FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Informations sur la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ; informations pertinentes sur Vizamyl en tant que traceur de TEP β-amyloïde, y compris l'indication approuvée conformément au RCP, les limitations de l'utilisation de Vizamyl, les erreurs d'interprétation, les informations de sécurité et les résultats des essais cliniques portant sur l'utilisation diagnostique de Vizamyl ;
Greek: • Πληροφορίες για την παθολογία αμυλοειδών στη νόσο του Alzheimer, σχετικές πληροφορίες για το VIZAMYL ως β-αμυλοειδούς PET ιχνηλάτη, συμπεριλαμβανομένων των εγκεκριμένων ενδείξεων σύμφωνα με την ΠΧΠ, περιορισμούς στη χρήση του VIZAMYL, ερμηνεία σφαλμάτων, πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, σχετικά με την διαγνωστική χρήση του VIZAMYL.
French: : concordance d'interprétation pour au moins 3 lecteurs sur 5 ayant suivi le programme de formation électronique).
Greek: Η ερμηνεία της απεικόνισης έγινε τουλάχιστον από 3 από τους 5 αναγνώστες μετά από ηλεκτρονική εκπαίδευση).
French: Le Fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται προς σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημιζωής 110 λεπτών εκπέμποντας ακτινοβολία ποζιτρονίου 634 keV, ακολουθούμενη από φωτονική ακτινοβολία εκμηδένισης 511 keV.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Greek: Η παρασκευή των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται κατά τρόπο τέτοιο ώστε να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις ακτινολογικής ασφάλειας αλλά και φαρμακευτικής ποιότητας.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par l'urine, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων συνεπάγεται κινδύνους για άλλα πρόσωπα λόγω της εξωτερικής ακτινοβολίας ή λόγω μόλυνσης από διαφυγή ούρων, εμεσμάτων κ.λπ. Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας όπως ορίζουν οι σχετικοί εθνικοί κανονισμοί.
French: Le patient doit être encouragé à éliminer avant et après l'examen avec VIZAMYL et fréquemment après pendant les 24 heures suivantes.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε από τον ασθενή να ουρήσει πριν και μετά την απεικόνιση με VIZAMYL, καθώς και ανά συχνά διαστήματα για τις επόμενες 24 ώρες.
French: Fixation au niveau des organes La fixation maximale du flutémétamol (18F) dans le cerveau d'environ 7 % de la dose injectée se produit dans les deux minutes qui suivent l'administration.
Greek: Πρόσληψη από όργανα Η μέγιστη πρόσληψη της φλουτεμεταμόλη (18F) από τον εγκέφαλο της τάξης του 7% περίπου μιας ενέσιμης δόσης σημειώνεται εντός δύο λεπτών από τη χορήγηση.
French: Ceci peut être nocif pour les patients souffrant d'alcoolisme et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent et chez les personnes souffrant d'épilepsie ou d'une maladie du foie.
Greek: Μια τέτοια ποσότητα μπορεί να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τις εγκύους, τις γυναίκες που θηλάζουν και τα άτομα με προβλήματα του ήπατος ή με επιληψία.
French: Dans deux études similaires de biodistribution et une étude clinique de phase II, les valeurs quantitatives moyennes de fixation issues des images TEP différaient entre les sujets présentant une maladie d'Alzheimer cliniquement probable et les volontaires sains dans la plupart des zones étudiées du cerveau.
Greek: Σε δύο παρόμοιες μελέτες βιοκατανομής και μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙ οι μέσες ποσοτικές τιμές πρόσληψης σε απεικονίσεις PET διέφεραν μεταξύ των ασθενών με pAD και υγειών εθελοντών στις περισσότερες περιοχές του εγκεφάλου που εξετάστηκαν.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: heure de calibration +8 h NUMÉRO DE LOT
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ώρα αναφοράς +8 h
French: Du fait de la faible quantité de flutémétamol (18F) présente dans chaque dose, une surdose ne devrait pas entraîner d'effets pharmacologiques.
Greek: Λόγω της μικρής ποσότητας (18F) φλουτεμεταμόλη σε κάθε δόση, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να προκαλέσει φαρμακολογικές επιδράσεις.
French: Flacon multidose Lire la notice avant utilisation.
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
French: Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions d'asepsie.
Greek: Η λήψη ποσοτήτων πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες.
French: Tout potentiel mutagène pertinent du point de vue clinique est par conséquent considéré comme fortement improbable.
Greek: Κατά συνέπεια, η πιθανότητα κλινικώς σημαντικού μεταλλαξιογόνου δυναμικού θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή.
French: Si un examen TDM est effectué simultanément dans le cadre de la procédure TEP, l'exposition aux rayonnements ionisants augmentera selon une quantité dépendant des réglages utilisés lors de l'acquisition TDM.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί μια απεικονιστική εξέταση CT ταυτόχρονα στα πλαίσια της διαδικασίας του PET, θα αυξηθεί η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία ανάλογα με τη ρύθμιση που χρησιμοποιείται στην απεικονιστική εξέταση CT.
French: Pour les limites d'utilisation chez les patients ayant un trouble cognitif léger (« Mild Cognitive Impairment », MCI), voir la rubrique 5.1.
Greek: Για τους περιορισμούς της χρήσης σε ασθενείς με ήπια γνωσιακή έκπτωση (MCI), βλ. παράγραφο 5.1.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Greek: Προκειμένου να γίνουν αμέσως οι απαραίτητες ενέργειες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και ο αναγκαίος εξοπλισμός, όπως π.χ. ενδοτραχειακοί σωλήνες και εξοπλισμός μηχανικού αερισμού.
French: Le niveau de fixation le plus élevé se situe dans le pont de Varole et autres régions de la substance blanche.
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο πρόσληψης σημειώνεται στη γέφυρα και σε άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
French: Tableau 1 Liste des réactions indésirables
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
French: Certains examens peuvent être difficiles à interpréter en raison du bruit de fond sur l'image, d'une atrophie avec amincissement cortical, ou d'une image floue pouvant entraîner des erreurs d'interprétation.
Greek: Ορισμένες σαρώσεις ερμηνεύονται δύσκολα λόγω θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λέπτυνση της φλοιικής φαιάς ουσίας ή θολερότητας της εικόνας, τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
French: La dose adulte efficace résultant de l'administration d'une activité maximale recommandée de 185 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 5,9 mSv.
Greek: Η ενεργός δόση για τους ενήλικες, η οποία επιτυγχάνεται από τη χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης ενεργότητας των 185 MBq για έναν ενήλικα με βάρος 70 κιλά είναι περίπου5,9 mSv.
French: Allaitement On ne sait pas si le flutémétamol (18F) est excrété dans le lait maternel pendant l'allaitement.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η φλουτεμεταμόλη (18F) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τον θηλασμό.
French: Une scintigraphie TEP cérébrale est généralement effectuée 90 minutes après l'administration de VIZAMYL.
Greek: Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του VIZAMYL.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε}
French: Les résultats de l'examen TEP ont été comparés à la densité des plaques neuritiques mesurée sur des coupes de huit régions cérébrales prédéfinies des patients à l'autopsie.
Greek: Τα αποτελέσματα του ΡΕΤ συγκρίθηκαν με την πυκνότητα της νευριτικής πλάκας που μετρήθηκε σε τμήματα 8 προκαθορισμένων περιοχών του εγκεφάλου κατά την αυτοψία του ασθενούς.
French: Une atrophie peut être présente dans de nombreuses zones du cerveau et peut compliquer l'interprétation des images car la perte de substance grise résultera en une fixation réduite du traceur rendant un examen positif plus difficile à reconnaître.
Greek: Η παρουσία ατροφίας σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου θα δυσχεράνει την ερμηνεία των εικόνων, καθώς η απώλεια φαιάς ουσίας συνεπάγεται μειωμένη πρόσληψη του ιχνηθέτη, καθιστώντας δυσκολότερη την αναγνώριση ενός θετικού αποτελέσματος σάρωσης.
French: Il convient d'évaluer attentivement l'activité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients (voir la rubrique 4.4).
Greek: Απαιτείται προσεκτική επιλογή της ενεργότητας που θα χορηγηθεί καθώς σε τέτοιους ασθενείς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les images TEP doivent être lues à l'aide d'une échelle de couleurs Sokoloff, Rainbow ou Spectrum.
Greek: Οι εικόνες PET πρέπει να διαβάζονται χρησιμοποιώντας τη χρωματική κλίμακα «Sokolov» «Ουράνιο τόξο» ή κάποια κλίμακα χρωματικού φάσματος.
French: VIZAMYL n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το VIZAMYL δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση πάνω στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Des erreurs d'interprétation des images de la densité des plaques ß-amyloïdes neuritiques du cerveau, incluant des faux négatifs et des faux positifs, ont été observées.
Greek: Έχει γίνει παρατήρηση των σφαλμάτων ερμηνείας της εικόνας ως προς την εκτίμηση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένων των ψευδώς αρνητικών και ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
French: À 180 minutes, 90 % de la radioactivité dans le plasma est présente sous forme de métabolites polaires.
Greek: Στα 180 λεπτά, το 90% της ραδιενέργειας στο πλάσμα απαντά σε μορφή πολικών μεταβολιτών.
French: Un examen positif ne permet pas d'établir isolément un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou d'autres déficiences cognitives puisque des plaques neuritiques peuvent être présentes dans la substance grise de patients âgés asymptomatiques et de patients atteints d'autres démences neurodégénératives (Maladie d'Alzheimer, mais aussi démence à corps de Lewy et maladie de Parkinson).
Greek: Μια θετική σάρωση δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητα τη διάγνωση της νόσου Alzheimer ή άλλης γνωσιακής διαταραχής καθώς εναπόθεση νευριτικών πλακών στη φαιά ουσία μπορεί να σημειωθεί σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους ασθενείς και σε κάποιους ασθενείς με νευροεκφυλιστικές άνοιες (νόσος Alzheimer αλλά και άνοια με σωμάτια Lewy ή άνοια λόγω νόσου Parkinson).
French: Si l'intégrité physique du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την ακεραιότητα του φιαλιδίου, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
French: La fixation dans le cerveau et la distribution du flutémétamol (18 F) n'ont pas été évaluées dans une étude spécifique visant à évaluer ses caractéristiques pharmacodynamiques.
Greek: Η πρόσληψη και η κατανομή της φλουτεμεταμόλη (18F) δεν αξιολογήθηκαν σε ειδική μελέτη με στόχο την αξιολόγηση της φαρμακοδυναμικής.
French: Le flutémétamol (18F) est excrété essentiellement par le système hépatobiliaire et les patients présentant une insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) απεκκρίνεται σε μεγάλο βαθμό μέσω του ηπατοχολικού συστήματος και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
French: L'injection de flutémétamol (18F) doit se faire par voie intraveineuse afin d'éviter toute irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artefacts d'imagerie.
Greek: Η ένεση φλουτεμεταμόλη (18F) πρέπει να γίνεται ενδοφλέβια, έτσι ώστε να αποφεύγεται η ακτινοβόληση ως αποτέλεσμα τοπικής εξαγγείωσης, όπως και τα τεχνουργήματα εικόνας.
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση γυναικών που είναι έγκυες ή θηλάζουν και ατόμων από ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
French: Vous pouvez être sujet aux effets secondaires suivants peu fréquents : maux de tête vertige ou étourdissement anxiété envie de vomir (nausée) gêne dans la poitrine hypoglycémie (symptôme : sensation de faim, maux de tête) douleur dans le dos sensation de chaleur ou de froid augmentation du rythme respiratoire douleur au niveau du site de l'injection battements du cœur (palpitations) douleur dans les muscles ou les os tremblements peau gonflée et bouffie fièvre hyperpnée (hyperventilation) modification du goût sensation de tournis (vertige) réduction du sens du toucher ou des autres sensations impression de fatigue ou de faiblesse impossibilité d'obtenir ou de conserver une érection indigestion, maux d'estomac ou douleurs dans la bouche vomissements sensations ou sensibilité réduites, particulièrement de la peau ou du visage augmentation de la « lactate déshydrogénase sanguine » ou des « neutrophiles » dans les analyses de sang tiraillement de la peau
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος ζάλη ανησυχία αδιαθεσία (ναυτία) ενοχλήσεις στο στήθος χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σύμπτωμα: εφίδρωση) πόνος στην πλάτη αίσθημα ζεστού ή κρύου αυξημένος ρυθμός αναπνοών πόνος στο σημείο της ένεσης καρδιακοί παλμοί (ταχυπαλμία) πόνος στους μύες και τα οστά ρίγη (τρόμος) πρησμένο και φουσκωμένο δέρμα πυρετός γρήγορη αναπνοή (υπεραερισμός) αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης ίλιγγος μειωμένη αίσθηση αφής αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας αδυναμία έναρξης ή διατήρησης στύσης δυσπεψία, στομαχόπονος ή πόνος στο στόμα έμετος μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα ή στο πρόσωπο αύξηση στα επίπεδα «γαλακτικής αφυδρογονάσης αίματος» ή «ουδετερόφιλων» στις εξετάσεις αίματος σφίξιμο δέρματος
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την ακεραιότητα του φιαλιδίου οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της παρασκευής αυτού του προϊόντος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
French: Ces effets secondaires sont peu fréquents et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Greek: Αυτές δεν είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 100 άτομα.
French: Noter l'intensité plus élevée (>60% du maximum) dans la substance grise des images positives comparativement aux images négatives et l'extension radiale de l'intensité vers le bord convexe nettement défini des faces latérales.
Greek: Σημειώστε ότι η ένταση είναι υψηλότερη (>60% της μέγιστης) στις περιοχές της φαιάς ουσίας των θετικών απεικονίσεων συγκριτικά με τις αρνητικές απεικονίσεις και ότι η ένταση ακτινοβολεί σε ένα καλώς καθορισμένο κυρτό άκρο της πλευρικής επιφάνειας.
French: Administration de VIZAMYL et conduite de l'examen VIZAMYL est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse) suivi d'un rinçage par solution de chlorure de sodium afin d'assurer l'administration complète de la dose requise.
Greek: Χορήγηση του VIZAMYL και εκτέλεση της διαδικασίας Το VIZAMYL χορηγείται ως ένεση στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση) ακολουθούμενη από μια έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης.
French: Gêne dans la poitrine Sensation de chaleur Asthénie
Greek: Ενοχλήσεις στο στήθος Αίσθηση αυξημένης θερμοκρασίας
French: La dose est administrée par injection intraveineuse en bolus de 40 secondes environ.
Greek: Η δόση χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης εφόδου εντός 40 δευτερολέπτων περίπου.
French: Un contrôle visuel de la solution doit être effectué avant utilisation.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά πριν από τη χρήση.
French: Douleur dans le dos Rigidité musculaire Douleur musculosquelettique
Greek: Πόνος στην πλάτη Σφίξιμο των μυών Μυοσκελετικός πόνος
French: Comment utiliser VIZAMYL?
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL
French: Pour une activité administrée de 185 MBq, les doses types de rayonnement délivrées aux organes critiques, comme la vésicule biliaire, la paroi de la vessie, la paroi du gros intestin supérieur, la paroi du gros intestin inférieur, l'intestin grêle et le foie sont de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy et 10,5 mGy, respectivement.
Greek: Για χορηγούμενη ενεργότητα των 185 MBq οι τυπικές δόσεις ακτινοβολίας που εκπέμπονται στα κρίσιμα όργανα, τοίχωμα χοληδόχου κύστης, ουροδόχος κύστη, τοίχωμα ανώτερης μοίρας παχέος εντέρου, τοίχωμα κατώτερης μοίρας παχέος εντέρου, λεπτό έντερο και ήπαρ είναι 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy και 10,5 mGy, αντιστοίχως.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
French: Vues Axiale (a), Sagittale (b) et Coronale (c) d'images négatives et positives avec le Flutémétamol (18F) (gauche et droite respectivement).
Greek: Αξονική (α) οβελιαία τομή (β) στεφανιαία τομή (γ) απεικόνιση μιας θετικής και αρνητικήςτομογραφίας με φλουτεμεταμόλη (18F) (αριστερά και δεξιά αντίστοιχα).
French: Méthode de préparation Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activité mesurée à l'aide d'un activimètre.
Greek: Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση και η ενεργότητα πρέπει να μετριέται με χρήση βαθμονομητή δόσης.
French: L'estimation des doses de rayonnement absorbées pour les adultes suivant l'injection intraveineuse de VIZAMYL est indiquée au Tableau 2.
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στους ενήλικες μετά από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de VIZAMYL dans la population pédiatrique.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η χρήση του VIZAMYL δεν αφορά στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Effets pharmacodynamiques Aux faibles niveaux de concentration présents dans VIZAMYL, le flutémétamol (18F) n'a pas d'activité pharmacodynamique détectable.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Στις χαμηλές συγκεντρώσεις που παρατηρούνται με το VIZAMYL, η φλουτεμεταμόλη (18F) δεν έχει καμία ανιχνεύσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα.
French: La solution doit ensuite être prélevée à travers le bouchon à l'aide soit d'une seringue à usage unique munie d'une protection blindée appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à l'aide d'un système automatisé autorisé.
Greek: Η λήψη του διαλύματος πρέπει να γίνει διαμέσου του πώματος, με χρήση σύριγγας μονής δόσης που να διαθέτει κατάλληλη προστατευτική θωράκιση και με αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσης ή με εγκεκριμένο αυτοματοποιημένο σύστημα εφαρμογής.
French: Le lecteur doit comparer l'intensité du signal de la substance grise corticale par rapport à l'intensité maximale du signal de la substance blanche.
Greek: Ο αξιολογητής πρέπει να συγκρίνει την ένταση του σήματος στη φαιά ουσία του φλοιού προς τη μέγιστη ένταση του σήματος στη λευκή ουσία.
French: N'utilisez jamais VIZAMYL: Si vous êtes allergique au flutémétamol (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Greek: Το VIZAMYL δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: Σε περίπτωση αλλεργίας στη φλουτεμεταμόλη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Des témoins sains montrent de faibles niveaux de rétention du flutémétamol (18F) dans le cortex cérébral.
Greek: Οι υγιείς μάρτυρες παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα κατακράτησης της φλουτεμεταμόλη (18F) στον εγκεφαλικό φλοιό.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Greek: Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιοϊσοτόπου μέχρι την ολοκλήρωση του θηλασμού, καθώς και να επιλεγεί το καταλληλότερο ραδιοφάρμακο με βάση τον βαθμό απέκκρισης της ενεργότητας στο μητρικό γάλα.
French: La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού πρέπει να γίνει σε συμφωνία με τον πυρηνικό γιατρό, ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.
French: Les cinq organes/tissus présentant les activités cumulées les plus élevées sont la paroi de l'intestin grêle, le foie, la paroi de la vessie, la paroi du gros intestin supérieur et la paroi de la vésicule biliaire.
Greek: Τα πέντε όργανα/ιστοί με την υψηλότερη σωρευτική ενεργότητα είναι το τοίχωμα του λεπτού εντέρου, το ήπαρ, το τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, το τοίχωμα της ανώτερης μοίρας του παχέος εντέρου και το τοίχωμα της χοληδόχου κύστης.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας.
French: Troubles psychiatrique
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
French: Dans une étude longitudinale, 232 patients cliniquement diagnostiqués avec un trouble cognitif léger de type amnésique (aMCI) ont subi un examen TEP initial avec le flutémétamol (18 F) et ont été suivis pendant 36 mois afin de déterminer la relation entre l'imagerie au flutémétamol (18 F) et les changements de statut diagnostique.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη 232 ασθενείς με κλινική διάγνωση αμνησιακού τύπου ήπιας γνωστικής διαταραχής (aMCI) υποβλήθηκαν σε απεικονιστική εξέταση ΡΕΤ με φλουτεμεταμόλη (18F) και παρακολουθήθηκαν κλινικά για 36 μήνες για να αξιολογηθεί η σχέση μεταξύ απεικόνισης με φλουτεμεταμόλη (18F) και αλλαγής της διαγνωστικής κατάστασης.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
French: L'activité du flutémétamol (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection.
Greek: Η ενεργότητα της φλουτεμεταμόλη (18F) πρέπει να μετρηθεί με χρήση βαθμονομητή δόσης ακριβώς πριν από την ένεση.
French: VIZAMYL n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Greek: Το VIZAMYL δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
French: L'efficacité du flutémétamol (18F) n'a pas été établie pour prédire l'évolutivité de la maladie d'Alzheimer ni pour évaluer la réponse au traitement (voir rubrique 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φλουτεμεταμόλη (18F) στην πρόβλεψη της ανάπτυξης νόσου Alzheimer ή στην παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα (βλ.
French: minutes après l'injection, 75 % de la radioactivité dans le plasma est présente sous forme de métabolites polaires.
Greek: Στα 20 λεπτά μετά την ένεση, το 75% της ραδιενέργειας στο πλάσμα απαντά σε μορφή πολικών μεταβολιτών.
French: Élimination et demi-vie Le flutémétamol (18 F) est rapidement éliminé de la circulation (par les voies intestinale et urinaire).
Greek: Αποβολή και χρόνος Hμιζωής Η φλουτεμεταμόλη (18F) υφίσταται ταχεία κάθαρση από την κυκλοφορία (μέσω του εντερικού και του ουροποιητικού συστήματος).
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
French: Les résultats d'histopathologie de l'étude pivot ont été utilisés.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ιστοπαθολογία από την πιλοτική μελέτη.