FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rohelisi täppe ei ole näha Manustatud on kaks pihustust (28 mg)
Lithuanian: Nėra žalių taškų Du įpurškimai (28 mg) atlikti
Estonian: Esketamiini ninasprei (Spravato) kliinilistes uuringutes respiratoorse depressiooni juhtusid ei esinenud; harvadel juhtudel teatati sügavast sedatsioonist.
Lithuanian: Klinikinių esketamino nosies purškalo (Spravato) tyrimų metu kvėpavimo slopinimo atvejų pastebėta nebuvo; retais atvejais buvo pranešimų apie gilią sedaciją.
Estonian: Need võivad esineda sarnase ravimi (ketamiini) suurte annuste kasutamisel pikema aja jooksul.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali pasireikšti ilgą laiką vartojant dideles panašaus vaisto (vadinamo ketaminu) dozes.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg pärast ninaspreina manustamist oli üldiselt vahemikus 7...12 tundi.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas po nosies purškalo pavartojimo paprastai trunka 7-12 valandų.
Estonian: Hindamine enne ravi Enne Spravato annuse manustamist tuleb mõõta vererõhku.
Lithuanian: Įvertinimas prieš gydymą Prieš Spravato vartojimą reikia įvertinti kraujospūdį.
Estonian: NMDA retseptori antagoniseerimise teel suurendab esketamiin glutamaadi vabanemise mööduvat suurenemist, mis põhjustab α-amino-3-hüdroksü-5-metüül-4-isoksasoolpropioonhappe retseptori (AMPAR) stimulatsiooni ja seejärel neurotroofilise signaliseerimise suurenemist, mis võib kaasa aidata sünaptilise funktsiooni taastumisele neis peaaju piirkondades, mis osalevad meeleolu ja emotsionaalse käitumise reguleerimises.
Lithuanian: Esketaminas, blokuodamas NMDA receptorius, laikinai padidina glutamato išsiskyrimą, todėl padidėja α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolepropiono rūgšties receptorių (AMPAR) stimuliavimas ir dėl to sustiprėja neurotropinis signalų perdavimas, kuris gali prisidėti prie sinapsinės funkcijos atkūrimo galvos smegenų srityse, susijusiose su nuotaikos ir emocinio elgesio reguliavimu.
Estonian: ● Tavaliselt kasutatakse Spravatot esimese 4 nädala jooksul kaks korda nädalas.
Lithuanian: ● Spravato paprastai vartojamas du kartus per savaitę pirmąsias 4 savaites.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SPRAVATOt turustatakse, on rakendatud kontrollitud ligipääasu programm, mis võimaldab ennetada/minimeerida olulist tuvastatud riski ravimi kuritarvitamiseks.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje VN, kur SPRAVATO tiekiamas, būtų įdiegta KPP, siekiant užkirsti kelią / sumažinti svarbią nustatytą piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu riziką.
Estonian: Nõutav on hoolikas jälgimine sedatsiooni ja respiratoorse depressiooni suhtes.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia sedacija ir kvėpavimo slopinimas.
Estonian: ● näete, tunnete, kuulete või haistate asju, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid)
Lithuanian: arba matote, jaučiate ar girdite dalykus, kurių nėra (haliucinacijos);
Estonian: Spravato on ainult nasaalseks manustamiseks.
Lithuanian: Spravato skirtas tik vartoti į nosį.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel on teatatud sõltuvuse ja tolerantsi kujunemisest.
Lithuanian: Ilgai vartojant ketaminą buvo gauta pranešimų apie priklausomybės ir tolerancijos išsivystymą.
Estonian: Tervishoiutöötajatele tuleb anda järgmine teabematerjal (ning dokumenteerida kättesaamise kinnitus):
Lithuanian: SPS turi būti pateikta toliau išvardyta MM (ir gautas patvirtinimas apie jos gavimą):
Estonian: Mõlemad näitajad olid Jaapani päritolu isikutel ligikaudu 40% suuremad võrreldes kaukaasia rassiga.
Lithuanian: Abu rodmenys buvo maždaug 40 % didesni tiriamųjų japonų organizme, palyginti su baltaodžiais tiriamaisiais.
Estonian: ● vererõhu suurenemine.
Lithuanian: ● padidėjęs kraujospūdis.
Estonian: ● mõtlemisraskused
Lithuanian: ● mąstymo problemos
Estonian: Puudub Spravato asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 7 aastat raviresistentse depressiooni näidustusel.
Lithuanian: Spravato nėra skirtas jaunesniems kaip 7 metų vaikams gydymui atsparios depresijos indikacijai.
Estonian: ● kunagi olnud kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisraskust (pulmonaalne puudulikkus), kaasa arvatud krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Lithuanian: ● Jums kada nors buvo plaučių sutrikimų, sukeliančių kvėpavimo sunkumus (plaučių nepakankamumas), įskaitant lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL);
Estonian: Kõigis lühiajalistes uuringutes oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks MADRS koguskoori muutus 28. päeval võrreldes ravieelsega.
Lithuanian: Visų trumpalaikių tyrimų metu svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo bendrojo MADVS balo pokytis nuo pradinio vertinimo iki 28-os dienos.
Estonian: Nasaalsed kortikosteroidid või nasaalsed dekongestandid Patsientidele, kes vajavad annustamise päeval nasaalseid kortikosteroide või nasaalseid dekongestante, tuleb soovitada, et nad ei manustaks neid ravimeid 1 tunni jooksul enne Spravato manustamist.
Lithuanian: Į nosį vartojami kortikosteroidai ar dekongestantai Pacientams, kuriems vaistinio preparato vartojimo dieną reikia skirti į nosį vartojamų kortikosteroidų ar dekongestantų, reikia patarti šių vaistinių preparatų nevartoti 1 val.
Estonian: Pärast algset 16-nädalast ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant oli Spravatoga ravitud patsientidel (stabiilne remissioon ja stabiilne ravivastus) Spravato ekspositsiooni kestuse mediaan säilitusravi faasis 4,2 kuud (vahemik: 1 päev kuni 21,2 kuud).
Lithuanian: Po pirmųjų 16-os gydymo Spravato kartu su per burną vartojamu AD savaičių, Spravato ekspozicijos trukmės mediana šiuo vaistiniu preparatu gydytiems pacientams (stabili remisija ir stabilus atsakas) palaikymo fazės metu buvo 4,2 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 21,2 mėnesio).
Estonian: ● ravimeid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete või tugeva valu raviks (nt bensodiasepiinid, opioidid) või alkoholi sisaldavaid ravimeid või jooke
Lithuanian: ● vaistų nervų sutrikimams ar stipriam skausmui gydyti (pvz., benzodiazepinų, opioidų) arba vaistų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra alkoholio;
Estonian: Enne Spravato manustamist tuleb patsiente teavitada, et nad ei tohi osaleda potentsiaalselt ohtlikes tegevustes, mis nõuavad täielikku vaimset ärkvelolekut ja motoorset koordinatsiooni, nagu sõidukijuhtimine või masinate käsitsemine, kuni järgmise päevani, kui nad on korralikult välja maganud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Spravato, pacientus reikia informuoti neužsiimti potencialiai pavojinga veikla, reikalaujančia visiško protinio budrumo ir judesių koordinacijos, pvz., transporto priemonių vairavimu ar mechanizmų valdymu, iki kitos dienos, kai bus išsimiegoję ir pailsėję (žr.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Estonian: Uuringusse kaasati 1833 täiskasvanud patsienti, neist 1601 patsienti said Spravatot.
Lithuanian: Buvo įtraukti 1 833 suaugę pacientai, iš kurių 1 601 pacientas vartojo Spravato.
Estonian: Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Lithuanian: Pacientus, o ypač tuos, kuriems yra didelė rizika, reikia atidžiai stebėti ypač gydymo pradžioje ir pakeitus dozę.
Estonian: ● Avage blister ja võtke konteiner pakendist välja.
Lithuanian: • Atlupkite lizdinę plokštelę ir išimkite prietaisą.
Estonian: Avatud sissejuhatava faasi lõpuks oli remissioonis 52% patsientidest (MADRS koguskoor ≤ 12) ja ravivastus oli 66%-l patsientidest (≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine).
Lithuanian: Atviros indukcijos fazės pabaigoje 52 % pacientų pasireiškė remisija (bendrasis MADVS balas ≤ 12) ir 66 % pacientų pasireiškė atsakas (≥ 50 % bendrojo MADVS balo pagerėjimas).
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal Spravatoga, tuleb ravi ära jätta ja patsienti tuleb nii kiiresti kui võimalik konsulteerida võimalikest riskidest lootele ning kliinilistest/ravivõimalustest.
Lithuanian: Jeigu Spravato vartojanti moteris pastojo, gydymą reikia kuo greičiau nutraukti ir pacientę informuoti apie galimą riziką vaisiui ir klinikines / gydymo alternatyvas.
Estonian: ● oluline pulmonaalne puudulikkus, sh KOK;
Lithuanian: ● reikšmingas plaučių funkcijos nepakankamumas, įskaitant LOPL;
Estonian: ● anamneesis ajutrauma, hüpertensiivne entsefalopaatia, intratekaalne ravi ajuvatsakeste šuntidega või mis tahes muu seisund, mille korral esineb intrakraniaalse rõhu tõus.
Lithuanian: ● buvusi galvos smegenų trauma, hipertenzinė enecefalopatija, intratekalinis gydymas įvedant skilvelių šuntus ar bet kokios kitos būklės, susijusios su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu.
Estonian: Patsient pihustab ravimit üks kord mõlemasse ninasõõrmesse
Lithuanian: Pacientas purškia vieną kartą į kiekvieną šnervę
Estonian: Esketamiini genotoksilisi toimeid täheldati in vitro mikrotuumade testi sõeluuringus metaboolse aktiveerimise juuresolekul.
Lithuanian: Esketamino genotoksinis poveikis buvo pastebėtas atrankos mikrobranduolių tyrimuose in vitro esant metabolinei aktyvacijai.
Estonian: Eelnev suukaudne antidepressantravi ilma ravivastuseta (st ebaõnnestunud antidepressantravi) Spetsiifiliste antidepressantravide arv, n (%)
Lithuanian: , gydymo antidepresantais nesėkmė) Konkrečių antidepresantų skaičius, n (%)
Estonian: Kontrollige ravimi manustamist ja tehke paus
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vaistas suvartotas ir liepkite pacientui ilsėtis
Estonian: 2 rohelist täppi (manustatud on 0 mg)
Lithuanian: 2 žali taškai (0 mg išpurkšta)
Estonian: Isikutel, kellel on anamneesis ainete kuritarvitamine või sõltuvus, võib olla suurem risk Spravato kuritarvitamiseks või väärkasutuseks.
Lithuanian: Asmenims, kurie piktnaudžiavo vaistiniais preparatais ar buvo priklausomi nuo vaistinių preparatų, gali būti didesnė piktnaudžiavimo ir neteisingo Spravato vartojimo rizika.
Estonian: ● Hingake läbi nina sisse ja samal ajal lükake kolb lõpuni, kuni see enam edasi ei liigu.
Lithuanian: • Įkvėpti per nosį spaudžiant stūmoklį iki galo.
Estonian: Üheks kõige sagedamaks esketamiini psühholoogiliseks kõrvaltoimeks oli dissotsiatsioon (26%).
Lithuanian: Disociacija (26 %) buvo vienas iš dažniausiai pasireiškusių esketamino psichologinių poveikių.
Estonian: Seetõttu peab tervishoiutöötaja jälgima patsiente iga raviseansi ajal ja järel, mis hõlmab ka kliinilise hinnangu andmist sellele, millal patsient on stabiilses seisundis ja valmis tervishoiuasutusest lahkuma.
Lithuanian: Todėl SPS turi stebėti pacientus vartojimo metu ir po kiekvieno gydymo seanso, įskaitant ir įvertinimą, ar pacientas yra kliniškai stabilus ir pasirengęs išvykti iš gydymo įstaigos.
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii: ● Manustamise ajal kallutage pead ligikaudu 45 kraadi all kuklasse, et ravim püsiks ninaõõnes.
Lithuanian: Liepkite pacientui: • Purkšti vaistą atlošus galvą maždaug 45 laipsnių kampu, kad vaistas neišbėgtų iš nosies.
Estonian: Teised riskirühmad
Lithuanian: Kitos populiacijos, kurioms yra rizika
Estonian: Spravato kuritarvitamise, väärkasutamise ja illegaalse levitamise potentsiaal on minimeeritud, sest ravimit manustatakse tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all.
Lithuanian: Piktnaudžiavimo Spravato, jo neteisingo vartojimo ir vartojimo pramogai galimybes mažina tai, kad vaistinis preparatas vartojamas tiesiogiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Estonian: Tuvastatud radioaktiivsus koosnes peamiselt esketamiini metaboliitidest.
Lithuanian: Pašalintą radioaktyvią medžiagą daugiausiai sudaro esketamino metabolitai.
Estonian: ● patsiendid, kellel on ravile allumatu bradü- või tahhüarütmia, mis põhjustab hemodünaamilist ebastabiilsust;
Lithuanian: ● pacientai, kuriems yra nekontroliuojama bradiaritmija ar tachiartimija, galinti sąlygoti hemodinamikos nestabilumą;
Estonian: Ninaspreina manustatud 84 mg esketamiini keskmine absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 48%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas, pavartojus 84 mg esketamino nosies purškalo dozę, buvo maždaug 48 %.
Estonian: Ravivastusena defineeriti ≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine võrreldes ravieelsega sissejuhatava faasi jooksul.
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžtas, kaip ≥ 50 % bendrojo MADVS balo sumažėjimas indukcijos fazėje, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Estonian: KARP (1 ja 6 ninasprei konteinerit)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (1 ir 6 nosies purškalo prietaisams)
Estonian: Öelge meditsiinitöötajatele kohe, kui teil tekib tunne, et te ei suuda ärkvel püsida või kui te tunnete, et hakkate minestama.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į medicinos personalą, jeigu jaučiate, kad tuoj užmigsite arba prarasite sąmonę.
Estonian: o Kontroll-loend tervishoiutöötajatele „Patsiendi valmisolek lahkuda tervishoiuasutusest" (lisatud tervishoiutöötaja juhendile): selle teabematerjali eesmärgiks on aidata tervishoiutöötajal hinnata, millal saab patsiendi seisundit pärast SPRAVATO manustamist pidada stabiilseks, nii et tal on turvaline lahkuda kliinikust/asutusest, kus talle SPRAVATOt manustati.
Lithuanian: o „Paciento pasirengimo išvykti iš gydymo įstaigos" kontrolinis sąrašas, skirtas SPS (pridėtas prie Vadovo SPS): šios MM tikslas - padėti SPS įvertinti, ar po SPRAVATO vartojimo pacientas gali būti laikomas stabilios būklės ir jam saugu išvykti iš klinikos / įstaigos, kur jis vartojo SPRAVATO.
Estonian: • Kõiki patsiente peab pärast SPRAVATO manustamist vastavalt jälgima, kuni nende seisundit peetakse kliiniliselt stabiilseks, nii et nad on valmis tervishoiuasutusest lahkuma;
Lithuanian: • po SPRAVATO vartojimo visus pacientus reikia atitinkamai stebėti, kol bus nuspręsta, kad jų būklė yra kliniškai stabili ir jie gali išvykti iš sveikatos priežiūros įstaigos;
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, neurotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, neurotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Spravato on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 1, 2, 3 või 6 ninasprei konteinerit.
Lithuanian: Spravato yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 3 ar 6 nosies purškalo prietaisai.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased, sest Spravato kasutamist raviresistentse depressiooni ravis ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima, nes Spravato nebuvo tirtas su šios amžiaus grupės pacientais gydymui atspariai depresijai gydyti.
Estonian: Kui te rasestute sel ajal, kui saate ravi Spravatoga, öelge seda kohe oma arstile, et ta saaks otsustada, kas on tarvis ravi lõpetada ning uurida teisi ravivõimalusi.
Lithuanian: Jeigu gydymo Spravato metu pastojote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kad galėtumėte nuspręsti, ar nutraukti gydymą, ir sužinotumėte apie kitas gydymo galimybes.
Estonian: ● Võtke spreipakend patsiendilt ära.
Lithuanian: • Paimkite iš paciento prietaisą.
Estonian: Kui te vajate ninasprei ravimvormis steroide või dekongestante (limaskesta turse alandajaid), ärge kasutage neid ühe tunni jooksul enne Spravato manustamist.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia purkšti į nosį steroidus ar dekongestantus, venkite vartoti šiuos vaistus valandos laikotarpiu iki gydymo Spravato.
Estonian: Esketamiini üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus esketamino nėra.
Estonian: Uuringud vererõhu tõus
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kraujospūdis
Estonian: Hoolikas jälgimine ja monitoorimine peavad jätkuma kuni patsiendi üleannustamisest paranemiseni.
Lithuanian: Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir stebėti, iki kol jis pasveiks.
Estonian: Iga pakendis olev konteiner on pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje esantis prietaisas yra atskirai įdėtas į užplombuotą lizdinę plokštelę.
Estonian: Spravato üleannustamise võimalus patsiendi poolt on minimeeritud tänu toote disainile ja manustamise toimumisele tervishoiutöötaja järelevalve all (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Spravato perdozavimo galimybė pacientui yra sumažinta dėl vaistinio preparato pakuotės dizaino ir vartojimo prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui (žr.
Estonian: ● ebatavaline tunne suus (nt torkimistunne või „sipelgate jooksmise" tunne)
Lithuanian: ● neįprastas pojūtis burnoje (dilgčiojimo ar ropojimo pojūtis)
Estonian: Uuring TRD3005 (N=137)
Lithuanian: Tyrimas TRD3005 (N=137)
Estonian: Ninasprei abil manustatud ühekordse 56 mg esketamiini annuse farmakokineetika oli sarnane heinatolmule eksponeeritud allergilise riniidiga isikutel ning tervetel isikutel.
Lithuanian: Vienkartinės 56 mg esketamino nosies purškalo dozės farmakokinetika alerginiu rinitu sergančių tiriamųjų, kurie buvo įkvėpę augalų žiedadulkių, organizme buvo panaši lyginant su sveikais asmenimis.
Estonian: ● Hoidke seadet käes, nagu joonisel näidatud, pöial ettevaatlikult vastu kolbi.
Lithuanian: • Laikyti prietaisą, kaip parodyta, švelniai uždėjus nykštį ant stūmoklio.
Estonian: Ravimi kasutamise ajal ja pärast seda kontrollib teid teie arst, kes otsustab, kui kaua teid on vaja jälgida.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu ir jo pavartojus gydytojas Jus patikrins ir nuspręs, kiek laiko Jus stebėti.
Estonian: Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni, seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Depresija yra susijusi su padidėjusia savižudiškų minčių, savęs žalojimo ir savižudybės rizika (su savižudybėmis susijusi rizika). Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Patsientidel, kellel enne annuse manustamist on vererõhk tõusnud (üldise juhisena: > 140/90 mmHg < 65-aastastel patsientidel ja > 150/90 mmHg ≥ 65-aastastel patsientidel), on asjakohane teha muutusi elustiilis ja/või farmakoloogilises ravis, enne kui alustatakse ravi Spravatoga.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Spravato pacientams, kurių kraujospūdis prieš dozės vartojimą yra laikomas padidėjusiu (bendrosios gairės: > 140/90 mmHg < 65 metų pacientams ir > 150/90 mmHg ≥ 65 metų pacientams), siekiant sumažinti kraujospūdį reikėtų keisti gyvenimo būdą ir (arba) taikyti farmakologinį gydymą.
Estonian: ● reaalsusest eraldatuse tunne
Lithuanian: ● atsiribojimo nuo realybės pojūtis
Estonian: Veenduge, et teil on vajalik arv spreipakendeid.
Lithuanian: Paimkite reikiamą kiekį prietaisų.
Estonian: • Nõue tervishoiutöötajale teostada järelevalve ja jälgimine pärast annuse manustamist, kuni tervishoiutöötaja kinnitab, et patsiendi seisund on kliiniliselt stabiilne ja tal on lubatud lahkuda kliinikust/asutusest, kus SPRAVATO manustati;
Lithuanian: • priežiūros ir stebėjimo po dozės vartojimo reikalavimai SPS, kol SPS patvirtins, kad paciento būklė yra kliniškai stabili ir jam leidžiama išvykti iš klinikos / įstaigos, kur jis vartojo SPRAVATO;
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
Estonian: ● käesolev või anamneesis esinenud mania või bipolaarne häire;
Lithuanian: ● esanti ar buvusi manija ar bipolinis sutrikimas;
Estonian: ● unisus (sedatsioon), minestamine, pearinglus, pöörlemistunne, ärevus või endast, oma mõtetest, tunnetest, ajast ja ruumist eraldatuse tunne (dissotsiatsioon), hingamisraskus (hingamisdepressioon).
Lithuanian: ● Mieguistumas (sedacija), alpimas, galvos svaigimas, sukimosi pojūtis, nerimas ar savęs, savo minčių, jausmų, erdvės ir laiko nesuvokimas (disociatyvumas), sunkumas kvėpuoti (kvėpavimo slopinimas).
Estonian: Ravim on selge, värvitu lahus, mis on ühekordseks kasutamiseks mõeldud ninaspreikonteineris.
Lithuanian: Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vienkartinio naudojimo nosies purškalo prietaise.
Estonian: Uuring TRD3001 (N=342)
Lithuanian: Tyrimas TRD3001 (N=342)
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise, suitsidaalse käitumise või suitsiidimõtete ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel kohe arsti poole.
Lithuanian: Pacientus (ir pacientų globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti, ar nepasireiškia bet koks klinikinės būklės blogėjimas, savižudiškas elgesys ar mintys bei neįprasti elgesio pokyčiai, o šiems simptomams pasireiškus, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Estonian: Kui vahele on jäänud rohkem kui 2 raviseanssi, võib kliiniliselt olla asjakohane Spravato annust või manustamissagedust arsti hinnangu alusel kohandada.
Lithuanian: 2 gydymo seansai, remiantis klinikiniu sprendimu, kliniškai gali būti reikalinga pakoreguoti Spravato dozę ar vartojimo dažnį.
Estonian: Ei ole teada, kas esketamiin eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar esketaminas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: ● Kui on vaja kasutada rohkem kui 1 spreipakendit, korrake punkte 2...5.
Lithuanian: • Pakartokite 2-5 žingsnius, jeigu reikia naudoti daugiau nei vieną prietaisą.
Estonian: Spravato ninasprei efektiivsust ja ohutust uuriti viies III faasi kliinilises uuringus raviresistentse depressiooniga täiskasvanud patsientidel (18...86-aastased), kes vastasid depressiooni DSM-5 kriteeriumitele ning kelle käesolev depressiooni episood ei olnud allunud vähemalt kahele piisava annustamise ja kestusega suukaudsele antidepressantravile.
Lithuanian: Spravato nosies purškalo veiksmingumas ir saugumas buvo tirti penkių III fazės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (18-86 metų) pacientais, sergančiais gydymui atsparia depresija (GAD), atitinkančiais didžiosios depresijos sutrikimo diagnostinius DSM-5 kriterijus, kai šio didžiosios depresijos epizodo metu jiems nebuvo atsako į gydymą tinkamomis bent dviejų per burną vartojamų antidepresantų (AD) dozėmis tinkamą laiką.
Estonian: 28 mg = 1 konteiner
Lithuanian: 28 mg = 1 prietaisas
Estonian: Dissotsiatsiooni sümptomid lahenesid tüüpiliselt 1,5 tunniga pärast annustamist ja nende raskusaste enamasti vähenes aja jooksul korduvatel annustamisel.
Lithuanian: Disociacijos simptomai paprastai išnyko po dozės vartojimo pradėjus 1,5 valandos, o jos stiprumas laikui einant ir kartojant gydymą mažėjo.
Estonian: Spravato kasutamine samaaegselt KNS depressantidega võib suurendada sedatsiooni riski (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Spravato vartojant kartu su CNS depresantais gali padidėti sedacijos rizika (žr.
Estonian: ● vähenenud taju ja tundlikkus suus
Lithuanian: ● susilpnėję pojūčiai ar jautrumas burnoje
Estonian: Enne Spravato määramist tuleb hinnata iga patsiendi kuritarvitamise või väärkasutamise riski ning esketamiiniga ravi saavaid patsiente tuleb ravi kestel jälgida kuritarvitamise või väärkasutusega seotud käitumiste või seisundite kujunemise suhtes, sh ravimit nõudev käitumine.
Lithuanian: Prieš skirdami Spravato, įvertinkite piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais ar neteisingo vartojimo riziką kiekvienam pacientui, ir stebėkite pacientus, vartojančius esketaminą, ar jiems gydymo metu nepasireiškia piktnaudžiavimo ar priklausomybės elgesys ar būklės, įskaitant elgesį, kai siekiama papildomai gauti vaistinio preparato.
Estonian: Kui enne Spravato manustamist on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda Spravato ravi edasilükkamist, võttes arvesse riski ja kasu suhet iga patsiendi puhul eraldi.
Lithuanian: Jei kraujospūdis yra padidėjęs prieš vartojant Spravato, sprendimas atidėti gydymą Spravato turi būti priimtas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką.