FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har været rapporter om neurologisk forværring i starten af behandlingen hos patienter med Wilsons sygdom, som behandles med kobberchelat, herunder trientin, med symptomer på f.eks. dystoni, stivhed, tremor og dysartri (se pkt.
Slovenian: Obstajajo poročila o nevrološkem poslabšanju na začetku zdravljenja bolnikov z Wilsonovo boleznijo, ki so se zdravili z bakrovimi kelatorji, vključno s trientinom, s simptomi, kot so distonija, togost, tremorj in dizartrija (glejte poglavje 4.2).
Danish: Patienter, som får Cufence, skal være under regelmæssigt lægeligt opsyn og overvåges ved hjælp af alle tilgængelige kliniske data med henblik på tilstrækkelig kontrol af kliniske symptomer og kobberkoncentrationer for at optimere behandlingen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Cufence, morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom, pri spremljanju pa je treba uporabiti vse razpoložljive klinične podatke za ustrezen nadzor kliničnih simptomov in ravni bakra, da se optimizira zdravljenje.
Danish: Det frarådes at kombinere trientin med zink på grund af zinks sandsynlige interaktion med trientin, hvorved effekten af begge aktive stoffer reduceres.
Slovenian: Kombinacija trientina s cinkom ni priporočljiva, ker je verjetno, da bo interakcija cinka s trientinom zmanjšala učinek obeh učinkovin.
Danish: Efter anbrud: 3 måneder.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice: 3 meseci.
Danish: Trientin har vist sig at reducere jernniveauer i serum.
Slovenian: Trientin dokazano znižuje raven železa v serumu.
Danish: I forbindelse med dosisvalg anbefales det generelt at udvise forsigtighed og begynde i den lave ende af det dosisinterval, der anbefales, og tage højde for den øgede hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion, og af ledsagesygdom eller anden lægemiddelbehandling.
Slovenian: Na splošno velja, da je pri izboru odmerka potrebna previdnost, zato običajno začnemo z najmanjšim priporočljivim odmerkom za odrasle, zaradi bolj pogoste zmanjšane jetrne, ledvične ali srčne funkcije ter sočasnih bolezni ali zdravljenja z drugimi zdravili.
Danish: Trykfarve:
Slovenian: Tiskarsko črnilo:
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: Trientin absorberes med tmax mellem 0,5 og 4 timer efter dosis hos raske frivillige og patienter.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih se trientin absorbira z vrednostjo tmax med 0,5 in 4 urami po odmerku.
Danish: Det er vigtigt, at Cufence gives på tom mave mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid, og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, mad eller mælk (se pkt.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo Cufence jemlje na prazen želodec vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem in v razmiku vsaj ene ure od jemanja drugega zdravila, hrane ali mleka (glejte poglavje 4.5).
Danish: Cufence indeholder det aktive stof trientin, der er et kobber-chelatdannende stof, der bruges til at fjerne overskydende kobber fra kroppen.
Slovenian: Zdravilo Cufence vsebuje učinkovino trientin, kelator bakra, ki se uporablja za izločanje presežka bakra iz telesa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cufence
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cufence
Danish: Zink
Slovenian: Cink
Danish: Andre anti-kobberpræparater Der er ikke udført interaktionsstudier med samtidig administration af trientin og D-penicillamin.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja s sočasno uporabo trientina z D-penicilaminom niso izvedli.
Danish: Trientindosis bør justeres for at holde koncentrationen af kobber i serum inden for normalområdet.
Slovenian: Odmerek trientina je treba prilagoditi tako, da se serumske ravni bakra ohranjajo v normalnem razponu.
Danish: Der blev ikke rapporteret tydelige bivirkninger i tilfælde med op til 20 g trientin base.
Slovenian: V primerih do 20 g trientinske baze niso poročali o vidnih neželenih učinkih.
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Slovenian: magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid
Danish: Hos børn og unge afhænger dosis af alder og legemsvægt, og den justeres af lægen.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (od 5 do 17 let) Pri otrocih in mladostnikih je odmerek odvisen od starosti in telesne mase, zdravnik pa ga bo prilagodil.
Danish: Cufence er et lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn i alderen 5 år og derover.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cufence in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Cufence je zdravilo za zdravljenje Wilsonove bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 5 let ali več.
Danish: Patienter med neurologiske symptomer bør desuden monitoreres hver eller hver anden uge efter iværksættelse af behandling med Cufence, indtil måldosis er nået.
Slovenian: Priporočljivo je tudi spremljati bolnike z nevrološkimi simptomi enkrat na teden ali enkrat na dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Cufence, dokler ni dosežen ciljni odmerek.
Danish: Patienter primært med leversymptomer bør dog monitoreres hver anden til tredje uge efter iværksættelse af behandling med Cufence.
Slovenian: Kljub temu je priporočljivo spremljati bolnike s simptomi okvare jeter vsaka dva do tri tedne po začetku zdravljenja z zdravilom Cufence.
Danish: Desuden anbefales tæt overvågning af nyre- og/eller leverfunktionen hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo natančno spremljanje delovanja ledvic in/ali jeter (glejte poglavje 4.2).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, antageligt som følge af trientin-induceret kobbermangel (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, ki je bila verjetno posledica s trientinom povzročenega pomanjkanja bakra (glejte poglavje 5.3).
Danish: Patienter primært med leversymptomer
Slovenian: Bolniki, ki kažejo predvsem simptome okvare jeter
Danish: Startdosis vil sædvanligvis svare til den laveste anbefalede dosis i dosisområdet, og dosis bør efterfølgende tilpasses patientens kliniske respons (se pkt.
Slovenian: Začetni odmerek običajno ustreza najmanjšemu priporočljivemu odmerku in ga je treba naknadno prilagoditi glede na bolnikov klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Danish: PAES: For yderligere at karakterisere virkningen af trientindihydrochlorid i behandlingen af Wilsons sygdom hos patienter med overvejende lever-, neurologiske eller psykiatriske symptomer samt hos pædiatriske patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et ublindet, prospektivt studie, der undersøger det kliniske forløb af lever-, neurologisk og psykiatrisk sygdom fra tidspunktet for iværksættelse af behandling med trientindihydrochlorid op til 24 måneders behandling.
Slovenian: pretežno jetrnimi, nevrološkimi ali psihiatričnimi simptomi ter pri pediatričnih bolnikih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobiti in predložiti rezultate odprte prospektivne študije za raziskovanje kliničnega poteka jetrne, nevrološke in psihiatrične bolezni od začetka zdravljenja s trientinijevim dikloridom do največ 24 mesecev zdravljenja.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Kvalme (især i starten af behandlingen)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: Gelatine
Slovenian: Želatina
Danish: Trientin er et kobber-chelatdannende middel, der forstærker systemisk eliminering af divalent kobber ved at danne et stabilt kompleks, der problemfrit udskilles af nyrerne.
Slovenian: Trientin je kelator, selektiven za baker, ki izboljša sistemsko izločanje dvovalentnega bakra s tvorbo stabilnega kompleksa, ki ga ledvice hitro izločajo.
Danish: Efter oral administration er absorptionen af trientin lav og varierende hos patienter med Wilsons sygdom.
Slovenian: Po peroralni uporabi je pri bolnikih z Wilsonovo boleznijo absorpcija trientina majhna in variabilna.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter primært med leversymptomer er den samme som den anbefalede dosis til voksne.
Slovenian: Priporočen odmerek pri bolnikih s simptomi okvare jeter je enak priporočenemu odmerku za odrasle.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Slovenian: - Ostale sestavine zdravila so
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med trientin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je treba prenehati z dojenjem ali prenehati/prekiniti zdravljenje s trientinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Cufence binder sig til kobberet, der derefter udskilles fra kroppen.
Slovenian: Zdravilo Cufence se veže na baker, ki se nato izloči iz telesa.
Danish: Hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med D-Penicillamin, er der rapporteret lupuslignende reaktioner under efterfølgende behandling med trientin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z D-penicilaminom, so pri kasnejšem zdravljenju s trientinom poročali reakcijah, podobnih lupusu, vendar vzročne povezave s trientinom ni mogoče ugotoviti.
Danish: Hvis du tager mere lægemiddel, end du skal, kan du få kvalme, kaste op eller blive svimmel.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cufence, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, boste morda izkusili slabost, bruhanje in omotico.
Danish: Det frarådes at kombinere trientin med zink.
Slovenian: Kombiniranje trientina s cinkom se ne priporoča.
Danish: Disse virkninger blev kun set efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi le pri izpostavljenosti, ki presega največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: Spædbørn født af mødre i behandling med trientin bør overvåges for indholdet af kobber i serum og ceruloplasminniveauer, når det er relevant.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki se rodijo materam, zdravljenim s trientinom, je treba po potrebi spremljati serumske ravni bakra in ceruloplazminske ravni.
Danish: Andre produkter
Slovenian: Druga zdravila
Danish: Tæt overvågning er nødvendig for at optimere dosis eller tilpasse behandlingen, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Slovenian: Za optimizacijo odmerka ali po potrebi prilagoditev zdravljenja je potreben natančen nadzor (glejte poglavje 4.4).
Danish: Når trientindosis justeres, skal det ske i små trin. Trientindosis kan også reduceres, hvis der opstår bivirkninger ved trientin såsom gastrointestinale problemer og hæmatologiske ændringer.
Slovenian: Odmerek trientina je lahko zmanjšan tudi v primeru neželenih učinkov trientina, kot so gastrointestinalne težave ter hematološke spremembe.
Danish: Patienter, der har nedsat nyre- og/eller leverfunktion og er i behandling med trientin, skal fortsat være under regelmæssigt lægeligt opsyn for at kontrollere symptomer og kobberniveauer tilstrækkeligt.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter, ki prejemajo trientin, morajo biti pod stalnim zdravniškim nadzorom za ustrezen nadzor simptomov in ravni bakra.
Danish: Neurologiske symptomer kan forværres i begyndelsen af chelatbehandlingen på grund af overskuddet af frit kobber i serum i den initiale respons på behandlingen.
Slovenian: Ob začetku kelacijskega zdravljenja se lahko zaradi presežka prostega bakra v serumu med začetnim odzivom na zdravljenje pojavi poslabšanje nevroloških simptomov.
Danish: Trientin acetyleres til de to hovedmetabolitter N(1)-acetyltriethylentetramin (MAT) og N(1),N(10)-diacetyltriethylentetramin (DAT).
Slovenian: Biotransformacija Trientin se acetilira v dva glavna presnovka, N(1)-acetiltrietilentetramin (MAT) in
Danish: Eftersom kobber er nødvendigt for normal vækst og psykisk udvikling, kan dosisjusteringer være nødvendige for at sikre, at fosteret ikke kommer til at mangle kobber, og tæt overvågning af patienten er absolut nødvendig (se pkt.
Slovenian: Ker je baker potreben za primerno rast in duševni razvoj, bo za preprečitev pomanjkanja bakra pri plodu odmerek morda treba prilagoditi, poleg tega je nujno natančno spremljanje bolnice (glejte poglavje 4.4).
Danish: Trientins farmakodynamiske virkning afhænger dermed af dens kemiske evne til at chelatere kobber og ikke af dens interaktion med receptorer, enzymsystemer eller andet biologisk system, der kan være forskellige fra art til art. Trientin kan også chelatere kobber i tarmkanalen og dermed hæmme absorptionen af kobber.
Slovenian: Farmakodinamično delovanje trientina je torej odvisno od njegove kemijske lastnosti keliranja bakra in ne od njegove interakcije z receptorji, encimskimi sistemi ali katerim koli drugim biološkim sistemom, ki bi se lahko razlikoval med vrstami.
Danish: Kobberudskillelsen i urinen kan måles under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem je mogoče izvajati merjenje izločanja bakra z urinom.
Danish: Trientin er et chelatdannende middel, der er fundet at nedsætte indholdet af jern i serum.
Slovenian: Trientin je kelator, ki dokazano zmanjšuje raven železa v serumu.
Danish: Der var ikke evidens for embryoføtal toksicitet ved lavere dosisniveauer trods dosisrelaterede reduktioner i kobber i serum.
Slovenian: Pri nižjih odmerkih ni bilo dokazov o toksičnosti za zarodek in plod, kljub znižanju ravni serumskega bakra, odvisnega od odmerka.
Danish: 400-1.000 mg har været anvendt ved behandlingens start (se pkt.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi kliničnemu odzivu; na začetku zdravljenja uporabimo odmerek med 400 in 1000 mg (glejte poglavje 4.4).
Danish: Selvom der ikke er evidens for, at calcium- og magnesiumantacida ændrer trientins virkning, anses det som god praksis at give dem på forskellige tidspunkter (se pkt.
Slovenian: Čeprav ni dokazov, da kalcijevi in magnezijevi antacidi spreminjajo učinkovitost trientina, je dobro ločiti njihovo dajanje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Almindelig: Kvalme Ikke kendt: Kolitis Ikke kendt: Duodenitis
Slovenian: Neznana pogostnost: kolitis Neznana pogostnost: duodenitis
Danish: Hvis du holder op med at tage Cufence
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cufence
Danish: Som med alle anti-kobberpræparater kan overbehandling medføre en risiko for kobbermangel, der især er skadelig for børn og gravide kvinder (se pkt.
Slovenian: Tako kot pri vseh sredstvih proti bakru predstavlja prekomerno zdravljenje tveganje za pomanjkanje bakra, kar je še posebej škodljivo za otroke in nosečnice (glejte poglavje 4.6), ker je baker potreben za pravilno rast in duševni razvoj.
Danish: 5.1), og det anbefales derfor, at trientin tages mindst 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid, og mindst 1 time før eller efter ethvert andet lægemiddel, mad eller mælk for at tillade maksimal absorption og reducere sandsynligheden for dannelse af komplekser ved metalbinding i mave-tarm-kanalen (se pkt.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja trientina zahteva njegovo sistemsko izpostavljenost (glejte poglavje 5.1), zato je priporočljivo, da bolnik trientin vzame vsaj 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku in vsaj z enournimi presledki pri jemanju katerega koli drugega zdravila, hrane ali mleka, da je omogočena maksimalna absorpcija in zmanjšana verjetnost nastanka kompleksov z vezavo kovin v prebavnem traktu (glejte poglavje 4.2).
Danish: Propylenglykol Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E172)
Slovenian: šelak propilenglikol titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Danish: Anvendes senest 3 måneder efter anbrud.
Slovenian: Porabite v 3 mesecih po prvem odprtju steklenice.
Danish: Samtidig oralt jern skal administreres på et andet tidspunkt end trientin (se pkt.
Slovenian: Peroralno železo, ki se uporablja istočasno, je treba vzeti ob drugem času kot trientin (glejte poglavje 4.5).
Danish: Uabsorberet trientin bindes til intestinalt kobber og udskilles gennem fæces.
Slovenian: Neabsorbirani trientin se veže na črevesni baker in se izloči z blatom.
Danish: Trientin vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi trientin vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Der er ingen evidens for, at calcium- og magnesiumantacida ændrer trientins virkning, men de bør gives på forskellige tidspunkter (se pkt.
Slovenian: Ni dokazov, da kalcijevi in magnezijevi antacidi spreminjajo učinkovitost trientina, vendar je priporočljivo ločiti njihovo jemanje (glejte poglavje 4.5).
Danish: Trientin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Trientin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og embryo-føtal udviklingstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi različnih študij farmakološke kardiovaskularne varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na embriofetalni razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cufence Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende til 200 mg trientin.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 300 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza 200 mg trientina.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule:
Danish: Hos hunde blev der observeret ataksi, rysten (tremor), unormal gang og underaktivitet efter administration at meget høje trientinniveauer.
Slovenian: Pri psih so po uporabi zelo visokih ravni trientina opazili ataksijo, tremor, nenormalno hojo in zmanjšano aktivnost.
Danish: De dosisniveauer, hvor disse virkninger blev observeret, er dog langt højere end de klinisk anvendte doser.
Slovenian: Vsi učinki so bili reverzibilni, razen sprememb pljuč; vendar pa so odmerki, pri katerih so bili ti učinki opaženi, veliko večji od tistih, ki se uporabljajo klinično.
Danish: Hver kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende til 200 mg trientin.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 300 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza 200 mg trientina.
Danish: Kapslens skal:
Slovenian: Ovoj kapsule:
Danish: Cufence 200 mg hårde kapsler trientin
Slovenian: Cufence 200 mg trde kapsule trientin
Danish: KARTON/FLASKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI KARTON/STEKLENIČKA
Danish: Der er begrænsede oplysninger om patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic je malo.
Danish: Mad
Slovenian: Hrana
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hududslæt - Anæmi (du kan føle dig usædvanlig træt)
Slovenian: - kožni izpuščaji - slabokrvnost (morda se boste počutili nenavadno utrujeni)
Danish: Trientin er et chelatdannende middel med en polyaminlignende struktur, og kobber chelateres ved at danne et stabilt kompleks med de fire indgående nitrogener i en plan ring.
Slovenian: baker pa se kelira tako, da tvori stabilen kompleks s štirimi atomi dušika v planarnem obroču.
Danish: 100 kapsler
Slovenian: trda kapsula 100 kapsul
Danish: Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen: - Stærke mavesmerter - Vedvarende diarré - Problemer med nervesystemet (f.eks. rysten, manglende koordination, sløret tale, muskelstivhed,
Slovenian: - trdovratna driska - težave z živčnim sistemom (npr. tresenje, pomanjkanje koordinacije, nerazumljiv govor, togost mišic, poslabšanje mišičnih krčev).
Danish: Cufence 200 mg hårde kapsler
Slovenian: Cufence 200 mg trde kapsule
Danish: Ikke almindelig: Sideroblastisk anæmi
Slovenian: Občasni: anemija Občasni: aplastična anemija Občasni: sideroblastna anemija
Danish: - Aktivt stof: trientin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cufence - Učinkovina je trientin.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Cufence in vsebina pakiranja
Danish: Bivirkningstabel Tabellen nedenfor er præsenteret i henhold til MedDRA-systemets organklassificering (SOC og
Slovenian: Spodnja tabela je v skladu s klasifikacijo organskih sistemov po MedDRA (po organskih sistemih in ravni prednostnih izrazov).
Danish: Ikke kendt: Lupuslignende syndrom
Slovenian: Neznana pogostnost: lupusu podoben sindrom Neznana pogostnost: lupusni nefritis
Danish: Ikke almindelig: Dystoni Ikke almindelig: Tremor Ikke kendt: Dysartri Ikke kendt: Muskelstivhed Ikke kendt: Neurologisk forværring
Slovenian: Neznana pogostnost: disartrija Neznana pogostnost: togost mišic
Danish: Graviditeten bør overvåges tæt for at opdage evt. fostermisdannelse og for at vurdere den maternelle koncentration af kobber gennem hele graviditeten.
Slovenian: Za ugotovitev možnih nepravilnosti pri plodu in spremljanje serumskih ravni bakra pri materi v nosečnosti je treba nosečnost skrbno spremljati.
Danish: Markedsføringstilladelsesnummer (EU)
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Danish: Pakningsstørrelser
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. september 2017
Danish: Disse forandringer var ikke reversible.
Slovenian: Te spremembe so bile ireverzibilne.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Lokal tolerance
Slovenian: Lokalna toleranca
Danish: EU/1/17/1199/001 72 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1199/002 96 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/17/1199/001 72 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1199/002 96 filmsko obloženih tablet
Danish: Dette lægemiddel er til langtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Danish: Tag blot næste dosis til den planlagte tid.
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
Danish: SN (serienummer): {nummer}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/17/1199/001
Slovenian: EU/1/17/1199/001
Danish: Dine symptomer kan i begyndelsen blive værre efter påbegyndelse af behandlingen.
Slovenian: Simptomi se bodo ob začetku zdravljenja morda poslabšali.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage og hvor ofte i løbet af dagen.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko tablet morate jemati in kako pogosto jih morate jemati.
Danish: Der er indberettet følgende bivirkninger:
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Det har imidlertid ikke kunnet fastslås, om reaktionen skyldtes trientin eller den forudgående penicillamin-behandling.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče določiti, ali je bil vzrok reakcije jemanje trientina ali predhodno zdravljenje s penicilaminom.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih