FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para aumentar la tolerabilidad de Extavia en el estudio en pacientes con un primer acontecimiento clínico, se procedió a un ajuste de la dosis y se administraron medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos al inicio del tratamiento.
Romanian: Pentru a creşte toleranţa Extavia în studiul cu pacienţi cu un prim eveniment clinic, la începutul tratamentului s-a crescut treptat doza şi au fost administrate produse medicamentoase antiinflamatoare nesteroidiene.
Spanish: Extavia debería administrarse con precaución a los pacientes con trastornos depresivos previos o actuales, particularmente a aquellos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
Romanian: Extavia trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări depresive în antecedente sau curente, mai ales la cei cu antecedente de ideaţie suicidară (vezi pct. 4.3).
Spanish: Debe usar inmediatamente la solución tras su preparación.
Romanian: După preparare soluţiei trebuie să o utilizaţi imediat.
Spanish: Las siguientes instrucciones e imágenes explican cómo debe preparar la solución de Extavia para inyección y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo.
Romanian: Următoarele instrucţiuni şi ilustraţii urmăresc să vă explice cum se prepară Extavia pentru injectare şi cum să vă injectaţi singur Extavia.
Spanish: El tratamiento con Extavia fue bien aceptado en el estudio en pacientes con un único acontecimiento clínico, como se constató por la elevada tasa de finalización del estudio (92,8% en el grupo de Extavia).
Romanian: Tratamentul cu Extavia a fost bine tolerat în studiul cu pacienţi cu un eveniment clinic unic, fapt indicat şi de rata crescută de finalizare a studiului (92,8% în lotul cu Extavia).
Spanish: - Si ha sufrido convulsiones en alguna ocasión, o si está usando medicamentos para tratar la epilepsia (anti-epilépticos), su médico vigilará atentamente su tratamiento (ver también «Uso de Extavia con otros medicamentos» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată convulsii sau dacă luaţi medicamente pentru tratamentul epilepsiei (anti-epileptice), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenţie (vezi, de asemenea, „Extavia împreună cu alte medicamente" şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Spanish: Esto puede indicar una enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), que se ha comunicado en pacientes que usaban Extavia.
Romanian: Acestea pot sugera o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatie) care a fost raportată la pacienţii care utilizează Extavia.
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Extavia siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Extavia.
Romanian: Pacienţii cu leziuni unice pot continua administrarea Extavia, cu condiţia ca necroza să nu fie prea extinsă, deoarece la unii pacienţi s-a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Extavia.
Spanish: Esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis), que se ha comunicado con el uso de Extavia.
Romanian: Aceasta poate sugera o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Extavia.
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (SGOT >5 veces el valor basal)
Romanian: Creşterea aspartat aminotransferazei (SGOT>5 ori faţă de valoarea iniţială)
Spanish: Entre el 43% y el 55% de estos pacientes evolucionaron hacia una estabilización, negativizando en suero los títulos de los anticuerpos (aparición de dos títulos negativos consecutivos) durante el período de observación posterior del estudio en cuestión.
Romanian: Între 43% şi 55% dintre aceşti pacienţi au prezentat o conversie la un status stabil, negativ, de anticorpi (pe baza a două titruri negative consecutive) pe parcursul perioadei observaţionale următoare a respectivului studiu.
Spanish: A día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului.
Spanish: Miastenia
Romanian: Miastenie
Spanish: Conéctelo al vial empujando hacia abajo hasta que el adaptador del vial penetre y se encaje en la parte superior del vial.
Romanian: Anexaţi-l flaconului împingând în jos până când adaptorul intră şi se prinde pe vârful flaconului.
Spanish: Las siguientes listas de reacciones adversas están basadas en los informes de los ensayos clínicos (Tabla 1, acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio) y en la farmacovigilancia posterior a la comercialización (Tabla 2, frecuencias - cuando se conocen - basadas en el conjunto de ensayos clínicos (muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000)) del uso de Extavia.
