FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha avviato una consultazione pubblica su una serie di linee guida che propongono l'adeguamento dei dati richiesti per la sperimentazione dei medicinali veterinari per usi minori e specie minori in materia di qualità, sicurezza, ivi compresi i limiti massimi di residui (LMR), ed efficacia, garantendo nel contempo la salute pubblica.
Swedish: CVMP anordnade ett offentligt samråd om ett antal riktlinjer med förslag om att uppgiftskraven för testning av veterinärmedicinska läkemedel skall modifieras för mindre användningsområden och mindre arter i fråga om kvalitet, säkerhet, inklusive högsta tillåtna restvärden (MRL), och effektivitet, och samtidigt upprätthålla allmänhälsan.
Italian: Il CVMP, in consultazione con la Federazione europea dei veterinari, ha preparato, su richiesta della Commissione europea, una proposta di elenco delle sostanze essenziali per il trattamento dei cavalli.
Swedish: CVMP har i samråd med den europeiska veterinärfederationen utarbetat ett förslag på en lista över avgörande substanser för behandling av hästar, efter en begäran från Europeiska kommissionen.
Italian: I nuovi gruppi, costituiti dalla normativa comunitaria rivista in campo farmaceutico, hanno il compito di esaminare qualsiasi aspetto relativo all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano o veterinario in due o più Stati membri conformemente alla procedura di mutuo riconoscimento (MRP) o alla nuova procedura decentrata (DCP).
Swedish: De nya grupperna upprättades under EU:s reviderade läkemedelslagstiftning för att undersöka alla frågor i samband med försäljningen av ett humanläkemedel eller ett veterinärmedicinskt läkemedel i två eller flera medlemsstater, i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det nya decentraliserade förfarandet.
Italian: L'Agenzia ha inoltre sviluppato linee guida e documenti di riflessione intesi a migliorare la coerenza delle valutazioni dei dati in materia di sicurezza.
Swedish: Myndigheten utarbetade också riktlinjer och underlag för riktlinjer för att underlätta en konsekvent utvärdering av säkerhetsdata.
Italian: Pareri positivi
Swedish: Positiva yttranden
Italian: L'EMEA ha proseguito con i suoi sforzi per far fronte alla carenza di medicinali essenziali per i veterinari, soprattutto per usi minori e specie minori (MUMS), concentrandosi in particolare sull'attuazione delle raccomandazioni contenute nel documento di presa di posizione in merito alla disponibilità di prodotti per usi minori e specie minori.
Swedish: EMEA fortsatte sina ansträngningar att komma tillrätta med bristen på viktiga läkemedel för veterinärerna, särskilt för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) och med särskild tonvikt på genomförandet av rekommendationerna i principförklaringen om tillgången på produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
Italian: L'Agenzia ha apportato continui miglioramenti ai suoi processi e alle sue interfacce con i partner della rete europea e assicura la logistica per la valutazione comparata delle agenzie per i medicinali dei 28 paesi dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo.
Swedish: Myndigheten förbättrade kontinuerligt sina arbetsmetoder och kontakter med parterna i det europeiska nätverket och sköter logistiken vid riktmärkningen av läkemedelsmyndigheterna i 28 EU/EES-länder.
Italian: L'Agenzia ha altresì contribuito in modo significativo ad attività più ampie in materia di sanità pubblica a livello europeo, in particolare in materia di preparazione all'influenza pandemica, nonché all'elaborazione di una nuova legislazione sui medicinali per i bambini e sulle terapie avanzate.
Swedish: Myndigheten har också gjort viktiga insatser för att bredda den europeiska folkhälsoverksamheten, särskilt i fråga om beredskapen för pandemisk influensa och utarbetandet av ny lagstiftning om barnläkemedel och avancerade behandlingar.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha discusso piani di attuazione per la segnalazione elettronica con importanti partner del settore farmaceutico veterinario.
Swedish: Under 2005 diskuterade myndigheten planerna på att införa elektronisk rapportering med de viktigaste partnerna vid de veterinärmedicinska företagen.
Italian: Alla fine del 2005, la maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea già effettuava segnalazioni per via elettronica al database EudraVigilance Veterinary istituito nell'ottobre 2004; gli altri Stati membri dovrebbero adeguarsi a breve.
Swedish: Mot slutet av 2005 rapporterade de flesta av EU:s medlemsstater elektroniskt till databasen EudraVigilance Veterinary, som började användas i oktober 2004; övriga medlemsstater är redo att inom kort följa efter.
Italian: L'EMEA ha fornito pieno sostegno al lavoro dei due gruppi di coordinamento svolgendo compiti amministrativi e di segreteria.
Swedish: EMEA bidrog fullt med sekreterariat och administrativt stöd vid arbetet i de båda samordningsgrupperna.
Italian: Essa presenta i dati fondamentali dei medicinali autorizzati tramite la procedura centralizzata e prevede una funzione di ricerca a più campi che consente di ricercare prodotti per nome, sostanza attiva, ecc.
Swedish: Den innehåller nyckeldata om läkemedel som godkänts via det centraliserade förfarandet och har multipla sökfunktioner som tillåter sökning på produktnamn, aktiv substans etc.
Italian: Una certa semplificazione della procedura per la fornitura di consulenza scientifica ha fatto sì che nel 2005, nonostante l'aumento delle richieste, l'Agenzia sia stata in grado di fornire con più rapidità un maggior numero di consulenze scientifiche rispetto agli anni precedenti.
Swedish: En viss effektivisering av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet medförde att myndigheten, trots ökningen av ansökningar, kunde tillhandahålla mer och snabbare vetenskaplig rådgivning under 2005 än under tidigare år.
Italian: Sulla base di tali informazioni, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha fornito ulteriori indicazioni sul trattamento consigliabile in caso di iniezione accidentale in un essere umano.
Swedish: På grundval av undersökningen utfärdade kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ytterligare vägledning om lämplig behandling i fall då människor av misstag injicerats.
Italian: Farmaci generici: Nel 2005 sono state pubblicate indicazioni dettagliate e sono state aggiornate le indicazioni esistenti per quanto concerne tutti gli aspetti della presentazione all'EMEA e della valutazione dei farmaci generici da parte del CHMP.
Swedish: Generiska läkemedel: Detaljerade anvisningar offentliggjordes och befintliga anvisningar uppdaterades under 2005 i fråga om alla aspekter av ansökningar till EMEA och bedömning i CHMP som rör generiska läkemedel.
Italian: Una monografia comunitaria su una singola pianta include il parere scientifico dell'HMPC su un determinato medicinale a base di piante, fondato sulla sua valutazione dei dati scientifici disponibili (uso consolidato) o sull'utilizzo storico del prodotto nella Comunità europea (uso tradizionale).
Swedish: En gemenskapsmonografi över växtbaserade läkemedel innehåller HMPC:s vetenskapliga yttrande över ett givet växtbaserat läkemedel, baserat på utvärdering av tillgängliga vetenskapliga data (väletablerad användning) eller på den historiska användningen av läkemedlet i Europeiska gemenskapen (traditionell användning).
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha affrontato una serie di importanti temi in materia di sicurezza, riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a procedura di autorizzazione sia centralizzata che decentrata tra cui:
Swedish: Myndigheten behandlade ett antal viktiga säkerhetsfrågor under 2005, vilka inbegrep både centralt och icke-centralt auktoriserade humanläkemedel, bland annat följande:
Italian: Gli incentivi offerti dal regolamento per le PMI valgono sia per il settore umano che per quello veterinario e comprendono:
Swedish: De incitament som erbjuds av SMF-förordningen avser i lika mån humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel och omfattar följande:
Italian: 14 GESTIONE DELL'AGENZIA
Swedish: 14 MYNDIGHETENS LEDNING
Italian: Quanto ai medicinali che non rientrano in alcuna delle suddette categorie, le case farmaceutiche possono presentare all'EMEA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura centralizzata, a condizione che il medicinale in questione rappresenti un'innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, oppure risulti per altri versi nell'interesse della salute di pazienti o animali.
Swedish: För läkemedel som inte faller under någon av ovan nämnda kategorier kan företagen ansöka hos EMEA om ett centraliserat godkännande för försäljning, förutsatt att läkemedlet utgör en betydande terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller på något annat sätt är av intresse för människors eller djurs hälsa.
Italian: 3 vaccini per cavalli contro l'influenza equina e il tetano.
Swedish: Tre gällde vacciner för hästar, mot hästinfluensa och tetanus.
Italian: Nel corso dell'anno, la composizione del consiglio di amministrazione è risultata infine ampliata con l'inserimento di nuovi rappresentanti di organizzazioni di pazienti e associazioni di medici e veterinari nominati dal Consiglio dei ministri.
Swedish: Styrelsen blev under året äntligen fulltalig när de nya företrädare för patientorganisationer samt läkaroch veterinärorganisationer som utsetts av ministerrådet började delta i arbetet.
Italian: Valutazioni della sicurezza
Swedish: Säkerhetsgranskningar
Italian: Per permettere lo sviluppo di tali attività in un ambiente più ampio e strutturato, nel dicembre 2005, il consiglio di amministrazione ha adottato un "quadro di interazione" tra l'EMEA e le organizzazioni di pazienti e consumatori.
Swedish: För att dessa verksamheter skall kunna utvecklas i ett vidare och mera strukturerat sammanhang antog styrelsen i december 2005 en ram för samverkan mellan EMEA och patient- och konsumentorganisationer.
Italian: L'ufficio PMI ha il compito esclusivo di offrire assistenza alle PMI, agevolando la comunicazione con tali imprese attraverso personale dedicato dell'Agenzia che risponde a richieste di carattere pratico o procedurale, monitora le domande e organizza workshop e sessioni di formazione per PMI.
Swedish: Kontoret arbetar för att underlätta kommunikationen med SMF genom engagerad personal inom myndigheten som svarar på praktiska frågor eller frågor om formaliteter, övervakar ansökningar samt anordnar seminarier och kurser för SMF.
Italian: L'EMEA sostiene i richiedenti nello sviluppo di nuovi approcci terapeutici e nuove tecnologie.
Swedish: EMEA stöder sökande vid utvecklingen av nya behandlingsmetoder och -tekniker.
Italian: L'EMEA lavora sulla preparazione alle pandemie influenzali sin dal 2003 e ha introdotto un approccio innovativo e proattivo alla valutazione e all'approvazione accelerata di nuovi vaccini contro l'influenza pandemica.
Swedish: EMEA har arbetat med sin influensaberedskap sedan 2003 och har infört en innovativ och föregripande metod som medger snabbare utvärdering och godkännande av nya vacciner mot pandemisk influensa.
Italian: PREFAZIONE DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
Swedish: FÖRORD AV STYRELSENS ORDFÖRANDE
Italian: Al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte di micro, piccole e medie imprese, l'Agenzia ha istituito l'"ufficio PMI", specificamente incaricato di analizzare le esigenze specifiche delle case farmaceutiche più piccole dopo l'entrata in vigore del nuovo regolamento sulle PMI2 in maniera da attuare le disposizioni contenute nella nuova normativa comunitaria in campo farmaceutico riguardanti gli incentivi alle PMI.
Swedish: I syfte att främja innovation och utveckling av nya läkemedel i mikroföretag samt små och medelstora företag inrättade myndigheten SMF-kontoret, som har till uppgift att hantera de särskilda behoven hos mindre företag efter ikraftträdandet av den nya SMF-förordningen (2) för att genomföra bestämmelserna om incitament för SMF i EU:s nya läkemedelslagstiftning.
Italian: LA MISSIONE DELL'EMEA
Swedish: EMEA:S UPPDRAG
Italian: Tale approccio europeo utilizza una "documentazione di base" che consente il completamento della valutazione e dell'approvazione di una domanda sulla base di un vaccino che funge da modello dimostrativo (con un ceppo di virus influenzale simile al ceppo pandemico) prima dello scoppio di una pandemia.
Swedish: Denna europeiska metod utnyttjar en huvuddokumentation, s.k. core dossier, som tillåter att en ansökan kan bedömas och godkännas på grundval av ett modellvaccin (med en influensavirusstam som liknar den pandemiska stammen) innan en pandemi bryter ut. Om en pandemi skulle inträffa förs den aktuella influensastammen in som en variant i huvuddokumentationen.
Italian: È stato inoltre creato un gruppo di riflessione per esaminare metodi innovativi per lo sviluppo di farmaci e valutare gli ostacoli che le case farmaceutiche possono incontrare nella ricerca o nello sviluppo di tali metodi.
Swedish: En problemlösningsgrupp har inrättats för att fundera över innovativa metoder för utveckling av läkemedel och bedöma hinder som kan stå i vägen för läkemedelsföretag som forskar på eller utvecklar sådana metoder.
Italian: Tra queste, 14 domande concernevano prodotti immunologici e si riferivano a cambiamenti di qualità, mentre 7 riguardavano prodotti farmaceutici, di cui 4 relative a cambiamenti clinici e 3 riferite a cambiamenti di qualità.
Swedish: Av dessa avsåg 14 ansökningar immunologiska läkemedel och rörde kvalitetsändringar; sju avsåg farmaceutiska läkemedel, varav fyra var kliniska ändringar och tre var kvalitetsändringar.
Italian: Ora la segnalazione elettronica delle reazioni avverse è obbligatoria.
Swedish: Det är nu obligatoriskt att rapportera biverkningar på elektronisk väg.
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha complessivamente ricevuto 354 segnalazioni spontanee tempestive di sospette reazioni avverse gravi in animali o esseri umani a medicinali veterinari autorizzati centralmente.
Swedish: Under 2005 fick EMEA in totalt 354 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel hos djur eller människor.
Italian: Sono state introdotte nuove possibilità per discussioni informali iniziali sotto forma di riunioni di briefing ed è stata istituita una procedura pilota per agevolare la valutazione degli approcci emergenti al fine di stabilire se possano o meno considerarsi medicinali e, dunque, rientrare nella procedura centralizzata.
Swedish: Nya möjligheter till tidiga, informella diskussioner i form av informationsmöten har införts liksom ett pilotförfarande för att underlätta bedömningen av huruvida nya metoder kan betraktas som läkemedel och därför få tillgång till det centraliserade förfarandet.
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
Swedish: Nya läkemedel (icke särläkemedel) Särläkemedel
Italian: Consiglio di amministrazione dell'EMEA
Swedish: EMEA:s styrelse
Italian: Un analogo sottogruppo è stato costituito con rappresentanti del CMD(v), un osservatore della Commissione e l'EMEA al fine di stilare tale elenco per i medicinali per uso veterinario.
Swedish: En likadan undergrupp inrättades med företrädare för CMD(v), en företrädare för kommissionen och EMEA för att fastställa en likadan lista för veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Thomas Lönngren è stato rinominato all'unanimità dal consiglio di amministrazione a ricoprire questo impegnativo incarico per un ulteriore quinquennio, dal 2006 al 2010, per cui sono lieto, in questa sede, di potermi congratulare con lui e augurargli ogni successo per il suo ulteriore mandato.
Swedish: Thomas Lönngren valdes enhälligt av styrelsen till ytterligare fem år, 2006-2010, på denna krävande post.
Italian: I generosi omaggi resi in tale occasione all'Agenzia da parte degli innumerevoli partner e parti interessate possono essere interpretati come un'approvazione degli sforzi compiuti al fine di mantenere e di sviluppare ulteriormente un efficace quadro regolamentare in materia di medicinali nell'UE.
Swedish: De omfattande hyllningar som myndigheten vid jubileet mottog från så många av sina partner och intressenter var en välkommen bekräftelse på dess insatser för att upprätthålla och vidareutveckla ett effektivt regelsystem för läkemedel i EU.
Italian: I farmaci in questione sono un antivirale per la prevenzione dell'influenza, un antibatterico per una serie di infezioni, un antiepilettico e un medicinale utilizzato per il trattamento della leucemia.
Swedish: De berörda läkemedlen är ett antiviralt läkemedel mot influensa, ett antibakteriellt läkemedel mot en rad infektioner, ett epilepsiläkemedel och en produkt som används vid behandling av leukemi.
Italian: Nel 2005 si è inoltre deciso di pubblicare le sintesi di alcuni pareri successivi al rilascio dell'autorizzazione riguardanti in particolare estensioni di indicazioni e aggiunte di nuove controindicazioni o avvertenze.
Swedish: Ett nytt initiativ 2005 var att sammandrag av vissa yttranden efter godkännande offentliggjordes, nämligen yttranden om utvidgning av indikationer och tillägg av nya kontraindikationer eller varningar.
Italian: Inoltre, il regolamento affida all'EMEA nuove importanti responsabilità, soprattutto per quanto concerne la fornitura di migliori informazioni sui medicinali a pazienti, consumatori e operatori sanitari, nonché il potenziamento della fornitura di consulenza scientifica alle case farmaceutiche.
Swedish: Förordningen ger också EMEA viktiga nya ansvarsområden, särskilt i fråga om förbättrad information om läkemedel till patienter, konsumenter och yrkesverksamma inom vården och att intensifiera den vetenskapliga rådgivningen till företag.
Italian: Nel dicembre 2005, nell'ambito del processo di consultazione, è stata organizzata un'importante conferenza pubblica con la partecipazione del settore, del mondo accademico, nonché di legislatori, operatori sanitari e pazienti.
Swedish: Som ett inslag i samrådsprocessen anordnades en stor offentlig konferens i december 2005 med deltagande av läkemedelsbranschen, tillsynsmyndigheter, forskare, yrkesverksamma inom vården samt patienter.
Italian: Pareri scientifici per mercati extracomunitari
Swedish: Liknande biologiska produkter Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
Italian: Terapie avanzate
Swedish: Avancerade behandlingar
Italian: Oltre a destinare enormi energie nel 2005 alla messa a punto di queste e di altre iniziative nell'ambito dell'estensione del suo mandato, l'Agenzia ha inoltre focalizzato l'attenzione sul miglioramento delle sue attività scientifiche più importanti, in modo particolare nel settore della farmacovigilanza, dando origine a pratiche più efficienti di salvaguardia della qualità, della sicurezza ed efficacia dei prodotti medicinali autorizzati.
Swedish: Samtidigt som myndigheten under 2005 ägnade stor kraft åt att inrätta dessa och andra initiativ inom ramen för sitt utvidgade uppdrag, koncentrerade man sig också på att förbättra sin vetenskapliga kärnverksamhet, särskilt på området för biverkningsbevakning, vilket ledde till mer ändamålsenliga och effektiva metoder för att säkerställa godkända läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet.
Italian: Strategia di gestione dei rischi
Swedish: Riskhanteringsstrategi
Italian: Di questi 24 farmaci, 3 sono medicinali orfani designati.
Swedish: Av dessa 24 läkemedel är tre klassificerade som särläkemedel.
Italian: La normativa comunitaria rivista sui medicinali amplia il mandato dell'Agenzia per quanto concerne la consulenza scientifica e affida al direttore esecutivo la responsabilità di creare strutture efficienti per fornirla, soprattutto in riferimento alla consulenza per lo sviluppo di nuove terapie.
Swedish: EU:s reviderade läkemedelslagstiftning ger myndigheten ett vidare mandat att tillhandahålla vetenskapliga råd och ger den verkställande direktören det direkta ansvaret för att bygga upp ändamålsenliga strukturer för detta - särskilt när det gäller råd för att utveckla nya behandlingsmetoder.
Italian: Le designazioni riguardavano farmaci per un'ampia serie di settori terapeutici, ma per la maggior parte concernevano medicinali per il trattamento del cancro.
Swedish: Klassificeringen gällde produkter över ett brett fält av terapeutiska områden, men det största antalet rörde läkemedel mot cancer.
Italian: Altre 2 erano domande di pareri nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per medicinali destinati esclusivamente a mercati extracomunitari.
Swedish: Ytterligare två var ansökningar om yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel enbart avsedda för marknader utanför EU.
Italian: La farmacovigilanza in campo veterinario è stata una massima priorità per l'EMEA nel 2005.
Swedish: Biverkningsbevakningen inom den veterinärmedicinska sektorn var en högprioriterad fråga för EMEA under 2005.
Italian: Medicinali per automedicazione: Nel 2005 sono state proposte modifiche alle indicazioni della Commissione esistenti sull'offerta di medicinali da banco, soprattutto in merito all'applicabilità della procedura centralizzata ai medicinali per automedicazione.
Swedish: Läkemedel för egenvård: Ändringar föreslogs under 2005 av kommissionens befintliga anvisningar om tillgången till receptfria läkemedel, särskilt i samband med användningen av det centraliserade förfarandet för läkemedel för egenvård.
Italian: La nuova normativa introduce altresì una nuova procedura che consente al CHMP di esprimere pareri scientifici nel contesto della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per medicinali utilizzati in mercati extracomunitari.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen införs också ett nytt förfarande som gör det möjligt för CHMP att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel som används på marknader utanför Europeiska unionen.
Italian: È stato inoltre creato un sottogruppo con rappresentanti del CMD(h), del CHMP, dell'EMEA e della Commissione europea al fine di stilare un elenco di medicinali per uso umano per il quale dovrebbe essere definito un riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) armonizzato.
Swedish: En undergrupp med företrädare för CMD(h), CHMP, EMEA och Europeiska kommissionen inrättades för att fastställa en lista över humanläkemedel för vilka en harmoniserad produktresumé skall sammanställas.
Italian: Nuovi strumenti normativi per la valutazione dei medicinali
Swedish: Nya tillsynsverktyg för utvärderingen av läkemedel
Italian: Notevole aumento delle richieste di consulenza scientifica Nel 2005 si è registrato un aumento sostanziale del numero di richieste di consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo, aumento corrispondente al 60% del numero di domande pervenuto nel 2004.
Swedish: Stor ökning av ansökningar om vetenskaplig rådgivning Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp under 2005 ökade betydligt60 procent fler än år 2004.
Italian: La nuova legislazione offre all'Agenzia nuovi strumenti volti a promuovere terapie e medicinali innovativi, nonché a consentire ai pazienti un accesso più immediato ai farmaci.
Swedish: Den nya lagstiftningen ger myndigheten nya verktyg som syftar till att främja innovativa läkemedel och behandlingar och ge patienterna snabbare tillgång till läkemedel.
Italian: L'Agenzia ha istituito un comitato direttivo per EudraVigilance, il quale definisce le politiche di attuazione e accesso a EudraVigilance, nonché un gruppo di lavoro di esperti per EudraVigilance, il quale si occupa di tutti gli aspetti pratici e operativi legati all'attuazione che interessano tutte le parti interessate.
Swedish: Myndigheten har inrättat en styrkommitté för EudraVigilance, som fastställer rutiner för användning och tillträde till EudraVigilance, och en expertgrupp som hanterar alla praktiska och operationella problem som användarna kan möta när de använder EudraVigilance.
Italian: 3.1.3 Valutazione iniziale
Swedish: 3.1.3 Första utvärdering