FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých se používá v případě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Maltese: Fl-adulti, jintuża f'pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni żgħira fl-attività fiżika) jew tal-klassi
Czech: V tomto případě nebyl přípravek Granpidam porovnáván s referenčním léčivým přípravkem Revatio, ale s přípravkem Viagra.
Maltese: F'dan il-każ, Granpidam ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, iżda ma' Viagra.
Czech: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Maltese: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Czech: Perorální podání sáček (z papíru/LDPE/hliníku/LDP E)
Maltese: Użu Orali qartas (Paper/LDPE/alu/LDPE)
Czech: 30 sáčků
Maltese: 30 qartas
Czech: Enterosolventní granule
Maltese: Granuli gastroreżistenti
Czech: Velikost i balení
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: 75011 Paris
Maltese: 75011 Paris Franza
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2018
Czech: Závrať, vestibulární syndrom
Maltese: Mejt, sindrome vestibulari
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemsko
Maltese: RL Ankeveen I-Olanda
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/896/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/896/001
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednorázovou dávkou (4 gramy) u zdravých dospělých dobrovolníků (N = 11) byla počáteční doba do dosažení hladiny kyseliny aminosalicylové v séru 2 µg/ml 2 hodiny s rozmezím 45 minut až 24 hodin, medián doby do dosažení maximální hladiny byl 6 hodin s rozmezím 1,5 až 24 hodin, průměrná maximální hladina byla 20 µg/ml s rozmezím 9 až 35 µg/ml, přičemž hladina 2 µg/ml byla udržena v průměru 8 hodin s rozmezím 5 až 9,5 hodiny a hladina 1 µg/ml v průměru 8,8 hodiny s rozmezím 6 až 11,5 hodiny.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (4 gramma) f'voluntiera adulti b'saħħithom (N=11), il-ħin inizjali għal livell ta' aminosalicylic acid fis-serum ta' 2 µg/mL kien ta' sagħtejn b'medda ta' 45 minuta sa 24 siegħa; il-ħin medjan sal-ogħla livell kien ta' 6 sigħat b'medda ta' 1.5 sigħat sa 24 siegħa; il-livell massimu medju kien ta' 20 µg/mL b'medda ta' 9 sa 35µg/mL: livell ta' 2µg/mL inżamm għal medja ta' 8 sigħat b'medda ta' 5 sa 9.5 sigħat; livell ta' 1 µg/mL inżamm għal medja ta' 8.8 sigħat b'medda ta' 6 sa 11.5 sigħat.
Czech: Ethionamid
Maltese: Ethionamide
Czech: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Maltese: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Czech: Velmi vzácné Trombocytopenie, purpura, leukopenie, anémie, methemoglobinemie, agranulocytóza
Maltese: Tromboċitopenija, purpura, lewkopenija, anemija, metemoglobinemija, agranuloċitosi
Czech: Vitamin B12
Maltese: B12
Czech: Absorpce triacylglycerolů je vždy normální.
Maltese: L-assorbiment tat-trigliċeridi dejjem ikun normali.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Czech: Datum první registrace: 7. dubna 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07 ta' April 2014
Czech: 172 rue de Charonne
Maltese: Manifattur Lucane Pharma, 172 rue de Charonne
Czech: Suomi/Finland
Maltese: België/Belgique/Belgien
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriální léčiva, léčiva k terapii tuberkulózy (tuberkulostatika), ATC kód: J04AA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għat-trattament tat-tuberkulosi, Kodiċi ATC:
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Kyselina aminosalicylová působí bakteriostaticky na Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: L-aminosalicylic acid huwa batterjostatiku kontra l-Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Lucane Pharma Teл.
Maltese: Lucane Pharma
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mastek
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Czech: Při kultivaci humánních lymfocytů in vitro nebyly pozorovány žádné klastogenní účinky achromatických, chromatidových a izochromatidových zlomů nebo chromatidových translokací při dávkách 153 nebo 600 µg/ml, ale při dávkách 1 500 a 3 000 µg/ml bylo zaznamenáno s dávkou související zvýšení počtu chromatidových aberací.
Maltese: F'kulturi ta' limfoċiti umani in vitro, ma dehrux effetti klastoġeniċi ta' ksur akromatiku, kromatidu, isokromatiku jew traslokazzjonijiet kromatidi bid-doża ta' 153 jew 600 µg /mL iżda bid-doża ta' 1500 u 3000 µg/mL kien hemm żieda relatata mad-doża fl-aberrazzjonijiet kromatidi.
Czech: Hypotyreóza*
Maltese: Ipotirojdiżmu*
Czech: Eurocept International BV
Maltese: Eurocept International BV Trapgans 5
Czech: Velikost balení: 30 sáčků.
Maltese: Pakkett ta' 30 qartas.
Czech: Reakce po celkové dávce 1,5 g jsou vzácné.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma rari wara dożaġġ totali ta' 1.5 g.
Czech: 30 sáčků Kalibrovaná odměrná lžička
Maltese: Kull kaxxa fiha 30 qartas.
Czech: Hlavní metabolity kyseliny aminosalicylové jsou tvořeny konjugací s glycinem na kyselinu para aminosalicylurovou (PASU) až do 25 % dávky a s N-acetylem na kyselinu N-acetyl-aminosalicylovou
Maltese: Il-metaboliti prinċipali tal-PAS huma prodotti permezz ta' konjugazzjoni: għall-glycine fil-paraaminosalicyluric acid (PASU) sa 25% tad-doża u għall-N-aċetil fl-N-aċetil aċidu para-aminosaliċiliku (Ac-PAS) sa 70% tad-doża.
Czech: Desenzibilizace
Maltese: Desensitizzazzjoni
Czech: Jeden sáček s enterosolventními granulemi obsahuje acidum aminosalicylicum 4 g. Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 30% disperze, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, mastek.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30fil-mija, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 50 až 60%, kinetická distribuce má poločas 0,94 hodiny a distribuční objem je 1,001 l/kg.
Maltese: Il-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50 sa 60%, id-distribuzzjoni kinetika għandha ħalf-life ta' 0.94 sigħat u volum ta' distribuzzjoni ta' 1.001 L/kg.
Czech: • snížená schopnost vstřebávat živiny ze stravy,
Maltese: • tnaqqis fl-abilità ta' assorbiment tan-nutrijenti mill-ikel,
Czech: Natrium-aminosalicylát nebyl v Amesově testu s kmenem TA 100 mutagenní.
Maltese: Is-sodju aċidu para-aminosaliċiliku acid ma kienx mutaġeniku fir-razza TA 100 tat-test Ames.
Czech: • digoxin (k léčbě onemocnění srdce), • difenhydramin (k léčbě alergických reakcí).
Maltese: • Digoxin (għal mard tal-qalb) • Diphenylhydramine (għal reazzjonijiet allerġiċi)
Czech: Údaje získané ze studie embryofetálního vývoje u potkanů, v rámci kterých byl zvířatům podáván natrium-aminosalicylát (3,85 až 385 mg/kg), jsou omezené.
Maltese: Id-data disponibbli minn studju dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu fil-firien, fejn l-annimali ngħataw sodju aċidu para-aminosaliċiliku (3.85 sa 385 mg/kg) kienet limitata.
Czech: Sáčky vyrobené z papíru/polyethylenu s nízkou hustotou/hliníkové fólie/primeru/polyethylenu s nízkou hustotou.
Maltese: Qratas magħmulin minn karta/polyethylene ta' densità baxxa/folja tal-aluminju/primer/polyethylene ta' densità baxxa.
Czech: Funkce štítné žlázy má být u pacientů se současnou infekcí HIV monitorována před zahájením léčby a pravidelně během léčby, zvláště pokud je podávána kyselina aminosalicylová současně s ethionamidem/protionamidem.
Maltese: Il-funzjoni tat-tirojde għandha tkun immonitorjata f'pazjenti ko-infettati bl-HIV qabel ma jibda t-trattament u waqt it-trattament regolarment, b'mod partikolari meta l-aċidu paraaminosaliċiliku huwa ko-amministrat ma' ethionamide/prothionamide.
Czech: Kumulativní vylučování kyseliny aminosalicylové po 24 hodinách je 84 % perorálně podané dávky 4 g, 21 % ve formě kyseliny aminosalicylové a 63 % v acetylované formě.
Maltese: It-tneħħija kumulattiva tal-para-aminosalicylic wara 24 siegħa hija 84% ta' doża orali ta' 4 g, 21% bħala aċidu para-aminosaliċiliku u 63% bħala l-forma aċetilata.
Czech: Malabsorpční syndrom*, peptický vřed, gastrointestinální krvácení, žloutenka, kovová chuť v ústech
Maltese: Sindrome ta' assorbiment ħażin*, ulċera peptika, fsada gastrointestinali, suffejra, togħma metallika
Czech: • přítomnost krystalů v moči,
Maltese: • kristalli fl-awrina,
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 30% disperze
Maltese: Silica, colloidal hydratedDibutyl sebacate Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 fil-mija Hypromellose
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10 000):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000):
Czech: Maximální denní dávka je 12 g. Obvyklá doba léčby je 24 měsíců.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 12 g.
Czech: Francie Eurocept International BV
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eurocept International BV
Czech: GRANUPAS 4 g enterosolventní granule acidum aminosalicylicum
Maltese: GRANUPAS 4 g granijiet gastro-reżistenti aċidu para-aminosaliċiliku
Czech: Granule jsou malé, téměř bílé / světle hnědé barvy s průměrem přibližně 1,5 mm.
Maltese: Il-granijiet huma żgħar ta' lewn off white/kannella ċar b'dijametru ta' 1.5 mm.
Czech: Během prvních 3 měsíců léčby přípravkem GRANUPAS musíte věnovat pozornost jakýmkoli známkám alergických reakcí (jako jsou výsev kožní vyrážky, svědivé červené skvrny na kůži, svědění kůže, vyrážka, slzení nebo svědění oči nebo ucpání nosu) nebo hepatitidy (zánětu jater), (jako jsou horečka, únava, tmavá moč, bledá stolice, bolest břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma).
Maltese: Matul l-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek bl-GRANUPAS, għandek toqgħod attent għal kwalunkwe sinjal ta' reazzjoni allerġika (per eżempju tfaqqigħ ta' raxx fil-ġilda, tikek ħomor u ħakk fil-ġilda, ħakk, raxx, għajnejn idemmgħu jew ħakk fl-għajnejn jew imnieħer misdud) jew epatite (per eżempju deni, għeja, awrina skura, ippurgar pallidu, uġigħ addominali, ġilda safra u għajnejn sofor).
Czech: Kompletní malabsorpční syndrom zahrnuje steatoreu, abnormální zobrazení tenkého střeva na rentgenovém snímku, atrofii klků, sníženou hladinu cholesterolu a sníženou absorpci xylózy a železa.
Maltese: Is-sindrome komplet jinkludi steatorrea, mudell abnormali tal-musrana ż-żgħira fuq x-ray, atrofija tal-villus, depressjoni tal-kolesterol, tnaqqis fl-assorbiment tad-D-xylose u tal-ħadid.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Czech: Další informace o přípravku Granupas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granupas
Czech: Granupas acidum para-aminosalicylicum
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Para-aminosalicylic acid Lucane
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Granupas vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Granupas jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Granupas je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku kyselinu paraaminosalicylovou (PAS).
Maltese: Granupas huwa mediċina għall-kura tat-tuberkulosi li fiha s-sustanza attiva aċidu para-aminosaliċiliku (para-aminosalicylic acid) (PAS).
Czech: Kombinace PAS a streptomycinu také pomohla omezit vznik rezistence vůči streptomycinu: bakterie nadále reagovala na streptomycin u 89 % pacientů, kteří užívali tuto kombinaci, v porovnání s 21 % pacientů, kterým byl podáván pouze streptomycin.
Maltese: PAS f'kombinazzjoni ma' streptomycin għen ukoll biex inaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal streptomycin: f'89% tal-pazjenti li rċevew il-kombinazzjoni, il-batterji baqgħu jirrispondu għal streptomycin, meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ngħataw streptomycin biss.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Granupas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granupas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Para-aminosalicylic acid Lucane platné v celé Evropské unii dne 7. dubna 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Para-aminosalicylic acid Lucane fis-7 ta' April 2014.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Granupas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest břicha (bolest žaludku), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), nadýmání, průjem a měkká stolice, závratě, poruchy chůze a rovnováhy a alergické kožní reakce a vyrážka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Granupas (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), rimettar, dardir, nefħa, dijarea u ippurgar artab, sturdament, disturb fil-mixja u l-bilanċ, u reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda u raxx.
Czech: První hlavní studie zahrnovala 166 pacientů s tuberkulózou ve věku od 15 do 30 let.
Maltese: Fl-ewwel wieħed ħadu sehem 166 pazjent b'tuberkulosi li kellhom bejn il-15 u t-30 sena.
Czech: Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Granupas byl dne 17. prosince 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn tuberkulosi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Granupas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Granupas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve druhé hlavní studii zahrnující 341 pacientů starších 12 let byla PAS v kombinaci s isoniazidem porovnávána se samotným isoniazidem.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 341 pazjent li kellhom aktar minn 12-il sena, PAS f'kombinazzjoni ma' isoniazid tqabbel ma' isoniazid waħdu.
Czech: Po 12 měsících nevykazovalo v hlenu žádnou bakterii 90 % pacientů ze skupiny léčené uvedenou kombinací léků v porovnání s 51 % pacientů, kteří užívali srovnatelnou dávkou samotného isoniazidu.
Maltese: Wara 12-il xahar, 90% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma kellhomx il-batterji fil-bili tagħhom meta mqabbla ma' 51% tal-pazjenti li ngħataw doża komparabbli ta' isoniazid waħdu.
Czech: Je dostupný v 4g sáčcích obsahujících „entersolventní" granule, které umožňují, aby se léčivá látka dostala do střev, aniž by se uvolnila v žaludku, což snižuje nežádoucí účinky na žaludek.
Maltese: Huwa disponibbli bħala qratas ta' 4 g li fihom granuli ‘gastro-reżistenti' li jippermettu lis-sustanza attiva tilħaq l-intestini mingħajr ma tiġi rilaxxata flistonku, u b'hekk jitnaqqsu l-effetti sekondarji fl-istonku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Granupas schválen?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granupas?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu para-aminosaliċiliku
Czech: Multirezistence je stav, kdy bakterie vyvolávající tuberkulózu (Mycobacterium tuberculosis) je odolná vůči léčbě zahrnující přinejmenším isoniazid a rifampicin, což jsou dva standardní léky na tuberkulózu.
Maltese: Reżistenza għal ħafna mediċini hija meta l-batterji li jikkawżaw it-tuberkulosi (Mycobacterium tuberkulosi) jkunu reżistenti għal kura b'mill-inqas isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini standard għattuberkulosi.
Czech: Po 6 měsících bylo zjištěno zlepšení na rentgenu hrudníku u 87 % pacientů léčených kombinaci PAS a streptomycinu v porovnání s 56 % pacientů ze skupiny, která užívala pouze PAS.
Maltese: Fl-aħħar tas-6 xhur, 87% tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni kellhom titjib fir-raġġi-x ta' sidirhom meta mqabbla ma' 56% tal-pazjenti fil-grupp li kienu qed jieħdu PAS waħdu.
Czech: Kromě toho pomohla kombinace PAS a isoniazidu omezit vznik rezistence vůči isoniazidu: po 1 roce vykazovalo rezistentní bakterie 47 % pacientů ze skupiny léčené samotným isoniazidem, zatímco ve skupině užívající kombinaci léčiv činila tato hodnota pouze
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni PAS-isoniazid għenet biex tnaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal isoniazid: wara sena 1, filwaqt li 47% tal-pazjenti fil-grupp ta' isoniazid biss kellhom batterji reżistenti, iċ-ċifra kienet biss ta' 8% fil-grupp talkombinazzjoni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Granupas?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Granupas?
Czech: Každý den mají dostávat celkem 150 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž celková denní dávka je rozdělena do dvou dávek.
Maltese: Għandhom jingħataw total ta' 150 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi.
Czech: Grastofil (filgrastimum)
Maltese: Grastofil (filgrastim)
Czech: Další informace k přípravku Grastofil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Grastofil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. října 2013.
Maltese: Grastofil irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Ottubru 2013.
Czech: Závažná forma neutropenie trvala průměrně 1,4 dne ve srovnání s dobou trvání 1,6 dne a 1,8 dne zjištěnou v rámci studií zkoumajících filgrastim, které byly nalezeny v literatuře.
Maltese: Bħala medja, in-newtropenija severa damet għal 1.4 ijiem li tqabblet ma' 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrappurtati fl-istudji li użaw filgrastim li nstabu fil-letteratura.
Czech: Další informace o přípravku Grastofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grastofil
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Grastofil je přípravek Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grastofil hija Neupogen.
Czech: Přípravek Grastofil je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Grastofil huwa "mediċina bijosimili".
Czech: Léčivá látka v přípravku Grastofil, filgrastim, je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Grastofil (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou horečka, muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení a nauzea (pocit nevolnosti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Grastofil (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grastofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grastofil?
Czech: • léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) v pokročilém stadiu za účelem snížení rizika bakteriálních infekcí, pokud není léčba jinými léčivými prostředky vhodná.
Maltese: • biex tikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħrajn ma jkunux xierqa.
Czech: • zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek) a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u onkologických pacientů (kromě pacientů trpících chronickou myeloidní leukemií nebo myelodysplastickými syndromy).
Maltese: • biex tnaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex tipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Czech: Jak se přípravek Grastofil používá?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grastofil?
Czech: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indie
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Czech: Třída orgánového systému dle MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Czech: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Maltese: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Czech: 9/l a 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Czech: (pyrofosfátová chondrokalcinóza)
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Czech: 9/l na > 5,0 x 10
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
Czech: Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Grastofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo akutní myeloidní leukémií ve věku <55 let s příznivými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15; 17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Czech: 8,4 mikrogramů/kg/den).
Maltese: (4.0 sa 8.4 mikrogramma/kg/jum).
Czech: Splenomegalie a
Maltese: Splenomegalija a
Czech: Průjem a, e
Maltese: Dijarea a, e
Czech: U březích samic potkanů nebyla při dávkách až 575 μg/kg/den pozorována žádná mateřská ani fetální toxicita.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Czech: Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Maltese: Żieda ta' Gammaglutamyl transferase
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza
Maltese: Żieda ta' Aspartate aminotransferase
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Ledová kyselina octováHydroxid sodný Sorbitol (E420)
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Czech: • zánět plic (bronchitida)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Czech: Syndrom akutní dechové tísně a
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akuta a
Czech: Přípravek Grastofil je určen k léčbě perzistentní neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Czech: Přípravek Grastofil obsahuje sorbitol
Maltese: Grastofil fih sorbitol
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
Czech: PharmaMt Ltd.
Maltese: CLONMEL Healthcare Ltd.
Czech: N Akutní GvHD II.
Maltese: GvHD akuta ta' grad II-IV
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Zvracení a, e
Maltese: Rimettar a, e
Czech: K mobilizaci PBPC - normální dárci před alogenní transplantací PBPC Dávkování
Maltese: Għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC f'donaturi normali qabel trapjant alloġeneiku tal-PBPC Pożoloġija