FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al Mese 6 è stata osservata una riduzione dell'infiammazione della superficie oculare valutata mediante espressione dell'antigene leucocitario umano-DR (HLA-DR) (un endpoint esplorativo) a favore di IKERVIS (p = 0,021).
Slovak: V 6. mesiaci sa dosiahlo zníženie povrchového zápalu oka posudzovaného pomocou expresie ľudského leukocytového antigénu-DR (HLA-DR) (informačný sledovaný parameter) v prospech IKERVISU (p =
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato una grave recidiva della cheratite è stata del 35% e del 48% nei pazienti trattati con IKERVIS rispettivamente per 12 e 6 mesi nello studio SANSIKA.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí zaznamenali závažnú recidívu keratitídy, bol 35 % u pacientov liečených IKERVISOM v rámci štúdie SANSIKA po dobu 12 mesiacov a 48
Italian: Come conservare IKERVIS
Slovak: Ako uchovávať IKERVIS
Italian: Nello studio Post SANSIKA i pazienti hanno ricevuto il trattamento con IKERVIS alternato a nessun trattamento in funzione del punteggio CFS (i pazienti hanno ricevuto IKERVIS in presenza di un peggioramento della cheratite).
Slovak: V rámci následnej štúdie SANSIKA pacienti alternatívne dostávali alebo nedostávali liečbu IKERVISOM v závislosti od skóre CFS (pacientom bol podávaný IKERVIS, keď sa keratitída zhoršila).
Italian: Le concentrazioni ematiche di IKERVIS sono state misurate utilizzando uno specifico esame di cromatografia liquida ad alta pressione-spettrometria di massa.
Slovak: Koncentrácia IKERVISU v krvi sa merala s použitím špecifickej analýzy pomocou vysokotlakovej tekutej chromatografie a hmotnostnej spektrometrie.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di IKERVIS sono state valutate in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco controllati con il veicolo, e condotti in pazienti adulti affetti da sindrome dell'occhio secco (cheratocongiuntivite sicca) rispondente ai criteri dell'International Dry Eye Workshop (DEWS).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IKERVISU sa hodnotili v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulom u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka (suchou keratokonjunktivitídou), ktorí splnili kritériá Medzinárodného seminára o syndróme suchého oka (DEWS, International Dry Eye Workshop criteria).
Italian: È usato nei pazienti che presentano una sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (lacrime artificiali).
Slovak: Používa sa u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (umelými slzami).
Italian: Due pazienti presentavano valori superiori al limite superiore di quantificazione, ma anch'essi stavano già assumendo ciclosporina a dosi stabili dall'inclusione nello studio.
Slovak: Dvaja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie, títo pacienti však už v čase zaradenia do štúdie užívali aj perorálny cyklosporín v stabilnej dávke.
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun miglioramento con IKERVIS rispetto al veicolo al Mese 6 per gli altri endpoint secondari, tra cui il punteggio del fastidio oculare, il test di Schirmer, l'utilizzo concomitante di collirio, la valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore, il tempo di rottura del film lacrimale, la colorazione con verde di lissamina, il punteggio relativo alla qualità di vita e l'osmolarità lacrimale.
Slovak: Okrem toho sa po 6 mesiacoch nepozorovalo žiadne zlepšenie pri podávaní IKERVISU v porovnaní s vehikulom ani pri ostatných sekundárnych sledovaných parametroch, medzi ktoré patrili skóre nepohodlia oka, Schirmerov test, súbežné použitie umelých sĺz, celkové hodnotenie účinnosti skúšajúcim, čas roztrhnutia slzného filmu, farbenie lisamínovou zeleňou, skóre kvality života a osmolarita slzného filmu.
Italian: IKERVIS va applicato esclusivamente negli occhi.
Slovak: IKERVIS používajte len na kvapkanie do oka (očí).
Italian: IKERVIS è un collirio emulsione di colore bianco latte.
Slovak: IKERVIS je mliečna biela očná emulzná instilácia.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di IKERVIS sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve IKERVISU na fertilitu u človeka.
Italian: Trattamento della cheratite grave in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Liečba závažnej keratitídy u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (pozri časť 5.1).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riferite negli studi clinici in associazione all'uso di IKERVIS è stata di natura oculare e si è manifestata con un'intensità da lieve a moderata.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v klinických štúdiách týkajúcich sa používania IKERVISU sa týkala očí a bola mierna až stredne závažná.
Italian: I contenitori monodose sono confezionati in un sacchetto di alluminio sigillato.
Slovak: Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Italian: I pazienti in terapia immunosoppressiva, inclusa la ciclosporina, presentano un rischio aumentato di infezioni.
Slovak: U pacientov užívajúcich imunosupresívne lieky vrátane cyklosporínu existuje zvýšené riziko infekcií.
Italian: È stato riferito un caso di erosione epiteliale della cornea, identificato come scompenso della cornea dallo sperimentatore e risoltosi senza sequele.
Slovak: Bol hlásený jeden prípad ťažkej erózie epitelu rohovky označený skúšajúcim ako dekompenzácia rohovky, ktorý sa vyriešil bez následkov.
Italian: È probabile che IKERVIS sia presente nel latte materno in piccolissime concentrazioni.
Slovak: Je pravdepodobné, že IKERVIS bude vo veľmi malom množstve prítomný v ľudskom materskom mlieku.
Italian: • Prema delicatamente il flacone per far cadere una goccia del medicinale nell'occhio.
Slovak: Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti significativi negli altri endpoint secondari (TBUT, colorazione con verde di lissamina e test di Schirmer, NEI-VFQ ed EQ-5D) nel corso dello studio di estensione.
Slovak: V priebehu rozšírenej štúdie neboli u ostatných sekundárnych sledovaných parametrov (TBUT, farbenie lisamínovou zeleňou a Schirmerov test, NIE-VFQ a EQ-5D) pozorované žiadne významné zmeny.
Italian: • Getti il contenitore monodose non appena utilizzato, anche se c'è ancora una piccola quantità di liquido residua.
Slovak: Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostala kvapalina.
Italian: Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U zvierat, ktoré dostávali intravenózne cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
Italian: Come usare IKERVIS
Slovak: Ako používať IKERVIS
Italian: 5 contenitori monodose.
Slovak: 5 jednodávkových obalov.
Italian: Si tratta di uno studio di estensione in aperto dello studio SANSIKA, non randomizzato, a braccio singolo, della durata di 24 mesi.
Slovak: Táto štúdia bola otvorené, nerandomizované, 24-mesačné rozšírenie štúdie Sansika vykonané na jednej skupine.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nell'uomo con IKERVIS.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s IKERVISOM u ľudí.
Italian: È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità sufficienti del prodotto nel latte materno.
Slovak: Pri terapeutických dávkach cyklosporínu v očnej instilácii je však nepravdepodobné, že by sa do ľudského materského mlieka dostalo významné množstvo.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Ne è nota anche l'azione di upregolazione nel rilascio delle citochine antinfiammatorie.
Slovak: Je o ňom tiež známe, že zvyšuje uvoľňovanie protizápalových cytokínov.
Italian: Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente.
Slovak: Pred podaním sa má jednodávkovým obalom jemne zatriasť.
Italian: IKERVIS collirio deve essere usato almeno 15 minuti dopo aver applicato un eventuale altro collirio.
Slovak: IKERVIS očná instilácia sa má použiť s odstupom aspoň 15 minút po použití akejkoľvek inej očnej instilácie.
Italian: • I restanti contenitori monodose devono essere tenuti nel sacchetto di alluminio.
Slovak: Ostatné jednodávkové obaly sa majú uchovávať v hliníkovom vrecku.
Italian: Effetti indesiderati non comuni a carico dell'occhio:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky týkajúce sa oka:
Italian: Ogni contenitore monodose contiene 0,3 mL di collirio, emulsione.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di IKERVIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite grave in pazienti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali.
Slovak: Použitie IKERVISU sa netýka detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov v indikácii liečby závažnej keratitídy u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz.
Italian: Nello studio clinico pilota, controllato con veicolo e in doppio cieco della durata di 12 mesi (studio SANSIKA), 246 pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco (DED, Dry Eye Disease) associata a cheratite grave (definita da un punteggio pari a 4 della scala di Oxford modificata, dopo colorazione corneale con fluoresceina (CFS, Corneal Fluorescein Staining)) sono stati randomizzati a ricevere una goccia di IKERVIS o di veicolo prima di andare a dormire ogni giorno per 6 mesi.
Slovak: V 12-mesačnom dvojito zaslepenom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SANSIKA) bolo 246 pacientov so syndrómom suchého oka a závažnou keratitídou (definovanou ako skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, corneal fluorescein staining) 4 na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín s jednou kvapkou IKERVISU alebo vehikula raz denne pred spaním počas 6 mesiacov.
Italian: È stata rilevata una differenza limitata, ma statisticamente significativa, nel miglioramento del punteggio CFS tra i gruppi di trattamento al Mese 6 a favore di IKERVIS (la variazione media dal basale del punteggio CFS è stata di -1,05 con IKERVIS e di -0,82 con il veicolo, p = 0,009).
Slovak: V 6. mesiaci sa pozoroval malý, ale štatisticky významný rozdiel v zlepšení CFS medzi liečebnými skupinami v prospech IKERVISU (priemerná zmena v CFS oproti východiskovému stavu bola -1,05 v prípade IKERVISU a -0,82 v prípade vehikula, p =
Italian: La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di IKERVIS sul sistema immunitario.
Slovak: Súbežné podávanie lieku IKERVIS s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku IKERVIS na imunitný systém.
Italian: • Apra il sacchetto di alluminio contenente cinque contenitori monodose.
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko s obsahom 5 jednodávkových obalov.
Italian: Eventuali contenitori monodose aperti contenenti emulsione residua devono essere gettati immediatamente dopo l'uso.
Slovak: Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou sa má ihneď po použití zlikvidovať.
Italian: Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Italian: CFS e la variazione del punteggio globale del fastidio oculare non correlato all'instillazione del medicinale in studio, entrambi misurati al Mese 6.
Slovak: Spoločnými primárnymi sledovanými parametrami boli zmena v skóre CFS a zmena v celkovom skóre nepohodlia oka bez ohľadu na instiláciu skúmaného lieku, oba merané v 6 mesiaci.
Italian: Casi di infezioni sono stati riferiti poco comunemente in associazione all'uso di IKERVIS.
Slovak: Menej často boli hlásené prípady infekcií v súvislosti s použitím IKERVISU.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Neoplasie o condizioni precancerose a livello oculare o perioculare.
Slovak: Očné alebo periokulárne malignity alebo premalígne stavy.
Italian: Con ogni probabilità è da attribuire alla ciclosporina.
Slovak: Pravdepodobne je spôsobuje cyklosporín.
Italian: Descrizione dell'aspetto di IKERVIS e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá IKERVIS a obsah balenia
Italian: • Se indossa lenti a contatto, le tolga prima di usare le gocce, al momento di andare a dormire;
Slovak: Ako nosíte kontaktné šošovky, pred použitím instilácie pred spaním si ich vyberte.
Italian: Reazione nella sede di instillazione, fastidio nella sede di instillazione, prurito nella sede di instillazione, sensazione di corpo estraneo nella sede di instillazione.
Slovak: Menej časté Reakcia v mieste podania instilácie, nepríjemný pocit v mieste podania instilácie, svrbenie v mieste podania instilácie, pocit cudzieho telesa v mieste podania instilácie.
Italian: La dose raccomandata è una goccia di IKERVIS una volta al giorno da applicare nell'occhio o negli occhi interessati prima di andare a dormire.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka IKERVISU raz denne pred spaním do postihnutého oka (očí).
Italian: Eccipienti: trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Italian: Terapie concomitanti
Slovak: Súčasná liečba
Italian: Il dolore alla sede di instillazione ha rappresentato una reazione avversa riferita di frequente in associazione all'uso di IKERVIS durante gli studi clinici.
Slovak: Bolesť v mieste podania instilácie bola počas klinických skúšaní často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním IKERVISU.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IKERVIS - Se ha avuto in passato un'infezione dell'occhio causata dal virus dell'herpes, che potrebbe aver danneggiato la parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea).
Slovak: Predtým, ako začnete používať IKERVIS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak ste v minulosti mali infekciu oka vírusom herpesu, ktorá mohla poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku), - ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce steroidy, - ak užívate akékoľvek lieky na liečbu glaukómu.
Italian: L'endpoint primario è stata la percentuale di pazienti che hanno conseguito entro il Mese 6 un miglioramento di almeno due gradi della cheratite (CFS) e un miglioramento del 30% dei sintomi, misurati mediante l'indice Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, ktorí do 6 mesiaca dosiahli zlepšenie keratitídy (CFS) aspoň o dva stupne a zlepšenie príznakov meraných ako index ochorenia povrchu oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index) o 30 %. Podiel pacientov reagujúcich na liečbu v skupine s IKERVISOM bol 28,6
Italian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Slovak: Oy Niittyhaankatu 20 33720
Italian: La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti della ciclosporina sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súčasné podávanie IKERVISU s očnou instiláciou s obsahom kortikosteroidov by mohlo posilniť účinky cyklosporínu na imunitný systém (pozri časť 4.4).
Italian: - Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo,
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol,
Italian: polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Italian: La gravità della cheratite, valutata mediante CFS, è migliorata significativamente dal basale al Mese 6 con IKERVIS rispetto al veicolo (la variazione media dal basale è stata di -1,764 con IKERVIS vs. -1,418 con il veicolo; p = 0,037).
Slovak: Závažnosť keratitídy posudzovaná pomocou CFS sa v 6. mesiaci výrazne znížila oproti východiskovému stavu v skupine s IKERVISOM v porovnaní s vehikulom (priemerná zmena oproti východiskovému stavu bola -1,764 v prípade IKERVISU a -1,418 v prípade vehikula, p =
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare la durata del miglioramento dopo l'interruzione del trattamento con IKERVIS avvenuta quando il paziente ha mostrato miglioramenti rispetto al basale nello studio SANSIKA (ossia, un miglioramento di almeno 2 gradi della scala di Oxford modificata).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť trvanie zlepšenia po prerušení liečby IKERVISOM, akonáhle sa stav pacienta zlepšil z hľadiska východiskového stavu v rámci štúdie SANSIKA (t.
Italian: La variazione media dal basale del punteggio relativo al fastidio oculare (valutato mediante una scala analogica visiva) è stato di -12,82 con IKERVIS e di -11,21 con il veicolo (p = 0,808).
Slovak: Priemerná zmena v skóre nepohodlia oka (hodnotenom pomocou vizuálnej analógovej stupnice) oproti východiskovému stavu bola -12,82 v prípade IKERVISU a -11,21 v prípade vehikula (p =
Italian: • Prelevi un contenitore monodose dal sacchetto di alluminio.
Slovak: Vyberte jeden jednodávkový obal z hliníkového vrecka.
Italian: Pertanto, è raccomandato l'esame regolare dell'occhio o degli occhi, ad es. almeno ogni 6 mesi, in caso di uso di IKERVIS per diversi anni.
Slovak: Preto keď sa IKERVIS používa veľa rokov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. aspoň raz za 6 mesiacov.
Italian: • Sviti il tappo (figura 1).
Slovak: Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
Italian: Occorre esercitare una certa cautela nel trattare questi pazienti con IKERVIS, soprattutto se in concomitanza vengono assunti beta bloccanti, che notoriamente riducono la secrezione lacrimale.
Slovak: Pri súčasnej liečbe týchto pacientov IKERVISOM, najmä v prípade liečby betablokátormi, o ktorých je známe, že znižujú sekréciu sĺz, sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Italian: Santen Oy Teл.
Slovak: Santen Oy Tel.:
Italian: Se sta allattando al seno, parli con il medico prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Un millilitro di IKERVIS contiene 1 mg di ciclosporina.
Slovak: Jeden mililiter IKERVISU obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Italian: Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno.
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského materského mlieka.
Italian: Pertanto, deve togliere le lenti a contatto prima di usare IKERVIS al momento di andare a dormire; potrà rimetterle al risveglio.
Slovak: Preto si pred použitím IKERVISU pred spaním kontaktné šošovky vyberte.
Italian: Un mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin).
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Italian: Comune Irritazione nella sede di instillazione, eritema nella sede di instillazione, lacrimazione nella sede di instillazione.
Slovak: Podráždenie v mieste podania instilácie, erytém v mieste podania instilácie, slzenie v mieste podania instilácie.
Italian: Irritazione o gonfiore della congiuntiva (la sottile membrana che riveste la parte anteriore dell'occhio), allergia oculare, disturbo della lacrimazione, secrezione oculare, infiammazione dell'iride (la parte colorata dell'occhio) o della palpebra, depositi nell'occhio, infezione batterica o infiammazione della cornea (la parte anteriore trasparente dell'occhio), abrasione sullo strato esterno della cornea, chiazze biancastre sulla cornea, ciste nella palpebra, prurito nella palpebra, eruzione cutanea dolorosa attorno all'occhio provocata dal virus dell'herpes zoster.
Slovak: Podráždenie alebo opuch spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), alergická reakcia v oku, porucha slzenia, výtok z oka, zápal dúhovky (farebnej časti oka) alebo očného viečka, usadeniny v oku, bakteriálna infekcia alebo zápal rohovky (priesvitnej prednej časti oka), odieranie vonkajšej vrstvy rohovky, belavé škvrny na rohovke, cysta na očnom viečku, svrbenie očného viečka, bolestivá vyrážka okolo oka spôsobená vírusom pásového oparu.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di IKERVIS in donne in gravidanza non esistono.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití IKERVISU u gravidných žien.
Italian: L'effetto di IKERVIS non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok IKERVISU sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Italian: In entrambi gli studi un terzo dei pazienti in media presentava la sindrome di Sjögren; quanto alla popolazione complessiva, in questo sottogruppo di pazienti è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio CFS a favore di IKERVIS.
Slovak: Pokiaľ ide o celkovú populáciu, pozorovalo sa štatisticky významné zlepšenie CFS v prospech IKERVISU v tejto podskupine pacientov.
Italian: Edema congiuntivale, disordine lacrimale, secrezione oculare, prurito oculare, irritazione congiuntivale, congiuntivite, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, depositi oculari, cheratite, blefarite, scompenso della cornea, calazio, infiltrati della cornea, cicatrici corneali, prurito palpebrale, iridociclite.
Slovak: Menej časté Edém spojovky, porucha slzenia, výtok z oka, svrbenie oka, podráždenie spojovky, konjunktivitída, pocit cudzieho telesa v oku, usadenina v oku, keratitída, blefaritída, dekompenzácia rohovky, chalazión, infiltráty v rohovke, jazva na rohovke, svrbenie očného viečka, iridocyklitída.
Italian: Informi il medico se sta usando un collirio contenente steroidi con IKERVIS, poiché questi potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Slovak: Ak spolu s IKERVISOM používate očnú instiláciu s obsahom steroidov, poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Slovak: Opatrenia pred podaním lieku
Italian: Anche nello studio clinico di supporto, in doppio cieco e controllato con veicolo della durata di 6 mesi (studio SICCANOVE), 492 pazienti con DED associata a cheratite da moderata a grave (definita da un punteggio CFS compreso tra 2 e 4) sono stati randomizzati a ricevere IKERVIS o il veicolo prima di andare a letto ogni giorno per 6 mesi.
Slovak: V 6-mesačnom dvojito zaslepenom podpornom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SICCANOVE) bolo 492 pacientov so syndrómom suchého oka a stredne závažnou až závažnou keratitídou (definovanou ako skóre CFS 2 až 4) takisto randomizovaných do skupín s IKERVISOM
Italian: Tiloxapolo
Slovak: Santen GmbH
Italian: Prima dell'instillazione del collirio, al momento di andare a dormire, le lenti a contatto devono essere rimosse; possono essere inserite nuovamente al momento del risveglio.
Slovak: Pred podaním očnej instilácie pred spaním sa majú kontaktné šošovky vybrať.
Italian: 90 contenitori monodose.
Slovak: 30 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov
Italian: IKERVIS contiene il principio attivo ciclosporina.
Slovak: IKERVIS obsahuje liečivo cyklosporín.