FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
English: If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek észlelhetők, a VEYVONDI adását azonnal meg kell szakítani, és a beteget a megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
English: Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Hungarian: Ezért a veszélyeztetett betegeknél monitorozni kell a thrombosis korai jeleit, és meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket (profilaxis) a thromboembolisatio kialakulásának megakadályozása érdekében, a standard ellátási rend érvényben lévő ajánlásai szerint.
English: Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Hungarian: 5. táblázat A VWF:RCo farmakokinetikai értékelése f
English: If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
Hungarian: Ha a beteg kezdeti plazma FVIII:C-szintje < 40% vagy nem ismert, továbbá minden olyan esetben, ahol a haemostasis gyors korrigálását kell megoldani (pl. heveny vérzés, súlyos trauma kezelése vagy sürgős műtét esetén), szükség van a rekombináns VIII-as faktort tartalmazó készítmény beadására az első VEYVONDI infúzióval annak érdekében, hogy az FVIII:C hemosztatikus plazmaszintjét elérjék.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
English: In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a VEYVONDI gyakori adagolására van szükség rekombináns VIII-as faktorral együtt, az FVIII:C-aktivitás plazmaszintjeit monitorozni kell annak érdekében, hogy a tartósan túlságosan nagymértékű FVIII:C-plazmaszinteket el lehessen kerülni, ami növelheti a thromboticus események kockázatát.
English: Steps
Hungarian: Lépések
English: See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Hungarian: Lásd 2. pont „A VEYVONDI nátriumot tartalmaz”.
English: When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Hungarian: Ha rVWF és rFVIII egyidejű beadását látják szükségesnek, ezek előre összekeverhetők közös fecskendőben a megfelelő adagban.
English: 7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
Hungarian: 7 Válassza le a Mix2Vial eszköz két oldalát egymásról úgy, hogy a VEYVONDI-hoz csatlakozó Mix2Vial eszköz átlátszó műanyag oldalát fogja az egyik kezében, és az oldószeres injekciós üveghez csatlakozó Mix2Vial eszköz kék műanyag oldalát fogja a másik kezébe.
English: No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Hungarian: Nem ismertek a humán von Willebrand-faktor-készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások.
English: Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Hungarian: Kevésbé súlyos (pl. epistaxis, szájüregi vérzés, menorrhagia)
English: The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Hungarian: A fecskendőben lévő oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros, illetve apró foszlányokat vagy szemcséket tartalmaz a szűrést követően.
English: Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Hungarian: Fordítsa el a kék műanyag oldalt az óramutató járásával ellenkező irányba, és óvatosan húzza szét a két injekciós üveget.
English: Doing so may harm the medicine.
Hungarian: Ezzel kárt okozhat a gyógyszerben.
English: 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Hungarian: 14 Két injekciós üveg tartalma szívható fel egy fecskendőbe.
English: Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) A kezelés megkezdése
English: Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Hungarian: Azokat a VWD-betegeket, akikben magasabb titerben van jelen kötő antitest (a korábbi pdVWF kezelés következtében), esetleg magasabb dózissal kell kezelni a kötő antitestek hatásának leküzdése érdekében, és ilyen esetben az adott beteg egyéni farmakokinetikai adatai alapján magasabb adagban kell alkalmazni a vonikog-alfát.
English: If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték plazmából származó VWF-koncentrátummal, akkor előfordulhat, hogy nem fog megfelelően reagálni a VEYVONDI-kezelésre az esetleg már jelenlévő ellenanyagok miatt.
English: Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Hungarian: Tartós emelkedést észleltek az FVIII:C értékében a VEYVONDI egyetlen infúziójának beadását követő hat órán belül.
English: In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatalt követően egy esetben érkezett spontán jelentés egy idősebb betegnél fellépő mélyvénás thrombosisról.
English: Slowly infuse VEYVONDI.
Hungarian: Lassan adja be a VEYVONDI infúziót.
English: Administration of VEYVONDI allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from von Willebrand factor deficiency (von Willebrand's disease) at two levels: - VEYVONDI re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium matrix (e.g. collagen) and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Hungarian: A VEYVONDI adásával korrigálhatók a hemosztatikus rendellenességek azoknál a betegeknél, akik von Willebrand-faktor-hiányban szenvednek (von Willebrand-betegség) két szinten: - A VEYVONDI helyreállítja a thrombocyta-adhesiót a vascularis subendotheliumban a vascularis károsodás helyén (mert kötődik mind a vascularis subendothelium állományához (pl. kollagén), mind pedig a thrombocyta membránjához), ezzel elsődleges haemostasist létrehozva, amit a vérzési idő megrövidülése is jelez.
English: The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
Hungarian: A VEYVONDI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 110 NE VWF:RCo/mg fehérje.
English: AUC0inf/Dose e
Hungarian: AUC0-inf/adag e
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/001
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
Hungarian: Fennáll a thromboticus események előfordulásának a kockázata, kiváltképp azoknál a betegeknél, akiknél ismerten jelen vannak klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők, beleértve az alacsony ADAMTS13-szinteket.
English: If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Hungarian: Ha bármilyen olyan reakció tapasztalható, pl. tachycardia, amely összefüggésbe hozható a gyógyszer adásával, a beteg klinikai állapotától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, majd le kell állítani.
English: The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Hungarian: A VEYVONDI immunogenitását klinikai vizsgálatokban értékelték úgy, hogy neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg a VWF és a FVIII ellen, továbbá kötő antitesteket a VWF, Furin, kínaihörcsög-ovárium- (CHO-) fehérje és egér-IgG ellen.
English: Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Hungarian: Az olyan szennyezőanyagok, mint az rFurin, CHO-fehérje vagy egér-IgG elleni kötő antitestek jelenlétét nem észlelték a VEYVONDI-kezelést követően.
English: If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
Hungarian: Ha a várt plazmaszinteket (VWF:RCo) nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor el kell végezni a megfelelő vizsgálatot annak megállapítására, hogy jelen van-e von Willebrand-faktor-inhibitor.
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Bécs AUSZTRIA
English: Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Hungarian: Kezelőorvosa számítja ki az Ön VEYVONDI-adagját (nemzetközi egységben, rövidítve NE-ben megadva).
English: Type of Surgery
Hungarian: Műtét típusa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/002
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Hungarian: Az infúziós időszak teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet.
English: Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII.
Hungarian: A VEYVONDI nem keverhető más gyógyszerekkel, az rFVIII kivételével.
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 650 NE
English: Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Hungarian: Ennek köszönhetően másodlagos hatásként a VEYVONDI helyreállítja, normalizálja a FVIII:C-szintet, az első infúzió alkalmazását követően az FVIII:C 40% fölé emelkedik 6 órán belül, és 24 órán belül a legtöbb betegnél eléri a csúcskoncentrációt, a kezdeti FVIII:C-szinttől függően.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) 25 °C hőmérsékleten a készítmény 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
English: The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Hungarian: Az adag mennyisége és a kezelés hossza függ a beteg klinikai státuszától, a vérzés típusától és súlyosságától, továbbá a VWF:RCo- és FVIII:C-szintektől.
English: However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
Hungarian: Ugyanakkor ha nincs szükség az FVIII:C szintjének azonnali emelésére vagy, ha a kezdeti FVIII:C-szint elegendő a haemostasis biztosításához, az orvos dönthet úgy, hogy kihagyja az rFVIII egyidejű alkalmazását a VEYVONDI első infúziójánál.
English: Dosing guidance should be done based on the IR.
Hungarian: Az adagolási útmutatónak az IR értékén kell alapulnia.
English: - Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Hungarian: - A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
English: The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Hungarian: A klinikai biztonságosságot, hatásosságot és a farmakokinetikai adatokat 3 VWD-betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat (070701, 071001 és 071101) alapján értékelték.
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 1300 NE
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a VEYVONDI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a von Willebrand-betegség indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII injekciós üvegek tartalma felszívható közös fecskendőbe, de a feloldáshoz két bontatlan, külön eszközt kell használni (az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban).
English: Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Hungarian: Klinikai és összehasonlító vizsgálatokat végeztek el annak érdekében, hogy a vonikog-alfát (humán von Willebrand-faktor) az alfa-oktokoggal (humán alvadási faktor) együtt, ugyanabban a fecskendőben adják be.
English: In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben jelentettek klinikailag tünetmentes mélyvénás thrombosist egy olyan alanynál, aki a sebészeti klinikai vizsgálatban vett részt, és akinél teljes csípőprotézis-beültetést hajtottak végre.
English: VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
Hungarian: A VEYVONDI ugyanúgy viselkedik, mint az endogén von Willebrand-faktor.
English: 50 to 80 IU/kg
Hungarian: 50-80 NE/kg
English: Haemostasis cannot be ensured until Factor VIII coagulant activity (FVIII:C) is at least 0.4 IU/mL (≥ 40% of normal activity).
Hungarian: Nem biztosítható a haemostasis addig, amíg a VIII-as faktor véralvadást elősegítő hatása (FVIII:C) nem éri el a legalább 0,4 NE/ml szintet (≥ a normál aktivitás 40%-a).
English: Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
Hungarian: Általában 1 NE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog-alfa) 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli a plazma VWF:RCo-szintjét.
English: Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Hungarian: A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
English: Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Hungarian: El kell érni a VWF:RCo > 0,6 NE/ml (60%) és FVIII:C > 0,4 NE/ml (40%) szubsztitúciós szinteket.
English: The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű, liofilizált anyag Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
English: Disconnect the empty syringe.
Hungarian: Válassza le az üres fecskendőt.
English: It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS)-technológiával állítják elő, kínaihörcsög-ovárium (CHO) sejtvonalon, a sejttenyésztési eljárás, a tisztítás vagy a végső forma létrehozása során bármilyen exogén, humán vagy állati eredetű fehérje hozzáadása nélkül.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítmények különböző mennyiségben tartalmaznak VWF.
English: Pruritus generalized
Hungarian: Generalizált viszketés
English: In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Hungarian: Amennyiben nagy mennyiségben van szükség a VEYVONDI-ra, két injekciós üvegnyi VEYVONDI beadható egyben.
English: If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Hungarian: Ha a várt VWF vagy VIII-as faktor plazmaszintjét nem sikerül elérni a VEYVONDI-val a kezelőorvos által követett vizsgálati eredmények alapján, vagy nem sikerül megfelelően kezelni a vérzést, akkor ennek oka a VWF vagy VIII-as faktor ellenanyagainak jelenléte lehet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1300 IU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1300 NE)
English: The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
Hungarian: A rekombináns humán von Willebrand-faktor risztocetin kofaktor aktivitását a von Willebrand-faktorkoncentrátum nemzetközi szabványához viszonyítva állapították meg (WHO).
English: 10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
Hungarian: 10 Tartsa az injekciós üveget az egyik kezével, míg a másik kezével nyomja a fecskendőben lévő összes levegőt az injekciós üvegbe.
English: The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII előre összekeverhető közös fecskendőben a megfelelő adag eléréséhez (az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban).
English: Up to 72 hours post surgery
Hungarian: 72 óráig a műtét után
English: In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Hungarian: Általában a VEYVONDI adagolási gyakorisága posztoperatív pótlásként a napi kétszeri gyakoriságtól a 48 óránkénti gyakoriságig terjed.
English: Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Hungarian: Mellékhatás preferált megnevezés szerint
English: If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Hungarian: Ha az IR értéke nem elérhető, az IR feltételezett értékével kell számolni: 0,02 NE/ml NE/kg-ként.
English: The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
Hungarian: A VEYVONDI farmakokinetikai (PK) tulajdonságait három klinikai vizsgálatban határozták meg a VWF:RCo, a von Willebrand-faktor-antigén (VWF:Ag) és a von Willebrand-faktor kollagénkötő aktivitása (VWF:CB) plazmaszintjeinek értékelése alapján.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Hungarian: Ha az FVIII:C szintek nem érik el az ajánlott célszintet, egy adag önmagában alkalmazott VEYVONDI-t kell beadni az eljárás előtt 1 órával.
English: Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Hungarian: A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
English: If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Hungarian: Ha a javasoltnál több VEYVONDI-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
English: When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Hungarian: Ha készen áll az infúzióra, az óramutató járásával ellenkező irányban történő elfordítással válassza le a fecskendőt.
English: Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Hungarian: A VEYVONDI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
Hungarian: A VWF a VIII-as alvadási faktor vivőmolekulája, és részt vesz a véralvadásban azáltal, hogy a vérlemezkéket a sebhez tapasztva segít a vérnek megalvadni.
English: Calculating dose: VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Hungarian: Az adag kiszámítása: VEYVONDI-adag [NE] = adag [NE/kg] x testtömeg [kg]
English: If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Hungarian: Ha rekombináns VIII-as faktor felírására került sor, akkor a VEYVONDI infúzióban történő beadását követő 10 percen belül adja be a rekombináns VIII-as faktort.
English: (e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
Hungarian: (pl. súlyos vagy refrakter epistaxis, menorrhagia, gastrointestinalis vérzés, központi idegrendszeri trauma, haemarthros vagy traumás vérzés)
English: Instructions for Reconstitution and application
Hungarian: A feloldásra és alkalmazásra vonatkozó utasítások
English: You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25° C for up to three hours.
Hungarian: A feloldott készítményt 25 °C hőmérsékletet nem meghaladó szobahőmérsékleten legfeljebb három órán keresztül tárolhatja.
English: Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Hungarian: 4. táblázat A von Willebrand-betegség kezelésére alkalmazott VEYVONDI-val végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások összefoglalása
English: Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Hungarian: A von Willebrand-faktor (VWF) adásával a von Willebrand-faktor hiánya pótolható.
English: VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
Hungarian: A VEYVONDI nyomokban tartalmaz egér immunglobulin G (MuIgG) és hörcsögfehérjéket (2 ng/NE VEYVONDI mennyiségben vagy ennél kisebb mennyiségben).
English: No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Hungarian: Humán VWF elleni, nem kezelés miatti neutralizáló antitestek, illetve a humán rFVIII elleni neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg.
English: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Hungarian: VWF:RCo x testtömeg (kg) / IR
English: 40 to 50 IU/kg
Hungarian: 40-50 NE/kg