FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, belimumab foi detetado no leite de macacos fêmea às quais foram administrados 150 mg/kg a cada 2 semanas.
Icelandic: Belimumab greindist hins vegar í mjólk frá kvenöpum við gjöf 150 mg/kg á 2 vikna fresti.
Portuguese: Com base em simulações com parâmetros farmacocinéticos da população, as concentrações médias de belimumab no estado de equilíbrio para 200 mg por via subcutânea, todas as semanas, foram semelhantes a 10 mg por via intravenosa, de 4 em 4 semanas.
Icelandic: Miðað við líkön fyrir lyfjahvarfabreytur var meðalþéttni belimumabs við jafnvægi fyrir 200 mg gefið undir húð vikulega svipuð og fyrir 10 mg/kg gefið í bláæð á 4 vikna fresti.
Portuguese: Poucos doentes com ADA notificaram acontecimentos adversos sérios/graves.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með ósértæk mótefni gegn lyfjum greindu frá alvarlegum/svæsnum aukaverkunum.
Portuguese: Se utilizar mais Benlysta do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: Preparar-se para a injeção
Icelandic: 4. Undirbúið fyrir inndælinguna
Portuguese: • Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (E331), sacarose e polissorbato 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi og pólýsorbat 80.
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho da agulha de novo na seringa.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser protegida da luz solar direta e armazenada de forma refrigerada a 2ºC-8ºC.
Icelandic: Ef stofnlausnin er ekki notuð strax eftir að lyfið hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf skal hún varin beinu sólarljósi og geymd í kæli við 2°C til 8°C.
Portuguese: Benlysta é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha siliconizada e um selo de alumínio de abertura fácil.
Icelandic: Benlysta fæst sem hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn í hettuglasi úr gleri með sílikonhúðuðum gúmmítappa með smelluinnsigli úr áli.
Portuguese: Belimumab é um anticorpo monoclonal recombinado IgG1λ humanizado, produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með DNA-raðbrigðatækni.
Portuguese: As células de memória aumentaram inicialmente e diminuíram lentamente em direção à linha de base inicial à semana 52.
Icelandic: Minnisfrumum fjölgaði í upphafi og fækkaði hægt að upphafsgildi í viku
Portuguese: O tempo médio para o primeiro pico foi atrasado no grupo combinado a receber Benlysta quando comparado com o grupo a receber placebo (110 vs 84 dias, Hazard Ratio (HR)=0,84, p=0,012).
Icelandic: Benlysta en hópnum sem fékk lyfleysu (110 dagar samanborið við 84, áhættuhlutfall=0,84, p=0,012).
Portuguese: (Figura 10)
Icelandic: (Mynd 10)
Portuguese: Foram notificadas reações adversas em 87% dos doentes tratados com Benlysta e em 90% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum hjá 87% sjúklinga sem fengu Benlysta og 90% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: • hipogamaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) ou deficiência em IgA (IgA <10 mg/dl).
Icelandic: (IgG <400 mg/dl) eða IgA-skort (IgA <10 mg/dl)
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Doentes obesos [Índice de Massa Corporal (IMC)>30 kg/m2] tratados com Benlysta administrado por via intravenosa notificaram taxas mais elevadas de náuseas, vómitos e diarreia relativamente ao placebo, e quando comparados aos doentes com peso normal (IMC≥18,5 kg/m2 a IMC≤30 kg/m2).
Icelandic: Offitusjúklingar [líkamsþyngdarstuðull (BMI) > 30 kg/m2] sem fengu meðferð með Benlysta gefnu í bláæð greindu frá ógleði, uppköstum og niðurgangi í hærri tíðni en þeir sem fengu lyfleysu og þeir sem voru í eðlilegri þyngd (þyngdarstuðull ≥18,5 til ≤30 kg/m2).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos descritos abaixo são baseados em estimativas dos parâmetros da população para os 563 doentes que receberam 10 mg/kg de Benlysta nos dois estudos de Fase III.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf í bláæð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum þýðisbreytum fyrir þá 563 sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg í klínísku III.
Portuguese: O mecanismo de ação de belimumab pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infeções em adultos e crianças com lúpus, incluindo infeções oportunistas, e as crianças mais pequenas podem estar em risco aumentado.
Icelandic: Verkunarháttur belimumabs getur aukið hættu á sýkingum hjá fullorðnum og börnum með rauða úlfa, þ.m.t. tækifærissýkingum og yngri börn geta verið í aukinni hættu.
Portuguese: A maioria dos doentes estava também a receber uma ou mais das seguintes terapêuticas concomitantes para LES: corticosteroides, medicamentos imunomoduladores, antimaláricos, medicamentos antiinflamatórios não esteroides.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna fékk einnig meðferð með einu eða fleiri eftirtalinna lyfja við rauðum úlfum: barksterum, ónæmistemprandi lyfjum, malaríulyfjum, bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Portuguese: Tabela 3 - Taxa de resposta pediátrica à semana 52 Resposta
Icelandic: Tafla 3 - Svörunartíðni hjá börnum í viku
Portuguese: • toalhete com álcool (não incluído na embalagem)
Icelandic: • sprittþurrku (ekki innifalið í pakkningunni)
Portuguese: • Não utilizar se a solução estiver enevoada, com cor alterada ou com partículas.
Icelandic: Ekki nota ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir.
Portuguese: A eficácia e segurança de Benlysta em idosos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Benlysta hjá öldruðum.
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido por PGA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án versnunar skv.
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado Benlysta sob a forma de perfusão é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Benlysta gefið undir húð er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus,
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Benlysta administrado por via subcutânea num ou mais subgrupos da população pediátrica com LES (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Benlysta með lyfjagjöf undir húð hjá einum eða fleiri undirhópum barna við rauðum úlfum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: • Escolha um local de injeção (abdómen ou coxa) como indicado na Figura 4.
Icelandic: Veljið stungustað (kviður eða læri) eins og sést í mynd 4.
Portuguese: Benlysta foi administrado por via intravenosa a doentes de etnia negra num estudo de Fase III/IV de 52 semanas, controlado por placebo, em dupla ocultação e com aleatorização (2:1) (EMBRACE).
Icelandic: Benlysta var gefið sjúklingum af svarta kynstofninum í bláæð í 52 vikna III. stigs/i.v. slembiraðaðri (2:1), tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (EMBRACE).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção durante o tratamento com Benlysta devem ser atentamente monitorizados e ser dada cuidadosa consideração quanto à interrupção da terapêutica imunossupressora, incluindo o belimumab, até que a infeção seja resolvida.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem fá sýkingu meðan á meðferð með Benlysta stendur og íhuga skal vandlega hvort stöðva skuli ónæmisbælandi meðferð þ.m.t. belimumab þar til sýkingin hefur hjaðnað.
Portuguese: Ver o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de Benlysta pó para concentrado para solução para perfusão (secção 4.4).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os resultados relacionados com o tratamento foram limitados à redução das células B, esperada e reversível, tanto nas progenitoras como nas crias e à redução reversível dos níveis de IgM nas crias de macacos.
Icelandic: Meðferðartengdar niðurstöður takmörkuðust við viðbúna, afturkræfa fækkun B-frumna, bæði hjá mæðrum og ungum og afturkræfa lækkun á IgM hjá apaungum.
Portuguese: Os medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, tais como Benlysta, podem colocá-lo em maior risco de ter uma infeção do cérebro rara, mas grave e que podem colocar a vida em perigo, chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Icelandic: Lyf sem veikja ónæmiskerfið eins og Benlysta geta aukið hættu á mjög sjaldgæfri en alvarlegri og lífshættulegri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Portuguese: Pode ser administrada medicação prévia antes da perfusão com Benlysta, incluindo um antihistamínico, com ou sem antipirético (ver secção 4.4).
Icelandic: Hægt er að nota lyfjaforgjöf með andhistamínum, með eða án hitalækkandi lyfs, fyrir gjöf innrennslis með Benlysta (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O risco do primeiro pico foi reduzido em 22% durante as 52 semanas de observação no grupo a administrar Benlysta, em comparação com o grupo a administrar placebo (Hazard Ratio=0,78, p=0,0061).
Icelandic: Hættan á sjúkdómsköstum minnkaði um 22% á 52 vikna rannsóknartímanum hjá hópnum sem fékk Benlysta borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,78, p=0,0061).
Portuguese: Seguidamente, adicionar o volume necessário da solução reconstituída de Benlysta ao saco ou frasco de perfusão.
Icelandic: Bætið síðan því rúmmáli af Benlysta stofnlausninni sem þörf er á, út í innrennslispokann eða flöskuna.
Portuguese: (Figura 7)
Icelandic: (Mynd 7)
Portuguese: A informação atualmente disponível está descrita no Resumo das Características do Medicamento de Benlysta 120 mg e 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: Upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta 120 mg og 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: Proteja a solução reconstituída da luz solar.
Icelandic: Verjið stofnlausnina fyrir sólarljósi.
Portuguese: • Não remover a cápsula de fecho do anel durante este passo.
Icelandic: Ekki fjarlægja pennahettuna í þessu skrefi.
Portuguese: Instruções passo a passo para utilização da seringa pré-cheia
Icelandic: Leiðbeiningar skref fyrir skref um hvernig á að nota áfylltu sprautuna
Portuguese: Após ter sido treinado(a) em como utilizar a seringa, o médico ou enfermeiro podem decidir que pode administrar a injeção a si próprio(a), ou o seu cuidador pode administrá-la a si.
Icelandic: eftir að þú hefur fengið þjálfun í notkun lyfjapennans gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ákveðið að þú getir sjálf/-ur gefið þér inndælinguna eða að umönnunaraðili þinn geti gefið þér hana.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta foi avaliada num estudo de 52 semanas, controlado por placebo, duplamente cego, com aleatorização (PLUTO) realizado em 93 doentes pediátricos com um diagnóstico de LES de acordo com o critério da classificação ACR.
Icelandic: Benlysta var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu, 52 vikna rannsókn (PLUTO) hjá 93 börnum með klíníska greiningu á rauðum úlfum samkvæmt ACR flokkunarviðmiðunum.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Benlysta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Benlysta er notað:
Portuguese: A segurança e a eficácia de Benlysta administrado por via intravenosa foram avaliadas em doentes de etnia negra.
Icelandic: Benlysta sem gefið er í bláæð hefur verið rannsakað hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma seringa), uma vez por semana, administrada (injetada) por baixo da pele, no mesmo dia de cada semana.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (allt innihald einnar sprautu), sprautað undir húðina á sama vikudegi í hverri viku.
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/dia), imunossupressores (42%) e antimaláricos (67%).
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (96%; >7,5 mg/dag 69%), ónæmisbælandi lyf (42%) og malaríulyf (67%).
Portuguese: Placebo* (n=275)
Icelandic: Lyfleysa* (n=275)
Portuguese: Belimumab bloqueia a ligação do BlyS solúvel, um fator de sobrevivência celular, aos seus recetores nas células B. Belimumab não se liga às células B diretamente, mas ao ligar-se ao BLyS, Belimumab inibe a sobrevivência das células B, incluindo as células B autorreativas, e reduz a diferenciação das células B em células plasmáticas produtoras de imunoglobulinas.
Icelandic: Belimumab bindur ekki B-frumur beint en með því að binda BLyS hindrar belumumab lifun B-frumna, þ.m.t. sjálfvirkra B-frumna og dregur úr umbreytingu B-frumna yfir í ónæmisglóbúlínmyndandi plasmafrumur.
Portuguese: Os dados apresentados na tabela em baixo refletem a exposição a Benlysta (10 mg/kg por via intravenosa durante o período de 1 hora aos dias 0, 14, 28 e depois de 28 em 28 dias, durante até 52 semanas) administrado em 674 doentes com LES, incluindo 472 expostos durante um período de pelo menos 52 semanas e 556 doentes expostos a 200 mg de Benlysta por via subcutânea uma vez por semana, durante até 52 semanas.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflunni hér á eftir byggja á útsetningu fyrir Benlysta gefið í bláæð (10 mg/kg á 1-klukkustund á dögum 0, 14, 28 og síðan á 28 daga fresti í allt að 52 vikur) hjá 674 sjúklingum með rauða úlfa, þ.m.t. 472 sem voru útsettir í a.m.k.
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Einnig hafa viðbrögð af klínískri þýðingu komið fram aftur, eftir að einkenni hafa verið meðhöndluð á viðeigandi hátt í upphafi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Uma análise subsequente identificou subgrupos de resposta elevada, tais como doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos para anti ds-ADN na linha de base inicial, ver Tabela 2 para os resultados deste exemplo de um grupo com atividade da doença elevada.
Icelandic: Í greiningu eftir að rannsókn lauk komu fram undirhópar sem sýndu mikla svörun, svo sem sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA, sjá í töflu 2 niðurstöður fyrir þetta dæmi hjá hóp með meiri sjúkdómsvirkni.
Portuguese: Figura 10
Icelandic: Mynd 10
Portuguese: Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, incluindo casos fatais, em doentes com LES a administrar terapêutica imunossupressora, incluindo belimumab (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, þ.m.t. banvænum tilvikum, hjá sjúklingum með rauða úlfa sem fengið hafa ónæmisbælandi meðferð, þ.m.t. belimumab (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Preparar e inspecionar a seringa pré-cheia Permitir que atinja a temperatura ambiente
Icelandic: Undirbúið og skoðið áfylltu sprautuna Látið ná herbergishita
Portuguese: (Figura 9)
Icelandic: (Mynd 9)
Portuguese: EU/1/11/700/001: 1 frasco para injetáveis - 120 mg EU/1/11/700/002: 1 frasco para injetáveis - 400 mg
Icelandic: EU/1/11/700/001 1 hettuglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hettuglas - 400 mg
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab.
Icelandic: Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af belimumabi.
Portuguese: Não foram incluídos nos ensaios clínicos controlados com Benlysta subcutâneo doentes suficientes ≥ 65 anos de idade ou doentes de etnia negra, para se poderem retirar conclusões significativas sobre os efeitos da idade ou etnia nos resultados clínicos.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára eða af svarta kynstofninum tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum með Benlysta gefið undir húð til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs eða kynþáttar á klínískar niðurstöður.
Portuguese: • se tiver tido um transplante de órgãos ou um transplante de medula óssea ou de células estaminais
Icelandic: ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu eða beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Einnig hafa viðbrögð af klínískri þýðingu komið fram aftur, eftir að einkenni hafa verið meðhöndluð á viðeigandi hátt í upphafi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão (não incluído na embalagem)
Icelandic: • grisju eða bómullarhnoðra (ekki innifalið í pakkningunni)
Portuguese: O seu médico irá decidir se lhe pode ser dado Benlysta
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir fá Benlysta
Portuguese: O Titular da AIM deve providenciar um relatório com os dados referentes a 5 anos de um estudo alargado de segurança com aleatorização controlado por placebo, duplamente cego, baseado num protocolo acordado com o CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram skýrslu með 1 árs niðurstöðum úr slembaðri, tvíblindri, stórri rannsókn á öryggi lyfsins, með samanburði við lyfleysu, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
Portuguese: • Manter no frigorífico até 30 minutos antes da utilização.
Icelandic: Geymið í kæli þar til 30 mínútum fyrir notkun.
Portuguese: A caneta pré-cheia ou a seringa pré-cheia devem ser utilizadas apenas para administração por via subcutânea.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna skal eingöngu nota til inndælingar undir húð.
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (86%; >7,5 mg/dia de prednisolona equivalente a 60%), imunossupressores (46%) e antimaláricos (69%).
Icelandic: Bakgrunnsmeðferð fól í sér barkstera (86%; >7,5 mg/dag prednisón eða jafngildi 60%), ónæmisbælandi lyf (46%) og malaríulyf (69%).
Portuguese: O Índice de Resposta LES mede a melhoria da atividade da doença LES, sem agravamento de qualquer sistema de órgãos ou na condição geral do doente.
Icelandic: Svörunarkvarði fyrir rauða úlfa mælir bata í virkni rauðra úlfa, án versnunar í öllum líffærakerfum, eða almennu ástandi sjúklingsins.
Portuguese: Aguardar 10-15 minutos para que o frasco para injetáveis aqueça até à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Icelandic: Látið hettuglasið standa í 10 til 15 mínútur til að ná stofuhita (15°C til 25°C).
Portuguese: O perfil de reações adversas nos doentes pediátricos é baseado em informação de segurança de 52 semanas de num estudo controlado por placebo em que Benlysta (10 mg/kg por via intravenosa aos Dias 0, 14, 28 e seguidamente de 28 em 28 dias, com tratamento concomitante de fundo) foi administrado a 53 doentes (6 a 17 anos de idade) com LES.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 52 vikna öryggisgögnum úr samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 53 sjúklingar (6 til 17 ára) með rauða úlfa fengu Benlysta (10 mg/kg í bláæð á dögum 0, 14, 28, og síðan á 28 daga fresti, ofan á samhliða grunnmeðferð).
Portuguese: • Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Icelandic: Látið sprautuna bíða við herbergishita í 30 mínútur.
Portuguese: No caso de sobredosagem não intencional, os doentes devem ser cuidadosamente observados e, se apropriado, devem ser administrados cuidados de suporte.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður fyrir slysni skal fylgjast vandlega með sjúklingnum og veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Portuguese: ANEXO II
Icelandic: BILAG
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA26
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Portuguese: Solução reconstituída e diluída para perfusão
Icelandic: Uppleyst og þynnt lausn fyrir innrennsli
Portuguese: • Remova a pelicula da bandeja e retire a seringa pré-cheia, segurando pelo meio do corpo.
Icelandic: Flettu filmunni á bakkanum af og taktu áfylltu sprautuna úr með því að taka um miðjan sprautubolinn.
Portuguese: Figura 4
Icelandic: Mynd 4
Portuguese: Benlysta é administrado intravenosamente por perfusão, e deve ser reconstituído e diluído antes da administração.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli í bláæð og þarf að leysa það upp og þynna fyrir gjöf.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos subcutâneos seguintes são baseados em estimativas dos parâmetros da população de 661 doentes, incluindo 554 doentes com LES e 107 indivíduos saudáveis, que administraram Benlysta por via subcutânea.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf undir húð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum breytum fyrir 661 einstakling, þar af 554 sjúklinga með rauða úlfa og 107 heilbrigða þátttakendur, sem fengu
Portuguese: Outros medicamentos e Benlysta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Benlysta
Portuguese: Figura 9
Icelandic: Mynd 9
Portuguese: Quando a reconstituição estiver completa, a solução deve apresentar-se opalescente e incolor a amarelo pálido e sem partículas.
Icelandic: Þegar lyfið er uppleyst á lausnin að vera ópallýsandi og litlaus til fölgul og laus við agnir.
Portuguese: • erupção na pele
Icelandic: Inndæling undir húð
Portuguese: A depressão grave foi notificada em 0,3% (7/2002) dos doentes a administrar Benlysta e em <0,1% (1/2001) dos doentes a administrar placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,3% (7/2.002) sjúklinga sem fengu Benlysta og <0,1% (1/2.001) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias e embalagens múltiplas com 12 canetas précheias de dose única (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkningu sem inniheldur 12 stakskammta áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum).
Portuguese: Figura 7
Icelandic: Mynd 7
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Nos estudos clínicos por via intravenosa pré-AIM, foram notificados acontecimentos psiquiátricos graves em 1,2% (8/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,4% (3/675) dos doentes a administrar placebo.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,2% (8/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,4% (3/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: A exposição aumentada em indivíduos obesos a receberem 10 mg/kg belimumab não levou a um aumento global das taxas de acontecimentos adversos ou de acontecimentos adversos graves quando comparados com indivíduos obesos a receber placebo.
Icelandic: 10 mg/kg af belimumabi leiddi ekki til aukinnar heildartíðni aukaverkana eða tíðni alvarlegra aukaverkana í samanburði við offitusjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas com a administração por via subcutânea e que necessitaram de descontinuação permanente do tratamento foram notificadas em 0,2% dos doentes a receber Benlysta e em nenhum dos doentes a receber placebo.
Icelandic: Greint var frá klínískt marktækum ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Benlysta gefið undir húð og hætta þurfti endanlega meðferð hjá 0,2% sjúklinga sem fengu Benlysta og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Portuguese: Infeções: A incidência global de infeções nos estudos por via intravenosa e subcutânea foi de 63% em ambos os grupos que administraram Benlysta ou placebo.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga í rannsóknum á lyfjagjöf í bláæð og lyfjagjöf undir húð var 63% hjá báðum hópunum sem fengu Benlysta eða lyfleysu.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem com Benlysta é limitada.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af ofskömmtun Benlysta.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: Efeitos secundários muito frequentes
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir: