FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
French: La préparation de la perfusion doit s'effectuer dans des conditions aseptiques.
Portuguese: Devem ser seguidas as técnicas de assépsia durante a preparação da perfusão.
French: Les patients présentant des fractures pathologiques ont été moins nombreux dans le groupe traité par l'acide zolédronique 4 mg.
Portuguese: Os doentes tratados com 4 mg de ácido zoledrónico sofreram menos fraturas patológicas.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 h à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de conservação anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas a 2°C - 8°C a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution 4 mg/100 ml pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et d'un concentré 4 mg/5 ml à diluer pour perfusion.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução 4 mg/100 ml para perfusão (gota a gota numa veia) e de concentrado 4 mg/5 ml para solução para perfusão.
French: L'EPAR complet relatif à Acide zolédronique medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido zoledrónico medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné qu'Acide zolédronique medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: En outre, la société qui commercialise Acide zolédronique medac fournira une carte informant les patients au sujet du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et leur recommandant de contacter leur médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ácido zoledrónico medac fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e aconselhá-los a contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Acide zolédronique medac.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido zoledrónico medac.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Acide zolédronique medac.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido zoledrónico medac.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Acide zolédronique medac est de qualité comparable à celle de Zometa et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido zoledrónico medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Acide zolédronique medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido zoledrónico medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Acide zolédronique medac est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Zometa.
French: En empêchant la dégradation des os, Acide zolédronique medac contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Ácido zoledrónico medac ajuda também a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Acide zolédronique medac.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido zoledrónico medac.
French: Acide zolédronique medac ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
French: La dose d'Acide zolédronique medac généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Portuguese: A dose habitual de Ácido zoledrónico medac é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
French: Cela signifie qu'Acide zolédronique medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
French: Acide zolédronique medac peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez des adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Acide zolédronique medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido zoledrónico medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acide zolédronique medac, le 3 août 2012.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido zoledrónico medac.
French: Acide zolédronique medac peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Acide zolédronique medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido zoledrónico medac.
French: Le principe actif d'Acide zolédronique medac, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Ácido zoledrónico medac, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité et l'efficacité d'Acide zolédronique medac?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido zoledrónico medac?
French: Acide zolédronique medac acide zolédronique
Portuguese: Ácido zoledrónico medac ácido zoledrónico
French: Acide zolédronique medac est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
French: Autres informations relatives à Acide zolédronique medac:
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido zoledrónico medac
French: Pourquoi Acide zolédronique medac a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido zoledrónico medac?
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique medac?
Portuguese: O que é o Ácido zoledrónico medac?
French: 4 (4 x 1) flacons (conditionnement multiple)
Portuguese: 4 (4 x 1) frascos (embalagem múltipla)
French: Date de première autorisation : 23.08.2012 Date du dernier renouvellement : 24.05.2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23.08.2012 Data da última renovação: 24.05.2017
French: - Pression artérielle basse.
Portuguese: - Tensão arterial baixa.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Justificação para não inclusão do Braille aceite.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes.
Portuguese: radioterapia do pescoço e da cabeça, corticosteroides.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização posterior, publicado no portal europeu de medicamentos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S.
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma única utilização.
French: Il n'y a pas d'accumulation plasmatique d'acide zolédronique après administration de doses multiples tous les 28 jours.
Portuguese: Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
French: - Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d'une tumeur.
Portuguese: - Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
French: NApp = Non Applicable
Portuguese: N/A Não aplicável
French: Proportion de patients avec complications osseuses ( %) Valeur p
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%) Valor de p
French: - Vision trouble, tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
French: Acide zolédronique Mylan peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Mylan n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Mylan em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Portuguese: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
French: Pendant votre traitement par Acide zolédronique Mylan, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Portuguese: A solução refrigerada deverá ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.
French: 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de Ácido Zoledrónico (ver secção 4.8).
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Mylan, incluant la préparation des réductions de doses sont fournies en rubrique 4.2.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Mylan, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
French: - Ne pas utiliser Acide zolédronique Mylan après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP. - Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: - Não usar Ácido Zoledrónico Mylan após a data de validade impressa no frasco para injetáveis e cartonagem após EXP. - O frasco para injetáveis fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: - Traitements concomitants: chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5),
Portuguese: - Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos (ver secção 4.5),
French: Autres médicaments et Acide zolédronique Mylan Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Mylan Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'Acide zolédronique Mylan et la conduite ou l'utilisation de machines.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Mylan quando se conduzir ou utilizar máquinas.
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous allez être traité par Acide zolédronique Mylan et informer votre médecin de vos soins dentaires.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tels que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Acide zolédronique Mylan.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan.
French: Réservé à un usage unique.
Portuguese: Para uma única utilização.
French: Dans le cas où il ne serait pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e condições de armazenamento, anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l'acide zolédronique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Mylan), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), les diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, car l'association de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar: - Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans est identique à celle de l'adulte à des taux similaires en mg/kg.
Portuguese: Os dados limitados de farmacocinética em crianças com osteogénese imperfeita grave sugerem que a farmacocinética do ácido zoledrónico em crianças de 3 a 17 anos de idade é semelhante à dos adultos, nos mesmos níveis de dose de mg/kg.
French: Les patients ayant reçu l'acide zolédronique 4 mg ont rapporté moins d'augmentation de la douleur que ceux ayant reçu le placebo avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.
Portuguese: Os doentes tratados com 4 mg de ácido zoledrónico relataram aumento da dor inferior, comparativamente aos tratados com placebo, tendo as diferenças sido significativas nos meses 3, 9, 21 e 24.
French: Les facteurs de risques suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ONM : - Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
Portuguese: Quando se avalia o risco individual de desenvolver ONM devem ser considerados os seguintes fatores de risco: - Potência do bifosfonato (maior risco para compostos muito potentes), via de administração
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés avec attention après initiation du traitement par l'acide zolédronique.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com ácido zoledrónico,.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le produit de référence contenant l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2) para informação sobre utilização pediátrica).