FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Icelandic: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
German: Basierend auf den verfügbaren Daten sollte diese Nebenwirkung in allen aripiprazolhaltigen Produktformulierungen aufgeführt werden.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum ætti þetta sjúkdómsástand að koma fram í öllum lyfjaformum sem innihalda aripíprazól.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi
German: Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf: schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum: hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum. óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.
German: Einnahme von Aripiprazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aripiprazole Sandoz Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils..
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Sandoz bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Sandoz skal hafa samband við lækni.
German: 10 Tabletten 14 Tabletten 16 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten
Icelandic: 10 töflur 14 töflur 16 töflur 28 töflur 30 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
German: HDPE-Flasche mit einem Trockenmittel aus Silicagel und einem Polyester-Wattebausch in Faltschachteln mit 100 Tabletten.
Icelandic: HDPE glas sem inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi og spíral úr pólýester, pakkað í öskjur með 100 töflum.
German: Wenn entweder Valproat oder Lithium gleichzeitig mit Aripiprazol eingenommen wurde, gab es keine klinisch signifikante Veränderung der Aripiprazol-Konzentrationen und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn entweder Valproat oder Lithium mit Aripiprazol angewendet wird.
Icelandic: Þegar annaðhvort litíum eða valpróat voru gefin samtímis aripíprazóli hafði það engin klínískt marktæk áhrif á þéttni aripíprazóls og því er ekki þörf á skammtaaðlögun þegar annaðhvort valpróat eða litíum er gefið ásamt aripíprazóli.
German: SpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Icelandic: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
German: Die 20 mg Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln mit 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.
Icelandic: 20 mg töflurnar eru í ál/ál þynnum sem eru í öskjum með 14, 28, 49, 56 eða 98 töflum.
German: Aripiprazol Sandoz wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aripiprazole Sandoz fyrir börn með geðklofa yngri en 15 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Die Pharmakokinetik von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren war vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen nach Korrektur des Unterschieds im Körpergewicht.
Icelandic: Lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls hjá börnum 10-17 ára voru svipuð og hjá fullorðnum, eftir að leiðrétt var fyrir þyngdarmismun.
German: Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.
Icelandic: Læknirinn mun ræða leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.
German: Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Skapstyggð í tengslum við einhverfu: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aripiprazole Sandoz hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Aripiprazol Sandoz ist zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er til inntöku.
German: Aripiprazol Sandoz wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}>
Icelandic: PC: {númer}
German: Bei Gabe von Aripiprazol in Dosierungen von 0,5 bis 30 mg einmal täglich über 2 Wochen an gesunde Probanden zeigte die Positronen-Emissions-Tomographie eine dosisabhängige Verringerung der
Icelandic: Þegar aripíprazól var gefið heilbrigðum einstaklingum í skömmtum á bilinu 0,5-30 mg einu sinni á sólarhring í tvær vikur, kom í ljós á PET (positron emission tomography), skammtaháð lækkun á bindingu
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Icelandic: Indigókarmín (E132) aluminíum lakk
German: Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
Icelandic: EXP Notið innan 3 mánaða eftir að umbúðir eru rofnar.
German: Aluminium/Aluminium- Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 oder 98 x 1 Tablette.
Icelandic: Ál/ál stakskammtaþynnur í öskju með 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eða 98 x 1 töflum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aripiprazol eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Schizophrenie und der Behandlung der bipolaren affektiven Störung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfi sem inniheldur aripíprazól hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á geðklofa og geðhvarfasýki eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.
Icelandic: triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Patienten Behandelten betreffen).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).
German: Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com
Icelandic: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL FÜR FLASCHE UND ETIKETT FÜR FLASCHE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR GLAS OG ÁLETRUN FYRIR GLAS
German: Bindung von 11C-Racloprid, einem D2/D3-Rezeptor-Liganden, am Nucleus caudatus und am Putamen.
Icelandic: C-raklópríði, sem er D2/D3 viðtaka bindill, við rófu (caudate) og gráhýði (putamen).
German: Aripiprazol Sandoz wirkt in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg/Tag.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er virkt í skömmtum á bilinu 10 til 30 mg/sólarhring.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Sandoz vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Icelandic: Ef gleymist að taka Aripiprazole Sandoz Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.
German: Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazol Sandoz kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
German: Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:
Icelandic: Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 49 töflur 56 töflur 98 töflur
German: Aripiprazol Sandoz wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
German: Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg eingeleitet werden (unter Anwendung eines geeigneten Aripiprazol-haltigen Arzneimittels) und für 2 weitere Tage auf 5 mg titriert werden, um dann die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen.
Icelandic: Meðferðina á að hefja með 2 mg (af viðeigandi lyfi sem inniheldur aripíprazól) í 2 daga og auka síðan í 5 mg í 2 daga til viðbótar til þess að ná ráðlögðum sólarhringsskammti sem er 10 mg.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat, müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden.
Icelandic: Komi í ljós merki eða einkenni sem benda til NMS, eða óeðlilega hár líkamshiti, án annarrar klínískrar staðfestingar á NMS verður að hætta notkun allra geðrofslyfja þ.á m.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sandoz
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Sandoz
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton Umkarton nach „EXP" oder „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni, glasinu og öskjunni á eftir EXP.
German: Schläfrigkeit/Sedierung und extrapyramidale Störung wurden sehr häufig berichtet (≥ 1/10) und Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhter Appetit und Blutdruckabfall wurden häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Icelandic: Svefnhöfgi/slæving og utanstrýtueinkenni voru mjög algeng (≥ 1/10), og munnþurrkur, aukin matarlyst og réttstöðuþrýstingsfall var algengt (≥ 1/100, < 1/10).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch: Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Inniheldur einnig: mjólkursykureinhýdrat.
German: trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin) die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
Icelandic: • þríhringlaga lyf (svo sem klómípramín og amítriptýlín) sem notuð eru við þunglyndissjúkdómum
German: In dieser Studie wurde den Patienten vom Prüfarzt entweder eine offene Lithium- oder Valproat- Monotherapie zugewiesen, um ein partielles Nichtansprechen feststellen zu können.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni fengu annaðhvort einlyfjameðferð með litíum eða valpróati í opinni rannsókn til að finna þá einstaklinga sem að hluta til svara ekki meðferð.
German: Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol Sandoz beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Icelandic: Geðklofi: ráðlagður upphafsskammtur fyrir Aripiprazole Sandoz er 10 eða 15 mg/sólarhring og viðhaldsskammtur er 15 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol Sandoz beträgt 15 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Oflætisfasi hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I: ráðlagður upphafsskammtur fyrir Aripiprazole Sandoz er 15 mg gefið einu sinni á sólarhring, án tillits til fæðu, eitt og sér eða í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1).
German: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Icelandic: Regulatory Affairs Department Representative Office Sandoz d.d. 55 Nikola Vaptzarov blvd.
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
German: Für Dosierungen über 10 mg/Tag wurde keine erhöhte Wirksamkeit nachgewiesen und bei einer Tagesdosis von 30 mg besteht ein wesentlich höheres Risiko für signifikante Nebenwirkungen wie extrapyramidale Störungen, Somnolenz, Fatigue und Gewichtszunahme (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna verkun með stærri skömmtum en 10 mg á sólarhring og 30 mg sólarhringsskammtur tengist töluvert hærri tíðni marktækra aukaverkana, þ.m.t. kvilla sem tengjast utanstrýtueinkennum, svefnhöfga, þreytu og þyngdaraukningu (sjá kafla 4.8).
German: Aripiprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, eiga ekki að nota lyfið.
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Aripiprazol Sandoz im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Aripiprazole Sandoz síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
German: Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Aripiprazol Sandoz Tabletten haben, können die Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen alternativ zu Aripiprazol Sandoz Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Munndreifitöflurnar eða mixtúru, lausn má nota í staðinn fyrir Aripiprazole Sandoz töflur þegar sjúklingur á erfitt með að gleypa Aripiprazole Sandoz töflur (sjá einnig kafla 5.2).
German: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 132,33 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Icelandic: 132,33 mg af mjólkursykureinhýdrati í töflu.
German: Was ist Aripiprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Aripiprazole Sandoz og við hverju það er notað
German: Wenn schwache Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Diltiazem) oder CYP2D6 (z. B. Escitalopram) gemeinsam mit Aripiprazol angewendet werden, kann mit einem mäßigen Anstieg der AripiprazolKonzentrationen im Plasma gerechnet werden.
Icelandic: Þegar vægir CYP3A4 (t.d. diltíazem) eða CYP2D6 (t.d. excítalopram) hemlar eru notaðir samtímis aripíprazól má búast við lítilsháttar aukningu á þéttni aripíprazóls í plasma.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung: In einer kontrollierten Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 23,5 % bei Patienten unter Aripiprazol- Behandlung und 53,3 % bei Patienten unter Haloperidol-Behandlung.
Icelandic: Oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I: í samanburðarrannsókn sem stóð í 12 vikur var tíðni utanstrýtueinkenna 23,5 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 53,3 % hjá sjúklingum sem fengu halóperidól.
German: In einer Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudie, in die 302 Jugendliche (13-17 Jahre) mit Schizophrenie eingeschlossen waren, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen mit Ausnahme folgender Reaktionen, die bei Jugendlichen, die Aripiprazol erhielten, häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, die Aripiprazol erhielten (und häufiger als in der Placebo-Gruppe):
Icelandic: Í stuttri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 302 unglingum (13-17 ára) með geðklofa var tíðni og tegund aukaverkana svipuð og hjá fullorðnum að frátöldum eftirfarandi aukaverkunum sem greint var frá og komu oftar fyrir hjá unglingum sem fengu aripíprazól en hjá fullorðnum sem fengu aripíprazól (og komu oftar fyrir en hjá lyfleysuhópi):
German: Leber- und Gallenerkrankunge
Icelandic: Lifur og gall
German: Bei Aripiprazol gibt es keinen Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen älteren und jüngeren gesunden erwachsenen Probanden.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum öldruðum og yngri fullorðnum einstaklingum.
German: Versuchen Sie, Aripiprazol Sandoz jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhrings.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi,
German: Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen.
Icelandic: Konur skulu því leita ráða hjá lækni verði þær þungaðar eða ef þær ráðgera þungun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
German: Allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem einschließlich geschwollener Zunge, Zungenödem, Gesichtsödeme, Pruritus oder Urtikaria)
Icelandic: Ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi, ofnæmisbjúgur þar með talin þrútin tunga, tungubjúgur, bjúgur í andliti, kláði eða ofsakláði)
German: Die Dosis von Aripiprazol sollte auf etwa die Hälfte der verschriebenen Dosis verringert werden, wenn Aripiprazol zusammen mit Chinidin gegeben wird.
Icelandic: Minnka skal skammta aripíprazól niður í um það bil helming af ávísuðum skammti þegar það er notað samtímis kínidíni.
German: Mögliche Anzeichen und Symptome dieses Syndroms können insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Arzneimitteln wie SSRI/SNRI oder Arzneimitteln, bei denen bekannt ist, dass sie die Aripiprazolkonzentrationen erhöhen, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: serótónín endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI), eða lyfja sem vitað er að auka þéttni aripíprazóls (sjá kafla 4.8).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 71,02 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Icelandic: 71,02 mg af mjólkursykureinhýdrati í töflu.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aripiprazol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Aripiprazol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aripíprazól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur aripíprazól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
German: Eine gepoolte Analyse der Lipidparameter bei placebokontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen ergab keine klinisch relevanten Änderungen der Gesamtcholesterin-, Triglycerid-, HDLund LDL-Spiegel durch Aripiprazol.
Icelandic: Við heildargreiningu á lípíðgildum í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum hefur ekki verið sýnt fram á að aripíprazól hafi klínískt marktæk áhrif á gildi heildarkólesteróls, þríglíseríða, HDL og LDL.
German: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel:
German: Weiße, runde Tablette mit einem ungefähren Durchmesser von 7,8 mm und der Prägung „SZ" auf einer Seite und „448" auf der anderen Seite.
Icelandic: Hvít, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,8 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ" á annarri hliðinni og „448" á hinni hliðinni.
German: 14 x 1 Tabletten 28 x 1 Tabletten 49 x 1 Tabletten 56 x 1 Tabletten 98 x 1 Tabletten
Icelandic: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x
German: Lek Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
German: Gefäßerkrankunge
Icelandic: Lifrarbólga
German: • Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,
Icelandic: • lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten Tablettenbehältnis (Flasche) aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem Trockenmittel aus Silicagel und einem Polyester-Wattebausch.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg töflur Töfluílát (glas) úr háþéttu pólýetýleni (HDPE) sem inniheldur kísilhlaup sem þurrkefni og spíral úr pólýester.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 196,50 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Icelandic: 196,50 mg af mjólkursykureinhýdrati í töflu.
German: Daher sollte sofort ein Monitoring der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.
Icelandic: Því þarf strax að fylgjast vel með starfsemi hjarta- og æðakerfi, m.a fylgjast með hjartarafriti vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana.
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg Tabletten Aripiprazol Sandoz 10 mg Tabletten Aripiprazol Sandoz 15 mg Tabletten Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten Aripiprazol Sandoz 30 mg Tabletten
Icelandic: Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
German: Zusätzlich wurde aus der EudraVigilance-Datenbank mindestens ein Fall mit einer positiven Re-Challenge abgerufen, der einen wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang zwischen Blickkrampf und der Anwendung von Aripiprazol vermittelt.
Icelandic: eitt tilvik fram í EudraVigilance gagnagrunninum þar sem einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju, sem gefur til kynna að líkur séu á orsakasambandi milli notkunar aripíprazóls og augnvöðvakreppu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 65,97 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Icelandic: 65,97 mg af mjólkursykureinhýdrati í töflu.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Aripiprazol Sandoz einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aripiprazole Sandoz er notað
German: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα