FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The information under the subheading extrapyramidal symptoms was further elaborated to include the symptoms and time to onset of acute dystonia and akathisia.
Romanian: Informațiile de la subtitlul simptome extrapiramidale au fost detaliate pentru a include simptomele și timpul până la debut pentru distonia acută și pentru acatizie.
English: - Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed.
Romanian: - tratamentul acut al delirului, atunci când tratamentele non-farmacologice au eșuat;
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Haldol and associated names.
Romanian: • comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Haldol și denumirile asociate.
English: Section 4.6 has been harmonised and the information presented under the separate subheadings of Pregnancy, Lactation and Fertility in compliance with the SmPC guideline.
Romanian: Punctul 4.6 a fost armonizat și informațiile au fost prezentate la subtitlurile separate pentru „Sarcină”, „Alăptare” și „Fertilitate” în conformitate cu ghidul privind RCP.
English: - Symptoms of persistent aggression in children with autism or pervasive developmental disorders
Romanian: - simptome de agresivitate persistentă la copiii cu autism sau cu tulburări pervazive de dezvoltare.
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Haldol and associated names, as well as the remaining sections of the product information;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Haldol și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs.
English: - Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
Romanian: - schizofreniei la adolescenți cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, atunci când alte tratamente farmacologice au eșuat sau nu sunt tolerate;
English: In addition, the committee considered the advice of the consulted Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and SAG Psychiatry.
Romanian: În plus, comitetul a ținut cont de opinia organizațiilor personalului medico-sanitar consultate și a SAGPsihiatrie;
English: The discussion and conclusions reached by the HCPOs and SAG Psychiatry were taken into account in the evaluation by the CHMP, and are reflected in the relevant sections above.
Romanian: CHMP a ținut cont în cadrul evaluării de dezbatere și de concluziile organizațiilor personalului medicosanitar și ale SAG-Psihiatrie, iar acestea sunt reflectate la punctele relevante de mai sus.
English: - Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
Romanian: - agresivității persistente, severe la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu autism sau tulburări pervazive de dezvoltare, atunci când alte tratamente au eșuat sau nu sunt tolerate;
English: - Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
Romanian: - tratamentul agresivității persistente și al simptomelor psihotice la pacienți cu demență Alzheimer moderată până la severă și cu demență vasculară atunci când tratamentele non-farmacologice au eșuat și unde există un risc de vătămare a propriei persoane sau a altora;
English: A SAG and HCPOs consultations were carried out during this procedure at the request of the CHMP.
Romanian: La solicitarea CHMP, în cursul acestei proceduri au avut loc consultări cu SAG și organizațiile personalului medico-sanitar.
English: - Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Romanian: - ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte tratamente farmacologice au eșuat.
English: - Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Romanian: - tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la pacienți cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte tratamente farmacologice au eșuat;
English: Angioedema was added to section 4.8 Undesirable effects and additional information on the site of action of injectable haloperidol in the treatment and prophylaxis of nausea and vomiting has been included in section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Romanian: La punctul 4.8 „Reacții adverse” a fost adăugat edemul angioneurotic, iar la punctul 5.1 „Proprietăți farmacodinamice” au fost incluse informații suplimentare privind locul de acțiune al haloperidolului injectabil în tratamentul și profilaxia grețurilor și vărsăturilor.
English: - Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
Romanian: - tratamentul agitației psihomotorii acute asociate cu tulburări psihotice sau cu episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I;
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
Romanian: - tratamentul formelor ușoare până la moderate ale coreei în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate și terapia orală nu este adecvată;
English: - Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
Romanian: - tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I;
English: For the injectable formulations: - Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
Romanian: - controlul rapid al fazei acute a agitației psihomotorii severe asociate cu tulburări psihotice sau episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I, atunci când terapia orală nu este adecvată;
English: - Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Romanian: - tratamentul combinat pentru greață și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
English: - Treatment of schizophrenia in paediatric population
Romanian: - tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective;
English: - Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Romanian: - profilaxia, în monoterapie sau în combinație, la pacienți cu risc moderat până la crescut de greață și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate;
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Romanian: - tratamentul formelor ușoare până la moderate ale coreei în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: Invented name Strength
Romanian: Numărul UE Numele inventat
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: These improvements were not statistically significant.
Romanian: Aceste îmbunătățiri nu au fost semnificative statistic.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/09/2015
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Romanian: Profilul de siguranță, după un an, a fost similar cu cel descris la pacienții adulți cu ICC.
English: Very rare: Irregular heart beats.
Romanian: Foarte rare: Bătăi neregulate cardiace.
English: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Romanian: Servier (Irlanda) Industries Ltd Gorey Road
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an openlabel randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Romanian: Absența diferențelor farmacocinetice dintre cele 2 formulări a fost demonstrată într-un studiu deschis, randomizat, cu două perioade, încrucișat, efectuat la 24 voluntari adulți sănătoși.
English: The total clearance is about 400 ml/min and the renal clearance is about 70 ml/min.
Romanian: 400 ml/min şi clearance-ul renal este de aproximativ 70 ml/min.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
English: They can also be described as a halo, coloured flashes, image decomposition or multiple images.
Romanian: Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple.
English: If you think that the effect of Ivabradine Anpharm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradine Anpharm este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Romanian: Pentru evaluarea unei posibile influenţe a ivabradinei asupra performanţelor conducătorilor vehiculelor, s-a efectuat un studiu specific la voluntari sănătoşi, la care nu s-a evidenţiat nici o modificare a capacităţii de a conduce vehicule.
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Anpharm, take the next dose at the usual time.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradine Anpharm, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
English: In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
Romanian: În acest studiu, ivabradina a fost administrată oral, sub formă de lichid sau comprimate, de două ori pe zi.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Anpharm, talk to your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradine Anpharm, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Visual function
Romanian: Funcţia vizuală
English: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Romanian: de los Madroños, 33 28043 Madrid - Spania
English: Do not take Ivabradine Anpharm - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: Nu luaţi Ivabradine Anpharm - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment
Romanian: Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.
English: AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Romanian: Bloc AV de gradul I (prelungirea intervalului PQ pe ECG)
English: and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Romanian: 30 şi 45%), ivabradina nu a prezentat nici o influenţă nocivă asupra FEVS.
English: In this way Ivabradine Anpharm helps to control and reduce the number of angina attacks.
Romanian: În acest fel, Ivabradine Anpharm ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
English: The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Romanian: demetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
English: Children Ivabradine Anpharm is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ivabradine Anpharm nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Romanian: dintre pacienţi şi-au schimbat obiceiurile zilnice sau şi-au întrerupt tratamentul datorită fosfenelor.
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Romanian: Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.
English: 4.9 Overdose
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptomatologie
English: Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3).
English: Ivabradine Anpharm mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Romanian: Ivabradine Anpharm acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate efectele pe termen lung ale ivabradinei asupra creșterii, pubertății și dezvoltării generale, și nici eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu ivabradină la copii pentru reducerea morbidității și mortalității cardiovasculare.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
English: 74 received ivabradine (ratio 2:1).
Romanian: 74 pacienți au primit ivabradină (raport 2:1).
English: - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ivabradină la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu betablocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta blocant.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Anpharm.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ivabradine Anpharm.
English: Ivabradine influences retinal function.
Romanian: Ivabradina influenţează funcţia retiniană.
English: [3-18[ years <40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18[ years and ≥ 40 kg.
Romanian: [1-3[ ani și [3-18[ ani cu greutatea <40 kg, și 2,5 mg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [3-18[ ani și ≥ 40 kg.
English: There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
Romanian: Nu există dovezi ale unui efect toxic al tratamentului de lungă durată cu ivabradină asupra retinei (vezi pct. 5.1).
English: The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: A large dose of Ivabradine Anpharm could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Romanian: În cazul unei doze prea mari de Ivabradine Anpharm puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
English: What Ivabradine Anpharm is and what it is used for
Romanian: Ce este Ivabradine Anpharm şi pentru ce se utilizează
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine Anpharm.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradine Anpharm.
English: Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Romanian: Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu hipotensiune arterială severă (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) (vezi pct. 4.3).
English: The difference in heart rate between ivabradine and placebo arms was 10.8 bpm at 28 days, 9.1 bpm at 12 months and 8.3 bpm at 24 months.
Romanian: Diferenţa între valorile frecvenţei cardiace în grupul cu ivabradină comparativ cu grupul placebo a fost de 10,8 bpm după 28 zile, 9,1 bpm după 12 luni şi 8,3 bpm după 24 luni.
English: AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
Romanian: Bloc AV gradul 2, bloc AV gradul 3 Sindromul sinusului bolnav
English: Ivabradine Anpharm may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Romanian: Ivabradine Anpharm poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”).
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3[ years, [3-18[ years and <40 kg and [3-18[
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3[ ani, [3-18[ ani și <40 kg și, respectiv, [3-18[ ani și ≥ 40 kg.
English: No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/min (see section 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Romanian: Ivabradina este indicată: - la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante - în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu o doză optimă de beta-blocant.
English: Excipient with known effect: 61.215 mg lactose monohydrate
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,215 mg.
English: ECG prolonged QT interval * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
Romanian: *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru evenimentele adverse semnalate în urma raportării spontane
English: A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Romanian: O reducere a frecvenței cardiace cu 20%, fără bradicardie, a fost obținută la 69,9% dintre pacienții din grupul cu ivabradină comparativ cu 12,2% în grupul placebo, pe durata perioadei de titrare de 2 până la 8 săptămâni (OR: E=17,24, IÎ 95% [5,91; 50,30]).
English: The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Romanian: Studiul a demonstrat o reducere a riscului relativ semnificativă statistic şi clinic cu 18% în ceea ce priveşte rezultatul primar compozit alcătuit din mortalitate cardiovasculară şi spitalizare pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,82; 95%IÎ [0,75;0,90] - p<0,0001), evident în 3 luni de la iniţierea tratamentului.
English: The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4, ketoconazol (200 mg o dată pe zi) şi josamicină (1 g de două ori pe zi), au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori.
English: Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
Romanian: Valoarea medie a FEVS a crescut de la 31,8% la 45,3% la L012 în grupul cu ivabradină, comparativ cu o creștere de la 35,4% la 42,3% în grupul cu placebo.
English: In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n=1507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalization for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p=0.05).
Romanian: Într-un subgrup post-hoc de pacienţi cu angină simptomatică la randomizare (n=1507), nu a fost identificat niciun semnal de siguranţă în ceea ce priveşte decesul cardiovascular, spitalizarea pentru IM acut sau insuficienţă cardiacă (12,0% pentru ivabradină comparativ cu 15,5% pentru placebo,