FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prudent use recommendations and warnings that are listed in the product information for these products should be strictly followed and the products should not be used as a first line treatment.
Portuguese: As recomendações e advertências relacionadas com um uso prudente que são enumeradas na informação do medicamento para estes medicamentos devem ser rigorosamente seguidas e os medicamentos não devem ser utilizados como tratamento de primeira linha.
English: Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
Portuguese: Relativamente ao segundo risco (a disseminação de bactérias zoonóticas resistentes e genes de resistência através dos alimentos), este é um risco devidamente caracterizado e para o qual, em novembro de 2006, o CVMP recomendou medidas de mitigação dos riscos7.
English: Risk for public health
Portuguese: Risco para a saúde pública
English: From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
Portuguese: Com base na via de administração, é possível concluir que o risco do tratamento dos coelhos seria semelhante ao das aves de capoeira.
English: The route of administration for rabbits is oral via drinking water, similar to the route of administration for poultry.
Portuguese: A via de administração para coelhos é oral, através da água de beber, semelhante à via de administração para as aves de capoeira.
English: • prudent use warnings for fluoroquinolones were recommended by the CVMP for the products concerned and should be strictly followed;
Portuguese: • as advertências relacionadas com um uso prudente para as fluoroquinolonas foram recomendadas pelo CVMP para os medicamentos em questão e devem ser rigorosamente seguidas;
English: Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
Portuguese: Os dados relativos à suscetibilidade da enrofloxacina a partir de um estudo realizado em Espanha em 2005 mostraram uma CIM90 de 0,06 µg/ml.
English: In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
Portuguese: Relativamente ao primeiro risco, a utilização das fluoroquinolonas é identificada como um fator de risco para a disseminação de MRSA, mas isto seria um problema sobretudo no caso de prevalência elevada de MRSA em animais e/ou contacto próximo entre animais e seres humanos.
English: Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
Portuguese: Adicionalmente, a disponibilidade limitada poderia ter como consequência um uso à margem das indicações autorizadas, o que comprometeria a monitorização correta da utilização e a notificação das reações adversas.
English: France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
Portuguese: A França considerou que estas resistências eram suscetíveis de ser transmitidas direta ou indiretamente aos seres humanos e podiam representar um potencial risco grave para a saúde pública na medida em que a enrofloxacina pertence à família das fluoroquinolonas, a qual é considerada uma classe de agentes antimicrobianos extremamente crítica para a saúde humana.
English: The practice of coprophagy (consumption of faeces) that is part of rabbits behaviour/physiology may hypothetically have an impact on development of antimicrobial resistance.
Portuguese: A prática da coprofagia (consumo de fezes), a qual faz parte do comportamento/fisiologia dos coelhos, pode, hipoteticamente, ter impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana.
English: • Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Portuguese: • As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de patologias que tenham apresentado uma resposta insuficiente, ou que se espera respondam de forma insuficiente a outras classes de agentes antimicrobianos.
English: The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Portuguese: A enrofloxacina é um antimicrobiano pertencente à classe das fluoroquinolonas, as quais são descritas pela OMS como uma classe de agentes antimicrobianos criticamente importantes para a saúde humana (Agentes antimicrobianos criticamente importantes para a medicina humana, OMS/AGISAR, Copenhaga, 2009).
English: • no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
Portuguese: • não foi considerada pertinente quer a implementação de medidas adicionais de gestão ou mitigação dos riscos quer a proibição da enrofloxacina em coelhos;
English: With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
Portuguese: Quanto aos coelhos de criação intensiva, o risco é, provavelmente, menor em comparação com as outras espécies devido ao nível de produção dos coelhos e não foram consideradas necessárias medidas para minimizar o risco de disseminação de MRSA a partir desses coelhos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos e que se destinam a ser utilizados em coelhos (ver Anexo I)
English: This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Portuguese: Esta diminuição observada da suscetibilidade pode ser explicada por fatores metodológicos ou pode refletir uma emergência genuína de suscetibilidade reduzida, possivelmente relacionada com a utilização da enrofloxacina em coelhos ou noutras espécies animais.
English: In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
Portuguese: Na ausência de dados específicos sobre a transmissão de bactérias resistentes dos coelhos para os seres humanos, a análise do risco a partir de outras espécies animais nas quais a enrofloxacina é utilizada (aves de capoeira e suínos) é extrapolada para os coelhos.
English: There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
Portuguese: Existem dois riscos para a saúde pública identificados com a utilização da enrofloxacina em coelhos: (i) o risco de disseminação de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) dos coelhos para as pessoas em contacto com estes animais e (ii) o risco de disseminação de bactérias zoonóticas resistentes e genes de resistência transmissível através dos alimentos, por exemplo, Salmonella e E. coli.
