FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenere la penna preriempita e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Čuvajte napunjenu brizgalicu i spremnik za odlaganje oštrog otpada izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: NON picchiettare l'ago della siringa.
Croatian: NEMOJTE lupkati po igli štrcaljke.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita La dose da 140 mg deve essere somministrata utilizzando una singola siringa preriempita.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Dozu od 140 mg treba primijeniti pomoću jedne napunjene brizgalice.
Italian: Conservazione del mini-dosatore automatico e della cartuccia
Croatian: Čuvanje Vašeg automatiziranog mini-dozatora i uloška
Italian: • Non rimuovere il mini-dosatore automatico e la cartuccia dalla confezione o dal vassoio trasparente se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Croatian: • Nemojte vaditi automatizirani mini-dozator i uložak iz kutije ili prozirnog podloška sve dok niste spremni za injiciranje.
Italian: Anche le variazioni degli altri parametri lipidici (CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL e ApoB/ApoA1) hanno dimostrato un effetto prolungato della somministrazione a lungo termine di Repatha nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Croatian: Promjene ostalih lipidnih parametara (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C i ApoB/ApoA1) su također pokazale održani učinak dugotrajne primjene lijeka Repatha u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Italian: Pulsante grigio di avvio
Croatian: Sivo dugme za injiciranje
Italian: Ulteriori informazioni su Repatha sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Repatha možete naći na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Repatha (evolocumab)
Croatian: Repatha (evolokumab)
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, l'Agenzia ha riscontrato che il profilo di sicurezza è accettabile e non ha individuato alcun problema di sicurezza sostanziale.
Croatian: Što se tiče sigurnosti primjene, Agencija je istaknula prihvatljiv sigurnosni profil i nije utvrdila značajna sigurnosna pitanja.
Italian: Cos'è Repatha e per cosa si usa?
Croatian: Što je Repatha i za što se koristi?
Italian: Repatha ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 luglio 2015.
Croatian: Lijek Repatha dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 17. srpnja 2015.
Italian: Altre informazioni su Repatha
Croatian: Ostale informacije o lijeku Repatha
Italian: Se dopo 12 settimane di trattamento non è stata ottenuta la risposta desiderata, la dose può essere aumentata fino a 420 mg ogni due settimane.
Croatian: Ako se ne postigne željeni odgovor nakon 12 tjedana terapije, doza se može povećati na 420 mg svaka dva tjedna.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Repatha?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Repatha?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Repatha sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Repatha kontinuirano se prate.
Italian: Le cartucce devono essere usate insieme a un dispositivo automatico per il dosaggio chiamato mini-dosatore.
Croatian: Ampule se trebaju koristiti zajedno s automatskom napravom za doziranje nazvanom mini naprava za doziranje.
Italian: Come agisce Repatha?
Croatian: Kako djeluje Repatha?
Italian: Quali sono i rischi associati a Repatha?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Repatha?
Italian: Perché Repatha è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Repatha odobren u EU-u?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Repatha sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Repatha nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Repatha, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Repatha pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Italian: Nel gruppo trattato con Repatha, meno del 10 % (1 344 pazienti su 13 784) ha manifestato durante lo studio un evento cardiovascolare (ovvero morte, attacco cardiaco, ictus, ricovero ospedaliero o intervento chirurgico a causa di problemi con il flusso sanguigno al cuore) a fronte di poco più dell'11 % nel gruppo trattato con placebo (1 563 pazienti su 13 780).
Croatian: U skupini koja je primala lijek Repatha, manje od 10 % bolesnika (1 344 od 13 784) imalo je kardiovaskularne probleme tijekom ispitivanja (što podrazumijeva smrt, srčani udar, moždani udar, hospitalizaciju ili kirurški zahvat zbog problema s protokom krvi do srca), u usporedbi s malo više od 11 % bolesnika (1 563 od 13 780) u skupini koja je primala placebo.
Italian: Per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose iniziale raccomandata è di 420 mg una volta al mese.
Croatian: U odraslih osoba i djece u dobi od 12 godina i starijih s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, početna preporučena doza iznosi 420 mg jedanput mjesečno.
Italian: Il principio attivo di Repatha, evolocumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere un enzima denominato "PCSK9" e legarsi ad esso.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Repatha, evolokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na enzim naziva „PCSK9".
Italian: Legandosi a PCSK9 e bloccandolo, Repatha impedisce la scissione dei recettori e pertanto ne aumenta il numero sulla superficie cellulare, dove possono legarsi al colesterolo LDL e rimuoverlo dal flusso sanguigno.
Croatian: Vezivanjem i blokiranjem enzima PCSK9, Repatha sprječava razgradnju receptora i stoga povećava njihov broj na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka.
Italian: Viene usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria (livelli elevati di colesterolo nel sangue causati da un'anomalia genetica), ipercolesterolemia familiare omozigote (una forma grave di colesterolo alto nel sangue ereditato da entrambi i genitori) e dislipidemia mista (livelli anomali di diversi grassi, tra cui il colesterolo).
Croatian: Primjenjuje se za smanjenje razine masnoća u krvi u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom (visoke razine kolesterola u krvi uzrokovane genskom abnormalnošću), homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (težak oblik visokih razina kolesterola u krvi naslijeđen od obaju roditelja) i miješanom dislipidemijom (abnormalne koncentracije različitih masnoća u krvi, uključujući kolesterol).
Italian: L'iniezione viene effettuata sotto la pelle dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
Croatian: Injekcija se primjenjuje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Italian: Repatha è stato studiato in più di 27 500 pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare accertata.
Croatian: Lijek Repatha ispitan je u više od 27 500 bolesnika kojima je u prošlosti ustanovljena kardiovaskularna bolest.
Italian: Inoltre, è usato per ridurre il rischio di problemi cardiaci nei pazienti affetti da aterosclerosi (pareti arteriose ispessite) che hanno avuto un attacco cardiaco, un ictus o altri problemi del sistema circolatorio (cardiopatia aterosclerotica).
Croatian: Također se primjenjuje za smanjenje rizika od srčanih problema u bolesnika s aterosklerozom (zadebljanje stijenki arterija) koji su imali srčani udar, moždani udar ili druge probleme cirkulacijskog sustava (aterosklerotska bolest srca).
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione di Repatha da solo previo adeguato addestramento.
Croatian: Bolesnici si mogu sami davati lijek nakon što su završili odgovarajuću obuku.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
Croatian: To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Repatha sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Repatha nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Questo enzima si lega ai recettori del colesterolo sulla superficie delle cellule epatiche e fa in modo che tali recettori siano assorbiti e scissi all'interno delle cellule.
Croatian: Ovaj se enzim veže na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora i njihovu razgradnju unutar stanica.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha, si devono escludere altre cause di un eccesso di colesterolo e di livelli anomali di grassi nel sangue.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Repatha treba isključiti ostale uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoća u krvi.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Repatha sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Repatha pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Repatha contiene il principio attivo evolocumab.
Croatian: Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab.
Italian: Repatha aiuta anche a ridurre altre sostanze grasse presenti nel sangue dei pazienti affetti da dislipidemia mista.
Croatian: Repatha također pomaže u snižavanju koncentracije drugih masnih tvari u krvi bolesnika s miješanom dislipidemijom.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, dislipidemia mista e cardiopatia aterosclerotica è di 140 mg ogni due settimane o di 420 mg (il contenuto di tre siringhe preriempite o di una cartuccia) una volta al mese.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe s primarnom hiperkolesterolemijom, miješanom dislipidemijom i aterosklerotskom bolešću srca iznosi 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg (sadržaj tri napunjene štrcaljke ili jedne ampule) jedanput mjesečno.
Italian: Per quanto riguarda l'ipercolesterolemia primaria e la dislipidemia mista, Repatha è stato esaminato in nove studi principali che hanno coinvolto circa 7 400 pazienti adulti, inclusi pazienti affetti da malattia familiare eterozigote.
Croatian: U slučaju primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije, lijek Repatha ispitan je u devet glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno otprilike 7 400 odraslih osoba, uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolešću.
Italian: Per quanto concerne l'ipercolesterolemia familiare omozigote, Repatha è stato esaminato in due studi principali ai quali hanno partecipato 155 pazienti, tra cui 14 bambini di età superiore a 12 anni.
Croatian: U slučaju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije, lijek Repatha ispitan je u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno 155 bolesnika, od kojih su 14-oro bila djeca starija od 12 godina.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Repatha (che possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), dolore dorsale, dolore articolare, influenza e reazioni nel sito di iniezione.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Repatha (koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba) su u nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i grla), bol u leđima, bol u zglobovima, gripa i reakcije na mjestu injekcije.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che i pazienti affetti da malattia familiare omozigote hanno a disposizione opzioni terapeutiche limitate e sono soggetti a un rischio più elevato di sviluppare malattia cardiovascolare.
Croatian: Agencija je također uočila da u slučaju bolesnika s homozigotnom obiteljskom bolešću postoje ograničene opcije liječenja i da su ti bolesnici izloženi visokom riziku od kardiovaskularnih bolesti.
Italian: Repatha è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite (140 mg), penne preriempite (140 mg) e cartucce (420 mg).
Croatian: Lijek Repatha dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama (140 mg), napunjenim brizgalicama (140 mg) i ampulama (420 mg).
Italian: Questi studi hanno riscontrato una riduzione sostanziale dei livelli ematici di colesterolo LDL (circa il 60-70 % in più rispetto al placebo e circa il 40 % in più rispetto a ezetimibe) dalla settimana 10 alla settimana 12 dello studio e alla fine delle 12 settimane.
Croatian: Tim je ispitivanjima utvrđeno značajno smanjenje koncentracija LDL kolesterola u krvi (otprilike 60 do 70 % više u odnosu na placebo i otprilike 40 % više u odnosu na ezetimib) od 10. do 12. tjedna, te po završetku 12. tjedna ispitivanja.
Italian: Uno di questi studi ha dimostrato che Repatha, somministrato insieme ad altri medicinali che riducono i grassi, ha ridotto i livelli di grassi nel sangue dopo 12 settimane di trattamento (circa il 15-32 % in più rispetto al placebo somministrato insieme ad altri medicinali che riducono i grassi).
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja utvrđeno je da je lijek Repatha, primijenjen s drugim lijekovima za snižavanje koncentracije masnoća u krvi, smanjio koncentracije masnoća u krvi nakon 12 tjedana terapije (otprilike 15 do 32 % više u odnosu na placebo koji se primjenjivao uz druge lijekove za snižavanje masnoća).
Italian: L'Agenzia ha rilevato che in tutti gli studi su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, Repatha ha mostrato una riduzione importante dei livelli di colesterolo LDL, che è un fattore di rischio noto per la malattia cardiovascolare.
Croatian: Agencija je uočila da je lijek Repatha u svim ispitivanjima provedenima u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom pokazao značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, što je poznati čimbenik rizika za kardiovaskularne bolesti.
Italian: Alcuni studi hanno confrontato Repatha con placebo (un trattamento fittizio) mentre altri lo hanno confrontato con un altro medicinale (ezetimibe).
Croatian: U pojedinim ispitivanjima uspoređivan je lijek Repatha s placebom (prividno liječenje), dok su druga ispitivanja usporedila ovaj lijek s drugim lijekom (ezetimib).
Italian: Repatha è un medicinale per abbassare i livelli dei grassi nel sangue.
Croatian: Repatha je lijek za snižavanje razine masnoća u krvi.
Italian: In questa popolazione, che include alcuni bambini di età superiore a 12 anni, Repatha ha mostrato una riduzione regolare dei livelli di colesterolo LDL superiore a quanto si possa ottenere con i medicinali che riducono i grassi attualmente esistenti.
Croatian: U toj populaciji, koja je obuhvaćala i nekoliko djece starije od 12 godina, lijek Repatha pokazao je konzistentno smanjenje koncentracija LDL kolesterola, veće od onoga koje se može postići postojećim lijekovima za snižavanje koncentracija masnoća.
Italian: Un secondo studio ha evidenziato che l'uso a lungo termine di Repatha ha permesso di ottenere una riduzione costante dei livelli di grassi nel sangue in questi pazienti nel corso di 28 settimane di trattamento.
Croatian: Drugim se ispitivanjem potvrdilo da se dugotrajnom primjenom lijeka Repatha postiže značajno smanjenje koncentracija masnoća u krvi u tih bolesnika tijekom 28 tjedana terapije.
Italian: Sintesi di Repatha e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Repatha i zašto je odobren u EU-u
Italian: Quali benefici di Repatha sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Repatha utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Nei pazienti affetti da cardiopatia aterosclerotica, Repatha ha ridotto il numero degli eventi cardiovascolari, soprattutto attacchi cardiaci e ictus.
Croatian: Liječenje lijekom Repatha smanjilo je broj kardiovaskularnih problema u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
Italian: Repatha può anche essere usato senza una statina nei pazienti che non possono assumerla.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose statine Repatha se može primjenjivati i bez statina.
Italian: In alcuni studi Repatha è stato somministrato da solo, mentre in altri è stato usato in associazione con altri medicinali che riducono i grassi, anche in pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine.
Croatian: U nekim ispitivanjima istraženo je djelovanje lijeka Repatha koji se uzimao kao monoterapija, dok je u drugima istraženo djelovanje lijeka Repatha u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoća, uključujući bolesnike koji su primali maksimalne preporučene doze statina.
Italian: È stato loro somministrato Repatha o placebo, entrambi insieme a un'ottimale terapia per la riduzione dei grassi, in media per oltre due anni.
Croatian: Bolesnici su u prosjeku tijekom više od dvije godine primali lijek Repatha ili placebo u kombinaciji s optimalnom terapijom za snižavanje koncentracije masnoća u krvi.
Italian: Alcuni pazienti sono tenuti a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
Croatian: Prehrana s niskim udjelom masnoća nužna je u nekih bolesnika.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Repatha, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Repatha potražite u uputi o lijeku.
Italian: Repatha viene usato in associazione a una statina o a una statina con altri medicinali che riducono i grassi.
Croatian: Lijek Repatha primjenjuje se u kombinaciji sa statinom ili statinom i drugim lijekovima za snižavanje masnoća u krvi.
Italian: Come si usa Repatha?
Croatian: Kako se Repatha koristi?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Italian: 1 flaconcino
Croatian: 4 bočice
Italian: L'infusione viene effettuata ogni due settimane.
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka dva tjedna.
Italian: Non si prevedono potenziali genotossici e cancerogeni.
Croatian: Genotoksičan i karcinogen potencijal se ne očekuju.
Italian: Codice ATC: A16AB03.
Croatian: ATK oznaka: A16AB03
Italian: Altri medicinali e Replagal
Croatian: Drugi lijekovi i Replagal
Italian: Data del rinnovo più recente: 03/08/2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 03.08.2006.
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 0 e 7 anni i pochi dati disponibili non indicano problematiche specifiche di sicurezza.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 0 do 7 godina ograničeni podaci ne ukazuju na specifične sigurnosne probleme.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Replagal nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala u djece u dobi od 0 do 6 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Replagal
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Replagal
Italian: Non si ritiene che tenda a legarsi ad altre proteine.
Croatian: Ne očekuje se da se veže za proteine.
Italian: Bambini e adolescenti
Croatian: Djeca i adolescenati
Italian: Questi risultati indicano un miglioramento dei sintomi della malattia o la stabilizzazione della malattia.
Croatian: Ti rezultati upućuju na to da se simptomi bolesti poboljšavaju ili da bolest postaje stabilna.
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i uklanjanje
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Italian: Qualora non venga utilizzato subito, i tempi di conservazione in fase di utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non supereranno le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non si sia realizzata in condizioni asettiche verificate e convalidate.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i uobičajeno ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Italian: Sono stati riportati casi di ipersensibilità, compresa anafilassi.
Croatian: Prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaksiju.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti oltre i 65 anni e attualmente per questi pazienti non è possibile consigliare un regime posologico, data la mancanza di valutazioni sulla sicurezza e l'efficacia.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika starijih od 65 godina nisu provedena i trenutno se ne može preporučiti ni jedan režim doziranja za te bolesnike jer još nije utvrđena sigurnost i djelotvornost.
Italian: Agalsidasi alfa è una proteina.
Croatian: Agalzidaza alfa je protein.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sviluppo embrionale/fetale nella fase di organogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak lijeka na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj uslijed izloženosti tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto andrebbe somministrato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da e sotto la supervisione di personale appositamente addestrato, che calcolerà anche la dose necessaria.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti i primjenu nadzirati prikladno obučeno osoblje, koje će također izračunati dozu koju ćete primiti.
Italian: Non è noto se Replagal sia in grado di attraversare la placenta.
Croatian: Nije poznato prolazi li Replagal kroz placentu.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione edema periferico
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane periferni edem
Italian: Viene somministrato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine quando i livelli di enzimi nell'organismo risultano assenti o inferiori al normale, come nel caso della malattia di Fabry.
Croatian: Primjenjuje se kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija kada je razina enzima u tijelu odsutna ili niža od normalne kao što je u Fabryjevoj bolesti.
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni è limitata, pertanto non è possibile raccomandare alcun regime posologico per questo gruppo d'età.
Croatian: Iskustvo u djece od 0 do 6 godina je ograničeno i stoga nije moguće preporučiti dozu u toj dobnoj skupini.
Italian: Tuttavia alcuni di questi effetti possono manifestarsi in forma grave e richiedere un conseguente trattamento.
Croatian: No, neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Italian: Modo di somministrazione Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: Le informazioni sono presentate per classi sistemiche organiche e frequenza (molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100).
Croatian: Podaci su prikazani prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i <1/100).
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 - dolore o disagio generale
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - opća bol ili nelagoda.