FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει δεδομένων που αφορούν τη βιοδιαθεσιμότητα[1][2], η συνιστώμενη από του στόματος χορηγούμενη δόση είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1-5 σε κύκλο 21 ή 28 ημερών, ή 200 mg/m2/ημέρα για τρεις ημέρες (συχνότερα τις ημέρες 1-3 ή τις ημέρες 1, 3 και 5) σε κύκλο 21 ή 28 ημερών.
Croatian: Na temelju podataka o biološkoj raspoloživosti[1][2], preporučena peroralna doza je 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana ili doza od 200 mg/m2/dan primijenjena kroz tri dana (najčešće 1. do 3. dana ili 1., 3. i 5. dana) u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vepesid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vepesid i srodnih lijekova u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Το κείμενο για τον θηλασμό τροποποιήθηκε αναλόγως.
Croatian: Shodno tome izmijenjen je tekst o dojenju.
Greek: Αυτό έχει μεγάλη σημασία ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με στόχο την ίαση (π.χ. σε καρκίνο των όρχεων).
Croatian: Ovo je posebno važno kada se bolesnici liječe u bolničkom okruženju (npr. kod raka testisa).
Greek: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Croatian: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους Επιτροπής,
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Greek: Σε νεφρική δυσλειτουργία [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 15-5 mL/min], συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Greek: Οι παρακάτω ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση εναρμονίστηκαν στην παράγραφο 4.4, όπου είχαν ήδη συμπεριληφθεί σε ορισμένες ή στις περισσότερες εθνικές ΠΧΠ: διακύμανση στον ίδιο ασθενή (within-patient), μυελοκαταστολή, δευτεροπαθής λευχαιμία, υπερευαισθησία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, χαμηλή λευκωματίνη ορού, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, σύνδρομο λύσης του όγκου και μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: intraindividualna varijabilnost osjetljivosti, mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συζήτησε επίσης τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCl <15 mL/min).
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15mL/min).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ετοποσίδης στις διαφορετικές ενδείξεις βασίζονται ως επί το πλείστον σε μελέτες στις οποίες η χρήση της ετοποσίδης ήταν ενδοφλέβια.
Croatian: Dostupni podatci o djelotvornosti etopozida kod različitih indikacija većinom se temelje na ispitivanjima u kojima se etopozid primjenjivao intravenozno.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε να μην συστήσει μείωση της δόσης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι > 50 mL/min, όπως υποστηρίζεται από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία[3][4][5][6][7].
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi3][4][5][6][7].
Greek: Η γαλουχία έχει συμπεριληφθεί ως αντένδειξη, καθώς οι θηλάζουσες γυναίκες θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν τον θηλασμό με γαλακτοκομικά προϊόντα για τη διατροφή των παιδιών τους.
Croatian: Dojenje je uvršteno kao kontraindikacija s obzirom na to da dojilje mogu zamijeniti dojenje mliječnim pripravcima pri hranjenju svog djeteta.
Greek: Η αυξημένη μεταβλητότητα στην έκθεση στον ίδιο ασθενή (within-patient) μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα στη σχέση δόσης-απόκρισης, δηλ. να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα της ευαισθησίας του ασθενούς στην εμφάνιση σχετιζόμενης με τη θεραπεία τοξικότητας από κύκλο σε κύκλο και, δυνητικά, να επηρεάσει τη συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Croatian: Povećana intraindividualna varijabilnost izloženosti može dovesti do veće varijabilnosti u odnosu doze i odgovora, tj. do povećane varijabilnosti u odnosu na osjetljivost bolesnika na toksičnost povezanu s liječenjem od ciklusa do ciklusa, te potencijalno utjecati na ukupnu djelotvornost liječenja kod nekih bolesnika.
Greek: - Καρκίνος των ωοθηκών: μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών και ανθεκτικός στην πλατίνα/ανθιστάμενος επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών
Croatian: - raj jajnika: ne-epitelijalni rak jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni rak jajnika
Greek: - Λέμφωμα Hodgkin
Croatian: - Hodgkinov limfom
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Vepesid i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Greek: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Greek: Το προϊόν εγκρίθηκε ακολούθως σε AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI και UK.
Croatian: Lijek je naknadno odobren u Austriji, Belgiji, Njemačkoj, Danskoj, Estoniji, Španjolskoj, Finskoj, Hrvatskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Norveškoj, Rumunjskoj, Švedskoj, Sloveniji i Ujedinjenoj Kraljevini.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συμφώνησε να συμπεριλάβει επιπλέον πληροφορίες στις παραγράφους 4.2 και 4.4, προκειμένου να ενημερώσει τους γιατρούς για τα δυνητικά μειονεκτήματα της από του στόματος χορήγησης έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης της ετοποσίδης.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP se složio da uvrsti dodatne informacije u dijelove 4.2. i 4.4. radi obavještavanja liječnika o mogućim nedostatcima peroralne primjene etopozida u odnosu na njegovu intravenoznu primjenu.
Greek: Όσον αφορά τη γαλουχία, η ετοποσίδη απεκκρίνεται στο γάλα (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Croatian: U pogledu dojenja, etopozid se izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko) te je to uvršteno kao kontraindikacija.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ για τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες που απευθύνονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και αφορούν την αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, u dio 4.6. SmPC-a uvrštene su informacije koje se odnose na žene u reproduktivnoj dobi u pogledu kontracepcije kod muškaraca i žena.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Vepesid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Vepesid ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Greek: Το Vepesid περιέχει ετοποσίδη, ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ποδοφυλλοτοξίνης, που διασπά τη διπλή αλυσίδα DNA μέσω αλληλεπίδρασης με την DNA-τοποϊσομεράση ΙΙ ή μέσω του σχηματισμού ελευθέρων ριζών.
Croatian: Lijek Vepesid sadrži etopozid koji je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNK-topoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Greek: Το Vepesid διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 50 mg και 100 mg για από του στόματος χρήση.
Croatian: Lijek Vepesid dostupan je za peroralnu primjenu u obliku kapsula od 50 mg ili 100 mg.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 14 Οκτωβρίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Vepesid i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας είναι περίπου 30% για την από του στόματος χορήγηση έναντι 10% για την ενδοφλέβια χορήγηση [η μεταξύ των ασθενών (between-patient) μεταβλητότητα είναι παρόμοια μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, δηλ. 30-40%].
Croatian: Koeficijent varijacije je oko 30 % za peroralnu primjenu u odnosu na 10 % za intravenoznu primjenu (interindividualna varijabilnost je istovjetna nakon intravenozne ili peroralne primjene, tj. 30 do 40 %).
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία, και οι 17 ΠΧΠ αναφέρουν στην παράγραφο 4.2 ότι η από του στόματος χορηγούμενη δόση των καψακίων ετοποσίδης βασίζεται στη συνιστώμενη ενδοφλέβια (IV) δόση και αναφέρουν την ανάγκη να λαμβάνεται υπόψη η βιοδιαθεσιμότητα κατά τη συνταγογράφηση, καθώς ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
Croatian: U pogledu doziranja i načina primjene, u svih 17 sažetaka opisa svojstava lijeka u dijelu 4.2. navodi se da se peroralna doza kapsula etopozida temelji na preporučenoj intravenoznoj dozi (IV) te se napominje da prilikom propisivanja lijeka treba uzeti u obzir biološku raspoloživost s obzirom na to da se ona razlikuje od bolesnika do bolesnika.
Greek: - Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Croatian: - akutna mijeloična leukemija
Greek: Το Vepesid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του συμπεριελήφθησαν στον κατάλογο προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Lijek Vepesid i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Vepesid i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Greek: Συγκεκριμένα, για την ταυτόχρονη χορήγηση των ζώντων εμβολίων, η ανοσοκαταστολή αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ετοποσίδης, η οποία αναφέρεται ως πολύ συχνή στην ΠΧΠ.
Croatian: To se osobito odnosi na istodobnu primjenu živih cjepiva s obzirom na to da je imunosupresija uobičajena nuspojava etopozida koja se navodi kao vrlo česta u SmPC-u.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι ιδιαίτερα σημαντική η προσεκτική στάθμιση των πλεονεκτημάτων της από του στόματος οδού χορήγησης έναντι των μειονεκτημάτων της μεγαλύτερης μεταβλητότητας της έκθεσης στον ίδιο ασθενή (within-patient) μετά την από του στόματος χορήγηση και θα πρέπει να εκτιμάται σε ατομική βάση.
Croatian: Iz tog razloga važno je da se prednosti peroralne primjene pažljivo odvagnu u odnosu na nedostatke veće intraindividualne varijabilnosti osjetljivosti nakon peroralne primjene koju je potrebno procijeniti na pojedinačnoj osnovi.
Greek: - Λέμφωμα μη Hodgkin
Croatian: - ne-Hodgkinov limfom
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και εγκρίθηκαν από την CHMP.
Croatian: Izmjene SmPC-a koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Greek: Η παράγραφος για τη δοσολογία ενηλίκων περιέχει λεπτομέρειες σχετικές με τη μονοθεραπεία και τη συνδυασμένη θεραπεία, ένα εναλλακτικό δοσολογικό πρόγραμμα, καθώς και δοσολογικές προσαρμογές για περιπτώσεις ουδετεροπενίας.
Croatian: Dio koji se odnosi na doziranje kod odraslih opširnije opisuje monoterapiju, kombiniranu terapiju, alternativni raspored doziranja i prilagođeno doziranje kod niskog broja neutrofila.
Greek: - Υποτροπιάζων ή ανθιστάμενος καρκίνος των όρχεων
Croatian: - ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Greek: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Croatian: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al.
Greek: Στην παράγραφο 4.3 των αντενδείξεων της ΠΧΠ, συμφωνήθηκε η συμπερίληψη της υπερευαισθησίας και της ταυτόχρονης χρήσης ζώντων εμβολίων, καθώς αυτή συμφωνεί με τις κατευθυντήριες γραμμές περί ΠΧΠ.
Croatian: Usuglašeno je dodavanje preosjetljivosti i istodobne primjene živih cjepiva u dio 4.3. SmPC-a „Kontraindikacije", s obzirom da su u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Greek: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Croatian: Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
Greek: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Croatian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za lijek Vepesid i srodne lijekove.
Greek: Σύμφωνα με την ανασκόπηση των Inoue κ.ά. (2004)[8, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για ασθενείς με CrCl χαμηλότερη από 15 mL/min και υπό αιμοκάθαρση υποδεικνύουν με έμφαση ότι σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης.
Croatian: Na temelju podataka iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi snažno se preporučuje dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[8].
Greek: (within-patient) (δηλ. μεταξύ κύκλων) είναι σημαντικά μεγαλύτερη σε σύγκριση με τη μεταβλητότητα έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: Utvrđeno je da je kod peroralne primjene znatno veća intraindividualna varijabilnost izloženosti (npr. između ciklusa) nego nakon intravenozne primjene.
Greek: Παράρτημα I Καταλογος των φαρμακευτικων προϊοντων και μορφες
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Greek: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Croatian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rim, Italija
Greek: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Croatian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Češka Republika
Greek: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Croatian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Greek: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Croatian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska
Greek: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Croatian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Beč, Austrija
Greek: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Croatian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska meke kapsule
Greek: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Croatian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Greek: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španjolska
Greek: s.r.o.
Croatian: Prilog I.
Greek: 140 00 Prague 4, Czech Republic
Croatian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka Republika
Greek: --1 Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli ........................................ RP* ≥ 1,50 * RP - Σχετική δραστικότητα (ELISA)
Croatian: --1 Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - Relativna potentnost (ELISA)
Greek: Κωδικός ATCvet : QI09AB02.
Croatian: ATCvet kod: QI09AB02.
Greek: - Παρατηρήθηκε αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1,1°C το μέγιστο.
Croatian: - Uočena je povišena tjelesna temperatura za najviše 1,1°C.
Greek: Οι θερμοκρασίες επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 24 ωρών.
Croatian: Temperature su se vratile na normalnu unutar 24 sata.
Greek: ης έγκρισης: 17/08/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/08/2017
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Greek: - Ήπια κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της ημέρας του εμβολιασμού.
Croatian: - Blaga depresija na dan cijepljenja.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλεισμένα με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Greek: Μην καταψύχετε
Croatian: Ne zamrzavati.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 36 μήνες
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 36 mjeseci.
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου (Al
Croatian: aluminijev hidroksid (Al
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25 ºC) πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15-25 ˚C).
Greek: Ενεργός ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 2 ημερών για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου των οιδημάτων (που προκαλείται από την βεροτοξίνη 2e που παράγεται από το Ε. Coli) και να μειωθεί η απώλεια του ημερήσιου κέρδους βάρους κατά την διάρκεια της τελικής περιόδου στην φάση λοιμώξεων με την παραγωγή βετοτοξίνης 2e από το Ε. Coli μέχρι την σφαγή από την ηλικία των 164 ημερών.
Croatian: Aktivna imunizacija dvodnevne prasadi za sprečavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova edemske bolesti (prouzročene bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e) i smanjenje gubitka dnevnog prirasta tijekom završnog razdoblja tova, uslijed infekcije bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e, do klanja u dobi od 164 dana.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 112 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Trajanje imunosti: 112 dana nakon cijepljenja.
Greek: Χορηγήστε μία μόνο ενδομυϊκή ένεση του 1 ml στους μύες του τραχήλου.
Croatian: Primijenite jednu intramuskularnu injekciju od 1 ml u područje vratnih mišića.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για συΐδες, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων του μυκοπλάσματος, του τοξοειδούς και των χλαμυδίων).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva (uključujući mikoplazmu, toksoid i klamidiju).
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Nastup imunosti: 21 dan nakon cijepljenja.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Ήπια φλεγμονή στη θέση της ένεσης (διαμέτρου < 5 cm), η οποία συνήθως υποχωρεί χωρίς θεραπεία εντός τριών ημερών από τον εμβολιασμό.
Croatian: - Blaga upala na mjestu injektiranja (< 5cm u promjeru) koja obično nestaje unutar tri dana nakon cijepljenja bez liječenja.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Greek: Τα εμβολιασμένα ζώα είναι σε θέση να εξουδετερώνουν την τοξίνη VT2e.
Croatian: Cijepljene životinje mogu neutralizirati toksin
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: EU/2/17/214/001 (10 δόσεις (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 δόσεις (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 δόσεις (100 ml))
Croatian: EU/2/17/214/001 (10 doza (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doza (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doza (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doza (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doza (10 ml))
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml) 100 δόσεις (100 ml) 250 δόσεις (250 ml) 10 x 10 δόσεις (10 ml)
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml) 100 doza (100 ml) 250 doza (250 ml) 10 x 10 doza (10 ml)
Greek: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Croatian: Aluminijev hidroksid DEAE-dekstran Simetikon
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΗΜ. ΛΗΞ.
Croatian: Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut na oznaci iza natpisa EXP (rok trajanja).
Greek: Το εμβόλιο, που αποτελείται από ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e, διεγείρει την ενεργητική ανοσία έναντι της τοξίνης VT2e η οποία παράγεται από τον αιτιολογικό παράγοντα της νόσου του οιδήματος στους χοίρους.
Croatian: Cjepivo se sastoji od rekombinantnog verotoksina 2e te potiče aktivnu imunost protiv toksina VT2e kojeg proizvode uzročnici edemske bolesti svinja.
Greek: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Croatian: Natrijev hidroksid Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev klorid
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (PET) των 10, 50, 100 και 250 ml.
Croatian: Polietilenske (PET) bočice od 10, 50, 100 i 250 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδια 10, 50, 100 ή 250 δόσεων.
Croatian: Kartonska kutija s bočicama od 10, 50, 100 ili 250 doza.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Greek: 50 δόσεις (50 ml)
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml)
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Greek: Φιαλίδιο 100 ή 250 δόσεων.
Croatian: Bočica od 100 ili 250 doza.