FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò si riferisce a una posologia di 4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 giorni e a un volume di iniezione di 20 ml per una concentrazione di 40 mg/ml.
Polish: Dotyczy to schematu dawkowania 4 mg/kg mc. co 12 godz. przez 3 dni oraz objętości wstrzyknięcia 20 ml dla stężenia 40 mg/ml.
Italian: L'analisi dei risultati per ogni tessuto conduce a un tempo di attesa massimo di 192 giorni, correlato alla deplezione dei residui nel fegato e calcolato con il metodo statistico.
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 192 dni w odniesieniu do zanikania pozostałości w wątrobie, który wyliczono przy wykorzystaniu metod statystycznych.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Italian: Lo studio soddisfa le norme attuali, anche se grasso e muscolo (diversi dal sito di iniezione) non sono stati analizzati.
Polish: Badanie jest zgodne z obowiązującymi normami, chociaż nie poddawano analizie tłuszczu i tkanki mięśniowej (poza miejscem wstrzyknięcia).
Italian: Nello studio di conferma sul sito di iniezione, non sono stati prelevati campioni di controllo circostanti ma sono stati usati 3 siti di iniezione per animale, in 6 animali.
Polish: W badaniu potwierdzającym obejmującym miejsce wstrzyknięcia nie pobrano próbki kontrolnej z otoczenia miejsca wstrzyknięcia, ale u 6 zwierząt poddano analizie 3 miejsca wstrzyknięcia u każdego zwierzęcia.
Italian: Non può essere tratto alcun tempo di attesa dallo studio poiché sono stati rilevati residui al di sopra del MRL in tutti i tessuti per i quali erano disponibili dati adeguati all'ultimo punto temporale, ossia 89 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić okresu karencji, ponieważ we wszystkich tkankach, dla których dostępne są odpowiednie dane, poziom pozostałości był wyższy od MRL w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 89 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Italian: Suinetti:
Polish: Prosięta:
Italian: Per i bovini in generale, tre studi permettono di derivare tempi di attesa di 103 giorni per Aagent 50 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro), 192 giorni per Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa) e 139 giorni per Genta-ject 10% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma).
Polish: Ogólnie dla gatunków bydła na podstawie trzech badań można ustalić okres karencji 103 dni dla produktu Aagent 50 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Fatro), 192 dni dla produktów Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (podmioty odpowiedzialne: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa) i 139 dni dla produktu Genta-ject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma).
Italian: Gli animali arruolati erano vitelli non ruminanti di circa 3 mesi, per cui era riportata un'alimentazione con mangimi solidi durante lo studio.
Polish: Badanie przeprowadzono na nieprzeżuwających cielętach w wieku ok. 3 miesięcy, które podczas badania otrzymywały pokarm stały.
Italian: Si deve osservare che il tempo di attesa di 44 giorni nei suini, basato sullo studio con Gentavall 5 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet), corrisponde a condizioni d'uso molto particolari (una singola iniezione da 5 mg nei neonati).
Polish: Należy zwrócić uwagę na to, że okres karencji 44 dni dla prosiąt otrzymany na podstawie badania produktu Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet) odpowiada bardzo specyficznym warunkom stosowania (jedno wstrzyknięcie 5 mg u nowo narodzonych prosiąt).
Italian: L'analisi dei risultati per ogni tessuto conduce a un tempo di attesa massimo di 66 giorni, correlato alla deplezione dei residui in pelle+grasso e nel sito di iniezione e ottenuto usando il metodo di calcolo alternativo.
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 66 dni, w odniesieniu do zanikania pozostałości w skórze z tłuszczem i w miejscu wstrzyknięcia, który obliczono metodą alternatywną.
Italian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Polish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf pierwszym miesiącu życia.
Italian: Lo studio riguarda animali non ruminanti di 50-60 kg approssimativi di peso.
Polish: Badanie dotyczy nieprzeżuwających zwierząt o masie ciała ok. 50-60 kg.
