FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να αναθεωρήσει τη διατύπωση, εισηγούμενος ότι το Sandimmun πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα, ως ακολούθως: «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει πάντα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας, την ίδια ώρα της ημέρας, π.χ. το πρωί και το βράδυ.
Danish: Reumatoid arthritis er en godkendt terapeutisk indikation i alle EU-lande.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια θεραπευτική ένδειξη εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indikationen bør begrænses til tilfælde af primær glomerulonefritis som angivet ovenfor.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε περιστατικά πρωτογενούς σπειραματονεφρίτιδας, όπως προσδιορίζεται ανωτέρω.
Danish: Det anbefales, at Sandimmun administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag."
Greek: Συνιστάται το Sandimmun να χορηγείται με συνεπή τρόπο σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα».
Danish: I oktober 2010 blev Sandimmun optaget på listen over de produkter, for hvilke produktresuméet ønskes harmoniseret af CMD(h) (Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human) i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2010, τo Sandimmun Neoral συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών τους, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Danish: Disse yderligere fordele bevirker, at Sandimmun Neoral kan administreres uafhængigt af måltider.
Greek: Τα εν λόγω πρόσθετα πλεονεκτήματα του Sandimmun Neoral επιτρέπουν τη χορήγησή του ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι συνθήκες φύλαξης που περιγράφονται στις ΠΧΠ του Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης και πόσιμο διάλυμα έχουν ήδη εναρμονιστεί προς τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με τη δήλωση των συνθηκών φύλαξης (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 με ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη: «Το Sandimmun ενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται συστημική θεραπεία».
Danish: Endelig foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen to tilføjelser til dette afsnit i form af to nye underafsnit om Akut og kronisk nefrotoksicitet og Pædiatrisk population.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ πρότεινε δύο προσθήκες στη συγκεκριμένη παράγραφο με τη μορφή νέων υποπαραγράφων, με τίτλο Οξεία και χρόνια νεφροτοξικότητα και Παιδιατρικός πληθυσμός.
Danish: CHMP fandt dog, at dette afsnit burde udvides med anbefalinger om yderligere kontroller, f.eks. leverfunktion, bilirubin, serumelektrolytter og blodtryk, og at bestemmelse af glomerulær filtrationshastighed ved en pålidelig og reproducerbar metode må foretrækkes frem for serumkreatinin.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να συμπληρωθεί με την προσθήκη συστάσεων για πρόσθετους ελέγχους που πρέπει να πραγματοποιούνται (π.χ. για την ηπατική λειτουργία, τη χολερυθρίνη, τους ηλεκτρολύτες ορού, την αρτηριακή πίεση), και ότι είναι προτιμότερη η χρήση ρυθμού σπειραματικής διήθησης προσδιορισμένου με αξιόπιστη και αναπαραγώγιμη μέθοδο παρά με τη μέτρηση της κρεατινίνης του ορού.
Danish: Følgelig medtog indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke indikationen aplastisk anæmi i den harmoniserede produktinformation for Sandimmun og Sandimmun Neoral, da denne indikation kun er godkendt i en af de 27 medlemsstater og ikke er indeholdt i de centrale datablade for Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Greek: Με βάση αυτή τη συμφωνία, ο ΚΑΚ δεν περιέλαβε την ένδειξη της απλαστικής αναιμίας στην εναρμονισμένη ετικέτα του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, καθώς η συγκεκριμένη ένδειξη είναι εγκεκριμένη μόνο σε ένα από τα 27 κράτη μέλη και δεν περιλαμβάνεται στο βασικό δελτίο δεδομένων του Sandimmun και του Sandimmun Neoral.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at opbevaringstiderne ikke var harmoniseret, og foreslog at følge den sikreste tilgang for Sandimmun (fastsættelse af en 36-måneders opbevaringstid) og for Sandimmun Neoral den seneste reducerede opbevaringstid, der er godkendt i EU-landene ved ændringsansøgninger.
Greek: Ο ΚΑΚ εξήγησε ότι οι περίοδοι διάρκειας ζωής δεν εναρμονίστηκαν και πρότεινε για το Sandimmun να τηρηθεί η ασφαλέστερη προσέγγιση (περίοδος 36 μηνών) και, για το Sandimmun Neoral, η τελευταία, μειωμένη διάρκεια που εγκρίθηκε στις χώρες της ΕΕ μέσω διαδικασίας τροποποίησης.
Danish: Da ciclosporin endvidere fra et ikke-klinisk synspunkt er et velkendt stof, anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at slette afsnittet om kliniske sikkerhedsdata vedrørende udvikling af maligne sygdomme.
Greek: Επιπλέον, καθώς από μη κλινικής άποψης η κυκλοσπορίνη είναι μια ουσία ευρέως γνωστή, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διαγράψει την παράγραφο που αφορά τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας σχετικά με την ανάπτυξη κακοήθειας.
Danish: Men da undersøgelserne i den oprindelige dokumentation for Sandimmun er gamle, vil en dosering baseret på disse data være forældet i forhold til nutidige transplantationsregimer, hvorfor CHMP fandt, at doseringen også burde styres ved overvågning af blodkoncentrationerne af ciclosporin.
Greek: Ωστόσο, καθώς οι μελέτες στον αρχικό φάκελο του Sandimmun είναι παλιές και η δοσολογία που βασίζεται στα εν λόγω δεδομένα θεωρείται συνεπώς παρωχημένη σε σύγκριση με τα διάφορα δοσολογικά σχήματα μεταμόσχευσης που χρησιμοποιούνται σήμερα, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η δοσολογία πρέπει πάντα να διαμορφώνεται μέσω της παρακολούθησης των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα.
Danish: I sin besvarelse fastslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dataene fra disse undersøgelser samt omfattende kliniske erfaringer støtter indikationen "Forebyggelse af transplantatafstødning" for ciclosporin.
Greek: Στην απάντησή του ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι τα δεδομένα από τις εν λόγω μελέτες, καθώς και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία, υποστηρίζουν την ένδειξη «Πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος» για την κυκλοσπορίνη.
Danish: CHMP fandt, at der savnedes en generel erklæring om værdien af monitorering som retningslinje for doseringen.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπήρχε ένα γενικό μήνυμα σχετικά με τη σημασία της παρακολούθησης για τη διαμόρφωση της δοσολογίας.
Danish: Som følge af de højere Cmax- og AUC-værdier, der opnås med Sandimmun Neoral end med Sandimmun, var de resulterende individualiserede doser af Sandimmun Neoral gennemsnitligt lavere end med Sandimmun.
Greek: Σύμφωνα με τις υψηλότερες τιμές Cmax και AUC που παρατηρήθηκαν με το Sandimmun Neoral σε σύγκριση με το Sandimmun, οι εξατομικευμένες δόσεις που προέκυψαν για το Sandimmun Neoral ήταν κατά μέσο όρο μικρότερες σε σύγκριση με το Sandimmun.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Sandimmun είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Dossieret for Sandimmun dannede grundlag for gennemgangen, da dossieret til ansøgningen for den nye formulering af ciclosporin (Sandimmun Neoral) byggede på en farmakokinetisk vurdering, som viste ækvivalens mellem de to former af ciclosporin (oliebaseret formulering versus mikroemulgeret formulering).
Greek: Βάση για την εξέταση αποτέλεσε ο φάκελος του Sandimmun, καθώς ο φάκελος στήριξης της έγκρισης του νέου σκευάσματος κυκλοσπορίνης (Sandimmun Neoral) στηρίχθηκε στη φαρμακοκινητική αξιολόγηση η οποία έδειξε την ισοδυναμία μεταξύ των 2 μορφών κυκλοσπορίνης (σκεύασμα με βάση έλαιο έναντι σκευάσματος μικρογαλακτώματος).
Danish: I forhold til Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin), giver Sandimmun Neoral (mikroemulgeret formulering) bedre dosislinearitet af eksponeringen for ciclosporin og en mere ensartet absorptionsprofil, der er mindre påvirkelig af samtidig fødeindtagelse og af døgnrytmen.
Greek: Σε σύγκριση με το Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο), το Sandimmun Neoral (σκεύασμα μικρογαλακτώματος) παρέχει βελτιωμένη γραμμικότητα της δόσης σε ό,τι αφορά την έκθεση στην κυκλοσπορίνη, πιο συνεκτική εικόνα απορρόφησης και μικρότερη επιρροή στην ταυτόχρονη λήψη τροφής και τον ημερήσιο ρυθμό.
Danish: Denne ordlyd blev godkendt af CHMP.
Greek: Η διατύπωση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP.
Danish: Skift mellem de orale formuleringer af ciclosporin
Greek: Εναλλαγή μεταξύ των πόσιμων σκευασμάτων κυκλοσπορίνης
Danish: Skønt nogle patienter fik bivirkninger, hovedsagelig nefrotoksicitet, hypertension og metaboliske forstyrrelser, konstaterede CHMP, at disse bivirkninger er velkendte og kunne behandles på dosisafhængig måde.
Greek: Παρότι ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως νεφροτοξικότητα, υπέρταση και μεταβολικές διαταραχές, η CHMP επεσήμανε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ευρέως γνωστές και αντιμετωπίσιμες με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Danish: Ciclosporin anvendes desuden ved en række sygdomme af kendt eller formodet autoimmun oprindelse (endogen uveitis, nefrotisk syndrom, reumatoid arthritis, psoriasis og atopisk dermatitis).
Greek: Η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται επίσης σε διάφορες παθήσεις γνωστής ή εικαζόμενης αυτοάνοσης προέλευσης (ενδογενής ραγοειδίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση και ατοπική δερματίτιδα).
Danish: Foruden skærpet overvågning af nyrefunktionen fandt CHMP desuden, at lejlighedsvis overvågning af blodkoncentrationen af ciclosporin er relevant ved disse indikationer.
Greek: Επιπλέον, πέραν της επισήμανσης της παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα στις συγκεκριμένες ενδείξεις είναι σημαντική.
Danish: Den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede ordlyd er i forvejen godkendt i 24 lande og ligner meget i flere andre lande.
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ είναι ήδη εγκεκριμένη σε 24 χώρες, ενώ κάποιες άλλες χώρες έχουν παρεμφερείς πληροφορίες.
Danish: Med henblik på registreringen af Sandimmun Neoral blev der udført supplerende farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser med dette produkt.
Greek: Προς στήριξη της καταχώρισης του Sandimmun Neoral διενεργήθηκαν πρόσθετες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες, καθώς και μη κλινικές δοκιμές.
Danish: Tilsammen resulterer i disse egenskaber i mindre intraindividuel variabilitet i farmakokinetikken af ciclosporin og stærkere korrelation mellem dalkoncentrationer og total eksponering.
Greek: Γενικά, οι συγκεκριμένες ιδιότητες σημαίνουν μικρότερη μεταβλητότητα σε κάθε ασθενή στη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης και μεγαλύτερο συσχετισμό μεταξύ των κατώτατων συγκεντρώσεων και της συνολικής έκθεσης.
Danish: Som grundlag for udarbejdelse af et forslag til harmonisering af produktresuméets sikkerhedsafsnit (punkt 4.3 til 4.9) anvendte indehaveren af markedsføringstilladelsen virksomhedens senest ajourførte centrale datablad (CDS) for Sandimmun Neoral dateret den 13. februar 2012 (begrundet ved en gennemgang af de forelagte ældre undersøgelser samt de fundne litteraturreferencer) samt de endelige centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra den seneste arbejdsdelingsprocedure vedrørende den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Greek: Η προσέγγιση που ακολούθησε ο ΚΑΚ για την επίτευξη πρότασης εναρμονισμένης ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις παραγράφους της ΠΧΠ που σχετίζονται με την ασφάλεια (παράγραφοι 4.3 έως 4.9) ήταν να ληφθούν ως βάση τα πλέον επικαιροποιημένα βασικά δελτία δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ για το Sandimmun Neoral, με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012 (όπως τεκμηριώθηκε με την επισκόπηση των υποβληθεισών παλαιότερων μελετών και των βιβλιογραφικών παραπομπών) και η τελική βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Danish: Dette underbygger således de lavere doser af Sandimmun Neoral i det ansøgte produktresumé.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζει κατά συνέπεια τις μικρότερες δόσεις που προτάθηκαν για το Sandimmun Neoral στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Danish: Desuden anvendte virksomheden de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra den seneste PSUR 13-arbejdsdelingsprocedure (EE/H/PSUR/0007/001) og den offentlige vurderingsrapport fra den pædiatriske artikel 45-procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Greek: (ΕΠΠΑ) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) και η δημόσια έκθεση αξιολόγησης της παιδιατρικής διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Danish: Virkningen af Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin) er påvist i 4 randomiserede og 5 ukontrollerede undersøgelser.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο) καταδείχθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και σε 5 μη ελεγχόμενες μελέτες.
Danish: CHMP bemærkede, at markedsføringstilladelserne for Sandimmun og relaterede navne, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml, alene dækker ovennævnte transplantationsindikationer (dvs. organtransplantation og knoglemarvstransplantation).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Sandimmum και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του πυκνού διαλύματος των 50 mg/ml για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση έχουν εγκριθεί αποκλειστικά για τις προαναφερθείσες ενδείξεις μεταμόσχευσης (συγκεκριμένα, τη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και τη μεταμόσχευση μυελού των οστών).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ny generel ordlyd, der indførte afsnittet om andre indikationer end transplantation i form af generelle anbefalinger.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια νέα γενική διατύπωση ως εισαγωγή στην παράγραφο των μη σχετιζόμενων με μεταμόσχευση ενδείξεων, εν είδει γενικής σύστασης.
Danish: Når det i længere tid ikke er muligt at anvende oralt ciclosporin, bør det dog overvejes at administrere ciclosporin intravenøst, forudsat at der drages omsorg for at anvende en passende intravenøs dosis.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση παρατεταμένης αδυναμίας χρήσης της κυκλοσπορίνης σε πόσιμη μορφή, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χρήσης της κυκλοσπορίνης σε ενδοφλέβια μορφή, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγηση της κατάλληλης ενδοφλέβιας δόσης γίνεται με προσοχή.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Danish: Denne type angivelse er i overensstemmelse med produktresuméerne i flere medlemsstater.
Greek: Τέτοιου είδους πληροφορίες συνάδουν με τις ΠΧΠ αρκετών κρατών μελών.
Danish: På baggrund af ovennævnte datasæt fandt CHMP, at virkningen af Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin) er godtgjort i 4 randomiserede kontrollerede og 5 ukontrollerede undersøgelser samt i undersøgelser hos pædiatriske patienter.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο) αποδείχθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και σε 5 μη ελεγχόμενες μελέτες, καθώς και σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftalte med CHMP, at specifikke organtransplantationer ikke nævnes i punkt 4.1, medmindre anvendelsen er uegnet.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με τη CHMP ότι στην παράγραφο 4.1 δεν πρέπει να αναφέρονται μεταμοσχεύσεις συγκεκριμένων οργάνων αλλά μόνον οι περιπτώσεις για τις οποίες η χρήση του φαρμάκου δεν κρίνεται κατάλληλη.
Danish: CHMP finder dog, at der under overskriften Pædiatrisk population bør indgå oplysninger om anvendelse hos børn med nefrotisk syndrom.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κρίνει ότι τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε παιδιά με νεφρωσικό σύνδρομο πρέπει να συμπεριληφθούν στην παράγραφο με τίτλο Παιδιατρικός πληθυσμός.
Danish: Sandimmun er en oliebaseret formulering af ciclosporin.
Greek: Το Sandimmun είναι σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο.
Danish: Som anført i referatet af det forberedende møde inden indbringelsen den 27. juli 2011 tilsluttede agenturet sig markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om til harmonisering af produktinformationen at anvende den ordlyd af produktresuméet, der er fælles for størstedelen af medlemsstaterne, og de centrale datablade for Sandimmun og Sandimmun Neoral, således som dette begrundes ved gennemgangen af ældre undersøgelser og litteraturhenvisninger.
Greek: Όπως καταγράφηκε στα πρακτικά της συνεδρίασης της 27ης Ιουλίου 2011 που προηγήθηκε της διαδικασίας παραπομπής, σε ό,τι αφορά την προσέγγιση εναρμόνισης των ετικετών, ο Οργανισμός συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να χρησιμοποιηθεί η διατύπωση της ΠΧΠ που είναι κοινή στην πλειονότητα των κρατών μελών, στο βασικό δελτίο δεδομένων του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, όπως τεκμηριώνεται από την εξέταση των παλαιότερων μελετών και των βιβλιογραφικών παραπομπών.
Danish: Endelig blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at ajourføre dette afsnit med flere oplysninger om ciclosporins potentiale for at hæmme andre transportproteiner end P-gp.
Greek: Τέλος, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επικαιροποιήσει τη συγκεκριμένη παράγραφο με περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασταλτική δράση της κυκλοσπορίνης σε άλλους μεταφορείς πέραν της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Danish: Punkt 6.3 - Opbevaringstid
Greek: Παράγραφος 6.3 - Διάρκεια ζωής
Danish: På baggrund af, at der blev vedtaget harmoniserede produktoplysninger i EU i februar 2011 ved PSUR 13-arbejdsdelingsproceduren, var indehaveren af markedsføringstilladelsen indstillet på at anvende de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger i deres helhed (dvs. uden yderligere ændringer).
Greek: Δεδομένου ότι η εναρμονισμένη ετικέτα συμφωνήθηκε στην ευρωπαϊκή κοινότητα τον Φεβρουάριο του 2011 μέσω της διαδικασίας συνεργασίας για την ΕΠΠΑ 13, η πρόταση του ΚΑΚ ήταν να εφαρμοσθεί πλήρως η συμφωνηθείσα CSP (δηλαδή χωρίς περαιτέρω αλλαγές).
Danish: Ciclosporin er et potent immunosuppressivt middel, der anvendes ved organ- og knoglemarvstransplantation til at forhindre transplantatafstødning samt ved Graft Versus Host Disease (GVHD).
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι ισχυρός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και μυελού των οστών για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος, καθώς και στη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή.
Danish: Af de forelagte data og andre publicerede data konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for ciclosporin er positivt til behandling af endogen refraktær uveitis, herunder Behçets uveitis.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και άλλα δημοσιευμένα δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης για τη θεραπεία της ενδογενούς ανθεκτικής ραγοειδίτιδας, περιλαμβανομένης της ραγοειδίτιδας Behçet, είναι θετική.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede behovet for at gøre statiner kontraindiceret ved behandling med ciclosporin og behovet for andre kontraindikationer for andre lægemidler/plantelægemidler.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε την ανάγκη διατύπωσης αντένδειξης σε ό,τι αφορά τη χρήση στατινών με κυκλοσπορίνη καθώς και την ανάγκη περαιτέρω αντενδείξεων για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα/φυτικά προϊόντα.
Danish: CHMP anmodede derfor om, at der blev indsat en tilsvarende kontraindikation.
Greek: Η CHMP ζήτησε την προσθήκη ανάλογης αντένδειξης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte i sin svarpakke, at de absolutte ændringer kan betragtes som små, men at standardiseret indtagelse i relation til måltider på baggrund af ciclosporins snævre terapeutiske vindue vil være at foretrække for at nedsætte den intraindividuelle variabilitet.
Greek: Όπως ανέφερε ο ΚΑΚ στην απάντησή του, οι απόλυτες αλλαγές μπορεί να θεωρούνται μικρές, αλλά λαμβανομένου υπόψη του στενού θεραπευτικού εύρους της κυκλοσπορίνης, για τη μείωση της μεταβλητότητας μεταξύ υποκειμένων είναι προτιμότερη η λήψη της με τυποποιημένο τρόπο σε ό,τι αφορά την τροφή.
Danish: CHMP betvivlede markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for at opføre specifikke organtransplantationer i indikationen.
Greek: Η CHMP αμφισβήτησε την αιτιολόγηση του ΚΑΚ σε ό,τι αφορά τον κατάλογο μεταμοσχεύσεων συγκεκριμένων οργάνων που περιλαμβάνονται στην ένδειξη.
Danish: Sammen med erfaringerne med ciclosporin ved andre ikketransplantationsrelaterede sygdomme var disse data grundlag for valget af design til de fire placebokontrollerede dobbeltblindede (SIM) hovedundersøgelser med Sandimmun ved svær reumatoid arthritis i USA og Canada.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα, σε συνδυασμό με την εμπειρία από τη χρήση της κυκλοσπορίνης σε άλλες μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση παθήσεις, βοήθησαν στον σχεδιασμό των τεσσάρων βασικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο διπλών τυφλών δοκιμών με Sandimmun σε ασθενείς με σοβαρή ΡΑ στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά.
Danish: Til afsnittet "andre indikationer end transplantation" foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes en dosering for hver særlig population (dvs. patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med nedsat leverfunktion, den pædiatriske population og den ældre population).
Greek: Όπως και στην παράγραφο «Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση», ο ΚΑΚ πρότεινε δοσολογία για κάθε ομάδα ειδικού πληθυσμού (ήτοι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, παιδιατρικός πληθυσμός, ηλικιωμένοι).
Danish: CHMP betvivlede dog benefit/risk-forholdet for ciclosporin til "forebyggelse af transplantatafstødning efter knoglemarvstransplantation": CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge data, der bekræfter, at ciclosporin har et positivt benefit/risk-forhold for hyppigheden af anslag af stamceller/tab af transplantat, der rækker længere end til fordele/risici ved konditionerende behandling.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP αμφισβήτησε τη σχέση οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης στην «πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών»: η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει δεδομένα για την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης σε ό,τι αφορά τη συχνότητα αστοχίας εμφύτευσης αρχέγονων κυττάρων/μοσχεύματος, πέραν της σχέσης οφέλουςκινδύνου της προκαταρτικής αγωγής.