FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vd/F) bedroeg bij gezonde proefpersonen 460 l, hetgeen wijst op een extensieve verdeling van rolapitant over de weefsels.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) je bil 460 l pri zdravih osebah, kar kaže na obsežno porazdelitev rolapitanta v tkivu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis (twee tabletten).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 230 mg laktoze (v obliki monohidrata) na odmerek (dve tableti).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
Slovenian: Rolapitant, učinkovina v zdravilu Varuby, preprečuje snovi P vezavo na te živčne celice in tako prepreči slabost in bruhanje.
Dutch: Voor het effect van een ernstige nierfunctiestoornis is er onvoldoende informatie.
Slovenian: Podatkov o učinku hude okvare ledvic ni dovolj.
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
Slovenian: enkratni odmerek =2 tableti
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
Slovenian: Med rolapitantom in deksametazonom ni medsebojnega delovanja, zato ni potrebna prilagoditev odmerka deksametazona.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/YYYY}>.
Dutch: Anti-emetische werking van rolapitant hield gedurende alle herhaalde cycli aan bij de patiënten die de behandeling met meerdere cycli voortzetten.
Slovenian: Antiemetično delovanje rolapitanta se je vzdrževalo skozi ponovljene cikluse pri tistih bolnikih, ki so nadaljevali v vseh ciklusih.
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Varuby niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pugh).
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
Slovenian: • propafenon (za zdravljenje nerednega ali nenormalnega srčnega utripa),
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de uitbreidingen met meerdere cycli van onderzoeken naar sterk tot matig emetogene chemotherapie tot maximaal zes cycli chemotherapie is vergelijkbaar met het profiel dat wordt waargenomen in cyclus 1.
Slovenian: Varnostni profil pri podaljških študij z več ciklusi zelo in zmerno emetogene kemoterapije na do 6 ciklusov kemoterapije je bil podoben profilu, opaženem v 1. ciklusu.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene of embryo-foetale effecten gebleken.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov ali učinkov za zarodek ali plod.
Dutch: U kunt zich duizelig of vermoeid voelen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Slovenian: Morda boste po jemanju tega zdravila omotični ali utrujeni.
Dutch: Op Dag 2 tot 4 kregen patiënten tweemaal daags 8 mg oraal dexamethason.
Slovenian: Od 2. do 4. dne so bolniki dvakrat na dan prejemali 8 mg peroralnega deksametazona.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z rolapitantom za vse podskupine pediatrične populacije pri preprečevanju akutne in zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z začetnimi in ponovnimi ciklusi visoko emetogenega zdravljenja raka na osnovi cisplatina in zmerno emetogenega zdravljenja raka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
Slovenian: Povzetek rezultatov študije MEC (študija 3) je prikazan v preglednici 2 spodaj.
Dutch: Bij plasmaconcentraties rolapitant van > 15 ng/ml en 348 ng/ml was de bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden respectievelijk ongeveer > 50 % en 90 %.
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah rolapitanta > 15 ng/ml in 348 ng/ml je zasedenost receptorjev NK1 v kortikalnih območjih znašala približno > 50 % oziroma 90 %.
Dutch: OCT1-substraten Rolapitant is in vitro geen remmer van OCT1 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Slovenian: Substrati OCT1 Rolapitant in vitro ni zaviralec OCT1 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
Slovenian: Od 2. do 3. dne so bolniki enkrat na dan peroralno prejemali 2 mg granisetrona.
Dutch: Controle (N = 666) percentage
Slovenian: kontrola (N = 666) delež (%)
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Rolapitant is een selectieve antagonist van humane substantie P- /neurokinine 1- (NK1-) receptoren.
Slovenian: Mehanizem delovanja Rolapitant je selektivni antagonist humanih receptorjev P/nevrokinina 1 (NK1).
Dutch: Geen
Slovenian: nič
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti, drugi antiemetiki, oznaka ATC: A04AD14
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovenian: do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 tabletten.
Slovenian: Velikost pakiranja sta dve tableti.
Dutch: Andere CYP's
Slovenian: Druge učinkovine CYP
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer rolapitant gecombineerd wordt met een geneesmiddel dat door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, vooral met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (bijv. propafenon, tamoxifen, metoprolol dat wordt gebruikt bij hartfalen, thioridazine, pimozide).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se rolapitant kombinira z zdravilom, ki ga presnavlja CYP2D6, zlasti s tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. propafenon, tamoksifen, metoprolol, ki se uporablja pri srčnem popuščanju, tioridazin, pimozid).
Dutch: • zwakheid
Slovenian: • oslabelost.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje kot del režima, ki vključuje deksametazon in antagonist receptorja 5-HT3.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi rolapitanta je pri bolnikih z rakom Vd/F znašal 387 l.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko zdravila Varuby
Dutch: Het percentage patiënten dat in cyclus 1 carboplatine kreeg was 30 %.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli karboplatin v 1. ciklusu, je bil
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05) *Niet significant na toepassing van vooraf gespecificeerde multipliciteitscorrectie.
Slovenian: N. Z. = ni značilno (p > 0,05) * Ni značilno po uporabi vnaprej določene prilagoditve za mnogoterost.
Dutch: Dexamethason 20 mg oraal; 30 min vóór chemotherapie
Slovenian: nič deksametazon 20 mg peroralno; 30 minut pred kemoterapijo.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za rolapitant ni pričakovati, da bo zaviral OATP1B1 pri klinično relevantnih koncentracijah, kažejo pa tudi, da rolapitant ni zaviralec OATP1B3 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Dutch: Als u bent vergeten om uw dosis in te nemen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek, takoj obvestite zdravnika.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en sulfasalazine, een BCRP-substraat, leidde tot een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en AUC van sulfasalazine.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 180 mg rolapitanta s sulfasalazinom, ki je substrat BCRP, je povzročila približno 2-kratno povečanje Cmax in AUC za sulfasalazin.
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
Slovenian: V času načrtovanja študije so kemoterapije, ki so vključevale AC, veljale za zmerno emetogene.
Dutch: Het effect van matige inductoren (bijv. efavirenz, rifabutine) is niet vastgesteld; daarom wordt het gebruik van rolapitant bij patiënten die al een matige inductor krijgen, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Učinek zmernih induktorjev (kot sta npr. efavirenz, rifabutin) ni dokazan, zato se uporabe rolapitanta pri bolnikih, ki že dobivajo zmeren induktor, ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Rolapitant is een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Slovenian: Rolapitant je zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Dutch: • moeite met bewegen
Slovenian: • težave pri gibanju,
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Varuby
Dutch: Het is niet bekend of rolapitant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti rolapitanta v materinem mleku.
Dutch: Rolapitant is een matige CYP2D6-remmer.
Slovenian: Rolapitant je zmeren zaviralec CYP2D6.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
Slovenian: Proučevana zdravila so prejeli pred kemoterapijo 1. dne v naslednjih intervalih: rolapitant (1 do 2 uri prej); granisetron in deksametazon (30 minut prej).
Dutch: CYP2D6-substraten
Slovenian: Substrati CYP2D6
Dutch: Wanneer 600 mg rifampicine eenmaal daags werd toegediend gedurende 7 dagen vóór en 7 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant, werd de gemiddelde AUC verlaagd met 87 % en zijn actieve metaboliet met 89 % vergeleken met toediening van alleen rolapitant.
Slovenian: Pri dajanju 600 mg rifampicina enkrat na dan 7 dni pred enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta in 7 dni po njem, se je njegova povprečna AUC zmanjšala za 87 % in aktivnega presnovka za 89 % v primerjavi z dajanjem samega rolapitanta.
Dutch: Rolapitant dat oraal werd toegediend aan zogende vrouwtjesratten, was aanwezig in melk.
Slovenian: Rolapitant, peroralno dan podganam v obdobju laktacije, je bil prisoten v mleku.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses vertoonde de creatinineklaring (CLcr) bij baseline geen significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant bij kankerpatiënten met een lichte (CLcr: 60 tot 90 ml/min) of matige (CLcr: 30 tot 60 ml/min) nierfunctiestoornis, vergeleken met kankerpatiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah očistek kreatinina (CLcr) ob začetni vrednosti ni kazal pomembnega vpliva na farmakokinetiko rolapitanta pri bolnikih z rakom z blago (CLcr: od 60 do 90 ml/min) ali zmerno (CLcr: 30 do 60 ml/min) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z rakom z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van rolapitant bij kankerpatiënten 0,96 l/uur.
Slovenian: populacijski farmakokinetični analizi je navidezni celotni očistek (CL/F) rolapitanta pri bolnikih z rakom znašal 0,96 l/uro.
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans was de metaboliet M19 de belangrijkste circulerende metaboliet.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je bil presnovek M19 glavni presnovek v obtoku.