English: The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
Portuguese: São incompletos os conhecimentos atuais relativamente quer à ocorrência de resistência antimicrobiana nos animais destinados à alimentação humana quer à influência da produção animal na sua transmissão.
English: It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Portuguese: Prevê-se um maior risco a nível individual no caso dos coelhos relativamente a outras espécies.
English: The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Portuguese: A avaliação do risco ligado à resistência antimicrobiana deve ter ambos os efeitos em conta, nas espécies-alvo e nos seres humanos.
English: These species account for 85% of the animal (meat) production whilst e.g. rabbits only account for 0.7% of the French animal production (EMA, 2011)6, France being one of the biggest rabbit producers in the EU.
Portuguese: coelhos representam apenas 0,7% da produção animal francesa (EMA, 2011)6, sendo que a França é um dos maiores produtores de coelhos na UE.
English: Most of the MICs obtained were above the range expected for wild-type isolates, data from EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indicate that the distribution of MICs of enrofloxacin for the wild type of the target pathogen, P. multocida, is between 0.004 and 0.03 µg/ml.
Portuguese: A maioria das CIM obtidas situou-se acima do intervalo esperado para os isolados de tipo selvagem, dados do EUCAST (Comité Europeu para o Teste à Suscetibilidade Antimicrobiana) indicam que a distribuição das CIM da enrofloxacina para o tipo selvagem do agente patogénico visado, P. multocida, se situa entre 0,004 e 0,03 µg/ml.
English: • on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis relativos à resistência antimicrobiana, e considerando os dados extremamente limitados relativos à resistência que estão disponíveis sobre a produção de coelhos, o CVMP considerou que a utilização dos medicamentos em questão nos coelhos não representaria um risco mais elevado para a saúde pública em comparação com a utilização noutras espécies animais;
English: In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
Portuguese: Num outro estudo realizado em Espanha em 2011 destinado a abordar a evolução do nível das resistências, as CIM50 e as CIM90 das estirpes de P. multocida analisadas corresponderam a 0,125 e 0,380 µg/ml, respetivamente.
English: The antimicrobial prudent use recommendations and warnings that are included in the product information are as follows:
Portuguese: As recomendações e advertências relacionadas com um uso prudente dos agentes antimicrobianos incluídas na informação do medicamento são as seguintes:
English: Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
Portuguese: Além disso, foram apresentados diversos estudos destinados a abordar a suscetibilidade das diferentes estirpes de campo de P. multocida à enrofloxacina.
English: The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
Portuguese: O desenvolvimento da resistência antimicrobiana constitui um risco para as espécies-alvo, o que resulta na ausência de tratamento eficaz, e para os seres humanos, na transferência das bactérias resistentes dos animais para os seres humanos.
English: From the RESAPATH annual reports, the highest susceptibility levels to enrofloxacin in E. coli in rabbits were 90% (2009) and 85% (2010).
Portuguese: A partir dos relatórios anuais RESAPATH, os níveis de suscetibilidade mais elevados da enrofloxacina na E. coli em coelhos corresponderam a 90% (2009) e 85% (2010).
English: The transfer of resistant bacteria from animals to humans may occur via consumption of meat carrying enteric zoonotic bacteria e.g. E. coli or by direct contact with animals, e.g. Staph.
Portuguese: A transferência de bactérias resistentes dos animais para os seres humanos pode dar-se através do consumo de carne portadora de bactérias zoonóticas entéricas, como E. coli, ou por contacto direto com os animais (por exemplo, Staph.
English: On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
Portuguese: A 30 de setembro de 2011, a França iniciou um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para o medicamento veterinário HIPRALONA ENRO-S e para os seus genéricos, indicados para utilização em coelhos.
English: The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi demonstrada num ensaio devidamente conduzido em conformidade com as BPC.
English: • Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Portuguese: • A utilização do medicamento de forma não conforme com as instruções contidas no RCM poderá aumentar a prevalência das bactérias resistentes às fluoroquinolonas e reduzir a eficácia do tratamento com outras quinolonas, devido ao potencial de desenvolvimento de resistência cruzada.
English: Farmacêuticos e Cosméticos SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Portuguese: Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
English: The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Portuguese: A segurança e a eficácia do medicamento foram determinadas num ensaio devidamente conduzido em conformidade com as BPC, que cumpre os requisitos da Diretiva 2001/82/CE e as normas orientadoras relevantes utilizando uma dose de 10 mg/kg pc durante 5 dias consecutivos.
English: Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
Portuguese: Tomando em conta todos os dados disponíveis, considerou-se que a utilização do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos em coelhos representaria um risco comparável ou menor para a saúde pública do que a utilização da enrofloxacina noutras espécies animais (por exemplo, aves de capoeira ou suínos).
English: The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
Portuguese: Os dados da literatura publicada (relatórios anuais da RESAPATH) mostram que a sensibilidade das estirpes de P. multocida à enrofloxacina em coelhos foi elevada (100% e 99% em 2009 e 2010, respetivamente).
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight (bw) during 5 days.
Portuguese: A dosagem é de 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (pc) durante 5 dias.
English: The concerns raised by France were that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Portuguese: As preocupações apresentadas pela França prendiam-se com a possibilidade de a utilização do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos na produção de coelhos aumentar a resistência de Escherichia coli e Staphylococcus aureus à enrofloxacina.
English: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
Portuguese: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ESPANHA
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos contêm 100 mg de enrofloxacina por ml de solução oral para utilização na água de beber.
English: Risk to animals health
Portuguese: Risco para a saúde dos animais
English: HIPRALONA ENRO-S, and its generics, contain enrofloxacin as active ingredient, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos contêm enrofloxacina como ingrediente ativo, e estão indicados em coelhos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products concerned by this procedure; the CVMP recommended the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics (see Annex I) in accordance with the previously approved product information.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação benefício-risco global é positiva para os medicamentos abrangidos por este procedimento, o CVMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos (ver Anexo I) em conformidade com a informação do medicamento previamente aprovada.
English: The indication for rabbits is the treatment of respiratory diseases due to P. multocida strains susceptible to enrofloxacin.
Portuguese: A indicação para os coelhos é o tratamento das doenças respiratórias causadas por estirpes de P. multocida suscetíveis à enrofloxacina.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics were involved in the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species (EMEA/V/A/049) and the adequate prudent use warnings were recommended for these products.
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos foram envolvidos no procedimento de arbitragem, previsto no artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativo a todos os medicamentos contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos (EMEA/V/A/049) e foram recomendadas para estes medicamentos as advertências adequadas para um uso prudente.
English: Overall benefit-risk
Portuguese: Benefício-risco global
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
Portuguese: A utilização dos medicamentos está autorizada nas espécies-alvo frangos, perus e coelhos.
English: 08028 - BARCELONA SPAIN
Portuguese: 08028 - BARCELONA ESPANHA
English: Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Portuguese: Foram fornecidos os dados dos relatórios anuais RESAPATH 2009 e 2010 (rede francesa de vigilância para a resistência antimicrobiana em bactérias patogénicas de origem animal).
English: The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
Portuguese: A conclusão de um estudo comparativo dos níveis plasmáticos da enrofloxacina e do seu metabolito ciprofloxacina durante o tratamento com o medicamento em doses equivalentes a 5 e 10 mg/kg pc de enrofloxacina administradas na água para beber durante 5 dias consecutivos foi que o regime posológico eficaz da enrofloxacina para o tratamento das infeções respiratórias causadas por P. multocida em coelhos é de 10 mg/kg pc.
English: The CVMP was requested to give its opinion as to whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the introduction of such highly critical antibiotics in a food production species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement prudent use of antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Portuguese: Foi solicitado o parecer ao CVMP sobre se a relação risco-benefício do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos é positiva quando os medicamentos são administrados a coelhos e sobre se a introdução de antibióticos tão altamente críticos numa espécie produtora de alimentos, utilizados por via oral, está em consonância com as recomendações atuais para a implementação de um uso prudente de agentes antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
English: A less well characterised and possibly slightly higher risk as compared to other species could be acceptable in case of a minor species.
Portuguese: Em comparação com outras espécies, no caso de uma espécie menor, poderá ser aceitável um risco não tão bem caracterizado e possivelmente ligeiramente mais elevado.
English: Polígono Agro-Reus
Portuguese: Poligono Agro-Reus
English: RESAPATH annual reports to reach a conclusion on the trends of resistance to enrofloxacin in E. coli in rabbits compared to other resistance studies provided.
Portuguese: Infelizmente, são insuficientes as informações relacionadas com os critérios de interpretação empregues nos relatórios anuais RESAPATH para que se consiga chegar a alguma conclusão quanto às tendências da resistência à enrofloxacina na E. coli em coelhos em comparação com outros estudos de resistência fornecidos.
English: It is acknowledged that the limited availability of authorised veterinary medicinal products containing first line antimicrobials as active substance make it difficult to comply with the responsible use recommendations for fluoroquinolones and the recommendation that it is desirable that antimicrobials
Portuguese: Reconhece-se que a disponibilidade limitada dos medicamentos veterinários autorizados contendo agentes antimicrobianos de primeira linha como substância ativa dificulta a conformidade com as recomendações de utilização responsável para as fluoroquinolonas e a recomendação de que é desejável que os agentes antimicrobianos com menor probabilidade de gerarem resistências que constituem uma preocupação de saúde pública sejam utilizados como primeira opção em vez das fluoroquinolonas.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de fluoroquinolonas em coelhos pode apresentar um risco mais elevado no desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
English: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
Portuguese: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPANHA