FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har dog været indberetninger om, at modafinil anvendes som præstationsfremmende middel.
Lithuanian: Tačiau gauta pranešimų apie modafinilo vartojimą siekiant padidinti aktyvumą.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for en klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad įrodymų, patvirtinančių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, kliniškai reikšmingą veiksmingumą gydant su obstrukciniu miego sutrikimu, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimų ir idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, yra labai nedaug, todėl bet kokia galima pacientams teikiama nauda yra mažesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Danish: I de placebokontrollerede undersøgelser forekom forskellige kardiovaskulære bivirkninger næsten udelukkende i gruppen, der blev behandlet med modafinil.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, įvairių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų beveik be išimties nustatyta tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
Danish: Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes hos patienter med utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis.
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas į pradinę 200 mg modafinilio dozę yra nepakankamas, gali būti skiriama iki 400 mg dozė, vartojant ją vienu kartu arba padalinus į dvi dalis.
Danish: I undersøgelse 402 steg MSLT fra 7,6 minutter ved baseline til 8,6 minutter.
Lithuanian: Multiple Sleep Latency Test, MSLT) pailgėjo nuo 7,6 min.
Danish: CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Lithuanian: Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Danish: Absorptionen (tmax) kan dog blive forhalet med ca. en time, hvis modafinil tages i forbindelse med et måltid.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos bendram modafinilio biologiniam prieinamumui; tačiau pavartojus su maistu absorbcija (tmax) gali sulėtėti maždaug viena valanda.
Danish: Ikke almindelig: lette allergiske reaktioner (f.eks. høfeberlignende symptomer) Ikke kendt: angioødem, urticaria.
Lithuanian: Nedažni: mažosios alerginės reakcijos (pvz., šienligės simptomai).
Danish: En højere incidens af kardiovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo, som blev observeret i de kliniske undersøgelser med modafinil, synes dog at være konsistent for alle indikationer og ses ikke udelukkende hos OSApatienter.
Lithuanian: Tačiau panašu, kad modafinilo klinikinių tyrimų metu nustatytas didesnis nei placebo grupėje nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių dažnis nustatomas esant įvairioms indikacijoms, o ne tik OMA sergančių pacientų grupėje.
Danish: Protombintid skal monitoreres regelmæssigt de første to måneder efter initiering af modafinilbehandling og ved efterfølgende ændringer af modafinildosis.
Lithuanian: Pirmuosius 2 modafinilio vartojimo mėnesius ir pakeitus modafinilio dozę reikia reguliariai stebėti protrombino laiką.
Danish: Udslættene opstod 1-5 uger efter behandlingens start.
Lithuanian: Vartojant modafinilį pastebėtas sunkus bėrimas, atsiradęs per 1-5 savaites nuo gydymo pradžios, dėl kurio ligonį reikėjo hospitalizuoti ir nutraukti gydymą.
Danish: Søvnighed associeret med narkolepsi er den eneste indikation i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Lithuanian: Vienintelė visose valstybėse narėse, kuriose suteikta modafinilo rinkodaros teisė, patvirtinta indikacija yra su narkolepsija susijęs mieguistumas.
Danish: På grund af modafinils mulige hæmning af CYP2C19 og suppression af CYP2C9 kan clearance af phenytoin nedsættes ved samtidig administration af modafinil.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C19 inhibicijos ir CYP2C9 supresijos, kartu skiriant modafinilio, fenitoino klirensas gali sumažėti.
Danish: Der blev rapporteret om forbedringer i antallet af ulykker eller næsten-ulykker under pendling, men der blev ikke taget højde for typen eller varigheden af pendlingen, og der blev ikke indsamlet baselineværdier.
Lithuanian: Nors nelaimingų atsitikimų arba beveik įvykusių nelaimingų atsitikimų nuolat važinėjant į darbą ir atgal skaičius sumažėjo, nebuvo atsižvelgta į tai, kaip pacientai važinėjo į darbą ir šios kelionės trukmę, be to, nebuvo sukaupta gydymo pradžios duomenų.
Danish: I de to forelagte fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede multicenterundersøgelser sås der en beskeden forbedring i de objektive målte parametre.
Lithuanian: Atlikus du III fazės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus daugiacentrius tyrimus, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai, nustatytas nedidelis pagerėjimas pagal išmatuotus objektyvius parametrus.
Danish: Da studier med modafinil har vist en risiko for afhængighed, kan muligheden for afhængighed ved længerevarende brug ikke udelukkes.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas, pramogos Nors tyrimai su modafiniliu parodė priklausomybės galimybę, esant ilgalaikiam vartojimui, priklausomybės atsiradimo tikimybė negali būti visiškai atmesta.
Danish: En af de cirkulerende metabolitter, modafinilsulfon, findes i højere koncentrationer hos børn og unge end hos voksne.
Lithuanian: Palyginus su suaugusiais vaikų ir paauglių organizmuose randama didesnė vieno iš cirkuliuojančių metabolitų, modafinilio sulfono, koncentracija.
Danish: Hvis analysen af muligheden for at gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøgelse med tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af markedsføringstilladelserne påtaget sig at indsende en detaljeret protokol inden for to måneder og fremlægge den endelige undersøgelsesrapport inden seks måneder efter undersøgelsens afslutning.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, reikėtų ištirti pirmo miokardo infarkto, mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų ir hospitalizavimo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų atvejus bei mirtingumą dėl visų galimų priežasčių. Jeigu atlikus galimybių analizę, bus nustatyta, kad galima atlikti moksliškai patikimą, tinkamai suplanuotą ir tinkamą statistinę galią turintį tyrimą, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja per 2 mėnesius pateikti išsamų protokolą ir per 6 mėnesius nuo tyrimo pabaigos pateikti galutinę tyrimo ataskaitą.
Danish: I generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier var modafinileksponeringen hos dyr, baseret på en mg/kg-dosis, imidlertid højere end den forventede eksponering hos mennesker, beregnet på samme måde.
Lithuanian: Tačiau poveikis gyvūnams, priklausomai nuo modafinilio dozės mg/kg kūno masės, bendro toksinio poveikio, reprodukcijos ir kancegoriškumo tyrimuose buvo didesnis nei tikėtinas poveikis, apskaičiuotas tuo pačiu principu žmonėms.
Danish: • Medicin mod epilepsi (f.eks. carbamezepin, phenobarbital eller phenytoin).
Lithuanian: , karbamazepiną, fenobarbitalį ar fenitoiną);
Danish: In vitro og in vivo data indikerer, at modafinil binder til dopamin-transporteren og hæmmer dopamin-reuptake, selvom modafinil ikke direkte virker som en dopaminreceptoragonist.
Lithuanian: Nors modafinilis nėra tiesioginio veikimo dopamino receptorių agonistas, in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad modafinilis jungiasi prie dopamino nešiklių ir slopina dopamino reabsorbciją.
Danish: Dataene fremlægges i fremtidige procedurer for fremsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er).
Lithuanian: Duomenys bus pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Danish: Hos patienter med cirrose er modafinils orale clearance nedsat med ca. 60 %, og steady-state koncentrationen er fordoblet sammenlignet med værdierne hos raske personer.
Lithuanian: Palyginus pacientų, sergančių ciroze, ir sveikų savanorių rodiklius, vartojamo per burną modafinilio klirensas buvo sumažėjęs maždaug 60 %, o pusiausvyrinė koncentracija padvigubėjo.
Danish: • har misbrugt alkohol eller lægemidler/stoffer
Lithuanian: • jeigu Jūs praeityje turėjote problemų susijusių su alkoholio arba narkotikų vartojimu.
Danish: Svær, kronisk nyrefunktionsnedsættelse (creatinin-clearance op til 20 ml/min) påvirkede ikke signifikant modafinils farmakokinetik ved en dosis på 200 mg.
Lithuanian: Sunkus lėtinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažiau nei 20 ml/min.
Danish: Det anbefales tage ekg på patienten, før behandling med modafinil startes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Modafiniliu, visiems pacientams rekomenduojama atlikti EKG.
Danish: Dette kan være: o humørsvingninger eller unormale tanker, o aggression eller fjendtlighed, o glemsomhed eller konfusion, o ekstrem lykkefølelse,
Lithuanian: Požymiai: o nuotaikos svyravimai ar nenormalus mąstymas, o agresija ar priešiškumas, o užmaršumas ar minčių susipainiojimas, o išskirtinės laimės pojūtis, o per didelis sujaudinimas ar padidintas aktyvumas, o nerimas ar nervingumas,
Danish: • Unormal urin eller hyppigere vandladning.
Lithuanian: • nenormalus šlapimas arba padažnėjęs šlapinimasis;
Danish: Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og den ydre pakning efter "Exp".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir išorinės pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Dog steg eksponeringen af modafinilsyre 9 gange.
Lithuanian: ), vartojant 200 mg, žymiai neveikė modafinilio farmakokinetikos, tačiau modafinilio rūgšties poveikis padidėjo 9 kartus.
Danish: • Appetittab, kvalme, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, diarré eller forstoppelse.
Lithuanian: • apetito praradimas, pykinimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i modafinilgruppen i OSA-undersøgelsen er særligt bekymrende med de kendte kardiovaskulære risici i denne population.
Lithuanian: OMA sergančių pacientų tyrimų metu modafinilo grupėje nustatytas didesnis nepageidaujamų reiškinių dažnis, atsižvelgiant į žinomą širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką šioje populiacijoje, kelia itin didelį rūpestį.
Danish: På grund af de nyidentificerede risici for psykiatriske lidelser og hudreaktioner sammen med kardiovaskulære risici, men også på grund af dokumentation for betydelig off label-anvendelse og betænkeligheder om potentielt forkert brug, misbrug eller diversion, indledte CHMP en formel vurdering af det fulde risk/benefit-forhold for modafinil via en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
Lithuanian: offlabel use), ir sunerimus dėl galimo piktnaudžiavimo šiuo preparatu, jo netinkamo vartojimo arba vartojimo ne pagal paskirtį, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo oficialią išsamią modafinilo naudos ir rizikos santykio peržiūrą, pradėdamas 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Danish: • Luft i maven, sure opstød, øget appetit, vægtændringer, tørst eller smagsændringer.
Lithuanian: • dujų kaupimasis, refliuksas (skysčių grįžimas iš skrandžio), padidėjęs apetitas, kūno masės pokyčiai, troškulys ar pakitęs skonis;
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opretholde markedsføringstilladelserne, forudsat at betingelserne i bilag IV overholdes, for hvilke ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I).
Lithuanian: I priedą) ir kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises, joms taikant IV priede nustatytas sąlygas.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: dyspnø, forværring af hoste, astma, næseblod, rinit
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys, sustiprėjęs kosulys, astma, kraujavimas iš nosies, rinitas.
Danish: Hovedpinen opleves normalt som let eller moderat i sværhedsgrad, den er dosisafhængig og forsvinder i løbet af få dage.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija į vaistą buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 21 % pacientų. Jis dažniausiai silpnas arba vidutinio stiprumo, priklauso nuo dozės ir praeina po kelių dienų.
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed modafinil fremmer vågen tilstand, er ukendt.
Lithuanian: Tikslus modafinilio būdravimą skatinantis mechanizmas (-ai) nežinomas.
Danish: • Svimmelhed.
Lithuanian: • svaigulys;
Danish: Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og virkning ved nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Dozavimo saugumo ir veiksmingumo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, duomenų nepakanka (žr.
Danish: Modafinilholdig medicin tabletter 100 mg Modafinil-holdig medicin tabletter 200 mg Modafinil
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 100 mg tabletės Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 200 mg tabletės
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: I prækliniske modeller har modafinil svage til ubetydelige interaktioner med receptorer, der er involveret i regulering af den sovende/vågne tilstand (f.eks. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin og serotonin).
Lithuanian: , adenozino, benzodiazepino, dopamino, GASR (gama aminosviesto rūgšties), histamino, melatonino, norepinefrino, oreksino ir serotonino).
Danish: Obstruktiv søvnapnø
Lithuanian: Obstrukcinė miego apnėja
Danish: Søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde
Lithuanian: Pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimas
Danish: Kommunikation
Lithuanian: Informavimas
Danish: Opdateringer af data fra registeret fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Lithuanian: Naujausi registro duomenys bus pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Danish: Ikke almindelig: svedtendens, udslæt, akne, pruritus Ikke kendt: alvorlige hudreaktioner inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė raudonė, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir vaisto sukeltas bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: [Udfyldes nationalt] Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Tabletėse taip pat yra neveikliųjų medžiagų [pildyti savo šalies kalba] Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: Ikke kendt: vrangforestillinger
Lithuanian: Dažnis nežinomas: kliedesiai.
Danish: Modafinil er bundet moderat til plasmaprotein (ca. 60 %), især til albumin.
Lithuanian: Modafinilis prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai (maždaug 60 %), pirmiausia su albuminais, tai rodo, kad sąveikos su stipriai besijungiančiais vaistais pavojus yra mažas.
Danish: Behandling med modafinil kan forårsage eller forværre aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Lithuanian: Agresyvios ar priešiškos elgsenos atsiradimas ar pasunkėjimas gali būti sąlygotas gydymo modafiniliu.
Danish: Modafinil-holdig medicin indeholder indeholder:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų reikia, jeigu:
Danish: Antikoagulantia: på grund af modafinils mulige suppression af CYP2C9 nedsættes warfarinclearance ved samtidig administration af modafinil.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C9 supresijos, kai kartu skiriamas modafinilis, varfarino klirensas gali sumažėti.
Danish: SAG vurderede, at der blandt de OSA-patienter, som er fuldt optimeret på sygdomsmodificerende behandling (f.eks. CPAP), og hvor alle andre årsager til søvnighed er behandlet, kun er en lille underpopulation af patienter, som kan have gavn af behandling med modafinil.
Lithuanian: Continuous positive airway pressure, CPAP) prietaisais) ir kurių visos kitos mieguistumą sukeliančios priežastys buvo išgydytos, gydymas modafinilu galėtų būti naudingas tik nedidelei šios populiacijos daliai.
Danish: Modafinileksponering hos dyr, baseret på aktuelle plasmaniveauer i generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier, var mindre eller tilsvarende den, der forventes hos mennesker.
Lithuanian: Remiantis bendro toksinio poveikio, reprodukcijos ir kancegoriškumo tyrimų tikrosiomis koncentracijų plazmoje vertėmis modafinilio poveikis gyvūnams buvo mažesnis arba panašus į poveikį, kuris yra tikėtinas žmogui.
Danish: I undersøgelse 303 resulterede 200 mg og 400 mg modafinil i stigninger i MWT på henholdsvis 1,6 og 1,4 minutter sammenlignet med baseline.
Lithuanian: Maintenance of wakefullness test, MWT) pailgėjo 1,6 ir 1,4 min., palyginti su gydymo pradžia.
Danish: Det kan være nødvendigt at seponere modafinil, hvis der opstår symptomer.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, gali reikėti nutraukti gydymą modafiniliu.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: unormal urin og urineringsfrekvens
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: nenormalus šlapimas, šlapinimosi dažnis
Danish: Modafinils virkning hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), som oplever overdreven søvnighed om dagen, selvom de behandles med kontinuerligt positivt sluteksspirationstryk (PEEP), er blevet undersøgt i korttids, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg.
Lithuanian: Trumpalaikiuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose tirtas modafinilio veiksmingumas pacientams, kuriems yra obstrukcinė miego apnėja (OMA), pasireiškianti išreikštu mieguistumu dienos metu, nepaisant gydymo nuolatiniu teigiamu kvėpavimo takų spaudimu (angl.
Danish: • Omeprazol (til behandling af sure opstød, fordøjelsesproblemer eller mavesår).
Lithuanian: • Omeprazolą (skrandžio rūgščių refliuksui, skrandžio veiklos sutrikimui ar opoms);
Danish: For at opnå tilstrækkelig beskyttelse skal patienten fortsætte med disse metoder i to måneder efter seponering af modafinil.
Lithuanian: Tinkamus kontracepcijos metodus, nutraukus modafinilio vartojimą, reikia tęsti du mėnesius.
Danish: • Opkastning.
Lithuanian: • prakaitavimas;
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai [Žr.
Danish: Alvorlige tilfælde af hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer Der er set alvorlige tilfælde af hududslæt, som nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse og seponering af modafinil.
Lithuanian: Sunkus bėrimas, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais.
Danish: Cephalon Pharma GmbH
Lithuanian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Danish: • Calciumantagonister eller betablokkere, som bruges til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. amlodipin, verapamil eller propranolol).
Lithuanian: • kalcio kanalų blokatorių arba beta adrenoblokatoriių aukštam kraujospūdžiui ar širdies ligoms gydyti (pvz.
Danish: • Synkebesvær, hævet tunge eller mundsår.
Lithuanian: • apsunkintas rijimas, liežuvio patinimas ar opos burnoje;
Danish: Der er indberetninger om i alt 16 tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse/erythema multiforme efter markedsføring.
Lithuanian: Po modafinilo pateikimo rinkai pranešta apie 16 Stivenso-Džonsono sindromo ir (arba) toksinės epidermio nekrolizės ir (arba) daugiaformės eritemos atvejų.
Danish: Opdateringer af data fra undersøgelsen skal fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Lithuanian: Naujausi tyrimo duomenys turėtų būti pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Danish: Der er dokumenteret kardiovaskulære bivirkninger som hypertension og arytmier i forbindelse med modafinil.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinti ir su modafinilu susiję nepageidaujami širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, kaip antai hipertenzija ir aritmijos.
Danish: • Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin).
Lithuanian: • epilepsijai gydyti skirtų vaistų (pvz.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MODAFINIL-HOLDIG MEDICIN
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MODAFINILIO SUDĖTYJE TUIRNČIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ
Danish: Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}.
Lithuanian: Rekomenduojama negerti alkoholio, kai vartojate {preparato pavadinimas}.
Danish: Gælder alle produkter undtagen dem, som indeholder polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning.
Lithuanian: Taikoma visiems preparatams, išskyrus preparatus su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas.
Danish: Alle eksisterende advarsler om interaktion med alkohol bør slettes.
Lithuanian: Ištrinami visi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu.
Danish: Produktresume 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Indlægsseddel Sektion 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn}
Lithuanian: 2 Skyrius - Kas žinotina prieš vartojant { preparato pavadinimas }
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører, eller bevidstløshed.
Lithuanian: Alkoholio gėrimas tuo pačiu metu, kai vartojamas {preparato pavadinimas}, gali sukelti mieguistumą arba padidinti sunkaus šalutinio poveikio, pvz., negilaus kvėpavimo su kvėpavimo sustojimo ir sąmonės praradimo rizika, pasireiškimo pavojų.
Danish: Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af {lægemidlets navn}; samtidig brug bør undgås.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti {preparato pavadinimas} farmakodinaminį poveikį; reikia vengti jų vartoti kartu.
Danish: Bemærk: Disse ændringer af produktresumé, indlægsseddel og etikettering er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikos santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo pakeitimai įsigalioja paskelbus Komisijos sprendimą.
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į susijusius preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyrius
Danish: For produkter med advarsel om interaktion med alkohol bør den nuværende ordlyd i produktresuméet og indlægssedlen erstattes af nedenstående ordlyd.
Lithuanian: Preparatų, kuriems taikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikta formuluotė turi būti pakeista toliau nurodyta formuluote.
Danish: Relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Lithuanian: Susiję preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyriai
Danish: For produkter uden advarsel om interaktion med alkohol i det nuværende godkendte produktresumé og den godkendte indlægsseddel, bør nedenstående ordlyd tilføjes.
Lithuanian: Preparatų, kuriems netaikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje reikia įrašyti toliau nurodytą formuluotę.
Danish: Hvis {produkt navn} tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af {lægemidlets navn} øges; samtidig brug bør undgås.
Lithuanian: Kartu vartojant alkoholio ir {preparato pavadinimas}, gali sustiprėti {preparato pavadinimas} nepageidaujamas poveikis; reikia vengti jų vartoti kartu.
Danish: Dette lægemiddel er aldrig blevet markedsført.
Lithuanian: Šis preparatas niekada nebuvo pateiktas rinkai.
Danish: Indtager alkohol mindre end én gang om måneden
Lithuanian: Vartoja alkoholį mažiau nei kartą per mėnesį
Danish: Stort alkoholforbrug b
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimas b
Danish: CHMP's konklusioner var vilkårlige.
Lithuanian: CHMP išvados buvo subjektyvios.
Danish: Dette illustrerer ligeledes de fremlagte datas begrænsning.
Lithuanian: Tai tik dar kartą įrodo pateiktų duomenų apribojimus.