FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Mäusen führte die orale Verabreichung von Zaleplon in hohen Dosierungen (≥100 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 65 bzw. 104 Wochen zu einer statistisch signifikanten Zunahme benigner, aber nicht maligner Lebertumore.
Danish: mg/kg/dag) zaleplon til mus i 65 eller 104 på hinanden følgende uger, fremkaldte en statistisk signifikant øget forekomst af benigne men ikke maligne levertumorer.
German: Die Kapseln haben eine opake, weiße, harte Hülle, beschriftet mit der Stärke „10 mg".
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med styrken "10 mg".
German: Kombinationseffekte mit anderen ZNS-wirksamen Stoffen sind in Betracht zu ziehen.
Danish: Der skal tages hensyn til kombination med andre stoffer, som har indvirkning på centralnervesystemet.
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen sowie Übelkeit und Erbrechen kommen.
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe, åndedrætsbesvær eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge, eller kvalme og opkastning.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält 10 mg Zaleplon.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg zaleplon.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten?
Danish: DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE SONATA
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Natriumdodecylsulfat.
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171) og natriumlaurylsulfat .
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält 5 mg Zaleplon.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon.
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
German: Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starken Angstzuständen, Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen.
Danish: Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sonata abbrechen
Danish: Hvis De holder op med at tage Sonata
German: Eine gewisse Abnahme der schlaffördernden Wirkung kurzwirksamer Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnlicher Wirkstoffe kann nach wiederholtem Gebrauch über einige Wochen auftreten.
Danish: Der kan forekomme et vist tab af benzodiazepiners og benzodiazepin-lignende midlers hypnotikumvirkning efter gentagen brug i et par uger.
German: In schweren Fällen kann die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung von Nutzen sein, wenn die Maßnahmen kurz nach der Einnahme durchgeführt werden.
Danish: I alvorlige tilfælde kan indgift af aktivt kul eller mavetømning være en fordel, hvis det sker kort tid efter indtagelse af Sonata.Yderligere, kan det være nødvendigt at stabiliserer cirkulationen og en intensiv overvågning kan være nødvendig.
German: Sonata darf nicht eingenommen werden,
Danish: Tag ikke Sonata:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har taget for meget Sonata
German: Unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wurde über komplexe Handlungen wie „Sleep-Driving" (also das Führen eines Kraftfahrzeugs in einem schlafwandlerischen Zustand nach Einnahme von Sedativa/Hypnotika, wobei sich der Betreffende später nicht mehr an die Handlung erinnert) berichtet.
Danish: Kompleks adfærd, såsom "kørsel i medicinpåvirket tilstand" (dvs. kørsel, mens personen ikke er helt vågen efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum, med amnesi for hændelsen) er rapporteret hos patienter, som tager sedativa-hypnotika.
German: Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.
Danish: Tag æsken med. Søg ikke lægehjælp uden en ledsager er med.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Danish: Nervesystemet Almindelig Ikke almindelig
German: Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle, beschriftet mit der Stärke „5 mg".
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med styrken "5 mg".
German: Ataxie / Koordinationsstörung, Schwindelgefühl, herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit, Geruchstäuschung, Sprechstörung (Dysarthrie, verwaschene Sprache), Sensibilitätsstörung
Danish: Amnesi, paræstesi, somnolens Ataksi/svigt af koordination, svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, parosmi, taleforstyrrelser (artikulationsforstyrrelse, sløret tale), hypæstesi
German: Einschränkung des Erinnerungsvermögens und der psychomotorischen Fähigkeiten Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe können eine anterograde Amnesie und eine psychomotorische Beeinträchtigung hervorrufen.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan fremkalde anterograd amnesi og psykomotorisk svækkelse.
German: Unter der Anwendung von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, wurde über schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Danish: Der er rapporteret alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner i forbindelse med brugen af sedativa-hypnotika, herunder zaleplon.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 10 mg Zaleplon.
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 10 mg zaleplon.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via Sundhedsstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk, på mail til sst@sst.dk eller via brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 5 mg Zaleplon.
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 5 mg zaleplon.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Danish: De øvrige indholdsstoffer er Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, silica, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, indigocarmin (E132), titandioxid (E171).
German: Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein.
Danish: Dette gælder også medicin, som kan købes uden recept.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde bei Nachkommen von weiblichen Ratten, die mit für das Muttertier nichttoxischen Dosen von ≥ 7 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine erhöhte Häufigkeit von Totgeburten und postnataler Mortalität sowie eine vermindertes Wachstum und eine verzögerte Entwicklung festgestellt.
Danish: I et studie af præ- og postnataludvikling med rotter, blev der observeret øget forekomst af dødfødsel og postnatal mortalitet, samt nedsat vækst og langsommere fysisk udvikling hos afkommet, hvor moderen var behandlet med doser på ≥7 mg/kg/dag, en dosis som ikke fremkaldte maternal toksicitet.
German: Eine pharmakokinetische Interaktion bei gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Zaleplon beziehungsweise 50 mg Diphenhydramin wurde nicht festgestellt.
Danish: Der er ikke farmakokinetisk interaktion mellem zaleplon og diphenhydramin efter en enkelt administration af hvert stof (henholdsvis 10 mg og 50 mg).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
German: Wenn es bei Ihnen zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Danish: Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De straks kontakte Deres læge.
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte SB-3002): Schellack, Ammoniumhydroxid, Eisenoxidhydrat (E172).
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve SB-3002): shellac, ammoniumhydroxid, gul jernoxid (E172).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel, ATC Code N05CF03 Zaleplon ist ein Pyrazolopyrimidin-Schlafmittel, das sich strukturell von den Benzodiazepinen und anderen Hypnotika unterscheidet.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.
German: Wie ist Sonata einzunehmen?
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE SONATA
German: Aufgrund des allgemein erhöhten Risikos einer absichtlichen Überdosierung bei depressiven Patienten soll ebenso die diesen Patienten verordnete Menge eines Arzneimittels wie Zaleplon auf das notwendige Minimum beschränkt werden.
Danish: På grund af den øgede risiko for bevidst overdosering hos patienter med depression generelt bør mængden af lægemiddel, inkl.
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellac, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
German: Sonata ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.
Danish: Det er kun indiceret, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich:
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig
German: Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Danish: Hvis De oplever dette, skal De straks kontakte Deres læge.
German: Die höchste Dosis ohne Effekt auf das Wachstum der Rattennachkommen war 10 mg/kg (entsprechend der 5-fachen MRHD basierend auf mg/m2).
Danish: Hos rotter gav doser på 10 mg/kg (svarende til 5 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2) ingen effekt på væksten af afkommet.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Danish: Hyppigheden er defineret som Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
German: Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschener Sprache; Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
Danish: sløret tale, følelsesløshed, f.eks. i arme og ben (hypæstesi), kvalme, nedsat appetit, øget lysoverfølsomhed (sollys, UV-lys), utilpashed (malaise).
German: Nach Einnahme der ersten Dosis oder auch weiterer Dosen von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, liegen Meldungen über das Auftreten von Angioödemen mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf vor.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af angioødem omfattende tunge, glottis eller larynx hos patienter efter indtagelse af den første eller efterfølgende doser sedativahypnotika, herunder zaleplon.
German: Schlafwandeln
Danish: Søvngængeri
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ANGABEN AUF DER BLISTERPACKUNG FÜR 5 MG HARTKAPSELN
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS SONATA 5 MG KAPSLER
German: Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, könnten Sie sehr schnell schläfrig werden; bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.
Danish: Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 49 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 49 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 54 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 54 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: Sonata ist so entwickelt, daß es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Danish: Sonata er fremstillet således, at hvis kapselindholdet opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar.
German: Die Hauptstudien dauerten zwei bis vier Wochen.
Danish: Hovedundersøgelserne varede to til fire uger.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. März 2004 und 12. März 2009 verlängert.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 12. marts 2004 og den 12. marts 2009.
German: Sonata wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Danish: Sonata var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
German: Weitere Informationen über Sonata:
Danish: Andre oplysninger om Sonata:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SONATA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Es ist als Kapseln erhältlich (weiß und braun: 5 mg; weiß: 10 mg).
Danish: Det leveres som kapsler (hvide og lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).
German: Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sonata den 12. marts 1999.
German: Die Behandlung mit Sonata sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Danish: Sonata bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
German: In einigen Studien wurden zudem die Schlafdauer und die Schlafmuster untersucht.
Danish: Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.
German: Zaleplon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn.
Danish: Zaleplon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
German: Das Pulver in den Sonata-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Danish: Pulveret i Sonata-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
German: Sonata wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Danish: Sonata tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Sonata (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sonata finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sonata findes her.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoesyndrom (häufiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs), Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Atemstörungen) oder bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
German: Sonata darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Sonata bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
German: Sonata ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Danish: Sonata er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
German: Welches Risiko ist mit Sonata verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sonata?
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Sonata wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sonata berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sonata fremgår af indlægssedlen.
German: Sonata darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Danish: Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
German: Sonata 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Danish: Sonata 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
German: Der Wirkstoff in Sonata, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Danish: Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
German: Sonata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Danish: Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen oder Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
German: Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
German: Warum wurde Sonata zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Sonata godkendt?
German: Was ist Sonata?
Danish: Hvad er Sonata?
German: Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Sonata einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Sonata 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
German: Wie wurde Sonata untersucht?
Danish: Hvordan blev Sonata undersøgt?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sonata bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
German: Es wird nur dann angewendet, wenn es sich um schwerwiegende und beeinträchtigende Schlafstörungen handelt, die eine unzumutbare Belastung für den Patienten darstellen.
Danish: Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
German: Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Sonata häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Sonata stets verkürzt.
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
German: Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese.
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) receptoragonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
German: Wie wirkt Sonata?
Danish: Hvordan virker Sonata?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i søvn (indsovningstiden).
German: In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Sonata ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Danish: Det blev desuden påvist, at Sonata bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
German: Wofür wird Sonata angewendet?
Danish: Hvad anvendes Sonata til?
German: Aktivierung ihrer Rezeptoren erhöht Zaleplon die Wirkung von GABA und fördert damit das Einschlafen.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.
German: Welchen Nutzen hat Sonata in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sonata?
German: Wie wird Sonata angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Sonata?
German: Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Sonata nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Sonata er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække lægemidlets virkning.
German: Im Gehirn ist GABA an dem Prozess des Einschlafens beteiligt.
Danish: I hjernen medvirker gammaaminosmørsyre til at skabe søvnvirkningen.
German: EU/1/01/177/002 SonoVue
Danish: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
German: 1 Durchstichflasche + 1 Fertigspritze +1 separate "MiniSpike"Rekonstitutionsvorrichtung
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
German: Lösungsmittel: 5 ml
Danish: Solvens: 5 ml
German: Intravenöse Anwendung, Intravesikale Anwendung
Danish: Intravenøs Anvendelse, Intravesikal anvendelse
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
German: EUZulassungsnummer
Danish: EU Nummer
German: Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
German: Anleitung zur Rekonstitution:
Danish: Vejledning i rekonstitution:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 April 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2006
German: Wenngleich diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht gemeldet wurden, wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index empfohlen.
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
German: Ein separates Transfersystem (MiniSpike).
Danish: Et overføringssystem (MiniSpike).
German: Gegebenenfalls wird diese Dosis wiederholt verabreicht, falls erforderlich bis zu 4,8 ml.
Danish: Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til 4,8 mL.
German: Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet identificeret tegn på eller symptomer på overdosering.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.