FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: {PRODUCTNAAM} is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 kauwtabletten.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 žuvacích tabliet.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Dutch: Hypercholesterolemie:
Slovak: Hypercholesterolémia:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-cholesterol en LDL-cholesterol bij patiënten volwassenen met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipiden-verlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientovdospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Een ‘compassionate use' onderzoek bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie (met inbegrip van homozygote hypercholesterolemie) omvatte 46 pediatrische patiënten die behandeld werden met atorvastatine en die volgens de respons werd getitreerd (sommige patiënten kregen 80 mg atorvastatine per dag).
Slovak: Štúdia umožňujúca poskytnúť liek pacientovi z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku ("compassionate use study") u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou (vrátane homozygotnej hypercholesterolémie) zahŕňala 46 detských a dospievajúcich pacientov liečených atorvastatínom v titrovanej dávke podľa odpovede (niektorí pacienti dostávali 80 mg atorvastatínu denne).
Dutch: Nederland
Slovak: The Netherlands
Dutch: Vaak: hoofdpijn
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: De mate van interacties bij de pediatrische populatie is niet bekend.
Slovak: Rozsah interakcií u detí a dospievajúcich nie je známy.
Dutch: Pharma
Slovak: PHARMACIA
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovak: United Kingdom
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Má byť vyplnené národne}.
Dutch: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Slovak: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Dutch: Voor patiënten van 10 jaar en ouder bedraagt de aanbevolen startdosering van atorvastatine 10 mg per dag wat getitreerd kan worden tot 20 mg per dag.
Slovak: Pre pacientov vo veku 10 rokov a viac sa odporúča začať dávkou 10 mg atorvastatínu denne a titrovať do 20 mg denne.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van de onderzoeken in te dienen bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolémie u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Dutch: De dosering van atorvastatine (eenmaal daags) was 10 mg gedurende de eerste 4 weken en werd verhoogd tot 20 mg wanneer de LDL-Cspiegel >3,36 mmol/l was.
Slovak: Dávka atorvastatínu bola 10 mg (raz denne) počas prvých 4 týždňov a potom sa titrovala na 20 mg, ak bola hladina LDC-L >
Dutch: Tsjechische Republiek
Slovak: Czech Republic
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Slovak: Ďalšie informácie
Dutch: Aanvullende informatie
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Dutch: De andere stoffen in {PRODUCTNAAM} zijn calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, polysorbaat 80, hydroxypropylcellulose, gepregelatiniseerde zetmeel, mannitol, aspartaam, sucralose, druivenaroma en magnesiumstearaat.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
Dutch: Lijst van hulpstoffen
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Dutch: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Slovak: Kent, CT13 9NJ,
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM}
Slovak: Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ OZNAČENIA
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B. Priemerná dosiahnutá hladina LDL-C bola 3,38 mmol/l (interval: 1,81 - 6,26 mmol/l) v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Dutch: Hypercholesterolemie
Slovak: Hypercholesterolémia
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a Adresa}
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek
Slovak: Bezpečnosť v súvislosti s duševným vývojom u detí a dospievajúcich nebola stanovená (pozri časť 4.8).
Dutch: Vaak: abdominale pijn
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: bolesť brucha
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtablet bevat 1,25 mg aspartaam.
Slovak: 10 mg žuvacia tableta obsahuje 1,25 mg aspartámu.
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek gevolgd door een open-label fase, werden 187 jongens en postmenarchale meisjes van 10 tot 17 jaar oud (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) of ernstige hypercholesterolemie gerandomiseerd op atorvastatine (n=140) of placebo (n=47) gedurende 26 weken en daarna kregen ze allemaal atorvastatine gedurende 26 weken.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtablet bevat 5 mg aspartaam.
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacia tableta obsahuje 5 mg aspartámu.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Dutch: Ireland
Slovak: Írsko
Dutch: {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtablet bevat 2,5 mg aspartaam.
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacia tableta obsahuje 2,5 mg aspartámu.
Dutch: Denemarken
Slovak: Dánsko
Dutch: OVERIGE
Slovak: INÉ
Dutch: Zweden
Slovak: Sweden
Dutch: Vaak: verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Dutch: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Slovak: GRUPO PFIZER, S.L.
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘10' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Slovak: Sú označené číslom 10 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Dutch: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Slovak: Sú označené číslom 20 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
Slovak: B-1050 Brussels, Belgium
Dutch: Farmacokinetische gegevens
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OMDOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘40' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Slovak: Sú označené číslom 40 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen {Nationaal te implementeren}.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: Spanje
Slovak: Spain
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovak: Čas použiteľnosti
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 8,7 mm.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "20" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 8,7 mm.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Hongarije
Slovak: Maďarsko
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum {EXP:}.
Slovak: Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na blistrivnútornom a vonkajšom obale.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘40' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 10,3 mm.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "40" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 10,3 mm.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘10' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 7,1 mm.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "10" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 7,1 mm.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten Atorvastatine
Slovak: NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety atorvastatín
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten Atorvastatine
Slovak: NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety atorvastatín
Dutch: Additioneel pediatrisch onderzoek van atorvastatine versus colestipol bij patiënten van 10 tot 18 jaar met hypercholesterolemie toonde dat atorvastatine (n=25) een aanzienlijke verlaging van de LDL-C liet zien in week 26 (p<0,05) vergeleken met colestipol (n=31).
Slovak: Ďalšia štúdia u detí a dospievajúcich porovnávajúca atorvastatín s kolestipolom u pacientov s hypercholesterolémiou vo veku 10 - 18 rokov ukázala, že v 26. týždni atorvastatín (N =
Dutch: Hoe ziet {PRODUCTNAAM} eruit en hoeveel zit er in een verpakking {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten zijn wit tot gebroken wit met roze tot paarse spikkels en hebben een ronde vorm.
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Dutch: Hoe ziet {PRODUCTNAAM} eruit en hoeveel zit er in een verpakking {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten zijn wit tot gebroken wit met roze tot paarse spikkels en hebben een ronde vorm.
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Dutch: Speciale populaties {Nationaal te implementeren}.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov {Má byť vyplnené národne}.
Dutch: Aspartaam (E951)
Slovak: Alcobendas, (Madrid)
Dutch: {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Slovak: 10 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
Slovak: U detí a dospievajúcich s geneticky potvrdenou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l sa uskutočnila 8 týždňov trvajúca otvorená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a tolerancie atorvastatínu.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
Dutch: Pfizer Hellas S.A.
Slovak: Pfizer Hellas
Dutch: {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Slovak: {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Gepregelatiniseerde zetmeel
Slovak: Gravidita a laktácia
Dutch: {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Slovak: {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Fantasienaam Naam
Slovak: (Vymyslený) názov Názov
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Vaak: hoofdpijn
Slovak: Časté: bolesť hlavy
Dutch: Deze aanpassingen aan de SPC, etikettering en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘5' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Slovak: Sú označené číslom 5 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Bezpečnosť v súvislosti s duševným vývojom u detí a dospievajúcich nebola stanovená (pozri časť 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Nationaal te implementeren}
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Má byť vyplnené národne}.
Dutch: Gebruik bij kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Slovak: Liečbu u detí majú vykonávať iba špecialisti.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtablet bevat 0,625 mg aspartaam.
Slovak: 5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,625 mg aspartámu.
Dutch: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovak: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘5' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 5,6 mm.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "5" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 5,6 mm.
Dutch: Contra-indicaties {Nationaal te implementeren}.
Slovak: Kontraindikácie {Má byť vyplnené národne}.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie {Nationaal te implementeren}
Slovak: Liekové a iné interakcie
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Slovak: 5 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Dutch: Vaak: abdominale pijn
Slovak: Časté: bolesť brucha
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik {Nationaal te implementeren}.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní {Má byť vyplnené národne}.
Dutch: Dosering en wijze van toediening {Nationaal te implementeren}.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Elk tablet bevat 5 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu ako trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu.
Dutch: Overdosering {Nationaal te implementeren}
Slovak: Predávkovanie {Má byť vyplnené národne}.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM}5 mg kauwtabletten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU}
Dutch: Hypercholesterolemie {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Dutch: Hoe ziet {PRODUCTNAAM} eruit en hoeveel zit er in een verpakking {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten zijn wit tot gebroken wit met roze tot paarse spikkels en hebben een ronde vorm.
Slovak: 5 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen {Nationaal te implementeren}.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu {Má byť vyplnené národne}.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovak: Veľká Británia
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dutch: {Nationaal te implementeren}.
Slovak: {Má byť vyplnené národne}.
Dutch: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid {Nationaal te implementeren}.
Slovak: 6.2 Inkompatibility {Má byť vyplnené národne}.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Slovak: Poruchy nervového systému
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren {Nationaal te implementeren}.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie {Má byť vyplnené národne}.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatine
Slovak: 5 mg žuvacie tablety atorvastatín
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Dutch: Waarvoor wordt {PRODUCTNAAM} gebruikt?
Slovak: 1. Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa 2.
Dutch: 1123 Budapest,
Slovak: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze populatie.
Slovak: Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie pre túto skupinu pacientov.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Ako je v súčasnosti schválené}.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE {Ako je v súčasnosti schválené}.