FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa kuupäev: 3. detsember 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Diċembru 2010
Estonian: PERFOREERITUD ÜHIKANNUSELINE BLISTERPAKEND (100X1 TABLETTI)
Maltese: Folja b' unita ta' doża mtaqqba, folja (100x1 pilloli)
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Verejooks tupest (sealhulgas metrorraagia)
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Fsada mill-vaġina (inkluż metrorraġija)
Estonian: • Keskmine või raske maksakahjustus (vt lõik 4.3, 4.4, 5.2);
Maltese: • Indeboliment epatiku moderat sa sever (ara sezzjoni 4.2, 4.4 u 5.2).
Estonian: Klopidogreel (sündmusega patsientide %) n=9291
Maltese: Clopidogrel (% talpazjenti b'każ) N=9291
Estonian: България
Maltese: Il-Bulgarija
Estonian: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Maltese: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raud(III)oksiid (E172) Polüetüleenglükool 400 Hüpromelloos (E464)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Ferric oxide yellow (E172) Polyethylene-glycol 400 Hypromellose (E464)
Estonian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH Tel: + 49 41 03 7080
Estonian: UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550
Maltese: Il-Litwanja UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550
Estonian: Τηλ: +357 22490305
Maltese: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Estonian: Tel: +32 2 370 48 11
Maltese: Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Estonian: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Estonian: Possial võib olla samasugune toime lovastatiinile.
Maltese: Possia jista' jkollu effett simili fuq lovastatin.
Estonian: Slovenija
Maltese: Is-Slovenja
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<10000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Estonian: AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Maltese: Ir-Rumanija AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41
Estonian: Ísland
Maltese: L-Islanda
Estonian: III faasi keskse uuringuna teostatud PLATO-uuringus (PLAtelet Inhibition and Patient Outcomes, 18624 patsienti) olid peamisteks väljalülitamise kriteeriumideks veritsusohu tõus, kliiniliselt oluline trombotsütopeenia või aneemia, anamneesis koljusisene verejooks, gastrointestinaalne verejooks viimase 6 kuu jooksul või oluline kirurgiline protseduur viimase 30 päeva jooksul.
Maltese: Fi provi ta' fażi 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 pazjent) kriterji importanti ta' esklużjoni nkludew riskju akbar ta' fsada, tromboċitopenija klinikament importanti jew anemija, fsada fil-kranju fil-passat, fsada gastrointestinali fis-6 xhur ta' qabel jew kirurġija maġġuri f' dawn l-aħħar 30 ġurnata.
Estonian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Possia
Estonian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
Estonian: Possiale kaasnev ASA ööpäevane püsiannus peaks olema 75-150 mg (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Dożi kroniċi ta' ASA kuljum li jmorru ma Possia għandhom ikunu 75-150 mg (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
Estonian: Possia (sündmusega patsientide %) n=9333
Maltese: Possia (%/sena) N=9235
Estonian: MI (v.a. diagnoosimata MI)b
Maltese: Mewt CV MI (eskluż MI silenzjuż)b
Estonian: Mitmetel loomaliikidel täheldati mao-seedetrakti ärritust ravimi kliiniliselt oluliste plasmatasemete juures (vt lõik 4.8).
Maltese: Irritazzjoni gastro-intestinali kienet osservata fi speċi varji t' annimali b' livelli t'esponiment klinikament relevanti (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Tõestatud stendi tromboos
Maltese: Trombożi ta' stent definit
Estonian: NV AstraZeneca SA
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Estonian: AstraZeneca AB S-151 85
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gartunavagen S-151 85
Estonian: 54 ACS patsiendi ravimisel tikagrelooriga klopidogreeli asemel ennetatakse 1 aterotrombootiline sündmus; 91 patsiendi ravimisel ennetatakse 1 KV surm (vt joonis 1 ja tabel 3).
Maltese: Meta 54 pazjenti ACS jiġu ikkurati b'ticagrelor minflok clopidogrel jevita każ aterotrombotiku 1; meta jiġu ikkurati 91 jevita mewta 1 b'CV (ara Figura 1 u Tabella 3).
