FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants et adolescents elmiron n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies dans ce groupe.
Italian: L'uso di elmiron non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
French: De rares cas d'atteintes de la rétine (maculopathies pigmentaires) ont été rapportés avec l'utilisation de elmiron (en particulier en cas d'utilisation à long terme).
Italian: Rari casi di disturbi retinici (maculopatia pigmentosa) sono stati riportati con l'uso di elmiron (soprattutto in seguito all'utilizzo a lungo termine).
French: Si des effets indésirables sont observés, le traitement peut éventuellement être interrompu jusqu'à ce que les symptômes diminuent et le traitement doit être poursuivi à la dose recommandée après avoir évalué les risques.
Italian: In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi e può successivamente essere ripreso alla dose raccomandata dopo avere eseguito un bilancio critico dei rischi che comporta.
French: Changements par rapport aux caractéristiques de miction de départ
Italian: Variazioni rispetto al basale delle caratteristiche di svuotamento minzionale
French: La demi-vie plasmatique apparente du polysulfate de pentosan sodique dépend de la voie d'administration.
Italian: L'emivita plasmatica apparente di polisolfato di pentosano sodico dipende dalla via di somministrazione.
French: Une étude menée chez des sujets sains n'a montré aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique entre des doses thérapeutiques de warfarine et de polysulfate de pentosan sodique.
Italian: Uno studio su soggetti sani non ha rivelato interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche tra le dosi terapeutiche di warfarin e polisolfato di pentosano sodico.
French: • si vous avez déjà eu une diminution du nombre de plaquettes sanguines provoquée par le médicament appelé héparine
Italian: • ha mai avuto un numero ridotto di piastrine del sangue causato da un medicinale denominato eparina;
French: Labilité émotionnelle importante/dépression
Italian: Non comune Labilità emotiva severa/depressione
French: Une quantité inférieure à 10 % de polysulfate de pentosan sodique administré par voie orale est lentement absorbée par le tractus gastro-intestinal et est disponible dans la circulation systémique sous la forme de polysulfate de pentosan sodique inchangé ou de ses métabolites.
Italian: Meno del 10 % di polisolfato di pentosano sodico somministrato per via orale viene lentamente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è disponibile nella circolazione sistemica in forma di polisolfato di pentosano sodico invariato o dei suoi metaboliti.
French: Les gélules sont blanches et non transparentes, conditionnées dans un flacon en plastique muni d'un bouchon avec sécurité enfant avec marqueur d'inviolabilité ou dans des plaquettes thermoformées en plastique/aluminium, placées dans un emballage extérieur.
Italian: Le capsule rigide sono bianche e non trasparenti, fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino o blister in plastica/alluminio, confezionate in un cartone.
French: Asthénie, douleur pelvienne
Italian: Astenia, dolore pelvico
French: Aucune étude de toxicité du produit sur la reproduction n'a été menée chez l'animal.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
French: Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, elmiron ne doit pas être utilisé chez les patients qui saignent.
Italian: A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, elmiron non deve essere utilizzato in pazienti con sanguinamento attivo.
French: • perte d'appétit, gain de poids ou perte de poids
Italian: • perdita di appetito, aumentoponderale o calo ponderale;
French: Qu'est-ce qu'elmiron et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è elmiron e a cosa serve
French: Les symptômes visuels pourraient inclure des difficultés de lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite.
Italian: I sintomi visivi possono includere disturbi legati a difficoltà di lettura e lentezza nell'adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta.
French: Par conséquent, le polysulfate de pentosan sodique ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Pertanto, polisolfato di pentosano sodico non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
French: Arrêtez de prendre elmiron si des effets indésirables surviennent, jusqu'à ce qu'ils disparaissent.
Italian: Se si verificano effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di elmiron, fino alla scomparsa degli effetti indesiderati.
French: Trouble de la coagulation
Italian: Disturbi della coagulazione
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du polysulfate de pentosan sodique chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di polisolfato di pentosano sodico in donne in gravidanza.
French: Il n'existe pas d'information sur une incidence potentielle du polysulfate de pentosan sodique sur la fertilité.
Italian: Non sono disponibili informazioni su un potenziale impatto di polisolfato di pentosano sodico sulla fertilità.
French: • infection, grippe
Italian: • infezioni, influenza
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: Une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée quant à l'amélioration des rapports sexuels :
Italian: Inoltre, è stata osservata una tendenza ad una migliore efficacia con il trattamento con polisolfato di pentosano sodico nel migliorare i rapporti sessuali:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénicité à long terme, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno a lungo termine.
French: Volume d'urine quotidien total (cm ns
Italian: Volume giornaliero totale di urina (cc)
French: elmiron est un médicament qui contient la substance active polysulfate de pentosan sodique.
Italian: Elmiron è un medicinale contenente il principio attivo polisolfato di pentosano sodico.
French: Chez des volontaires sains, une administration par voie parentérale de polysulfate de pentosan sodique radiomarqué montre une assimilation progressive de la radioactivité totale par le foie, la rate, et le rein (50 min après administration I.V.
Italian: In volontari sani, una singola somministrazione parenterale di polisolfato di pentosano sodico marcato radioattivamente porta ad un progressivo assorbimento della radioattività totale da parte di fegato, milza e reni (50 minuti dopo 1 mg/kg i.v.
French: • si vous présentez une diminution de la fonction hépatique ou rénale
Italian: • soffre di ridotta funzionalità epatica o renale.
French: L'efficacité du traitement a été évaluée sur la base de l'amélioration observée par le patient de quatre symptômes typiques du syndrome de la vessie douloureuse: douleur, miction impérieuse, miction fréquente et nycturie, aucun critère principal d'évaluation n'a été défini.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata valutata sulla base del miglioramento riferito dal paziente su quattro sintomi tipici della sindrome della vescica dolorosa: dolore, urgenza, frequenza e nicturia, senza definizione dell'endpoint primario.
French: Les événements indésirables identifiés pendant un traitement par le polysulfate de pentosan sodique sont comparables à ceux identifiés pendant un traitement par placebo en termes de qualité et de quantité.
Italian: Gli eventi avversi segnalati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico erano comparabili a quelli riportati durante il trattamento con placebo per quanto riguarda qualità e quantità.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
French: Environ 6 % de la dose administrée de polysulfate de pentosan sodique sont éliminés dans l'urine après désulfatation et dépolymérisation.
Italian: Circa il 6 % della dose somministrata di polisolfato di pentosano sodico è stato escreto con le urine dopo desolfatazione e depolimerizzazione.
French: De rares cas de maculopathies pigmentaires ont été rapportés suite à l'utilisation de polysulfate de pentosan sodique (PPS), en particulier en cas d'utilisation à long terme.
Italian: Rari casi di maculopatia pigmentosa sono stati riportati con l'uso di polisolfato di pentosano sodico (PPS), soprattutto in seguito all'utilizzo a lungo termine.
French: Les événements indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques sont des maux de tête, des étourdissements et des manifestations gastro-intestinales telles que diarrhée, nausée, douleur abdominale et saignement rectal.
Italian: Gli eventi avversi più comuni segnalate dagli studi clinici sono cefalea, capogiro e eventigastrointestinali quali diarrea, nausea, dolore addominale e sanguinamento del retto.
French: Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des changements visuels tels que des difficultés de lecture et une adaptation plus lente à une luminosité faible ou réduite.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta alterazioni visive come difficoltà di lettura e una maggiore lentezza nell'adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta.
French: Le polysulfate de pentosan sodique n'a pas été spécialement étudié dans les populations de patients particulières comme les personnes âgées ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique°4.4).
Italian: Il polisolfato di pentosano sodico non è stato specificatamente studiato in particolari popolazioni di pazienti come anziani o pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
French: Douleur Nb de répondeurs / total (%) Moyenne % d'amélioration* Miction impérieuse Nb de répondeurs / total (%) Moyenne % d'amélioration* Miction fréquente Nb de répondeurs / total (%) Moyenne d'amélioration Nycturie Moyenne d'amélioration* (*Moyenne°±°écart-type)
Italian: Dolore N. rispondenti/totale (%) % media di miglioramento* Urgenza N. rispondenti/totale (%) % media di miglioramento* Frequenza N. rispondenti/totale (%) Media di miglioramento Nicturia Media di miglioramento* (*Media ± SD)
French: Une analyse des données regroupées ci-dessus issues d'études cliniques contrôlées contre placebo a été réalisée pour évaluer si les patients prenant du polysulfate de pentosan sodique par voie orale obtenaient un réel avantage du traitement.
Italian: È stata condotta un'analisi combinata dei dati sopra descritti provenienti da studi clinici controllati con placebo per valutare se i pazienti che assumono oralmente polisolfato di pentosano sodico ottenessero un chiaro beneficio dal trattamento.
French: Après une administration orale, le polysulfate de pentosan sodique non absorbé est éliminé principalement sous forme inchangée dans les selles.
Italian: Dopo la somministrazione orale polisolfato di pentosano sodico non assorbito è escreto prevalentemente invariato nelle feci.
French: Infections, grippe
Italian: Infezioni, influenza
French: La rubrique suivante répertorie les événements indésirables rapportés dans la littérature lors d'études cliniques avec le polysulfate de pentosan sodique.
Italian: Il paragrafo seguente elenca gli eventi avversi segnalati nella letteratura dagli studi clinici con polisolfato di pentosano sodico.
French: Grossesse et allaitement elmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Italian: Elmiron non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre elmiron ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere elmiron 3.
French: • grave changement d'humeur ou dépression
Italian: • sbalzi di umore severi o depressione;
French: • La substance active est le polysulfate de pentosan sodique.
Italian: • Il principio attivo è polisolfato di pentosano sodico.
French: La toxicité du polysulfate de pentosan sodique sur la reproduction et le développement n'a pas été étudiée.
Italian: L'effetto di polisolfato di pentosano sodico sulla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo non è stato indagato.
French: Tous les patients doivent effectuer des examens ophtalmologiques réguliers afin de détecter précocement une maculopathie pigmentaire, en particulier ceux prenant du polysulfate de pentosan sodique sur le long terme.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a esami oculistici regolari per l'individuazione precoce di maculopatia pigmentosa, in particolare per coloro che utilizzano PPS a lungo termine.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
French: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Allemagne
Italian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Monaco, Germania
French: • troubles de la coagulation sanguine
Italian: • disturbi della coagulazione sanguigna;
French: Par ailleurs, une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée après auto-évaluation par le patient d'une amélioration de la douleur et de la miction impérieuse, malgré un effet incohérent observé pour l'évaluation de la miction impérieuse via l'échelle.
Italian: Inoltre, è stata osservata una tendenza a una migliore efficacia di polisolfato di pentosano sodico in relazione all'autovalutazione di una riduzione del dolore e dell'urgenza da parte dei pazienti, a differenza dell'effetto osservato per la valutazione dell'urgenza tramite la scala.
French: De plus, l'incidence sur la douleur et la miction impérieuse a été évaluée sur la base d'une échelle de douleur à cinq points, où un répondeur est défini comme étant un patient présentant une amélioration d'au moins un point par rapport au départ.
Italian: Inoltre l'impatto sul dolore e sull'urgenza è stato valutato tramite una scala fino a 5 punti, dove un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento corrispondente ad almeno 1 punto rispetto al basale.
French: Les mesures des paramètres secondaires comprenaient le questionnaire de symptômes et de gêne dans la cystite interstitielle (CI) d'O'Leary-Sant, le score de symptômes de l'Université du Wisconsin, les patients ont rapporté des symptômes de douleur/gêne et de miction impérieuse, et les résultats du calendrier mictionnel sur 24°heures.
Italian: Le misure degli esiti secondari comprendevano valori in base a O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score, sintomi di dolore/disagio e urgenza riferiti dai pazienti e i risultati di un diario minzionale di 24 ore.
French: Volume moyen par miction (cm ns
Italian: Volume medio vuotato per minzione (cc)
French: Les deux études suivantes ont été réalisées en suivant des protocoles très comparables : multicentrique, contrôlée versus placebo, randomisée, en double aveugle.
Italian: I due studi seguenti sono stati condotti mediante disegni di studio altamente confrontabili, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, multicentrici.
French: ERG (IC à 95 %) Douleur (IC à 95 %) Miction impérieuse (IC à 95 %)
Italian: Dolore (95 % IC)
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Italian: Elenco degli eccipienti
French: Un patient était comptabilisé comme étant répondeur au traitement lorsqu'une amélioration de 50 % par rapport au départ était observée pour un symptôme spécifique après trois mois de traitement.
Italian: Sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento i pazienti che, dopo tre mesi di trattamento, hanno riferito un miglioramento del 50 % rispetto al basale in relazione a un sintomo specifico.
French: Le polysulfate de pentosan sodique n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Polisolfato di pentosano sodico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: elmiron est utilisé chez l'adulte dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par de nombreux petits saignements ou des lésions caractéristiques de la paroi de la vessie, une douleur modérée à importante et une envie urgente et fréquente d'uriner.
Italian: elmiron è usato nei pazienti adulti per trattare la sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da numerosi sanguinamenti di lieve entità o lesioni distintive sulla parete della vescica, dolore da moderato a severo e dall'urgenza di urinare frequentemente.
French: Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, les patients recevant un traitement concomitant par des anticoagulants, des dérivés de l'héparine, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être évalués pour le risque hémorragique afin d'adapter la dose si nécessaire (voir rubrique°4.4).
Italian: A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, i pazienti trattati in concomitanza con anticoagulanti, derivati dell'eparina, trombolitici o agenti antipiastrinici, incluso l'acido acetilsalicilico, o medicinali anti-infiammatori non steroidei devono essere sottoposti a valutazione per individuare eventuali eventi emorragici in modo da aggiustare la dose se necessario (vedere paragrafo 4.4).
French: Affections du rein et des voies urinaires
Italian: Patologie renali e delle vie urinarie
French: Anomalie de la fonction hépatique
Italian: Anomalie della funzionalità epatica
French: Le polysulfate de pentosan sodique est métabolisé de manière importante par désulfatation dans le foie et dans la rate et par dépolymérisation dans le rein.
Italian: Polisolfato di pentosano sodico è ampiamente metabolizzato per desolfatazione nel fegato e nella milza e per depolimerizzazione nei reni.
French: L'incidence sur la douleur et la miction impérieuse a été évaluée grâce au même questionnaire que le critère principal d'évaluation, où un répondeur est défini comme étant un patient présentant une amélioration au moins modérée (50 %) par rapport au départ.
Italian: L'impatto sul dolore e sull'urgenza è stato valutato tramite lo stesso questionario dell'endpoint primario in cui un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento almeno moderato (50 %) rispetto al basale.
French: Cette analyse de données regroupées a montré que le pourcentage de patients répondant au traitement par le polysulfate de pentosan sodique avec une amélioration cliniquement significative de leur évaluation globale, de la douleur et de la miction impérieuse était approximativement 2 fois supérieur aux valeurs respectives des patients sous placebo°:
Italian: Questa analisi combinata ha mostrato che la percentuale di pazienti rispondenti al trattamento con polisolfato di pentosano sodico con un miglioramento clinicamente rilevante per quanto concerne valutazione complessiva, dolore e urgenza era di circa 2 volte superiore alle rispettive percentuali di risposta al trattamento con placebo:
French: elmiron 100 mg, gélule
Italian: elmiron 100 mg capsule rigide
French: • fonction hépatique anormale
Italian: • funzionalità epatica anormale.
French: En cas de surdosage accidentel du polysulfate de pentosan sodique, il convient d'évaluer chez les patients les effets indésirables potentiels, tels que des symptômes gastro-intestinaux ou des saignements.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, i pazienti devono essere sottoposti a valutazione per individuare i potenziali effetti avversi di polisolfato di pentosano sodico quali i sintomi gastrointestinali o il sanguinamento.
French: Un bénéfice statistiquement significatif du polysulfate de pentosan sodique par rapport au placebo a été démontré vis-à-vis du critère principal d'évaluation, de l'évaluation globale de l'amélioration par le patient ainsi que vis-à-vis de l'évaluation globale par l'investigateur.
Italian: È stato dimostrato un beneficio statisticamente significativo di polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo per quanto riguarda l'endpoint primario, la valutazione complessiva del miglioramento da parte dei pazienti, così come nella valutazione complessiva da parte degli sperimentatori.
French: Chaque emballage extérieur contient 90 gélules.
Italian: Ciascun cartone contiene 90 capsule.
French: Le mécanisme d'action supposé du polysulfate de pentosan sodique comprend un effet local dans la vessie après administration systémique et une élimination dans l'urine avec une liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse déficiente de la vessie.
Italian: L'ipotetico meccanismo d'azione di polisolfato di pentosano sodico include un effetto locale nella vescica dopo la somministrazione sistemica e l'escrezione nell'urina legando i glicosaminoglicani alla mucosa vescicale alterata.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite lorsqu'ils sont traités par le polysulfate de pentosan sodique.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica o renale rilevante devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.
French: Insuffisance hépatique ou rénale elmiron n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Italian: Elmiron non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale.
French: La dose recommandée de polysulfate de pentosan sodique est de 300 mg/jour par voie orale, fractionnée en trois prises d'une gélule de 100 mg.
Italian: La dose raccomandata di polisolfato di pentosano sodico è di 300 mg/giorno assunto in una capsula da 100 mg per via orale tre volte al giorno.
French: Transpiration augmentée, insomnie, hyperkinésie, paresthésie
Italian: Sudorazione aumentata, insonnia, ipercinesia, parestesia
French: Le polysulfate de pentosan sodique exerce un léger effet anticoagulant.
Italian: Polisolfato di pentosano sodico è un anticoagulante debole.
French: Nb de patients randomisés Nb de répondeurs (%) Nb de données associées au critère d'évaluation secondaire (%) Score de douleur moyen ± ET (0-9) Score de miction impérieuse moyen ± ET (0-9) Fréquence moyenne sur 24 h ± ET Index des symptômes de la CI ± ET (0-20) Index de la gêne associée à la CI ± ET (0-16) Score d'évaluation de la CI de l'Université du Wisconsin ± ET (0-42)
Italian: N. dati completi per endpoint secondario (%) Punteggio medio dolore ± SD (0-9) Punteggio medio urgenza ± SD (0-9) Frequenza media 24 ore ± SD Indice medio sintomi IC ± SD (0-20) Indice medio problemi IC ± SD (0-16) Punteggio medio IC Wisconsin ± SD (0-42)
French: Comment conserver elmiron ?
Italian: Come conservare elmiron