FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inflammation of the urinary bladder resulting in bleeding from the bladder
Polish: • zapalenie pęcherza moczowego, którego objawem jest krwawienie z pęcherza
English: Based on a population PK analysis, age, race, and gender did not significantly affect gemtuzumab ozogamicin disposition.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek, rasa i płeć pacjentów nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm ani eliminację gemtuzumabu ozogamycyny.
English: The safety and efficacy of MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML has not been established (see sections 4.1 and 4.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży z nawracającą lub oporną na leczenie AML (patrz punkty 4.1 i 4.2).
English: Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
Polish: Wpływ gemtuzumabu ozogamycyny na inne produkty lecznicze
English: Safety information on myelosuppression, infections, VOD overall and VOD post-HSCT, and death, which are known adverse events for MYLOTARG (see section 4.8 and Table 7), was obtained from literature.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w zakresie występowania znanych działań niepożądanych produktu MYLOTARG, którymi są: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zakażenia, VOD (całkowita częstość występowania) i VOD po HSCT oraz zgon (patrz punkt 4.8 i tabela 7), uzyskano na podstawie piśmiennictwa.
English: Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; AraC=cytarabine; BMA=bone marrow aspirate, DNR=daunorubicin.
Polish: Skróty: AML = ostra białaczka szpikowa; AraC = cytarabina; DNR = daunorubicyna
English: If a second induction is required, MYLOTARG should not be administered during second induction therapy.
Polish: Jeżeli konieczny jest drugi cykl leczenia indukującego, produktu MYLOTARG nie należy podawać podczas tego cyklu.
English: Tell your doctor right away if you have rapid weight gain, feel pain in the upper right side of your abdomen, have accumulation of fluid causing abdominal swelling.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi szybki przyrost masy ciała, pacjent odczuwa ból w prawej części nadbrzusza lub u pacjenta gromadzi się płyn, powodując powiększenie brzucha.
English: Thrombocytopenia with platelet counts < 50,000/mm3 persisting 45 days after the start of therapy for responding patients (CR and incomplete platelet recovery [CRp]) occurred in 22 (20.4%) of patients.
Polish: 3 utrzymująca się przez 45 dni od rozpoczęcia leczenia u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź [CR z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp)], wystąpiła u 22 (20,4%) pacjentów.
English: Dosing regimens for MYLOTARG in combination with chemotherapy
Polish: Tabela 1. Schematy dawkowania produktu MYLOTARG w skojarzeniu z chemioterapią Cykl leczenia
English: r. Hyperbilirubinaemia includes the following reported PTs: Blood bilirubin increased and Hyperbilirubinaemia.
Polish: Do kategorii „hiperbilirubinemia” zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi i hiperbilirubinemię.
English: Fatal bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 3 (2.3%) patients (cerebral haematoma, intracranial haematoma, and subdural haematoma).
Polish: Przypadki krwawienia/krwotoku zakończonego zgonem zgłoszono u 3 (2,3%) pacjentów (krwiak mózgu, krwiak śródczaszkowy i krwiak podtwardówkowy).
English: c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
Polish: Do kategorii „choroba wenookluzyjna wątroby” zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: choroba wenookluzyjna i choroba wenookluzyjna wątroby*.
English: Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Polish: Nie odnotowano wpływu stosowania produktu MYLOTARG na układ nerwowy zwierząt.
English: The recommended dose of MYLOTARG is 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) infused over a 2-hour period on Days 1, 4, and 7 in combination with DNR 60 mg/m2/day infused over 30 minutes on Day 1 to Day 3, and AraC 200 mg/m2/day by continuous infusion on Day 1 to Day 7.
Polish: Zalecana dawka produktu MYLOTARG to 3 mg/m 2 pc./dawkę (do maksymalnej dawki - jedna fiolka 5 mg) podawane w 2-godzinnej infuzji w 1., 4. i 7. dniu leczenia w skojarzeniu z DNR w dawce 60 mg/m 2 pc./dobę podawaną w infuzji przez 30 minut w okresie od 1. do 3. dnia leczenia oraz AraC w dawce 200 mg/m 2 pc./dobę podawanym w ciągłej infuzji w okresie od 1. do 7. dnia leczenia.
English: In vitro studies demonstrated that N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is extensively metabolised, primarily via nonenzymatic reduction of the disulphide moiety.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny jest intensywnie metabolizowany głównie w procesie nieenzymatycznej redukcji reszt disiarczkowych.
English: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Polish: MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
English: Dose modifications for non-haematological toxicities Non-haematological toxicities Dose modifications VOD/SOS
Polish: Modyfikacje dawki z powodu niehematologicznych działań toksycznych Niehematologiczne działania toksyczne
English: • If neutrophil count does not recover to greater than 500/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation cycle (14 days after haematologic recovery following previous cycle), discontinue MYLOTARG (do not administer MYLOTARG in the consolidation cycles).
Polish: • Jeśli w ciągu 14 dni od zaplanowanej daty rozpoczęcia cyklu leczenia konsolidującego (14 dni po powrocie wartości hematologicznych po wcześniejszym cyklu) liczba neutrofili nie wzrośnie do wartości większej niż 500/mm
English: The most frequent Grade 3 bleeding/haemorrhagic reactions were epistaxis (1.5%), haemoptysis (3.1%), and haematuria (2.3%).
Polish: Najczęściej występującymi rodzajami krwawienia/krwotoku 3. stopnia były: krwawienie z nosa (1,5%), krwioplucie (3,1%) i krwiomocz (2,3%).
English: Infusion lines made of PVC (DEHP- or non-DEHP-containing), or polyethylene are recommended.
Polish: Zaleca się stosowanie linii infuzyjnych wykonanych z PVC (zawierającego lub niezawierającego DEHP) lub polietylenu.
English: The primary metabolic pathway of gemtuzumab ozogamicin is anticipated to be hydrolytic release of N acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
Polish: Zakłada się, że główny szlak metaboliczny gemtuzumabu ozogamycyny obejmuje uwalnianie dimetylohydrazydu N-acetylo-gamma-kalicheamycyny w wyniku hydrolizy.
English: No clinical drug interaction studies have been conducted with MYLOTARG.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego MYLOTARG z innymi produktami leczniczymi.
English: Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy otrzymywali w badaniach produkt MYLOTARG w monoterapii oraz po jego wprowadzeniu do obrotu
English: Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkimi zakażeniami, krwawieniem i (lub) krwotokiem lub innymi objawami zahamowania czynności szpiku kostnego, w tym z ciężką neutropenią lub utrzymującą się małopłytkowością, może wymagać opóźnienia w dawkowaniu lub stałego odstawienia produktu MYLOTARG (patrz punkt 4.2).
English: • Redness of the skin
Polish: • zaczerwienienie skóry
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2A6 (tested only using gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny i gemtuzumab ozogamycyny cechują się niskim potencjałem hamowania aktywności CYP1A2, CYP2A6 (badania przeprowadzano wyłącznie z zastosowaniem gemtuzumabu ozogamycyny), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 w stężeniach istotnych klinicznie.
English: It is supplied as white to off-white cake or powder.
Polish: Produkt dostarczany jest w postaci bryły lub proszku o barwie białej lub prawie białej.
English: How MYLOTARG will be given
Polish: Jak będzie podawany lek MYLOTARG
English: e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Polish: Do kategorii „leukopenia” zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: leukopenię i zmniejszoną liczbę krwinek białych.
English: During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
Polish: W fazie leczenia indukującego u 121 (92,4%) i 118 (90,1%) pacjentów potwierdzono zwiększenie liczby neutrofili ANC do wartości, odpowiednio, 500/mm 3 i 1000/mm 3.
English: Each carton contains 1 amber, glass vial, with rubber stopper and crimp seal with flip-off cap.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę wykonaną ze szkła oranżowego z korkiem z kauczuku zabezpieczonym karbowaną uszczelką z kapslem z odrywanym wieczkiem.
English: Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl-gamma calicheamicin.
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko antygenowi CD33 (hP67,6), które jest kowalencyjnie związane z substancją cytotoksyczną N-acetylo-gamma-kalicheamycyną.
English: Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Fiolka wykonana ze szkła oranżowego typu I z korkiem z kauczuku butylowego zabezpieczonym karbowaną uszczelką z kapslem z odrywanym wieczkiem zawierająca 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
English: • Abnormalities in liver blood tests (which can be indicators of liver injury)
Polish: • odchylenia wyników badań czynnościowych wątrobowych (które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby)
English: MYLOTARG is not for use in patients with a type of cancer called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Polish: Lek MYLOTARG nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem zwanym ostrą białaczką promielocytową (APL).
English: If the product cannot be used immediately, the diluted solution may be stored up to 18 hours in a refrigerator (2°C-8°C) from the time of initial vial puncture with not more than 6 hours at room temperature (below 25°C).
Polish: Jeśli produktu nie można natychmiast zużyć, rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 18 godzin w lodówce (2°C-8°C) od czasu pierwszego nakłucia fiolki, a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 6 godzin.
English: Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated.
Polish: Podczas leczenia i po jego zakończeniu zaleca się rutynowe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne stanu pacjenta.
English: b. Based on the Cox Proportional Hazards Model Versus daunorubicin+cytarabine.
Polish: Na podstawie modelu proporcjonalnego hazardu Coxa w porównaniu ze schematem daunorubicyna + cytarabina.
English: After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 1 mg/ml gemtuzumabu ozogamycyny.
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
Polish: W warunkach in vitro dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny jest głównie metabolizowany w reakcjach redukcji nieenzymatycznej.
English: (13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
Polish: Do kategorii „zakażenie” zaliczono: posocznicę i bakteriemię (25,6%), zakażenia grzybicze (10,5%), zakażenia dolnych dróg oddechowych (13,0%), zakażenia górnych dróg oddechowych (4,3%), zakażenia bakteryjne (3,6%), zakażenia wirusowe (24,2%), zakażenia przewodu pokarmowego (3,3%), zakażenia skóry (7,9%) i inne rodzaje zakażeń (19,5%).
English: Effects on female reproductive organs and the eye in monkeys were adverse in the 12-week study (approximately 193 and 322 times, respectively, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Polish: Szkodliwy wpływ na żeńskie narządy rozrodcze i oczy u małp obserwowano w 12tygodniowym badaniu (na poziomie ekspozycji, odpowiednio, 193- i 322-krotnie większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc. określonej na podstawie wartości AUC168).
English: • infusion reaction: experience during or shortly after MYLOTARG infusion symptoms such as dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome).
Polish: • reakcja związana z infuzją: w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu występują następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie zagrażające życiu powikłanie zwane zespołem rozpadu guza).
English: The most frequent (≥ 1%) adverse reactions that led to permanent discontinuation in monotherapy studies were infection, haemorrhage, multi-organ failure, and VOD.
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 1%) działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do całkowitego zaprzestania leczenia w ramach monoterapii, były: zakażenie, krwotok, niewydolność wielonarządowa i VOD.
English: There have been reports of fatal infusion reactions in the post-marketing setting.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakończonych zgonem reakcji związanych z infuzją.
English: Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemics (e.g., allopurinol) or other agents for treatment of hyperuricaemia (e.g., rasburicase) must be taken.
Polish: Należy zastosować odpowiednie środki zapobiegające rozwojowi hiperurykemii w przebiegu zespołu rozpadu guza, na przykład nawadnianie, podawanie leków zmniejszających stężenie kwasu moczowego (np. allopurynolu) lub innych leków stosowanych w leczeniu hiperurykemii (np. rasburykazy).
English: When gemtuzumab ozogamicin is administered at 3 mg/m2 on Days 1, 4, and 7, the Cmax of hP67.6, which would occur at the end of infusion, is predicted to be 0.38 mg/L following the first dose and increased to 0.63 mg/L after the third dose.
Polish: Cmax przeciwciała hP67,6 pod koniec infuzji wynosiłaby 0,38 mg/l po podaniu pierwszej dawki i zwiększyłaby się do 0,63 mg/l po podaniu trzeciej dawki.
English: • If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C).
Polish: • Jeżeli zrekonstytuowany roztwór nie może zostać natychmiast zużyty, może być przechowywany w oryginalnej fiolce przez maksymalnie 6 godzin w lodówce (2°C-8°C), a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 3 godziny.
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide had a low potential to inhibit the activities of UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7 at clinically relevant concentrations.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny cechuje się niskim potencjałem hamowania aktywności UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 w stężeniach istotnych klinicznie.
English: In a randomised study (COG AAML0531) that evaluated standard chemotherapy alone or combined with MYLOTARG in 1,063 newly diagnosed children with AML (93.7% of patients < 18 years of age), and young adults (6.3% of patients); mean age was 8.9 years (range: 0-29 years), patients with de novo AML were randomly assigned to either standard 5-course chemotherapy alone or to the same chemotherapy with 2 doses of MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administered once in induction Course 1 and once in intensification Course 2.
Polish: W badaniu z randomizacją (COG AAML0531), w którym oceniano stosowanie standardowego schematu chemioterapii samodzielnie lub w skojarzeniu z produktem MYLOTARG u 1063 nowo zdiagnozowanych dzieci z AML (93,7% pacjentów w wieku < 18 lat) i młodych osób dorosłych (6,3% pacjentów), średnia wieku wynosiła 8,9 roku (zakres: 0-29 lat), a pacjenci z de novo AML zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie standardowy schemat chemioterapii podawanej w 5 cyklach lub do grupy otrzymującej ten sam schemat chemioterapii w skojarzeniu z 2 dawkami produktu MYLOTARG (3 mg/m2 pc./dawkę), które podawano podczas 1. cyklu leczenia indukującego (pierwsza dawka) i podczas 2. cyklu intensyfikacji leczenia (druga dawka).
English: The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby neutrofilii ANC do wartości 500/mm 3 i 1000/mm 3 wyniosła 25 dni.
English: Hepatomegaly Jaundice
Polish: Hepatomegalia
English: Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny wykazuje działanie klastogenne.
English: Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Wydłużony czas protrombinowy Wydłużony czas kaolinowokefalinowy (APTT) Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej
English: Infection*a
Polish: *a
English: Median EFS was 17.3 months (95% CI: 13.4, 30.0) in the MYLOTARG arm versus 9.5 months (95% CI: 8.1, 12.0) in the DA alone arm; hazard ratio (HR) 0.562 (95% CI: 0.415, 0.762); 2-sided p=0.0002 by log-rank test. Efficacy data from ALFA-0701 study are summarised in Table 8, and the Kaplan-Meier plot for EFS is shown in Figure 1.
Polish: Mediana EFS wyniosła 17,3 miesiąca (95% CI: 13,4; 30,0) w grupie pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG i 9,5 miesiąca (95% CI: 8,1; 12,0) w grupie pacjentów leczonych wyłącznie schematem DA; współczynnik ryzyka (HR, ang. hazard ratio) 0,562 (95% CI: 0,415; 0,762); p=0,0002 w dwustronnym teście log-rank.
English: What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYLOTARG 3.
English: The pharmacokinetics (PK) of gemtuzumab ozogamicin is described by measuring PK characteristics of the antibody (hP67.6) as well as total and unconjugated calicheamicin derivatives.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemtuzumabu ozogamycyny zostały opisane na podstawie pomiaru parametrów farmakokinetycznych przeciwciała (hP67,6), jak również wszystkich pochodnych kalicheamycyny oraz jej niesprzężonych pochodnych.
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku MYLOTARG, przerwać jego podawanie lub całkowicie zaprzestać jego stosowania.
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym oraz pacjentom, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy zalecić stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia produktem MYLOTARG przez co najmniej 7 miesięcy (w przypadku kobiet) i 4 miesiące (w przypadku mężczyzn) od przyjęcia ostatniej dawki produktu.
English: No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego MYLOTARG.
English: MYLOTARG is a powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Lek MYLOTARG ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: w. Pyrexia includes the following reported PTs: Pyrexia, Body temperature increased, and Hyperthermia.
Polish: Do kategorii „gorączka” zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: gorączkę, podwyższoną temperaturę ciała i hipertermię.
English: When reconstituted to a 1 mg/mL concentration, the extractable content of one vial is 4.5 mg (4.5 mL).
Polish: Po zrekonstytuowaniu do stężenia 1 mg/ml możliwa do pobrania zawartość jednej fiolki wynosi 4,5 mg (4,5 ml).
English: Only DNR and AraC should be administered during the second induction cycle, at the following recommended dosing: DNR 35 mg/m2/day on Days 1 and 2, and AraC 1 g/m2 every 12 hours, on Day 1 to Day 3.
Polish: Podczas drugiego cyklu leczenia indukującego należy podawać wyłącznie DNR i AraC w następującym zalecanym schemacie dawkowania: DNR 35 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 3, 6, and 9
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 3., 6. i 9. dniu
English: • Prolonged clotting time
Polish: • wydłużony czas krzepnięcia krwi
English: • Prior to reconstitution, allow the vial to reach room temperature (below 25°C) for approximately 5 minutes.
Polish: • Przed rekonstytucją należy odczekać około 5 minut, aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową (poniżej 25°C).
English: Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Polish: Pobrać obliczoną objętość roztworu z fiolki za pomocą strzykawki.
English: c. Neutropenia includes the following reported PTs: Neutropenia, Granulocytopenia and Neutrophil count decreased.
Polish: Do kategorii „neutropenia” zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: neutropenię, granulocytopenię i zmniejszoną liczbę neutrofili.
English: Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkimi zakażeniami, krwawieniem/krwotokiem lub innymi objawami zahamowania czynności szpiku kostnego, w tym z ciężką neutropenią lub utrzymującą się małopłytkowością, może wymagać odroczenia dawki produktu MYLOTARG lub całkowitego zaprzestania leczenia tym produktem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4).
Polish: Należy zastosować odpowiednie środki zapobiegające rozwojowi hiperurykemii związanej z zespołem rozpadu guza nowotworowego, na przykład nawadnianie, podawanie leków zmniejszających stężenie kwasu moczowego lub innych leków stosowanych w leczeniu hiperurykemii (patrz punkt 4.4).
English: Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko antygenowi CD33.
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji gemtuzumab ozogamycyny
English: If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez maksymalnie 6 godzin.
English: • Liver problems
Polish: • Problemy z wątrobą