FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Slovak: Nasledujúca informácia je určené len pre zdravotníckych pracovníkov: NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom1 n =
Dutch: DOCETAXEL KABI is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofdhalskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan DOCETAXEL KABI hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
Slovak: Lekár predpisuje DOCETAXEL KABI na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: -
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX 323).
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m² als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m² cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m² 5-fluoro-uracil per dag als een 24-uur-durend continu infuus voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg/m2 docetaxelu vo forme jednohodinovej infúzie, po ktorej nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny vo forme 1 až 3-hodinovej infúzie (obidva lieky len v 1. deň), potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne, podávaný vo forme 24-hodinovej kontinuálnej infúzie počas 5 dní, ktorá začína na konci podania infúzie cisplatiny.
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p= 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre (global health score) v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Dutch: Overall survival na 10 jaar was eveneens verhoogd in TAC in vergelijking met FAC (respectievelijk 76% versus 69%); een absolute reductie van de sterftekans van 7% (p = 0,002).
Slovak: (76 % oproti 69 %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7 % (p =
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
Dutch: Adjuvante bestralingstherapie werd toegepast volgens de richtlijnen van de deelnemende instituten en werd aan 57,3% van de patiënten gegeven die TAC ontvingen en aan 51,2% van de patiënten die FAC ontvingen.
Slovak: Aplikovala sa adjuvantná rádioterapia v súlade s odporúčaniami zúčastnených inštitúcií a bola podaná 57,3
Dutch: Voor de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m² docetaxel als een 1-uur-durend infuus op dag 1, gevolgd door 100 mg/m² cisplatine toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durend infuus, gevolgd door 1000 mg/m² 5-fluoro-uracil per dag als continue infuus van dag 1 tot dag 4.
Slovak: Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým (technicky neresekovateľným, malá pravdepodobnosť chirurgickej liečby a s cieľom zachovania orgánu) skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, potom nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m2 podávaná ako 30minútová až 3-hodinová infúzia a potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 1 000 mg/m2/deň ako kontinuálna infúzia od dňa 1 do dňa 4.
Dutch: - Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Slovak: - Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was meer dan 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovak: 10 % vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
Dutch: Ventriculaire aritmie, waaronder ventriculaire tachycardie (soms fataal), is gemeld bij patiënten die werden behandeld met docetaxel als onderdeel van een combinatiebehandeling, met inbegrip van doxorubicine, 5-fluorouracil en/of cyclofosfamide (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinovaných režimoch vrátane doxorubicínu, 5-fluóruracilu a/ alebo cyklofosfamidu bola hlásená ventrikulárna arytmia vrátane ventrikulárnej tachykardie (niekedy fatálna) (pozri časť 4.8).
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Slovak: Vzostup alkalickej fosfatázy v krvi G3/4
Dutch: Evaluatie van de hartfunctie bij aanvang wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa základné vyšetrenie srdca.
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (v 0 % G3/4)
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2%)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (v 2 % G3/4)
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
Slovak: Pacientom v komparatívnej skupine sa podávala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m2 vo forme 30minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie v 1. deň a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň od 1. do 5. dňa.
Dutch: Asthenie die begon tijdens de behandelingsperiode en bleef aanhouden tot in de follow-upperiode, werd waargenomen bij 12 patiënten (2,3%) in de TAC-arm en 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode werd asthenie nog steeds waargenomen bij 2 patiënten (0,4%) in de TAC-arm en bij 2 patiënten (0,4%) in de FAC-arm.
Slovak: Asténia, ktorá sa začala počas liečebného obdobia a pretrvávala v sledovanom období, sa pozorovala u 12 pacientov (2,3%) v skupine TAC a u 4 pacientov (0,8%) v skupine FAC.
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben (frequentie niet bekend); perforatie van de darm.
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia neznáma); prederavenie čreva.
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 3 cycli.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 3 cykloch.
Dutch: DOCETAXEL KABI als monotherapie
Slovak: DOCETAXEL KABI v monoterapii
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,65-1,08), p =
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 160 mg/8 ml OVERIGE Cytotoxisch
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 160 mg/8 ml
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Kabi de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Kabi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Kabi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Kabi.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Kabi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina druhu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Kabi vergelijkbaar is met Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Kabi je porovnateľný s liekom Taxotere.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi verleend.
Slovak: mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Kabi na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Slovak: Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Kabi na trh.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Kabi vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Kabi.
Dutch: Omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingswerend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Kabi.
Slovak: Protizápalový liek, napríklad dexametazón, sa má pacientovi podať tiež, pričom sa s podávaním má začať jeden deň pred podaním infúzie lieku Docetaxel Kabi.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu.
Dutch: Docetaxel Kabi kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Dutch: Docetaxel Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Docetaxel Kabi je tzv. generický liek.
Dutch: Docetaxel Kabi is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Slovak: Docetaxel Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Kabi, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Kabi, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Dutch: Ze heeft ook aangetoond dat Docetaxel Kabi infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Kabi má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa má používať na jednotkách špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitie liekov na liečbu rakoviny) a len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom (iné protirakovinové lieky),
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi),
Dutch: Waarom is Docetaxel Kabi goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Kabi povolený?
Dutch: Hoe is Docetaxel Kabi onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Kabi skúmaný?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Kabi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Docetaxel Kabi?
Slovak: Docetaxel Kabi?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Kabi gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Docetaxel Kabi používa?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovak: Balenie
Dutch: 5 injectieflacons l t r
Slovak: Veľkosť balenia k s
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Slovak: 73% kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 januari 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. januára 2012
Dutch: (FAC arm).
Slovak: (FAC rameno).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling.
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >2 cm
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik:
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie:
Dutch: Frequentie niet bekend:
Slovak: Frekvencia neznáma:
Dutch: • haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví)
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Slovak: Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Slovak: Druhá predbežná analýza bola vykonaná po zaznamenaní celkovo 400 DFS udalostí, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Slovak: To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Dutch: Er werden twee interim-analyses en één eindanalyse uitgevoerd.
Slovak: Uskutočnili sa dve predbežné analýzy a jedna finálna analýza.
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Slovak: Prvá predbežná analýza bola plánovaná 3 roky po dátume ukončenia polovice náboru.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Slovak: - keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) bol primárny koncový bod účinnosti a celkové prežívanie (OS) bol sekundárny koncový bod účinnosti.
Dutch: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Slovak: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Dutch: 12 maanden.
Slovak: 12 mesiacov
Dutch: Gastrointestinale reacties
Slovak: Gastrointestinálne reakcie
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CFH.
Slovak: U všetkých pacientok okrem jednej v každom ramene bolo CHF diagnostikované viac ako 30 dní po období liečby.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Mylan pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Slovak: Ošetrujúci lekár vypočíta plochu povrchu vášho tela v štvorcových metroch (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Slovak: 1 Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravenčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Dutch: Post-marketing meldingen
Slovak: Post-marketingový výskyt
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Slovak: Alergické reakcie počas infúzie v nemocnici (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrijk
Slovak: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francúzsko
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed.
Slovak: • pokles sodíka v krvi.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p =
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Slovak: Približne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Slovak: Celkovo, výsledky štúdie preukázali pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.