FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται χειρουργικός καθαρισμός της περιοχής του ελλείμματος.
Polish: Wymagane jest chirurgiczne opracowanie okolicy ubytku.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με Spherox στη γονιμότητα.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Spherox na płodność.
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
Greek: Το σωληνάριο μπορεί να περιέχει δύο co.fix 150 το μέγιστο.
Polish: Tuba może zawierać maksymalnie dwa rdzenie co.fix 150.
Greek: • Μέτρα για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας του προϊόντος και για τη παροχή εγγύησης σχετικά με την ταυτοποίηση: των δεδομένων του ασθενούς, της διάγνωσης που οδήγησε στη θεραπεία, των πληροφοριών σχετικά με τη βιοψία, συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας της επέμβασης, των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της επέμβασης και της ποιότητας της βιοψίας, των πληροφοριών σχετικά με το εμφύτευμα, συμπεριλαμβανομένων όλων των ελέγχων κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των ελέγχων του τελικού προϊόντος.
Polish: • Środki zapewniające możliwość monitorowania stosowania produktu oraz identyfikacji: danych pacjenta; rozpoznania decydującego o leczeniu; informacji dotyczących biopsji, łącznie z datą operacji, zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas procedury i jakością pobranego materiału; informacji dotyczących implantu, w tym także wszystkich kontroli w trakcie procesu wytwarzania i kontroli produktu końcowego.
Greek: Σε περίπτωση σύριγγας ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας: 1 σύριγγα που περιέχει {αριθμός σφαιριδίων} σφαιρίδια σε αποστειρωμένο σωληνάριο
Polish: W przypadku strzykawki jako bezpośredniego opakowania jednostkowego: 1 strzykawka zawierająca {liczba sferoid} sferoid w jałowej tubie
Greek: Στη συνέχεια, το χειρουργικό τραύμα μπορεί να κλείσει χωρίς επιπρόσθετη κάλυψη της περιοχής υπό θεραπεία (π.χ. περιοστικός κρημνός) ή καθήλωση των σφαιριδίων με τη χρήση κόλλας ινώδους.
Polish: Po tym czasie ranę chirurgiczną można zamknąć bez dodatkowego pokrycia leczonej powierzchni (np. płatem okostnowym) i konieczności mocowania sferoid klejem fibrynowym.
Greek: Πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο ορθοπεδικό χειρουργό και σε ιατρικές εγκαταστάσεις.
Polish: Musi być podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii ortopedycznej.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spherox, ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χειρουργική επέμβαση (εμφύτευση) ή σχετιζόμενες με το Spherox.
Polish: Podczas leczenia produktem Spherox mogą wystąpić działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym (implantacją) lub z produktem Spherox.
Greek: Η εμφύτευση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (κατά προτίμηση αρθροσκόπηση ή αρθροτομία μικρής κλίμακας).
Polish: Procedurę implantacji należy wykonać podczas zabiegu chirurgicznego (najlepiej artroskopii lub miniartrotomii).
Greek: Ο περιέκτης μπορεί να είναι μια σύριγγα ή ένα ειδικό σύστημα χορήγησης που ονομάζεται co.fix, το οποίο είναι ένας καθετήρας με μήκος στελέχους 150 mm.
Polish: Pojemnikiem może być strzykawka lub specjalny system aplikacji o nazwie co.fix, czyli cewnik z rdzeniem o długości 150 mm.
Greek: Οι ασθενείς με τοπική φλεγμονή ή οξεία καθώς και πρόσφατη λοίμωξη των οστών ή των αρθρώσεων θα πρέπει να πάρουν αναβολή έως ότου τεκμηριωθεί η ανάρρωσή τους από τη λοίμωξη.
Polish: U pacjentów z miejscowymi odczynami zapalnymi oraz z ostrymi, a także świeżymi zakażeniami w obrębie stawów, należy odroczyć zabieg do czasu potwierdzenia ustąpienia zakażenia.
Greek: Πρόσθετες στατιστικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
Polish: 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.
