FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Portuguese: O aumento das concentrações plasmáticas de tenofovir resultantes da coadministração de tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e atazanavir/ritonavir pode aumentar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
English: Film coating
Portuguese: tonturas cefaleias
English: Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antirretrovirais Inibidores da protease Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Portuguese: TPRV = Tempo de Perda de Resposta Virológica a:
English: Placebo Tenofovir disoproxil 245 mg +Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg +
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Portuguese: O aumento das concentrações plasmáticas de tenofovir resultantes da coadministração de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e darunavir/ritonavir pode aumentar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Portuguese: O aumento das concentrações plasmáticas de tenofovir resultantes da coadministração de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e atazanavir/ritonavir pode aumentar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Portuguese: O aumento das concentrações plasmáticas de tenofovir resultantes da coadministração de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e darunavir/ritonavir pode aumentar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
English: Drug Detected Drug Not
Portuguese: Fármaco não detetado
English: dizziness headache
Portuguese: Frasco de PEAD
English: Section 4.4 “Special warnings and precautions for use” “The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).”
Portuguese: Secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização” “A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2).”
English: Before you use <(Invented) name of the product> Do not use <(Invented) name of the product> and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Portuguese: Antes de utilizar <Nome (de fantasia) do medicamento> Não utilize o <Nome (de fantasia) do medicamento> e informe o seu médico se tiver um tumor ativo (cancro).
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.”
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado no caso de evidência de crescimento tumoral.”
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de estar concluída antes do início da terapêutica com a HC.
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet for all somatropin medicinal products:
Portuguese: Alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de todos os medicamentos contendo somatropina:
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with <(Invented) name of the product>.
Portuguese: Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com o <Nome (de fantasia) do medicamento>.
English: Section 4.3 “Contraindications” “Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Portuguese: “A somatropina não pode ser utilizada quando existe alguma evidência de atividade tumoral.
English: Amendments to the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets
Portuguese: Anexo III Alterações dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
English: Annex III
Portuguese: Secção 4.3 “Contraindicações”
English: This happens in many patients and is frequently temporary.
Portuguese: Tal acontece em muitos doentes e é frequentemente temporário.
English: However, you must adhere to the following rules to maximize the safety of other persons.
Portuguese: No entanto, deve cumprir as seguintes regras para maximizar a segurança de outras pessoas.
English: 20 to 30 minutes
Portuguese: 20 a 30 minutos
English: This should be taken into consideration when using the following information.
Portuguese: Tal deve ser tomado em consideração ao usar as seguintes informações.
English: Spouse and people in the family circle
Portuguese: Cônjuge e pessoas no círculo familiar
English: This is the only parameter to determine the procedure completion.
Portuguese: Este é o único parâmetro utilizado para determinar a conclusão do procedimento.
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este panfleto foi revisto pela última vez em
English: Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, este caso deve ser declarado como uma reação adversa.
English: The patient guide shall contain the following key elements:
Portuguese: O guia do doente incluirá os seguintes elementos-chave:
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Portuguese: Siga os conselhos do seu médico sobre a quantidade de fluidos a beber.
English: This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Portuguese: Tal inclui o manuseamento de quaisquer materiais possivelmente contaminados com urina.
English: The following checking should be carried out every week, for the next 10 weeks:
Portuguese: A seguinte análise deve ser efetuada semanalmente durante as próximas 10 semanas:
English: The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: A segurança e a eficácia deste medicamento ainda não foram determinadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Portuguese: No entanto, no caso de uma sobredosagem, irá receber o tratamento adequado.
English: • Brief introduction to the treatment and the administration procedure
Portuguese: • Breve introdução ao tratamento e ao procedimento de administração.
English: Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
Portuguese: A experiência clínica não identificou diferenças na resposta entre os doentes idosos e os jovens.
English: A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags.
Portuguese: Um membro da equipa hospitalar irá dizer-lhe como e quando deve eliminar estes sacos de lixo.
English: 72 hours from the date and time of calibration.
Portuguese: 72 horas a partir da data e hora da calibração.
English: These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations.
Portuguese: Estas regras são o resultado de vários anos de experiência no uso de radioatividade em medicina e incluem recomendações emitidas por organizações internacionais.
English: It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Portuguese: É útil calcular a dose real que foi aplicada.
English: People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Portuguese: Pessoas confinadas à cama ou que tenham mobilidade reduzida irão receber preferencialmente assistência por um prestador de cuidados.
English: The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Portuguese: A análise de SG final está prevista após 158 mortes cumulativas.
English: The measurements should be performed using a calibrated system.
Portuguese: As medições devem ser realizadas utilizando um sistema calibrado.
English: • Administration room:
Portuguese: • Sala de administração:
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Portuguese: Este medicamento não se destino a administração regular ou contínua.
English: Between 18 and 24 g
Portuguese: Entre 18 e 24 g
English: Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
Portuguese: Os sintomas, especialmente inflamação e/ou dores, devem ser tratados.
English: Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Portuguese: Mantenha sacos de lixo de plástico específicos separados do restante lixo; mantenha os sacos afastados de crianças e animais.
English: People who need extra assistance
Portuguese: Pessoas que necessitam de assistência especial
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, uso, transferência e eliminação estão sujeitos a regras e/ou licenças apropriadas emitidas pela organização oficial competente.
English: It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Portuguese: Também é recomendado registar a hora de extravasamento e o volume extravasado estimado.
English: However, in rare cases the decrease in blood cells may be long standing and/or permanent.
Portuguese: No entanto, em casos raros, o decréscimo nas células sanguíneas pode ser de longa duração e/ou permanente.
English: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Portuguese: ** CTCAE: Critérios de terminologia comum para ocorrências adversas, National Cancer Institute
English: This medicinal product must not be injected as a bolus.
Portuguese: Este medicamento não deve ser injetado como bolus.
English: The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Portuguese: A administração de 7.400 MBq pode resultar em perigo ambiental significativo.
English: The average beta energy is approximately 0.13 MeV.
Portuguese: A energia beta média é de, aproximadamente, 0,13 MeV.
English: The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
Portuguese: Os exames laboratoriais mínimos necessários antes de cada perfusão são:
English: N: number of patients, CI: confidence interval.
Portuguese: N: número de doentes, IC: intervalo de confiança.
English: Radioprotection rules
Portuguese: Regras de radioproteção
English: Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado após resolução ou estabilização.
English: • Medicinal products to be administered:
Portuguese: • Medicamentos a serem administrados:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1226/001
English: Individual benefit/risk justification
Portuguese: Justificação do benefício/risco individual
English: Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade de longo prazo não foram realizados.
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Portuguese: Estes exames devem ser realizados pelo menos uma vez nas 2 a 4 semanas antes da administração e pouco antes da administração.
English: The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
Portuguese: A perfusão do medicamento leva 20 a 30 minutos; mas o procedimento de administração completo dura aproximadamente 5 horas.
English: Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
Portuguese: Dada a semi-vida de 177Lu, é especialmente recomendado que se evite a contaminação interna.
English: A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
Portuguese: Um doente que apresente qualquer das seguintes condições está mais propenso a desenvolver reações adversas.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Portuguese: As taxas de dose da superfície e a dose acumulada dependem de vários fatores.
English: Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
Portuguese: Considerando o conhecimento e experiência atuais neste campo e as propriedades físicas e farmacêuticas do medicamento, calcula-se que os riscos de saúde para os membros da sua família e para o público geral são reduzidos.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Portuguese: É recomendado o uso de sistemas de monitorização televisivos para monitorizar os doentes.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: As seguintes informações destinam-se apenas a profissionais de saúde:
English: This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Portuguese: Desta forma, a pressão será equilibrada, reduzindo qualquer risco de fuga.
English: Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Portuguese: A maioria dos países eram naturais dos Países Baixo (811) e os restantes (403) de diversos países europeus e não europeus.
English: 1.5 L to 2.2 L
Portuguese: Entre 1,5 l e 2,2 l
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora este não se manifestem em todas as pessoas.
English: No additional medicinal product can be administered to the same side where the extravasation occurred.
Portuguese: Não pode ser administrado qualquer medicamente no mesmo lado onde ocorreu extravasamento.
English: It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
Portuguese: É também importante lavar as mãos para evitar a contaminação de maçanetas.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Portuguese: Em cada caso, a atividade administrada deve ser tão reduzida quanto razoavelmente possível para obter o efeito terapêutico necessário.
English: The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Portuguese: O médico de medicina nuclear vai informá-lo caso seja necessário tomar outras precauções especiais após receber este medicamento.
English: (not < 320 mL/h for commercial solutions)
Portuguese: (não < 320 ml/h para soluções comerciais)
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da exposição à radiação são inferiores aos da própria doença.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS A 2D Não aplicável.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Portuguese: O médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração normal do procedimento.
English: Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Portuguese: Os grupos demográficos, assim como as características e doenças dos doentes, foram bastante equilibrados entre grupos com idade mediana de 64 anos e 82,1% caucasianos na população geral.
English: Toilets must be used in a seated position, even for men.
Portuguese: As sanitas devem ser usadas na posição sentada, mesmo para homens.
English: Temporarily discontinue the treatment.
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Portuguese: Estas pessoas tomarão cuidados especiais para o uso seguro deste medicamento e darão informações sobre as suas ações.
English: Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Portuguese: Devido à radiação emitida por este medicamento, durante o procedimento de administração, deve estar isolado de outros doentes que não estejam a receber o mesmo tratamento.
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Portuguese: Consulte um médico de medicina nuclear se tiver idade inferior a 18 anos.
English: Dosing may need to be modified based on the tests results.
Portuguese: Pode ser necessário modificar a dosagem com base nos resultados dos exames.
English: This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
Portuguese: Desta forma, será permitida a extração total da solução radiofarmacêutica.
English: This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Portuguese: A preparação resulta provavelmente numa dose de radiação relativamente elevada para a maioria dos doentes.
English: Patients with risk factors
Portuguese: Doentes com fatores de risco
English: The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Portuguese: A inspeção visual da solução deve ser realizada sob um ecrã protetor para fins de radioproteção.
English: Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Portuguese: Como tal, recomenda-se a monitorização mais frequente destes doentes durante o tratamento.
English: Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Portuguese: Antes de utilizar Lutathera, a gravidez deve ser excluída recorrendo a um teste adequado/validado.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Portuguese: Existem leis rígidas sobre o uso, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
English: Start time (min)
Portuguese: Hora de início (min)
English: In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
Portuguese: Como consequência, o médico irá pedir-lhe para realizar testes regulares ao sangue, de forma a verificar a sua elegibilidade para este tratamento e para detetar efeitos secundários o mais cedo possível.
English: Contact with children and pregnant women
Portuguese: Contacto com crianças e mulheres grávidas
English: You can also report side effects directly via the national reporting system:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:
English: It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Portuguese: Recomenda-se que quando se disponibiliza assistência na casa de banho, o prestador de cuidados use luvas descartáveis durante 7 dias após a administração.
English: • History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
Portuguese: • Antecedentes de outros tumores malignos, exceto se o doente for considerado como estando em remissão, no mínimo, há 5 anos.
English: Lutathera will only be used in special controlled areas.
Portuguese: Lutathera apenas será usado em áreas controladas.
English: Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação e o perfil de tolerância de Lutathera (consultar a secção 4.8), não é recomendado iniciar o tratamento nos casos seguintes:
English: Room and equipment preparation:
Portuguese: Preparação da sala e dos equipamentos:
English: Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas em conformidade com a legislação nacional relativamente à atividade eliminada pelos doentes, de forma a evitar contaminações.
English: The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Portuguese: A idade média de doentes participantes no estudo foi de 58,4 anos.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
Portuguese: Se estiver a tomar análogos de somatostatina, pode ser-lhe pedido para interromper e/ou adaptar o tratamento durante um curto período de tempo.
English: This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Portuguese: Tal pode ser motivo de preocupação para a família direta desses indivíduos submetidos a tratamento ou para o público geral, dependendo do nível de atividade administrado, pelo que devem ser observadas as regras de radioproteção (secção 4.4).
English: It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a limitação de contacto com crianças e mulheres grávidas durante 7 dias após a administração.
English: A summary of side effects is given below by order of frequency:
Portuguese: De seguida, é disponibilizado um resumo dos efeitos secundários por ordem de frequência:
English: This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Portuguese: Tal pode induzir náuseas e vómitos; também vai receber uma injeção antes do início do tratamento para reduzir estes sintomas.
English: You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Portuguese: Pode ser-lhe pedido para levar o saco para as suas instalações de tratamento ou, após 70 dias, o saco pode ser removido como qualquer outro resíduo do agregado familiar.
English: Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Portuguese: Outras reações adversas muito comuns notificadas incluem fadiga (27,7%) e apetite diminuído
English: Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Portuguese: Organismo como um todo *n = 11 (apenas doentes masculinos) **n = 9 (apenas doentes femininos)
English: Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
Portuguese: Os doentes devem dormir num quarto separado durante 7 dias, ou durante 15 dias no caso de parceiras grávidas ou crianças.