FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Maltese: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Romanian: Norvegia Orion Corporation
Maltese: In-Norveġja Orion Corporation
Romanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
Maltese: Bupropion HCl Sandoz bupropjon
Romanian: 12,5 mg Comprimat
Maltese: 12.5 mg Pillola
Romanian: 1 000 mg Capsulă moale Administrare orală
Maltese: 1000 mg Kapsula, ratba Użu orali
Romanian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
Romanian: Polonia Orion Corporation
Maltese: Il-Polonja Orion Corporation
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Maltese: BETAHISTINE GNR
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Maltese: Hydroxyzine EQL Pharma idrossiżina
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Romanian: Danemarca Orion Corporation, Finlanda
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation, IlFinlandja
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Maltese: Il-Finlandja Aurobindo Pharma Ltd,
Romanian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizină
Maltese: Hydroxyzine CRISTERS
Romanian: 10 mg/160 mg Comprimat filmat
Maltese: 10 mg / 160 mg
Romanian: Sandoz B.V. Beta-histina Sandoz
Maltese: Beta-histina Sandoz
Romanian: Capsulă moale Administrare orală
Maltese: Kapsula, iebsa Użu orali
Romanian: Sarpin amlodipină/valsartan
Maltese: Sarpin amlodipina / valsartan
Romanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Romanian: bupropionă
Maltese: bupropjon
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Romanian: Metoklopramid Alternova metoclopramidă
Maltese: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Romanian: Regatul Unit
Maltese: ΦΑΡΜΑΖΑΚ
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Maltese: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Romanian: Loperamid Evolan loperamidă
Maltese: Loperamid Evolan loperamid
Romanian: Voriconazol Glob voriconazol
Maltese: Voriconazol Glob vorikonażol
Romanian: Norvegia Alternova A/S
Maltese: In-Norveġja Alternova A/S
Romanian: etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Maltese: 0.03 mg / 0.125 mg
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Romanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipină/valsartan
Maltese: Amlodipine + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Romanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Romanian: Hydroxyzine ARROW hidroxizină
Maltese: Hydroxyzine ARROW
Romanian: Dicloxacillin Alternova dicloxacilină
Maltese: Dicloxacillin Alternova diklossaċillin
Romanian: Republica Slovacă
Maltese: Is-Slovakkja
Romanian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Maltese: Naproxeno Aurobindo
Romanian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Maltese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Romanian: voriconazole Arrow voriconazol
Maltese: voriconazole Arrow vorikonażol
Romanian: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Maltese: Voriconazolo Aurobindo vorikonażol
Romanian: Finlanda Orion Corporation
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation
Romanian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Maltese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonażol
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Romanian: Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Romanian: - A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Romanian: Cele două studii de bioechivalenţă au fost realizate cu Mifegyne (aprobat în SEE) şi Mifeprex (aprobat în SUA).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Romanian: Cererea pentru Mifepristone Linepharma 200 mg, comprimate, este o cerere mixtă realizată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, având ca produs de referinţă Mifegyne 200 mg, comprimate.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea sesizării înaintate de Franţa în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mqajma minn Franza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE;
Romanian: Bioechivalenţa cu produsul de referinţă (Mifegyne) a fost demonstrată pentru ASC, în timp ce Cmax a fost uşor peste intervalul convenţional de acceptare de 80-125% (raportul Cmax (interval de încredere 90%) a fost 114,4 (103,33-126,66)).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Romanian: - Organizaţia Gynuity Health Projects a efectuat un studiu care a respectat bunele practici clinice (BPC) în rândul a 1 000 de femei din Mexic (studiu deschis, fără comparator, prospectiv, multicentric privind administrarea de mifepristonă 200 mg, urmată de administrarea pe cale orală de misoprostol 800 mcg după 24 - 48 de ore, în vederea întreruperii unei sarcini de până la 63 de zile).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Romanian: 97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Romanian: Posologia pentru Mifepristone Linepharma este diferită de cea a produsului de referinţă, Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Mifepristone Linepharma u ismijiet assoċjati (ara l-Anness I)
Romanian: Documentaţia clinică transmisă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini această cerere în temeiul articolului 10 alineatul (3), include date clinice şi date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
Maltese: Id-dokumentazzjoni klinika ppreżentata mill-MAH b'appoġġ għal din l-applikazzjoni skont lArtikolu 10(3) tinkludi dejta klinika u dejta farmakokinetika ta' appoġġ fil-forma ta' żewġ studji dwar ilbijoekwivalenza.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
Maltese: Dan il-programm għadu għaddej u b'kollox mill-1 ta' Settembru 2009 sat-30 ta' Ġunju 2011, ġew esposti 12,830 mara.
Romanian: Pe durata procedurii utilizării repetate, Franţa a atras atenţia asupra unui posibil risc grav pentru sănătatea publică, întrucât bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru Cmax.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' użu ripetut, Franza qajmet ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba li l-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza ma ntwerietx għas-Cmax.
Romanian: Cererea pentru Mifepristone Linepharma este transmisă sub forma unei cereri mixte.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Romanian: Condiţii considerate a fi esenţiale pentru utilizarea medicamentului în condiţii de siguranţă şi eficacitate, inclusiv farmacovigilenţă
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Romanian: trebuie să se desfăşoare un studiu observaţional prospectiv care să vizeze evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă, aşa cum se menţionează în aviz.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Romanian: Condiţii ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Romanian: Autorităţile naţionale competente coordonate de către statul membru de referinţă se vor asigura că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă următoarele condiţii:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Romanian: Transmiterea unui protocol revizuit trebuie să aibă loc în termen de 10 zile după decizia Comisiei.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' protokoll rivedut għandha sseħħ fi żmien għaxart (10) ijiem mid-Deċiżjoni talKummissjoni.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, solicitanţii/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Romanian: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Romanian: 84 capsule
Maltese: 84 kapsula
Romanian: 84x1 capsule (doza unitară)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Romanian: Numărul procedurii EMA
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Miglustat Dipharma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Romanian: Miglustat Dipharma a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 februarie 2019.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Romanian: Miglustat Dipharma este un „medicament generic".
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Alte informații despre Miglustat Dipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Romanian: • adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) care suferă de boala Gaucher de tip I ușoară până la moderată.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Romanian: Substanța activă din Miglustat Dipharma, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
Maltese: Miglustat Dipharma jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-kura standard tat-terapija ta' sostituzzjoni talenzima (ERT);
Romanian: Miglustat Dipharma este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Maltese: Miglustat Dipharma jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u ttweġibiet hawnhekk.
Romanian: Această enzimă este implicată în prima etapă a producției de glucozilceramidă.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass tal-produzzjoni tal-glukożilċeramid.
Romanian: Printre acestea se numără lipsa de coordonare, probleme legate de mișcările sacadate (rapide) ale ochilor care pot duce la tulburări de vedere, întârzieri în dezvoltare, dificultăți la înghițire, scăderea tonusului muscular, convulsii și dificultăți de învățare.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Romanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Romanian: 84 capsule 84x1 capsule
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Romanian: Propilen glicol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Romanian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Romanian: Neuropatie periferică, ataxie, amnezie, parestezii, hipoestezie, cefalee, ameţeli
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Romanian: S-au observat scăderi medii mici ale concentraţiei hemoglobinei [-0.95 g/dL (IÎ95% : -1.38, -0.53)] şi numărului de trombocite [-44.1 × 109/L (IÎ95% -57.6, -30.7)] între momentul iniţial şi terminarea studiului.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Romanian: Alte produse ale tractului alimentar și ale metabolismului, diverse medicamente pentru tractul alimentar și metabolism.
Maltese: Prodotti oħra ta 'l-uġigħ ta' l-ikel u tal-metaboliżmu, diversi prodotti ta 'l-apparat alimentari u metaboliżmu
Romanian: Depresie, insomnie, scăderea libidoului
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), cerneală de imprimare (format din oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) hidroxid de potasiu, shellac)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
Romanian: Studiul clinic a inclus 29 adulţi şi pacienţi tineri pe o perioadă de control de 12 luni, urmată de terapie de extensie pentru o durată medie totală de 3,9 ani şi până la 5,6 ani.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Romanian: Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţi.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Romanian: Codul ATC: A16AX06 Boala Gaucher de tip I
Maltese: A16AX06
Romanian: Metabolitul care s-a regăsit în cantitatea cea mai mare în urină a fost miglustat glucuronid, reprezentând 5% din doză.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Romanian: Capsule de culoare albă, opace (dimensiunea 4, 14.3 ± 0.3 mm) marcate cu cerneală neagră cu "DPH02" pe capac și cu "100" pe corp.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule
Maltese: Miglustat Dipharma 100mg kapsuli ibsin
Romanian: PCTFE/PVC și aluminiu, în cutie cu 84 de capsule în blistere neperforate și 84x1 capsule în blistere doze unitare perforate.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule miglustat
Maltese: Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Romanian: • determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Romanian: Miglustat Dipharma este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Romanian: Aceste date sugerează o scădere a CL/F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister din PCTFE/PVC și aluminiu conținând 12 (doză unitară perforată) sau 21 (neperforat) de capsule.
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Capsulă.
Maltese: Kapsula iebsa.
Romanian: Miglustatul se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a substanţă nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000).
Maltese: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea miglustat în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' miglustat fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antidiareice cum este loperamida.
Maltese: jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Romanian: s-au înregistrat o reducere medie a volumului ficatului de 12.1% şi o reducere medie a volumului splinei de 19.0%.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Romanian: 3 ani.
Maltese: 1.5 snin.
Romanian: Într-o analiză grupată a datelor necontrolate, scorurile Z ale densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale lombare şi la nivelul colului femural au crescut cu mai mult de 0,1 unităţi faţă de valorile iniţiale la 27 (57%) şi 28 (65%) dintre pacienţii la care s-a efectuat măsurarea densităţii osoase longitudinale.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Romanian: S-au observat o creştere medie a concentraţiei hemoglobinei de 0.26 g/dl şi o creştere medie a numărului de trombocite de 8.29 × 109/l.
Maltese: Żjieda medja fil konċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Romanian: Diaree, flatulenţă, dureri abdominale
Maltese: Dijarea, gass, uġigħ addominali
Romanian: Fiecare capsulă conține miglustat 100 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg miglustat.
Romanian: Cutie cu 84 de capsule în blistere neperforate.
Maltese: Daqs tal-pakkett daqs ta' 84 kapsula f'folji mhux imtaqqbin.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Miglustat Dipharma (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Dipharma (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Romanian: • Miglustat Dipharma este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi
Maltese: • Miglustat Dipharma huwa wżat għall-kura tal-marda ta' Gaucher ta' tip 1 ħafifa sa moderata fl-adulti.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu miglustat în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2.1 ani.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Romanian: La administrarea de miglustat la masculi şi femele de şobolani Sprague-Dawley, prin gavaj oral, timp de 2 ani în doze de 30, 60 şi 180 mg/kg şi zi, a rezultat o incidenţă crescută a hiperplaziei celulelor testiculare interstiţiale (celule Leyding) şi adenoamelor la şobolanii masculi, la toate dozele.
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.