FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (punteggio Child Pugh C) perché non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh C), deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non è stato valutato in questa fascia di età.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Dolore addominalea, nausea
Romanian: Durere abdominalăa, greață
Italian: • medicinali usati per trattare il tumore neuroendocrino, per esempio sunitinib o everolimus;
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul tumorii neuroendocrine, cum sunt sunitinib sau everolimus.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio di telotristat nell'uomo è limitata.
Romanian: Există o experiență clinică limitată privind supradozajul cu telotristat la om.
Italian: Ogni compressa è lunga circa 17 mm e larga circa 7,5 mm con 'T-E' impresso su un lato e '250' impresso sull'altro lato.
Romanian: Fiecare comprimat are aproximativ 17 mm lungime și 7,5 mm lățime și este marcat cu‘T-E' pe o față și cu ‘250' pe cealaltă față.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente che ha determinato l'interruzione di telotristat è stata il dolore addominale, nel 7,1% dei pazienti (5/70).
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată care a dus la întreruperea tratamentului cu telotristat a fost durerea abdominală, la 7,1% dintre pacienți (5/70).
Italian: La somministrazione di una singola dose di 250 mg è stata ben tollerata nei soggetti con compromissione renale da severa a moderata.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 250 mg a fost bine tolerată la subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată.
Italian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Romanian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Italian: a. Dati al basale relativi a tutti i pazienti con dati al basale.
Romanian: Datele inițiale bazate pe toți pacienții cu date la momentul inițial.
Italian: Xermelo contiene lattosio anidro come eccipiente.
Romanian: Xermelo conține lactoză anhidră ca excipient.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome carcinoide sottoposti a terapia a base di SSA a lunga durata d'azione è stata osservata inoltre una conversione rapida di telotristat etile nel suo metabolita attivo.
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid care urmau o terapie cu ASS cu acțiune de lungă durată, a existat, de asemenea, o conversie rapidă a etil telotristatului în metabolitul său activ.
Italian: Xermelo contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Romanian: Xermelo conține lactoză (un tip de zahăr).
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo da 35 a 84 anni), il 55% dei soggetti era composto da uomini e il 97% da caucasici.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani (între 35 și 84 de ani), 55% au fost bărbați și 97% de rasă albă.
Italian: Sulla base dei dati successivi all'immissione in commercio e clinici si raccomanda di aggiornare il paragrafo 4.8 per includere la nausea quale reazione avversa al farmaco al paragrafo 4.8 sotto la SOC disturbi gastrointestinali, con frequenza "molto comune".
Romanian: Pe baza datelor obținute după punerea pe piață precum și a datelor clinice, se recomandă actualizarea pct. 4.8 pentru a include greața ca reacție adversă la pct. 4.8 în cadrul tulburărilor gastrointestinale SOC cu o frecvență „foarte frecventă".
Italian: Non deve allattare al seno se sta prendendo Xermelo, perché questo medicinale potrebbe passare al bambino.
Romanian: Nu trebuie să alăptați dacă luați Xermelo, deoarece acest medicament poate să ajungă la sugar.
Italian: Effetto di Xermelo su altri medicinali
Romanian: Efectul Xermelo asupra altor medicamente
Italian: Effetto di altri medicinali su Xermelo
Romanian: Efectul altor medicamente asupra Xermelo
Italian: Durante lo studio, i pazienti potevano utilizzare farmaci di salvataggio (terapia a base di SSA a breve durata d'azione) e antidiarroici per alleviare i sintomi, ma dovevano mantenere una terapia con dose stabile di SSA a lunga durata d'azione per l'intera durata del periodo di trattamento in doppio cieco.
Romanian: În timpul studiului, pacienților li s-a permis să utilizeze medicația de urgență (terapie ASS cu acțiune de scurtă durată) și antidiareice pentru ameliorarea simptomatică, dar trebuiau să utilizeze o terapie stabilă cu ASS cu durată lungă de acțiune pe durata perioadei TDO.
Italian: In base ai risultati in vitro, non è attesa nessuna interazione clinicamente rilevante con altre proteine di trasporto.
Romanian: Pe baza constatărilor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinică relevantă cu alți transportatori.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con telotristat sono state dolore addominale (26%), aumento della gamma-glutamil transferasi (11%) e affaticamento (10%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu telotristat au fost durerea abdominală (26%), creșterea concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei (11%) și oboseala (10%).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xermelo e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Xermelo și conținutul ambalajului
Italian: Analisi della covarianza che include la stratificazione per gruppo di trattamento e 5-HIAA urinario alla randomizzazione come effetti fissi e numero basale di evacuazioni come covariata fissa.
Romanian: a. Analiza covarianței incluzând grupul de tratament și stratificarea valorii urinare a 5-HIAA la randomizare ca efecte fixe și numărul inițial de MI ca o covarianță fixă.
Italian: Escrezione di u5HIAA (mg/24 ore) al basale
Romanian: Excreția u5-HIAA (mg/24 ore) la momentul inițial
Italian: L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa perché non sono disponibili dati.
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date disponibile.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto, saltando la dose dimenticata.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză când este necesar, sărind peste doza uitată.
Italian: In vitro, telotristat (metabolita attivo) ha causato un aumento concentrazione-dipendente nei livelli di CYP2B6 mRNA (aumento >2 volte e >20% del controllo positivo con un effetto massimo osservato simile al controllo positivo), suggerendo una possibile induzione del CYP2B6 (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Telotristatul (metabolit activ) a determinat in vitro o creștere dependentă de concentrație a nivelurilor ARNm ale CYP2B6 (creștere > 2 ori și > 20% din controlul pozitiv, cu efect maxim observat similar cu controlul pozitiv), sugerând posibila inducție a CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
Italian: L'età media era di 64 anni (intervallo da 37 a 88 anni), il 52% dei soggetti era composto da uomini e il 90% da caucasici.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani (între 37 și 88 de ani), 52% au fost bărbați și 90% de rasă albă.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 39 settimane nei cani, è stato determinato un NOAEL di 300 mg/kg/giorno.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 de săptămâni de toxicitate cu administrare de doze repetate la câini a fost determinat NOAEL de 300 mg/kg și zi.
Italian: Dopo la somministrazione di 500 mg tid, l'emivita terminale apparente è stata di circa 11 ore.
Romanian: După administrarea unei doze de 500 mg de 3 ori pe zi, timpul de înjumătățire plasmatică aparent terminal a fost de aproximativ 11 ore.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare la comparsa di segni e sintomi di stipsi.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele constipației.
Italian: Carbossilesterasi
Romanian: Carboxilesteraze
Italian: In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario successivo pianificato.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, pacienții trebuie să ia doza ulterioară la următorul moment programat.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su telotristat, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente telotristat sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru telotristat, CHMP este de părere că balanța beneficiu-risc a medicamentului (medicamentelor) care conțin telotristat este neschimbată, sub rezerva modificărilor propuse în informațiile despre medicament.
Italian: Se necessita di trattamento con iniezioni sottocute di octreotide, deve fare l'iniezione almeno 30 minuti dopo aver assunto Xermelo.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu injecții subcutanate cu octreotidă, trebuie să vă administrați injecția la cel puțin 30 de minute după administrarea Xermelo.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh B), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilità.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child Pugh B), poate fi necesară reducerea dozei la 250 mg o dată pe zi, în funcție de toleranță.
Italian: Non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa, che non richiedono dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă; care nu necesită dializă (vezi pct. 5.2).
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con Xermelo
Romanian: Tabelul 1 - Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Xermelo Clase de aparate, sisteme și organe
Italian: Non sono state osservate esposizioni ridotte in una sperimentazione clinica di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, multicentrica, condotta in pazienti adulti affetti da sindrome carcinoide sottoposti a terapia con SSA a lunga durata d'azione.
Romanian: Nu s-au observat expuneri reduse într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, multicentric, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la pacienții adulți cu sindrom carcinoid care urmau terapia ASS cu durată lungă de acțiune.
Italian: Tabella 3: escrezione di u5-HIAA al basale e alla settimana 12 (studio TELESTAR) Parametro
Romanian: Tabelul 3: Excreția u5-HIAA la momentul inițial și săptămâna 12 (studiul TELESTAR)
Italian: In vitro, telotristat etile ha inibito la BCRP (IC50 = 20 µM), ma il suo metabolita attivo telotristat non ha mostrato nessuna inibizione significativa dell'attività della BCRP (IC50 > 30 µM).
Romanian: Etil telotristatul a inhibat in vitro BCRP (IC50 = 20 µM), dar metabolitul său activ telotristat nu a prezentat nicio inhibare semnificativă a activității BCRP (IC50 > 30 µM).
Italian: È stato condotto uno studio per valutare l'impatto della compromissione renale sulla farmacocinetica di una singola dose di 250 mg di telotristat etile.
Romanian: A fost efectuat un studiu pentru investigarea impactului insuficienței renale asupra farmacocineticii unei doze unice de etil telotristat 250 mg.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: • Si possono manifestare feci compattate (ostruzione intestinale, fecaloma), stitichezza, diarrea acquosa, pelle pallida (anemia), nausea, vomito, perdita di peso, mal di schiena o dolori di stomaco, in particolare dopo aver mangiato, o una riduzione della quantità di urina prodotta (urinare).
Romanian: - Scaune afectate (intestin obstrucționat, fecaloame), poate apărea constipație, diaree apoasă, piele palidă (anemie), greață, vărsături, scădere în greutate, dureri de spate sau dureri de stomac, în special după consumul de alimente sau reducerea eliminarea apei prin urină.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 alla voce 'Xermelo contiene lattosio'), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, polivinile alcool - (parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt: lactoză anhidră (vezi pct. 2 la ‘Xermelo conține lactoză'), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Italian: Ipsen Ltd.
Romanian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Italian: Glicoproteina P (P-gp) e proteina 2 associata a Resistenza Multi-Farmaco (MRP-2) In vitro, telotristat etile ha inibito la P-gp, ma il suo metabolita attivo non l'ha inibita a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Romanian: P-glicoproteina (P-gp) și Proteina 2 asociată cu rezistența la diferite medicamente (MRP-2) In vitro, etil telotristatul a inhibat P-gp, dar metabolitul său activ nu a prezentat concentrații relevante clinic.
Italian: Questo perché il medicinale non è stato testato nei pazienti con malattia renale in fase finale che richiedono dialisi
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienții cu boală de rinichi în stadiu terminal care necesită dializă.
Italian: • sensazione o stato di malessere (nausea o vomito inspiegati), urine scure in modo anomalo,
Romanian: • senzație sau stare de rău (greață sau vărsături inexplicabile), urină anormal de închisă la culoare,
Italian: Questo medicinale agisce riducendo la quantità di serotonina prodotta dal tumore e diminuisce la diarrea.
Romanian: Acest medicament acționează prin reducerea cantității de serotonină produsă de tumoră.
Italian: Ogni compressa contiene 168 mg di lattosio (come anidro).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 168 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Italian: Fecalomac, ostruzione intestinale
Romanian: Fecalomc, obstrucție intestinală
Italian: Potrebbe avvertire una sensazione o stato di malessere, diarrea o mal di stomaco.
Romanian: S-ar putea să aveți greață sau vărsături, să aveți diaree sau dureri de stomac.
Italian: Figura 1 - Variazione media delle evacuazioni rispetto al basale, per settimana dello studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco, popolazione Intent-to-Treat
Romanian: Figura 1 - Modificarea medie față de valoarea inițială a MI în săptămâna de studiu în perioada TDO, populația în intenție de tratament
Italian: Xermelo e questi medicinali riducono il numero di evacuazioni e, presi insieme, possono causare stitichezza grave.
Romanian: Această listă include: - medicamente pentru diaree. Xermelo și aceste medicamente reduc numărul de mișcări intestinale și luate împreună pot provoca constipație severă.
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza (stanchezza).
Romanian: - Durere de burtă (abdominală) - Senzație de oboseală sau de slăbiciune (fatigabilitate)
Italian: Dopo una singola dose orale di 500 mg di 14C-telotristat etile, è stato recuperato circa il 93% della dose.
Romanian: Eliminare După administrarea orală a unei doze unice de 500 mg de 14C- etil telotristat, aproximativ 93% din doză a fost recuperată.
Italian: La dose raccomandata è una compressa (250 mg) tre volte al giorno.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat (250 mg) de trei ori pe zi.
Italian: Anche la Cmax e l'AUC0-inf medie per il metabolita attivo, 1'-idrossimidazolam, sono diminuite rispettivamente del 34% e del 48%.
Romanian: De asemenea, Cmax medie și ASC0-inf ale metabolitului activ, 1'-hidroximidazolam, au scăzut cu 34%,
Italian: La Cmax e l'AUC0-inf medie erano rispettivamente 610 ng/ml e 2320 ng•hr/ml per telotristat.
Romanian: Cmax medie și ASC0-inf au fost de 610 ng/ml și respectiv 2320 ng•oră/ml pentru telotristat.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child Pugh A), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg due volte al giorno, secondo la tollerabilità.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child Pugh A), poate fi necesară reducerea dozei la 250 mg de două ori pe zi, în funcție de toleranță.
Italian: Innalzamento degli enzimi epatici
Romanian: Creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Italian: Questo medicinale è usato negli adulti con una condizione chiamata 'sindrome carcinoide' che si sviluppa quando un tumore, chiamato 'tumore neuroendocrino', rilascia nel flusso sanguigno una sostanza chiamata serotonina.
Romanian: Acest sindrom apare când o tumoră, denumită ‘tumoră neuroendocrină', eliberează în sânge o substanță numită serotonină.
Italian: Telotristat potrebbe avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
Romanian: Telotristat poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con telotristat in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sindrome carcinoide (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telotristat la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul sindromului carcinoid (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Per la gestione clinica degli enzimi epatici elevati, vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru abordarea clinică a valorilor serice crescute ale enzimelor hepatice, vezi pct. 4.4.
Italian: • medicinali usati per trattare l'epilessia, per esempio acido valproico;
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum este acidul valproic.
Italian: Sulla base dell'alta variabilità inter-individuale osservata, non può essere escluso l'accumulo in una sottopopolazione di pazienti con sindrome carcinoide.
Romanian: Pe baza variabilității ridicate observate între indivizi, nu se poate exclude acumularea la subgrupe de pacienți cu sindrom carcinoid.
Italian: In questo studio sono stati inclusi otto soggetti con compromissione renale da severa a moderata che non necessitavano di dialisi (eGFR ≤ 33 mL / min allo screening e ≤40 mL / min il giorno precedente alla somministrazione) e otto soggetti sani o con compromissione lieve (eGFR ≥88 mL / min allo screening e ≥83 mL / min il giorno precedente alla somministrazione).
Romanian: Opt subiecți cu insuficiență renală severă până la moderată care nu necesitau dializă (eGFR ≤ 33 ml/min la screening și ≤ 40 ml/min în ziua precedentă administrării) și opt subiecți sănătoși sau cu insuficiență renală ușoară [EGFR ≥88 ml/min la screening și ≥ 83 ml/min în ziua precedentă administrării] au fost incluși în acest studiu.
Italian: In vitro, telotristat etile ha inibito la CES2 con una IC50 approssimativamente di 6,4 µM.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CES2 cu o CI50 de aproximativ 6,4 μM.
Italian: L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali che sono substrati del CYP2B6 (per es. acido valproico, bupropione, sertralina), diminuendo la loro esposizione sistemica.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Xermelo poate scădea eficacitatea medicamentelor care sunt substraturi ale CYP2B6 (de exemplu, acidul valproic, bupropiona, sertralina) prin scăderea expunerii sistemice.
Italian: Questo perché il medicinale non è stato testato nei pazienti con gravi disturbi del fegato.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienții cu afecțiuni severe ale ficatului.
Italian: A seguito di una singola dose orale da 250 mg di telotristat etile in volontari sani, le concentrazioni urinarie di telotristat etile erano prossime o inferiori al limite di quantificazione (<0,1 ng / mL).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 250 mg de etil telotristat la voluntari sănătoși, concentrațiile în urină ale etil telotristat au fost aproape de sau sub limita de cuantificare (<0,1 ng/ml).
Italian: Se è necessario il trattamento combinato di Xermelo con octreotide a breve durata, quest'ultimo deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Xermelo.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de octreotidă cu acțiune de scurtă durată cu Xermelo, octereotida cu acțiune de scurtă durată trebuie administrată la cel puțin 30 de minute după utilizarea Xermelo.
Italian: Lo studio comprendeva un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, durante il quale i pazienti sono stati trattati inizialmente con placebo (n=45), telotristat etile 250 mg (n=45) o una dose più elevata (telotristat etile 500 mg; n=45) tid.
Romanian: Studiul a inclus o perioadă de tratament dublu-orb de 12 săptămâni (TDO), în care pacienților li s-a administrat inițial placebo (n=45), etil telotristat 250 mg (n=45) sau o doză mai mare (etil telotristat 500 mg; n=45) de 3 ori pe zi.
Italian: In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco (DDI) in vivo con midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4), dopo somministrazione di dosi multiple di telotristat etile, l'esposizione sistemica al concomitante midazolam è stata significativamente diminuita (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: În cadrul unui studiu in vivo privind interacțiunea inter-medicamentoasă (DDI) cu midazolam (un substrat CYP3A4 sensibil), după administrarea de doze repetate de etil telotristat, expunerea sistemică la midazolamul administrat concomitent a scăzut semnificativ (vezi pct. 4.5).
Italian: • Il medico potrebbe farle eseguire degli esami del sangue prima di iniziare a prendere questo medicinale e mentre lo sta prendendo.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge înainte de a începe să luați acest medicament și în timp ce îl luați, pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal.
Italian: Differenza nella media dei minimi quadrati LC 97,5% per la differenza Valore p
Romanian: IÎ 97.5% pentru diferență valoarea p
Italian: Alla conclusione del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, 115 pazienti (85,2%) hanno iniziato il periodo di estensione in aperto di 36 settimane, durante il quale tutti i pazienti sono stati titolati a ricevere una dose più elevata di telotristat etile (500 mg) tid.
Romanian: La sfârșitul perioadei TDO de 12 săptămâni, 115 pacienți (85,2%) au intrat în perioada de extensie în regim deschis cu durata de 36 de săptămâni, în cadrul căreia toți pacienții au fost randomizați pentru a li se administra o doză mai mare de etil telotristat (500 mg) de 3 ori pe zi.
Italian: Come prendere Xermelo 4.
Romanian: Cum să luați Xermelo 4.
Italian: Pharmaswiss d.o.o.
Romanian: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Italian: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Romanian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Italian: L'uso concomitante di telotristat etiprato (Xermelo, sale ippurato di telotristat etile) con riduttori di acidità (omeprazolo e famotidina) ha dimostrato che l'AUC del telotristat etile aumenta di 2-3 volte, mentre l'AUC del metabolita attivo (telotristat) non cambia.
Romanian: Administrarea concomitentă de telotristat etiprat (Xermelo, sarea hipurată a etil telotristat) cu medicamente antiacide (omeprazol și famotidină) a arătat că ASC a etil telotristat a crescut de 2-3 ori, în timp ce ASC a metabolitului activ (telotristat) nu s-a modificat.
Italian: Xermelo contiene lattosio
Romanian: Xermelo conține lactoză