FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats des critères de jugement secondaires clés montrent que la proportion de patients présentant une rémission clinique à la Semaine 24 était de 55% dans le groupe Alofisel et de 42% dans le groupe témoin (p = 0,052) et les chiffres correspondants pour la réponse clinique étaient de 69% et 55% (p = 0,039).
Czech: Výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů ukazují, že podíl pacientů s klinickou remisí ve 24. týdnu byl 55 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 42 % v kontrolní skupině (p = 0,052).
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Au total, 212 patients ont été randomisés selon une répartition équilibrée entre chaque groupe, ratio de 1/1, et 205 patients ont reçu une injection locale d'Alofisel, 120 millions de cellules, ou de placebo.
Czech: Lokální injekci přípravku Alofisel 120 milionů buněk, nebo placeba v uspořádání skupin léčby 1 ku 1 dostalo 205 pacientů.
French: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espagne Tél. : +34 91 804 92 64
Czech: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španělsko
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien ou votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi nebo lékaři.
French: Parmi les patients qui présentaient des DSA à la Semaine 12, 7/23 (30%) avaient éliminé les DSA à la Semaine 52.
Czech: Sedm z 23 pacientů (30 %) s donor specifickými protilátkami (DSA) ve 12. týdnu bylo v týdnu 52 DSA negativních.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou chirurgien.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo chirurgovi.
French: Réactions suite à la préparation La préparation des fistules a été associée à une proctalgie et à une douleur procédurale (voir rubrique
Czech: Reakce na ošetření Ošetření píštělí je spojováno s proktalgií a bolestí spojenou se zákrokem (viz bod 4.8).
French: Préparation a) L'heure et la date d'expiration d'Alofisel doit être confirmée de nouveau ; les flacons doivent ensuite être retirés de l'emballage extérieur.
Czech: Po ošetření píštělových traktů má být Alofisel podán podle následně uvedených dvou kroků: Příprava a) Doba exspirace: datum podání přípravku Alofisel je třeba znovu zkontrolovat; injekční lahvičky je třeba vyjmout z vnějšího obalu.
French: Alofisel étant constitué de cellules souches vivantes, il ne peut pas être stérilisé, et peut, par conséquent, contenir du matériel biologique potentiellement infecté, même si le risque est considéré comme étant faible et contrôlé au cours de la fabrication.
Czech: Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál.
French: Les fistules anales se présentent généralement sous la forme de fissures pénétrant la lumière de l'intestin et la surface cutanée périanale.
Czech: Anální píštěle se obvykle vyskytují jako fisury pronikající do střevního lumen a perianálně na povrch kůže a je pro ně typický lokální zánět, který je zhoršován bakteriálními infekcemi a kontaminací stolicí.
French: VousnedevezjamaisrecevoirAlofisel: sivousêtesallergiqueàAlofisel, au sérum bovin ou à l'undes autrescomposantscontenusdans ce médicament(mentionnésdansla rubrique6).
Czech: PřípravekAlofiselVámnesmíbýtpodán: jestližejstealergický(á)naAlofisel,hovězísérumnebonakteroukolisložkutohotopřípravku (uvedenouvbodě6).
French: Dans le groupe Alofisel, 2,9% (3/103) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 9,7% (10/103) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé par la suite un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Czech: Ve skupině s přípravkem Alofisel činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 2,9 % (3 ze 103), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 9,7 % (10 ze 103).
French: Alofisel 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
Czech: Alofisel 5 milionů buněk/ml injekční suspenze
French: c) Effectuer un curetage vigoureux de tous les trajets fistuleux, en insistant particulièrement dans les zones des orifices internes, à l'aide d'une curette métallique.
Czech: c) Pomocí kovové kyrety proveďte důkladnou kyretáž všech píštělových traktů se zaměřením zejména na oblast kolem interních otvorů.
French: Après une légère remise en suspension, le produit est une suspension homogène, blanche à jaunâtre.
Czech: Po jemné resuspendaci má přípravek podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.
French: Conserver le produit dans l'emballage extérieur.
Czech: Přípravek uchovávejte ve vnějším obalu.
French: Proctalgie
Czech: Fertilita
French: Le produit est contrôlé à différents stades au cours de sa fabrication afin de garantir qu'il ne contient pas d'agents infectieux.
Czech: Aby bylo zaručeno, že neobsahuje původce infekcí, je přípravek v různých fázích během výroby kontrolován.
French: Comment Alofisel est-il administré
Czech: Jak se přípravek Alofisel podává
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 15 (14,6%) patients du groupe Alofisel et 12 (11,8%) patients du groupe témoin ont respectivement développé 20 et 17 événements indésirables de type proctalgie, aucun de ces événements n'étaient grave dans l'un ou l'autre des deux groupes jusqu'à la Semaine 104.
Czech: Do 52. týdne došlo u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 20 nežádoucím příhodám proktalgie a u 12 pacientů (11,8 %) kontrolní skupiny k 17 nežádoucím příhodám proktalgie, z nichž žádná nebyla ani v jedné skupině až do 104. týdne závažná.
French: Dans le groupe témoin, 4,9% (5/102) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 2,9% (3/102) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Czech: V kontrolní skupině činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 4,9 % (5 ze 102), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 2,9 % (3 ze 102).
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
French: La totalité du contenu des 4 flacons doit être administrée pour le traitement de deux orifices internes au maximum et trois orifices externes au maximum.
Czech: K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček.
French: Par mesure de précaution, l'administration de darvadstrocel n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Czech: Podávání darvadstrocelu v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
French: Jusqu'à la Semaine 104, 5 (4,9%) patients du groupe Alofisel et un seul (< 1,0%) patient du groupe témoin ont respectivement développé 5 et 1 événement(s) indésirable(s) de type fistule anale grave.
Czech: Do 104. týdne došlo u 5 pacientů (4,9 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 5 závažným nežádoucím příhodám píštěle a u 1 pacienta (< 1,0 %) kontrolní skupiny k 1 závažné nežádoucí příhodě píštěle.
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 11 (10,7%) patients du groupe Alofisel et 8 (7,8%) patients du groupe témoin ont développé respectivement 12 et 8 événements indésirables de type fistule anale, aucun n'étaient d'intensité sévère.
Czech: Do 52. týdne došlo u 11 pacientů (10,7 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 12 nežádoucím příhodám píštěle a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 8 nežádoucím příhodám píštěle, z nichž žádná nebyla závažná.
French: Qu'est-cequ'Alofiseletdansquelscasest-ilutilisé Quellessontlesinformationsà connaîtreavantderecevoirAlofisel CommentAlofiselest-iladministré Quelssontleseffetsindésirableséventuels CommentconserverAlofisel
Czech: Alofiseljedodávánvždyprokonkrétníhopacienta.JednadávkapřípravkuAlofiselsestáváze 4skleněnýchinjekčníchlahvičekpo6mlpřípravkuAlofiseluloženýchvkrabičce.
French: ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable Darvadstrocel
Czech: ALOFISEL 5 milionů buněk/ ml injekční suspenze darvadstrocelum
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 20 (19,4%) patients du groupe Alofisel et 14 (13,7%) patients du groupe témoin ont respectivement développé 21 et 19 événements indésirables à type d'abcès anal.
Czech: Do 52. týdne došlo u 20 pacientů (19,4 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 21 nežádoucím příhodám análního abscesu a u 14 pacientů (13,7 %) kontrolní skupiny k 19 nežádoucím příhodám análního abscesu, z nichž 4, resp. 5 (3,9 % v obou skupinách) bylo závažných.
French: Alofisel darvadstrocel
Czech: Alofisel darvadstrocelum
French: Le traitement par des médicaments conventionnels ou biologiques n'avait pas fonctionné chez ces patients.
Czech: Léčba konvenčními nebo biologickými léčivými přípravky u těchto pacientů neúčinkovala.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été modifiés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
French: Parmi les patients traités par Alofisel, une rémission combinée est survenue chez près de 50 % des patients (53 sur 107), par rapport à 34 % des patients (36 sur 105) recevant un placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alofisel došlo ke kombinované remisi u téměř 50 % (53 ze 107) pacientů ve srovnání se 34 % (36 ze 105) pacientů, kteří dostávali placebo.
French: Pour fabriquer ce médicament, les cellules sont sélectionnées et cultivées en laboratoire pour augmenter leur nombre.
Czech: Pro výrobu tohoto léčivého přípravku jsou buňky vybrány a kultivovány v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet.
French: Les données sur la sécurité d'Alofisel sont limitées, mais elles fournissent suffisamment d'informations sur le profil d'effets indésirables.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Alofisel jsou omezené, poskytují však dostatek informací o charakteru nežádoucích účinků.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alofisel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alofisel.
French: La société réalisera également une étude pour continuer à collecter des informations sur l'efficacité et la sécurité d'Alofisel.
Czech: Společnost také dokončí studii, jejímž cílem je pokračovat ve shromažďování informací o účinnosti a bezpečnosti přípravku Alofisel.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alofisel sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alofisel převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alofisel.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alofisel používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alofisel?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, appelé «rémission combinée», était la fermeture des orifices externes anormaux ainsi que l'absence de canaux internes de plus de 2 cm remplis de liquide (puisqu'ils sont susceptibles de rouvrir la fistule).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti, zvaným „kombinovaná remise", bylo uzavření abnormálních vnějších otvorů spolu s nepřítomností vnitřních otvorů větších než 2 cm vyplněných tekutinou (protože je pravděpodobné, že v jejich důsledku dojde znovu k otevření píštěle).
French: Le patient reçoit un anesthésique (soit pour endormir le patient, soit pour endormir la zone de traitement).
Czech: Pacientovi se podá anestetikum (buď k uspání pacienta, nebo znecitlivění léčené oblasti).
French: La société qui commercialise Alofisel fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé sur la façon d'administrer correctement le médicament et sur l'éventualité de transmettre une infection au patient.
Czech: Společnost, která přípravek Alofisel dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály o tom, jak léčivý správně přípravek podávat, a o možnosti nákazy pacienta infekcí.
French: Quels sont les bénéfices d'Alofisel démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alofisel byly prokázány v průběhu studií?
French: Autres informations relatives à Alofisel:
Czech: Další informace o přípravku Alofisel
French: Lorsqu'elles sont injectées dans les parois de la fistule, ces cellules peuvent aider à réduire l'inflammation et favorisent la croissance de nouveaux tissus.
Czech: Při injekčním podání přípravku do stěn píštěle pomáhají tyto buňky zmírnit zánět a podporovat růst nových tkání.
French: Après avoir préparé les fistules à traiter dans une salle d'opération, le contenu de deux flacons (contenant chacun 30 millions de cellules) est injecté autour des orifices internes et le contenu de deux autres flacons à travers les orifices externes dans les parois de la fistule.
Czech: Po přípravě píštělí pro léčbu na operačním sále se obsah dvou injekčních lahviček (každá obsahující 30 milionů buněk) injekčně aplikuje do oblasti kolem vnitřních otvorů a dvě další injekční lahvičky skrze vnější otvory do stěn píštěle.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alofisel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alofisel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une étude principale portant sur 212 patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anales complexes a montré qu'Alofisel était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) 24 semaines après le traitement.
Czech: Z jedné hlavní studie zahrnující 212 pacientů s Crohnovou nemocí a komplexními análními píštělemi vyplývá, že přípravek Alofisel je 24 týdnů po léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alofisel (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: abcès anal (zone enflée avec une collection de pus), proctalgie (douleur anale), fistule anale et douleur lors du traitement.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alofisel (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou anální absces (zduřelá oblast s nahromaděným hnisem), proktalgie (bolest v oblasti konečníku a řiti), anální píštěl a bolest během léčby.
French: Alofisel est efficace dans le traitement des fistules anales complexes qui n'ont pas bien répondu aux autres traitements.
Czech: Přípravek Alofisel je hodnotný z hlediska léčby komplexních análních píštělí, které nereagují na jiné typy léčby.
French: Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l'intestin) lorsqu'un médicament conventionnel ou biologique n'a pas suffisamment bien fonctionné.
Czech: Alofisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě komplexních análních píštělí u dospělých s Crohnovou nemocí (zánětlivé onemocnění střev), pokud konvenční nebo biologický léčivý přípravek neúčinkuje dostatečně dobře.
French: Les fistules sont des canaux anormaux entre les parties inférieures de l'intestin et la peau située près de l'anus.
Czech: Píštěle jsou abnormální průchody mezi spodní částí střeva a kůží v blízkosti řitního otvoru.
French: Alofisel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au sérum bovin (le liquide clair dans le sang des bovins) ou à l'un des composants d'Alofisel.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na bovinní sérum (čirá tekutina v krvi skotu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Alofisel.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'affection pour laquelle il est indiqué.
Czech: Přípravek Alofisel by měl být podáván pouze odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jehož léčbě je určen.
French: Les fistules sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs orifices et canaux anormaux, que des canaux pénètrent profondément à l'intérieur du corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus.
Czech: Komplexní píštěle jsou píštěle s několika abnormálními průchody a otvory nebo s průchody, které zasahují hluboko dovnitř těla nebo u kterých se vyskytují další komplikace, jako je hromadění hnisu.
French: Alofisel est administré une seule fois.
Czech: Přípravek Alofisel se podává pouze jednorázově.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alofisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alofisel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alofisel, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alofisel, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alofisel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alofisel?
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Alofisel a k čemu se používá?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alofisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Cela encourage la fistule à guérir et à se refermer.
Czech: To vede k zhojení a uzavření píštěle.
French: Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux de donneurs adultes.
Czech: Přípravek Alofisel obsahuje léčivou látku darvadstrocel, která obsahuje kmenové buňky získané z tukové tkáně dospělých dárců.
French: Alofisel est constitué de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu graisseux d'un donneur.
Czech: Přípravek Alofisel je tvořen „mezenchymálními kmenovými buňkami" z tukové tkáně dárce.
French: Alofisel est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Czech: Přípravek Alofisel je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
French: Comment Alofisel agit-il?
Czech: Jak přípravek Alofisel působí?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par les fistules anales, cette maladie est dite «rare».
Czech: Jelikož počet pacientů s anální píštělí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alofisel byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Comment Alofisel est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Alofisel používá?
French: Pourquoi Alofisel est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alofisel schválen?
French: 250 µg solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
Czech: 250 µg Injekční roztok Intravenózní podání
French: Contenu Taille de l'emballage
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
French: 1 Gélule
Czech: 1 tobolka
French: 5 Gélules
Czech: 5 tobolek
French: ASC0-∞, h·µg/l t½, heures
Czech: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
French: • Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.
Czech: • Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: Chaque flacon contient une dose.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
French: Date de première autorisation : 22 mars 2005 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2010
French: Eau purifiée
Czech: Čištěná voda
French: Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.
French: En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments suivants :
Czech: Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky:
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
French: valeur pc
Czech: hodnota pc
French: La réponse complète n'a pas été évaluée formellement lors des cycles répétés.
Czech: Celková odpověď nebyla pro opakovanou aplikaci v cyklech formálně hodnocena.
French: Autres médicaments et Aloxi
Czech: Další léčivé přípravky a Aloxi
French: On ne sait pas si Aloxi est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.
French: Niveau de significativité à α = 0,05.
Czech: Hladina významnosti α = 0,05.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Czech: Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento lék.
French: • taux élevés de certaines enzymes hépatiques ;
Czech: • vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí nebyla stanovena.
French: Personnes âgées
Czech: Starší lidé
French: Les données pharmacocinétiques sont présentées à la rubrique 5.2.
Czech: Farmakokinetické informace jsou uvedeny v bodě 5.2.
French: La marge de non-infériorité était définie à 15 %.
Czech: Hranice non-inferiority byla 15 %.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
French: Chez 10 % des patients, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été supérieure à 100 heures.
Czech: Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.