FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer colistimethaatnatrium wordt toegediend aan zuigelingen <1 jaar, aangezien de nierfunctie nog niet volledig ontwikkeld is in deze leeftijdsgroep.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Dutch: Colistimethaatnatrium dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
English: In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten dient een oplaaddosis van 9 MIE te worden toegediend.
English: The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is het verdelingsvolume van colistine laag en komt het ongeveer overeen met extracellulair vocht (ECF).
English: Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht, hoewel voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Dutch: Als u aan myasthenia gravis lijdt en u ook andere antibiotica, macroliden genaamd (zoals azitromycine, claritromycine of erytromycine) of antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd (zoals ofloxacine, norfloxacine en ciprofloxacine) inneemt, verhoogt [Productnaam] het risico op spierzwakte en ademhalingsmoeilijkheden.
English: High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
Dutch: Er zijn meldingen geweest waarbij hoge serumconcentraties van colistimethaatnatrium, die kunnen optreden bij een overdosering of wanneer de dosis niet verlaagd wordt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, tot neurotoxische effecten hebben geleid, zoals paresthesie van het gezicht, spierzwakte, vertigo, onduidelijke spraak, vasomotorische instabiliteit, visusstoornissen, verwardheid, psychose en apneu.
English: The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Dutch: Men moet rekening houden met de kans op geneesmiddelinteracties wanneer [Productnaam] gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddel-metaboliserende enzymen remmen of induceren of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn voor mechanismen van renaal transport.
English: Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Dutch: Colistine blijkt dialyseerbaar te zijn door middel van conventionele hemodialyse en continue venoveneuze hemo(dia)filtratie (CVVHF, CVVHDF).
English: Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
Dutch: Kinderen ≤40 kg 75.000-150.000 IE/kg/dag verdeeld over 3 doses.
English: Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Dutch: Nota: Contra-indicaties met betrekking tot myasthenia gravis moeten, indien aanwezig, verwijderd en vervangen worden door een waarschuwing in rubriek 4.4, zoals hieronder wordt weergegeven.
English: Firm dose recommendations cannot be made.
Dutch: Er kan geen duidelijk doseringsadvies worden gegeven.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld bij praktisch alle antibacteriële middelen en kunnen ook bij colistimethaatnatrium optreden.
English: The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Dutch: De gebruikelijke dagdosis bij volwassenen is 9 miljoen eenheden, verdeeld over twee of drie toedieningen.
English: The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE) colistimethaatnatrium (CMS).
English: Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Patiënten met hypovolemie of patiënten die andere mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen toegediend krijgen, hebben een verhoogd risico op nefrotoxiciteit veroorzaakt door colistine (zie rubriek 4.5 en 4.8).
English: Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Dutch: In sommige gevallen zijn bij taaislijmziekte (cystische fibrose) hogere doseringen toegediend.
English: ≈ mass of CMS (mg)*
Dutch: (mg)*
English: Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Dutch: In in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten had colistimethaatnatrium of colistine geen enkel inducerend effect op de activiteit van de onderzochte P 450 (CYP-)enzymen (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5).
English: In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Dutch: Bij afwezigheid van meningeale ontsteking is de penetratie in het liquor cerebrospinalis minimaal, maar bij aanwezigheid van meningeale ontsteking neemt dit toe.
English: The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Dutch: De dosis colistimethaatnatrium moet worden aangepast op basis van de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
English: Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Dutch: Er is aangetoond dat de piekplasmaconcentraties van colistine met een vertraging van maximaal 7 uur optraden na toediening van colistimethaatnatrium bij ernstig zieke patiënten.
English: fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
Dutch: Men is van mening dat er een correlatie bestaat tussen de fAUC/MIC en de klinische werkzaamheid.
English: No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Dutch: Er kan geen specifiek doseringsadvies worden gegeven voor intrathecale en intraventriculaire toedieningswegen bij kinderen.
English: The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Dutch: De gebruikelijke dagdosis bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg is 75.000 tot 150.000 eenheden per kilogram lichaamsgewicht, verdeeld over drie toedieningen.
English: The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Dutch: De oplaaddosis geldt voor patiënten met een normale en een verminderde nierfunctie, waaronder patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen.
English: The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op onderzoek met HPLC ter bepaling van de plasmaconcentratie van colistimethaatnatrium/colistine.
English: CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt voornamelijk door de nieren geëlimineerd via glomerulusfiltratie.
English: Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
Dutch: Omwille van de effecten van colistine op de afgifte van acetylcholine dienen niet-depolariserende spierrelaxantia met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die colistimethaatnatrium toegediend krijgen, aangezien de effecten ervan verlengd kunnen worden (zie rubriek 4.4).
English: The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Dutch: Het volgende doseringsadvies wordt gegeven op basis van beperkte gegevens betreffende de populatiefarmacokinetiek bij ernstig zieke patiënten (zie rubriek 4.4):
English: As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Dutch: Aangezien er meldingen zijn van ontwikkeling van resistentie voor intraveneus colistine, vooral bij gebruik als monotherapie, moet ook gelijktijdige toediening van andere antibacteriële middelen overwogen worden om het ontstaan van resistentie te voorkomen.
English: Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Dutch: Een verminderde nierfunctie verhoogt de kans op apneu en neuromusculaire blokkade na toediening van colistimethaatnatrium.
English: No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Dutch: Dagen zonder hemodialyse: 2,25 MIE/dag (2,2-2,3 MIE/dag).
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer colistimethaatnatrium bij deze patiënten wordt toegediend.
English: The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Dutch: De gebruikelijke dosis voor kinderen jonger dan 2 jaar is 0,5-1 miljoen eenheden, twee keer per dag (maximaal 2 miljoen eenheden per dag).
English: The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Dutch: De eliminatie van actief colistine is niet volledig bekend.
English: Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Dutch: Polymyxinen zijn selectief voor aerobe, gramnegatieve bacteriën met een hydrofoob buitenmembraan.
English: No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Dutch: Er is geen doseringsadvies vastgesteld voor kinderen met een verminderde nierfunctie.
English: There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Dutch: Er zijn uiterst beperkte gegevens afkomstig van onderzoek naar de populatiefarmacokinetiek bij zeer kleine aantallen patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen.
English: Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Dutch: Colistine ondergaat een uitgebreide tubulaire reabsorptie via de nieren en kan ofwel via niet-renale weg geklaard ofwel via renale weg gemetaboliseerd worden met de kans op accumulatie in de nieren.
English: Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Dutch: Bovendien is het effect van een onvolledig ontwikkelde nierfunctie en metabole functie op de omzetting van colistimethaatnatrium naar colistine niet bekend.
English: [Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende bewoording: [Productnaam] is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen, inclusief pasgeborenen, voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door bepaalde aerobe, gram-negatieve pathogenen bij patiënten met beperkte behandelingsopties (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1).
English: Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
Dutch: Bij een verminderde nierfunctie zijn dosisaanpassingen vereist, maar er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar betreffende de farmacokinetiek voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Dutch: Na infusie van colistimethaatnatrium wordt de inactieve pro-drug omgezet naar actief colistine.
English: The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerking van colistimethaatnatrium was aseptische meningitis (zie rubriek 4.8).
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Dutch: Nota: De bestaande bijsluiter moet worden aangepast (waar nodig tekst invoegen, vervangen of verwijderen) zodat de volgende bewoording wordt weergegeven.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
Dutch: Nota: De bestaande bijsluiter moet worden aangepast (waar nodig tekst invoegen, vervangen of verwijderen) zodat de volgende bewoording wordt weergegeven:
English: 125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Dutch: Intrathecaal toegediende doses mogen niet hoger zijn dan de doses die worden aanbevolen voor intraventriculair gebruik.
English: [Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
Dutch: [Productnaam] wordt als inhalatie toegediend voor de behandeling van chronische longinfecties bij patiënten met taaislijmziekte (cystische fibrose).
English: Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Dutch: Van colistimethaatnatrium is bekend dat het de presynaptische afgifte van acetylcholine bij de neuromusculaire overgang vermindert en daarom moet het met uiterste voorzichtigheid en enkel indien strikt noodzakelijk gebruikt worden bij patiënten met myasthenia gravis.
English: Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Dutch: De halfwaardetijd van colistine is ongeveer 3 uur bij gezonde proefpersonen en ongeveer 4 uur bij patiënten met cystic fibrose, met een totale klaring van ongeveer 3 l/u.
English: Dose conversion table:
Dutch: Tabel voor omzetting van de dosis:
English: Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Dutch: Colistimethaatnatrium ondergaat hydrolyse tot de werkzame stof colistine in een waterige oplossing.
English: How to <take><use> [Product name]
Dutch: Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
English: If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
Dutch: Als u algehele narcose moet krijgen, vertel uw anesthesist dan dat u [Productnaam] gebruikt.
English: Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Dutch: Intraveneus colistimethaatnatrium passeert de bloed-hersenbarrière niet in klinisch relevante mate.
English: Intrathecal and intraventricular administration
Dutch: Intrathecale en intraventriculaire toediening
English: HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Dutch: Dagen met hemodialyse: 3 MIE/dag op dagen met hemodialyse, toe te dienen na de hemodialysesessie.
English: Older people Dose adjustment is not considered necessary
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt - Als u nierproblemen heeft of heeft gehad - Als u myasthenia gravis heeft
English: Three times daily dosing is recommended.
Dutch: Driemaaldaagse dosering is aanbevolen.
English: Data supporting the posology are very limited.
Dutch: Gegevens die de dosering ondersteunen zijn zeer beperkt.
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
Dutch: - Als u porfyrie heeft - Als u astma heeft.
English: The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van 2 jaar of ouder is 12 miljoen eenheden, twee of drie keer per dag (maximaal 6 miljoen eenheden per dag).
English: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Dutch: Contra-indicaties voor myasthenia gravis dienen, indien aanwezig, verwijderd en vervangen te worden door een waarschuwing, zoals hieronder wordt weergegeven.
English: Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
Dutch: Acinetobacter baumannii
English: Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Dutch: Wanneer u [Productnaam] via een infuus gelijktijdig toegediend krijgt met [Productnaam] via inhalatie, kan dit uw risico op bijwerkingen vergroten.
English: Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Dutch: Voor patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min is een verlaging van de dosis aanbevolen:
English: 5.5-7.5 MIU
Dutch: 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
English: There are no data in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Dutch: Het mechanisme voor de omzetting van colistimethaatnatrium naar de werkzame stof, colistine, is niet achterhaald.
English: They may range from mild to lifethreatening in severity.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
English: Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
Dutch: Kinderen <2 jaar 0,5-1 MIE, twee keer per dag (max. 2 MIE/dag)
English: Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Dutch: Men dient te overwegen om, waar mogelijk, intraveneus colistimethaatnatrium gelijktijdig toe te dienen met een ander antibacterieel middel, waarbij rekening moet worden gehouden met de resterende gevoeligheid voor het pathogeen/de pathogenen die behandeld worden.
English: Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
Dutch: In sommige onderzoeken zijn meldingen geweest van nefrotoxiciteit gerelateerd met een cumulatieve dosis en de behandelingsduur.
English: Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Dutch: Terwijl u [Productnaam] toegediend krijgt, zal uw arts regelmatig uw nierfunctie controleren.
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met myasthenia gravis moet gelijktijdige toediening van colistimethaatnatrium en macroliden zoals azitromycine en claritromycine, of fluorchinolonen zoals norfloxacine en ciprofloxacine, met voorzichtigheid worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
English: Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten met een normale nierfunctie wordt het niet nodig geacht de dosis aan te passen.
English: Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Dutch: Zowel colistimethaatnatrium als colistine vertonen een lineaire farmacokinetiek in het klinisch relevante dosisbereik.
English: A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
Dutch: Aan het einde van deze rubriek is een omzettingstabel ingevoegd voor omzetting van ‘CMS in IE' naar ‘mg CMS' en naar ‘mg colistine base activity (CBA)'.
English: R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
Dutch: a De breekpunten gelden voor een dosering van 2-3 MIE x 3.
English: Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Dutch: Door het CHMP goedgekeurde wijzigingen in de productinformatie van producten voor injectie of infusie die colistimethaatnatrium (CMS) bevatten
English: Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Dutch: Bij het bepalen van de dosis moet rekening worden gehouden met de mate waarin de nieren ontwikkeld zijn.
English: The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de klinische respons kan de dosering worden aangepast.
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Dutch: Gelijktijdige inname van zulke geneesmiddelen met [Productnaam] kan het risico op nierschade vergroten - geneesmiddelen die uw zenuwstelsel kunnen beïnvloeden.
English: Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Dutch: Bij een verminderde nierfunctie is de klaring van colistine verlaagd, mogelijk vanwege een toegenomen omzetting van colistimethaatnatrium.
English: Potency
Dutch: Sterkte
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
Dutch: Gelijktijdige inname van zulke geneesmiddelen met [Productnaam] kan het risico op bijwerkingen van het zenuwstelsel vergroten - geneesmiddelen die spierrelaxantia worden genoemd en die vaak gebruikt worden tijdens algehele narcose.
English: Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op periorale paresthesie en paresthesie van de ledematen, wat verschijnselen zijn van overdosering (zie rubriek 4.9).
English: The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende bewoording: Bij het bepalen van de toe te dienen dosis en de behandelingsduur moet rekening worden gehouden met de ernst van de infectie en de klinische respons.