FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys
Estonian: - Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Finnish: Niissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritettiin kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavilla potilailla, yleinen turvallisuusprofiili oli samankaltainen haittavaikutusten tyypin ja vaikeusasteen suhteen kaikissa kolmessa hoitoryhmässä (4 tai 8 mg tsoledronihappoa tai 90 mg pamidronaattia).
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) kliinilistes uuringutes oli üldine ohutusprofiil nii kõrvaltoimete tüübi kui ka raskusastme osas sarnane kõigis ravigruppides (4 mg ja 8 mg zoledroonhapet ja 90 mg pamidronaati).
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Monitapahtuma-analyysi paljasti merkitsevän, 16 %:n riskin pienenemisen potilailla, joita hoidettiin 4 mg:lla tsoledronihappoa verrattuna pamidronaattihoitoa saaneisiin potilaisiin.
Estonian: Tulemuste analüüsil ilmnes 4 mg zoledroonhapet saanud patsientidel riski vähenemine 16% võrreldes pamidronaatravi saanud patsientidega.
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti kahdessa vaiheessa; puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Estonian: Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½ 0,24 tundi ja t½ 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½ 146 tundi.
Finnish: Aloitettaessa tsoledronihappohoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, on seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) määritettävä.
Estonian: Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientidel zoledroonhappega ravi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniinisisaldus ja kreatiniini kliirens (CLcr).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsoledronihappoa yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka saattavat aiheuttaa kuivumista) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik zoledroonhappe samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni (näiteks aminoglükosiidid või diureetikumid, mis võivad põhjustada dehüdratatsiooni) (vt lõik 4.4).
Finnish: Älä sekoita Zoledronic Acid Hospira -konsentraattia kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin laktaattiin.
Estonian: Ärge segage Zoledronic Acid Hospira kontsentraati lahustega, mis sisaldavad kaltsiumi või muid bivalentseid katioone, nt Ringeri laktaatlahusega.
Finnish: − jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassasi, painon tunnetta leuassasi tai jos sinulta on lähtenyt hammas.
Estonian: - teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Finnish: Suositeltu Zoledronic Acid Hospira -annos* 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•tunti/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: Zoledronic Acid Hospira soovitatav annus* 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, jos bisfosfonaatteja annetaan yhdessä aminoglykosidien, kalsitoniinin tai loop-diureettien kanssa, sillä näillä lääkkeillä voi olla additiivinen vaikutus, jolloin kalsiumpitoisuus seerumissa voi pysyä pienenä pitempään kuin olisi tarpeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ettevaatus on soovitav bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiidide, kaltsitoniini või lingudiureetikumidega, sest nende ravimite koostoime tulemusena võib seerumi kaltsiumisisaldus langeda soovitavast rohkem ja pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä se estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2).
Estonian: Zoledroonhape ei seondu olulisel määral plasmavalkudega ja in vitro uuringutes ei inhibeeri inimese P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Finnish: Se annetaan 15 minuuttia kestävänä kertainfuusiona erillistä infuusioletkua käyttäen laskimoon.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Finnish: Uveiitti (suonikalvoston tulehdus), episkleriitti, värikalvotulehdus Tuntematon** Skleriitti ja parotalmia
Estonian: Uveiit, episkleriit, iriit Teadmata** Skleriit ja paroftalmia
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria
Estonian: Äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria
Finnish: Vuoden - alle kolmen vuoden ikäiset potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk:n välein ja 3-17-vuotiaat potilaat puolestaan 0,05 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk:n välein.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1- kuni < 3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3…17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Finnish: 100 ml:n polypropeenipussi, jossa on polypropeenista valmistettu kierrettävä korkillinen portti ja polyesteristä/polypropeenista valmistetta ulkokääre.
Estonian: 100 ml polüpropüleenkotid, millel on polüpropüleenist, kaanega keeratav port ja polüester/polüpropüleenist kaitsekott.
Finnish: Vaikka riski on pienempi annettaessa tsoledronihappoannos 15 minuutin aikana, voi munuaistoiminta silti heikentyä.
Estonian: Kuigi zoledroonhappe manustamine 15 minuti jooksul vähendab neerukahjustuse riski, ei ole see siiski välistatud.
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Zoledroonhape on vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 35 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Vaikea allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, verenpaineen lasku, kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite (palavik, oksendamine ja kõhulahtisus) tagajärjel.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma - jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää
Estonian: - kui te pole võimeline võtma igapäevaselt kaltsiumi preparaate.
Finnish: Rotilla 0,001 mg/kg vuorokaudessa ihon alle ja koirilla 0,005 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa 2-3 vuorokauden välein ja enintään 52 viikon ajan olivat myös hyvin siedettyjä annoksia.
Estonian: Rottidele subkutaanselt manustatud annused 0,001 mg/kg ööpäevas ja koertele intravenoosselt manustatud 0,005 mg/kg iga 2…3 päeva järel 52 nädala jooksul olid samuti hästi talutavad.
Finnish: Harvinaiset Hankittu Fanconin oireyhtymä Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Estonian: Omandatud Fanconi sündroom Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu, ja se erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru ja eritub muutumatult neerude kaudu.
Finnish: Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 2.
Estonian: Iga kindlakstehtud riski esinemissagedus on esitatud tabelis 2.
Finnish: Tuntematon** Kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin
Estonian: Teadmata** Dehüdratsiooni teke sekundaarselt annustamisjärgsetele sümptomitele, nagu palavik, oksendamine ja kõhulahtisus
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää miten Zoledronic Acid Hospira tulee säilyttää.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Zoledronic Acid Hospira't õigesti säilitada.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Hospira Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Muud ravimid ja Zoledronic Acid Hospira Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st): - Vähenenud kaltsiumi taseme tulemusena: krambid, tuimus ja tetaania (sekundaarselt hüpokaltseemiale).
Finnish: Lievässä ja keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa todetut pienet 30-40 %:n nousut AUC (0-24h) -arvoissa normaaliin munuaisten toimintaan verrattuna ja se, että lääke ei kerry toistuvissa annoksissa munuaisten toiminnasta riippumatta, viittaavat siihen, että lievässä (Clcr = 50-80 ml/min) ja keskivaikeassa (kreatiniinipuhdistuma 35 ml/min asti) munuaisten vajaatoiminnassa tsoledronihapon annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral täheldati AUC(0-24hr) vähest suurenemist, umbes 30...40% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ja sõltumata neerufunktsioonist ei täheldatud korduvannustes ravimi kuhjumist, mis viitab sellele, et zoledroonhappe annuse kohandamine kerge (Clcr = 50…80 ml/min) ja mõõduka neerukahjustuse korral kreatiniini kliirensiga kuni 35 ml/min ei ole vajalik.
Finnish: Suurin ei-letaali kerta-annos laskimoon oli hiirellä 10 mg/kg ja rotalla 0,6 mg/kg.
Estonian: Suurim mitteletaalne ühekordne intravenoosne annus hiirtel oli 10 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel 0,6 mg/kg.
Finnish: Luubiopsioissa luut osoittautuivat normaaleiksi eikä niissä todettu luun uudelleen muovautumisen heikkenemistä eikä mineralisaatiohäiriöitä.
Estonian: Luu biopsia tulemused näitasid luukoe normaalset kvaliteeti, kusjuures ei täheldatud häireid luu remodelleerumises ning mineralisatsiooni defekte.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Finnish: Pitkäaikainen toistuva anto annoksin, jotka vastasivat ihmiselle tarkoitettua tsoledronihapon enimmäishoitoannosta, aiheutti toksisia vaikutuksia muissa elimissä, kuten maha-suolikanavassa, maksassa, pernassa ja keuhkoissa sekä pistoskohdassa.
Estonian: Zoledroonhappe pikaajalised korduvmanustamised annustes, mis olid inimestel kasutatavate maksimaalsete terapeutiliste annuste piires, põhjustasid toksikoloogilisi nähte teistes organites, sealhulgas seedetraktis, maksas, põrnas, kopsudes ning intravenoosse süste punktsioonikohtades.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen vakavaa ja ajoittain invalidisoivaa luu-, nivel- ja/tai lihaskipua on raportoitu tsoledronihappoa saavilla potilailla.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud luude, liigeste ja/või lihaste tugevatest ning ajuti kuni teovõimetuks muutvatest valudest patsientidel, kellele manustati zoledroonhapet.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja ne hävisivät kolmen vuorokauden kuluessa ilmaantumisestaan.
Estonian: Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja lahenesid kolme päeva jooksul alates nähtude tekkest.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappohoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse ohutusjuhtumite analüüsi käigus saadud piisava hulga andmete põhjal esineb tõendatud seos zoledroonhappe ravi ning kõrvaltoime hüpokaltseemia ja sekundaarselt tekkiva südame arütmia vahel.
