FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas okresu badania z kontrolą placebo do 12. tygodnia, skuteczność zarówno w grupie otrzymującej zalecaną dawkę, jak i grupie otrzymującej połowę zalecanej dawki była generalnie porównywalna w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego (odpowiednio 69,4 i 67,6%), chociaż stwierdzono wpływ dawki na kryteria skuteczności wyższego rzędu (np. PGA : czysto (0), PASI 90).
Icelandic: Á meðan á lyfleysutímabilinu stóð út viku 12 var virknin, hjá bæði hópnum sem fékk ráðlagðan skammt og hópnum sem fékk hálfan ráðlagðan skammt, almennt sambærileg við aðalendapunktinum (69,4% og 67,6%) þó að vísbendingar hafi verið um skammtatengda svörun þegar notuð eru hærri viðmið fyrir virkni (t.d. PGA skorið „án einkenna" (0), PASI 90).
Polish: Remisja kliniczna** U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną d 49% (50/102)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé** Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg d 49% (50/102)
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią po 8 tygodniach od pierwszej dawki podskórnej mogą otrzymać wtedy drugą dawkę podskórną (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa ekki sýnt fullnægjandi svörun 8 vikum eftir fyrsta skammtinn undir húð, má gefa annan skammt undir húð á þessum tímapunkti (sjá kafla 5.1).
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku pacjentom z łuszczycą wynosiła od 57 do 83 ml/kg.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls á lokastigi (Vz) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá psoriasis sjúklingum var frá 57 til 83 ml/kg.
Polish: Lek Stelara 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza prowadzącego w kroplówce (dożylnej infuzji) do ramienia, przez co najmniej godzinę.
Icelandic: Stelara 130 mg innrennslisþykkni, lausn er gefið af lækninum með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð) á minnst einni klukkustund.
Polish: Do objawów klinicznych należały: kaszel, duszność i nacieki śródmiąższowe po podaniu jednej do trzech dawek.
Icelandic: Klínísk einkenni voru meðal annars hósti, mæði og millivefsíferð eftir einn til þrjá skammta.
Polish: • Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Icelandic: Sýkingar í nefi eða hálsi og venjulegt kvef er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: Około 60% pacjentów było wcześniej leczonych klasycznymi lekami o działaniu ogólnoustrojowym lub fototerapią.
Icelandic: Um það bil 60% sjúklinganna höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð eða ljósameðferð.
Polish: • jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi - nie wiadomo, czy lek Stelara wpływa na ten rodzaj terapii
Icelandic: ef þú ert að fá eða hefur einhvern tíma fengið sprautur við ofnæmi - ekki er þekkt hvort Stelara geti haft áhrif á þetta.
Polish: Po 1 roku (52. tydzień), 89% pacjentów powtórnie randomizowanych do leczenia podtrzymującego wykazywało odpowiedź PASI 75 w porównaniu z 63% pacjentów powtórnie randomizowanych do grupy otrzymującej placebo (odstawienie leku) (p < 0,001).
Icelandic: Á 1 ári (í viku 52) höfðu 89% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun samanborið við 63% af sjúklingum sem var slembiraðað á ný fyrir lyfleysu (meðferð hætt) (p < 0,001).
Polish: Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek.
Icelandic: Lausnin getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir.
Polish: Nie wolno ponownie używać strzykawki, igły ani fiolki.
Icelandic: Aldrei má endurnota sprautuna, nálina eða hettuglasið.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Stelara nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stelara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych lub zakażenia skóry, lub półpasiec, które mogą mieć ciężkie powikłania.
Icelandic: Þetta geta verið merki um sýkingar eins og sýkingar í neðri hluta öndunarfæra eða húðsýkingar eða ristil sem geta haft alvarlega fylgikvilla.
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z placebo PGA (ang. Physician Global Assessment) = całościowa ocena lekarska
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
Polish: • Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
Icelandic: • ef lyfið hefur verið hrist kröftuglega.
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariuszy IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) i SF-36.
Icelandic: IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF-36 spurningalistum.
Polish: Już w 2. tygodniu, na najwcześniej zaplanowanej wizycie i przy każdej następnej wizycie, u większego odsetka pacjentów otrzymujących ustekinumab nie występowało krwawienie z odbytu lub częstość stolców była normalna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Icelandic: Strax í viku 2, þegar fyrsta áætlaða heimsóknin var vegna rannsóknarinnar og í hverri heimsókn eftir það var stærri hluti sjúklinga sem fékk ustekinumab ekki með neina endaþarmsblæðingu eða hafði náð eðlilegri tíðni hægða, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).
Icelandic: Svipuð einkenni þróast stundum sem náttúruleg breyting á gerð psoriasis einkenna (psoriasis ásamt roða).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w czasie leczenia i przez co najmniej 15 tygodni po jego zakończeniu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 15 vikur eftir meðferð.
Polish: Wiążąc się z dzieloną podjednostką p40 interleukin IL-12 i IL-23, ustekinumab może wykazywać swoje działanie kliniczne w łuszczycy, łuszczycowym zapaleniu stawów, chorobie Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego przez przerwanie szlaków cytokin Th1 i Th17, które są kluczowe w patologii tych chorób.
Icelandic: Með því að bindast sameiginlegri p40 undireiningu IL-12 og IL-23 hefur ustekinumab klíníska verkun á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu með því að trufla leiðir Th1 og Th17 frumuboðefna sem eru meginþættir í meinafræði þessara sjúkdóma.
Polish: Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Stelara w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Icelandic: Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér hugsanlega gefið Stelara til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Polish: a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
Icelandic: a 369 (93%) 380 (95%)
Polish: Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
Icelandic: Hins vegar geta einkennin komið aftur ef notkun er hætt.
Polish: Pacjenci, u których nie uzyskanoodpowiedzi klinicznej na indukcję ustekinumabem w 8.tygodniu badania UNFI-I, ale wystąpiłaodpowiedź w 16.tygodniu (157pacjentów) weszli do nierandomizowanej części badania UNIFI-M i nadal otrzymywali dawkę podtrzymującą co 8 tygodni; spośród tych pacjentów u większości (62%) utrzymała się odpowiedź, natomiast u 30% uzyskano remisję w 44. tygodniu.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu klínískri svörun við ustekinumab innleiðingu í viku 8 í UNIFI-I rannsókninni en náðu svörun í viku 16 (157 sjúklingar) tóku þátt í óslembiröðuðum hluta af UNIFI-M og héldu áfram að fá viðhaldsskammt á 8 vikna fresti; meirihluti þessara sjúklinga (62%) viðhélt svörun og 30% náðu sjúkdómshléi í viku
Polish: Instrukcje dotyczące podawania leku
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf
Polish: Opakowanie produktu zawiera gumę lateksową.
Icelandic: Umbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí.
Polish: Spośród tych 51 pacjentów, 70,6% osiągnęło odpowiedź kliniczną, a 39,2% osiągnęło remisję kliniczną w 16 tygodni od otrzymania pierwszej podskórnej dawki ustekinumabu.
Icelandic: 51 sjúklingi náðist klínísk svörun hjá 70,6% og klínískt sjúkdómshlé náðist hjá 39,2% 16 vikum eftir fyrsta ustekinumab skammtinn undir húð.
Polish: Nie stwierdzono widocznej kumulacji ustekinumabu w surowicy w czasie podskórnego podawania leku co 12 tygodni.
Icelandic: Það varð engin sýnileg uppsöfnun á ustekinumabi m.t.t. þéttni í sermi þegar það var gefið undir húð á 12 vikna fresti.
Polish: Ustekinumab może zwiększać ryzyko wystąpienia nowych infekcji oraz reaktywację zakażeń utajonych.
Icelandic: Ustekinumab getur haft tilhneigingu til að auka hættuna á sýkingum og endurvirkjun óvirkra sýkinga.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
Icelandic: ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sýkingu.
Polish: Około 43% pacjentów było wcześniej poddanych konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii.
Icelandic: Um það bil 43% sjúklinganna höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð eða ljósameðferð.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
Polish: Tabela 6 Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w badaniu 1 (PSUMMIT I) i badaniu 2 (PSUMMIT II) nad łuszczycowym zapaleniem stawów w 24. tygodniu.
Icelandic: Tafla 6 Fjöldi sjúklinga sem höfðu náð klínískri svörun í 24. viku í rannsókn 1 (PSUMMIT I) og rannsókn 2 (PSUMMIT II) á psoriasis liðagigt.
Polish: Mediana stężenia w stanie stacjonarnym Ctrough wyniosła od 0,21 do 0,26 μg/ml (45 mg) oraz od 0,47 do 0,49 μg/ml (90 mg).
Icelandic: Miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og á bilinu 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
Polish: Średni czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosi 8,5 dni po podskórnym podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 90 mg, zdrowym ochotnikom.
Icelandic: Miðgildi tímans sem það tók að ná hámarksþéttni í sermi (tmax) var 8,5 dagar eftir stakan 90 mg skammt undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi nowotworami złośliwymi, innymi niż rak skóry niebędący czerniakiem, były raki gruczołu krokowego, rak okrężnicy i odbytnicy, czerniak i rak piersi.
Icelandic: Þeir illkynja sjúkdómar sem komu oftast fyrir að undanskildu húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli voru krabbamein í blöðruhálskirtli, krabbamein í ristli og endaþarmi, sortuæxli og brjóstakrabbamein.
Polish: Dawki stosowane w badaniach na zwierzętach były maksymalnie około 45 razy większe niż największa równoważna dawka planowana do zastosowania u pacjentów z łuszczycą oraz powodowały maksymalne stężenia w surowicy małp, które były ponad 100 razy większe niż te obserwowane u ludzi.
Icelandic: Skammtastærðir í dýrarannsóknum voru allt að um það bil 45-falt stærri en stærstu sambærilegir skammtar ætlaðir til meðferðar psoriasis sjúklinga og leiddu til hámarksþéttni í sermi hjá öpum sem er meira en 100-falt hærri en sést hjá mönnum.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ustekinumabu u noworodków karmionych piersią decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia i do 15 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać leczenie produktem leczniczym STELARA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego STELARA dla matki.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá börnum sem eru á brjósti, af völdum ustekinumabs, verður að taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 15 vikur eftir meðferð eða hvort hætta skuli meðferð með STELARA, m.t.t. ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af STELARA meðferð fyrir konuna.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły z częstością 0,03 w przeliczeniu na jednego pacjenta/rok obserwacji w przypadku pacjentów otrzymujących ustekinumab (30 przypadków ciężkich infekcji w grupie 930 pacjento-lat obserwacji) oraz 0,03 w przypadku pacjentów otrzymujących placebo (15 przypadków ciężkich infekcji w grupie 434 pacjento-lat obserwacji) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar voru 0,03 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (30 alvarlegar sýkingar á 930 sjúklingaár í eftirfylgni) og 0,03 hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (15 alvarlegar sýkingar á 434 sjúklingaár í eftirfylgni) (sjá kafla 4.4).
Polish: Niezbyt często: odczyny w miejscu wstrzyknięcia (m.in.: krwawienie, krwiak, stwardnienie, obrzęk i świąd), astenia
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar á meðal blæðing, margúll, hersli, bólga og kláði), þróttleysi
Polish: Bezwzględna biodostępność ustekinumabu po podskórnym podaniu pojedynczej dawki wynosiła 57,2% u pacjentów z łuszczycą.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) ustekinumabs eftir gjöf staks skammts undir húð var áætlað 57,2% hjá sjúklingum með psoriasis.
Polish: Skuteczność ustekinumabu badano u 44 dzieci w wieku od 6 do 11 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu 3. fazy (CADMUS Jr.).
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 44 börnum á aldrinum 6 til 11 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í opinni, einarma, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (CADMUS Jr).
Polish: Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Icelandic: Skammtar sem gefnir eru eftir þetta eru venjulega þeir sömu og upphafsskammtur.
Polish: Ustekinumab 2 dawki (0. i 4. tydzień) 45 mg
Icelandic: Ustekinumab 2 skammtar (vika 0 and vika 4) 45 mg
Polish: W badaniu UNIFI-M ocenie podlegało 523 pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną po pojedynczym podaniu dożylnym ustekinumabu w badaniu UNIFI-I.
Icelandic: Í UNIFI-M var lagt mat á 523 sjúklinga sem náðu klínískri svörun með stakri gjöf af ustekinumabi í bláæð í UNIFI-I.
