FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Świąd jest też najczęstszym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do przerwania leczenia.
Lithuanian: Be to, niežulys yra dažniausias šalutinis reiškinys, dėl kurio gali tekti nutraukti gydymą.
Polish: W większości obserwowanych przypadków świąd zaczynał się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia, a jego nasilenie zmniejszało się w miarę kontynuowania leczenia.
Lithuanian: Dauguma užregistruotų atvejų niežulys prasidėdavo per pirmą gydymo mėnesį ir paprastai ilgainiui, tęsiant gydymą, praeidavo.
Polish: Jak stosować lek Ocaliva
Lithuanian: Kaip vartoti Ocaliva?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ocaliva
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ocaliva?
Polish: U pacjentów, u których występuje niemożliwy do zaakceptowania świąd (możliwe działanie niepożądane przyjmowania leku Ocaliva), dawki można zmniejszyć lub należy rozważyć przerwanie leczenia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nepakeliamas niežulys (galimas Ocaliva šalutinis reiškinys), vaisto dozes galima sumažinti arba gali tekti nutraukti gydymą.
Polish: Wykazano, że lek Ocaliva obniża stężenia bilirubiny i ALP we krwi pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, w tym u tych pacjentów, którzy nie mogą być leczeni z użyciem UDCA.
Lithuanian: Įrodyta, kad Ocaliva mažina bilirubino ir ALP koncentraciją pirminiu bilijiniu cholangitu sergančių pacientų, įskaitant pacientus, kurių negalima gydyti UR, kraujyje.
Polish: Pierwsze badanie ma na celu wykazanie korzyści klinicznych leku Ocaliva, podczas gdy drugie badanie − określenie korzyści płynących z leku Ocaliva u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby wątroby.
Lithuanian: Pirmu tyrimu numatyta įrodyti Ocaliva klinikinę naudą, o antru - ištirti Ocaliva naudą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkios formos kepenų liga.
Polish: Profil bezpieczeństwa tego leku został uznany za korzystny, a działania niepożądane mogły być tolerowane i można było je łagodzić leczeniem wspomagającym (np. w przypadku świądu) oraz poprzez dostosowywanie dawki.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vaisto saugumo charakteristikos yra palankios, o šalutiniai reiškiniai toleruojami ir juos galima kontroliuoti pagalbinėmis gydymo priemonėmis (pvz., priemonėmis nuo niežulio) arba koreguojant vaisto dozę.
Polish: Obniżenia stężeń bilirubiny i ALP były obserwowane w stopniu wskazującym na poprawę stanu wątroby.
Lithuanian: Bilirubino ir ALP koncentracija sumažėjo tiek, kad tai patvirtina, jog pacientų kepenų būklė pagerėjo.
Polish: Jak działa lek Ocaliva
Lithuanian: Kaip veikia Ocaliva?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ocaliva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Badanie wykazało, że lek Ocaliva był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu stężenia bilirubiny i ALP we krwi: stężenia obniżyły się do wymaganego poziomu u 47% (u 34 z 73) pacjentów otrzymujących lek Ocaliva w dawce 10 mg oraz u 46% (u 32 z 70) pacjentów leczonych zwiększającymi się dawkami leku Ocaliva (od 5 mg do 10 mg) w porównaniu z 10% (7 z 73) pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: (34 iš 73) Ocaliva 10 mg doze gydytų pacientų ir 46 proc. (32 iš 70) didinama Ocaliva doze (nuo 5 iki 10 mg) gydytų pacientų, palyginti su 10 proc. (7 iš 73) placebą vartojusių pacientų.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ocaliva
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ocaliva vartojimu?
Polish: Przewody te odpowiadają za transport cieczy zwanej żółcią z wątroby do jelit, gdzie pomaga ona w trawieniu tłuszczów.
Lithuanian: Šiais latakais skystis, vadinamas tulžimi, teka iš kepenų į žarnyną, kur jis padeda virškinti riebalus.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ocaliva, kwas obetycholowy, jest zmodyfikowaną formą jednego z kwasów żółciowych (główne składniki żółci).
Lithuanian: Ocaliva veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis yra modifikuota tulžies rūgštis (pagrindinė tulžies sudedamoji dalis).
Polish: Potrzeba jednak dalszych badań, które potwierdziłyby korzyści kliniczne leku Ocaliva.
Lithuanian: Vis dėlto Ocaliva klinikinę naudą reikia įrodyti tolesniais tyrimais.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ocaliva wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Ocaliva nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Lek Ocaliva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych.
Lithuanian: Ocaliva gydomi suaugusieji, sergantys kepenų liga, kuri vadinama pirminiu bilijiniu cholangitu.
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których po roku leczenia stężenia bilirubiny i ALP (markerów uszkodzenia wątroby) we krwi zmniejszyły się o co najmniej 15% (w przypadku ALP) oraz spadły poniżej określonej wartości uznawanej za normę (w przypadku bilirubiny).
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas skaičiumi pacientų, kurių kraujyje per vienus gydymo metus medžiagų bilirubino ir ALP (kepenų pažeidimo žymenų) koncentracija sumažėjo bent 15 proc.
Polish: Pacjenci z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych mają ograniczone możliwości leczenia.
Lithuanian: Pirminiu bilijiniu cholangitu sergantys pacientai turi labai nedaug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ocaliva
Lithuanian: Kita informacija apie Ocaliva
Polish: Substancją czynną leku Ocaliva jest kwas obetycholowy.
Lithuanian: Ocaliva sudėtyje yra veikliosios medžiagos obeticholio rūgšties.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych występuje rzadko, zatem w dniu 27 lipca 2010 r. lek Ocaliva uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: liepos 27 d. Ocaliva buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ocaliva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Ocaliva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Lek Ocaliva uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Lithuanian: Ocaliva registracija yra sąlyginė.
Polish: Działa głównie poprzez przyłączanie się do receptorów w wątrobie i jelitach (receptorów farnezoidowych X), które kontrolują produkcję żółci.
Lithuanian: Daugiausia ji veikia jungdamasi prie kepenyse ir žarnyne esančių receptorių (farnesoido X receptorių), kurie kontroliuoja tulžies gamybą. Jungdamasis prie šių receptorių, Ocaliva slopina tulžies gamybą kepenyse, taip neleisdamas jai kauptis ir pažeisti kepenų audinio.
Polish: Wskutek uszkodzenia tych przewodów żółć gromadzi się w wątrobie, powodując uszkodzenie jej tkanek.
Lithuanian: Pažeidus šiuos latakus, tulžis kaupiasi kepenyse ir pažeidžia kepenų audinį.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych jest schorzeniem autoimmunologicznym cechującym się postępującym niszczeniem małych przewodów żółciowych w wątrobie.
Lithuanian: Pirminis bilijinis cholangitas yra autoimuninė liga, kuria sergant laipsniškai suardomi kepenyse esantys tulžies latakėliai.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA), u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na sam UDCA lub w monoterapii u pacjentów z nietolerancją UDCA.
Lithuanian: Kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi (UR), jis skiriamas pacientams, kuriems gydymo vien UR nepakanka, o vienas Ocaliva skiriamas pacientams, kurie negali vartoti UR.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių gydant Ocaliva sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Wielkość opakowania fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 1 fiolka fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 2 fiolki
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 10 ml (30 mg/ml) 2 flakonai
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu:
Polish: Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
Lithuanian: Tai gali užtrukti nuo šešių mėnesių iki dvejų su puse metų, o retais atvejais gali trukti ir keletą metų.
Polish: Działanie takie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
Lithuanian: Šis poveikis išliko visą gydymo laikotarpį.
Polish: * U wszystkich pacjentów w tej analizie okres obserwacji trwał przynajmniej 120 tygodni.
Lithuanian: * Į šią analizę įtrauktų visų pacientų būklė buvo stebima mažiausiai 120 savaičių.
Polish: Względna redukcja
Lithuanian: Santykinis sumažėjimas
Polish: Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni.
Lithuanian: Tuomet ligos simptomų gali pasireikšti greitai per kelias valandas arba jie vystosi lėtai per keletą dienų.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji okrelizumabu wyniósł 26 dni.
Lithuanian: Okrelizumabo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 26 dienos.
Polish: Liczba ciężkich zakażeń była zbyt mała, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
Lithuanian: Tačiau sunkių infekcijų atvejų skaičius buvo pernelyg mažas, kad būtų galima padaryti patikimas išvadas.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 2 flakonai.
Polish: Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego.
Lithuanian: Ne patvirtinamoji p reikšmė; hierarchinės analizės procedūra baigta prieš pasiekiant vertinamąją baigtį.
Polish: W rzadkich przypadkach niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
Lithuanian: Retais atvejais kai kurios iš šių infekcijų lėmė pacientų mirtį.
Polish: Wiek 18-55 lat, wynik EDSS 3,0 do 6,5
Lithuanian: Amžius 18-55 metai, EDSS 3,0-6,5 balo
Polish: W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šios reakcijos yra nesunkios, tačiau kai kada gali pasireikšti ir sunkių reakcijų.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Reikėtų vengti Ocrevus skirti nėštumo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ir kūdikiams negalima atmesti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Uzasadnienie nieuwzględnienia informacji w systemie Braille'a zostało przyjęte.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: (pierwszorzędowy punkt końcowy) Redukcja ryzyka
Lithuanian: (pagrindinė vertinamoji baigtis) Rizikos sumažėjimas
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyviųjų imunosupresantų grupė, ATC kodas - L04AA36.
Polish: 20,7% Ocrevus w porównaniu z 15,6% IFN
Lithuanian: 20,7 % Ocrevus, lyginant su 15,6 % IFN
Polish: • Substancją czynną jest okrelizumab.
Lithuanian: · Veiklioji medžiaga yra okrelizumabas.
Polish: • Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają, że leczenie pomaga pacjentowi.
Lithuanian: · Svarbu tęsti gydymą tiek laiko, kiek Jūs ir gydytojas manote, jog jis Jums padeda.
Polish: Może również wystąpić reakcja nadwrażliwości (ostra reakcja alergiczna na produkt leczniczy).
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti ir padidėjusio jautrumo reakcijų (ūminių alerginių reakcijų į vaistinį preparatą).
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona w oparciu o wszystkie odnotowane zdarzenia.
Lithuanian: Pagrindinė analizė paremta visais sukauptais atvejais.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, dokumentuose turi būti aiškiai įrašyti paskirto preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Ocrevus gali prasiskverbti pro placentą ir paveikti Jūsų kūdikį.
Polish: • Nie stosować leku Ocrevus w ciąży, chyba, że pacjentka omówiła to z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: · Nevartokite Ocrevus nėštumo metu, nebent tai aptarėte su gydytoju.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Polish: • Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki zawierające 10 ml koncentratu).
Lithuanian: · Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 flakonai (flakonuose yra 10 ml koncentrato).
Polish: EU/1/17/1231/002
Lithuanian: EU/1/17/1231/001 EU/1/17/1231/002
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego i mutagennego działania okrelizumabu.
Lithuanian: Kancerogeninio ar mutageninio okrelizumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Polish: Średni wynik EDSS
Lithuanian: EDSS įvertinimo vidurkis
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Lithuanian: Specialiosios pacientų populiacijos
Polish: Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią" (PML, ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), które może wywoływać objawy podobne do objawów stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad labai retai gali pasireikšti gyvybei pavojų lemianti galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurios sukeliami simptomai yra panašūs į IS
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Lithuanian: Kontracepcijos priemonės moterims
Polish: Modyfikacja dawki w trakcie leczenia
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Zaleca się, by wszystkie szczepienia inne niż szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi były podawane zgodnie z lokalnie obowiązującym kalendarzem szczepień oraz należy rozważyć oznaczanie miana odpowiedzi na szczepienie, aby sprawdzić, czy u danej osoby wzrosła ochronna odpowiedź immunologiczna, ponieważ skuteczność szczepienia może być zmniejszona.
Lithuanian: Rekomenduojama kitomis nei gyvosios ar gyvosios susilpnintos vakcinos skiepyti pagal vietinį skiepų kalendorių bei apsvarstyti, ar nevertėtų išmatuoti vakcinos sukelto atsako titrą, norint patikrinti, ar asmenys įgijo apsauginį imuninį atsaką, nes vakcinacijos efektyvumas gali būti mažesnis.
Polish: W przypadku pominięcia podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus, podanie wlewu należy podać tak szybko, jak to możliwe; nie należy czekać do terminu kolejnej zaplanowanej dawki.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama laiku skirti Ocrevus infuziją, vaisto reikia sulašinti kaip galima greičiau; nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.4 i punkt 4.8 (podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama 4.4 skyriuje ir 4.8 skyriaus poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Polish: Nie wiadomo, czy okrelizumab lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar okrelizumabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Stały klirens oszacowano na 0,17 l/dobę, a początkowy klirens zależny od czasu na 0,0489 l/dobę i zmniejszał się on z okresem półtrwania wynoszącym 33 tygodnie.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovusis klirensas yra 0,17 litro per parą, pradinis nuo laiko priklausantis klirensas yra 0,0489 litro per parą ir jis mažėja esant 33 savaičių pusėjimo intervalui.
Polish: Badanie WA25046 ORATORIO (n=732) Plan badania
Lithuanian: Tyrimas WA25046 ORATORIO (n = 732) Tyrimo projektas
Polish: Redukcja ryzyka (analiza zbiorcza Redukcja ryzyka (poszczególne badania2)
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas (apibendrinta analizė Rizikos sumažėjimas (atskirų tyrimų duomenys2)
Polish: Nie wiadomo, czy Ocrevus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Ocrevus gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Polish: Wszystkie zakażenia zagrażające życiu ustąpiły bez konieczności zaprzestania podawania okrelizumabu.
Lithuanian: Visos pavojų gyvybei kėlusios infekcijos išnyko nenutraukus okrelizumabo vartojimo.
Polish: EU/1/17/1231/001 opakowanie z 1 fiolką EU/1/17/1231/002 opakowanie z 2 fiolkami
Lithuanian: EU/1/17/1231/001 1 - flakono pakuotė EU/1/17/1231/002 2 - flakonų pakuotė
Polish: Pacjenci z wynikiem wyjściowym < 2 nie zostali uwzględnieni w analizie.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pradinis įvertinimas buvo < 2 balų, duomenys nebuvo įtraukiami į analizę.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ocrevus u wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku HBV, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Lithuanian: Visiems pacientams, prieš pradedant skirti gydymą Ocrevus, reikia atlikti HBV nustatymo tyrimus pagal vietines rekomendacijas.
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: · Šį vaistą reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Względny wzrost (analiza zbiorcza Względny wzrost (poszczególne badania2)
Lithuanian: Santykinis padidėjimas (apibendrinta analizė Santykinis padidėjimas (atskirų tyrimų duomenys2)
Polish: Zakażenia układu oddechowego zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus były głównie łagodne do umiarkowanych (80-90 %).
Lithuanian: Ocrevus gydytiems pacientams nustatytos kvėpavimo takų infekcijos daugiausia buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo (80-90 % atvejų).
Polish: Narażenie in utero na okrelizumab a szczepienie noworodków i niemowląt szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi
Lithuanian: Ekspozicija in utero okrelizumabu ir tai patyrusių naujagimių ir kūdikių skiepijimas gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis
Polish: Względna redukcja utraty objętości mózgu
Lithuanian: Santykinai mažesnis smegenų tūrio sumažėjimas
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Ocrevus nie używać rozcieńczalników innych niż rozcieńczalnik podany w punkcie 6.6, ponieważ ich stosowanie nie było badane.
Lithuanian: Ocrevus skiedimui nenaudokite kitų skiediklių nei nurodytasis 6.6 skyriuje, kadangi jų naudojimas neištirtas.
Polish: Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai
Polish: Każdy wlew potrwa około 2 godzin i 30 minut.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks maždaug 2 valandas ir 30 minučių.
Polish: Końcowe stężenie leku po rozcieńczeniu wynosi około 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto vaistinio preparato koncentracija yra maždaug 1,2 mg/ml.
Polish: Dodatkowo można również rozważyć premedykację lekiem przeciwgorączkowym (np. paracetamolem) na około 30-60 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus.
Lithuanian: Be to, galima apsvarstyti ir premedikacijos antipiretiku (pvz., paracetamoliu) skyrimą maždaug 30-60 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją.
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
Lithuanian: (daugiau informacijos žr.
Polish: U 90% wszystkich pacjentów powrót liczby limfocytów B do dolnej granicy normy lub do wartości początkowych nastąpił w ciągu około dwóch i pół roku od podania ostatniej infuzji.
Lithuanian: 90 % visų pacientų B ląstelių skaičius atsistatė iki ANR arba iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių per maždaug dvejus su puse metų po paskutiniosios vaisto infuzijos.
Polish: Wyniki badania pokazują, że produkt leczniczy Ocrevus istotnie opóźnia progresję choroby i zmniejsza pogorszanie szybkości chodzenia w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad skiriant Ocrevus reikšmingai sulėtėjo ligos progresavimas ir sumažėjo ėjimo greičio blogėjimas, lyginant su placebo vartojusiųjų grupe.
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym".
Lithuanian: Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas.
Polish: Immunoglobuliny
Lithuanian: Imunoglobulinai
Polish: Pacjenci powinni poddać się standardowym badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Lithuanian: Pacientams reikia laikytis įprastinių vietinėse gairėse nurodytų krūties vėžio patikros rekomendacijų.
Polish: • Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus · Ocrevus Jums paskirs gydytojas arba slaugytojas.
Polish: Każdy wlew potrwa około 3 godzin i 30 minut.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks maždaug 3 valandas ir 30 minučių.
Polish: Brak jest swoistego antidotum w przypadku przedawkowania; należy natychmiast przerwać infuzję i obserwować pacjenta pod kątem reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Specifinio antidoto perdozavimo atveju nėra; reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir stebėti paciento būklę dėl galimo SISR pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową") otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny.
Lithuanian: Sergant IS, imuninė sistema (organizmo apsauginė sistema) funkcionuoja neteisingai, žaloja aplink nervines ląsteles esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielino apvalkalu) ir sukelia uždegimą.
Polish: Częstość występowania określano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji okrelizumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną okrelizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl okrelizumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra okrelizumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Lekarze powinni zachować czujność wobec wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów PML, do których należą wszelkie nowe objawy lub nasilenie już istniejących przedmiotowych i podmiotowych objawów neurologicznych, ponieważ mogą one przypominać stwardnienie rozsiane.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs bei žinoti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus, kuriais gali būti bet koks naujai atsiradęs ar pablogėjęs neurologinis požymis ar simptomas, kadangi jie gali būti panašūs į
Polish: Wszelkie szczepienia należy podawać przynajmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Lithuanian: Bet kokia vakcina turi būti paskirta likus bent 6 savaitėms iki gydymo Ocrevus pradžios.
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu kiedy pacjent otrzymał ostatni wlew leku Ocrevus.
Lithuanian: · Prieš pradėdami vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui, kada Jums buvo skirta paskutinioji Ocrevus infuzija.
Polish: • Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: · Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.