FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Femara şi denumirile asociate (letrozol, comprimate de 2,5 mg)
Hungarian: A Femara az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, és más kereskedelmi elnevezések (Femar, Fémara és Loxifan) alatt is elérhető.
Romanian: Femara este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, fiind de asemenea disponibil sub alte denumiri comerciale: Femar, Fémara şi Loxifan.
Hungarian: A Femara egy letrozol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Femara este un medicament care conţine substanţa activă letrozol.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (terhesség és szoptatás) és a 4.8 (mellékhatások) pontokat.
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte secţiuni ale RCP, inclusiv secţiunile 4.6 (sarcina şi alăptarea) şi 4.8 (reacţii adverse).
Hungarian: Augusztus 31-én az Európai Bizottság az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Femara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
Romanian: La 31 august, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Femara la nivelul Uniunii Europene.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis nevű vállalat forgalmazza.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Hungarian: A Femara hatóanyaga, a letrozol, egy 'aromatáz inhibitor'.
Romanian: Substanţa activă din Femara, letrozol, este un „inhibitor al aromatazei".
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt bállapította meg, hogy a Femara harmonizációt igényel.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Femara.
Hungarian: Az aromatáz aktivitás gátlásával és ezáltal a termelt ösztrogén mennyiségének csökkentésével a gyógyszer lelassítja vagy megállítja a rák növekedését és terjedését.
Romanian: Prin blocarea activităţii aromatazei şi prin reducerea în acest mod a cantităţii de estrogen produs, medicamentul încetineşte sau opreşte dezvoltarea şi răspândirea cancerului.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Femara?
Romanian: Ce este Femara?
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Femara-t posztmenopauzás nőknél az alábbi javallatok szerint kell alkalmazni:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care confirmă utilizarea medicamentului, CHMP a convenit asupra faptului că Femara trebuie utilizată în cazul femeilor aflate la postmenopauză pentru următoarele indicaţii:
Hungarian: A Femara-t azért alkalmazzák posztmenopauzás nőknél, mert ebben a betegcsoportban az aromatáz felel az ösztrogén nagy részének termeléséért.
Romanian: Femara este utilizat în cazul femeilor aflate la postmenopauză deoarece aromataza este implicată în producerea majorităţii estrogenului la această grupă de pacienţi.
Hungarian: Az emlőrák egyes típusaiban (a hormonreceptor-pozitív és a hormonfüggő típusokban) az ösztrogén ismerten stimulálja a ráksejtek növekedését.
Romanian: În anumite tipuri de cancer de sân (tipurile cu receptori hormonali pozitivi sau dependente hormonal), se ştie că estrogenul stimulează dezvoltarea celulelor canceroase.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy két olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a májkárosodást, valamint a műtét előtti alkalmazást negatív vagy ismeretlen receptorstátuszú betegeknél.
Romanian: La armonizarea contraindicaţiilor, CHMP s-a pronunţat împotriva includerii a două contraindicaţii care existau în RCP-urile din unele ţări din Uniunea Europeană: insuficienţă hepatică şi utilizare preoperatorie în cazul pacienţilor la care statusul receptorilor este negativ sau necunoscut.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Femara felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea indicaţiilor de prescriere pentru Femara la nivelul Uniunii Europene (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az ösztrogén hormon termelésében részt vevő aromatáz nevű enzim gátlásának révén fejti ki a hatását.
Romanian: Aceasta înseamnă că acesta acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime, denumită „aromatază", care este implicată în producerea hormonului estrogen.
Hungarian: • Olyan nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Romanian: • Ca tratament adjuvant prelungit al cancerului de sân invaziv hormono-dependent în cazul femeilor care au fost tratate anterior timp de cinci ani cu tamoxifen ca adjuvant standard.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallott.
Romanian: • Ca tratament neoadjuvant (preoperatoriu) al cancerului de sân HER-2 negativ cu receptori hormonali pozitivi, în cazul în care chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően, a CHMP harmonizálta a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél javasolt dózisokat, kezelési időtartamokat, valamint Femara használatát is.
Romanian: După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la doze, durata tratamentului şi utilizarea Femara în cazul pacienţilor cu funcţie renală sau hepatică redusă.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Romanian: • Pentru cancerul de sân în stadiu avansat, după recidivarea sau agravarea bolii, în cazul femeilor cu status endocrin de postmenopauză, naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
Hungarian: Az emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők hormonkezelésére alkalmazzák.
Romanian: Acesta este utilizat ca tratament hormonal pentru femeile cu cancer de sân aflate în postmenopauză.
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Romanian: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő nők első vonalbeli kezelése.
Romanian: • Ca tratament de primă intenţie al cancerului de sân hormono-dependent în stadiu avansat.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Romanian: lucru care se reflectă în diferenţele din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése (műtét utáni).
Romanian: • Ca tratament adjuvant (postoperatoriu) al cancerului de sân invaziv cu receptori hormonali pozitivi în stadiu incipient.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredménye
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Romanian: Domeniile principale care trebuie armonizate includ:
Hungarian: 2012. augusztus 8.
Romanian: 8 august 2012
Hungarian: A Flolan a következő EU tagállamokban van forgalomban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország, az Egyesült Királyság, valamint Norvégia.
Romanian: Flolan este comercializat în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania, Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 8-án adta ki határozatát.
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie la 8 august 2012.
Hungarian: 2 /2 oldal
Romanian: Pagina 2/2
Hungarian: A Flolan-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Romanian: Flolan este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Hungarian: Miért került sor a Flolan felülvizsgálatára?
Romanian: De ce a fost evaluat Flolan?
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Flolan felülvizsgálatát.
Romanian: La 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Flolan.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline forgalmazza.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este GlaxoSmithKline.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (Terhesség és szoptatás), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és a 4.8 (Mellékhatások) pontokat.
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte puncte ale RCP-ului, inclusiv punctele 4.6 (sarcina şi alăptarea), 4.5 (Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) şi 4.8 (Reacţii adverse).
Hungarian: • sürgősségi esetekben alkalmazott hemodialízis során, amennyiben a heparin adása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn.
Romanian: • hemodializa în cazuri de urgenţă, când utilizarea heparinei prezintă un risc crescut de producere sau de exacerbare a sângerării sau când heparina este contraindicată din alte puncte de vedere.
Hungarian: Epoprostenol kereskedelmi elnevezés alatt is elérhető.
Romanian: Acest medicament este disponibil, de asemenea, sub denumirea comercială de Epoprostenol.
Hungarian: 2011. június 15-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Flolan európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Romanian: La 15 iunie 2011, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Flolan la nivelul Uniunii Europene.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy három olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a pulmonális vénaelzáródásos betegséget, az alacsony vérnyomást és az anginát.
Romanian: La armonizarea contraindicaţiilor, CHMP a hotărât să elimine trei contraindicaţii care existau în RCP-urile unora dintre ţările Uniunii Europene: boala veno-ocluzivă pulmonară, hipotensiunea şi angina.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló támogató adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Flolan-t az alábbi javallatokban kell használni:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susţin utilizarea medicamentului, CHMP a convenit că Flolan trebuie utilizat pentru următoarele:
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Flolan harmonizációt igényel.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării cu privire la Flolan.
Hungarian: • pulmonális artériás hipertónia (kisvérköri magasvérnyomás, PAH) (idiopátiás vagy örökletes
Romanian: • tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) (HAP idiopatică sau ereditară şi HAP
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Flolan felírására vonatkozó tájékoztatást.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Flolan la nivelul Uniunii Europene (UE).
Hungarian: A Flolan egy epoprosztenol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Flolan este un medicament care conţine substanţa activă epoprostenol.
Hungarian: A Flolan hatóanyaga, az epoprosztenol egy természetes prosztaglandin, amely a véralvadás gátlása révén fejti ki hatását.
Romanian: Substanţa activă din Flolan, epoprostenolul, este o prostaglandină care apare în mod natural şi care acţionează prin oprirea coagulării sângelui.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a pulmonális vénaelzáródásos betegségben szenvedő betegek előnyére válhat a Flolan kezelés, az alacsony vérnyomást és az anginát pedig helyénvalóbb a 4.4 pont alatti figyelmeztetések között felsorolni.
Romanian: CHMP a considerat că pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară ar putea beneficia de tratamentul cu Flolan şi că, pentru hipotensiune şi angină, era mult mai adecvat să fie incluse atenţionări relevante la pct. 4.4.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Flolan időskorú, illetve csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Romanian: După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la utilizarea Flolan la persoanele vârstnice şi la pacienţii cu funcţie renală şi funcţie hepatică reduse.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flolan?
Romanian: Ce este Flolan?
Hungarian: Az epoprosztenol ugyanakkor tágítja a vérereket, ami hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez a tüdőben.
Romanian: De asemenea, epoprostenolul dilată vasele sanguine, ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale la nivelul plămânilor.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A vérlemezkék (a véralvadást elősegítő alkotóelemek) összetapadásának gátlása révén akadályozza meg a véralvadási mechanizmus aktiválását.
Romanian: Aceasta opreşte activarea mecanismului de coagulare a sângelui împiedicând trombocitele (componente care ajută la coagularea sângelui) să se unească.
Hungarian: pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a tüdőben) kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: Flolan este utilizat, de asemenea, pentru tratarea afecţiunii pulmonare denumite „hipertensiune arterială pulmonară" (tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor).
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó betegeknél a terhelhetőség javítására.
Romanian: asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv) la pacienţii cu simptome aparţinând claselor funcţionale OMS III-IV în vederea ameliorării capacităţii de efort;
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazható a gyógyszer, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Romanian: lucru care se reflectă în diferenţele din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
Hungarian: Hemodialízis (vesebetegeknél alkalmazott módszer, amely segítségével salakanyagokat távolítanak el a vérből) során alkalmazzák a véralvadás megelőzésére.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a preveni coagularea sângelui în timpul hemodializei (tehnică de dezintoxicare a sângelui utilizată la pacienţii cu boli de rinichi).
Hungarian: Melyek a CHMP következtetései?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Hungarian: Ez a beteg tüneteinek javulásához vezet.
Romanian: Aceasta conduce la o ameliorare a simptomelor pacientului.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelvek 29. cikkelye alapján végzett eljárás eredménye
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/EC, astfel cum a fost modificată
Hungarian: Miért volt szükség a Galantamine Stada felülvizsgálatára?
Romanian: De ce a fost revizuit Galantamine Stada ?
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és a Cseh Köztársaság az ügyet 2010. március 26-án a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Republica Cehă a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 26 martie 2010.
Hungarian: A CHMP 2010. szeptember 23-i állásfoglalását követően 2010. október 15-én arról tájékoztatták az Ügynökséget, hogy a vállalat minden érintett tagállamban visszavonta a forgalomba hozatali engedélyeztetés iránti kérelmét.
Romanian: Ca urmare a deciziei CHMP din 23 septembrie 2010, agen ia a fost informată pe 15 octombrie 2010 că compania şi-a retras cererea pentru autorizaia de introducere pe piaă în toate statele membre în cauză.
Hungarian: Tiefenbacher GmbH & Co KG nyújtotta be az osztrák gyógyszerészeti hatósághoz decentralizált eljárásra.
Romanian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a prezentat Galantamine Stada către agen ia austriacă de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri decentralizate.
Hungarian: február 21-án határozatot adott ki a beterjesztéssel kapcsolatban.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la această sesizare la 21 februarie 2011.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Galantamine Stada előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és forgalomba hozatali engedély nem adható ki sem Ausztriában, sem az EU más tagállamaiban (Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Írország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a ajuns la concluzia că beneficiile Galantamine Stada nu sunt mai mari decât riscurile i autoriza ia de introducere pe pia ă nu poate fi acordată în Austria sau în alte state membre ale UE: Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Slovacia i Spania.
Hungarian: Az Alzheimer-kóros betegek agyában bizonyos idegsejtek elpusztulnak, melynek következtében csökken az acetilkolin neurotranszmitter szintje (ez az anyag teszi lehetővé az idegsejtek egymás közötti kommunikációját).
Romanian: În cazul pacien ilor cu boala Alzheimer, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmi ătorului acetilcolină (o substan ă care permite comunicarea între celulele nervoase).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Galantamine Stada gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Romanian: Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat procedura de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Galantamine Stada.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem igazolódott a referencia gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos bioekvivalencia.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent i a dezbaterii tiin ifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalen a cu produsul medicamentos de referin ă nu a fost demonstrată.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Galantamine Stada alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, ezért javasolta, hogy az érintett tagállamokban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Galantamine Stada nu sunt mai mari decât riscurile sale i a recomandat ca autoriza ia de introducere pe pia ă să nu fie acordată în statele membre în cauză.
Hungarian: A Galantamine Stada egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a galantamin.
Romanian: Galantamine Stada este un medicament care con ine substan a activă galantamină.
Hungarian: Ennél az eljárásnál egy tagállam (a „referencia tagállam" jelen esetben Ausztria) értékeli a gyógyszert forgalomba hozatali engedélyeztetés céljából, ami az adott országon kívül más tagállamokban is érvényes lesz (az „érintett tagállamok" jelen esetben Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Írország, Portugália, Spanyolország és Szlovákia).
Romanian: ară, precum i în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Slovacia i Spania).
Hungarian: A Galantamine Stada a Reminyl nevű „referencia-gyógyszeren" alapuló generikus készítmény.
Romanian: Galantamine Stada este un medicament generic bazat pe un „medicament de referin ă", Reminyl.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galantamine Stada?
Romanian: Ce este Galantamine Stada?
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demencia olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Romanian: Este folosit pentru tratarea simptomele u oare până la moderat severe ale demen ei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală i comportamentul.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a galantamin lehetővé teszi az acetilkolin szintjeinek emelkedését az intellektuális működésekkel összefüggő agyterületeken.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, galantamina permite creşterea valorilor acetilcolinei în zonele din creier asociate cu func ia intelectuală.
Hungarian: A galantamin az acetilkolin lebontását végző enzim, az acetilkolinészteráz gátlása révén fejti ki a hatását.
Romanian: Galantamina ac ionează prin blocarea acetilcolinesterazei, o enzimă care descompune acetilcolina.
Hungarian: A beterjesztés alapjául az szolgált, hogy nem szolgáltak egyértelmű eredménnyel azok a bioekvivalencia vizsgálatok, amelyek azt hivatottak igazolni, hogy a Galantamine Stada a szervezetben a hatóanyag ugyanolyan szintjét alakítja ki, mint a Reminyl.
Romanian: Motivele sesizării se refereau la faptul că studiile de bioechivalen ă, care să arate că Galantamine Stada produce acelea i niveluri de substan ă activă în corp ca i Reminyl, nu au fost concludente.
Hungarian: EMA/393905/2006 2. rev.
Romanian: 22 noiembrie 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Hungarian: A szabályozó hatóságok ennek a folyamatos ellenőrző rendszernek a működését is ellenőrizhetik.
Romanian: De asemenea, autorităţile de reglementare pot inspecta aceste sisteme de supraveghere.
Hungarian: Ezt azonban csak akkor lehet megtenni, ha ez nem befolyásolja a gyógyszer hatásmechanizmusát.
Romanian: Acest lucru este posibil însă numai în măsura în care nu afectează activitatea medicamentului.
Hungarian: Minden vállalattól megkövetelik az általa forgalmazott összes gyógyszer biztonságosságát ellenőrző rendszerek felállítását.
Romanian: Fiecare companie este obligată să stabilească sisteme de supraveghere a siguranţei tuturor medicamentelor pe care le comercializează.