FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niskakipu, muskuloskeletaalinen jäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristukset, olkapääkipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, muskuloskeletaalinen kipu, nivelten jäykkyys, niveltulehdus, lihasheikkous
Polish: Niezbyt często: Ból szyi, sztywność mięśniowo-szkieletowa, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe w klatce piersiowej, bóle mięśniowo-szkieletowe, sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Finnish: Tekijöitä, jotka saattavat suurentaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymiselle, ovat nestehukka, ennestään olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö sekä infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Polish: Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia kwasem zoledronowym lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany.
Finnish: Vain hiukkasia sisältämätöntä, kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää.
Polish: Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
Finnish: Keskimääräinen veren ja plasman konsentraatioiden suhde oli 0,59 konsentraatioiden vaihteluvälin ollessa 30-5000 ng/ml.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazuje słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew/ osocze wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 5.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Finnish: Heikentynyttä munuaisten toimintaa on todettu tsoledronihappohoidon jälkeen (ks. kohta 4.8), erityisesti niillä potilailla, joilla on esiintynyt munuaisen toimintahäiriöitä tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkeaineiden tai diureettien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5), tai joilla on esiintynyt kuivumista tsoledronihappohoidon jälkeen.
Polish: Po podaniu kwasu zoledronowego obserwowano zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, w tym zaawansowanym wiekiem, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych (patrz punkt 4.5), lub odwodnieniem występującym po podaniu kwasu zoledronowego.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) - Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64 tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Polish: Klirens nerkowy stanowi 75 ± 33% klirensu kreatyniny, którego średnia wartość u 64 badanych pacjentów z rakiem wynosiła 84 ± 29 ml/min (w zakresie od 22 do 143 ml/min).
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Hospira -valmisteen antoa.
Polish: Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Korjattu kalsiumpitoisuus seerumissa normalisoitui nopeammin päivänä 4 annoksella 8 mg tsoledronihappoa, ja päivänä 7 annoksilla 4 mg ja 8 mg tsoledronihappoa.
Polish: Skorygowane względem albumin stężenie wapnia w surowicy powracało szybciej do wartości prawidłowych w 4. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawce 8 mg i w 7. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawkach 4 mg i 8 mg. Obserwowano następujący odsetek odpowiedzi:
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min), sillä tässä potilasryhmässä on kohonnut munuaisten toimintahäiriön riski.
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min) jest przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w tej populacji.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 mg/5 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 4 mg/5 ml
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi 4 mg tsoledronihappoa sisältävä pussi.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę zawierającą 4 mg kwasu zoledronowego.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi laimentamiseen on käytettävä joko 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektioliuosta tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Finnish: Pitkäaikainen toistuva anto annoksin, jotka vastasivat ihmiselle tarkoitettua tsoledronihapon enimmäishoitoannosta, aiheutti toksisia vaikutuksia muissa elimissä, kuten maha-suolikanavassa, maksassa, pernassa ja keuhkoissa sekä pistoskohdassa.
Polish: W badaniach narażenia długotrwałego w dawkach z przedziału największej proponowanej dawki terapeutycznej dla ludzi kwas zoledronowy działał toksycznie na inne narządy, w tym na przewód pokarmowy, wątrobę, śledzionę i płuca, oraz w miejscu dożylnego podania.
Finnish: − Kivulias silmän punoitus ja/tai turvotus.
Polish: - Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini on mitattava ennen jokaista Zoledronic Acid Hospira -annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przed podaniem każdej następnej dawki produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Finnish: Ennen antoa yhdestä injektiopullosta ruiskuun vedetty 5 ml:n tilavuus (tai muu tarvittava tilavuus) infuusionkonsentraattia on laimennettava 100 ml:lla kalsiumitonta infuusioliuosta (9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta).
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat, kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Polish: Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Finnish: − korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt,
Polish: - Wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój,zaburzenia snu,
Finnish: Dystokiaa todettiin alhaisimmalla rotilla testatulla annostasolla (0,01 mg/kg).
Polish: U szczurów, po podaniu najniższej badanej dawki (0,01 mg/kg mc.) obserwowano dystocję.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Polish: Nieotwarta butelka: 2 lata Po otwarciu butelki: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C
Finnish: Potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml sisältävää infuusionestettä ei pidä laimentaa edelleen.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek definiowaną jako CLcr > 60 ml/min, kwas zoledronowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie może być dodatkowo rozcieńczany.
Finnish: Erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Zoledronic Acid Hospiran annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Zoledronic Acid Hospira otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Rotilla havaittiin synnytyksen vaikeutumista pienimmällä testatulla annostasolla (0,01 mg/kg).
Polish: Trudne porody występowały po podaniu szczurom najmniejszej dawki (0,01 mg/kg mc.).
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen vakavaa ja ajoittain invalidisoivaa luu-, nivel- ja/tai lihaskipua on raportoitu tsoledronihappoa saavilla potilailla.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - Jako następstwo małego stężenia wapnia: drgawki, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych
Finnish: Infuusioneste, liuos 1 infuusiopussi
Polish: Roztwór do infuzji 1 butelka roztworu dożylnego
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic Acid Hospira on laimennettava 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % m/V glukoosiliuoksella.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira należy rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub 5% m/v roztworem glukozy.
Finnish: Seuraavat riskitekijät tulee huomioida arvioitaessa yksittäisen henkilön riskiä saada leuan osteonekroosi:
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki u pacjenta należy uwzględnić następujące czynniki:
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma lasketaan todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen jokaista Zoledronic Acid Hospira -annosta.
Polish: • Każdorazowo przed podaniem dawki produktu Zolendronic Acid Hospira należy obliczyć klirens kreatyniny z uwzględnieniem rzeczywistej masy ciała, stosując wzór Cockcroft-Gaulta.
Finnish: Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten ibuprofeenia tai parasetamolia vähentämään näitä haittavaikutuksia.
Polish: W celu zmniejszenia tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub paracetamol.
Finnish: Ohimenevä oireeton laboratoriolöydökseen perustuva kalsiumpitoisuuksien lasku alle viitearvon (< 2,1 mmol/l) ilmeni 2,3 %:lla tsoledronihapolla hoidetuista potilaista eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna Pagetin luutauti -tutkimusten 21 %:in.
Polish: Na podstawie oceny parametrów laboratoryjnych, u 2,3% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym, którzy uczestniczyli w dużym badaniu klinicznym wystąpiło przemijające, bezobjawowe zmniejszenie poziomu wapnia poniżej normy (poniżej 2,10 mmol/l) w porównaniu do 21% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w badaniach z chorobą Pageta.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttama kliinisesti merkittävä hypokalsemia voidaan hoitaa suun kautta annettavalla kalsiumilla ja/tai laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatti-infuusiolla.
Polish: W przypadku przedawkowania prowadzącego do klinicznie istotnej hipokalcemii, normalizację stężenia wapnia można osiągnąć podając pacjentowi doustne preparaty wapnia i (lub) glukonian wapnia w dożylnej infuzji.
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se pitää hoitaa ennen Zoledronic Acid Hospira -hoidon aloittamista.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: 100 ml:n polypropeenipussi, jossa on polypropeenista valmistettu kierrettävä korkillinen portti ja polyesteristä/polypropeenista valmistetta ulkokääre.
Polish: 100 ml roztworu w butelce z polipropylenu z zdejmowalnym elementem zabezpieczonym kapslem, w opakowaniu z poliestru/polipropylenu.
Finnish: Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia.
Polish: Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut.
Finnish: Laimennetun infuusionesteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Finnish: Se toimitetaan käyttövalmiina infuusionesteenä 100 ml:n muovipusseissa.
Polish: Jest dostarczany w 100 ml plastikowych butelkach w postaci roztworu gotowego do użycia.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee rohkaista tsoledronihappohoidon aikana säilyttämään hyvä suuhygienia, käymään säännöllisesti hammastarkastuksessa ja ilmoittamaan heti suun alueella esiintyvistä oireista, kuten hampaiden heilumisesta, kivusta tai turvotuksesta tai haavaumien parantumattomuudesta tai eritevuodosta.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia kwasem zoledronowym.
Finnish: Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen pääosin pitkäaikaisen, 4 mg:n tsoledronihappoannosten käytön yhteydessä saaduista raporteista:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących ilość sodu w diecie.
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Hospira sisältää - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuusionesteen vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Polish: Co zawiera lek Zoledronic Acid Hospira - Substancją czynną leku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml roztwór do infuzji jest kwas zoledronowy.
Finnish: Seuraavat taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen pääosin pitkäaikaisen, 4 mg:n tsoledronihappoannosten käytön yhteydessä saaduista raporteista:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 2, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä, tsoledronihapon käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym, zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu difosfonaattien käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Polish: Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Finnish: − Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä heti.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipu), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusiokohdan turvotus ja/tai kipu.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie, obrzęk i (lub) ból w miejscu podania infuzji.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon, on todettu sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää).
Polish: U pacjentek otrzymujących lek Zoledronic Acid Hospira w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków).
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos on käytettävä heti.
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Finnish: 4 mg tsoledronihappoa pamidronaatti 90 mg
Polish: Pam 90 mg kwas zoledronowy 4 mg
Finnish: Potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml sisältävää infuusionestettä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Polish: U pacjentów z prawidłową funkcją nerek (wartość CLcr > 60 ml/ml), kwas zoledrenowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji można podawać bezpośredni bez żadnego przygotowywania produktu leczniczego.
Finnish: − Koska Zoledronic Acid Hospira -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden/-aineiden kanssa, ja se on aina annettava oman erillisen infuusiolinjan kautta.
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic Acid Hospira z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć go z innymi produktami leczniczymi/substancjami.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihappoa sisältävän referenssilääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pagetin luutaudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu referencyjnego zawierającego kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Paget'a kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi (bifosfonaattien luokkahaittavaikutus) ja muiden anatomisten osien osteonekroosi (mukaan lukien reisiluu ja lonkka)
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) i innych miejsc anatomicznych, w tym kości udowej i biodra Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Finnish: Lieväksi tai kohtalaiseksi munuaisten vajaatoiminnaksi määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie kwasu zoledronowego (patrz także punkt 4.4):
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus, vilunväreet, väsymys, heikotus, kipu, huonovointisuus, infuusiokohdan reaktio
Polish: Objawy grypopodobne, dreszcze, uczucie zmęczenia, osłabienie, ból, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania
Finnish: - bisfosfonaatin teho (riski on suurempi potenteilla yhdisteillä), antoreitti (riski on suurempi parenteraalisen annon yhteydessä) ja bisfosfonaatin kumulatiivinen annos - syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi - samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit - aikaisempi hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaan poistot) ja huonosti sopivat hammasproteesit.
Polish: Oceniając ryzyko wystąpienia ONJ u danego pacjenta należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: - powinowactwo bisfosfonianu (większe ryzyko w przypadku substancji o silnym powinowactwie), drogę podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) i łączną dawkę bifosfonianu, - nowotwór, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatia, zakażenia), palenie tytoniu, - leczenie skojarzone: chemioterapia, inhibitory angiogenezy (patrz punkt 4.5), radioterapia głowy i szyi, stosowanie kortykosteroidów, - stwierdzone w wywiadzie choroby zębów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroby okołozębia, inwazyjne procedury stomatologiczne (np. ekstrakcję zębów) i źle dopasowane protezy zębowe
Finnish: − Polyvinyylikloridista, polyeteenistä ja polypropeenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Polish: - W badaniach nie stwierdzono niezgodności kwasu zoledronowego z różnego rodzaju zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.
Finnish: Vakavia eteisvärinähaittatapahtumia esiintyi useammin tsoledronihappoa saaneilla potilailla (1,3 %) (51/3 862) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (0,6 %) (22/3 852).
Polish: Liczba ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była zwiększona u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy (1,3%) (51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) (22 spośród 3 852).
Finnish: Taulukko 5: Tehoa koskevat tulokset (rintasyöpää ja multippelia myeloomaa sairastavat potilaat) Mikä tahansa SRE (+TIH) Murtumat*
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim) Wszystkie SRE (+TIH) Złamania*
Finnish: Hoidon uusiminen Pagetin luutautia sairastavilla potilailla: Hoitovasteen saavuttaneilla potilailla ensimmäistä tsoledronihappohoitoa seuraa pitkä remissiovaihe.
Polish: Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym zastosowaniu kwasu zoledronowego w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Finnish: Poista seuraava määrä Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuusionestettä (ml)
Polish: Odlać następującą objętość leku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml roztwór do infuzji (ml)
Finnish: − flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus
Polish: - Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
Finnish: Kouristukset, hypestesia ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
Polish: Drgawki, niedoczulica i tężyczka (wtórne do hipokalcemii)
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa, ja se on annettava tasaisella nopeudella käyttäen erillistä infuusioletkua.
Polish: Produktu Zoledronic Acid Hospira nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi produktami leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji, podając lek ze stałą prędkością.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden mittausta suositellaan Pagetin luutautia sairastaville potilaille ennen tsoledronihappoinfuusion antamista.
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta zaleca się oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed infuzją kwasu zoledronowego.