Romanian: Următoarea enumerare a reacţiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice (Tabelul 1, reacţii adverse şi anomalii de laborator) şi din timpul monitorizării după punerea pe piaţă (Tabelul 2, frecvenţe - dacă sunt cunoscute - bazate pe studii clinice centralizate (foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100, rare ≥1/10000 şi <1/1000, foarte rare <1/10000)) a utilizării Extavia.
Spanish: Nota: Puede ser necesario ajustar la posición del émbolo hacia atrás y hacerlo sucesivamente para comprobar que las burbujas de aire han desaparecido y que hay 1 ml de solución en la jeringa.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea poziţiei pistonului înainte şi înapoi de câteva ori pentru a asigura îndepărtarea bulelor de aer şi existenţa a 1 ml de soluţie în seringă.
Spanish: Los pacientes con anemia, trombocitopenia o leucopenia (aislada o en cualquier combinación) pueden requerir una vigilancia más frecuente de los recuentos hemáticos completos, con fórmula leucocitaria y recuento plaquetario.
Romanian: Pacienţii cu anemie, trombocitopenie sau leucopenie (singure sau în asociere) este posibil să necesite o monitorizare mai intensă a hemogramei complete, cu formulă leucocitară şi numărul de trombocite.
Spanish: Se ha requerido ocasionalmente un desbridamiento y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
Romanian: Ocazional, este necesară debridarea şi, mai puţin frecvent, grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
Spanish: Las agujas de calibre 30 suministradas con el kit de aplicación para la administración de este medicamento pueden utilizarse para la inyección manual O con un autoinyector ExtaviPro 30G.
Romanian: Acele de calibrul 30 furnizate cu kit-ul de aplicare pentru administrarea acestui medicament pot fi utilizate pentru injectare manuală SAU cu dispozitivul pentru injectare automată ExtaviPro 30G.
Spanish: Antes de preparar la inyección de Extavia, decida dónde se va a inyectar.
Romanian: Înainte de a vă pregăti pentru injecţie, trebuie să decideţi locul unde urmează să vă injectaţi.
Spanish: Extavia prolongó el tiempo hasta la EMCD en 363 días, desde 255 días en el grupo tratado con placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Extavia (según los percentiles 25).
Romanian: Extavia a întârziat momentul apariţiei SMCE cu 363 de zile, de la 255 de zile în lotul cu placebo la 618 zile în lotul cu Extavia (pe baza percentilelor 25).
Spanish: Se ha notificado necrosis en el lugar de inyección en pacientes que utilizan Extavia (ver sección 4.8).
Romanian: A fost raportată apariţia necrozei la locul injectării la pacienţii care utilizează Extavia (vezi pct. 4.8).
Spanish: Disolvente - solución clara/incolora.
Romanian: Solvent - soluţie limpede/incoloră.
Spanish: Trombocitopenia Microangioptaía trombótica incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica/síndro me hemolítico urémico#
Romanian: Trombocitopenie Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică/ sindrom hemolitic uremic#
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Infección del tracto respiratorio superior
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Infecţii de tract respirator superior
Spanish: En las siguientes tablas se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Romanian: În tabelele de mai jos, se utilizează termenul MedDRA adecvat pentru a descrie o anumită reacţie adversă şi sinonimele şi afecţiunile aferente acesteia.
Spanish: Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante durante un máximo de 5 años y de pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva durante un máximo de 3 años.
Romanian: Există date de monitorizare din studii clinice controlate de la pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă pe o durată de până la 5 ani, iar de la pacienţi cu scleroză multiplă secundar progresivă pe o durată de până la 3 ani.
Spanish: En esta forma, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no tengan recaídas.
Romanian: În cazul acesteia, persoanele constată că starea lor se agravează din ce în ce mai mult, indiferent dacă prezintă sau nu recurenţe.
Spanish: Aunque no hay constancia de que Extavia tenga una toxicidad cardiaca directa, los síntomas del síndrome de tipo gripal asociado a los interferones beta puede suponer una sobrecarga para los pacientes que presentan enfermedades cardiacas preexistentes significativas.
Romanian: În timp ce Extavia nu are nici un efect toxic cardiac direct cunoscut, simptomele sindromului pseudogripal asociat cu beta interferonii pot constitui factori de stres pentru pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente semnificative.
Spanish: Ante la aparición de reacciones graves, se debe suspender la administración de Extavia e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Romanian: Dacă reacţiile sunt severe, trebuie întreruptă administrarea Extavia şi trebuie instituite procedurile medicale corespunzătoare.
Spanish: Se observó además una prolongación del intervalo sin enfermedad.
Romanian: În plus, s-a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurenţe.
Spanish: La información limitada disponible sobre el paso del interferón beta-1b a la leche materna junto con las características químicas / fisiológicas del interferón beta, sugieren que los niveles de interferón beta-1b excretados a la leche materna son negligibles.
Romanian: Informațiile limitate disponibile privind trecerea interferon beta-1b în lapte, împreună cu caracteristicile chimice/fiziologice ale interferon beta, sugerează faptul că nivelurile de interferon beta1b eliminat în laptele uman sunt neglijabile.
Spanish: - enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), (raras).
Romanian: - afectare a muşchiului inimii (cardiomiopatie) (rare).
Spanish: Esclerosis múltiple recidivanteremitente
Romanian: Scleroză multiplă recurentremisivă
Spanish: - Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.
Romanian: - Eliminaţi întotdeauna seringile utilizate numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
Spanish: El tratamiento con Extavia debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Romanian: Tratamentul cu Extavia trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Spanish: No existen pruebas de que Extavia tenga un efecto sobre la duración de las recaídas.
Romanian: Nu există nici o dovadă privind efectul Extavia asupra duratei recurenţelor.
Spanish: El polvo de Extavia se suministra en un vial de 3 mililitros.
Romanian: Pulberea Extavia este ambalată într-un flacon de 3 mililitri.
Spanish: Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección.
Romanian: Pentru a vă ajuta în schimbarea adecvată a locurilor de injectare, vă recomandăm să ţineţi o evidenţă a datelor şi locurilor de injectare.
Spanish: El tratamiento con Extavia se debe suspender si el paciente no responde a éste y, por ejemplo, tiene lugar una progresión continua según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EAED) durante 6 meses o requiere tratamiento adicional con hormona adrenocorticotropa o corticotropina (ACTH) o corticoides en tres ocasiones, como mínimo, durante un período de un año a pesar del tratamiento con Extavia.
Romanian: Dacă pacientul nu răspunde la tratament, de exemplu dacă se înregistrează o progresie constantă a rezultatelor pe Scala Extinsă de măsurare a Gradului de Dizabilitate (EDSS) timp de 6 luni sau dacă, în pofida terapiei cu Extavia, este necesar tratamentul cu cel puţin 3 cure de hormon adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi pe parcursul unei perioade de un an, tratamentul cu Extavia trebuie oprit.
Spanish: Una gran cantidad de datos (más de 1000 resultados de embarazos) procedentes de registros de embarazo con interferón beta, registros nacionales y de la experiencia postcomercialización, indican que no hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos graves en el embarazo, incluyendo abortos espontáneos y anomalías congénitas mayores, después de una exposición previa a la concepción o de una exposición durante el primer trimestre del embarazo.
Romanian: Un volum mare de date (peste 1000 rezultate ale sarcinilor) provenite din registrele privind sarcinile expuse la interferon beta, registre naționale și experiența de după punerea pe piață indică faptul că nu există un risc crescut privind apariția unor malformații congenitale majore, după expunerea în perioada anterioară concepției sau în timpul primului trimestru de sarcină.
Spanish: - Extavia contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Romanian: Extavia conţine albumină umană şi, prin urmare, există riscul potenţial de transmitere a unor boli virale.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de Extavia durante el embarazo.
