FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία.
English: cora.greece.gragcm@merck.com
Greek: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Κοιλιακό άλγος, στοματικό οίδημα, ερυγή, πεπτικό έλκος.
English: EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
Greek: EU/1/08/458/009 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/010 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/011 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/013 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/014 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
English: Infections and infestations
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Ρινίτιδα.
English: • getting sick (vomiting)
Greek: • αδιαθεσία (έμετος)
English: Package size bottle (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
English: This summary was last updated in May 2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2015.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Greek: Η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί ένα έτος.
English: The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των έξι έως εννέα εβδομάδων και η δεύτερη τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
English: The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Canigen L4 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι το ίδιο με το Nobivac L4, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ).
English: The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα τόσο από εργαστηριακές μελέτες όσο και από μελέτες πεδίου, προκειμένου να τεκμηριώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και, μεταξύ άλλων, το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την επίτευξη της πλήρους προστασίας των σκύλων και τη διάρκεια της προστασίας που μπορεί να τους προσφέρει το εμβόλιο.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Canigen L4.
English: Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
Greek: Το Canigen L4 περιέχει τέσσερις τύπους αδρανοποιημένων (νεκρών) στελεχών του βακτηρίου Leptospira: L. interrogans οροομάδα Canicola οροποικιλία Portland-vere, L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Copenhageni, L. interrogans οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava, L. kirschneri οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Dadas.
English: Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Greek: Το Canigen L4 είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό σκύλων από την ηλικία των έξι εβδομάδων για την προστασία τους έναντι της λεπτοσπείρωσης που προκαλείται από έναν εκ των τεσσάρων συγκεκριμένων τύπων του βακτηρίου Leptospira.
English: An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί περιστασιακή, παροδική, οξεία (μικρής διάρκειας) αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση).
English: The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε σκύλους με τη μορφή δύο ενέσεων, με μεσοδιάστημα τεσσάρων εβδομάδων, κάτω από το δέρμα.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Canigen L4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The bacteria are spread via the urine of infected animals.
Greek: Τα βακτήρια εξαπλώνονται μέσω των ούρων των προσβεβλημένων ζώων.
English: A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
Greek: Επίσης, είναι πιθανόν να εμφανιστεί ελαφρά, προσωρινή εξοίδηση (πρήξιμο) στο σημείο της ένεσης, η οποία είτε εξαφανίζεται είτε μειώνεται σε μέγεθος εντός δύο εβδομάδων από την ημέρα του εμβολιασμού.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Canigen L4.
English: A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό ενδέχεται να εμφανιστεί ελαφρά και παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (1°C ή λιγότερο) για λίγες ημέρες, ενώ σε ορισμένα κουτάβια παρατηρείται μειωμένη δραστηριότητα ή/και όρεξη.
English: The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Greek: Τα στελέχη του βακτηρίου Leptospira στο Canigen L4 είναι νεκρά (αδρανοποιημένα) έτσι ώστε να μην προκαλούν τη νόσο.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
English: In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
Greek: Η νόσος της λεπτοσπείρωσης σε σκύλους μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εκδήλωση αιμορραγίας, ηπατίτιδας (φλεγμονή του ήπατος) και ίκτερου (κίτρινη χρώση του δέρματος και των οφθαλμών) ή νεφρίτιδας (φλεγμονή των νεφρών).
English: Canigen L4 is a vaccine.
Greek: Το Canigen L4 είναι εμβόλιο.
English: The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Nobivac L4 έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του Nobivac L4 για το Canigen L4 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
English: When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
Greek: Όταν το Canigen L4 χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
English: For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Greek: Για ορισμένα στελέχη του Leptospira, το εμβόλιο μειώνει επίσης την απέκκριση των βακτηρίων στα ούρα των μολυσμένων σκύλων, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο μετάδοσης.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Greek: Στις 3/7/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Canigen L4.
English: The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το εμβόλιο περιορίζει τη λοίμωξη από Leptospira και την απέκκριση των βακτηρίων από τα ούρα.
English: For more information about treatment with Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Canigen L4, οι ιδιοκτήτες ή οι κάτοχοι ζώων πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Canigen L4 διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Canigen L4, οι ιδιοκτήτες ή οι κάτοχοι των ζώων πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα συγκεκριμένα στελέχη του βακτηρίου Leptospira, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας έτσι στην καλύτερη προστασία τους από τη λεπτοσπείρωση.
English: Other information about Canigen L4
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Canigen L4
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
Greek: Στα κουτάβια που διαθέτουν υψηλά επίπεδα προερχόμενων από τη μητέρα αντισωμάτων (ειδικός τύπος πρωτεϊνών οι οποίες λαμβάνονται από το μητρικό γάλα και βοηθούν τον οργανισμό στην καταπολέμηση των λοιμώξεων), συνιστάται η πραγματοποίηση του πρώτου εμβολιασμού στην ηλικία των εννέα εβδομάδων.
English: They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Greek: Επιπλέον, αποδείχθηκε ότι η χρήση του εμβολίου σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι ασφαλής.
English: What are the risks associated with Canigen L4?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Canigen L4;
English: A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Greek: Για τη διατήρηση της δράσης του εμβολίου, πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση αναμνηστικού εμβολιασμού κάθε έτος.
English: What is Canigen L4 and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Canigen L4 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Greek: Εμβόλιο λεπτοσπείρωσης του σκύλου (αδρανοποιημένος ιός)
English: What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Canigen L4 σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Canigen L4 used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Canigen L4;
English: How does Canigen L4 work?
Greek: Πώς δρα το Canigen L4;
English: Why is Canigen L4 approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Canigen L4;
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Otezla.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Otezla χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 20 και 30 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Otezla.
English: Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 10 mg την ημέρα 1, η οποία ακολούθως αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα μίας εβδομάδας έως τη συνιστώμενη δόση των 30 mg δύο φορές την ημέρα.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Otezla διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται τακτικά και η χρήση του Otezla πρέπει να επενεξετάζεται εάν δεν παρατηρείται βελτίωση μετά από έξι μήνες θεραπείας.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Otezla.
English: These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συνήθως κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, και βελτιώνονται εντός 4 εβδομάδων.
English: Other information about Otezla
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Otezla
English: Otezla is a medicine used to treat adults with:
Greek: Το Otezla είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με:
English: Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
Greek: Το Otezla μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα DMARD.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What is Otezla and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Otezla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Greek: Το Otezla δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, οι δε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: What are the risks associated with Otezla?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Otezla;
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό απρεμιλάστη
English: Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν ήδη άλλα μικρομοριακά DMARD, όπως η μεθοτρεξάτη, συνέχισαν να λαμβάνουν τα εν λόγω σκευάσματα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: Otezla contains the active substance apremilast.
Greek: Το Otezla περιέχει τη δραστική ουσία απρεμιλάστη.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που «αποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Otezla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
Greek: Η βελτίωση παρατηρήθηκε σε ποσοστό 32% έως 41% των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Otezla στο πλαίσιο των τριών μελετών, σε σύγκριση με 18% έως 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το φάρμακο δεν έχει συγκριθεί με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες και δεν υπήρχαν αποδείξεις από τα δεδομένα ακτινογραφιών σχετικά με την επίδραση στην εξέλιξη της ψωριασικής αρθρίτιδας, οι κατά κύριο λόγο ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες και το γεγονός ότι το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα ενδέχεται να καταστήσουν τη θεραπεία περισσότερο αποδεκτή από τους ασθενείς.
English: For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
Greek: Σε ό,τι αφορά το όφελος της θεραπείας για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα, αποδείχθηκε ότι το όφελος του φαρμάκου διατηρήθηκε όταν η διάρκεια της θεραπείας παρατάθηκε (σε 32 και 52 εβδομάδες αντίστοιχα).
English: The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι το φάρμακο είναι χρήσιμο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τους ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν αποκρίνονται στη θεραπεία πρώτης γραμμής.
English: For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Otezla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
Greek: Στις δύο αυτές μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία με Otezla ήταν 33% (168 από τους 562) και 29% (79 από τους 274).
English: The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση κατά 20% της βαθμολογίας συμπτωμάτων όπως η ευαισθησία και το οίδημα στις αρθρώσεις (ACR-20), μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Greek: • ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που σχετίζεται με την ψωρίαση) σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν αποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Otezla συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Otezla (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα, όπως διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
English: Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.
English: What benefits of Otezla have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Otezla σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
Greek: Η δραστική ουσία του Otezla, η απρεμιλάστη, αναστέλλει τη δράση της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ενός ενζύμου στο εσωτερικό των κυττάρων.
English: Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
Greek: Το όφελος της θεραπείας παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία Otezla όσο και στους ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα DMARD.
English: By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
Greek: Αναστέλλοντας τη φωσφοδιεστεράση 4, η απρεμιλάστη μειώνει τα επίπεδα των εν λόγω κυτοκινών στον οργανισμό και, συνεπώς, μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
English: For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, διενεργήθηκαν 3 βασικές μελέτες σύγκρισης του Otezla με εικονικό φάρμακο, στις οποίες μετείχαν 1.493 ασθενείς με ενεργή νόσο, παρά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας.
English: Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Greek: Ως απόκριση στη θεραπεία ορίστηκε η μείωση σε ποσοστό τουλάχιστον 75% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων βάσει του δείκτη έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης (PASI-75).
English: The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα) και κεφαλαλγίες ή κεφαλαλγίες τάσεως.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Greek: Η PUVA είναι ένας τύπος θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής πριν από την έκθεσή του σε υπεριώδη ακτινοβολία λαμβάνει ένα φάρμακο το οποίο περιέχει μια ένωση που ονομάζεται «ψωραλένιο».
English: It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν αποκρίθηκαν σε άλλες συστημικές θεραπείες (θεραπείες για ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
English: This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο συμβάλλει στην ενεργοποίηση της παραγωγής μορίων-αγγελιοφόρων στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) τα οποία ονομάζονται κυτοκίνες και συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής, καθώς και σε άλλες διαδικασίες που προκαλούν την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα.
English: The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το όφελος του φαρμάκου έχει αποδειχθεί στην ψωρίαση και στην ψωριασική αρθρίτιδα.