FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
German: Alunbrig war bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden, wirksam.
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
German: Warum wurde Alunbrig in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
German: Übersicht über Alunbrig und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
German: KI‡
Czech: CI‡
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Czech: • citlivost na sluneční světlo
German: 95 % KI
Czech: 95 % CI
German: 13,9 mmol/l) oder höher
Czech: 13,9 mmol/l) nebo vyšší
German: Gesamtüberleben Median (Monate)
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
German: Es liegen keine Daten zu Patienten über 85 Jahren vor.
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.
Czech: Viz také začátek bodu 4.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen traten in zwei klinischen Studien auf:
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
German: Die Häufigkeitskategorien sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
German: • Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein - jeden Tag zur gleichen Zeit.
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
German: Tag 8 bis Tag 28
Czech: 8. až 28. den
German: Die Behandlung sollte solange weitergeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu erkennen ist.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
German: Brigatinib kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
German: • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: Bei wiederholter Einnahme wurde eine mäßige Akkumulation beobachtet (mittleres geometrisches Akkumulationsverhältnis: 1,9 bis 2,4).
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
German: Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
German: Brigatinib wird hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden.
Czech: Brigatinib se vylučuje převážně stolicí.
German: Hinweis: Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die die Progression erstmals klinisch nachgewiesen wurde, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
German: Intrakranielle Krankheitskontrollrate
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
German: Hyperglykämie Grad 3 (über 250 mg/dl oder
Czech: Hyperglykemie Stupeň 3 (vyšší než 250 mg/dl nebo
German: • Verminderter Appetit.
Czech: • snížená chuť k jídlu
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu.
German: Bradykardie mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
German: Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
German: Eine Hyperglykämie Grad 3 trat bei 7,3 % der Patienten auf.
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
German: Darüber hinaus wurden Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) eingeschlossen, sofern diese neurologisch stabil waren und keine steigenden Kortikosteroiddosen benötigten.
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
German: o Anzeichen und Symptome für die Sicherheitsbedenken und wann ein Arzt aufgesucht werden soll.
Czech: • známky nebo příznaky bezpečnostních problémů a kdy vyhledat lékářskou pomoc;
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der CPK-Erhöhungen betrug 27 Tage.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
German: Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
German: Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
German: Das Blut : Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 0,69.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
German: • Verlängerte Blutgerinnungszeit im Test "Aktivierte partielle Thromboplastinzeit".
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
German: Die mediane Dauer der Nachuntersuchungszeiträume betrug 22,9 Monate.
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
German: • Lungen- oder Atembeschwerden Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf.
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
German: Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
German: • Änderung des Geschmackssinns.
Czech: • změny ve vnímání chuti
German: Alunbrig hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
German: • Abnormale elektrische Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im EKG).
Czech: • abnormální vedení elektrické aktivity v srdeční svalovině (prodloužený QT interval na EKG)
German: • Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
German: Hypertonie Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention ist angezeigt)
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
German: Die maximale mittlere QTcF (nach der Fridericia-Methode korrigierte QTÄnderung) gegenüber dem Ausgangswert betrug weniger als 10 ms.
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
German: Die meisten pulmonalen Nebenwirkungen in den Lungen wurden in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
German: Abbildung 1: Systemisches progressionsfreies Überleben (bewertet durch Prüfarzt): ITTPopulation nach Behandlungsarm (ALTA)
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Brigatinib nicht durchgeführt.
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
German: Beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen ist jedoch Vorsicht geboten, da bei Patienten während der Behandlung von Alunbrig Sehstörungen, Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten können.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však třeba dbát opatrnosti, protože při užívání přípravku Alunbrig se u pacientů mohou vyskytnout poruchy zraku, závratě nebo únava.
German: Einmal täglich 90 mg (in den ersten 7 Tagen)
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
German: Eine Behandlung mit Alunbrig wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
German: Unverändertes Brigatinib stellte 41 % bzw. 86 % der gesamten Radioaktivität in Stuhl und Urin dar, der Rest waren Metaboliten.
Czech: Nezměněný brigatinib představoval 41 %, respektive 86 % celkové radioaktivity ve stolici a moči, přičemž zbytek byly metabolity.
German: Die Einschlusskriterien erlaubten die Aufnahme von Patienten mit einer dokumentierten ALK-Translokation basierend auf einem validierten Test, ECOG Performance Status von 0 - 2, und vorausgegangener Chemotherapie.
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere und anhaltende Magenschmerzen verursachen kann, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
German: Der Mechanismus der Mikronukleusinduktion war eine abnormale Chromosomensegregation (Aneugenizität) und nicht eine klastogene Wirkung auf Chromosomen.
Czech: Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.
German: Eine Patienten-Informationskarte
Czech: Informační karta pacienta
German: Eine Hypertonie sollte gemäß den Standardrichtlinien zur Einstellung des Blutdrucks behandelt werden.
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sollten regelmäßig überwacht werden.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.
German: Symptomatische Bradykardie
Czech: Symptomatická bradykardie
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
German: Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
German: Macrogol
Czech: Makrogol
German: Nebenwirkungen† Alle Grade
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady State war die systemische Exposition über den Dosisbereich von einmal täglich 60 - 240 mg dosisproportional.
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: Http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Bestimmung des ALK-positiven NSCLC-Status sollte von Laboratorien mit einer nachgewiesenen Erfahrung in der erforderlichen, speziellen Technik durchgeführt werden.
Czech: Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
German: Die Randomisierung wurde hinsichtlich Hirnmetastasen (vorhanden, abwesend) und dem besten vorherigen Ansprechen auf die Behandlung mit Crizotinib (vollständiges oder teilweises Ansprechen, jedes andere Ansprechen/unbekannt) stratifiziert.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Czech: Doporučená dávka přípravku je
German: Geschlecht und ethnische Herkunft
Czech: Rasa a pohlaví
German: Sehr häufig Pneumoniea Infektion der oberen Atemwege
Czech: Velmi časté Pneumoniea Infekce horních cest dýchacích
German: Sehstörungen Grad 2 oder 3
Czech: Porucha zraku Stupeň 2 nebo 3
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
German: Progressionsfreies Überleben Median (Monate) 95 % KI
Czech: Přežití bez progrese Medián (měsíce) 95 % CI
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
German: Klinische Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit CYP3A-sensitiven Substraten wurden nicht durchgeführt.
Czech: Klinické studie lékových interakcí s citlivými substráty CYP3A nebyly provedeny.
German: Brigatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Brigatinib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: auf 60 mg einmal täglich reduzieren dauerhaft absetzen nicht zutreffend
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Die mediane Dauer dieser Nebenwirkungen betrug 4,5 Monate mit einer maximalen Dauer von 28,7 Monaten.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá
German: Bei keinem Patienten wurden Dosisverringerungen aufgrund Hyperglykämie vorgenommen.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu hyperglykemie.
German: Studie 101: Eine offene, multizentrische Phasen-Dosis-Eskalations-/Expansionsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Czech: Studie 101: Otevřená multicentická eskalační/expanzní studie fáze 1/2 u pacientů s pokročilými malignitami.
German: Häufigkeitskategorie
Czech: Kategorie frekvence
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Umkarton:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
German: Bewertung durch den Prüfarzt
Czech: Hodnocení zkoušejícího
German: Sehr häufig Anämie Lymphozytenzahl vermindert aPTT verlängert Leukozytenzahl vermindert Neutrophilenzahl vermindert Thrombozytenzahl vermindert
Czech: Velmi časté Anémie Snížený počet lymfocytů Prodloužený APTT Snížený počet leukocytů Snížený počet neutrofilů Snížený počet trombocytů
German: • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, sogenannte Neutrophile und Lymphozyten im
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krvi
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
German: Neutrophilenzahl vermindert
Czech: Snížený počet neutrofilů
German: Die in ALTA und in Studie 101 im empfohlenen Dosierungsschema gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt und nach Systemorganklasse, bevorzugtem Terminus und Häufigkeit aufgegliedert.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii ALTA a Studii 101 při doporučeném dávkovacím režimu jsou uvedeny v tabulce 3 níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů a frekvence výskytu.
German: Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn 90 mg-Arm* (n = 26)
Czech: Pacienti s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu režim 90 mg* (n = 26)
German: Die Auswirkungen von Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik von Brigatinib sind klinisch nicht bedeutsam, wobei der zugrunde liegende Mechanismus für die verringerte Exposition von Brigatinib unbekannt ist.
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
German: Objektive intrakranielle Ansprechrate 95 % KI
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
German: • Lungenentzündung Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Lungen- oder Atembeschwerden haben, einschließlich Brustschmerzen, Husten und Fieber, insbesondere in der ersten Woche der Einnahme von Alunbrig, da dies ein Zeichen für ernsthafte Lungenprobleme sein kann.
Czech: • zápal plic Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se plicní nebo dýchací potíže, včetně bolesti na hrudi, kašle a horečky, a to zejména v prvním týdnu užívání přípravku Alunbrig, protože to mohou být příznaky závažných plicních potíží.
German: • Erhöhter Blutzucker
Czech: • zvýšená hladina krevního cukru
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).
Czech: • rychlý srdeční tep (tachykardie)
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Trockenkapsel mit dem Trockenmittel in der Flasche verbleiben muss und dass diese nicht verschluckt werden darf.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
German: Alunbrig kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen.
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
German: Alunbrig kann auch andere Enzyme und Transportsysteme (z. B. CYP2C, P-gp) über die gleichen Mechanismen induzieren, die für die Induktion von CYP3A verantwortlich sind (z. B. Pregnan-XRezeptor-Aktivierung).
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
German: Sehr häufig Kreatinin im Blut erhöht
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi
German: Vor der Markteinführung von Alunbrig muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsland mit den entsprechenden nationalen Behörden über die Form und den Inhalt des Schulungsmaterials verständigen.
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
German: Die begrenzten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alunbrig u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 4.8).
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Amylase- und Lipase-Erhöhung betrug 17 bzw. 29 Tage.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8) und eine angemessene unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (viz bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der ALTA-Studie sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die KaplanMeier (KM)-Kurve für das durch den Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy ALTA jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka (KM) PFS dle hodnocení zkoušejícího je znázorněna na obrázku 1.
German: Tag 1 bis Tag 7
Czech: 1. až 7. den
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder Alunbrig vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Czech: Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil.
German: Eine Expositions-QT-Analyse legte keine konzentrationsabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls nahe.
Czech: Analýza QT intervalu po expozici nenaznačovala žádné prodloužení QTc intervalu v závislosti na koncentraci.
German: Bei Patienten im Steady State betrug die Plasma-AUC von AP26123 < 10 % der Brigatinib-Exposition.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
German: Brigatinib ist ein Substrat der Transporterproteine P-gp und BCRP.
Czech: Brigatinib je substrátem transportních proteinů P-gp a BCRP.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alunbrig in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se Alunbrig vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Hodentoxizität wurde in Tierstudien mit wiederholter Verabreichung beobachtet.
Czech: Ve studiích na zvířatech při opakované dávce byla pozorována testikulární toxicita.
German: In allgemeinen toxikologischen Studien an Ratten und Affen wurden keine Effekte an weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
Czech: V obecných toxikologických studiích u potkanů a opic nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány.
German: Bei Grad 3 und 4 betrugen die Inzidenzen für eine Erhöhung der Amylase- bzw. Lipase-Werte 8,2 % bzw. 10 %.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení amylázy a lipázy 8,2 %, respektive 10 %.
German: Unverändertes Brigatinib war die hauptsächliche detektierte radioaktive Komponente (92 %) zusammen mit AP26123 (3,5 %), dem primären Metaboliten, der auch in vitro beobachtet wurde.
Czech: Hlavní cirkulující radioaktivní složkou byl nezměněný brigatinib (92 %) společně s AP26123 (3,5 %) a tento primární metabolit byl pozorován také in vitro.
German: Darüber hinaus trat bei 2,3 % der ALTA-Patienten im späteren Behandlungsverlauf eine Pneumonitis auf, wobei 2 Patienten eine Pneumonitis Grad 3 hatten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Dále se u 2,3 % pacientů ve studii ALTA vyskytla pneumonitida později během léčby, přičemž 2 pacienti měli pneumonitidu stupně 3 (viz body 4.2 a 4.4).
German: Frühere pulmonale Nebenwirkungen traten auch in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten auf (n = 137) (Studie 101), einschließlich drei Fälle mit letalem Ausgang (Hypoxie, akutes Atemnotsyndrom und Pneumonie).
Czech: Časné plicní nežádoucí účinky se vyskytly také u pacientů ve studii se zvyšováním dávky (n = 137) (Studie 101), včetně tří fatálních případů (hypoxie, syndrom akutní respirační tísně a pneumonie).
German: Dies kann die Verwendung einer 30 mg-Tablette erfordern, um die neue empfohlene Dosis zu erreichen.
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.