FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Metalyse трябва да се прилага в съответствие с телесното тегло, като максималната доза е 10 000 единици (50 mg тенектеплазе).
Icelandic: Metalyse skal gefið í samræmi við líkamsþunga og hámarksskammtur er 10.000 einingar (50 mg af tenekteplasa).
Bulgarian: Изследвания Редки
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög sjaldgæfar
Bulgarian: Това означава статистически значимо по-ниска необходимост от трансфузии (4,3% в сравнение с 5,5%, р=0,0002).
Icelandic: Þetta hefur í för með sér að marktækt minni þörf er fyrir blóðgjafir (4,3% á móti 5,5%, p=0,0002).
Bulgarian: Групирането по честота е направено съгласно следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Наблюдаваните честоти на голяма и малка неинтракраниална хеморагия са сходни в двете групи:
Icelandic: Tíðni meiri- og minniháttar blæðinga sem ekki eru innankúpublæðingar er svipuð hjá báðum hópunum:
Bulgarian: Данните за разпределението в тъканите са получени от проучвания с радиоактивно маркиран тенектеплазе при плъхове.
Icelandic: Upplýsingar um dreifingu í vefi fengust í rannsóknum með geislamerktum tenekteplasa í rottum.
Bulgarian: В следните състояния рискът от използването на тенектеплазе може да се повиши и трябва да бъде съпоставен с очакваните ползи:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur verið aukin hætta við meðferð með tenekteplasa og skal hún vegin á móti væntanlegum ávinningi:
Bulgarian: Обемът, необходим за прилагане на точната доза може да се изчисли по следната схема:
Icelandic: Nauðsynlegt magn til að gefa réttan skammt má finna í eftirfarandi töflu:
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на пунктиране
Icelandic: Blæðingar á stungustað, blæðingar á inndælingarstað
Bulgarian: Тенектеплазе (mg)
Icelandic: Tenekteplasi (mg)
Bulgarian: Това помага да се предотвратят уврежданията причинени от сърдечния удар и е животоспасяващо средство.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið fram á að það getur bjargað mannslífum.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати в рамките на първите 24 часа след прилагане на тромболитична терапия.
Icelandic: Brjóstamjólk skal fleygja fyrstu 24 klst. eftir segaleysandi meðferð.
Bulgarian: Най-често срещаното усложнение по време на лечението с тенектеплазе е кървенето.
Icelandic: Algengasti fylgikvilli sem kemur fram meðan á meðferð með tenekteplasa stendur er blæðing.
Bulgarian: Изследваната популация се състои от 1 892 пациенти, рандомизирани чрез интерактивна система за гласов отговор.
Icelandic: 1.892 sjúklingar sem slembiraðað var með gagnvirku raddsvörunarkerfi.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Icelandic: Líkamsþungi (kg)
Bulgarian: Анализът на линейността в зависимост от дозата въз основа на AUC предполага, че тенектеплазе има нелинейна фармакокинетика в изследваните дозови диапазони, т.е. от 5 до 50 mg.
Icelandic: Greining á línulegu sambandi sem byggð er á AUC bendir til að lyfjahvörf tenekteplasa séu ólínuleg á því skammtabili sem var rannsakað, þ.e. 5 til 50 mg.
Bulgarian: Въпреки това, анализът на данните от повече от 12 хиляди пациенти, лекувани по време на фаза І, ІІ и ІІІ не показва каквото и да било клинично значимо взаимодействие с други лекарствени продукти, често използвани при пациенти с ОМИ и едновременно прилагани с тенектеплазе.
Icelandic: Hins vegar leiddi greining á upplýsingum frá fleiri en 12.000 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru í I, II og III stigs rannsóknum, ekki í ljós neinar milliverkanir, sem hafa klíníska þýðingu, við lyf sem oft eru notuð handa sjúklingum með brátt hjartadrep og voru notuð samtímis tenekteplasa.
Bulgarian: Свръхчувствителност/Повторно приложение
Icelandic: Ofnæmi/Endurtekin gjöf
Bulgarian: Изтеглете в спринцовката необходимото количество готов разтвор Metalyse в зависимост от теглото на пациента.
Icelandic: Dragið hæfilegt magn af tilbúinni lausn af Metalyse upp í sprautuna, miðað við þyngd sjúklings.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен фибрин-специфичен активатор на плазминогена, който е получен от естествен t-PA чрез модификация на протеиновата структура на три места.
Icelandic: Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi (recombinant fibrin-specific plasminogen activator) sem er afleiða náttúrulegs t-PA með breytingum við þrjár staðsetningar á próteinbyggingunni.
Bulgarian: Тенектеплазе е фибрин-специфичен плазминогенен активатор, който се получава от клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækur forplasmínörvi (fibrin-specific plasminogen activator) framleiddur í frumulínu úr eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Bulgarian: Тенектеплазе не се счита за тератогенен (вж. точка 5.3).
Icelandic: Tenekteplasi er ekki talið hafa vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Необходимата доза трябва да се приложи еднократно интравенозно, като болус, за приблизително 10 секунди.
Icelandic: Nauðsynlegan skammt á að gefa sem einn skammt (bolus) í bláæð á u.þ.b. 10 sekúndum.
Bulgarian: Metalyse се прилага еднократно интравенозно от лекар, който има опит с употребата на този вид лекарствени продукти.
Icelandic: Metalyseer gefið í æð með stakriinndælingu af lækni sem hefur reynslu í notkun lyfja af þessari gerð.
Bulgarian: Как да използвате Metalyse
Icelandic: Hvernig nota á Metalyse
Bulgarian: Описаните по-долу нежелани реакции са получени от лица, на които е прилаган Metalyse:
Icelandic: Aukaverkanirnar taldar upp hér á eftir hafa komið fyrir hjá fólki sem fengið hefur Metalyse:
Bulgarian: Проучванията на токсичността при многократно дозиране при плъхове и кучета потвърждава гореспоменатите наблюдения, но продължителността на проучванията е ограничена до две седмици поради образуване на антитела към човешкия протеин, което от своя страна води до анафилаксия.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum staðfestu þær niðurstöður sem að framan greinir en lengd rannsóknanna var takmörkuð við tvær vikur vegna myndunar mótefnis gegn tenekteplasapróteini manna, sem olli bráðaofnæmi.
Bulgarian: Как да съхранявате Metalyse
Icelandic: Hvernig geyma á Metalyse
Bulgarian: Не е известно дали тенектеплазе се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tenekteplasi skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Metalyse трябва да се прилага с особено внимание при пациенти в старческа възраст ( ≥ 75 години) поради по-високия риск от кръвоизливи (вж. информацията за кървене в т.
Icelandic: Metalyse á að nota með varúð hjá öldruðum (> 75 ára) vegna aukinnar blæðingarhættu (sjá upplýsingar um blæðingar í kafla 4.4 og um STREAM rannsóknina í kafla 5.1).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазиот светлина.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: ГликопротеинIIb/IIIa антагонисти
Icelandic: GPIIb/IIIa blokkar
Bulgarian: Сърдечният арест може да бъде животозастрашаващ.
Icelandic: Hjartastopp getur verið lífshættulegt.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за прилагането на Metalyse при бременни жени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Metalyse á meðgöngu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:"/"EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Съвкупност от смърт, шок, застойна сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт
Icelandic: Samsettur endapunktur, dauðsföll, lost, hjartabilun, endurtekið hjartadrep
Bulgarian: Metalyse се отнася към група лекарства, наречени тромболитични средства.
Icelandic: Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf.
Bulgarian: При всички случаи, тенектеплазе не трябва да бъде прилаган повторно преди да бъдат изследвани хемостатичните фактори като фибриноген, плазминоген и алфа2-антиплазмин.
Icelandic: Ekki á að endurtaka gjöf tenekteplasa í neinum tilvikum án þess að mæla fyrst blæðingarþætti (haemostatic factors) svo sem fíbrínógen, plasmínógen og alfa2-andplasmín.
Bulgarian: - Другите съставки са L-аргинин, фосфорна киселина и полисорбат 20.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginín, fosfórsýra og pólýsorbat
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota blönduðu lausnina strax.
Bulgarian: - ако сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите съставки на Metalyse.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse.
Bulgarian: Едновременното използване на GPIIb/IIIa антагонисти повишава риска от кървене.
Icelandic: Samhliða notkun GPIIb/IIIa blokka eykur blæðingarhættu.
Bulgarian: Ако възникне анафилактоидна реакция, приложението трябва да бъде спряно незабавно и да бъде започнато подходящо лечение.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmi skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ Готов разтвор за пациенти с тегло (kg):
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Tilbúin lausn fyrir sjúklinga með líkamsþunga (kg):
Bulgarian: Убедете се, че сте подбрали подходящия флакон, с количество, съответстващо на телесното тегло на пациента.
