FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα αυτά είναι σύμφωνα με τη φαρμακολογική δράση της ιβαμπραδίνης, η οποία σχετίζεται με την αλληλεπίδρασή της με τα ενεργοποιούμενα κατά την υπερπόλωση αμφιβληστροειδικά ρεύματα Ιh, τα οποία παρουσιάζουν εκτεταμένες ομοιότητες με το ρεύμα Ιf του καρδιακού βηματοδότη.
Croatian: Ti se podaci slažu s farmakološkim učinkom ivabradina, koji se odnosi na njegovu interakciju s Ih strujama aktiviranim hiperpolarizacijom u mrežnici, koje se u velikoj mjeri podudaraju sa If strujom srčanog predvodnika.
Greek: Περίπου το 4% της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται
Croatian: Oko 4% oralne doze izlučuje se nepromijenjeno u urinu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ιβαμπραδίνη σε παιδιά ηλικίας από 0 έως κάτω από 6 μηνών για τη
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sa ivabradinom u djece starosti do 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στη μελέτη SIGNIFY παρατηρήθηκε κολπική μαρμαρυγή στο 5,3% των ασθενών που λάμβαναν ιβαμπραδίνη σε σύγκριση με 3,8% της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U kliničkom ispitivanju SIGNIFY, fibrilacija atrija zabilježena je u 5,3% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 3,8% u placebo skupini.
Greek: Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 bpm ή εάν επιμένουν τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας, παρά τη μείωση της
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako srčana frekvencija ostane ispod 50/min ili simptomi bradikardije ustraju usprkos smanjenju doze.
Greek: Καθώς η ιβαμπραδίνη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία, το αποτέλεσμα του συνδυασμού υποκαλιαιμίας και βραδυκαρδίας αποτελεί παράγοντα προδιάθεσης για την εμφάνιση σοβαρών αρρυθμιών, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είτε λόγω συγγενής ανωμαλίας είτε προκαλούμενο από κάποια ουσία εμφανίζουν παρατεταμένο το διάστημα QT.
Croatian: Kako ivabradin može uzrokovati bradikardiju, kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predispozirajući čimbenik za nastanak teških aritmija, osobito u bolesnika koji boluju od sindroma dugog QT intervala, neovisno je li sindrom kongenitalan ili uzrokovan lijekovima.
Greek: Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες με ιβαμπραδίνη, φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) και βραδυκαρδία, είναι δοσοεξαρτώμενες και σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του
Croatian: Najčešće nuspojave ivabradina, svjetlosni fenomeni (fosfeni) i bradikardija, ovise o dozi i povezane su s farmakološkim učinkom lijeka.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 15 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s insuficijencijom funkcije bubrega i klirensom kreatinina iznad 15 ml/min nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η ιβαμπραδίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πριν την έναρξη της αγωγής έχουν καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη από 70 παλμούς ανά λεπτό σε ηρεμία (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Primjena u bolesnika s niskom srčanom frekvencijom Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih je prije liječenja srčana frekvencija u mirovanju sporija od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή στατιστικά σημαντική αύξηση του πρωτεύοντος τελικού σημείου σε προκαθορισμένη υπο-ομάδα ασθενών με στηθάγχη κατηγορίας II κατά CCS ή υψηλότερης κατά την έναρξη (n=12049) (ετήσια ποσοστά 3,4% έναντι 2,9%, σχετικός κίνδυνος ιβαμπραδίνης/εικονικό φάρμακο 1,18, p=0,018), αλλά όχι στην υπο-ομάδα του συνολικού πληθυσμού με στηθάγχη κατηγορίας ≥ I κατά CCS (n=14286) (σχετικός κίνδυνος ιβαμπραδίνης/εικονικό φάρμακο 1,11,
Croatian: Mali, ali statistički značajan porast u PCE zabilježen je u prethodno definiranoj podskupini bolesnika s početno utvrđenom anginom pektoris CCS (Canadian Cardiovascular Society) klase II ili više (n = 12 049) (godišnje stope 3,4% naspram 2,9%, relativni rizik ivabradin/placebo 1,18, p= 0,018), ali ne u podskupini sveukupne populacije bolesnika s anginom pektoris CCS klase ≥I (n = 14 286) (relativni rizik ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Greek: Η μείωση της καρδιακής συχνότητας που προκαλείται από την ιβαμπραδίνη, μπορεί να επιδεινώσει την επιμήκυνση του διαστήματος QT το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αρρυθμίες, ειδικότερα
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije, kao što to uzrokuje ivabradin, može pogoršati QT prolongaciju, što može uzrokovati teške aritmije, osobito Torsade de pointes.
Greek: Αν εμφανιστεί μη αναμενόμενη επιδείνωση της οπτικής λειτουργίας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής.
Croatian: U slučaju neočekivane pojave pogoršanja vida potrebno je razmotriti mogućnost prestanka liječenja ivabradinom.
Greek: Λιγότερο από το 1% των ασθενών άλλαξε τις καθημερινές
Croatian: Manje od 1% bolesnika mijenjalo je zbog poremećaja vida svoj dnevni ritam i prekinulo liječenje.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 889 ασθενείς, η ιβαμπραδίνη που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ατενολόλη 50 mg μία φορά ημερησίως (o.d) έδειξε επιπλέον αποτελεσματικότητα σε όλες τις παραμέτρους ΔΚ στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 889 bolesnika primjena ivabradina uz postojeću primjenu atenolola u dozi od 50 mg jednom dnevno pokazao je dodatnu djelotvornost na sve parametre u testu opterećenja u najnižoj točci djelovanja lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno).
Greek: Μην παίρνετε Ivabradine JensonR εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. Μην παίρνετε Ivabradine JensonR»).
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine JensonR ako ste žena koja može zatrudnijeti, osim u slučaju da koristite pouzdanu kontracepciju (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine JensonR").
Greek: Η κύρια φαρμακοδυναμική ιδιότητα της ιβαμπραδίνης στους ανθρώπους είναι η ειδική δοσοεξαρτώμενη μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Croatian: U ljudi je glavno farmakodinamičko svojstvo ivabradina specifično usporavanje srčane frekvencije koje ovisi o dozi.
Greek: Εάν εκδηλωθεί κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της αγωγής, πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά η σχέση οφέλους - κινδύνου της εξακολούθησης της αγωγής με ιβαμπραδίνη.
Croatian: Ukoliko se razvije fibrilacija atrija tijekom liječenja, potrebno je pažljivo ponovno razmotriti omjer koristi i rizika kontinuiranog liječenja ivabradinom.
Greek: Η ιβαμπραδίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν εξ ολοκλήρου μετά την από του στόματος χορήγηση, με τα ανώτερα επίπεδα στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μέσα σε 1 ώρα, κάτω από συνθήκες νηστείας.
Croatian: Nakon oralne primjene ivabradin se brzo i gotovo potpuno apsorbira, kod čega se vršna koncentracija u plazmi postiže za oko 1 sat uz primjenu natašte.
Greek: Απουσία οφέλους στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με συμπτωματική χρόνια σταθερή στηθάγχη Η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται μόνο για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης, γιατί η ιβαμπραδίνη δεν έχει οφέλη για τις καρδιαγγειακές εκβάσεις (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιαγγειακός θάνατος) (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Nedostatak koristi kod kliničkih ishoda u bolesnika sa simptomima kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi kod kardiovaskularnih ishoda (npr. infarkt miokarda ili kardiovaskularna smrtnost) (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η αγωγή με ιβαμπραδίνη συνδέθηκε με μέση μείωση της καρδιακής συχνότητας κατά 15 bpm σε σχέση με την αρχική τιμή των 80 bpm.
Croatian: Liječenje s ivabradinom je povezano s prosječnim smanjenjem srčane frekvencije za 15 otkucaja u minuti od početnih 80 otkucaja u minuti.
Greek: Η ιβαμπραδίνη δεν έδειξε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία των παραμέτρων ΔΚ στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου, ενώ έδειξε μια επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα στη φάση αιχμής (3-4 ώρες μετά τη λήψη ιβαμπραδίνης από του στόματος).
Croatian: Ivabradin nije pokazao dodatnu djelotvornost u sekundarnim mjerama ishoda - parametrima testa opterećenja, pri najnižoj koncentraciji lijeka dok je pri vršnoj koncentraciji lijeka uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon peroralnog uzimanja ivabradina).
Greek: EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Croatian: EU/1/16/1145/017
Greek: Το Ivabradine JensonR δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό.
Croatian: Ivabradine JensonR poglavito djeluje smanjivanjem brzine srčanih otkucaja za nekoliko otkucaja u minuti.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται κλινικά σε τακτική βάση οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ιβαμπραδίνη για συμπεριλαμβάνεται και ΗΚΓ παρακολούθηση εφόσον υπάρχει κλινική ένδειξη (π.χ. σε περίπτωση επιδεινωθείσας στηθάγχης, αισθήματος παλμών, άτακτου σφυγμού).
Croatian: Preporučuje se redovita kontrola bolesnika koji se liječe ivabradinom zbog mogućeg nastanka filbrilacije atrija (perzistentna ili paroksizmalna), tijekom koje treba uključiti i praćenje EKGa ukoliko je klinički indicirano (npr. u slučaju pogoršanja kliničke slike angine pektoris, palpitacija, nepravilnog pulsa).
Greek: Μία σημαντική επίδραση παρατηρήθηκε στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο στο σύνολο της ομάδας των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με β-αποκλειστή (σχετικός κίνδυνος: 0.85, 95%CI [0.76;0.94]).
Croatian: Značajan učinak na primarnu kompozitnu mjeru ishoda je zabilježen u cjelokupnoj skupini bolesnika koji primaju terapiju beta-blokatorima (omjer hazarda (HR): 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Greek: Φιάλη από HDPE με αδιαφανές βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με μεμβράνη στεγανοποίησης αλουμινίου επαγωγικής σφράγισης με παρέμβυσμα και ξηραντικό μέσο σε συσκευασίες των 56, 98 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s neprozirnim propilenskim navojnim čepom s indukcijski zavarenom aluminijskom folijom, vatom i desikantom u veličinama s 56, 98 i 100 filmom obloženih tableta.
Greek: Η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή (βλ παράγραφο 5.1).
Croatian: Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV NYHA klasifikacije sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom ≥ 75 otkucaja u minuti u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s beta-blokatorom ili kada je primjena betablokatora kontraindicirana ili se ne podnosi (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι καρδιακές επιδράσεις είναι ειδικές για το φλεβόκομβο, χωρίς επίδραση στους χρόνους ενδοκολπικής, κολποκοιλιακής ή ενδοκοιλιακής αγωγής, ούτε στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου ή την κοιλιακή
Croatian: Učinci na srce odnose se specifično na sinusni čvor, bez učinka na intraatrijska, atrioventrikulska ili intraventrikulska vremena provođenja, niti na kontraktilnost miokarda ili ventrikulsku repolarizaciju.
Greek: Σε μία post-hoc υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη κατά την τυχαιοποίηση (n=1507), δεν εξακριβώθηκε κάποιο σήμα που αφορούσε την ασφάλεια όσον αφορά τον καρδιαγγειακό θάνατο, τη νοσηλεία για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή την καρδιακή ανεπάρκεια (ιβαμπραδίνη 12.0% έναντι
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika sa simptomatskom anginom pri randomizaciji (n=1507), sigurnost bolesnika nije bila ugrožena glede kardiovaskularne smrtnosti, hospitalizacije zbog akutnog infarkta miokarda ili srčanog popuštanja (ivabradin 12,0% u usporedbi s placebom 15,5%, p=0,05).
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 κετοκοναζόλη (200 mg μία φορά την ημέρα) και ζοσαμυκίνη (1 g δύο φορές την ημέρα) αύξησαν τη
Croatian: Jaki su CYP3A4 inhibitori ketokonazol (200 mg jedanput na dan) i jozamicin (1 g dva puta na dan) povećavali srednju izloženost ivabradina u plazmi za 7 do 8 puta.
Greek: Η ιβαμπραδίνη πρέπει, επομένως, να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Ivabradin se u tih bolesnika treba upotrebljavati uz mjere opreza.
Greek: όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Μία ειδική μελέτη για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης της ιβαμπραδίνης στην ικανότητα οδήγησης πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους δεν διαπιστώθηκε μεταβολή της απόδοσης στην οδήγηση.
Croatian: Nije dokazan utjecaj ivabradina na sposobnost upravljanja vozilima tijekom ispitivanja provedenog na zdravim dobrovoljcima.
Greek: ± 0,04 mg/kg 2 φορές την ημέρα, 0,10 ± 0,04 mg/kg 2 φορές την ημέρα και 4,1 ± 2,2 mg 2 φορές την ημέρα στις ηλικιακές υποομάδες [1-3] ετών, [3-18] ετών και < 40 kg και [3-18] ετών και ≥ 40 kg,
Croatian: Srednje vrijednosti doze ivabradina koje su omogućile postizanje sniženje broja otkucaja srca za 20% su 0,13 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan, 0,10 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan i 4,1 ± 2,2 mg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3] godine, [3-18] godina i s < 40 kg te [3-18] godina i s ≥ 40 kg.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 1.277 ασθενείς,, η ιβαμπραδίνη έδειξε μια στατιστικά σημαντική επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα ως προς την ανταπόκριση στη θεραπεία (που ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 3 επεισοδίων στηθάγχης ανά εβδομάδα και / ή την αύξηση του χρόνου έως την κατάσπαση του διαστήματος ST κατά 1mm τουλάχιστον κατά 60 s, κατά τη διάρκεια δοκιμασίας κοπώσεως στις παραμέτρους ΔΚ) όταν συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη 5 mg μία φορά την ημέρα ή με νιφεδιπίνη GITS 30 mg μία φορά την ημέρα στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη ιβαμπραδίνης από του στόματος) σε μία περίοδο θεραπείας 6 εβδομάδων (OR = 1.3, 95% CI [1,0-1,7]?
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 1277 bolesnika, primjena ivabradina uz postojeću primjenu amlodipina od 5 mg jednom dnevno ili nifedipina GITS (gastrointestinalni terapijski sustav) od 30 mg jednom dnevno pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja ivabradina peroralno) pokazala je statistički značajnu dodatnu djelotvornost u odgovoru na liječenje (definiran kao smanjenje od najmanje 3 napadaja angine na tjedan i/ili povećanje vremena do depresije ST segmenta za 1 mm od najmanje 60 s za vrijeme testa opterećenja) tijekom 6 tjedana liječenja (omjer šansi (OR) = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Greek: Η αντιστηθαγχική και αντι-ισχαιμική δράση της ιβαμπραδίνηςσυνδέθηκε με δοσοεξαρτώμενες μειώσεις της καρδιακής συχνότητας και σημαντική μείωση του γινομένου συχνότητας-πίεσης (καρδιακή συχνότητα x συστολική αρτηριακή πίεση) σε ηρεμία και κατά την άσκηση.
Croatian: Antianginalni i antiishemijski učinci ivabradina bili su povezani s usporenjem srčane frekvencije, koje je ovisilo o dozi, te sa značajnim smanjenjem umnoška frekvencije i sistoličkog krvnog tlaka u mirovanju i tijekom fizičkog napora.
Greek: Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης είναι το Ν-απομεθυλιωμένο παράγωγο (S 18982) με έκθεση περίπου 40% της αντίστοιχης του μητρικού μορίου.
Croatian: N-desmetilirani derivat (S 18982), a izloženost ovom derivatu iznosi približno 40% izloženosti ishodišnom spoju.
Greek: Σε περίπτωση βραδυκαρδίας με ασθενή αιμοδυναμική ανοχή, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συμπτωματικής αγωγής που θα περιλαμβάνει ενδοφλέβια χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα β-διέγερσης, όπως η ισοπρεναλίνη.
Croatian: U slučaju bradikardije sa slabom hemodinamskom tolerancijom, može se razmotriti mogućnost simptomatskog liječenja koje uključuje intravensku primjenu stimulatora betaadrenergičnih receptora, kao što je izoprenalin.
Greek: Η μελέτη απέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 18% στο ποσοστό του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηλείας λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.82, 95%CI [0.75;
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarnu kompozitnu mjeru ishoda: kardiovaskularna smrtnost i hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p< 0.0001), a što je postalo očito unutar prva 3 mjeseca od početka liječenja.
Greek: Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Greek: - Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι: άνυδρη λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μαλτοδεξτρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, και στην επικάλυψη του δισκίου είναι: υπροµελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη, πολυσορβικό 80, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του
Croatian: - Pomoćne tvari u jezgri tablete su: bezvodna laktoza, magnezijev stearat, maltodekstrin, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hidroksipropilceluloza, a u ovojnici tablete: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol, polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τυπική αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστές ή όταν οι β-αποκλειστές αντενδείκνυνται
Croatian: Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
Greek: Μετά από τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, εάν ο ασθενής εξακολουθεί να είναι συμπτωματικός, εάν η αρχική δόση γίνεται καλά ανεκτή και εάν η καρδιακή συχνότητα ηρεμίας παραμένει πάνω από 60 bpm, η δόση μπορεί να αυξηθεί στην επόμενη υψηλότερη δόση, σε ασθενείς που λαμβάνουν 2,5 mg δύο φορές την ημέρα ή 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Nakon tri do četiri tjedna liječenja, ukoliko su u bolesnika još uvijek prisutni simptomi, ukoliko se početna doza dobro podnosi i ako srčana frekvencija u mirovanju ostaje iznad 60 otkucaja u minuti, doza se može povećati na sljedeću višu dozu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dva puta na dan ili 5 mg dva puta na dan.
Greek: Σε βασικές κλινικές μελέτες φάσης III, τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα συνδυάστηκαν κανονικά με ιβαμπραδίνη, χωρίς να παρατηρηθούν ανησυχητικές ενδείξεις: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II, β-αποκλειστές, διουρητικά, παράγοντες αντι-αλδοστερόνης, νιτρικά μακράς και βραχείας διάρκειας δράσης, αναστολείς HMG CoA ρεδουκτάσης, φιμπράτες, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, αντιδιαβητικά από του στόματος, ασπιρίνη
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, sljedeći lijekovi su rutinski primjenjivani s ivabradinom bez štetnih utjecaja: inhibitori konvertaze angiotenzina, antagonisti angiotenzina II, beta- blokatori, diuretici, antagonisti aldosterona, nitrati brzog i dugog djelovanja, inhibitori HMG CoA reduktaze, fibrati, blokatori protonske pumpe, oralni antidijabetici, acetilsalicilatna kiselina. i drugi antitrombocitni lijekovi.
Greek: Ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αποδείξει κλινικά σημαντική επίδραση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της ιβαμπραδίνης: αναστολείς αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη), σιλδεναφίλη, αναστολείς της HMG CoA ρεδουκτάσης (σιμβαστατίνη), διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη, λασιδιπίνη), διγοξίνη και βαρφαρίνη.
Croatian: Ispitivanja specifičnih interakcija između dva lijeka pokazala su da slijedeći lijekovi nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku i farmakodinamiku ivabradina: blokatori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibitori HMG CoA reduktaze (simvastatin), dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala (amlodipin, lacidipin), digoksin i varfarin.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή, το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ivabradine JensonR - εάν πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (όπως άτακτος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, αύξηση στηθαγχικού πόνου) ή εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή (είδος άτακτου καρδιακού ρυθμού), ή μια ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΔ) που ονομάζεται
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ivabradine JensonR - ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca,
Greek: Επιπλέον, δεν σημειώθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ιβαμπραδίνης στη φαρμακοκινητική της σιμβαστατίνης, αμλοδιπίνης, λασιδιπίνης, στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της διγοξίνης, βαρφαρίνης και στη
Croatian: Ivabradin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku simvastatina, amlodipina, lacidipina, na farmakokinetiku i farmakodinamiku digoksina, varfarina te na farmakodinamiku acetilsalicilatne kiseline..
Greek: Μην καταναλώνετε το ξηραντικό μέσο.
Croatian: Sredstvo za sušenje se ne smije progutati.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ivabradine JensonR 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ivabradine JensonR 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: Ivabradine JensonR 5 mg filmom obložene tablete Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obložene tablete
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αζολικά αντιμυκητησιακά (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη από του στόματος, ζοσαμυκίνη, τελιθρομυκίνη), αναστολείς της HIV πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) και νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena jakih CYP3A4 inhibitora kao što su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), inhibitori proteaze HIV-a (nelfinavir, ritonavir) i nefazodon je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Μην παίρνετε Ivabradine JensonR εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί (βλ. «Μην
Croatian: Ne uzimajte Ivabradine JensonR ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti "Nemojte uzimati Ivabradine JensonR").
Greek: Η ιβαμπραδίνη επηρεάζει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδή .
Croatian: Ivabradin ne utječe na sposobnost rada sa strojevima.
Greek: Η σχέση ΦΚ/ΦΔ της ιβαμπραδίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 18 ετών, είναι παρόμοια
Croatian: PK/PD odnos ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca starosti od 6 do 18 mjeseci sličan je PK/PD odnosu opisanom u odraslih.
Greek: Η ιβαμπραδίνη μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά φαινόμενα, που συνίστανται κυρίως σε φωτοψίες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ivabradin može uzrokovati prolazne vidne poremećaje u obliku fosfena (vidjeti dio 4.8).
Greek: Πώς δρα το Ivabradine JensonR;
Croatian: Kako djeluje Ivabradine JensonR?
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 725 ασθενείς, η ιβαμπραδίνη δεν έδειξε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα όταν συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος), ενώ αντίθετα καταδείχθηκε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα στη φάση αιχμής (3-4 ώρες μετά τη λήψη από του
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 725 bolesnika pokazalo se da ivabradin nema dodatne djelotvornosti povrh aktivnosti amlodipina od 10 mg jednom dnevno pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno), dok je u vršnoj koncentraciji uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon uzimanja peroralno).
Greek: Οι γυναίκες που χρήζουν θεραπείας με ιβαμπραδίνη, θα πρέπει να διακόψουν τη γαλουχία και να
Croatian: Žene kojima je neophodno liječenje s ivabradinom moraju prestati dojiti, i odabrati drugi način hranjenja djeteta.
Greek: Πώς να πάρετε το Ivabradine JensonR
Croatian: Kako uzimati Ivabradine JensonR
Greek: Το Ivabradine JensonR είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 14, 14 x 1, 28, 56,
Croatian: Ivabradine JensonR dostupan je u blister pakiranjima s 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 i 112 filmom obloženih tableta.