FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Latvian: Dati tabulā zemāk apraksta blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Latvian: Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza1,2;
Latvian: Svīta sindroms (Sweet's syndrome) (akūta febrila dermatoze)1,2;
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās, kā sagaidāms, visām bioloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Czech: Pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním viz bod 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Viz také bod 4.8.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu.
Czech: (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byl v obou sledovaných skupinách odhadnut na 22 dnů.
Latvian: Mediānais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, tika vērtēts kā 22 dienas abās ārstēšanas grupās.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Fulphila je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Latvian: Fulphila ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení G-CSF obvykle odezněla.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Latvian: Ja Jums injicē kāds cits, viņš var injicēt arī Jūsu augšdelma aizmugurē.
Czech: V zájmu lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Latvian: Lai atvieglotu bioloģisko zāļu izcelsmes informācijas iegūšanu, ir skaidri jāuzrāda ievadītā produkta nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko ražo E. coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Czech: B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Latvian: B Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Fulphila.
Latvian: Pārbaudiet Fulphila ārējo izskatu.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija kaulu sāpes (ļoti bieži [≥1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži [≥1/100 līdz <1/10]).).
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Latvian: Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un lielākai daļai pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastīms ir droši lietots 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Latvian: Pētot žurkas, konstatēja, ka pegfilgrastīms var šķērsot placentu.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pegfilgrastimu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících pegfilgrastim zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pegfilgrastīmu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1;
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii anebo hematologii.
Latvian: Pegfilgrastīma terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Latvian: • Izlietotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Czech: 1 viz část "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Latvian: 1Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Czech: Sorbitol (E 420)
Latvian: Sorbīts (E420)
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r metHuG CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buď použita do 3 dnů, nebo zlikvidována.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30°C), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Czech: Co je Fulphila a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Fulphila un kādam nolūkam to lieto
Czech: EU/1/18/1329/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1329/002 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1329/001 1 pilnšļirce EU/1/18/1329/002 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu
Czech: X Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Latvian: X Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Latvian: Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Latvian: 2Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskie pētījumi nenorāda uz pegfilgrastīma mijiedarbību ar citām zālēm.
Czech: Reakce v místě podání injekce2
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā2
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Latvian: Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Czech: Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Latvian: Datu par pegfilgrastīma lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Latvian: Pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu nav.
Czech: - bolest na hrudi.
Latvian: - sāpes krūtīs.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastīms neietekmēja reproduktīvo funkciju, auglību, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu un intrauterīno izdzīvošanu.
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastīma koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.
Latvian: 8. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Latvian: Ārsts var vēlēties rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli;
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Latvian: Ziņots par retākiem Svīta sindroma gadījumiem, lai gan dažos gadījumos var būt nozīme hematoloģiskām ļaundabīgām pamatslimībām.
Czech: Ztráta odpovědi na Fulphila
Latvian: Atbildes reakcijas zudums pret Fulphila
Czech: B Zkontrolujte místo vpichu.
Latvian: B Apskatiet injekcijas vietu.
Czech: Míra tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastīmu parasti ir mazs.
Czech: Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastima devas.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Fulphila může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo Fulphila lietošana var izraisīt nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits >100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Latvian: Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Fulphila otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Fulphila laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Czech: Fulphila Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Fulphila, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Czech: Humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Latvian: Cilvēku granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF) ir glikoproteīns, kas regulē neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
Czech: Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.
Czech: • Fulphila je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
Latvian: • Fulphila ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, ar to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
Latvian: Mijiedarbības ar litiju iespējamība, kas arī veicina neitrofilu atbrīvošanu, nav īpaši pētīta.
Czech: Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Latvian: Līdzīgi kā filgrastīma gadījumā, neitrofili, kas rodas kā atbildes reakcija uz pegfilgrastimu, darbojas normāli vai labāk, ko apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi.
Czech: Plicní nežádoucí příhody
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte stisk.
Latvian: 3. solis: Injicējiet A Turiet satvērumu.
Czech: Před použitím přípravku Fulphila předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace
Latvian: Pirms izmantojat Fulphila pilnšļirci ar automātisko adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1 a 5.2).
Latvian: Nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Latvian: Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**.
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Latvian: *Ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeletamuskuļu sāpes, kakla sāpes)
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Latvian: B Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat "klikšķi".
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Latvian: Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta proteīna potenci.
Czech: Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU fulphila
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ fulphila
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai pēc tam, radās reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži).
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut.
Latvian: Lai injicēšana būtu patīkamāka, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai paturiet pilnšļirci dažas minūtes rokā.
Czech: Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
Latvian: Slikta dūša un galvassāpes tika ļoti bieži novērotas pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Fulphila a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Fulphila lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky.
Latvian: 1.Izņemiet šļirci no ledusskapja.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot atsevišķus vai kombinētus ķīmijterapijas līdzekļus, par kuriem zināms, ka tie izraisa smagu trombocitopēniju.
Czech: Fulphila ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
Latvian: Ja Fulphila ir atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tā jāiznīcina.
Czech: B. Otevřete vaničku odtržením fólie.
Latvian: B. Atveriet paplāti, noplēšot apvalku.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použitou předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Latvian: 4. solis: Pabeidziet A Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Czech: Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Latvian: Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, to parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskai iedarbībai.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Czech: Zapamatujte si Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML; proto by měl být používán u této populace pacientů s opatrností.
Latvian: Tomēr pegfilgrastīma ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tas jālieto piesardzīgi.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Latvian: Liesas plīsuma diagnoze jāapsver, ja pacients ziņo par sāpēm vēdera kreisās puses augšdaļā vai par sāpēm pleca galā.
Czech: Jak si budu injekce podávat?
Latvian: Kā jāinjicē?
Czech: Kam si budu injekce podávat?
Latvian: Kur jāinjicē?
Czech: Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Latvian: Pēc G-CS lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši par intersticiālu pneimoniju.
Czech: - Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Latvian: - Stīvensa-Džonsona sindroms, kas var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem vai apaļiem plankumiem uz ķermeņa, kuriem bieži vien vidū ir pūslīši, ar ādas lobīšanos, čūlām mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs un kas var iesākties ar drudzi un gripai līdzīgiem simptomiem.
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů anebo lymfocytů.
Latvian: Konstatēts, ka pegfilgrastīms un filgrastīms darbojas identiski, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilu daudzumu perifērajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/vai limfocītu skaitu.
Czech: V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který může být život ohrožující nebo fatální.
Latvian: Retos gadījumos saistībā ar ārstēšanu ar pegfilgrastimu ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu, kas var būt dzīvībai bīstams vai letāls.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Latvian: Ārstēšanas ar pegfilgrastīmu sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, aizdusu, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk [≥1/1 000 līdz <1/100]).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - bolest kostí.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) - kaulu sāpes.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka pro člověka (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai auglību pie kumulatīvām nedēļas devām, kas bija apmēram 6 līdz 9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti izvērtēta.
Czech: Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Latvian: Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa pūslīti nav bīstama.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.
Latvian: Tad PACELIET šļirci prom no ādas.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML), tādēļ šādiem pacientiem to lietot nedrīkst.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastīmu, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu.
Czech: - budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Latvian: - Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Czech: Fulphila nebyla testována u těhotných žen.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Fulphila.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un leikocītu skaits).
Czech: Fulphila může být vystavena pokojové teplotě (do 30 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Latvian: Fulphila var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) maksimāli vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Czech: Uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Latvian: 2. Saņemiet ādu (nesaspiežot) starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem.