FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bridion (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι βήχας, προβλήματα στους αεραγωγούς που συνδέονται με την εξασθένηση της αναισθησίας, μειωμένη αρτηριακή πίεση και άλλες επιπλοκές όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bridion (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt tuse, probleme cu căile respiratorii datorate diminuării efectului anesteziei, tensiune arterială redusă și alte complicații, de exemplu schimbări în frecvența cardiacă.
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Bridion μετά τη χορήγηση ροκουρονίου σε 90 παιδιά και εφήβους.
Romanian: Un studiu suplimentar a urmărit eficacitatea Bridion administrat după rocuroniu la 90 de copii și adolescenți.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται στα μυοχαλαρωτικά ροκουρόνιο και βεκουρόνιο, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο τα αδρανοποιεί και αναστέλλει την επίδρασή τους.
Romanian: Aceasta înseamnă că se leagă de relaxantele musculare rocuroniu și vecuroniu, formând un „complex" care le inactivează și le blochează efectul.
Greek: Τι είναι το Bridion;
Romanian: Ce este Bridion?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bridion;
Romanian: Care sunt riscurile asociate Bridion?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bridion.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Bridion.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ορισμένους τύπους χειρουργικών επεμβάσεων για τη χαλάρωση των μυών, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών του ασθενούς.
Romanian: Relaxantele musculare sunt medicamente folosite în unele operații chirurgicale pentru a relaxa mușchii, inclusiv mușchii utilizați de pacient în respirație.
Greek: Η επίδραση του Bridion στους ενήλικες ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
Romanian: Efectul Bridion la adolescenți și copii în vârstă de peste doi ani a fost similar cu cel observat la adulți.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουγαμαδέξη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Το Bridion μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες που έχουν λάβει ροκουρόνιο και βεκουρόνιο, καθώς και σε παιδιά και εφήβους που έχουν λάβει ροκουρόνιο.
Romanian: Bridion se poate utiliza la adulții cărora li s-a administrat rocuroniu și vecuroniu și la copiii și adolescenții cărora li s-a administrat rocuroniu.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Bridion στις οποίες μετείχαν συνολικά 579 ενήλικες οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με τη χορήγηση μυοχαλαρωτικών.
Romanian: Bridion a fost evaluat în patru studii principale pe un total de 579 de adulți supuși la operații chirurgicale cu utilizarea relaxantelor musculare.
Greek: Το Bridion χρησιμοποιείται για να επιταχύνει την ανάνηψη από τα αποτελέσματα του μυοχαλαρωτικού, συνήθως στο τέλος της επέμβασης.
Romanian: Bridion este folosit pentru a grăbi recuperarea în urma administrării relaxantelor musculare, de obicei la sfârșitul operației.
Greek: Το Bridion συγκρίθηκε με τη νεοστιγμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναστολή της επίδρασης των μυοχαλαρωτικών) η οποία χορηγήθηκε μετά το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο στην πρώτη μελέτη και μετά το cis-ατρακούριο (άλλο μυοχαλαρωτικό) στη δεύτερη μελέτη.
Romanian: Bridion a fost comparat cu neostigmina (un alt medicament utilizat pentru a opri efectul relaxantelor musculare), administrată după rocuroniu sau vecuroniu în primul studiu și după cis-atracurium (alt relaxant muscular) în al doilea studiu.
Greek: Η δραστική ουσία του Bridion, η σουγαμαδέξη, είναι ένας «εκλεκτικός παράγων δέσμευσης μυοχαλαρωτικών».
Romanian: Substanța activă din Bridion, sugammadexul, este un „agent care se leagă selectiv de agentul miorelaxant".
Greek: Το Bridion πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αναισθησιολόγο (γιατρό ειδικευμένο στη χορήγηση αναισθησίας) ή υπό την επίβλεψή του.
Romanian: Bridion poate fi administrat numai de către anestezist (medic specialist în anestezie) sau sub supravegherea acestuia.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bridion σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bridion pe parcursul studiilor?
Greek: Το Bridion χρησιμοποιείται για την αναστροφή της επίδρασης των μυοχαλαρωτικών ροκουρόνιο και βεκουρόνιο.
Romanian: Bridion se utilizează pentru a inversa efectul relaxantelor musculare rocuroniu și vecuroniu.
Greek: Μετά από μέτρια μυϊκή χαλάρωση, ο μέσος χρόνος ανάνηψης ήταν μεταξύ 1,4 και 2,1 λεπτών για τη δόση των 2 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους, έναντι 17,6 έως 18,9 λεπτών για τη νεοστιγμίνη.
Romanian: După relaxarea musculară moderată, timpul mediu de recuperare a fost între 1,4 și 2,1 minute pentru Bridion 2 mg/kg, comparativ cu 17,6 până la 18,9 minute pentru neostigmină.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Bridion σε παιδιά και εφήβους για ανάνηψη μετά τη λήψη βεκουρονίου ούτε για ταχεία ανάνηψη μετά τη χορήγηση μυοχαλαρωτικού.
Romanian: Utilizarea Bridion nu este recomandată la copii și adolescenți pentru recuperarea după vecuroniu sau pentru recuperarea rapidă după administrarea unui relaxant muscular.
Greek: Ως εκ τούτου, αναστρέφεται ο μυϊκός αποκλεισμός που προκαλείται από το ροκουρόνιο και το βεκουρόνιο και οι μύες, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών του ασθενούς, αρχίζουν πάλι να λειτουργούν φυσιολογικά.
Romanian: Prin urmare, efectul de blocare pe care îl produc rocuroniul și vecuroniul asupra mușchilor este inversat, iar mușchii încep să-și reia activitatea normală, inclusiv mușchii folosiți de pacient la respirație.
Greek: Η συνήθης δόση Bridion κυμαίνεται μεταξύ 2 και 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ανάλογα με τον βαθμό επίδρασης του μυοχαλαρωτικού στους μυς.
Romanian: Doza standard de Bridion este între 2 și 4 mg per kilogram de greutate corporală, în funcție de intensitatea efectului pe care relaxantul muscular îl produce asupra mușchilor.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση (ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται εντός της φλέβας με μία ένεση).
Romanian: Se administrează ca injecție intravenoasă unică în „bolus" (administrare în venă a întregii cantități deodată).
Greek: Μετά από βαθιά μυϊκή χαλάρωση, ο μέσος χρόνος ανάνηψης με δόση 4 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους ήταν περίπου 3,0 λεπτά, έναντι 49,5 λεπτών για τη νεοστιγμίνη.
Romanian: După relaxarea musculară profundă, timpul mediu de recuperare a fost de aproximativ 3,0 minute pentru Bridion 4 mg/kg, comparativ cu aproximativ 49,5 minute pentru neostigmină.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bridion;
Romanian: Cum se utilizează Bridion?
Greek: Το Bridion ήταν αποτελεσματικότερο από τη νεοστιγμίνη στη μείωση του χρόνου επαναφοράς της μυϊκής λειτουργίας, τόσο μετά από μέτρια όσο και μετά από βαθιά μυϊκή χαλάρωση που προκλήθηκε από τη χορήγηση ροκουρονίου ή βεκουρονίου.
Romanian: Bridion a fost mai eficace decât neostigmina în reducerea timpului de recuperare musculară, atât după relaxarea musculară moderată, cât și după cea profundă, cu rocuroniu sau vecuroniu.
Greek: Το Bridion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην σουγαμαδέξη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: Bridion este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sugammadex sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 282 ασθενείς, διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της δόσης των 2 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους στην αναστροφή της μέτριας μυϊκής χαλάρωσης που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο.
Romanian: Două dintre studii, care au cuprins în total 282 de pacienți, au urmărit eficacitatea dozei de Bridion 2 mg/kg în inversarea relaxării moderate a mușchilor în urma administrării de rocuroniu sau vecuroniu.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της δόσης των 4 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους με την αποτελεσματικότητα της νεοστιγμίνης μετά από βαθιά χαλάρωση των μυών που επετεύχθη με τη χορήγηση ροκουρονίου ή βεκουρονίου σε 182 ασθενείς.
