FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the literature references provided it can be concluded that there is evidence for the efficacy of valproate in the acute treatment of manic episode, which has been demonstrated in placebo controlled studies of three weeks.
French: Sur la base des références d'articles scientifiques présentées, il est possible de conclure à l'existence de preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, qui a été démontrée dans des études contrôlées versus placebo de trois semaines.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.
English: It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
French: Il a été souligné que bien que l'indication existe dans de nombreux États membres, une efficacité durable tant dans la manie aiguë que dans la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur n'a pas été clairement démontrée dans des essais cliniques bien conçus répondant aux critères de la note d'orientation relative à l'investigation clinique sur les médicaments utilisés dans le traitement et la prévention du trouble bipolaire (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) du comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
English: Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate.
French: Chez l'enfant, il est possible de dépasser la dose par kilogramme de masse corporelle plutôt que de procéder à des ajustements de dose en fonction de l'âge, mais les résultats d'EEG doivent rester stables.
English: The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
French: La tolérance et l'efficacité de [NOM DE FANTAISIE] dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire n'ont pas été évaluées chez des patients âgés de moins de 18 ans.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
English: In other words, the conducted studies demonstrate efficacy of valproate in the treatment of acute mania over 21 days, but evidence for the maintenance of the treatment effect up to 12 weeks of treatment is not considered complete.
French: En d'autres termes, les études réalisées démontrent l'efficacité du valproate dans le traitement de la manie aiguë sur une durée de 21 jours, mais les preuves du maintien de l'effet du traitement sur une période allant jusqu'à 12 semaines sont considérées comme incomplètes.
English: In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the PhVWP concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
French: En 2008, à la lumière des résultats de la méta-analyse réalisée par la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis sur des données d'études cliniques portant sur des anti-épileptiques, ainsi que des rapports spontanés et de la littérature, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) a conclu que tout médicament anti-épileptique peut être associé à un risque faible de pensées et de comportement suicidaires.
English: Therefore, in women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
French: Par conséquent, chez les femmes envisageant une grossesse, le valproate ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres solutions plus sûres.
English: The evidence of the efficacy of valproate in the treatment of bipolar disorder comes from sixteen randomised, comparative double-blind or open-label clinical trials.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans le traitement du trouble bipolaire est apportée par seize études cliniques comparatives, randomisées, en double aveugle ou en ouvert.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III et répondent aux conditions établies à l'annexe IV.
English: They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
French: Ils doivent être avalés entiers ou coupé en deux avec une quantité suffisante de liquide (par exemple : un verre d'eau), ils ne doivent pas être pas mâchés.
English: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo 6° Piso Carnaxide
French: Rua Quinta do PinheiroEdifício
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency.
French: Quelques éléments tendent également à établir le maintien de l'effet du traitement de l'épisode de manie aiguë (jusqu'à 12 semaines), malgré l'absence d'un groupe de traitement placebo dans les études de 12 semaines, ce qui constitue une lacune.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
French: 4.6 GROSSESSE ET ALLAITEMENT
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf en cas de nécessité absolue (exemple : en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses).
English: Furthermore, according to clinical practice and the dose recommendations, the daily dose should be adapted individually to the clinical response between a specific dose range and the lowest effective dose should be used in the prevention of recurrence in bipolar disorder.
French: En outre, conformément aux pratiques cliniques et aux recommandations de doses, il convient d'adapter la dose quotidienne individuellement à la réponse clinique à l'intérieur d'un intervalle de doses spécifiques et d'utiliser la dose efficace la plus faible dans la prévention de la récurrence du trouble bipolaire.
English: These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
French: Ces études incluaient près de 2 500 patients, parmi lesquels plus de 1 400 ont reçu du valproate, ce qui représente ainsi l'un de plus grands volumes de données d'études cliniques relatives à la pharmacothérapie du trouble bipolaire.
English: According to the CHMP recommendation for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names the indication should be adapted in the following due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials:
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten et dénominations associées, l'indication doit être adaptée comme suit, compte tenu des limites et des défauts relatifs aux données issues des études cliniques:
English: Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
French: Pour les formulations à libération prolongée la dose peut être répartie en 1 à 2 prises par jour.
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005) patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
French: Dans l'étude portant sur deux groupes menée par Calabrese et ses collaborateurs (2005), les patients du groupe valproate affichaient de meilleurs résultats pour plusieurs paramètres d'efficacité par rapport au groupe lithium (de manière statistiquement non significative); toutefois, un nombre significativement plus élevé de patients du groupe lithium ressentaient différents effets indésirables (tremblements, polyurie, polydipsie) par rapport au groupe valproate.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
English: The MAHs should update the Product Information to include the relevant sections as proposed by the CHMP regarding the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
French: Les TAMM doivent mettre à jour les informations sur le produit afin d'y inclure les rubriques correspondantes telles que proposées par le CHMP concernant l'indication modifiée proposée pour le traitement de la manie dans le trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
English: The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA and it should be agreed and implemented.
French: Le TAMM et l'ANC concernés doivent examiner conjointement le contenu, les objectifs et l'exécution du plan de gestion des risques, qui doit faire l'objet d'un accord et d'une mise en œuvre.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
French: De plus, dans les essais cliniques, la dose initiale de 20 mg de valproate de sodium/kg a également montré un profil de tolérance satisfaisant.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
French: De plus, dans les essais cliniques, la dose initiale de 20 mg de <valproate>/kg a également montré un profil de tolérance satisfaisant.
English: The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
French: La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
French: 4.8 EFFETS INDESIRABLES Nausées, sédation, troubles extrapyramidaux.
English: Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients because of a mood episode and due to a depressive episode, respectively, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
French: Tandis que dans l'analyse initiale, le temps écoulé avant la récurrence de l'un ou l'autre des épisodes d'humeur ou d'un épisode dépressif n'était respectivement pas différent de manière significative dans les trois groupes de traitement, les analyses post-hoc ont montré que chez les patients traités par le valproate, les sorties d'étude dues à un épisode d'humeur et à un épisode dépressif étaient significativement moins fréquentes que chez les patients sous placebo, alors que la différence respective n'était pas statistiquement significative par rapport aux patients traités par lithium.
English: Manic episodes in bipolar disorder:
French: Episodes maniaques du trouble bipolaire :
English: Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : [...] ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
French: La posologie moyenne se situe habituellement entre 1000 et 2000 mg de <valproate> par jour.
English: The initial recommended daily dose is 750 mg.
French: La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
English: Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterion (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
French: Alors que l'étude de Bowden, qui était contrôlée versus lithium et versus placebo, n'a pas permis de montrer une différence statistiquement significative en ce qui concerne le principal critère d'évaluation (temps écoulé avant la récurrence de l'un ou l'autre des épisodes d'humeur), les patients traités par le valproate présentaient de meilleurs résultats pour plusieurs mesures de critères secondaires d'évaluation que ceux sous lithium ou sous placebo.
English: Manic episodes in bipolar disorder
French: Episodes maniaques du trouble bipolaire
English: As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
French: En conséquence, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit et la notice figurent à l'annexe III pour Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten et dénominations associées (voir annexe I).
English: Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
French: La poursuite du traitement au décours de l'épisode maniaque du trouble bipolaire doit être adaptée individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace.
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
French: La posologie quotidienne doit être définie et contrôlée individuellement par le médecin traitant.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
French: Des inquiétudes ont été soulevées par les Pays-Bas concernant l'utilisation efficace et sûre de Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées) dans le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur chez les patients présentant un trouble bipolaire.
English: Safety
French: 2 Sécurité
English: - The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands.
French: - le comité a examiné la saisine formée par les Pays-Bas au titre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées),
English: - The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
French: - le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les médicaments Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées) doivent inclure des informations sur l'indication modifiée relative au traitement de la manie dans le trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium; il a dès lors recommandé de modifier les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice en conséquence.
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III AMENDEMENTS AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
English: Preventive treatment of mania will be adapted individually using the lowest effective dose.
French: Le traitement préventif de l'épisode maniaque sera adapté individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
English: 89070 Ulm Germany
French: 89079 Ulm
English: Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
English: BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE {NOM DE FANTAISIE}
English: Seizures:
French: Epilepsie:
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées sur l'efficacité et la sécurité de Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées), concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, ainsi que la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur;
English: “Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
French: «Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
French: <[TRADENAME] 300 COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE > Les doses quotidiennes recommandées se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg (3 ½ et 6 ½ comprimés).
English: Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of […] and mania.
French: {Nom de fantaisie} est un médicament pour le traitement de […] et de l'épisode maniaque.
English: - The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
French: - le comité a conclu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées), présente un rapport bénéfice-risque positif dans l'indication modifiée proposée pour le traitement du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
English: Valproinsäure Ratiopharm Chrono
French: Valpro ratiopharm Chrono
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au valproate pour le traitement de la manie aiguë».
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
French: <[TRADENAME] 500 COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE > Les doses quotidiennes recommandées se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg (2 et 4 comprimés).
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
French: Dose quotidienne moyenne Les doses quotidienne moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg.
English: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
French: République tchèque ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
English: The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée individuellement à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
English: 199,8 mg + 87 mg Prolonged-release tablet Oral use
French: 199,8 mg + 87 mg
English: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets 500 mg
French: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
English: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets 300 mg
French: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
English: Whereas
French: Nom
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
French: Traitement des épisodes maniaques chez les patients souffrant de trouble bipolaire en cas de contreindication ou d'intolérance au lithium.
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
French: COMMENT PRENDRE {NOM DE FANTAISIE} Episode maniaque
English: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm 300 mg
French: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
French: La poursuite du traitement après un épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au médicament pour le traitement de la manie aiguë.
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
French: La dose initiale doit être augmentée de manière à atteindre le plus rapidement possible la dose minimale efficace.