FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den stora variationen i restkoncentrationer och resthaltsprofiler som påträffats både inom och mellan formuleringsgrupperna hade lätt kunnat dölja en formuleringseffekt.
Finnish: Suuri vaihtelu jäämäpitoisuuksissa ja alenemisprofiileissa, joka on nähtävissä sekä formulaatioryhmien sisällä että niiden välillä, on helposti voinut peittää formulaation vaikutuksen.
Swedish: Grekland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Finnish: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Swedish: Godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur har utfärdats i alla EU-medlemsstater genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden) och på olika rättsliga grunder (full, generisk, bibliografisk, informerat samtycke).
Finnish: Myyntiluvat ivermektiiniä sisältäville injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille käytettäväksi naudoille, on myönnetty kaikissa EU:n jäsenmaissa eri hyväksymismenettelyjen (vastavuoroinen tunnustaminen ja kansalliset menettelyt) kautta ja eri oikeudellisilla perusteilla (täysi, geneerinen, bibliografinen, tietoinen suostumus).
Swedish: Å andra sidan finns det ingen vetenskaplig motivering till varför karenstider för formuleringar som är lika eller väsentligen lika skulle skilja sig åt.
Finnish: Toisaalta ei voida tieteellisesti selittää, miksi varoajat formulaatioille, jotka ovat samoja tai olennaisesti samoja, olisivat erilaisia.
Swedish: Av de formuleringsgrupper som läkemedlen delades in i under detta förfarande var det två som innehöll kombinationsläkemedel.
Finnish: Formulaatioryhmistä, joihin valmisteet tässä toimenpiteessä jaettiin, kaksi sisälsi yhdistelmävalmisteita.
Swedish: Bulgarien Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Finnish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Swedish: För att besvara frågan har kvalitetsexperter undersökt den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen hos samtliga de 293 produkter som innehåller ivermektin och som är föremål för denna hänskjutning, och sammanfört de produkter som kan anses vara lika eller väsentligen lika i grupper.
Finnish: Tämän kysymyksen selvittämiseksi laatuasiantuntijat tutkivat kaikkien 293 ivermektiiniä sisältävän tuotteen, jotka ovat tämän lausuntopyynnön kohteena, kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen koostumuksen ja ryhmittelivät tuotteet samojen tai olennaisesti sampojen tuotteiden ryhmiin.
Swedish: De individuella karenstider som CVMP räknade fram varierade i längd mellan 21 dagar och 78 dagar.
Finnish: Komitean laskemat yksilölliset varoajat vaihtelivat 21 päivästä 78 päivään.
Swedish: Ivermektin utvärderades tidigare av CVMP för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi ivermektiinin aiemmin selvittääkseen sallitut jäämien enimmäismäärät (MRL).
Swedish: Varje grupp omfattade produkter som ansågs vara väsentligen lika i fråga om formulering.
Finnish: Kukin ryhmä sisälsi tuotteita, joiden katsottiin olevan olennaisesti samoja, formulaation kannalta.
Swedish: Rumänien INTERVET ROMANIA S.R.L.
Finnish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Swedish: Kommittén ansåg, baserat på alla data och på det faktum att det beräknade intaget fr.o.m. dag 49 fortfarande överskred ADI bara för två djur, att en karenstid på 49 dagar skulle ge en säkerhetsgrad likvärdig med den som den statistiska metoden ger (och en karenstid baserad på den 95-procentiga toleransgränsen).
Finnish: Komitea katsoi, että kaikkien tietojen perusteella, sekä sen perusteella, että päivänä 49 saantilaskelma on hyväksyttävän päiväsaannin yläpuolella vain kahdella eläimellä, 49 päivän varoaika tarjoaisi turvallisuuden, joka on verrattavissa tilastollisen menetelmän tarjoamaan (sekä 95 %:n toleranssirajaan perustuvaan varoaikaan).
Swedish: Ivermektin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Finnish: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Swedish: EMEA website publication, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Finnish: EMEA :n julkaisut verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Swedish: Det måste påpekas att för många studier var uppgifterna så utspridda att man inte kunde använda den harmoniserade statistiska metoden för fastställandet av karenstider, och den karenstid som fastställs med hjälp av den alternativa metoden är alltid mycket beroende av valet av tidpunkter.
Finnish: On huomattava, että monien tutkimusten kohdalla tietojen hajonta oli sellainen, että harmonisoitua tilastollista menetelmää varoaikojen määrittämiseksi ei voitu käyttää ja vaihtoehtoisella menetelmällä saatu varoaika riippuu aina suuresti ajankohtien valinnasta.
Swedish: Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Finnish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Swedish: Ivermektin är en bredspektrumendektocid som tillhör gruppen avermektiner.
Finnish: Ivermektiini on avermektiineihin kuuluva laajavaikutteinen endektosidi.
Swedish: Generellt, utifrån de data som undersökts, går det varken att bekräfta eller avvisa förekomsten av en formuleringseffekt.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkitusta tiedosta ei voi sen enempää vahvistaa kuin kumota formulaation vaikutusta.
Swedish: Grekland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Finnish: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Swedish: LISTA ÖVER DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLENS NAMN, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERAD DOS OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDEELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Data från litteratur visar emellertid att formuleringen kan ha en effekt på absorptionsnivån av avermektiner från injektionsställena.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat kuitenkin siihen, että formulaatiolla voi olla vaikutusta avermektiinien imeytymisnopeuteen injektiokohdista.
Swedish: Av de samlade data som tillhandahållits av innehavare av godkännande för försäljning och av de behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna ansågs endast 11 resthaltsstudier av ivermektin vara av adekvat kvalitet för att användas för beräkning av karenstider eftersom man endast i dessa studier tagit prover från och analyserat de relevanta vävnaderna, inräknat injektionsstället.
Finnish: Kaikista myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltijoiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toimittamista tiedoista vain 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevaa tutkimusta katsottiin laadultaan riittäväksi varoaikojen laskemista varten, koska vain näissä tutkimuksissa kerättiin ja analysoitiin asiaankuuluvia kudoksia pistokohdat mukaan lukien.
Swedish: Dock ansåg kommittén att man genom användning av den alternativa metoden (första tidpunkten under ADI plus säkerhetsintervall) inte fullständigt tog hänsyn till den stora mängd data (280 datapunkter) som fanns tillgänglig i detta fall.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, että vaihtoehtoisen menetelmän käyttö (ensimmäisen kerran piste hyväksyttävän päivittäisen saannin plus turvamarginaalin alapuolella) ei ottaisi riittävästi huomioon tässä erityisessä tapauksessa käytettävissä olevaa merkittävää tietomäärää (280 tietopistettä).
Swedish: Förfarandet omfattade 293 godkända veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin (se Bilaga I).
Finnish: Menettelyyn sisältyi 293 myyntiluvan saanutta, injektiona annettavaa, ivermektiiniä sisältävää eläinlääkevalmistetta (katso liite I).
Swedish: Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Finnish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Swedish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Finnish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Swedish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Finnish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Swedish: Även om de data som CVMP undersökte ledde till en beräkning av olika karenstider för produkter som är väsentligen lika, anses inte denna variabilitet återspegla produktspecifika effekter utan är snarare ett kännetecken för hur produkterna användes (dvs. variationen är en följd av olikheter såsom djurens vikt, ras, kön, ålder, injektionsvolym och provtagningsförfarande).
Finnish: Vaikka eläinlääkekomitean tutkimat tiedot johtivat eri varoaikojen laskemiseen tuotteille, jotka ovat olennaisesti samoja, tämän vaihtelun ei katsota heijastavan tuotekohtaisia vaikutuksia vaan johtuvan tuotteiden käyttötavasta (ts. vaihtelu johtuu eroista eläimen ruumiinpainossa, rodussa, sukupuolessa, iässä, injektiomäärässä ja näytteenottomenetelmässä).
Swedish: Ett försök gjordes att hitta ett samband mellan resthaltskurvornas lutning eller skärningspunkter och någon av följande parametrar: formuleringsgrupp, kroppsvikt, ras, kön, ålder och injektionsvolym, med hjälp av ANOVA eller Pearsons metodologi.
Finnish: Pyrittiin löytämään korrelaatio alenemiskäyrien muotojen ja seuraavien parametrien välillä: formulaatioryhmä, ruumiinpaino, rotu, sukupuoli, ikä ja injektiomäärä käyttämällä ANOVA- tai Pearsonin menetelmää.
Swedish: 040185 Bucureşti
Finnish: 040185 Bucureşti Romania
Swedish: När den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 10 procent blev den beräknade karenstiden 66 dagar.
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa ja soveltamalla 10 %:n turvamarginaalia saatiin 66 päivän varoaika.
Swedish: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Finnish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Swedish: I tabellen nedan listas de 13 formuleringsgrupperna tillsammans med antalet produkter i varje grupp, antalet tillgängliga studier för varje grupp, och de individuella karenstider som beräknats för de olika produkter för vilka adekvata data fanns tillgängliga.
Finnish: Taulukossa 13 luotellaan 13 formulaatioryhmää, sekä kunkin ryhmän sisältämien tuotteiden määrä, kullekin ryhmälle käytettävissä olevien tutkimusten määrä sekä niille tuotteille lasketut yksikölliset varoajat, joiden osalta oli riittävästi tietoja käytettävissä.
Swedish: Rumänien ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Finnish: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Swedish: Eftersom det inte finns någon muskel-MRL för ivermektin användes ADI-metoden för att uppskatta det totala dagliga intaget av restmängder som kan uppstå från konsumtion av vävnader från varje djur (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Finnish: Koska ivermektiinille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä lihakselle, käytettiin hyväksyttävään päivittäiseen saantiin perustuvaa menetelmää sellaisen jäämien päivittäisen kokonaissaannin arvioimiseen, joka voi aiheutua kunkin eläimen kudosten nauttimisesta (EMEA/CVMP/542/03lopullinen)2.
Swedish: Av princip, med avseende på produkter som har visats vara bioekvivalenta, bör det noteras att definitionen av bioekvivalens inte garanterar samma nivåer av restmängder i injektionsstället långt efter tidpunkterna då plasmaproven tagits.
Finnish: Periaatekysymyksenä sellaisten tuotteiden osalta, jotka on osoitettu bioekvivalenteiksi, tulee huomata, että bioekvivalenssin määritelmä ei takaa samoja jäämätasoja injektiokohdissa pitkälle niiden ajankohtien jälkeen, jolloin plasmanäytteet on otettu.
Swedish: Ett toxikologiskt acceptabelt dagligt intag (ADI) på 10 µg/kg kroppsvikt/dag (600 µg/person per dag) fastställdes baserat på den nolleffektdos (NOEL) på 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag som iakttagits i en 14-veckors studie på hundar, med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 50.
Finnish: Määritetiin toksikologisesti hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) 10 µg/elokilopaino/vuorokausi (600 µg/yksilö vuorokaudessa), joka perustui 14-viikkoisen koiratutkimuksen perusteella saatuun NOEL-arvoon 0,5 mg/elokilopaino/vuorokausi, johon sovellettiin turvakerrointa 50.
Swedish: Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Finnish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: CVMP anser att produkter som är väsentligen lika (i fråga om formulering) ska ha identiska karenstider.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että tuotteilla, jotka ovat olennaisesti samoja (formulaation kannalta) pitää olla samat varoajat.
Swedish: Rumänien FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Finnish: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Swedish: När det var möjligt använde CVMP den statistiska metoden för att beräkna de individuella karenstiderna baserat på enskilda studier, men i enlighet med CVMP:s riktlinje Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 beräknades karenstiderna med hjälp av den alternativa metoden när de nödvändiga parametrarna inte visade sig vara giltiga för den statistiska analysen.
Finnish: Aina kun mahdollista, eläinlääkekomitea käytti tilastollista menetelmää yksittäiseen tutkimukseen perustuvien yksilöllisten varoaikojen laskemiseksi, mutta varoaikojen harmonisointia koskevan eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti varoaikojen laskemiseen käytettiin vaihtoehtoista menetelmää, kun tarpeellisten parametrien ei voitu osoittaa olevan tilastollisen analysoinnin kannalta päteviä .
Swedish: Alla läkemedel som innehöll ivermektin och klorsulon hade liknande formuleringar, och ett antal resthaltsstudier lämnades in för klorsulonkomponenten i läkemedel inom denna grupp.
Finnish: Kaikilla ivermektiiniä ja klorsulonia sisältävillä valmisteilla oli samanlaiset formulaatiot ja tämän ryhmän valmisteiden klorsulonikomponentille toimitettiin useita jäämäpitoisuuden alenemista koskevia tutkimuksia.
Swedish: Baserat på dessa MRL-värden kommer det dagliga intaget av de totala restmängderna att motsvara ungefär 15 procent av ADI.
Finnish: Näiden enimmäisjäämien perusteella kokonaisjäämien päivittäinen saanti on noin 15 prosenttia hyväksyttävästä päiväsaannista.
Swedish: 2.2 Härledning av karenstiden för veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller både ivermektin och ett annat aktivt ämne (kombinationsmedel)
Finnish: 2.2 Varoajan johtaminen injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta (yhdistelmävalmisteet)
Swedish: Det är svårt att försäkra sig om att prover har tagits precis från det ställe där restkoncentrationerna är som högst, särskilt när det gäller subkutana injektioner.
Finnish: On vaikea olla varma, että on näytteitä on otettu tarkasti alueelta, jossa jäämien pitoisuus on suurin, erityisesti ihon alle annettavien injektioiden osalta.
Swedish: Med utgångspunkt från resthaltsdata i studierna var 60 dagar den första tidpunkten då inga värden översteg MRL för klorsulon.
Finnish: Kun otetaan huomioon tutkimusten jäämäpitoisuustiedot, ensimmäinen ajankohta, missä mitkään arvot eivät ylittäneet klorsulonin MRL-arvoa, oli 60 päivää.
Swedish: Eftersom det inte går att förutsäga de lokala restmängdsnivåernas lika värde i injektionsstället baserat på plasmans bioekvivalens, och eftersom publicerade data visat att formuleringen kan ha effekt på resthaltsprofilerna för ivermektin, ansåg CVMP att det generellt inte finns någon grund för att automatiskt extrapolera en karenstid fastställd för en formulering till en annan, även om bioekvivalens i plasma har påvisats.
Finnish: Koska paikallisten jäämätasojen ekvivalenssia injektiokohdassa ei voi ennustaa plasman bioekvivalenssin perusteella, ja koska julkaistut tiedot viittaavat siihen, että formulaatiolla voi olla vaikutus jäämien alenemisprofiileihin ivermektiinin osalta, eläinlääkekomitea katsoi, että, yleisesti ottaen, ei ole perusteita ekstrapoloida yhdelle formulaatiolle määritettyä varoaikaa toiselle formulaatiolle, vaikka olisi osoitettu plasman bioekvivalenssi.
Swedish: Dessa iakttagelser stöder uppfattningen att det fanns källor till variation i studierna som lämnades till CVMP som var viktigare än formuleringseffekter.
Finnish: Nämä havainnot tukevat näkemystä, että eläinlääkekomitealle toimitetuissa tutkimuksissa oli vaihtelulähteitä, jotka olivat formulaation vaikutuksia tärkeämpiä.
Swedish: Dopharma Research B.V.
Finnish: Alankomaat Dopharma Research B.V.
Swedish: Diskussion av specifika frågor som väckts i hänskjutningsanmälan
Finnish: Lausuntopyynnössä mainitut erityiset kysymykset
Swedish: Slovakien Pharmagal spol.s.r.o.
Finnish: Pharmagal spol.s.r.o.
Swedish: Utifrån tillgängliga data hittades inga samband som kunde förklara skillnaden i resthaltsprofiler eller förväntade karenstider, och ingen av de dokumenterade parametrarna kunde identifieras som en stor enskild källa till variation.
Finnish: Käytettävissä olevista tiedoista ei löytynyt korrelaatioita, jotka voisivat selittää eron alenemisprofiileissa tai arvioiduissa varoajoissa, eikä mitään havaituista parametreistä voitu tunnistaa ainoaksi merkittäväksi vaihtelun aiheuttajaksi.
Swedish: Av tabell 1 ovan framgår det klart att de beräknade karenstidernas omfång varierade betydligt (från 21 till > 49 dagar) för grupp 1, för vilken ett antal studier fanns tillgängliga.
Finnish: Edellä olevasta taulukosta 1 käy selväksi, että ryhmän 1, jolle oli käytettävissä useita tutkimuksia, lasketut varoajat vaihtelevat huomattavasti (21 päivästä yli 49 päivään).
Swedish: Andra källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin ansågs därför vara av större vikt än formulering med avseende på resthalter och karenstider.
Finnish: Muiden ivermektiinin subkutaaniseen käyttöön liittyvien vaihtelulähteiden katsottiin siksi olevan tärkeämpiä kuin formulaation jäämien alenemisen ja varoaikojen osalta.
Swedish: Formuleringsgrupp Antal produkter
Finnish: Tuotteiden määrä
Swedish: Med beaktande av följande rekommenderar CVMP en ändring i godkännandet för försäljning för alla veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin, och som ska användas för nötkreatur, enligt bilaga I och för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III:
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli muutosta kaikkien liitteessä I mainittujen injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien, karjalle käytettävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Swedish: Med hänsyn till fullständiga data om resthalter av klorsulon var det inte möjligt att använda den statistiska metoden för att beräkna karenstiden eftersom de relevanta statistiska förutsättningarna inte uppfylldes.
Finnish: Kaikkien klorsulonin jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista menetelmää varoaikojen laskemiseen, koska asiaankuuluvat tilastolliset oletukset eivät toteutuneet.
Swedish: De resthaltsdata som lämnats in för formuleringsgruppen som innehöll ivermektin och klosantel gav en karenstid på 36 dagar för klosantel när den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 30 procent.
Finnish: Toimitettujen ivermektiiniä ja klosantelia sisältävän formulaatioryhmän jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella saatiin klosantelille 36 päivän varoaika laskemalla se vaihtoehtoisella tavalla ja soveltamalla 30 %:n turvamarginaalia.
Swedish: 949 01 Nitra
Finnish: 949 01 Nitra Slovak Republic
Swedish: BILAGA III ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Finnish: LIITE III MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON, PAKKAUSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Swedish: • CVMP har utvärderat de originaldata som lämnats in under denna hänskjutning och har, baserat på dessa data, kommit fram till att ingen effekt av formuleringen på resthalterna kunde påvisas och att variabiliteten i data var så stor att en effekt av formuleringen på resthalterna hade kunnat döljas.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvoi tämän lausuntopyynnön aikana toimitetut alkuperäiset tiedot ja katsoi, että formulaation vaikutusta jäämien alenemiseen ei näiden tietojen perusteella voitu osoittaa ja että vaihtelu tiedoissa oli sellainen, että formulaation vaikutus jäämien alenemiseen olisi voinut jäädä piiloon;
Swedish: Bulgarien Intervet International B.V.
Finnish: Intervet International B.V.
Swedish: Slovenien VET4VET d.o.o.
Finnish: VET4VET d.o.o.
Swedish: Rumänien BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Finnish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Swedish: I dessa studier visade olika formuleringar olika absorptionsmönster för avermektiner (inklusive ivermektin), samtidigt som alla andra parametrar var oförändrade (exempelvis djurslag, ras, vikt och injektionsställe).
Finnish: Näissä tutkimuksissa eri formulaatiot osoittivat eri imeytymisrakenteita avermektiineille (ivermektiini mukaan lukien) muiden parametrien (kuten laji, rotu, paino ja injektiokohta) ollessa samoja.
Swedish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Finnish: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Swedish: • CVMP uppmärksammade att det finns källor till variation som är kopplade till den subkutana användningen av ivermektin på nötkreatur som leder till olika resthaltsprofiler i resthaltsstudierna, och denna variation är av mycket större vikt än någon variation som kan bero på skillnader i formuleringen.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että eräät ivermektiinin subkutaaniseen käyttöön naudoilla liittyvät vaihtelulähteet johtavat erilaisiin alenemisprofiileihin jäämätutkimuksissa ja tämä vaihtelu on paljon tärkeämpää kuin mikään formulaatioerojen aiheuttama vaihtelu.
Swedish: På en log-skala, det sammanlagda intaget av restmängder (µg) av ivermektin för en konsument, beräknat utifrån data från varje djur (datapunkter), jämfört med ADI (µg/person, horisontal linje).
Finnish: Tukkimitassa kuluttajan ivermektiinin jäämien kokonaissaanti (µg), laskettuna kunkin eläimen tiedoista (tietopisteet), verrattuna hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (µg/henkilö, vaakavuora viiva).
Swedish: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Finnish: Vet. Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Swedish: Baserat på de 11 resthaltsstudier av ivermektin av adekvat kvalitet som tillhandahållits, beräknade CVMP karenstiderna för 12 produkter.
Finnish: Toimitettujen laadultaan riittävien 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevan tutkimuksen perusteella komitea laski varoajat 12 tuotteelle.
Swedish: När den alternativa metoden användes för data som genererats från enskilda resthaltsstudier, erhölls karenstiden från den första tidpunkten när alla beräknade intag låg under ADI, med tillägg av ett säkerhetsintervall.
Finnish: Kun käytettiin vaihtoehtoista menetelmää yksilöllisille jäämätutkimustiedoille, varoaika johdettiin ensimmäisen kerran kohdasta, jossa kaikki lasketut saannit olivat alle hyväksyttävän päivittäisen saannin lisättynä turvamarginaalilla.
Swedish: För denna hänskjutning innebär det att karenstiderna bör vara lika för alla produkter i en enskild formuleringsgrupp.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kannalta tämä tarkoittaa, että kaikilla tietyn formulaatioryhmän tuotteilla pitää olla samat varoajat.
Swedish: För övrigt, eftersom variationen i resthaltsprofiler som beror på källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin är mycket större än formuleringseffekten, har kommittén kommit fram till att det vore lämpligt att beakta fullständiga resthaltsdata för ivermektin från samtliga formuleringsgrupper för att erhålla en enda harmoniserad karenstid.
Finnish: Lisäksi, koska ivermektiinin ihonalaiseen käyttöön liittyvien vaihtelulähteiden aiheuttama jäämävaihtelu on paljon suurempi kuin formulaation vaikutus, komitea katsoi, että on sopivaa tarkastella ivermektiinin jäämätietoja kaikista formulaatioryhmistä ja johtaa niistä yksi harmonisoitu varoaika.
Swedish: B. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med klosantel:
Finnish: B. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena tai yhdessä klosantelin kanssa: