FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De estos, 40 pacientes no mostraron progresión del daño estructural definido por un cambio desde el basal en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Slovenian: Med njimi 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za kovencionalno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Tabla 17.
Slovenian: Preglednica 17.
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a < 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2%CV) con metotrexato concomitante.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Spanish: A los pacientes que recayeron durante la fase de doble ciego se les administró tratamiento de rescate con adalimumab 40 mg cada dos semanas durante al menos 12 semanas.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden vsaj 12 tednov.
Spanish: Tabla 18.
Slovenian: Preglednica 18.
Spanish: AMGEVITA pluma precargada SureClick de un solo uso Vía subcutánea
Slovenian: AMGEVITA napolnjen injekcijski peresnik SureClick za enkratno uporabo Za subkutano uporabo.
Spanish: • cicatrices;
Slovenian: • brazgotinjenje;
Spanish: Se mantuvo la media de las concentraciones valle en los sujetos que continuaron el tratamiento con adalimumab en semanas alternas durante 52 semanas.
Slovenian: Srednje najmanjše koncentracije so se pri bolnikih, ki so 52 tednov še naprej prejemali zdravljenje z adalimumabom vsak drugi teden, ohranile.
Spanish: Artritis reumatoide
Slovenian: Revmatoidni artritis
Spanish: En el ensayo de psoriasis I, el 28 % de pacientes respondedores PASI 75 re-aleatorizados a placebo en la semana 33 experimentaron una "pérdida de respuesta adecuada" (puntuación PASI entre las semanas 33 y 52 resultante en < PASI 50 respecto al valor inicial, con un incremento mínimo de 6 puntos relativa a la semana 33), comparado con el 5 % que continuaron con adalimumab (p < 0,001).
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo v primerjavi s 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Spanish: La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Spanish: Vuelva a meter en la nevera el envase original con las plumas precargadas sin usar.
Slovenian: Originalno pakiranje z neuporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi peresniki dajte nazaj v hladilnik.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños actualicen su calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Amgen Europe B.V.
Spanish: Tabla 25.
Slovenian: Preglednica 25.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Spanish: AMGEVITA está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo AMGEVITA kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Spanish: • bajo recuento sanguíneo de células rojas;
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice;
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Spanish: Se han recibido notificaciones de reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de adalimumab.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba so prejeli poročila o resnih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Spanish: Tabla 10.
Slovenian: Preglednica 10.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de adalimumab o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg adalimumaba ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Slovenian: Učinkovitost in varnost adalimumaba so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protiteles proti jedrnim antigenom po 24 tednih ugotovili pri 11,9 % prejemnikov adalimumaba in 8,1 % prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con AMGEVITA.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Spanish: • infecciones en el sistema reproductor;
Slovenian: • okužbe reproduktivnih organov;
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE AMGEVITA 20 mg jeringa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AMGEVITA 20 mg brizga
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, la media de la concentración en el punto mínimo en el estado estacionario fue de 5 microgramos/ml durante el tratamiento en monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 µg/ml.
Spanish: Tabla 11.
Slovenian: Preglednica 11.
Spanish: Tabla 29.
Slovenian: Preglednica 29.
Spanish: Tabla 19.
Slovenian: Preglednica 19.
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50%, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8 %) consiguieron respuesta PASI 75 en las semanas 12 y 24, respectivamente.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. oziroma 24. tednu doseglo 26,4 % (92/349) oziroma 37,8 % (132/349) bolnikov, ki so jim zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Spanish: • sensación de pulso acelerado;
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca;
Spanish: Tabla 22.
Slovenian: Preglednica 22.
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m2 de área de superficie corporal de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única via inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2 telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo incrementos plasmáticos de la creatina fosfoquinasa)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Spanish: • hematomas;
Slovenian: • hematom;
Spanish: • valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
Slovenian: • visoke krvne vrednosti za laktat dehidrogenazo;
Spanish: • espasmos musculares;
Slovenian: • krči mišic;
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Spanish: AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1164/001 - 1 envase
Slovenian: AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1164/001 - 1 brizga
Spanish: Tabla 12.
Slovenian: Preglednica 12.
Spanish: ● Deposite la jeringa usada de AMGEVITA en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso.
Slovenian: ● Uporabljeno brizgo zdravila AMGEVITA nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Spanish: Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so trdovraten nepojasnjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.
Spanish: Conservar AMGEVITA dentro del embalaje para protegerlo de la luz.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 814 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 814 n (%)
Spanish: • hinchazón de la cara, manos, pies;
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal;
Spanish: Tabla 15.
Slovenian: Preglednica 15.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos /ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos /ml (con metotrexato concomitante).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Spanish: ● Un algodón o una gasa
Slovenian: ● Kosem vate ali zloženec iz gaze
Spanish: En ensayos controlados con adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 0,3% de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6% de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Spanish: Respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del Ensayo EspA ax-nr II Doble ciego
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II
Spanish: - El capuchón amarillo no está o está suelto.
Slovenian: - manjka rumeni pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.
Spanish: Tabla 14.
Slovenian: Preglednica 14.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con AMGEVITA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 20 mg de adalimumab en 0,4 ml de solución o 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml raztopine ali 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
Spanish: La concentración media en el estado estacionario en la semana 12 hasta la semana 36 fue aproximadamente de 8 a 10 µg/ml durante el tratamiento con adalimumab 40 mg semanal.
Slovenian: Najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 8 do 10 µg/ml med 12. tednom in 36. tednom pri zdravljenju z odmerkom 40 mg adalimumaba vsak teden.
Spanish: Tras este periodo de tiempo se reinició el tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas durante 16 semanas observándose un índice de respuesta muy similar al obtenido previamente en el ensayo doble ciego: respuesta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 pacientes) y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones de 52,6% (10 de 19 pacientes).
Slovenian: tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Spanish: • Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de esponsilitis anquilosante
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Spanish: La influencia de AMGEVITA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: 2 plumas precargadas SureClick.
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika SureClick.
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Slovenian: V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con adalimumab mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (tabla 15).
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali adalimumab v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Spanish: Placebo Adalimumab 40 mg semanales
Slovenian: Placebo adalimumab 40 mg vsak drugi teden
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg semanas alternas N = 95
Slovenian: Majhen odmerek 20/10 mg vsak drugi teden N = 95
Spanish: Autoanticuerpos
Slovenian: Avtoprotitelesa
Spanish: Colitis ulcerosa
Slovenian: Ulcerozni kolitis
Spanish: Tabla 27.
Slovenian: Preglednica 27.
Spanish: AMGEVITA está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichos tratamientos.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Spanish: Adultos con psoriasis en placas
Slovenian: Odrasli z luskavico (psoriazo) v plakih
Spanish: Si usa más AMGEVITA del que debe
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AMGEVITA, kot bi smeli
Spanish: Tabla 13.
Slovenian: Preglednica 13.
Spanish: 4 plumas precargadas SureClick.
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki SureClick.
Spanish: Compruebe que el medicamento contenido en la jeringa sea transparente y entre incoloro y ligeramente amarillento.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Spanish: • valores anormales de sodio en sangre;
Slovenian: • nenormalne krvne vrednosti za natrij;
Spanish: Tabla 20.
Slovenian: Preglednica 20.
Spanish: Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
Slovenian: Odzivi "Pediatric ACR 30" v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
Spanish: • Artritis psoriásica
Slovenian: • psoriatičnega artritisa
Spanish: Estrato
Slovenian: Stratum
Spanish: • Artritis reumatoide
Slovenian: • revmatoidnega artritisa
Spanish: Tabla 24.
Slovenian: Preglednica 24.
Spanish: 2 jeringas precargadas.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: Esta mejoría en el rendimiento físico se evaluó con los cuestionarios HAQ y de salud abreviado SF 36 (Short Form Health Survey).
Slovenian: Ob zdravljenju z adalimumabom so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF 36 (Short Form Health Survey).
Spanish: Émbolo usado Alas
Slovenian: Uporabljeni valj brizge
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Spanish: Tabla 7.
Slovenian: Preglednica 7.
Spanish: La continuación del tratamiento tras 12 semanas debe reconsiderarse cuidadosamente en pacientes que no hayan presentado mejoría en este periodo de tiempo.
Slovenian: Po 12 tednih je treba nadaljevanje zdravljenja pri bolniku, pri katerem v tem obdobju ni prišlo do izboljšanja, vnovič skrbno pretehtati.
Spanish: 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo.
Slovenian: 14 tednov a Odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Spanish: Tabla 9.
Slovenian: Preglednica 9.
Spanish: Semana 16 Placebo-Control
Slovenian: 16. teden Kontrolirana s placebom26.
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg La dosis habitual de AMGEVITA es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Slovenian: Otroci in mladostniki s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1164/002 - 1 envase
Slovenian: AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1164/002 - 1 brizga
Spanish: Las hospitalizaciones y cirugías relacionadas con la enfermedad se redujeron de forma estadísticamente significativa con adalimumab comparado con placebo en la semana 56.
Slovenian: Z boleznijo povezanih hospitalizacij in operacij je bilo do 56. tedna med uporabo adalimumaba statistično značilno manj kot med uporabo placeba.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Spanish: ● Deposite la pluma precargada usada en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso.
Slovenian: ● Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Spanish: La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg administrados en semanas alternas como dosis única.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg vsak drugi teden v enkratnem odmerku.