FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe w tych przypadkach obejmowały splątanie, zmniejszoną aktywność, senność, hipotonia, odbarwienie skóry i pokrzywka.
Slovenian: Pri teh primerih so akutni simptomi in znaki obsegali zmedenost, zmanjšano aktivnost, zaspanost, hipotonijo, obarvanost kože in urtikarijo.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Comtan in drugimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni lahko povzroči neželene učinke.
Polish: Poprzez hamowanie działania enzymu COMT entakapon zmniejsza przemianę metaboliczną lewodopy do 3-O-metyldopy (3-OMD).
Slovenian: Entakapon z zaviranjem encima COMT zmanjšuje izgubo levodope zaradi presnavljanja v 3-O-metildopo (3-OMD).
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2), można spodziewać się jego wpływu na produkty lecznicze z metabolizmem zależnym od tego izoenzymu, takie jak S-warfaryna.
Slovenian: Zaradi svoje afinitete do citokroma P450 2C9 in vitro (glejte poglavje 5.2) lahko entakapon potencialno ovira presnovo zdravil, ki je odvisna od tega izoencima, na primer presnovo S-varfarina.
Polish: Charakterystyka stosowania u pacjentów
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Polish: Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie standardowymi produktami lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te połączenia produktów.
Slovenian: Entakapon je indiciran kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z običajnimi pripravki levodope/benserazida ali levodope/karbidope za uporabo pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi nihanji ob koncu delovanja odmerka, ki jih ni mogoče stabilizirati z navedenimi kombinacijami.
Polish: W badaniach, w których zdrowym ochotnikom podano pojedynczą dawkę leku, nie obserwowano interakcji między entakaponem i imipraminą oraz między entakaponem i moklobemidem.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravi prostovoljci prejeli po en sam odmerek, niso opazili medsebojnega delovanja niti med entakaponom in imipraminom niti med entakaponom in moklobemidom.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če opazite katerokoli od navedenih oblik vedenja, povejte svojemu zdravniku.
Polish: Dlatego należy zachować przynajmniej 2-3 godziny odstępu między przyjmowaniem entakaponu i produktów żelaza (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Entakapon in pripravke železa je treba jemati s časovnim presledkom vsaj 2-3 ur (glejte poglavje 4.8).
Polish: Równocześnie mogą być podawane inne leki o działaniu stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovenian: Sočasno lahko jemljete tudi druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni, zwana radomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.
Slovenian: • če ste imeli kdaj redko bolezen mišic, ki se imenuje rabdomioliza, in je ni povzročila poškodba.
Polish: Terapia entakaponem powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Slovenian: Entakapon moramo uporabljati previdno pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca.
Polish: - Jednoczesne stosowanie entakaponu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
Slovenian: - Sočasna uporaba entakapona in neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (MAO-A in
Polish: bezsenność, wyraziste sny i dezorientacja;
Slovenian: žive sanje in zmedenost;
Polish: W przedstawionej poniżej Tabeli 1 zebrano działania niepożądane obserwowane w czasie trwania badań klinicznych oraz od momentu wprowadzenia produktu na rynek.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj v preglednici 1, so bili opaženi v kliničnih študijah z entakaponom in po prihodu entakapona na trg.
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne entakaponu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.
Slovenian: Ledvična insuficienca ne vpliva na farmakokinetiko entakapona, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
Slovenian: Če se vam to dogaja, ne smete voziti ali uporabljati naprav ali strojev (glejte "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev").
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda preveriti ustreznost vašega zdravljenja.
Polish: Zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na farmakokinetykę entakaponu.
Slovenian: Okvara ledvic ne vpliva na farmakokinetiko entakapona.
Polish: W badaniach nad toksycznością przewlekłą obserwowano niedokrwistość spowodowaną prawdopodobnie zdolnością entakaponu do chelatowania żelaza.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je bila opažena anemija, ki je najverjetneje posledica lastnosti entakapona, da z železom tvori kelate.
Polish: Ponieważ tabletki Comtan będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
Slovenian: Ker boste tablete Comtan jemali skupaj z drugimi zdravili z levodopo, skrbno preberite tudi njihova navodila za uporabo.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1,82 mg sacharozy.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 1,82 mg saharoze.
Polish: Nie badano oddziaływania farmakokinetycznego z benserazydem.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij z benserazidom niso proučevali.
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych produktach lewodopy z benserazydem o 5-10% w porównaniu do standardowych produktów lewodopy z karbidopą.
Slovenian: Entakapon poveča biološko uporabnost levodope v standardnih pripravkih levodope/benserazida za 5-10 % bolj kot v standardnih pripravkih levodope/karbidope.
Polish: Tabletki Comtan zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovenian: Tablete Comtan vsebujejo entakapon in jih uporabljamo skupaj z levodopo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Polish: Rysunek 1.
Slovenian: Slika 1
Polish: W osoczu ludzkim wolna frakcja entakaponu w zakresie stężeń terapeutycznych wynosi około 2,0%.
Slovenian: V obsegu terapevtskih koncentracij je nevezana frakcija v človeški plazmi okrog 2,0 %.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Pacjentów leczonych entakaponem podawanym w skojarzeniu z lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i (lub) nie brali udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta, lub innych osób (np. obsługa urządzeń mechanicznych) (patrz również punkt 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z entakaponom v povezavi z levodopo in ki poročajo o zaspanosti in/ali nenadnih napadih spanja, je treba naročiti, naj ne upravljajo motornih vozil in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih lahko zaradi zmanjšane pazljivosti sebe ali druge spravijo v nevarnost resne poškodbe ali smrti (na primer uporaba strojev), dokler takšni ponavljajoči se napadi ne izginejo (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z entakaponom je treba za doseganje zadostne ravni nadzora nad parkinsonskimi simptomi prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, zlasti levodope.
Polish: Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białymi polipropylenowymi (PP) zamknięciami z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek.
Slovenian: Bele stekleničke iz polietilena visoke gostote (HDPE), z belim polipropilenskim (PP) pokrovčkom, odpornim proti nepooblaščenemu odpiranju, v katerih je po 30, 60 ali 100 tablet.
Polish: Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „Comtan" wytłoczonym na jednej stronie.
Slovenian: Rjavkastooranžna, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z vtisnjenim napisom "Comtan" na eni strani.
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Slovenian: • če ste kdaj imeli redko reakcijo na antipsihotična zdravila, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując entakapon u pacjentów otrzymujących leki metabolizowane przy udziale katecholo-Ometylotransferazy (COMT), np.: rymiterolu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dobutaminy, -metyldopy i apomorfiny (patrz także punkt 4.5).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri predpisovanju entakapona bolnikom, zdravljenim z zdravili, ki jih presnavlja katehol-O-metiltransferaza (COMT), npr. z rimiterolom, izoprenalinom, adrenalinom, noradrenalinom, dopaminom, dobutaminom, alfametildopo in apomorfinom (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: Entakapon może nasilać niedociśnienie ortostatyczne wywołane podawaniem lewodopy.
Slovenian: Entakapon lahko poslabša ortostatsko hipotenzijo, ki jo povzroči levodopa.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Patrz punkt 4.3.
Slovenian: Okvara jeter Glejte poglavje 4.3.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, entakapon może wpływać na metabolizm oraz nasilać działanie leków zawierających grupę katecholową.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko entakapon ovira presnovo zdravil, ki vsebujejo kateholno skupino, in povečuje njihove učinke.
Polish: Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metyldopa, apomorfina i paroksetyna) jest nadal ograniczone.
Slovenian: Vendar so izkušnje s klinično uporabo entakapona z več zdravili, med drugim z zaviralci MAO-A, tricikličnimi antidepresivi, zaviralci ponovnega privzema noradrenalina, kot so desipramin, maprotilin in venlafaksin, in zdravili, ki jih presnavlja COMT (na primer spojine s kateholno skupino: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin in paroksetin), še omejene.
Polish: • u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
Slovenian: • če imate tumor nadledvičnice (ti. feokromocitom, ki lahko poveča tveganje za zelo visok krvni tlak);
Polish: W badaniach przedklinicznych, w których zwierzętom podawano entakapon w dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne, nie zaobserwowano działania teratogennego ani toksycznego na płód.
Slovenian: V študijah na živalih, kjer je bila izpostavljenost entakaponu znatno večja kot med zdravljenjem ljudi, niso bili opaženi očitni teratogeni ali primarni toksični učinki na plod.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane entakaponu są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego i występują zwykle w początkowym okresie leczenia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki jih povzroča entakapon, so povezani s povečano dopaminergično aktivnostjo in se pojavijo najpogosteje na začetku zdravljenja.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi, takimi jak Comtan, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti, da pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, kot je zdravilo Comtan v povezavi z levodopo, lahko pride do vedenjskih simptomov, ki so znak motenj pri obvladovanju impulzov, kar vključuje patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno zapravljanje ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno prenajedanje.
Polish: Odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci
Slovenian: sprememba barve kože, las, brade in nohtov
Polish: W wyniku stosowania entakaponu uzyskuje się przedłużenie trwania odpowiedzi klinicznej na lewodopę.
Slovenian: Entakapon tako podaljša klinični odziv na levodopo.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu tabletki zawierającej 200 mg entakaponu jest zwykle osiągane po około jednej godzinie.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) v plazmi se navadno doseže približno eno uro po zaužitju 200 mg tablete entakapona.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Comtan Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Comtan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia, hiperkineza
Slovenian: poslabšanje parkinsonizma, omotičnost, distonija, hiperkinezija
Polish: Od czasu wprowadzenia na rynek donoszono o pojedynczych przypadkach NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych towarzyszących dopaminergicznych produktów leczniczych.
Slovenian: Od uvedbe zdravila na trg so poročali o posameznih primerih NMS, posebej po nenadnem zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z entakaponom in drugimi sočasno uporabljanimi dopaminergičnimi zdravili.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się dokonanie oceny prowadzonego leczenia.
Slovenian: Če pride do takih simptomov, je treba pregledati ustreznost zdravljenja.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezy, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili neželeni dopaminergični učinki, na primer diskinezija, pogostejši pri bolnikih, ki so dobivali entakapon in agoniste dopamina (na primer bromokriptin), selegilin ali amantadin, kot pri tistih, ki so skupaj s to kombinacijo dobivali placebo.
Polish: Comtan wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
Slovenian: Zdravilo Comtan pomaga levodopi pri lajšanju simptomov Parkinsonove bolezni.
Polish: • nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych.
Slovenian: • nenormalni izvidi testov jetrne funkcije.
Polish: Comtan 200 mg tabletki powlekane to brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „Comtan" wytłoczonym na jednej stronie.
Slovenian: Comtan 200 mg filmsko obložene tablete so rjavkastooranžne, ovalne tablete z vtisnjenim napisom "Comtan" na eni strani.
Polish: Przypadki choroby niedokrwiennej serca, inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)
Slovenian: dogodki v zvezi z ishemično boleznijo srca, razen miokardnega infarkta (na primer angina pektoris)
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Slovenian: Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 1030%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Glede na bolnikovo klinično stanje je treba dnevni odmerek levodope zmanjšati za približno 10-30 %, in sicer s podaljšanjem časovnega presledka med posameznimi odmerki in/ali z zmanjšanjem količine levodope na odmerek.
Polish: Z tego względu, stosując entakapon, należy zachować środki ostrożności odnoszące się do stosowania lewodopy.
Slovenian: Zato je treba pri zdravljenju z entakaponom upoštevati tudi previdnostne ukrepe, ki veljajo za zdravljenje z levodopo.
Polish: NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Slovenian: in/ali netravmatske rabdomiolize.
Polish: Jest to inhibitor enzymu COMT działający wybiórczo, w sposób odwracalny i głównie obwodowo, przeznaczony do równoczesnego podawania z produktami zawierającymi lewodopę.
Slovenian: Je reverzibilen, specifičen in pretežno na periferiji delujoč zaviralec COMT, namenjen sočasni uporabi s pripravki levodope.
Polish: Dyskinezy (27%), nudności (11%), biegunkę (8%), bóle brzucha (7%) oraz suchość w jamie ustnej (4,2%) odnotowywano znacząco częściej u chorych przyjmujących entakapon niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Pri jemanju entakapona so bistveno pogosteje poročali o diskinezijah (27 %), navzei (11 %), driski (8 %), bolečinah v trebuhu (7 %) in suhih ustih (4,2 %) kot pri jemanju placeba po podatkih, združenih iz kliničnih študij s 406 bolniki, ki so jemali zdravilo, in 296 bolniki, ki so jemali placebo.
Polish: Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem, splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;
Slovenian: Za NMS so značilni okorelost, trzanje mišic, tresenje, agitacija, zmedenost, koma, zvišana telesna temperatura, pospešen utrip srca in nestabilen krvni tlak;
Polish: Entakapon jest stosowany zawsze w skojarzeniu z lewodopą.
Slovenian: Entakapon vedno predpisujemo kot dodatek k levodopi.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovenian: Lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Polish: Butelki ze szkła oranżowego (hydrolityczna klasa III) z białymi polipropylenowymi zamknięciami zabezpieczającymi, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek.
Slovenian: Stekleničke iz temno obarvanega stekla (hidrolizni razred III) z belim pokrovčkom, odpornim proti nepooblaščenemu odpiranju, iz polipropilena, v katerih je po 30, 60 ali 100 tablet.
Polish: Dlatego u pacjentów otrzymujących warfarynę zaleca się kontrolę INR w początkowym okresie leczenia entakaponem.
Slovenian: Zato je pri uvajanju zdravljenja z entakaponom bolnikom, ki dobivajo varfarin, priporočljivo kontroliranje INR.
Polish: Entakapon należy ostrożnie stosować u chorych przyjmujących inne leki, które mogą wywołać niedociśnienie ortostatyczne.
Slovenian: Pri dajanju entakapona bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko povzročajo ortostatsko hipotenzijo, je potrebna previdnost.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach NMS po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych terapii lekami dopaminergicznymi.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih NMS, ki so sledili nenadnemu zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z entakaponom in drugimi dopaminergičnimi zdravili.
Polish: Zwykle działania niepożądane związane z przyjmowaniem entakaponu są łagodne do umiarkowanych.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča entakapon, so navadno blagi do zmerni.
Polish: • odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.
Slovenian: • sprememba barve kože, las, brade in nohtov.
Polish: • Zapalenie jelita grubego (colitis), zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówek oczu;
Slovenian: • vnetje debelega črevesa (kolitis), vnetje jeter (hepatitis) z rumeno obarvanostjo kože in beločnic;
Polish: Przerwanie stosowania leku Comtan Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtan bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Comtan Ne prekinite jemanja zdravila Comtan, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Polish: 95% wartości AUC pochodzi od (E)-izomeru entakaponu, (Z)-izomer oraz śladowe ilości innych metabolitów składają się na pozostałe 5% wartości AUC.
Slovenian: Izomer (Z) in drugi presnovki v sledovih predstavljajo preostalih 5 %.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR KOD 2D
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Polish: Zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov redki:
Polish: NMS, przebiegający z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych oraz hipertermią, charakteryzuje się objawami motorycznymi (sztywnością, skurczami klonicznymi mięśni, drżeniem), zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, splątaniem, śpiączką), hipertermią, zaburzeniami czynności wegetatywnych (przyspieszoną czynnością serca, chwiejnym ciśnieniem tętniczym) oraz zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej.
Slovenian: Za NMS, skupaj z rabdomiolizo in hipertermijo, so značilni motorični simptomi (rigidnost, mioklonus, tremor), spremembe v mentalnem statusu (npr. agitiranost, zmedenost, koma), hipertermija, avtonomna disfunkcija (tahikardija, labilen krvni tlak) in povečana aktivnost serumske kreatinske fosfokinaze.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Comtan w większych dawkach:
Slovenian: Pri uporabi višjih odmerkov zdravila Comtan:
Polish: Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą był w pojedynczych przypadkach przyczyną nasilonej senności w ciągu dnia oraz epizodów nagłego zaśnięcia.
Slovenian: Entakapon v povezavi z levodopo povezujejo s posameznimi primeri čezmerne zaspanosti podnevi in napadov nenadnega spanja.
Polish: Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da čutite neustavljivo željo ali potrebo po izvajanju določenih dejanj in se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge.
Polish: Entakapon podawany z lewodopą może powodować zawroty głowy oraz objawy niedociśnienia ortostatycznego.
Slovenian: Entakapon lahko skupaj z levodopo povzroča omotičnost in simptomatski ortostatizem.
Polish: Comtan może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Slovenian: Zdravilo Comtan lahko oteži prebavljanje železa.
Polish: Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę z inhibitorem dopa-dekarboksylazy.
Slovenian: Ena tableta po 200 mg se vzame z vsakim odmerkom levodope/zaviralca dopa-dekarboksilaze.
Polish: Wartości wyjściowe 60,015,2 Tydzień 8-24
Slovenian: razlika izhodišče teden 8-24 66,8 ± 14,5
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona rzadko obserwowano rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, wtórny do ciężkich dyskinez, lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).
Slovenian: Redko so opažali rabdomiolizo, ki nastane sekundarno pri težkih diskinezijah ali nevroleptičnem malignem sindromu (NMS) pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Polish: Jedynie śladowe ilości entakaponu znajdują się w moczu w postaci nie zmienionej.
Slovenian: V urinu je nespremenjen entakapon samo v sledovih.
Polish: Jedynie 1% metabolitów entakaponu wydalanych w moczu powstaje w wyniku utleniania.
Slovenian: Od presnovkov, ki so v urinu, jih le okrog 1 % nastane z oksidacijo.
Polish: Nie należy stosować leku Comtan w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Comtan v nosečnosti ali če dojite.
Polish: Jak przechowywać lek Comtan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Comtan