FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O peso corporal, género, resultado positivo para ADA, valores de albumina e carga tumoral tiverem um efeito estatisticamente significativo, mas não clinicamente relevante na farmacocinética de atezolizumab.
Estonian: Kehakaalul, sool, positiivsel ADA leiul, albumiinisisaldusel ja kasvajakoormusel on statistiliselt oluline, kuid kliiniliselt mitteoluline toime atesolizumabi farmakokineetikale.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a melhor avaliar a eficácia de atezolizumab no tratamento de doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, o titular de AIM deve submeter os resultados finais de OS do estudo IMvigor210.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi efektiivsust lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor210 lõplikud üldise elulemuse tulemused.
Portuguese: Compromisso renal Com base na análise de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Portuguese: Expressão de PD-L1 de
Estonian: PD-L1
Portuguese: Numa análise exploratória com seguimento mais longo (mediana: 24,1 meses), a mediana da OS para ambos os braços manteve-se inalterada em relação à análise primária, com HR = 0,82 (IC 95%: 0,67,
Estonian: Pikema järelkontrolli kestusega (mediaan: 24,1 kuud) uuriva analüüsi põhjal püsis OS-i mediaan mõlemas rühmas muutumatuna esmase analüüsiga võrreldes; HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Portuguese: • dormência ou paralisia, que podem ser sinais de síndrome de Guillian-Barré
Estonian: • tuimus või halvatus, mis võivad olla Guillain-Barré sündroomi nähud;
Portuguese: Atezolizumab em monoterapia
Estonian: Atesolizumabi monoteraapia
Portuguese: Sete (0,2%) doentes necessitaram de corticosteroides.
Estonian: Kortikosteroide vajas seitse patsienti (0,2%).
Portuguese: Mediana em meses***
Estonian: Mediaan kuudes ***
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão de resultados de estudos com atezolizumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias malignas (exceto em tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido linfoide e hematopoético) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atesolizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kesknärvisüsteemi, vereloome ja lümfoidkoe kasvajate) ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: • Sem declínio do performance status ECOG
Estonian: • ECOG sooritusvõime ei ole halvenenud;
Portuguese: Tecentriq é utilizado em associação com medicação anticancro (quimioterapia denominada nab-paclitaxel): se o seu médico testou o seu cancro e encontrou níveis elevados de uma proteína específica no seu corpo denominada ligando de morte celular programada (PD-L1)
Estonian: Tecentriq'ut kasutatakse kombinatsioonis teise vähivastase ravimiga (keemiaravim nimega nab-paklitakseel): kui arst on lasknud teie vähki uurida ja leitud on teatud valgu (programmeeritud rakusurma ligand PD-L1) kõrge tase teie organismis;
Portuguese: Na Coorte 2, o objetivo co-primário de eficácia foi a ORR confirmada conforme definido por um CRI usando RECIST v1.1 e ORR avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST Modificados (mRECIST).
Estonian: Kohordis 2 olid esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad kinnitatud ORR, mida hindas IRF RECIST v1.1 alusel ja uurija hinnatud ORR vastavalt modifitseeritud RECIST (mRECIST) kriteeriumidele.
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, hepatitev
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine, ALAT-i aktiivsuse suurenemine, hepatiitv
Portuguese: Não há dados suficientes para o subgrupo de doentes que seria inapto (unfit) para qualquer quimioterapia, como tal atezolizumab deve ser utilizado com precaução nestes doentes, após avaliação cuidadosa do potencial balanço de benefícios e riscos para cada doente individualmente.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed patsientide alarühma kohta, kellele igasugune keemiaravi on sobimatu; seetõttu peab atesolizumabi nendel patsientidel kasutama ettevaatusega pärast võimaliku riski ja kasu suhte hoolikat individuaalset hindamist.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de 840 mg de atezolizumab administrado a cada 2 semanas e 1200 mg de atezolizumab administrados a cada 3 semanas são comparáveis.
Estonian: Iga 2 nädala järel manustatud 840 mg atesolizumabi ja iga 3 nädala järel manustatud 1200 mg atesolizumabi farmakokineetilised omadused on võrreldavad.
Portuguese: EU/1/17/1220/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/002
Portuguese: Inclui casos de encefalite, meningite, fotofobia.
Estonian: n Hõlmab entsefaliidi, meningiidi, fotofoobia teateid.
Portuguese: 10% dos doentes tinham mutações do EGFR conhecidas, 4% tinham rearranjos do ALK conhecidos, 14% tinham metástases hepáticas à inclusão e a maioria dos doentes eram atuais ou antigos fumadores (80%).
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest esines teadaolev EGFR mutatsioon, 4%-l esinesid teadaolevad ALK ümberkorraldused, 14%-l ravieelsed maksametastaasid ning enamik patsiente olid praegused või endised suitsetajad (80%).
Portuguese: Uma análise atualizada com um total de 200 mortes observadas e uma mediana de seguimento de sobrevivência de 22 meses demonstrou uma OS mediana de 12,6 meses em doentes tratados com atezolizumab vs. 9,7 meses em doentes tratados com docetaxel (HR de 0,69, IC 95%: 0,52; 0,92).
Estonian: Ajakohastatud analüüs kokku 200 täheldatud surma ja 22-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaaniga näitas OS-i mediaani 12,6 kuud atesolizumabiga ravitud patsientidel vs. 9,7 kuud dotsetakseeliga ravitud patsientidel (HR 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92).
Portuguese: Objetivos co-primários OS
Estonian: Esmased liittulemusnäitajad OS
Portuguese: O iDMC não recomendou qualquer mudança de terapêutica para doentes que já tinham sido aleatorizados e estavam em tratamento no braço da monoterapia.
Estonian: iDMC ei soovitanud juba randomiseeritud ja monoteraapia ravi saanud patsientidel ravi muuta.
Portuguese: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Estonian: Bevatsizumabd (15 mg/kg)
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 4,4 mg de Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 4,4 mg Tecentriq'ut (1200 mg/270 ml).
Portuguese: A demografia dos doentes e a doença tumoral inicial em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% foram geralmente representativos da população mais ampla do estudo.
Estonian: Patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% olid demograafilised andmed ja ravieelsed haigustunnused üldiselt iseloomulikud laiemas uuringupopulatsioonis täheldatutele.
Portuguese: A idade mediana foi de 63 anos (entre 31 e 90) e 60% dos doentes eram do sexo masculino.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik: 31...90) ja 60% patsientidest olid mehed.
Portuguese: Tecentriq está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
Estonian: Tecentriq on saadaval ühte klaasviaali sisaldavas pakendis.
Portuguese: • A solução diluída não deve ser conservada por mais de 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei tohi hoida üle 24 tunni temperatuuril 2 °C...8 °C või üle 8 tunni toatemperatuuril (≤ 25 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi de 7 para atezolizumab e 6 para nab-paclitaxel em cada braço de tratamento.
Estonian: Ravitsüklite arvu mediaan oli 7 atesolizumabi ja 6 nab-paklitakseeli puhul kummaski ravirühmas.
Portuguese: A mediana da duração foi 16,8 meses (variou de 0 dias a 16,8 meses).
Estonian: Kestuse mediaan oli 16,8 kuud (vahemik 0 päeva kuni 16,8 kuud).
Portuguese: Foram efetuadas análises exploratórias de subgrupos em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1%, para explorar tratamento prévio (neo) adjuvante, mutação BRCA1/2 e metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo.
Estonian: Uurivad alarühma analüüsid viidi läbi patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1%, mis hindasid eelnevat (neo)adjuvantravi, BRCA1/2 mutatsiooni ja asümptomaatiliste ajumetastaaside ravieelset esinemist.
Portuguese: ǂ Estratificado por quimioterapia (vinflunina vs taxanos), nível de CI (<5% vs ≥ 5%), número de fatores prognósticos de risco (0 vs 1-3), e metástases hepáticas (sim vs não).
Estonian: ǂ Stratifitseeritud keemiaravi (vinfluniin vs. taksaan), staatuse järgi IC-del (< 5% vs. ≥ 5%), prognostiliste riskifaktorite arvu (0 vs. 1...3) ja maksametastaaside (jah vs. ei) järgi.
Portuguese: Inclui casos de neuropatia periférica, neuropatia autoimune, neuropatia periférica sensitiva, polineuropatia, herpes zoster, neuropatia periférica motora, amiotrofia nevrálgica, neuropatia sensoriomotora periférica, neuropatia tóxica, neuropatia axonal, plexopatia lombo-sagrada, artropatia neuropática, infeção de nervo periférico.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: perifeerne neuropaatia, autoimmuunne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, polüneuropaatia, vöötohatis, perifeerne motoorne neuropaatia, neuralgiline amüotroofia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, toksiline neuropaatia, aksonaalne neuropaatia, lumbosakraalne pleksopaatia, neuropaatiline artropaatia, perifeerse närvisüsteemi infektsioon.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusãof Doenças endócrinas Muito frequentes hipotiroidismog
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage infusiooniga seotud reaktsioonf Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoosg
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de neuropatia motora e sensorial.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida motoorse või sensoorse neuropaatia sümptomite suhtes.
Portuguese: Para CPPC-DE e para a primeira linha de CPNPC em doentes tratados com Tecentriq em combinação com carboplatina e nab-paclitaxel, é recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até progressão da doença ou toxicidade não controlável.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ES-SCLC raviks ja NSCLC esmavaliku raviks Tecentriq'ut kombinatsioonis karboplatiini ja nab-paklitakseeliga, on soovitatav ravi Tecentriq'uga jätkata kuni haiguse progresseerumise või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e administrados corticosteroides.
Estonian: Kõrvaltoime raskusastme põhjal tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja manustada kortikosteroide.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq se:
Estonian: Enne Tecentriq'u manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação após abertura anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem exceder 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25°C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla säilitusaeg pikem kui 24 tundi või ümbritseva keskkonna temperatuuril (≤ 25 °C) enam kui 8 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Tecentriq é utilizado para tratar adultos com:
Estonian: Tecentriq'ut kasutatakse järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1200 mg/20 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1200 mg/20 ml
Portuguese: Tecentriq em combinação com nab-paclitaxel é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado irressecável ou metastático cujos tumores tenham expressão PD-L1 ≥ 1% e não tenham recebido previamente quimioterapia para doença metastática.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeliga on näidustatud mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi (triple-negative breast cancer, TNBC) raviks täiskasvanud patsientidele, kelle kasvajate PD-L1 ekspressioon on ≥ 1% ning kes ei ole saanud eelnevat kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Portuguese: importância, gravidade, frequência, tempo de aparecimento, reversibilidade, conforme aplicável) das seguintes questões de segurança associadas ao uso de Tecentriq: - Hepatite imunitária - Pneumonite imunitária - Colite imunitária - Pancreatite imunitária - Endrocrinopatias imunitárias (diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo, hipertiroidismo,
Estonian: Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, sagedus, algusaeg, pöörduvus, kui on kohaldatav) järgmiste Tecentriq'u kasutamisega seotud ohutusprobleemide puhul: - Immuunsüsteemiga seotud hepatiit - Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit - Immuunsüsteemiga seotud koliit - Immuunsüsteemiga seotud pankreatiit - Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad (1. tüüpi melliitdiabeet, hüpotüreoos,
Portuguese: Grau 3 ou 4 (nível de creatinina > 3,0 x baseline ou > 3,0 x LSN)
Estonian: 3. või 4. raskusaste: (kreatiniinisisaldus > 3,0 x algväärtus või > 3,0 x ULN)
Portuguese: Atezolizumab é um anticorpo monoclonal e é esperado que esteja presente no colostro e em níveis reduzidos posteriormente.
Estonian: Atesolizumab on monoklonaalne antikeha, mille puhul on oodata sisaldust ternespiimas ja järgnevat väikest sisaldust rinnapiimas.
Portuguese: Objetivos co-primários de eficácia Análise da OS*
Estonian: Esmased liittulemusnäitajad OS-i analüüs*
Portuguese: A segurança de atezolizumab em monoterapia é baseada nos dados agrupados de 3.178 doentes com múltiplos tipos de tumor.
Estonian: Atesolizumabi ohutus monoteraapiana põhineb 3178-lt patsiendilt erinevate kasvajatüüpide puhul saadud koondandmetel.
Portuguese: A maturidade da OS não foi atingida com uma taxa de acontecimentos por doente de aproximadamente 40%.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) andmed ei olnud valmis (juhtumi/patsienti suhtarv ligikaudu 40%).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
Estonian: Roche Registration GmbH
Portuguese: Dois doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Estonian: Kaks patsienti vajasid ravi kortikosteroididega.
Portuguese: Tecentriq atua por ligação a uma proteína específica no seu organismo denominada ligando de morte celular programada-1 (PD-L1).
Estonian: Tecentriq seondub toime avaldamiseks organismis kindla valguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma ligand 1 (PD-L1).
Portuguese: Os dados abaixo refletem a informação sobre reações adversas significativas de atezolizumab em monoterapia em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Estonian: Järgnevalt on toodud teave kliinilistes uuringutes atesolizumabi monoteraapia kasutamisel esinenud oluliste kõrvaltoimete kohta (vt lõik 5.1).
Portuguese: Deve ser minimizada a libertação de Tecentriq no ambiente.
Estonian: Tecentriq'u keskkonda sattumise oht tuleb viia miinimumini.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da OS no grupo de todos os participantes é apresentada na Figura 1.
Estonian: OS-i Kaplan-Meieri kõverad kõigi osalejate populatsioonis on esitatud joonisel 1.
Portuguese: O efeito da idade na farmacocinética de atezolizumab foi avaliado numa análise de farmacocinética populacional.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati vanuse mõju atesolizumabi farmakokineetikale.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
Portuguese: A mediana de idades foi 64 anos (intervalo: 18 a 86).
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik 18...86 aastat).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o bloqueio da sinalização do PD-L1/PD-1 em modelos de gravidez de murino pode levar à rejeição imunitária do desenvolvimento fetal resultando em morte fetal (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-L1/PD-1 raja inhibeerimine hiire tiinuse mudelites võib viia areneva loote immuunsüsteemiga seotud äratõukeni, mis lõpeb loote surmaga (vt lõik 5.3).
Portuguese: Nos vários estudos de fase III, 13,1 % a 36,4% dos doentes desenvolveram anticorpos antifármaco emergentes do tratamento (ATAs).
Estonian: Arvukate III faasi uuringute lõikes tekkisid ravist tingitud ravimivastased antikehad (ADAd) 13,1...36,4%-l patsientidest.
Portuguese: • tem qualquer história de inflamação nos seus pulmões (denominada pneumonite)
Estonian: • olete kunagi põdenud kopsupõletikku (nimetatakse pneumoniidiks).
Portuguese: Numa análise mais recente a duração mediana de seguimento de sobrevivência da Coorte 1 foi de 17,2 meses, e é sumarizada na Tabela 4.
Estonian: Ajakohastatud analüüs viidi läbi elulemuse järelkontrolli mediaankestusega 17,2 kuud kohordis 1, mille kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
Portuguese: Ambos os doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Estonian: Mõlemad patsiendid vajasid ravi kortikosteroididega.
Portuguese: Tecentriq destina-se à via intravenosa.
Estonian: Tecentriq'ut manustatakse intravenoosse infusioonina.
Portuguese: Os doentes tiveram uma mediana do tempo de seguimento de sobrevivência de 18,6 meses e demonstraram melhoria da OS e PFS com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina comparativamente ao controlo.
Estonian: Patsientide elulemuse järelkontrolli kestuse mediaan 18,6 kuud ning atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini puhul demonstreeriti OS-i ja PFS-i pikenemist kontrollrühmaga võrreldes.
Portuguese: Frequentes hipocaliemia, hiponatremia, hiperglicemia hipocaliemia, hiponatremia, hipomagnesemia
Estonian: Sage hüpokaleemia, hüponatreemia, hüperglükeemia hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpomagneseemia
Portuguese: Os detalhes das reações adversas significativas de atezolizumab quando administrado em associação são apresentados se forem observadas diferenças clinicamente relevantes em comparação com atezolizumab em monoterapia.
Estonian: Teave oluliste kõrvaltoimete kohta atesolizumabi kasutamisel osana kombinatsioonravist on toodud juhul, kui täheldati kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes atesolizumabi monoteraapiaga.
Portuguese: A taxa de resposta completa de acordo com CRI por RECIST v1.1 foi 6,1% (IC 95%: 3,7; 9,4) no grupo de todos os participantes.
Estonian: Täieliku ravivastuse määr IRF-RECIST v1.1 alusel kõigi osalejate populatsioonis oli 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na OS com atezolizumab em combinação com carboplatina e etoposido em comparação com o braço controlo (HR de 0,70, IC 95%: 0,54; 0,91; mediana da OS de 12,3 meses vs. 10,3 meses).
Estonian: Atesolizumabi kasutamisel kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga täheldati OS-i statistiliselt olulist paranemist võrreldes kontrollrühmaga (HR 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; OS-i mediaan 12,3 kuud vs. 10,3 kuud).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 840 mg/14 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 840 mg/14 ml
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre os possíveis efeitos do atezolizumab na fertilidade.
Estonian: Atesolizumabi võimaliku toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Portuguese: ou bilirrubina no sangue > 3 x LSN)
Estonian: või vere bilirubiinisisaldus > 3 x ULN)
Portuguese: É utilizado se: o cancro do pulmão alastrou para outras parte dos corpo (doença extensa) não recebeu anteriormente qualquer quimioterapia para o CPPC, doença extensa.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui: kopsuvähk on edasi levinud teistesse kehaosadesse (kaugelearenenud staadium); te ei ole kaugelearenenud staadiumis SCLC raviks eelnevalt keemiaravi saanud.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar a eficácia de atezolizumab em monoterapia versus atezolizumab em combinação com carboplatina/gemcitabina versus placebo em combinação com cisplatina/gemcitabina em doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que sejam ou não elegíveis para tratamento com platina, o titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo IMvigor130.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi monoteraapia efektiivsust versus atesolizumabi pluss karboplatiini/gemtsitabiini versus platseebo pluss tsisplatiini/gemtsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, kellele plaatinapreparaati sisaldav ravi on sobimatu või sobiv, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor130 lõpliku kliinilise uuringu aruande.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes anemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia, trombotsütopeeniac, neutropeeniad , leukopeeniae
Portuguese: Inclui casos de síndrome de Guillain-Barré e polineuropatia desmielinizante.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: Guillain-Barré sündroom ja demüeliniseeriv polüneuropaatia.
Portuguese: • níveis reduzidos das hormonas suprarrenais
Estonian: • neerupealiste hormoonide madal tase;
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
Portuguese: Inclui casos de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética e cetoacidose.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: melliitdiabeet, 1. tüüpi melliitdiabeet, diabeetiline ketoatsidoos, ketoatsidoos.
Portuguese: Inclui casos de trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuída.
Estonian: c Hõlmab trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemise teateid.
Portuguese: Os doentes que receberam o esquema de tratamento B puderam trocar e receber a monoterapia com atezolizumab após a progressão da doença.
Estonian: Raviskeemi B saanud patsiendid said haiguse progresseerumise järgselt vahetada ravi atesolizumabi monoteraapia vastu.
Portuguese: Taxa de OS a 1 ano (%)
Estonian: 1 aasta OS-i määr (%)
Portuguese: Os resultados de PFS, ORR e DOR da análise primária, bem como os resultados da análise final exploratória da OS estão resumidos na Tabela 12.
Estonian: Esmasest analüüsist ja uurivast lõplikust OS-i analüüsist saadud PFS-i, ORR-i ja DOR-i tulemused on kokku võetud tabelis 12.
Portuguese: Doentes com CPNPC com mutações do EGFR ou ALK-positivo devem também ter recebido terapêuticas-alvo antes do tratamento com Tecentriq (ver secção 5.1).
Estonian: EGFR-mutantse või ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendid peaksid enne Tecentriq'uga ravi alustamist saama ka sihtmärkravi (vt lõik 5.1).
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1 Hiperglicemia de Grau 3 ou 4 (glucose em jejum > 250 mg/dL ou 13,9
Estonian: 3. või 4. raskusastme hüperglükeemia (paastuglükoos > 250 mg/dl või 13,9 mmol/l)
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 6,0 mg Tecentriq'ut (1680 mg/278 ml).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi de 3,6 meses (variou de 3 dias a 9,9 meses).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 3,6 kuud (vahemik 3 päeva kuni 9,9 kuud).
Portuguese: Doentes com acontecimento (%) Mediana (meses) (IC 95%)
Estonian: Juhtumiga patsiendid (%) Mediaan (kuud) (95% CI)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de 14 ml de concentrado contém 840 mg de atezolizumab*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 14 ml kontsentraadi viaal sisaldab 840 mg atesolizumabi*.