FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) quando outros tratamentos não tenham tido a eficácia suficiente.
Slovak: • ankylozujúcou spondylitídou (chorobou, ktorá spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), keď konvenčné druhy liečby neúčinkujú dostatočne.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cosentyx?
Slovak: Prečo bol liek Cosentyx povolený?
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) moderada a grave, em adultos que necessitam de tratamento sistémico (para todo o organismo);
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (chorobou, ktorá spôsobuje červené, olupujúce sa škvrny na koži), keď pacient potrebuje systémovú (celotelovú) liečbu,
Portuguese: Contém a substância ativa secucinumab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sekukinumab.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cosentyx, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cosentyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Cosentyx, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cosentyx a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Por fim, num estudo com 219 doentes com espondilite anquilosante, 61 % dos doentes a quem foi administrada a dose aprovada de Cosentyx alcançaram uma redução de 20 % na pontuação ASAS (dores nas costas, rigidez matinal e outros sintomas) passadas 16 semanas, em comparação com 28 % dos doentes que tomaram placebo.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28
Portuguese: Como se utiliza o Cosentyx?
Slovak: Ako sa liek Cosentyx používa?
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado melhorias durante este período.
Slovak: Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby.
Portuguese: Como funciona o Cosentyx?
Slovak: Akým spôsobom liek Cosentyx účinkuje?
Portuguese: Em 4 estudos de psoríase, que envolveram 2403 doentes, 79 % dos tratados com Cosentyx apresentaram uma redução de 75 % nas respetivas pontuações do PASI (Psoriasis Area Severity Index - um índice da gravidade da doença e da área de pele afetada) após 12 semanas de tratamento.
Slovak: V štyroch štúdiách skúmajúcich psoriázu, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 79 % pacientov používajúcich liek Cosentyx v porovnaní so 44 % pacientov užívajúcich porovnávací liek etanercept a 4 % pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Num estudo com 397 doentes com artrite psoriática, entre 51 % a 54 % dos doentes que receberam as doses aprovadas de Cosentyx apresentaram uma redução de 20 % no índice ACR (articulações dolorosas, inchadas e outros sintomas) após 24 semanas.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Portuguese: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Slovak: EU/1/15/1048/001
Portuguese: Via oral
Slovak: Cesta podania
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula
Slovak: 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia:
Portuguese: (20,3; NA)
Slovak: (20,3; NE)
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Portuguese: Malta (See United Kingdom)
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Portuguese: Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Slovak: Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
Slovak: V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
Portuguese: Observou-se fadiga em frequências semelhantes em ambos os braços.
Slovak: Únava bola pozorovaná s podobnou frekvenciou v oboch skupinách.
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
Slovak: Štúdia NO25395 (BRIM7)
Portuguese: telaprevir para a Hepatite C
Slovak: telaprevir na hepatitídu C
Portuguese: • quaisquer outras alterações na sua visão.
Slovak: • akékoľvek iné zmeny zraku.
Portuguese: Prolongamento QT
Slovak: Predĺženie QT
Portuguese: Ocorreu mortalidade em animais jovens numa dose (3 mg /kg) que não levou a mortalidade em animais adultos.
Slovak: U juvenilných zvierat došlo k úmrtiam pri dávke (3 mg/kg), ktorá neviedla k úmrtiam u dospelých zvierat.
Portuguese: Sem redução da dose.
Slovak: Žiadne zníženie dávky.
Portuguese: A magnitude da interação pode ser potencialmente menor em doentes.
Slovak: Veľkosť tejto interakcie by u pacientov mohla byť potenciálne nižšia.
Portuguese: Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.
Slovak: Pokračujte v užívaní Cotellicu tak, ako zvyčajne, nasledujúci deň.
Portuguese: 1ª ocorrência: 40 mg
Slovak: 1. výskyt: 40 mg
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC blistre obsahujúce 21 tabliet.
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na antikoncepciu, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Portuguese: 2ª ocorrência: 20 mg
Slovak: 2. výskyt: 20 mg
Portuguese: Os efeitos de Cotellic em pessoas mais jovens do que 18 anos de idade não são conhecidos.
Slovak: Účinky Cotellicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Portuguese: Cotellic com alimentos e bebidas
Slovak: Cotellic a jedlo a nápoje
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA }
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Portuguese: Grau (CTC-AE)*
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele à luz solar
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Portuguese: Caso as doses sejam omitidas por toxicidade, estas doses não devem ser substituídas.
Slovak: Ak sa dávky vynechajú kvôli toxicite, tieto dávky sa nemajú nahrádzať.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da combinação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že u týchto pacientov bude účinnosť uvedenej kombinácie nižšia (pozri časť 5.1).
Portuguese: Continuar a dose atual
Slovak: Pokračujte v podávaní aktuálnej dávky
Portuguese: Cotellic é tomado num ciclo de 28 dias.
Slovak: Cotellic sa užíva v 28-dňovom cykle.
Portuguese: Os sinais incluem amarelecimento da pele ou dos olhos
Slovak: Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože alebo očí
Portuguese: Disponível sem receita médica.
Slovak: Je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de Grau 1 ou 2 e não-graves.
Slovak: Väčšina príhod bola 1. alebo 2. stupňa a neboli závažné.
Portuguese: • Após os 21 dias, não tome qualquer comprimido de Cotellic durante 7 dias.
Slovak: Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
Portuguese: Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1048/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001
Portuguese: • Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (chamado um "período de tratamento").
Slovak: Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby").
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
Slovak: Každé balenie obsahuje 63 tabliet.
Portuguese: • anemia (um nível baixo de glóbulos vermelhos)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek)
Portuguese: Interromper o tratamento durante 4 semanas
Slovak: Prerušte liečbu na 4 týždne
Portuguese: A decisão sobre a redução da dose de um ou ambos os tratamentos deve ser baseada na avaliação do prescritor sobre a segurança ou tolerabilidade individual do doente.
Slovak: Rozhodnutie, či znížiť dávku jedného alebo oboch liekov, má predpisujúci lekár urobiť na základe zhodnotenia bezpečnosti alebo znášanlivosti liečby u jednotlivého pacienta.
Portuguese: • desidratação, quando o seu corpo não tem fluído suficiente
Slovak: • dehydratácia, čo je stav, keď telo nemá dostatok tekutín
Portuguese: quistos e polipos)
Slovak: (cysty a polypy)
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) numa proteína chamada "BRAF".
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má zmenu (mutáciu) v bielkovine nazývanej „BRAF".
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Alguns desses problemas nos olhos podem ser um resultado de "retinopatia serosa" (uma acumulação de líquido sob a retina no olho).
Slovak: Niektoré z týchto problémov s očami môžu byť dôsledkom „seróznej retinopatie" (nahromadenia tekutiny pod sietnicou oka).
Portuguese: (ver secção 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá testar para esta mutação.
Slovak: Pred začiatkom liečby vám váš lekár urobí test na prítomnosť tejto mutácie.
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas ou fraqueza
Slovak: • bolesť hlavy, závrat alebo slabosť
Portuguese: Hipertensão, Hemorragia*
Slovak: Hypertenzia, krvácanie*
Portuguese: Os sintomas de retinopatia serosa incluem:
Slovak: Príznaky seróznej retinopatie zahŕňajú:
Portuguese: Interromper o tratamento durante 2 semanas
Slovak: Prerušte liečbu na 2 týždne
Portuguese: A Tabela 3 inclui as reações adversas consideradas associadas com a utilização e Cotellic.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, pri ktorých sa usúdilo, že súvisia s použitím Cotellicu.
Portuguese: A data de cut-off dos dados para a análise de OS final é 28 de agosto de 2015 e a mediana de seguimento foi de 18,5 meses.
Slovak: g Dátum uzávierky údajov konečnej analýzy OS sa vykonal k dátumu 28. august 2015 a medián doby sledovania bol 18,5 mesiaca.
Portuguese: O que é Cotellic e para que é utilizado
Slovak: Čo je Cotellic a na čo sa používa
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Os doentes com índice de desempenho ECOG 2 ou superior foram excluídos do estudo.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným alebo vyšším ako 2 boli zo štúdie vylúčení.
Portuguese: Dependendo da localização da hemorragia, os sintomas podem incluir:
Slovak: V závislosti od miesta krvácania môžu príznaky zahŕňať:
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 14,2 meses.
Slovak: Medián doby sledovania bol 14,2 mesiaca.
Portuguese: • hemorragia ou estiver a tomar medicamentos que podem causar hemorragia
Slovak: • problém s krvácaním alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie
Portuguese: • urina escura ou vermelha
Slovak: • tmavý alebo červený moč.
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Cotellicu, ako máte
Portuguese: • pressão arterial alta
Slovak: • vysoký krvný tlak
Portuguese: Isto é porque pode aumentar a quantidade de Cotellic no seu sangue.
Slovak: Dôvodom je, že by mohla zvýšiť množstvo Cotellicu v krvi.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monoidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados não conduzir ou utilizar máquinas caso tenham perturbações visuais ou quaisquer outros efeitos adversos que possam afetar a sua capacidade.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré môžu mať vplyv na uvedenú schopnosť.
Portuguese: A diferença na ORR foi 22,9% (valor-p<0,0001).
Slovak: Rozdiel v ORR bol 22,9 % (p-hodnota <
Portuguese: Outros medicamentos e Cotellic
Slovak: Iné lieky a Cotellic
Portuguese: Cobimetinib e seus metabolitos foram caracterizados num estudo de balanço de massa em indivíduos saudáveis.
Slovak: Kobimetinib a jeho metabolity boli charakterizované v štúdii hmotnostnej rovnováhy vykonanej so zdravými osobami.
Portuguese: Todos os Graus
Slovak: Všetky stupne
Portuguese: A mediana do tempo para a primeira ocorrência de aumento da CPK de Grau 3 ou 4 foi de 16 dias (intervalo: 11 dias a 10 meses); a mediana do tempo para a resolução completa foi de 16 dias (intervalo: 2 dias a 15 meses).
Slovak: Medián času do prvého výskytu vzostupu hladiny CPK 3. alebo 4. stupňa bol 16 dní (rozmedzie: 11 dní až 10 mesiacov); medián času do úplnej úpravy bol 16 dní (rozmedzie: 2 dni až 15 mesiacov).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Cotellic poder afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Slovak: Dôvodom je, že Cotellic môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Portuguese: Não foram observados no plasma nenhuns metabolitos oxidativos superiores a 10% da radioatividade total em circulação ou metabolitos humanos específicos.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne oxidačné metabolity v množstve prevyšujúcom 10 % celkovej cirkulujúcej izotopom značenej látky ani metabolity špecifické pre ľudí.
Portuguese: Placebo mais Vemurafenib
Slovak: Placebo plus vemurafenib
Portuguese: No entanto, a análise de sensibilidade sugere que nenhuma destas covariáveis tiveram um impacto clinicamente significativo na exposição no estado estacionário.
Slovak: Analýzy citlivosti však poukazujú na to, že ani jeden z týchto kovariantov nemá klinicky významný vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave.
Portuguese: A atividade intracaniana de cobimetinib é atualmente desconhecida (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Intrakraniálna aktivita kobimetinibu v súčasnosti nie je známa (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos secundários indicados abaixo ou caso estes se agravem durante o tratamento.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie alebo ak počas liečby dôjde k ich zhoršeniu.
Portuguese: Os doentes naïve para BRAFi (n=63) obtiveram uma taxa de resposta objetiva de 87%, incluindo uma resposta completa em 16% dos doentes.
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi (n = 63) bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 87 % vrátane kompletnej odpovede dosiahnutej u 16 % pacientov.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento inicial dos acontecimentos foi 4 meses (1-13 meses).
Slovak: Medián času do prvého objavenia sa tejto udalosti bol 4 mesiace (1 - 13 mesiacov).
Portuguese: Cotellic pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento.
Slovak: Cotellic môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov v krvi počas liečby.
Portuguese: hipericão um medicamento à base de plantas, utilizado para tratar a depressão.
Slovak: ľubovník bodkovaný rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Portuguese: A diarreia severa pode causar a perda de fluído corporal (desidratação).
Slovak: Závažná hnačka môže spôsobiť stratu telesných tekutín (dehydratáciu).
Portuguese: Recomendações de modificação da dose para rabdomiólise e aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri rabdomyolýze a vzostupe hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Portuguese: • Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či Cotellic prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Para que é utilizado Cotellic Cotellic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro da pele chamado melanoma, que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Slovak: Cotellic sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru kože nazývaným melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cotellic Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cotellic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (um tipo de açúcar).
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (typ cukru).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos jovens, as exposições sistémicas a cobimetinib foram 2 a 11 vezes superiores no dia 10 pós-natal do que no dia 38 pós-natal, no qual as exposições foram semelhantes aos de ratos adultos.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na juvenilných potkanoch bola systémová expozícia kobimetinibu 2- až 11-násobne vyššia na 10. deň po narodení ako na 38. deň po narodení, na ktorý bola expozícia podobná expozícii u dospelých potkanov.
Portuguese: Cotellic não é recomendado para crianças e adolescentes.
Slovak: Cotellic sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Portuguese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi notificada como corioretinopatia ou descolamento da retina.
Slovak: Väčšina udalostí bola hlásená ako chorioretinopatia alebo odlúpenie sietnice.
Portuguese: • inchaço nas pernas.
Slovak: • opuch nôh.
Portuguese: A taxa de acumulação média no estado estacionário foi aproximadamente 2,4 vezes.
Slovak: Priemerný pomer kumulácie v rovnovážnom stave bol približne 2,4-násobný.
Portuguese: 3ª ocorrência: descontinuação permanente
Slovak: 3. výskyt: trvalé ukončenie liečby
Portuguese: indicando elevada absorção e metabolismo de primeira passagem.
Slovak: %, čo svedčí o vysokej absorpcii a metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose devem consultar o médico e conversar sobre se os benefícios justificam os riscos com base na avaliação individual.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie sa majú poradiť so svojím lekárom a prediskutovať, či z individuálneho hľadiska prínosy prevažujú nad rizikami.
Portuguese: O cobimetinib é a porção predominante no plasma.
Slovak: Kobimetinib je prevládajúcou zložkou v plazme.
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada "MEK" que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
Slovak: Cotellic cielene pôsobí na bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá je dôležitá pri regulovaní rastu nádorových buniek.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que cobimetinib não é um inibidor do OAT1, OAT3 ou OCT2.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že kobimetinib nie je inhibítorom OAT1, OAT3 ani OCT2.
Portuguese: Muito raros < 1/10000
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um potencial indutor do CYP1A2 e poderá portanto reduzir a exposição de substratos desta enzima, e.g., teofilina.
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib potenciálnym induktorom CYP1A2, a preto môže znížiť expozíciu substrátov tohto enzýmu, napr. teofylínu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cotellic em um ou mais subgrupos da população pediátrica para tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cotellicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s malígnymi solídnymi tumormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve continuar até que o doente não obtenha benefícios ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 1 abaixo).
Slovak: Liečba Cotellicom má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo do vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 1 uvedenú nižšie).
Portuguese: Foi observado um caso de rabdomiólise em cada braço de tratamento do estudo com aumentos simultâneos da CPK sanguínea.
Slovak: V každej liečebnej skupine v štúdii sa pozoroval jeden prípad rabdomyolýzy so súbežným zvýšením hladiny CPK v krvi.
Portuguese: Não foi observada nenhuma ligação preferencial aos glóbulos vermelhos (razão sangue /plasma de 0,93).
Slovak: %. Nepozorovala sa žiadna preferenčná väzba na ľudské červené krvinky (pomer liečiva v krvi a plazme je 0,93).
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos (AA) foi similar nos doentes com idade <65 anos e naqueles com ≥65 anos.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti (adverse events, AE), bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný.
Portuguese: GGT aumentada
Slovak: Zvýšená hladina GGT
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco adicionais para hemorragia, como metástases cerebrais e/ou em doentes a fazerem medicação concomitante que aumente o risco de hemorragia (incluindo antiplaquetários ou terapia anticoagulante).
Slovak: Obozretnosť je potrebná u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi krvácania, napríklad s metastázami v mozgu a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (vrátane antiagregačnej alebo antikoagulačnej liečby).
Portuguese: Cotellic contém lactose
Slovak: Cotellic obsahuje laktózu
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas, se tiver problemas com a sua visão ou outros problemas que possam afetar a sua capacidade, por exemplo se se sentir tonto ou cansado.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte problémy so zrakom alebo iné problémy, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť, napr. ak pociťujete závraty alebo únavu.
Portuguese: Está disponível um tamanho de embalagem: 63 comprimidos (3 blisters de 21 comprimidos).
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 63 tabliet (3 blistre po 21 tabliet).
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria, fale com um médico imediatamente.
Slovak: Ak užijtete viac Cotellicu, ako máte, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada visita para sintomas de perturbações visuais novas ou agravadas.
Slovak: Pacienti majú byť na každej návšteve vyšetrení so zameraním sa na príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
Portuguese: • Cotellic não é recomendado durante a gravidez - embora os efeitos de Cotellic não tenham sido estudados na mulher grávida, pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
Slovak: Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).