FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita, hänelle on tehtävä maksan toimintakokeet.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa zistia akékoľvek náznaky alebo symptómy poškodenia pečene, sa majú urobiť pečeňové testy.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmiste on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai kombinoitunut (sekamuotoinen) hyperlipidemia (Fredricksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Finnish: Eläinkokeissa atorvastatiinilla ei todettu vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nemal atorvastatín žiaden účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť
Finnish: Atorvastatiini pienentää plasman kolesteroli- ja seerumin lipoproteiinipitoisuuksia estämällä HMG-CoAreduktaasia ja siten kolesterolin biosynteesiä maksassa.
Slovak: Atorvastatín znižuje plazmatické koncentrácie cholesterolu a sérové koncentrácie lipoproteínov inhibíciou HMG-CoA-reduktázy a následne inhibíciou biosyntézy cholesterolu v pečeni a zvyšuje počet LDL receptorov pečene na povrchu bunky, čím sa urýchľuje absorpcia a katabolizmus LDL.
Finnish: Vain osalla tutkimukseen otetuista potilaista riski saada sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran oli arvion mukaan suuri.
Slovak: Nie u všetkých zaradených pacientov bolo zistené vysoké riziko vzniku kardiovaskulárnej príhody.
Finnish: Rotilla atorvastatiinin pitoisuudet plasmassa ovat samaa luokkaa kuin sen pitoisuudet maidossa.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu u potkanov sú podobné koncentráciám v mlieku.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh}>
Slovak: {Názoov a adresa}
Finnish: Tapahtumien riski voi suurentua, jos fibriinihappojohdannaisia ja atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti.
Slovak: Riziko týchto účinkov sa môže zvýšiť pri konkomitantnom použití fibrátov a atorvastatínu.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla 40-75-vuotiailla tyypin II diabeetikoilla ei ollut esitiedoissaan sydän- ja verisuonitautia.
Slovak: Štúdia zameraná na podporný účinok atorvastatínu pri diabete) u pacientov s diabetes mellitus 2. typu vo veku 40 - 75 rokov bez pozitívnej anamnézy kardiovaskulárneho ochorenia a s LDL-C ≤
Finnish: Kliinisesti huomattavaa seerumin transaminaasiarvojen suurenemista (arvo yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suuremmat) ilmeni 0,8 %:lla {KAUPPANIMI}-potilaista.
Slovak: 3-násobok hornej hranice referenčných hodnôt) zvýšenie sérových transamináz sa vyskytlo u 0,8
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, atorvastatiinin samanaikaista antoa rifampisiinin kanssa ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
Slovak: Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa simultánne súčasné podávanie atorvastatínu s rifampínom spolu s klinickým monitorovaním gemfibrozil 600 mg BID, 7 dní
Finnish: Jos samanaikainen anto atorvastatiinin kanssa on välttämätöntä, suositellaan pienempää atorvastatiinin ylläpitoannosta.
Slovak: V prípadoch, kde súčasné podávanie s atorvastatínom je nevyhnutné, sa odporúčajú nižšie udržiavacie dávky atorvastatínu.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vaikutus atorvastatiiniin
Slovak: Vplyv súčasne podávaných liekov na atorvastatín
Finnish: Uusiutuva aivohalvaus
Slovak: Rekurentná náhla cievna mozgová príhoda
Finnish: Aivohalvauksen eri alatyyppien post hoc -analyysissä havaittiin, että potilailla, joilla oli äskettäin ollut aivohalvaus tai TIA-kohtaus mutta joilla ei ollut sepelvaltimotautia, hemorragisten aivohalvausten määrä oli suurempi 80 mg atorvastatiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Slovak: V "post-hoc" analýze podtypov náhlej cievnej mozgovej príhody u pacientov bez ischemickej choroby srdca (ICHS), ktorí nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), bol v porovnaní s placebom vyšší výskyt hemoragických náhlych cievnych mozgových príhod (NCMP) u pacientov, ktorí začali liečbu atorvastatínom v dávke 80 mg. Zvýšené riziko sa pozorovalo zvlášť u pacientov s hemoragickou NCMP v anamnéze alebo lakunárnym mozgovým infarktom pri vstupe do štúdie.
Finnish: Äidin atorvastatiinihoito saattaa pienetää sikiön mevalonaattitasoja.
Slovak: Liečba matky s atorvastatínom môže znížiť fetálne hladiny mevalonátu, ktorý je prekurzorom biosyntézy cholesterolu.
Finnish: • huimaus, sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen,
Slovak: • závrat, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 5 vrk ajan (erikseen annettuna)
Slovak: rifampín 600 mg OD, 5 dní (samostatné dávky)
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 12 %, ja HMG-CoA-reduktaasin estoaktiivisuuden systeeminen hyötyosuus on noin 30 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť atorvastatínu je približne 12 % a systémovo dosiahnuteľná inhibičná aktivita HMG-CoA reduktázy je asi 30 %. Nízka systémová dostupnosť býva pripisovaná presystémovému klírensu na sliznici GIT a/alebo tzv. "first-pass" metabolizmu v pečeni.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Slovak: 2,3-násobok
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Kun {KAUPPANIMI}-valmisteen kanssa annettiin samanaikaisesti kolestipolia, atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa olivat pienempiä (noin 25 %).
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov boli nižšie (asi o 25 %) pri súčasnom užívaní kolestipolu s {NÁZOV LIEKU}.
Finnish: Potilaan pitää aloittaa tavanomainen kolesterolipitoisuutta pienentävä ruokavalio ennen {KAUPPANIMI}hoidon aloittamista ja noudattaa ruokavaliota {KAUPPANIMI}-hoidon aikana.
Slovak: Pred začatím liečby {NÁZOV LIEKU} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim na zníženie cholesterolu, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {NÁZOV LIEKU}.
Finnish: 80 mg kertaannos
Slovak: 80 mg OD počas 15 dní
Finnish: Kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja apolipoproteiini B -pitoisuuksien pienenemisen on todettu pienentävän sydän- ja verisuonitautitapahtumien ja -kuolleisuuden riskiä.
Slovak: Bolo dokázané, že zníženie celkového-C, LDL-C a apolipoproteínu
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Slovak: ↓ menej ako
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: nielun ja kurkunpään kipu, nenäverenvuoto.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Časté: faryngolaryngálna bolesť, epistaxa.
Finnish: Melko harvinaiset: hypoglykemia, painonnousu, ruokahaluttomuus.
Slovak: Menej časté: hypoglykémia, prírastok na hmotnosti, anorexia
Finnish: Aivohalvaukset (kuolemaan johtavat ja kuolemaan johtamattomat)
Slovak: Mŕtvica (fatálna a nefatálna)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [täytetään kansallisesti]
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT MUOVIPURKIN ETIKETTI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Finnish: Tällaisia lääkeaineita ovat voimakkaat CYP3A4:n tai kuljettajaproteiinien estäjät (esim. siklosporiini, telitromysiini, klaritromysiini, delavirdiini, stiripentoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja HIV-proteaasin estäjät, mukaan lukien ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri jne.).
Slovak: Riziko rabdomyolýzy sa zvýši pri súčasnom podávaní atorvastatínu s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie atorvastatínu, ako sú silné inhibítory CYP3A4 alebo transportných proteínov (napr. cyklosporín, telitromycín, klaritromycín, delavirdín, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibítory HIV proteáz vrátane ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru, atď.).
Finnish: Annosta muutetaan neljän viikon tai sitä pitemmin välein.
Slovak: Úprava dávkovania sa uskutočňuje s odstupom 4 týždňov a viac.
Finnish: Rifampisiinilla on kaksinainen yhteisvaikutusmekanismi (se toisaalta indusoi sytokromi P4503A4:ää, toisaalta estää hepatosyyttien OATP1B1-sisäänkuljettajaproteiinia).
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu s rifampínom sa odporúča vďaka duálnemu mechanizmu interakcií rifampínu (indukcia cytochrómu P450 3A a inhibícia vychytávania transportéra OATP1B1 hepatocytom),
Finnish: 40 mg kertaannos
Slovak: 40 mg OD počas 4 dní
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:
Finnish: CRP-arvo pieneni atorvastatiiniryhmässä keskimäärin 36,4 % verrattuna pravastatiiniryhmän 5,2 %:iin (p < 0,0001).
Slovak: % v porovnaní s 5,2 % znížením v pravastatínovej skupine (p <
Finnish: %-muutos kuvaa prosentuaalista eroa verrattuna pelkkään atorvastatiiniin (esim. 0 % = ei muutosta).
Slovak: Údaje uvedené ako % zmeny predstavujú % rozdiel voči atorvastatínu samotnému (tzn.
Finnish: Muita {KAUPPANIMI}-valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:
Slovak: Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s {NÁZOV LIEKU}:
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen tavanoaminen aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Finnish: • pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ripuli
Slovak: • nauzeu, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, hnačku
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset: sairaudentunne, voimattomuus, rintakipu, ääreisturvotus, väsymys, kuume.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: celkový pocit choroby, asténia, bolesť na hrudi, periférny edém, únava, pyrexia.
Finnish: • Hemorragisen aivohalvauksen riski oli suurentunut, jos potilaalla oli ollut ennen tutkimukseen ottamista hermorraginen aivohalvaus (7/45 atorvastatiiniryhmässä vs 2/48 lumelääkeryhmässä; riskisuhde 4,06; 95 % CI, 0,84-19,57).
Slovak: Riziko hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody bolo zvýšené u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s anamnézou už prekonanej hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody (7/45 u atorvastatínu oproti 2/48 u placeba; HR 4,06; 95 % IS, 0,84 - 19,57) a riziko ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhody bolo v oboch skupinách podobné (3/45 u atorvastatínu oproti 2/48 u placeba; HR 1,64; 95 % IS, 0,27 - 9,82).
Finnish: Sytokromi P450 3A:n indusoijien (esim. efavirentsi, rifampisiini, mäkikuisma) ja atorvastatiinin samanaikainen anto voi pienentää atorvastatiinipitoisuuksia plasmassa vaihtelevasti.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu s induktormi cytochrómu P450 3A4 (napr. efavirenzom, rifampínom, ľubovníkom bodkovaným) môže viesť k variabilnému poklesu plazmatických koncentrácií atorvastatínu.
Finnish: Kun erytromysiiniä käytettiin samanaikaisesti statiinien kanssa, todettiin lisääntynyttä myopatian riskiä.
Slovak: Zvýšené riziko myopatie sa pozorovalo pri užívaní erytromycínu v kombinácii so statínmi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiinikinaasiarvot (S-CK) yli kolminkertaistuivat normaalin vaihteluvälin ylärajasta 2,5 %:lla {KAUPPANIMI}-valmisteella hoidetuista potilaista.
Slovak: Zvýšené hodnoty sérovej kreatínkinázy (CK) na viac než 3-násobok hornej hranice referenčných hodnôt sa vyskytli u 2,5 % pacientov liečených {NÁZOV LIEKU}, podobne ako v klinických skúšaniach s inými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
Finnish: Tabletit voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Tablety {NÁZOV LIEKU} sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Kehityksen turvallisuutta koskevia tietoa tässä potilasryhmässä ei ole arvioitu."
Slovak: Údaje o bezpečnosti vývoja v tejto skupine pacientov sa nehodnotili."
Finnish: Yhdistetyt tiedot kattoivat kaikkiaan 16 066 potilasta, joita hoidettiin keskimäärin 53 viikon ajan.
Slovak: Súbor spoločných údajov zahŕňal celkovo 16 066 pacientov liečených v priemere 53 týždňov.
Finnish: Menettelyt ovat toisistaan riippumattomia, eikä tietoja siirretä menettelystä toiseen.
Slovak: Tieto postupy sú od seba nezávislé a do jedného ani druhého postupu nebudú vnesené žiadne údaje.
Finnish: Vaste säilyy pitkäaikaishoidossa.
Slovak: Táto reakcia sa zachová počas dlhodobej liečby.
Finnish: - Jäsenvaltioissa on tällä hetkellä pediatrista käyttöä koskevia tietoja, ja ne on yhdenmukaistettu ja lisätty.
Slovak: V členských štátoch v súčasnosti existuje pediatrická informácia, ktorá bola harmonizovaná a uvedená.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista potilaista ei ole käytettävissä.
Slovak: Farmakokinetické údaje v prípade pediatrickej skupiny pacientov nie sú dostupné.
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
Slovak: Otázky kvality
Finnish: Tähän menettelyyn ei ole sisällytetty pediatristen tutkimusten tietoja, koska 29 artiklan mukainen pediatrinen käsittelypyyntö ei vaikuta tähän 30 artiklan mukaiseen yhdenmukaistamista koskevaan käsittelypyyntöön.
Slovak: V tomto postupe nie je uvedená informácia o pediatrických štúdiách, pretože pediatrické konanie podľa článku 29 nemá žiadny vzťah k tomuto konaniu týkajúcemu sa harmonizácie podľa článku 30.
Finnish: CHMP hyväksyi eräiden termien sanamuotojen muutokset sekä perustelut sille, että eräät muut pidettiin ennallaan.
Slovak: Výbor CHMP prijal zmeny v znení určitých výrazov a odôvodnenia zachovania niektorých iných výrazov.
Finnish: Syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti mukaan on otettu lyhyt ja kvalitatiivinen toteamus atorvastatiinin ei-kliinisestä turvallisuusprofiilista.
Slovak: V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 je uvedený krátky a kvalitatívny výrok zahŕňajúci neklinický profil bezpečnosti atorvastatínu.
Finnish: - jotka ovat yliherkkiä tämän lääkevalmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle
Slovak: - s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku tohto lieku,
Finnish: - jolla on aktiivinen maksasairaus tai tuntemattomasta syystä pysyvästi suurentuneet seerumin transaminaasiarvot, jotka ylittävät kolme kertaa normaaliarvon ylärajat
Slovak: - s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným trvalým zvýšením sérovej hladiny transamináz prevyšujúcej trojnásobok horného limitu normálu,
Finnish: 4.8 - Haittavaikutukset
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät voivat vaikuttaa alkion- tai sikiönkehitykseen.
Slovak: Štúdie na zvieratách poskytujú dôkaz, že inhibítory HMG-CoA-reduktázy môžu ovplyvniť vývin embryí alebo plodov.
Finnish: Muutosehdotusta suuriin soikeisiin tabletteihin pidetään myös hyväksyttävänä.
Slovak: Návrh na zmenu v prípade veľkých oválnych tabliet sa tiež považuje za prijateľný.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Slovak: Použitie v prípade starších pacientov
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitapahtuma (ks. kohta 5.1) muita riskitekijöitä korjaavien toimien lisänä."
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí v prípade pacientov s odhadnutým vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej udalosti (pozri časť 5.1) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov."
Finnish: Kokemus pediatrisesta käytöstä on rajoittunut pieneen potilasjoukkoon (ikä 4-17 vuotta), jolla on vakava dyslipidemia, kuten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Slovak: Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku od 4 do 17 rokov) so závažnými dyslipidémiami, ako je napríklad homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Lipitor-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lipitor a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Finnish: Atorvastatiinin annostelun tilapäinen lopettaminen fusidiinihappohoidon aikana on sisällytetty vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tyypin II muutoshakemuksen (DE/H/0109/001- 004/II/094) mukaisesti.
Slovak: Uviedlo sa dočasné zastavenie používania atorvastatínu počas liečby kyselinou fusidovou v súlade so zmenou typu II schválenou na základe postupu vzájomného uznávania (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Finnish: 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamissa neljässä raja-arvojen alueessa otetaan huomioon annoksen suhteellinen lisäys AUC-altistuksessa atorvastatiinin annosalueella10-80 mg ja saatavilla olevien atorvastatiinitablettien vahvuudet (10, 20, 40 ja 80 mg).
Slovak: Štyri hraničné rozsahy, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadňujú zvýšenie expozície AUC úmerné dávke v rozsahu dávok atorvastatínu 10 - 80 mg a dostupné sily (10, 20, 40 a 80 mg) tabliet atorvastatínu.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten vasta-aiheita ei sisällytetty tähän kohtaan, koska niitä on käsitelty kohdassa 4.5.
Slovak: V tejto časti nie sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa liekových interakcií, pretože táto záležitosť sa rieši v časti 4.5.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama käyttöaihe sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä on yhdenmukainen CHMP:n 20.-23. maaliskuuta 2006 hyväksymän sanamuodon kanssa (CHMP/76062/2006) 6(12) artiklan mukaisen käsittelypyynnön yhteydessä.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, je v súlade so znením, ktoré schválil výbor CHMP počas konania v dňoch 20. až 23. marca 2006 (CHMP/76062/2006) v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Finnish: Hoitovaste ilmenee kahden viikon kuluessa, ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti neljässä viikossa.
Slovak: Terapeutická reakcia je zjavná do 2 týždňov a maximálna terapeutická reakcia sa zvyčajne dosiahne do 4 týždňov.
Finnish: Jokainen päivittäinen atorvastatiinin annos otetaan kerta-annoksena mihin tahansa aikaan päivästä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa."
Slovak: Každá denná dávka atorvastatínu sa podáva naraz a môže sa podávať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla."
Finnish: 4.6 - Raskaus ja imetys
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Finnish: Kaikki tietokannan haittavaikutukset kuvattiin MedDRA-sanaston termein.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti v databáze boli zmapované podľa terminológie MedDRA.
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen samankaltaisuudet ja tutkimusten päättymisen ajankohta mahdollistivat yhteisen tarkastelun tukemaan atorvastatiinin käyttöaiheen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä.
Slovak: Podobnosti medzi týmito dvomi klinickými štúdiami a časová synchronizácia štúdií umožnili spoločný prieskum na podporu indikácie pre atorvastatín pri prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi yhteiset tiedot suoritetuista 17 lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta atorvastatiinin kliinisten kokeiden tietokannasta sellaisena kuin se oli 24. kesäkuuta 2008, jolloin arviointi aloitettiin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil prieskum spoločných údajov zo 17 dokončených klinických štúdií kontrolovaných placebom uvádzaných v databáze klinických štúdií skúmajúcich atorvastatín od 24. júna 2008, keď sa začal tento prieskum.
Finnish: Koska valmisteyhteenvetoon on jo sisällytetty "unettomuus" ja "painajaisunet", ja koska "muistin menetys" on "amnesia", myyntiluvan haltija ei katsonut lisätermien olevan tarpeen lääketurvallisuustyöryhmän statiiniluokan sanamuodon toteuttamiseksi, ja CHMP hyväksyi tämän ehdotuksen.
Slovak: Keďže „nespavosť" a „nočné mory" už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a „strata pamäte" je v podstate „amnézia", držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepovažoval ďalšie výrazy za potrebné pre splnenie znenia triedy statínov podľa pracovnej skupiny dohľadu nad liekmi a výbor CHMP prijal tento návrh.
Finnish: Koska lipidejä alentavan hoidon ohjeet muuttuvat jatkuvasti, CHMP oli samaa mieltä siitä, että ei näyttäisi olevan hyödyllistä esittää tällaista ohjetta opastavissa teksteissä.
Slovak: Keďže súčasné usmernenia pre liečbu na zníženie lipidov podliehajú neustálym zmenám, výbor CHMP súhlasil s tým, že by nebolo užitočné uvádzať takéto odporúčanie v informačných textoch.
Finnish: Käytettäessä suositusannoksia teho ja turvallisuus ovat yli 70-vuotiailla samanlaisia kuin väestössä yleensä.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky sú podobné ako v prípade celkovej populácie.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie:
Finnish: 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn Markkinoilla on tällä hetkellä enimmäkseen käytössä ehdotettu yhdenmukaistettu sanamuoto, joka on syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvedon ohjeen mukainen.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Väčšina trhov má v súčasnosti navrhnuté harmonizované znenie, ktoré je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009.
Finnish: Tätä CHMP ei hyväksynyt siitä syystä, että alhaisia HDL-pitoisuuksia ei ole hyväksytty sydän- ja verisuonitaudin sijaismarkkeriksi.
Slovak: Výbor CHMP toto znenie neschválil, pretože nízka hladina HDL sa neakceptuje ako náhradný marker kardiovaskulárneho ochorenia.
Finnish: - raskauden ja imetyksen aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 4.6)."
Slovak: - počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky (pozri časť 4.6)."
Finnish: Suuremmat annokset voivat olla tarpeen käytössä olevien ohjeiden mukaisten (LDL-) kolesterolitasojen saavuttamiseksi.
Slovak: Možno budú potrebné vyššie dávky, aby sa dosiahla hladina LDL cholesterolu podľa súčasných usmernení………………
Finnish: Myopatiaa ei ole sisällytetty vasta-aiheiden luetteloon, koska aikaisemmissa 30 artiklan mukaisissa menettelyissä ei hyväksytty myopatiaa pravastatiinin, simvastatiinin ja fluvastatiinin vasta-aiheeksi.
Slovak: Myopatia sa v zozname kontraindikácií neuvádza, pretože pre predchádzajúce postupy týkajúce sa pravastatínu, simvastatínu a fluvastatínu podľa článku 30 nebola schválená žiadna kontraindikácia týkajúca sa myopatie.
Finnish: Siten myyntiluvan haltija ei ole sisällyttänyt tätä tekstiä ehdotettuun yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto neuviedol toto znenie v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Kohdan 4.5 tiedot (teksti- ja taulukkomuodossa) on järjestelty uudelleen siten, että lääkkeiden yhteisvaikutukset on nyt ryhmitelty joko otsikon "Samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden vaikutus atorvastatiiniin" tai "Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin" alle.
Slovak: Informácia v časti 4.5 (v textovom a tabuľkovom formáte) sa presunula, napríklad liekové interakcie sú teraz uvedené pod nadpisom „Vplyv súbežného podávania liekov na atorvastatín" alebo „Vplyv atorvastatínu na súbežne podávané lieky."