FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Betaferon a été étudié sur une période de deux ans chez 338 patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente qui étaient capables de se déplacer seuls, en comparaison avec un placebo (traitement fictif).
Italian: Betaferon è stato studiato per un periodo di oltre due anni su 338 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente in grado di camminare da soli, confrontandolo con placebo (un trattamento fittizio).
French: Comment Betaferon est-il utilisé?
Italian: Come si usa Betaferon?
French: • atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels l'activité de la maladie se traduit par des poussées.
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva (che insorge dopo la SM recidivanteremittente), con malattia in fase attiva.
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Betaferon (30 %).
Italian: In entrambi gli studi, Betaferon ha mostrato una riduzione (30 %) del numero di recidive cliniche.
French: Betaferon est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Betaferon, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes;
Italian: Prima di prescrivere Betaferon, il medico deve escludere che i sintomi siano riconducibili ad altre cause;
French: Betaferon ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d'une insuffisance hépatique (fonctionnement anormal du foie).
Italian: Betaferon non deve essere somministrato a pazienti con depressione grave o propositi suicidi, oppure affetti da malattia epatica scompensata (quando il fegato è danneggiato e non può più funzionare correttamente).
French: ► Conseils importants à garder à l'esprit
Italian: ► Consigli importanti da ricordare
French: Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente o in parte
French: 12 - Examinez attentivement la solution.
Italian: 12 - Esaminare la soluzione con attenzione.
French: Cet effet s'est maintenu pendant la période d'observation allant jusqu'à 33 mois.
Italian: Tale effetto è continuato durante il periodo di osservazione fino a 33 mesi.
French: La dose optimale n'a pas été clairement déterminée.
Italian: La dose ottimale non è stata chiaramente definita.
French: A-1121 Vienne
Italian: A-1121 Vienna
French: Réduction du risque
Italian: Riduzione del rischio
French: Variables d'efficacité primaires
Italian: Variabili di efficacia primaria
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Italian: - Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
French: Betaferon avec des aliments et boissons
Italian: Betaferon con cibi e bevande
French: 19, 21, 23 et les jours suivants
Italian: 19, 21, 23 e seguenti
French: 8 - Prenez la seringue.
Italian: 8 - Prendere la siringa.
French: Ne congelez pas la solution et n'attendez pas plus de 3 heures avant de l'injecter.
Italian: Non congelare la soluzione e non attendere più di tre ore prima di iniettarla.
French: Comment Betaferon contribue-t-il à lutter contre la maladie ?
Italian: In che modo Betaferon aiuta a combattere la malattia
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare a usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été étudié in vivo et la signification clinique reste incertaine.
Italian: Tuttavia, ciò non è stato indagato in vivo e il suo significato clinico è incerto.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni, mentionné dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione del solvente fornito menzionato nel paragrafo 6.6.
French: Aucune malformation n'a été observée chez les animaux survivants.
Italian: Non si sono riscontrate malformazioni negli animali sopravvissuti.
French: Elle doit être limpide et exempte de particules.
Italian: La soluzione deve essere limpida e priva di particelle.
French: Faites toujours une double vérification de la dose.
Italian: Controlli sempre due volte la dose.
French: Vomissements Λ
Italian: Vomito Λ
French: Nombre de patients ayant été au terme de la phase d'étude
Italian: Numero di pazienti che hanno completato la fase di studio
French: Betaferon peut provoquer des effets indésirables graves.
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati gravi.
French: Autres médicaments et Betaferon
Italian: Altri medicinali e Betaferon
French: D'après les données animales (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Italian: Sulla base dei dati relativi agli animali (vedere paragrafo 5.3), esiste un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
French: Comme pour toutes les protéines utilisées en thérapeutique, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Italian: Come per tutte le proteine per uso terapeutico, è presente un potenziale di immunogenicità.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Italian: L'esperienza con l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre risulta molto limitata.
French: Autres points à prendre en compte lors de l'utilisation de Betaferon
Italian: Altri aspetti da considerare durante l'uso di Betaferon
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Betaferon
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Betaferon
French: Au début de ce traitement, les conseils suivants pourront vous être utiles :
Italian: Per iniziare, potrebbero esserle utili i seguenti consigli:
French: Usage unique.
Italian: Per uso singolo.
French: # Pendant l'étude de suivi BENEFIT, aucune modification du profil de risque connu du Betaferon n'a été observée.
Italian: # Durante lo studio BENEFIT follow-up non sono state osservate variazioni del profilo di rischio noto per Betaferon.
French: Ce phénomène est appelé démyélinisation.
Italian: Tale processo è chiamato demielinizzazione.
French: De rares cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
Italian: Sono stati riferiti rari casi di cardiomiopatia.
French: Après quelques semaines, vous constaterez que le traitement fait partie de votre quotidien.
Italian: Si accorgerà che, entro poche settimane, il trattamento farà parte della routine quotidiana.
French: PARTIE I : INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE
Italian: PARTE I: ISTRUZIONI PASSO DOPO PASSO
French: Les interférons ont des poids moléculaires allant de 15 000 à 21 000 Daltons.
Italian: Gli interferoni hanno un peso molecolare compreso tra 15.000 e 21.000 Dalton.
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Italian: Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et les affections qui lui sont associés.
Italian: Viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Test du log-rank
Italian: log-rank test
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Betaferon :
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Betaferon:
French: Laissez sécher la peau à l'air libre.
Italian: Lasciar asciugare la pelle all'aria.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Les interférons sont des protéines produites par l'organisme l'aidant à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales.
Italian: Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo che lo aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni virali.
French: Risque relatif avec intervalle de confiance à 95%
Italian: Rapporto di rischio con intervallo di confidenza del 95%
French: Par ailleurs, il vous faudra un collecteur réservé à l'élimination des seringues et aiguilles usagées.
Italian: Inoltre, avrà bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
French: Trois grandes classes d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
Italian: Sono state identificate tre classi principali di interferoni: alfa, beta e gamma.
French: Réduction du risque Risque relatif avec intervalle de confiance à 95% Test du log-rank
Italian: Riduzione del rischio Rapporto di rischio con intervallo di confidenza del 95% log-rank test
French: La majorité des patients des deux groupes de traitement n'a connu aucune progression du handicap sur la période de 5 ans.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento non ha manifestato alcuna progressione della disabilità nel periodo di 5 anni.
French: Date de première autorisation : 30 novembre 1995 Date du dernier renouvellement : 31 janvier 2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 31 gennaio 2006
French: Ne peut être vendu séparément.
Italian: Non vendibile singolarmente.
French: On ignore encore si ces anticorps neutralisants atténuent l'efficacité du traitement.
Italian: Non è ancora chiaro se tali anticorpi neutralizzanti riducano l'efficacia del trattamento.
French: Cher patient, chère patiente,
Italian: Gentile paziente,
French: 13 - Si le piston est revenu à sa position de départ, poussez-le de nouveau et maintenez-le en place.
Italian: 13 - Se lo stantuffo è ritornato in posizione originale, spingerlo di nuovo e tenerlo fermo.
French: Il est préférable d'utiliser le pouce plutôt que l'ongle car vous pourriez le casser.
Italian: Usare preferibilmente il pollice e non l'unghia, perché potrebbe spezzarsi.
French: Les interférons appartiennent à la famille des cytokines, qui sont des protéines naturelles.
Italian: Gli interferoni appartengono alla famiglia delle citochine, che sono proteine di origine naturale.
French: Le traitement par Betaferon a été bien accepté, comme le montre le taux élevé de patients ayant terminé l'étude (93 % dans le groupe traité par Betaferon).
Italian: La terapia con Betaferon è stata ben accettata, come dimostrato dall'alta percentuale di completamento dello studio ( 93% nel gruppo trattato con Betaferon).
French: Inspection avant utilisation
Italian: Ispezione prima dell'uso
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Betaferon peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Betaferon può essere usato durante l'allattamento.
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité de Betaferon sur l'ensemble de cette période.
Italian: I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Betaferon per l'intero periodo.
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
Italian: Un test di trasformazione cellulare in vitro non ha fornito indicazione di potenziale tumorigeno.
French: ∗ produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
Italian: * prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli.
French: Augmentation de la bilirubinémie
Italian: Aumento della bilirubinemia
French: 47% vs placebo
Italian: 47% versus placebo
French: Elle peut provoquer un handicap transitoire comme des difficultés à marcher.
Italian: L'attacco può provocare una disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare.
French: Estimations KaplanMeier
Italian: Stime di KaplanMeier
French: Ce tableau inclut également les effets indésirables survenus dans moins de 10 % des cas mais associés de façon significative au traitement.
Italian: La tabella comprende anche gli effetti indesiderati osservati in misura minore del 10% dei casi ma che sono associati al trattamento in misura significativa.
French: Maintenez la seringue en position horizontale.
Italian: Mantenere la siringa in posizione orizzontale.
French: Dans tous les cas, un traitement doit être envisagé pour les patients considérés comme étant à haut risque.
Italian: In ogni caso, il trattamento va considerato solo per i pazienti classificati ad alto rischio.
French: 2 - Ouvrez le flacon de Betaferon et posez-le sur la table.
Italian: 2 - Aprire il flaconcino di Betaferon e metterlo sul tavolo.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Betaferon.
Italian: Attualmente non è noto quanto a lungo debba durare il trattamento con Betaferon.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Italian: Tuttavia, l'effettiva esposizione durante il primo trimestre risulta incerta in termini temporali, poiché i dati sono stati raccolti quando l'uso dell'interferone beta era controindicato durante la gravidanza e il trattamento era verosimilmente interrotto quando la gravidanza veniva rilevata e/o confermata.
French: Afin de limiter les risques de réaction au site d'injection, vous devez :
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve:
French: Événement unique évocateur d'une sclérose en plaques (BENEFIT) #
Italian: Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT) #
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence de Betaferon sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'influenza di Betaferon sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e sulla funzionalità degli organi endocrini.
French: A ce jour, il n'est pas possible de prévoir quels sont les patients qui en produiront.
Italian: Attualmente non è possibile prevedere quali pazienti facciano parte di questa categoria.
French: La seule étude de génotoxicité (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
Italian: In uno studio singolo di genotossicità (test di Ames) non è stato osservato alcun effetto mutageno.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début de traitement.
Italian: Il medico potrebbe decidere con lei di modificare gli intervalli tra gli aumenti della dose, a seconda degli eventuali effetti indesiderati che dovessero comparire all'inizio del trattamento.
French: Au moment d'utiliser la solution, réchauffez la seringue entre vos mains avant l'injection pour éviter que celle-ci ne soit douloureuse.
Italian: Al momento dell'uso, scaldare la soluzione tra le mani prima di iniettarla, per evitare di provocare dolore.
French: • de faibles quantités de mannitol (un sucre naturel) et d'albumine humaine (une protéine).
Italian: • modeste quantità di mannitolo, uno zucchero naturale, e albumina umana, una proteina.
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, interférons Code ATC : L03 AB 08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Citochine, Interferoni, Codice ATC: L03 AB 08
French: Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8.
Italian: Ciascun ciclo comprende 8 iniezioni (16 giorni), da effettuarsi a cominciare dall'area 1 per terminare nell'area 8.
French: La cause exacte de la sclérose en plaques est inconnue.
Italian: La causa esatta della SM è sconosciuta.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di problemi al fegato.
French: REMARQUE : l'injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être différée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures).
Italian: NOTA: iniettare la soluzione immediatamente dopo averla preparata (se l'iniezione deve essere rimandata, conservare la soluzione in frigorifero e iniettarla entro 3 ore).
French: Cette réaction s'accompagne souvent d'une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
Italian: Ciò è spesso associato ad un aumento di determinati grassi nel sangue (trigliceridi).
French: Effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation du produit :
Italian: Effetti indesiderati osservati solo dopo la commercializzazione:
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Italian: Non iniettare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose singola.
French: Pour injection sous-cutanée.
Italian: Per iniezione sottocutanea.
French: Si vous avez utilisé plus de Betaferon que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Betaferon di quanto deve
French: Il a été démontré que l'interféron ß-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Italian: E' stato dimostrato che l'interferone beta-1b modifica la risposta del sistema immunitario e contribuisce a ridurre l'attività della malattia.
French: Aucun bénéfice, imputable au traitement immédiat par le Betaferon, en terme de qualité de vie (mesurée d'après l'indice d'évaluation fonctionnelle FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) n'a été observé.
Italian: Non è stato evidenziato beneficio, attribuibile al trattamento immediato con Betaferon, nella qualità della vita (misurato da FAMSFunctional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
French: En outre, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation du produit.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo la commercializzazione.
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Italian: Studi di carcinogenesi non sono stati condotti.
French: Celui-ci vous aidera à injecter précisément la dose requise.
Italian: In tal modo le sarà più facile iniettare solo la dose necessaria.
French: Vous pouvez utiliser le schéma de rotation suivant.
Italian: A tal fine può servirsi del seguente schema di rotazione.
French: Voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
Italian: Vedere "Avvertenze e precauzioni", paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione della sede di iniezione.
French: Résultats de l'année 3 Suivi en ouvert
Italian: Risultati anno 3 Follow-up in aperto
French: La progression du score EDSS (augmentation confirmée du score EDSS d'au moins un point par rapport à l'inclusion) a été inférieure dans le groupe sous traitement immédiat (Tableau 3, effet significatif au bout de 3 ans, pas d'effet significatif à 5 ans).
Italian: La progressione sulla scala EDSS (aumento confermato di almeno un punto sulla scala EDSS in confronto al basale) è stata meno marcata nel gruppo di trattamento immediato (Tabella 3, effetto significativo dopo 3 anni, nessun effetto significativo dopo 5 anni).
French: Résultats de l'année 5 Suivi en ouvert
Italian: Risultati anno 5 Follow-up in aperto
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron β-1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'interferone beta-1b somministrato sottocute era approssimativamente del 50%.
French: Si, pour une raison quelconque, il n'est pas possible d'injecter Betaferon immédiatement, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant un maximum de 3 heures avant de l'utiliser.
Italian: Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Betaferon, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita nella siringa, per un massimo di tre ore.
French: Délai avant progression confirmée du score EDSS Estimations Kaplan
Italian: Tempo di sviluppo della progressione confermata sulla scala EDSS Stime di Kaplan
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses), issues de registres concernant l'interféron bêta, des registres nationaux et de données post-commercialisation, n'a pas mis en evidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Italian: Una grande mole di dati (più di 1.000 esiti di gravidanza) provenienti dai registri dell'interferone beta, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing non indica un aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo l'esposizione all'interferone beta prima del concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.
French: L'interféron β-1b augmente aussi l'activité suppressive des cellules sanguines mononucléées du sang périphérique.
Italian: L'interferone beta-1b inoltre potenzia l'attività soppressiva delle cellule mononucleate del sangue periferico.
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation de Betaferon peut être envisagée pendant la grossesse.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Betaferon durante la gravidanza può essere considerato.
French: Dans ce cas et si une relation avec l'utilisation de Betaferon est suspectée, le traitement devra être interrompu.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi e fosse sospettata una correlazione con Betaferon, il trattamento deve essere interrotto.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur tous les aspects caractérisant le statut de la maladie chez le patient plutôt que sur la seule activité des anticorps sériques neutralisants.
Italian: La decisione se proseguire o meno il trattamento deve essere basata su tutti gli aspetti correlati alla malattia piuttosto che sulla sola positività agli anticorpi neutralizzanti.
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre en danger votre vie.
Italian: Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica (ipersensibilità), che può comportare pericolo di vita.
French: Par exemple, vous pouvez effectuer la première injection du côté droit de l'abdomen, choisir le côté gauche pour la seconde injection, puis passer à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour l'ensemble du schéma, jusqu'à avoir couvert toutes les régions du corps adaptées.
Italian: Ad esempio, effettuare la prima iniezione sul lato destro dell'addome, la seconda sul lato sinistro, quindi passare alla coscia destra per la terza iniezione e così via seguendo lo schema, fino ad aver utilizzato tutte le aree adatte.
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez la solution de Betaferon reconstituée et préparez une nouvelle injection.
Italian: Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare la soluzione Betaferon ricostituita e prepararne una nuova.