FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære effekt-endepunkt, tid indtil første biopsi-verificerede tilfælde af akut afstødning (BPAR) eller behandlingssvigt defineret som graft-tab, død eller formodet afstødning inden for de første 6 måneder efter transplantationen, forekom hos 16,7 % af de basiliximab-behandlede patienter og hos 21,7 % af de placebo-behandlede patienter.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, timpul până la primul episod de rejet acut demonstrat prin biopsie (RADB) sau eşecul tratamentului definit ca pierderea grefei, deces sau riscul previzibil de rejet în primele 6 luni posttransplant, au apărut la 16,7% dintre pacienţii trataţi cu basiliximab şi la 21,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: Graft-tab forekom hos 6 % af basiliximab-behandlede og 10 % af placebobehandlede patienter efter 6 måneder.
Romanian: Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6% din pacienţii trataţi cu basiliximab şi la 10% din cei trataţi cu placebo.
Danish: Simulect tilhører den gruppe medicin, der kaldes immunsuppressiva.
Romanian: Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare.
Danish: I de oprindelige fase III studier, havde 14 % af patienterne i basiliximab-gruppen og 27 % af patienterne i placebo gruppen i de 3 første måneder efter transplantationen, en akut afstødning som blev behandlet med antistofterapi (OKT 3 eller antithymocytglobulin/antilymphocytglobulin [ATG/ALG]), uden nogen øget forekomst af bivirkninger eller infektioner i basiliximab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Romanian: În studiile iniţiale de fază III, în timpul primelor 3 luni post transplant, 14% dintre pacienţii din grupul basiliximab şi 27% dintre pacienţii din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi (OKT 3 sau globulină antitimocit/globulină antilimfocit [ATG/ALG]), fără creşterea evenimentelor adverse sau infecţiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo.
Danish: Hos unge (12-16 år, n=14), var steady state fordelingsvolumen 7,85,1 l, halveringstiden var 9,13,9 dage og clearance var 3119 ml/t.
Romanian: La adolescenţi (vârsta 12-16 ani, n=14), la starea de echilibru, volumul de distribuţie a fost 7,85,1 l, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 9,13,9 zile, iar clearance-ul de 3119 ml/oră.
Danish: Farmakokinetikken for basiliximab blev vurderet hos 39 de novo nyretransplanterede børn.
Romanian: Farmacocinetica basiliximab a fost evaluată la 39 pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant renal de novo.
Danish: Hvis borderlineafstødninger blev inkluderet i det primære effekt-endepunkt, var hyppigheden henholdsvis 26,0 % og 23,9 % uden statistisk signifikant forskel mellem basiliximab- og placebo-behandlede grupper (HR: 1,04; 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Romanian: Când rejeturile de tip borderline au fost incluse în criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, frecvenţele de apariţie au fost de 26,0%, respectiv 23,9%, fără nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul tratat cu basiliximab şi grupul placebo (RR: 1,04, IÎ 90% [0,64; 1,68]).
Danish: Det anbefales at anvende den farveløse klare til opaliserende opløsning med det samme efter rekonstituering.
Romanian: Se recomandă ca soluţia incoloră, limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire.
Danish: 1 hætteglas med 10 mg pulver 1 ampul med 5 ml solvens
Romanian: 1 flacon cu 10 mg pulbere 1 fiolă cu 5 ml solvent
Danish: Hos spædbørn og børn (1-11 år, n=25), var steady state fordelingsvolumen 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dage og clearance var 176 ml/t.
Romanian: La nou-născuţi şi copii (vârsta 1-11 ani, n=25), la starea de echilibru, volumul de distribuţie a fost 4,82,1 l, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost 9,54,5 zile, iar clearance-ul 176 ml/oră.
Danish: Hyppigheden af BPAR var 9,4 % i basiliximab-gruppen og 17,4 % i placebo-gruppen (HR: 0,50; 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Romanian: Ratele RADB au fost de 9,4% în grupul la care s-a administrat basiliximab şi de 17,4% în grupul placebo (RR: 0,50, IÎ 90% [0,25; 0,99]).
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier blev incidensen af LPD's og cancer fundet at være ens for basiliximab 7 % (21/295) og placebo 7 % (21/291) (se pkt.
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii, incidenţa PLP şi a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7% (21/295) şi placebo 7% (21/291) (vezi pct. 4.4).
Danish: Dosis til børn, der vejer mindre end 35 kg vil være mindre end den dosis, der sædvanligvis gives til voksne.
Romanian: Pentru copii cu greutatea mai mică de 35 kg, doza va fi mai mică decât doza administrată adulţilor.
Danish: Da der ikke findes nogle data om Simulects kompatibilitet med andre lægemidler beregnet til intravenøs administration, må Simulect ikke blandes med andre lægemidler og skal altid indgives via en separat infusionsslange.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte medicamente destinate administrării intravenoase, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente şi trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri Natriumchlorid Saccharose
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu Hidrogenofosfat de disodiu anhidru Clorură de sodiu
Danish: Ryst hætteglasset nænsomt for at opløse pulveret, undgå at det skummer.
Romanian: Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii, evitând formarea spumei.
Danish: Simulects virkning og sikkerhed til forebyggelse af akut afstødning hos patienter, der er blevet transplanteret med solide organ-allografter bortset fra nyrer, er ikke blevet påvist.
Romanian: Nu au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa Simulect pentru profilaxia rejetului acut la pacienţii cu alogrefă de organ, altul decât rinichiul.
Danish: Basiliximab er blevet testet i fire randomiserede dobbelt-blinde placebo-kontrollerede studier i nyretransplanterede recipienter som en induktionsagent i kombination med de følgende immunsuppressive regimer: ciclosporin som mikroemulsion og kortikosteroider i to studier (346 og 380 patienter), ciclosporin som mikroemulsion, azathioprin og kortikosteroider i ét studie (340 patienter), og ciclosporin som mikroemulsion, mycophenolatmofetil og kortikosteroider i et andet studie (123 patienter).
Romanian: Basiliximab a fost testat în patru studii randomizate, dublu orb, placebo controlate, la pacienţi cu transplant renal, ca şi agent inductor în asociere cu următoarele tratamente imunosupresoare: ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi în două studii (346 şi 380 pacienţi), ciclosporină microemulsionată, azatioprină şi corticosteroizi într-un studiu (340 pacienţi), şi ciclosporină microemulsionată, mofetil micofenolat şi corticosteroizi în alt studiu (123 pacienţi).
Danish: Hyppigheden af infektiøse episoder: Den overordnede incidens og profil af virus-, bakterie- og svampe-infektioner blandt patienter, der blev behandlet med basiliximab eller placebo i kombination med to-stofs- og tre-stofs immunsuppressiv behandling var sammenlignelig mellem grupperne.
Romanian: Incidenţa totală şi profilul infecţiilor virale, bacteriene şi fungice pentru pacienţii trataţi cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu şi triplu a fost comparabilă între grupuri.
Danish: Kinetikken hos unge var identisk med den for voksne nyretransplanterede patienter.
Romanian: Dispunerea la adolescenţi a fost similară cu cea de la pacienţii adulţi cu transplant renal.
Danish: Tre kliniske forsøg har undersøgt brugen af basiliximab i forbindelse med en tre-stofs-terapi behandling, som omfattede enten azathioprin eller mycofenolatmofetil.
Romanian: Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat.
Danish: Der foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende udskillelse af basiliximab i mælk.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la excreţia basiliximab în lapte, la animale sau la om.
Danish: Kassér den opblandede opløsning, hvis den ikke er brugt indenfor dette tidsinterval.
Romanian: Soluţia reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp.
Danish: Basiliximab binder specifikt med høj affinitet (KD-værdi 0,1 nM) til CD25 antigenet på aktiverede T-lymfocytter, som udtrykker højaffinitets interleukin-2 receptoren (IL-2R) og forhindrer derved interleukin-2-binding, som er et kritisk signal til T-celle formering i det cellulære immunrespons involveret i allograft-afstødning.
