FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskningen av CNV-storlek och minskningen av CRT kvarstod i allmänhet under studiens andra år.
Bulgarian: Намалението на размера на CNV и на CRT обичайно се задържат и през втората година на проучванията.
Swedish: F) Nominellt p-värde
Bulgarian: Е) Номинална р-стойност
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/001
Swedish: Om ditt tillstånd försvinner och sedan kommer tillbaka kan läkaren börja om med behandlingen.
Bulgarian: Ако заболяването Ви отшумява и след това се връща, Вашият лекар може да поднови лечението.
Swedish: 100 veckor
Bulgarian: 100 седмици
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/002
Swedish: • Patientinformationspaket
Bulgarian: Информационни пакети за пациенти
Swedish: Doseringslinje
Bulgarian: Линия за дозиране
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet bedömdes som en del av en 6-månaders studie på apor med intravenös administrering av aflibercept vid doser mellan 3 och 30 mg/kg.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски животни са оценявани като част от 6-месечно проучване при маймуни с интравенозно приложение на афлиберцепт в дози от 3 до 30 mg/kg.
Swedish: Nominellt p-värde
Bulgarian: Номинална р-стойност
Swedish: Resultat från djurstudier med hög systematisk exponering indikerar att aflibercept kan ha en negativ effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни с висока системна експозиция показват, че афлиберцепт може да наруши фертилитета и при мъжките, и при женските (вж. точка 5.3).
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier av allmäntoxicitet observerades bara vid systemisk exponering som i hög grad ansågs överstiga den maximala humana exponeringen efter intravitreal administrering vid den avsedda kliniska dosen, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Bulgarian: При неклиничните проучвания за токсичност при многократно прилагане ефекти са наблюдавани само при системни експозиции, за които се счита, че значително надвишават максималната експозиция при хора след интравитреално приложение в предвидената клинична доза, което показва малко значение за клиничната употреба.
Swedish: Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, diskutera detta med läkaren före behandling med Eylea.
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Eylea.
Swedish: De okulära och systemiska säkerhetsprofilerna liknade säkerheten som observerats i de pivotala VIEW1- och VIEW2-studierna.
Bulgarian: Зрителните и системните профили на безопасност са подобни на безопасността, наблюдавана в основните проучвания VIEW1 и VIEW2.
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: A Efter behandlingsstart med 5 månatliga injektioner
Bulgarian: След започване на лечение с 5 ежемесечни инжекции
Swedish: Läkaren övervakar hur du svarar på behandling och kan fortsätta din behandling genom att gradvis öka intervallet mellan injektionerna för att bevara ett stabilt tillstånd.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява Вашия отговор на лечението и може да продължи лечението чрез постепенно увеличаване на интервала между инжекциите, за да се поддържа стабилно състояние.
Swedish: I kliniska studier har doser av upp till 4 mg med en månads intervall använts och i enstaka fall har överdosering med 8 mg förekommit.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 4 mg на едномесечни интервали и са наблюдавани изолирани случаи на предозиране с 8 mg.
Swedish: Det finns inte heller någon erfarenhet av behandling med Eylea hos diabetespatienter med okontrollerad hypertoni.
Bulgarian: Освен това няма опит с лечение с Eylea при пациенти с диабет с неконтролирана хипертония.
Swedish: Det finns inga data från användningen av aflibercept hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на афлиберцепт при бременни жени.
Swedish: Om ditt tillstånd börjar försämras med längre behandlingsintervall, kan läkaren förkorta intervallet.
Bulgarian: Ако състоянието Ви започне да се влошава при по-дълъг интервал на лечение, Вашият лекар ще намали съответно интервала.
Swedish: Totalt 862 patienter behandlades och utvärderades för effekt, varav 576 med Eylea.
Bulgarian: Общо 862 пациенти са били лекувани и оценяеми за ефикасност, 576 с Eylea.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från behandling med Eylea efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да не се приложи терапия с Eylea, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea kan behandlingsintervallet ökas, utifrån läkarens bedömning.
Bulgarian: След първите 12 месеца лечение с Eylea интервалът за лечение може да се удължи въз основа на прегледа на Вашия лекар.
Swedish: Efter 6 månaders injektioner i en följd fick patienterna bara behandling om de uppfyllde de i förväg specificerade återbehandlingskriterierna, förutom patienterna i kontrollgruppen i GALILEO-studien som fortsatt fick simulerade injektioner (kontroll till kontroll) till och med vecka 52.
Bulgarian: След 6 ежемесечни инжекции пациентите са получавали лечение само ако са отговаряли на предварително определени критерии за лечение, с изключение на пациентите в контролната група на проучването GALILEO, които са продължили да получават плацебо (контрола на контролата) до седмица 52.
Swedish: Det kan behövas tre eller flera injektioner.
Bulgarian: Може да са необходими три или повече ежемесечни инжекции.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos minst 5 % av patienterna behandlade med Eylea) var konjunktival blödning (25 %), nedsatt synskärpa (11 %), ögonsmärta (10 %), katarakt (8 %), ökat intraokulärt tryck (8 %), glaskroppsavlossning (7 %) och fläckar i synfältet (7 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (при най-малко 5% от пациентите, лекувани с Eylea) са конюнктивална хеморагия (25%), намалена зрителна острота (11%), болка в окото (10%), катаракта (8%), повишено вътреочно налягане (8%), отлепване на стъкловидното тяло (7%) и мътнини в стъкловидното тяло (7%).
Swedish: I studiens andra år bibehölls effekten generellt fram till och med den sista bedömningen vid vecka 96, med en genomsnittlig förbättring jämfört med studiestart på 7,6 bokstäver för 2-veckorsgruppen och 6,1 bokstäver för 4-veckorsgruppen.
Bulgarian: През втората година от проучването, ефикасността в повечето случаи се запазва до последната оценка в седмица 96 включително, със средно подобрение от изходно ниво 7,6 букви за групата с 2-седмични корекции и 6,1 букви за групата с 4-седмични корекции.
Swedish: I en oberoende jämförande studie (DRCR.net Protocol T) användes en doseringsregim där kriterierna för återbehandling strikt baserades på OCT och förändrad synskärpa.
Bulgarian: Независимо сравнително проучване (DRCR.net Protocol T) e използвало схема на дозиране, базирана на строги ОСТ и зрителни критерии за повторно лечение.
Swedish: Den maximala förbättringen av synskärpa nåddes månad 3 med efterföljande stabilisering av synskärpa och CRT till månad 6.
Bulgarian: Максималното подобрение на зрителната острота е достигнато на месец 3 с последващо стабилизиране на зрителната острота и CRT до месец 6.
Swedish: Vid NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 0,5 mg/öga hos apor var den systemiska exponeringen 42 och 56 gånger högre baserat på Cmax respektive AUC.
Bulgarian: При нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) от 0,5 mg/око при маймуни системната експозиция е съответно 42 и 56 пъти по-висока въз основа на Cmax и AUC.
Swedish: När du är redo att administrera Eylea, öppna kartongen och ta ut det sterila blistret.
Bulgarian: Когато сте готови да приложите Eylea, отворете картонената опаковка и извадете стерилизирания блистер.
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Swedish: Aktiv allvarlig intraokulär inflammation.
Bulgarian: Активно тежко вътреочно възпаление.
Swedish: Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
Bulgarian: Чернодробно и/или бъбречно увреждане
Swedish: Våt AMD kännetecknas av patologisk koroidal neovaskularisering (CNV).
Bulgarian: Влажната ВДМ се характеризира с патологична хороидална неоваскуларизация (CNV).
Swedish: Aflibercept fungerar som en löslig, falsk receptor som binder VEGF-A och PlGF med högre affinitet än deras naturliga receptorer, och som därmed kan hämma bindningen och aktiveringen av dessa besläktade VEGF-receptorer.
Bulgarian: Афлиберцепт действа като разтворим рецептор - "примамка", който се свързва с VEGF-A и PlGF с по-висок афинитет, отколкото естествените им рецептори, като по този начин може да инхибира свързването и активирането на тези сходни рецептори на VEGF.
Swedish: PlGF kan samverka med VEGF-A i dessa processer, och är också känt för att främja leukocytinfiltration och vaskulär inflammation.
Bulgarian: PlGF може да бъде синергист на VEGF-A в тези процеси, а освен това е известно, че спомага за левкоцитната инфилтрация и съдовото възпаление.
Swedish: Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (t.ex. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Bulgarian: Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, изследване на функционалните показатели или образни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцентна ангиография).
Swedish: Förvara sprutan i den sterila brickan tills du är redo att montera den.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в стерилната табла, докато станете готови за сглобяването й.
Swedish: Farmakokinetisk analys av patienter i VIEW2-studien, av vilka 40 % hade nedsatt njurfunktion (24 % lätt, 15 % måttlig och 1 % allvarlig), visade inga skillnader när det gäller plasmakoncentrationer av aktivt läkemedel efter intravitreal administrering var 4:e eller var 8:e vecka.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на пациентите в проучването VIEW2, 40% от които са имали бъбречно увреждане (24% леко, 15% умерено и 1% тежко), показва липса на разлики по отношение на плазмените концентрации на активното лекарство след интравитреално приложение през 4 или 8 седмици.
Swedish: Kraftig aktivering av dessa receptorer av VEGF-A kan leda till patologisk neovaskularisering och omfattande vaskulär permeabilitet.
Bulgarian: Прекомерното активиране на тези рецептори от VEGF-A може да доведе до патологична неоваскуларизация и прекомерна съдова пропускливост.
Swedish: I studien VISTADME fick 217 (70,7 %) av Eylea-patienterna bilaterala injektioner med Eylea till vecka 100; i studien VIVIDDME fick 97 (35,8 %) av Eylea-patienterna en annan anti-VEGF-behandling i det andra ögat.
Bulgarian: В проучването VISTADME 217 (70,7%) от пациентите на Eylea са получавали двустранни инжекции Eylea до седмица 100; в проучването VIVIDDME 97 (35,8%) от пациентите на Eylea са получавали различно анти-VEGF лечение в другото око.
Swedish: Lämplig metod kan bestå av en kontroll av perfusion av synnerven eller tonometri.
Bulgarian: Подходящото проследяване може да включва проверяване на перфузията на оптичния диск или тонометрия.
Swedish: Du ska dra av (vrid eller rotera inte) sprutans lock.
Bulgarian: Трябва да отчупите капачката на спринцовката (не я въртете или усуквайте).
Swedish: Under behandlingens andra år fick patienter både i 2- och i 4veckorsgruppen i genomsnitt 3,6 respektive 3,7 injektioner.
Bulgarian: През втората година от лечението пациентите в групите с 2-седмични и 4-седмични корекции получават съответно средно 3,6 и 3,7 инжекции.
Swedish: Erosioner och alterationer av respiratoriskt epitel i näsmusslor hos apor behandlade med aflibercept intravitrealt observerades vid systemisk exponering som översteg den maximala humana exponeringen.
Bulgarian: Ерозии и улцерации на респираторния епител в назалните ходове на маймуни, лекувани с афлиберцепт интравитреално, са наблюдавани при системни експозиции, надвишаващи максималната експозиция при хора.
Swedish: NOAEL för embryoutveckling identifierades inte.
Bulgarian: NOAEL по отношение на токсичност за развитието не е определено.
Swedish: Fritt aflibercept binder VEGF för att bilda ett stabilt, inert komplex.
Bulgarian: Свободният афлиберцепт се свързва с VEGF, като образува стабилен инертен комплекс.
Swedish: Kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande) rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчват се хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен спекулум за клепачи (или еквивалент).
Swedish: Med början vecka 24 kunde patienter som uppfyllde en förspecificerad tröskel av synförlust få ytterligare behandling: patienter i Eylea-grupperna kunde få laser och patienterna i kontrollgruppen kunde få Eylea.
Bulgarian: Като се започне в седмица 24, пациентите, отговарящи на предварително определен праг на загуба на зрението, са били подходящи за получаване на допълнително лечение: пациентите в групите на Eylea е можело да получават лечение с лазер, а пациентите в контролната група е можело да получават Eylea.
Swedish: Även om den systemiska exponeringen efter okulär administrering är mycket låg, ska Eylea inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för fostret.
Bulgarian: Въпреки че системната експозиция след очно приложение е много ниска, Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск за плода.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska preparat/antineovaskulariseringspreparat ATC-kod: S01LA05
Bulgarian: Офталмологични средства, Антинеоваскуларизиращи средства ATC код: S01LA05
Swedish: Före injektionen kommer läkaren att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва дезинфекциращо средство за внимателно почистване на окото Ви с цел предотвратяване на инфекция.
Swedish: I varje studie indelades patienterna slumpmässigt i kvoten 1:1:1:1 till 1 av 4 doseringsregimer:
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 на 1 от 4 схеми на прилагане:
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner från studiestart Genomsnittligt antal injektioner vecka 52-96
Bulgarian: Среден брой инжекции (от седмица 52 до 96)
Swedish: I likhet med andra intravitreala anti-VEGF-behandlingar för AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV gäller också följande:
Bulgarian: Както при другите интравитреални анти-VEGF лечения за ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ, в сила са и следните положения:
Swedish: 52 veckor
Bulgarian: 52 седмици
Swedish: Eftersom detta är ett terapeutiskt protein, finns potential för immunogenitet med Eylea (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Тъй като е терапевтичен протеин, при Eylea съществува вероятност за имуногенност (вж. точка 4.8).
Swedish: Minskningen i CRT från studiestart kvarstod till slutet av varje studie, d.v.s. till vecka 100 för COPERNICUS, vecka 76 för GALILEO, och vecka 52 för VIBRANT.
Bulgarian: Това намаление от изходното ниво в CRT се поддържа до края на всяко проучване, седмица 100 в COPERNICUS, седмица 76 в GALILEO и седмица 52 във VIBRANT.
Swedish: VEGF verkar via två tyrosinkinasreceptorer: VEGFR-1 och VEGFR-2, som finns på endotelcellernas yta.
Bulgarian: VEGF действа чрез две рецепторни тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, на повърхността на ендотелните клетки.
Swedish: • Information till läkare
Bulgarian: Информация за лекари
Swedish: Inga märkbara skillnader sågs mellan grupperna som behandlades med aflibercept och jämförelsegrupperna, oavsett indikation.
Bulgarian: Сред показанията не е наблюдавана съществена разлика между групите, лекувани с aflibercept и съответните сравнителни групи.
Swedish: Användning av Eylea till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats då våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV främst drabbar vuxna.
Bulgarian: Употребата на Eylea при деца или юноши на възраст под 18 години не е била проучвана, защото влажната ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ се срещат основно при възрастни.
Swedish: 1 injektionsflaska (4 mg/0,1 ml) 18G filternål
Bulgarian: 1 флакон (4 mg/0,1 ml) 18G филтърна игла
Swedish: Eylea ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion).
Bulgarian: Eylea се прилага като инжекция в окото (интравитреална инжекция).
Swedish: Det utvecklas som en sårläkningsmekanism som en följd av rupturer i Bruchs membran och utgör den största synhotande händelsen vid patologisk mypoi.
Bulgarian: Тя се развива като механизъм за зарастване на рани, вследствие на руптури на мембраната на Bruch и представлява най-честото събитие, застрашаващо зрението, при патологична миопия.
Swedish: Kontrollgrupp Indikerar bytet i kontrollgruppen till PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Bulgarian: Показва преминаването на контролната група към PRN лечение с EYLEA 2 mg
Swedish: Vid en överdosering ska därför det intraokulära trycket kontrolleras, och om behandlande läkare anser det nödvändigt ska adekvat behandling sättas in.
Bulgarian: По тази причина в случай на предозиране трябва да се следи вътреочното налягане и да се започне подходящо лечение, ако се счете за необходимо от лекуващия лекар.
Swedish: Vid CRVO och BRVO inträffar retinal ischemi som signalerar frisättningen av VEGF, som i sin tur destabiliserar de täta förbindelserna och främjar endotelcellsproliferation.
Bulgarian: При ОЦРВ и ОРРВ се получава исхемия на ретината и тя дава сигнал за освобождаването на VEGF, който на свой ред дестабилизира здравите връзки и стимулира пролиферацията на ендотелни клетки.
Swedish: I genomsnitt fick patienterna 10,4 injektioner under den 2-åriga behandlingsperioden.
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение пациентите получават средно 10,4 инжекции.
Swedish: När behandling med Eylea sätts in, ska försiktighet iakttas hos patienter med riskfaktorer för ruptur på det retinala pigmentepitelet.
Bulgarian: При започване на терапия с Eylea е необходимо повишено внимание при пациенти с тези рискови фактори за разкъсване на пигментния епител на ретината.
Swedish: Minskningar av genomsnittligt CNV-område var tydligt i alla dosgrupper i båda studierna.
Bulgarian: Намалението на средната площ на хороидална неоваскуларизация е видимо във всички дозови групи и в двете проучвания.
Swedish: Behandlingseffekterna i undergruppen av patienter som behandlats med en VEGF-hämmare liknade dem som sågs hos patienter som inte behandlats med VEGF-hämmare.
Bulgarian: Ефектите от лечението в подгрупата пациенти, които са лекувани с инхибитор на VEGF, са били подобни на наблюдаваните при пациенти, нелекувани с инхибитор на VEGF.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av att behandla typ I-diabetespatienter med DME eller diabetespatienter som har ett HbA1c över 12 % eller med proliferativ diabetesretinopati.
Bulgarian: Има ограничен опит с лечението на пациенти с ДМЕ вследствие на диабет тип I или при пациенти с диабет с HbA1c над 12% или пролиферативна диабетна ретинопатия.
Swedish: (97,5 % KI)
Bulgarian: (97,5% ДИ)
Swedish: Ta bort sprutans lock genom att hålla sprutan i en hand samtidigt som du med den andra handen tar tag i sprutans lock med tummen och pekfingret.
Bulgarian: За да махнете капачката на спринцовката, дръжте спринцовката в едната си ръка, като с другата хванете капачката на спринцовката с палеца и показалеца си.
Swedish: Diabetiska makulaödem (DME)
Bulgarian: Диабетен макулен оток (ДМО)
Swedish: En effekt av aflibercept på intrauterin utveckling sågs i embryofetala utvecklingsstudier hos dräktiga kaniner med intravenös (3 till 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 till 1 mg/kg) administrering.
Bulgarian: Наблюдаван е ефект на афлиберцепт върху вътрематочното развитие в проучвания на ембриофеталното развитие при бременни зайци с интравенозно (3 до 60 mg/kg), както и подкожно (0,1 до 1 mg/kg) приложение.
Swedish: Efter intravitreal injektion ska patienterna instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit (t.ex. ögonsmärta, ögonrodnad, fotofobi, dimsyn).
Bulgarian: След интравитреално инжектиране пациентите трябва да се инструктират да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит (напр. болка в окото, зачервяване на окото, фотофобия, замъглено зрение).
Swedish: Omedelbart efter den intravitreala injektionen ska patienten kontrolleras för ökning av det intraokulära trycket.
Bulgarian: Непосредствено след интравитреално инжектиране пациентите трябва да се следят за повишаване на вътреочното налягане.
Swedish: Genomsnittlig förändring av synskärpa från studiestart till vecka 96 för kombinerade data från VIEW1- och VIEW2-studierna
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота от изходното ниво до седмица 96 за комбинираните данни от проучванията View1 и View2
Swedish: Eylea har inte studerats på patienter med aktiva systemiska infektioner eller patienter med samtidiga ögonsjukdomar som t.ex. näthinneavlossning eller makulahål.
Bulgarian: Eylea не е проучван при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващи очни нарушения като отлепване на ретината или макулна дупка.
Swedish: Aktiv kontroll (laser) (N = 90)
Bulgarian: Активна контрола (лазер) (N = 90)
Swedish: Patienter bör instrueras att rapportera alla tecken eller symtom som tyder på intraokulär inflammation, t.ex. ögonsmärta, fotofobi eller rodnad i ögat som kan vara kliniska tecken på överkänslighet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци или симптоми на вътреочно възпаление, напр. болка, фотофобия или зачервяване, което може да е клиничен признак, обясним със свръхчувствителност.
Swedish: I båda studierna visade sig Eylea vara non-inferior och kliniskt likvärdig med ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Bulgarian: В двете проучвания, Eylea е доказана като не по-малко ефикасна и клинично еквивалентна на групата с ранибизумаб 0,5Q4.
Swedish: Ökat intraokulärt tryck har setts inom 60 minuter efter en intravitreal injektion, t.ex. med Eylea (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Повишения на вътреочното налягане са наблюдавани в рамките на 60 минути след интравитреално инжектиране, включително с Eylea (вж. точка 4.8).
Swedish: En sekundär effektvariabel var förändring av synskärpan vecka 24 jämfört med studiestart.
Bulgarian: Вторичната променлива за ефикасност е била промяна в зрителната острота в седмица 24 в сравнение с изходното ниво.
Swedish: Vecka 100 var respektive procentandel 32,6 % och 37,1 % i Eylea 2Q8-grupperna och 8,2 % och 15,6 % i kontrollgrupperna.
Bulgarian: В седмица 100 съответните проценти са били 32,6% и 37,1% от групите с Eylea 2Q8, и 8,2% и 15,6% от контролните групи.
Swedish: I allmänhet måste man försäkra sig om adekvat bedövning och aseptiska förhållanden, inklusive lokal bredspektrummikrobicid (t.ex. applicering av povidonjodid på periokulär hud, ögonlock och okulär yta).
Bulgarian: По принцип трябва да се осигури адекватна анестезия и асептика, включително локално широкоспектърно микробицидно средство (напр. повидон йод, нанесен върху кожата около очите, клепачите и очната повърхност).
Swedish: Ett sekundärt effektmått var förändring i synskärpan vecka 24 jämfört med studiestart, vilket var statistiskt signifikant till fördel för Eylea i VIBRANT-studien.
Bulgarian: Вторичната крайна точка за ефикасност беше промяна в зрителната острота в седмица 24 в сравнение е изходното ниво, която е била статистически значима в полза на Eylea в проучването VIBRANT.
Swedish: Baserat på hur du svarar på behandlingen beslutar läkaren om uppföljningsundersökningar och behandlingar.
Bulgarian: Въз основа на Вашия отговор на лечението, Вашият лекар ще реши какъв да е графикът на прегледите за проследяване и схемата на лечение.
Swedish: Överdosering med ökad injektionsvolym kan öka det intraokulära trycket.
Bulgarian: Предозирането с по-голям обем на инжектиране може да повиши вътреочното налягане.
Swedish: Totalt 3 102 patienter utgjorde säkerhetspopulationen i åtta fas III-studier.
Bulgarian: Популацията за безопасност в осемте проучвания фаза III се състои от общо 3 102 пациенти.