FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *análises pré-especificadas realizadas na população com intenção de tratar (IDT) foram repetidas na população de LF; a análise do status refratário duplo (i.e. sem resposta a ou progressão da doença durante ou nos 6 meses após a última dose de um regime baseado em agente alquilante) foi exploratória.
Norwegian Bokmål: Analyser av dobbel refraktær status (dvs. ingen respons på, eller sykdomsprogresjon i løpet av eller innen 6 måneder etter siste dose med et alkylerende middel-basert regime) var eksplorative.
Portuguese: Como conservar Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gazyvaro
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av antihypertensiv behandling i 12 timer før og under hver infusjon med Gazyvaro, samt den første timen etter administrering, bør derfor vurderes.
Portuguese: Em doentes com LLC, a dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, está indicada na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: For pasienter med KLL er den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil vist i tabell 2.
Portuguese: A bendamustina foi administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 em todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) a 90 mg/m2/dia quando administrada em associação com Gazyvaro ou 120 mg/m2/dia quando administrada isoladamente.
Norwegian Bokmål: Bendamustin ble gitt intravenøst på dag 1 og 2 i alle behandlingssyklusene (syklus 1-6), der 90 mg/m2/dag ble gitt i kombinasjon med Gazyvaro eller 120 mg/m2/dag ble gitt alene.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de obinutuzumab, correspondente a uma concentração de 25 mg/ml, antes da diluição.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon før fortynning på 25 mg/ml
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Gazyvaro ou durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro, porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o seu leite materno.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Gazyvaro eller i 18 måneder etter avsluttet behandling med Gazyvaro.
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Premedisinering som skal administreres før infusjon av Gazyvaro for å redusere risiko for IRR hos pasienter med KLL og FL (se pkt.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Portuguese: • já alguma vez tomou, ou lhe administraram, medicamentos com efeito no seu sistema imunitário
Norwegian Bokmål: • du har tatt eller fått legemidler som påvirker immunsystemet (som kjemoterapi eller immunsuppressive legemidler)
Portuguese: Após diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para concentrações de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a 2°C a 8°C seguida de 48 horas (incluindo o tempo de perfusão) a ≤ 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet etter fortynning har blitt demonstrert i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved konsentrasjoner på 0,4 mg/ml til 20 mg/ml i 24 timer ved 2 °C til
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg, administrada ao longo do Dia 1 e Dia 2 (ou Dia 1 continuado), e no Dia 8 e no Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento de 28 dias.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert over dag 1 og dag 2 (eller uavbrutt på dag 1), og på dag 8 og dag 15 av den første 28 dagers behandlingssyklusen.
Portuguese: Os doentes considerados em risco de SLT (ou seja, doentes com grande carga tumoral e/ ou elevada contagem de linfócitos circulantes [> 25 x 109/l] e/ ou com compromisso renal [CrCl <70 ml/min]) devem receber profilaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som anses å ha risiko forutvikling av TLS (f.eks. pasienter med en høy tumorbelastning og/eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter [> 25 x 109/l] og/eller nedsatt nyrefunksjon [CrCl < 70 ml/min]) skal få profylaktisk behandling.
Portuguese: Ocorreram casos de arritmia (como fibrilhação auricular e taquiarritmia), angina de peito, síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arytmier (som atrieflimmer og takyarytmi), angina pectoris, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt og hjertesvikt har forekommet ved behandling med Gazyvaro (se pkt.
Portuguese: Número de doentes (%) com acontecimento Mediana do tempo para o acontecimento(meses)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg, administrada ao longo do Dia 1 e Dia 2, (ou Dia 1 continuado), e no Dia 8 e no Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento de 28 dias.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert over dag 1 og dag 2, (eller uavbrutt på dag 1), og på dag 8 og dag 15 av den første 28 dagers behandlingssyklusen.
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética do obinutuzumab em doentes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til obinutuzumab hos barn.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Svært vanlige
Portuguese: Para as condições de conservação dos sacos para perfusão ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for infusjonsposene, se pkt.
Portuguese: Devem cumprir-se as medidas de redução do risco para diminuir as RRPs (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Forebyggende tiltak for å redusere IRR bør følges (se pkt.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Antes de cada perfusão de Gazyvaro, vão ser-lhe administrados medicamentos para diminuir as chances de ter reações relacionadas com a perfusão ou a síndrome de lise tumoral.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Gazyvaro vil du få medisiner for å redusere muligheten for infusjonsrelaterte reaksjoner eller tumorlyse syndrom.
Portuguese: Não se observou toxicidade renal com relação causal com o obinutuzumab em humanos.
Norwegian Bokmål: Ingen nyretoksisitet med en årsakssammenheng til obinutuzumab har blitt observert hos mennesker.
Portuguese: Na Figura 5 são mostradas as curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) er vist i figur 5.
Portuguese: Figura 6 Curva de Kaplan-Meier da PFS avaliada pelo IRC em doentes com LF# (Estudo GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: Figur 6 Kaplan-Meier kurve for IRC-vurdert PFS hos pasienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Portuguese: Figura 7 Curva de Kaplan-Meier da OS em doentes com LF# (Estudo GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: Figur 7 Kaplan-Meier kurve for OS hos pasienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Portuguese: Este subgrupo corresponde a 21% (253/ 1202) da população LF ITT e apresentaram 16,3% (40/ 245) dos acontecimentos de PFS. Adicionalmente, análises exploratórias de PFS a subgrupos dos regimes de quimioterapia (bendamustina, CHOP e CVP) foram consistentes com os resultados observados na população Gazyvaro mais quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Denne undergruppen utgjorde 21 % (253/1202) av FL ITT populasjonen og opplevde 16,3 % (40/245) av PFS tilfellene.
Portuguese: A etapa 1a comparou Gazyvaro mais clorambucilo com apenas clorambucilo em 356 doentes e a etapa 2 comparou Gazyvaro mais clorambucilo a rituximab mais clorambucilo em 663 doentes.
Norwegian Bokmål: Trinn 1a sammenlignet Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil med klorambucil alene hos 356 pasienter.
Portuguese: Foram também notificados sintomas respiratórios, tais como broncospasmo, irritação da laringe e garganta, síbilos, edema da laringe e sintomas cardíacos, tais como fibrilhação auricular (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Respiratoriske symptomer som bronkospasme, irritasjon i strupehode og hals, hvesing i brystet, larynksødem og kardiale symptomer som atrieflimmer har også blitt rapportert (se pkt.
Portuguese: O que é Gazyvaro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Gazyvaro Como é utilizado Gazyvaro Efeitos secundários possíveis Como conservar Gazyvaro Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Gazyvaro Hvordan Gazyvaro gis
Portuguese: Diminuição do número de leucócitos, diminuição do número de neutrófilos
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller, redus ert antall nøytrofile
Portuguese: Linfoma folicular
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: Intervalo de Confiança, NR = Não alcançada
Norwegian Bokmål: IRC: Uavhengig evalueringskomite (Independent Review Committee); PFS: Progresjonsfri overlevelse; HR: Hazard ratio; KI: Konfidensintervall
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou um tratamento alternativo adequado, tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12 a 24 horas antes do início da perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão.
Norwegian Bokmål: Profylakse skal bestå av adekvat hydrering og administrering av hemmere av urinsyreproduksjon (f.eks. allopurinol), eller en egnet alternativ behandling som urat oksidase (f.eks. rasburikase) med oppstart 12-24 timer før oppstart av Gazyvaro infusjon i henhold til standard praksis.
Portuguese: 2 A bendamustina é administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 de todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) na dose de 90 mg/m2/dia; CHOP e CVP de acordo com os regimes standard
Norwegian Bokmål: Bendamustin gis intravenøst på dag 1 og 2 i alle behandlingssykluser (syklus 1-6) ved 90 mg/m 2/dag; CHOP og
Portuguese: Artralgia, lombalgia, dor torácica musculosquelética, dor óssea
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter, muskel/skjelettrelaterte brys tsmerter, s kjelettsmerter
Portuguese: Prurido, suores noturnos
Norwegian Bokmål: Pruritus, nattesvette
Portuguese: Se não for usada imediatamente, o tempo e as condições após a abertura, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, em princípio, ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas.
Norwegian Bokmål: Dette vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Portuguese: Fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer, hjertesvikt
Portuguese: Tabela 4 Leucemia linfocítica crónica: Velocidade habitual de perfusão, na ausência de RRPs/hipersensibilidade e recomendações caso tenha ocorrido uma RRP na perfusão anterior
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kronisk lymfatisk leukemi: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Portuguese: Se o doente teve uma RRP de Grau 2 ou superior durante a perfusão anterior, administrar a 50 mg/h.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplevde en IRR av grad 2 eller høyere under den forrige infusjonen, administrer ved 50 mg/time.
Portuguese: Para a gestão de RRPs ver secção 4.2 Posologia e modo de administração.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte.
Portuguese: Em doentes tratados com anticorpos anti-CD20, incluindo Gazyvaro, pode ocorrer reativação do vírus da hepatite B (VHB), resultando, em alguns casos, em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV) reaktivering, i noen tilfeller med fulminant hepatitt, leversvikt og død som resultat, kan forekomme hos pasienter som behandles med anti-CD20 antistoffer, inkludert Gazyvaro (se pkt.
Portuguese: 6/36 animais tratados com obinutuzumab durante as fases de tratamento e de recuperação; estas alterações foram parcialmente reversíveis.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene førte til en ikke-planlagt avslutning av 6/36 dyr behandlet med obinutuzumab under dosering- og rekonvalesensfaser.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
Portuguese: Tabela 5 Linfoma folicular: Velocidade habitual de perfusão, na ausência de RRPs/hipersensibilidade e recomendações caso tenha ocorrido uma RRP na perfusão anterior
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Follikulært lymfom: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme under intravenøse infusjoner av Gazyvaro.
Portuguese: Diferença nas taxas de MRD, (IC 95%) Sobrevivência livre de acontecimentos Número de doentes (%) com acontecimento 103 (87,3%) Mediana da duração do acontecimento (meses) HR (IC 95%) Valor de p (teste Log-Rank, b) estratificado
Norwegian Bokmål: Forskjell i MRD-rater, (95 % KI) Hendelsesfri overlevelse Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder) Hazard ratio (95 % KI) p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert b)
Portuguese: Doentes com grande carga tumoral e/ou com uma contagem de linfócitos circulantes elevada (> 25 x 109/l) e/ou com compromisso renal (CrCl <70 ml/min) são considerados de risco para SLT e devem receber profilaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumorbelastning og/ eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter (> 25 x 109/l) og/eller nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 70 ml/min) er antatt å ha en risiko for å utvikle TLS, og disse skal få profylaktisk behandling.
Portuguese: Apresenta-se de seguida o esquema habitual.
Norwegian Bokmål: til standard regime.
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou uma alternativa adequada tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12-24 horas antes da perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Profylakse skal bestå av adekvat hydrering og administrering av hemmere av urinsyreproduksjon (f.eks. allopurinol), eller et egnet alternativ som urat oksidase (f.eks. rasburikase) med oppstart 12-24 timer før infusjon av Gazyvaro i henhold til standard praksis (se pkt.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Gazyvaro, esta deve ser administrada o mais brevemente possível; não omitir ou esperar até à dose seguinte planeada.
Norwegian Bokmål: Hvis en planlagt dose av Gazyvaro er utelatt, skal den administreres så fort som mulig.
Portuguese: Dia 1 (1000 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (1000 mg)
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass
Portuguese: Apenas é reportada a maior frequência observada nos ensaios (com base nos estudos BO21004/ LLC não tratados previamente, BO21223 iLNH avançado não tratados previamente e GAO4753g/ LNHi refratário ao rituximab)† Não se observaram reações adversas de Grau 5 com uma diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen som ble observert i studiene er rapportert (basert på studiene BO21004/tidligere ubehandlet KLL, BO21223/tidligere ubehandlet avansert iNHL
Portuguese: • Dia 1 - dose completa (1000 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 1 - full dose (1000 mg)
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, hipocaliemia
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, hypokalemi
Portuguese: Os doentes em risco de crise hipertensiva aguda devem ser avaliados quanto aos benefícios e riscos de suspender a sua medicação anti-hipertensiva.
Norwegian Bokmål: Fordel versus risiko forbundet med å holde tilbake antihypertensive legemidler hos pasienter med akutt risiko for hypertensive kriser, bør evalueres.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão obinutuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning obinutuzumab intravenøs bruk
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å holde tilbake blodtrykkssenkende behandling i 12 timer før og under hver Gazyvaro infusjon, samt i den første timen etter administrering (se pkt.
Portuguese: Se desenvolver algum dos seguintes sintomas durante a sua perfusão ou até 24 horas após ter recebido a sua perfusão, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer under infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen:
Portuguese: No decurso das perfusões intravenosas de Gazyvaro pode ocorrer hipotensão como um sintoma de RRP.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, som et symptom på IRR, kan forekomme under intravenøs infusjon av Gazyvaro.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal (CrCl < 50 ml/min) estão em maior risco de trombocitopenia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) er mer utsatt for trombocytopeni (se pkt.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo ou atenuado, após o tratamento com Gazyvaro e não é recomendada a vacinação com vacinas com agentes virais vivos durante o tratamento e até recuperação das células B.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende eller svekkede virusvaksiner etter behandling med Gazyvaro har ikke blitt undersøkt.
Portuguese: Em doentes com LLC a receber a dose do Dia 1 (Ciclo 1) dividida em dois dias, a velocidade de perfusão do Dia 1 pode ser novamente aumentada até 25 mg/h após 1 hora, mas sem aumentos adicionais.
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som får dosen for dag 1 (syklus 1) fordelt på to dager, kan infusjonshastigheten for dag 1 igjen økes opp til 25 mg/time etter 1 time, men skal ikke økes ytterligere.
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou um tratamento alternativo adequado, tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12 a 24 horas antes do início do tratamento com a perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse skal bestå av adekvat hydrering og administrasjon av hemmere av urinsyreproduksjon (f.eks. allopurinol), eller en egnet alternativ behandling som urat oksidase (f.eks. rasburikase) med oppstart 12-24 timer før infusjon av Gazyvaro, i henhold til standard praksis (se pkt.
Portuguese: Dor torácica musculosquelética, dores nas extremidades, dor óssea
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettrelaterte brystsmerter, smerter i eks tremitetene, s kjelettsmerter
Portuguese: Dor dos gânglios linfáticos,
Norwegian Bokmål: Smerter i lymfeknuter
Portuguese: Afecções oculares
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige
Portuguese: Os doentes com compromisso renal (CrCl < 50 ml/min) estão em maior risco de neutropenia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) er mer utsatt for nøytropeni (se pkt.
Portuguese: 30 × 1 comprimidos (dose unitária)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletter blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletter (endose)
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse tabletter
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 novembro 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Portuguese: Código ATC: J05AR18.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR18.
Portuguese: Desde a última revisão, foram identificados 6 casos novos (5 válidos e 1 inválido).
Norwegian Bokmål: Siden forrige gjennomgang har 6 nye tilfeller blitt identifisert (5 gyldige og 1 ugyldig).
Portuguese: Por conseguinte, a frequência proposta é "pouco frequentes".
Norwegian Bokmål: Derfor er foreslått frekvens "mindre vanlig".
Portuguese: A análise da desproporcionalidade não realçou os acontecimentos que cumpriam os critérios de sinal de notificação desproporcional.
Norwegian Bokmål: Disproporsjonalitetsanalyse fremhevet ikke hendelser som oppfylte kriteriene for tegn på disproporsjonal rapportering.
Portuguese: A dose de claritromicina deve ser reduzida para 50%.
Norwegian Bokmål: Dosen med klaritromycin skal reduseres med 50 %.
Portuguese: Adultos: um comprimido por dia com alimentos
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag med mat
Portuguese: Não guarde o comprimido dividido.
Norwegian Bokmål: Ta ikke vare på den delte tabletten.
Portuguese: Amlodipina Diltiazem Felodipina Nicardipina Nifedipina Verapamil
Norwegian Bokmål: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Portuguese: Os efeitos a longo prazo de aumentos substanciais da exposição ao progestagénio são desconhecidos.
Norwegian Bokmål: De langvarige virkningene av markant økning i eksponeringen for progestogen er ukjent.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Comparação com os dados emparelhados pósparto, n
Norwegian Bokmål: Sammenligning med parede postpartumdata, n
Portuguese: Os níveis de cobicistate diminuem e podem não providenciar a potenciação suficiente.
Norwegian Bokmål: Kobicistatnivåene reduseres og vil muligens ikke gi tilstrekkelig forsterkning.
Portuguese: Se Genvoya tiver sido receitado para o seu filho, note que toda a informação que consta deste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso leia "o seu filho" em vez de "você").
Norwegian Bokmål: Hvis Genvoya er skrevet ut til barnet ditt, gjør vi oppmerksom på at all informasjon i dette pakningsvedlegget gjelder barnet ditt (i så fall les "barnet ditt" i stedet for "du").
Portuguese: Os resultados agrupados do tratamento às 48 e 144 semanas estão apresentados na tabela 3.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsutfall ved 48 og 144 uker er vist i tabell 3.
Portuguese: 3 Estes são medicamentos dentro de uma classe na qual interações similares podem ser previstas.
Norwegian Bokmål: 3 Dette er legemidler innen klassen hvor liknende interaksjoner kunne forutsies.
Portuguese: b A janela da semana 96 encontrava-se entre o dia 630 e 713 (inclusive).
Norwegian Bokmål: b Uke 96-vinduet var mellom dag 630 og 713 (inklusive).
Portuguese: • corticosteroides, incluindo:
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider, inkludert:
Portuguese: Genvoya diminui a quantidade de VIH no seu corpo.
Norwegian Bokmål: Genvoya reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de Genvoya ou dos seus componentes em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate og godt kontrollerte studier av Genvoya eller dets komponenter hos gravide kvinner.
Portuguese: 1 Quando estiverem disponíveis os dados dos estudos de interação medicamentosa.
Norwegian Bokmål: 1 Når data er tilgjengelig fra legemiddelinteraksjonsstudier.
Portuguese: anemia1
Norwegian Bokmål: anemi1
Portuguese: A quantidade deste medicamento no sangue pode diminuir durante a gravidez, o que pode impedir que atue corretamente.
Norwegian Bokmål: Mengden av dette legemidlet i blodet ditt kan bli redusert under graviditet, noe som kan medføre at det ikke fungerer ordentlig.