FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenheten av att använda Uptravi hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Uptravi hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Swedish: Den första tablettförpackningen du får innehåller de ljusgula 200-mikrogramstabletterna.
Icelandic: Fyrsta töflupakkningin sem þú færð inniheldur ljósgulu 200 míkrógramma töflurnar.
Swedish: Selexipag och den aktiva metaboliten är IP-receptoragonister med hög affinitet och hög selektivitet till IP-receptorn, jämfört med andra prostanoidreceptorer (EP1-EP4, DP, FP och TP).
Icelandic: IP-viðtakaörvar með háa sækni og mikla sértækni fyrir IP-viðtakanum í samanburði við aðra prostanóíðviðtaka (EP1-EP4, DP, FP og TP).
Swedish: Endpoints och statistik
Icelandic: Endapunktar og tölfræði
Swedish: • Följebrev till hälso- och sjukvårdspersonal;
Icelandic: Kynningarbréf til heilbrigðisstarfsmanna
Swedish: Uptravi ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, se avsnitt 4.4).
Icelandic: Uptravi má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, sjá kafla 4.4).
Swedish: Behandlingsjämförelse: selexipag jämfört med placebo
Icelandic: Samanburður á meðferð: selexipag samanborið við lyfleysu
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð aukaverkanir.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på selexipag
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á selexipag
Swedish: Andelen patienter som haft en händelse månad 36 var 28,9 % i selexipaggruppen och 41,3 % i placebogruppen, med en absolut riskreduktion på 12,4 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með tilvik í mánuði 36 var 28,9% og 41,3% í selexipag og lyfleysuhópunum, í þeirri röð, með 12,4% lækkun heildaráhættu.
Swedish: Det finns behandlingar som kan lindra dem.
Icelandic: Það eru meðferðir í boði sem geta hjálpað við að draga úr þeim.
Swedish: I varje medlemland där Uptravi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut och/eller administrera Uptravi får förskrivarinformation med följande innehåll:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi og/eða skammti Uptravi í hverju aðildarríki þar sem Uptravi er markaðssett fái upplýsingapakka (hjálpargögn) sem inniheldur eftirfarandi:
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptorrelaterade effekter på reproduktionen var 20 avseende fertilitet och 5 respektive 1 (baserat på fri exponering) för embryofetal utveckling hos råtta och kanin, efter justering för skillnader i receptorpotens.
Icelandic: Öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun voru 20 fyrir frjósemi og 5 og 1 (á grundvelli frjálsrar útsetningar) fyrir þroskun fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þegar þau voru aðlöguð að mismunandi viðtakavirkni.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska tas peroralt morgon och kväll.
Icelandic: Taka skal filmuhúðuðu töflurnar inn að morgni og að kvöldi.
Swedish: Innan Uptravi förskrivs ska det noga övervägas om patienter med vissa underliggande tillstånd kan påverkas negativt av den vasodilaterande effekten (t.ex. patienter som behandlas med blodtryckssänkande medel eller som har vilohypotoni, hypovolemi, svårt utflödeshinder i vänsterkammaren eller autonom dysfunktion).
Icelandic: Áður en Uptravi er ávísað þarf læknirinn að íhuga vandlega hvort sjúklingar með ákveðna undirliggjandi sjúkdóma geta fengið aukaverkanir vegna æðavíkkandi áhrifa (t.d. sjúklingar sem fá meðferð við háþrýstingi eða eru með hvíldarlágþrýsting, blóðmagnsþurrð, alvarlega hindrun á útflæði vinstri slegils eða truflun á starfsemi sjálfvirka kerfisins).
Swedish: Patienterna kommer att få en identisk titreringsguide och bipacksedel i sina titreringsförpackningar med Uptravi.
Icelandic: Sjúklingarnir fá samsvarandi leiðbeiningar um skammtastillingu og fylgiseðil í skammtastillingarpakka með Uptravi.
Swedish: Om du av någon anledning missat att ta Uptravi mer än tre dagar i följd (om du missat tre morgon- och tre kvällsdoser, eller sex doser i rad eller fler), kontakta omedelbart din läkare eftersom dosen kan behöva ändras för att du ska slippa biverkningar.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Uptravi lengur en í 3 daga samfellt af einhverjum ástæðum (ef þú gleymdir 3 morgun- og 3 kvöldskömmtum eða 6 skömmtum eða fleiri í röð) skaltu hafa samband við lækninn án tafar þar sem hugsanlega þarf að breyta skammtinum til að koma í veg fyrir aukaverkanir.
Swedish: Totalt antal dödsfall, oavsett orsaker, fram till studiens slut (End of Study, EOS) var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen och 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
Icelandic: Heildarfjöldi dauðsfalla af öllum orsökum fram að rannsóknarlokum var 100 (17,4%) í selexipag hópnum og 105 (18,0%) í lyfleysuhópnum (HR 0,97; 99% CI: 0,68; 1,39).
Swedish: Om du har glömt att ta Uptravi
Icelandic: Ef gleymist að taka Uptravi
Swedish: Inga specifika studier av läkemedelsinteraktioner med hormonella preventivmedel har utförts.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á lyfjamilliverkunum með hormónagetnaðarvarnarlyfjum hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Eftersom en stark CYP3A4-hämmare inte påverkade den aktiva metabolitens farmakokinetik, vilket indikerar att CYP3A4-vägen inte är viktig för eliminering av den aktiva metaboliten, förväntas inga effekter av inducerare av CYP3A4 på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
Icelandic: Þar sem öflugur hemill á CYP3A4 hafði ekki áhrif á lyfjahvörf virka umbrotsefnisins sem benti til þess að CYP3A4 ferlið sé ekki mikilvægt í brotthvarfi virka umbrotsefnisins er ekki gert ráð fyrir neinum áhrifum frá virkjum á CYP3A4 á lyfjahvörf virka umbrotsefnisins.
Swedish: Selexipag var inte teratogent hos råtta och kanin (exponeringsmarginalerna låg 13 gånger över den terapeutiska exponeringen för selexipag och 43 gånger över för den aktiva metaboliten, baserat på total exponering).
Icelandic: Selexipag olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum (váhrifamörk yfir meðferðarútsetningu voru 13föld fyrir selexipag og 43-föld fyrir virka umbrotsefnið, miðað við heildarútsetningu).
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och den aktiva metaboliten hos PAHpatienter påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad och förändrades inte över tid.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virks umbrotsefnis þess hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting urðu ekki fyrir áhrifum af alvarleika sjúkdómsins og breyttust ekki með tímanum.
Swedish: Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
Icelandic: Sértækni gagnvart EP1, EP3, FP og TP er mikilvæg, þar sem þetta eru samdráttarviðtakar í meltingarveginum og æðunum sem hefur verið vel lýst.
Swedish: Uptravi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen selexipag.
Icelandic: Uptravi er lyf sem inniheldur virka efnið selexipag.
Swedish: En del patienter tar 200 mikrogram på morgonen och på kvällen som underhållsdos, vissa behöver ta den högsta dosen på 1600 mikrogram på morgonen och på kvällen.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu þurft 200 míkrógrömm að morgni og kvöldi sem viðhaldsskammt en aðrir ná hæsta skammtinum sem er 1.600 míkrógrömm að morgni og að kvöldi.
Swedish: Ytterligare histopatologiska förändringar orsakade av selexipag sågs endast vid exponeringar som låg väl över den maximala humana exponeringen, vilket indikerar liten relevans för människa.
Icelandic: Aðrar meinafræðilegar niðurstöður fyrir selexipag komu eingöngu fram við útsetningu sem var mun meiri en við hámarksskammta fyrir menn, sem bendir til þess að þær hafi litla þýðingu fyrir menn.
Swedish: Hos råtta utsöndras selexipag och dess metaboliter i mjölken (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Hjá rottum skilst selexipag eða umbrotsefni þess út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Swedish: En minskning (upp till -0,3 mU/l från ett medianvärde vid baseline på 2,5 mU/l) för tyreoideastimulerande hormon sågs vid de flesta besöken i selexipaggruppen.
Icelandic: Lækkun (allt að −0,3 milliein./l frá upphafsmiðgildinu 2,5 milliein./l) á miðgildi skjaldkirtilsörvandi hormóns kom fram í flestum heimsóknum í selexipag hópnum.
Swedish: Elimineringen av selexipag sker främst via metabolism med en genomsnittlig terminal halveringstid på 0,8-2,5 timmar.
Icelandic: Brotthvarf selexipags verður aðallega með umbrotum þar sem meðaltal helmingunartíma brotthvarfs er 0,8-2,5 klst.
Swedish: Uptravi filmdragerade tabletter selexipag
Icelandic: Uptravi filmuhúðaðar töflur selexipag
Swedish: Uptravi 200 mikrogram filmdragerade tabletter är förpackade i blisterkartor med 10 eller 60 tabletter och 60 eller 140 tabletter (titreringsförpackningar).
Icelandic: Uptravi 200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur eru í þynnupakkningum sem innihalda 10 eða 60 töflur og 60 eða 140 töflur (skammtastillingarpakkar).
Swedish: Om biverkningarna inte kan behandlas eller inte gradvis blir bättre på den dos du tar kan din läkare ändra dosen genom att minska antalet ljusgula 200-mikrogramstabletter som du tar med en på morgonen och en på kvällen.
Icelandic: Ef ekki er hægt að meðhöndla aukaverkanirnar eða þær skána ekki smám saman við skammtana sem þú tekur gæti læknirinn breytt skammtinum þínum með því að fækka fjölda 200 míkrógramma ljósgulu taflnanna sem þú tekur þannig að þær verði einni færri að morgni og einni færri að kvöldi.
Swedish: Dödsfall fram till studiens slut d n (%)
Icelandic: Dauðsföll fyrir rannsóknarlok d n (%)
Swedish: UGT1A3 och UGT2B7 medverkar i glukuronidering av den aktiva metaboliten.
Icelandic: UGT1A3 og UGT2B7 taka þátt í glúkúróníðtengingu virka umbrotsefnisins.
Swedish: Den här processen kallas för "titrering".
Icelandic: Þetta ferli kallast skammtastilling.
Swedish: Dosökning sker i steg om 200 mikrogram två gånger dagligen, vanligen en gång i veckan.
Icelandic: Skammturinn er aukinn í þrepum um 200 míkrógrömm tvisvar á dag, yfirleitt á viku fresti.
Swedish: Hämmare av CYP2C8
Icelandic: Örvar á CYP2C8
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Uptravi er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Om din läkare eller sjuksköterska säger att du ska trappa ner till en lägre dos ska du ta en 200mikrogramstablett mindre på morgonen och en mindre på kvällen.
Icelandic: Ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér að taka skref niður á við og lækka skammtinn skaltu taka einni færri 200 míkrógramma töflu að morgni og einni færri að kvöldi.
Swedish: Läs den bifogade bipacksedeln innan du börjar med behandlingen.
Icelandic: Lesið meðfylgjandi fylgiseðil áður en meðferð er hafin.
Swedish: Hos personer som har PAH blir dessa artärer trängre och hjärtat måste därför arbeta hårdare för att pumpa fram blodet genom dem.
Icelandic: Hjá fólki með lungnaslagæðaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær.
Swedish: Distributionsvolymen för selexipag vid steady-state är 11,7 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál selexipags við jafnvægi er 11,7 l.
Swedish: Effekterna är vanligen övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling.
Icelandic: Þessi áhrif eru oftast skammvinn eða viðráðanleg með einkennameðferð.
Swedish: I en studie på friska försökspersoner förändrade inte selexipag (400 mikrogram två gånger dagligen) exponeringen för S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en engångsdos om 20 mg warfarin.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum hafði selexipag (400 míkrógrömm tvisvar á dag) ekki áhrif á útsetningu fyrir Swarfaríni (CYP2C9 hvarfefni) eða R-warfaríni (CYP3A4 hvarfefni) eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Uptravi (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem þú gætir fundið fyrir meðan þú tekur Uptravi eru:
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos selexipag och dess aktiva metabolit har främst studerats hos friska försökspersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virka umbrotsefnisins hafa aðallega verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Precis som med alla läkemedel kan man få biverkningar av Uptravi när man ökar dosen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þú fundið fyrir aukaverkunum með Uptravi þegar skipt er yfir í stærri skammta.
Swedish: Trappa ner till en lägre dos på grund av biverkningar
Icelandic: Skref tekið niður á við til að minnka skammt vegna aukaverkana
Swedish: Sjukhusinläggning p.g.a. PAHb n (%)
Icelandic: Sjúkrahúsvist vegna lungnaslagæðahá þrýstings (PAH) b n (%)
Swedish: Startdosen är 200 mikrogram Uptravi en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Icelandic: Upphafsskammturinn af Uptravi er 200 míkrógrömm, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Swedish: Effekten av starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 (valproinsyra, probenecid och flukonazol) på exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit har inte studerats.
Icelandic: Áhrif öflugra hemla á UGT1A3 og UGT2B7 (valpróínsýra, próbenesíð og flúkónazól) á útsetningu fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Eftersom selexipag inte påverkade exponeringen för CYP3A4-substraten midazolam och R-warfarin eller CYP2C9-substratet S-warfarin förväntas ingen minskad effekt av hormonella preventivmedel.
Icelandic: Þar sem selexipag hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnunum mídazólami og Rwarfaríni eða CYP2C9-hvarfefninu S-warfaríni, er ekki gert ráð fyrir skertri virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Swedish: Om din läkare säger att du ska öka dosen ytterligare och gå vidare till steg 5, kan du göra det genom att ta en grön 800-mikrogramstablett och en ljusgul 200-mikrogramstablett på morgonen och en 800mikrogramstablett och en 200-mikrogramstablett på kvällen.
Icelandic: Ef læknirinn gefur þér fyrirmæli um að auka skammtinn frekar og fara í skref 5 er hægt að gera það með því að taka eina græna 800 míkrógramma töflu og eina ljósgula 200 míkrógramma töflu að morgni og eina 800 míkrógramma töflu og eina 200 míkrógramma töflu að kvöldi.
Swedish: Uptravi är ett läkemedel som ska tas varje morgon och kväll, för behandling av pulmonell arteriell hypertension, även kallat PAH.
Icelandic: Uptravi er lyf sem tekið er á hverjum morgni og kvöldi til meðferðar við lungnaslagæðaháþrýstingi.
Swedish: Om din läkare säger att du ska fortsätta med ett steg längre än en vecka finns det extra sidor i dagboken där du kan fortsätta att skriva.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að draga hvert tskammtastillingarþrep lengur en í 1 viku eru fleiri síður í dagbókinni sem þú getur skrifað í til að fylgjast með þessu.
Swedish: Det är okänt om selexipag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort selexipag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Det kan göra att man känner sig trött, yr, andfådd eller får andra symtom.
Icelandic: Það getur valdið því að fólk finnur fyrir þreytu, svima, mæði eða öðrum einkennum.
Swedish: Dosen ökades varje vecka i steg om 200 mikrogram två gånger dagligen för att bestämma individuell underhållsdos (200-1600 mikrogram två gånger dagligen).
Icelandic: Skammturinn var aukinn vikulega um 200 míkrógrömm tvisvar á dag til að ákvarða einstaklingsbundinn viðhaldsskammt (200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag).
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (58 %) följt av PAH associerad med bindvävssjukdomar (29 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (10 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [2 %] och HIV [1 %]).
Icelandic: Sjálfvakinn eða arfgengur lungnaslagæðaháþrýstingur var algengasta orsökin í rannsóknarþýðinu (58%) þar næst komu lungnaslagæðaháþrýstingur vegna bandvefssjúkdóma (29%), lungnaslagæðaháþrýstingur í tengslum við einfaldan leiðréttan meðfæddan hjartasjúkdóm (10%) og lungnaslagæðaháþrýstingur af öðrum orsökum (lyf og eiturefni [2%] og HIV [1%]).
Swedish: Eftersom EP4-receptorerna hos människa inte aktiveras av selexipag eller dess aktiva metabolit är denna effekt artspecifik och därmed inte relevant för människa.
Icelandic: Þar sem selexipag eða virkt umbrotsefni þess virkjar ekki EP4 viðtaka hjá mönnum eru þessi áhrif tegundasértæk og eiga því ekki við um menn.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år orsakade selexipag en högre incidens sköldkörteladenom hos mus och Leydig cell-adenom hos råtta.
Icelandic: Í 2ja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum olli selexipag aukinni tíðni kirtilæxla í skjaldkirtli hjá músum og kirtilæxla í Leydig frumum hjá rottum.
Swedish: Dödsfall på grund av PAH, som del av den primära endpointen, inträffade hos 16 (2,8 %) av patienterna som fick selexipag och 14 (2,4 %) av patienterna som fick placebo.
Icelandic: Dauðsföll tengd lungnaslagæðaháþrýstingi sem hluti af endapunktinum áttu sér stað hjá 16 (2,8%) sjúklingum sem fengu selexipag og 14 (2,4%) sem fengu lyfleysu.
Swedish: Ingen justering av startdosen behöver göras för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (estimerad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2), men dostitrering ska göras med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Engin breyting á upphafsskammti er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [ eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2); skammtastillingu skal framkvæma með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hos personer med lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning var exponeringen för selexipag 2 respektive 4 gånger högre än hos friska personer.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir selexipagi 2- og 4-falt hærri, í þeirri röð, samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn.
Swedish: Den högsta dosen av Uptravi är 1600 mikrogram på morgonen och 1600 mikrogram på kvällen.
Icelandic: Hámarksskammtur af Uptravi er 1.600 míkrógrömm að morgni og 1.600 míkrógrömm að kvöldi.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Biverkningar som involverar smärta har ofta behandlats med analgetika (t.ex. paracetamol).
Icelandic: Verkir tengdir aukaverkunum hafa oft verið meðhöndlaðir með verkjalyfjum (eins og parasetamóli).
Swedish: På grund av den artspecifika känsligheten för tarminvagination hos hundar anses detta fynd inte vara relevant för vuxna människor.
Icelandic: Vegna tegundarsértæks næmis hunda til að þróa garnasmokkun er þessi niðurstaða ekki talin skipta máli hjá fullorðnum mönnum.
Swedish: Selexipags effekt jämfört med placebo för den primära endpointen var densamma för de olika individuella underhållsdoser som uppnåddes, vilket visas av riskkvoten för de tre fördefinierade kategorierna (0,60 för 200-400 mikrogram två gånger dagligen, 0,53 för 600-1000 mikrogram två gånger dagligen och 0,64 för 1200-1600 mikrogram två gånger dagligen), som överensstämde med den totala behandlingseffekten (0,60).
Icelandic: Merkjanleg áhrif selexipags í samanburði við lyfleysu á aðalendapunkt var stöðug fyrir einstaklingsbundna viðhaldsskammtinn eins og fram kemur í áhættuhlutfallinu í hinum 3 fyrirfram skilgreindu flokkum (0,60 fyrir 200-400 míkrógrömm tvisvar á dag, 0,53 fyrir 6001.000 míkrógrömm tvisvar á dag og 0,64 fyrir 1.200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag), sem var í samræmi við heildaráhrif meðferðarinnar (0,60).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-studien på patienter med PAH sågs en övergående ökning av genomsnittlig hjärtfrekvens med 3-4 slag per minut 2-4 timmar efter dosering.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom fram skammvinn hækkun á meðalhjartsláttartíðni upp á 3-4 slög á mínútu, 2-4 klukkustundum eftir skammtagjöf.
Swedish: Uptravi är avsett för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass II-III, antingen som kombinationsbehandling till patienter med otillräcklig sjukdomskontroll trots behandling med endotelinreceptorantagonist (ERA) och/eller fosfodiesteras 5hämmare (PDE 5-hämmare), eller som monoterapi till patienter för vilka dessa behandlingar inte är lämpliga.
Icelandic: Uptravi er ætlað til langtímameðferðar á lungnaslagæðaháþrýstingi (PAH) hjá fullorðnum sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki (FC) II-III, annað hvort sem samhliða meðferð hjá sjúklingum sem ekki er nægilega vel stjórnað þrátt fyrir meðferð með endóþelínviðtakablokka (ERA) og/eða fosfórdíesterasahemli af tegund 5 (PDE-5), eða sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar þessar meðferðir henta ekki.
Swedish: Vid baseline behandlades majoriteten av patienterna (80 %) med en stabil dos läkemedel specifik för PAH, antingen en ERA (15 %) eller en PDE-5-hämmare (32 %) eller både en ERA och en PDE-5hämmare (33 %).
Icelandic: Við upphafsgildi var meirihluti sjúklinganna sem tóku þátt (80%) meðhöndlaður með stöðugum skammti af sértækri meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi, annaðhvort endóþelínviðtakablokka (15%) eða PDE-5 hemli (32%) eða bæði endóþelínviðtakablokka og PDE -5 hemli (33%).
Swedish: Förutom den aktiva metaboliten överstiger ingen av de cirkulerande metaboliterna i human plasma 3 % av det totala läkemedelsrelaterade materialet.
Icelandic: Fyrir utan virka umbrotsefnið fór ekkert af umbrotsefnunum í blóðvökva manna yfir 3% af heildarmagni lyfjatengdra efna.
Swedish: Selexipag hämmar trombocytaggregation in vitro.
Icelandic: Selexipag er hemill á samloðun blóðflagna in vitro.
Swedish: Selexipag ledde inte till desensitisering av IP-receptorn in vitro eller till takyfylaxi i en råttmodell.
Icelandic: Selexipag veldur ekki afnæmingu IP-viðtaka in vitro né svörunarminnkun í rottulíkani.
Swedish: - om du har hjärtproblem, till exempel: dåligt blodflöde till hjärtmuskeln (svår hjärtsjukdom eller instabil kärlkramp), med symtom som till exempel bröstsmärtor haft hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna svagt hjärta (dekompenserad hjärtsvikt) som inte är under noggrann medicinsk kontroll mycket oregelbunden hjärtrytm fel på hjärtklaffarna (medfött eller förvärvat) som gör att hjärtat fungerar dåligt (utan samband med pulmonell hypertension) - om du har haft en stroke under de senaste 3 månaderna eller någon annan händelse som minskat blodtillförseln till hjärnan (t.ex. transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA).
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm, svo sem: lélegt blóðflæði til hjartavöðva (alvarlegan kransæðasjúkdóm eða hvikula hjartaöng); einkennin geta falið í sér brjóstverk hjartaáfall á síðustu sex mánuðum veikt hjarta (hjartabilun með einkennum) sem ekki er fylgst náið með af hálfu læknis alvarlegan, óreglulegan hjartslátt galla í hjartalokum (meðfæddan eða áunninn) sem veldur því að hjartað vinnur ekki eins og það á að gera (ekki tengt lungnaháþrýstingi) - ef þú hefur fengið heilaslag á síðustu 3 mánuðum eða annars konar tilfelli sem dró úr blóðflæði til heilans (t.d. skammvinn blóðþurrð í heila) - ef þú tekur gemfíbrózól (lyf notuð til að lækka gildi blóðfitu
Swedish: I tablettkärnan:
Icelandic: Í töflukjarna:
Swedish: Minskad hemoglobinkoncentration från baseline till under 10 g/dl rapporterades hos 8,6 % av patienterna som fick selexipag och hos 5,0 % av placebopatienterna.
Icelandic: Tilkynnt var um lækkun á blóðrauðastyrk frá upphafsgildi niður í minna en 10 g/dl hjá 8,6% sjúklinga sem fengu meðferð með selexipagi og 5,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: 60 eller 140 filmdragerade tabletter Titreringsförpackning
Icelandic: 60 eða 140 filmuhúðaðar töflur