FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fire hovedundersøgelser af Gardasil givet som tre doser, blev Gardasil sammenlignet med placebo (en virkningsløs vaccine) hos næsten 21 000 kvinder i alderen 16-26 år.
Czech: Přípravek Gardasil podávaný ve třech dávkách byl porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem téměř 21 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
Danish: Hvad er Gardasil?
Czech: Co je Gardasil?
Danish: I de tre undersøgelser vedrørende kønsvorter udviklede to kvinder ud af næsten 8 000 i Gardasilgruppen kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina.
Czech: V rámci tří studií zaměřených na genitální bradavice se ve skupině žen, kterým byl podán přípravek Gardasil, vyskytly genitální bradavice u dvou z téměř 8 000 žen a nebyl zaznamenán žádný případ výskytu prekancerózní léze v oblasti vulvy nebo vaginy.
Danish: Gardasil indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«.
Czech: Přípravek Gardasil obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 6, 11, 16 a 18, které se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat proteiny L1.
Danish: Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16 og derover, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno přibližně 4 000 chlapců a mužů ve věku od 16 let, porovnávala vakcínu s placebem s cílem otestovat účinek vakcíny v rámci prevence bradavic genitálu, prekancerózních lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku.
Danish: Hvordan blev Gardasil undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Gardasil zkoumán?
Danish: I modsætning hertil udviklede 85 af de over 8 000 kvinder, som fik en placebovaccine, læsioner forårsaget af disse to HPV-typer.
Czech: Oproti tomu ve skupině žen, kterým byla podána neúčinná vakcína, došlo k výskytu lézí způsobených jedním z těchto dvou typů HPV u 85 z více než 8 000 žen.
Danish: Undersøgelsen af Gardasil givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen.
Czech: Ze studie, která zkoumala přípravek Gardasil podaný ve dvou dávkách u dívek ve věku od 9 do 13 let, vyplynulo, že podání přípravku ve dvou dávkách se šestiměsíčním odstupem není o nic méně účinné než podání přípravku ve třech dávkách: u všech osob se jeden měsíc po podání poslední dávky vytvořilo dostatečné množství protilátek proti HPV.
Danish: Disse samme tre doser kan også anvendes hos personer i alderen 9-13 år.
Czech: Přípravek Gardasil lze podat ve třech dávkách se stejnými odstupy také osobám ve věku od 9 do 13 let.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der ved Gardasil?
Czech: Jaký přínos přípravku Gardasil byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Gardasil?
Czech: Jak se přípravek Gardasil používá?
Danish: Hvad anvendes Gardasil til?
Czech: K čemu se přípravek Gardasil používá?
Danish: Hvorfor blev Gardasil godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gardasil schválen?
Danish: EU/1/14/937/001
Czech: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Danish: 1000 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: 1000 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Hætteglas (glas) 40 ml hætteglas
Czech: 40 ml
Danish: Du kan have brug for medicinsk behandling.
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu.
Danish: Det vil ofte være forkølelse, men der er set tilfælde af mere alvorlige infektioner.
Czech: Často je to nachlazení, ale mohou se objevit i závažnější infekce.
Danish: Grad 3-5†
Czech: Stupně 3-5†
Danish: 82377 Penzberg Tyskland
Czech: 823 77 Penzberg Německo
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: En risiko for interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko vzniku interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var endnu ikke nået i nogen af armene.
Czech: Medián celkového přežití nebyl zatím dosažen v žádném z ramen.
Danish: Stadie 1a
Czech: Stupeň 1a
Danish: Baseret på din sygdomsstatus efter de initielle behandlingsserier vil din læge beslutte, om du vil modtage behandling i vedligeholdelsesfasen.
Czech: Podle stavu Vašeho onemocnění po úvodních léčebných cyklech se Váš lékař rozhodne, zda budete dostávat léčbu v udržovací fázi.
Danish: • du snart skal vaccineres eller ved, at du måske får brug for at blive vaccineret i den nærmeste fremtid.
Czech: • máte podstoupit očkování nebo víte, že je možná budete potřebovat podstoupit v blízké budoucnosti.
Danish: NR = Ikke nået (Not Reached)
Czech: NR = Nedosaženo
Danish: Mens den kliniske betydning af HAHA ikke er kendt, kan en potentiel sammenhæng mellem HAHA og klinisk forløb ikke udelukkes.
Czech: Ačkoliv klinický význam HAHA je neznámý, možná souvislost mezi HAHA a klinickým průběhem nemůže být vyloučena.
