FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC beoordeelde de al genomen risicobeperkende maatregelen (verlaging van de dosis en invoering van een sequentieel behandelschema) om het risico op neuropathieën en gewichtsverlies te beperken.
Finnish: PRAC arvioi myös jo toteutettuja riskinpienentämistoimia (annoksen pienentäminen ja jaksottaisen hoitoohjelman toteuttaminen), joilla oli tarkoitus lieventää neuropatian ja painonlaskun riskiä.
Dutch: Het CMD(h) is, met inachtneming van de aanbeveling van het PRAC van 16 mei 2013, overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, tot overeenstemming gekomen inzake de intrekking van de handelsvergunningen van almitrinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Finnish: Käsiteltyään PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 16. toukokuuta 2013 ja joka on direktiivin 2001/83/EY 107k artiklan 1 ja 2 kohdan mukainen, CMDh pääsi sopimukseen suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta.
Dutch: Een van de andere door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen was een beperkte indicatie bij patiënten met een PaO2 tussen 55 mmHg en 65 mmHg of als aanvullende behandeling op langdurige zuurstoftherapie (Long Term Oxygen Therapy, LTOT).
Finnish: Yksi myyntiluvan haltijan ehdottamista riskinpienentämistoimista oli käyttöaiheen rajoittaminen siten, että lääkkeellä hoidettaisiin niitä potilaita, joiden PaO2-arvo oli 55-65 mmHg, tai että sitä käytettäisiin lisälääkityksenä pitkäkestoisen happihoidon (LTOT:n) rinnalla.
Dutch: Er zijn door de houder van de handelsvergunning geen gepubliceerde gegevens verstrekt die zijn gericht op het juiste mechanisme van almitrine wat betreft het optreden van deze bijwerkingen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole liioin toimittanut julkaistuja tietoja, joissa käsitellään almitriinin koko mekanismia näiden haittatapahtumien esiintymisen yhteydessä.
Dutch: Dit werd ondersteund door het feit dat er van september 2003 tot november 2012 meldingen bleven komen van gevallen van perifere neuropathie, ondanks de ingevoerde beperkende maatregelen (aanvankelijk de aanbeveling voor een sequentieel toedieningsschema en dosisaanpassing, gevolgd door contra-indicaties en waarschuwingen).
Finnish: Tätä käsitystä vahvisti se, että ilmoituksia perifeerisen neuropatian tapauksista tuli edelleen syyskuun 2003 ja marraskuun 2012 välisenä aikana huolimatta toteutetuista riskinpienentämistoimista (suositus ja varoitukset).
Dutch: In gepubliceerde klinische onderzoeken met continue toediening1234567 was sprake van perifere neuropathieën en gewichtsverlies als het onderzoek langer duurde dan drie maanden, wat erop wijst dat de duur van continue blootstelling een rol heeft gespeeld bij het ontstaan deze bijwerkingen.
Finnish: Julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lääkettä annettiin jatkuvasti1234567, havaittiin perifeeristä neuropatiaa ja painonlaskua, kun tutkimus oli kestänyt yli kolme kuukautta.
Dutch: Uit de gegevens uit klinische onderzoeken en de ervaringen na het in de handel brengen, blijkt dat de twee belangrijkste veiligheidsrisico's van almitrine perifere neuropathie en gewichtsverlies zijn.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen ja markkinoilletulon jälkeisten kokemusten perusteella kaksi tärkeintä almitriinin turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta ovat perifeerinen neuropatia ja painonlasku.
Dutch: • het PRAC naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking voor almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening (zie bijlage I) de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking heeft genomen;
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski almitriinia sisältäviä suun kautta otettavia lääkevalmisteita (katso liite I).
Dutch: Almitrinebismesilaat is geïndiceerd voor patiënten met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxemie samenhangend met obstructieve bronchitis.
Finnish: Almitriinibismesylaatti on tarkoitettu aikuisille potilaille sellaisen hengitysvajauksen hoitoon, johon liittyy ahtauttavasta keuhkoputkentulehduksesta johtuva hypoksemia.
Dutch: Tijdens de discussies werden ook andere risicobeperkende maatregelen overwogen, zoals extra wijzingen in de productinformatie (beperking van de indicatie en contra-indicaties), communicatiemateriaal ("Dear Healthcare Professional Communication", brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en beperkt voorschrijven.
Finnish: Muut riskinpienentämistoimet, kuten tuotetietoihin tehdyt lisämuutokset (käyttöaiheen rajoittaminen ja vasta-aiheet), tiedotusmateriaali (terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje) ja lääkkeen määräämisen rajoittaminen otettiin myös huomioon keskusteluissa.
Dutch: • het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van almitrine aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd;
Finnish: • PRAC totesi, että saatavissa olevat tehokkuustiedot, mukaan luettuina ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot, osoittivat, että almitriinin kliininen teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: Deze bijwerking werd ook duidelijk gezien in de proeven waarin almitrine in hoge doses werd vergeleken met placebo.
Finnish: Tämä haittavaikutus havaittiin selvästi myös tutkimuksissa, joissa suuria almitriiniannoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Over het geheel genomen is het feit dat er sprake is van een significant aantal gevallen met uitkomsten die zijn gerapporteerd als niet-hersteld of hersteld met nasleep niet aanvaardbaar voor het PRAC.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, ettei se voi hyväksyä näin suurta määrää tapauksia, joista on ilmoitettu, ettei tilanne ole korjaantunut tai että se on korjaantunut, mutta siitä on jäänyt jälkitila.
Dutch: Er werd evenmin een effect gezien op de longfunctie.
Finnish: Keuhkojen toimintakykyyn kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu.
Dutch: Langdurig gebruik van almitrinebismesilaat wordt momenteel aanbevolen in een dosering van 50 tot 100 mg per dag, waarbij voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg geldt dat de dosis wordt beperkt tot 50 mg per dag.
Finnish: Almitriinibismesylaattia suositellaan tällä hetkellä pitkäaikaiseen käyttöön annoksena 50-100 mg päivässä.
Dutch: • het PRAC op grond van de beoordeling van de uitwerking van al genomen risicobeperkende maatregelen (verlaging van de dosis en invoering van een sequentieel behandelschema) en van de gepubliceerde literatuur van oordeel was dat met de aanvullende risicobeperkende maatregelen die waren voorgesteld door de houder van de handelsvergunning en besproken tijdens de beoordeling, de risico's op ernstige bijwerkingen niet afdoende konden worden verlaagd tot een klinisch aanvaardbaar niveau;
Finnish: • Jo toteutettujen riskinpienentämistoimien vaikutuksen arvioinnin ja julkaistun kirjallisuuden perusteella PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla lisätoimenpiteillä riskien pienentämiseksi, joita käsiteltiin arvioinnin aikana, ei voida vähentää vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling bevestigde de houder van de handelsvergunning dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat er niet meer gegevens konden worden verstrekt om het klinische voordeel van oraal almitrine bij de behandeling van chronische hypoxemie bij COPD aan te tonen.
Finnish: Arvioinnin aikana myyntiluvan haltija vahvisti, että kaikki saatavissa olevat tiedot on toimitettu ja ettei se voi toimittaa lisätietoja, jotka osoittaisivat, että almitriinista koituu kliinistä hyötyä keuhkoahtaumatautiin liittyvän kroonisen hypoksemian hoidossa.
Dutch: Het PRAC is van mening dat met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen de risico's op ernstige bijwerkingen niet afdoende kunnen worden verlaagd tot een klinisch aanvaardbaar niveau: extra berichtgeving over de risico's op neuropathieën en gewichtsverlies, die al algemeen bekend zijn bij voorschrijvers, zal niet bijdragen tot een veiliger gebruik van het middel.
Finnish: PRAC katsoo, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla ei pystytä vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, eivätkä uudet tiedotteet neuropatian ja painonlaskun riskeistä, jotka ovat jo hyvin lääkkeen määrääjien tiedossa, vaikuta siihen, että valmisteen käyttö muuttuisi turvallisemmaksi.
Dutch: In vergelijking met placebo was er bij de doses van 100-200 mg almitrine voortdurend sprake van een hogere incidentie van bijwerkingen en terugtrekkingen uit het onderzoek.
Finnish: Kun almitriinia annettiin jatkuvasti annoksina 100-200 mg, haittavaikutuksia ilmaantui enemmän ja lääkitys lopetettiin useammin kuin lumelääkeryhmässä.
Dutch: Er is geen voordeel aangetoond van het gebruik van almitrine als aanvulling op die behandeling.
Finnish: Almitriinin käyttämisestä kyseisen intervention rinnalla ei ole osoitettu koituvan minkäänlaista hyötyä.
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens die voor almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bekend zijn met betrekking tot het risico op perifere neuropathie en gewichtsverlies heeft bestudeerd.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot, jotka koskivat suun kautta otettavia almitriinia sisältäviä valmisteita, perifeerisen neuropatian ja painonlaskun riskin kannalta.
Dutch: Tijdens de discussies werden ook andere, door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen overwogen, zoals extra wijzingen in de productinformatie (beperking van de indicatie en contra-indicaties), communicatiemateriaal ("Dear Healthcare Professional Communication", brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en beperkt voorschrijven (beperking tot een maand, alleen door longartsen en bij ziekenhuisgebruik).
Finnish: Niitä olivat esimerkiksi tuotetietoihin tehtävät lisämuutokset (käyttöaiheen rajoittaminen ja vasta-aiheet), tiedotusmateriaali (terveydenhoidon ammattilaiselle osoitettava kirje) sekä lääkkeen määräämisen rajoittaminen (käytön rajoittaminen yhteen kuukauteen ja sairaalakäyttöön sekä määräämisoikeuden rajoittaminen keuhkotautien erikoislääkäreihin).
Dutch: Op grond van de gepubliceerde literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen is het PRAC van mening dat met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen de risico's op ernstige bijwerkingen niet afdoende kunnen worden verlaagd tot een klinisch aanvaardbaar niveau: extra berichtgeving over de risico's op neuropathieën en gewichtsverlies, die al algemeen bekend zijn bij voorschrijvers, zal niet bijdragen tot een veiliger gebruik van het middel.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden ja markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella PRAC kuitenkin katsoo, ettei myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla pystytä riittävästi vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, eivätkä uudet tiedotteet neuropatian ja painonlaskun riskeistä, jotka ovat jo hyvin lääkkeen määrääjien tiedossa, vaikuta muuttamalla valmisteen käyttöä turvallisemmaksi.
Dutch: • Spijsverteringsvoorvallen (misselijkheid, branderig gevoel en zwaar gevoel in het epigastrium (de bovenbuik), dyspepsie);
Finnish: • ruoansulatukseen liittyvät tapahtumat (pahoinvointi, närästys ja painon tunne keskiylävatsalla,
Dutch: Over het geheel genomen is het PRAC op grond van de beschikbare gepubliceerde gegevens en gegevens van spontane meldingen van oordeel dat het gebruik van almitrine gepaard gaat met ernstige gevallen van perifere neuropathie, waarvan sommige met terugkeer na herhaalde blootstelling, en gewichtsverlies.
Finnish: Saatavissa olevien julkaistujen tietojen ja spontaanien ilmoitusten tietojen perusteella PRAC katsoo, että almitriinin käyttöön liittyy vakavia perifeerisen neuropatian tapauksia, joista joihinkin liittyy positiivinen uudelleenaltistus, sekä painonlaskua.
Dutch: • het PRAC het standpunt van de houder van de handelsvergunning dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat het niet mogelijk was aanvullende gegevens te verstrekken om het klinische voordeel van oraal almitrine bij chronische obstructieve longziekte (COPD) aan te tonen, in de overwegingen heeft betrokken;
Finnish: • PRAC otti huomioon myyntiluvan haltijan käsityksen, jonka mukaan kaikki saatavissa olevat tiedot on toimitettu ja ettei ole mahdollista toimittaa lisätietoja sen osoittamiseksi, että suun kautta otettavasta almitriinista on kliinistä hyötyä keuhkoahtaumataudin (COPD) hoidossa.
Dutch: Naar aanleiding van de bestudering van de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, concludeerde het PRAC dat de beschikbare gegevens slechts een zeer beperkte werkzaamheid van oraal almitrine aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd, en dit vertaalt zich niet in bewijs voor een voordeel voor patiënten in de huidige context van de therapeutische strategie en verworven kennis over ademhalingsaandoeningen.
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevat tehokkuustiedot sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot PRAC katsoi näiden tietojen osoittavan, että suun kautta otetun almitriinin teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisen hoitostrategian ja hengitystiesairauksia koskevan tiedon valossa.
Dutch: Het PRAC constateerde dat er, ondanks een behandelschema van sequentiële doses en wijzigingen in de SPC, nog steeds ernstige gevallen van neuropathie en gewichtsverlies werden gemeld, waaronder enkele gevallen van terugkeer na herhaalde blootstelling en soms met nasleep tot gevolg.
Finnish: PRAC totesi, että jaksottaisesta annosteluohjelmasta ja valmisteyhteenvetoon tehdyistä muutoksista huolimatta ilmoitettiin edelleen vakavia neuropatia- ja painonlaskutapauksia sekä joitakin tapauksia, joihin liittyi positiivinen uudelleenaltistus.
Dutch: • het PRAC in het licht van de beschikbare gegevens vaststelde dat de risico's op de ernstige bijwerkingen van perifere neuropathie en gewichtsverlies die gepaard gingen met het gebruik van almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie met hypoxemie samenhangend met obstructieve bronchitis groter zijn dan de beperkte voordelen; concludeerde het PRAC derhalve overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding voor almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening niet positief is.
Finnish: • Näin ollen PRAC katsoi saatavilla olevien tietojen pohjalta, että suun kautta otettaviin almitriinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvät vakavien haittavaikutusten riskit, joita ovat perifeerinen neuropatia ja painonlasku, ovat suuremmat kuin lääkkeestä saatava vähäinen hyöty, kun sillä hoidetaan hengitysvajausta ja hypoksemiaa, jotka liittyvät ahtauttavaan keuhkoputkitulehdukseen,
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 16 mei 2013 met betrekking tot de almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) yhtyy sen suositukseen seuraavasti:
Dutch: Op grond van het bovenstaande was het PRAC van oordeel dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van oraal almitrine aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd, en dit vertaalt zich niet in bewijs voor een voordeel voor patiënten in de huidige context van de therapeutische strategie en verworven kennis over ademhalingsaandoeningen.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että saatavilla olevat tehokkuustiedot sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot osoittivat, että suun kautta otetun almitriinin teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa, eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisen hoitostrategian ja hengitystiesairauksia koskevan tiedon valossa.
Dutch: Daarnaast wordt het door de houder van de handelsvergunning gestelde voordeel dat langdurige zuurstoftherapie kan worden uitgesteld met almitrine niet onderbouwd met ondersteunende gegevens.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan pitkäkestoista happihoitoa voidaan siirtää almitriinin avulla, mutta tällaisen hyödyn perusteeksi ei ole esitetty vahvistavia tietoja.
Dutch: Naast perifere neuropathieën met abnormale gewaarwordingen in het onderbeen of paresthesie en gewichtsverlies tot 6% kwamen in de publicaties waarin werd gerapporteerd over klinische onderzoeken met continue toediening de volgende bijwerkingen ook vaker voor in de almitrinegroepen:
Finnish: Niistä kliinisistä tutkimuksista, joissa lääkettä annettiin jatkuvasti, raportoivissa julkaisuissa myös seuraavat haittavaikutukset olivat almitriiniryhmissä yleisempiä kuin lumelääkeryhmissä:
Dutch: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Finnish: 2003; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat in veel van de publicaties werd gerapporteerd dat er geen klinisch voordeel van oraal almitrine kon worden gezien wat betreft exacerbaties of ziekenhuisopname,
Finnish: PRAC:n mukaan monissa julkaisuissa kerrottiin, ettei suun kautta otettavasta almitriinista voitu havaita koituvan hyötyä esimerkiksi tilanteen pahenemisen tai sairaalahoitoon joutumisen, rasituskyvyn, kliinisen tuloksen, eloonjäämisen tai elämänlaadun kannalta.
Dutch: Nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, werden risicobeperkende maatregelen (verlaging van de dosis en invoering van een sequentieel behandelschema) ingevoerd.
Finnish: Riskinpienentämistoimia (annoksen pienentäminen ja jaksottainen hoito-ohjelma) toteutettiin alkuperäisestä myyntiluvasta alkaen.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het gebruik van oraal almitrine gepaard gaat met ernstige bijwerkingen van perifere neuropathie en gewichtsverlies, soms met nasleep;
Finnish: • PRAC katsoi, että suun kautta otettavan almitriinin käyttöön liittyy vakavia haittavaikutuksia eli perifeeristä neuropatiaa ja painonlaskua, joihin liittyy joskus jälkitila.
Dutch: 5 miljoen cellen/ml
Finnish: 5 miljoonaa solua/ml
Dutch: Suspensie voor injectie
Finnish: Suspensio injektiota varten
Dutch: Intralesionaal gebruik injectieflacon (glas)
Finnish: Vammansisäisee n käyttöön injektiopullo (lasia)
Dutch: 4 injectieflacons
Finnish: 4 injektiopulloa
Dutch: Verpakkingsgrootte
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Dutch: Farmaceutisc he vorm
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: 72 uur.
Finnish: 72 tuntia.
Dutch: Humaan albumine.
Finnish: Ihmisen albumiini.
Dutch: Tabel 1.
Finnish: Taulukko 1.
Dutch: Datum van eerste registratie: 23 maart 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2018
Dutch: • Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on oltava:
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten (d.w.z. jonger dan 18 jaar) omdat de mogelijke voordelen en risico's niet bekend zijn.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (eli alle 18-vuotiaille), sillä sen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ei tiedetä.
Dutch: • Dit materiaal zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Finnish: • Näiden on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u allergisch bent voor deze antibiotica, want deze antibiotica worden gebruikt bij de productie van dit geneesmiddel.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos olet allerginen näille antibiooteille, sillä näitä antibiootteja käytetään tämän lääkkeen valmistuksessa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}.
Dutch: Er was ook een langdurige opvolging tot week 52.
Finnish: Lisäksi toteutettiin pitkän aikavälin seuranta viikkoon 52 asti.
Dutch: Over het algemeen zijn deze bijwerkingen vrij mild van aard en verdwijnen ze binnen enkele dagen na de fistelprocedure.
Finnish: Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät fistelitoimenpidettä seuraavina päivinä.
Dutch: EXP {XX-XXX-XXXX om XX:XX CET}
Finnish: EXP {XX-XXX-XXXX klo XX:XX CET}
Dutch: Dit geneesmiddel bevat cellen van menselijke oorsprong.
Finnish: Tämä valmiste sisältää ihmisperäisiä soluja.
Dutch: Indien u zich na de procedure ziek voelt of koorts hebt, breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte.
Finnish: Jos tunnet olosi toimenpiteen jälkeen sairaaksi tai sinulla on kuumetta, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lääke annetaan sinulle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: 6 ml 30 miljoen cellen
Finnish: 6 ml 30 miljoonaa solua
Dutch: Bewaren beneden 25 °C of boven 15 °C.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n tai alle 15 °C:n lämpötilassa.
Dutch: De werkzaamheid van Alofisel werd beoordeeld in het ADMIRE-CD-onderzoek.
Finnish: Alofisel-valmisteen tehoa arvioitiin ADMIRE-CD-tutkimuksessa.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van darvadstrocel bij kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Darvadstroselin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Alofisel wordt gebruikt wanneer de fistels niet voldoende hebben gereageerd op een eerdere behandeling.
Finnish: Alofisel-valmistetta käytetään, kun fistelit eivät ole reagoineet riittävästi aiempaan hoitoon.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel tijdens een operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor het correct bewaren van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, en ook voor het correct afvoeren.
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksen aikana, sairaalan henkilökunta huolehtii sen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat de resultaten op een infectie wijzen, wordt uw behandelingsteam geïnformeerd; zij zullen u zeggen of u laboratoriumonderzoeken moet ondergaan of behandeling moet krijgen voor de infectie.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tuloksissa havaitaan infektio, hoitotiimiäsi tiedotetaan asiasta ja he kertovat sinulle, tarvitsetko laboratoriotutkimuksia tai hoitoa infektioon.
Dutch: Omdat de laatste controle plaatsvindt net voordat Alofisel naar het ziekenhuis wordt verzonden, zijn de resultaten van deze laatste controle niet bekend wanneer het aan u wordt toegediend.
Finnish: Koska viimeinen tarkastus tehdään juuri ennen kuin Alofisel lähetetään sairaalaan, sen tulosta ei tiedetä, kun valmiste annetaan sinulle.
Dutch: Bewaren tussen 15ºC en 25ºC.
Finnish: Säilytä 15-25 ºC:n lämpötilassa.
Dutch: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanje
Finnish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanja