FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzumabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386) Organų sistemų klasė
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 322,6 mg sorbitooli ühes viaalis.
Lithuanian: Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename šio vaisto flakone yra 322,6 mg sorbitolio.
Estonian: Paresteesiad
Lithuanian: Parestezija
Estonian: • küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas 3 savaites paskesnės dozės - 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su metastazavusiu skrandžio vėžiu sirgusiais pacientais metu yra tirta palaikomoji 10 mg/kg kūno masės dozė, vartojama kas tris savaites po įsotinamosios 8 mg/kg kūno masės dozės.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/18/1341/001 EU/1/18/1341/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1341/001
Estonian: Trastuzumabi müügiloa saamise järgsel perioodil on kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie su trastuzumabo vartojimu susijusius sunkius plaučių funkcijos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult keemiaravi (st ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kartu su chemoterapija buvo skiriama adjuvanto trastuzumabo, 3/4 sunkumo laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (tiksliau simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems buvo skiriama tik chemoterapija (t. y., nebuvo skiriama trastuzumabo), tiek tiems, kuriems po taksano vartojimo buvo skiriama trastuzumabo (0,3-0,4%).
Estonian: Kui infusioon on ettevalmistatud, tuleb see koheselt manustada.
Lithuanian: Praskiedus, infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant.
Estonian: Üks karp sisaldab 1 viaali.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po vieną flakoną.
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast AC keemiaravi.
Lithuanian: NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų metu trastuzumabo buvo skiriama kartu su paklitakseliu po AC chemoterapijos.
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused.
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo režimas, vartojant vaisto kas tris savaites Monoterapijos ir kombinuoto gydymo efektyvumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Estonian: Selles patsientide alagrupis ei täheldatud kasu haigusvaba elulemuse osas (riskitiheduste suhe = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); riskitiheduste suhe 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Lithuanian: 1,16, 95% PI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje lyginant su AC→D (AC→T) grupe; rizikos santykis 0,97, 95% PI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje lyginant su AC→D grupe).
Estonian: Suure HER2 ekspressiooniga grupis oli üldise elulemuse mediaan 11,8 kuud versus 16 kuud, HR 0,65 (95% CI 0,51...0,83) ja progressioonivaba elulemuse mediaan 5,5 kuud versus 7,6 kuud, HR 0,64 (95% CI 0,51...0,79) vastavalt FP versus FP + H puhul.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 ekspresija, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95% PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95% PI 0,51-0,79).
Estonian: Trastuzumab koos dotsetaseeliga3 N=92
Lithuanian: Trastuzumabas + docetakselis3 N = 92
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaanväärtus oli 1,8 aastat AC→P
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų,
Estonian: +Respiratoorne distress
Lithuanian: +Respiracinis distresas
Estonian: - kombinatsioonis neoadjuvantse keemiaraviga, millele järgneb adjuvantravi Ogivri'ga lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikulise) haiguse või > 2 cm läbimõõduga kasvajate korral (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: - kartu su neoadjuvantine chemoterapija, vėliau gydant tik adjuvantu Ogivri, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergantiems pacientams arba kurių navikų skersmuo yra didesnis kaip 2 cm (žr.
Estonian: Uuriti trastuzumabi tungimist läbi platsentaarbarjääri loote arengu varajases (20. kuni 50. tiinuspäeval) ja hilises (120. kuni 150. tiinuspäeval) perioodis.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad ir ankstyvuoju (20-50 nėštumo dienomis), ir vėlyvuoju (120-150 nėštumo dienomis) vaisiaus raidos periodu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
Estonian: t1/2 väheneb kontsentratsioonide vähendamisega annustamisintervalli jooksul (vt tabel 16).
Lithuanian: Dozių intervale mažėjant koncentracijai t1/2 mažėjo (žr.
Estonian: Liigne vahu teke manustamiskõlblikuks muutmisel või manustamiskõlblikuks muudetud lahuse raputamine võib raskendada vajaliku Ogivri koguse väljatõmbamist viaalist.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Ogivri kiekį.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš skyrimą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra susidariusių nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.
Estonian: NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSABP B-31/NCCTG N9831 ir BCIRG006 post-hoc žvalgomosios analizės rezultatai, gauti bendrai analizuojant IBL reiškinius bei simptominius širdies reiškinius
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga 420 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Lithuanian: Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename 420 mg Ogivri flakone esantys milteliai tirpinami 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on suurem risk kongestiivse südamepuudulikkuse (New York Heart Association [NYHA] II...V klass) või asümptomaatilise kardiaalse düsfunktsiooni tekkeks.
Lithuanian: New York Heart Association) arba asimptominio širdies funkcijos sutrikimo išsivystymo pavojus yra didesnis.
Estonian: Üldine elulemus Sündmusega patsientide arv
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirusių pacientų skaičius
Estonian: Tabelis 13 on esitatud uuringu BO18225 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 13 lentelėje.
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) × dozė (4 mg/kg pradinė arba 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Estonian: Mediaanse 12-kuulise järelkontrolli järel oli haigusvaba elulemuse riskitiheduste suhe 0,54 (95% CI 0,44...0,67), mis on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 2-aastase elulemuse puhul tähendab 7,6-protsendilist erinevust (85,8% versus 78,2%) trastuzumabi grupi kasuks.
Lithuanian: (RS) buvo 0,54 (95% PI: 0,44; 0,67), interpretuojamas kaip absoliučioji nauda, atsižvelgiant į išgyvenamumą iki ligos progresavimo per 2 metus, kuri yra 7,6 procentinio punkto (85,8%, lyginant su 78,2%) trastuzumabą vartojusiųjų grupės naudai.
Estonian: 2+ Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani reaktiivsus ≥ 10% kasvajarakkudest
Lithuanian: 2+ Stebimas visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies silpnas ar vidutinio stiprumo reaktyvumas ≥ 10 % navikų ląstelių
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised ning esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid randomiseeriti saama kas neoadjuvantset keemiaravi koos neoadjuvantse-adjuvantse trastuzumabiga või ainult neoadjuvantset keemiaravi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems HER2+ rodmuo buvo teigiamas, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu trastuzumabu, arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
Estonian: - kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud.
Lithuanian: - kartu su docetakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Estonian: Gripisarnased sümptomid
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Yra pastebėta sunkių ISR į trastuzumabo infuziją, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Võimalusel peavad arstid hoiduma antratsükliinil baseeruvast ravist kuni 7 kuud pärast trastuzumabi kasutamise lõpetamist.
Lithuanian: Jei įmanoma, gydytojai turėtų vengti skirti antraciklinais pagristą gydymą iki 7 mėnesių nuo trastuzumabo vartojimo pabaigos. Jei antraciklinų skiriama, pacientams būtina atidžiai stebėti širdies veiklą.
Estonian: Ebatavalised mõtted
Lithuanian: Sutrikęs mąstymas
Estonian: +Äge kopsuturse
Lithuanian: +Eksudatas pleuros ertmėje
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab süstelahusena 250 ml 9 mg/ml naatriumkloriidilahust.
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į infuzinį maišelį, kuriame yra 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Estonian: Paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitori annuse vähendamise või edasilükkamise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Lithuanian: docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą, taip pat jų vartojimo atidėliojimą žiūrėkite šių vaistinių preparatų PCS.
Estonian: Trastuzumab'iga ravi võib alustada ainult tsütotoksilise keemiaravi läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Lithuanian: Gydymą trastuzumabu paskirti gali tik gydytojas, turintis gydymo citotoksiniais chemoterapiniais vaistais patirties (žr.
Estonian: Üldine halb enesetunne
Lithuanian: Sutrikęs skonio pojūtis
Estonian: • küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas savaitę paskesnės dozės - 2 mg trastuzumabo /kg kūno svorio:
Estonian: Ogivri'ga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Ogivri.
Estonian: 1Langenud vererõhk
Lithuanian: 1Sumažėjęs kraujospūdis
Estonian: Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline südamefunktsiooni häire, on soovitatav sagedamini monitoorida (nt iga 6...8 nädala järel).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda besimptomių širdies sutrikimų, naudinga būtų tirti dažniau (pvz.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:
Estonian: Sündmusega patsientide arv p = 0,0182
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,0182
Estonian: Ravivastuse kestus, kuude mediaan
Lithuanian: Atsako trukmė, mediana, mėn.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumabum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabum
Estonian: MBC 805 63,1
Lithuanian: MKV 805 63,1 AKV 390 72,6
Estonian: Ogivri 150 mg sisaldab 115,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
Lithuanian: Kiekviename Ogivri 150 mg flakone yra 115,2 mg sorbitolio.
Estonian: • ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)
Lithuanian: • gelta (odos ir akių baltymų pageltimas)
Estonian: Iga 420 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Lithuanian: Kiekviename 420 mg Ogivri flakone esantys milteliai tirpinami 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Lithuanian: Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo (trastuzumabum), humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Lithuanian: Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo (trastuzumabum), humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumabum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabum
Estonian: või - intravenoosne paklitakseel - 175 mg/m² intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga
Lithuanian: arba - intraveninis 5-fluorouracilas - 800 mg/m² per parą nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu
Estonian: • köha,
Lithuanian: • kurtumas,
Estonian: 1Huulte turse
Lithuanian: 1Lūpų patinimas
Estonian: Sündmusega patsientide arv p = 0,0024
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,0024
Estonian: Adjuvantravina ei tohi trastuzumabi ja antratsükliine samaaegselt manustada.
Lithuanian: Trastuzumabo negalima skirti kartu su antraciklinais, kai trastuzumabo vartojama kaip adjuvanto.
Estonian: • jalakrambid
Lithuanian: • kojų mėšlungis
Estonian: Värvumist ei ole või membraani värvumine esineb < 10% kasvajarakkudest
Lithuanian: Jokio nusidažymo nematyti arba membranos nusidažo < 10 % navikų ląstelių
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ogivri 420 mg kontsentraadi pulber trastuzumabum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Ogivri 420 mg milteliai koncentratui trastuzumabum
Estonian: Tugev täielik membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Lithuanian: Visos membranos stipriai nusidažiusios > 10 % naviko ląstelių.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ogivri 150 mg kontsentraadi pulber trastuzumabum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Ogivri 150 mg milteliai koncentratui trastuzumabum
Estonian: Ogivri võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses.
Lithuanian: Ogivri gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti sunkesni.
Estonian: Pisaravoolu suurenemine
Lithuanian: Sustiprėjęs ašarojimas
Estonian: Ogivri 420 mg sisaldab 322,6 mg sorbitooli ühes viaalis.
Lithuanian: Kiekviename Ogivri 420 mg flakone yra 322,6 mg sorbitolio.
Estonian: 1Lihaspinge
Lithuanian: 1 flakonas
Estonian: Harva on need reaktsioonid lõppenud surmaga.
Lithuanian: Retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir lėmė pacientų mirtį.
Estonian: • raskendatud hingamine lamavas asendis
Lithuanian: • sunku kvėpuoti gulint,
Estonian: Pikaajaline retsidiiv Sündmusega patsientide arv p = 0,0008
Lithuanian: Tolimasis recidyvas Pacientų, kurių liga recidyvavo, skaičius p = 0,0008
Estonian: • šokk (ohtlik vererõhulangus, mis põhjustab sümptomeid, nagu kiire ja pindmine hingamine,
Lithuanian: • šokas (pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas, sukeliantis tokius simptomus kaip dažnas negilus kvėpavimas, šalta ir drėgna oda, dažnas ir silpnas pulsas, svaigulys, silpnumas ir alpimas),
Estonian: Kui võrreldi trastuzumabi simuleeritud kontsentratsioone seerumis pärast trastuzumabi monoteraapiat (4 mg/kg küllastusannus ja 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) ja HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud kontsentratsioone seerumis (uuring JP16003), ei avaldanud dotsetakseeli samaaegne manustamine toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Lithuanian: Japonėms moterims, sirgusioms teigiamą HER-2 rodmenį turinčiu metastazavusiu MKV, klinikinio tyrimo JP16003 metu taikant trastuzumabo monoterapiją (4 mg/kg įsotinamoji dozė, paskui 2 mg/kg per savaitę dozė į veną) ir palyginus simuliuotąją trastuzumabo koncentraciją serume su stebėtąja koncentracija serume, kartu vartoto docetakselio poveikio trastuzumabo farmakokinetikai įrodymų negauta.
Estonian: Populatsiooni prognoositud 1. tsükli farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5. kuni 95. protsentiiliga) trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos fortrastuzumabą leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Estonian: Läbivus/absorbeerumine
Lithuanian: Skvarba/absorbcija
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI PALANKIĄ NUOMONĘ
Estonian: Crushed prednisolone tablets or oral solution for acute asthma?
Lithuanian: Crushed prednisolone tablets or oral solution for acute asthma? Arch Dis Child;
Estonian: Sellele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluse käigus ei saavutatud üksmeelt, sest Madalmaad jäid oma vastuväite juurde.
Lithuanian: Vėliau pradėtos kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūros metu susijusioms šalims nepavyko susitarti, nes Nyderlandai toliau tam prieštaravo.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus avaldasid liikmesriigid Saksamaa ja Madalmaad siiski arvamust, et bioravimite klassifitseerimissüsteemil (BCS) põhinev bioekvivalentsuse uuringu nõudest loobumine ei olnud piisavalt põhjendatud ja seetõttu võib Okridoga kaasneda oluline risk rahvatervisele.
Lithuanian: Tačiau savitarpio pripažinimo procedūros metu valstybės narės Vokietija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad prašymas suteikti biofarmacinės klasifikacijos sistema (BKS) grindžiamą leidimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų buvo nepakankamai pagrįstas ir kad dėl to Okrido gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Ühendkuningriigi algatatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimąsi, kurį vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi inicijavo Jungtinė Karalystė;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed, et hinnata Okrido 6 mg/ml suukaudse lahuse efektiivsuse ja ohutusega seotud võimalikku olulist riski rahvatervisele;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimas turėtojas pateikė siekdamas išspręsti galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl Okrido 6 mg/ml geriamojo tirpalo veiksmingumo ir saugumo;
Estonian: Sorbitool on mitteabsorbeeruv suhkrualkohol, mida kasutatakse „suhkruvabades" preparaatides, sest see ei kristalliseeru pudelisuu ega korgi ümber.
Lithuanian: Sorbitolis yra neabsorbuojamas cukraus alkoholis, kuris naudojamas vadinamuosiuose becukriuose preparatuose, kadangi nesikristalizuoja apie buteliuko angą ir gaubtelį.
Estonian: Okrido kui geneerilise ravimi müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikele 1 ja Ühendkuningriik andis bioekvivalentsuse uuringu nõudest loobumise alusel ravimi müügiloa.
Lithuanian: Paraiška gauti Okrido, kaip generinio vaistinio preparato, rinkodaros leidimą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikta Jungtinėje Karalystėje, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi, ir šį rinkodaros leidimą Jungtinė Karalystė suteikė remdamasi leidimu nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų (angl.
Estonian: See on kooskõlas prednisolooni biosaadavust käsitleva kirjanduse andmetega.
Lithuanian: Tai atitinka literatūroje skelbiamus prednizolono biologinio įsisavinamumo duomenis.
Estonian: Tuleb möönda, et sorbitool võib osmootse mõju tõttu suurendada gastrointestinaalset liikuvust, lühendades seeläbi seedekulgla läbimise aega, mis võib omakorda vähendada ravimi absorbeerumist.
Lithuanian: Pripažįstama, kad sorbitolis - dėl jo osmosinio poveikio - gali padidinti virškinimo trakto judrumą, taip sutrumpindamas vaistinio preparato slinkimo virškinimo traktu laiką, todėl gali sumažinti jo absorbciją.
Estonian: Seetõttu edastas kooskõlastusrühm küsimuse vastavalt artikli 29 lõike 4 kohasele esildismenetlusele arutamiseks inimravimite komiteele.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Estonian: Et võrdlusravimit ja Okridot manustatakse suukaudse lahusena, kohaldatakse bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) II lisa järgmist sätet:
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojimo metu referencinis vaistinis preparatas ir Okrido yra geriamieji tirpalai, taikytina ši biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairių (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) II priedo nuostata:
Estonian: Okrido ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Okrido ir susijusių pavadinimų (žr.