FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Nuwiq, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Polish: Jeżeli za pomocą leku Nuwiq nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
French: Début d'hémarthroses, saignements musculaires ou buccaux
Polish: Krwotok Wczesny wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub jamy ustnej
French: FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Comment utiliser Nuwiq
Polish: Jak stosować lek Nuwiq
French: Teл.
Polish: Bethesda.
French: Τηλ: +30 210 8986500
Polish: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
French: FLACON DE POUDRE
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nuwiq N'arrêtez pas d'utiliser Nuwiq sans consulter au préalable votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.
French: Peu fréquent* Peu fréquent* Peu fréquent*
Polish: Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często*
French: Poudre : - La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa).
Polish: - Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
French: La fréquence d'administration de Nuwiq dépendra de l'efficacité du traitement sur vous.
Polish: Częstość wstrzykiwań będzie zależała od tego, jak dobrze lek Nuwiq działa na pacjenta.
French: Nuwiq est à utiliser par voie intraveineuse.
Polish: Produkt Nuwiq jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
French: Avant toute administration, inspecter minutieusement le médicament reconstitué pour déceler des particules en suspension ou une décoloration.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy przed podaniem powinien zostać oceniony wzrokowo pod kątem obecności cząstek i przebarwień.
French: Fréquent* Peu fréquent*
Polish: Często* Niezbyt często*
French: N'utilisez jamais Nuwiq :
Polish: Kiedy nie stosować leku Nuwiq:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 2000
French: Fixez la tubulure du nécessaire à perfusion fourni à la seringue.
Polish: Przymocować do strzykawki dostarczony zestaw do infuzji.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 2500
French: Retirez le papier protecteur de l'emballage du dispositif de transfert pour flacon.
Polish: Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera fiolki.
French: Retirez le papier protecteur de l'emballage de la seringue préremplie.
Polish: Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera ampułkostrzykawki.
French: Fixez la seringue de solvant au dispositif de transfert en poussant fermement et en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
Polish: Mocno podłączyć strzykawkę rozpuszczalnika do adaptera fiolki, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia oporu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 250
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
French: La dose habituelle de Nuwiq est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Polish: Zapobieganie krwawieniu Zazwyczaj dawka Nuwiq wynosi od 20 do 40 j.m.
French: PTP = patients préalablement traités, PUP = patients non préalablement traités (previously-untreated patients).
Polish: # Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
French: Nuwiq simoctocog alfa
Polish: Nuwiq simoktokog alfa
French: L'EPAR complet relatif à Nuwiq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nuwiq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'évaluation par les patients de l'efficacité de l'action du traitement.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie leczenia przez pacjentów.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuwiq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuwiq.
French: Il est destiné à un usage à court ou à long terme.
Polish: Lek Nuwiq przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
French: Le simoctocog alfa est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Polish: Simoktokog alfa jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego produkcję.
French: Lors de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 saignement par mois pour chaque patient.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,19 krwawień na miesiąc u każdego pacjenta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nuwiq.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nuwiq.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuwiq, le 24 juillet 2014.
Polish: W dniu 24 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuwiq do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Nuwiq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuwiq przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nuwiq?
French: 986 épisodes de saignements ont été enregistrés au total, dont la majorité se sont résorbés après une seule injection de Nuwiq.
Polish: Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, które w większości ustąpiły po jednym wstrzyknięciu leku Nuwiq.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine, comme des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
French: Autres informations relatives à Nuwiq:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nuwiq
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Nuwiq à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Nuwiq samodzielnie w domu.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Nuwiq est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou pendant une intervention chirurgicale, et selon les niveaux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Nuwiq jest stosowany do leczenia krwawień czy do zapobiegania krwawieniom, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
French: L'Agence a conclu qu'il a été démontré que Nuwiq est efficace dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Nuwiq jest skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
French: Nuwiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Polish: Nuwiq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
French: Il existe un risque que certains patients sous médicaments à base de facteur VIII développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
French: Nuwiq est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Polish: Nuwiq jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
French: Le principe actif de Nuwiq, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
Polish: Substancja czynna leku Nuwiq, simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuwiq?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nuwiq?
French: Nuwiq est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Polish: Lek Nuwiq stosuje się do korekty braku czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nuwiq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nuwiq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuwiq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuwiq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Nuwiq est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Polish: Nuwiq jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nuwiq, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nuwiq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Utilisé pour le traitement des épisodes de saignements, Nuwiq a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes de saignements majeurs et la plupart de ces épisodes se sont résorbés après une ou plusieurs injections de Nuwiq.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia lek Nuwiq oceniano przeważnie jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu poważnych epizodów krwawienia i większość epizodów krwawienia ustępowała po jednym lub większej liczbie wstrzyknięć leku.
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements.
Polish: W przypadku dwóch zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Nuwiq został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Nuwiq i w jakim celu się go stosuje?
French: Il contient le principe actif simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Polish: Lek zawiera substancję czynną simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
French: Utilisé en traitement, Nuwiq a permis la résorption des saignements dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia 81% przypadków ustępowało po podaniu jednego lub dwóch wstrzyknięć leku Nuwiq.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Polish: W pięciu zabiegach chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, w czterech zabiegach chirurgicznych lek Nuwiq został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia, a w trakcie jednej interwencji chirurgicznej jako umiarkowanie dobry w zapobieganiu krwawieniu.
French: Quels sont les bénéfices de Nuwiq démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nuwiq zaobserwowano w badaniach?
French: Comment Nuwiq agit-il?
Polish: Jak działa produkt Nuwiq?
French: La deuxième étude portait sur 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 32 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia i zapobieganiu im oraz w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
French: La première étude portait sur 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour le traitement d'épisodes de saignements ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 22 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia lub w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lors de l'utilisation de Nuwiq pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 saignement par mois pour chaque enfant.
Polish: W przypadku stosowania leku Nuwiq w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,34 krwawienia na miesiąc u każdego dziecka.
French: Le traitement par Nuwiq a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes de saignements.
Polish: W przypadku 94% epizodów krwawienia leczenie produktem Nuwiq oceniono jako „doskonałe" lub „dobre".
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nuwiq w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Nuwiq est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Nuwiq?
French: Pourquoi Nuwiq est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nuwiq?
French: Dégagez tout ce qui pourrait obstruer le nez.
Polish: Usunąć wszystko, co może blokować nos.
French: Pouvez-vous entendre des bruits de respiration ?
Polish: Czy słychać odgłos oddychania?
French: Surveillance de la réponse du patient
Polish: Monitorowanie odpowiedzi pacjenta
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017
French: Vérifiez les voies aériennes et la respiration.
Polish: Sprawdzić drogi oddechowe i oddychanie.
French: Allongez le patient sur le dos.
Polish: Położyć pacjenta na plecach.
French: Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być podanie kolejnych dawek.
French: • L'absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
Polish: • brak reakcji na głos lub dotyk.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents soient les mêmes que chez les adultes.
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży będą takie same, jak u osób dorosłych.
French: Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer.
Polish: Należy mieć świadomość, że nawet jeżeli pacjent się obudzi, może znów stracić przytomność i przestać oddychać.
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
French: Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?
Polish: Obserwować oddech przez 10 sekund - czy klatka piersiowa się porusza?
French: Affections du système immunitaire Très rare:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
French: Nyxoid doit être administré dès que possible pour éviter des lésions du système nerveux central ou le décès.
Polish: Nyxoid należy podać najszybciej jak to możliwe, aby uniknąć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zgonu.
French: Étant donné l'indication et la marge thérapeutique large, un surdosage n'est pas attendu.
Polish: Biorąc pod uwagę wskazanie do stosowania oraz szeroki margines terapeutyczny, nie przewiduje się możliwości przedawkowania.
French: La vidéo doit comprendre :
Polish: Film wideo powinien przedstawiać:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Polish: Mechanizm działania i wpływ farmakodynamiczny
French: Les symptômes peuvent notamment être :
Polish: Objawy mogą obejmować:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, Code ATC : V03AB15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Odtrutki, Kod ATC: V03AB15
French: • Une liste du matériel pédagogique inclus dans le programme de formation.
Polish: • listę materiałów edukacyjnych użytych do programu szkoleniowego;
French: Dans l'espèce humaine, le risque potentiel n'est pas connu.
Polish: Zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
French: Les services d'urgence peuvent administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
Polish: Ratownik medyczny może podać kolejne dawki, zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
French: Magyarország Medis Hungary Kft Tel:
Polish: Medis Hungary Kft
French: Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
Polish: Można to zrobić, gdy pacjent znajduje się w pozycji bocznej ustalonej.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction uniquement à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość tylko po dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
French: • Des problèmes respiratoires,
Polish: • problemy z oddychaniem
French: La fréquence des effets indésirables possiblement liés à la naloxone sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Kategorie częstości występowania przypisano tym reakcjom niepożądanym, które uznano za co najmniej możliwie związane przyczynowo ze stosowaniem naloksonu, i zdefiniowano jako występujące bardzo często: (≥1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus
Polish: Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 14 lat
French: Cela doit être réalisé conformément aux recommandations educationnelles de Nyxoid.
Polish: Należy to przeprowadzić zgodnie z wytycznymi edukacyjnymi dla produktu leczniczego Nyxoid.
French: La naloxone n'était pas carcinogène après administration orale dans une étude de 2 ans chez le rat et dans une étude de 26 semaines chez les souris Tg-RasH2.
Polish: Nalokson nie wykazywał działania rakotwórczego po podaniu doustnym w 2-letnim badaniu na szczurach oraz 26-tygodniowym badaniu na myszach szczepu Tg-rasH2.
French: • L'importance de la nécessité d'appeler les secours.
Polish: • podkreślenie potrzeby natychmiastowego wezwania pogotowia ratunkowego;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
French: En outre, une formation est mise à disposition via une vidéo ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Polish: Ponadto, udostępniono szkolenie wideo i Kartę informacyjną dla pacjenta.
French: Après avoir reçu ce médicament, le patient doit être étroitement surveillé jusqu'à l'arrivée des secours.
Polish: Po podaniu tego leku pacjent powinien być uważnie obserwowany do czasu przybycia pogotowia ratunkowego.
French: • La carte d'information du patient/soignant.
Polish: • kartę informacyjną dla pacjenta/opiekuna;
French: Syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes)
Polish: Zespół odstawienia leku (u pacjentów uzależnionych od opioidów)
French: Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.
Polish: Pacjent powinien zawsze informować znajomych i rodzinę, że nosi przy sobie lek Nyxoid.
French: Nyxoid contient seulement une dose, il ne doit donc pas être amorcé ou testé avant son administration.
Polish: Nyxoid zawiera tylko jedną dawkę leku, dlatego nie należy go przygotowywać ani wypróbowywać przed użyciem.
French: Les patients qui répondent de façon satisfaisante à Nyxoid doivent être étroitement surveillés.
Polish: Pacjentów, którzy zadowalająco zareagują na podanie produktu Nyxoid, należy uważnie monitorować.
French: Avant le lancement de Nyxoid dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'entendre sur le contenu et le format du matériel pédagogique, comprenant les moyens de communication, les modes de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Polish: Przed wprowadzeniem leku Nyxoid na rynek w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi ustalić z krajowym organem właściwym treść oraz postać materiałów edukacyjnych, w tym nośniki komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu informacyjnego.
French: Si le patient ne répond pas aux deux doses, d'autres doses peuvent être administrées (si disponible).
Polish: Jeżeli pacjent nie zareaguje na dwie dawki, można podać kolejne (o ile są dostępne).