FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože neexistuje žádný klinický důkaz interakce mezi tetracyklinovými a antracyklinovými/antrachinolonovými antibiotiky a antrachinonovými deriváty a přípravkem Xiapex, bylo prokázáno, že tyto deriváty ve farmakologicky významných koncentracích in vitro inhibují degradaci kolagenu zprostředkovanou matrix metaloproteinázou.
Croatian: Iako nema kliničkog dokaza interakcije tetraciklina, antraciklinskih/antrakinonskih antibiotika i derivata antrakinona sa Xiapexom, pokazalo se da takvi derivati inhibiraju razgradnju kolagena posredovanu matriksnim metaloproteinazama u farmakološki relevantnim koncentracijama in vitro.
Czech: • Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Croatian: • Obavijesti o riziku od krvarenja u bolesnika s poremećajima koagulacije uključujući one koji istovremeno uzimaju antikoagulantnu terapiju.
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; průměrná změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Croatian: **Na temelju 95% CI srednje vrijednosti ne uključujući nulu, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti smatrala se statistički značajnom.
Czech: U kloubů, které byly nahlášeny jako klouby s recidivou v předchozí studii, byl dnem recidivy den první návštěvy po nahlášení s naměřením fixní flexní kontraktury 20° nebo více.
Croatian: Za zglobove za koje je zabilježen recidiv u prethodnom ispitivanju, kao dan recidiva uzet je dan prvog posjeta s fiksnom fleksijskom kontrakturom od 20° ili više nakon prijave recidiva.
Czech: Váš lékař nesmí tento přípravek použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do/EXP:".
Croatian: Vaš liječnik ne smije upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP (Rok valjanosti).
Czech: Protože je proces kolagenolýzy po podání přípravku Xiapex lokalizovaný a nevyžaduje nebo nevede ke kvantifikovatelným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, nemůže být primární farmakodynamická aktivita přípravku Xiapex u subjektů hodnocena, a proto nebyly tyto studie provedeny.
Croatian: Budući da je proces razgradnje kolagena nakon primjene Xiapexa lokaliziran i ne zahtijeva niti izaziva mjerljive sistemske razine AUX-I i AUX-II, ne može se procijeniti primarna farmakodinamička aktivnost Xiapexa u ispitanika i stoga takva ispitivanja nisu niti pokrenuta.
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; procentuální změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Croatian: **Na temelju 95% CI srednje vrijednosti ne uključujući nulu, postotak promjene od početne vrijednosti smatrao se statistički značajnim.
Czech: Držte penis v této rovnější poloze po dobu 30 sekund a pak jej uvolněte.
Croatian: Zadržite penis u ispravljenom položaju 30 sekundi zatim ga pustite.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s přípravkem Xiapex u Peyronieho choroby byly méně často hlášeny ruptura kavernózních těles a další závažné poranění penisu (viz bod 4.4).
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima Xiapexa u Peyronijevoj bolesti ruptura korpusa i druge ozbiljne ozljede penisa zabilježene su manje često (vidjeti dio 4.4).
Czech: g) S hrotem jehly v plaku zahajte podání injekce a udržujte stálý tlak tak, že pomalu injikujete lék do plaku.
Croatian: g) Kada je vrh igle postavljen u plak, započnite s injiciranjem zadržavajući stalan pritisak kako biste polako injicirali lijek u plak.
Czech: Min, Max Hodnota v týdnu 36 (LOCF)
Croatian: Vrijednost u 36. tjednu (LOCF)
Czech: Žádný z pacientů neměl kvantifikovatelné plazmatické hladiny 15 minut po modelování plaku v den 3 (tj.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine u plazmi 15 minuta nakon modeliranja plaka 3. dana (tj. 24 sata nakon 2. injekcije 2. dana).
Czech: Peyronieho choroba: léčená oblast se identifikuje a označí chirurgickým značkovačem na penisu při erekci.
Croatian: Peyronijeva bolest: Potrebno je odrediti područje za liječenje i obilježiti ga kirurškim flomasterom na penisu u erekciji.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Xiapex podán.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Xiapex.
Czech: Postup podání injekce a) Rekonstituovaný roztok má být čirý.
Croatian: Postupak injiciranja a) Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra.
Czech: Naopak produkty kolagenáz třídy II (δ, ε a ζ,) jsou produkty genu colH, jejich počáteční místa štěpení se nacházejí uvnitř molekuly kolagenu a vedou ke vzniku menších fragmentů kolagenu.
Croatian: Za razliku od njih, kolagenaze klase II (δ, ε i ζ,) proizvodi su gena colH, mjesta s kojih započinju cijepanje smještena su u unutrašnjosti molekule kolagena i stvaraju manje kolagenske fragmente.
Czech: Léčba Peyronieho plaků, které postihují penilní uretru, vzhledem k možnému riziku pro tuto strukturu.
Croatian: Liječenje Peyronijevog plaka koji zahvaća uretru, zbog mogućeg rizika za uretru.
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může jeden z těchto podlouhlých útvarů během erekce prasknout.
Croatian: Xiapexom jedno od tih tijela može puknuti za vrijeme erekcije.
Czech: Průměrná deformita zakřivení penisu (stupně)
Croatian: Srednja deformirajuća zakrivljenost penisa (stupnjevi) (min-maks.)
Czech: Xiapex.
Croatian: Xiapexom.
Czech: • nízký počet krevních destiček
Croatian: • snižen broj krvnih pločica
Czech: Použití u pacientů s poruchami koagulace Xiapex je nutné používat s opatrností u pacientů s koagulačními poruchami nebo pacientů, kteří užívají antikoagulancia.
Croatian: Primjena u bolesnika s poremećajima koagulacije Xiapex se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije i onih koji uzimaju antikoagulanse.
Czech: Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je ohnutý (intralezionální injekce).
Croatian: Xiapex će Vam se davati kao injekcija izravno u područje koje uzrokuje savijanje Vašeg prsta/penisa (intralezijska injekcija).
Czech: *léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie Clostridium histolyticum.
Croatian: *Formulacija s dva enzima kolagenaze istovremeno izražena i prikupljena anaerobnom fermentacijom fenotipski odabranog soja bakterije Clostridium histolyticum.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem Peyronieho choroba
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje Peyronijeva bolest
Czech: Klinický úspěch (snížení kontraktury na ≤5° během 30 dnů) po dvou současně podaných injekcích přípravku Xiapex (jedna na kloub) do stejné ruky byl dosažen u většiny MP kloubů (64,6 %) v porovnání s 28,6 % PIP kloubů po jedné injekci do postiženého kloubu.
Croatian: Klinički uspjeh (smanjenje kontrakture na ≤5° unutar 30 dana) nakon dvije istovremeno primijenjene injekcije Xiapexa (jedna po zglobu) u istu šaku postignut je u većine MP zglobova (64,6%) u usporedbi s 28.6% PIP zglobova nakon jedne injekcije po zahvaćenom zglobu.
Czech: Erektilní dysfunkce byla hlášena u 52,9 % pacientů, 27,5 %
Croatian: Erektilna disfunkcija bila je prijavljena u 52,9% bolesnika, a 27,5% prijavilo je prethodnu traumu penisa.
Czech: Kromě toho séropozitivita na neutralizující protilátky proti AUX-I a AUX-II byla udržena.
Croatian: održana je seropozitivnost na neutralizirajuća protutijela na AUX-I i AUX-II.
Czech: Protože některé sekvence enzymů v přípravku Xiapex a humánních matrix metaloproteináz (MMP) jsou homologní, mohly by protilátky proti léčivu (ADA = anti-drug antibodies) teoreticky interferovat s humánními MMP.
Croatian: Budući da enzimi u lijeku Xiapex imaju djelomično homologan slijed ljudskim matriksnim metaloproteinazama (MMP), protutijela na lijek teoretski mogu ometati ljudske MMP.
Czech: f) Zaveďte a posuňte jehlu transverzálně skrz šířku plaku směrem k opačné straně plaku tak, že špička jehly nesmí projít skrz celý plak.
Croatian: f) Uvedite iglu u plak i nastavite transverzalno kroz cijelu širinu plaka prema suprotnoj strani, ali nemojte potpuno proći kroz plak.
Czech: Třída I štěpí nerozpustný trojitý helikální kolagen s vyšší afinitou než kolagenázy třídy II.
Croatian: Skupina I ima veći afinitet prema cijepanju netopljivog trostrukog heliksa kolagena nego kolagenaze skupine II.
Czech: N=29 N=154 N=123 Průměr±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min, max 0; 15
Croatian: Srednja vrijednost±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Czech: • Za jeden až tři dny po druhé injekci přípravku Xiapex v léčebném cyklu bude nutné, abyste se vrátil ke svému lékaři na manuální proceduru, která pomůže natáhnout a narovnat Váš penis.
Croatian: • Jedan do tri dana nakon druge injekcije Xiapexa u ciklusu liječenja trebat ćete otići kod svog liječnika kako bi se proveo ručni postupak istezanja i izravnavanja Vašeg penisa.
Czech: Pokud mají být během léčebné návštěvy léčeny dva vazivové pruhy postižených kloubů stejné ruky, mají být použity samostatné injekční lahvičky a injekční stříkačky pro každou rekonstituci a injekci.
Croatian: Ako će se tijekom terapijskog posjeta liječiti dva tračka zahvaćenih zglobova na istoj šaci, za svaku rekonstituciju i injekciju treba uporabiti zasebne bočice i štrcaljke.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4% w/w (pro úpravu pH).
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, trometamol i kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH).
Czech: • U Peyronieho choroby, pokud léčba plaku zahrnuje močovou trubici (nazývanou uretra).
Croatian: • za Peyronijevu bolest, ako bi liječenje plaka zahvatilo cijev kroz koju prolazi mokraća (naziva se uretra).
Czech: Společně mají tyto kolagenázy širokou hydrolytickou aktivitu vůči kolagenu.
Croatian: Zajedno te kolagenaze djeluju tako da imaju širok raspon hidrolitičkog djelovanja na kolagen.
Czech: Ve fázi studie s jednotlivou dávkou nebo v 61denní fázi studie s opakovanou dávkou (3krát týdně každé 3 týdny po dobu 3 cyklů) hodnotící intrapenilní podání kolagenázy clostridium histolyticum u psů v expozicích nižších nebo stejných jako je maximální doporučená dávka u člověka podle mg/m2 se nevyskytly žádné důkazy systémové toxicity.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, kao i u ispitivanju ponovljenih doza tijekom 61 dana (3 puta tjedno svaka 3 tjedna kroz 3 ciklusa), primjena kolagenaze clostridium histolyticum u penis pasa pri izloženostima nižim ili jednakim maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi (temeljeno na mg/m2), nije bilo dokaza sistemske toksičnosti.
Czech: Byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta, který byl dříve léčen přípravkem Xiapex (1 případ).
Croatian: Anafilaktička reakcija bila je zabilježena u jednog bolesnika prethodno liječenog Xiapexom (1 slučaj).
Czech: a Metakarpofalangeální kloub (MP); b Proximální interfalangeální kloub (PIP); c 2 primární klouby byly vyřazeny z analýzy účinnosti (1 kloub ze skupiny s placebem nebyl hodnocen a 1 kloub ze skupiny léčené přípravkem Xiapex měl před léčbou výchozí kontrakturu 0 stupňů).
Croatian: a Metakarpofalangealni zglob; b Proksimalni interfalangealni zglob; c 2 primarna zgloba bila su isključena iz analize djelotvornosti (1 zglob iz skupine koja je primala placebo nije bio procijenjen i 1 zglob iz skupine liječene Xiapexom imao je početnu kontrakturu od 0 stupnjeva prije liječenja).
Czech: Léčebný cyklus byl opakován přibližně v šestitýdenních intervalech až třikrát s maximálním počtem 8 injekčních procedur a 4 modelačních procedur.
Croatian: Ciklus liječenja ponavljao se u razmacima od 6 tjedana još najviše 3 puta, do najviše 8 postupaka injiciranja i ukupno 4 postupka modeliranja.
Czech: Ve studii s opakováním léčby AUX-CC-862 bylo hodnoceno 150 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-I a 149 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-II s ohledem na možnou zkříženou reaktivitu s humánními MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
Croatian: U AUX-CC-862 ispitivanju ponovnog liječenja procijenjena je moguća križna reaktivnost 150 uzoraka pozitivnih na anti-AUX-I protutijela i 149 uzoraka pozitivnih na anti-AUX-II protutijela s ljudskim MMP 1, 2, 3, 8 i 13.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy lacerace kůže vyžadující kožní štěp po terapeutických extenzích prstu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi laceracije kože koji su zahtijevali presađivanje kože nakon postupaka ekstenzije prsta.
Czech: Umístěte hrot jehly na stranu cílového plaku zarovnanou s místem maximální konkavity.
Croatian: Namjestite vrh igle sa strane ciljnog plaka usmjeren prema točki najjače udubljenosti.
Czech: • používali dlahu na noc až po dobu 4 měsíců.
Croatian: • nose udlagu tijekom noći kroz 4 mjeseca.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu klinických studií (272 ze 409 pacientům byl podán Xiapex až ve třech jednotlivých injekcích a 775 pacientům byly podány dvě současně podané injekce do stejné ruky) přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě injekce, jako je například periferní edém (omezený na místo injekce), kontuze (včetně ekchymózy), krvácení a bolesti v místě injekce.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja Xiapexa (272 od 409 bolesnika primila su do tri jednokratne injekcije Xiapexa, a 775 bolesnika primilo je istovremeno dvije injekcije u istu šaku) bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije, kao što su periferni edem (lokalno na mjestu injekcije), kontuzija (uključujući ekhimozu) te krvarenje i bol na mjestu injekcije.
Czech: • 0,39 ml rozpouštědla do penilního plaku u Peyronieho choroby e) Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Croatian: • 0,39 ml otapala za plak u penisu kod Peyronijeve bolesti e) Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Czech: Modelace penisu byla provedena u pacientů ve studijním centru 1 až 3 dny po druhé injekci v cyklu.
Croatian: Postupak modeliranja penisa proveden je bolesnicima u ispitivačkom centru 1 do 3 dana nakon druge injekcije u ciklusu.
Czech: V pivotních klinických studiích byl přibližně u 30 % pacientů před injekcí použit penilní blok.
Croatian: ključnim kliničkim ispitivanjima oko 30% bolesnika dobilo je penilni blok prije injekcije.
Czech: • Po 30 sekundách klidu opakujte celkem 3 pokusy o modelaci, z nichž každý trvá 30 sekund.
Croatian: • Nakon 30 sekundi odmora ponovite tehniku modeliranja penisa do ukupno 3 pokušaja modeliranja, s 30 sekundi za svaki pokušaj.
Czech: i) Po každé injekci zlikvidujte nepoužitou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla.
Croatian: Nakon svake injekcije bacite neiskorišten dio rekonstituirane otopine i otapala.
Czech: (SD) hodnota indexu FSFI byla ve výchozím stavu 20,56 (10,08), v týdnu 36 dosáhla 26,72 (7,73), což je změna oproti výchozímu stavu o hodnotě 7,54.
Croatian: FSFI-ju iznosila je 20,56 (10,08) na početku i 26,72 (7,73) u 36. tjednu, promjena od početne vrijednosti za 7,54.
Czech: • Jednou rukou si přidržujte konec svého penisu prsty.
Croatian: • Prstima jedne ruke držite vrh penisa.
Czech: Modelace penisu se provádí 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu.
Croatian: Postupak modeliranja penisa provodi se 1-3 dana nakon druge injekcije svakog ciklusa liječenja.
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 409 pacientů, z nichž 272 dostávalo přípravek Xiapex 0,58 mg a 137 dostávalo placebo.
Croatian: Populacija u dvostruko slijepim ispitivanjima sastojala se od 409 bolesnika od kojih je 272 primilo 0,58 mg Xiapexa, a 137 placebo.
Czech: Pokud jste léčen(a) pro Dupuytrenovu kontrakturu
Croatian: Ako se liječite zbog Dupuytrenove kontrakture
Czech: • zhoršení Peyronieho choroby
Croatian: • pogoršanje Peyronijeve bolesti
Czech: Zavolejte ihned svému lékaři, pokud se u vás objeví jakékoli příznaky fraktury penisu nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu, jako jsou: zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci, náhlá ztráta schopnosti udržet erekci, bolest ve Vašem penisu, růžová podlitina a otok Vašeho penisu, problémy s močením nebo krev v moči, nahromaděná krev pod kůží v místě vpichu.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma prijeloma penisa ili druge ozbiljne ozljede penisa: pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu u erekciji, iznenadan gubitak mogućnosti zadržavanja erekcije, bol u penisu, ljubičaste modrice i oticanje penisa, otežano mokrenje ili krv u mokraći, nakupina krvi pod kožom na mjestu injekcije.
