FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of these during your treatment with Xerava.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от тези нежелани реакции по време на лечението си с Xerava.
English: • Breathing difficulties
Bulgarian: Проблеми с черния дроб
English: For patients weighing 50 kg - 100 kg:
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 50 kg - 100 kg:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА: 1 ФЛАКОН
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Ако за последователно прилагане на инфузии на няколко различни лекарствени продукта се използва една и съща интравенозна линия, тя трябва да се промие с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид преди и след инфузия.
English: For patients weighing >100 kg:
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло > 100 kg:
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Xerava 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1312/002
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Bulgarian: Приготвеният разтвор се изтегля от флакона и прибавя към инфузионен сак с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид в болнични условия.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Bulgarian: Xerava 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор еравациклин
English: Phlebitis b
Bulgarian: Флебитб
English: Eravacycline dosing
Bulgarian: Доза еравациклин
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Bulgarian: Обърнете внимателно сака надолу, за да смесите разтвора.
English: Each vial contains 50 mg eravacycline.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg еравациклин (eravacycline).
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем реконституиран разтвор на базата на теленото тегло на пациента и инжектирайте в инфузионен сак от 250 ml.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем реконституиран разтвор на базата на теленото тегло на пациента и инжектирайте в инфузионен сак от 500 ml.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем реконституиран разтвор на базата на теленото тегло на пациента и инжектирайте в инфузионен сак от 100 ml.
English: Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Bulgarian: 12 (12x1) флакона
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: За да се приложи, след реконституиране разтворът трябва допълнително да се разреди с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
English: • Feeling lightheaded or faint
Bulgarian: Прималяване или припадане
English: Nausea Vomiting
Bulgarian: Повръщане
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Учестено сърцебиене
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Ефекти на тетрациклините
English: Susceptibility testing breakpoints
Bulgarian: Гранични стойности на тестовете за чувствителност
English: General disorders and administration site conditions Infusion site reactionsc a. Thrombophlebitis includes the preferred terms thrombophlebitis and infusion site thrombosis b. Phlebitis includes the preferred terms phlebitis, infusion site phlebitis, superficial phlebitis and injection site phlebitis c. Infusion site reactions includes the preferred terms injection site erythema, infusion site hypoaesthesia,
Bulgarian: Флебитът включва предпочитаните термини флебит, флебит на мястото на инфузията, повърхностен флебит и флебит на мястото на инжектиране в.
English: Patient weight (kg)
Bulgarian: Телесно тегло на пациента
English: • Tightness of the chest
Bulgarian: Стягане в гърдите
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
Bulgarian: ГРУПОВА, БЕЗ BLUE BOX
English: Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nordimet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
English: Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Bulgarian: Nordimet трябва да се инжектира подкожно веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nordimet?
English: In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Bulgarian: В повечето случаи лекарствата с метотрексат се използват за дългосрочно лечение.
English: Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Bulgarian: Nordimet получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 август 2016 г.
English: For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nordimet вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nordimet непрекъснато се проследяват.
English: The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Nordimet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The company provided data from the published literature on methotrexate.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за метотрексат.
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но Nordimet се предлага в повече концентрации.
English: What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nordimet са установени в проучванията?
English: The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Nordimet е сравним с референтното лекарство.
English: Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Nordimet е „хибридно лекарство“.
English: What are the risks associated with Nordimet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nordimet?
English: Why is Nordimet authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Nordimet е разрешен за употреба в ЕС?
English: The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nordimet, ще изпрати въпросници за проследяване на грешки при дозирането, които водят до предозиране.
English: Other information about Nordimet
Bulgarian: Допълнителна информация за Nordimet:
English: Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Bulgarian: Nordimet е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
English: The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nordimet е Lantarel FS.
English: Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nordimet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Nordimet, метотрексат, при пациенти с артрит и псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.
English: The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Bulgarian: Инжектираната доза зависи от състоянието, за лечението на което се използва, от това колко добре пациентът се повлиява от лечението и в случаите при деца - от височината и теглото на детето.
English: For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Nordimet, вижте листовката.
English: It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при бременни, кърмещи или пациенти, на които се прилагат живи ваксини.
English: What is Nordimet and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Nordimet и за какво се използва?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nordimet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - болест, която причинява червени, лющещи се петна по кожата, когато другите лечения не са подействали достатъчно добре;
English: No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е хибридно лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate.
Bulgarian: Nordimet съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).
English: Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Bulgarian: Тъй като Nordimet има същия състав като референтното лекарство, приема се, че ползите от него са същите като тези при Lantarel FS.
English: The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nordimet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти, засягащи храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни тестове, показващи промени в черния дроб.
English: Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Bulgarian: Nordimet не трябва да се прилага при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или с чернодробни или тежки бъбречни проблеми, хематологични нарушения, отслабена имунна система (защитните сили на организма), остри или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ инфекции, язви в устата, възпаление на устата и язви в храносмилателната система.
English: • active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - заболяване, причиняващо възпаление на ставите;
English: An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Nordimet и основания за разрешаване в ЕС
English: • severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
English: How is Nordimet used?
Bulgarian: Как се използва Nordimet?
English: Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Nordimet се предлага в различни концентрации за инжекционно приложение и се отпуска по лекарско предписание.
English: How does Nordimet work?
Bulgarian: Как действа Nordimet?
English: NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца, когато лекарствата, известни като НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре;
English: 20 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Bulgarian: 20 mg/ml
English: The study continued for over three years.
Bulgarian: Проучването продължава повече от три години.
English: The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mimpara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mimpara?
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Bulgarian: „Вторичен“ означава, че е причинен от друго заболяване (сериозно бъбречно заболяване), докато „първичен“ означава, че няма друга причина.
English: The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на ПТХ с 30 %.
English: Other information about Mimpara
Bulgarian: Допълнителна информация за Mimpara
English: Mimpara is a medicine used to treat:
Bulgarian: Mimpara е лекарство, което се използва за лечение на:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mimpara.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mimpara.
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Bulgarian: 45 от тях преминават в четвърто, дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Mimpara в продължение общо на почти шест години.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Mimpara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Bulgarian: Дозата на Mimpara трябва да се увеличава на всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти на ден, както е необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.
English: What are the risks associated with Mimpara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mimpara?
English: The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат цели, а да се отворят и гранулите да се изсипят върху храна или в течност.
English: For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mimpara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mimpara, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mimpara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What is Mimpara and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Mimpara и за какво се използва?
English: What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Mimpara са установени в проучванията?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на калций в кръвта се понижават с повече от 1 mg на децилитър в периода, когато е установена поддържаща доза (между две и 16 седмици след началото на проучването).
English: In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж на ден, докато при деца дневната начална доза зависи от теглото на детето.
English: Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Bulgarian: Mimpara се предлага под формата на таблетки и гранули в капсули, които се приемат с храна или скоро след хранене.
English: Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Bulgarian: Mimpara не трябва да се използва при пациенти с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
English: In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Bulgarian: При хиперпаратиреоидизъм паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), което може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и краката.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Bulgarian: Чрез увеличаване на чувствителността на тези рецептори синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паращитовидните жлези.
English: With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пациентите, се считат за подлежащи на овладяване.
English: The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Bulgarian: Активното вещество в Mimpara, синакалцет, е калцимиметичен агент.
English: The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
Bulgarian: Дозата се коригира според нивата на ПТХ и калций на пациента.
English: The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mimpara (при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Mimpara, вижте листовката.
English: In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Bulgarian: При деца Mimpara е сравнен с плацебо в едно проучване, обхващащо 43 деца на възраст от 6 до 18 години със сериозно бъбречно заболяване.
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ води и до намаляване на нивата на калций в кръвта.
English: Mimpara contains the active substance cinacalcet.
Bulgarian: Mimpara съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet).
English: In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
Bulgarian: В това проучване при 55 % (12 от 22) от децата, приемащи Mimpara, се постига 30 % намаление на нивата на ПТХ в сравнение с 19 % (4 от 21) от децата, които приемат плацебо.
English: Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Bulgarian: Mimpara постига около 42 % намаление на средните нива на ПТХ в сравнение с увеличение от 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
English: Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Bulgarian: Mimpara понижава нивото на калций в кръвта с повече от 1 mg/dl при 62 % от пациентите с рак (18 от 29) и при 88 % от пациентите с първичен хиперпаратиреоидизъм (15 от 17).
English: A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Bulgarian: Други три проучвания сравняват Mimpara с плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм в продължение на период до една година.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на паратиреоидния хормон е под 250 микрограма на литър след 6 месеца.
English: In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Bulgarian: При пациенти с хиперкалциемия, които имат също рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм, препоръчителната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg два пъти на ден.