FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działania addycyjnego uspakajających produktów leczniczych, alkoholu i innych produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne produkty lecznicze) stosowanych w skojarzeniu z rasagiliną lub podczas jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych, które zwiększają stężenie rasagiliny w osoczu (np. cyprofloksacyna) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Vara á sjúklinga við hugsanlegum viðbótaráhrifum af róandi lyfjum, áfengi eða öðrum lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (t.d. bensódíasepín, sefandi lyf, geðdeyfðarlyf) samhliða rasagílíni, eða samhliða töku lyfja sem hækka plasmagildi rasagílíns (t.d. cíprófloxasín) (sjá kafla 4.4).
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 10 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Icelandic: 30 x 1 töflur 100 x 1 töflur
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze aluminium/aluminium zawierające po 10 x 1, 30 x 1, 100 x 1 tabletek.
Icelandic: Ál/ál rifgataðar stakskammtaþynnur með 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu.
Polish: W poniższym tabelarycznym wykazie wymieniono działania niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę.
Icelandic: Eftirfarandi tafla tekur til aukaverkana sem skráðar voru af hærri tíðni í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu 1 mg/dag af rasagílíni.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm, ponieważ nie jest znane działanie leku Rasagiline ratiopharm na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.
Icelandic: Forðast skal notkun Rasagiline ratiopharm á meðgöngu þar sem áhrif Rasagiline ratiopharm eru ekki þekkt á meðgöngu og á ófætt barn.
Polish: Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia: - jeśli wystąpią u niego nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie (zaburzenia kontroli impulsów, patrz punkt 2).
Icelandic: - Ef óvenjuleg hegðun kemur fram á borð við áráttu, þráhyggjuhugsanir, spilafíkn, óhóflega eyðslu eða kaupsýki, hvatvísi og óeðlilega mikla kynhvöt eða auknar kynferðislegar hugsanir (hvataraskanir) (sjá kafla 2).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 1 mg af rasagílíni (sem mesílat).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne, meperydynę, tramadol, metadon lub propoksyfen w połączeniu z rasagiliną odnotowano przypadki zagrażającego życiu zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, splątaniem, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá hugsanlega lífshættulegum tilvikum serótónín heilkennis með æsingi, ringlun, stífni, hita og vöðvakippum, hjá sjúklingum sem fá meðferð með þunglyndislyfjum, meperidíni, tramadóli, metadóni eða própoxýfeni samhliða rasagílíni.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Polish: - udar mózgu, - zawał mięśnia sercowego, - wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa).
Icelandic: - Heilablóðfall - Hjartaáfall (hjartadrep) - Útbrot með blöðrum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline ratiopharm, 1 mg, tabletki
Icelandic: Rasagiline ratiopharm 1 mg töflur
Polish: Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Rasagiline ratiopharm a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að þú hefur hætt að taka Rasagiline ratiopharm áður en þú byrjar á meðhöndlun með MAO-hemlum eða petidíni.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun rasagílíns og dextrómetorphans eða adrenvirkra lyfja, þ.m.t. í nefdropum og lyfjum til inntöku við nefstíflu eða lyfja við kvefi sem innihalda efedrín eða pseudoephedrín, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Polish: Bóle mięśniowoszkieletowe, Ból szyi,
Icelandic: Hreyfitruflun Truflun á vöðvaspennu, Heilkenni úlnliðsganga,
Polish: Omamy*, Nietypowe sny
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Polish: Jak przechowywać lek Rasagiline Ratiopharm
Icelandic: Hvernig geyma á Rasagiline ratiopharm
Polish: , ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Icelandic: , höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
Polish: Wielu z nich czuje się zupełnie dobrze.
Icelandic: Mörgum getur liðið alveg eðlilega.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania
Icelandic: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Bretland
Polish: Nie można określić wieku, w jakim układ transporterów osiąga dojrzałość.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða við hvaða aldur flutningskerfin eru orðin þroskuð.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Rasilamlo".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Rasilamlo".
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (>65 lat) niż u osób młodych.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, o ile nie zalecił tego lekarz.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Polish: Całkowitą biodostępność oszacowano pomiędzy 64% i 80%.
Icelandic: Áætlað er að heildaraðgengi sé 64% til 80%.
Polish: U młodych szczurów które przeżyły nie obserwowano wpływu na zachowanie ani zdolności
Icelandic: Hjá þeim ungu rottum sem lifðu af komu ekki fram nein áhrif á hegðun eða æxlunargetu.
Polish: Aliskiren został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub
Icelandic: Aliskiren hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań lub moce muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssettir.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasilamlo przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasilamlo.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasilamlo áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasilamlo.
Polish: Stosowanie w czasie ciąży zaleca się jedynie w przypadku braku bezpieczniejszej alternatywy leczenia lub, gdy choroba niesie większe ryzyko dla matki i płodu.
Icelandic: Notkun á meðgöngu er eingöngu ráðlögð þegar enginn öruggari valkostur er til staðar og þegar sjúkdómurinn sjálfur veldur meiri hættu fyrir móðurina og fóstrið.
Polish: Z powodu niewystarczających/ograniczonych informacji dotyczących przenikania aliskirenu i amlodypiny do mleka ludzi lub zwierząt, nie można wykluczać zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Icelandic: Þar sem ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað aliskirens og amlodipin í mjólk hjá mönnum eða dýrum, er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo podawano ponad 2 800 pacjentom w ramach zakończonych badań klinicznych, w tym 372 pacjentów przyjmowało lek przez jeden rok lub dłużej.
Icelandic: Meira en 2.800 sjúklingar hafa fengið meðferð með Rasilamlo í klínískum rannsóknum sem lokið er, þar með talið 372 sjúklingar sem fengu meðferð í eitt ár eða lengur.
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Icelandic: Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie tabletki na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Polish: Aliskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Aliskiren hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Rasilamlo, w szczególności u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rasilamlo, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru 75 ára eða eldri.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Rasilamlo jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z ryzykiem nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og það á ekki að nota hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára af öryggisástæðum vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Polish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren i (lub) amlodypina przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren og/eða amlodipin skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Leku Rasilamlo nie wolno stosować u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo handa börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Polish: Amlodypina może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Amlodipin getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Rasilamlo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Icelandic: Rasilamlo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając pewną ilością wody.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę występują zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność do reagowania może być zaburzona.
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
Polish: • kołatanie serca (odczuwanie bicia serca).
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum)
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (78%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti á óbreyttu formi í hægðum (78%).
Polish: Badania in vitro z amlodypiną wykazały, że około 97,5% leku znajdującego się w krwiobiegu pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á amlodipini hefur verið sýnt fram á að um það bil 97,5% af lyfinu í blóðrásinni eru bundin plasmapróteinum.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá
Polish: Lekarze zalecający produkt leczniczy Rasilamlo powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym z jego stosowaniem w okresie ciąży.
Icelandic: Læknar sem ávísa Rasilamlo skulu fræða konur á barneignaraldri um hugsanlega áhættu á meðgöngu.
Polish: Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce leku następnego dnia, powinien po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir að skammtur hafi gleymst fyrr en daginn eftir skaltu einfaldlega taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Polish: Inhibitory CYP3A4
Icelandic: - CYP3A4 hvatar
Polish: Dostępne są ograniczone dane o bezpieczeństwie, pochodzące z badania farmakokinetyki aliskirenu u 39 dzieci z nadciśnieniem w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi liggja fyrir úr lyfjahvarfarannsókn á meðferð með aliskireni hjá 39 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 ára fram að 18 ára (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Polish: Leku Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne, nazywane aliskirenem i amlodypiną.
Icelandic: Rasilamlo inniheldur tvö virk efni sem nefnast aliskiren og amlodipin.
Polish: Wpływ na ciśnienie tętnicze jest obserwowany w ciągu 1 tygodnia, a maksymalne działanie występuje po około 4 tygodniach.
Icelandic: Áhrifin á blóðþrýstinginn koma fram innan 1 viku og hámarksáhrif koma fram eftir um það bil 4 vikur.
Polish: W stanie stacjonarnym posiłki o małej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 76% a pole pod krzywą AUC0-tau o 67% u pacjentów z nadciśnieniem.
Icelandic: Við jafnvægi minnka fitusnauðar máltíðir Cmax um 76% og AUC0-tau um 67% hjá sjúklingum með háþrýsting.
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar.
Polish: Produktu leczniczego Rasilamlo nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
Icelandic: Rasilamlo ætti ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Polish: Klirens u szczurów w wieku 8 lub 14 dni był podobny, jednak w obu tych przypadkach stanowił on zaledwie 23% klirensu u szczurów w wieku 21 dni i 16% klirensu u szczurów w wieku 28 dni.
Icelandic: Úthreinsun hjá 8 til 14 sólarhringa gömlum rottum var svipuð en á þessum aldri var úthreinsun einungis um það bil 23% af úthreinsun hjá 21 sólarhringa gömlum rottum og 16% af úthreinsun hjá 28 sólarhringa gömlum rottum.
Polish: Zmniejsza ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Icelandic: Það minnkar það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu i furosemidu podawanych doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę aliskirenu, ale zmniejszało ekspozycję na furosemid o 20-30% (nie badano wpływu aliskirenu na furosemid podawany domięśniowo lub dożylnie).
Icelandic: Samhliða inntaka aliskirens og furosemíðs hafði engin áhrif á lyfjahvörf aliskirens en dró úr útsetningu fyrir furosemíði um 20-30% (áhrif aliskirens á furosemíð sem gefið er í vöðva eða í bláæð hafa ekki verið rannsökuð).
Polish: Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Polish: Lek Rasilamlo jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek (w blistrach kalendarzowych), 30 lub 90 tabletek (w zwykłych blistrach) oraz 56x1 tabletka (w blistrach
Icelandic: Rasilamlo er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur (í dagatalsþynnum), 30 eða 90 tölur (í venjulegum þynnum) og 56x1 töflu (í rifgötuðum stakskammtaþynnum).
Polish: Aliskiren jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki i tylko 0,6% dawki aliskirenu znajduje się w moczu po podaniu doustnym (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aliskiren skilst að litlu leiti út um nýru og einungis 0,6% af skammti aliskirens koma fram í þvagi eftir inntöku (sjá kafla 5.2).
Polish: Wyniki tego badania nie sugerowały, aby wiek, masa ciała lub płeć miały jakikolwiek znaczący wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Polish: Badania te wskazują, że nadmierna ekspozycja na aliskiren (>400-krotnie większa u szczurów w wieku 8 dni w porównaniu z dorosłymi szczurami) i wysoka toksyczność ostra u młodych szczurów są spowodowane niedojrzałością MDR1, co wskazuje, że u dzieci i młodzieży z niedojrzałością MDR1 istnieje ryzyko nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að of mikil útsetning fyrir aliskireni (>400 falt hærri hjá 8 sólarhringa gömlum rottum samanborið við fullorðnar rottur) og miklar bráðar eiturverkanir hjá ungum rottum séu af völdum óþroskaðs MDR1, sem bendir til þess að hjá börnum með óþroskað MDR1 sé mögulegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Polish: Badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki leku przeprowadzono u młodych szczurów w wieku 14, 21, 24, 28, 31 lub 36 dni.
Icelandic: Gerð var rannsókn á stökum skammti hjá ungum rottum 14, 21, 24, 28, 31 eða 36 sólarhringum eftir fæðingu.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
Polish: Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wykazały, że u szczurów skojarzenie aliskirenu i amlodypiny było dobrze tolerowane.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi hafa sýnt að samsetning aliskirens og amlodipins þoldist vel hjá rottum.
Polish: Obserwowano dużą zmienność międzyosobniczą w odniesieniu do ekspresji mRNA (maksymalnie 600-krotność).
Icelandic: Mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga á tjáningarmagni mRNA (allt að 600 falt).
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasilamlo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilamlo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Polish: Ważne jest, by przyjmować lek ściśle według zaleceń lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (<1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Polish: Jednak związki, które mogą hamować wychwyt aliskirenu przez polipeptydy transportujące aniony organiczne są powszechnie obecne w owocach, warzywach i wielu innych produktach roślinnych.
Icelandic: Hins vegar er algengt að efni sem hugsanlega geta hamlað upptöku aliskirens, sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir, séu til staðar í ávöxtum, grænmeti og mörgum öðrum plöntuafurðum.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy wskazujące na reakcje alergiczne, szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, kończyn, oczu, ust lub języka.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að upplýsa lækninn um öll einkenni sem benda til ofæmisviðbragða, sérstaklega öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, þrota í andliti, útlimum, augum, vörum eða tungu.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasilamlo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilamlo snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz interakcje z lekami hamującymi polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP)), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
Icelandic: Vegna þess að sýnt hefur verið fram á að aliskiren er hvarfefni fyrir fjölpeptíðið 1A2 sem flytur lífrænar anjónir (OATP1A2) (sjá milliverkanir við hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir (OATP)), er hins vegar hugsanlegt að aliskiren dragi úr útsetningu fyrir torasemíði í plasma með því að hafa áhrif á frásogsferilinn.
Polish: • u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej lub u pacjentów z niedoborem sodu (np. przyjmujących duże dawki leków moczopędnych) lub
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál eða sjúklingum með saltaskort (t.d. þeim sem eru á stórum skömmtum af þvagræsilyfjum) eða
Polish: Obydwie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Polish: , obrzęk w okolicy kostek
Icelandic: , brjóstastækkun hjá körlum
Polish: Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty).
Icelandic: Fyrirstaða í útstreymi úr vinstri slegli (t.d. ósæðarþröng á háu stigi).
Polish: Aliskiren jest inhibitorem reniny.
Icelandic: Aliskiren er renínhemill.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny przedstawił również analizę 1407 przypadków „duszności", 13 przypadków zareagowało pozytywnie na odstawienie produktu leczniczego i 3 przypadki zareagowały pozytywnie na ponowne zastosowanie produktu leczniczego.
Icelandic: Markaðsleyfishafi lagði fram greiningu með 1.407 tilvikum af mæði og gengu 13 þeirra til baka þegar meðferð var hætt og þrjú tilvik komu aftur fram þegar meðferð hófst að nýju.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarráðstafanir við geymslu
Polish: Nie przeprowadzono badania biorównoważności dla produktu leczniczego Rasilamlo po podaniu lekkiego posiłku.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð jafngildisrannsókn fyrir Rasilamlo eftir að neytt hefur verið léttrar máltíðar.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Icelandic: • alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef
Polish: Informacje dotyczące interakcji z amlodypiną
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir amlodipins
Polish: Wpływ aliskirenu na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych nie jest obecnie znany.
Icelandic: Áhrif aliskirens á dánartíðni og hjarta og æðasjúkdóma eru enn ekki þekkt.
Polish: Wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) draga verulega úr frásogi aliskirens (sjá kafla 4.2).