FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Italian: Perché Syner-Kinase è stato sottoposto a riesame?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Syner-Kinase?
Italian: Il 16 maggio 2019 la Commissione europea ha emesso una decisione valida in tutta l'UE.
Polish: Decyzja Komisji Europejskiej, ważna w całej UE, została wydana w dniu 16 maja 2019 r.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Syner-Medica Ltd, ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Syner-Kinase concessa nel Regno Unito il 29 settembre 2006 fosse riconosciuta in Francia, Germania, Paesi Bassi e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Syner-Medica Ltd, zwrócił się z wnioskiem o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Syner-Kinase, przyznanego w Zjednoczonym Królestwie w dniu 29 września 2006 r., we Francji, w Niemczech, Holandii i Hiszpanii („zainteresowane państwa członkowskie").
Italian: Syner-Kinase contiene il principio attivo urochinasi, un enzima naturale che contribuisce a sciogliere i coaguli di sangue nell'organismo.
Polish: Lek Syner-Kinase zawiera substancję czynną urokinazę - naturalnie występujący enzym przyczyniający się do rozpuszczania skrzeplin krwi w organizmie.
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Syner-Kinase (urochinasi) nell'UE EMA/446070/2019
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Syner-Kinase (urokinaza) do obrotu w UE EMA/446075/2019
Italian: Il 28 febbraio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Syner-Kinase e denominazioni associate, a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Polish: W dniu 28 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leku SynerKinase i nazw produktów związanych przeprowadzaną w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do dopuszczenia go do obrotu.
Italian: Infine, la ditta ha dimostrato che la produzione dell'urochinasi semipurificata (una fase intermedia nella produzione del principio attivo) è adeguatamente controllata e che questa sostanza intermedia è fabbricata in un sito conforme ai principi e alle linee guida delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Polish: Ponadto przedsiębiorstwo wykazało, że proces produkcji półoczyszczonej urokinazy (etap wytwarzania substancji czynnej jako produktu pośredniego) jest dostatecznie kontrolowany, a produkt pośredni jest wytwarzany w miejscu, w którym przestrzega się zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati forniti dalla ditta dimostrino che il processo di purificazione è idoneo per la rimozione di eventuali impurezze virali e dei prioni.
Polish: Agencja stwierdziła również, że dane przedstawione przez przedsiębiorstwo wykazują, iż proces oczyszczania w sposób należyty usuwa możliwe zanieczyszczenia wirusowe i prionowe.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Syner-Kinase superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE dove la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści wynikające ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Syner-Kinase è un medicinale usato per sciogliere i coaguli di sangue nei polmoni, nelle vene profonde, nelle arterie di braccia, mani, gambe e piedi, o in cateteri o cannule (tubi chirurgici) posizionati in una vena.
Polish: Syner-Kinase to lek stosowany w celu rozpuszczenia skrzeplin krwi w płucach, żyłach głębokich, tętnicach kończyn górnych i dolnych oraz w cewnikach lub kaniulach dożylnych.
Italian: Sono state inoltre sollevate preoccupazioni in merito ai processi di fabbricazione e purificazione del principio attivo urochinasi, che viene estratto dall'urina umana.
Polish: Ponadto zgłaszano obawy dotyczące procesu wytwarzania i procesu oczyszczania substancji czynnej urokinazy, którą uzyskuje się z moczu ludzkiego.
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Syner-Kinase (urochinasi) nell'UE
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Syner-Kinase (urokinaza) do obrotu w UE
Italian: Il riesame di Syner-Kinase è stato avviato il 26 luglio 2018 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Syner-Kinase wszczęto w dniu 26 lipca 2018 r. na wniosek Zjednoczonego Królestwa, na podstawie art. 29 ust.
Italian: I motivi del deferimento concernevano preoccupazioni in merito al fatto che i dati forniti dalla ditta, che includevano dati pubblicati su altri medicinali contenenti urochinasi, non fossero sufficienti a dimostrare che i benefici di Syner-Kinase superano i suoi rischi.
Polish: Powodem przekazania sprawy były obawy, że przedstawione przez przedsiębiorstwo dane, m.in. opublikowane informacje na temat innych leków zawierających urokinazę, nie są wystarczające, by wykazać, że korzyści ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, l'EMA ha ritenuto che Syner-Kinase sia paragonabile ai prodotti contenenti urochinasi citati nella letteratura pubblicata e che i dati siano adeguati per avvalorarne l'uso proposto.
Polish: Po ponownej ocenie dostępnych danych EMA uznała, że lek Syner-Kinase jest porównywalny z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie i że dane wystarczają do potwierdzenia proponowanego zastosowania.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati disponibili, l'Agenzia ha concluso che i benefici di SynerKinase superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Syner-Kinase debba essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych, Agencja uznała, że korzyści wynikające ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko i należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie leku Syner-Kinase do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: * adsorbito su alluminio fosfato
Polish: * adsorbowany na fosforanie glinu
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa (własna)
Italian: Contenuto Numero di unità posologica
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 1* 1
Polish: --1 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1* 1
Italian: 100 flaconcini (multidose)
Polish: 100 fiolek (wielodawkowych)
Italian: 10 flaconcini (multidose) 100 flaconcini (multidose)
Polish: 10 fiolek (wielodawkowych) 100 fiolek (wielodawkowych)
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C* 2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C* 2
Italian: 1 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice 9-16 microgrammi 2 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice
Polish: 2 skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5-10 mikrogramów 3 skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym 3-6 mikrogramów
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V* 1
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V* 1
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B* 1
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B* 1
Italian: Uso intramuscolare Uso intramuscolare flaconcino (vetro) flaconcino (vetro)
Polish: Synflorix Synflorix zawiesina do wstrzykiwań zawiesina do wstrzykiwań podanie domięśniowe podanie domięśniowe fiolka (szkło) fiolka (szkło)
Italian: Molto raro Malattia di Kawasaki
Polish: Bardzo rzadko Choroba Kawasaki
Italian: Queste reazioni di solito si verificano prima di lasciare lo studio medico.
Polish: Te działania niepożądane zwykle występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Italian: Vaccino di controllo N=10.201
Polish: Szczepionka kontrolna N=10 201
Italian: I risultati dell'efficacia del vaccino in bambini di età> 36 mesi suggeriscono un declinare della protezione.
Polish: Dane o skuteczności szczepionki u dzieci w wieku >36 miesięcy sugerują zmniejszanie się ochrony.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 Marzo 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 marca 2009
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Italian: La persistenza della protezione contro la B-CAP e la C-CAP nell'età superiore ai 36 mesi non è attualmente stabilita.
Polish: Długotrwałość ochrony przeciw B-CAP i C-CAP u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy nie została do tej pory ustalona.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Italian: Efficacia del vaccino n
Polish: Skuteczność szczepionki n
Italian: Non comune Nausea (età da 2 a 5 anni)
Polish: Niezbyt często Nudności (wiek 2 do 5 lat)
Italian: I risultati non erano statisticamente significativi in tutte le analisi condotte nello studio COMPAS.
Polish: Wyniki nie były statystycznie istotne dla wszystkich analiz w badaniu COMPAS.
Italian: Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario che protegge il bambino contro queste malattie.
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Italian: La maggior parte di queste reazioni erano di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i miała charakter przemijający.
Italian: Prima del NIP Dopo il NIP
Polish: Przed NIP
Italian: Informazioni sulla protezione conferita dal vaccino
Polish: Informacja o ochronie zapewnianej przez szczepionkę
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad una qualsiasi delle proteine vettrici.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którekolwiek białko nośnikowe.
Italian: Un rapporto diretto di causa-effetto non può essere desunto da studi osservazionali di tal tipo.
Polish: Nie można ustalić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego typu badań obserwacyjnych.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Differenza in % ≥ 0,20µg/ml (Prevenar 7-valente meno Synflorix)
Polish: Różnica w % ≥ 0,20µg/ml (7walentny Prevenar minus Synflorix)
Italian: Memoria immunitaria
Polish: Pamięć immunologiczna
Italian: Tuttavia, se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.
Polish: Jednak jeśli któryś z tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: I risultati dello studio COMPAS che è stato condotto in America Latina, devono essere interpretati con cautela a causa delle possibili differenze nella epidemiologia della polmonite in differenti localizzazioni geografiche.
Polish: Wyniki badania COMPAS, które zostało przeprowadzone w Ameryce Łacińskiej należy interpretować ostrożnie, w związku z możliwymi różnicami w epidemiologii zapalenia płuc w różnych obszarach geograficznych.
Italian: Per i bambini di età superiore a 12 mesi, il rischio di dolore al sito di iniezione aumenta con l'aumentare dell'età.
Polish: U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire è essenzialmente "senza sodio".
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo uznaje się ją za niezawierającą sodu.
Italian: • il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi.
Polish: • u dziecka występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
Italian: Non comune Apnea in neonati molto prematuri (≤28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Niezbyt często Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
Italian: Synflorix non fornisce protezione contro altri micro-organismi.
Polish: Synflorix nie zapewnia ochrony przed innymi mikroorganizmami.
Italian: I batteri possono essere responsabili per il 60-70% degli episodi clinici di OMA.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60%-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Italian: Tipo di IPD
Polish: Typ IChP
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Italian: Come per tutti i vaccini, Synflorix può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Italian: (95% IC: 7,7; 34,2)
Polish: (95% CI: 7,7; 34,2)
Italian: In entrambi gli studi si assisteva ad una diminuzione significativa dei sierotipi individuali 6B e 19F.
Polish: W obydwu badaniach występował istotny spadek dla serotypów 6B i 19F.
Italian: Tipo o causa di OMA
Polish: Typ lub przyczyna OZUŚ
Italian: La polmonite di differenti eziologie è la causa principale della morbidità e mortalità infantile a livello globale.
Polish: Zapalenie płuc o różnorodnej etiologii jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na świecie.
Italian: 96,5% IC
Polish: 96.5%CI
Italian: Come viene somministrato il vaccino
Polish: Jak należy podawać szczepionkę
Italian: La sicurezza è stata inoltre valutata in 435 bambini da 2 a 5 anni di età non vaccinati precedentemente di cui 285 soggetti hanno ricevuto 2 dosi di Synflorix.
Polish: Bezpieczeństwo było także ocenione u 435 uprzednio nie zaszczepionych dzieci w wieku od 2 do 5 lat, z których 285 otrzymało dwie dawki szczepionki Synflorix.
Italian: In ciascuno gruppo, la persistenza di risposte immunitarie è stata osservata a 24-27 mesi di età, cioè fino a 15 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
Polish: W każdej grupie obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej w wieku 24-27 miesięcy, tzn. do 15 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.
Italian: Non è noto se la riduzione nei livelli anticorpali abbia un impatto sulla protezione contro la malattia pneumococcica.
Polish: Nie wiadomo czy zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez pneumokoki.
Italian: 2-fenossietanolo
Polish: 2-fenoksyetanol
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw pneumokokom, kod ATC: J07AL52 Dane epidemiologiczne
Italian: Synflorix protegge solo contro le infezioni causate dai batteri per i quali il vaccino è stato sviluppato.
Polish: Synflorix chroni jedynie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym opracowano tę szczepionkę.
Italian: Streptococcus pneumoniae ed Haemophilus Influenzae non-tipizzabile (NTHi) sono le cause più frequenti di OMA batterica nel mondo.
Polish: Streptococcus pneumoniae i bezotoczkowe szczepy Haemophilus influenzae (NTHi) są najczęstszymi przyczynami bakteryjnego OZUŚ na całym świecie.
Italian: Synflorix è risultato essere immunogenico, inoltre in questo studio non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza.
Polish: Szczepionka Synflorix była immunogenna i nie zaobserwowano w tym badaniu nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Italian: Protezione dell'ago
Polish: Nasadka ochronna na igłę
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 ore esso deve essere scartato.
Polish: Jeśli nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, szczepionkę należy wyrzucić.
Italian: 18C, 19F e 23F (1 caso di ciascun ceppo nei gruppi di controllo).
Polish: 2+1), 18C, 19F i 23F (po 1 przypadku w każdym klasterze kontrolnym).
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca torbida.
Polish: Szczepionka jest mętną, białą zawiesiną.
Italian: Tabella 5: Tassi di IPD e corrispondenti riduzioni dei tassi in Finlandia IPD
Polish: Tabela 5: Zapadalność na IChP i odpowiednio procentowe zmniejszenie zapadalności w Finlandii IChP
Italian: Vaccini iniettabili differenti devono essere sempre somministrati in siti di iniezione diversi.
Polish: Różne szczepionki w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Italian: • collasso (improvvisa insorgenza di flaccidità muscolare), periodi di incoscienza o di mancanza di conoscenza e pallore o colorazione bluastra della pelle.
Polish: • omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz blade lub niebieskawe zabarwienie skóry
Italian: Controlli Schedula
Polish: Kontrola Schemat
Italian: L'intervallo tra la somministrazione del vaccino coniugato pneumococcico (Synflorix) e del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (Synflorix), a podaniem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato in frigorifero per un massimo di 28 giorni
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni
Italian: I bambini devono ricevere il regime posologico di Synflorix appropriato per la loro età al momento di iniziare i cicli di vaccinazione (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy stosować schematy dawkowania szczepionki Synflorix odpowiednie do wieku dzieci w momencie rozpoczęcia cyklu szczepienia (patrz punkt 4.2).
Italian: • Synflorix è una sospensione bianca torbida.
Polish: • Synflorix jest mętną, białą zawiesiną.
Italian: (4) Sierotipi individuali per i quali è stata raggiunta la significatività statistica nell'analisi di effectiveness effettuata controllando per i fattori confondenti (non è stato realizzato l'aggiustamento per la molteplicità).
Polish: (4) Poszczególne serotypy istotne statystycznie w analizie efektywności, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających (nie przeprowadzono korekty dla wielokrotności serotypów).
Italian: Schedula
Polish: Schemat
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Non è stato osservato un aumento dell'incidenza di OMA dovuta ad altri batteri patogeni o sierotipi non presenti nel vaccino/non correlati al vaccino sia nello studio COMPAS (sulla base dei pochi casi riportati) che nello studio POET.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania OZUŚ wywoływanego przez inne patogeny bakteryjne lub serotypy pneumokoków nie zawarte w szczepionce/nie związane ze szczepionką w badaniu COMPAS (w oparciu o niewielką liczbę zgłoszonych przypadków) ani w badaniu POET.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Italian: La reattogenicità locale del ciclo di vaccinazione primaria era simile nei neonati di età < 12 mesi e nei bambini di età > 12 mesi ad eccezione del dolore al sito di iniezione per il quale l'incidenza aumentava con l'aumentare dell'età: il dolore era riportato da più del 39% dei neonati di età < 12 mesi e da più del 58% dei bambini di età > 12 mesi.
Polish: Miejscowa reaktogenność po szczepieniu pierwotnym była podobna u niemowląt < 12 miesięcy i u dzieci > 12 miesięcy, z wyjątkiem bólu w miejscu podania, którego częstość występowania rosła z wiekiem: ból był zgłaszany u ponad 39% niemowląt < 12 miesięcy i u ponad 58% dzieci > 12 miesięcy.
Italian: Studi Clinici Disturbi del sistema immunitario
Polish: Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu immunologicznego
Italian: Non si è osservato un impatto della co-somministrazione sugli altri nove sierotipi pneumococcici.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych.
Italian: La serie di immunizzazione raccomandata per garantire una protezione ottimale è costituita da quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml.
Polish: Zalecany schemat szczepienia w celu zapewnienia optymalnej ochrony składa się z czterech dawek, każda po 0,5 ml.
Italian: Flaconcino multidose Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Opakowanie wielodawkowe Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Italian: Devono essere seguite anche le raccomandazioni ufficiali per le immunizzazioni contro difterite, tetano e Haemophilus influenzae di tipo b.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b.
Italian: Inoltre, 19.466 bambini e 116 neonati prematuri hanno ricevuto un richiamo di Synflorix nel secondo anno di vita.
Polish: Ponadto, 19 466 dzieci i 116 wcześniaków otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki w drugim roku życia.
Italian: Di questi neonati, rispettivamente 76, 96 e 49 hanno ricevuto una dose di richiamo.
Polish: Spośród tych niemowląt dawkę uzupełniającą otrzymało odpowiednio 76, 96 i 49 niemowląt.
Italian: Come con altri vaccini, ci si può attendere che una risposta immunitaria adeguata possa non essere ottenuta in pazienti che stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, można się spodziewać, że u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie dojść do wytworzenia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
Italian: I risultati suggeriscono un profilo di reattogenicità e di sicurezza di Synflorix comparabile fra questi bambini appartenenti a gruppi ad alto rischio ed i bambini sani.
Polish: Wyniki badań wskazują na zbliżoną reaktogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki Synflorix w grupach ryzyka i u zdrowych dzieci.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo durante la gravidanza o l'allattamento al seno né studi di riproduzione animale.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, zaś badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone.
Italian: Parli con il medico per ricevere informazioni circa il numero delle iniezioni che il suo bambino dovrà ricevere ed i tempi in cui esse dovranno essere effettuate.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich terminach powinno przyjąć dziecko.
Italian: (≥1/100 a <1/10)
Polish: (≥ 1/100 do <1/10)