FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutane Anwendung, intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung
Slovenian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutana, intramuskularna, intravenska uporaba
German: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Slovenian: PRE-PAR 50MG/5ML
German: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Slovenian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
German: VASOSUPRINA RETARD
Slovenian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
German: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Bampton Road
German: B-1300 wavre
Slovenian: B-1300 Wavre Belgium
German: Ventoline intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
Slovenian: Ventoline intramuskularna uporaba, subkutana uporaba
German: Belgien EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovenian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
German: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
Slovenian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection intravenska uporaba, intramuskularna uporaba, subkutana uporaba
German: SALBUMOL 1 mg, suppository
Slovenian: SALBUMOL 1 mg, suppository svečka rektalna uporaba
German: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Slovenian: Ventolin 2 mg tablete
German: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Slovenian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion raztopina za infundiranje
German: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Slovenian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion raztopina za infundiranje
German: Bricanyl 0,5 mgAmpullen subkutane Anwendung, intravenöse Anwendung
Slovenian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen subkutana uporaba, intravenska uporaba
German: Solution for injection intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Slovenian: Solution for injection intravenska uporaba, subkutana uporaba
German: Italy isoxsuprine
Slovenian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
German: intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
Slovenian: intramuskularna uporaba, subkutana uporaba
German: Frankreich AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovenian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
German: Retardtablette
Slovenian: Pre-Par comprimés
German: intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung
Slovenian: intravenska uporaba; intramuskularna uporaba
German: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció raztopina za injiciranje ali infundiranje
German: Schweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Slovenian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,3mg/ml peroralna raztopina
German: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Slovenian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
German: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovenian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: Glaxo Wellcome UK Limited
Slovenian: Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
German: VENTOLIN 2 MG 2mg
Slovenian: VENTOLIN 2 MG 2mg peroralna raztopinasteklenica
German: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
German: Bricanyl Injection 0.5mg/ml intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Injection 0,5mg/ml intravenska uporaba, intramuskularna uporaba, subkutana uporaba
German: Anhang V
Slovenian: Priloga V
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo anwendbar):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika (imetnikov) dovoljenja za promet z zdravilom, če je to ustrezno):
German: 19. Dezember 2013
Slovenian: 19. december 2013
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za uporabo pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.
German: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovenian: 4 Svensson C., Hultgren J. in Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
German: Da Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention angezeigt ist), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
Slovenian: Ker je zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086)
Slovenian: • Teleta mlečnih kmetij: Italija - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Slovenian: • Teleta krav molznic: Švedska - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
German: Da jedoch nach Auffassung des CVMP keine Phase II der Umweltrisikobewertung für diesen Antrag erforderlich ist (da die berechneten PECBoden-Werte unterhalb des Schwellenwertes liegen), ist die Dungabbaustudie nicht entscheidend für die Umweltrisikobewertung.
Slovenian: faza ocene tveganja za okolje ni potrebna za to vlogo (saj so vrednosti izračunanih PKOtla nižje od sprožitvene vrednosti), pa študija razkroja v gnoju ni ključna za oceno tveganja za okolje.
German: Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Slovenian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. in Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
German: der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Slovenian: Ob upoštevanju popolnosti podatkov je CVMP menil, da predstavlja to število konservativno oceno celotne pojavnosti respiratorne bolezni govedi znotraj čred v EU.
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot uporabe zdravila
German: Shotaflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Slovenian: Zdravilo Shotaflor vsebuje florfenikol, ki je širokospektralni, primarno bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom delovanja, vključno z mnogimi gramnegativnimi in grampozitivnimi organizmi.
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %,- Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
Slovenian: • Klavna teleta: Nizozemska - 19,8 %, Belgija - 13,3 % (Catry et al, 20091).
German: Nach Auffassung des CVMP waren hinreichende Daten vorgelegt worden, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss und dass die Verwendung dieser Zahl von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde zur Berechnung der PECBoden-Werte durch die Daten gerechtfertigt wird.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so predloženi zadostni dokazi, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni, in da podatki upravičujejo uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi za izračun PKOtla.
German: Alle berechneten PECBoden-Werte liegen unterhalb des Wertes von 100 µg/kg, ab dem die Phase II der Risikobewertung durchgeführt wird.
Slovenian: Vse izračunane vrednosti PKOtla so nižje od sprožitvene vrednosti 100 μg/kg za II.
German: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Slovenian: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. in Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
German: = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
Slovenian: PKOtla začetni = Predvidena okoljska koncentracija v tleh [μg.kg-1] D
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane beim Rind durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss.
Slovenian: V tem primeru so predložili številne študije, da bi dokazali, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] 10 000 = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
Slovenian: 10000 = Površina 1 hektar [m2 .ha-1]
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich -15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Slovenian: • Komercialne kmetije (več pasem in starosti): Francija - 15,7 %, Nemčija - 20,3 %, Italija
German: Speziell wurde die Angemessenheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Inzidenz von bovinen Atemwegserkrankungen (Bovine Respiratory Disease, BRD) innerhalb einer befallenen Rinderherde in Zweifel gezogen, und es wurden dementsprechend Einwände gegen den Vorschlag erhoben, von dem Standardwert von 50 % abzuweichen, der laut CVMP-Leitlinie zur Bewertung der Umweltfolgen von Tierarzneimitteln (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) bei der Berechnung der zu erwartenden Umweltkonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden (PECBoden) für den Anteil infizierter Tiere anzusetzen ist.
Slovenian: Zadržki so se pojavili zlasti glede primernosti podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v okuženi čredi, posledično pa so se pojavili ugovori na predlog odklona od privzete vrednosti 50 %, ki je določena v smernici CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) kot vrednost za delež okuženih živali, ki se uporabi za izračun predvidene okoljske koncentracije v tleh (PKOtla).
German: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Slovenian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. in Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, sollten die in Tabelle 2 der CVMP-Leitlinie zur Hilfestellung für die Anwendung der VICH-Leitlinien (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38; EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - auch als das Technical Guidance Document [TGD] bezeichnet) angegebenen Standardwerte verwendet werden.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, je treba uporabiti privzete vrednosti, navedene v razpredelnici 2 smernice CVMP v podporo smernicama VICH (Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - prav tako znane kot dokumenti tehničnih smernic (TGD)).
German: Kälber
Slovenian: Tele
German: 1 500 x 10 000 x 0 05 x 18 x 0,5 Rinder (>2 Jahre) PECBoden= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Slovenian: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Govedo (> 2 let) PKOtla = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2016
German: Wachstum und Entwicklung
Slovenian: Rast in razvoj
German: Verhaltensänderungen sollten beobachtet werden.
Slovenian: Vedenjske spremembe je treba spremljati.
German: Das Maximalvolumen der höchsten Dosis beträgt 6 ml.
Slovenian: Največja količina najvišjega odmerka znaša 6 ml.
German: Ml ml ml ml
Slovenian: ml ml ml ml ml
German: Mit diesem Programm werden die folgenden Ziele verfolgt:
Slovenian: Cilji programa so:
German: Anbruchdatum: _________
Slovenian: Datum odprtja: ____________
German: Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne dajajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnji odmerek.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
German: 3 von 17 Patienten (17,6 %)
Slovenian: 3 od 17 bolnikov (17,6 %)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znak hude alergijske reakcije.
German: Ein kleiner Teil (~ 5 %) wird über die Galle eliminiert.
Slovenian: Majhen delež (~5 %) se izloči v žolču.
German: Mittlere Verbesserung auf der mTDS
Slovenian: Povprečno izboljšanje po mTDS
German: Die Applikationsspritze sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gespült werden und trocknen (d. h. dreimal pro Tag).
Slovenian: Brizgo za peroralno odmerjanje je treba po vsaki uporabi sprati s toplo vodo in jo pustiti, da se posuši (tj. trikrat na dan).
German: Die Anfangsdosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet.
Slovenian: Začetni odmerek se izračuna na podlagi otrokove telesne mase.
German: p-Wert p = 0,0011
Slovenian: P-vrednost p = 0,0011
German: Gereinigtes Wasser
Slovenian: − če ima glavkom (zvišan tlak v očesu),
German: Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18 Jahren:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let:
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Ratschläge benötigen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če potrebujete dodaten nasvet.
German: • hohe Temperatur (Fieber),
Slovenian: • visoko temperaturo (vročino),
German: Dieses Arzneimittel muss nach Anbruch der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufgebraucht werden.
Slovenian: To zdravilo morate porabiti v 2 mesecih po odprtju steklenice.
German: Zentralnervensystem
Slovenian: Centralni živčni sistem
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glycopyrronium wurden über einen Zeitraum von 24 Wochen in einer offenen Studie ohne Kontrollgruppe an Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost glikopironija se je proučevala s 24-tedensko odprto študijo brez kontrolne skupine pri otrocih, starih od 3 do 18 let.
German: Daher sollte Sialanar bei Patienten über 65 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Zato se zdravilo Sialanar ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let.
German: Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj ga uporabljamo
German: Das Verteilungsvolumen, 0,64 ± 0,29 l/kg bei Erwachsenen, entspricht in etwa dem gesamten Körperwasservolumen.
Slovenian: Volumen porazdelitve, tj. 0,64 ± 0,29 l/kg pri odraslih, je podoben volumnu porazdelitve celotne količine vode v telesu.
German: Vermeiden Sie, Ihr Kind heißen oder sehr warmen Temperaturen (heißes Wetter, hohe Zimmertemperatur) auszusetzen, um eine Überwärmung und einen möglichen Hitzschlag zu vermeiden.
Slovenian: Otroka ne izpostavljajte vročini ali zelo visokim temperaturam (vročemu vremenu, visoki sobni temperaturi), da preprečite pregrevanje in možnost vročinske kapi.
German: Wenn sie auftreten, bringen Sie Ihr Kind in die nächstgelegene Notfall-Einrichtung und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Slovenian: Če se pojavijo, otroka takoj odpeljite v najbližjo ambulanto nujne medicinske pomoči in s seboj vzemite zdravilo.
German: Drehen Sie die Flasche um.
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol.
German: Nebenwirkungen können auf das geringstmögliche Maß beschränkt werden, indem die niedrigste wirksame Dosis angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko zmanjšajo tako, da se uporabi najnižji učinkovit odmerek, ki je potreben za nadzor simptomov.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Poleg tega je pogostnost vsakega neželenega učinka opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Im Krankenhaus kann Aktivkohle verabreicht werden, wenn es möglich ist, die Atemwege des Patienten ausreichend zu schützen.
Slovenian: V bolnišnici se lahko uporabi aktivno oglje, če se lahko ustrezno zavarujejo dihalne poti bolnika.
German: Durch diese verminderte Signalübertragung können Zellen, die Speichel produzieren, deaktiviert werden.
Slovenian: Zaradi tega manjšega prenosa se lahko deaktivirajo celice, ki proizvajajo slino.
German: Sialanar sollte nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
Slovenian: Zdravila Sialanar ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
German: Es ist wichtig, dass die Pflegeperson vor der Anwendung des Arzneimittels das Dosisvolumen in der Spritze überprüft.
Slovenian: Pomembno je, da skrbnik pred uporabo preveri količino odmerka v brizgi.
German: • Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva)
Slovenian: • antidepresivi (triciklični antidepresivi);
German: EU/1/16/1135/001 - 250 ml Flasche EU/1/16/1135/002 - 60 ml Flasche
Slovenian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml steklenička EU/1/16/1135/002 - 60 ml steklenička
German: Es liegen nicht genügend öffentlich zugängliche Daten vor, um die Wirkungen auf das Reproduktionssystem junger Erwachsener angemessen beurteilen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Ni dovolj javno dostopnih podatkov za ustrezno oceno učinkov na reproduktivni sistem pri mladih odraslih (glejte poglavje 5.3).
German: • Verminderte Fähigkeit zu schwitzen, was zu Fieber und Hitzschlag führen kann
Slovenian: • manjša zmožnost potenja, kar lahko povzroči vročino in vročinsko kap
German: Nottinghamshire NG90 2PR Vereinigtes Königreich
Slovenian: Nottinghamshire NG90 2PR Velika Britanija
German: Ansprechrate nach 8 Wochen Verbesserung um mindestens drei
Slovenian: Stopnja odziva po 8 tednih Izboljšanje v višini vsaj treh točk po mTDS
German: Die Wirkung von Glycopyrronium auf das Fortpflanzungssystem ist nicht untersucht worden.
Slovenian: Učinki glikopironija na reproduktivni sistem niso bili proučeni.
German: Eine Abnahme von mehr als 10 % gegenüber dem normalen Referenzbereich zum Ausgangszeitpunkt wurde für die Konzentrationen von Kohlendioxid (15,1 %), Bikarbonat (13,3 %) und Kreatinin (10,7 %) beobachtet.
Slovenian: Opaženo je bilo več kot 10-odstotno zmanjšanje glede na normalne referenčne vrednosti v izhodišču za koncentracije ogljikovega dioksida (15,1 %), bikarbonata (13,3 %) in kreatinina (10,7 %).
German: In den ersten vier Wochen wurde eine individuelle Dosistitration in festen Schritten abhängig vom Ansprechen durchgeführt, auf die eine vierwöchige Erhaltungsphase folgte.
Slovenian: Prvi štirje tedni so bili obdobje individualne titracije z določenimi koraki, ki so bili odvisni od odziva, sledilo pa jim je štiritedensko vzdrževalno zdravljenje.
German: Ist aufgrund der speziellen Bedürfnisse des Kindes eine gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erforderlich, sollte die Einnahme des Arzneimittels immer während der Mahlzeiten erfolgen.
Slovenian: Če je treba zaradi posebnih otrokovih potreb zdravilo jemati s hrano, je treba zdravilo dosledno jemati med obrokom.
German: Die Pflegeperson sollte angewiesen werden, den Puls zu messen, wenn das Kind sich nicht wohl fühlt, und den behandelnden Arzt über eine sehr schnelle oder sehr langsame Herzfrequenz zu informieren.
Slovenian: Skrbnik mora izmeriti hitrost srčnega utripa, če se otrok ne počuti dobro, in sporočiti zelo hiter ali zelo počasen srčni utrip.
German: Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen Sialanar vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Pflegepersonen, von denen zu erwarten ist, dass sie Sialanar verordnen, abgeben oder anwenden, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese ausgehändigt erhalten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Sialanar trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Sialanar, dostop ali prejmejo paket s sledečimi izobraževalnimi gradivi:
German: Nebenwirkungen treten bei höheren Dosen und längerer Anwendung häufiger auf.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši pri večjih odmerkih in daljši uporabi.
German: • Information zur Anwendung von Sialanar
Slovenian: • informacije o uporabi zdravila Sialanar;
German: *Höchste Einzeldosis in diesem Gewichtsbereich
Slovenian: * Največji posamični odmerek pri tem razponu telesne mase.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Sialanar ist über eine Behandlungszeit von mehr als 24 Wochen nicht untersucht worden.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost zdravila Sialanar nista bili preskušeni pri zdravljenju, daljšem od 24 tednov.
German: 0,71 Punkte (SD: 2,14; 95 %-KI: -0,43-1,84
Slovenian: 0,71 točke (SD: 2,14, 95 %, CI: -0,43-1,84)
German: Klinische Manifestationen werden durch Wirkungen auf das ZNS, das periphere Nervensystem oder auf beide hervorgerufen.
Slovenian: Klinične manifestacije povzročajo učinki na centralni živčni sistem, učinki na periferni živčni sistem ali oboje.
German: Das Profil unerwünschter Ereignisse entsprach demjenigen, das bei Anticholinergika beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil skladen s profilom pri antiholinergikih (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Überwachung durch Ärzte und Pflegepersonen ist erforderlich, wobei die folgenden Anweisungen zu befolgen sind:
Slovenian: Zdravniki in skrbniki jih morajo spremljati ter pri tem upoštevati naslednja navodila za njihovo obvladovanje: