FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το Rienso δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με εξαίρεση τα υγρά
Hungarian: Inkompatibilitások • A Rienso nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az alább felsorolt, infúzió készítésére
Greek: Η κλινική εικόνα συμπεριλάμβανε αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου που εμφανίζονται με καρδιακή ανακοπή / καρδιοαναπνευστική ανακοπή, κλινικά σημαντική υπόταση, συγκοπή και μη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A klinikai manifesztációba tartoztak a szívleállással/szív- és légzésleállással, klinikailag jelentős hypotoniával, syncopéval és a válaszreakciók hiányával járó anaphylaxiás típusú reakciók (lásd 4.8 pont).
Greek: Οίδημα των χειλέων Διογκωμένη γλώσσα
Hungarian: ajakduzzanat, nyelvduzzanat
Greek: Πριν σας συνταγογραφηθεί το Rienso, ο γιατρός σας θα έχει διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για
Hungarian: Mielőtt felírják Önnek a Rienso-t, a kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a vashiányos vérszegénység igazolására.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió beadása alatt és után legalább 30 percig gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση σιδήρου στον οργανισμό σας.
Hungarian: Túladagolás következtében felhalmozódhat a vas a szervezetében.
Greek: Πολυγλυκόζη - Σορβιτόλης καρβοξυμεθυλαιθέρας (PSC) Μαννιτόλη
Hungarian: Poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC) Mannit
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rienso απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rienso kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Το Rienso δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A Rienso-t specifikusan a májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του Rienso σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a Rienso-val.
Greek: και θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας: αντενδείξεις, ειδικοί πληθυσμοί ασθενών υπερευαισθησίας, παρακολούθηση από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, προειδοποίηση για καθυστερημένη εμφάνιση αλεργικών
Hungarian: • információ a súlyos, többek közt halálos túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatáról: ellenjavallatok, különleges betegpopulációk (pl. terhes nők, idősek), figyelmeztetések, a túlérzékenységi reakciók tünetei, az alkalmazást követően 30 percen keresztül, egészségügyi szakember által végzett monitorozás, figyelmeztetés az allergiás reakciók kései megjelenésére.
Greek: Πώς δίνεται το Rienso
Hungarian: Hogyan adják be a Rienso-t?
Greek: Κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολλοί ασθενείς έλαβαν υπερδοσολογία του Rienso που κυμαινόταν από 1 g σε 1 ημέρα έως 2,5 g σε διάστημα 21 ημερών.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően több betegnél történt túladagolás, melynek mértéke 1 g 1 napon belüli és 2,5 g 21 nap alatti túladagolása között változott.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας παρακολουθούν κατά την έγχυση και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από την έγχυση, ενώ θα έχουν επίσης διαθέσιμη θεραπεία
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ezek a mellékhatások előfordulhatnak, ezért az infúzió beadása alatt és azután még legalább 30 percig megfigyelés alatt tartják majd, és gondoskodnak a sürgősségi ellátás feltételeiről, ha arra lenne szükség.
Greek: • Η χρηστική χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος έχει διαπιστωθεί ότι διατηρείται για 96 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Hungarian: • Felhasználhatósági időtartam a felbontás és az infúzióhoz való hígítás után: Az alkalmazás során a kémiai és fizikai stabilitás 96 óráig igazolt 25 °C-on.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να ξεκινά όταν η πίεση αίματος είναι σταθερή και ο ασθενής έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον μία ώρα αιμοκάθαρσης.
Hungarian: Az adagolást akkor kell megkezdeni, ha a vérnyomás stabil, és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis már megtörtént.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούνται σε επικλινή ή ημι-επικλινή θέση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Továbbá, a beteget fekvő vagy félig ülő helyzetbe kell helyezni az infúzió alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig (lásd 4.4 pont).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κλινικά σημαντικής υπότασης.
Hungarian: Klinikailag jelentős hypotoniával járó súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κλινικών μελετών είναι διαθέσιμα σχετικά με την επανάληψη της θεραπείας με Rienso και δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών για επαναλαμβανόμενη μακροχρόνια χρήση.
Hungarian: Az ismételt Rienso-kezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálati adatok mennyisége korlátozott, ismételt, tartós alkalmazással kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από την ελεγχόμενη φάση κάθε μελέτης την Ημέρα 35 παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be az egyes vizsgálatok kontrollos fázisaiból származó, 35. napi fő hatásossági eredményeket.
Greek: Italy
Hungarian: Italia
Greek: Σε μία 4 εβδομάδων μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων σε αρουραίους μετά από ανάκαμψη 26 εβδομάδων παρατηρήθηκαν ηπατικές μεταβολές (εστιακή ή πολυεστιακή αιμορραγία, αιμορραγική νέκρωση, χρόνια φλεγμονή, και/ή υπερπλασία χοληδόχου πόρου) στα θηλυκά ζώα (η συσσωρευτική Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση - HED των ομάδων δόσης συγκρίνει με ασφάλεια πολλαπλάσιο 5,1 και 10,5 για τη συσσωρευτική ανθρώπινη θεραπευτική δόση (2 x 510 mg Fe) σε έναν άνθρωπο 60 κιλών).
Hungarian: Egy 4 hetes, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban patkánynál egy 26 hetes felépülési időszak után májelváltozásokat (focalis, multifocalis bevérzést, haemorrhagias necrosist, krónikus gyulladást és/vagy epevezeték hyperplasiát) észleltek a nőstény állatokban (a dóziscsoportok kumulatív, humán ekvivalens dózisa hasonló a kumulatív, humán terápiás adag [2 × 510 mg Fe] 5,1-10,5-es biztonságossági többszöröséhez 60 kg-os emberben).
Greek: Οι εκτιμώμενες τιμές CL και Vd μετά από δύο δόσεις 510 mg του Rienso με ενδοφλέβια χορήγηση εντός 24 ωρών ήταν 69,1 ml/ώρα και 3,3 L, αντίστοιχα.
Hungarian: A Rienso két, 24 órán belül intravénásan beadott 510 mg-os dózisa után a Cl és Vd becsült értéke sorrendben 69,1 ml/óra illetve 3,3 l volt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rienso σε μία ή περισσότερες από τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αναιμίας από ανεπάρκεια σιδήρου (βλέπε παράγραφο 4.2
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rienso vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően vashiányos anaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Περιλαμβάνει σωματίδια οξειδίου του σιδήρου με πυρήνα οξειδίου του σιδήρου που περιβάλλεται από κέλυφος σορβιτόληςκαρβοξυμεθυλαιθέρα πολυγλυκόζης.
Hungarian: Vas-oxid részecskéket tartalmaz, melyekben a vas-oxid magot poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter héj veszi körül.
Greek: Επιπρόσθετη αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή θα πρέπει να
Hungarian: Amennyiben az szükséges, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható.
Greek: Η θεραπεία που θα λάβετε μπορεί να είναι 1 ή 2 φιαλίδια του Rienso (510 mg έκαστο) με έγχυση και κάθε φιαλίδιο θα εισάγεται ως έγχυση απευθείας σε μια φλέβα.
Hungarian: A kezelés, amelyet kapni fog, a Rienso 1 vagy 2 (egyenként 510 mg-os) injekciós üvegéből készített infúzióból fog állni, és mindegyik infúziót a vénába adják be.
Greek: Ασθενείς σε αιμοκάθαρση:
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegek:
Greek: Στόχος της θεραπείας με Rienso είναι η αναπλήρωση των αποθηκών σιδήρου του οργανισμού.
Hungarian: A Rienso-kezelés célja a szervezet vasraktárainak feltöltése.
Greek: Ο σίδηρος είναι απαραίτητο στοιχείο που απαιτείται για τη δημιουργία αιμοσφαιρίνης, ένα μόριο στα ερυθρά αιμοσφαίρια που επιτρέπει τη μεταφορά του οξυγόνου στον οργανισμό.
Hungarian: A hemoglobin a vörösvértestekben található molekula, amely lehetővé teszi az oxigén szállítását az egész szervezetben.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), σε ποσότητα μικρότερη από Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο 17 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg per 17 ml-es injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: 2 × 510 mg σιδήρου (2 φιαλίδια) 2 × 510 mg σιδήρου (2 φιαλίδια)
Hungarian: 2 × 510 mg vas (2 db injekciós üveg)
Greek: Στη Μελέτη 3, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 60 ετών (εύρος, 24 έως 87), 43% ήταν γυναίκες, 34% ήταν Καυκάσιας φυλής, 59% ήταν Μαύροι και 7% ήταν άλλων φυλών.
Hungarian: A 3. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 60 év volt (tartomány: 24-87), 43%-uk volt nő, 34%-uk kaukázusi, 59%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τουλάχιστον ένα μήνα μετά από την ολοκλήρωση μιας αγωγής του Rienso και αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακές εξετάσεις αιμοσφαιρίνης και
Hungarian: A Rienso-kezelés befejezése után legalább egy hónappal újra ki kell vizsgálni a betegeket, és a kivizsgálásnak magában kell foglalnia a hematológiai paraméterek és a vér vasparamétereinek laboratóriumi meghatározását is.
Greek: Το Rienso είναι ένα παρασκεύασμα σιδήρου, περιέχει τη δραστική ουσία φερουμοξυτόλη που χορηγείται με έγχυση σε μια φλέβα.
Hungarian: A Rienso egy vaskészítmény, mely hatóanyagként ferrum-oxitolt tartalmaz, és amelyet infúzióban adnak be vénába.
Greek: Το Rienso δεν αφαιρείται με την αιμοκάθαρση.
Hungarian: A Rienso hemodialízissel nem távolítható el.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης με το Rienso.
Hungarian: A Rienso-val karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Το Rienso χορηγήθηκε ως δύο ενδοφλέβιες ενέσεις 510 mg (με χρονική απόσταση 2 έως 8 ημέρες) και ο σίδηρος από του στόματος (φουμαρικός σίδηρος) χορηγήθηκε ως συνολική ημερήσια δόση στοιχειακού σιδήρου 200 mg για 21 ημέρες.
Hungarian: A Rienso-t két 510 mg-os intravénás injekció formájában adták (2-8 nap különbséggel), az orális vasat (vas(II)-fumarátot) pedig 21 napon át, 200 mg elemi vasnak megfelelő napi összdózisban.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1562 ασθενείς με ΧΝΝ, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε 7,9% των ασθενών που έλαβαν Rienso, 0,2% από τις οποίες θεωρήθηκαν σοβαρές.
Hungarian: Ezerötszázhatvankét, krónikus vesebetegségben szenvedő alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a Rienso-val kezelt betegek 7,9%-ánál észleltek mellékhatásokat, melyek 0,2%-át súlyosnak minősítették.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά από δόσεις συμπλόκων παρεντερικού σιδήρου που στο παρελθόν δεν είχαν
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenteralis vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása után is.
Greek: Στα θηλυκά νεογνά των ομάδων μέτριας και υψηλής δόσης των 30 mg Fe/kg/ημέρα και 60 mg Fe/kg/ημέρα αντίστοιχα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 4,8 mg Fe/kg/ημέρα και 9,7 mg Fe/kg/ημέρα, αντίστοιχα) η σεξουαλική ωρίμανση καθυστέρησε και παρατηρήθηκε μια διαταραχή του οιστρικού κύκλου σε ορισμένα θηλυκά.
Hungarian: A napi 30 mg Fe/kg-os közepes adaggal (humán ekvivalens dózis: 4,8 mg Fe/kg/nap) és a napi 60 mg Fe/kg-os nagy adaggal (humán ekvivalens dózis: 9,7 mg Fe/kg/nap) kezeltek csoportjába tartozó nőstény kölyköknél később következett be a szexuális érés, valamint az ösztruszciklus megzavarását figyelték meg néhány nősténynél.
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης.
Hungarian: A Rienso csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz biztosítva van.
Greek: Στη Μελέτη 2, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 5 ετών (εύρος, 31 έως 96), 61% ήταν γυναίκες, 58% ήταν Καυκάσιας φυλής, 35% ήταν Μαύροι και 7% ήταν άλλων φυλών.
Hungarian: A 2. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 65 év volt (tartomány: 31-96), 61%-uk volt nő, 58%-uk kaukázusi, 35%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, το Rienso θα πρέπει να χορηγείται εφόσον η πίεση του αίματος είναι σταθερή και ο ασθενής έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον μία ώρα αιμοκάθαρσης.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegnek Rienso csak akkor adható, ha a vérnyomás már stabilizálódott és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis megtörtént.
Greek: Στη Μελέτη 1, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 66 ετών (εύρος, 23 έως 95), 60% ήταν γυναίκες, 65% ήταν Καυκάσιας φυλής, 32% ήταν Μαύροι και 2% ήταν άλλων φυλών.
Hungarian: Az 1. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 66 év volt (tartomány: 23-95), 60%-uk volt nő, 65%-uk kaukázusi, 32%-uk negrid, 2%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αιμορραγία, οίδημα, μώλωπας, πόνος, εξάνθημα, ερεθισμός ή θερμότητα της θέσης έγχυσης/ένεσης
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): - vérzés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, kiütés, irritáció vagy melegségérzés az infúzió/injekció beadásának helyén,
Greek: Ο κίνδυνος είναι αυξημένος για ασθενείς με γνωστές αλλεργίες συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ιστορικό σοβαρού άσθματος,
Hungarian: A kockázat fokozottabb azoknál a betegeknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asthmát, ekcémát vagy más atopiás allergiát (lásd 4.3 pont).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rienso 30 mg / ml για έγχυση
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rienso 30 mg/ml infúzió
Greek: Σε κουνέλια, η χορήγηση του Rienso κατά την οργανογένεση προκάλεσε μειωμένο εμβρυικό βάρος και εξωτερικές δυσμορφίες ή/και δυσμορφίες μαλακού ιστού (ανώμαλη περιστροφή ή τεντωμένα πρόσθια άκρα και οπίσθια άκρα με ανώμαλη περιστροφή, εσωτερική υδροκεφαλία, απουσία εγκεφάλου, λυκόστομα και μικρογλωσσία) με υψηλή δόση 45,3 mg Fe/kg/ημέρα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 14,6 mg Fe/kg/ημέρα), μια δόση που προκάλεσε μόνο ελάχιστη μητρική τοξικότητα.
Hungarian: Nyulaknál a Rienso alkalmazása a szervképződés idején csökkent magzati testtömeget valamint külső és/vagy lágyrész fejlődési rendellenességeket (az elülső végtagok malrotációja vagy hajlottsága és a hátsó végtagok malrotációja, hydrocephalus internus, anencephalia, szájpadhasadék és microglossia) idézett elő napi 45,3 mg Fe/kg-os nagy adagban (humán ekvivalens dózis: 14, 6 mg Fe/kg/nap).
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ESA στην Αρχική Τιμή.
Hungarian: Minden beteg kapott erythropoiesist stimuláló szereket a vizsgálat kezdetén.
Greek: Ο πίνακας 2 παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες εμπειρίες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών στις οποίες 1562 ασθενείς με ΧΝΝ έλαβαν δύο ενέσεις 510 mg του Rienso με χρονική απόσταση μεταξύ τους από 2 έως 8 ημέρες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja a két, 2-8 nap különbséggel beadott 510 mg-os Rienso-injekciós kezelésben részesült 1562, krónikus vesebetegségben szenvedő alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt összes nemkívánatos eseményt.
Greek: Το Rienso θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν εκπαιδευμένο προσωπικό για την αξιολόγηση των αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι άμεσα διαθέσιμο.
Hungarian: A Rienso csak abban az esetben adható be, ha az anaphylaxiás reakciók értékelésére és kezelésre kiképzett személyzet azonnal rendelkezésre áll.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του Rienso έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρες και επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatban halálos és életet veszélyeztető túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη εξάνθημα, φαγούρα, (αιφνίδια) ζαλάδα, ελαφρά ζάλη, (αυξανόμενο) οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή,
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha a következő, súlyos mellékhatásokra utaló tünetek és panaszok bármelyikét észleli a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után: kiütés, viszketés, (hirtelen jelentkező) szédülés, ájulásérzés, (fokozódó) duzzanat, nehézlégzés, sípoló légzés vagy bármilyen más probléma, amelyet esetleg tapasztalt.
Greek: Το Rienso δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rienso nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Greek: Το Rienso διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας 1, 2, 6 ή 10 φιαλιδίων.
Hungarian: A Rienso 1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Greek: 510 mg σιδήρου (1 φιαλίδιο)
Hungarian: 510 mg vas (1 db injekciós üveg)
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: 17 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυάλινο, τύπου I) με πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και
Hungarian: 17 ml oldat dugóval (klórbutil gumi) és rollnizott alumínium lezárással ellátott injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Greek: Αν ενδείκνυται, θα πρέπει να χορηγείται ένα δεύτερο φιαλίδιο του φαρμάκου ως έγχυση δύο έως οκτώ ημέρες αργότερα.
Hungarian: Amennyiben indokolt, egy újabb injekciós üveg gyógyszert kell alkalmazni infúzió formájában, 2-8 nappal később.
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται ως έγχυση σε 50-250 ml αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5% για 15 λεπτά τουλάχιστον (βλ. παραγράφους 6.3 και 6.6)
Hungarian: A Rienso-t infúzió formájában kell beadni 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldatban legalább 15 perc alatt (lásd 6.3 és 6.6 pont).
Greek: Στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς με ΧΝΝ και αναιμία από ανεπάρκεια σιδήρου τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Rienso ή σίδηρο από του στόματος.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben és vashiányos anaemiában szenvedő betegeket mindhárom vizsgálatban Rienso-val vagy orális vassal történő kezelésre randomizálták.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση με έγχυση.
Hungarian: Intravénás alkalmazás infúzió formájában.
Greek: Στις ομάδες του Rienso και του σιδήρου από του στόματος, 42% και 44% των ασθενών, αντίστοιχα, λάμβαναν παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) στην Αρχική Τιμή.
Hungarian: A Rienso-csoportban a betegek 42%-a, az orális vassal kezeltek csoportjában pedig a betegek 44%-a kapott erythropoiesist stimuláló szereket a vizsgálat kezdetén.
Greek: Το Rienso δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Hungarian: A Rienso alkalmazását terhes nők esetében nem vizsgálták.
Greek: Σίδηρος από του στόματος n = 77
Hungarian: Orális vas n = 77
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν την Αρχική Τιμή και τη μέση μεταβολή μέχρι την Ημέρα 35 στις τιμές αιμοσφαιρίνης (Hgb, g/dL), κορεσμού τρανσφερίνης (TSAT, %) και φερριτίνης (ng/ml) καθώς και το ποσοστό ασθενών που αποκρίθηκαν στην Hgb την Ημέρα 35 (ορίζεται ως η αναλογία ασθενών με αύξηση της Hgb κατά 1,0 g/dL τουλάχιστον) σε κάθε
Hungarian: Ezek közé tartozik a kiindulási érték, a hemoglobinszintben (Hgb, g/dl), a transzferrinszaturációban (TSAT, %) és a ferritinben (ng/ml) a 35. napra történt átlagos változás, valamint a 35. napra Hgb-választ mutató alanyok aránya (definíció szerint azon alanyok aránya, akiknél a Hgb legalább 1,0 g/dl-t emelkedett) az 1., 2. és 3. számú vizsgálat egyes kezelési csoportjaiban.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés határideje:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την υπερδοσολογία του Rienso σε ανθρώπους.
Hungarian: A Rienso emberben történő túladagolásáról nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok.
Greek: Εάν κάνετε αιμοκάθαρση, θα λάβετε το Rienso μέσω έγχυσης για 15 λεπτά κατά τη διάρκεια μιας
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (hemodialízis) alatt áll, akkor a Rienso-t infúzió formájában 15 percnél hosszabb idő alatt is beadhatják a dialíziskezelés során.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολυγλυκόζη - σορβιτόλης καρβοξυμεθυλαιθέρας (PSC), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC), nárium-hidroxid (a pH
Greek: Εάν σας
Hungarian: Ελλάδα
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
Greek: Το Rienso δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς εάν η αιμοσφαιρίνη τους είναι υψηλότερη από 12 g/dL, ο Kορεσμός Tρανσφερίνης (TSAT) είναι υψηλότερος από 50% ή η είναι φερριτίνη υψηλότερη από 800 ng/ml (βλ.
Hungarian: A Rienso-t tilos olyan betegeknek adni, akiknek hemoglobinszintje magasabb mint 12 g/dl, szérum transzferrin-szaturációja (TSAT) magasabb mint 50%, vagy ferritinszintje magasabb mint 800 ng/ml (lásd 4.2 pont).
Greek: Σε μια διασταυρούμενη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 713 ασθενείς με ΧΝΝ έλαβαν μία δόση 510 mg του Rienso και εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, keresztezett („cross-over") vizsgálat során 713, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg kapott egyszeri 510 mg-os Rienso adagot, illetve placebót.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κανένα άλλο ενδοφλέβιο διάλυμα αραίωσης ούτε θεραπευτικός
Hungarian: Más, intravénás infúzió készítésére használható oldat és gyógyszer nem alkalmazható.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και προέκυψαν σε ≥2 των ασθενών που έλαβαν Rienso περιλάμβαναν υπόταση, διόγκωση στη θέση ένεσης, αυξημένα επίπεδα φερριτίνης ορού, θωρακικό άλγος, διάρροια, ζάλη, εκχύμωση, κνησμό,
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés abbahagyásához vezető és legalább 2, Rienso-val kezelt beteg esetében előforduló mellékhatások közé tartoztak: hypotonia, duzzanat az infúzió beadásának helyén, emelkedett szérumferritin-szint, mellkasi fájdalom, hasmenés, szédülés, ecchymosis, pruritus, krónikus veseelégtelenség és urticaria.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), σε ποσότητα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο 17 ml, δηλ. είναι
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű -kevesebb, mint 100 mg per 17 ml-es injekciós üveg- etanolt (alkohol) tartalmaz.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δύο φιαλίδια, το δεύτερο θα εγχέεται δύο έως οκτώ ημέρες μετά από την πρώτη έγχυση.
Hungarian: A két injekciós üveget kapó betegeknél a második infúziót kettő-nyolc nappal az első után adják be.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ΣΠΑΝΙΕΣ (>1/10000 έως
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások