FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici nei confronti di gentamicina comporterebbe un grave rischio per la salute umana e animale.
Danish: Desuden vil udvikling af eventuel antimikrobiel resistens over for gentamicin udgøre en alvorlig risiko for både menneskers og dyrs sundhed.
Italian: In relazione alla specie di destinazione già approvata (cavalli) deve essere utilizzata la dicitura seguente:
Danish: Vedrørende den godkendte måldyreart heste bør nedenstående ordlyd anvendes:
Italian: Lettonia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Danish: Letland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Italian: Spagna B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Danish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Italian: Pertanto, l'uso di questi medicinali può rappresentare un grave rischio per la salute degli animali, sia in termini di assenza di efficacia sia in termini di sicurezza per le specie di destinazione.
Danish: Anvendelsen af disse lægemidler kan derfor udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed i form af manglende virkning og for måldyreartens sikkerhed.
Italian: Il regime posologico non deve essere superato".
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides."
Italian: Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Danish: Østrig Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Italian: Spagna SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Italian: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Danish: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Italian: Ciò conduce a un errato sequenziamento degli aminoacidi e a proteine non senso.
Danish: Dette fører til ukorrekt aminosyresekvens og nonsensproteiner.
Italian: Spagna Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Danish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa dose fosse corroborata dalle esperienze cliniche, tenuto conto che una singola somministrazione giornaliera ridurrebbe il rischio di nefrotossicità nei cavalli adulti (rispetto a somministrazioni giornaliere più frequenti) e anche il rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
Danish: CVMP fandt, at denne dosering var underbygget af kliniske erfaringer, når det tages i betragtning, at en enkelt daglig administration vil nedsætte risikoen for nefrotoksicitet hos voksne heste (i forhold til flere doser dagligt) og desuden mindske den teoretiske risiko for adaptiv resistens.
Italian: Spagna LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Italian: La maggior parte dei medicinali iniettabili per cavalli contenenti gentamicina è stata inizialmente approvata negli anni ‘80 e ‘90 e (rispetto ai requisiti attuali) sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno delle indicazioni o dei regimi posologici in tale specie.
Danish: De fleste injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste blev oprindelig godkendt i 1980'erne og 1990'erne, og der foreligger kun meget begrænset dokumentation (i forhold til de nuværende krav) for indikationer eller doseringsregimer for heste.
Italian: Per assicurare la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio o il sovradosaggio.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, således at under- eller overdosering undgås.
Italian: Pertanto, solo le questioni scientifiche sottoposte al CVMP nella notifica di deferimento sono state prese in considerazione e vengono discusse di seguito.
Danish: Derfor er der kun taget stilling til de videnskabelige spørgsmål, der stilles til CVMP i anmeldelsen af indbringelsen, og som der redegøres for i det følgende.
Italian: Spagna LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Danish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e tutti gli altri regimi posologici nei cavalli dovessero essere cancellati dalle informazioni sul prodotto;
Danish: • CVMP fandt ud fra de foreliggende data, at alle andre indikationer og doseringsregimer for heste bør slettes fra produktinformationen.
Italian: Pertanto, il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia") una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Danish: Den 14. februar 2014 anmeldte Danmark derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") for alle veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Italian: La sicurezza in cavalle gravide non è nota.
Danish: Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
Italian: Lettonia CP - Pharma Handelsges.
Danish: Letland CP - Pharma Handelsges.
Italian: Una domanda di autorizzazione per il medicinale Genta Equine 10% soluzione iniettabile per cavalli, contenente gentamicina come principio attivo, è stata presentata alla Danimarca in qualità di Stato membro interessato nell'ambito di una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia come domanda di medicinale generico.
Danish: En ansøgning for lægemidlet Genta Equine, injektionsvæske, 10 %, til heste, der indeholder gentamicin som det aktive stof, blev indgivet til Danmark som berørt medlemsstat ved den gensidige anerkendelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning.
Italian: Lituania PDopharma Research B.V.
Danish: Litauen Dopharma Research B.V.
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza in cavalle gravide non è nota.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
Italian: La sostanza è altamente polare e idrofila; inoltre, il trasporto sembra essere un processo attivo strettamente legato a trasporto di elettroni, fosforilazione ossidativa e chinoni respiratori nella membrana cellulare.
Danish: Stoffet er stærkt polært og hydrofilt og synes at transporteres ved en aktiv proces, som er tæt koblet til elektrontransport, oxidativ fosforylering og de respiratoriske quinoner i cellemembranen.
Italian: Pertanto, gentamicina ha un margine di sicurezza ristretto.
Danish: Gentamicin har som sådant en snæver sikkerhedsmargin.
Italian: I regimi posologici approvati variano ampiamente, situandosi in dosi da 2 a 10 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 8-24 ore nell'arco di 3-5 giorni.
Danish: De godkendte doseringsregimer er vidt forskellige og spænder over doser på 2-10 mg/kg kropsvægt med intervaller på 8-24 timer i 3-5 dage.
Italian: La nefrotossicità è un motivo di particolare preoccupazione nei puledri.
Danish: Nefrotoksicitet giver anledning til særlig betænkelighed vedrørende føl.
Italian: Il gruppo di lavoro sugli antimicrobici e il gruppo di lavoro sull'efficacia del CVMP sono stati consultati in merito a diversi aspetti di un regime posologico sicuro per gentamicina nei cavalli.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende antibiotika (AWP) og arbejdsgruppe vedrørende virkning (EWP) blev konsulteret om flere aspekter vedrørende et sikkert doseringsregime for gentamicin hos heste.
Italian: Viene proposto un regime posologico armonizzato da utilizzare nei cavalli adulti, che è conforme alle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate di un antibiotico concentrazionedipendente e rispecchia i dati disponibili nei cavalli.
Danish: Til voksne heste foreslås et harmoniseret doseringsregime, som svarer til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af et koncentrationsafhængigt antibiotikum og afspejler de foreliggende data hos heste.
Italian: Ove possibile, l'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Danish: Når det er muligt, bør lægemidlets anvendelse baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Italian: Esistono tre tipi di enzimi modificanti gli aminoglicosidi:
Danish: Der er tre typer aminoglykosidmodificerende enzymer:
Italian: Considerata la disponibilità di dati molto limitati a sostegno di tutte le indicazioni attuali nei cavalli, nel proprio riesame il CVMP si è concentrato principalmente sulla valutazione della letteratura scientifica attuale e sui dati relativi alle concentrazioni minime inibenti (MIC).
Danish: Da der kun foreligger meget begrænsede data til støtte for alle de nuværende indikationer hos heste, var CVMP's gennemgang hovedsagelig rettet mod vurdering af oplysninger fra den nuværende videnskabelige litteratur og MIC-data (mindste hæmmende koncentration).
Italian: Durante questa MRP la Danimarca ha osservato che il medicinale originario e i generici hanno indicazioni e regimi posologici diversi.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure bemærkede Danmark, at originallægemidlet og det generiske lægemiddel ikke har samme indikationer og dosisregimer.
Italian: Tuttavia, studi su animali da laboratorio hanno evidenziato l'esistenza di nefrotossicità fetale.
Danish: Undersøgelser hos laboratoriedyr har imidlertid vist føtal nefrotoksicitet.
Italian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgio
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Italian: Nei cavalli gentamicina è utilizzata per il trattamento di prima o seconda scelta in svariate situazioni cliniche.
Danish: Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste.
Italian: I geni che codificano per gli enzimi modificanti gli aminoglicosidi si trovano di solito nei plasmidi e transposoni.
Danish: De gener, der koder for aminoglykosidmodificerende enzymer, findes sædvanligvis på plasmider og transposoner.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, gentamicina.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, gentamicin.
Italian: Esistono diversi meccanismi mediante i quali vari ceppi di batteri hanno sviluppato resistenza nei confronti degli aminoglicosidi come gentamicina.
Danish: Der er flere mekanismer, ved hvilke forskellige bakteriestammer har udviklet resistens mod aminoglykosider som gentamicin.
Italian: Spagna FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Danish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Italian: Il comitato ha ritenuto che, per qualsiasi altra indicazione dei medicinali iniettabili contenenti gentamicina nei cavalli, i richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovessero presentare dati adeguati, secondo requisiti aggiornati.
Danish: Udvalget fandt, at alle andre indikationer til heste for injektionspræparater indeholdende gentamicin ville kræve, at ansøgere/markedsføringstilladelsesindehaveren forelægger tilstrækkelige data i henhold til nutidige krav.
Italian: Avvertenze e consigli per l'uso sicuro sono stati inseriti nelle informazioni sul prodotto, che riportano la mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione nei cavalli e nei puledri.
Danish: I produktinformationen er indsat advarsler og anvisninger for sikker brug, som afspejler de manglende data om sikkerheden hos måldyrene heste og føl.
Italian: Inoltre, gentamicina è nota per essere uno degli aminoglicosidi più nefrotossici, con un margine di sicurezza molto ristretto, il che rappresenta un particolare motivo di preoccupazione negli animali giovani, come i puledri.
Danish: Desuden vides gentamicin at være et af de mest nefrotoksiske aminoglykosider og har en meget snæver sikkerhedsmargin, hvilket medfører særlig betænkelighed vedrørende unge dyr, dvs. føl.
Italian: È noto che gentamicina induce nefrotossicità anche alle dosi terapeutiche.
Danish: Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i terapeutiske doser.
Italian: Inoltre, sono disponibili solo opzioni molto limitate per il trattamento di infezioni Gram-negative nei cavalli e l'esperienza clinica ha dimostrato l'efficacia di gentamicina nei cavalli adulti a una dose giornaliera singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo (per via endovenosa) nell'arco di 3-5 giorni.
Danish: Desuden er der kun begrænsede behandlingsmuligheder til gramnegative infektioner hos heste, og de kliniske erfaringer har vist, at gentamicin er effektivt til voksne heste i en enkelt daglig dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt (intravenøst) i 3-5 dage.
Italian: Il CVMP ha raccomandato un regime posologico per i cavalli adulti di 6,6 mg/kg una volta al giorno per 3-5 giorni, accompagnato da energiche avvertenze nella letteratura sul prodotto in merito alla mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione.
Danish: CVMP anbefalede et doseringsregime for voksne heste på 6,6 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3-5 dage, ledsaget af stærke advarsler i produktoplysningerne om de manglende data om sikkerheden hos måldyrearten.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di armonizzare la o le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de omhandlede lægemidler under hensyntagen til de foreliggende data og navnlig under sikkerheden for måldyrearten.
Italian: Inoltre, le dosi approvate più elevate (ad esempio Genta Equine 10% soluzione iniettabile) possono costituire una minaccia per la sicurezza degli animali di destinazione, a causa della nota nefrotossicità di gentamicina.
Danish: Desuden kan højere godkendte doser (f.eks. Genta Equine, injektionsvæske, opløsning, 10 %) være en trussel mod sikkerheden for måldyrearten pga. den kendte nefrotoksicitet af gentamicin.
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno della gamma di indicazioni e regimi posologici e al CVMP è stato chiesto di riesaminare i dati disponibili e di raccomandare indicazioni scientificamente giustificate nonché un regime posologico sicuro ed efficace nei cavalli.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste.
Italian: Vitelli, puledri e suinetti di un mese di età
Danish: Kalve, føl og pattegrise op til 1 måned gamle
Italian: La farmacocinetica di gentamicina varia notevolmente nelle prime 2 settimane di vita di un puledro; le relative concentrazioni plasmatiche sono più difficili da raggiungere nei puledri neonati; infine, gentamicina viene trattenuta più a lungo nell'organismo, soprattutto nei reni, rispetto agli adulti, con conseguente aumento della probabilità di nefrotossicità indotta.
Danish: Farmakokinetikken af gentamicin ændres betydeligt i de første to uger af føllets liv - plasmakoncentrationer af gentamicin nås vanskeligere hos nyfødte føl, og gentamicin persisterer længere i kroppen, navnlig i nyrerne, end hos voksne dyr, hvilket medfører større sandsynlighed for gentamicininduceret nefrotoksicitet.
Italian: Il medicinale di riferimento è Gentaject 10% soluzione iniettabile per cavalli, autorizzato in Irlanda dal 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd.).
Danish: Det har været godkendt i Irland siden 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Italian: Pertanto, il CVMP ritiene che per i puledri non debba essere specificato alcun regime posologico e che quelli attualmente approvati debbano essere eliminati dalle informazioni sul prodotto, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione, soprattutto riguardo alla nefrotossicità.
Danish: CVMP finder derfor, at der ikke bør angives et doseringsregime for føl, og at de nuværende godkendte doseringsregimer for føl bør slettes fra produktoplysningerne pga. manglende data om sikkerheden hos måldyrearten, navnlig vedrørende nefrotoksicitet.
Italian: Non usare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: Sulla base di tutte le prove a disposizione, il CVMP ha ritenuto che una dose singola giornaliera di 6,6 mg di gentamicina/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa, costituisse una dose efficace, tenendo conto delle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate per un antibiotico concentrazione-dipendente, ossia un rapporto ottimale fra concentrazione sierica massima (Cmax) e MIC di 8-10, e supponendo una MIC batterica ≤2 µg/ml.
Danish: På grundlag af al foreliggende evidens fandt CVMP, at en enkelt daglig dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt administreret intravenøst vil være en effektiv dosis i forhold til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber for et koncentrationsafhængigt antibiotikum, dvs. et optimalt forhold mellem den maksimale serumkoncentration (Cmax) og MIC på 8-10 under forudsætning af en bakteriel MIC ≤2 µg/ml.
Italian: Cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano
Danish: Heste ikke bestemt til slagtning til konsum
Italian: La dose relativamente bassa approvata e i patogeni bersaglio indicati per Gentaject 10% soluzione iniettabile hanno dato motivo alla Danimarca di temere che le indicazioni proposte e il regime posologico per questo medicinale non siano corroborati da dati adeguati, alla luce delle prove emerse da recenti pubblicazioni scientifiche.
Danish: Den relativt lave godkendte dosis og de målpatogener, der er indiceret for Gentaject, injektionsvæske, opløsning, 10 %, medførte i Danmark betænkelighed ved, om indikationer og dosisregime for det ansøgte lægemiddel underbygges af tilstrækkelige data på baggrund af evidens fra nyere videnskabelige publikationer.
Italian: È fortemente raccomandato un attento monitoraggio dei cavalli trattati con gentamicina.
Danish: Tæt overvågning af heste i behandling med gentamicin anbefales kraftigt.
Italian: È stata tuttavia riconosciuta la significativa diversità dei puledri, soprattutto neonati, rispetto ai cavalli adulti, con riferimento sia al regime posologico efficace sia alla sicurezza per gli animali di destinazione.
Danish: Det blev imidlertid taget i betragtning, at føl, navnlig nyfødte, adskiller sig væsentligt fra voksne heste, både hvad angår et effektivt doseringsregime og sikkerheden for måldyret.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste (se bilag I)
Italian: Spagna LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Danish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Italian: 31303 Burgdorf Germania
Danish: 31303 Burgdorf Tyskland
Italian: Non usare in casi accertati di disfunzione renale.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt renal dysfunktion.
Italian: È stato fornito un solo studio, di proprietà riservata, a sostegno del regime posologico approvato per un medicinale incluso nell'ambito del presente deferimento.
Danish: Der blev kun forelagt en enkelt ikkepubliceret undersøgelse til dokumentation af det godkendte doseringsregime for et lægemiddel omfattet af denne indbringelse.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto giustificata l'indicazione fornita nell'allegato III;
Danish: • CVMP fandt indikationen som angivet i bilag III begrundet i de foreliggende data.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che il regime posologico dovesse essere modificato, come descritto nell'allegato III;
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende data, at doseringsregimet bør rettes som beskrevet i bilag III.
Italian: Altri due meccanismi di resistenza comprendono mutazioni ribosomiali del sito di legame degli aminoglicosidi, la subunità 30S, e i batteri che riducono la permeabilità degli aminoglicosidi.
Danish: To andre resistensmekanismer omfatter ribosomale mutationer på aminoglykosidernes bindingssted, 30S-subunit'en, og nedsat permeabilitet af bakterierne for aminoglykosider.
Italian: Esistono inoltre segnalazioni isolate di ototossicità associata a gentamicina.
Danish: Der er desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin.
Italian: Un uso eccessivo di medicinali a base di gentamicina potrebbe provocare un aumento del rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
Danish: Overforbrug af lægemidler indeholdende gentamicin vil kunne medføre teoretisk øget risiko for adaptiv resistens.
Italian: Si è messa in discussione l'efficacia del medicinale per queste indicazioni e l'eventualità che le bassi dosi approvate possano a loro volta aumentare i tassi di resistenza tra i batteri equini nei confronti di gentamicina.
Danish: Det blev betvivlet, om lægemidlet er effektivt ved disse indikationer, og om de lave godkendte doser kan øge resistensraterne over for gentamicin hos ekvine bakterier.
Italian: L'altro meccanismo predomina a basse concentrazioni, nelle quali si ha un'errata lettura dei codoni che codificano per gli aminoacidi da parte del tRNA e il proofreading viene alterato.
Danish: Ved lave koncentrationer dominerer en anden mekanisme, hvor codonerne for aminosyrerne læses forkert af tRNA, og kontrollen af kodningen er hæmmet.
Italian: Si consiglia particolare cautela in caso di impiego di gentamicina in cavalli anziani o che presentano febbre, endotossiemia, sepsi e disidratazione.
Danish: Særlig forsigtighed anbefales ved brug af gentamicin hos heste, der er gamle eller har feber, endotoksæmi, sepsis eller dehydrering.
Italian: Non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nell'ambito del regime posologico approvato.
Danish: Der er ikke fastlagt en sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime.
Italian: Pertanto, non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nei puledri neonati.
Danish: Som sådan er der ikke fastlagt en sikkerhedsmargin hos nyfødte føl.
Italian: Il medicinale deve essere quindi usato solo sulla base della valutazione rischio-beneficio effettuata dal veterinario responsabile per ogni singolo cavallo, tenendo conto del trattamento alternativo disponibile.
Danish: Lægemidlet bør derfor kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering for den enkelte hest under hensyntagen til foreliggende behandlingsalternativer.
Italian: Etichettatura
Danish: Mærkning:
Italian: Si è dedotto che le indicazioni non riguarderebbero esclusivamente questi due prodotti e che altri medicinali veterinari iniettabili contenenti gentamicina per l'uso nei cavalli, autorizzati nell'UE, avrebbero dosi approvate diverse.
Danish: Det blev nævnt, at indikationerne ikke kun gjaldt for disse to lægemidler, og at andre veterinærmedicinske injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er godkendt i EU med andre doseringer, og at betænkelighederne og overvejelserne ligeledes gælder for dem.
Italian: FATRO S.p.A.
Danish: Tjekkiet FATRO S.p.A.
Italian: Qualora sia disponibile il monitoraggio ematico, il picco delle concentrazioni plasmatiche target di gentamicina deve essere di circa 16-20 µg/ml.
Danish: Når overvågning af blodværdier er mulig, bør maksimalkoncentrationerne af gentamicin i plasma være 16-20 µg/ml.
Italian: Questa indicazione è coerente con il modello di distribuzione di gentamicina, che avviene principalmente nel liquido extracellulare.
Danish: Denne indikation er i overensstemmelse med, at gentamicin hovedsagelig fordeles i ekstracellulærvæsken.
Italian: La sicurezza per gli animali di destinazione dei medicinali iniettabili a base di gentamicina destinati ai cavalli si ritiene non dimostrata per l'impiego nei puledri.
Danish: Sikkerheden af injektionspræparater indeholdende gentamicin til anvendelse hos heste anses ikke for at være godtgjort for føl.
Italian: Non superare il regime posologico suggerito.
Danish: Overskrid ikke det angivne dosisregime.