FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, sans préjudice pour la procédure au titre de l'article 31 en cours, le CHMP considère que suffisamment d'informations sont disponibles pour émettre un second avis pour cette procédure au titre de l'article 31, recommandant l'ajout du site de fabrication des Etats-Unis aux autorisations de mise sur le marché correspondantes pour les solutions DP, sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Swedish: Utan att påverka det pågående förfarandet enligt artikel 31, anser CHMP därför att tillräcklig information finns tillgänglig för att kunna avge ett andra yttrande i detta förfarande enligt artikel 31, vilket rekommenderar tillägg av produktionsanläggningen i USA i relevanta godkännanden för försäljning av PD-vätskorna, vilka underkastas de villkor som anges i bilaga IV. Sammantaget ska följande beaktas:
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar;
Swedish: • CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, vilka tillverkas vid Castlebar.
French: Motifs de l'ajout d'un site de fabrication supplémentaire dans les autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Swedish: Skäl till tillägg av ytterligare en produktionsanläggning i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'ajout d'un site de fabrication aux autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillägg av en produktionsanläggning i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
French: • Ne pas conserveren dessous de 4°C.
Swedish: • Förvaras ej under 4°C.
French: • Conserver dans l'emballage d'origine.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
French: La date de péremption se référe au dernier jour du mois.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: NUTRINEAL 6.3 Durée de conservation
Swedish: NUTRINEAL 6.3 Hållbarhet
French: Les changements sont présentés sous forme de libellé encadré grisé
Swedish: Ändringarna är markerade med en grå ruta
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Swedish: • Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.
French: Poches PVC de 1,5 - 2,0 ou 2,5 litres.
Swedish: Flexibel PVC-behållare innehållande 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
French: Annexe III Modifications des paragraphes correspondant des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Swedish: Bilaga III Ändringar i berörda avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
French: Modifications pour être incluses dans les paragraphes correspondant du résumé des caractéristiques du produit et des notices pour Dianeal, Extraneal et Nutrineal, le cas échéant.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel för Dianeal, Extraneal och Nutrineal, som tillämpligt.
French: Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5% de pommade à base de povidone iodée.
Swedish: Lineo-kopplingen som kan finnas på Y-slangen på DUO-påsen, innehåller 10,5% povidonjodsalva.
French: La durée de conservation du produit dans son emballage de commercialisation est de 24 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston).
Swedish: Hållbarhet för produkten i sin förpackning är 24 månader (12 månader enbart för produkt tillverkad i Alliston).
French: 2 ans. 12 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston)
Swedish: 2 år. (12 månader enbart för produkt tillverkad i Alliston).
French: 12 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston) Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
Swedish: 12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston) När ytterpåsen avlägsnats bör lösningen användas omedelbart.
French: Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
Swedish: När ytterpåsen avlägsnats bör lösningen användas omedelbart.
French: NOTICE
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
French: • Utiliser Extraneal comme lors de votre formation à son utilisation.
Swedish: • Kasta Extraneal som du blivit upplärd.
French: • Ne pas utiliser Extraneal après la date de péremption.
Swedish: • Använd inte EXTRANEAL efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på påsen efter förkortningen Utg.
French: Le connecteur Lineo contient de l'iode Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Swedish: Lineo-kopplingen innehåller jod.
French: Volume
Swedish: Förpackningsstorlek
French: Type de connecteur(s)
Swedish: Typ av koppling varje låda
French: Twin bag (DPCA)
Swedish: BIPACKSEDEL
French: Configuration du
Swedish: Volym Antal i
French: Annexe III Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Swedish: Bilaga III Villkor för godkännanden för försäljning
French: Conditions à remplir par les États membres
Swedish: Villkor som måste uppfyllas av medlemsstaterna:
French: Conditions à remplir par le titulaire des autorisations de mise sur le marché:
Swedish: Villkor som ska uppfyllas av innehavaren av godkännandet för försäljning:
French: Le résultat de l'inspection doit être transmis aux autorités nationales compétentes.
Swedish: Resultatet av inspektionen ska meddelas de nationella behöriga myndigheterna.
French: Le plan doit exposer de façon détaillée tous les changements apportés aux processus, aux fréquences ou aux limites résultant de l'évaluation.
Swedish: I planen ska alla ändringar av processer, frekvenser och gränsvärden som framkommit under övervakningen beskrivas.
French: Une inspection de pharmacovigilance doit être effectuée par l'autorité compétente avant fin septembre 2012.
Swedish: En säkerhetsinspektion ska genomföras av den behöriga myndigheten senast den 30 september 2012.
French: Il convient de veiller à assurer la cohérence avec les inspections du site de Castlebar.
Swedish: Omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet med de inspektioner som utförts vid Castlebaranläggningen.
French: Les modifications doivent être soumises pour évaluation par les autorités nationales compétentes.
Swedish: Ändringarna ska inlämnas för bedömning av de nationella behöriga myndigheterna.
French: Le résultat de ces mesures doit être transmis aux autorités nationales compétentes et toute modification considérée comme nécessaire doit être mise en place en suivant les protocoles appropriés de gestion des modifications et les procédures réglementaires applicables au niveau national.
Swedish: Resultatet av de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna ska översändas till de nationella behöriga myndigheterna och alla ändringar som anses nödvändiga ska vidtas med hjälp av lämpliga ändringshanteringsprotokoll och efterföljande regleringsförfaranden på nationell nivå, när så är tillämpligt.
French: Pendant les inspections menées sur les sites locaux situés sur leur territoire, les États membres doivent s'assurer que le titulaire des AMM a correctement transposé l'expérience acquise à Castlebar, conformément à l'ensemble des mesures correctives et préventives.
Swedish: Vid inspektion av anläggningarna inom sina territorier ska medlemsstaterna se till att innehavaren av godkännande för försäljning har överfört lärdomarna från Castlebar på lämpligt sätt i enlighet med de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna.
French: Le titulaire des AMM doit définir un ensemble des mesures correctives et préventives et les utiliser pour prévenir la contamination par des endotoxines sur d'autres sites produisant des solutions de dialyse.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska fastslå globala korrigerande och förebyggande åtgärder och använda dessa för att förhindra endotoxinkontaminering vid andra anläggningar som tillverkar dialysvätskor.
French: Le titulaire des AMM doit actualiser les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse touchées, à l'aide des méthodes améliorées d'analyse microbiologique, en incluant les nouveaux sites destinés à augmenter la diversité de l'approvisionnement conformément au plan de gestion des modifications et aux délais qu'il prévoit.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska uppdatera godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna med de förbättrade mikrobiologiska analysmetoderna och de nya produktionsanläggningarna för en mer diversifierad försörjning av dialysvätskor i enlighet med ändringshanteringsplanen och tidsgränserna i denna.
French: Le titulaire des AMM doit soumettre aux autorités nationales compétentes, au moment de la remise du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR), un plan de gestion des risques (PGR) pour tous les produits touchés en utilisant le PGR consolidé approuvé, version 2.0 du 21 septembre 2011, qui décrit les problèmes de sécurité des produits (effluent trouble /péritonite aseptique avec les solutions de dialyse péritonéales et réponse inflammatoire systémique induite par des endotoxines avec les solutions pour hémodialyse) et leur minimisation des risques, qui inclut une communication directe aux professionnels de santé et des activités relatives à la qualité.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, vid tiden för nästkommande periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR), till nationella behöriga myndigheter inge en riskhanteringsplan för alla berörda produkter baserad på den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen, version 2.0 av den 21 september 2011, som beskriver säkerhetsproblemen med produkterna (grumligt dialysat/aseptisk peritonit med peritonealdialysvätskor och endotoxininducerad systemisk inflammation med hemodialysvätskor) och riskminimering, vilket inkluderar direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och kvalitetsåtgärder.
French: Le titulaire des AMM doit réaliser des études épidémiologiques comprenant un audit clinique au cours duquel seront collectées des données sur le nombre d'événements de péritonite observés dans l'UE en 2010 et 2011, ainsi qu'une étude observationnelle pour l'évaluation de la nature des cas de péritonite et de non péritonite (y compris les issues fatales) et de leurs résultats, conformément aux étapes pour l'évaluation et les rapports, décrites dans le PGR consolidé.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra epidemiologiska studier i form av en klinisk revision där man samlar in data om antalet peritonitfall i EU under 2010 och 2011, samt en observationsstudie för att bedöma fallen av peritonit och icke-peritonit (även med dödlig utgång) och deras resultat, i enlighet med de överenskomna milstolparna för utvärdering och rapportering som beskrivs i den konsoliderade riskhanteringsplanen.
French: L'inspection du site de Castlebar par l'autorité de surveillance (IMB) doit être réalisée d'ici fin décembre 2011, avant que les solutions puissent être relancées.
Swedish: Tillsynsmyndighetens inspektion av Castlebaranläggningen ska vara klar senast den 31 december 2011 innan vätskorna åter kan släppas ut på marknaden.
French: Ce PGR doit suivre le modèle de PGM de l'UE (visé au volume 9a de La réglementation des médicaments dans l'Union européenne) et doit contenir les mesures visant à évaluer l'efficacité de la minimisation des risques dans le PGR consolidé approuvé.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska följa EU:s mall för riskhanteringsplan (såsom nämns i volym 9a i The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) och ska beskriva åtgärder för att bedöma effektiviteten av riskminimeringen i den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen.
French: Le titulaire des AMM doit mener des activités de surveillance pendant 12 mois après la qualification du site par l'autorité de surveillance (IMB) à Castlebar.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en övervakning under 12 månader efter tillsynsmyndighetens godkännande av fabriken i Castlebar.
French: Un plan de gestion des modifications devra être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 90 jours à compter de la finalisation de ladite période de surveillance.
Swedish: Inom 90 dagar efter avslutandet av ovan nämnda övervakningsperiod ska en ändringshanteringsplan inges till de nationella behöriga myndigheterna.
French: Ne pas conserveren dessous de 4°C.
Swedish: • Förvaras ej under 4°C.
French: Conserver dans l'emballage d'origine.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Swedish: • Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.
French: Annexe III Modifications des paragraphes correspondant des résumes des caractéristiques du produit et des notices
Swedish: Bilaga III Ändringar i berörda avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
French: Modifications pour être incluses dans les paragraphes correspondant du résumé des caractéristiques du produit et des notices pour Dianeal et Extraneal, le cas échéant.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel för Dianeal och Extraneal, som tillämpligt.
French: La durée de conservation du produit dans son emballage de commercialisation est de 24 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston et de North Cove, uniquement).
Swedish: Hållbarhet för produkten i sin förpackning är 24 månader 12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston, Canada och North Cove, USA).
French: 12 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston et de North Cove, uniquement) Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
Swedish: 12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston, Canada och North Cove, USA) När ytterpåsen avlägsnats bör lösningen användas omedelbart.
French: Utiliser EXTRANEAL comme lors de votre formation à son utilisation.
Swedish: • Kasta EXTRANEAL som du blivit upplärd.
French: Ne pas utiliser EXTRANEAL après la date de péremption.
Swedish: • Använd inte EXTRANEAL efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på påsen efter förkortningen Utg.
French: NUTRINEAL
Swedish: BIPACKSEDEL
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
French: Il convient de présenter également des certificats d'analyses actualisés.
Swedish: Uppdaterade analysintyg ska också tillhandahållas.
French: Il s'agit en particulier des substances suivantes:
Swedish: I synnerhet:
French: Des données de stabilité, notamment à long terme et accélérée dans les produits fabriqués conformément aux spécifications de l'UE doivent être présentées.
Swedish: Stabilitetsdata, omfattande långsiktiga och påskyndade, för produkter som produceras i enlighet med EU:s specifikationer ska tillhandahållas.
French: - dextrose monohydraté - chlorure de sodium - S-lactate de sodium2.
Swedish: - dextrosmonohydrat - natriumklorid - natrium S-laktat
French: La taille maximale des lots à Lublin doit être indiquée et les données réelles de validation pour ces tailles de lots doivent être fournies dans les trois semaines qui suivent la décision de la Commission.
Swedish: Den maximala storleken på tillverkningssatser vid Lublin ska anges och faktiska valideringsdata för dessa satsstorlekar ska tillhandahållas inom tre veckor efter kommissionens beslut.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de faire les ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Swedish: CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
French: Par conséquent, les données relatives aux conditions ci-dessous doivent être soumises au CHMP et examinées par ce dernier.
Swedish: Därför ska data angående följande förhållanden lämnas in och granskas av CHMP.
French: Les conditions ci-dessous (identifiées par site) doivent être remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Följande villkor (identifierade nedan efter anläggning) ska uppfyllas av innehavaren av godkännande för försäljning.
French: Les spécifications pour les excipients hydroxide de sodium et acide chlorhydrique doivent être indiquées, ainsi que les résultats des analyses.
Swedish: Specifikationer för hjälpämnena natriumhydroxid och saltsyra ska anges tillsammans med analysresultaten.
French: Les excipients eau pour préparations injectables et hydroxide de sodium sont contrôlés conformément à la pharmacopée des États-Unis.
Swedish: Hjälpämnena vatten för injektionsvätskor och natriumhydroxid kontrolleras i enlighet med den amerikanska farmakopén.
French: Un plan approprié de gestion des modifications doit être soumis dans les trois semaines qui suivent la décision de la Commission.
Swedish: En lämplig ändringshanteringsplan ska lämnas in inom tre veckor efter kommissionens beslut.
French: Un plan de gestion des modifications incluant des délais pour la mise en œuvre doit être soumis dans la semaine qui suit la décision de la Commission.
Swedish: En ändringshanteringsplan, omfattande tidsramar för genomförande, ska lämnas in inom en vecka efter kommissionens beslut.
French: Des substances actives des fournisseurs figurant sur la liste ci-dessous n'ont pas été utilisées auparavant dans des produits de l'UE; il convient donc de soumettre des dossiers permanents pour les substances actives ou des ensembles équivalents de données pour ces fournisseurs.
Swedish: Leverantörerna av de aktiva substanser som anges nedan har inte tidigare använts för EU-produkter och masterfiler för den aktiva substansen (ASMF) eller motsvarande datapaket ska lämnas in för dessa leverantörer.
French: Pour toutes les substances médicamenteuses, des dossiers permanents relatifs à la substance active ou des données appropriées doivent être présentés et les substances doivent répondre aux exigences de la pharmacopée européenne (Ph.
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
French: De plus, le cas échéant, les substances doivent être testées et leur conformité à la pharmacopée européenne (Ph.
Swedish: Dessutom ska de, om det är relevant, testas och visas uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
French: Pour le glucose anhydre le test limitant pour les endotoxines présentes dans la substance médicamenteuse doit être renforcé avant la libération des solutions DP pour le marché de l'UE dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de l'UE.
Swedish: När det gäller vattenfritt glukos ska gränsvärdestestet för endotoxin i läkemedelssubstansen skärpas innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
French: Site de fabrication au Canada Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Swedish: Produktionsanläggning i Kanada Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta itu med följande:
French: Site de fabrication en Turquie Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Swedish: Produktionsanläggning i Turkiet Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta itu med följande:
French: Site de fabrication en Pologne Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Swedish: Produktionsanläggning i Polen Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta itu med följande:
French: avant la libération des solutions DP pour le marché de l'UE dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de l'UE.
Swedish: innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
French: L'ensemble doit être soumis avant la libération des solutions DP pour le marché de l'UE dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de l'UE.
Swedish: Dessa ska lämnas in innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
French: 1 flacon Viande et abats: 53 jours.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
French: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Swedish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
French: Contenu Taille de l'emballage
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
French: Nom de fantaisie
Swedish: Fantasinamn Styrka
French: Suspension pour injection
Swedish: Injektionsvätska, suspension
French: 100 ml
Swedish: 100 ml injektionsflaska
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
French: Porcelets Voie intramusculaire
Swedish: Spädgris Intramuskulär användning
French: Numéro (AMM) UE
Swedish: EU:s godkännandenummer
French: L'injection ne doit pas être répétée.
Swedish: Injektionen ska inte upprepas.
French: Il convient de se laver les mains après utilisation du médicament.
Swedish: Händerna ska tvättas efter att du hanterat läkemedlet.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Baycox Iron est de 53 jours.
Swedish: Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Baycox Iron är 53 dagar.
French: Le fer en excès est stocké principalement dans le foie.
Swedish: Överskottsjärn lagras huvudsakligen i levern.
French: De plus amples informations sur Baycox Iron sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Swedish: Mer information om Baycox Iron finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
French: Il est donc capable de tuer les parasites à tous les stades de leur développement et de prévenir les symptômes de la coccidiose et la propagation de l'infection.
Swedish: Det kan därmed döda parasiterna i alla utvecklingsstadier och förebygga symtom på koccidios och spridning av infektionen.
French: Les femmes enceintes et les femmes souhaitant contracter une grossesse doivent éviter tout contact avec le médicament, en particulier une auto-injection accidentelle.
Swedish: Kvinnor som är eller försöker bli gravida bör undvika kontakt med läkemedlet, och i synnerhet undvika oavsiktlig självinjektion.
French: Il est administré en une injection unique dans le muscle situé derrière l'oreille des porcelets, entre 48 et 72 heures après leur naissance.
Swedish: Det ges som en enkelinjektion i muskeln bakom örat på smågrisar som är mellan 48 och 72 timmar gamla.
French: En cas d'autoinjection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux composés de fer ou au toltrazuril doivent éviter tout contact avec Baycox Iron.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot järnföreningar eller toltrazuril bör undvika kontakt med Baycox Iron.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Baycox Iron sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Baycox Iron är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
French: Baycox Iron est un médicament vétérinaire.
Swedish: Baycox Iron är ett veterinärmedicinskt läkemedel.
French: Baycox Iron a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 20 mai 2019.
Swedish: Den 20 maj 2019 beviljades Baycox Iron ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: La coccidiose est une maladie de l'intestin qui entraîne une diminution de la croissance due à la diarrhée.
Swedish: Koccidios är en tarmsjukdom som leder till hämmad tillväxt på grund av diarré.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Baycox Iron, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Baycox Iron, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.