FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdánlivá clearance ara-G (Cl/F) je v den 1 u obou skupin srovnatelná [9,5 l/h/m
Bulgarian: Привидният клирънс на ara-G (Cl/F) е сравним между двете групи (9,5 l/h/m
Czech: U devíti z 31 pacientů došlo k selhání předchozí indukční léčby (refrakterní pacienti).
Bulgarian: Девет от тези 31 пациенти не са се повлияли от предишна индукция (рефрактерни пациенти).
Czech: Pro další údaje si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Czech: Délka trvání odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala mezi 4,7 a 36,4 týdny a střední délka celkového přežití byla 13,1 týdne [95% IS: 8,7-17,4] a roční přežití činilo 14 % [95% IS: 3 %-26 %].
Bulgarian: Продължителността на повлияване в двете класификации на повлияването е била между 4,7 и 36,4 седмици и медианата на обща преживяемост е била 13,1 седмици [95% CI: 8,7-17,4] и преживяемост една година е била 14% [95% CI: 3%-26%].
Czech: U 6 pacientů (21 %) [95% IS: 8 %-41 %] bylo dosaženo úplné odpovědi s hematologickou remisí nebo bez ní.
Bulgarian: Общо 6 пациенти (21%) [95% CI: 8%-41%] са постигнали пълно повлияване със или без хематологично възстановяване.
Czech: Nelarabin je vylučován ledvinami v malém množství (5 až 10 % podané dávky).
Bulgarian: Неларабин се екскретира през бъбреците в малка степен (5 до 10% от приложената доза).
Czech: • jestliže Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) máte problémy s krví (například anemie).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви нарушения на кръвта (например анемия).
Czech: Leukémie způsobuje nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek.
Bulgarian: Левкемията причинява необичайно повишаване на броя на белите кръвни клетки.
Czech: Nelarabin se během těhotenství nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: Неларабин не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Czech: Není známo, zda jsou nelarabin nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали неларабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които искат да заченат дете трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Czech: Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz bod 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително тромбоцитите, трябва да се проследява редовно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително тромбоцитите, трябва да се проследява редовно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC(0-t) intracelulárního ara-GTP byly při stejných dávkových hladinách v průměru 2 až 3krát vyšší u dospělých pacientek než u dospělých pacientů.
Bulgarian: Стойностите на интрацелуларната Cmax и AUC(0-t) за ara-GTP при еднакви дозови нива са били средно 2- до 3-пъти по-високи при възрастни пациенти от женски пол в сравнение с възрастни пациенти от мъжки пол.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než 4 roky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст (вж. точка 5.2).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции
Czech: - Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Czech: K cytotoxickému účinku nelarabinu mohou přispívat i jiné mechanismy.
Bulgarian: За цитотоксичните ефекти на неларабин могат да допринесат и други механизми.
Czech: • Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Bulgarian: Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Czech: Nelarabin vykazoval mutagenitu na buňkách myšího lymfomu L5178Y/TK s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Bulgarian: Неларабин е бил мутагенен при L5178Y/TК лимфомни клетки на мишки със и без метаболитно активиране.
Czech: • jestliže jste byl(a) (Vaše dítě bylo) v nedávné době očkováno nebo je u Vás (Vašeho dítěte) plánováno očkování živou vakcínou (např. proti dětské obrně, planým neštovicím, břišnímu tyfu).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) наскоро сте били ваксинирани или планирате да се ваксинирате с жива ваксина (например срещу полиомиелит, варицела, коремен тиф).
Czech: U pacientů s rizikem hyperurikemie by mělo být zváženo podávání alopurinolu.
Bulgarian: При пациенти с риск от хиперурикемия трябва да се обмисли употребата на алопуринол.
Czech: Lékař by měl pravidelně během léčby provádět krevní testy, aby sledoval, jestli nedochází k rozvoji krevních problémů, které by byly spojeny s užíváním přípravku Atriance.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението, за да проверява дали имате някакви нарушения на кръвта, които да са свързани с употребата на Atriance.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася до Вас.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/403/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/403/001-002
Czech: Nahromadění ara-GTP v leukemických blastech umožňuje přednostní inkorporaci ara-GTP do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s následnou inhibicí DNA syntézy.
Bulgarian: Кумулирането на ara-GTP в левкемичните бласти дава предимство при включването на ara-GTP в дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), водещо до инхибиране на ДНК синтеза.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou částečně vylučovány ledvinami.
Bulgarian: Неларабин и ara-G се елиминират частично през бъбреците.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti užívající nelarabin dostatečně intravenózně hydratováni v souladu se standardními lékařskými postupy ke zvládnutí hyperurikemie u pacientů s rizikem syndromu nádorového rozpadu.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи неларабин да получават интравенозна хидратация според стандартната медицинска практика за лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от синдром на туморен лизис.
Czech: • Problémy s pamětí, pocit dezorientace; rozmazané vidění; porucha nebo ztráta chuti (dysgeuzie).
Bulgarian: Проблеми с паметта, чувство на обърканост; замъглено зрение; промяна или загуба на вкуса (дисгеузия).
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, ale objevily se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a které mohou mít význam z hlediska klinického použití, byly následující: nelarabin způsoboval u opic histopatologické změny centrálního nervového systému (tvorba vakuol v bílé hmotě a degenerativní změny mozku, mozečku a míchy) při denním podávání po dobu 23 dnů a při expozici menší než je terapeutická expozice u člověka.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са били наблюдавани при животни при нива на експозиция, подобни на клиничните нива на експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба са следните: неларабин е предизвикал хистопатологични промени на централната нервна система (вакуолизация на бялото вещество и дегеративни промени в главния мозък, малкия мозък и гръбначния мозък) при маймуни след ежедневно лечение с неларабин за 23 дни при експозиция под терапевтичната експозиция при хора.
Czech: Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace protinádorových léčiv, jako jsou zejména:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти, а именно:
Czech: Uchovávání přípravku Atriance infuzní roztok
Bulgarian: Съхранение на Atriance инфузионен разтвор
Czech: NEUROLOGICKÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Bulgarian: НЕВРОЛОГИЧНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Bulgarian: - Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Czech: Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace cytotoxických protinádorových přípravků, jako jsou zejména:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на цитотоксични антитуморни лекарствени продукти, а именно:
Czech: Velikost povrchu těla lékař vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: (която ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на височина и тегло).
Czech: Příslušná dávka nelarabinu se musí přenést do infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo ethylvinylacetátu (EVA) nebo do skleněné nádobky a podat intravenózně infuzí trvající dvě hodiny u dospělých pacientů a infuzí trvající jednu hodinu u dětských pacientů.
Bulgarian: Необходимата доза неларабин трябва да се прехвърля в поливинилхлоридни (PVC) или етилвинилацетатни (EVA) инфузионни сакове или стъклени банки и се прилага интравенозно чрез инфузия в продължение на два часа при възрастни пациенти и в продължение на един час при педиатрични пациенти.
Czech: Pokud jste starší pacient(ka), mohl(a) byste být více citlivý(á) k nežádoucím účinkům postihujícím nervový systém (viz výše "Upozornění a opatření").
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, е възможно да сте по-чувствителен към появата на нежелани реакции от страна на нервната система (вижте изброеното по-горе в „Предупреждения и предпази мерки").
Czech: Po ukončení léčby nelarabinem nedošlo vždy k úplnému vymizení těchto nežádoucích účinků.
Bulgarian: Не винаги след прекъсване на лечението с неларабин е настъпвало пълно възстановяване от тези реакции.
Czech: Váš lékař bude během léčby pravidelně kontrolovat, jestli nedochází k rozvoji těchto příznaků.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за наличието на тези симптоми по време на лечението.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než 4 roky.
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст.
Czech: Nelarabin a ara-G neinhibují významně in vitro aktivitu izoenzymů CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 nejvýznamnějšího jaterního cytochromu P450(CYP).
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Неларабин и ara-G не потискат значимо активността на основните чернодробни цитохром Р450 (CYP) изоензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 in vitro.
Czech: Nicméně je známo, že nelarabin má genotoxický účinek na buňky savců (viz bod 5.3).
Bulgarian: Все пак е известно, че неларабин е генотоксичен за клетки на бозайници (вж. точка 5.3).
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekční lahvička 250 mg/50 ml
Bulgarian: 6 флакона х 50 ml 250 mg/50 ml 1 флакон х 50 ml 250 mg/50 ml
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným odtrhovacím krytem.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (Тип І) със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка с червена отчупваща се капачка.
Czech: Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете/да зачевате дете докато
Czech: Infekce (zahrnující, ale neomezující se pouze na tyto infekce: sepse, bakteriemie, pneumonie, mykotická infekce)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (включително, но не ограничаваща се до: сепсис, бактериемия, пневмония, гъбична инфекция)
Czech: • Závažné onemocnění, při kterém dochází k rozpadu kosterního svalstva charakterizované přítomností myoglobinu (látky, která vzniká při rozpadu kosterního svalstva) v moči
Bulgarian: Сериозно заболяване, което разрушава скелетните мускули, характеризиращо се с наличието на миоглобин (продукт от разпадането на мускулните клетки) в урината
Czech: Tento lymfom je způsoben hromaděním lymfoblastů, což je určitý typ bílých krvinek.
Bulgarian: Този лимфом се причинява от голямо количество лимфобласти, вид бели кръвни клетки.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje dostatečné k doporučení vhodné dávky u pacientů s ClCr menší než 50 ml/min.
Bulgarian: Няма данни, които позволяват да се направят препоръки за дозиране при пациенти с Clcr по-нисък от 50 ml/min.
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda u Vás nedošlo k možnému snížení počtu bílých krvinek.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен кръвен тест, за да се провери дали е понижен броят на белите кръвни клетки.
Czech: V analýze zkřížených studií za použití údajů z fáze I čtyř studií byla hodnocena farmakokinetika nelarabinu a ara-G u pacientů mladších 18 let a u dospělých pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem.
Bulgarian: При кръстосан анализ на данни от четири Фаза І проучвания, е била определена фармакокинетиката на неларабин и ara-G при пациенти на възраст под 18 години и възрастни пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом.
Czech: Přípravek Atriance je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 6 injekčních lahviček.
Bulgarian: Atriance се доставя в опаковки от 1 флакон или от 6 флакона.
Czech: • Dušnost, namáhavé nebo obtížné dýchání; kašel.
Bulgarian: Задух, затруднено или тежко дишане; кашлица.
Czech: Při léčbě pacienta z této věkové skupiny by měl ošetřující lékař zvážit, které léčebné schéma je pro daného pacienta vhodnější.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да прецени коя схема е подходяща при лечение на пациенти в тази възрастова група.
Czech: • Zvýšení hladiny kreatininu v krvi (příznak postižení ledvin, které se může projevit sníženou frekvencí močení).
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатинин в кръвта (признак за проблеми с бъбреците, което може да доведе до намаляване на честотата на уриниране).
Czech: Nezapomeňte oznámit svému lékaři, pokud jste v průběhu léčby přípravkem Atriance začal(a) užívat nějaké další léky.
Bulgarian: Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако започнете да приемате други лекарства докато се лекувате с Atriance.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Czech: (viz bod 2 "Přípravek Atriance obsahuje sodík").
Bulgarian: натриев хидроксид (вижте точка 2 „Atriance съдържа натрий").
Czech: • Zvýšení bilirubinu v krvi, které může vést k zežloutnutí kůže a k apatii.
Bulgarian: Повишено количество билирубин в кръвта, което може да причини пожълтяване на кожата и да предизвика чувство на сънливост.
Czech: Pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby nelarabinem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Bulgarian: Ако пациентка забременее по време на лечение с неларабин, тя трябва да бъде информирана за възможния риск за фетуса.
Czech: U dvou pacientů z pediatrické skupiny došlo k fatálním neurologickým příhodám.
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти са имали неврологични събития с летален изход.
Czech: Přípravek Atriance obsahuje nelarabin, který patří do skupiny léčiv označovaných jako cytostatika, používaných při chemoterapii ke zničení některých typů nádorových buněk.
Bulgarian: Atriance съдържа неларабин, който принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични средства, използвани в химиотерапията, за да унищожат някои видове ракови клетки.
Czech: U králíků byl zaznamenán rozštěp patra při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u dospělých, absence palců byla zaznamenána při podávání dávek činících přibližně 79 % humánní dávky u dospělých, zatímco absence žlučníku, přídatný plicní lalok, spojení nebo výskyt ještě jedné části hrudní kosti před srůstem nebo opožděná osifikace byly pozorovány při podání jakékoli dávky.
Bulgarian: Вълча паст е наблюдавана при зайци, при които е прилагана доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора, липсващи палци при зайци, при които е прилагана доза около 79% от дозата за възрастни при хора, докато липса на жлъчен мехур, допълнителни белодробни дялове, срастнали или допълнителни ребрено-стернални сегменти и забавена осификация са наблюдавани при всички дозировки.
Czech: Neurotoxicita je dávku limitující toxicita spojená s léčbou nelarabinem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност, свързана с лечението с неларабин е невротоксичността (вж. точка 4.4).
Czech: Příznaky mohou být psychické (např. únava) nebo fyzické (např. křeče, pocity necitlivosti nebo brnění, slabost a ochrnutí).
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат психични (напр. умора) или физикални (напр. конвулсии, мравучкане или изтръпване, слабост и парализа).
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ztráta síly.
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска); уморяемост; чувство на слабост/безсилие.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené sníženým počtem krevních destiček v krvi.
Bulgarian: Необичайна поява на синини или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
Czech: Průměrné hodnoty VSS/F pro ara-G činily u dospělých pacientů 44,8 l/m
Bulgarian: При ara-G средните VSS/F стойности са били съответно 44,8 l/m
Czech: Poruchy rovnováhy neaplikovatelné
Bulgarian: Нарушения на равновесието
Czech: Periferní otok
Bulgarian: Периферен оток
Czech: Podle stupně renálního poškození byli dospělí a děti v klinických studiích rozděleni do tří skupin: s normální funkcí ledvin s ClCr více než 80 l/min (n = 56), s lehkou poruchou funkce ledvin s ClCr v rozmezí od 50 do 80 ml/min (n = 12) a se středně těžkou poruchou funkce ledvin s ClCr méně než 50 ml/min (n = 2).
Bulgarian: При клинични проучвания възрастни и деца са категоризирани в три групи според бъбречното увреждане: нормална бъбречна функция с Clcr по-висок от 80 ml/min (n = 56), леко бъбречно увреждане с Clcr равен на 50 до 80 ml/min (n = 12) и умерено бъбречно увреждане с Clcr по-нисък от 50 ml/min (n = 2).
Czech: Byly hlášeny případy spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré.
Bulgarian: Има съобщения за събития, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré.
Czech: Problematika plánovaného rodičovství má být s pacienty vhodným způsobem prodiskutována.
Bulgarian: Ако е подходящо, с пациентите трябва да се обсъди семейно планиране.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Atriance přerušeno.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Atriance.
Czech: Po otevření lahvičky je přípravek stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
Bulgarian: След отваряне на флакона разтворът е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.
Czech: Kancerogenita a mutagenita
Bulgarian: Канцерогенност и мутагенност
Czech: • jestliže máte Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry.
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Czech: Nelarabin byl v klinických studiích podáván v dávce do 75 mg/kg (přibližně 2250 mg/m2) denně po dobu 5 dnů jednomu pediatrickému pacientovi, v dávce do 60 mg/kg (přibližně 2400 mg/m2) denně po dobu 5 dnů pěti dospělým pacientům a v dávce do 2900 mg/m
Bulgarian: В клиничните проучвания неларабин e прилаган в доза до 75 mg/kg (приблизително 2 250 mg/m2) дневно за 5 дни на педиатричен пациент, в доза до 60 mg/kg (приблизително 2 400 mg/m2) дневно за 5 дни на 5 възрастни пациенти и в доза до 2 900 mg/m2 на още двама възрастни пациенти в ден 1, 3 и 5.
Czech: In vitro jsou T-buňky k cytotoxickému účinku nelarabinu citlivější než B-buňky.
Bulgarian: In vitro, Т-клетките са по-чувствителни към цитотоксичните ефекти на неларабин от В-клетките.
Czech: • Prudké, nekontrolovatelné svalové záškuby (stažení svalů) často doprovázené bezvědomím,
Bulgarian: Силни, неконтролирани мускулни контракции, често придружавани с безсъзнание, което може да се дължи на епилептичен пристъп (припадъци).
Czech: • Tvorba tekutiny v okolí plic vedoucí k bolesti na hrudi a k obtížnému dýchání (pleurální výpotek); sípot.
Bulgarian: Натрупване на течност около белите дробове, водещо до гръдна болка и затруднение в дишането (плеврален излив); хрипове
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly únava, gastrointestinální poruchy, hematologické poruchy, respirační poruchy, poruchy nervového systému (somnolence, periferní neurologické poruchy [senzorické a motorické], závrať, hypestezie, parestezie, bolest hlavy) a pyrexie.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития са били умора, стомашно-чревни нарушения, хематологични нарушения, респираторни нарушения, нарушения на нервната система (сънливост, периферни неврологични нарушения [сензорни и моторни], замаяност, хипоестезия, парестезия, главоболие) и пирексия.
Czech: V analýze farmakokinetických/farmakodynamických údajů napříč studiemi neměla rasa zjevný vliv na farmakokinetiku nelarabinu, ara-G nebo intracelulárního ara-GTP.
Bulgarian: Във фармакокинетичен/фармакодинамичен кръстосан анализ, расата не е имала явен ефект върху фармакокинетиката на неларабин, ara-G или интрацелуларния ara-GTP.
Czech: Úprava dávkování
Bulgarian: Промяна на дозата
Czech: Roční přežití činilo 29 % [95% IS: 12 %-45 %].
Bulgarian: Преживяемост една година е била 29% [95% CI: 12%
Czech: U dospělé populace bylo zaznamenáno jedno dodatečné hlášení progresivní multifokální leukoencefalopatie potvrzené biopsií.
Bulgarian: Има единично допълнително съобщение, за доказана чрез биопсия прогресивна, мултифокална левкоенцефалопатия, при възрастната популация.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Febrilní neutropenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Фебрилна неутропения
Czech: Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8).
Bulgarian: Имало е също съобщения за реакции, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré (вж. точка 4.8).
Czech: • Otoky částí těla v důsledku nahromadění nadměrného množství tekutin (edém).
Bulgarian: Подуване на части от тялото поради натрупване на необичайно количество течност
Czech: Průměrné (%CV) intracelulární hodnoty Cmax a AUC ara-GTP činily po podání této dávky 95,6 µM (139 %) a 2214 µM.h (263 %).
Bulgarian: Средната (%CV) интрацелуларна стойност на Cmax и на AUC на ara-GTP при тази доза са били 95,6 µM (139%) и 2 214 µM.h (263%).
Czech: Je pravděpodobné, že by předávkování nelarabinem mohlo vést k závažným projevům neurotoxicity (která by mohla zahrnovat paralýzu a kóma), k myelosupresi a mohlo by dojít i k úmrtí pacienta.
Bulgarian: Предозирането с неларабин може да доведе до тежка невротоксичност (възможни са парализа, кома), миелосупресия и потенциална смърт.
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že hodnoty clearance (Cl) a Vss nelarabinu a ara-G jsou u obou skupin srovnatelné.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни за дози неларабин от 104 до 2 900 mg/m показват, че стойностите на клирънса (Cl) и Vss за неларабин и ara-G са сравними в двете групи.
Czech: Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba nelarabinem přerušena.
Bulgarian: По тази причина строго се препоръчва внимателно проследяване на неврологичните реакции и при първите признаци на неврологични реакции от степен 2 или по-висока според NCI CTCAE, лечението с неларабин трябва да се преустанови.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. června 2017
Bulgarian: 16 юни 2017 г.