FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a pris en compte toutes les données présentées relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique;
Dutch: • het CHMP alle beschikbare ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik heeft beoordeeld;
French: • tenant compte de la durée maximale de traitement de 15 jours afin de minimiser le risque d'hépatotoxicité et cherchant à minimiser davantage les risques associés au nimésulide, le comité a estimé que l'utilisation du nimésulide doit être limitée aux seules maladies aiguës, c'est-à-dire au traitement de la douleur aiguë et de la dysménorrhée primaire;
Dutch: • gezien de maximale behandelingsduur van 15 dagen voor minimalisering van het risico van hepatotoxiciteit en met het oog op een verdere minimalisering van de risico's gerelateerd aan nimesulide, het CHMP van oordeel was dat het gebruik van nimesulide beperkt moet blijven tot uitsluitend acute aandoeningen, d.w.z. behandeling van acute pijn en primaire dysmenorroe;
French: En outre, étant donné que l'examen et l'évaluation des données disponibles pour le nimésulide au titre de l'article 107 portaient essentiellement sur la sécurité hépatique du nimésulide et que seulement des informations limitées concernant le profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide ont été prises en compte, il a été convenu qu'une évaluation complète du rapport bénéfice/risque devait être réalisée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques du nimésulide doivent être comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres AINS.
Dutch: Overwegende dat de bespreking en beoordeling van de beschikbare gegevens voor nimesulide onder artikel 107 zich richtte op de hepatische veiligheid van nimesulide en dat er slechts beperkte informatie over het gastro-intestinale toxiciteitsprofiel van nimesulide werd beoordeeld, werd bovendien overeengekomen dat een volledige baten/risicobeoordeling moest worden uitgevoerd binnen het kader van een procedure uit hoofde van artikel 31, waarbij de risico's van nimesulide moesten worden afgewogen tegen de gastro-intestinale risico's van andere NSAID's.
French: Après examen de toutes les données disponibles à ce moment, il a été conclu que l'incidence de réactions hépatiques associées au traitement par le nimésulide était légèrement supérieure comparée à celle d'autres AINS, mais qu'il n'y avait pas d'augmentation de l'incidence des réactions hépatiques graves.
Dutch: Na beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens werd geconcludeerd dat de incidentie van hepatische reacties gerelateerd aan behandeling met nimesulide iets hoger was dan met andere NSAID's maar dat er geen sprake was van een verhoogde incidentie van ernstige hepatische reacties.
French: L'efficacité du nimésulide dans le traitement de la douleur associée à plusieurs troubles inflammatoires et douloureux a été démontrée dans des études pour la plupart de courte durée (jusqu'à quatre semaines), incluant des nombres limités de patients.
Dutch: De werkzaamheid van nimesulide bij pijnbestrijding in samenhang met diverse inflammatoire en pijnlijke aandoeningen is voornamelijk aangetoond in kortlopende onderzoeken (maximaal vier weken) met beperkte aantallen patiënten.
French: Globalement, la toxicité gastro-intestinale du nimésulide est considérée comme étant comparable à celle des autres AINS disponibles.
Dutch: In het algemeen wordt de gastro-intestinale toxiciteit van nimesulide als vergelijkbaar met die van andere beschikbare NSAID's beschouwd.
French: Des données disponibles, incluant une nouvelle étude épidémiologique (étude FVG GI), confirment que tous les AINS peuvent induire des lésions au niveau de la muqueuse gastroduodénale et augmenter le risque de complications gastro-intestinales supérieures (CGIS).
Dutch: De beschikbare gegevens, waaronder een nieuw epidemiologisch onderzoek (FVG GI-onderzoek), bevestigen dat alle NSAID's beschadiging van het maag-darmslijmvlies kunnen induceren en het risico van complicaties in het bovenste deel van het maag-darmkanaal kunnen verhogen.
French: Malgré quelques résultats d'études cliniques pouvant suggérer qu'il y a un effet analgésique rapide associé à l'utilisation de nimésulide, par comparaison avec d'autres AINS, l'importance clinique des différences mesurées concernant le début du soulagement de la douleur est incertaine.
Dutch: Hoewel er enkele resultaten in klinische onderzoeken zijn gevonden die kunnen duiden op een snel intredende analgetische werking in samenhang met het gebruik van nimesulide versus andere NSAID's, is de klinische relevantie van de gemeten verschillen wat betreft het intreden van de pijnverlichting twijfelachtig.
French: Le profil d'hépatotoxicité comparé à celui de l'ibuprofène varie entre défavorable, dans les rapports spontanés, et comparable, en ce qui concerne les hospitalisations pour atteinte hépatique, ou légèrement meilleur pour les lésions hépatiques sévères nécessitant une transplantation.
Dutch: Het hepatotoxische profiel in vergelijking met dat van ibuprofen varieert van slechter wat betreft spontane meldingen, tot vergelijkbaar wat betreft ziekenhuisopnamen in verband met leverbeschadiging of iets beter voor ernstige leverbeschadiging die transplantatie noodzakelijk maakt.
French: L'hépatotoxicité du nimésulide avait été évaluée antérieurement dans le cadre de la procédure au titre de l'article 107, déclenchée par les nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associée à son utilisation en Irlande et la suspension subséquente des autorisations de mise sur le marché pour nimésulide dans cet État membre.
Dutch: De hepatoxiciteit van nimesulide werd eerder beoordeeld in de procedure krachtens artikel 107 die in gang werd gezet naar aanleiding van de nieuwe informatie betreffende gevallen van foudroyant leverfalen gerelateerd aan het gebruik van nimesulide in Ierland en de daaruit voortkomende schorsing van de handelsvergunningen voor nimesulide in deze lidstaat.
French: Au vu des incertitudes concernant l'ampleur et les déterminants d'une possible nocivité induite par le nimésulide, le rapport bénéfice/risque a été jugé positif, sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et de conditions à remplir pour les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique.
Dutch: Met het oog op de onzekerheid inzake de omvang en de determinanten van mogelijk door nimesulide geïnduceerde schade werd de baten/risicoverhouding als positief beoordeeld, mits de productinformatie en voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor alle nimesulidebevattende middelen voor systemisch gebruik zouden worden gewijzigd.
French: • à la lumière des éléments ci-dessus, le comité a estimé que l'utilisation chronique du nimésulide présente un risque dans le «traitement symptomatique de l'ostéoarthrite douloureuse» et conclut que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique n'est plus favorable dans cette indication,
Dutch: • het CHMP, in het licht van bovenstaande, van oordeel was dat er een risico bestaat van chronisch gebruik van nimesulide bij de 'symptomatische behandeling van pijnlijke artrose' en concludeert dat de baten/risicoverhouding van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik voor deze indicatie niet langer gunstig is,
French: Dans le contexte de cet examen, il a été tenu compte des informations limitées relatives au profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide, par comparaison avec d'autres AINS, et des conséquences possibles du passage à d'autres AINS présentant un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale.
Dutch: In het kader van deze bespreking werden de beperkte informatie over het gastro-intestinale toxiciteitsprofiel van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's en de mogelijke gevolgen van overschakeling op andere NSAID's met een hoger gastro-intestinaal toxiciteitsrisico beoordeeld.
French: Au vu du risque de l'utilisation chronique dans le traitement de l'ostéoarthrite et cherchant à minimiser davantage les risques associés au nimésulide, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du nimésulide n'est plus positif dans cette indication.
Dutch: Met het oog op het risico van chronisch gebruik bij de behandeling van artrose en met het oog op verdere minimalisering van de risico's gerelateerd aan nimesulide, concludeerde het CHMP dat de baten/risicobeoordeling van nimesulide voor deze indicatie niet langer positief is.
French: Il existe un risque accru d'hépatotoxicité associé au nimésulide, dont l'ampleur suscite toujours des incertitudes.
Dutch: Nimesulide gaat gepaard met een verhoogd risico van hepatoxiciteit, waarvan de omvang nog steeds niet duidelijk is.
French: Les données suggèrent que la sécurité rénale du nimésulide est comparable à celle d'autres AINS, et que le profil de sécurité du nimésulide est également comparable ou légèrement favorable en ce qui concerne la sécurité de la peau et des systèmes immunologique et nerveux.
Dutch: Gegevens duiden erop dat de renale veiligheid van nimesulide vergelijkbaar is met die van andere NSAID's en ook vergelijkbaar of iets gunstiger is wat betreft de veiligheid voor huid, immuunsysteem en zenuwstelsel.
French: L'exposition des patients a diminué au cours des dernières années, à la suite des résultats des examens antérieurs menés au titre de l'article 31 et de l'article 107.
Dutch: Na de uitkomsten van de eerdere beoordelingen krachtens artikel 31 en artikel 107 neemt de blootstelling bij patiënten in de laatste jaren af.
French: Après examen de toutes les données disponibles, il a été globalement conclu que le nimésulide semble avoir un profil de sécurité plus défavorable, en ce qui concerne l'hépatotoxicité, que le diclofénac et le naproxène, à la fois pour ce qui concerne les lésions hépatiques sévères nécessitant une transplantation et l'hospitalisation pour atteinte hépatique.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens luidt de algemene conclusie dat nimesulide het slechtste veiligheidsprofiel voor hepatotoxiciteit lijkt te hebben vergeleken met dat van diclofenac en naproxen, zowel wat betreft ernstige leverbeschadiging die transplantatie noodzakelijk maakt als voor ziekenhuisopname vanwege leverbeschadiging.
French: Aucun avantage non équivoque et cliniquement significatif par rapport à d'autres AINS n'a été démontré et par conséquent le comité a estimé que l'efficacité du nimésulide est similaire à celle d'autres AINS disponibles.
Dutch: Er is geen duidelijk en klinisch belangrijk voordeel aangetoond ten opzichte van andere NSAID's en daarom was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid van nimesulide overeenkwam met die van andere beschikbare NSAID's.
French: Certains de ces cas ont été considérés comme ayant été brouillés par une maladie ou un traitement hépatotoxique concomitant et il a été impossible de conclure à une relation évidente de cause à effet avec le nimésulide.
Dutch: Enkele van deze gevallen zouden zijn vertekend door gelijktijdig optredende ziekte/gelijktijdig gebruik van hepatotoxische medicatie en een duidelijk causaal verband met nimesulide kon niet worden vastgesteld.
French: L'efficacité du nimésulide est prouvée dans des études cliniques de courte durée, ce qui corrobore l'indication pour une utilisation de courte durée (à savoir un traitement de 15 jours au maximum) précédemment introduite pour minimiser les risques d'hépatotoxicité.
Dutch: De werkzaamheid van nimesulide is aangetoond in kortlopende klinische onderzoeken, wat in overeenstemming is met de indicatie voor kortdurend gebruik (d.w.z. maximaal 15 dagen behandeling), zoals eerder vastgelegd om de risico's van hepatoxiciteit te beperken.
French: Le risque de complications gastro-intestinales dû au nimésulide est plus faible que pour le kétorolac, le piroxicam, l'indométhacine et l'azopropazone, mais il n'est pas prouvé qu'il soit systématiquement différent de celui des autres AINS, tels que le célécoxib, l'ibuprofène, le naproxène, le kétoprofène,
Dutch: Het risico van gastro-intestinale complicaties als gevolg van nimesulide is lager dan voor ketorolac, piroxicam, indomethacine en azopropazon, maar er is niet aangetoond dat dit altijd afwijkt van andere NSAID's als celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac en meloxicam.
French: Sur la base des données disponibles, il est conclu que l'efficacité prouvée du nimésulide dans des études cliniques de courte durée corrobore l'indication pour une utilisation de courte durée seulement (à savoir, 15 jours de traitement au maximum), résultant de la restriction précédente visant à minimiser les risques d'hépatotoxicité.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens wordt geconcludeerd dat de aangetoonde werkzaamheid van nimesulide in kortlopende klinische onderzoeken in overeenstemming is met de indicatie ‘uitsluitend voor kortdurend gebruik' (d.w.z. maximaal 15 dagen behandeling), zoals eerder als beperking aangegeven om de risico's van hepatoxiciteit te beperken.
French: Il semble que le profil de risque du nimésulide ne soit pas meilleur que celui d'autres AINS en ce qui concerne les troubles cardiovasculaires.
Dutch: Het lijkt erop dat het risicoprofiel van nimesulide voor cardiovasculaire aandoeningen niet beter is dan dat van andere NSAID's.
French: Le profil de sécurité en termes d'hépatotoxicité et de toxicité gastro-intestinale du nimésulide s'avère plus défavorable que celui d'autres AINS, comme le diclofénac et le naproxène.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in termen van hepatotoxiciteit en gastro-intestinale toxiciteit voor nimesulide blijkt slechter dan dat van alternatieve NSAID's als diclofenac en naproxen.
French: Aucun nouveau problème de sécurité concernant les troubles cardiovasculaires, la sécurité rénale, la sécurité de la peau et des systèmes immunologique et nerveux, n'est apparu au vu des données présentées au cours de cet examen.
Dutch: Uit de bij deze beoordeling overgelegde gegevens zijn geen nieuwe veiligheidskwesties met betrekking tot cardiovasculaire aandoeningen, renale veiligheid en de veiligheid voor huid, immuunsysteem en zenuwstelsel naar voren gekomen.
French: Au vu tant des lésions hépatiques que de la toxicité gastrointestinal, le nimésulide se situe dans la moyenne des autres AINS.
Dutch: Bij samenvoeging van leverbeschadiging en gastrointestinale toxiciteit bevindt nimesulide zich in het middensegment van de andere NSAID's.
French: La date harmonisée de publication de la lettre sera de 15 jours ouvrables après la décision de la Commission européenne.
Dutch: De geharmoniseerde datum voor publicatie van de brief is 15 werkdagen na het besluit van de Europese Commissie.
French: Les titulaires des AMM informent les professionnels de la santé du résultat du présent examen du nimésulide via une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC), comme l'a accepté le CHMP.
Dutch: De vergunninghouders moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren over de uitkomst van deze beoordeling van nimesulide via een rechtstreeks bericht aan de beroepsgroep (een 'Direct Healthcare Professional Communication' - DHPC) zoals overeengekomen door het CHMP.
French: Condition des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Voorwaarde van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat waar van toepassing, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques; les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: FR - France TEVA SANTE Le Palatin 1
Dutch: FR - Frankrijk TEVA SANTE Le Palatin 1
French: FR - France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Dutch: FR - Frankrijk EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
French: HU - Hongrie sanofi-aventis zrt.
Dutch: HU - Hongarije sanofi-aventis zrt.
French: HU - Hongrie PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Dutch: HU - Hongarije PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
French: PL - Pologne Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Dutch: PL - Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
French: HU - Hongrie Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Dutch: HU - Hongarije Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
French: FR - France CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Dutch: FR - Frankrijk CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
French: RO - Roumanie S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Dutch: RO - Roemenië S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
French: BG - Bulgarie Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Dutch: BG - Bulgarije Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
French: BG - Bulgarie Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Dutch: BG - Bulgarije Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
French: SK - Slovaquie Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Dutch: SK - Slowakije Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
French: BG - Bulgarie Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Dutch: BG - Bulgarije Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
French: RO - Roumanie LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Dutch: RO - Roemenië LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
French: BG - Bulgarie Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Dutch: BG - Bulgarije Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
French: FR - France THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Dutch: FR - Frankrijk THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
French: BG - Bulgarie CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Dutch: BG - Bulgarije CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
French: SI - Slovénie CSC Pharma d.o.o.
Dutch: SI - Slovenië CSC Pharma d.o.o.
French: RO - Roumanie S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Dutch: RO - Roemenië S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
French: AT - Autriche CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Dutch: AT - Oostenrijk CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
French: AT - Autriche CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Dutch: AT - Oostenrijk CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
French: 50 MG/5ML Suspension buvable Voie orale
Dutch: 50 MG/5ML Orale suspensie
French: LV - Lettonie Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Dutch: LV - Letland Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
French: CY - Chypre CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Dutch: CY - Cyprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
French: RO - Roumanie Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Dutch: RO - Roemenië Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
French: RO - Roumanie CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Dutch: RO - Roemenië CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
French: CY - Chypre CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Dutch: CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
French: RO - Roumanie ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Dutch: RO - Roemenië ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
French: CY - Chypre CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Dutch: CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
French: RO - Roumanie Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Dutch: RO - Roemenië Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
French: RO - Roumanie S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Dutch: RO - Roemenië S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
French: CY - Chypre MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Dutch: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
French: RO - Roumanie S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Dutch: RO - Roemenië S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
French: SK - Slovaquie Medicom International s.r.o.
Dutch: SK - Slowakije Medicom International s.r.o.
French: RO - Roumanie S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
French: BG - Bulgarie Zentiva k.s.
Dutch: BG - Bulgarije Zentiva k.s.
French: 100mg/sachet Granulés pour suspension buvable
Dutch: 100mg/sachet Granulaat voor orale suspensie
French: PL - Pologne Medicom International s.r.o.
Dutch: PL - Polen Medicom International s.r.o.
French: Poudre pour suspension buvable
Dutch: Poeder voor orale suspensie
French: HU - Hongrie Lab. Guidotti S.p.A.
Dutch: HU - Hongarije Lab. Guidotti S.p.A.
French: LV - Lettonie Zentiva k.s.
Dutch: LV - Letland Zentiva k.s.
French: LT - Lituanie Zentiva k.s.
Dutch: LT - Litouwen Zentiva k.s.
French: RO - Roumanie MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
Dutch: RO - Roemenië MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
French: BG - Bulgarie Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: BG - Bulgarije Laboratori Guidotti S.p.A.
French: LV - Lettonie Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: LV - Letland Laboratori Guidotti S.p.A.
French: SK - Slovaquie Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: SK - Slowakije Laboratori Guidotti S.p.A.
French: PL - Pologne Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: PL - Polen Laboratori Guidotti S.p.A.
French: LT - Lituanie Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: LT - Litouwen Laboratori Guidotti S.p.A.
French: Taille de l'emballage
Dutch: Verpakkingdgrootte
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Pharmaceutische vorm
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Dutch: Naam specialiteit
French: Date de première autorisation: 11 mai 2009 Date de dernier renouvellement: 16 janvier 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
French: - Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
Dutch: - De behandeling start meestal met een lage dosis.
French: Qu'est-ce que Nimvastid et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Nimvastid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Population ITT + RDO
Dutch: ITT + RDO populatie
French: k ____
Dutch: c- ___ ___
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Nimvastid vous devez prendre.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Nimvastid u moet nemen.
French: Consultez la notice pour plus d'informations.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
French: - Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
Dutch: - Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Nimvastid, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Nimvastid in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
French: Le résultat du test in vivo du micronoyau a été négatif.
Dutch: De in vivo micronucleustest was negatief.