FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use PROCOMVAX: - if your child is allergic to any component of the vaccine.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PROCOMVAX Não utilize PROCOMVAX: - Se a sua criança é alérgica a qualquer um dos componentes da vacina.
English: PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
Portuguese: PROCOMVAX poderá não induzir níveis protectores de anticorpos imediatamente após a vacinação e poderá não resultar numa resposta protectora de anticorpos em todos os indivíduos a quem foi administrada a vacina.
English: All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Portuguese: Todas as vacinas podem ser administradas em lactentes com doenças menores, como diarreia ou infecção ligeira do tracto respiratório superior.
English: 4.1 Therapeutic indications
Portuguese: 4.1 Indicações Terapêuticas
English: 1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É PROCOMVAX E PARA QUE É UTILIZADO
English: Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Portuguese: Dado que PROCOMVAX não foi estudado em indivíduos com doenças malignas ou em imunodeprimidos, não se conhece o grau de resposta imunitária nestes indivíduos.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Portuguese: Os medicamentos para uso parentérico deverão ser inspeccionados visualmente, para a verificação da existência de partículas estranhas ou descoloração antes da sua administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
English: As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deverão estar disponíveis meios adequados de tratamento, incluindo adrenalina, para uso imediato, caso ocorra reacção anafiláctica ou anafilactoide.
English: Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Portuguese: Entre as 2993 crianças às quais foi administrado PROCOMVAX, 33 tiveram efeitos adversos graves nos 14 dias após a vacinação.
English: Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Portuguese: Respostas Anti-PRP a PROCOMVAX em Lactentes
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia em crianças nascidas muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
English: PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Portuguese: PROCOMVAX não deverá ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória.
English: - because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Portuguese: - Uma vez que a infecção por Hepatite B pode não ser detectada durante um longo período de tempo, é possível que uma pessoa possa já estar infectada aquando da vacinação.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica.
English: None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Portuguese: Nenhum dos efeitos adversos graves foi considerado relacionado com a vacina pelo investigador do estudo.
English: In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Portuguese: Em ensaios clínicos, envolvendo a administração de 7350 doses de PROCOMVAX a 2993 lactentes saudáveis com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 15 meses, PROCOMVAX foi em geral bem tolerado.
English: Rarely : anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
Portuguese: Raramente: anafilaxia, angioedema, urticária, eritema multiforme.
English: Skin Pain at the injection site
Portuguese: Pele Dor no local de injecção
English: - as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Portuguese: - Assim como acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana após a vacinação, antes do início dos efeitos protectores da vacina.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
Portuguese: A eficácia das vacinas anti-tosse convulsa acelulares ou de células totais, quando administradas concomitantemente com PROCOMVAX, não foi estabelecida em ensaios de campo.
English: FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Portuguese: PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR Não injectar por via intravenosa, intradérmica, ou subcutânea.
English: In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Portuguese: Num destes ensaios, um estudo aleatorizado e multicêntrico, 882 lactentes foram distribuídos numa razão de 3:1 para receberem ou PROCOMVAX ou Vacina Conjugada de Haemophilus b Merck (Conjugado de Proteína Meningocócica) (vacina PRP-OMPC Merck) mais Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck aos 2, 4 e 12-15 meses de idade, sendo as crianças monitorizadas diariamente durante 5 dias após administração de cada dose, relativamente a reacções locais e queixas sistémicas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO PROCOMVAX
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
English: Shake well before use
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
English: Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da Hepatite B, poderá estar presente uma infecção não reconhecida no momento da vacinação.
English: EU/1/99/104/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/104/001
English: Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer raramente, e ser graves, incluem convulsão, convulsão febril, reacções alérgicas, inchaço alérgico (angioedema) e alguns tipos graves de rash, nódulo no local de injecção.
English: Haematologic/Lymphatic Lymphadenopathy
Portuguese: Hematológico/Linfático Linfadenopatia
English: PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
Portuguese: O PROCOMVAX deve ser injectado no músculo da coxa.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
English: PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
Portuguese: PROCOMVAX não impede a hepatite provocada por outros vírus conhecidos como possíveis causadores de infecção hepática.
English: Pharmacotherapeutic group : anti infectious, ATC code : J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Portuguese: Grupo Fármaco-terapêutico: Anti-Infecciosos, ATC código: J07CA PROCOMVAX é uma vacina estéril bivalente constituída pelos componentes antigénicos utilizados no fabrico de Vacina PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
English: Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem irritabilidade, sonolência, febre, diarreia, vómitos, perda de apetite, infecção do ouvido médio e choro estridente e invulgar.
English: 0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro Tipo I).
English: The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥1.0 % of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/soreness, erythema, swelling/induration at the injection site; fever (>38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (>4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções locais e queixas sistémicas em ≥ 1,0 % das crianças, que ocorreram no período de 5 dias após qualquer administração de PROCOMVAX: dor/hiperestesia cutânea, eritema, inchaço/endurecimento no local da injecção; febre (>38,3ºC, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro incluindo choro invulgar e estridente,
English: The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Portuguese: Os restantes 1816 lactentes foram envolvidos em ensaios onde PROCOMVAX foi administrado concomitantemente com uma vacina conjugada de proteína polissacarídica pneumocócica, em investigação ou uma vacina de Difteria, Tétano, Tosse Convulsa de células totais e Poliomielite inactivada, em investigação, e estiveram sob vigilância no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves.
English: PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
Portuguese: PROCOMVAX tem sido administrado simultaneamente com a série primária de DTPa e vacina antiPoliomielite Inactivada Potenciada (IPV), num número limitado de lactentes.
English: 5.3 Preclinical safety data
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clinica
English: As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Portuguese: Tal como foi relatado em relação à Vacina Polissacarídica de Haemophilus b e a outra vacina conjugada de Haemophilus b, podem ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana posterior à vacinação, antes do início dos efeitos protectores das vacinas.
English: PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
Portuguese: PROCOMVAX não protege contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae de outro tipo que não o b, ou contra doença sistémica (como a meningite ou sepsis) provocada por outros microorganismos.
English: PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para a vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
Portuguese: Em tais casos, a vacina poderá não prevenir a Hepatite B.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
English: Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Portuguese: Não injectar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
English: Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Portuguese: Crianças que receberam uma dose de vacina anti-Hepatite B à nascença, ou pouco tempo depois, poder-lhes-à ser administrado PROCOMVAX segundo o esquema de 2, 4 e 12-15 meses de idade.
English: In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRPOMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados uma série de efeitos adversos ou com vacina PRP-OMPC Merck ou com Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck, ambas pós-comercialização, em lactentes e crianças até aos 71 meses de idade.
English: - elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like symptoms, serum sickness, thrombocytopenia - dizziness, headache, paresthesia - nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain - arthralgia, myalgia - rash, pruritus, - hypotension, syncope - paralysis (Bell's palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
Portuguese: - tonturas, cefaleia, parestesias - náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal - artralgia, mialgia - rash, prurido, - hipotensão, síncope - paralisia (paralisia de Bell), neuropatia, neurite (Síndroma de Guillain-Barré, mielite incluindo mielite transversa), encefalite, neurite óptica.
English: At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
Portuguese: Aos 12 a 15 meses de idade, PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a VASPR Merck (Vacina anti-Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva), ou OPV ou com a dose de reforço da vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular (DTPa), aos 15 meses de idade em crianças que receberam a série primária de DTP.
English: Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Portuguese: A maioria das crianças recebeu DTP e OPV concomitantemente com as duas primeiras doses de PROCOMVAX ou vacina PRP-OMPC Merck.
English: Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRPOMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Portuguese: Ao longo da administração das três doses de PROCOMVAX, não foram observadas diferenças significativas na frequência de efeitos adversos entre o PROCOMVAX e as vacinas monovalentes PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
English: In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
Portuguese: Em lactentes com doenças de coagulação, tais como hemofilia ou trombocitopénia, deverão ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a injecção.
English: Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Portuguese: Vacina PRP-OMPC Merck, líquida
English: Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Não Vacinados com Vacina AntiHepatite B
English: Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Vacinados com Vacina AntiHepatite B
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/1999
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Portuguese: Estes componentes são o polissacárido capsular do Haemophilus influenzae tipo b (PRP) que tem uma ligação covalente ao complexo proteico da membrana exterior (OMPC) da Neisseria meningitidis e antigénio de superfície da Hepatite B (AgHBs) obtido a partir de culturas de leveduras recombinantes.
English: Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Portuguese: Adicionalmente, os resultados limitados sobre imunogenicidade obtidos de um ensaio clínico controlado, aberto, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente a DTPa (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular), usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
English: PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
Portuguese: PROCOMVAX é uma vacina injectável, contida num frasco para injectáveis, monodose, de 0,5 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
English: In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Portuguese: Nestes estudos, 618 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 461 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
English: In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Portuguese: Nestes estudos, 1503 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1309 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
English: PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
Portuguese: PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a série primária de vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa (DTP) e de vacina anti-Poliomielite oral (OPV).
English: In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Portuguese: Nestes estudos, 2121 lactentes tiveram resultados anti-PRP disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1768 tiveram resultados anti-PRP disponíveis após a terceira dose de
English: These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
English: These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2-3, 4-5, e 12-15 meses de idade.
English: Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Portuguese: Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck Reacções frequentes
English: Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local da injecção como dor, hiperestesia cutânea, vermelhidão e inchaço.
English: PROCOMVAX suspension for injection
Portuguese: PROCOMVAX suspensão injectável
English: 125 µg of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
Portuguese: 125 µg da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B) Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
English: If you forget to take PROCOMVAX: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Portuguese: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
English: In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
Portuguese: Em 6 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 2528 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina Hib.
English: In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 722 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente tinham recebido uma dose única de vacina anti-hepatite B à nascença.
English: In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 1809 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina anti-hepatite B.
English: Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Portuguese: Reacções no local da injecção: hiperestesia cutânea transitória, eritema, endurecimento
English: Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed >1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with longterm protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml.
Portuguese: Após a dose 3, 92% a 99% dos lactentes desenvolveram > 1,0 µg/ml de anti-PRP, um nível associado à protecção a longo prazo contra doença invasiva Hib, e os TMGs variaram de 7,7 µg/ml a 14,0 µg/ml.
English: For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
Portuguese: Para o conjugado de Haemophilus B e o antigénio de superfície da Hepatite B:
English: Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Portuguese: A formulação contém hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.