FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167) нДемонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ġie użat il-Lung Cancer Symptom Scale.Differenzi statistikament sinifikanti kienu osservati wkoll fit-testijiet tal-funzjoni tal-pulmun.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Bulgarian: Пеметрексед Accord 100 mg:
Maltese: 3. Pemetrexed Accord 100 mg
Bulgarian: Запек
Maltese: Dijarrea
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб
Maltese: Large Cell Carcinoma
Bulgarian: Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ġiet analizzata f'pazjenti li rċevew ≤ 6 ċikli ta' manteniment b'pemetrexed (N=519), u mqabbla mal-pazjenti li rċevew > 6 ċikli ta' pemetrexed (N=281).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: 75 % от предишната доза 75 % от предишната доза
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Bulgarian: EMA/783154/2015 EMEA/H/C/004072
Maltese: EMEA/H/C/004072
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pemetrexed
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pemetrexed
Bulgarian: Пеметрексед Accord е „генерично лекарство".
Maltese: Pemetrexed Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Пеметрексед Accord съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Maltese: Pemetrexed Accord fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичният материал на клетките).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Пеметрексед Accord?
Maltese: Kif jintuża Pemetrexed Accord?
Bulgarian: Пеметрексед Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Maltese: Pemetrexed Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Bulgarian: Log rank p-стойност*
Maltese: Log Rank p-value*
Bulgarian: ITT популация (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Германия
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Bulgarian: Доцетаксел N = 276
Maltese: Docetaxel N = 276
Bulgarian: pH на реконституирания разтвор е между 6,6 и 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Bulgarian: Пеметрексед N = 265
Maltese: Pemetrexed N = 265
Bulgarian: Реакция**
Maltese: Avveniment**
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефикасност също са оценени при определената по протокол (Protocol Qualified - PQ) популация.
Maltese: Ġew evalwati wkoll lanaliżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Bulgarian: Степента на пълен отговор е 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta'14.1%.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = intent
Maltese: HR = proporzjon ta' riskju;
Bulgarian: 50 % от предходната доза a
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a
Bulgarian: Увеличение на SGOT (AST)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Bulgarian: ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Maltese: 37-0.60,p= 00001.
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Полша или
Maltese: Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Bulgarian: Обрив/десквамация 6,6
Maltese: Rimettar Mukosite/stomatite 6.8
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска (HR) (95%
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Bulgarian: Увеличение на SGPT (ALT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Bulgarian: Рядко наблюдавани събития са синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens- Johnson u Toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Доза на пеметрексед (mg/m
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла и общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Bulgarian: Витамин B12 и фолиева киселина Ви се дават, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Bulgarian: Отговор (n: определени като отговор) ▪ Степен на отговор (%) (95% ДИ) ▪ Стабилно заболяване (%)
Maltese: ▪ Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) ▪ marda stabbli(%)
Bulgarian: Kак да използвате
Maltese: Nuqqas ta' aptit
Bulgarian: CTC
Maltese: Grad CTC
Bulgarian: Значимо повишение на честотата на възможно свързаната с проучваното лекарство неутропения степен 3/4 е наблюдавано при по-продължителна експозиция на пеметрексед (≤ 6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3 %, > 6 ċikli: 6.4 %: p=0.046).
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ITT = intent-to-treat;N = размер на общата популация.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura; n = daqs tal-popolazzjoni kollha
Bulgarian: Резултатите от проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се предвижда пеметрексед да предизвика клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствените продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е дозо-ограничаващата токсичност.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Bulgarian: Степен на общ отговор** (95%
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Bulgarian: Общи критерии за токсичност на Националния институт за рака (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да бъдат ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина, ATC код: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit tagħrif li hemm disponibbli).
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 на пеметрексед плюс цисплатин спрямо гемцитабин плюс цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с локално авансирал или метастатичен (стадий IIIb или IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефикасност като гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) по отношение на общата преживяемост (коригиран коефициент на риска 0,94; 95% ДИ = 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l- endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
Maltese: Ilpersentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l- istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg:
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена по метода Tc99m-DPTA за серумен клирънс)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Bulgarian: Хлороводородна киселина, концентрирана (E507) (за корекция на рН) Трометамол (за корекция на рН)
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat (E507) (aġġustament ta' pH) Trometamol (aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg:
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg
Bulgarian: 21-дневен цикъл.
Maltese: B12.
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед е 91,8 ml/min, а елиминационният полуживот в плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс от 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l- half-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Bulgarian: *P-стойности < 0,05 сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/цисплатин с помощта на Fisher Exact тест.
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz talFisher
Bulgarian: Пеметрексед / цисплатин (N = 226)
Maltese: Pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Bulgarian: Честота Реакция**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини приблизително в 81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Bulgarian: Пеметрексед се подлага на ограничен чернодробен метаболизъм.
Maltese: Pemetrexed ikollu metaboliżmu limitat fil-fwied.
Bulgarian: Анализ на влиянието на хистологията на НДКРБД за ефекта от лечението върху общата преживяемост е в полза на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКРБД с хистология, различна от предимно сквамозноклетъчен карцином (n = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран HR = 0,78; 95% ДИ = 0 ,611,00, p = 0,047), и е в полза на доцетаксел при хистология на предимно сквамозно-клетъчен карцином (n = 172, 6,2 спрямо 7,4 месеца, коригиран HR = 1,56; 95%
Maltese: Analiżi ta' l-impatt ta' l-istoloġija ta' NSCLC fuq issopravivenza totali wriet id-differenzi ta' pemetrexed kontra docetaxel għal kull tip ta' istoloġija minbarra l-istoloġiji li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu tat-tip squamous (n=399, 9.3 kontra 8.0 xhur, HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Bulgarian: Други нежелани реакции включват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Bulgarian: Конюнктивит (възпалено око)
Maltese: Konġuntivite (għajn infjammata)
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина, концентрирана, трометамол.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, hydrochloric acid ikkonċentrat, trometamol
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) на пеметрексед и максималната плазмена концентрация се увеличават пропорционално на дозата.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' Pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Bulgarian: Схема на премедикация
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на червени кръвни клетки (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Bulgarian: Данните за PFS се потвърждават частично при независим преглед (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għall- istħarriġ).
Bulgarian: ДИ за медианата ▪ HR ▪ 95%
Maltese: ▪ Medjan ▪ HR (95 % CI)
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Трябва да продължите приема на фолиева киселина 21 дни след последната доза на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Maltese: Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara laħħar doża ta' Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi
Maltese: Kif taħżen Pemetrexid Fresenius Kabi
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и степен 4 по отношение на лабораторните изследвания е подобна между интегрираните резултати от три проучвания фаза 2 с пеметрексед като монотерапия (n = 164) и проучването фаза 3 с пеметрексед като монотерапия, описано по-горе, с изключение на неутропенията (съответно 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8% kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.2 % konta 1.9 %, rispettivament).
Bulgarian: В клиничните проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са изложени на повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65 години.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДКРБД - ITT популация
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC
Bulgarian: Едроклетъчен (N=153)
Maltese: Ċellula kbira (N=153)
Bulgarian: Честота Реакция*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване пеметрексед
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pemetrexed
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-pemetrexed.
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nukleotidi - li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Fresenius Kabi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Fresenius Kabi
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi?
Maltese: Kif jintuża Pemetrexed Fresenius Kabi?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Maltese: Daqs tal-pakket
Bulgarian: Log rank p-стойност*
Maltese: Log rank p-value*
Bulgarian: Производител Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Bulgarian: Честота*
Maltese: Frekwenza*
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал
Maltese: CI = confidence interval;
Bulgarian: *Определяне на термините за честота: много чести - ≥ 10%; чести - > 5% и < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацета аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event - Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Każijiet Avversi; NCI = National Cancer Institute - Istitut Nazzjonali tal-Kanċer; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Bulgarian: Доцетаксел (N = 276)
Maltese: Docetaxel (N = 276)
Bulgarian: 50% от предишната доза a
Maltese: 50% tad-doża ta' qabel a
Bulgarian: Стоматит/фарингит 23,2 Гадене
Maltese: Stomatite/Farinġite 23.2 Dardir
Bulgarian: Невропатия-сензорна 10,1
Maltese: Newropatija-sensorja 10.
Bulgarian: Fisher's exact pстойност*
Maltese: Fisher's exact p-value* <0.
Bulgarian: Увеличаване на SGOT (AST)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Bulgarian: Сквамозноклетъ чен (N = 473)
Maltese: Ċellula tat-tip skwamuża (N = 473)
Bulgarian: Системноорганен клас
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Bulgarian: Увеличаване на SGPT (ALT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Bulgarian: Конюнктивит (възпаление на очите)
Maltese: Konġunktivite (għajn infjammata)
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti aħħarin ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (Protocol Qualified, PQ).
Bulgarian: Цисплатин (N = 222)
Maltese: Cisplatin (N = 222)
Bulgarian: Цисплатин (N = 163)
Maltese: Cisplatin (N = 163)
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Maltese: Tnaqqis fit-tneħħija ta' kreatinina**
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81% свързан с плазмените протеини.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Гемцитабин + цисплатин
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (ALP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Maltese: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-massimu tan-normal.
Bulgarian: Доза на Пеметрексед Hospira (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Hospira (mg/m
Bulgarian: Съобщените симптоми на предозиране включват неутропения, анемия, тромбоцитопения, мукозит, сензорна полиневропатия и обрив.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożitè, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m
Maltese: Doża għal cisplatin (mg/m
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс):
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi: (Formula Standard ta' Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum ta' Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari):
Bulgarian: Пеметрексед + цисплатин
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin
Bulgarian: *p-стойността отнасяща се до сравнение между рамената **В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N=225) и изцяло с добавки (N=167).
Maltese: **Fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin, każwali u trattati (N=225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N=167).