FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek van uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden opnieuw worden uitgevoerd, zolang u Trobalt gebruikt.
Estonian: Silmauuringut tuleb Trobalt'i võtmise ajal korrata vähemalt iga kuue kuu järel.
Dutch: • constipatie; misselijk zijn (misselijkheid); indigestie; droge mond
Estonian: • kõhukinnisus; iiveldus; seedehäire; suukuivus
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 1.200 mg/dag.
Estonian: Suuremate kui 1200 mg ööpäevaste annuste ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Deze resultaten zijn waargenomen bij doseringen die lager liggen dan de klinisch aanbevolen doseringen en gingen samen met maternale toxiciteit (zoals ataxie, hypokinesie, tremor en afnemende lichaamsgewichtstoename).
Estonian: Need leiud ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid väiksemad kliiniliselt soovitatud annuste manustamisel saavutatavatest väärtustest ning nendega kaasnesid emaslooma mürgistusnähud (sh ataksia, hüpokineesia, treemor ja kaaluiibe langus).
Dutch: In drie klinische onderzoeken (tabel 1) was retigabine effectief als adjuvante therapie bij behandeling van partiële aanvallen.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus oli retigabiin efektiivne täiendava ravina partsiaalsete hoogudega täiskasvanutel (tabel 1).
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: • wazig of dubbel zien
Estonian: • kahelinägemine või nägemise ähmastumine
Dutch: Het is niet bekend of retigabine in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas retigabiin eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Verminder uw dosering niet tenzij uw arts u dit adviseert.
Estonian: Ärge vähendage ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud.
Dutch: De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en ijzeroxide geel (E172).
Estonian: 100 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat retigabine via inhibitie- of inductiemechanismen de farmacokinetiek van substraten van de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen beïnvloedt.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta retigabiin suure tõenäosusega põhiliste tsütokroom P450 isoensüümide substraatide farmakokineetikat inhibeerimise või indutseerimise mehhanismide kaudu.
Dutch: Responserate (secundair eindpunt) Onderzoek 301 (n=305; n=256) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Estonian: Uuring 301 (n=305; n=256) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Dutch: Er was een duidelijke relatie met de dosering voor duizeligheid, somnolentie, verwarde toestand, afasie, afwijkingen in de coördinatie, tremor, evenwichtsstoornis, geheugenvermindering, loopstoornis, wazig gezichtsvermogen en constipatie.
Estonian: Pearingluse, somnolentsuse, segasusseisundi, afaasia, koordinatsioonihäirete, treemori, tasakaaluhäirete, mäluhäirete, kõndimishäirete, ähmase nägemise ja kõhukinnisuse puhul esines selge seos annuse suurusega.
Dutch: Er is aangetoond dat retigabine klinische laboratoriumwaarden van zowel serum- als urinebilirubine kan verstoren, wat kan resulteren in valsverhoogde waarden.
Estonian: Retigabiini toimel muutuvad nii seerumist kui uriinist bilirubiini määramise kliinilis-laboratoorsete analüüside tulemused, põhjustades vääralt kõrgeid väärtusi.
Dutch: Orale voorbehoedmiddelen
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van retigabine is 2 tot 3 l/kg na intraveneuze toediening.
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt on retigabiini püsiseisundi jaotusruumala 2...3 l/kg.
Dutch: Urineretentie, dysurie en bemoeilijkte urinelozing zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine, in het algemeen binnen de eerste 8 weken behandeling (zie rubriek 4.8).
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uriinipeetust, düsuuriat ja raskendatud urineerimise alustamist, üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul (vt lõik 4.8).
Dutch: De uitzetting van de galblaas bij de hond leidde tot focale compressie van de lever.
Estonian: Koertel täheldatud sapipõie distensioon viis lokaalse maksakompressiooni tekkeni.
Dutch: Gebaseerd op deze gepoolde gegevens bleek retigabine geen klinisch significante effecten op de plasma dalconcentraties te hebben bij de hieronder genoemde anti-epileptica: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Estonian: Nende ühendatud andmete põhjal ei avaldanud retigabiin kliiniliselt olulist toimet järgmiste epilepsiavastaste ravimite minimaalsele plasmakontsentratsioonile: - karbamasepiin, klobasaam, klonasepaam, gabapentiin, lamotrigiin, levetiratsetaam,
Dutch: De totale dagelijkse startdosering is 150 mg/dag en in de titratieperiode dient de totale dagelijkse dosis te worden verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk van de individuele patiëntenrespons en verdraagbaarheid.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil tuleb ööpäevast koguannust suurendada maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele.
Dutch: Een behandeling met meervoudige antiepileptica wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan een monotherapie/enkelvoudige behandeling.
Estonian: Mitme epilepsiavastase ravimi samaaegse kasutamisega on seotud suurem risk kaasasündinud väärarengute tekkeks, mistõttu tuleb võimaluse korral kasutada monoteraapiat.
Dutch: Stop niet met het innemen, tenzij uw arts u dit adviseert.
Estonian: Ärge lõpetage ravi enne, kui arst seda soovitab.
Dutch: De maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg (in totaal 300 mg per dag).
Estonian: Trobalt'i maksimaalne algannus on 100 mg, mida võetakse kolm korda päevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Dutch: Als u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in.
Estonian: Kui mõni annus jääb võtmata, siis võtke lihtsalt üks annus niipea, kui meelde tuleb.
Dutch: De startdosering is maximaal 300 mg per dag (100 mg driemaal daags).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane algannus on 300 mg (100 mg kolm korda ööpäevas).
Dutch: In een onderzoek bij vrijwilligers trad bij twee personen binnen 3 uur na toediening van een enkelvoudige retigabinedosering van 900 mg hartaritmie op (hartstilstand/asystole of ventriculaire tachycardie).
Estonian: Vabatahtlikega läbi viidud uuringus tekkisid südame rütmihäired (südameseiskus/asüstoolia või ventrikulaarne tahhükardia) kahel uuritaval 3 tunni jooksul pärast retigabiini ühekordse 900 mg annuse manustamist.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt afwegen tegen het risico voor uw baby tijdens de periode van borstvoeding.
Estonian: Teie arst kaalub Trobalt'i rinnaga toitmise ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Dutch: Uw arts zal u aanraden een oogonderzoek te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule.
Dutch: Bij patiënten met een baseline-QTc >440 ms moet eveneens een controle-ECG worden uitgevoerd nadat met de behandeling is begonnen en nadat de onderhoudsdosering is bereikt.
Estonian: Nendele patsientidele soovitatakse enne Trobalt-ravi alustamist teha elektrokardiogramm (EKG) ning nendele, kellel on ravieelne korrigeeritud QT-intervall >440 ms, tuleb EKG teha ka säilitusannuse saavutamisel.
Dutch: Indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) IJzeroxide geel (E172) Lecithine (soya)
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Kollane raudoksiid (E172) Letsitiin (soja)
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten met terminale nierinsufficiëntie was in vergelijking met gezonde vrijwilligers de AUC van retigabine bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie met ongeveer 100% toegenomen.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel läbi viidud ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel retigabiini AUC ligikaudu 100% võrreldes tervete vabatahtlikega.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Trobalt'i võtta
Dutch: De verwachting is dat een effectieve onderhoudsdosering zal liggen tussen 600 mg/dag en 1.200 mg/dag.
Estonian: Efektiivne säilitusannus jääb vahemikku 600...1200 mg ööpäevas.
Dutch: Trobalt moet geleidelijk gestaakt worden om het gevaar van onttrekkingsinsulten zo goed mogelijk te minimaliseren.
Estonian: Ravi lõpetamisel peab Trobalt'i annust järk-järgult vähendama, et viia miinimumini tagasilöögi krambihoogude võimalus.
Dutch: Er zijn retigabine overdoseringen boven 2.500 mg/dag gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud retigabiini üleannustamist 2500 mg ületavate ööpäevaste annustega.
Dutch: Retigabine wordt bij de mens uitgebreid gemetaboliseerd.
Estonian: Inimese organismis metaboliseerub retigabiin ulatuslikult.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172) Lecithine (soya) Xanthaangum
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk (E553b) Kollane raudoksiid (E172) Letsitiin (soja) Ksantaankummi.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Dutch: Ongeveer 30-40% van de proefpersonen in dit klinisch onderzoek die met retigabine werden behandeld en een onderzoek van de huid en/of een oftalmologisch onderzoek ondergingen, vertoonden tekenen van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa of niet-retinale oogpigmentatie.
Estonian: Ligikaudu 30...40%-l kliinilistes uuringutes osalenutest, kes said ravi retigabiiniga ja kellele tehti naha ja/või silmade uuring, ilmnesid küünte, huulte, naha ja/või limaskesta värvuse muutuse või mitte-võrkkesta silma pigmentatsiooni leiud, ning 15...30%-l kliinilistes uuringutes osalenutest, kes said ravi retigabiiniga ja kellele tehti silmade uuring, ilmnesid võrkkesta pigmentatsiooni leiud.
Dutch: GSK ServicesSp.
Estonian: GSK Services Sp. z o.o.
Dutch: Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde symptomen om het risico op problemen te verkleinen.
Estonian: Võimalike probleemide tekkeriski vähendamiseks peate Trobalt'i võtmise ajal tähelepanu pöörama teatud sümptomitele.
Dutch: Suïcidale ideeën en gedrag zijn gemeld bij patiënten die met anti-epileptica behandeld worden voor diverse indicaties.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel saavatel patsientidel on kirjeldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
Dutch: In dat geval moet de noodzaak tot behandelen met antiepileptica worden afgewogen.
Estonian: Kui naine planeerib rasedust, tuleb hinnata epilepsiavastaste ravimite kasutamise vajadust.
Dutch: Er is geen dosisreductie nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5 tot 6; zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trobalt in pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar met Lennox Gastaut Syndroom, en in pediatrische patiënten van 0 tot 18 jaar met partiële aanvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trobalt'iga läbi viidud uuringute tulemused 2 kuni alla 18-aastaste Lennox-Gastaut sündroomiga laste ja 0 kuni alla 18-aastaste partsiaalsete hoogudega laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min; zie rubriek 5.2).
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min; vt lõik 5.2) soovitatakse Trobalt'i alg- ja säilitusannust vähendada 50% võrra.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trobalt in pediatrische patiënten van 0 tot 2 jaar oud met Lennox Gastaut Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Trobalt'iga läbi viidud uuringute tulemusi 0 kuni alla 2 aasta vanuste Lennox-Gastaut sündroomiga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid constipatie dyspepsie droge mond
Estonian: Iiveldus Kõhukinnisus Düspepsia Suukuivus
Dutch: Trobalt moet getitreerd worden, overeenkomstig de respons van de individuele patiënt, voor een optimale balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Estonian: Optimaalse tasakaalu saavutamiseks efektiivsuse ja taluvuse vahel tuleb Trobalt'i annust järk-järgult suurendada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren: - percentage verandering in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie van baseline tot de dubbelblinde fase (combinatie van titratie- en onderhoudsfase) in alle drie de onderzoeken
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid: - 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse protsentuaalne muutus uuringu algusest kuni topeltpimeda faasini (annuse suurendamise ja säilitusravi faasid kombineeritult) kõigis kolmes uuringus; - ravile reageerinute määr (defineeriti patsientide protsendina, kellel vähenes 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissagedus ≥50%) uuringu algusest kuni säilitusravi faasini (ainult uuringud 301 ja 302).
Dutch: vertel uw arts ruim voor de operatie dat u Trobalt gebruikt.
Estonian: Teavitage arsti eelnevalt sellest, et võtate Trobalt'i.
Dutch: Er wordt een aanpassing van de dosis Trobalt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, maar bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie is aanpassing van de Trobalt dosering niet nodig (zie rubriek 4.2).
Estonian: Keskmise raskusega ja raske neerukahjustuse korral soovitatakse korrigeerida Trobalt'i annust, kerge neerukahjustuse korral ei ole see vajalik (vt lõik 4.2).
Dutch: Gebruikt u naast Trobalt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen; angst
Estonian: • orientatsiooni kadu; ärevus
Dutch: TW8 9GS
Estonian: Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore ≥ 7; zie rubriek 5.2).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh skoor ≥7; vt lõik 5.2) soovitatakse Trobalt'i alg- ja säilitusannust vähendada 50% võrra.
Dutch: Indigokarmijnaluminiumlak (E132) Karmijnrood (E120) Lecithine (soya)
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Karmiin (E120)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Trobalt'i võtmise
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Estonian: Neelake tablett tervelt.
Dutch: Een blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels is ook gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Estonian: Mitme aasta vältel Trobalt'i kasutanud inimestel on kirjeldatud ka naha, huulte või küünte värvumist sinakashalliks (vt lõik 4).
Dutch: Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Dutch: Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 21 of 84 filmomhulde tabletten.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Dutch: 50 mg tabletten:
Estonian: 50 mg tabletid:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. märts 2011
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trobalt 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) trobalt 50 mg
Dutch: Paarse, langwerpige, filmomhulde tabletten van 8,1 mm x 18 mm met op de ene zijde de markering 'RTG-400'.
Estonian: Punakaslillad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid (8,1 mm x 18 mm), mille ühel küljel on tähis "RTG-400".
Dutch: • duizeligheid
Estonian: • värinad
Dutch: Verkleuring van delen van het oog, inclusief de retina (dat is het netvlies, binnenin, aan de achterkant van de oogbol) is gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Estonian: Silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutused: seda võib väga sageli esineda inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100, 200, 300 en 400 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trobalt verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trobalti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. märtsil
Dutch: Trobalt retigabine
Estonian: Trobalt retigabiin
Dutch: Het volledige EPAR voor Trobalt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trobalti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Trobalt:
Estonian: Muu teave Trobalti kohta
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Trobalt te waarborgen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Trobalti kasutamise ohutus?
Dutch: Over het effect van 600 mg Trobalt per dag kon uit dit onderzoek geen overtuigende conclusie worden afgeleid.
Estonian: Trobalti 600 mg ööpäevase annuse efektiivsust ei olnud võimalik uuringu põhjal järeldada.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trobalt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Trobalti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de zenuwcellen van de hersenen.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju närvirakkude liigne elektriline talitlus.
Dutch: Wat is Trobalt?
Estonian: Mis on Trobalt?
Dutch: Trobalt werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in drie grote onderzoeken met in totaal 1 244 patiënten wier aanvallen onvoldoende onder controle konden worden gekregen met andere anti-epileptica.
Estonian: Trobaltit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1244 patsienti, kelle epilepsiaepisoodid ei allunud piisavalt ravile muude epilepsiaravimitega.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trobalt.
Estonian: See on ravimi Trobalt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: In de twee andere studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie het aantal aanvallen met minstens de helft afnam.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle epilepsiaepisoodid harvenesid vähemalt kaks korda.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering ligt tussen 600 mg en 1 200 mg per dag.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 600-1200 mg ööpäevas.
Dutch: Waarom is Trobalt goedgekeurd?
Estonian: Miks Trobalt heaks kiideti?
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel dat de werkzame stof retigabine bevat.
Estonian: Trobalt on ravim, mis sisaldab toimeainena retigabiini.
Dutch: De fabrikant van Trobalt moet ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Trobalt gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, onder meer over het risico van pigmentveranderingen in het oog en ontkleuring van nagels, lippen en huid, en over de noodzaak van een uitvoerig oogonderzoek bij het begin van de behandeling en minstens eenmaal per halfjaar zolang de behandeling voortduurt.
Estonian: Trobalti tootja peab tagama, et kõik Trobaltit määrata võivad arstid saavad teabepakme tähtsa ohutusteabega, sh teabega silma võrkkesta pigmendimuutuse ja küünte, huulte ja naha värvimuutuse riski kohta, ning et ravi alguses ja vähemalt kaks korda aastas tehtaks täielik silmauuring.
Dutch: Ter vergelijking: in de placebogroep nam het aantal aanvallen met 13% af.
Estonian: Platseeborühmas vähenesid epilepsiaepisoodid 13% võrra.
Dutch: Ook zal er informatie worden opgenomen over minder vaak voorkomende bijwerkingen die bij het gebruik van dit geneesmiddel werden gemeld, zoals problemen met het legen van de blaas, een verlengd QT-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn).
Estonian: Teabepakmes peab olema ka teave muude vähemtähtsate tavaliste kõrvalnähtude kohta, millest on ravimi kasutamisel teatatud, nt urineerimisprobleemid, pikenenud QT-intervall (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine).
Dutch: Omdat het risico van netvliesontkleuring mogelijk zou kunnen leiden tot zichtstoornissen, heeft het CHMP echter geconcludeerd dat het gebruik van Trobalt beperkt moet blijven tot uitsluitend die patiënten bij wie andere anti-epileptica ontoereikend bleken te zijn of die geen andere anti-epileptica konden verdragen.
Estonian: Ent silma võrkkesta pigmendimuutuse tõttu, mis võib põhjustada nägemiskahjustust, otsustas inimravimite komitee piirata Trobalti kasutamist üksnes nendele patsientidele, kellel teised epilepsiaravimid on osutunud ebapiisavaks või kes neid ei talu.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Trobalt en gedetailleerde aanbevelingen voor verschillende patiëntengroepen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Estonian: Lisateave Trobalti kasutamise kohta ja üksikasjalikud soovitused kasutamiseks eri patsiendirühmadel on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trobalt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en pigmentveranderingen (ontkleuring) van delen van het oog (ook het netvlies, het lichtgevoelige membraan achterin in het oog) en ontkleuring van nagels, lippen en huid wat na enkele jaren behandeling werd gemeld.
Estonian: Trobalti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, unisus, väsimus, samuti silmaosade (sh võrkkesta) pigmendimuutused (värvimuutused) ning küünte, huulte ja naha värvimuutus, mida on esinenud pärast mitmeaastast ravi.
Dutch: Trobalt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor retigabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Trobaltit ei tohi kasutada patsiendid, kes on retigabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Trobalt wordt in combinatie met andere anti-epileptica voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met medicijnresistente partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die niet met andere combinaties van geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Estonian: Trobaltit kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega, et ravida täiskasvanuil ravimiresistentseid teistele ravimikombinatsioonidele allumatuid partsiaalseid epilepsiaepisoode.