FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze klinische studie, met een mediane therapieduur van 60,5 maanden, omvatten de graad 3-4 cardiovasculaire bijwerkingen perifere arteriële occlusieve ziekte (1,4% en 1,1% bij respectievelijk tweemaal daags 300 mg en 400 mg nilotinib), ischemische hartziekte (2,2% en 6,1% bij respectievelijk tweemaal daags 300 mg en 400 mg nilotinib) en ischemische cerebrovasculaire voorvallen (1,1% en 2,2% bij respectievelijk tweemaal daags 300 mg en 400 mg nilotinib).
Bulgarian: В клиничното изпитване, при средна продължителност на терапията от 60,5 месеца, сърдечно-съдовите събития от Степен 3-4 включват периферна артериална оклузивна болест (1,4% и 1,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно), исхемична болест на сърцето (2,2% и 6,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно) и исхемични мозъчно-съдови събития (1,1% и 2,2%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно).
Dutch: Er is geen ervaring bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar, of bij pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de geaccelereerde fase of in blastaire crisis.
Bulgarian: Липсва опит при педиатрични пациенти на възраст под 2 години или педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ във фаза на акселерация или бластна криза.
Dutch: Acceleratiefase n=137
Bulgarian: Фаза на акселерация n=137
Dutch: Zesentwintig (26) van deze 55 sterfgevallen waren gerelateerd aan CML (6 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 4 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 16 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Bulgarian: Двадесет и шест (26) от тези 55 смъртни случая са били свързани с ХМЛ (6 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 4 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 16 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно).
Dutch: • Eenheidsverpakkingen met 28 harde capsules in een envelopverpakking.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 28 твърди капсули в опаковка тип „портфейл".
Dutch: MR4.0 (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) en bleven behouden gedurende één jaar - de laatste beoordeling betrof een MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - niet meer dan twee beoordelingen lagen tussen MR4.0 en MR4.5 (0,0032% IS <
Bulgarian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) и се запазват в продължение на една година; - последната оценка е MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS); - не повече от две оценки, попадащи между MR4,0 и MR4,5 (0,0032% IS <
Dutch: Voor afwijkende laboratoriumwaarden worden zeer vaak voorkomende bijwerkingen die niet in Tabel 3 zijn vermeld, ook gemeld.
Bulgarian: По отношение на отклоненията в лабораторните показатели, също така са съобщени много чести нежелани реакции, които не са включени в Таблица 3.
Dutch: Nilotinib wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd waarbij verwacht wordt dat CYP3A4 de belangrijkste factor is in het oxidatieve metabolisme.
Bulgarian: Нилотиниб основно се метаболизира в черния дроб, като се счита, че CYP3A4 допринася в найголяма степен за окислителния метаболизъм.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met nilotinib in het kader van een poging behandelingsvrije remissie (treatment-free remission, TFR) te bereiken, kunnen patiënten vaker klachten aan het skeletspierstelsel ervaren dan voor het stoppen met de behandeling, bijv. myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie, botpijn, spinale pijn of skeletspierstelselpijn.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с нилотиниб в рамките на опита за постигане на ремисия без лечение (TFR), пациентите могат да имат мускулно-скелетни симптоми по-често, отколкото преди преустановяване на лечението, напр. миалгия, болка в крайник, артралгия, костна болка, спинална болка или мускулно-скелетна болка.
Dutch: Pijn op de borst (inclusief niet-cardiale pijn op de borst), pijn, pyrexie, last van de borstkas, malaise
Bulgarian: Болка в гръдния кош (включително несвързана със сърцето болка в гръдния кош), болка, пирексия, дискомфорт в областта на гърдите, неразположение
Dutch: Voorafgaand interferon
Bulgarian: Предшестващо приложение на интерферон
Dutch: Van de 21 resistente of intolerante CML-patiënten die op enig moment tijdens de behandeling een MMR bereikten, was de mediane tijd tot de eerste MMR 2,76 maanden (95% BI: 0,03-5,55).
Bulgarian: При 21 пациенти с резистентна ХМЛ или с непоносимост, които имат MMR в някакъв момент от лечението, медианата на времето до първия MMR е 2,76 месеца (95% CI: 0,03; 5,55).
Dutch: Controle tijdens Tasigna behandeling
Bulgarian: Проследяване по време лечението с Tasigna
Dutch: Er was geen relevante toename in blootstelling aan nilotinib wanneer de dosis werd verhoogd van 400 mg tweemaal daags naar 600 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Практически няма повишаване на експозицията на нилотиниб при увеличение на дозата от 400 mg двукратно дневно до 600 mg двукратно дневно.
Dutch: In een studie bij pediatrische CML-patiënten is groeivertraging vastgesteld bij patiënten behandeld met nilotinib (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В проучване при педиатричната популация с ХМЛ се съобщава за забавяне на растежа при пациенти, лекувани с нилотиниб (вж. точка 4.8).
Dutch: Van de resistente of intolerante CML-patiënten was het percentage dat een BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) bereikten op de "cut-off" datum 11,4%, terwijl 4,5% van de patiënten een BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5) bereikten.
Bulgarian: При пациентите с резистентна ХМЛ или с непоносимост процентът на постигналите BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) към датата на заключване на данните е 11,4%, докато 4,5% от пациентите постигат BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - De dosis die aan uw kind gegeven wordt hangt af van het gewicht en de lengte van uw kind.
Bulgarian: - Дозата, която ще се прилага при Вашето дете ще зависи от неговите тегло и ръст.
Dutch: Voor de 17 nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten die een MMR behaalden was de mediane tijd tot de eerste MMR 5,55 maanden (95% BI: 5,52-5,75).
Bulgarian: За 17-те новодиагностицирани пациенти с ХМЛ, постигнали MMR, медианата на времето до първия MMR е 5,55 месеца (95% CI: 5,52; 5,75).
Dutch: Verhoogde blootstelling aan nilotinib zou ook kunnen worden verwacht met matige CYP3A4 remmers.
Bulgarian: Повишена експозиция на нилотиниб може също да се очаква и при умерени инхибитори на CYP3A4.
Dutch: Voor een dosering van 300 mg tweemaal daags zijn 150 mg harde capsules beschikbaar.
Bulgarian: За доза от 300 mg два пъти дневно има налични твърди капсули от 150 mg.
Dutch: Bij een interimanalyse van een studie bij pediatrische CML-patiënten, met een mediane blootstelling van 33 maanden in beide behandelingsarmen (nieuw gediagnosticeerd en resistent of intolerant Ph+ CML-CP), werd groeivertraging (overschrijding van twee percentielen ten opzichte van de uitgangswaarde) vastgesteld bij 12,1% van de patiënten.
Bulgarian: В междинен анализ в проучване при педиатричната популация с ХМЛ, с медиана на експозиция 33 месеца във всяка кохорта (новодиагностицирана и резистентна или нетолерантна Ph+ ХМЛ-ХФ), е документирано забавяне на растежа (пресичане на две основни персентилни линии от изходното ниво) при 12,1%.
Dutch: Tot de veranderingen behoorden verhoogd alanineaminotransferase en alkalinefosfatase activiteit en histopathologische bevindingen (met name sinusoïdaal cel- of Kupffercelhyperplasie/hypertrofie, galweghyperplasie en periportale fibrose).
Bulgarian: Промените включват повишена активност на аланин аминотрансфразата и алкалната фосфатаза, и хистопатологични находки (главно хиперплазия/хипертрофия на синусоидални клетки или клетки на Купфер, хиперплазия на жлъчния канал и перипортална фиброза).
Dutch: De leverfunctie (bilirubine- en levertransaminasewaardes) dient maandelijks of indien klinisch geïndiceerd gecontroleerd te worden.
Bulgarian: Чернодробната функция (стойности на билирубина и чернодробните трансаминази) трябва да се проследява всеки месец или при наличие на клинични показания.
Dutch: Het kan worden gegeven met hydroxyureum of anagrelide, indien klinisch geïndiceerd.
Bulgarian: Може да се прилага и с хидроксиурея или анагрелид, при клинични показания.
Dutch: Eén resistente of intolerante CML-patiënt had progressie naar AP/BC na ongeveer 10 maanden behandeling.
Bulgarian: Един пациент с резистентна ХМЛ или с непоносимост прогресира до фаза на акселерация/бластна криза след около 10 месеца лечение.
Dutch: Als u wordt verteld om te stoppen met dit geneesmiddel, dan zal uw arts doorgaan met het controleren van uw ziekte CML.
Bulgarian: Ако Ви е казано да преустановите приема на това лекарство, Вашият лекар ще продължи да следи
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in een envelopverpakking met 28 harde capsules en in een doos met 28 of 40 harde capsules.
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки тип "портфейл", съдържащи по 28 твърди капсули и в картонени опаковки, съдържащи по 28 или 40 твърди капсули.
Dutch: Intolerant (n=27)
Bulgarian: С непоносимост (n=27)
Dutch: De mediane leeftijd was 47 jaar in beide nilotinib-armen en 46 jaar in de imatinib-arm, waarbij 12,8%, 10,0% en 12,4% van de patiënten 65 jaar waren in respectievelijk de nilotinib 300 mg tweemaal daags, nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags behandelingsarmen.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 47 години в двете рамена на нилотиниб и 46 години в рамото на иматиниб, като 12,8%, 10,0% и 12,4% от пациентите са били на възраст ≥65 години, съответно в терапевтичните рамена на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt in de kolom Frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Met deze testen zullen:
Bulgarian: В частност, това включва:
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werden patiënten met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen (bijv. recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of klinisch significante bradycardie) uitgesloten van deelname.
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключвани пациентите с неконтролирани или значими сърдечни заболявания (напр. скоро прекаран инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна ангина или клинично значима брадикардия).
Dutch: - als u last krijgt van het zwellen van uw handen of voeten, algemeen zwellen of een snelle gewichtstoename, meld dit dan aan uw arts omdat dit tekenen kunnen zijn van ernstig vocht vasthouden.
Bulgarian: - ако получите отоци на краката или ръцете, генерализиран оток или бързо наддавате на тегло, информирайте Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на тежка задръжка на течности.
Dutch: Soms optredende gevallen (0,1 tot 1%) van plotselinge dood zijn gemeld in klinisch onderzoek met Tasigna en/of in "compassionate use" programma's bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase met een medisch verleden van hartaandoeningen of significante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за нечести случаи (0,1 до 1%) на внезапна смърт по време на клиничните изпитвания с Tasigna и/или програмите за милосърдна употреба при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб и предшестваща анамнеза за сърдечно заболяване или значими рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване (вж. точка 4.4).
Dutch: Verlies van "major" moleculaire respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) is de aanleiding om opnieuw te starten met de behandeling binnen 4 weken vanaf het moment dat het verlies van remissie geconstateerd is.
Bulgarian: Загубата на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) ще доведе до подновяване на лечението в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Dutch: Deze bijwerkingen treden vaker op bij patiënten met CML die resistent of intolerant zijn voor imatinib, in het bijzonder bij patiënten met CML in de acceleratiefase.
Bulgarian: Изявата е по-честа при пациенти с ХМЛ, резистентни или с непоносимост към иматиниб и особено при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация.
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een rode opdruk ("NVR/TKI").
Bulgarian: На всяка твърда капсула има червен надпис ("NVR/TKI").
Dutch: Na 12 maanden 11,7 Na 24 maanden 24,5 Na 36 maanden 29,4 Na 48 maanden 33,0 Na 60 maanden 47,9 Na 72 maanden 44,3
Bulgarian: На 12-ти месец 11,7 На 24-ти месец 24,5 На 36-ти месец 29,4 На 48-ми месец 33,0 На 60-ти месец 47,9 На 72-ри месец 44,3 Фигура 2 Кумулативна честота на молекулярен отговор от ≤0,01% (4-log редукция)
Dutch: Deze bijwerkingen zijn op basis van klinische relevantie opgenomen en ingedeeld in volgorde van afnemende ernst binnen elke categorie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната значимост и във всяка категория са подредени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Na 5 jaar
Bulgarian: До 5 години
Dutch: Lipidenprofielen moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinib therapie, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks tijdens chronische behandeling.
Bulgarian: Необходимо е да се определи липидния профил преди започване на лечението с нилотиниб, след което да се оцени на 3-ия и 6-ия месец след започване на терапията и поне веднъж годишно при продължителна терапия.
Dutch: Bij 22 CP patiënten bij wie werd gekeken naar de werkzaamheid, induceerde nilotinib in 32% van de gevallen een MCyR en een CHR in 50% van de gevallen.
Bulgarian: При 22-ма пациенти в ХФ, оценени за ефикасност, нилотиниб индуцира 32% степен на MCyR и 50% степен на ПХО.
Dutch: Bij patiënten die de MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), maar niet de MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) verliezen gedurende de behandelingsvrije fase moet de BCR-ABL transcriptwaarde iedere 2 weken worden gecontroleerd tot de BCR-ABL waarde weer tussen de MR4 en MR4.5 uitkomt.
Bulgarian: При пациентите, които загубят MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS), но не и MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) по време на фазата без лечение, нивата на BCR-ABL транскриптите трябва да се проследяват на всеки 2 седмици, докато нивата на BCR-ABL се върнат обратно в интервала между MR4 и MR4,5.
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier analyse van de tijd tot de eerste MMR was de kans op het bereiken van een MMR op verschillende tijdstippen hoger voor zowel nilotinib 300 mg als 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (HR=2,17 en gestratificeerde log-rank p<0,0001 tussen nilotinib 300 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags, HR=1,88 en gestratificeerde log-rank p<0,0001 tussen nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags).
Bulgarian: Анализ по Kaplan-Meier на времето до първия MMR показва, че вероятността за постигане на MMR в различни времеви точки е по-висока както при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, така и при нилотиниб 400 mg два пъти дневно, в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (HR=2,17 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно, HR=1,88 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно).
Dutch: Partieel
Bulgarian: Частичен
Dutch: Er zijn geen episodes van torsade de pointes (voorbijgaand of langdurig) waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes (преходни или продължителни).
Dutch: Dit onderzoek suggereert dat een klinisch relevante geneesmiddeleninteractie tussen nilotinib en warfarine minder waarschijnlijk is tot een dosis van 25 mg warfarine.
Bulgarian: Проучването дава основание да се смята, че при дози на варфарин до 25 mg е малко вероятно да има значими лекарствени взаимодействия между варфарин и нилотиниб.
Dutch: Folliculitis, infectie van de bovenste luchtwegen (inclusief faryngitis, nasofaryngitis, rinitis)
Bulgarian: Фоликулит, инфекции на горни дихателни пътища (включително фарингит, назофарингит, ринит)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eureopese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Reactivering van hepatitis B bij patiënten die chronisch drager van dit virus zijn, is voorgekomen nadat deze patiënten BCR-ABL-tyrosinekinaseremmers hadden gekregen.
Bulgarian: В при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след като приемат BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори.
Dutch: Indien bloedtellingen laag blijven, kan een dosisverlaging naar 400 mg eenmaal daags nodig zijn.
Bulgarian: В случай, че броят на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 400 mg един път дневно.
Dutch: Grapefruit-/pompelmoessap en ander voedsel waarvan bekend is dat het CYP3A4 remt, moet worden vermeden.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут и други храни, за които се знае, че инхибират CYP3A4 трябва да се избягват.
Dutch: Pneumonie, urineweginfectie, gastro-enteritis, bronchitis, herpesvirusinfectie, candidiasis (inclusief orale candidiasis)
Bulgarian: Пневмония, инфекция на пикочните пътища, гастроентерит, бронхит, херпес вирусна инфекция, кандидоза (включително орална кандидоза)
Dutch: De percentages MMR na 3, 6, 9 en 12 maanden waren respectievelijk 8,9%, 33,0%, 43,3% en 44,3% voor nilotinib 300 mg tweemaal daags, 5,0%, 29,5%, 38,1% en 42,7% voor nilotinib 400 mg tweemaal daags en 0,7%, 12,0%, 18,0% en 22,3% voor imatinib 400 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Честотата на MMR на 3, 6, 9 и 12 месец е бил 8,9%, 33,0%, 43,3% и 44,3% при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5,0%, 29,5%, 38,1% и 42,7% при нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 0,7%, 12,0%, 18,0% и 22,3% при иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Dutch: In totaal werden 69 pediatrische patiënten (van 2 tot 18 jaar oud), met ofwel nieuw gediagnosticeerd Ph+ CML in de chronische fase (n=25) ofwel imatinib/dasatinib-resistente of imatinib-intolerante Ph+ CML in de chronische fase (n=44) behandeld met nilotinib, met een dosis van 230 mg/m tweemaal daags, afgerond naar de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg).
Bulgarian: Общо 69 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до <18 години) с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (n=25) или с Ph+ ХМЛ в хронична фаза и с резистентност към иматиниб/дазатиниб или с непоносимост към иматиниб (n=44), са лекувани с нилотиниб в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглена към най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nieuw gediagnostiseerde patiënten jonger dan 10 jaar en er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot imatinib-resistente of -intolerante pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar.
Bulgarian: Липсват данни при новодиагностицирани педиатрични пациенти на възраст под 10 години и има ограничени данни при педиатрични пациенти на възраст под 6 години, които са резистентни или с непоносимост към иматиниб.
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier schatting van de behandelingsvrije overleving na start van de TFR
Bulgarian: Фигура 4 Изчислена по Kaplan-Meier преживяемост без лечение след началото на TFR (пълен набор за анализ)
Dutch: Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromycine en telithromycine moet daarom worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ето защо, съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP3A4, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, кларитромицин и телитромицин трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Dutch: Blootstellingen (uitgaande van de AUC) aan het hoogste doseringsniveau gaven ongeveer 2x tot 3x de humane dagelijkse "steady-state" blootstelling (gebaseerd op de AUC) aan nilotinib weer bij een dosering van 800 mg/dag.
Bulgarian: При най-високите дозови нива експозицията (според AUC) е съответствала приблизително на 2х до 3х човешката дневна експозиция в стационарно състояние (според AUC) на нилотиниб при доза 800 mg/ден.
Dutch: Nilotinib is een matige CYP3A4-remmer.
Bulgarian: Нилотиниб е умерен инхибитор на CYP3A4.
Dutch: • de aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in het lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява: - количеството на кръвните клетки в организма (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити), за да се установи как понасяте лечението с Tasigna.
Dutch: Onder behandelingsgerelateerde hematologische bijwerkingen valt myelosuppressie: trombocytopenie (31%), neutropenie (17%) en anemie (14%).
Bulgarian: Появилата се във връзка с лечението хематологична токсичност включва миелосупресия: тромбоцитопения (31%), неутропения (17%) и анемия (14%).
Dutch: In een geneesmiddeleninteractie studie met gezonde vrijwilligers gaf een eenmalige dosis van 25 mg warfarine, een gevoelig CYP2C9 substraat, en een eenmalige dosis van 800 mg nilotinib, geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van warfarine of de farmacodynamiek van warfarine welke is bepaald middels protrombinetijd (PT) en ‘international normalised ratio' (INR).
Bulgarian: В проучване за лекарствени взаимодействия прилагането на еднократна доза нилотиниб 800 mg при здрави доброволци, приемащи варфарин 25 mg, който е чувствителен субстрат на CYP2C9, не води до някакви промени във фармакокинетичните показатели на варфарин или във фармакодинамиката на варфарин, измерена чрез протромбиновото време (РТ) или международното нормализирано съотношение (INR).
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers met blootstellingen die vergelijkbaar waren met de blootstellingen zoals waargenomen bij patiënten, was de gemiddelde duur van QTcF intervalverandering ten opzichte van de uitgangswaarde 7 msec (CI ± 4 msec), gecorrigeerd voor het gemiddelde placebo effect.
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци с експозиция, която е сравнима с експозициите наблюдавани при пациенти, осреднената по време, средна, плацебо-извадена промяна в QTcF спрямо изходната стойност е 7 msec (CI ± 4 msec).
Dutch: Indien bloedtellingen laag blijven, kan een dosisverlaging naar 230 mg/m eenmaal daags nodig zijn.
Bulgarian: В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 230 mg/m един път дневно.
Dutch: Figuur 3 Cumulatieve incidentie van moleculaire respons van ≤0,0032% (4,5-log reductie)
Bulgarian: Фигура 3 Кумулативна честота на молекулярен отговор от ≤0,0032% (4,5 log редукция)
Dutch: Bloedglucosespiegels moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinibtherapie en gecontroleerd worden tijdens behandeling.
Bulgarian: Оценка на нивото на кръвната захар трябва да се направи преди започване на лечението с нилотиниб и да се проследи по време на лечението.
Dutch: Nilotinib moet opnieuw gestart worden met of 300 of 400 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб трябва да се поднови с доза 300 mg или 400 mg два пъти дневно.