FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja niiden muut kauppanimet on rekisteröity valmistettaviksi Pharmaceutics International Inc -tehtaassa, mutta nyt näitä lääkkeitä valmistetaan vaihtoehtoisissa rekisteröidyissä valmistuspaikoissa.
Croatian: • Lijekovi Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi registrirani su na ime tvrtke Pharmaceutics International Inc, no sada se proizvode na alternativnim registriranim proizvodnim lokacijama.
Finnish: Vaikka todisteita näiden lääkkeiden haitallisuudesta tai puutteellisesta tehosta ei ole, varokeinona kyseisessä valmistuspaikassa valmistettuja muita kuin välttämättömiä lääkkeitä ei enää pidetä saatavilla EU:ssa.
Croatian: Iako nije bilo dokaza koji bi upućivali na opasnost od bilo kojeg od lijekova ili na njegovu nedjelotvornost, lijekovi koji nisu ključni, a koji se proizvode na toj lokaciji, više nisu dostupni u EU-u iz sigurnosnih razloga.
Finnish: • Jos potilas nauttii Ammonapsia suun kautta (tabletteina tai rakeina), olisi harkittava lääkkeen vaihtamista toiseen fenyylibutyraattia sisältävään lääkkeeseen.
Croatian: • U bolesnika koji lijek Ammonaps uzimaju oralno (u obliku tableta ili granula) potrebno je razmotriti uporabu lijekova koji sadržavaju fenilbutirat umjesto tog lijeka.
Finnish: Ammonaps on poistettu myynnistä maissa, joissa on saatavilla muita vaihtoehtoja.
Croatian: Lijek Ammonaps opozvan je u zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi.
Finnish: • Muilla tässä tehtaassa valmistettavilla lääkkeillä - Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja muut kauppanimet - on vaihtoehtoinen valmistuspaikka, eikä muutos vaikuta näiden lääkkeiden saatavuuteen.
Croatian: • Drugi lijekovi (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi) koji se proizvode na toj lokaciji proizvode se i na alternativnim proizvodnim lokacijama te ove preporuke nemaju utjecaja na dostupnost lijekova s tih lokacija.
Finnish: Vaikka tehtaassa valmistetuissa lääkkeissä ei ilmennyt mitään vikaa eikä potilaille koitunut vahinkoa, tehtaalta vaadittiin korjaavien toimenpiteiden toteuttamista, jotta GMP:n noudattaminen varmistettaisiin.
Croatian: Iako nisu postojali dokazi koji bi upućivali na nedostatke bilo kojeg lijeka proizvedenog na toj lokaciji ili opasnost za bolesnike, na lokaciji je bilo potrebno provesti korektivne mjere radi jamčenja usklađenosti sa standardima dobre proizvođačke prakse.
Finnish: • Virtsa-ainekierron häiriöiden hoitoon käytettävää Ammonaps-valmistetta, jonka ainoa valmistaja on Pharmaceutics International Inc, on edelleen saatavana, ellei vaihtoehtoisia hoitoja ole.
Croatian: • Ammonaps, lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje, koji isključivo proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, ostaje dostupan ako ne postoje alternativni lijekovi.
Finnish: • Varotoimenpiteenä EU:ssa ei kuitenkaan enää pidetä saatavilla sellaisia Pharmaceutics International Inc -tehtaassa valmistettuja lääkkeitä, joita ei pidetä kansanterveyden kannalta välttämättöminä.
Croatian: • Međutim, kao mjera opreza, lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, a koji se ne smatraju ključnima za javno zdravlje, više se ne bi trebali upotrebljavati u EU-u.
Finnish: Ammonaps-valmistetta voidaan yhä toimittaa, ellei vaihtoehtoista valmistetta ole saatavana
Croatian: Moguć je nastavak opskrbe lijekom Ammonaps ako nisu dostupni alternativni lijekovi
Finnish: Ammonapsia voidaan käyttää potilailla silloin, kun vaihtoehtoista valmistetta ei ole saatavilla.
Croatian: Lijek Ammonaps trebao bi se primjenjivati u bolesnika samo ako nisu dostupni alternativni lijekovi.
Finnish: • Yksi kyseisen tehtaan lääkkeistä on virtsa-ainekierron häiriöiden hoidossa käytettävä Ammonaps (natriumfenyylibutyraatti).
Croatian: • Jedan od lijekova koji se proizvodi na toj lokaciji jest Ammonaps (natrijev fenilbutirat), lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje.
Finnish: Pharmaceutics International Inc, Yhdysvallat: eivälttämättömien lääkkeiden toimitus EU:hun keskeytetty valmistuksen puutteiden vuoksi
Croatian: Pharmaceutics International Inc, SAD: obustava opskrbe
Finnish: Ota annos mahdollisimman pian seuraavan aterian yhteydessä.
Croatian: Dozu trebate uzeti što je prije moguće s Vašim idućim obrokom.
Finnish: Kliinisesti merkittävien elektrolyyttien sisältö
Croatian: Sadržaj klinički važnih elektrolita
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon rakeita sinun on otettava.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu granula morate uzeti.
Finnish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Croatian: 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31 heinäkuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuuta 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2018.
Finnish: Jos käytät enemmän PHEBURANEa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više PHEBURANEA nego što ste trebali
Finnish: Varmista, että annosten välillä on vähintään kolme (3) tuntia.
Croatian: Pazite da između doza protekne najmanje 3 sata.
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Yleinen masennus, ärtyneisyys
Croatian: Često depresija, razdražljivost
Finnish: Eliminaation puoliintumisajaksi arvioitiin 0,8 tuntia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 0,8 sati.
Finnish: Siksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita oikean päivittäisen annoksen määrittämiseksi.
Croatian: Redovito ćete morati činiti krvne pretrage radi utvrđivanja ispravne dnevne doze.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Potilas toipui 48 tunnissa oireidenmukaisen hoidon jälkeen.
Croatian: Bolesnik se oporavio za 48 sati uz simptomatsku terapiju.
Finnish: Vuorokausiannos tulee jakaa yhtä suuriin annoksiin ja antaa ruokailun yhteydessä, pienille lapsille esim. 4-6 kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u jednake obroke i davati sa svakim obrokom hrane ili kod svakog hranjenja (npr. kod male djece 4-6 puta na dan).
Finnish: Hemodialyysistä ja peritoneaalidialyysistä saattaa olla apua.
Croatian: Hemodijaliza i peritonejska dijaliza mogu biti od koristi.
Finnish: On tärkeää, että päästään varhaiseen diagnoosiin ja että hoito aloitetaan välittömästi eloonjäämisen ja hoitotuloksen parantamiseksi.
Croatian: Važno je da se rano postavi dijagnoza i odmah započne liječenje kako bi se poboljšalo preživljenje i klinički ishod bolesti.
Finnish: Jakautuminen Fenyylibutyraatin jakautumistilavuus on 0,2 l/kg.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije fenilbutirata je 0,2 l/kg.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on tiettyjen sokerien intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: • Kaada rakeet lusikkaan kuvan osoittamalla tavalla (kuva on ulkopakkauksessa ja tässä pakkausselosteessa sivun 2 lopussa).
Croatian: Istresite granule izravno u žlicu kako je to prikazano na slici (na vanjskoj kutiji i na kraju odnosno stranici 2 ove upute).
Finnish: Jos unohdat ottaa PHEBURANEa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PHEBURANE
Finnish: 1244 RL Ankeveen Alankomaat
Croatian: 1244 RL Ankeveen NIZOZEMSKA
Finnish: Ammoniakki on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason laskuun ja koomaan.
Croatian: Amonijak je naročito štetan za mozak, i u teškim slučajevima dovodi do snižavanja razine svijesti i kome.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajat olivat vastaavasti 1,3 ja 2,4 tuntia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 1,3 odnosno 2,4 sata.
Finnish: Yksi yliannostustapaus sattui 5-kuukautisella vauvalla, joka sai vahingossa kerta-annoksen 10 g (1370 mg/kg).
Croatian: Jedan slučaj predoziranja dogodio se kod 5-mjesečnog dojenčeta nehotičnom dozom od 10 g (1370 mg/kg).
Finnish: Yli 20 g:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza iznad 20 g/dan još nisu ustanovljene.
Finnish: Jos olet ollut yhdynnässä ja kuukautiset lakkaavat kokonaan, älä oleta että syynä on PHEBURANE.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i potpuno izgubite menstruaciju, nemojte smatrati da je tome razlog PHEBURANE.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PHEBURANE
Croatian: Drugi lijekovi i PHEBURANE
Finnish: Lääke on indikoitu kaikille potilaille, joilla sairaus ilmenee jo vastasyntyneenä (täydellinen entsyymipuutos, joka ilmenee 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
Croatian: Indiciran je u svih bolesnika u kojih se znakovi bolesti pojavljuju u neonatalnoj dobi (potpuni nedostatak enzima, koji se pojavljuje unutar prvih 28 dana života).
Finnish: PHEBURANE tulee ottaa jokaisen ruokailun tai syötön yhteydessä.
Croatian: PHEBURANE morate uzimati sa svakim obrokom ili hranjenjem.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta 3 grammaa tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno 3 ili više grama dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).
Finnish: Tätä ruokavaliota on noudatettava tiukasti.
Croatian: Ove se dijete morate pažljivo pridržavati.
Finnish: Kognitiiviset toiminnot pysyivät suhteellisen vakaina fenyylibutyraattihoidon aikana.
Croatian: Kognitivne su im sposobnosti ostale relativno stabilne za vrijeme liječenja fenilbutiratom.
Finnish: • PHEBURANEa ei suositella hoidoksi akuuttiin hyperammonemiaan, joka on lääketieteellinen hätätapaus.
Croatian: • PHEBURANE se ne preporučuje za liječenje akutne hiperamonijemije, koja predstavlja medicinski hitno stanje.
Finnish: • jos olet raskaana.
Croatian: • Trudnoća.
Finnish: Enemmistöllä testatuista potilaista älykkyysosamäärä oli keskitasoa tai alhainen / älyllisen jälkeenjääneisyyden rajalla.
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika imala je IQ u rasponu od prosječnog do nisko prosječnog/graničnog stupnja mentalne retardacije.
Finnish: Hoitoa on jatkettava ja ruokavaliota noudatettava koko elämän ajan.
Croatian: Ovaj ćete lijek morati uzimati i provoditi dijetu cijeli život.
Finnish: Mitä PHEBURANE on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je PHEBURANE i za što se koristi
Finnish: Noin 80-100 % lääkkeestä erittyy munuaisten kautta 24 tunnin sisällä fenyyliasetyyliglutamiinin konjugaattina.
Croatian: Oko 80 - 100% primijenjenog lijeka izlučuje se bubrezima unutar 24 sata u obliku konjugata fenilacetilglutamina.
Finnish: Vastaavat keskimääräiset ajat huippupitoisuuteen olivat 3,55 ja 3,23 tuntia, ja keskimääräiset huippupitoisuudet olivat 45,3 ja 62,8 µg/ml.
Croatian: Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi bilo je 3,55 odnosno 3,23 sati, a srednja vršna koncentracija iznosila je 45,3 odnosno 62,8 μg/ml.
Finnish: Jos sinulta tarvitaan laboratorionäytteitä, on tärkeää muistuttaa lääkäriä PHEBURANEn käyttämisestäsi, koska natriumfenyylibutyraatti saattaa vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin (kuten veren elektrolyyttiarvoihin, proteiiniarvoihin sekä maksan toimintakokeisiin).
Croatian: Ako morate učiniti laboratorijske pretrage, važno je podsjetiti svog liječnika da uzimate PHEBURANE, budući da natrijev fenilbutirat može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga (poput razine elektrolita ili proteina u krvi, ili jetrenih funkcionalnih testova).
Finnish: Hyvin yleinen amenorrea, epäsäännöllinen kuukautiskierto
Croatian: Vrlo često amenoreja, nepravilne menstruacije
Finnish: Jos jatkuvaa oksentelua ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako se pojavi neprestano povraćanje smjesta se obratite svom liječniku.
Finnish: Ruoan vaikutusta imeytymiseen ei tunneta.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nije poznat.
Finnish: Plasman glutamiinipitoisuuksien tulee alittaa 1000 µmol/l.
Croatian: Razinu glutamina u plazmi treba održavati ispod 1000 μmol/l.
Finnish: Aivojen hermosolujen synapsien kehitys viivästyi ja toimivien hermopäätteiden määrä väheni iso aivoissa, mikä johti aivojen kasvun heikkenemiseen (ks. kohta 4.6).
Croatian: Sazrijevanje sinapse u cerebralnom korteksu bilo je usporeno i broj funkcionalnih završetaka živaca u cerebrumu smanjen, što je rezultiralo poremećajem rasta mozga. (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Hoito ei todennäköisesti korjaa aiemmin todettua neurologista heikentymistä, ja neurologinen heikentyminen saattaa jatkua osalla potilaista.
Croatian: Povlačenje od ranije postojećih neuroloških poremećaja liječenjem nije vjerojatno, a pogoršanje neurološkog statusa može se nastaviti u nekih bolesnika.
Finnish: Mikrotumatestin tulokset osoittavat, että natriumfenyylibutyraatilla ei ollut klastogeenistä vaikutusta rotilla, joita oli hoidettu sekä toksisilla että ei-toksisilla annoksilla (rotat tutkittiin 24 ja 48 tuntia oraalisen 878-2800 mg/kg kerta-annoksen jälkeen).
Croatian: Temeljem mikronukleus testa smatra se da natrijev fenilbutirat nije izazvao klastogene učinke u štakorima koji su primali toksične ili netoksične doze (ispitano 24 i 48 sati nakon jednokratne peroralne primjene 878 do 2800 mg/kg).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Kortikosteroidit voivat aiheuttaa proteiinien pilkkoutumista ja näin lisätä plasman ammoniakin pitoisuutta.
Croatian: Kortikosteroidi mogu uzrokovati razgradnju tjelesnih proteina i tako povisiti razinu amonijaka u plazmi.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää 768 mg sakkaroosia per gramma.
Croatian: • Lijek sadrži 768 mg saharoze po gramu.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö tai sukraasiisomaltaasi-insuffisienssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Finnish: Rakeet on pakattu muovipulloon, jossa on lapsiturvallinen korkki ja kuiva-ainetta.
Croatian: Granule su pakirane u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i sredstvom za sušenje.
Finnish: Tulokset osoittavat, että natriumfenyylibutyraatilla ei ollut mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä metabolisen aktivaation jälkeen tai ilman sitä.
Croatian: Rezultati ukazuju da natrijev fenilbutirat ne inducira mutagene učinke u Amesovom testu s ili bez metaboličke aktivacije.
Finnish: Käytettävä 45 vrk:n kuluessa ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Croatian: Nakon prvog otvaranja iskoristiti unutar 45 dana.
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseksi oli 1 tunti annostelusta ja keskimääräinen huippupitoisuus on 195 μg/ml.
Croatian: Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi bilo je 1 sat, a srednja vršna koncentracija iznosila je 195 μg/ml.
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalan ensiapuun saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu hitnu pomoć radi potpornog liječenja.
Finnish: Yleinen anemia, trombosytopenia, leukopenia, leukosytoosi, trombosytoosi
Croatian: Često anemija, trombocitopenija, leukopenija, leukocitoza, trombocitoza
Finnish: Jos näin käy, oireina ovat pahoinvointi, oksentelu ja sekavuus, ja tarvitset kiireellistä hoitoa.
Croatian: Ako se to dogodi kod Vas će se javiti simptomi poput osjećaja mučnine, povraćanja, smetenosti i bit će Vam potrebna hitna medicinska pomoć.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, razni lijekovi za probavni trakt i metabolizam, ATK oznaka: A16AX03.
Finnish: Jos näin käy, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska kuukautisten lakkaaminen voi johtua raskaudesta (lisätietoja on edellä Raskaus ja imetys -osassa) tai vaihdevuosista.
Croatian: Ako se to dogodi molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom jer gubitak menstruacije može biti uzrokovan trudnoćom (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" gore) ili menopauzom.
Finnish: PAKKAUS JA PULLOETIKETTI
Croatian: OZNAKA NA KUTIJI I BOČICI
Finnish: PHEBURANEn käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Pheburane je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Finnish: • Seerumin kaliumarvoja tulee tarkkailla hoidon aikana, koska fenyyliasetyyliglutamiinin erittyminen munuaisten kautta saattaa lisätä kaliumin menetystä virtsaan.
Croatian: • Tijekom liječenja potrebno je nadzirati razinu kalija u serumu budući da izlučivanje fenilacetilglutamina putem bubrega može inducirati gubitak kalija urinom.
Finnish: Rakeet voidaan nielaista nesteen kanssa (veden, hedelmämehun, proteiinittomien vauvanmaitoseosten) tai sirotella lusikalliseen kiinteää ruokaa (peruna- tai omenasoseeseen).
Croatian: Granule se mogu izravno progutati s pićem (voda, voćni sokovi, preparati za dojenčad koji ne sadrže proteine) ili se njima može posipati kruta hrana (pire od krumpira ili pire od jabuka) u žlici.
Finnish: Nämä harvinaiset häiriöt johtuvat tiettyjen maksaentsyymien puutteesta, joita tarvitaan ammoniakin muodossa olevan jäännöstypen poistamiseen.
Croatian: Ovi rijetki poremećaji nastaju zbog deficijencije određenih jetrenih enzima koji su neophodni za izlučivanje viška dušika u obliku amonijaka.
Finnish: Mahdollinen natriumfenyylibutyraatin (450 mg/kg/vrk) aiheuttama toksinen reaktio raportoitiin 18vuotiaalla anorektisella naispotilaalla, jolle kehittyi metabolinen enkefalopatia, johon liittyivät maitohappoasidoosi, vakava hypokalemia, pansytopenia, perifeerinen neuropatia ja haimatulehdus.
Croatian: Mogući slučaj toksične reakcije na natrijev fenilbutirat (450 mg/kg/d) zabilježen je u 18-godišnje anoreksične bolesnice koja je razvila metaboličku encefalopatiju udruženu s laktacidozom, teškom hipokalijemijom, pancitopenijom, perifernom neuropatijom i pankreatitisom.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja natriumfenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni natrijevog fenilbutirata u trudnica ograničeni.
Finnish: Kun rotanpoikasille annettiin subkutaanisesti korkea annos fenyyliasetaattia (190-474 mg/kg), havaittiin proliferaation vähenemistä, ja lisääntynytä neuronikatoa sekä myeliinin vähenemistä keskushermostossa.
Croatian: Kada su se visoke doze fenilacetata (190 - 474 mg/kg) primjenjivale supkutano na mladuncima štakora, uočeno je smanjenje proliferacije i povećani gubitak neurona, kao i smanjenje mijelina u SŽS-u.
Finnish: PHEBURANE on otettava suun kautta.
Croatian: PHEBURANE morate uzeti na usta.
Finnish: Tämä voi johtua natriumfenyylibutyraatin lipofiilisyydestä ja tämän seurauksena eroista jakautumistilavuudessa.
Croatian: Razlog za ovo može biti lipofilno svojstvo natrijevog fenilbutirata i posljedična razlika u volumenu distribucije.
Finnish: Rotanpoikasten sikiövaiheessa tapahtunut altistaminen fenyyliasetaatille (fenyylibutyraatin aktiivinen metaboliitti) aiheutti leesioita aivojen kuorikerroksen pyramidaalisoluissa; dendriittien haarakkeet olivat normaalia pitempiä ja ohuempia sekä niiden määrä oli vähentynyt (ks. kohta 4.6).
Croatian: Izlaganje još nerođenih mladunaca štakora fenilacetatu (aktivnom metabolitu fenilbutirata) uzrokovalo je lezije na kortikalnim piramidalnim stanicama; dendritni trnovi bili su dulji, tanji i malobrojniji od normalnih (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi): nepravilni menstrualni ciklusi i prekid menstruacije u žena plodne dobi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen päivittäinen enimmäisannos vastaa 125 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ovog lijeka odgovara 125 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama SZO.
Finnish: Kun proteiini hajoaa ruokailun jälkeen elimistössä, syntyy ammoniakin muodossa olevaa jäännöstyppeä, joka kerääntyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä.
Croatian: Nakon što se bjelančevine unesene hranom u tijelu razgrade, suvišni se dušik nakuplja u organizmu u obliku amonijaka jer ne može biti izlučen.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita: valproaatti (epilepsialääke) haloperidoli (käytetään tietyissä psykoottisissa häiriöissä) kortikosteroidit (kortisonia muistuttavat lääkkeet, joita käytetään helpottamaan tulehtuneita alueita kehossa) probenesidi (kihtiin liittyvän veren virtsahapon liikarunsauden hoitoon)
Croatian: Osobito je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže: valproat (lijek za epilepsiju), haloperidol (lijek koji se koristi kod određenih psihičkih poremećaja), kortikosteroide (lijekove koji se koriste za ublažavanje upala), probenecid (lijek za liječenje hiperuricemije, povišene razine mokraćne kiseline u krvi koja se povezuje s gihtom).
Finnish: PHEBURANE-hoito tulisi tapahtua sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta virtsaainekierron häiriöistä.
Croatian: Liječenje PHEBURANEOM treba nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytettäessä suositellaan plasman ammoniakkipitoisuuksien seurantaa tavallista useammin.
Croatian: Kada se oni koriste savjetuje se češća kontrola razine amonijaka u plazmi.
Finnish: Pienten lasten tulee ottaa lääke 46 kertaa päivässä.
Croatian: Kod male djece to može biti 4 do 6 puta na dan.
Finnish: • Lusikkaan merkityt viivat osoittavat annoksen (natriumfenyylibutyraatin määrän grammoina).
Croatian: Crtice na žličici označavaju količinu (u gramima natrijevog fenilbutirata).
Finnish: Yleinen pyörtyminen, päänsärky
Croatian: Često sinkopa, glavobolja
Finnish: Muut aineet ovat: sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys, katso kohta 2: "PHEBURANE sisältää natriumia ja sakkaroosia"), hypromelloosi, etyyliselluloosa N7, makrogoli 1500, povidoni K25.
Croatian: Drugi sastojci su: kuglice šećera (saharoza i kukuruzni škrob, vidjeti dio 2 PHEBURANE sadrži saharozu), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.
Finnish: • Napauta lusikkaa pöytää vasten, jotta rakeet leviävät tasaisesti, ja kaada tarvittaessa lisää rakeita lusikkaan.
Croatian: Kucnite jedanput žličicom o stol da bi se granule poravnale vodoravno i nastavite dodavati ako je potrebno.
Finnish: Jos lisäravinteiden anto on aiheellista, suositellaan proteiinivapaita tuotteita.
Croatian: Ako je indicirana kalorijska suplementacija, preporučuju se proizvodi koji ne sadrže bjelančevine.
Finnish: Potilaalle kehittyi ripulia, ärtyneisyyttä ja metabolista asidoosia, johon liittyi hypokalemiaa.
Croatian: Kod bolesnika se javio proljev, razdražljivost i metabolička acidoza s hipokalijemijom.
Finnish: Potilas parani annoksen pienentämisen jälkeen, lukuun ottamatta toistuvia haimatulehdustapauksia, jotka lopulta johtivat hoidon lopettamiseen.
Croatian: Oporavila se nakon snižavanja doze osim epizoda recidivirajućeg pankreatitisa koji je uzrokovao prekid liječenja.