FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Greek: • Εάν λαμβάνετε σκευάσματα κετοκοναζόλης για τοπική χρήση (κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν), μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας, καθώς η ποσότητα κετοκοναζόλης που απορροφάται από τον οργανισμό μέσω αυτών των σκευασμάτων είναι πολύ μικρή.
English: • Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί κετοκοναζόλη χορηγούμενη από το στόμα για μυκητιασικές λοιμώξεις στον γιατρό που τους παρακολουθεί.
English: Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Greek: Η χρήση σκευασμάτων της κετοκοναζόλης που προορίζονται για τοπική χρήση (όπως κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν) μπορεί να συνεχιστεί, καθώς η ποσότητα κετοκοναζόλης που απορροφάται από τον οργανισμό μέσω αυτών των σκευασμάτων είναι πολύ μικρή.
English: • If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
Greek: • Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος κετοκοναζόλη από το στόμα για μυκητιασικές λοιμώξεις, συζητήστε με τον γιατρό σας κατά την προγραμματισμένη επίσκεψή σας τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
English: Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Greek: Το όφελος της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων δεν υπερτερεί του κινδύνου ηπατικής βλάβης
English: • Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
Greek: • Δεδομένου ότι συστημική απορρόφηση των σκευασμάτων κετοκοναζόλης για τοπική χρήση είναι πολύ χαμηλή, μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των σκευασμάτων αυτών σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.
English: Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα κετοκοναζόλη για μυκητιασικές λοιμώξεις συνιστάται να επισκεφθούν τον γιατρό τους (δεν είναι ανάγκη να προγραμματιστεί επείγουσα επίσκεψη) ώστε να συζητήσουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
English: • Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
Greek: • Αν και η ηπατοτοξικότητα μπορεί να οφείλεται σε επίδραση χαρακτηριστική της κατηγορίας των αντιμυκητιασικών αζόλης, από τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν προκύπτει ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατοτοξικότητας είναι μεγαλύτερη με την κετοκοναζόλη από ό,τι με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα1.
English: Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Greek: Μεταγενέστερα κυκλοφόρησαν τα σκευάσματα κετοκοναζόλης για τοπική (δερματική χρήση) όπως κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν.
English: More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Amglidia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Αυγούστου 2018
English: • The prescription should include all of the following details:
Greek: • Η ιατρική συνταγή πρέπει να περιέχει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:
English: Information for parents and carers
Greek: Πληροφορίες προς τους γονείς και τους φροντιστές
English: • Amglidia is given twice a day.
Greek: • Το Amglidia χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
English: Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με το Amglidia, είναι συνήθως εφικτή η μείωση ή ακόμη και η διακοπή της δόσης της ινσουλίνης που ήδη λαμβάνει ο ασθενής.
English: Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Greek: Οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να απευθύνονται σε γιατρό ή φαρμακοποιό για τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία.
English: − how many doses are given each day,
Greek: − τον αριθμό των δόσεων που πρόκειται να χορηγούνται ημερησίως
English: − daily dose of Amglidia in ml,
Greek: − την ημερήσια δόση του Amglidia σε ml
English: Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Greek: Σφάλματα δοσολογίας ενδέχεται να προκύψουν λόγω σύγχυσης μεταξύ χιλιοστόγραμμων (mg) και χιλιοστόλιτρων (ml) ή λόγω της χρήσης εσφαλμένης περιεκτικότητας ή μεγέθους σύριγγας και του τρόπου μέτρησης της δόσης, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
English: Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Greek: Το Amglidia είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις (δίαυλος καλίου ευαίσθητος στο ATP των β-κυττάρων και χρωμόσωμα 6q24).
English: Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Greek: Στόχος του οδηγού είναι η ευαισθητοποίηση σχετικά με τις διαφορετικές συσκευασίες του φαρμακευτικού προϊόντος και η αποφυγή εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου
English: • If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
Greek: • Αν ο ασθενής μεταβεί σε θεραπεία με διαφορετική περιεκτικότητα ή κριθεί απαραίτητη η χρήση διαφορετικής σύριγγας για χορήγηση από το στόμα, ο συνταγογράφος πρέπει να υπογραμμίσει στον γονέα ή τον φροντιστή τις διαφορές στη συσκευασία και να εξηγήσει προσεκτικά πώς πρέπει να μετράται η νέα δόση.
English: All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Greek: Όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν το Amglidia (πόσιμο εναιώρημα γλιμπενκλαμίδης) θα λάβουν έναν οδηγό που θα συμβάλει στη διασφάλιση της ορθής συνταγογράφησης και χρήσης του φαρμάκου.
English: It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Greek: Επιδρά στα ινσουλινοπαραγωγά κύτταρα του παγκρέατος και προσκολλάται σε ειδικούς διαύλους πάνω στην επιφάνεια τους που ονομάζονται ευαίσθητοι στο ΑΤΡ διαύλοι καλίου (δίαυλοι ΚΑΤΡ), μέσω των οποίων τα ιόντα καλίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα και ενεργοποιούν την έκλυση ινσουλίνης.
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Greek: Η δόση συνταγογραφείται σε χιλιοστόλιτρα (ml) βάσει του σωματικού βάρους.
English: To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Greek: Για την αποφυγή εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου, οι συνταγογράφοι θα λάβουν έναν οδηγό που θα επεξηγεί ποια περιεκτικότητα και συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιείται και ποιες πληροφορίες να συμπεριλαμβάνονται στην εκάστοτε ιατρική συνταγή.
English: • The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
Greek: • Η επιλογή της σύριγγας για χορήγηση από το στόμα εξαρτάται από τον όγκο ανά δόση:
English: Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Greek: Η δράση της γλιμπενκλαμίδης στον δίαυλο ΚΑΤΡ αποκαθιστά την ικανότητα των κυττάρων να εκλύουν ινσουλίνη στο αίμα.
English: The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Greek: Η δραστική ουσία του Amglidia, η γλιμπενκλαμίδη, είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των σουλφονυλουριών.
English: • Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
Greek: • Οι γονείς και οι φροντιστές θα ενημερώνονται από τον θεράποντα επαγγελματία υγείας σχετικά με το πώς να αναρροφούν το φάρμακο στην ειδική σύριγγα και να χορηγούν τη δόση στο παιδί.
English: • Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
Greek: • Οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν το Amglidia σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού.
English: • Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να εξηγούν στον γονέα ή στον φροντιστή ότι η δόση του Amglidia συνταγογραφείται σε ml βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
English: − strength of Amglidia,
Greek: − την περιεκτικότητα του Amglidia
English: − volume in ml to be given for each dose,
Greek: − τον όγκο σε ml που πρόκειται να χορηγείται ανά δόση
English: − size of the oral syringe to be used.
Greek: − το μέγεθος της σύριγγας για χορήγηση από το στόμα που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
English: Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει επίσης να εξηγούν ότι η δόση πρέπει να χορηγείται με τη σύριγγα από το στόμα, η οποία είναι διαβαθμισμένη σε ml και εσωκλείεται στη συσκευασία.
English: When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου, ο γιατρός προσδιορίζει επίσης την περιεκτικότητα του Amglidia και το σωστό μέγεθος της σύριγγας για χορήγηση από το στόμα, η οποία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την ακριβή χορήγηση της δόσης.
English: − If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
Greek: − εάν ο όγκος ανά δόση είναι μεγαλύτερος από 1 ml, τότε πρέπει να συνταγογραφείται η σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα.
English: Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Greek: Το Amglidia 6 mg/ml πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μεγαλύτερες από 0,6 mg/kg ημερησίως.
English: • Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να διασφαλίζουν ότι χορηγούν το Amglidia στη σωστή περιεκτικότητα και το σωστό μέγεθος της σύριγγας για χορήγηση από το στόμα.
English: It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Greek: Είναι υγρό σκεύασμα χορηγούμενο από το στόμα και διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 0,6 mg/ml και 6 mg/ml.
English: Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Greek: Το Amglidia διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος σε δύο περιεκτικότητες: 0,6 mg/ml και 6 mg/ml, έκαστη δε περιεκτικότητα διατίθεται σε δύο συσκευασίες: είτε με σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα είτε με σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα.
English: • Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Greek: • Το Amglidia προορίζεται για τη θεραπεία του νεογνικού διαβήτη, μιας μορφής διαβήτη που παρατηρείται τους 6 πρώτους μήνες ζωής.
English: There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Greek: Διατίθενται δύο συσκευασίες για κάθε περιεκτικότητα: μία με σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα και μία με σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα (βλ. εικόνα παραπάνω).
English: • Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Greek: • Το Amglidia είναι πόσιμο εναιώρημα διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 0,6 mg/ml και 6 mg/ml.
English: Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Greek: Το Amglidia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νεογνικού διαβήτη, μιας μορφής διαβήτη που παρατηρείται τους 6 πρώτους μήνες ζωής.
English: − If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Greek: − εάν ο όγκος ανά δόση είναι ίσος ή μικρότερος από 1 ml, τότε πρέπει να συνταγογραφείται η σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα.
English: It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Greek: Είναι σημαντικό για τη μέτρηση της δόσης του Amglidia να χρησιμοποιείται αποκλειστικά η σύριγγα που εσωκλείεται στη συσκευασία.
English: Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Amglidia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νεογνικού διαβήτη, μιας μορφής διαβήτη που παρατηρείται τους 6 πρώτους μήνες ζωής και χρήζει θεραπείας με ινσουλίνη.
English: Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Greek: Κάθε περιεκτικότητα διατίθεται σε δύο συσκευασίες: είτε με σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα είτε με σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα (βλ. εικόνα παρακάτω).
English: • Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Greek: • Το Amglidia 0,6 mg/ml πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για δόσεις έως 0,6 mg/kg ημερησίως, ώστε να περιορίζεται η έκθεση στο έκδοχο βενζοϊκό νάτριο.
English: • Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
Greek: • Για τη μέτρηση της δόσης του Amglidia πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά η σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που εσωκλείεται στη συσκευασία.
English: • Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Greek: • Για τη μέτρηση της δόσης του Amglidia οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να χρησιμοποιούν αποκλειστικά τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα, η οποία εσωκλείεται στη συσκευασία.
English: In this population, efficacy has not been demonstrated.
Greek: Στον πληθυσμό αυτό δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα.
English: The course of treatment is one year.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι ένα έτος.
English: (see Section 4.4).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Do not use in children under 18 years of age.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Nerlynx with food and drink
Greek: Το Nerlynx με τροφή και ποτό
English: Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Greek: Ποσοστό περίπου 75% των ασθενών έδωσαν εκ νέου συγκατάθεση για παρατεταμένη παρακολούθηση πέραν των 24 μηνών.
English: There is no data in patients ≥85 years of age.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥85 ετών.
English: Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Greek: Οι παρατηρήσεις με ελλιπή δεδομένα αποκλείστηκαν την τελευταία ημέρα της αξιολόγησης.
English: • Name of the product, active substance and approved indication of the product
Greek: • Το όνομα του προϊόντος, τη δραστική ουσία και την εγκεκριμένη ένδειξη του προϊόντος
English: Date of first authorisation: 31st August 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
English: - you feel dizzy or weak from diarrhoea - alternatively go to the hospital immediately.
Greek: - αισθάνεστε ζάλη ή αδυναμία λόγω της διάρροιας - εναλλακτικά πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
English: Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Greek: Το Nerlynx πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, κατά προτίμηση το πρωί.
English: • For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Greek: • Εμφάνισαν τοξικότητα που προκάλεσε καθυστέρηση της θεραπείας > 3 εβδομάδων, ή
English: The following side effects may happen with this medicine:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
English: You must also have previously been treated with trastuzumab.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να έχετε υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: - Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Greek: - Λαμβάνετε όλα τα δισκία με νερό, την ίδια ώρα περίπου κάθε μέρα κατά προτίμηση το πρωί.
English: It helps control how a healthy breast cell grows.
Greek: Συμβάλλει στον έλεγχο της ανάπτυξης υγιούς κυττάρου του μαστού.
English: All Patients
Greek: Όλοι οι ασθενείς
English: No fertility studies in women or men have been conducted.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας σε γυναίκες ή άνδρες.
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Greek: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
English: The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Greek: Η ασφάλεια του Nerlynx και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
English: The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Greek: Η απέκκριση ήταν ταχεία και πλήρης, με το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας (61%) να ανακτάται εντός 96 ωρών και το 98% μετά από 10 ημέρες.
English: • Any grade with complicated features†
Greek: • Οποιοσδήποτε βαθμός με επιπλεγμένα χαρακτηριστικά†
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
English: The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά προτίμηση με νερό, δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να διαλύονται και πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, κατά προτίμηση το πρωί (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του καρκινώματος του μαστού.
English: >=4 Positive Nodes
Greek: >=4 θετικούς λεμφαδένες
English: Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Nerlynx έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτεί διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης, όπως αναφέρεται στον Πίνακα 1, Πίνακα 2, Πίνακα 3 και Πίνακα 4.
English: Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Greek: Τα δισκία έχουν διαστάσεις 10,5 mm x 4,3 mm και πάχος 3,1 mm.
English: Effect of race
Greek: Επίδραση της φυλής
English: Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Greek: Οι δόσεις που παραλείπονται δεν πρέπει να αντικαθίστανται και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με την επόμενη προγραμματισμένη ημερήσια δόση (βλ. παράγραφο 4.9).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Nerlynx, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν το Nerlynx, καθώς και όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Nerlynx έχουν πρόσβαση στο/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
English: For the full list of excipients, see Section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: - Take the tablets with food.
Greek: - Να παίρνετε τα δισκία με τροφή.
English: While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Greek: Παρόλο που το όφελος της θεραπείας με Nerlynx έναντι του εικονικού φαρμάκου διατηρήθηκε στα πέντε έτη, το μέγεθος της επίδρασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία.
English: The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητάς του να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Nerlynx κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστημικά ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν και μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Nerlynx εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φθοράς στη συσκευασία του ή εάν φέρει ενδείξεις αλλοίωσης (π.χ. το εσωτερικό σφράγισμα έχει διαρρηχθεί).
English: It is currently unknown whether neratinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν η νερατινίμπη ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών και επομένως, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστημικά ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
English: Alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
English: Other medicines and Nerlynx
Greek: Άλλα φάρμακα και Nerlynx