FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres effets indésirables observés sont les suivants: douleurs thoraciques, toux et crampes musculaires.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes incluem dor no peito, tosse e cãibras musculares.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Onbrez Breezhaler.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Onbrez Breezhaler.
French: Onbrez Breezhaler est un médicament utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Portuguese: O Onbrez Breezhaler é um medicamento utilizado para manter as vias respiratórias abertas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
French: En moyenne, l'augmentation du VEMS chez les patients sous Onbrez Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait entre une diminution de 10 ml et une amélioration de 20 ml.
Portuguese: Em média, os doentes que receberam o Onbrez Breezhaler registaram melhorias no FEV1 entre 150 e 190 ml, ao passo que, nos doentes que receberam o placebo, as alterações no FEV1 variaram entre uma diminuição de 10 ml e um aumento de 20 ml.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Onbrez Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Onbrez Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onbrez Breezhaler?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Onbrez Breezhaler?
French: L'Agence a également noté qu'Onbrez Breezhaler ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres médicaments agonistes des récepteurs bêta-2adrénergiques.
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança maiores com o Onbrez Breezhaler, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos agonistas do recetor beta-2 adrenérgico.
French: Le principe actif d'Onbrez Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2adrénergiques.
Portuguese: A substância ativa do Onbrez Breezhaler, o indacaterol, é um agonista do recetor beta-2 adrenérgico.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Onbrez Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Onbrez Breezhaler demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar na DPOC.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Onbrez Breezhaler, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente ao Onbrez Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
French: Onbrez Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration du fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO.
Portuguese: O Onbrez Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da função pulmonar dos doentes com DPOC.
French: Quels sont les bénéfices d'Onbrez Breezhaler démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Onbrez Breezhaler durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Onbrez Breezhaler:
Portuguese: Outras informações sobre o Onbrez Breezhaler
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onbrez Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Onbrez Breezhaler.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onbrez Breezhaler?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Onbrez Breezhaler?
French: Qu'est-ce qu'Onbrez Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Onbrez Breezhaler e para que é utilizado?
French: Pourquoi Onbrez Breezhaler est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Onbrez Breezhaler?
French: Cela provoque la relaxation des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: Quando o Onbrez Breezhaler é inalado, o indacaterol entra em contacto com os recetores existentes nas vias respiratórias, ativando-os. Isto provoca o relaxamento dos músculos das vias respiratórias, contribuindo para as manter abertas e permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
French: Comment Onbrez Breezhaler est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Onbrez Breezhaler?
French: Comment Onbrez Breezhaler agit-il?
Portuguese: Como funciona o Onbrez Breezhaler?
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Portuguese: Pó para solução injetável ou para perfusão
French: Solution injectable/pour perfusion
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão
French: Il contient la substance active pégaspargase.
Portuguese: Contém a substância ativa pegaspargase.
French: Des informations sur Oncaspar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Portuguese: Mais informações sobre Oncaspar podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Oncaspar sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Oncaspar são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Oncaspar sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Oncaspar são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Le professionnel de santé doit uniquement administrer le médicament dans un hôpital disposant d'un matériel de réanimation.
Portuguese: O profissional de saúde deve administrar o medicamento num hospital onde esteja disponível equipamento de reanimação.
French: Oncaspar (pégaspargase)
Portuguese: Oncaspar (pegaspargase)
French: Oncaspar a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 14 janvier 2016.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2016, Oncaspar recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oncaspar?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Oncaspar?
French: Quels sont les bénéfices d'Oncaspar démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Oncaspar durante os estudos?
French: Pourquoi Oncaspar est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que está Oncaspar autorizado na UE?
French: Cependant, les données obtenues chez les patients adultes étaient limitées, et la société qui commercialise ce médicament doit fournir davantage de données concernant ses bénéfices au sein de ce groupe de patients.
Portuguese: Contudo, os dados relativos a doentes adultos são limitados e a empresa responsável pela comercialização do medicamento deverá fornecer dados adicionais sobre o benefício do medicamento neste grupo de doentes.
French: Aperçu d'Oncaspar et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo de Oncaspar e por que está autorizado na UE
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Oncaspar sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Oncaspar são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: La société qui commercialise Oncaspar mènera deux études supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité d'Oncaspar, qui permettront de clarifier davantage les bénéfices et les risques de ce médicament chez les adultes et les patients nouvellement diagnostiqués.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Oncaspar irá realizar mais dois estudos sobre a segurança e eficácia do medicamento, que ajudarão a esclarecer os benefícios e riscos de Oncaspar em adultos e doentes recentemente diagnosticados.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Oncaspar, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Oncaspar, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: En ce qui concerne ses risques, les effets indésirables d'Oncaspar sont similaires à ceux d'autres médicaments contenant de l'asparaginase et sont considérés comme étant gérables.
Portuguese: Quanto aos seus riscos, os efeitos secundários de Oncaspar são semelhantes aos de outros medicamentos com asparaginase e são considerados controláveis.
French: Autres informations relatives à Oncaspar:
Portuguese: Outras informações sobre Oncaspar
French: Oncaspar présente aussi l'avantage de nécessiter moins d'injections, le médicament restant plus longtemps présent dans l'organisme que certains autres médicaments contenant de l'asparaginase.
Portuguese: Oncaspar proporciona ainda a vantagem de exigir menos injeções, uma vez que o medicamento permanece durante mais tempo no organismo do que outras asparaginases.
French: L'enzyme contenue dans ce médicament, l'asparaginase, est associée à un produit chimique qui ralentit son élimination du corps et peut réduire le risque de réactions allergiques.
Portuguese: A enzima asparaginase contida no medicamento está ligada a uma substância química que abranda a sua remoção do organismo e pode reduzir o risco de reações alérgicas.
French: Oncaspar est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Portuguese: Oncaspar é usado em associação com outros medicamentos.
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado?
French: Oncaspar est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte et l'enfant pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés «lymphoblastes».
Portuguese: Oncaspar é um um medicamento contra o cancro utilizado em adultos e crianças para o tratamento da leucemia linfocítica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos chamados linfoblastos.
French: Dans une autre étude portant sur 76 enfants dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur, environ 40 % des patients sous Oncaspar (dont certains étaient allergiques à d'autres traitements contenant de l'asparaginase) étaient indemnes de cancer, contre 47 % des patients traités au moyen d'un comparateur contenant de l'asparaginase.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 76 crianças cujo cancro regressou após tratamento anterior, cerca de 40 % dos doentes tratados com Oncaspar (alguns dos quais eram alérgicos a outros tratamentos com asparaginase) ficaram livres do cancro, em comparação com 47 % dos doentes tratados com um comparador de asparaginase.
French: Les cellules cancéreuses ayant besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, la réduction de sa concentration sanguine provoque la mort de ces cellules.
Portuguese: As células cancerosas necessitam deste aminoácido para crescerem e se multiplicarem, pelo que a diminuição da sua presença no sangue tem como resultado a morte das células.
French: En revanche, les cellules normales peuvent produire leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Portuguese: As células normais, ao contrário das células cancerosas, produzem a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Oncaspar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent des signes de troubles hépatiques (taux élevés d'enzymes hépatiques et de bilirubine dans le sang), une coagulation sanguine réduite, des taux élevés de graisses dans le sang, des taux de glycémie élevés et de faibles taux de globules blancs, accompagnés de fièvre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Oncaspar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem sinais de problemas no fígado (níveis elevados de enzimas hepáticas e bilirrubina no sangue), uma redução da coagulação do sangue, níveis elevados de gordura no sangue, níveis elevados de glicose no sangue e níveis baixos de glóbulos brancos, acompanhados de febre.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Oncaspar?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Oncaspar?
French: Les études ont montré l'efficacité d'Oncaspar chez les patients atteints de LAL, y compris chez les patients qui étaient allergiques à l'asparaginase.
Portuguese: Estudos demonstraram que Oncaspar é eficaz em doentes com LLA, inclusive em doentes que são alérgicos a outros medicamentos contendo asparaginase.
French: La substance active (pégaspargase) contient l'enzyme asparaginase, dont le fonctionnement consiste à dégrader l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Portuguese: A substância ativa (pegaspargase) contém a enzima asparaginase, que atua ao decompor e reduzir os níveis do aminoácido asparagina no sangue.
French: Dans une étude portant sur 118 enfants chez lesquels une LAL avait été nouvellement diagnostiquée, 75 % des enfants sous Oncaspar (associé à d'autres médicaments) étaient indemnes de cancer après 7 ans, sans récidive ou apparition d'un nouveau cancer au cours de cette période, contre 66 % des enfants traités par un autre médicament contenant de l'asparaginase.
Portuguese: Num estudo que incluiu118 crianças recentemente diagnosticadas com LLA, 75 % das crianças tratadas com Oncaspar (em associação com outros medicamentos) ficaram livres do cancro após 7 anos, sem recidivas nem aparecimento de um novo cancro.
French: Oncaspar est normalement administré tous les 14 jours sous forme d'injection dans un muscle ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Oncaspar é normalmente administrado a cada 14 dias por injeção num músculo ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia, estando a dose dependente da idade e da área superficial corporal do doente.
French: Comment Oncaspar est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Oncaspar?
French: Oncaspar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie grave du foie, ceux ayant déjà souffert d'une pancréatite (y compris une pancréatite causée par des traitements antérieurs à base d'asparaginase) ou ceux ayant présenté des saignements sévères ou des caillots sanguins graves à la suite d'un traitement contenant de l'asparaginase.
Portuguese: Oncaspar é contraindicado em doentes com doença grave do fígado, em doentes que já tenham tido pancreatite e em doentes que já tenham tido uma hemorragia grave ou coágulos de sangue graves após tratamento com asparaginase.
French: Oncaspar n'est délivré que sur ordonnance et seuls les professionnels de santé expérimentés dans le traitement du cancer doivent prescrire et administrer le médicament.
Portuguese: Oncaspar só pode ser obtido mediante receita médica e só pode ser prescrito por profissionais de saúde com experiência em tratamentos contra o cancro.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Oncaspar, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Oncaspar, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oncaspar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Oncaspar.
French: Comment Oncaspar agit-il?
Portuguese: Como funciona Oncaspar?
French: Adultes > 21 ans
Portuguese: Adultos >21 anos
French: Décembre 2025
Portuguese: dezembro de 2025
French: - si vous avez de la fièvre.
Portuguese: - se tiver febre.
French: Juin 2020
Portuguese: junho de 2020
French: Jours après la première dose de L-asparaginase
Portuguese: Dias após a primeira dose de L-Asparaginase
French: Votre médecin décidera si votre maladie doit être traitée.
Portuguese: O seu médico decidirá se a sua doença requer tratamento.
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis pour :
Portuguese: O relatório do ensaio clínico deve ser apresentado até:
French: Asparagine (µM)
Portuguese: Asparagina (µM)
French: Sujets âgés Les données disponibles pour les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Portuguese: Idosos Os dados disponíveis relativos a doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
French: La solution doit être administrée lentement.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour les patients âgés.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes idosos.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos não utilizados.
French: - si vous souffrez de douleurs abdominales.
Portuguese: - se tem dor abdominal.
French: 8 mois.
Portuguese: 8 meses
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier où du matériel de réanimation adapté est disponible.
Portuguese: Deverá ser administrado apenas em contexto hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação apropriado.
French: t1/2 (jour)
Portuguese: t1/2 (dia)
French: L'efficacité thérapeutique se définissait comme une amélioration clinique ne répondant pas aux critères des autres résultats positifs.
Portuguese: A eficácia terapêutica foi definida como uma melhoria clínica que não cumpriu os critérios relativos a outros resultados benéficos.
French: Avertissement : instructions particulières de manipulation (voir la notice)
Portuguese: Advertência: instruções especiais para o manuseamento (ver folheto informativo)
French: Instructions de préparation, de conservation et de mise au rebut d'Oncaspar Instructions de manipulation
Portuguese: Instruções sobre a preparação, conservação e eliminação de Oncaspar Instruções de manuseamento
French: On ne sait pas si la pégaspargase est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se pegaspargase é excretada no leite materno.
French: En général, l'incidence et le type d'effets indésirables de grades 3 et 4 étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: Em geral, a incidência e o tipo de reações adversas de grau 3 e 4 foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento.
French: Le personnel doit être formé sur la manière de manipuler et de transférer le médicament (les femmes enceintes ne peuvent pas travailler avec ce médicament).
Portuguese: A equipa deve ter formação sobre o manuseamento e transferência do medicamento (as funcionárias grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este medicamento).
French: Tests de surveillance supplémentaires
Portuguese: Testes de monitorização adicionais
French: Tous les objets ayant servi à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être jetés dans des sacs pour déchets à haut risque qui seront incinérés à haute température.
Portuguese: Todos os itens utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos para eliminação de resíduos de alto risco por incineração a alta temperatura.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
French: En cas d'administration de volumes plus importants, la dose doit être divisée et administrée en plusieurs sites d'injection.
Portuguese: Caso seja administrado um volume superior, a dose deverá ser dividida e administrada em vários locais de injeção.
French: DFCI 11-001 et AALL07P4).
Portuguese: DFCI 11-001 e AALL07P4).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
French: Une légère hépatotoxicité a été observée avec les mêmes dosages.
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade ligeira com as mesmas dosagens.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3 750 U
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3.750 U
French: Votre médecin décidera de la dose nécessaire et de la fréquence des administrations, en fonction de votre âge et de votre surface corporelle calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a dose do medicamento que é necessária e qual a sua frequência, com base na sua idade e área superficial corporal, que é calculada a partir da sua altura e peso.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações e condições de conservação durante a utilização são responsabilidade do utilizador.
French: Oncaspar a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Oncaspar tem influência significativa na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
French: Il convient d'en tenir compte lorsque l'utilisation d'Oncaspar est envisagée dans ces populations de patients.
Portuguese: Este fator deve ser tido em conta ao ponderar a utilização de Oncaspar nestas populações de doentes.
French: En outre, il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous recevez l'un des médicaments suivants : - immunisation par des vaccins vivants dans les trois mois suivant la fin de votre traitement contre la leucémie.
Portuguese: Além disso, é especialmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: - imunização com vacinas vivas no prazo de três meses a contar do final do tratamento para a leucemia.
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée au moins 12 heures avant l'administration d'Oncaspar afin de limiter la toxicité.
Portuguese: Por conseguinte, vincristina deverá ser administrada pelo menos 12 horas antes da administração de Oncaspar, a fim de minimizar a toxicidade.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la L-asparaginase et il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Oncaspar chez la femme enceinte.
Portuguese: Os dados relativos à utilização de L-asparaginase são limitados e não existem dados relativos à utilização de Oncaspar em mulheres grávidas .
French: Oncaspar contient du sodium
Portuguese: Oncaspar contém sódio
French: Des cas isolés de formation de pseudo-kystes ont été rapportés (jusqu'à 4 mois après la dernière administration).
Portuguese: Houve notificações isoladas de formação de pseudo-quistos (até quatro meses após o último tratamento).
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.