FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på Aranesp, vil legen din kontrollere dosen og informere deg dersom du må endre dosen av Aranesp.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Norwegian Bokmål: Trykk inn stempelet med et langsomt, jevnt trykk, hele tiden med huden løftet mellom fingrene, til sprøyten er tom.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av erytropoiese-stimulerende legemidler (ESA), skal salgsnavnet til administrert ESA oppgis tydelig i pasientjournalen.
English: Instructions for use: Guide to parts
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk: Beskrivelse av deler
English: Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Aranesp kan administreres subkutant av pasienten selv eller en omsorgsperson, etter opplæring av lege, sykepleier eller apotek.
English: If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Norwegian Bokmål: Dersom dette endres, vil du starte med samme dose som tidligere, og legen vil ta blodprøver for å forsikre at anemien din fortsatt behandles korrekt.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Norwegian Bokmål: En paradoksal reduksjon i hemoglobin og utvikling av alvorlig anemi forbundet med lave retikulocyttantall bør føre til seponering av behandlingen med epoetin og testing av anti-erytropoietin antistoff.
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme den ferdigfylte pennen ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
English: Aranesp has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Aranesp har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose av Aranesp, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal injisere den neste dosen.
English: Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Norwegian Bokmål: Viktig: Følg de instruksjonene som gis spesifikt til deg om valg av injeksjonssted og bytte mellom forskjellige injeksjonssteder til hver injeksjon.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på drektighet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse molekylære endringene, bevarer darbepoetin alfa en meget presis spesifisitet for erytropoietinreseptoren.
English: The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjonen skal måles hver uke eller annenhver uke inntil stabilt nivå oppnås.
English: - if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: - dersom du har fått diagnosen høyt blodtrykk og blodtrykket ikke behandles med andre legemidler forskrevet av legen din.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Norwegian Bokmål: I flere kontrollerte studier har epoetiner ikke vist seg å øke den totale overlevelsen eller redusere risikoen for tumorprogresjon hos pasienter med kreftrelatert anemi.
English: Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aranesp kan medføre polycytemi dersom hemoglobin ikke overvåkes nøye og dosen justeres deretter.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske utprøvinger har ikke vist signifikante fordeler som kan tilskrives administreringen av epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen overstiger det som er nødvendig for å kontrollere symptomer på anemi og unngå blodtransfusjoner.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
English: Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse or a carer to inject Aranesp.
Norwegian Bokmål: Legen din har bestemt at Aranesp ferdigfylt penn er den beste måten du, en sykepleier eller en omsorgsperson kan injisere Aranesp på.
English: In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk fase 1 -studie, ble det etter intravenøs administrasjon observert en forskjell på cirka 25 % hos barn og voksne i området under kurven fra 0 og frem til siste måling (AUC[0-∞]), men denne forskjellen var imidlertid mindre enn doblingen i AUC (0-∞) som ble observert hos barn.
English: In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Norwegian Bokmål: I alle studiene av rotter og hunder produserte darbepoetin alfa en markert økning i hemoglobinnivå, hematokrittverdi, antall røde blodlegemer og antall retikulocytter, noe som svarer til de forventede farmakologiske effekter.
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: C Kontroller legemiddelet og den ferdigfylte sprøyten.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk indisert, skal flebotomi utføres.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin-reseptorer kan bli uttrykt på overflaten av en rekke tumorceller.
English: B Inspect the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: B Inspiser den ferdigfylte pennen.
English: This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Norwegian Bokmål: Dette var en ikkeinferioritetsstudie som var utviklet for å utelukke en 15 % risikoøkning for tumorprogresjon eller død med epoetin alfa pluss standardbehandling sammenlignet med bare standardbehandling (SOC).
English: Use a new pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt penn.
English: It is unknown whether Aranesp is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Aranesp blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter • Allergiske reaksjoner
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylen eller trykk ned stempelet.
English: The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette sprøyten er øverst på lårene eller i buken.
English: Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette inntil cirka 4 uker etter avsluttet cellegiftkur.
English: - If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får symptomer som blant annet kraftig hodepine, svimmelhet, forvirring, problemer med synet, kvalme, oppkast aller anfall, kan det tyde på at du har svært høyt blodtrykk.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Norwegian Bokmål: Som følge av variasjon mellom pasientene, kan individuelle hemoglobinverdier for en pasient over og under det ønskede hemoglobinnivået observeres.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Norwegian Bokmål: En økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser (RR 1,67; 95 % KI: 1,35; 2,06; 35 utprøvinger og 6769 pasienter) ble observert hos pasienter som ble behandlet med rekombinant humant erytropoietin.
English: The syringes are provided either with (1- and 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Norwegian Bokmål: Sprøytene kommer enten med (1- og 4-pakning) eller uten (1-pakning) blisterpakning.
English: • 0.45 micrograms once weekly.
Norwegian Bokmål: • 0,45 mikrogram én gang i uken.
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Norwegian Bokmål: Deretter kan hemoglobinkonsentrasjonen måles med lenger mellomrom.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Norwegian Bokmål: • Velg et annet sted hver gang du setter injeksjonen.
English: In all cases, use a new pre-filled pen and contact your healthcare provider.
Norwegian Bokmål: I alle ovennevnte tilfelle skal du bruke en ny ferdigfylt penn og kontakte helsepersonell.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight Do not shake the pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn Ikke utsett den ferdigfylte sprøyten for direkte sollys Den ferdigfylte sprøyten skal ikke rystes
English: Do not shake.
Norwegian Bokmål: Må ikke rystes.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av erytropoietin foregår primært i og reguleres av nyrene som resultat av forandringer i vevsoksygeneringen.
English: - Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dL.
Norwegian Bokmål: - Legen din bør forsøke å holde hemoglobinverdien mellom 10 og 12 g/dl.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Norwegian Bokmål: Samlede post-hoc-analyser av kliniske studier av ESA-er har blitt utført på pasienter med kronisk nyresvikt (på dialyse, som ikke får dialyse, diabetikere og ikke-diabetikere).
English: The MAH shall agree the final educational material with the national competent authority where the pre-filled pen is marketed.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig om det endelige opplæringsmaterialet med den nasjonale tilsynsmyndigheten der den ferdigfylte pennen er markedsført.
English: Aranesp contains sodium
Norwegian Bokmål: Aranesp inneholder natrium
English: You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme dersom du bruker Aranesp.
English: Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Norwegian Bokmål: Aranesp er et sterilt produkt uten konserveringsmiddel.
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Norwegian Bokmål: Hvis en dosejustering er nødvendig for å opprettholde ønsket hemoglobinnivå, anbefales det at dosen justeres med cirka 25 %.
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye og hvor ofte du må ta Aranesp for å holde hemoglobinkonsentrasjonen mellom 10 og 12 g/dl.
English: Where should I give my injection?
Norwegian Bokmål: Hvor bør jeg sette sprøyten?
English: Do not touch the injection site before injecting Choose a different site each time you give yourself an injection.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen Velg et annet sted hver gang du setter injeksjonen.
English: Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner med dialyse under behandling med Aranesp bør overvåkes nøye med henblikk på tilstrekkelig kontroll av hemoglobinnivået.
English: Push down
Norwegian Bokmål: Trykk ned
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har bestemt å endre behandlingen din fra r-HuEPO (erytropoietin produsert ved genteknologi) til Aranesp, vil legen avgjøre om du skal få injeksjonen med Aranesp én gang i uken eller én gang annenhver uke.
English: Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Norwegian Bokmål: Instrukser for injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du selv kan injisere Aranesp.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter som får kjemoterapi, er etiologien til anemi påvirket av mange faktorer.
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at darbepoetin alfa hadde tilsvarende effekt når legemidlet ble gitt som én enkelt injeksjon enten én gang hver tredje uke, én gang annenhver uke eller ukentlig, uten økning i det totale dosebehovet.
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet med opptrapping av Aranesp-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt, da høye kumulative epoetindoser kan være forbundet med økt risiko for dødelighet, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
English: Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Aranesp-behandlingen bør seponeres cirka 4 uker etter avsluttet kjemoterapi.
English: In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke påvist forskjeller av betydning mellom sikkerhetsprofilen for pediatriske pasienter og den som tidligere var rapportert for voksne pasienter (se pkt.
English: Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets høyere karbohydratinnhold har darbepoetin alfa lengre terminal halveringstid enn r-HuEPO og dermed en høyere in vivo aktivitet.
English: This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
Norwegian Bokmål: Denne kartongen med 1 ferdigfylt penn inngår i en boks med 4 penner SureClick x 4
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Norwegian Bokmål: Sett i lys av ovennevnte faktorer bør blodoverføring være den foretrukne behandlingsmåten av anemi hos kreftpasienter i enkelte kliniske situasjoner.
English: How do I give my injection?
Norwegian Bokmål: Hvordan setter jeg injeksjonen?
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av behandlingsperioden med cellegift, spesielt hvis du har gjennomgått en intensiv cellegiftkur, kan antallet røde blodceller falle og forårsake anemi.
English: There may be local guidelines for disposal.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale forskrifter som skal følges.
English: EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Norwegian Bokmål: EPO-ANE-3010, en randomisert åpen flersenterstudie ble gjennomført med 2098 anemiske kvinner med metastatisk brystkreft, som fikk første- eller andrelinjekjemoterapi.
English: Stop using Aranesp if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Aranesp hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Norwegian Bokmål: nese, kjønnsorganer og øyne (røde og hovne øyne) kan også oppstå.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist en konsekvent uforklarlig statistisk signifikant høyere dødelighet hos pasienter som har anemi relatert til ulike kreftformer og som fikk rekombinant humant erytropoietin sammenlignet med kontrollpasientene.
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 mcg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Norwegian Bokmål: Etter månedlig administrering av darbepoetin alfa, med subkutane doser fra 0,6 til 2,1 mikrog/kg, var den terminale halveringstiden 73 timer (SD 24).
English: • Alcohol wipes
Norwegian Bokmål: • Spritserviett
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Norwegian Bokmål: I studier utført på rotter og kaniner ble det ikke observert noen klinisk relevante bevis på skadelige effekter med hensyn på drektighet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
Norwegian Bokmål: Clearance av darbepoetin alfa er 1,9 ml/time/kg (SD 0,56) og distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent tilsvarende plasmavolumet (50 ml/kg).
English: Cancer patients receiving chemotherapy
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter som får kjemoterapi
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Norwegian Bokmål: Ved forskriving bør pasienter bli informert om tegn og symptomer og behandlingen bør følges opp nøye med tanke på slike reaksjoner.
English: Important: Needle is inside
Norwegian Bokmål: Viktig Nål på innsiden
English: You should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis dette skjer.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt skal vedlikeholdskonsentrasjonen for hemoglobin ikke overstige den øvre grensen for målkonsentrasjonen for hemoglobin som anbefalt under pkt.
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike symptomer, må du kontakte legen din, som vil avgjøre hvordan anemien skal behandles videre.
English: • Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke beskyttelseshetten tilbake på brukte kanyler, da risikerer du å stikke deg selv utilsiktet.
English: SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin exfoliation
Norwegian Bokmål: SJS/TEN, erythema multiforme, blemmer, hudavskalling
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke å fjerne luftboblen før injisering.
English: • A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
Norwegian Bokmål: • En bruksanvisning på størrelse med en plakat (for pasienter/omsorgspersoner med nedsatt syn) - inneholder bruksanvisningen fra pakningsvedlegget slik at pasienter/omsorgspersoner med nedsatt syn er informert om hvordan de skal håndtere pennen og administrere Aranesp på riktig måte.
English: Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Norwegian Bokmål: Korreksjon av anemi hos pediatriske pasienter med Aranesp ved dosering én gang i måneden har ikke blitt studert.
English: Using your Aranesp SureClick pre-filled pens
Norwegian Bokmål: Slik bruker du Aranesp SureClick ferdigfylte penner
English: Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som foreskriver Aranesp ferdigfylt penn, kommer til å få opplæringsmaterialer for å gjøre opplæringen av pasienter enklere i forbindelse med riktig selvadministrering av Aranesp.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Norwegian Bokmål: Når det terapeutiske målet for en individuell pasient er nådd, bør dosen reduseres med 25 til 50 % for å sikre at lavest mulig dose Aranesp brukes for å holde hemoglobinkonsentrasjonen på det nivået som gir kontroll over anemisymptomene.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: spritservietter, bomullsdotter eller gaskompress, plaster og en sprøytebeholder (følger ikke med).