FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς οι 559 έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό για θετικό σε μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τις MEK115306 (COMBI-d) και MEK116513 (COMBI-v), 435 έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό στην επικουρική θεραπεία του μελανώματος Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εξαίρεση σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ την BRF115532 (COMBI-AD) και 82 έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό για θετικό σε μετάλλαξη BRAF V600 NSCLC σε μία μη-τυχαιοποιημένη, πολλαπλών κοορτών μελέτη Φάσης ΙΙ BRF113928 (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Iš jų 559 pacientams, sergantiems melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo taikytas gydymas dabrafenibo ir trametinibo deriniu dviejų atsitiktinių imčių III fazės MEK115306 (COMBI-d) ir MEK116513 (COMBI-v) tyrimų metu, 435 pacientams, sergantiems III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, po visiškos rezekcijos buvo skirtas adjuvantinis gydymas šių vaistinių preparatų deriniu atsitiktinių imčių III fazės BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo metu, o 82 pacientai, kurie sirgo NSLPV su BRAF V600 mutacija, buvo gydyti dabrafenibo ir trametinibo deriniu multicentrinio kohortinio, ne atsitiktinių imčių II fazės BRF113928 tyrimo metu (žr.
Greek: Στις γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να δίδεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το trametinib και για 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės turi būti informuotos, jog reikia naudoti veiksmingus kontracepcijos medodus gydymo trametinibu metu ir dar 16 savaičių po gydymo trametinibu pabaigos.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAE) ήταν παρόμοιο μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών και των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos (NVR) ir sunkios nepageidaujamos reakcijos (SNVR), dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, grupėse buvo panaši.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) για το trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ήταν πυρεξία, κόπωση, ναυτία, ρίγη, πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, αρθραλγία, και εξάνθημα.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %), pasireiškusios vartojant trametinibo ir dabrafenibo derinį, buvo: karščiavimas, nuovargis, pykinimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, artralgija ir išbėrimas.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας εμβρυικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, το trametinib επήγαγε μητρική και αναπτυξιακή τοξικότητα.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, trametinibas sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms ir vystymuisi.
Greek: Αν η ραγοειδίτιδα δεν ανταποκρίνεται στην τοπική οφθαλμική θεραπεία, το dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου η οφθαλμική φλεγμονή υποχωρήσει και έπειτα το dabrafenib θα πρέπει να επαναχορηγείται σε δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο.
Lithuanian: Jei uveitas į gydymą oftalmologiniais vietinio poveikio vaistiniais preparatais nereaguoja, dabrafenibo vartojimas turi būti iki išnyks akies uždegimas ir tada atnaujintas sumažinus dozę vienu dozės lygmeniu.
Greek: Γραμμής N=36
Lithuanian: N=36
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/Πνευμονίτιδα
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Greek: Trametinib (n=214)
Lithuanian: Trametinibas (n = 214)
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης, ωστόσο, ήταν χαμηλότερα σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με trametinib σε σύγκριση με εκείνα που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με αναστολείς του BRAF.
Lithuanian: Vis dėlto bendrasis atsako dažnis pacientams, gydytiems trametinibu, buvo mažesnis už pacientų, kurie buvo gydyti BRAF inhibitoriais, rodmenis.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα πάρετε το Mekinist ή αν θα θηλάσετε.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite nuspręsti, ką pasirinkti: tolimesnį gydymą Mekinist ar kūdikio žindymą.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με RVO, η θεραπεία με trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuojamas TVU, gydymas trametinibu turi būti nutrauktas visam laikui.
Greek: Στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib (n=1076) 265 ασθενείς (25%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Lithuanian: Trametinibo derinyje su dabrafenibu vartojusiųjų pacientų bendroje saugumo populiacijoje (n = 1 076) 265 pacientai (25 %) buvo ≥ 65 metų; 62 pacientai (6 %) buvo ≥ 75 metų.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Lithuanian: Jeigu būtina, vaistinio preparato perdozavusiam pacientui reikia skirti palaikomąjį gydymą, tinkamai stebint jo būklę.
Greek: Η ασφάλεια της μονοθεραπείας με trametinib έχει αξιολογηθεί στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας των 329 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 που αντιμετωπίστηκαν με trametinib 2 mg ημερησίως στις μελέτες MEK114267, MEK113583, και MEK111054.
Lithuanian: Trametinibo monoterapijos saugumas buvo įvertintas, remiantis bendrais saugumo populiacijos, kurią sudaro 329 pacientai, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma su BRAF V600 mutacija, ir kurie buvo gydyti 2 mg trametinibo doze vieną kartą per parą MEK114267, MEK113583 ir MEK111054 tyrimų metu, duomenimis.
Greek: Το trametinib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Trametinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: Θρόμβωση των εν τω βάθει φλεβών (DVT)/Πνευμονική εμβολή (PE)
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė (GVT)/plaučių embolija (PE)
Greek: Πως θα πρέπει να παίρνετε το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib
Lithuanian: Kaip Mekinist reikia vartoti kartu su dabrafenibu
Greek: Δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα β
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma b
Greek: Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας Βαθμού 3 ή 4 ή κλινικά σημαντική μείωση του LVEF η οποία δεν ανακάμπτει εντός 4 εβδομάδων.
Lithuanian: Trametinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškia 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba kliniškai reikšmingas KSIF sumažėjimas, kuris nesunormalėja per 4 savaites (žr. 4.4 skyrių).
Greek: παράγραφο 4.4) Το επιβεβαιωμένο κατά την εκτίμηση του ερευνητή ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 15% (95% ΔΕ: 4,4, 34,9) και η διάμεση PFS ήταν 3,6 μήνες (95% ΔΕ: 1,9, 5,2).
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis buvo 15 % (95 % PI: 4,4, 34,9), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI: 1,9, 5,2).
Greek: Η μέτρηση της κατάστασης της μετάλλαξης BRAF V600 των ασθενών ήταν απαραίτητη.
Lithuanian: Turėjo būti žinoma pacientų BRAF V600 mutacijų būklė.
Greek: Συνολική επιβεβαιωμένη ανταπόκριση n (%) (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis patvirtintas atsakas n (%) (95% CI)
Greek: Στην Κοορτή Α αυτής της μελέτης, το trametinib δεν επέδειξε κλινική δράση σε ασθενείς που είχαν παρουσιάσει εξέλιξη σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του BRAF.
Lithuanian: A kohortoje šio tyrimo metu trametinibas nebuvo kliniškai aktyvus pacientams, kurių liga progresavo ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi metu.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα σε περίπου 60% των ασθενών σε μελέτες μονοθεραπείας με trametinib και σε περίπου 24% των ασθενών όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Išbėrimas buvo stebėtas maždaug 60 % pacientų trametinibo monoterapijos tyrimų metu ir maždaug 24 % pacientų, kurie vartojo trametinibo ir dabrafenibo derinio (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Ο τιμή p αποκτήθηκε από τη διπλής όψης διαστρωματωμένη δοκιμή logrank (παράγοντες διαστρωμάτωσης ήταν το στάδιο της νόσου - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - και ο τύπος της μετάλλαξης BRAF V600 - V600E vs. V600K)
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pagal dvikryptį stratifikuotą logrank testą (stratifikavimo veiksniai buvo ligos stadija - IIIA arba IIIB, arba IIIC - ir BRAF V600 mutacijos tipas - V600E arba V600K) NĮ - neįvertinamas
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Greek: Το trametinib δεν ήταν γονοτοξικό σε μελέτες αξιολόγησης αντίστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια, χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών και μικροπυρήνων στο μυελό των οστών σε αρουραίους.
Lithuanian: Trametinibas nesukėlė genotoksinio poveikio tyrimų, kurių metu buvo įvertintos reversinės bakterijų mutacijos, chromosomų aberacijos žinduolių ląstelėse ir žiurkių kaulų čiulpų ląstelių mikrobranduoliuose, metu.
Greek: ης και πλέον Γραμμής N=57
Lithuanian: Antros ar paskesnės eilės derinys N=57
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα γίνει Βαθμού 0-1 και μειώστε κατά ένα δοσολογικό επίπεδο κατά την επανέναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Pertraukti gydymą iki tol, kol toksinis poveikis susilpnės nuo 0 iki 1-ojo laipsnio ir sumažinti vienu dozės lygmeniu atnaujinus gydymą.
Greek: Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις απαιτήθηκε νοσηλεία, προσωρινή ή οριστική διακοπή του trametinib.
Lithuanian: Sunkesniais atvejais prireikė gydymo ligoninėje, teko pertraukti arba visam laikui nutraukti trametinibo arba trametinibo ir dabrafenibo derinio vartojimą.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του trametinib δεδομένου του χαμηλού βαθμού νεφρικής απέκκρισης του trametinib.
Lithuanian: Nesitikima, kad inkstų funkcijos sutrikimas kliniškai reikšmingai veiktų trametinibo farmakokinetines savybes, nes trametinibo per inkstus šalinama mažai.
Greek: Τα άτομα διαστρωματώθηκαν ανά επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) (>ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) έναντι  ULN) και μετάλλαξη BRAF (V600E έναντι V600K).
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuoti pagal laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumą (> viršutinė normos riba (VNR) ar  VNR) ir BRAF mutaciją (V600E ar V600K).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση των αντιαιμοπεταλιακών ή της αντιπηκτικής θεραπείας.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu vartojama trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų arba antikoaguliantų.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας καρδιακής ανεπάρκειας και μείωσης του LVEF ήταν από 2 έως 5 μήνες.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, laikotarpio, po kurio atsirado pirmasis kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir KSIF sumažėjimas, mediana buvo nuo 2 iki 5 mėnesių.
Greek: Κατά τον Οκτώβριο του 2011, είχε μεταπηδήσει το 47% των ατόμων ενώ κατά το Μάιο του 2013, είχε μεταπηδήσει το 65% των ατόμων.
Lithuanian: duomenimis, 47 % tiriamųjų perėjo į kitą grupę, o remiantis 2013 m.
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μη φυσιολογική εξέταση που σχετίζεται με την κρεατινοφωσφοκινάση, ένα ένζυμο που συναντάται κυρίως στην καρδιά, τον εγκέφαλο και τους σκελετικούς μύες
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekio sumažėjimas (anemija), nenormalūs kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausiai randama širdyje, smegenyse ir skeleto raumenyse) tyrimo duomenys.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με dabrafenib, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του dabrafenib.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie su gydymu dabrafenibu susijusius perspėjimus ir atsargumo priemones pateikiama dabrafenibo PCS.
Greek: Το Mekinist θα πρέπει να λαμβάνεται είτε με την πρωινή δόση του dabrafenib είτε με την απογευματινή δόση του dabrafenib.
Lithuanian: Mekinist reikia išgerti arba prieš rytinę dabrafenibo dozę, arba prieš vakarinę dabrafenibo dozę.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να μετράται κατά την έναρξη και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το trametinib, με ρύθμιση της υπέρτασης με καθιερωμένη θεραπεία, κατά περίπτωση.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti gydymo pradžioje ir matuoti gydymo trametinibu metu, hipertenziją reguliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais.
Greek: Επικουρική θεραπεία του μελανώματος
Lithuanian: Adjuvantinis melanomos gydymas
Greek: Tο trametinib πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD ή πνευμονίτιδα.
Lithuanian: Reikia visam laikui nutraukti gydymą trametinibu pacientams, kuriems yra diagnozuota su gydymu susijusi IPL arba pneumonitas.
Greek: Τα αποτελέσματα εμφάνισαν επίσης συνέπεια σε όλους τους παράγοντες διαστρωμάτωσης για το στάδιο της νόσου και τον τύπο μετάλλαξης BRAF V600.
Lithuanian: Rezultatai taip pat buvo panašūs analizuojant pagal stratifikavimo veiksnius, atsižvelgiant į ligos stadiją ir BRAF V600 mutacijos tipą.
Greek: Συνδυασμός με dabrafenib
Lithuanian: Derinys su dabrafenibu
Greek: Το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC).
Lithuanian: Mekinist derinyje su dabrafenibu taip pat vartojamas gydyti nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV).
Greek: Πάρτε το Mekinist ημερησίως, με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από το γεύμα).
Lithuanian: Gerkite Mekinist vieną kartą per parą nevalgę (likus ne mažiau kaip 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po pavalgymo).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε μη Καυκάσιους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas ir veiksmingumas ne europidų rasės pacientams neištirti.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την καρδιακή σας λειτουργία πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Jūsų širdies veiklą prieš gydymą ir gydymo metu.
Greek: 1,5 mg άπαξ ημερησίως
Lithuanian: 1,5 mg vieną kartą per parą
Greek: • Πάρτε το Mekinist και το dabrafenib με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα.
Lithuanian: • Mekinist ir dabrafenibą reikia išgerti nevalgius (likus mažiausiai vienai valandai iki valgio ar praėjus dviems valandoms po jo).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκάσιοι (99%) και άρρενες (55%), με διάμεση ηλικία τα 51 έτη (18% ήταν ≥65 ετών).
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltaodžiai (99 %) ir vyriškosios lyties (55 %), pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (18 % jų buvo ≥65 metų).
Greek: Στα συμβάντα περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων: επίσταξη, αιματοχεσία, ουλορραγία, αιματουρία, αιμορραγία του ορθού και των αιμορροΐδων, γαστρορραγία, κολπική αιμορραγία, αιμορραγία του επιπεφυκότα, ενδοκρανιακή αιμορραγία και αιμορραγία μετά από επέμβαση.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie reiškiniai (tačiau ne vien jie): kraujavimas iš nosies, kraujas išmatose, kraujavimas iš dantenų, hematurija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hemorojinių mazgų, skrandžio, makšties, junginės, intrakranijinis kraujavimas ir kraujavimas po procedūrų.
Greek: Το Mekinist, ή ο συνδυασμός με dabrafenib, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ σας, τα οποία ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως είναι η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίες ενδέχεται να είναι θανατηφόρες.
Lithuanian: Mekinist arba jo derinys su dabrafenibu gali sukelti kepenų sutrikimų, kurie gali progresuoti iki sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini.
Greek: Vemurafenib (n=352)
Lithuanian: Vemurafenibas (N =352)
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν LDH ≤ ULN (67%), κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 (70%), και σπλαχνική νόσο (78%) κατά την αρχική εκτίμηση.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje daugumos pacientų LDH aktyvumas buvo ≤ VNR (67 %), funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 (70 %), liga buvo apėmusi vidaus organus (78 %).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν μετάλλαξη BRAF V600E (91%).
Lithuanian: Daugeliui pacientų buvo nustatyta BRAF V600E mutacija (91 %).
Greek: Εξέλιξη της νόσου ή θάνατος, n (%) Διάμεση PFS, μήνες (95 % CI)
Lithuanian: Ligos progresavimas arba mirtis, n (%) ILNP mediana (mėnesiai) (95 % PI)
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Mekinist μόνο έχουν ως εξής.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Mekinist:
Greek: Μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις trametinib, το κύριο κυκλοφορούν συστατικό στο πλάσμα είναι το trametinib.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę arba geriant kartotines trametinibo dozes, nepakitęs trametinibas yra pagrindinė plazmoje esanti medžiaga.
Greek: Μετά από χορήγηση 2 mg μία φορά ημερησίως, η γεωμετρική μέση τιμή της Cmax, της AUC(0-) και της συγκέντρωσης πριν τη χορήγηση σε σταθερή κατάσταση ήταν 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/mL και 12,1 ng/ml, αντίστοιχα με χαμηλή αναλογία μέγιστης προς ελάχιστης τιμής (1,8).
Lithuanian: Vartojant 2 mg dozes vieną kartą per parą, apykaitos pusiausvyros Cmax, AUC(0-) ir prieš dozės išgėrimą buvusios koncentracijos geometriniai vidurkiai buvo atitinkamai 22,2 ng/ml, 370 ng*val.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε κεντρικός έλεγχος για τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση δοκιμασίας για τη μετάλλαξη BRAF στο πιο πρόσφατο διαθέσιμο δείγμα του όγκου.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pagrindiniai BRAF V600 mutacijos aptikimo tyrimai BRAF mutacijos nustatymo mėginiais buvo atlikti su vėliausiai paimtais turimais naviko bandiniais.
Greek: Διακόψτε οριστικά το trametinib
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą trametinibu.
Greek: Η λήψη του Mekinist ή του συνδυασμού Mekinist και dabrafenib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου.
Lithuanian: Vartojant Mekinist arba Mekinist kartu su dabrafenibu gali padidėti rizika skylių atsiradimui žarnų sienelėje.
Greek: • Αύξηση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα
Lithuanian: • cukraus kiekio kraujyje padidėjimas;
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) (για τα δισκία των 0,5 mg), πολυσορβικό 80 (E433) και οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) (για τα δισκία των 2 mg).
Lithuanian: tabletės plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E172) (0,5 mg tabletėje), polisorbatas 80 (E433) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (2 mg tabletėje).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης του trametinib (2 mg ημερησίως) σε συνδυασμό με dabrafenib (150 mg δύο φορές ημερησίως) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 μελετήθηκε σε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ και σε μία υποστηρικτική μελέτη φάσης Ι/ΙΙ.
Lithuanian: Dabrafenibo (150 mg du kartus per parą) ir trametinibo (2 mg vieną kartą per parą) derinio veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems nerezekuojama ar metastazavusia melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo įvertintas dviejų III fazės tyrimų ir vieno paremiančiojo I/II fazių tyrimo metu.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν ιστολογία μη πλακώδους επιθηλίου.
Lithuanian: Daugeliui pacientų histologiškai buvo nustatytas neplokščialąstelinis navikas.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η PFS στον πληθυσμό ITT και η OS, το ORR, και η DoR στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας και στον πληθυσμό ITT.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo ITT populiacijos pacientų ILNP bei svarbiausiosios veiksmingumo populiacijos ir ITT populiacijos pacientų BI, BAD ir AT.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία οριστικά ή προσωρινά έως ότου η τοξικότητα γίνει Βαθμού 0 έως 1 και μειώστε κατά ένα δοσολογικό επίπεδο κατά την επανέναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Vartojimą nutraukti visam laikui arba gydymą pertraukti iki tol, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1-ojo laipsnio ir sumažinti vienu dozės lygmeniu atnaujinus gydymą.
Greek: Θανατηφόρες ενδοκρανιακές αιμορραγίες παρουσιάσθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε <1% (8/1076) των ασθενών.
Lithuanian: Visoje saugumo populiacijoje trametinibo kartu su dabrafenibu vartojusiems pacientams, mirtinas intrakranijinis kraujavimas pasireiškė < 1 % (8 iš 1 076) pacientų.
Greek: Σε ενήλικες αρουραίους, επιμετάλλωση πολλών οργάνων συσχετίστηκε με αυξημένο φωσφόρο στον ορό και σχετίστηκε στενά με νέκρωση στην καρδιά, το ήπαρ και τους νεφρούς και αιμορραγία στον πνεύμονα σε εκθέσεις συγκρίσιμες με την κλινική έκθεση στον άνθρωπο.
Lithuanian: Tyrimų su suaugusiomis žiurkėmis duomenimis, daugybinių organų mineralizacija buvo susijusi su fosforo koncentracijos serume padidėjimu ir buvo glaudžiai susijusi su širdies, kepenų ir inkstų nekroze ir kraujavimu iš plaučių, kai ekspozicijos buvo panašios į tas, kurios būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę, užsigerdami pilna stikline vandens.
Greek: • Κοορτή A: Μονοθεραπεία (dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως), εντάχθηκαν 84 ασθενείς.
Lithuanian: • A kohorta: monoterapija (dabrafenibu po 150 mg du kartus per parą), įtraukti 84 pacientai.
Greek: Τα σημεία ή τα συμπτώματα της ραβδομυόλυσης θα πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλη κλινική αξιολόγηση και θεραπεία όπως ενδείκνυται.
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymiams ar simptomams, būtinas tinkamas klinikinės būklės įvertinimas ir turi būti skiriamas gydymas pagal indikacijas.
Greek: Η χρήση με dabrafenib μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά λιγότερο αποτελεσματικά και ως εκ τούτου μία εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης, όπως μία μέθοδος φραγμού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib.
Lithuanian: Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu, hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti, todėl trametinibo kartu su dabrafenibu vartojančioms moterims būtina naudoti alternatyvų kontracepcijos metodą, pvz., barjerinę priemonę.
Greek: • Θολή όραση, προβλήματα όρασης, φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα)
Lithuanian: • neaiškus matymas, akipločio sutrikimas, akies uždegimas (uveitas);
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης trametinib με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας οδήγησε σε 70% και 10 % μείωση της Cmax και της AUC αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę dozę su labai riebiu, labai kaloringu maistu, Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 70 % ir 10 %, palyginti su rodmenimis, gautais geriant vaistinį preparatą nevalgius (žr.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα λόγω της επίδρασης της τροφής στην απορρόφηση του trametinib (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Lithuanian: Pacientai turi išgerti trametinibą (vartojamą monoterapijai ar kartu su dabrafenibu), likus ne mažiau kaip vienai valandai iki arba parėjus dviem valandoms po pavalgymo, nes maistas veikia trametinibo absorbciją (žr.
Greek: επίσης «Καρδιακές παθήσεις», παραπάνω στην παράγραφο 4)
Lithuanian: 4 skyriaus poskyrį „Širdies būklės");
Greek: Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, τροποποιημένα οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 4,8 x 8,9 mm, που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «TFC» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Geltonos spalvos, modifikuoto ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 4,8 x 8,9 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GS", o kitoje - „TFC".
Greek: 50 mg δύο φορές ημερησίως
Lithuanian: 50 mg du kartus per parą
Greek: Περιστατικά νέου πρωτοπαθούς μελανώματος μπορούν να αντιμετωπισθούν με εξαίρεση και δεν απαιτούν τροποποίηση της θεραπείας.
Lithuanian: Atsiradusią naują pirminę melanomą galima gydyti atliekant eksciziją, gydymo keisti nereikia.
Greek: Τα σημεία ή τα συμπτώματα της ραβδομυόλυσης θα πρέπει υποβάλλονται σε κατάλληλη κλινική αξιολόγηση και θεραπεία όπως ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4,4).
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymiams ar simptomams, būtinas tinkamas klinikinės būklės įvertinimas ir turi būti skiriamas gydymas pagal indikacijas (žr. 4.4 skyrių).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το trametinib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trametinibas.