FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Visudyneä on myös verrattu lumelääkkeeseen piileviä foveanalaisia suonikalvon uudissuonittumistapauksia (joissa epänormaalit verisuonet eivät näy selvästi tähystyksessä) koskevassa kaksivuotisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 339 potilasta.
Estonian: Visudynet võrreldi platseeboga ka soonkesta varjatud subfoveolaarse neovaskularisatsiooni (kui tekkinud veresooned ei ole uuringul selgesti tuvastatavad) 2-aastases uuringus, milles osales 339 patsienti.
Finnish: Visudyneä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 609 makulan kosteasta ikärappeumasta kärsivää potilasta, joilla oli klassista foveanalaista uudissuonittumista, ja kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 120 potilasta, jotka kärsivät patologisen likitaittoisuuden aiheuttamasta uudissuonittumisesta.
Estonian: Visudynet võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes uuringus, milles osales kokku 690 makula ealise degeneratsiooniga ja klassikalise subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga patsienti, ning ühes uuringus, kus osales 120 patoloogilisest müoopiast tingitud neovaskularisatsiooniga patsienti.
Finnish: Lääkkeeseen vastanneiksi luokiteltiin potilaat, jotka pystyivät näkemään aikaisempaa useampia kirjaimia, saman määrän kirjaimia tai aikaisempaa enintään 15 kirjainta vähemmän.
Estonian: Ravivastus loeti tekkinuks, kui patsiendi nähtud tähtede arv oli suurem, jäi samaks või vähenes vähem kui 15 võrra.
Finnish: Tämä auttaa sulkemaan makulan ikärappeumaa aiheuttavia epänormaaleja verisuonia.
Estonian: See aitab sulgeda ebanormaalseid veresooni, mis põhjustavad makula ealist degeneratsiooni.
Finnish: Kahdessa makulan kosteaa ikärappeumaa koskevassa tutkimuksessa 61 prosenttia Visudyneä saaneista potilaista (246 potilasta 402:sta) oli vuoden kuluttua vastannut hoitoon verrattuna 46 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (96 potilasta 207:stä).
Estonian: Makula ealise degeratsiooni märja vormi mõlemas uuringus oli patsiente, kellel tekkis ühe aasta jooksul ravivastus, Visudyne uuringurühmas 61% (246 patsienti 402st) ja platseeborühmas 46% (96 patsienti 207st).
Finnish: Tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joihin lääke oli tehonnut vuoden hoidon jälkeen.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel oli aasta pärast tekkinud ravivastus, mida hinnati standardse silmakontrollitabeli abil.
Finnish: Visudyneä käytetään, kun uudisuonittumista on fovean alapuolella.
Estonian: Visudynet kasutatakse, kui neovaskularisatsioon on subfoveaalne.
Finnish: Visudynea käytetään, kun uudissuonittuminen on "pääasiallisesti klassista tyyppiä" (kun epänormaalit verisuonet näkyvät selvästi silmän optisessa tutkimuksessa) ja fovean alapuolella makulan keskialueella
Estonian: Visudynet kasutatakse, kui neovaskularisatsioon on valdavalt klassikaline (kui kahjustatud veresooned on silmauuringuga hästi tuvastatavad) ja subfoveaalne (esineb kollastähni kesklohu all).
Finnish: Miten Visudyne vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Visudyne toimib?
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Visudyne.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Visudyne Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Kun laservalo kohdistetaan silmään, verteporfiini aktivoituu ja tuottaa toksisia happimolekyylejä.
Estonian: Laserkiirguse juhtimisel silma verteporfiin aktiveerub ja tekitab toksilisi hapnikumolekule, mis blokeerivad veresooni ning kahjustavad ja hävitavad rakke.
Finnish: Kun potilaalle annetaan Visudyneä suonensisäisesti, verteporfiini jakaantuu eri puolille elimistöä verisuonten kuljettamana ja kulkeutuu näin myös silmänpohjan verisuoniin.
Estonian: Visudyne süstimisel patsiendile levib verteporfiin organismis veresoonte, sealhulgas silma tagaosa veresoonte kaudu.
Finnish: Visudynella hoidetaan aikuisten
Estonian: Visudynet kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Visudynen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Visudyne kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Visudyne on kuiva-aine infuusioliuoksen tekemistä varten (tiputus laskimoon).
Estonian: Visudynet turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Finnish: Mitä hyötyä Visudynestä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Visudyne kasulikkus?
Finnish: Miten Visudyneä käytetään?
Estonian: Kuidas Visudynet kasutatakse?
Finnish: Visudyneä saavat antaa vain sellaiset silmätautien erikoislääkärit, joilla on kokemusta makulan ikärappeumasta tai patologisesta likitaittoisuudesta kärsivien potilaiden hoidosta.
Estonian: Visudynet tohib manustada üksnes makula ealise degeneratsiooni või patoloogilise müoopia ravis kogenud oftalmoloog (silmaarst).
Finnish: Mihin Visudyneä käytetään?
Estonian: Milleks Visudynet kasutatakse?
Finnish: Silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon aiheuttaa silmän suonikalvon uudissuonittuminen (makulan alapuolisten verisuonien epänormaali kasvu).
Estonian: Makula ealise degeneratsiooni märga vormi põhjustab koroidaalne neovaskularisatsioon (ebanormaalsete veresoonte moodustumine kollastähni all), mis võib eritada vedelikku ja verd ning tekitada turset.
Finnish: Antoreitti
Estonian: (Väljamõeldud)
Finnish: ATC-koodi:J05AX11.
Estonian: ATC-kood: J05AX11.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013
Finnish: • Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Estonian: • Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 eluaasta.
Finnish: Jos olet raskaana, et saa ottaa Vitektaa,
Estonian: Kui te olete rase, ei tohi te Vitektat võtta,
Finnish: • didanosiini (ks. myös tämän selosteen kohta 3).
Estonian: • didanosiini (vt ka selle infolehe lõiku 3).
Finnish: Elvitegraviiri versus raltegraviiri
Estonian: Elvitegraviir versus raltegraviir
Finnish: Vitekta sisältää laktoosia.
Estonian: Vitekta sisaldab laktoosi.
Finnish: Virologinen vastemäärä arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä.
Estonian: Viroloogilist ravivastust hinnati mõlemas ravirühmas.
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Finnish: Elvitegraviiri ei inhiboi ihmisen topoisomeraaseja I tai II.
Estonian: Elvitegraviir ei inhibeeri inimese topoisomeraase I ja II.
Finnish: ellette sinä ja lääkärisi päätä, että se on selvästi tarpeen.
Estonian: v.a juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et see on tingimata vajalik.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Vitekta hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Estonian: Arst arutab teiega Vitekta võtmise võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Estonian: Kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, valib teie arst teile parima ravi.
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1-l igast 100-st ravitud patsiendist)
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten merkitys in vivo ei ole selvä.
Estonian: Nende koostoimete asjakohasus in vivo on välja selgitamata.
Finnish: Demografiset ominaisuudet Iän mediaani, vuotta (min. - maks.)
Estonian: Demograafilised andmed Ea mediaan aastates (min...max)
Finnish: Jos otat enemmän Vitektaa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Vitektat rohkem kui ette nähtud
Finnish: Älä lopeta Vitektan ottamista
Estonian: Ärge lõpetage Vitekta võtmist
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Estonian: Elvitegraviir metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksas.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Vitekta-annosta.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Vitekta annust võtmata.
Finnish: INR-arvojen tarkkailua on jatkettava ensimmäisten viikkojen ajan Vitekta-hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: INRi jälgimist tuleb jätkata esimestel nädalatel pärast Vitekta-ravi lõpetamist.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vitektaa
Estonian: Kui te unustate Vitektat võtta
Finnish: Elvitegraviirin turvallisuutta ja tehoa 0-< 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
Estonian: Elvitegraviiri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).
Finnish: Vitekta on lääke ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon 18-vuotiaille ja sitä
Estonian: Vitekta on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks 18-aastastel
Finnish: • rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Estonian: • Taimsed preparaadid: naistepuna (Hypericum perforatum)
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vitektaa
Estonian: Mis ravim on Vitekta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vitekta võtmist
Finnish: Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan.
Estonian: Need sümptomid võivad osutada sellele, et teie organismi tugevnenud immuunsüsteem võitleb nakkusega.
Finnish: Jos näillä potilailla todetaan maksasairauden pahenemista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on
Estonian: Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte, peab kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes.
Finnish: • jos olet allerginen elvitegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän selosteen kohdassa 6)
Estonian: • kui olete elvitegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Vitekta-hoidon lopettaminen saattaa vakavasti vaikuttaa tulevaan hoitovasteeseen.
Estonian: Vitekta võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie ravivastust tulevasele ravile.
Finnish: Sinun pitää aina ottaa Vitektaa yhdessä yhden seuraavassa mainitun lääkeyhdistelmän kanssa:
Estonian: Te peate Vitektat alati võtma koos ühega järgmiste ravimite kombinatsioonidest:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, saatat ottaa tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, kavatsete võtta või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Älä lopeta lääkitystäsi
Estonian: Ärge lõpetage ravi
Finnish: HIV-virus tuottaa entsyymiä, jota kutsutaan HIV-integraasiksi.
Estonian: HIV-viirus toodab ensüümi, mida nimetatakse HIV-i integraasiks.
Finnish: On huomattava, että kaksi kertaa viikossa annettava 150 mg:n annos ei ehkä anna optimaalista rifabutiinialtistusta, jolloin riskinä on resistenssin muodostuminen rifamysiinille sekä hoidon epäonnistuminen.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et annus 150 mg kaks korda nädalas ei pruugi tagada rifabutiini optimaalset plasmakontsentratsiooni, millega kaasneb risk resistentsusele rifamütsiini suhtes ja ravi ebaõnnestumise oht.
Finnish: Vitekta-tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Vitektat tuleb manustada suukaudselt üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: • Naiset eivät saa tulla raskaaksi Vitekta-hoidon aikana.
Estonian: • Naised ei tohi rasestuda Vitekta võtmise ajal.
Finnish: Elvitegraviirilla on suhteellisen matala geneettinen este resistenssille.
Estonian: Elvitegraviiril on suhteliselt madal geneetilise resistentsuse barjäär.
Finnish: Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Vitekta-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõnda kõrvaltoimetest põhjustab Vitekta või teised ravimid, mida te samal ajal võtate, või HIV-infektsioon ise.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa alle 18-vuotiaiden lasten osalta.
Estonian: Ohutuse andmed lastel vanuses kuni 18 aastat puuduvad.
Finnish: Tämä entsyymi auttaa virusta monistumaan elimistön soluissa.
Estonian: See ensüüm aitab viirusel teie keha rakkudes paljuneda.
Finnish: Älä lopeta Vitektan ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Vitekta võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, rifabutiinin suositeltava annos on 150 mg 3 kertaa viikossa tiettyinä päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikko-perjantai).
Estonian: Kui nende kombineerimine on vajalik, on rifabutiini soovitatav annus 150 mg 3 korda nädalas kindlatel nädalapäevadel (nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel).
Finnish: Kerro lääkärille, jos kärsit laktoosi-intoleranssista tai et siedä muita sokereita.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on laktoositalumatus või teiste suhkrute talumatus.
Finnish: Vitektaa on aina otettava yhdessä tiettyjen muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Estonian: Vitektat tuleb alati võtta koos teatud teiste HIV-i ravimitega.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksissa rotilla ja kaniineilla testatut elvitegraviirin maksimiannokset vastasivat ihmisen terapeuttisia altistumisia noin 29-kertaisesti ja 0,2-kertaisesti vastaavasti.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud arengutoksilisuse uuringutes testitud elvitegraviiri maksimaalsed annused vastasid ekspositsioonidele, mis olid inimeste raviannustest vastavalt ligikaudu 29 ja 0,2 korda
Finnish: Jos otat myös antasidia, kuten alumiini-/magnesiumhydroksidia tai kalsiumkarbonaattia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Vitektan ottamista tai vähintään 4 tuntia Vitektan
Estonian: Kui te võtate ka antatsiidi, nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi või kaltsiumkarbonaati, või lisaks multivitamiine, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Vitekta
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Vitektan ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.
Estonian: Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Vitekta võtmist, võtke veel üks tablett koos toiduga.
Finnish: Sen vuoksi Vitekta-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Estonian: Seetõttu ei tohi Vitektat kasutada rinnaga toitmise ajal.
Finnish: Jos Vitekta-hoito lopetetaan jostain syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Vitekta-tablettien ottamisen uudelleen.
Estonian: Kui Vitekta võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Vitekta tablettide võtmist.