Greek: • Η λίστα ελέγχου για τον γιατρό που συνταγογραφεί θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Επιβεβαίωση ότι ο ασθενής που λαμβάνει το προϊόν είναι ο σωστός ασθενής και λαμβάνει το κατάλληλο προϊόν o Επιβεβαίωση της κατάλληλης πλευράς της εμφύτευσης o Μια αναφορά στο γεγονός ότι ο ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τα οφέλη και τους κινδύνους του προϊόντος και των σχετικών διαδικασιών
Polish: • Lista kontrolna dla osoby ordynującej lek powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości: o potwierdzenie, że właściwy pacjent otrzymał odpowiedni produkt; o potwierdzenie, że materiał implantowano po właściwej stronie ciała pacjenta; o wzmiankę o tym, że pacjent został poinformowany o korzyściach i zagrożeniach wynikających z zastosowania produktu oraz z powiązanych procedur i że zrozumiał przekazane mu informacje;
Greek: Σε περίπτωση σύριγγας ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας:
Polish: W przypadku strzykawki jako bezpośredniego opakowania jednostkowego:
Greek: • επιπλοκή που σχετίζεται με το τραύμα
Polish: • powikłania związane z raną pooperacyjną
Greek: Ως λιπαντικό χρησιμοποιείται έλαιο σιλικόνης.
Polish: Olej silikonowy służy jako środek poślizgowy.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 34 έτη (εύρος από 19 έως 48 έτη) με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 25,2.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 34 lata (zakres od 19 do 48 lat), średnia wartość wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI) wynosiła 25,2.
Greek: Τι είναι το Spherox και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje
Greek: Τα σφαιρίδια παρέχονται σε προγεμισμένη σύριγγα ή εξάρτημα χορήγησης (μήκος στελέχους 150 mm (co.fix 150)).
Polish: Sferoidy dostarczane są w ampułko-strzykawce lub aplikatorze (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)).
Greek: Μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική εξέταση της βιοκατανομής και της ογκογένεσης σε NSG ποντίκια δεν έδειξε κανένα σημείο βιοκατανομής ή/και μετανάστευσης από εμφυτευμένα ανθρώπινα σφαιρίδια.
Polish: W badaniu biodystrybucji i potencjału onkogennego przeprowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP) u myszy NSG wykazano brak oznak wskazujących na biodystrybucję i(lub) migrację komórek z implantowanych sferoid ludzkich.
Greek: • μερική ή πλήρης αποκόλληση του ιστού κάτω από το οστό και τον περιβάλλοντα χόνδρο
Polish: • częściowe lub całkowite odłączenie się tkanki poniżej kości i otaczającej chrząstki
Greek: Το Spherox καλλιεργείται και εμφυτεύεται με τη μορφή τρισδιάστατων σφαιριδίων.
Polish: Produkt leczniczy Spherox jest hodowany i wszczepiany w postaci trójwymiarowych sferoid.
Greek: Οι κύριοι στόχοι του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι η παροχή εκπαίδευσης στους χειρουργούς και σε λοιπούς επαγγελματίες υγείας όσον αφορά τη σωστή προμήθεια, αποθήκευση, διαχείριση και χορήγηση του Spherox.
Polish: Głównym celem programu edukacyjnego jest szkolenie chirurgów oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego w zakresie właściwego sposobu nabywania, przechowywania,
Greek: Περαιτέρω βαθμολογίες ασθενών, π.χ. αυτή της Διεθνούς επιτροπής καταγραφής γονάτου (IKDC, υποκειμενική αξιολόγηση του γονάτου) και η βαθμολογία Lysholm κατέδειξαν επίσης σημαντική βελτίωση μετά από 12, 24, 36, 48 και 60 μήνες σε σύγκριση με την τιμή πριν από τη θεραπεία.
Polish: Kolanowego (ang. International Knee Documentation Committee, IKDC; subiektywna ocena stawu kolanowego) i w skali Lysholm, także odnotowano istotną poprawę po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wartością uzyskaną przed leczeniem.
Greek: • υπερευαισθησία (αλλεργία) (συμπτώματα: π.χ. δερματικές αντιδράσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, στένωση αεραγωγών, πρησμένη γλώσσα ή λαιμός, ασθενής και γρήγορος σφυγμός, αδιαθεσία, έμετος, διάρροια, ζάλη, λιποθυμία, πυρετός)
Polish: • nadwrażliwość (uczulenie) (objawy: np. odczyny skórne, niskie ciśnienie krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk języka lub gardła, słabe i przyspieszone tętno, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, gorączka)
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί επειδή η ποιότητα του δείγματος που ελήφθη δεν είναι επαρκής για την παραγωγή του προϊόντος.
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość materiału pobranego podczas biopsji jest niedostateczna i uniemożliwia wytworzenie produktu.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου αφορούν ιδιαίτερα τη μη θεραπεία συνοδών νόσων, όπως το οίδημα υποχόνδριων οστών.
Polish: Do czynników ryzyka należą w szczególności nieleczone choroby współistniejące, takie jak obrzęk kości w warstwie podchrzęstnej.
Greek: Ex vivo παραγόμενα σφαιρίδια εμφυτεύτηκαν σε ποντίκια (υποδόρια εμφύτευση μοσχευμάτων χόνδρου με ανθρώπινα σφαιρίδια) ή σε χοιρίδια (εμφύτευση αυτόλογων σφαιριδίων σε χόνδρινα ελλείμματα).
Polish: Sferoidy utworzone ex vivo wszczepiano u myszy (podskórna implantacja eksplantów chrząstki ze sferoidami ludzkimi) lub u świnek miniaturowych (implantacja autologicznych sferoid w ubytkach chrząstki).
Greek: • Έντυπα τεκμηρίωσης
Polish: • Formularzy do dokumentacji.
Greek: Ο γιατρός ή ο φυσικοθεραπευτής σας θα σας δώσει οδηγίες.
Polish: Lekarz lub fizykoterapeuta przekażą pacjentowi odpowiednie zalecenia.
Greek: Η ταχύτητα με την οποία θα επέλθει αυτή η αύξηση εξαρτάται, για παράδειγμα, από το σωματικό σας βάρος και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος.
Polish: Czas zwiększania obciążenia będzie zależał na przykład od masy ciała pacjenta i wielkości ubytków chrząstki.
Greek: Επίσκεψη 2: Εμφύτευση Spherox
Polish: Wizyta 2: Implantacja leku Spherox
Greek: Η χειρουργική διαδικασία θα επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie wywierał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: • αύξηση του μεγέθους των κυττάρων του χόνδρου, μαλάκωμα χόνδρου, διαταραχή του σχηματισμού οστών, καταστροφή οστίτη ιστού, σχηματισμός οστού εκτός του σκελετού.
Polish: • zwiększenie rozmiarów komórek chrzęstnych, rozmiękanie chrząstki, zaburzenia tworzenia się kości, martwica tkanki kostnej, tworzenie się kości poza układem kostnym.
Greek: Για την απόφαση σχετικά με τη θεραπεία αντικριστών ελλειμμάτων (βλάβες απέναντι η μια από την άλλη [kissing], μεγαλύτερες του βαθμού ΙΙ κατά ICRS), πρέπει να ληφθεί υπόψη ο βαθμός επικάλυψης και η εντόπιση των ελλειμμάτων στην άρθρωση.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu ubytków przeciwległych (uszkodzeń chrząstki stawowej na obu sąsiadujących powierzchniach stawowych, tzw. „kissing lesions", większych niż stopnia II według klasyfikacji ICRS), należy wziąć pod uwagę umiejscowienie ubytków w stawie i stopień, w jakim się pokrywają.
Greek: Για να δημιουργηθούν τα σφαιρίδια, ένα μικρό δείγμα χόνδρου λαμβάνεται από μέρος μίας εκ των αρθρώσεων κατά τη διάρκεια μιας ελάσσονος χειρουργικής επέμβασης, και έπειτα αναπτύσσεται στο εργαστήριο για την παραγωγή του φαρμάκου.
Polish: W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek.
Greek: Καθώς το Spherox χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων της άρθρωσης και συνεπώς εμφυτεύεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, δεν συνιστάται η χρήση του σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Polish: Produkt leczniczy Spherox służy do wypełniania ubytków chrząstki w stawach i implantowany jest podczas zabiegu chirurgicznego, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Greek: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Niemcy
Greek: Η πολύ πρόωρη και έντονη δραστηριότητα μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη μεταμόσχευση και τη διάρκεια του κλινικού οφέλους του Spherox.
Polish: Zbyt wcześnie podjęta i nadmiernie intensywna aktywność może zagrozić wszczepowi i trwałości korzyści klinicznych związanych z implantacją produktu leczniczego Spherox.
Greek: Το Spherox δεν συνιστάται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, καθώς εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Spherox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ lek wszczepia się podczas zabiegu chirurgicznego.
Greek: Ανάλογα με την άρθρωση υπό θεραπεία, ενδέχεται να χρειαστεί να φορέσετε νάρθηκα.
Polish: Zależnie od tego, który staw był leczony, może być konieczne noszenie stabilizatora ortopedycznego.
Greek: Οι βαθμολογίες ICRS ήταν κατά κύριο λόγο IV A, ακολουθούμενες από ΙΙΙΒ και ΙΙΙΑ (56, 23 και 10 ασθενείς αντίστοιχα).
Polish: W większości przypadków stwierdzono zmiany stopnia IVA, a następnie IIIB i IIIA według klasyfikacji ICRS (odpowiednio u 56, 23 i 10 pacjentów).
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Greek: Και στις 3 δοσολογικές ομάδες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση (α<0,05) του KOOS (Βαθμολογία κάκωσης γονάτου και έκβασης οστεοαρθρίτιδας) μετά από 12, 24, 36, 48 και 60 μήνες σε σύγκριση με την περίοδο πριν από τη θεραπεία.
Polish: We wszystkich 3 grupach dawkowania można było odnotować istotną poprawę (α <0,05) wyniku w skali do oceny stanu funkcjonalnego stawu kolanowego oraz choroby zwyrodnieniowej kości i stawów (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wynikiem sprzed leczenia.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι το χλωριούχο νάτριο που χρησιμοποιείται ως διάλυμα μεταφοράς.
Polish: • Pozostały składnik leku to: roztwór chlorku sodu użyty jako nośnik.
Greek: Συνοδά προβλήματα των αρθρώσεων, όπως πρώιμη αρθρίτιδα, υποχόνδρια ελλείμματα των οστών, αστάθεια της άρθρωσης, βλάβες συνδέσμων ή μηνίσκου, μη φυσιολογική κατανομή βάρους στην άρθρωση, κακή ευθυγράμμιση με βλαισσότητα ή ραιβότητα, κακή ευθυγράμμιση ή αστάθεια επιγονατίδας και μεταβολικές, φλεγμονώδεις, ανοσολογικές ή νεοπλασματικές νόσοι της προσβεβλημένης άρθρωσης, είναι πιθανοί παράγοντες επιπλοκής.
Polish: Współistniejące choroby stawów, takie jak wczesna choroba zwyrodnieniowa kości i stawów, ubytki w warstwie podchrzęstnej kości, niestabilność stawu, zmiany w więzadłach lub łąkotkach, nieprawidłowy rozkład obciążenia w stawie, koślawość lub szpotawość, przemieszczenie lub niestabilność rzepki oraz zaburzenia metaboliczne, zapalne, immunologiczne lub nowotworowe zmienionego chorobowo stawu są potencjalnymi czynnikami wikłającymi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ποσότητα του βάρους που μπορείτε να επιβάλλετε στην άρθρωση θα αυξηθεί σταδιακά.
Polish: W trakcie rehabilitacji dopuszczalne obciążenie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα έχει μέγιστη χωρητικότητα 100 σφαιριδίων σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου όγκου έως 1000 μικρόλιτρα.
Polish: Maksymalna pojemność jednej ampułko-strzykawki wynosi 100 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 1 000 mikrolitrów.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Δεδομένα παρακολούθησης διάρκειας 60 μηνών για τη μελέτη με κωδικό 16 HS 13
Polish: 60 miesięcy okresu obserwacji kontrolnej w badaniu 16
Greek: Ακολουθήστε το πρόγραμμα αποκατάστασης αυστηρά, μετά την εμφύτευση.
Polish: Po implantacji należy ściśle przestrzegać programu rehabilitacji.
