FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Lithuanian: ORR (%) gefitinibas plg. su docetakseliu
Italian: Tabella 7 Riassunto delle analisi multivariate di regressione logistica per identificare i fattori indipendentemente predittivi della presenza della mutazione EGFR in 786 pazienti caucasici*
Lithuanian: Multivariacinė logistinės regresijos analizės santrauka veiksniams, kurie leistų nepriklausomai prognozuoti EAFR mutacijų buvimą 786 europidų rasės pacientams, identifikuoti *
Italian: • Perdita di capelli
Lithuanian: • plaukų slinkimas;
Italian: IRESSA non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu gefitinibo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Italian: Da analisi di dati farmacocinetici di popolazione in pazienti affetti da tumore non sono state identificate correlazioni tra il valore minimo previsto di concentrazione allo stato stazionario e l'età, il peso corporeo, il sesso, l'etnia o la clearance della creatinina del paziente (oltre 20 ml/min).
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų populiacinės farmakokinetinės analizės duomenimis, prognozuojamos minimalios pusiausvyrinės koncentracijos ryšio su paciento amžiumi, kūno svoriu, lytimi, rase ar kreatinino klirensu (kai jis didesnis kaip 20 ml/min) nenustatyta.
Italian: Gefitinib si lega all'albumina sierica e all'alfa-1 glicoproteina acida.
Lithuanian: Gefitinibas jungiasi prie serumo albumino ir 1 rūgščiojo glikoproteino.
Italian: Il trattamento con IRESSA deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Lithuanian: Gydymą gefitinibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Italian: Sopravvivenza Globale
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
Italian: In questo studio l'esposizione ad IRESSA non è aumentata con l'incremento della dose, gli eventi avversi sono stati prevalentemente di intensità da moderata a grave ed in linea con il noto profilo di sicurezza di IRESSA.
Lithuanian: Šio tyrimo metu didinant dozę IRESSA ekspozicija nedidėjo, o dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir atitiko žinomą IRESSA saugumo pobūdį.
Italian: • Perdita di appetito
Lithuanian: • apetito stoka;
Italian: Nello studio INTEREST, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata l'1,4 % (10 ) nei pazienti nel gruppo gefitinib verso l'1,1% (8 ) nei pazienti nel gruppo docetaxel.
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių patyrė 1,4% (10) gefitinibo grupės ir 1,1% (8) docetakselio grupės pacientų.
Italian: Lo studio clinico randomizzato di fase III in prima linea IPASS è stato condotto in Asia
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės pirmojo pasirinkimo gydymo IPASS tyrime dalyvavo pacientai Azijoje
Italian: Blister perforato di PVC/alluminio contenente 10 compresse o blister non perforato di PVC/alluminio contenente 10 compresse.
Lithuanian: PVC ir aliuminio perforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių arba PVC ir aliuminio neperforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, povidone (K29-32) (E1201), sodio lauril solfato, magnesio stearato, ipromellosa (E464), macrogol 300, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natris, povidonas (K29-32) (E1201), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), makrogolis 300, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E172) ir raudonas geležies oksidas (E172).
Italian: La somministrazione di gefitinib una volta al giorno risulta in un accumulo da 2 a 8 volte con esposizioni allo stato stazionario raggiunte dopo 7-10 dosi.
Lithuanian: Vartojant gefitinibą 1 kartą per parą, jo akumuliacija būna 2-8 kartų, o pusiausvyrinė ekspozicija susidaro po 7-10 dozių.
Italian: Un rischio aumentato di ILD con gefitinib rispetto alla chemioterapia è stato osservato prevalentemente durante le prime 4 settimane di trattamento (OR aggiustato 3,8; 95 % IC da 1,9 a 7,7); quindi il rischio relativo era più basso (OR aggiustato 2,5; 95 % IC da 1,1 a 5,8).
Lithuanian: Intersticinės plaučių ligos rizikos padidėjimas vartojant gefitinibą (palyginus su chemoterapija) buvo ypač ryškus per pirmąsias 4 gydymo savaites (koreguotas šansų santykis - 3,8, 95% PI - 1,9-7,7), vėliau santykinė rizika buvo mažesnė (koreguotas šansų santykis - 2,5, 95% PI - 1,1-5,8).
Italian: Se dimentica di prendere IRESSA Che cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca alla prossima dose.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Italian: Adenocarcinoma
Lithuanian: Adenokarcinoma
Italian: Maschi
Lithuanian: Vyrai
Italian: Il passaggio fenotipico a carcinoma polmonare a piccole cellule è stato riportato nel 5-10% dei casi.
Lithuanian: Be to, 5-10 % atvejų plaučių vėžio fenotipas pasikeičia į smulkialąstelinį.
Italian: IRESSA contiene il principio attivo gefitinib che blocca una proteina chiamata "recettore del fattore di crescita epidermoidale" (EGFR).
Lithuanian: Gefitinibas blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Italian: Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone.
Lithuanian: Šis vėžys - tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių.
Italian: 9,4 v. 9,4 Adenocarcinoma
Lithuanian: 9.4 Adenokarcinoma
Italian: Figure 1 e 2 Risultati di efficacia nei sottogruppi di pazienti non asiatici nello studio INTEREST (N pazienti = numero di pazienti randomizzati)
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai ne Azijos rasės pacientų pogrupiuose INTEREST tyrimo metu (N - atsitiktinai parinktų pacientų skaičius)
Italian: La dispersione può anche essere somministrata attraverso un sondino nasogastrico o una gastrostomia.
Lithuanian: Dispersiją taip pat galima vartoti per nosiesskrandžio arba gastrostomijos vamzdelį.
Italian: L'ORR secondo la valutazione degli sperimentatori è stato del 70% e il valore mediano della PFS è stato di 9,7 mesi.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu, bendras atsako dažnis (ORR) buvo 70 %, o neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (PFS) mediana9,7 mėn.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Lithuanian: Išgyvenimas progresuojant ligai
Italian: Il principale metabolita identificato è l'Odesmetil gefitinib, che è 14 volte meno potente del gefitinib nell'inibire la crescita cellulare stimolata dall'EGFR e non ha effetti inibitori sulla crescita tumorale nei topi.
Lithuanian: Pagrindinis identifikuotas metabolitas yra O-desmetilgefitinibas, kuris 14 kartų silpniau už gefitinibą slopina EAFR stimuliuojamą ląstelių augimą, o navikinių ląstelių augimo pelių organizme neslopina.
Italian: Descrizione dell'aspetto di IRESSA e contenuto della confezione
Lithuanian: IRESSA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Povidone (K29-32) (E1201) Sodio lauril solfato Magnesio stearato
Lithuanian: Tabletės šerdyje Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė E460 Kroskarmeliozės natris Povidonas (K29-32) E1201 Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Italian: Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con IRESSA perché IRESSA potrebbe nuocere al bambino.
Lithuanian: Vartojant IRESSA, rekomenduojama saugotis pastojimo, kadangi šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Italian: Il pretrattamento con itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha portato nei volontari sani ad un aumento dell'80 % della AUC media di gefitinib.
Lithuanian: Prieš tai vartotas itrakonazolas, kuris stipriai slopina CYP3A4, sveikiems savanoriams sukėlė gefitinibo vidutinio AUC padidėjimą 80%.
Italian: EGFR mutazione+
Lithuanian: EGFR Mutacijos +
Italian: • Aumento della bilirubina e di un altro enzima del fegato noto come aspartato aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo elevati, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con IRESSA
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino ir kepenų fermento, vadinamo aspartato aminotransferaze, kiekis (nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti IRESSA vartojimą);
Italian: Circa l'8 % dei pazienti ha riportato una reazione avversa grave (Criteri Comuni di Tossicità, (CTC) grado 3 o 4).
Lithuanian: Maždaug 8% pacientų pasireiškė sunki NRV (3-4 laipsnio pagal bendruosius toksiškumo kriterijus, BTK).
Italian: IRESSA è utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro polmonare non a piccole cellule.
Lithuanian: IRESSA vartojama suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti.
Italian: Nella tabella 1, le reazioni avverse sono state assegnate alle classi di frequenza sulla base, ove possibile, dell'incidenza delle segnalazioni di eventi avversi comparabili in un insieme di dati aggregati provenienti dagli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pazienti trattati con IRESSA).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 lentelėje suskirstytos į dažnio kategorijas kiek įmanoma pagal panašių nepageidaujamų reiškinių pranešimų dažnį bendroje ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų duomenų bazėje (IRESSA vartojo 2462 pacientai).
Italian: La maggior parte degli eventi di tipo ILD riportati si era verificata in pazienti di etnia asiatica e l'incidenza della ILD fra i pazienti asiatici in trattamento con gefitinib e quelli che assumevano placebo è stata pari a circa il 3% ed il 4 %
Lithuanian: Dauguma atvejų intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių užfiksuota Azijos rasės pacientams, jų dažnis Azijos rasės pacientams vartojant gefitinibą buvo 3%, vartojant ir placebą - 4%.
Italian: In uno studio di sorveglianza post-marketing condotto in Giappone (3.350 pazienti), il tasso di eventi di tipo ILD riportato nei pazienti trattati con gefitinib è stato del 5,8 %.
Lithuanian: Japonijoje atlikto poregistracinio stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 3350 pacientai, metu gauta pranešimų apie 5,8% gefitinibą vartojusių pacientų pasireiškusius intersticinės plaučių ligos tipo reiškinius.
Italian: Nello studio ISEL, l'incidenza degli eventi di tipo ILD nella popolazione complessiva è stata approssimativamente dell'1 % in entrambi i bracci di trattamento.
Lithuanian: ISEL tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis bendroje populiacijoje buvo maždaug po 1% abejose gydymo grupėse.
Italian: Reazioni cutanee, principalmente un rash pustoloso lieve o moderato (grado CTC 1 o 2), talvolta pruriginoso con pelle secca, comprese fissurazioni cutanee, su una base eritematosa.
Lithuanian: Labai dažni odos reakcijos, dažniausiai lengvos arba vidutinės (BTK 1 ar 2 laipsnio): išbėrimas pūlinėliais, kartais niežtinčiais, esant sausai odai, įskaitant odos plyšius, su eriteminiu pagrindu
Italian: Alte dosi di antiacidi a breve durata d'azione possono avere un effetto simile se assunti con regolarità vicini al momento della somministrazione di gefitinib.
Lithuanian: Didelės trumpai veikiančių antacidinių vaistinių preparatų dozės gali sukelti panašų poveikį, jeigu geriamos reguliariai ir laiko tarpas nuo jų iki IRESSA vartojimo yra trumpas.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è pari a circa il 90 %.
Lithuanian: Maždaug 90% gefitinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Italian: • Bocca secca
Lithuanian: • burnos sausumas;
Italian: I dati di risposta al gefitinib sono più scarsi nei pazienti i cui tumori contengono le mutazioni meno comuni; i dati disponibili indicano che G719X, L861Q e S7681 sono mutazioni sensibilizzanti; e T790M da sola o inserzioni all'esone 20 da sole sono meccanismi di resistenza.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad G719X, L861Q ir S7681 mutacijos didina jautrumą, o vien T790M ar vien egzono 20 intarpailemia atsparumą.
Italian: Se una delle predette condizioni riguarda il suo caso, o se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere IRESSA.
Lithuanian: Jeigu Jus liečia kas nors iš to, kas nurodyta aukščiau, arba jeigu dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti IRESSA.
Italian: - se ha mai avuto problemi di fegato.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepenų veikla.
Italian: Ogni compressa contiene 3,86 mg di sodio.
Lithuanian: Tabletėje yra 3,86 mg natrio.
Italian: Ogni compressa contiene 163,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: tabletėje yra 163,5 mg laktozės (monohidrato pavidalo).
Italian: Nei metabolizzatori lenti non sono stati prodotti livelli misurabili di O-desmetil gefitinib.
Lithuanian: „Lėtų" metabolizuotojų organizme išmatuojama O-desmetilgefitinibo koncentracija nesusidarė.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR, objective response rate) in quei pazienti che erano positivi per la mutazione sia nel tessuto tumorale che nel ctDNA è stato del 77% (IC 95%: 66% a 86%); in quelli che erano positivi per la mutazione soltanto nel tessuto tumorale è stato del 60% (IC 95%: 44% a74%).
Lithuanian: objective response rate, ORR) buvo 77 % (95 % PI 66-86 %), o kuriems nustatyta tik naviko mutacija - 60 % (95 % PI - 44-74 %).
Italian: Nell'insieme dei dati aggregati degli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 pazienti trattati con IRESSA), le reazioni avverse da farmaci (ADRs) più frequentemente riportate, verificatesi in più del 20 % dei pazienti, sono diarrea e reazioni cutanee (compresi: rash, acne, pelle secca e prurito).
Lithuanian: ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis (IRESSA vartojo 2462 pacientai), dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), pasireiškusios daugiau kaip 20% pacientų, buvo viduriavimas ir odos reakcijos (išbėrimas, spuogai, sausa oda ir niežulys).
Italian: IRESSA contiene lattosio.
Lithuanian: IRESSA sudėtyje yra laktozės.
Italian: IRESSA è contenuto in confezioni da 30 compresse in blister.
Lithuanian: IRESSA pakuotėje yra 30 tablečių (lizdinėse plokštelėse).
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas E172 Raudonas geležies oksidas E172
Italian: La compressa può essere deglutita intera con un po' d'acqua o, se non è possibile assumere la compressa intera, le compresse possono essere somministrate come una dispersione in acqua (non gasata).
Lithuanian: Tabletę galima nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu. Jeigu visos tabletės pacientas nuryti negali, ją galima disperguoti negazuotame vandenyje (kitų skysčių tam naudoti negalima).
Italian: Se i pazienti mostrano un peggioramento dei sintomi respiratori, come dispnea, tosse e febbre, il trattamento con IRESSA deve essere interrotto e il paziente deve essere subito sottoposto ad accertamenti.
Lithuanian: Pasunkėjus kvėpavimo sutrikimams (pvz., dusuliui, kosuliui ir karščiavimui), reikia nutraukti IRESSA vartojimą ir nedelsiant ištirti pacientą.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in base ai sintomi; in particolare, la diarrea grave deve essere trattata come indicato clinicamente..
Lithuanian: Su perdozavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas reikia koreguoti simptomiškai (ypač svarbu tinkamai, atsižvelgiant į klinikinę būtinybę, stabdyti sunkų viduriavimą).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati nei pazienti con clearance della creatinina  20 ml/min e si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą, kai kreatinino klirensas  20 ml/min, yra mažai, todėl tokiems pacientams jo skiriama atsargiai (žr.
Italian: I tre blister sono avvolti in un foglio laminato di alluminio sigillato in un cartone.
Lithuanian: Trys lizdinės plokštelės su aliumininės folijos laminato įvyniokliu dėžutėje.
Italian: Nel caso in cui la diagnosi di ILD sia confermata, il trattamento con IRESSA deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Lithuanian: Jeigu intersticinės plaučių ligos diagnozė pasitvirtina, reikia visam laikui nutraukti IRESSA vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Italian: In una sperimentazione in volontari sani, in cui il pH gastrico è stato mantenuto sopra a 5, l'esposizione a gefitinib è risultata ridotta del 47 %, probabilmente dovuta ad una insufficiente solubilità del gefitinib nello stomaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu palaikant skrandžio pH didesnę kaip 5, gefitinibo ekspozicija sumažėjo 47%, tikriausiai dėl pablogėjusio gefitinibo tirpumo skrandyje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Italian: EGFR mutazione
Lithuanian: EGFR Mutacijos
Italian: 63/396 (16%) dei pazienti con istologia di adenocarcinoma sono M+ 12/390 (3%) dei pazienti con istologia di non-adenocarcinoma sono M+
Lithuanian: 63/396 (16 %) pacientų, kuriems nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+
Italian: Tel.: + 48 22 245 73 00
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Italian: N Tasso di risposte obiettive e IC al 95 % per differenza tra i trattamenti
Lithuanian: N Objektyvaus atsako dažnis ir skirtumo tarp gydymo grupių 95 % PI
Italian: La proporzione degli eventi tipo ILD con esito fatale è stata del 38,6 %.
Lithuanian: 38,6% intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių baigėsi mirtimi.
Italian: • Sanguinamenti (come sangue dal naso o sangue nelle urine)
Lithuanian: , kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime);
Italian: IRESSA è una compressa rotonda marrone con impressa la scritta "IRESSA 250" su un lato e liscia sull'altro lato.
Lithuanian: IRESSA tabletė yra apvali ir ruda, vienoje pusėje pažymėta „IRESSA 250", kitoje - lygi.
Italian: Non prenda IRESSA: - se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, "Che cosa contiene IRESSA").
Lithuanian: IRESSA vartoti negalima - jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje
Italian: Tasso di miglioramento alla scala dei sintomi LCS
Lithuanian: LCS simptomų palengvėjimo dažnis a
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IRESSA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IRESSA
Italian: Femmine
Lithuanian: Moterys
Italian: Confezione: 30 compresse rivestite con film.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 plėvele dengtų tablečių.
Italian: Quando si considera l'uso di IRESSA per il trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico, è importante che la valutazione della mutazione dell'EGFR del tessuto tumorale sia effettuata per tutti i pazienti.
Lithuanian: Svarstant IRESSA vartojimo lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti tikslingumą, visais atvejais svarbu pamėginti įvertinti navikinio audinio EAFR mutacijas.
Italian: Come conservare IRESSA
Lithuanian: Kaip laikyti IRESSA
Italian: I dati in vitro indicano che gefitinib è un substrato per la proteina di trasporto della membrana P-gp.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, gefitinibas yra membraninės pernašos baltymo Pg-p substratas.
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (IPASS) di confronto tra IRESSA e la doppietta chemioterapica carboplatino/paclitaxel come trattamento di prima linea in 1.217 pazienti condotto in Asia in pazienti selezionati con NSCLC avanzato, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata del 2,6 % nel braccio di trattamento con IRESSA e dell'1,4 % nel braccio di trattamento con carboplatino/paclitaxel.
Lithuanian: Azijoje atlikto III fazės atviro klinikinio tyrimo (IPASS) metu lyginant IRESSA ir chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais (karboplatinos ir paklitakselio deriniu) poveikį atrinktų 1217 pacientų, sergančių progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, pirmo pasirinkimo gydymui, intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis IRESSA grupėje buvo 2,6%, o karboplatinos ir paklitakselio derinio grupėje - 1,4%.
Italian: (48,0% vs 40,8%) p=0,0148
Lithuanian: (48% plg. 40,8%) p = 0,0148
Italian: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) e IC al 95%
Lithuanian: Rizikos santykis (gefitinibas plg. su docetakseliu) ir 95% PI
Italian: Data della prima autorizzazione: 24/06/2009 Data del rinnovo più recente: 23/04/2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data - 2014 m.
Italian: 2,8 v. 5,0 Non adenocarcinoma
Lithuanian: 5.0 Neadenokarcinoma
Italian: Malattia interstiziale polmonare (1,3 %), spesso grave (grado CTC 3-4).
Lithuanian: Dažni intersticinė plaučių liga (1,3%), dažnai sunki (BTK 3-4 laipsnio), gauta pranešimų ir apie mirties atvejus
Italian: Il pretrattamento con rifampicina (un potente induttore del CYP3A4) nei volontari sani ha ridotto l'AUC media di gefitinib dell'83 % (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams prieš tai vartojus rifampiciną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, gefitinibo vidutinis AUC sumažėjo 83% (žr. 4.4 skyrių).
Italian: 1217 43,0% vs 32,2%
Lithuanian: 1217 43,0% plg.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Italian: 323 19,7% vs 8,7%
Lithuanian: 323 19,7% plg.
Italian: Nella maggior parte dei casi questo è associato ad altri fattori di rischio, che includono farmaci concomitanti quali steroidi o FANS, anamnesi positiva per ulcera gastrointestinale, età, fumo o metastasi intestinali nelle sedi di perforazione.
Lithuanian: Dauguma atvejų ji pasireiškė esant kitų žinomų rizikos veiksnių (pvz., steroidų ar nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimas kartu, buvusi ar esama virškinimo trakto opa, amžius, rūkymas, metastazės žarnų perforacijos vietose).
Italian: - Atrofia dell'epitelio corneale e translucenza corneale - Necrosi renale papillare - Necrosi epatocellulare e infiltrazione sinusoidale di macrofagi eosinofili.
Lithuanian: ragenos epitelio atrofija ir ragenos pusiau skaidrumas; inkstų spenelių nekrozė; kepenų ląstelių nekrozė ir sinusoidų infiltracija eozinofilais bei makrofagais.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: I priedo - Preparato charakteristikų santraukos - 4.2 skyrių).
Italian: Uno studio di carcinogenesi a due anni nei ratti, solo alla dose più elevata (10 mg/kg/die), ha mostrato un aumento piccolo, ma statisticamente significativo, dell'incidenza di adenomi epatocellulari sia nei ratti maschi sia nei ratti femmina ed emangiosarcomi dei linfonodi mesenterici nei ratti femmina.
Lithuanian: 2metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas parodė nedidelį, bet statistikai reikšmingą kepenų ląstelių adenomų padažnėjimą žiurkių patinams ir patelėms.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -Fenitoina o carbamazepina (per l'epilessia).
Lithuanian: Gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate: fenitoiną arba karbamazepiną (nuo epilepsijos); rifampiciną (nuo tuberkuliozės); itrakonazolą (nuo grybelių infekcijos);
Italian: Sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (inclusi aumenti dell'alanina aminotransferasi, dell'aspartato aminotransferasi, della bilirubina), che si presentavano non comunemente come epatiti (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Stebėta kepenų funkcijos tyrimų anomalijų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas), kurios nedažnais atvejais pasireiškė hepatitu (žr.
Italian: 4,4 v. 4,6 Maschi
Lithuanian: 13.1 Moterys 4.4 plg. 4.6 Vyrai
Italian: • Reazioni cutanee come rash acneiforme, talvolta con prurito e pelle secca e/o screpolata
Lithuanian: • odos reakcijos, pvz., panašus į spuogus išbėrimas (kartais kartu būna niežulys, sausa oda ir / arba odos plyšių);