FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: gnojen izpuščaj, kontuzije, povečano potenje, urtikarija, ekhimoza, nagnjenost k podplutbam, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfoliativni dermatitis, lomljenje nohtov, folikulitis, petehije, psoriaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije redki:
Icelandic: Bóluútbrot, mar, aukin svitamyndun, ofsakláði, flekkblæðingar, mar af minna tilefni en áður, gisið hár, vanlitun í húð, skinnflagningsbólga, brotnar neglur, hársekksbólga, depilblæðingar, sóri, purpuri, oflitun í húð,
Slovenian: anoreksija občasni:
Icelandic: Meðferðarlengd:
Slovenian: pediatričnim bolnikom), lahko njihovo vsebino raztopimo v kozarcu navadne mineralne vode ali jabolčnega soka.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt hylkjunum (t.d. börn), má hræra innihaldi hylkjanna út í glas af venjulegu vatni eða eplasafa.
Slovenian: Poleg tega so v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila pri bolnikih s KML, ALL in drugimi boleznimi poročali o žilnih ektazijah antruma želodca (GAVE - gastric antral vascular ectasia), redkem vzroku gastrointestinalne krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá GAVE (víkkun lítilla blóðæða í neðsta hluta magans [gastric antral vascular ectasia]), sem er mjög sjaldgæf orsök maga- og þarmablæðinga, eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum með CML, ALL og aðra sjúkdóma (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • zmanjšana ali povečana občutljivost kože,
Icelandic: Minnkað eða aukið húðskyn.
Slovenian: Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih): CHR:
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa (RTC) Meiriháttar litningasvörun Fullkomin (Staðfest Að hluta Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Slovenian: Če imate težko obliko katerega od zgoraj navedenih učinkov, obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.
Slovenian: zdravljenje (prilagojeno na starost): 1. in 29. dan 2/dan, i.v.
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 29
Slovenian: nespečnost občasni:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Slovenian: zdravljenje (prilagojeno na starost): 1. in 22. dan 2/dan, i.v.
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 22
Slovenian: Koliko zdravila Imatinib medac jemati
Icelandic: Hve mikið á að nota af Imatinib medac
Slovenian: Nenormalnosti pri laboratorijskih preiskavah
Icelandic: Afbrigðileg rannsóknarstofupróf
Slovenian: VP-16 (100 mg/m i.v.
Icelandic: VP-16 (100 mg/m²/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Slovenian: Če pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovenian: Delen
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Slovenian: Odmerjanje pri HES/CEL pri odraslih bolnikih
Icelandic: Skammtar við DFSP hjá fullorðnum sjúklingum
Slovenian: Krvavitev iz prebavil
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Imatinib medac 400 mg trde kapsule
Icelandic: Imatinib medac 100 mg hörð hylki Imatinib medac 400 mg hörð hylki
Slovenian: 9/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z imatinibom z zmanjšanim odmerkom 400 mg.
Icelandic: 9/l skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af imatinibi, þ.e. 400 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom medac
Icelandic: Markaðsleyfishafi medac
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom v študiji
Icelandic: Tafla 4 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi í rannsókn I2301
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/876/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/876/002
Slovenian: • pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev,
Icelandic: Börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo limfoblasti.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust.
Slovenian: Študija AAU02 indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Icelandic: Upprætingarmeðferð (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/876/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/876/001
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednjiodmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Icelandic: Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovenian: Ameriškega državnega inštituta za zdravje (United States National Institutes of Health - NIH) in Inštituta za patologijo ameriških kopenskih sil (AFIP - Armed Forces Institute of Pathology), so prikazani v preglednici 6.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum samkvæmt áhættuflokkun NIH (United States National Institutes of Health) og AFIP (Armed Forces Institute of Pathology) eru tilgreindar í töflu 6.
Slovenian: % bolnikov (IZ 95 %)
Icelandic: % sjúklinga (CI95%)
Slovenian: 12 mesecev 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev preživetje 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev
Icelandic: 12 mánuðir 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir Lifun
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena za preživetje po 36-mesečnem spremljanju je 68 %.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun eftir 36 mánaða eftirfylgni er 68%.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Slovenian: Vsi odmerki (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Icelandic: Allir skammtar (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Icelandic: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovenian: Daljše trajanje zdravljenja (> 36 mesecev) bi lahko podaljšalo čas do nadaljnjih ponovitev bolezni,
Icelandic: Lengri meðferðartími (> 36 mánuðir) getur seinkað frekari endurkomu æxlis.
Slovenian: Italia Teva Italia S.r.l.
Icelandic: Teva Italia S.r.l.
Slovenian: CYP2D6 in CYP3A4/5.
Icelandic: CYP3A4/5.
Slovenian: Nespremenjeni imatinib je predstavljal 25 % odmerka (5 % v urinu, 20 % v blatu), preostanek pa so
Icelandic: Óbreytt imatinib var 25% af skammti (5% í þvagi, 20% í hægðum), afgangurinn er umbrotsefni.
Slovenian: Najboljši tumorski odziv v preskušanju STIB2222 (GIST)
Icelandic: Tafla 5 Besta æxlissvörun í rannsókn STIB2222 (GIST)
Slovenian: (1 ura) 1. dan;
Icelandic: (1 klst.) dag 1;
Slovenian: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Icelandic: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) imatinimbs er að meðaltali 98%.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Teva B.V., ker imate resno bolezen.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Teva B.V. vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov, starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga ≥ 60 ára og 10-12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Icelandic: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Slovenian: v pr. z 41,5
Icelandic: við 41,5
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Icelandic: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovenian: skupina z 36-mesečnim zdravljenjem % (IZ)
Icelandic: 36-mánaða meðferðarhópurinn % (CI)
Slovenian: Če se zdravite zaradi DFSP:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við DFSP:
Slovenian: Starost bolnikov je segala od 18 do 91 let.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 18 til 91 árs.
Slovenian: 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Icelandic: Hlutfall blóðsvörunar var 70% og stóð í 2-3 mánuði.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se ga izloča skozi ledvice.
Icelandic: Imatinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og einungis 13% skiljast út um nýrun.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Icelandic: - Gleypið töflurnar í heilu lagi með stóru glasi af vatni.
Slovenian: Eden od teh vmesnih produktov je bil pozitiven tudi v testu mišjega
Icelandic: Annað af þessum milliefnum er einnig jákvætt í eitilfrumuæxlaprófi músa.
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n = 260)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi (n=260)
Slovenian: 305, 74770 Opava-Komarov
Icelandic: 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
Slovenian: 400 mg na dan.
Icelandic: 400 mg.
Slovenian: Dolgoročni učinki na rast pri dolgotrajni uporabi imatiniba pri otrocih niso znani.
Icelandic: Langtímaáhrif langvarandi meðferðar með imatinibi á vöxt barna eru ekki þekkt.
Slovenian: Študija ADE10 Predhodna faza
Icelandic: Rannsókn ADE10 Forkafli
Slovenian: Kot je bilo pričakovati glede na načrt študije, ni bilo nobene razlike v trajanju remisij, preživetju brez bolezni ali preživetju nasploh, čeprav so imeli bolniki s popolnim molekularnim odzivom in tisti z minimalno rezidualno boleznijo boljši izid glede trajanja remisije (p=0,01) in preživetja brez bolezni (p=0,02).
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fullkomna sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p=0,01) og lifun án sjúkdómsins (p=0,02).
Slovenian: Če se zdravite zaradi HES/CEL:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:
Slovenian: V času analize je bilo mediano trajanje zdravljenja 7 mesecev (7 dni do 13 mesecev).
Icelandic: Þegar greining á upplýsingum fór fram var miðgildi meðferðar-lengdar 7 mánuðir (7 dagar til 13 mánuðir).
Slovenian: • glavobol ali občutek utrujenosti,
Icelandic: • Höfuðverkur eða þreyta.
Slovenian: Če se zdravite zaradi MDS/MPD:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:
Slovenian: Kapsula je dolga od 19,1 mm do 19,7 mm in široka 6,91 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 19,1 mm til 19,7 mm og breidd þess er 6,91 mm.
Slovenian: Delež bolnikov s popolnim molekularnim odzivom je bil 48 % (49 od 102 za oceno primernih bolnikov).
Icelandic: Hlutfall fullkominnar sameindasvörunar var 48% (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Teva B.V., je lahko rast počasnejša od normalne.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Teva B.V. stækki hægar en eðlilegt er.
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Icelandic: 2031GA Haarlem Holland
Slovenian: Če se zdravite zaradi Ph pozitivne ALL:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 13 tednov (95odstotni interval zaupanja 12-23).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til svörun kom fram var 13 vikur (95% CI; 12-23).
Slovenian: AST: > IULN (lahko je normalna ali < IULN, če je celotni bilirubin >
Icelandic: > ULN (getur verið eðlilegt eða <
Slovenian: V kliničnem preskušanju za navedeno indikacijo je zdravljenje trajalo 36 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar í klínísku rannsókninni sem styður þessa ábendingu var 36 mánuðir (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p=0,02).
Icelandic: Þessi klínísku áhrif tengdust meiri minnkun bcr-abl umritunar hjá sjúklingum sem fengu imatinib en þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferð, eftir 2 vikna meðferð (p= 0,02).
Slovenian: Kapsula je dolga od 23,0 mm do 23,6 mm in široka 8,53 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 23,0 mm til 23,6 mm og breidd þess er 8,53 mm.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Icelandic: Upprætingarmeðferð (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: V 7 publikacijah so objavljeni podatki sedemnajstih (17) bolnikov z GIST (z mutacijo genov Kit oziroma PDGFR ali brez njiju).
Icelandic: Í 7 birtum heimildum var greint frá 17 sjúklingum með GIST (með eða án Kit og PDGFR stökkbreytinga).
Slovenian: RTC < 15 % blastov v BM in PB, < 30 % blastov+promielocitov v BM in PB, < 20 % bazofilcev v PB, brez bolezni zunaj kostnega mozga, razen v vranici in jetrih BM = kostni mozeg, PB = periferna kri
Icelandic: RTC < 15% BM og PB kímfrumur (blasts) < 30% kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB, < 20% blákyrningar í PB, enginn sjúkdómur utan mergs, milta og lifrar BM = beinmergur, PB = blóð (peripheral blood)
Slovenian: Izkušenj z uporabo imatiniba pri bolnikih MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je zelo malo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Podatki o mitotskem indeksu so bili dostopni za 556 od 713 bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti v študiji
Icelandic: Upplýsingar um mítósustuðul lágu fyrir hjá 556 af 713 einstaklingum sem ætlunin var að meðhöndla (intention-to-treat [ITT]).
Slovenian: V dveh študijah (AJP01 in AUS01) sta preživetje brez bolezni (DSFdisease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) konstantno presegala 1 leto in sta bila daljša kot pri zgodovinskih kontrolah (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (disease-free survival [DFS]) og heildarlifun (overall survival [OS]) var alltaf meiri en 1 ár og hafði yfirburði á sögulegan samanburð (DFS p<0,001; OS p< 0,0001) í tveimur rannsóknum (AJP01 og AUS01).
Slovenian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovenian: Imatinib ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Icelandic: Ekki má nota imatinib á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., 22.-25., 29.-32. dan
Icelandic: Ara-C 60 mg/m2 i.v., daga 22-25, 29-32
Slovenian: • odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi;
Icelandic: Fullorðnum með Ph+ CML í bráðafasa (blast crisis)
Slovenian: (WBC - white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Icelandic: 4. Fækkun á fjölda hvítra blóðkorna (WBC) og daufkyrninga kom aðallega fram fyrstu sex vikur meðferðar, með nokkuð stöðug gildi eftir það.
Slovenian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poljska
Icelandic: 31-546 Krakow
Slovenian: 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Icelandic: (Haft skal í huga að af 411 sjúklingum fengu 353 meðferð í útvíkkaðri þátttökurannsókn, án þess að grunnupplýsingum um svörun væri safnað saman).
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Icelandic: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spánn
Slovenian: Ko so podganje samice dobivale zdravilo 14
Icelandic: Þegar kvenkyns rottur fengu lyfið í 14 daga fyrir mökun og fram að
Slovenian: Poleg tega so zabeležili tudi delen citogenetični odziv (PCyR - partial cytogenetic response) pri 16 %
Icelandic: Að auki náðist litningasvörun að hluta (PCyR: partial cytogenetic response) hjá 16%, þar af meiriháttar litningasvörun (MCyR: major cytogenetic response) hjá 81%.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja imatiniba.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Slovenian: Teva Norway AS
Icelandic: Teva Norway AS Tlf:
Slovenian: Konstitutivna aktivacija receptorja za PGDF ali Abl protein-tirozin-kinaze kot posledica združitve različnih sodelujočih proteinov ali konstitutivna tvorba PDGF sta vpleteni v patogenezo MDS/MPD, HES/CEL in DFSP.
Icelandic: Sívirk (constitutive) virkjun PDGF viðtaka eða Abl proteintyrosinkinasa sem afleiðing samruna við ýmis fylgiprótein (partner proteins) eða sívirk myndun PDGF hefur verið talin tengjast meinmyndun MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Slovenian: uporablja za zdravljenje vseh faz te bolezni (kronični, pospešeni fazi in blastni krizi).
Icelandic: á öllum stigum sjúkdómsins (langvarandi, hröðunarfasa og bráðafasa).
Slovenian: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Slovenian: (začetni odmerek 600 mg)
Icelandic: (upphafsskammtur 340 mg/m²)
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Teva B.V.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo imatinib v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Icelandic: Af þeim fékk 21 sjúklingur meðferð með imatinibi 400 mg á sólarhring en hinir 3 fengu minni skammta.
Slovenian: Preglednica 7 12-mesečno in 36-mesečno zdravljenje z imatinibom (študija SSGXVIII/AIO)
Icelandic: Meðferð með imatinibi í 12 mánuði og 36 mánuði (SSGXVIII/AIO Rannsókn)
Slovenian: Vendar učinki izpostavljenosti dojenčka majhnim odmerkom imatiniba niso znani, zato ženske, ki jemljejo imatinib,
Icelandic: Hins vegar, í ljósi þess að áhrif útsetningar fyrir litlum skammti af imatinibi á ungbarnið eru ekki þekkt, eiga konur sem nota imatinib því ekki að hafa barn á brjósti.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingur segir til um.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Icelandic: - Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni.
Slovenian: namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Slovenian: • pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
Icelandic: Börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða bráðafasa (blast crisis).
Slovenian: bolnikov doseglo hematološki odziv (36 % pri predhodno nezdravljenih bolnikih in 22 % pri predhodno zdravljenih bolnikih).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 31% sjúklinga blóðsvörun (36% sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22% sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð).
Slovenian: 1.Preverite, ali je citopenija povezana z levkemijo (aspirat ali biopsija kostnega mozga).
Icelandic: 1.Kannið hvort frumufæð tengist hvítblæði (mergsog eða vefjasýni).
Slovenian: Ko so imatinib uporabili kot reševalno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih ni bilo odziva ali pa je bil odziv na kemoterapijo slab, je 9 bolnikov od 11 (81,8 %) doseglo popolni hematološki odziv.
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem síðasta meðferðarúrræði (salvage therapy) handa sjúklingum sem svöruðu ekki eða illa krabbameinslyfjameðferð, kom fram fullkomin blóðsvörun hjá 9 sjúklingum (81,8%) af 11.
Slovenian: Pri odraslih je treba zmanjšati odmerek s 400 mg na 300 mg ali s 600 mg na 400 mg ali z 800 mg na 600 mg, pri otrocih pa s 340 mg/m2/dan na
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Teva B.V. á meðgöngu.
Slovenian: Od 9 bolnikov s kronično fazo KML in razpoložljivimi citogenetičnimi podatki so 4 (44 %) in 3 (33 %) bolniki dosegli popolni oziroma delni citogenetični odziv pri 77-odstotni stopnji MCyR.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með CML í stöðugum fasa og með fyrirliggjandi litningaupplýsingar fengu 4 (44%) fullkomna litningasvörun og 3 (33%) litningasvörun að hluta við MCyR tíðni af 77%.
Slovenian: Delovanje jeter (aminotransferaze, bilirubin, alkalna fosfataza) je treba pri bolnikih, ki dobivajo
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi (transaminasar, bilirubin, alkaliskur fosfatasi) hjá sjúklingum sem nota imatinib.
Slovenian: bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Icelandic: Magn Imatinib Teva B.V. fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib Teva B.V., razen če vam tako naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki hætta að nota Imatinib Teva B.V. nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Slovenian: Če citopenija ni povezana z levkemijo, zmanjšajte odmerek imatiniba na 400 mg.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 400 mg.
Slovenian: EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, med zdravljenjem priporočamo uporabo učinkovite
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Slovenian: - kronične mieloične levkemije (KML).
Icelandic: - Langvinnu kyrningahvítblæði (CML).
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 in imatiniba izogibati (glejte
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja og imatinibs (sjá kafla
Slovenian: CZ-74770 Opava - Komárov
Icelandic: 29, c.p. 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tékkland
Slovenian: CHR v študiji 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombociti ≥ 100 x 109/l, brez blastov v krvi, BM blasti < 5 % in brez bolezni zunaj kostnega mozga]
Icelandic: Rannsókn 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, blóðflögur ≥ 100 x 109/l, engar blóðkímfrumur, BM kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
Slovenian: Nevtropenija 3. ali 4. stopnje (ANC < 1,0 x 109/l) in trombocitopenija (koncentracija trombocitov < 50 x 109/l) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 109/l) og blóðflagnafæðar (blóðflagnafjöldi < 50 x 109/l) var milli 4 og 6 sinnum hærri í bráðafasa (blast crisis) og hröðunarfasa (daufkyrningafæð 59-64% og blóðflagnafæð 44-63%) samanborið við nýgreinda sjúklinga í stöðugum fasa CML (daufkyrningafæð 16,7% og blóðflagnafæð 8,9%).
Slovenian: Preglednica 2 Odziv pri odraslih bolnikih s KML v kliničnih študijah
Icelandic: Tafla 2 Svörun í CML rannsókn hjá fullorðnum
Slovenian: Če se uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico poučiti o možnih nevarnostih za
Icelandic: Ef lyfið er notað handa þunguðum konum verður að upplýsa þær um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.