Estonian: Püsiva plasmakontsentratsiooni saavutamisel on tikagreloori jaotusruumala 87,5 l. Tikagreloor ja selle aktiivne metaboliit seonduvad suures osas inimese plasmavalkudega (> 99,0%).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' ticagrelor huwa 87.5 l. Ticagrelor ul-metabolu attiv jeħlu b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma tal-bniedem (>99.0%).
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist läbipaistvas kalenderblisterpakendis (päikese/kuu sümbolitega) 14 tabletti; pappkarbis 14 (1 blister), 56 (4 blistrit) või 168 (12 blistrit) tabletti.
Maltese: • Folji trasparenti bil-ġranet (b'simboli tax-xemx/qamar) ta' 14-il pillola tal-PVC-PVDC/Al f'kartun ta' 14-il pillola (folja 1), 56 pillola (4 folji), u 168 pillola (12-il folja).
Estonian: • Simvastatiin - Tikagreloori ja simvastatiini koosmanustamisel suurenes simvastatiini Cmax 81% võrra ja AUC 56% võrra ning simvastatiinhappe Cmax 64% võrra ja AUC 52% võrra, individuaalselt oli mõnedel isikutel tõus kahe- kuni kolmekordne.
Maltese: • Simvastatin - L-għotja ta' ticagrelor flimkien ma' simvastatin żiedet is-Cmax ta' simvastatin b'81% u l-AUC b'56% u żiedet is-Cmax tal-aċidu simvastatin b'64% u l-AUC b'52% b'xi wħud miż-żiediet individwali jiżdiedu bid-doppju jew 3 darbiet.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli algannuses 300 mg (600 mg kui oli teostatud PCI) või 180 mg tikagreloori.
Maltese: Il-pazjenti irċievew doża ta' tagħbija ta' 300 mg clopidogrel (600 mg setgħu jingħataw jekk kellhom PCI) jew 180 mg ticagrelor.
Estonian: • Ravimiohutuse süsteem
Maltese: Sistema Farmakoviġilanti
Estonian: Manustamisviis Suukaudne manustamine.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Rifampitsiini ja tikagreloori koosmanustaminel vähenesid tikagreloori Cmax ja AUC vastavalt 73% ja 86% võrra.
Maltese: L-għotja ta' rifampicin ma' ticagrelor naqqset is-Cmax u l-AUC b'73% u 86% rispettivament.
Estonian: Tikagreloori farmakokineetika on lineaarne ning tikagreloori ja aktiivse metaboliidi (AR-C124910XX) plasma kontsentratsioonid korreleeruvad ligikaudu annuse suurusega kuni annuseni 1260 mg.
Maltese: Ticagrelor għandu farmakokinetika linejari u l-esponiment għal ticagrelor u l-metabolu attiv tiegħu (AR-C124910XX) huma bejn wieħed u ieħor proporzjonali mad-doża sa 1260 mg.
Estonian: Tabel 2 Hinnang veritsuse suhtarvule Kaplan-Meieri järgi vastavalt ravirühmale Possia (%/a) n=9235
Maltese: Tabella 3 - Riżultati tal-Każijiet fi PLATO Possia (% talpazjenti b'każ) N=9333
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 14 pilloli miksija b' rita 56 pilloli miksija b' rita 60 pilloli miksija b' rita 100x1 pilloli miksija b' rita 168 pilloli miksija b' rita 180 pilloli miksija b' rita
Estonian: • Atorvastatiin - Atorvastatiini ja tikagreloori koosmanustamisel suurenes atorvastatiinhappe Cmax 23% ja AUC 36% võrra.
Maltese: • Atorvastatin - L-għotja ta' atorvastatin u ticagrelor żiedet is-Cmax tal-aċidu ta' atorvastatin b'23% u l-AUC b'36%.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe algannuse järel tuleb Possiat manustada koos säilitusannuses (75-150 mg) ASA-ga (vt lõik 5.1).
Maltese: Wara doża tal-bidu ta' ASA, Possia għandu jittieħed ma' doża ta' manteniment ta' ASA ta' 75 mg sa 150 mg (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Latvija
Maltese: Il-Latvja
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), talk, poletüleenglükool 400 ja kollane raud(III)oksiid (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), terra, polyethyleneglycol 400, u ferric oxide yellow (E172)
Estonian: Aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon moodustab ligikaudu 30-40% tikagreloori plasmakontsentratsioonist.
Maltese: L-esponiment sistematiku għall-metabolu attiv huwa madwar 30-40% ta' dak miksub għal ticagrelor.
Estonian: Retroperitoneaalne verejooks, kõhukinnisus
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġġija Gastrointestinalid
Estonian: Sellekohased andmed puuduvad (vt lõik 5.1, 5.2).
Maltese: Ma hemmx dejta disponibbli (ara szzjoni 5.1 u 5.2)
Estonian: Ligikaudu 30% episoodidest lahenes 7 päeva jooksul.
Maltese: Madwar 30% tal-episodji għaddew waħidhom fi żmien 7 ijiem.
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimeid tekkis 4,9%-l tikagreloori ja 3,8%-l klopidogreeli ravi saavatest patsientidest, kuid kausaalselt ravist tingitud neerudega seotud kõrvaltoimeid esines võrdselt: 54 (0,6%) ning 43 (0,5%) vastavalt tikagreloori ja klopidogreeli rühmas.
Maltese: It-totalita ta' AEs rappurtati dwar ilkliewi kienu 4.9% għall-ticagrelor vs 3.8% għall- clopidogrel, madankollu persentaġġ simili ta' avvenimenti rappurtati minn pazjenti kienu kkunsidrati mill-investigaturi bħala każwalment relatati mal-kura; 54 (0.6%) għal ticagrelor u 43 (0.5%) għal clopidogrel
Estonian: CYP2C19 ja ABCB1 genotüpiseerimine 10285-l PLATO-uuringu patsiendil andis võimaluse määrata seosed genotüübi ja PLATO tulemuste vahel.
Maltese: L-għarfien tas-sekwenzi tal-ġeni ta' CYP2C19 u ABCB1 ta' 10,285 pazjent fi PLATO wera li hemm rabta bejn il-gruppi ta' ġenotipi mar-riżultati PLATO.
Estonian: Ravimid, mida metaboliseerib CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
Estonian: Oluline muu veritsus: kliiniliselt jälgitav koos hemoglobiini langusega 30-50 g/l või 2-3 erütrotsüüdimassi ühiku ülekande; või oluliselt seisundit halvendav.
Maltese: Oħrajn: Klinikament viżibbli bi tnaqqis ta' 30-50 g/l tal-emoglobina jew trasfużjoni ta' 2-3 units ta' ċelluli ħomor; jew li jikkawża diżabilità sinifikanti.
Estonian: Södertälje
Maltese: Södertälje Svezzja
Estonian: Infolehe sisukord
Maltese: Intent invażiv
Estonian: Õhupuuduse tõttu katkestas Possia rühmas 0,9% patsientidest ravi ning klopidogreeli rühmas 0,1%.
Maltese: Għal Possia, 0.9% tal-pazjenti waqqfu l-prodott mediċinali minħabba d-dispneja imqabbla ma' 0,1% li kienu qed jieħdu clopidogrel.
Estonian: Ühendatud kombineeritud efektiivsuse ja ohutuse (KV surm, MI, insult või PLATO järgi oluline veritsus kokku) andmed näitavad, et Possia suurem kliiniline kasu võrreldes klopidogreeliga ei ole kadunud peamiste veritsusega seotud sündmuste tõttu (ARR 1,4%, RRR 8%, riskisuhe 0,92%; p = 0,0257) 12 kuu jooksul pärast ägedat koronaarsündroomi.
Maltese: Kompositu ta' l-Effikaċja u s- Sigurtà Kombinati Kompositu kombinat tal-effikaċja u s-sigurtà (Mewt CV, MI, attakk ta' puplesija, jew fsada ‘Totali Maġġuri' hekk kif definita fi PLATO) jindika li l-benefiċċju tal-effikaċja ta' Possia imqabbel ma' clopidogrel mhuwiex imxekkel mil-każijiet ta' fsada maġġuri (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) fit-12-il xahar wara l-ACS.
Estonian: Tableti sisu: mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaat, naatrimglükolaattärklis, hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat (E470b).
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, hydroxypropyl cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
Estonian: Tulemus ilmnes varakult (absoluutse riski langus [ARR] 0,6% ja suhtelise riski langus [RRR] 12% 30 päeva jooksul) koos püsiva ravitoime, 1,9% ARR ja 16% RRR 12 kuu jooksul.
Maltese: Ir-riżultat deher kmieni (tnaqqis assolut tar-riskju [ARR] 0.6% u Tnaqqis tar-Riskju Relattiv [RRR] ta' 12% mat-30 jum), b'effett ta' kura kontinwu tul il-perijodu kollu ta' 12-il xahar, li wassal għal ARR ta' 1.9% kull sena u RRR ta' 16%.
Estonian: Üksikasjaline teave selle toote kohta on olemas Euroopa ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Tikagreloor on kergesti talutav kuni 900 mg annustes.
Maltese: Ticagrelor huwa tollerat sew f'dożi waħidhom sa' 900 mg.
Estonian: Hüperurikeemiaga seotud kõrvaltoimetest teatati 0,5%-l tikagreloori ja 0,2%-l klopidogreeli rühmas.
Maltese: L-AEs irrappurtati dwar iperuriċemija kienu 0.5% għall-ticagrelor vs. 0.2% għall- clopidogrel.
Estonian: Peamise tsirkuleeriva metaboliidi AR-C124910XX (samuti aktiivne) moodustumine tikagreloorist toimub kiiresti: tmax mediaan on ligikaudu 2,5 tundi.
Maltese: Il-formazzjoni talmetabolu ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni AR-C124910XX (attiv ukoll) minn ticagrelor huwa mgħaġġel b'tmax medjan ta' madwar 2.5 sigħat.
Estonian: Aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC vähenesid vastavalt 89% ja 56% võrra.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC tal-metabolu attiv tnaqqsu bi 89% u 56% rsipettivament.
Estonian: Mannitool (E421) Kaltsiumvesinikfosfaat Magneesiumstearaat (E470b) Naatriumglükolaattärklis
Maltese: Mannitol (E421) Dibasic calcium phosphate Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate Hydroxypropyl-cellulose (E463)
Estonian: CYP3A4 on peamine ensüüm, mis on seotud tikagreloori metabolismi ja selle aktiivse metaboliidi moodustumisega ning nende koostoimed teiste CYP3A substraatidega ulatuvad aktiveerimisest pärssimiseni.
Maltese: CYP3A4 huwa l-enzima maġġuri responsabbli għal metaboliżmu ta' ticagrelor u l-formazzjoni talmetabolu attiv u l-interazzjonijiet tagħhom ma' sottostrati oħra ta' CYP3A ivarjaw minn attivazzjoni għal inibizzjoni.
Estonian: Paresteesia
Maltese: Paresteżija
Estonian: Õhupuudus tekkis 13,8% Possiaga ja 7,8% klopidogreeliga ravitud patsientidel.
Maltese: Dispneja kienet irrapurtata minn 13.8% tal-pazjenti ikkurati bi Possia u minn 7.8% tal- pazjenti ikkurati bi clopidogrel.
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed sageduskategooriate ja organsüsteemide klasside järgi Sage
Maltese: Tabella 1 - Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u l-Klassi tas-Sistema tal-Organi (SOC)
Estonian: • selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (lühendatult SSRId), mida kasutatakse depressiooni vastu, nagu paroksetiin, sertraliin ja tsitalopraam;
Maltese: • Inibituri selettivi reuptake tas-serotonin (fil-qasir SSRIs) jittieħdu bħala anti-depressanti bħal paroxetine, sertraline u citalopram.
Estonian: Muu
Maltese: Jew
Estonian: Enam kui 50% kreatiniini tõus oli enamväljendunud üle 75-aastastel patsientidel (13,6% ja 8,8% vastavalt tikagreloori ja klopidogreeli rühmades), uuringu alguses raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (17,8% ja 12,5% vastavalt tikagreloori ja klopidogreeli rühmades) ja samaaegset ravi ARB-dega saavatel patsientidel (11,2% ja 7,1% vastavalt tikagreloori ja klopidogreeli rühmades).
Maltese: Żiediet tal-krejatinina b'>50% kienu aktar qawwija f'pazjenti >75 sena (ticagrelor 13.6% kontra clopidogrel 8.8%), f'pazjenti b'indeboliment renali sever mal-linja bażi (ticagrelor 17.8% kontra clopidogrel 12.5%) u f'pazjenti li kienu qed jirċievu kura f'daqqa ma' ARBs (ticagrelor 11.2% kontra clopidogrel 7.1%).
Estonian: 2,2% patsientidest seostasid uurijad õhupuudust Possia raviga.
Maltese: Fi 2.2% tal-pazjenti, l-investigaturi ikkunsidraw dispneja bħala każwalment relatata ma Possia.
Estonian: PLATO-uuringus esines üksikutel patsientidel fataalset veritsust: 20-l (0,2%) tikagreloori kasutajal ning 23-l (0,3%) klopidogreeli kasutajal (vt lõik 4.4).
Maltese: Numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju PLATO kellhom fsadiet fatali: 20(0.2%) għal ticagrelor u 23 (0.3%) għal clopidogrel (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 2,2%-l tikagreloori patsientidest ja 0,6%-l klopidogreeli patsientidest PLATO-uuringus leiti kausaalne seos õhupuuduse ja ravi vahel ning mõned juhud olid rasked (0,14% tikagreloori ja 0,02% klopidogreeli rühmas) (vt lõik 4.4).
Maltese: Fi 2.2% talpazjenti li kienu qed jieħdu ticagrelor u f'0.6% li kienu qed jieħdu clopidogrel l-investigaturi ikkunsidraw id-dispneja każwalment relatati mal-kura fl-istudju PLATO ., ftit kienu serji (0.14% ta' ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg t1/2 oli ligikaudu 7 tundi tikagreloori korral ja 8,5 tundi aktiivse metaboliidi korral.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 kienet madwar 7 sigħat għal ticagrelor u 8.5 sigħat għal metabolu attiv.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Maltese: NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Estonian: Teistel mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt amprenaviir, aprepitant, erütromütsiin ja flukonasool) on eeldatavalt sarnane toime ja neid võib samuti Possiaga koos manustada.
Maltese: Inibituri moderati oħra ta' CYP3A4 (eż amprenavir, aprepitant, erythromycin u fluconazole) ikunu mistennija li jkollhom effett simili u jistgħu jingħataw ukoll ma' Possia.
Estonian: P-glükoproteiiniga seonduvad ained (sh digoksiin, tsüklosporiin) Possia samaaegsel manustamisel suurenesid digoksiini Cmax 75% ja AUC 28% võrra.
Maltese: L-għotja flimkien ma' Possia żiedet is-Cmax ta' digoxin b'75% u l-AUC b'28%.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: Fsada Minuri:
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Maltese: Id-differenzi mhumiex meqjusa klinikament sinifikanti.
Estonian: Eakatel (≥ 75aastastel) ÄKS patsientidel täheldati tikagreloori (ligikaudu 25% mõlema, Cmax ja AUC, korral) ja selle aktiivse metaboliidi suuremaid plasma kontsentratsioone kui noorematel patsientidel populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
Maltese: Esponimenti ogħla għal ticagrelor (madwar 25% għal Cmax kif ukoll għall-AUC) u l-metabolu attiv dehru fl-anzjani (≥ 75 sena) pazjenti ACS meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Estonian: Possia ei mõjuta kopsufunktsiooni teste.
Maltese: Possia ma jeffettwax it-testijiet tal-funzjoni tal-pulmun.
Estonian: Possia aitab ära hoida trombotsüütide kokkukleepumist.
Maltese: ATE = każ trombotiku talarterja.
Estonian: Possia ja tolbutamiidi koosmanustamine ei põhjustanud kummagi ravimi plasmakontsentratsiooni muutusi, mis viitab sellele, et tikagreloor ei ole CYP2C9 inhibiitor ja tõenäoliselt ei muuda CYP2C9 vahendatud ravimite, nagu varfariini ja tolbutamiidi, metabolismi.
Maltese: L-għotja ta' Possia ma' tolbutamide ma kkawżat l-ebda bidla tal-livelli fil-plażma tal-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali, li jissuġġerixxi li ticagrelor mhuwiex inibitur ta' CYP2C9 u mhux probabbli li jibdel il-metaboliżmu medjat mis-CYP2C9 ta' prodotti mediċinali bħal warfarina u tolbutamide.
Estonian: angioödeem
Maltese: Anzjani
Estonian: Polska
Maltese: Il-Polonja
Estonian: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Maltese: L-Estonja AstraZeneca Tel: +372 654 96 00
Estonian: Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired Õhupuudusc, ninaverejooks Veriköha Seedetrakti häired
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispneja c, Epistassi
Estonian: Possia tikagreloor
Maltese: Possia ticagrelor
Estonian: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Maltese: EMEA/H/C/002303
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Possia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Possia minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Põhiuuringus sai järgmise südameinfarkti või insuldi või suri kardiovaskulaarse haiguse tõttu 9,3% Possiat võtnud patsientidest ja 10,9% klopidogreeli võtnud patsientidest.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 9.3% tal-pazjenti li jieħdu Possia kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 10.9% li kienu qegħdin jieħdu clopidogrel.
Estonian: Mis riskid Possiaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Possia?
Estonian: Seda turustatakse ümmarguste kollaste tablettidena (90 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, sofor (90 mg).
Estonian: Possia on ravim, mis sisaldab toimeainena tikagreloori.
Maltese: Possia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor.
Estonian: Miks Possia heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Possia?
Estonian: Possia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100st) on düspnoe (õhupuudustunne), epistaksis (ninaverejooks), gastrointestinaalne hemorraagia (mao- või sooleverejooks), naha- või nahaalune verejooks, torkekoha verevalum ja verejooks (kohas, kus meditsiiniprotseduuri käigus on tehtud torge veresoonde).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Possia (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), epistassi (demm mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew fl-organi ġewwiena tal-addome), fsada fil-ġilda jew taħt il-ġilda, tbenġil, u fsada fis-sit talproċedura (fejn tkun ittaqbet vina tad-demm).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks ketokonasool (seennakkuste ravim), klaritromütsiin (antibiootikum), atasanaviir ja ritonaviir (ravimid, mida kasutavad HIV-positiivsed patsiendid) ja nefasodoon (depressiooniravim).
Maltese: Dawn huma mediċini bħal ketoconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin (antibijotiku), atazanavir u ritonavir (mediċini użati biex jikkuraw pazjenti li huma pożittivi għall-HIV) u nefazodone (użat biex jikkura d-dipressjoni).
Estonian: i info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Mis on Possia?
Maltese: Kif jintuża Possia?
Estonian: Tikagreloor peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides adenosiindifosfaadi (ADP) seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Maltese: Ticagrelor iwaqqaf ilplejtlits milli jeħlu ma' xulxin billi jimblokka l-azzjoni ta' sustanza msejħa ADP meta teħel mal-wiċċ talplejtlits.
Estonian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest,
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Estonian: alopeetsia
Maltese: alopeċja
Estonian: anoreksia (mis võib olla raske)
Maltese: Anoreksja (li tista' tkun severa)
Estonian: Seejärel tuleb pöörduda kontrolliks arsti poole.
Maltese: Imbagħad fittex l evalwazzjoni medika ta' tabib.
Estonian: Inimestel ei ole in vivo farmakokineetilisi koostoimeid uuritud.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Estonian: - Toimeaine on topotekaan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija topotecan.
Estonian: anafülaktilised reaktsioonid angioödeem urtikaaria
Maltese: reazzjoni anafilattika anġoedima urtikarja
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% ravikuuride lõikes).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
Maltese: 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Estonian: Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjörður, Island
Maltese: Actavis Group PTC ehf. 220
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 1…3.
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, + Topotecan 0,75 mg/ m2 filjiem 1-3, kull 21 jum
Estonian: Peale selle arenes 5%l kõigist ravitud patsientidest (1% ravikuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5% talpazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused ITT populatsioon tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval iga 21 päeva järel
Maltese: Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179 Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum