FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een hulpstof genaamd saponine) om een betere respons te stimuleren.
Danish: Vaccinen indeholder også en adjuvans (et stof, som kaldes saponin), der har til formål at stimulere en bedre respons.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Dutch: De herinenting gebeurt met één injectie om de zes maanden.
Danish: Revaccination foretages med en enkelt injektion hver sjette måned.
Dutch: Na vaccinatie traden vaak pijnlijke zwelling en knobbeltjes op de plaats van de vaccinatie op.
Danish: Efter vaccinationen opstår der ofte en smertefuld hævelse eller hårde knuder på vaccinationsstedet.
Dutch: Indien u per ongeluk uzelf prikt met het vaccin, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Danish: Hvis der ved et uheld sker en selvinjektion, skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Dutch: Van dan af zal het immuunsysteem in staat zijn om sneller antilichamen te produceren wanneer het opnieuw wordt blootgesteld aan B. canis.
Danish: Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for B. canis.
Dutch: Indien de hond lichte symptomen vertoont die langer dan twee dagen aanhouden, moet advies van een dierenarts worden ingewonnen.
Danish: Hvis der opstår milde symptomer, og de varer i over to dage, skal dyrlægen kontaktes.
Dutch: De effecten van de inenting werden vergeleken met die van een inenting met een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Effekterne af vaccinen blev sammenlignet med effekterne af vacciner med placebo (virkningsløs behandling).
Dutch: Wanneer men het vaccin toedient aan een hond herkent het immuunsysteem de antigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen tegen deze antigenen.
Danish: Når en hund får vaccinen, opfatter immunsystemet antigenerne som fremmedlegemer og danner antistoffer mod dem.
Dutch: Honden die besmet zijn met B. canis maar geen symptomen vertonen, moeten vóór ze worden ingeënt, een aangepaste behandeling krijgen.
Danish: Hunde, der er inficerede med B. canis, men ikke har symptomer, skal behandles på passende vis inden vaccination.
Dutch: Nobivac Piro is een vaccin.
Danish: Nobivac Piro er en vaccine.
Dutch: Omdat de antigenen op B. canis sterk kunnen verschillen, werken vaccins tegen B. canis alleen doeltreffend als ze ook antigenen bevatten van B. rossi.
Danish: Da antigenerne på B. canis er meget varierende, er vacciner mod B. canis kun effektive, hvis de også indeholder antigener fra B. rossi.
Dutch: Bij de eerste vaccinatie wordt Nobivac Piro toegediend in de vorm van twee injecties van 1 ml onder de huid, met een tussenperiode van drie tot zes weken.
Danish: Indledende gives vaccinen med Nobivac Piro i form af to 1 ml-injektioner under huden med tre til seks ugers mellemrum.
Dutch: Nobivac Piro mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende teven.
Danish: Nobivac Piro må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver.
Dutch: Ook bijwerkingen zoals lethargie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust komen veel voor, soms in combinatie met koorts en een stroeve gang.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er blandt andet letargi (apati) og nedsat appetit, der nogle gange ledsages af feber og en stiv gang.
Dutch: Daarnaast werd één grote veldstudie uitgevoerd met honden van minstens zes maanden oud van verschillende rassen, die met een tussenperiode van drie weken twee injecties kregen met Nobivac Pro.
Danish: Der blev endvidere udført en central praktisk undersøgelse, hvor hunde, som var mindst seks måneder gamle og af forskellige racer, fik to injektioner med Nobivac Piro med tre ugers mellemrum.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het vaccin toe te dienen minstens één maand voor het tekenseizoen; bovendien dient de blootstelling aan teken tijdens de vaccinatieperiode beperkt te worden.
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives mindst én måned før, sæsonen med skovflåter starter, og at hunde udsættes mindst muligt for skovflåter i vaccinationsperioden.
Dutch: De werkzaamheid van Nobivac Piro werd onderzocht in drie laboratoriumstudies waarin honden werden ingeënt en vervolgens werden besmet met een wilde stam van Babesia.
Danish: Effekten af Nobivac Piro blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev vaccineret og herefter belastet (udsat for vildtype-Babesia).
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was het aantal honden dat twee weken na de tweede injectie antilichamen ontwikkelde tegen B. canis en B. rossi.
Danish: Det primære mål for vaccinens effekt var den andel af hundene, der udviklede antistoffer mod B. canis og B. rossi to uger efter den anden injektion.
Dutch: Nobivac Piro is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrel) en oplosmiddel die worden gereconstrueerd in een suspensie voor injectie.
Danish: Nobivac Piro er et lyofilisat (frysetørret pille) og en solvens, der blandes til en suspension til injektion.
Dutch: Het vaccin kan de ernst van de symptomen veroorzaakt door acute (kortlevende) babesiose (de ziekte veroorzaakt door infectie met B. canis), die gepaard gaat met zwakte, koorts en geelzucht) en anemie (lage concentratie rode bloedcellen) verminderen.
Danish: Vaccinen kan mindske sværhedsgraden af symptomer, som er forårsaget af akut (kortvarig) babesiosis (den sygdom, der skyldes infektion med B. canis, som giver svaghed, feber og gulsot) og anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Dutch: Het heeft dan ook de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobivac Piro.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nobivac Piro.
Dutch: Nobivac Piro is een vaccin dat antigenen (eiwitten) bevat van de parasieten Babesia canis en Babesia rossi.
Danish: Nobivac Piro er en vaccine, der indeholder antigener (proteiner) fra parasitterne Babesia canis og Babesia rossi.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Dutch: Nobivac Piro was werkzamer dan de placebo in het stimuleren van de productie van antilichamen: in vergelijking met de honden die een placebo kregen, ontwikkelden meer van de honden die het vaccin kregen antilichamen.
Danish: Nobivac Piro havde større effekt end placebo i forbindelse med at stimulere dannelsen af antistoffer: flere hunde, der fik vaccinen med Nobivac Piro, udviklede antistoffer end hunde, der fik vaccinen med placebo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobivac Piro groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisering van honden vanaf zes maanden oud tegen B. canis om de ernst van de klinische tekens waarmee acute babesiose (B. canis) en anemie (gemeten aan de hand van het aandeel rode bloedcellen) gepaard gaan, te verminderen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Piro er større end risiciene, når vaccinen anvendes til aktiv immunisering af hunde på seks måneder eller ældre mod B. canis med henblik på at nedsætte sværhedsgraden af kliniske tegn i forbindelse med akut babesiosis (B. canis) og anæmi, bestemt ved volumenprocenten af blodets erythrocytter (hæmatokrit).
Dutch: Vaccinatie met Novibac Piro voorkomt de infectie niet; het is dus nog steeds mogelijk dat de hond ziek wordt als gevolg van een besmetting met B. canis, zij het minder ernstig.
Danish: Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion, og der kan derfor opstå en mildere form for sygdom forårsaget af B. canis.
Dutch: Nobivac Piro wordt gebruikt om honden vanaf zes maanden oud te vaccineren tegen B. canis, een protozoon (eencellig organisme) overgedragen door teken, dat leeft in rode bloedcellen.
Danish: Nobivac Piro anvendes til vaccination af hunde i alderen seks måneder eller ældre mod B. canis, som er et protozo (encellet organisme), der overføres af skovflåter, og som lever i røde blodlegemer.
Dutch: Waarom is Nobivac Piro goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Nobivac Piro godkendt?
Dutch: Nobivac Piro bevat kleine hoeveelheden antigenen (oplosbare parasietantigenen) van B. canis en de verwante stam B. rossi die uit kweken van de parasieten in rode bloedcellen werden gehaald.
Danish: Nobivac Piro indeholder små mængder af antigener (opløselige parasitantigener) fra B. canis og den beslægtede art B. rossi, der er blevet ekstraheret fra kulturer af parasitterne i røde blodlegemer.
Dutch: Overige informatie over Nobivac Piro:
Danish: Andre oplysninger om Nobivac Piro
Dutch: Wat is Nobivac Piro?
Danish: Hvad er Nobivac Piro?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Piro verleend aan Intervet International B.V. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobivac Piro til Intervet International B.V.
Dutch: Hoe werkt Nobivac Piro?
Danish: Hvordan virker Nobivac Piro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobivac Piro in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac Piro?
Dutch: De andere (ernstige en nieternstige) bijwerkingen zijn binnengekomen via spontane meldingen.
Danish: De øvrige (alvorlige og ikke alvorlige) bivirkninger er fremkommet via spontane indberetninger.
Dutch: ATC-code: B02BD04.
Danish: ATC-kode: B02BD04.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 03 juli 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 03. juli 2006
Dutch: Niet schudden!
Danish: Må ikke rystes!
Dutch: Vervaardigd uit het plasma van menselijke donoren.
Danish: Produceret af plasma fra humane donorer.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als bloedingen niet stoppen zoals verwacht.
Danish: Kontakt straks egen læge, hvis blødningerne ikke standser som forventet.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseerintervallen of hogere doseringen nodig zijn.
Danish: I visse tilfælde, især blandt yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Dutch: Pediatrische patiënten De genoemde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Dutch: De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn.
Danish: Opløsningen bør ikke være for kold, når den indgives.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser nødvendigvis markedsført.
Dutch: Nonafact heeft een halfwaardetijd van ongeveer 19 (17 - 21) uur.
Danish: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 (17-21) timer.
Dutch: De benodigde dosis kan worden bepaald met de volgende formule:
Danish: Den nødvendige dosis beregnes ud fra følgende formel:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme efter rekonstitution.
Dutch: Na oplossing moet het product onmiddellijk worden gebruikt (in ieder geval binnen 3 uur).
Danish: Når det er opløst, skal produktet bruges straks (inden for 3 timer).
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ /100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheder er vurderet i henhold til følgende: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Dutch: Frequentie, soort en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad forventes at være de samme hos børn som hos voksne.
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Dutch: Na oplossen: Chemisch en fysisch is een stabiliteit aangetoond van 3 uur bij een temperatuur van 21°C.
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 3 timer ved 21 °C.
Dutch: Factor IX is een enkel keten glycoproteïne met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
Danish: Faktor IX er et enkeltkæde-glykoprotein med en molekylmasse på omkring 68.000 Dalton.
Dutch: U kunt Nonafact zelf toedienen als dat in uw land een goedgekeurde praktijk is en als u voldoende getraind bent.
Danish: De må dog selv injicere Nonafact, hvis det er en godkendt praksis i Deres land, og hvis De er tilstrækkelig oplært i det.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for tilstedeværelsen af disse antistoffer.
Dutch: Het product bevat sporen van muizeneiwit.
Danish: Produktet indeholder spor af museproteiner.
Dutch: Virale veiligheid
Danish: Viral sikkerhed
Dutch: In geval van shock dienen de standaard medische richtlijnen voor behandeling van shock geïmplementeerd te worden.
Danish: I tilfælde af chok skal der foretages medicinsk standardbehandling for chok.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.
Danish: I hver enkelt af disse situationer må fordelen ved en behandling med Nonafact opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
Dutch: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Danish: EU/1/01/186/002
Dutch: Als dergelijke remmers optreden uit dit zich in een onvoldoende klinische respons.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil det give sig udslag i en utilstrækkelig klinisk respons.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, met verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Danish: De enkelte patienter kan reagere forskelligt på faktor IX, med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Dutch: Nonafact mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Danish: Nonafact må aldrig blandes med andre lægemidler.
Dutch: Hij/zij zal dan zorgen dat u, indien nodig, factor IX toegediend krijgt.
Danish: De vil da sikre, at De får faktor IX, hvis dette skulle blive nødvendigt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u het vermoeden heeft dat het product bij u minder werkzaam is.
Danish: Kontakt omgående Deres læge, hvis De mistænker, at produktet efterhånden bliver mindre og mindre effektivt.
Dutch: De bijwerking overmatig blozen is gemeld in een klinisch onderzoek.
Danish: Bivirkningen flushing er indberettet i et klinisk studie.
Dutch: Uit farmacodynamisch onderzoek op konijnen en cavia's is gebleken dat de trombogeniciteit van Nonafact minimaal is.
Danish: I farmakodynamiske studier på kaniner og marsvin viste det sig, at thrombogeniciteten af Nonafact var minimal.
Dutch: Monitoring van de behandeling
Danish: Overvågning af behandlingen
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan 2 ml/min toe te dienen.
Danish: Det anbefales, at man ikke indgiver mere end 2 ml i minuttet.
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Danish: Behandlingen skal foregå under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili.
Dutch: Ernst van de bloeding / Type chirurgische ingreep
Danish: Grad af blødning/type kirurgisk indgreb
Dutch: De uiteindelijke oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en heeft een neutrale pH.
Danish: Den færdige opløsning er klar, farveløs til lysegul og har en neutral pH-værdi.
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Danish: Større kirurgiske indgreb
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties ervaren, worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Danish: Derfor skal patienter med allergiske reaktioner undersøges for tilstedeværelsen af en inhibitor.
Dutch: Doseringsinterval (uren) / Behandelingsduur (dagen)
Danish: Dosishyppighed (timer)/terapiens varighed (dage)
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op de aanwezigheid van deze afweerstoffen, vooral als u in het verleden bij gebruik van een factor IX-product een hevige allergische reactie heeft gehad.
Danish: Deres læge vil jævnligt undersøge Deres blod for disse antistoffer - især hvis De har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med tidligere brug af et faktor IX-produkt.
Dutch: Het gebruik van Nonafact kan in zeldzame gevallen ook leiden tot verhoging van de lichaamstemperatuur.
Danish: Brugen af Nonafact kan også i sjældne tilfælde føre til en stigning af kropstemperaturen.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Danish: Thrombin omdanner fibrinogen til fibrin, og derved begynder en størknet masse at dannes.
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met behulp van stollingsonderzoek (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na oplossen gebruikt te worden, echter niet langer dan 3 uur na oplossen.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter, at det er opløst, men ikke mere end 3 timer efter rekonstitution.
Dutch: Voor reconstitutie van Nonafact.
Danish: Til rekonstitution af Nonafact.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van menselijk bloed.
Danish: Faktor IX er en normal bestanddel af blodet.