FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a szívférgesség prevenciós programjában korábban egy másik állatgyógyászati készítményt alkalmaztak, az első Chanhold kezelést a korábban alkalmazott állatgyógyászati készítmény utolsó adagolását követően egy hónapon belül kell elvégezni.
Icelandic: Þegar verið er að skipta út öðru dýralyfi til fyrirbyggingar hjartaormasmits, verður að gefa fyrsta skammt dýralyfsins innan mánaðar frá því hitt lyfið var notað síðast.
Hungarian: Szívférgesség megelőzése (macska és kutya)
Icelandic: Fyrirbygging hjartaormasmits (hundar og kettir)
Hungarian: Pipetta 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Icelandic: PÍPETTA, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Hungarian: Különböző pipettákmegfelelő kombinációja
Icelandic: Díprópýlenglýkólmetýleter Ísóprópýlalkóhól
Hungarian: Szelamektin 240 mg
Icelandic: 240 mg
Hungarian: Ha egy kezelés kimarad és így a kezelések közti idő az egy hónapot meghaladja, a kezelés azonnali pótlásával és a havi kezelési rendszer visszaállításával minimálisra lehet csökkenteni az adult szívférgek kifejlődésének a kockázatát.
Icelandic: Ef gjöf fellur niður og meira en mánuður líður á milli gjafa, skal gefa dýralyfið um leið og hægt er og halda áfram mánaðarlegum gjöfum sem minnka líkurnar á að hjartaormar nái fullum þroska.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A készítmény erősen gyúlékony - hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy más gyújtóforrástól távol kell tartani.
Icelandic: Þetta lyf er mjög eldfimt; haldið því fjarri hita, neistum, opnum eldi eða öðrum íkveikjumöguleikum.
Hungarian: Ez elpusztítja az állaton lévő bolhákat, ezáltal ezek nem termelnek több életképes petét, és a (csak a környezetben megtalálható) lárvák szintén elpusztulnak.
Icelandic: Þetta tryggir að flær sem eru á dýrinu drepast og engin lífvænleg egg eru framleidd af þessum flóm, og lirfur (finnast eingöngu í umhverfinu) drepast einnig.
Hungarian: 15 mg szelamektin 30 mg szelamektin 45 mg szelamektin 60 mg szelamektin 120 mg szelamektin 240 mg szelamektin 360 mg szelamektin
Icelandic: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Hungarian: Az ajánlott szelamektin adag 3-szorosával kezelt tenyészmacskákon és kutyákon, vemhes és almot nevelő, szoptató állatokat is ideértve, valamint az ivermektinre érzékeny Collie fajtájú állatokon a javasolt adag 5-szörösének alkalmazása után sem lehetett nemkívánatos hatásokat észlelni.
Icelandic: Dýralyfið var einnig gefið köttum og hundum sem notuð eru til undaneldis, þar á meðal kettlinga-/hvolpafullum dýrum og mjólkandi kvendýrum, í þreföldum ráðlögðum skammti og í Collie hundum sem þola illa ivermectin, í fimmföldum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram.
Hungarian: Szelamektin 120 mg
Icelandic: 120 mg
Hungarian: Szelamektin 30 mg Szelamektin 60 mg Szelamektin 120 mg Szelamektin 240 mg Szelamektin 360 mg
Icelandic: selamectin 30 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg
Hungarian: Chanhold 15 mg spot-on oldat ≤ 2,5 kg-os macskák és kutyák számára szelamektin
Icelandic: Chanhold 15 mg blettunarlausn fyrir ketti og hunda ≤ 2,5 kg selamectin
Hungarian: A készítmény nem hat a kifejlett D. immitis-re
Icelandic: Þetta lyf verkar ekki á fullþroska D.immitis.
Hungarian: Chanhold 240 mg kutyáknak
Icelandic: Chanhold 240 mg fyrir hunda
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing
Hungarian: Az állat kezelés után 2 órával történő fürdetése a készítmény hatékonyságát nem csökkenti.
Icelandic: Baða má dýr 2 tímum eftir meðhöndlun án þess að það hafi áhrif á verkun lyfsins.
Hungarian: Chanhold 120 mg kutyáknak
Icelandic: Chanhold 120 mg fyrir hunda
Hungarian: A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekreszelamektin A kiürült pipettákat vagy maradék anyagokat a szabad vizek szennyezésének elkerülése érdekében, az elszállításra kerülő házi szemétbe kell gyűjteni
Icelandic: Selamectin getur haft slæm áhrif á fiska eða vissar vatnalífverur sem fiskar nærast á. Umbúðum og lyfjaleifum skal farga með heimilissorpi til að koma í veg fyrir mengun vatns.
Hungarian: A készítmény ne érintkezzen az alkalmazó személy ujjaival.
Icelandic: Forðist að láta lyfið snerta fingurna.
Hungarian: FÓLIA CÍMKE/FÓLIA TASAK 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240mg, 360 mg
Icelandic: MERKING Á ÞYNNU/POKAÞYNNA 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Hungarian: • Kifejlett orsóférgek (Toxocara cati) okozta fertőzöttség kezelése
Icelandic: Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska þráðorma (Toxocara cati)
Hungarian: Szelamektin 60 mg
Icelandic: 60 mg
Hungarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Icelandic: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Hungarian: Ha az állatgyógyászati készítménnyel ugyanazon állaton egyidejűleg több parazitás fertőzöttséget kívánunk kezelni, egyszerre akkor is csak az ajánlott 6 mg/ttkg adagot kell külsőleg alkalmazni.
Icelandic: Þegar á að meðhöndla önnur smit eða sýkingar samtímis í sama dýrinu með dýralyfinu er einungis mælt með einni gjöf staks skammts 6 mg/kg á hverjum tíma.
Hungarian: Chanhold 360 mg kutyáknak
Icelandic: Chanhold 360 mg fyrir hunda
Hungarian: Chanhold 45 mg spot-on oldat 2,6 - 7,5 kg-os macskák számára Chanhold 60 mg spot-on oldat 7,6 - 10,0 kg-os macskák számára szelamektin
Icelandic: Chanhold 45 mg blettunarlausn fyrir ketti 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg blettunarlausn fyrir ketti 7,6 - 10,0 kg selamectin
Hungarian: Chanhold 30 mg kutyáknak
Icelandic: Chanhold 30 mg fyrir hunda
Hungarian: Szelamektin 30 mg
Icelandic: 30 mg
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően az állaton lévő kifejlett bolhák elpusztulnak és életképes peték nem termelődnek többé, a lárvák (csak a környezetben találhatók) elpusztulnak.
Icelandic: Eftir að dýralyfið hefur verið borið á drepast fullþroska flær á dýrinu, engin lífvænleg egg eru framleidd og lirfur (finnast eingöngu í umhverfinu) drepast líka.
Hungarian: Adagolt szelamektin mg
Icelandic: Lyf mg selamectin gefin
Hungarian: Szelamektin
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Hungarian: Chanhold 60 mg macskáknak
Icelandic: Chanhold 60 mg fyrir ketti
Hungarian: Szelamektin 45 mg
Icelandic: 45 mg
Hungarian: A szelamektinnek a plazmában való általános jelenléte és lassú lebomlása biztosítja, hogy a selemectin a kezelések közti időben (30 nap) is hatékony koncentrációban legyen jelen.
Icelandic: Vegna þess hversu lengi selamectin er í blóðvökva og hversu lítið það umbrotnar er þéttni þess nægjanleg á milli gjafa (30 daga).
Hungarian: Rácsepegtető oldat.
Icelandic: Blettunarlausn.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni, a kezelést végző személy bőrére került készítményt vízzel és szappannal azonnal le kell mosni.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun og þvoið lyfið strax af með sápu og vatni, ef það hefur komist í snertingu við húðina.
Hungarian: 250 mg
Icelandic: 250 mg Hart hylki
Hungarian: 100 kapszula
Icelandic: 100 hylki
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Icelandic: Til inntöku
Hungarian: A három mellékhatás egyike sem bizonyult súlyosnak.
Icelandic: Engin af aukaverkununum þremur var alvarleg.
Hungarian: Tel.: +49 (0) 89 5506675 - 0
Icelandic: Sími: +49 (0)89 5506675 - 0
Hungarian: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Icelandic: Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar.
Hungarian: Németország e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Icelandic: Þýskaland netfang: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság vizsgálatára két európai központban végzett két retrospektív vizsgálatban került sor.
Icelandic: Verkun og öryggi var rannsakað í tveimur afturvirkum rannsóknum í tveimur setrum í Evrópu.
Hungarian: A kenodezoxikólsav reabszorpciója változó (29 - 84%).
Icelandic: Endurupptaka chenodeoxykólínsýru er breytileg (29-84%).
Hungarian: Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei súlyosbodhatnak.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið geta einkenni þín versnað.
Hungarian: *osztott adagok száma a kezelőorvos tanácsának megfelelően.
Icelandic: *fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.
Hungarian: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Icelandic: +49 (0) 89 55 066 75 25 Netfang: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: májfunkciót ugyancsak ellenőrizni kell.
Icelandic: Einnig þarf að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Hungarian: Példa:
Icelandic: Dæmi:
Hungarian: Miután kivételes körülmények között megadott engedélyről van szó, a 726/2004/EK rendelet 14.cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: 80538 München Németország
Icelandic: 22 80538 München Þýskaland
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy gyermeke mikor és hányszor kapja az adott adag(oka)t a teljes napi adag eléréséhez.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu oft og hvenær barnið á að fá skammtinn/skammtana til að ná upp í heildarskammtinn fyrir daginn.
Hungarian: 100 kemény kapszula
Icelandic: 100 hörð hylki
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és nem befolyásolták a kezelést.
Icelandic: Um var að ræða skammvinna atburði sem trufluðu ekki meðferðina.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható, és nem fagyasztható.
Icelandic: Hana má ekki geyma í kæli eða láta frjósa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapos és 18 éves életkor között)
Icelandic: Börn (1 mánaða - 18 ára)
Hungarian: A gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: További részletekért lásd 4.5 pont.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok elvégzésére lehet szükség a kezelés felügyeletére a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtarstigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm, eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A kezelésben részt vevő egyetlen csecsemőnél a kezelés megkezdését követő hat héten belül emelkedett májfunkciós teszteredményekeket figyeltek meg.
Icelandic: Hjá eina ungbarninu sem tók þátt í rannsókninni komu í ljós hækkuð lifrarpróf innan sex vikna frá byrjun meðferðar.
Hungarian: A szuszpenziót üvegben kell tárolni.
Icelandic: Geyma skal mixtúruna í glerflösku.
Hungarian: szuszpenzió legfeljebb 7 napig marad stabil.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í allt að 7 daga.
Hungarian: Ez a hiány a klasszikus (semleges) és alternatív (savas) útvonalon keresztül gátolja a primer epesavak szintézisét.
Icelandic: Þessi skortur hindrar myndun frumgallsýra með hefðbundna umbrotsferlinu (hlutlausu ferli) og hinum valkostinum (súru ferli).
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A kenodezoxikólsav biológiai felezési ideje körülbelül 4 nap.
Icelandic: Líffræðilegur helmingunartími chenodeoxykólínsýru er um það bil 4 dagar.
Hungarian: A reabszorpció nem teljes.
Icelandic: Endurupptaka er ekki alger.
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A hasmenés 64,3%-ban javult vagy megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Icelandic: Niðurgangur minnkaði eða hvarf hjá 64,3% þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Hungarian: A CTX ritka előfordulása miatt a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok nem elégségesek a kenodezoxikólsav gyermekkorú korcsoportokon belüli, valamint a gyermekkorú betegek és a felnőttek korcsoportja közötti biztonságosságbeli különbség feltárására.
Icelandic: Vegna þess hvað CTX er sjaldgæft eru fyrirliggjandi birt gögn ekki nægjanleg til að meta mismun á öryggi chenodeoxykólínsýru milli mismunandi aldurshópa hjá börnum eða milli barna og fullorðinna sjúklinga.
Hungarian: Az üvegen el kell helyezni egy gyógyszertári címkét, amelyen fel kell tüntetni a következőket: a beteg neve, adagolási utasítás, felhasználhatósági idő, a gyógyszer neve és a helyi gyógyszerészeti előírásoknak való megfeleléshez szükséges valamennyi szükséges adat.
Icelandic: Merkja skal glasið með merkimiða úr apóteki sem á stendur nafn sjúklingsins, skammtaleiðbeiningar, fyrningardagsetning, heiti lyfsins og aðrar nauðsynlegar upplýsingar í samræmi við reglur um sölu lyfja á hverjum stað.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél stabilizálódtak.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni voru stöðug hjá flestum sjúklingunum.
Hungarian: Orvosa az adag növelése mellett dönthet attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn eftir því hvernig líkaminn bregst við meðferðinni.
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban a 14, CTX-ben szenvedő gyermekkorú beteg mindegyikét Chenodeoxycholic acid-del kezelték: 1 csecsemőt (2 éves életkor alatt), 6 gyermeket (2 és 12 év között) és 7 serdülőt (12 és 18 év között).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru fengu alls 14 börn með CTX meðferð með Chenodeoxykólínsýru: 1 ungbarn (0 til < 2 ára), 6 börn (2 til < 12 ára) og 7 unglingar (12 til < 18 ára).
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban, 63 beteg közül 3-nál összesen három mellékhatásról számoltak be (biztonságossági populáció).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru var skýrt frá þremur aukaverkunum hjá þremur sjúklingum af 63 (öryggisþýði).
Hungarian: A májműködést károsító mellékhatásokkal kapcsolatban bemutatott biztonságossági információk gyermekkorú betegekre vonatkoznak.
Icelandic: Uppgefnar öryggisupplýsingar vegna aukaverkana sem tengjast lifrarstarfsemi eru byggðar á upplýsingum um sjúklinga á barnsaldri.
Hungarian: A hasmenés 100%-ban (a 23 beteg mindegyikénél) megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Icelandic: Niðurgangur hvarf hjá 100% (23/23 sjúklingum) þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Hungarian: A 7α-hidroxi-4-kolesztén-3-on átlagos szintje jelentősen csökkent a kiindulási értékhez képest az 1. és 2. vizit alkalmával.
Icelandic: Meðalgildi 7α-hýdroxý-4-kólesten-3ón var marktækt lægra frá upphafsgildi til endurmats 1 og 2.
Hungarian: Kaparja le az összes port az edény oldaláról a keverékbe, és csomósodásmentesen keverje el (mintegy 5 percig).
Icelandic: Gætið þess að skafa allt duft af hliðum skálarinnar ofan í blönduna og hrærið (í um 5 mínútur) til að ganga úr skugga um að engir kekkir séu í henni.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja arról, hogy gyermeke mennyit és milyen gyakran vegyen be a keverékből.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér leiðbeiningar um hversu oft barnið þarf að taka mixtúru og í hvaða magni.
Hungarian: • ciklosporin és szirolimusz (az immunrendszer visszaszorítására alkalmazott gyógyszerek)
Icelandic: • cíklósporín og sírólímus (lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið)
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiantk biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem vizsgálták.
Icelandic: Öryggi og verkun Chenodeoxycholic acid Leadiant hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum yngri en eins mánaðar.
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Víz
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Vatn
Hungarian: A Rankin- és EDSS-pontszám a betegek 61,5, illetve 50%-ánál stabilizálódott, ugyanakkor a kiindulási értékhez képest a pontszám általános romlását lehetett tapasztalni.
Icelandic: Stig úr Rankin og EDSS kvörðunum héldust stöðug hjá 61,5% og 50% af sjúklingunum úr hvorum kvarða fyrir sig; samt sem áður var almenn versnun á meðaltali stiga frá upphafsgildi.
Hungarian: Patkányokon, hörcsögökön és főemlősökön végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatást.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum, hömstrum og prímötum leiddu ekki í ljós vanskapandi áhrif.
Hungarian: • fenobarbitál (az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszer)
Icelandic: • fenóbarbital (lyf sem notað er við flogaveiki)
Hungarian: A neurológiai rokkantsági pontszámok (Rankin és EDSS) a betegek 84,6%, illetve 76,9%
Icelandic: Niðurstöður úr taugafræðilegum fötlunarkvarða (Rankin og EDSS) sýndu stöðugt eða batnandi ástand við klínískt endurmat hjá 84,6% og 76,9% sjúklinganna í hvoru mati fyrir sig.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en eins mánaðar.
Hungarian: 107. c) cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Csecsemők
Icelandic: Börn
Hungarian: Felnőttek számára a gyógyszer szokásos kezdőadagja napi háromszor egy 250 mg-os kapszula.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur hjá fullorðnum er eitt 250 mg hylki þrisvar á dag.
Hungarian: A kezelést a CTX vagy a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera framkvæmt af læknum sem hafa reynslu af meðhöndlun CTX eða meðfæddra galla í myndun frumgallsýra.
Hungarian: Egy betegnél sem jelentkezett a kezeléssel összefüggő mellékhatás, és a kenodezoxikólsav kielégítő biztonságossági profilt mutatott a rutin laboratóriumi (hematológiai és klinikai kémiai) biztonságossági paraméterekhez képest.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu aukaverkanir af meðferðinni og chenodeoxykólínsýra sýndi fram á viðunandi öryggi með tilliti til hefðbundinna rannsóknargilda (blóðmeinafræði og klínísk efnafræði).
Hungarian: A gyerekekre vonatkozó dózistartomány 5-15 mg/kg/nap.
Icelandic: Skammtastærð fyrir börn er 5-15 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: Adatok csak a felnőtt populáció esetében állnak rendelkezésre.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir upplýsingar um notkun hjá fullorðnum.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula egy hónapos kortól alkalmazható, és a CTX-ben szenvedő betegek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylki má nota frá eins mánaðar aldri og sjúklingar með CTX þurfa á ævilangri meðferð að halda.
Hungarian: A kapszulák alsó része sárga, felső része narancssárga, és fehér, préselt port tartalmaznak.
Icelandic: Hylkið er gult með appelsínugulu loki og inniheldur hvítt samanþjappað duft.
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium dioxid, víz Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127)
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, títandíoxíð (E 171), kínólíngulur (E 104), erýtrósín (E 127)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
Icelandic: Meltingarfæra- og efnaskiptalyf - Galllyf - Gallsýrulyf, ATC-flokkur A05AA01
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat során mindössze 2 betegnél jelentkező Parkinson-kór (ritkán megnyilvánuló vagy társult betegség) tünetei kapcsán nem volt terápiás válasz.
Icelandic: Parkinson-sjúkdómsins, sem er sjaldgæf birtingarmynd sjúkdómsins/sjúkdómstengsl sem komu eingöngu fyrir hjá 2 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, és szükség esetén módosítja a gyógyszer adagolását.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn framkvæma blóð- og þvagprufur til að fylgjast með svörun þinni við lyfinu og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak a vizsgálat során.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá meirihluta sjúklinganna meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérum kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet epealkoholszintjét az anyagcserekontroll beálltáig 3 havonta, majd évente ellenőrizni kell.
Icelandic: Við upphaf meðferðar og skammtaaðlögun þarf að fylgjast með kólestanólgildum í sermi og/eða gallalkóhóli í þvagi á 3 mánaða fresti þar til jafnvægi er komið á í efnaskiptum, og árlega eftir það.
Hungarian: Felügyelet
Icelandic: Eftirlit
Hungarian: • kolesztiramin, kolesztipol (ún.
Icelandic: • kólestýramín, kólestípól (svokölluð gallsýrubindandi efni)
Hungarian: Ezzel szemben a litokólsav-szulfát humán konjugációja megakadályozza a szemmel látható hepatotoxicitást, ahogy az állatokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból is kiderül.
Icelandic: Hins vegar kemur samtenging lithokólínsýru og súlfats hjá mönnum í veg fyrir sjáanlegar eiturverkanir á lifur eins og sést hafa í dýrarannsóknum eftir endurtekna skammta.
Hungarian: A kapszulák étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Hungarian: A ritka betegségként ismert cerebrotendinózus xantomatózisban (CTX) szenvedő betegek nem képesek a kenodezoxikólsav termelésére, így a különböző testrészeken zsírlerakódás következik be.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) geta ekki framleitt chenodeoxykólínsýru, en það veldur uppsöfnun fituhnúta á ýmsum svæðum líkamans.