FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните за ефикасност при комбиниране с други кортикостероиди и 5-НТ3 антагонисти са ограничени.
Estonian: Efektiivsuse andmeid kombineerimise kohta teiste kortikosteroidide ja 5-HT3 antagonistidega on vähe.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (8 дни след прилагане на дозата) е забелязано до леко локално подостро възпаление след паравенозно и интрамускулно приложение и допълнително до умерена фокална мускулна дегенерация/некроза с мускулна регенерация след интрамускулно приложение.
Estonian: Jälgimisperioodi lõpus (8 päeva peale annust), oli täheldatav kuni kerge subakuutne paikne põletik peale paravenoosset ja intramuskulaarset manustamist ning lisaks kuni mõõdukas fokaalne lihasdegeneratsioon/-nekroos koos lihasregeneratsiooniga peale intramuskulaarset manustamist.
Bulgarian: В Ден 2 и 3 пациентите в групата с фосапрепитант получават плацебо за ондансетрон на всеки 12 часа.
Estonian: 2. ja 3. päeval said fosaprepitandi rühma patsiendid iga 12 tunni järel ondansetrooni platseebot.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg, приложена в Ден 1 като инфузия, в продължение на 2030 минути, въведена приблизително 30 минути преди химиотерапия (вж. точка 6.6).
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg manustatuna 20…30 minutit kestva infusioonina 1. päeval ligikaudu 30 minutit enne kemoteraapiat (vt lõik 6.6).
Bulgarian: При здрави млади хора апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel moodustab aprepitant umbes 19% radioaktiivsusest plasmas 72 tunni jooksul pärast [
Bulgarian: При деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години), препоръчителната доза IVEMEND се определя въз основа на възрастта и теглото на пациента.
Estonian: Lastel ja noorukitel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) sõltub IVEMEND'i soovitatav annus patsiendi vanusest ja kehakaalust.
Bulgarian: Възможно е след интравенозно приложение на фосапрепитант да се проявят взаимодействия с други лекарствени продукти при активни вещества, които взаимодействат с перорален апрепитант.
Estonian: Pärast fosaprepitandi intravenoosset manustamist võivad koostoimed teiste ravimitega tekkida tõenäoliselt nende toimeainete puhul, millel on koostoimeid suukaudse aprepitandiga.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие при перорално прилагани химиотерапевтични лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (напр. етопозид, винорелбин).
Estonian: Ei saa välistada koostoimeid suukaudsete kemoterapeutikumidega, mis metaboliseeruvad peamiselt või osaliselt CYP3A4 vahendusel (nt etoposiid, vinorelbiin).
Bulgarian: Така че, изглежда превръщането на фосапрепитант в апрепитант може да се осъществи в редица тъкани.
Estonian: Sellest nähtub, et fosaprepitandi konversioon aprepitandiks võib toimuda paljudes kudedes.
Bulgarian: Категориите по честота, представени в таблицата, се базират на проучвания при възрастни; честотите, наблюдавани в педиатричните проучвания, са сходни или по-ниски, освен ако не са представени в таблицата.
Estonian: Tabelis esitatud esinemissageduste kategooriad põhinevad täiskasvanute uuringutel; lastega läbi viidud uuringutes täheldatud esinemissagedused olid sarnased või väiksemad, kui tabelis ei ole näidatud teisiti.
Bulgarian: Профилът на безопасност при 3-дневната схема на i.v. фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходен с този на 1-дневна схема на фосапрепитант, тъй като най-ниските дневни концентрации са ниски и не увеличават значително експозицията в следващите дни.
Estonian: fosaprepitandi raviskeemi ohutusprofiil lastel on eeldatavasti sarnane 1-päevase fosaprepitandi raviskeemiga, sest madalad ööpäeva minimaalsed tasemed ei suurenda oluliselt järgnevate päevade kontsentratsioone.
Bulgarian: на възраст 6< 12 години
Estonian: 6…< 12-aastased
Bulgarian: В Ден 2 и 3 пациентите в контролната група получават 8 mg перорален ондансетрон на всеки 12 часа.
Estonian: 2. ja 3. päeval said kontrollrühma patsiendid suukaudselt 8 mg ondansetrooni iga 12 tunni järel.
Bulgarian: Няма граници на клинично значима експозиция на апрепитант.
Estonian: Kliiniliselt olulisi aprepitandi ekspositsiooni piire ei tuvastatud.
Bulgarian: На базата на проучвания с перорален апрепитант и доцетаксел и винорелбин обаче не се очаква IVEMEND 150 mg да има клинично значими взаимодействия с интравенозно приложени доцетаксел и винорелбин.
Estonian: Siiski, tuginedes suukaudse aprepitandi ning dotsetakseeli ja vinorelbiiniga läbiviidud uuringutele, ei ole oodata, et IVEMEND 150 mg'l oleks kliiniliselt olulisi koostoimeid intravenoosselt manustatud dotsetakseeli ja vinorelbiiniga.
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо, апрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (вечер в Ден 3 и 4) са използвани за поддържане на заслепяването( вж. точка 4.2).
Estonian: Pimemenetluse säilitamiseks kasutati fosaprepitandi platseebot, aprepitandi platseebot ja deksametasooni platseebot (3. ja 4. päeva õhtul) (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Прахът се разтваря и разрежда преди употреба.
Estonian: Pulbri peab enne kasutamist manustamiskõlblikuks muutma ja lahjendama.
Bulgarian: Плазмените концентрации на фосапрепитант са под определимите нива до 30 минути след приключване на инфузията.
Estonian: Fosaprepitandi kontsentratsioon plasmas ei ole määratav 30 minutit pärast infusiooni lõppu.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, по-често срещани при възрастни лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение при пациенти на СЕХ, са: хълцане (4,6 % срещу 2,9%), повишени стойности на аланин аминотрансфераза (АLТ) (2,8 % срещу 1,1 %), диспепсия (2,6 % срещу 2,0 %), запек (2,4% срещу 2,0 %), главоболие (2,2 % срещу 1,8 %) и намален апетит (2,0 % срещу 0,5 %).
Estonian: HEC saanud patsientidel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem aprepitanti sisaldavat ravi kui standardravi saanud täiskasvanutel, olid luksumine (4,6% versus 2,9%), alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine (2,8% versus 1,1%), düspepsia (2,6% versus 2,0%), kõhukinnisus (2,4% versus 2,0%), peavalu (2,0% versus 1,8%) ja vähenenud söögiisu (2,0% versus 0,5%).
Bulgarian: Ако е необходимо, за обеми, по-малки от 150 ml, изчисленият обем може да се прехвърли в сак с подходящ размер или спринцовка, преди прилагане на инфузията.
Estonian: Vajadusel võib alla 150 ml koguse korral enne ravimi infusioonina manustamist välja arvutatud koguse üle kanda vastava suurusega kotti või süstlasse.
Bulgarian: IVEMEND се използва при възрастни, юноши и деца на възраст 6 месеца и поголеми в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на рак), която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане.
Estonian: IVEMEND'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 6 kuu vanustel lastel kombinatsioonis teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise vältimiseks, mis on põhjustatud tugevalt või mõõdukalt iiveldust ja oksendamist esilekutsuvast keemiaravist (vähiravist).
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта върху CYP2C8 и CYP2C19.
Estonian: Puuduvad andmed toime kohta CYP2C8 ja CYP2C19 aktiivsusele.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев едетат (E-386), полисорбат 80 (E-433), безводна лактоза, натриев хидроксид (E-524) (за корекция на рН) и/или разредена хлороводородна киселина (E-507) (за корекция на рН).
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumedetaat (E386), polüsorbaat 80 (E433), veevaba laktoos, naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja/või lahjendatud vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks).
Bulgarian: Тези проучвания не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: EMEND капсули или EMEND за перорална суспензия може да се използват в Ден 2 и 3 вместо IVEMEND, както е показано в Таблица 3.
Estonian: 2. ja 3. päeval võib IVEMEND'i asemel kasutada EMEND kapsleid või EMEND suukaudset suspensiooni, nagu näidatud tabelis 3.
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции с неизвестна честота
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid teadmata
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху чифтосфането, фертилитета или преживяемостта на зародиша/плода и патологични изменения на репродуктивните органи.
Estonian: Puudusid raviga seotud toimed paaritumisele, viljakusele või embrüo/loote elulemusele, samuti ei esinenud patoloogilisi muutusi reproduktiivorganites.
Bulgarian: Включени са също данните за безопасност след прилагане по 3-дневна i.v./перорална/перорална схема.
Estonian: Samuti hõlmas analüüs ohutusandmeid, mis koguti pärast 3-päevase i.v./suukaudse/suukaudse raviskeemi manustamist.
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно (вж. точка 5.3).
Estonian: IVEMEND'i ei tohi manustada lihasesse ega naha alla (vt lõik 5.3).
Bulgarian: След разтваряне и разреждане 1 ml от разтвора съдържа 1 mg фосапрепитант (1 mg/ml) (вж. точка 6.6).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg fosaprepitanti (1 mg/ml) (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Категориите по честота в таблицата се базират на проучвания при възрастни; наблюдаваните честоти при педиатрични пациенти са сходни или по-ниски.
Estonian: Tabelis esitatud esinemissageduste kategooriad põhinevad täiskasvanute uuringutel; lastega läbi viidud uuringutes täheldatud esinemissagedused olid sarnased või väiksemad.
Bulgarian: Какво представлява IVEMEND и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Рифамицин понижава средният терминален полуживот на перорален апрепитант до 68 %.
Estonian: Rifampitsiin vähendas suukaudse aprepitandi keskmist terminaalset poolväärtusaega 68%.
Bulgarian: Инфекции и инфестации кандидоза, стафилококова инфекция редки
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid kandidoos, stafülokokkinfektsioon harv
Bulgarian: Парентералните лекарства трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение, когато разтворът и опаковката позволяват това.
Estonian: Süstitavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist kontrollida visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.
Bulgarian: C]-фосапрепитант на здрави доброволци, 57 % от радиоактивността се възстановява в урината и 45 % във фекалиите.
Estonian: C]-fosaprepitandi ühekordse 100 mg annuse veenisisest manustamist tervetele isikutele leiti 57% radioaktiivsusest uriinis ja 45% roojas.
Bulgarian: Следващата информация е получена от проучвания, проведени с перорален апрепитант и проучвания, проведени с единична доза интравенозен фосапрепитант при едновременно приложение с дексаметазон, мидазолам или дилтиазем.
Estonian: Järgnev teave on saadud uuringutest suukaudse aprepitandiga ja uuringutest intravenoosse fosaprepitandi üksikannusega, mis manustati koos deksametasooni, midasolaami või diltiaseemiga.
Bulgarian: • с лекарства съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния), цисаприд (използван за лечение на нарушения на храносмилането).
Estonian: koos ravimitega, mis sisaldavad pimosiidi (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste raviks), terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks).
Bulgarian: Честотата на реакциите се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Estonian: Esinemissagedused on toodud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разтваря или смесва с разтвори, за които не е установена физична и химична съвместимост (вж. точка 6.2).
Estonian: Ravimit ei tohi manustamiskõlblikuks muuta ega segada lahustega, mille puhul ei ole füüsikaline ja keemiline sobivus kindlaks tehtud (vt lõik 6.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане AUC0- на тоталния апрепитант (свободен и свързан с протеини) се понижава с 21 %, а Cmax се понижава с 32 % в сравнение със здрави доброволци.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel vähenes kogu (vaba ja valkudega seondunud) aprepitandi AUC0- 21% ja Cmax 32% tervete isikutega võrreldes.
Bulgarian: При лекарствените форми, които се предлагат на пазара с концентрация на фосапрепитант до 1 mg/ml, не се наблюдава хемолиза в човешка цяла кръв и промити човешки еритроцити.
Estonian: Turustatava ravimvormiga, mille fosaprepitandi kontsentratsioon on 1 mg/ml, ei täheldatud hemolüüsi inimese täisveres ega inimese pestud erütrotsüütides.
Bulgarian: В допълнение, в плацебо-контролирано клинично изпитване при възрастни пациенти, получаващи УЕХ, безопасността е оценена при 504 пациенти, получаващи единична доза IVEMEND 150 mg, в сравнение с 497 пациенти, получаващи контролната схема.
Estonian: Lisaks on ühes platseebokontrolliga kliinilises uuringus mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatel täiskasvanud patsientidel hinnatud ravimi ohutust 504 patsiendil, kes said IVEMEND 150 mg ühekordse annuse, võrreldes 497 kontrollravi saanud patsiendiga.
Bulgarian: 115mg, 80mg, 80mg на възраст 6 - < 12 години
Estonian: 12…17-aastased 115 mg, 80 mg, 80 mg
Bulgarian: Въпреки че е използвана в клинични изпитвания, ондансетрон 32 mg интравенозна доза не се препоръчва вече.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes kasutati ondansetrooni 32 mg intravenoosset annust, ei ole see enam soovitatav annus.
Bulgarian: Едновременно приложение с пимозид, терфенадин, астемизол или цисаприд (вж. точка 4.5).
Estonian: Koosmanustamine pimosiidi, terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Вашият лекар да проследява състоянието на черния Ви дроб.
Estonian: Seetõttu peab teie arst võib-olla jälgima teie maksa seisundit.
Bulgarian: Еднодневните химиотерапевтични схеми включват тези схеми, при които СЕХ или УЕХ се прилага само за един ден.
Estonian: Ühepäevased kemoteraapia skeemid hõlmavad raviskeeme, mille puhul HEC või MEC manustatakse vaid ühe päeva jooksul.
Bulgarian: 3-дневна схема на перорален апрепитант води до приблизително 30-35 % намаление в AUC на CYP2C9 субстратите и до 64 % намаление на най-ниските концентрации на етинилестрадиол.
Estonian: 3-päevane raviskeem suukaudse aprepitandiga põhjustas CYP2C9 substraatide AUC umbes 30...35% vähenemist ja etinüülöstradiooli minimaalse kontsentratsiooni kuni 64% vähenemist.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане: 24 часа при 25°С.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist: 24 tundi 25°C juures.
Bulgarian: При пациенти с ESRD на хемодиализа, AUC0- на тоталния апрепитант се понижава с 42 %, а Cmax се понижава с 32 %.
Estonian: Hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel vähenes kogu aprepitandi AUC0- 42% ja Cmax 32%.
Bulgarian: Очаква се, че IVEMEND може да предизвика по-малка или не по-голяма индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкурониране, отколкото предизвиканите при прилагане на перорален апрепитант в 3-дневна схема, за който е наблюдавана преходна индукция с максимален ефект 6-8 дни след първата приета доза апрепитант.
Estonian: On arvatav, et IVEMEND põhjustaks väiksemat või ei põhjustaks suuremat CYP2C9, CYP3A4 ja glükuronisatsiooni induktsiooni, kui 3-päevane raviskeem suukaudse aprepitandiga, mille puhul on täheldatud mööduvat induktsiooni maksimaalse toimega 6...8 päeva pärast aprepitandi esimest annust.
Bulgarian: При превръщане на 245,3 mg фосапрепитант димеглумин (еквивалентен на 150 mg фосапрепитант) в апрепитант, се освобождават 23,9 mg фосфорна киселина и 95,3 mg меглумин.
Estonian: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumiini (vastab 150 mg fosaprepitandile) konversiooni käigus aprepitandiks vabaneb 23,9 mg fosforhapet ja 95,3 mg meglumiini.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1 и на сутринта в Ден 2 до 4.
Estonian: Deksametasooni peab manustama 30 minutit enne kemoteraapiat 1. päeval ning 2...4. päeva hommikul.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена хипертония, инфузията на 100 mg фосапрепитант за 15 минути с дилтиазем 120 mg 3 пъти дневно води до увеличаване 1,4 пъти на AUC на дилтиазем и малко, но клинично значимо понижение на кръвното налягане, но не води до клинично значима промяна в сърдечната честота или PR интервала.
Estonian: Kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsientidel viis 100 mg fosaprepitandi infusioon 15 minuti jooksul koos 120 mg diltiaseemiga 3 korda päevas diltiaseemi AUC 1,4-kordse suurenemiseni ning vererõhu vähese, kuid kliiniliselt olulise languseni, kuid ei põhjustanud südame löögisageduse või PR-intervalli kliiniliselt olulist muutust.
Bulgarian: При някои пациенти със съпътстваща везикантна химиотерапия се съобщава и за некроза.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes said samaaegselt vesikantkemoteraapiat, teatati ka nekroosist.
Bulgarian: Максимална доза 80 mg
Estonian: Maksimaalne annus 80 mg
Bulgarian: ако сте алергични към фосапрепитант, апрепитант или към полисорбат 80 или някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage IVEMEND'i: kui olete fosaprepitandi, aprepitandi või polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: При употреба на IVEMEND се съобщава за реакции на мястото на инфузията (РМИ) (вж. точка 4.4).
Estonian: IVEMEND'i kasutamisel on teatatud infusioonikoha reaktsioonidest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Първичната крана точка е изписана с удебелен шрифт.
Estonian: * Esmane tulemusnäitaja on paksus kirjas.
Bulgarian: Очаква се, че фосапрепитант може да предизвика по-малка или не по-голяма индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкурониране, както при прилагане с перорален апрепитант.
Estonian: Fosaprepitandi puhul on oodatav väiksem või mitte suurem CYP2C9, CYP3A4 ja glükuronisatsiooni induktsioon kui suukaudse aprepitandi manustamise puhul.
Bulgarian: Терминалният полуживот на апрепитант след 150 mg интравенозна доза фосапрепитант е приблизително 11 часа.
Estonian: Aprepitandi terminaalne poolväärtusaeg pärast 150 mg fosaprepitandi intravenoosset manustamist oli umbes 11 tundi.
Bulgarian: За указания относно разтваряне и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Ви се прилага от медицински специалист, като лекар или медицинска сестра, чрез интравенозна инфузия (капкова) приблизително 30 минути преди да започне химиотерапевтичното лечение при възрастни или 60 - 90 минути преди да започне химиотерапевтичното лечение при деца и юноши.
Estonian: Infusioonilahus manustatakse teile tervishoiutöötaja (arsti või õe) poolt veeniinfusiooni (tilkinfusiooni) teel: täiskasvanutele ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi algust ning lastele ja noorukitele 60…90 minutit enne keemiaravi algust.
Bulgarian: 5-HT3 антагонист
Estonian: 5-HT3 antagonist
Bulgarian: Когато прилагате комбинирани схеми с IVEMEND и EMEND, моля вижте КХП точка 4.5 на EMEND капсули или на EMEND за перорална суспензия.
Estonian: IVEMEND ja EMEND kombinatsiooni raviskeemide kasutamisel lugege palun EMEND kapslite või EMEND suukaudse suspensiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5.
Bulgarian: Потенциалните ефекти от повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), би следвало да се вземат предвид, когато тези активни вещества се прилагат едновременно с IVEMEND.
Estonian: Midasolaami või teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate bensodiasepiinide (alprasolaam, triasolaam) plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalike toimetega tuleb arvestada nende ravimite samaaegsel manustamisel koos IVEMEND'iga.
Bulgarian: Поради това при лечение с IVEMEND не се препоръчва кърмене.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi ajal IVEMEND'iga rinnaga toitmine soovitatav.
Bulgarian: Инфузия на 100 mg фосапрепитант за 15 минути с дилтиазем 120 mg 3 пъти дневно, води до 1,5 пъти увеличение на AUC на апрепитант.
Estonian: 100 mg fosaprepitandi infusioon 15 minuti jooksul koos 120 mg diltiaseemiga 3 korda päevas viis aprepitandi AUC 1,5-kordse suurenemiseni.
Bulgarian: При употреба на IVEMEND се съобщава за реакции на мястото на инфузията (РМИ) (вж. точка 4.8).
Estonian: IVEMEND'i kasutamisel on teatatud infusioonikoha reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (в Ден 1) са използвани за поддържане на заслепяването.
Estonian: Pimenduse säilitamiseks kasutati fosaprepitandi platseebot ja deksametasooni platseebot (1. päeval).
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял аморфен прах
Estonian: Valge kuni tuhmvalge amorfne pulber.
Bulgarian: Потенциалът на фосапрепитант и апрепитант за въздействие върху фертилитета не е напълно определен, защото при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора.
Estonian: Fosaprepitandi ja aprepitandi võimalikke toimeid fertiilsusele ei ole täielikult iseloomustatud, sest loomkatsetes ei olnud võimalik saavutada inimeste terapeutilisest ekspositsioonist suuremaid ekspositsiooni väärtusi.
Bulgarian: Ако се прилага едновременно кортикостероид, например дексаметазон, приложете 50 % от препоръчителната доза кортикостероид в ден 1 и 2.
Estonian: Kui samaaegselt manustatakse kortikosteroidi, nt deksametasooni, siis manustatakse 1. ja 2. päeval 50% soovitatavast kortikosteroidi annusest.
Bulgarian: ‡Пълно повлияване = без повръщане и без прилагане на спасителна терапия.
Estonian: † Täielik ravivastus = oksendamise episoodide puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
Bulgarian: Не надвишавайте максималните дози (вж. точка 4.2).
Estonian: Mitte ületada maksimaalset annust (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Проучвания с позитрон-емисионна томография (ПЕТ), с използване на високо специфични NK1-рецепторни изотопи, при здрави млади мъже, на които е приложена единична интравенозна доза от 150 mg фосапрепитант (N=8), показват ≥ 100 % свързване с мозъчните NK1 рецептори, при Tmax и за 24 часа, ≥ 97 % за 48 часа, и между 41 % и 75 % за 120 часа, след приложение на дозата.
Estonian: Väga spetsiifilise NK1-retseptorite märgendühendiga positronemissioontomograafia (PET) uuringutest tervete noorte meestega (N = 8) on ilmnenud, et pärast 150 mg fosaprepitandi intravenoosse üksikannuse manustamist oli aju NK1-retseptorite hõivatus ≥ 100% Tmax-i ajal ja 24 tunni möödumisel; ≥ 97% 48 tunni möödumisel ning vahemikus 41 kuni 75% 120 tunni möödumisel annustamisest.
Bulgarian: Общата експозиция на субстрати на CYP3A4 може да се увеличи до 2 пъти в Ден 1 и 2 след едновременно приложение с еднократна доза фосапрепитант 150 mg.
Estonian: CYP3A4 substraatide kogu ekspositsioon võib suureneda 1. ja 2. päeval kuni umbes 2 korda peale fosaprepitant 150 mg üksikannusega koosmanustamist.
Bulgarian: Ако се прилага едновременно кортикостероид, например дексаметазон, приложете 50 % от препоръчителната доза кортикостероид в ден 1 до 4
Estonian: Kui samaaegselt manustatakse kortikosteroidi, nt deksametasooni, siis manustatakse 1. kuni 4. päeval 50% soovitatavast kortikosteroidi annusest
Bulgarian: Очаква се потенциалът за взаимодействия при няколкодневните схеми на фосапрепитант да не е по-голям от този при пероралните схеми на апрепитант.
Estonian: Koostoimete tekkevõimalus mitmepäevaste fosaprepitandi raviskeemide korral ei ole eeldatavasti suurem kui suukaudse aprepitandi raviskeemide korral.