FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se necessario, la dose dei medicinali anti-iperglicemici deve essere aggiustata durante la terapia con altro farmaco e alla sua interruzione.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku počas liečby ďalším liekom a po jeho vysadení upraviť.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione nella conta totale dei linfociti.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles absolútneho počtu lymfocytov.
Italian: Insieme alla dieta e all'esercizio fisico, questo farmaco aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
Slovak: Tieto účinky spolu s diétou a cvičením pomáhajú znižovať hladinu cukru v krvi.
Italian: • Lo assuma con i pasti per diminuire la probabilità di disturbi allo stomaco.
Slovak: Užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných ťažkostí.
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta come dolore addominale grave e persistente.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy; pretrvávajúcej, závažnej bolesti brucha.
Italian: Pertanto, può essere necessaria una dose minore di insulina o sulfanilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usate in associazione con Komboglyze.
Slovak: Z tohto dôvodu bude možno potrebná nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, keď sa užíva v kombinácii s Komboglyze.
Italian: Saxagliptin e metformina agiscono insieme per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Slovak: Saxagliptín a metformín sa spolupodieľajú na tom, aby bola hladina cukru v krvi pod kontrolou.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Italian: Le diminuzioni della conta linfocitaria non sono state associate a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
Slovak: Pokles počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi reakciami.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose da 850 mg è stata osservata una riduzione del 40% delle concentrazioni plasmatiche di picco, una riduzione del 25% della AUC e un prolungamento di 35 minuti del tempo al picco della concentrazione plasmatica.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles AUC a predĺženie času potrebného na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie o 35 minút.
Italian: • diarrea o dolore di stomaco
Slovak: • hnačka alebo bolesť žalúdka,
Italian: Il cibo ha un effetto relativamente modesto sulla farmacocinetica di saxagliptin nei soggetti sani.
Slovak: Príjem potravy mal relatívne mierny vplyv na farmakokinetiku saxagliptínu u zdravých jedincov.
Italian: 12 settimane
Slovak: 12-týždňov
Italian: Le reazioni avverse di ipoglicemia sono basate su tutte le segnalazioni di ipoglicemia; non è stata richiesta una simultanea misurazione del glucosio.
Slovak: Nežiaduce reakcie hypoglykémie vychádzali zo všetkých hlásení hypoglykémie; súbežné meranie hladiny glukózy sa nevyžadovalo.
Italian: Fattori clinicamente rilevanti predittivi di un aumento del rischio relativo con saxagliptin non possono essere identificati con sicurezza.
Slovak: Klinicky významné faktory predpovedajúce zvýšené relatívne riziko pri liečbe saxagliptínom nebolo možné jednoznačne identifikovať.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina esercita effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
Slovak: U ľudí má metformín, nezávisle od jeho účinku na glykémiu, priaznivé účinky na metabolizmus lipidov.
Italian: • Acidosi lattica, Komboglyze può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Laktátová acidóza, Komboglyze môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Italian: Agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina) possono interagire con la metformina mediante competizione per i comuni sistemi di trasporto tubulare renale.
Slovak: Katiónové substancie, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môžu interagovať s metformínom v zmysle kompetície o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto una lieve riduzione del numero di un determinato tipo di globuli bianchi (linfociti) rilevata mediante analisi del sangue quando saxagliptin è stato usato da solo o in associazione.
Slovak: Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z druhov bielych krviniek (lymfocytov) zistený krvným testom, keď bol saxagliptín užitý samostatne alebo v kombinácii.
Italian: I valori delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di Cmax erano, rispettivamente, di 24 ng/mL e 47 ng/mL.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
Italian: Nei pazienti anziani la ridotta funzionalità renale è frequente e asintomatica.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Italian: (sinusite)
Slovak: (sinusitída),
Italian: Evitare il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Komboglyze poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Komboglyze, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Italian: • Se si dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Italian: • infiammazione dello stomaco (gastrite) o dell'intestino, a volte causata da un'infezione
Slovak: • zápal žalúdka (gastritída) alebo čreva, niekedy spôsobený infekciou (gastroenteritída),
Italian: La media della clearence renale di saxagliptin (~230 mL/min) è risultata superiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 mL/min), suggerendo una qualche escrezione renale attiva.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje na čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile e incompleto.
Slovak: Absorpcia metformínu je po perorálnom podaní saturovateľná a neúplná.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Komboglyze e richiedere immediatamente assistenza medica.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Komboglyze a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Komboglyze prima o durante l'iniezione.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Komboglyze pred alebo v čase podania injekcie.
Italian: Uno studio eseguito su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica della metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.
Slovak: Štúdia vykonaná u siedmich bežných zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Italian: Non sono stati studiati specificamente gli effetti di fumo, dieta, prodotti a base di erbe e uso di alcool sulla farmacocinetica di saxagliptin.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a požitia alkoholu na farmakokinetiku saxagliptínu sa konkrétne nesledoval.
Italian: Le frequenze si basano sull'esperienza dagli studi clinici.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z hlásení z klinických skúšaní.
Italian: Saxagliptin non è risultato genotossico in una serie di studi convenzionali di genotossicità in vitro ed in vivo.
Slovak: Saxagliptín nebol genotoxický v sérii bežných testov v genotoxických skúšaniach in vitro ani in vivo.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Komboglyze deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie lieku Komboglyze a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Italian: Il picco ematico è più basso rispetto al picco plasmatico e si raggiunge approssimativamente nello stesso momento.
Slovak: Najvyššia hladina v krvi je nižšia ako maximálna hladina v plazme a dosiahne sa približne v rovnakom čase.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza assoluta.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni delle vie respiratorie superiori
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
Italian: • arrossamento della pelle (rash) o prurito.
Slovak: • sčervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.
Italian: Per il principale metabolita, i valori di clearance renale erano confrontabili con la velocità di filtrazione glomerulare stimata.
Slovak: Hodnoty renálneho klírensu hlavného metabolitu boli porovnateľné s odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina, in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni)
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, u pacientov, ktorých ochorenie je nedostatočne kontrolované metformínom a týmito liekmi (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1)
Italian: L'ipoglicemia può influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari o di lavorare con dispositivi di protezione e vi è un rischio di ipoglicemia durante l'assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali noti per causare ipoglicemia, come l'insulina e le sulfaniluree.
Slovak: Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
Italian: • stanchezza (affaticamento).
Slovak: • únava (vyčerpanie).
Italian: Non è noto se saxagliptin sia escreto nel latte materno, mentre metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi.
Slovak: Nie je známe, či sa saxagliptín vylučuje do materského mlieka u ľudí, ale metformín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí v malých množstvách.
Italian: Alle dosi usuali di metformina e agli usuali schemi posologici, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/mL.
Slovak: Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích režimoch metformínu sa rovnovážna plazmatická koncentrácia dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín a je zvyčajne nižšia než 1 μg/ml.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo vykazuje známky použitia.
Italian: Lo studio SAVOR ha coinvolto 8.240 pazienti trattati con saxagliptin 5 mg o 2,5 mg una volta al giorno e 8.173 pazienti trattati con placebo.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených saxagliptínom 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Italian: • Per una funzione renale con livelli di GFR prossimi alla compromissione renale moderata e nei pazienti anziani, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Slovak: - Pri funkcii obličiek s GFR hladinami približujúcimi sa k stredne závažnej poruche funkcie obličiek a u starších pacientov najmenej 2 až 4 krát za rok.
Italian: 60-89 La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg. Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Komboglyze.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické interakčné štúdie s Komboglyze.
Italian: Pazienti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 valutazione successiva al basale.
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty.
Italian: Saxagliptin si è dimostrato ben tollerato senza effetti clinici significativi sull'intervallo QTc o sulla frequenza cardiaca a dosi orali fino a 400 mg al giorno per 2 settimane (80 volte la dose raccomandata).
Slovak: Bolo preukázané, že saxagliptín je dobre tolerovaný, bez klinicky významného účinku na QTc interval alebo srdcovú frekvenciu pri perorálnych dávkach až do 400 mg denne podávaných počas 2 týždňov (80-násobok odporúčanej dávky).
Italian: Se ha una reazione allergica, smetta di assumere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari, si deve tener presente che in studi con saxagliptin sono stati segnalati capogiri.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov, je potrebné brať do úvahy, že v klinických skúšaniach so saxagliptínom boli hlásené závraty.
Italian: Nucleo della compressa: Povidone K30
Slovak: Jadro tablety Povidón K30
Italian: • Komboglyze è disponibile in blister di alluminio.
Slovak: Komboglyze je dostupný v hliníkových blistroch.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi lattica
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Laktátová acidóza
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Komboglyze, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Komboglyze, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Komboglyze.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Komboglyze.
Italian: • infezione dei seni nasali, talvolta con sensazione di dolore e pesantezza dietro le guance e gli occhi
Slovak: • infekcia prínosových dutín, niekedy s pociťovaním bolesti a tlaku v oblasti líc alebo očí
Italian: Pertanto, nel prestare l'abituale attenzione al paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio di alterazioni cutanee quali vesciche, ulcerazioni o eruzioni cutanee.
Slovak: Preto sa v štandardnej starostlivosti o diabetického pacienta odporúča sledovať poruchy kože, akými sú napr. pľuzgiere, ulcerácia alebo vyrážka.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: L'esposizione a saxagliptin è stata rispettivamente 1,2, 1,4 e 2,1 volte maggiore e l'esposizione a BMS-510849 è stata rispettivamente 1,7, 2,9 e 4,5 volte maggiore di quella osservata nei pazienti con una normale funzione renale .
Slovak: Expozícia saxagliptínu bola 1,2-, 1,4a 2,1-krát vyššia a expozícia BMS-510849 bola 1,7-, 2,9- a 4,5-krát vyššia ako expozícia pozorovaná u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Italian: Tuttavia, i soggetti in trattamento con saxagliptin con anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o con compromissione renale al basale non hanno avuto un aumento del rischio rispetto al placebo per gli endpoint primari o secondari combinati o per mortalità per qualunque causa.
Slovak: Jedinci liečení saxagliptínom s anamnézou srdcového zlyhania alebo poruchy funkcie obličiek na začiatku však neboli vystavení zvýšenému riziku v porovnaní s jedincami užívajúcimi placebo pre primárne alebo sekundárne kombinované koncové ukazovatele alebo mortalitu zo všetkých príčin.
Italian: La metformina può agire con tre meccanismi: riducendo la produzione di glucosio a livello epatico tramite inibizione di gluconeogenesi e glicogenolisi nel muscolo; aumentando in modo modesto la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione; rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio.
Slovak: Metformín môže účinkovať prostredníctvom 3 mechanizmov: znížením produkcie glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy vo svaloch; miernym zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením periférneho vychytávania a utilizácie glukózy; spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Italian: Saxagliptin è un inibitore molto potente (Ki:1,3 nM), selettivo, reversibile e competitivo della DPP4.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný, kompetitívny inhibítor DPP-4.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Komboglyze e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Komboglyze a obsah balenia
Italian: Metformina è stata titolata da 500 a 2.000 mg pro die di dose tollerata.
Slovak: Metformín bol titrovaný z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
Italian: La somministrazione con il cibo (un pasto ad alto contenuto di grassi) non modifica la Cmax di saxagliptin e aumenta del 27% l'AUC in confronto ad uno stato di digiuno.
Slovak: Podanie spolu s jedlom (obsahujúcim vysoké množstvo tuku) nemalo žiadny vplyv na Cmax saxagliptínu a spôsobilo 27 %-ný nárast AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Italian: • difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
Slovak: • poruchy nástupu a udržania erekcie (erektilná dysfunkcia).
Italian: In seguito ad una dose singola di 50 mg di
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 50 mg izotopom
Italian: Saxagliptin
Slovak: Saxagliptín
Italian: L'inibizione dell'attività plasmatica del DPP4 con saxagliptin, per almeno 24 ore dalla somministrazione orale, è dovuta all'elevata potenza, all'alta affinità e al prolungato legame al sito attivo.
Slovak: Inhibícia aktivity DPP-4 v plazme saxagliptínom na minimálne 24 hodín po perorálnom podaní saxagliptínu je spôsobená jeho vysokou účinnosťou, vysokou afinitou a extenzívnou väzbou na aktívne miesto.
Italian: Il tempo necessario a saxagliptin per raggiungere la Cmax (Tmax) è aumentato di circa 0,5 ore con il cibo in confronto allo stato di digiuno.
Slovak: Čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) saxagliptínu sa zvýšil približne o 0,5 hodiny pri podaní spolu s jedlom v porovnaní s podaním nalačno.
Italian: La metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintasi.
Slovak: Metformín stimuluje syntézu intracelulárneho glykogénu pôsobením na glykogénsyntázu.
Italian: Pertanto, quando vengono somministrati insieme agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio della glicemia, un aggiustamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata e variazioni nella terapia diabetica.
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní s katiónovými liekmi, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou, je potrebné zvážiť dôkladné sledovanie glykémie, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmenu antidiabetickej liečby.
Italian: Il principale metabolita di saxagliptin è anch'esso un inibitore DPP4 selettivo, reversibile, competitivo, con una potenza dimezzata rispetto a saxagliptin.
Slovak: Hlavný metabolit saxagliptínu je tiež selektívnym, reverzibilným, kompetitívnym inhibítorom DPP-4, s polovičnou účinnosťou v porovnaní so saxagliptínom.
Italian: Non è stato osservato nessun apprezzabile accumulo né di saxagliptin né del suo principale metabolita con dose ripetuta una volta al giorno, ad ogni livello di dose.
Slovak: Nezistila sa zjavná kumulácia saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu po opakovanom dávkovaní jedenkrát denne pri akejkoľvek dávke.
Italian: Biotrasformazione Metformina è escreta immodificata nelle urine.
Slovak: Biotransformácia Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Italian: La metformina è una biguanide con effetti anti-iperglicemici, che abbassa sia i livelli basali che quelli postprandiali del glucosio plasmatico.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, znižujúci bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
Italian: La dose massima giornaliera totale è di 2,5 mg.
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 2,5 mg.
Italian: Nello studio SAVOR è stato osservato un piccolo incremento del tasso di ospedalizzazioni dovute a insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con saxagliptin rispetto al placebo, anche se non è stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V štúdii SAVOR sa u pacientov liečených saxagliptínom v porovnaní s placebom pozorovalo mierne zvýšenie miery hospitalizácie pre zlyhanie srdca, hoci kauzálny vzťah sa nedokázal (pozri časť 5.1).
Italian: Osservazioni correlate al sistema immunitario di minima, non progressiva, iperplasia linfoide nella milza, nei linfonodi e nel midollo osseo senza conseguenze, sono state riportate in tutte le specie studiate ad esposizioni iniziali 7 volte la RHD.
Slovak: Imunitné nálezy týkajúce sa minimálnej, neprogresívnej lymfoidnej hyperplázie sleziny, lymfatických uzlín a kostnej drene bez nežiaduceho následku sa zistili u všetkých druhov testovaných zvierat pri expozícii od 7-násobku RHD.
Italian: La Cmax e l'AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita sono aumentati proporzionalmente alla dose di saxagliptin.
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvyšovali úmerne s dávkou saxagliptínu.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione alle situazioni nelle quali la funzione renale può andare incontro a compromissione, per esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o diuretica o quando si inizia un trattamento con un FANS.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať situáciám, pri ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, ako napr. na začiatku antihypertenzívnej alebo diuretickej liečby alebo na začiatku liečby NSAID.
Italian: Quindi, non si prevede che le modifiche dei livelli delle proteine ematiche nelle diverse condizioni di malattia (es. compromissione renale o compromissione epatica) alterino la disponibilità di saxagliptin.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by zmeny hladín krvných proteínov pri rôznych ochoreniach (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene) ovplyvňovali distribúciu saxagliptínu v organizme.
Italian: La dose massima giornaliera totale è di 5 mg.
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 5 mg.
Italian: Se dimentica di prendere Komboglyze
Slovak: Ak zabudnete užiť Komboglyze
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota, tuttavia, non sono state osservate correlazioni cliniche tra le lesioni cutanee osservate nelle scimmie e gli studi clinici condotti nell'uomo con saxagliptin.
Slovak: Klinický význam kožných lézií nie je známy, avšak klinický súvis s kožnými léziami u opíc sa v klinických skúšaniach saxagliptínu u ľudí nepozoroval.