FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a Se consideró que los pacientes en los que se alcanzó una supresión viral (ARN VHC indetectable < 50 UI/ml) en la semana 12, tienen una respuesta virológica en la semana 12.
Swedish: a Patienter som fick odetekterbart HCV RNA (< 50 IE/ml) i vecka 12 antogs ha ett virologiskt svar i vecka 12.
Spanish: Cómo usar Pegasys
Swedish: Hur du använder Pegasys
Spanish: Polisorbato 80
Swedish: Natriumklorid Polysorbat 80
Spanish: Del estudio YV25718, un total de 31 pacientes con HBC, de entre 3 y 17 años, participaron en el subestudio y recibieron un régimen de dosis de Pegasys de acuerdo a cada categoría de ASC.
Swedish: Från studien YV25718 deltog totalt 31 pediatriska patienter i åldern 3 till 17 år med CHB i den farmakokinetiska substudien och fick Pegasys doserat enligt kategori kroppsyta.
Spanish: Pancitopenia Anemia aplásica
Swedish: Aplastisk anemi
Spanish: Se recomienda efectuar un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento con Pegasys si el paciente sufre alteraciones cardiacas preexistentes.
Swedish: Det rekommenderas att EKG tas för patienter med tidigare hjärtabnormaliteter innan behandlingen med Pegasys inleds.
Spanish: ● si ha padecido alguna vez depresión o síntomas relacionados con depresión (p. ej. sentimiento de tristeza, desánimo, etc.).
Swedish: ● om du någon gång har haft depression eller symtom som hör till depression (t ex känslor av svårmod, nedslagenhet etc.).
Spanish: Disuria, incontinencia, trastorno del tracto urinario
Swedish: Dysuri, inkontinens, urinvägssjukdom
Spanish: 5) Retire el capuchón
Swedish: 5) Ta bort skyddshylsan
Spanish: Pegasys está indicado, en combinación con ribavirina, para el tratamiento de niños a partir de 5 años de edad y adolescentes con HCC que no hayan sido tratados previamente y que sean positivos para el ARN-VHC sérico.
Swedish: Pegasys i kombination med ribavirin är indicerat för behandling av CHC hos tidigare obehandlade barn och ungdomar från 5 års ålder som är serumpositiva för HCV-RNA.
Spanish: VPN = valor predictivo negativo; Sensibilidad = % pacientes respondedores que no cumplen con la regla de interrupción; Especificidad = % pacientes no respondedores que cumplen con la regla de interrupción.
Swedish: Sensitivitet = % av samtliga patienter som svarar på behandling som inte uppfyller kriterierna för behandlingsstopp.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE pegasys 135 mcg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT pegasys 135 mcg
Spanish: En el prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la preparación y administración de Pegasys en pluma precargada.
Swedish: Omfattande instruktioner för beredning och administrering av Pegasys i förfylld injektionspenna finns i bipacksedeln.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio siliconizado de tipo I) con 0,5 ml de solución inyectable, dotada de un tapón de tipo émbolo y capuchón (goma butílica laminada en el lado del producto en contacto con la fluororresina) y de una aguja.
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (silikoniserat typ I glas) med en gummikolv och gummiförslutning (butylgummi laminerad med en fluorpolymer på den sida som är i kontakt med produkten).
Spanish: AgHBs > 20.000 ADN VHB > 8 log10
Swedish: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Spanish: Las pacientes femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la finalización del mismo.
Swedish: Fertila kvinnliga patienter måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Spanish: El tamaño del subgrupo del genotipo A del VHB fue insuficiente para ser analizado.
Swedish: För HBV genotyp A var subruppens storlek otillräcklig för att analyseras.
Spanish: Usted o su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tiempo en el que usted esté utilizando el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Swedish: Du eller din partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Spanish: Pacientes monoinfectados con VHC y pacientes monoinfectados con VHB
Swedish: Patienter enbart infekterade med HCV och patienter enbart infekterade med HBV
Spanish: o
Swedish: I
Spanish: Se ha observado aumento de los niveles de ALT por encima del nivel basal en pacientes tratados con Pegasys, incluyendo pacientes con respuesta virológica.
