FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'apparition d'anticorps anti-dégarélix a été observée chez 10% des patients au cours du traitement par FIRMAGON d'une durée d'un an et des anticorps anti-degarelix ont été observés chez 29 % des patients traités par dégarélix pendant une durée pouvant aller jusqu' à 5,5 ans. Rien n'indique que l'efficacité ou la sécurité du traitement par FIRMAGON puisse être affectée par la formation d'anticorps après 5,5 années de traitement.
Greek: Ανάπτυξη αντισώματος αντι-δεγαρελίξης παρατηρήθηκε στο 10% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για ένα χρόνο και στο 29% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για έως και 5,5 χρόνια.
French: Boîte de deux barquettes contenant 2 flacons de poudre, 2 seringues pré-remplies de solvant, 2 tiges de piston, 2 adaptateurs-flacons et 2 aiguilles.
Greek: Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει 2 φιαλίδια κόνεως, 2 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες.
French: Une analyse des paramètres pharmacocinétiques à partir des données issues de l'étude pivot de Phase III a montré que, chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de dégarélix est réduite d'environ 23%; en conséquence, il n'est pas recommandé d'ajustement de dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού από τα στοιχεία της επιβεβαιωτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ έχει δείξει ότι η κάθαρση της δεγαρελίξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία μειώνεται κατά 23% περίπου.
French: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Greek: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
French: La boîte contient deux flacons de poudre et deux seringues pré-remplies contenant le solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
Greek: Η συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια κόνεως και δύο προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
French: Description de certains événements indésirables
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: dégarélix n'induisant pas de pic de testostérone, il n'est pas nécessaire de prescrire un anti-androgène lors de l'instauration du traitement.
Greek: Καθώς η δεγαρελίξη δεν επάγει απότομη αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης, δεν είναι απαραίτητο να προστεθεί κάποιο αντιανδρογόνο ως προφύλαξη από την απότομη αύξηση κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Retirez l'emballage de protection de l'adaptateur-flacon.
Greek: 1. Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
French: 2% et 15 % des patients traités par dégarélix et chez 3%, 2% et 14% des patients traités par leuproréline.
Greek: (στο 3%, 2% και 1% των ασθενών, αντίστοιχα).
French: La pharmacocinétique de dégarélix, a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée après administration d'une dose unique intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεγαρελίξης έχει μελετηθεί μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Adaptateur-flacon
Greek: Προσαρμογέας φιαλιδίου
French: 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille pour injection.
Greek: 1 ραβδοειδές έμβολο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα ένεσης.
French: Gynécomastie*, atrophie testiculaire*, dysfonction érectile*
Greek: Γυναικομαστία*, ατροφία όρχεων*, στυτική δυσλειτουργία*
French: Aucun pic de testostérone n'a été observé lors des réinjections durant le traitement par dégarélix.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν απότομες μικροαυξήσεις της τεστοστερόνης μετά από επαναχορήγηση ένεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεγαρελίξη.
French: • Instructions pour l'administration
Greek: • Οδηγίες για τη χορήγηση
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT : 4,2 ml d'eau pour préparations injectables
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 4,2 ml ύδωρ για ενέσιμα
French: 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles pour injection.
Greek: 3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες ένεσης.
French: La boîte contient un flacon de poudre et une seringue pré-remplie contenant le solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
Greek: Η συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
French: 3 ans
Greek: Ημέρα 3
French: 80 mg administrés en une injection sous-cutanée
Greek: 80 mg χορηγούμενα ως μία υποδόρια ένεση
French: L'utilisation de FIRMAGON n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'ypersensibilité sévère.
Greek: Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
French: La pharmacocinétique de dégarélix a été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Η δεγαρελίξη μελετήθηκε σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Une boîte contenant une barquette de: 1 flacon de poudre, 1 seringue pré-remplie de solvant, 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille.
Greek: Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 ραβδοειδές έμβολο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα.
French: Une Boîte de 3 barquettes contenant: 3 flacons de poudre, 3 seringues pré-remplies de solvant, 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles.
Greek: Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει: 3 φιαλίδια κόνεως, 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες.
French: Prévention des pics de testostérone
Greek: Αποφυγή της απότομης αύξησης τεστοστερόνης
French: Dégarélix est efficace pour supprimer la sécrétion de testostérone et la maintenir sous le seuil équivalent à une castration médicale (0,5 ng/ml).
Greek: Η δεγαρελίξη είναι αποτελεσματική στο να επιτυγχάνει και να διατηρεί καταστολή των επιπέδων τεστοστερόνης αρκετά κάτω από το επίπεδο ιατρικού ευνουχισμού των 0,5 ng/ml.
French: Urticaire, nodule cutané, alopécie, prurit, érythème
Greek: Κνίδωση, όζος δέρματος, αλωπεκία, κνησμός, ερύθημα
French: Aux jours prédéterminés d'analyse, J.14 et J.28, cette différence était statistiquement significative (p<0,001).
Greek: Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p<0,001) για την προκαθορισμένη ανάλυση την ημέρα 14 και την ημέρα 28.
French: Il a été montré qu'après 1 an de traitement à la dose d'entretien, la suppression de la sécrétion de testostérone (T≤0,5 ng/ml) se maintenait chez 97% des patients.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία με τη δόση συντήρησης έως 1 έτος, δείχνει ότι το 97% των ασθενών διατηρεί τα κατεσταλμένα επίπεδα της τεστοστερόνης (Τ≤0,5 ng/ml).
French: Injectez 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentement immédiatement après reconstitution.
Greek: Ενέσατε 4 ml FIRMAGON 80 mg αργά, αμέσως μετά την ανασύσταση.
French: Préparez la seringue pré-remplie en fixant la tige de piston.
Greek: 2. Προετοιμάστε την προγεμισμένη σύριγγα εφαρμόζοντας το ραβδοειδές έμβολο.
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde : Pour cela : Pincez la peau de l'abdomen, tirez vers le haut le tissu sous-cutané et, insérez profondément l'aiguille sous un angle d'au moins 45°.
Greek: Για να το κάνετε αυτό πιάστε σφιχτά το δέρμα της κοιλιάς, ανασηκώστε τον υποδόριο ιστό και εισάγετε τη βελόνα βαθιά υπό γωνία όχι μικρότερη από 45 μοίρες.
French: De très rares cas de réactions graves au site d'injection ont été rapportés telles qu'une infection, un abcès ou une nécrose pouvant nécessiter un traitement chirurgical/ un drainage.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης που θα μπορούσαν να απαιτήσουν χειρουργική αντιμετώπιση/παροχέτευση όπως λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα της θέσης ένεσης ή νέκρωση της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια.
French: Aucun métabolite significatif n'a été détecté dans les prélèvements sériques après administration sous-cutanée.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν σημαντικοί μεταβολίτες σε δείγματα πλάσματος έπειτα από υποδόρια χορήγηση.
French: Ce médicament n'exige aucune condition particulière de conservation.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT : 3 ml d'eau pour préparations injectables
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 3 ml ύδωρ για ενέσιμα
French: Le cancer de la prostate, androgèno-dépendant, répond au traitement qui inhibe la production d'androgène.
Greek: Το προστατικό καρκίνωμα είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητο στα ανδρογόνα και ανταποκρίνεται στη θεραπεία που απομακρύνει την πηγή των ανδρογόνων.
French: Chez les patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique, une surveillance de la fonction hépatique est recommandée durant le traitement.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας στους ασθενείς με γνωστή ή με υποψία ηπατικής διαταραχής, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Flacons de verre (type I) avec un bouchon en élastomère (bromobutyl) et une capsule d'aluminium « Flipoff », contenant 120 mg de poudre pour solution injectable Seringues de verre ( type I) pré-remplies avec un joint de piston en élastomère, un capuchon de protection et une ligne de marquage à 3 ml, contenant 3 ml de solvant Tiges de piston
Greek: Γυάλινα (τύπου Ι) φιαλίδια με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip-off σφράγισμα αλουμινίου που περιέχουν 120 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα Προγεμισμένες γυάλινες (τύπου Ι) σύριγγες με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστομερές, καπάκι και γραμμή βαθμονόμησης στα 3 ml που περιέχουν 3 ml διαλύτη Ραβδοειδή έμβολα
French: Evitez de secouer pour prévenir la formation de mousse.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανάδευση για να μη δημιουργηθεί αφρός.
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Greek: Η χορήγηση της δεγαρελίξης διακόπηκε σε κάθε περιστατικό.
French: Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
French: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Greek: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
French: Des intervalles QT/QTc supérieurs à 450 msec ont été observés chez environ 20 % des patients avec les deux traitements.
Greek: Και οι δύο θεραπείες έδειξαν QT/QTc διαστήματα που υπερέβαιναν τα 450 msec σε περίπου 20% των ασθενών.
French: Fixez la seringue au flacon de poudre en la vissant sur l'adaptateur.
Greek: Εφαρμόστε τη σύριγγα στο φιαλίδιο με την κόνη βιδώνοντας τη στον προσαρμογέα.
French: En l'absence de réponse clinique optimale, il faut s'assurer que le taux sérique de testostérone obtenu correspond bien à une suppression androgénique.
Greek: Σε περίπτωση που η κλινική απόκριση του ασθενούς φαίνεται να είναι μειωμένη, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό παραμένουν επαρκώς κατεσταλμένα.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Patients âgés, insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés ou atteints d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous recevrez une injection mensuelle de 80 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο διαδοχικές ενέσεις των 120 mg.
French: Les modifications observées à l'ECG au cours d'une année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N = 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
Greek: Οι μεταβολές στις μετρήσεις του ΗΚΓ που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) ήταν στο ίδιο εύρος για τη δεγαρελίξη και για τον αγωνιστή GnRH (λευπρορελίνη) που χρησιμοποιήθηκε ως παράγοντας σύγκρισης.
French: Figure 2: Evolution du taux de PSA, exprimée en pourcentage, de J.0 à J.56, dans chaque groupe de traitement (valeur médiane avec intervalles interquatiles)
Greek: Εικόνα 2: Ποσοστιαία μεταβολή του PSA από την έναρξη της θεραπείας, ανά ομάδα θεραπείας έως την ημέρα 56 (διάμεση τιμή με διατεταρτημοριακά εύρη).
French: Un taux sérique de testostérone correspondant à la castration médicale (T≤0,5 ng/ml) est atteint trois jours après chez 96% des patients et un mois après, chez 100% des patients.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι αμέσως μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης, επιτυγχάνεται καταστολή των επιπέδων τεστοστερόνης (Τ), με το 96% των ασθενών να έχουν επίπεδα τεστοστερόνης ορού που αντιστοιχούν σε ιατρικό ευνουχισμό (Τ≤0,5 ng/ml) μετά από τρεις ημέρες και το 100% μετά από ένα μήνα.
French: et des anticorps anti-degarelix ont été observés chez 29 % des patients traités par dégarélix pendant une durée pouvant aller jusqu' à 5,5 ans. Rien n'indique que l'efficacité ou la sécurité du traitement par FIRMAGON puisse être affectée par la formation d'anticorps après 5,5 années de traitement.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια της θεραπείας με FIRMAGON επηρεάζεται από το σχηματισμό αντισώματος μετά από έως και 5,5 χρόνια θεραπείας.
French: Dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate chez l'Homme adulte.
Greek: Η δεγαρελίξη είναι ένας συνθετικός αναστολέας ορμονών που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άρρενες ασθενείς.
French: Prise de poids* Hyperglycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, perte de poids, perte d'appétit, modification de la calcémie
Greek: Υπεργλυκαιμία/ Σακχαρώδης διαβήτης, χοληστερόλη αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, όρεξη μειωμένη, μεταβολές στο ασβέστιο αίματος
French: Dans l'étude pivot comparant FIRMAGON à la leuproréline, des électrocardiogrammes périodiques (mensuels) ont été réalisés : les deux traitements ont montré des intervalles QT/QTc dépassant 450 msec chez 20 % des patients et dépassant 500 msec chez respectivement 1% et 2% des patients ayant reçu du dégarélix ou de la leuproréline (voir rubrique 5.1).
Greek: Και οι δύο θεραπείες έδειξαν QT/QTc διαστήματα που υπερέβαιναν τα 450 msec σε περίπου 20% των ασθενών, και τα 500 msec στο 1% και 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεγαρελίξη και λευπρορελίνη, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Chaque flacon contient 120 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg δεγαρελίξη (ως οξική).
French: - La substance active est le dégarélix, chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg δεγαρελίξης (ως οξική).
French: - Maladie rénale.
Greek: − Νεφρική νόσος.
French: Hypersensibilité au dégarélix ou à l'un des constituants du produit, listés en rubrique 6.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
French: Les modifications des valeurs biologiques observées au cours de l'année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N = 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
Greek: Οι μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια ενός έτους θεραπείας στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) ήταν στο ίδιο εύρος για τη δεγαρελίξη και τον αγωνιστή GnRH (λευπρορελίνη) που χρησιμοποιήθηκε ως παράγοντας σύγκρισης.
French: Injectez 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentement, immédiatement après reconstitution.
Greek: Ενέσατε 3 ml FIRMAGON 120 mg αμέσως μετά την ανασύσταση.
French: Dégarélix fait l'objet d'une dégradation commune aux peptides durant son passage dans le système hépatobiliaire.
Greek: Η δεγαρελίξη υπόκειται σε κοινή πεπτιδική αποικοδόμηση κατά τη διέλευσή της από το σύστημα του ήπατος και των χοληφόρων και απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή πεπτιδικών θραυσμάτων στα κόπρανα.
French: - La substance active est le dégarélix, chaque flacon contient 120 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg δεγαρελίξης (ως οξική).
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
French: Rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 1000) - Neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque,
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) - εμπύρετη ουδετεροπενία (πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων σε συνδυασμό με πυρετό), καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια - ανεξήγητος μυϊκός πόνος ή κράμπες, ευαισθησία, ή αδυναμία.
French: Il est préférable de varier le site du point d'injection dans la région abdominale.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι πιθανό να εναλάσσεται εντός της κοιλιακής χώρας.
French: - Si vous avez d'autres questions, intéroger votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
French: Initiation du traitement
Greek: Αρχική δόση
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 20 mg de dégarélix.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης.
French: Chez le rat et le singe, les études de toxicités aiguës et chroniques réalisées après administration souscutanée de dégarélix n'ont pas mis en évidence d'organe-cible.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα σε όργανο-στόχο στις μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους, έπειτα από υποδόρια χορήγηση δεγαρελίξης.
French: 1 flacon de poudre contenant 80 mg de dégarélix et 1 seringue pré-remplie contenant 4,2 ml de solvant.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως που περιέχει 80 mg δεγαρελίξης και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4,2 ml διαλύτη.
French: Chez la plupart des patients traités par leuproréline, des pics de testostéronémie sont survenus; une augmentation moyenne de 65% de la concentration en testostérone était observée à J.3.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λευπρορελίνη εμφάνισαν απότομη αύξηση της τεστοστερόνης.
French: Chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg δεγαρελίξης (ως οξική).
French: 8 cas de rhabdomyolyse ont été signalés de manière cumulative avec dégarélix.
Greek: Έχουν αναφερθεί σωρευτικά 8 περιστατικά ραβδομυόλυσης με δεγαρελίξη.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2009
French: Figure 1 : Evolution du taux de testostérone, exprimée en pourcentage, de J.0 à J.28 dans chaque groupe de traitement (valeur médiane avec intervalles interquartiles).
Greek: Εικόνα 1: Ποσοστιαία μεταβολή της τεστοστερόνης από την έναρξη της θεραπείας, ανά ομάδα θεραπείας έως την ημέρα 28 (διάμεση τιμή με διατεταρτημοριακά εύρη).
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 40 mg de dégarélix.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 mg δεγαρελίξης.
French: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
Greek: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
French: Au cours de la phase initiale du traitement, dégarélix n'a pas montré de bénéfice clinique comparé à celui de la leuproréline administrée en association avec un antiandrogène.
Greek: Το κλινικό πλεονέκτημα της δεγαρελίξης σε σύγκριση με το συνδυασμό λευπρορελίνης και αντι-ανδρογόνου κατά την αρχική φάση της θεραπείας δεν έχει αποδειχθεί.
French: Une présentation de 3 barquettes contenant: 3 flacons contenant 80 mg de dégarélix (poudre) 3 seringues pré-remplies contenant 4,2 ml de solvant 3 tiges de piston
Greek: Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει 3 φιαλίδια με 80 mg δεγαρελίξη (κόνις) 3 προγεμισμένες σύριγγες με 4,2 ml διαλύτη 3 ραβδοειδή έμβολα
French: Dernière mise à jour du présent résumé 01-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2009.
French: Autres informations relatives Firmagon:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firmagon:
French: Les effets de Firmagon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Greek: Τα αποτελέσματα του Firmagon ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firmagon à Ferring Pharmaceuticals A/S le 17 février 2009.
Greek: Στις/Την 17 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Ferring Pharmaceuticals A/S για το Firmagon.
French: En bloquant ces processus, Firmagon réduit la quantité de testostérone dans l'organisme et ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
Greek: Αναστέλλοντας τις συγκεκριμένες διαδικασίες, το Firmagon μειώνει την ποσότητα της τεστοστερόνης στον οργανισμό και επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients recevant Firmagon à la dose la plus élevée, à savoir 160 mg une fois par mois.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα σημειώθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν την υψηλότερη δόση Firmagon 160 mg μία φορά το μήνα.
French: Le matériel devra comprendre des informations sur la sécurité de Firmagon et rappeler aux médecins comment il convient d'administrer le médicament.
Greek: Το υλικό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφάλεια του Firmagon και θα υπενθυμίζει στους γιατρούς τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Firmagon
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Firmagon.
French: Le traitement démarre par deux injections de 120 mg, suivies d'une injection unique de 80 mg chaque mois.
Greek: Η δόση έναρξης είναι δύο ενέσεις των 120 mg και, στη συνέχεια, μία ένεση μηνιαίως των 80 mg.
French: La société qui fabrique Firmagon assurera qu'un matériel d'information soit fourni dans tous les États membres à tous les médecins qui prescriront le médicament.
Greek: Η κατασκευάστρια εταιρεία του Firmagon θα διασφαλίσει ότι διανέμεται εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς των κρατών μελών που χορηγούν το φάρμακο.
French: Firmagon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dégarelix ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Firmagon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firmagon (chez plus d'un patient sur 10) sont des bouffées de chaleur et des problèmes au niveau du site d'injection comme des douleurs et des rougeurs.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firmagon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και προβλήματα στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και ερυθρότητα.
French: Toutefois, comme cette étude portait sur les effets du médicament sur le taux de testostérone plutôt que sur l'évolution du cancer ou l'état du patient directement, et comme la leuproréline n'est utilisée que pour le cancer de la prostate à un stade avancé, le comité a décidé de restreindre l'utilisation de Firmagon au cancer de la prostate avancé.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η βασική μελέτη εξέτασε το φάρμακο ως προς τις επιδράσεις του στα επίπεδα τεστοστερόνης και όχι στον καρκίνο ή στα άμεσα αποτελέσματα των ασθενών, καθώς και ότι η λευπρορελίνη χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε περιπτώσεις με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, η επιτροπή αποφάσισε η χορήγηση του Firmagon να περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
French: Qu'est-ce que Firmagon?
Greek: Τι είναι το Firmagon;
French: La testostérone peut induire la croissance de cellules cancéreuses de la prostate.
Greek: Η τεστοστερόνη μπορεί να συμβάλλει στην ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη.
French: L'EPAR complet relatif à Firmagon est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Firmagon διατίθεται εδώ.