FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s počtem krevních destiček <50x109/l po první dávce, 30% vykazovalo odpověď destiček ≥50x109/l po povinném podání druhé dávky.
Slovenian: Med preiskovanci s številom trombocitov < 50×109/l po prvem odmerku jih je 30 % po obveznem drugem odmerku doseglo odziv trombocitov ≥ 50×109/l.
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musí se infuze přípravku Privigen podat okamžitě.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati takoj.
Czech: Pokud je žádoucí zředění, měl by být použit 5% roztok glukózy.
Slovenian: Če želite zdravilo razredčiti, uporabite 5-odstotno raztopino glukoze.
Czech: Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Privigen se dodává jako roztok připravený k použití v injekčních lahvičkách pro jednorázové použití.
Slovenian: Zdravilo Privigen se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu s koncentrací 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) zředit stejným objemem roztoku 5% glukózy.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino 5-odstotne raztopine glukoze.
Czech: 200 nebo 400 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu II) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Czech: multicentrických studiích s jedním ramenem prováděných v Evropě (studie ITP, PID a CIDP) a v USA (studie PID).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Privigen je bila ocenjena v 6 prospektivnih, odprtih, multicentričnih študijah z eno skupino, ki so bile opravljene v Evropi (študije z ITP, PID in CIDP) in ZDA (študija s PID).
Czech: Existuje klinický důkaz o tom, že existuje spojení mezi intravenózním podáváním imunoglobulinů a tromboembolickými příhodami, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy, u nichž se předpokládá, že budou souviset s relativním zvýšením krevní viskozity během vysokého přívodu imunoglobulinu u ohrožených pacientů.
Slovenian: Ig in trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodek (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katero se zdi, da je povezana z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi velikega dotoka imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Czech: Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Privigen, morate vi in vaš zdravnik upoštevati te informacije.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu o koncentraci 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) naředit stejným objemem roztoku glukózy.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino raztopine glukoze.
Czech: • Guillainova-Barrého syndromu.
Slovenian: Guillain-Barréjevem sindromu.
Czech: Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
Slovenian: Če se zdravilo redči, se priporoča takojšnja uporaba zdravila, razredčenega na nižje koncentracije (glejte poglavje 6.6).
Czech: Bolest hlavy (včetně bolesti vedlejších nosních dutin, migrény, dyskomfortu hlavy, tenzní bolesti hlavy)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno z sinusnim glavobolom, migreno, neprijetnim občutkom v glavi, tenzijski glavobol)
Czech: 25 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Czech: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Slovenian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Czech: Stabilita po naředění:
Slovenian: Obstojnost po redčenju:
Czech: Zvláště pacienti, kteří dosud nedostávali normální lidský imunoglobulin, a pacienti převedení z jiného přípravku obsahujícího intravenózní imunoglobulin (IVIg) musí být sledováni v průběhu první infuze a první hodinu po první infuzi, aby byly zachyceny případné známky nežádoucích účinků.
Slovenian: Ig, ali bolniki, pri katerih je bil presledek od predhodnega infundiranja dolg, se spremljajo med prvim infundiranjem in še prvo uro po prvem infundiranju, da bi ugotovili morebitne neželene znake.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: ITP V pivotní studii ITP byly celkem 57 pacientům ve věku mezi 15 a 69 lety podány 2 infuze přípravku
Slovenian: V osrednjo študijo ITP je bilo vključenih skupno 57 bolnikov, starih med 15 in 69 let, ki so prejeli 2 infuziji zdravila Privigen, kar je skupaj 114 infuzij.
Czech: Pro nedominantní ruku byly v obou studiích, tj PRIMA i PATH, pozorované podobné výsledky.
Slovenian: Rezultati za nedominantno roko so bili v preskušanju PRIMA in preskušanju PATH podobni.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo šarže produktu, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Privigen, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Slovenian: Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ
Czech: Privigen je dodáván jako infuzní roztok.
Slovenian: Zdravilo Privigen je raztopina za infundiranje.
Czech: Roztok má být čirý až slabě opalizující a bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna ter brezbarvna ali rumenkasta.
Czech: Hemolýza byla vzácně popsána u pacientů na substituční léčbě PID.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali nadomestno zdravljenje za PID, so redko poročali o hemolizi.
Czech: nebo
Slovenian: O
Czech: Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP).
Slovenian: bolniki s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
Czech: EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovenian: EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Czech: 15 subjektů, kteří nedostali IVIG) léčeni počáteční dávkou přípravku Privigen 2 g/kg TH po dobu 2 - 5 dnů a následně 6 udržovacími dávkami 1 g/kg TH po dobu 1 - 2 dnů každé tři týdny.
Slovenian: Ig in 15 preiskovancev, ki ga predhodno niso prejemali) zdravili z zdravilom Privigen s polnilnim odmerkom 2 g/kg tm 2-5 dni, ki mu je sledilo 6 vzdrževalnih odmerkov 1g /kg tm 1-2 dni vsake tri tedne.
Czech: Informujte svého lékaře o léčbě přípravkem Privigen před provedením jakýchkoli krevních testů.
Slovenian: Krvne preiskave Predno imate katero koli krvno preiskavo zdravnika obvestite, da prejemate zdravilo Privigen.
Czech: K podání Privigenu použijte odvzdušněný infuzní set.
Slovenian: Privigen je treba uporabiti prezračevano infuzijsko cevko.
Czech: • zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb, • vključevanje korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
Czech: 1 injekční lahvička (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml nebo 40 g/400 ml), 3 injekční lahvičky (10 g/100 ml nebo 20 g/200 ml).
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml).
Czech: Pokud je před infuzí žádoucí naředění, může být Privigen naředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Slovenian: Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5 % raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).
Czech: (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry hepatitidy A a B19.
Slovenian: Ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virusa hepatitisa B in C, ter za viruse brez ovojnice - virus hepatitisa A in viruse B19.
Czech: onemocnění podobné chřipce (včetně rýmy (nazofaryngitida), bolesti v krku (faryngolaryngeální bolest), puchýřky v ústní dutině a hrdle (orofaryngeální puchýřky), pocit sevření v hrdle.
Slovenian: (vključno z mrazenjem), gripi podobno obolenje (vključno z izcedkom iz nosu (nazofaringitis), boleče žrelo (faringolaringealna bolečina), mehurji v ustni votlini in žrelu (mehurji v orofarinksu), stiskanjem v žrelu.
Czech: Pokud je před infuzí žádoucí zředění, může být Privigen zředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Slovenian: Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).
Czech: Frekvence injekcí
Slovenian: Pogostnost infundiranja
Czech: • Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale (protilátky typu IgG).
Slovenian: ● Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (protitelesa vrste IgG).
Czech: faryngolaryngeální bolesti, orofaryngeálních puchýřů, pocit sevření v hrdle)
Slovenian: orofaringealnimi mehurji, stiskanjem v žrelu)
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s hepatitidou A nebo infekcemi způsobenými parvovirem B19
Slovenian: Imunoglobulini niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19, verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki jih zdravilo vsebuje, zaščitna.
Czech: V souvislosti s léčbou intravenózně podávanými imunoglobuliny byl popsán výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Slovenian: Poročali so o pojavu sindroma aseptičnega meningitisa v povezavi z zdravljenjem z i.v.
Czech: ve čtyřtýdenním režimu.
Slovenian: 10. tedna.
Czech: U rizikových pacientů, by proto mělo být zváženo použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem je treba pretehtati možnost uporabe zdravil i.v.
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bleděžlutý.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do rumenkasta.
Czech: Privigen NEPOUŽÍVEJTE
Slovenian: NE uporabljate zdravila Privigen
Czech: Pokud se příznaky a/nebo symptomy hemolýzy objeví v průběhu nebo po infuzi IVIg, ošetřující lékař zváží přerušení léčby IVIg (viz též bod 4.8).
Slovenian: Če se znaki in/ali simptomi hemolize pojavijo med infundiranjem i.v.
Czech: Další nežádoucí účinky řazené podle klesající četnosti:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Czech: Dyspnoe (včetně bolesti na hrudi, nepříjemných pocitů na hrudníku, bolestivého dýchání)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (vključno z bolečino v prsih, tiščanjem v prsih), boleče dihanje)
Czech: • tvorba krevních sraženin, které mohou být vmeteny do krevního oběhu (tromboembolické reakce) a které mohou například vést k srdečnímu infarktu (např. náhlá bolest na hrudi nebo dušnost), cévní mozkové příhodě (např. náhlá svalová slabost, ztráta citlivosti a/nebo rovnováhy, snížení pozornosti nebo problémy s mluvením), krevním sraženinám v plicních tepnách (např. bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve), hluboké žilní trombóze (např. zčervenání, pocit tepla, bolest, citlivost nebo otok jedné nebo obou dolních končetin),
Slovenian: ● tvorbi krvnih strdkov, ki lahko potujejo po krvnem obtoku (trombembolične reakcije) in lahko npr. povzročijo miokardni infarkt (npr. če občutite nenadno bolečino v prsih ali kratko sapo), možgansko kap (npr. če doživite nenadno mišično oslabelost, izgubo občutenja in/ali ravnotežja,
Czech: Anémie, hemolýza (včetně hemolytické anémie),
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, hemoliza (vključno s hemolitično anemijo), levkopenija pogosti anizocitoza (vključno z mikrocitozo),
Czech: 1,6 až 2,0 g/kg TH má být podáno v dílčích dávkách během 2 až 5 dnů, nebo 2,0 g/kg TH jako jednorázová dávka.
Slovenian: Kawasakijeva bolezen V 2 do 5 dneh je treba dati od 1,6 do 2,0 g/kg tm v deljenih odmerkih ali 2,0 g/kg tm v enem odmerku.
Czech: TRALI je charakterizován těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxemií, normální funkcí levé komory a horečkou.
Slovenian: Za TRALI so značilni huda dihalna stiska, pljučni edem, hipoksemija,
Czech: neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF) * nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
Slovenian: sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID - Secondary Immunodeficiency) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri neučinkovitem protimikrobnem zdravljenju ter pri bolnikih z bodisi dokazanim okvarjenim nastajanjem specifičnih protiteles (PSAF - Proven Specific Antibody Failure)* ali serumskimi ravnimi IgG <4 g/l.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2 do 5 zaporednih dni Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Czech: U pacientů s rizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinků se musí přípravky s intravenózně podávanými imunoglobuliny podávat minimální rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem trombemboličnih neželenih učinkov je treba zdravila z i.v.
Czech: Kožní onemocnění (včetně vyrážky, svědění,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bolezni kože (vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, makulo-papuloznim izpuščajem,
Czech: Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Slovenian: Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
Czech: V izolovaných případech došlo v souvislosti s hemolýzou ke ztrátě funkce ledvin s fatálními následky.
Slovenian: Odpoved delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.
Czech: Vzácně se může vyskytnout hemolytická anémie vyžadující transfúzi po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinů včetně Privigenu (viz bod 4.4).
Slovenian: imunoglobulina, vključno z zdravilom Privigen, razvije hemolitična anemija, zaradi katere je potrebna transfuzija (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým výkonem k úpravě počtu trombocytů.
Slovenian: Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 - 18 let) pri: primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškimi posegi za povečanje števila trombocitov.
Czech: Bolest (včetně bolesti zad, bolesti končetin, bolesti kloubů, bolesti šíje, bolesti obličeje), horečky (včetně zimnice), onemocnění podobné chřipce (včetně nazofaryngitidy,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine (vključno z bolečinami v hrbtu, bolečinami v okončinah, artralgijo, bolečinami v vratu, obrazno bolečino), pireksija (vključno z mrazenjem), gripi podobno obolenje (vključno z nazofaringitisom, bolečinami v žrelu in grlu,
Czech: Jakmile je injekční lahvička otevřena, je třeba obsah bez prodlení spotřebovat.
Slovenian: Ko prebodete zamašek viale, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, povečan kreatinin v krvi občasni akutna odpoved ledvic neznana
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji: - v případě příliš rychlého podávání infuze, - u pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agamaglobulinémií, s nebo bez IgA deficitu, - u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech přechodu na jiný přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo uplynula-li od předchozí infuze dlouhá doba.
Slovenian: - pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar obstaja dolg presledek od predhodnega infundiranja.
Czech: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Slovenian: Podaljšana študija (N = 13) ZLB05_006CR Srednja vrednost (razpon)
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sedliny, se nesmějí používat.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí
Slovenian: pojavi s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč (TRALI).
Czech: Rozhodne o tom, zda-li zpomalit rychlost infuze nebo infuzi zcela zastavit.
Slovenian: Odločil se bo za upočasnitev hitrosti infundiranja ali za ustavitev infundiranja.
Czech: • Chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).
Slovenian: Kronični vnetni demielinizacijski polinevropatiji (CIDP - Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
Czech: V rozšíření této studie bylo provedeno se 13 pacienty s primárním imunodeficitem (ve věku 3 - 65 let) farmakokinetické subhodnocení.
Slovenian: V razširitvi te študije je bila pri trinajstih bolnikih s PID (starih od 3-65
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a sice pomalým podáním přípravku na začátku (0,3 ml/kg TH /hod.
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da se prepričate, da: - bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, tako da na začetku zdravilo infundirate počasi (0,3 ml/kg tm/uro), - se bolniki skrbno spremljajo, če se pojavi kateri koli simptom med infundiranjem.
Czech: Hemolytická anémie se může vyvinout následně po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny následkem zvýšené sekvestrace červených krvinek.
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko razvije po zdravljenju z i.v.
Czech: Jak se Privigen používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Privigen
Czech: U dříve léčených pacientů byl před nasazením Privigenu vysazen IVIG až do potvrzení zhoršení stavu.
Slovenian: Ig, dokler niso potrdili poslabšanja stanja, nakar so začeli dobivati zdravilo Privigen.
Czech: • Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění.
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če katere od naštetih okoliščin veljajo za vas: ● 1 dan ali več dni ste prejemali visoke odmerke tega zdravila, vaša krvna skupina pa je A, B ali
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2 g/kg TH v dílčích dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dnů s následnými udržovacími dávkami 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)* Priporočeni začetni odmerek je 2 g/kg tm v deljenih odmerkih 2 do 5 zaporednih dni, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki 1 g/kg tm 1 do 2 zaporedna dneva vsake 3 tedne.
Czech: • Chraňte před mrazem.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka před zahájením léčby, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z níže uvedených okolností:
Slovenian: Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če imate katerega od zgornjih simptomov.
Czech: Únava, slabost (včetně svalové slabosti)
Slovenian: utrujenost (izčrpanost), telesna šibkost (astenija), šibkost mišic.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztuhnutí šíje v kombinaci s alespoň jedním níže uvedeným příznakem, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi: horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, abnormální citlivost na světlo, duševní poruchy.
Slovenian: • začasnem neinfekcioznem meningitisu (reverzibilni aseptični meningitis), Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če imate tog vrat z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, glavobol,
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: EU/1/99/104/001 Procomvax
Slovenian: EU/1/99/104/001 Procomvax suspenzija za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
Czech: k ž í n
Slovenian: o ā
Czech: Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene Neisseria meningitidis podskupina B) - 125 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg v 0,5 ml.
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
Czech: Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo) 0,5 ml
Slovenian: 0,5 ml
Czech: K dokončení schématu vakcinace je nutno podat všechny tři dávky.
Slovenian: Za dokončanje sheme cepljenja je treba dati vse tri odmerke.
Czech: Pokud uvedený stav přetrvává nebo se ještě zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če stanje traja dalje ali se poslabša, poiščite zdravniško pomoč.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti, a proto ji nedávejte žádné další osobě.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Czech: O těchto a jakýchkoli dalších neobvyklých příznacích informujte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o teh ali katerih koli drugih nenavadnih simptomih.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C - 8° C).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7.5.1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja: 07/05/1999
Czech: Z uvedeného počtu jich 1110 bylo sledováno z hlediska závažných a nezávažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Od teh so jih 1110 spremljali glede resnih in ne resnih neželenih pojavov.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i PROCOMVAX nežádoucí účinky.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PROCOMVAX neželene učinke.
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Czech: Během akutního horečnatého onemocnění se doporučuje imunizaci odložit.
Slovenian: Med potekom akutne vročinske bolezni je imunizacijo priporočljivo odložiti.