FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Icelandic: Blönduð eða þynnt lausn má ekki frjósa.
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Icelandic: Fylgikvillarnir geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Hungarian: Nem érték el (0,0+, 45,6+)
Icelandic: Ekki náð (0,0+; 45,6+)
Hungarian: E mellékhatások néha életveszélyessé válhatnak, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Hungarian: A KEYNOTE-426 vizsgálat nem volt alkalmas a hatásosság értékelésére az egyes alcsoportokban.
Icelandic: Í KEYNOTE-426 rannsókninni var ekki hægt að meta verkun eftir einstökum undirhópum.
Hungarian: A KEYTRUDA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun KEYTRUDA hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgía
Hungarian: - Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Hungarian: Nem érték el (1,4+; 18,2+)
Icelandic: Náðist ekki (1,4+; 18,2+)
Hungarian: Megjegyzés: a toxicitási fokozatok megfelelnek a Nemzeti Rákkutató Intézet - nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai 4. verziója [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v.4] szerinti besorolásnak.
Icelandic: Stigun eiturverkana er í samræmi við National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Hungarian: NA = nem áll rendelkezésre
Icelandic: NA = liggur ekki fyrir
Hungarian: A Betegeknek szóló tájékoztató füzetnek és a Betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: Ezeket az eredményeket a nyílt elrendezésű vizsgálat kontextusában kell értelmezni, és ezért körültekintően kell kezelni.
Icelandic: Niðurstöðurnar skal túlka með það í huga að um er að ræða opna rannsókn og því ber að taka þeim með fyrirvara.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin G4 (IgG4) átjut a placentán, és mivel a pembrolizumab egy IgG4, a pembrolizumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Icelandic: Þekkt er að mannaónæmisglóbúlín G4 (IgG4) fer yfir fylgju og þar sem pembrolizumab er IgG4 er flutningur pembrolizumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori álmatlanság álmatlanság álmatlanság
Icelandic: Algengar svefnleysi svefnleysi svefnleysi
Hungarian: Biztonságosság és hatásosság idős betegeknél
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum
Hungarian: TPS 1 - 49%
Icelandic: TPS 1 til 49%
Hungarian: A KEYTRUDA-t felíró minden orvosnak ismernie kell az orvosoknak szóló tájékoztatót és kezelési irányelveket.
Icelandic: Læknar sem ávísa KEYTRUDA verða að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og meðferðarleiðbeininga.
Hungarian: A korábbi terápia tartalmazott platina alapú doublet kezelést (100%); a betegek egy (69%) illetve kettő vagy több (29%) kezelési sémában részesültek.
Icelandic: Fyrri meðferð var tvílyfja sem byggði á platínu (100%); sjúklingar höfðu áður fengið eina (69%) eða tvær eða fleiri (29%) meðferðir.
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Amerikai Egyesült Államok (USA)
Icelandic: Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Bandaríkin
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Icelandic: KEYTRUDA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Hungarian: BRAF mutáció korábbi BRAF kezelés nélkül
Icelandic: BRAF stökkbreyting án fyrri BRAF meðferðar
Hungarian: Egyéb esetben a kezelést le kell állítani.
Icelandic: Að öðrum kosti á að hætta meðferð.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegektől származó, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége korlátozott.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára eru takmarkaðar.
Hungarian: A vérkémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálatokat minden ciklusban elvégezték.
Icelandic: Efna- og blóðmeinafræðileg rannsóknastofupróf voru gerð í hverri meðferðarlotu.
Hungarian: Fontos, hogy tartsa meg a Betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.4 pont tartalmazza.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð þessara aukaverkana eru í kafla 4.4.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Icelandic: Þú skalt leita ráða hjá lækninum ef þú hefur spurningar um þessi lyf.
Hungarian: A dózisok elhalasztása vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 pont)
Icelandic: Frestun skammta eða stöðvun meðferðar (sjá einnig kafla 4.4)
Hungarian: A súlyos bőrreakciók 64 betegnél rendeződtek.
Icelandic: Veruleg húðviðbrögð gengu til baka hjá 64 sjúklingum.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg ne kísérelje meg önmaga kezelni bármelyik tünetét előzetes orvosi konzultáció nélkül
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsmann
Hungarian: 28,0 (14, nem áll rendelkezésre)
Icelandic: 28,0 (14; ekki fyrir hendi)
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy az antitestek kiválasztódhatnak az anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barnið.
Hungarian: Az oktatási program célja a betegek és/vagy gondozóik figyelmének fokozott felhívása azokra a jelekre és tünetekre, amelyek az immunrendszerrel összefüggő lehetséges mellékhatások korai felismerését/azonosítását teszik lehetővé.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka skilning sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra á einkennum sem eru mikilvæg til að þekkja og bera snemma kennsl á hugsanlegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Hungarian: PD-L1 negatív n = 428
Icelandic: PD-L1 neikvætt n=428
Hungarian: Nem érték el (NA, NA)
Icelandic: Náðist ekki (NA, NA)
Hungarian: 11,3 (10,8, Nem érték el)
Icelandic: 11,3 (10,8; Ekki náð)
Hungarian: Végpont n = 370
Icelandic: Endapunktur n=370
Hungarian: 100 mg/4 ml iv.
Icelandic: 100 mg/4 ml i.v.
Hungarian: Szerepel rajta hely a kezelőorvos elérhetőségének feljegyzésére és a többi orvosnak szánt figyelmeztetés, miszerint a beteget KEYTRUDA-val kezelik.
Icelandic: Það inniheldur einnig áminningu um að setja inn samskiptaupplýsingar um lækninn og að láta aðra lækna vita að sjúklingurinn er á meðferð með KEYTRUDA.
Hungarian: A további hét hónapos követésen alapuló hatásossági adatokat a 10. táblázat és a 4. ábra foglalja össze.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á eftirfylgni í 7 mánuði til viðbótar eru teknar saman í töflu 10 og mynd 4.
Hungarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finlog Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pembrolizumab-kezelés ideje alatt és legalább 4 hónapig a pembrolizumab utolsó adagját követően.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með pembrolizumabi stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Hungarian: A terminális felezési idő geometriai átlagértéke (CV%) dinamikus egyensúlyi állapotban 22 nap (32%).
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir lokahelmingunartímann (t½) er 22 dagar (32%) við jafnvægi.
Hungarian: A korlátozott extravascularis eloszlásnak megfelelően a pembrolizumab eloszlásának mértéke a dinamikus egyensúlyi állapotban kicsi (~6,0 l; CV: 20%).
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarúmmál pembrolizumabs við jafnvægi lítið (~6,0 l; CV: 20%).
Hungarian: A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges a ≥ 65 éves betegcsoportban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA-val kezelt betegeknek Betegkártyát kell adni, és tájékoztatni kell őket a KEYTRUDA kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatóban).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með KEYTRUDA eiga að fá öryggiskort fyrir sjúkling og þá verður að upplýsa um áhættu af notkun KEYTRUDA (sjá einnig fylgiseðil).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások és a súlyos, infúzióval összefüggő reakciók voltak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru ónæmistengdar aukaverkanir og alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A pembrolizumab melletti medián OS 8,4 hónap volt, szemben a standard kezelés melletti 7,1 hónappal.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 8,4 mánuðir fyrir pembrolizumab samanborið við 7,1 mánuður fyrir hefðbundna meðferð.
Hungarian: • A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való.
Icelandic: KEYTRUDA er eingöngu einnota.
Hungarian: BRAF mutáció negatív n = 245
Icelandic: BRAF neikvæð stökkbreyting n=245
Hungarian: hányinger, hányás, székrekedés
Icelandic: ógleði, uppköst, hægðatregða
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: * Cetuximab, platina és 5-FU
Icelandic: * Cetuximab, platína og 5-FU
Hungarian: A betegek 65%-a volt M1c stádiumban, 9% kórelőzményében szerepelt agyi áttét, 66% korábban nem kapott, 34% korábban kapott egy kezelést.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinga voru með M1c stöðu, 9% voru með sögu um meinvörp í heila, 66% höfðu ekki fengið meðferð áður og 34% höfðu fengið eina meðferð áður.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health) Limited
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a KEYTRUDA-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan a KEYTRUDA-t felírja, illetve alkalmazza, el tudja érni/megkapja a betegeknek szóló oktatóanyagot.
Icelandic: Markaðaleyfishafi á að tryggja í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem KEYTRUDA er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti KEYTRUDA hafi aðgang að/verði séð fyrir fræðsluefni fyrir sjúklinga.
Hungarian: *A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem feltétlenül egyedül a pembrolizumabnak tulajdonítható, ugyanis az alapbetegség és az egyéb, kombinációban alkalmazott gyógyszerek is közrejátszhatnak benne.
Icelandic: *Verið getur að aukaverkanir sem koma fram í töflu 2 séu ekki að öllu leyti vegna pembrolizumabs heldur geti einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu.
Hungarian: A KEYTRUDA-t intravénás infúzióban kell beadni 30 perc alatt.
Icelandic: KEYTRUDA skal gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Hungarian: * A p-érték nominális.
Icelandic: *p-gildi er til málamynda (nominal).
Hungarian: Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.
Hungarian: A pembrolizumab kis mértékben hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Icelandic: Pembrolizumab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: 5. fokozatú hepaticus esemény nem fordult elő.
Icelandic: 5. stigs lifrartilvik.
Hungarian: A 154 bevont betegből 134-nek volt szolid tumora, 18-nak Hodgkin-lymphomája, és 2-nek egyéb típusú lymphomája.
Icelandic: Af sjúklingunum 154 sem tóku þátt höfðu 134 föst æxli, 18 með með Hodgkin eitlaæxli og 2 með önnur eitlaæxli.
Hungarian: A kártya emlékezteti a betegeket azokra a fő tünetekre, amelyeket azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak vagy a gondozást végző egészségügyi szakembernek.
Icelandic: Kortið minnir sjúklinginn á lykileinkennin sem þarf að tilkynna tafarlaust til læknisins/hjúkrunarfræðings.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit.
Icelandic: Ef til vill gefur læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr einkennum.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Felfüggesztés a mellékhatások 0-1 fokozatúra javulásáig*
Icelandic: Fresta meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1*
Hungarian: A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
Icelandic: KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:
Hungarian: A hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Icelandic: Þynnt lausn má ekki frjósa.
Hungarian: 2. fokozat
Icelandic: 2. stigs
Hungarian: A pembrolizumab beadására az 1. napon, a kemoterápiát megelőzően került sor.
Icelandic: Pembrolizumab var gefið á undan krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Hungarian: A pneumonitis gyakrabban fordult elő a korábban mellkasi irradiációt kapó betegeknél (8,1%), mint azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak mellkasi irradiációt (3,4%).
Icelandic: Lungnabólga kom oftar fyrir hjá sjúklingum með sögu um fyrri geislun á brjósthol (8,1%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið geislun á brjósthol (3,4%).
Hungarian: • Aszeptikusan adjon hozzá 2,3 ml injekcióhoz való vizet, hogy 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) KEYTRUDA oldatot kapjon.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er 2,3 ml af vatni fyrir stungulyf bætt út í til að fá fram 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lausn af KEYTRUDA.
Hungarian: E betegek 55%-ánál a GPT (ALAT) nem emelkedett ismételten a > 3× ULN szint fölé, és azok közül, akiknél a GPT (ALAT) ismételten a > 3× ULN szint fölé emelkedett, mindannyiuknál helyreálltak a laboratóriumi értékek.
Icelandic: Af þeim sjúklingum fengu 55% ekki endurkomu (recurrence) af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk og af sjúklingum með endurkomu af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk náðu allir sér aftur.
Hungarian: • naponta egyszer, szájon át adott 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, majd 2 hét kezelésmentes időszak.
Icelandic: 50 mg til inntöku einu sinni á dag í 4 vikur og síðan engin meðferð í 2 vikur.
Hungarian: Placebo n = 505
Icelandic: Lyfleysa n=505
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások előfordultak a pembrolizumab utolsó adagja után is.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir hafa einnig komið fram eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir í hverjum tíðniflokki eru sýndar eftir minnkandi alvarleika.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pembrolizumab.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél jelek és tünetek, ezek közé tartozhat a bőrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér varðandi vísbendingar og einkenni sem geta verið útbrot á húð, lifrarbólga, kviðverkir eða niðurgangur.
Hungarian: A randomizáció során a betegeket a daganat PD-L1-expressziója (TPS ≥ 50% vagy < 50%), a HPV státusz (pozitív vagy negatív) és az ECOG performance státusz (0 vs.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir PD-L1 tjáningu í æxli (TPS ≥ 50% eða < 50%), HPV stöðu (jákvæð eða neikvæð) og ECOG PS (0 eða 1).
Hungarian: Nyolcvannyolc százalékuk volt M1 és 12%-uk M0 stádiumban.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent voru með M1 sjúkdóm og 12% með M0 sjúkdóm.
Hungarian: A 24 hónapos kezelést befejező, vagy teljes választ mutató betegeknél a pembrolizumab-kezelés a betegség progressziójakor újrakezdhető volt, és legfeljebb további 1 évig volt folytatható.
Icelandic: 24 mánuðum af meðferð eða fengu algjöra svörun var hægt að hefja meðferð með pembrolizumabi aftur við sjúkdómsversnun og gefa í allt að 1 ár til viðbótar.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadásának besorolása alapján összesen 82 vizsgálati alanyt soroltak be IIIA stádiumba; 42-t a pembrolizumab és 40-et a placebo karon, összesen 13 RFS esemény történt, 6 a pembrolizumab karon és 7 a placebo karon.
Icelandic: Samkvæmt flokkun eftir AJCC 8. útgáfu voru alls 82 þátttakendur flokkaðir með stig IIIA; 42 í pembrolizumabhópnum og 40 í lyfleysuhópnum, með alls 13 tilvik RFS; 6 í pembrolizumabhópnum og 7 í lyfleysuhópnum.
Hungarian: A NOAEL expozíciós többszöröződése a 200 mg-os humán dózishoz viszonyítva 74-szeres volt.
Icelandic: Margfeldi útsetningar milli NOAEL og 200 mg skammts fyrir menn var 74.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjáról a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Hungarian: A Hodgkin-lymphomás betegeknél az ORR 50,0% volt, 2 beteg (11,1%) mutatott teljes választ, és 7 beteg (38,9%) mutatott részleges választ.
Icelandic: Hjá þýðinu sem var með Hodgkin eitlaæxli var ORR 50,0%, 2 sjúklingar (11,1%) fengu algjöra svörun og 7 sjúklingar (38,9%) fengu hlutasvörun.
Hungarian: 138 betegnél a pneumonitis rendeződött, 2-nél következményekkel.
Icelandic: Lungnabólga gekk til baka hjá 138 sjúklingum, hjá 2 með afleiðingum.
Hungarian: A pembrolizumab dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációit 16 hétig tartó, 3 hetente ismételt adagoláskor érték el, és a szisztémás akkumuláció 2,1-szeres volt.
Icelandic: Jafnvægisþéttni pembrolizumabs var náð eftir 16 vikur með endurteknum skömmtum með 3 vikna millibili og altæk uppsöfnun var 2,1-föld.
Hungarian: - Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: - Ekki er þekkt hvort KEYTRUDA berist í brjóstamjólk.
Hungarian: Ezek többsége, beleértve a súlyos mellékhatásokat is, rendeződött a megfelelő orvosi kezelés megkezdése vagy a pembrolizumab-kezelés felfüggesztése után (lásd alább „Kiválasztott mellékhatások leírása").
Icelandic: Flestar þeirra, þ. á m. alvarlegar aukaverkanir, ganga til baka þegar viðeigandi lyfjameðferð er hafin eða þegar meðferð með pembrolizumabi er stöðvuð (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan).
Hungarian: * A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával NR = nem került elérésre
Icelandic: Cox hlutfalla áhættulíkani NR = ekki náð
Hungarian: A betegek 76%-a kapott korábban ciszplatint, 23% karboplatint, és 1%-ot kezeltek egyéb platina-tartalmú terápiával.
Icelandic: Sjötíu og sex prósent sjúklinganna hafði áður fengið cisplatin, 23% carboplatin og 1% hafði fengið aðra meðferð sem innihélt platínu.
Hungarian: A kezdeti elemzés 0,82-os (95%-os CI: 0,67; 1,01) OS-t eredményezett 0,0316-es egyoldali p-értékkel.
Icelandic: Upphafsgreiningin leiddi til áhættuhlutfalls fyrir heildarlifun 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) með einhliða p-gildi 0,0316.
Hungarian: Megfigyeltek atípusos válaszokat (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését, illetve kis, új laesiók megjelenését az első néhány hónapban, amelyet a tumor méretének csökkenése követ).
Icelandic: Ódæmigerð svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða nýjar smáar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og minnkun æxlis í kjölfarið) hefur komið fram.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.
Icelandic: Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með KEYTRUDA.
Hungarian: 2020. II. negyedév 2019. II. negyedév 2021.
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020 2. ársfjórðungur 2019 4. ársfjórðungur 2021
Hungarian: Nem ismert, hogy a pembrolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pembrolizumab skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: Nem érték el (22, NA)
Icelandic: Ekki náð (22; NA)
Hungarian: A PD-L1-expresszió szempontjából értékelhető betegek (79%) közül 69% (n = 294) volt PD-L1 pozitív, és 31% (n = 134) volt PD-L1 negatív.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru matshæfir fyrir PD-L1 tjáningu (79%), voru 69% (n=294) PD-L1 jákvæðir og 31% (n=134) voru PDL1 neikvæðir.
Hungarian: Kemoterápia n = 151
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=151
Hungarian: A pembrolizumab egy humanizált monoklonális programozott sejthalál receptor-1 (PD-1) gátló antitest (IgG4 kappa izotípus, az Fc régióban stabilizáló szekvencia módosulással), amit kínai hörcsög ovarium sejtekből rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Icelandic: Pembrolizumab er einstofna manna and-PD-1 (anti-programmed cell death-1) mótefni (IgG4/kappa mótefnaflokkur með stöðuga breytingu á röð á Fc svæði) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Hungarian: A szolid tumor és egyéb típusú lymphomák esetén az ORR 5,9% volt, egy beteg sem mutatott teljes választ, és 8 beteg (5,9%) mutatott részleges választ.
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli og önnur eitlaæxli var ORR 5,9%, engir sjúklingar fengu algjöra svörun og 8 sjúklingar (5,9%) fengu hlutasvörun.
Hungarian: A KEYTRUDA bevezetése előtt valamennyi tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módját, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Icelandic: KEYTRUDA í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Hungarian: Hatvanhárom százalékuk volt M1c stádiumban és a betegek 2%-ának a kórtörténetében szerepelt agyi áttét.
Icelandic: Sextíu og þrjú prósent voru með M1c stöðu og 2% sjúklinga voru með sögu um meinvörp í heila.
Hungarian: 29. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-426 vizsgálatban az IMDC kockázati kategóriák szerint
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426 eftir IMDC áhættuflokkum
Hungarian: Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg és/vagy a hígított oldatot tartalmazó infúziós zsák összesen legfeljebb 96 órán át tárolható hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Icelandic: Hettuglas með blönduðu lyfi og/eða þynnta lausn í innrennslispoka má geyma alls í allt að 96 klst. í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: A tumorstátuszt 9 hetente értékelték.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 9 vikna fresti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
Icelandic: Hvernig nota á KEYTRUDA
Hungarian: 2020. II. negyedév
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020
Hungarian: Az önmagában alkalmazott pembrolizumab vagy kemoterápiák alkalmazása mellett már bizonyítottan előforduló mellékhatások az e gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés során is felléphetnek, még akkor is, ha ezeket a mellékhatásokat a kombinációs kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentették.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að koma fram með pembrolizumabi eða krabbameinslyfjameðferð einni og sér geta komið fram meðan á samsettri meðferð með þessum lyfjum stendur, jafnvel þótt ekki hafi verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með samsettu meðferðinni.