FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Obizur hatékony volt a betegségben szenvedő felnőtteknél fellépő súlyos vérzéses epizódok kezelésében.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti parādīja to, ka Obizur ir efektīvas zāles nopietnu asiņošanas epizožu ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem, kuriem ir šie traucējumi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Obizur alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Obizur priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Miért engedélyezték az Obizur forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Obizur tika apstiprinātas?
Hungarian: Az Obizur-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 28, VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél súlyos vérzéses epizódok léptek fel.
Latvian: Obizur izpēte tika veikta vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 28 pieauguši pacienti ar iegūtu hemofiliju, ko izraisījušas antivielas pret faktoru VIII, laikā, kad tiem bija nopietna asiņošanas epizode.
Hungarian: Az Obizur por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Latvian: Obizur ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél antitestek alakulhatnak ki az alfa-szuszoktokoggal szemben.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisījušas antivielas pret faktoru VIII, var veidoties antivielas pret susoctocog alfa.
Hungarian: Amennyiben az Obizur-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Obizur pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A CHMP megállapította a VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofília specifikus kezelésének hiányát.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka iegūtas hemofilijas gadījumā, kuru izraisījušas antivielas pret faktoru VIII, trūkst specifisku ārstēšanas metožu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Obizur?
Latvian: Kā Obizur darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Obizur-t?
Latvian: Kā lieto Obizur?
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju ar nosacījumiem, kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Latvian: Eiropas zāļu aģentūras atzinums par:
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély
Latvian: • reģistrāciju ar nosacījumiem
Hungarian: MELLÉKLET Az európai gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásával kapcsolatban előadott következtetések
Latvian: Eiropas zāļu aģentūras atzinums par reģistrāciju ar nosacījumiem
Hungarian: Dózis/idő arányosság
Latvian: Devas/laika proporcionalitāte
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Hungarian: Lásd továbbá 4.4 és 5.2 pont.
Latvian: Papildus skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu.
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt, a betegek többsége 65 év alatti.
Latvian: Vidējais vecums bija 56 gadi, vairākums pacientu bija mazāk nekā 65 gadus veci.
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 éves életkor)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OCALIVA
Latvian: Citas zāles un OCALIVA
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció)
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves),
Hungarian: A hiányzó értékeket a terápiás válasz hiányának minősítették.
Latvian: Trūkstošās vērtības tika traktētas kā nereaģēšana.
Hungarian: Az adag minden módosítását kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Latvian: Devas maiņu ārsts apspriedīs ar Jums.
Hungarian: 10 mg hetente kétszer (legalább 3 napos időközzel)
Latvian: 10 mg divreiz nedēļā (ar vismaz 3 dienu starplaiku)
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt először a kezelőorvosával meg nem beszélte.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš neizrunājot to ar ārstu.
Hungarian: Warfarin és obetikólsav együttes adását követően csökken a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio, INR).
Latvian: Pēc varfarīna un obetiholskābes vienlaicīgas lietošanas samazinās starptautiskais normalizētais koeficients (international normalized ratio - INR).
Hungarian: Humán termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Hungarian: Az obetikólsav és konjugátumainak humán plazmafehérjékhez történő kötődése magasabb, mint 99%.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās ar obetiholskābi un tās konjugātiem ir lielāka par 99%.
Hungarian: OCALIVA Titrálásc (N = 70)
Latvian: OCALIVA Titrēšanac (N = 70)
Hungarian: Az obetikólsav felszívódása során a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) elérésének medián ideje (tmax) körülbelül 2 óra.
Latvian: Obetiholskābe uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot mediānajā laikā (tmax) apmēram 2 stundās.
Hungarian: A vizsgált populáció túlnyomórészt nő (94%) és fehér bőrű (94%) volt.
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja galvenokārt sievietes (91 %) un baltās rases pārstāvji (94 %).
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre az OCALIVA terhesség alatti hatásairól.
