FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen patienter som fick samtidig behandling med NSAID och konventionell DMARD var 72,6% respektive 70,2%.
Croatian: 72,6% odnosno 70,2% bolesnika je istodobno primalo NSAIL-e odnosno konvencionalne DMARD-e.
Swedish: • Använd inte sprutan igen.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku.
Swedish: Fistel (lokaliserad var som helst) Mindre vanliga Förhöjt alkalisk fosfatas i blodet, förlängd koagulationstid
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene rijetko fistula (na različitim mjestima) manje često povišene razine alkalne fosfataze u krvi, produženo vrijeme koagulacije
Swedish: Cimzia är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver av systemisk behandling.
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Swedish: Andelen patienter med ACR 20 svar var kliniskt relevant för behandlingsgrupperna med 200 mg Cimzia varannan vecka och 400 mg var fjärde vecka jämfört med placebo vid varje besök efter baseline till och med vecka 24 (nominellt p≤0,001 vid varje besök).
Croatian: Postotak bolesnika s ACR 20 odgovorom bio je klinički relevantan za skupine liječene s 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i s 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna u usporedbi s placebo skupinom pri svakoj posjeti nakon početka liječenja pa do 24. tjedna (nominalno p≤0,001 pri svakoj posjeti).
Swedish: • avflagning av huden, bildning av blåsor, förändring av hårtexturen
Croatian: • ljuštenje i mjehurići kože, promjena strukture vlasi
Swedish: Svarsfrekvenser och p-värden för PASI och PGA uppskattades baserat på en logistisk regressionsmodell där data som saknas imputerades genom att använda multipla imputationer baserat på MCMC-metoden (Markov Chain Monte Carlo).
Croatian: Stope odgovora i p-vrijednosti za PASI i PGA procijenjene su na osnovi modela logističke regresije, pri čemu su se nedostajući podaci uvrštavali višestrukim uvrštavanjem po metodi MCMC.
Swedish: Utvärderingen gjordes med hjälp av HAQ-DI (Health Assessment Questionnarie - Disability Index) för smärta utvärderat enligt PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain) och trötthet (fatigue) rapporterat enlig FAS (Fatigue Assessment Scale).
Croatian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index), boli ocijenjeno Bolesnikovom ocjenom boli uzrokovane artritisom (PAAP, engl.
Swedish: • njurproblem (inklusive njurinflammation)
Croatian: • problemi s bubrezima (uključujući nefritis)
Swedish: Mindre vanliga Störningar i elektrolytbalansen, dyslipidemi, aptitstörningar, viktförändring
Croatian: Endokrini poremećaji rijetko poremećaji u radu štitnjače manje često neravnoteža elektrolita, dislipidemija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine
Swedish: Figur 3
Croatian: PRILOG III.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiologiska tecken på AS (även kallad icke-radiologisk axial spondylartrit) Vuxna med svår aktiv axial spondylartrit utan radiologiska tecken på AS men med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot NSAID.
Croatian: Odrasli s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza AS-a, ali s objektivnim znakovima upale odnosno povišenim C-reaktivnim proteinom (CRP) i /ili magnetskom rezonancijom (MR), koji su imali neprimjeren odgovor na, ili ne podnose NSAIL-e.
Swedish: Cimzia injektionsvätska, lösning i kassett för dosdispenser (hänvisas även till som "läkemedlet") är avsett för engångsbruk tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Croatian: Cimzia otopina za injekciju u ulošku za dozator (koji se naziva i „uložak") namijenjena je za jednokratnu uporabu elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se zove „ava".
Swedish: I kliniska studier fanns en till synes högre incidens av infektioner hos patienter ≥65 år, jämfört med yngre patienter, även om erfarenheten är begränsad.
Croatian: ≥ 65 godina starosti bila naizgled veća nego u mlađih ispitanika.
Swedish: • tecken på infektion såsom feber, sjukdomskänsla, sår, tandproblem, sveda vid urinering
Croatian: • znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom mokrenja
Swedish: Fall av lymfom inträffade med ett incidensförhållande om 0,05 per 100 patientår och melanom med ett incidensförhållande om 0,08 per 100 patientår med Cimzia i kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.4).
Croatian: Stopa incidencije slučajeva limfoma u kliničkim istraživanjima s Cimzijom u bolesnika s reumatoidnim artritisom bila je 0,05 na 100 bolesnik-godina, a stopa incidencije melanoma 0,08 na 100 bolesnik-godina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: *p<0,01, Cimzia vs placebo **p<0,001, Cimzia vs placebo ***p<0,001(nominellt), Cimzia vs placebo
Croatian: *p<0,01, Cimzia naspram placeba **p<0,001, Cimzia naspram placeba ***p<0,001 (nominalno), Cimzia naspram placeba Rezultati su iz randomiziranog skupa.
Swedish: • tinnitus (ringningar i öronen)
Croatian: • zvonjenje u ušima
Swedish: Av de 138 patienter som randomiserats till 200 mg Cimzia varannan vecka hade 92, 68 respektive 48 stycken ACR 20, ACR 50 respektive ACR 70 svar vid vecka 48.
Croatian: Od 138 bolesnika randomiziranih na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna, njih 92, 68 odnosno 48 imali su ACR 20/50/70 odgovor u 48. tjednu.
Swedish: • Läkemedlet ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Croatian: • Uložak je namijenjen za uporabu elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se zove „ava", a isporučuje se zasebno.
Swedish: I slutet av denna period måste dosdispensrarna användas eller kasseras.
Croatian: Na kraju tog razdoblja ulošci za dozator moraju se upotrijebiti ili baciti.
Swedish: Mindre vanliga Muskelstörningar, ökning av kreatinfosfokinas i blodet Mindre vanliga Nedsatt njurfunktion, blod i urinen, symtom från blåsa och urinrör
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva manje često poremećaji mišića, povećanje razine kreatin fosfokinaze u krvi manje često oštećenje funkcije bubrega, krv u mokraći, poremećaji mokraćnog mjehura i uretre
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterade utfall I AS001-studien rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikanta förbättringar av fysisk funktion utvärderad enligt BASFI, och med avseende på smärta utvärderad enligt Total och Nattlig Ryggsmärta NRS-skalor, jämfört med placebo.
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja fizikalne funkcije ocjenjujući prema BASFI i u boli ocjenjujući prema ljestvicama Ukupne i noćne boli u leđima (NRS).
Swedish: p-värden för jämförelse av behandlingarna är baserat på Walds test, knutet till en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling och region är inkluderat.
Croatian: (b) Rezultati su iz randomiziranog skupa (c) p-vrijednosti po Waldu navedene su za usporedbu liječenja koristeći logističku regresiju uz faktore za liječenje i regiju.
Swedish: Av de 135 patienter som randomiserats till 400 mg Cimzia var fjärde vecka hade 89, 62 respektive 41 stycken ACR 20, ACR 50 respektive ACR 70 svar.
Croatian: Od 135 bolesnika randomiziranih na 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, 89, 62 odnosno 41 bolesnik imao je ACR 20/50/70 odgovor.
Swedish: Inga mutagena eller klastogena effekter påvisades i prekliniska studier.
Croatian: Neklinička ispitivanja nisu pokazala mutagene ni klastogene učinke.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med kombination av Cimzia och andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) än metotrexat.
Croatian: Nema iskustva s Cimzijom u kombinaciji s nekim drugim DMARD-om, osim MTX-om.
Swedish: Icke-radiologisk axial spondylartrit
Croatian: Neradiografski aksijalni spondiloartrititis
Swedish: Förpackning med 2 kassetter för dosdispenser och 2 desinfektionsservetter.
Croatian: Pakiranje od 2 uloška za dozator i 2 alkoholne vatice.
Swedish: Förpackning med 2 förfyllda sprutor och 2 desinfektionsservetter.
Croatian: Pakiranje od 2 napunjene štrcaljke i 2 alkoholne vatice.
Swedish: Vidrör INTE klämmorna för aktivering av nålskydd (märkt 3 i figur 1) när du tar ut sprutan (beskrivs i Figur 3) för att undvika att nålen täcks av nålskyddet i förtid.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz doznog spremnika na način da čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke kao što je prikazano na slici 2. NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle (označene brojem 3 na Slici 1) tijekom vađenja (kao što je prikazano na Slici 3) kako biste spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu.
Swedish: Hur Cimzia ska ges
Croatian: Kako se daje Cimzia
Swedish: Etanercept 50 mg BiW N=170
Croatian: Etanercept 50 mg dvaput tjedno N=170
Swedish: • influensaliknande symtom, frossa, förändrad temperaturupplevelse, nattliga svettningar,
Croatian: • simptomi nalik gripi, zimica, poremećaj osjeta temperature, noćno znojenje, crvenilo kože
Swedish: Cimzia har en hög affinitet till humant TNFα och binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNFα är ett viktigt proinflammatoriskt cytokin med en central roll i den inflammatoriska processen.
Croatian: Cimzia ima visok afinitet za ljudski TNFα za koji se veže s disocijacijskom konstantom (KD) od 90 pM.
Swedish: • magproblem inklusive vätska i bukhålan, sår (inklusive sår i munslemhinnan), hål i magtarmkanalen, utspändhet, inflammation, halsbränna, orolig mage, muntorrhet
Croatian: • problemi u trbuhu uključujući nakupljanje tekućine u trbuhu, vrijedove (uključujući ranice u ustima), perforaciju, napuhnutost, žgaravicu, smetnje sa želucem, suha usta
Swedish: Förbättringar i alla ovannämnda utfall bibehölls till och med vecka 48.
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 48. tjedna.
Swedish: Svåra överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall rapporterats efter administrering av Cimzia.
Croatian: Tijekom primjene Cimzije rijetko su zabilježene teške reakcije preosjetljivosti.
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen av övre luftvägsinfektioner, och virusinfektioner (inklusive infektioner av herpesvirus).
Croatian: Infekcije su se primarno sastojale od infekcija gornjih dijelova dišnog sustava i virusnih infekcija (uključujući herpes infekcije).
Swedish: - Din aktuella dos och hur ofta du behöver injicera den. - Detta följs sedan av meddelandet "Inspektera och sätt sedan i läkemedlet".
Croatian: • Uređaj „ava" će zatim prikazati: - Vašu trenutnu dozu i koliko je često trebate injicirati, - Nakon toga će prikazati poruku „Pregledajte i umetnite uložak".
Swedish: Injicera inom 5 minuter från att nålskyddet har avlägsnats.
Croatian: Injicirajte unutar 5 minuta od uklanjanja zatvarača igle.
Swedish: Mindre vanliga Synstörningar (inklusive nedsatt syn), ögon- och ögonlocksinflammation, störningar i tårproduktionen
Croatian: Poremećaji oka manje često poremećaji vida (uključujući slabljenje vida), upala oka i očnog kapka, poremećaji suzenja
Swedish: 1 ml förfylld injektionspenna (AutoClicks) innehållande en förfylld spruta (typ I-glas) med en sprutkolv (brombutylgummi), innehållande 200 mg certolizumabpegol.
Croatian: Napunjena brizgalica (AutoClicks) volumena jedan ml (staklo tipa I) s klipom brizgalice (brombutilna guma) koja sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar i de kontrollerade studierna var 4,4% för patienter behandlade med Cimzia och 2,7% för patienter behandlade med placebo.
Croatian: Udio bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog neželjenih događaja tijekom kontroliranih istraživanja bio je 4,4% u skupini koja je liječena Cimzijom i 2,7% u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Patienterna ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken/symtom (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, svagt förhöjd kroppstemperatur, apati) som kan tyda på en tuberkulosinfektion inträffar under eller efter behandling med Cimzia.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da zatraže liječnički savjet ako se tijekom ili nakon liječenja Cimzijom pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. dugotrajni kašalj, onemoćalost/gubitak tjelesne težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive certolizumabpegol (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih TNF-antagonistima uključujući certolizumabpegol prijavljeni su melanom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Effekt och säkerhet av Cimzia utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk multicenterstudie (PsA001) med 409 patienter ≥ 18 år som drabbats av psoriasisartrit i vuxen ålder och med aktiv psoriasisartrit under minst 6 månader enligt CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) kriterierna.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocjenjivana je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom istraživanju (PsA001) u 409 bolesnika ≥ 18 godina s pojavom aktivnog psorijatičnog artritisa u odrasloj dobi tijekom barem 6 mjeseci kako je definirano kriterijima Klasifikacijskih kriterija za psorijatični artritis (CASPAR, engl.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken hos certolizumabpegol.
Croatian: Posebna klinička istraživanja za ocjenu učinka oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku certolizumabpegola nisu provedena.
Swedish: • Släpp nålskyddet så att ava kan frigöra och mata ut det tomma läkemedlet.
Croatian: • Pustite zatvarač igle kako bi uređaj „ava" mogao izbaciti upotrijebljeni uložak.
Swedish: • bakterieinfektion på något ställe (varsamling)
Croatian: • bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)
Swedish: Hämning av inflammation utvärderat med magnetröntgen (MR) I en röntgensubstudie av 153 patienter undersöktes tecken på inflammation med MR vid vecka 12 och uttryckt som förändring från baseline i SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) poäng för sacroiliacalederna och ASspiMRI-a poäng enligt Berlinmetoden för ryggraden.
Croatian: U imaging sub-ispitivanju koje je uključivalo 153 bolesnika, znakovi upale ocjenjivani su MR-om u 12. tjednu i izraženi su kao razlika od početnog stanja s ocjenom sakroilijačnog zgloba prema Kandskom konzorciju istraživanja spondiloartritisa (SPARCC, engl.
Swedish: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Croatian: Cimzia(b) 400 mg svaka 4 tjedna N=135
Swedish: I placebo + metotrexat-gruppen visade 49,7% av patienterna ingen progression med röntgen (förändring i mTSS ≤ 0,5) i vecka 52 jämfört med 70,3% i den grupp som behandlades med Cimzia + metotrexat (p<0,001).
Croatian: U 49,7% bolesnika koji su primali placebo+MTX nije zabilježena radiografska progresija (promjena u mTSS ≤0,5) u 52. tjednu u usporedbi sa 70,3% bolesnika koji su primali Cimziju+MTX (p<0,001).
Swedish: * Cimzia jämfört med placebo: p <0,0001.
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001.
Swedish: • Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka.
Croatian: • Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandling på grund av biverkningar i de kontrollerade kliniska studierna var 1,5 % av de patienter som behandlades med Cimzia, och 1,4 % av de patienter som fick placebo.
Croatian: Udio bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog štetnih događaja tijekom kontroliranih istraživanja bio je 1,5% u skupini koja je liječena Cimzijom i 1,4% u skupini koja je primala placebo.
Swedish: NA = ej tillgängligt * p≤0,05, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo
Croatian: NA = nije dostupno *p≤0,05, Cimzia naspram placeba **p<0,001, Cimzia naspram placeba
Swedish: Här nedan finns en figur av den förfyllda sprutan med nålskydd.
Croatian: Dolje je dijagram za napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu:
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 192 veckor) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 9,6% (4,8% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,8% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 192 tjedna), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 9,6% (u 4,8% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 4,8% bilo trajno).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar vid vecka 16 (CIMPASI-1 och CIMPASI-2) från baseline, jämfört med placebo, påvisades i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u 16. tjednu (CIMPASI-1 i CIMPASI-2) u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom prikazane su u dermatološkom indeksu kvalitete života (engl.
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=655
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N= 655
Swedish: Du ska inte ta vissa (levande) vacciner under behandling med Cimzia.
Croatian: Cimzijom ne smijete primati određena (živa) cjepiva.
Swedish: Figur 2
Croatian: PRILOG II.
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=393 Medel (SD)
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Srednja vrijednost (SD)
Swedish: • inflammation i blodkärl
Croatian: • upala krvnih žila
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 4 års exponering) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 17,3% (8,7% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 8,7% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 4 godine izloženosti), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 17,3% (u 8,7% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 8,7% bilo trajno).
Swedish: Utförliga instruktioner för förberedelser och administrering av Cimzia i förfylld spruta finns i bipacksedeln.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u napunjenoj brizgalici dane su u uputi o lijeku.
Swedish: Mindre vanliga Alopeci, debut eller förvärring av psoriasis (inklusive palmoplantar pustulös psoriasis) och relaterade tillstånd, dermatit och eksem, störningar i svettkörtlarna, sår i huden, fotosensitivitet, akne, missfärgning av huden, torr hud, problem med naglar och nagelbädd
Croatian: Poremećaji jetre i žuči rijetko kolelitijaza često osip manje često alopecija, nova pojava ili pogoršanje psorijaze (uključujući pustularnu psorijazu dlanova i stopala) i s njom povezana stanja, dermatitis i ekcem, poremećaj žlijezda znojnica, kožni vrijed, fotoosjetljivost, akne, promjene boje kože, suha koža, poremećaji noktiju i ležišta nokta
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX svaka 2 tjedna
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cimzia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cimzia Hur Cimzia ges
Croatian: Što je Cimzia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju Kako će Vam se dati Cimzia
Swedish: Incidensen av nya fall av infektioner i placebokontrollerade kliniska studier på patienter med psoriasis var 1,37 per patientår för alla Cimzia-behandlade patienter och 1,59 per patientår för placebobehandlade patienter.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima psorijaze stopa incidencije novih slučajeva infekcija među svim bolesnicima liječenih Cimzijom bila je 1,37 po bolesnik-godini, odnosno u skupini koja je primala placebo 1,59 po bolesnik-godini.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar vid vecka 16 (CIMPASI-1 och CIMPASI-2), från baseline jämfört med placebo, påvisades i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u 16. tjednu (CIMPASI-1 i CIMPASI-2) u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom prikazana su u dermatološkom indeksu kvalitete života (engl.
Swedish: N/A (a) Cimzia dos administrerad varannan vecka efter en startdos om 400 mg vecka 0, 2 och 4 (b) Cimzia dos administrerad var fjärde vecka efter en startdos om 400 mg vecka 0, 2 och 4 (c) Patienter med minst 3% psoriasis BSA vid baseline
Croatian: N/A (a) Cimzia primijenjena svaka 2 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu (b) Cimzia primijenjena svaka 4 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu (c) U ispitanika s barem 3% površine tijela zahvaćene psorijazom na početku liječenja
Swedish: Patienter behandlade med Cimzia rapporterade signifikanta förbättringar av axial spondylartritrelaterad produktivitet i arbete och i hushållsarbete, rapporterat via Work Productivity Survey, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom u usporedbi s placebom izvijestili su o značajnom poboljšanju produktivnosti na poslu i u domaćinstvu a vezanoj uz aksijalni spondiloartritis, kao što je objavljeno u Anketi radne produktivnosti.
Swedish: Effekt och säkerhet för Cimzia utvärderades i en 52 veckor lång randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterstudie (AS0006) hos 317 patienter ≥ 18 år med axial spondylartrit som debuterat i vuxen ålder och ryggsmärta som pågått i minst 12 månader.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna (AS0006) u 317 bolesnika u dobi od ≥18 godina s pojavom aksijalnog spondiloartritisa u odrasloj dobi i bolovima u leđima tijekom najmanje 12 mjeseci.
Swedish: Patienterna fick en startdos om 400 mg Cimzia, vecka 0, 2 och 4 följt av 200 mg Cimzia varannan vecka under den inledande öppna delen av studien.
Croatian: Bolesnici su primili udarnu dozu od 400 mg Cimzije u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega je slijedilo 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna tijekom početnog otvorenog razdoblja.
Swedish: Den 24 veckor långa dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden i studien följdes av en 24-veckors dosblind period och en 156-veckors öppen behandlingsperiod.
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 156-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.
Croatian: Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može davati samostalno.
Swedish: • känsla av svaghet eller trötthet
Croatian: • slabost ili umor
Swedish: § Cimzia 200 mg varannan vecka jämfört med etanercept 50 mg två gånger i veckan, påvisade "non inferiority" (skillnaden mellan etanercept och Cimzia 200 mg varannan vecka var 8,0 %, 95 % KI2,9, 18,9, baserat på en förspecificerad, "non-inferiority"-marginal på 10 %).
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001. § Cimzija po 200 mg svaka 2 tjedna naspram etanerceptu 50 mg dvaput tjedno pokazala je neinferiornost (razlika između etanercepta i Cimzije po 200 mg svaka 2 tjedna bila je 8,0%, 95% CI2,9; 18,9 na osnovi prethodno specificirane margine neinferiornosti od 10%).
Swedish: 1 ml förfylld spruta (typ I-glas) med en sprutkolv (brombutylgummi), innehållande 200 mg certolizumabpegol.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena jedan ml (staklo tipa I) s klipom štrcaljke (brombutilna guma) koja sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 ASAS40(c,d)
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan ASAS 40(c,d)
Swedish: Cimzias effekt och säkerhet har utvärderats i 2 placebokontrollerade studier (CIMPASI-1 och CIMPASI-2) och en placebo- och aktivt kontrollerad studie (CIMPACT) hos patienter ≥ 18 år med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis under minst 6 månader.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije procijenjeni su u dva placebom kontrolirana ispitivanja (CIMPASI1 i CIMPASI-2) i jednom ispitivanju s kontrolom placebom i aktivnim lijekom (CIMPACT) u bolesnika u dobi od ≥18 godina s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom tijekom najmanje 6 mjeseci.