FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tresiba felezési ideje körülbelül 25 óra, függetlenül az adagtól.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas yra apytikriai 25 valandos, nepriklausomai nuo dozės.
Hungarian: A degludek inzulinnal végzett állatkísérletes szaporodási vizsgálatok nem mutattak ki káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Lithuanian: Vaisingumas Insulino degludeko tyrimai su gyvūnais jokio neigiamo poveikio vaisingumui neparodė.
Hungarian: • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb újszülöttek és csecsemők és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, azon az alapon, hogy a gyógyszer által kezelendő betegség vagy állapot nem fordul elő ezekben a gyermekgyógyászati alcsoportokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: • 1 tipo diabetu sergančius naujagimius ir jaunesnius nei 12 mėnesių kūdikius bei jaunesnius nei 10 metų vaikus, sergančius 2 tipo diabetu, nes liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas nurodytas vaistinis preparatas, šio amžiaus pogrupio vaikams nepasitaiko (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Duzzanat az ízületek körül: Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene.
Lithuanian: Tinimas aplink Jūsų sąnarius: pradėjus vartoti vaistus pirmą kartą, organizme gali kauptis daugiau vandens, nei turėtų.
Hungarian: Hozzá vetőleg mennyi inzulin van még?
Lithuanian: 6 Kiek insulino liko?
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Tresiba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő betegcsoportok esetében:
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tresiba tyrimų duomenis, gautus tiriant:
Hungarian: További információért lásd feljebb a „súlyos allergiás reakció" részt.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Sunki alerginė reakcija".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai diabetui gydyti.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Éjszakai
Lithuanian: Naktinės
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával.
Lithuanian: Klinikinės patirties skiriant šį vaistinį preparatą jaunesniems nei 1 metų vaikams nėra.
Hungarian: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 8 savaites.
Hungarian: HbA1c(%) Vizsgálat végén Átlagos változás
Lithuanian: HbA1c(%) Tyrimo pabaiga Vidutinis pokytis
Hungarian: • Acetilszalicilsav (és más szalicilátok), fájdalom és enyhe láz csillapítására.
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgštį (ir kitus salicilatus skausmui ir lengvam karščiavimui sumažinti);
Hungarian: Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány egységet ad be.
Lithuanian: Visada stebėkite dozės langelį, kad žinotumėte, kiek vienetų suleidžiate.
Hungarian: Csak bázis inzulin kezelés a korábban inzulinnal nem kezelt betegek esetében
Lithuanian: Gydymas tik baziniu insulinu, skiriamas anksčiau nevartojusiems insulino pacientams
Hungarian: Nincs klinikailag számottevő különbség ennek a gyógyszernek a farmakodinámiájában az idős és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių klinikiniu požiūriu reikšmingų šio vaistinio preparato farmakodinaminių savybių skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių suaugusių pacientų.
Hungarian: Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő.
Lithuanian: Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmame nėštumo trimestre ir vėliau padidėja antro bei trečio trimestrų metu.
Hungarian: Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomjon rá vattát.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje pasirodo kraujo, švelniai prispauskite vatos tamponėliu.
Hungarian: (100 egység/ml)
Lithuanian: (100 vienetų/ml)
Hungarian: A degludek inzulin specifikusan kötődik a humán inzulinreceptorhoz, és ugyanolyan farmakológiai hatásokat fejt ki, mint a humán inzulin.
Lithuanian: Insulinas degludekas specifiškai prisijungia prie žmogaus insulino receptoriaus ir sukelia tokį patį farmakologinį poveikį, kaip žmogaus insulinas.
Hungarian: Hatásosságát és biztonságosságát 1 éves és idősebb, de kevesebb, mint 18 éves gyermekeknél egy hosszú távú vizsgálattal igazolták.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 18 metų amžiaus buvo įrodytas ilgalaikio tyrimo metu.
Hungarian: Fontos információk Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
Lithuanian: Svarbi informacija Atidžiai perskaitykite šias pastabas - jos padės teisingai naudoti švirkštiklį.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában idősebb és fiatalabb felnőtt betegek között, a különböző rasszokhoz tartozó betegek között, illetve a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Lithuanian: Nėra pastebėta jokių insulino degludeko farmakokinetinių savybių skirtumų tarp senyvo ir jaunesnio amžiaus suaugusių pacientų, skirtingų rasių žmonių, taip pat tarp pacientų, kuriems yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų, bei sveikų žmonių.
Hungarian: A nem megfelelő adagolás, és/vagy a kezelés megszakítása olyan betegek esetében, akiknek szükségük van inzulinra, hyperglykaemiához és potenciálisan diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
Lithuanian: Netinkamas dozavimas ir / arba gydymo nutraukimas pacientams, kuriems reikalingas insulinas, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę.
Hungarian: Amikor a GLP-1 receptor agonistát a Tresiba injekcióhoz adják, ajánlott a Tresiba adagját 20%-kal csökkenteni a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
Lithuanian: Skiriant GLP-1 receptorių agonistus kartu su Tresiba, rekomenduojama 20 % sumažinti Tresibos dozę, siekiant iki minimumo sumažinti hipoglikemijos riziką.
Hungarian: A degludek inzulin szérumalbuminhoz való affinitása a humán plazmában > 99%-os fehérjekötődésnek felel meg.
Lithuanian: Insulino degludeko afiniškumas serumo albuminui derinasi su > 99 % prisijungimu prie plazmos baltymo žmogaus plazmoje.
Hungarian: *Rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő.
Lithuanian: *Pagaminta Saccharomyces cerevisiae ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Hungarian: A többi bázis inzulin készítményhez hasonlóan, a Tresiba hosszú hatástartama is késleltetheti a hypoglykaemia megszűnését.
Lithuanian: Kaip ir kitų bazinio insulino preparatų, Tresiba pailgintas veikimas gali užtęsti atsigavimą iš hipoglikemijos.
Hungarian: Idős, ≥65 éves betegek
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų
Hungarian: Ajánlatos ezért, hogy a beteg állandóan hordjon magánál glükóztartalmú élelmiszert.
Lithuanian: Todėl pacientui patariama visuomet su savimi nešiotis tokių maisto produktų, kurių sudėtyje būtų gliukozės.
Hungarian: Az alcsoportelemzésekből származó eredményeket (pl. nem, diabetes időtartam, cardiovascularis kockázati csoport és előző inzulinrezsim) az elsődleges analízis eredményeivel illesztették.
Lithuanian: Pogrupių tyrimų rezultatai (pvz., lytis, diabeto trukmė, širdies ir kraujagyslių ligų rizikos grupė ir ankstesnis insulino rėžimas) atitiko pirminės analizės rezultatus.
Hungarian: Az inzulinkezelés intenzifikálása következtében hirtelen javuló glikémiás kontroll a diabeteses retinopathia átmeneti rosszabbodásával társulhat, míg a hosszú távon jó glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia súlyosbodásának kockázatát.
Lithuanian: Suintensyvinus gydymą insulinu ir staiga pagerėjus glikemijos kontrolei gali laikinai pablogėti diabetinė retinopatija, tuo tarpu geresnė ilgalaikė glikeminė kontrolė diabetinės retinopatijos progresijos riziką sumažina.
Hungarian: A Tresiba glargin inzulinhoz viszonyított cardiovascularis biztonságossága beigazolódott (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (2. ábra).
Lithuanian: Tresiba saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai pavirtintas palyginime su insulinu glarginu (RS 0,91 [0,78; 1,06]) (2 paveikslas).
Hungarian: Ritka esetekben ilyen inzulinellenes antitestek jelenléte az inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé a hyper- vagy hypoglykaemia hajlam korrekciója érdekében.
Lithuanian: Retais atvejais dėl tokių antikūnų atsiradimo gali reikėti priderinti insulino dozę, tam, kad koreguoti polinkį hiperglikemijai arba hipoglikemijai.
Hungarian: • Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja az inzulinszükségletét.
Lithuanian: • Jei norite pakeisti įprastinę dietą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, nes dėl dietos pakeitimo gali keistis insulino poreikis.
Hungarian: • Ha több inzulinra van szüksége, mint amennyi megmaradt az injekciós tollban, adagját két injekciós tollra oszthatja szét.
Lithuanian: • Jei reikia daugiau insulino, negu liko švirkštiklyje, galite suleisti dozę dviem švirkštikliais.
Hungarian: Miután a beteg visszanyerte az eszméletét, a visszaesés megelőzése érdekében ajánlatos a szájon át történő szénhidrátbevitel.
Lithuanian: Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti angliavandenių, siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a degludek inzulin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra insulinas degludekas.
Hungarian: A Tresiba injekciót az egyes betegek egyéni inzulinigényének megfelelően kell adagolni.
Lithuanian: Tresiba turi būti dozuojama pagal individualius paciento poreikius.
Hungarian: < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai pagal dažnį apibūdinami kaip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (pasitaiko retai) insulinui arba kuriai nors sudėtinei šio vaisto medžiagai, nutraukite Tresiba vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: • Növekedési hormon, növekedési hormon hiány kezelésére.
Lithuanian: • augimo hormoną (vartojamas augimo hormono deficitui mažinti);
Hungarian: Intravénásan glükózt kell adni, ha a beteg 10 - 15 percen belül nem reagál a glükagonra.
Lithuanian: Gliukozė turi būti leidžiama į veną, jei gliukagonas per 10-15 min.
Hungarian: Ez a gyógyszer bázis inzulin, melyet subcutan kell alkalmazni naponta egyszer a nap bármely szakában, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra bazinis insulinas, skirtas leisti po oda vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, pageidautina tuo pačiu paros laiku kiekvieną kartą.
Hungarian: Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni.
Lithuanian: Nemėginkite vėl uždėti vidinio adatos dangtelio ant adatos.
Hungarian: 11 nemzetközi, kontrollos, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, a célérték elérésére végzett, 26 vagy 52 hetes időtartamú klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen 4275, diabetes mellitusban szenvedő beteget (1102, 1-es típusú diabetes mellitusban és 3173, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget) kezeltek Tresiba injekcióval.
Lithuanian: Buvo atlikta 11 tarptautinių 26 arba 52 savaičių trukmės kontroliuojamų, atvirųjų, atsitiktinių imčių, paralelinių, tikslinio gydymo klinikinių tyrimų, kurių metu Tresiba buvo skirta 4275 pacientams (1102 pacientai sirgo 1 tipo cukriniu diabetu ir 3173 - 2 tipo cukriniu diabetu).
Hungarian: Az oktató csomag a figyelem felhívására szolgál azzal kapcsolatban, hogy az európai piacra egy új inzulin hatáserősség bevezetése történik és leírja az egyes csomagolások, ill. az előretöltött injekciós tollak küllemében lévő legfontosabb különbségeket, hogy a kezelési hibák és a kétféle Tresiba hatáserősség összekeverésének a kockázatát a lehető legkisebbre csökkentsék.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga skirta suteikti žinių apie naujo stiprumo insuliną, įvedamą į Europos rinką, ir pakuotės dizaino bei užpildyto švirkštiklio pagrindinius skirtumus, tam, kad sumažinti gydymo klaidų riziką ir kad išvengti dviejų skirtingų Tresiba stiprumų supainiojimo.
Hungarian: • Anabolikus szteroidok, mint a tesztoszteron.
Lithuanian: • anabolinius steroidus (pvz., testosteroną);
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos intramuscularisan beadni, mert ez megváltoztathatja a felszívódását.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima leisti į raumenis, nes tai gali pakeisti absorbciją.
Hungarian: Az első felbontás után vagy ha a beteg tartalékként magával hordja a gyógyszer legfeljebb 8 hétig tartható el.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius ar nešiojant kaip atsargą, vaistinį preparatą galima laikyti ilgiausiai 8 savaites.
Hungarian: Ezek nehezebbé tehetik a túl alacsony vércukorszintre figyelmeztető tünetek felismerését (lásd a 4.
Lithuanian: Dėl jų gali būti sunkiau atpažinti per mažo cukraus kiekio kraujyje įspėjamuosius simptomus (žr.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egy személy által történő használatra való.
Lithuanian: Skirta vartoti tik vienam asmeniui.
Hungarian: A Penfill címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės (po „EXP") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Az állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy a teratogén hatást tekintve nem mutattak ki különbséget a degludek inzulin és a humán inzulin között.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų metu nepastebėta jokio embriotoksinio ir teratogeninio poveikio skirtumo tarp insulino degludeko ir žmogaus insulino.
Hungarian: Gyermekeknél, a hypoglykaemia kockázatának lehető legkisebbre csökkentése érdekében óvatosságra van szükség az inzulinadagoknak (különösen bázis-bólus rezsim esetén) a táplálkozáshoz és a fizikai aktivitáshoz való igazítása során.
Lithuanian: Siekiant sumažinti vaikų hipoglikemijos riziką, reikia pasirūpinti, kad insulino dozės (ypač taikant bazinį-boliusinį režimą) būtų suderintos su maisto suvartojimu ir fizine veikla.
Hungarian: Mindemellett az 1-es típusú diabeteses betegek esetében a teljes expozíció egyetlen adag alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Lithuanian: Tačiau esant 1 tipo cukriniam diabetui, bendra ekspozicija po vienkartinės dozės buvo didesnė vaikams ir paaugliams, nei suaugusiesiems.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága3 Fenntartó fázis
Lithuanian: Sunkių hipoglikemijų atvejų dažnis3 Palaikomasis periodas4
Hungarian: • Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel dobja ki.
Lithuanian: • Atsukite adatą ir atsargiai ją išmeskite.
Hungarian: Nem ismert, hogy a degludek inzulin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar insulinas degludekas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: • Szembetegségek - a vércukor kontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához vezethet.
Lithuanian: • į regėjimo sutrikimą - greitai pagerėjus cukraus kiekio kraujyje kontrolei gali pablogėti diabetu sergančių pacientų regėjimas.
Hungarian: A Tresiba hatásosságát és biztonságosságát 1-es típusú diabeteses gyermekeknél és serdülőknél egy 26 hetes (n = 350) 1 : 1 elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amit egy 26 hetes kiterjesztési időszak követett (n = 280).
Lithuanian: Tresiba veiksmingumas ir saugumas buvo tirti kontroliuojamame klinikiniame atsitiktinių imčių (1:1) tyrime, kuriame 1 tipo cukriniu diabetu sergantys vaikai ir paaugliai buvo tirti 26 savaites (n=350), kuris po to buvo pratęstas dar 26 savaites (n=280).
Hungarian: Igazolt hypoglykaemiaa
Lithuanian: Patvirtintos hipoglikemijosa
Hungarian: Ha elejtette az injekciós tollat, vagy valamilyen problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az inzulin áramlását.
Lithuanian: Jeigu švirkštiklis nukrito arba manote, kad su juo kažkas negerai, prieš atlikdami injekciją, užsukite naują adatą ir patikrinkite insulino tekėjimą.
Hungarian: A Tresiba előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Lithuanian: Tresiba užpildytą švirkštiklį (FlexTouch) galite nešiotis su savimi bei laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 8 savaites.
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos intravénásan beadni, mert súlyos hypoglykaemiát okozhat.
Lithuanian: Tresiba negalima leisti į veną, nes tai gali sukelti sunkią hipoglikemiją.
Hungarian: Adagológomb 2 ponttal, amik a lépésenkénti 2 egységet jelzik.
Lithuanian: Dozavimo mygtukas su 2 taškais, reiškiančiais 2 vienetus per pasukimą
Hungarian: A Tresiba alkalmazható serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél.
Lithuanian: Tresiba galima vartoti paaugliams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
Hungarian: A hipoglikémia, azaz a túl alacsony vércukorszint az inzulinkezelés során nagyon gyakran fordulhat elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Lithuanian: Gydant insulinu hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje) gali pasireikšti labai dažnai (daugiau nei 1 vartotojui iš 10).
Hungarian: Ha a szemével kapcsolatos problémát észlel, forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė regėjimo sutrikimai, pasakykite savo gydytojui.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
Lithuanian: Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu pajutote širdies nepakankamumo požymių: pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio didėjimas ar lokalus patinimas (edema).
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Lithuanian: Vartojimo metodas Skirta leisti tik po oda.
Hungarian: Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva túl nagy az inzulinadag (lásd a 4.5, 4.8 és 4.9 pontot).
Lithuanian: Jei insulino dozė yra per didelė, lyginant su insulino poreikiu, gali atsirasti hipoglikemija (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Hungarian: • Danazol, endometriózisra való gyógyszer.
Lithuanian: • danazolą (endometriozei gydyti);
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentráció a Tresiba naponkénti alkalmazásával 2 - 3 nap alatt alakul ki.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita serume nusistovi po 2-3 dienų kasdienio Tresiba vartojimo.
Hungarian: Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy Önnek gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Lithuanian: Jei sergate inkstų ar kepenų ligomis, reikėtų dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje.
Hungarian: Szükségessé válhat az egyidejűleg adott gyors hatású vagy rövid hatású inzulin készítmények vagy egyéb kiegészítő antidiabetikus kezelés adagjának és időzítésének módosítása.
Lithuanian: Kartu vartojamų greito arba trumpo veikimo insulino preparatų dozes ir vartojimo laiką arba kitą kartu vykstantį antidiabetinį gydymą gali reikėti pakoreguoti.
Hungarian: Az oktató csomagnak a tagállamban történő terjesztése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt tartalmazó levél és a betegeknek szóló tájékoztató végső szövegéről valamint a kommunikációs tervről mindegyik tagállam illetékes nemzeti hatóságával megállapodást kell kötnie.
Lithuanian: Prieš pradėdamas dalinti mokomąją medžiagą šalyje narėje registruotojas turi suderinti su šalies kompetetinga institucija tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistą galutinį tekstą ir paciento brošiūros turinį, bei komunikavimo planą.
Hungarian: Különbség: -2,17 [-2,59; -1,74]
Lithuanian: Skirtumas: -2.17 [-2,59; -1,74]
Hungarian: A hosszú távú Tresiba kezelés esetén nincs klinikailag jelentős inzulin elleni antitestképződés.
Lithuanian: Nepastebėta, kad ilgalaikis gydymas Tresiba skatintų klinikiniu požiūriu svarbių antikūnų prieš insuliną susidarymą.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tresiba injekciót
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tresiba
Hungarian: A Tresiba injekcióval kezelt betegek esetében előfordultak reakciók az injekció beadásának helyén (többek között haematoma a beadás helyén, fájdalom, vérzés, bőrpír, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció beadásának helyén).
Lithuanian: Tresiba gydomiems pacientams pasitaikė injekcijos vietos reakcijų (įskaitant hematomą, skausmą, hemoragiją, eritemą, mazgelius, patinimą, pakitusią spalvą, niežėjimą, šilumą ir gumbus injekcijos vietoje).
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos felhasználni, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen.
Lithuanian: Tresiba negalima vartoti, jeigu tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.
Hungarian: • Az injekció beadására használt területen belül mindennap változtassa meg az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
Lithuanian: • Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame pasirinktame odos plote, kad sumažintumėte gumbų arba odos įdubų atsiradimo riziką (žr.
Hungarian: Az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg az injekciós toll felső részét, hogy a légbuborékok a felső részben gyűljenek össze.
Lithuanian: Švelniai keletą kartų spragtelėkite į švirkštiklio viršų, kad visi burbuliukai pakiltų aukštyn.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypoglykaemia
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: A Tresiba injekcióhoz adott anyagok a degludek inzulin lebomlását okozhatják.
Lithuanian: Medžiagos, pridėtos į Tresiba, gali sukelti insulino degludeko degradaciją.
Hungarian: Különbség: -1,66 [-2,37; -0,95]
Lithuanian: Skirtumas: -1,66 [-2,37; -0,95]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az egészségügyi szakemberek tájékoztatását arról, hogy a betegeknek szóló tájékoztatóval el kell látni minden olyan beteget, akinek Tresiba injekciót rendeltek és a Tresiba rendelése vagy expediálása előtt a betegeknek oktatásban kell részesülniük az előretöltött injekciós toll helyes használatáról.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti, jog visi pacientai, kuriems bus skiriama Tresiba, prieš šio vaisto paskyrimą arba įsigijimą, turi gauti paciento brošiūrą ir turi būti apmokyti teisingai naudotis užpildytu švirkštikliu.
Hungarian: Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
Lithuanian: nutraukite Tresiba vartojimą ir nedelsdami apsilankykite pas gydytoją.