FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee esikliinisen tutkimuksen reaktiivisten metaboliittien havaitsemisesta ja proteiiniadduktitiedoista.
Bulgarian: ПРУ провеждат предклинично проучване за наличие на реактивни метаболити и информация за белтъчно свързване.
Finnish: Co. Tipperary Irlanti
Bulgarian: Co. Tipperary Ирландия
Finnish: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Bulgarian: s., U kabelovny 130
Finnish: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Bulgarian: - Zemouto 2830 Coina
Finnish: 60 ml 5% Tipat
Bulgarian: 60 ml 5%
Finnish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Bulgarian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Словения
Finnish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPROS
Bulgarian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, КИПЪР
Finnish: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Bulgarian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Finnish: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Bulgarian: 3465-051 Campo de Besteiros
Finnish: Ap.35, Cluj, Jud.
Bulgarian: Ap.35, Cluj, Jud. Cluj
Finnish: LEMESOS, KYPROS
Bulgarian: LEMESOS, КИПЪР
Finnish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Iso-Britannia
Bulgarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Обединеното кралство
Finnish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Ranska
Bulgarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex
Finnish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Bulgarian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Словашка република
Finnish: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Finnish: FARMAC.FORMENTI
Bulgarian: FARMAC.FORMENT
Finnish: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Bulgarian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Finnish: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Bulgarian: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Itävalta
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Австрия
Finnish: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos.
Bulgarian: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Finnish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Bulgarian: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Finnish: PASTER 6,
Bulgarian: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Itävalta
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Австрия
Finnish: 140 62 Praha 4, Tshekki
Bulgarian: 140 62 Praha 4, Чешка република
Finnish: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Bulgarian: HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Finnish: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Bulgarian: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Finnish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Bulgarian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Finnish: 635 00 Brno, Tshekki
Bulgarian: 635 00 Brno, Чешка република
Finnish: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Bulgarian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Finnish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tshekki
Bulgarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Чешка република
Finnish: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Bulgarian: 141D Sector 1, Bucuresti
Finnish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ITÄVALTA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ITÄVALTA
Bulgarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, АВСТРИЯ BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL АВСТРИЯ
Finnish: Medicom International s.r.o., Brno, Tshekki
Bulgarian: Medicom International s.r.o., Brno, Чешка република
Finnish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Bulgarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Италия
Finnish: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Bulgarian: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Finnish: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Bulgarian: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Finnish: VELKA HELLAS AEBE
Bulgarian: HELLAS AEBE
Finnish: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Bulgarian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Finnish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Finnish: PHARMACEUTICALS EPE, KREIKKA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE, ГЪРЦИЯ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Finnish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPROS
Bulgarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, КИПЪР
Finnish: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Bulgarian: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Finnish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPROS
Bulgarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, КИПЪР
Finnish: Alter, S.A. Estrada Marco do
Bulgarian: Estrada Marco do
Finnish: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Bulgarian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Finnish: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Finnish: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
Bulgarian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Finnish: PHARMACEUTICALS EPE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE
Finnish: , Praha, Tshekki
Bulgarian: , Praha, Чешка република
Finnish: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Bulgarian: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Finnish: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Bulgarian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Finnish: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Bulgarian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Finnish: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Finnish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Bulgarian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Finnish: PHARMACEUTICALS ABEE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Finnish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Finnish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. KREIKKA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Bulgarian: ГЪРЦИЯ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Finnish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Bulgarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Finnish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Bulgarian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Finnish: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Bulgarian: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Finnish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Bulgarian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Finnish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPROS
Bulgarian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, КИПЪР
Finnish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Bulgarian: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Finnish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Bulgarian: Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Finnish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Bulgarian: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Finnish: NIMESULIDE / B.I.
Bulgarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Finnish: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Bulgarian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Finnish: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Bulgarian: 1016 Budapest Derék u.2.
Finnish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Bulgarian: Португалия gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Finnish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Bulgarian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Finnish: FAVIEROU 48, ATHENS
Bulgarian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Finnish: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Bulgarian: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
Finnish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Bulgarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, КИПЪР
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypros
Bulgarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Кипър
Finnish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Bulgarian: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Bulgarian: P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Италия
Finnish: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Bulgarian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr.
Finnish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanti
Bulgarian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ирландия
Finnish: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Bulgarian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Finnish: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Bulgarian: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Finnish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Италия
Finnish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Bulgarian: ALEXANDER 121, AGIA
Finnish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Bulgarian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Finnish: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Bulgarian: GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Finnish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Bulgarian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Finnish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Bulgarian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Италия
Finnish: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Bulgarian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Finnish: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Bulgarian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av.
Finnish: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9,
Finnish: FARMA A.E.
Bulgarian: B.I. FARMA A.E.
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Bulgarian: 395 b, A-1190 Vienna
Finnish: UNION HEALTH Srl, VIA
Bulgarian: UNION HEALTH Srl,
Finnish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanti
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ирландия
Finnish: Myös uusien tietojen relevanssista keskusteltiin kokouksessa.
Bulgarian: Освен това по време на заседанието беше обсъдено доколко релевантна е новата информация.
Finnish: TÄMÄ PÄÄTÖS:
Bulgarian: НАСТОЯЩО РЕШЕНИЕ:
Finnish: Edellä olevan perusteella todetaan seuraavaa:
Bulgarian: От горното следва:
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä pysyvässä komiteassa keskusteltiin asiasta 20. tammikuuta 2008.
Bulgarian: Постоянният комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба обсъди въпроса на 20 януари 2008 г.
Finnish: Euroopan komissio katsoo, että on aiheellista pitää voimassa nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa.
Bulgarian: Европейската комисия счита за целесъобразно запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид.
Finnish: • Eriävät näkemykset tulivat ilmi myös pysyvän komitean 20. tammikuuta 2008 pidetyssä kokouksessa.
Bulgarian: Това несъгласие се наблюдава и по време на заседанието на Постоянния комитет от 20 януари
Finnish: TAUSTA:
Bulgarian: КОНТЕКСТ:
Finnish: Toimenpiteet liittyivät etenkin käyttöaiheiden rajoituksiin (rajaaminen toissijaiseen hoitoon) sekä käyttöehtoihin ja lääkemääräyskäytäntöihin.
Bulgarian: При тези мерки по-специално става въпрос за ограничения в показанията (ограничаване до вторично лечение) и в условията на употреба и практиките за предписване.
Finnish: Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Bulgarian: Значителна част от членовете на Комитета обаче бяха на различно мнение и поддържаха тезата, че профилът полза/риск на тези продукти следва да се счита за отрицателен и че разрешенията за употреба следва да бъдат отменени.
Finnish: CHMP:ssa ei saavutettu samat suositukset sisältävän lausunnon hyväksymistä varten tarvittavaa enemmistöä.
Bulgarian: CHMP не е успял да събере мнозинство за приемането на становище със същите препоръки.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean 20. syyskuuta 2007 antamassa lausunnossa suositellaan, että nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat pidetään voimassa ja samalla otetaan käyttöön useita toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (hoidon enimmäiskeston rajoittaminen, turvallisuusvaroitusten liittäminen tuotetietoihin, turvallisuutta koskevat lisätutkimukset).
Bulgarian: В становището, прието от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба на 20 септември 2007 г., се препоръчва запазването на националните разрешения за употреба на съдържащи нимезулид лекарствени продукти, като в тях се въведат няколко мерки за намаляване на риска (ограничаване на максималната продължителност на терапията, предупреждения за безопасност в информацията за продукта, допълнителни проучвания на безопасността).
Finnish: Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
Bulgarian: В хода на заседанието стана ясно, че по отношение на проекта на решение на Комисията, което да последва становището на CHMP, квалифицирано мнозинство не се събира нито в негова подкрепа, нито срещу него.
Finnish: Nimesulidin käyttöä toissijaisena hoitokeinona suositellaan jo eräiden jäsenvaltioiden lääkemääräyksiä koskevissa ohjeissa.
Bulgarian: Употребата на нимезулид при вторична терапия вече се препоръчва в някои държави-членки чрез насоки относно предписването на лекарства.
Finnish: Keskustelut osoittivat myös, että tietyissä jäsenvaltioissa sovelletaan kansallisella tasolla toimenpiteitä, jotka eivät ole yhdenmukaistettujen tuotetietojen mukaisia ja joilla pyritään vähentämään vielä enemmän nimesulidiin liittyviä riskejä.
Bulgarian: От дискусията стана видно, че някои държави-членки прилагат на национално ниво мерки, които не са отразени в хармонизираната информация за продукта и чието предназначение е допълнително да намалят рисковете, свързани с нимезулид.
Finnish: Lisäksi todettiin, että myös vaihtoehtoisista tuotteista aiheutuu riskejä, varsinkin gastrointestinaalista verenvuotoa.
Bulgarian: Освен това беше отбелязано, че алтернативните продукти също крият някои рискове, а именно риск от гастроинтестинално кървене.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisella toissijaiseen hoitoon on tarkoitus varmistaa, ettei nimesulidia käytetä rutiininomaisena kipulääkkeenä, jos on olemassa muita hoitokeinoja, joiden maksatoksisuusriski on pienempi.
Bulgarian: Ограничаването на показанията до вторична терапия има за цел да гарантира, че нимезулид не се използва като рутинно обезболяващо средство, когато има на разположение други възможности за терапия, които крият по-малък риск от хепатотоксичност.
Finnish: Systeemisesti annettavan nimesulidin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sekä myyntiluvan ehtojen asiaankuuluvia osia muutetaan tämän päätöksen liitteen III ja IV mukaisesti.
Bulgarian: Съответните части от обобщението на характеристиките на продукта и опаковката и листовката на системните приложения с нимезулид, както и от условията на разрешението за употреба се изменят, както е посочено в приложения ІІІ и ІV от настоящото решение.
Finnish: Koska haittavaikutukset kuitenkin ovat vakavia, kyseisiä toimenpiteitä olisi komission näkemyksen mukaan tehostettava 1) rajaamalla nimesulidin määrääminen toissijaiseksi hoidoksi ja 2) asettamalla myyntiluvan haltijalle selkeä velvollisuus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaisille tuotteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Bulgarian: С оглед тежестта на инцидентите обаче тези мерки от гледна точка на Комисията следва да бъдат допълнително засилени чрез 1) ограничаване предписването на нимезулид до вторична терапия и чрез 2) въвеждане на ясно определено задължение за титуляря на разрешението за употреба да информира здравните специалисти за рисковете за безопасността, с които е свързан този продукт.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen ilmoittamisella valmisteyhteenvedossa pyritään varmistamaan, että tätä lääkemääräyskäytäntöä noudatetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmiste on sallittu.
Bulgarian: Ограничението на показанията в кратката характеристика на продукта следва да гарантира, че тази практика на предписване се следва във всички държави-членки, в които продуктът е разрешен.
Finnish: CHMP:n ehdottamat riskien minimoimistoimenpiteet otetaan myös käyttöön, koska tuotteen markkinoilla pitäminen edellyttää kiistämättä samanaikaisia toimenpiteitä mahdollisten haittavaikutusten pienentämiseksi.
Bulgarian: Мерките за намаляване на риска, предложени от CHMP, също ще бъдат въведени, тъй като запазването на продукта на пазара безспорно трябва да бъде придружено от мерки, насочени към снижаване на вероятността от инциденти.
Finnish: Näiden lisätoimenpiteiden tarkoituksena on minimoida nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä, kunnes 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset ovat käytettävissä.
Bulgarian: Тези допълнителни мерки следва да допринесат за намаляване на рисковете, с които е свързана употребата на нимезулид, докато излязат резултатите от препращането по член 31.
Finnish: CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
Bulgarian: 2008 г. председателят на CHMP информира Комисията, че след оценката на новите допълнителни доклади и разглеждане на други мерки за намаляване на риска, докладът за оценка е актуализиран с нова фактологическа информация и в CHMP е подложено на гласуване становище на CHMP, съдържащо същите препоръки като това от септември.
Finnish: Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
Bulgarian: В подкрепа на този подход е и фактът, че ще бъде проведена пълна оценка на рисковете и ползите в рамките на процедура по член 31, като рисковете от нимезулид ще бъдат съпоставени с гастроинтестиналните рискове от другите продукти.
Finnish: Kun CHMP antoi lausuntonsa 20. syyskuuta 2007, komitean jäsenten enemmistö kannatti luvan voimassa pitämistä, ja on asianmukaista noudattaa tätä enemmistön kantaa.
Bulgarian: Мнозинството в CHMP поддържаше запазване на разрешението, когато Комитетът прие становището си от 20 септември 2007 г., и следването на този възглед се налага като адекватно.
Finnish: Lisäksi kävi ilmi, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken oli perustavanlaatuista erimielisyyttä siitä, voidaanko riskien minimointitoimenpiteillä vähentää tuotteen maksatoksisuusvaaraa.
Bulgarian: Получени бяха сигнали, че между компетентните органи на държавите-членки продължава да съществува основно несъгласие относно това дали мерките за намаляване на риска могат да разрешат проблема с риска от хепатотоксичност на продукта.
Finnish: Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
Bulgarian: Предвид ситуацията председателят от Комисията реши да не подлага на гласуване проектът на решение в Постоянния комитет по време на заседанието, а да препрати въпроса към CHMP за допълнително разглеждане на евентуални нови доклади за предполагаема хепатотоксичност, свързана с нимезулид, и идентифициране и разглеждане на съществуващите национални мерки като насоки или препоръки във връзка с употребата на нимезулид с оглед препоръчване на необходими мерки за намаляване на риска.
Finnish: Koska 107 artiklan mukaisessa tarkastelumenettelyssä ei arvioitu nimesulidin gastrointestinaalista toksisuutta, komissio panee CHMP:n suosituksesta asian vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, jonka mukaisesti suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi.
Bulgarian: При препоръка от CHMP и при положение, че оценката на гастроинтестиналната токсичност на нимезулид е извън обхвата на процедурата за преразглеждане по член 107, Комисията ще вземе мерки да препрати въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, при което ще бъде извършена пълна оценка на рисковете и ползите.
Finnish: LIITE V YKSITYISKOHTAINEN SELVITYS CHMP:N LAUSUNTOON LIITETTYJEN LISÄEHTOJEN JA RAJOITUSTEN SYISTÄ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ V ПОДРОБНО ОБЯСНЕНИЕ НА ПРИЧИНИТЕ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ
Finnish: • Toisaalta nimesulidin vaihtaminen muihin ei-steroidaalisiin tulehduslääkkeisiin saattaa johtaa gastrointestinaalisen toksisuuden esiintymisen lisääntymiseen.
Bulgarian: От друга страна преминаването от нимезулид към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства може да увеличи случаите на гастроинтестинална токсичност.
Finnish: • Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
Bulgarian: Нимезулид крие риск от хепатотоксичност, включително и риск от фулминантна чернодробна недостатъчност.
Finnish: • CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
Bulgarian: В рамките на CHMP се поддържат различни възгледи относно оценката доколко този риск може да бъде преодолян чрез мерки за намаляване на риска, които позволяват запазване на продуктите на пазара, и доколко този риск е от такова естество, че разрешението следва да бъде отменено.
Finnish: Näin ollen gastrointestinaalisten toksisuustapausten lisääntyminen on mahdollista, jos nimesulidia ei enää ole saatavilla.
Bulgarian: Поради това, ако предлагането на нимезулид бъде спряно, може да се наблюдава увеличение в случаите на гастроинтестинална токсичност.
Finnish: Muissa jäsenvaltioissa altistuminen näyttää pysyneen melko vakaana.
Bulgarian: В останалите държави-членки експозицията изглежда относително стабилна във времето.
Finnish: Lisäksi saatiin käyttöön SALT-tutkimuksen tulokset.
Bulgarian: Освен това са излезли резултатите от проучването SALT.
Finnish: Potilaiden altistuminen on viime vuosina vähentynyt aiempien 31 ja 107 artiklan mukaisten menettelyjen tulosten perusteella.
Bulgarian: Експозицията на пациентите се понижава през последните години след резултатите от предишните преразглеждания по член 31 и 107.