FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z randomizované klinické studie (Souglakos a kol., 2012) porovnávající FOLFIRI + bevacizumab s XELIRI + bevacizumab neprokázaly výrazný rozdíl v PFS ani OS mezi jednotlivými režimy léčby.
Norwegian Bokmål: Data fra en randomisert klinisk studie (Souglakos et al. 2012), som sammenlignet FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab, viste ingen signifikante forskjeller i PFS eller totaloverlevelse mellom behandlingene.
Czech: • bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti
Norwegian Bokmål: • smerter eller annerledes/unormal følelse i munnen, smerter i kjeven
Czech: • únava • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt (anoreksi)
Czech: Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) kapecitabinem (včetně přestávky v užívání tablet kapecitabinu).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke brivudin (et antiviralt legemiddel til behandling av helvetesild eller vannkopper) samtidig som du behandles med kapecitabin (inkludert hvileperiode, perioder hvor du ikke tar kapecitabin tabletter).
Czech: Snížená dávka
Norwegian Bokmål: Redusert dose
Czech: • nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme og hjertebank (arytmier), brystsmerter og hjerteanfall (infarkt)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktózu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose.
Czech: Nedávejte přípravek Capecitabine Accord dětem a dospívajícím.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Capecitabine Accord til barn og ungdom.
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uke Leukovorin på dag 1 og 2, hver 2. uke
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan bli alvorlige, derfor er det viktig at du alltid kontakter legen din omgående hvis du begynner å merke symptomer på en bivirkning.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.eu/.
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannia
Czech: Pohlaví
Norwegian Bokmål: Kjønn:
Czech: Kapecitabin byl také používán v kombinaci s oxaliplatinou v léčbě pokročilého karcinomu žaludku.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin har også vært brukt i kombinasjon med oxaliplatin ved behandling av fremskreden ventrikkelkreft.
Czech: Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Norwegian Bokmål: Dette vil være med på å redusere sannsynligheten for at bivirkningen fortsetter eller utvikler seg til å bli alvorlig.
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 30-90
Norwegian Bokmål: 7,5 mg/kg intravenøst 30-90 min
Czech: U opic byly při vysokých dávkách pozorovány aborty a embryoletalita, ale nebyla zaznamenána teratogenita.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det observert spontanabort og embryoletalitet ved høye doser, men ingen tegn på teratogenisitet.
Czech: Kapecitabin je kontraindikován v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er kontraindisert hos gravide.
Czech: • infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i lungene eller luftveiene (f.eks. lungebetennelse eller bronkitt)
Czech: Selhání jater (vzácné), cholestatická hepatitida (vzácné)
Norwegian Bokmål: Leversvikt (sjelden), kolestatisk hepatitt (sjelden)
Czech: • nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení • máte průjem
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke klarer å holde på mat eller drikke på grunn av alvorlig kvalme eller brekninger
Czech: Pacienti s nízkou nebo chybějící DPD aktivitou enzymu podílejícího se na degradaci fluoruracilu jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků způsobených fluoruracilem, někdy končících úmrtím.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav eller manglende DPD aktivitet, et enzym involvert i degraderingen av fluorouracil, har høyere risiko for alvorlig, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av fluorouracil.
Czech: • pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller inkludert blodplater, fortynning av blodet (påvist i prøver)
Czech: Škytavka, faryngolaryngeální bolesti, dysfónie
Norwegian Bokmål: Hikke, faryngolaryngeal smerte, dysfoni
Czech: Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg.
Norwegian Bokmål: To eksempler beskrives her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta 4 tabletter á 500 mg og 1 tablett á 150 mg to ganger daglig.
Czech: Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
Norwegian Bokmål: For å forhindre systemiske infeksjoner og dehydrering skal alle tiltak initieres.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Norwegian Bokmål: Siden tilgjengelige sikkerhet og effekt data er basert på administrering sammen med mat, er det anbefalt at kapecitabin inntas i forbindelse med måltid.
Czech: • problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi
Norwegian Bokmål: • problemer med leverfunksjonen (påvist i blodprøver) og forhøyet blodbilirubin (utskilt av leveren)
Czech: přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Norwegian Bokmål: Avbryt til symptomene er gått tilbake til grad 0-1
Czech: U pacientů léčených XELIRI + bevacizumab byl hlášen výrazně vyšší výskyt průjmu, febrilní neutropenie a kožních reakcí ruka-noha než u pacientů léčených FOLFIRI + bevacizumab s výrazným nárůstem zpoždění léčby, redukcí dávek a přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med XELIRI + bevacizumab rapporterte om en signifikant høyere forekomst av diaré, febril nøytropeni og hånd-fot hudreaksjoner enn pasienter behandlet med FOLFIRI + bevacizumab, med signifikant økt forekomst av behandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og behandlingsavbrudd.
Czech: Následující proměnné byly statisticky významně spojeny se sníženým rizikem vzniku průjmu: zvýšení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg) a zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech.
Norwegian Bokmål: Følgende co-variater hadde en statistisk signifikant forbindelse med nedsatt risiko for å utvikle diaré: økende kumulativ kapecitabindose (0,1*kg) og økende realtiv doseintensitet i de første seks ukene.
Czech: Medián doby přežití byl 392 dní (kapecitabin) oproti 391 dnům (režim Mayo).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 392 dager (kapecitabin) versus 391 dager (Mayo regime).
Czech: Tabulka7 Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastatický karcinom tlustého střeva a konečníku)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi přípravky.
Norwegian Bokmål: Når det ved starten av en behandlingssyklus er indikasjon for at behandling med enten kapecitabin eller det andre legemidlet(ene) bør utsettes, bør administrasjonen av all behandling utsettes inntil kravene er oppfylt for at alle legemidlene kan gjenopptas.
Czech: Akutní selhání ledvin následně po dehydrataci může vést potenciálně i k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt som følge av dehydrering kan potensielt være dødelig.
Czech: • víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Norwegian Bokmål: • hvis du vet at du har delvis mangel i aktiviteten av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase
Czech: Je-li kapecitabin užíván v kombinaci s cisplatinou, nedoporučuje se k symptomatické nebo k sekundární profylaktické léčbě syndromu ruka-noha používat vitamín B6 (pyridoxin), který podle publikovaných údajů může snižovat účinnost cisplatiny.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin og cisplatin benyttes i kombinasjon anbefales ikke bruk av vitamin B6 (pyridoxin) som symptomatisk behandling eller sekundærprofylakse for hånd-fot syndrom, da det er publiserte rapporter som antyder at det kan redusere effekten av cisplatin.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering for voksne er 1250 mg/m2 kroppsoverflate to ganger daglig (morgen og kveld).
Czech: Monoterapie kapecitabinem: Tabulka 5 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 lister opp bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin monoterapi basert på en samleanalyse av sikkerhetsdata fra tre viktige studier som inkluderer mer enn 1900 pasienter (studie M66001, SO14695 og SO14796).
Czech: Medián celkového přežití
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ITT
Czech: Na konci léčby bylo bez průkazu onemocnění 37 % pacientů z ramene XELIRI a 26 % pacientů z ramene FOLFIRI (p=0,56).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen var 37 % av pasientene i XELIRI-armen og 26 % av pasientene i FOLFIRI-armen uten tegn på sykdom (p = 0,56).
Czech: Co je přípravek Capecitabine Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Accord užívat Jak se přípravek Capecitabine Accord užívá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Hva Capecitabine Accord er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Capecitabine Accord Hvordan du bruker Capecitabine Accord Mulige bivirkninger
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacami v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Capecitabine Accord převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis DPD mangel (slik som de med heterozygote mutasjoner i DPYD-genet) og der fordelene med Capecitabine Accord er vurdert som større enn risikoen (hvor muligheten for behandling med alternativ ikke-fluoropyrimidinbasert kjemoterapeutika er vurdert), skal behandles med ytterst forsiktighet og hyppig monitorering med dosetilpasning i henhold til toksisitet.
Czech: oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Czech: Užívejte přípravek Capecitabine Accord nejpozději 30 minut po jídle.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Capecitabine Accord innen 30 minutter etter et måltid.
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu thymidilovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at metabolismen av 5-FU i den anabolske kjeden blokkerer metyleringen av desoksyuridylsyre til tymidylsyre og derved interfererer med deoksyribonukleinsyresyntesen (DNA).
Czech: Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Norwegian Bokmål: • Hvis det foreligger kontraindikasjoner for noen av legemidlene i kombinasjonsregimet, skal ikke det legemidlet benyttes.
Czech: Nejsou žádné farmakokinetické údaje týkající se použití u pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5-FU/leukovorin.
Norwegian Bokmål: Raten på 5 år totaloverlevelse var 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Czech: U kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Norwegian Bokmål: Hos diende mus ble betydelige mengder kapecitabin og dets metabolitter funnet i melken.
Czech: • máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při problému s krevním zásobením srdce)
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer (f.eks. uregelmessig hjerterytme) eller smerter i brystet, kjeven eller ryggen, fremkalt av fysiske anstrengelser og som følge av problemer med blodstrømningen til hjertet
Czech: Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på enten docetaxels eller paklitaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaxels eller paklitaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaxel eller paklitaxel på 5´-DFURs farmakokinetikk.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen užívajících kapecitabin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort kliniske studier med kapecitabin på gravide kvinner.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Czech: Následná střední doba dalšího sledování pacientů této studie byla 26,2 měsíců, odpovědi na léčbu jsou zaznamenány v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist under.
Czech: K významnému zvýšení toxicity může také dojít při doplnění nedostatku folátu kyselinou listovou v důsledku podobnosti kyseliny folinové s kyselinou listovou.
Norwegian Bokmål: Dette kan også være relevant ved tilskudd av folsyre mot folatmangel, på grunn av likheten mellom folinsyre og folsyre.
Czech: Měřením aktivity thymidinfosforylázy bylo zjištěno, že je tato aktivita 4x vyšší v primárním kolorektálním nádoru než v přilehlých nenádorových tkáních.
Norwegian Bokmål: Tymidin fosforylase aktiviteten var 4 ganger høyere i primære kolorektal tumorer enn i tilstøtende normalt vev.
Czech: 5 mg/kg intravenózně 30-90
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg intravenøst 30-90 min
Czech: Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline nøytrofiltall < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttall < 100 x 109/l bør ikke behandles med kapecitabin.
Czech: • závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon, slik som utslett, sårdannelse og blemmedannelse som kan omfatte sår i munn, nese, kjønnsorganer, hender, føtter og øyne (røde og hovne øyne).
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: De pivotale kapecitabinstudiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Czech: Ve studii EORTC byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=41), nebo XELIRI (n=44) s dodatečnou randomizací buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem, nebo placebem.
Norwegian Bokmål: I EORTC-studien ble pasienter randomisert til å få enten åpen FOLFIRI (n = 41) eller XELIRI (n = 44), med ytterligere randomisering til enten dobbeltblindet behandling med celekoksib eller placebo.
Czech: U pacientů léčených XELIRI byla zaznamenána nadměrná gastrointestinální toxicita v porovnání s FOLFIRI (průjem 48 % u XELIRI a 14 % u FOLFIRI).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med XELIRI opplevde stor gastrointestinal toksisitet sammenlignet med FOLFIRI (diaré 48 % og 14 % for hendholdsvis XELIRI og FOLFIRI).
Czech: Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Norwegian Bokmål: Ved kapecitabin monoterapi er justering av startdosen ikke nødvendig.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord kan brukes enten alene elle i kombinasjon med andre legemidler.
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kapecitabin skilles ut i brystmelk.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce kapecitabinu.
Norwegian Bokmål: Behandling med brivudin kan startes 24 timer etter den siste dosen med kapecitabin.
Czech: Medián přežití bez progrese
Norwegian Bokmål: Median progressjonsfri overlevelse ITT
Czech: V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
Norwegian Bokmål: For de bivirkninger som behandlende legen vurderer som lite sannsynlig å bli alvorlige eller livstruende, feks alopesi, endret smak, negl forandringer, kan behandlingen fortsette med samme dose uten reduksjon eller avbrudd.
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být thymidinfosforyláza z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu.
Norwegian Bokmål: I henhold til immunhistokjemiske studier synes tymidin fosforylase hovedsakelig å være lokalisert i stromale tumorceller.
Czech: Dále se přípravek Capecitabine Accord používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Norwegian Bokmål: I tillegg brukes Capecitabine Accord til å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Czech: Enzymy podílející se na katalytické aktivaci se nacházejí v nádorových tkáních, ale v menší míře též ve tkáních nenádorových.
Norwegian Bokmål: Enzymene som er involvert i den katalytiske aktiveringen finnes i tumorvev, men også i normalt vev, om enn vanligvis i mindre grad.
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Norwegian Bokmål: En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m har en kroppsoverflate på 2,00 m2 og skal ta 5 tabletter á 500 mg to ganger daglig.
Czech: Capecitabine Accord potahované tablety se mají polykat a zapíjet vodou během 30 minut po jídle.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Capecitabine Accord filmdrasjerte tabletter skal svelges med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler
Czech: Medián doby přežití byl 442 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 352 dnům (samotný docetaxel).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (kapecitabin + docetaxel) vs. 352 dager (docetaxel alene).
Czech: Tinnitus, hypacuze
Norwegian Bokmål: Tinnitus, hypoacusis
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Czech: U pacientů s renálním poškozením středního stupně před zahájením léčby se doporučuje snížení úvodní dávky na 75 % z úvodní dávky 1250 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon før behandlingen, anbefales en dosereduksjon til 75 % av en startdose på 1250 mg/m2.
Czech: Studie s kombinací kapecitabinu a kyseliny folinové ukázala, že kyselina folinová nemá žádný větší vliv na farmakokinetiku kapecitabinu ani jeho metabolitů.
Norwegian Bokmål: En studie med kombinasjonsbehandling med kapecitabin og folinsyre indikerte at folinsyre ikke har noen særlig innvirkning på farmakokinetikken til kapecitabin og dens metabolitter.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2x2 faktoriál randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1002 pasienter randomisert i et 2x2 faktorielt design til en av de følgende 4 armene:
Czech: Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
Norwegian Bokmål: Toksiske reaksjoner ved bruk av kapecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller ved justering av dosen (behandlingsavbrudd eller dosereduksjon).
Czech: Nežádoucí účinky jsou přiřazeny do příslušných skupin frekvence (velmi časté nebo časté) podle své nejvyšší incidence pozorované v jakékoli z hlavních klinických studiích a jsou pouze přiřazeny, pokud se vyskytly navíc ve srovnání s nežádoucími účinky při monoterapii kapecitabinem nebo které se vyskytly s vyšší frekvencí v porovnání s monoterapií kapecitabinem (viz tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe (svært vanlig eller vanlig) i henhold til høyeste forekomst sett i en av de viktige kliniske studiene og ble kun tatt med når de ble sett i tillegg til de som er sett med kapecitabin monoterpati eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenliknet med kapecitabin monoterapi (se tabell 5).
Czech: Při současném podávání kapecitabinu a substrátů 2C9 (např. fenytoinu) je nutno postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når kapecitabin administreres sammen med 2C9 substrater (f.eks. fenytoin).
Czech: U 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně byla provedena populační farmakokinetická analýza.
Norwegian Bokmål: Etter kapecitabin-behandling av 505 pasienter med kolorektal cancer, som fikk 1250 mg/m2 to ganger daglig, ble det gjort en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Kapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-fluorouracilu (5-FU).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er et ikke-cytotoksisk fluoropyrimidin karbamat, som virker som en oral administrert prodrug av den cytotoksiske delen 5-fluorouracil (5-FU).
Czech: Monoterapie kapecitabinem může být znovu zahájena při poklesu bilirubinu na ≤ 3,0 x horní hranice normy nebo při snížení jaterních aminotransferáz na ≤ 2,5 x horní hranice normy.
Norwegian Bokmål: Behandling med kapecitabin monoterapi kan gjenopptas når bilirubin synker til ≤ 3,0 x øvre referanseverdi eller hepatisk aminotransferase synker til ≤ 2,5 x øvre referanseverdi.
Czech: Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1 %.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tablell 4 og 5, og basert på samleanalysen fra kliniske sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier beskrevet ovenfor, var også encefalopati forbundet med bruk av kapecitabin monoterapi med en insidens på mindre enn 0,1 %.