Icelandic: Tryggið að valin sé hæfileg stærð af hettuglasi miðað við líkamsþunga sjúklingsins.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да бъдат подложени на първична ПКИ в рамките на 1 час, съгласно препоръките за лечение и получават тенектеплазе като първично лечение при коронарна реканализация, трябва незабавно да бъдат прехвърлени към отделение за коронарна интервенция за извършване на ангиография и навременна спомагателна коронарна интервенция в рамките на 6-24 часа или по-рано, според медицинските показания (вж. „Изпитване STREAM" в точка 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gengist undir kransæðavíkkun með þræðingu innan klukkustundar eins og leiðbeiningar segja til um og fá tenekteplasa sem fyrstu meðferð við enduropnun kransæða á tafarlaust að flytja á sjúkrahús þar sem aðstaða er fyrir kransæðaaðgerðir, æðamyndatöku og í viðbótarkransæðaaðgerð innan 6-24 klst. eða fyrr samkvæmt læknisfræðilegu mati (sjá kafla 5.1 STREAM rannsókn).
Bulgarian: 25/97 (25,8%) (95% доверителен интервал: 17,4-35,7) спрямо 25/88 (24,8%) (95% доверителен интервал: 19,3-39,0).
Icelandic: 17,4-35,7) á móti 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Bulgarian: Тези случаи на сърдечно-съдови събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
Icelandic: Þessar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegar og leitt til dauða.
Bulgarian: Тъй като по време на терапията с тенектеплазе фибрина се лизира, може да се наблюдава кървене от мястото на скорошно пунктиране.
Icelandic: Þar sem fíbrín er sundrað við tenekteplasa meðferð getur orðið blæðing frá nýlegum stungustöðum.
Bulgarian: Приготвен разтвор
Icelandic: Tilbúin lausn
Bulgarian: Ако независимо от това лечението с Metalyse се счита за необходимо, съответното оборудване за реанимация трябва да бъде незабавно достъпно в случай на нужда.
Icelandic: Ef meðferð með Metalyse er samt sem áður talin nauðsynleg þarf aðstaða til endurlífgunar að vera til staðar ef nauðsyn krefur.
Bulgarian: Общ инфаркт (всички типове)
Icelandic: Heildarheilaslög (allar gerðir)
Bulgarian: Лечението с Metalyse трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Metalyse eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram.
Bulgarian: За информация относно коронарна интервенция, вижте точка 4.4.
Icelandic: Kransæðaaðgerð, sjá kafla 4.4.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: В рамките на 30 дни не се установява клинично значимо образуване на антитела.
Icelandic: Ekki varð vart klínískt marktækrar mótefnamyndunar eftir 30 daga.
Bulgarian: Разтворът на Metalyse се приготвя чрез добавяне на цялото количество вода за инжекции от предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха за инжекционен разтвор.
Icelandic: Metalyse á að blanda með því að bæta öllu vatninu fyrir stungulyf úr áfylltu sprautunni í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn.
Bulgarian: Тенектеплазе се извежда от циркулацията чрез свързване със специфични рецептори в черния дроб, което е последвано от разграждането му до малки пептиди.
Icelandic: Tenekteplasi hverfur úr blóðrás með bindingu við sértæka viðtaka í lifur og brotnar síðan niður í lítil peptíð.
Bulgarian: І стъклен флакон от 20 ml със сива гумена запушалка с покритие (В2-42) и отчупваща се капачка, който е напълнен с прах за инжекционен разтвор.
Icelandic: I með húðuðum (B2-42) gráum gúmmítappa og innsiglishettu sem eru fyllt með stungulyfsstofni.
Bulgarian: След интравенозно приложение на болус доза от 30 mg тенектеплазе на пациенти с остър миокарден инфаркт, първоначалната плазмена концентрация на тенектеплазе е била 6,45 ± 3,60 µg/ml (средно ± SD).
Icelandic: Eftir 30 mg tenekteplasa skammt í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep er upphafsþéttni tenekteplasa í plasma metin 6,45 ± 3,60 míkróg/ml (meðaltal ± SD).
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 000 единици (5 mg) тенектеплазе в 1 ml.
Icelandic: Tilbúin lausn inniheldur 1.000 einingar (5 mg) af tenekteplasa í ml.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
Bulgarian: Данните за фармакологичната безопасност при маймуни cynomolgus разкриват редукция на кръвното налягане, последвана от преходни промени в ЕКГ, но те се наблюдават при дози, значително по-високи от използваните в клиничната практика.
Icelandic: Gögn um lyfjafræðilegt öryggi hjá sýnómolgus öpum sýndu fram á lækkun blóðþrýstings og í kjölfarið breytingar á hjartarafriti (ECG), en þetta kom fram við skammta sem voru talsvert stærri en ráðlagðir skammtar.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg)
Icelandic: Líkamsþungi sjúklings, (kg)
Bulgarian: Добавете водата за инжекции във флакона чрез бавно натискане на буталото на спринцовката надолу, за да се избегне образуване на пяна.
Icelandic: Bætið vatninu fyrir stungulyf hægt í með því að þrýsta sprautustimplinum hægt niður til að forðast froðumyndun.
Bulgarian: Основният орган, до който достига тенектеплазе е черния дроб.
Icelandic: Það líffæri sem tenekteplasi dreifðist aðallega til er lifur.
Bulgarian: Данните от ангиографските проучвания във фаза І и ІІ сочат, че тенектеплазе, приложен като еднократна интравенозна инжекция болус, е ефективен за разтварянето на кръвните съсиреци в свързаната с инфаркта артерия на пациенти с ОМИ, като ефекта зависи от дозата.
Icelandic: Upplýsingar úr I og II stigs rannsóknum með æðamyndatöku benda til þess að tenekteplasi, gefinn í einum skammti í bláæð, sé árangursríkur við að leysa upp blóðkekki í slagæðum í tengslum við stíflufleyg hjá sjúklingum með brátt hjartadrep og er verkun skammtaháð.
Bulgarian: ASSENT-4 PCI проучването има за цел да да покаже дали предхождащо лечение с пълна доза тенектеплазе, съпътствано от единична болус доза до 4 000 IU нефракциониран хепарин, приложени преди първична ПКИ при 4000 пациенти с обширен миокарден инфаркт, която трябва да се проведе в рамките на 60 до 180 минути, води до по-добри крайни резултати в сравнение със самостоятелното привеждане на първична ПКИ.
Icelandic: PCI rannsóknin var skipulögð til að leiða í ljós hvort árangur meðferðar, hjá 4.000 sjúklingum með stórt hjartadrep sem fengu fullan skammt af tenektaplasa samhliða stökum skammti allt að 4.000 a.e. af óþáttuðu heparíni, gefið fyrir kransæðavíkkun (primary PCI), sem framkvæmd var innan 60 til 180 mínúta, væri betri en þegar aðeins var gerð kransæðavíkkun (PCI).
Bulgarian: Реперфузионните аритмии могат да доведат до сърдечен арест, да бъдат животозастрашаващи и да изискват провеждането на конвенционално антиаритмично лечение.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir vegna endurflæðis geta valdið hjartastoppi sem getur verið lífshættulegt og getur þurft að nota viðteknar meðferðir við hjartsláttartruflunum.
Bulgarian: - един флакон с 8 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 ml вода за инжекции.
Icelandic: - eitt hettuglas með 8.000 einingum af Metalyse dufti og - eina áfyllta sprautu sem inniheldur 8 ml af vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: Едновременното използване на хепаринова антикоагулация може да допринесе за кръвоизлива.
Icelandic: Heparín sem gefið er samtímis til blóðþynningar getur aukið á blæðingu.
Bulgarian: В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.
Icelandic: Við ofskömmtun getur verið aukin hætta á blæðingu.
Bulgarian: Metalyse трябва да се предписва от лекар, който има опит в лечението с тромболитици и който разполага с апаратура за проследяване на това лечение.
Icelandic: Metalyse skal ávísað af læknum með reynslu af því að beita segaleysandi meðferð og aðstöðu til að fylgjast með slíkri meðferð.
Bulgarian: След разтваряне с 8 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Icelandic: Eftir blöndun með 8 ml af leysi inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.
Bulgarian: Освен това, тъй като лечението с тромболитици е свързано с висок риск от кръвоизливи, Metalyse е противопоказан в следните случаи:
Icelandic: Auk þess eru eftirfarandi aðstæður frábending fyrir notkun Metalyse vegna þess að segaleysandi meðferð tengist aukinni blæðingarhættu:
Bulgarian: Това отговаря на очаквания ефект от активирането на плазминогена.
Icelandic: Þessi niðurstaða er í samræmi við tilætluð áhrif forplasmínvirkjunar.
Bulgarian: Едно голямо проучване върху смъртността (ASSENT-2) при приблизително 17 000 пациенти показва, че тенектеплазе е терапевтично еквивалентен на алтеплазе за редуциране на смъртността (6,2% за двете терапии, след 30 дни, горна граница от 95% CI за степента на относителния риск 1,124) и че употребата на тенектеплазе е свързана със статистически значимо по-ниска честота на извънчерепните кръвоизливи (26,4% в сравнение с 28,9%, р=0,0003).
Icelandic: 17.000 sjúklingum kom í ljós að tenekteplasi er meðferðarjafngildur alteplasa hvað varðar lækkun dánartíðni (6,2% fyrir báðar lyfjameðferðir, eftir 30 daga, efri mörk við 95% CI fyrir áhættuhlutfallið 1,124) og að notkun tenekteplasa er tengd marktækt lægri tíðni blæðinga annarra en innankúpublæðinga (26,4% á móti 28,9%, p=0,0003).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Bulgarian: След еднократно интравенозно инжектиране болус на тенектеплазе при пациенти с остър инфаркт на миокарда тенектеплазе антигенът има двуфазно елиминиране от плазмата.
Icelandic: Eftir inndælingu eins skammts af tenekteplasa í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep hverfur mótefnavaki tenekteplasa úr plasma í tveimur fösum.
Bulgarian: По тази причина лечението с тромболитици изисква да се отдели внимание на всички възможни места на кървене (включително места на въвеждане на катетри, места на артериално и венозно пунктиране, срезни места и места на инжектиране).
Icelandic: Við segaleysandi meðferð þarf því að gæta vel að öllum hugsanlegum stöðum þar sem blæðingar geta orðið (þar með talið íkomustöðum holleggja, stungustöðum á blá- eða slagæðum, tilskurðum og nálarástungustöðum).
Bulgarian: Той се свързва с фибриновия компонент на тромба (кръвен съсирек) и селективно конвертира свързания с тромба плазминоген до плазмин, който разгражда фибриновия матрикс на тромба.
Icelandic: Hann binst fíbrínhluta segans (blóðkakkarins) og breytir sértækt segabundnu forplasmíni í plasmín sem brýtur niður fíbrínnetju (matrix) segans.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af leysi inniheldur hver ml 1.000 U af tenekteplasa.
Bulgarian: Mного чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Повторен инфаркт
Icelandic: Endurtekið hjartadrep
Bulgarian: Съобщават се случаи на смърт и трайно инвалидизиране при пациенти, които са претърпели мозъчен инсулт (включително интракраниално кървене) и други тежки епизоди на кървене.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum og varanlegri fötlun hjá sjúklingum sem hafa fengið heilablóðfall (þar meðtaldri innankúpublæðingu) og aðrar alvarlegar blæðingar.
Bulgarian: Други лекарства и Metalyse
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Metalyse
Bulgarian: Неклиничните данни за прилагане на тенектеплазе показват кървене и вторична смъртност на майките, дължащи се на известната фармакологична активност на активното вещество, както и няколко случая на аборт и резорбция на фетуса (ефектите са наблюдавани само при многократно прилагане).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenekteplasa hafa sýnt fram á blæðingar sem leiddu til dauða hjá kvendýrum vegna þekktrar lyfjafræðilegrar verkunar og nokkur tilvik fósturláta og uppsog fósturs (áhrif sem hafa aðeins sést eftir endurtekna skammta).
Bulgarian: Неспазването им може да доведе до прилагане на поголяма от необходимата доза Metalyse.
Icelandic: Ef það er ekki gert getur það leitt til þess að gefinn sé stærri skammtur af Metalyse en hæfilegur er.
Bulgarian: Metalyse не трябва да се прилага на пациенти с анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките (т.е. тенектеплазе или някое от помощните вещества) или към гентамицин (следи от остатъчно количество, при производствения процес).
Icelandic: Metalyse má ekki gefa sjúklingum með sögu um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverju innhaldsefnanna (þ.e. tenekteplasa eða einhverju hjálparefninu) eða gentamisíni (snefil-leifar úr framleiðsluferlinu).
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Icelandic: Lesið fylgiseðlinn fyrir notkun.
Bulgarian: Първичната крайна цел, съвкупност от смърт или кардиогенен шок, застойна сърдечна недостатъчност или повторен инфаркт в рамките на 30 дни, е наблюдавана при 12,4% (116/939) при групата на фармако-инванзивно лечение спрямо 14,3% (135/943) при групата с първична ПКИ (относителен риск 0,86 (0,68-1,09)).
Icelandic: Aðalendapunktur, sem er samsettur af dauðsföllum, hjartalosti, hjartabilun eða endurteknu hjartadrepi innan 30 daga, kom fram hjá 12,4% (116/939) hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð á móti 14,3% (135/943) hjá þeim sem gengust undir kransæðavíkkun (hlutfallsleg áhætta 0,86 (0,68-1,09)).
Bulgarian: - Активното вещество е тенектеплазе.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tenekteplasi.
Bulgarian: Както при други тромболитични средства, следните нежелани реакции се съобщават като последствие от инфаркт на миокарда и/или прилагането на тромболитичната терапия:
Icelandic: Eins og á við um önnur segaleysandi lyf hafa eftirfarandi aukaverkanir verið tilkynntar sem afleiðing hjartadreps og/eða notkunar segaleysandi lyfja: