FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Six sujets ont arrêté en raison d'un échec virologique jusqu'à la semaine 48 et trois sujets ont arrêté après la semaine 48.
Estonian: Kuus patsienti katkestasid ravi viroloogilise ebaõnnestumise tõttu kuni 48. nädalani ja 3 patsienti katkestasid ravi pärast 48. nädalat.
French: - Informez votre médecin si vous prenez un médicament qui peut entraîner un rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre votre vie en danger (torsades de pointe).
Estonian: - Öelge oma arstile, kui te tarvitate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebakorrapärast südametööd (Torsades de Pointes).
French: 60-100 mg une fois par jour, dose individualisée
Estonian: 60-100 mg üks kord ööpäevas, individuaalsete annustena
French: La liaison de la rilpivirine aux protéines plasmatiques in vitro, principalement à l'albumine, est d'environ 99,7%.
Estonian: In vitro on rilpiviriin ligikaudu 99,7% ulatuses seotud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
French: La sécurité et l'efficacité d'EDURANT chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Lapsed EDURANTi ohutus ja efektiivsus < 12-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
French: Le traitement d'un surdosage en rilpivirine comporte des mesures générales, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'ECG (intervalle QT), ainsi que le contrôle de l'état clinique du patient.
Estonian: Rilpiviriini üleannustamise ravi koosneb üldistest toetavatest meetmetest, sh eluliste näitajate ning EKG (QT-intervalli) ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
French: Comment conserver EDURANT
Estonian: Kuidas EDURANTi säilitada
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi koostoimeid ei oodata.
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 sujets ayant terminé l'étude, 10 sujets étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres sujets, une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période post-partum, en raison d'une observance suspectée sous-optimale pour au moins 1 sujet.
Estonian: Viroloogiline ravivastus püsis üldiselt kogu uuringu jooksul: 12-st uuringu läbinud isikust 10-l püsis supressioon uuringu lõppemisel; ülejäänud 2 isikul esines viiruskoormuse tõus üksnes sünnitusjärgselt, neist vähemalt ühe puhul kahtlustati ebapiisavat raviskeemi järgimist.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pouvant être administré en cas de surdosage avec EDURANT.
Estonian: Spetsiifilist antidooti EDURANTi üleannustamise puhul ei ole.
French: Chez ces patients, des résistances phénotypiques croisées à d'autres INNTI ont été relevées comme suit : étravirine 32/42, éfavirenz 30/42 et névirapine 16/42.
Estonian: Nendel patsientidel täheldati fenotüübilist ristuvat resistentsust teiste NNRTI-ga järgmiselt: etraviriin 32/42, efavirens 30/42 ja nevirapiin 16/42.
French: Cellulose microcristalline silicifiée Stéarate de magnésium
Estonian: Ränistatud mikrokristalne tselluloos Magneesiumstearaat
French: Lorsque EDURANT a été administré avec uniquement une boisson énergétique riche en protéines, les expositions ont été inférieures de 50% à celles observées avec une prise au cours d'un repas.
Estonian: Kui EDURANTi võeti ainult koos valgurikka jõujoogiga, oli ekspositsioon 50% võrra madalam kui võtmisel koos söögiga.
French: Cardiovasculaire
Estonian: Kardiovaskulaarne
French: Contacter votre médecin en cas de doute sur ce que vous devez faire si vous avez oublié une dose ou si vous avez vomi.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha, kui teil jääb annus vahele või te oksendate.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter de l'utilisation d'EDURANT avec votre médecin.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate EDURANTi kasutamist arutama oma arstiga.
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la glycoprotéine P qui sont plus sensibles à l'inhibition par la P-gp dans l'intestin, tels que le dabigatran étexilate.
Estonian: Kuid ei saa täielikult välistada, et rilpiviriin võib suurendada teiste, P-glükoproteiini poolt transporditavate ravimite ekspositsiooni, mis on tundlikumad P-gp inhibitsiooni suhtes sooles, nt dabigatraaneteksilaat.
French: EDURANT agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
Estonian: EDURANTi toime vähendab teie organismis HIV hulka.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
French: Par conséquent, les médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A peuvent affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A-d võivad seega rilpiviriini kliirensit mõjutada (vt lõik 5.2).
French: Comme avec les autres médicaments antirétroviraux, les tests de résistance doivent guider l'utilisation d'EDURANT.
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, tuleb EDURANTi kasutamisel lähtuda resistentsuse testidest.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
French: La rilpivirine est excrétée dans le lait chez la ratte.
Estonian: Rilpiviriin eritub rottide piima.
French: Parmi ces échecs virologiques, 9 sur 24 et 4 sur 14 respectivement, sont survenus chez des patients ayant une charge virale à l'inclusion < 100 000 copies/ml.
Estonian: Nendest viroloogilistest ebaõnnestumistest oli vastavalt 9/24 ja 4/14 nendel patsientidel, kelle algtaseme viraalne koormus oli < 100 000 koopiat/ml.
French: Comment prendre EDURANT
Estonian: Kuidas EDURANTi võtta
French: En cas de surdosage, vous pouvez avoir mal à la tête, des nausées, des vertiges et/ou des rêves anormaux.
Estonian: Üleannustamise puhul võib teil esineda peavalu, iiveldust, pearinglust ja/või ebatavalisi unenägusid.
French: Les effets d'EDURANT ou d'autres médicaments peuvent être modifiés si vous prenez EDURANT avec l'un des médicaments suivants.
Estonian: EDURANTi või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate EDURANTi koos allpool loetletud ravimitega.
French: Dans les études de phase III, une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
Estonian: III faasi uuringutes seostati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mis on sarnane raseduse ajal esinevaga, viroloogilise ebaõnnestumise suurenenud riskiga, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
French: Comme avec les autres médicaments antirétroviraux, un test de résistance doit guider l'utilisation de la rilpivirine (voir rubrique 5.1).
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, peab rilpiviriini kasutamisel lähtuma resistentsuse testidest (vt lõik 5.1).
French: Dans l'analyse compilée de la résistance à 96 semaines, les taux d'échec virologique observés pendant les 48 dernières semaines ont été plus faibles que pendant les 48 premières semaines.
Estonian: 96 nädala jooksul kogutud andmete koondatud resistentsuse analüüsil täheldati viimasel 48 nädalal madalamat viroloogilise ebaõnnestumise taset kui esimesel 48 nädalal.
French: Une boisson énergétique (par exemple riche en protéines) seule ne remplace pas un repas.
Estonian: Jõujook (nt valgurikas) üksinda toidukorda ei asenda.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci.
Estonian: Asjaomasteks näideteks on tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakterite infektsioonid ning Pneumocystis jiroveci tekitatud kopsupõletik.
French: Ne jetez aucun médicamentau tout-à- l'égout ou avec les ordures ménagères.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
French: De telles réactions ont été observées classiquement dans les premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux.
Estonian: Tavaliselt täheldatakse selliseid reaktsioone CART-ravi alustamise esimeste nädalate või kuude jooksul.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
French: La distribution de la rilpivirine dans les compartiments autres que le plasma (par exemple, liquide céphalo-rachidien, sécrétions du système génital) n'a pas été évaluée chez l'Homme.
Estonian: Rilpiviriini jaotumist muudesse ruumidesse peale plasma (näiteks liikvor ja genitaaltrakti sekreedid) ei ole inimestel uuritud.
French: La rilpivirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie.
Estonian: Rilpiviriini metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa kaudu.
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT
Estonian: QT-intervalli pikendavad ravimid
French: Quand vous arrêtez de prendre la rifabutine, prenez un comprimé d'EDURANT une fois par jour.
