FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● eteksylan dabigatranu stosowany w leczeniu zakrzepów
Bulgarian: ● дабигатран етексилат - лекарство, използвано за лечение на кръвни съсиреци
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 3. stopnia (> 5-krotne GGN) ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ 2-krotności GGN
Bulgarian: Повишение на ALT или AST степен ≥ 3 (> 5 пъти над ГГН) с общ билирубин ≤ 2 пъти над ГГН
Polish: ● Oznacza to przyjmowanie 6 kapsułek (900 mg) każdego dnia.
Bulgarian: Тоза означава, че трябва да вземате общо 6 капсули (900 mg) всеки ден.
Polish: W przypadku nawrotu objawów trwale zakończyć leczenie.
Bulgarian: Трайно преустановете в случай на рецидив.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną ustalono, że ekspozycja na alektynib i metabolit M4 były zbliżone u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ експозициите на алектиниб и M4 са подобни при пациенти с лека и умерена степен на бъбречно увреждане и такива с нормална бъбречна функция.
Polish: Ból mięśni o dużym nasileniu i zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej (CK) W trakcie badań rejestracyjnych dotyczących produktu leczniczego Alecensa u pacjentów zgłaszano ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy, w tym zdarzenia o 3. stopniu nasilenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Тежка миалгия и повишаване на креатин фосфокиназата (CPK) Миалгия или мускулно-скелетна болка се съобщават при пациенти в основните изпитвания с Alecensa, включително събития степен 3 (вж. точка 4.8).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест / пневмонит
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BUTELKI
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności produktu leczniczego Alecensa w odniesieniu do odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) określanego przez centralną, niezależną komisję ekspertów (IRC) z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, wer.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценка на ефикасността на Alecensa чрез честотата на обективен отговор (ORR) според оценката на Централната независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC) с помощта на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) версия 1.1 в общата популация (със и без предшестваща експозиция на лечения с цитотоксична химиотерапия).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i sód.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lak glinowy indygotyny (E132) Wosk karnauba
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Индиго-кармин алуминиев лак (E132) Карнаубски восък
Polish: ● wysypka
Bulgarian: ● обрив
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4, nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z induktorami enzymu CYP3A.
Bulgarian: Въз основа на ефектите върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с индуктори на CYP3A.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zaparć, nudności, biegunki i (lub) wymiotów w badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) wynosiła 21 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на събития на запек, гадене, диария и/или повръщане в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) е 21 дни.
Polish: Badanie NP28673 było wieloośrodkowym badaniem fazy I/II prowadzonym bez grupy kontrolnej u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia z użyciem kryzotynibu.
Bulgarian: Проучване NP28673 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 10-krotności GGN lub drugi przypadek podwyższenia aktywności CK > 5-krotności GGN
Bulgarian: Повишаване на CPK > 10 пъти над ГГН, или повторно повишаване на CPK > 5 пъти над ГГН
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia obecnych objawów, w tym trudności z oddychaniem, skrócenia oddechu, kaszlu z odkrztuszaniem lub bez odkrztuszania śluzu bądź gorączki;
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате някакви нови или влошаващи се признаци, включително затруднение при дишане, недостиг на въздух или кашлица със или без храчки, или треска.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego Alecensa obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за чувствителност към слънчева светлина при приложение на Alecensa (вж. точка 4.8).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BLISTRÓW
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Polish: ● Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę.
Bulgarian: Ако остават повече от 6 часа до следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Polish: Do udziału w fazie II badania włączono w sumie 87 pacjentów, którym podawano doustnie produkt leczniczy Alecensa w zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Общо 87 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4, nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z inhibitorami enzymu CYP3A.
Bulgarian: Въз основа на ефектите върху комбинираната експозиция на алектиниб и М4, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A.
Polish: ● ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
Bulgarian: ● жълт кантарион, билково лекарство, използвано за лечение на депресия
Polish: Jak przechowywać lek Alecensa
Bulgarian: Как да съхранявате Alecensa
Polish: ● Jeżeli lek Alecensa jest zapakowany w butelkę, przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętej butelce, w celu ochrony przed wilgocią.
Bulgarian: Ако Alecensa е опакована в бутилки, съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Polish: W warunkach in vitro główny metabolit alektynibu (M4) wykazuje zbliżoną siłę działania i aktywność w odniesieniu do ALK.
Bulgarian: Главният метаболит на алектиниб (M4) показва in vitro подобна сила на действие и активност.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Alecensa u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Alecensa не е проучен при деца или юноши.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Alecensa dwa razy na dobę przez czas zalecony przez lekarza.
Bulgarian: Важно е да приемате Alecensa два пъти на ден, докато
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Polish: Do udziału w fazie II badania włączono w sumie 138 pacjentów, którym podawano doustnie produkt leczniczy Alecensa w zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Общо 138 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Polish: Równoczesne podawanie raz na dobę doustnych dawek wielokrotnych 600 mg ryfampicyny, silnego induktora enzymu CYP3A, z pojedynczą dawką doustną 600 mg alektynibu spowodowało zmniejszenie Cmax i AUCinf alektynibu odpowiednio o 51% i 73% oraz zwiększenie Cmax i AUCinf M4 odpowiednio 2,20 i 1,79 razy.
Bulgarian: Едновременното приложение веднъж дневно на многократни перорални дози 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична перорална доза от 600 mg алектиниб намалява Cmax и AUCinf на алектиниб съответно с 51 % и 73 % и повишава Cmax и AUCinf на М4
Polish: PFS (IRC)*
Bulgarian: Вторични показатели за ефикасност PFS (IRC)*
Polish: Zdarzenia te nie doprowadziły do zakończenia leczenia lekiem Alecensa.
Bulgarian: Тези събития не са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Polish: Badanie NP28761 było wieloośrodkowym jednoramiennym (prowadzonym bez grupy kontrolnej) badaniem fazy I/II u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Bulgarian: Проучване NP28761 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Polish: Wśród pacjentów
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Polish: W trakcie badań rejestracyjnych dotyczących produktu leczniczego Alecensa występował wzrost aktywności CK, w tym zdarzenia o 3. stopniu nasilenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Повишения на CPK са настъпили в основните изпитвания с Alecensa, включително събития степен 3 (вж. точка 4.8).
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki
Bulgarian: Първо понижаване на дозата
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na alektynib Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że CYP3A4 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie zarówno alektynibu jak i jego podstawowego czynnego metabolitu M4, a CYP3A odpowiada za 40−50% całkowitego metabolizmu wątrobowego.
Bulgarian: Според in vitro данни CYP3A4 е основният ензим, медииращ метаболизма на алектиниб и неговия основен активен метаболит M4 като CYP3A допринася за 40 % − 50 % от общия чернодробен метаболизъм.
Polish: ORR (IRC) u pacjentów wcześniej leczonych chemioterapią Odpowiadający na leczenie (%) [95% CI]
Bulgarian: ORR (IRC) при пациенти, предварително лекувани с химиотерапия
Polish: „wrodzonego niedoboru laktazy" lub „nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy".
Bulgarian: ● ако имате наследствен проблем, наречен „галактозна непоносимост", „вроден лактазен дефицит" или „глюкозо-галактозна малабсорбция".
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alecensa
Bulgarian: За какво се използва Alecensa
Polish: ● szybkie pogorszenie czynności nerek (choroby nerek)
Bulgarian: ● бърза загуба на бъбречната функция (проблеми с бъбреците)
Polish: 300 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно
Polish: Lek Alecensa zawiera laktozę
Bulgarian: Alecensa съдържа лактоза
Polish: Równoczesne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do wartości większej lub równej trzykrotności GGN i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej do wartości większej lub równej dwukrotności GGN przy prawidłowej aktywności fosfatazy zasadowej wystąpiło u jednego pacjenta leczonego produktem leczniczym Alecensa w ramach badań klinicznych.
Bulgarian: Едновременни повишения на ALT или AST, по-големи или равни на три пъти над ГГН, и общ билирубин, по-висок или равен на два пъти над ГГН при нормална алкална фосфатаза, са наблюдавани при един пациент, лекуван в клиничните изпитвания с Alecensa.
Polish: Dane opisane niżej dotyczą ekspozycji na produkt Alecensa u 405 chorych na ALK-dodatniego zaawansowanego NDRP, którzy uczestniczyli w jednym randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (BO28984) oraz w dwóch jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на Alecensa при 405 пациенти с ALKположителен авансирал НДКРБД, които са участвали в едно рандомизирано клинично изпитване фаза III (BO28984) и в две клинични изпитвания фаза II с една рамо (NP28761, NP28673).
Polish: ● Lek Alecensa należy przyjmować w trakcie posiłku.
Bulgarian: Трябва да приемате Alecensa с храна.
Polish: ● nadwrażliwość na światło słoneczne - podczas przyjmowania leku Alecensa i przez 7 dni po jego zakończeniu należy unikać każdej długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne.
Bulgarian: ● чувствителност към слънчева светлина - не се излагайте на слънце за продължителен период от време, докато приемате Alecensa и в продължение на 7 дни след спирането му.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Alecensa może wystąpić objawowa bradykardia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Симптоматична брадикардия може да възникне при лечение с Alecensa (вж. точка 4.8).
Polish: Jak przyjmować lek Alecensa
Bulgarian: Как да приемате Alecensa
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z produktem leczniczym Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) i po wprowadzeniu leku do obrotu
Bulgarian: Таблица 3 НЛР, съобщени в клинични изпитвания с Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) и по време на постмаркетинговия период
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. nie były obserwowane u pacjentów otrzymujących produkt Alecensa, natomiast były obserwowane u 2,0% pacjentów otrzymujących kryzotynib.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, не са наблюдавани случаи на ИББ/пневмонит степен 3 или 4 при пациенти, получаващи Alecensa, спрямо 2,0 % от пациентите, получаващи кризотиниб.
Polish: Przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa:
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Повишен билирубин
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 3,3% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa w porównaniu z brakiem takich zdarzeń wśród pacjentów otrzymujących kryzotynib.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, повишения на билирубин степен 3 или 4 са настъпили при 3,3 % от пациентите, получаващи Alecensa, спрямо нито един пациент, получаващ кризотиниб.
Polish: Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując zmniejszoną dawkę (patrz Tabela 1)
Bulgarian: Временно преустановете до пълно възстановяване до изходното ниво или до ≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете с намалена доза, съгласно Таблица 1.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Alecensa był na ogół spójny w rejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy BO28984 (ALEX) i badaniach II fazy (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Като цяло има съответствие на профила на безопасност на Alecensa в основното клинично изпитване фаза III BO28984 (ALEX) и клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA BLISTRÓW
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Polish: W badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) u 1 pacjenta z grupy 405 osób leczonych produktem leczniczym Alecensa (0,2%) wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc stopnia 3.
Bulgarian: В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) 1 от 405 пациенти, лекувани с Alecensa (0,2 %), е имал събитие на ИББ степен 3.
Polish: U pacjentów należy monitorować czynność wątroby, wykonując między innymi oznaczenia AlAT, AspAT oraz bilirubiny całkowitej, zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Bulgarian: Трябва да се проследява чернодробната функция на пациентите, включително ALT, AST и общия билирубин, както е отбелязано в точка 4.4, и да се лекуват, както се препоръчва в точка 4.2.
Polish: Zaburzenia płodności
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Polish: W rejestracyjnych badaniach klinicznych dotyczących produktu Alecensa zgłoszono, że u trzech pacjentów, u których miało miejsce zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, wystąpiło polekowe uszkodzenie wątroby.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания се съобщава, че трима пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Polish: Zdarzenie to doprowadziło do zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Bulgarian: Това събитие е довело до прекъсване на лечението с Alecensa.
Polish: W badaniach klinicznych(NP28761, NP28673, BO28984), u dwóch pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, obserwowano polekowe uszkodzenie wątroby potwierdzone biopsją wątroby.
Bulgarian: В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) двама пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, документирано с чернодробна биопсия.
Polish: Ostre uszkodzenie nerek
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане
Polish: W warunkach in vitro metabolit M4 wykazuje zbliżoną moc działania i aktywność w odniesieniu do ALK.
Bulgarian: In vitro M4 е показал подобна сила на действие и активност срещу
Polish: DOR dla OUN (IRC)
Bulgarian: DOR за ЦНС (IRC)
Polish: Alecensa 150 mg kapsułki twarde alektynib
Bulgarian: Alecensa 150 mg твърди капсули алектиниб
Polish: Produkt leczniczy Alecensa jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Bulgarian: Alecensa е предназначен за перорално приложение.
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek (wysokie stężenie kreatyniny)
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява бъбречната функция (високо ниво на креатинин)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności z badań NP28673 i NP28761
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от проучвания NP28673 и NP28761
Polish: Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Bulgarian: Alecensa като монотерапия е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД).
