FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uzyskane w zależności od patogenu chorobotwórczego rezultaty nie ujawniły żadnych potencjalnie niepokojących różnic między schematami leczenia.
Estonian: Patogeenide järgi klassifitseeritud tulemused ei näidanud potentsiaalseid probleeme tekitavaid erinevusi ravimeetodite vahel.
Polish: Pierwszy wniosek o dopuszczenie moksyfloksacyny podawanej dożylnie do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) przedłożony w 2002 r. zawierał dane uzyskane od 550 leczonych moksyfloksacyną pacjentów z dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną, które później uzupełniono o dane dodatkowych 942 pacjentów uczestniczących w 5 innych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Estonian: Esimene ettepanek veenisisese moksifloksatsiini kasutamiseks keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks 2002. aastal sisaldas andmeid kahe kliinilise uuringu raames 550 moksifloksatsiiniga ravitud patsiendi kohta, mida hiljem täiendati veel viiest täiendavast keskkonnatekkese kopsupõletiku uuringust saadud 942 patsiendi andmetega.
Polish: Poza tym przeprowadzone porównania uznano za niewystarczająco solidne, a zestawienie danych za nieodpowiednie ze względu na bardzo zróżnicowane porównawcze schematy leczenia i populacje pacjentów.
Estonian: Lisaks ei peeta tehtud võrdlusi piisavalt kindlateks ja andmete koondamine on väga varieeruvate võrdlusravimite ja ravitud patsiendirühmade tõttu ebasobiv.
Polish: Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii.
Estonian: Glibenklamiidi ja moksifloksatsiini kombinatsioon võib teoreetiliselt põhjustada kerget ja mööduvat hüperglükeemiat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony; kod ATC: J01M A14
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed kinoloonid, fluorokinoloonid, ATC kood: J01MA14
Polish: Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina).
Estonian: Siiski ei põhjustanud glibenklamiidi farmakokineetilised muutused farmakodünaamiliste parameetrite (vere glükoosisisaldus, insuliin) muutusi.
Polish: Fakt, że moksyfloksacyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, budzi obawy odnośnie jej potencjalnego działania hepatotoksycznego.
Estonian: Asjaolu, et moksifloksatsiin metaboliseerub märkimisväärselt, tõstatab küsimusi seoses selle hepatotoksilise potentsiaaliga.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: Dane nie ujawniły żadnych nowych przypadków zmniejszenia wrażliwości na moksyfloksacynę i wnioskodawca stwierdził, że wrażliwość odpowiednich szczepów właściwie odzwierciedla treść punktu 5.1 ChPL bez żadnych istotnych tendencji czy zmian.
Estonian: Andmete alusel ei esine uut tundlikkuse langust moksifloksatsiinile ja taotleja järeldas, et asjakohaste liikide tundlikkus on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 korrektselt esitatud ning puuduvad olulised suundumused ja muudatused.
Polish: Jeśli chodzi o patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc, dane należy interpretować z wyjątkową ostrożnością.
Estonian: Andmeid, mis käsitlevad atüüpilise kopsupõletikuga seotud patogeene, tuleb tõlgendada äärmiselt ettevaatlikult.
Polish: Wnioskodawca omówił także realność prowadzenia obserwacji w Europie, proponując wdrożenie rocznego planu obserwacji w celu zebrania danych dotyczących najmniejszego granicznego stężenia hamującego (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) moksyfloksacyny w państwach europejskich.
Estonian: Taotleja käsitles ka jälgimise teostatavust Euroopas, pakkudes välja iga-aastase jälgimisplaani läbiviimise moksifloksatsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide andmete kogumiseks Euroopa riikides.
Polish: Żadne środki ostrożności nie są konieczne w przypadku stosowania digoksyny.
Estonian: Digoksiini kasutamisel ei ole erilised ettevaatusabinõud nõutavad.
Polish: Doświadczenia in vitro i ex vivo pokazały, że wiązanie leku z białkami wynosi około 40- 42 % i jest niezależne od stężenia leku.
Estonian: In vitro ja ex vivo katsed näitasid, et seondumine plasmavalkudega on sõltumata ravimi kontsentratsioonist umbes 40 - 42%.
Polish: CHMP przyjął listę pytań skierowanych do wnioskodawcy.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu taotlejale esitatava küsimustiku.
Polish: 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Estonian: 4,2% ja 8,4% naatriumbikarbonaadi lahus.
Polish: Mechanizmy oporności
Estonian: Resistentsuse mehhanism
Polish: Interakcje z innymi lekami
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Polish: CO TO JEST LEK AVALOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON AVALOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Jeśli to nastąpi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui see on teie arvates juhtunud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Estonian: Keskmine kogukliirens pärast 400 mg annuse manustamist on 179 - 246 ml/min.
Polish: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
Estonian: ebaharilikult kiire südame löögisagedus, minestamine, kõrge vererõhk, madal vererõhk.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Avalox w tabletkach.
Estonian: Enamus pneumooniaga patsiente viidi 4 päeva jooksul üle suukaudsele ravile Avalox tablettidega.
Polish: Plan klinicznych prac rozwojowych dotyczących leczenia powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (ang. complicated skin and skin structure infections, cSSSI) składał się z dwóch badań z grupą kontrolną stanowiących podstawę dla procedury dopuszczenia leku do obrotu.
Estonian: Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks kasutamise kliinilise arendamise plaan koosnes kahest kontrollrühmaga uuringust, mis olid heakskiitmise aluseks.
Polish: Nie obserwowano wydłużenia odstępu QT jeśli dawka 30 mg/kg była podawana w ciągu 60 minut.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ei täheldatud, kui annust 30 mg/kg kohta manustati üle 60 minuti.
Polish: Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu nerkowego leku.
Estonian: Moksifloksatsiini koosmanustamine ranitidiini või probenetsiidiga ei muutnud ravimi renaalset kliirensit.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele czynników wpływających na odcinek QT i stwierdził, że chociaż wydłużenie odcinka QTc często wykorzystuje się jako zastępczy marker ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz typu „torsade de pointes" (TdP), nie ma zgodnej opinii w kwestii stopnia wydłużenia odcinka QT uznawanego za znaczący klinicznie.
Estonian: Taotleja käsitles paljusid QT-aega mõjutavaid tegureid ja märkis, et kuigi QTc-aja pikenemist kasutatakse sageli ventrikulaarsete arütmiate, näiteks torsades de pointes, asendusmarkerina, puudub konsensus selle kohta, missugust QT-aja pikenemist peetakse kliiniliselt oluliseks.
Polish: - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Estonian: - Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Polish: Hiperestezja
Estonian: Hüperesteesia
Polish: Kobiety i osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak moksyfloksacyna, dlatego przy stosowaniu takich leków w tych grupach pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Estonian: Naised ja eakad patsiendid võivad olla QTc-intervalli pikendavate ravimite nagu moksifloksatsiini suhtes tundlikumad ning seetõttu on nende patsientide puhul vajalik eriline ettevaatus.
Polish: Brak specyficznej odtrutki po przypadkowym przedawkowaniu.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised vastuabinõud pärast juhuslikku üleannustamist.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Moksifloksatsiini efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie, które należy wprowadzić, i przekazano je wnioskodawcy.
Estonian: Inimravimikomitee leppis kokku kasutatava sõnastuse ja edastas selle taotlejale.
Polish: Ciąża i laktacja
Estonian: Rasedus ja imetamine
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań, stwierdzając, że odpowiedź bakteriologiczna na leczenie moksyfloksacyną przemawiała za odpowiedzią kliniczną i że wskaźnik eradykacji bakteriologicznej wskazywał na zgodność działania moksyfloksacyny w tych dwóch badaniach.
Estonian: Taotleja esitas kahe uuringu tulemused, mille alusel järeldas, et bakterioloogiline reageerimine moksifloksatsiinile toetas kliinilist reageerimist ravile ja et moksifloksatsiini bakterite kõrvaldamise määr oli kahes uuringus selge järjepidevusega.
Polish: CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniami wnioskodawcy, chociaż ostrzeżenie w ramkach uznał za właściwe.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja järeldustega, kuigi kastiga ümbritsetud hoiatust peeti asjakohaseks.
Polish: - Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Estonian: - Kinoloonantibiootikumid võivad muuta teie nahka päikesevalguse või UV-valguse suhtes tundlikumaks.
Polish: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (vt lõik
Polish: Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach wskazują, że moksyfloksacyna przenika przez łożysko.
Estonian: Rottidel, küülikutel ja ahvidel läbi viidud reproduktiivsusuuringud näitavad, et moksifloksatsiin läbib platsentaarbarjääri.
Polish: Prewalencja lekooporności wśród pneumokoków jest bardzo zmienna w państwach Unii Europejskiej, co odzwierciedlają różne wytyczne w kwestii leczenia uwzględniające konieczność zastosowania antybiotyków beta-laktamowych w wysokich dawkach, leczenie skojarzone lub zastosowanie fluorochinolonów w pewnych regionach.
Estonian: Pneumokokkide resistentsuse levimus Euroopa Liidus on piirkonniti väga erinev, mida peegeldavad ka erinevad ravisuunised, sealhulgas vajadus kasutada beetalaktaamantibiootikumide suuri annuseid, kombineeritud ravi või teatud piirkondades fluorokinoloone.
Polish: Dlatego czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut i nie powinno się przekraczać dawki 400 mg raz na dobę.
Estonian: Seetõttu ei tohiks infusiooni kestus olla vähem kui soovitatud 60 minutit ja intravenoosset annust 400 mg üks kord päevas ei tohiks ületada.
Polish: Sposób podawania Do podawania dożylnego; stały wlew w ciągu 60 minut (patrz także punkt 4.4).
Estonian: Manustamisviis Intravenoosseks manustamiseks; pidev infusioon üle 60 minuti (vt ka lõik 4.4).
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia wywołanego gronkowcem złocistym powinno rozpocząć się leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
Estonian: Juhul kui kahtlustatakse või on kinnitatud MRSA infektsioon, tuleb alustada sobivat antibakteriaalset ravi (vt lõik 5.1).
Polish: W przypadku podejrzenia lub rozpoznania AAD lub AAC, należy przerwać leczenie przeciwbakteryjne, w tym moksyfloksacyną, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze.
Estonian: Kui kahtlustatakse AAD-d või AAC-d või see on kindel, tuleb hetkel kasutatav antibakteriaalne ravi, sh ka moksifloksatsiin-ravi lõpetada ning koheselt rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Polish: Dla S. aureus metycylinoopornej odnotowano współczynnik oporności moksyfloksacyny > 50%.
Estonian: Metitsilliin resistentse S. aureus'e resistentsuse määr moksifloksatsiinile on > 50%.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avalox Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu na dawkę.
Estonian: Oluline teave mõningate Avalox'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab annuse kohta 787 mg (ligikaudu 34 mmol) naatriumi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży nie było oceniane.
Estonian: Moksifloksatsiini ohutust inimese rasedusele ei ole uuritud.
Polish: Moksyfloksacyna jest głównie wiązana z albuminami osocza.
Estonian: Moksifloksatsiin seotakse peamiselt seerumi albumiiniga.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych.
Estonian: Põhinedes maksapuudulikkusega patsientidel seni läbiviidud farmakokineetilistele uuringutele (ChildPugh A, B), ei ole võimalik kindlaks määrata, kas on erinevusi võrreldes tervete vabatahtlikega.
Polish: Poniższe objawy były częściej obserwowane u pacjentów leczonych dożylnie: Często:
Estonian: Järgnevaid sümptomeid täheldati sagedamini intravenoosset ravi saanud patsientidel: Sage:
Polish: [Moksyfloksacyna] 400 mg w postaci roztworu do infuzji jest wskazana do stosowania w leczeniu:
Estonian: [Moksifloksatsiini] 400 mg infusioonilahus on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Polish: Depersonalizacja, reakcje psychotyczne (potencjalnie prowadzące do zachowań autodestrukcyjnych)
Estonian: Depersonalisatsioon Psühhootilised reaktsioonid (mis võivad kulmineeruda enesevigastusliku käitumisega)
Polish: Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg we wlewie podawanym przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT był wyraźnie uzależniony od szybkości podawania leku, tj. im krótszy był czas tym większe wydłużenie odstępu QT.
Estonian: Pärast moksifloksatsiini i.v manustamist koertele (30 mg/kg kohta infusioonina üle 15, 30 või 60 minuti) oli QT-intervalli pikenemine sõltuv infusioonikiirusest - st mida lühem oli infusiooniaeg, seda suurem oli QT-intervalli pikenemine.
Polish: Zwiększenie stężenia protrombiny Zmniejszenie wskaźnika INR
Estonian: Protrombiini sisalduse tõus / INR väärtuse langus
Polish: Nie stosować leku Avalox po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na butelce worku i na kartoniku.
Estonian: Ärge kasutage Avalox'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli koti sildile ja karbile.
Polish: Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Estonian: Renaalne kliirens on 24 - 53 ml/min, mis viitab ravimi osalisele tubulaarsele reabsorptsioonile neerudest.
Polish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Estonian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Polish: Farmakokinetyka leku jest liniowa po podaniu od 50- 1200 mg pojedynczej dawki doustnej, do 600 mg pojedynczej dawki dożylnej oraz do 600 mg raz dziennie podawanej przez 10 dni.
Estonian: Farmakokineetika on lineaarne ühekordse suukaudse annusega vahemikus 50...1200 mg, ühekordse intravenoosse annusega kuni 600 mg ning annusega kuni 600 mg päevas 10 päeva vältel.
Polish: Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki.
Estonian: - Kinoloonid võivad tekitada krampe.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wszystkie zdarzenia niepożądane, które mogą potencjalnie odzwierciedlać zaburzenia rytmu serca, i dlatego ponownie wspomniano o obawach związanych z hepatotoksycznością.
Estonian: Arvesse tuleb võtta kõiki kõrvalnähte, mis võivad potentsiaalselt peegeldada arütmiate teket, mistõttu korrati võimalikke hepatotoksilisuse probleeme.
Polish: Świąd Wysypka Pokrzywka Sucha skóra
Estonian: Pruuritus Lööve Urtikaaria Naha kuivus
Polish: Moksyfloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine on lastel ja kasvavatel noorukitel vastunäidustatud.
Polish: Nie należy stosować leku Avalox w okresie ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Ärge kasutage Avalox'i kui te olete rase või toidate rinnaga.
Polish: U psów podawane doustnie wysokie dawki (≥ 60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu wynosi ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię siatkówki.
Estonian: Koertel põhjustasid suured suukaudsed annused (≥60 mg/kg, plasmakontsentratsioon ≥20 mg/l) muutusi elektroretinogrammis ja üksikutel juhtudel ka võrkkesta atroofiat.
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Estonian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Polish: Opakowania zawierają po 1 i 5 butelek.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 pudelit.
Polish: W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom I fazy biotransformacji, przebiegającymi z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes ja in vitro uuringutes ei täheldatud metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega, mis läbivad I faasi biotransformatsiooni sh tsütokroom P-450 ensüümsüsteemi.
Polish: Avalox zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Estonian: Avalox sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse florokinoloonideks.
Polish: Wnioskodawca zgodził się na ograniczenie dotyczące stosowania moksyfloksacyny w leczeniu drugiego rzutu w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej wraz z ostrzeżeniem w kwestii zakażeń wywoływanych przez gronkowca złocistego metycylinoopornego (ang. Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA) w punkcie 4.4.
Estonian: Taotleja nõustus piirangu lisamisega ravimi kasutamiseks naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravis teise valiku preparaadina ning metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'ega (MRSA) seotud hoiatuse lisamisega lõiku 4.4.
Polish: W razie potrzeby należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w leczeniu niektórych infekcji może budzić wątpliwości.
Estonian: Vajadusel tuleb kasutada eksperdi abi seal, kus lokaalselt prevaleeruv resistentsus muudab teatud infektsioonide ravi antud preparaadiga küsitavaks.
Polish: + U S. aureus metycylinoopornej występuje wysokie prawdopodobieństwo oporności na fluorochinolony.
Estonian: +Metitsilliin resistentne S. aureus on suure tõenäosusega fluorokinoloonide suhtes resistentne.
Polish: Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 4.3 i 4.5.
Estonian: Täpsemat infot vt allpoolt ning lõikudest 4.3 ja 4.5.
Polish: Duszność (włączając objawy astmatyczne)
Estonian: Düspnoe (k.a astmaatilised seisundid)
Polish: Określone przez EUCAST kliniczne stężenia graniczne MIC moksyfloksacyny (stan na 31.01.2006 r.) Drobnoustrój
Estonian: EUCAST kliinilise MIK piirväärtused moksifloksatsiini jaoks (31.01.2006): Organism
Polish: Ponieważ, Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowania i Ulotka dla pacjenta nie musi odzwierciedlać aktualnych tekstów.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata esindada kehtivat teksti.
Polish: Przyjęto następujące sformułowanie:
Estonian: Vastu võeti järgmine sõnastus.
Polish: Następujące działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupie pacjentów leczonych dożylnie z lub bez następczej terapii doustnej:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinevad suurema sagedusega intravenoosselt ravitud patsientidel ilma või koos järgneva suukaudse raviga:
Polish: CHMP nie zgadza się z argumentem, że stosunek korzyści do ryzyka jest inny w przypadku pacjentów wymagających na początku leczenia podawania leków dożylnie, ponieważ można twierdzić, że w rzeczywistości u tych pacjentów ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na lek jest wyższe.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustu arvamusega, et kasulikkuse ja riski tasakaal erineb algselt veenisisest ravi vajavatel patsientide korral, sest võib väita, et neil patsientidel esineb tegelikult suurem kõrvalnähtude tekkerisk.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dodatkowe uzasadnienie na poparcie wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Estonian: Taotleja esitas täiendavad põhjendused keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustuse toetuseks.
Polish: Jeśli istnieją wskazania medyczne, roztwór do infuzji może być podawany przez dren „T" łącznie z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).
Estonian: Meditsiinilistel näidustustel võib infusioonilahust manustada koos sobivate lahustega läbi T-toru (vt lõik 6.6).
Polish: Wnioskodawca utrzymywał także, że zwiększa się ilość dowodów wskazujących na to, że moksyfloksacyna ma najkorzystniejszy profil PK/PD umożliwiający uniknięcie wyboru leków wywołujących oporność spośród dostępnych obecnie w Europie fluorochinolonów stosowanych w zakażeniach dróg oddechowych.
Estonian: Taotleja esitas ka pidevalt lisanduvat tõestusmaterjali, et moksifloksatsiinil on parim farmakokineetiline/farmakodünaamiline profiil praegu Euroopas kättesaadavate respiratoorsete fluorokinoloonide vastase resistentsuse väljaselekteerimise vältimiseks.
Polish: Wrażliwy
Estonian: Tundlikkus
Polish: Wraz ze stopniem niewydolności nerek zwiększa się stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) - nawet 2,5-krotnie (klirens kreatyniny wynoszący <30 ml/min/1,73 m2 pc.).
Estonian: Neerufunktsiooni nõrgenedes tõuseb metaboliit M2 (glükuroniid) kontsentratsioon kuni 2,5 kordseks (kreatiniini kliirensiga <30 ml/min/1,73m2).
Polish: Stężenia graniczne
Estonian: Piirväärtused
Polish: Republika Czech
Estonian: Tšehhi Vabariik
Polish: Ani dane z CAPNETZ, ani wyniki metaanalizy nie przemawiają za stwierdzeniem, że moksyfloksacyna jest skuteczniejsza niż alternatywne schematy leczenia.
Estonian: CAPNETZ-i ega metaanalüüside andmed ei toeta järeldust, et moksifloksatsiin on alternatiividest parem.
Polish: - Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: - Ülitundlikkus moksifloksatsiini, teiste kinoloonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: Kobiety i osoby w wieku podeszłym mogą być bardziej podatne na wystąpienie zmian w zapisie EKG.
Estonian: Kui te olete naine või eakas inimene, võite te olla tundlikum EKG muutuste suhtes.
Polish: Możliwość wystąpienia chorób współistniejących nie zmienia faktu, że podawanie leku dożylnie niesie za sobą większe ryzyko w porównaniu z komparatorami, także w odniesieniu do badania prowadzonego z udziałem osób w podeszłym wieku.
Estonian: Potentsiaalsed kaasuvad haigused ei muuda asjaolu, et veenisisesel manustamisel esines võrdlusravimitest suurem risk, sealhulgas eakatel patsientidel tehtud uuringus.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku wystąpienia częstoskurczu typu „torsade de pointes" u ponad 15000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych ani u ponad 90000 pacjentów włączonych do badań po dopuszczeniu produktu do obrotu, a częstość występowania poważnych incydentów sercowych wynikłych z leczenia była zbliżona do obserwowanej w przypadku zastosowania komparatora.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei kirjeldatud enam kui 15 000 patsiendil ja turustusjärgsetes uuringutes enam kui 90 000 patsiendil ühtegi torsades de pointes'i arütmiat ja raviga seotud raskete kardiaalsete tüsistuste esinemissagedus oli sarnane võrdlusravimitega.
Polish: Chociaż nie było wyraźnych powodów do odrzucenia wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, CHMP uznał, że niewystarczająco przekonujące dane należy porównać z aspektem bezpieczeństwa terapii.
Estonian: Kuigi puudusid selged põhjused keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustusest loobumiseks, oli inimravimite komitee arvamusel, et vähe muljetavaldavaid andmeid tuleb võrrelda ohutusprobleemidega.
Polish: - Avalox może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Estonian: - Avalox võib aeg-ajalt põhjustada kõõlustes valu ja põletikku, eriti kui te olete vanur või kui teid ravitakse hetkel kortikosteroididega.
Polish: Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 p.c.).
Estonian: Moksifloksatsiini farmakokineetilised omadused ei ole neerukahjustusega patsientidel (kaasa arvatud kreatiniini kliirens >20 ml/min/1,73m2) märkimisväärselt erinevad.