FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/15/996/002 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/15/996/003 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
Bulgarian: EU/1/15/996/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/15/996/002 1 спринцовка в различна от блистер опаковка EU/1/15/996/003 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка
Danish: giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Ristempa.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Ristempa.
Danish: Ristempa må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Bulgarian: Не прилагайте Ristempa при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тези с краен стадий на бъбречно заболяване.
Danish: Hvordan forbereder jeg min Ristempa-indsprøjtning?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Ristempa?
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на кожен васкулит при пациенти, лекувани с Ristempa.
Danish: Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
Danish: Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
Danish: De vil muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Bulgarian: Може да Ви насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на бременността.
Danish: Injektionssprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Bulgarian: Спринцовките се доставят с автоматичен предпазител на иглата.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristempa
Bulgarian: Други лекарства и Ristempa
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Ristempa
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Ristempa предварително напълнена спринцовка
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват Ristempa при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% imod 14%, p < 0,001, og 2% imod 10%, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 10
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на Ristempa/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Danish: • smerte ved injektionsstedet.
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI af -19%; 5%).
Bulgarian: За целия период на проучването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%).
Danish: Samtidig anvendelse af Ristempa og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ristempa с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Ristempa indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis og er derfor stort set "natrium-fri".
Bulgarian: Ristempa съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), der kan være dødelig (se pkt.
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), който може да бъде фатален (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis De har glemt at bruge Ristempa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Ristempa
Danish: I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит колония-стимулиращ фактор.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Danish: Ristempa indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Bulgarian: Какво съдържа Ristempa - Активното вещество е пегфилграстим.
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 g pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 g/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Danish: Pakkestørrelse på 1 stk. fyldt sprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер или различна от блистер опаковка.
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Amgen Europe B.V.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase Forbigående stigning i ALAT og ASAT
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогена зата и алкалната фосфатаза
Danish: Se afsnit 4.
Bulgarian: Вижте точка 2.
Danish: Kvinder, der bliver gravide under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Bulgarian: Жените, които забременеят по време на лечение с Ristempa, трябва да бъдат насочени да се включат в Програмата на Amgen за проследяване на бременността.
Danish: I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (E 420) og natriumacetat
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойно-сляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Danish: Fortsættes på næste side…
Bulgarian: Обърнете, за да продължите…
Danish: Side 1
Bulgarian: Страна 1
Danish: 9) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Bulgarian: 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)
Bulgarian: наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Ristempa efter cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи Ristempa след цитотоксична химиотерапия.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)
Danish: Afsnit 6 i indlægssedlen viser kontaktoplysninger.
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Danish: Ristempa sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Bulgarian: Не е изследвана безопасността и ефикасността на Ristempa при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ristempa anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) от Ristempa, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned
Bulgarian: • Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER SAMTAFFALD HERAF
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler.
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високо-рисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11 дневно приложение).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:" и „EXP".
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 1020% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Danish: Hvis De har brugt for meget Ristempa
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Ristempa og andre medicinalprodukter.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Ristempa с други лекарствени продукти.
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali Miltruptur2
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия Руптура на слезката
Danish: Hvis De ammer, mens De er i behandling med Ristempa, vil De muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Bulgarian: Ако кърмите по време на лечение с Ristempa, може да Ви насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на кърменето.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична Остра Миелоидна Левкемия (ОМЛ); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране2
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ristempa.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Ristempa, моля уведомете Вашия лекар.
Danish: Kvinder, der ammer under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Bulgarian: Жените, които кърмят по време на лечение с Ristempa, трябва да бъдат насочени да се включат в Програмата на Amgen за проследяване на кърменето.
Danish: For at tilføres hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem "klikket".
Bulgarian: Важно е да натискате надолу по време на „щракването", за да доставите пълната
Danish: • forstørret milt.
Bulgarian: • увеличен размер на слезката
Danish: Stik kanylen ind i huden.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата
Danish: Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda Нидерландия
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
Bulgarian: Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява
Danish: Nervesystemet Vaskulære sygdomme
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Danish: • kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата)
Danish: Kassér den brugte injektionssprøjt e og andre materialer i en kanylebøtte.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Ristempa er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Bulgarian: Ristempa е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Danish: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Danish: Ikke almindelige, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og ikke almindelige tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за нечести, но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои фатални случаи (вж. точка 4.8).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim s.c.
Bulgarian: Ristempa 6 mg инжекция Pegfilgrastim s.c.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в
Danish: De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 10
Bulgarian: Съобщавани са чести (≥ 1/100 до < 1/10) случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 10
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) Hver fyldt sprøjte indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium (se pkt.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий (вж. точка 4.4).
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dosis; serumclearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
Bulgarian: Елиминирането на пегфилграстим е нелинейно по отношение на дозата;
Danish: • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen) Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя
Danish: Opbevar injektionssprøjter og kanylebøtte utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Danish: Der er rapporteret ikke almindelige ( 1/1.000 til < 1/100) pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Bulgarian: След прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) се съобщава за нечести (≥1/1 000 до < 1/100) белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml инжекционен разтвор.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose)
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза)
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Ristempa
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция
Danish: Administration
Bulgarian: Ръководство
Danish: Den grå kanylehætte til den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud latex og kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции.