FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sluta inte att ta Kisqali såvida inte läkaren säger det.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kisqali, ja vien ārsts Jums tā nav teicis.
Swedish: Du ska inte ta Kisqali på dag 22 till 28 av cykeln.
Latvian: Jums nevajag lietot Kisqali no 22. līdz 28. cikla dienai.
Swedish: Kisqali-tabletterna ska sväljas hela (får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs).
Latvian: Kisqali tabletes jānorij veselas (tabletes nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt pirms norīšanas).
Swedish: Det kan påverka hur Kisqali behandlas i kroppen och öka mängden Kisqali i blodet.
Latvian: Tie var izmainīt to, kā Kisqali tiek pārstrādāts organismā un var palielināt Kisqali daudzumu asinīs.
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Latvian: Hipokalciēmija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija
Swedish: Övriga toxiciteter
Latvian: Citas toksicitātes
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, QT-förlängning på EKG
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pagarināts QT elektrokardiogrammā
Swedish: Var noga med att berätta för läkaren om alla läkemedel och kosttillskott du tar, även naturläkemedel, både innan du börjar behandlingen med Kisqali och om du ordineras ett nytt läkemedel efter att du har börjat behandlingen med Kisqali.
Latvian: Pārliecinieties, ka izstāstāt savam ārstam par visām zālēm un uztura bagātinātājiem, ieskaitot augu izcelsmes zāles, ko Jūs lietojat, pirms sākat ārstēšanos ar Kisqali, un, ja Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, pēc tam, kad ir uzsākta ārstēšana ar Kisqali.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom under behandlingen med Kisqali:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Kisqali laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Swedish: Ribociklib är lättlösligt vid pH 4,5 och lägre, samt i biologiskt relevanta media (vid pH 5,0 och 6,5).
Latvian: Ribociklibs uzrāda augstu šķīdību pie pH 4,5 vai pie zemāka pH un bio-atbilstošās vidēs (pie pH 5,0 un 6,5).
Swedish: Säkerhet och effekt för Kisqali för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Kisqali drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: In vitro-data är inte tillräckliga för att utesluta en potential för ribociklib att inducera CYP2B6 via CAR.
Latvian: In vitro dati nav pietiekami, lai izslēgtu ribocikliba potenciālu inducēt CYP2B6 caur CAR.
Swedish: Hjärtats aktivitet kommer också att övervakas före och under Kisqali-behandlingen med hjälp av EKG (elektrokardiogram).
Latvian: Tiks kontrolēta arī Jūsu sirds aktivitāte pirms ārstēšanās un ārstēšanās laikā ar pārbaudi, ko sauc par elektrokardiogrammu (EKG).
Swedish: En senare uppdatering av effektdata (brytdag 2 januari 2017) visas i tabell 7 och 8.
Latvian: Pilnīgāks efektivitātes datu atjauninājums (līdz 2017. gada 02. janvārim) sniegts 7. un 8. tabulā.
Swedish: Hos 6 friska manliga studiedeltagare som fick en oral engångsdos av [
Latvian: 6 veseliem vīriešiem pēc vienas iekšķīgas [
Swedish: Cmax och AUClast för LEQ803 (en viktig metabolit av ribociklib som svarar för mindre än 10 % av exponeringen för modersubstansen) minskade med 96 % respektive 98 %.
Latvian: LEQ803 Cmax un AUClast (nozīmīgs ribocikliba metabolīts, kas veido mazāk nekā 10% no pamata iedarbības) samazinājās par attiecīgi 96% un 98%.
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib, som tillhör en läkemedelsgrupp kallad cyklinberoende kinashämmare (CDK-hämmare).
Latvian: Kisqali satur aktīvo vielu ribociklibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par ciklīn-atkarīgās kināzes (CDK) inhibitoriem.
Swedish: Gentoxicitetstudier av bakterier i in vitro-system och däggdjur i in vitro- och in vivo-system med och utan metabol aktivering visade ingen evidens för någon gentoxisk potential hos ribociklib.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar un bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādus pierādījumus par ribocikliba genotoksisko potenciālu.
Swedish: • om du har eller har haft hjärtsjukdomar eller rubbad hjärtrytm, till exempel oregelbundna hjärtslag, bland annat så kallat förlängt QT-syndrom (förlängt QT-intervall), eller låg halt kalium, magnesium, kalcium eller fosfor i blodet.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas sirds slimības vai sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība, ieskaitot stāvokli, ko sauc par pagarinātā QT sindromu (QT intervāla pagarināšanās) vai zems kālija, magnija, kalcija vai fosfora līmenis asinīs.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot jordnöt eller soja ska inte ta Kisqali (se avsnitt 4.3)
Latvian: Pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, nedrīkst lietot Kisqali (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Ta inte Kisqali: - om du är allergisk mot ribociklib, jordnöt, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Kisqali šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ribociklibu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Dessa effekter kan kopplas till en direkt antiproliferativ effekt på germinalcellerna i testiklarna som leder till atrofi av sädeskanalerna.
Latvian: Šī iedarbība var būt saistīta ar tiešu antiproliferatīvo iedarbību uz sēklinieku cilmes šūnām, izraisot sēklas kanāliņu atrofiju.
Swedish: Ribociklib binds till humana plasmaproteiner in vitro till cirka 70 %, oberoende av koncentrationen (10 till 10 000 ng/ml).
Latvian: Ribocikliba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro bija aptuveni 70% un nebija atkarīga no koncentrācijas (10 līdz 10 000 ng/ml).
Swedish: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analys omfattade totalt 997 patienter som behandlades med ribociklib i doser från 50 till 1 200 mg.
Latvian: Farmakokinētikas-farmakodinamikas analīzē iekļauti kopumā 997 pacienti, kurus ārstēja ar ribociklibu devās no 50 līdz 1200 mg.
Swedish: Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Katra pacienta ārstēšanas plānam jābūt balstītam uz ārstējošā ārsta klīnisko vērtējumu, ņemot vērā individuālo ieguvuma/riska novērtējumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Fortsätt behandling med Kisqali så länge läkaren ordinerar det.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar Kisqali tik ilgi, cik ārsts Jums teiks.
Swedish: Ögon Ökad tårproduktion, torra ögon
Latvian: Acu bojājumi Pastiprināta asarošana, sausas acis
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden: förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt bilirubin i blodet.
Latvian: Aknu funkcionālo testu izmaiņas: paaugstināts AlAT, AsAT, bilirubīna līmenis asinīs.
Swedish: • Tamoxifen, ett annat läkemedel för behandling av bröstcancer.
Latvian: • tamoksifēnu - citas zāles vēža ārstēšanai;
Swedish: I de prekliniska modeller som hittills har testats krävdes intakt pRb för ribociklibaktivitet.
Latvian: Līdz šim testētajos preklīniskajos modeļos ribocikliba aktivitātei bija nepieciešams neskarts pRb.
Swedish: • Everolimus, som används vid flera olika cancertyper och tuberös skleros (används även för att förhindra avstötning vid en organtransplantation).
Latvian: • everolimu, ko lieto dažādu veidu vēžu un tuberozās sklerozes ārstēšanai (lieto arī, lai novērstu orgānu transplanta atgrūšanu).
Swedish: EKG ska upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln och därefter om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: EKG jāatkārto apmēram pirmā cikla 14. dienā un otrā cikla sākumā, turpmāk pēc klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Analysen tyder på att ribociklib ökar QTc-intervallet på ett koncentrationsberoende sätt.
Latvian: Analīze liecināja, ka ribociklibs izraisa koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade 83,2 % (89/107) av ökningarna av ALAT eller ASAT till grad 3 eller 4 under de 6 första behandlingsmånaderna.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos 83,2% (89/107) no 3. vai 4. pakāpes AlAT vai AsAT līmeņa paaugstināšanās gadījumiem notika pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Swedish: • smärtsamma och täta urineringar (tecken på urinvägsinfektion)
Latvian: • Sāpīga un bieža urinēšana (urīnceļu infekcijas pazīmes)
Swedish: Patienterna ska informeras om att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig trötta eller drabbas av yrsel eller vertigo under behandlingen med Kisqali (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja viņiem rodas nogurums, reibonis vai vertigo ārstēšanās laikā ar Kisqali (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: In vitro minskade ribociklib pRb-fosforyleringen, vilket ledde till att G1-fasen i cellcykeln stoppades och celldelningen minskade hos bröstcancercellinjerna.
Latvian: In vitro ribociklibs samazināja pRb fosforilēšanos, izraisot šūnas cikls apstāšanos G1 fāzē un šūnu proliferācijas samazināšanos krūts vēža šūnu līnijās.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit dosen eller glömmer att ta en dos ska du hoppa över den missade dosen den dagen.
Latvian: Ja Jums ir vemšana pēc zāļu lietošanas vai aizmirstat lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu tajā dienā.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om vilka risker som finns med att ta Kisqali under graviditet.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos riskus, lietojot Kisqali grūtniecības laikā.
Swedish: Vid behov av dosminskning, se rekommenderade riktlinjer i tabell 1.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, 1. tabulā uzskaitītas ieteicamās devas samazināšanas vadlīnijas.
Swedish: En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
Latvian: Pilnīgāks kopējās dzīvildzes datu atjauninājums (līdz 2018. gada 30. novembrim) sniegts 11. tabulā un 4. un 5. attēlā.
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av Kisqali
Latvian: Vielas, kuru koncentrāciju plazmā var mainīt Kisqali
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kisqali
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas
Swedish: 400 mg/dag
Latvian: 400 mg/dienā
Swedish: Uppdaterade resultat för total respons och klinisk nytta visas i tabell 8.
Latvian: Atjaunināti kopējās atbildes reakcijas un klīniskā ieguvuma biežuma rezultāti ir attēloti 8. tabulā.
Swedish: • svaghet (asteni)
Latvian: • Vājums (astēnija)
Swedish: Vad Kisqali är och vad det används för
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto
Swedish: • minskad aptit
Latvian: • Samazināta apetīte
Swedish: Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Latvian: Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Swedish: • Smärtstillande medel som alfentanil och fentanyl.
Latvian: • pretsāpju zālēm, piemēram, alfentanilu un fentanilu;
Swedish: Om det blir nödvändigt kan läkaren minska dosen Kisqali eller tillfälligt avbryta behandlingen för att din lever, antalet blodkroppar, elektrolytvärden eller hjärtats aktivitet ska återhämta sig/återgå till normala värden.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Kisqali devu vai uz laiku to pārtraukt, lai ļautu atjaunoties aknām, asins šūnām, elektrolītu līmeņiem vai sirds aktivitātei.
Swedish: Kisqali rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Latvian: Kisqali nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Swedish: Om QTcF-förlängning konstateras under behandlingen rekommenderas att EKG tas med tätare intervall.
Latvian: QTcF pagarināšanās gadījumā ārstēšanas laikā ieteicama biežāka EKG monitorēšana.
Swedish: Innan du tar Kisqali ska du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel eller näringstillskott som är receptfria, eftersom de kan påverka Kisqalis effekt.
Latvian: Pirms Kisqali lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles vai uztura bagātinātājus, jo tās var ietekmēt Kisqali iedarbību.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 63 filmdragerade tabletter
Latvian: Apvalkotā tablete 21 apvalkotā tablete 42 apvalkotās tabletes 63 apvalkotās tabletes
Swedish: Erytem, torr hud, vitiligo
Latvian: Eritēma, sausa āda, vitiligo
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera eventuell feber omedelbart.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ziņot par jebkāda veida drudzi.
Swedish: Försiktighet och övervakning av toxicitet rekommenderas under samtidig behandling med känsliga substrat av dessa transportörer som uppvisar ett smalt terapeutiskt index, inklusive men inte begränsat till digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin och metformin.
Latvian: Ieteicama piesardzība un toksicitātes pazīmju uzraudzība, lietojot vienlaicīgi ar jutīgiem šo transportieru substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, ieskaitot, bet neaprobežojoties ar digoksīnu, pitavastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu un metformīnu.
Swedish: Innehåller sojalecitin.
Latvian: Satur sojas lecitīnu.
Swedish: Kombinerad ökning av ASAT och/eller ALAT samtidigt med ökning av totalt bilirubin, ingen kolestas
Latvian: Kombinēts AsAT un/vai AlAT pieaugums kopā ar kopējā bilirubīna pieaugumu bez holestāzes
Swedish: När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant administreras intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Latvian: Kisqali lietojot kombinācijā ar fulvestrantu, fulvestrants jāievada intramuskulāri 1., 15. un 29. dienā, un turpmāk reizi mēnesī.
Swedish: Levertoxicitet: hepatocellulära skador, läkemedelsorsakad leverskada (<1 %), levertoxicitet, leversvikt, autoimmun hepatit (ett fall).
Latvian: Hepatotoksicitāte: aknu šūnu bojājums, zāļu izraisīts aknu bojājums (<1%), hepatotoksicitāte, aknu mazspēja, autoimūns hepatīts (viens gadījums).
Swedish: Ett antal förbestämda subgruppsanalyser av PFS utfördes baserat på prognostiska faktorer och baseline-karakteristika, med syfte att undersöka behandlingsresultatets enhetlighet i dessa grupper.
Latvian: Virkni PFS analīzes veica iepriekš norādītām apakšgrupām, pamatojoties uz prognostiskajiem faktoriem un sākotnējo raksturojumu, lai izmeklētu ārstēšanas efekta iekšējo pastāvīgumu.
Swedish: Representativa andelar av alla patienter som fick Kisqali i studierna MONALEESA-2 och MONALEESA-3 var ≥65 år och ≥75 år (se avsnitt 5.1).
Latvian: No visiem pacientiem, kuri saņēma Kisqali pētījumos MONALEESA-2 unMONALEESA-3, procentuāli lielākā daļa bija ≥65 gadus un ≥75 gadus veci (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Tid (månader) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Latvian: Ribociklibs+ Fulvestrants Placebo+Fulvestrants
Swedish: Äldre Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem virs 65 gadu vecuma nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Det används i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonella cancerbehandlingar
Latvian: To lieto kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, ko lieto kā hormonālu pretvēža terapiju.
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4-inducerare kan därför leda till minskad exponering och därmed en risk för nedsatt effekt, särskilt hos patienter som behandlats med ribociklib 400 mg eller 200 mg dagligen.
Latvian: Vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana tādējādi var izraisīt samazinātu iedarbību un sekojoši samazinātas efektivitātes risku, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar ribocikliba 400 mg vai 200 mg devu vienu reizi dienā.
Swedish: Hos råtta noterades lägre fostervikt åtföljt av skelettförändringar som bedömdes vara övergående och/eller relaterade till den lägre fostervikten.
Latvian: Žurkām tika atzīmēts samazināts augļa svars, kas kopā ar skeleta izmaiņām tika uzskatīti par pārejošiem un/vai saistītiem ar mazāku augļa svaru.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin.
Latvian: Kisqali satur sojas lecitīnu.
Swedish: Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna) vai PA/Al/PVH (poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda) blisteri pa 14 vai 21 apvalkotai tabletei.
Swedish: 4, klåda
Latvian: 4, nieze
Swedish: Ribociklib 600 mg N=248
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=248
Swedish: Patienter med måttlig (Child-Pugh klass B) och svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) kan ha ökad exponering (mindre än 2-faldig) för ribociklib och en startdos med 400 mg Kisqali en gång dagligen rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) var būt pastiprināta ribocikliba iedarbība (mazāk nekā divas reizes) un ieteicamā sākuma deva ir 400 mg Kisqali vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 19,2 månader.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna primārās PFS analīzes laikā bija 19,2 mēneši.
Swedish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Latvian: Limfopēnija, trombocitopēnija, febrila neitropēnija
Swedish: Vid en daglig dos med 200 mg beräknades effekten vara en 1,7 respektive 2,8-faldig ökning.
Latvian: Paredzams, ka efekts, lietojot 200 mg devu vienu reizi dienā, ir attiecīgi 1,7 un 2,8 reizes lielāks.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av neutropeni var låg (0,8 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana neitropēnijas dēļ bija zema (0,8%) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Baserat på resultat av djurstudier kan ribociklib orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, ribociklibs var izraisīt bojājumus auglim, ja to lieto grūtniece (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Ribociklibs absoluta biotillgänglighet är inte känd.
Latvian: Ribocikliba absolūtā biopieejamība nav zināma.
Swedish: Det förelåg ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (OS) mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen (HR 0,746 [95 % KI 0,517; 1,078]).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā dzīvildzē (OS) starp Kisqali un letrozola grupu un placebo un letrozola grupu (HR 0,746 [95% TI 0,517; 1,078]).
Swedish: Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 20,4 månader.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna primārās PFS analīzes laikā bija 20,4 mēneši.
Swedish: • Johannesört (även känt som Hypericum perforatum)- ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och andra tillstånd.
Latvian: • asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zālēm, ko lieto depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai;
Swedish: Riskkvot (95% KI) p-värde a
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība a
Swedish: 600 mg/dag
Latvian: 600 mg/dienā
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 44 år (intervall 25-58) och 27,7 % av patienterna var under 40 år.
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacienšu vecuma mediāna bija 44 gadi (robežās no 25 līdz 58 gadiem), un 27% pacienšu bija jaunākas par 40 gadiem.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 160 bröstcancerpatienter med normal leverfunktion och 47 patienter med lätt nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen effekt på exponeringen för ribociklib, vilket ytterligare ger stöd åt resultaten av studien som specifikt studerade nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļauti 160 krūts vēža pacienti ar normālu aknu darbību un 47 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja ribocikliba iedarbību, vēl vairāk atbalstot secinājumus no īpaša aknu darbības traucējumiem veltītā pētījuma.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är ljust grålila, utan skåra, runda, präglade med "RIC" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir gaiši pelēcīgi violetas, bez dalījuma līnijas, apaļas, ar iespiedumu "RIC" vienā pusē un "NVR" otrā pusē.
Swedish: Ribociklib 600 mg N=335
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=335
Swedish: Kontroller under behandlingen med Kisqali
Latvian: Uzraudzība ārstēšanās ar Kisqali laikā
Swedish: Muntorrhet, orofaryngeal smärta
Latvian: Sausa mute, orofaringeālas sāpes
Swedish: Vid QTcF-förlängning till över 500 msek eller förändring från baseline med mer än 60 msek sker i kombination med torsade de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi, sätt ut Kisqali permanent.
Latvian: Ja QTcF intervāls pagarinās līdz vairāk par 500 msek vai vairāk par 60 msek izmaiņas no sākotnējā rādītāja rodas kombinācijā ar torsade de pointes vai polimorfu ventrikulāru tahikardiju vai nopietnas aritmijas pazīmēm/simptomiem, pilnībā pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Swedish: Tabell 3 Dosändring och hantering av hepatobiliär toxicitet
Latvian: 3. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - Hepatobiliārā toksicitāte
Swedish: Exponeringen för ribociklib hos djur i toxicitetsstudierna var generellt lägre eller densamma som den som observerades hos patienter som fick flera doser om 600 mg/dag (baserat på AUC).
Latvian: Ribocikliba iedarbība dzīvniekiem toksicitātes pētījumos kopumā bija mazāka vai vienāda ar novēroto pacientiem, kuri saņem vairākas 600 mg/dienā devas (pamatojoties uz AUC).
Swedish: Tabell 11 MONALEESA-7 - Effektresultat (OS)
Latvian: MONALEESA-7 - Efektivitātes rezultāti (OS)
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 62 år (intervall 23-91).
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (diapazons no 23 līdz 91).
Swedish: I händelse av en överdos, kan symtom som illamående och kräkningar uppträda.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, piemēram, slikta dūša un vemšana.
Swedish: Exponeringen för ribociklib var högre i mjölk än i plasma.
Latvian: Ribocikliba iedarbība pienā bija augstāka nekā plazmā.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade riktlinjer för dosminskning
Latvian: 1. tabula Ieteicamās devas pielāgošanas vadlīnijas
Swedish: Effekten och säkerheten av ribociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Latvian: Ribocikliba efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar kritisku viscerālo orgānu slimību.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare kan därför leda till lägre exponering och därmed en risk för bristande effekt.
Latvian: Tādējādi vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem var izraisīt samazinātu iedarbību un sekojoši efektivitātes trūkuma risku.
Swedish: Dock rekommenderas övervakning av ribociklib-relaterade biverkningar.
Latvian: Tomēr, ieteicama ar ribociklibu saistītu BP uzraudzība.
Swedish: Läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymets aktivitet kan därför förändra ribociklibs farmakokinetik.
Latvian: Tāpēc zāles, kas var ietekmēt CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var mainīt ribocikliba farmakokinētiku.
Swedish: Efter insatt behandling ska leverfunktionen övervakas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas jāuzrauga aknu darbība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Latvian: Varbūtība bez notikuma (%)
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady state efter 8 dagar och ribociklib ackumulerades med ett geometrisk medelvärde för ackumuleringskvoten på 2,51 (intervall: 0,97 till 6,40).
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācija parasti tika sasniegta pēc 8 dienām un ribociklibs uzkrājās ar ģeometrisko vidējo uzkrāšanās attiecību 2,51 (diapazons: 0,97-6,40).
Swedish: Ribociklib metaboliseras i hög omfattning och oförändrat läkemedel utgjorde 17,3 % och 12,1 % av dosen i feces respektive i urinen.
Latvian: Ribociklibs plaši metabolizējas, neizmainītas zāles izkārnījumos un urīnā veidojot attiecīgi 17,3% un 12,1% no devas.