Romanian: Al treilea studiu a comparat eficacitatea Bridion 4 mg/kg cu cea a neostigminei după o relaxare profundă a mușchilor cu rocuroniu sau vecuroniu, la 182 de pacienți.
Greek: Πώς δρα το Bridion;
Romanian: Cum acționează Bridion?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bridion;
Romanian: De ce a fost aprobat Bridion?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bridion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bridion, consultați prospectul.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 115 ασθενείς, διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της δόσης των 16 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους στην πρόκληση ταχείας αναστροφής της μυϊκής χαλάρωσης με ροκουρόνιο, η οποία συγκρίθηκε με την αυτόματη ανάνηψη μετά από μυική χαλάρωση που προκλήθηκε από τη χορήγηση σουκινυλχολίνης (άλλο μυοχαλαρωτικό).
Romanian: Al patrulea studiu, care a cuprins 115 pacienți, a urmărit eficacitatea Bridion 16 mg/kg în producerea inversării rapide a relaxării musculare cu rocuroniu.
Greek: Σε περίπτωση ανάγκης για ταχεία ανάνηψη από τη μυϊκή χαλάρωση, μπορεί να χορηγηθεί δόση 16 mg/kg.
Romanian: O doză de 16 mg/kg poate fi utilizată dacă este necesară o recuperare rapidă în urma relaxării musculare.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bridion;
Romanian: Pentru ce se utilizează Bridion?
Greek: 100 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης)
Romanian: 100 x 1 comprimat (unidoză)
Greek: Αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο επειδή:
Romanian: Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Δεκεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιουλίου 2015
Romanian: Data primei autorizări: 03 decembrie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iulie 2015
Greek: • Ανακατέψτε και πιείτε το αμέσως.
Romanian: • Amestecaţi şi beţi imediat
Greek: Ο μηχανισμός δεν έχει διευκρινιστεί.
Romanian: Mecanismul nu a fost elucidat.
Greek: Σας έχει δοθεί το φάρμακο αυτό επειδή είχατε:
Romanian: Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi avut:
Greek: • Πάρτε αυτό το φάρμακο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).
Romanian: • Luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Greek: Αν παρουσιαστεί αιμορραγία, πρέπει να ληφθούν άλλα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Romanian: Dacă apare sângerare, trebuie instituite alte măsuri de susţinere adecvate.
Greek: Περίπου το 30% των επεισοδίων υποχώρησαν μέσα σε 7 ημέρες.
Romanian: Aproximativ 30% din episoade s-au remis în decurs de 7 zile.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή σαν να γυρίζει το δωμάτιο
Romanian: • Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum se învârteşte camera
Greek: Αιμορραγία μπορεί να προκύψει σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Romanian: Pot să apară sângerări în orice parte a corpului.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Brilique κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Brilique în această perioadă.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul acestui medicament:
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα σας και αφήστε το να διαλυθεί.
Romanian: • Puneți comprimatul pe limbă și lăsați-l să se dezintegreze.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο να παίρνετε (συνήθως μεταξύ 75-150 mg ημερησίως).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luaţi (de regulă între 75-150 mg zilnic).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Brilique δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Brilique nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Οι αρνητικές τιμές RRR υποδεικνύουν αύξηση του σχετικού κινδύνου.
Romanian: O RRR negativă indică o creştere a riscului relativ.
Greek: Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Romanian: Simbolul soare/lună
Greek: Σε απόλυτους όρους, ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος από το συνολικό πληθυσμό της PLATO.
Romanian: În termeni absoluţi, acest risc a fost mai mare decât în populaţia generală a studiului PLATO.
Greek: Ποσοστό KΜ υπολογισμένο στους 36 μήνες.
Romanian: Procentul K-M calculat la 36 de luni.
Greek: • Μπορείτε να ελέγξετε πότε πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο Brilique κοιτάζοντας στην κυψέλη.
Romanian: • Puteţi să verificaţi când aţi luat ultimul comprimat Brilique uitându-vă pe blister.
Greek: Αυτή η δόση συνήθως θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο.
Romanian: Această doză vă va fi administrată în spital.
Greek: ΕΜ 285 (4,0%)
Romanian: IM 285 (4,0%)
Greek: Θανατηφόρα: αιμορραγικό επεισόδιο που επέφερε άμεσα τον θάνατο εντός 7 ημερών.
Romanian: Letale: eveniment hemoragic care determină direct decesul în 7 zile.
Greek: Το δισκίο πρέπει να τοποθετείται πάνω στη γλώσσα, όπου θα διασπαρεί ταχέως στον σίελο.
Romanian: Comprimatul trebuie pus pe limbă, unde va fi rapid dispersat în salivă.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Brilique μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Brilique.
Romanian: Aceasta deoarece Brilique poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Brilique.
Greek: Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, η ταυτόχρονη χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Romanian: Dacă asocierea nu poate fi evitată, administrarea concomitentă a acestora trebuie efectuată cu precauţie.
Greek: Ποσοστό Kaplan-Meier (%)
Romanian: Procent Kaplan Meier(%)
Greek: Εάν το αίσθημα της δυσκολίας στην αναπνοή χειροτερεύει ή διαρκεί για μεγάλο διάστημα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο 5 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea acestui medicament cu 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόωρη διακοπή της θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Ca urmare, trebuie evitată întreruperea prematură a tratamentului.
Greek: Οι σοβαρές αιμορραγίες δεν είναι συχνές αλλά μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Romanian: Sângerările severe sunt mai puţin frecvente dar pot pune viaţa în pericol.
Greek: Αυτό θα σας πει αν έχετε πάρει τη δόση.
Romanian: Aceste semne vă vor indica dacă aţi luat doza.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν χρειάζεται θεραπεία ή περισσότερη διερεύνηση.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigaţii suplimentare.
Greek: Η τικαγρελόρη μπορεί να έχει παρόμοιες επιδράσεις στη λοβαστατίνη.
Romanian: Ticagrelor poate avea un efect similar asupra lovastatinei.
Greek: • Αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή - αυτό είναι πολύ συχνό.
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer - aceasta este foarte frecventă.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται και να πληροφορούν τους ιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν τικαγρελόρη πριν από τον προγραμματισμό για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să informeze medicii şi dentiştii că utilizează ticagrelor înainte de programarea oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de administrarea oricărui medicament nou.
Greek: Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
Romanian: Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Brilique εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă.
Greek: Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Romanian: Mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Greek: Ο ασθενής που παραλείπει μία δόση Brilique πρέπει να λάβει μόνο ένα δισκίο (την επόμενη δόση του) την καθορισμένη ώρα.
Romanian: Un pacient care omite o doză de Brilique trebuie să utilizeze numai un comprimat (următoarea doză) la ora programată.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Η τικαγρελόρη μπορεί να συνεχιστεί αφού ταυτοποιηθεί και ελεγχθεί η αιτία της αιμορραγίας.
Romanian: Administrarea ticagrelor poate fi reluată după identificarea şi controlarea cauzei sângerării.
Greek: Έτσι, τα ευρήματα καρκινογένεσης θεωρείται απίθανο να είναι σχετικά για τους ανθρώπους.
Romanian: Astfel, rezultatele de carcinogeneză sunt considerate puţin probabil a fi relevante la om.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στις συνολικές θανατηφόρες αιμορραγίες.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte hemoragiile fatale globale.
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει νέα, παρατεταμένη ή επιδεινωμένη δύσπνοια αυτό πρέπει να διερευνηθεί πλήρως και αν δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με τικαγρελόρη πρέπει να διακοπεί.
Romanian: Dacă un pacient acuză dispnee nou apărută, prelungită sau agravată, aceasta trebuie investigată complet şi, dacă nu este tolerată, tratamentul cu ticagrelor trebuie întrerupt.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.8.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.8.
Greek: Το Brilique είναι διαθέσιμο σε:
Romanian: Brilique este disponibil în
Greek: Κατά συνέπεια, απουσία δεδομένων, δεν συνιστάται θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
Romanian: Astfel, în absenţa datelor, la aceşti pacienţi nu este recomandat tratamentul pe o perioadă mai mare de un an.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru trimiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε τόσο το Brilique όσο και ηπαρίνη, καθώς το Brilique μπορεί να επηρεάσει τη διαγνωστική εξέταση.
Romanian: Este important să vă informați medicul că luați atât Brilique, cât și heparină, deoarece Brilique ar putea influența testul de diagnosticare.
Greek: Όλες οι άλλες είναι τυπικά στατιστικώς σημαντικές μέσω προκαθορισμένης ιεραρχικής δοκιμασίας.
Romanian: Valoarea nominală a semnificaţiei; toate celelalte sunt semnificative statistic formal prin analiza ierarhică prestabilită.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης εκτιμήθηκε ότι είναι 36%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a ticagrelor a fost estimată ca fiind 36%.
Greek: • Λιποθυμία (συγκοπή) - προσωρινή απώλεια της συνείδησης λόγω αιφνίδιας μείωσης της ροής αίματος στον εγκέφαλο (συχνή)
Romanian: • Leşin (sincopă) - pierdere temporară a conştienţei din cauza scăderii bruşte a fluxului de sânge în creier (frecvent)
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει ένα δείγμα του αίματος σας για διαγνωστικές εξετάσεις, εάν υποψιάζεται μία σπάνια διαταραχή των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate solicita o probă de sânge pentru teste de diagnosticare, dacă acesta suspectează o boală rară a celulelor roșii cauzată de heparină.
Greek: Ασθενείς με επεισόδια
Romanian: Pacienţi cu evenimente
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brilique
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brilique
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Επιδράσεις φαρμακευτικών και άλλων προϊόντων στην τικαγρελόρη
Romanian: Efecte ale medicamentelor și altor produse asupra ticagrelor
Greek: • Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έμεινε φάρμακο, ξεπλύνετε το άδειο ποτήρι με επιπλέον μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.
Romanian: • Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiţi paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul.
Greek: Αυτή είναι μία ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβωσης του αίματος.
Romanian: Acesta este o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα και ισχύει και σε άλλα οπιοειδή.
Romanian: Această interacțiune poate fi legată de reducerea motilității gastrointestinale și se aplică altor opioide.
Greek: Η κύρια μεταβλητή ενδιαφέροντος ήταν η εμφάνιση κοιλιακών παύσεων ≥3 δευτερόλεπτα.
Romanian: Principala variabilă de interes a fost reprezentată de apariţia pauzelor ventriculare cu durată ≥ 3 secunde.
Greek: Εντός κάθε Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες ανά κατηγορία συχνότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Greek: • Αδειάστε τη σκόνη σε μισό ποτήρι νερό.
Romanian: • Puneţi pulberea în jumătate de pahar cu apă
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της τικαγρελόρης αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες δοκιμές εκβάσεων φάσης 3 (PLATO και PEGASUS) στις οποίες συμπεριελήφθησαν περισσότεροι από 39.000 ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă pentru ticagrelor a fost evaluat în două studii clinice mari, de fază 3 (PLATO şi PEGASUS), care au inclus mai mult de 39000 de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Greek: Έτσι, καμία συγκεκριμένη ομάδα δεν αναγνωρίστηκε υπό κίνδυνο για καμία υποομάδα αιμορραγίας.
Romanian: Astfel, nu a fost identificat niciun grup special ca având risc pentru orice tip de hemoragii.
Greek: Ωστόσο, η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων αυξήσεων της αδενοσίνης και των κλινικών εκβάσεων (π.χ.: νοσηρότητα-θνησιμότητα) δεν έχει διευκρινιστεί σαφώς.
Romanian: Totuşi, legătura între creşterea concentraţiei de adenozină şi rezultatele clinice (de exemplu morbiditatemortalitate) nu a fost clar elucidată.