Czech: • Po každé injekci přípravku Xiapex může být Váš penis zabalen do obvazu.
Croatian: • Nakon svake injekcije Xiapexa penis se može zamotati zavojem.
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy začněte s postiženým prstem nejblíže ulnární straně, a pak pokračujte směrem k radiální straně (např. od pátého prstu k ukazováčku).
Croatian: Kada prilikom terapijskog posjeta primjenjujete dvije injekcije u istu šaku, počnite od zahvaćenog prsta s ulnarne strane šake i nastavite prema radijalnoj strani (npr. od petog prsta prema kažiprstu).
Czech: Min, Max 95% IS pro průměr**
Croatian: 95% CI srednje vrijednosti**
Czech: c „periferní edém" zahrnuje „edém v místě injekce" a „edém" d viz také bod 4.4
Croatian: "Periferni edem" uključuje "edem na mjestu injekcije" i "edem".
Czech: Medián věku zařazených pacientů byl 60 let (rozmezí 33 až 77 let).
Croatian: Medijan dobi uključenih bolesnika iznosio je 60 godina, u rasponu između 33 i 77 godina.
Czech: Kritéria pro zařazení a vyřazení z této studie i rozvrh léčby a koprimární cílové ukazatele účinnosti byly stejné jako u pivotních studií AUX CC-803 a AUX-CC-804.
Croatian: Kriteriji uključenja i isključenja u tom ispitivanju, kao i raspored liječenja i koprimarni ishodi djelotvornosti bili su isti kao i u pivotalnim ispitivanjima AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Czech: • zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci,
Croatian: • pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu u erekciji
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy je možné obvaz sundat.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći kada skinuti povoj.
Czech: Podobně jako u všech nehumánních proteinových léčivých přípravků může u pacientů dojít k tvorbě protilátek proti léčebnému proteinu.
Croatian: Kao na svaki drugi proteinski lijek koji nije ljudskog podrijetla, bolesnici mogu razviti protutijela i na ovaj protein koji se primjenjuje u terapijske svrhe.
Czech: Pokud nedojde k uspokojivé odpovědi, může se podání injekce s extenzemi prstu zopakovat přibližně za 4 týdny.
Croatian: Ako se nije postigao zadovoljavajući odgovor, injekcija i postupak ekstenzije prsta mogu se ponoviti nakon otprilike 4 tjedna.
Czech: Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex byla podobná po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Croatian: Incidencija pojave svrbeža povezanog s primjenom Xiapexa bila je slična nakon svake injekcije, bez obzira na broj primijenjenih injekcija.
Czech: Všechny klouby p-hodnota
Croatian: Svi zglobovi p-vrijednost
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti, kteří byli do klinických studií zařazeni: (1) flexní kontrakturu prstu s hmatným vazivovým pruhem na nejméně jednom prstu (jiný prst než palec) o 20° až 100° v MP kloubu nebo o 20° až 80° v PIP kloubu a (2) pozitivní „table top test" definovaný jako neschopnost položit zároveň napnutý postižený prst (prsty) a dlaň na plochu stolu.
Croatian: Na ulasku u ispitivanje, bolesnici u kliničkim ispitivanjima imali su: (1) fleksijsku kontrakturu prsta s opipljivim tračkom barem jednog prsta (osim palca) od 20° do 100° na metakarpofalangealnom (MP) zglobu ili od 20° do 80° na proksimalnom interfalangealnom (PIP) zglobu i (2) pozitivan "test površine stola" definiran kao nemogućnost da zahvaćeni prst(i) budu priljubljeni uz površinu stola istovremeno s dlanom.
Czech: Váš lékař zajistí skladování, manipulaci s přípravkem a likvidaci přípravku Xiapex.
Croatian: Vaš liječnik će paziti na čuvanje, rukovanje i uklanjanje Xiapexa.
Czech: Při léčbě PIP skloubení nepodávejte injekce více než 4 mm distálně od palmární prstové rýhy.
Croatian: U PIP zglobove nemojte davati injekciju više od 4 mm distalno od palmarno-digitalne brazde.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky, vločky nebo částice.
Croatian: Otopina mora biti bistra, bezbojna, bez nakupina, pahuljica ili čestica.
Czech: • malá zánětlivá oblast
Croatian: • malo područje upale
Czech: a Kloub byl považován za posouzený v daném intervalu, pokud doba hodnocení spadala do tohoto intervalu.
Croatian: a Zglob je ubrojen u pojedino razdoblje ako je trajanje procjene padalo u to razdoblje.
Czech: Jedna injekce obsahuje dávku 0,58 mg.
Croatian: Svaka injekcija sadrži dozu od 0,58 mg.
Czech: Xiapex sestává ze směsi klostridiových kolagenáz třídy I (AUX-I) a třídy II (AUX-II) v definovaném hmotnostním poměru.
Croatian: Xiapex se sastoji od mješavine skupine I (AUX-I) i skupine II (AUX-II) klostridijskih kolagenaza u definiranom masenom omjeru.
Czech: V injekční lahvičce zůstane malé množství rekonstituovaného roztoku.
Croatian: Mala količina rekonstituirane otopine ostat će u bočici.
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy použijte novou injekční stříkačku a samostatnou injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem (obsahujícím 0,58 mg přípravku Xiapex) pro druhou injekci.
Croatian: Kada prilikom terapijskog posjeta primjenjujete dvije injekcije u istu šaku, uporabite novu štrcaljku i zasebnu bočicu rekonstituirane otopine (koja sadrži 0,58 mg Xiapexa) za drugu injekciju.
Czech: Instrukce, jak jemně natahovat svůj penis
Croatian: Upute za nježno ispravljanje penisa
Czech: Zvláštní stavy/onemocnění penisu nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Croatian: Posebna stanja/bolesti penisa koja nisu bila obuhvaćena kliničkim ispitivanjima
Czech: Onemocnění může způsobit změnu tvaru penisu v erekci v důsledku abnormálního nahromadění jizevnaté tkáně, která se označuje jako plak, v natažených vláknech penisu.
Croatian: Bolest može uzrokovati promjenu oblika penisa u erekciji zbog pretjeranog rasta ožiljkastog tkiva, koje se naziva plak, u rastezljivom tkivu penisa.
Czech: Modelace penisu pomáhá uvolnit deformitu zakřivení a narovnává tělo penisu.
Croatian: Modeliranje penisa pomaže smanjiti deformirajuću zakrivljenost i ispraviti tijelo penisa.
Czech: Bylo take pozorováno celkové zlepšení fixní flexní kontraktury bez ohledu na dobu provedení extenze prstu (24, 48 nebo 72 hodin po injekci), s průměrným zlepšením v hodnotě 75,2 %, 74,8 % a 72,4 % dosaženým 31. dne, v uvedeném pořadí.
Croatian: Također je bilo opaženo poboljšanje cjelokupne fiksne fleksijske kontrakture neovisno o tome je li se ekstenzija prsta provela 24 sata, 48 sati ili 72 sata nakon injekcije, uz srednju vrijednost poboljšanja 31. dana od 75,2%, 74,8% odnosno 72,4%.
Czech: Po tomto narušení plaku se sníží deformita zakřivení penisu a obtíže pacienta způsobené Peyronieho chorobou.
Croatian: Nakon razgradnje plaka smanjena je deformirajuća zakrivljenost penisa i bolesnikove tegobe uzrokovane Peyronijevom bolešću.
Czech: Měl byste jemně natahovat svůj penis 3krát denně po dobu 6 týdnů po každém léčebném cyklu.
Croatian: Trebate nježno istezati penis 3 puta dnevno tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
Czech: Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex.
Croatian: Potreban je oprez kada se Xiapex injicira u tračke koji izazivaju kontrakturu PIP zglobova, jer klinička ispitivanja ukazuju na povećan rizik od rupture tetive i ozljede ligamenta povezano s liječenjem PIP kontraktura Xiapexom.
Czech: Pokud je vazivový pruh, který má být léčen, spojen s kůží, máte vyšší riziko puklin nebo natržení během extenze prstu po injekci přípravku Xiapex.
Croatian: Ako je tračak koji će se liječiti povezan s kožom, imate veći rizik od kidanja ili pucanja kože tijekom postupka ekstenzije prsta nakon injekcije Xiapexa.