont été autorisés dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Spanish: Los medicamentos con ambroxol y bromhexina están autorizados en: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
French: 14 janvier 2016 EMA/168579/2015
Spanish: 14 de enero de 2016 EMA/168579/2015
French: Ces médicaments ayant été autorisés par des procédures nationales, les utilisations approuvées ne sont pas toutes identiques dans l'ensemble des pays de l'UE.
Spanish: Dado que estos medicamentos han sido autorizados mediante procedimientos nacionales, los usos autorizados no son los mismos en todos los países de la UE.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
French: L'évaluation de l'ambroxol et de la bromhexine a été initiée le 4 avril 2014 à la demande de la Belgique, conformément à l'Article 31 de la Directive n° 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de ambroxol y bromhexina se inició el 4 de abril de 2014 a petición de Bélgica, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: L'incidence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
French: Risque d'allergie et de réactions cutanées inclus dans les informations sur le produit
Spanish: El riesgo de alergia y reacciones cutáneas se incluye en la información sobre el producto
French: 1 Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE).
Spanish: 1 El CMDh es un órgano regulador de los medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
French: • Conseillez à vos patients d'interrompre immédiatement le traitement si les symptômes d'une éruption cutanée progressive apparaissent.
Spanish: • Informe a sus pacientes de que deben interrumpir inmediatamente el tratamiento si aparecen síntomas de erupción cutánea progresiva.
French: Cette position a ensuite été communiquée à la Commission européenne qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE, le 14/01/2016.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que adoptó una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 14/01/2016.
French: La majorité de ces médicaments est en vente libre, tandis que certains sont uniquement disponibles sur ordonnance, selon l'affection traitée et le mode d'administration du traitement.
Spanish: La mayoría de estos medicamentos se dispensan sin receta, aunque algunos son medicamentos que solo se venden bajo receta médica, de acuerdo con la patología que vaya a tratarse y el modo de administrar el tratamiento.
French: Certaines de ces formulations injectables sont aussi employées pour favoriser le développement des poumons avant la naissance.
Spanish: Algunas de estas formulaciones inyectables se utilizan también para aumentar el desarrollo pulmonar antes del nacimiento.
French: Les cas de réactions allergiques graves et de SCAR sont rares chez les patients qui prennent ces médicaments et l'incidence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Spanish: Los informes sobre reacciones alérgicas graves y RACG en pacientes que toman estos medicamentos son raros y se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
French: Les formulations injectables sont aussi utilisées pour prévenir et traiter les complications pulmonaires après une opération chirurgicale.
Spanish: Las formulaciones inyectables se usan también para prevenir y tratar las complicaciones pulmonares después de una intervención quirúrgica.
French: Le CMDh est un organe réglementaire représentant les États membres de l'UE et qui est responsable de l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans l'UE.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE y es el responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
French: La position du CMDh ayant été adoptée par majorité des voix, elle a été communiquée à la Commission européenne qui l'a validée et a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh fue adoptado por mayoría, este se remitió a la Comisión Europea, que lo suscribió y emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.
French: Par conséquent, les SCAR sont désormais répertoriées en tant qu'effets indésirables dans les informations sur le produit de ces médicaments et les patients doivent interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une SCAR.
Spanish: En consecuencia, las RACG están indicadas ahora como efecto adverso en la información sobre el producto de estos medicamentos y los pacientes deben interrumpir su tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de RACG.
French: Le CMDh a adopté une première position par majorité des voix en février 2015, à la suite de quoi la Commission européenne a demandé un éclaircissement sur la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Spanish: El CMDh emitió en primer lugar un dictamen por mayoría en febrero de 2015, después de que la Comisión Europea solicitase una aclaración sobre la recomendación del PRAC y el dictamen del CMDh.
French: Ces médicaments sont largement disponibles dans l'UE et sont utilisés comme expectorants (médicaments qui aident à éliminer le mucus qui encombre les voies respiratoires).
Spanish: Esta ampliamente generalizado el uso de estos medicamentos en la UE como expectorantes (para ayudar a eliminar la mucosidad de las vías respiratorias).
French: • Si vous prenez de l'ambroxol ou de la bromhexine et que vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: • Si está tomando ambroxol o bromhexina y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Une position révisée du CMDh a ensuite été adoptée à la majorité des voix en novembre 2015.
Spanish: El CMDh emitió posteriormente un dictamen revisado, que se acordó por mayoría, en noviembre de 2015.
French: Informations à l'usage des professionnels de la santé
Spanish: Información destinada a los profesionales sanitarios
French: L'examen a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le Comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
French: Les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine sont commercialisés seuls ou en association fixe avec divers autres principes actifs.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina se comercializan en forma de un único producto o como productos de combinación fija, con otros varios principios activos.
French: Puisque les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine sont tous autorisés à l'échelle nationale, la recommandation du PRAC a été communiquée au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh) afin de connaître sa position.
Spanish: Como todos los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina se han autorizado por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se remitieron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
French: Ces recommandations ont été formulées à l'origine par le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), qui a confirmé le risque déjà connu de réactions allergiques et a aussi identifié un risque faible de SCAR, un groupe d'affections de la peau qui inclut l'érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson.
Spanish: Las recomendaciones fueron formuladas originalmente por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que confirmó el riesgo ya conocido de reacciones alérgicas e identificó además un ligero riesgo de RACG, un grupo de afecciones cutáneas que incluyen eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
French: • L'ambroxol étant un métabolite de la bromhexine, on considère que le risque de réactions anaphylactiques et de réactions cutanées graves s'applique aussi à la bromhexine.
Spanish: • Puesto que ambroxol es un metabolito de bromhexina, se considera que el riesgo de reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves también es aplicable a bromhexina.
French: L'ambroxol et la bromhexine sont principalement pris par voie orale comme expectorants pour permettre de fluidifier le mucus afin qu'il soit plus facile à éliminer chez les patients atteints de maladies à long ou à court terme affectant les poumons ou les voies respiratoires.
Spanish: Ambroxol y bromhexina se utilizan principalmente por vía oral como expectorantes para contribuir a que la mucosidad sea menos espesa y por lo tanto se pueda expulsar con más facilidad en pacientes con enfermedades a corto o largo plazo de los pulmones o las vías respiratorias.
French: Le 18 novembre 2015, le CMDh1 a approuvé à la majorité des voix des recommandations de mise à jour des informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine par l'ajout d'une mention portant sur le faible risque de réactions allergiques graves et de réactions indésirables cutanées graves (SCAR).
Spanish: El 18 de noviembre de 2015, el CMDh1 aprobó por mayoría las recomendaciones para actualizar la información sobre el producto de los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina, con información sobre un pequeño riesgo de reacciones alérgicas graves y reacciones adversas cutáneas graves (RACG).
French: Informations à l'usage des patients
Spanish: Información destinada a los pacientes
French: Les formulations d'ambroxol pour injection sont aussi utilisées chez les prématurés et les nouveau-nés dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire, une maladie dans laquelle les poumons du nouveau-né sont trop immatures pour lui permettre de respirer correctement.
Spanish: Además, se utilizan formulaciones inyectables de ambroxol en bebés prematuros y recién nacidos para tratar el síndrome de dificultad respiratoria, una patología en la que los pulmones del bebé son demasiado inmaduros como para que el bebé pueda respirar correctamente.
French: Dans la formulation des recommandations, le PRAC a évalué les données disponibles sur l'ambroxol et la bromhexine, y compris les cas déclarés de réactions allergiques graves ou de SCAR.
Spanish: Al formular las recomendaciones, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre ambroxol y bromhexina, incluyendo informes sobre reacciones alérgicas graves o RACG.
French: L'ambroxol existe aussi dans des formulations pastille qui aident à soulager le mal de gorge.
Spanish: En el caso de ambroxol, también se dispone de pastillas en forma de caramelo para aliviar el dolor de garganta.
French: • Il existe un faible risque d'allergie et de réactions cutanées associé à l'ambroxol et à la bromhexine utilisés comme expectorants pour éliminer le mucus qui encombre les voies respiratoires.
Spanish: • Existe un pequeño riesgo de alergia y reacciones cutáneas con ambroxol y bromhexina cuando se utilizan como expectorantes para eliminar la mucosidad en las vías respiratorias.
French: • Le risque de réactions anaphylactiques et de SCAR sous l'ambroxol ou la bromhexine est faible.
Spanish: • El riesgo de reacciones anafilácticas y RACG con ambroxol o bromhexina es bajo.
French: • Des cas de réactions anaphylactiques et de réactions indésirables cutanées graves (SCAR) ont été déclarés chez des patients sous ambroxol, y compris l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson/la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée.
Spanish: • Se han comunicado reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda en pacientes que reciben ambroxol.
French: • Si vous présentez des réactions cutanées telles qu'un gonflement de la peau ou une éruption,
Spanish: • Si experimenta reacciones cutáneas como hinchazón o erupción en la piel, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacte con su médico.
French: Note:
Spanish: Nota:
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser consecuentemente actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en línea con el Estado Miembro de Referencia, como sea conveniente, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Cápitulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/EC.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <substance active> ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <principio activo>:
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y de los prospectos
French: Rare : réactions d'hypersensibilité
Spanish: Raras: reacciones de hipersensibilidad
French: Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d'utiliser <nom de fantaisie> et contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si le aparece una erupción cutánea (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar <denominación de fantasía> y consulte a su médico inmediatamente.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via [le système national de déclaration décrit en Annexe V*].
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del [sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*].
French: Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l'administration de <substance active>.
Spanish: Se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas asociadas a la administración de <principio activo>.
French: Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par <substance active> doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Spanish: Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con <principio activo> y deberá consultarse a un médico.
French: B. Notice [Pour tous les produits mentionnés dans l'Annexe I, les informations du produit telles qu'elles existent doivent être amendées (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées fournies ci-dessous]
Spanish: B. Prospecto [Para todos los productos mencionados en el Anexo I, se modificará la información existente sobre el producto mediante inserción, sustitución o eliminación de texto, según proceda, para reflejar el texto acordado indicado a continuación]
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via [le système national de déclaration - voir Annexe V].
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del [sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*].
French: Éruption cutanée, urticaire
Spanish: Exantema, urticaria
French: A. Résumé des caractéristiques du produit [Pour tous les produits mentionnés dans l'Annexe I, les informations du produit telles qu'elles existent doivent être amendées (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées fournies ci-dessous]
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto [Para todos los productos mencionados en el Anexo I, se modificará la información existente sobre el producto mediante inserción, sustitución o eliminación de texto, según proceda, para reflejar el texto acordado indicado a continuación]
French: [Le sous-titre suivant doit figurer à la fin de cette rubrique] Déclaration des effets indésirables suspectés
Spanish: [El siguiente subencabezado debe aparecer al final de esta sección] Notificación de sospechas de reacciones adversas
French: Rare : éruption cutanée, urticaire
Spanish: Raras: exantema, urticaria
French: Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.