FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver indsprøjtning.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge sa stresom povezane reakcije mogu se javiti kao odgovor na ubod iglom za injekciju.
Danish: 3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt.
Croatian: 3 doze: 2 doze (svaka 0,5 ml) primijenjene u razmaku od barem mjesec dana, nakon čega slijedi treća doza barem 4 mjeseca nakon druge doze (vidjeti dio 5.1).
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete:
Danish: Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Croatian: Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
Danish: EU/1/17/1187/001 - 1 fyldt injektionssprøjte med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/17/1187/003 - 5 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/004 - 5 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler EU/1/17/1187/005 - 10 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/006 - 10 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler
Croatian: EU/1/17/1187/001 - pakiranje od 1, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/002 - pakiranje od 1, bez igle EU/1/17/1187/003 - pakiranje od 5, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/004 - pakiranje od 5, bez igle EU/1/17/1187/005 - pakiranje od 10, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/006 - pakiranje od 10, bez igle
Danish: Der foreligger ingen data, hvor Trumenba udskiftes med andre meningokok gruppe B-vacciner til færdiggørelse af vaccinationsserien.
Croatian: Nema dostupnih podataka o zamjenjivosti Trumenbe drugim cjepivima protiv meningokoka grupe B kako bi se završila cijela serija cijepljenja.
Danish: (10-18 år)
Croatian: (10 do 18 godina starosti)
Danish: Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Opkastning - Feber over 38 °C
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - povraćanje - vrućica ≥ 38°C
Danish: Studiet vurderede sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og fremstillingsegnetheden af 3 lot Trumenba givet i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan.
Croatian: Ispitivanje je procjenjivalo sigurnost, podnošljivost, imunogenost i prikaz mogućnosti proizvodnje 3 serije Trumenbe primijenjene u rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci.
Danish: Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer.
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u imunokompromitiranih osoba.
Danish: Der sås et booster hSBA respons 1 måned efter en dosis Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
Croatian: Odgovor na docjepljivanje uočen je u hSBA odgovorima mjesec dana od doze Trumenbe, približno 4 godine nakon primarne serije od 2 doze (3. skupina) ili 3 doze (1. i 2. skupina).
Danish: Studie B1971016 (18-25 år)
Croatian: Ispitivanje B1971016 (18 do 25 godina starosti)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden vaccination med Trumenba.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja Trumenbom.
Danish: Omrystes grundigt inden brug for at få en ensartet hvid suspension.
Croatian: Dobro protresite prije uporabe kako biste dobili homogenu bijelu suspenziju.
Danish: Beskyttelse mod invasiv meningokoksygdom medieres af baktericide antistoffer mod bakterielle overfladeantigener.
Croatian: Zaštita od invazivne meningokokne bolesti posredovana je serumskim baktericidnim protutijelima na bakterijske površinske antigene.
Danish: Når du eller dit barn får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
Croatian: Kada se Trumenba daje Vama ili Vašem djetetu, mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Danish: Reproduktionsstudier hos hunkaniner har ikke påvist nedsat fertilitet hos hundyr eller fosterskader pga. Trumenba.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na ženkama kunića nisu otkrila dokaz smanjene plodnosti u žena ili oštećenja fetusa zbog cjepiva Trumenba.
Danish: fHbp findes på overfladen af meningokokker og er essentielt for bakterier for at omgå værtens immunforsvar.
Croatian: fHBP se nalazi na površini meningokoka i bakteriji je neophodan kako bi izbjegla imunološku obranu domaćina.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - Rødme, hævelse og smerter på indstiksstedet - Hovedpine - Diarré - Kvalme - Muskelsmerter - Ledsmerter - Kuldegysninger - Træthed
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - crvenilo, oticanje i bol na mjestu injekcije - glavobolja - proljev - mučnina - bol u mišićima - bol u zglobovima - zimica - umor
Danish: Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Trumenba je bijela suspenzija za injekciju koja se isporučuje u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Inden brug skal den fyldte injektionssprøjte rystes kraftigt for at sikre, at der opnås en ensartet, hvid suspension.
Croatian: Prije uporabe, napunjenu štrcaljku treba snažno protresti kako bi se dobila homogena bijela suspenzija.
Danish: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Croatian: Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju i polisorbat 80 (E433).
Danish: Forsøgspersonerne mødte op til flere besøg over 4 år for at få taget blodprøver og fik en enkelt booster-dosis af Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 eller 3 doser Trumenba.
Croatian: Ispitanici su dolazili u posjete radi prikupljanja krvnih uzoraka tijekom 4 godine i primili pojedinačnu dozu docjepljivanja Trumenbe približno 4 godine nakon primanja primarnih serija od 2 ili 3 doze Trumenbe.
Danish: I alt 2.471 forsøgspersoner fik Trumenba, og 822 fik natriumchlorid-injektionsvæske.
Croatian: Ukupno je 2471 ispitanik primio Trumenbu i 822 je primilo fiziološku otopinu.
Danish: Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Primjena Trumenbe s drugim cjepivima izuzev gore navedenih nije ispitivana.
Danish: I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Croatian: Ukupno je 2693 ispitanika primilo barem 1 dozu Trumenbe i 897 je primilo barem jednu dozu cjepiva HAV/fiziološke otopine.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Danish: Studie B1971009 (10-18 år)
Croatian: Ispitivanje B1971009 (10 do 18 godina starosti)
Danish: Det er ukendt, om Trumenba udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trumenba u majčino mlijeko.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Trumenba til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u trudnica.
Danish: Hvis du får mere end 1 vaccination på samme tidspunkt, er det vigtigt, at vaccinationerne gives forskellige steder.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na zasebna mjesta.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Sprøjterne skal opbevares liggende vandret i køleskabet for at reducere re-suspensionstiden.
Croatian: Štrcaljke treba čuvati u hladnjaku vodoravno kako bi se skratilo vrijeme redisperzije.
Danish: Tél:+34914909900
Croatian: Télf:+34914909900
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med eller uden nål, med Luer Lok-adapter af plastik, stempelprop af chlorbutylgummi og en sprøjtespidshætte af syntetisk isoprenbrombutylgummi med en stiv sprøjtespidshætte af plastik.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s plastičnim Luer Lok nastavkom, čepom klipa od klorobutilne gume te kapicom na vrhu od sintetske izoprenske bromobutilne gume s plastičnim krutim pokrovom kapice na vrhu, sa ili bez igle.
Danish: I studie B1971009 og B1971016 blev andelen af forsøgspersoner, der opnåede en defineret hSBA-titer efter 3 doser Trumenba administreret i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan, evalueret mod et panel med yderligere 10 stammer, som hver udtrykker en forskellig fHbp-variant (Skema 5).
Croatian: U ispitivanjima B1971009 i B1971016, udio ispitanika koji su postigli definirani hSBA titar nakon 3 doze Trumenbe primijenjene po rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci procijenjen je naspram panela od 10 dodatnih sojeva, a svaki od njih izražava različitu varijantu fHBP (Tablica 5).
Danish: Baktericide antistoffer i serum medvirker sammen med humant komplement til at dræbe meningokokker.
Croatian: Baktericidna protutijela djeluju u suglasju s humanim komplementom kako bi uništili meningokoke.
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Danish: De 4 teststammer udtrykker fHbp-varianter, der repræsenterer de to subfamilier (A og B), og tilsammen er repræsentative for de meningokok serogruppe B-stammer, som forårsager invasiv sygdom.
Croatian: Četiri testna soja imaju izražene varijante fHBP koje predstavljaju 2 potporodice (A i B) i koje zajedno predstavljaju sojeve meningokoka serogrupe B koji uzrokuju invazivnu bolest.
Danish: Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Croatian: Napomena: Donja granica kvantifikacije je hSBA titar =1:16 za PMB80 (A22) i 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Danish: fHbp-varianter er inddelt i to immunologisk forskellige subfamilier, A og B, og over 96 % af meningokok serogroppe B-stammerne isoleret i Europa udtrykker fHbp-varianter fra en af subfamilierne på bakteriernes overflade.
Croatian: Varijante fHBP su razvrstane u dvije imunološki zasebne potporodice, A i B, a više od 96% izolata meningokoka serogrupe B u Europi ima na površini bakterije izražene varijante fHBP iz bilo koje potporodice.
Danish: 4.8 kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Međutim, neki od učinaka navedenih u dijelu 4.8 mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Croatian: Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H) Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Danish: Immunisering med Trumenba, som indeholder én fHbp-variant fra hver af subfamilierne A og B, er beregnet til at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender fHbp udtrykt af meningokokker.
Croatian: Imunizacija Trumenbom koja sadrži po jednu varijantu fHBP od svake potporodice A i B namijenjena je poticanju razvoja baktericidnih protutijela koja prepoznaju na meningokoku izražen fHbp.
Danish: Der sås lignende resultater i gruppe 2 og 3 som i gruppe 1.
Croatian: Rezultati uočeni u 2. i 3. skupini slični su onima uočenima u 1. skupini.
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
Croatian: ≥ četverostruki porast hSBA titra (%)
Danish: Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Croatian: Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10 godina i starijih radi sprječavanja invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B.
Danish: I studie B1971012 blev Trumenba administreret i henhold til følgende skema: Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder), gruppe 5 (0 og 4 måneder).
Croatian: U ispitivanju B1971012, Trumenba se primjenjivala prema sljedećim rasporedima: 1. skupina (0, 1 i 6 mjeseci); 2. skupina (0, 2 i 6 mjeseci); 3. skupina (0 i 6 mjeseci); 4. skupina (0 i 2 mjeseca); 5. skupina (0 i 4 mjeseci).
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
Croatian: Samo za primjenu intramuskularnom injekcijom.
Danish: Alle forsøgspersoner fik 4 injektioner, enten 2 eller 3 doser Trumenba og 1 eller 2 doser natriumklorid-injektionsvæske.
Croatian: Svi su ispitanici primili 4 injekcije u ispitivanju: 2 ili 3 doze Trumenbe i 1 ili 2 doze fiziološke otopine.
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis 12 måneder efter sidste primære dosis 48 måneder efter sidste primære dosis 1 måned efter booster-dosis
Croatian: hSBA GMT Mjesec dana nakon posljednje primarne doze 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Danish: Trumenba kan gives samtidigt med følgende vacciner: DTaP-IPV-vaccine (tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine), firevalent HPV-vaccine (human papillomavirus), MenACWY (konjugeret meningokok serogruppe A, C, W, Y) og Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis).
Croatian: Trumenba se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida), pertusisa (nestanično) i poliomijelitisa (inaktivirano) (TdaP-IPV), cjepivo protiv humanog papilomavirusa (četverovalentno) (HPV4), cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W i Y, konjugirano (MenACWY) i cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestanično), adsorbirano (Tdap).
Danish: Studie B1971009
Croatian: Ispitivanje B1971009
Danish: 48 måneder efter sidste primære dosis
Croatian: 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Danish: Trumenba er en vaccine, der er sammensat af 2 varianter af rekombinant, lipideret faktor H-bindende protein (fHbp).
Croatian: Trumenba je cjepivo koje se sastoji od 2 varijante rekombinantnog lipidiranog proteina koji veže faktor H (engl. factor H binding protein, fHbp).
Danish: Ved administration samtidigt med andre vacciner, skal Trumenba gives på et separat injektionssted.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s drugim cjepivima, Trumenbu se mora injicirati na zasebno mjesto.
Danish: Studie B1971016 var et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 18-25 år blev allokeret til 2 grupper i forholdet 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Croatian: Ispitivanje B1971016 je bilo randomizirano, placebom kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 18 do 25 godina bili podijeljeni u 2 skupine u omjeru 3:1 (1. skupina : 2. skupina).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Trumenba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije kod prevencije invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom N. meningitidis serogrupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Ydre karton med pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål
Croatian: Vanjsko kartonsko pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki; sa ili bez igala
Danish: Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt.
Croatian: Za informacije o imunološkom odgovoru na specifične sojeve serogrupe B vidjeti dio 5.1.
Danish: Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Croatian: Ispitivanje B1971009 je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 10 do 18 godina primili 1 od 3 serije (1., 2. i 3. skupina) Trumenbe ili aktivnu kontrolu u obliku cjepiva protiv hepatitisa A (HAV)/fiziološku otopinu.
Danish: Sådan gives Trumenba
Croatian: Kako se Trumenba daje
Danish: • har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af
Croatian: • imate oslabljeni imunološki sustav koji može spriječiti Vas ili Vaše dijete od ostvarivanja pune koristi od Trumenbe.
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner kan der forekomme synkope (besvimelse) i forbindelse med administration af Trumenba.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva koja se ubrizgavaju, povezano s primjenom Trumenbe može se pojaviti sinkopa (nesvjestica).
Danish: Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 i 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez igle.
Danish: Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.