Romanian: Dacă este clinic necesar, utilizarea Extavia poate fi avută în vedere pe durata sarcinii.
Spanish: Si esto ocurriera, y se sospechara de alguna relación causal con Extavia, debe interrumpirse el tratamiento.
Romanian: În cazul apariţiei acesteia şi dacă se suspectează o legătură cu administrarea Extavia, tratamentul trebuie întrerupt.
Spanish: 16 - Saque la aguja de su envoltura y enrósquela firmemente sobre la punta de la jeringa.
Romanian: 16 - Scoateţi acul din ambalajul său şi înşurubaţi-l cu putere pe vârful seringii.
Spanish: Sin embargo, se sabe que las propiedades modificadoras de respuesta biológica de Interferón beta-1b están mediadas por sus interacciones con receptores celulares específicos que se localizan en la superficie de las células humanas.
Romanian: Totuşi, se ştie că proprietăţile interferonului beta-1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacţiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeţei celulelor umane.
Spanish: - gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (hipertensión arterial pulmonar), (frecuencia no conocida).
Romanian: - îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni (hipertensiune arterial pulmonară), (frecvenţă necunoscută).
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que hayan sufrido menos de dos recaídas en los dos años anteriores, ni en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que no hayan tenido enfermedad activa en los 2 años anteriores.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat pacienţilor cu scleroză multiplă recurent-remisivă care au prezentat mai puţin de 2 recurenţe în ultimii 2 ani sau pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani.
Spanish: Se recomienda una monitorización periódica de signos o síntomas tempranos, p. ej.: edema, proteinuria y alteraciones de la función renal, especialmente en pacientes de alto riesgo de enfermedad renal.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, de exemplu, edem, proteinurie şi funcţie renală afectată, mai ales la pacienţii cu risc crescut de boală renală.
Spanish: Durante el periodo postcomercialización, en raras ocasiones se han recibido casos de empeoramiento temporal del estado cardiológico al inicio del tratamiento con Extavia, en los pacientes que presentan enfermedad cardiaca preexistente significativa.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă s-au primit foarte rar raportări ale agravării temporare a statusului cardiac, la începutul tratamentului cu Extavia, la pacienţii cu boli cardiace preexistente semnificative.
Spanish: ** Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de "Hipertensión arterial pulmonar".
Romanian: ** Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
Spanish: La lista de efectos adversos a continuación está basada en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Extavia (Lista 1) y en los efectos adversos comunicados del producto comercializado (Lista 2).
Romanian: Următoarea enumerare a reacţiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice cu Extavia (Lista 1) şi pe reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a medicamentului (Lista 2).
Spanish: Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque sus uñas se podrían partir.
Romanian: Este mai bine să utilizaţi degetul mare al mâinii deoarece unghia pentru că se poate rupe.
Spanish: No empuje el émbolo.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Spanish: Si el paciente experimenta alguna rotura en la piel, que puede estar asociada a hinchazón o salida de fluido por el lugar de la inyección, se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico antes de continuar con las inyecciones de Extavia.
Romanian: Dacă pacientul prezintă soluţii de continuitate la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare, pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecţiilor cu Extavia.
Spanish: Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia».
Romanian: Pentru detalii privind condiţiile de păstrare, vezi secţiunea 5 din prospect, „Cum se păstrează Extavia".
Spanish: ► Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Extavia o lo ha inyectado con demasiada frecuencia.
Romanian: ► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă injectaţi Extavia prea mult sau prea des.
Spanish: Esto lo hará su médico ó enfermera/o, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
Romanian: Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, fie de dumneavoastră după ce aţi fost bine instruit şi pregătit suficient.
Spanish: - dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo), (raras).
Romanian: - dificultăţi brusc instalate la respiraţie (bronhospasm) (rare).
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, necrosis y reacciones inespecíficas están asociadas significativamente al tratamiento con 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Extavia.
Romanian: Eritemul, edemul, modificările de culoare, inflamaţia, durerea, hipersensibilitatea, necroza şi reacţiile nespecifice s-au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Extavia.
Spanish: B) Preparándose para inyectar
Romanian: B) Pregătindu-vă pentru injecţie
Spanish: Composición de Extavia El principio activo es interferón beta-1b.
Romanian: Ce conţine Extavia Substanţa activă este interferon beta-1b.
Spanish: Trabaje cada ciclo de rotación sucesivamente.
Romanian: Treceţi pe rând prin fiecare ciclu de schimbare.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio norteamericano)
Romanian: Scleroză multiplă secundar progresivă (Studiul Nord American)
Spanish: La fase controlada con placebo duró 2 años o hasta que el paciente desarrollara una esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), según cuál de estas dos circunstancias ocurriese primero.
Romanian: Faza controlată-placebo a durat 2 ani sau până când pacienţii au prezentat scleroză multiplă clinic evidentă (SMCE), oricare dintre cele două ar fi survenit prima.
Spanish: Anexo: PROCEDIMIENTO PARA LA AUTO-INYECCIÓN
Romanian: Anexă: PROCEDURA DE AUTO-ADMINISTRARE
Spanish: Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha sufrido reacciones en el lugar de inyección.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica periodic modul în care vă administraţi injecţia, mai ales în cazul apariţiei reacţiilor la nivelul locului de injectare.
Spanish: Cuando utilice la solución, caliéntela manteniéndo la jeringa o vial en sus manos antes de inyectarla para evitar el dolor.
Romanian: Înainte de a vă injecta soluţia, încălziţi-o uşor ţinând seringa sau flaconul în mâini, pentru a evita durerea.
Spanish: Los más graves se comunicaron en los pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p.ej., abuso del alcohol, infección grave).
Romanian: Cele mai grave cazuri s-au raportat la pacienţii care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecţii severe).
Spanish: Durante el tratamiento con Extavia, es probable que experimente reacciones en el lugar de la inyección.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Extavia este posibil să prezentaţi reacţii la nivelul locului de injectare.
Spanish: Daño hepático (incluyendo hepatitis), Fallo hepático*
Romanian: Leziuni hepatice (inclusiv hepatită), Insuficienţă hepatică*
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Extavia es un polvo y un disolvente para solución para inyección.
Romanian: Cum arată Extavia şi conţinutul ambalajului Extavia este o pulbere şi un solvent pentru soluţie injectabilă.
Spanish: Extavia se suministra en envases de:
Romanian: Extavia este disponibil în ambalaje care conţin:
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones debe interrumpirse el tratamiento con Extavia hasta su curación.
Romanian: Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, trebuie întreruptă administrarea Extavia până la apariţia vindecării.
Spanish: La dosis recomendada es en días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (subcutáneamente) (ver el Anexo «Procedimiento para la auto-inyección» en la segunda parte del prospecto).
Romanian: Doza recomandată se administrează o dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluţia de Extavia preparată (vezi Anexa "Procedura de auto-administrare" din a doua parte a acestui prospect), trebuie injectată sub piele (subcutanat).
Spanish: El riesgo de progresión a EMCD en un plazo de dos años en pacientes con inicio monofocal fue 47% para placebo y 24% para Extavia, sin contraste con gadolinio (Gd) 41% y 20%, con menos de 9 lesiones en T2 39% y 18%.
Romanian: Riscul de progresie la SMCE în următorii doi ani la pacienţii cu debut monofocal fiind de 47% în cazul placebo şi de 24% în cazul Extavia, fără contrast cu gadoliniu (Gd-) de 41% şi 20%, cu mai puţin de 9 leziuni T2 39% şi 18%.
Spanish: Extavia se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a los pacientes que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, y en particular a los pacientes con epilepsia que no están adecuadamente controlados con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y 4.8).
Romanian: Extavia trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii, la pacienţii trataţi cu antiepileptice şi, în special, la pacienţii cu epilepsie care nu este bine controlată cu medicaţia antiepileptică (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).