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun elvitegraviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa oli noin 8,7-13,7 tuntia.
Estonian: Ritonaviiriga võimendatud elvitegraviiri keskmine lõplik plasma poolväärtusaja mediaan on ligikaudu 8,7…13,7 tundi.
Finnish: Miten Vitektaa otetaan
Estonian: Kuidas Vitektat võtta
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Estonian: Kui teate endal olevat laktoositalumatust või kui teile on teada antud, et teil on talumatus mis tahes teise suhkru vastu, öelge seda enne selle ravimi võtmist oma arstile.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut annostusohjelmat Vitekta-annos
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad annustamisskeemid Vitekta annus
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Elvitegraviiri ei näyttänyt inhiboivan HBV:n tai HCV:n replikaatiota in vitro.
Estonian: Elvitegraviir ei pärssinud HBV ega HCV replikatsiooni in vitro.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet elvitegraviirin erittyvän rintamaitoon.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed rottidel on näidanud, et elvitegraviir eritub piima.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa Vitekta-hoidon aikana.
Estonian: • Kasutage Vitekta võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Tämän vuoksi elvitegraviiri voi pienentää CYP2C9:n substraattien (kuten varfariinin) tai UGT:n substraattien (kuten etinyyliestradiolin) pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Elvitegraviir võib seega vähendada CYP2C9 substraatide (nt varfariin) või UGT substraatide (nt etinüülöstradiool) plasmakontsentratsioone.
Finnish: Muut HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet: Vitektaa ei pidä ottaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät
Estonian: Muud HIV-infektsiooni raviks kasutatavad ravimid Te ei tohi Vitektat võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad:
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien
Estonian: See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Finnish: C]elvitegraviiriannoksen suun kautta antamisen jälkeen elvitegraviiri oli pääasiallinen laji plasmassa, edustaen noin 94 prosenttia plasman radioaktiivisuudesta 32 tunnin jälkeen ja 61 prosenttia 48 tunnin jälkeen.
Estonian: C]elvitegraviiri üksikannuse suukaudse manustamise järel oli elvitegraviir plasmas peamine isotoopühend, moodustades 32 ja 48 tunni möödumisel ringlevast radioaktiivsusest vastavalt ~94% ja 61%.
Finnish: Vitekta-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa elvitegraviirilla.
Estonian: Vitektat ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi elvitegraviiriga.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)
Estonian: • rifampitsiin, kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ennetamiseks ja raviks);
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö elvitegraviiri/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas elvitegraviir/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Vaikuttava aine elvitegraviiri pysyy ympäristössä pitkään.
Estonian: Elvitegraviiri toimeained püsivad keskkonnas.
Finnish: Joillekin potilaille, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, voi kehittyä luustosairaus nimeltä osteonekroosi (luukuolio, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä).
Estonian: Mõnedel kombineeritud retroviiruste vastast ravimit saavatel patsientidel võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus).
Finnish: • antimykobakteerilääkkeet: rifampisiini
Estonian: • Mükobakterite vastased ravimid: rifampitsiin
Finnish: Taulukko 2: Elvitegraviirin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Estonian: Tabel 2: Koostoimed elvitegraviiri ja teiste ravimite vahel
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat voimakkaita (aiheuttavat >5-kertaisen substraattien puhdistuman lisääntymisen) tai kohtalaisia (aiheuttavat 2-5-kertaisen substraattien puhdistuman lisääntymisen) CYP3A-induktoreita, odotetaan pienentävän elvitegraviirin plasmapitoisuuksia.
Estonian: Ravimid, mis on tugevad (põhjustavad substraadi kliirensi > 5-kordset suurenemist) või mõõdukad (põhjustavad substraadi kliirensi 2-5-kordset suurenemist) CYP3A indutseerijad, vähendavad eeldatavasti elvitegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; muut viruslääkkeet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks; teised viirusevastased ained.
Finnish: Vastaavia määriä raltegraviiriresistenssin kehittymistä esiintyi raltegraviirilla hoidettujen tutkimushenkilöiden HIV-1isolaateissa (26/351 raltegraviirilla hoidettua tutkimushenkilöä, 7,4 %).
Estonian: Sarnased raltegraviiri suhtes resistentsuse väljakujunemise määrad ilmnesid ka raltegraviiriga ravitud HIV-1-ga uuritavate puhul (26/351 raltegraviiriga ravitud uuritavat, 7,4%).
Finnish: Koska didanosiini otetaan tyhjään mahaan, se on otettava vähintään 1 tunti ennen Vitekta-annosta tai 2 tuntia sen jälkeen (koska Vitekta-annos otetaan ruoan kanssa).
Estonian: Kuna didanosiini manustatakse tühja kõhuga, tuleb didanosiini manustada vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast Vitektat (mida manustatakse koos toiduga).
Finnish: Vitekta pysäyttää tämän entsyymin toiminnan ja vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Estonian: Vitekta peatab selle ensüümi toime ja vähendab HIV-i kogust teie organismis.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Finnish: Elvitegraviirin Cmax ja AUCtau nousivat 22 % ja 36 % kevyen aterian yhteydessä, kun ne nousivat vastaavasti 56 % ja 91 % runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä.
Estonian: Elvitegraviiri Cmax ja AUCtau suurenesid väikese kalorsusega eine puhul vastavalt 22% ja 36% ning suure rasvasisaldusega eine puhul vastavalt 56% ja 91%.
Finnish: indigokarmiini (E132), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Estonian: indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), makrogool 3350 (E1521), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), talk (E553B), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A:n kautta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Elvitegraviir metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel (vt lõik 5.2).
Finnish: • ehkäisytabletti, käytetään raskauden ehkäisyyn
Estonian: • kontratseptiivseid tablette raseduse vältimiseks,
Finnish: Arvioidut maksimialtistukset kaniineilla eivät kuitenkaan olleet terapeuttista altistusta suurempia (ks. kappale 5.3).
Estonian: Samas ei ületanud küülikutel hinnatud maksimaalsed ekspositsioonid terapeutiliselt saavutatud ekspositsioone (vt lõik 5.3).
Finnish: Yleisimmät elvitegraviirilla hoidettujen tutkimushenkilöiden HIV-1-isolaatteihin ilmaantuneet substituutiot, olivat T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) ja N155H (n = 5) integraasissa.
Estonian: Elvitegraviiriga ravitud uuritavate HIV-1 isolaatides kõige sagedamini tekkinud asendused olid T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) ja N155H (n = 5) integraasis.
Finnish: Elvitegraviiriresistenteissä viruksissa esiintyy useimmissa tapauksissa ristiresistenssiä integraasientsyymin estäjä raltegraviirille (ks. kohta 5.1).
Estonian: Elvitegraviirile resistentsetel viirustel esineb enamjuhtudel ristresistentsust integraasi ahela ülekande inhibiitori raltegraviiriga (vt lõik 5.1).
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu ensisijaisesti CYP3A:n välityksellä.
Estonian: Elvitegraviir metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Finnish: Kliiniset tiedot kuitenkin osoittavat, että altistuksessa metadonille (joka metaboloituu pääasiassa CYP2B6:n ja CYP2C19:n kautta) ei ole kliinisesti merkittäviä eroja annettaessa sitä samanaikaisesti tehostetun elvitegraviirin kanssa verrattuna pelkän metadonin antoon (ks. taulukko 2).
Estonian: Siiski, kliinilised andmed on näidanud, et metadooni (mis metaboliseerub peamiselt CYP2B6 ja CYP2C19 vahendusel) ekspositsioonis ei toimu pärast võimendatud elvitegraviiriga manustamist võrreldes metadooni üksimanustamisega kliiniliselt olulisi muutusi (vt tabel 2).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin seulomalla HIV-1 RNA -taso (≤100 000 kopiota/ml tai >100 000 kopiota/ml) ja toisen aineen luokka (NRTI tai muut luokat).
Estonian: Randomiseerimise stratifitseerimisel lähtuti HIV-1 RNA taseme skriinimisest (≤ 100 000 koopiat/ml või > 100 000 koopiat/ml) ning teise preparaadi klassist (NRTI või teised klassid).
Finnish: Progesteronialtistuksen huomattavan suurenemisen pitkäaikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Estonian: Progesterooni oluliselt suurenenud plasmakontsentratsiooni pikaajalise toime kohta andmed puuduvad.
Finnish: Prosentuaalinen ero (95 %:n CI)
Estonian: Erinevus protsentides (95% usaldusvahemik)