FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večina bolnikov je prejela pripravljalno zdravljenje z busulfanom, melfalanom in/ali kombinacijo ciklofosfamida in obsevanjem celotnega telesa.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo skirtas paruošiamasis gydymas busulfanu, melfalanu ir (arba) ciklofosfamidu derinyje su viso kūno švitinimu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Evoltra Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: - zdravila za srčne bolezni; - kakršnakoli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak; - zdravila, ki vplivajo na jetra ali ledvice; - katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui: - vaistų nuo širdies ligų; - bet kokių vaistų, kurie keičia kraujo spaudimą; - vaistų, kurie veikia kepenis arba inkstus; - bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezni odmerek za vas glede na vašo višino, telesno maso in zdravstveno stanje.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, priklausomai nuo Jūsų ūgio, svorio ir nuo to, kaip Jūs jaučiatės.
Slovenian: Toksikološke študije klofarabina na miših, podganah in psih so pokazale, da so bila hitro proliferajoča tkiva primarni ciljni organi za toksične učinke.
Lithuanian: Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
Slovenian: Vendar je vrednost Cmax obratno sorazmerna s telesno maso bolnika, zato je pri majhnih otrocih vrednost Cmax na koncu infundiranja lahko večja kot pri tipičnem 40 kg otroku, ki prejme enak odmerek klofarabina na m2.
Lithuanian: Tačiau Cmax yra atvirkščiai proporcingas paciento svoriui ir dėl to mažiems vaikams Cmax infuzijos pabaigoje būna didesnis, nei tipiniam 40 kg vaikui, skiriant tą pačią klofarabino dozę m2.
Slovenian: Najučinkovitejše je proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.
Lithuanian: Jis geriausiai veikia prieš ląsteles, kurios greitai dauginasi - tokias kaip vėžinės ląstelės.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za ustrezno ravnanje z antineoplastiki.
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamos darbo su antineoplastiniais preparatais procedūrų tvarkos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Pripravki za zdravljenje novotvorb, zaviralci celične presnove (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BB06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antineoplastiniai preparatai, antimetabolitai, ATC kodas: L01BB06 Veikimo mechanizmas
Slovenian: Najpogostejše hematološke laboratorijske nenormalnosti, ki so jih opazili pri bolnikih, ki so se zdravili s klofarabinom, so bile anemija (83,3 %; 95/114), levkopenija (87,7 %; 100/114), limfopenija (82,3 %; 93/113), nevtropenija (63,7 %; 72/113) in trombocitopenija (80,7 %; 92/114).
Lithuanian: Dažniausiai stebimi klofarabinu gydomų pacientų hematologinių laboratorinių rodiklių pakitimai buvo anemija (83,3 %; 95/114), leukopenija (87,7 %; 100/114); limfopenija (82,3 %; 93/113), neutropenija (63,7 %; 72/113) ir trombocitopenija (80,7 %; 92/114).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno, prekiniti zdravljenje s klofarabinom.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl toksinio poveikio inkstams ir, jei reikia, klofarabino vartojimas turi būti nutrauktas.
Slovenian: Minimalni učinki, ki so jih opazili pri manjših odmerkih, kažejo, da obstaja prag toksičnosti za srce in da ima lahko nelinearna farmakokinetika v plazmi pri podganah pomembno vlogo pri teh učinkih.
Lithuanian: Minimalus poveikis, stebėtas esant mažoms dozėms, rodo, kad yra toksinio poveikio širdžiai riba ir nelinijinė plazmos farmakokinetika žiurkių organizme gali turėti įtakos stebėtiems poveikiams.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni (tedni)** (IZ 95 %)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitės)** (95 % PI)
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje s klofarabinom, do odziva pride po 1 ali 2 ciklih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems būna atsakas į gydymą klofarabinu, pasiekia gydymo atsaką po 1 arba 2 gydymo ciklų (žr.
Slovenian: Oseminštiridest odstotkov bolnikov je pred zdravljenjem s klofarabinom imelo eno ali več aktivnih okužb.
Lithuanian: 48 % pacientų turėjo vieną ar daugiau jau esančių infekcijų prieš gydymą klofarabinu.
Slovenian: Pri večini bolnikov (8/10) so perikardni izliv in perikarditis ocenili kot asimptomatična in kot klinično nepomembna ali malo pomembna po ehokardiografski oceni.
Lithuanian: Daugumai pacientų (8/10) perikardo efuzija ir perikarditas buvo asimptominiai bei neturėjo arba turėjo labai mažą klinikinę reikšmę echokardiografinio įvertinimo metu.
Slovenian: Zelo pogosti: febrilna nevtropenija Pogosti: nevtropenija
Lithuanian: Labai dažni: febrili neutropenija Dažni: neutropenija
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Evoltra vam je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem levkemije.
Lithuanian: Jums gydymą Evoltra paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
Slovenian: Akutno limfoblastno levkemijo povzroča nenormalna rast nekaterih vrst belih krvnih celic.
Lithuanian: Ūminę limfoblastinę leukemiją sukelia sutrikęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių tipų augimas.
Slovenian: * = glejte spodaj ** V tabeli zgoraj so vključeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili najmanj dvakrat (tj., 2 ali več neželenih učinkov (1,7 %))
Lithuanian: toliau **Šioje lentelėje pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bent du kartus (t. y.
Slovenian: trajanje remisije (tedni)
Lithuanian: Remisijos trukmė (savaitės)
Slovenian: V tej populaciji niso ugotovili razmerja med izpostavljenostjo klofarabinu ali klofarabin trifosfatu ter učinkovitostjo ali toksičnostjo.
Lithuanian: Šioje populiacijoje nebuvo stebėta ryšio tarp klofarabino arba klofarabino trifosfato ekspozicijos ir veiksmingumo arba toksiškumo.
Slovenian: PRt bolniki s presaditvijo med trajajočo remisijo* PRt
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta transplantacija remisijos metu* PRt
Slovenian: Vidne razlike v farmakokinetiki med bolniki z ALL in AML ter med moškimi in ženskami niso opazili.
Lithuanian: Akivaizdaus farmakokinetikos skirtumo tarp pacientų, sergančių ŪLL bei ŪML, bei tarp vyriškos ir moteriškos lyties pacientų, stebėta nebuvo.
Slovenian: Ko so bolniki stabilizirani in se delovanje organov vrne na izhodiščno vrednost, se lahko razmisli o nadaljevanju zdravljenja s klofarabinom, ponavadi z manjšimi odmerki.
Lithuanian: Kai paciento būklė tampa stabili ir organų funkcija grįžta į pradinį lygį, galima spręsti dėl tolimesnio gydymo klofarabinu, dažniausiai mažesnėmis dozėmis.
Slovenian: • (število bolnikov s PR + število bolnikov s PRt) ÷ število primernih bolnikov, ki so prejemali klofarabin
Lithuanian: • (Pacientų su PR skaičius + pacientų su PRt skaičius) ÷ tinkamų pacientų, gavusių klofarabiną, skaičius
Slovenian: Podatki iz nadaljnjega spremljanja, kjer so na voljo, kažejo, da se je večina povišanih vrednosti bilirubina znižala na  2. stopnjo v 10 dneh.
Lithuanian: Turimi stebėjimo duomenys rodo, kad dauguma bilirubino kiekio padidėjimo atvejų tapo  2 laipsnio per 10 dienų.
Slovenian: Pred sodelovanjem v preskušanju je 58 od 61 bolnikov (95 %) prejelo 2 do 4 različna indukcijska zdravljenja, 18/61 (30 %) teh bolnikov pa je imelo vsaj 1 predhodno presaditev krvotvornih matičnih celic (HSCT).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 58 iš 61 paciento (95 %) gavo 2-4 skirtingus įvadinius gydymo režimus ir 18/61 (30 %) šių pacientų buvo atlikta mažiausiai 1 hematologinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT) (haematological stem cell transplant, HSCT).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo klofarabin, se lahko pojavita bruhanje in diareja, zato jim je treba svetovati o ustreznih ukrepih proti dehidraciji.
Lithuanian: Klofarabiną vartojantiems pacientams gali pasireikšti vėmimas ir viduriavimas, todėl jiems reikia patarti, kokių tinkamų priemonių imtis, kad būtų išvengta dehidracijos.
Slovenian: Do sedaj še ni dovolj podatkov o farmakokinetiki klofarabina pri pediatričnih bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom.
Lithuanian: Iki šiol nėra pakankamai duomenų apie klofarabino farmakokinetiką vaikams, kuriems kreatinino klirensas yra sumažėjęs.
Slovenian: 1 viala 3 viale 4 viale 10 vial 20 vial
Lithuanian: 1 flakonas 3 flakonai 4 flakonai 10 flakonų 20 flakonų
Slovenian: Poleg tega je imela večina bolnikov ob začetku zdravljenja v kliničnih študijah poslabšano hematološko stanje kot posledico levkemije.
Lithuanian: Be to, gydymo pradžioje daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų leukemija pasireiškė hematologiniais sutrikimais.
Slovenian: Mladi moški in ženske morajo med zdravljenjem in po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Lithuanian: Jauni vyrai ir moterys turi naudotis veiksminga kontracepcija gydymo metu ir po jo.
Slovenian: Zdravilo bo zaradi načina delovanja vplivalo na kri in druge organe.
Lithuanian: Šis vaistas veikia Jūsų kraują ir kitus organus.
Slovenian: Ob pojavu trombocitopenije so opažali krvavitve.
Lithuanian: Trombocitopenijos fone stebėta kraujavimo atvejų.
Slovenian: • Inhibicija DNA polimeraze , zaradi katere pride do terminacije elongacije verige DNA in/ali sinteze/popravljanja DNA.
Lithuanian: • DNR polimerazės  slopinimo, dėl to nutrūksta DNR grandinės ilgėjimas ir (arba) DNR sintezė /
Slovenian: Odzive so videli pri vseh imunofenotipih ALL, vključno s pre-B- in T-celično.
Lithuanian: Atsakas buvo stebimas skirtingiems ŪLL imunofenotipams, įskaitant pre-B ląsteles ir T ląsteles.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Slovenian: Pri petdesetih odstotkih bolnikov je prišlo do vsaj enega neželenega dogodka v povezavi s srčnimi boleznimi.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai procentų pacientų pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas širdies sutrikimų reiškinys.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če katerikoli od teh stanj velja za vas.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei yra bet kuri iš šių būklių.
Slovenian: * ITT = namera zdravljenja (angl. intention to treat).
Lithuanian: intention to treat (ketinti gydyti pacientai).
Slovenian: Klinična učinkovitost: Da bi omogočili sistematično oceno odzivov pri bolnikih, so v neodvisni panelni raziskavi odzivov (Independent Response Review Panel - IRRP) določili naslednje stopnje odziva, glede na opredelitve Skupine za otroško onkologijo (Children's Oncology Group): PR = Popolna remisija
Lithuanian: Norint sistemiškai įvertinti atsaką, stebėtą pacientams, nemaskuota Nepriklausoma atsako peržiūros specialistų grupė (Independent Response Review Panel (IRRP)), remiantis Vaikų onkologijos grupės apibrėžimais, nustatė šias atsako kategorijas :
Slovenian: Klofarabin je antimetabolit nukleozida purina.
Lithuanian: Klofarabinas yra purino nukleozidų antimetabolitas.
Slovenian: Klofarabin mora najprej difundirati ali se transportirati v ciljne celice, kjer ga znotrajcelične kinaze zaporedno fosforilirajo v mono- in difosfate, in na koncu v aktivni konjugat, klofarabin 5'-trifosfat.
Lithuanian: Klofarabinas pirmiausia turi difunduoti arba būti pernešamas į ląsteles taikinius, kur yra intraląstelinių kinazių fosforilinamas iki mono- arba difosfatų ir tada galutinai iki aktyvaus junginio klofarabino 5'-trifosfato.
Slovenian: O perikardnem izlivu in perikarditisu so poročali pri 9 % (10/115) bolnikov.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip nepageidaujamas poveikis 9 % (10/115) pacientų.
Slovenian: Študij interakcij do sedaj še niso opravili.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Poleg tega je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, če se pri bolniku med 5-dnevnim odmerjanjem razvije hipotenzija zaradi kateregakoli vzroka.
Lithuanian: Taip pat gydymą klofarabinu reikia nutraukti, jei pacientui dėl kokių nors priežasčių per 5 gydymo dienas sumažėja kraujospūdis.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Evoltra, kot bi smeli Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Evoltra dozę Jei manote, kad Jūs pavartojote per daug vaisto, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če se je redčenje izvedlo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih okoliščinah.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, jis turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas esant 2 °C-8 °C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hematološki toksični učinki
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė hematologinis toksiškumas
Slovenian: Multivariantna analiza je pokazala, da je farmakokinetika klofarabina odvisna od telesne mase in čeprav so ugotovili, da število belih krvnih celic vpliva na farmakokinetiko klofarabina, ta učinek ni bil zadosten, da bi odmerjanje za posameznega bolnika določili na podlagi števila belih krvnih celic.
Lithuanian: Kelių kintamųjų analizė parodė, kad klofarabino farmakokinetika yra priklausoma nuo svorio ir nors buvo nustatyta, kad leukocitų kiekis turi poveikį klofarabino farmakokinetikai, tačiau to nepakanka, kad būtų galima pacientui individualiai nustatyti dozavimo režimą pagal leukocitų kiekį.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo dieto z malo natrija.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio, į tai turi būti atsižvelgiama, jei pacientui yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/20 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/20 ml
Slovenian: PR * Trajanje remisije preverjeno ob času presaditve ** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po alternativnem zdravljenju *** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po relapsu
Lithuanian: PR * Remisijos trukmė transplantacijos metu ** Pacientams atlikta transplantacija po alternatyvaus gydymo *** Pacientams atlikta transplantacija po recidyvo Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Slovenian: AUC 0-24 ur klorafabina (ng*h/ml)
Lithuanian: Klofarabino AUC 0-24 val (ng*h/ml)
Slovenian: • Respiratorni status, krvni tlak, ravnotežje tekočin in telesno maso ves čas 5-dnevnega obdobja dajanja klofarabina in takoj po njem.
Lithuanian: • Kvėpavimo sistemos būklė, kraujospūdis, skysčių balansas ir svoris gydymo metu ir iš karto po 5 dienų klofarabino vartojimo periodo.
Slovenian: Pogosti: perikardni izliv*, tahikardija*
Lithuanian: Dažni: perikardo efuzija*, tachikardija*
Slovenian: Odmerjanje se je začelo pri 11,25, odmerek pa so nato povečevali na 15, 30, 40, 52 in 70 mg/m2/dan z intravensko infuzijo 5 dni zaporedoma, vsakih 2 do 6 tednov, glede na toksične učinke in odziv.
Lithuanian: Dozavimas pradėtas nuo 11,25, jį didinant iki 15, 30, 40, 52 ir 70 mg/m2/parą, skiriant infuzija į veną 5 dienas kas 2-6 savaites, priklausomai nuo toksinio poveikio ir atsako į gydymą.
Slovenian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Lithuanian: Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenian: Posamično trajanje remisije in podatki o preživetju za bolnike, ki so dosegli PR ali PRt najboljši odgovor čas do SR (tedni)
Lithuanian: Individuali remisijos trukmė ir išgyvenamumo duomenys pacientams, pasiekusiems PR arba PRt
Slovenian: Zdravilo Evoltra je močan antineoplastik z morebitno pomembnimi hematološkimi in nehematološkimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Evoltra yra stipriai veikiantis antineoplastinis preparatas, galintis sukelti reikšmingas hematologines ir nehematologines nepageidaujamas reakcijas (žr.
Slovenian: Pri 83 % bolnikov je prišlo do najmanj 1 pojava okužbe po zdravljenju s klofarabinom, vključno z glivičnimi, virusnimi in bakterijskimi okužbami (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Iš viso 83 % pacientų pasireiškė mažiausiai 1 infekcija pavartojus klofarabiną, įskaitant grybelines, virusines ir bakterines infekcijas (žr.
Slovenian: Čeprav stopnja transplantacije ni bila končna točka študije, je po zdravljenju s klofarabinom 10/61 bolnikov (16 %) prejelo HSCT (3 po PR, 2 po PRt, 3 po DR, zdravljenje 1 bolnika je bilo ocenjeno kot neuspelo po IRRP, zdravljenje enega po so pri IRRP označili kot zdravljenje, ki ga ni mogoče oceniti).
Lithuanian: Nors transplantacijos dažnis nebuvo vertinamoji baigtis, 10/61 pacientų (16 %) po gydymo klofarabinu buvo paskirta atlikti HKLT (3 pasiekę PR, 2 po PRt, 3 po DR, 1 pacientas, kuriam pagal IRRP atsako į gydymą nebuvo, ir 1, kuris buvo IRRP neįvertinamas).
Slovenian: Študije genotoksičnosti so pokazale, da klofarabin pri preizkusu reverzne mutacije pri bakterijah ni bil mutagen, vendar je sprožil klastogene učinke pri preizkusu neaktivirane kromosomske aberacije na celicah ovarijev kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) in pri testu mikronukleusa na podganah in vivo.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai parodė, kad klofarabinas nesukėlė mutacijų bakterijų atvirkštinio mutacijų testo metu, tačiau sukėlė klastogeninį poveikį neaktyvuotų chromosomų aberacijos teste su kininių žiurkėnų kiaušidžių (CHO) ląstelėmis ir in vivo žiurkės mikrobranduolių teste.
Slovenian: Ob nastanku eksfolativnih ali buloznih izpuščajev ali če se sumi na SJS ali TEN, je treba z zdravljenem s klofarabinom prenehati.
Lithuanian: Atsiradus eksfoliaciniam arba pūsliniam bėrimui arba jei įtariamas SJS ar TEN, reikia nustoti vartoti klofarabiną.
Slovenian: Zdravila Evoltra ne smete mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili (glejte poglavje 6.2).
Lithuanian: Evoltra negalima maišyti arba skirti kartu per tą pačią intraveninę sistemą su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o navzei (61 % bolnikov), bruhanju (59 %), febrilni nevtropeniji (35 %), glavobolu (24 %), osipu (21 %), diareji (20 %), srbenju (20 %), pireksiji (19 %), sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije (15 %), utrujenosti (14 %), tesnobi (12 %), vnetju sluznice (11 %) in oblivanju (11 %).
Lithuanian: Dažniausiai minimas poveikis buvo pykinimas (61 % pacientų), vėmimas (59 %), febrili neutropenija (35 %), galvos skausmas (24 %), bėrimas (21 %), viduriavimas (20 %), niežulys (20 %), karščiavimas (19 %), delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (15 %), nuovargis (14 %), nerimas (12 %), gleivinių uždegimas (11 %) ir paraudimas (11 %).
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih (98 %) se je pojavil najmanj en neželeni dogodek, za katerega je raziskovalec v klinični študiji menil, da je povezan s klofarabinom.
Lithuanian: Beveik visiems pacientams (98 %) pasireiškė bent vienas nepageidaujamas poveikis, kuris, tyrėjo manymu, buvo susijęs su klofarabinu.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake in simptome okužbe in jo takoj zdraviti.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nėra infekcijos požymių ir simptomų, bei skubiai gydyti.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se uporablja za zdravljenje otrok, najstnikov in mladih odraslih do starosti 21 let z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pri katerih predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Lithuanian: Evoltra yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir jaunus suaugusiuosius iki 21 metų, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi.
Slovenian: Takrat lahko zdravljenje nadaljujemo s polnim odmerkom.
Lithuanian: Tada gydymas gali būti atnaujinamas įprasta doze.
Slovenian: Med toksičnimi učinki, ki so jih opazili pri teh bolnikih, so bili bruhanje, hiperbilirubinemija, povečane vrednosti transaminaz in makulo-papularni izpuščaj.
Lithuanian: Toksinis poveikis, stebėtas šiems pacientams buvo vėmimas, hiperbilirubinemija, padidėję transaminazių kiekiai ir makulopapulinis bėrimas.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume, polipropilensko dvižno zaporko in aluminijastim tesnilom.
Lithuanian: I tipo stiklinis flakonas su brombutilo guminiu kamščiu, polipropileniniu nuplėšiamu dangteliu ir aliumininio gaubteliu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost klofarabina so ocenili v odprti, neprimerjalni študiji s povečevanjem odmerka 1. faze, pri 25 pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno levkemijo (17 ALL; 8 AML), pri katerih standardno zdravljenje ni bilo uspešno ali pri katerih ni bilo drugega zdravljenja.
Lithuanian: Klofarabino saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas I fazės, atviro, nelyginamojo, dozės didinimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 25 pediatriniai pacientai, sergantys recidyvine arba refrakterine leukemija (17 ŪLL; 8 ŪML), kuriems standartinė terapija buvo neveiksminga arba kuriems jokio kito gydymo nebuvo.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Če mislite, da vam niso dali odmerka, takoj povejte zdravniku.
Lithuanian: Jei manote, kad praleidote dozę, nedelsiant pasakykite tai gydytojui.
Slovenian: Ti učinki so verjetno posledica degenerativnih in regenerativnih sprememb, ki so rezultat ciklov zdravljenja in niso povezani s kemičnimi spremembami v serumu.
Lithuanian: Gali būti, kad tai atspindi kartu esančius degeneracinius ir regeneracinius pokyčius, atsiradusius dėl gydymo ciklų ir nesusijusius su kraujo biocheminių rodiklių pokyčiais.
Slovenian: Zato se zdravilo Evoltra ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
Lithuanian: Dėl to Evoltra nėštumo metu vartoti negalima, ypatingai pirmo trimestro metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y.
Slovenian: Filtrirati ga je treba skozi 0,2-mikrometrski filter v brizgi in nato razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infundiranje do prostornine, navedene v primerih v tabeli spodaj.
Lithuanian: Jį reikia filtruoti per sterilų 0,2 mikrometrų švirkšto filtrą ir tuomet praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu į veną, gaunant bendrą tūrį, kurio pavyzdžiai pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Slovenian: Vendar je zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih treba dojenje prekiniti pred zdravljenjem z zdravilom Evoltra, med njim ali po njem (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Tačiau dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui žindymą prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Evoltra reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi klinično pomembna okužba, se lahko zdravljenje s klofarabinom prekine, dokler okužba ni klinično nadzorovana.
Lithuanian: Jei pacientui išsivysto kliniškai ryški infekcija, gydymas klofarabinu gali būti nutraukiamas, kol išnyks klinikiniai infekcijos požymiai.
Slovenian: Pogosti: hipotenzija*, sindrom kapilarnih razpok, hematom
Lithuanian: Dažni: hipotenzija*, kapiliarų pralaidumo sindromas, hematoma
Slovenian: Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Evoltra, obvestite zdravnika, če katerikoli od teh stanj velja za vašega otroka.
Lithuanian: Jei esate vaiko, kuris bus gydomas Evoltra, tėvai, pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikui yra bet kuri iš šių būklių.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi vplival na presnovo zdravilnih učinkovin, za katere je znano, da so substrati teh encimov.
Lithuanian: Dėl to mažai tikėtina, kad tai paveiks veikliųjų medžiagų, kurios yra žinomi šių fermentų substratai, metabolizmą.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so poročali o bakterijskih, glivičnih in virusnih okužbah, ki so lahko smrtno nevarne.
Lithuanian: Laikotarpiu po vaisto patekimo į rinką gauta pranešimų apie bakterines, grybelines ir virusines infekcijas, kurios gali būti mirtinos.