FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 3-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Crossover-Studie verbesserte Eklira Genuair die Ausdauerzeit bei Belastung im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant um 58 Sekunden (95%-KI=9-108; p=0,021; Wert vor der Behandlung: 486 Sekunden).
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Eklira Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
German: Die mediane Studiendauer betrug für die mit Eklira Genuair behandelte Gruppe und für die mit Placebo behandelte Gruppe ca. 1,4 und 1,3 Jahre.
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Eklira Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
German: EU/1/12/778/002 60 Dosen
Croatian: EU/1/12/778/002 60 doza
German: EU/1/12/778/001 30 Dosen
Croatian: EU/1/12/778/001 30 doza
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Eklira Genuair auftreten: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen
Croatian: Tijekom uporabe Eklira Genuair mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - Glavobolja - Upala sinusa (sinusitis) - Obična prehlada (nazofaringitis) - Kašalj - Proljev - Mučnina
German: Sie dürfen Eklira Genuair nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
German: Patienten, die mit Eklira Genuair behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduktion von 22 % im Vergleich zu Placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95%-KI 0,68 bis 0,89; p<0,001).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eklira Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
German: In der 3-monatigen Studie mit Eklira Genuair wurden ähnliche Beobachtungen gemacht.
Croatian: Slična opažanja zabilježena su s lijekom Eklira Genuair u 3-mjesečnom ispitivanju.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Eklira Genuair verzichtet werden soll/die Behandlung mit Eklira Genuair zu unterbrechen ist.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od liječenja lijekom Eklira Genuair uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Eklira Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid)
Croatian: Eklira Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Eklira Genuair im Vergleich zu Placebo während des ersten Behandlungsjahres zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Hospitalisierungsrate aufgrund von COPD-Exazerbationen um 35 % (RR 0,65; 95%-KI 0,48 bis 0,89; p=0,006).
Croatian: Uz to, Eklira Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
German: Wofür wird Eklira Genuair angewendet?
Croatian: Za što se koristi Eklira Genuair
German: Ebenso wurden keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG nach einer 3-monatigen Behandlung von 336 Patienten (von denen 164 Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich erhielten) beobachtet.
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Eklira Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Eklira Genuair na srčani ritam.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Inhalatorsunddem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici inhalatora i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
German: Wurde Eklira Genuair zusätzlich zur verordneten Basistherapie angewendet, führte dies nicht zu einem erhöhten MACE-Risiko bei COPD-Patienten im Vergleich zu Placebo (hazard ratio [HR] 0,89; 95%-KI: 0,64; 1,23).
Croatian: Eklira Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
German: Nach der Inhalation von 200 µg und 400 µg Aclidiniumbromid durch gesunde Probanden oder Patienten mit COPD lag die Elimination von unverändertem Aclidinium im Urin nur bei etwa 0,1 % der verabreichten Dosis, was darauf hindeutet, dass die renale Clearance eine geringe Rolle innerhalb der gesamten Aclidinium-Clearance aus dem Plasma spielt.
Croatian: izlučivanje nepromijenjenog aklidinija mokraćom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eklira Genuair kann einen geringenEinfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinenhaben.
Croatian: Eklira Genuair malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren Der Einfluss von Aclidiniumbromid auf das Auftreten von schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen (major adverse cardiovascular events, MACE) wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Parallelgruppen bei
Croatian: Ispitivanje dugoročne sigurnosti i djelotvornosti tijekom razdoblja do 3 godine Učinak aklidinijeva bromida na nastup velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) ocjenjivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama provedenom u 3630 odraslih bolesnika u dobi između 40 i 91 godine starosti s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om, koji su liječeni do 36 mjeseci.
German: Anwendung von Eklira Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ako biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Eklira Genuair 322 µg Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid) Zur Inhalation
Croatian: Eklira Genuair od 322 µg, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2017 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2017.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eklira Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Croatian: Tako pomaže da dišni putevi ostanu otvoreni i omogućuje bolesniku lakše disanje.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eklira Genuair.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair.
German: Die empfohlene Dosis von Eklira Genuair beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eklira Genuair je jedna inhalacija dvaput na dan.
German: Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eklira Genuair der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eklira Genuair u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. srpnja 2012.
German: Was ist Eklira Genuair und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Eklira Genuair i za što se koristi?
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 100 Patienten betreffen können) sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) su sinusitis (upala sinusa), kašalj, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.
German: Eklira Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Croatian: Eklira Genuair je lijek koji se koristi za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih bolesnika.
German: Weitere Informationen über Eklira Genuair
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eklira Genuair
German: Nach einer Behandlung von sechs Monaten erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die 200 und 400 Mikrogramm Eklira Genuair anwendeten, im Vergleich zu Placebo um durchschnittlich 99 ml bzw. 128 ml.
Croatian: Nakon šest mjeseci liječenja, povećanje FEV1 u pacijenata koji su uzimali 200 i 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair u usporedbi s placebom bilo je u prosjeku 99 ml, odnosno 128 ml.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eklira Genuair (die mehr als 5 von 100 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eklira Genuair (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) su glavobolja i nazofaringitis (upala grla i nosa).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eklira Genuair, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eklira Genuair nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Die COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest koju karakterizira oštećenje ili začepljenje dišnih puteva i plućnih mjehurića, što uzrokuje otežano disanje.
German: In einer Hauptstudie mit 828 Patienten mit COPD wurde nachgewiesen, dass Eklira Genuair die Leistungsfähigkeit der Lunge wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) verbesserte.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 828 bolesnika s KOPB-om Eklira Genuair pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) u poboljšanju plućne funkcije.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte darauf, wie Eklira Genuair das forcierte exspirierte Volumen der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten verbesserte.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) u bolesnika koji su uzimali lijek Eklira Genuair.
German: Muskarinische Rezeptoren kontrollieren die Kontraktion von Muskeln, und durch Inhalieren von Aclidiniumbromid werden die Muskeln der Atemwege entspannt.
Croatian: Muskarinski receptori kontroliraju kontrakcije mišića, a inhalirani aklidinijev bromid opušta mišiće dišnih puteva.
German: Eklira Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Croatian: Eklira Genuair dostupan je kao prašak inhalata u prenosivom inhalatoru.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Eklira Genuair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Eklira Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Croatian: Eklira Genuair primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
German: Die Dosis von 400 Mikrogramm Eklira Genuair entspricht einer Inhalation, die 322 Mikrogramm Aclidinium abgibt.
Croatian: Doza od 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair odgovara inhalaciji 322 mikrograma aklidinija.
German: Mit jeder Inhalation werden 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid abgegeben, was 322 Mikrogramm Aclidinium entspricht.
Croatian: Svaka inhalacija sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida, što odgovara dozi od 322 mikrograma aklidinija.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eklira Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Eklira Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: In der Studie wurden zwei Dosen von Eklira Genuair (200 und 400 Mikrogramm), die zweimal täglich inhaliert wurden, mit Placebo verglichen.
Croatian: U ispitivanju je uspoređena inhalacija dviju doza lijeka Eklira Genuair (200 i 400 mikrograma) dvaput na dan s placebom.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Eklira Genuair bei der Verbesserung der Symptome von COPD als wirksam erwies und die nützlichen Wirkungen bis zu einem Jahr anhielten.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Eklira Genuair učinkovit u poboljšanju simptoma KOPB-a te da njegovi povoljni učinci traju i do jedne godine.
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Eklira Genuair keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen reversibel und anderen bronchodilatorischen Antimuskarinika ähnlich sind.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također je zaključio da ne postoje veći sigurnosni rizici primjene lijeka Eklira Genuair te da su nuspojave reverzibilne i slične kao kod ostalih antagonista muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
German: Da bronchodilatorische Antimuskarinika Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen die Herz-Kreislauf-relevanten Wirkungen des Arzneimittels engmaschig beobachten und eine weitere Studie mit Patienten durchführen, um potenzielle Risiken zu ermitteln.
Croatian: Stoga će tvrtka pomno nadzirati učinke lijeka na srčano-krvožilni sustav te će provesti dodatna ispitivanja na bolesnicima kako bi se utvrdili potencijalni rizici.
German: Wie wirkt Eklira Genuair?
Croatian: Kako djeluje Eklira Genuair?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eklira Genuair zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Eklira Genuair.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Eklira Genuair ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eklira Genuair?
German: Welche Risiken sind mit Eklira Genuair verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eklira Genuair?
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Za dodatne informacije o pravilnoj primjeni inhalatora vidjeti uputu o lijeku.
German: Warum wurde Eklira Genuair zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Eklira Genuair odobren?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Eklira Genuair bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Der Wirkstoff in Eklira Genuair, Aclidiniumbromid, ist ein bronchodilatorisches Antimuskarinikum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Eklira Genuair je aklidinijev bromid, antagonist muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
German: Wie wird Eklira Genuair angewendet?
Croatian: Kako se Eklira Genuair koristi?
German: Das heißt, dass es die muskarinischen Rezeptoren blockiert und so die Atemwege erweitert.
Croatian: To znači da širi dišne puteve jer blokira muskarinske receptore.
German: Eklira Genuair enthält den Wirkstoff Aclidiniumbromid.
Croatian: Eklira Genuair sadrži djelatnu tvar aklidinijev bromid.
German: Aclidiniumbromid
Croatian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
German: Welchen Nutzen hat Eklira Genuair den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eklira Genuair dokazane u ispitivanjima?
German: ©EMEA 2007
Croatian: 10 bočica©EMEA
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
German: Möglicherweise müssen Sie im Krankenhaus bleiben.
Croatian: Možda ćete morati ostati u bolnici.
German: Jährlich am 31. März
Croatian: 31. ožujka svake godine
German: 111 20 Stockholm Schweden
Croatian: 111 20 Stockholm Švedska
German: Es wird empfohlen, mit der Anwendung so bald wie möglich zu beginnen.
Croatian: Preporučuje se započeti s primjenom što je ranije moguće.
German: Ein Patient wurde nicht klassifiziert/konnte nicht klassifiziert werden.
Croatian: Jedan bolesnik nije bio klasificiran/nije ga se moglo klasificirati.
German: Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche angewendet.
Croatian: Infuzija će obično trajati od 1 do 3 sata i davat će se svaki tjedan.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s bolesnicima starijim od 65 godina.
German: Wie Elaprase aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Elaprase izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 2.
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
German: • Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza")
German: • Erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
Croatian: • Povišen krvni tlak, snižen krvni tlak
German: Ab Woche 18 waren die Rückgänge evident und wurden bis Woche 53 aufrechterhalten.
Croatian: Smanjenja su bila primijećena do 18. tjedna i održavana su do 53. tjedna.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Die Enzymersatztherapie wird normalerweise als Langzeitbehandlung gegeben.
Croatian: Enzimska nadomjesna terapija se uobičajeno primjenjuje kao dugotrajno liječenje.
German: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Croatian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SAD
German: In den meisten Fällen kann dieses Arzneimittel bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn diese Symptome auftreten.
Croatian: Većinu vremena i dalje možete dobivati ovaj lijek, čak i ako dođe do tih simptoma.
German: Da während einer beliebigen Einzelinfusion mehr als eine Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion aufgetreten sein könnte, wird durch die oben genannten Zahlen das tatsächliche Auftreten von Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wahrscheinlich überschätzt.
Croatian: S obzirom da je tijekom bilo koje pojedinačne infuzije moglo doći do više od jedne reakcije, navedene brojke vjerojatno precjenjuju stvarnu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom.
German: Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
German: In manchen Fällen kann die Herbeiführung eines positiven Atemwegsdrucks erforderlich sein.
Croatian: U pojedinim će slučajevima možda biti nužno uvođenje pozitivnog tlaka zraka.
German: Die Häufigkeit wird als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) angegeben.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje česta (1/1000 i <1/100).
German: Gewicht (kg)
Croatian: Težina (kg)
German: Kombiniert (6MWT und %FVC)
Croatian: Kompozitni (6MWT i %FVC)
German: Was ist Elaprase und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Elaprase i za što se koristi
German: Wenn Sie eine größere Menge von Elaprase angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Elaprase nego što ste trebali
German: Besondere Verpflichtung 4: Vorlage von Daten zur Immunogenität nach erneuter Idursulfase-Exposition im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte.
Croatian: Posebna obveza 4 - Potrebno je podnijeti podatke o imunogenosti nakon ponovne izloženosti idursulfazi u sklopu godišnjih procjena.
German: Es existieren keine klinischen Daten, die einen Nutzen hinsichtlich der neurologischen Manifestationen der Erkrankung aufzeigen könnten.
Croatian: Ne postoje klinički podaci koji bi dokazivali korist za neurološke manifestacije poremećaja.
German: Idursulfase hat ein Molekulargewicht von etwa 76 Kilodalton.
Croatian: Idursulfaza ima molekularnu težinu od otprilike 76 kD.
German: 300 Shire Way Lexington, MA02421 USA
Croatian: 300 Shire Way Lexington MA 02421 SAD
German: FVC absolutes Volumen (l)
Croatian: Apsolutni volumen FVC-a (L)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2007.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
German: 1,4 bis 7,5 (n=27)
Croatian: 1,4 do 7,5 (n=27)
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
German: Schwindel, Tremor
Croatian: Omaglica, tremor
German: In der klinischen Studie HGT-ELA-038 wurde die Immunogenität bei Kindern im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren beurteilt.
Croatian: Kliničko ispitivanje HGT-ELA-038 ocjenjivalo je imunogenost u djece u dobi od 16 mjeseci do 7,5 godina.
German: In Einzelfällen können sich so genannte „neutralisierende Antikörper" entwickeln, die die Aktivität von Elaprase und das Ansprechen auf die Behandlung bei Ihnen verringern können.
Croatian: U pojedinim slučajevima mogu se razviti takozvana „neutralizirajuća protutijela", koja mogu smanjiti aktivnost lijeka Elaprase i Vaš odgovor na liječenje.
German: Dies entspricht 0,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Croatian: To odgovara 0,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
German: Alter (Jahre)
Croatian: Dob (godine)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um Näheres darüber zu erfahren.
Croatian: Molimo Vas da se obratite svom liječniku za dodatne informacije.
German: Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Croatian: Nisu poznate interakcije ovog lijeka s drugim lijekovima.
German: Diese Daten werden jährlich neu beurteilt und die Ergebnisse im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt und diskutiert.
Croatian: Ti će se podaci ponovno procjenjivati na godišnjoj razini, a o ishodima će se izvještavati i raspravljati unutar godišnjih procjena.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu utvrđeni izravni ni neizravni štetni učinci na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.