FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HBV DNSa
Slovenian: HBV DNA.
Hungarian: Méretei: hossza: 11,00 mm ± 0,20 mm, szélessége: 10,60 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 4,20 mm ± 0,30 mm.
Slovenian: Dimenzije: dolžina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm in debelina 4,20 mm ± 0,30 mm.
Hungarian: 3 év.
Slovenian: 15 ur.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Hungarian: Az átlagos kiindulási MELD pontszám (Model for End Stage Liver Disease - Végstádiumú májbetegség modell) 16,23 volt.
Slovenian: Disease") točkovanju je v izhodišču znašala 16,23.
Hungarian: A klinikai izolátumokon megfigyelt szubsztitúciók (rtT184A, C, F, G, I, L, M vagy S; rtS202 C, G vagy I; és/vagy rtM250I, L vagy V) tovább csökkentették az entekavir iránti érzékenységet, a vad típusú vírusok érzékenységének 16-od - 741-ed részére.
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát vagy akiknél dóziscsökkentés javasolt, más, alkalmasabb gyógyszerformában kapható entekavir készítmények állhatnak rendelkezésre.
Slovenian: Za bolnike, ki ne porejo pogoltniti tablet ali za katere je priporočen zmanjšan odmerek, so morda na voljo druga zdravila, ki vsebujejo entekavir in so v primerneši farmacevtski obliki/jakoti.
Hungarian: Felhasználható: A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.
Slovenian: Uporabno do Po odprtju plastenke porabiti v roku 90 dni.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásc,e
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek HBeAg pozitív (026. sz. klinikai vizsgálat) ETV 1,0 mg naponta egyszer
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026) ETV 1,0 mg enkrat na dan
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: kalcium-karbonát, hidegenduzzadó keményitő, karmellóz-nátrium, szója poliszacharidok, citromsav-monohidrát, nátrium-sztearil-fumarát.
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev karbonat, predgelirani škrob, natrijev karmelozat, sojini polisaharidi, citronska kislina monohidrat, natrijev stearilfumarat.
Hungarian: Azoknak a gyermekgyógyászati betegeknek, akiknek a testtömege legalább 32,6 kg, naponta egyszer egy 0,5 mg-os tablettát kell adni, étellel vagy attól függetlenül.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso najmanj 32,6 kg morajo jemati eno 0,5 mg tableto enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: AUC 18 - 20%-os csökkenését eredményezte.
Slovenian: Vrednost Cmax se je zmanjšala za 44 - 46 %, AUC pa za 18 - 20 %..
Hungarian: Ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika
Hungarian: - genotípusos ETVr c kifejlődése
Slovenian: - pojav genotipske ETVr c
Hungarian: Az ajánlott dózis dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetén 1 mg naponta egyszer,
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je 1 mg enkrat na dan.
Hungarian: a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell necro-inflammatorikus pontszám ≥ 2)
Slovenian: a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2)
Hungarian: Az Entecavir Accord nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Hungarian: Az 1 mg-os filmtabletta 52 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Slovenian: Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 52 mg sojinih polisaharidov.
Hungarian: b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
Slovenian: b primarni opazovani dogodek c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél ezek a szérum ALT/SGOT emelkedések általában nem jártak együtt a szérum bilirubin koncentrációk emelkedésével vagy decompensatio hepatis kialakulásával.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT običajno ne spremlja povišanje serumskih koncentracij bilirubina ali jetrna dekompenzacija.
Hungarian: rekurrens HBV viraemiával, lamivudint tartalmazó HAART-kezelés mellett.
Slovenian: s ponovitvijo HBV viremije pri HAART režimu zdravljenja, ki je vključeval lamivudin.
Hungarian: A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.
Slovenian: Po odprtju plastenke porabiti v roku 90 dni.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok: az entekavir biztonságossági profilját dekompenzált májbetegeknél egy randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálatban értékelték, amelyben a betegek naponta 1 mg entekavirt (n = 102) vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 89) kaptak (048. sz. vizsgálat).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter: pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je bil profil varnosti entekavirja ovrednoten z randomizirano, odprto, primerjalno študijo, v kateri so bolniki prejemali entekavir v odmerku 1 mg/dan (n = 102) ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg/dan (n = 89) (študija 048).
Hungarian: 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso od 10 kg do 32,5 kg je priporočena uporaba peroralne raztopine entekavirja.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.
Slovenian: pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let.
Hungarian: Az Entecavir Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: Kompenzált májbetegség
Slovenian: Kompenzirana bolezen jeter
Hungarian: Hatásmechanizmus: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Entekavir je nukleozidni analog gvanozina, ki deluje proti polimerazi HBV in se učinkovito fosforilizira v aktivno trifosfatno (TP) obliko, katere znotrajcelični razpolovni čas je
Hungarian: B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken.
Slovenian: (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Hungarian: transzplantációt követő 72. héten az 55 megfigyelt beteg egyikében sem fordult elő HBV virológiai recidíva [definíció szerint HBV DNS ≥50 NE/ml (megközelítőleg 300 kópia/ml)], és nem jelentettek virológiai recidívát a további hat beteg értékelésének idejében sem.
Slovenian: V 72. tednu po presaditvi pri nobenem od 55 opazovanih primerov niso zasledili virološke ponovitve HBV [opredeljena z vrednostjo HBV DNA ≥ 50 i.e./ml (približno 300 kopij/ml)]
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (-cev), odgovornega (-ih) za sproščanje serij
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően és 4 olyan klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelynek során 1720, krónikus hepatitis B infekcióban és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg kettős-vak elrendezésben entekavirt (n = 862) vagy lamivudint kapott legfeljebb 107 héten át (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni na podlagi podatkov iz spremljanja zdravila v obdobju trženja in štirih kliničnih študij, v katerih je 1.720 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter med dvojno slepim zdravljenjem, ki je trajalo do 107 tednov, prejemalo entekavir (n = 862) ali lamivudin (n = 858) (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir Accord kezelését.
Slovenian: vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entecavir Accord.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlőssejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embryo sejtekkel végzett transzformációs teszten.
Slovenian: Pri Amesovem testu mutagenosti na mikrobih, testu genskih mutacij v celicah sesalcev in testu celične transformacije embrionalnih celic sirijskega hrčka niso odkrili znakov genotoksičnosti.
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/min)
Slovenian: Izhodiščni kreatininski očistek (ml/min)
Hungarian: A 0,5 mg-os filmtabletta 26 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Slovenian: Ena 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 26 mg sojinih polisaharidov.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek átlagos CTP-pontszáma 8,59 volt, és a betegek 26%-a a CTP C stádiumba tartozott.
Slovenian: izhodišču je srednja vrednost ocene po CTP lestvici znašala 8,59, 26% bolnikov pa je po tej isti lestvici spadalo v skupino C. Srednja vrednost ocene po MELD ("Model for End Stage Liver
Hungarian: Prothrombin idő (≤1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml).
Slovenian: (≤ 1 krat ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml).
Hungarian: A szövettani javulást a kompenzált májbetegekkel elvégzett vizsgálatokban a Knodell necro-inflammatorikus pontszámoknak a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 2-pontos csökkenésével definiálták, azzal a feltétellel, hogy egyidejűleg a Knodell fibrosis pontszám értékek ne romoljanak.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, je bilo izboljšanje histološke slike definirano kot zmanjšanje stopnje vnetja in nekroze po Knodellu (Knodell necro-inflammatory score) za 2 ali več točk od izhodiščne vrednosti in brez poslabšanja stopnje fibroze po Knodellu (Knodell Fibrosis Score).
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172).
Slovenian: Entecavir Accord 1 mg filmsko obložene tablete hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: gyakori:
Slovenian: pogosti : glavobol, omotica, somnolenca Bolezni prebavil: pogosti : bruhanje, driska, navzea, dispepsija
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Hungarian: Ne alkalmazza az Entecavir Accord-ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
Hungarian: Karmellóz-nátrium Szója-poliszacharidok Citromsav-monohidrát Nátrium-sztearil-fumarát
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev karbonat predgelirani škrob natrijev karmelozat sojini polisaharidi citronska kislina monohidrat natrijev stearilfumarat
Hungarian: b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR HBV DNS mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1 év), az 58. hét után egészen a 102. hétig (2. év), a 102. hét után a 156.
Slovenian: Vključuje bolnike z vsaj eno določitvijo HBV DNA s PCR, v 24. tednu zdravljenja ali kasneje do 58. tedna (1. leto), med 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Hungarian: 2. év 3. éva
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. leto a
Hungarian: Nukleozid terápia naiv betegek HBeAg pozitív (022.sz.klinikai vizsgálat)
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi HBeAg pozitivni (študija 022)
Hungarian: Filmtabletta 30 filmtabletta
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
Hungarian: b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR HBV DNS mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1. év), az 58.
Slovenian: Vključuje bolnike z vsaj eno določitvijo HBV DNA s PCR, v času zdravljenja v 24. tednu ali kasneje do 58. tedna
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entecavir Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: A kezelés gyermekgyógyászati betegeknél történő elkezdésével kapcsolatos döntésre vonatkozóan lásd 4.2, 4.4
Slovenian: Za odločanje glede uvedbe zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Hungarian: melyet éhgyomorra kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt és legalább 2 órával étkezés után), (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80
Hungarian: laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak.
Slovenian: zdravilo Entecavir Accord spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdését követően néhány betegben a szérum ALT/SGOT emelkedése fordulhat elő, a szérum HBV DNS szintek egyidejű csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se po uvedbi protivirusnega zdravljenja vrednosti serumske ALT lahko povišajo, medtem ko se vrednosti serumske HBV DNA zmanjšajo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Dózismódosítás javallott azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e < 50 ml/min, beleértve a hemodializált és a CAPD (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis) kezelés alatt álló betegeket.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, vključno z bolniki, ki se zdravijo s hemodializo ali kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD - continuous ambulatory peritoneal dialysis), priporočamo prilagoditev odmerka.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok 48. heti és 96.
Slovenian: Rezultati glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti v 48. in 96. tednu so prikazani v nadaljevanju.
Hungarian: A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 0,5 mg-os tablettát kell adni, illetve entekavir belsőleges oldat is elérhető lehet.
Slovenian: Otroci s telesno maso vsaj 32,6 kg lahko jemljejo 0,5 mg tablete, na voljo pa je lahko tudi peroralna raztopina entekavirja.
Hungarian: (ng·h /ml) (CV)
Slovenian: (ng·h /ml)
Hungarian: Accord-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Hungarian: Az entekavir belsőleges oldat napi adagjának csökkentése javasolt, az alábbi táblázatban részletezettek alapján.
Slovenian: Pri zmanjšanju dnevnega odmerka priporočamo uporabo peroralne raztopine entekavirja, kot je prikazano v preglednici.
Hungarian: A TARTÁLY CÍMKÉN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA NALEPKI PLASTENKE
Hungarian: ugyanakkor az összbilirubinszint a normálérték felső határának (ULN) több mint 2-szerese volt, és több mint 2-szerese a kiindulási értéknek.
Slovenian: ki so bile > 2 krat večje od ULN in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Hungarian: kisebb arányban voltak rezisztensek, mint akik ezt nem érték el (5 éves kumulatív valószínűség 17,6%
Slovenian: kopij/ml je bil delež odpornosti nižji kot pri bolnikih, pri katerih ta vrednost ni bila dosežena (5-letna skupna verjetnost 17,6% [n=50] v primerjavi s 60,5% [n=135]).
Hungarian: Az Entecavir Accord használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ni dokazana.
Hungarian: Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Slovenian: Entecavir Accord jemati enkrat na dan na prazen želodec.
Hungarian: pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Entecavir Accord vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
Hungarian: szintek és kezdeti HBV DNS 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy ezzel megegyező szintek a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV DNS < 400 kópia/ml) nukleozid terápia naiv HBeAg-pozitív betegeknél.
Slovenian: krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
Hungarian: CLR (ml/min) (SD)
Slovenian: (CV) CLR (ml/min) (SD)
Hungarian: (megközelítőleg 1000 kópia/ml) volt.
Slovenian: < 172 i.e./ml (približno 1.000 kopij/ml).
Hungarian: 5. éva
Slovenian: 5. letoa
Hungarian: LVD 100 mg naponta egyszer
Slovenian: LVD 100 mg enkrat na dan
Hungarian: Az Entecavir Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Entecavir Accord se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Az eredetileg entekavir-kezelésre kijelölt betegekben a HBV DNS csökkenés a 48. hétre -4,20 log10 kópia/ml volt, az ALT/SGOT
Slovenian: Pri bolnikih, ki so od začetka prejemali entekavir, so se vrednosti HBV DNA v 48. tednu zmanjšale za -4,20 log10 kopij/ml,
Hungarian: Az 57 betegből 55-nél (96%) szövettani javulást észleltek, ahogy azt előzőleg definiálták (lásd fent) és az 57-ből 50-nél (88%) az Ishak-féle fibrózis-pontszám ≥ 1 ponttal csökkent.
Slovenian: Izboljšanje histološke slike po prejšnji definiciji (glejte zgoraj) je bilo ugotovljeno pri 55/57 bolnikov (96%), zmanjšanje indeksa fibroze po Ishak-u za ≥ 1-točko pa pri 50/57 bolnikov
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegen): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Entecavir Accord, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (zaspanost), bruhanje, driska, siljenje na bruhanje, dispepsija
Hungarian: Nincs javaslat az entekavir alkalmazására vonatkozóan 2 év alatti vagy 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél.
Slovenian: Priporočila za uporabo entekavirja pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekeknél az entekavirnak nincs adagolási javaslata.
Slovenian: Pri otrocih, ki so mlajši od 2 let ali imajo telesno maso, manjšo od 10 kg, ni priporočil za zdravljenje z entekavirjem.
Hungarian: A táblázatból az is látható, hogy alternatívaként, ha a belsőleges oldat nem áll rendelkezésre, az adag módosítása lehetséges az adagok között eltelt időintervallum emelésével.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kot je tudi prikazano v preglednici.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Testicularis elváltozásokat (tubuli seminiferi degeneratio) figyeltek meg ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatok során rágcsálókon és kutyákon a humán expozíció ≥ 26 -szorosában.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri glodavcih in psih pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 26
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika.
Hungarian: gyakori:
Slovenian: Skupna verjetnost:
Hungarian: Más speciális populációk
Slovenian: e. Druge posebne skupine bolnikov
Hungarian: normalizálódott az abnormális kiindulási értékkel rendelkezők 37%-ában és egyetlen betegnél sem fordult elő HBeAg seroconversio.
Slovenian: vrednosti ALT pa normalizirale pri 37% bolnikov, ki so imeli nenormalne izhodiščne vrednosti ALT.
Hungarian: A transzplantációt követően mind a 61 betegnél HBsAg eltűnés következett be, és később közülük 2, a nem kimutatható HBV DNS
Slovenian: 61 bolnikov je bilo po presaditvi HBsAg negativnih, 2 bolnika sta kasneje sicer postala HBsAg pozitivna, vendar pa so vrednosti HBV DNA pri njiju kljub temu ostale nedokazljive (< 6 i.e./ml).
Hungarian: (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A 240. hét alatt, 10 betegből 3-nál tapasztaltak virológiai visszaesést (≥ 1 log10 emelkedés a minimumhoz viszonyítva).
Slovenian: V obdobju 240 tednov se je pri 3 od 10 bolnikov pojavilo povečanje virusnega bremena
Hungarian: anaphylactoid reakció Pszichiátriai kórképek: gyakori:
Slovenian: Psihiatrične motnje: pogosti : nespečnost Bolezni živčevja:
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov:
Hungarian: Ez a készítmény szója-poliszacharidokat tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje tudi sojine polisaharide.
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/mla HBeAg szerokonverzió a
Slovenian: HBV DNA < 50 i.e./ml in serokonverzija HBeAga HBV DNA < 50 i.e./ml a
Hungarian: hét után a 204. hétig (4. év), vagy a 204. hét után a 252. hétig (5. év).
Slovenian: (1. leto), med 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Hungarian: Az Entecavir Accord szója-poliszacharidokat tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord vsebuje sojine polisaharide
Hungarian: Ennek következtében ilyen helyzetben a HIV-rezisztencia potenciális kialakulása miatt az entekavirt nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati
Hungarian: Tudnivalók az Entecavir Accord szedése előtt Ne szedje az Entecavir Accord-ot ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entecavir Accord Ne jemljite zdravila Entecavir Accord če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila Entecavir Accord (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Slovenian: Učinkovina je entekavir.
Hungarian: 12 hónapig (HBeAg vesztés és HBV DNA vesztés, anti-HBe detektálása, legalább 3 - 6 hónap elteltével egymást követően mért két szérum mintában) vagy a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság megszűntéig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje: Pri HBeAg pozitivnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati še vsaj 12 mesecev po doseženi serokonverziji HBe (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles anti-HBe v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs, oziroma do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).