FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til andre P-gp-substrater såsom dabigatran, anbefales klinisk monitorering ved administration sammen med vandetanib.
Icelandic: P-gp hvarfefni, t.d. dabigatran, er mælt með klínísku eftirliti þegar þau eru gefin samhliða vandetanibi.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De mest hyppigt indberettede bivirkninger er diarré, udslæt, kvalme, hypertension og hovedpine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru niðurgangur, útbrot, ógleði, háþrýstingur og höfuðverkur.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom).
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (RPLS).
Danish: måneder n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tid i måneder, n-vandetanib=antal patienter med risiko i vandetanibgruppen, n-placebo=antal patienter med risiko i placebogruppen
Icelandic: ____ vandetanib 300 mg, ------ lyfleysa, y-ás=PFS, x-ás=tími í mánuðum, n-vandetanib=fjöldi sjúklinga í áhættu-vandetanib, n-lyfleysa=fjöldi sjúklinga í áhættu-lyfleysa
Danish: Eksponeringen for midazolam (CYP3A4-substrat) hos raske forsøgspersoner blev ikke påvirket ved samtidig administration af en enkelt dosis vandetanib på 800 mg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf midazolams (CYP3A4 hvarfefni) með stökum skammti af vandetanibi 800 mg ekki áhrif á útsetningu fyrir midazolami.
Danish: Patienter/omsorgspersoner
Icelandic: Sjúklingar /umönnunarðilar •
Danish: Der foreligger imidlertid ingen langtidsdata for sikkerheden hos pædiatriske patienter.
Icelandic: Þó eru langtímaniðurstöður um öryggi hjá börnum ekki fyrirliggjandi.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af vandetanib til patienter med hjernemetastaser, da der er rapporteret intrakranielle blødninger.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vandetanib er gefið sjúklingum með meinvörp í heila, þar sem greint hefur verið frá blæðingu innan höfuðkúpu.
Danish: Til bestemmelse af status for RETmutation vil det være at foretrække, at vævsprøver udtages på tidspunktet for indledning af behandlingen snarere end på diagnosetidspunktet (se pkt.
Icelandic: Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð skal, ef hægt er, taka vefjasýni við upphaf meðferðar, frekar en við greiningu (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS
Icelandic: Mynd 1. Kaplan
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af Caprelsa enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales;
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða CAPRELSA eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða.
Danish: Farmakokinetikken af vandetanib ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret af et fordelingsvolumen på ca. 7450 l.
Icelandic: Lyfjahvörf vandetanibs við 300 mg skammt hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli einkennast af dreifirúmmáli sem er um það bil 7450 l.
Danish: Hos patienter, der muligvis har negativ status for RET-mutation, bør der tages højde for, at der kan være færre fordele ved behandlingen, før der træffes afgørelser om behandling af den enkelte patient.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlega minni ávinning hjá sjúklingum þar sem staða RET stökkbreytingar gæti verið neikvæð áður en tekin er ákvörðun um meðferð og íhuga skal vandlega notkun vandetanibs vegna hugsanlegrar áhættu af völdum meðferðar.
Danish: Det anbefales derfor at teste for RET-mutation.
Icelandic: Því er mælt með að staða RET stökkbreytinga sé ákvörðuð.
Danish: • Hævelser i hjernen.
Icelandic: Bólga í heila.
Danish: Okulære bivirkninger såsom sløret syn er almindelige hos patienter, som får vandetanib for MTC.
Icelandic: Áhrif á augu eins og þokusýn eru algeng hjá sjúklingum sem fá vandetanib við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Danish: • Træthed.
Icelandic: Þreyta.
Danish: Hos rotter blev embryoføtal toksicitet påvist som fostertab, forsinket fosterudvikling, uregelmæssigheder i hjertekarrene, og for tidlig ossifikation af visse kranieknogler.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi komu í ljós í rottum sem fósturlát, hægari þroski fósturs, vanþroski í hjartaæðum og bráðger beinmyndun í sumum höfuðkúpubeinum.
Danish: Caprelsa 100 mg filmovertrukne tabletter Caprelsa 300 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Caprelsa 100 mg filmuhúðaðar töflur Caprelsa 300 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: • Anfald, hovedpine, forvirring eller koncentrationsbesvær.
Icelandic: Flog, höfuðverkur, ringl eða einbeitingarerfiðleikar.
Danish: Dosisøgning (mg)b ved god tolerans efter 8 uger med startdosis
Icelandic: Þegar skammtur þolist vel eftir upphafsskammt í 8 vikur
Danish: Vandetanib bør ikke anvendes samtidig med ondansetron (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun vandetanibs og ondansetroni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Danish: • En irritation af øjnene (øjenkatar).
Icelandic: Erting í auga (tárubólga).
Danish: PFS HR (95 %) konfidensinterval *RET-mutationsstatus stammer fra diagnosetidspunktet hos de fleste patienter og kan have ændret sig siden.
Icelandic: *RET stökkbreytingastaða var ákvörðuð við greiningu hjá meirihluta sjúklinga og gæti hafa breyst síðan.
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise, er blevet observeret hos patienter behandlet med vandetanib.
Icelandic: Háþrýstingur, þ.m.t. lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis), hefur greinst hjá sjúklingum sem fá vandetanib.
Danish: Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner indikerede, at eksponering for vandetanib forøges (op til 1,5, 1,6 og 2 gange) hos forsøgspersoner med hhv. mild, moderat og svær nyreinsufficiens i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að útsetning fyrir vandetanibi aukist (allt að 1,5, 1,6 og 2-falt) hjá sjúklingum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Icelandic: Hafa verður viðeigandi eftirlit með sjúklingnum.
Danish: • Hvordan Caprelsa-dosis beregnes hos børn og unge;
Icelandic: CAPRELSA fyrir börn og unglinga eru reiknaðir út
Danish: Vandetanib administreres indtil sygdomsprogression eller indtil fordelene ved behandlingen ikke længere opvejer risiciene, idet der tages hensyn til bivirkningernes sværhedsgrad (se pkt.
Icelandic: Vandetanib má gefa þar til sjúkdómur fer versnandi eða þar til ávinningur áframhaldandi meðferðar vegur ekki lengur þyngra en áhætta, þar með er alvarleiki aukaverkana hafður í huga (sjá kafla 4.8) í tengslum við umfang klínísks jafnvægis með tilliti til stöðu æxlis.
Danish: • Den reducerede dosis, som er specificeret i tabel 1, kan anvendes til pædiatriske patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Minnkaða skammta eins og þeir eru tilgreindir í töflu 1 má nota hjá börnum með meðalskerta nýrnastarfsemi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle for de eksplorative effektmål for diarré (rapporteret som afføringshyppighed).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á könnunarendapunkti fyrir niðurgang (greint frá sem tíðni hægða).
Danish: Vandetanib hæmmer VEGF-stimuleret endotelcellemigration, -vækst, -overlevelse og dannelse af nye blodkar i in vitro-modeller for angiogenese.
Icelandic: Vandetanib hamlar VEGF-örvuðum flutningi frumna, fjölgun þeirra, lifun og æðanýmyndun í in vitro æðamyndunarlíkönum.
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når et EKG har bekræftet, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandling, og efter afhjælpning af eventuelle forstyrrelser i elektrolytbalancen;
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
Danish: • Øget tryk i øjet (grøn stær).
Icelandic: Aukinn þrýstingur í auga (gláka).
Danish: Dette syndrom bør tages i betragtning hos enhver patient, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Icelandic: Þetta heilkenni skal haft í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Icelandic: Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Danish: Vandetanib er ikke blevet undersøgt hos patienter med ventrikulær arytmi eller nyligt myokardieinfarkt.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttartruflanir í slegli eða nýlegt drep í hjartavöðva.
Danish: Hvis du er gravid eller ammende, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Caprelsa.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Cholelithiasis
Icelandic: Gallsteinaveiki
Danish: - hvis du tager et af følgende lægemidler: Arsen, cisaprid (mod halsbrand), erythromycin som injektion i en vene og moxifloxacin (mod infektion), toremifen (til behandling af brystkræft), mizolastin (mod allergi), klasse IA- og III-antiarytmika (midler til kontrol af hjerterytmen).
Icelandic: Arsenik, cisaprid (notað við brjóstsviða), erythromycin gefið í bláæð og moxifloxacin (notuð við sýkingum), toremifen (notað við brjóstakrabbameini), mizolastin (notað við ofnæmi), lyf við hjartsláttartruflunum af flokkum IA og III.
Danish: Standardmidler mod diarré anbefales til behandling af diarré.
Icelandic: Mælt er með hefðbundnum lyfjum við niðurgangi við meðferð á niðurgangi.
Danish: • Bivirkningerne ved Caprelsa og, hvilken form for overvågning der er påkrævet;
Icelandic: Hverjar eru aukaverkanirnar sem tengjast CAPRELSA og hvernig á að fylgjast með þeim
Danish: Respirationssvigt, bronkopneumoni
Icelandic: Blóðnasir, blóðhósti, lungnabólga
Danish: • Medfødt langt QTc-syndrom.
Icelandic: Meðfætt heilkenni lengds QTc bils.
Danish: Antallet afhænger af barnets vægt og højde.
Icelandic: Magn Caprelsa sem verður gefið fer eftir hæð og þyngd barnsins.
Danish: Derudover hæmmer vandetanib epidermal vækstfaktor (EGF)-stimuleret EGF-receptor-tyrosinkinase i tumorceller og endotelceller.
Icelandic: Auk þess hamlar vandetanib vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (EGF)-örvaðan EGF viðtaka týrósínkínasa í æxlisfrumum og æðaþelsfrumum.
Danish: Risikoen for torsades kan være øget hos patienter med elektrolytubalance (se pkt.
Icelandic: Hugsanlega er aukin hætta á torsade de pointes hjá sjúklingum með truflanir á blóðsaltabúskap (sjá kafla 4.8).
Danish: Intent-to-treat (ITT)-analyse inkluderer patienter, som fik åben behandling med vandetanib før progression i henhold til den centrale aflæsning.
Icelandic: Meðferðar-áætlunargreining (ITT), í henni voru teknar með upplýsingar um sjúklinga sem vitað var að fengu vandetanib áður en sjúkdómur versnaði samkvæmt miðlægu mati.
Danish: Vandetanib hæmmede også væksten af MTC-xenograft-tumorer in vivo.
Icelandic: Vandetanib hamlaði einnig vexti kjarnakrabbameinsfrumna ósamgena æxlisgræðlinga in vivo.
Danish: Ikke almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100)
Danish: • Nedsat niveau af calcium i blodet.
Icelandic: Minnkað magn kalsíums í blóði.
Danish: • Betændelse i huden med blærer (bulløs dermatitis).
Icelandic: Blöðrur í húð (blöðruhúðbólga).
Danish: Patienter skal monitoreres for hypertension og kontrolleres efter behov.
Icelandic: Eftirlit skal haft með sjúklingum varðandi háþrýsting og honum haldið í skefjum eins og við á.
Danish: • Nedsat lungefunktion.
Icelandic: Skert starfsemi lungna.
Danish: 100 hver anden dag
Icelandic: 100 annan hvern dag
Danish: Dosis skulle reduceres til 200 mg hos 5 ud af 6 patienter.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 300 mg skammta hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi: hjá 5 af 6 sjúklingum þurfti að minnka skammtinn í 200 mg.
Danish: Bivirkninger i forbindelse med overdosering skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré skal behandles på behørig vis. I tilfælde af overdosering skal yderligere doser afbrydes, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at sikre, at der ikke er opstået en uønsket hændelse, dvs. EKG inden for 24 timer, for at fastslå QTc-forlængelse.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða verður að hætta frekari lyfjagjöf og grípa til viðeigandi ráðstafana til að ganga úr skugga um hvort einhverjar aukaverkanir hafi komið fram, t.d. taka hjartalínurit innan 24 klst. til að ákvarða QTc lengingu.
Danish: Af denne grund anbefales passende klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemæssig monitorering hos patienter, der får digoxin og vandetanib samtidig, og en lavere digoxindosis kan være nødvendig hos disse patienter (for vandetanibmonitorering, se pkt.
Icelandic: Því er mælt með viðeigandi klínísku eftirliti (t.d. töku hjartalínurits) og/eða eftirliti með rannsóknastofuprófunum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með digoxini og vandetanibi, og slíkir sjúklingar gætu þurft minni skammta af digoxini (sjá eftirlit með vandetanibi í köflum 4.2 Skammtar og lyfjagjöf og 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).
Danish: N Responsrate OR
Icelandic: N Svörunarhlutfall OR
Danish: Hverken Cmax eller AUC (0-t) for vandetanib var påvirket ved samtidig administration af ranitidin.
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidini hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC(0-t) fyrir vandetanib.
Danish: Vandetanibs nøjagtige virkningsmekanisme ved lokalt fremskreden eller metastatisk MTC kendes ikke.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur vandetanibs í kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, staðbundnu langt gengnu eða með meinvörpum, er ekki þekktur.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Caprelsa Sådan skal du tage Caprelsa Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caprelsa Hvernig nota á Caprelsa
Danish: • Nedsat hjertefunktion.
Icelandic: Skert starfsemi hjarta.
Danish: Lægen får måske brug for at ordinere behandling med thyreoideahormon eller ændre din behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað eða breytt skjalkirtilshormónameðferð.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner.
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
Danish: • Nedsat niveau af kalium i blodet.
Icelandic: Minnkað magn kalíums í blóði.
Danish: Caprelsa 300 mg tabletter
Icelandic: Caprelsa 300 mg töflur
Danish: I et studie af fertiliteten hos hunrotter var der en tendens til øget uregelmæssighed af østrogencyklus, en let reduktion drægtighedsincidensen og et øget implantationstab.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi kvendýra var tilhneiging til aukinnar óreglu á tímgunarhring, örlítið minni tíðni þungana og aukinnar tíðni fósturláta eftir hreiðrun.
Danish: Caprelsa 100 mg filmovertrukne tabletter vandetanib
Icelandic: Caprelsa 100 mg filmuhúðaðar töflur vandetanib
Danish: • Doserings- og overvågningsguide til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner;
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir börn og umönnunaraðila sjúklings
Danish: • Protein eller blod i urinen (ses ved en urinprøve).
Icelandic: Prótein eða blóð í þvagi (kemur fram í þvagprufum).
Danish: Caprelsa 100 mg tabletter
Icelandic: Caprelsa 100 mg töflur
Danish: • Blødning i mave-tarmkanalen.
Icelandic: Blæðingar í meltingarfærum.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: Paknings-størrelse
Icelandic: Styrkleiki
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30C.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Danish: For at følge op på Deres tilstand og behandling vil Deres læge måske regelmæssigt undersøge leveren, nyrerne, hjertet og blodet.
Icelandic: Til þess að fylgjast með heilsu þinni og meðferðinni, getur læknirinn þurft að rannsaka lifrarstarfsemi, nýru, hjarta og blóð reglulega.
Danish: Proteinbinding er ikke fastlagt.
Icelandic: Próteinbinding hefur ekki verið ákvörðuð.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Danish: 36 måneder Efter den første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder
Icelandic: 36 mánuðir Eftir að lyfjahylkið hefur fyrst verið opnað: 3 mánuðir.
Danish: Når behandlingen blev igangsat inden nogen permanent hjerneskade, udviste patienterne normal vækst og psykomotorisk udvikling.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin áður en varanlegar heilaskemmdir urðu, sýndu sjúklingar eðlilegan vöxt og skynhreyfiþroska (psychomotor development).
Danish: Hvis De holder op med at tage Carbaglu De må ikke holde op med at tage Carbaglu uden at informere lægen.
Icelandic: Ef hætt er að taka Carbaglu Ekki skal hætta að taka Carbaglu án þess að gera lækninum viðvart.
Danish: Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme.
Icelandic: Töflurnar þarf að leysa upp í að minnsta kosti 5 til 10 ml af vatni og taka inn samstundis.
Danish: Skriv datoen for åbning på tabletbeholderen.
Icelandic: Skrifið opnunardagsetningu á lyfjaílátið.
Danish: Bortskaffes 3 måneder efter første åbning.
Icelandic: Fargið 3 mánuðum eftir fyrstu opnun.
Danish: Deres område var konsistent med dem, der blev målt hos raske voksne, selv hos nyfødte spædbørn.
Icelandic: Mælingarnar voru á bili sem var samsvarandi því sem mældist í heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, jafnvel hjá nýburum.
Danish: Som alle lægemidler kan Carbaglu have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Carbaglu valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Tabletterne er hvide og aflange med tre brudriller og præget på den ene side.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar, aflangar og með þremur skorum og ígrafnar á annarri hliðinni.
Danish: EU/1/02/246/001 (15 dispergibel tabletter) EU/1/02/246/002 (60 dispergibel tabletter) EU/1/02/246/003 (5 dispergibel tabletter)
Icelandic: EU/1/02/246/001 (15 dreifitöflur) EU/1/02/246/002 (60 dreifitöflur) EU/1/02/246/003 (5 dreifitöflur)
Danish: Ammoniak er især toksisk for hjernen og fører i alvorlige tilfælde til nedsat bevidsthed og koma.
Icelandic: Ammóníak er sérstaklega eitrað fyrir heilann og getur í verstu tilfellum leitt til meðvitundarskerðingar og dásvefns.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Opslæmningen har en let syrlig smag.
Icelandic: Dreifan hefur léttsúrt bragð.
Danish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrig
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakkland
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Danish: Hvis De har glemt at tage Carbaglu Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka Carbaglu Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De/du har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det, at opdele den totale daglige dosis i to til fire doser, der gives inden måltider eller madning.
Icelandic: Samkvæmt reynslu við lyfjameðferð og tölfræðilegum upplýsingum um lyfjahvörf, er mælt með því að dagskammti sé deilt niður í tvo eða fjóra skammta sem gefnir skulu á undan máltíðum eða næringu.
Danish: Uanset den daglige dosis gik de langsomt ned i løbet af 15 timer til niveauer omkring 100 ng/ml.
Icelandic: Hversu hár sem dagsskammturinn var, lækkaði magnið smám saman á 15 klukkustundum í um það bil 100 ng/ml.
Danish: Carbaglu kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Icelandic: Carbaglu getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað ammóníakmagn í blóði).
Danish: Brug af Carbaglu sammen med mad og drikke
Icelandic: Ef Carbaglu er tekið með mat eða drykk
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Icelandic: Í nýfæddum rottum sem fengu carglumsýru með magaslöngu í 18 daga eins og í ungum rottum sem fengu carglumsýru í 26 vikur, var stig engra sjáanlegra áhrifa (No Observed Effect Level) ákvarðað 500 mg/kg/dag og mörk þess sem engar aukaverkanir fundust (No Observed Adverse Effect Level) ákvarðað 1000 mg/kg/dag.
Danish: En gang imellem kan brugen af kvarte tabletter også være anvendelig for at justere doseringen, ordineret af lægen.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að nota fjórðung úr töflu til þess að stilla skammtastærðir samkvæmt fyrirmælum læknis .
Danish: Plasmaniveauer af cargluminsyre blev målt hos patienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte spædbørn til halvvoksne, behandlet med forskellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Icelandic: Magn carglumsýru í plasma var mælt í sjúklingum í öllum aldursflokkum, frá nýfæddum börnum til unglinga, sem meðhöndlaðir voru með misháum dagsskömmtum (7 - 122 mg/kg/dag).
Danish: Carbaglu må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Icelandic: Carbaglu skal EINGÖNGU gefa með inntöku eða með slöngu í maga (með því að nota sprautu ef þörf krefur).
Danish: Dato for første tilladelse: 24. januar 2003 Dato for fornyelse: 20. maj 2008
Icelandic: 24. janúar 2003 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Disse symptomer fortog sig, da først dosis blev sat ned.
Icelandic: Einkennin hurfu þegar skammturinn var minnkaður.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Carbaglu viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
Icelandic: Carbaglu reyndist ekki valda í neinum mæli eiturverkunum á erfðaefni, samkvæmt röð in vitro rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni (Ames próf, greining á metafasa mennskra eitilfrumna) og in vivo rannsókna (smákjarnapróf á rottum).
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með N-asetýlglútamat syntasa skort, hefur carglumsýra komið ammóníaki í plasma fljótt í jafnvægi, yfirleitt innan 24 tíma.
Danish: Andre undersøgelser er blevet gennemført på rotter under forskellige eksperimentelle tilstande, ledende til øget tilgængelighed af ammoniak (sulttilstand, proteinfri eller højprotein kost).
Icelandic: Aðrar rannsóknir hafa farið fram á rottum undir ýmsum skilyrðum sem leiddu til aukningar ammóníaks (svelti, próteinlaust eða próteinríkt fæði).
Danish: Carbaglus virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Carbaglu Sådan skal De tage Carbaglu Bivirkninger
Icelandic: Hvað Carbaglu er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Carbaglu Hvernig á að taka Carbaglu Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma Carbaglu Aðrar upplýsingar