FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Lynparza, l'olaparib, bloque l'action d'enzymes appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP) humaines, qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses) au cours de la division cellulaire.
Hungarian: A Lynparza hatóanyaga, az olaparib, a humán PARP enzim (poli-(ADP-ribóz) polimeráz) gátlása révén fejti ki hatását, amely mind az egészséges, mind a daganatos sejtekben a sejtosztódás során bekövetkező DNS-károsodások javítására szolgáló enzim.
French: Aperçu de Lynparza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Lynparza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: • le traitement du cancer du sein HER2 négatif et qui s'est propagé au-delà du site d'origine chez les patientes présentant des mutations des gènes BRCA1 ou BRCA2 qui ont été traitées avec certains médicaments contre le cancer du sein (sauf si ces médicaments n'étaient pas adaptés).
Hungarian: • HER-2-negatív, a kiindulási helyről továbbterjedt emlődaganat kezelésére a BRCA1 vagy BRCA2 gén mutációját mutató olyan betegeknél, akiket bizonyos, emlődaganat elleni gyógyszerekkel már kezeltek (kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelők).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lynparza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: A Lynparza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Lynparza s'est montré efficace dans une étude portant sur 302 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif présentant des mutations BRCA1/2 chez lesquelles le cancer s'était propagé.
Hungarian: A Lynparza hatékonynak bizonyult egy vizsgálatban, amelybe 302, HER2-negatív, BRCA1/2 mutációt mutató emlődaganatban szenvedő olyan beteget vontak be, akiknél a daganat továbbterjedt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lynparza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lynparza alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices de Lynparza démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lynparza alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lynparza sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Lynparza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
French: • Dans une troisième étude portant sur 391 patientes atteintes d'un cancer avancé et porteuses de mutations BRCA1/2, la maladie ne s'était pas aggravée chez environ 74 % des patientes sous Lynparza pendant 2 ans, contre 35 % des patientes sous placebo.
Hungarian: • Egy harmadik, 391, BRCA1/2 mutációt mutató előrehaladott daganatban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a 2 évig Lynparza-t szedő betegek körülbelül 74%-ánál a betegség nem súlyosbodott, míg a placebót szedőknél ez az arány 35% volt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lynparza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Lynparza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: • le traitement continu des cancers de haut grade (à croissance rapide) des ovaires, des trompes de Fallope (qui relient les ovaires à l'utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen) chez:
Hungarian: • a petefészkek, a petevezeték (a petefészkeket a méhhel összekötő vezeték) és a hashártya (a hasüreget bélelő membrán) magas grádusú (gyorsan növekedő) daganatainak folyamatos kezelésére:
French: Les patientes traitées par Lynparza ont vécu en moyenne 7,0 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,2 mois pour les patientes traitées avec un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a Lynparza-t kapó betegeknél átlagosan 7,0 hónap volt, szemben a kezelőorvos által választott, másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek esetében tapasztalt 4,2 hónappal.
French: Lynparza est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour:
Hungarian: A Lynparza egy daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak az alábbi betegségek esetén:
French: • Dans une autre étude portant sur 265 patientes dont le cancer a récidivé, celles ayant pris Lynparza ont vécu en moyenne 8,4 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 4,8 mois pour les patientes sous placebo.
Hungarian: • Egy másik, 265, kiújult daganatos beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Lynparza-t szedő betegek átlagosan 8,4 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a placebót kapó betegeknél ez az időtartam 4,8 hónap volt.
French: Comment Lynparza est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lynparza-t?
French: − les femmes dont le cancer avait récidivé (rechute) après un traitement antérieur et chez qui une chimiothérapie à base de platine a réduit ou éliminé le cancer;
Hungarian: − olyan nőknél, akiknél a daganat a korábbi kezelést követően kiújult, és a platinaalapú kemoterápia hatására a daganat visszafejlődött vagy eltűnt;
French: • Une étude portant sur 295 patientes atteintes d'un cancer récidivant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine a montré que les personnes auxquelles Lynparza était administré vivaient en moyenne 19,1 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 5,5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Hungarian: • Egy, 295 kiújult petefészek-daganatban, petevezeték-daganatban vagy hashártyadaganatban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Lynparza-t szedő betegek átlagosan 19,1 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedő betegek esetében ez az idő 5,5 hónap volt.
French: Cancer du sein
Hungarian: Emlődaganat
French: Cancer de l'ovaire
Hungarian: Petefészek-daganat
French: Il est possible que le traitement soit interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si certains effets indésirables se manifestent.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést átmenetileg felfüggeszthetik vagy leállíthatják, illetve az adagot csökkenthetik.
French: Comment Lynparza agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lynparza?
French: Les effets indésirables rapportés avec Lynparza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Lynparza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: − les femmes chez lesquelles a été récemment diagnostiqué un cancer avancé présentant des mutations (modifications) dans un ou les deux gènes connus sous le nom de BRCA1 et BRCA2 qui ont été traitées par une chimiothérapie à base de platine et chez qui ce traitement a réduit ou éliminé le cancer;
Hungarian: − újonnan diagnosztizált, a BRCA1 és/vagy BRCA2 génben mutációkat (elváltozást) mutató, előrehaladott daganatokban szenvedő nőknél, akiknél a platinaalapú kemoterápia hatására a daganat visszafejlődött vagy eltűnt;
French: Les études montrent que Lynparza augmente la durée de vie des patientes sans aggravation de leur maladie après qu'un traitement par chimiothérapie à base de platine a réduit ou éliminé le cancer.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy miután a daganat platinaalapú kemoterápia hatására visszafejlődött vagy eltűnt, a Lynparza megnövelte a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartamot.
French: Qu'est-ce que Lynparza et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lynparza, voir la notice.
Hungarian: A Lynparza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Généralement, les résultats pour les patientes atteintes de cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine et ceux des patientes souffrant d'un cancer du sein HER2 négatif avec mutations du gène BRCA dont le cancer s'est propagé sont médiocres.
Hungarian: Petefészek-daganatban, petevezeték-daganatban vagy hashártyadaganatban, illetve BRCA mutációt mutató HER2-negatív, átterjedt emlődaganatban szenvedő betegeknél általában rossz a prognózis.
French: Analyse post-hoc.
Hungarian: Post-hoc analízis.
French: Il est important que vous preniez chaque jour la dose totale recommandée.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a teljes ajánlott adagot.
French: • Votre partenaire de sexe féminin doit également utiliser une méthode de contraception appropriée.
Hungarian: • Az Ön nőpartnerének szintén egy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
French: Voir rubrique 2 « Informations sur les autres composants de ce médicament ».
Hungarian: Lásd 2. pont, „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk".
French: Deux méthodes de contraception très efficaces et complémentaires sont recommandées.
Hungarian: Két nagyon hatékony és egymást kiegészítő fogamzásgátlási módszert javasolt alkalmazni.
French: (8,3-NA)
Hungarian: (8,3-NR)
French: Chimiothérapie n=97
Hungarian: Kemoterápia n = 97
French: Une pneumopathie est une maladie grave qui peut souvent nécessiter un traitement à l'hôpital.
Hungarian: A pneumonitisz egy súlyos betegség, ami gyakran kórházi kezelést igényel.
French: Cependant, le nombre de patients est trop limité pour que l'on puisse tirer des conclusions significatives sur l'efficacité dans ce sous-groupe.
Hungarian: A betegek száma azonban túl korlátozott ahhoz, hogy ebben az alcsoportban a hatásosságról érdemi következtetéseket lehessen levonni.
French: La pertinence clinique de cet effet est inconnue.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
French: Juin 2020
Hungarian: 2020. június
French: Cela peut affecter le fonctionnement du médicament.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
French: Décembre
Hungarian: december
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant la fertilité.
Hungarian: A fertilitással kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
French: • sensation de fatigue ou de faiblesse
Hungarian: • fáradtság vagy gyengeség,
French: • un vaccin ou un médicament qui affaiblit le système immunitaire, car vous devrez peut-être être surveillée de manière étroite
Hungarian: • egy oltóanyag vagy egy gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszerét, mert lehet, hogy Önt szorosan ellenőrizni kell,
French: Nombre de patientes à risque :
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
French: Ces modifications ont été réversibles dans un délai de 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Ezek a változások az adagolás abbahagyása után 4 héten belül reverzíbilisek voltak.
French: • si vous allaitez (voir la rubrique 2 ci-dessous pour plus d'informations).
Hungarian: • ha Ön szoptat (további információkért lásd alább a 2. pontot).
French: Des analyses exploratoires du TFST et du TSST ont également été réalisées.
Hungarian: A TFST és a TSST előzetes analízisét is elvégezték.
French: * Non contrôlé pour la multiplicité.
Hungarian: * Multiplicitásra nem ellenőrizve.
French: Vous aurez un test sanguin :
Hungarian: Vérvizsgálata lesz:
French: • Prenez Lynparza une fois le matin et une fois le soir.
Hungarian: • A Lynparza-t egyszer reggel és egyszer este vegye be.
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose ou arrêter le traitement, soit sur une courte période de temps soit définitivement.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy leállíthatja a kezelést, akár rövid időre, akár véglegesen.
French: Ce dernier peut causer des dommages sur l'enfant à naître.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert károsíthatja a meg nem született gyermekét.
French: Mois n-olaparib n-placebo
Hungarian: hónapok n-olaparib n-placebo
French: Après cette période, jetez toutes les gélules qui n'ont pas été utilisées.
Hungarian: Ezután az időszak után dobja ki a fel nem használt kapszulákat.
French: • diarrhée - si elle s'aggrave, informez-en immédiatement votre médecin.
Hungarian: • hasmenés - ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
French: Contraception chez les hommes
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose différente :
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más adagot rendel Önnek, ha:
French: La majeure partie a été excrétée sous forme de métabolites.
Hungarian: Az anyag jelentős része metabolitok formájában választódott ki.
French: • tous les mois pendant la première année de traitement
Hungarian: • a kezelés első évében havonta,
French: • si vous avez un faible nombre de cellules sanguines lors de votre test sanguin.
Hungarian: • ha a vizsgálatok során alacsony a vérsejtszáma.
French: Il est recommandé que vous notiez la date à laquelle les gélules ont été retirées du réfrigérateur et la date après laquelle elles devraient être jetées.
Hungarian: Ajánlott feljegyeznie a dátumot, amikor a Lynparza kapszulákat a hűtőszekrényből kiveszi, valamint azt a dátumot, amikor már ki kell azokat dobni.
French: Ces événements sont survenus à des expositions inférieures à celles observées en clinique.
Hungarian: Ezek az eltérések a klinikumban észlelhető expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is előfordultak.
French: Autres médicaments et Lynparza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lynparza
French: Il a néanmoins été observé une légère réduction de la survie embryofœtale.
Hungarian: Ugyanakkor az embryofoetalis túlélés valamelyest csökkent.
French: • Vous ne devez pas tomber enceinte en prenant ce médicament.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie!
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 2 et les figures 1 et 2.
Hungarian: A hatásossági adatokat a 2. táblázat illetve az 1. és 2. ábra foglalja össze.
French: Il n'y a pas eu de réponse confirmée dans le bras comparateur.
Hungarian: A komparátor-karon nem voltak igazolt válaszok.
French: BOÎTE INTÉRIEURE - sans le cadre bleu
Hungarian: BELSŐ KARTONDOBOZ - bluebox nélkül
French: Jeter toutes les gélules de Lynparza qui ont été congelées.
Hungarian: Dobjon ki minden Lynparza kapszulát, ami megfagyott.
French: Les gélules doivent être jetées après cette période.
Hungarian: A kapszulákat ezután az időtartam után meg kell semmisíteni.
French: Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez tout de suite en parler à votre médecin.
Hungarian: Ha ez alatt az idő alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
French: Votre médecin vous dira s'il y a des modifications dans votre sang susceptibles de devoir être traitées.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha bármilyen olyan változás van a vérvizsgálati eredményeiben, ami kezelést igényelhet.
French: Si votre nombre de cellules sanguines chute à un niveau faible, vous pourriez avoir besoin d'une transfusion sanguine (il vous sera donné du sang neuf ou des produits fabriqués à base de sang d'un donneur).
Hungarian: Ha a vérsejtszáma alacsony szintre csökken, vérátömlesztésre lehet szüksége (amikor egy donortól származó vért vagy vérkészítményt adnak Önnek).
French: • Prenez une dose (8 gélules) de Lynparza par voie orale avec de l'eau, une fois le matin et une fois le soir.
Hungarian: • Vegyen be egy adag (8 kapszula) Lynparza-t szájon át, vízzel, egyszer reggel és egyszer este.
French: L'olaparib n'affecte pas la pharmacocinétique du tamoxifène.
Hungarian: Az olaparib nem befolyásolja a tamoxifén farmakokinetikáját.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek valamint bármely későbbi frissítésének megfelelően kell benyújtani.
French: Étude 19 (D0810C00019)
Hungarian: 19-es vizsgálat (D0810C00019)
French: Les comprimés de Lynparza doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, écrasés, dissous ni divisés.
Hungarian: A Lynparza tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, összetörni, feloldani vagy elfelezni.
French: Informez votre médecin si vous prenez un contraceptif hormonal ; il pourrait vous recommander d'ajouter une méthode contraceptive non hormonale.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
French: L'absence de voie HRR totalement fonctionnelle est l'un des déterminants clés de la sensibilité au platine dans le cancer de l'ovaire et d'autres cancers.
Hungarian: A teljes egészében funkcionális HRR útvonal hiánya a petefészek- és egyéb rákos daganatok platina-érzékenységének egyik legfontosabb meghatározó tényezője.
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
French: • Prenez Lynparza au moins une heure après la prise de nourriture.
Hungarian: • A Lynparza-t legalább egy órával étkezés után vegye be.
French: Pour les femmes atteintes d'un cancer hormono-dépendant, deux méthodes contraceptives non hormonales doivent être envisagées.
Hungarian: Hormondependens rákban szenvedő nőknél két, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
French: (Voir paragraphe précédent « Femmes en âge de procréer / contraception chez les femmes » pour plus d'informations sur l'utilisation des méthodes de contraception et les tests de grossesse).
Hungarian: (A fogamzásgátlásra és a terhességi tesztre vonatkozó további információkért lásd az előző bekezdést: „Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nők esetében".)
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas établis et il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage par Lynparza.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg, és a Lynparza túladagolása esetén nincs specifikus kezelés.
French: Les patientes présentant des signes de la maladie à 2 ans qui, selon l'avis du médecin traitant, peuvent tirer un bénéfice de la poursuite du traitement, peuvent être traitées au-delà de 2 ans.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 2. évben a betegség meglétére van bizonyíték, és akiknél a kezelőorvos véleménye alapján a kezelés folytatásától további kedvező hatás várható, 2 évnél hosszabb ideig is kezelhetők.
French: Les patients qui présentent ces symptômes doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
French: Sept patientes, toutes de stade IV, n'ont eu aucune chirurgie cytoréductrice.
Hungarian: Hét betegnél (mind IV. stádiumban) nem végeztek cytoreduktív műtétet.
French: Âge - Année (médiane)
Hungarian: Életkor - év (medián)
French: Proportion de patientes sans événement
Hungarian: Az eseménymentes betegek aránya
French: la réponse à la chimiothérapie à base de platine, ou
Hungarian: a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról, vagy
French: Aucune interaction significative n'a été observée avec l'anastrozole ni avec le létrozole, mais le tamoxifène a diminué l'exposition à l'olaparib de 27 %.
Hungarian: Nem észleltek jelentős kölcsönhatást az anasztrozollal vagy a letrozollal, míg a tamoxifén 27%-kal csökkentette az olaparib expozícióját.
French: • changements du goût des aliments (dysgueusie)
Hungarian: • az ételek ízének megváltozása (az ízérzékelés zavara),
French: 16,2 % des patientes traitées par l'olaparib ont eu besoin d'une ou plusieurs transfusions sanguines durant le traitement.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt betegek 16,2%-ának volt szüksége egy vagy több esetben transzfúzióra a kezelés során.
French: Si vous planifiez d'allaiter, informez votre médecin.
Hungarian: Ha szoptatást tervez, mondja el kezelőorvosának.
French: • augmentation de la créatininémie - ce test est utilisé pour vérifier le fonctionnement de vos reins.
Hungarian: • a vér kreatininszintjének növekedése - ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi.
French: Lynparza ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Hungarian: A Lynparza nem alkalmazható terhesség alatt.
French: Toutes les gélules qui ont été congelées doivent être jetées.
Hungarian: Minden megfagyott kapszulát meg kell semmisíteni.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations sur ces effets indésirables, y compris les signes et les symptômes que vous avez besoin de reconnaître (par exemple, fièvre ou infection, ecchymoses ou saignements).
Hungarian: Az ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 4. pontban, köztük az olyan jelekkel és tünetekkel, amelyeket figyelnie kell (például láz vagy fertőzés, véraláfutás vagy vérzés).
French: Si vous préférez, vous pouvez garder Lynparza gélules en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 30°C) jusqu'à 3 mois.
Hungarian: Ha szeretné, a Lynparza kapszulát a hűtőszekrényen kívül (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 3 hónapig tárolhatja.
French: Cela peut rarement être un signe de problèmes plus graves au niveau de la moelle osseuse tels que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aiguë myéloïde » (LAM).
Hungarian: Ritkán ezek egy súlyosabb csontvelőbetegség jelei lehetnek, mint például a „mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy az „akut mieloid leukémia" (AML).
French: En l'absence de mutations de BRCA1 ou de BRCA2, la voie HRR peut être compromise par d'autres mécanismes, même si l'aberrance en cause et la pénétrance ne sont pas totalement élucidées.
Hungarian: BRCA1- vagy BRCA2-mutációk hiányában a HRR útvonalat egyéb mechanizmusok károsíthatják, noha az előidéző eltérés és annak penetrációja nem teljesen tisztázott.
French: Dans les études animales, aucun effet sur la conception n'a été observé mais il existe des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a fogamzásra gyakorolt hatást, de vannak az embryofoetalis túlélésre gyakorolt nemkívánatos hatások (lásd 5.3 pont).
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
French: Cette clastogénicité est cohérente avec la pharmacologie connue de l'olaparib et elle indique l'existence d'un potentiel génotoxique chez l'être humain.
Hungarian: Ez a klasztogenitás konzisztens az olaparib ismert farmakológiai tulajdonságaival, és embernél genotoxicitási potenciált jelez.