FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ► Beenden Sie die Extavia-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ukončite podávanie injekcií Extavie a poraďte sa so svojím lekárom.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Extavia dauern sollte.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Extaviou trvať.
German: Darüber hinaus gibt es derzeit keine auf breiter Basis anerkannte Definition für einen Hoch-Risiko-Patienten, obwohl ein mehr konservativer Ansatz von mindestens 9 T2-hyperintensiven Läsionen auf der Initialaufnahme und wenigstens einer neuen T2- oder einer neuen Gd-anreichernden Läsion auf einer Folgeaufnahme, die mindestens 1 Monat nach Initialaufnahme gemacht wurde, ausgeht.
Slovak: Okrem toho, zatiaľ nie je k dispozícii žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, hoci opatrnejší prístup má akceptovať najmenej deväť T2 hyperintenzívnych lézií na úvodnom snímku a najmenej jednu novú T2 léziu alebo jednu novú, gadolíniom zvýraznenú léziu na kontrolnom snímku, urobenom aspoň 1 mesiac po úvodnom snímku.
German: Packungsgrößen
Slovak: Veľkosti balení
German: Extavia enthält Natrium
Slovak: Extavia obsahuje sodík
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Extavia auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Extavie na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
German: 1 - Wählen Sie eine Stelle für die Injektion (siehe Abschnitt „Wahl einer Injektionsstelle" und Grafiken am Ende dieser Gebrauchsanleitung) und notieren Sie diese Stelle in Ihrem Patiententagebuch.
Slovak: 1 - Zvoľte si miesto na injekciu (pozrite časť „Voľba miesta vpichu" a nákresy na konci tejto písomnej informácie pre používateľa) a zaznamenajte si ho do svojho zdravotného záznamu
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na vyšetrenie funkcie obličiek.
German: Während klinischer Studien traten bei mit Extavia behandelten Patienten sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte auf.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Extaviou veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
German: Zur Anwendung von Extavia bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor, daher sollte Extavia bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní Extavie u detí vo veku do 12 rokov, preto sa Extavia u tejto skupiny pacientov nemá používať.
German: Die Entwicklung einer neutralisierenden Aktivität ist assoziiert mit einem Rückgang der klinischen Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in bezug auf die Schubhäufigkeit.
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity je spojený so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
German: schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren (pulmonale arterielle Hypertonie), (Häufigkeit unbekannt).
Slovak: - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), (častosť neznáma).
German: In-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen von Extavia mit natürlichem Interferon beta gezeigt.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
German: Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) (selten).
Slovak: - ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), (zriedkavé).
German: Tabelle A Schema für die Dosistitration*
Slovak: Tabuľka A Rozvrh titrácie dávky*
German: Wenn der Behandlungserfolg ausbleibt, z.B. wenn über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kontinuierliche Zunahme des Expanded Disability Status Scale (EDSS) Wertes eintritt oder wenn trotz Extavia-Behandlung eine Therapie mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder Kortikosteroiden mit drei oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung mit Extavia beendet werden.
Slovak: Ak pacient neodpovedá na liečbu, napr. sa objaví stála progresia v Expanded Disability Status Scale (EDSS) počas 6 mesiacov alebo napriek terapii Extaviou je potrebná liečba najmenej 3 cyklami adrenokortikotropného hormónu (ACTH) alebo kortikoidov počas roka, liečbu Extaviou treba prerušiť.
German: Vor der Verwendung ist die rekonstituierte Lösung visuell zu prüfen.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
German: Anstieg der Triglyzeride im Blut
Slovak: Zvýšenie triacylglycerolov v krvi
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P=0,0076; 8,0 Mio IE Extavia versus alle Placebo-Patienten).
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií sa zistil štatisticky významný celkový liečebný účinok (p=0,0076; 8,0 miliónov IU Extavie oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
German: Bewahren Sie Ihre Spritzen und den Abfallbehälter für die gebrauchten Spritzen immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf; wenn möglich, unter Verschluss.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.
German: (Thrombopenie) - eine bestimmte Art von Blutfetten (Triglyzeride) kann ansteigen (zeigt sich in
Slovak: (trombocytopénia), - určitý typ tukov v krvi (triacyglyceroly) sa môže zvýšiť (prejaví sa to v krvných testoch),
German: Die folgenden Listen unerwünschter Ereignisse basieren auf Berichten aus klinischen Studien (Tabelle 1, Unerwünschte Ereignisse und Laborwertveränderungen) und aus Erfahrungen mit der Anwendung von Extavia nach Markteinführung (Tabelle 2, Häufigkeiten - sofern bekannt - basierend auf gepoolten klinischen Studien (sehr häufig 1/10, häufig 1/100, <1/10, gelegentlich 1/1.000, <1/100, selten 1/10.000, <1/1.000, sehr selten <1/10.000)).
Slovak: Nasledujúce zoznamy nežiaducich udalostí sú založené na hláseniach z klinických skúšaní (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a zo sledovania použitia Extavie po uvedení na trh (Tabuľka 2, frekvencie - pokiaľ sú známe - pochádzajú zo zlúčených klinických skúšaní (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až 1/10, menej časté ≥1/1 000 až 1/100, zriedkavé ≥1/10 000 až 1/1 000, veľmi zriedkavé 1/10 000)).
German: 7 - Werfen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
Slovak: 7 - Injekčnú striekačku vyhoďte do odpadovej nádoby.
German: Extavia sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese, bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden und besonders bei solchen Patienten mit Epilepsie, die nicht adäquat mit Antiepileptika kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).
Slovak: Extavia sa má podávať opatrne pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami a najmä pacientom s epilepsiou, ktorá nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
German: 4 - Wenn möglich drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
Slovak: 4 - Kde je to možné, jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta (trochu ju nadvihnite).
German: • 30-G-Nadeln für die Injektion Ihres Arzneimittels
Slovak: • injekčnú ihlu 30 G na podanie injekcie vášho lieku
German: Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, „Rotation der Injektionsstellen") beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Slovak: Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozrite časť II „Striedanie miesta vpichu") a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
German: Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
Slovak: - Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.
German: Unerwünschte zentralnervöse Wirkungen, die mit dem Gebrauch von Extavia zusammenhängen, können bei entsprechend veranlagten Patienten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s centrálnym nervovým systémom spojené s používaním Extavie by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Extavia wird empfohlen.
Slovak: Ak sa diagnostikuje TMA, je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Extaviou.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
German: Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
Slovak: Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
German: Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
German: Unter Extavia wurden Fälle von Pankreatitis festgestellt, die oft mit einer Hypertriglyzeridämie einherging.
Slovak: V priebehu liečby Extaviou sa pozorovali prípady pankreatitídy, často spojené s hypertriglyceridémiou.
German: 5 - Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.
German: Um das Arzneimittel aufzulösen und zu injizieren, benötigen Sie ein ExtaviPro 30G Applikationsset (das Sie getrennt von Ihrem Arzneimittel erhalten), das folgende Bestandteile und eine Gebrauchsanleitung, wie Sie diese benutzen sollen, enthält:
Slovak: Na prípravu a podanie vášho lieku injekciou budete potrebovať súpravu na podávanie ExtaviPro 30G (dodáva sa oddelene od vášho lieku), ktorá obsahuje nasledujúce súčasti a návod na ich použitie:
German: Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon-, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Behandlungstag
Slovak: Deň liečby
German: Es wurden drei Hauptklassen von Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Slovak: Sú známe tri veľké skupiny interferónov: alfa, beta a gama.
German: In der Studie an Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisenden klinischen Ereignis wurde im Rahmen der alle 6 Monate vorgenommenen Bestimmungen bei den jeweiligen Besuchen bei 32% (89) der sofort mit Extavia behandelten Patienten mindestens einmal eine neutralisierende Aktivität nachgewiesen.
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa pozorovala neutralizačná aktivita meraná každých 6 mesiacov najmenej raz u 32 % (89) pacientov okamžite liečených Extaviou.
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Slovak: Prášok je bielej až sivobielej farby.
German: Extavia darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Nepoužívajte Extaviu - ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Extavia-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
Slovak: Extavie sa sledovali u pacientov a dobrovoľníkov pomocou biologickej skúšky, ktorá nebola úplne špecifická.
German: plötzliche Atemnot (Bronchospasmus) (selten).
Slovak: - náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), (zriedkavé).
German: ► Beenden Sie die Anwendung von Extavia und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn irgendetwas davon eintritt.
Slovak: Ukončite používanie Extavie a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z vyššie uvedeného.
German: Extavia sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Extavia sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
German: Daher kann die Nadelschutzkappe Naturlatex enthalten und sollte von Personen, die auf diese Substanz empfindlich reagieren, nicht gehandhabt werden.
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex, s ktorým nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
German: Anstieg der Bilirubin-Spiegel im Blut
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
German: ► Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebezerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Extavia weiter anwenden.
Slovak: Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Extavie.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit dem unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, mitgelieferten Lösungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla, ktoré je uvedené v časti 6.6.
German: Leukozytenzahl (<3.000/mm
Slovak: Znížený počet leukocytov (<3000/mm³)
German: • Patienten mit erstmaligem demyelisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess, wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen, wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: • pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
German: Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 0,25 ml (62,5 Mikrogramm) begonnen werden.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že liečba sa má začínať malou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu).
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu (BENEFIT)
German: -1.kg und Dispositions-Halbwertszeiten bis zu 5 Stunden bestimmt.
Slovak: .kg a polčas dispozičnej fázy zo séra nie viac ako 5 hodín.
German: Bei Patienten mit Anämie, Thrombopenie oder Leukopenie (allein oder in Kombination) ist möglicherweise eine häufigere Kontrolle von großem Blutbild, einschließlich von Differentialblutbild und Thrombozytenzahlen erforderlich.
Slovak: Pacienti s anémiou, trombocytopéniou alebo leukopéniou (samostatne alebo v kombinácii) môžu vyžadovať dôkladnejšie sledovanie úplného krvného obrazu, diferenciálneho počtu a počtu trombocytov..
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozrite Prílohu, časť III).
German: starke Appetitlosigkeit, die zu Gewichtsverlust führt (Anorexie) (selten).
Slovak: - závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Nordamerika -Studie)
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia Severnej Ameriky)
German: Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z. B Ibuprofen gemildert werden.
Slovak: Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.
German: Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie mit Extavia engmaschig beobachtet und entsprechend behandelt werden.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa depresia prejaví, je počas liečby Extaviou nutné starostlivo sledovať a zodpovedajúco liečiť.
German: Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Skupinový údaj pre lieky obsahujúce interferón beta (pozri časť 4.4).
German: Extavia verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Slovak: Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
German: Regelmäßige Überwachung auf frühe Anzeichen oder Symptome, z. B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, besonders bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Nierenerkrankung, wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie včasných príznakov a prejavov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s vyšším rizikom choroby obličiek.
German: Um das Risiko für Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn zu verringern, sollte Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrige Dosis Extavia verordnen und diese schrittweise steigern (siehe Abschnitt 3.
Slovak: Na zníženie rizika vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Extavie a postupne ju zvyšovať (pozrite si časť 3. „Ako používať Extaviu").
German: Extavia sollte bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Extavia sa tiež musí používať opatrne u pacientov s srdcovými poruchami.
German: Die Dosis sollte bei jeder vierten Injektion in vier Schritten (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) gesteigert werden.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať pri každej štvrtej injekcii v štyroch krokoch (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
German: Wenn ein solcher Fall eintritt, und der Verdacht eines Zusammenhangs mit Extavia besteht, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Slovak: Pri jej výskyte a ak je podozrenie na súvislosť s Extaviou, liečba sa musí prerušiť.
German: Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven.
Slovak: Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
German: Bei Patienten, die Extavia anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Extaviou sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
German: ► Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Extavia unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
Slovak: Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia vašej kože.
German: Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Extavia berichtet wurde.
Slovak: Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa hlásilo u pacientov používajúcich Extaviu.
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon-beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon-beta-1b vernachlässigbar sind.
Slovak: Obmedzené dostupné informácie o prestupe interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
German: Um die Verträglichkeit von Extavia in der Studie an Patienten mit einem ersten klinischen Ereignis zu verbessern wurde eine Auftitrierung der Dosis vorgenommen und es wurden zu Beginn der Behandlung nicht-steroidale Antirheumatika verabreicht.
Slovak: Aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie v štúdii pacientov s prvou klinickou príhodou, na začiatku liečby sa použila titrácia dávky a podávali sa nesteroidové protizápalové lieky.
German: Extavia kann während des Stillens angewendet werden.
Slovak: Extavia sa môže používať v období dojčenia.
German: 16 - Nehmen Sie die Nadel aus der Verpackung und schrauben Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.
Slovak: 16 - Z balenia vyberte ihlu a pevne ju zatočte do závitu na vrchue injekčnej striekačky.
German: Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Extavia für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Extavia selbst injizieren.
Slovak: Nasledujúci návod a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť Extaviu na injekciu a ako postupovať pri podaní si injekcie Extavie.
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Extavia aufgetreten waren.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa každé 3 mesiace zhromažďovali vzorky séra na účely sledovania rozvoja protilátok na Extaviu.
German: - wenn Sie irgendwann einmal Krampfanfälle hatten oder wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer Epilepsie (Antiepileptika) einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen (siehe auch „Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt 4.
Slovak: - Ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká), váš lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozrite tiež „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
German: Es ist bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferon-behandlung vermehrt auftreten.
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Extavia auftraten (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Slovak: Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických skúšaniach Extavie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a ktoré mali vyšší percentuálny výskyt než tie, ktoré sa pozorovali pri placebe.
German: Tabelle 2 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus der Postmarketing-Beobachtung (Häufigkeiten - wenn bekannt - berechnet auf der Basis von gepoolten klinischen Studiendaten N=1.093)
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek (ADR) identifikované pri sledovaní po uvedení na trh (frekvencie - ak sú známe - vyrátané zo zlúčených údajov z klinických skúšaní n=1 093)
German: Bei signifikanter Erhöhung oder wenn Symptome auftreten, die mit klinischen Symptomen wie Gelbsucht assoziiert sind, muss in Erwägung gezogen werden, Extavia abzusetzen.
Slovak: Ak je zvýšenie hladín signifikantné alebo ak je spojené sklinickými príznakmi ako je žltačka, musí sa zvážiť vysadenie Extavie.
German: Wie Extavia aussieht und Inhalt der Packung Extavia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Ako vyzerá Extavia a obsah balenia Extavia je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
German: Extavia besitzt zwar keine bekannte direkte kardiotoxische Wirkung, die Symptome des mit BetaInterferonen einhergehenden Grippe-artigen Syndroms können sich für Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung jedoch als belastend erweisen.
Slovak: Aj keď Extavia nemá žiadne známe priame toxické účinky na srdce, príznaky podobné chrípke spojené s používaním beta interferónov môžu byť pre pacientov so závažným ochorením srdca zaťažujúce.