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van rolapitant (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po dajanju rolapitanta lahko nastopita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • metoprolol (wordt gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Slovenian: • metoprolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca),
Dutch: Geen emesis
Slovenian: Odsotnost emeze
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi:
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis is in de gecombineerde analyse beschreven door de Kaplan-Meiercurve in afbeelding 1.
Slovenian: Ocena za čas do prvega bruhanja v kombinirani analizi je prikazana z diagramom Kaplan-Meier na sliki 1.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten van de niet-AC- en ACsubgroepen wordt gegeven in tabel 3.
Slovenian: Povzetek rezultatov podskupin z AC in brez AC je prikazan v preglednici 3.
Dutch: • maagproblemen, waaronder vervelend gevoel in de maag, opgeblazen gevoel, misselijkheid,
Slovenian: • želodčne težave, kot so nelagodje v trebuhu, napihnjenost trebuha, slabost, bolečine, prebavne motnje in driska,
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, indigotin (E132) in polisorbat 80.
Dutch: Vanwege zijn sterk inducerende effect is sint-janskruid gecontra-indiceerd bij rolapitant (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zaradi svojega močnega indukcijskega učinka je šentjanževka kontraindicirana za uporabo z rolapitantom (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Acute fase: 0 tot 24 uur na AC- of niet-AC-regime; Vertraagde fase: > 24 tot 120 uur na AC- of niet-AC-regime; Totale fase: 0 tot 120 uur na AC- of niet-AC-regime; b Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor geslacht.
Slovenian: Akutna faza: 0 do 24 ur po režimu z AC ali brez AC; zapoznela faza: > 24 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC; celotna faza: 0 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC. b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po spolu.
Dutch: Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en matig emetogene chemotherapie tegen kanker bij volwassenen.
Slovenian: Preprečevanje zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z visoko in zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was maternale toxiciteit duidelijk, op basis van mortaliteits-/moribund-condities, afgenomen lichaamsgewicht en voedselinname, totaal verlies van worpen, langer durende bevallingen, kortere duur van de dracht en een verhoogd aantal onverklaarde innestelingsplaatsen bij een dosis equivalent aan 22,5 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 1,2 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Slovenian: V študiji ante- in postnatalnega razvoja pri podganah so bili škodljivi vplivi na mater očitni na podlagi smrtnosti/stanja umiranja, zmanjšanja telesne mase in porabe hrane, celotne izgube legla, podaljšanega kotenja, skrajšanja brejosti in povečanega števila neizkazanih mest ugnezditve pri odmerku, ki je bil enakovreden 22,5 mg/kg na dan proste baze (približno 1,2-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
Slovenian: Zmerno emetogena kemoterapija in kemoterapija s kombinacijami antraciklina in ciklofosfamida Študija 3 (MEC)
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u borstvoeding geeft, of van plan bent om borstvoeding te geven, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, da dojite ali nameravate dojiti, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie Hypomagnesiëmie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit dehidracija hipomagneziemija
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05) *N.S. na vooraf gespecificeerde multipliciteitscorrectie.
Slovenian: N. Z. = ni značilno (p > 0,05) * N. Z. po vnaprej določeni prilagoditvi za mnogoterost.
Dutch: Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Varuby
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Varuby ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta (kot rolapitantijev klorid monohidrat).
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van midazolam, in vergelijking met alleen 3 mg oraal midazolam op dag 1, dag 8 en dag 11.
Slovenian: Enkraten odmerek 180 mg rolapitanta ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko midazolama v primerjavi s samim peroralnim midazolamom 3 mg 1. dan, 8. dan in 11. dan.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A), was de farmacokinetiek van rolapitant vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 180 mg rolapitanta pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pugh) je bila farmakokinetika rolapitanta primerljiva s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Dutch: • methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, psoriasis en reumatoïde artritis te behandelen)
Slovenian: • metotreksat (za zdravljenje raka, psoriaze in revmatoidnega artritisa),
Dutch: 180 mg oraal; binnen 2 uur vóór chemotherapie
Slovenian: zdravilo Varuby 180 mg peroralno; v 2 urah pred kemoterapijo.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Varuby
Dutch: De volgende vooraf gespecificeerde, aanvullende eindpunten werden ook geëvalueerd: volledige respons in de acute fase (0 tot 24 uur) en in de totale fase (0 tot 120 uur); geen emesis in elke CINV-fase, geen significante nausea in elke CINV-fase, en tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel.
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi dodatni vnaprej določeni končni cilji: popoln odziv v akutni fazi (od 0 do 24 ur) in celotni fazi (0 do 120 ur); brez bruhanja v vsaki fazi CINV, brez znatne navzee v vsaki fazi CINV in čas do prvega bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila.
Dutch: • dabigatran (wordt gebruikt om bloedpropjes te voorkomen)
Slovenian: • dabigatran (za preprečevanje krvnih strdkov),
Dutch: • Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Varuby bevat lactose'), voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-30), croscarmellose-natrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Slovenian: • jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte»Zdravilo Varuby vsebuje laktozo« v poglavju 2), predgelirani škrob, mikrokristalna celuloza (E460), povidon (K-30), premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Dutch: Rolapitant wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke actieve metaboliet, M19 (C4-pyrrolidine-gehydroxyleerd rolapitant), wordt gevormd.
Slovenian: Rolapitant se presnavlja s CYP3A4 in pri tem tvori glavni aktivni presnovek, M19 (C4-pirolidin-hidroksiliran rolapitant).
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Slovenian: Tablete so modre barve, z vtisnjeno oznako T0101 na eni in 100 na drugi strani.
Dutch: In een drie maanden durend onderzoek bij ratten werden bij één dier klonische convulsies waargenomen bij een dosering van 125 mg/kg/dag (ongeveer 6 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Slovenian: V trimesečni študiji na podganah so pri eni sami živali opazili klonične krče pri odmerku 125 mg/kg/dan (približno 6-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties te verwachten met de volgende geneesmiddelen, wanneer deze worden toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dag 1 en zonder rolapitant op dag 8: repaglinide 0,25 mg (een CYP2C8-substraat), efavirenz 600 mg (een CYP2B6-substraat), tolbutamide 500 mg (een CYP2C9-substraat) of omeprazol 40 mg (een CYP2C19-substraat).
Slovenian: Klinično pomembne interakcije z naslednjimi zdravili niso pričakovane, če se uporabijo z enim odmerkom rolapitanta 180 mg 1. dan in brez rolapitanta 8. dan: repaglinid 0,25 mg (substrat CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrat CYP2C9) ali omeprazol 40 mg (substrat CYP2C19).
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Slovenian: so 8,3 % odmerka odkrili v urinu, predvsem v obliki presnovkov, in 37,8 % odmerka v blatu, predvsem v obliki nespremenjenega rolapitanta.
Dutch: Tabel 3: Percentage patiënten dat AC- of niet-AC-chemotherapie krijgt en volledige respons bereikt
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo z AC ali brez AC in dosegli popoln odziv
Dutch: In totaal werden 1.087 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 544), of controlebehandeling (N = 543) over Onderzoek 1 en Onderzoek 2; 1.070 patiënten werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid; 37 % was vrouw en 63 % was man. Van de 1.070 patiënten was 26 % ouder dan 65 jaar en 3 % ouder dan 75 jaar.
Slovenian: V študiji 1 in 2 so skupno 1.087 bolnikov naključno razporedili v režim z rolapitantom (N = 544) ali v kontrolno terapijo (N = 543); 1.070 bolnikov je bilo vključenih v ocenjevanje učinkovitosti; 37 % je bilo žensk in 63 % moških.
Dutch: Rolapitant wordt vooral via de lever en gal uitgescheiden.
Slovenian: Rolapitant se izloča predvsem prek jeter/žolča.
Dutch: • bendamustine (wordt gebruikt bij de behandeling van leukemie)
Slovenian: • bendamustin (uporablja se pri zdravljenju levkemije),
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 3--MEC)
Slovenian: Slika 2: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (študija 3 - MEC)
Dutch: De systemische blootstellingen (Cmax en AUC) aan rolapitant stegen dosisevenredig wanneer de dosis rolapitant werd verhoogd van 4,5 mg tot 180 mg. Bij een verhoging van de dosis tot viermaal de aanbevolen klinische dosis van 180 mg, stegen de Cmax en AUC van rolapitant met respectievelijk een factor 3,1 en 3,7.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) rolapitantu so se povečale sorazmerno z odmerkom, ko se je odmerek rolapitanta zvečal od 4,5 mg do 180 mg. S 4-kratnim povečanjem odmerka glede na priporočeni klinični odmerek 180 mg sta se Cmax in AUC za rolapitant povečala 3,1-krat oziroma
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi: