FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott, az érdekelt felektől kapott és az EMA által rendelkezésre bocsátott, valamennyi adatot.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, podatke, ki jih je prejel od zainteresiranih strani, in podatke, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila.
Hungarian: Az in silico modellekben a fenspirid QT-szaksz megynúlást és „korai afterdepolarizációt" (EAD; arritmiás markerek) váltott ki specifikus kardiovaszkuláris betegségállapotok modelljeiben.
Slovenian: Na modelih in silico je fenspirid v posebnih modelih s stanjem kardiovaskularne bolezni sprožil podaljšanje intervala QT in „zgodnje naknadne depolarizacije" (EAD; povzročiteljice aritmij).
Hungarian: Ami a klinikai adatokat illetu, a forgalombahozatali engedély megadása óta jelentett, forgalomba hozatal utáni esetek bizonyítékokkal szolgáltak az ezen eseményekre vonatkozóan többségében kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a QT-szakasz megnyúlása/TdP előfordulása és a fenspirid tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés közötti, ok-okozati kapcsolat tekintetében.
Slovenian: V zvezi s kliničnimi podatki so bili z analizo primerov med dejavnostjo v obdobju trženja, o katerih so poročali od podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, podani dokazi, ki podpirajo vzročno povezavo med pojavnostjo podaljšanja intervala QT/TdP pri bolnikih, pri katerih večinoma obstajajo dejavniki tveganja za te dogodke, in zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Hungarian: Összefoglalva, a TdP elfogadott helyettesítő markereinek (azaz a hERG farokáram blokádja és a QT/QTc intervallum prolongációja) nem-klinikai vizsgálata, valamint az igazolt TdP, QT-szaksz megnyúlás és kamrafibrilláció/arritmia esetek forgalomba hozatal utáni spontán jelentései alapján a fenspirid alkalmazásával kapcsolatosan igazoltnak tekinthető a QT-szakasz megynúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ehhez társuló kockázata.
Slovenian: Na podlagi nekliničnih testov sprejetih nadomestnih markerjev TdP, tj. blokade poznega toka kanalčka hERG in podaljšanja intervala QT/QTc, ter spontanih poročil o potrjenih primerih TdP, podaljšanju intervala QT in ventrikularni fibrilaciji/aritmiji skratka velja, da proaritmični potencial in s tem povezano tveganje TdP pri uporabi fenspirida veljata za potrjena.
Hungarian: A PRAC ezért a fenspiridet tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolta.
Slovenian: Zato je priporočil ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) által írásban benyújtott érvelést és arra a következtetésre jutott, hogy a PRAC már az összes releváns elemet megvizsgálta.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila utemeljitve, ki jih je pisno predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Hungarian: • A PRAC ezenkívül nem tudott a forgalombahozatali engedély(ek)re vonatkozóan olyan feltétel(eke)t meghatározni, amely(ek) teljesítése esetén az előny-kockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
Slovenian: • odbor PRAC tudi ni mogel določiti pogojev za dovoljenje za promet z zdravilom, ki bi ob izpolnitvi dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil pri opredeljeni populaciji bolnikov,
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a CMDh a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Slovenian: Zato skupina CMDh v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Hungarian: Egy friss ex vivo vizsgálatban, amelyet izolált tengerimalac szívvel végeztek, azt találták, hogy a fenspirid által kiváltott hERG blokád QT-szaksz megynúlássá alakulhat a hERG vizsgálatban megfigyelt koncentrációtartományhoz hasonló érték esetében.
Slovenian: V nedavni študiji izoliranih src morskih prašičkov ex vivo je bilo tudi dokazano, da se blokada kanalčkov hERG, ki jo povzroči fenspirid, lahko pretvori v podaljšanje intervala QT pri podobni koncentraciji, kot je bila opažena v študiji hERG.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a fenspirid alkalmazása a QT-szakasz megnyúlás kockázatával társul, ezért proarritmiás potenciállal rendelkezik és torsade de pointes (TdP) kockázatával járhat.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je uporaba fenspirida povezana s tveganjem podaljšanja intervala QT, zato ima proaritmični potencial in pomeni tveganje za polimorfno ventrikularno tahikardijo
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a QT- szakasz megnyúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ezzel járó kockázata meghaladja a fenspirid előnyeit az engedélyezett javallat(ok)ban.
Slovenian: Zato je odbor PRAC sklenil, da je tveganje podaljšanja intervala QT, proaritmičnega potenciala in s tem povezanega tveganja za TdP večje od koristi fenspirida pri njegovih odobrenih indikacijah.
Hungarian: A QT/QTc-szakas zprolongációját egyik vizsgált koncentráció esetén sem kísérte arritmiával vagy kontraktúrával járó esemény a tengerimalac szív modellben.
Slovenian: Na modelu srca morskega prašička pri nobeni koncentraciji testa med podaljšanjem intervala QT/QTc ni bilo dogodkov aritmije ali kontrakture.
Hungarian: A megfigyelt megnyúlást ebben a vizsgálatban alulbecsülhették a megfigyelt, dózisfüggő QTc augmentáció szükséges QT-korrekciós képlete miatt, az alkalmazott módszer tükrében.
Slovenian: Zaradi formule za popravek intervala QT, ki je potrebna pri opaženih povečanjih intervala QTc, odvisnih od odmerka, je podaljšanje, opaženo v študiji, glede na uporabljeno metodo morda podcenjeno.
Hungarian: A bizottság következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Slovenian: odbor PRAC posledično meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni več ugodno.
Hungarian: A CMDh következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja többé nem kedvező.
Slovenian: Posledično skupina CMDh meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni ugodno.
Hungarian: Ezenfelül sem az EKG vizsgálat, sem a kálium- vagy magnéziumszint meghatározása nem tekinthető arányosnak a kezelés előtti szűrésben egy olyan gyógyszer esetén, amelyet kizárólag általában önmagukat korlátozó betegségek enyhe tüneteinek kezelésére alkalmaznak, sem pedig kivitelezhetőnek a klinikai gyakorlatban.
Slovenian: Poleg tega pri presejanju pred zdravljenjem z zdravilom, uporabljanim izključno za zdravljenje benignih simptomov stanj, ki so običajno samoomejujoča, izvedba EKG ali meritev ravni kalija ali magnezija ne velja za sorazmerno in tudi ne za izvedljivo v klinični praksi.
Hungarian: A PRAC ezenkívül nem tudott olyan feltétel(eke)t meghatározni, amelyek teljesítése esetén az előnykockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
Slovenian: Odbor tudi ni mogel določiti pogojev, ki bi ob izpolnitvi pri opredeljeni populaciji bolnikov dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Hungarian: Belsőleges cseppek, oldat
Slovenian: Litva peroralne kapljice, raztopina
Hungarian: A PRAC a felülvizsgálat során megvizsgált minden rendelkezésre álló bizonyítékot.
Slovenian: Odbor PRAC je pri svojem pregledu upošteval vse razpoložljive dokaze.
Hungarian: További információ az eljárásról
Slovenian: Več informacij o postopku
Hungarian: 2019. május 29. EMA/285298/2019
Slovenian: 29. maj 2019 EMA/285298/2019
Hungarian: A nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so odobrena po nacionalnih postopkih.
Hungarian: A PRAC ajánlását konszenzussal fogadta el a CMDh1, és azokat közvetlenül, nemzeti szinten hajtják végre.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC je soglasno sprejela skupina CMDh1, uveljavljeno pa bo neposredno na nacionalni ravni.
Hungarian: • A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, hogy megfelelően meg lehessen semmisíteni.
Slovenian: • Neuporabljena zdravila vrnite v lekarno, da jih bodo ustrezno odstranili.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem kerülhetnek forgalomba.
Slovenian: Zato je odbor PRAC presodil, da ta zdravila ne smejo več biti na tržišču.
Hungarian: Az EU-ban a fenspirid tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték Bulgáriában, Franciaországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Portugáliában és Romániában, és azok különböző kereskedelmi elnevezések alatt kerülnek forgalomba (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал és Сиресп).
Slovenian: V Evropski uniji je bilo dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid, izdano po nacionalnem postopku v Bolgariji, Franciji, Latviji, Litvi, na Poljskem, na Portugalskem in v Romuniji, ta zdravila pa so na voljo pod več različnimi tržnimi imeni (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал in Сиресп).
Hungarian: A fenspirid felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2019. február 14-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo fenspirid, se je začel 14. februarja 2019 na zahtevo Francije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Tájékoztató betegek számára
Slovenian: Informacije za bolnike
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása EMA/285298/2019
Slovenian: Umik dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo fenspirid EMA/285298/2019
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Hungarian: A PRAC ajánlását az uniós tagállamokban, Izlandon, Lichtensteinben és Norvégiában hajtják végre.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC bodo zdaj uveljavile države članice EU, Islandija, Lihtenštajn in Norveška.
Hungarian: A PRAC ajánlását továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely konszenzussal elfogadta azt 2019. május 29-én.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC je bilo poslano Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (skupini CMDh), ki je stališče soglasno sprejela 29. maja 2019.
Hungarian: 1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Slovenian: 1 Usklajevalna skupina za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek - v humani medicini.
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével kapcsolatban aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: • Če imate kakršne koli pomisleke glede svojega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Hungarian: További információk a gyógyszerekről
Slovenian: Več informacij o zdravilih
Hungarian: A szívritmuszavarok súlyosak lehetnek és hirtelen alakulhatnak ki, és nem lehet előre azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll ezen problémák kockázata a fenspirid alkalmazásakor.
Slovenian: Težave s srčnim ritmom so lahko resne in se pojavijo nenadoma, nemogoče pa je vnaprej napovedati, pri katerih bolnikih se lahko pojavi tveganje za težave, povezane s fenspiridom.
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása
Slovenian: Umik dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo fenspirid
Hungarian: A gyógyszer összetevőit a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban tudja ellenőrizni.
Slovenian: Sestavine zdravila lahko preverite v navodilu za uporabo, priloženem zdravilu.
Hungarian: 2019. május 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) biztonsági bizottsága (PRAC) a fenspirid tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek visszavonását javasolta, így ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem forgalmazhatók az EU-ban.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) Evropske agencije za zdravila je 16. maja 2019 priporočil ukinitev dovoljenja za promet za zdravila, ki vsebujejo fenspirid, tako da promet s temi zdravili v Evropski uniji ni več mogoč.
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek szirup vagy tabletta formájában kerülnek forgalomba, amelyeket felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmaznak a tüdőbetegségből eredő köhögés csillapítására.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fenspirid, so na voljo v obliki sirupa ali tablet in se uporabljajo za lajšanje kašlja, ki ga povzročajo pljučne bolezni, pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let.
Hungarian: • A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása esettanulmányokon és nem-klinikai vizsgálatokon (beleértve a hERG-csatornához való kötődést) alapul, amelyek azt mutatták, hogy a fenspirid QT-szakasz megnyúlást okozhat és proarritmiás potenciállal rendelkezik (szívritmuszavar kialakulását vagy súlyosbodását eredményezheti), ide értve a torsade de pointes-t is.
Slovenian: • Umik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid, temelji na poročilih o primerih in nekliničnih študijah (vključno z vezanjem na kanalček hERG), s katerimi so dokazali, da lahko ta učinkovina povzroči podaljšanje intervala QT in ima proaritmični potencial (aritmijo lahko sproži ali poslabša), s tem tveganjem pa je povezano tudi tveganje za polimorfno ventrikularno tahikardijo („torsades de pointes").
Hungarian: Ezzel szemben fenspirid tartalmú gyógyszereket nem súlyos köhögés kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: V nasprotju s tem se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, uporabljajo za zdravljenje kašlja, ki ni resen.
Hungarian: Ez a döntés egy felülvizsgálaton alapul, amely megerősítette, hogy ezek a köhögés elleni gyógyszerek szívritmuszavart okozhatnak.
Slovenian: To je posledica pregleda, pri katerem je bilo potrjeno, da lahko ta zdravila proti kašlju povzročijo težave s srčnim ritmom.
Hungarian: Ezek között szerepelt a QT-szakasz megnyúlásával és a torsades de pointes-tal (a szív elektromos tevékenységének eltérései, amelyek szívritmuszavarhoz vezethetnek) járó esetek az ezeket a gyógyszereket alkalmazó betegeknél, valamint laboratóriumi vizsgálatok eredményei, a leközölt szakirodalomból származó adatok és az érdekelt felek hozzájárulása.
