FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα.
Hungarian: - 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glioma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma esetén.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartandó.
Greek: Από στόματος χρήση
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide SUN
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temozolomide SUN-t?
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "891".
Hungarian: A kapszulatetőre „891" van nyomtatva.
Greek: Τοσκληρά καψάκια Temozolomide SUN χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Hungarian: A Temozolomide SUN kemény kapszulát fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ
Greek: Θα λαμβάνετε τη νέα σας δόση Temozolomide SUN μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολογίας») κάθε κύκλου.
Hungarian: Minden ciklus első 5 napjában („dozírozási napok") az új Temozolomide SUN-dózist naponta kell bevennie.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 18,16 mg λακτόζης.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 18,16 mg laktóz kemény kapszulánként.
Greek: Προπυλενογλυκόλη
Hungarian: ITT LEHÚZANDÓ
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 90,801 mg λακτόζης.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 90,801 mg laktóz kemény kapszulánként.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 30,97 mg λακτόζης.
Hungarian: 30,97 mg laktóz kemény kapszulánként.
Greek: Δερματίτιδα, ξηροδερμία, ερύθημα, κνησμός
Hungarian: Dermatitis, bőrszárazság, bőrpír, viszketés
Greek: Στο σώμα η ένδειξη "20 mg" και δύο ρίγες.
Hungarian: A kapszulatestre „20 mg"és két sáv van nyomtatva.
Greek: Για οποιαδήποτε περαιτέρω απορία σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "890".
Hungarian: A kapszulatetőre „890" van nyomtatva.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Hungarian: Vizeletürítési zavar A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, κόκκινα στίγματα κάτω από την επιδερμίδα, , χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, πρόσληψη βάρους, αλλαγές διάθεσης, παραισθήσεις και διαταραχή μνήμης, μερική παράλυση, διαταραχή συντονισμού, , διαταραχή αισθήσεων, μερική απώλεια όρασης, ξηρότητα ή πόνος στα μάτια, κώφωση, λοίμωξη του μέσου ωτός, κουδούνισμα στ' αυτιά, πόνος στα αυτιά, αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε τον καρδιακό σας παλμό), θρόμβωση στους πνεύμονες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πνευμονία, φλεγμονή των κόλπων, βρογχίτιδα, κρύωμα ή γρίπη, οίδημα στομάχου, δυσκολία ελέγχου κενώσεων, αιμορροΐδες, ξεφλούδισμα επιδερμίδας, αυξημένη ευαισθησία επιδερμίδας στον ήλιο, αλλαγή του χρώματος της επιδερμίδας, αυξημένη εφίδρωση, φθορά των μυών, πόνος στην πλάτη, δυσκολία στην ούρηση, κολπική αιμορραγία, σεξουαλική ανικανότητα, απουσία ή αυξημένη ένταση εμμηνόρροιας, κολπικός ερεθισμός, πόνος στο στήθος, εξάψεις, τρέμουλο, αποχρωματισμός της γλώσσας, αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης, δίψα, διαταραχές στα δόντια.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): influenzaszerű tünetek; vörös foltok a bőr alatt; alacsony káliumszint a vérben; súlygyarapodás; hangulati ingadozások; hallucináció és memóriazavar; részleges bénulás; koordinációs zavar; érzészavarok; részleges látásvesztés; száraz vagy fájdalmas szemek; süketség; középfülgyulladás; fülcsengés; fülfájdalom; palpitáció (amikor érzi a saját szívdobogását); vérrög a tüdőben; magas vérnyomás; tüdőgyulladás; a melléküregek gyulladása; hörghurut; megfázás vagy influenza; haspuffadás; székletinkontinencia; aranyeres csomók; hámló bőr; a bőr fokozott napfény-érzékenysége; a bőr színének megváltozása; fokozott izzadás; izomkárosodás; hátfájdalom; vizeletürítési nehézség; hüvelyi vérzés; szexuális impotencia; hiányzó vagy erős menstruáció; hüvelyi irritáció; emlőfájdalom; hőhullámok; borzongás; a nyelv elszíneződése; a szaglás megváltozása; szomjúság; fogászati rendellenességek.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF αργιλούχος λάκα (Ε133)
Hungarian: Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakk (E133)
Greek: Ένα σύνολο 573 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ΤΜΖ + RT (n=287) ή μόνο RT (n=286).Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m2) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών).
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m2) kezelésben is részesültek.
Greek: Στο σώμα η ένδειξη "250 mg" και δύο ρίγες.
Hungarian: A kapszulatestre „250 mg"és két sáv van nyomtatva.
Greek: Στο σώμα η ένδειξη "5 mg" και δύο ρίγες.
Hungarian: A kapszulatestre „5 mg" és két sáv van nyomtatva.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden kemény kapszula 180 mg emozolomidot tartalmaz.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο
Hungarian: Csökkent látásélesség,
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στη θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στην θέση Ν7.Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση της μεθύλωσης.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása a guanin O6 helyzetű alkilációjával, majd ezt követően N7 helyzetben bekövetkező, további alkilációjával függ össze.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Hungarian: A TMZ adagolása a 42 napos kombinációs fázis teljes időtartama alatt folytatható (legfeljebb 49 napig), amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: - abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count ANC) ≥ 1,5 × 109/l - thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás
Greek: Τo Temozolomide SUN ενδείκνυνται για την θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Hungarian: A Temozolomide SUN javallott: - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére,
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő páciensek
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "893".
Hungarian: A kapszulatetőre „893" van nyomtatva.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): στοματικές λοιμώξεις, λοίμωξη τραύματος, μειωμένος αριθμός αιμοκυττάρων (ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία), αυξημένο σάκχαρο αίματος, απώλεια βάρους, μεταβολή διανοητικής κατάστασης ή εγρήγορσης, άγχος/κατάθλιψη, υπνηλία, δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή ισορροπίας, ζαλάδα, σύγχυση, εξασθένιση της μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης, αϋπνία ή διαταραχή ύπνου, μυρμηκίαση, μώλωπες, τρέμουλο, μη φυσιολογική ή θολή όραση, διπλή όραση, διαταραχή ακοής, λαχάνιασμα, βήχας, θρόμβωση στα πόδια, κατακράτηση υγρών, οίδημα στα πόδια, διάρροια, στομαχόπονος ή κοιλόπονος, στομαχικές καούρες, στομαχική δυσφορία, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία, ερεθισμός ή κοκκίνισμα επιδερμίδας, ξηροδερμία, κνησμός, μυϊκή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, συχνοουρία, ακράτεια, αλλεργική αντίδραση, πυρετός, τραύμα από ακτινοβολία, οίδημα στο πρόσωπο, πόνος, μη φυσιολογική γεύση, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájfertőzések; sebfertőzés; vérsejtszámcsökkenés (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia); vércukorszintemelkedés; fogyás; a mentális állapot vagy a figyelem megváltozása; szorongás/depresszió; aluszékonyság; beszédzavar; egyensúlyzavar; szédülés; zavartság; feledékenység; koncentrációs nehézségek; elalvási vagy átalvási képtelenség; zsibbadásérzés; sérülés; reszketés; kóros vagy homályos látás; kettős látás; halláskárosodás; légszomj; köhögés; vérrög a lábakban; folyadékretenció; megduzzadt lábak; hasmenés; hasi vagy gyomorfájdalom; gyomorégés; gyomorbántalom; nyelési nehézség; száraz száj; bőrirritáció vagy bőrpír; száraz bőr; viszketés; izomgyengeség; ízületi fájdalom; izomfájdalmak; gyakori vizelés; vizelettartási nehézség; allergiás reakció; láz; sugársérülés; arcduzzanat; fájdalom; kóros ízérzékelés; kóros májenzimértékek.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Hungarian: A Temozolomide Sun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Sun.
Hungarian: 2011. július 13-án az Európai Bizottság a Temozolomide Sun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Sun εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Hungarian: A Temozolomide Sun adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-200 mg, napi egyszer beadva.
Greek: Χορηγείται για την θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Hungarian: A készítményt rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Sun είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Sun megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσθέν πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Temozolomide Sun.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Sun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Sun χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Hungarian: Az adag és az adagok száma a kezelendő daganat típusától, illetve attól függ, hogy a beteget kezelték-e már korábban, hogy a Temozolomide Sun-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák-e, és hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sun είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sun generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Sun είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Temozolomide Sun minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Greek: Το Temozolomide Sun πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Hungarian: A Temozolomide Sun-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Temozolomide
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Sun alkalmazása?
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά την καθιερωμένη θεραπεία.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában, szenvedő felnőtteknél és hároméves vagy idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Greek: Το Temozolomide Sun χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Hungarian: A Temozolomide Sun-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει και για το Temodal, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Sun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Sun
Hungarian: A Temozolomide Sun-nal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η συνταγογράφηση του Temozolomide Sun πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Hungarian: A Temozolomide Sun-nal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sun είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sun generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Temodal-lal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sun. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Sun.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Sun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Sun.
Hungarian: A betegeknek a Temozolomide Sun bevétele előtt hányáscsillapítóra is szükségük lehet.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Sun , η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Hungarian: A Temozolomide Sun hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Το Temozolomide Sun είναι γενόσημο φάρμακο.
Hungarian: A Temozolomide Sun „generikus gyógyszer".
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Sun;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Sun-t?
Greek: Το Temozolomide Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Hungarian: A Temozolomide Sun egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Sun χορηγείται μόνο του.
Hungarian: A Temozolomide Sun-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Temozolomide Sun;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Sun-t?
Greek: Το Temozolomide Sun πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Hungarian: Súlyos májvagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a Temozolomide Sun-t körültekintően kell alkalmazni.
Greek: Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ez leállítja a sejtek osztódását.
Greek: Το Temozolomide Sun είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Hungarian: A Temozolomide Sun egy daganatellenes gyógyszer.
Greek: - αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα μια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Hungarian: - ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitisz B fertőzése van.
Greek: Το Τemozolomide Teva μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Hungarian: A Temozolomide Teva fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Greek: 28 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 28.
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Teva
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temozolomide Teva.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidot szedtek.
Greek: Η ανοχή στην TMΖ είναι παρόμοια με των ενηλίκων.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
Greek: Η θεραπεία με Τemozolomide Teva μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Hungarian: A Temozolomide Teva-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtkárosító hatású.
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση σας του Τemozolomide Teva μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: Előírt Temozolomide Teva adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Τemozolomide Teva θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Teva-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Τemozolomide Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Teva-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Greek: Το χρώμα και η σήμανση του καψακίου είναι διαφορετικά για κάθε περιεκτικότητα (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Hungarian: A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Τemozolomide Teva θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
Hungarian: Ez azért van, mert a Temozolomide Teva a hepatitisz B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet.
Greek: Το Τemozolomide Teva χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak, vagy súlyosbodnak.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9% της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%kal csökkent.
Greek: Το Τemozolomide Teva δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A Temozolomide Teva terhes nőknek nem adható.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση, να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, avagy megváltoztatása mellett dönt.
Greek: - καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μιας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα περιλαμβάνουν 100 mg/m², 150 mg/m² και 200 mg/m².
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Greek: Ωστόσο, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Hungarian: ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης συνιστώνται και για τους άνδρες και για τις γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Τemozolomide Teva (βλέπε επίσης «Ανδρική γονιμότητα» παρακάτω).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Teva-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Greek: Εάν το Τemozolomide Teva έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με βλεννογόνο, θα πρέπει να πλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temozolomide Teva-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών
Hungarian: * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Greek: Σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης ενόσω λαμβάνουν ΤΜΖ.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Greek: (mg/m²/ημέρα)
Hungarian: TMZ adag (mg/m²/nap)