FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μεθαδόνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιούχα
Slovenian: • metadon, ki se uporablja za zdravljenje odvisnosti od opioidov,
Greek: Στις μελέτες, η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I, στην έναρξη, δεν επηρέασε την ανταπόκριση.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih izhodiščna prisotnost mutacij V90I in V189I ni vplivala na odziv.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000) έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (<
Greek: Η αλληλεπίδραση ανάμεσα στο dolutegravir και/ή τη ριλπιβιρίνη και το φαρμακευτικό προϊόν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη.
Slovenian: Medsebojno delovanje med dolutegravirjem in/ali rilpivirinom in tem zdravilom je bilo ocenjeno v klinični študiji.
Greek: Το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη έχουν συσχετιστεί με αυξήσεις της κρεατινίνης ορού που εμφανίζονται εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας όταν χορηγούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Dolutegravir in rilpivirin sta bila povezana z zvišanjem serumskega kreatinina, ki se je pojavilo v prvem tednu zdravljenja med uporabo z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
Slovenian: Čeprav učinkovita virusna supresija s protiretrovirusnim zdravljenjem bistveno zmanjša tveganje za spolni prenos, tveganja ni mogoče popolnoma izključiti.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με ριλπιβιρίνη σε ποντίκια και αρουραίους αποκάλυψαν καρκινογόνο δυναμικό ειδικά για αυτά τα είδη, αλλά τα ευρήματα δεν είναι συναφή για τον άνθρωπο.
Slovenian: Študije kancerogenosti rilpivirina pri miših in podganah so odkrile tumorigeni potencial, specifičen za ti živalski vrsti, ki pa ne velja za pomembnega pri človeku.
Greek: Η κατανομή της ριλπιβιρίνης σε άλλα σημεία εκτός του πλάσματος (π.χ., εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις της γεννητικής οδού) δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
Slovenian: Porazdelitve rilpivirina v druge razdelke razen plazme (na primer v cerebrospinalno tekočino ali v izločke genitalnega trakta) pri človeku niso ocenili.
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή (μπορεί να εμφανιστεί σε 1 στα 100 άτομα) αντίδραση σε άτομα που λαμβάνουν dolutegravir.
Slovenian: To je občasna reakcija (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo dolutegravir.
Greek: N = Αριθμός ασθενών σε κάθε σκέλος θεραπείας CAR = τρέχον αντιρετροϊικό σχήμα, DTG+RPV = dolutegravir συν ριλπιβιρίνη, INI = αναστολέας ιντεγκράσης, NNRTI = μη νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης, PI = αναστολέας πρωτεάσης
Slovenian: N = število preiskovancev v posamezni terapevtski skupini CAR = trenutna protiretrovirusna shema, DTG + RPV = dolutegravir + rilpivirin, INI = zaviralec integraze, NNRTI = nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, PI = zaviralec proteaze
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι για τους ηλικιωμένους ασθενείς απαιτείται διαφορετική δόση από εκείνη που χρησιμοποιείται για νεαρότερους ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ni dokazov, da bi starejši bolniki potrebovali drugačen odmerek kot mlajši odrasli bolniki (glejte poglavje 5.2).
Greek: Αν παίρνετε ριφαμπουτίνη, ο γιατρός μπορεί να πρέπει να σας δώσει μια επιπλέον δόση ριλπιβιρίνης.
Slovenian: Če jemljete rifabutin, vam bo zdravnik morda moral predpisati dodaten odmerek rilpivirina.
Greek: Το dolutegravir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
Slovenian: Dolutegravir lahko poveča plazemsko koncentracijo zdravil, katerih izločanje je odvisno od OAT3.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
Slovenian: Neželeni učinki zdravila
Greek: Ο μηχανισμός βάσει του οποίου πραγματοποιείται η μείωση είναι άγνωστος.
Slovenian: Mehanizem tega zmanjšanja ni pojasnjen.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και του ΗΚΓ (διάστημα QT), κατά περίπτωση.
Slovenian: primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti s podporno terapijo in ga ustrezno nadzorovati, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in EKG (interval QT), kot je potrebno.
Greek: Λόγω του ότι η γαστρεντερική (GI) δυσανεξία θεωρείται ότι οφείλεται στην τοπική χορήγηση της δραστικής ουσίας, οι μετρήσεις σε mg/kg ή mg/m2 αποτελούν κατάλληλους προσδιοριστικούς παράγοντες της κάλυψης της ασφάλειας για αυτή την τοξικότητα.
Slovenian: Gastrointestinalna intoleranca velja za posledico lokalne uporabe učinkovine, zato sta enoti mg/kg ali mg/m2 ustrezni determinanti varnostnega kritja za ta toksični učinek.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε μία μέση μεταβολή 8,22 µmol/L (εύρος -26,5 έως 51,2 µmol/L) από την τιμή αναφοράς.
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja so opažali povprečno spremembo za 8,22 µmol/l (razpon: od -26,5
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα στου δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)
Slovenian: • odpoved jeter (med znaki so lahko porumenelost kože in očesnih beločnic ali neobičajno temen urin).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Juluca.
Slovenian: To lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Juluca.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo klinično pomembnih vplivov na plodnost moških ali žensk (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης δεν έχει καθοριστεί.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dolutegravirja ali rilpivirina nista ugotovljeni.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Juluca σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Juluca pri bolnikih, starih 65 let ali več, je malo.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.
Greek: Το dolutegravir αύξησε τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης.
Slovenian: Dolutegravir je povečal koncentracijo metformina.
Greek: Αντοχή in vitro
Slovenian: Odpornost in vitro
Greek: 1. Τι είναι το Juluca και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Juluca in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Juluca είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Juluca je ena tableta enkrat na dan.
Greek: Οι μονές υποκαταστάσεις αμινοξέων που συσχετίστηκαν με απώλεια της ευαισθησίας στη ριλπιβιρίνη ήταν: K101P, Y181I και Y181V.
Slovenian: Enojne aminokislinske substitucije, povezane z izgubo občutljivosti za rilpivirin, so bile: K101P, Y181I in Y181V.
Greek: Η IC50 για το dolutegravir ενάντια σε διάφορα εργαστηριακά στελέχη με τη χρήση PBMC ήταν 0,5 nM, και κατά τη χρήση κυττάρων MT-4 κυμαινόταν από 0,7 έως 2 nM.
Slovenian: IC50 dolutegravirja proti različnim laboratorijskim sevom z uporabo PBMC je bila 0,5 nM, ob uporabi celic MT-4 pa je segala od 0,7 do 2 nM.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Farmakokinetike rilpivirina niso proučevali pri bolnikih z insuficienco ledvic.
Greek: Το dolutegravir είχε FC<10 έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
Slovenian: Dolutegravir je imel proti 94 % od teh 705 kliničnih izolatov FC < 10.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη υποτύπων C (n=2) και A/G (n=2) επιλέχτηκαν η αντικατάσταση στο γονίδιο της ιντεγκράσης R263K σε ένα απομονωθέν στέλεχος και η G118R σε δύο απομονωθέντα στελέχη.
Slovenian: Pri izolatih podtipa C (n=2) in A/G (n=2) je bila pri enem izolatu izbrana substitucija integraze R263K, pri dveh pa G118R.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με dolutegravir ή ριλπιβιρίνη δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije z dolutegravirjem ali rilpivirinom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Greek: Θεωρήθηκε ότι υπάρχει αντοχή στη ριλπιβιρίνη όταν η FC στην τιμή EC50 ήταν πάνω από το βιολογικό όριο (BCO) της δοκιμασίας.
Slovenian: Veljalo je, da je odpornost proti rilpivirinu prisotna, če sta bila FC in EC50 nad biološko presečno mejo (BCO - biological cut-off) preizkusa.
Greek: Τρίτη κατηγορία θεραπευτικού παράγοντα στην έναρξη
Slovenian: Izhodiščna skupina tretjega zdravila
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «σπάνιες» εκτιμήθηκε με βάση μετεγκριτικές αναφορές.
Slovenian: Kategorija pogostnosti "redki" je ocenjena na podlagi poročil po prihodu zdravila na trg.
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά
Slovenian: Bolečine v sklepih, okorelost in težave s kostmi
Greek: Πίνακας 3: Ιολογικές εκβάσεις της τυχαιοποιημένης θεραπείας την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος
Slovenian: Preglednica 3: Virološki izidi randomiziranega zdravljenja po 48 tednih (algoritem Snapshot)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, συνδυασμοί.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Greek: Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις της ιντεγκράσης που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (μεταβολή αναδίπλωσης [FC] 3) και G193E (FC 3).
Slovenian: Pri uporabi seva NL432 sta bili izbrani mutaciji integraze E92Q (relativna sprememba [FC - fold change] 3) in G193E (FC 3).
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih, okuženih s HIV, je na podlagi populacijske farmakokinetične analize približno 1 l/uro.
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με Juluca μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: Odlašanje s prenehanjem uporabe zdravila Juluca po začetku preobčutljivostne reakcije lahko povzroči smrtno nevarno alergijsko reakcijo.
Greek: * Οι συχνότητες αποδόθηκαν με βάση τις μέγιστες συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε όλες τις μελέτες SWORD ή σε μελέτες των επιμέρους συστατικών ** Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε κατά τη μετεγκριτική επιτήρηση για το dolutegravir σε συνδυασμό με άλλα ARV.
Slovenian: * Pogostnosti so opredeljene glede na največje pogostnosti, opažene v združenih študijah SWORD ali študijah s posameznima učinkovinama ** Ta neželeni učinek je bil ugotovljen med spremljanjem dolutegravirja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili po prihodu na trg.
Greek: Η επίδραση του Juluca στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Slovenian: Vpliv zdravila Juluca na nosečnost pri človeku ni znan.
Greek: Στην περίπτωση των ιών με μετάλλαξη Q148, παρατηρείται αυξημένη FC του dolutegravir καθώς αυξάνεται ο αριθμός των δευτερογενών μεταλλάξεων.
Slovenian: V primeru virusov z mutacijo Q148 se FC dolutegravirja povečuje s povečevanjem števila sekundarnih mutacij.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις έχουν επιλεχτεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, οι οποίοι στη συνέχεια έλαβαν θεραπεία με dolutegravir (αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις για το dolutegravir).
Slovenian: Ti mutaciji sta bili izbrani pri bolnikih z že obstoječo odpornostjo proti raltegravirju, ki so nato prejemali dolutegravir (navedeno kot sekundarna mutacija za dolutegravir).
Greek: Οι μονές υποκαταστάσεις αντοχής σε INI T66K, I151L και S153Y προκάλεσαν τουλάχιστον διπλάσια μείωση της ευαισθησίας στο dolutegravir (εύρος: 2,3 φορές έως 3,6 φορές από την τιμή αναφοράς).
Slovenian: Z odpornostjo proti INI povezane točkovne substitucije INI, T66K, I151L in S153Y so povzročile več kot 2-kratno zmanjšanje občutljivosti za dolutegravir (razpon: od 2,3- do 3,6-kratno v primerjavi z referenčno vrednostjo).
Greek: Ιός με καθοδηγούμενες ως προς NNRTI σημειακές μεταλλάξεις Σε μια ομάδα 67 ανασυνδυασμένων εργαστηριακών στελεχών HIV-1 με μία σχετιζόμενη με αντοχή σε NNRTI αντικατάσταση αμινοξέος σε θέσεις RT, συμπεριλαμβανομένων των πιο συχνά απαντώμενων K103N και Y181C, η ριλπιβιρίνη επέδειξε αντι-ιική δράση (FC≤BCO) έναντι 64 (96%) από αυτά τα στελέχη.
Slovenian: V skupini 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov HIV-1 z eno aminokislinsko substitucijo na položajih RT, povezano z odpornostjo proti NNRTI, vključno z najpogostejšima K103N in Y181C, je rilpivirin pokazal protivirusno aktivnost (FC ≤ BCO) proti 64 (96 %) od teh sevov.
Greek: HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL με βάση τις αρχικές συμμεταβλητές n/N (%)
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml glede na izhodiščne sospremenljivke n/N (%)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύνολο ή μέρος αυτού οφείλεται στη μη απορροφημένη δραστική ουσία ή στην χολική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης της γλυκουρονιδίωσης το οποίο μπορεί να υποστεί περαιτέρω διάσπαση για τη δημιουργία της μητρικής ένωσης στον αυλό του εντέρου.
Slovenian: Ni znano, ali je ta količina v celoti ali delno posledica neabsorbirane učinkovine ali pa je posledica biliarnega izločanja glukuronidnega konjugata, ki se v črevesni svetlini lahko dodatno razgradi, tako da nastane matična spojina.
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε μείωση 10-14% της κάθαρσης της κρεατινίνης (το εκκριτικό κλάσμαεξαρτάται από τη μεταφορά μέσω των OCT2 και MATE-1) σε ασθενείς.
Slovenian: In vivo so pri bolnikih opažali od 10-14 % zmanjšanje očistka kreatinina (sekrecijska frakcija je odvisna od prenosa z OCT2 in MATE-1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μετάβασης από ένα αντιρετροϊικό θεραπευτικό σχήμα (που περιέχει 2 NRTI συν έναν INI ή NNRTI ή PI) σε ένα διπλό σχήμα με dolutegravir 50 mg και ριλπιβιρίνη 25 mg αξιολογήθηκαν σε 2 πανομοιότυπες τυχαιοποιημένες, ανοικτές, πολυκεντρικές, παράλληλων ομάδων μελέτες μη κατωτερότητας διάρκειας 48 εβδομάδων, τις SWORD-1 (201636) και SWORD-2 (201637).
Slovenian: Učinkovitost in varnost prehoda s protiretrovirusne sheme (ki je obsegala 2 NRTI ter kot tretje zdravilo ali INI ali NNRTI ali PI) na dvotirno shemo s 50 mg dolutegravirja in 25 mg rilpivirina so ocenili v 2 identičnih 48-tedenskih randomiziranih, vzporednih, odprtih, multicentričnih študijah neinferiornosti SWORD-1 (201636) in SWORD-2 (201637).
Greek: Η ριλπιβιρίνη διατήρησε την ευαισθησία (FC ≤ BCO) έναντι του 62% των 4.786 HIV-1 ανασυνδυασμένων κλινικά απομονωμένων στελεχών που είναι ανθεκτικά στην εφαβιρένζη και/ή τη νεβιραπίνη.
Slovenian: Odpornost proti rilpivirinu je bila ohranjena (FC ≤ BCO) pri 62 % od 4786 rekombinantnih kliničnih izolatih HIV-1, odpornih proti efavirenzu in/ali nevirapinu.
Greek: • δυσχέρεια στις κινήσεις.
Slovenian: • težave s premikanjem.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεσμεύεται κατά περίπου 99,7% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Slovenian: In vitro se rilpivirin približno 99,7-odstotno veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172)
Greek: Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό.
Slovenian: Ne odstranjujte sušila.
Greek: Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα:
Slovenian: Med simptomi so po navadi zvišana telesna temperatura in še kaj od naslednjega:
Greek: • καταθλιπτική διάθεση
Slovenian: • depresivno razpoloženje,
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Slovenian: Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske, v nobenem primeru ne dojijo, da ne bi prišlo do prenosa HIV na otroka.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dolutegravir είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με λοίμωξη από HIV.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja je pri zdravih osebah in osebah, okuženih z virusom HIV, podobna.
Greek: Ιός με καθοδηγούμενες ως προς ΙΝΙ σημειακές μεταλλάξεις Η δράση του dolutegravir προσδιορίστηκε σε μια ομάδα 60 ανθεκτικών σε ΙΝΙ ιών HIV-1 με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις (28 με μονές υποκαταστάσεις και 32 με 2 ή περισσότερες υποκαταστάσεις).
Slovenian: Aktivnost dolutegravirja so določili pri skupini 60 virusov HIV-1 s točkovno mutacijo, odpornih proti INI (28 z enojnimi substitucijami in 32 z 2 ali več substitucijami).
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) ήταν επίσης σταθερή σε in vitro πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Slovenian: Vpliv mutacij Q148 (H/R/K) se je skladal tudi z in vitro poskusi prehoda s točkovnimi mutanti.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne mikobakterijske okužbe in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jirovecii.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορεί, επομένως, να επηρεάσουν την κάθαρση της ριλπιβιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, lahko zaradi tega vplivajo na očistek rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Greek: ** Η μη κατωτερότητα του συνδυασμού dolutegravir και ριλπιβιρίνης έναντι CAR, στην αναλογία των ασθενών που ταξινομήθηκαν ως μη έχοντες ιολογική ανταπόκριση, καταδείχθηκε με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 4%.
Slovenian: ** Neinferiornost kombinacije dolutegravirja in rilpivirina v primerjavi s trenutno protiretrovirusno shemo v deležu preiskovancev, opredeljenih kot virološko neodzivni, je bila določena z uporabo meje neinferiornosti 4 %.
Greek: • έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
Slovenian: • pomanjkanje energije (utrujenost),
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε «Μην πάρετε το Juluca» παραπάνω στην παράγραφο 2).
Slovenian: Zdravila Juluca ne smete jemati z nekaterimi drugimi zdravili (glejte "Ne jemljite zdravila Juluca", zgoraj v poglavju 2).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko razvije motnja, imenovana osteonekroza.
Greek: ViiV Healthcare BV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αντοχή στην ιντεγκράση.
Slovenian: Odpornosti proti zaviralcem integraze niso opazili.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της ριλπιβιρίνης και των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT στο ΗΚΓ είναι περιορισμένες.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o možnosti za farmakodinamično medsebojno delovanje med rilpivirinom in zdravili, ki podaljšajo interval QTc na EKG.
Greek: Από αυτούς τους τέσσερις ασθενείς, δύο εμφάνισαν μία μοναδική αντικατάσταση ιντεγκράσης R263K με μέγιστη FC της τάξεως του 1,93, ένας ασθενής παρουσίασε πολυμορφική αντικατάσταση ιντεγκράσης V151V/I με μέγιστη FC της τάξεως του 0,92, και ένας ασθενής είχε προϋπάρχουσες μεταλλάξεις ιντεγκράσης και θεωρείται ότι είτε είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν με αναστολέα ιντεγκράσης, είτε είχε προσβληθεί από ανθεκτικό σε αναστολέα ιντεγκράσης ιό μέσω μετάδοσης.
Slovenian: Od teh štirih sta imela dva preiskovanca edinstveno substitucijo integraze R263K z največjo vrednostjo FC 1,93, en preiskovanec je imel polimorfno substitucijo integraze V151V/I z največjo vrednostjo FC 0,92, en preiskovanec pa je imel že obstoječe mutacije integraze in se predvideva, da je že predhodno dobival zaviralec integraze ali pa je bil preko prenosa okužen z virusom, odpornim proti zaviralcu integraze.
Greek: In vitro, το dolutegravir δεν ήταν υπόστρωμα των ανθρώπινων OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni bil substrat za humani OATP 1B1, OATP 1B3 ali OCT 1.
Greek: Δύο άτομα στις συνδυασμένες μελέτες SWORD-1 (201636) και SWORD-2 (201637) από κάθε σκέλος θεραπείας εμφάνισαν επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία, που οδήγησε σε απόσυρση οποιαδήποτε χρονική στιγμή έως την Εβδομάδα 48.
Slovenian: V združenih študijah SWORD-1 (201636) in SWORD-2 (201637) se je pri dveh preiskovancih iz vsake terapevtske skupine pojavil potrjen virološki neuspeh, ki je povzročil prenehanje uporabe zdravila v obdobju do 48. tedna.
Greek: In vitro, το dolutegravir ανέστειλε το νεφρικό μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2) και το μεταφορέα εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1).
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvični prenašalec organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalec za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE-1).
Greek: Στην έναρξη, στη συγκεντρωτική ανάλυση, τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας, με διάμεση ηλικία ασθενών τα 43 έτη (28%, 50 ετών και άνω, 3%, 65 ετών και άνω), 22%
Slovenian: V združeni analizi so bile izhodiščne značilnosti med skupinama podobne; mediana starost preiskovancev je bila 43 let (28 % starih 50 let ali več, 3 % starih 65 let ali več), 22 % je bilo žensk,
Greek: Ασθενείς με ηπατίτιδα B ή C
Slovenian: Bolniki s hepatitisom B ali C
Greek: Αυτός ο συνδυασμός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] σταδίου 3a, 45- 59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
Slovenian: Ta kombinacija lahko pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (stadij 3a, očistek kreatinina [CrCl] 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Greek: Η ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Slovenian: Rilpivirin se primarno presnavlja s CYP3A.
Greek: Άλλα φάρμακα και Juluca
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Juluca
Greek: CI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Slovenian: Prilagojena razlika (95 % IZ) -0,6 (-1,7, 0,6).
Greek: Τα γεύματα μέτριας και υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αύξησαν την AUC(0-∞) του dolutegravir κατά 87% περίπου και τη Cmax κατά 75% περίπου.
Slovenian: Zmerno in zelo mastni obroki so povečali AUC(0-∞) dolutegravirja za približno 87 % in njegovo Cmax za približno 75 %.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν dolutegravir + 2 NRTI στις μελέτες Φάσης IIb και III, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στις κατηγορίες των ιντεγκρασών και των NRTI (n=876, παρακολούθηση διάρκειας 48-96 εβδομάδων).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in III, niso opazili odpornosti proti zdravilom iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n = 876, spremljanje od 48 do 96 tednov).
Greek: Εάν το αντιληφθείτε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Juluca, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah po tem, ko po navadi vzamete zdravilo Juluca, vzemite tableto čim prej.
Greek: συχνές μειωμένη όρεξη αυξημένα τριγλυκερίδια (σε κατάσταση νηστείας)
Slovenian: pogosti zmanjšanje apetita zvišanje trigliceridov (na tešče)