Finnish: Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen pääosin pitkäaikaisen, 4 mg:n tsoledronihappoannosten käytön yhteydessä saaduista raporteista:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis on kogutud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest ning esinesid peamiselt pärast pikemaajalist ravi 4 mg zoledroonhappega.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Poikkeavia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st) Harva võib esineda ebatüüpiline reieluu murd, peamiselt osteoporoosi tõttu pika-ajalist ravi saavatel patsientidel.
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on huomioitava, että käyttämättä jäänyttä Zoledronic Acid Hospiravalmistetta ei saa hävittää viemäriverkoston kautta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zoledronic Acid Hospira lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Finnish: Keskimääräinen veren ja plasman konsentraatioiden suhde oli 0,59 konsentraatioiden vaihteluvälin ollessa 30-5000 ng/ml.
Estonian: In vitro uuringutes on zoledroonhape näidanud vähest seondumist inimese vere rakuliste komponentidega, keskmise vere/plasma kontsentratsioonisuhtega 0,59 kontsentratsioonivahemikus 30 ng/ml kuni 5000 ng/ml.
Finnish: Koska tsoledronihappo sitoutuu vain vähäisessä määrin plasman proteiineihin (noin 43-55 %), runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43…55%) ja seetõttu on koostoimed suure valgusiduvusega ravimite väljatõrjumise tasemel ebatõenäolised.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Estonian: Ravi Zoledronic Acid Hospira'ga tuleb jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Finnish: Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
Estonian: BPI skoori keskmised muutused algväärtuse suhtes.
Finnish: Ennen tsoledronihapon antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Estonian: Enne zoledroonhappe manustamist tuleb kontrollida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on todettu tsoledronihapon annon jälkeen, erityisesti potilailla, joilla jo ennestään on esiintynyt munuaisen toimintahäiriöitä tai joilla oli ylimääräisiä riskitekijöitä (esim. korkea ikä, kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, diureettien samanaikainen käyttö, vaikea-asteinen kuivuminen) ja joista valtaosa sai 4 mg:n annoksen 3-4 viikon välein, mutta sitä on todettu myös yhden antokerran jälkeen.
Estonian: Pärast zoledroonhappe manustamist on täheldatud neerukahjustust, eriti eelneva neerude väärtalitlusega või täiendava riskifaktoriga patsientidel (nt kõrge eluiga, onkoloogilised kemoteraapiat saavad patsiendid, samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega, samaaegne diureetiline ravi, raske dehüdratsioon), kellest enamik said 4 mg annuse iga 3…4 nädala järel, kuid seda on täheldatud patsientidel ka pärast ühekordset manustamist.
Finnish: Näön sumentuminen, silmän kovakalvon tulehdus (skleriitti) ja silmäkuopan tulehdus
Estonian: Hägune nägemine, skleriit ja silmakoopa põletik
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Tsoledronihappoa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Estonian: Zoledroonhapet ei soovitata fertiilses eas naistele.
Finnish: − matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
Estonian: - Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneiden ryhmässä Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla arvioitu kipu alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi (verrattuna lumelääkkeeseen) lähtötilanteeseen nähden neljän viikon kuluttua (kuva 1).
Estonian: Zoledroonhappe ravi saanud grupis leiti valu skooride statistiliselt oluline paranemine (kasutati valu hindamise lühiankeeti BPI, Brief Pain Inventory), mis oli täheldatav nelja nädala järel ning see oli jätkuvalt platseebost parem kõikides uuringu vaheetappides (vt joonis 1).
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini on mitattava ennen jokaista Zoledronic Acid Hospira -annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust määrata enne iga Zoledronic Acid Hospira annuse manustamist ning kui neerukahjustus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.
Finnish: Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia infuusiona.
Estonian: Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vajalik infusiooni teel täiendavalt kaltsiumi manustada.
Finnish: Seuraavat taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen pääosin pitkäaikaisen, 4 mg:n tsoledronihappoannosten käytön yhteydessä saaduista raporteista:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed, mis on kogutud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest ning esinesid peamiselt pärast pikemaajalist ravi 4 mg zoledroonhappega.
Finnish: * Sisältää nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat ** Sisältää kaikki luustotapahtumat; niiden kokonaismäärän sekä ajan jokaisen tapahtuman ilmaantumiseen tutkimuksen aikana
Estonian: * sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarvu kui ka aega tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Finnish: Potilaille on annettava riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Estonian: Patsiendid peavad kasutama piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira sisältää natriumia
Estonian: Zoledronic Acid Hospira sisaldab naatriumi
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Hospira -valmisteen antoa.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist olema hästi hüdreeritud.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana oli lannerangan luuntiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12 kk hoitojakson päättymiseen saakka.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse (LMT) protsentuaalne muutus algväärtusest pärast 12 kuud kestnud ravi.
Finnish: Tsoledronihapporyhmässä ensimmäisen luustotapahtuman kehittymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu tutkimuksen loppuun mennessä, ja kehittymiseen kuluvan ajan todettiin pidentyneen huomattavasti lumelääkehoitoon verrattuna (p = 0,007).
Estonian: Keskmine aeg esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestusest ning oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Finnish: Vahingossa annettuja tsoledronihappoannoksia aina 48 mg:aan asti on ilmoitettu.
Estonian: Teatatud on kuni 48 mg zoledroonhappe annuste ekslikust manustamisest.
Finnish: Suurin ei-letaali laskimonsisäinen kerta-annos oli 10 mg/kg hiirillä ja 0,6 mg/kg rotilla.
Estonian: Suurim mitteletaalne ühekordne intravenoosne annus oli hiirtel 10 mg/kg ja rottidel 0,6 mg/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman muutokset (arvot mitattiin kerran vuodessa ennen lääkkeenantoa) ja munuaisten toimintahäiriöiden ja vajaatoiminnan esiintyvyydet tsoledronihapporyhmässä ja lumeryhmässä olivat verrannollisia kolmen vuoden tutkimusjakson ajan kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Estonian: Osteoporoosi kliinilises uuringus olid muutused kreatiniini kliirensis (mõõdetuna kord aastas enne manustamist) ja neerupuudulikkuse ning -kahjustuse esinemissagedus võrreldavad nii zoledroonhappe kui ka platseebo grupis kolme aasta jooksul.
Finnish: − Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic Acid Hospira valmistetta yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Finnish: − Älä käytä Zoledronic Acid Hospira -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: - Ärge kasutage Zoledronic Acid Hospira't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Finnish: Faasin I annostutkimuksissa lievää tai kohtalaista kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaneilla potilailla tutkitut vaikuttavat annokset olivat noin 1,2−2,5 mg.
Estonian: I faasi uuringutes sobiva annuse leidmiseks tuumorist tingitud kerge kuni mõõduka hüperkaltseemiaga patsientidel osutus ravim efektiivseks annustevahemikus 1,2…2,5 mg.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoitoa
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused TIH ravis
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Hospira on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini on mitattava ennen jokaista tsoledronihappoannosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust määrata enne iga zoledroonhappe annuse manustamist ning kui neerukahjustus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Hospira -hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal Zoledronic Acid Hospira'ga tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Finnish: Eläinkokeet tsoledronihapolla osoittavat reproduktiivista toksisuutta mukaan lukien epämuodostumat (ks. kohta 5.3).
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas väärarengud (vt lõik 5.3).
Finnish: Vakavien eteisvärinähaittatapahtumien yhteenlasketut esiintyvyydet olivat 1,3 % tsoledronihapporyhmässä ja 0,8 % lumelääkeryhmässä.
Estonian: Kodade fibrillatsiooni kui tõsise kõrvaltoime esinemissagedus oli zoledroonhapet saanutel 1,3% ja platseebot saanutel 0,8%.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavat potilaat, joilla todetaan heikentynyt munuaisten toiminta, tulee asianmukaisesti tutkia, ja harkita onko tsoledronihappohoidolla saavutettava mahdollinen hyöty suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski.
Estonian: TIH patsientidel ja neerufunktsiooni halvenemise nähtudega patsientidel tuleb hinnata, kas zoledroonhappe ravist saadav võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski.
Finnish: Lisäksi erityisesti suositellaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan tsoledronihapon annon jälkeen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas) vähemalt 10 päeva jooksul pärast zoledroonhappe ravi algust (vt lõik 4.2).
Finnish: Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Estonian: Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Finnish: Infuusioajan pidentäminen 5 minuutista 15 minuuttiin pienensi tsoledronihappopitoisuutta 30 % infuusion lopussa, mutta ei vaikuttanut plasman AUC:hen.
Estonian: Infusiooniaja pikendamisel 5-lt 15-le minutile vähenes zoledroonhappe kontsentratsioon infusiooni lõpuks 30%, kuid kontsentratsioonikõvera aluse pindala suurus jäi samaks.