FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez tous les patients, le cancer n'avait pas répondu à un traitement antérieur ou était réapparu.
Finnish: Kaikilla potilailla joko syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon tai se oli uusiutunut.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et est administrée une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 2 semaines.
Finnish: Suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein.
French: Les effets secondaires rapportés avec Poteligeo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Poteligeosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi) EMA/654511/2018
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Poteligeo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Poteligeon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Poteligeo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Poteligeon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Poteligeo sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Poteligeon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Poteligeo (mogamulizumab)
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi)
French: Pourquoi Poteligeo est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Poteligeo on hyväksytty EU:ssa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Poteligeo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Poteligeon turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Autres informations relatives à Poteligeo
Finnish: Muuta tietoa Poteligeosta
French: Les effets indésirables observés sous Poteligeo sont considérés comme gérables et la plupart d'entre eux sont légers ou modérés.
Finnish: Poteligeon sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ja useimmat niistä ovat lieviä tai kohtalaisia.
French: Des informations sur Poteligeo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Poteligeosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans cette étude, les patients recevant Poteligeo ont vécu environ 8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3 mois chez les patients sous vorinostat.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Poteligeota saaneet potilaat elivät noin 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vorinostaattia saaneilla potilailla vastaava aika oli 3 kuukautta.
French: Afin de réduire ce risque, d'autres médicaments, tels qu'un antipyrétique (médicament qui réduit la fièvre) et un antihistaminique (pour le traitement des réactions allergiques), peuvent être administrés aux patients avant ou pendant le traitement par Poteligeo.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten antipyreettiä (kuumetta vähentävää lääkettä) ja antihistamiinia (allergisten reaktioiden hoitoon), ennen Poteligeo-käsittelyä tai sen aikana.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Les effets sont cliniquement pertinents étant donné que les patients disposent de possibilités de traitement limitées.
Finnish: Sen teho on kliinisesti merkitsevä, kun ottaa huomioon potilaiden vähäiset hoitovaihtoehdot.
French: Il est utilisé chez des patients ayant reçu un traitement antérieur par voie orale ou par injection.
Finnish: Poteligeoa käytetään potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa suun kautta tai injektiona.
French: Les réactions graves les plus couramment observés sont les suivantes: pneumonie (infection des poumons), fièvre, réactions liées à la perfusion et cellulite (inflammation du tissu cutané profond).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat reaktiot ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuume, infuusioon liittyvät reaktiot ja selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa).
French: Aperçu de Poteligeo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Finnish: Yleistiedot Poteligeosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Le médicament est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant au moins une heure.
Finnish: Lääkettä annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
French: Qu'est-ce que Poteligeo et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Poteligeo on ja mihin sitä käytetään?
French: En se fixant sur la protéine CCR4, le mogamulizumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Finnish: Kiinnittymällä CCR4-reseptoriin mogamulitsumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Poteligeo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Poteligeon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary appartiennent tous deux à un groupe de cancers rares (lymphomes T cutanés), et Poteligeo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 octobre 2016.
Finnish: Sekä Mycosis fungoides että Sezaryn oireyhtymä ovat harvinaisia syöpiä (ihon T-solulymfoomia), ja Poteligeo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14.10.2016.
French: Poteligeo est efficace pour prolonger la durée de vie des patients atteints d'un mycosis fongoïde et d'un syndrome de Sézary sans que leur maladie ne s'aggrave.
Finnish: Poteligeo pidentää Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Poteligeo (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions liées à la perfusion et éruption cutanée.
Finnish: Poteligeon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyvät reaktiot ja ihottuma.
French: Quels sont les bénéfices de Poteligeo démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Poteligeosta on havaittu tutkimuksissa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Poteligeo?
Finnish: Mitä riskejä Poteligeoon liittyy?
French: Comment Poteligeo agit-il?
Finnish: Miten Poteligeo vaikuttaa?
French: Le récepteur CCR4 se trouve à la surface des globules blancs, y compris les cellules cancéreuses d'un mycosis fongoïde ou d'un syndrome de Sézary.
Finnish: CCR4reseptoria esiintyy valkosolujen pinnalla, myös Mycosis fungoides-taudin tai Sezaryn oireyhtymän syöpäsolujen pinnalla.
French: Le principe actif de Poteligeo, le mogamulizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer à un récepteur (cible) appelé CCR4.
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine mogamulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu kiinnittymään elimistössä CCR4-nimiseen reseptoriin (kohde).
French: Poteligeo s'est avéré plus efficace qu'un médicament de comparaison, le vorinostat, dans une étude incluant 372 adultes présentant un mycosis fongoïde ou un syndrome de Sézary.
Finnish: Poteligeo osoittautui vertailulääke vorinostaattia tehokkaammaksi tutkimuksessa, joka tehtiin 372:lla joko Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavalla aikuisella.
French: Comment Poteligeo est-il utilisé?
Finnish: Miten Poteligeoa käytetään?
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels effets indésirables liés à la perfusion.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta.
French: Poteligeo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un endroit où un équipement de réanimation est disponible en cas de réaction allergique rare et grave au médicament.
Finnish: Hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto harvinaisen ja vakavan allergisen reaktion varalta.
French: Poteligeo contient la substance active mogamulizumab.
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine on mogamulitsumabi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Poteligeo, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Poteligeon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Poteligeo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary - deux cancers des cellules sanguines qui touchent principalement la peau.
Finnish: Poteligeo on syöpälääke, jota käytetään Mycosis fungoides-taudin ja Sezaryn oireyhtymän hoitoon.
French: 2132 NP Hoofddorp Pays-Bas
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
French: Ceux-ci peuvent être notamment :
Finnish: Niitä voivat olla mm. seuraavat:
French: Chaque bras comprenait 186 patients.
Finnish: Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
French: Sécurité après la dernière dose
Finnish: Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen
French: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japon
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
French: Bien qu'il soit peu probable qu'ils soient causés par ce médicament, ces symptômes peuvent être des signes d'affection cardiaque.
Finnish: Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, tähänkin valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
French: La réponse dans la peau et le sang était évaluée toutes les 4 semaines.
Finnish: Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
French: Maladie de stade IB/II
Finnish: Sairauden aste IB/II
French: Le délai jusqu'à l'apparition de l'événement après la première dose était très variable.
Finnish: Tapahtuman alkamiseen kulunut aika ensimmäisen annoksen jälkeen vaihteli huomattavasti.
French: Cependant, le médicament peut provoquer une fatigue chez certaines personnes ; vous devez donc être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) que ce médicament n'a pas d'effet sur vous.
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
French: III/IV
Finnish: IB/II III/IV
French: Il n'a pas été observé de résultats positifs pour les anticorps neutralisants.
Finnish: Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
French: - si vous êtes allergique au mogamulizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Après la disparition des symptômes, la perfusion de POTELIGEO pourra normalement être reprise, mais plus lentement.
Finnish: Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin.
French: Votre médecin pourra arrêter le traitement par POTELIGEO si votre réaction est sévère.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa POTELIGEOhoidon, jos reaktiosi on vaikea.
French: Après ouverture, le médicament doit être dilué et administré immédiatement (voir rubrique 6.6).
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi (ks. kohta 6.6).
French: La sécurité et l'efficacité de POTELIGEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Par la suite, POTELIGEO peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de besoin clinique.
Finnish: Sen jälkeen POTELIGEO-valmistetta voi mahdollisesti käyttää rintaruokinnan aikana, jos kliinisesti tarpeen.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anticancéreux et ne doit être administré que par des professionnels de santé dans un environnement disposant d'un équipement de réanimation.
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset sellaisessa ympäristössä, jossa elvytysvälineet ovat saatavana.
French: POTELIGEO ne contient pas de conservateur.
Finnish: POTELIGEO ei sisällä säilytysainetta.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 4 heures au total à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sous réserve que la dilution ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää yhteensä 4 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C sillä edellytyksellä, että laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: Les patients ayant des facteurs de risque de cardiopathie doivent être surveillés et des précautions appropriées doivent être prises.
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
French: L'infection s'est résolue chez la majorité des patients.
Finnish: Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la perfusion.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
French: Remarque : le taux de réponse globale est basé sur le score de réponse composite globale.
Finnish: Kokonaisvasteosuus perustuu yhdistetyn kokonaisvasteen (Global Composite Response) pisteytykseen.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez d'autres effets indésirables.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat mitä tahansa muita haittavaikutuksia.
French: Le mogamulizumab cible les cellules cancéreuses qui sont ensuite détruites par le système immunitaire (le système de défense de l'organisme).
Finnish: Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés (≥ 65 ans) concordait généralement avec celui observé chez les patients adultes moins âgés, à l'exception des réactions cutanées et des réactions liées à la perfusion, qui étaient rapportées plus souvent chez les patients âgés.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.
French: La destruction des cellules cancéreuses et la réaction de l'organisme à celle-ci peuvent dans des cas peu fréquents entraîner un problème appelé syndrome de lyse tumorale.
Finnish: Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
French: Si une réponse au niveau du compartiment ou une réponse globale n'est pas observée après trois mois de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Finnish: Jos vaikutuspaikan mukaista vastetta tai kokonaisvastetta ei havaita 3 hoitokuukauden jälkeen, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du mogamulizumab pendant la grossesse.
Finnish: Varmuuden vuoksi mogamulitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: Les raisons de la permutation dans le groupe mogamulizumab étaient la progression de la maladie (109 patients) et l'intolérance du traitement (27 patients).
Finnish: Syyt siirtymiselle mogamulitsumabiryhmään olivat sairauden eteneminen (109 potilasta) ja kyvyttömyys sietää hoitoa (27 potilasta).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient POTELIGEO
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä POTELIGEO sisältää
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Pour les patients ayant un résultat positif pour une infection en cours ou antérieure par le virus de l'hépatite B, la consultation d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite B est recommandée afin d'obtenir un conseil à propos des mesures appropriées pour prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
Finnish: Jos potilas saa positiivisen testituloksen nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -infektiosta, suositellaan konsultoimaan hepatiitti B:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä asianmukaisista toimenpiteistä hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen ehkäisemiseksi.
French: Le SLT a été observé le plus fréquemment au cours du premier mois de traitement.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää havaittiin useimmin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
French: Des réactions sévères (grade 3) ont été observées chez 4 % des patients.
Finnish: Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi 4 %:lla potilaista.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, 38 % des patients présentaient une maladie de stade IB-II, 10 % de stade III et 52 % de stade IV.
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB-II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja 52 %:lla asteen IV sairaus.
French: Qu'est-ce que POTELIGEO et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
French: Le médicament est utilisé chez les patients qui ont reçu au moins un traitement par voie orale ou en injection.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta tai ruiskeena.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant s'il est administré pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Finnish: Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.
French: Voir les recommandations ci-dessus en cas de réaction liée à la perfusion.
Finnish: Katso edeltä suositukset infuusion antoon liittyvien reaktioiden varalta.
French: Mélanger la solution diluée en retournant doucement la poche.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä sitä varovasti ylösalaisin.
French: La dose de POTELIGEO est calculée par votre médecin en fonction de votre poids.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan POTELIGEO-annoksen ruumiinpainosi perusteella.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été observées chez 33 % des patients traités par POTELIGEO.
Finnish: Infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu 33 %:lla POTELIGEO-hoitoa saaneista potilaista.
French: Une fatigue peut survenir après l'administration de mogamulizumab (voir rubrique 4.8).
Finnish: Uupumusta voi esiintyä mogamulitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
French: Des infections graves, incluant sepsis, pneumonie et infections cutanées, ont été observées chez 14,3 % des patients recevant le mogamulizumab.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume ja ihoinfektiot, esiintyi 14,3 %:lla tutkittavista, jotka saivat mogamulitsumabia.
French: Solution reconstituée/diluée : utiliser immédiatement ou conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et utiliser dans les 4 heures.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos: Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC) ja käytä 4 tunnin kuluessa.
French: En cas de réapparition de la réaction, l'arrêt de la perfusion doit être envisagé (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos reaktio toistuu, on harkittava infuusion lopettamista (ks. kohta 4.4).
French: La concentration finale de la solution diluée doit être de 0,1 mg/mL à 3 mg/mL.
Finnish: Lopullisen laimennetun liuoksen pitoisuuden pitäisi olla 0,1 mg/ml - 3,0 mg/ml.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement observé avec une surveillance des signes vitaux (pendant au moins une heure) et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta, ml. elintoimintoja, on tarkkailtava huolellisesti (vähintään 1 tunnin ajan) ja tukihoitoa on annettava tarvittaessa.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
French: - Si vous devez recevoir une greffe de cellules souches, il est possible que vous développiez des complications (réaction du greffon contre l'hôte) qui sont difficiles à traiter.
Finnish: - jos sinulle tehdään kantasolusiirto, on mahdollista, että sinulle kehittyy sen jälkeen komplikaatioita (käänteishyljintäreaktio), joita on vaikea hoitaa.
French: Linéarité et accumulation
Finnish: Lineaarisuus ja kumulaatio
French: • La solution diluée est compatible avec les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
Finnish: • Laimennettu liuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien kanssa.
French: La majorité des réactions cutanées liées au traitement étaient de grade 1 ou 2, une éruption médicamenteuse de grade ≥ 3 étant survenue chez 4,3 % des patients.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä ihoreaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja asteen ≥ 3 lääkeihottumaa esiintyi 4,3 %:lla potilaista.
French: Dans une analyse d'un modèle de puissance, il n'a pas été mis en évidence de déviation de la linéarité.
Finnish: Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
French: Peau (n)
Finnish: Iho (n)
French: POTELIGEO doit être administré dans les deux jours suivant le jour planifié.
Finnish: POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta päivästä.
French: Acide citrique monohydraté Glycine
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Glysiini
French: Tableau 4 : Survie sans progression (SSP) par groupe de traitement et stade de la maladie (période de traitement randomisé)
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) hoitoryhmän ja sairauden asteen mukaan (satunnaistettu hoitojakso)
French: Sang (n)
Finnish: Veri (n)