FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laktationen påvirkede ikke farmakokinetikken for duloxetin.
Swedish: Amning påverkade inte duloxetins
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 60 mg hårda enterokapslar
Danish: • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelse (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Swedish: • yrsel, stickningar och domningar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 60 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med ARICLAIM, skal du kontakte din læge.
Swedish: Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med ARICLAIM.
Danish: Der har dog været sjældne rapporter af tilfælde med disse symptomer hos patienter, der af vanvare har glemt en dosis.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag glömt en dos.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10.000 patienter) • Betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 användare av 10) • huvudvärk, sömnighet
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 30 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
Danish: • "Serotoninsyndrom" (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller
Swedish: • "serotonergt syndrom" (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker
Danish: Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med psykiske forstyrrelser, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.
Swedish: − är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att
Danish: Hypotyreoidisme
Swedish: Hypotyreos
Danish: Begge studier viste en signifikant smertereduktion sammenlignet med placebo.
Swedish: I båda studierna reducerades smärtan signifikant av 60 mg duloxetin en gång respektive två gånger dagligen jämfört med placebo.
Danish: Angio ødem6
Swedish: Angioneurotiskt ödem6
Danish: I et andet studie, hvor et andet salt af duloxetin blev testet, blev der ikke observeret nogen deformationer.
Swedish: Inga missbildningar observerades i en annan studie med högre dos av ett annat duloxetinsalt.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.).
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.4).
Danish: Duloxetin fremkaldte adfærdsmæssige bivirkninger hos afkommet i et pre-/postnatal toxicitetstudie med rotter, hvor hunrotter blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Swedish: I en pre/postnatal toxicitetsstudie på råtta framkallade duloxetin negativa effekter på beteendet hos avkomman vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 1 000)
Danish: Nedsat nyrefunktion: Patienter med terminal nyresygdom i dialysebehandling havde et dobbelt så højt duloxetin-Cmaks.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet uppvisade dubbelt så höga Cmaxoch AUC-värden för duloxetin, jämfört med friska försökspersoner.
Danish: Der har dog også været tilfælde med duloxetin alene i doser på omkring 1000 mg. Tegn og symptomer på overdosering (duloxetin alene eller sammen med andre lægemidler) omfatter søvnighed, coma, serotoninsyndrom, kramper, opkastning og takykardi.
Swedish: Tecken och symtom på överdosering (duloxetin ensamt eller i kombination med andra läkemedel) inkluderade somnolens, koma, serotonergt syndrom, krampanfall, kräkning och takykardi.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande:
Danish: Der kan opstå seponeringssymptomer ved behandlingsophør, især hvis behandlingen stoppes pludseligt (se pkt.
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt 4.8).
Danish: Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med duloxetin ikke sættes i gang (se pkt.
Swedish: Behandling med duloxetin skall inte påbörjas hos patienter med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
Danish: Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Swedish: En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 60 mg hårde enterokapsler
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ARICLAIM 60 mg hårda enterokapslar
Danish: Generelt for SSRI- og SNRI-præparater er disse symptomer lette til moderate og selvbegrænsende, selvom de hos nogle patienter kan være svære og/eller vedvare i længere tid.
Swedish: Vanligtvis är dessa biverkningar med SSRI- och SNRI-läkemedel lätta till måttliga och övergående.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage ARICLAIM, fik symptomer som:
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta
Danish: Efter en intravenøs dosis ligger duloxetins plasmaclearance på 22-46 l/t.
Swedish: Duloxetins plasmaclearance varierar efter en intravenös dos från 22 l/timme till 46 l/timme (medelvärde 36 l/timme).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Danish: Symptomerne opstår som regel indenfor de første 24 timer efter at barnet er født.
Swedish: Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött.
Danish: Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Swedish: En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid)
Danish: Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin som hydrochlorid.
Swedish: Varje kapsel innehåller 30 eller 60 mg duloxetin som
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat.
Swedish: Kapselinnehåll: Hypromellos, hypromellosacetatsuccinat, sackaros, sockersfärer, talk,
Danish: Duloxetin har været forbundet med en øgning af blodtrykket og klinisk signifikant hypertension hos nogle patienter.
Swedish: Hos vissa patienter har blodtrycksförhöjning och kliniskt signifikant hypertoni observerats, vilket kan bero på duloxetins noradrenerga effekt.
Danish: Mydriasis Nedsat syn
Swedish: Mydriasis Försämrad syn
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 30 mg hårda enterokapslar
Danish: ARICLAIM 60 mg findes i pakninger med 28 og 98 kapsler.
Swedish: ARICLAIM 60 mg finns i förpackning med 28 och 98 kapslar.
Danish: Farmakokinetiske data på duloxetin er begrænset hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion är begränsade.
Danish: De almindeligste bivirkninger er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (inklusive paræstesier og følelsen af elektriske stød, især i hovedet), søvnforstyrrelser (inklusive søvnløshed og intense drømme), træthed, søvnighed, opstemthed eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, hovedpine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrosis og vertigo.
Swedish: Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier eller förnimmelser av elektriska stötar, särskilt i huvudet), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), trötthet, sömnighet, agitation eller ångest, illamående och/eller kräkning, tremor, huvudvärk, myalgi, irritabilitet, diarré, kraftiga svettningar och svindel är de vanligast rapporterade biverkningarna.
Danish: Selvom ARICLAIM ikke er indiceret til behandling af depression, findes det aktive stof (duloxetin) også som et antidepressivt lægemiddel.
Swedish: Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Fastän ARICLAIM inte är avsett för behandling av depression används den aktiva substansen (duloxetin) även i läkemedel mot depression.
Danish: ARICLAIM må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase-hæmmereMAO-hæmmere (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med ARICLAIM och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Danish: • forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven • øget tendens til at svede, (kløende) udslæt
Swedish: • förstoppning, diarré, ont i magen, illamående och kräkningar, halsbränna eller
Danish: Duloxetin har stor fordelingsvolumen, og forceret diurese, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion har sandsynligvis ingen gavnlig virkning.
Swedish: Duloxetin har en stor distributionsvolym, varför forcerad diures, hemoperfusion och
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 30 mg hårde enterokapsler.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ARICLAIM 30 mg hårda enterokapslar
Danish: Palpitationer
Swedish: Hallucinationer
Danish: Der er ikke foretaget studier af farmakokinetikken for duloxetin og dens metabolitter hos patienter med let eller svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Duloxetins och dess metaboliters farmakokinetik har inte studerats på patienter med
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2009.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eli Lilly Nederland BV.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Nederland BV.
Danish: Ariclaim kan tages med eller uden et måltid.
Swedish: Ariclaim kan tas med eller utan föda.
Danish: Hvis behandlingen virker, bør den herefter vurderes mindst hver tredje måned.
Swedish: Om behandlingen är effektiv ska den sedan utvärderas minst var tredje månad.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 11. august 2009.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 11 augusti 2009.
Danish: Dosis skal reduceres gradvis, når behandlingen afsluttes.
Swedish: Dosen bör minskas gradvis när behandlingen ska avslutas.
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler (hvide og blå: 30 mg, grønne og blå: 60 mg).
Swedish: Det finns som enterokapslar (vita och blå: 30 mg; gröna och blå: 60 mg).
Danish: Ariclaim blev oprindeligt også godkendt i styrker på 20 og 40 mg til behandling af moderat til svær stressinkontinens (SUI) hos kvinder, men virksomheden fjernede disse styrker ved fornyelsen af markedsføringstilladelsen i august 2009.
Swedish: Ariclaim godkändes ursprungligen även i styrkorna 20 och 40 mg för behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens hos kvinnor, men företaget drog tillbaka dessa styrkor när godkännandet för försäljning förlängdes i augusti 2009.
Danish: Behandlingsresponsen bør tages op til vurdering to måneder efter behandlingens start.
Swedish: Behandlingssvaret ska utvärderas två månader efter att behandlingen har påbörjats.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg en gang dagligt, men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ariclaim är 60 mg en gång dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg dagligen.
Danish: Der må ikke indledes behandling af patienter med ukontrolleret højt blodtryk på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludseligt, ekstremt højt blodtryk).
Swedish: Behandling får inte påbörjas hos patienter med okontrollerat högt blodtryck, på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
Danish: Det må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe af antidepressiva), fluvoxamin (et andet antidepressivum) eller ciprofloxacin eller enoxacin (former for antibiotika).
Swedish: Det får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Danish: Tre forskellige doser Ariclaim blev sammenlignet med placebo.
Swedish: Tre olika doser av Ariclaim jämfördes med placebo.
Danish: I begge undersøgelserne kunne der iagttages en smertelindring fra den første uge af behandlingen i op til 12 uger hos patienter, som fik Ariclaim, hvor smertescorerne lå på mellem 1,17 og 1,45 point lavere end hos dem, der fik placebo.
Swedish: I båda studierna såg man smärtminskning från första behandlingsveckan och i upp till 12 veckor, där patienter som tog Ariclaim hade smärtpoäng som låg mellan 1,17 och 1,45 poäng lägre än de som fick placebo.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ariclaim er større end risiciene ved behandling af diabetiske perifere neuropatiske smerter hos voksne.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ariclaim är större än riskerna vid behandling av diabetesrelaterad perifer neuropatisk smärta hos vuxna.
Danish: Ariclaim blev undersøgt i to 12-ugers undersøgelser med 809 voksne med diabetes, som havde haft smerter hver dag i de sidste seks måneder.
Swedish: Ariclaim har undersökts i två 12-veckorsstudier på 809 vuxna diabetespatienter som hade haft smärtor varje dag i minst sex månader.
Danish: Ariclaim er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Swedish: Ariclaim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Danish: ‘Gastroresistent' betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Swedish: "Enterokapsel" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmarna.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ariclaim den 11. august 2004.
Swedish: Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ariclaim som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Ariclaim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, søvntrang, svimmelhed, kvalme og mundtørhed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, somnolens (sömnighet), yrsel, illamående och muntorrhet.
Danish: Stressinkontinens er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løft eller fysiske øvelser.
Swedish: Ansträngningsinkontinens är oavsiktligt urinläckage som uppstår i samband med fysisk ansträngning eller när man hostar, skrattar, nyser, lyfter eller tränar.
Danish: Ariclaim var ved doser på 60 mg en eller to gange dagligt mere effektivt til at reducere smerter end placebo.
Swedish: Ariclaim i dosen 60 mg en eller två gånger dagligen var effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
Danish: Det aktive stof i Ariclaim, duloxetin, er en selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Ariclaim, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Danish: Ariclaim bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Ariclaim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var milde til moderate og startede tidligt i behandlingen, men aftog efterhånden.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och blev lindrigare efter hand som behandlingen fortsatte.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var forandringer i sværhedsgraden af smerterne hver uge, således som patienterne registrerede disse på en 11-pointskala i dagskemaer.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala i patientdagböckerna.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ariclaim fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ariclaim finns i bipacksedeln.
Danish: Da disse neurotransmittere medvirker til at nedsætte smertefornemmelsen, kan blokeringen af genoptagelsen af disse i nervecellerne forbedre de neuropatiske smertesymptomer.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervceller förbättra symtomen
Danish: Ariclaim anvendes til behandling af smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes).
Swedish: Ariclaim används för att behandla smärta på grund av diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan dessa nervceller, vilket ökar signalöverföringen mellan nervcellerna.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ariclaim?
Swedish: Vilka är riskerna med Ariclaim?
Danish: Ariclaim må ikke anvendes til patienter med visse former for leversygdomme eller patienter med svære nyresygdomme.
Swedish: Ariclaim får inte ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller med allvarlig njursjukdom.
Danish: Dette forhindrer det aktive stof i at blive ødelagt af mavesyren.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ariclaim?
Swedish: Vilken nytta har Ariclaim visat vid studierna?
Danish: Ansøgeren forpligter sig til:
Swedish: Den sökande åtar sig att
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: Det primære formål var at vurdere virkningen og sikkerheden af dette kombinationsregime over 12 måneder.
Swedish: Det primära målet var att utvärdera effekten och säkerheten med denna kombinationsregim över 12 månader.
Danish: Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage pålidelige konklusioner vedrørende sikkerheden.
Swedish: Antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser avseende säkerheten.
Danish: • at sikre at indlægssedlen på alle sprog indeholder oplysninger om, at Arimidex ikke må gives til børn.
Swedish: • se till att bipacksedeln på samtliga språk innehåller en uppgift om att Arimidex inte ska ges till barn.
Danish: • at forelægge en risikostyringsplan (eller en ajourføring af risikoplanen) for Arimidex på nationalt plan under hensyntagen til de nye pædiatriske oplysninger og CHMP's anbefalinger
Swedish: • inlämna en riskhanteringsplan (eller en uppdatering av riskhanteringsplanen) för Arimidex på nationell nivå, i vilken nya pediatriska data och CHMP:s rekommendationer beaktas,
Danish: ÆNDRINGERNE INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET FOR ARIMIDEX
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I TILLÄMPLIGA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR ARIMIDEX
Danish: Sluthøjdedata var ikke tilgængelige.
Swedish: Finala längd-data saknades.
Danish: De målte gennemsnitlige plasmakoncentrationer var 44,4 (±14,4) ng/ml og 165 (±90) ng/ml henholdsvis.
Swedish: Uppmätta genomsnittliga plasmakoncentrationer var 44,4 (± 14,7) ng/ml respektive 165 (±90) ng/ml.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for langtidssikkerhed hos børn og unge.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och tonåringar saknas.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: 13 af de 14 rekrutterede patienter gennemførte 12 måneder med kombinationsbehandlingen (en patient var tabt for opfølgning).
Swedish: 13 av de 14 patienterna som registrerades i studien fullföljde 12 månader av kombinationsbehandlingen (en patient uteblev från uppföljning).
Danish: Der var ingen signifikant forskel i vækstraten efter 12 måneders behandling i forhold til vækstraten i de seks måneder før deltagelsen i studiet.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i tillväxthastighet efter 12 månaders behandling i förhållande till tillväxthastigheten under de 6 månaderna före påbörjat deltagande i studien.
Danish: Kun 14 forsøgspersoner på anastrozol gennemførte de 36 måneder.
Swedish: Endast 14 patienter som stod på anastrozol fullföljde studien under 36 månader.
Danish: Nedsættelsen var forbigående, eftersom alle parrings- og fertilitetsparametre svarede til kontrolgruppeværdierne efter en 9 ugers behandlingsfri restitutionsperiode.
Swedish: Reduceringen var övergående då samtliga parnings- och fertilitetsparametrar var jämförliga med kontrollgruppens värden efter en behandlingsfri återhämtningsperiod på nio veckor.
Danish: Arimidex er ikke indiceret til børn.
Swedish: Arimidex är inte indicerat för användning till barn.
Danish: Parringsindekset blev negativt påvirket hos begge dosisgrupper, mens nedsat fertilitet kun sås ved dosering med 400 mg/l.
Swedish: Parningsbenägenheten påverkades negativt i båda dosgrupperna, medan reducerad fertilitet endast sågs på dosnivån 400 mg/l.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel med placebo for de vækstrelaterede parametre for forventet voksenhøjde, højde, højde-SDS og væksthastighed.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad med placebo sågs för de tillväxtrelaterade parametrarna förväntad längd i vuxen ålder, längd, längd SDS och tillväxthastighet.
Danish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: 92844 Rueil-Malmaison Cedex