FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29 marraskuu 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010
Finnish: - Jos olet huomattavasti ylipainoinen.
Polish: - W wypadku dużej nadwagi.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat.
Finnish: Siitä syystä on suositeltavaa:
Polish: Zaleca się zatem co następuje:
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Polish: Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
Finnish: Yleisesti herkkiä lajeja
Polish: Gatunki ogólnie wrażliwe
Finnish: Hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa ihoinfektioiden hoidossa.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry.
Finnish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Ranska
Polish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francja
Finnish: Ks. kohta 5.1
Polish: Patrz punkt 5.1
Finnish: Cubicinia ei yleensä anneta raskaana oleville naisille.
Polish: Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży.
Finnish: Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Finnish: Harvinainen: Tuntematon*:
Polish: Częstość nieznana*:
Finnish: Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Polish: Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, Muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, Inne środki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.
Polish: Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.
Finnish: prosenteissa (95 % CI)
Polish: (95% CI)
Finnish: Koska farmakokineettiset ominaisuudet ovat verrannolliset (ks. kohta 5.2), kummankin antotavan turvallisuusmarginaalit ovat hyvin samanlaiset.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka (patrz punkt 5.2) jest podobna, margines bezpieczeństwa stosowania obydwu metod podawania jest bardzo podobny.
Finnish: Tätä antotapaa on tutkittu ainoastaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Polish: Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób.
Finnish: Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Koska vastustuskyvyn esiintyvyys saattaa joidenkin lajien kohdalla vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, etenkin vakavia infektioita hoidettaessa.
Polish: Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
Finnish: Huimaus, päänsärky
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
Finnish: Cubicin annetaan sinulle yleensä lääkärin tai hoitajan toimesta.
Polish: Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi.
Polish: Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być użyty natychmiast.
Finnish: Yleisimmin hoidettu infektiotyyppi oli haavainfektio (38 % potilaista), kun puolestaan 21 %:lla oli pahoja paiseita.
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znaczących rozmiarów.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Polish: Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole mitään viitteitä siitä, että annosta olisi syytä pienentää (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan supportiivista hoitoa.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Finnish: ** Ks. kohta 4.4.
Polish: ** Patrz punkt 4.4.
Finnish: Cubicin-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.
Polish: Leku Cubicin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksasoluilla osoittavat, ettei daptomysiini estä eikä indusoi seuraavien ihmisen sytokromi P450 -isomuotojen aktiivisuutta: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450 : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Finnish: DAP-PEDS-07-03-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDS-07-03 była ocena bezpieczeństwa leczenia.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti valmiiksisaattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Finnish: - Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa, tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai pitkittyy.
Polish: - Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa.
Finnish: Hoidon keston on oltava saatavilla olevien virallisten suositusten mukainen.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Bakteerilääkkeiden käyttö saattaa edistää vastustuskykyisten mikro-organismien liikakasvua.
Polish: Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może sprzyjać nadmiernemu rozwojowi drobnoustrojów opornych.
Finnish: Tämä tulee huomioida käynnistettäessä daptomysiinihoito ja, mikäli daptomysiinihoito aloitetaan, näitä potilaita tulee tarkkailla useammin kuin kerran viikossa.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień.
Finnish: Enintään 14 vuorokautta
Polish: Do 14 dni
Finnish: • Mitata CPK useammin (esim. 2-3 vuorokauden välein ainakin kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan) potilailta, joilla on suurempi myopatian kehittymisen riski.
Polish: • Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa pelkästään liikalihavuuden takia.
Polish: Nie ma jednak konieczności dostosowywania dawki tylko ze względu na stopień otyłości.
Finnish: Daptomysiini
Polish: Daptomycyna
Finnish: - Maininta, että Cubicin voi vaikuttaa hyytymiskokeisiin (PT/INR), mikä voi johtaa vääriin tuloksiin.
Polish: - Wpływie produktu leczniczego Cubicin na badanie krzepnięcia (PT/INR), co może prowadzić do uzyskania błędnych wyników.
Finnish: Yleensä oireet häviävät muutamassa päivässä Cubicinin lopettamisen jälkeen.
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Cubicin.
Finnish: Nämä voivat olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
Finnish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Laskennallinen t1/2 (h) Puhdistuma (ml/h/kg)
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.
Finnish: Anafylaksia/yliherkkyysreaktiot
Polish: Anafilaksja/reakcje nadwrażliwości
Finnish: Cubicinia ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)
Finnish: Aikuiset (18-vuotiaat ja vanhemmat)
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZLOWIEKA
Finnish: On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan huomioon organismin herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa.
Polish: Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta.
Finnish: - Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Polish: - Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.
Finnish: Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja suositukset perustuvat pääosin farmakokineettisiin mallinnustietoihin.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin hoidon aikana sekä seuranta-aikana seuraavan esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: 12-17-vuotiaat
Polish: 12 do 17 lat
Finnish: - Muu aine on natriumhydroksidi.
Polish: - Pozostały składnik to: wodorotlenek sodu.
Finnish: Pidentynyt protrombiiniaika (PT) Trombosytopenia
Polish: Wydłużony czas protrombinowy (PT) Małopłytkowość
Finnish: Cubicin saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.
Polish: Lek Cubicin może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi.
Finnish: Muut Cubicin-hoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset on esitetty alla:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Cubicin są opisane poniżej:
Finnish: Noin 5 % radioaktiivisesta aineesta erittyi ulosteisiin.
Polish: Około 5% znacznika było wydalane z kałem.
Finnish: Potilailta, joilla riski myopatian kehittymiseen on suurempi, tulee CPK mitata useammin.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii należy częściej mierzyć aktywność CPK.
Finnish: ITT (intention to treat) Populaatio
Polish: Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia- ang. intention to treat) RIE
Finnish: Cubicinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, eli vain jos odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Polish: Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych.
Finnish: Kliininen teho aikuisilla
Polish: Skuteczność kliniczna u dorosłych
Finnish: Havaitut erot johtuivat todennäköisimmin iäkkäillä potilailla havaittavasta munuaisten toiminnan normaalista heikkenemisestä.
Polish: Stwierdzone różnice wynikają najprawdopodobniej ze zmniejszenia czynności nerek typowej u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Kahdessa komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevässä kliinisessä tutkimuksessa 36 % Cubicinilla hoidetuista aikuispotilaista täytti tulehdusreaktio-oireyhtymän (SIRS:n) kriteerit.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, 36% pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin spełniało kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
Finnish: Luustolihasten mikroskooppiset muutokset olivat vähäisiä (kohdistuivat noin 0,05 %:iin lihassäikeistä) ja suurempiin annoksiin liittyi lisäksi kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suurenemista.
Polish: Mikroskopowe zmiany w mięśniach szkieletowych były minimalne (dotyczyły około 0,05% włókienek mięśniowych) i w przypadku stosowania większych dawek towarzyszyło im zwiększenie aktywności CPK.
Finnish: Joissakin tapauksissa hoidon epäonnistumiseen on liittynyt taudinaiheuttajien heikentynyttä herkkyyttä tai suoranaista resistenssiä daptomysiinille (ks. kohta 5.1).
Polish: W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę (patrz punkt 5.1).
Finnish: Daptomysiini tehoaa vain gram-positiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Polish: Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty jyrsijöillä.
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań nad karcynogennością u gryzoni.
Finnish: Perifeerisessä hermossa todetuille muutoksille oli ominaista lievä viejähaarakkeen degeneraatio ja niihin liittyi usein toiminnallisia muutoksia.
Polish: Zmiany w nerwach obwodowych polegały na znikomej do lekkiej degeneracji aksonów i często towarzyszyły im zmiany czynnościowe.
Finnish: Lääkärisi saattaa katsoa Cubicinannoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. kohta 3 tässä pakkausselosteessa).
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany wielkości dawki leku Cubicin (patrz punkt 3 w tej ulotce).
Finnish: Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa ei havaittu metaboliitteja plasmassa ja virtsassa havaittiin vain pieniä määriä kolmea oksidatiivista metaboliittia ja yhtä tunnistamatonta yhdistettä.
Polish: W odrębnym badaniu nie stwierdzono metabolitów w osoczu, a w moczu wykryto niewielkie ilości trzech metabolitów powstałych w wyniku utleniania i jeden związek niezidentyfikowany.
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä hitaasti hemodialyysillä (noin 15 % annoksesta poistuu 4 tunnissa) tai peritoneaalidialyysillä (noin 11 % annoksesta poistuu 48 tunnissa).
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z ustroju na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta eikä bakteriostaattia.
Polish: Ten produkt nie zawiera środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
Finnish: * Perustuu valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen raportointiin.
Polish: * Na podstawie doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.
Finnish: Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Finnish: Rajallisen kliinisen kokemuksen vuoksi (katso alla oleva taulukko ja alaviitteet) Cubicinia tulee käyttää minkä tahansa asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuispotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) vain, kun odotettavissa olevan kliinisen hyödyn katsotaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), produkt leczniczy Cubicin powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Finnish: 1-< 2-vuotiaat
Polish: 1 do < 2 lat
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Virtsassa havaittiin inaktiivisia metaboliitteja, jotka määritettiin radioaktiivisten kokonaispitoisuuksien ja mikrobiologisesti aktiivisten pitoisuuksien eron perusteella.
Polish: W moczu wykryto nieaktywne metabolity na podstawie różnicy całkowitego stężenia substancji radioaktywnych i stężenia substancji czynnych mikrobiologicznie.
Finnish: Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen teho Cubicin-hoidolla mahdollisesti on enterokokkitulehdusten (mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium) hoidossa.
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej produktu leczniczego Cubicin w zakażeniach wywołanym przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Finnish: Huomattavasti kohonneita CPK-tasoja sekä rabdomyolyysiä on kuitenkin todettu joillakin aikuispotilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti Cubicinin kanssa.
Polish: Zdarzały się jednak przypadki znacznego zwiększenia aktywności CPK i rabdomiolizy u dorosłych pacjentów leczonych jednym z takich produktów leczniczych i jednocześnie produktem leczniczym Cubicin.
Finnish: Tämän riskin minimoimiseksi lääkäreitä tulee neuvoa, että hyytymistasojen testaamiseksi on suositeltavaa ottaa verinäytteet lähellä ajankohtaa, jolloin Cubicinin plasmapitoisuus on alhaisimmillaan.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko, należy poinformować lekarzy, że w celu zbadania poziomu krzepnięcia zalecane jest pobieranie próbek krwi w czasie odpowiadającym najmniejszemu stężeniu produktu leczniczego Cubicin w osoczu.
Finnish: Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan, Cubicin-hoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono występowanie CDAD, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego Cubicin i zastosowanie odpowiedniego leczenia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Finnish: Jos huomaat koholla olevia tai nesteen täyttämiä rakkuloita suurella ihoalueella, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Polish: W przypadku wystąpienia wypukłych lub wypełnionych płynem krost na skórze na dużej powierzchni ciała, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joiden hoito epäonnistui pitkittyneen tai uusiutuneen Staphylococcus aureus -infektion vuoksi, oli syvä infektio eivätkä he saaneet tarvittavaa kirurgista hoitoa.
Polish: U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus, leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Finnish: Paikallisessa siedettävyydessä tai haittavaikutusten luonteessa ja esiintymistiheydessä ei havaittu oleellisia eroja.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych.
Finnish: Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja daptomysiinillä hoidetuilla aikuispotilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat mukaan lukien, keskimäärin noin 90 % sitoutui proteiineihin.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników i u dorosłych pacjentów leczonych daptomycyną, w tym również u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, daptomycyna wiązała się z białkami średnio w 90%.
Finnish: Yhteisvaikutuksista daptomysiinin ja tobramysiinin välillä ei tiedetä, kun käytetään Cubicinin hyväksyttyjä annoksia.
Polish: Nie są znane interakcje między daptomycyną i tobramycyną, jeśli stosuje się zatwierdzone dawki produktu leczniczego Cubicin.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Polish: Instrukcja użycia i postępowania
Finnish: Bakteerilääkkeiden asiallisen käytön virallinen ohjeistus on syytä huomioida.
Polish: Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Daptomysiiniresistenssin mekanismia (mekanismeja) ei täysin tunneta.
Polish: Mechanizm oporności na daptomycynę nie został całkowicie poznany.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkeainealtistus (AUC) on pediatrisilla potilailla kaikilla annostasoilla yleensä pienempi kuin vastaavia annoksia saaneilla aikuisilla.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że ekspozycja na lek (AUC) u dzieci i młodzieży we wszystkich przedziałach dawkowania jest ogólnie mniejsza niż u dorosłych otrzymujących porównywalne dawki.
Finnish: - Joskus Cubicinia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä lihasten arkuutta, kipua tai heikkoutta (lisätietoa, ks. kohta 4 tässä pakkausselosteessa).
Polish: - U pacjentów otrzymujących Cubicin mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej ulotce).
Finnish: Syvät infektiot
Polish: Zakażenia głębokie
Finnish: Kaikki lihasvaikutukset, myös mikroskooppiset muutokset, korjaantuivat täysin tutkimuksen kestosta riippuen 1-3 kuukauden kuluessa annon lopettamisesta.
Polish: W zależności od czasu trwania badania, wszystkie zmiany w mięśniach, w tym zmiany mikroskopowe, były całkowicie odwracalne w ciągu 1 do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja daptomysiinin farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa ei kuitenkaan havaittu, kun tuloksia verrattiin samansuuruisilla, 30 minuutin infuusioina annetuilla annoksilla saatuihin tuloksiin (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.2).
Polish: Jednak, nie było klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce oraz profilu bezpieczeństwa daptomycyny w porównaniu z tymi samymi dawkami podawanymi w 30-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Finnish: - Annoskortissa tulee olla tarkoituksenmukaiset ohjeet käyttökuntoon sekoittamista varten tarvittavan Cubicin-annoksen laskemiseksi helpottamaan lääkitysvirheiden minimointia (korkea osmolariteetti, yliannos).
Polish: - Karta dawkowania powinna zawierać odpowiednie algorytmy służące do obliczania dawki produktu leczniczego Cubicin do przygotowania roztworu, w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w leczeniu (wysoka osmolarność, przedawkowanie).
Finnish: Älä imetä, jos saat Cubicinia, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.
Polish: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ Cubicin może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu
Finnish: Tarpeen mukaan tulee turvautua asiantuntija-apuun jos resistenssin paikallinen esiintyvyys on sitä luokkaa, että lääkkeen hyöty ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalainen.
Polish: W razie potrzeby, gdy lokalne występowanie oporności jest takie, że przydatność leku jest wątpliwa co najmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów zakażeń, należy zasięgać porady specjalistów.