FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe apixaban are provided with the following educational material:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva apixaban förses med följande utbildningsmaterial:
English: Stop taking the medicine containing a vitamin K antagonist.
Swedish: Sluta ta medicinen som innehåller vitamin K-antagonist.
English: - Bleeding:
Swedish: - Blödning:
English: Oral use Eliquis should be swallowed with water, with or without food.
Swedish: Oral användning Eliquis ska intas med vatten, med eller utan föda.
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Swedish: Risken för blödning ska värderas mot hur brådskande ingreppet är.
English: Please complete this section or ask your doctor to do it Name:
Swedish: Vänligen fyll i detta avsnitt eller be din läkare fylla i Namn:
English: Lapses in therapy should be avoided and if anticoagulation with Eliquis must be temporarily discontinued for any reason, therapy should be restarted as soon as possible.
Swedish: Uppehåll i behandlingen bör undvikas och om antikoagulation med Eliquis av någon anledning tillfälligt måste avbrytas bör behandlingen återupptas så snart som möjligt.
English: ADVANCE-2 (knee)
Swedish: ADVANCE-2 (knä)
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Swedish: • Användning och tolkning av koagulationstester
English: This includes interventions for which the probability of clinically significant bleeding cannot be excluded or for which the risk of bleeding would be unacceptable.
Swedish: Detta innefattar ingrepp varvid sannolikheten för klinisk signifikanta blödningar inte kan uteslutas eller vid vilka risk för blödning är oacceptabel.
English: This can cause the legs to swell, with or without pain.
Swedish: Det kan ge svullnad i benen med eller utan smärta.
English: • Lesion or condition if considered a significant risk factor for major bleeding.
Swedish: • Händelse eller tillstånd som bedöms som en betydande riskfaktor för större blödning.
English: Patients were exposed to study drug for a mean of 14 months.
Swedish: Patienterna exponerades för studieläkemedlet under i genomsnitt 14 månader.
English: If you need to have surgery or a procedure which may cause bleeding, your doctor might ask you to temporarily stop taking this medicine for a short while.
Swedish: Om du behöver genomgå operation eller annat ingrepp som kan orsaka blödning, kan din läkare be dig att tillfälligt sluta ta denna medicin ett kort tag.
English: • Active clinically significant bleeding.
Swedish: • Pågående kliniskt signifikant blödning.
English: The primary safety endpoint was major bleeding during the treatment period.
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet var större blödning under behandlingsperioden.
English: Especially, if you are older than 75 years and are taking acetylsalicylic acid, you may have an increased chance of bleeding.
Swedish: Särskilt om du är äldre än 75 år och tar acetylsalicylsyra, eftersom du då kan ha en förhöjd risk för blödning.
English: Complete the following sections or ask your doctor to do it:
Swedish: Fyll i följande uppgifter eller be läkaren att göra det:
English: What Eliquis is and what it is used for What you need to know before you take Eliquis How to take Eliquis
Swedish: Vad Eliquis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Eliquis Hur du tar Eliquis
English: However, this may increase your risk of bleeding.
Swedish: Emellertid kan detta öka risken för blödning.
English: In the toxicity studies little to no increase of bleeding tendency was found.
Swedish: I toxicitetsstudierna påvisades liten eller ingen ökad blödningsbenägenhet.
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor, as you are at risk of suffering from a stroke or other complications.
Swedish: Sluta inte ta Eliquis utan att rådfråga din läkare, eftersom du riskerar att få en stroke eller andra komplikationer.
English: Gender Exposure to apixaban was approximately 18% higher in females than in males.
Swedish: Kön Exponeringen för apixaban var omkring 18 % högre hos kvinnor än hos män.
English: Fold the card and keep it with you at all times
Swedish: Vik ihop kortet och ha det alltid med dig
English: Take Eliquis as recommended for the following:
Swedish: Ta Eliquis enligt rekommendation för följande:
English: Eliquis helps to thin your blood.
Swedish: Eliquis hjälper till att förtunna blodet.
English: Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
Swedish: Tillgängliga data från djur har visat att apixaban utsöndras i mjölk.
English: Your doctor might change your anticoagulant treatment as follows:
Swedish: Din läkare kan byta ut din behandling med blodförtunnande enligt följande:
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming by blocking Factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Swedish: Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring av blodet.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Swedish: Beslut om initiering och duration av behandling bör ta hänsyn till etablerade riktlinjer för antikoagulationsbehandling hos patienter som genomgår konvertering.
English: If your doctor tells you that you have to start taking the medicine containing a vitamin K antagonist, continue to take Eliquis for at least 2 days after your first dose of the medicine containing a vitamin K antagonist.
Swedish: Om din läkare informerar dig att du ska börja ta medicinen som innehåller en vitamin K-antagonist, ska du fortsätta ta Eliquis i minst 2 dagar efter din första dos av medicinen som innehåller en vitamin K-antagonist.
English: Renal excretion of apixaban accounts for approximately 27% of total clearance.
Swedish: Renal utsöndring står för ungefär 27 % av total clearance.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Eliquis.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten hel, ska du tala med din läkare om andra sätt att ta Eliquis.
English: Indwelling epidural or intrathecal catheters must be removed at least 5 hours prior to the first dose of Eliquis.
Swedish: Kvarliggande epidural eller intratekal kateter måste avlägsnas minst 5 timmar innan den första Eliquis-dosen ges.
English: O-demethylation and hydroxylation at the 3-oxopiperidinyl moiety are the major sites of biotransformation.
Swedish: O-demetylering och hydroxylering vid 3-oxo-piperidinyldelen är de huvudsakliga ställena för biotransformering.
English: Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Eliquis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Other concomitant therapies
Swedish: Övriga samtidiga behandlingar
English: - Take the dose as soon as you remember and: - take the next dose of Eliquis at the usual time - then continue as normal.
Swedish: - Ta dosen så snart du kommer ihåg det och: - ta nästa dos Eliquis vid vanlig tid - fortsätt sedan som vanligt.
English: Blood clots may break off and travel to the brain and lead to a stroke or to other organs and prevent normal blood flow to that organ (also known as a systemic embolism).
Swedish: Blodproppar kan lossna och transporteras till hjärnan och där orsaka en stroke, eller till andra organ och förhindra normalt blodflöde till dessa organ (vilket även kallas för systemembolism).
English: ARISTOTLE STUDY
Swedish: ARISTOTLE-studien
English: Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Kontusion
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially "sodiumfree".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
English: It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Eliquis passerar över i bröstmjölk.
English: Apixaban is a substrate of transport proteins, P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Swedish: Apixaban är ett substrat för transportproteinerna P-gp och BCRP (breast cancer resistance protein).
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
Swedish: Genom förbättrad monitorering av INR, avtar de observerade fördelarna med apixaban jämfört med warfarin, med avseende på dödsfall av alla orsaker.
English: Treatment with Eliquis does not require routine monitoring of exposure.
Swedish: Behandling med Eliquis kräver inte rutinmässig koncentrationsmätning.
English: If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
Swedish: Om kirurgi eller invasiva ingrepp inte kan senareläggas, utöva lämplig försiktighet och ta hänsyn till den ökade risken för blödning.
English: Nonfatal DVT
Swedish: Icke-fatal DVT
English: If you are not sure whether a procedure may cause bleeding ask your doctor.
Swedish: Om du är osäker på om ett ingrepp kan orsaka blödning, rådfråga din läkare.
English: Crushed Eliquis tablets are stable in water, D5W, apple juice, and apple puree for up to 4 hours.
Swedish: Krossade Eliquis tabletter är stabila i vatten, D5W, äppeljuice och äppelmos i upp till 4 timmar.
English: Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
Swedish: Oförändrat apixaban är den viktigaste läkemedelsrelaterade komponenten i human plasma utan aktivt cirkulerande metaboliter.
English: As with all new anticoagulant medicinal products, experience with neuraxial blockade is limited and extreme caution is therefore recommended when using apixaban in the presence of neuraxial blockade.
Swedish: Liksom för alla nya antikoagulantia, finns begränsad erfarenhet med neuroaxial blockad och extrem försiktighet rekommenderas därför när apixaban används vid neuraxial blockad.
English: As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
Swedish: Som med andra antikoagulantia ska patienter som tar Eliquis noggrant observeras avseende tecken på blödning.
English: In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk.
Swedish: Hos råtta fann man en hög mjölk/plasma-kvot hos moderdjuret (Cmax cirka 8, AUC cirka 30), möjligen beroende på aktiv transport över till mjölken.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Eliquis.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid när du behandlas med Eliquis.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
English: Intracranial, n
Swedish: Intrakraniella, n
English: If you take more Eliquis than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Swedish: Om du tar mer Eliquis än rekommenderat kan du ha en ökad blödningsrisk.
English: Therefore, the use of Eliquis is not recommended in this setting.
Swedish: Därför rekommenderas inte Eliquis under dessa förutsättningar.
English: Overdose of apixaban may result in a higher risk of bleeding.
Swedish: Överdosering av apixaban kan leda till ökad risk för blödning.
English: Bleeding Outcomes Major* Fatal Intracranial
Swedish: Blödning Större* Dödlig Intrakraniell
English: If a blood clot travels from your leg to your lungs, it can block blood flow causing breathlessness, with or without chest pain.
Swedish: Om en blodpropp förflyttar sig från benen till lungorna kan den täppa till blodflödet och orsaka andfåddhet med eller utan bröstsmärta.
English: * Major bleeding defined per International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
Swedish: *Större blödning definierad enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier.
English: However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
Swedish: Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet från användning av 4-faktor PCC-produkter för reversering av blödning hos individer som har fått Eliquis.
English: Elderly patients (above 65 years) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 32% higher and no difference in Cmax.
Swedish: Äldre patienter (över 65 år) uppvisade högre plasmakoncentrationer än yngre patienter med omkring 32 % högre genomsnittliga AUC-värden, utan påverkan på Cmax.
English: Take special care with Eliquis - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Swedish: Var särskilt försiktig med Eliquis - Om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar) ska du informera din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
English: A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller sätta ut/avstå från behandling med apixaban.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska medel, direkt faktor Xa-hämmare, ATC-kod: B01AF02
English: Therefore, haemodialysis is unlikely to be an effective means of managing apixaban overdose.
Swedish: Därmed är hemodialys sannolikt inte en effektiv metod för hantering av apixabanöverdosering.
English: Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten, större blödning och dödsfall av alla orsaker, testades i en förspecificerad hierarkisk teststrategi för att kontrollera studiens övergripande typ 1-fel.
English: The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eliquis för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: - if you have a prosthetic heart valve - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned
Swedish: - om du har en konstgjord hjärtklaff - om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från lungorna planeras
English: See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Swedish: Se avsnitt 2 "Eliquis innehåller laktos (en sockerart) och natrium".
English: For preventing blood clots from re-occurring following completion of 6 months of treatment
Swedish: För att förebygga att blodproppar återkommer efter genomgången 6-månadersbehandling
English: What you need to know before you take Eliquis
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Eliquis
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
Swedish: Givet den förutsägbara, dosproportionella, farmakokinetiska profilen av apixaban, är biotillgänglighetsresultaten från de genomförda studierna gällande även för lägre apixabandoser.
English: Fertility Studies in animals dosed with apixaban have shown no effect on fertility (see section 5.3).
Swedish: Studier på djur som doserades med apixaban har inte visat någon påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: Activated charcoal Administration of activated charcoal reduces apixaban exposure (see section 4.9).
Swedish: Aktivt kol Administrering av aktivt kol minskar exponeringen av apixaban (se avsnitt 4.9).
English: VTE-related death
Swedish: VTE-relaterad död
English: * All the bleeding criteria included surgical site bleeding 1 Includes events occurring after first dose of enoxaparin (pre-surgery) 2 Includes events occurring after first dose of apixaban (post-surgery)
Swedish: * Blödning på operationsstället ingick i samtliga blödningskriterier 1 Inkluderar händelser som inträffar efter den första dosen av enoxaparin (före operation) 2 Inkluderar händelser som inträffar efter den första dosen av apixaban (efter operation)
English: • Recommended dosages and guidance on the posology for different indications
Swedish: • Rekommenderade doser samt rekommendationer om dosering för de olika indikationerna
English: Therefore Eliquis should be used cautiously in this population (see section 5.2).
Swedish: Därför bör Eliquis användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 5.2).
English: The results across phase I studies showed no discernible difference in apixaban pharmacokinetics between White/Caucasian, Asian and Black/African American subjects.
Swedish: Resultaten av fas I-studier visade inga urskiljbara skillnader för apixabans farmakokinetik mellan vita/kaukasiska, asiatiska och svarta/afroamerikanska försökspersoner.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take this medicine if you have any of the following: - an increased risk of bleeding, such as: bleeding disorders, including conditions resulting in reduced platelet activity very high blood pressure, not controlled by medical treatment you are older than 75 years you weigh 60 kg or less
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du har något av följande: - ökad blödningsrisk, som till exempel: blödningsrubbningar, inklusive tillstånd som resulterar i minskad blodplättsaktivitet mycket högt blodtryck som inte kontrolleras genom medicinering du är 75 år eller äldre du väger 60 kg eller mindre
English: • Guidance regarding switching from or to Eliquis treatment
Swedish: • Råd vid övergång från eller till behandling med Eliquis
English: Limited clinical data indicate that apixaban plasma concentrations are increased in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) which may lead to an increased bleeding risk.
Swedish: Begränsade kliniska data tyder på att plasmakoncentrationerna av apixaban ökar hos patienter med allvarlig nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) vilket kan leda till en ökad blödningsrisk.
English: You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Swedish: Du ska ta den första tabletten inom 12 till 24 timmar efter operationen.
English: If a dose is missed, the patient should take Eliquis immediately and then continue with twice daily intake as before.
Swedish: Om en dos missas ska patienten ta Eliquis omedelbart och sedan fortsätta ta tabletterna två gånger dagligen som tidigare.
English: The initial dose should be taken 12 to 24 hours after surgery.
Swedish: Den initiala dosen bör tas 12 till 24 timmar efter operation.
English: In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
Swedish: I apixabangruppen fick 342 patienter en laddningsdos (331 patienter fick 10 mg och 11 patienter fick 5 mg).
English: Apixaban is a potent, oral, reversible, direct and highly selective active site inhibitor of factor Xa.
Swedish: Apixaban är en kraftfull, oral, reversibel, direkt och ytterst selektiv hämmare av faktor Xa.
English: Birth Date:
Swedish: Födelsedatum:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: The absolute bioavailability of apixaban is approximately 50% for doses up to 10 mg. Apixaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 3 to 4 hours after tablet intake.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för apixaban är cirka 50 % för doser upp till 10 mg. Apixaban absorberas snabbt och maximal koncentration (Cmax) nås 3 till 4 timmar efter tablettintaget.
English: • Transfer all the powder carefully into a suitable container then mix the powder with a little e.g., 30 mL (2 tablespoons), water or one of the other liquids mentioned above to make a mixture.
Swedish: • Överför allt pulver försiktigt till en lämplig behållare och blanda sedan pulvret med lite (t.ex. 30 ml (2 msk)) vatten eller någon av de andra vätskorna som nämnts ovan för att tillreda en blandning.
English: VTE, VTE-related death, or major bleeding
Swedish: VTE, VTE-relaterad död eller större blödning
English: • Prescriber Guide
Swedish: • Förskrivarguide
English: ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
Swedish: ASA gavs en gång dagligen i doser på 81 mg (64 %) på 81 mg (64 %), 162 mg (26,9 %), 243 mg (2,1 %) eller 324 mg (6,6 %) efter prövarens bedömning.
English: Surgery and invasive procedures
Swedish: Kirurgi och invasiva ingrepp
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between apixaban and heparin and/or VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Swedish: Denna explorativa studie visade jämförbar effekt och säkerhet mellan apixaban och heparin och/eller VKA-behandlade grupper vid konvertering.
English: Apixaban is metabolised mainly via CYP3A4/5 with minor contributions from CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, and 2J2.
Swedish: Apixaban metaboliseras huvudsakligen via CYP3A4/5 med mindre bidrag från CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 och 2J2.
English: Currently there is no experience with the use of recombinant factor VIIa in individuals receiving apixaban.
Swedish: För närvarande finns inga erfarenheter av användning av rekombinant faktor VIIa till individer som får apixaban.
English: Patient Alert Card: handling information
Swedish: Patientkort: anvisningar om hantering
English: It is unknown whether apixaban or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om apixaban eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: After an operation to the hip or knee you may be at a higher risk of developing blood clots in your leg veins.
Swedish: Efter en höft- eller knäledsoperation kan du löpa ökad risk att få blodproppar i venerna i benen.
English: The signs, symptoms, and severity will vary according to the location and degree or extent of the bleeding (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Tecken, symtom och svårighetsgrad varierar med var blödningen är lokaliserad och blödningens omfattning (se avsnitten 4.4 och 5.1).
English: Information for patients
Swedish: Information till patienten
English: The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
Swedish: Den första dosen apixaban gavs 12-24 timmar efter operationen medan enoxaparin gavs 9-15 timmar före operationen.
English: In the absence of other criteria for dose reduction (age, body weight), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Swedish: I avsaknad av andra kriterier för att minska dosen (ålder, kroppsvikt), behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).