FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grâce aux réductions tarifaires, les PME, qui sont à l'origine d'un grand nombre de médicaments innovants, ont accès à des avis scientifiques pendant le développement de leurs médicaments.
German: Dank der Gebührenermäßigungen haben KMU, die Entwickler einer Vielzahl von innovativen Arzneimitteln sind, Zugang zu wissenschaftlicher Beratung während der Entwicklung ihrer Arzneimittel.
French: Le CHMP travaille également avec d'autres comités de l'EMA pendant l'évaluation.
German: Der CHMP arbeitet während der Beurteilung außerdem mit anderen EMA-Ausschüssen zusammen.
French: Comme pour toutes les autorisations de mise sur le marché, il convient tout de même de démontrer que les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques.
German: Wie bei allen Genehmigungen für das Inverkehrbringen muss trotzdem nachgewiesen werden, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
French: le respect des exigences internationales sur les tests en laboratoire, sur la fabrication de médicaments et sur la réalisation d'essais cliniques (« bonnes pratiques de laboratoire », « bonnes pratiques cliniques » et « bonnes pratiques de fabrication ») ;
German: Einhaltung internationaler Anforderungen für Laboruntersuchungen, Arzneimittelherstellung und Durchführung klinischer Prüfungen („gute Laborpraxis", „gute klinische Praxis" und „gute Herstellungspraxis");
French: Qu'ils réalisent ces études au sein de l'Union ou hors de l'Union, les développeurs qui réalisent des études dans le but d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament dans l'Union doivent respecter des règles strictes.
German: Unabhängig davon, ob sie diese Studien innerhalb oder außerhalb der EU durchführen, müssen Entwickler, die Studien zur Unterstützung der Zulassung eines Arzneimittels in der EU durchführen, strenge Vorschriften befolgen.
French: Le développeur envoie ensuite une liste des questions scientifiques spécifiques et des réponses envisagées.
German: Der Entwickler übermittelt anschließend eine Liste mit konkreten wissenschaftlichen Fragen und vorgeschlagenen Antworten.
French: Deux experts, épaulés par des équipes indépendantes, mènent des évaluations distinctes ; des patients et experts supplémentaires sont souvent consultés.
German: Zwei Experten, die von unabhängigen Teams unterstützt werden, führen getrennte Beurteilungen durch; häufig werden weitere Experten und Interessenvertreter konsultiert.
French: Un médicament ne peut être autorisé que si ses bénéfices sont supérieurs aux risques.
German: Ein Arzneimittel kann nur zugelassen werden, wenn sein Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
French: les effets secondaires observés chez les patients, notamment dans des populations particulières telles que les enfants ou les personnes âgées ;
German: den bei Patienten beobachteten Nebenwirkungen des Arzneimittels, einschließlich bei besonderen Patientengruppen wie Kindern oder älteren Patienten;
French: Le demandeur peut solliciter une consultation d'un groupe scientifique consultatif par le comité à l'occasion du réexamen.
German: Der Antragsteller kann verlangen, dass der Ausschuss im Rahmen der Überprüfung eine wissenschaftliche Beratergruppe konsultiert.
French: Les lignes directrices fournissent des conseils généraux sur les meilleures méthodes et plans d'étude à utiliser lors du développement de certains types de médicaments, tels que les vaccins, les antibiotiques et les médicaments pour certaines maladies telles que le cancer.
German: Leitlinien enthalten allgemeine Ratschläge zu den besten Methoden und Studiendesigns, die bei der Entwicklung bestimmter Arten von Arzneimitteln einzusetzen sind, wie z. B. Impfstoffe oder Antibiotika oder Arzneimittel gegen bestimmte Erkrankungen wie Krebs.
French: Accès
German: Zugang
French: Ce groupe sera invité à répondre à des questions spécifiques, généralement en rapport avec l'utilisation du médicament dans la pratique clinique ; le président du groupe informera en retour le comité des résultats de la discussion.
German: Diese Gruppe wird gebeten, konkrete Fragen zu beantworten, in der Regel im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels in der klinischen Praxis, und der Vorsitzende der Gruppe gibt dem Ausschuss dann Rückmeldung zum Ergebnis der Diskussion.
French: le mécanisme d'action du médicament, tel qu'examiné dans les études de laboratoire ;
German: dem Wirkmechanismus des Arzneimittels gemäß den Untersuchungen in Laborstudien;
French: Un développeur de médicaments qui souhaite demander un avis scientifique doit tout d'abord informer l'EMA et envoyer un document d'information.
German: Ein Entwickler von Arzneimitteln, der wissenschaftliche Beratung anfordern möchte, muss zunächst die EMA benachrichtigen und ein Briefing-Dokument übermitteln.
French: Cela dit, c'est à l'entreprise détenant l'autorisation qu'il revient de décider dans quels pays de l'Union le médicament sera mis sur le marché.
German: Es liegt jedoch an dem Unternehmen, das die Genehmigung für das Inverkehrbringen besitzt, zu entscheiden, in welchen EU-Ländern das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.
French: Pour chaque procédure d'avis scientifique (ou procédure d'« assistance à l'élaboration de protocoles » pour les médicaments orphelins) validée, deux membres du SAWP ayant une solide expertise pour traiter les questions scientifiques sont nommés coordinateurs.
German: Für jedes validierte Verfahren der wissenschaftlichen Beratung (oder Verfahren der „Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans" für Orphan-Arzneimittel) werden zwei Mitglieder der SAWP mit fundierten Fachkenntnissen zur Behandlung der wissenschaftlichen Fragen zu Koordinatoren ernannt.
French: Les avis scientifiques sont l'une des sources principales pour la mise à jour des lignes directrices de l'EMA sur le développement de médicaments.
German: Wissenschaftliche Beratung ist eine der Hauptquellen für die Aktualisierung der wissenschaftlichen Leitlinien der EMA zur Arzneimittelentwicklung.
French: Avant toute participation à une activité spécifique de l'EMA, cette dernière vérifie la déclaration d'intérêts.
German: Vor der Beteiligung an einer bestimmten Aktivität der EMA prüft diese die Interessenerklärung.
French: Le comité rend une recommandation sur le point de savoir si le médicament devrait recevoir une autorisation de mise sur le marché ou non et, si oui, selon quelles conditions d'utilisation.
German: Der Ausschuss spricht eine Empfehlung bezüglich der Frage aus, ob für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt werden sollte, und wenn ja, unter welchen Nutzungsbedingungen.
French: Si un groupe d'experts a déjà été consulté lors de l'évaluation initiale, ce sont des experts différents qui participeront au réexamen.
German: Wurde bei der ursprünglichen Bewertung bereits eine Expertengruppe konsultiert, werden bei der Überprüfung andere Experten hinzugezogen.
French: Durant les phases de développement et d'évaluation, l'avis détaillé donné à une entreprise n'est pas rendu public.
German: Während der Entwicklungs- und Beurteilungsphasen wird nichts öffentlich zu der detaillierten Beratung, die ein Unternehmen erhält, gesagt.
French: Si le SAWP souhaite évoquer des points précis avec le développeur du médicament, il organisera une réunion, en particulier s'il est en désaccord avec le plan suggéré et propose d'autres plans de développement.
German: Wenn die SAWP beim Entwickler des Arzneimittels bestimmte Punkte besprechen möchte, beruft sie eine Sitzung ein, insbesondere dann, wenn sie dem vorgeschlagenen Plan nicht zustimmt und alternative Entwicklungspläne vorschlägt.
French: Une réunion peut être organisée, surtout en cas de premier recours aux avis scientifiques ou pour des médicaments complexes.
German: Es kann eine Sitzung einberufen werden, insbesondere für Erstnutzer wissenschaftlicher Beratung und für komplexe Arzneimittel.
French: En juin 2018, l'EMA a commencé à publier des informations plus détaillées sur les avis scientifiques fournis pendant le développement du médicament, dans le rapport d'évaluation des médicaments ayant reçu le soutien du programme PRIME de l'EMA (c'està-dire les médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il n'y a pas de traitements satisfaisants et qui ont montré des résultats initiaux prometteurs), et cette initiative a été étendue à tous les médicaments dont les rapports d'évaluation ont été finalisés après le 1er janvier 2019.
German: Seit Juni 2018 veröffentlicht EMA detailliertere Informationen über die wissenschaftliche Beratung, die während der Arzneimittelentwicklung geleistet wurde, im Beurteilungsbericht von Arzneimitteln, die EMA-PRIME-Unterstützung erhalten haben (d. h. Arzneimittel, die auf Erkrankungen abzielen, für die es keine zufriedenstellenden Behandlungen gibt und die vielversprechende erste Ergebnisse gezeigt haben); diese Initiative wurde für alle Arzneimittel mit Beurteilungsberichten eingeführt, die nach dem 1. Januar 2019 fertiggestellt wurden.
French: Si l'EMA décide de répondre par écrit au développeur de médicaments, il est demandé aux patients de fournir des observations par écrit ; si l'EMA décide de rencontrer le développeur de médicaments, les patients sont invités à assister à la rencontre.
German: Wenn die EMA beschließt, dem Entwickler des Arzneimittels schriftlich zu antworten, werden Patienten gebeten, Kommentare abzugeben; wenn die EMA beschließt, sich mit dem Entwickler des Arzneimittels zu treffen, werden Patienten zur Teilnahme eingeladen.
French: L'EMA publie également des rapports annuels sur son indépendance, qui incluent des faits et des chiffres sur les intérêts déclarés et les restrictions qui en résultent.
German: Die EMA veröffentlicht außerdem Jahresberichte zu ihrer Unabhängigkeit, die Fakten und Zahlen zu erklärten Interessen und daraus resultierenden Beschränkungen enthalten.
French: Des experts ayant des connaissances scientifiques ou une expérience clinique spécialisées sont souvent consultés pendant l'évaluation afin d'enrichir le débat scientifique.
German: Experten mit wissenschaftlichen Fachkenntnissen oder klinischer Erfahrung werden häufig während der Bewertung konsultiert, um die wissenschaftliche Diskussion zu bereichern.
French: La législation de l'Union propose également un système d'obligations, de récompenses et d'incitations pour encourager les fabricants à étudier et développer des médicaments pour les enfants.
German: Außerdem sehen die EU-Rechtsvorschriften ein System mit Vepflichtungen, Belohnungen und Anreizen vor, um Hersteller zur Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder zu ermutigen.
French: D'autres experts externes peuvent également être consultés, élargissant encore le réservoir d'expertise auquel le SAWP peut faire appel.
German: Außerdem können zusätzliche externe Experten herangezogen werden, was den Pool an Expertise, auf den die SAWP zurückgreifen kann, weiter vergrößert.
French: De meilleurs plans de développement évitent aux patients de participer à des études qui ne fourniront aucun renseignement utile.
German: durch bessere Studiendesigns vermieden wird, dass Patienten an Studien teilnehmen, die keine nützlichen Daten hervorbringen.
French: Discussion finale et recommandation
German: Endgültige Beurteilung und Empfehlung
French: Les nouveaux médicaments potentiels sont d'abord testés en laboratoire, puis sur des volontaires humains, dans des études appelées essais cliniques.
German: Potenzielle neue Arzneimittel werden zunächst im Labor und anschließend an freiwilligen Testpersonen geprüft; dies erfolgt in Studien, die klinische Prüfungen genannt werden.
French: Au plus tard au jour 210 du temps d'évaluation active, le CHMP adopte un avis sur la demande.
German: Spätestens bis Tag 210 der aktiven Bewertungszeit nimmt der CHMP eine Stellungnahme zum Antrag an.
French: Le PGR est évalué par le comité de sécurité de l'EMA, le PRAC, pour garantir son adéquation.
German: Der RMP wird vom Sicherheitsausschuss der EMA, dem PRAC, beurteilt, um seine Eignung zu gewährleisten.
French: Les rapports d'évaluation des médicaments sont publiés sur le site de l'EMA aussitôt que la Commission européenne a rendu sa décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché.
German: Die Beurteilungsberichte von Arzneimitteln werden auf den Internetseiten der EMA veröffentlicht, sobald die Europäische Kommission eine abschließende Entscheidung über den Zulassungsantrag getroffen hat.
French: L'examen du plan de gestion des risques, qui contient également des questions pour le demandeur, est lui aussi partagé avec les membres du CHMP et du PRAC.
German: Die Beurteilung des Risikomanagementplans, die außerdem Fragen für den Antragsteller enthält, wird den Mitgliedern des CHMP und des PRAC ebenfalls unterbreitet.
French: Pour qu'un médicament soit autorisé, les développeurs de médicaments doivent prouver qu'il est efficace, sûr et de qualité.
German: Damit ein Arzneimittel zugelassen werden kann, müssen Entwickler nachweisen, dass es wirksam, sicher und qualitativ hochwertig ist.
French: Cependant, l'EMA, en coopération avec les États membres de l'Union, joue un rôle central en vérifiant que les développeurs de médicaments respectent les normes de l'Union et les normes internationales.
German: Allerdings spielt die EMA in Zusammenarbeit mit den EU-Mitgliedstaaten eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung, dass Entwickler von Arzneimitteln den EU-weit und international gültigen Standards Folge leisten.
French: les bénéfices constatés au sein du groupe de patients auquel le médicament est destiné ;
German: dem Nutzen, der bei der Patientengruppe beobachtet wurde, für die das Arzneimittel beabsichtigt ist;
French: problèmes de méthodologie (tests statistiques à utiliser, analyse, modélisation et simulation des données).
German: methodische Fragen (zu verwendende statistische Tests, Datenanalyse, Modellierung und Simulation).
French: Les opinions divergentes et le nom des membres qui les expriment sont joints à l'avis du comité et mentionnés dans le procès-verbal de la réunion.
German: Die abweichenden Stellungnahmen und die Namen der Mitglieder, welche diese abgegeben haben, werden an die Stellungnahme des Ausschusses angehängt und im Sitzungsprotokoll erwähnt.
French: 1 Dans le cas d'une thérapie innovante, les rapporteurs seront désignés parmi les membres du comité de l'EMA sur les thérapies innovantes (CAT) ; chacun d'entre eux travaillera avec un coordinateur du CHMP.
German: 1 Im Falle eines Arzneimittels für neuartige Therapien werden die Berichterstatter unter den Mitgliedern des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) der EMA ernannt; jeder arbeitet mit einem CHMP-Koordinator zusammen.
French: Les médicaments qui reçoivent de la Commission européenne une autorisation de mise sur le marché peuvent être mis sur le marché dans l'ensemble de l'Union.
German: Arzneimittel, die von der Europäischen Kommission eine Zulassung erhalten, können in der gesamten EU in Verkehr gebracht werden.
French: En outre, leur rédaction prend du temps.
German: Darüber hinaus benötigt die Entwicklung von Leiltlinien Zeit.
French: Les développeurs de traitements innovants peuvent discuter des aspects scientifiques, juridiques et réglementaires de leur médicament avec l'EMA à un stade précoce du développement en s'adressant à l'Innovation Task force.
German: Entwickler innovativer Behandlungen können die wissenschaftlichen, rechtlichen und regulatorischen Gesichtspunkte ihres Arzneimittels über die Innovation Task Force frühzeitig in ihrem Entwicklungsprozess mit der EMA besprechen.
French: Le rapport entre les bénéfices et les risques d'un médicament est le principe clef qui guide l'évaluation d'un médicament.
German: Das Verhältnis zwischen dem Nutzen und den Risiken eines Arzneimittels ist das Kernprinzip, an dem sich die Beurteilung eines Arzneimittels orientiert.
French: Ils relisent les évaluations faites par les rapporteurs, émettent des observations et relèvent des questions supplémentaires auxquelles le demandeur devra répondre.
German: Sie überprüfen die von den Berichterstattern durchgeführten Beurteilungen, geben Anmerkungen und nennen zusätzliche Fragen, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
French: Que se passe-t-il avant le début de l'évaluation d'un médicament ?
German: Was geschieht, bevor die Beurteilung eines Arzneimittels beginnt?
French: Toute autre donnée disponible sur le médicament (provenant par exemple de la littérature médicale) doit également être fournie par le demandeur et sera examinée.
German: Alle anderen zum Arzneimittel verfügbaren Daten (zum Beispiel aus vorhandenen Studien in der medizinischen Literatur) sind ebenfalls vom Antragsteller einzureichen und werden beurteilt.
French: Pour toute demande concernant un nouveau médicament, deux membres du comité originaires de pays différents - le rapporteur et le corapporteur - sont désignés pour diriger l'évaluation (pour les médicaments génériques, seul un rapporteur est désigné).
German: Für jeden Antrag eines neuen Arzneimittels werden zwei Mitglieder des Ausschusses − die als Berichterstatter und Mitberichterstatter bezeichnet werden − aus verschiedenen Ländern ernannt, um die Beurteilung zu leiten (bei Generika wird nur ein Berichterstatter ernannt).
French: À ce stade, les rapporteurs peuvent recommander une inspection du site de fabrication du médicament, du site d'une étude clinique ou non clinique ou des processus de pharmacovigilance mentionnés dans la demande.
German: An diesem Punkt können die Berichterstatter eine Inspektion des Produktionsstandorts des Arzneimittels, des Prüfzentrums einer nicht klinischen oder klinischen Studie oder der am Antrag beteiligten Pharmakovigilanz-Prozesse empfehlen.
French: Le développeur d'un médicament présente la façon dont il pense développer son médicament et met en évidence des questions qui se posent et des solutions possibles.
German: Der Entwickler eines Arzneimittels präsentiert die Art und Weise, wie er sein Arzneimittel entwickeln möchte und nennt Fragen und mögliche Lösungen.
French: Ces groupes, qui comprennent des professionnels de santé et des patients, sont invités à répondre à des questions spécifiques sur l'utilisation et la valeur potentielles du médicament dans la pratique clinique.
German: Diese Gruppen, welche auch Angehörige der Heilberufe und Patienten umfassen, werden gebeten, auf konkrete Fragen zur potenziellen Anwendung und zum potenziellen Wert des Arzneimittels in der klinischen Praxis zu antworten.
French: L'EMA est un organisme scientifique possédant l'expertise requise pour évaluer les risques et bénéfices de médicaments.
German: Die EMA ist ein wissenschaftliches Organ mit der Expertise, die erforderlich ist, um Nutzen und Risiken von Arzneimitteln zu beurteilen.
French: Le CHMP peut solliciter l'assistance de ses groupes de travail ayant une expertise dans un domaine particulier, tel que les biostatistiques, ou dans un domaine thérapeutique, comme le cancer, et leur poser des questions spécifiques.
German: Der CHMP kann bei seinen Arbeitsgruppen, die Expertise in einem bestimmten Fachbereich wie Biostatistik oder in einem therapeutischen Bereich wie Krebs besitzen, Unterstützung anfordern und diesen konkrete Fragen stellen.
French: La législation européenne impose aux entreprises pharmaceutiques de contribuer aux frais de la réglementation des médicaments.
German: Gemäß europäischen Rechtsvorschriften müssen sich pharmazeutische Unternehmen an den Kosten für die Regulierung von Arzneimitteln beteiligen.
French: Les deux évaluations distinctes prennent en considération les exigences réglementaires, les lignes directrices scientifiques pertinentes et l'expérience passées en matière d'évaluation de médicaments similaires.
German: Die beiden getrennten Beurteilungen berücksichtigen regulatorische Anforderungen, relevante wissenschaftliche Leitlinien und Erfahrungen bei der Bewertung ähnlicher Arzneimittel.
French: L'évaluation est ensuite interrompue (première suspension) pendant que le demandeur prépare les réponses aux questions du CHMP et met à jour le plan de gestion des risques du médicament.
German: Die Bewertung wird dann unterbrochen (erster Clock-Stop), während der Antragsteller die Antworten auf die Fragen des CHMP vorbereitet und den Risikomanagementplan des Arzneimittels aktualisiert.
French: Qui accorde une autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'Union ?
German: Wer erteilt die EU-weite Marktzulassung?
French: Quelles informations doivent être fournies dans une demande d'autorisation de mise sur le marché ?
German: Welche Informationen müssen in einem Zulassungsantrag eingereicht werden?
French: En outre, la législation de l'Union offre des mesures visant à encourager les entreprises à développer des médicaments pour le traitement des maladies rares.
German: Darüber hinaus sehen die EURechtsvorschriften Maßnahmen vor, um Unternehmen zur Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen zu ermutigen.
French: La provision d'avis scientifiques devrait rendre l'évaluation d'un médicament plus facile et plus rapide parce que les données probantes qui seront produites seront probablement plus solides, appropriées et complètes.
German: Die wissenschaftliche Beratung sollte die Bewertung eines Arzneimittels einfacher und schneller machen, da die zu generierenden Daten wahrscheinlich belastbarer, angemessener und vollständiger sein werden.
French: L'avis final est débattu et adopté par le CHMP puis envoyé au développeur de médicaments.
German: Der abschließende Rat wird vom CHMP erörtert und angenommen sowie anschließend an den Entwickler des Arzneimittels übermittelt.
French: L'indépendance est garantie par un haut niveau de transparence et par la mise en place de restrictions quand certains intérêts sont considérés comme ayant une incidence potentielle sur l'impartialité.
German: Die Unabhängigkeit wird durch ein hohes Maß an Transparenz gewährleistet sowohl als auch durch die Auferlegung von Beschränkungen, die gelten, wenn bestimmte Interessen die Unparteilichkeit beeinträchtigen können.
French: Le médicament est-il comparé à une autre option thérapeutique appropriée ?
German: Wird das Arzneimittel mit einer angemessenen Alternative verglichen?
French: L'EMA publie également l'ordre du jour et les procèsverbaux de toutes les réunions de ses comités, avec des informations sur l'étape où en est l'évaluation.
German: Die EMA veröffentlicht außerdem die Agenden und Protokolle aller Sitzungen ihrer Ausschüsse; diesen sind Informationen zur Phase der Beurteilung zu entnehmen.
French: Les développeurs de médicaments qui souhaitent mener des essais cliniques doivent faire une demande auprès des autorités nationales compétentes des pays où ils souhaitent mener ces essais.
German: Entwickler von Arzneimitteln, die in der EU klinische Prüfungen durchführen möchten, müssen Anträge bei den zuständigen nationalen Behörden der Länder vorlegen, in denen sie die beabsichtigten Prüfungen beschreiben.
French: Chaque équipe prépare un rapport sur les questions scientifiques; ses membres rédigent une liste de points dont ils veulent débattre avec l'ensemble des autres membres du SAWP et peuvent inviter le demandeur à fournir des documents ou clarifications supplémentaires.
German: Jedes Team erstellt einen Bericht, der auf die wissenschaftlichen Fragen eingeht; sie entwerfen eine Liste mit Punkten, die mit allen Mitgliedern der SAWP zu erörtern ist und können beim Antragsteller zusätzliche Dokumente oder Klarstellungen erbitten.
French: L'EMA a un comité spécial chargé d'évaluer et de contrôler la sécurité des médicaments, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
German: Die EMA verfügt über einen speziellen Ausschuss, der für die Beurteilung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln zuständig ist, den Ausschuss für die Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).