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici dei medicinali ai sensi di questa procedura è stato considerato favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą uznano za dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie (zob.
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è usata principalmente come soluzione iniettabile per bovini, suini, cavalli, gatti e cani.
Polish: W weterynarii gentamycyna jest stosowana zwykle jako roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, kotów i psów.
Italian: Gruppi di suini sono stati macellati 14, 28, 35 e 40 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Polish: Uboju grup świń dokonano po 14, 28, 35 i 40 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Italian: B. Per Genta-ject 10% incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma Research B.V.)
Polish: B. Dla produktu Genta-ject 10% wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V.)
Italian: Infine, è altamente probabile che un ciclo ripetuto di trattamento all'interno di un determinato periodo temporale conduca all'accumulo di residui di gentamicina in fegato, reni e potenzialmente in siti di iniezione degli animali trattati, quindi deve essere reso evidente nelle informazioni sul prodotto che qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa deve essere evitato.
Polish: Wreszcie powtarzanie cyklu leczenia w obrębie pewnych ram czasowych może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do gromadzenia pozostałości gentamycyny w wątrobie, nerkach i potencjalnie w miejscu wstrzyknięcia u leczonych zwierząt i dlatego w informacji o produkcie należy wyraźnie wskazać, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji.
Italian: Si ritiene che i tempi di attesa di 103, 192 e 139 giorni debbano essere applicati ai prodotti specifici sopra menzionati usati negli studi corrispondenti, in quanto la posologia raccomandata è identica a quella applicata nello studio pertinente o corrisponde a un dosaggio inferiore o equivalente in termini di esposizione totale.
Polish: Uważa się, że do wyżej wymienionych produktów należy stosować okresy karencji 103, 192 i 139 dni, obliczone na podstawie właściwych dla nich badań, w zakresie, w jakim zalecany schemat dawkowania jest identyczny z tym, który został zastosowany w odpowiednim badaniu, lub gdzie całkowita ekspozycja na lek jest mniejsza lub równa wynikającej z badania.
Italian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Polish: Hiszpania SUPER´S DIANA, S.L.
Italian: Si ritiene improbabile che la via endovenosa porti a livelli di residui superiori rispetto alla via intramuscolare e quindi i tempi di attesa derivati in base alla somministrazione sottocutanea possono essere raccomandati anche per la somministrazione endovenosa.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby skutkiem podawania dożylnego były wyższe poziomy pozostałości w porównaniu z podaniem domięśniowym; w konsekwencji, okresy karencji obliczone dla podawania podskórnego mogą być zalecane dla podawania dożylnego.
Italian: È stato fornito uno studio conforme alla BPL condotto con Gentamicina 4% solucion inyectabile [applicabile per Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa)].
Polish: Przedłożono również wyniki zgodnego z DPL badania produktu Gentamicina 4% solucion inyectabile (stosuje się również do Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (podmioty odpowiedzialne: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa)).
Italian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf μg/kg (1/2 MRL).
Polish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Italian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Polish: Vijenac A. Cesarca 16
Italian: Carne e visceri: 44 giorni.
Polish: Mięso i podroby: 44 dni.
Italian: Per permettere la derivazione dei tempi di attesa l'approccio farmacocinetico utilizza l'emivita terminale di deplezione osservata nei tessuti, il tempo di attesa stabilito in base ai dati e la dose da somministrare, in base alla seguente formula:
Polish: Podejście farmakokinetyczne wykorzystuje okres połowicznego zaniku pozostałości w tkankach, okres karencji ustalony na podstawie tych danych oraz dawki podawane w celu ustalenia okresu karencji na podstawie następującego wzoru:
Italian: Si conclude che i tempi di attesa di 44, 66 e 146 giorni debbano essere applicati ai prodotti sopra menzionati usati negli studi corrispondenti, in quanto la posologia raccomandata è identica a quella applicata nello studio pertinente o corrisponde a un dosaggio inferiore o equivalente in termini di esposizione totale.
Polish: Uważa się, że do wyżej wymienionych produktów należy stosować okresy karencji 44, 66 i 146 dni, obliczone na podstawie właściwych dla nich badań, w zakresie, w jakim zalecany schemat dawkowania jest identyczny z tym, który został zastosowany w odpowiednim badaniu, lub gdzie całkowita ekspozycja na lek jest mniejsza lub równa wynikającej z badania.
Italian: In tutti gli studi presentati sulla deplezione dei residui, gentamicina è stata usata come soluzione acquosa iniettabile somministrata per via intramuscolare.
Polish: We wszystkich przedłożonych badaniach dotyczących zanikania pozostałości gentamycynę stosowano w postaci roztworu wodnego do wstrzykiwania i podawano domięśniowo.
Italian: Carne e visceri: 66 giorni.
Polish: Mięso i podroby: 66 dni.
Italian: Gli animali esaminati erano vitelli ruminanti di 6-7 mesi di età.
Polish: Badanie przeprowadzono na 6-7-miesięcznych cielętach przeżuwających.
Italian: Gli animali sono stati macellati 4, 11, 20 e 89 giorni dopo l'ultima somministrazione, a gruppi di 4 o 5.
Polish: Uboju zwierząt dokonano po 4, 11, 20 i 89 dniach od podania ostatniej dawki leku, w grupach liczących po 4 lub 5 zwierząt.
Italian: Vitelli e suinetti nel primo mese di vita, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano i.m., s.c., e.v.
Polish: Cielęta i prosięta w pierwszym miesiącu życia, konie zgłaszane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi domięśniowo, podskórnie, powoli dożylnie
Italian: • in assenza di dati sulla deplezione dei residui in caso di somministrazione sottocutanea, il CVMP ha ritenuto che la via sottocutanea per bovini e suini debba essere rimossa dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo);
Polish: • w przypadku braku danych dotyczących zanikania pozostałości przy podskórnej drodze podania leku, CVMP uznał, że podskórna droga podania leku dla bydła i świń powinna zostać usunięta z informacji o produkcie;
Italian: In seguito alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'Agenzia federale belga per i medicinali e i prodotti sanitari, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, ossia una domanda di medicinale generico, è risultato che non erano stati generati dati sui residui specifici per il prodotto a sostegno dei tempi di attesa per carne e visceri di bovini e suini per il prodotto di riferimento Genta 100 mg/ml, autorizzato in Germania.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, tj. wniosku o wprowadzenie do obrotu leku generycznego, stwierdzono, że nie zostały przedstawione dane specyficzne dla pozostałości produktu, które uzasadniałyby okres karencji dla mięsa i podrobów wieprzowych i wołowych, w odniesieniu do produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml dopuszczonego do obrotu w Niemczech.
Italian: I residui di gentamicina nei tessuti edibili e nel latte sono stati determinati mediante un saggio microbiologico con un limite di quantificazione di 50
Polish: Pozostałości gentamycyny w tkankach jadalnych i mleku określono metodą mikrobiologiczną przy granicy oznaczalności 50 μg/kg (1/2 MRL).
Italian: Il tempo di attesa di 146 giorni può essere applicato anche ad altri prodotti, nella misura in cui la dose totale secondo le raccomandazioni non superi la dose totale somministrata nello studio corrispondente (50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo).
Polish: Okres karencji 146 dni można stosować również dla innych produktów, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z zaleceniami nie przekracza całkowitej dawki zastosowanej w odpowiednim badaniu (50 mg gentamycyny na kg mc.).
Italian: Per i prodotti la cui dose massima raccomandata è inferiore a quella usata negli studi sui residui nel caso peggiore (24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo), l'uso di questo approccio di estrapolazione non è considerato appropriato in quanto, se si utilizza il tempo di attesa calcolato più alto, si incorpora un margine di sicurezza globale per sopperire alla mancanza di dati specifici e adeguati.
Polish: W przypadku produktów, dla których maksymalna zalecana dawka jest mniejsza od zastosowanej w badaniach, w których uzyskano najdłuższy okres karencji (24 mg gentamycyny na kg mc.), ekstrapolacji nie uważa się za właściwą, ponieważ w efekcie zastosowania najdłuższego obliczonego okresu karencji obejmuje on cały margines bezpieczeństwa w celu zrekompensowania braku określonych i odpowiednich danych.
Italian: L'unico studio sulla deplezione dei residui nel latte bovino è stato condotto con Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro), anche se il prodotto non è autorizzato per l'uso nelle vacche in lattazione.
Polish: Jedyne dane na temat zanikania pozostałości gentamycyny dotyczą produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro), chociaż produkt ten nie jest dopuszczony do stosowania u krów podczas laktacji.
Italian: Gruppi di 4 suini adulti che ricevevano una dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 5 giorni sono stati macellati 7, 21, 35 e 49 giorni dopo l'ultima somministrazione e sono stati analizzati rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione.
Polish: Grupy liczące po 4 dorosłe świnie, którym podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni, poddano ubojowi po 7, 21, 35 i 49 dniach od podania ostatniej dawki; analizie poddano próbki pobrane z nerek, wątroby, tłuszczu, tkanki mięśniowej i miejsca wstrzyknięcia.
Italian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Polish: Hiszpania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Italian: Si tratta degli studi condotti con i prodotti Gentavall 5 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet), Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro) e Gentaveto-5 (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VMD).
Polish: Są to badania produktów: Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet), Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro) i Gentaveto-5 (podmiot odpowiedzialny: VMD).
Italian: PANGRAM 4 % gentamicina 40000 UI/ml
Polish: PANGRAM 4 % gentamycyna 40000 UI/ml
Italian: Carne e visceri: 146 giorni.
Polish: Mięso i podroby: 146 dni.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, eventuali riferimenti all'uso sottocutaneo in bovini e suini.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła i świń.
Italian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicina 50 mg/ml
Polish: GENTIPRA - 305 ESP gentamycyna 50 mg/ml
Italian: All'ultimo punto di macellazione, ossia al giorno 60, i livelli di residui erano inferiori al MRL nel fegato e nel rene ma non possono essere tratte conclusioni solide per quanto riguarda grasso, muscolo e, in particolare, il sito di iniezione, in quanto il limite di sensibilità relativo era due volte il MRL. Da questo studio non può essere derivato un tempo di attesa affidabile.
Polish: Podczas ostatniego uboju, tj. w dniu 60., poziomy pozostałości były poniżej MRL w wątrobie i w nerkach, natomiast nie można było dojść do jednoznacznych wniosków w stosunku do tłuszczu, tkanki mięśniowej, a szczególnie miejsca wstrzyknięcia, ponieważ odnośna granica czułości była dwukrotnie wyższa niż MRL. Na podstawie tego badania nie można było ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di suini
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach wieprzowych
Italian: La dose somministrata era di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 5 giorni.
Polish: Dawkę leku 4 mg/kg mc. podawano raz na dobę przez 5 dni.
Italian: Nelle relazioni di valutazione per il rinnovo effettuate dalla NCA belga, è stato individuato uno studio a supporto del tempo di attesa per Genta-kel 5% nei vitelli (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kela).
Polish: W raportach z oceny w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano badanie uzasadniające okres karencji dla produktu Genta-kel 5% u cieląt (podmiot odpowiedzialny: Kela).
Italian: Nello studio principale, la dose somministrata era di 4 mg/kg di peso corporeo una volta, seguita da tre iniezioni di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore.
Polish: W badaniu głównym dawkę leku 4 mg/kg mc. podano jednokrotnie, po czym podano trzy wstrzyknięcia po 2 mg/kg mc. co 12 godzin.
Italian: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicina 80 mg/ml
Polish: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamycyna 80 mg/ml
Italian: All'ultimo punto di macellazione, ossia al giorno 60, i livelli di residui erano inferiori al MRL nel fegato e nel rene ma non possono essere tratte conclusioni solide per quanto riguarda grasso, muscolo e, in particolare, il sito di iniezione, in quanto il limite di sensibilità relativo era due volte il MRL.
Polish: Podczas ostatniego uboju, tj. w dniu 60., poziomy pozostałości utrzymywały się poniżej MRL w wątrobie i w nerkach, natomiast nie można było dojść do jednoznacznych wniosków w stosunku do tłuszczu, tkanki mięśniowej, a szczególnie miejsca wstrzyknięcia, ponieważ odnośna granica czułości była dwukrotnie wyższa niż MRL.
Italian: Nei suini non somministrare più di 1 ml per sito di iniezione.
Polish: U świń nie stosować więcej niż 1 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia.
Italian: FORTICINE SOLUTION gentamicina 40000 UI/ml
Polish: FORTICINE SOLUTION gentamycyna 40000 UI/ml
Italian: Lo stato BPL dello studio non è noto.
Polish: Nie jest znany status zgodności badania z DPL.
Italian: È stato fornito uno studio conforme alla BPL condotto con Genta-ject 10% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma).
Polish: Przedstawiono wyniki badania produktu Genta-ject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma), zgodnego z DPL.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento all'uso sottocutaneo nei bovini.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła.
Italian: F. Per tutti gli altri prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali la dose totale raccomandata non supera 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo per i bovini e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo per i suini
Polish: F. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w aneksie I, dla których zalecane dawki całkowite nie przekraczają 24 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń
Italian: Il tempo di attesa di 192 giorni non può essere applicato a prodotti la cui dose raccomandata superi la dose usata nello studio sui residui, ossia 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo.
Polish: Okresu karencji 192 dni nie można zastosować do produktów, dla których całkowita zalecana dawka jest większa od dawki zastosowanej w badaniu zanikania pozostałości, tj. 24 mg gentamycyny na kg mc.
Italian: Nelle relazioni di valutazione per il rinnovo effettuate dalla NCA belga, sono stati individuati due studi, rispettivamente a supporto del tempo di attesa per Genta-kel 5% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kela) e per Gentaveto-5 nei vitelli (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VMD).
Polish: W raportach z oceny wniosku w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano dwa badania uzasadniające okres karencji odpowiednio dla produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) i Gentaveto-5 u cieląt (podmiot odpowiedzialny: VMD).
Italian: Per i prodotti con dosaggio fino a 50 mg di gentamicina per ml: Nei suini non somministrare più di 1 ml per sito di iniezione.
Polish: Dla produktów o mocy do 50 mg gentamycyny na ml: U świń nie stosować więcej niż 1 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Motivi per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Italian: Da questi dati non è quindi possibile stabilire un tempo di attesa affidabile.
Polish: Dlatego na podstawie tych danych nie można ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
Italian: I residui sia nel rene sia nel fegato erano inferiori al MRL al giorno 28.
Polish: Poziom pozostałości w nerkach i w wątrobie w dniu 28. badania był dużo niższy od MRL.
Italian: Il prodotto Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile è stato anche testato in uno studio di deplezione su suini adulti.
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłych świń.
Italian: I residui sia nel rene sia nel fegato sono inferiori al MRL al giorno 80.
Polish: W dniu 80. poziom pozostałości zarówno w nerkach, jak i w wątrobie był niższy od MRL.
Italian: È stato presentato un altro studio su vitelli relativo al prodotto Vetrigen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ceva Sante Animale), ma non conforme alla BPL.
Polish: Przedłożono wyniki innego badania przeprowadzonego na cielętach dotyczącego produktu Vetrigen (podmiot odpowiedzialny: Ceva Sante Animale), ale badanie to nie było zgodne z DLP.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej produktu leczniczego weterynaryjnego
Italian: Il prodotto Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile è stato anche testato in uno studio di deplezione su bovini adulti.
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłego bydła.