Polish: U szczurów i (lub) małp po ekspozycji wynoszącej co najmniej 20-30% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC) obserwowano zwiększenie aktywności wątrobowej fosfatazy zasadowej (ALP) oraz stężenia bilirubiny bezpośredniej, a także wakuolizację/degenerację/martwicę nabłonka przewodów żółciowych oraz powiększenie/martwicę ogniskową hepatocytów.
Bulgarian: Повишена чернодробна алкална фосфатаза (АФ) и директен билирубин, както и вакуолизиране/дегенерация/некроза на епитела на жлъчните пътища и уголемяване/фокална некроза на хепатоцитите, е наблюдавано при плъхове и/или маймуни при експозиции, равни или по-големи от 20-30 % от човешката експозиция въз основа на AUC при препоръчителната доза.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Bulgarian: Вижте „Нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), wcześniej leczonych kryzotynibem.
Bulgarian: Alecensa като монотерапия е показан за лечението на възрастни пациенти с положителен за ALK, авансирал НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб.
Polish: OUN (NP28673 oraz NP28761)
Bulgarian: Показатели за ЦНС (NP28673 и NP28761)
Polish: 600 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 5-krotności GGN Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując taką samą dawkę
Bulgarian: Временно преустановете до пълно възстановяване до изходното ниво или до ≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете със същата доза.
Polish: Podczas przyjmowania leku Alecensa, lekarz będzie wykonywał badania krwi co najmniej raz na dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz w razie potrzeby.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания най-малко на всеки 2 седмици през първия месец и колкото е необходимо по време на лечението с Alecensa.
Polish: Substraty glikoproteiny P
Bulgarian: Субстрати на P-gp
Polish: Matki należy poinformować o konieczności powstrzymania się od karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Alecensa.
Bulgarian: Майките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят, докато получават Alecensa.
Polish: Po ekspozycji wynoszącej co najmniej 20-120% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC) u obu gatunków obserwowano rozszerzenie strefy proliferacji w błonie śluzowej układu pokarmowego.
Bulgarian: Разширяване на пролиферативната зона в СЧ лигавица при двата вида е наблюдавано при експозиции равни или по-големи от 20-120 % от (AUC) експозицията при хора при препоръчителната доза.
Polish: Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Alecensa W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy przyjmować dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна доза, просто приемете следващата доза в обичайното време.
Polish: ● Leku Alecensa nie należy przyjmować w trakcie ciąży.
Bulgarian: Не приемайте Alecensa, ако сте бременна.
Polish: Alektynib podawany samicom szczura w dawce odpowiadającej 4,5-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie wartości AUC, powodował poronienia, a w dawce odpowiadającej 2,7-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie AUC skutkował spowolnieniem wzrostu płodu i opóźnieniem kostnienia, a także niewielkimi nieprawidłowościami narządowymi.
Bulgarian: При бременни плъхове, алектиниб предизвиква тотална ембриофетална загуба (аборт) при експозиции 4,5 пъти по-високи от експозицията при хора въз основа на AUC и малки фетуси със забавена осификация и незначителни аномалии на органите при експозиции 2,7 пъти повисоки от експозицията при хора въз основа на AUC.
Polish: ● wymioty - w przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy przyjmować dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze
Bulgarian: - ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна доза, просто приемете следващата доза в обичайното време
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни проблеми, докато приемате Alecensa.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętej butelce, w celu ochrony przed wilgocią
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага
Polish: W trakcie rejestracyjnych badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Alecensa, u pacjentów obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekraczające 5-krotność GGN, a także zwiększenie stężenia bilirubiny do poziomu przekraczającego ponad 3-krotnie GGN (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) поголеми от 5 пъти над ГГН, както и повишения на билирубина повече от 3 пъти над ГГН са настъпили при пациенти в основните клинични изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku
Bulgarian: Нарушения на нервната система Дисгеузия
Polish: Zdarzenia niepożądane w postaci zwiększenia stężenia bilirubiny zaobserwowano u 18% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa w badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984).
Bulgarian: Повишения на билирубина се съобщават като нежелана реакция при 18 % от пациентите, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984).
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy Alecensa w dwóch badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673) i w jednym badaniu klinicznym III fazy (BO28984; ALEX) i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bulgarian: НЛР, възникнали при пациенти, получавали Alecensa в две клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673) и едно клинично изпитване фаза III (BO28984; ALEX) и по време на постмаркетинговия период.
Polish: W trakcie badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Alecensa obserwowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Случаи на ИББ/пневмонит се съобщават при клиничните изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).