FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την επιλογή νέου(ων) αντιρετροϊικού (ών) παράγοντα (ων) που θα χρησιμοποιηθεί (ούν) σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο της ϊικής διασταυρούμενης αντοχής (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az efavirenzzel kombinációban alkalmazandó új retrovírus-elleni készítmény(ek) kiválasztásánál figyelembe kell venni a víruskeresztrezisztencia lehetőségét (lásd 5.1 pont).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟΥ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSÚ BUBORÉKFÓLIA KÜLSŐ FALTKARTONJÁNAK SZÖVEGE (A KÉK DOBOZZAL EGYÜTT)
Greek: Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV: αναστολείς πρωτεασών: νταρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, ριτοναβίρη μετά από ενίσχυση με αταζαναβίρη, σακουϊναβίρη ή φοσαμπρεναβίρη/ σακουναβίρη.
Hungarian: HIV fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek: proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir.
Greek: Βελπατασβίρη / σοφοσμπουβίρη/ βοξιλαπρεβίρη
Hungarian: Velpataszvir/Szofoszbuvir/voxilapr evir
Greek: Συσκευασίες με 30 x 1 ή πολυσυσκευασίες με 90 (3 συσκευασίες με 30 x 1) δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε αλουμίνιο/PVC διάτρητες σακούλες τύπου φυσαλίδας μονάδων δόσης.
Hungarian: 30 × 1 db vagy 90 db (3 db 30 × 1 db-os kiszerelés) filmtablettát tartalmazó kiszerelés, alumínium/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολία στη συγκέντρωση, ζάλη, κεφαλαλγία, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας στομαχικό άλγος, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος κνησμός κόπωση αίσθημα άγχους, αίσθημα κατάθλιψης
Hungarian: Gyakori (100 kezelt betegből 1- 10 beteget érint) szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák, álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás viszketés fáradtság szorongás, depresszió
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς σε θεραπεία με εφαβιρένζη οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες της κατηγορίας NNRTI είναι περιορισμένη.
Hungarian: Az efavirenzzel szerzett tapasztalat korlátozott az olyan betegeknél, akik megszakították az NNRTI osztályba tartozó, más retrovírus-elleni készítmények szedését.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SUSTIVA
Hungarian: 2. Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή αυτοκτονικό ιδεασμό να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση της εφαβιρένζης και αν συμβαίνει αυτό, να σταθμίζει εάν οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας υπερισχύουν του οφέλους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az orvos értékeli, hogy fennáll-e annak a lehetősége, hogy a tünetek az efavirenz alkalmazása miatt léptek fel, és amennyiben igen, eldönti, hogy a terápia folytatásának kockázata meghaladja-e a terápia várható hasznát (lásd 4.8 pont).
Greek: Η μελέτη PACTG 1021 ήταν μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αντι­ιικής δράσης του SUSTIVA σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εμτρισιταβίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς πρότερη αντιρετροϊική εμπειρία.
Hungarian: A PACTG 1021-es, nyílt vizsgálat a didanozinnal és emtricitabinnal kombinált SUSTIVA farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és antivirális aktivitását vizsgálta az antiretrovirális szerrel még nem kezelt gyermekgyógyászati betegek körében.
Greek: 2009) βάσει μίας εκτιμώμενης ανώτερης τιμής του 95 % του διαστήματος εμπιστοσύνης για 0 περιστατικά δοθέντος του αριθμού των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη σε αυτές τις κλινικές δοκιμές (n=3.969).
Hungarian: A „ritka" gyakorisági kategóriát az Alkalmazási előírásra vonatkozó Útmutató alapján (2. változat, 2009. szeptember) határozták meg a 0 eseményhez tartozó 95%-os konfidenciaintervallum becsült felső korlátja alapján, az ezekben a klinikai vizsgálatokban efavirenzzel kezelt egyének számát (n=3969) tekintve.
Greek: Εφαβιρένζη
Hungarian: Efavirenz:
Greek: Αντιόξινο υδροξειδίου του αλουμινίου - υδροξειδίου του μαγνησίου ­ σιμεθικόνης /Εφαβιρένζη (30 mL εφάπαξ δόση /400mg εφάπαξ δόση)
Hungarian: SAVKÖZÖMBÖSÍTŐ KÉSZÍTMÉNYEK Alumínium-hidroxid-magnéziumhidroxid-szimetikon antacid/Efavirenz (30 ml egyszeri adag/400 mg egyszeri adag)
Greek: Εάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερα, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της εφαβιρένζης έως 800 mg/ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ha az efavirenzt rifampicinnel adják együtt 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegeknek, az efavirenz dózisának napi 800 mg-ra történő emelése mérlegelhető (lásd 4.5 pont).
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ανάλογους νουκλεοσιδίων αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) με ή χωρίς ΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.5) είναι 600 mg χορηγούμενο από το στόμα, μία φορά ημερησίως.
Hungarian: A nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-k) és proteázgátlókkal vagy anélkül (lásd 4.5 pont) kombinációban adott efivarenz javasolt adagja 600 mg szájon át, naponta egyszer.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση Η μέση γεωμετρική τιμή Cmin της ινδιναβίρης (0,33 mg/l) όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη και εφαβιρένζη ήταν μεγαλύτερη από τη μέση τιμή Cmin (0,15 mg/l) του ιστορικού, όταν η ινδιναβίρη χορηγήθηκε μόνη ως 800 mg q8h.
Hungarian: Amikor az indinavirt ritonavirral és efavirenzzel együttesen alkalmazták, az indinavir Cmin-értékének mértani középértéke (0,33 mg/l) magasabb volt, mint az indinavir önmagában történő 8 óránkénti 800 mg-os dózisban való adagolásakor a Cmin mértani középértékre (0,15 mg/l) vonatkozó irodalmi adatok.
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί να είναι επαγωγέας του CYP2C19 και CYP2C9.
Hungarian: Az efavirenz a CYP2C19 és a
Greek: Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και τα οποία είναι φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή για καρδιακά προβλήματα): εάν αρχίσετε να παίρνετε SUSTIVA, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει την δόση του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου που παίρνετε.
Hungarian: Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium-csatorna blokkolók - ezek olyan gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén alkalmaznak): amikor a SUSTIVA-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.
Greek: Λευκό τυπωμένο με τη λέξη "Sustiva" στη μία πλευρά και "100 mg" επάνω στο κάλυμμα.
Hungarian: Fehér színű, a kapszula alsó részén "SUSTIVA" jelöléssel, a kapszula felső részén "100 mg" jelöléssel ellátva.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Greek: Μπουπρενορφίνη/ ναλοξόνη/εφαβιρένζη
Hungarian: Buprenorfin/naloxon/Efavirenz
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί να παραμείνει για κάποιο χρόνο στο αίμα σας μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a SUSTIVA szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Greek: < 500 αντίγραφα/ml < 50 αντίγραφα/ml
Hungarian: < 500 kópia/ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χορήγηση, μη­νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Hungarian: Farmakokezelési csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók.
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Από του στόματος χορηγούμενο: Αιθινυλοιστραδιόλη + Νοργεστιμάτη /Εφαβιρένζη (0,035 mg+0,25 mg μία φορά ημερησίως/ 600 mg μία φορά ημερησίως)
Hungarian: Etinilösztradiol+Norgesztimát/Efav irenz (0,035 mg+0,25 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer)
Greek: Τα άλλα συστατικά του πυρήνα του δισκίου είναι: νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο λαουρυλοθειικό, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: A tablettamagban a következő segédanyagokat tartalmazza: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hidroxi-propil-cellulóz, laktóz monohidrát és magnézium-sztearát.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (πρώην γνωστό ως Pneumocystis carinii) Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a (korábban Pneumocystis carinii néven ismert) Pneumocystis jiroveci okozta pneumonia.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα λίπη στο αίμα (ονομάζονται επίσης στατίνες): ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, σιμβαστατίνη.
Hungarian: A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok): atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin.
Greek: 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: Egyéb információforrások
Greek: Εάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς βάρους 50 kg ή άνω, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της εφαβιρένζης σε 800 mg/ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ha az efivarenzt rifampicinnel adják együtt 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegeknek, az efivarenz dózisának napi 800 mg-ra történő emelése mérlegelhető (lásd 4.5 pont).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sustiva 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SUSTIVA 50 mg
Greek: Κυψέλη (blister): 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Hungarian: Buborékfólia: 30 x 1 db filmtabletta
Greek: * Εάν συγκριθεί με Αταζαναβίρη 300 mg/ ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
Hungarian: * Efavirenz nélkül, naponta egyszer, este szedett 300 mg atazanavir/100 mg ritonavirral összehasonlítva.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να ανοίγονται προσεχτικά ώστε να αποφεύγεται η απόχυση ή η διασπορά του περιεχομένου του καψακίου στον αέρα.
Hungarian: A kapszulát óvatosan kell felnyitni, hogy a tartalma na szóródjon szét.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης που τηρούνται μετά τη χορήγηση της εφαβιρένζης με φαγητό μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση στη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Hungarian: Megfigyelték az efavirenz-koncentráció növekedését étellel való bevételt követően, ami a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση βελπατασβίρης/σοφοσμπουβίρης/ βοξιλαπρεβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις βελπατασβίρης και βοξιλαπρεβίρης.
Hungarian: A velpataszvir/szofoszbuvir/voxilapre vir és az efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt, mivel csökkentheti a velpataszvir és voxilaprevir koncentrációkat.
Greek: Ανθελονοσιακά Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη/ Εφαβιρένζη (20/120 mg δισκίο, 6 δόσεις των 4 δισκίων η καθεμία, για μια περίοδο 3 ημερών/600 mg μία φορά ημερησίως)
Hungarian: Malária elleni készítmények Arteméter/lumefantrin/ Efavirenz (20/120 mg tabletta, egyenként 4 tablettát tartalmazó 6 adag, mindegyik 3 napon keresztül/600 mg naponta egyszer)
Greek: Μεδροξυπρογεστερόνη οξική βραδείας αποδέσμευσης (DMPA)/ Εφαβιρένζη (150 mg IM εφάπαξ δόση DMPA)
Hungarian: Injekció: Depomedroxiprogeszteron acetát (DMPA)/Efavirenz (150 mg im. egyszeri adag DMPA)
Greek: Η μελέτη PACTG 382 ήταν μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αντι­ιικής δράσης του SUSTIVA σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και ένα NRTI σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς πρότερη αντιρετροϊική εμπειρία και με πρότερη εμπειρία με NRTI.
Hungarian: A PACTG 382-es, nyílt vizsgálat a nelfinavirrel és egy NRTI-vel kombinált SUSTIVA farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és antivirális aktivitását vizsgálta az antiretrovirális szerrel még nem kezelt, illetve NRTI-vel már kezelt gyermekgyógyászati betegek körében.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) διότι η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή επεισόδια(βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az efavirenzt nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil-ergonovin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Greek: Αμυλάση: έχουν παρατηρηθεί, σε μία υποομάδα κλινικής μελέτης με 1.008 ασθενείς, ασυμπτωματικές αυξήσεις στα επίπεδα της αμυλάσης του ορού μεγαλύτερες από 1,5 φορές από τα ανώτερα όρια του φυσιολογικού στο 10 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα ελέγχου.
Hungarian: Amiláz:U a klinikai vizsgálat során az 1008 betegből álló alcsoportban a normál tartomány felső határértékének 1,5-szeresénél nagyobb, tünetmentes szérum amilázszint emelkedést figyeltek meg az efavirenzzel kezelt betegek 10%-ánál és a kontroll készítményekkel kezelt betegek 6%-ánál.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság
Greek: Τα επίπεδα της εφαβιρένζης μπορεί να αυξηθούν με την διακοπή του St. John's wort και η δόση της εφαβιρένζης μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή.
Hungarian: A lyukaslevelű orbáncfű adásának abbahagyását követően az efavirenz szintje megemelkedhet, ezáltal szükségessé válhat az efavirenz adagjának módosítása.
Greek: AUC: ↓ 58% (↓ 39 έως ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 έως ↓ 58) Συνολικά ενεργοί αναστολείς της HMG Co­A αναγωγάσης:
Hungarian: AUC: ↓ 58% (↓ 39 - ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 - ↓ 58) Összes aktív HMG Co-A reduktáz inhibitor:
Greek: Μην πάρετε το SUSTIVA: εάν είστε αλλεργικοί στην εφαβιρένζη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου Sustiva(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne szedje a SUSTIVA-t: ha allergiás az efavirenzre vagy a SUSTIVA gyógyszer (6.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg εφαβιρένζη.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenz filmtablettánként.
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 0 έως ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 έως ↓ 51) Συνολικά ενεργοί αναστολείς της HMG Co­A αναγωγάσης:
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 - ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 - ↓ 51) Összes aktív HMG Co-A reduktáz inhibitor:
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δόσης για τη ραλτεγκραβίρη
Hungarian: Dózismódosításra a raltegravir esetében nincs szükség.
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο HIV­1 RNA στο πλάσμα ήταν 5,88 log10 αντίγραφα/mL, ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4+ ήταν 1144 κύτταρα/mm και το διάμεσο ποσοστό των CD4+ ήταν 25%.
Hungarian: A kiindulás pillanatában a plazma HIV-1 RNS tartalmának medián értéke 5,88 log10 kópia/ml, a CD4+ sejtszám medián értéke 1144 sejt/mm3, illetve a medián CD4+ százalékos arány 25% volt.
Greek: Kάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 28,5 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Hungarian: 28,5 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Greek: Φοσαμπρεναβίρη / Νελφιναβίρη / Εφαβιρένζη
Hungarian: Foszamprenavir/Nelfinavir/Efavire nz
Greek: Βουπροπιόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης ή για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της βουπροπιόνης που παίρνετε.
Hungarian: Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló gyógyszer):szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.
Greek: Η χορήγηση της εφαβιρένζης με τροφές μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 5.2) και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az efavirenz táplálékkal történő bevétele fokozhatja az efavirenz-expozíciót (lásd 5.2 pont) és a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságához vezethet (lásd 4.8 pont).
Greek: Για παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν σκληρά καψάκια, ο γιατρός μπορεί να συστήσει το άνοιγμα του σκληρού καψακίου και την ανάμιξη του περιεχομένου με μικρή ποσότητα τροφής (π.χ. 1­ 2 κουταλιές του γλυκού) τροφής (π.χ. γιαούρτι).
Hungarian: Olyan gyermekek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1-2 kiskanálnyi) étellel (pl. joghurttal) történő összekeverését javasolhatja.
Greek: Ανάμεσα στους συν­μολυσμένους ασθενείς της μελέτης 006, αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 13 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και στο 7 % στις ομάδες ελέγχου και αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 20 % και 7 % αντιστοίχως.
Hungarian: A 006 jelzésű vizsgálatban az egyidejű fertőzésekben szenvedőknél az efavirenz-csoportba tartozó betegek 13%-ánál, illetve a kontrollcsoportba tartozók 7%-ánál figyeltek meg a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó ASTemelkedést, valamint külön-külön, a betegek 20%-ánál, illetve 7%-ánál figyeltek meg a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó ALT-emelkedést.
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.:
Greek: < 400 αντίγραφα/ml < 50 αντίγραφα/ml
Hungarian: < 400 kópia/ml
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο Μην πάρετε το SUSTIVA, στην αρχή της παραγράφου 2.
Hungarian: Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje a SUSTIVA -t" című része alatt talál.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór i autoimunog hepatitisa) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες προσδιορίσθηκαν σύμφωνα με τα δεδομένα από 16 κλινικές δοκιμές (n=3.969).
Hungarian: † Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során tapasztalták; a mellékhatások gyakoriságát ugyanakkor a 16 klinikai vizsgálat (n=3969) adatai alapján határozták meg.
Greek: Η μελέτη AI266922 ήταν μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αντι­ιικής δράσης του SUSTIVA σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εμτρισιταβίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με και χωρίς πρότερη αντιτρετροϊική εμπειρία.
Hungarian: Az AI266922-es jelzésű, nyílt vizsgálat a didanozinnal és emtricitabinnal kombinált SUSTIVA farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és antivirális aktivitását vizsgálta az antiretrovirális szerrel még nem kezelt, illetve az ilyen szerekkel már kezelt gyermekgyógyászati betegek körében.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), διότι η εφαβιρένζη ανταγωνίζεται για το CYP3A4 και αυτό μπορεί να οδηγήσει στην αναστολή του μεταβολισμού και στην πιθανή πρόκληση σοβαρών και/ή επικίνδυνων για τη ζωή ανεπιθύμητων αντιδράσεων [για παράδειγμα, καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή] (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazás a terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil-ergonovin) mivel az efavirenz CYP3A4 iránti versengése a metabolizmus gátlását eredményezheti, és súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások (például szívritmuszavarok, hosszantartó nyugtató hatás vagy légzésdepresszió) kialakulásának lehetőségéhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Greek: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει την ποσότητα της ου αντισπασμωδικού στο αίμα σας.
Hungarian: A SUSTIVA csökkentheti illetve növelheti az görcsgátlószerek mennyiségét az Ön vérében.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία σπασμών/κρίσεων (αντισπασμωδικά): καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη.
Hungarian: Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátlószerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál.
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης ή­και υπνηλία.
Hungarian: Az efavirenz szédülést okozhat, ronthatja az összpontosítási képességet, és/vagy aluszékonyságot eredményezhet.
Greek: Τυπογραφικό μελάνι Υδροξυπροπυλμεθυλοκυτταρίνη (Ε464) Προπυλενική γλυκόλη Πορφυρό καρμινικό οξύ (E120) Ινδική καρμίνη (E132) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Hungarian: Jelölőfesték Hipromellóz (E464) Propilénglikol Kárminsav (E120) Indigókármin (E132) Titán-dioxid (E171)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ BLISTER
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA SZÖVEGE
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) νευρικότητα, αμνησία, σύγχυση, παροξυσμός (σπασμοί), μη φυσιολογικές σκέψεις θολή όραση αίσθημα περιδίνησης ή αστάθειας (ίλιγγος) πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής στο πάγκρεας αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens­Johnson ) κίτρινο δέρμα ή μάτια, κνησμός, ή πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής του ήπατος διόγκωση του μαστού στους άνδρες επιθετική συμπεριφορά, επηρεασμένη διάθεση, να βλέπει και να ακούει κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), μανία (ψυχική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από επεισόδια υπερδραστηριότητας, υπερενθουσιασμό ή ευερεθιστότητα), παράνοια, αυτοκτονικές σκέψεις, κατατονία (κατάσταση κατά την οποία ο ασθενής καθίσταται ακινητοποιημένος και άφωνος για κάποιο χρονικό διάστημα) ήχο σφυρίγματος, ήχο κουδουνίσματος ή άλλο επίμονο ήχο στα αυτιά τρόμος (τρέμουλο) έξαψη
Hungarian: Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1- 10 beteget érint) idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok homályos látás forgás és billegés érzése (vertigo) hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma) bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz a mell megnagyobbodása férfiaknál indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik) sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben remegés kipirulás
Greek: Σκούρο κίτρινο τυπωμένο με τη λέξη "Sustiva" στη μία πλευρά και "200 mg" επάνω στο κάλυμμα.
Hungarian: Sötétsárga színű, a kapszula alsó részén "SUSTIVA" jelöléssel, a kapszula felső részén "200 mg" jelöléssel ellátva.
Greek: Υδροξυπροπυλμεθυλοκυτταρίνη (Ε464) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Greek: ↓ελμπασβίρη ↓γραζοπρεβίρη ↔εφαβιρένζη
Hungarian: ↔szofoszbuvir ↓velpataszvir ↔efavirenz
Greek: Η καρβαμαζεπίνη μπορεί να καταστήσει λιγότερο δραστικό το SUSTIVA.
Hungarian: A karbamazepin csökkentheti a SUSTIVA hatásosságát.