FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii 3 bol priemerný vek pacientov 60 rokov (rozsah od 24 do 87 rokov); 43 % boli ženy; 34 % boli belosi, 59% černosi a 7% tvorili iné rasy.
Maltese: Fi Studju 3, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 60 sena (firxa, 24 sa 87); 43% kienu nisa; 34% kienu Kawkasi, 59% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 17 ml roztoku s 510 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Maltese: - 17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.
Slovak: Distribúcia v objeme (Vd) odpovedala objemu plazmy a hodnoty priemerného času maximálnej koncentrácie (Cmax) a terminálneho polčasu rozpadu (t1/2) sa zvyšovali s dávkou.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) kien konsistenti mal-volum tal-plażma, u lvaluri medji tal-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax) u tal-half-life terminali (t1/2) żdiedu mad-doża.
Slovak: Po DLP v rámci aktuálnej PSUR bolo hlásených 6 ďalších smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií s ferumoxytolom.
Maltese: Wara d-DLP tal-PSUR preżenti, kienu irrappurtati 6 każijiet fatali oħra ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva b'ferumoxytol.
Slovak: Štúdia 2 CKD bez dialýzy
Maltese: Studju 2 CKD mingħajr dijalisi
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli gastrointestinálne príznaky (hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie), bolesti hlavy, závraty a znížený tlak, pričom všetky sa vyskytli u menej ako 2,5 % pacientov.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu sintomi gastro-intestinali (dijarea, stitikezza, tqalligħ u rimettar), uġigħ ta' ras, sturdament u pressjoni baxxa, li kollha jseħħu f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok.
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovak: V štúdii 2 bol priemerný vek pacientov 65 rokov (rozsah od 31 do 96 rokov); 61 % boli ženy; 58 % boli belosi, 35 % černosi a 7 % tvorili iné rasy.
Maltese: Fi Studju 2, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 65 sena (firxa, 31 sa 96); 61% kienu nisa; 58% kienu Kawkasi, 35% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Slovak: Rienso je indikovaný na intravenóznu liečbu anémie z nedostatku železa u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD).
Maltese: Rienso huwa indikat għall-kura ġol-vini ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD).
Slovak: FREKVENCIA
Maltese: FREKWENZA MHUX
Slovak: MENEJ ČASTÉ (≥1/1 000 až
Maltese: MHUX KOMUNI (≥1/1,000 sa
Slovak: Obsah etanolu a sodíka
Maltese: Kontenut ta' ethanol u sodium
Slovak: 17 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylový kaučuk) a hliníkový deformačný uzáver.
Maltese: 17 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl) u siġill 'crimp-on' tal-aluminju.
Slovak: Rienso bol podávaný ako dve 510 mg intravenózne injekcie (s odstupom 2 až 8 dní), perorálne bolo železo podávané (ako fumarát železnatý) v celkovej dennej dávke 200 mg elementárneho železa počas 21 dní.
Maltese: Rienso ingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta' 510 mg filvini (separati b'jumejn sa 8 ijiem) u ħadid orali (ferrous fumarate) ingħata bħala doża totali ta' kuljum ta' 200 mg ħadid elementali għal 21 ġurnata.
Slovak: Riensa na trh boli zaznamenané smrteľné a život ohrozujúce hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.3 a 4.4).
Maltese: *Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fatali u ta' periklu għall-ħajja kienu osservati b'Rienso flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Železo ako ferumoxytol
Maltese: Ħadid bħala ferumoxytol
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
Maltese: Disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Slovak: • informácie o zvýšenom riziku závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane smrteľných: kontraindikácie, špeciálne populácie pacientov (napr. gravidné ženy, starší pacienti), upozornenia, príznaky hypersenzitívnych reakcií, monitorovanie zdravotníckymi pracovníkmi počas 30 minút po podaní, upozornenie na oneskorený nástup alergických reakcií.
Maltese: • Informazzjoni dwar riskju akbar ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż dawk fatali: kontraindikazzjonijiet, popolazzjonijiet speċjali ta' pazjenti (eż. nisa tqal, anzjani), twissijiet, sintomi ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, monitoraġġ minn professjonisti filkura tas-saħħa għal 30 minuta wara l-għoti, twissija dwar bidu tard ta' reazzjonijiet ta' allerġija.
Slovak: V 4- týždňovej štúdii u potkanov po opakovanom podávaní po dobu 26 týždňov a po zotavení boli pozorované u samíc pečeňové zmeny (fokálne alebo multifokálne krvácanie, hemoragická nekróza, chronický zápal, a/alebo hyperplázia žlčových ciest )(kumulatívne HED zo skupinovej dávky v porovnaní s bezpečnostnou je 5.1 a 10.5 násobok kumulatívnej terapeutickej dávky (2x510 mg Fe) v 60-tich kg človeka).
Maltese: F'studju ta' erba gimgħat ta' tossiċità minn dożi ripetuti fil-firien wara lirkupru ta' 26 ġimgħa, bidliet epatiċi (emorraġija fokali jew multifokali, nekrożi emorraġika, infjammazzjoni kronika, u / jew iperplażja tal-kanal tal-bili) dehru fl-annimali femminili (il-HED kumulattiv ta' l-gruppi tad-doża jitqabbel ma' sigurtà multipla ta' 5.1 u 10.5 tal-doża terapewtika kumulattiva tal-bniedem (2 x 510 mg Fe) fi bniedem ta' 60 kg).
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn koncových bodov účinnosti v deň 35 (liečenej populácie pacientov)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-Punti Finali tal-Effikaċja f'Jum 35 (Popolazzjoni b'Intenzjoni li tiġi Kkurata)
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
Maltese: Dejta ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq minn Kliniki tad-Dijalisi fl-Istati Uniti
Slovak: 2 x 510 mg železa (2 injekčné liekovky)
Maltese: 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)
Slovak: Podávanie Riensa králikom počas organogenézy vyvolalo pokles hmotnosti plodov a malformácie vonkajších a/alebo mäkkých tkanív (malrotácia alebo vytočené predné končatiny a malrotácia zadných končatín, interná hydrocefália, chýbanie mozgu, rázštep podnebia a mikroglosia (zmenšenie jazyka) pri vysokej celkovej dávke 45,3 Fe/kg/deň počas 14 dní (HED 14,6 mg Fe/kg/deň) a dávke, ktorá docieli len minimálnu toxicitu u matky.
Maltese: Fil-fniek l-għoti ta' Rienso matul l-organoġenesi wassal għal tnaqqis fil-piż tal-feti u malformazzjonijiet esterni u/jew fit-tessut artab (riġlejn ta' quddiem imdawwra ħażin jew iddrittati u riġlejn ta' wara mdawwra ħażin, idroċefalija interna, imħuħ nieqsa, palat mixquq u ilsien żgħir), f'doża għolja ta' 45.3 mg Fe/kg/kuljum (HED ta' 14.6 mg Fe/kg/kuljum), doża li wasslet biss tossiċità minima fl-omm.
Slovak: • pacienti so známou anamnézou alergickej reakcie na lieky, vrátane precitlivenosti na iné parenterálne liečivá s obsahom železa,
Maltese: • Pazjenti bi kwalunkwe storja medika magħrufa ta' allerġija għall-mediċina inkluż sensittività eċċessiva għal prodotti oħrajn li fihom ħadid parenterali.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľka odporúčaných dávok pre Rienso Celková podávaná dávka Riensa mg Fe (počet injekčných liekoviek)
Maltese: Tabella 1: Tabella ta' dożaġġ irrakkomandat għall-għoti ta' Rienso
Slovak: ZRIEDKAVÉ (≥1/10 000 až 1/1
Maltese: RARI (>1/10,000 sa
Slovak: Fe alebo C-značeného lieku potkanom počas laktácie v období 10-11 dní po pôrode, pričom maximum sa dosiahlo po 8 až 24 hodinách po podaní.
Maltese: C lill-firien li kienu qed ireddgħu 10-11-il jum wara l-ħlas, li laħqet massimu fi żmien 8 sa 24 siegħa wara l-għoti.
Slovak: V klinických štúdiách s 1562 pacientmi s chronickým ochorením obličiek (CKD) boli nežiaduce reakcie pozorované u 7,9 % pacientov liečených Riensom, z ktorých 0,2 % bolo vážnych.
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinvolvu 1562 pazjent b'CKD, reazzjonijiet avversi kienu osservati f'7.9% tal-pazjenti li rċevew Rienso, li minnhom 0.2% kienu kkunsidrati serji.
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok Železo ako ferumoxytol
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni Ħadid bħala ferumoxytol
Slovak: SD, ng/ml)
Maltese: Ferritin fil-linja bażi (medja ± SD, ng/ml)
Slovak: Rienso podávajte ako infúziu pripravenú nasledovne: o 510 mg (jednu injekčnú liekovku) rozpustite v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy a podávajte najmenej po dobu 15 minút (koncentrácia železa 2 - 8 mg/ml).
Maltese: • Agħti Rienso bħala infużjoni kif ġej: o 510 mg (kunjett wieħed) dilwit f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili, mogħti għal mill-inqas 15-il minuta (konċentrazzjoni ta' 2-8 mg ħadid
Slovak: V štúdii 1 bol priemerný vek pacientov 66 rokov (rozsah od 23 do 95 rokov); 60 % boli ženy; 65 % boli belosi, 32 % černosi a 2 % tvorili iné rasy.
Maltese: Fi Studju 1, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 66 sena (firxa, 23 sa 95); 60% kienu nisa; 65% kienu Kawkasi, 32% kienu Suwed, u 2% kienu ta' razez oħra.
Slovak: ORGÁNOVÝC H SYSTÉMOV
Maltese: SISTEMA TALKLASSIFIKA TAL-ORGANI
Slovak: Štúdia 1 CKD bez dialýzy
Maltese: Studju 1 CKD mingħajr dijalisi
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Slovak: Pokyny na riedenie sú uvedené v časti 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Deti a dospievajúci Rienso sa nesmie podať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Maltese: Tfal u adolexxenti Rienso m'għandux jingħata lil tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Slovak: Podanie Riensa
Maltese: OĦRAJN
Slovak: EMEA/H/C/002215
Maltese: EMA/102191/2015 EMEA/H/C/002215
Slovak: Rienso ferumoxytol
Maltese: Rienso ferumoksitol
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rienso sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rienso sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní minimálne 15 minút.
Maltese: Rienso jingħata bħala infużjoni fil-vina li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa u pacientov dostávajúcich liek Rienso zaznamenalo väčšie priemerné zvýšenie hladín hemoglobínu: 1,2 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v porovnaní s 0,2 g/dl; a 1,0 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl.
Maltese: 1.2 g/dl meta mqabbla ma' 0.5 g/dl; 0.8 g/dl meta mqabbla ma' 0.2 g/dl; u 1.0 g/dl meta mqabbla ma' 0.5 g/dl.
Slovak: Rienso sa pozorovali vedľajšie účinky u 7,9 % pacientov používajúcich liek, z ktorých 0,2 % sa považovali za vážne.
Maltese: Fl-istudji fuq Rienso, ġew irreġistrati effetti sekondarji f'7.9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lmediċina, li 0.2% minnhom tqiesu serji.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rienso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rienso.
Slovak: Rienso je prípravok s obsahom železa a s účinnou látkou ferumoxytol.
Maltese: Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva l-ferumoksitol.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli príznaky postihujúce črevá (hnačka, zápcha, nauzea a zvracanie), bolesť hlavy, závraty a hypotenzia (nízky krvný tlak), pričom všetky sa vyskytovali u menej ako 2,5 % pacientov.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-iżjed irrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi li jaffettwaw l-imsaren (dijarrea, stitikezza, nawżja u remettar), uġigħ ta' ras, sturdament u ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), fejn kollha ġew irreġistrati f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
Slovak: Rienso sa používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá je spôsobená nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek (dlhodobým, progresívnym poklesom schopnosti obličiek správne pracovať).
Maltese: Rienso jintuża għall-kura tal-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor fid-demm jew ta' emoglobina) kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti b'mard kroniku fil-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul flabbiltà tal-kliewi li jaħdmu sew).
Slovak: Rienso?
Maltese: X'inhu Rienso?
Slovak: Vážne prípady precitlivenosti (alergickej reakcie) alebo hypotenzie boli menej časté a pozorovali sa u 0,2 % pacientov.
Maltese: Każi serji ta' ipersensittività (reazzjoni allerġika) jew ipotensjoni ma kinux komuni u ġew irreġistrati f'0.2% tal-pazjenti.
Slovak: Rienso, ferumoxytol, je zlúčenina obsahujúca železo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rienso, il-ferumoksitol, hija kompost li fih il-ħadid.
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie zahŕňajúce 838 pacientov s chronickým ochorením obličiek a s anémiou, ktorá je spôsobená nedostatkom železa, na porovnanie lieku Rienso s liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
Maltese: Saru tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 838 pazjent b'mard kroniku fil-kliewi b'anemija kkawżata minn defiċjenzja tal-ħadid sabiex Rienso jitqabbel ma' kura tal-ħadid meħuda mill-ħalq.
Slovak: Dňa 15. júna 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rienso na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rienso valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Ġunju 2012.
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Maltese: Trab: 220 mg Solvent: 5 ml
Slovak: Rozpúšťadlo: LDPE injekčná liekovka
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Maltese: 4 kunjetti bit-trab + 4 kunjetti bis-solvent + 8 siringi ta' 3 ml li jintremew wara li jintużaw + 8 labriet ta' 1.3 ċm li jintremew wara li jintużaw, ta' 27 gauge
Slovak: 80 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Maltese: 80 mg/ml
Slovak: Lieková forma
Maltese: Kunjett LDPE
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Maltese: • Ir-riskju potenzjali jew identifikat ta' immunoġeniċità li jista' jwassal għal sintomi medjati mill-immunità;
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti marbuta mal-injezzjoni;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Arcalyst;
Slovak: Informáciu pre lekárov
Maltese: • Informazzjoni lit-tobba
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Marketing Authorisation Holder - MAH) għandu jiżgura li, qabel jitpoġġa l-prodott fuq is-suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta għal/jużaw Arcalyst, jingħataw pakkett ta' informazzjoni li jkun fih dan li ġej:
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Maltese: • Il-ħtieġa li l-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa jagħmlu evalwazzjoni klinika kull sena tal-pazjenti dwar żieda potenzjali fir-riskju għall-iżvilupp ta' tumuri malinni;
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Maltese: Figura 13a (Adulti)
Slovak: 30. septembra 2012
Maltese: 30 ta' Settembru 2012
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/582/001
Slovak: Hydrochlorid arginínu Histidín
Maltese: Arginine hydrochloride Histidine
Slovak: Obsahuje:
Maltese: NOTA:
Slovak: Časť B
Maltese: Parti B
Slovak: Mutácia génu NLRP3
Maltese: Mutazzjoni fil-ġene NLRP3
Slovak: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 alebo viac
Maltese: 49.1 sa 52.6 52.7 sa 56.3 56.4 sa 59.9 60.0 sa 63.5 63.6 sa 67.2 67.3 sa 70.8 70.9 jew aktar
Slovak: 220 mg rilonaceptu
Maltese: 220 mg ta' rilonacept
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
Maltese: T1/2 terminali (ġranet)
Slovak: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Veľká Británia
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ir-Renju Unit
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema tal-Klassi tal-Organi
Slovak: CL /F (l/deň)
Maltese: CL /F (l/kuljum)
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Maltese: Figura 13b (Tfal Żgħar, Pazjenti Irqaq) 6.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 12 až 17 rokov)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 12 sa 17-il sena)
Slovak: Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látok vrátane interleukínu-1 beta (IL-1 beta).
Maltese: Rilonacept Regeneron jimblokka l-attività ta' sustanzi li jinkludu interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému, podliatin, pruritu, opuchu, zápalu, bolesti, dermatitídy, edému, žihľavkovkých vezikúl veľmi časté
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, li jinkludu eritema, tbenġil, ħakk, nefħa, infjammazzjoni, uġigħ, dermatite, edema, urtikarja, infafet.
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Maltese: HR3 5PG Hereford Ir-Renju Unit
Slovak: AUC (deň mg/l)
Maltese: AUC (ġranet mg/l)
Slovak: Monohydrát hydrochloridu histidínu Polyetylénglykol 3350
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Slovak: 0,0001 oproti placebu).
Maltese: 0001 vs. il-plaċebo).
Slovak: V klinickom programe s CAPS bolo 8 mladistvých vo veku 12-17 rokov liečených po dobu až 18 mesiacov.
Maltese: Fil-programm kliniku għal CAPS, 8 adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena kienu kkurati għal mhux aktar minn 18-il xahar.
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do časti A
Maltese: Adulti li pparteċipaw f'Parti A
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi u severi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Placebo (n=23)
Maltese: Plaċebo (n=23)
Slovak: 8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml
Maltese: • 8 siringi sterili ta' 3 ml
Slovak: Spolu so PSUR
Maltese: B'PSUR
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Maltese: L-età (26-78 sena) u l-piż tal-ġisem (50-120 kg) ma jidhrux li kellhom effett sinifikanti fuq il-konċentrazzjonijiet minimi ta' rilonacept.
Slovak: Tvorba enzýmov CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami cytokínov počas chronického zápalu.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tiġi mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini waqt infjammazzjoni kronika.
Slovak: Počiatočná dávka je 4,4 miligramy na kilogram telesnej hmotnosti, až do 320 miligramov,
Maltese: • Id-doża inizjali hi ta' 4.4 milligrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sa 320 milligrammi
Slovak: Street E14 5DS Londýn Veľká Británia
Maltese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ir-Renju Unit
Slovak: 0,0001, porovnanie rilonaceptu s placebom **p <
Maltese: *p< 0.0001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo **p< 0.001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo, NS = mhux sinifikanti
Slovak: Protilátky namierené proti receptorovým doménam rilonaceptu sa zistili ELISA testom u 35% pacientov (19 z 55) liečených minimálne 6 týždňov v klinickej štúdii.
Maltese: Antikorpi diretti kontra d-dominji tar-riċetturi ta' rilonacept kienu osservati permezz ta' assaġġ ELISA fi 35% tal-pazjenti (19 minn 55) li kienu kkurati għal mill-inqas 6 ġimgħat fl-istudji kliniċi.
Slovak: Rilonacept je dimérický fúzny proteín, ktorý sa skladá z domén, ktoré viažu ligandy, extracelulárnych častí ľudského receptora pre interleukín-1 typu I (IL-1RI) a receptora IL-1 prídavného proteínu (IL1RAcP) pripojeného priamo na Fc časť ľudského IgG1.
Maltese: Rilonacept hu proteina ta' fużjoni dimerika li tikkonsisti f'dominji li jeħlu mal-ligand ta' porzjonijiet extra-ċellulari tar-riċettur ta' interleukin-1 ta' tip I (IL-1RI) u l-proteina aċċessorja tar-riċettur IL-1 (IL-1RAcP) marbuta in-line mal-porzjon Fc ta' IgG1 umana.
Slovak: • 4 liekovky so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
Maltese: • 4 kunjetti ta' ilma sterili (solvent)
Slovak: Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) sa spájali so zvýšeným rizikom reaktivácie latentnej tuberkulózy (TBC).
Maltese: Inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF) kienu assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' attivazzjoni millġdid ta' tuberkulosi (TB) moħbija.
Slovak: Regeneron sa zistili priemerné zvýšenia z východiskovej hodnoty pre celkový cholesterol o 19 mg/dl, pre HDL cholesterol o 2 mg/dl, pre LDL cholesterol o 10 mg/dl a pre triglyceridy o 57 mg/dl po 6 týždňoch nezaslepenej liečby.
Maltese: Pazjenti bilCAPS ikkurati b'Rilonacept Regeneron kellhom żidiet medji mil-linja bażi tal-kolesterol globali, kolesterol HDL, kolesterol LDL, u trigliċeridi ta' 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, u 57 mg/dl rispettivament wara 6 ġimgħat ta' terapija tat-tip open-label.
Slovak: Objem dávky (ml)
Maltese: Volum tad-doża (ml)
Slovak: V časti B, v randomizovanom vysadzovaní, bol výskyt infekcií podobný u pacientov s liekom Rilonacept Regeneron (0%) aj u pacientov s placebom (4%).
Maltese: F'Parti B, irtirar b'għażla każwali, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet simili f'pazjenti li kienu fuq Rilonacept Regeneron (0%) u fil-pazjenti li kienu fuq il-plaċebo (4%).
Slovak: Neodporúčané kombinácie
Maltese: komuni ħafna komuni
Slovak: Preto sa predpokladá, že pri molekule, ktorá viaže IL-1, ako je rilonacept, by mohla byť tvorba enzýmov CYP450 normalizovaná.
Maltese: Għaldaqstant hu mistenni li għal molekula li teħel ma' IL-1, bħal rilonacept, il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tista' tiġi normalizzata.
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Maltese: Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov v rilonaceptovej skupine v porovnaní s placebovou skupinou zaznamenal zlepšenie z východiskovej hodnoty kombinovaného skóre o minimálne 30% (96% oproti 29% pacientov), o minimálne 50% (87% oproti 8%) a o minimálne 75% (70% oproti 0%) (p <
Maltese: Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fil-grupp ta' rilonacept meta mqabbel mal-grupp talplaċebo, kellu titjib mil-linja bażi fil-punteġġ kompost b'mill-inqas 30% (96% vs. 29% tal-pazjenti), b'mill-inqas 50% (87% vs. 8%) u b'mill-inqas 75% (70% vs. 0%) (p<0.
Slovak: • 3 liehové tampóny
Maltese: • 3 biċċiet bl-alkoħol
Slovak: Liehové tampóny
Maltese: Tumuri malinni
Slovak: Iné lieky a Rilonacept Regeneron
Maltese: Mediċini oħra u Rilonacept Regeneron
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku do 12 rokov)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal sa 12-il sena)
Slovak: V štúdii u pacientov so Stillovou chorobou dospelých sa u jedného pacienta vyvinula infekcia v lakti zapríčinená Mycobacterium intracellulare po intraartikulárnej glukokortikoidovej injekcii a následnej lokálnej expozícii pravdepodobnému zdroju mykobaktérií.
Maltese: Fi studju f'pazjenti bil-marda ta' Still fl-adulti, pazjent wieħed żviluppa infezzjoni fil-minkeb b'Mycobacterium intracellulare wara injezzjoni intra-artikulari bi glukokortikojde u espożizzjoni lokali sussegwenti għal sors issuspettat ta' mycobacteria.
Slovak: Tento fakt je klinicky významný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, kde sa dávka upravuje individuálne (napr. warfarín).
Maltese: Dan hu klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku żgħir, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment (eż. warfarin).
Slovak: Závažné infekcie.
Maltese: • Infezzjonijiet serji.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Zmeny lipidových parametrov
Maltese: Tibdil fil-parametri tal-lipidi