FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil je uveden v příbalové informaci.
English: • cervical and anal cancers;
Czech: • rakovině děložního čípku a konečníku,
English: How does Gardasil work?
Czech: Jak přípravek Gardasil působí?
English: These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Czech: Přípravek Gardasil lze podat ve třech dávkách se stejnými odstupy také osobám ve věku od 9 do 13 let.
English: In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Czech: Oproti tomu ve skupině žen, kterým byla podána neúčinná vakcína, došlo k výskytu lézí způsobených jedním z těchto dvou typů HPV u 85 z více než 8 000 žen.
English: How has Gardasil been studied?
Czech: Jak byl přípravek Gardasil zkoumán?
English: Why has Gardasil been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gardasil schválen?
English: How is Gardasil used?
Czech: Jak se přípravek Gardasil používá?
English: What is Gardasil used for?
Czech: K čemu se přípravek Gardasil používá?
English: In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Czech: Ve skupině, které byla podána neúčinná vakcína a která čítala téměř 8 000 žen, však bylo zaznamenáno celkem 189 případů výskytu lézí zevních pohlavních orgánů.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Czech: Filgrastim je v EU již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
English: Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Czech: Přípravek se podává konkrétně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
English: The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
English: This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Czech: Pegylace zpomaluje odstraňování filgrastimu z těla, což umožňuje méně časté podávání tohoto přípravku.
English: Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma průběžně sledovány.
English: For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie, a to v jednorázové dávce 6 mg.
English: The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pegfilgrastim Mundipharma vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma není určen k použití u pacientů s nádorovými onemocněními krve - chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krevních buněk a z nichž se může rozvinout leukemie).
English: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastimum)
English: The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
English: An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a proč byl přípravek registrován v EU
English: Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma
English: What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá?
English: What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma byly prokázány v průběhu studií?
English: Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pegfilgrastim Mundipharma s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
English: Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
Czech: Jelikož přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
English: The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je přípravek Neulasta.
English: Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
English: What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma?
English: Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
English: For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je uveden v příbalové informaci.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním jako pomoc při neutropenii (nízkých hladinách neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Czech: Jak se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma používá?
English: How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Czech: Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma působí?
English: Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pegfilgrastim Mundipharma registrován v EU?
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
English: If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste na výměnu zapomněl(a), vyměňte náplast, jakmile si vzpomenete.
English: Do not under any circumstances use a double dose.
Czech: V žádném případě následující dávku nezdvojujte.
English: In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Czech: Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
English: painful flatulence, ileus.
Czech: bolestivá plynatost, ileus.
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Czech: Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Není známo, zda existuje potenciální riziko u lidí.
English: This may help you remember when to change your patch.
Czech: To Vám pomůže vzpomenout si, kdy máte náplast vyměnit.
English: The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Czech: Tendence k vývoji tolerance individuálně značně kolísá.
English: Usually the patch does not come off by itself.
Czech: Náplast se obvykle neuvolní sama.
English: A new skin area must be selected for each application.
Czech: Pro každou aplikaci je třeba zvolit novou oblast kůže.
English: Ketobemidone 10
Czech: Ketobemidon 10
English: based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Czech: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
English: Austria ratiopharm
Czech: Rakousko ratiopharm
English: Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
English: cystalgia, oliguria.
Czech: cystalgie, oligurie.
English: As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
Czech: Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/h.
English: oedema, cold feeling.
Czech: edém, pocit chladu.
English: Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Czech: Navíc mohou být starší pacienti citlivější k léčivé látce než mladší pacienti.
English: Increased intracranial pressure
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
English: If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Czech: Pokud není analgezie na konci prvního aplikačního období dostatečná, dávka může být po 3 dnech zvýšena, dokud není dosaženo požadovaného účinku pro každého pacienta.
English: Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Czech: Proto vzhledem k etickým a bezpečnostním důvodům by bylo provedení studií s nejvyšší sílou přípravku sporné, jestliže všechny potřebné informace lze odvodit ze studií s nižší sílou přípravku v náplasti.
English: Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Czech: Jeho základní terapeutické účinky jsou analgezie a sedace.
English: This is also the case with used transdermal patches.
Czech: To platí i pro použité transdermální náplasti.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Czech: Dlouhodobé studie na karcinogenitu fentanylu nebyly prováděny.
English: You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Czech: Měl(a) byste měnit náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud lékař nestanoví jinak.
English: Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Czech: V individuálních případech však byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Czech: Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
English: amblyopia.
Czech: amblyopie.
English: Patients with fever/external heat
Czech: Pacienti s horečkou/aplikací zevního tepla
English: Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Czech: Neznámé (nemohou být posouzeny z dostupných údajů): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti.
English: The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
English: The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Czech: Rychlost infuze je třeba upravit podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta.
English: Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti poradili se svým lékařem, zda mohou řídit nebo obsluhovat stroje.
English: ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Czech: ataxie, záchvaty (včetně klonických a grand mal).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
English: It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Czech: Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.
English: Patients with myasthenia gravis
Czech: Pacienti s myasthenia gravis
English: WARNING:
Czech: UPOZORNĚNÍ:
English: In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Czech: Výbor CHMP navíc doporučuje do oddílu 4.4 SPC doplnit následující informaci:
English: The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Czech: Tato část těla nesmí být ozářena v souvislosti s radiační léčbou.
English: Changing or ending therapy
Czech: Změna nebo ukončení terapie
English: The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Czech: Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100,<1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
English: Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Czech: Často je třeba korigující léčba ( viz. bod 4.8).
English: The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinek fentanylu je respirační deprese.
English: Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Czech: Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
English: Switching from other opioids
Czech: Převedení z jiných silných opioidů
English: All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Czech: Všechny tyto účinky je možné očekávat, a proto by se jejich vzniku mělo předcházet, aby léčba byla optimalizovaná, zejména v případě zácpy.
English: Spain ratiopharm España, S.A.
Czech: Španělsko ratiopharm España, S.A.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
English: The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů, jejichž stav byl posouzen jak z hlediska medicínského, tak i sociálního a psychologického.
English: - Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Czech: - Přiložte novou náplast podle výše popsaného postupu, ale na jiné místo na kůži.
English: CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Czech: Léčivé látky působící na CNS mohou zhoršovat respirační depresi (viz bod 4.5).
English: Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Czech: Proto by se fentanyl neměl používat během 14 dnů po ukončení léčby MAO-inhibitory.
English: - The patch must be stuck on immediately after opening the package.
Czech: - Náplast musí být přiložena ihned po otevření obalu.
English: Morphine
Czech: Morfin
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků bez lékařského předpisu.
English: The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
Czech: Dávka by měla být individuálně titrována až do dosažení analgetické účinnosti.
English: Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Czech: Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
English: If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Czech: Pokud je nezbytné léčbu náplastmi ukončit, jakákoliv náhrada jinými opioidy musí být postupná, je třeba začít nízkými dávkami a pomalu dávky zvyšovat.
English: - The other ingredients are:
Czech: - Pomocné látky jsou:
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Czech: Pro zvládnutí respirační deprese je třeba okamžitě zahájit protiopatření, včetně odstranění náplasti a fyzické i verbální stimulace pacienta.
English: If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Czech: V případě potřeby vyšších dávek než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, doporučuje se znovu zhodnotit léčbu opioidy.
English: Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Czech: Další úprava dávkování by měla normálně spočívat ve zvýšení o 25 mikrogramů/hodinu, i když je třeba vzít v úvahu doplňující analgetické požadavky a charakter bolesti u pacienta.
English: Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Czech: Tabulky 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z léčby fentanylovou transdermální náplastí na léčbu morfinem.
English: Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Czech: Nejnižší účinná koncentrace fentanylu i koncentrace způsobující nežádoucí účinky se budou zvyšovat se vznikem narůstající tolerance.
English: No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Czech: K čištění se nesmí používat alkohol nebo jiná rozpouštědla, protože tato mohou penetrovat kůží v důsledku účinku náplasti.
English: For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Czech: Z tohoto důvodu byste se měli vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla jako jsou elektrické dečky a přikrývky, láhve s teplou vodou, sauna, solárium nebo horké vodní lázně.
English: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko