FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di inibitori della MRP2 può portare ad aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan resultere i øget cabozantinib-plasmakoncentration.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.dkma.dk.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni associate a cabozantinib sono polmonite, infiammazione della mucosa, ipocalcemia, disfagia, disidratazione, embolia polmonare ed ipertensione.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger forbundet med cabozantinib er pneumoni, slimhinde inflammation, hypokalcæmi, dysfagi, dehydrering, lungeemboli og hypertension.
Italian: La dose raccomandata di COMETRIQ è pari a 140 mg una volta al giorno, assunta in forma di una capsula arancione da 80 mg e tre capsule grigie da 20 mg.
Danish: Den anbefalede dosis COMETRIQ er 140 mg én gang daglig, taget som én 80 mg orange kapsel og tre 20 mg grå kapsler.
Italian: I risultati di uno studio condotto sui pazienti con compromissione epatica indicano che l'esposizione (AUC0-inf) è aumentata rispettivamente dell'81% e del 63% nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (90% CI per AUC0-inf: dal 121,44% al 270,34% per compromissione epatica lieve e dal 107,37% al 246,67% per compromissione epatica moderata).
Danish: Resultater fra et studie med patienter med nedsat leverfunktion indikerer, at eksponeringen (AUC0-inf) øgedes med henholdsvis 81 % og 63 % hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion (90 % CI for AUC0-inf: 121,44 % til 270,34 % ved let og 107,37 % til 246,67 % ved moderat nedsat leverfunktion).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia, dolore orofaringeo fistola non gastrointestinale (tracheale, del pneumomediastino, tracheo-esofagea), embolia polmonare, emorragia delle vie respiratorie (polmonare, bronchiale, tracheale), polmonite da aspirazione atelettasia, edema alla faringe, polmonite
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dysfoni, orofaryngeale smerter ikkegastrointestinal fistel (inklusive trakeal, pneumomediastin um, trakeoøsofageal), lungeemboli, blødning i luftvejene (inklusive pulmonær, bronchial, trakeal), aspirationspneum oni atelektase, faryngealt ødem, pneumonitis
Italian: Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che sono a rischio di questi eventi o li hanno avuti precedentemente.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for, eller som har en anamnese, for disse bivirkninger.
Italian: Le capsule COMETRIQ da 80 mg sono di colore arancione e hanno la dicitura "XL184 80mg" stampata su un lato.
Danish: COMETRIQ 80 mg kapsler er orange og har "XL184 80mg" trykt på den ene side.
Italian: Ogni dose giornaliera di 60 mg è costituita da tre capsule grigie da 20 mg.
Danish: Hver 60 mg daglig dosis består af tre grå 20 mg kapsler.
Italian: • Disturbi di stomaco, inclusi diarrea, nausea, vomito, stitichezza, indigestione e dolore addominale
Danish: • Uro i maven, inklusive diaré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono essere riscontrati in più di 1 persona su 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker)
Italian: Pertanto la somministrazione di inibitori della MRP2 può portare ad aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øget cabozantinib-plasmakoncentration.
Italian: - Conservi questo foglio.
Danish: - Gem indlægsedlen.
Italian: Cabozantinib è risultato essere un inibitore (IC50 = 7,0 μM), ma non un substrato, della glicoproteina P (P-gp) in un saggio bidirezionale con cellule MDCK-MDR1.
Danish: Cabozantinib var en hæmmer (IC50 = 7,0 μM), men ikke et substrat, af P-glykoprotein (P-gp) transportaktiviteter i et to-rettet assay-system, der anvender MDCK-MDR1 celler.
Italian: I pazienti devono essere informati sui rischi dell'assunzione di substrati della P-gp (ad es. fexofenadina, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, colchicina, maraviroc, posaconazolo, ranolazina, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) in corso di trattamento con cabozantinib.
Danish: Patienter bør advares mod at tage et P-gp substrat (f.eks. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxin, colchicin, maraviroc, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan), mens de får cabozantinib.
Italian: Induttori e inibitori di CYP3A4
Danish: CYP3A4-hæmmere og -inducere
Italian: Il NOAEL per la tossicità embrio-fetale ed i valori per la teratogenicità sono risultati sotto i livelli di esposizione clinica nell'uomo alla dose terapeutica desiderata.
Danish: NOAEL for embryo-føtal toksicitet og teratogene fund var under humane kliniske eksponeringsniveauer ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono essere riscontrati fino a 1 persona su 10)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker)
Italian: - Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, sodio amidoglicolato, silice colloidale anidra e acido stearico - Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171) - La capsula da 20 mg contiene anche ossido di ferro nero (E172) - La capsula da 80 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172) - Inchiostro da stampa: gommalacca trasparente, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico
Danish: - Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171) - 20 mg kapslerne indeholder også sort jernoxid (E172) - 80 mg kapslerne indeholder også rød jernoxid (E172) - Prægeblæk: højglans shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol
Italian: l'effetto neoplastico correlato a cabozantinib è consistito in un aumento dell'incidenza di feocromocitoma benigno, da solo o in combinazione con feocromocitoma maligno/ complesso della midollare del surrene in entrambi i sessi ad esposizioni ben inferiori rispetto a quelle previste nell'uomo.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter bestod de cabozantinib-relaterede neoplastiske fund af en øget forekomst af benignt fæokromocytom, alene eller i kombination med malignt fæokromocytom/komplekst malignt fæokromocytom i binyremarven hos begge køn ved eksponering et stykke under den tilsigtede eksponering hos mennesker.
Italian: • Sensazione generale di dolore, dolori muscolari o al torace, dolori alle orecchie, fischi nelle orecchie
Danish: • Generaliserede smerter, bryst- eller muskelsmerter, ørepine, ringen for ørerne
Italian: Altri medicinali e COMETRIQ
Danish: Brug af anden medicin sammen med COMETRIQ
Italian: • Infezioni da funghi a livello di cute, bocca o genitali
Danish: • Svampeinfektioner, der kan være i huden, munden eller kønsorganerne
Italian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5,
Danish: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Italian: • Infiammazione delle labbra e degli angoli della bocca
Danish: • Inflammation af læberne eller mundvigene
Italian: • Sintomi come dolori addominali, nausea, vomito, stitichezza o febbre.
Danish: • Symptomer omfattende smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber.
Italian: È importante che lei faccia particolare attenzione all'igiene dei denti e della bocca durante il trattamento con COMETRIQ.
Danish: Der er vigtigt for dig, at du udøver god mundpleje under behandling med COMETRIQ.
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib con rifampicina, potente induttore del CYP3A4, ha provocato una diminuzione dell'esposizione plasmatica di cabozantinib.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-inducer rifampicin resulterede i et fald i cabozantinib plasmaeksponering.
Italian: Faccia pressione sulla linguetta
Danish: Tryk fligen ind
Italian: sensazione di malessere, alterazione del senso del gusto, stomaco gonfio, eruttazione e indigestione
Danish: ændret smagsans, oppustethed, bøvsen og fordøjelsesbesvær
Italian: • Gonfiore, dolore alle mani e ai piedi o respiro affannoso.
Danish: • Hævelse, smerter i dine hænder og fødder, eller kortåndethed.
Italian: • Infiammazione del pancreas o dell'addome
Danish: • Inflammation af abdomen eller bugspytkirtlen
Italian: Potrebbe trattarsi di segni di degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Danish: Dette kunne være tegn på knoglebeskadigelse af kæben (osteonekrose).
Italian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 100 mg; fornitura per 7 giorni) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 140 mg; fornitura per 7 giorni) EU/1/13/890/005 56 capsule (4 confezioni blister di: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 100 mg; fornitura per 28 giorni) EU/1/13/890/006 112 capsule (4 confezioni blister di: 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 140 mg; fornitura per 28 giorni)
Danish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/005 56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis som forsyning til 28 dage)
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
Danish: 4 "Bivirkninger".
Italian: I due metaboliti non coniugati (XL184-N-ossido e prodotto della scissione dell'ammide XL184), che rappresentano ognuno <10% dell'esposizione totale correlata al farmaco, possiedono <1% della potenza di inibizione della chinasi rispetto a cabozantinib.
Danish: (XL184-N-oxid og XL184 amid spaltningsprodukt), der besidder <1 % af on-target kinasehæmningspotentialet af moderstoffet cabozantinib, hver repræsenterende <10 % af total lægemiddelrelateret plasmaeksponering.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella amenorrea, emorragia vaginale
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode amenorré, vaginalblødning
Italian: 21 capsule da 20 mg (dose di 60 mg al giorno per una fornitura di 7 giorni) Ogni dose giornaliera di 60 mg è costituita da tre capsule grigie da 20 mg.
Danish: 21 x 20 mg kapsler (60 mg/dag dosis til forsyning i 7 dage) Hver 60 mg daglig dosis består af tre grå 20 mg kapsler.
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'esposizione plasmatica di cabozantinib.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en øgning i cabozantinib plasmaeksponering.
Italian: Patologie endocrine ipotiroidismo
Danish: Det endokrine system hypotyroidisme
Italian: A causa dell'elevato legame di cabozantinib alle proteine plasmatiche (paragrafo 5.2), potrebbe verificarsi interazione da spiazzamento proteico plasmatico con warfarin.
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Italian: • Stanchezza, debolezza, emicrania, vertigini
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Italian: La capsula dura è di colore arancionee presenta la scritta "XL184 80mg" stampata in nero sul corpo della stessa.
Danish: De hårde kapsler er orange med "XL184 80mg" trykt i sort på kapslens krop.
Italian: • Ferite che non guariscono
Danish: • Sår, der har svært ved at hele op
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/890/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE) EU/1/13/890/001
Italian: Patologie cardiache fibrillazione atriale angina pectoris, tachicardia sopraventricolare
Danish: Hjerte atrieflimmer angina pectoris, supraventrikulær takykardi myokardieinfarkt
Italian: • Crescita anomala dei peli o dei capelli
Danish: • Abnorm hårvækst
Italian: Ogni dose giornaliera è fornita in una striscia e contiene tre capsule da 20 mg:
Danish: Hver daglig dosis gives i én række og indeholder tre 20 mg kapsler:
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali a livelli di esposizione simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza nell'impiego clinico, sono le seguenti: In studi a dose ripetuta su ratti e cani con durata fino a 6 mesi, gli organi bersaglio della tossicità sono risultati l'apparato gastrointestinale, il midollo osseo, i tessuti linfoidi, il rene, il surrene e l'apparato riproduttivo.
Danish: Hos rotte og hund i gentaget-dosis toksicitetsstudier op til 6 måneders varighed, var målorganer for toksicitet mave-tarmkanalen, lymfevæv, nyre-, binyre- og reproduktionsvejs-væv.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/890/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/890/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/003
Italian: Nei casi di insorgenza di mucosite dopo l'inizio della terapia, si deve escludere la presenza di fistole non gastrointestinali.
Danish: Ikke-GI fistler bør udelukkes i tilfælde med indtræden af mucositis efter behandlingens start.
Italian: La capsula rigida è di colore grigio e presenta la scritta "XL184 20mg" stampata in nero sul corpo della stessa.
Danish: De hårde kapsler er grå med "XL184 20mg" trykt i sort på kapslens krop.
Italian: Pertanto, cabozantinib potrebbe avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche di substrati dei P-gp somministrati contemporaneamente.
Danish: Cabozantinib kan derfor have potentialet til at øge plasmakoncentrationerne af co-administrerede substrater af P-gp.
Italian: In uno studio clinico controllato in pazienti affetti da tumore è stato osservato un aumento dell'intervallo QT, corretto secondo Fridericia (QTcF), di 10 - 15 ms rispetto al basale il Giorno 29 (ma non il Giorno 1) dopo l'inizio del trattamento con cabozantinib (ad una dose di 140 mg una volta al giorno).
Danish: En øgning fra baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg qd) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med cancerpatienter.
Italian: Infezioni e infestazioni ascesso (viscerale, cutaneo, dentale), infezione polmonare, follicolite, infezione micotica (cutanea, della bocca, genitale)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme absces (inklusive visceral, hud, tand), pneumoni, folliculitis, svampeinfektion (inklusive hud, oral, genital)
Italian: Ogni dose giornaliera di 140 mg è costituita da una combinazione di tre capsule grigie da 20 mg e una capsula arancione da 80 mg.
Danish: Hver 140 mg daglig dosis består af en kombination af tre grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Italian: Pertanto, cabozantinib potrebbe avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di P-gp somministrati contemporaneamente.
Danish: Cabozantinib kan derfor have potentialet til at øge plasmakoncentrationerne af co-administrerede substrater P-gp.
Italian: Foglio illustrativo all'interno dell'involucro.
Danish: Indlægsseddel er inden i posen.
Italian: • Lacerazione, perforazione o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, infiammazione o lacerazione dell'ano, sanguinamento dei polmoni o della trachea (vie respiratorie)
Danish: • Rift eller hul eller blødning i din mave eller tarmene, inflammation eller rift i endetarmsåbningen, blødninger i lungerne eller luftrøret
Italian: • Visione offuscata
Danish: • Sløret syn
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono essere riscontrati in 1 persona su 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke 1 ud af 100 mennesker)
Italian: Tre capsule grigie da 20 mg
Danish: tre grå 20 mg
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione appetito ridotto, ipocalcemia, ipofosfatemia, iperbilirubinemia, ipokaliemia, ipomagnesemia disidratazione, ipoalbuminemia
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit, hypokalcæmi, hypofosfatæmi, hyperbilirubinæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi dehydrering, hypoalbuminæni
Italian: Ogni dose giornaliera di 100 mg è costituita da una combinazione di una capsula grigia da 20 mg e una capsula arancione da 80 mg.
Danish: Hver 100 mg daglig dosis består af én grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Italian: Non deve mangiare nulla per almeno le 2 ore precedenti e l'ora successiva l'assunzione di COMETRIQ.
Danish: Du bør ikke spise noget i mindst 2 timer før, du tager COMETRIQ og i 1 time efter at have taget lægemidlet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di COMETRIQ e contenuto della confezione Le capsule COMETRIQ da 20 mg sono di colore grigio e hanno la dicitura "XL184 20mg" stampata su un lato.
Danish: COMETRIQ 20 mg kapsler er grå og har "XL184 20mg" trykt på den ene side.
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 140 mg
Danish: Pakning til 140 mg daglig dosis
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 100 mg
Danish: Pakning til 100 mg daglig dosis
Italian: Dose di 140 mg
Danish: 140 mg dosis
Italian: • Rigonfiamento delle ghiandole linfatiche
Danish: • Hævede lymfekritler
Italian: Il blister da dose giornaliera di 100 mg contiene sette capsule da 80 mg e sette capsule da 20 mg per 7 dosi giornaliere complessive.
Danish: Blisterkortet for 100 mg daglig dosis indeholder syv 80 mg kapsler og syv 20 mg kapsler som 7 daglige doser totalt.
Italian: Attacco di cuore
Danish: • Hjerteanfald
Italian: Gli eventi che hanno normalmente un esordio precoce includono ipocalcemia, ipokaliemia, trombocitopenia, ipertensione, eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) ed eventi gastrointestinali (dolore addominale o a livello del cavo orale, infiammazione delle mucose, costipazione, diarrea, vomito).
Danish: Bivirkninger, der generelt opstår tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, thrombocytopeni, hypertension, palmoplantar erythrodysæsthesi-syndrom (PPES), og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominal- og mundsmerter, slimhindeinflammation, konstipation, diaré, opkastning.
Italian: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 100 mg; fornitura per 7 giorni) 21 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 140 mg; fornitura per 7 giorni)
Danish: 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) eller 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage)
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 60 mg
Danish: Pakning til 60 mg daglig dosis
Italian: Ogni dose giornaliera è fornita in una striscia e contiene una capsula da 80 mg e una capsula da 20 mg:
Danish: Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og én 20 mg kapsel:
Italian: In una vasta gamma di modelli tumorali pre-clinici, cabozantinib ha mostrato effetti sull'inibizione della crescita tumorale, sulle regressione del tumore e/o inibizione delle metastasi correlati alla dose.
Danish: Cabozantinib udviste dosis-relateret hæmning af tumorvækst, tumor regression og/eller hæmmede metastase i en lang række præ-kliniske tumormodeller.
Italian: La somministrazione di rifampicina (600 mg al giorno per 31 giorni), potente induttore del CYP3A4, in volontari sani ha aumentato la clearance di cabozantinib (4,3 volte) e ha diminuito del 77 % l'esposizione plasmatica (AUC) di cabozantinib dopo dose singola.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-inducer rifampicin (600 mg daglig i 31 dage) til raske frivillige øgede cabozantinib-clearance (4,3 gange) og reducerede eksponeringen af cabozantinib i plasma (AUC) efter en enkelt dosis med 77 %.
Italian: Inibitori della MRP2
Danish: MRP2-hæmmere
Italian: Patologie epatobiliari colelitiasi
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (400 mg al giorno per 27 giorni), potente inibitore del CYP3A4, in volontari sani ha diminuito la clearance di cabozantinib del 29% ed ha aumentato del 38% l'esposizione plasmatica di cabozantinib (AUC) dopo dose singola.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg daglig i 27 dage) til raske frivillige sænkede cabozantinib clearance (med 29 %) og øgede enkeltdosis plasma cabozantinib eksponering (AUC) med 38 %.
Italian: Disturbi psichiatrici ansia, depressione, stato confusionale
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, depression, konfus tilstand abnorme drømme, delirium
Italian: • Connessione anomala dei tessuti di trachea (vie respiratorie), esofago o polmoni
Danish: • Abnorm forbindelse af vævet i dit luftrør, spiserør eller lunger
Italian: Come prendere COMETRIQ
Danish: Sådan skal du tage COMETRIQ
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare, cambiamento del colore dei capelli, eruzioni cutanee, cute secca, alopecia, eritema ipercheratosi, acne, vescicole, crescita anormale dei peli o dei capelli, esfoliazione cutanea, ipopigmentazione cutanea
Danish: Hud og subkutane væv palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, ændringer i hårfarve, udslæt, tør hud, alopeci, erytem hyperkeratose, akne, blister, unormal hårvækst, hudafskalning, hypopigmentation af huden hudsår, telangiectasi
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti con perforazione gastrointestinale, o fistola gastrointestinale o non gastrointestinale.
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, der oplever en GI perforation eller en GI eller ikke-GI fistel.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che molti pazienti necessitavano di una riduzione della dose e ha raccomandato alla ditta di studiare se l'inizio della terapia a dosi più basse può essere comunque efficace, ma con meno effetti indesiderati.
Danish: Udvalget bemærkede dog, at mange patienter havde behov for nedsat dosis, og udvalget anbefalede, at virksomheden undersøgte, om påbegyndelse af behandlingen med lavere doser stadig ville være effektiv, men give færre bivirkninger.
Italian: I pazienti non devono mangiare per almeno due ore prima e per un'ora dopo l'assunzione della dose di Cometriq.
Danish: Patienten bør undgå at spise mindst to timer før og en time efter at have fået dosen af Cometriq.
Italian: Il trattamento viene continuato finché il paziente non riceve più beneficio dalla terapia o fino a quando gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Danish: Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel af den, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Italian: Cometriq ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
Danish: Cometriq har fået en "betinget godkendelse".
Italian: Cometriq è disponibile in capsule (20 e 80 mg).
Danish: Cometriq leveres som kapsler (20 og 80 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili e sono stati accettabili, rispetto alle limitate opzioni di trattamento alternative a disposizione.
Danish: Bivirkningerne blev anset for at kunne behandles og var acceptable i sammenligning med de begrænsede andre behandlingsmuligheder.
Italian: La dose raccomandata è 140 mg una volta al giorno, assunta in forma di una capsula da 80 mg e tre capsule da 20 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er 140 mg én gang dagligt, der tages som én 80-mg-kapsel og tre 20-mg-kapsler.
Italian: Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cometriq, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cometriq den 21. marts 2014.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cometriq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Cometriq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cometriq.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cometriq.