FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données préliminaires d'immunogénicité obtenues avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 35 mois montrent, par rapport à la première dose, une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose.
Hungarian: Egy 0,25 ml-es adag egy megválasztott időpontban, Korlátozott számú, 6-35 hónapos gyermek esetében egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina alkalmazása során nyert előzetes immunogenitási adatok azt jelzik, hogy egy második, 0,25 ml-es adag három héttel későbbi beadása után további immunválasz alakul ki.
French: A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A) I.M
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
Hungarian: Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e (a fenti fehér üledéktől eltérő) szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
French: Des données très limitées avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte) à 3 semaines d'intervalle, montrent une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Három hét eltéréssel egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két, 0,25 ml-es adagjával (a felnőtt adag fele) beoltott 6-35 hónapos gyerekek esetében nyert nagyon kevés adat (N=51) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és az általános tünetek előfordulási arányának növekedését jelzi (lásd 4.8 pont).
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Hungarian: Az adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
French: • Vomissements, douleurs abdominales, troubles gastriques, brûlures d'estomac
Hungarian: • Hányás, gyomorfájdalom, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin a virion fragmenté) trois semaines avant une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v.
Hungarian: Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina előtt három héttel beadott adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára adott immunválaszban.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Arepanrix Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Hungarian: Szuszpenzió emulzióhoz Arepanrix injekcióhoz Pandemiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
French: • des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une seule dose ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent.
Hungarian: • Egészséges egyénekkel jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok, akik egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy vagy két adagját kapták.
French: Sont disponibles : des données limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans, des données très limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent administré à des enfants sains âgés de 6 à 35 mois ainsi que des données limitées issues d'une étude avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants âgés de 3 à 9 ans.
Hungarian: Nagyon keves adat áll rendelkezésre egy klinikai vizsgálatból egy másik eljárással gyártott, H1N1vből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával 6-35 hónapos egészséges gyermekek tekintetében és kevés adat van egy másik eljárással gyártott, H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina változattal folytatott klinikai vizsgálatból 3-9 éves gyermekek esetében.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène, Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Hungarian: Az Arepanrix két tartályból áll: „Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, „Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
French: Douleur
Hungarian: Fájdalom Bőrpír
French: • des études cliniques chez des sujets sains qui ont reçu deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 fabriqué selon un procédé différent.
Hungarian: • Egészséges egyénekkel elvégzett klinikai vizsgálatok, akik egy másik eljárással gyártott, H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját kapták.
French: • des données très limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues 3 semaines après l'administration d'une seule demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) à des enfants sains âgés de 3 à 9 ans.
Hungarian: • nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy fél felnőtt adag (0,25 ml) alkalmazása után 3-9 éves egészséges gyermekek esetében.
French: Les fréquences des effets indésirables après la première dose sont listés dans le tableau ci-dessous :
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja be:
French: Dans cette expérience de protection, les furets (six furets par groupe) ont été immunisés par voie intramusculaire avec une formulation de vaccin contenant quatre doses différentes d'antigène H5N1 (3,75 ; 1,5 ; 0,6 ; 0,24 microgrammes d'hémagglutinine) avec une demi-dose d'adjuvant AS03.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az AS03 fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén négy különböző dózisát (3,75, 1,5, 0,6 and 0,24 µg HA antigén) tartalmazó vakcina jelölttel.
French: Après 1ière dose
Hungarian: 1. adag után
French: Une étude clinique a évalué la réactogénicité après la première dose (0,5 ml) d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans (N=120) et de plus de 60 ans (N=120).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina első adagjának reaktogenitását értékelték 18-60 éves (N=120) és 60 évnél idősebb (N=120) egészséges felnőtteknél.
French: • des données très limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues 3 semaines après l'administration d'une seule dose à des adultes sains âgés de plus de 80 ans.
Hungarian: • nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy adag alkalmazása után 80 évnél idősebb egészséges felnőttek esetében.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Hungarian: Tartalma: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
French: • Démangeaisons, éruption cutanée
Hungarian: • Viszketés, kiütés,
French: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces (tels que l'œuf et les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium).
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát) szemben.
French: L'émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
Hungarian: Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
French: • Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré
Hungarian: neuritisz (ideggyulladás) és egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulás.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg
French: - Rapport abrégé post dose 3 (immunologie, symptômes sollicités et non sollicités, effets indésirables graves).
Hungarian: - a beadását követő 3. rövidített jelentés (immunológiai adatai, az oltáshoz köthető és nem köthető tünetek, súlyos mellékhatások)
French: Les études cliniques avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent apportent actuellement:
Hungarian: Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból jelenleg:
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant) correspondant à 10 doses
Hungarian: • két csomag, amelyekben 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg (adjuváns) van
French: Une autorisation de Mise sur le Marché «conditionnelle» a été octroyée à ce médicament.
Hungarian: „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
French: Vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent
Hungarian: Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Arepanrix durant la grossesse.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az Arepanrix tekintetében.
French: Une étude clinique a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu une seule demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a reaktogenitást olyan, 3 és 5 év, illetve 6 és 9 év közötti gyermekeknél értékelték akik egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina fél felnőtt adagját (0,25 ml) kapták.
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Diarrhées
Hungarian: Fájdalom Bőrpír Duzzanat Hiegrázás Izzadás Láz >38°C Láz >39°C Hasmenés
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz D-Pan H1N1-007
French: Total de sujets recrutés N=120 [IC 95%]
Hungarian: Az összes bevont alany N=120 [95% CI]
French: Etude Q-Pan H1N1-032 (2 à 5 mois, Sécurité et Immunogénicité)
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a következő Q-Pan H1N1-032 vizsgálatot (2-5 hónapos korúak, biztonságossági/ immunogenitási)
French: Une étude clinique ayant évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu deux demi-doses adulte (c'est-à-dire 0,25 ml), espacées de 21 jours, d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent a montré une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux, notamment des fréquences de la fièvre axillaire (≥38°C) après la seconde dose comparativement à la première dose.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyben a reaktogenitást olyan 6-35 hónapos gyermekeknél értékelték, akik egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két fél felnőtt adagját (0,25 ml) kaptak (21 nap eltéréssel), a beadás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakorisága magasabb volt a második adag után, az első adaghoz képest, különös tekintettel a hónaljban mért lázra (≥38°C).
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension (0,25 ml x 10 doses) munis d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle).
Hungarian: Egy gyűjtődoboz tartalma: - egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó, gumidugóval (butil gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
French: Les symptômes gastrointestinaux et les frissons ont été rapportés à des taux plus élevés comparativement aux taux ci-dessus rapportés au cours des études cliniques avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 fabriqué selon un procédé différent.
Hungarian: Gyomor- és bélrendszeri tünetekről és hidegrázásról gyakrabban számoltak be, mint azokban a vizsgálatokban, melyeket egy másik eljárással gyártott, H5N-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytattak.
French: Comment conserver Arepanrix
Hungarian: Hogyan kell az Arepanrix-ot tárolni?
French: Somnolence
Hungarian: Tiomerzál
French: Tous deux contiennent le même adjuvant.
Hungarian: Mindkettő ugyanazt az adjuvánst tartalmazza.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2010.
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions du monde.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
French: Une seconde dose peut être injectée en observant un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à neuf ans.
Hungarian: Második adag legalább három hét elteltével adható, különösen hat hónapos és kilenc éves kor közötti gyermekeknél.
French: Cela contribue à assurer une protection contre la maladie induite par le virus.
Hungarian: Ez segít a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arepanrix.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arepanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, cela démontrait que le vaccin assurait un niveau de protection approprié.
Hungarian: A CHMP által megállapított kritériumok szerint ez azt igazolta, hogy a vakcina megfelelő szintű védelmet eredményezett.
French: Le virus a d'abord été inactivé de façon à ne pas induire de maladie.
Hungarian: A vírust előzőleg elölték, hogy ne okozzon betegséget.
French: Cependant, il peut être approprié d'administrer le vaccin à ces patients durant une pandémie, à condition que des équipements de réanimation soient disponibles.
Hungarian: Világméretű járvány idején azonban lehet, hogy helyes beadni a vakcinát ezen betegeknek is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
French: Une pandémie de grippe survient lorsqu'apparaît une nouvelle souche de virus de la grippe, capable de se propager aisément d'un individu à un autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre celle-ci.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
French: Le CHMP a noté qu'Arepanrix est déjà commercialisé au Canada et a été utilisé pour vacciner plus de 5 millions de personnes, sans aucun problème en matière de sécurité.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arepanrix-ot Kanadában már forgalmazzák, és azt bárminemű biztonsági aggály felmerülése nélkül több mint 5 millió személy vakcinázására alkalmazták.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
French: Arepanrix est très similaire à un autre vaccin pandémique appelé Pandemrix, qui est disponible dans l'Union européenne depuis septembre 2009.
Hungarian: Az Arepanrix nagyon hasonlít egy másik, Pandemrix nevű pandémiás vakcinához, amely 2009 szeptembere óta hozzáférhető az Európai Unióban (EU).
French: Il doit être utilisé uniquement pour la pandémie de grippe A (H1N1) officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé le 11 juin 2009.
Hungarian: Kizárólag az A típusú influenza (H1N1) által okozott, az Egészségügyi Világszervezet által 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett világméretű influenzajárvány esetén alkalmazandó.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre une maladie.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats d'autres études cliniques menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel, különösen a gyermekek, serdülők és felnőttek részvételével végzett további klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatban új információk várhatók.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arepanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 23 mars 2010.
Hungarian: 2010. március 23-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Hungarian: Ebbe beleértendők a mellékhatásokkal, illetve a gyermekeknél, időseknél, várandós nőknél, súlyos betegeknél és a valamilyen immunrendszeri problémával élő személyeknél tapasztalható biztonságossággal kapcsolatos információk is.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arepanrix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arepanrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Vaccin grippal pandémique (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Hungarian: Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) pour augmenter la réponse immunitaire.
Hungarian: Az oldószer úgynevezett „adjuvánst" (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Arepanrix (avec plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleur au site d'injection et fatigue.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 adag vakcinából több mint 1-nél fordult elő) a fejfájás, az ízületi fájdalom, az izomfájdalom, az injekció helyén kialakuló fájdalom és a fáradtság.
French: Arepanrix ne doit pas être utilisé pour vacciner les personnes qui ont développé antérieurement une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces dans le vaccin, telles que des protéines d'œuf ou de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'oeuf), le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium.
Hungarian: Az Arepanrix-ot tilos olyan személyeknek adni, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban található bármely anyaggal, pl. tojással, csirkefehérjével, ovalbuminnal (a tojásfehérjében található fehérje), formaldehiddel és nátrium-dezoxikólsavval szemben.
French: Arepanrix étant similaire à Pandemrix, la société a utilisé les données relatives à l'utilisation de Pandemrix chez les enfants pour justifier l'utilisation d'Arepanrix chez les enfants.
Hungarian: Mivel az Arepanrix hasonlít a Pandemrix-hez, a vállalat a Pandemrix gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó adatokat használta fel az Arepanrix gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztásához.
French: Arepanrix est un vaccin.
Hungarian: Az Arepanrix egy vakcina.
French: Autres informations relatives à Arepanrix:
Hungarian: Az Arepanrix-szal kapcsolatos egyéb információ:
French: L'EPAR complet relatif à Arepanrix est disponible ici.
Hungarian: Az Arepanrix-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: La société qui fabrique Arepanrix soumettra au CHMP pour évaluation les données collectées dans les essais cliniques menés avec Arepanrix chez des adultes et des enfants, ainsi que les informations recueillies concernant l'innocuité et l'efficacité du vaccin.
Hungarian: Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a CHMP-nek be fogja nyújtani értékelésre az Arepanrix-szal kapcsolatban felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok adatait, valamint a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról összegyűjtött információt.
French: Les études réalisées avec Arepanrix H5N1 ont montré que le vaccin était capable d'induire la production de taux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes incluses dans les études.
Hungarian: Az Arepanrix H5N1-re vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina legalább a vizsgálati alanyok 70%-ánál képes volt védő ellenanyagszinteket kialakítani.
French: Cette étude portait sur l'immunogénicité contre le virus de la grippe A(H1N1)v.
Hungarian: Ez a vizsgálat az influenza A(H1N1)v ellen mutatkozó immunogenitást tanulmányozta.