FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 (7 sad x (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony)) (vícečetné balení)
Bulgarian: 7 (7 комплекта x (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона)) (групова опаковка)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона
Czech: Píst se může znovu sám zvednout - to je normální.
Bulgarian: Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
Czech: Nikdy nevystavujte teplotě vyšší než 30 °C.
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí od 18 do 79 let, s průměrem 46 let.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 1 měsíce po přerušení léčby.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
Czech: Byly hodnoceny rozdíly u různých subpopulací.
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
Czech: • Po těchto 5 minutách přejděte ihned ke kroku 8.
Bulgarian: Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
Czech: Doporučená léčba je
Bulgarian: Препоръчителното лечение е
Czech: Nežádoucí účinky v klinické studii byly hlášeny s následujícími frekvencemi:
Bulgarian: Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Czech: Dlouhodobé nebo nadměrné krvácení.
Bulgarian: Продължително или прекомерно кървене.
Czech: Ačkoli v některých případech byly tyto příhody závažné a vyžadovaly lékařskou péči, většina byla dočasná a všechny vymizely.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни.
Czech: Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 18 let.
Bulgarian: Cablivi не се препоръчва за деца под 18 години.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Czech: V případě aktivního, klinicky signifikantního krvácení se mají zvážit aktivity uvedené v bodech 4.4 a 4.9.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка 1.
Czech: *Krvácivé příhody: viz níže
Bulgarian: *Събития с кървене: вижте по-долу
Czech: n průměr (SE)
Bulgarian: N Средно (SE)
Czech: Vyhněte se oblasti kolem pupku.
Bulgarian: Избягвайте зоната около пъпа.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Biotransformace/eliminace
Bulgarian: Биотрансформация/елиминиране
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, сроковете и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Czech: Polovina pacientů měla svou první epizodu aTTP.
Bulgarian: Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky.
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Czech: V klinických studiích se krvácivé příhody vyskytly v různých orgánových systémech nezávisle na době trvání léčby.
Bulgarian: При клинични проучвания събитията на кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението.
Czech: Celkový objem použité plazmy (litry)
Bulgarian: Общ обем на използваната плазма (литър)
Czech: Nezahřívejte je žádným jiným způsobem.
Bulgarian: Не ги подгрявайте по друг начин.
Czech: Ujistěte se, že se jehla se před podáním injekce ničeho nedotkla.
Bulgarian: Уверете се, че иглата не е докоснала нищо преди инжектирането.
Czech: Aktivní klinicky signifikantní krvácení
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Czech: Počet dnů na JIP
Bulgarian: Брой дни в ОИГ
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění byly typické pro aTTP.
Bulgarian: Основните характеристики на заболяването са типични за aTTP.
Czech: Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách.
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
Czech: Studie ALX0681-C301
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
Czech: Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.
Bulgarian: Лекарят ще каже кога можете отново да започнете
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. srpen 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
Czech: • během léčby nadměrně krvácíte.
Bulgarian: кървите прекомерно по време на лечението.
Czech: U pacientů s aTTP byl odhad centrálního objemu distribuce 6,33 litru.
Bulgarian: При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Bulgarian: Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
Czech: n průměr (SE) n: počet hodnocených pacientů; SE: standardní chyba
Bulgarian: N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
Czech: Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.
Bulgarian: Никога не използвайте комплекта за друго инжектиране.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla epistaxe.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция е епистаксис.
Czech: Pacienti podstupující operaci
Bulgarian: При пациенти с предстояща операция
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, ако се появи някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Czech: Zvolte jiné místo podání injekce, než to které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
Bulgarian: Избирайте различно място за инжектиране от това, което сте използвали предишния ден, за да позволите на кожата да се възстанови след инжектирането.
Czech: Charakteristiky u specifických skupin
Bulgarian: Характеристики при определени групи
Czech: Nedotýkejte se adaptéru.
Bulgarian: Не докосвайте самия адаптер.
Czech: V programu klinického vývoje byl podáván kaplacizumab denně po dobu až 65 dní.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване каплацизумаб е прилаган ежедневно за период до 65 дни.
Czech: Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каплацизумаб при педиатричната популация все още не са установени.
Czech: Po subkutánním podání se kaplacizumab rychle a téměř úplně absorbuje (odhadovaná F > 0,901) v systémové cirkulaci.
Bulgarian: След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F> 0,901) в системното кръвообращение.
Czech: • Jehlu vytáhněte pod stejným úhlem, pod jakým jste ji zavedli.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, под който сте я вкарали.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s aTTP (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с каплацизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с aTTP (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Poločas t1/2 kaplacizumabu proto závisí na koncentraci a cílové hladině.
Bulgarian: Следователно t1/2 на каплацизумаб зависи от концентрацията и нивото на прицелния фактор.
Czech: Zvýšené riziko krvácení
Bulgarian: Повишен риск от кървене
Czech: Léčba kaplacizumabem vedla ke statisticky významnému snížení doby odezvy na počet trombocytů (p < 0,01).
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб е довело до статистически значимо намаляване на времето до отговор в броя на тромбоцитите (p<0,01).
Czech: Pacienti s koagulopatiemi
Bulgarian: При пациенти с коагулопатии
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Cablivi, může být podána do 12 hodin.
Bulgarian: Ако се пропусне доза от Cablivi, тя може да бъде приложена в рамките на 12 часа.
Czech: Délka hospitalizace (dny)
Bulgarian: Продължителност на хоспитализацията (дни)
Czech: Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička obsahuje pouze jednu dávku.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като един флакон съдържа само единична доза.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: ________________________
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Czech: Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
Bulgarian: Подготвянето на доза Cablivi за интравенозно инжектиране трябва да се направи по същия начин, както за подкожната инжекция (вижте Инструкции за употреба, стъпка 1 до 9, в точка 3).
Czech: Všechny klinické studie s kaplacizumabem prokázaly rychlé snížení hladiny RIPA a/nebo RICO po zahájení léčby, s obnovením výchozích hladin během 7 dnů od přerušení léčby.
Bulgarian: Всички клинични проучвания с каплацизумаб показват бързо понижаване на нивата на RIPA и/или RICO след началото на лечението, с възстановяване до изходните нива в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelený plastový uzávěr.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
Czech: Nasajte celý objem rekonstituovaného roztoku zpět do skleněné injekční stříkačky a okamžitě podejte celý obsah injekční stříkačky (viz bod 6.3).
Bulgarian: Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Použití přípravku Cablivi u této populace vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Bulgarian: Употребата на Cablivi при тази популация изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Czech: • máte krvácivou poruchu , jako je hemofilie.
Bulgarian: имате нарушение на кървенето, като например хемофилия.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към каплацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Czech: Na základě vyhodnocení rizika kancerogenity nebyly specializované studie považované za nutné.
Bulgarian: Въз основа на оценка на риска от канцерогенност се счита, че не са необходими специални проучвания.
Czech: Rozpouštědlo má být přidáváno pomalu a opatrně promícháno, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добави бавно и да се смеси внимателно, за да се избегне разпенване на разтвора.
Czech: Pacient má také informovat lékaře, který vede léčbu přípravkem Cablivi, o plánovaném výkonu.
Bulgarian: Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
Czech: • omezit rizika závažného krvácení, zejména v naléhavých přípavek (např. při nehodě), informovat lékaře o lékařské blokádě von Willebrandova faktoru.
Bulgarian: За намаляване на риска от сериозен епизод на кървене, особено при спешни ситуации (напр. злополука), да се информират лекарите за блокирания от лекарството фактор на фон Вилебранд.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Bulgarian: Не използвайте, ако е минал срокът на годност.
Czech: V případě aktivního klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
Czech: V klinických studiích se až u 9 % pacientů vytvořily během léčby protilátky proti léku (ADA).
Bulgarian: При клиничните проучвания до 9% от пациентите са развили антитела срещу лекарствения продукт (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност.
Czech: • Ujistěte se, že je souprava kompletní.
Bulgarian: Уверете се, че пакетът на комплекта е пълен.
Czech: Jak přípravek Cablivi vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Cablivi и какво съдържа опаковката
Czech: V populačním FK/FD modelu měla renální funkce (CRCL) statisticky významný účinek vedoucí k omezenému zvýšení predikované rovnovážné expozice (AUCss) u těžké poruchy funkce ledvin.
Bulgarian: При популационния модел за ФК/ФД, бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní potenciál kaplacizumabu, protože takové testy nejsou relevantní pro biologické přípravky.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния потенциал на каплацизумаб, тъй като тези тестове не са от значимост за биологичните лекарствени продукти.
Czech: Počet dnů výměny plazmy (dny)
Bulgarian: Брой дни на плазмообмен (дни)
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podávána subkutánní dávka kaplacizumabu 10 mg jednou denně byly maximální koncentrace pozorovány 6-7 hodin po podání dávky a ustáleného stavu bylo dosaženo po prvním podání, s minimální akumulací.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация е наблюдавана на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние е постигнато след първото приложение, с минимално кумулиране.
Czech: Kanylu lze proplachovat 0,9% roztokem chloridu sodného.
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
Czech: rivaroxaban, apixaban (k léčbě krevních sraženin).
Bulgarian: К антагонисти, ривароксабан, апиксабан (за лечение на кръвни съсиреци).
Czech: Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да спрете лечението.
Czech: Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва 2.
Czech: Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
Czech: V případě předávkování existuje na základě farmakologického účinku kaplacizumabu možnost zvýšeného rizika krvácení.
Bulgarian: В случай на предозиране, въз основа на фармакологичното действие на каплацизумаб, има потенциал за повишен риск от кървене.
Czech: Pacienti léčení kaplacizumabem měli 1,55krát vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou odpovědi na počet trombocytů v jakémkoli časovém bodě v porovnání s pacienty dostávajících placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с каплацизумаб, има 1,55 пъти по-голяма вероятност да постигнат отговор в броя на тромбоцитите във всяка времева точка, в сравнение с пациентите на плацебо.
Czech: Po absorpci se kaplacizumab váže na cíl a distribuuje se do orgánů s dobrou perfuzí.
Bulgarian: След абсорбция, каплацизумаб се свързва с прицелния фактор и се разпределя към органите с добра перфузия.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cablivi
Bulgarian: Други лекарства и Cablivi
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vás bude pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Czech: Injekce nemají být podávány do oblasti kolem pupku a následné injekce nemají být podávány do stejného kvadrantu břicha.
Bulgarian: Инжектиране в областта около пъпа трябва да се избягва и следващите инжекции не трябва да се прилагат в един и същи квадрант на корема.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cablivi, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli částic nebo změny zbarvení.
Bulgarian: Не използвайте Cablivi, ако забележите някакви твърди частици или промяна в цвета преди приложение.
Czech: Pro každou injekci použijte novou soupravu pro přípravu injekčního roztoku.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нов пакет от комплекта, за да приготвите инжекционния разтвор.
Czech: • Pokud nebyla souprava uchovávána při pokojové teplotě, nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty (15 °C-25 °C) tak, že je necháte stát několik minut při pokojové teplotě.
Bulgarian: Ако комплектът не е съхраняван при стайна температура, оставете флакона и спринцовката да достигнат стайна температура (15°C - 25°C), като ги оставите да престоят на стайна температура за няколко минути.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód: B01AX07.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
Czech: Používání přípravku Cablivi se během těhotenství nedoporučuje.
Bulgarian: Употребата на Cablivi не се препоръчва по време на бременност.
Czech: Expozice kaplacizumabu u plodu u primátů a u člověka zůstává nejistá, protože proteiny postrádající Fc fragment neprochází placentární bariérou.
Bulgarian: Феталната експозиция на каплацизумаб при примати и хора остава неопределена, тъй като за протеините, на които им липсва Fc част, не се смята, че свободно преминават през плацентарната бариера.
Czech: V klinických studiích u pacientů s TTP se u pacientů s poruchou funkce ledvin neprokázalo riziko dalších nežádoucích účinků.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.
Czech: • Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na odpad.
Bulgarian: Уверете се, че имате под ръка контейнер за изхвърляне.
Czech: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci nebo stomatologický výkon, má být poučen, aby při užívání přípravku Cablivi informoval svého lékaře nebo stomatologa, že používá léčivý přípravek Cablivi a léčba musí být ukončena alespoň 7 dnů před plánovaným výkonem.
Bulgarian: Ако трябва да се подложи на планова операция или стоматологична процедура, пациентът трябва да бъде посъветван да информира лекаря или стоматолога, че използва Cablivi, а лечението трябва да бъде спряно най-малко 7 дни преди планираната интервенция.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na klinickou účinnost a nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky související s těmito ADA.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху клиничната ефикасност и не са установени сериозни нежелани събития, свързани с тези отговори на образуване на ADA.
Czech: Pokyny pro rekonstituci přípravku Cablivi před podáním viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: I když jsou zkušenosti s používáním kaplacizumabu u starších pacientů omezené, nejsou k dispozici žádné důkazy o nutnosti úpravy dávky nebo zvláštním opatření u starších pacientů (viz bod 5.2).
Bulgarian: Макар опитът с употребата на каплацизумаб при пациенти в старческа възраст да е ограничен, няма данни, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата или специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích byly epistaxe, bolest hlavy a krvácení z dásní.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при клиничните изпитвания са епистаксис, главоболие и кървене от венците.
Czech: Pokud na konci tohoto období přetrvávají známky imunologického onemocnění, doporučuje se optimalizovat imunosupresivní režim a pokračovat v každodenním subkutánním podávání 10 mg kaplacizumabu až do vymizení známek základního imunologického onemocnění (např. trvalá normalizace hladiny aktivity ADAMTS13).
Bulgarian: Ако в края на този период има данни за неовладяно имунологично заболяване, се препоръчва оптимизиране на режима за имуносупресия и продължаване на ежедневното подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб, докато отзвучат признаците на основното имунологично заболяване (напр. устойчиво нормализиране на нивото на активност на ADAMTS13).
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud bílé víčko chybí, je uvolněné nebo poškozené.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако тази бяла капачка липсва, ако е разхлабена или повредена.
Czech: Mozkový infarkt
Bulgarian: Церебрален инфаркт
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než léčbu ukončíte, protože předčasné ukončení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението, понеже спирането му твърде равно може да причини връщане на Вашето състояние.
Czech: V takovém případě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи.
Czech: Přípravek Cablivi je určen pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Cablivi е само за еднократна употреба.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o opakované léčbě kaplacizumabem.
Bulgarian: Няма налични данни за повторно лечение с каплацизумаб.
Czech: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u lidí nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на каплацизумаб върху фертилитета при хора не са известни.
Czech: Všechen prášek musí být rozpuštěný a roztok musí být čirý.
Bulgarian: Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
Czech: • Držte injekční stříkačku v úrovni očí s jehlou směřující nahoru.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата нагоре.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Cablivi bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не се очаква Cablivi да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným státním orgánem o obsahu a formátu karty pacienta včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů.
Bulgarian: Преди пускането на Cablivi на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) във всяка държава членка трябва да съгласува съдържанието и формата на сигналната карта на пациента, включително средствата за комуникация, начините на разпространение, и всички други аспекти, свързани с националния компетентен орган.