FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esofagite (grave:
Maltese: Esofaġite (severa:
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2;
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Italian: 95% CI valore di p * †Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Italian: Data di prima autorizzazione: 22 Maggio 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2017
Maltese: Mejju 22, 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Italian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU350NF Regno Unito
Maltese: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Italian: Leucemia acuta / Sindrome mielodisplastica.
Maltese: Lewkimja akuta/ Sindrome ta' majilodisplastik.
Italian: Infezione neutropenica (Grado 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Italian: Polisorbato 80.
Maltese: Polysorbate 80
Italian: Grado istologico
Maltese: Grad istoloġiku
Italian: Acido citrico anidro (regolatore di pH)
Maltese: Citric acid anidru (aġġustament tal-pH)
Italian: Posologia:
Maltese: CI:
Italian: Candidiasi orale (G3/4: < 1%)
Maltese: Candidiasis orali(G3/4: < 1%)
Italian: DOCETAXEL KABI contiene etanolo (alcool).
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Italian: • polmonite (infezioni ai polmoni)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Italian: Patologie vascolari Sono stati segnalati raramente eventi tromboembolici venosi.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Italian: Diarrea di grado 4
Maltese: Dijarea ta' Grad 4
Italian: Valore di p*
Maltese: p-value*
Italian: Congiutivite
Maltese: Konġuntivite
Italian: • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli eventi avversi correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Italian: Rash pruriginoso;
Maltese: Ġilda xotta;
Italian: Devono essere considerati possibili effetti sul sistema nervoso centrale.
Maltese: Wieħed għandu jagħti kas tal-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia; cefalea; disgeusia; ipoestesia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parasteżija; Ugigħ ta' ras; Disgewżja;
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Italian: Diarrea di grado 3
Maltese: Dijarea ta' Grad 3
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Italian: L'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile ed infezione neutropenica di Grado 4 è risultata ridotta nei pazienti che hanno ricevuto una profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Linċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come ionoterapia.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
Italian: Insufficienza cardiaca sintomatica è stata riportata nel 2,2% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con trastuzumab, rispetto allo 0% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in monoterapia.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
Italian: ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
Italian: I pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del 32% nel rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,865,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acido citrico anidro (per regolare il pH).
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), citric acid anidru (għal aġġustament tal-pH).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Italian: Neutropenia (Grado 4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4)
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 1,6%);
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 1.6%);
Italian: D'altra parte, il braccio AC ha mostrato una maggiore incidenza di anemia grave rispetto al braccio AT (15,8% contro 8,5%) e una maggiore incidenza di tossicità cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (3,8% contro 2,8%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 20% (13,1% contro 6,1%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 30% (6,2% contro 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Italian: Si
Maltese: FAC
Italian: Tezo episodio: ridurre la dose del docetaxel del 20%.
Maltese: It-tieni episodju: imbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Italian: Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Italian: Molto comune: la tossicità ematologica era aumentata nei pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel rispetto a quelli trattati con il solo docetaxel (neutropenia di grado 3/4 32% verso 22%, secondo i criteri NCI-CTC).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% Grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Italian: La co-somministrazione di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Neutropenia (G4: 51,5%); Anemia (G3/4:
Maltese: Newtropenija (G4: 51.5%); Anemija (G3/4:
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico (per regolare il pH).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u citric acid anidru (għal aġġustament tal pH).
Italian: FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Maltese: mewt meta mqabbel ma' dawk ta' FAC (proporzjon ta' riskju = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 5,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 5.2%)
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Italian: Dosaggio usuale:
Maltese: Doża normali
Italian: Scad {MM/AAAA}
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Italian: Infezione neutropenica
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Italian: Neutropenia (G3/4: Anemia (G3/4:
Maltese: Newtropenija (G3/4: Anemija (G3/4:
Italian: Ogni flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia (TAX324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Italian: Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Italian: (Intent-to-Treat Analysis).
Maltese: (konċentrat sterili)
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (Grad 3 = G3; Grad 3-4 = G3/4;
Italian: Sono stati osservati più eventi avversi di grado 3/4 con docetaxel in monoterapia (55,4%) rispetto a paclitaxel (23,0%).
Maltese: Aktar ġrajjiet avversi ta' Grad 3/4 kienu innotati b'docetaxel bħala monoterapija (55.4%) meta mqabbel ma' paclitaxel (23%).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Italian: Stomatiti/ mucositi di grado 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' Grad 4
Italian: Nello studio GEICAM 9805, 3 pazienti (0,6%) del braccio TAC e 3 pazienti (0,6%) del braccio FAC hanno sviluppato durante il periodo di follow up una insufficienza cardiaca congestizia.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Italian: Stipsi (G3/4: 1,0%); Dolore gastrointestinale (G3/4:
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4:
Italian: Il docetaxel si è dimostrato mutageno nel test in vitro di aberrazione cromosomiale in cellule CHO-K1 e in vivo nel test del micronucleo nel topo.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni talkromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Italian: Stipsi (G3/4: 1%);
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1%);
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno mediano al nadir era il giorno 7 e la durata mediana della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7 ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Italian: Anemia (G3/4:
Maltese: Anemija (G3/4:
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Italian: Globali
Maltese: Totali
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: Infezione (G3/4: 3,3%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3%)
Italian: La versione completa dell'EPAR di Docetaxel Kabi si trova sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Docetaxel Kabi docetaxel
Maltese: Docetaxel Kabi doketaksel
Italian: Docetaxel Kabi è un "medicinale generico".
Maltese: Docetaxel Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) Docetaxel Kabi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi.
Italian: Docetaxel Kabi viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża malprednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Italian: La ditta ha presentato dati ricavati dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Italian: Docetaxel Kabi viene usato in combinazione con cisplatino e 5fluorouracile.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Docetaxel Kabi si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Kabi jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Italian: Docetaxel Kabi è usato in combinazione con cisplatino e 5fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Italian: Docetaxel Kabi è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Kabi è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docetaxel Kabi huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Taxotere.
Italian: Dimensione della confezione
Maltese: Daqs talpakkett t x
Italian: Dose usuale
Maltese: Doża normali
Italian: valore p
Maltese: valur p
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 31 Gennaio 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Italian: *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Maltese: *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Italian: Sono stati riportati casi di alopecia persistente.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċija persistenti.
Italian: Globale Età categoria 1 < 50 anni ≥ 50 anni Età categoria 2 < 35 anni ≥ 35 anni
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Italian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francia
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Italian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Italian: Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Italian: Etanolo anidro
Maltese: Ethanol, anidru
Italian: Acido citrico (correzione pH)
Maltese: Citric Acid (għal aġġustament ta' pH)
Italian: Tasso globale di risposta (CR+PR) (%) Valore di p
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Italian: Il principio attivo è il docetaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Italian: Diarrea di grado 4
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Italian: Candidiasi orale (G3/4: < 1%)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Italian: (26,8-ne) TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Italian: Dose raccomandata:
Maltese: Doża rakkomandata:
Italian: Progressione della patologia come migliore risposta globale (%) *Unstratified logrank test
Maltese: Mard progressiv bħala l-aħjar rispons globali (%) *Unstratified logrank test
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale > 5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Italian: Alopecia (persistente:
Maltese: Alopeċja (li tippersisti:
Italian: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febbrile Infezione neutropenica Infezione neutropenica (Grado 3-4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza renale e scompenso renale.
Maltese: Ġew rapportati każijiet ta' insuffiċjenza renali u disfunżjoni renali severa.
Italian: Con profilassi primaria con GCSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Italian: Senza profilassi primaria con G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Italian: Diarrea di grado 3
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PSWHO) **Logrank test ***Chi-quadro test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Italian: Dispepsia;
Maltese: Dispepsja;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, Codice ATC: L01CD 02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) **p-value n = 128
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **valur p n = 128
Italian: Altri medicinali e Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 186 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 128 giorni (docetaxel da solo).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Italian: Docetaxel Mylan contiene etanolo
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-ethanol
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p = 0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Italian: Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Italian: In questo studio, il braccio AT ha evidenziato una maggiore incidenza, rispetto al braccio AC, di neutropenia grave (90% contro 68,6%), di neutropenia febbrile (33,3% contro 10%), di infezioni (8% contro 2,4%), di diarrea (7,5% contro 1,4%), di astenia (8,5% contro 2,4%), e di dolore (2,8% contro 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione in conseguenza di disturbi gastrointestinali, perforazione gastrointestinale, colite ischemica, colite e enterocolite neutropenica.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Italian: • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Italian: Eventi avversi gastrointestinali
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali
Italian: • Mitoxantrone 12 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (G3/4: < 1%); Parestesia (G3/4: < 1%)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)