Croatian: Trumenba se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom sljedećih cjepiva: tetanus, difterija, hripavac (pertusis), poliovirus, papilomavirus i meningokok serogrupe A, C, Y i W.
Danish: Studie B1971016
Croatian: Ispitivanje B1971016
Danish: (2) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest.
Croatian: (2) U ispitanika s početnim titrom hSBA ≥ 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 4 x donja granice kvantifikacije ili ≥ 4 x početni titar, štogod je više.
Danish: En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba.
Croatian: Trumenbu će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1
Croatian: Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.
Danish: Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje.
Danish: 12 måneder efter sidste primære dosis
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Trumenbu
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: (0 og 6 måneder)
Croatian: (0 i 6 mjeseci)
Danish: Primær vaccinationsserie 2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt.
Croatian: Primarno cijepljenje 2 doze (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Danish: hSBA-responserne hos forsøgspersoner fra det primære studie B1971012 gruppe 1 (0, 1, 6-måneders plan), gruppe 2 (0, 2, 6 måneder) og gruppe 3 (0, 6 måneder) ses i Skema 6 og 7.
Croatian: Odgovori hSBA u ispitanika uključenih u primarno ispitivanje B1971012 u 1. skupinu (raspored 0, 1 i 6 mjeseci), 2. skupinu (0, 2 i 6 mjeseci) i 3. skupinu (u 0, 6 mjeseci) prikazani su u Tablicama 6 i 7.
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Croatian: Nemojte miješati Trumenbu s drugim cjepivima ili lijekovima u istoj štrcaljki.
Danish: Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere.
Croatian: U 268 ispitanika u dobi od 15 do 23 godine nuspojave nakon docjepljivanja bile su nalik nuspojavama nakon primarne serije cijepljenja Trumenbom prije otprilike 4 godine.
Danish: (0, 1 og 6 måneder)
Croatian: (0, 1 i 6 mjeseci)
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje primarne doze
Danish: Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
Croatian: Imunogenost Trumenbe nakon dva ili tri cijepljenja procijenjena je u osoba u dobi od 11 do 18 godina u Europi (ispitivanje B1971012) i nakon tri cijepljenja u osoba u dobi od 10 do 25 godina u svijetu (ispitivanja B1971009 i B1971016).
Danish: En 4-dobbelt stigning i hSBA-titer defineres på følgende måde: (1) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer < 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 1:16.
Croatian: Četverostruko povećanje hSBA titra za svaki od 4 primarnih testnih sojeva meningokoka serogrupe B definirani su na sljedeći način: (1) U ispitanika s početnim titrom hSBA < 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 1:16.
Danish: MEASURE-assay'en (Meningococcal Antigen Surface Expression) blev udviklet for at relatere niveauet af fHbp-overfladeekspression til drab af meningokok serogruppe B-stammerne i serum-baktericide assays med humant komplement (hSBA).
Croatian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) razvijena je kako bi se uspostavio odnos između razine izraženosti fHbp-a na površini bakterije s uništenjem sojeva meningokoka serogrupe B u analizi baktericidnosti seruma s humanim komplementom (engl. serum bactericidal assays with human complement, hBSA).
Danish: Dosis Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1 Dosis 2
Croatian: Doza Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Croatian: Trumenba se ne smije miješati s bilo kojim drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Danish: Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
Croatian: Vi ili Vaše dijete možete biti docijepljeni.
Danish: Vaccinens effektivitet blev udledt ved påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se afsnittet om immunogenicitet).
Croatian: Zaključak o djelotvornosti cjepiva izveden je temeljem prikazanog potaknutog odgovora serumskih baktericidnih protutijela na 4 testna soja meningokoka serogrupe B (vidjeti dio Imunogenost).
Danish: (0, 2 og 6 måneder)
Croatian: (0, 2 i 6 mjeseci)
Danish: Trumenba er ikke undersøgt for nedsat fertilitet hos handyr.
Croatian: Nije ocijenjen učinak Trumenbe na smanjenje plodnosti u muškaraca.
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Croatian: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension Meningokok B-vaccine i.m.
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju cjepivo protiv meningokoka grupe B i.m.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Diarré, kvalme Almindelig:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: Proljev; mučnina Često:
Danish: Gruppe 1
Croatian: 1. skupina
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: Myalgi, artralgi
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: Bol u mišićima (mialgija); bol u zglobovima (artralgija)