FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad av ansikte eller tunga.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko med drugim kožni osip, zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Swedish: Effektivitet vid exponering för det heterologa viruset A/Indonesia/5/2005 testades också.
Slovenian: Testirali so tudi učinkovitost proti provokaciji s heterolognim virusom seva A/Indonesia/5/2005.
Swedish: Vad AFLUNOV är och vad det används för
Slovenian: Kaj je cepivo AFLUNOV in za kaj ga uporabljamo
Swedish: • Lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
Slovenian: • Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Swedish: När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki dobi cepivo, začne izločati lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Swedish: Två vaccindoser skyddade 92% av djuren, och en enkel vaccindos skyddade 50% av djuren mot provokation med A/Indonesia/5/2005-viruset.
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % živali, medtem ko je en odmerek cepiva zaščitil 50 % živali pred provokacijo z virusom A/Indonesia/5/2005.
Swedish: Därutöver har de biverkningar som listas nedan uppkommit dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga säsongsinfluensa.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto za preprečevanje sezonske gripe.
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje verjetno preložil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Swedish: Immunogenitetsresultat uppmättes i en undergrupp (N=197) försökspersoner i studien.
Slovenian: Imunogenosti so ocenili v podskupini (N = 197) oseb.
Swedish: Eftersom AFLUNOV inte förväntas användas i en nödsituation, kan administreringen eventuellt uppskjutas som en försiktighetsåtgärd.
Slovenian: Ker se ne pričakuje, da bi se cepivo AFLUNOV uporabljalo v nujnih situacijah, se lahko uporaba med nosečnostjo preloži kot previdnostni ukrep.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall ledde till chock
Slovenian: Alergijske reakcije, anafilaksa vključno z dispnejo, bronhospazem, edem grla, ki v redkih primerih povzročijo šok
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Vaccinet innehåller 1,899 milligram natrium och 0,081 milligram kalium per 0,5 ml dos.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1,899 miligrama natrija in 0,081 miligrama kalija na odmerek 0,5 ml.
Swedish: Följande förväntade biverkningar samlades också in i dessa två studier och rapporterades med följande frekvenser för försökspersoner som fick AFLUNOV oavsett ålder eller hälsostatus: diarré (upp till 11,9%), nedsatt aptit (upp till 10,9%) och kräkningar (upp till 1,7%).
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v teh dveh študijah zabeležili tudi naslednje neželene učinke, ki so imeli naslednje pogostnosti pri vseh skupinah oseb, udeleženih v študijah, ki so prejele cepivo AFLUNOV, ne glede na starost ali zdravstveno stanje: driska (do 11,9 %), izguba apetita (do 10,9 %) in bruhanje (do 1,7 %).
Swedish: *faktiskt åldersintervall hos rekryterad population
Slovenian: *dejanski razpon starosti vključene populacije
Swedish: Dessa biverkningar brukar gå över inom 1-2 dagar utan behandling.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izzvenijo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Swedish: Djur gavs en vaccindos eller två vaccindoser innehållande 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, följt av provokation med en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus.
Slovenian: Živali so prejele enega ali dva odmerka cepiva, ki je vsebovalo 3,75 ali 7,5 mikrograma antigena, čemur je sledila provokacija z letalnim odmerkom virusa A/Vietnam/1203/04.
Swedish: Vaccination skyddade djuren efter exponering för en letal dos, även när HI-antikropptitrar var låga eller inte kunde upptäckas.
Slovenian: Cepljenje je zaščitilo živali pred letalno provokacijo tudi, ko so bili titri protitelesa HI nizki ali nedoločljivi.
Swedish: Immunologiskt långtidsminne vid booster:
Slovenian: Dolgoročni obnovitveni imunski spomin:
Swedish: I en liknande studie uppsköts den intranasala exponeringen till cirka 4 månader efter det att den andra vaccindosen administrerades.
Slovenian: V podobni študiji so z intranazalno provokacijo počakali približno 4 mesece po drugem odmerku cepiva.
Swedish: Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till ½ av sina tidigare nivåer.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Swedish: Zoonotiska influensavirus infekterar ibland människor och kan orsaka sjukdomar från lätt övre luftvägsinfektion (feber och hosta) till snabb utveckling till svår lunginflammation, akut andnödssyndrom och till och med dödsfall.
Slovenian: Zoonotski virusi gripe včasih okužijo ljudi in lahko povzročijo vse od blage okužbe zgornjih dihal (vročino in kašelj) pa do zelo hitro napredujoče bolezni, ki vodi v hudo pljučnico, akutno dihalno stisko, šok in celo smrt.
Swedish: Vad AFLUNOV är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Hur du får AFLUNOV
Slovenian: Kaj je cepivo AFLUNOV in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom AFLUNOV Kako se daje cepivo AFLUNOV
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras tydligt i patientens journal.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Swedish: Immunogenitet bedömdes hos149 försökspersoner.
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 149 osebah.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Swedish: Studie V87_25
Slovenian: Študija V87_25
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Swedish: Studie V87_26
Slovenian: Študija V87_26
Swedish: Skaka försiktigt före användning.
Slovenian: Pred uporabo nežno pretresite.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste därför väga nyttan mot de potentiella riskerna vid administrering av vaccinet till individer med trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci oceniti prednosti in možna tveganja, povezana z dajanjem cepiva, pri bolnikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitev, ki kontraindicirajo intramuskularno injiciranje, razen kadar so možne koristi večje od tveganja krvavitev.
Swedish: Alternativa vaccinationsscheman:
Slovenian: Drugi režimi cepljenja:
Swedish: Friska N=62
Slovenian: Zdravi N = 62
Swedish: Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av biverkningar efter den andra dosen vaccin, och ingen ökning av feberfrekvensen.
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kažejo rahlo znižanje neželenih učinkov po drugem odmerku cepiva brez pogostejšega pojavljanja zvišane telesne temperature.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji cepiva.
Swedish: En studie på kaniner tydde inte på några reproduktions- eller utvecklingstoxiska effekter av AFLUNOV (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študija pri kuncih ni pokazala vpliva cepiva AFLUNOV na sposobnost razmnoževanja ali razvoja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Friska N=57
Slovenian: Zdravi N = 57
Swedish: • Svullna lymfknutor, hjärtklappning (oregelbundna eller kraftiga hjärtslag), takykardi (hjärtslag som är snabbare än normalt), svaghet, smärtor i armar och ben, hosta och asteni (ovanlig svaghet)
Slovenian: • Otekle bezgavke, palpitacije (neredno ali močno bitje srca), tahikardija (hitrejše bitje srca kot normalno), slabotnost, bolečina okončin, kašelj in astenija (neobičajna oslabelost)
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Slovenian: Imunizacijo pri bolnikih s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.
Swedish: Injektion 2
Slovenian: 2. injekcija
Swedish: AFLUNOV skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: "Eventuella biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: „Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil razmerje med koristmi in možnimi tveganji cepljenja.
Swedish: MN-resultat som liknade SRH-resultaten visade ett starkt immunsvar efter fullgörande av primärvaccinationsserier i en population av äldre försökspersoner.
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kažejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
Swedish: Den tillhandahålls i en förfylld spruta som är klar för användning och innehåller en enkeldos på 0,5 ml för injektion.
Slovenian: Na voljo je v pripravljeni napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje.
Swedish: Resultaten visas mätta med SRH.
Slovenian: Rezultati so prikazani s testom SRH.
Swedish: Under en pandemi kan dessutom de resurser som krävs för en grundlig utvärdering av periodiska säkerhetsrapporter i det format som anges i volym 9a av Rules Governing Medicinal Products in the European Union eventuellt vara otillräckliga för en snabb identifiering av ett nytt säkerhetsproblem.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje PSUR v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti „Rules Governing Medicinal Product in the European Union - Volume 9a" morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för AFLUNOV hos personer under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva AFLUNOV pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Använd AFLUNOV före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Slovenian: Cepiva AFLUNOV ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Swedish: • Generaliserade hudreaktioner inklusive
Slovenian: • Generalizirana kožna reakcija, vključno s:
Swedish: Förekomsten av biverkningar har utvärderats i sju kliniska prövningar på friska försökspersoner omfattande över 4 300 vuxna och äldre som gavs AFLUNOV (minst 7,5 µg HA, adjuvanterat).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov so ocenili v sedmih kliničnih preskušanjih pri zdravih osebah, ki so zajela čez 4.300 odraslih in starejših oseb, ki so prejele cepivo AFLUNOV (vsaj 7,5 µg HA, z adjuvansom).
Swedish: Hos immunsupprimerade försökspersoner mellan 18 och 60 års ålder rapporterades dock något högre frekvenser av illamående (13,0%).
Slovenian: Vendar pa so pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom, starih od 18 let do vključno 60 let, poročali o rahlo višjih stopnjah navzee (13,0 %).
Swedish: Kaliumklorid (E508) Kaliumdivätefosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridhexahydrat (E511) Kalciumkloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronsyra (E330)
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citronska kislina (E330) voda za injekcije
Swedish: Immunogenitet uppmättes hos182 försökspersoner.
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 182 osebah.
Swedish: AFLUNOV innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Swedish: Andra läkemedel och AFLUNOV
Slovenian: Druga zdravila in cepivo AFLUNOV
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev klorid; kalijev klorid; kalijev dihidrogen fosfat; dinatrijev fosfat dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije.
Swedish: 87% av de djur som exponerades förvirus som var heterologt till vaccinstammen efter 2 vaccindoser var skyddade, och en singeldos av heterologt vaccin skyddade 56% av djuren.
Slovenian: 87 % živali, provociranih z virusom, heterolognim na cepilni sev, je bilo zaščitenih po 2 odmerkih cepiva, en odmerek heterolognega cepiva pa je zaščitil 56 % živali.
Swedish: 0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma).
Swedish: Efter skakning är det normala utseendet på AFLUNOV en mjölkvit suspension.
Slovenian: Normalen videz cepiva AFLUNOV po pretresanju je mlečno bela suspenzija.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Swedish: Injektion 1
Slovenian: 1. injekcija
Swedish: AFLUNOV kanske inte helt skyddar alla som är vaccinerade, särskilt äldre personer och de med försvagat immunsystem, såsom HIV-patienter, eller de med underliggande långvariga medicinska problem, såsom diabetes, lungsjukdom eller hjärtproblem.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vseh cepljenih oseb morda ne zaščiti povsem, še posebej starejših oseb in tistih z oslabljenim imunskim sistemom, kot so bolniki, okuženi z virusom HIV, ali bolniki z dolgotrajnimi osnovnimi bolezenskimi stanji, kot so diabetes, pljučna bolezen ali težave s srcem.
Swedish: Reaktogeniciteten efter den tredje dosen som administrerades 12 månader efter den första dosen var högre än efter både första och andra dosen.
Slovenian: Reaktogenost po tretjem odmerku, danem 12 mesecev po prvem odmerku, je bila višja kot po obeh, prvem in drugem odmerku.
Swedish: Upp till 50% (n=33) av de äldre försökspersonerna i åldern 62 till 88 år som immuniserats med AFLUNOV i prövning V87P1 var seroprotekterade vid sex månader.
Slovenian: Do 50 % (N = 33) starejših oseb, starih od 62 let do 88 let ter imuniziranih s cepivom AFLUNOV v preskušanju V87P1, je bilo v šestem mesecu serozaščitenih.
Swedish: I studierna V87_25 and V87_26 överensstämde säkerheten för AFLUNOV hos friska vuxna och äldre försökspersoner med befintliga säkerhetsdata från tidigare kliniska prövningar.
Slovenian: V študijah V87_25 in V87_26 je bila varnost cepiva AFLUNOV pri zdravih odraslih in starejših osebah skladna z obstoječimi podatki o varnosti iz prejšnjih kliničnih preskušanj.
Swedish: Äldre (≥ 61 år)
Slovenian: Starejši (≥ 61 let)
Swedish: V87P11 Vuxna (18-60 år) N=186
Slovenian: V87P11 odrasli (18-60 let) N = 186
Swedish: Persistens av antikroppar efter primär vaccination i denna population mättes med hemagglutinationsinhibition (HI)-, SRH- och MN-analyser.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi zaviranja hemaglutinacije (HI), SRH in MN.
Swedish: Dessa studier gav begränsade immunogenitetsdata hos försökspersoner med vissa underligande medicinska (framför allt nedsatt njurfunktion och perifer kardiovaskulär sjukdom) och immunsuppressiva tillstånd (framför allt transplantatmottagare och patienter som genomgår cancerbehandling).
Slovenian: Ti študiji sta podali omejene podatke o imunogenosti pri osebah z nekaterimi osnovnimi bolezenskimi stanji (zlasti okvaro ledvic in periferno srčno-žilno boleznijo) in zmanjšanim imunskim odzivom (zlasti pri prejemnikih presadkov in bolnikih, ki se zdravijo zaradi raka).
Swedish: • Nervproblem som:
Slovenian: • Nevrološke motnje, kot so:
Swedish: • vid nedsatt immunförsvar kan AFLUNOV eventuellt administreras, men det är osäkert om ett skyddande immunsvar uppnås.
Slovenian: • v prisotnosti imunske pomanjkljivosti se cepivo AFLUNOV lahko daje, vendar ni nujno, da bo dosežen zaščitni imunski odziv.
Swedish: • Allergiska reaktioner, eventuellt med andnöd, väsande andning och svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno,
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller intradermalt.
Slovenian: Opozorilo: ne injicirajte intravaskularno ali intradermalno.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att AFLUNOV ger ett fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Slovenian: Kot druga cepiva morda tudi cepivo AFLUNOV ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Swedish: • Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Slovenian: • Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja) in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barréjev sindrom.
Swedish: Hos småbarn var hudrodnad och ömhet de vanligast rapporterade förväntade lokala reaktionerna; irritabilitet och onormalt gråtande var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.
Slovenian: Pri malčkih so bile najpogostejše pričakovane lokalne reakcije eritem in napetost; razdražljivost in neobičajen jok sta bili najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji.
Swedish: I båda prövningarna påvisades immunogenitet för AFLUNOV med HI-, SRH- och MN-analys) efter både den första och andra dosen.
Slovenian: V obeh preskušanjih so dokazali imunogenost cepiva AFLUNOV s testi HI, SRH in MN po prvem in po drugem odmerku.
Swedish: AFLUNOV innehåller natrium och kalium
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje natrij in kalij.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih cepiva po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Swedish: • Urtikaria (nässelfeber)
Slovenian: • urtikarija (koprivnica).
Swedish: Vaccinet skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
Slovenian: V nobenem primeru se ne sme cepiva dati intravaskularno ali intradermalno.
Swedish: I prövning V87-25 och V87_25, var 96 respektive 67 försökspersoner över 70 år.
Slovenian: V preskušanju V87_25 oziroma V87_26 je bilo 96 oseb oziroma 67 oseb starejših od 70 let.
Swedish: • Svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället som är större än 10 cm och varar mer än en vecka (cellulitliknande reaktion vid injektionsstället)
Slovenian: • Otekanje, bolečina in rdečina na mestu injiciranja na območju več kot 10 cm, ki traja več kot en teden (celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja).
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: • Uradna sprostitev serije
Swedish: • Angioödem (onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögon, läppar, tunga, händer eller fötter, på grund av en allergisk reaktion)
Slovenian: • angioedemom (nenormalno oteklostjo kože zaradi alergijske reakcije, ponavadi na območju oči, ustnic, jezika, dlani ali stopal).
Swedish: I händelse av en officiellt deklarerad influensapandemi orsakad av A/H5N1-virus kan personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser AFLUNOV som innehöll hemagglutinin (HA)-antigen med ursprung från en annan klad av samma influensasubtyp som influensapandemistammen ges en enkel dos AFLUNOV i stället för två doser som erfordras för tidigare ovaccinerade individer (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V primeru uradne objave pandemije gripe zaradi virusa A/H5N1 lahko osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV, ki vsebuje hemaglutininski (HA) antigen, izpeljan iz drugačne gruče enakega podtipa gripe kot pandemski sev gripe, prejmejo en odmerek cepiva AFLUNOV namesto dveh, ki sta potrebna za predhodno necepljene osebe (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Ej använt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Ingivande av PSUR när AFLUNOV används under en influensapandemi:
Slovenian: Predložitev PSUR za cepivo AFLUNOV med pandemijo gripe:
Swedish: Begränsade data erhölls från kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska prövningar med AFLUNOV eller liknande pandemiska H1N1v-vacciner adjuvanterade med MF59C.1.
Slovenian: Pridobili so omejene podatke pri ženskah, ki so zanosile v teku kliničnih preskušanj s cepivom AFLUNOV ali podobnimi pandemskimi cepivi H1N1v z adjuvansom MF59C.1.
Swedish: • Neurit (nervinflammation)
Slovenian: • nevritis (vnetje živcev).
Swedish: Småbarn (6-< 36 månader)
Slovenian: Malčki (6-< 36 mesecev)
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid ändå vara lämpligt för dig att vaccineras med AFLUNOV, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje s cepivom AFLUNOV za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas, eller behöver skjutas upp.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba preložiti na kasneje.
Swedish: I en pandemisk situation orsakad av den stam som detta vaccin innehåller kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet till individer med tidigare anafylaktisk reaktion enligt vad som definieras ovan, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Slovenian: Vendar pa je lahko v pandemski situaciji, ki jo povzroči sev, vključen v to cepivo, posameznika z anafilakso v anamnezi, kot je opredeljeno zgoraj, ustrezno cepiti, če je v takšnem primeru takoj na voljo oprema za reševanje.