Romanian: Basiliximab fixează specific, cu mare afinitate (valoare KD 0,1 nM) antigenul CD25 de pe limfocitele T activate care exprimă receptorul interleukinei-2 (IL-2R) cu afinitate crescută, astfel prevenind legarea interleukinei-2, un semnal critic pentru proliferarea celulelor T în cadrul răspunsului imun celular implicat în rejetul alogrefei.
Danish: Sådan gives Simulect
Romanian: Cum se păstrează Simulect
Danish: Resultaterne fra to pivotale 12-måneders multicenter forsøg (722 patienter sammenlagt), der sammenligner basiliximab med placebo, viste, at basiliximab anvendt samtidig med ciclosporin som mikroemulsion og kortikosteroider reducerer incidensen af akutte afstødninger både indenfor 6 (31 % vs. 45 %, p<0,001) og 12 (33 % vs. 48 %, p<0,001) måneder efter transplantationen.
Romanian: Rezultatele din două studii pivot multicentrice, de 12 luni (în total 722 pacienţi), care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab, utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, reduce semnificativ incidenţa episoadelor de rejet acut pentru 6 (31% comparativ cu 45%, p<0,001) şi 12 (33% comparativ cu 48%, p<0,001) luni după transplant.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Simulect Sådan gives Simulect
Romanian: Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect Cum vi se administrează Simulect Reacţii adverse posibile
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituire
Danish: Simulect er kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt.
Romanian: Simulect este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3)..
Danish: Brug af basiliximab i en tre-stofs-terapi behandling, indeholdende azathioprin eller mycofenolatmofetil øgede ikke forekomsten af bivirkninger eller infektioner i basiliximab-gruppen sammenlignet med placebo gruppen (se pkt.
Romanian: Utilizarea basiliximab în terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat nu a crescut evenimentele adverse sau infecţiile în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Danish: Den første dosis gives umiddelbart før transplantationen og den anden dosis 4 dage efter operationen.
Romanian: Prima doză se administrează cu puţin timp înaintea operaţiei de transplant, iar cea de a doua doză la 4 zile după operaţie.
Danish: I en klinisk afprøvning med 172 patienter behandlet med basiliximab var incidencen af humant antimuse-antistof (HAMA) for nyretransplanterede patienter 2/138 hos patienter, der ikke blev behandlet med muromonab-CD3 og 4/34 hos patienter, der samtidig blev behandlet med muromonab-CD3.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 172 pacienţi cărora li s-a administrat basiliximab, incidenţa răspunsului prin anticorpi antimurini umani (HAMA) la pacienţii cu transplant renal trataţi cu basiliximab a fost 2/138 la pacienţii fără expunere la muromonab-CD3 şi 4/34 la cei cărora li s-a administrat concomitent muromonab-CD3.
Danish: Det skal anvendes samtidig med ciclosporin som mikroemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression hos patienter med panel reaktive antistoffer mindre end 80 % eller i en tre-stofs vedligeholdelses immunsuppressiv behandling bestående af ciclosporin som mikroemulsion, kortikosteroider og enten azathioprin eller mycofenolatmofetil.
Romanian: Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, la pacienţii cu mai puţin de 80% anticorpi reactivi, sau în tratament imunosupresor de întreţinere triplu cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
Danish: Opløst Simulect kan administreres som intravenøs bolus injektion eller som en intravenøs infusion over 20 til 30 minutter.
Romanian: Soluţia reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecţie intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 20-30 minute.
Danish: Basiliximab er et muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof (IgG1), der er rettet mod interleukin2 receptor -kæden (CD25 antigen), som udtrykkes på overfladen af T-lymfocytter som svar på antigen-påvirkningen.
Romanian: Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/uman (IgG1) care se fixează de lanţul  al receptorilor interleukinei-2 (antigen CD25), exprimat pe suprafaţa limfocitelor T ca răspuns la agresiunea antigenică.
Danish: Pædiatrisk population Basiliximabs virkning og sikkerhed blev evalueret i to pædiatriske studier.
Romanian: Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa basiliximab au fost evaluate în cadrul a două studii la copii şi adolescenţi.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 35 kg er den anbefalede totale dosis 20 mg administreret i to doser på 10 mg hver.
Romanian: La pacienţii pediatrici care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza totală recomandată este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg fiecare.
Danish: Den totale clearance af basiliximab i kroppen blev i gennemsnit reduceret med 51 %, når mycofenolatmofetil blev tilføjet til en behandling indeholdende ciclosporin som microemulsion og kortikosteroider.
Romanian: Clearance-ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 51% când s-a adăugat mofetil micofenolat tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat, vandfri dinatriumhydrogenphosphat,
Romanian: - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru;
Danish: Den første dosis skal gives indenfor de sidste to timer før transplantationen, og den anden dosis 4 dage efter transplantationen.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant.
Danish: Den totale clearance af basiliximab i kroppen blev reduceret i gennemsnit med 22 %, når azathioprin blev tilføjet en behandling bestående af ciclosporin som microemulsion og kortikosteroider.
Romanian: Clearance-ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22% când s-a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 35 kg eller mere er den anbefalede dosis voksendosis, det vil sige en total dosis på 40 mg administreret i to doser på 20 mg hver.
Romanian: La pacienţii pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza recomandată este cea pentru adult, adică o doză totală de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg fiecare.
Danish: Kumulative doser 20 mg op til 60 mg blev undersøgt.
Romanian: Dozele cumulative au variat între 20 mg şi 60 mg.
Danish: Humant antimuse-antistof (HAMA) respons er uden prædiktiv værdi for klinisk tolerabilitet baseret på en klinisk undersøgelse af 172 patienter behandlet med basiliximab.
Romanian: Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani (HAMA) au fost raportate într-un studiu clinic cu 172 pacienţi trataţi cu basiliximab, fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică.
Danish: Der er en proportional stigning i Cmax og AUC fra 20 mg til 60 mg, som er det enkelt-dosis interval der blev testet.
Romanian: Există o creştere proporţională a Cmax şi ASC în funcţie de doza unică testată, doză unică ce a variat între 20 mg şi 60 mg.
Danish: Hyppigheden af maligne neoplasmer: Den samlede hyppighed af magliniteter blandt samtlige patienter i de individuelle studier var ens for basiliximab og comparator behandlingsgrupperne.
Romanian: Incidenţa totală a afecţiunilor maligne la toţi pacienţii din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab şi grupul comparator.
Danish: * rekombinant muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof, der er rettet mod interleukin-2 receptor -kæden (CD25 antigen), produceret i en muse myeloma cellelinie ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: * anticorp monoclonal chimeric murin/uman recombinant direcţionat împotriva lanţului  al receptorilor pentru interleukina 2 (antigen CD25) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant.
Danish: De mest almindelige rapporterede (>20 %) bivirkninger efter to-stofs-terapi i begge (<35 kg vs. 35 kg) vægtgrupper var urinvejsinfektion, hypertrikose, rhinitis, pyreksi, hypertension, øvre luftvejsinfektion, viral infektion, sepsis og forstoppelse.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu la ambele populaţii (greutate < 35 kg comparativ cu  35 kg) au fost infecţii ale tractului urinar, hipertricoză, rinite, febră, hipertensiune arterială, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii virale, sepsis şi constipaţie.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Danish: Da der ikke er nogle tilgængelige data på forligeligheden mellem Simulect og andre intravenøse lægemidler, skal Simulect ikke blandes med andre præparater og altid indgives via en separat infusionslange.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte soluţii perfuzabile, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.
Danish: Et 12-måneders, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie undersøgte basiliximab i kombination med ciclosporin som mikroemulsion, mycophenolatmofetil og steroider i pædiatriske nyretransplantationspatienter.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, controlat-placebo, dublu orb, multicentric, cu durata de 12 luni, a investigat basiliximab în combinaţie cu ciclosporină pentru microemulsie, micofenolat mofetil şi corticosteroizi la primitori de oragane copii şi adolescenţi cu alogrefe renale.
Danish: Farveløs glasampul, type I glas, indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
Romanian: Fiolă de sticlă incoloră, sticlă tip I, conţinând 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Danish: Det er på dette tidspunkt, at en afstødning er mest sandsynlig.
Romanian: perioada cea mai predispusă pentru respingere.
Danish: Det kan administreres i en tre-stofs immunsuppressiv behandling baseret på ciclosporin som microemulsion og kortikosteroid samt azathioprin eller mycofenolmofetil.
Romanian: Poate fi utilizat în triplă medicaţie imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Simulect 10 mg må ikke gives, medmindre man er fuldstændig sikker på, at patienten vil modtage transplantatet og ledsagende immunsuppression.
Romanian: Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Danish: Resultater fra to multicenter dobbelt-blinde studier sammenlignende basiliximab med placebo (463 patienter sammenlagt) viser, at basiliximab mindsker forekomsten af akutte afstødningsepisoder indenfor 6 måneder efter transplantationen signifikant, når det administreres sammen med ciclosporin som mikroemulsion, korikosteroider og enten azathiopin (21 % vs. 35 %) eller mycofenolatmofetil (15 % vs. 27 %).
Romanian: Rezultatele a două studii dublu orb, multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo (în total 463 pacienţi), au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidenţa episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant, când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină (21% comparativ cu 35%) sau mofetil micofenolat (15% comparativ cu 27%).
Danish: Den anden dosis på 20 mg skal gives 4 dage efter transplantation.
Romanian: A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant.
Danish: Hos børn var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse, rigelig hårvækst, løbende eller stoppet næse, feber, højt blodtryk og forskellige slags infektioner.
Romanian: La copii, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, creştere excesivă a părului, hipersecreţie nazală sau obstrucţie nazală, febră, hipertensiune arterială şi diferite tipuri de infecţii.
Danish: Hvis du får for meget Simulect
Romanian: Dacă primiţi o doză mai mare de Simulect
Danish: Opblandet Simulect administreres som en intravenøs infusion over 20 til 30 minutter eller som en bolusinjektion.
Romanian: Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus.
Danish: Det anbefales at den farveløse, klare/opaliserende opløsning bruges straks efter fremstilling.
Romanian: Se recomandă ca după reconstituire, soluţia incoloră, limpede până la opalescent, să fie utilizată imediat.
Danish: Det gives enten langsomt via en kanyle i din vene som en infusion over 20 til 30 minutter eller som en intravenøs injektion ved brug af en sprøjte.
Romanian: Se administrează două doze de Simulect, în spital, fie lent printr-un ac, sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 20-30 minute sau sub formă de injecţie intravenoasă utilizând o seringă.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/10/1998
Danish: Voksne Den totale standarddosering er 40 mg givet i 2 doser på 20 mg hver.
Romanian: Adulţi Doza totală standard este de 40 mg, administrată în două prize a 20 mg fiecare.
Danish: Ampullen indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Romanian: Fiola cu solvent conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Danish: Hos voksne var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse, kvalme, diarré, vægtøgning, hovedpine, smerte, opsvulmen af hænder, ankler eller fødder, højt blodtryk, blodmangel, ændringer i blodbilledet (for eksempel kalium, kolesterol, phosphat, kreatinin), komplikationer med operationssåret og forskellige slags infektioner.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări sanguine (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.
Danish: Simulect bør administreres sammen med ciclosporin som microemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression.
Romanian: Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Danish: Simulect må ikke administreres medmindre man har absolut vished om, at patienten vil modtage graft og ledsagende immunsuppression.
Romanian: Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 20 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 20 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.