FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - EID due à Staphylococcus aureus, connue ou suspectée : Cubicin 6 mg/kg est administré une fois toutes les 24 heures.
Bulgarian: ДИЕ причинен от Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа.
French: Sur la base d'informations cliniques jugées suffisantes, environ 50 % des cas sont survenus chez des patients présentant une insuffisance rénale préexistante ou recevant en même temps des médicaments connus pour être à l'origine de rhabdomyolyse.
Bulgarian: При наличие на клинична информация за пациентите с цел извършване на оценка, приблизително 50% от случаите настъпват при пациенти със съществуващо преди това бъбречно увреждане, или при такива, които получават съпътстващо лечение с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват рабдомиолиза.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de la daptomycine sur la fertilité.
Bulgarian: Няма налични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
French: L'administration concomitante de probénécide et de daptomycine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la daptomycine chez l'Homme, suggérant que la sécrétion tubulaire active de daptomycine est minimale voire inexistante.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид и даптомицин няма ефект върху фармакокинетиката на даптомицин при хора, което предполага липсата или наличието на минимална активна тубулна секреция на даптомицин.
French: Aucun conservateur ou agent bactériostatique n'est présent dans ce produit.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консерванти или бактериостатични средства.
French: Certains cas d'échec au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В отделни случаи неуспешното лечение е било свързано с изолиране на микроорганизми с намалена чувствителност или с изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).
French: Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d'une autre solution antiseptique et laisser sécher.
Bulgarian: Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор и изчакайте да изсъхне.
French: Après administration intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 4 mg/kg de Cubicin, la clairance totale moyenne de la daptomycine était d'environ 35 % plus faible et la moyenne de l'ASC0∞ d'environ 58 % plus élevée chez les personnes âgées (≥ 75 ans) en comparaison aux valeurs observées chez des volontaires sains jeunes (âgés de 18 à 30 ans).
Bulgarian: След еднократно интравенозно прилагане за период от 30 минути на Cubicin в доза от 4 mg/kg при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), средният общ клирънс на даптомицин е бил приблизително 35% по-нисък, а средната AUC0-∞ е била приблизително 58% по-висока в сравнение с тези при млади здрави доброволци (на възраст от 18 до 30 години).
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients recevant Cubicin, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
Bulgarian: При пациенти, при които се прилага Cubicin се съобщава за появата на рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония, най-често след лечение повече от 2 седмици.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, l'allaitement doit être interrompu lorsque Cubicin est administré à des femmes qui allaitent.
Bulgarian: Поради тази причина, докато не се натрупа повече опит, кърменето трябва да се преустанови, когато Cubicin се прилага при кърмачки.
French: Eruption, prurit
Bulgarian: Обрив, сърбеж
French: Peu fréquent : Thrombocytémie, éosinophilie, augmentation du rapport international normalisé (INR), hyperleucocytose
Bulgarian: Тромбоцитемия, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
French: 5 flacons
Bulgarian: ЗА 5 ФЛАКОНА
French: Le critère principal en termes d'efficacité était la réponse clinique telle que définie par le promoteur au moment du « Test of Cure » (TOC), et selon une évaluation médicale en aveugle.
Bulgarian: Основната крайна точка за ефикасност е определен от спонсора клиничен резултат на тест, потвърждаващ излекуване (test-of-cure - TOC), оценен от заслепен медицински директор.
French: Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d'une durée d'environ 30 à 60 minutes.
Bulgarian: Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.
French: La substance active de Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est la daptomycine.
Bulgarian: Активното вещество на Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин.
French: Chez des chiots nouveau-nés, la daptomycine à des doses ≥50 mg/kg/jour a induit des signes cliniques importants de contractions musculaires, de rigidité musculaire des membres, et des difficultés d'utilisation des membres, ayant entrainé une diminution du poids corporel et une dégradation de l'état général ce qui a nécessité l'interruption précoce du traitement dans ces groupes de dose.
Bulgarian: При кучета през неонаталния период, даптомицин предизвиква значителни клинични симптоми, като потрепване на мускули, мускулна ригидност в крайниците и нарушено използване на крайниците, което при дози ≥ 50 mg/kg/ден, води до понижаване на телесното тегло и влошаване в общото състояние на тялото, и налага ранно спиране на лечението в групите на такива дози.
French: Population pédiatrique (âgée de 1 à 17 ans)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (от 1- до 17-годишна възраст)
French: 6 mg/kg une fois par jour
Bulgarian: 6 mg/kg веднъж дневно
French: Interactions médicamenteuses/ tests de laboratoire Une valeur inexacte de prolongation du temps de prothrombine (TP) et une augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été observées lorsque certains réactifs contenant une thromboplastine recombinante sont utilisés pour le test (voir également rubrique 4.5).
Bulgarian: Наблюдава се е фалшиво удължаване на протромбиновото време (ПВ) и повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), ако при изследването им се използват определени рекомбинантни тромбопластинови реагенти (вж. също точка 4.5).
French: Obésité Chez les sujets obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m2 mais ayant une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l'ASC0-∞ de la daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets contrôles non-obèses.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло, с индекс на телесната маса - Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2, но с креатининов клирънс > 70 ml/min, AUC0-∞ на даптомицин е значимо повишена (средно 42% по-висока) в сравнение със съответните контроли без наднормено тегло.
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves incluent des réactions d'hypersensibilité, une pneumonie à éosinophiles (se présentant occasionnellement comme une pneumonie organisée), un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un angiœdème et une rhabdomyolyse.
Bulgarian: По-рядко докладвани, но по-сериозни нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, еозинофилна пневмония (понякога представяна като организираща пневмония), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), ангиоедем и рабдомиолиза.
French: La prudence est recommandée lors d'administration de Cubicin à ces patients.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание в случай на прилагане на Cubicin при такива пациенти.
French: Compte tenu des effets indésirables rapportés, Cubicin n'a probablement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Въз основа на съобщените нежелани лекарствени реакции се предполага, че е малка вероятността Cubicin да предизвика ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
French: L'objectif principal de l'Etude DAP-PEDBAC-11-02 était d'évaluer la sécurité de la daptomycine administrée par voie intraveineuse par rapport aux antibiotiques de référence.
Bulgarian: Първичната цел на Изпитване DAP-PEDBAC-11-02 е да оцени безопасността на интравенозен даптомицин спрямо стандартно антибиотично лечение.
French: Les études animales ont montré que la daptomycine n'était pas absorbée dans des proportions significatives après administration orale.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
French: • Il est recommandé de doser le taux plasmatique de CPK à l'initiation, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement, chez tous les patients.
Bulgarian: Плазмените стойности на CPK трябва да бъдат определяни при започване на лечението и през редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението при всички пациенти.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les bras de traitement daptomycine et TDR.
Bulgarian: Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение.
French: 1 à <2 ans (N = 30)
Bulgarian: 1 до <2 години (N=30)
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion EU/1/05/328/002
Bulgarian: Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/002
French: Les marges de sécurité pour les effets sur les nerfs périphériques chez les rats et les chiens sont respectivement 8 et 6 fois supérieures, d'après la comparaison des valeurs de Cmax à la dose sans effet observé (DSEO), avec la Cmax atteinte pour une dose unique de 6 mg/kg par jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Границите на безопасността за ефектите върху периферните нерви при плъхове и кучета са съответно 8 и 6 пъти въз основа на сравнение на стойностите на Cmax при Нивата, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), със стойностите на Cmax постигнати при дозиране с 30-минутна интравенозна инфузия на 6 mg/kg веднъж дневно на 24 часа при пациенти с нормална бъбречна функция.
French: Des données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 2.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на даптомицин при пациентите в това проучване са обобщени в Таблица 2.
French: EXP Lire la notice concernant la durée de conservation du produit reconstitué
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения продукт.
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion EU/1/05/328/001
Bulgarian: Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/001
French: Qu'est-ce que Cubicin et contenu de l'emballage extérieur Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est fourni sous forme de poudre jaune pâle à brun pâle (libre ou sous forme agglomérée), dans un flacon en verre.
Bulgarian: Как изглежда Cubicin и какво съдържа опаковката Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон.
French: Dose recommandée
Bulgarian: Препоръчвана доза
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes comme décrit en rubrique 4.2.
Bulgarian: Реконституираният и разреден разтвор се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути, както е показано в точка 4.2.
French: Cubicin ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins d'un an en raison du risque d'effets potentiels sur les systèmes musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) qui ont été observés chez des chiots nouveau-nés (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на възраст под една година поради риска от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система (периферна и/или централна), каквито са наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж. точка 5.3).
French: Ces données n'étaient pas associées à un effet sur la contraction musculaire.
Bulgarian: Находката не е свързана с повлияване на мускулното съкращение.
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA).
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия със Staphylococcus aureus (SAB).
French: 4 mg/kg une fois par jour
Bulgarian: 4 mg/kg веднъж дневно
French: Cubicin ne doit pas être administré chez l'enfant âgé de moins d'un an en raison du risque d'effets potentiels sur les systèmes musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) qui ont été observés chez des chiots nouveau-nés (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на възраст под една година, поради риск от проява на потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система (периферна и/или централна), наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж. точка 5.3).
French: En utilisant une nouvelle seringue, insérer l'aiguille dans le flacon retourné.
Bulgarian: Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
French: Tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation des alanine aminotransférases (ALAT), aspartate aminotransférases (ASAT) ou des phosphatases alcalines (PAL))
Bulgarian: 2 (повишени аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP))
French: L'eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de Cubicin pour injection intraveineuse.
Bulgarian: Не използвайте вода за реконституиране на Cubicin за интравенозна инжекция.
French: Après administration intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 4 mg/kg ou de 6 mg/kg de daptomycine à des sujets adultes présentant différents degrés d'insuffisance rénale, la clairance totale de la daptomycine (CL) diminuait et l'exposition systémique (ASC) augmentait alors que la fonction rénale (clairance de la créatinine) diminuait.
Bulgarian: След интравенозно прилагане за период от 30 минути на единична доза от 4 mg/kg или 6 mg/kg даптомицин, на възрастни лица с различна степен бъбречно увреждане, общият клирънс на даптомицин (CL) се понижава, а системната експозиция (AUC) се увеличава в резултат на намалената бъбречна функция (креатининов клирънс).
French: Une simulation basée sur un modèle pharmacocinétique de population a démontré que l'ASC (aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre) de la daptomycine chez les enfants âgés de 1 à < 2 ans et recevant 12 mg / kg une fois par jour serait comparable à celle des patients adultes recevant 6 mg / kg une fois par jour.
Bulgarian: Симулация с използване на популационен фармакокинетичен модел показва, че AUCss (площ под кривата концентрация - време в стационарно състояние ) на даптомицин при педиатрични пациенти на възраст от 1 до < 2 години, приемащи 12 mg/kg веднъж дневно, би била сравнима с тази при възрастни пациенти, приемащи 6 mg/kg веднъж дневно.
French: Chez les enfants âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg / kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes.
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути.
French: Utilisation chez les personnes âgées
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score ChildPugh C).
Bulgarian: Няма налична информация при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас C).
French: Lors d'une utilisation par injection, reconstituer exclusivement avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Bulgarian: При прилагане под формата на инжекция да се разтваря само с 0,9% разтвор на натриев хлорид.
French: Des données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 3.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на даптомицин при пациентите в това проучване са обобщени в Таблица 3.
French: Comment Cubicin est administré
Bulgarian: Как се прилага Cubicin
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години)
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
French: Pour l'injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: При 2-минутна интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°С не трябва да надвишава 12 часа (или 48 часа при 2°C - 8°C).
French: La compatibilité des substances suivantes ajoutées à des solutions pour perfusion contenant Cubicin a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.
Bulgarian: Следните лекарства са показали съвместимост, когато се добавят към съдържащи Cubicin инфузионни разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
French: 1 flacon
Bulgarian: ЗА 1 ФЛАКОН
French: Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes comme décrit en rubrique 4.2.
Bulgarian: Реконституираният разтвор се прилага като интравенозна инжекция бавно в продължение на 2 минути, както е показано в точка 4.2.
French: Insuffisance rénale La daptomycine est éliminée essentiellement par le rein.
Bulgarian: Бъбречно увреждане Даптомицин се елиминира предимно през бъбреците.
French: Concernant la myopathie, la dose minimale avec effet observé (DMEO) chez les rats et les chiens correspond à des niveaux d'exposition de 0,8 à 2,3 fois supérieurs aux concentrations thérapeutiques chez l'Homme atteintes à la dose de 6 mg/kg (en perfusion intraveineuse de 30 minutes) chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Най-ниските нива, при които се наблюдава ефект (LOEL) на миопатия при плъхове и кучета се установяват при нива на експозиция от 0,8 до 2,3 пъти над терапевтичните нива, използвани при хора при дневна доза от 6 mg/kg (30-минутна интравенозна инфузия) за пациенти с нормална бъбречна функция.
French: Dans l'étude pédiatrique BSA, la durée moyenne d'administration de Cubicin par voie intraveineuse a été de 12 jours, avec un intervalle allant de 1 à 44 jours.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с Cubicin i.v. в проучване при педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в диапазон от 1 до 44 дни.
French: EU/1/05/328/002 1 flacon EU/1/05/328/004 5 flacons
Bulgarian: EU/1/05/328/002 1 флакон EU/1/05/328/004 5 флакона
French: Différences de taux de succès n/N (%)
Bulgarian: Разлики в степента на успех на лечението n/N (%)
French: Des augmentations des taux de créatine phosphokinase plasmatique (CPK ; isoenzyme MM) associées à des douleurs et/ou une faiblesse musculaires ainsi qu'à des cas de myosite, de myoglobinémie et de rhabdomyolyse ont été rapportées lors d'un traitement par Cubicin (voir également rubriques 4.5, 4.8 et 5.3).
Bulgarian: По време на лечение с Cubicin е съобщено за повишаване на плазмените стойности на креатин фосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускули болки и/или слабост, и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3).
French: En utilisant une seringue, insérer l'aiguille dans le flacon retourné.
Bulgarian: Като използвате спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
French: Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes.
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
French: Enfants et adolescents (1 à 17 ans)
Bulgarian: Деца и юноши (1- до 17-годишна възраст)
French: Cependant, il n'a pas été constaté de différences cliniquement importantes de la pharmacocinétique et du profil de sécurité de la daptomycine administrée en injection de 2 minutes comparativement à des doses identiques administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes (voir aussi rubriques 4.8 et 5.2).
Bulgarian: Независимо от това, при сравнение със същите дози, приложени като интравенозна инфузия за период от 30 минути, няма клинично значими разлики във фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. също точки 4.8 и 5.2).
French: Chez l'adulte, Cubicin est administré en perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 30 minutes ou en injection intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 2 minutes.
Bulgarian: При възрастни Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия (вж. точка 6.6) и се влива за период от 30 минути или чрез интравенозна инжекция (вж. точка 6.6) и се прилага в продължение на 2 минути.
French: Une étude de Phase 4 (DAP-PEDBAC-11-02) a été menée pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans inclus) présentant une BSA.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDBAC-11-02), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомици при педиатрични пациенти (на възраст от 1до 17 години включително) със SAB.
French: Pneumonie à éosinophiles
Bulgarian: Еозинофилна пневмония
French: Si un foyer d'infection autre qu'une IcPTM ou une EID est identifié après l'initiation d'un traitement par Cubicin, il faut envisager la mise en route d'un autre traitement antibactérien ayant démontré son efficacité dans le traitement de cette infection.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Cubicin бъде установен фокус на инфекция, различeн от уИКМТ или ДИЕ, трябва да се има предвид прилагане на алтернативна антибактериална терапия, с доказана ефективност при лечението на конкретния наличен тип инфекция(и).
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Нe са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Les enfants âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion d'une durée de 30 minutes.
Bulgarian: Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути.
French: La daptomycine est éliminée essentiellement par les reins.
Bulgarian: Даптомицин се екскретира предимно чрез бъбреците.
French: ASC0-24h (µg×h/ml) Cmax (µg/ml) T1/2 apparent (h) Cl/poids (ml/h/kg)
Bulgarian: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml)
French: Basés sur ces données de pharmacocinétique et de modélisation, l'ASC de la daptomycine durant le premier jour après administration d'une dose de 6 mg/kg à des patients adultes sous HD ou DPCA était 2 fois plus élevée que celle observée chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale recevant la même dose.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и моделиране AUC на даптомицин, през първия ден след прилагане в доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти на ХД или ПАПД, е 2-пъти по-висока от наблюдаваната при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложен в същата доза.
French: Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).
Bulgarian: Комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 часа в хладилник).
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).