FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trelegy Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Italian: Se smette di usare Trelegy Ellipta
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Trelegy Ellipta
Italian: Trelegy Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
Croatian: Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Italian: Nello studio FULFIL, gli effetti broncodilatatori ottenuti con Trelegy Ellipta erano evidenti dal primo giorno di trattamento e sono stati mantenuti per il periodo di 24 settimane di trattamento (variazioni medie dal basale del FEV1 sono state di 90-222 mL il giorno 1 e di 160-339 mL alla settimana 24).
Croatian: FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Trelegy Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Italian: Trelegy Ellipta è solo per uso inalatorio.
Croatian: Način primjene Trelegy Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Italian: 1 ml (100 mg/ ml) 1 penna preriempita
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 1 napunjena brizgalica
Italian: 1 ml (100 mg/ ml) 2 (2 x1) penne preriempita (confezione mutipla)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Italian: Ulteriori informazioni su Tremfya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tremfya možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Un parametro principale dell'efficacia è stata la riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje PASI rezultata od barem 90 %.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg sotto forma di dose singola, seguita da un'ulteriore dose dopo 4 settimane e successivamente da 100 mg ogni 8 settimane.
Croatian: Preporučena jednokratna doza iznosi 100 mg, nakon koje se po isteku četiri tjedna daje nova doza, a nakon toga doze od 100 mg svakih osam tjedana.
Italian: Dopo 16 settimane, circa il 71 % dei pazienti (588 su 825) ai quali era stato somministrato Tremfya ha mostrato una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI, a fronte del 48 % (282 su 582) di coloro che avevano assunto adalimumab e di meno del 3 % (11 su 422) di coloro che avevano assunto placebo.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja otprilike 71 % bolesnika (588 od 825) koji su primali lijek Tremfya imali su smanjenje PASI rezultata od barem 90 %, u usporedbi s 48 % (282 od 582) bolesnika koji su primali adalimumab i manje od 3 % (11 od 422) bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tremfya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni di naso e gola.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tremfya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije nosa i grla.
Italian: Tremfya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
Croatian: Lijek Tremfya dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 10. studenoga 2017.
Italian: Ha pochi effetti indesiderati.
Croatian: Nuspojave su rijetke.
Italian: È probabile che i pazienti continuino il trattamento con Tremfya poiché questo viene iniettato ogni 8 settimane (dopo le prime 4 settimane) e i pazienti possono praticare l'iniezione da soli, risultando quindi comodo da usare.
Croatian: Vjerojatno je da će bolesnici nastaviti liječenje lijekom Tremfya jer se ubrizgava svakih osam tjedana (nakon prva četiri tjedna) te ga mogu ubrizgavati samostalno, zbog čega je uzimanje lijeka praktično.
Italian: Cos'è Tremfya e per cosa si usa?
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi?
Italian: Altre informazioni su Tremfya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tremfya
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tremfya sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tremfya kontinuirano se prate.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tremfya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tremfya?
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Tremfya sia efficace e che studi a lungo termine ne abbiano mostrato l'efficacia con un uso continuato.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Tremfya djelotvoran, a dugoročna ispitivanja pokazala su da pri kontinuiranoj primjeni ostaje djelotvoran.
Italian: I pazienti la cui psoriasi non presentava sufficiente miglioramento dopo 16 settimane sono stati trattati con Tremfya o hanno continuato il trattamento con ustekinumab per almeno 24 settimane.
Croatian: Bolesnici u kojih se nakon 16 tjedana liječenja psorijaza nije dovoljno poboljšala primili su lijek Tremfya ili su nastavili liječenje ustekinumabom još najmanje 24 tjedna.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 871 pazienti trattati con ustekinumab (un altro medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi).
Croatian: Trećim je ispitivanjem bio obuhvaćen 871 bolesnik liječen ustekinumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tremfya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tremfya nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tremfya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tremfya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Il principio attivo di Tremfya, guselkumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi all'interleuchina 23 e bloccare la sua attività.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tremfya, guselkumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i onemogućuje njegovo djelovanje.
Italian: Tremfya non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione in corso che il medico ritiene importante.
Croatian: Lijek Tremfya ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećom infekcijom koju liječnik smatra ozbiljnom.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tremfya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tremfya pogledajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Italian: I primi due studi hanno messo a confronto Tremfya con adalimumab (un altro medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi) e placebo (un trattamento fittizio).
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Tremfya uspoređen je s adalimumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze) i placebom (prividno liječenje).
Italian: Tre studi principali condotti su 2 700 adulti hanno riscontrato che Tremfya è efficace nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti in cui i trattamenti applicati sulla pelle non sono risultati sufficientemente adeguati.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 2 700 odraslih osoba utvrđeno je da je lijek Tremfya djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u bolesnika koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju na kožu.
Italian: Neutralizzando l'azione dell'interleuchina 23, guselkumab riduce l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
Croatian: Guselkumab onemogućuje djelovanje interleukina 23 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
Italian: Come agisce Tremfya?
Croatian: Kako djeluje Tremfya?
Italian: È usato negli adulti affetti da tale malattia in forma da moderata a grave per i quali i trattamenti applicati sulla pelle non sono idonei.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenom do teškom bolešću u kojih nije prikladno liječenje primjenom na kožu.
Italian: Durante questo periodo, i sintomi della psoriasi sono diminuiti in misura maggiore nei pazienti cui era stato somministrato Tremfya rispetto a quelli che avevano proseguito il trattamento con ustekinumab.
Croatian: Tijekom tog razdoblja simptomi psorijaze poboljšali su se u većoj mjeri u bolesnika koji su uzimali lijek Tremfya nego u bolesnika koji su nastavili uzimati ustekinumab.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tremfya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tremfya?
Italian: Perché Tremfya è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Tremfya odobren u Europskoj uniji?
Italian: Sintesi di Tremfya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tremfya i zašto je odobren u EU-u
Italian: Tremfya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Croatian: Lijek Tremfya izdaje se samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea in una zona dove la psoriasi non si è manifestata.
Croatian: Lijek se ubrizgava pod kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom.
Italian: Quali benefici di Tremfya sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tremfya utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Tremfya è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle.
Croatian: Tremfya je lijek koji djeluje na imunosni sustav, a primjenjuje se u liječenju osoba s plak psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Italian: Il PASI rappresenta un indicatore della gravità della malattia e della zona cutanea interessata.
Croatian: PASI je mjera za ozbiljnost bolesti i zahvaćeno područje kože.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tremfya sono superiori ai rischi nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tremfya nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju umjerene i teške plak psorijaze te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Come si usa Tremfya?
Croatian: Kako se Tremfya koristi?
Italian: La diminuzione dei sintomi della psoriasi è perdurata oltre 48 settimane con Tremfya come trattamento.
Croatian: Pri liječenju lijekom Tremfya smanjenje simptoma psorijaze održano je dulje od 48 tjedana.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Tremfya da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Tremfya ako to liječnik smatra primjerenim.
Italian: Tremfya è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe o penne preriempite.
Croatian: Lijek Tremfya dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Italian: L'interleuchina 23 è una sostanza messaggera che controlla la crescita e la maturazione di alcuni tipi di cellule T. Tali cellule T, che fanno parte del sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali), provocano l'infiammazione che è collegata alla formazione della psoriasi a placche.
Croatian: Te T-stanice, koje čine dio imunosnog sustava tijela (prirodnog obrambenog mehanizma tijela), pridonose nastanku upale koja je povezana sa stvaranjem plak psorijaze.
Italian: Lavi le mani
Croatian: Operite ruke
Italian: Risposta nel corso del tempo
Croatian: Odgovor tijekom vremena
Italian: Potrà, inoltre, vedere una o più bollicine d'aria.
Croatian: Možda ćete vidjeti i jedan ili više mjehurića zraka.
Italian: • Risk Management Plan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Novembre 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenoga 2017.
Italian: Avrà bisogno dei seguenti materiali:
Croatian: Bit će Vam potreban sljedeći pribor:
Italian: Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Italian: Non riscaldi in nessun altro modo.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Italian: Comunque, il medico deve garantire un appropriato followup dei pazienti.
Croatian: Međutim, liječnik treba osigurati odgovarajuće medicinsko praćenje bolesnika.
Italian: Possono esservi nuove informazioni.
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla risposta ai vaccini vivi o inattivi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
Italian: Se dovesse interrompere il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ricomparire.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti anziani.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja primjene u starijih bolesnika.
Italian: Pazienti più anziani
Croatian: Stariji bolesnici
Italian: L'ultima dose è stata alla Settimana 44 per entrambi i gruppi di trattamento.
Croatian: Posljednja doza primjenjena je u 44. tjednu u obje skupine liječenih bolesnika.
Italian: I pazienti sono stati esaminati con intervalli di quattro settimane, per un totale di quattro visite.
Croatian: Bolesnike se ocjenjivalo svaka četiri tjedna, tijekom ukupno četiri posjeta.
Italian: Tremfya può aumentare il rischio di infezione.
Croatian: Tremfya može povećati rizik od infekcija.
Italian: Corpo verde
Croatian: Zeleno tijelo
Italian: • se ha un'infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB)
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu
Italian: Ispezioni la scatola
Croatian: Pregledajte kutiju
Italian: Settimana dopo la randomizzazione
Croatian: Tjedan nakon randomizacije
Italian: • se viene trattato per un'infezione
Croatian: • ako se liječite zbog infekcije
Italian: • se ha contratto un'infezione che non scompare o che si ripresenta ripetutamente
Croatian: • ako imate infekciju koja ne prolazi ili se stalno vraća
Italian: Interazioni con i substrati CYP450
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP450
Italian: • 1 Contenitore per oggetti appuntiti (vedere il punto 3)
Croatian: • 1 spremnik za oštre predmete (pogledajte 3. korak)
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji guselkumaba vidjeti dio 5.2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Malattia regionale
Croatian: Regionalna bolest
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non tocchi l'ago ed eviti che questo tocchi qualsiasi superficie.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i nemojte dopustiti da ona dodiruje druge površine.
Italian: Inserisca l'ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom nalik onom pri bacanju strelice.
Italian: Cos'è Tremfya e a cosa serve
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi
Italian: Malattia complessiva della pelle
Croatian: Ukupna kožna bolest
Italian: Collochi il pollice, l'indice e le dita medie direttamente sotto la flangia della siringa, come mostrato.
Croatian: Položite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod rubnika za prste, kako je prikazano.
Italian: • Parte anteriore delle cosce (consigliata)
Croatian: • prednja strana bedara (preporučeno)
Italian: È noto che le immunoglobuline sono escrete nel latte materno durante i primi giorni a ridosso della nascita e che la loro concentrazione raggiunge bassi livellisubito dopo; di conseguenza, il rischio per il bambino allattato al seno in questo periodo non può essere escluso.
Croatian: Poznato je da se humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko prvih nekoliko dana nakon rođenja, a da se izlučivanje ubrzo nakon toga smanjuju na niske koncentracije; posljedično, rizik za dojeno dijete tijekom ovog razdoblja ne može se isključiti.
Italian: 2333CB Leiden Paesi Bassi
Croatian: 2333CB Leiden Nizozemska
Italian: La sua iniezione è ora completata!
Croatian: Injekcija je sada gotova!
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e per le precauzioni speciali per la manipolazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo "Istruzioni per l'uso".
Croatian: Za dodatne upute za pripremu i posebne mjere opreza pri rukovanju vidjeti dio 6.6 i ‘Upute za uporabu'.
Italian: L'iniezione è completata nel momento in cui il pulsante di attivazione è completamente premuto verso il basso, si avverte un clic e la parte verde non è più visibile.
Croatian: Injekcija je gotova kada se držač pritisne skroz prema dolje i čuje se klik, a zeleno tijelo više nije vidljivo.
Italian: • se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB
Croatian: • ako imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima tuberkulozu
Italian: Gli anticorpi anti-farmaco non erano associati a un'efficacia inferiore del farmaco o allo sviluppo di reazioni in sede di iniezione.
Croatian: Protutijela na lijek nisu bila povezana sa smanjenom djelotvornošću ni razvojem reakcija na mjestu injiciranja.
Italian: Non sollevi la penna preriempita durante l'iniezione.
Croatian: Nemojte dizati napunjenu brizgalicu tijekom injekcije.
Italian: Adalimumab-Guselkumab Settimana 76 Settimana 156 Settimana 76 Settimana 156
Croatian: Adalimumab-Guselkumab 76. tjedan 156. tjedan 76. tjedan 156. tjedan
Italian: Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Croatian: Tremfya se nije ispitivala u tim populacijama bolesnika.
Italian: Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Italian: Scelga una delle seguenti aree per l'iniezione:
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta za injekciju:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC16.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: I risultati di efficacia chiave per gli endpoint primari e i principali endpoint secondari dello studio sono mostrati nella Tabella 2 riportata di seguito.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.
Croatian: Ne smijete primiti određene vrste cjepiva (živa cjepiva) dok primjenjujete lijek Tremfya.
Italian: Posizioni la siringa a un angolo di circa 45 gradi rispetto alla pelle.
Croatian: Namjestite štrcaljku pod kutom od približno 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Italian: Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina.
Italian: Lo stantuffo si blocca
Croatian: Klip se zaključava
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TREMFYA nel trattamento della psoriasi a placche in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lijek Tremfya u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Vedere paragrafo 5.3 per informazioni su sull'escrezione di guselkumab (scimmie cynomolgus) nel latte degli animali.
Croatian: Vidjeti dio 5.3 za informacije o izlučivanju guselkumaba u mlijeko životinja (ženki makaki majmuna).
Italian: VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Croatian: VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita non deve essere agitata.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se tresti.
Italian: Tenga le mani lontane dal dispositivo di protezione dell'ago dopo aver rimosso il cappuccio.
Croatian: Držite ruke dalje od štitnika igle nakon skidanja zatvarača.
Italian: Questa guida con istruzioni non deve sostituire colloqui con il medico circa la Sua condizione medica o il Suo trattamento.
Croatian: Ove upute za uporabu ne zamjenjuju razgovor s liječnikom o Vašoj bolesti i njezinu liječenju.
Italian: È importante sollevare un'area di pelle sufficiente per praticare l'iniezione sotto la pelle e non nel muscolo.
Croatian: Važno je da uhvatite dovoljno velik nabor kože da injicirate lijek pod kožu, a ne u mišić.
Italian: Le analisi farmacocinetiche sulla popolazione hanno indicato che non vi sono stati cambiamenti evidenti nella CL/F stimata in pazienti ≥ 65 anni di età rispetto ai pazienti < 65 anni di età, indicando che non era necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti più anziani.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema primjetnih promjena procijenjene vrijednosti CL/F u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina, što ukazuje na to da nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Italian: • 1 Tampone imbevuto di alcol
Croatian: • 1 tupfer natopljen alkoholom
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Italian: Non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla dose.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.