FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Myöskään ristiresistenssiä ei ole havaittu suhteessa mihinkään muuhun antibioottiryhmään, mukaan luettuna β-laktaamit, makrolidit, metronidatsoli, kinolonit, rifampiini ja vankomysiini.
Slovenian: Tudi navzkrižne rezistence s katerimkoli drugim antibiotikom, vključno z β-laktami, makrolidi, metronidazolom, kinoloni, rifampicinom in vankomicinom, niso ugotovili.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s hudim angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kliinisesti tärkeimmissä tutkimuksissa arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana uusiutumisten määrää hoidon jälkeisten 30 päivän aikana.
Slovenian: V osrednjih kliničnih preskušanjih je bil ponovni pojav v 30. dneh po zdravljenju ocenjen kot druga končna točka.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (ena tableta) dvakrat na dan (ena tableta vsakih 12 ur) 10 dni.
Finnish: Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedel, ali sodi vaša bolezen v kategorijo hudih obolenj in vam povedal, ali je to zdravilo za vas primerno.
Finnish: Nederland
Slovenian: Nizozemska
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sukupuoli, paino ja rotu eivät merkittävästi vaikuta fidaksomisiinin tai OP-1118:n plasmapitoisuuteen.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da spol, telesna masa in rasa nimajo večjega vpliva na koncentracijo fidaksomicina ali OP-1118 v plazmi.
Finnish: Varmuuden vuoksi DIFICLIRin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolje, da zdravila DIFICLIR med nosečnostjo ne uporabljate.
Finnish: Terveille henkilöille samanaikaisesti annettulla 200 mg:n annoksella fidaksomisiinia kahdesti päivässä ja 10 mg:n kerta-annoksella rosuvastatiinia ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta rosuvastatiinin AUCinf -arvoon.
Slovenian: Sočasno dajanje 200 mg fidaksomicina dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 10 mg rosuvastatina pri zdravih osebah ni imela klinično pomembnega učinka na AUCinf rosuvastatina.
Finnish: Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste alergični na makrolide (skupina antibiotikov), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty elinluokittain C. difficile -infektion hoitoon kahdesti päivässä annostellun fidaksomisiinin haittavaikutukset, joita on todettu vähintään kahdella potilaalla.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, prikazane po organskih sistemih, pri dajanju fidaksomicina dvakrat na dan za zdravljenje okužbe s C. difficile, o katerih so poročali pri najmanj dveh bolnikih.
Finnish: Maksa ja sappi lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečana alanin aminotransferaza
Finnish: In vitro aineenvaihduntatutkimukset ovat osoittaneet, ettei OP-1118:n muodostuminen riipu CYP450-entsyymeistä.
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da nastajanje OP-1118 ni odvisno od encimov CYP450.
Finnish: Jos unohdat ottaa DIFICLIRiä
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo DIFICLIR
Finnish: - kasvojen ja kurkun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet (dyspnea)
Slovenian: − otekanje obraza ali grla (angioedem), oteženo dihanje (dispneja)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Finnish: Fidaksomisiinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa oli 22 % alhaisempi ja OP-1118:n 33 % alhaisempi rasvapitoisen aterian jälkeen kuin paastotilassa, mutta altistumisen kesto (AUC0-t) oli sama.
Slovenian: Cmax za fidaksomicin in OP-1118 v plazmi je bil 22 % in 33 % nižji po zelo mastnem obroku v primerjavi z uporabo na tešče, obseg izpostavljenosti (AUC0-t) pa je bil enak.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n plasmapitoisuudessa ei ole merkittävää eroa heikentyneestä munuaistoiminnasta kärsivien (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min) ja normaalin munuaistoiminnan omaavien (kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min) potilaiden välillä.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da ni bistvene razlike v koncentraciji fidaksomicina ali OP-1118 v plazmi med bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) in bolniki z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 50 ml/min).
Finnish: Se estää RNA-polymeraasia eri paikassa kuin rifamysiinit.
Slovenian: Na RNA polimerazo deluje drugače kot rifamicini.
Finnish: Jos otat enemmän DIFICLIRiä kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila DIFICLIR, kot bi smeli
Finnish: Fidaksomisiini on bakterisidinen ja estää RNA-synteesiä bakteeri-RNA:n polymeraasin kautta.
Slovenian: Fidaksomicin je baktericidno zdravilo in zavira sintezo RNA z bakterijsko RNA polimerazo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Fidaksomisiini ei indusoi tai estä CYP450-entsyymejä in vitro.
Slovenian: Fidaksomicin ne inducira ali zavira encima CYP450 in vitro.
Finnish: Lähtötilanteessa 24 % potilaista täytti vähintään yhden seuraavista kolmesta vakavuusastetta määrittävästä kriteeristä: ruumiinlämpö yli 38,5 °C, leukosyyttien määrä >15 000 tai kreatiniinipitoisuus ≥1,5 mg/dl.
Slovenian: Štiriindvajset odstotkov bolnikov je ob izhodišču izpolnjevalo vsaj enega od naslednjih treh kriterijev za resnost ocenjevanja: telesna temperatura > 38,5 °C, število levkocitov
Finnish: Fidaksomisiini (200 mg kahdesti päivässä) vaikutti hieman digoksiinialtistukseen, mutta vaikutus ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Slovenian: Fidaksomicin (200 mg dvakrat na dan) je imel majhen, a klinično nepomemben učinek na izpostavljenost digoksinu.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat kuljettajien BCRP, MRP2 ja OATP2B1 estäjiä, mutta niiden ei todettu olevan substraatteja.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da sta fidaksomicin in presnovek OP-1118 zaviralca prenašalcev BCRP, MRP2 in OATP2B1, vendar ni bilo ugotovljeno, da sta substrata.
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus muihin kuljettajiin
Slovenian: Učinek fidaksomicina na druge prenašalce
Finnish: Fidaksomisiinin on todettu estävän C. difficilen sporulaatiota in vitro.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da fidaksomicin zavira nastajanje spor C. difficile in vitro.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai paikallisen sairaalapäivystykseen.
Slovenian: Če se pojavi takšna reakcija, prenehajte jemati zdravilo DIFICLIR in nujno poiščite zdravstveno pomoč pri svojem zdravniku, farmacevtu ali urgentnem centru lokalne bolnišnice.
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus P-gp:n substraatteihin
Slovenian: Učinek fidaksomicina na substrate P-gp
Finnish: Vakava allerginen reaktio voi olla mahdollinen, mukaan luettuina hengitysvaikeudet (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoaminen (angioedema), vaikea ihottuma tai kutina (pruritus) (ks. kohta 2).
Slovenian: Lahko pride do hude alergijske reakcije, vključno z oteženim dihanjem (dispneja), otekanjem obraza ali grla (angioedem), hud izpuščaj ali hudo srbenje (pruritus) (glejte poglavje 2).
Finnish: Gramnegatiiviset organismit eivät ole luontaisesti herkkiä fidaksomisiinille.
Slovenian: Po Gramu negativni organizmi intrinzično niso občutljivi za fidaksomicin.
Finnish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Slovenian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Finnish: Fidaksomisiinin MIC90-arvo on 0,25 mg/l suhteessa C. difficile -bakteeriin ja sen tärkeimmän metaboliitin, OP-1118:n MIC90-arvo on 8 mg/l.
Slovenian: Fidaksomicin ima MIC90 0,25 mg/l v primerjavi s C. difficile in njegov glavni presnovek, OP-1118, ima MIC90
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DIFICLIR
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DIFICLIR
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke, jota ei voida käyttää systeemisten infektioiden hoitoon; näin ollen kliinisten raja-arvojen määrittäminen ei ole aiheellista.
Slovenian: Fidaksomicin je zdravilo, ki deluje lokalno in ga ni mogoče uporabiti za zdravljenje sistemskih okužb,
Finnish: Fidaksomisiiniin resistenssin siirtäviä elementtejä ei tunneta.
Slovenian: Ni znanih prenosnih elementov, ki povzročajo odpornost za fidaksomicin.
Finnish: Älä käytä DIFICLIRiä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila DIFICLIR, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik svetuje drugače.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Finnish: Jos lopetat DIFICLIRin käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo DIFICLIR
Finnish: Kapselinmuotoinen, valkoinen tai luonnonvalkoinen 14 millimetrin kokoinen tabletti, jossa on kaiverrus "FDX" yhdellä puolella ja "200" toisella puolella.
Slovenian: Tablete v obliki 14 mm kapsule, bele ali skoraj bele barve, z vtisnjeno oznako "FDX" na eni strani in številko "200" na drugi strani.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg fidaksomisiinia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg fidaksomicina.
Finnish: Fidaksomisiinin ja OP-1118:n tasot olivat 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla n. 2 kertaa suuremmat kuin alle 65-vuotiailla.
Slovenian: OP-1118 so bile približno dvakrat višje pri bolnikih ≥ 65 let starosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, butyloitu hydroksitolueeni, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, polyetyleeniglykoli ja lesitiini (soija)
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so: tabletno jedro: mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat obloga: polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), smukec, polietilenglikol, lecitin (sojin)
Finnish: Fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat P-gp:n substraatteja.
Slovenian: Fidaksomicin in presnovek OP-1118 sta substrata P-gp.
Finnish: Fidaksomisiinilla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta rosuvastatiinin, joka on kuljettajien OATP2B1, P-gp, MRP2 ja BCRP substraatti, altistukseen.
Slovenian: Fidaksomicin nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost rosuvastatinu, substratu za prenašalca OATP2B1 in BCRP.
Finnish: Fidaksomisiinin vähäisestä systeemisestä imeytymisestä johtuen kattavia analyysejä plasman metaboliiteista ei ole tehty.
Slovenian: Obsežna analiza presnovkov v plazmi ni bila narejena zaradi majhne sistemske absorpcije fidaksomicina.
Finnish: Fidaksomisiinin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen rotilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Plodnost Fidaksomicin pri podganah ni vplival na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Hydroksipropyyliselluloosa Butyloitu hydroksitolueeni Natriumtärkkelysglykolaatti
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob (koruzni) hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen natrijev karboksimetil škrob magnezijev stearat
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.viim.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Epidemiologinen, villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin isolaatit erottava raja-arvo fidaksomisiinille ja C. difficile -bakteerille on ≥1,0 mg/l.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost za fidaksomicin pri C. difficile, ki ločuje populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljeno rezistenco, je ≥ 1,0 mg/l.
Finnish: Miten DIFICLIRiä otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo DIFICLIR
Finnish: Fidaksomisiini on makrosyklisten bakteerilääkkeiden ryhmään kuuluva antibiootti.
Slovenian: Fidaksomicin je antibiotik, ki spada v makrociklično skupino antibiotikov.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Slovenian: Obloga: polivinilalkohol titanov dioksid (E171) smukec makrogol lecitin (sojin)
Finnish: - Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksisiklosporiini (lääke, jota käytetään elimistön immuunireaktioiden heikentämiseen esimerkiksi elin- tai luuydinsiirron jälkeen tai psoriaasin, ihottuman, nivelreuman tai nefroottisen oireyhtymän hoidossa) - ketokonatsoli (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - erytromysiini (lääke, jota käytetään korva-, nenä-, kurkku-, iho- tai rintakehän alueen infektioiden hoitoon) - klaritromysiini (lääke, jota käytetään keuhkoinfektioiden, kurkkuinfektioiden, nenän sivuontelon infektioiden, iho- ja kudosinfektioiden sekä pohjukaissuoli- tai mahahaavaan liittyvän Helicobacter pylori -infektion hoitoon) - verapamiili (lääke, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon tai ehkäisemään rintakipukohtauksia tai sydänkohtauksen uusiutumista) - dronedaroni ja amiodaroni (lääkkeitä, joita käytetään sydämen sykkeen säätelyyn) - dabigatraanieteksilaatti (lääke, jonka avulla ehkäistään verihyytymien muodostumista lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen).
Slovenian: - eritromicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužb ušesa, nosu, žrela, prsnega koša ali kože), - klaritromicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužb prsnega koža, žrela in sinusov, kože in tkiva ter okužb z bakterijo Helicobacter pylori, povezanih z razjedo dvanajsternika ali želodca), - verapamil (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za preprečevanje napadov bolečine v prsnem košu ali po srčnem napadu za preprečevanje naslednjega), - dronedaron in amiodaron (zdravilo, ki se uporablja za nadzor srčnega utripa), - dabigatran eteksilat (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po kirurški zamenjavi kolčnega ali kolenskega sklepa).
Finnish: DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR učinkuje tako, da ubije bakterijo, ki povzroča okužbo, s čimer pomaga zmanjšati z okužbo povezano drisko.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fidaksomisiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa C. difficilen aiheuttamassa enterokoliitissa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s fidaksomicinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: In vitro fidaksomisiinilla on kuitenkin osoitettu olevan ajasta riippuvainen bakterisidinen vaikutus ja tulokset viittaavat siihen, että MIC-arvon ylittävä aika olisi paras kliinistä tehoa ennustava parametri.
Slovenian: farmakokinetičnega/farmakodinamičnega razmerja ni mogoče ugotoviti, vendar in vitro podatki kažejo, da ima fidaksomicin od časa odvisno baktericidno delovanje in da je čas nad MIC najboljši pokazatelj za napovedovanje klinične učinkovitosti.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da ste noseči, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Slovenian: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Finnish: Potilaita, joilla oli äkillinen ja voimakasoireinen koliitti tai joilla oli useita Clostridium difficile -infektioita (useampi kuin yksi infektio edeltäneiden kolmen kuukauden aikana), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Slovenian: > 15.000 ali vrednost kreatinina ≥ 1,5 mg/dl. Bolniki s fulminantnim kolitisom in bolniki z več epizodami (opredeljenimi kot več kot ena predhodna epizoda v predhodnih 3 mesecih) CDI so bili iz študij izključeni.
Finnish: DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia tai luonnonvalkoisia tabletteja, joissa on merkintä "FDX" toisella puolella ja "200" toisella puolella.
Slovenian: Izgled zdravila DIFICLIR in vsebina pakiranja DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete so tablete v obliki kapsul, bele ali skoraj bele barve, z vtisnjeno oznako "FDX" na eni strani in številko "200" na drugi strani.
Finnish: DIFICLIR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo DIFICLIR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: DIFICLIR on antibiootti, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino fidaksomicin.
Finnish: Ikääntyneillä (65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla) pitoisuudet plasmassa näyttävät nousevan.
Slovenian: Zdi se, da se koncentracije v plazmi povečajo pri starejših (≥ 65 let).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja dyspnea (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov V obdobju trženja zdravila so poročali o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, kot sta angioedem in dispneja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Sukupuoli, paino ja rotu
Slovenian: Spol, rasa in telesna masa
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että fidaksomisiinihoito ei vaikuttanut Clostridium difficile -infektiopotilaiden ulosteen Bacteroides-pitoisuuksiin tai pieneliöstön muihin tärkeimpiin komponentteihin.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravljenje s fidaksomicinom ne vpliva na koncentracije Bacteroides ali drugih pomembnejših sestavin mikrobiotov v fecesu bolnikov s CDI.
Finnish: Fidaksomisiinin erittäin minimaalisesta imeytymisestä johtuen jakaantumistilavuutta ihmisellä ei tiedetä.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri ljudeh ni znan zaradi zelo omejene absorpcije fidaksomicina.
Finnish: DIFICLIRiä käytetään aikuisille Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamaan paksusuolen tulehdukseen.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR se uporablja pri odraslih za zdravljenje okužb debelega črevesa z določenimi bakterijami, imenovanimi Clostridium difficile.
Finnish: Tärkein metaboliitti OP-1118 muodostuu isobutyryyliesterin hydroloituessa.
Slovenian: Glavni presnovek, OP-1118, nastaja s hidrolizo izobutiril estra.
Finnish: Ihmisen virtsassa on todettu ainoastaan hyvin vähäisiä määriä OP-1118:aa, eikä laisinkaan fidaksomisiinia.
Slovenian: Le zelo malo OP-1118 in nič fidaksomicina so ugotovili v urinu pri človeku.
Finnish: DIFICLIRin ei oleteta vaikuttavan ajamiseen tai työkalujen tai koneiden käyttöön.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo DIFICLIR ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil, uporabe orodja ali strojev.
Finnish: Fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia makrolideille.
Slovenian: Pri bolnikih z znano alergijo na makrolide je potrebno fidaksomicin uporabljati previdno.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so bili bruhanje,
Finnish: Myös nimitystä C. difficile -bakteerin aiheuttama ripuli käytetään (ks. kohta 5.1).
Slovenian: difficile infections), znanih tudi kot diareja, ki jo povzroča C. difficile (CDAD-C. difficile-associated diarrhoea) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinek zaviralcev P-gp na fidaksomicin
Finnish: DIFICLIR on tarkoitettu aikuisten Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo DIFICLIR je indicirano pri odraslih za zdravljenje okužb s Clostridium difficile (CDI-C.
Finnish: Faasi 3 tutkimusten aktiivisesta kroonisesta maksakirroosista kärsivistä potilaista saadut rajalliset tiedot osoittivat, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n mediaanipitoisuudet plasmassa olivat n. kaksin- ja kolminkertaiset verrattuna muihin potilaisiin.
Slovenian: Maloštevilni podatki bolnikov z aktivno anamnezo kronične hepatične ciroze v študijah 3. faze so pokazali, da so srednje koncentracije fidaksomicina in OP-1118 v plazmi lahko približno 2-krat oz. 3krat višje kot pri bolnikih, ki nimajo ciroze.
Finnish: Hermosto huimaus, päänsärky, makuaistin heikkeneminen
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica, glavobol, disgevzija
Finnish: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Slovenian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Finnish: Suurin osa (yli 92 %) yhdestä 200 mg:n fidaksomisiiniannoksesta erittyi ulosteeseen joko fidaksomisiinina tai sen metaboliittina OP-1118:na (66 %).
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku 200 mg fidaksomicina je bila večina danega odmerka (preko 92%) ugotovljena v blatu kot fidaksomicin ali njegov presnovek OP-1118 (66%).Glavne poti izločanja sistemsko razpoložljivega fidaksomicina niso bile določene.
Finnish: Fidaksomisiini on kapeakirjoinen mikrobilääke, joka tappaa C. difficile -bakteereja.
Slovenian: Fidaksomicin je ozkospektralni antibiotik z baktericidnim delovanjem na C. difficile.
Finnish: DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteinen tabletti fidaksomisiini
Slovenian: DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete fidaksomicin
Finnish: Koska kliinistä tietoa on vähän, fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät pseudomembranoottisesta suolitulehduksesta, äkillisestä ja voimakasoireisesta tai hengenvaarallisesta Clostridium difficile -infektiosta.
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov je treba fidaksomicin uporabljati previdno pri bolnikih s psevdomembranskim kolitisom, s fulminantno ali življenjsko nevarno CDI.
Finnish: Terveissä aikuisissa maksimipitoisuus (Cmax) on 200 mg:n fidaksomisiiniannoksen jälkeen noin 9,88 ng/ml ja AUC0-t-arvo 69,5 ng-h/ml, Tmax 1,75 h. Clostridium difficile -infektiopotilaissa fidaksomisiinin ja sen päämetaboliitin OP-1118:n keskimääräinen huippuarvo plasmassa on yleensä 2-6 kertaa korkeampi kuin terveissä aikuisissa.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je po odmerku 200 mg fidaksomicina Cmax približno 9,88 ng/ml, AUC0-t pa 69,5 ng-h/ml, s Tmax 1,75 ure.
Finnish: Ruoansulatuselimistö oksentelu, pahoinvointi, ummetus vatsan turpoaminen, ilmavaivat, suun kuivuminen
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, zaprtost napetost trebuha, flatulenca, suha usta