Polish: Uszkodzenia strukturalne w rękach i nogach wykazano w zmianie całkowitej punktacji van der Heijde-Sharp (vdH-S), zmodyfikowanej dla PsA przez dodanie dystalnych stawów międzypaliczkowych rąk, w porównaniu do wartości początkowych.
Icelandic: Vefrænar skemmdir í hand- og fótleggjum voru tjáðar sem breyting miðað við grunngildi á heildarskori van der Heijde-Sharp (vdH-S score), kvarðanum var breytt fyrir psoriasis liðagigt með því að bæta við liðum í fjarkjúku handa.
Polish: Objawami są: o trudności w oddychaniu lub połykaniu o niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Icelandic: o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.
Polish: • Wziąć strzykawkę i usunąć osłonę z igły.
Icelandic: Taktu upp sprautuna og fjarlægðu nálarhlífina
Polish: Zasadniczo, działania niepożądane stwierdzone w tych dwóch badaniach z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z okresu 1 roku były podobne do zaobserwowanych we wcześniejszych badaniach u dorosłych z łuszczycą plackowatą.
Icelandic: Almennt voru tilkynntar aukaverkanir í þessum tveimur rannsóknum, með öryggisupplýsingum yfir allt að 1 ár, svipaðar þeim sem komu fram í fyrri rannsóknum á skellupsoriasis hjá fullorðnum.
Polish: Infuzja powinna zakończyć się w ciągu ośmiu godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
Icelandic: Eftir þynningu skal ljúka innrennslinu innan átta klukkustunda frá þynningu í innrennslispokann.
Polish: Utratę odpowiedzi definiowano jako wynik CDAI ≥ 220 punktów oraz zwiększenie o ≥ 100 punktów początkowego wyniku CDAI.
Icelandic: Svörunarbrestur var skilgreindur sem CDAI skor ≥ 220 stig og ≥ 100 stiga aukning frá upphaflegu CDAI skori.
Polish: Odpowiedzi stwierdzone w grupach leczonych ustekinumabem były podobne u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących jednocześnie MTX i utrzymywały się do tygodni: 52. i 100.
Icelandic: Svörun sem kom fram í hópunum sem fengu ustekinumab var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu samhliða MTX og þeim sem fengu ekki MTX samhliða og hélst út viku 52 og viku 100.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem leczniczym STELARA powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 15 tygodni od podania ostatniej dawki leku i może być wznowiona po co najmniej 2 tygodniach po wykonaniu szczepienia.
Icelandic: Fyrir bólusetningu með lifandi veiru- eða bakteríubóluefni skulu líða að minnsta kosti 15 vikur frá síðasta skammti af STELARA og hægt er að hefja meðferðina að nýju í fyrsta lagi 2 vikum eftir bólusetninguna.
Polish: Placebo N = 247
Icelandic: Lyfleysa N = 247
Polish: Ustekinumab nie jest w stanie przyłączyć się do interleukiny IL-12 ani IL-23, które są już przyłączone do receptorów IL-12R1 na powierzchni komórek.
Icelandic: IL12 eða IL-23 sem þegar er bundið IL-12Rβ1 viðtaka á yfirborði frumu.
Polish: Płodność Nie zbadano wpływu ustekinumabu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif ustekinumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia przepisanej ilości produktu leczniczego STELARA, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Icelandic: Sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra skal kennt að sprauta ávísuðum skammti af STELARA samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í fylgiseðlinum.
Polish: Średni klirens ustrojowy (Cl) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku pacjentom z łuszczycą wynosi od 1,99 do 2,34 ml/dobę/kg.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar (CL) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá sjúklingum með psoriasis var á bilinu 1,99 til 2,34 ml/sólarhring/kg.
Polish: Produkt leczniczy STELARA nie zawiera środków konserwujących; dlatego nie należy zużywać resztki niewykorzystanego produktu leczniczego znajdującego się w fiolce lub strzykawce.
Icelandic: STELARA inniheldur ekki rotvarnarefni og þess vegna á ekki að nota lyf sem verður eftir í hettuglasinu eða sprautunni.
Polish: Poprawy wyników PGA, PASI, CDLQI i PedsQL utrzymywały się do 52. tygodnia.
Icelandic: Breyting til batnaðar m.t.t. PGA, PASI, CDLQI og PedsQL viðhélst út viku 52 (tafla 7).
Polish: Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.
Icelandic: Kröftugur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.
Polish: Około 48% pacjentów miało niepowodzenie 1 wcześniejszej terapii anty-TNF, a 52% miało niepowodzenie 2 lub 3 wcześniejszych terapii anty-TNFα.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 48% sjúklinga hafði ein fyrri and-TNFα meðferð brugðist og hjá 52% höfðu 2 eða 3 fyrri and-TNFα meðferðir brugðist.
Polish: Liczba pacjentów z ≥ 3% BSA Odpowiedź PASI 75, N (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með ≥ 3% BSA PASI 75 svörun, N (%)
Polish: • czy roztwór nie uległ zamrożeniu.
Icelandic: • lausnin sé ekki frosin.
Polish: • Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Icelandic: Settu hettuglasið á slétt yfirborð.
Polish: • Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.
Icelandic: • ef innsiglið er rofið.
Polish: Jeśli nie jest znana ilość leku ani rodzaj potrzebnej strzykawki, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Icelandic: Ef þú veist ekki magnið eða hvers konar sprautu á að nota skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann fyrir frekari upplýsingar.
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 60 kg potrzebują dawki mniejszej od 45 mg.
Icelandic: Börn sem vega minna en 60 kg þurfa skammt sem er minni en 45 mg.
Polish: Po 12. tygodniu skuteczność była generalnie większa i dłużej utrzymywała się w grupie otrzymującej zalecaną dawkę niż jej połowę, w której umiarkowane zmniejszenie skuteczności obserwowano częściej pod koniec każdej 12-tygodniowej przerwy w stosowaniu leku.
Icelandic: 12 var virkni almennt meiri og henni betur viðhaldið hjá hópnum sem fékk ráðlagðan skammt samanborið við hópinn sem fékk hálfan ráðlagðan skammt þar sem lítilsháttar minnkun á virkni kom oftar fram við lok hvers 12 vikna hlés milli skammta.
Polish: • Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki nudda húðina á stungustaðnum.
Polish: • czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ zamrożeniu.
Icelandic: • lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki frosin.
Polish: Remisja kliniczna*
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé*
Polish: W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy personel medyczny.
Icelandic: Í upphafi meðferðar mun heilbrigðisstarfsmaður aðstoða þig við fyrstu inndælinguna.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia U pacjentów leczonych ustekinumabem wykazano znaczącą poprawę sprawności fizycznej w tygodniu 24. w ocenie za pomocą kwestionariusza HAQ-DI (ang. Disability Index of the Health Assessment Questionnaire).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi kom fram marktæk breyting til batnaðar á líkamlegri færni samkvæmt mælikvarða á fötlun (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)) í 24. viku.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti eða missir af tíma hjá lækninum til að fá skammt skaltu hafa samband við lækninn til þess að fá nýjan tíma.
Polish: • Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rycina 7:
Icelandic: Lyftu þumalfingrinum hægt af stimpilhausnum svo að tóma sprautan dragist upp aftur eða þar til nálin hefur verið hulin með nálarhlífinni, eins og sýnt er á mynd 7:
Polish: EDTA disodowa sól dwuwodna L-histydyna
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat L-histídín
Polish: Roztwór jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego i może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białkowych.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ógegnsæ, litlaus eða ljósgul og getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir.
Polish: U pacjentów otrzymujących ustekinumab wystąpiła znacznie większa poprawa wydajności pracy, wyrażona jako większa redukcja ogólnych zakłóceń w pracy i zaburzeń aktywności zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza WPAI-GH niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ustekinumab nutu marktækt meiri ávinnings í vinnuframlagi, metið sem meiri lækkun í heildar vinnuskerðingu og skerðingu á virkni samkvæmt mati WPAI-GH spurningalistans en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Polish: Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego STELARA (patrz punkt 4.4).
Icelandic: á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu virtist samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja eða barkstera ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA (sjá kafla 4.4).
Polish: Usunąć osłonę z igły (patrz rycina 3):
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhettuna (sjá mynd 3):