FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka přípravku Inovelon závisí na věku a hmotnosti pacienta a na tom, zda pacient užívá také valproát (jiné antiepileptikum).
Polish: Dawka leku Inovelon zależy od wieku i masy ciała pacjenta, jak również od tego, czy pacjent przyjmuje także walproinian (inny lek przeciwpadaczkowy).
Czech: U pacientů, jimž byl přidán přípravek Inovelon, došlo také ke snížení počtu „tonických/atonických" záchvatů (častého typu záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem, u kterého často dochází k upadnutí pacienta na zem) o 42,5 % oproti zvýšení o 1,9 % u pacientů, jimž bylo přidáno placebo.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo lek Inovelon, wystąpiło również zmniejszenie o 42,5% liczby napadów toniczno-atonicznych (powszechny typ napadu padaczkowego u pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta, który często wiąże się z upadkiem pacjenta na podłoże), w porównaniu ze wzrostem o 1,9% w grupie pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Czech: Přípravek Inovelon by se měl užívat s jídlem a zapíjet vodou.
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z wodą i pożywieniem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inovelon?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon
Czech: Více informací o používání přípravku Inovelon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid.
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Inovelon je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je vzácné onemocnění a přípravek Inovelon byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 października 2004 r. Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Inovelon je antiepileptikum užívané k léčbě pacientů starších jednoho roku, kteří trpí LennoxGastautovým syndromem, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvat do dospělosti.
Polish: Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem Lennoksa-Gastauta - rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w życiu dorosłym.
Czech: Ve studii byl porovnáván účinek přidání tablet přípravku Inovelon s účinkem přidání placeba (neúčinného přípravku) k dalším léčivým přípravkům, které pacienti užívali.
Polish: W badaniu porównywano skutki dołączenia tabletek Inovelon lub dołączenia placebo (leczenie pozorowane) do innych leków przyjmowanych przez pacjentów.
Czech: Přípravek Inovelon se používá ve formě léčiva přidávaného k jiným antiepileptikům.
Polish: Lek Inovelon stosuje się uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inovelon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů se závažnými jaterními potížemi.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Jak přípravek Inovelon působí?
Polish: Jak działa lek Inovelon
Czech: Pokud je o závažnost záchvatů, zlepšení bylo hlášeno přibližně u poloviny pacientů, kterým byla stávající léčba doplněna o přípravek Inovelon, a u třetiny těch, kteří dostávali placebo.
Polish: Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów, którzy otrzymali dodatkowo lek Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Inovelon byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inovelon wykazane w badaniach
Czech: Napojením na tyto kanály rufinamid zabraňuje jejich přepnutí z neaktivního stavu do stavu aktivního, čímž tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek mózgu i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
Czech: Přehled pro přípravek Inovelon a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inovelon i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá?
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí:
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska:
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Czech: Zkrácení QT
Polish: Skrócenie odstępu QT
Czech: Může jít o známky alergické reakce.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Czech: Expozice triazolamu se snížila o 36 %.
Polish: Ekspozycja na triazolam uległa zmniejszeniu o 36%.
Czech: Tento léčivý přípravek může být potenciálně škodlivý pro životní prostředí.
Polish: Ten produkt leczniczy może oddziaływać szkodliwie na środowisko.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Inovelon.
Polish: Nie jest znany mechanizm tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia podwyższonego ryzyka w przypadku stosowania produktu Inovelon.
Czech: Výrobce: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Polish: Wytwórca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Czech: Studie byla zaměřená zejména na bezpečnost a nebyla adekvátně postavená, aby prokázala rozdíly s ohledem na proměnné účinnosti vůči záchvatům.
Polish: Badanie nakierowane było głównie na bezpieczeństwo badanych i nie miało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę odnośnie zmiennych dotyczących napadów.
Czech: Rufinamid moduluje aktivitu sodíkových kanálů tak, že prodlužuje jejich inaktivní stav.
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Polish: Przyjęto następującą definicję częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Czech: Všechny záchvaty byly klasifikovány podle revidované klasifikace záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii.
Polish: Wszystkie napady były klasyfikowane zgodnie z poprawioną klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
Czech: Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania strzykawki i łącznika przedstawiono poniżej:
Czech: Profil toxicity rufinamidu u juvenilních zvířat byl podobný jako u dospělých zvířat.
Polish: Profil toksyczności rufinamidu u młodych zwierząt był podobny do obserwowanego u zwierząt dorosłych.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Polish: Przed użyciem mocno wstrząsnąć.
Czech: Sebevražedné myšlenky
Polish: Myśli samobójcze
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera:
Czech: Studie s jinými perorálními nebo implantovanými kontraceptivy nebyly prováděny.
Polish: Nie prowadzono badań innych doustnych lub implantowanych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Bezpečnost a účinnost rufinamidu u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności rufinamidu u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.2).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.2).
Czech: Po jednotlivých dávkách zvyšuje potrava biologickou dostupnost (AUC) rufinamidu přibližně o 34 % a maximální koncentraci v plazmě o 56 %.
Polish: Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Czech: Ale u potomstva nebyly pozorovány žádné účinky na morfologii a funkce, včetně učení nebo paměti.
Polish: Niemniej jednak u potomstwa nie obserwowano niekorzystnych zmian morfologicznych ani czynnościowych, w tym również zaburzeń pamięci czy procesu uczenia.
Czech: Umyjte stříkačku čistou vodou a pořádně ji osušte.
Polish: Wypłukać strzykawkę czystą wodą i dokładnie wysuszyć.
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy přibližně 6 hodin po podání.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 6 godzinach od podania.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení nebo obsluhování strojů, dbali zvýšené opatrnosti.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających zwiększonej czujności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Proto se při užívání přípravku Inovelon doporučuje používat ještě další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (např. bariérovou metodu, např. kondom).
Polish: W związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).
Czech: Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.
Polish: W badaniu zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z populacją dorosłych w młodszym wieku.
Czech: Somnolence* Bolesti hlavy Závratě*
Polish: Senność* Bóle głowy Zawroty głowy*
Czech: Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.
Polish: Nie można wykluczyć, że rufinamid również zmniejsza ekspozycję ogólnoustrojową substancji metabolizowanych przez inne układy enzymatyczne lub przenoszonych przez białka transportowe, np. glikoproteinę P.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje sorbitol
Polish: Lek Inovelon zawiera sorbitol
Czech: Jak přípravek Inovelon vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Inovelon i co zawiera opakowanie
Czech: Změna typu záchvatů / častější záchvaty, které trvají delší dobu (označované jako status epilepticus).
Polish: Zmiana rodzaju napadów lub częstości napadów, które długo trwają (nazywane stanem padaczkowym).
Czech: Enzymy cytochromu P450
Polish: Enzymy układu cytochromu P-450
Czech: Věková charakterizace u pacientů ve věku do 4 let nebyla v omezené bezpečnostní databázi zjištěna kvůli nízkému počtu pacientů ve studii.
Polish: Nie określono charakterystyki zależnej od wieku w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na małą liczbę pacjentów włączonych do badania.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci rufinamidu s alkoholem.
Polish: Nie ma danych na temat interakcji rufinamidu z alkoholem.
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku zvyšovat pomaleji.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.
Czech: Přípravek Inovelon může způsobit, že antikoncepční tablety budou neúčinné a nezabrání otěhotnění.
Polish: Lek Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skutecznie zapobiegać ciąży.
Czech: Rufinamid je účinný u celé řady zvířecích modelů epilepsie.
Polish: Rufinamid wykazuje aktywność w wielu zwierzęcych modelach padaczki.
Czech: Nelze zcela vyloučit vznik malých množství konjugátů glutathionu.
Polish: Nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość tworzenia niewielkich ilości koniugatów glutationu.
Czech: Studie posuzující škodlivost pro životní prostředí ukázaly, že rufinamid je velmi perzistentní v životním prostředí (viz bod 6.6).
Polish: Badania ryzyka dla środowiska wykazały, że rufinamid bardzo długo utrzymuje się w środowisku (patrz punkt 6.6).
Czech: Tyto příhody vedly k vysazení rufinamidu ve 20 % případů.
Polish: Zdarzenia te doprowadziły w 20% przypadków do przerwania leczenia rufinamidem.
Czech: Není známo, zda se rufinamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Pacienty je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat.
Polish: Należy monitorować pacjentów w okresie zamiany.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Polish: Przygotowanie: Dostarczony w pudełku wraz z produktem łącznik do butelki należy przed zastosowaniem mocno wcisnąć do szyjki butelki i pozostawić w niej przez cały okres użytkowania butelki.
Czech: V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek trzeba dokonać indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Během užívání přípravku Inovelon se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda se rufinamid vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Podczas przyjmowania leku Inovelon nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid nie będzie obecny w mleku karmiących matek.
Czech: - dostanete kožní vyrážku nebo horečku.
Polish: - u pacjenta wystąpi wysypka lub gorączka.
Czech: Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací v oboru pediatrie nebo neurologie se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Polish: Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Czech: Ukazuje se, že v potomstvu žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát větší než je četnost v celkové populaci, která je přibližně 3 %.
Polish: Wykazano, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niż częstość tych wad w populacji ogólnej (około 3%).
Czech: Ačkoliv mechanismus vzniku tohoto nálezu ani jeho význam s ohledem na bezpečnost přípravku nejsou známy, lékaři by na základě klinického posouzení měli zvážit, zda předepsat rufinamid pacientům, kterým hrozí další zkracování QTc intervalu (např. kongenitální syndrom krátkého QT nebo pacienti, kteří mají tento syndrom v rodinné anamnéze).
Polish: Chociaż nie ustalono podstawowego mechanizmu ani znaczenia tego objawu dla bezpieczeństwa, lekarze powinni ocenić klinicznie, czy przepisać rufinamid pacjentom z ryzykiem dodatkowego skrócenia odstępu QTc (np. z wrodzonym zespołem krótkiego odstępu QT lub pacjentom z wywiadem rodzinnym świadczącym o takim zespole).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jelikož je pro osoby pečující o pacienty obtížné přesně odlišit tonické a atonické záchvaty, bylo mezinárodním panelem dětských neurologů odsouhlaseno seskupení těchto typů záchvatů pod názvem tonicko-atonické záchvaty nebo „drop attacks".
Polish: Ponieważ dla opiekunów precyzyjne rozróżnienie napadów tonicznych i atonicznych może stanowić trudność, międzynarodowy panel ekspertów w dziedzinie neurologii dziecięcej wyraził zgodę na połączenie tych typów napadów w jednej grupie i nadanie im wspólnej nazwy napadów toniczno-atonicznych lub „napadów nieświadomości".
Czech: Protože farmakokinetika rufinamidu není u starších osob změněna (viz bod 5.2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rufinamidu z wiekiem się nie zmieniają (patrz punkt 5.2), dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být po podání perorální suspenze sondy pro podání enterální výživy alespoň jednou propláchnuta 1 ml vody.
Polish: Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania, po podaniu zawiesiny doustnej zgłębnik do karmienia dojelitowego musi być przepłukany przynajmniej raz 1 ml wody.
Czech: Přidání nebo vysazení těchto léčivých přípravků nebo upravení dávky těchto léčivých přípravků během léčby rufinamidem může vyžadovat úpravu dávkování rufinamidu (viz bod 4.2).
Polish: Jeżeli zostaną dodane lub odstawione te produkty lecznicze, lub nastąpi modyfikacja dawki któregokolwiek z wymienionych produktów leczniczych podczas leczenia rufinamidem, konieczne może być dostosowanie dawki rufinamidu (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza.
Czech: Další podrobnosti viz bod 6.6.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 6.6.
Czech: Možná bude zapotřebí zvážit úpravu dávkování současně podávaného léčivého přípravku.
Polish: Może również być konieczne rozważenie modyfikacji dawki jednocześnie stosowanego produktu leczniczego.
Czech: Riziko související s rufinamidem:
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem rufinamidu:
Czech: Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Czech: Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Polish: U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki i lekarz może dostosować dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Czech: Bílá, mírně viskózní suspenze.
Polish: Biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Czech: Nalezení nejlepší dávky přípravku Inovelon pro Vás může nějakou dobu trvat.
Polish: Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Inovelon może wymagać czasu.
Czech: Rufinamid byl rovnoměrně rozdělen mezi erytrocyty a plazmu.
Polish: Rufinamid wykazuje równomierną dystrybucję w erytrocytach i osoczu.
Czech: *Odkaz na bod 4.4.
Polish: *Patrz punkt 4.4.
Czech: EXP: Po prvním otevření: spotřebujte do 90 dní.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni.
Czech: Populační modelování farmakokinetiky/farmakodynamiky ukázalo, že snížení celkové záchvatové frekvence a frekvence tonických/atonických záchvatů, zlepšení celkového vyhodnocení závažnosti záchvatů a zvýšení pravděpodobnosti snížení záchvatové frekvence bylo závislé na koncentracích rufinamidu.
Polish: W badaniach metodą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego i farmakodynamicznego wykazano zależność pomiędzy stężeniem rufinamidu a zmniejszeniem częstości występowania wszystkich napadów padaczkowych i napadów toniczno-atonicznych, poprawą ogólnej oceny ciężkości napadów oraz zwiększeniem prawdopodobieństwa zmniejszenia częstości napadów.
Czech: - Přípravek Inovelon je bílá, mírně viskózní suspenze.
Polish: - Lek Inovelon to biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Czech: Nepoužívejte suspenzi, pokud si všimnete, že se vzhled nebo zápach Vašeho léku změnil.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu oraz zapachu.
Czech: Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.
Polish: Wprawdzie wyniki otwartych badań bez grupy kontrolnej sugerują skuteczność leczenia długoterminowego, jednak dotychczasowe badania kontrolowane prowadzono nie dłużej niż przez trzy miesiące.
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze obsahuje také sorbitol, a proto se nemá podávat pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być podawany pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Czech: Pokud ženy léčené rufinamidem plánují otěhotnět, je nutné pečlivě zvážit další použití tohoto přípravku.
Polish: Jeżeli pacjentka leczona rufinamidem planuje ciążę, należy starannie rozważyć kontynuowanie stosowania produktu.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety".
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne, np. „pigułkę".
Czech: Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější indukci.
Polish: Stosowanie większych dawek rufinamidu może nasilać indukcję.
Czech: Přípravek Inovelon může způsobit závratě, somnolenci a rozmazané vidění.
Polish: Produkt Inovelon może wywoływać zawroty głowy, senność oraz niewyraźne widzenie.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti může mít rufinamid malý až výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości rufinamid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w stopniu od niewielkiego do znacznego.
Czech: U léčené populace byl nárůst malformací pozorován u polyterapie, avšak rozsah, za který je léčba a/nebo nemoc odpovědná, nebyl určen.
Polish: W populacji, u której stosuje się leczenie skojarzone, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, jednak nie ustalono, w jakim stopniu przyczyną tego zjawiska jest samo leczenie i (lub) choroba.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek, ale byla pozorována fetotoxicita v přítomnosti maternální toxicity (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak u płodów matek z objawami toksyczności obserwowano działanie fetotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Czech: Podávání opakovaných dávek 7 200 mg/den nebylo spojeno s žádnými závažnějšími příznaky nebo symptomy.
Polish: Wielokrotne podawanie dawek wynoszących 7 200 mg/dobę nie powodowało poważnych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, například přípravkem Inovelon, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Polish: Niewielka liczba ludzi leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Czech: Poruchy příjmu potravy Snížená chuť k jídlu Úzkost
Polish: Zaburzenia jedzenia Zmniejszenie łaknienia Lęk
Czech: Tato doporučení je třeba vzít v úvahu také, pokud se rufinamid používá společně s látkami s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin nebo digoxin.
Polish: Podane zalecenia należy również rozważyć w przypadku jednoczesnego stosowania rufinamidu i substancji o wąskim oknie terapeutycznym, np. warfaryny lub digoksyny.