FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
English: Data from all bioequivalence studies performed at Semler Research Private Limited in Bangalore India and submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Greek: Τα δεδομένα από όλες τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στη Semler Research Private Limited στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας και υποβλήθηκαν στις αρμόδιες αρχές
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
English: * This p value is not considered statistically significant.
Greek: * Αυτή η τιμή p δεν θεωρείται στατιστικά σημαντική.
English: The power to detect differences in these two studies was limited.
Greek: Η ισχύς για την ανίχνευση των διαφορών σε αυτές τις δύο μελέτες ήταν περιορισμένη.
English: You may need a lower dose.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε μικρότερη δόση.
English: Can't be sold separately.
Greek: Δεν διατίθεται προς πώληση ξεχωριστά.
English: Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
Greek: Επομένως, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης.
English: Flexible quit date between weeks 1 and 5
Greek: Ευέλικτη ημερομηνία διακοπής μεταξύ των εβδομάδων 1 και 5
English: The individual components of the endpoint are also shown.
Greek: Παρουσιάζονται επίσης οι ξεχωριστές συνιστώσες του καταληκτικού σημείου.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την το συντομότερο δυνατό.
English: The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Greek: Η ημέρα που θα διακόψετε το κάπνισμα θα πρέπει να είναι συνήθως μεταξύ της ημέρας 8 και της ημέρας 14.
English: You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Greek: Ξεκινάτε με το λευκό δισκίο και στη συνέχεια συνήθως λαμβάνετε το γαλάζιο δισκίο.
English: It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το CHAMPIX συστηματικά, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
English: CHAMPIX with food and drink
Greek: Το CHAMPIX με τροφές και ποτά
English: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Greek: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Greek: Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός σας μπορούν να σας παρέχουν συμβουλές, υποστήριξη και πηγές περαιτέρω πληροφόρησης, προκειμένου να διασφαλιστεί η επιτυχία της προσπάθειάς σας να διακόψετε το κάπνισμα.
English: The patient should set a date to stop smoking.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ορίσει μία ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος.
English: Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
Greek: Εβδομάδες 3 - 12 Ημέρα 15ολοκλήρωση θεραπείας
English: Other medicines and CHAMPIX
Greek: Άλλα φάρμακα και CHAMPIX
English: Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Greek: Η απορρόφηση είναι κατ' ουσίαν πλήρης, μετά τη χορήγηση από το στόμα και η συστηματική διαθεσιμότητα είναι υψηλή.
English: * NEC = Not Elsewhere Classified Counts (percentages) corresponds to the number of patients reporting the event
Greek: * NEC = Που δεν Ταξινομούνται Αλλού Οι αριθμοί (ποσοστά) αντιστοιχούν στον αριθμό των ασθενών που αναφέρουν το συμβάν
English: The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από αυτή τη μοναδική μελέτη διακοπής του καπνίσματος δεν είναι επαρκή ώστε να μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
English: Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε διάστημα 4 ημερών.
English: Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με CHAMPIX για 12 εβδομάδες.
English: The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν στον γενικό πληθυσμό.
English: See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Greek: Βλ. παρακάτω υπό τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και CHAMPIX» για περαιτέρω λεπτομέρειες.
English: In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Greek: Στην κυκλοφορία, η βαρενικλίνη περιλαμβάνει σε ποσοστό 91% υλικό σχετιζόμενο με το φάρμακο.
English: If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Greek: Αν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 3-4 ωρών, μην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε.
English: The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
English: See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
Greek: Δείτε τον παρακάτω πίνακα για τις οδηγίες της συνήθους δοσολογίας που πρέπει να ακολουθήσετε από την Ημέρα 1.
English: Linearity/Non linearity
Greek: Γραμμικότητα/Μη γραμμικότητα
English: However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν το CHAMPIX αυξάνει πραγματικά την τοξική επίδραση του αλκοόλ.
English: Contains Blue Box
Greek: Περιέχει Blue Box
English: CHAMPIX can be taken with or without food
Greek: Το CHAMPIX μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
English: You should write this date on the pack as a reminder.
Greek: Θα πρέπει να γράψετε αυτήν την ημερομηνία στο κουτί για να τη θυμάστε.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card packaging or carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία ή στο κουτί, μετά την ΛΗΞΗ.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται η λήψη καθιερωμένων υποστηρικτικών μέτρων, ανάλογα με τις ανάγκες.
English: Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Greek: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί, το CHAMPIX μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
English: Date of latest renewal: 29 June 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουνίου 2016
English: Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Greek: Επομένως, αν δε λάβετε οδηγίες από τον γιατρό σας να διακόψετε τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το CHAMPIX, σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στον παραπάνω πίνακα.
English: A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Greek: Δεν έχει επιβεβαιωθεί κάποια αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ αυτών των περιστατικών και της χρήσης βαρενικλίνης.
English: Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Greek: Πριν αρχίσετε την αγωγή με CHAMPIX, θα πρέπει κανονικά να αποφασίσετε μία ημερομηνία μέσα στη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας (μεταξύ της ημέρας 8 και της ημέρας 14) κατά την οποία θα διακόψετε το κάπνισμα.
English: Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει σταδιακά τη δόση του CHAMPIX κατά το τέλος της θεραπείας.
English: It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Greek: Έχει αποδειχθεί σε κλινικές δοκιμές ότι η λήψη όλων των δόσεων του φαρμάκου τις σωστές ώρες και για τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας που περιγράφεται παραπάνω, θα αυξήσει τις πιθανότητές σας να διακόψετε το κάπνισμα.
English: Observational Studies
Greek: Μελέτες παρατήρησης
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του CHAMPIX κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Take your box of tablets with you.
Greek: Πάρτε το κουτί των δισκίων μαζί σας.
English: If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βαρενικλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Greek: Παρόλο που δεν υπήρξαν αυτοκτονίες, υπήρξε μία απόπειρα αυτοκτονίας ενός ατόμου που λάμβανε θεραπεία με βαρενικλίνη, του οποίου το ιστορικό στη διάρκεια ζωής περιελάμβανε αρκετές, παρόμοιες απόπειρες.
English: New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Greek: Νέα προβλήματα ή επιδείνωση προβλημάτων της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων (καρδιαγγειακών), έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς που έχουν ήδη καρδιαγγειακά προβλήματα.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Greek: Όλες οι μελέτες ήταν αναδρομικές μελέτες κοόρτης και περιελάμβαναν ασθενείς με και χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό.
English: Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Greek: Η σύνδεση της βαρενικλίνης με πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (< 20%) και ανεξάρτητη τόσο από την ηλικία όσο και από τη νεφρική λειτουργία.
English: If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη σιμετιδίνης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για γαστρικά προβλήματα), την ίδια στιγμή με CHAMPIX, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα του CHAMPIX στο αίμα.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογήπερισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Greek: Η βαρενικλίνη κατανέμεται στους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
English: Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά ηλικία (1216 ετών και 17-19 ετών) και κατά σωματικό βάρος (≤ 55 kg και > 55 kg).
English: Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται αναλόγως.
English: Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Greek: Η καταθλιπτική διάθεση, σπανίως συμπεριλαμβανόμενων του αυτοκτονικού ιδεασμού και της απόπειρας αυτοκτονίας, μπορεί να είναι ένα σύμπτωμα του συνδρόμου στέρησης της νικοτίνης.
English: *CA: Continuous Abstinence Rate
Greek: *CA: Ποσοστό Συνεχούς Αποχής
English: There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clinical efficacy.
Greek: Υπάρχει προς το παρόν περιορισμένη κλινική εμπειρία με τη χρήση του CHAMPIX μεταξύ των ατόμων της μαύρης φυλής, ώστε να προσδιοριστεί η κλινική αποτελεσματικότητα.
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ενημερώνει τον ασθενή αναλόγως και να συζητά ή να εξετάζει την ανάγκη για βαθμιαία μείωση της δόσης.
English: As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Greek: Καθώς το κάπνισμα επάγει το CYP1A2, η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων των υποστρωμάτων του CYP1A2 στο πλάσμα.
English: Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Greek: Οι θεραπείες διακοπής του καπνίσματος είναι πιθανότερο να επιτύχουν σε ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν το κάπνισμα και λαμβάνουν επιπλέον συμβουλές και υποστήριξη.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της βαρενικλίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Do not take CHAMPIX:
Greek: Μην πάρετε το CHAMPIX:
English: Comparative clinical studies
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες
English: These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται ότι είναι αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
Greek: H αποτελεσματικότητα του CHAMPIX στη διακοπή του καπνίσματος προσδιορίστηκε σε 3 κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν χρόνιους καπνιστές τσιγάρων ( 10 τσιγάρα ημερησίως).
English: Keep the package intact Does not contain any tablets
Greek: Διατηρήστε τη συσκευασία άθικτη Δεν περιέχει δισκία
English: The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
Greek: Η μελέτη σε ασθενείς με σταθερή καρδιαγγειακή νόσο, που περιγράφεται παραπάνω συμπεριελήφθηκε στη μετα-ανάλυση.
English: Analyses of Clinical Trials:
Greek: Αναλύσεις κλινικών δοκιμών:
English: There are limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την όποια πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ αλκοόλ και βαρενικλίνης.
English: The efficacy and safety of varenicline has been evaluated in smokers who had the flexibility of quitting between weeks 1 and 5 of treatment.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της βαρενικλίνης έχει αξιολογηθεί σε καπνιστές που είχαν την ευελιξία να διακόψουν το κάπνισμα μεταξύ των εβδομάδων 1 και 5 της θεραπείας.
English: Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Greek: Ασθενείς με αυτοκτονικό ιδεασμό και/ή αυτοκτονική συμπεριφορά* [n (%)]**
English: In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, η βαρενικλίνη έδειξε χαμηλή πιθανότητα κατάχρησης.
English: Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CHAMPIX σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες διακοπής του καπνίσματος δεν έχουν μελετηθεί.
English: The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της βαρενικλίνης είναι περίπου 24 ώρες.
English: Get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack or stroke.
Greek: Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
English: There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές αγγειοοιδήματος απειλητικού για τη ζωή, το οποίο έχρηζε επείγουσας ιατρικής φροντίδας λόγω αναπνευστικής καταστολής.
English: The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του CHAMPIX σε αυτή τη μελέτη ήταν συνεπές με τις μελέτες πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
English: One outer carton containing:
Greek: Ένα εξωτερικό κουτί που περιέχει:
English: 0.5 mg twice daily Day 8 - End of treatment: 1 mg twice daily
Greek: 0,5 mg δύο φορές την ημέρα Ημέρα 8 - Ολοκλήρωση θεραπείας: 1 mg δύο φορές την ημέρα
English: Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει από το 0,5 mg μία φορά την ημέρα για τις 3 πρώτες ημέρες και στη συνέχεια να αυξηθεί σε 1 mg μία φορά την ημέρα.
English: All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Greek: Σε όλες τις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν στατιστικές μέθοδοι για τον έλεγχο των παραγόντων σύγχυσης, συμπεριλαμβανομένης της προτιμητέας τάσης συνταγογράφησης βαρενικλίνης σε ασθενείς με καλύτερη υγεία, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει πιθανότητα συγχυτικής επίδρασης.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
English: At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, η διακοπή του CHAMPIX συσχετίσθηκε με αυξημένη ευερεθιστότητα, παρόρμηση για κάπνισμα, κατάθλιψη και/ή αϋπνία σε ποσοστό μέχρι και 3% των ασθενών.
English: The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 που δοκιμάστηκε αν αναστέλλονται ήταν τα εξής: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4/5.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παράγραφο 5.3).
English: To quit gradually, please refer to package leaflet for dosing instructions.
Greek: Για να διακόψετε σταδιακά, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για οδηγίες δοσολογίας.
English: Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
Greek: Επιπροσθέτως, εφόσον ο μεταβολισμός της βαρενικλίνης αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 10% της κάθαρσής της, οι δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το σύστημα κυτοχρώματος P450 είναι απίθανο να μεταβάλουν τη φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης (βλ. παράγραφο 5.2) και, επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του CHAMPIX.
English: Not known o Transient loss of consciousness
Greek: - Μη γνωστές Παροδική απώλεια συνείδησης
English: Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
Greek: Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται σε ποσοστό ≥ 1% των ασθενών βάσει των συγκεντρωτικών δεδομένων από 18 κλινικές δοκιμές:
English: Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Greek: Ο χρόνος προθρομβίνης (INR) δεν επηρεάστηκε από τη βαρενικλίνη.
English: Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Greek: Τα άτομα έλαβαν οδηγία να μειώσουν τον αριθμό των τσιγάρων που κάπνιζαν κατά τουλάχιστον 50 τοις εκατό έως το τέλος των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας, ακολουθούμενη από περαιτέρω μείωση 50 τοις εκατό από την εβδομάδα τέσσερα έως την εβδομάδα οχτώ της θεραπείας, με στόχο την επίτευξη πλήρους αποχής έως τις 12 εβδομάδες.
English: Blisters: 3 years
Greek: Κυψέλες (Blisters): 3 χρόνια.
English: There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medicinal products, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία, τη φυλή, το φύλο, τις συνήθειες καπνίσματος ή τη χρήση συγχορηγουμένων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως έχει καταδειχθεί σε συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές μελέτες και φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών.