FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri vyšetrovaní určitých abnormalít v mozgu môže byť potrebné použiť vyššiu dávku lieku Optimark alebo dávku opakovať.
Slovenian: Pri proučevanju določenih nepravilnosti v možganih bo morda treba uporabiti večji odmerek zdravila Optimark ali pa odmerek ponoviti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optimark (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy chuti) a pocit horúčavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Optimark (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, disgevzija (motnje okušanja) in občutek vročine.
Slovak: Optimark je určený na diagnostické použitie.
Slovenian: Zdravilo Optimark je namenjeno diagnostični uporabi.
Slovak: Optimark sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 804 pacientov, ktorí mali, alebo u ktorých sa predpokladalo, že majú, abnormality v mozgu alebo v mieche (dve štúdie u 401 pacientov) alebo v pečeni (dve štúdie u 403 pacientov).
Slovenian: Zdravilo Optimark so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 804 bolniki z znanimi ali domnevnimi nepravilnostmi v možganih ali hrbtenjači (dve študiji s skupno 401 bolnikom) ali jetrih (dve študiji s skupno 403 bolniki).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Optimark sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Optimark večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov podstupujúcich zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), čo je typ röntgenovej snímky, pri ktorom sa snímajú obrazy vnútorných orgánov.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, pri katerih se izvaja magnetnoresonančno slikanje (MRS), tj. vrsta slikanja notranjih organov.
Slovak: Pacientom, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, sa má liek Optimark podať len po tom, ako ich lekár dôkladne zvážil prínosy a riziká spojené s jeho použitím.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami z ledvicami lahko zdravilo Optimark prejmejo le, če je zdravnik pazljivo pretehtal koristi in tveganja njegove uporabe.
Slovak: Optimark umožňuje snímanie obrazov v priebehu jednej hodiny po injekčnom podaní, hoci najlepší čas na získanie snímky závisí od miesta a typu vyšetrovanej abnormality.
Slovenian: Zdravilo Optimark omogoča slikanje največ eno uro po injiciranju, čeprav je najboljši čas za slikanje odvisen od predela in vrste obravnavane nepravilnosti.
Slovak: Opakovaná dávka sa neodporúča u detí, u pacientov s problémami s obličkami ani u starších pacientov.
Slovenian: Ponavljajoč odmerek ni priporočljiv za otroke, bolnike z obolenji ledvic in starejše bolnike.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a v liekovkách.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah in vialah.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Optimark na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optimark, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2007.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Optimark?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozdiel vo viditeľnosti abnormalít na snímkach z magnetickej rezonancie získaných s kontrastnou látkou a bez nej.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika v razločljivosti nepravilnosti na magnetnoresonančnih slikah, posnetih s kontrastnim sredstvom oziroma brez njega.
Slovak: Optimark je naviazané na ďalšiu chemickú látku, takže kov sa neuvoľňuje v tele, ale ostáva tzv. zachytený, až kým sa nevylúči z tela močom.
Slovenian: V zdravilu Optimark je gadolinij vezan na drugo kemijsko spojino, tako da se kovina v telesu ne sprosti, ampak ostane „ujeta", dokler se z urinom ne izloči iz telesa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Optimark.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie abnormalít pečene, obidva lieky zvýšili skóre v priemere o 0,38 bodu z východiskovej úrovne 1,82 bodu.
Slovenian: V študijah nepravilnosti v jetrih se je rezultat pri obeh zdravilih izboljšal za povprečno 0,38 točke glede na izhodiščno vrednost 1,82 točke.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na gadoversetamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky obsahujúce gadolínium.
Slovenian: Zdravila Optimark ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) gadoversetamid, katero koli drugo sestavino zdravila ali druga zdravila, ki vsebuje gadolinij.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Optimark porovnávali s účinkami gadopentetát dimeglumínu (inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium).
Slovenian: Učinke zdravila Optimark so v vseh študijah primerjali z učinki gadopentetat dimeglumina (drugega kontrastnega sredstva, ki vsebuje gadolinij).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Optimark, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Optimark preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť gadoversetamid
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: NFS spôsobuje zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Slovenian: Nefrogena sistemska fibroza povzroča odebelitev kože in veznih tkiv.
Slovak: To bolo porovnateľné so zvýšením o 0,66 bodu v prípade porovnávacej kontrastnej látky z východiskovej úrovne 1,60 bodu.
Slovenian: Pri primerjalnem kontrastnem sredstvu je bilo opaženo izboljšanje za 0,66 točke, pri čemer je bila izhodiščna vrednost 1,60 točke.
Slovak: Rádiológovia nevedeli, aký liek bol pacientom predtým podaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť výsledkov štúdií.
Slovenian: Da bi bili izsledki študije čim bolj natančni, radiologi niso vedeli, kakšno zdravljenje je bolnik pred tem prejel.
Slovak: Optimark je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku gadoversetamid.
Slovenian: Zdravilo Optimark je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino gadoversetamid.
Slovak: MRI je zobrazovacia metóda využívajúca slabé magnetické polia, ktoré vytvárajú molekuly vody v tele.
Slovenian: Magnetnoresonančno slikanje je metoda slikanja in temelji na majhnih magnetnih poljih, ki jih ustvarjajo vodne molekule v telesu.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optimark v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optimark izkazalo med študijami?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Optimark?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optimark?
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie viditeľnosti abnormalít na snímkach, liek Optimark bol vo všetkých štúdiách rovnako účinný ako porovnávacia kontrastná látka.
Slovenian: Zdravilo Optimark je bilo pri izboljšanju razločljivosti nepravilnosti na slikah v vseh študijah enako učinkovito kot primerjalno kontrastno sredstvo.
Slovak: Optimark má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním MRI.
Slovenian: Zdravilo Optimark sme dajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo magnetnoresonančnega slikanja.
Slovak: Pri zohľadnení spoločných výsledkov z oboch štúdií abnormalít mozgu a miechy sa skóre v prípade snímok urobených pomocou lieku Optimark zvýšilo v priemere o 0,63 bodu z tzv. východiskovej úrovne 1,58 bodu bez lieku Optimark.
Slovenian: V dveh študijah nepravilnosti v možganih in hrbtenici je bilo na slikah, posnetih ob jemanju zdravila Optimark, doseženo povprečno izboljšanje rezultata za 0,63 točke (izhodiščna vrednost brez zdravila Optimark je bila 1,58 točke).
Slovak: Prečo bol liek Optimark povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optimark odobreno?
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najviac jedna dávku lieku Optimark počas každého zobrazovania magnetickou rezonanciou a jednotlivé injekcie lieku Optimark sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Slovenian: Med vsakim magnetnoresonančnim slikanjem lahko ti bolniki prejmejo samo en odmerek zdravila Optimark, med dvema injiciranjema pa mora preteči najmanj en teden.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optimark:
Slovak: Liek Optimark sa používa na získanie zreteľnejšieho obrazu u pacientov, ktorí majú abnormality v mozgu, mieche alebo pečeni alebo u pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takéto abnormality.
Slovenian: Zdravilo Optimark se uporablja za doseganje jasnejše slike pri bolnikih z znanimi ali domnevnimi nepravilnostmi v možganih, hrbtenici ali jetrih.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, u pacientov, ktorí podstúpili alebo sa chystajú podstúpiť transplantáciu pečene, ani u dojčiat mladších ako štyri týždne, a to vzhľadom na riziko vzniku stavu, ktorý sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Slovenian: Zaradi tveganja za nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic, pri bolnikih, pri katerih so ali bodo presadili jetra, ali pri dojenčkih, mlajših od štirih tednov.
Slovak: Ako bol liek Optimark skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Optimark raziskano?
Slovak: Účinná látka lieku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolínium, kovový prvok tzv. vzácnych zemín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optimark, gadoversetamid, vsebuje redko zemeljsko kovino gadolinij.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optimark sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optimark, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Optimark.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Optimark, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Gadolínium sa používa ako tzv. kontrastná látka na získanie lepších snímok pri vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie.
Slovenian: Ta se uporablja kot kontrastno sredstvo, ki zagotavlja boljše slike, izdelane z magnetnoresonančnim slikanjem.
Slovak: Ako sa liek Optimark používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Optimark uporablja?
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah Veľkosť balenia
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Slovak: EU číslo
Slovenian: 1 viala
Slovak: Túto dávku možno opakovať, ak je to potrebné.
Slovenian: Ta odmerek se lahko po potrebi ponovi.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25 °C) je prijateľné 1 deň.
Slovenian: Shranjevanje pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za 1 dan je sprejemljivo.
Slovak: Neznáme*
Slovenian: neznana*
Slovak: - ak máte akúkoľvek známu alergiu.
Slovenian: - če imate kakšne znane alergije;
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 12 jún 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. junija 2008
Slovak: Pred použitím resuspendovať.
Slovenian: Pred uporabo resuspendirajte.
Slovak: * Reakcie, pre ktoré nebolo možné určiť frekvenciu výskytu vzhľadom na nedostatok údajov z klinických štúdií, boli klasifikované ako „Neznáme".
Slovenian: * Reakcije, za katere pogostnost ni na voljo zaradi pomanjkanja podatkov iz kliničnih preskušanj, so bile razvrščene kot "neznana".
Slovak: Na ultrazvukové zobrazovanie bol použitý nízky mechanický index.
Slovenian: Za ultrazvočno slikanje je bil uporabljen nizek mehanični indeks.
Slovak: Homogénna biela suspenzia po resuspendovaní.
Slovenian: Homogena bela suspenzija po re-suspendiranju.
Slovak: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234
Slovenian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234 Λατσιά
Slovak: Vysoká úroveň rádioaktivity sa taktiež udržiavala dosť dlho v pľúcach, približne pri 10 % celkovej dávky 40 minút po podaní tejto dávky (v porovnaní s 35 % v pečeni).
Slovenian: Visoke ravni radioaktivnosti so se tudi precej dolgo zadrževale v pljučih, približno 10 % celokupnega odmerka še 40 minut po dajanju odmerka (oziroma 35 % v jetrih).
Slovak: Celý proces sa má vopred naplánovať spolu so zaistením nevyhnutných liekov a vybavenia na okamžitú liečbu v prípade výskytu závažnej reakcie.
Slovenian: Postopek ukrepanja naj bo izdelan vnaprej in na voljo naj bodo potrebna zdravila ter oprema za takojšnje zdravljenje, v primeru pojava hude reakcije.
Slovak: Iné spôsoby podania, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 vyššie (napr. intrakoronárna injekcia) sa neodporúčajú.
Slovenian: Druge poti uporabe, ki niso navedene zgoraj, v poglavju 4.2 (npr. intrakoronarno injiciranje), niso priporočljive.
Slovak: Nie sú známe žiadne účinky.
Slovenian: Ni znanih učinkov.
Slovak: Vyššie dávky produkujú väčší kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Slovenian: Večji odmerki povzročijo večji kontrastni učinek z daljšim trajanjem.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju kontrastnega sredstva ni mogoče dati.
Slovak: Ultrazvuková kontrastná látka.
Slovenian: Ultrazvočno kontrastno sredstvo.
Slovak: Povaha a eliminácia albumínových mikrosfér sa u ľudí neštudovala.
Slovenian: Razporeditev in izločanje mikrosfer albumina pri človeku niso proučevali.
Slovak: Preto sa vyžaduje opatrnosť pri podávaní.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost.
Slovak: Keďže je OPTISON založený na ľudskom albumíne (hlavná bielkovina v našej krvi), je veľmi nepravdepodobné, že bude mať nejaké škodlivé účinky na tehotenstvo.
Slovenian: Ker pa je osnova kontrastnega sredstva OPTISON humani albumin (glavna beljakovina v naši krvi), skoraj ni verjetno, da bi imelo kakršne koli škodljive učinke na nosečnost.
Slovak: Použitie pri celkovej anestézii halotanom a kyslíkom sa neskúmalo.
Slovenian: Uporabe med anestezijo s halotanom in kisikom niso proučevali.
Slovak: Konečný výrobok po perforácii gumovej zátky: 30 minút.
Slovenian: Pripravljeno kontrastno sredstvo po predrtju gumijastega zamaška: 30 minut.
Slovak: Parestézie (pocity mravenčenia)
Slovenian: • parestezija (mravljinčenje),
Slovak: Trvanie použiteľného kontrastného efektu pri odporúčanej dávke je postačujúce na vykonanie kompletného echokardiografického vyšetrenia, vrátane vyhodnotenia Dopplerom.
Slovenian: Trajanje uporabnega kontrastnega učinka pri priporočenem odmerku zadostuje za izvedbo kompletne ehokardiografske preiskave, vključno z Dopplerjevo oceno.
Slovak: Celková dávka nesmie prekročiť 8,7 ml na pacienta.
Slovenian: Skupni odmerek na bolnika ne sme preseči 8,7 ml.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ter genotoksičnosti, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44,0 ml OPTISONU a nepozorovali sa žiadne významné nežiaduce príhody.
Slovenian: V preskušanju I. faze so zdravi prostovoljci prejemali odmerke do 44,0 ml kontrastnega sredstva OPTISON in niso doživeli nobenih pomembnih neželenih dogodkov.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa žiaden takýto nález nepozoroval.
Slovenian: V embriotoksikološki študiji na podganah takšnih izsledkov niso opazili.
Slovak: Hladiny perflutrénu, zistené v krvi následne po tejto dávke, boli príliš nízke a prechodné na presné určenie farmakokinetických parametrov.
Slovenian: Izmerjene ravni perflutrena v krvi po teh odmerkih so bile premajhne in prehodne, da bi lahko natančno določili farmakokinetične parametre.
Slovak: OPTISON možno aplikovať opakovane, avšak klinická skúsenosť je obmedzená.
Slovenian: OPTISON se lahko uporablja večkrat, vendar so klinične izkušnje omejene.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka vo vonkajšom obale: 2 roky.
Slovenian: Neodprta viala v zunanji ovojnini: 2 leti.
Slovak: Bolesť na hrudi
Slovenian: • bolečine v prsih.
Slovak: OPTISON sa nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Kontrastnega sredstva OPTISON se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Slovak: Hodnotili sa aj systémové hemodynamické parametre a záznamy EKG.
Slovenian: Prav tako je potekalo ocenjevanje sistemskih hemodinamskih parametrov in EKG
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky po použití OPTISONU v III. fáze humánnych klinických štúdií boli mierne až stredne závažné s následným úplným zotavením.
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi kontrastnega sredstva OPTISON v III. fazi kliničnih študij pri ljudeh so bili blagi do zmerni s kasnejšim popolnim okrevanjem.
Slovak: Preto sa musí dávka OPTISONU prispôsobiť individuálne, i keď klinické štúdie ukázali, že počiatočná dávka 0,5 - 3,0 ml na pacienta sa môže odporúčať na opacifikáciu ľavého srdca.
Slovenian: Zato je treba odmerek kontrastnega sredstva OPTISON individualno prilagajati, čeprav so klinične študije pokazale, da lahko za opacifikacijo levega srca priporočimo začetni odmerek 0,5 do 3,0 ml na bolnika.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila vplyv OPTISONU na vizualizáciu srdcových alebo pľúcnych štruktúr.
Slovenian: V študiji se ni ocenjevalo učinka zdravila OPTISON na vizualni prikaz srčnih ali pljučnih struktur.
Slovak: Musí sa použiť osobitná injekčná striekačka.
Slovenian: Uporabljati je treba ločeno injekcijsko brizgo.
Slovak: V dôsledku zložitému vzťahu medzi koncentráciou mikrosfér a ultrazvukovým signálom, spracovaniu dát v ultrazvukovom prístroji a skutočnosti, že každý jedinec reaguje odlišne z dôvodu premenlivosti srdcovej a pľúcnej funkcie, nemožno presne definovať vzťah dávka/odpoveď.
Slovenian: Zaradi kompleksnosti povezave med koncentracijo mikrosfer in ultrazvočnega signala, obdelave podatkov v opremi za ultrazvočno slikanje in dejstva, da se vsak posameznik odzove drugače zaradi variabilnosti delovanja srca in pljuč, natančnega razmerja med odmerkom/in odzivom ni mogoče določiti.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu (vedľajšie účinky, pre ktoré frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana pogostnost (neželeni učinki, katerih pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali sprievodné prípady ako nežiaduce účinky s nasledovnými frekvenciami v nižšie uvedenej tabuľke: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kontrastnim sredstvom OPTISON so o neželenih učinkih poročali z naslednjimi pogostnostmi, ki so navedene v spodnji preglednici: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000);
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktivity bol moč.
Slovenian: Glavna pot izločanja radioaktivnosti je izločanje z urinom.
Slovak: Zaznamenala sa precitlivenosť.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivosti.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje.
Slovak: Iné lieky a OPTISON
Slovenian: Druga zdravila in kontrastno sredstvo OPTISON
Slovak: Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky.
Slovenian: Običajno zadošča odmerek 3,0 ml, vendar nekateri bolniki lahko potrebujejo večje odmerke.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Slovenian: Ni znano, ali so te ugotovitve klinično pomembne.
Slovak: Ku kanyle pripojíme trojcestný uzavierací kohútik.
Slovenian: Na kanilo pritrdite tripotni petelinček.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u králikov sa pozoroval významný nárast počtu plodov s rozšírenými mozgovými komorami (pozri časť 4.6).
Slovenian: V embriotoksikološki študiji na zajcih so opazili pomembno širjenje možganskih ventriklov pri številnih fetusih (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné druhy infekcií.
Slovenian: To velja tudi za vse znane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Slovak: Mikrosféry v tomto veľkostnom rozsahu prispievajú ku kontrastnému efektu tým, že vytvárajú silne zvýšené ozveny.
Slovenian: Mikrosfere tega razpona velikosti prispevajo h kontrastnemu učinku s tvorbo močno ojačanih odbojev.
Slovak: Mikročastice resuspendujeme v injekčnej striekačke tesne pred aplikáciou, tak, že injekčnú striekačku budeme držať vodorovne medzi dlaňami a budeme ju rýchlo kotúľať dopredu a dozadu počas aspoň 10 sekúnd.
Slovenian: - Mikrosfere resuspendirajte v brizgi tik pred injiciranjem tako, da držite brizgo vodoravno med dlanmi in jih hitro obračate naprej in nazaj najmanj 10 sekund.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky dôležité pľúcne hemodynamické, systémové hemodynamické zmeny ani zmeny EKG.
Slovenian: ja. Opažene niso bile nobene klinično pomembne spremembe pljučne hemodinamike, sistemske hemodinamike ali EKG-ja.
Slovak: Zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie) súviseli s podávaním liekov z ľudského albumínu.
Slovenian: Redke hude alergijske reakcije (anafilaksija) so bile povezane z uporabo zdravil s humanimi albumini.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Dodatne informacije so navedene v navodilu za uporabo.
Slovak: Musí sa vyhnúť tlakovej nestálosti v injekčnej liekovke, pretože to môže spôsobiť rozklad mikročastíc a stratu kontrastného účinku.
Slovenian: - Kakršni koli nestabilnosti tlaka v viali se je treba izogibati, ker lahko povzroči predrtje mikrosfer in izgubo kontrastnega učinka.
Slovak: Čo je OPTISON a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete OPTISON
Slovenian: Kaj je kontrastno sredstvo OPTISON in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo OPTISON Kako uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON
Slovak: OPTISON obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez obsahu sodíka.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Pľúcna hypertenzia so systolickým tlakom pľúcnej artérie > 90 mm Hg.
Slovenian: Pljučna hipertenzija s sistoličnim tlakom v pljučni arteriji > 90 mm Hg.
Slovak: Úplná resuspendácia je indikovaná rovnomernou nepriehľadnou bielou suspenziou a bez prítomnosti akéhokoľvek materiálu na povrchu zátky a injekčnej liekovky.
Slovenian: - Popolno resuspendiranje označuje enakomerno bela motna suspenzija in odsotnost kakršne koli snovi na površini zamaška in viale.
Slovak: Preto sa pri podávaní OPTISONU dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
Slovenian: Zato je pri dajanju kontrastnega sredstva OPTISON doječim materam potrebna previdnost.
Slovak: Pred podávaním OPTISONU, prosím, pozri časť 6.6, pokyny na použitie/zaobchádzanie s liekom.
Slovenian: Pred dajanjem kontrastnega sredstva OPTISON, preberite poglavje 6.6 za navodila za pripravo in ravnanje.
Slovak: Hoci sa tieto biologické nežiaduce účinky nezaznamenali u ľudí, odporúča sa používať nízky mechanický index a end-diastolické spúšťanie (triggering) ultrazvukovej energie.
Slovenian: Čeprav o teh bioloških neželenih učinkih niso poročali pri človeku, je priporočljiva uporaba nizkega mehanskega indeksa in proženje na koncu diastole.