FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do lançamento de Jinarc em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, com cada Autoridade Nacional Competente.
Norwegian Bokmål: Før Jinarc lanseres i et medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen godta innholdet og formatet på det pedagogiske opplegget, herunder kommunikasjonsmedier og distribusjonsmodaliteter, med hver nasjonal kompetent myndighet.
Portuguese: Os critérios de inclusão identificaram os doentes que, na linha basal, apresentavam indícios de progressão precoce da doença.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene identifiserte pasienter som ved baseline hadde tegn til tidlig sykdomsutvikling.
Portuguese: Apenas o metabolito ácido oxobutírico está presente num valor superior a 10 % da radioatividade plasmática total; todos os outros estão presentes em concentrações mais baixas do que tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Bare oksobutyrinsyre-metabolitten er til stede med mer enn 10 % av total radioaktivitet i plasma; alle andre er til stede med lavere konsentrasjoner enn tolvaptan.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram excreção de tolvaptano no leite.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist utskillelse av tolvaptan i melk.
Portuguese: TEMPO 4:4 é um estudo de extensão aberto que incluiu 871 indivíduos que completaram o estudo TEMPO 3:4 de 106 centros em 13 países.
Norwegian Bokmål: TEMPO 4:4 er en åpen forlengelsesstudie som inkluderte 871 pasienter som fullførte TEMPO 3:4 fra 106 sentre i 13 land.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de toxicidade hepática e desidratação grave
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på levertoksisitet og alvorlig dehydrering
Portuguese: Nas fêmeas, foram observados ciclos éstricos anormais em ambos os estudos.
Norwegian Bokmål: Hos hunrottene ble unormal eggløsningssyklus sett i begge studier.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a intoxicação de tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot tolvaptan-forgiftning.
Portuguese: A afinidade de tolvaptano para o recetor V2 humano é 1,8 vezes a da AVP natural.
Norwegian Bokmål: Tolvaptans affinitet til den humane V2reseptoren er 1,8 ganger høyere enn naturlig AVP.
Portuguese: Para encontrar a melhor dose, o seu médico irá verificar regularmente se está a tolerar bem uma dose receitada.
Norwegian Bokmål: For å finne beste dose, vil legen sjekke regelmessig hvor godt du tolererer den dose du er blitt foreskrevet.
Portuguese: A substituição apropriada de água e/ou de eletrólitos deve continuar até a aquarese diminuir.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig erstatning av vann og/eller elektrolytter må fortsette til akvaresen avtar.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Portuguese: Ainda que este aumento não tenha relevância clínica, indica que tolvaptano pode aumentar potencialmente a exposição a substratos do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Selv om denne økningen ikke har noen klinisk relevans, indikerer det at tolvaptan kan potensielt øke eksponeringen av CYP3A4-substrater.
Portuguese: Além disso, o estudo deve ainda fornecer informação sobre
Norwegian Bokmål: I tillegg skal studien også gi informasjon om:
Portuguese: Tolvaptano aumentou os níveis plasmáticos da lovastatina em 1,3 a 1,5 vezes.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan økte plasmanivået av lovastatin 1,3 til 1,5 ganger.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários pré-especificados foram testados sequencialmente.
Norwegian Bokmål: De forhåndsspesifiserte sekundære endepunktene ble undersøkt sekvensielt.
Portuguese: A genotipagem dos genes PKD1 e PKD2 foi realizada na maioria dos doentes incluídos no estudo de extensão aberto (TEMPO 4:4) mas os resultados ainda não são conhecidos.
Norwegian Bokmål: Gentypifisering for PKD1- og PKD2-gener ble foretatt hos flesteparten av pasientene som begynte på den åpne forlengelsesstudien (TEMPO 4:4), men resultatene er fortsatt ikke kjent.
Portuguese: A excreção urinária tem de ser assegurada.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av urin må sikres.
Portuguese: Os grupos de tolvaptano (n = 961) e de placebo (n = 484) foram bem equiparados em termos de género com uma média de idade de 39 anos.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan (n = 961)- og placebo (n = 484)-gruppene var godt balansert mht kjønn med gjennomsnittsalder på 39 år.
Portuguese: • se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo (por exemplo, desidratação grave ou hemorragia)
Norwegian Bokmål: • hvis du har en tilstand som er forbundet med svært lavt blodvolum (f.eks. alvorlig dehydrering eller blødning),
Portuguese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
Norwegian Bokmål: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannia
Portuguese: A diálise poderá não ser eficaz na remoção de tolvaptano devido à sua elevada afinidade de ligação para a proteína plasmática humana (> 98 %).
Norwegian Bokmål: Dialyse vil kanskje ikke være effektiv i fjerning av tolvaptan på grunn av den høye bindingsaffiniteten til humant plasmaprotein (> 98 %).
Portuguese: (DRC fase 4), respetivamente.
Norwegian Bokmål: (CKD stadium 4).
Portuguese: Terão de ser consideradas reduções adicionais se os doentes não conseguirem tolerar as doses reduzidas de tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjoner må vurderes hvis pasienten ikke kan tolerere de reduserte tolvaptandosene.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada, Peso diminuído
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, Økt aspartataminotransferase, redusert vekt
Portuguese: Os dados relativos aos doentes com DRC em estádio 3 são mais limitados do que os relativos aos doentes no estádio 1 ou 2 (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for pasienter i CKD-stadium 3 er mer begrenset enn for pasienter i stadium 1 eller 2 (se punkt 5.1).
Portuguese: As experiências realizadas com marcação radiológica de tolvaptano mostraram que 40 % da radioatividade foi recuperada na urina e 59 % foi recuperada nas fezes, nas quais o tolvaptano inalterado era responsável por 32 % da radioatividade.
Norwegian Bokmål: Studier med radioaktivt merket tolvaptan viste at 40 % av radioaktiviteten ble gjenfunnet i urinen og 59 % ble gjenfunnet i feces, hvor uendret tolvaptan utgjorde 32 % av radioaktiviteten.
Portuguese: • desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação sanguínea ou para controlar o débito da urina ou a enurese noturna).
Norwegian Bokmål: • desmopressin (brukes til å øke blodkoaguleringsfaktorer eller til å kontrollere urinmengden eller sengevæting).
Portuguese: NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: DU MÅ IKKE ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Idade A depuração de tolvaptano não é significativamente afetada pela idade.
Norwegian Bokmål: Alder Utskillelse av tolvaptan påvirkes ikke signifikant av alderen.
Portuguese: A dose mais elevada deve ser tomada de manhã ao acordar, pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen skal tas om morgenen når du våkner, minst 30 minutter før frokost.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av intakt virkestoff skilles ut uendret i urinen.
Portuguese: 7 comprimidos 28 comprimidos
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 28 tabletter
Portuguese: Tolvaptano é um substrato fraco do CYP3A4 e não parece ter qualquer atividade inibidora.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er et svakt CYP3A4-substrat og synes ikke å ha noen hemmende aktivitet.
Portuguese: Tolvaptano tem uma ligação reversível (98 %) às proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan bindes reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Portuguese: (fórmula de epidemiologia de DRC) e o VRT histórico, disponível em 318 (23 %) indivíduos foi, em média, 2026 ml.
Norwegian Bokmål: (CKD-epidemiologisk formel) og historisk TKV, tilgjengelig hos 318 (23 %) av individene, i gjennomsnitt 2,026 ml.
Portuguese: Os doentes têm de ser mantidos na dose mais elevada tolerável de tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal holdes på høyeste tolererbare dose tolvaptan.
Portuguese: • A importância da prevenção da gravidez, antes e durante o tratamento com Jinarc
Norwegian Bokmål: • betydningen av å forhindre graviditet, før og under behandling med Jinarc
Portuguese: O ensaio de referência de fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluiu participantes de 129 centros nas Américas, Japão, Europa e outros países.
Norwegian Bokmål: Fase 3 pivotal-studien (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderte pasienter fra 129 sentre i Nord- og SørAmerika, Japan, Europa og andre land.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Portuguese: No total, foram concluídos 14 ensaios clínicos envolvendo tolvaptano a nível mundial para corroborar a indicação para a DPRAD, incluindo 8 ensaios nos EUA, 1 nos Países Baixos, 3 no Japão, 1 na Coreia e o ensaio multinacional de referência de fase 3.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 kliniske studier som involverer tolvaptan ved ADPKD er fullført over hele verden, inkludert 8 studier i USA, 1 i Nederland, 3 i Japan, 1 i Korea og den multinasjonale fase 3-pivotale studien.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diuréticos, antagonistas da vasopressina, código ATC: C03XA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diuretika: vasopressin-antagonister, ATC-kode: C03XA01
Portuguese: Por conseguinte, só deve parar de tomar Jinarc se notar efeitos secundários que necessitem de cuidados médicos urgentes (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du bare slutte å bruke Jinarc dersom du opplever bivirkninger som krever akutt medisinsk tilsyn (se avsnitt 4) eller hvis legen ber deg gjøre det.
Portuguese: • Doentes que não conseguem ter perceção da sede ou responder à sede
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke oppfatter eller reagerer på tørst
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas na depuração para doses de 5 a 60 mg. Está disponível informação muito limitada em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser mellom 5 til 60 mg. Svært begrenset informasjon foreligger hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Portuguese: Este tipo de reação ocorreu após a primeira administração de tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Denne type reaksjon oppsto etter den første dosen tolvaptan.
Portuguese: • sensação de estar cheio ou de inchaço ou de desconforto no estômago
Norwegian Bokmål: • mett, oppblåst eller ubehagelig fornemmelse i magen
Portuguese: O seu tratamento irá normalmente começar com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg oito horas mais tarde.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil vanligvis starte med en dose på 45 mg om morgenen og 15 mg åtte timer senere.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Jinarc com análogos da vasopressina.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Jinarc samtidig med vasopressin-analoger.
Portuguese: Durante o tratamento com Jinarc, o seu médico pedirá análises sanguíneas mensais para verificar se há alterações na função do seu fígado.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Jinarc vil din lege avtale månedlige blodprøver for å kontrollere eventuelle endringer i leverfunksjonen din.
Portuguese: O objetivo do programa educacional é sensibilizar para o risco potencial de hepatotoxicidade e dar orientações sobre a forma de gerir este risco e a importância da prevenção da gravidez antes do início e durante o tratamento com Jinarc.
Norwegian Bokmål: Det pedagogiske opplegget er rettet mot å sikre bevissthet om den potensielle risikoen for levertoksisitet og gi veiledning om hvordan man håndterer denne risikoen og betydningen av å forhindre graviditet før initiering av og under behandling med Jinarc.
Portuguese: As reações adversas farmacodinamicamente previsíveis e notificadas com maior frequência são a sede, poliúria, nictúria e polaquiúria, que ocorrem em cerca de 55 %, 38 %, 29 % e 23 % dos doentes, respetivamente.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamisk forutsigbare og oftest rapporterte bivirkninger er tørste, polyuri, nokturi og pollakiuri, som forekom i henholdsvis ca. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % av pasientene.
Portuguese: As diferentes dosagens dos comprimidos de Jinarc têm diferentes formas e gravações:
Norwegian Bokmål: De forskjellige styrkene av Jinarc-tabletter har forskjellig form og preging:
Portuguese: O risco de lesões hepáticas em doentes com função renal gravemente reduzida (isto é, eGFR < 20) pode aumentar; estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade hepática.
Norwegian Bokmål: Risiko for leverskade hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. eGFR < 20) kan være økt; disse pasientene bør overvåkes nøye mht levertoksisitet.
Portuguese: • níveis altos de sódio, ácido úrico e açúcar no sangue
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av natrium, urinsyre og blodsukker
Portuguese: O uso de qualquer destes medicamentos em conjunto com Jinarc deve ser evitado porque pode reduzir os efeitos de Jinarc.
Norwegian Bokmål: Bruk av et av disse legemidlene sammen med Jinarc skal unngås, da dette kan redusere effekten av Jinarc.
Portuguese: • sede (exigindo beber água em excesso)
Norwegian Bokmål: • tørste (krever rikelig inntak av vann)
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-especificada sugeriu que tolvaptano teve menos efeito em doentes com mais de 55 anos de idade, um subgrupo pequeno com uma taxa de declínio eGFR nitidamente mais lenta.
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert undergruppeanalyse tydet på at tolvaptan hadde mindre effekt hos pasienter over 55 år, en liten undergruppe med en vesentlig saktere hastighet på eGFR-reduksjon.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que tolvaptano é um substrato e inibidor competitivo da P-glicoproteína (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at tolvaptan er et substrat og konkurrerende hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Portuguese: Alterações semelhantes com outros medicamentos foram associadas ao potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
Norwegian Bokmål: Lignende endringer med andre legemidler har vært forbundet med risiko for å forårsake uopprettelig og potensielt livstruende leverskade.
Portuguese: Embora estas elevações concomitantes fossem reversíveis com a descontinuação imediata de tolvaptano, representam um potencial de lesão hepática significativa.
Norwegian Bokmål: Selv om disse samtidige forhøyede verdiene var reversible ved umiddelbar seponering av tolvaptan, representerer de en risiko for betydelig leverskade.
Portuguese: A segurança e a eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan hos barn og ungdom er foreløpig ikke dokumentert.
Portuguese: Os doentes diabéticos com uma concentração elevada de glicose (por exemplo, acima de 300 mg/dl) podem apresentar pseudo-hiponatremia.
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter med forhøyet glukosekonsentrasjon (f.eks. over 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que possam vir a receitar e/ou utilizar JINARC tenham acesso/recebam o seguinte pacote educacional
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell og pasienter / omsorgspersoner som forventes å forskrive og / eller bruke JINARC har tilgang til / er utstyrt med følgende undervisningspakke.
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Jinarc er og hva det brukes mot
Portuguese: Substratos transportadores
Norwegian Bokmål: Transporter-substrater
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Portuguese: Durante o tratamento prolongado, os eletrólitos têm de ser monitorizados pelo menos a intervalos de três meses.
Norwegian Bokmål: Under langvarig behandling må elektrolytter måles minst hver tredje måned.
Portuguese: Engula os comprimidos sem mastigar, com um copo de água.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene med et glass vann, uten å tygge.
Portuguese: O aumento da idade não tem efeito nas concentrações plasmáticas de tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Høyere alder har ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av tolvaptan.
Portuguese: A dose matinal de Jinarc deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Norwegian Bokmål: Morgendosen av Jinarc skal tas minst 30 minutter før frokost.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos em indivíduos com uma depuração da creatinina < 10 ml/min ou em doentes sujeitos a diálise.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført med pasienter med kreatinin clearance < 10 ml/min eller hos pasienter i dialyse.
Portuguese: Embora estes critérios fossem úteis para enriquecer a população do estudo com doentes que estavam em rápida progressão, as análises de subgrupos baseadas em critérios de estratificação (idade, VRT, GFR, albuminúria, hipertensão) indicaram que a presença desses fatores de risco em idades mais jovens prevê uma progressão mais rápida da doença.
Norwegian Bokmål: Selv om disse kriteriene var nyttige for å øke studiepopulasjonen med pasienter som progredierte raskt, indikerte subrgruppeanalyser basert på stratifiseringskriterier som alder, TKV, GFR, albuminuri og hypertensjon at forekomsten av slike risikofaktorer i yngre alder forutsier raskere sykdomsutvikling.
Portuguese: Após a administração oral, tolvaptano é rapidamente absorvido, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem cerca de 2 horas após a dosagem.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes tolvaptan raskt med topp plasmakonsentrasjon som inntreffer ca. to timer etter dosering.
Portuguese: Durante os primeiros 18 meses de tratamento, Jinarc só pode ser fornecido a doentes cujo médico tenha determinado que a função hepática suporta a continuação da terapia.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 18 månedene av behandlingen, kan Jinarc kun gis til pasienten dersom legen har forsikret seg om at leverfunksjonen tilsier fortsatt behandling.
Portuguese: Em doentes com suspeita de sobredosagem de tolvaptano, recomenda-se a avaliação dos sinais vitais, das concentrações de eletrólitos, do ECG e do estado dos fluidos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mistenkt overdose av tolvaptan, anbefales evaluering av vitale tegn, elektrolyttkonsentrasjoner, EKG og væskestatus.
Portuguese: • ALT ou AST > 3 vezes o LSN com os sintomas persistentes de lesão hepática indicados acima.
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN med vedvarende symptomer på leverskade nevnt ovenfor.
Portuguese: Os metabolitos de tolvaptano pouco ou nada contribuem para o efeito farmacológico de tolvaptano; todos os metabolitos não têm atividade antagonista ou têm atividade antagonista fraca para os recetores V2 humanos quando comparados com tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan-metabolitter har lite til intet bidrag til den farmakologiske effekten av tolvaptan; alle metabolitter har ingen eller svak antagonistaktivitet overfor humane V2-reseptorer sammenlignet med tolvaptan.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que tolvaptano ou o seu metabolito oxobutírico podem ter o potencial para inibir os transportadores OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP e OCT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at tolvaptan eller dens oksosmørsyre-metabolitt kan ha potensial til å hemme OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP og OCT1-transportere.
Portuguese: Dois estudos de fertilidade em ratos revelaram efeitos sobre a geração parental (diminuição do consumo de alimentos e do aumento do peso corporal, salivação), mas tolvaptano não afetou o desempenho reprodutivo nos machos e não houve efeitos nos fetos.
Norwegian Bokmål: To fertilitetsstudier i rotter viste effekt på foreldregenerasjonen (redusert matinntak og kroppsvektøkning, spyttsekresjon), men tolvaptan påvirket ikke reproduktiv ytelse hos hanrotte og det var ingen effekt på fostrene.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Portuguese: Jinarc pode fazer com que o seu fígado não funcione corretamente.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan føre til at leveren ikke virker som den skal.
Portuguese: • iterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulning av huden eller øynene)
Portuguese: A terapia tem de ser interrompida se a capacidade para beber ou a acessibilidade a água for limitada (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må avbrytes hvis evnen til å drikke eller tilgangen til vann er begrenset (se punkt 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, é extremamente importante que os doentes tenham acesso a água e consigam beber quantidades suficientes de fluidos.
Norwegian Bokmål: Det er derfor av den største betydning at pasienter får tilgang til vann og kan drikke tilstrekkelige mengder med væske.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jinarc na DRC em estádio 5 não foram devidamente exploradas e portanto o tratamento com tolvaptano deve ser descontinuado se a insuficiência renal progredir para DRC em estádio 5.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Jinarc i CKD stadium 5 har ikke blitt tilstrekkelig utforsket og derfor skal behandling med tolvaptan seponeres hvis nyresvikten når CKD stadium 5.
Portuguese: Estes dados também mostraram um benefício significativo de tolvaptano vs. placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste også signifikant nytte av tolvaptan i forhold til placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Após doses orais únicas  300 mg, as concentrações plasmáticas máximas parecem atingir um plateau, possivelmente devido à saturação da absorção.
Norwegian Bokmål: Med orale enkeltdoser på ≥ 300 mg, synes maksimal plasmakonsentrasjon å jevnes ut, muligens på grunn av metning av absorpsjonen.
Portuguese: Nos doentes tratados com tolvaptano, a redução na eGFR foi significativamente menor do que nos doentes tratados com placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med tolvaptan var reduksjonen i eGFR signifikant mindre enn hos pasienter behandlet med placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Em caso de ocorrência de reação anafilática ou de outras reações alérgicas graves, a administração de tolvaptano deve ser imediatamente descontinuada e a terapia apropriada iniciada.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, må administrasjon av tolvaptan avbrytes straks og hensiktsmessig terapi initieres.
Portuguese: • diuréticos ou outros medicamentos para o tratamento de tensão arterial elevada.
Norwegian Bokmål: • diuretika eller andre legemidler for behandlingen av høyt blodtrykk.
Portuguese: Se parar de tomar Jinarc, os seus quistos renais poderão crescer tão depressa como antes de iniciar o tratamento com Jinarc.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Jinarc, kan nyrecystene dine vokse like raskt som de gjorde før du startet behandling med Jinarc.
Portuguese: Este quadro clínico deve excluir-se antes e durante o tratamento com tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden må utelukkes før og under behandling med tolvaptan.