FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que gilteritinib y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes, y se distribuyen a los tejidos en ratas recién nacidas a través de la leche materna (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist at gilteritinib og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos diende rotter og har vist distribusjon til vev hos rotteunger via melken (se pkt.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de gilteritinib se estudió en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y moderada (clase B de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til gilteritinib ble undersøkt hos forsøkspersoner med lett (Child-Pugh Class A) og moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner må informeres om den potensielle risikoen for fosteret (se pkt.
Spanish: Dolor musculoesquelético
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett
Spanish: • Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, se debe interrumpir la administración de Xospata hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves.
Norwegian Bokmål: • Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i over 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider, må Xospata avbrytes til tegnene og symptomene ikke lenger er alvorlige.
Spanish: El uso de gilteritinib se ha asociado con el síndrome de diferenciación (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har vært forbundet med differensieringssyndrom (se pkt.
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, ver las recomendaciones incluidas en las secciones 4.2 y 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4 for anbefalinger ved tilfeller av mistenkt differensieringssyndrom.
Spanish: Cómo funciona Xospata
Norwegian Bokmål: Hvordan Xospata virker
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata en los pacientes con un QTcF >500 mseg (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Xospata skal avbrytes hos pasienter som har et QTcF >500 millisekund (se pkt.
Spanish: Para qué se utiliza Xospata
Norwegian Bokmål: Hva Xospata brukes mot
Spanish: (AST) y/o fosfatasa alcalina (indicadores de la función del hígado) - dolor en las extremidades - dolor en las articulaciones (artralgia) - dolor muscular (mialgia) - tos - falta de aire (disnea) - mareo - presión arterial baja (hipotensión)
Norwegian Bokmål: (ASAT) og/eller alkalisk fosfatase i blodet (forteller noe om leverfunksjonen) - smerter i lemmer - leddsmerter (artralgi) - muskelsmerter (myalgi) - hoste - kortpustethet (dyspné) - svimmelhet - lavt blodtrykk (hypotensjon)
Spanish: No se ha realizado un estudio específico sobre insuficiencia renal para evaluar su efecto sobre la farmacocinética de gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført en egen studie av nedsatt nyrefunksjon for å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til gilteritinib.
Spanish: La exposición a gilteritinib aumentó aproximadamente 1,5 veces en pacientes con LMA recidivante o refractaria cuando se administró junto con un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P (ver la sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Gilteritinibeksponeringen økte med ca. 1,5 ganger hos pasienter med residiverende eller refraktær AML, når gilteritinib ble administrert samtidig med en sterk CYP3A- og/eller P-gp-hemmer (se pkt.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se recomienda hacer una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil siete días antes de iniciar el tratamiento con Xospata.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon for menn og kvinner Det anbefales at kvinner som kan bli gravide, tar en graviditetstest sju dager før igangsetting av Xospata-behandling.
Spanish: - Medicamentos utilizados para tratar la depresión, como escitalopram, fluoxetina o sertralina.
Norwegian Bokmål: for eksempel ritonavir - legemidler som brukes til å behandle depresjon, for eksempel escitalopram, fluoksetin eller sertralin.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color amarillo claro, marcado con el logotipo de la compañía y "235" en la misma cara.
Norwegian Bokmål: Rund, lysegul filmdrasjert tablett preget med firmalogo og ‘235' på samme side.
Spanish: Por lo general, gilteritinib mostró una farmacocinética lineal proporcional a la dosis tras la administración de dosis únicas o múltiples de 20 a 450 mg en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Norwegian Bokmål: Generelt utviser gilteritinib lineær, doseproporsjonal famakokinetikk etter administrering av én enkelt dose og flere doser i doseintervaller fra 20 til 450 mg hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Xospata y al menos hasta dos meses después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Xospata og i minst to måneder etter den siste dosen.
Spanish: Mediana en meses (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valor p (unilateral)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Fareforhold (95 % KI) p-verdi (ensidig) Overlevelsesfrekvens ved 1 år, % (95 % KI)
Spanish: IC: intervalo de confianza a. RC se definió como un recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 x 10
Norwegian Bokmål: CR ble definert som absolutt nøytrofiltall ≥1,0 x 10
Spanish: • Si se sospecha de síndrome de diferenciación se debe iniciar el tratamiento con corticosteroides junto con monitorización hemodinámica hasta la resolución de los síntomas.
Norwegian Bokmål: • Hvis differensieringssyndrom mistenkes, skal kortikosteroidbehandling igangsettes sammen med hemodynamisk overvåking til symptomene forsvinner.
Spanish: Además, la farmacocinética de cefalexina (un sustrato sensible de MATE1) no se vio afectada significativamente (la Cmáx y el AUC disminuyeron menos del 10 %) tras la administración de gilteritinib (200 mg) una vez al día durante 15 días en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble ikke farmakokinetikken av cefaleksin (et sensitivt MATE1-substrat) signifikant påvirket (Cmax og AUC falt med mindre enn 10 %) etter administrasjon av gilteritinib (200 mg) én gang daglig i 15 dager hos pasienter med FLT3mutert, residiverende eller refraktær AML.
Spanish: Composición de Xospata - El principio activo es gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Xospata - Virkestoffet er gilteritinib.
Spanish: En ratas se observó reducción de la micción a dosis de 30 mg/kg y superiores, y reducción de la defecación a dosis de 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert nedsatt urinering ved 30 mg/kg og høyere og nedsatt avføring ved 100 mg/kg.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta cambios en el latido de su corazón, o si se siente mareado, aturdido o se desmaya.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom hjerterytmen din forandrer seg eller du føler deg svimmel, ør eller svak.
Spanish: durante 5 días (días 1 a 5) (MEC) • Factor estimulante de colonias de granulocitos 300 µg/m una vez al día por vía SC durante
Norwegian Bokmål: 5 dager (dag 1 til og med 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocyttkolonistimulerende faktor én gang daglig s.c. i 5 dager (dag 1 til og med 5), 30 mg/m fludarabin én gang daglig i.v.
Spanish: 9/l, leucocitos normales en médula ósea con <5 % de blastos, independencia transfusional de hematíes y plaquetas, sin evidencia de leucemia extramedular.
Norwegian Bokmål: 9/l, normal benmargdifferensial med <5 % blaster, må ha vært røde blodlegemer, uavhengig av trombocyttransfusjon og uten evidens for ekstramedullær leukemi.
Spanish: La farmacocinética de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4) no se vio afectada significativamente (la Cmáx y el AUC aumentaron aproximadamente en un 10 %) después de la administración de gilteritinib (300 mg) una vez al día durante 15 días en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av midazolam (et sensitivt CYP3A4-substrat) ble ikke signifikant påvirket (Cmax og AUC økte med ca. 10 %) etter administrasjon av gilteritinib (300 mg) én gang daglig i 15 dager hos pasienter med FLT3-mutert, residiverende eller refraktær AML.
Spanish: Además, entre todas las dosis, 12 pacientes (2,3 %) con LMA recidivante/refractaria presentaron un intervalo QTcF máximo posbasal >500 mseg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Dessuten, målt på alle doser, hadde 12 pasienter (2,3 %) med residiverende eller refraktær AML et maksimalt QTcF-intervall etter baseline på >500 millisekund (se pkt.
Spanish: Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, Xospata se debe interrumpir hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i over 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider, må Xospata avbrytes til tegnene og symptomene ikke lenger er alvorlige (se pkt.
Spanish: En los pacientes que alcanzaron la RC/RCh, la mediana del tiempo hasta la primera respuesta fue de 3,7 meses (intervalo de 0,9 a 10,6 meses) en el grupo de gilteritinib y de 1,2 meses (intervalo de 1 a 2,6 meses) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Norwegian Bokmål: For pasientene som oppnådde CR/CRh var mediantid til første respons 3,7 måneder (intervall: 0,9 til 10,6 måneder) i gilteritinib-gruppen og 1,2 måneder (intervall: 1 til 2,6 måneder) i gruppen som fikk salvage-kjemoterapi.
Spanish: Material informativo de seguridad para el médico:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger:
Spanish: Antes de tomar gilteritinib, en los pacientes con LMA recidivante o refractaria, se debe confirmar la mutación de la tirosina quinasa 3 tipo FMS (FLT3), duplicación interna en tándem (ITD, por sus siglas en inglés) o en el dominio tirosina quinasa (TKD, por sus siglas en inglés), utilizando un método validado.
Norwegian Bokmål: Før gilteritinib tas, må pasienter med residiverende eller refraktær AML ha fått bekreftet FMSliknende tyrosinkinase 3-mutasjon (FLT3) (intern tandemduplikasjon (ITD) eller tyrosinkinasedomene (TKD)) ved hjelp av en validert test.
Spanish: Se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con gilteritinib, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utføres elektrokardiogram (EKG) før igangsetting av gilteritinib-behandling, på dag 8 og 15 i syklus 1 og før oppstart av de neste tre etterfølgende månedene med behandling (se pkt.
Spanish: El estudio ADMIRAL es un ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado, en adultos con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3 determinada mediante la prueba LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Norwegian Bokmål: ADMIRAL-studien er en åpen, randomisert klinisk multisenterstudie i fase 3 med voksne pasienter med FLT3-mutert, residiverende eller refraktær AML som har blitt konstatert ved hjelp av LeukoStrat
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película gilteritinib
Norwegian Bokmål: Xospata 40 mg tabletter, filmdrasjerte gilteritinib
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - acumulación de líquido alrededor del corazón, que si es grave puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre (derrame pericárdico) - una sensación vaga de malestar, de no sentirse bien (malestar general) - reacción alérgica grave potencialmente mortal, p. ej., hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, picor, habones (reacción anafiláctica) - rigidez muscular - reducción de la cantidad de orina, hinchazón de piernas (signos de lesión renal repentina)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - ansamling av væske rundt hjertet, noe som hvis det er alvorlig, kan redusere hjertets evne til å pumpe blod (perikardeffusjon) - en vag følelse av ubehag, sykdomsfølelse (malaise) - en alvorlig, livstruende allergisk reaksjon, f.eks. hevelse i munnen, tungen, ansikt og hals, kløe,
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Xospata 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Spanish: • El tratamiento se puede reanudar 30 días después del TCMH si el injerto tiene éxito, el paciente no presenta enfermedad injerto contra huésped aguda de grado ≥2 y presenta RCc c. a. Grado 1 es leve, Grado 2 es moderada, Grado 3 es grave y Grado 4 es potencialmente mortal.
Norwegian Bokmål: • Behandling kan gjenopptas 30 dager etter HSCT hvis engraftment var vellykket, pasienten ikke hadde akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad >2 og var i CRc.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente gilteritinib con medicamentos que sean inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (como voriconazol, itraconazol, posaconazol y claritromicina, entre otros), ya que pueden aumentar la exposición a gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når gilteritinib forskrives samtidig med legemidler som er sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp (for eksempel, men ikke begrenset til, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol og klaritromycin), fordi det kan øke eksponeringen for gilteritinib.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la mejor respuesta de RC/RCh fue de 3,8 meses (intervalo de 0,9 a 16 meses) en el grupo de gilteritinib y de 1,2 meses (intervalo de 1 a 2,6 meses) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Norwegian Bokmål: Mediantid til beste respons av CR/CRh var 3,8 måneder (intervall: 0,9 til 16 måneder) i gilteritinib-gruppen og 1,2 måneder (intervall: 1 til 2,6 måneder) i gruppen som fikk salvage-kjemoterapi.
Spanish: El síndrome de diferenciación está asociado a una rápida proliferación y diferenciación de las células mieloides y si no se trata puede poner en riesgo la vida o ser mortal.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er forbundet med hurtig proliferasjon og differensiering av myeloide celler og kan være livstruende eller dødelig uten behandling.
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Norwegian Bokmål: - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Spanish: Gilteritinib se absorbe siguiendo una cinética de primer orden, con una velocidad de absorción estimada (ka) de 0,43 h y con un retardo de absorción (lag time) de
Norwegian Bokmål: Gilteritinib gjennomgår førsteordensabsorpsjon med en estimert absorpsjonshastighet (ka) på 0,43 t med en tidsforsinkelse på 0,34 timer basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell.
Spanish: Si se sospecha de síndrome de diferenciación, se debe iniciar terapia con corticosteroides junto a monitorización hemodinámica hasta la resolución de los síntomas.
Norwegian Bokmål: Hvis differensieringssyndrom mistenkes, skal kortikosteroidbehandling igangsettes sammen med hemodynamisk overvåking til symptomene forsvinner.
Spanish: El síndrome de diferenciación puede ocurrir a partir del segundo día después del inicio del tratamiento y en cualquier momento durante los 3 primeros meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom kan inntreffe når som helst i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, fra så tidlig som 2 dager etter behandlingsstart.
Spanish: Dosificación de Xospata
Norwegian Bokmål: Xospata-dosering
Spanish: • Material informativo de seguridad para el médico
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Xospata con inductores potentes de CYP3A/gp-P (p. ej., fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan), ya que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xospata og sterke CYP3A-/P-gp-induktorer (f.eks. fenytoin, rifampin og johannesurt) må unngås, fordi de kan senke plasmakonsentrasjonen av gilteritinib.
Spanish: En sujetos sanos, una única dosis de 10 mg de gilteritinib administrada junto con itraconazol (200 mg una vez al día durante 28 días), un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P, dio lugar a un aumento aproximado del 20 % en la Cmáx media y a un aumento de 2,2 veces en la media del AUCinf, en comparación con los sujetos a los que solo se administró una dosis única de gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Én dose av 10 mg gilteritinib administrert samtidig med itrakonazol (200 mg én gang daglig i 28 dager), som er en sterk CYP3A- og/eller P-gp-hemmer, til friske forsøkspersoner resulterte i en økning på ca. 20 % i gjennomsnittlig Cmax og en økning på 2,2 ganger i gjennomsnittlig AUCinf i forhold til forsøkspersoner som kun fikk administrert én dose av gilteritinib.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento rápido del dolor de cabeza, confusión o problemas de visión.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får et anfall, en hodepine som raskt forverrer seg, forvirring eller andre synsproblemer.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Creatinfosfoquinasa elevada en sangre* 53,9 6,3 Muy frecuente Fosfatasa alcalina elevada en sangre*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet*
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes que estaban recibiendo Xospata (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos pasienter som får Xospata (se pkt.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda que utilicen métodos anticonceptivos eficaces (métodos con tasas de embarazo inferiores al 1 %) durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke sikker prevensjon (metoder som gjør det mindre enn 1 % sannsynlig å bli gravid) under og opptil 6 måneder etter behandling.
Spanish: • Mareo o vahído
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller ørhet
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Talkum
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los lactantes.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Spanish: Trastornos cardiacos Intervalo QT de electrocardiografía prolongado
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Forlenget QT-intervall under elektrokardiogram 8,8
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av de følgende symptomene: feber, pustevansker, utslett, svimmelhet eller ørhet, rask vektøkning, hevelse i armer eller bein.
Spanish: LMA recidivante o refractaria
Norwegian Bokmål: Residiverende eller refraktær AML
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo claro, marcados con el logotipo de la compañía y "235" en la misma cara del comprimido.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xospata ser ut og innholdet i pakningen Xospata 40 mg filmdrasjerte tabletter er runde, lysegule filmdrasjerte tabletter preget med firmalogo og ‘235' på den ene siden av tabletten.
Spanish: Seguridad farmacológica
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi
Spanish: TCMH programado
Norwegian Bokmål: Planlagt HSCT
Spanish: CONTENIDO DE LA TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Norwegian Bokmål: INNHOLD PÅ PASIENTKORT
Spanish: Considerando la unión in vitro a 5HT2B (ver sección 4.5), cabe la posibilidad de que afecte al desarrollo cardiaco en pacientes menores de 6 meses.
Norwegian Bokmål: 4.5) kan utviklingen av hjertet potensielt bli påvirket hos pasienter under 6 måneder.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente: - Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart: - dersom du får noen av de følgende symptomene: feber, pustevansker, utslett, svimmelhet eller ørhet, rask vektøkning, hevelse i armer eller bein.
Spanish: Xospata está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con mutación FLT3 (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Xospata er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt.
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico raro, reversible, que se puede presentar con síntomas de evolución rápida, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión y alteración del estado mental asociadas.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk lidelse som kan opptre med symptomer som utvikler seg raskt, inkludert anfall, hodepine, forvirring, synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten assosiert hypertensjon og endret mental status.
Spanish: Según los datos in vitro, gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o el receptor sigma inespecífico (p. ej., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Norwegian Bokmål: 5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer Basert på in vitro-data kan gilteritinib redusere effekten av legemidler som virker på5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer (f.eks., escitalopram, fluoksetin, sertralin).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que se hagan una prueba de embarazo en los siete días previos al inicio del tratamiento con Xospata y que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må rådes til å ta en graviditetstest innen sju dager før oppstart av behandling med Xospata, og til å bruke effektiv prevensjon under behandling med Xospata og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Spanish: - No debe partir ni triturar los comprimidos.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Spanish: La hipopotasemia y la hipomagnesemia pueden aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT, por lo que se deben corregir antes y durante el tratamiento con Xospata.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi bør derfor korrigeres før og under Xospata-behandling.
Spanish: Síntomas de síndrome de encefalopatía posterior reversible
Norwegian Bokmål: Symptomer på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Spanish: basal con la Cmáx media en estado estacionario (282,0 ng/ml), utilizando la dosis de 120 mg diarios, fue de 4,96 mseg, con un límite superior del IC 95 % unilateral de 6,20 mseg.
Norwegian Bokmål: Den forventede gjennomsnittlige endringen av QTcF fra baseline ved gjennomsnittlig steady-state Cmax (282,0 ng/ml) ved daglig dose på 120 mg var 4,96 millisekund med en øvre ensidig 95 % KI = 6,20 millisekund.
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta la resolución de la pancreatitis.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib til symptomene på pankreatitt er borte.
Spanish: Los síntomas y hallazgos clínicos del síndrome de diferenciación en pacientes tratados con Xospata fueron fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
Norwegian Bokmål: Symptomer på og kliniske funn ved differensieringssyndrom hos pasienter behandlet med Xospata omfattet feber, dyspné, hydrothorax, perikardeffusjon, lungeødem, hypotensjon, rask vektøkning, perifert ødem, utslett og renal dysfunksjon.