FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Katso kohdasta 5 ohjeet miten Enbreliä säilytetään.
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á Enbrel.
Finnish: Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia).
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða).
Finnish: Varmista, ettei kärki kosketa mihinkään.
Icelandic: Gættu þess að oddurinn snerti ekki neitt.
Finnish: Enbreliä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Enbrel hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Finnish: Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbreliä pitää käyttää.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.
Finnish: Varo ettet paina mäntää alas.
Icelandic: Gættu þess að ýta ekki niður á stimpilinn.
Finnish: Odota kunnes kaikki jauhe on liuennut (yleensä alle 10 minuuttia).
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur).
Finnish: Jos olet käyttänyt Enbreliä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Icelandic: Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Finnish: Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Icelandic: Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Finnish: Enbrel on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Icelandic: Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
Finnish: Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Enbrel-annoksen jälkeen.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af Enbrel.
Finnish: Aika
Icelandic: Tími
Finnish: Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni barnsins áður en barnið er bólusett.
Finnish: Johdanto b.
Icelandic: Inngangur b.
Finnish: 6 yks./mg.
Icelandic: 6 einingar/mg.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan Enbrel-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel (10 mg, 25 mg eða 50 mg).
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 mg Enbreliä kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg einu sinni í viku sem sýnt hefur verið fram á að sé öruggt og virkt (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset varmistuvat, Enbrelin käyttö tulee lopettaa.
Icelandic: Þessa sjúklinga skal rannsaka strax, m.a. með blóðrannsókn; ef grunur um blóðsjúkdóm er staðfestur, skal hætta meðferð með Enbrel.
Finnish: ATC-koodi: L04AB01
Icelandic: L04AB01
Finnish: n = 90 vk 24
Icelandic: n = 90 vika 24
Finnish: Siten Enbrelin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Enbrel og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Finnish: Kun poistat neulansuojuksen, neulan kärjessä saattaa olla pisara nestettä; tämä on normaalia.
Icelandic: Þegar þú fjarlægir nálarhulstrið, getur verið dropi á enda nálarinnar; það er eðlilegt.
Finnish: Neulansuojus sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Nálarhulstrið inniheldur þurrkað náttúrulegt gúmmí (latex) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Myös harvinaisia (< 0,1 %) raportteja uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan alkamisesta on ollut, mukaan lukien potilaat, joilla ei ollut aiemmin todettua sydän- ja verisuonitautia.
Icelandic: Einnig hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum (<0,1%) verið tilkynnt um hjartabilun sem ekki var til staðar áður, þar á meðal hjá sjúklingum sem ekki höfðu þekktan undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóm.
Finnish: Enbrel n = 103-105*
Icelandic: Enbrel N=103 til 105*
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut Enbreliä raskausaikana.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.
Finnish: Tämän kontrolloidun tutkimuksen tulokset ilmaistiin prosentuaalisena nivelreuman lievittymisenä käyttäen ACRvastekriteerejä (American College of Rheumatology).
Icelandic: Niðurstöður úr þessari samanburðarrannsókn voru settar fram sem % bati á iktsýkinni með því að nota ACR-(American College of Rheumatology) mælikvarða á svörun.
Finnish: Wyeth Medical Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Niitä ei pidä käyttää merkityn ajankohdan jälkeen.
Icelandic: Ekki á að nota það eftir fyrningardagsetninguna.
Finnish: Kun kuulet toisen naksahduksen (tai kun 10 sekuntia on kulunut), koko lääkemäärä on pistetty (ks. Kuva 6).
Icelandic: Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6).
Finnish: Pistoskohtaa ympäröivän ihoalueen puristaminen kevyesti vapaan käden peukalolla ja etusormella voi tehdä pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.
Icelandic: Með því að klípa laust í húðina í kringum stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri lausu handarinnar gæti inndælingin orðið auðveldari og þægilegri.
Finnish: Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä.
Icelandic: Haltu síðan áfram að gefa lyfið á venjulegum dögum.
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrelin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Finnish: Enbrel-hoitoa tulee jatkaa, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
Icelandic: Meðhöndlun með Enbrel skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Wyeth Pharmaceuticals
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Wyeth Pharmaceuticals
Finnish: Älä yritä käyttää samaa kynää uudelleen äläkä käytä toista kynää ennen kuin olet kysynyt neuvoa hoitajalta tai apteekkihenkilöstöltä.
Icelandic: Reyndu ekki að nota lyfjapennann aftur og reyndu ekki að nota annan lyfjapenna án samþykkis hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti Enbrelin kanssa.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis Enbrel.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten Enbrel, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og Enbrel, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Finnish: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,
Icelandic: Belgium NV Rijksweg 12,
Finnish: Tutkimukseen 2 kuului myös ajanjakso, jolloin potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 % PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Icelandic: Í rannsókn 2 var einnig tímabil þar sem lyfjameðferð var hætt, þar sem sjúklingar sem höfðu fengið bata í PASI um að minnsta kosti 50% í viku 24, voru látnir hætta meðferð.
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat Enbreliä.
Icelandic: Í samansafni niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var heildar hlutfall tækifærissýkinga 0,09% hjá þeim 15.402 þátttakendum sem fengu Enbrel.
Finnish: Nyt voit nostaa kynän iholta (ks. Kuva 7).
Icelandic: Nú geturðu tekið lyfjapennann af húðinni (sjá mynd 7).
Finnish: Enbrel + Metotreksaatti (n = 231)
Icelandic: Enbrel + Metótrexat (n = 231)
Finnish: Älä käytä Enbreliä
Icelandic: Ekki má nota Enbrel
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomaa.
Icelandic: Um helmingur tilvika voru eitilæxli.
Finnish: Aloita alusta käyttäen toista annospakkausta.
Icelandic: Byrjið þá upp á nýtt með öðrum skammtabakka.
Finnish: Lääkäri päättää onko Enbrel sopiva hoito.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.
Finnish: VÄÄRIN
Icelandic: RANGT
Finnish: Taita paperisuojus takaisin annospakkauksen päälle ja laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos siinä on vielä esitäytettyjä ruiskuja jäljellä.
Icelandic: Leggið pappírsfilmuna aftur yfir bakkann og setjið pakkann sem inniheldur þær áfylltu sprautur sem eftir eru aftur inn í ísskápinn.
Finnish: Samanaikainen käyttö abataseptn kanssa
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með abatacept
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Enbrel-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Enbrel byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Finnish: Liuos voidaan kuitenkin käyttää 6 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty alle 25 C lämpötilassa.
Icelandic: Hins vegar má nota lausnina í allt að 6 klukkustundir ef hún er geymd við allt að 25°C hita.
Finnish: vk n =
Icelandic: vika n =
Finnish: Annostus aikuisille (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Icelandic: Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle, miten Enbreliä pistetään.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér hvernig á að sprauta inn Enbrel.
Finnish: ÄLÄ poista ruiskuun paikoilleen jäävää valkoista kaulusosaa.
Icelandic: Fjarlægið EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.
Finnish: Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65-87-vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin alle 65-vuotiailla.
Icelandic: Áætluð úthreinsun og dreifingarrúmmál hjá 65 til 87 ára sjúklingum var svipað og áætluð gildi hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Finnish: ÄLÄ käytä mitään muuta ruiskua.
Icelandic: EKKI nota aðrar sprautur.
Finnish: On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti liuoksen valmistamisen jälkeen (6 tunnin sisällä).
Icelandic: Ráðlagt er að nota Enbrel lausn strax eftir blöndun (að hámarki innan 6 klukkustunda).
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 3,8 Enbrelillä hoidetuilla potilailla (n = 95) ja 0,8 lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (n = 105) (p < 0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu Enbrel (n=95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n=105) (p<0,001).
Finnish: Tästä johtuen jaksottaisen tai säännöllisen hoitovaihtoehdon valinta tulee perustua lääkärin harkintaan ja potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.
Icelandic: Því skal byggja val um tímabundna eða langtíma meðferð á mati læknis og þörfum einstakra sjúklinga.
Finnish: Liuottimen lisääminen e.
Icelandic: Leysi bætt í e.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Enbreliä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle.
Icelandic: Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki.
Finnish: Yksi nivelreumapotilas pisti vahingossa itse virheellisesti 62 mg Enbreliä ihonalaisesti kahdesti viikossa 3 viikon ajan ilman, että haittavaikutuksia ilmeni.
Icelandic: Fyrir mistök gaf einn iktsýkisjúklingurinn sér 62 mg af Enbrel undir húð tvisvar í viku í 3 vikur án þess að fá neinar aukaverkanir.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.
Finnish: Vakavia infektioita havaittiin 6,3 %:lla nivelreumapotilaista, joita hoidettiin Enbrelillä enimmillään 48 kuukautta.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fyrir hjá 6,3% iktsýkisjúklinga sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 mánuði með Enbrel.
Finnish: Tätä injektiota ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa.
Icelandic: Stungulyfinu má ekki blanda við annað lyf.
Finnish: Tätä injektiota ei tule sekoittaa samaan ruiskuun tai injektiopulloon muun lääkkeen kanssa.
Icelandic: Stungulyfinu má ekki blanda í sömu sprautu eða hettuglas og annað lyf.
Finnish: Hävitä huolellisesti Enbrel-liuos, jota ei ole pistetty 6 tunnin sisällä.
Icelandic: Fargið Enbrel lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.
Finnish: Myyntiluvanhaltija ja valmistajat
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Finnish: • jos sinulla tai lapsella on jokin infektio.
Icelandic: ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu.
Finnish: Valkoinen neulansuojus
Icelandic: Hvít nálarhlíf
Finnish: Enbrel ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Icelandic: Enbrel fjölgaði ekki dauðsföllum eða sýndi aukin merki um eituráhrif í músum og rottum eftir einstakan skammt undir húð upp á 2.000 mg/kg eða einstakan skammt í æð upp á 1.000 mg/kg.
Finnish: • Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus
Icelandic: Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum
Finnish: Lääkärin tulee noudattaa erityistä varovaisuutta harkitessaan yhdistelmähoitoa sulfasalatsiinin kanssa.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir íhuga samsetta meðferð með súlfasalazíni.
Finnish: Enbrel-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan turvallisuuskortti.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Enbrel öryggiskort fyrir sjúklinga.
Finnish: Muutos lähtötilanteeseen nähden
Icelandic: Breyting frá grunnlínu
Finnish: Enbrelin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.
Icelandic: Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten tulokset 12 viikon kohdalla Enbrel 0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum - niðurstöður eftir 12 vikur Enbrel 0,8 mg/kg einu sinni í viku (N = 106)
Finnish: Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Enbrel voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Finnish: sPGA "clear" tai "minimal", n (%) Lyhenne: sPGA - static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen
Icelandic: sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n (%) Skammstöfun: sPGA - static Physician Global
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon analysoinnissa ei ilmennyt sellaisia perussairauden piirteitä, joiden perusteella voidaan valita sopivin annostusvaihtoehto (jaksottainen tai säännöllinen).
Icelandic: Greining á gögnum úr klínískum rannsóknum sýndi engin lágmarkseinkenni sjúkdóms sem hjálpað gæti læknum í að velja hentugasta skammt (tímabundinn eða langtíma).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, talaðu við lækninn.
Finnish: Kun neula läpäisee kumitulpan oikeassa asennossa, tunnet ensin lievän vastuksen ja sitten "nytkähdyksen", kun neula läpäisee kumitulpan keskustan.
Icelandic: Sé nálinni rétt komið fyrir, ættir þú að finna fyrir smá mótstöðu og síðan smá „smell", þegar nálin fer í gegnum miðju tappans.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.
Finnish: Tarvitset myös 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sekä ruiskun Enbrelin antoa varten.
Icelandic: Þú þarft einnig 1 ml af vatni fyrir stungulyf og sprautu til gjafar á Enbrel
Finnish: Selkärankareuma (AS)
Icelandic: Hryggikt (ankylosing spondylitis (AS))
Finnish: Enbrel-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára.
Finnish: Enbrel annetaan ihonalaisena injektiona (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Enbrel er gefið með inndælingu undir húð (sjá kafla 6.6).
Finnish: Aikuisille annosteltaessa vedä koko liuos ruiskuun.
Icelandic: Ef um fullorðna er að ræða, þá er allur vökvinn dreginn út.
Finnish: Pistoksen valmistelu c.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu c.
Finnish: Näytöt kerran viikossa annostelun tehosta tässä potilasryhmässä perustuvat selkärankareumapotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuun tietoon.
Icelandic: Staðfesting á virkni með gjöf einu sinni í viku hjá þessum sjúklingahópi er byggð á gögnum sjúklinga með hryggikt.
Finnish: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla kliininen vaste ilmeni yleensä 1-2 viikon kuluttua, ja lähes aina 3 kuukauden sisällä, hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Hjá sjúklingum í Enbrel hópnum kom klínísk svörun venjulega fram 1 til 2 vikum eftir að meðferð hófst og næstum því allir höfðu svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Finnish: Paina kynää edelleen napakasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen naksahduksen tai ensimmäisestä naksahduksesta on kulunut 10 sekuntia.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist eða þar til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).
Finnish: Yksi esitäytetty MYCLIC-kynä ja yksi alkoholipyyhe (ota nämä jääkaapissa säilyttämästäsi kynäpakkauksesta).
Icelandic: Einn MYCLIC áfylltur lyfjapenni og einn sprittklútur (taktu þetta úr kassanum með lyfjapennum sem þú geymir í kælinum).
Finnish: Jos Enbrelillä ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.
Icelandic: Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.
Finnish: Voit halutessasi pistää lääkkeen myös vatsan alueelle, mutta tällöin pistoskohdan on sijaittava vähintään 5 cm:n päässä navasta.
Icelandic: Ef þú vilt það heldur geturðu líka notað kviðinn, en gættu þess að velja svæði sem er a.m.k. 5 cm frá nafla.
Finnish: • jos lapsella on jokin infektio.
Icelandic: • ef barnið, hafið sýkingu af einhverri gerð.
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.
Finnish: Arvioituaan kirjallisuutta ja tässä PSUSA-menettelyssä esitettyjä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia (ajanjaksolta 3. helmikuuta 2018 - 2. helmikuuta 2019) sekä sitä kumulatiivista tietoa, jota on kertynyt ensimmäisen Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetyn myyntiluvan (European birthdate, EBD) jälkeen, PRAC oli sitä mieltä, että tulehduksellisen suolistosairauden ja etanerseptin välistä syy-yhteyttä ei voida poissulkea, ja suosittelee siksi etanerseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietojen päivittämistä seuraavasti: SmPC:n kohta 4.8 on päivitettävä lisäämällä tulehduksellinen suolistosairaus esiintymistiheysluokkaan melko harvinainen.
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á birtu efni og aukaverkana tilkynningum sem fram koma í þessu PSUSA, sem ná yfir tímabilið frá 3. febrúar 2018 til 2. febrúar 2019, ásamt uppsöfnuðum gögnum frá evrópskum upphafsdegi (European birth date), telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamband milli bólgusjúkdóms í þörmum og etanercepts og því mælir það með því að lyfjaupplýsingar lyfja sem innihalda virka innihaldsefnið etanercept verði uppfærðar sem hér segir: uppfæra kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkuninni bólgusjúkdómi í þörmum með tíðni sjaldgæfar.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi liuottamisen jälkeen, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika saisi ylittää 6 tuntia 25 C lämpötilassa, ellei valmistetta ole tehty käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkutímar við hita allt að 25°C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og fullgildar örverufríar aðstæður.
Finnish: Pitkäaikaisen Enbrelhoidon vaikutusta autoimmuunitautien kehittymiseen ei tiedetä.
Icelandic: Áhrif langtímameðferðar á myndun sjálfsónæmis er ekki þekkt.
Finnish: Maligniteetin kehittymisen riskiä TNFantagonisteilla hoidetuille lapsille ja nuorille ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á að illkynja sjúkdómar þróist hjá börnum og unglingum sem fá TNFblokka.
Finnish: • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.
Icelandic: Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri
Finnish: Lapselle tai nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta.
Icelandic: Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum.
Finnish: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrelin käytön aikana.
Icelandic: Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Enbrel meðferð stendur.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Varðandi varúðarreglur við geymslu fyrir uppleyst lyf, sjá kafla 6.3.
Finnish: Tämä tapahtuu pitämällä sormilla kiinni valkoisen korkin kauluksesta ja kääntämällä toisella kädellä korkin kärjestä ensin alas ja sitten ylös kunnes se katkeaa (katso Kuva 6).
Icelandic: Þetta er gert með því að taka utan um kragann á hvíta tappanum og um leið er endinn á hvíta tappanum beygður niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 6).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 7416 Enbreliä saaneilla nivelreuma-, psoriaasiartriitti-, selkärankareuma- ja psoriaasipotilaalla raportoitiin 18 lymfoomaa.
Icelandic: Í hópi 7.416 sjúklinga í klínískri rannsókn þar sem Enbrel var notað í meðhöndlun á iktsýki, sóragigt, hryggikt og psoriasis var greint frá 18 eitilæxlum.
Finnish: Erot TSS:ssa ja JNS:ssa eivät olleet tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin ja Enbrel 25 mg:n välillä.
Icelandic: Munurinn á TSS og minnkuðu liðbili var ekki tölfræðilega marktækur milli metótrexats og Enbrel 25 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia annettaessa Enbreliä glukokortikoidien, salisylaattien (paitsi sulfasalatsiinin), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), analgeettien tai metotreksaatin kanssa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa engar milliverkanir komið í ljós þegar Enbrel hefur verið gefið samtímis glúkókórtikóíðum, salisýlötum, (nema súlfasalazíni), bólgueyðandi lyfjum (NSAIDs), verkjalyfjum eða metótrexati.
Finnish: Jokaisesta injektiopullosta tulee ottaa annos vain yhdellä kerralla ja yhdelle potilaalle ja loput tulee hävittää.
Icelandic: Hvert hettuglas skal einungis nota einu sinni fyrir einn sjúkling og afgangi skal fargað.