FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ülevaade ravimist NovoSeven ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: NovoSeven apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: • VII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegusega patsientidel;
Lithuanian: • serga paveldėtu VII faktoriaus nepakankamumu;
Estonian: Alfaeptakogi toimemehhanism on sama kui VII hüübimisfaktoril.
Lithuanian: Eptakogas alfa veikia taip pat kaip VII faktorius.
Estonian: Andmed NovoSeveni kasutamisest Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel saadi selle ravimiga ravitud patsientide registrist ning nendest nähtus, et NovoSeveni ravi toimis veritsusepisoodide korral 79% juhtudest (262 juhul 333st) ja operatsioonide korral 88% juhtudest (140 juhul 159st).
Lithuanian: Duomenys apie NovoSeven vartojimą Glancmano trombastenija sergantiems pacientams buvo gauti iš šiuo vaistu gydytų pacientų registro, kurie parodė, kad NovoSeven buvo veiksmingas 79 proc.
Estonian: See aktiveerib X hüübimisfaktorit, mis käivitab hüübimisprotsessi.
Lithuanian: Žmogaus organizme VII faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese. Jis aktyvuoja kitą faktorių, vadinamąjį X faktorių, kuris sukelia krešėjimą.
Estonian: Millal ennast ise ravida
Lithuanian: Kada gydytis patiems
Estonian: Seda tuleks teha kohe pärast sammu „J".
Lithuanian: Tai reikia atlikti tuoj pat po žingsnio J.
Estonian: Võib soovitada kahte annustamisrežiimi:
Lithuanian: Gali būti rekomenduojami du dozavimo režimai:
Estonian: Mõlema pakendi kasutusjuhised on toodud allpool.
Lithuanian: Abiejų pakuočių naudojimo instrukcijos pateiktos žemiau.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Lithuanian: Visada laikykitės aseptikos reikalavimų.
Estonian: Peske käed puhtaks.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas.
Estonian: Siiski ei ole mingit meditsiinilist põhjust arvata, et see ravim mõjutaks seda võimet.
Lithuanian: Tačiau nėra medicininės priežasties manyti, kad jis turės įtakos šiam Jūsų gebėjimui.
Estonian: Te vajate üldjuhul haiglaravi.
Lithuanian: Paprastai Jums reikės gydytis ligoninėje.
Estonian: Keskmine in vivo plasma taastumus oli ligikaudu 20%.
Lithuanian: Vidutinis kiekis plazmoje in vivo buvo apie 20 %.
Estonian: Teie arst võib annust muuta.
Lithuanian: Gydytojas dozę Jums gali keisti.
Estonian: Muud ravimid ja NovoSeven
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoSeven
Estonian: Peske alati oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Lithuanian: Visuomet nusiplaukite rankas ir įsitikinkite, kad aplinka, kurioje esate, būtų švari.
Estonian: See vähendab haiglas viibimise vajadust ning töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
Lithuanian: Tai sumažina hospitalizacijos poreikį ir dienų, kai negalima eiti į darbą ar į mokyklą, skaičių.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kada vaisto leisti ir kiek laiko jo vartoti.
Estonian: Seda kasutatakse teatud inimesterühmadel juhul,
Lithuanian: Jį vartoja tam tikros žmonių grupės:
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks järgige täpselt teile määratud annust.
Lithuanian: Norėdami pasiekti geriausių rezultatų, tiksliai laikykitės paskirtos dozės.
Estonian: • kui olete just läbi teinud operatsiooni
Lithuanian: • jeigu Jūs ką tik buvote operuotas;
Estonian: Ravi jälgimine - laboratoorsed analüüsid
Lithuanian: Gydymo stebėjimas - laboratoriniai tyrimai
Estonian: Valmislahuse pH on ligikaudu 6,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra apytiksliai 6.
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klassid
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Estonian: • Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Lithuanian: • Suleiskite lėtai per 2-5 minutes.
