FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita todettuja haittavaikutuksia olivat jalkojen lihaskouristukset (osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa raloksifeeni 5,5 %, plasebo 1,9 % ja hoitotutkimuksessa vastaavasti raloksifeeni 9,2 % ja plasebo 6 %).
Latvian: Cita novērotā nevēlamā blakusparādība bija krampji kājās (5,5 % raloksifēna un 1,9 % placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2 % raloksifēna un 6,0 % placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
Finnish: Hyvin yleinen: verenpaineen nousu a a sisällytetty myyntiluvan saannin jälkeen saadun tiedon perusteella c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts asinsspiediensa a Termins(-i) iekļauts(-i) ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Finnish: Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta (raloksifeeniannos 60 mg/vrk) ja 1,8 %:lla 219 plaseboa saaneesta naisesta transvaginaalisen kaikututkimuksen perusteella.
Latvian: Pēc 3 gadu ārstēšanas 1,9 % no 211 ar 60 mg raloksifēna dienā ārstētām sievietēm novēroja endometrija biezuma palielināšanos vismaz par 5 mm nosakot ar transvaginālo ultrasonogrāfiju, salīdzinot ar 1,8 % no 219 sievietēm, kuras saņēma placebo.
Finnish: Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaineilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Latvian: Raloxifene Teva mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Finnish: Raloksifeeni ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Latvian: Raloksifēns nesamazina asinsvadu paplašināšanos (karstuma viļņus) un citus menopauzes simptomus, kas saistīti ar estrogēnu deficītu.
Finnish: Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p ≥ 0,05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.
Latvian: Novēroja vēl vienu pārmaiņu, kas nebija statistiski nozīmīga (p < 0,05), bet kura uzrādīja būtisku atkarību no devas.
Finnish: Raloksifeeni-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Latvian: Raloksifēns ir indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä ei ole ilmoitettu yhtään raloksifeenin yliannostustapausta.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Finnish: Aivohalvauksesta johtuvien kuolemien esiintyvyys oli plaseboa saaneilla 1,5/1000 naista/vuosi, vastaava luku raloksifeenilla oli 2,2/1000 naista/vuosi.
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā, salīdzinot ar 2,2 gadījumiem uz 1000 sievietēm gadā raloksifēna grupā.
Finnish: Kuuden kuukauden raloksifeenihoidon (60 mg/vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
Latvian: Endometrija biopsijās, kas tika paņemtas sešus mēnešus pēc terapijas ar raloksifēnu 60 mg dienas devā, nevienai pacientei nekonstatēja endometrija proliferāciju.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia soikeita tabletteja ja niiden toiselle puolelle on kohopainettu numerotunniste "60" ja toiselle puolelle "N".
Latvian: Raloxifene Teva ārējais izskats un iepakojums Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas, iespiestas ar numuru „60" vienā pusē un ar burtu „N" otrā tabletes pusē.
Finnish: Yleinen: perifeeriset turvotukset.
Latvian: Bieži: perifērā tūska
Finnish: Raloksifeenin hyöty- haittasuhdetta tulee miettiä, kun raloksifeenia määrätään postmenopausaalisille naisille, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä kuten ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai eteisvärinä.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot raloksifēnu pēcmenopauzes perioda sievietēm ar insultu anamnēzē vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem, piemēram, tranzitoru išēmisku lēkmi vai priekškambaru mirgošanu.
Finnish: - Jos saat hoitoa veritulppaan (syvään laskimotukokseen tai keuhkoveritulppaan tai silmän verkkokalvon veritulppaan).
Latvian: - Ja lietojat vai esat lietojusi zāles pret asins trombu veidošanos (dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju vai tīklenes vēnu trombozi).
Finnish: - Jos Sinulla on maksasairaus (esimerkiksi kirroosi, lievä maksan vajaatoiminta tai keltatauti)
Latvian: - Ja Jums ir aknu slimība (aknu slimību piemēri ir ciroze, viegli izteikti aknu darbības traucējumi vai holestātiska dzelte).
Finnish: Raskaus Raloksifeeni on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Latvian: Grūtniecība Raloksifēns ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Kā lietot Raloxifene Teva Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: • valtimotukos (esim. aivohalvaus, mukaan lukien suurentunut riski kuolla aivohalvaukseen)
Latvian: • Asins trombs artērijā (piemēram, insults, arī palielināts insulta izraisītas nāves risks).
Finnish: Seerumin kokonaisbilirubiinin, gammaglutamyylitransferaasin, alkaalisen fosfataasin ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana, jos arvot ovat kohonneita.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja konstatēti palielināti raksturlielumi, rūpīgi jākontrolē kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes, sārmainās fosfatāzes, ALAT un ASAT līmenis serumā.
Finnish: Raloksifeenin osuus kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
Latvian: Raloksifēns sastāda mazāk nekā 1 % no raloksifēna un glikuronīda metabolītu kombinētās koncentrācijas.
Finnish: Jos lopetat Raloxifene Teva -tablettien oton
Latvian: Ja pārtraucat lietot Raloxifene Teva
Finnish: Raloksifeeni ei stimuloi rintarauhaskudosta.
Latvian: Raloksifēns nestimulē krūts dziedzera audus.
Finnish: Neljän vuoden raloksifeenihoito vähensi osteoporoosipotilailla nikamamurtumien ilmaantuvuutta 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75).
Latvian: Ārstēšana ar raloksifēnu 4 gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46 % (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32 % (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Finnish: Raloxifene Tevaa ei saa antaa lapsille.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot bērniem jebkurā vecumā.
Finnish: • suurentunut verisuonitukosten vaara silmässä (verkkokalvon veritulppa)
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība acīs (tīklenes vēnu tromboze).
Finnish: Raloksifeenilla ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Raloksifēns neietekmē vai nebūtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa raloksifeenihoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat raloksifeeniryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar raloksifēnu ārstētām pacientēm radās 3,1 % un ar placebo ārstētām sievietēm 1,9 % gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1 % ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 6,1 % ar placebo ārstētām pacientēm.
Finnish: Raloxifene Tevaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Latvian: Raloxifene Teva lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Raloxifene Tevaa pediatrisille potilaille.
Latvian: Raloksifēns nav paredzēts lietošanai pediatriskajā populācijā.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
Latvian: Pētījumā RUTH krampjus kājās novēroja 12,1 % pacienšu raloksifēna grupā un 8,3 % pacienšu placebo grupā.
Finnish: Verihiutaleiden määrän lievää laskua (6-10 %) on kuvattu raloksifeenihoidon aikana plasebokontrolloiduissa kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoprozes ārstēšanai raloksifēna terapijas laikā novēroja nelielu (6-10 %) trombocītu skaita samazināšanos.
Finnish: Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Raloxifene Teva -hoidon aikana.
Latvian: Retos gadījumos Raloxifene Teva lietošanas laikā var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Finnish: Kaikki Raloxifene Teva -hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Latvian: Raloksifēna terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
Finnish: Suun kautta.
Latvian: Aknu mazspēja.
Finnish: • lievät rintoihin liittyvät oireet kuten kipu, turvotus ja arkuus
Latvian: • Viegli krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.
Finnish: Raloksifeeni lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Latvian: Raloksifēns būtiski palielināja gūžas kaula un mugurkaula kaulaudu blīvumu, kā arī kopējo organisma minerālvielu masu, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % raloksifeeniryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
Latvian: Terapeitiskas lietošanas grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības gadījuma dēļ bija jāpārtrauc 12,8 % no 2 557 ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 11,1 % no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.
Finnish: • ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
Latvian: • Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un kuņģa darbības traucējumi.
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna vasodilataation (kuumat aallot) ilmaantuvuus raloksifeenia saaneilla oli hieman korkeampi, osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa 24,3 % raloksifeeniryhmässä ja 18,2 % plaseboryhmässä.
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, raloksifēna lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3 % raloksifēna un 18,2 % placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6 % raloksifēna un 7,1 % placebo lietotājām).
Finnish: Raloksifeeni vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
Latvian: Raloksifēns un estrogēni ietekmē kaulu remodelēšanu un kalcija metabolismu vienādi.
Finnish: Esigelatinoitu (maissi)tärkkelys Magnesiumstearaatti
Latvian: Preželatinēta ciete (kukurūzas)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja Älä ota Raloxifene Teva -tabletteja
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Raloxifene Teva lietošanas
Finnish: Raloksifeenia saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Latvian: Mazākam ar raloksifēnu ārstētu sieviešu skaitam nekā ar placebo ārstētām sievietēm bija nepieciešama dzemdes prolapsa ķirurģiska ārstēšana.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg:aa raloksifeenia.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 01.2015.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (60 mg).
Finnish: Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Raloxifene Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Raloxifene Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. huhtikuuta 2010 Raloxifene Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. aprīlī izsniedza Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Raloxifene Teva on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Raloxifene Teva ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Finnish: Raloxifene Tevan suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä.
Latvian: Ieteicamā Raloxifene Teva deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Raloxifene Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raloxifene Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Raloxifene Tevalle annetaan myyntilupa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Evistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi pārsniedz identificēto risku tāpat kā Evista gadījumā.
Finnish: Alkuperäislääkevalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Raloxifene Tevan käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Raloxifene Teva lietošanu.
Finnish: Lisätietoja Raloxifene Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Raloxifene Tevair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Luut ohenevat ja haurastuvat vähitellen ja murtuvat todennäköisemmin.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, kā arī pieaug lūzumu varbūtība.
Finnish: Raloxifene Tevaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Latvian: Raloxifene Teva tiek lietotas osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Finnish: Raloxifene Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydrokloridia.
Latvian: Raloxifene Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Finnish: Raloxifene Tevan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Latvian: Raloxifene Teva aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Finnish: Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Miksi Raloxifene Teva on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Raloxifene Teva tika apstiprinātas?
Finnish: Se tarkoittaa, että Raloxifene Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Evista, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Raloxifene Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evista.
Finnish: Raloksifeenin vaikutus luussa on samanlainen kuin estrogeenin, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Latvian: Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Finnish: Raloxifene Tevan on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Latvian: Raloxifene Teva ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Finnish: Muuta tietoa Raloxifene Tevasta
Latvian: Cita informācija par Raloxifene Teva
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Raloxifene Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Evistaan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Raloxifene Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Evista.
Finnish: Raloxifene Teva on geneerinen lääke eli rinnakkaislääke.
Latvian: Raloxifene Teva ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Evistaan nähden.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Evista bioekvivalenci.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru "agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempi naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus un samazina lūzumu varbūtību.
Finnish: Raloxifene Teva raloksifeenihydrokloridi
Latvian: Raloxifene Teva raloksifēna hidrohlorīds
Finnish: Mitä Raloxifene Teva on?
Latvian: Kas ir Raloxifene Teva?
Finnish: Mikä on Raloxifene Tevan hyöty-riskisuhde?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Raloxifene Teva?
Finnish: LIITE IV EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Latvian: PIELIKUMS IV NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀěU LIETOŠANU, KAS IR JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Finnish: Tabletin vahvuudesta riippuen tabletin päällys sisältää myös:
Latvian: Atkarībā no tabletes stipruma tabletes apvalks satur arī:
Finnish: 2−4 viikon kuluttua lääkärisi saattaa lisätä annosta oikean vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Latvian: Pēc 2 − 4 nedēļām Jūsu ārsts var palielināt devu, lai sasniegtu nepieciešamo iedarbību.
Finnish: Ranexa ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Ranexa kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: 24041 Brembate (BG) Italia tai
Latvian: 24041 Brembate (BG) Itālija vai
Finnish: Laktoosi: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Latvian: Laktoze: Šīs zāles satur laktozi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01EB18
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Latvian: Turklāt atjaunināts RPP jāiesniedz:
Finnish: Mitä RANEXA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Ranexa un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Jos oireet eivät häviä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito tulee lopettaa.
Latvian: Ja simptomi pēc devas samazināšanas neizzūd, terapija ir jāpārtrauc.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ranexaa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ranexa
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat, ellei jo ole pian aika (alle 6 tuntia) ottaa seuraava annos.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz esat atcerējies, ja vien drīz nevajadzēs lietot nākamo devu (ja atlikušas mazāk nekā 6 stundas).
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2008
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 09. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 6. marts
Finnish: Ota mukaasi jäljellä olevat tabletit sekä pakkaus, jotta sairaalan henkilökunta voi helposti nähdä mitä olet ottanut.
Latvian: Ņemiet līdzi pārpalikušās tabletes, arī tablešu iepakojumu un kastīti, lai slimnīcas personāls varētu viegli noteikt, ko Jūs esat lietojis.
Finnish: Neljätoista ensikierron kulkureittiä on tunnistettu, niistä tärkeimmät ovat O-demetylaatio ja N-dealkylaatio.
Latvian: Tika identificēti 14 primārie ceļi, no kuriem vissvarīgākie bija O-demetilācija un N-dealkilācija.
Finnish: Alle 5 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja ulosteisiin.
Latvian: Mazāk nekā 5% devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu un izkārnījumiem.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene lähimmälle sairaalan ensiapupoliklinikalle.
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Finnish: Lisäksi 45 % tutkimusväestöstä sai myös pitkävaikutteisia nitraatteja.
Latvian: 45% no pētījuma dalībnieku saņēma arī ilgstošas darbības nitrātus.
Finnish: Harvinainen: desorientaatio.
Latvian: Reti: dezorientācija.
Finnish: CYP2B6:n inhibition mahdollisuutta ei ole arvioitu.
Latvian: Spēja inhibēt CYP2B6 nav pētīta.
Finnish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Latvian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itālija
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuuden (Vss) keskiarvo on noin 180 litraa.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums stabilā stāvoklī (Vss) ir apmēram 180 l.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta Ranexa-tablettia tai otat suuremman annoksen kuin lääkärisi on suositellut, on tärkeätä että kerrot siitä lääkärillesi välittömästi.
Latvian: Ja esat nejauši iedzēris pārāk daudz Ranexa tablešu vai arī lietojis lielāku devu nekā ir ieteicis Jūsu ārsts, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RANEXAa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ranexa lietošanas
Finnish: Läpipainopakkaus: 5 vuotta Pullo: 4 vuotta
Latvian: Blisteru iepakojums: 5 gadi Pudeles iepakojums: 4 gadi
Finnish: Ranolatsiini on P-gp:n substraatti.
Latvian: Ranolazīns ir P-gp substrāts.
Finnish: Biotransformaatio: Ranolatsiinin metabolia on nopeaa ja laaja.
Latvian: Biotransformācija: Ranolazīns tiek metabolizēts strauji un plaši.
Finnish: QT-ajan pidentyminen oli suurempaa näillä potilailla.
Latvian: QT pagarināšanās šādiem pacientiem bija daudz vairāk izteikta.
Finnish: Noin 62 % ranolatsiinista sitoutuu plasman proteiineihin, ja täydellisen puhdistuman aikaansaaminen hemodialyysin avulla on sen vuoksi epätodennäköistä.
Latvian: Apmēram 62% ranolazīna saistās ar plazmas proteīniem, tāpēc pilnīga izvadīšana, izmantojot hemodialīzi, nav iespējama.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita kunnes vaikutukset ovat häipyneet täydellisesti.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav pilnībā izzuduši.
Finnish: Hedelmällisyys: Eläimillä tehdyissä reproduktiotutkimuksissa ei osoitettu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Fertilitāte: dzīvniekiem reprodukcijas pētījumi neliecināja par kādu nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Suuri määrä metaboliitteja on löydetty ihmisen plasmasta (47 metaboliittia), virtsasta ( 100 metaboliittia) ja ulosteesta (25 metaboliittia).
Latvian: Liels metabolītu skaits tika konstatēts cilvēka plazmā (47 metabolīti), urīnā (> 100 metabolītu) un izkārnījumos (25 metabolīti).