FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri Dynastat dózis beadása után a valdekoxib expozíciója, amint az a plazma koncentráció vs. idő görbe alatti területből (AUC), valamint a csúcskoncentráció (Cmax) adataiból kitűnik, hozzávetőleg lineáris a klinikai dózistartományban.
Croatian: Prema izmjerenoj površini ispod krivulje koncentracije u plazmi naspram vremena (AUC) i vršne koncentracije (Cmax), izloženost valdekoksibu nakon jednokratnih doza Dynastata približno je linearna u rasponu kliničkih doza.
Hungarian: A port oldja fel teljesen az injekciós üveg óvatos, körkörös mozgatásával és vizsgálja meg az oldat tisztaságát a felhasználás előtt.
Croatian: Potpuno otopite prašak u bočici laganim kružnim pokretima i pregledajte rekonstituirani lijek prije primjene.
Hungarian: 2 ml oldószerrel történt feloldás után a parekoxib koncentrációja 20 mg/ml.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu s 2 ml otapala, koncentracija parekoksiba je 20 mg/ml.
Hungarian: Mivel a prosztaglandin-szintézis gátlása a vesefunkció romlását és folyadékretenciót okozhat, körültekintéssel adható a Dynastat vesekárosodott vagy magas vérnyomásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2 pont) vagy azoknak, akiknél a csökkent szív- vagy májfunkció vagy más prediszponáló állapot miatt folyadékretenció léphet fel.
Croatian: Budući da inhibicija sinteze prostaglandina može rezultirati pogoršanjem funkcije bubrega i zadržavanjem tekućine, potreban je oprez kad se Dynastat primjenjuje u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2) ili hipotenzijom ili u bolesnika s ugroženom srčanom ili jetrenom funkcijom ili drugim stanjima zbog kojih su skloni zadržavanju tekućine.
Hungarian: • szívverés lassúbbodása
Croatian: • usporen rad srca
Hungarian: A második CABG műtéttel kapcsolatos vizsgálatban négy előre meghatározott esemény kategóriát értékeltek (cardiovascularis/thromboemboliás; vesekárosodás/veseelégtelenség; a felső gasztrointesztinális traktusban kialakuló fekély/vérzés; a műtéti seb szövődménye).
Croatian: U drugom ispitivanju kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice procjenjivane su četiri unaprijed određene kategorije događaja (kardiovaskularni/tromboembolijski; poremećaj funkcije bubrega/zatajenje bubrega; ulkus/krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava; komplikacije kirurške rane).
Hungarian: Egyszeri adag beadása után a fájdalomcsillapító hatás időtartama 6 órától több mint 12 órán át tartott, de a hatás a dózistól és a fájdalom modelltől is függ.
Croatian: Nakon jednokratne doze, trajanje analgezije ovisilo je o dozi i modelu kliničke boli, a kretalo se u rasponu od 6 do više od 12 sati.
Hungarian: A napi kétszeri 40 mg Dynastat kezelés fiatalokon nem volt hatással az acetilszalicilsav által gátolt thrombocyta-funkcióra (lásd 4.5 pont).
Croatian: U mladih ispitanika, Dynastat u dozi od 40 mg dvaput dnevno nije imao klinički značajnog učinka na inhibiciju funkcije trombocita posredovanu acetilsalicilnom kiselinom (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Néhány COX-1 gátló nem-szteroid gyulladásgátló és a szelektív COX-2 gátlók thrombocytaaggregációt gátló hatásának különbözősége klinikailag jelentős lehet thromboemboliás reakciók szempontjából veszélyeztetett betegekben.
Croatian: Razlika u antitrombocitnoj aktivnosti između nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova koji inhibiraju COX-1 i selektivnih inhibitora COX-2 može biti od kliničkog značaja u bolesnika s rizikom od tromboembolijskih reakcija.
Hungarian: • szívroham
Croatian: • srčani udar
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgáltokat, ezért ilyen betegeknek a Dynastat adása ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre nisu ispitani i stoga se primjena Dynastata u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Hungarian: Ilyen esetben a Dynastat-kezelés megkezdése előtt a beteg rehidrálása javasolt.
Croatian: U tom se slučaju savjetuje prvo rehidrirati bolesnike, a potom započeti terapiju Dynastatom.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (hasfájást okozhat)
Croatian: • upala gušterače (može izazvati bol u trbuhu)
Hungarian: Azonban, ha a beteg testsúlya nem éri el az 50 kg-ot, a szokásos Dynastat adag felével kell kezdeni a kezelést, és a napi maximális adag 40 mg-nál ne legyen több (lásd 5.2 pont).
Croatian: Međutim, u starijih bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg, liječenje se mora započeti polovicom uobičajeno preporučene doze Dynastata i sniziti maksimalnu dnevnu dozu na 40 mg (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: • ha korábban volt gyomor-bélrendszeri fekélye, vérzése vagy átfúródása,
Croatian: • ako ste prethodno imali čir, krvarenje ili probušenje (perforaciju) probavnog trakta
Hungarian: • ha kiütés vagy fekélyesedés jelentkezik testének bármely részén (pl. bőr, száj, szem, arc, ajak vagy nyelv), vagy allergiás reakció bármely más jele mutatkozik, mint például bőrkiütés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, mely ziháló légzést okozhat, nehézlégzés vagy nyelési nehézség - ez ritkán fordul elő,
Croatian: • ako razvijete osip ili ulceraciju na bilo kojem dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama ili jeziku) ili razvijete neke druge znakove alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica, usana ili jezika, što može izazvati piskanje, otežano disanje ili gutanje - to se rijetko događa
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Légzési elégtelenség
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorna insuficijencija plućna embolija dispneja
Hungarian: placebot követően per os placebot alkalmaztak (n = 525). Ezen műtéten átesett betegeknél nem mutatkoztak szignifikáns eltérések a parekoxib/valdekoxib és a placebo kezelések között az általános gyógyszerbiztonsági profil tekintetében, beleértve a négy, fent leírt második CABG műtéti vizsgálatnál, előre meghatározott esemény-kategóriát is.
Croatian: U ovih bolesnika nakon operacije nije bilo značajnih razlika u ukupnom sigurnosnom profilu između liječenja parekoksibom/valdekoksibom i placeba, uključujući i četiri unaprijed definirane kategorije događaja opisane gore za drugo ispitivanje kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice.
Hungarian: Oldószerek az elkészítéshez A Dynastat 40 mg feloldását 2 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal végezze.
Croatian: Otapala za rekonstituciju Rekonstituirajte Dynastat 40 mg s 2 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A Dynastat nem befolyásolta az acetilszalicilsav által mediált thrombocytaaggregáció-gátlást vagy vérzési időt.
Croatian: Dynastat nije imao učinka na inhibiciju agregacije trombocita posredovanu acetilsalicilnom kiselinom ili na vrijeme krvarenja.
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám miatt könnyen kialakuló véraláfutások
Croatian: • mogu Vam lako nastajati modrice zbog niskog broja krvnih pločica
Hungarian: Ez a gyógyszer a feloldás előtt nem igényel különleges tárolást.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije pripreme za primjenu.
Hungarian: Acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók Mivel a thrombocytafunkcióra a COX-2 gátlók nincsenek hatással, nem helyettesítik az acetilszalicilsavat a szív-érrendszeri thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Croatian: Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi Inhibitori COX-2 ne mogu zamijeniti acetilsalicilnu kiselinu kod profilakse kardiovaskularnih tromboembolijskih bolesti zato što nemaju antitrombocitne učinke.
Hungarian: Ismert szulfonamid allergia esetén nagyobb lehet a bőrtünetek kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont).
Croatian: Bolesnici koji u povijesti bolesti imaju alergiju na sulfonamide mogu biti u većem riziku od kožnih reakcija (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Hungarian: A benyújtott viszgálatokban, más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, kis dózisú acetilszalicilsav egyidejű adásakor a parekoxib önmagában való adásához képest a gyomorbélrendszeri vérzések vagy más gastrointestinalis komplikációk fokozott kockázatát észlelték (lásd 5.1 pont).
Croatian: U prikazanim se ispitivanjima pokazalo, kao i za druge nesteroidne protuupalne lijekove, da je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili drugih gastrointestinalnih komplikacija povećan kod istodobne primjene niske doze acetilsalicilne kiseline u usporedbi s primjenom samo parekoksiba (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Naponta egyszeri 40 mg-os omeprazol (CYP 2C19 enzim szubsztrát) plazmaexpozíciója 46%-kal emelkedett egyidejű, naponta kétszeri 40 mg valdekoxib 7 napig tartó adagolása mellett, míg a valdekoxib plazmaexpozíciója változatlan maradt.
Croatian: Izloženost omeprazolu (supstratu CYP 2C19) u plazmi kad se primjenjivao u dozi od 40 mg jedanput dnevno bila je povećana za 46% nakon primjene valdekoksiba u dozi od 40 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana, dok je izloženost valdekoksibu u plazmi ostala nepromijenjena.
Hungarian: Császármetszés után a szoptató nőknek adott egyetlen adag parekoxib, a parekoxib és aktív metabolitja, a valdekoxib viszonylag kis mennyiségben történő átjutását eredményezte a humán anyatejbe, és ez a csecsemő számára viszonylag alacsony dózist jelent (a testtömegre korrigált anyai dózis körülbelül 1%-a).
Croatian: Primjena jedne doze parekoksiba u dojilja nakon carskog reza rezultirala je prijenosom relativno male količine parekoksiba i njegovog aktivnog metabolita valdekoksiba u majčino mlijeko, što je rezultiralo malom relativnom dozom za dojenče (otprilike 1% doze u majki ponderirane prema težini).
Hungarian: Mivel a specifikus COX-2 gátlók cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idejével emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi dózist kell alkalmazni.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik specifičnih inhibitora COX-2 može povećavati s dozom i trajanjem izloženosti, mora ih se primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dnevnoj dozi u što kraćem trajanju.
Hungarian: Ezt a kölcsönhatást figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik a parekoxibot ACE gátlókkal, angiotenzin II antagonistákkal, béta-blokkolókkal vagy diuretikumokkal egyidejűleg kapják.
Croatian: Tu interakciju potrebno je uzeti u obzir u bolesnika koji primaju parekoksib istodobno s ACE-inhibitorima, antagonistima angiotenzina II, beta-blokatorima i diureticima.
Hungarian: adva a parekoxibot, a tejben hasonló parekoxib, valdekoxib és valdekoxib aktív metabolit koncentrációt mértek, mint az anyai plazmában.
Croatian: Parekoksib primijenjen intravenski ženkama štakora tijekom laktacije u obliku jednokratne doze pokazao je koncentracije parekoksiba, valdekoksiba i djelatnog metabolita valdekoksiba u mlijeku slične onima u plazmi majke.
Hungarian: A prosztaglandinszintézist gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, a parekoxibot szedő betegek egy részénél folyadékretenciót és oedemát figyeltek meg.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova za koje se zna da inhibiraju sintezu prostaglandina, u nekih bolesnika koji uzimaju parekoksib opaženo je zadržavanje tekućine i edemi.
Hungarian: A COX-2 gátlók tartós szedése a cardiovascularis és thrombotikus nemkívánatos események fokozott kockázatával járt.
Croatian: Inhibitori COX-2 povezani su s povećanim rizikom od kardiovaskularnih i trombotičkih štetnih događaja kad se uzimaju dulje vrijeme.
Hungarian: A parekoxib egyidejű alkalmazása egyéb, nem aszpirin-típusú nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel kerülendő.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena parekoksiba s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima osim acetilsalicilne kiseline.
Hungarian: Ezért a feloldott készítmény maximális felhasználhatósági időtartamát 24 órának kell tekintetni.
Croatian: Stoga se 24 sata mora smatrati maksimalnim rokom valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Hungarian: • ha szervezetében folyadék halmozódik fel (vizenyő, ún.
Croatian: • ako Vam se zadržava tekućina u tijelu (edem)
Hungarian: • szokatlan bélhangok
Croatian: • neobični probavni zvukovi.
Hungarian: • száraz fogmeder (foghúzás utáni gyulladás és fájdalom)
Croatian: • suhi alveolitis (upala i bol nakon vađenja zuba)
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények beavatkozás utáni szövődmények (bőr)
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije poslijeproceduralna komplikacija (koža)
Hungarian: A parekoxib túladagolásról szóló jelentések a parekoxib ajánlott dózisai mellett is leírt mellékhatásokkal állnak kapcsolatban.
Croatian: Zabilježena predoziranja parekoksibom povezana su s nuspojavama koje su također bile opisane i uz preporučene doze parekoksiba.
Hungarian: A lítium szérumkoncentrációt szigorúan monitorozni kell a parekoxib terápia megkezdésekor vagy a dózis változtatásakor.
Croatian: Serumske koncentracije litija treba pažljivo pratiti kad se započinje ili mijenja terapija parekoksibom u bolesnika koji primaju litij.
Hungarian: A Dynastat nátriumot tartalmaz
Croatian: Dynastat sadrži
Hungarian: Mivel a specifikus ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idejével emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi dózist kell alkalmazni.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik koji nose specifični inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2) može povećati s dozom i trajanjem izloženosti, mora se primijeniti najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.
Hungarian: Egyetlen más előre meghatározott kategóriát illetően sem voltak szignifikáns különbségek az aktív kezelések és a placebo között (vesekárosodás/veseelégtelenség, a felső gasztrointesztinális traktust érintő szövődmények, ill. a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između aktivnog liječenja i placeba niti u jednoj drugoj unaprijed definiranoj kategoriji događaja (poremećaj funkcije/zatajenje bubrega, komplikacije ulkusa u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta ili komplikacije kirurške rane).
Hungarian: • ha allergiás a parekoxibra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na parekoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: Idős, volumenhiányos betegeknél (köztük a diuretikus kezelést kapó betegek) vagy beszűkült vesefunkciójú betegeknél, a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat (COX-2-gátlók) is, ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal történő együttes alkalmazása a vesefunkció további romlását okozhatja, az esetleges akut veseelégtelenséget is beleértve.
Croatian: U bolesnika koji su starije dobi, imaju depleciju volumena (uključujući one na terapiji diureticima) ili kompromitiranu funkciju bubrega, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore COX-2 s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ili antagonistima angiotenzina-II, može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega.
Hungarian: A Dynastat-ot és ópiátokat tilos egy fecskendőben beadni.
Croatian: Dynastat i opioidi ne smiju se primjenjivati zajedno u istoj štrcaljki.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ugyanaz az intravénás szerelék használatos egy másik gyógyszer beadására is, a szereléket a Dynastat beadása előtt és után alaposan át kell öblíteni egy olyan oldattal, amelyről ismert, hogy a Dynastat-tal kompatibilis.
Croatian: U onih bolesnika u kojih se koristi ista i.v. linija za injiciranje drugog lijeka, linija se prije i nakon injiciranja Dynastata mora primjereno isprati otopinom za koju se zna da je kompatibilna.
Hungarian: 5 db injekciós üveg és 5 db oldószer ampulla
Croatian: 5 bočica i 5 ampula s otapalom
Hungarian: Warfarin és más orális antikoagulánsok valamint Dynastat együttadásakor körültekintően kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Croatian: Potreban je oprez kad se Dynastat primjenjuje istodobno s varfarinom i drugim oralnim antikoagulansima (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: • vérszegénység kialakulásának kockázata - műtétet követően eltérés a vörösvértestek számában,
Croatian: • postoji rizik od anemije - promjene broja crvenih krvnih stanica nakon operacije što može uzrokovati umor i nedostatak zraka
Hungarian: és im. alkalmazáson kívül Az iv.
Croatian: Primjena osim i.v. i i.m.
Hungarian: Hogyan kell a Dynastat-ot tárolni?
Croatian: Kako čuvati Dynastat
Hungarian: A Dynastat hatékonyságát fogászati, nőgyógyászati (hysterectomia), ortopédiai (térd és csípőműtétek) és coronaria bypass graft műtéti fájdalmak esetén vizsgálták.
Croatian: Djelotvornost Dynastata ustanovljena je u ispitivanjima kod kirurške boli nakon stomatoloških, ginekoloških (histerektomija), ortopedskih (zamjena koljena i kuka) operacija i operacija ugradnje aortokoronarne premosnice.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági vagy ismételt dózistoxicitási - nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a parekoxib maximális dózisának kétszeresét adva a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza pri izloženosti parekoksibu koja je dvostruko veća od one maksimalne u ljudi.
Hungarian: Továbbá, halálos kimenetelű toxikus epidermális necrolysis eseteit jelentették valdekoxibot (parekoxib aktív metabolitja) szedő betegek esetében a forgalomba hozatalt követő gyógyszermellékhatás-figyelő rendszeren keresztül, és ez a parekoxib esetén sem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Croatian: Uz to su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni smrtni slučajevi zbog toksične epidermalne nekrolize u bolesnika koji su primali valdekoksib (djelatni metabolit parekoksiba) i ne mogu se isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Dynastat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dynastat:
Hungarian: és im. alkalmazáson kívül más alkalmazási módokat (pl. intraarticularis, intrathecalis) nem vizsgáltak, azok nem alkalmazhatók.
Croatian: Drugi načini primjene osim i.v. i i.m. (npr. intrartikularno ili intratekalno) nisu ispitani i stoga se ne smiju primjenjivati.
Hungarian: Elkészítéséhez aszeptikus körülmények szükségesek.
Croatian: Za pripremu je potrebno koristiti aseptičku tehniku.
Hungarian: Miután a valdekoxib renális eliminációjának nincs számottevő jelentősége, nem volt klinikailag szignifikáns eltérés a valdekoxib clearance-ben súlyosan vesekárosodott vagy dialízis alatt álló betegek esetében sem (lásd 4.2 pont).
Croatian: Budući da bubrežna eliminacija valdekoksiba nije važna za njegovu raspoloživost, nisu pronađene promjene u klirensu valdekoksiba čak ni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Ezért óvatosan kell együttadagolni Dynastat-tal azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy ennek az enzimnek szubsztrátjai és szűk terápiás sávval rendelkeznek (pl. flekainid, propafenon, metoprolol).
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se istodobno primjenjuju Dynastat i lijekovi koje pretežno metabolizira CYP2D6 i koji imaju uske terapijske granice (npr. flekainid, propafenon, metoprolol).
Hungarian: • ha véralvadásgátló gyógyszereket (pl. warfarin/warfarinhoz hasonló véralvadásgátlók vagy új fajta, szájon át szedett véralvadásgátlók, pl. apixaban, dabigatran és rivaroxaban) szed,
Croatian: • ako uzimate lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. varfarin/antikoagulansi nalik varfarinu ili novi oralni lijekovi protiv zgrušavanja, npr. apiksaban, dabigatran i rivaroksaban)
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Hungarian: Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását, továbbá az egyidejű kezelés elején és később is rendszeresen fel kell mérni, hogy szükség van-e a vesefunkció monitorozására.
Croatian: Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani te na početku i periodički nakon početka istodobnog liječenja potrebno je procijeniti potrebu nadzora funkcije bubrega.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ: 40 mg injekciós üveg
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE: 40 mg bočice
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist jelentettek a valdekoxib alkalmazásával kapcsolatban, és nem zárható ki parekoxib-kezelés esetén sem (lásd 4.4 pont).
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja u promet zabilježena je toksična epidermalna nekroliza povezana s primjenom valdekoksiba, koja se ne može isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: parekoxibbal kezeltek legalább 3 napig, majd ezt egy 14 napos kettős vak, placebokontrollos vizsgálat követte, amelyben a betegek napi kétszer 40 mg valdekoxib (parekoxib/valdekoxib csoport) (n = 311) vagy placebo/placebo (n = 151) kezelést kaptak.
Croatian: U prvom su 14-dnevnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice bolesnici bili liječeni i.v. parekoksibom 40 mg bid tijekom najmanje 3 dana, nakon čega je slijedilo liječenje valdekoksibom 40 mg bid (parekoksib/valdekoksib skupina) (n=311) ili placebom/placebom (n=151).
Hungarian: • ha igazolt szív- és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved pl. szívrohama, szélütése (sztrókja), átmeneti agyi vérkeringési zavara („mini sztrókja"), szív- vagy agyi érelzáródása volt, vagy az elzáródást megszüntető illetve áthidaló („bypass") műtéten esett át,
Croatian: • ako su Vam ustanovili srčanu bolest i/ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako ste imali srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA) ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga ili operaciju zbog uklanjanja ili zaobilaženja mjesta začepljenja
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 7-9) az ajánlott Dynastat dózis felével, óvatosan kell elkezdeni a kezelést, és a napi maximális adagot 40 mg-ra kell csökkenteni.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 7-9), Dynastat se mora uvesti s oprezom i u dozi koja je upola manja od uobičajno preporučene, a maksimalna se dnevna doza mora sniziti na 40 mg.
Hungarian: A Dynastat feloldásához használható oldószerek:
Croatian: Otapala za rekonstituciju Prihvatljiva otapala za rekonstituciju Dynastata su:
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, foszforsav és nátrium-hidroxidot is tartalmaz.
Croatian: Također sadrži natrijev hidrogenfosfat, fosfatnu kiselinu i natrijev hidroksid.
Hungarian: A farmakokinetika alapján enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Croatian: Na temelju farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 do 80 ml/min).
Hungarian: Valdekoxib (napi kétszeri 40 mg 7 napon át) és lítium együttadásakor szignifikáns mértékben csökkent a lítium szérum clearance (25%-kal), a vese clearance (30%-kal), és 34%-kal nőtt a lítiumexpozíció a lítium önmagában való adásához képest.
Croatian: Istodobna primjena valdekoksiba i litija izazvala je značajno smanjenje serumskog klirensa (25%) i bubrežnog klirensa (30%) litija uz 34% veću serumsku izloženost u odnosu na primjenu samo litija.
Hungarian: Csak az alábbi oldószerek alkalmasak még a feloldáshoz:
Croatian: Od drugih otapala za rekonstituciju prihvatljive su samo:
Hungarian: Dynastat-ot nem vizsgálták a coronaria bypass graft (CABG) műtéteken kívül egyéb cardiovascularis revaszkularizációs beavatkozások során.
Croatian: Dynastat nije ispitan u drugim postupcima kardiovaskularne revaskularizacije osim kod ugradnje aortokoronarne premosnice.