FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressochè totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs 4,3%, [P = 0,014]).
Polish: W 16. tygodniu statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab, osiągnął ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" dla zmian na dłoniach i(lub) stopach w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 30,6 % w porównaniu do 4,3% [P=0,014]).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Idacio devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Idacio (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Italian: 673 pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a ≥ 2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
Polish: Sześciuset siedemdziesięciu trzech (673) pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Italian: Non rimuova l'ago dalla pelle quando lo stantuffo raggiunge la fine.
Polish: Rysunek R Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.
Italian: Se la bambina inizia una gravidanza deve contattare il medico.
Polish: Jeśli młoda pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: 8.1 Per ricordarsi quando e dove deve fare l'iniezione successiva dovrebbe tenere un diario con le date di iniezione e il sito utilizzato per l'iniezione (Figura V).
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek V).
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con Idacio hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Italian: 8.1 Per ricordarsi quando e dove deve fare l'iniezione successiva dovrebbe tenere un diario con le date di iniezione e il sito utilizzato per l'iniezione (Figura T).
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek T).
Italian: Disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność
Italian: • rottura delle unghie delle dita delle mani e dei piedi;
Polish: • łamliwość paznokci palców dłoni i stóp;
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Idacio, occorre seguire le indicazioni sopra riportate relativamente alla dose e alla durata del trattamento.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Idacio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Italian: Negli studi AR I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità - HAQ) e i valori di PCR (mg/dl) sono migliorati a 24 o 26 settimane rispetto al placebo.
Polish: W badaniach I-IV w RZS wszystkie składniki kryteriów odpowiedzi w skali ACR [liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ocena aktywności choroby i dolegliwości bólowych przez lekarza i przez pacjenta, wskaźnik niepełnosprawności (HAQ) oraz wartości CRP (mg/100 ml)] poprawiły się w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Italian: Idacio è impiegato per il trattamento di:
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu:
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il bambino è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione del virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dzieci przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone (≤0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
Polish: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymywali stałe dawki leków z grupy NLPZ i(lub) prednizon (≤0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg/dobę).
Italian: Ai pazienti possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Italian: Come conservare Idacio
Polish: Jak przechowywać lek Idacio
Italian: • Tenga la siringa fermamente senza muoverla nella stessa angolazione (Figura R).
Polish: • Trzymać strzykawkę mocno, nieruchomo, pod tym samym kątem (Rysunek R).
Italian: • se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e della funzionalità fisica è stato mantenuto durante l'estensione in apertofino alla settimana 156.
Polish: Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i stanu czynnościowego utrzymywała się w otwartym badaniu kontynuacyjnym do 156. tygodnia włącznie.
Italian: Avvertenza: Non toccare l'adattatore del flaconcino.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dotykać adaptera fiolki.
Italian: Febbre, lividi, sanguinamento o colorito pallido
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Italian: Nei pazienti trattati con metotressato che hanno raggiunto una risposta ≥PASI 50 alla settimana 8 e/o alla settimana 12, non sono stati effettuati incrementi della dose.
Polish: U pacjentów otrzymujących metotreksat, którzy wykazali odpowiedź ≥PASI 50 w 8. i (lub) 12. tygodniu nie zwiększano dawki.
Italian: Avvertenza: Non stacchi la copertura di sicurezza rosa dell'ago dal connettore giallo.
Polish: Ostrzeżenie: Nie odrywać różowej osłonki igły od żółtego złącza strzykawki.
Italian: Posizioni la penna pre-riempita sulla pelle con un agolo di 90° (Figura N).
Polish: Rysunek M • Przyłożyć wstrzykiwacz do skóry pod kątem 90° (Rysunek N).
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Idacio.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Idacio.
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Idacio non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Idacio (patrz punkt 4.3).
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una remissione duratura per almeno 12 settimane (N=305) (ASDAS < 1,3 alle settimane 16, 20, 24 e 28) durante il periodo in aperto sono stati quindi randomizzati a proseguire il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (N=152) o a ricevere un placebo (N=153) per altre 40 settimane in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo (durata complessiva dello studio: 68 settimane).
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS <1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub pomocnych w hamowaniu krwawienia.
Italian: Dei pazienti che hanno risposto alla settimana 8, il 47% mostrava una risposta clinica, il 29% era in remissione, il 41% ha manifestato guarigione della mucosa e il 20% era in remissione clinica senza uso di steroidi per un periodo ≥ 90 giorni alla settimana 52.
Polish: Spośród pacjentów, którzy wykazywali odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu, w 52. tygodniu odpowiedź stwierdzono u 47%, remisję u 29%, wygojenie błony śluzowej u 41% i remisję wolną od stosowania steroidów przez ≥90 dni u 20%.
Italian: Avvisi il medico se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Idacio.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Idacio.
Italian: Se inizia una gravidanza deve contattare il medico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: Nello studio AR III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco delle 52 settimane.
Polish: W badaniu III w RZS poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con il medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, patrz punkt 4.2 odnośnie stosowania u dzieci i młodzieży.
Italian: Secondo uno studio effettuato su donne in gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Polish: Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,6% degli occhi alla settimana 78.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,6% oczu.
Italian: 7.1 Getti via la penna pre-riempita usata in un contenitore per rifiuti speciali subito dopo l'uso (Figura S).
Polish: 7.1 Wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu (Rysunek S).
Italian: • Non usi Idacio siringa pre-riempita se è caduta o danneggiata poichè la siringa pre-riempita potrebbe essere rotta anche se non si vede la rottura.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, jeśli została upuszczona lub zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 21.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 21.
Italian: 7.2 Getti via la siringa usata con l'ago protetto e il flaconcino con attaccato l'adattatore in un contenitore per rifiuti speciali.
Polish: 7.2 Wyrzucić zużytą strzykawkę z zabezpieczoną igłą i fiolkę, z dołączonym adapterem fiolki, do pojemnika na ostre odpady.
Italian: • Se il bambino soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Italian: Avvertenza: Non tocchi l'ago.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dotykać igły.
Italian: Idacio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Polish: Idacio można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Italian: 6.7 Se c'è sangue o liquido nel sito di iniezione, prema delicatamente un batuffolo di cotone pulito o una garza sulla cute per 10 secondi.
Polish: 6.7 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika przez 10 sekund.
Italian: Disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi antiDNA a doppia elica), aumento della lattato deidrogenasi ematica
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulanti sono riportate nella Tabella 27.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 27.
Italian: Tenga ferma e prema saldamente sulla pelle la penna pre-riempita finchè la protezione di sicurezza non sarà completamente abbassata.
Polish: • Przycisnąć i przytrzymać mocno wstrzykiwacz na skórze, aż osłona zabezpieczająca zostanie całkowicie wciśnięta.
Italian: Il fallimento del trattamento è stato definito attraverso un parametro a più componenti basato su lesioni vascolari infiammatorie corioretiniche e/o retiniche , numero di cellule in camera anteriore (anterior chamber, AC), grado di opacità del vitreo (vitreous haze, VH) e migliore acuità visiva corretta (best corrected visual acuity, BCVA).
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i(lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
Italian: 1.4 Controlli la data di scadenza sul lato della confezione (Figura B).
Polish: 1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z boku opakowania (Rysunek B).
Italian: Una singola siringa pre-riempita o la penna pre-riempita possono essere conservate a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con il metotressato.
Polish: leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Italian: • vampate;
Polish: • wysypka;
Italian: Dopo la somministrazione di Idacio si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Idacio wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Italian: Sia le prove di cancerogenesi che le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego, ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym, ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u tego gatunku.
Italian: PGA: Clear/minimal
Polish: PGA: czysta/prawie czysta
Italian: Idacio può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Polish: Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Italian: • un batuffolo di cotone o garza, e
Polish: • czysty wacik lub gazik oraz
Italian: Avvertenza: Contatti l'operatore sanitario se non ha iniettato la dose completa.
Polish: Ostrzeżenie: Skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wstrzyknięto pełnej dawki leku.
Italian: Idacio può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Polish: Idacio można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Italian: 3.6 Capovolga il flaconcino e la siringa, tenga saldamente l'adattatore del flaconcino e sviti la siringa dall'adattatore del flaconcino.
Polish: 3.6 Odwrócić fiolkę i strzykawkę, mocno przytrzymać adapter fiolki i odkręcić strzykawkę od adaptera fiolki.
Italian: 79 (73,1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. metotressato c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. metotressato
Polish: 79 (73,1)a, b ap <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo bp <0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu cp <0,01 adalimumab w porównaniu do placebo dp <0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Italian: b Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Polish: b P - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Italian: valore pa valore pb valore pc
Polish: Wartość pa Wartość pb Wartość pc
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,04 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0,04 na pacjento-rok u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,03 na pacjento-rok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Italian: Adattatore del flaconcino
Polish: Adapter fiolki
Italian: 1.3 Rimuova la confezione dal frigorifero (Figura B).
Polish: 1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con adalimumab nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica hanno manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome "lupus like".
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych adalimumabem, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio della terapia a base di Idacio.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T 1), Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowośledzionowy1) rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Italian: PGA: Guarigione/marcato miglioramentoc a MTX = metotressato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Polish: PGA: czysta/prawie czystac aMTX = metotreksat bP=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX cP=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4% per i pazienti nel braccio di controllo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Italian: Ai pazienti trattati con Idacio deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Idacio powinni otrzymać "Kartę przypominającą dla Pacjenta".
Italian: Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia Settimana 56
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia
Italian: 1.3 Apra il kit e metta tutti i componenti su una superficie pulita, asciutta e piana.
Polish: 1.3 Otworzyć zestaw do wstrzykiwań, wyjąć wszystkie elementy i położyć je na czystej, suchej,
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28 (PCR) < 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattati con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto adalimumab in monoterapia.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 (CRP) <2,6] w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Italian: Sussiste un aumento del rischio di sviluppare linfomi e leucemia per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la valutazione del rischio.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale
Polish: Odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Italian: Il trattamento con Idacio deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Idacio u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Italian: 4.5 Metta la siringa su una superficie pulita e piana.
Polish: 4.5 Umieścić strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Italian: • Non usare la siringa pre-riempita da 40 mg o la penna pre-riempita da 40 mg se sono raccomandati dosaggi diversi da 40 mg.
Polish: • Nie należy stosować leku Idacio, 40 mg w ampułko-strzykawce ani 40 mg we wstrzykiwaczu, jeśli zalecono dawkę inną niż 40 mg.