FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na możliwość zwiększenia dawki lub liczby preparatów podczas leczenia filgrastymem pacjenci mogą podlegać większemu ryzyku wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości.
Lithuanian: Vartojant filgrastimą pacientui gali būti paskirta daugiau šių vaistinių preparatų ar didesnės jų dozės, todėl yra didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/450/007 2 x 5 ampułko-strzykawek
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/08/450/007 2x5 užpildyti švirkštai
Polish: Biograstim jest przydatny w kilku różnych sytuacjach, takich jak: - chemioterapia; - przeszczep szpiku kostnego; - ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba białych krwinek); - neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV; - mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (w celu pobrania komórek macierzystych krwi).
Lithuanian: sunki lėtinė neutropenija (sumažėjęs leukocitų skaičius); - užsikrėtusių ŽIV pacientų neutropenija; - periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija (kraujo kamieninių ląstelių donorams).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/450/003 2 x 5 ampułko-strzykawek
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/08/450/003 2x5 užpildyti švirkštai
Polish: 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL.
Lithuanian: 5 užpildyti švirkštai po 0,5 ml.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się wykonywać wstrzyknięcie samodzielnie.
Lithuanian: c.) (švirkšti į audinį, esantį iškart po oda). Jeigu šį vaistą vartojate į poodį, gydytojas gali pasiūlyti pačiam išmokti, kaip atlikti injekciją.
Polish: 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 mL/min/kg.
Lithuanian: Filgrastimo pusinės eliminacijos iš serumo periodas yra apie 3,5 valandos, esant klirenso greičiui apie 0,6 ml/min/kg.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų po 0,8 ml
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów występował krwiomocz/białkomocz.
Lithuanian: Keletui ligonių pasireiškė hematurija ir (arba) proteinurija.
Polish: Pierwszą dawkę leku Biograstim pacjent otrzyma zazwyczaj co najmniej 24 godziny po chemioterapii.
Lithuanian: Paprastai pirmoji Biograstim dozė Jums bus skirta ne mažiau kaip 24 valandos po chemoterapijos.
Polish: Może zajść konieczność dalszego dostosowania dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak by utrzymywała się ona powyżej wartości 2,0 x 109/L.
Lithuanian: Gali toliau tekti koreguoti vaisto dozę, atsižvelgiant į paciento ANS, kad išliktų > 2,0 x 109/l neutrofilų skaičius.
Polish: Zwiększenie aktywności SGOT, hiperurykemia
Lithuanian: SGOT kiekio padidėjimas, hiperurikemija
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Biograstim co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu szpiku kostnego.
Lithuanian: Paprastai pirmąją Biograstim dozę Jums paskirs mažiausiai po 24 valandų po chemoterapijos, bet per 24 valandas po kaulų čiulpų transfuzijos.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania, u 2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry.
Lithuanian: 2 % ligonių, sergančių sunkia lėtine neutropenija ir ilgai gydytų šiuo vaistu, prasidėjo odos vaskulitas.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams su ūmine mieloidine leukoze
Polish: Uwaga
Lithuanian: (žr.
Polish: U biorców alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych przy pomocy filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, pozwalając na istotne skrócenie czasu do samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z alogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Lithuanian: Mobilizuotų filgrastimu alogeninių periferinio kraujo kamieninių ląstelių recipientams hematologiniai rodikliai atsistato žymiai greičiau, ir žymiai greičiau, lyginant su alogenine kaulų čiulpų transplantacija, pasiekiamas normalus trombocitų skaičius, kurio nebereikia palaikyti.
Polish: Po rozcieńczeniu (5%) roztworem glukozy do infuzji, o stężeniu 50 mg/mL, Biograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi, w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Lithuanian: Praskiedus 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, Biograstim galima laikyti stikliniuose ir įvairiuose plastmasiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
Polish: Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Biograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Lithuanian: Biograstim 30 MTV/0.5 ml injekcinis / infuzinis tirpalas Biograstim 48 MTV/0.8 ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln IU (300 g) filgrastymu w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MTV (300 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,5 ml injekcinio / infuzinio tirpalo.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,8 mL 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zawierających po 0,8 mL 10 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas po 0,8 ml 5 užpildyti švirkštai po 0,8 ml 5 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu po 0,8 ml 10 užpildytų švirkštų po 0,8 ml
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano u zdrowych dawców działania niepożądane dotyczące płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach, duszność i hipoksja) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, labai retai registruoti plaučių nepageidaujami reiškiniai (atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš plaučių, plaučių infiltratai, dusulys ir hipoksija) sveikiems donorams (žr.
Polish: Jak wygląda lek Biograstim i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Biograstim išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii oraz w ciągu 24 godzin od infuzji szpiku kostnego.
Lithuanian: Pirmąją filgrastimo dozę vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos, bet ne vėliau kaip per 24 valandas po kaulų čiulpų infuzijos.
Polish: W jakim celu stosuje się Biograstim
Lithuanian: Nuo ko vartojamas Biograstim
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi; - nasilenie chorób reumatycznych.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): - padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis, didelis šlapimo rūgšties kiekis; - reumatinių ligų paūmėjimas.
Polish: Należy starać się, by codzienne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej porze.
Lithuanian: Stenkitės vaistą švirkšti maždaug tuo pačiu paros metu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego z blue box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0,8 ml tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0,8 ml tirpalo.
Polish: Zaburzenia układu moczowego Uczucie zmęczenia, uogólnione osłabienie
Lithuanian: Šlapimo sutrikimai Nuovargis, bendras silpnumas Neapibrėžtas skausmas
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Polish: Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów reakcja na leczenie może być słabsza (np. u osób otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, bądź u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems kamieninių ląstelių sumažėję (pvz., taikant ekstensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą bei tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti mažesnis.
Polish: Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Biograstim do wstrzyknięcia?
Lithuanian: Kaip pasiruošti Biograstim injekcijai?
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln IU (480 g) filgrastymu w 0,8 mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MTV (480 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,8 ml injekcinio / infuzinio tirpalo.
Polish: Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt „4.
Lithuanian: Tai gali būti blužnies pažeidimo požymis (žr.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości wywołanych stosowaniem chemioterapii substancjami o działaniu mielosupresyjnym.
Lithuanian: Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinės chemoterapijos sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,5 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 0,5 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Polish: Morfologia krwi
Lithuanian: Bendras kraujo tyrimas
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym gromadzeniem znacznika w obrazowaniu kości.
Lithuanian: Kaip atsakas į augimo faktorių, padidėjęs hemopoetinis kaulų čiulpų aktyvumas, gali būti siejamas su tranzitiniais rentgenologiniais kaulų pokyčiais.
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę
Lithuanian: Sumažinti iki 0, MTV (5 µg)/kg per parą
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Lithuanian: Dėl galimo užterštumo mikrobais, tirpalą reikia suvartoti iškart.
Polish: - Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: - Panaudotus švirkštus laikyti nepraduriamame inde vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Nie należy nakładać osłonek na zużyte igły.
Lithuanian: Naudotų švirkštų sunaikinimas - Nebedėkite gaubtelio ant naudoto švirkšto.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 mL 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zawierających po 0,5 mL 10 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas po 0,5 ml 5 užpildyti švirkštai po 0,5 ml 5 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu po 0,5 ml 10 užpildytų švirkštų po 0,5 ml
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Lithuanian: Galima sąveika su kitais hemopoeziniais augimo faktoriais ir citokinais, klinikinių tyrimų metu dar netyrinėta.
Polish: Chemioterapia lekami cytotoksycznymi
Lithuanian: Standartinė citotoksinė chemoterapija
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0,5 ml tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0,5 ml tirpalo.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln IU (1 g)/kg mc./dobę podawana codziennie we wstrzyknięciu podskórnym i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln IU (4 g)/kg mc./dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 0,1 MTV (1 µg)/kg per parą švirkščiant po oda ir didinant dozę daugiausia iki didžiausios dozės 0,4 MTV (4 µg)/kg per parą, kol pasiekiamas normalus absoliutus neutrofilų skaičius (ANS > 2,0 x 109/l) ir jis išlieka.
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Filgrastimą reikia skiesti 20 ml 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu (skiedimo instrukcijas žr.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln IU (300 g)/dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Rekomenduojama pradėti nuo 30 MTV (300 g) per parą švirkščiant po oda.
Polish: Do działań niepożądanych o możliwym związku z leczeniem filgrastymem i zazwyczaj występujących u < 2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, powiększenie wątroby, ból stawów, łysienie, osteoporoza i wysypka.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % sunkia lėtine neutropenija sergančių ligonių, gydytų filgrastimu, pasitaikė toks šalutinis poveikis: reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas, hepatomegalija, artralgija, alopecija, osteoporozė ir bėrimas.
Polish: Termin ważności: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Tinka iki Praskiedus suvartoti per 24 valandas
Polish: Pacjenci z nowotworem złośliwym
Lithuanian: Vėžiu sergantys pacientai
Polish: Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co wykazały badania chemotaksji i fagocytozy.
Lithuanian: Dėl filgrastimo žmogaus organizme atsiradę nauji neutrofilai pasižymi normaliu arba sustiprėjusiu chemotaksiniu ir fagocitiniu aktyvumu.
Polish: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas SICOR Biotech UAB
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii wynosi 1,0 mln IU (10 g)/kg mc./dobę, podawana w 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej lub pojedynczym codziennym wstrzyknięciu podskórnym przez 5-7 kolejnych dni.
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai, kai jis vartojamas vienas, yra ,0 MTV (0 g)/kg per parą  valandų nuolatine infuzija po oda arba injekcija po oda kartą per parą 5-7 dienas iš eilės.
Polish: Leczenie zostanie przerwane, kiedy u pacjenta liczba krwinek białych we krwi będzie odpowiednia.
Lithuanian: Baltųjų kraujo kūnelių kiekiui pasiekus tam tikrą lygį, gydymas bus nutrauktas.
Polish: SC
Lithuanian: C.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zbiorcze - bez blue box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Sudėtinė pakuotė be įspėjimų langelio
Polish: W badaniach z udziałem dawców PBPC zgłaszano występowanie bólu głowy, uważanego za wywoływany przez filgrastym.
Lithuanian: Galvos skausmai, kuriuos, manoma, sukėlė filgrastimas, stebėti PKKL donorų tyrimų metu.
Polish: SPOSÓB I DROGI PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków; - ból głowy; - biegunka; - powiększenie wątroby; - łysienie; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; ból w miejscu wstrzyknięcia; wysypka; - utrata wapnia z kości; ból stawów.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): - trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ar kraujosruvų pavojus; - galvos skausmas; - viduriavimas; - kepenų padidėjimas; - plaukų slinkimas; kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos bėrimu; skausmas injekcijos vietoje;
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych
Lithuanian: Normalių kamieninių ląstelių donorai
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - zwiększenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków; - ból głowy.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas; trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ar kraujosruvų pavojus; - galvos skausmas.
Polish: Łysienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka Ból mięśniowo-szkieletowy
Lithuanian: Alopecija, odos vaskulitas, skausmas injekcijos vietoje, bėrimas
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
Lithuanian: Norint pastebėti šią komplikaciją, būtina reguliariai tirti šlapimą.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln IU (12 g)/kg mc./dobę podskórnie, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,2 MTV (12µg) /kg per parą po oda per vieną kartą ar padalijus per kelis kartus.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi
Lithuanian: Specialieji įspėjimai vėžiu sergantiems pacientams
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų po 0,5 ml
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano występowanie przełomów sierpowatokrwinkowych, prowadzących niekiedy do zgonu.
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems asmenims filgrastimo vartojimas provokavo ligos krizę, kuri kartais buvo mirtina.
Polish: Na podstawie opublikowanych informacji podczas leczenia filgrastymem odnotowano następujące działania niepożądane i częstości ich występowania.
Lithuanian: Buvo stebėtos šios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažniai gydant filgrastimu, remiantis publikuota informacija:
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,5 miliona a 1,2 miliona jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra nuo 0,5 milijono iki 1,2 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą, galima iškart skirti visą dozę ar ją padalinti.
Polish: Badania na szczurach i królikach nie dostarczyły dowodów na teratogenne działanie filgrastymu.
Lithuanian: Tyrimuose nebuvo stebėta jokio teratogeninio filgrastimo poveikio žiurkėms ir triušiams.
Polish: Badanie palpacyjne jamy brzusznej powinno być wystarczające dla wykrycia nieprawidłowego powiększenia śledziony.
Lithuanian: Norint aptikti blužnies padidėjimą, pakanka pilvo palpacijos.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych lub krwi; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi; - nudności; wymioty; - ból klatki piersiowej.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - padidėjęs kai kurių kepenų ar kraujo fermentų kiekis, didelis šlapimo rūgšties kiekis; - pykinimas, vėmimas; - krūtinės skausmas.
Polish: W przypadku infuzji, filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Infuzijoms filgrastimą reikia skiesti 20 ml 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu (skiedimo instrukcijas žr.
Polish: - Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze oraz ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy.
Lithuanian: - Yra gauta pranešimų apie alerginio tipo reakcijas, pvz., odos bėrimą, iškilusias, niežtinčias odos sritis, ir sunkias alerginio tipo reakcijas su silpnumu, kraujospūdžio sumažėjimu, apsunkintu kvėpavimu ir veido tinimu). Jeigu manote, kad Jums prasidėjo tokio tipo reakcija, nutraukite Biograstim injekciją ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Polish: U zdrowych dawców i pacjentów otrzymujących G-CSF zgłaszano częste, lecz zazwyczaj bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony, z których część zakończyła się zgonem pacjenta.
Lithuanian: Sveikiems donorams (ir pacientams) po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-KSF) vartojimo nustatyta dažnų, bet paprastai besimptomių, splenomegalijos atvejų ir labai retų blužnies plyšimo atvejų.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės sergant pjautuvine anemija
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BIOGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) BIOGRASTIM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami zamieszczonym tutaj.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Polish: Inne informacje o preparacie Biograstim:
Lithuanian: Kita informacija apie Biograstim:
Polish: Biograstim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Lithuanian: Biograstim skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Lithuanian: Preparato galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Preparato vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo preparato vartojimo paskirties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Biograstim rinkodaros teisę.
Polish: W badaniu skoncentrowano się na czasie trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės chemoterapijos ciklo metu.
Polish: Preparat Biograstim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Lithuanian: Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto švirkščiama po oda, gali jo patys susileisti po atitinkamų mokymų.
Polish: Substancja czynna preparatu Biograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Biograstim medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Biograstim.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Biograstim.