FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af Lixiana sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Lixiana och acetylsalicylsyra hos äldre patienter ska användas med försiktighet på grund av en potentiellt högre blödningsrisk (se avsnitt 4.5).
Danish: • Svær hypertension, som ikke er under kontrol.
Swedish: • Okontrollerad svår hypertoni
Danish: Hud og subkutane væv Blødning i det kutane bløde væv
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mjukdelsblödning i hud
Danish: Resultaterne for mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) i Hokusai-VTE var 136 (3,3 %) for personer, der tog edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret), i modsætning til 130 (3,2 %) for warfarin.
Swedish: Resultaten för totalmortalitet (fastställda dödsfall) i studien Hokusai-VTE var 136 (3,3 %) för försökspersoner som tog edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) jämfört med 130 (3,2 %) för warfarin.
Danish: Hæmodialyse bidrager ikke signifikant til clearance af edoxaban (se pkt.
Swedish: Hemodialys bidrar inte signifikant till elimineringen av edoxaban (se avsnitt 5.2).
Danish: Skift fra Lixiana til K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin)
Swedish: Byte från Lixiana till K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin)
Danish: Der forekom i alt 5 (0,5 %, 95 % CI 0,15 %-1,06 %) hændelser hos forsøgspersoner i edoxaban-gruppen (N = 1095) og 11 (1,0 %, 95 % CI 0,50 %-1,78 %) hændelser i warfarin-gruppen (N = 1104), OR 0,46 (95 % CI 0,12-1,43), ITT-analysesættet fra den samlede studieperiode med en gennemsnitlig varighed på 66 dage.
Swedish: Totalt 5 (0,5 %, 95 % KI 0,15-1,06 %) händelser inträffade hos försökspersoner i edoxabangruppen (N = 1 095) och 11 (1,0 %, 95 % KI 0,50-1,78 %) händelser i warfaringruppen (N = 1 104), oddskvot 0,46 (95 % KI 0,12-1,43), ITT-analys för hela studieperioden med en medelvaraktighet på 66 dagar.
Danish: Tabel 5 viser iskæmiske apopleksianfald/SEE pr. kreatininclearance-kategori hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48.
Swedish: Tabell 5 visar fall av ischemisk stroke/SEE per kreatininclearance-kategori hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48.
Danish: Hold op med at tage tidligere lægemidler (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban), og begynd med at tage Lixiana på tidspunktet for den næste planlagte dosis.
Swedish: Sluta att ta de tidigare läkemedlen (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) och börja med Lixiana vid tidpunkten för nästa planerade dos.
Danish: Det primære virkningsresultat opstod hos 14 (3,1 %) og 30 (6,2 %) af personer i behandling med hhv. edoxaban og warfarin [HR (95 % CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Swedish: Primära effektresultat förekom hos 14 (3,1 %) och 30 (6,2 %) edoxaban- respektive warfarinbehandlade försökspersoner [HR (95 % KI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Danish: Behandlingsvarigheden var mindst 3 måneder for 3.718 (91,6 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.727 (91,4 %) personer, der fik warfarin; mindst 6 måneder for 3.495 (86,1 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.491 (85,6 %) personer, der fik warfarin; og 12 måneder for 1.643 (40,5 %) personer, der fik edoxaban, versus 1.659 (40,4 %) personer, der fik warfarin.
Swedish: Behandlingsdurationen var minst 3 månader för 3 718 (91,6 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 3 727 (91,4 %) försökspersoner som fick warfarin; minst 6 månader för 3 495 (86,1 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 3 491 (85,6 %) försökspersoner som fick warfarin; och 12 månader för 1 643 (40,5 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 1 659 (40,4 %) försökspersoner som fick warfarin.
Danish: Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Endosblister av PVC/aluminium med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
Danish: Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med Lixiana på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation (se pkt.
Swedish: Avbryt behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban och påbörja behandling med Lixiana vid tidpunkten för nästa dos av oralt antikoagulans (se avsnitt 5.1).
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager Lixiana og følgende P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis 30 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Swedish: Hos patienter som samtidigt tar Lixiana och följande P-gp-hämmare: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, är rekommenderad dos 30 mg Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 4.5).
Danish: Nedsat nyrefunktion Moderat eller svært (CrCl 15 - 50 ml/min.)
Swedish: Nedsatt njurfunktion Måttligt eller svårt (CrCL 15-50 ml/min)
Danish: Lixiana indeholder: - Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är edoxaban (som tosilat).
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Lixiana påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Swedish: • Njurfunktionen bör bedömas hos alla patienter genom att man beräknar kreatininclearance (CrCL) innan behandling med Lixiana påbörjas för att utesluta patienter med terminal njursjukdom (dvs. CrCL < 15 ml/min), för att använda korrekt dos av Lixiana hos patienter med CrCL 15-50 ml/min (30 mg en gång dagligen), hos patienter med CrCL > 50 ml/min (60 mg en gång dagligen) och vid övervägande av användning av Lixiana hos patienter med ökad kreatininclearance (se avsnitt 4.4).
Danish: Det primære virkningsudfald bestod af det sammensatte udfald af alle tilfælde af apopleksi, SEE, MI og CV-mortalitet.
Swedish: Det primära effektresultatet bestod av en sammansättning av alla fall av stroke, SEE, hjärtinfarkt och kardiovaskulär mortalitet.
Danish: Selvom behandling med edoxaban ikke kræver rutinemæssige kontroller, kan virkningen på antikoagulation estimeres ved en kalibreret kvantitativ anti-faktor Xa-analyse, hvilket kan være nyttigt i ekstraordinære tilfælde, hvor kendskabet til eksponeringen over for edoxaban kan hjælpe med at belyse kliniske beslutninger, f.eks. overdoseringer og akut kirurgi (se også pkt.
Swedish: Även om behandling med edoxaban inte kräver rutinmässig kontroll kan effekten på antikoagulation beräknas med hjälp av ett kalibrerat kvantitativt anti-faktor Xa-test som kan vara till hjälp för att fatta kliniska beslut i speciella situationer som t.ex. vid överdosering och akut kirurgi (se även avsnitt 4.4).
Danish: Sammenlignet med warfarinbehandlede personer var HR i edoxaban 60 mg-gruppen 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,08 for superioritet).
Swedish: Jämfört med warfarinbehandlade försökspersoner var HR i gruppen med edoxaban 60 mg 0,87 (99 % KI: 0,71, 1,07, p = 0,08 för överlägsenhet).
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet med 60 mg en gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen.
Danish: Edoxaban forhøjede Cmax for samtidigt administreret digoxin med 28 %.
Swedish: Edoxaban ökade Cmax för samtidigt administrerat digoxin med 28 %, men AUC påverkades inte.
Danish: Forkortelser: N = antal personer mITT-population samlet studieperiode, n = antal patienter i undergruppen
Swedish: Förkortningar: N = antal försökspersoner; mITT-population total studieperiod; n = antal patienter i undergrupp *HR inte beräknad om antal händelser < 5 i en behandlingsgrupp.
Danish: HR (95 % CI) CRNM-blødninger n
Swedish: HR (95 % KI) Alla blödningar n
Danish: Det primære endepunkt for virkningen var sammensætningen af apopleksi og SEE.
Swedish: Det primära effektmåttet var det sammansatta effektmåttet bestående av stroke och SEE.
Danish: Patienter, der gennemgår kardiovertering (hjertestød):
Swedish: Patienter som genomgår elkonvertering:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Lixiana.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lixiana Tala omedelbart om för läkare om du har tagit för många tabletter Lixiana.
Danish: Hændelsesrate (%/år)
Swedish: Händelsefrekvens (%/år)
Danish: Sådan skal du tage Lixiana
Swedish: Hur du tar Lixiana
Danish: • Amiodaron: Samtidig administration af amiodaron 400 mg en gang dagligt og edoxaban 60 mg en gang dagligt øgede AUC med 40 % og Cmaks med 66 %.
Swedish: • amiodaron: samtidig administrering av amiodaron 400 mg en gång dagligen med edoxaban 60 mg en gång dagligen ökade AUC med 40 % och Cmax med 66 %.
Danish: • Blødning i øjnene
Swedish: • blödning i ögonen
Danish: P-gp-hæmmere Ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol
Swedish: Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 15 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR 15 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 60 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR 60 MG
Danish: Reduktionen i dødelige blødninger var også signifikant for behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen (0,21 % og 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36; 0,84), p = 0,0059 for superioritet], primært på grund af reduktionen i dødelige ICH-blødninger [HR (95 % CI): 0,58 (0,35; 0,95), p = 0,0312].
Swedish: Reduktionen av fatala blödningar var också signifikant för behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg jämfört med warfaringruppen (0,21 % och 0,38 %) [HR (95 % KI): 0,55 (0,36; 0,84); p=0,0059 för överlägsenhet], huvudsakligen på grund av reduktionen av fatala intrakraniella blödningar [HR (95 % KI): 0,58 (0,35; 0,95) p=0,0312].
Danish: Der forekom i alt 16 (1,5 %, 95 % CI 0,86 %-2,42 %) hændelser hos forsøgspersoner i edoxaban-gruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % CI 0,51 %-1,81 %) hændelser i warfarin-gruppen (N = 1082), OR 1,48 (95% CI 0,64-3,55), sikkerhedsanalysesæt fra behandlingsperioden.
Swedish: Totalt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) sådana händelser inträffade hos försökspersonerna i edoxabangruppen (N = 1 067) och 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) händelser i warfaringruppen (N = 1 082), oddskvot 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), säkerhetsanalys för behandlingsperioden.
Danish: Skift til Lixiana
Swedish: Byte till Lixiana
Danish: • Blødning fra munden og/eller halsen
Swedish: • blödning från mun och/eller svalg
Danish: Resultaterne for mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) i ENGAGE AF-TIME 48-studiet var 769 (3,99 % pr. år) for personer, der tog edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) i modsætning til 836 (4,35 % pr. år) for warfarin, [HR (95 % CI): 0,91 (0,83; 1,01) ].
Swedish: Resultaten för totalmortalitet (fastställda dödsfall) i studien ENGAGE AF-TIMI 48 var 769 (3,99 % per år) för försökspersoner som tog edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) jämfört med 836 (4,35 % per år) för warfarin [HR (95 % KI): 0,91 (0,83; 1,01)].
Danish: P-gp-hæmmere
Swedish: P-gp-hämmare
Danish: I ENGAGE AF-TIMI 48-studier var der en signifikant forbedring i nettoresultatet for kliniske hændelser (første apopleksianfald, SEE, svær blødning eller mortalitet af alle årsager, mITTpopulation, samlet studieperiode), der favoriserede edoxaban, HR (95 % CI): 0,89 (0,83; 0,96), p = 0,0024, når behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, blev sammenlignet med warfarin.
Swedish: I studien ENGAGE AF-TIMI 48 blev det en signifikant förbättring av kliniskt nettoutfall (första stroke, SEE, större blödning eller totalmortalitet, mITT-population, total studieperiod) till fördel för edoxaban, HR (95 % KI): 0,89 (0,83; 0,96); p=0,0024, när behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg jämfördes med warfarin.
Danish: Derfor bør Lixiana anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt.
Swedish: Därför ska Lixiana användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Første apopleksianfald/SEEa n Hændelsesrate (%/år)b
Swedish: Första stroke/SEEa n Händelsefrekvens (%/år)b
Danish: 30 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Swedish: 30 mg filmdragerade tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmdragerade tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Danish: I Hokusai-VTE-studiet (tabel 10) blev det vist, at edoxaban var non-inferior i forhold til warfarin for det primære virkningsresultat, recidiverende VTE, som forekom hos 130 ud af 4.118 personer (3,2 %) i edoxabangruppen versus 146 af 4.122 personer (3,5 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,89 (0,70; 1,13), p < 0,0001 for non-inferioritet].
Swedish: I studien Hokusai-VTE (tabell 10) visades edoxaban vara icke-underlägset warfarin i det primära effektutfallet, återkommande VTE, som förekom hos 130 av 4 118 försökspersoner (3,2 %) i edoxabangruppen jämfört med 146 av 4 122 försökspersoner (3,5 %) i warfaringruppen [HR (95 % KI): 0,89 (0,70; 1,13); p <0,0001 för icke-underlägsenhet].
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 30 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR 30 MG
Danish: For de personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg (hovedsageligt lav legemsvægt eller nyrefunktion) havde 15 (2,1 %) personer, der fik edoxaban og 22 (3,1 %) af de personer, der fik warfarin, recidiverende VTE [HR (95 % CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Swedish: För de försökspersoner som fick dosen reducerad till 30 mg (huvudsakligen låg kroppsvikt eller nedsatt njurfunktion) fick 15 (2,1 %) edoxaban- och 22 (3,1 %) warfarinbehandlade försökspersoner återkommande VTE [HR (95 % KI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, DVT = dyb venetrombose, mITT = modificeret intention-totreat, HR = Hazard Ratio vs. warfarin, n = antal personer med hændelser, N = antal personer i mITTpopulation, LE = lungeemboli, VTE = venøse tromboemboliske hændelser.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; DVT = djup ventrombos; mITT = modifierad intent-to-treat; HR = riskkvot jämfört med warfarin; n = antal försökspersoner med händelser; N = antal försökspersoner i mITT-populationen; LE = lungembolism; VTE = venösa tromboemboliska händelser.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 15 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 15 mg filmdragerade tabletter: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Danish: De præspecificerede sammensatte endepunkter til sammenligning af behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg og warfarin for apopleksi, SEE og CV-mortalitet HR (99 % CI) var 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) og apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager 0,90 (0,80; 1,01).
Swedish: De förspecificerade, sammansatta effektmåtten för jämförelse av behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg med warfarin mot stroke, SEE och CV mortalitet var HR (99 % KI) 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78;1,00) och stroke, SEE och totalmortalitet 0,90 (0,80; 1,01).
Danish: Det andet sammensatte endepunkt med recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager opstod hos 138 personer (3,4 %) i edoxaban-gruppen og hos 158 personer (3,9 %) i warfarin-gruppen [HR (95 % CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Swedish: Det sekundära sammansatta effektmåttet bestående av återkommande VTE och totalmortalitet förekom hos 138 försökspersoner (3,4 %) i edoxabangruppen och 158 försökspersoner (3,9 %) i warfaringruppen [HR (95 % KI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserere edoxaban sammenlignet med warfarin, for det primære sikkerhedsendepunkt med klinisk relevante blødninger, en sammensætning af svære blødninger eller klinisk relevante ikke svære blødninger (clinically relevant non-major bleeding, CRNM), som opstod hos 349 ud af 4.118 personer (8,5 %) i edoxaban-gruppen og hos 423 af 4.122 personer (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71; 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Swedish: Det förekom en signifikant riskreduktion till fördel för edoxaban jämfört med warfarin när det gällde det primära säkerhetsmåttet kliniskt relevant blödning, ett sammansatt effektmått bestående av större blödning eller kliniskt relevant icke-större blödning (CRNM), som förekom hos 349 av 4 118 försökspersoner (8,5 %) i edoxabangruppen och hos 423 av 4 122 försökspersoner (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % KI): 0,81 (0,71; 0,94); p=0,004 för överlägsenhet].
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTE)
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE)
Danish: Hændelsesrate (%/år)b
Swedish: Händelsefrekvens (%/år)b
Danish: Apopleksi og SEE opstod hos færre personer i behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg end i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % pr. år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Swedish: Stroke och SEE förekom hos färre försökspersoner i behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg än i warfaringruppen (1,57 % respektive 1,80 % per år) med en HR på 0,87 (99 % KI: 0,71; 1,07, p=0,0807 för överlägsenhet).
Danish: Lixiana bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Lixiana bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: I de kliniske studier sås slimhindeblødninger (f.eks. epistaxis, blødning fra mave-tarmkanalen, genitalier og urinveje) og anæmi hyppigere under langtidsbehandling med edoxaban i sammenligning med VKA-behandling.
Swedish: I de kliniska studierna sågs slemhinneblödningar (t.ex. epistaxis, gastrointestinal- och urogenitalblödningar) och anemi mer frekvent under långtidsbehandling med edoxaban jämfört med VKA-behandling.
Danish: Ændring fra parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) til Lixiana
Swedish: Byte från parenteralt (injicerat) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) till Lixiana
Danish: Skift fra Lixiana til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin)
Swedish: Byte från Lixiana till parenterala (injicerade) blodförtunnande medel (t.ex. heparin)
Danish: • Blødning i hjertet
Swedish: • blödning i hjärtat
Danish: Skift fra Lixiana
Swedish: Byte från Lixiana
Danish: • Blødning i tarmen
Swedish: • blödning i tarmen
Danish: • Verapamil: Verapamil 240 mg en gang dagligt i 11 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 10 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med ca. 53 %.
Swedish: • verapamil: verapamil 240 mg en gång dagligen i 11 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 10 ökade AUC och Cmax för edoxaban med cirka 53 %.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Lixiana ikke anvendes (se pkt.
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys rekommenderas inte Lixiana (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserede behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen for svær blødning (hhv. 2,75 %, og 3,43 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71; 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34; 0,63), p < 0,0001] og andre blødningstyper (tabel 6).
Swedish: Det förekom en signifikant riskreduktion till fördel för behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg jämfört med warfaringruppen när det gäller större blödning (2,75 % respektive 3,43 % per år) [HR (95 % KI): 0,80 (0,71; 0,91); p=0,0009], intrakraniell blödning (0,39 % respektive 0,85 % per år) [HR (95 % KI): 0,47 (0,34; 0,63); p<0,0001] och andra typer av blödning (tabell 6).
Danish: • Blødning i hjernen
Swedish: • blödning i hjärnan
Danish: og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 % i forhold til personer med normal nyrefunktion.
Swedish: AUC i plasma hos försökspersoner med lätt (CrCL >50-80 ml/min), måttligt (CrCL 30-50 ml/min) och svårt (CrCL <30 ml/min, men som inte genomgår dialys) nedsatt njurfunktion ökade med 32 %, 74 % respektive 72 % i förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion.
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Swedish: Hos patienter med en kroppsvikt på ≤60 kg är rekommenderad dos 30 mg Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Danish: • Blødning i musklerne
Swedish: • blödning i musklerna
Danish: (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning eller nylig operation i hjernen eller øjnene) - hvis du tager andre lægemidler for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
Swedish: - om du är allergisk mot edoxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en pågående blödning - om du har en sjukdom eller ett tillstånd som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, eller nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen) - om du tar andra läkemedel för att hindra blodet att levrar sig (t.ex. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
Danish: Dette førte imidlertid ikke til en forlænget blødningstid.
Swedish: Detta anses bero på den resterande effekten av dabigatranbehandling, men detta ledde inte till en förlängning av blödningstiden.
Danish: Medianen for eksponeringen i personår var hhv.15.471 og 15.840 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg, og medianen for opfølgning i personår var hhv. 19.191 og 19.216 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg.
Swedish: Medianexponeringen för studieläkemedlet i de båda behandlingsgrupperna med edoxaban 60 mg och 30 mg var 2,5 år. Studiens medianuppföljning i de båda behandlingsgrupperna med edoxaban 60 mg och 30 mg var 2,8 år. Medianexponeringen i patientår var 15 471 och 15 840 för behandlingsgrupperna med 60 mg respektive 30 mg; och medianuppföljningen i patientår var 19 191 och 19 216 för behandlingsgrupperna med 60 mg respektive 30 mg.
Danish: Hold op med at tage Lixiana, og start non-VKA antikoagulation (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Swedish: Sluta ta Lixiana och börja med det blodförtunnande medlet som inte är en K-vitaminantagonist (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 60 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lixiana 60 mg
Danish: I undergruppeanalyser for personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i Hokusai-VTE-studiet for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 58 (7,9 %) af personerne på dosisreduceret edoxaban 30 mg og 92 (12,8 %) af personerne på warfarin en svær blødning eller CRNM-hændelse [HR (95 %): 0,62 (0,44, 0,86)].
Swedish: I undergruppsanalyserna av försökspersoner som dosreducerades till 30 mg i studien Hokusai-VTE vid kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare fick 58 (7,9 %) försökspersoner med 30 mg reducerad edoxabandos och 92 (12,8 %) försökspersoner med warfarin en större blödning eller CRNM händelse [HR (95 % KI): 0,62 (0,44; 0,86)].
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller fototoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet eller fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
Swedish: • Koagulationstester såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) är inte användbara mått på effekten av Lixiana.