FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Memantine ratiopharm -valmistetta ei suositella annettavaksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Memantine ratiopharm u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Kolmanteen monoterapiatutkimukseen satunnaistettiin kaikkiaan 470 lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta (MMSE-kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 11-23).
Polish: W innym monoterapeutycznym badaniu dotyczącym leczenia choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 11 do 23 punktów) zrandomizowano 470 pacjentów.
Finnish: Memantine ratiopharm otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/022
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/836/022
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/023
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/836/023
Finnish: Viikosta 4 lähtien:
Polish: Tydzień 4.
Finnish: Memantine ratiopharm on saatavana 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
Polish: Memantine ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Memantine ratiopharm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät tai olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych i (lub) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować i (lub) stosować.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/012
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/836/012
Finnish: Laktoosi (40 mg/kalvopäällysteinen tabletti) ja soijalesitiini (0,065 mg/kalvopäällysteinen tabletti).
Polish: Laktoza (40 mg/tabletkę powlekaną) i lecytyna sojowa (0,065 mg/tabletkę powlekaną).
Finnish: Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella CSF-tasot vastaavat memantiinin ki-arvoa (ki = inhibiitiovakio), joka on 0,5 µmol ihmisen frontaaliaivokuoressa.
Polish: W wypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 mol.
Finnish: Seurauksena oli keskushermostovaikutuksia (10 vuorokautta kestänyt kooma ja myöhemmin kaksoiskuvia ja rauhattomuutta).
Polish: W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył zażycie doustne 2 000 mg memantyny i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później podwójne widzenie i pobudzenie).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (läpipainopakkaus)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (blister)
Finnish: Memantine ratiopharmia saa tabletteina (5 mg, 10mg, 15 mg ja 20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg) wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Memantine ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan virston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Memantine ratiopharmin ottamista.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine ratiopharm przez pacjenta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine ratiopharmin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine ratiopharm.
Finnish: Memantine ratiopharmia annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine ratiopharm-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine ratiopharm.
Finnish: Lääkkeen siedettävyys ja annoksen suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine ratiopharm-hoidon jatkamisen hyödyllisyyttä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine ratiopharm.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Memantine ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Memantine ratiopharmille EU:n alueella.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Memantine ratiopharm do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine ratiopharmia varten 13. kesäkuuta 2013.
Polish: W dniu 13 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Memantine ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine ratiopharmia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Memantine ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ebixa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Memantine ratiopharmin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Memantine ratiopharm?
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Memantine ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ebixa.
Finnish: Memantine ratiopharm on ns. geneerinen lääke.
Polish: Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym.
Finnish: Mitä Memantine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Muita tietoja Memantine ratiopharmista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Memantine ratiopharm:
Finnish: Lisätietoja Memantine ratiopharm-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine ratiopharm zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim15 mg.
Finnish: Memantine ratiopharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Finnish: Potilas saa Memantine ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Memantine ratiopharmin vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke.
Polish: Substancja czynna leku Memantine ratiopharm, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Finnish: Mitkä ovat Memantine ratiopharmin edut ja haitat?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Memantine ratiopharm?
Finnish: Johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
Finnish: • jos lapsi on syntynyt ennenaikaisesti (ennen 37. raskausviikkoa).
Polish: • jeśli dziecko urodziło się jako wcześniak (przed 37 tygodniem ciąży).
Finnish: - esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset
Polish: - raportów oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy,
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Finnish: Katso myös kohta 4.4
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Polish: Właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Finnish: Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
Polish: Kifisias, 152 32 Halandri Grecja
Finnish: - komitean sisäinen tieteellinen keskustelu
Polish: - dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu,
Finnish: Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.8 i 5.1.
Finnish: Esitettyjen kahden uuden tutkimuksen tulokset olivat samansuuntaiset.
Polish: Dwa nowe badania dostarczyły podobnych danych.
Finnish: B-1330 Rixensart Belgium
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
Polish: Działania niepożądane podczas tych badań najczęściej były zgłaszane w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.
Polish: Należy jednak pamiętać, że żadna szczepionka, może nie zapewnić całkowitej, trwającej przez całe życie ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiden bakteerien aiheuttamia tauteja vastaan.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobom wywoływanym przez te bakterie.
Finnish: - hakijan/myyntiluvanhaltijan vastine CHMP:n kysymyksiin
Polish: - odpowiedzi wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego na pytania CHMP,
Finnish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Polish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Finnish: Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
Polish: Zgodnie z powyższymi wnioskami, CHMP uznał, że szczepionka Menitorix (GSK Bio) jest akceptowalna do rejestracji.
Finnish: Tällä hetkellä näiden havaintojen potentiaalista vaikutusta suojan kestoon ei tiedetä.
Polish: Obecnie nie wiadomo jak wyniki powyższych obserwacji mogą wpływać na czas trwania ochrony.
Finnish: (Ks myös kohta 4.4 ja 4.5)
Polish: (patrz także punkty 4.4 i 4.5)
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że odtworzona szczepionka może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC).
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MENITORIX
Finnish: • kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Polish: • Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: GlaxoSmithKline S.a, Severo Ochoa, 2 Tres, Cantos, Madrid, Espanja
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet J07AG53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AG53
Finnish: - Muut aineosat ovat:
Polish: - Inne składniki szczepionki to:
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak np. przeziębienie, nie powinno być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Finnish: Tällä lääkkeellä on myyntilupa seuraavissa EEA maissa seuraavilla nimillä
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finnish: MITÄ MENITORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST SZCZEPIONKA MENITORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Finnish: • jos lapsi saa lääkitystä tai hoitoa, joka vaikuttaa immuuni (infektiopuolustus)järjestelmään.
Polish: • jeśli u dziecka są stosowane leki lub inny rodzaj leczenia, które mogą mieć wpływ na układ immunologiczny (odpornościowy).
Finnish: Suojan heikkeneminen oli kuitenkin selvästi havaittavissa yli yhden vuoden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
Polish: Jednakże w ponad rok po ukończeniu szczepienia pierwotnego zaobserwowano zmniejszenie ochrony.
Finnish: 12,5 mikrog
Polish: 12,5 mikrograma
Finnish: Akuutti, vaikea kuumetauti.
Polish: Ostre, ciężkie choroby z gorączką.
Finnish: • jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
Polish: • jeśli u dziecka występują krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. kwestie te przekazano CHMP podczas procedury arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE w obowiązującej wówczas wersji.
Finnish: Menitorixia ei suositella yli 2 vuotiaille lapsille, sillä teho- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Polish: Menitorix nie powinien być stosowny u dzieci w wieku powyżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (38°C lub powyżej) lub ciężkie zakażenie.
Finnish: Menitorix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
Polish: Szczepionka Menitorix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia.
Finnish: 5 mikrog
Polish: 5 mikrogramów
Finnish: Iso-Britannia SmithKline Beecham PLC, 980, Great West Road, Brentford,
Polish: Wielka Brytania SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa injisoida laskimoon.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać dożylnie.
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
Polish: Po 3 dawkach N=330†
Finnish: Menitorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Polish: Szczepionka Menitorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Finnish: Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
Polish: Najnowsze aktualizacje ChPL odzwierciedlają wszystkie dostępne do tej pory dane.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Hib infektio voi myös aiheuttaa henkeä uhkaavaa kurkun tulehdusta, jossa kurkun turpoaminen saattaa johtaa tukehtumiseen.
Polish: Zakażenie Hib może także prowadzić do zagrażającego życiu zapalenia gardła z silnym obrzękiem, co może spowodować duszenie się.
Finnish: Rokotusta tavallisesti lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Polish: Zwykle należy poczekać z podaniem szczepionki aż u dziecka nastąpi poprawa stanu zdrowia.
Finnish: 2-3-4 kuukauden rokotusohjelma
Polish: 2-3-4 miesiąc życia
Finnish: • ärtyneisyys
Polish: • Rozdrażnienie
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Anti-PRP
Polish: Anty-PRP
Finnish: Menitorix on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa 2 tai 20 neulalla tai ilman neuloja
Polish: Menitorix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dwoma lub dwudziestoma igłami dołączanymi do opakowania lub bez igieł.
Finnish: GMC (mikrog/ml)
Polish: GMC (mikrogram/ml)
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Polish: Skuteczność szczepienia w populacji dzieci w ciągu roku od ukończenia szczepienia pierwotnego oceniono na 93% (95% przedział ufności 67-99%).
Finnish: Lääkeyhtiö on jo suunnitellut pitkän aikavälin vasta-ainetasojen arvioimista, ja tämän prosessin loppuunsaattamiseksi yhtiön tulisi muodollisesti sitoutua toimittamaan pitkän aikavälin tutkimusten 010/022 ja 013 tutkimusryhmien seurantatulokset asianomaisille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille arviointia varten ennakkoaikataulun mukaisesti.
Polish: Firma zaplanowała już ocenę długookresowego utrzymywania się przeciwciał, a w celu zakończenia tej procedury należy formalnie zobowiązać się do przedstawienia właściwym organom krajowym do oceny dane z dłużej trwających okresów obserwacji w badaniach 010/022 i 013 w przewidywanych ramach czasowych.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Menitorix do obrotu w procedurze wzajemnego uznania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Wielką Brytanię.
Finnish: CHMP suosittaa myyntiluvan myöntämistä Menitorixille, edellytyksenä valmistetietojen asianmukaisten osien muutokset sekä sitoumusten täyttäminen.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Menitorix do obrotu, z wniesieniem poprawek do odpowiednich punktów informacji o produkcie (PI) oraz pod warunkiem wypełnienia zobowiązań.
Finnish: Perusrokotushistoria
Polish: Historia szczepienia pierwotnego
Finnish: Muita vaikean allergisen reaktion oireita ovat verenpaineen lasku ja tajuttomuus.
Polish: Innymi objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą być spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
Finnish: Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
Polish: Wreszcie, dane porejestracyjne z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii są korzystne.
Finnish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tyyppi B polyribosyyliribitolifosfaatti TT - tetanus toksoidi
Polish: * Hib PRP - fosforan polirybozorybitolu Haemophilus influenzae typ b TT - toksoid tężcowy
Finnish: Injektiokuiva-aine: trometamoli, sakkaroosi Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Proszek: trometamol, sacharoza Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Finnish: Kaikissa muissa ikäryhmissä (aina 18 ikävuoteen asti) yhden rokoteannoksen jälkeinen tehokkuus alle ja yli vuosi rokotuksesta on tähän asti ollut noin 90 %.
Polish: Skuteczność we wszystkich innych grupach (do ukończenia18 lat), które przyjęły pojedynczą dawkę kształtowała się, do tej pory, na poziomie 90% lub więcej w przeciągu jednego roku lub dłużej po szczepieniu.
Finnish: (Ks kohta 4.5 ja 5.1)
Polish: (Patrz punkty 4.5 i 5.1)
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija on sillä kannalla, että turvallisuustietokanta on kokonaisuudessaan täysin CHMP:n suositusten (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) mukainen ja tarpeeksi laaja epätavallisten tapahtumien tunnistamiseen.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uznał, że zakres całej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa jest całkowicie zgodny z zaleceniami CHMP zawartymi w Wytycznych w sprawie oceny klinicznej nowych szczepionek i że jest ona wystarczająco obszerna, aby możliwa była identyfikacja zdarzeń niepożądanych występujących niezbyt często.
Finnish: • Muut mahdolliset haittavaikutukset
Polish: • Inne możliwe reakcje miejscowe:
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Polish: Odtworzona szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Finnish: Käynnissä oleva tutkimus tulee tuottamaan pitkän aikavälin SBA-tietoja, ja myös hakija/myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan vasta ainetiitterien pysyvyyttä viiden vuoden ajan tutkimusten 023, 024, 025 ja 026 puitteissa jasopusoinnussa CPMP/ICH/2711/99:n kanssa (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population).
Polish: Trwające badanie dostarczy długookresowych danych SBA, a wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zobowiązali się także do monitorowania utrzymywania się przeciwciał przez pięć lat w kolejnych badaniach 023, 024, 025 i 026, zgodnie z „Wytycznymi w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej" (CPMP/ICH/2711/99).
Finnish: Menitorixia sisältävät hoidot eivät olleet sen reaktogeenisempiä kuin verrannolliset hoidot, joissa käytettiin samaa kokonaisantigeeniskaalaa.
Polish: Schematy zawierające szczepionkę Menitorix nie były bardziej reaktogenne niż schematy porównawcze, w których podawano taki sam całkowity zakres antygenów.
Finnish: Yliherkkyysreaktio aikaisemman Menitorix-injektion jälkeen.
Polish: Reakcje nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki Menitorix.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
Polish: W badaniach klinicznych Menitorix podawano jako 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego (N=1171) oraz jako jednodawkowe szczepienie uzupełniające (N=991).
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml
Polish: ≥ 0,15 mikrograma/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Finnish: Muutetut valmistetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on esitetty tämän lausunnon liitteessä II (Annex II).
Polish: Zmienione informacje o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta) są przedstawione w Aneksie II do Opinii.
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
Polish: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT