FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reversibility of retinal pigmentation after retigabine discontinuation has been reported in some subjects.
French: Chez certains sujets de cas de régression de la pigmentation rétinienne ont été rapportés après l'arrêt de la retigabine.
English: 84 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately
French: Elément d'un multiétui, ne peut être vendu séparement
English: Clinical efficacy of adjunctive retigabine therapy in partial onset seizures
French: Efficacité clinique du traitement par retigabine en association dans les crises partielles
English: Urinary retention, dysuria and urinary hesitation were reported in controlled clinical studies with retigabine, generally within the first 8 weeks of treatment (see section 4.8).
French: Une rétention urinaire, une dysurie et une hésitation urinaire ont été rapportées dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine, généralement dans les 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
English: Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trobalt peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence et une vision double ou floue.
English: Adverse reactions related to voiding dysfunction, including urinary retention, were reported in 5% of retigabine-treated patients in the pooled safety dataset (see section 4.4).
French: Les effets indésirables liés aux troubles de la miction, y compris la rétention urinaire, ont été signalés chez 5% des patients traités par retigabine d'après les données compilées de tolérance dans les essais (voir rubrique 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 2 ans avec le syndrome de Lennox-Gastaut (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
English: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spain
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Glaxo Wellcome S.A.Avda Extremadura 3Aranda de DueroE-09400 BurgosEspagne
English: Your doctor will discuss with you whether treatment with Trobalt should be continued.
French: Votre médecin déterminera avec vous si le traitement par Trobalt doit être poursuivi.
English: Therefore Trobalt is not recommended during pregnancy.You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Trobalt.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter une grossesse pendant le traitement avec Trobalt.
English: This analysis also showed no clinically significant effect of the inducers (phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) on retigabine clearance.
French: Cette analyse n'a montré aucun effet cliniquement significatif des inducteurs (phénitoïne, carbamazépine et phénobarbital) sur la clairance de la retigabine.
English: All patients should undergo comprehensive ophthalmological examinations at baseline and at least every six months, which should include visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography, and macular OCT imaging.
French: Tous les patients doivent avoir des examens ophtalmologiques complets avant l'instauration du traitement et au moins tous les six mois qui doivent inclure l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, des photographies du fond d'œil et un examen maculaire par OCT.
English: How to store Trobalt
French: Comment conserver Trobalt
English: Trobalt with alcohol
French: Trobalt et boissons alcoolisées
English: There were no treatment-related effects of retigabine on fertility in animal studies.
French: Dans les études chez les animaux il n'y a eu aucun effet lié au traitement par la retigabine sur la fertilité.
English: If retinal pigment changes, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
French: Si un changement de pigmentation rétinienne, une maculopathie vitelliforme ou des changements de la vision sont détectés, le traitement par Trobalt doit être poursuivi uniquement après une réévaluation minutieuse de la balance bénéfices/risques.
English: No dose reduction is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6; see section 5.2).
French: Aucune diminution des posologies n'est requise chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5 à 6 ; voir rubrique 5.2).
English: Thoughts of harming yourself or suicide
French: Pensées autodestructrices ou suicidaires
English: Manufacturer
French: Fabricant :
English: The maximum dose is 400 mg taken three times a day (a total of 1,200 mg a day).
French: La dose maximale est de 400 mg trois fois par jour (un total de 1200 mg par jour).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EXTÉRIEUR
English: The 50 mg and 400 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and carmine (E120).
French: Les comprimés de 50 mg et 400 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et du carmin (E120).
English: • lack of co-ordination; spinning sensation (vertigo); balance problems; problems walking
French: • manque de coordination, sensation de tourner sur soi-même (vertige), problèmes d'équilibre,
English: In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
French: Dans un essai à dose unique, l'ASC de la retigabine n'a pas été affectée de façon cliniquement significative par une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6).
English: Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye): this can be very common in people taking Trobalt for several years.
French: Modification de la couleur de parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil): ceci peut être très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
English: There is limited experience of overdose with retigabine.
French: Les données concernant le surdosage avec la retigabine sont limitées.
English: Opaque PVC-PVDC-aluminium foil blisters.
French: Plaquettes opaques d'un complexe PVC-PVDC-aluminium.
English: There is no evidence for hepatic oxidative metabolism of retigabine or NAMR by cytochrome P450 enzymes.
French: Il n'a pas été mis en évidence de métabolisme oxydatif de la retigabine ou du NAMR par les isozymes du cytochrome P450.
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min; see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine allant de 50 à 80 ml/minute ; voir rubrique 5.2).
English: In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), relative to healthy volunteers.
French: Dans un essai à dose unique, l'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 30% chez des volontaires ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/minute) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/minute), par comparaison à des volontaires sains.
English: Trobalt may affect some anaesthetics (for example thiopental sodium).
French: Trobalt peut modifier l'effet de certains anesthésiques (comme par exemple le thiopental sodique).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
French: L'Agence Européenne du Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 2 à moins de 18 ans présentant le syndrome de Lennox- Gastaut, et dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 18 ans présentant des crises partielles (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
English: These are common in people taking Trobalt, and can lead to not being able to pass urine at all.
French: Des problèmes pour uriner sont fréquents chez les personnes prenant Trobalt, et peuvent conduire à une incapacité à uriner (rétention urinaire).
English: The maximum starting dose of Trobalt is 100 mg, taken three times a day (a total of 300 mg a day).
French: La dose initiale maximale de Trobalt est de 100 mg, trois fois par jour (un total de 300 mg par jour).
English: The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour et pendant toute la phase d'augmentation progressive, la dose journalière totale pourra être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, selon la réponse et la tolérance individuelles du patient.
English: Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
French: Basé sur ces données compilées, la retigabine n'entraine pas d'effets cliniquement significatifs sur les concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques suivants : - Carbamazépine, clobazam, clonazépam, gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam,
English: The active substance is retigabine.
French: Que contient Trobalt - La substance active est la retigabine.
English: Therefore, retigabine is unlikely to affect the pharmacokinetics of substrates of the major cytochrome P450 isoenzymes through inhibition or induction mechanisms.
French: Par conséquent, il est peu probable que la retigabine affecte la pharmacocinétique de la plupart des substrats des isoenzymes du cytochrome P450 par des mécanismes d'inhibition ou d'induction.
English: 980 Great West Road,
French: Glaxo Group Limited 980 Great West Road,
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
English: Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
French: Des effets secondaires comme des sensations vertigineuses, une somnolence, une diplopie et une vision trouble ont été rapportées dans les essais cliniques contrôlés, particulièrement pendant la phase de titration (voir rubrique 4.8).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: How to take
French: Conduite à tenir
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
French: L'ajustment de la dose de Trobalt est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
English: Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends.
French: Prenez Trobalt aussi longtemps que votre médecin le recommande.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are breast-feeding.
French: Votre médecin évaluera la balance entre le bénéfice et le risque pour vous et votre bébé liée à la prise de Trobalt pendant l'allaitement.
English: The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).
French: La dose maximale totale journalière en début de traitement est de 300 mg/jour (100 mg trois fois par jour).
English: An effective maintenance dose is expected to be between 600 mg/day and 1,200 mg/day.
French: Une dose entre 600 mg/jour et 1200 mg/jour est attendue comme dose d'entretien efficace.
English: Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
French: Une modification de la couleur de certaines parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil) a été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
English: Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez allaiter lorsque vous prenez Trobalt.
English: • drowsiness
French: • somnolence
English: The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172).
French: Les comprimés de 100 mg et 300 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
English: Pack containing 84 film-coated tablets; multi-pack comprising 168 (2 x 84) film-coated tablets.
French: Etui contenant 84 comprimés pelliculés, multi étui comprenant 168 (2 X 84) comprimés pelliculés.
English: Blue-grey discolouration of the nails, lips and/or skin have been observed, generally at higher doses and after several years of treatment.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané couleur bleu-gris des ongles, des lèvres et/ou de la peau ont été observées, généralement à des doses élevées et après plusieurs années de traitement
English: Study 302 (n=538; n=471)
French: Essai 302 (n=538; n=471) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carmine (E120).
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Carmin (E120)
English: Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
French: Sur la base de ces données, aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la retigabine n'a été observé avec les médicaments antiépileptiques suivants : - lamotrigine, lévétiracetam, oxcarbazépine, topiramate, valproate.
English: A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
French: Une diminution de 50% des doses d'instauration de traitement et d'entretien de Trobalt est recommandée chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/minute; voir rubrique 5.2).
English: Xanthan gum
French: Gomme xanthane
English: What Trobalt looks like and contents of the pack Trobalt 50 mg film-coated tablets are purple, round and marked “RTG 50” on one side.
French: Qu'est ce que Trobalt et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Trobalt 50 mg sont violets, ronds et marqués “RTG 50” sur une face.
English: Study 205 (n=396; n=303)
French: Essai 205 (n=396 ; n=303) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
English: Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
French: Chaque boîte contient 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
English: A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
French: Une diminution de 50% des doses d'instauration de traitement et d'entretien de Trobalt est recommandée pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère (score ChildPugh ≥7 ; voir rubrique 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
English: Packs containing 21or 84 film-coated tablets.
French: Etui contenant 21 ou 84 comprimés pelliculés.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien.
English: Keep out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: If you need a blood or urine test
French: Test sanguin ou urinaire
English: Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) de la peau, des lèvres ou des ongles ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires des tissus oculaires (voir le paragraphe ci-dessus et la rubrique 4.8).
English: Common:
French: Fréquent:
English: Disturbance in attention
French: • problèmes d'attention
English: Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) des tissus oculaires, incluant la rétine ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires de la peau, des lèvres ou des ongles (voir cidessous et la rubrique 4.8).
English: Dysphagia
French: Dysurie
English: What Trobalt contains
French: Quelle quantité de Trobalt prendre
English: − The need to inform patients that TROBALT may cause a confusional state, hallucinations and psychotic disorders and the need to comply with dose titration to minimize these risks;
French: o La nécessité d'informer les patients que TROBALT peut provoquer ou potentialiser les symptômes de rétention urinaire / vessie instable o La nécessité d'informer les patients sur les événements indésirables liés à la prolongation de l'intervalle QT o Une attention lors de l'utilisation de TROBALT chez les patients présentant une maladie cardiaque ou ceux prenant de façon concomitante des médicaments connus pour provoquer l'allongement du QT o Le besoin d'informer les patients que TROBALT peut entraîner un état confusionnel , des hallucinations, et des troubles psychotiques et le besoin à se conformer à l'augmentation de la dose pour minimiser ces risques.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
French: Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Trobalt.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172).
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine de soja
English: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
French: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
English: Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets.
French: Chaque boîte contient 21 ou 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
English: If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
French: Informez votre médecin si vous constatez de tels changements pendant votre traitement avec ce médicament.
English: 50 mg tablets:
French: Comprimés de 50 mg:
English: Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side.
French: Comprimés pelliculés de 5,6 mm, violets, ronds, marqués “RTG 50” sur une face.
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 50 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trobalt 50 mg
English: The doctor may decide to give you a reduced dose.
French: Si vous êtes concerné : Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer votre dose.
English: Memory impairment
French: Sensations vertigineuses
English: Study 301 (n=305; n=256)
French: Taux de répondeurs (critère secondaire) Essai 301 (n=305; n=256) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
English: Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
French: Les comprimés pelliculés de Trobalt 100 mg sont verts, ronds et marqués “RTG 100” sur une face.
English: Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
French: Les comprimés pelliculés de Trobalt 200 mg sont jaunes, oblongs et marqués “RTG-200” sur une face.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172).
French: Comprimés de 200 mg: Polyalcool vinylique Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
English: Green, round, film-coated tablets of 7.1 mm, marked with “RTG 100” on one side.
French: Comprimés pelliculés de 7,1 mm, verts, ronds, marqués “RTG 100” sur une face.
English: Multipack: 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multiétui : 168 comprimés pelliculés (2 étuis de 84)
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 200 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trobalt 200 mg
English: 300 mg tablets:
French: Comprimés de 300 mg:
English: 400 mg tablets:
French: Comprimés de 400 mg:
English: Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
French: Les comprimés pelliculés de Trobalt 300 mg sont verts, oblongs et marqués “RTG-300” sur une face.
English: Retigabine has been shown to interfere with clinical laboratory assays of both serum and urine bilirubin, which can result in falsely elevated readings.
French: De fausses augmentations de la bilirubine plasmatique et urinaire réalisées en laboratoires d'analyse peuvent être observées en cas de prise de la retigabine.
English: Acquired Vitelliform
French: Vision trouble Maculopathie vitelliforme acquise
English: Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
French: Comprimés pelliculés de 8,1 mm x 18 mm, violets, oblongs, marqués “RTG 400” sur une face.
English: 100 mg tablets:
French: Comprimés de 100 mg:
English: Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side.
French: Comprimés pelliculés de 7,1 mm x 14 mm, jaunes, oblongs, marqués “RTG 200” sur une face.
English: Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
French: Les comprimés pelliculés de Trobalt 400 mg sont violets, oblongs et marqués “RTG-400” sur une face.
English: Increased liver function tests
French: Augmentation des enzymes hépatiques
English: Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
French: Comprimés pelliculés de 7,1 mm x 16 mm, verts, oblongs, marqués “RTG 300 ” sur une face.
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 300 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trobalt 300 mg