FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
Spanish: De los 183 pacientes a los que se administró KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, se detectó un inhibidor en 64 (37,7 %) y de ellos 40 presentaron títulos altos
Hungarian: A Kogenate Bayer vagy Helixate NexGen kezelésben részesülő 183 beteg közül 64 esetben alakultak ki inhibitorok (37,7%), ezek közül 40 esetben magas titerű inhibitorokat mutattak ki (25,2%).
Spanish: El PRAC, por tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kogenate Bayer y Helixate NexGen indicados para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) sigue siendo favorable sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott Kogenate Bayer és a Helixate NexGen előnykockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Spanish: El estudio finalizó el 31 de julio de 2016.
Hungarian: A vizsgálat 2016. július 31-én fejeződött be.
Spanish: Dublin 2, Irlanda
Hungarian: Dublin 2, Írország
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Hungarian: Idős (65 év feletti) betegek
Spanish: Ver sección 4
Hungarian: Lásd 4. pont
Spanish: Los acontecimientos fueron transitorios y generalmente no interfirieron con el tratamiento.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és általában nem befolyásolták a kezelést.
Spanish: En caso contrario, se debe elegir la siguiente dosis superior.
Hungarian: Amennyiben ez nem teljesül, a következő magasabb adagot kell választani.
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y cuándo debe tomarlas.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Spanish: Este medicamento está destinado al uso a largo plazo.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Spanish: Tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde, siempre que queden más de 12 horas hasta la dosis siguiente.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Spanish: Si olvidó tomar Kolbam
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kolbam-ot
Spanish: No mastique la cápsula.
Hungarian: Ne rágja meg a kapszulát.
Spanish: Contenido de la cápsula:
Hungarian: A kapszula tartalma:
Spanish: No tome más cápsulas de las que le ha indicado su médico.
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Spanish: En total participaron 85 pacientes en el estudio clínico.
Hungarian: Összesen 85 beteg vett részt a klinikai vizsgálatban.
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
Hungarian: A további információkat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir previamente si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
Hungarian: A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
Spanish: No conocido
Hungarian: Nem ismert
Spanish: La mezcla se debe tomar inmediatamente después de la preparación.
Hungarian: A keveréket az elkészítést követően azonnal be kell adni.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el TAC acordará el material educacional final con la autoridad competente en ese Estado miembro.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a végleges oktatási anyagot egyeztetni az adott tagállam illetékes hatóságával.
Spanish: - PSUR - Evaluaciones anuales
Hungarian: - PSUR-ok - Évenkénti újraértékelések
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en el plazo de 3 meses.
Hungarian: A tartály kinyitását követően a gyógyszert három hónapon belül fel kell használni.
Spanish: 90 cápsulas.
Hungarian: 90 kapszula.
Spanish: Se deben realizar exploraciones complementarias adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante periodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección 4.6).
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés monitorozására a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Spanish: Frecuente No conocido
Hungarian: Gyakori Nem ismert
Spanish: También se deben controlar los parámetros hepáticos.
Hungarian: A májenzim-értékeket szintén monitorozni kell.
Spanish: Trague cada cápsula entera con agua, justo antes o justo después de la comida.
Hungarian: A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Spanish: - Si está tomando fenobarbital (un medicamento que se usa para la epilepsia).
Hungarian: - ha fenobarbitált szed (ez egy, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Spanish: • Deficiencia de AMACR
Hungarian: • AMACR hiány;
Spanish: Consulte a su médico.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához!
Spanish: Los pacientes se deben someter a controles una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de ese momento.
Hungarian: A betegeket az első évben háromhavonta, a rákövetkező három évben hathavonta, majd évente kell monitorozni.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: Si fuera necesario el uso de una preparación que contenga una de estas sustancias, se deben administrar al menos 5 horas antes o después del ácido cólico.
Hungarian: Amennyiben szükség van a fenti hatóanyagok egyikét tartalmazó készítmény alkalmazására, úgy azt legalább 5 órával a kólsav előtt vagy után kell bevenni.
Spanish: Posteriormente se debe ajustar la dosis hasta conseguir el efecto deseado, pero sin superar la dosis máxima de 15 mg/kg/día.
Hungarian: Az adagot a kívánt hatás eléréséig kell titrálni, de nem haladhatja meg a 15 mg/kg maximális napi adagot.
Spanish: • Información sobre: o El cálculo de la dosis correcta y la necesidad de instruir a los cuidadores sobre cómo administrar el medicamento de forma correcta o Los síntomas y signos de la sobredosis y su tratamiento
Hungarian: • Információk az alábbiakról: o A helyes dózis kiszámítása, valamint a készítmény helyes alkalmazását illetően a gondozók kiképzésének szükségessége o Túladagolás okozta panaszok, tünetek és kezelésük
Spanish: Kolbam se puede usar a partir de un mes de edad y los pacientes afectados por estos trastornos necesitarán tratamiento durante toda la vida.
Hungarian: A Kolbam egy hónapos kortól alkalmazható, és az említett betegségekben szenvedő személyek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Spanish: • Deficiencia de CYP7A1
Hungarian: • CYP7A1 hiány.
Spanish: En todos los estudios, se administró una dosis de 10-15 mg/kg/día.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
Spanish: Si escupe o rechaza parte de la dosis, trate de asegurarse de que se la vuelva a tomar.
Hungarian: Ha a gyermek az adagot kiköpi vagy visszautasítja, igyekezzen azt újból beadni neki.
Spanish: A las dosis terapéuticas, no se esperan efectos en la fertilidad.
Hungarian: Terápiás adagok alkalmazása esetén nem várható a termékenységre kifejtett hatás.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Spanish: Al mezclar el contenido de la cápsula con el alimento, se enmascara el sabor desagradable del medicamento.
Hungarian: A kapszula tartalmának az étellel való elkeverése elfedi a gyógyszer esetleges kellemetlen ízét.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia biliar, preparados con ácidos biliares, código ATC: A05AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesav-készítmények, ATC kód: A05AA03
Spanish: Controlar la seguridad y la eficacia a largo plazo en los pacientes tratados con Kolbam a través de un registro de pacientes como se detalla en el plan de gestión de riesgos.
Hungarian: A Kolbam-mal kezelt betegeknél a hosszú távú biztonságosság és hatásosság monitorozása egy beteg regiszterben, amelynek részleteit a kockázatkezelési terv tartalmazza.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Spanish: <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Las reacciones adversas se catalogan según el sistema de clasificación de órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Spanish: Los envases contienen 90 cápsulas.
Hungarian: A csomagolások 90 kapszulát tartalmaznak.
Spanish: • Deficiencia de AMACR (n = 1)
Hungarian: • AMACR hiány (n=1);
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán el fundamento de las evaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Kolbam.
Hungarian: A folyamat előrehaladása és a regiszterből származó eredmények képezik a Kolbam előnykockázat profilja évenkénti újraértékelésének alapját.
Spanish: Las manifestaciones clínicas se limitaron a prurito y diarrea.
Hungarian: A klinikai tünetek viszketésre és hasmenésre korlátozódtak.
Spanish: Es importante que el bebé o el niño tome todo el contenido de la cápsula cuando no pueda tragarla entera.
Hungarian: Fontos, hogy amennyiben a csecsemő vagy gyermek a kapszulát nem tudja egészben bevenni, a kapszula teljes tartalmát megkapja.
Spanish: El material educacional dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatási anyagnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Spanish: En la bibliografía se describen varias deficiencias de enzimas.
Hungarian: szakirodalom számos enzimdefektust ír le.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente y establecer tratamiento sintomático.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése szükséges.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le realizará varios análisis de sangre y orina en distintos momentos para ver cómo se procesa este medicamento en su organismo y para poder determinar la dosis que necesita.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa eltérő időpontokban különböző vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, illetve hogy ki tudja számítani az Ön számára szükséges adagot.
Spanish: Cuando la dosis calculada no sea múltiplo de 50, se seleccionará la dosis inferior más próxima a la máxima de 15 mg/kg/día, siempre que sea suficiente para eliminar los ácidos biliares de la orina.
Hungarian: Ha a számított dózis nem az 50 többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorítására.
Spanish: Su médico le aconsejará que tome ácido cólico al menos 5 horas antes o después de tomar el otro medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
Spanish: En caso de ausencia persistente de respuesta terapéutica al ácido cólico en monoterapia, se deben considerar otras opciones terapéuticas, ver sección 4.4.
Hungarian: A kólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni, lásd 4.4 pont.
Spanish: La recomendación de mezclar el contenido de la cápsula es para enmascarar el sabor desagradable que pudiera producirse al abrir las cápsulas, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad ni sobre el gusto.
Hungarian: A kapszulatartalom elkeverésének célja, hogy elfedje az esetleges kellemetlen ízt, amely a kapszula kinyitásából származik, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy az ízletesség vonatkozásában.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico junto con alimentos (ver sección 4.5) aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Hungarian: A kólsavat javasolt étkezés közben (lásd 4.5 pont), minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, reggel és/vagy este bevenni.
Spanish: Su médico le dirá si usted debe interrumpir el tratamiento con ácido cólico por algún motivo.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a kólsav-kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Spanish: En este conjunto de pacientes, aproximadamente un cuarto tenía una edad inferior o igual a 6 meses como máximo en el momento del diagnóstico y aproximadamente un tercio tenía entre 7 y 36 meses.
Hungarian: betegek hozzávetőleg egynegyede legfeljebb 6 hónapos, körülbelül egyharmada pedig 7-36 hónapos volt a diagnózis felállításakor.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 20 de noviembre 2015
Hungarian: 2015. november 20.
Spanish: El ácido cólico es uno de los principales ácidos biliares en el hombre y de él dependen funciones fisiológicas esenciales.
Hungarian: A kólsav a primer emberi epesavak közé tartozik, amelyektől létfontosságú fiziológiás funkciók függnek.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», esto significa que debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Hungarian: További információk Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Spanish: En el estudio CAC-002-01, la edad media de los pacientes inicialmente fue de 9,0 años, con edades que variaron entre los 0,1 y los 35,6 años.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban a betegek életkora a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 9,0 év volt, a 0,1-35,6 éves kor közötti tartományban.
Spanish: No tome fenobarbital mientras esté tomando ácido cólico.
Hungarian: Ne szedjen fenobarbitált, amíg kólsav-kezelésben részesül!
Spanish: El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que puedan prescribir el medicamento cuenten con información sobre su uso correcto y seguro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a bevezetéskor minden, a készítményt várhatóan felíró orvos kézhez kapja a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatást.
Spanish: Una vez abierto, usar en el plazo de 3 meses.
Hungarian: Kinyitás után három hónapon belül felhasználandó.
Spanish: Se recomienda tomar las cápsulas con alimento, ya que hacerlo ayuda a que el ácido cólico sea más eficaz y también reduce la probabilidad de diarrea.
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben javasolt bevenni, mivel ez elősegítheti, hogy a kólsav még hatékonyabban működjön, és csökkenti a hasmenés valószínűségét is.
Spanish: Se han comunicado episodios de sobredosis (o de administración excesiva) sintomática, entre ellos algunos casos de sobredosis accidental.
Hungarian: Tünetekkel járó túladagolásos epizódokról (vagy túl magas dózisú terápiáról), többek között véletlen túladagolásról is beszámoltak.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo blanco.
Hungarian: A kapszulák fehér port tartalmaznak.
Spanish: El ácido cólico también estimula el desarrollo normal de los niños.
Hungarian: A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Retrophin Europe Limited Palmerston House
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Retrophin Europe Limited Palmerston House
Spanish: De estos 85 pacientes, 52 presentaban trastornos en la síntesis de los ácidos biliares primarios incluidas las 3 enzimas siguientes:
Hungarian: A 85 beteg közül 52 esetében a primer epesavszintézis rendellenessége az alábbi 3 egyedi enzimmel állt összefüggésben:
Spanish: Al carecer de experiencia clínica en estos pacientes, no es posible hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai tapasztalat hiányában nem adható dózismódosítási javaslat.
Spanish: Un total de 79 pacientes recibió tratamiento con ácido cólico, 49 de ellos padecían una deficiencia de enzimas primaria.
Hungarian: Összesen 79 beteg részesült kólsav-kezelésben, közülük 49 primer enzimdefektusban szenvedett.
Spanish: En promedio, los pacientes de este subgrupo tenían 3 años cuando comenzó el tratamiento, las edades mínima y máxima eran de 0 y 14 años, respectivamente.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a betegek a kezelés kezdetekor átlagosan 3 évesek voltak, a legalacsonyabb és legmagasabb életkor 0, illetve 14 év volt.
Spanish: • medicamentos hipolipemiantes como el clofibrato
Hungarian: • lipidcsökkentő gyógyszerek, például klofibrát.
Spanish: La ciclosporina puede afectar a los niveles de ácido cólico.
Hungarian: A ciklosporin befolyásolhatja a kólsav szintjét.
Spanish: La dosis recomendada depende de su peso corporal (10-15 mg por kg) en una sola toma, una vez al día o dividida en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.
Hungarian: Az ajánlott adagot a testsúlya alapján határozzák meg (10-15 mg testsúly-kilogrammonként), és azt naponta egy adagban vagy két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de ácido cólico que consiga reducir eficazmente los metabolitos de los ácidos biliares hasta un nivel lo más próximo posible a cero.
Hungarian: Azt a legalacsonyabb kólsavadagot kell választani, amely hatékonyan, a nullához a lehető legközelebb eső értékre csökkenti az epesav-metabolitok koncentrációját.
Spanish: Existen datos limitados de seguridad sobre el uso de ácido cólico en mujeres embarazadas.
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: La experiencia clínica publicada se refiere a una población de pacientes con trastornos de la síntesis primaria de ácidos biliares que incluye principalmente a lactantes a partir de un mes de edad, niños y adolescentes.
Hungarian: A bejelentett klinikai tapasztalatok a primer epesavszintézis rendellenességeiben szenvedő betegpopulációból származnak, akik elsősorban egy hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők voltak.
Spanish: El contenido de la cápsula seguirá en forma de gránulos finos en la leche o el alimento.
Hungarian: A kapszula tartalma tejben vagy ételben megtartja finom granulátum formáját.
Spanish: Después del periodo inicial, se debe determinar la concentración de ácidos biliares en suero y orina (con técnicas analíticas adecuadas) y los parámetros hepáticos como mínimo una vez al año y ajustar la dosis en consonancia.
Hungarian: A kezdeti időszak után a szérum és a vizelet epesavszintjét (megfelelő analitikai módszer segítségével) és a májenzim értékeket legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio preclínico formal sobre seguridad, pero los datos de la bibliografía científica no demuestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: La estatura y el peso mostraron mejorías similares.
Hungarian: A magasság és testsúly elemzése során hasonló javulást lehetett látni.
Spanish: Si deja de tomarlo, puede que se vuelvan a acumular sustancias anormales en la bilis hasta el nivel previo al inicio del tratamiento, lo que podría dañar el hígado.
Hungarian: Ha a szedését idő előtt abbahagyja, az epéjében lévő kóros anyagok ismét elérhetik a kezelés megkezdése előtti szintet, és károsíthatják a máját.
Spanish: Uso concomitante con fenobarbital (ver sección 4.5).
Hungarian: Fenobarbitállal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Spanish: En un número reducido de estudios se ha demostrado que el ácido cólico, administrado por vía oral durante 26 semanas a dosis significativamente superiores a la terapéutica, fue bien tolerado en animales sin que se produjera mortalidad, efectos sobre el peso corporal ni sobre la ingesta de alimento y sin indicios de signos macroscópicos o microscópicos significativos en el hígado.
Hungarian: Korlátozott számú vizsgálat igazolta, hogy a legfeljebb 26 hétig szájon át, a terápiásnál jelentősen nagyobb dózisban adott kólsavat az állatok jól tolerálták, nem jelentkezett mortalitás, testsúly- vagy ételfogyasztásbeli változás, és jelentős, makroszkópos vagy mikroszkópos májelváltozásra sem volt bizonyíték.
Spanish: Puede continuar con la lactancia mientras sigue un tratamiento con ácido cólico, ya que el nivel en la leche materna se considera demasiado bajo para afectar al bebé.
Hungarian: Gyermeke szoptatását a kólsav-kezelés alatt is folytathatja, mivel az anyatejben megjelenő mennyiség túl alacsony ahhoz, hogy gyermekének ártson.
Spanish: Kolbam 50 mg también contiene óxido de hierro rojo (E172).
Hungarian: A Kolbam 50 mg vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.