Estonian: Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
Lithuanian: Gydyti kraujavimą pradėkite kuo anksčiau, geriausia per 2 valandas.
Estonian: • Iga kord kui kasutate NovoSeven'it informeerige sellest oma arsti või haiglat nii kiiresti kui võimalik.
Lithuanian: • Pavartoję NovoSeven kaskart kuo greičiau praneškite savo gydytojui arba ligoninei.
Estonian: Pakend sisaldab:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vere hüübimisfaktorid, ATC kood: B02BD08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- kraujo krešėjimo faktoriai, ATC kodas:B02B D08.
Estonian: • Infusioonipumpa võib kasutada üksnes spetsiaalse väljaõppe saanud haiglapersonal.
Lithuanian: • Infuzijos pompą gali naudoti tik tai daryti apmokytas ligoninės personalas.
Estonian: Kui kasutatakse muid seadmeid kui Novo Nordiski poolt tarnitud, siis tuleb veenduda, et kasutatakse sobivat filtrit poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Lithuanian: Jei naudojami kiti nei Novo Nordisk tiekiami prietaisai, reikia užtikrinti tinkamo filtro naudojimą, kurio porų dydis yra 25 mikrometrai.
Estonian: Selgitage, et olete NovoSeven'it kasutanud.
Lithuanian: Paaiškinkite, kad vartojote NovoSeven.
Estonian: - Palavik
Lithuanian: - Karščiavimas
Estonian: • kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas pelių, žiurkėnų arba galvijų baltymams (pavyzdžiui, karvės pienui).
Estonian: • Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
Lithuanian: • Lengvo arba vidutinio kraujavimo atveju turite gydytis kuo anksčiau, geriausia namie.
Estonian: • Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust pakendil veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Lithuanian: • Patikrinkite pavadinimą, stiprumą ir pakuotės spalvą, kad įsitikintumėte, jog tai tikrai Jums reikalingas vaistas.
Estonian: • Toime puudumine või vähenenud ravivastus.
Lithuanian: • Poveikio nebuvimas arba sumažėjęs atsakas į gydymą.
Estonian: - Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (vt lõik
Lithuanian: - Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (žr.
Estonian: rFVIIa eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Lithuanian: rFVIIa išsiskyrimas į pieną nebuvo tirtas su gyvūnais.
Estonian: Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas
Estonian: NovoSeven'i ohutus ja tõhusus kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi ei ole tõestatud ja sellisel juhul ei tohiks NovoSeven'it kasutada.
Lithuanian: NovoSeven saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas, vartojant jų ne pagal indikacijas, todėl tokiu atveju NovoSeven neturi būti vartojamas.
Estonian: Glanzmann'i trombasteenia
Lithuanian: Glanzmann trombastenija
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
Lithuanian: • Gerai nusiplaukite rankas ir nusausinkite jas švariu rankšluosčiu ar džiovintuvu.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, sest te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist.
Lithuanian: Priminkite gydytojui, jei Jums yra buvę alerginių reakcijų, nes gali tekti atidžiau Jus stebėti.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Lithuanian: Jei pasireiškia alerginės ar anafilaksinio tipo reakcijos, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Estonian: - Vähenenud ravivastus*
Lithuanian: - Sumažėjęs terapinis atsakas*
Estonian: Kui te juba kasutate VIII või IX faktori preparaate, siis peaksite enne NovoSeven'i kasutamist pidama nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu vartojate VIII ar IX faktorių preparatus, prieš vartodami NovoSeven turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
Lithuanian: Gydymas namuose neturi trukti ilgiau kaip 24 valandas.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi vahendit, kui kahtlustate et see on saastunud.
Lithuanian: Nenaudokite įtaisų, jeigu įtariate, kad jie yra užkrėsti.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose, paskelbelbtuose Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Arstiga konsulteerimata ärge ravige ennast ise kauem kui 24 tundi.
Lithuanian: Nepasikonsultavę su gydytoju, šiuo vaistu nesigydykite ilgiau nei 24 valandas.
Estonian: • Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga.
Lithuanian: • Jei kraujavimo neįmanoma suvaldyti per 24 valandas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Ainus komplikatsioon seoses üleaanustamisega oli kerge mööduv vererõhu tõus 16-aastasel patsiendil, kes sai 24 mg rFVIIa 5,5 mg asemel.
Lithuanian: Vienintelė komplikacija, susijusi su perdozavimu, buvo lengvas, trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas 16 metų amžiaus pacientui, kuris suvartojo 24 mg rFVIIa vietoje 5,5 mg.
Estonian: Positiivne olek tähendab vähemalt ühte positiivset testi mis tahes manustamiskorral.
Lithuanian: Teigiamas statusas rodo bent vieną teigiamą atsaką į bet kokį pavartojimą.
Estonian: Oluline on, et NovoSeven'i annustamisskeem oleks vastavuses soovitatud annustamisjuhistega, mis on toodud lõigus 4.2.
Lithuanian: Svarbu, kad NovoSeven dozavimas atitiktų rekomenduojamą dozavimą, kaip aprašyta skyriuje 4.2.
Estonian: Efektiivsuse määrad olid vastavalt 81% ja 82% patsientidel, kellel esines trombotsüütide transfusioonil positiivne või negatiivne vastureaktsioon, ja 77% ja 85% patsientidel, kellel oli trombotsüütide antikehade test vastavalt positiivne või negatiivne.
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai buvo atitinkamai 81 % ir 82 % pacientams su atsparumu trombocitų perpylimui arba be jo, ir atitinkamai 77 % ir 85 % pacientams su antikūnais prieš trombocitus arba be jų.
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU)
Lithuanian: • pacientams, sergantiems paveldėtaja hemofilija, kuriems VIII arba IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių yra >5 Bethesda vienetų (BU);
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3,9-6,0 tundi.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas-3,9-6,0 val.
Estonian: Trombemboolia võib põhjustada südameseiskumist.
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai gali sukelti širdies sustojimą.
Estonian: Mõnedel juhtudel ilmnes antikehade inhibeeriv toime in vitro.
Lithuanian: Keletu atveju antikūnai pasižymėjo inhibiciniu poveikiu in vitro.
Estonian: 16 aasta jooksul on hemofiiliaga patsientidel kirjeldatud nelja üleannustamise juhtu.
Lithuanian: Buvo pranešti keturi perdozavimo atvejai pacientams su hemofilija per 16 metų laikotarpį.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus
Lithuanian: • jeigu neseniai patyrėte audinius traiškantį sužeidimą;
Estonian: Kasutage sobiva suurusega ühekordset süstalt ning viaalimuhvi, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
Lithuanian: Naudokite reikiamo dydžio vienkartinį švirkštą, flakono adapterį, perpylimo adatą (20-26G) bei kitas tinkamas priemones.
Estonian: Tavaliselt ravitakse tõsiseid veritsusi haiglas ning te võite manustada esimese NovoSeven'i annuse teel sinna.
Lithuanian: Paprastai sunkus kraujavimas gydomas ligoninėje, o pirmą NovoSeven dozę galite susileisti pakeliui į ligoninę.
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-35221) oli hõlmatud 133 Glanzmanni trombasteeniaga patsienti, kes said ravi NovoSeven'iga.
Lithuanian: Į stebėjimo registrą (F7HAEM-3521) buvo įtraukti 133 Glancmano (Glanzmann) liga sergantys pacientai, gydyti NovoSeven.
Estonian: • kui teie arterid on haiguslikult ahenenud (ateroskleroos)
Lithuanian: • jeigu Jūsų arterijos yra susiaurėjusios dėl ligos (aterosklerozės);
Estonian: Te võite korrata sellist süstet iga 2-3 tunni järel, kuni veritsus on saadud kontrolli all.
Lithuanian: galite kartoti injekcijas kas 2-3 valandas, kol kraujavimas sustabdomas.
Estonian: *Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
Lithuanian: * Veiksmingumo trūkumas (sumažėjęs terapinis atsakas) buvo praneštas.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe kasutada, vt lõik 5 Kuidas NovoSeven't säilitada selle infolehe teiselt küljelt.
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti iš karto, žiūrėkite 5 skyrių Kaip laikyti NovoSeven kitoje šio lapelio pusėje.
Estonian: Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Tai vienkartinio naudojimo priemonės.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Lithuanian: Klinikinė patirtis bendro dozavimo skirtumo vaikams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, nepatvirtina, nors vaikų organizme vaistinio preparato klirensas yra greitesnis nei suaugusiųjų.
Estonian: Viaalide ühendamine (ainult haiglas kasutamiseks):
Lithuanian: Flakonų sujungimas (atliekamas tik ligoninėje):
Estonian: Loomkatsetest ja turuletulekujärgselt saadud andmed ei näita rFVIIa kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų ir stebėjimo po pateikimo į rinką duomenys nerodo, kad rFVIIa daro žalą vyrų ar moterų vaisingumui.
Estonian: Seetõttu võib nooremate patsientide kliirens olla suurenenud enam kui 50%.
Lithuanian: Išaiškėjo, jog klirensas priklauso nuo amžiaus, todėl jaunesnių pacientų organizme jis gali padidėti daugiau nei 50 %.
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Estonian: Teie arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule, seisundile ja veritsemistüübile.
Lithuanian: Reikiamą dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, būklę ir kraujavimo tipą.
Estonian: 1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
Lithuanian: 1 KTV atitinka 1000 TV (tarptautinių vienetų).
Estonian: Viaalide ühendamise protseduur ainult haiglas kasutamiseks:
Lithuanian: Flakonų sujungimo procedūra atliekama tik ligoninėje:
Estonian: - Fibriini laguproduktide tekke tõus
Lithuanian: - Padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis
Estonian: Kõik prekliinilise ohutuse uuringute leiud olid tingitud rFVIIa farmakoloogilisest toimest.
Lithuanian: Visi pokyčiai, pastebėti ikiklinikinių saugumo tyrimų metu, priklausė nuo farmakologinio rFVIIa poveikio.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Estonian: Farmakokineetilised profiilid näitasid annuse proportsionaalsust.
Lithuanian: Farmakokinetikos charkateristika rodo proporcingumą dozei.
Estonian: Patsiendid/hooldajad peavad esimesel võimalusel teavitama arsti/jälgimist teostavat raviasutust kõigist NovoSeven'i kasutamise kordadest.
Lithuanian: Pacientai ar jų globėjai privalo informuoti kiek galima anksčiau gydytoją ar prižiūrinčios ligoninės personalą apie visą NovoSeven vartojimą.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlblikkusaeg on möödas.
Lithuanian: Nenaudokite įtaisų, jeigu pasibaigė jų tinkamumo vartoti laikas.
Estonian: Annustamisel tuleb lähtuda verejooksu raskusest ja kliinilisest vastusest NovoSeven'i manustamisele.
Lithuanian: Dozavimo reikalavimų vadovu turi būti kraujavimo būklės sunkumas ir klinikinis atsakas į NovoSeven.
Estonian: Enne manustamist veenduge, et süstal, infusioonivoolik ja vahefilter oleks õhukindlalt ühendatud ja et õhk oleks sellest eemaldatud.
Lithuanian: Prieš vartojimą įsitikinkite, kad švirkštas, infuzijos vamzdelis ir vidinis filtras yra paruošti ir juose nėra oro.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Estonian: • muutused maksa- ja vereanalüüsi tulemustes
Lithuanian: • Kai kurie kepenų ir kraujo tyrimų pokyčiai
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleks vältida NovoSeven'i manustamist raseduse ajal.
Lithuanian: Dėl atsargumo, patariama nevartoti NovoSeven nėštumo metu.
Estonian: FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2-12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Lithuanian: VIIa faktoriaus tyrimu rFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos nekraujuojančių 12 vaikų (2-12 metų) ir 5 suaugusių žmonių organizme.
Estonian: Ravimi ettevalmistamise ja veeni manustamise ajal on oluline kasutada puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
Lithuanian: Ruošiant ir leidžiant vaisto tiesiai į veną svarbu taikyti švarų ir be mikrobų (aseptinį) būdą.
Estonian: • Kui ravimi manustamiskõlblikuks muutmine, ühendamine või kasutamine ei toimu vastavalt soovitustele, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Lithuanian: • Jeigu vaistinis preparatas nėra ištirpintas, sujungtas ar vartotas pagal rekomendacijas, už vartojimo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Estonian: • Ärge puudutage kummikorki oma sõrmedega, sest nii võivad pisikud sellele üle kanduda.
Lithuanian: • Nelieskite guminio kamštelio pirštais, nes taip galite pernešti mikrobus.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või hiire-, hamstri- või veisevalkude suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių, žiurkėnų ar jaučių baltymui.
Estonian: • Tõmmake ligikaudu 5 ml steriilset õhku 50 ml (polüproüleen)süstlasse.
Lithuanian: • Į 50 ml švirkštą (polipropileno) įtraukite maždaug 5 ml sterilaus oro.
Estonian: NovoSeven sisaldab aktiveeritud rekombinantset VII hüübimisfaktorit.
Lithuanian: NovoSeven sudėtyje yra aktyvinto rekombinantinio VII krešėjimo faktoriaus.
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoSeven'i pakendit kui vajate.
Lithuanian: • Išimkite tiek NovoSeven pakuočių kiek Jums reikia.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või kahjustunud.
Lithuanian: Nenaudokite įtaisų, jeigu jie buvo nukritę arba yra sugedę.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti, prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ir (ar) kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Estonian: Võtke selle asemel uus pakend.
Lithuanian: Tokiu atveju paimkite kitą pakuotę.
Estonian: Turuletuleku järgselt (st mitte kliinilistest uuringutest) saadud kõrvaltoimed on esitatud sagedusega "sagedus teadmata".
Lithuanian: ne klinikiniu tyrimų metu), pateikiamos prie „dažnis nežinomas".
Estonian: Neid reaktsioone esines aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Lithuanian: Pranešta, kad šių reakcijų atvejai yra nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Estonian: NovoSeven'i pakend ei sisalda neid vahendeid.
Lithuanian: Šie reikmenys į NovoSeven pakuotę neįeina.
Estonian: Kliinilised uuringud, mis viidi läbi 61-l omandatud hemofiiliaga patsiendil (100 ravijuhtu), näitasid, et teatud kõrvaltoimete esinemine oli sage (1% ravijuhtudest): arteriaalsed trombembooliad (ajuarterisulgus, tserebrovaskulaarsed häired), venoossed trombembooliad (kopsuemboolia ja süvaveenitromboos), stenokardia, iiveldus, palavik, erütematoosne lööve ja fibriini laguproduktide tõus uuringutes.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 61 pacientas, sergantis įgyta hemofilija, ir kurio metu iš viso taikyta 100 gydymo epizodų, parodė, kad apie tam tikras nepageidaujamas reakcijas į vaistą buvo prenešta dažniau (1 % remiantis gyydmo epizodais): arterijų tromboemboliniai reiškiniai (smegenų arterijų užsikišimas, cerebrovaskulinis priepuolis), venų tromboemboliniai reiškiniai (plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė), krūtinės angina, pykinimas, karščiavimas, eriteminis išbėrimas ir padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis.
Estonian: - Peavalu
Lithuanian: - Galvos skausmas
Estonian: • kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven'i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes.
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas eptakogui alfa (veikliajai NovoSeven medžiagai) arba bet kuriai kitai sudedamajai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Ärge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Lithuanian: Neatidarykite priemonių, kol dar nesate pasiruošęs (-usi).
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Estonian: Kodust ravi võib jätkata ainult pärast hemofiilia ravi keskusega konsulteerimist.
Lithuanian: Tik pasikonsultavus su hemofilijos gydymo centru galima apsvarstyti galimybę toliau gydytis namuose.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb seda ravida standardse šokiravi meetodiga.
Lithuanian: Esant šokui, turi būti taikomas įprastas jam medicininis gydymas.
Estonian: • Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid.
Lithuanian: • Alergija, padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli lastel 196 ml/kg ja täiskasvanutel 159 ml/kg.
Lithuanian: Vaikų organizme vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 196 ml/kg, suaugusių žmonių - 159 ml/kg.
Estonian: Kaitsepaber
Lithuanian: Apsauginis popierėlis
Estonian: Võimalikke koostoimeid NovoSeven'i ja hüübimisfaktorite kontsentraatide vahel pole teada.
Lithuanian: Galimos sąveikos tarp NovoSeven ir krešėjimo faktorių koncentratų rizika nežinoma.
Estonian: Pange valmis viaal ja süstal.
Lithuanian: Paruoškite flakoną ir švirkštą
Estonian: Inhibiitoritega A- ja B-hemofiilia
Lithuanian: Su inhibitoriais susijusi hemofilija A arba B
Estonian: Kuna ravijuhte oli kokku alla 10 000, on madalaim võimalik kõrvaltoime sagedus harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Lithuanian: Kadangi klinikinių tyrimu metu bendras gydymo epizodų skaičius yra mažesnis nei 10 000, tai žemiausias įmanomas nepageidaujamų reakcijų dažnis, kuris gali būti priskirtas, yra retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/10 000).
Estonian: NovoSeven-ravi ajal ei ole jälgimine nõutav.
Lithuanian: Gydymo NovoSeven stebėjimo reikalavimų nėra.
Estonian: See sobimatus võib põhjustada ravimi manustamata jäämist ja/või nõelavaba ühenduse purunemist.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo gali būti neįmanoma susileisti vaisto ir (arba) galima pažeisti beadatę jungtį.
Estonian: NovoSeven'it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone või teisi olulisi raviprotseduure.
Lithuanian: NovoSeven vartojamas kraujavimui gydyti ir stipraus kraujavimo profilaktikai po chirurginių operacijų arba kitų svarbių gydymo būdų.
Estonian: Leidke sobiv koht ja süstige NovoSeven aeglaselt veeni 2...5 minuti jooksul nõela süstekohast eemaldamata.
Lithuanian: Susiraskite tinkamą vietą ir lėtai suleiskite NovoSeven į veną per 2-5 minutes neištraukdami adatos iš injekcijos vietos.
Estonian: ► Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta, siis ärge NovoSeven'it kasutage.
Lithuanian: ► Jeigu kuris nors iš išvardytų dalykų Jums tinka, NovoSeven nevartokite.
Estonian: Trombemboolsete komplikatsioonide ohu tõttu tuleb olla ettevaatlik NovoSeven'i manustamisel patsientidele, kel anamneesis on koronaartõbi, maksahaigetele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombemboolia või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsientidele.
Lithuanian: Dėl tromboembolinių komplikacijų rizikos, NovoSeven reiktų atidžiai vartoti pacientams, sirgusiems koronarine širdies liga, pacientams, sergantiems kepenų ligomis, pacientams, esantiems po operacijų, naujagimiams ar pacientams, kuriems padidėjusi tromboembolinių reiškinių ar DIK rizika.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli 130-165 ml/kg, kliirensi keskmised väärtused jäid vahemikku 33,3-37,2 ml/h×kg.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 130-165 ml/kg, vidutinis klirensas-33,3-37,2 ml/val.
Estonian: Süstlas (50 ml polüpropüleensüstal); ainult haigla tingimustes.
Lithuanian: Švirkšte (polipropileno, 50 ml), ruošiamas tik ligoninėje