Slovenian: Med temi dokazi so bili primeri podaljšanja intervala QT in polimorfna ventrikularna tahikardija („torsades de pointes", nenormalna električna dejavnost srca, ki lahko povzroči motnje srčnega ritma) pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, rezultati laboratorijskih študij, podatki iz objavljene literature ter poročila zainteresiranih skupin.
Hungarian: Akkor a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy a felülvizsgálat időtartamára óvintézkedésként függesszék fel a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalmazását.
Slovenian: Takrat je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) kot previdnostni ukrep priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, med pregledom začasno umaknejo.
Hungarian: • Az orvosok többé nem írhatnak fel fenspirid tartalmú gyógyszert, illetve javasolniuk kell betegeiknek, hogy hagyják abba a fenspirid tartalmú gyógyszerek szedését.
Slovenian: • Zdravstveni delavci ne smejo več predpisovati zdravil, ki vsebujejo fenspirid, bolnikom, ki ta zdravila jemljejo, pa morajo jemanje odsvetovati.
Hungarian: • Figyelembe véve a biztonságossági aggály súlyosságát, valamint hogy a fenspirid jóváhagyott alkalmazása kizárólag a tüneti kezelést foglalja magában, ezen gyógyszerek előny-kockázat profilja negatív a jelenleg jóváhagyott javallatokban.
Slovenian: • Na podlagi dovoljene uporabe fenspirida samo za simptomatsko zdravljenje in resnosti varnostnih pomislekov je razmerje med tveganji in koristmi za trenutno dovoljeno uporabo pri teh zdravilih negativno.
Hungarian: Tájékoztató orvosok számára
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Hungarian: • Hagyja abba ezen gyógyszerek szedését, és szükség estén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az alternatív kezelésekkel kapcsolatos tanácsért.
Slovenian: • Ta zdravila morate prenehati jemati in se o drugačnem zdravljenju po potrebi posvetovati s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: • A betegek csak a fenspirid tartalmú gyógyszer szedése idején vannak kitéve szívritmuszavar kockázatának.
Slovenian: • Tveganje za težave s srčnim ritmom se pri bolnikih pojavi le, dokler jemljejo ta zdravila.
Hungarian: • A fenspiridet tartalmazó köhögés elleni gyógyszereket a hirtelen, súlyos szívritmuszavar kockázatára utaló adatok miatt nem forgalmazzák tovább az EU-ban.
Slovenian: • Zaradi podatkov, na podlagi katerih je dokazano tveganje za nenadne in resne težave s srčnim ritmom, promet z zdravili proti kašlju, ki vsebujejo fenspirid, v Evropski uniji ne bo več dovoljen.
Hungarian: Emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Hungarian: Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili.
Hungarian: {Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Hungarian: 10 (rectalis)
Slovenian: 10 (rektalno)
Hungarian: Ez segíthet emlékezni arra, hogy mikor kell a tapaszt cserélni.
Slovenian: To vam lahko pomaga, da si zapomnite, kdaj je potrebno obliž zamenjati.
Hungarian: Az EU általános szabálya szerint, ha ilyen vizsgálat elvégzésére volna szükség, akkor az 50 µg/h erősség lenne ajánlott.
Slovenian: Kot splošno pravilo v EU velja, da če je treba izvesti tako študijo, je priporočljiva jakost 50 µg/h.
Hungarian: bőrreakciók az alkalmazás helyén.
Slovenian: kožne reakcije na mestu uporabe
Hungarian: Rendszerint a tapasz nem jön le magától.
Slovenian: Ponavadi se obliž sam ne odlepi.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovenian: Za celoten seznam pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: A 12 éven aluli gyermekekre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Slovenian: Izkušnje uporabe pri otrocih starih manj kot 12 let so omejene.
Hungarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Ausztria
Slovenian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Avstrija
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a Bizottságon belüli tudományos indoklás alapján,
Slovenian: je, na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Hungarian: fájdalmas flatulencia, ileus.
Slovenian: boleči vetrovi, ileus
Hungarian: Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Hungarian: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfin
Slovenian: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfine
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland bv
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS:
Slovenian: OPOZORILO:
Hungarian: A tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az időben kell cserélni, hacsak azt orvosa másképp nem rendeli.
Slovenian: Obliž zamenjajte ob istem času vsake tri dni (vsakih 72 ur), če vaš zdravnik ne določi drugače.
Hungarian: Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára.
Slovenian: Zavedati se morate, da je lahko oblika tega zdravila za otroke privlačna.
Hungarian: Emiatt, valamint etikai és biztonsági okokból kérdéses volna a legnagyobb erősségű vizsgálatok elvégzése, hogyha a legalacsonyabb erősségű tapaszok vizsgálatából is származtathatók a szükséges információk.
Slovenian: Posledično je iz etičnih in varnostnih razlogov vprašljivo izvajanje študij z najvišjimi jakostmi, če je vse potrebne informacije mogoče pridobiti iz študij z obliži z manjšimi jakostmi.
Hungarian: Nem epileptiform (myo)clonicus reakciók előfordulhatnak.
Slovenian: Lahko se pojavijo neepileptične (mio)klonične reakcije.
Hungarian: Morfin Hidromorfon Oxikodon Metadon Levorfanol Oximorfin
Slovenian: Morfin Hidromorfin Oksikodon Metadon Levorfanol Oksimorfin
Hungarian: Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt cserélje ki amint eszébe jut.
Slovenian: Če ste pozabili zamenjati obliž, to storite takoj, ko se na to spomnite.
Hungarian: Spanyolország ratiopharm España, S.A.
Slovenian: Spanija ratiopharm España, S.A.
Hungarian: A fentanil legsúlyosabb nemkívánatos hatása a légzésdepresszió.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek fentanila je respiratorna depresija.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100, <1/10), Nem gyakori (≥1/1000, <1/100), Ritka (≥1/10 000, <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000)
Slovenian: Opis neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Azonos analgetikus hatást képviselő dózisok (mg)
Slovenian: Odmerki z enakim analgetičnim učinkom (mg)
Hungarian: Tartózkodhat a napon, de a tapaszt meleg nyári napokon fedje le ruházattal.
Slovenian: Dovoljeno je, da ste izpostavljeni soncu, vendar je potrebno v vročih poletnih dneh obliž pred soncem zavarovati s kosom obleke.
Hungarian: Ausztria ratiopharm
Slovenian: Avstrija ratiopharm
Hungarian: Ez a használt transzdermális tapaszokra is vonatkozik.
Slovenian: To velja tudi za transdermalne obliže.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza jelentkezik, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer szívódhat fel a bőrén keresztül.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se med zdravljenjem pri vas pojavi vročina, ker lahko zvišana telesna temperatura povzroči pospešeno prehajanje zdravila skozi kožo.
Hungarian: Intracranialis nyomásfokozódás
Slovenian: Povišan intrakranialni pritisk
Hungarian: - A tapaszt az orvos által előírt időtartam után kell eltávolítani, ami rendszerint 72 óra (3 nap), néhány beteg esetében 48 óra (2 nap).
Slovenian: Običajno po 72 urah (3 dneh), pri nekaterih bolnikih pa po 48 urah (2 dneh).
Hungarian: tachycardia, bradycardia.
Slovenian: tahikardija, bradikardija
Hungarian: Megvitatták a legalacsonyabb erősségű biológiai egyenértékűség bizonyítékát, mivel az eredményekben egy magasabb kezdeti bemenetet (a teszttapaszhoz képest) javasolnak a referencia tartályos tapasz számára, mégis alacsonyabb végső bemenet (a tapasz illesztésének végén) jelentkezett.
Slovenian: Dokazovanje bioekvivalentnosti z najmanjšo jakostjo je bilo postavljeno pod vprašaj, saj je v rezultatih za referenčni obliž z rezervoarjem priporočen večji začetni vnos (v primerjavi s testnim obližem), ugotovljen pa je nižji končni vnos (ob koncu aplikacije obliža).
Hungarian: Állatkísérletek csökkent fertilitást és megnövekedett foetalis mortalitást mutattak.
Slovenian: Študije na živalih (podganah) so pokazale zmanjšano plodnost in povečano embrionalno mortaliteto.
Hungarian: - A központi idegrendszer súlyos károsodása.
Slovenian: - Hudo okvarjeno delovanje osrednjega živčevja.