FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint rendszerezve felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, melyekről legalább elképzelhető, hogy összefüggésben vannak a kezeléssel.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas vismaz iespējamības līmenī saistītas ar terapiju, zemāk sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam sastopamības biežumam.
Hungarian: Ne szedje a Cardoreg 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések), ha terhes vagy szoptat.
Latvian: Nelietojiet Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Hungarian: Mit tartalmaz a Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) - A készítmény hatóanyaga a doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) Minden egyes retard tabletta 4,85 mg doxazozinum mesilicumot tartalmaz, mely 4 mg doxazozinnak felel meg - Egyéb összetevők: polietilén-glikol, mikrokristályos cellulóz, povidon, alfa-tokoferol, vízmentes szilikakolloid, nátrium sztearil fumarát, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) és titán-dioxid (E171)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polietilēnoksīds, mikrokristāliskā celuloze, povidons, α-tokoferols, koloidālais bezūdens silīcijs, nātrija stearilfumarāts, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), makrogols un titāna dioksīds (E171).
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei: Nem gyakori: fülcsengés
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: Retāk: tinnitus
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) doxazozin tartalmának farmakokinetikai tulajdonságai miatt a plazmaszint csak kis mértékben változik.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu farmakokinētiskās īpašības izraisa nenozīmīgas izmaiņas plazmā.
Hungarian: Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Cardoreg 4 mg retard tablettával (és egyéb elnevezések).
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītajām citu nosaukumu tabletēm :
Hungarian: Nem gyakori: orrvérzés, bronchospazmus, köhögés, faringitisz Ritka: gége/torok ödéma
Latvian: Retāk: asiņošana no deguna, bronhospazmas, klepus, faringīts Reti: balsenes tūska
Hungarian: A másik lehetőség, hogy orvosa azért írta fel Önnek a Cardoreg 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések), mert Ön a prosztata megnagyobbodásában (prosztata hiperplázia) szenved.
Latvian: Jūsu ārsts varētu arī izrakstīt Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes palielināta prostatas dziedzera (prostatas hiperplāzijas) gadījumā.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: Nagyon ritka: vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Ļoti reti: Eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazinājums
Hungarian: Tablettahéj:
Latvian: Tabletes apvalks:
Hungarian: A Cardoreg retard tabletta (és egyéb elnevezések) önmagában vagy egyéb gyógyszerkészítménnyel, pl. tiazid diuretikummal, béta-adrenerg receptorblokkolóval, kalcium-antagonistával, vagy ACEgátlóval kombinálva is alkalmazható.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kā vienīgo preparātu vai kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, ar tiazīdu grupas diurētiķiem, betaadrenoreceptoru blokatoriem, kalcija kanālu antagonistiem vai ar AKE inhibitoriem.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cardoreg 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések)
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes
Hungarian: Felszívódás:
Latvian: Eliminācija:
Hungarian: Ne rágja szét és ne törje össze a tablettát.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai smalcināt.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) fehér, kerek, egyik oldalán domború, „DL" dombornyomással ellátott tabletta.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tablešu ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas ar izceltu uzrakstu „DL" vienā pusē.
Hungarian: A gyakori mellékhatások (10-ből 1 és 100-ból 1 közötti gyakorisággal fordulnak elő) az alábbiak: - izomgörcsök, fáradtságérzet, általános rossz közérzet, fejfájás, aluszékonyság - palpitáció, mellkasi fájdalom - szédelgés vagy szédülés, különösen, ha ülő vagy fekvő testhelyzetből áll fel - rinitisz (orrfolyás), nehézlégzés - székrekedés, emésztési zavarok, gyomorégés - ödéma (lábak vagy bokák duzzanata), - fokozott vizelési inger, fokozott vizeletmennyiség, megkésett ejakuláció - gyengeség
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (konstatētas biežāk kā 1 pacientam no 10 un retāk kā 1 no 100): - muskuļu krampji, nogurums, miegainība, vispārējs nespēks, galvassāpes - sirdsklauves, sāpes krūtīs - reiboņa vai ‘griešanās' sajūta, īpaši pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas - rinīts (aizlikts deguns vai izdalījumi), elpas trūkums - aizcietējumi, gremošanas traucējumi vai grēmas - tūska (pēdu vai potīšu pietūkums) - lielāka vēlēšanās urinēt, palielināts izdalītā urīna daudzums, aizkavēta ejakulācija - vājums
Hungarian: A radioaktívan jelölt doxazozin orális alkalmazását követően a radioaktivitás a kezelt terhes patkányok esetén átlépett a méhlepényen.
Latvian: Pēc marķētas, perorālas doksazosīna devas lietošanas grūsnām žurkām, tika novērots, ka radioaktivitāte šķērso placentas barjeru.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések [lásd I. Melléklet]) (Doxazozin)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] (Doksazosīns)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Perorālai lietošanai
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: Gyakori: gyengeség
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Bieži: astēnija
Hungarian: - szomjúság, a vér alacsony káliumszintje, köszvény - rémálmok, memóriavesztés, hangulatváltozások - izomremegés, izommerevség - könnyezés, fény intolerancia - fülcsengés, fülzúgás - szabálytalan szívverés, angina, lassú vagy szapora szívverés - ájulás, különösen, ha ülő vagy fekvő testhelyzetből áll fel - orrvérzés, légzési nehézségek, köhögés, torokgyulladás - étvágyhiány vagy fokozott étvágy, ízérzési zavarok - hajhullás, az arc vagy egyéb testrészek duzzadása - izomfájdalom, ízületi fájdalom, izomgyengeség - inkontinencia, vizeletürítéssel járó fájdalom - kipirulás, láz, hidegrázás
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (konstatētas retāk kā 1 pacientam no 100 un biežāk kā 1 no 1000): - slāpes, zems kālija līmenis asinīs, podagra - miega traucējumi, atmiņas traucējumi, garastāvokļa izmaiņas - muskuļu trīce, muskuļu stīvums - asarošana, paaugstināta jutība pret gaismu - zvanīšana vai troksnis ausīs - neregulāra sirdsdarbība, stenokardija vai paātrināta sirdsdarbība - ģībonis, īpaši pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas - asiņošana no deguna, elpošanas grūtības, klepus, kakla iekaisums - apetītes zudums vai palielināta apetīte, garšas sajūtas izmaiņas - matu izkrišana, sejas vai citu ķermeņa daļu pietūkums - sāpes locītavās vai muskuļos, muskuļu vājums - urīna nesaturēšana, sāpīga urinēšana - sejas piesarkums, drudzis, drebuļi
Hungarian: 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések [lásd I. Melléklet])
Latvian: 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I]
Hungarian: Nem figyeltek meg hozzászokást hosszútávú doxazozin kezelések során.
Latvian: Doksazosīna ātras darbības tablešu ilgstošās lietošanas laikā pierašana nav novērota.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Latvian: Farmaceitiskā forma
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések), mindig pontosan az orvosa utasításait követve szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Hungarian: Az Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpildīt vietēji]
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju:
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása nem javasolt szoptatás során, mivel a gyógyszerkészítmény szoptatós patkányok esetében felszaporodott a tejben (ld.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes ir kontrindicētas zīdīšanas laikā, jo medicīniskais preparāts žurku laktācijas laikā uzkrājas pienā (skat. apakšpunktu 5.3) un nav informācijas par medicīniskā produkta ekskrēciju cilvēka krūts pienā.
Hungarian: Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések [lásd I. Melléklet]) Doxazozin
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] Doxazosin
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) aluszékonyságot okozhat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var izraisīt miegainību.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [Az adott országban töltendő ki]
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Az adott országban töltendő ki]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Aizpildīt vietēji]
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Neskaidrības gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kellene benyújtaniuk az nemzeti illetékes hatóságoknak:
Latvian: Lai šo apturējumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz savas valsts kompetentajai iestādei šāda informācija:
Hungarian: • Részletesen kidolgozott, a kockázatokat minimálisra csökkentő intézkedéseket és olyan módszereket, melyekkel biztosítható az ilyen intézkedések hatásainak a bevezetést követő megfelelő értékelése.
Latvian: • informācija par sīki izstrādātiem riska samazināšanas pasākumiem un veidiem, kā nodrošināt to, lai pēc šo pasākumu ieviešanas tos būtu iespējams atbilstoši novērtēt.
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatékony komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un dati, kas pamato ierosināto devu;
Hungarian: • Adatokat annak igazolására, hogy az európai toxikológiai központokból származó mérgezésre vonatkozó információk figyelembe vételével a készítmény biztonságosan alkalmazható.
Latvian: • dati, kas apliecina, ka zāles var lietot droši, ņemot vērā informāciju par saindēšanās gadījumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā;
Hungarian: Előny/kockázat profil
Latvian: Ieguvums/risks
Hungarian: A KARIZOPRODOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Latvian: KARISOPRODOLU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Ezeknek az intézkedéseknek a többségét Norvégiában már 1995-ben bevezették, anélkül hogy bármilyen hatásuk lett volna a készítmény felírási és alkalmazási szokásaira.
Latvian: Norvēģijā lielākā daļa šo pasākumu tika ieviesti jau 1995. gadā, neietekmējot veidu, kā šis līdzeklis tika parakstīts un lietots.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kellene benyújtaniuk:
Latvian: Lai šo apturējumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz:
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén tárgyalta és a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás a CHMP 2007. szeptemberi ülésén kezdődött meg.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAS PAMATOJUMS
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU DARBĪBAS APTURĒŠANAS PAMATOJUMS
Hungarian: Karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények 1959 óta kaphatók Európában, használatuk az EU számos tagállamában engedélyezett (Az EU-ban engedélyezett karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I. mellékletben).
Latvian: Karisoprodolu saturošas zāles Eiropā bijušas pieejamas kopš 1959. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto karisoprodolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai több, kockázatot minimalizáló intézkedést javasoltak (így például a javallat korlátozását, ajánlást a csak rövid távú kezelésre, csak kisebb csomagolások forgalmazását és a kiadhatósági besorolás szigorítását).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir ierosinājuši vairākus riska mazināšanas pasākumus (tādus kā indikācijas ierobežojums, tikai īslaicīgas ārstēšanas ieteikums, piegāde tikai mazos iepakojumos un zāļu izrakstīšanas kategorijas maiņa uz ierobežojošāku).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a norvég illetékes hatóság értékelése alapján döntött az önkéntes visszavonásról.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izšķīries par šo brīvprātīgo atsaukumu, pamatojoties uz Norvēģijas kompetentās iestādes veikto novērtējumu.
Hungarian: Ezek között vannak tabletták és végbélkúpok, melyek az EU 12 tagállamában receptre kaphatók.
Latvian: Šīs zāles ir gan tablešu, gan svecīšu formā un pieejamas pret receptēm 12 ES dalībvalstīs.
Hungarian: 2007. április 20-án a norvég illetékes hatóság (Norwegian Competent Authority, NoMA) gyorsriasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, az Actavisnak, arról a döntéséről tájékoztatta a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Bizottságot, hogy 2008. május 1-től önként visszavonja a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekre a tagállamában kiadott forgalomba hozatali engedélyeket.
Latvian: Norvēģijas kompetentā iestāde (NoMA) 2007. gada 20. aprīlī izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par reģistrācijas apliecības īpašnieka Actavis lēmumu no 2008. gada 1. maija brīvprātīgi atsaukt karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības savā dalībvalstī.
Hungarian: Ezen túlmenően ismeretesek olyan spontán beszámolók, valamint európai és Egyesült Államok-beli toxikológiai központokból származó jelentések, melyek a mérgezéssekkel kapcsolatos problémák létezéséről számolnak be.
Latvian: Papildus sniegta informācija par spontāniem ziņojumiem, kā arī ziņojumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā un ASV, ka ir konstatētas problēmas, kas saistītas ar saindēšanos.
Hungarian: Ezek a tünetek a karizoprodol alacsony terápiás indexének tulajdoníthatók.
Latvian: Šie simptomi ir attiecināmi uz karisoprodola zemo terapeitisko indeksu.
Hungarian: Ezért sok betegnél nehéz a gyakorlatban megvalósítani a karizoprodol tartalmú készítmények biztonságos adagolási sémáját.
Latvian: Tādēļ praksē daudzu pacientu ārstēšanā ir grūti panākt karisoprodolu saturošo zāļu lietojuma drošu sistēmu.
Hungarian: A Norvégiában, 2007-ben publikált három megfigyelésen alapuló vizsgálat a gyógyszerrel való visszaélésnek és zavaroknak a norvég spontán bejelentési rendszer által azonosított jeleiről tanúskodik.
Latvian: Norvēģijā 2007. gadā publicēti trīs novērojuma pētījumi, kas liecināja par Norvēģijā darbojošās spontānās ziņošanas sistēmas konstatētiem nepareiza lietojuma un pasliktināšanās signāliem.
Hungarian: A hát alsó részének akut fájdalomcsökkentése az egyetlen indikáció, amit 350 mg karizoprodol alkalmazásával három randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatban dokumentáltak a 60-as és 70-es években, ami nem felel meg a fázis III. klinikai vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi szabványoknak.
Latvian: Akūtas sāpes muguras lejasdaļā ir vienīgā indikācija, kas dokumentēta trijos nejauši atlasītajos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot karisoprodolu 350 mg devā; šie pētījumi veikti 20. gadsimta 60. un 70. gados un neatbilst III fāzes klīnisko pētījumu pašreizējam standartam.
Hungarian: Ami a néhány más országban engedélyezett többi indikációt illeti, azt a következtetést kell levonni, hogy azok hatásossága nem dokumentált, hanem kontrollálatlan klinikai vizsgálati eredményeken alapul.
Latvian: Attiecībā uz citām indikācijām, kas reģistrētas dažās valstīs, jāsecina, ka zāļu iedarbīgums nav dokumentēts, bet gan tiek balstīts uz anekdotiskiem ziņojumiem par klīnisko iedarbību.
Hungarian: A fenti megállapítások figyelembe vételével a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat egyenlege már nem pozitív.
Latvian: Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka karisoprodolu saturošu zāļu ieguvumu un risku līdzsvars vairs nav labvēlīgs.
Hungarian: Ebben a megvilágításban úgy ítélték meg, hogy amennyiben a kockázat-minimalizálási intézkedések nem monitorozhatók, és azok hatásai nem értékelhetők pontosan, akkor nem lehetnek a karizoprodol használat értékelésének értékes szempontjai.
Latvian: No šī viedokļa uzskatāms, ka, iekams riska mazināšanas pasākumi nav uzraugāmi un to ietekmi nevar precīzi izvērtēt, tie nevar kalpot par vērtīgu atsauces punktu karisoprodola lietojuma novērtēšanā.
Hungarian: A bizottság a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban figyelembe vette a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
Latvian: Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz karisoprodolu saturošām zālēm.
Hungarian: Ezért a CHMP az I. mellékletben felsorolt valamennyi karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt visu I pielikumā uzskaitīto karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatásos komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un datus, kas pamato ierosināto devu;
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol előny/kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek, és az I. mellékletben felsorolt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka karisoprodola ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a karizoprodolt elsősorban a hát alsó részének akut fájdalmára javasolják, ez azonban az alsóhát fájdalmak természetéből kifolyólag a gyógyszer inkább krónikus alkalmazási tendenciáját eredményezi, ami növeli a függőség kockázatát.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka galvenokārt karisoprodols ir indicēts akūtu muguras lejasdaļas sāpju gadījumā, tomēr, ievērojot muguras lejasdaļas sāpju raksturu, tas radījis tendenci šīs zāles lietot hroniskāk, palielinot atkarības risku.
Hungarian: A karizoprodol tartalmú készítmények forgalomba hozatalai engedélyeinek jogosultjai nem nyújtottak be egyetlen olyan megbízható klinikai adatot sem, ami a karizoprodol hatásosságát igazolná.
Latvian: Karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nav snieguši nekādus pamatotus klīniskos datus, kas apliecinātu karisoprodola iedarbīgumu.
Hungarian: A fent említett vizsgálat farmakokinetikai része azt mutatta, hogy a plazmakoncentráció görbéje növekvő, majd meredeken csökkenő.
Latvian: Iepriekš minētā pētījuma farmakokinētiskā daļa parādīja, ka karisoprodola asins koncentrācijas līkne strauji kāpj un krīt.
Hungarian: Az érintett javallatokra alternatív kezelési opciók léteznek az EU-ban.
Latvian: Konkrētajām indikācijām ES ir pieejamas alternatīvas zāles.
Hungarian: Az EU-ban az összes karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Latvian: Visas karisoprodolu saturošās zāles ES ir reģistrētas atbilstoši valstu noteiktajai kārtībai.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a karizoprodol magas koncentrációival összefüggésben lévő nem kívánt gyógyszerhatásokat könnyebb azonosítani.
Latvian: Tas nozīmē, ka ar lielu karisoprodola koncentrāciju saistītās nelabvēlīgās reakcijas uz zālēm ir vieglāk nosakāmas.
Hungarian: A vizsgálat alátámasztotta a karizoprodol zavaró hatásairól szóló egyik korábbi beszámoló megállapításait.
Latvian: Pētījums apstiprināja agrāk publicētu darbu par karisoprodola nelabvēlīgo iedarbību.
Hungarian: Mivel a karizoprodollal végzett farmakológiai vizsgálatok egyszeri adagolással végzett vizsgálatokra korlátozódtak némi bizonytalanság alakult ki a karizoprodol megfigyelt hatásainak mechanizmusát illetően, és hogy vajon azok magához a karizoprodolhoz vagy a metabolitjaihoz társulnak-e.
Latvian: Tā kā farmakoloģiskie pētījumi ar karisoprodolu ir aprobežojušies ar vienas devas pētījumiem, ir bijušas dažas neskaidrības ar novērotās karisoprodola iedarbības mehānismu un to, vai šī iedarbība ir saistāma ar pašu karisoprodolu vai tā metabolītiem.
Hungarian: A karizoprodol egy centrális támadáspontú gyógyszer, melynek fő javallata a hát alsó részén jelentkező akut fájdalmak rövid távú kezelése.
Latvian: Karisoprodols ir centrālas iedarbības zāles, galvenokārt indicētas īslaicīgai akūtu muguras lejasdaļas sāpju remdēšanai.
Hungarian: A CHMP ezen túlmenően azt is megjegyezte, hogy más, kedvezőbb biztonságossági profilú, hatásos gyógyszeres terápiák állnak rendelkezésre az alsóhát akut fájdalmának kezelésére.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka akūtu muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanā ir pieejamas citas iedarbīgas zāles ar labvēlīgāku drošības profilu.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a karizoprodol tartalmú készítmények hatásossága rosszul dokumentált: csak három viszonylag régi vizsgálat eredményei állnak rendelkezésre a hatásosság dokumentálására az alsóhát akut fájdalomcsökkentésében.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka karisoprodolu saturošo zāļu iedarbīgums ir trūcīgi dokumentēts; ir pieejami tikai trīs nosacīti seni pētījumi, kuros apliecināts šo zāļu iedarbīgums akūtu muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanā.