FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för originalläkemedlet innehållande zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij referenčnega zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hur Zoledronic Acid Hospira ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Hospira Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Klar och färglös lösning
Slovenian: bistra in brezbarvna raztopina
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med grav njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min) so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki).
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg
Slovenian: Mediana časa do ponovnega pojava bolezni (ponovno zvišanje za albumin korigiranega serumskega kalcija ≥ 2,9 mmol/l) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino, 30 do 40 dni, pri tistih, ki so bili zdravljeni s pamidronatom 90 mg, pa 17 dni (vrednosti p: 0,001 za 4 mg in 0,007 za 8 mg zoledronske kisline).
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10% večja od izhodiščne.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronic Acid Hospiras kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic Acid Hospira inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Slovenian: − Ker o združljivosti zdravila Zoledronska kislina Hospira z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in ga moramo vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.
Swedish: 69 patienter, som efter kliniska studier fick återfall eller var behandlingsresistenta mot startbehandlingen (zoledronsyra 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg) erhöll förnyad behandling med zoledronsyra 8 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 69 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila ali pri katerih ni bilo odziva na začetno zdravljenje (zoledronska kislina 4 mg, 8 mg ali pamidronat 90 mg), ponovno zdravljenih z 8 mg zoledronske kisline.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, katerega od difosfonatov ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Slovenian: Koliko zdravila Zoledronska kislina Hospira se daje - Običajni posamezni odmerek je 4 mg. - Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.
Swedish: Om du har missat en dos av Zoledronic Acid Hospira Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira Čimprej pokličite zdravnika ali v bolnišnico, da se dogovorite za naslednji obisk.
Swedish: Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Če ste v postopku zdravljenja zoba ali ste v kratkem dogovorjeni za zobozdravstveni kirurški poseg (na primer puljenje zoba), zdravnika obvestite o zdravljenju zob, zobozdravniku pa povejte, da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra uppvisar en plasmakoncentrations/tidskurva med tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 respektive 1,87 timmar, följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t½α 0,24 in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Swedish: Dag 10
Slovenian: 10. dan
Swedish: Justerad dos (mg zoledronsyra) *
Slovenian: Prilagojeni odmerek (mg zoledronske kisline) *
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: - Skrbno se ravnajte tudi po vseh drugih navodilih, ki jih dobite od svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Swedish: ONJ kan också uppstå efter avslutad behandling.
Slovenian: Do osteonekroze čeljustnic lahko pride tudi po zaključku zdravljenja.
Swedish: Zoledronsyra har studerats på manliga och kvinnliga patienter över 30 år med i första hand mild till måttlig Pagets sjukdom (alkalisk fosfatasnivå (median) i serum 2,6-3,0 gånger övre gränsen för det åldersspecifika, normala referensintervallet, vid studiestart) bekräftad med röntgen.
Slovenian: Zoledronsko kislino so proučevali pri bolnicah in bolnikih, starejših od 30 let, z rentgenološko potrjeno primarno blago do zmerno Pagetovo boleznijo kosti (mediana aktivnost alkalne fosfataze v serumu je bila 2,6 do 3-krat večja od zgornje meje starostno specifičnega normalnega referenčnega območja v času vstopa v študijo).
Swedish: • Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl hydrerade före administrering av zoledronsyra.
Slovenian: • Pred dajanjem zoledronske kisline morajo biti bolniki, zlasti starejši in tisti, ki jemljejo diuretike, primerno hidrirani.
Swedish: 4 mg zoledronsyra minskade risken för SRE med 41 % i en multipel event analys (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
Slovenian: Pri analizi večkratnih dogodkov se je pokazalo, da je zoledronska kislina 4 mg zmanjšala tveganje za SRE za 41 % (razmerje tveganj = 0,59; p = 0,019) v primerjavi s placebom.
Swedish: • Zoledronsyra ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Slovenian: • Pri sočasni uporabi zoledronske kisline z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Försiktighet skall iakttas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Slovenian: Kadar zoledronsko kislino dajemo z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Swedish: Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg ges av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter administrering av Zoledronic Acid Hospira (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo je zelo priporočeno zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, in sicer dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Zoledronska kislina Hospira (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Användning av zoledronsyra är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) på grund av ökad risk för njursvikt i denna grupp.
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved ledvic pri tej populaciji.
Swedish: Intravenös användning
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Swedish: Den tillhandahålls i plastpåsar på 100 ml som en användarfärdig lösning till infusion.
Slovenian: Na voljo je v 100 ml plastičnih vrečah kot raztopina za infundiranje, pripravljena za uporabo.
Swedish: - Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
Slovenian: − nenadni občutek mrazenja z izgubo zavesti, mlahavostjo ali kolapsom,
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, bör reducerade doser beredas enligt instruktionerna nedan.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je treba pripraviti zmanjšane odmerke kot je opisano v nadaljevanju.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör inte samtidigt behandlas med sådana läkemedel eller någon annan bisfosfonat, eftersom de kombinerade effekterna av dessa läkemedel är okända.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Hospira, ne smejo sočasno prejemati teh zdravil ali katerihkoli drugih difosfonatov, saj skupni učinki navedenih učinkovin niso znani.
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipa händelser
Slovenian: zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov**
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min skall zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion inte spädas ytterligare.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, kar je opredeljeno kot CLcr > 60 ml/min, zoledronske kisline 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje ni treba dodatno razredčiti.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira skall ges som en intravenös engångsdos under minst 15 minuter.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je treba dati v obliki ene intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Swedish: Längre tids upprepad administrering vid kumulativ exponering som mer än väl överskred den beräknade, humana, maximala exponeringen gav toxikologiska effekter på andra organ, inklusive magtarmkanal och lever samt vid det intravenösa administrationsstället.
Slovenian: Dolgotrajno večkratno dajanje pri kumulativnih izpostavljenostih, ki močno presegajo največjo nameravano izpostavljenost pri človeku, je povzročilo toksikološke učinke v drugih organih, vključno z gastrointestinalnim traktom in jetri, in na mestu intravenske aplikacije.
Swedish: Felaktig administrering av doser upp till 48 mg av zoledronsyra har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o dajanju odmerkov zoledronske kisline do 48 mg po pomoti.
Swedish: Den ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Slovenian: Daje se v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 mikromol/l eller ≥3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av zoledronsyra rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno s serumskim kreatininom ≥ 400 μmol/l ali ≥ 4,5 mg/dl pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma s serumskim kreatininom ≥ 265 μmol/l ali ≥ 3,0 mg/dl pri bolnikih z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s hudo izhodiščno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), uporabe zoledronske kisline pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ne priporočamo.
Swedish: Zoledronsyra är kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.3 och
Slovenian: Zoledronska kislina je kontraindicirana pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Swedish: - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med Zoledronic Acid Hospira har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Slovenian: − antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zdravilom Zoledronska kislina Hospira povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.
Swedish: Placebo Zoledronsyra
Slovenian: placebo zoledronska kislina
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Hospira je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Swedish: I den zoledronsyrabehandlade gruppen sågs en statistiskt signifikant förbättring i skattningen av smärta (enligt skalan Brief Pain Inventory, BPI) efter 4 veckor och vid varje efterföljande tidpunkt under studien, jämfört med i placebogruppen (figur 1).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, so v 4. tednu in vsako naslednjo časovno točko v študiji v primerjavi s placebom opazili statistično pomembno izboljšanje rezultata bolečine (z uporabo vprašalnika BPI (Brief Pain Inventory) (slika 1).
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
Slovenian: Bolniki z normalnim delovanjem ledvic (opredeljeno kot CLcr > 60 ml/min), lahko zoledronsko kislino 4 mg/100 ml raztopino za infundiranje prejmejo neposredno brez nadaljnje priprave.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symtom såsom feber, kräkningar och diarré vilka uppträtt efter dosering.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) hude alergijske reakcije, vključno z omotičnostjo in oteženim dihanjem, otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo, znižan krvni tlak, dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in driska.
Swedish: Andra läkemedel som innehåller zoledronsyra som aktiv substans finns för behandling av benskörhet och Pagets sjukdom.
Slovenian: Na voljo so tudi druga zdravila, ki vsebujejo učinkovino zoledronska kislina, in se uporabljajo za zdravljenje osteoporoze in Pagetove bolezni kosti.
Swedish: En förlängningsstudie genomfördes för att undersöka den allmänna säkerheten och njursäkerheten på lång sikt av zoledronsyra administrerat en eller två gånger per år under den förlängda 12 månaders behandlingen hos barn, vilka hade fullföljt ett års behandling med antingen zoledronsyra eller pamidronat i huvudstudien.
Slovenian: Pri otrocih, ki so zaključili enoletno zdravljenje z bodisi zoledronsko kislino ali s pamidronatom v osnovni študiji, so izvedli še podaljšanje študije, da bi dolgoročno preverili splošno varnost in varnost za ledvice pri odmerjanju zoledronske kisline enkrat ali dvakrat na leto v 12-mesečnem obdobju podaljšanja.
Swedish: I de intravenösa bolusstudierna avtog tolererbarheten med studieperiodens längd: 0,2 och 0,02 mg/kg dagligen tolererades väl i 4 veckor av råtta respektive hund men endast 0,01 mg/kg och 0,005 mg/kg av råtta respektive hund då det administrerats i 52 veckor.
Slovenian: V študijah z intravenskimi bolusi so se odmerki, ki so jih živali dobro prenašale, zmanjševali s podaljševanjem študije: odmerek 0,2 oziroma 0,02 mg/kg na dan so podgane in psi dobro prenašali 4 tedne, medtem ko so tako podgane kot psi 52 tednov dolgo dajanje zdravila dobro prenašali le v odmerku 0,01 mg/kg oziroma 0,005 mg/kg:
Swedish: - Zoledronic Acid Hospira är färdigberedd.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je že pripravljeno za uporabo.
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra får inte spädas ytterligare eller blandas med andra infusionslösningar.
Slovenian: − Raztopine, ki vsebuje zoledronsko kislino se ne sme nadalje razredčiti ali jo dajati v mešanici z drugimi infuzijskimi raztopinami.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, nålstickskänsla eller domning, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, svindel, ökning av blodtrycket, rodnad, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, svettningar, klåda, röd hud, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakstörningar.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) gripa, okužbe zgornjih dihal, znižano število eritrocitov, izguba apetita, nespečnost, zaspanost, ki lahko vključuje upad pozornosti in zavesti, občutek mravljinčenja ali otrplosti, izjemna utrujenost, tresenje, začasna izguba zavesti, okužba ali draženje ali vnetje očesa z bolečino in rdečino, vrtoglavica, zvišan krvni tlak, zardevanje, kašelj, zadihanost, razdražen želodec, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta, zgaga, izpuščaj, čezmerno znojenje, srbenje, rdečina kože, bolečine v vratu, okorelost mišic, kosti in/ali sklepov, otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rami, bolečine v mišicah prsnega koša in v rebrih, vnetje sklepov, šibkost mišic, nenormalni izvidi preiskav ledvic, nenormalno pogosto uriniranje, otekanje rok, gležnjev ali stopal, žeja, zobobol, motnje okušanja.
Swedish: Det är för närvarande oklart om zoledronsyra orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Zoledronska kislina Hospira, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med zoledronsyra.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta morebitno tveganje.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som zoledronsyra tillhör), eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: − če ste alergični (preobčutljivi) na zoledronsko kislino, drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zoledronska kislina) ali katerokoli sestavino zdravila Zoledronska kislina Hospira
Swedish: Efter öppnandet av påsen bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
Slovenian: - Ko steklenico odprete, morate zdravilo porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring, huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 2, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročanj v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): − nizka koncentracija fosfata v krvi.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zoledronic Acid Hospira administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Hospira skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano incidenco osteonekroze čeljustnic.
Swedish: - 4,1 ml för 3,3 mg dosen
Slovenian: - 4,1 ml za odmerek 3,3 mg
Swedish: Följande är de viktiga identifierade riskerna med zoledronsyra inom de godkända indikationerna:
Slovenian: Pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja:
Swedish: Ej använd lösning skall kasseras.
Slovenian: Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Hospira administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri dajanju zoledronske kisline skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Swedish: För förmaksflimmer rapporterade som allvarliga biverkningar var den poolade incidensen 1,3 % för zoledronsyra och 0,8 % för placebo.
Slovenian: Združeni incidenci atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen učinek, sta bili 1,3 % pri zoledronski kislini in 0,8 % pri placebu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för originalläkemedlet innehållande zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för Pagets sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije s Pagetovo boleznijo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring, huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročanj v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Swedish: Hypertoni, hypotension, förmaksflimmer, hypotension ledande till synkope eller cirkulationskollaps
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija, atrijska fibrilacija, hipotenzija, ki povzroči sinkopo ali cirkulatorni kolaps