Greek: Σύστημα χορήγησης co.fix 150 mm ή
Polish: System aplikacji co.fix 150 mm lub
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να διατηρεί έγγραφη τεκμηρίωση όσον αφορά την παραλαβή και την κατανόηση των πληροφοριών σχετικά με το προϊόν
Polish: • Pacjent powinien potwierdzić, że przekazano mu informacje o produkcie i że je zrozumiał.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Spherox, εάν έχετε τυχόν άλλα προβλήματα αρθρώσεων ή υπερβολικό βάρος, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την επιτυχία της επέμβασης.
Polish: Przed podaniem leku Spherox należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zmiany w stawie lub jeśli pacjent ma nadwagę, ponieważ może to zmniejszyć szanse powodzenia zabiegu.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα αποτελείται από έναν σύνδεσμο luer lock, έναν δακτύλιο σφράγισης και ένα κάλυμμα.
Polish: Ampułko-strzykawka składa się z cylindra z końcówką typu luer lock, pierścienia uszczelniającego i zaślepki.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Spherox, όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν και να χορηγούν το προϊόν θα έχουν πρόσβαση στο εκπαιδευτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim chirurgom oraz innym przedstawicielom fachowego personelu medycznego, którzy mają przepisywać i podawać produkt leczniczy Spherox, w każdym państwie członkowskim, w którym ten produkt jest dopuszczony do obrotu, dostęp do materiałów edukacyjnych, w tym do: • Charakterystyki Produktu Leczniczego;
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σύστημα χορήγησης co.fix 150 mm:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA System aplikacji co.fix 150 mm:
Greek: • οίδημα λόγω απόφραξης της ροής του ιστικού υγρού μέσω των λεμφαγγείων
Polish: • obrzęk w wyniku zablokowania przepływu płynu tkankowego w naczyniach chłonnych
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης έχει μέγιστη χωρητικότητα 60 σφαιριδίων σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου όγκου έως 200 μικρόλιτρα.
Polish: Maksymalna pojemność jednego aplikatora wynosi 60 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 200 mikrolitrów.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έναν συγκεκριμένο αριθμό σφαιριδίων ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων σύμφωνα με το μέγεθος του ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm2).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Ten lek zawiera określoną liczbę sferoid ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą, zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2).
Greek: Ένα σφαιρίδιο μοιάζει με μικροσκοπικό μαργαριτάρι που αποτελείται από χόνδρινα κύτταρα και χόνδρινο υλικό που προέρχονται από τον οργανισμό σας.
Polish: Sferoida wygląda jak mała perła utworzona z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα σημείο φλεγμονής, υμενίτιδας, λοιμώξεων, απόρριψης, υπερτροφίας ή ανοσοτοξικότητας, ογκογένεσης ή βιοκατανομής.
Polish: Nie odnotowano żadnych cech odczynu zapalnego, zapalenia błony maziowej, zakażenia, odrzucenia przeszczepu, przerostu przeszczepu ani immunotoksyczności, potencjału onkogennego czy biodystrybucji materiału.
Greek: Οι υποβαθμολογίες IKDC καθώς και τα αποτελέσματα του Εντύπου αξιολόγησης της τρέχουσας υγείας IKDC και η τροποποιημένη βαθμολογία Lysholm αποκάλυψαν επίσης συνολικές βελτιώσεις από την έναρξη σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας με ελαφρώς καλύτερα αριθμητικά αποτελέσματα στην ομάδα Spherox αλλά χωρίς στατιστική σημασία.
Polish: Form, IKDC) wykazano ogólną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym w obydwu grupach leczenia, przy czym w grupie leczonej produktem Spherox wynik liczbowy był nieznacznie lepszy, ale nie osiągnął poziomu istotności statystycznej.
Greek: • διαταραχή συνδέσμου
Polish: • zaburzenia więzadła
Greek: Ο καθετήρας του εξαρτήματος χορήγησης αποτελείται από θερμοπλαστική πολυουρεθάνη, με ένα πώμα σφράγισης από ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο στη μία πλευρά και ένα πώμα εισχώρησης από σιλικόνη στην άλλη πλευρά.
Polish: Cewnik aplikatora wykonany jest z termoplastycznego poliuretanu, zatyczka uszczelniająca pokryta jest po jednej stronie kopolimerem akrylonitrylo-butadieno-styrenowym, a po jej drugiej stronie znajduje się korek z silikonu.
Greek: • φλεγμονή φλεβών σε συνδυασμό με τον σχηματισμό θρόμβου αίματος κοντά στην επιφάνεια του δέρματος (συμπτώματα: π.χ. κοκκίνισμα ή/και θερμότητα του δέρματος κατά μήκος της φλέβας, ευαισθησία, πόνος)
Polish: • zapalenie żył połączone z powstawaniem zakrzepów krwi umiejscowionych w pobliżu powierzchni skóry (objawy: np. zaczerwienienie i/lub podwyższenie temperatury skóry wzdłuż przebiegu żyły, tkliwość, ból)
Greek: Τα κύτταρα του χόνδρου εξάγονται από το εν λόγω δείγμα στο εργαστήριο και έπειτα καλλιεργούνται για τη δημιουργία των σφαιριδίων που αποτελούν το Spherox.
Polish: Z tego fragmentu tkanki w laboratorium wyodrębnia się komórki chrzęstne i namnaża je w hodowli, aby otrzymać sferoidy, z których składa się lek Spherox.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή εξάρτημα χορήγησης περιέχει έναν συγκεκριμένο αριθμό σφαιριδίων ανάλογα με το μέγεθος του ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm2) υπό θεραπεία.
Polish: Każda ampułko-strzykawka lub aplikator zawiera określoną liczbę sferoid zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2), który ma być wypełniony.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Spherox σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος και του προγράμματος ελεγχόμενης διανομής, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Spherox do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu szkoleniowego oraz program kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Greek: • η ανάπτυξη των οστών της άρθρωσης δεν έχει ολοκληρωθεί
Polish: • jeśli nie zakończył się proces wzrostu kości w danym stawie
Greek: • Λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) ή τους ιούς HIV
Polish: • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοαρθρική χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Do podania dostawowego.
Greek: • Προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα της προσβεβλημένης άρθρωσης (άνω του βαθμού ΙΙ σύμφωνα με τους Kellgren και Lawrence).
Polish: • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa zajętego stawu (powyżej stopnia II w skali Kellgrena i
Greek: Το Spherox αποστέλλεται στον γιατρό μέσα σε ένα περιέκτη έτοιμο για χορήγηση.
Polish: Lek Spherox jest dostarczany lekarzowi w pojemniku w formie gotowej do implantacji.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, κωδικός ATC: M09AX02
Polish: kod ATC: M09AX02
Greek: Αποκατάσταση
Polish: Rehabilitacja
Greek: Τηλ.: +49 (0)3328 43 46 0, Τηλεομοιοτυπία: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Niemcy Tel. +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} CET
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {DD miesiąc RRRR} {godzina} według CET
Greek: Ο διαχωρισμός μοσχεύματος περιγράφει τη μερική ή πλήρη αποκόλληση του σχηματισμένου ιστού από το υποχόνδριο οστό και τον περιβάλλοντα χόνδρο.
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite odłączenie się uformowanej tkanki od podchrzęstnej warstwy kości i otaczającej chrząstki.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται με μια συσκευή χορήγησης (μόνιμος σωληνίσκος ή στέλεχος με φίλτρο).
Polish: Ampułko-strzykawka dostarczana jest razem z urządzeniem do aplikacji (wbudowana kaniula lub rdzeń filtrujący).
Greek: Το Spherox περιέχει τα αποκαλούμενα σφαιρίδια, τα οποία αποτελούνται από ζωντανά χόνδρινα κύτταρα με ένα μη κυτταρικό τμήμα για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid zawierających żywe komórki chrzęstne oraz z części bezkomórkowej i służy do wypełniania ubytków chrząstki.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ως σχετιζόμενες με τη χειρουργική επέμβαση έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών ή/και από αυθόρμητες πηγές:
Polish: Działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym: Podczas badań klinicznych i (lub) na podstawie spontanicznych zgłoszeń odnotowano poniższe działania niepożądane uznawane za związane z zabiegiem chirurgicznym: