FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le CVMP a estimé que, dans la mesure où la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit n'a pas été démontrée, la formulation suivante figurant dans le RCP à la rubrique 5.
Czech: Vzhledem k tomu, že přidaná hodnota prednisolonu v tomto přípravku nebyla prokázána, rozhodl výbor CVMP nahradit v bodě 5.
French: Lait: 60 heures.
Czech: Mléko: 60 hodin.
French: Les isolats de souches productrices de BLSE identifiés, en particulier à partir d'agents pathogènes de la mastite, ne semblent pas en augmentation à une vitesse suscitant une inquiétude majeure.
Czech: Zdá se, že výskyt stanovených izolovaných kmenů tvořících ESBL (širokospektré beta-laktamázy), především patogenů izolovaných od krav postižených mastitidou, nenarůstá tak, aby vyvolával výrazné obavy.
French: L'acide clavulanique est un inhibiteur de β-lactamases.
Czech: Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázu.
French: La revue de la littérature sur le niveau actuel de résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les agents pathogènes de la mastite cliniquement importante indique que la résistance reste faible.
Czech: Z přehledu literatury vyplývá, že současná míra rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou je u patogenů vyvolávajících klinicky významnou mastitidu nízká.
French: En cas d'infection causée par Staphylococcus aureus, une antibiothérapie plus longue peut être requise.
Czech: V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureus může být vyžadována delší doba antibakteriální terapie.
French: • Escherichia coli (y compris les souches productrices de β-lactamase).
Czech: • Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu).
French: Pour toute autre routine de traite, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'après la même période à partir du dernier traitement (par exemple, avec 3 traites par jour, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'à partir de la 11
Czech: Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení).
French: Synulox Lactating Cow et noms associés est une suspension huileuse de couleur crème pâle à chamois contenant de l'acide clavulanique, de l'amoxicilline et de la prednisolone dans une base conçue pour se disperser rapidement dans le lait.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy je světle krémová/žlutohnědá olejovitá suspenze obsahující kyselinu klavulanovou, amoxicilin a prednisolon ve formě, která se rychle rozpouští v mléce.
French: Les concentrations en amoxicilline, acide clavulanique et prednisolone ont été déterminées sur les prélèvements de tissus par la méthode HPLC validée.
Czech: Vzorky tkáně byly analyzovány z hlediska obsahu amoxicilinu, kyseliny klavulanové a prednisolonu pomocí schválené metody HPLC.
French: Escherichia coli (dont les souches productrices de β-lactamase)
Czech: Escherichia coli (včetně kmenů produkujících -laktamázu)
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Czech: Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a příbalová informace
French: Bovins Viande: 7 jours Lait (vaches traites 2 fois par jour): 60 heures (la 5
Czech: Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.
French: Nom du produit (A compléter au niveau national) Suspension intramammaire pour vaches en lactation
Czech: „Název produktu„(vyplní se lokálně) intramamární suspenze pro skot
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
French: Il a toutefois été noté que l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte en ce qui concerne les cas à Escherichia coli.
Czech: Výbor upozornil na to, že s ohledem na případy nákazy bakterií Escherichia coli nebyl vzat v úvahu samoléčebný účinek.
French: Roumanie Pfizer Animal Health MA EEIG
Czech: Rumunsko Pfizer Animal Health MA EEIG
French: Le produit est destiné au traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation et notamment des cas d'infections liées aux agents pathogènes suivants:
Czech: Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně infekcí vyvolaných těmito patogeny:
French: Deux essais cliniques ont été présentés pour Synulox Lactating Cow et noms associés:
Czech: S ohledem na přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy byly předloženy dvě klinické studie:
French: Bovins Viande: 7 jours Lait: 4 jours
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 4 dny
French: ETIQUETTAGE
Czech: INDIKACE
French: Lait: 60 heures Viande: 7 jours Lait (vaches traites 2 fois par jour): 60 heures (la 5
Czech: Mléko: 60 hodin Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.. 5. dojení) po posledním ošetření.
French: Bovins Tissus comestibles: 4 jours
Czech: Poživatelné tkáně: 4 dny
French: L'utilisation du produit doit reposer de préférence sur des tests de sensibilité.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno, pokud možno, na výsledcích testu citlivosti.
French: Les principaux points de disharmonie dans les RCP existants concernaient:
Czech: Ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se lišily zejména tyto body:
French: Selon les données anciennes et récentes, l'incidence d'agents pathogènes producteurs de β-lactamase, c'est-à-dire Staphylococcus aureus et Escherichia coli isolés de cas de mastite bovine, peut être considérée comme étant élevée dans certaines régions.
Czech: Staphylococcus aureus a Escherichia coli, s ohledem na případy bovinní mastitidy považovat v některých oblastech za vysokou.
French: • Staphylococci (y compris les souches productrices de β-lactamase),
Czech: • stafylokoky (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu),
French: 6.1 Liste des excipients Calcium sodium aluminosilicate (sec) Huile minérale (Formule A)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hlinitokřemičitan sodno-vápenatý (bezvodý) tekutý parafin (složení A):
French: Bovins Viande: 7 jours Lait: 60 heures En combinaison avec SYNULOX RTU:
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní.
French: Le contenu d'une seringue doit être infusé dans chaque quartier infecté via le canal du trayon, immédiatement après la traite, à des intervalles de 12 heures lors de trois traites consécutives.
Czech: Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do každé postižené čtvrti strukovým kanálkem ihned po vydojení, ve 12 hodinových intervalech po tři po sobě následující dojení.
French: «Dans les cas d'infections dues à Staphylococcus aureus, il peut être nécessaire de prolonger la durée du traitement antibactérien.
Czech: „V případě infekcí vyvolaných bakterií Staphylococcus aureus může být nutné podávat antimikrobiální léčbu delší dobu.
French: Amoxicilline (sous forme de trihydrate)
Czech: Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)
French: --1 Virus de la fièvre catarrhale inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l'efficacité a été démontrée en effectuant sur l'espèce cible une provocation.
Czech: --1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (challenge) cílových druhů.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: novembre 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v listopadu 2018.
French: Le vaccin est disponible sous forme de solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Tato vakcína je dostupná ve formě injekce a je vydávána pouze na předpis.
French: La deuxième injection est réalisée 3 semaines après la première.
Czech: Druhá injekce se podává 3 týdny po podání první injekce.
French: De plus amples informations sur Syvazul BTV sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Syvazul BTV sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Syvazul BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
French: Syvazul BTV est un vaccin.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína.
French: Autres informations relatives à Syvazul BTV
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'hydroxyde d'aluminium, au thiomersal ou aux saponines doivent éviter tout contact avec Syvazul BTV.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měly kontaktu s přípravkem Syvazul BTV vyhnout.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Syvazul BTV (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les réactions au site d'injection locale, l'érythème (rougeur de la peau), avec un gonflement léger à modéré de 1 à 6 jours après la vaccination, un nodule indolore (jusqu'à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm de diamètre chez les bovins) 2 à 6 jours après la vaccination et une brève augmentation de la température corporelle de 2,3 °C au maximum dans les 48 heures suivant la vaccination.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Syvazul BTV (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, erytém (zarudnutí kůže) s mírným až středním otokem po dobu 1 až 6 dní po očkování, nebolestivý uzlík (o průměru až 3,8 cm u ovcí a až 7 cm u skotu) po dobu 2 až 6 dní po očkování a krátkodobé zvýšení tělesné teploty nejvýše o 2,3 °C během 48 hodin po očkování.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Syvazul BTV, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Syvazul BTV je uveden v příbalové informaci.
French: Le vaccin contient des virus de la fièvre catarrhale inactivés (tués).
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí.
French: Quels sont les bénéfices de Syvazul BTV démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Syvazul BTV byly prokázány v průběhu studií?
French: Le rappel en une injection doit être effectué après un an.
Czech: Přeočkování jednou injekcí je nutné po 1 roce.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Syvazul BTV, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Syvazul BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Syvazul BTV contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Syvazul BTV, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Syvazul BTV byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
French: Le vaccin est administré par une injection unique sous la peau aux ovins âgés de 3 mois et plus.
Czech: Vakcína se podává formou jedné podkožní injekce ovcím od 3 měsíců věku.
French: Syvazul BTV a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Czech: Přípravku Syvazul BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
French: Le vaccin est administré en deux injections dans un muscle aux veaux âgés de 2 mois et plus qui ne sont pas immunisés contre le virus de la fièvre catarrhale ou aux veaux âgés de 3 mois et plus nés de vaches déjà immunisées contre la maladie.
Czech: Vakcína se podává ve formě dvou injekcí do svalu telatům od 2 měsíců věku, pokud telata nejsou imunní proti viru katarální horečky ovcí, nebo od 3 měsíců věku u telat narozených matkám, které již jsou vůči tomuto onemocnění imunní.
French: Syvazul BTV est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
French: Le type (sérotype) de virus présent dans le vaccin est sélectionné en fonction des sérotypes rencontrés et provoquant la maladie au moment de la fabrication du vaccin, qui peut dès lors contenir le sérotype 1, 4 ou 8, ou une combinaison de deux d'entre eux.
Czech: Varianta (sérotyp) viru ve vakcíně se vybírá v závislosti na sérotypech, které se u zvířat vyskytují a způsobují onemocnění v okamžiku výroby, takže může obsahovat sérotypy 1, 4, nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou z nich.
French: Le rappel doit être effectué après un an.
Czech: Přeočkování je nutné po 1 roce.
French: Aucune étude de terrain n'a été fournie pour le vaccin contenant le sérotype BTV-4 chez les ovins ou les bovins, mais les études de laboratoire ont été jugées suffisantes pour démontrer l'efficacité du vaccin contenant le sérotype BTV-4.
Czech: Pro virus katarální horečky ovcí sérotypu 4 nebyly u ovcí a skotu provedeny terénní studie, laboratorní studie však byly považovány za dostatečné pro prokázání účinnosti očkovací látky proti viru katarální horečky ovcí sérotypu 4.
French: Aperçu de Syvazul BTV et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled informací o přípravku Syvazul BTV a proč byl přípravek registrován v EU
French: Syvazul BTV contient le virus de la fièvre catarrhale d'un ou deux types sélectionnés à partir des sérotypes 1, 4 et 8.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 4 a 8.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Syvazul BTV?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Syvazul BTV?
French: Syvazul BTV (vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale contenant les sérotypes 1, 4 ou 8 ou une association de deux d'entre eux)
Czech: Syvazul BTV (inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí obsahující buď sérotyp 1, 4, nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou uvedených sérotypů)
French: L'efficacité a été mesurée en comparant les niveaux d'anticorps aux jours 21 et 42 après la fin de la vaccination initiale avec les niveaux des études de laboratoire.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 21. a 42. den po ukončení úvodního očkování s hladinami z laboratorních studií.
French: Des études de laboratoire ont été menées dans lesquelles des ovins et des bovins vaccinés avec Syvazul BTV ont été exposés au sérotype BTV-1, BTV-4 ou BTV-8.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, v nichž byly ovce a skot očkované přípravkem Syvazul BTV vystaveny viru katarální horečky ovcí sérotypu 1, 4 nebo 8.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par Syvazul BTV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem Syvazul BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
French: Les données ont montré que les niveaux d'anticorps au jour 42 après la vaccination pour chaque groupe sont restés à des niveaux similaires à ceux du jour 21 après la vaccination et au-dessus des niveaux des études de laboratoire.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 42. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 21. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
French: L'efficacité a été mesurée en comparant les niveaux d'anticorps contre le virus aux jours 35 et 63 après la vaccination avec des niveaux d'études de laboratoire.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 35. a 63. den po očkování s hladinami z laboratorních studií.
French: Les données ont montré que les niveaux d'anticorps au jour 63 après la vaccination pour chaque groupe sont restés à des niveaux similaires à ceux du jour 35 après la vaccination et au-dessus des niveaux des études de laboratoire.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 63. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 35. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
French: Comment Syvazul BTV agit-il?
Czech: Jak přípravek Syvazul BTV působí?
French: Qu'est-ce que Syvazul BTV et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Syvazul BTV a k čemu se používá?
French: Le vaccin commence à faire effet 21 jours après la fin de la vaccination initiale et la protection dure un an.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
French: Dans une étude de terrain, 3 groupes de 35 agneaux âgés de 3 mois et plus (sans anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale) ont été vaccinés avec des vaccins contenant des sérotypes BTV-1, BTV-8 et BTV-1 + 8.
Czech: V terénní studii byly očkovány 3 skupiny 35 jehňat starších 3 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
French: Le vaccin commence à faire effet 39 jours après la vaccination et la protection dure 1 an.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
French: Des études de laboratoire ont montré que, chez les ovins, le vaccin commence à être efficace 39 jours après la vaccination et la protection dure 1 an.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u ovcí začíná vakcína účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la présence du virus dans le sang et les études ont montré que le vaccin est efficace pour produire des anticorps protecteurs chez les ovins et les bovins.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je účinná při tvorbě ochranných protilátek u ovcí a skotu.
French: Comment Syvazul BTV est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Syvazul BTV používá?
French: Des études de laboratoire ont montré que, chez les bovins, le vaccin commence à faire effet 21 jours après la fin de la vaccination initiale et la protection dure un an.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u skotu vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
French: Pourquoi Syvazul BTV est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Syvazul BTV registrován v EU?
French: Des groupes de 25 veaux âgés de 2 mois et plus (sans anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale) ont été vaccinés avec des vaccins contenant des sérotypes BTV-1, BTV-8 et BTV-1 + 8 dans une étude de terrain.
Czech: V terénní studii byly očkovány skupiny 25 telat starších 2 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
French: Chaque ml contient:
Czech: Každý ml obsahuje:
French: Code ATCvet: QI04AA02.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des plans de commercialisation du médicament autorisé par cette décision.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
French: Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur l'étiquette.
Czech: Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě.
French: AR** ≥ 1
Czech: RP** ≥ 1
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne relève pas du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
French: Excipient: Thiomersal
Czech: Excipiens: Thiomersal
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Czech: Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09/01/2019
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2019
French: Après l'administration d'une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à la section «EFFETS INDÉSIRABLES» n'a été observé.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY"
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
French: Le développement de réactions locales est très fréquent au niveau du site d'injection après la vaccination.
Czech: Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
French: *en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/ml
Czech: *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
French: Taille de l'emballage:
Czech: Velikosti balení:
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujettes à un risque d'infection, doit être faite avec précaution et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Czech: Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.