Estonian: Kui te lõpetate rifabutiini võtmise, võtke üks tablett EDURANTi üks kord päevas.
French: Informations supplémentaires sur les populations particulières
Estonian: Lisateave eripopulatsioonide kohta
French: La substitution K103N seule n'est pas responsable d'une diminution de la sensibilité à la rilpivirine, mais son association à la mutation L100I a réduit de 7 fois la sensibilité à la rilpivirine
Estonian: K103N asendamine iseenesest ei põhjustanud tundlikkuse vähenemist rilpiviriini suhtes, kuid K103N ja L100I kombinatsioon põhjustas 7-kordse tundlikkuse vähenemise rilpiviriini suhtes.
French: Des niveaux d'exposition plus faibles à la rilpivirine ont été observés au cours de la grossesse, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée.
Estonian: Raseduse ajal täheldati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust.
French: La diminution des paramètres pharmacocinétiques de la rilpivirine non liée (c'est-à-dire active) au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum a été moins prononcée que celle de la rilpivirine totale.
Estonian: Seondumata (st aktiivse) rilpiviriini farmakokineetiliste näitajate vähenemine raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse perioodiga oli väiksem võrreldes kogu rilpiviriini näitajatega.
French: L'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez des patients infectés par le VIH a montré que les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'étaient pas différentes selon les tranches d'âge (18 à 78 ans) évaluées, qui comprenaient seulement 3 sujets âgés de 65 ans ou plus.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et rilpiviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses patsientidel (18…78 aastat, nende seas ainult kolm uuringus osalejat olid vanuses 65 või vanemad) oluliselt erinev.
French: Non réponse Échec virologique Global
Estonian: Ravivastus puudub Viroloogiline ebaõnnestumine Üldine
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer la rilpivirine avec d'autres INNTI.
Estonian: Rilpiviriini ei soovitata manustada koos teiste NNRTI-dega.
French: ème trimestre de la grossesse (n=13)
Estonian: Raseduse 3. trimester (n=13)
French: Il est important de prendre un repas pour obtenir des concentrations correctes de substance active dans votre corps.
Estonian: Toit on oluline selleks, et teie organismi jõuaks õige kogus toimeainet.
French: Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s'il existe des alternatives.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige oma arstilt alternatiivide kohta.
French: La rilpivirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'une dialyse entraîne une élimination significative de la substance active.
Estonian: Et aga rilpiviriin on suures osas plasmavalkudega seotud, ei ole tõenäoline, et toimeainet saaks dialüüsi abil olulisel määral organismist eemaldada.
French: Paramètres pharmacocinetiques de la rilpivirine totale (moyenne ± ET, tmax: médiane [écart])
Estonian: Rilpiviriini üldine farmakokineetika (keskmine ± SD, tmax: mediaan [vahemik])
French: Toxicité à dose répétée
Estonian: Korduvate annuste toksilisus
French: Il peut être ouvert en appuyant sur le bouchon à vis tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Estonian: Seda saab avada, kui surute keeratavat korki allapoole ja keerate seda samal ajal vastupäeva.
French: Les antagonistes des récepteurs H2 ne doivent pas être administrés en deux prises par jour.
Estonian: H2-retseptori antagonisti ei tohi võtta ravirežiimil kaks korda ööpäevas.
French: Les données de pharmacocinétique ont démontré que l'exposition totale (ASC) à la rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral était approximativement 30% plus faible au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum (6-12 semaines).
Estonian: Farmakokineetika andmed näitavad, et üldekspositsioon (AUC) rilpiviriinile retroviirusvastase raviskeemi koosseisus oli raseduse ajal ligikaudu 30% madalam võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (6…12 nädalat).
French: La rilpivirine inhibe la glycoprotéine P in vitro (CI50 de 9,2 µM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib in vitro P-glükoproteiini (IC50 on 9,2 μM).
French: Il n'est pas recommandé d'associer EDURANT à d'autres inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) tels que la delavirdine, l'éfavirenz, l'étravirine et la névirapine.
Estonian: EDURANTi ei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d), nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.
French: Un schéma posologique strict doit être suivi, avec prise d'antagonistes des récepteurs H2 soit au moins 12 heures avant soit au moins 4 heures après la rilpivirine.
Estonian: Tuleb kasutada ranget annustamisskeemi, manustades H2-retseptori antagoniste vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast rilpiviriini.
French: Les résultats hépatocellulaires observés chez la souris pourraient être spécifiques des rongeurs.
Estonian: Hiirtel täheldatud hepatotsellulaarsete leidude esinemine võib olla omane ainult närilistele.
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion a été de 146 × 10
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu suurenemine oli 146 x 10
French: Dans une étude comparant 8 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) à 8 patients contrôles appariés, et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) à 8 patients contrôles appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine a été supérieure de 47% chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, et supérieure de 5% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi kaheksat kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsienti kaheksa sobitatud kontrolliga ning kaheksat mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti kaheksa sobitatud kontrolliga, oli rilpiviriini mitme annuse ekspositsioon 47% kõrgem kerge maksakahjustusega patsientidel ja 5% kõrgem mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
French: A des doses supra-thérapeutiques (75 et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5, 4.8 et 5.2).
Estonian: Supraterapeutilistes annustes (75 ja 300 mg üks kord päevas) on rilpiviriini seostatud elektrokardiogrammi (EKG) QTc intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5, 4.8 ja 5.2).
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 18 ans)
Estonian: Lapsed (alla 18-aastased)
French: EDURANT doit être pris par voie orale, une fois par jour avec un repas (voir rubrique 5.2).
Estonian: EDURANT tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord päevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
French: L'exposition à la rilpivirine a été inférieure d'environ 40% lorsque EDURANT a été administré à jeun par rapport à une prise au cours d'un repas calorique normal (533 kcal) ou d'un repas hautement calorique (928 kcal) et riche en graisses.
Estonian: Rilpiviriini saadavus vähenes EDURANTi manustamisel tühja kõhuga ligikaudu 40% võrra võrreldes manustamisega pärast tavapärase kalorsusega söögikorda (533 kcal) ja suure rasvasisaldusega rohke kalorsusega söögikorda (928 kcal).
French: 300 mg une fois par jour (+ 50 mg de rilpivirine une fois par jour)
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+50 mg rilpiviriini üks kord päevas)
French: Contient du lactose monohydraté.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
French: Bien que la rilpivirine ait démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CE50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM (920 à 3 970 ng/ml), le traitement de l'infection par le VIH-2 par la rilpivirine n'est pas recommandé en l'absence de données cliniques.
Estonian: Kuigi rilpiviriin toimib in vitro HIV-2 suhtes EC50 väärtusega vahemikus 2510…10830 nM (920 kuni 3970 ng/ml), ei soovitata kliiniliste andmete puudumise tõttu HIV-2 infektsiooni rilpiviriiniga ravida.
French: N = nombre de sujets par groupe de traitement.
Estonian: N = uuringus osalejate arv ravirühma kohta.
French: INHIBITEURS DE LA HMG CO-A RÉDUCTASE Atorvastatine*
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin*
French: Prenez l'antagoniste des récepteurs H2 au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après EDURANT (voir rubrique 2 « Autres médicaments et EDURANT »).
Estonian: Võtke H2-retseptori antagonisti vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT").
French: Il appartient à la classe de médicaments contre le VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Estonian: See kuulub HIV vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (ingl non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
French: Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un d'entre eux vous concerne.
Estonian: Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ja öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.
French: (induction du CYP3A due à la posologie élevée de la rilpivirine dans l'étude)
Estonian: (CYP3A indutseerimine suure rilpiviriini annuse tõttu uuringus)
French: Rilpivirine + TO N=686
Estonian: Rilpiviriin + BR N = 686
French: Un test de résistance génotypique doit guider l'utilisation d'EDURANT (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: EDURANTi kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi resistentsuse testidest (vt lõik 4.4 ja 5.1).
French: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Estonian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
French: Aucun effet cliniquement significatif sur la fécondité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsetes fertiilsusele kliiniliselt olulisi toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Janssen-Cilag SpA
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Cilag SpA
French: Pendant le programme de développement clinique (1 368 patients ayant participé aux études contrôlées de phase III TMC278-C209 (ECHO) et TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7 % des sujets ont présenté au moins un effet indésirable (voir rubrique 5.1).
Estonian: Kliinilise arenduse programmi ajal (1368 patsienti III faasi kontrollitud uuringutes TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)) koges 55,7% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet (vt lõik 5.1).
French: Différence prédite des taux de réponse (IC à 95%) pour l'analyse à 48 semaines : 1,6% (-2,2%; 5,3%) et pour l'analyse à 96 semaines : -0,4% (-4,6%; 3,8%) ; valeurs de p < 0,0001 (non-infériorité à une marge de 12%) pour les 2 analyses avec un modèle de régression logistique, comprenant les facteurs de stratification et le type d'étude.
Estonian: Ennustatud erinevus ravile reageerimise määrades (95% usaldusintervall) 48. nädala analüüsile: 1,6% (-2,2%; 5,3%) ja 96. nädala analüüsile: -0,4% (-4,6%; 3,8%); mõlemal juhul p-väärtus < 0,0001 (mittehalvemuse piir 12%) logistilise regressiooni mudelist, sh stratifikatsioonifaktorist ja uuringust.
French: Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Povidone K30
Estonian: Laktoosmonohüdraat Kroskarmelloosnaatrium Povidoon K30
French: (inhibition de la P-gp intestinale)
Estonian: (soolestiku P-gp inhibeerimine)
French: Effets indésirables (Rilpivirine + TO)
Estonian: Kõrvaltoimed (rilpiviriin + BR)
French: Chez le chien, des effets de type cholestase ont été notés.
Estonian: Koertel täheldati kolestaasilaadset toimet.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé pelliculé sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K30, polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée et stéarate de magnésium.
Estonian: - Õhukese polümeerikattega tableti sisu teised abiained on laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, polüsorbaat 20, ränistatud mikrokristalne tselluloos ja magneesiumstearaat.
French: La rilpivirine n'a pas induit d'aberration chromosomique dans le test du micronucleus in vivo chez la souris.
Estonian: Rilpiviriin ei indutseerinud kromosomaalset kahjustust in vivo hiire mikrotuumade testis.
French: Des expérimentations in vitro indiquent que la rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du cytochrome P450 (CYP3A).
Estonian: In vitro katsed viitavad, et rilpiviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsütokroom P450 (CYP) 3A süsteemi vahendusel.
French: Ces mutations proviennent de données in vivo impliquant uniquement des sujets naïfs de traitement et ne peuvent, par conséquent, pas être prédictives de l'activité de la rilpivirine chez les sujets ayant présenté un échec virologique à un traitement antirétroviral.
Estonian: Need resistentsusega seotud mutatsioonid saadi in vivo andmetest, mis hõlmasid ainult varasemat ravi mittesaanud patsiente ja seetõttu ei saa neid kasutada rilpiviriini aktiivsuse ennustamiseks patsientidel, kellel retroviirusevastast ravimit sisaldav raviskeem on viroloogiliselt ebaõnnestunud.
French: Cette étude d'interactions a été effectuée à une posologie supérieure à la dose recommandée pour la rilpivirine afin d'évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus, et hinnata maksimaalset toimet samal ajal manustatavale ravimile.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
French: Une prise en charge complémentaire selon la situation clinique ou telle que recommandée par le centre anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
Estonian: Järgnev ravi peab toimuma vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistusteabekeskuse soovitustele, kui need on saadaval.