FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji propuste 14 ili više uzastopnih dana liječenja lijekom Esbriet trebaju ponovno započeti terapiju primjenom početnog režima 2-tjedne titracije do preporučene dnevne doze.
Icelandic: Sjúklingar sem missa úr meðferð með Esbriet 14 daga í röð skulu byrja meðferð að nýju samkvæmt upphaflega tveggja vikna skammtaaðlögunarferlinu upp í ráðlagðan dagsskammt.
Croatian: • infekcije grla ili dišnih putova koji vode u pluća i/ili sinusitis
Icelandic: sýkingar í hálsi eða öndunarfærum sem ná til lungna og/eða skútabólga
Croatian: U pakiranju se nalazi jedna boca koja sadrži 21 tabletu, dvije boce od kojih svaka sadrži 21 tabletu (ukupno 42 tablete), jedna boca koja sadrži 42 tablete, jedna boca koja sadrži 90 tableta, dvije boce od kojih svaka sadrži 90 tableta (ukupno 180 tableta) ili jedna boca koja sadrži 180 tableta.
Icelandic: Í pakkningunum eru eitt glas með 21 töflu, tvö glös með 21 töflu hvort (alls 42 töflur), eitt glas með 42 töflum, eitt glas með 90 töflum, tvö glös með 90 töflum hvort (alls 180 töflur) eða eitt glas með 180 töflum.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da prestanu primjenjivati jake induktore CYP1A2 te da prestanu pušiti prije i za vrijeme liječenja pirfenidonom.
Icelandic: Hvetja ætti sjúklinga til að hætta notkun öflugra CYP1A2 örva og að hætta að reykja áður en meðferð með pírfenidóni er hafin og meðan á henni stendur.
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja farmakokinetike na životinjama pokazuju da se pirfenidon i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko i da se u njemu kumuliraju (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum hafa sýnt útskilnað pírfenidóns og/eða umbrotsefna þess yfir í mjólk og því er hugsanlegt að pírfenidón og/eða umbrotsefni þess safnist upp í mjólk (sjá kafla 5.3).
Croatian: Farmakokinetika pirfenidona i metabolita 5-karboksi-pirfenidona uspoređivala se u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B prema Child-Pugh klasifikaciji) i ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Icelandic: Lyfjahvörf pírfenidóns og 5-karboxý-pírfenidón umbrotsefnisins voru borin saman hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokki B) og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja primjene lijeka Esbriet u dozi od 2403 mg/dan u usporedbi s placebom bile su mučnina (32,4% naspram 12,2%), osip (26,2% naspram 7,7%), proljev (18,8% naspram 14,4%), umor (18,5% naspram 10,4%), dispepsija (16,1% naspram 5,0%), anoreksija (11,4% naspram 3,5%), glavobolja (10,1% naspram 7,7%) i reakcija fotoosjetljivosti (9,3% naspram 1,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á Esbriet með skammti sem var 2.403 mg/dag í samanburði við lyfleysu voru, í þessari röð, ógleði (32,4% samanborið við 12,2%), útbrot (26,2% samanborið við 7,7%), niðurgangur (18,8% samanborið við 14,4%), þreyta (18,5% samanborið við 10,4%), meltingartruflanir (16,1% samanborið við 5,0%), lystarleysi (11,4% samanborið við 3,5%), höfuðverkur (10,1% samanborið við 7,7%) og ljósnæmisviðbrögð (9,3% samanborið við 1,1%).
Croatian: Rezultati su ukazali na srednje povećanje izloženosti pirfenidonu od 60% nakon primjene jednokratne doze pirfenidona od 801 mg (3 x 1 kapsula od 267 mg) u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að útsetning fyrir pírfenidóni hækkaði að meðaltali um 60% eftir stakan 801 mg skammt af pírfenidóni (3 x 267 mg hylki) hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo koja nuspojava.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef einkenni verða viðvarandi.
Croatian: Ako se omaglica ne poboljša ili ako se pogorša, možda će biti potrebno prilagoditi dozu ili čak prekinuti terapiju lijekom Esbriet.
Icelandic: Ef sundl hverfur ekki eða versnar getur þurft að aðlaga skammta eða jafnvel hætta notkun Esbriet.
Croatian: Izbjegavajte sunce (uključujući lampe za sunčanje) dok uzimate Esbriet.
Icelandic: Forðastu sól (þ.m.t. sólbekki) á meðan þú tekur Esbriet.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom i uzimati s hranom kako bi se smanjila mogućnost pojave mučnine i omaglice (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Icelandic: Töflurnar skal gleypa í heilu lagi með vatni og taka með fæðu til að draga úr hugsanlegri ógleði og sundli (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Croatian: • Esbriet može izazvati omaglicu i umor.
Icelandic: Esbriet getur valdið sundli og þreytu.
Croatian: 21 filmom obložena tableta.
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla.
Croatian: U ispitivanjima PIPF-004 i PIPF-006 uspoređivalo se liječenje lijekom Esbriet u dozi od 2403 mg/dan s placebom.
Icelandic: PIPF-004 og PIPF-006 báru saman meðferð með Esbriet 2.403 mg/dag og lyfleysu.
Croatian: Tableta od 801 mg
Icelandic: 801 mg töflur
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bila je promjena postotka predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (engl. forced vital capacity, FVC) od početka ispitivanja do 72. tjedna liječenja.
Icelandic: Meginendapunktur í báðum rannsóknum var breyting frá grunngildi að viku 72 í áætluðu frámáli (Forced Vital Capacity, FVC).
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da je poznato da je Esbriet povezan s pojavom reakcija fotoosjetljivosti i da stoga treba poduzeti preventivne mjere.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Icelandic: 8. september 2015
Croatian: Nakon primjene u stanju sitosti, tableta od 801 mg ispunjavala je kriterije za bioekvivalentnost u odnosu na kapsulu s obzirom na vrijednosti AUC-a, dok su intervali pouzdanosti od 90% za Cmax (108,26%125,60%) bili malo iznad gornje granice standardnog praga za bioekvivalentnost (90% CI: 80,00%
Icelandic: Eftir neyslu matar náði 801 mg taflan viðmiðum fyrir jafngildi við hylkin á grundvelli mælinga á AUC, en 90% öryggismörk fyrir Cmax (108,26% - 125,60%) fóru lítillega yfir efri mörk venjulegra jafngildismarka (90% öryggismörk: 80,00% - 125,00%).
Croatian: In vitro i in vivo ekstrapolacije ukazuju na to da snažni i selektivni inhibitori CYP1A2 (npr. enoksacin) mogu povećati izloženost pirfenidonu približno 2 do 4 puta.
Icelandic: Framreikningar in vitro og in vivo benda til þess að öflugir og sérhæfðir CYP1A2 hemlar (t.d. enoxacín) geti hugsanlega aukið útsetninguna fyrir pírfenidóni u.þ.b. 2-falt til 4-falt.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 801 mg u stanju sitosti u zdravih odraslih starijih dobrovoljaca (u dobi od 50-66 godina), brzina apsorpcije pirfenidona se smanjila, dok je vrijednost AUC-a u bolesnika s punim želucem iznosila približno 80-85% vrijednosti AUC-a opaženih u bolesnika koji su lijek uzeli natašte.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 801 mg skammti til inntöku hjá heilbrigðum eldri fullorðnum sjálfboðaliðum (50-66 ára) eftir máltíð hægði á hraða frásogs pírfenidóns, meðan AUC eftir máltíð var u.þ.b. 80-85% af AUC sem kom fram við töku á fastandi maga.
Croatian: Sadrži 7 blister traka s 3 kapsule po traci (1 kapsula po odjeljku za 1. tjedan) i 7 blister traka sa 6 kapsula po traci (2 kapsule po odjeljku za 2. tjedan).
Icelandic: Það eru 7 þynnustrimlar með 3 hylkjum í strimli (1 hylki í hverjum vasa fyrir viku 1) og 7 þynnustrimlar með 6 hylkjum í strimli (2 hylki í hverjum vasa fyrir viku 2).
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se Esbriet u majčino mlijeko, ako odlučite dojiti, Vaš će liječnik s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort Esbriet berst yfir í brjóstamjólk mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að nota lyfið samhliða brjóstagjöf, ef þú ákveður að gera það.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima nisu primijećeni štetni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir á frjósemi í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ako je potrebno, primjenu lijeka Esbriet treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Stöðvið meðferð með Esbriet ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti primijećena je povećana incidencija tumora jetre u štakora i miševa.
Icelandic: Aukin tíðni lifraræxla kom fram við rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum og músum.
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E171) želatina
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gelatín
Croatian: Pirfenidon smanjuje proliferaciju fibroblasta, stvaranje proteina povezanih s fibrozom, stvaranje citokina te povećanu biosintezu i kumulaciju izvanstaničnog matriksa kao odgovor na citokine/faktore rasta, kao što su transformirajući faktor rasta beta (engl. transforming growth factor-beta, TGF-β) i trombocitni faktor rasta (engl. platelet-derived growth factor, PDGF).
Icelandic: Pírfenidón dregur úr fjölgun bandvefskímfrumna, framleiðslu próteina og ónæmisboðefna (cytokynes) er tengjast trefjun og eykur nýmyndun og uppsöfnun utanfrumuefnis sem svörun við vaxtarþáttum ónæmisboðefna svo sem TGF-β (transforming growth factor-beta) og PDGF (platelet-derived growth factor).
Croatian: • Bolesnike treba uputiti da svakodnevno koriste sredstva sa zaštitu od sunca, da nose odjeću koja ih štiti od izloženosti suncu i da izbjegavaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju fotoosjetljivost.
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Croatian: IPF je kronična fibrozirajuća i upalna plućna bolest na koju utječu sinteza i otpuštanje proupalnih citokina, uključujući faktor tumorske nekroze-alfa (engl. tumour necrosis factor-alpha, TNF-α) i interleukin-1-beta (IL-1β), a pokazalo se da pirfenidon smanjuje nakupljanje upalnih stanica kao odgovor na različite stimulanse.
Icelandic: Sjálfvakin lungnatrefjun (IPF) er langvinnur bandvefs- og bólgusjúkdómur í lungum sem verður fyrir áhrifum af nýmyndun og losun for-bólguónæmisboðefna, þ.m.t. TNF-α (tumour necrosis factor-alpha) og IL-1β (interleukin-1-beta) og pírfenidón hefur reynst draga úr uppsöfnun bólgufrumna sem svörun við ýmsum tegundum áreita.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o preživljenju iz ispitivanja PIPF-004 i PIPF-006, stopa smrtnosti u skupini koja je primala Esbriet u dozi od 2403 mg/dan iznosila je 7,8%, dok je u skupini koja je primala placebo iznosila 9,8% (omjer hazarda HR 0,77 [95% CI, 0,47-1,28]).
Icelandic: Í safngreiningu á lifun í PIPF-004 og PIPF-006 var dánartíðni í hópnum sem fékk Esbriet 2.403 mg/dag 7,8%, samanborið við 9,8% hjá lyfleysu (HR 0,77 [95% CI, 0,47-1,28]).
Croatian: Esbriet je indiciran u odraslih osoba za liječenje blagih do umjereno teških oblika idiopatske plućne fibroze (IPF).
Icelandic: Esbriet er ætlað til notkunar hjá fullorðnum til meðferðar við vægri til miðlungi alvarlegri sjálfvakinni lungnatrefjun (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).
Croatian: Srednje vrijednosti (standardno odstupanje, SD) AUC0-∞ za 5-karboksi-pirfenidon bile su značajno više u skupinama s umjerenim (p=0,009) i teškim (p<0,0001) oštećenjem funkcije bubrega nego u skupini s normalnom bubrežnom funkcijom; 100 (26,3) mg•h/l odnosno 168 (67,4) mg•h/l u usporedbi s 28,7 (4,99) mg•h/l.
Icelandic: Meðalgildi (SD) AUC0-∞ fyrir 5-karboxýpírfenidón var marktækt hærra hjá hópum einstaklinga með miðlungi alvarlega (p = 0,009) og alvarlega (p < 0,0001) skerta nýrnastarfsemi heldur en hjá hópi einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi; 100 (26,3) mg•klst./l og 168 (67,4) mg•klst./l borið saman við 28,7 (4,99) mg•klst./l,
Croatian: Esbriet tvrde kapsule (kapsule) imaju neprozirno tijelo bijele do bjelkaste boje i neprozirnu kapicu bijele do bjelkaste boje s oznakom 'PFD 267 mg' otisnutom smeđom tintom.
Icelandic: Esbriet hörð hylki (hylki) eru með ógegnsæjum hvítum til beinhvítum botni og ógegnsæju hvítu til beinhvítu loki með áletruninni „PFD 267 mg" með brúnu bleki.
Croatian: Placebo (N = 277)
Icelandic: Lyfleysa (N = 277)
Croatian: Klinička djelotvornost Klinička djelotvornost lijeka Esbriet ispitivana je u četirima multicentričnim, randomiziranim,
Icelandic: Klínísk verkun Esbriet hefur verið rannsökuð í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum
Croatian: • kožne reakcije nakon izlaska na sunce ili nakon korištenja lampi za sunčanje • mučnina
Icelandic: viðbrögð í húð eftir að hafa verið úti í sól eða notað sólbekk
Croatian: Liječnici trebaju pratiti tjelesnu težinu bolesnika i potaknuti ga na povećan unos kalorija ako je gubitak na težini klinički značajan.
Icelandic: Læknar skulu fylgjast með þyngd sjúklinga og hvetja til aukinnar hitaeininganeyslu ef þyngdartap er talið hafa klíníska þýðingu.
Croatian: Drugi lijekovi i Esbriet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Esbriet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 180 tableta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 180 töflur
Croatian: Ti nalazi na jetri u skladu su s indukcijom jetrenih mikrosomskih enzima, ali taj učinak nije primijećen u bolesnika koji primaju Esbriet.
Icelandic: Þessar niðurstöður í lifur tengjast örvun ensíma úr lifrarfrymisögnum, áhrif sem ekki hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Esbriet.
Croatian: Filmom obložene tablete od 534 mg 1 boca koja sadrži 21 filmom obloženu tabletu 1 boca koja sadrži 90 filmom obloženih tableta
Icelandic: 534 mg filmuhúðaðar töflur 1 glas sem inniheldur 21 filmuhúðaða töflu 1 glas sem inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce, blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á glasinu, þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela s vodom i uzimati s hranom kako bi se smanjila mogućnost pojave mučnine i omaglice (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Icelandic: Hylkin skal gleypa í heilu lagi með vatni og taka með fæðu til að draga úr hugsanlegri ógleði og sundli (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene s učestalošću od ≥2% u objedinjenim podacima prikupljenima u 623 bolesnika koji su primali Esbriet u preporučenoj dozi od 2403 mg/dan tijekom triju pivotalnih kliničkih ispitivanja faze 3.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá í tíðni sem var ≥ 2% hjá 623 sjúklingum sem fengu Esbriet í ráðlögðum skammti, 2.403 mg/dag í sameiginlegri greiningu á þremur mikilvægum
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od nuspojava poput mučnine i omaglice.
Icelandic: Kyngið töflunum heilum með vatni, með eða eftir máltíð, til að draga úr hættu á aukaverkunum, svo sem ógleði og sundli.
Croatian: Konzumiranje soka od grejpfruta povezano je s inhibicijom CYP1A2 i stoga ga treba izbjegavati tijekom liječenja pirfenidonom.
Icelandic: Neysla greipaldinsafa tengist hindrun CYP1A2 og hana ætti því að forðast meðan á meðferð með pírfenidóni stendur.
Croatian: Blister trake u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja i pakiranju za 4-tjednu terapiju održavanja označene su sljedećim simbolima kao podsjetnik da dozu treba uzeti triput dnevno:
Icelandic: Þynnustrimlarnir í 2 vikna upphafspakkningunni og 4 vikna viðhaldspakkningunni eru merktir með eftirfarandi táknum til að minna á töku lyfsins þrisvar á dag:
Croatian: • Od 1. do 7. dana: jedna kapsula, triput na dan (801 mg/dan)
Icelandic: Dagar 1 til 7: eitt hylki, þrisvar á dag (801 mg/dag)
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete Esbriet 534 mg filmom obložene tablete Esbriet 801 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Esbriet 267 mg filmuhúðaðar töflur Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur Esbriet 801 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Najveći dio pirfenidona izlučuje se u obliku metabolita 5-karboksi-pirfenidona (>95% izlučene doze), dok se manje od 1% izlučuje mokraćom u neizmijenjenom obliku.
Icelandic: Meginhluti pírfenidóns er skilinn út sem 5-karboxý-pírfenidón umbrotsefnið (> 95% af því sem endurheimtist) og innan við 1% pírfenidóns er skilið út óbreytt í þvagi.
Croatian: IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na njemu nastaju ožiljci, a posljedica toga je da ne možete duboko udahnuti.
Icelandic: Sjálfvakin lungnatrefjun er ástand þar sem vefirnir í lungunum verða þrútnir og ör myndast í þeim með tímanum, sem gerir djúpa öndun erfiða.
Croatian: Kako čuvati Esbriet
Icelandic: Hvernig geyma á Esbriet
Croatian: U usporedbi s primjenom natašte, primjena bilo koje od formulacija s hranom smanjila je Cmax pirfenidona, s time da je Esbriet tableta smanjila Cmax nešto manje (za 40%)
Icelandic: Í samanburði við inntöku á fastandi maga minnkaði Cmax fyrir pírfenidón við inntöku beggja lyfjaforma með mat, og minnkaði Cmax heldur minna þegar Esbriet töflur voru teknar (um 40%) en þegar Esbriet hylki voru tekin (um 50%).
Croatian: U ispitivanju provedenom s japanskim bolesnicima (SP3) uspoređivali su se pirfenidon u dozi od 1800 mg/dan (koja je usporediva s dozom od 2403 mg/dan u američkoj [SAD] i europskoj populaciji iz ispitivanja PIPF-004/006 s obzirom na tjelesnu težinu ispitanika) i placebo (N=110 odnosno N=109).
Icelandic: Rannsóknin (SP3) hjá japönskum sjúklingum bar saman pírfenidón 1.800 mg/dag (sambærilegt við 2.403 mg/dag í bandarískum og evrópskum þýðum PIPF-004/006 þegar tekið hefur verið tillit til þyngdar) og lyfleysu (annars vegar N=110, hins vegar N=109).
Croatian: Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14 dana do preporučene dnevne doze od 2403 mg/dan na sljedeći način:
Icelandic: Þegar meðferð er hafin skal aðlaga skammtinn smám saman, að ráðlögðum dagsskammti sem er 2.403 mg/dag, á 14 daga tímabili eins og tilgreint er hér á eftir:
Croatian: Kod privremenog prekida liječenja kraćeg od 14 uzastopnih dana, liječenje se može nastaviti dotadašnjom preporučenom dnevnom dozom bez titracije.
Icelandic: Við meðferðarhlé sem eru styttri en 14 dagar í röð, má hefja meðferð að nýju og halda áfram með ráðlögðum dagsskammti, án skammtaaðlögunar.
Croatian: Pakiranje za 4-tjednu terapiju održavanja
Icelandic: 4 vikna viðhaldspakkning
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju na određenu farmakološki značajnu aktivnost glavnog metabolita (5-karboksi-pirfenidona) pri koncentracijama višima od vršnih koncentracija u plazmi bolesnika s IPF-om.
Icelandic: In vitro gögn benda til einhverrar lyfjafræðilegrar virkni meginumbrotsefnisins (5-karboxý-pírfenidóns) við þéttni yfir hámarksþéttni í plasma hjá sjúklingum með sjálfvakta lungnatrefjun (IPF).
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora u laktaciji pokazuju da se pirfenidon i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeku, pri čemu može doći do kumulacije pirfenidona i/ili njegovih metabolita u mlijeku.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum benda til að pírfenidón og/eða umbrotsefni þess séu skilin út í mjólk ásamt mögulegri uppsöfnun pírfenidóns og/eða umbrotsefna þess í mjólk.
Croatian: Teške reakcije fotoosjetljivosti su manje česte.
Icelandic: Alvarleg ljósnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Croatian: • glavobolja
Icelandic: • höfuðverkur.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja
Icelandic: 2 vikna upphafspakkning
Croatian: Poseban oprez potreban je i ako se istodobno s inhibitorima CYP1A2 primjenjuju snažni inhibitori jednog ili više drugih izoenzima CYP uključenih u metabolizam pirfenidona, kao što su CYP2C9 (npr. amiodaron, flukonazol), 2C19 (npr. kloramfenikol) i 2D6 (npr. fluoksetin, paroksetin).
Icelandic: Einnig skal gæta sérstakrar varúðar ef verið er að nota CYP1A2 hemla samhliða öflugum hemlum eins eða fleiri CYP ísóensíma sem taka þátt í umbrotum pírfenidóns, svo sem CYP2C9 (t.d. amíódarón, flúkónazól), 2C19 (t.d. klóramfenikól og 2D6 (t.d. flúoxetín, paroxetín).
Croatian: Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 278)
Icelandic: Pírfenidón 2403 mg/dag (N = 278)
Croatian: U ispitivanju interakcija faze 1 ocjenjivao se učinak pušenja cigareta (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidona.
Icelandic: 1. stigs rannsókn á milliverkunum lagði mat á áhrif sígarettureykinga (CYP1A2 örvun) á lyfjahvörf pírfenidóns.
Croatian: Istodobna primjena fluvoksamina (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun flúvoxamíns (sjá kafla 4.5),
Croatian: Osim toga, ad hoc analiza pokazala je da se u 33% bolesnika koji su primali Esbriet udaljenost prijeđena tijekom 6MWT testa smanjila za ≥50 m, dok je isto primijećeno u 47% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju PIPF-006.
Icelandic: Auk þess reyndist skerðing í sértækri (ad hoc) greiningu hjá 33% sjúklinga sem fengu Esbriet vera ≥ 50 m á 6MWT lengd, samanborið við 47% sjúklinga sem fengu lyfleysu í PIPF-006.
Croatian: Sveukupno ima 14 blister traka za 2-dnevno liječenje, od kojih svaka sadrži 18 kapsula (3 kapsule po odjeljku).
Icelandic: Það eru 14 x 2 daga þynnustrimlar sem hver inniheldur 18 hylki (3 hylki í hverjum vasa).
Croatian: Kako uzimati Esbriet
Icelandic: Hvernig nota á Esbriet
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je osigurati potpornu medicinsku skrb, uključujući praćenje vitalnih znakova i strog nadzor kliničkog statusa bolesnika.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð, þ.m.t. eftirlit með lífsmörkum og nákvæmt eftirlit með klínísku ástandi sjúklingsins.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja PIPF-016, PIPF-004 i PIPF-006 u 12. mjesecu, stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka bila je značajno niža u skupini koja je primala Esbriet u dozi od 2403 mg/dan (3,5%, 22 od 623 bolesnika) nego u onoj koja je primala placebo (6,7%, 42 od 624 bolesnika), što je rezultiralo smanjenjem rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka od 48% unutar prvih 12 mjeseci (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rang test).
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindri safngreiningu á dánartíðni í rannsóknum PIPF-016, PIPF-004 og PIPF-006 í 12. mánuði var dánartíðni af öllum orsökum marktækt lægri hjá hópnum sem fékk Esbriet 2.403 mg/sólarhring (3,5%, 22 af 623 sjúklingum) samanborið við lyfleysu (6,7%, 42 af 624 sjúklingum), sem leiðir til 48% lækkunar á hættu á dauðsföllum af öllum orsökum á fyrstu 12 mánuðunum (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rank próf).
Croatian: Funkcija jetre: U slučaju značajnog povišenja razina alanin i/ili aspartat aminotransferaza (ALT/AST), uz povišenje razine bilirubina ili bez njega, potrebno je prilagoditi dozu pirfenidona ili prekinuti liječenje sukladno smjernicama navedenima u dijelu 4.4.
Icelandic: Ef veruleg hækkun verður á alanín- og/eða aspartatamínótransferasa (ALT/AST) með eða án hækkunar á bilírúbíni skal aðlaga skammtinn af pírfenidóni eða gera hlé á meðferð samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.4.
Croatian: Oba su ispitivanja bila gotovo identično dizajnirana, uz nekoliko iznimaka, uključujući skupinu ispitanika u ispitivanju PIPF-004 koja je primala srednju dozu lijeka (1197 mg/dan).
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var næstum eins, með fáum undantekningum, þ.m.t. hópur sem fékk millistærð af skammti (1.197 mg/dag) í PIPF-004.
Croatian: Pirfenidon stoga treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre i takve bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti, osobito ako istodobno uzimaju poznati inhibitor CYP1A2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pírfenidóns hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal nákvæmlega með einkennum eiturverkana hjá sjúklingum, sérstaklega ef þeir taka þekktan CYP1A2 hemil samhliða (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Pad za ≥10% ili smrt ili transplantacija pluća
Icelandic: Skerðing ≥10% eða dauðsfall eða lungnaígræðsla 35 (20%)
Croatian: • Recite svom liječniku ako imate blage do umjerene tegobe s jetrom.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með væg til miðlungi alvarleg lifrarvandamál.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH.