FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *Anticuerpo monoclonal IgG1 murino, producido mediante tecnología de ADN recombinante, en una línea de células de ovario de hámster chino y conjugado con el agente quelante MX-DTPA.
Danish: *murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Spanish: - Pacientes con 100 000 a 150 000 plaquetas/mm 3: 11 MBq/kg.
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm 3: 15 MBq/kg legemsvægt - patienter med 100.000-150.000 blodplader/mm 3: 11 MBq/kg.
Spanish: Transferir en condiciones asépticas 1.500 MBq de cloruro de itrio-90 con una jeringa estéril de 1 ml al vial de reacción que contiene la solución de acetato de sodio transferida en el paso 1.
Danish: Trin 2: Overfør yttrium-90-chlorid til reaktionshætteglasset Overfør med en 1-ml steril sprøjte 1500 MBq yttrium-90-chlorid aseptisk til reaktionshætteglasset, som indeholder natriumacetatopløsningen, der er overført i trin 1.
Spanish: Los análisis para estimar la dosis de radiación absorbida se realizaron utilizando técnicas cuantitativas de imagen con Zevalin marcado con el emisor gamma indio-111 (
Danish: Analyser af den estimerede absorberede strålingsdosis blev udført ved brug af kvantitativ scanning med gamma-emitter [
Spanish: • Anticoncepción
Danish: ● Kontraception
Spanish: Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
Danish: Skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto, las mujeres en edad fértil y también los varones deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Zevalin y hasta 12 meses después (ver también secciones 4.6 y
Danish: På grund af stoffets beskaffenhed bør kvinder i den fødedygtige alder samt mænd anvende effektive præventionsmidler under og indtil 12 måneder efter behandlingen med Zevalin (se også pkt.
Spanish: In) indicó una radiación aceptable para el tejido humano normal, con niveles limitados de radiación al esqueleto y a la médula ósea.
Danish: In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
Spanish: Y) solo debe ser recibido, manipulado y administrado por personal cualificado para el uso y manipulación de radionucleidos por las autoridades competentes, dentro de un ámbito clínico designado.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må kun modtages, håndteres og administreres af kvalificeret personale med behørig statsautorisation til brug og håndtering af radionuklider i specielt afmærkede kliniske områder.
Spanish: Y tras la quimioterapia de primera línea, 26 (12,7 %) pacientes del grupo de Zevalin desarrollaron una segunda neoplasia maligna primaria en comparación con 14 (6,8 %) pacientes del grupo de control.
Danish: 5.1), var der 26 (12,7 %) ud af 204 patienter, som fik Y-90 Zevalin efter 1. linje-kemoterapi, som udviklede anden primær malignitet, sammenlignet med 14 (6,8 %) patienter i kontrolarmen.
Spanish: Las muertes debidas a la segunda neoplasia maligna primaria incluyeron 8 (3,9 %) pacientes en el grupo de Zevalin en comparación con 3 (1,5 %)
Danish: 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af anden primær malignitet sammenlignet med 3 (1,5 %) patienter i kontrolarmen.
Spanish: Los pacientes no deberán recibir tratamiento con factores de crecimiento, por ejemplo G-CSF, durante las tres semanas previas al tratamiento con Zevalin, y tampoco durante las dos semanas tras finalizar la pauta de tratamiento, (ver también sección 4.4).
Danish: Vækstfaktor-behandling som fx G-CSF må ikke gives til patienten i 3 uger før Zevalin-behandlingen, samt i 2 uger efter behandlingen er afsluttet (se også pkt.
Spanish: Si está embarazada o dando el pecho (ver también la sección "Embarazo y lactancia").
Danish: • rituximab eller andre murinafledte proteiner - hvis du er gravid eller ammer (se også afsnittet "Gradivitet og amning").
Spanish: Fase móvil: solución de cloruro de sodio al 0,9 %, sin bacteriostáticos Tiras de ITLC (p. ej, tiras de cromatografía TEC-Control para ITLC, Biodex, Shirley, Nueva York, Estados Unidos, artículo nº. 150-772 o equivalente; dimensiones: aproximadamente 0,51 cm x 6 cm)
Danish: - Fremkalderkammer til kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, fri for bakteriostatiske stoffer - ITLC-strips (f.eks. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York,
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce: - Reacción de la piel y las mucosas (incluido el síndrome de Stevens-Johnson)*.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt - Reaktioner i hud og slimhinder (herunder Stevens-Johnsons symdrom)* - Udsivning fra infusionen til det omgivende væv (ekstravasation), som fører til betændelse i huden
Spanish: - Ausencia de menstruación (amenorrea)**.
Danish: - Lavt blodtryk (hypotension)** - Udeblevet menstruation (amenorrhoea)**
Spanish: Características del itrio-90
Danish: Specifikation for yttrium-90
Spanish: Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Danish: Dette skal tages med i betragtning for patienter, der er på kontrolleret natriumdiæt.
Spanish: Zevalin se suministra en forma de equipo para la preparación de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90.
Danish: Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan.
Spanish: • Hemorragia asociada a la trombocitopenia
Danish: • Blødning under trombocytopeni
Spanish: Preparado de centelleo líquido (p. ej, Ultima Gold, nº de catálogo 6013329, Packard Instruments, Estados Unidos, o equivalente)
Danish: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zevalin es un equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión que contiene: - Un vial de vidrio de ibritumomab tiuxetan, con 2 ml de solución incolora y transparente.
Danish: Zevalin er et sæt til radiofarmaceutisk præparation til infusion og indeholder: - Et hætteglas med ibritumomab tiuxetan med 2 ml klar, farveløs opløsning.
Spanish: Identificación de cloruros
Danish: Kaliumchlorid
Spanish: Los pacientes con una dieta pobre en sodio deben tener esto en cuenta.
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Ibritumomab tiuxetan (
Danish: Zevalin 1,6 mg/ ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [
Spanish: • Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
Danish: • Myelodysplastisk syndrom / akut myeloid leukæmi
Spanish: VIAL DE SOLUCIÓN DE IBRITUMOMAB TIUXETAN
Danish: 1 hætteglas med ibritumomab tiuxetan
Spanish: • Trastornos de la sangre y del sistema linfático En los ensayos clínicos se ha observado con frecuencia toxicidad hematológica, y es limitante de la dosis (ver también la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Danish: Hæmatologisk toksicitet er meget almindeligt forekommende i kliniske studier, og er dosisbegrænsende (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Spanish: Neumonía*, Infección de las vías urinarias
Danish: Pneumoni*, Urinvejsinfektion Oral candidiasis,
Spanish: - Dolor, síntomas de tipo gripal, sensación de malestar general, hinchazón causada por la acumulación de líquidos en los brazos y las piernas, y en otros tejidos (edema periférico),
Danish: - Smerter; influenzalignende symptomer; generel følelse af ubehag; hævelse på grund af væskeansamling i arme og ben og andet væv (perifert ødem); øget svedafsondring - Højt blodtryk (hypertension)**
Spanish: • Trastornos del sistema inmunológico
Danish: • Immunsystemet
Spanish: El ibritumomab tiuxetan es un anticuerpo monoclonal recombinante murino de tipo IgG1 kappa, específico para el antígeno CD20 de los linfocitos B. El ibritumomab tiuxetan se une específicamente al antígeno CD20, que se localiza en la superficie de los linfocitos B malignos y normales.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er et rekombinant murint IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for B-celle antigenet CD20.
Spanish: 3) se definieron mejor la eficacia y la seguridad de una variación del tratamiento con Zevalin utilizando una dosis reducida de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
Danish: Virkningen og sikkerheden af en variation af det terapeutiske Zevalin-regimen, hvori der anvendtes en reduceret dosis ibritumomab tiuxetan [
Spanish: El equipo contiene un vial de ibritumomab tiuxetan, un vial de acetato de sodio, un vial de solución tampón y un vial de reacción vacío.
Danish: Sættet indeholder ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan, ét hætteglas med natriumacetat, ét hætteglas med bufferopløsning og ét tomt reaktionshætteglas.
Spanish: • Hemorragia intracraneal asociada a la trombocitopenia
Danish: • Interkraniel blødning under trombocytopeni
Spanish: Tabla 2.Resumen de los datos de eficacia en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células Btransformadas Estudio 1
Danish: Resume af effektivitetsdata hos patienter med recidiverende/refraktær lavgrads eller follikulær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL
Spanish: Un vial contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* para diluir en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Danish: Ét hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan*, der skal fortyndes i 2 ml opløsning (1,6 mg per ml).
Spanish: Un vial de ibritumomab tiuxetan contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Danish: Ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Spanish: - Hipersensibilidad al ibritumomab tiuxetan, al cloruro de itrio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for ibritumomab tiuxetan, yttriumchlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Es obligario utilizar un blindaje adecuado.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Spanish: Cada vial contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Spanish: No debe administrarse Zevalin a los pacientes que se mencionan a continuación, ya que no se han establecido su seguridad y eficacia: - pacientes con infiltración de la médula ósea por células linfomatosas en una proporción superior al 25 %; - pacientes tratados previamente con radioterapia externa sobre más del 25 % de la médula ósea activa; - pacientes que reciban Zevalin como monoterapia con recuentos de plaquetas <100 000/mm y pacientes que reciban Zevalin como tratamiento de consolidación, después de la inducción de la remisión, con recuentos de plaquetas <150 000/mm - pacientes con recuentos de neutrófilos <1500/mm
Danish: Zevalin må ikke indgives til de nedenfor nævnte patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået: - patienter, hos hvem mere end 25 % af knoglemarven er infiltreret af lymfomceller, - patienter, som tidligere er behandlet med ekstern strålebehandling, der involverede mere end 25 %
Spanish: Tratamiento de linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ en recaída o refractario a rituximab:
Danish: Behandling af rituximab- recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL):
Spanish: - Vial de acetato de sodio: acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Danish: - hætteglas med natriumacetat: natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Spanish: Vial de reacción: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón).
Danish: Reaktionshætteglas: Glastype I-hætteglas med en gummiprop (teflon-foret bromobutyl)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen IDEC, Inc.
Spanish: Y), hay que comprobar su porcentaje de radioincorporación siguiendo el procedimiento que se describe a continuación.
Danish: Y] radioaktivt mærkede Zevalin skal kontrolleres inden indgivelse til patienten ifølge proceduren, der er beskrevet nedenfor.
Spanish: El PRAC consideró que es necesario aclarar más la información sobre el síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) de la sección 4.8 de la Ficha técnica.
Danish: PRAC vurderede, at oplysningerne om myelodysplasi (MDS)/ akut myeloid leukæmi (AML) i pkt.
Spanish: La pauta de unión es muy restringida, sin reactividad cruzada a otros leucocitos ni a otros tipos de tejido humano.
Danish: Det konjugerede antistof har en tilsyneladende affinitetskonstant til CD20-antigenet på cirka 17 nM. Bindingsmønsteret er meget begrænset og har ingen krydsreaktivitet til andre leukocytter eller til andre typer humant væv.
Spanish: Perfusión intravenosa de 250 mg/m rituximab justo antes (no más de cuatro horas) de la administración de la solución de Zevalin marcado con itrio-90 (
Danish: - Intravenøs infusion af 250 mg/m rituximab kort tid (inden for 4 timer) før indgiften af [
Spanish: disminución de los recuentos de todas las células sanguíneas (pancitopenia)*, disminución del número de linfocitos (linfocitopenia).
Danish: tumorsmerte - Feber med fald i antallet af specifikke hvide blodlegemer (febril neutropeni); fald i alle blodcelletal (pancytopeni)*; fald i antallet af lymfocytter (lymfocytopeni) - Allergiske reaktioner (overfølsomhed) - Alvorligt appetittab (anoreksi).
Spanish: Tras la perfusión de Zevalin, la vía debe lavarse con, al menos, 10 ml de solución inyectable de suero salino fisiológico al 0,9 % (9 mg/ml).
Danish: Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
Spanish: Y) solo debe ser recibido, manipulado y administrado por personal cualificado y debe ser preparado con arreglo a los requerimientos de seguridad radiológica y de calidad farmacéutica (para más detalles, consulte también las secciones 4.4, 6.6 y 12).
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin må kun modtages, håndteres og indgives af kvalificeret personale, og skal præpareres i overensstemmelse med gældende regler både i forhold til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet (se også pkt.
Spanish: - Pacientes con ≥150 000 plaquetas/mm³: 15 MBq/kg, hasta un máximo de 1200 MBq.
Danish: 3: 15 MBq/kg op til maksimum 1200 MBq.
Spanish: Se han comunicado reacciones mucocutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal, en asociación con Zevalin, tras el tratamiento previo con rituximab.
Danish: I forbindelse med Zevalin-behandling efter forbehandling med rituximab er der set alvorlige mukokutane reaktioner, herunder Steven-Johnsons syndrom, nogle med fatalt udfald.
Spanish: Durante la inyección de Zevalin es necesario mantener una monitorización estrecha en busca de pruebas indicativas de extravasación, con el fin de evitar daños tisulares secundarios a la radiación.
Danish: For at undgå strålerelaterede vævsskader kræves nøje overvågning for at opdage eventuel ekstravasation under Zevalin-administrationen.
Spanish: Por favor, para detalles del uso de rituximab consulte su ficha técnica.
Danish: Se produktresuméet for rituximab for detaljeret vejledning i brugen af rituximab.
Spanish: Y) en el origen de la tira de ITLC.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin på ITLC-strippen ved dens begyndelsespunkt.
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Solución de albúmina humana Ácido clorhídrico diluido (para el ajuste del pH) Ácido pentético
Danish: Hætteglas med bufferopløsning: Dinatriumphosphatdodecahydrat Albumininfusionsvæske Saltsyre, fortyndet (til justering af pH) Pentetatsyre
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se han recibido notificaciones de extravasación, con la posterior reacción en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dermatitis en el lugar de la perfusión, descamación en el lugar de la perfusión, y úlcera en el lugar de la perfusión.
Danish: Der er set ekstravasation med efterfølgende reaktioner på indgiftsstedet som f.eks. dermatitis, deskvamation på infusionsstedet, og sår på injektionsstedet.
Spanish: Y) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ en recaída o refractario a rituximab.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til behandling af voksne patienter med rituximab recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL).
Spanish: • Neumonía
Danish: • Pneumoni
Spanish: El tiempo de aparición de las reacciones varió entre unos días y meses.
Danish: Reaktionerne begyndte fra dage til måneder efter behandlingen.
Spanish: - Vómitos, dolor de estómago (abdominal), diarrea, indigestión, irritación de la garganta,
Danish: - Opkastning, mavesmerter; diaré; fordøjelsesbesvær; halsirritation; forstoppelse.
Spanish: - Un vial de vidrio, solución tampón, con 10 ml de solución transparente de color amarillo a ámbar.
Danish: - Et hætteglas med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravgul opløsning.
Spanish: Pared del colon descendente Pared del colon ascendente Pared cardíaca
Danish: Nedre tyktarmsvæg Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Lunger
Spanish: Zevalin se suministra como un equipo para la preparación de ibritumomab tiuxetan marcado con itrioY).
Danish: Zevalin er et sæt til præparation af det aktive stof ibritumomab tiuxetan [
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Solución de ibritumomab tiuxetan
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt Ibritumomab tiuxetan-opløsning Intravenøs infusion, efter præparation
Spanish: - Si el número de sus glóbulos blancos es inferior a 1500/mm - Si ha sido sometido en el pasado a un trasplante de médula ósea o a transfusión de células madre.
Danish: - patienter med et neutrofiltal på <1.500/mm - patienter, som tidligere har fået foretaget knoglemarvstransplantation eller stamcellesupport.
Spanish: Lote
Danish: Tomt
Spanish: In), se calculó la dosimetría de la radiación estimada para cada órgano tras la administración de Zevalin marcado con itrio-90 (
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev den estimerede strålingsdosimetri for individuelle organer efter indgivelse af [
Spanish: Poco frecuentes Raras
Danish: Sjælden
Spanish: El ensayo se realizó en 143 pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células B transformadas, que no habían recibido nunca rituximab.
Danish: Studiet blev udført med deltagelse af 143 rituximab-naive-patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Zevalin en los pacientes con linfoma no Hodgkin con afectación del sistema nervioso central.
Danish: Zevalin bør derfor ikke anvendes til NHL-patienter, hvor der er påvirkning af CNS.
Spanish: - Otros tipos de cáncer relacionados con la sangre (síndrome mielodisplásico (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA))*, **, dolor tumoral.
Danish: svampeinfektioner i munden som fx trøske (oral candidiasis) - Anden blodrelateret kræft (myelodysplastisk syndrom (MDS) / akut myeloid leukæmi (AML)*, **;
Spanish: Se recomienda utilizarlo inmediatamente después del marcaje radiactivo.
Danish: Efter radioaktiv mærkning skal medicinen anvendes straks.
Spanish: Hipotensión**
Danish: Petekkier**
Spanish: aumento de la sudoración.
Danish: Perifert ødem, Øget svedafsondring
Spanish: Tras la administración de Zevalin se observan con frecuencia reacciones de hipersensibilidad.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter Zevalin-behandling er almindeligt forekommende.
Spanish: Existe un riesgo potencial de que la radiación ionizante de Zevalin marcado con itrio-90 Y) pudiera causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have en toksisk effekt på de kvindelige og mandlige gonader.
Spanish: No obstante, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad después del tratamiento fue el mismo en los dos grupos (unos 10 meses).
Danish: Den tid, der gik efter behandlingen til sygdommen forværredes, var imidlertid den samme i de to grupper (ca. ti måneder).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zevalin el 16 de enero de 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zevalin den 16. januar 2004.
Spanish: En un principio, Zevalin fue autorizado en «circunstancias excepcionales», dado que no fue posible obtener información completa sobre este medicamento.
Danish: Zevalin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om produktet.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuya enfermedad respondió parcial o completamente al tratamiento.
Danish: I begge undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, der responderede helt eller delvis på behandlingen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zevalin.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor man mærker et stof med et radioaktivt stof.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zevalin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zevalin.
Spanish: Zevalin no se utiliza directamente, sino que tiene que marcarse radiactivamente antes de su empleo.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal mærkes radioaktivt før brug.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 22 de mayo de 2008, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 22. maj 2008.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede, uden at sygdommen forværredes.
Spanish: No obstante, el número de pacientes tratados con rituximab como parte del tratamiento de inducción fue demasiado reducido como para determinar si se obtendrían beneficios de utilizar Zevalin como tratamiento de consolidación en estos pacientes.
Danish: Antallet af patienter, som havde fået rituximab som en del af deres induktionsbehandling, var imidlertid for lavt til at afgøre, om det ville have været en fordel at anvende Zevalin som konsoliderende behandling hos disse patienter.
Spanish: Otras informaciones sobre Zevalin
Danish: Andre oplysninger om Zevalin:
Spanish: El estudio principal comparó la eficacia de Zevalin con la de rituximab en 143 pacientes.
Danish: I hovedundersøgelsen blev virkningen af Zevalin sammenlignet med virkningen af rituximab hos 143 patienter.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og som findes i visse celler i kroppen.