FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI - 0,15, 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Croatian: Randomizirano je 928 bolesnica tako da primaju ili pojedinačnu dozu pegfilgrastima ili placebo približno 24 sata (2. dan) nakon svakog kemoterapijskog ciklusa.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Croatian: Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Estonian: Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.
Croatian: Kako se priprema injekcija lijeka Fulphila?
Estonian: Kuidas ma valmistun Fulphila süstimiseks?
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za sigurnosni štitnik kako biste je izvadili iz podloška.
Estonian: Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli ohutuskattest.
Croatian: Ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Mistahes probleemide korral küsige abi ja nõuannet oma arstilt või meditsiiniõelt.
Croatian: Gubitak odgovora na lijek Fulphila
Estonian: Ravivastuse kadumine Fuplhila'le
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije rasta granulocita prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti pegfilgrastima u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust suures annuses keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Croatian: Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi oko 30 minuta prije injiciranja.
Estonian: Hoidke süstlit enne süstimist ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril, et süstimine oleks mugavam.
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%, p<0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Estonian: Ainevahetusja toitumishäired
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
Croatian: Vaše vlastito tijelo.
Estonian: Subkutaanne.
Croatian: Plućne nuspojave
Estonian: Pulmonaalsed kõrvalnähud
Croatian: Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka modrica. - bol u prsnom košu.
Estonian: Teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.
Croatian:  Ne pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije injiciranja.
Estonian: X Ärge üritage süstlit enne süstimist aktiveerida.
Croatian: • Gornji dio bedra.
Estonian: - põrna suurenemine.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi pegfilgrastiimiga püsivalt lõpetada.
Croatian:  Ne pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene injekcije.
Estonian: X Ärge üritage äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süstimist eemaldada.
Croatian: Plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, prijavljene su nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Croatian: - kriza srpastih stanica kod pacijenata s anemijom srpastih stanica. - povećanje slezene. - prsnuće slezene.
Estonian: - sirprakuline kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13%, a 20% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95% CI od -19%, 5%).
Estonian: filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Croatian: Prestanite koristiti lijek Fulphila ako razvijete ove simptomi i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Fulphila kasutamine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
Estonian: Sellisest leukotsütoosi astmest otseselt tulenevaid kahjulikke kõrvalmõjusid ei ole täheldatud.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Fulphila
Estonian: Kuidas Fulphila't kasutada
Croatian: Staklena štrcaljka
Estonian: BLISTERPAKEND SÜSTLIGA
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Andmed pegfilgrastiimi ja selle metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 i < 1/100]).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Fulphila: - ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe; - ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Estonian: Enne Fulphila kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse
Croatian: oticanje lica).
Estonian: näoturse).
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Estonian: Samm 4: Lõpetage A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.
Croatian: + 1 sigurnosna igla
Estonian: 1 süstel + 1 ohutusnõel
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Estonian: 2 süstlit + 2 ohutusnõela
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet, ent 5 aasta tulemused ei ole veel saadaval.
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Croatian: Galway IRSKA
Estonian: Co. Galway IIRIMAA
Croatian: • Skinite pokrov igle.
Estonian: • Eemaldage nõelakate.
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom FUL500 230
Estonian: Ohustatud patsientide arv FUL500 230
Croatian: 7,4 (3,9; NP)
Estonian: 7,4 (3,9; NE)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA03
Croatian: Upozorenje - nemojte autoklavirati sigurnosnu iglu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) prije primjene.
Estonian: Hoiatus - ärge pange turvanõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi.
Croatian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Estonian: FUL=fulvestrant; PAL=palbotsikliib; PCB=platseebo.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Croatian: Djeca i adolescenti Fulvestrant Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Fulvestrant Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Croatian: • slabost, umor*
Estonian: • nõrkus, väsimus*;
Croatian: Ne smijete koristiti Fulvestrant Mylan ako ste trudni.
Estonian: Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit juhul, kui olete rase.
Croatian: Nakon temperaturnog odstupanja, lijek treba odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na 2°C - 8°C).
Estonian: Temperatuuri kõikumiste järel tuleb ravimpreparaat viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmas (2°C...8°C)).
Croatian: Varijabla Vrsta procjene; usporedba liječenja
Estonian: Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fulvestranta u djece u dobi od rođenja do 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Fulvestrandi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18. aastani ei ole tõestatud.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Croatian: • Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da nije oštećen.
Estonian: • Eemaldage süstli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječanj 2018.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Croatian: Bolesnice su nastavile primati dodijeljeno im liječenje do objektivne progresije bolesti, pogoršanja simptoma, neprihvatljive toksičnosti, smrti ili povlačenja pristanka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Estonian: Patsiendid said neile määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, seisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilisuse tekke, surma või teadva nõusoleku tagasivõtmiseni, ükskõik milline neist saabus kõige esimesena.
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Croatian: Fulvestrant Mylan sadrži benzilni alkohol
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülalkoholi
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi predoziranja fulvestrantom u ljudi.
Estonian: Teatatud on üksikutest fulvestrandi üleannustamise juhtudest inimestel.
Croatian: Za detaljne upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhend vt lõik 6.6.
Croatian: • Izvadite sigurnosnu iglu (SafetyGlide) iz vanjskog pakiranja.
Estonian: • Eemaldage turvanõel (SafetyGlide) välispakendist.
Croatian: Tablica 2 Nuspojave iz ispitivanja PALOMA3 (N=517)
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N=517)
Croatian: Fulvestrant se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Fulvestranti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole nendes patsiendirühmades tõestatud (vt lõik 5.1).
Croatian: • vaginalno krvarenje
Estonian: • vaginaalne verejooks,
Croatian: Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Estonian: Kindlasti informeerige oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad vere hüübimist).
Croatian: Terminalni poluvijek (t½) nakon intramuskularne primjene ovisi o brzini apsorpcije i procjenjuje se na oko 50 dana.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Croatian: OR [% (95% CI)] TTR*, medijan [mjeseci (raspon)]
Estonian: OR [% (95% CI)] TTR*, mediaan [kuud (vahemik)]
Croatian: Tako izračunata vrijednost iznosi 3/560 (gdje je 560 broj bolesnika u glavnim kliničkim ispitivanjima), što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Estonian: Tehe on 3/560 (560 = patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘aeg-ajalt'.
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) manje su aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17-ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17-glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Croatian: Ispitivanja provedena radi procjene rizika za okoliš pokazala su da bi fulvestrant mogao uzrokovati štetne učinke na vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Keskkonnaohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potentsiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõik 6.6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Fulvestrant Mylan - ako ste alergični na fulvestrant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste trudni ili dojite - ako imate teških tegoba s jetrom.
Estonian: Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit: - kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete rase või toidate last rinnaga; - kui teil on rasked maksaprobleemid.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fulvestranta (bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s palbociklibom) nisu se ispitivale u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Estonian: Fulvestrandi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
Croatian: Fulvestrant nije namijenjen za primjenu u djece.
Estonian: Fulvestrant ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Croatian: U analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 3, nisu otkrivene razlike u farmakokinetičkom profilu fulvestranta s obzirom na dob (raspon 33 do 89 godina), tjelesnu težinu (40 - 127 kg) ili rasu.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kehakaalu (40 kuni 127 kg) või rassiga.
Croatian: Bolesnicama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu kontracepciju.
Estonian: Rasestuda võivad naised Reproduktiivses eas patsientidele tuleb soovitada kasutada efektiivset kontratseptsiooni ravi perioodil.
Croatian: Velik prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) od oko 3 do 5 l/kg ukazuje da se uglavnom raspodjeljuje ekstravaskularno.
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (Vdss) (ligikaudu 3...5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (5 ml) 1 sigurnosna igla
Estonian: 1 süstel (5 ml) 1 turvanõel
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCUSKA
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Croatian: Glavne vezivne komponente su frakcije lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL), lipoproteina niske gustoće (LDL) i lipoproteina visoke gustoće (HDL).
Estonian: Peamised siduvad osad on väga madala tihedusega lipoproteiinide (VLDL, very low density lipoprotein), madala tihedusega lipoproteiinide (LDL, low density lipoprotein) ja kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL, high density lipoprotein) fraktsioonid.
Croatian: Fulvestrant se u velikoj mjeri (99%) veže na proteine u plazmi.
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99%).
Croatian: • gusti bjelkasti vaginalni iscjedak i kandidijaza (infekcija)
Estonian: • tihke valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
Croatian: Za svaku od dvije štrcaljke:
Estonian: Kummagi süstli korral:
Croatian: Fulvestrant ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Fulvestrant ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Drugom rukom primite zatvarač (A) i pažljivo nakrenite naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i može se skinuti, ne zakrećite zatvarač (vidjeti Sliku 1).
Estonian: Teise käega hoidke korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasitagasi, kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
Croatian: b Pojam 'infekcije' obuhvaća sve preporučene pojmove koji pripadaju klasifikaciji organskog sustava 'Infekcije i infestacije'.
Estonian: b Infektsioonid hõlmavad kõiki eelistatavaid termineid, mis kuuluvad organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid".
Croatian: Drugi lijekovi i Fulvestrant Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Fulvestrant Mylan
Croatian: Zreliji podaci o djelotvornosti navedeni su u Tablici 5.
Estonian: Uuemad efektiivsusandmed on esitatud tabelis 5.
Croatian: Bolesnice uključene u ovo ispitivanje imale su medijan dobi od 63 godine (raspon: 36 - 90).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik 36...90).
Croatian: • Istisnite suvišan zrak iz štrcaljke.
Estonian: • Eemaldage süstlist üleliigne õhk.
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: stopa objektivnog odgovora; OR: objektivni odgovor; CBR: stopa kliničke koristi; CB: klinička korist; OS: ukupno preživljenje; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval pouzdanosti; AI: inhibitor aromataze; AE: antiestrogen.
Estonian: PVE: progressioonivaba elulemus; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase; KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; KM: Kaplan-Meier; UV usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AÖ: antiöstrogeen.
Croatian: Nakon primjene dugodjelujuće intramuskularne injekcije fulvestranta, fulvestrant se sporo apsorbira te doseže vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nakon približno 5 dana.
Estonian: Fulvestrandi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 5 päeva pärast.
Croatian: Što sadrži Fulvestrant Mylan - Djelatna tvar je fulvestrant.
Estonian: Mida Fulvestrant Mylan sisaldab - Toimeaine on fulvestrant.
Croatian: N=broj bolesnica; CI=interval pouzdanosti; OR=objektivni odgovor; TTR=vrijeme do prvog tumorskog odgovora.
Estonian: N=patsientide arv; CI=usaldusvahemik; OR=objektiivne ravivastus; TTR=aeg kasvaja esimese ravivastuseni.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 500 mg benzilnog alkohola u 5 ml otopine.
Estonian: See ravim sisaldab 500 mg bensüülalkoholi 5 ml kohta.
Croatian: Medijan vremena do smrti iznosio je 27,4 mjeseca za bolesnice liječene fulvestrantom, a 27,6 mjeseci za bolesnice liječene anastrozolom.
Estonian: Fulvestrandiga ravi saanud patsientidel oli mediaanne aeg surmani 27,4 kuud, võrreldes 27,6 kuuga anastrosooliga ravi saanud patsientidel.
Croatian: % bolesnika s CB; apsolutna razlika u %
Estonian: Kliinilise kasuga patsientide %; absoluutne erinevus %
Croatian: Ako tijekom liječenja fulvestrantom nastupi trudnoća, bolesnicu se mora upoznati s mogućim opasnostima za fetus i mogućim rizikom od gubitka ploda.
Estonian: Kui patsient rasestub fulvestrandi kasutamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise riskist.
Croatian: Što je Fulvestrant Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Mylan Kako primjenjivati Fulvestrant Mylan Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fulvestrant Mylani kasutamist Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Fulvestrant Mylan se koristi:
Estonian: Fulvestrant Mylanit kasutatakse:
Croatian: Glavni put izlučivanja je fecesom, a manje od 1% izluči se mokraćom.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1%.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõik 5.3).
Croatian: Ti su se učinci javili pri razinama izloženosti višima nego u bolesnica (Cmax >15 puta) i vjerojatno imaju ograničen značaj za sigurnost u ljudi kod primjene kliničkih doza.
Estonian: Need nähud tekkisid inimestele manustatavatest annustest suuremate annuste korral (Cmax > 15 korda) ning nende tähtsus ravimi ohutuse hindamisel inimestele manustatavate raviannuste osas on ilmselt piiratud.
Croatian: - AE podskupina (n=423)
Estonian: - AE alarühm (n=423)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast „EXP".
Croatian: - AI podskupina (n=313)a
Estonian: - AI alarühm (n=313)a
Croatian: Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi lijeku, pod uvjetom da se ne čuva na temperaturi ispod −20°C.
Estonian: Temperatuur alla 2°C ravimpreparaati ei kahjusta, tingimusel et ravimpreparaati ei hoita temperatuuril alla -20°C.
Croatian: Fulvestrant Mylan sadržava djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma.
Croatian: • Nataknite sigurnosnu iglu na Luer-Lok i zakrećite dok igla ne bude čvrsto pričvršćena (vidjeti Sliku 3).
Estonian: • Kinnitage ohutusnõel Luer-Locki külge ja keerake süstli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).
Croatian: Kombinirana analiza obaju ispitivanja pokazala je da je bolest napredovala u 83% bolesnica koje su primale fulvestrant, u odnosu na 85% bolesnica koje su primale anastrozol.
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% fulvestrant saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava navedenih u Tablici 1 izračunate su na temelju skupine koja je primala fulvestrant 500 mg u zbirnim analizama podataka o sigurnosti primjene iz ispitivanja u kojima se uspoređivao fulvestrant u dozi od 500 mg s fulvestrantom u dozi od 250 mg [CONFIRM (ispitivanje D6997C00002), FINDER 1 (ispitivanje D6997C00004), FINDER 2 (ispitivanje D6997C00006) i NEWEST (ispitivanje D6997C00003)] ili samo na temelju ispitivanja FALCON (ispitivanje D699BC00001), u kojem se uspoređivao fulvestrant u dozi od 500 mg s anastrozolom u dozi od 1 mg.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimereaktsioonide järgnevad sageduste kategooriad arvutati lähtuvalt fulvestrandi 500 mg ravirühma summeritud ohutusanalüüsidest, mis pärinevad uuringutest CONFIRM (uuring D6997C00002), FINDER 1 (uuring D6997C00004), FINDER 2 (uuring D6997C00006) ja NEWEST (uuring D6997C00003), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust fulvestrandi 250 mg annusega või uuringust FALCON (Study D699BC00001), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Croatian: Iako su prikupljeni podaci bili ograničeni, čini se da su koncentracije fulvestranta u stanju dinamičke ravnoteže u djece u skladu s onima u odraslih.
Estonian: Kuigi kogutud andmete hulk on piiratud, on tõenäoline, et püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid lastel sarnased täiskasvanute omaga.