FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må ikke administreres, hvis følgende tilstande opstår: a) infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) på infusionstidspunktet; b) GvHD, der kræver systemiske immunsuppressiva; c) igangværende behandling med systemiske immunsuppressiva eller administration af granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.
Czech: a) infekce vyžadující podávání gancikloviru (GVC) nebo valgancikloviru (VCV) v době infuze; b) reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii; c) probíhající systémová imunosupresivní terapie nebo podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Zalmoxis anbefales derfor ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Czech: Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se proto nedoporučuje.
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, celledispersion, indeholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Czech: Přípravek Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce.
Danish: I det kliniske studie TK007 fik 30 patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet, der gennemgik HSCT, Zalmoxis hver måned op til maksimalt fire infusioner.
Czech: V klinické studii TK007 dostávalo každý měsíc přípravek Zalmoxis 30 pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří podstoupili haploidentickou transplantaci kmenových buněk, , a to až maximálně čtyři infuze.
Danish: Zalmoxis bør ikke administreres, hvis cirkulerende T-lymfocytter er ≥100/µl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Czech: Zalmoxis se nesmí podat, pokud je v den plánované infuze po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100/μl.
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i hæmatopoietisk stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter.
Czech: Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který má zkušenosti s transplantací hematopoietických kmenových buněk u hematologických malignit.
Danish: Det anbefales ikke at amme under og efter behandling med Zalmoxis.
Czech: Během terapie přípravkem Zalmoxis nebo po ní se doporučuje nekojit.
Danish: • Derefter fjernes den patientspecifikke etiket på posen og anbringes i patientjournalen.
Czech: • Po dokončení proplachu je nutné sejmout štítek s označením daného pacienta a uložit jej do dokumentace příslušného pacienta.
Danish: • Når infusionen er afsluttet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchlorid-infusionsvæske ved brug af steril teknik for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Czech: Po infuzi • Na konci infuze vak 2krát nebo 3krát propláchněte fyziologickým roztokem za použití sterilní techniky, aby byl přípravek Zalmoxis kompletně podán.
Danish: Må ikke bestråles.
Czech: Chraňte před ozářením.
Danish: Håndteringsinstruktioner
Czech: Pokyny pro manipulaci s přípravkem
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZALMOXIS Du må ikke få Zalmoxis: - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zalmoxis (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Zalmoxis: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Hæmatologiske maligniteter med høj risiko, hvor patienten fik Zalmoxis, omfattede akut myeloid leukæmi (AML), sekundær AML, akut lymfoblastisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
Czech: (AML), sekundární AML, akutní lymfoblastickou leukémii, myelodysplastický syndrom a non
Danish: Patientens kliniske status og Zalmoxis' bivirkningsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og motoriske eller kognitive færdigheder, vurderes.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné mít na paměti klinický stav pacienta a profil ADR přípravku Zalmoxis.
Danish: Zalmoxis5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Czech: Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml Infuzní disperze
Danish: 18 måneder ved opbevaring i flydende kvælstof.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců, když je uchováván v kapalném dusíku.
Danish: Under og efter behandling med Zalmoxis skal lægen når som helst være opmærksom på symptomer på akut og kronisk GvHD og sikre, at enten ganciclovir eller valganciclovir forefindes på afdelingen til tidlig behandling af GvHD.
Czech: Relevantní informace o bezpečnostním riziku reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) Každý lékař si během léčby přípravkem Zalmoxis a po ní musí být vědom akutních a chronických příznaků GvHD a zajistit zásobu gancikloviru nebo valgancikloviru na svém oddělení, aby bylo možno nasadit léčbu včas.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge, hver dosis er fremstillet udelukkende til dig, og der fremstilles kun en enkelt dosis ad gangen.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Zalmoxis, než jste měl(a) Protože tento lék předepisuje lékař, každá dávka se připravuje pouze pro Vás a každý přípravek zahrnuje jednu dávku.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Zalmoxis under amning.
Czech: Údaje o používání přípravku Zalmoxis během kojení nejsou k dispozici.
Danish: Disse celler modificeres genetisk ved at introducere et "selvmordsgen" (HSV-TK) i deres genetiske kode.
Czech: Tyto buňky budou geneticky upraveny zavedením „sebevražedného" genu (HSV-TK Mut2) do jejich genetického kódu, který lze aktivovat později v případě reakce štěpu proti hostiteli.
Danish: Hvis lægemidlet ikke skal anvendes med det samme, overføres Zalmoxis-posen fra forsendelsesbeholderen til en beholder med flydende kvælstof.
Czech: Pokud nebude přípravek Zalmoxis použit neprodleně, přeneste jej z přepravního obalu do kapalného dusíku.
Danish: Symptomer på overdosering kendes ikke.
Czech: Případy předávkování nejsou známy.