Swedish: Ökningar i ALAT-nivåer över ursprungsvärdet har observerats hos patienter som behandlas med Pegasys, inklusive patienter med ett virologiskt svar.
Spanish: Del estudio NR16141, 14 niños de 2 a 8 años de edad con HCC recibieron Pegasys en monoterapia a una dosis de: 180 µg x ASC del niño/1,73 m2.
Swedish: Från studie NR16141 fick 14 barn i åldern 2 till 8 år med CHC Pegasys i monoterapi, i dosen 180 mikrogram x barnets kroppsyta/1,73 m2.
Spanish: En un estudio posterior (NV18209) en pacientes coinfectados con VHC del genotipo 1 y VIH se comparó el tratamiento utilizando Pegasys 180 µg/semana bien con 800 mg o con 1.000 mg (< 75 kg)/1.200 mg (≥ 75 kg) de ribavirina al día durante 48 semanas.
Swedish: En uppföljande studie (NV18209) hos patienter dubbelinfekterade med HCV genotyp 1 och HIV jämförde behandling med Pegasys 180 mikrogram/vecka med antingen ribavirin 800 milligram eller 1000 milligram (<75 kg)/1200 milligram (≥75 kg) dagligen i 48 veckor.
Spanish: En el estudio CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) promovido por un investigador, se trató a 65 niños y adolescentes (6-18 años) con infección crónica por VHC con 100 microgramos/m2 de Pegasys por vía subcutánea una vez a la semana y ribavirina 15 mg/kg/día,
Swedish: I den prövarinitierade CHIPS-studien (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) behandlades 65 barn och ungdomar (6-18 år) med kronisk HCV-infektion, med Pegasys 100 mikrogram/m2 subkutant en gång i veckan och ribavirin 15 mg/kg/dag i 24 veckor (genotyp 2 och
Spanish: Tratamiento combinado con ribavirina en hepatitis C crónica En el caso de tratamiento de combinación de Pegasys y ribavirina, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico.
Swedish: Kombinationsbehandling med ribavirin vid kronisk hepatit C Vid kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat.
Spanish: Actualmente no está claro si cuando se reduce el tratamiento a 16 semanas se alcanzan mayores tasas de RVS con dosis más altas de ribavirina (por ej. 1.000/1.200 mg/día según el peso corporal) que con 800 mg/día.
Swedish: Det är för närvarande inte klarlagt om en högre dos av ribavirin (t ex 1000/1200 milligram/dag baserat på kroppsvikt) resulterar i högre kvarstående virologiskt svar än dosen 800 milligram/dag, när behandlingstiden förkortas till 16 veckor.
Spanish: ADN VHB < 20.000 UI/ml* ADN VHB < 2.000 UI/ml Normalización de ALT Seroconversión para el AgHBs
Swedish: HBeAg serokonversion HBV DNA < 20 000 IE/ml* HBV DNA < 2 000 IE/ml ALAT normalisering HBsAg serokonversion Förlust av HBsAg
Spanish: S-Albúmina (g/dl)
Swedish: S-Albumin (g/dl) >3,5
Spanish: Grupo B** No tratados (N=50)
Swedish: Grupp B** Obehandlade (n=50)
Spanish: De 25.000 a células/mm3
Swedish: 25 000 till celler/mm3
Spanish: (N = 701) semanas
Swedish: (n=701) 48 veckor
Spanish: • 180 microgramos/semana de Pegasys durante 72 semanas
Swedish: • Pegasys 180 mikrogram/vecka i 72 veckor
Spanish: Debe ser inspeccionada visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Swedish: Kontrollera den före administrering med avseende på partiklar och missfärgning.
Spanish: Se debe interrumpir la terapia cuando el aumento de los niveles de ALT sea progresivo y clínicamente significativo, a pesar de la reducción de dosis, o se acompañe de aumento de la bilirrubina directa (ver secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Då ALAT-nivåerna ökar progressivt och är kliniskt signifikanta trots dosreduktion, eller följs av en direkt ökning av bilirubin, ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: Disminución <1 log10
Swedish: <1 log10 nedgång
Spanish: La duración del tratamiento de Pegasys en combinación con ribavirina en pacientes pediátricos con HCC depende del genotipo viral.
Swedish: Behandlingstiden med Pegasys i kombination med ribavirin hos pediatriska patienter med CHC beror på virusets genotyp.
Spanish: Si se percata de que ha olvidado la inyección 1 o 2 días después de lo previsto, inyéctese la dosis recomendada lo antes posible.
Swedish: Om du glömt att ta din injektion 1 eller 2 dagar efter att du skulle ha tagit den, ska du injicera den rekommenderade dosen så snart som möjligt.
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes pediátricos - doble terapia con Pegasys y ribavirina
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter - kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin
Spanish: Ajuste de dosis ante reacciones adversas en pacientes adultos
Swedish: Dosjustering vid biverkningar hos vuxna patienter
Spanish: Disponible en envases de 1 jeringa precargada.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 förfylld spruta.
Spanish: Neuropatía óptica, edema de papila, alteración vascular de la retina, retinopatía, úlcera corneal
Swedish: Optisk neuropati, papillödem, retinal kärlförändring, retinopati, kornealsår
Spanish: Envase múltiple: 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 135 microgramos/0,5 ml
Swedish: Multiförpackning: 12 (2 förpackningar om 6) förfyllda sprutor + 12 injektionsnålar 135 mikrogram/0,5 ml
Spanish: La Tabla 9 resume los efectos adversos comunicados con Pegasys en monoterapia en pacientes adultos con HBC o HCC y con Pegasys en combinación con ribavirina en pacientes con HCC.
Swedish: Tabell 9 sammanfattar rapporterade biverkningar med Pegasys i monoterapi hos vuxna patienter med CHB eller CHC och med Pegasys i kombinationbehandling med ribavirin för patienter med CHC.
Spanish: Envase múltiple: 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 180 microgramos/0,5 ml
Swedish: Multiförpackning: 12 (2 förpackningar om 6) förfyllda sprutor + 12 injektionsnålar 180 mikrogram/0,5 ml
Spanish: Los datos limitados de seguridad preliminares no mostraron una desviación evidente del perfil de seguridad conocido de esta combinación en adultos con infección crónica por VHC pero, es importante destacar, que no se ha descrito el posible impacto en el crecimiento.
Swedish: Preliminära och begränsade säkerhetsdata visade ingen klar avvikelse från den kända säkerhetsprofilen av kombinationen hos vuxna med kronisk HCV-infektion.
Spanish: En pacientes con genotipo 1 y alta carga viral basal (HVL) (> 800.000 UI/ml) que sean ARN-VHC negativo en la semana 4 y que permanezcan ARN-VHC negativos en la semana 24, se debe considerar incluso con mayor precaución el acortar la duración del tratamiento, ya que los escasos datos disponibles sugieren que esto puede impactar negativamente de forma significativa en la respuesta viral sostenida.
Swedish: Förkortning av behandlingstiden för patienter med genotyp 1 och hög virusnivå (high viral load=HVL) (> 800 000 IE/ml) före behandling som blir HCV RNA-negativa vid behandlingsvecka 4 och förblir HCV RNA-negativa vid vecka 24 ska övervägas med ännu större försiktighet, eftersom de begränsade data som finns tillgängliga tyder på att detta signifikant kan påverka det kvarstående virologiska svaret negativt.
Spanish: Cambie el lugar de inyección cada vez que se lo administre.
Swedish: Använd ett nytt injektionsställe varje gång.
Spanish: Trastornos respiratorios: Tos, dificultad al respirar
Swedish: Andningsvägar: Väsande andning
Spanish: La duración del tratamiento combinado con ribavirina en la HCC depende del genotipo viral.
Swedish: Behandlingstiden för kombinationsbehandling med ribavirin vid CHC beror på virusets genotyp.
Spanish: La dosis recomendada de Pegasys en combinación con ribavirina es de 180 microgramos una vez a la semana administrada por vía subcutánea.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Pegasys i kombination med ribavirin är 180 mikrogram en gång per vecka genom subkutan administrering.
Spanish: En 13 pacientes con ERT que requirieron HD crónica, la administración de Pegasys 135 mcg una vez a la semana resultó en una exposición de peginterferón alfa-2a 34 % más baja que en pacientes con la función renal normal.
Swedish: Hos 13 patienter med ESRD där kronisk hemodialys var nödvändigt, resulterade behandling med Pegasys 135 mikrogram en gång i veckan till en 34 % lägre exponering av peginterferon alfa-2a än hos patienter med normal njurfunktion.
Spanish: La experiencia con Pegasys es limitada en el tratamiento de pacientes pediátricos con edades de 3 a 5 años que tengan HCC, o que no hayan respondido adecuadamente a un tratamiento previo.
Swedish: Erfarenheten av behandling med Pegasys hos pediatriska patienter med CHC i åldern 3 till 5 år, eller hos patienter som tidigare genomgått icke-kurativ behandling av HCV, är begränsad.
Spanish: Pirexia, escalofríos*, dolor*, astenia, fatiga, reacción en el lugar de la inyección*, irritabilidad
Swedish: Feber, stelhet*, smärta*, asteni, trötthet, reaktion på injektionsstället*, irritabilitet*
Spanish: (N = 88) semanas
Swedish: (n=88) 48 veckor
Spanish: Esta cantidad se refiere a la parte de interferón alfa-2a del peginterferón alfa-2a, sin considerar la pegilación.
Swedish: Styrkan anger mängden interferon alfa-2a utan hänsyn till pegyleringen.
Spanish: Debe considerarse con mayor precaución la reducción de la duración del tratamiento en pacientes infectados con el genotipo 2 o 3 con alta carga viral basal (> 800.000 UI/ml) que sean VHC negativos hacia la semana 4 de tratamiento, ya que esto podría repercutir de forma significativamente negativa en la respuesta viral sostenida (ver Tabla 1).
Swedish: Förkortning av behandlingstiden för patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 med HVL (> 800 000 IE/ml) före behandling som blir HCV-negativa vid behandlingsvecka 4 ska övervägas med ännu större försiktighet, eftersom detta signifikant kan påverka det kvarstående virologiska svaret negativt (se tabell 1).
Spanish: • 360 microgramos/semana de Pegasys durante 12 semanas, seguido por 180 microgramos/semana durante otras 60 semanas
Swedish: • Pegasys 360 mikrogram/vecka i 12 veckor, följt av 180 mikrogram/vecka i ytterligare 60 veckor
Spanish: Dolor de oídos
Swedish: Öron: Hörselnedsättning
Spanish: Enfermedad de tipo gripal, reacción en la zona de inyección, irritabilidad, fatiga
Swedish: Influensaliknande symtom, reaktion på injektionsstället, irritabilitet, trötthet
Spanish: Úlcera péptica, pancreatitis
Swedish: Peptiskt sår, pankreatit
Spanish: • Quite la protección de la aguja.
Swedish: ● Ta bort skyddshylsan på nålen.
Spanish: Se ha observado neutropenia de carácter moderado (RAN: 0,749 - 0,5 x 109/l) y grave (RAN: < 0,5 x 109/l) en el 24 % (216/887) y en el 5 % (41/887) de los pacientes que recibieron 180 microgramos de Pegasys y 1.000/1.200 miligramos de ribavirina durante 48 semanas respectivamente.
Swedish: Måttlig (ANC: 0,749-0,5 x 109/l) och svår (ANC:<0,5 x 109/l) neutropeni observerades hos 24% (216/887) respektive 5% (41/887) av patienterna som behandlades med Pegasys 180 mikrogram och ribavirin 1 000/1 200 milligram i 48 veckor.
Spanish: Puede considerarse un tratamiento durante solamente 16 semanas en pacientes seleccionados infectados con el genotipo 2 o 3 con baja carga viral basal (≤ 800.000 UI/ml) que sean VHC negativos hacia la semana 4 de tratamiento y permanezcan VHC negativos hacia la semana 16.
Swedish: Behandling i enbart 16 veckor kan övervägas till utvalda patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 med LVL (≤ 800 000 IE/ml) före behandlingen som blir HCV-negativa vid behandlingsvecka 4 och förblir HCV-negativa vid behandlingsvecka 16.
Spanish: ● utilizar si el medicamento está turbio, brumoso, decolorado o tiene partículas.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt, oklart, missfärgat eller innehåller partiklar.
Spanish: Las recomendaciones de modificación de dosis de Pegasys en base a la toxicidad en pacientes pediátricos con HBC o HCC, se muestran en la Tabla 6.
Swedish: Rekommendationer för dosjustering av Pegasys i händelse av toxicitet under behandling av CHB och CHC i den pediatriska populationen presenteras i tabell 6.
Spanish: 135 microgramos/0,5 ml
Swedish: 135 mikrogram/0,5 ml
Spanish: Infecciones: Infección pulmonar, infecciones de la piel Neoplasias benignas y malignas: Tumor hepático Trastornos del sistema inmunológico: Sarcoidosis (áreas del tejido inflamadas por todo el cuerpo), inflamación de tiroides
Swedish: Benigna (godartade) och maligna (elakartade) neoplasier (tumörbildningar): Levertumör Immunsystemet: Sarkoidos (områden av inflammerad vävnad som uppkommer i hela kroppen), inflammation av sköldkörteln
Spanish: No hay o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de peginterferón alfa-2a en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd tillgängliga data från behandling av gravida kvinnor med peginterferon alfa-2a.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para el tratamiento combinado en pacientes adultos con hepatitis C crónica
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för kombinationsbehandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C
Spanish: Genotipo 1 o 4 sin RVR*
Swedish: Genotyp 1 eller 4 utan RVR*
Spanish: Los pacientes infectados con genotipo del VHC 2 o 3 con ARN-VHC detectable en la semana 4 deben recibir tratamiento durante 24 semanas independientemente de la carga viral antes del tratamiento.
Swedish: Patienter infekterade med HCV genotyp 2 eller 3 som har detekterbara nivåer av HCV RNA vid vecka 4, oavsett virusnivåer före behandling, ska erhålla 24 veckors behandling.
Spanish: Genotipo 1 RVR Carga viral baja Carga viral alta Genotipo 4 RVR
Swedish: Genotyp 1 RVR Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 4 RVR
Spanish: Pellizque y sostenga un pliegue de piel del lugar de inyección con su mano libre, de forma que el protector de la aguja pueda apoyarse sobre el pliegue de la piel con firmeza y seguridad.
Swedish: 6) Placera den förfyllda injektionspennan på injektionsstället Håll den förfyllda injektionspennan bekvämt i din hand. Nyp ihop och håll ett hudveck på injektionsstället med din fria hand så att nålskyddet stadigt och säkert kan vila på hudvecket.
Spanish: Reducción nivel 3 (µg)
Swedish: Tredje dosreduktionsnivån (mikrogram)
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de la ribavirina con la zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia (ver sección 4.4).
Swedish: Samtidig användning av ribavirin och zidovudin rekommenderas inte på grund av en ökad risk för anemi (se avsnitt 4.4).
Spanish: La posología de Pegasys en pacientes pediátricos está basada en el Área de Superficie Corporal (ASC).
Swedish: Doseringen av Pegasys hos pediatriska patienter baseras på kroppsytan (BSA).
Spanish: En el estudio NR16071, se aleatorizaron pacientes con VHC y con valores normales de ALT, para recibir 180 microgramos/semana de Pegasys y 800 mg/día de ribavirina durante 24 o 48 semanas seguido de un periodo de seguimiento libre de tratamiento de 24 semanas o sin tratamiento durante 72 semanas.
Swedish: I studie NR16071 randomiserades HCV-patienter med normalt ALAT till behandling med Pegasys 180 mikrogram/vecka och ribavirin 800 milligram/dag i antingen 24 eller 48 veckor följt av en behandlingsfri uppföljningsperiod på 24 veckor eller till ingen behandling alls i 72 veckor.
Spanish: La dosis recomendada de Pegasys, solo o en combinación con ribavirina, es de 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea durante 48 semanas.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för Pegasys, enbart eller i kombination med ribavirin, är 180 mikrogram subkutant en gång per vecka under 48 veckor.
Spanish: Con el uso de ribavirina, se han notificado casos graves de insuficiencia hepática fulminante así como de neuropatía periférica, pancreatitis, e hiperlactatemia sintomática/acidosis láctica.
Swedish: Rapporter om dödlig leversvikt liksom perifer neuropati, pankreatit och symtomatisk hyperlaktatemi/mjölksyraacidos har rapporterats vid användning av ribavirin.
Spanish: Tabla 19: Respuesta virológica (RV) y respuesta virológica sostenida (RVS) en pacientes con respuesta virológica en la semana 12 después del tratamiento con Pegasys y ribavirina en terapia de combinación en no respondedores a peginterferón alfa-2b más ribavirina
Swedish: Tabell 19: Virologiskt svar (VR) i vecka 12 och kvarstående virologiskt svar (SVR) hos patienter med virologiskt svar i vecka 12 efter behandling med Pegasys och ribavirin som kombinationsbehandling hos patienter som inte svarat på behandling med peginterferon alfa-2b tillsammans med ribavirin.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis o suspender de forma permanente el tratamiento en el caso de disminuciones de hemoglobina, neutrófilos, plaquetas o aumento de ALT (ver sección 4.2).
Swedish: Minskning av hemoglobin, neutrofiler, trombocyter eller förhöjt ALAT kan kräva dosreduktion eller permanent avslut av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, estomatitis, náuseas, estomatitis aftosa, alteración oral
Swedish: Smärta i övre delen av buken, stomatit, illamående, aftös stomatit, orala sjukdomar
Spanish: En pacientes de < 75 kg y ≥ 75 kg deben administrarse, respectivamente e independientemente del genotipo, 1.000 mg diarios y 1.200 mg diarios de ribavirina.
Swedish: För patienter <75 kg ska 1000 milligram ribavirin och för patienter ≥75 kg ska 1200 milligram ribavirin administreras dagligen, oavsett genotyp.
Spanish: • 360 microgramos/semana de Pegasys durante 12 semanas, seguido por 180 microgramos/semana durante otras 36 semanas
Swedish: • Pegasys 360 mikrogram/vecka i 12 veckor följt av 180 mikrogram/vecka i ytterligare 36 veckor
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE pegasys 90 mcg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT pegasys 90 mcg
Spanish: En el grupo de la terapia combinada de Pegasys más ribavirina se notificaron reacciones adversas graves en 2 pacientes (hiperglucemia y colecistectomía).
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 2 patienter i behandlingsgruppen med Pegasys och ribavirin i kombination (hyperglykemi och kolecystektomi).
Spanish: Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Pensamientos suicidas, alucinaciones (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social), neuropatía periférica (trastornos de los nervios que afectan a las extremidades) Trastornos oculares: Hemorragia de la retina (parte posterior del ojo) Trastornos del oído: Pérdida de audición
Swedish: Psykiska störningar och nervsystemet: Självmordstankar, hallucinationer (allvarliga problem med personligheten och försämring av normal social funktion), perifer neuropati (nervstörning som påverkar armar och ben)
Spanish: En los ensayos clínicos de HCC en pacientes adultos, se han observado aumentos aislados de ALT (≥ 10 x límite superior de la normalidad (LSN), o ≥ 2 x NB para pacientes con unos NB de ALT ≥ 10x LSN) en 8 de 451 pacientes tratados con la terapia de combinación que se resolvieron sin modificación de la dosis.
Swedish: I kliniska studier på CHC hos vuxna patienter har enstaka ökningar av ALAT (≥10 x det övre normalvärdet (upper limit of normal ULN) eller ≥2 x BL för patienter med ett urprungsvärde för ALAT ≥10 x ULN) som gått tillbaka utan dosjustering observerats hos 8 av 451 patienter med kombinationsbehandling.
Spanish: Para los pacientes AgHBe negativos con infección por el genotipo D del VHB, el AgHBs> 20.000 UI/ml o el ADN del VHB> 6.5 log10 UI/ml en la semana 12 tras el inicio del tratamiento, está asociado con una alta probabilidad de fracaso para alcanzar el ADN-VHB <2.000 UI/ml y una normalización de ALT en la semana 24 después del tratamiento.
Swedish: För HBeAg-negativa patienter med HBV genotyp D-infektion är HBsAg > 20 000 IE/ml eller HBV DNA > 6,5 log10 IE/ml vid vecka 12 efter behandlingsstart associerat med hög sannolikhet för misslyckande att nå HBV-DNA <2 000 IE/ml och normalisering av ALAT vid vecka 24 efter avslutad behandling.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 135 μg/0,5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 135 µg/0,5 ml
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1