FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den systemiske eksponering for afatinib blev reduceret med 50 % (Cmax) og 39 % (AUC0-∞), når afatinib blev givet sammen med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Lithuanian: Su labai riebiu maistu pavartoto afatinibo sisteminė ekspozicija sumažėjo 50% (Cmax) ir 39% (AUC0-), palyginti su pavartotu nevalgius.
Danish: • Negleinfektion
Lithuanian: • Nagų infekcija.
Danish: Uomdannet lægemiddelstof (afatinib) udgjorde 88 % af den genfundne dosis.
Lithuanian: Nepakitusio preparato pavidalu išsiskyrė 88% dozės.
Danish: Giotrif (40 mg/dag) N= 229
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 229
Danish: Giotrif blev seponeret på grund af diarré og udslæt/akne hos henholdsvis 1,3 % og 0 % i LUX-Lung 3 og hos 3,8 % og 2,0 % i LUX-Lung 8.
Lithuanian: Dėl NR viduriavimo ir bėrimo (spuogų) gydymą reikėjo nutraukti atitinkamai 1,3% ir 0% pacientų LUX-Lung 3 tyrime ir atitinkamai 3,8% ir 2,0% pacientų LUX-Lung 8 tyrime.
Danish: Hos mennesker er det blevet vist, at enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for metaboliseringen af afatinib.
Lithuanian: Tyrimais, atliktais su žmonėmis, buvo nustatyta, kad fermentų katalizuojamos metabolizmo reakcijos afatinibo metabolizme dalyvauja menkai.
Danish: Hvis du holder op med at tage Giotrif
Lithuanian: Nustojus vartoti GIOTRIF
Danish: Grad 2 (> 2,5 til 5,0 gange øvre normalgrænse (ULN)) ALAT-forhøjelser forekom hos < 8 % af patienter, og grad 3 (> 5,0 til 20,0 gange ULN) forhøjelser forekom hos < 4 % af patienterne (se pkt.
Lithuanian:  8% šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio ALT kiekio padidėjimas ( 2,5-5 kartus viršijantis viršutinę normos reikšmę [VNR]),  4% pacientų 3-iojo laipsnio ALT kiekio padidėjimas ( 5-20 kartų viršijantis VNR) (žr.
Danish: De primære endepunkter omfatter PFS ved uafhængig gennemgang og OS.
Lithuanian: Bendros pagrindinės vertinamosios baigtys buvo IILP pagal nepriklausomos peržiūros duomenis ir BIT.
Danish: De foreliggende ikke-kliniske toksikologidata har påvist virkninger på forplantningsorganer ved høje doser.
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių toksikologinių tyrimų duomenys rodo didelių dozių poveikį dauginimosi organams (žr.
Danish: I ikke-kliniske og kliniske sammenhænge er NSCLC-tumorer med almindelige aktiverende EGFR-mutationer (Del 19, L858R) og flere mindre almindelige EGFR-mutationer i exon 18 (G719X) og exon 21 (L861Q) specielt følsomme for afatinib.
Lithuanian: NSLPV navikai su dažnai pasitaikančiomis aktyvinančiomis EAFR mutacijomis (Del 19, L858R) ir keliomis rečiau pasitaikančiomis EAFR mutacijomis eksone 18 (G719X) ir eksone 21 (L861Q) yra ypač jautrūs gydymui afatinibu tiek ikiklinikinių, tiek klinikinių tyrimų metu.
Danish: • hvis du får et udslæt på huden.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė odos išbėrimas.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for OS pr. behandlingsgruppe i LUX-Lung 8
Lithuanian: LUX-Lung 8 tyrimo BIT Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes
Danish: Det primære endepunkt var PFS på grundlag af en central, uafhængig vurdering; sekundære endepunkter omfattede OS og ORR.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo IILP, įvertintas atlikus centrinę nepriklausomą peržiūrą; antrinės vertinamosios baigtys buvo BIT ir OAD.
Danish: Giotrif er ikke undersøgt hos patienter med eGFT < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter i dialyse.
Lithuanian: GIOTRIF nebuvo tirtas pacientams, kurių GFG < 15 ml/min/1,73 m², arba kuriems buvo taikoma dializė.
Danish: Amning Du må ikke amme, mens du tager Giotrif, da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for barnet.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu kūdikio krūtimi nemaitinkite, kadangi rizikos žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Danish: Eksponeringen for afatinib hos patienter med nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med eksponeringen hos raske forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Lithuanian: Buvo palyginta afatinibo ekspozicija tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, su sveikais savanoriais, pavartojus vienkartinę 40 mg GIOTRIF dozę.
Danish: Tabel 8: Resultater for symptomer for Giotrif vs. kemoterapi i forsøgene LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Lithuanian: Simptomų baigtys, gydant GIOTRIF, palyginti su chemoterapija LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) tyrimuose
Danish: Andre sekundære endepunkter var ORR, DCR, ændring i tumorstørrelse og HRQoL.
Lithuanian: Kitos antrinės vertinamosios baigtys buvo OAD, LSD, naviko dydžio pokyčiai ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Danish: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Lithuanian: 2,6 palyginti su 1,9 RS 0,79 ; p= 0,0078
Danish: De bivirkninger, der blev set ved disse doser, var hovedsagelig dermatologiske (udslæt/akne) og gastrointestinale (især diarré).
Lithuanian: Tokio dozavimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos visų pirma buvo odos reiškiniai (išbėrimas arba spuogai) ir virškinimo trakto reiškiniai (ypač viduriavimas).
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over hyppigheden af bivirkninger fra alle NSCLC-forsøg og erfaringer gjort efter markedsføring med Giotrif 40 mg eller 50 mg daglig som monoterapi.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje yra pateiktas NR, pastebėtų visų tyrimų ir poregistracinio stebėjimo metu, kai NSLPV sergantiems pacientams buvo taikoma monoterapija 40 mg arba 50 mg GIOTRIF paros doze, dažnis.
Danish: Brug af P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) inhibitorių vartojimas
Danish: Indigotin-aluminiumhydroxid (E132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg hver dag.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė 40 mg kiekvieną parą.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000):
Danish: Hvis en patient får symptomer som f.eks. akut eller forværret øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, uklart syn, øjensmerter og/eller et rødt øje, skal patienten omgående henvises til en øjenlæge.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip antai ūminis arba sunkėjantis akių uždegimas, ašarojimas, jautrumas šviesai, neryškus daiktų matymas, akių skausmas ir (arba) paraudimas, pacientą būtina skubiai siųsti pas akių specialistą. Jeigu patvirtinama opinio keratito diagnozė, gydymą reikia pertraukti arba nutraukti.
Danish: Når du tager dette lægemiddel, skal du kontakte lægen med det samme:
Lithuanian: Jeigu pastojote šio vaisto vartojimo metu, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.
Danish: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Lithuanian: 27,0, palyginti su 8,0 RS 0,60; p=0,0062
Danish: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Lithuanian: 31,1, palyginti su RS 0,46; p=0,0001
Danish: Ingen afbrydelse
Lithuanian: Gydymo pertraukti nereikia
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL)
Danish: Hvert blisterkort indeholder 7 x 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en foliepose sammen med en pose tørremiddel, som ikke må sluges.
Lithuanian: Kiekviena lizdinė plokštelė yra įdėta į aliumininį maišelį kartu su desikanto paketėliu, kurio negalima praryti.
Danish: NCI-CTC-grad
Lithuanian: NVI BTK laipsnis
Danish: Eksponeringen for afatinib ændres ikke signifikant hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (Child Pugh A) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme afatinibo ekspozicija reikšmingai nekinta (žr.
Danish: Tabel 3: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 3-forsøget
Lithuanian: Labai dažnos NR tyrimo LUX-Lung 3 metu
Danish: Giotrifs virkning og sikkerhed hos asiatiske patienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskredent eller metastaserende adenokarcinom i lungen blev evalueret i et randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas azijiečiams pacientams, sergantiems IIIB arba IV stadijos lokaliai progresavusia arba metastazavusia plaučių adenokarcinoma, turinčia EAFR mutacijų, buvo vertinamas atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
Danish: Et fertilitetsstudie med hanrotter og hunrotter med administration af op til den højeste tålte dosis viste ingen signifikant indvirkning på fertiliteten.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų metu žiurkių patinams ir patelėmis per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingo poveikio vaisingumui nesukėlė.
Danish: • hvis du har problemer med leveren.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų.
Danish: 67 % vs. 60 %; p=0,2133
Lithuanian: 67%, palyginti su p=0,2133
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: In vitro data viser, at afatinib er en moderat P-gp-hæmmer.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, afatinibas P-gp slopina vidutiniškai.
Danish: Alle grader
Lithuanian: b laipsnio
Danish: Patienterne blev randomiseret (2:1) til at få Giotrif 40 mg én gang daglig eller op til 6 serier med pemetrexed/cisplatin.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu (2:1) buvo suskirstyti į grupes, iš kurių viena buvo gydoma kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF doze, kita pemetreksedo ir cisplatinos deriniu iki 6 ciklų.
Danish: Akneiform dermatitis
Lithuanian: Spuogiškas dermatitas
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering, efter behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 forsøget (samlet population)
Lithuanian: Tyrimo LUX-Lung 3 metu gydytų grupių IILP trukmės, nustatytos pagal nepriklausomą peržiūrą, Maplan-Meier kreivės (visa populiacija)
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 122)
Danish: Dette lægemiddel kan hæmme vækst og spredning af kræftceller ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
Lithuanian: Šie baltymai yra įtraukiami į vėžio ląstelių augimą ir plitimą ir gali būti paveikti dėl genų, kurie produkuoja juos, permainų (mutacijų). Blokuodamas ErbB šeimos baltymų aktyvumą, šis vaistas gali slopinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Danish: Hos patienter med kardiale risikofaktorer eller med tilstande, der kan påvirke LVEF, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF ved baseline og under behandlingen, overvejes.
Lithuanian: Jeigu pacientas turi širdies sutrikimų rizikos veiksnių arba sutrikimų, galinčių veikti KŠSIF, reikia stebėti širdies funkciją, įskaitant KŠSIF matavimą, prieš pradedant gydyti ir gydymo metu.
Danish: Hvis behandlingen mod udslættet ikke virker, og udslættet bliver værre (hvis f.eks. huden skaller af, eller du får blærer på huden), skal du straks fortælle det til lægen, da din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Giotrif.
Lithuanian: , pasireiškia odos lupimasis arba pūslėjimas), turite nedelsdami apie tai informuoti savo gydytoją, kadangi Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą GIOTRIF.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Danish: • der er kendetegnet ved en ændring (mutation) i det gen, der koder for stoffet EGFR.
Lithuanian: • turinčiam EAFR geno pokytį (mutaciją).
Danish: • Forhøjede værdier for leverenzymerne aspartat-amino-transferase og alanin-amino-transferase i en blodprøve
Lithuanian: • Kraujo tyrimu nustatomų kepenų fermentų, žinomų kaip aspartataminotransferazė ir alaninaminotransferazė, kiekio padidėjimas.
Danish: • Irritation eller inflammation i øjnene
Lithuanian: • Akių dirginimas arba uždegimas
Danish: 400, titandioxid (E171), talcum (E553b), polysorbat 80 (E433).
Lithuanian: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir polisorbatas 80 (E433).
Danish: Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du opløse/opslæmme den i et glas almindeligt vand.
Lithuanian: GIOTRIF reikia vartoti per burną. Jeigu Jums tabletę nuryti sunku, ištirpinkite ją stiklinėje paprasto vandens.
Danish: Omfatter akneiform dermatitis, akne.
Lithuanian: Apima spuogišką dermatitą, spuogus
Danish: Giotrif er ikke undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Danish: Der skal foretages en grundig vurdering af alle patienter med akut debut og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) for at udelukke ILD.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems staiga atsirado arba (ir) dėl neaiškių priežasčių pasunkėjo plaučių simptomai (dusulys, kosulys, karščiavimas), reikia atidžiai ištirti, kad būtų galima atmesti IPL.
Danish: Opslæmningen kan også gives gennem en ventrikelsonde.
Lithuanian: Be to, dispersiją galima supilti į skrandį pro skrandžio vamzdelį.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, folieposen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, maišelio ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Lithuanian: 2,5 palyginti su 2,4 RS 0,99 ; p= 0,8690
Danish: • hvis du har eller har haft inflammation (en betændelseslignende tilstand) i lungerne (interstitiel lungesygdom).
Lithuanian: • Jeigu esate sirgę plaučių uždegimu (intersticinė plaučių liga).
Danish: Giotrif hos patienter med planocellulær NSCLC
Lithuanian: GIOTRIF gydytiems pacientams, sergantiems plokščialąsteliniu NSLPV
Danish: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Lithuanian: 4,5 palyginti su 3,7 RS 0,89 ; p= 0,2562
Danish: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Lithuanian: 6,9, palyginti su 3,4 RS 0,70; p=0,0220
Danish: Grad 2-ALAT-stigning sås hos 1 %, og grad 3-stigning sås hos 0,8 % af patienterne i Giotrifbehandling (se pkt.
Lithuanian: 1% GIOTRIF gydomų pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas ir 0,8% pacientų 3-iojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas (žr.
Danish: Omfatter paronykie, negleinfektion, neglelejeinfektion.
Lithuanian: Apima paronichiją, nagų infekciją, nagų guolio infekciją Apima cistitą, šlapimo takų infekciją
Danish: Som regel manifesterer et udslæt sig som et let eller moderat erytematøst og aknelignende udslæt, der kan opstå eller blive forværret på områder udsat for sollys.
Lithuanian: Paprastai išbėrimas reiškiasi lengvu arba vidutinio sunkumo eriteminiu arba į spuogus panašiu išbėrimu, kuris gali atsirasti arba pasunkėti saulės veikiamuose odos plotuose. Saulėje būnantiems pacientams patariama vilkėti apsauginius drabužius ir teptis nuo saulės saugančiu kremu.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Neglesygdomme
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas Nago sutrikimas
Danish: Det er vigtigt at behandle et hududslæt tidligt i forløbet.
Lithuanian: Odos išbėrimą svarbu pradėti gydyti anksti.
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) sąveika
Danish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Lithuanian: 10,4, palyginti su 2,9 RS 0,68; p=0,0129
Danish: 1-års PFS-rate Objektiv responsrate (CR+PR)
Lithuanian: 1 metų IILP dažnis Objektyvaus atsako dažnis (VA+DA) Šansų santykis (ŠS) (95% PI)
Danish: Patienterne (N = 319) blev randomiseret (1:1) til at få oral Giotrif 40 mg én gang daglig (N = 160) eller oral gefitinib 250 mg én gang daglig (N = 159).
Lithuanian: 40 mg per burną vieną kartą per parą (N= 160), arba gefitinibą 250 mg per burną vieną kartą per parą (N= 159).
Danish: Hos patienter med svær diarré kan midlertidig seponering og dosisreduktion eller permanent seponering af Giotrif være nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus viduriavimas, gali reikėti pertraukti gydymą GIOTRIF, mažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Danish: I LUX-Lung 3 var grad 3-stigningerne i ALAT/ASAT ca. 3,5 gange højere hos patienter med unormale leverfunktionsværdier ved baseline.
Lithuanian: LUX-Lung 3 tyrime 3-ojo laipsnio ALT/AST padidėjimas pacientams, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, padidėjimas buvo apie 3,5 karto didesnis.
Danish: Glemte doser
Lithuanian: Praleidus dozę
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Giotrif Tag ikke Giotrif - hvis du er allergisk over for afatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Giotrif (angivet i punkt 6).
Lithuanian: GIOTRIF vartoti negalima: - jeigu yra alergija afatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra cukraus, kuris vadinamas laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: Regelmæssig kontrol af leverfunktionen anbefales hos patienter med eksisterende leversygdom.
Lithuanian: Pacientams, kurie kepenų liga serga prieš pradedant juos gydyti, rekomenduojama periodiškai atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus.
Danish: • epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-tyrosinkinasehæmmer (TKI)-naive voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende EGFR-mutation(er)
Lithuanian: GIOTRIF kaip monoterapija skirtas gydyti suaugusius pacientus, anksčiau negydytus epidermio augimo faktoriaus receptorių tirozino kinazės inhibitoriais (EAFR-TKI), sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), turinčiu aktyvinančią (-ių) epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR) mutaciją (-ų),
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo trukmė (BIT) Mėnesiai (mediana) Rizikos santykis (RS) (95% PI)
Danish: Hvis ILD diagnosticeres, skal Giotrif seponeres permanent og passende behandling iværksættes (se pkt.
Lithuanian: Diagnozavus IPL, gydymą GIOTRIF reikia nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti taip, kaip privalu (žr.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: GIOTRIF išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: EGFR-mutationsstatus bør fastslås før initiering af behandling med Giotrif (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti GIOTRIF, reikia ištirti EAFR mutacijos būklę (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 115)
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré Stomatitis
Lithuanian: Viduriavimas Stomatitas Pykinimas Vėmimas
Danish: Sådan skal du tage Giotrif
Lithuanian: Kaip laikyti GIOTRIF
Danish: Der blev i de pivotale studier set grad 3-stigning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) hos 2,4 % (LUX-Lung 3) og 1,6 % (LUX-Lung 8) af patienterne med normale leverfunktionsværdier ved baseline, som fik behandling med 40 mg/dag.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu iš 40 mg paros doze gydomų pacientų, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo normalūs, 2,4% (LUX-Lung 3) ir 1,6% (LUX-Lung 8) buvo nustatytas 3-ojo laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartatamino transferazės (AST) kiekių padidėjimas.
Danish: 65 % vs.50 %; p=0,0078
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0078
Danish: • Ondt i hænder og fødder eller rødme, hævelse eller afskalning af huden på hænder og fødder
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų odos skausmas, paraudimas, patinimas arba lupimasis.
Danish: Hos 61 patienter, som fik førstelinjebehandling, var den verificerede objektive responsrate (ORR) 65,6 %, og sygdomskontrolraten (disease control rate, DCR) var 86,9 % ved en uafhængig vurdering.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, 61 paciento, kuriam buvo taikytas pirmaeilis gydymas, patvirtintas OAD buvo 65,6%, LSD 86,9%.
Danish: Giotrif forbedrede signifikant PFS og OS hos EGFR-mutationspositive patienter sammenlignet med gefitinib.
Lithuanian: GIOTRIF lyginant su gefitinibu reikšmingai pagerino IILP ir OAD pacientams, turintiems EAFR mutacijų.
Danish: Giotrif filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Lithuanian: GIOTRIF plėvele dengtų tablečių pakuotės dydžiai: 1, 2 arba 4 perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 7 x 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en lamineret foliepose sammen med en pose tørremiddel.
Lithuanian: Kiekviena lizdinė plokštelė kartu su desikanto paketėliu yra supakuota į lakštinio aliuminio maišelį.
Danish: Anbefalet dosering
Lithuanian: Dozės didinimas
Danish: 71 % vs. 48 %; p< 0,0001
Lithuanian: 71%, palyginti su p < 0,0001
Danish: I forbindelse med førstelinjebehandling blev Giotrifs virkning og sikkerhed hos patienter med EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC (stadium IIIB eller IV) undersøgt i et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
Lithuanian: Pirmaeilio gydymo metu GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu NSLPV (III B arba IV stadijos), turinčiu EAFR mutacijų (mutacijoms teigiamas), buvo nustatinėtas pasauliniu, atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Danish: Cmax og AUC0-∞ blev øget lidt mere end proportionalt i dosisintervallet fra 20 mg til 50 mg Giotrif.
Lithuanian: 20-50 mg GIOTRIF dozių Cmax ir AUC0- vidurkių reikšmės didėjo šiek tiek daugiau negu proporcingai dozės dydžiui.
Danish: værdier vist for Giotrif vs. kemoterapi, p-værdi baseret på logistisk regression b p-værdier for tiden indtil forværring baseret på stratificeret log-rank test
Lithuanian: GIOTRIF, palyginti su chemoterapija, reikšmės, p reikšmė nustatyta remiantis logaritmine regresija Laiko iki pasunkėjimo p reikšmė, remiantis stratifikuotu log-rank testu
Danish: Dette betyder helst 6 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres to gange daglig) eller 12 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres en gang daglig) fra Giotrif (se pkt.
Lithuanian: Jeigu reikia gydyti P-gp inhibitoriais, vaistus reikia skirti, geriausia taip, kad tarp jų ir GIOTRIF vartojimo būtų 6 valandų (P-gp inhibitoriai skiriami 2 kartus per parą) arba 12 valandų (P-gp inhibitoriai skiriami 1 kartą per parą) pertrauka (žr.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Danish: Du skal tale med lægen, før du tager disse lægemidler sammen med Giotrif.
Lithuanian: Prieš vartodami šių vaistų kartu su GIOTRIF, pasakykite savo gydytojui.
Danish: Forbehandling med rifampicin, der er en kraftig P-gp-induktor, i en dosis på 600 mg én gang daglig i 7 dage, reducerede plasmaeksponeringen for afatinib med 34 % (AUC0-∞) og 22 % (Cmax) efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Lithuanian: Vieną 40 mg GIOTRIF dozę pavartojus po prieš tai vartoto stipraus poveikio P-gp induktoriaus rifampicino (600 mg kartą per parą 7 paras), afatinibo ekspozicija kraujo plazmoje sumažėjo 34% (AUC0-) ir 22% (Cmax).
Danish: Paronykie
Lithuanian: Paronichija
Danish: Der er rapporteret om udslæt/akne hos patienter behandlet med dette lægemiddel (se pkt.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams buvo išbėrimo (spuogų) atvejų (žr.
Danish: • Negleproblemer
Lithuanian: • Nagų problemos.
Danish: Nedsat nyrefunktion/ nyreinsufficiens
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas/ Inkstų nepakankamumas
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 62)
Danish: Dosis blev reduceret hos 57 % af patienterne behandlet med Giotrif 40 mg én gang daglig på grund af bivirkninger i LUX-Lung 3-studiet og hos 25 % af patienterne i LUX-Lung 8-studiet.
Lithuanian: Dėl NR LUX-Lung 3 tyrime dozę reikėjo mažinti 57%, o LUX-Lung 8 tyrime - 25% pacientų, gydomų kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF dozę.
Danish: Under behandlingen er der rapporteret om øjenbivirkninger (conjunctivitis, tørre øjne, keratitis) hos nogle patienter (se pkt.
Lithuanian: Gydymo metu kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamas poveikis akims (konjunktyvitas, akių sausmė, keratitas), galintis veikti pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).