FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 24 horas, uma «dose de manutenção» de 5 mg por quilograma de peso corporal pode ser administrada diariamente por perfusão lenta com a duração de 10 minutos, ou por via oral através de uma sonda nasogástrica (tubo que atravessa o nariz até ao estômago).
Estonian: 24 tunni pärast võib iga päev manustada säilitusannuse 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta aeglase infusioonina 10 minuti jooksul või suu kaudu nasogastraalsondi (ninakaudse maosondi) kaudu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Peyona?
Estonian: Miks Peyona heaks kiideti?
Portuguese: Além disso, mais bebés a quem foi administrado citrato de cafeína passaram pelo menos oito dias sem apneia: 22 % comparativamente a 0 % dos que receberam o placebo.
Estonian: Samuti oli kofeiintsitraati saanud imikute hulgas rohkem neid, kel ei esinenud apnoed vähemalt 8 päeva: kofeiintsitraati saanud imikute hulgas oli neid 22%, platseebot saanud imikute hulgas mitte ühtegi.
Portuguese: O Peyona é utilizado no tratamento da apneia primária em recém-nascidos prematuros.
Estonian: Peyonat kasutatakse primaarse apnoe raviks enneaegsetel vastsündinutel.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Peyona, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Peyona omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Peyona?
Estonian: Mis riskid Peyonaga kaasnevad?
Portuguese: O modo de funcionamento do citrato de cafeína na apneia consiste em bloquear os recetores aos quais a adenosina se liga normalmente.
Estonian: Apnoe esinemisel blokeerib kofeiintsitraat retseptorid, mille külge adenosiin tavaliselt kinnitub.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Peyona.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Num estudo publicado que incluiu 85 bebés prematuros com diversos episódios de apneia, o citrato de cafeína foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Estonian: Ühes avaldatud uuringus, milles osales 85 enneaegset imikut, kellel oli esinenud mitu apnoe episoodi, võrreldi kofeiintsitraati platseeboga (näiv ravim).
Portuguese: O citrato de cafeína é um «antagonista» da adenosina, uma substância que bloqueia a atividade de algumas partes do cérebro, incluindo a parte responsável pelo controlo da respiração.
Estonian: Kofeiintsitraat on teatud ajuosade - muu hulgas ka hingamist juhtiva ajuosa - tegevust blokeeriva aine adenosiini antagonist.
Portuguese: Numa análise de cinco estudos publicada, a cafeína e a teofilina (outro estimulante) foram comparados a placebo em 192 bebés prematuros com apneia.
Estonian: Viie uuringu avaldatud ülevaates võrreldi kofeiini ja teofülliini (samuti stimulant) platseeboga 192 apnoega enneaegsel imikul.
Portuguese: Como funciona o Peyona?
Estonian: Kuidas Peyona toimib?
Portuguese: Considerou-se existir falência do tratamento sempre que um bebé não apresentou uma redução para metade do número de episódios de apneia, necessitou de uma máquina para o ajudar a respirar ou não sobreviveu.
Estonian: Ülevaates oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle ravitulemus oli muu kui uuringus määratletud ebaõnnestumine: kui imiku apnoe episoodide arv ei vähenenud poole võrra, kui imik vajas hingamiseks hingamisaparaati või kui imik uuringu ajal suri.
Portuguese: Um estudo de grandes dimensões publicado comparou o citrato de cafeína com placebo no tratamento de 2006 bebés prematuros com apneia.
Estonian: Ühes ulatuslikus avaldatud uuringus võrreldi kofeiintsitraati platseeboga 2006 enneaegse imiku ravis, kellel esines apnoe.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Peyona durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Peyona kasulikkus?
Portuguese: Para que é utilizado o Peyona?
Estonian: Milleks Peyonat kasutatakse?
Portuguese: Na análise dos cinco estudos, menos bebés tratados com cafeína ou teofilina apresentaram falência do tratamento, em comparação com o placebo.
Estonian: Viie uuringu ülevaates esines ravi ebaõnnestumist kofeiini- või teofülliiniravi saanud imikute hulgas vähem kui platseebot saanud imikute hulgas.
Portuguese: O tratamento com o Peyona apenas deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de bebés prematuros com necessidade de cuidados intensivos.
Estonian: Ravi Peyonaga tohib alustada üksnes vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: Como se utiliza o Peyona?
Estonian: Kuidas Peyonat kasutatakse?
Portuguese: O tratamento com o Peyona apenas deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais bem equipada para monitorizar o bebé.
Estonian: Ravimit tohib manustada üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt imiku jälgimise seadmeid.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Peyona pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Peyona, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Como foi estudado o Peyona?
Estonian: Kuidas Peyonat uuriti?
Portuguese: Peyona citrato de cafeína
Estonian: kofeiintsitraat
Portuguese: Para o levantamento da suspensão de SoliCol D3, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado: O titular da autorização de introdução no mercado de SoliCol D3 deve comprovar que o processo de fabrico está em conformidade com os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF), conforme previsto no artigo 8.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa hoidja esitab tõestusmaterjali, et tootmisprotsess vastab Euroopa Komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ, milles kehtestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised, nagu on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes deficiências:
Estonian: Tuvastati järgmised puudused:
Portuguese: Adicionalmente, quaisquer eventos significativos relativos à segurança podem apenas desenvolver-se passado um longo período de tempo.
Estonian: Peale selle võivad mis tahes olulised ohutusjuhtumid kujuneda alles pika aja jooksul.
Portuguese: A insuficiência consistente e contínua de uma garantia de qualidade adequada desde antes de 2015 é, assim, uma forte preocupação.
Estonian: Küllaldase kvaliteedikontrolli püsiv ja kestev puudumine enne 2015. aastat on seega oluline probleem.
Portuguese: Uma avaliação detalhada de todos os relatórios de reclamações sobre o medicamento nos últimos 5 anos fornecidos pelo titular da AIM não revelou qualquer reclamação sobre o medicamento que pudesse estar relacionada com uma potencial contaminação cruzada.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalik aruanne kõigi ravimiga seotud kaebuste kohta viimase 5 aasta jooksul ei sisaldanud ühtegi sellist kaebust, mida saaks seostada võimaliku ristsaastumisega.
Portuguese: SoliCol D3 20 000 UI comprimidos e SoliCol D3 50 000 UI comprimidos são medicamentos que contêm 20 000 ou 50 000 UI de colecalciferol (um análogo da vitamina D3) como substância ativa.
Estonian: SoliCol D3 20 000 IU tabletid ja SoliCol D3 50 000 IU tabletid on ravimid, mis sisaldavad toimeainena 20 000 või 50 000 IU kolekaltsiferooli (D3-vitamiini analoogi).
Portuguese: O Ammonaps encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (500 mg) e grânulos (940 mg/g).
Estonian: Ammonapsi turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).
Portuguese: Este medicamento foi aprovado na UE através de um procedimento descentralizado que incluiu todos os 28 EstadosMembros, com a Suécia como Estado-Membro de referência.
Estonian: Ravim kiideti ELis heaks kõiki 28 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse kaudu, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Portuguese: As DHPC deverão ser enviadas em conformidade com o plano de comunicação acordado.
Estonian: Tervishoiutöötajate teatised tuleb saata kokku lepitud teavituskava alusel.
Portuguese: SoliCol D3 foi aprovado no Reino Unido através de um procedimento nacional, em 18 de dezembro de 2015.
Estonian: Ravimile SoliCol D3 anti riikliku menetluse kaudu Ühendkuningriigis müügiluba 18. detsembril 2015.
Portuguese: Adicionalmente, o Ammonaps não deverá ser utilizado caso exista uma opção de tratamento alternativa disponível e adequada para o doente.
Estonian: Ammonapsi ei tohi kasutada, kui patsiendi jaoks on olemas sobiv alternatiivne ravivõimalus.
Portuguese: Está indicado em todos os doentes com apresentação de início neonatal (deficiências enzimáticas totais, manifestadas nos primeiros 28 dias de vida).
Estonian: Ravim on näidustatud kõigile vastsündinueas alanud haigusega patsientidele (ensüümide täielik vaegus, avaldub esimese 28 elupäeva jooksul).
Portuguese: Trata-se de uma doença grave, existindo um número significativo de doentes na UE que recebem tratamento com Ammonaps.
Estonian: See on raske seisund ja ELis kasutab Ammonapsi arvukalt patsiente.
Portuguese: No entanto, o sistema de qualidade nas instalações de fabrico é ainda manifestamente insuficiente em termos do controlo das alterações e da supervisão da qualidade.
Estonian: Siiski esinevad tootmiskoha kvaliteedisüsteemis jätkuvalt olulised puudused seoses tootmisprotsessi muutmise kontrolliga ja kvaliteedijärelevalvega.
Portuguese: Dutasteride Actavis (e nomes associados)
Estonian: Dutasteride Actavis (ja sarnased nimetused)
Portuguese: Dutasteride Actavis está indicado para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata, tendo sido autorizado pela primeira vez na UE em 3 de junho de 2015 através de um procedimento descentralizado, com a Dinamarca como Estado-Membro de referência.
Estonian: Dutasteride Actavis on näidustatud eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks ja sellele anti ELis esmakordselt müügiluba 3. juunil 2015 detsentraliseeritud menetluse kaudu, mille viiteliikmesriik oli Taani.
Portuguese: Reconhece-se que a mudança do fabrico de Ammonaps para uma área exclusiva e utilizando equipamento exclusivo proporciona alguma tranquilização e considera-se que, após esta mudança, o risco de contaminação cruzada será baixo.
Estonian: On teada, et Ammonapsi tootmise üleviimine eraldatud alasse ja omaette seadmete kasutamine pakub teatud kindlustunnet, ning tootmisprotsessi muutmise järgset ristsaastumise riski peetakse väikeseks.
Portuguese: Um medicamento poderá ser considerado crítico com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Estonian: Ravimit võidakse pidada kriitilise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Portuguese: • Deficiências críticas relacionadas com falhas nas medidas organizacionais e técnicas destinadas a minimizar o risco de contaminações cruzadas entre produtos perigosos e não perigosos fabricados na mesma instalação fabril, com recurso a equipamentos partilhados, bem como com falhas da unidade de qualidade para assegurar a operação eficaz do sistema de qualidade;
Estonian: • kriitilised puudused, mis olid seotud samades tootmisüksustes ühiste seadmetega toodetavate ohtlike ja mitteohtlike toodete risksaastumise riski minimeerimise organisatsiooniliste ja tehniliste meetmete ebapiisavusega ning kvaliteediüksuse puudustega kvaliteedisüsteemi efektiivse toimimise tagamisel;
Portuguese: Realizou-se igualmente uma avaliação detalhada dos dados de segurança cumulativos relativos ao Lutinus, até 31 de maio de 2016, a qual não originou quaisquer preocupações de segurança significativas relacionadas com a não conformidade com as BPF.
Estonian: Lutinuse kohta tehti ka kumulatiivsete ohutusandmete üksikasjalik hindamine kuni 31. maini 2016, milles ei tuvastatud ühtegi heale tootmistavale mittevastavusega seotud ohutusprobleemi.
Portuguese: • Deficiências graves relacionadas com falhas na gestão dos dados organizacionais, processos de esterilização e despirogenação, bem como insuficiências no controlo das operações asséticas para proporcionar o nível necessário de garantia de esterilidade.
Estonian: • olulised puudused, mis olid seotud ebapiisava ettevõttesisese andmehaldusega, steriliseerimise ja depürogeenimise protsessidega ning nõutava steriilsuse taseme tagamiseks vajalike aseptiliste toimingute ebapiisava kontrolliga.
Portuguese: A Pharmaceutics International Inc. (PII), com sede em Maryland, EUA, encontra-se identificada como fabricante na Autorização de Introdução no Mercado de quatro medicamentos autorizados na UE, incluindo o medicamento aprovado centralmente Ammonaps e três medicamentos aprovados a nível nacional: Lutinus, Dutasteride Actavis e SoliCol D3.
Estonian: Ameerika Ühendriikides Marylandis asuv ettevõte Pharmaceutics International Inc. on märgitud müügiloas tootjana nelja Euroopa Liidus müügiluba omava ravimi korral, sealhulgas tsentraalse müügiloaga ravimi Ammonaps ja kolme liikmesriikides heaks kiidetud ravimi korral - Lutinus, Dutasteride Actavis ja SoliCol D3.
Portuguese: Além disso, o CHMP recomendou que, em tempo oportuno, deverão ser emitidas comunicações adequadas, tendo proposto Comunicações Dirigidas aos Profissionais de Saúde (DHPC) que informem sobre os resultados da revisão e as conclusões relativas à utilização do Ammonaps.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee, et ettenähtud ajal peab avaldama vastavad teatised ja tervishoiutöötajate teatised, milles neid teavitatakse Ammonapsi andmete läbivaatamise tulemustest ja kasutamisega seotud järeldustest.
Portuguese: Lutinus (e nomes associados)
Estonian: Lutinus (ja sarnased nimetused)
Portuguese: Além disso, os doentes necessitam de um tratamento continuado e as outras opções de tratamento disponíveis parecem limitadas devido a preocupações relativas à disponibilidade de alternativas e ao facto de algumas destas opções não poderem ser administradas por via de sondas nasogástricas/de gastrostomia, uma necessidade frequente nestes doentes.
