FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erleada hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Erleada не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Für dieses Arzneimittel gilt keine besondere Lagerungstemperatur.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
German: Das ist wichtig, weil Erleada die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Bulgarian: Това се налага, защото Erleada може да повлияе действието на други лекарства.
German: Zu den zur Therapie verwendeten Arzneimitteln gehörten topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide und orale Antihistaminika.
Bulgarian: Използваните лекарствени продукти включват локални кортикостероиди, системни кортикостероиди и перорални антихистамини.
German: Androgene können bewirken, dass der Tumor wächst.
Bulgarian: Андрогените могат да предизвикат растеж на рака.
German: 120 Tabletten
Bulgarian: 120 таблетки
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
German: Nach oraler Anwendung betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der Spitzenplasmakonzentration (tmax) 2 Stunden (Bereich: 1 bis 5 Stunden).
Bulgarian: След перорално приложение медианата на времето до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) е 2 часа (граници: 1 до 5 часа).
German: Patienten, die Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, sollen während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Einnahme von Erleada ein Kondom in Verbindung mit einer weiteren hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: При пациентите, които имат сексуални взаимоотношения с партньорка с репродуктивен потенциал, трябва да се използва презерватив заедно с друг високоефективен контрацептивен метод по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Erleada.
German: Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert) Talkum
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 240 mg (vier Tabletten) einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 240 mg (четири таблетки) веднъж дневно.
German: Nierenfunktionsstörungen oder terminaler Niereninsuffizienz (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) wurde wegen unzureichender Daten nicht bestimmt.
Bulgarian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m терминална бъбречна недостатъчност (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) не е установен поради недостатъчно данни.
German: • Behandlung von Opioid-Abhängigkeit oder Schmerzen (z.B. Methadon)
Bulgarian: лечение на опиоидна зависимост или болка (напр. метадон)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes bewirken:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които се използват за:
German: Krampfanfälle traten bei 0,2% der Patienten auf, die Erleada im Rahmen klinischer Studien erhielten.
Bulgarian: Гърч възниква при 0,2% от пациентите, получавали Erleada в клиничните проучвания.
German: Für die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Bulgarian: За найчестите нежелани реакции вижте точка 4.8.
German: Arzneistoff-metabolisierende Enzyme
Bulgarian: Лекарство-метаболизиращи ензими
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apalutamid mit Arzneimitteln, die empfindliche Substrate für viele metabolisierende Enzyme oder für Transporter sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte generell vermieden werden, wenn deren therapeutischer Effekt für den Patienten von großer Wichtigkeit ist und wenn Dosisanpassungen nicht einfach durch Monitorierung der Wirksamkeit oder der Plasmaspiegel erfolgen können.
Bulgarian: Като цяло трябва да се избягва едновременна употреба на апалутамид с лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на много метаболизиращи ензими или транспортери (вж. точка 4.5), ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента и ако корекция на дозата не може да се извърши лесно въз основа на проследяване на ефикасността или плазмените концентрации.
German: Bei Patienten mit Hautausschlag erfolgte bei 28% eine Therapieunterbrechung und bei 12% eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Сред пациентите с кожен обрив приложението е прекъснато при 28%, а дозата е намалена при 12% (вж. точка 4.2).
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Alter, ethnischer Zugehörigkeit und anderen extrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid sind im Folgenden zusammengefasst.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, възраст, раса и други неприсъщи фактори върху фармакокинетиката на апалутамид са обобщени по-долу.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%, was darauf hindeutet, dass Apalutamid nach oraler Anwendung vollständig resorbiert wird.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е приблизително 100%, което показва, че апалутамид се абсорбира напълно след перорално приложение.
German: Erleada ist zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nm-CRPC) indiziert, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Erleada е показан за лечение на неметастазирал, резистентен на кастрация рак на простатата (NM-CRPC) при възрастни мъже с висок риск от развитие на метастатична болест (вж. точка 5.1).
German: Wenn Sie die Einnahme von Erleada vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Erleada vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis ein, sobald Sie daran denken, allerdings:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada, приемете обичайната си доза, веднага след като си спомните.
German: Im Fall einer Überdosierung soll die Anwendung von Erleada gestoppt und allgemein unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, bis die klinischen Toxizitätserscheinungen abgeklungen oder beseitigt sind.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението на Erleada трябва да бъде спряно и да започне прилагането на общо поддържащи мерки до намаляване или отзвучаване на клиничните прояви на токсичност.
German: • wenn Sie die Einnahme von Erleada den ganzen Tag lang vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Tag ein.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada през целия ден - приемете обичайната си доза на следващия ден.
German: Erleada kann die männliche Zeugungsfähigkeit vermindern.
Bulgarian: Erleada може да намали мъжкия фертилитет.
German: Bei wiederholter Gabe wurde ein Anstieg der apparenten Clearance (CL/F) beobachtet, wahrscheinlich aufgrund der Induktion des Metabolismus von Apalutamid selbst.
Bulgarian: След многократно приложение се наблюдава повишение на привидния клирънс (CL/F), което вероятно се дължи на индукция на собствения метаболизъм от апалутамид.
German: In beiden Behandlungsgruppen erlitt die Hälfte der Patienten innerhalb von 7 Tagen vor der Fraktur einen Sturz.
Bulgarian: Половината от пациентите имат падане до 7 дни преди събитието с фрактурата в двете групи на лечение.
German: Die Anwendung von Apalutamid bei gesunden Studienteilnehmern unter Nüchternbedingungen und mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner klinisch relevanten Veränderung von Cmax und AUC.
Bulgarian: Приложението на апалутамид при здрави лица на гладно и с храна с високо съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в Cmax и AUC.
German: Es kann sein, dass die Dosierung von Erleada oder die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, verändert werden muss.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на дозата на Erleada или на някои други лекарства, които приемате.
German: Das mediane Überleben wurde im Apalutamid-Arm nicht erreicht im Vergleich zu 39,03 Monaten mit einem 95%-KI von (39,03; NB) im Placebo-Arm.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта в рамото с апалутамид не е достигната в сравнение с 39,03 месеца при 95% CI (39,03, NE) за рамото с плацебо.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis radioaktiv markierten Apalutamids wurden 89 % der Radioaktivität bis zu 70 Tage nach Anwendung wieder ausgeschieden: 65% im Urin (1,2% der Dosis als unverändertes Apalutamid und 2,7% als N-Desmethylapalutamid) und 24% im Stuhl (1,5% der Dosis als unverändertes Apalutamid und 2% als N-Desmethylapalutamid).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на изотопно маркиран апалутамид 89% от радиоактивността се открива до 70 дни след приложението: 65% се установяват в урината (1,2% от дозата като непроменен апалутамид и 2,7% като N-деметил апалутамид) и 24% се откриват във фекалиите (1,5% от дозата като непроменен апалутамид и 2% като N-деметил апалутамид).
German: Der Hautausschlag trat bei etwa der Hälfte der erneut behandelten Patienten wieder auf.
Bulgarian: Кожният обрив рецидивира при приблизително половината от пациентите при повторно приложение.
German: Über Hautausschläge von Grad 3 (definiert als > 30% der Körperoberfläche bedeckend) wurden bei 5,2% der mit Erleada behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: Кожни обриви степен 3 (определени като покриващи > 30% от телесната повърхност [BSA]) се съобщават при лечение с Erleada при 5,2% от пациентите.
German: Die Induktion von CYP3A4 durch Apalutamid legt nahe, dass UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) durch die Aktivierung des nukleären Pregnan-X-Rezeptors (PXR) ebenfalls induziert werden kann.
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 от апалутамид предполага, че UDP-глюкуронил трансферазата (UGT) може също да се индуцира чрез активиране на ядрения прегнан X рецептор (PXR).
German: Biotransformation Nach Anwendung einer einzelnen oralen Dosis von 240 mg
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 240 mg
German: Wenn Erleada verordnet wird, sollten Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung hinsichtlich Risikofaktoren wie Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie oder andere kardio-metabolische Störungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ако се предписва Erleada, пациентите с клинично значимо сърдечносъдово заболяване трябва да се проследяват за рискови фактори, като напр. хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия или други кардиометаболитни нарушения (вж. точка 4.8).
German: Die Studienteilnehmer in beiden Armen setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung festgestellt durch eine verblindete zentrale Bildgebungsbewertung (blinded central imaging review, BICR), Beginn einer neuen Behandlung, nicht akzeptabler Toxizität oder Studienabbruch fort.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани във всяко рамо, трябва да продължат лечението до прогресия на заболяването, определена от заслепен централен преглед на образните резултати (BICR), започване на ново лечение, неприемлива токсичност или оттегляне.
German: Die Behandlung mit Apalutamid vermindert die Proliferation der Tumorzellen und steigert die Apoptose, wodurch es zu einer ausgeprägten antitumoralen Aktivität kommt.
Bulgarian: Лечението с апалутамид намалява пролиферацията на туморните клетки и повишава апоптозата, което води до мощно антитуморно действие.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur erneuten Anwendung von Erleada bei Patienten, die einen Krampfanfall erlitten haben.
Bulgarian: Няма клиничен опит с повторно приложение на Erleada на пациенти, които са получили гърч.
German: Verwenden Sie während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende Verhütungsmittel.
Bulgarian: Използвайте контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му.
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Knochenbrüche beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани счупвания на кости.
German: Erleada verursachte keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Verfügbarkeit des CYP2C8-Substrats.
Bulgarian: Erleada не предизвиква клинично значими промени в експозицията на субстрати на CYP2C8.
German: Im Apalutamid-Arm starben 62 Patienten (7,7%) im Vergleich zu 42 Patienten (10,5%) im Placeboarm.
Bulgarian: В рамото с апалутамид, 62 (7,7%) участници са починали, в сравнение с 42 (10,5%) участници в рамото с плацебо.
German: • Behandlung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Erkrankungen, bei denen zu viel Säure im Magen ist) (z.B. Omeprazol)
Bulgarian: лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест (състояние, при което има твърде много киселина в стомаха) (напр. омепразол)
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise noch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Erleada einnehmen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Erleada.
German: Einnahme von Erleada
Bulgarian: Прием на Erleada
German: Kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Erkrankung
Bulgarian: Скорошно сърдечносъдово заболяване
German: Primärer Endpunkt war metastasenfreies Überleben (metastasis-free survival, MFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Nachweises von BICR-bestätigten Fernmetastasen in Knochen oder Weichteilen oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bulgarian: Преживяемост без метастази (MFS) е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизирането до времето на първите данни за далечни метастази в костите или меките тъкани, потвърдени от BICR, или смърт по всякаква причина, което настъпи първо.
German: Pharmakologisch bedingt könnte Erleada den Fetus schädigen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие, Erleada може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага по време на бременност.
German: In der Studie ARN-509-003 wurden bei 11,7% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 6,5% der mit Placebo behandelten Patienten über Frakturen berichtet.
Bulgarian: Проучване ARN-509-003 фрактура се съобщава при 11,7% от пациентите, лекувани с Erleada, и при 6,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
German: PVC-PCTFE-Folienblisterpackung mit einer Durchdrückfolie aus Aluminium, versiegelt in einer Walletpackung.
Bulgarian: Блистер от PVC-PCTFE фолио с алуминиево фолио, което се пробива чрез натискане, запечатан в опаковка тип „портфейл".
German: Dofetilid, Ibutilid)
Bulgarian: соталол, дофетилид, ибутилид)
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe stieg die Apalutamid-Verfügbarkeit (Cmax und Area Under the Curve [AUC]) dosisproportional entsprechend dem Dosisbereich von 30 bis 480 mg an.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно, експозицията на апалутамид (Cmax и площ под кривата концентрация-време [AUC]) се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 30 до 480 mg.
German: Da Apalutamid nach oraler Anwendung vollständig resorbiert wird, schränkt P-gp die Resorption von Apalutamid nicht ein, deshalb wird nicht erwartet, dass die Inhibition oder Induktion von P-gp die Bioverfügbarkeit von Apalutamid beeinflussen.
Bulgarian: Тъй като апалутамид се абсорбира напълно след перорално приложение, P-gp не ограничава абсорбцията на апалутамид и поради това не се очаква инхибирането или индукцията на P-gp да повлияе бионаличността на апалутамид.
German: Bei 81% der Patienten bildete sich der Ausschlag wieder zurück, welches im Median 60 Tage dauerte.
Bulgarian: При осемдесет и един процента от пациентите медианата на времето до отзвучаване на обрива е 60 дни.
German: Basierend auf systemischer Verfügbarkeit, relativer Potenz und pharmakokinetischer Eigenschaften ist es wahrscheinlich, dass N-Desmethylapalutamid einen Beitrag zur klinischen Aktivität von Apalutamid leistet.
Bulgarian: Въз основа на системната експозиция, относителната активност и фармакокинетичните свойства, N-деметил апалутамид вероятно допринасят за клиничната активност на апалутамид.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass eine Inhibition des organischen Kationtransporters 2 (OCT2), des organischen Aniontransporters 3 (OAT3) und der Multidrug and Toxin Extrusions (MATEs) durch Apalutamid und seinen N-Desmethyl-Metaboliten nicht ausgeschlossen werden können.
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, инхибиране на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), транспортера на органични аниони 3 (OAT3) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE) от апалутамид и неговия N-деметил метаболит не може да се изключи.
German: Die Wirkung von Apalutamid auf CYP2B6-Substrate wurde in vivo nicht untersucht und die klinische Auswirkung ist derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът на апалутамид върху субстрати на CYP2B6 не е оценяван in vivo и нетният ефект засега е неизвестен.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
German: Apalutamid selbst ist ein Induktor von Enzymen und Transportern und kann zu einer Steigerung der Elimination vieler häufig verwendeter Arzneimittel führen.
Bulgarian: Апалутамид е индуктор на ензими и транспортери и може да доведе до повишено елиминиране на много, често използвани лекарствени продукти.
German: Das mittlere (CV %) AUC-Verhältnis von Metabolit zur Ausgangssubstanz für N-Desmethylapalutamid nach wiederholter Anwendung betrug etwa 1,3 (21%).
Bulgarian: Средното съотношение (CV%) на AUC на метаболит/изходно съединение за N-деметил апалутамид след многократно приложение е около 1,3 (21%).
German: Ethnische Zugehörigkeit
Bulgarian: Етническа принадлежност и раса
German: Die täglichen Schwankungen der ApalutamidPlasmakonzentrationen waren gering, bei einem mittleren Verhältnis von Spitzen- zu Talkonzentration von 1,63.
Bulgarian: Дневните флуктуации на плазмената концентрация на апалутамид са ниски със средно съотношение пикова/най-ниска концентрация 1,63.
German: Deshalb sollte zu Beginn der Behandlung mit Apalutamid eine Überprüfung der bestehenden Begleitmedikation erfolgen.
Bulgarian: Поради това, когато се започва лечение с апалутамид, трябва да се извърши преглед на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
German: Apalutamid ist ein oral anzuwendender selektiver Androgenrezeptor(AR)-Inhibitor, der direkt an die Liganden-bindende Domäne des AR bindet.
Bulgarian: Апалутамид е перорално прилаган селективен инхибитор на андрогенните рецептори (АР), който се свързва директно с лиганд-свързващия домейн на АР.
German: Im Steady-State betrug die maximale mittlere QTcF-Veränderung gegenüber Baseline 12,4 ms (zweiseitiges oberes 90%-KI: 16,0 ms).
Bulgarian: В стационарно състояние максималната средна промяна на QTcF спрямо изходното ниво е 12,4 ms (90% горна граница на 2-странeн CI: 16,0 ms).
German: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italien
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Италия
German: Startdatum:
Bulgarian: Начална дата:
German: einschließlich Rippenfraktur, Fraktur eines Lendenwirbels, Wirbelsäulenkompressionsfraktur, Wirbelfraktur, Fraktur des Fußes, Fraktur der Hüfte, Humerusfraktur, Fraktur eines Brustwirbels, Fraktur einer oberen Extremität, Kreuzbeinfraktur, Fraktur der Hand, Schambeinfraktur, Acetabulumfraktur, Knöchelfraktur, Kompressionsfraktur, Rippenknorpelfraktur, Frakturen von Gesichtsknochen, Fraktur einer unteren Extremität, Osteoporosefraktur, Handgelenksfraktur, Avulsionsfraktur, Fibulafraktur, Steißbeinfraktur, Beckenfraktur, Radiusfraktur, Fraktur des Brustbeins, Belastungsfraktur, traumatische Fraktur, Fraktur eines Halswirbels, Oberschenkelhalsfraktur, Tibiafraktur.
Bulgarian: Включва фрактура на ребро, фрактура на лумбални прешлени, спинална компресионна фрактура, спинална фрактура, фрактура на стъпалото, фрактура на бедрото, фрактура на хумеруса, фрактура на торакални прешлени, фрактура на горен крайник, фрактура на сакрума, фрактура на дланта, фрактура на пубиса, фрактура на ацетабулума, фрактура на глезена, компресионна фрактура, фрактура на ребрен хрущял, фрактура на лицеви кости, фрактура на долен крайник, остеопоротична фрактура, фрактура на китката, авулзионна фрактура, фрактура на фибулата, фрактура на опашната кост, фрактура на таза, фрактура на радиуса, стернална фрактура, стресова фрактура, травматична фрактура, фрактура на цервикални прешлени, фрактура на феморалната шийка, фрактура на тибията.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) liegen keine klinischen und pharmakokinetischen Daten vor.
Bulgarian: Липсват клинични и фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Erleada die Fertilität von zeugungsfähigen Männern vermindern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания върху животни Erleada може да намали фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
German: In vitro-Daten legen nahe, dass Apalutamid und sein Metabolit N-Desmethylapalutamid keine Substrate von BCRP, OATP1B1 oder OATP1B3 sind.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че апалутамид и неговият N-деметил метаболит не са субстрати на BCRP, OATP1B1 или OATP1B3.
German: Das Risiko für einen Krampfanfall kann bei Patienten erhöht sein, die Begleitmedikamente erhalten, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
Bulgarian: Рискът от гърч може да бъде повишен при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг.
German: • Behandlung von Herzerkrankungen oder Senkung des Blutdrucks (z.B. Digoxin, Felodipin)
Bulgarian: лечение на сърдечни заболявания или понижават кръвното налягане (напр. дигоксин,
German: • Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet.
Bulgarian: Другите съставки на ядрото на таблетката са колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и силисицирана микрокристална целулоза.
German: Erleada wird bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder einer entsprechenden Prädisposition wie unter anderem vorliegende Hirnverletzung, Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres, primären Hirntumoren oder Hirnmetastasen, nicht empfohlen.
Bulgarian: Erleada не се препоръчва при пациенти с анамнеза за гърчове или други предразполагащи фактори, включително, но без ограничение до подлежащо мозъчно увреждане, скорошен инсулт (в рамките на една година), първични мозъчни тумори или мозъчни метастази.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung, innerer Karton, äußerer Karton, Flasche und Umkarton) nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката (фолиото на блистера, вътрешната опаковка тип „портфейл", външната опаковка тип „портфейл", бутилката и картонената опаковка) след „Годен до:".
German: Wie Erleada aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Ihr Arzt wird die Behandlung mit Erleada beenden, wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре Erleada, ако имате гърч по време на лечението.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Warfarin sollte der INR-Wert während der Erleada-Behandlung überwacht werden.
Bulgarian: Ако се прилага с варфарин, INR трябва да се проследява по време на лечението с Erleada.