FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis A meta-analysis of six clinical trials (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supports capecitabine replacing 5-FU in mono- and combination treatment in gastrointestinal cancer.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie Xelody ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
English: Brivudine: a clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabín, 5-fluóruracil a tegafur) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej brivudínom.
English: If you forget to take Xeloda
Slovak: Ak zabudnete užiť Xelodu
English: Combination therapy in adjuvant colon cancer
Slovak: Kombinovaná terapia pri karcinóme hrubého čreva
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16967 PRIMÁRNA ANALÝZA
English: In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém,
English: Patients taking coumarinderivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pravidelne vyšetrovať z hľadiska odchýlok koagulačných parametrov (PT alebo INR) a podľa toho upraviť dávky antikoagulancia.
English: The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Slovak: Eliminácia Eliminačný polčas (t1/2) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL bol 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 a
English: • Tablet coating: hypromellose (3 mPa.s), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and talc.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza (3 mPas), dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a mastenec.
English: Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Slovak: intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes“ (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Roche Registration GmbH
English: Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc.
Slovak: dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172),
English: Capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5'-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
Slovak: Biotransformácia Kapecitabín sa najskôr mení účinkom pečeňovej karboxylesterázy na 5'-DFCR, ten sa ďalej účinkom cytidíndeaminázy mení na 5'-DFUR, ktorá sa nachádza hlavne v pečeni a nádorových tkanivách.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/163/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/163/001
English: Children and adolescents Xeloda is not indicated in children and adolescents.
Slovak: Xeloda nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
English: 7.5 mg/kg intravenous 30-90 mins
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 30-90 min.
English: Xeloda is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Slovak: Xeloda sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
English: • rash, dry or itchy skin
Slovak: • vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka
English: • if you have calcium imbalances (seen in blood tests)
Slovak: • ak máte poruchu rovnováhy vápnika (vidieť z krvných testov),
English: Diabetes,
Slovak: Diabetes mellitus,
English: Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Slovak: Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5fluór-ureidopropiónovú.
English: Capecitabine Monotherapy:
Slovak: Monoterapia kapecitabínom:
English: Elderly patients (see section 4.2):
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (pozri časť 4.2)
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Slovak: • problémy pri močení, krv alebo bielkoviny v moči, • poškodenie alebo reakcie v mieste podania injekcie (spôsobené liekmi podávanými injekciou v rovnakom čase).
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
English: Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Slovak: Xeloda môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu.
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Xeloda are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Slovak: DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Xelody prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products
Slovak: Úpravy dávky kvôli prejavom toxicity, keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi
English: There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Slovak: Po ukončení liečby kapecitabínom nedochádza k žiadnym vedľajším účinkom.
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4.stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 30-50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii.
English: In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Slovak: V tomto porovnaní liečebných podskupín bol XELOX plus bevacizumab podobný ako FOLFOX-4 plus bevacizumab, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia (miera rizika 1,01; 97,5%
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/163/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/163/002
English: - as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Slovak: - ako monoterapia pacientom s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo pacientom, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
English: In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy (CAIRO) bol študovaný účinok použitia kapecitabínu v počiatočnej dávke 1 000 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
English: Xeloda should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Slovak: Xelodu môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu nádorov.
English: The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Slovak: Analýzy primárnej účinnosti u populácie liečenej podľa protokolu preukázali nie nižšiu účinnosť v celkovom prežívaní pre režim na báze kapecitabínu oproti režimu na báze 5-FU (miera rizika 0,86; 95% IS 0,8-0,99) a pre režim na báze oxaliplatiny oproti režimu na báze cisplatiny (miera rizika 0,92; 95% IS 0,80-1,1).
English: Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (3 mPa.s), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Slovak: Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (3 mPas), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
English: Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection , Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Slovak: Herpes zoster, infekcia močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka, infekcia, orálny herpes
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy Body System
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré boli hlásené u pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo ktoré boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii
English: Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentná i.v. 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92; 95% IS 0,80 - 1,06).
English: Capecitabine may cause dizziness, fatigue and nausea.
Slovak: Xeloda môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť.
English: Xeloda dose calculations
Slovak: Výpočty dávky Xelody
English: How to store Xeloda
Slovak: Ako uchovávať Xelodu
English: Leucovorin 200 mg/m intravenous 2 hr
Slovak: Leukovorín 200 mg/m2 intravenózne 2 hod
English: You must not breast-feed if you are taking Xeloda and for 2 weeks after the last dose.
Slovak: Počas užívania Xelody a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
English: What you need to know before you take Xeloda
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Neužívajte Xelodu:
English: Studies with capecitabine monotherapy indicate that capecitabine has activity in advanced gastric cancer.
Slovak: Klinické štúdie s Xelodou v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
English: • blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities), purple spots on the skin
Slovak: (infarkt), • krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži
English: PVC/PVDC blisters
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC blistre
English: Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi
English: Oxaliplatin 85 mg/m intravenous
Slovak: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózne 2 hod
English: Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy cannot be excluded.
Slovak: periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
English: A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day
Slovak: Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m2 denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5.deň, raz za 3 týždne) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3
English: Xeloda with food and drink You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Slovak: Xelodu musíte užiť do 30 minút po jedle.
English: Patients with renal impairment: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa nezistil žiadny vplyv klírensu kreatinínu na farmakokinetiku nezmeneného lieku a 5-FU.
English: • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
English: Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
Slovak: Údaje z randomizovanej, multicentrickej klinickej štúdie III. fázy porovnávajúcej kapecitabín s 5-FU a oxaliplatinu s cisplatinou u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie Xelody ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (REAL-2).
English: Posology adjustments during treatment
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby:
English: Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie II. fázy (AIO KRK 0604) podporujú použitie kapecitabínu v počiatočnej dávke 800 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom a bevacizumabom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
English: Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka Keď sa kapecitabín podáva v monoterapii, odporúčaná začiatočná dávka v adjuvantnej liečbe karcinómu hrubého čreva, metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
English: Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27-86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Slovak: V tejto klinickej štúdii bolo 944 pacientov randomizovaných na liečbu v 3-týždňových cykloch počas 24 týždňov kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka) v kombinácii s oxaliplatinou (130 mg/m2 intravenózna infúzia podávaná počas 2 hodín v 1. deň každé 3 týždne); 942 pacientov bolo randomizovaných na bolus 5-FU a leukovorín.
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/m2 is recommended.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75% úvodnej dávky 1250 mg/m2.
English: The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Slovak: Miera rizika dĺžky prežívania (celkové prežívanie) bola podobná miere rizika pre prežívanie bez progresie ochorenia (miera rizika 0,85; 95% IS 0,64 - 1,13).
English: Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Slovak: urtikária, fotosenzitívna reakcia, palmárny erytém, opuch tváre, purpura, radiačný recall syndróm
English: Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
English: Full dose 1000 mg/m2
Slovak: Plná dávka 1 000 mg/m2
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35
English: • blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, asthma, shortness of breath on exertion
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách pľúc (pľúcnu embóliu), zlyhanie pľúc, vykašliavanie krvi, astmu, dýchavičnosť pri námahe,
English: Patients with hepatic impairment due to liver metastases: According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene v dôsledku metastáz v tomto orgáne sa ukázalo, že biologická dostupnosť kapecitabínu a expozícia 5-FU sa môže zvýšiť v porovnaní s pacientmi bez poruchy funkcie pečene.
English: Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Slovak: IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95%
English: The median time to progression was 186 days (capecitabine + docetaxel) vs. 128 days (docetaxel alone).
Slovak: (p<0,0001); 186 dní (kapecitabín + docetaxel) verzus 128 dní (docetaxel samotný).
English: Oxaliplatin 130 mg/m intravenous 2 hr
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózne 2 hod
English: In the instance of exposure to crushed or cut capecitabine tablets, the following adverse drug reactions have been reported: eye irritation, eye swelling, skin rash, headache, paresthesia, diarrhea, nausea, gastric irritation, and vomiting.
Slovak: V prípade expozície rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: podráždenie oka, opuch oka, kožná vyrážka, bolesť hlavy, parestézia, hnačka, nauzea, podráždenie žalúdka a vracanie.
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Slovak: U pacientov s neznámou deficienciou DPD liečených kapecitabínom, rovnako ako u pacientov, ktorí majú negatívny test na špecifické mutácie DPYD, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita,
English: • if you have diarrhoea
Slovak: • ak máte hnačku,
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: Xeloda obsahuje bezvodú laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: How to take Xeloda
Slovak: Ako užívať Xelodu
English: Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension,
Slovak: Tromboflebitída Trombóza hĺbkových žíl,
English: Capecitabine in combination therapy:
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii
English: Vaginal haemorrhage
Slovak: faryngeálna dyzestézia
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min), Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
English: Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Slovak: celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty AST a ALT nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
English: • DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by XELODA (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Slovak: Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených XELODOU (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek)).
English: Paraesthesia, Dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Headache
Slovak: Parestézia a dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia,
English: • lumps under the skin (lipoma) decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) allergy diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
Slovak: • diabetes, zníženie draslíka v krvi, podvýživu, zvýšenie triglyceridov v krvi, • stav zmätenosti, záchvaty paniky, depresívnu náladu, znížené libido,