Estonian: Lisaks sellele vajavad patsiendid elukestvat ravi ja muud olemasolevad ravivõimalused on piiratud, sest alternatiivina kasutatavate ravimite tarne ei ole kindel ning mõnda nendest ravimitest ei ole võimalik manustada nasogastraalsondi/gastrostoomiasondi kaudu, mis nende patsientide puhul on sageli vajalik.
Portuguese: Dutasteride Actavis é um medicamento que contém a substância ativa dutasterida, um inibidor triplo da 5α-redutase.
Estonian: Dutasteride Actavis on ravim, mille toimeaine on dutasteriid, kolmekordne 5α-reduktaasi inhibiitor.
Portuguese: Foi ainda implementada a realização de testes adicionais ao medicamento aquando da sua importação para a UE, os quais geram um novo conjunto de resultados analíticos antes da sua libertação.
Estonian: Peale selle juurutati ravimi ELi importimisel täiendav testimine koos partii vabastamisele eelnevate uute analüüsitulemustega.
Portuguese: Uma vez que todos os Estados-Membros da UE recebem atualmente Lutinus produzido nas instalações de fabrico alternativas, não se prevê que possa ocorrer uma escassez do medicamento.
Estonian: Arvestades, et kõikidesse ELi liikmesriikidesse tarnitakse ka alternatiivses tootmiskohas toodetud Lutinust, ei ole ette näha selle ravimi tarneraskusi.
Portuguese: Todos os medicamentos Dutasteride Actavis atualmente disponíveis no mercado da UE foram fabricados num local de fabrico alternativo que já se encontrava registado na Autorização de Introdução no Mercado na altura da aprovação.
Estonian: Kõik praegu ELi turul olevad Dutasteride Actavise ravimipartiid on toodetud alternatiivses tootmiskohas, mis oli ravimile müügiloa andmise ajal müügiloas juba registreeritud.
Portuguese: • O CHMP reviu o relatório da inspeção fornecido pela Autoridade de Fiscalização, os relatórios de avaliação do (co-) relator e os dados disponíveis apresentados por escrito pelo titular da AIM em resposta às questões apresentadas pelo CHMP;
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi järelevalveasutuse esitatud kontrolliaruande, (kaas)hindaja hindamisaruanded ja müügiloa hoidjate kirjalikud vastused inimravimite komitee küsimustele.
Portuguese: Em 17 de junho de 2016, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, e solicitou à Agência que avaliasse o impacto potencial das deficiências sobre a qualidade, a segurança e o perfil de benefício-risco dos medicamentos autorizados pela Comissão Europeia e pelos Estados-Membros.
Estonian: 17. juunil 2016 algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ametilt kvaliteedi ja ohutuse puuduste võimaliku mõju hindamist ning Euroopa Komisjoni ja liikmesriikide heakskiidetud ravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamist.
Portuguese: O titular da AIM deverá fornecer relatórios de progresso de modo a informar acerca do estado de desenvolvimento das ações tomadas para repor a conformidade das instalações com as BPF, após cada etapa identificada e de acordo com os prazos acordados.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama tegevusaruandeid, et asjaomaseid asutusi teavitada tootmiskoha heale tootmistavale vastavuse taastamise toimingute käigust pärast iga määratud etapi läbimist vastavalt kokku lepitud ajakavale.
Portuguese: O fornecimento de Lutinus por parte da PII foi interrompido em 2014, tendo o fabrico do medicamento sido transferido integralmente para um local alternativo registado em dezembro de 2013.
Estonian: Lutinuse tarnimine ettevõttelt Pharmaceutics International Inc. lõppes 2014. aastal ja tootmine on täielikult üle viidud alternatiivsesse tootmiskohta, mis on registreeritud 2013. aasta detsembris.
Portuguese: É pouco provável que a base de dados de segurança consiga detetar um tal efeito.
Estonian: Ohutusandmebaasi usaldusväärsus seda liiki toimete tuvastamisel on väga väike.
Portuguese: Em fevereiro de 2016, uma inspeção conjunta da Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) e a Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (US Food and Drug Administration - FDA) detetou deficiências críticas e graves, tendo concluído que a PII não cumpria os requisitos legais e/ou os princípios e diretrizes das Boas Práticas de Fabrico (BPF) tal como estabelecidas na legislação da União.
Estonian: 2016. aasta veebruaris leiti USA ravimeid ja tervishoiutooteid reguleeriva ameti (MHRA) ning USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) ühiskontrolli käigus kriitilisi ja olulisi puudusi ning jõuti järeldusele, et Pharmaceutics International Inc. ei vasta õigusnõuetele ja/või Euroopa Liidu õigusega kehtestatud hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele.
Portuguese: Apesar de não existirem comunicações de contaminação cruzada no período de pós-comercialização, tendo em consideração a população alvo, que se encontra gravemente doente, e o facto de se tratar de uma população bastante reduzida (dado que a prevalência da doença é muito baixa), a ausência destas comunicações proporciona apenas um nível limitado de tranquilização.
Estonian: Kuigi puuduvad turustusjärgsed teated ristsaastumise juhtudest, siis arvestades sihtpopulatsiooni, kelle haigus on raske ja kelle arv ei ole väga suur (sest seisundit esineb väga harva), ei ole selliste teadete puudumine eriti veenev.
Portuguese: Está também indicado em doentes com doença de início tardio (deficiências enzimáticas parciais, manifestadas após o primeiro mês de vida) e que apresentem uma história de encefalopatia hiperamonémica.
Estonian: Ravim on näidustatud ka neile hilise algusega haigusega patsientidele (ensüümi osaline vaegus, avaldub pärast esimest elukuud), kellel on esinenud hüperammoneemiline entsefalopaatia.
Portuguese: Lutinus é um comprimido vaginal que contém 100 mg de progesterona, indicado para o suporte lúteo, enquanto parte de um programa de tratamento da infertilidade em mulheres.
Estonian: Lutinus on vaginaaltablett, mis sisaldab 100 mg progesterooni ja mis on näidustatud kasutamiseks kollaskehafaasi toetava ravimina naiste viljatusravi osana.
Portuguese: Igualmente, a não ser que não existam opções alternativas para os doentes, a utilização de Ammonaps grânulos deverá ser limitada a doentes que necessitem da sua administração através de sonda nasogástrica ou de gastrostomia.
Estonian: Ka juhul, kui patsiendil ei ole võimalik kasutada alternatiivseid ravivõimalusi, tohivad Ammonapsi graanuleid kasutada ainult patsiendid, kellel on vajalik ravimi manustamine läbi nasogastraalsondi või gastrostoomiasondi.
Portuguese: Os riscos adicionais devidos à não conformidade com as BPF podem levar potencialmente a uma contaminação cruzada com outros medicamentos produzidos no local, incluindo hormonas, agentes citotóxicos e teratogénicos.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavuse tagajärjel esinevad lisariskid võivad põhjustada ristsaastumist tootmiskohas toodetavate teiste ravimitega, näiteks hormoonide, tsütotoksiliste ravimite ja teratogeensete ravimitega.
Portuguese: O perfil de segurança de Ammonaps nas perturbações do ciclo da ureia encontra-se bem estabelecido.
Estonian: Ammonapsi ohutusprofiil uureatsükli häirete ravimisel on hästi tõendatud.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que incluem o local acima mencionado.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus, kas eespool nimetatud tootmiskohas toodetud ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Portuguese: Este certificado de conformidade com as BPF é válido até 30 de junho de 2017.
Estonian: See heale tootmistavale vastavust kinnitav sertifikaat kehtib 30. juunini 2017.
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento previso no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo aos medicamentos para os quais a Pharmaceutics International Inc, Maryland, EUA se encontra incluída nas Autorizações de Introdução no Mercado como local de fabrico;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust ravimite kohta, mille müügiluba sisaldab tootmiskohana Ameerika Ühendriikides Marylandis asuvat ettevõtet Pharmaceutics International Inc.
Portuguese: Dada a ausência de comunicações de contaminação cruzada, e tomando em consideração que estes medicamentos são considerados críticos e que as melhorias no processo de fabrico reduziram o risco de contaminação cruzada para baixo, recomenda-se que se mantenha o fornecimento de Ammonaps por parte da PII para a população de doentes para os quais não existe outra opção de tratamento disponível.
Estonian: Arvestades ristsaastumise teadete puudumist ja ravimi kriitilist tähtsust ning tootmisprotsessis tehtud täiendusi, millega ristsaastumise riski on oluliselt vähendatud, soovitatakse säilitada Ammonapsi tarnimine ettevõttelt Pharmaceutics International Inc. patsiendipopulatsiooni jaoks, kelle puhul puuduvad teised ravivõimalused.