FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia potrzebne są następujące materiały:
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, jimž byla podána jednorázová dávka 1,0 mikrogramů /kg pegylovaného interferonu alfa-2b, vykazovali zvýšený vztah Cmax, AUC a poločasu ke stupni poškození ledvin.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymali pojedynczą dawką 1,0 mikrogramów/kg pegylowanego interferonu alfa-2b wykazali zwiększoną zależność między wartościami Cmax, AUC i okresem półtrwania od stopnia zaburzenia czynności nerek.
Czech: Uvidíte, jak se čísla v okénku mění, a při pohybu tlačítka uslyšíte cvakání.
Polish: Liczby w okienku będą się zmieniać, czemu będzie towarzyszyło kliknięcie.
Czech: Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve).
Polish: Czerwienica prawdziwa to rodzaj nowotworu, który charakteryzuje się zwiększoną produkcją krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (elementy pomagające w krzepnięciu krwi) w szpiku kostnym.
Czech: Po subkutánním podání více dávek (dávky v rozmezí 50 - 450 mikrogramů) je terminální poločas ropeginterferonu alfa-2b u pacientů přibližně 6 až 10 dnů a clearance ropeginterferonu alfa-2b je 0,023
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym (dawki 50-450 mikrogramów) końcowy okres półtrwania ropeginterferonu alfa-2b wynosi u pacjentów 6 do 10 dni, a klirens ropeginterferonu alfa-2b - 0,023 do 0,061 l/h.
Czech: • Těžké preexistující kardiovaskulární onemocnění (tj.
Polish: • Ciężka, istniejąca choroba układu sercowo-naczyniowego (np. niekontrolowane nadciśnienie,
Czech: Po podání několika dávek pegylovaného interferonu alfa-2b (1,0 mikrogramů /kg subkutánně podávaného každý týden po dobu čtyř týdnů) clearance pegylovaného interferonu alfa-2b poklesla průměrně o 17 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 44 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a to ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek pegylowanego interferonu alfa-2b (1,0 mikrogram/kg podawany podskórnie co tydzień przez cztery tygodnie), klirens pegylowanego interferonu alfa2-b zmniejszył się średnio o 17% i 44% odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Léčbu ropeginterferonem alfa-2b je třeba ukončit, pokud je zvýšení hladiny jaterních enzymů progresivní a klinicky významné i přes snížení dávky přípravku.
Polish: Leczenie ropeginterferonen alfa-2b należy przerwać, jeżeli, mimo zmniejszenia dawki, wzrost aktywności enzymów wątrobowych postępuje i jest klinicznie istotny.
Czech: U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy, jež mohou vést ke ztrátě zubů (viz bod 4.8).
Polish: W przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa zgłaszano zaburzenia zębów i przyzębia, które mogą prowadzić do utraty zębów (patrz punkt 4.8).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane
Czech: 19 (10.7) 6.0 nehl.
Polish: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Czech: 0,5 ml roztoku
Polish: 0,5 ml roztworu
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Besremi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Besremi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Besremi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu czerwienicy prawdziwej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: - infekce virem herpes a její opakování, bakteriální infekce
Polish: - zakażenie i ponowne zakażenie wirusem opryszczki, zakażenia bakteryjne,
Czech: • Nasaďte jehlu na pero a zkontrolujte, zda pevně sedí.
Polish: • Umieścić igłę we wstrzykiwaczu i upewnić się, że jest dobrze zamocowana.
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ropeginterferonem alfa-2b, istniejące choroby tarczycy powinny być wyleczone i kontrolowane za pomocą konwencjonalnego leczenia (patrz punkt 4.3).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
Czech: PC:
Polish: PC: SN:
Czech: Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po 50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
Polish: Dawki podawane za pomocą wstrzykiwacza można zwiększać o 50 mikrogramów w zakresie 50-250 mikrogramów lub 50-500 mikrogramów.
Czech: Držte předplněné pero tak, aby jehla směřovala vzhůru, a poklepejte na pero prsty tak, aby vzduchové bublinky vystoupaly nahoru směrem k jehle.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, delikatnie postukać palcami we wstrzykiwacz, aby umożliwić zebranie się pęcherzyków powietrza przy igle.
Czech: • Během podání injekce pero nezdvihejte a nehýbejte s ním.
Polish: • Nie podnosić wstrzykiwacza ani nim nie poruszać w trakcie wykonywania wstrzyknięcia.
Czech: Studie farmakokinetických interakcí pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka svědčí o mírném inhibičním účinku na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
Polish: Badania interakcji farmakokinetycznej u ludzi , u których podawano pegylowany interferon alfa-2a wskazywały na umiarkowany, hamujący wpływ na substraty metabolizowane przez CYP1A2 i CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Czech: 5 a 6 až šestkrát, dokud se kapka neobjeví.
Polish: • W przypadku jej braku maksymalnie sześciokrotnie powtórzyć kroki 5 i 6 do pojawienia się kropli.
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Polish: • Wcisnąć przycisk do końca, aż znak „0" znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku informacyjnym.
Czech: Velmi vzácné Plicní filtrace# Není známo
Polish: bardzo rzadko ślepota# częstość nieznana odwarstwienie siatkówki#
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Polish: • Kciukiem wcisnąć przycisk, aż znak „0" znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku informacyjnym.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci, pokud se s lékařem nedohodnou jinak.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b, o ile lekarz nie zezwoli inaczej.
Czech: • Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
Polish: • Przed wstrzyknięciem leku nie nakładać zewnętrznej nasadki z powrotem na igłę.
Czech: • náplast (volitelné).
Polish: • wacik nasączony alkoholem, • opcjonalnie: plaster.
Czech: *Označení kategorie léčivých přípravků na bázi interferonu viz pulmonální arteriální hypertenze níže.
Polish: *Dotyczy klasy produktów leczniczych zawierających interferon, patrz poniżej „nadciśnienie płucne".
Czech: Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol.
Polish: Substancje pomocnicze Produkt Besremi zawiera alkohol benzylowy.
Czech: O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu leczenia ropeginterferonem alfa-2b na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym po: „EXP".
Czech: Před použitím roztok zkontrolujte.
Polish: Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Polish: W poniższych przypadkach należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po radę: - ciąża lub karmienie piersią, - choroba wątroby lub nerek.
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym nad czerwienicą prawdziwą średni okres dostosowania indywidualnej dawki ropeginterferon alfa-2b wyniósł 3,7 miesiąca podawania leku, a hydroksykarbamidu około 2,6 miesiąca.
Czech: Poté jemně prsty poklepejte na pero (držák zásobní vložky), aby se vzduchové bublinky mohly dostat do horní části držáku zásobní vložky.
Polish: Następnie należy delikatnie postukać wstrzykiwacz (oprawkę na wkład) palcami, aby ewentualne pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Kompletní hematologická odpověď a zlepšení zátěže onemocněníb a Definovaná jako hematokrit < 45 % bez flebotomie (nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie), trombocyty
Polish: Całkowita odpowiedź hematologicznaa i poprawa objawów chorobyb a zdefiniowane jako hematokryt <45% bez flebotomii (co najmniej 3 miesiące od ostatniej flebotomii), płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG).
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest to kowalencyjnie sprzężony interferon alfa-2b, wytwarzany z użyciem technologii rekombinowanego DNA w komórkach Escherichia coli, z cząsteczką metoksyglikolu polietylenowego (mPEG).
Czech: Přípravek Besremi obsahuje sodík
Polish: Lek Besremi zawiera sód
Czech: Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit hladina thyreotropního hormonu (TSH).
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania ropeginterferonu alfa-2b wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności tarczycy, należy oznaczyć stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).
Czech: Při dávkách až do 100 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Polish: W przypadku dawki do 100 mikrogramów tego samego wstrzykiwacza można użyć dwukrotnie.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b se nachází hlavně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, jak bylo zjištěno u pacientů po subkutánním podání (dávka 50 až 450 mikrogramů) z distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vd) 6,6 až 17 litrů.
Polish: Po podaniu podskórnym u ludzi, ropeginterferon alfa-2b jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6,6 do 17 litrów (dla dawki w zakresie 50-450 mikrogramów).
Czech: Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu.
Polish: Jednak po upłynięciu dwóch dni od pominiętej dawki nie należy jej uzupełniać, lecz wstrzyknąć kolejną zgodnie z planem leczenia.
Czech: Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Besremi przenika do mleka kobiecego.
Czech: U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu, mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Polish: U 13 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających przewlekle hemodializ podawanie pegylowanego interferonu alfa-2a w dawce 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu skutkowało mniejszą o 34% ekspozycją na lek niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Polish: Lek ten zawiera 5 mg alkoholu benzylowego na 0,5 ml roztworu.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny u 15,2 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zgłaszano w trakcie stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa oraz u 15,2% pacjentów stosujących ropeginterferon alfa-2b.
Czech: U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla farmakokinetika hodnocena.
Polish: Nie oceniono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o większym stopniu nasilenia.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat Nepoužívejte přípravek Besremi:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi Kiedy nie stosować leku Besremi:
Czech: Při dávkách až do 250 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Polish: W przypadku dawki do 250 mikrogramów tego samego wstrzykiwacza można użyć dwukrotnie.
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených ropeginterferonem alfa-2b mají být pravidelně kontrolovány jaterní enzymy a jaterní funkce.
Polish: U pacjentów długotrwale leczonych ropeginterferonen alfa-2b należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych i czynność wątroby.
Czech: Zásobní vložka je uzavřena v injektoru pera.
Polish: Wkład jest zamknięty we wstrzykiwaczu.
Czech: Starší pacienti
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Czech: Průměrná dávka po 36 měsících léčby (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodlužovací studii) byla 363 (± 149) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 36 miesiącach leczenia (12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego) wynosiła 363 (±149) mikrogramów.
Czech: Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou stanoven.
Polish: Nie określono profilu farmakokinetycznego ropeginterferonu alfa-2b u pacjentów z otyłością lub niedowagą.
Czech: Cmax v rozmezí 25 % a 35 %.
Polish: U zdrowych ochotników zmienność osobnicza wynosiła 25% i 35% odpowiednio dla AUS i Cmax.
Czech: Klinické studie s ropeginterferonem alfa-2b ADR >10 %
Polish: Badania kliniczne dotyczące ropeginterferonu alfa-2b NDL > 10%
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - odchlípení sítnice (mohou se u Vás projevit obtíže s očima, včetně změn vidění)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
Polish: Lek Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b, który należy do grupy leków zwanych interferonami.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (včetně počtu pacientů, incidence, stupně závažnosti, nutnosti úpravy dávkování a výsledku) hlášené během programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b jsou shrnuty v tabulce 1.
Polish: częstością występowania, stopniem nasilenia, koniecznością dostosowania dawki i wynikiem) zgłaszane w trakcie klinicznego programu badawczego dotyczacego ropeginterferonu alfa-2b.
Czech: Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0".
Polish: Następnie nacisnąć przycisk do pojawienia się w okienku dozowania znaku „0".
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byl hodnocen farmakokinetický profil jiných léčivých přípravků s interferonem alfa (pegylovaným interferonem alfa-2a a pegylovaným interferonem alfa-2b) (viz bod
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,profil farmakokinetyczny określono dla innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a i pegylowany interferon alfa-2b) (patrz punkt 5.2).
Czech: U dalších léčivých přípravků s interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ, sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti.
Polish: W przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, takie jak myśli samobójcze, próby samobójcze, agresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, maniae i splątanie.
Czech: **Např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce nebo anafylaxe.
Polish: **Np. pokrzywka, obrzęk naczynioworuchowy lub anafilaksja.
Czech: výkyvy nálady, lhostejnost
Polish: rozdrażnienie, dezorientacja,
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) na potkanech prokázaly primární eliminaci metabolismem jater.
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach z użyciem podobnych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) wykazały, że jest on wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Czech: Snížení dávky n (%)
Polish: Zmniejszenie dawki n (%)
Czech: Rameno léčby ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Polish: Grupa leczona ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C i leczonych innymi produktami leczniczymi zawierającymi interferon alfa zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8).
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
Polish: Moc roztworu określa ilość interferonu alfa-2b w cząsteczce ropeginterferonu alfa-2b niepoddanego pegylacji.
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním použití: může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je pero uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Okres ważności po pierwszym zastosowaniu: lek można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: - dýchací obtíže, včetně dušnosti, kašle a bolesti na hrudi, které mohou být způsobeny vniknutím cizorodých látek nebo buněk do plic (plicní infiltrací), pneumonií (plicní infekce), plicní arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak v plicních cévách přivádějících krev ze srdce do plic) a plicní fibrózou (onemocnění plic, při němž se v plicní tkáni vytvářejí jizvy)
Polish: - problemy z oddychaniem, w tym duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, które mogą być spowodowane naciekiem w płucach, zapaleniem płuc, nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych kierujących krew z serca do płuc) i zwłóknieniem płuc (choroba płuc związana z tworzeniem się blizn w tkance płucnej).
Czech: Vazba na IFNAR spouští sestupnou signalizační kaskádu prostřednictvím aktivace kináz, a to zejména Janusovy kinázy 1 (JAK1), tyrozinkinázy 2 (TYK2) a aktivátoru transkripčních (STAT) proteinů.
Polish: 1 (JAK1), kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) i aktywatora białek transkrypcyjnych (STAT).
Czech: Tabelární přehled nežádoucích účinků
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou
Polish: Osoby z otyłością lub niedowagą
Czech: Dodává se v baleních, která obsahují 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 2 igły do wstrzykiwań.
Czech: Pokud lze hladinu TSH udržet pod kontrolou v normálním rozmezí, může léčba pokračovat.
Polish: Leczenie można kontynuować jeżeli możliwe jest utrzymanie stężenia TSH w zakresie wartości prawidłowych.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki lub jest koloru innego niż bezbarwny do jasnożółtego.
Czech: 212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
Polish: 2 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
Czech: Při souběžném podávání pegylovaného interferonu alfa-2b nebyla prokázána významná interakce s tolbutamidem (substrát CYP2C9), midazolamem (substrát CYP3A4), dapsonem (substrát N
Polish: Równoczesne podanie pegylowanego interferonu alfa-2b wykazało brak istotnych interakcji z tolbutamidem (substrat CYP2C9), midazolamem (substrat CYP3A4), dapsonem (substrat Nacetylotransferazy) i nieznacznie zwiększoną ekspozycję na kofeinę (substrat CYP1A2) i dezypraminę (substrat CYP2D6).
Czech: Při léčbě jinými léčivými přípravky s interferonem alfa byly vzácně pozorovány závažné akutní reakce hypersenzitivity (např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe).
Polish: W trakcie leczenia innymi produktami leczniczymi zawierającymi interferon alfa rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie, jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli czy anafilaksja).
Czech: U pacientů, u kterých se objeví nové nebo zhoršující se oční poruchy, se má zvážit ukončení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły nowe zaburzenia oka lub objawy uległy pogorszeniu, należy rozważyć przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
Polish: Ponadto w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Besremi suchość w jamie ustnej może uszkodzić zęby i błonę śluzową jamy ustnej.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zaburzeń układu oddechowego, należy uważnie monitorować, a w razie potrzeby przerwać leczenie ropeginterferonem alfa-2b.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka, dokud neuvidíte symbol kapky.
Polish: W przypadku korzystania ze wstrzykiwacza po raz pierwszy, należy przygotować go do wstrzyknięcia, przekręcając pokrętło dozujące do pojawienia się symbolu kropli.
Czech: Bílá n (%)
Polish: Biała n (%)
Czech: - Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Polish: - Substancją czynną leku jest ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej PharmaEssentia Corp.
Czech: Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů.
Polish: Lek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych.
Czech: Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.
Polish: Eliminacja ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowana.