FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptánu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylakse (inkludert anafylaktisk sjokk og generalisert utslett) har vært rapportert etter administrasjon av tolvaptan.
Slovak: Noktúria, Polakizúria, Polyúria
Norwegian Bokmål: Nokturi, Pollakiuri, Polyuri
Slovak: Stav objemu pacientov užívajúcich tolvaptán sa musí monitorovať, aby nedošlo k dehydratácii (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Volumstatus for pasienter som tar tolvaptan, må overvåkes for å forhindre dehydrering (se pkt.
Slovak: Vek Vek nemá významný vplyv na klírens tolvaptánu.
Norwegian Bokmål: Alder Utskillelse av tolvaptan påvirkes ikke signifikant av alderen.
Slovak: • dehydratácia,
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørking)
Slovak: Tolvaptán bol navyše spájaný s idiosynkratickým zvýšením hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi s občasnými prípadmi súčasného zvýšenia hladiny celkového bilirubínu (BT).
Norwegian Bokmål: Videre har tolvaptan vært forbundet med idiosynkratisk økte verdier av alanin- og aspartat-aminotransferaser (ALAT og ASAT) med sjeldne tilfeller av samtidig forhøyede verdier av totalbilirubin.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku postupne zvyšovať na maximálnu kombináciu 90 mg po prebudení a 30 mg o 8 hodín neskôr.
Norwegian Bokmål: kombinasjon på 90 mg når du står opp, og deretter 30 mg åtte timer senere.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov lieku (ADR, z angl. adverse drug reactions) spojených s liečbou tolvaptánom je uvedený v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger knyttet til tolvaptanbehandling er listet opp nedenfor.
Slovak: Epizódy zvýšenej hladiny kyseliny močovej a/alebo dny v dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní však neboli závažné a neviedli k ukončeniu liečby.
Norwegian Bokmål: Hendelsene med økning i urinsyre og/eller urinsyregikt var ikke alvorlige og forårsaket ikke seponering av terapi i den dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studien.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Jinarcu;
Norwegian Bokmål: Disse kan øke effekten av Jinarc.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať tieto hlavné informácie:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovak: % u pacientov liečených tolvaptánom (pomer nebezpečenstva 0,87, 95 % IS 0,78až0,97, p =
Norwegian Bokmål: Den relative rate av ADPKD--relaterte hendelser ble redusert med 13,5 % hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,87; 95 % CI, 0,78 til 0,97; p = 0,0095).
Slovak: Ak je dehydratácia zjavná, prijmite vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávky tolvaptánu a zvýšenie príjmu tekutín.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir dehydrert, må hensiktsmessige tiltak iverksettes, som bl.a. kan bety å seponere eller redusere dosen med tolvaptan og øke væskeinntaket.
Slovak: Vyššia dávka sa má užiť ráno po prebudení aspoň 30 minút pred ranným jedlom.Nižšia dávka sa užíva o 8 hodín neskôr.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen skal tas om morgenen når du våkner, minst 30 minutter før frokost.
Slovak: Diuretiká alebo nediuretické lieky proti vysokému krvnému tlaku V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa bežne nemeral krvný tlak v stoji, takže nemožno vylúčiť riziko ortostatickej/posturálnej hypotenzie v dôsledku farmakodynamickej interakcie s tolvaptánom.
Norwegian Bokmål: Diuretika eller ikke-vanndrivende anti-hypertensive legemidler Stående blodtrykk ble ikke målt rutinemessig i ADPKD-studiene.
Slovak: Jinarc podávať iba pacientom, u ktorých lekár zistil, že funkcia pečene umožňuje nepretržitú liečbu.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 18 månedene av behandlingen, kan Jinarc kun gis til pasienten dersom legen har forsikret seg om at leverfunksjonen tilsier fortsatt behandling.
Slovak: U pacientov užívajúcich stredné silné inhibítory CYP3A sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere For pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere, må tolvaptandosen reduseres som følger:
Slovak: Ako užívať Jinarc
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jinarc
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa liečba Jinarcom má prerušiť, ak sa potvrdia trvalo zvýšené alebo zvyšujúce sa hladiny transamináz, a natrvalo ukončiť, ak pretrváva výrazné zvýšenie týchto hladín a/alebo klinické príznaky poškodenia pečene.
Norwegian Bokmål: Gjeldende klinisk praksis tyder på at behandling med Jinarc skal avbrytes dersom vedvarende eller økte nivåer av transaminase bekreftes.
Slovak: Má sa zvážiť pravidelné meranie osmolality plazmy alebo hladiny sodíka v sére (na výpočet osmolarity plazmy) a/alebo telesnej hmotnosti s cieľom monitorovať riziko dehydratácie v dôsledku účinkov tolvaptánu na zvýšenie vylučovania vody v prípade, že pacient neprijíma dostatočnémnožstvo vody.Bezpečnosť a účinnosť Jinarcu v štádiu 5 CKD nie sú dostatočne preskúmané, preto sa má liečba tolvaptánom ukončiť, ak obličková nedostatočnosť pokročí do štádia 5 CKD.Ranná dávka Jinarcu sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Norwegian Bokmål: Periodisk kontroll av plasma osmolalitet eller serum natrium (for å beregne plasma osmolaritet) og/eller kroppsvekt bør vurderes for å overvåke risikoen for dehydrering sekundært i forhold til de vanndrivende effektene av tolvaptan i tilfelle pasienten har utilstrekkelig vanninntak.
Slovak: Preto u pacientov, ktorým sa podávajú analógy vazopresínu, napr. dezmopresín, na prevenciu alebo kontrolu krvácania, môže byť účinok týchto analógov oslabený, ak sa podávajú spoločne s tolvaptánom.
Norwegian Bokmål: Derfor kan effekten av vasopressin-analoger som desmopressin, reduseres ved samtidig bruk av tolvaptan hos pasienter som bruker slike analoger for å forhindre eller kontrollere blødning.
Slovak: V závislosti od tolerancie sa dávky pacientov môžu titrovať aj nadol na nižšie dávky.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres ned til lavere doser, basert på tolerabilitet.
Slovak: Na zmiernenie rizika závažného a/alebo nevratného poškodenia pečene sa pred začatím liečby Jinarcom vyžadujú krvné testy na pečeňové transaminázy a bilirubín, v ktorých sa má pokračovať v mesačných intervaloch počas 18 mesiacov a potom v pravidelných 3-mesačných intervaloch.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for signifikant og/eller uopprettelig leverskade, kreves blodprøver for levertransaminaser og bilirubin før oppstart av Jinarc.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov získaných bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: Znížená chuť do jedla, Hyperurikémia, Hyperglykémia, Dna
Norwegian Bokmål: Dehydrering, Hypernatremi, Nedsatt matlyst, Hyperurikemi, Hyperglykemi, Urinsyregikt
Slovak: • tmavý moč,
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jinarc, povedzte svojmu lekárovi:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Jinarc:
Slovak: • nežiaducich reakciách v prípade dlhodobého používania Jinarcu.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger forbundet med langvarig bruk av Jinarc
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky nevyžaduje.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kreves ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Každá 15 mg tableta obsahuje 15 mg tolvaptánu.
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Slovak: ALT alebo AST > 3-násobok ULN a (BT
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN (og bilirubin > 2 ganger ULN eller International
Slovak: (epidemiologická rovnica pre CKD) a celkový objem obličiek v minulosti, dostupný u 318 (23
Norwegian Bokmål: (CKD-epidemiologisk formel) og historisk TKV, tilgjengelig hos 318 (23 %) av individene, i gjennomsnitt 2,026 ml.
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet (se pkt.
Slovak: Jinarc 15 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Slovak: U pacientov užívajúcich digoxín alebo iné úzko špecifické terapeutické substráty P-gp (napr. dabigatran) sa preto liečbatolvaptánom musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky.Statíny bežne používané v hlavnom skúšaní fázy 3 s tolvaptánom (napr. rosuvastatín, pitavastatín) sú substráty OATP1B1 alebo OATP1B3, v tomto skúšaní sa však nepozoroval žiadny rozdiel v profile nežiaducich účinkov u pacientov s ADPKD.Ak sa spoločne s tolvaptánom podávajú substráty OATP1B1 a OATP1B3 (napr. statíny ako rosuvastatín a pitavastatín), substráty OAT3 (napr. metotrexát, ciprofloxacín), substráty BCRP (napr. sulfasalazín) alebo substráty OCT1 (napr. metformín), liečba pacientov sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. metotreksat, ciprofloksacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) blir administrert samtidig med tolvaptan, må pasienter behandles med forsiktighet og evalueres for uforholdsmessige store effekter av disse legemidlene.
Slovak: Napriek tomu môže byť užívanie týchto liekov a Jinarcu spolu v poriadku.
Norwegian Bokmål: Det kan likevel være greit for deg at du tar disse legemidlene sammen med Jinarc.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor benzazepin eller benzazepinderivater (se pkt.
Slovak: Jinarc 30 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Norwegian Bokmål: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: 1) zhoršenia funkcie obličiek (definovaného ako pretrvávajúce [opakujúce sa aspoň 2 týždne]
Norwegian Bokmål: Det viktige sekundære kombinerte endepunktet (ADPKD-utvikling) var tiden til flere kliniske hendelser i forhold til: 1) forverring av nyrefunksjon (definert som vedvarende [reprodusert over minst to uker] 25 %
Slovak: Tolvaptán je slabý substrát CYP3A4 a nezdá sa, že by mal nejaký inhibičný účinok.V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán nemá inhibičný účinok na CYP3A.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er et svakt CYP3A4-substrat og synes ikke å ha noen hemmende aktivitet.
Slovak: Približne 5 % malo eGFR 60 ml/min/1,73 m2alebo vyššiu (CKD štádium 2), 75% malo eGFR nižšiu ako 60 a vyššiu ako 30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Omtrent 5 %, 75 % og 20 % hadde en eGFR på henholdsvis 60 ml/min/1,73 m eller større (CKD stadium 2), eller mindre enn 60 og større enn
Slovak: Súčasné užívanie tolvaptánu s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére, môže mať za následok vyššie riziko rozvoja hypernatrémie (pozri časť 4.4), a preto sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tolvaptan med legemidler som øker konsentrasjonen av serum natrium, kan resultere i en høyere risiko for å utvikle hypernatremi (se pkt.
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Slovak: Udalosti súvisiace s funkciou obličiek sa v prípade tolvaptánu vyskytovali s pravdepodobnosťou o 61,4 % menšou ako v prípade placeba (pomer nebezpečenstva 0,39, 95 % IS 0,26až0,57, nominálna p <
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonshendelsene var 61,4 % mindre sannsynlige for tolvaptan, sammenlignet med placebo (hasardrate, 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; nominell p < 0,0001), mens nyresmertehendelser var 35,8 % mindre sannsynlige hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,64; 95 % CI, 0,47 til 0,89; nominell p = 0,007).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter organklassesystem og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptánu je približne 56 %.Po podaní tolvaptánu spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku sa zvýšila vrcholová koncentrácia tolvaptánu až 2-násobne, hodnota AUC však zostala nezmenená.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med et fettrikt måltid ga opptil en dobling av maksimal konsentrasjon av tolvaptan uten endring i AUC.
Slovak: Jinarc 30 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Slovak: • pálenie záhy,
Norwegian Bokmål: • halsbrann
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (blistre na pohotovostnej karte)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Slovak: Jinarc 15 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Slovak: ULN) bolo do 3 až 14 mesiacov od začiatku liečby a toto zvýšenie bolo vratné s návratom hladiny ALT na úroveň < 3 ×
Norwegian Bokmål: Levercelleskade (ved ALAT forhøyet > 3 × ULN) ble observert i løpet av 3 til 14 måneder etter oppstart av behandling.
Slovak: Pred začatím liečby tolvaptánom sa musia odstrániť prípadné existujúce abnormality hladiny sodíka (hyponatrémia alebo hypernatrémia).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har unormale natriumverdier før initiering av tolvaptanbehandling (hyponatremi eller hypernatremi) må dette korrigeres før oppstart av behandling med tolvaptan.
Slovak: Každá 15 mg tableta obsahuje približne 35 mg laktózy (ako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg tablett inneholder ca. 35 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: BLISTER
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNINGER
Slovak: 90 mg tableta: modrá, päťuholníková (hlavná os 9,7 mm, vedľajšia os 9,5 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA" a „90" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet (hovedakse 9,7 mm, mindre akse 9,5 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "90" på den ene siden.
Slovak: Podávanie tolvaptánu vyvoláva výdatné vylučovanie vody a môže spôsobiť dehydratáciu a zvýšenie hladiny sodíka v sére (pozri časť 4.8) a je kontraindikované u pacientov s hypernatrémiou (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tolvaptan fremkaller stor akvarese og kan føre til dehydrering og økning i serumnatrium (se pkt.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s ADPKD bola koncentrácia tolvaptánu zvýšená v porovnaní so zdravými účastníkmi, pričom funkcia obličiek klesla pod úroveň eGFR 60 ml/min./1,73 m2.
Norwegian Bokmål: I en populasjon der farmakokinetisk analyse ble utført hos pasienter med ADPKD, økte konsentrasjonen av tolvaptan, sammenlignet med friske personer, når nyrefunksjonen falt under eGFR på 60 ml/min/1,73 m2. En eGFRCKD-EPI reduksjon fra 72,2 til 9,79 (ml/min/1,73 m2) ble assosiert med en 32 % reduksjon i total kroppsclearance.
Slovak: 0,0003) a aj pri analýzach citlivosti, pri ktorých boli údaje eGFR prenesené vpred (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 0,672 až 4,603, p =
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen ble opprettholdt i den forhåndsdefinerte MMRM-analysen (3,15 ml/min / 1,73 m2, 95 % KI 1,462 til 4,836, p = 0,0003) og med sensitivitetsanalyser hvor baseline for eGFR-data ble videreført (2,64 ml/min / 1,73 m2, 95 % KI 0,672 til 4,603, p = 0,0086).
Slovak: > 2-násobok ULN alebo medzinárodný normalizovaný pomer [INR] >
Norwegian Bokmål: Normalized Ratio [INR] > 1,5)
Slovak: 45 mg tableta: modrá, štvorcová (strana 6,8 mm, hlavná os 8,2 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA" a „45" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: 45 mg-tablett: blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "45" på den ene siden.
Slovak: V prípade nástupu príznakov alebo prejavov zodpovedajúcich poškodeniu pečene, alebo ak sa počas liečby zistí klinicky významný abnormálny nárast hladiny ALT alebo AST, sa podávanie Jinarcu musí okamžite prerušiť a čo najskôr sa musia znova vykonať testy vrátane ALT, AST, BT a alkalickej fosfatázy (AP) (ideálne do 48-72 hodín).
Norwegian Bokmål: Ved de første symptomene eller tegnene som kan tyde på leverskade, eller hvis unormale, klinisk signifikante økninger av ALAT eller ASAT observeres i løpet av behandlingen, må administrasjon av Jinarc straks avbrytes og gjentatte prøver inkl.
Slovak: SABEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Slovak: V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa na začiatku liečby tolvaptánom pozorovalo vratné zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Norwegian Bokmål: Reversibel reduksjon i GFR har vært observert i ADPKD-studier ved initiering av behandling med tolvaptan.
Slovak: 90 mg tableta: modrá, päťuholníková, s vyrytým nápisom „OTSUKA" a „90" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet, med "OTSUKA" og "90" preget på den ene siden.
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadne bezpečnostné obavy pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen sikkerhetsproblemer hos mennesker.
Slovak: Maximálna rýchlosť je 2,5 ml za minútu.
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet er 2,5 ml per minutt.
Slovak: Nepoužívajte po tomto dátume.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter denne datoen.
Slovak: Účinok na fertilitu u ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene.
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres med din vanlige dose av dette legemidlet.
Slovak: To môže spôsobiť nadhodnotenie alebo podhodnotenie aktivity faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til over- eller underestimering av faktor VIII-aktivitet.
Slovak: INÉ Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-logo
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
Slovak: Niektoré reakčné činidlá, napr. s aktivátormi na báze kaolínu, majú potenciál nadhodnocovať.
Norwegian Bokmål: Noen reagenser, f.eks. med kaolinbaserte aktivatorer, har potensial for overestimering.
Slovak: Tento efekt môže súvisieť s vývojovou zmenou imunity, a aj keď je ťažké definovať presnú vekovú hranicu zmeny rizika, tento jav sa vyskytuje vo väčšej miere u malých detí s hemofíliou.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være forbundet med en utviklingsrelatert endring i immunitet, og selv om det er vanskelig å definere en bestemt alder for endring i risiko, oppstår dette fenomenet hovedsakelig hos yngre barn med hemofili.
Slovak: Parametre (jednotky)
Norwegian Bokmål: Parametre (enheter)
Slovak: • vaša hmotnosť,
Norwegian Bokmål: • vekten din
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jivi
Slovak: Narastajúce zotavenie sa stanovilo u 131 pacientov vo viacerých časových bodoch.
Norwegian Bokmål: Gradvis "recovery" ble bestemt hos 131 pasienter på flere tidspunkter.
Slovak: Predĺženie štúdie zahŕňalo pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie inkluderte pasienter som fullførte hovedstudien.
Slovak: Čo je Jivi a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Jivi er og hva det brukes mot
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ dĺžka liečby (dni)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity a dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Jivi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi Ako používať Jivi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Jivi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jivi Hvordan du bruker Jivi
Slovak: Klinický účinok faktora VIII je najdôležitejším prvkom pri hodnotení účinnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av faktor VIII er det viktigste ved evaluering av effekten av behandlingen.
Slovak: Nie je známe, či Jivi ovplyvňuje alebo je ovplyvňovaný inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at Jivi påvirker eller kan påvirkes av andre legemidler.
Slovak: Laboratóriá, ktoré chcú merať aktivitu lieku Jivi, by mali skontrolovať presnosť svojich postupov.
Norwegian Bokmål: Laboratorier som skal måle Jivi-aktivitet bør kontrollere nøyaktigheten av sine prosedyrer.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola ročná miera krvácania (annualized bleed rate - ABR).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var årlig blødningsfrekvens (ABR).
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubu
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep, inkludert trekking av tenner
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
Norwegian Bokmål: Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do 31. decembra
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport skal sendes inn innen 31. desember 2028.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedosiahne zahojenie.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Slovak: Hemostáza bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá vo všetkých dostupných prípadoch.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble vurdert som god eller utmerket i alle tilgjengelige tilfeller.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer ved romtemperatur.
Slovak: U 11 pacientov v skupine liečby každých 7 dní sa zvýšila frekvencia podávania.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter i armen som fikk behandling hver 7. dag økte frekvensen.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22/11/2018
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na tento liek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden, alvorlig plutselig allergisk reaksjon på dette legemidlet.
Slovak: *AUC vypočítaná pre dávku 60 IU/kg.
Norwegian Bokmål: *AUC beregnet for en dose på 60 IE/kg
Slovak: Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
Norwegian Bokmål: Følgene av en potensiell risiko for berørte pasienter med overfølsomhetsreaksjoner mot PEGylerte proteiner, er ikke kjent.
Slovak: • lokálnych infekcií,
Norwegian Bokmål: • lokale infeksjoner