Danish: Du skal dog tage hensyn til din generelle helbredsstatus, når du tænker på at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og fysiske og erkendelsesmæssige færdigheder.
Czech: Při posuzování schopnosti provádět úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, byste však měl(a) brát v úvahu svůj celkový stav.
Danish: Hvis du ikke kan få Zalmoxis
Czech: Kdy nelze přípravek Zalmoxis podat
Danish: Kun en 17-årig ung mand, som havde T-celle lymfoblastisk lymfom, blev behandlet i TK007-studiet med to infusioner af Zalmoxis.
Czech: V klinickém hodnocení TK007 byl léčen pouze jeden 17letý pacient s T-lymfoblastickým lymfomem dvěma infuzemi přípravku Zalmoxis.
Danish: Zalmoxis er udelukkende til brug som et patientspecifikt lægemiddel, der administreres efter HSCT.
Czech: Přípravek Zalmoxis je výlučně určen k použití jako léčivý přípravek specifický pro daného pacienta, který se podává po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a podává se intravenózní infuzí.
Danish: Dimethylsulfoxid
Czech: Dimethylsulfoxid 6.2 Inkompatibility
Danish: Opbevares i flydende kvælstofdamp.
Czech: Uchovávejte v kapalném dusíku.
Danish: o Optræden af GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig o Igangværende systemisk immunsupprimerende behandling eller administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Czech: o Vznik GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní terapii; o Probíhající systémová imunosupresivní terapie nebo podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk; Pacienti mohou být přípravkem Zalmoxis léčeni 24 hodin po vysazení antivirové nebo imunosupresivní terapie.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN,STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml dispersion til infusion Intravenøs anvendelse
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze
Danish: Donorkode:
Czech: Kód pacienta: Kód dárce:
Danish: Zalmoxis blev evalueret i et klinisk fase I/II-studie (TK007) med voksne patienter med hæmatologiske maligniteter med høj risiko for relaps, som havde gennemgået en stamcelletransplantation fra en human leukocyt-antigen (HLA)-mismatchet (haploidentisk) donor.
Czech: fáze (TK007) u dospělých pacientů s hematologickými malignitami při vysokém riziku relapsu, kteří dostávali transplantaci kmenových buněk od haploidentického dárce (tj.
Danish: Udløbsdato: .
Czech: Doba použitelnosti:
Danish: Selvmordsgenet kan aktiveres senere i tilfælde af graft versus host-sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Akutní reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která se může vyskytnout po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, při níž nově transplantované buňky dárce zaútočí na tělo pacienta).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet efter en transplantation - Kronisk graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop) - Intestinal blødning (blødning i tarmsystemet) - Leversvigt (nedsat leverfunktion) - Febril neutropeni (feber forbundet med et nedsat antal hvide blodlegemer)
Czech: - Chronická reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která může nastat po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, kdy nově transplantované buňky od dárce napadají tělo pacienta) - Střevní krvácení - Jaterní selhání (porucha funkce jater)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze
Danish: Hver pose Zalmoxis indeholder et volumen på 10-100 ml frossen dispersion i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.
Czech: Jeden vak přípravku Zalmoxis obsahuje zmrazenou disperzi o objemu 10-100 ml v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml.
Danish: Alle tegn og symptomer på grad 2 til 4 akut eller svær kronisk GvHD var helt ophørt efter en median behandlingsvarighed af GCV eller VCV på 15 dage.
Czech: Po střední době léčby ganciklovirem nebo valganciklovirem 15 dnů odezněly všechny známky a příznaky 2. až 4.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalmoxis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalmoxis.
Danish: Selvom der er behov for yderligere data for at kunne vurdere omfanget af fordelene, besluttede Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at fordelene ved Zalmoxis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Ačkoli jsou k určení rozsahu přínosu zapotřebí další data, Výbor agentury pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zalmoxis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Zalmoxis sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Zalmoxis se považuje za přijatelný.
Danish: Det gives 21-49 dage efter transplantationen, men kun hvis transplantatet ikke allerede har genoprettet patientens immunforsvar, og kun hvis patienten ikke har udviklet Graft versus Host-sygdom (hvor transplanterede celler angriber kroppen).
Czech: Přípravek se podává 21 až 49 dnů po transplantaci pouze v případech, kdy transplantace nevedla k obnovení imunitního systému pacienta, a v případě, že u pacienta nedošlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo).
Danish: 77 % af de patienter, der fik Zalmoxis (23 ud af 30), fik genoprettet deres immunforsvar.
Czech: U 77 % pacientů užívajících přípravek Zalmoxis (23 z 30) došlo k obnovení imunitního systému.
Danish: Zalmoxis har fået en "betinget godkendelse".
Czech: Přípravku Zalmoxis bylo uděleno „podmíněné schválení".
Danish: Dosen af Zalmoxis afhænger af patientens legemsvægt.
Czech: Dávka přípravku Zalmoxis závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Zalmoxis gives som infusion (drop) i en vene over 20-60 minutter én gang om måneden i op til fire måneder, indtil de cirkulerende T-celler når et vist niveau.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 20-60 minut jednou měsíčně po dobu až 4 měsíců, dokud cirkulující T-lymfocyty nedosáhnou určité hladiny.
Danish: I denne undersøgelse blev Zalmoxis ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Czech: V této studii nebyl přípravek Zalmoxis porovnáván s jinou léčbou.
Danish: Data fra hovedundersøgelsen blev også kombineret med data fra en anden igangværende undersøgelse, og overlevelsesrater for 37 patienter, der blev behandlet med Zalmoxis (23 fra hovedundersøgelsen og 14 fra den igangværende undersøgelse), blev sammenlignet med overlevelsesrater fra en patientdatabase på 140 patienter, der tidligere har fået haploidentisk HSCT.
Czech: Data z hlavní studie byla rovněž kombinována s daty z druhé probíhající studie a míra přežití u 37 pacientů léčených přípravkem Zalmoxis (23 z hlavní studie a 14 z probíhající studie) byla porovnána s mírou přežití z databáze 140 pacientů, kteří v minulosti prodělali haploidentickou HSCT.
Danish: Andelen af patienter, der var i live efter ét år, var 51 % blandt de patienter, der fik Zalmoxis, sammenlignet med 34-40 % blandt de patienter, der ikke fik Zalmoxis.
Czech: Procento přeživších pacientů po jednom roce dosahovalo 51 % ve skupině užívající přípravek Zalmoxis ve srovnání s 34-40 % ve skupině, která přípravkem Zalmoxis nebyla léčena.
Danish: Det må heller ikke bruges hos patienter, der allerede har udviklet behandlingskrævende Graft versus Host-sygdom.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů, u kterých již došlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli vyžadujícímu léčbu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalmoxis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalmoxis?
Danish: Andre oplysninger om Zalmoxis
Czech: Další informace o přípravku Zalmoxis
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zalmoxis (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er akut Graft versus Host-sygdom (hvor sygdommen udvikler sig inden for ca. 100 dage efter transplantationen).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zalmoxis (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je akutní reakce štěpu proti hostiteli (přičemž stav se rozvíjí přibližně během 100 dnů po transplantaci).
Danish: Alle 10 patienter blev raske igen efter Graft versus Host-sygdommen.
Czech: Všech 10 pacientů se z reakce štěpu proti hostiteli zotavilo.
Danish: Virksomheden vil også indsamle data fra alle patienter, der behandles med Zalmoxis, via et register og følge deres udvikling efter behandling for at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning over tid.
Czech: Společnost bude také prostřednictvím registru shromažďovat údaje od všech pacientů léčených přípravkem Zalmoxis a sledovat jejich pokrok v léčbě s ohledem na zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Danish: Zalmoxis fremstilles til brug hos en specifik patient.
Czech: Přípravek Zalmoxis se připravuje k použití u konkrétního pacienta.
Danish: Da antallet af patienter, der gennemgår haploidentisk HSCT, er lavt, blev Zalmoxis den 20. oktober 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Czech: Jelikož je počet pacientů, kteří podstupují haploidentickou HSCT, nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Zalmoxis byl dne 20. října 2003 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zalmoxis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Zalmoxis, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Zalmoxis a k čemu se používá?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Zalmoxis fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zalmoxis je uveden v příbalové informaci.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Zalmoxis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zalmoxis, vil fremlægge informationsmateriale til sundhedspersoner med detaljerede oplysninger om risiciene, herunder Graft versus Host-sygdom, og om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt.
Czech: Společnost, která přípravek Zalmoxis dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky s podrobnými informacemi o rizicích, včetně reakce štěpu proti hostiteli, a o správném používání tohoto přípravku.
Danish: Da Zalmoxis har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører produktet, fremlægge resultaterne af en igangværende undersøgelse blandt højrisikopatienter med akut leukæmi.
Czech: Jelikož bylo přípravku Zalmoxis uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Zalmoxis dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie u pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií.
Danish: Det betyder, at virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om lægemidlet.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
Danish: Disse T-celler bliver så genetisk modificerede, så de indeholder et "selvmordsgen".
Czech: Tyto Tlymfocyty jsou poté geneticky upraveny zavedením „sebevražedného genu".
Danish: Graft versus Host-sygdom forekom hos 10 patienter, som derpå fik ganciclovir eller valganciclovir, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli se vyskytla u 10 pacientů, kterým byl posléze podán gancyklovir nebo valgancyklovir, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Danish: Før patienter får en HSCT, vil de have modtaget behandling for at fjerne eksisterende celler fra knoglemarven, herunder kræftceller og immunceller.
Czech: Před transplantací HSCT je pacientovi podána léčba k odstranění stávajících buněk z kostní dřeně včetně nádorových buněk a imunitních buněk.
Danish: For at fremstille Zalmoxis udskiller man T-celler fra HSCTdonoren fra resten af cellerne i transplantatet.
Czech: Při výrobě přípravku Zalmoxis se T-lymfocyty od dárce HSCT oddělí od ostatních buněk v transplantátu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zalmoxis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zalmoxis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Når Zalmoxis gives efter en transplantation, hjælper det patientens krop med at opbygge immunforsvaret og beskytter således patienten mod infektioner.
Czech: Pokud se přípravek Zalmoxis podává po transplantaci, pomáhá pacientovi vybudovat jeho imunitní systém a tím ho chrání před infekcemi.
Danish: Zalmoxis er et lægemiddel, der anvendes som tillægsbehandling hos voksne, der har fået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT, en transplantation af celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodlegemer) fra en partielt matchende donor (en såkaldt haploidentisk transplantation).
Czech: Zalmoxis je léčivý přípravek používaný jako přídatná léčba u dospělých, kteří prodělali transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT - transplantace buněk, ze kterých se mohou vyvinout různé typy krevních buněk) od dárců s částečnou shodou (tzv. haploidentická transplantace).
Danish: Hvis patienten udvikler Graft versus Host-sygdom, gives der ganciclovir eller valganciclovir, som dræber de T-celler, der har selvmordsgenet, hvorved sygdommen behandles, og dens videre udvikling forebygges.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine reakce štěpu proti hostiteli, podá se gancyklovir nebo valgancyklovir, který zabíjí T-lymfocyty se sebevražedným genem, čímž dojde k vyléčení onemocnění a prevenci jeho dalšího rozvoje.
Danish: Zalmoxis må ikke anvendes hos patienter, hvis immunforsvar er genoprettet.
Czech: Přípravek Zalmoxis se nesmí používat u pacientů, u nichž došlo k obnovení imunitního systému.
Danish: Nogle gange kan det dog forekomme, at T-cellerne i Zalmoxis angriber patientens krop og forårsager Graft versus Host-sygdom.
Czech: Nicméně T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis mohou v některých případech napadnout pacientovo tělo, což způsobuje reakci štěpu proti hostiteli.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalmoxis bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalmoxis používat.
Danish: Zalmoxis er undersøgt i en hovedundersøgelse med 30 patienter, der havde fået haploidentisk HSCT på grund af alvorlig blodkræft.
Czech: Přípravek Zalmoxis byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 30 pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zalmoxis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalmoxis?
Danish: Zalmoxis udleveres kun efter recept, og behandlingen gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af blodkræft ved hjælp af HSCT.
Czech: Výdej přípravku Zalmoxis je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorů krve pomocí HSCT.
Danish: Den primære risiko er Graft versus Host-sygdom, men denne kan behandles effektivt med ganciclovir eller valganciclovir, der dræber T-cellerne i Zalmoxis.
Czech: Hlavním rizikem je reakce štěpu proti hostiteli, již lze úspěšně léčit gancyklovirem nebo valgancyklovirem, které zabíjejí Tlymfocyty v přípravku Zalmoxis.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalmoxis.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zalmoxis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Zalmoxis anvendes hos patienter, der har fået en haploidentisk HSCT, fordi de har alvorlig blodkræft, f.eks. visse typer leukæmi eller lymfomer.
Czech: Přípravek Zalmoxis se používá u pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve, jako jsou některé leukémie a lymfomy.
Danish: I undersøgelsen sammenlignes haploidentisk HSCT efterfulgt af behandling med Zalmoxis med haploidentisk HSCT indeholdende T-celler efterfulgt af behandling med cyclophosphamid (et lægemiddel, der bruges til at forhindre Graft versus Host-sygdom) og med haploidentisk HSCT uden Tceller.
Czech: Tato studie porovná haploidentickou HSCT s následnou léčbou přípravkem Zalmoxis, haploidentickou HSCT obsahující T-lymfocyty s následnou léčbou cyklofosfamidem (léčivý přípravek k prevenci reakce štěpu proti hostiteli) a haploidentickou HSCT bez T-lymfocytů.
Danish: T-cellerne i Zalmoxis har et selvmordsgen, der gør dem følsomme over for lægemidlerne ganciclovir og valganciclovir.
Czech: T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis obsahují sebevražedný gen, čímž se stávají citlivými na léčivé přípravky gancyklovir a valgancyklovir.
Danish: Zalmoxis indeholder T-celler (en type hvide blodlegemer),
Czech: Zalmoxis obsahuje T-lymfocyty (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány1.