Danish: Disse reaktioner medførte uplanlagt afslutning af 6/36 dyrs behandling med obinutuzumab under behandlings- og remissionsfaser; disse forandringer var delvist reversible.
Czech: Tyto reakce vedly k neplánovanému ukončení u 6/36 zvířat léčených obinutuzumabem během léčby i ve fázi zotavování; tyto změny byly částečně reverzibilní.
Danish: Obinutuzumab administreres intravenøst og derfor er absorptionen ikke relevant.
Czech: Obinutuzumab se podává intravenózně, proto absorpce není relevantní.
Danish: Incidenserne præsenteret i tabel 6 (alle grader og grad 3-5) er de højeste incidenser af den specifikke bivirkning rapporteret fra hvilket som helst af de tre studier.
Czech: Incidence prezentované v Tabulce 6 (všechny stupně a stupně 3-5) jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z jakékoli ze tří studií.
Danish: Der er dog til dato ikke observeret tydelige forskelle i livskvalitet i opfølgningsperioden.
Czech: Žádné výrazné rozdíly v kvalitě života v průběhu následného sledování však do dnešní doby nebyly zaznamenány.
Danish: Instruksioner vedrørende infusionshastigheden er vist i tabel 4 og 5.
Czech: Instrukce týkající se rychlosti infuze jsou uvedeny v tabulkách 4-5.
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní.
Danish: Yderligere erfaringer vedrørende sikkerhed fra kliniske studier
Czech: Doplňující informace týkající se bezpečnosti získané ze zkušeností z klinických studií
Danish: Obinutuzumab-eksponering in utero og vaccination af spædbørn med levende vacciner
Czech: Expozice obinutuzumabu in utero a vakcinace kojenců živými virovými očkovacími látkami
Danish: Standard dosering af CHOP og CVP blev givet.
Czech: Bylo podáváno standardní dávkování CHOP a CVP.
Danish: Almindelig nattesved, eksem
Czech: Noční pocení, ekzém
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) og meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: I sådanne tilfælde vil alle efterfølgende besøg og begyndelsen af 2. behandlingsserie blive rykket for at tilpasses forsinkelsen i 1. behandlingsserie.
Czech: V takových případech budou všechny následující návštěvy a zahájení 2. cyklu posunuty, aby se přizpůsobily zdržení v 1. cyklu.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke rystes eller fryses.
Czech: Naředěným roztokem se nesmí třást a nesmí se zmrazit.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling skal det oprindelige doseringsskema for efterfølgende doser følges.
Czech: Během udržovací léčby je třeba zachovat původní dávkovací schéma pro následné dávky.
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk eller blodfortyndende medicin - måske vil lægen ændre på hvordan du skal tage din medicin
Czech: • užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky na ředění krve - Váš lékař možná bude muset změnit jejich užívání
Danish: • du har en infektion eller tidligere har haft en infektion, som varede i lang tid eller som bliver ved med at komme tilbage
Czech: • máte infekci nebo jste měl(a) infekci v minulosti, která trvala dlouho nebo se opakovala
Danish: Der er ingen information om brug af denne medicin i denne aldersgruppe.
Czech: Důvodem tohoto doporučení je, že o použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné informace.
Danish: En post-hoc analyse blev udført 8 måneder efter skæringsdato for den primære dataanalyses.
Czech: Post-hoc analýza byla provedena 8 měsíců po sběru dat primární analýzy.
Danish: # Med en højere incidens (en forskel på ≥ 2% mellem behandlingsarmene).
Czech: # s vyšším výskytem (rozdíl ≥ 2 % mezi jednotlivými rameny léčby).
Danish: Infusionshastigheden kan øges forudsat patienten kan tolerere dette.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat za předpokladu, že to pacient toleruje.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i køleskab Må ikke fryses
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Danish: På grund af det open-label design bør de patient-rapporterede resultater fortolkes med forsigtighed.
Czech: Z důvodu otevřeného stylu studie mají být výsledky pacientů interpretovány s obezřetností.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Czech: Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.
Danish: Der var ikke rapporteret trombocytopeni af grad 5.
Czech: Nebyly hlášené žádné příhody trombocytopenie stupně 5.
Danish: Hvis behandling er nødvendig, skal den administreres i overensstemmelse med lokale retningslinjer og administration af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør overvejes.
Czech: Pokud je léčba nutná, je třeba ji podávat podle místních doporučení a je třeba zvážit podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF).
Danish: Incidens og intensitet af bivirkninger indberettet i disse studier syntes ikke at være dosisafhængige.
Czech: Incidence a intenzita nežádoucích účinků hlášených z těchto studií se nezdála být závislá na dávce.
Danish: De påvirkede B-lymfocytter deler sig for hurtigt og lever for længe.
Czech: Tyto postižené „B-lymfocyty" se množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/937/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/937/001
Danish: Inkluderer 11 patienter i GClb-armen med fuldstændigt respons med ufuldstændig knoglemarvsremission d Blod- og knoglemarv tilsammen e
Czech: Včetně 11 pacientů v rameni GClb s kompletní odpovědí s neúplným zotavením kostní dřeně d Kombinace krve a kostní dřeně e
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter tidligere eksponering og meget sjældent ved første infusion.
Czech: Příznaky hypersenzitivity se mohou vyskytnout po předchozí expozici a velmi vzácně při první infuzi..
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika var ligeligt fordelt mellem behandlingsarmene.
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby.
Danish: Antistoffer udskilles primært ved katabolisme.
Czech: Protilátky jsou většinou odstraňovány katabolicky.
Danish: Pyreksi, asteni
Czech: Pyrexie, astenie
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med bendamustin2)
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2)
Danish: Patient-rapporterede resultater
Czech: Pacientem hlášené výsledky
Danish: Gazyvaro opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Czech: Přípravek Gazyvaro budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice.
Danish: Patienterne må ikke gives yderligere infusioner med Gazyvaro, hvis de oplever:
Czech: Pacientům nesmí být podána další infuze přípravku Gazyvaro, pokud se u nich objeví:
Danish: Følgende bivirkninger har været rapporteret med dette lægemiddel:
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres til gravide kvinder med mindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby nepřeváží její potenciální rizika.
Danish: Medianalder var 73 år; 44% var 75 år eller ældre.
Czech: Medián věku byl 73 let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Danish: Disse kan, i overensstemmelse med lokale retningslinjer, suppleres med andre relevante markører.
Czech: Tato vyšetření lze doplnit dalšími odpovídajícími markery podle lokálních doporučení.
Danish: Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se naváží na specifické cíle v těle.
Danish: Når symptomerne forsvinder, eller bedres, kan infusionen fortsætte.
Czech: Pokud příznaky odezní nebo se zlepší, v infuzi je možné pokračovat.
Danish: Enhver yderligere vejledning i henhold til standardpraksis bør følges.
Czech: Měla by být dodržována veškerá další opatření v souladu s běžnou praxí.
Danish: I subgrupperne spændte reduktionen af risiko for sygdomsprogression eller død fra 92% til 58% for GClb versus Clb og fra 72% til 29% for GClb versus RClb
Czech: U jednotlivých podskupin se redukce rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pohybovala v rozmezí od 92 % do 58 % pro GClb oproti Clb a 72 % až 29 % pro GClb oproti RClb.
Danish: 15. dag
Czech: Den 15
Danish: I QLQC30- og QLQ-CLL-16-spørgeskemaerne, der blev udfyldt i behandlingsperioden, sås ingen betydelige forskelle i nogen af underkategorierne.
Czech: V dotaznících QLQC30 a QLQ-CLL-16 prováděných v průběhu léčby nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl v žádné z pozorovaných podstupnic.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2014
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC15
Danish: 57 % fik bendamustin, 33 % fik CHOP, og 10 % fik CVP kemoterapi.
Czech: Padesát sedm procent dostávalo jako chemoterapii bendamustin, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Danish: Det er mest sandsynligt, at reaktionerne opstår under den første infusion.
Czech: Tyto reakce se při první infuzi objevují s větší pravděpodobností.
Danish: Median var ikke nået ved tidspunktet af analyse # ikke justeret for multipel testing ** Vurderet per modificerede Cheson 2007 kriterier ‡ Endt induktionsbehandling = endt induktionsfase, inkluderer ikke monoterapi vedligeholdelsesbehandling
Czech: V době analýzy nebyl dosažen medián # neupraveno v důsledku multiplicity **Posuzováno podle modifikovaných kritérií dle Chesona z roku 2007 ‡ Konec úvodní léčby = konec úvodní fáze, nezahrnuje udržovací monoterapii
Danish: • Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, kan du få behov for yderligere behandling eller måske skal infusionen gives langsommere eller stoppes.
Czech: • Pokud se u Vás objeví reakce související s infuzí, je možné, že budete potřebovat další léčbu nebo bude třeba infuzi zpomalit nebo zastavit.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Ingen betydningsfulde forskelle blev set mellem armene i HRQOL eller målt sundhedsstatus.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v HRQOL nebo v měřeních zdravotního stavu.
Danish: • akutte, livstruende respirations symptomer
Czech: • akutní život ohrožující respirační příznaky
Danish: Denne faldende tendens fortsatte under vedligeholdelsesbehandlingen med Gazyvaro alene.
Czech: Tento klesající trend pokračoval v průběhu udržovací léčby samotným přípravkem Gazyvaro.
Danish: Der er ingen data vedrørende brug af obinutuzumab til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání obinutuzumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: • Hvis du oplever dårlig hukommelse, problemer med at tale, besvær med at gå eller problemer med synet, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: • Pokud zaznamenáte ztrátu paměti, problémy s řečí, obtíže při chůzi nebo problémy se zrakem, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Elimination af obinutuzumab omfatter 2 parallelle metaboliseringsveje, der beskriver clearance, en lineær clearancevej og en non-lineær clearancevej, der ændrer sig som funktion aftiden.
Czech: Vylučování obinutuzumabu utváří dvě paralelní metabolické cesty, které popisují clearance, lineární metabolická cesta clearance a ne-lineární metabolická cesta clearance, které se mění v závislosti na čase.
Danish: Sammenligning af forekomst af antistoffer mod Gazyvaro med forekomst af antistoffer mod andre lægemidler kan derfor være vildledende.
Czech: Z tohoto důvodu porovnávání incidence protilátek proti přípravku Gazyvaro s incidencí protilátek proti dalším přípravkům může být zavádějící.
Danish: Dette indikerer target-medieretlægemiddel-disposition (TMDD), hvor den initiale overflod af CD20-celler forårsager hurtig fjernelse af obinutuzumab fra cirkulationen.
Czech: To ukazuje na dispozici léku podle cíle (TMDD, target mediated drug disposition), kde počáteční nadbytek CD20 buněk způsobí rychlé vylučování obinutuzumabu z oběhu.
Danish: • Hvis du ikke oplever en reaktion på infusionen på den mindre del af din første dosis, kan du få resten af din første dosis (900 mg) samme dag.
Czech: • Pokud se u Vás neobjeví žádná reakce na infuzi po malé části Vaší první dávky, můžete dostat i zbytek první dávky (900 mg) ve stejný den.
Danish: Størstedelen af patienterne havde follikulært lymfon (81%).
Czech: Většina pacientů měla folikulární lymfom (81 %).
Danish: Genopretning af B-celle værdier sås inden for 12-18 måneders opfølgning hos 35% (14 ud af 40) af patienterne uden progressiv sygdom og 13% (5 ud af 40) af patienterne med progressiv sygdom.
Czech: Úprava počtu B-buněk byla pozorována v průběhu 12-18 měsíců následného sledování u 35 % (14 ze 40) pacientů bez progrese onemocnění a u 13 % (5 ze 40) pacientů s progresivním onemocněním.
Danish: 11,6 % af patienterne havde marginal zone lymfom og 7,1 % havde småcellet lymfocytært lymfom.
Czech: 11,6 % pacientů mělo lymfom z marginální zóny (MZL) a 7,1 % mělo lymfom z malých lymfocytů (SLL).
Danish: I follikulært lymfom studier blev en høj forekomst af infektioner observeret i alle faser af studierne, herunder opfølgning; med den højeste forekomst af infektioner i vedligeholdelsesfasen.
Czech: V klinických studiích s folikulárním lymfomem byla pozorována vysoká incidence infekcí ve všech fázích klinických studií včetně sledování; přičemž nejvyšší incidence byla pozorována v udržovací fázi.
Danish: Baseret på FACT-Lym spørgeskemaet samt EQ-5D indeks-skalaen, der blev indsamlet under behandlingen og i opfølgningsperioderne, blev helbredsrelateret livskvalitet generelt opretholdt i det pivotale studie uden betydningsfuld forskel mellem behandlingsarmene.
Czech: Na základě dotazníku FACT-Lym a škály EQ-5D shromažďovaných v průběhu léčby i v následném sledování byla v pivotních studiích kvalita života související se zdravotním stavem zachována bez významných rozdílů mezi léčebnými skupinami.
Danish: Patienter i akut risiko for hypertensiv krise bør evalueres for fordele og ulemper ved at afbryde deres antihypertensive behandling.
Czech: Pacienti s akutním rizikem hypertenzní krize musí být vyšetření s ohledem na přínos a rizika vynechání jejich antihypertenzní léčby.
Danish: Data fra opfølgningsperioden, især for den gruppe der kun fik chlorambucil, er begrænset.
Czech: Údaje z následného sledování, zejména z ramene se samotným chlorambucilem, jsou omezené.
Danish: Transfusion af blodprodukter (dvs. transfusion af blodplader), i overensstemmelse med klinisk praksis, kan overvejes af behandlende læge.
Czech: Krevní transfuze (např. transfuze krevních destiček) je podle lokální praxe na uvážení ošetřujícího lékaře.
Danish: Incidensen af forlænget neutropeni og sent opstået neutropeni var hhv. 3 % og 7 %.
Czech: Incidence prolongované neutropenie a neutropenie s pozdním nástupem byla 3 %, resp. 7 %.
Danish: Seponering eller reduktion af samtidig kemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør overvejes.
Czech: Je třeba rovněž zvážit přerušení nebo snížení veškeré souběžně podávané chemoterapie nebo imunosupresivní terapie.
Danish: Størstedelen af patienterne i studie GAO4753g havde follikulært lymfom (81,1%).
Czech: Většina pacientů ve studii GAO4753g měla FL (81,1%).
Danish: Mindst 30 minutter inden infusion af Gazyvaro
Czech: Podat alespoň 30 minut před podáním infuze přípravku Gazyvaro
Danish: 2. dag (eller 1. dag fortsat)
Czech: (nebo Den 1 pokračování)
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B bør ikke behandles med Gazyvaro.
Czech: Pacienti s aktivní hepatitidou B nemají být přípravkem Gazyvaro léčeni.
Danish: Valg af behandling for disse patienter skal grundig overvejes med hensyntagen til den samlede sikkerhedsprofil for Gazyvaro plus kemoterapi samt den enkelte patients specifikke situation.
Czech: Při výběru terapie u těchto pacientů musí být zvážen celkový bezpečnostní profil léčivého přípravku Gazyvaro s chemoterapií a specifická situace pacienta.
Danish: De fleste patienter var kaukasere (95%) og mænd (61%).
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (95 %) a mužského pohlaví (61 %).
Danish: Posen vendes forsigtigt for at blande opløsningen og for at undgå, at der dannes skum.
Czech: Vak se jemně obrátí, aby se roztok smísil a zabránilo se nadměrné tvorbě pěny.
Danish: • gentagelse af en grad 3infusionsrelateret reaktion (forlænget/recidiverende) (efter genoptagelse af første infusion eller under en efterfølgende infusion).
Czech: • druhý výskyt IRR stupně 3 (prolongované/rekurentní) (po obnovení první infuze nebo v průběhu následující infuze).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes køn at være et kovariat, hvilket forklarer noget af variabiliteten patienterne imellem, med en 22% større steady-state-clearance (CLss) og et 19% større fordelingsvolumen (V) hos mænd.
Czech: V populační farmakokinetické analýze bylo zjištěno, že pohlaví je spoluproměnná (kovariát), která vysvětluje určitou variabilitu mezi pacienty, s clearance v rovnovážném stavu (Clss) o 22 % vyšší a distribučním objemem (V) o 19 % vyšším u mužů.
Danish: Sikkerhed ved vaccination og tidspunkt herfor, skal diskuteres med barnets læge (se pkt.
Czech: Bezpečnost a načasování očkování má být projednáno s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Danish: Gazyvaro bindes til et bestemt sted på overfladen af de påvirkede B-lymfocytter og forårsager, at de dør.
Czech: Přípravek Gazyvaro se váže cíleně na povrch postižených B-lymfocytů a způsobuje jejich smrt.
Danish: Gazyvaro blev administreret før kemoterapi.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván před chemoterapií.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi bør vurderes af en ekspert i leversygdomme, inden behandlingen påbegyndes og bør overvåges og behandles i overensstemmelse med lokal klinisk praksis for at forhindre reaktivering af hepatitis.
Czech: Pacienti s pozitivní serologií na hepatitidu B musí před zahájením léčby konzultovat hepatologa a musí být pečlivě monitorováni a léčeni podle lokálních doporučení pro prevenci reaktivace hepatitidy.
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos børn og unge under 18 år gamle er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Danish: • BO21004/CLL11(N=781) : Patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi
Czech: • BO21004/CLL11, (N=781): Pacienti s dosud neléčenou CLL