FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pierādījumu par saistību starp smagām vai oportūnistiskām infekcijām vai herpes zoster un limfocītu apakškopu skaitu nebija (skatīt 4.2. apakšpunktu par absolūto limfocītu skaita novērošanu).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að samband sé milli alvarlegra sýkinga, tækifærissýkinga eða ristils og fjölda eitilfrumna í mismunandi undirhópum (sjá kafla 4.2 um eftirlit með heildarfjölda eitilfrumna).
Latvian: p<0,0001, tofacitinibs salīdzinājumā ar placebo + MTX, LS = mazākie kvadrāti, N = pacientu skaits, QOW = reizi divās nedēļās, N/A = neattiecas, HAQ-DI = veselības novērtējuma aptaujas aktivitāšu nespējas indekss
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0.0001, tofacitinib borið saman við lyfleysu + MTX, LS = minnstu fervik (least squares), N = fjöldi sjúklinga, QOW = aðra hverja viku, HAQ-DI = Mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Latvian: Tofacitiniba lietošana bija saistīta ar B šūnu skaita palielināšanos, kas bija atkarīga no devas.
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi var tengd skammtaháðri fjölgun B frumna.
Latvian: Kopējais infekciju gadījumu biežums visas iedarbības ilgtermiņa drošuma populācijā (pavisam 4867 pacienti) bija 46,1 pacients ar notikumiem uz 100 pacientgadiem (attiecīgi 43,8 un 47,2 pacienti ar notikumiem grupās, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā).
Icelandic: Í þýðinu sem notað var til að meta langtímaöryggi við allar útsetningar (samtals 4.867 sjúklingar) var heildartíðni sýkinga með tofacitinibi 46,1 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár (43,8 og 47,2 sjúklingar með tilvik fyrir 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika novērotas vēl citas ļaundabīgas slimības, ieskaitot, bet ne tikai, plaušu vēzi, krūts vēzi, melanomu, prostatas vēzi un aizkuņģa dziedzera vēzi.
Icelandic: Aðrir illkynja sjúkdómar komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, þ.m.t., en ekki takmarkað við, lungnakrabbamein, brjóstakrabbamein, sortuæxli, blöðruhálskirtilskrabbamein og krabbamein í brisi.
Latvian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo, SC=subkutāni, QOW=reizi divās nedēļās, N=analizēto pētāmo personu skaits, DAS28=28 locītavu slimības aktivitātes skala, ESR=eritrocītu grimšanas ātrums.
Icelandic: *p<0,05; ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu, SC=undir húð, QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk.
Latvian: N/A ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Icelandic: ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 1 no indukcijas terapijas pētījumiem (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2), bet nesasniedza klīnisku atbildes reakciju, vai pacienti, kuri pabeidza pētījumu vai izstājās priekšlaicīgi neefektīvas ārstēšanas dēļ uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain), atbilda dalības pētījumā OCTAVE Open kritērijiem.
Icelandic: Sjúklingar sem luku við aðra af rannsóknunum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1 eða OCTAVE Induction 2) en sem náðu ekki klínískri svörun eða sjúklingar sem luku eða hættu þátttöku snemma vegna meðferðarbrests í rannsókninni á viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain) komu til greina til að taka þátt í OCTAVE Open rannsókninni.
Latvian: • Tofacitinibs+ MTX
Icelandic: Tofacitinib+MTX
Latvian: Tofacitinibs kombinācijā ar MTX ir paredzēts aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem ir nepanesība pret iepriekš lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (disease-modifying antirheumatic drugDMARD) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við virkri sóragigt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa haft óþol fyrir meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, ārsts var nomainīt Jūsu zāles no XELJANZ 5 mg apvalkotajām tabletēm, kuras lieto divas reizes dienā, uz XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletēm, kuras lieto vienu reizi dienā.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki getur verið að læknirinn skipti úr XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum tvisvar á dag yfir í XELJANZ 11 mg forðatöflur einu sinni á dag.
Latvian: Novirzes aknu funkciju testos Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Hækkað gildi gamma glútamýltransferasa í blóði
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes, meningīts.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): berklar í heila og mænu, heilahimnubólga.
Latvian: Tabletes apvalks celulozes acetāts hidroksipropilceluloze (E463) hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) triacetīns (E1518) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Filmuhúð sellulósaasetat hýdroxýprópýl sellulósi (E463) hýprómellósi (E464) títantvíoxíð (E171) þríasetín (E1518) rautt járnoxíð (E172)
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Miega uzlabošanos visos pētījumos 3. mēnesī novērtēja, izmantojot Medicīnisko iznākumu pētījumu miega (MOS-Sleep) mērinstrumenta Miega problēmu indeksa I un II kopsavilkuma skalas.
Icelandic: I og II (Index I and II summary scales) MOS-Sleep mælikvarðans á svefnvandamál (Medical Outcomes Study Sleep) í mánuði 3 í öllum rannsóknunum.
Latvian: Pēc ilgtermiņa terapijas (tofacitiniba terapijas ilguma mediāna bija aptuveni 5 gadi) CD4+ un CD8+ šūnu skaita mediāna samazinājās attiecīgi par 28% un 27% no sākumstāvokļa.
Icelandic: Eftir langtímameðferð (meðallengd tofacitinibs meðferðar u.þ.b. 5 ár) var miðgildi fækkunar eitilfrumna frá upphafi meðferðar 28% fyrir CD4+ frumur og 27% fyrir CD8+ frumur.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols, triacetīns (E1518), FD&C zilā Nr. 2/indigo karmīna alumīnija laka (E132) un FD&C zilā Nr. 1/briljantzilā FCF alumīnija laka (E133).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól, þríasetín (E1518), FD&C blátt #2/indigótín karmín álsetlitarefni (E132) og FD&C blátt #1/briljant blátt FCF álsetlitarefni (E133).
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt, sadalīt vai sakošļāt.
Icelandic: Ekki má mylja þær, skipta þeim eða tyggja þær.
Latvian: Tofacitiniba klīniskajos pētījumos novēroja vīrusu reaktivācijas un herpes vīrusa reaktivācijas gadījumus (piemēram, herpes zoster).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tofacitinibi hafa komið fram tilfelli um veiruendurvirkjun og endurvirkjun herpesveiru (t.d. ristils).
Latvian: Citas zāles un XELJANZ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða XELJANZ
Latvian: CYP3A inhibitors ketokonazols
Icelandic: CYP3A hemill Ketókónazó
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri dubultmaskētos, placebo vai MTX kontrolētos pētījumos pārtrauca terapiju nevēlamo blakusparādību dēļ pirmo 3 mēnešu laikā, bija 3,8% pacientu, kuri lietoja tofacitinibu.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana á fyrstu 3 mánuðum í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu og MTX var 3,8% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib.
Latvian: Tofacitiniba FK profilu raksturo ātra uzsūkšanas (maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,51 stundas laikā), ātra eliminācija (pusperiods ~3 stundas) un devai proporcionāla sistēmiskās iedarbības paaugstināšanās.
Icelandic: Lyfjahvörf tofacitinibs einkennast af hröðu frásogi (hámarksplasmaþéttni er náð innan 0,5-1 klst.), hröðu brotthvarfi (helmingunartími er ~3 klst.) og aukningu altækrar útsetningar í hlutfalli við skammtastærð.
Latvian: Smagi (tajā skaitā pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze)
Icelandic: Alvarlega (þ.m.t. sjúklingar í blóðskilun)
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete ir zila un apaļa.
Icelandic: XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðuð tafla er blá og hringlaga í útliti.
Latvian: Aprēķinātā variācija starp pētāmajām personām (variācijas procentuālais koeficients) tofacitiniba AUC vērtībā ir aptuveni
Icelandic: Breytileiki í AUC fyrir tofacitinibi milli einstaklinga (breytileikastuðull í prósentum) er áætlaður u.þ.b.
Latvian: ΔDSS 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Icelandic: mTSS Upphaf Mánuður 6 Mánuður 12
Latvian: Ieteicamās izmaiņas, pamatojoties uz limfocītu skaitu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar eftir heildarfjölda daufkyrninga er að finna í kafla 4.2.
Latvian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007
Icelandic: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Latvian: 3, vai pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 mg divas reizes dienā, var būt palielināts herpes zoster risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: 3 eða sjúklingar sem fá meðferð með 10 mg tvisvar á dag geta verið í aukinni hættu á að fá ristil (sjá kafla 4.4).
Latvian: Indukcijas terapijas efektivitātes dati (OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2)
Icelandic: 2 samskonar rannsóknir á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) og svo 1 rannsókn á viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain).
Latvian: MTX N=168 Vidēji (SN)
Icelandic: N=168 Meðaltal (SD)
Latvian: Tofacitinibs ir indicēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir vidēji smags un smags aktīvs čūlainais kolīts (ČK) un kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, atbildes reakcija ir zudusi vai ir standarta terapijas vai bioloģiskā līdzekļa nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Tofacitinib er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel, eru hættir að svara eða hafa óþol fyrir annaðhvort hefðbundinni meðferð eða líffræðilegu lyfi (sjá kafla 5.1).
Latvian: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05. N = pacientu skaits analīzes kopā.
Icelandic: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes lieto kopā ar metotreksātu, ja iepriekšējā reimatoīdā artrīta terapija nav bijusi pietiekama vai labi panesama.
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur eru notaðar ásamt metótrexati þegar fyrri meðferð við iktsýki hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa.
Latvian: Ieteicams neuzsākt un neturpināt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar apstiprinātu limfocītu skaitu, kas mazāks par 750 šūnām/mm
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð eða halda áfram meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með staðfestan eitilfrumnafjölda minni en 750 frumur/mm
Latvian: 3. ANS ir jānosaka sākumstāvoklī un pēc 4-8 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Icelandic: Fylgjast skal með heildarfjölda daufkyrninga við upphaf meðferðar, eftir 4 til 8 vikur af meðferð og á 3 mánaða fresti eftir það.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Icelandic: Hafa skal í huga samanlögð áhrif lyfja sem innihalda sorbítól (eða frúktósa) sem eru gefin samhliða og neyslu sorbítóls (eða frúktósa) í fæðu.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības zāļu devas lietošana ir jāpārtrauc, līdz ALS kļūst lielāks par 750.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumā visu iedarbību populācijā kopējais smagu infekciju biežums bija attiecīgi 2,4 un 3,0 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem tofacitiniba grupās, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Í þýðinu sem notað var til að meta langtímaöryggi við allar útsetningar var heildartíðni alvarlegra sýkinga 2,4 og 3,0 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár hjá hópunum sem fengu tofacitinib 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Latvian: Limfoma tika novērota 3 no 8 pieaugušiem pērtiķiem pie iedarbības līmeņa, kas 6 vai 3 reizes pārsniedz klīnisko tofacitiniba iedarbības koncentrāciju (nesaistīto zāļu AUC cilvēkos pie devas 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā), un 0 no 14 pusaugu pērtiķiem pie iedarbības līmeņa, kas 5 vai 2,5 reizes pārsniedza 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīnisko koncentrāciju.
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein kom fram hjá 3 af 8 fullorðnum öpum við útsetningu sem var 6 eða 3 sinnum hærri en klínísk útsetning (AUC fyrir óbundið lyf hjá mönnum við 5 mg eða 10 mg skammt tvisvar á dag) og 0 af 14 ungum öpum við 5 eða 2,5 sinnum klíníska útsetningu af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6
Latvian: Tofacitiniba lietošana, salīdzinājumā ar placebo, bija saistīta ar paaugstinātu neitropēnijas (mazāk nekā 2000 šūnas/mm
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd aukinni tíðni daufkyrningafæðar (færri en 2.000 frumur/mm
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus tofacitinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar juvenīlo idiopātisko artrītu un čūlaino kolītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tofacitinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sjálfvakinni barnaliðagigt og við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Tofacitiniba spēja ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā N=344 Vidēji (SN)
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=344 Meðaltal (SD)
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes ir jālieto nesadalītas, lai visa deva tiktu pareizi saņemta.
Icelandic: 11 mg forðatöflur verður að taka í heilu lagi til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas efekta zaudēšanai uzturošās terapijas pētījumā OCTAVE Sustain (Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līknes)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsókn á viðhaldsmeðferð OCTAVE sustain (KaplanMeier línurit)
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 vai 91 ilgstošās darbības tabletes.
Icelandic: 28 eða 91 filmuhúðaða töflu.
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 TNFi efektivitātes trūkuma un/vai nepanesības dēļ.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst 1 TNFi vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Latvian: B klase pēc ChildPugh
Icelandic: Child Pugh B
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā ir jāinformē, ka tofacitiniba lietošanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas ir jālieto efektīva kontracepcijas metode
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með tofacitinibi stendur og í minnst 4 vikur eftir síðasta skammt.
Latvian: Mazs absolūtais limfocītu skaits Mazs absolūtais limfocītu skaits (ALS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: Lítill heildarfjöldi daufkyrninga Lítill heildarfjöldi daufkyrninga (sjá kafla 4.4)
Latvian: - 11 mg ilgstošās darbības tabletes ir iepakotas blisteros pa 7 ilgstošās darbības tabletēm.
Icelandic: - 11 mg forðatöflurnar eru fáanlegar í þynnum með 7 forðatöflum.
Latvian: Pētījumu OPAL BROADEN un OPAL BEYOND 3. mēnesī HAQ-DI atbildes reakcijas rādītājs (atbildes reakcija definēta kā samazinājums no sākumstāvokļa ≥ 0,35) pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, bija attiecīgi 53% un 50%, pacientiem, kuri saņēma placebo, attiecīgi 31% un 28% un pacientiem, kuri saņēma adalimumabu 40 mg subkutāni vienu reizi 2 nedēļās - 53% (tikai pētījumā OPAL BROADEN).
Icelandic: Svörunartíðni skv. HAQ-DI (svörun skilgreind sem lækkun frá upphafi um ≥ 0,35) í mánuði 3 í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum var 53% og 50%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, 31% og 28%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 53% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes 91 ilgstošās darbības tablete
Icelandic: 28 forðatöflur 91 forðatafla
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu vakcīnai atbildes reakciju ieguvušo skaits bija šāds: 32% pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu un MTX; 62% - tofacitiniba monoterapija; 62%MTX monoterapija un 77% - placebo.
Icelandic: 32% hjá sjúklingum sem fengu bæði tofacitinib og MTX; 62% hjá þeim sem fengu tofacitinib einlyfjameðferð; 62% hjá þeim sem fengu
Latvian: Glabājiet šo pacienta brīdinājuma kartīti pie sevis.
Icelandic: o Fylgiseðil o Öryggiskort fyrir sjúklinga
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz TNFi
Icelandic: TNFi ófullnægjandi svörun
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu vai flukonazolu palielināja tofacitiniba Cmax, savukārt takrolims, ciklosporīns un rifampicīns samazināja tofacitiniba Cmax.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls og flúkónazóls jók Cmax fyrir tofacitinib, en takrólímus, ciklósporín og rífampicín minnkuðu
Latvian: Apstiprināta aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanās vairāk par 3 reizēm no normas augšējās robežas (3 × NAR) RA pacientiem tika novērota retākos gadījumos.
Icelandic: Staðfest hækkun gilda lifrarensíma í meira en þrisvar sinnum efri eðlileg mörk kom sjaldan fram hjá sjúklingum með ikstýki.
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmisku TB.
Icelandic: sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem berklar eru landlægir.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): tuberkuloze, nieru infekcija, ādas infekcija, herpes simplex vai aukstumpumpas (herpes infekcija mutē), samazināts balto asins šūnu skaits, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīme), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), paaugstināts holesterīna līmenis (tajā skaitā paaugstināts ZBL), ķermeņa masas palielināšanās, dehidratācija, muskuļu sastiepums, sāpes muskuļos un locītavās, tendinīts, locītavu pietūkums, locītavu sastiepums, neparastas sajūtas, slikts miegs, deguna blakusdobumu gļotādas tūska, aizdusa vai apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums, nieze, tauku palielināšanās aknās, zarnu sieniņās esošo kabatiņu sāpīgs iekaisums (divertikulīts), vīrusu infekcijas, vīrusu infekcijas zarnās, daži ādas vēža veidi (nemelanomas veidi).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): berklar, sýking í nýrum, sýking í húð, herpes simplex eða áblástur (herpes í munni), of fá hvít blóðkorn, hækkuð lifrarensím í blóði (merki um lifrarkvilla), hækkað kreatínín í blóði (mögulega teikn um nýrnakvilla), hækkað kólesteról í blóði (þ.m.t. hækkað LDL), þyngdaraukning, ofþornun, vöðvatognun, verkur í vöðvum og liðum, sinarbólga, liðbólga, tognun í lið, óeðlileg skynjun, lélegur svefn, stífla í ennisholum, mæði eða öndunarerfiðleikar, roði í húð, kláði, fitulifur, sársaukafull bólga í pokum í slímhúð þarma (sarpbólga), veirusýkingar, veirusýkingar í meltingarvegi, sumar tegundir húðkrabbameina (ekki sortuæxli).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, demonstrēja ievērojami lielāku fiziskās funkcionēšanas uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, salīdzinājumā ar placebo 3. mēnesī (pētījumi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard un ORAL Step) un 6. mēnesī (pētījumi ORAL Sync un ORAL Standard).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi í líkamlegri virkni en þeir sem fengu lyfleysu í mánuði 3 (rannsóknir ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og mánuði 6 (rannsóknir ORAL Sync og ORAL Standard).
Latvian: Ieteicams neuzsākt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar ANS skaitu, kas mazāks par 1000 šūnām/mm
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með heildarfjölda daufkyrninga minni en 1.000 frumur/mm
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg iekšķīgi divas reizes dienā 8 nedēļas indukcijas terapijai un 5 mg divas reizes dienā uzturošai terapijai.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg til inntöku tvisvar á dag í innleiðslumeðferð í 8 vikur og 5 mg tvisvar á dag í viðhaldsmeðferð.
Latvian: Tofacitinibs nav pētīts, un ir jāizvairās no tā lietošanas kombinācijā ar bioloģiskiem līdzekļiem, piemēram, TNF antagonistiem, interleikīna (IL)-1R antagonistiem, IL-6R antagonistiem, anti-CD20 monoklonālām antivielām, IL-17 antagonistiem, IL-12/IL-23 antagonistiem, antiintegrīniem, selektīviem kostimulēšanas modulatoriem un tādiem spēcīgiem imūnsupresantiem kā azatioprīns, 6-merkaptopurīns, ciklosporīns un takrolims, jo pastāv paaugstināta imūnsupresijas un paaugstināta infekciju riska iespējamība.
Icelandic: Tofacitinib hefur ekki verið rannsakað og forðast skal notkun þess samhliða líffræðilegum lyfjum, svo sem TNF-hemlum, interleukin (IL)-1R hemlum, IL-6R hemlum, einstofna mótefnum gegn CD-20, IL-17 hemlum, IL-12/IL-23 hemlum, and-integrínum, sértækum hjálparboðamiðlum (co-stimulation modulators) og öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprín, 6-merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus vegna mögulegrar aukinnar ónæmisbælingar og aukinnar sýkingarhættu.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ir ieteicamas periodiskas ādas pārbaudes (skatīt 6. tabulu 4.8. apakšpunktā).
Icelandic: Mælt er með reglubundinni skoðun á húð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu að fá húðkrabbamein (sjá töflu 6 í kafla 4.8).
Latvian: ORAL Step: nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoru
Icelandic: Step: ófullnægjandi svörun við TNF hemli
Latvian: Bakterēmija Stafilokoku bakterēmija Pneumocystis jirovecii pneimonija Pneimokoku pneimonija Bakteriāla pneimonija Encefalīts Atipiska mikobakteriāla infekcija Citomegalovīrusa infekcija Bakteriāls artrīts
Icelandic: Bakteríublóðsmit vegna stafílókokka Pneumocystis jirovecii lungnabólga Lungnabólga vegna pneumókokkasýk ingar
Latvian: Ieteicam neievadīt dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar tofacitinibu.
Icelandic: Mælt er með því að lifandi bóluefni séu ekki gefin samhliða tofacitinibi.
Latvian: Pacienti, kuri nesasniedza klīnisko atbildes reakciju vienā no indukcijas terapijas pētījumiem (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2) pēc 8 nedēļu ilgas tofacitiniba 10 mg devas lietošanas divas reizes dienā, varēja iesaistīties atklātā pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ekki klínískri svörun í annarri af rannsóknunum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1 eða OCTAVE Induction 2) eftir 8 vikur af tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag var heimilt að
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 11 mg ilgstošās darbības tablete, ko lieto vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 11 mg forðatafla einu sinni á dag.
Latvian: - Ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas arī pudelēs ar silīcija dioksīda gēla desikantu, kas satur
Icelandic: - Forðatöflurnar eru einnig fáanlegar í glösum með kísilhlaupi sem þurrkefni með 30 eða
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs Paaugstināts zema blīvuma lipoproteīna līmenis
Icelandic: Hækkað gildi kreatíníns í blóði Hækkað gildi kólesteróls í blóði Hækkað gildi LDL-kólesteróls í blóði
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, demonstrēja ievērojami lielāku fiziskās funkcionēšanas uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, salīdzinājumā ar placebo 3. mēnesī (pētījumi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard un ORAL Step) un 6. mēnesī (pētījumi ORAL Sync un ORAL Standard).
Icelandic: 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi í líkamlegri virkni en þeir sem fengu lyfleysu í mánuði 3 (rannsóknir ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og mánuði 6 (rannsóknir ORAL Sync og ORAL Standard).