FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
Latvian: (nespecifisks citohroma P450 inducētājs) dažādās devas, A771726 maksimālā koncentrācija pieauga par aptuveni 40 %, tomēr būtiskas AUC izmaiņas nekonstatēja.
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: <20 kg, 20-40 kg, and >40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildreakcijas atšķirība bija statistiski nozīmīga par labu metotreksātam attiecībā uz JRA uzlabošanās definīciju (UD) ≥ 30% (p=0,02).
English: Leflunomide Zentiva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem Leflunomide Zentiva ir kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktu).
English: Pack sizes: 30 and 100 film-coated tablets.
Latvian: Iepakojumā: 30 un 100 apvalkotās tabletes.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide Zentiva.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Leflunomide Zentiva terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
English: Also contains lactose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
English: Binding of A771726 is linear in the therapeutic concentration range.
Latvian: Terapeitisko koncentrāciju robežās A771726 saistība ir lineāra.
English: There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju devu koriģēt nerekomendē.
English: often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Latvian: Džonsona sindroms)) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai, ja Jums ir alerģija pret teriflunomīdu (lieto multiplās sklerozes ārstēšanai); - ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir stipri samazināts olbaltumu daudzums asinīs (hipoproteinēmija); - ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS); - ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai, ja sarkano vai balto šūnu, kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts; - ja Jums ir smaga infekcija; - ja esat grūtniece, domājat, ka iestājusies grūtniecība, vai zīdāt bērnu.
English: A pharmacodynamics interaction with warfarin was observed with A771726 in a clinical pharmacology study (see below).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā ar A771726 tika novērota farmakodinamiska mijiedarbība ar varfarīnu (skatīt turpmāk).
English: However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Latvian: Pētījumā MN302 leflunomīda efektivitāte, salīdzinot ar metotreksātu, bija būtiski zemāka, tomēr pētījumā US301, vērtējot primāros efektivitātes parametrus nav būtiskas atšķirības starp leflunomīdu un metotreksātu.
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin)).
Latvian: Biežākās blakusparādības, lietojot leflunomīdu ir šādas: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, mutes dobuma čūlas), sāpes vēderā, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (arī makulopapulāri izsitumi), nieze, sausa āda, tendosinovīts, paaugstināts KFK līmenis, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija, vieglas alerģiskas reakcijas un aknu funkcionālo rādītāju (transamināžu (īpaši AlAT), retāk gamma-GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna) palielināšanās.
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Latvian: Leflunomide Zentiva 100 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas ar aptuveni 1 cm diametru.
English: Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 aktīva reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n=133), 2 g sulfasalazīna dienā (n=133), vai placebo (n=92).
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat: - citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram, hlorokvīnu un hidroksihlorokvīnu), intramuskulāri vai perorāli zelta preparātus, D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas; - varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku; - teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā; - repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā; - daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā; - duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta slimniekiem; - alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā; - teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā; - tizanidīnu - muskuļu atslābinātāju; - perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu); - cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām; - indometacīnu, ketoprofēnu, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu;
English: 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
English: Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity.
Latvian: Vīriešiem jāņem vērā, ka ir iespēja toksiski ietekmēt augli.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Latvian: Leflunomide Zentiva ārējais izskats un iepakojums Leflunomide Zentiva 20 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenīgas vai bāli dzeltenbrūnas krāsas trīsstūrveida tabletes.
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Lietojot dažus imūnsupresantus, ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvu traucējumu risks ir paaugstināts.
English: Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
Latvian: Pētījumā MN302 randomizēja 999 aktīvo reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n = 501), 7,5 mg metotreksāta nedēļā devu palielināja līdz 15 mg nedēļā (n = 498).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: In a carcinogenicity study in mice an increased incidence of malignant lymphoma occurred in males of the highest dose group, considered to be due to the immunosuppressive activity of leflunomide.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm gadījumā, kad deva bija vislielākā, reģistrēja paaugstinātu ļaundabīgas limfomas gadījumu biežumu tēviņiem.
English: All elevations resolved 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Latvian: Visos gadījumos pieaugums izzuda, 2 pacientiem turpinot lietot abas zāles, bet 3 pacientiem tas izzuda, pārtraucot lietot leflunomīdu.
English: Infections and infestations Rare:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži:
English: Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
Latvian: Pacientiem, kuri leflunomīdu saņēmuši vienlaikus ar citiem imūnsupresantiem, retos gadījumos aprakstīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
English: - an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - asins šūnu, ko sauc par eozinofīliem leikocītiem skaita pieaugums (eozinofilija); neliela asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BLISTER PACK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/BLISTERIEPAKOJUMS
English: 6.4 Special precautions for storage
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Blisteris:
English: Human pharmacology
Latvian: Farmakoloģija cilvēkam
English: • In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Latvian: Reimatoīdā artrīta terapija ar leflunomīdu parasti jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas pa 100 mg vienu reizi dienā.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Latvian: Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide Zentiva ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Latvian: Leflunomīds nav mutagēns, bet otršķirīgais metabolīts TFMA (4-trifluorometilanilīns) izraisīja klastogenitāti un ir mutagēns in vitro.
English: Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā par smagu aknu bojājumi, tai skaitā ar letālu iznākumu, ziņots reti.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
Latvian: alternatīva,11 dienas pa 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
English: Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
Latvian: Pētījumā US301 randomizēja 482 aktīva reimatoīda artrīta slimniekus, kas saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n = 182), 7,5 mg metotreksāta nedēļā devu palielināja līdz 15 mg/ nedēļā (n = 182), vai placebo (n = 118).
English: Rare:
Latvian: Retāk:
English: EU/1/09/604/005-009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/604/005-009
English: A771726.
Latvian: A7717726 farmakokinētika pacientiem,
English: Summary of the safety profile
Latvian: Drošuma īpašību apkopojums
English: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies
Latvian: fāzes pētījumos ARK atbildes reakcijas koeficients uz leflunomīdu 20 mg dienā, salīdzinot ar placebo, bija 54,6 %, salīdzinot ar 28,6 % (pētījums MN301), un 49,4 %, salīdzinot ar 26,3 % (pētījums US301).
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Latvian: Vienlaikus un vienādi bieži jāpārbauda alanīnaminotransferāzes (AlAT) jeb seruma glutamīnpiruvāttransferāzes (SGPT) līmenis un pilna asinsaina, tostarp diferencētā leikocītu formula un trombocītu skaits: pirms leflunomīda lietošanas sākšanas, ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: - a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure,
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - neliela asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - vieglas alerģiskas reakcijas; - apetītes zudums, svara zudums (parasti nebūtisks); - nogurums (astēnija); - galvassāpes, reiboņi; - tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija); - viegla asinsspiediena paaugstināšanās; - kolīts;
English: • In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Latvian: Psoriātiska artrīta terapija ar leflunomīdu jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas pa 100 mg vienu reizi dienā.
English: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000.
Latvian: Tabletes apvalks: talks (E553b) hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) makrogols 8000 dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
English: Each tablet contains 20 mg leflunomide.
Latvian: Viena tablete satur 20 mg leflunomīda.
English: Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ir novērots kolīts, arī mikroskopisks.
English: colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain
Latvian: kolīts (arī mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks un kolagenozs kolīts), caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādu bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlas mutes dobumā), sāpes vēderā.
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) - dažu asins balto šūnu skaita nozīmīga samazināšanās (agranulocitoze); - smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas; - sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tostarp nekrotizējošs ādas vaskulīts); - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts); - smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja vai nekroze, kas var būt letāla; - smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, multiforma eritēma).
English: Leflunomide Zentiva 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Leflunomide Zentiva 20 mg
English: EU/1/09/604/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/604/001-004
English: Method of administration
Latvian: Lietošanas veids
English: Leflunomide Zentiva 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Leflunomide Zentiva 100 mg
English: - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Latvian: - caureja; - slikta dūša, vemšana; - mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē; - sāpes vēderā; - aknu funkcionālo rādītāju pieaugums; - pastiprināta matu izkrišana; - ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze; - tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās); - noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze); - roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/L):
Latvian: Lai nodrošinātu, ka auglis netiks pakļauts toksiskai A771726 koncentrācijai (mērķa koncentrācija zem 0,02 mg/l), sievietēm, kuras lieto leflunomīdu un plāno grūtniecību, ieteicams uzsākt kādu no sekojošām procedūrām:
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Leflunomide Zentiva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Zentiva.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide Zentiva var nonākt spermā, ārstēšanas ar Leflunomide Zentiva laikā jālieto droša kontracepcija.
English: Children and adolescents
Latvian: Gados vecāki pacienti
English: Leflunomide Zentiva 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Leflunomide Zentiva 10 mg
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin Uncommon: urticaria
Latvian: pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tai skaitā makulopapulāri izsitumi), nieze, sausa āda.
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Latvian: • lietošanas instrukcija ārstiem.
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Latvian: Hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu SMAM (piemēram, metotreksāta) lietošana nesenā pagātnē vai vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātas blakusparādības; tādēļ, pirms terapijas nozīmēšanas rūpīgi jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ieguvumu aspekti.
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete, povidons (E1201), krospovidons (E1202), talks (E553b), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E470b) un laktozes monohidrāts tabletes kodolā, kā arī talks (E553b), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171) un makrogols 8000 tabletes apvalkā.
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Latvian: Līdzīgā veidā, nesena terapija ar hepatotoksiskām vai hematotoksiskām zālēm (piemēram, metotreksātu) var izraisīt paaugstinātu blakusparādību risku; tādēļ šādiem pacientiem leflunomīda terapijas nepieciešamība jāizvērtē, ievērojot iegūtā efekta un potenciālā riska aspektus.
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete povidons (E1201) krospovidons (E1202) talks (E553b) koloidālais bezūdens silīcija dioksīds magnija stearāts (E470b) laktozes monohidrāts
English: Common:
Latvian: Bieži:
English: Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets <100 G/L) Rare:
Latvian: anēmija, viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 G/l).
English: hypouricemia Psychiatric disorders Uncommon: anxiety Nervous system disorders Common:
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: nemiers.
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
Latvian: Leflunomīds zarnu sieniņās un aknās pirmās loka metabolisma (gredzena šķelšana) laikā ātri pārvēršas par aktīvo metabolītu A771726.
English: EU/1/09/604/005 30 tablets EU/1/09/604/006 50 tablets EU/1/09/604/007 100 tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/604/005 30 tabletes EU/1/09/604/006 50 tabletes EU/1/09/604/007 100 tabletes
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Latvian: Leflunomide Zentiva 20 mg apvalkotās tabletes leflunomidum
English: After stopping treatment with leflunomide:
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas beigām
English: - a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - asins sarkano šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un asins trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija); - kālija līmeņa pazemināšanās asinīs; - nemiers; - garšas traucējumi; - nātrene (nātrenes veida izsitumi) - cīpslu plīsumi; - tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi); - fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.