FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen entsprechend den Forderungen des CHMP die abschließende zentrale Tabelle identifizierter und möglicher Risiken in die zentrale Sicherheitsspezifikation aufnehmen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska i säkerhetsspecifikationen inkludera den slutliga tabellen över identifierade och potentiella risker enligt begäran från Kommittén för humanläkemedel.
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Swedish: AT - Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
German: Aus den Informationen über einen Arzneimittel-Auslassversuch, sofern vorhanden, ging hervor, dass Methylphenidat eine kausative Rolle bei der Entwicklung schwerwiegender psychiatrischer Störungen spielen könnte.
Swedish: Där sådan fanns antydde informationen om förloppet efter det att läkemedlet satts ut att metylfenidat möjligen utgör en orsaksfaktor i utvecklingen av allvarliga psykiatriska sjukdomar.
German: Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.
Swedish: Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första gången ska metylfenidat sättas ut.
German: Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, bevor Sie Methylphenidat einnehmen bzw. geben:
Swedish: Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni kontrollera med läkaren innan ni tar metylfenidat:
German: Brust beschwerden, Hyperpyrexie
Swedish: Obehagskänsl a i bröstet, hyperpyrexi
German: Suizidalität
Swedish: Självmordstendens
German: Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige Perseveration.
Swedish: Psykiska störningar som ska övervakas beskrivs nedan och inkluderar (men är inte begränsade till) motoriska eller röst-tics, aggressiva eller fientliga beteenden, agitation, ångest, depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet, avsaknad av spontanitet, tillbakadragenhet eller uttalad perseveration.
German: Zerebrovaskuläre Störungen
Swedish: Cerebrovaskulära rubbningar
German: Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist.
Swedish: Se avsnitt 4.3 för tillstånd där metylfenidat är kontraindicerade.
German: 2.6 Auswirkungen auf die Langzeitbehandlung Aus einigen eingereichten vorklinischen Daten ging hervor, dass sich eine akute oder eine chronische Behandlung mit Methylphenidat unterschiedlich auf die Expression von Genen auswirken, die an der neuronalen Plastizität beteiligt sind, dass die Anwendung von Methylphenidat bei Jugendlichen und bei Erwachsenen unterschiedliche Auswirkung auf die Expression zentraler Neurotransmitterrezeptoren hat und dass eine Behandlung im Jugendalter das Überleben neuer Gehirnzellen beeinflusst.
Swedish: Vissa prekliniska bevis lämnades in som visade att det föreligger en differentierande effekt av akut respektive kronisk behandling med metylfenidat på expression av gener som är involverade i neuroplasticitet, en differentierande effekt av metylfenidatexponering hos ungdomar respektive vuxna på expression av centrala signalsubstansreceptorer samt en effekt av behandling hos ungdomar på överlevnaden av nya hjärnceller.
German: Behandlung: Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.
Swedish: Behandling Det finns ingen specifik antidot mot överdos med metylfenidat.
German: Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.
Swedish: Klinisk utvärdering beträffande ångest, agitation eller spänning ska föregå användning av metylfenidat och patienter ska kontrolleras regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av dessa symtom under behandlingen, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.
German: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes
Swedish: Erythema multiforme, exfoliativ dermatit, fixt läkemedelsut slag
German: Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen.
Swedish: Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid.
German: Hämatologische Effekte
Swedish: Hematologiska effekter
German: Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit abnormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen.
Swedish: Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling och psykologiskt beroende med varierande grader av onormalt beteende.
German: Unbekannt: supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Swedish: Inga kända: supraventrikulär takykardi, bradykardi, ventrikulära extrasystoler, extrasystoler.
German: Myalgie, Muskelzuckungen
Swedish: Myalgi, muskelryckning ar
German: Patienten unter Langzeittherapie (d. h. über 12 Monate) müssen laufend sorgfältig überwacht werden, vor allem auf Herz-Kreislauf-Zustand, Wachstum, Appetit und die Entwicklung neuer oder eine Verschlimmerung vorbestehender psychiatrischer Symptome.
Swedish: Patienter som genomgår långtidsbehandling (dvs. mer än 12 månader) måste övervakas noggrant, särskilt vad gäller kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av psykiatriska symtom som inte funnits tidigare eller om redan befintliga förvärras.
German: Patienten unter der Behandlung mit Methylphenidat, sollten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung.
Swedish: Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på uppträdande eller förvärring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
German: Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein.
Swedish: Det finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem.
German: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Swedish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinheitlichen die relevante Formulierung der Packungsbeilage entsprechend den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Änderungen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska harmonisera formuleringarna i bipacksedeln genom att återge de ändringar som föreslagits i produktresumén.
German: In den vorklinischen Studien ergaben sich einige Hinweise auf die Auswirkung von Methylphenidat auf einige Wachstumsparameter, die Geschlechtsreife und verwandte Hormone sowie auf die Entwicklungstoxizität.
Swedish: Det fanns vissa bevis från prekliniska studier som visade på en effekt av metylfenidat på vissa tillväxtparametrar, sexuell mognad och berörda hormoner liksom på utvecklingstoxicitet.
German: Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann.
Swedish: Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätt ut eftersom detta kan demaskera depression eller kronisk överaktivitet.
German: i) unerwünschte kognitive Ergebnisse ii) unerwünschte psychiatrische Ergebnisse (z. B. Gemütserkrankungen, Feindseligkeit und Psychosen)
Swedish: ii) Negativa psykiatriska resultat (t.ex. humörrubbningar, fientlighet och psykotiska tillstånd).
German: Bei längerer Anwendung kann Methylphenidat bei einigen Kindern eine Wachstumsverzögerung (verminderte Gewichts- und/oder Größenzunahme) verursachen.
Swedish: Vissa barn som behandlas med metylfenidat under lång tid kan ha en långsammare tillväxt (vikt och/eller längd) än normalt.
German: 2.1.c Vorklinische Daten
Swedish: 2.1.c Prekliniska data
German: Arzt entscheidet dann, ob Sie bzw. Ihre Tochter Methylphenidat einnehmen sollten.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du eller din dotter ska använda metylfenidat.
German: • der Arzt misst Ihre Größe und Ihr Gewicht, Ihre Herzfrequenz und Ihren Blutdruck bzw. den Ihres Kindes und zeichnet die Werte in einem Diagramm auf.
Swedish: • Mäta längd och vikt, puls och blodtryck för dig eller ditt barn och anteckna dessa uppgifter.
German: Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.
Swedish: Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid parenteralt missbruk.
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Swedish: Undersökningar före behandling:
German: Insgesamt handelte es sich bei den meisten gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen um Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie), Hypertonie, Herzstillstand, Ischämie, QTVerlängerung, wobei es einige Meldungen plötzlicher Todesfälle gab.
Swedish: Sammantaget var de rapporterade kardiovaskulära händelserna huvudsakligen kardiella arytmier (inklusive takykardi), hypertoni, hjärtstillestånd, ischemi, QT-förlängning samt några rapporter om plötslig död.
German: Brustschmerzen Angina pectoris
Swedish: Angina pectoris
German: Aus den vorklinischen oder klinischen Studiendaten war kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer Zyanose bei Gabe von Methylphenidat erkennbar.
Swedish: Det fanns inga bevis bland prekliniska eller kliniska prövningsdata på en ökad risk för cyanos i samband med metylfenidat.
German: Bauchschmerz en, Diarrhö, Übelkeit, Magenbeschwerden und
Swedish: Buksmärta, diarré, illamående, magbesvär och kräkningar.
German: Bei den meisten Produkten enthalten die jeweiligen Produktinformationen zentrale Elemente zu den obigen Sicherheitsrisiken von Methylphenidat.
Swedish: Produktinformationen för de flesta produkterna innehåller centrala faktorer kring de säkerhetsproblem med metylfenidat som nämnts ovan.
German: Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.
Swedish: Läkemedel mot hypertoni Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.
German: Blutdrucksenkende Mittel
Swedish: Blodtryckshöjande läkemedel
German: Der Wirkstoff ist in einer nichtabsorbierbaren Hülle enthalten, entwickelt für eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffes.
Swedish: Läkemedlet är inneslutet i ett icke absorberbart skal konstruerat för att frisätta substansen med kontrollerad hastighet.
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden.
Swedish: Behandling måste ske under överinseende av en specialist på beteendestörningar hos barn.
German: • Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall
Swedish: • Existerande cerebrovaskulära rubbningar, cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit eller stroke.
German: Methylphenidat ist nicht zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS.
Swedish: Metylfenidat är inte godkänt för behandling av vuxna med ADHD.
German: Plötzlicher Herztod*
Swedish: Plötslig kardiell död*
German: Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz 'Psychiatrische Erkrankungen' und Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Swedish: Noggrann fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och avsnitt 4.2).
German: Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt.
Swedish: Den kort- och långsiktiga kliniska betydelsen av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd, men risken för kliniska komplikationer kan inte uteslutas som ett resultat av de effekter som observerades i dessa studier.
German: Häufig: Hypertonie
Swedish: Vanliga: hypertension.
German: Ihr Kind sollte auf die Gefahr einer Entwendung, falschen Verwendung und eines Missbrauchs von Methylphenidat überwacht werden.
Swedish: Ditt barn bör övervakas med avseende på risken för diversion, felaktig användning och missbruk av metylfenidat.
German: UCB A.E.
Swedish: EL - Grekland UCB A.E.
German: Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion {ist national auszufüllen} Da die {Markenname} Tablette nicht verformbar ist und ihre Form sich auch im Gastrointestinaltrakt (GI) nicht nennenswert anpasst, sollte sie normalerweise nicht verabreicht werden bei Patienten mit vorbestehenden schweren GI-Verengungen (pathologisch oder künstlich) oder bei Patienten mit Dysphagie oder bei Patienten, die deutliche Schwierigkeiten mit Tabletten-Schlucken haben.
Swedish: Eftersom {Fantasinamn}-tabletten inte är deformerbar och inte märkbart ändrar form i magtarmkanalen, ska den under normala omständigheter inte administreras till patienter med existerande förträngning i magtarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller till patienter med dysfagi eller tydlig svårighet att svälja tabletter.
German: Unbekannt: Wahnvorstellungen*, Denkstörungen*, Verwirrtheitszustand
Swedish: Inga kända: vanföreställningar*, tankestörningar*, förvirring.
German: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Swedish: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite angewendet wird.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttagas vid kombination av metylfenidat och andra läkemedel, speciellt sådana som har smalt terapeutiskt fönster.
German: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Swedish: DE - Tyskland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
German: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Swedish: DE - Tyskland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
German: Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung von Methylphenidat klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden.
Swedish: Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk utvärdering beträffande tics eller Tourettes syndrom hos barn bör föregå användning av metylfenidat.
German: Die für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Aktualisierungen galten auch für die Packungsbeilage.
Swedish: Föreslagen uppdatering i produktresumén återspeglades i bipacksedeln.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendeten unterschiedliche Textformulierungen, aber bei den meisten Produkten gab es eine Empfehlung hinsichtlich einer Untersuchung zu Studienbeginn und der Überwachung des Wachstums.
Swedish: Texten skilde sig åt bland innehavarna av godkännande för försäljning, men rekommendationen beträffande baslinjebedömning och övervakning av tillväxt var gemensam för de flesta produkterna.
German: Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären.
Swedish: Läkaren bör utvärdera behovet av justering av behandlingen hos patienter som uppvisar beteendeförändring.
German: Manie*, Desorientiertheit,
Swedish: Mani*, desorienteri ng, libidostörni ngar
German: Bei Einnahme von Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare eller apotekare om du tar eller nyligen har tagit något annat läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
German: Induktoren oder Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat.
Swedish: Metylfenidat metaboliseras inte av cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare av cytokrom P450 förväntas inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik.
German: Methylphenidat wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, wenn andere nicht-pharmakologische Maßnahmen allein sich als unzureichend erwiesen haben.
Swedish: Metylfenidat används för att behandla hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD) hos ungdomar och barn från 6 års ålder när enbart andra insatser än läkemedel har visat sig vara otillräckliga.
German: Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden.
Swedish: Innan magsköljning genomförs ska eventuell agitation och kramper kontrolleras och luftvägarna skyddas.
German: Sehr selten: zerebrale Arteriitis und/oder Hirngefäßverschluss, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen
Swedish: Mycket sällsynta: cerebral arterit och/eller ocklusion, perifer kyla, Raynauds fenomen.
German: Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskulären Bedingungen, unter denen die Methylphenidat-Anwendung kontraindiziert ist.
Swedish: Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med metylfenidat är kontraindicerat.
German: Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
Swedish: Ångest, agitation eller spänningar
German: Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessenen haben.>
Swedish: Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för en <tablett> <dos> <…> som har glömts bort.>
German: Die Krankheit tritt häufig in Begleitung anderer (komorbider) Störungen auf, beispielsweise mit der Oppositional-Defiant-Störung und Verhaltensstörungen, Lernstörungen, Angststörungen, Depression, Tick-Störungen und Tourette-Syndrom.
Swedish: ADHD uppträder ofta tillsammans med andra (komorbida) störningar som trotssyndrom (oppositional defiant disorder, ODD) och uppförandestörning (conduct disorder, CD), inlärningssvårigheter, ångest, depression, tics och Tourettes syndrom.
German: Darüber hinaus bat der CHMP hinsichtlich der Bewertung der Sicherheitsinformationen in den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) und in den Risikomanagementplänen in Zukunft um eine einheitliche und strukturierte Herangehensweise.
Swedish: CHMP begärde även att man i framtiden ska arbeta konsekvent och strukturerat vid bedömningen av säkerhetsinformationen i de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.
German: Novartis s.r.o.
Swedish: CS - Tjeckien Novartis s.r.o.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinheitlichen den Zeitplan für die Meldung von PSUR für Methylphenidat enthaltende Produkte und reichen für ihre jeweiligen Produkte einmal jährlich einen PSUR für die nächsten 3 Jahre ein, nach deren Ablauf die Häufigkeit der Berichterstattung erneut geprüft wird.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att harmonisera rapporteringsschemat för periodiska säkerhetsrapporter för produkter innehållande metylfenidat och en gång per år under de kommande 3 åren lämna in periodiska säkerhetsrapporter för respektive produkt.
German: Unbekannt: zerebrovaskuläre Erkrankungen* (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, Schlaganfälle, zerebrale Arteriitis, Hirngefäßverschluss), Grand-Mal-Anfälle*, Migräne
Swedish: Inga kända: cerebrovaskulära sjukdomar* (inklusive vaskulit, cerebrala hemorragier, cerebrovaskulära olyckor, cerebrala arterit, cerebral ocklusion), grand mal-anfall*, migrän.
German: Die am häufigsten gemeldeten psychiatrischen unerwünschten relevanten Ereignisse aus Spontanmeldungen waren Verhaltensauffälligkeiten, anomales Denken, Wut, Feindseligkeit, Aggression, Agitation, Tick, Reizbarkeit, Angststörung, Weinen, Depression, Schläfrigkeit, verstärkte ADHD, psychomotorische Hyperaktivität, emotionale Störung, Nervosität, psychotische Störung, Stimmungsschwankungen, morbide Gedanken, Zwangsstörungen, Persönlichkeitsveränderung/störung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Lethargie, Paranoia und Suizidverhalten.
Swedish: De vanligast rapporterade psykiatriska biverkningarna av intresse från spontana rapporter var abnormalt beteende, abnormala tankar, ilska, fientlighet, aggression, oro, tics, retlighet, ängslan, gråt, depression, dåsighet, förvärrad ADHD, psykomotorisk hyperaktivitet, känslomässig störning, ilska, nervositet, psykotisk störning, humörsvängningar, morbida tankar, tvångssyndrom, personlighetsförändring/-störning, rastlöshet, förvirring, hallucinationer, letargi, paranoia och suicidalitet.
German: Anämie, Leukopenie, Thrombozyto penie, thrombozyto penische Purpura
Swedish: Anemi, leukopeni, trombocytope ni, trombocytope nisk purpura
German: Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Swedish: Supraventrikul är takykardi, bradykardi, ventrikulära extrasystolier, extrasystolier
German: Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Methylphenidat überwacht werden.
Swedish: Missbruk, felanvändning och avvikande användning Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felanvändning eller missbruk av metylfenidat.
German: Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine sehr gründliche Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Symptome des Kindes in Abhängigkeit vom Alter des Kindes stützen.
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i förhållande till barnets ålder.
German: Herz-Kreislaufstatus
Swedish: Kardiovaskulär status
German: Die Behandlung mit Methylphenidat muss nicht unbegrenzt durchgeführt werden.
Swedish: Behandling med metylfenidat behöver inte vara på obestämd tid.
German: Hilfsmittel zur Aufklärung
Swedish: Utbildningsverktyg
German: Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute führen.
Swedish: Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen, kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: Gynäkomastie
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta: gynekomasti.
German: Aus den eingereichten Daten ging kein einheitliches Muster der Dosierung oder der Dauer bis zum Auftreten des Ereignisses hervor.
Swedish: Det förelåg inget fast mönster beträffande dosering eller tidpunkt för sjukdomens början bland inlämnade data.
German: Zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss, periphere Kälte, RaynaudSyndrom
Swedish: Cerebral arterit och/eller ocklusion, perifer kyla, Raynauds fenomen