Latvian: Ir maz informācijas par OCALIVA iedarbību grūtniecības laikā.
Hungarian: Az obetikólsavnak egy harmadik metabolitja, 3-glükuronid is képződik, de annak farmakológiai aktivitása minimálisnak minősül.
Latvian: Veidojas arī vēl trešais obetiholskābes metabolīts 3 glikuronīds, bet tiek uzskatīts, ka tā farmakoloģiskā aktivitāte ir minimāla.
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenése
Latvian: Vidējais SF samazinājums
Hungarian: Co.Louth, A91 P9KD,
Latvian: A91 P9KD,
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága PBC-s betegeknél*
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums PBH pacientiem*
Hungarian: Ekcéma, kiütés
Latvian: Ekzēma, izsitumi
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Hungarian: Ezek az események már a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
Latvian: Tie attīstījās jau pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Hungarian: Az izotóppal jelölt obetikólsav alkalmazása után annak több mint 87%-a ürül ki a széklettel.
Latvian: Ievadot obetiholskābi, kas iezīmēta ar radioaktīvu izotopu, vairāk nekā 87% izvadās ar fēcēm.
Hungarian: A betegek körülbelül 60%-ának a kórelőzményében szerepelt viszketés a III. fázisú vizsgálatba történő bevonáskor.
Latvian: Apmēram 60% pacientu anamnēzē pēc reģistrēšanas III fāzes pētījumā bija nieze.
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000),nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a viszketés (63%) és a kimerültség (22%) volt.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija nieze (63%) un nogurums (22%).
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az adathiány okozta bizonytalanságok vizsgálata előrehaladott májbetegségben szenvedő populációban
Latvian: Pamatojums: izpētīt ar datu trūkumu saistītās neskaidrības populācijā ar vairāk progresējušu aknu slimību.
Hungarian: Az OCALIVA étkezéskor vagy attól függetlenül egyaránt szedhető.
Latvian: OCALIVA varat lietot ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Hungarian: • száraz bőr, a bőr pirossága (ekcéma)
Latvian: • sausa āda, ādas apsārtums (ekzēma),
Hungarian: Részben hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203)
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszketés miatti súlyos intolerabilitás észlelhető, meg kell fontolni az alábbiak közül egyet vagy többet:
Latvian: Pacientiem, kam niezes dēļ attīstās smaga nepanesība, apsverams viens vai vairāki šādi pasākumi:
Hungarian: Válaszadók, n (%) Megfelelő 95%-os CI p-értékd
Latvian: Reaģējušie pacienti, n (%) Attiecīgais 95% TI p vērtībad
Hungarian: Az étkezés közbeni alkalmazás nem változatja meg az obetikólsav felszívódásának mértékét.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar ēdienu nemaina obetiholskābes uzsūkšanās apjomu.
Hungarian: A kezelési stratégiák közé tartozik a kezelés kiegészítése epesavkötő gyantákkal vagy antihisztaminokkal, a dózis csökkentése, az adagolási gyakoriság csökkentése és/vagy az adagolás átmeneti felfüggesztése (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Latvian: Rīcības stratēģijas ir žultsskābi saistošu sveķu vai antihistamīna līdzekļu pievienošana, devas samazināšana, devu lietošanas biežuma samazināšana un/vai devu lietošanas pagaidu pārtraukšana (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Javasolt a szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátok (pl. teofillin és tinazidin) terápiás monitorozása.
Latvian: Ieteicama CYP1A2 substrātu ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, teofilīna un tizanidīna) terapeitiska kontrole.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejben.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Hungarian: A terápia megkezdése után minden betegnél laboratóriumi és klinikai értékeléssel monitorozni kell a PBC betegség esetleges progresszióját annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani, szükség van-e az adagolás módosítására.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas visiem pacientiem kontroles nolūkos ir jāveic laboratoriski un klīniski izmeklējumi, lai savlaicīgi konstatētu PBH progresēšanu un noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott stádiumba progrediált (azaz Child-Pugh A stádiumból Child-Pugh B vagy C stádiumba) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Lietošanas biežums ir jāsamazina pacientiem, kam slimība progresē (no Child-Pugh A pakāpes uz Child-Pugh B vai C pakāpi) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: epe- és májterápia, epesav-készítmények, AT C-kód: A05AA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi žults sistēmas un aknu slimību ārstēšanai , žultsskābes, ATĶ kods: A05AA04
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenését már a 2. héten megfigyelték, és az a 12. hónapig megmaradt azoknál a betegeknél, akik ugyanazt a dózist kapták 12 hónapon keresztül.
Latvian: Vidējo SF samazinājumu konstatēja jau 2. nedēļā, un līdz 12. mēnesim tas saglabājās pacientiem, kam visus 12 mēnešus uzturēja vienu un to pašu devu.
Hungarian: Szervezete reakciójától függően 6 hónap után kezelőorvosa növelheti az adagját napi egyszeri 10 mgra.
Latvian: Samērīgi Jūsu organisma atbildes reakcijai pēc 6 mēnešiem ārsts devu var palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Obetikólsavat szedő betegeknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének emelkedését figyelték meg.
Latvian: Pacientiem, kas lieto obetiholskābi, novērota alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Hungarian: Ezek közé tartozott a máj tömegének növekedése, a vérkémiai értékek (ALT, AST, LDH, ALP, GGT és/vagy bilirubin) változása, valamint a makroszkópos/mikroszkópos elváltozások.
Latvian: Starp ietekmes veidiem bija palielināts aknu svars, izmaiņas ķīmiskajos parametros (AlAT, AsAT, LDH, SF, GGT un/vai bilirubīns) serumā un makroskopiskas/mikroskopiskas izmaiņas.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az időskorú betegekre vonatkozóan.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Hungarian: Kölcsönhatás szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátokkal Az obetikólsav hatására növekedhet az egyidejűleg alkalmazott, CYP1A2-szubsztrátnak minősülő gyógyszerek expozíciója.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP1A2 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu Obetiholskābe var pastiprināt vienlaikus lietoto zāļu iedarbību, kas ir CYP1A2 substrāti.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Latvian: Lietošanas veids Tablete jālieto iekšķīgi kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az obetikólsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBC-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus obetiholskābei visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBH indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Az obetikólsav egészséges önkénteseknél alkalmazott legnagyobb egyszeri dózisa 500 mg volt.
Latvian: Vislielākā vienas obetiholskābes devas iedarbība veseliem brīvprātīgajiem ir bijusi 500 mg devā.
Hungarian: Valamennyi változás reverzibilisnek bizonyult az adagolás megszakítása után, és embernél ezek a változások összhangban vannak a dóziscsökkentő toxicitással, illetve előre jelzik azt (NOAEL szint mellett a szisztémás expozíció akár 24-szer is magasabb volt annál, mint amit a javasolt legnagyobb humán dózisnál mértek).
Latvian: Visas izmaiņas pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniskas, un tās atbilst devas ierobežojošajai toksicitātei cilvēkiem un paredz to (sistēmiskā iedarbība NOAEL gadījumā bija līdz 24 reizes lielāka par to, kas izpaužas, lietojot maksimālo cilvēkam ieteikto devu).
Hungarian: Az ALP és az összbilirubin szintjét kategorikus változókként értékelték az elsődleges összetett végpontban, valamint folyamatos változókként az idő függvényében.
Latvian: SF un kopējais bilirubīns tika novērtēti gan kā kategoriskie mainīgie primārajā saliktajā mērķa kritērijā, gan kā pastāvīgi mainīgie laika gaitā.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, valamint a termékenységre, a reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti, reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Elsődleges végpont komponenseie
Latvian: Primārā mērķa kritērija sastāvdaļase
Hungarian: 12.12 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Hungarian: Szorosabban kell monitorozni a hepaticus dekompenzáció fokozott kockázatának kitett betegeket, beleértve azokat, akiknél laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt májfunkció-csökkenés következett be és/vagy a betegség cirrhosissá progrediált.
Latvian: Pastiprināti ir jānovēro pacienti, kam ir palielināts dekompensētas aknu slimības risks, tostarp pacienti, kam laboratorisko izmeklējumu rezultāti liecina par aknu darbības pasliktināšanos un/vai progresēšanu līdz cirozei.
Hungarian: Ezért a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél módosított adagolási séma szükséges annak érdekében, hogy hasonló expozíciós plazmaszinteket lehessen elérni, mint a májkárosodásban nem szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešama modificēta dozēšanas shēma, lai sasniegtu līdzīgu iedarbības līmeni plazmā, kāds ir pacientiem bez aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a viszketés volt.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ pārtrauca ārstēšanu, bija nieze.
Hungarian: Az obetikólsav eloszlási térfogata 618 l. A gliko- és tauro-obetikólsav eloszlási térfogatát még nem állapították meg.
Latvian: Obetiholskābes izkliedes tilpums ir 618 l. Glikoobetiholskābes un tauroobetiholskābes izkliedes tilpums nav noteikts.
Hungarian: Az obetikólsav glicin és taurin konjugátumainak metabolit/anyavegyület aránya 13,8, illetve 12,3 volt a naponta történő alkalmazást követően.
Latvian: Pēc ikdienas lietošanas obetiholskābes glicīna un taurīna konjugātu attiecība metabolīti pret pirmavotu bija attiecīgi 13,8 un 12,3.
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció okozta klinikai panaszokat és tüneteket is megfigyeltek.
Latvian: Novērotas arī aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Hungarian: Általában a bőr viszketése nagyon gyakori mellékhatás, amely az OCALIVA kezelés kezdete utáni első hónapon belül jelentkezik, és idővel a súlyossága általában csökken.
Latvian: Vispār ādas nieze ir ļoti bieža blakusparādība, kas sākas pirmajā mēnesī pēc OCALIVA lietošanas sākuma un parasti laika gaitā kļūst mazāk izteikta.
Hungarian: 747-401 számú, beavatkozással járó vizsgálat:
Latvian: Intervences pētījums 747-401.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés leállításának mérlegelése azoknál a betegeknél, akik továbbra is perzisztáló, tolerálhatatlan viszketés tapasztalnak.
Latvian: Apsvērt terapijas ar obetiholskābi pārtraukšanu pacientiem, kam turpina attīstīties pastāvīga neciešama nieze.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés megkezdése előtt ismerni kell a beteg májfunkciós státuszát.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar obetiholskābi uzsākšanas ir jābūt zināmiem pacienta aknu darbības rādītājiem.
Hungarian: Amikor elkezdi a kezelést, majd utána is, kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez majd,
Latvian: Kad sāksiet terapiju, ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu aknu stāvokli, un regulāri to darīs pēc tam.
Hungarian: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Latvian: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts; - apvalks: daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Hungarian: Obetikólsav és warfarin együttes adásakor a kitűzött INR célérték fenntartása érdekében az INR értékét folyamatosan ellenőrizni, a warfarin dózisát pedig szükség esetén csökkenteni kell.
Latvian: Ja vienlaicīgi lieto obetiholskābi un varfarīnu, tad, lai uzturētu mērķa INR diapazonu, jākontrolē INR un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo varfarīna deva.
Hungarian: A kiindulási átlagos ALP-értékek 316 E/l és 327 E/l közötti tartományban mozogtak.
Latvian: Vidējās SF vērtības pētījuma sākumā bija diapazonā no 316 V/l līdz 327 V/l.
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, és nincsenek adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Latvian: Dati par pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, bet datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav.
Hungarian: 747-302 számú, beavatkozással járó vizsgálat:
Latvian: Intervences pētījums 747-302.
Hungarian: A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintjének átlagos csökkenése A GGT-szint átlagos (95%-os CI) csökkenése 178 (137, 219) E/l volt az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban, 138 (102, 174) E/l az OCALIVA titrálási csoportban, illetve 8 (-48, 32) E/l a placebo kezelési csoportban.
Latvian: Vidējais gamma glutamiltransferāzes (GGT) samazinājums Vidējais (95% TI) GGT samazinājums bija 178 (137, 219) V/l OCALIVA 10 mg grupā, 138 (102, 174) V/l OCALIVA titrēšanas grupā un 8 (-48, 32) V/l placebo grupā.
Hungarian: • pajzsmirigy hormontermelési zavara
Latvian: • vairogdziedzera hormonu rādītāja novirzes,
Hungarian: Az obetikólsav renalis eliminációja minimális, a dózis kevesebb mint 3%-a mutatható ki a vizeletben.
Latvian: Obetiholskābes eliminācija caur nierēm ir minimāla, proti, mazāk par 3% no devas izdalījās urīnā.
Hungarian: Ezek a mechanizmusok korlátozzák a keringő epesavállomány teljes nagyságát, miközben elősegítik a choleresist, ezáltal csökkentve az epesavak hepaticus expozícióját.
Latvian: Šie mehānismi ierobežo cirkulējošā žultsskābju tilpuma kopējo apjomu, vienlaikus veicinot žults izdali, tādējādi samazinot aknu ietekmi uz žultsskābēm.
Hungarian: Az OCALIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Pirms OCALIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot az Ön májműködésétől függően, vagy ha Ön nehezen elviselhető viszketést tapasztal.
Latvian: Jūsu ārsts, iespējams, koriģēs Jums lietojamo devu, ņemot vērā Jūsu aknu darbības rādītājus, kā arī tad, ja Jums radīsies grūti paciešama nieze.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium) által az obetikólsav farmakokinetikájára kifejtett hatás elhanyagolható volt, ezért dózismódosításra nincs szükség az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Vieglu aknu darbības traucējumu (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekme uz obetiholskābes farmakokinētiku bija nenozīmīga, tāpēc pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Hungarian: Időskorú (≥ 65 éves) betegek vonatkozásában kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Latvian: Farmakokinētikas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) ir ierobežoti.
Hungarian: A súlyos viszketés jelentkezéséig eltelt idő mediánértéke sorrendben 11, 158 és 75 nap volt az OCALIVA 10 mg, OCALIVA titrálási, illetve placebo kezelési csoportokban.
Latvian: Mediānais laiks līdz stipras niezes sākumam bija 11, 158 un 75 dienas attiecīgi OCALIVA 10 mg, OCALIVA titrēšanas un placebo grupā.
Hungarian: Az obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Obetiholskābe neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A feltételezések szerint az FXR kulcsszerepet játszik az epesav, valamint a gyulladásos, fibrotikus és metabolikus útvonalak szabályozásában.
Latvian: FXR tiek uzskatīts par galveno žultsskābju, iekaisuma, fibrozes un vielmaiņas ceļu regulatoru.
Hungarian: Child-Pugh B vagy C stádium, vagy dekompenzált cirrhoticus
Latvian: Child-Pugh B vai C pakāpe vai dekompensēta ciroze
Hungarian: Állatkísérletek és a kívánt farmakológiai hatások alapján az obetikólsav várhatóan nem befolyásolja a szoptatást vagy az anyatejjel táplált gyermek növekedését, fejlődését.
Latvian: Spriežot pēc pētījumiem ar dzīvniekiem un paredzamās farmakoloģijas, nav sagaidāms, ka obetiholskābe traucē barošanai ar krūti vai kavē ar krūti barota bērna augšanu vai attīstību.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1139/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/001