FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus, o visišku atsaku buvo laikomas toks gydymo rezultatas, kai paciento organizme nelieka vėžio požymių.
Polish: Substancja czynna leku Alecensa, alektynib, jest inhibitorem ALK i działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Lithuanian: Veiklioji Alecensa medžiaga alektinibas yra ALK inhibitorius, kuris slopina ALK aktyvumą, taip stabdydamas vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Polish: W drugim badaniu w momencie wykonywania analizy wskaźnik pełnych lub częściowych odpowiedzi wynosił 51% (62 ze 122 pacjentów).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, analizės metu visiškas arba dalinis atsakas į gydymą nustatytas 51 proc.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Lithuanian: NSLPV su ALK geno mutacijomis, organizme gaminama pakitusios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Polish: Jak stosować lek Alecensa
Lithuanian: Kaip vartoti Alecensa?
Polish: Alecensa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym i nie była wcześniej leczona lub była wcześniej leczona lekiem przeciwnowotworowym o nazwie Xalkori (kryzotynib).
Lithuanian: Alecensa - tai vaistas nuo vėžio suaugusiesiems gydyti, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV),, kuris anksčiau buvo gydomas kitu vaistu nuo vėžio Xalkori (krizotinibu).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alecensa
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Alecensa vartojimu?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Alecensa sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alecensa wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Alecensa nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Po roku leczenia 68% pacjentów otrzymujących lek Alecensa żyło bez postępu choroby w porównaniu z 49% pacjentów otrzymujących Xalkori.
Lithuanian: Po vienų gydymo metų ligai neprogresuojant gyveno 68 proc.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alecensa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Alecensa apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Jak działa lek Alecensa
Lithuanian: Kaip veikia Alecensa?
Polish: Lek Alecensa miał również przewagę nad lekiem Xalkori pod względem leczenia wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC.
Lithuanian: Be to, Alecensa buvo veiksmingesnis už Xalkori gydant anksčiau negydytus pacientus, kuriems diagnozuotas NSLPV su ALK geno mutacijomis.
Polish: Lek Alecensa stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe mają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Lithuanian: Alecensa vartojamas vienas ir skiriamas tik jei pacientui diagnozuojamas NSLPV su anaplazinės limfomos kinazės (ALK) geno mutacijomis, t. y.
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Lithuanian: Nėra jokių specialių reikalavimų.
Polish: Placebo (n=397)
Lithuanian: Placebas (n=397)
Polish: Kod ATC: M05BA04
Lithuanian: ATC kodas: M05BA04
Polish: Występuje ona zarówno u mężczyzn jak i u kobiet w każdym wieku.
Lithuanian: Tai būdinga visų amžių vyrams ir moterims.
Polish: • Hipokalcemia.
Lithuanian: • Hipokalcemija.
Polish: Badania te obejmowały łącznie 560 pacjentów w wieku od 17 do 83 lat.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose iš viso dalyvavo 560 pacientų, kurių amžius 17-83 metų.
Polish: Nie zażywać dwóch tabletek tego samego dnia.
Lithuanian: Negerkite dviejų tablečių tą pačią dieną.
Polish: Wiązanie leku z białkami w ludzkiej surowicy wynosi około 78%.
Lithuanian: Susijungimas su baltymais žmogaus kraujo plazmoje yra maždaug 78%.
Polish: - nie popijać kawą lub herbatą.
Lithuanian: - Neužgerti kava ar arbata.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: • Brak możliwości stania lub siedzenia prosto przez przynajmniej 30 minut.
Lithuanian: • Negalėjimas išstovėti arba išsėdėti tiesiai bent 30 min.
Polish: 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedyncza dawka).
Lithuanian: 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vieneto dozė).
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów zostało ocenione jako zmienna bezpieczeństwa.
Lithuanian: Naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumas buvo vertinamas kaip saugumo kintamasis.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH PVC/PE/PVDC/AL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PVC/PE/PVDC/AL
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar kitoms pagalbinėms medžiagoms.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujami poveikiai
Polish: 2) Nie żuć tabletki ani nie dopuścić, aby rozpuściła się ona w ustach.
Lithuanian: 2) Tabletės nekramtyti ir neleisti jai ištirpti burnoje.
Polish: Łącznie BMD zwiększył się w znaczący sposób.
Lithuanian: Taip pat smarkiai padidėjo ir bendrasis KMT.
Polish: Podawanie dzieciom
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Polish: - nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
Lithuanian: - Neužgerti mineraliniu vandeniu (nei negazuotu, nei gazuotu).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obszerny przegląd literatury dotyczącej leczenia osteoporozy u mężczyzn.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamią literatūros apie vyrų osteoporozės gydymą apžvalgą.
Polish: Ważne jest, aby pacjent otrzymał wyczerpujące wskazówki dotyczące przyjmowania leku oraz by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ).
Lithuanian: Labai svarbu, kad pacientui būtų pateiktos visos vartojimo instrukcijos, ir, kad jis jas suprastų (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Należy powiadomić o tym lekarza i stosować się do jego zaleceń.
Lithuanian: Prieš tai pasikonsultuokite su savo gydytoju ir laikykitės jo patarimų.
Polish: CHMP zalecił następujące wskazanie, które jest zgodne z wytycznymi w sprawie oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia pierwotnej osteoporozy (CHMP/EWP/552/95 Wer.2)
Lithuanian: CHMP rekomendavo žemiau nurodytą indikaciją, kuri atitinka vaistų, vartojamų pirminei osteoporozei gydyti, įvertinimo rekomendacijas (CHMP/EWP/552/95 2 patais.
Polish: 50 x 1 (pojedyncza dawka) tabletka
Lithuanian: 50 x 1 (vieneto dozė) tabletė
Polish: Wrócić do zażywania jednej tabletki dziennie.
Lithuanian: Gerkite tik vieną tabletę per dieną.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach z potrójnymi blistrami (PVC/PE/PVDC/AL), które zawierają 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedynczych dawek).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos triguboje lizdinėje plokštelėje (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse po 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vienetų dozė).
Polish: Czas wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai pasireikšdavo po vienos dienos ar net kelių mėnesių nuo gydymo vaistais pradžios.
Polish: Są one nieznaczne i bezobjawowe.
Lithuanian: Paprastai jie yra nežymūs ir asimptominiai.
Polish: Ponadto, potwierdzone zostało znaczące statystycznie zmniejszenie podatności na złamania stawu biodrowego (1,1 % wobec 2,2 %, zmniejszenie o 51 %).
Lithuanian: Be to, buvo patvirtintas statistiškai svarbus šlaunikaulių lūžių dažnumo sumažėjimas (1,1% lyginant su 2,2%, 51% sumažėjimas).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Lithuanian: Pacientų charakteristikos
Polish: Jeśli pacjent otrzymał kiedykolwiek informację od lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów (np. laktozy), przed zażyciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei gydytojas nustatė, kad jūs netoleruojate kokių nors sacharozių (pavyzdžiui, laktozės), prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Podawanie alendronianu razem z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną o ok. 60 %.
Lithuanian: Alendronatą vartojant kartu su kava ar apelsinų sultimis, biofunkcionalumas sumažėja maždaug 60%.
Polish: Nie przewiduje się innych interakcji substancji czynnej o znaczeniu klinicznym.
Lithuanian: Jokios kitos klinikiniu požiūriu svarbios veikliosios medžiagos sąveikos nėra tikėtinos.
Polish: Patrz także punkt 4.4
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Polish: Alendronate HEXAL nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Lithuanian: Alendronat HEXAL nerekomenduojama skirti vaikams, nes nėra pakankamai duomenų dėl vaisto vartojimo saugumo ir veiksmingumo.
Polish: Ponadto inne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, niezwiązane z wynikiem procedury arbitrażu, zostały dołączone zgodnie z wytycznymi w kwestii charakterystyki produktu leczniczego, wytycznymi w kwestii substancji pomocniczych oraz najnowszymi szablonami Kontroli Jakości Dokumentu.
Lithuanian: Be to, buvo įtrauktos kitos preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotės lapelio pataisos, nesusijusios su kreipimosi procedūros rezultatu, vadovaujantis rekomendacijomis dėl preparato charakteristikų santraukos, rekomendacijomis dėl pagalbinių medžiagų ir naujausios dokumentų pavyzdžių kokybės patikros rezultatais.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące reakcje (częstość nieznana).
Lithuanian: Vartojant vaistus, buvo užfiksuotos šios reakcijos (dažnumas nežinomas):
Polish: Stężenia substancji czynnej w surowicy po podaniu doustnym dawek leczniczych są zbyt niskie, aby można je było wykryć analizą (<5 ng/ml).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje išgėrus gydomąsias dozes yra per žema, kad būtų analitiškai aptikta (<5 ng/ml).
Polish: Nie wiadomo czy alendronian przenika do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar alendronatas išsiskiria į žindyvės pieną.
Polish: - nie popijać sokiem pomarańczowym lub mlekiem.
Lithuanian: - Neužgerti sultimis ar pienu.
Polish: Należy rozważyć stosowanie w przypadkach innych niż osteoporoza wywołana niedoborem estrogenu, starzenie się oraz stosowanie glikokortykosteroidów.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti ir į kitas osteoporozės priežastis, ne tik estrogeno trūkumą, senėjimą ir gliukokortikoidų vartojimą.
Polish: 10 mg na tabletkę
Lithuanian: 10 mg vienoje tabletėje
Polish: o FIT 2: badanie czteroletnie na 4432 pacjentach, którzy mieli niską masę kości, nie doznali jednak złamania kręgu na początku badania.
Lithuanian: • FIT 2: ketverius metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 4432 pacientai su nedidele kaulų mase, nors šio tyrimo pradžioje jokių stuburo slankstelių lūžių nebuvo patyrę.
Polish: Nie ma szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania alendronianu.
Lithuanian: Nėra jokios konkrečios informacijos apie alendronato perdozavimą.
Polish: Metabolizm Nie ma dowodów na to, że alendronian jest metabolizowany przez zwierzęta lub ludzi.
Lithuanian: Biotransformacija Nėra jokių duomenų, kad alendronatas gyvūnų ar žmonių organizme būtų metabolizuojamas.
Polish: Zmniejszenie wzrostu było mniejsze po leczeniu alendronianem, w odniesieniu do placebo (odpowiednio0,6 mm i -2,4 mm, p=0,02).
Lithuanian: Ūgio sumažėjimas buvo mažesnis po gydymo alendronatu lyginant su gydymu placebu (atitinkamai -0,6 mm ir -2,4 mm, p=0,02).
Polish: CO TO JEST ALENDRONATE HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA ALENDRONAT HEXAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki służące do leczenia schorzeń kości, bisfosfoniany.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai.
Polish: Jednakże, występowanie spadku stężenia wapnia w surowicy do <2,0 mmol/l i stężenia fosforanów w do ≤0,65 mmol/l było porównywalne w obu grupach.
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimas iki <2,0 mmol/l ir fosfato iki ≤0,65 mmol/l dažnumas dviejose grupėse buvo panašus.
Polish: Tabletki dostarczane są w potrójnych blistrach (PVC/PE/PVDC/AL).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos trigubų lizdinių plokštelių (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse.
Polish: Zbilansowana dieta Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących diety lub przyjmowania suplementów diety.
Lithuanian: Sveikai maitintis Gydytojas gali jums patarti mitybos klausimais arba rekomenduoti vartoti maisto papildus.
Polish: Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Todėl vyresnio amžiaus pacientams vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Polish: Ocenia się, że ostateczny okres półtrwania w organizmach ludzkich przekracza dziesięć lat, wpływając na uwalnianie się alendronianu z kośćca.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad galutinė pusėjimo trukmės riba žmonėms yra daugiau kaip dešimt metų ir atspindi alendronato išskyrimą iš skeleto.
Polish: Mimo, że w zakrojonych na szeroką skalę próbach klinicznych nie stwierdzono podwyższonego ryzyka jednak po wprowadzeniu oryginalnego produktu do obrotu pojawiły się raporty dotyczące rzadkich przypadków wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektórych poważnych i z powikłaniami.
Lithuanian: Nors išsamių klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta padidėjusi rizika, vartojant pardavinėjamą originalų vaistinį preparatuą, buvo užfiksuoti atskiri skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligių atvejai, kai kurie jų buvo rimti ir su komplikacijomis.
Polish: Badania trzyletnie Alendronian 10 mg na dobę (n=196)
Lithuanian: Trejų metų klinikiniai tyrimai 10 mg alendronato kasdien (n=196)
Polish: Wpływ alendronianu na BMD nie był zależny od wieku, rasy, funkcjonowania gruczołów płciowych, wyjściowe BMD czy podstawowy obrót kostny.
Lithuanian: Alendronato poveikis KMT nepriklausė nuo amžiaus, rasės, lytinės liaukos funkcijos, pradinio KMT ar bazinio kaulų augimo.
Polish: o FIT 1: Badanie trzyletnie na 2027 pacjentach, którzy mieli przynajmniej jedno wyjściowe złamanie kręgu (kompresyjne).
Lithuanian: • FIT 1: trejus metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2027 pacientų, patyrusių bent vieną bazinių stuburo slankstelių (kompresija) lūžį.
Polish: Do złamania kości może dochodzić podczas wykonywania zwykłych codziennych czynności takich jak podnoszenie lub z powodu niewielkich uszkodzeń, które normalnie nie powodują złamania zdrowych kości.
Lithuanian: Kaulai lūžti gali ir atliekant įprastus kasdieninius darbus, pavyzdžiui, keliant daiktus ar nedidelio susižalojimo, dėl kurio paprastai kaulai nelūžta, metu.
Polish: U szczurów alendronian nie jest wydalany przez zasadowy lub kwaśny transport nerkowy, i z tego powodu uważa się, że nie ma on wpływu na wydalanie innych substancji czynnych z ludzkiego organizmu za pośrednictwem tych systemów.
Lithuanian: Alemdronatas nėra pašalinamas per rūgščių ar bazinę žiurkių inkstų transportavimo sistemas, todėl nemanoma, kad jis trukdytų pašalinti kitas veikliąsias medžiagas toms žmonių sistemoms.
Polish: Nie wywoływać wymiotów, nie kłaść się.
Lithuanian: Nebadykite sukelti vėmimo ir nesigulkite.
Polish: 3) Nie kłaść się - pozostawać w pozycji pionowej (siedzenie, stanie lub chodzenie) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki.
Lithuanian: 3) Nesigulti - laikytis visiškai tiesiai (sėdėti, stovėti ar vaikščioti) - bent 30 min.
Polish: Z tego też względu niezwykle ważne jest, aby pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy mieli zapewnione przyjmowanie wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.
Lithuanian: Todėl ypač svarbu užtikrinti, kad gliukokortikoidus vartojantys pacientai pasisavintu reikalingą kalcio ir vitamino D kiekius.
Polish: Średni stan stały objętości dystrybucji, wyłączając kości, wynosi dla człowieka przynajmniej 28 litrów.
Lithuanian: Vidutinis pastovus pasiskirstymo lygis (homeostazė) žmonėms, išskyrus kaulus, yra bent 28 litrai.
Polish: Większość raportów dotyczy pacjentów chorych na nowotwory, niemniej jednak zgłoszono także przypadki u pacjentów leczonych na osteoporozę.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų buvo susiję su vežinėmis ligomis sergančiais pacientais, tačiau buvo ir atvejų, susijusių su pacientais, kurie buvo gydomi nuo osteoporozės.
Polish: Bardzo rzadko, nie znana: w pojedynczych przypadkach zgłaszano perforacje przełyku
Lithuanian: Labai reti, dažnis nežinomas: individualiais atvejais užfiksuota stemplės perforacija.
Polish: Biodostępność spadała 0,46 % i 0,39 % gdy alendronian podawano na godzinę lub półgodziny przed normalnym czasem spożywania śniadania.
Lithuanian: Biofunkcionalumas sumažėjo bei buvo lygus 0,46% ir 0,39%, kai alendronatas buvo geriamas likus valandai arba pusvalandžiui iki įprastų pusryčių.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często (≥1/100, <1/10): bóle głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: Dažni (≥1/100, <1/10): galvos skausmas
Polish: Plan postępowania dotyczący każdego pacjenta oparty na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka powinna określać ocena kliniczna lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento kontrolės planas, paremtas individualiu naudos/rizikos įvertinimu.
Polish: Niepożądane reakcje zgłoszone przez przeprowadzających badania jako możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z substancją czynną zostały zaprezentowane poniżej, jeśli wystąpiły u ≥ 1 % pacjentów w którejkolwiek z grup poddanych terapii w okresie rocznego badania lub u ≥ 1 % pacjentów, którzy byli leczeni alendronianem 10 mg raz na dobę i z częstością większą niż pacjenci leczeni placebo w ciągu trzyletniej próby.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kuriuos pranešė tyrėjai, kaip galimai, tikriausiai arba tikrai yra susiję su veikliąja medžiaga, pateikiami tekste toliau, jei jie pasireiškė ≥ 1 % gydomosiose grupėse, dalyvavusiose vienerių metų klinikiniame tyrime, arba ≥ 1 % pacientų, kurie buvo gydomi ir vartotojo 10 mg alendronato per dieną, ir, kurių paplitimas buvo didesnis negu pacientų, kurie vartojo placebus trijų metų klinikiniame tyrime.
Polish: Badania FIT obejmowały dwa badania z grupą kontrolną placebo, w których alendronian podawano codziennie (5 mg na dobę przez dwa lata oraz 10 mg na dobę przez kolejny rok lub dwa lata).
Lithuanian: FIT klinikinį tyrimą sudarė du placebu kontroliuojami bandymai, kurių metu kasdien buvo skiriama alendronato (5 mg per dieną dvejus metus ir 10 mg per dieną kitus vienerius ar dvejus metus).
Polish: Wielu z nich podawanych było także chemoterapii oraz przyjmowało kortykosteroidy.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų taip pat buvo skiriamas ir chemoterapijos kursas bei kortikosteroidai.
Polish: Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Lithuanian: Prieš pradėdami sportuoti, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Polish: W ciągu dwóch lat, o które przedłużone zostały badania, poziom BMD w kręgosłupie i krętarzu stale wzrastał.
Lithuanian: Pratęsus šiuos klinikinius tyrimus dar dvejiems metams, stuburo ir gūbrio KMT ir toliau augo.
Polish: Nie można było wskazać działań niepożądanych wynikających z leczenia skojarzonego.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu negalima buvo sieti jokių nepageidaujamų poveikių.
Polish: Z tego powodu lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na reakcję przełykową.
Lithuanian: Todėl gydytojas turi būti atidžiai stebėti bet kokius galimos stemplės reakcijos požymius ar simptomus.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że ryzyko wystąpienia problemów z przełykiem może wzrosnąć, gdy pacjent nie będzie postępował zgodnie z ww.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad grėsmė pasireikšti stemplės problemoms gali padidėti, jei jie nesilaikys šių nurodymų.
Polish: Pomocne będzie sporządzanie notatek opisujących objawy, czas ich pojawienia się i długość trwania.
Lithuanian: Bus naudinga, jei užrašysite, ką patyrėte, kada tai prasidėjo, ir, kiek ilgai tęsėsi.
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Labai reti: <10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Alendronate HEXAL nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alendronat HEXAL neturėtų turėti poveikio jūsų galimybei vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Polish: Część pacjentów miała nawrót objawów w przypadku powrotu do leczenia tym samym produktem leczniczym lub innym bisfosfonianem.
Lithuanian: Simptomai pasireiškė dar kartą, kai pacientas buvo gydomas tuo pačiu medicininiu preparatu arba kitu bisfosfonatu.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: U pacjentów leczonych bisfosfonianami zgłoszono bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
Lithuanian: Bisfosfonatus vartojantys pacientai pranešė apie kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmą.
Polish: Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stemplės sudirginimo riziką, nereikia skatinti vėmimo, o pacientas būtinai turi sėdėti arba stovėti tiesiai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I- Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Polish: Alendronian 10 mg i 5 mg był skuteczny niezależnie do dawki i czasu trwania kuracji steroidowej.
Lithuanian: 10 mg ir 5 mg alendronato buvo veiksmingi nepriklausomai nuo vartojamo steroido dozės ar jo vartojimo trukmės.
Polish: Po dożylnym podaniu stężenie w osoczu spadła o ponad 95% w ciągu 6 godzin.
Lithuanian: Koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95% per 6 valandas po preparato suleidimo į veną.
Polish: U osób zdrowych, prednizolon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie dawał znaczących klinicznie zmian w doustnej biologicznej dostępności alendronianu (średni wzrost wahał się od 20 % do 44 %).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, geriantiems prednizoloną (20 mg tris kartus per dieną penkias dienas), geriamo alendronato biofunkcionalumas klinikiniu atžvilgiu neturėjo didelių pokyčių (vidutiniškai padidėjo nuo 20% iki 44%).
Polish: Podczas terapii w miarę możliwości nie należy poddawać tych pacjentów stomatologicznemu leczeniu inwazyjnemu.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi tokie pacientai turėtų vengti invazinių dantų gydymo priemonių, jei įmanoma.
Polish: Nie znaleziono dowodu na nasycenie wychwytu kości po ciągłym podawaniu skumulowanych dawek dożylnych do 35 mg/kg u zwierząt.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų dėl kaulo sunaudojimo saturacijos nuolat perdozuojant šio preparato leidžiant jo gyvūnams į veną iki 35 mg/kg dozes.