FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkkaamattomuudessa ja mielialassa ei havaittu eroa lumelääkeryhmään satunnaistettujen potilaiden ja Palynziq-ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä näiden 8 viikon aikana.
Lithuanian: Per šių 8 savaičių laikotarpį nebuvo stebėta skirtumų, tarp atsitiktinės atrankos būdų suskirstytų pacientų, kurie vartojo placebą ir pacientų, kurie vartojo Palynziq.
Finnish: Palynziq alentaa PKU-potilaiden veren fenyylialaniinitasoja, kun veren fenyylialaniinitasot eivät pysy alle tason 600 mikromol/l muilla keinoilla, kuten ruokavalion avulla.
Lithuanian: Palynziq sumažina fenilalanino kiekį kraujyje pacientams, sergantiems FKU, kai kitais būdais, pvz., dieta, nepavyksta palaikyti mažesnės nei 600 mikromolių/l fenilalanino koncentracijos kraujyje.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan uudelleen, ensimmäinen annos on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa.
Lithuanian: Pakartotinis pirmosios dozės skyrimas turi būti atliekamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam galimybę valdyti ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N ESITÄYTETTY RUISKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 2,5 MG UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Finnish: Palynziq 40 mg kerran vuorokaudessa³
Lithuanian: 40 mg Palynziq kartą per parą³
Finnish: 1 Mikäli veren fenyylialaniinitasot ovat alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4, Hypofenyylialaninemia).
Lithuanian: 1 Jei fenilalanino kiekis kraujyje yra mažesnis nei 30 mikromolių/l, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinama Palynziq dozė (žr.
Finnish: Esitäytetty ruisku 2,5 mg (valkoinen mäntä): Yksi 2,5 mg:n pahvikotelo sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Lithuanian: 2,5 mg užpildytas švirkštas (baltas stūmoklis): Kiekvienoje 2,5 mg dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Finnish: Vaihe 12: Vie neula ihopoimuun nopealla liikkeellä 4590 asteen kulmassa (katso kuva L).
Lithuanian: Staigaus judesio metu iki galo įdurkite adatą į suspaustą odą 45-90 laipsnių kampu (žr.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan uudelleen, ensimmäinen annos on annettava esilääkityksen kanssa ja terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa.
Lithuanian: Skiriant pakartotinai, kartu su pirmąja doze reikia skirti premedikaciją, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam galimybę valdyti ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas.
Finnish: 1 Hoidon aloitusvaihe ja annoksen suurennusvaihe kuvastavat aikaa ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella.
Lithuanian: 1 Įsotinimo ir titravimo etapai atspindi laiką prieš pasiekiant mažesnį nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje, kai dozė stabili.
Finnish: Mikäli hypofenyylialaninemia kehittyy, kun päivittäinen annostus on saavutettu, annosta voidaan pienentää vähintään 10 mg:n askelin, jotta saavutetaan kliinisesti hyväksyttävät veren fenyylialaniinitasot, jotka saadaan myös ylläpidettyä.
Lithuanian: Jei atsiranda hipofenilalaninemija, kai pasiekiama kasdienė dozė, dozė gali būti mažinama mažiausiai 10 mg dalimis, kad būtų pasiekta ir palaikoma kliniškai priimtina fenilalanino koncentracija kraujyje. Jeigu pacientams, vartojantiems 10 mg vaistinio preparato per parą, pasireiškia hipofenilalaninemija, dozę galima sumažinti iki 5 mg per parą.
Finnish: Sitkeää nivelkipua ilmeni jo 6 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1526 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 554 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Lithuanian: Nuolatinis sąnarių skausmas anksčiausiai pasireiškė 6 dieną ir iki 1 526 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 554 dienos nuo gydymo Palynziq pradžios).
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion mahdollisuuden vuoksi hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (aika ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella; ks. kohta 4.8) on annettava esilääkitystä ennen kutakin annosta.
Lithuanian: Dėl galimos ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos įsotinimo ir titravimo metu reikalinga premedikacija prieš kiekvieną dozę (laikas prieš pasiekiant mažesnę nei 600 mikromolių/l fenilalanino koncentraciją kraujyje, kol vartojama stabili dozė; žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Pistoskohtien välillä täytyy olla vähintään 5 cm.
Lithuanian: Injekcijos vietos turi būti bent per 5 centimetrus viena nuo kitos.
Finnish: Esitäytetty ruisku 10 mg (vihreä mäntä): Yksi 10 mg:n pahvikotelo sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Lithuanian: 10 mg užpildytas švirkštas (žalias stūmoklis): Kiekvienoje 10 mg dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Finnish: Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5 Palynziq-valmisteen säilyttäminen.
Lithuanian: Laikymo sąlygas rasite šio lapelio 5 skyriuje „Kaip laikyti Palynziq".
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG:N PAHVIKOTELO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 MG DĖŽUTĖ
Finnish: • Älä pitele esitäytettyä ruiskua männästä tai männän päästä, kun otat neulasuojusta pois.
Lithuanian: • Nelaikykite užpildyto švirkšto už stūmoklio ar stūmoklio galvutės nuimdami adatos dangtelį.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti jau pirmuoju dozės vartojimo metu bei bet kuriuo gydymo metu.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot, angioedeema ja seerumitauti on raportoitu Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla, ja näitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Palynziq, buvo registruotos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, angioedemą ir seruminę ligą, kurios gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Finnish: 20 mg vuorokaudessa
Lithuanian: 20 mg kasdien
Finnish: 2,5 mg kerran viikossa 2,5 mg kaksi kertaa viikossa
Lithuanian: 2,5 mg vieną kartą per savaitę 2,5 mg du kartus per savaitę
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N PAHVIKOTELO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 MG DĖŽUTĖ
Finnish: Kaikki sitkeän nivelkivun episodit korjaantuivat ilman jälkiseuraamuksia.
Lithuanian: Visi sąnarių skausmo atvejai baigėsi be pasekmių.
Finnish: Esitäytetty ruisku 20 mg (sininen mäntä): Yksi 20 mg:n pahvikotelo sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Lithuanian: 20 mg užpildytas švirkštas (mėlynas stūmoklis): Kiekvienoje 20 mg dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Finnish: • 1 alkoholilappu
Lithuanian: • 1 spiritinė servetėlė
Finnish: Palynziq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Palynziq gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: Palynziq 20 mg kerran vuorokaudessa³
Lithuanian: 20 mg Palynziq kartą per parą³
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten haittavaikutuksia hoidetaan niiden vaikeusasteen perusteella ja määrää sinulle muita lääkkeitä niiden hoitamiseen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jus informuos, kaip elgtis pasireiškus bet kokioms alerginėms reakcijoms, atsižvelgiant į jų sunkumą, ir skirs papildomų vaistų reakcijoms gydyti.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N ESITÄYTETTY RUISKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 20 MG UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, mitä ruiskua tai ruiskuyhdistelmää sinun on käytettävä, ja näyttää sinulle (tai avustajallesi), miten Palynziq pistetään.
Lithuanian: Kad suleistumėte Jums skirtą dozę, gali reikėti daugiau nei vieno užpildyto švirkšto. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas jums pasakys, kokį švirkštą ar švirkštų derinį naudoti ir parodys Jums (ar Jūsų slaugytojui), kaip leisti Palynziq.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai väärän väristä tai jos siinä on kokkareita tai hiukkasia.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei skystis jame yra drumstas, pakeitęs spalvą ar jame yra matomų nuosėdų ar dalelių.
Finnish: 5 % näistä reaktioista jatkui vähintään 180 vuorokautta, ja 86 % näistä reaktioista parani tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Lithuanian: Šių reakcijų vidutinė (SN) trukmė buvo 64 (78) dienos, o maksimali trukmė - 638 dienos, 5 % šių reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 86 % šių reakcijų baigėsi iki duomenų rinkimo pabaigos.
Finnish: Suositellut injektointikohdat kehossa ovat: etureiden keskiosa ja vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Lithuanian: Rekomenduojamos kūno vietos injekcijai yra šios: šlaunų priekinis vidurinis paviršius ir apatinė pilvo dalis, išskyrus 5 cm aplink bambą. Jei injekciją leidžia slaugytojas - viršutinė sėdmenų dalis ir žastų užpakalinis paviršius taip pat yra tinkamos sritys.
Finnish: Angioedeemaa ilmeni jo 4 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1222 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 91 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Lithuanian: Angioedema anksčiausiai pasireiškė 4 dieną ir iki 1 222 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 91 diena nuo gydymo Palynziq pradžios).
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta, annoksen pienennyksen odotetaan olevan tehokkain keino hoitaa hypofenyylialaninemiaa (ks. kohta 5.2, Altistusvaikutus).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, nepaisant tinkamo suvartojamų baltymų kiekio, tikėtina, jog dozės sumažinimas yra veiksmingiausias būdas kontroliuoti hipofenilalaninemiją (žr.
Finnish: Valtimotulehduksen syyksi katsottiin immuunivälitteinen vaste, joka liittyi krooniseen vieraan proteiinin antoon eläimille.
Lithuanian: Arteriitas buvo siejamas su imuniniu poveikiu, kurį gyvūnams sukėlė lėtinis svetimų baltymų vartojimas.
Finnish: Vaikeaa nivelkipua (vaikea kipu, joka rajoitti päivittäisen elämän itsehoitotoimia) esiintyi 14 potilaalla (5 %).
Lithuanian: 14 (5 %) pacientų pasireiškė sunki artralgija (stiprus skausmas, ribojantis kasdienio gyvenimo savitarnos veiklą).
Finnish: Miten Palynziq-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Palynziq
Finnish: Seerumitautia ilmeni jo 10 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 232 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 13 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Lithuanian: Seruminė liga anksčiausiai pasireiškė 10 dieną ir iki 232 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 13 dienų nuo gydymo Palynziq pradžios).
Finnish: 20 MG:N ALUSTASUOJUS
Lithuanian: 20 MG DĖKLO DANGTELIS
Finnish: Potilaita on seurattava 2 viikon välein, kunnes veren fenyylialaniinitasot ovat kliinisesti hyväksyttävällä alueella (ks. kohta 4.4, Hypofenyylialaninemia).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti kas 2 savaites, kol fenilalanino kiekis kraujyje pasieks kliniškai priimtinas ribas (žr.
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 7 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 7 kartus didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Finnish: 4 Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, ne on annettava samaan kellonaikaan ja injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm. Annoksia ei saa jakaa eri kellonaikoihin (ks. Antotapa).
Lithuanian: 4 Jei vienkartinei dozei reikia kelių injekcijų, jos turi būti atliekamos tuo pačiu paros metu ir injekcijų vietos turi būti bent 5 cm viena nuo kitos.
Finnish: Jos annos edellyttää useampaa ruiskua, toista vaiheet 4-15 heti jokaisen käytettävän ruiskun osalta.
Lithuanian: Jei jūsų dozei reikia daugiau nei vieno švirkšto, nedelsdami pakartokite 415 veiksmus naudodami kiekvieną švirkštą.
Finnish: Päästä irti ihosta.
Lithuanian: Leisti po oda.
Finnish: Aseta käytetyt neulat ja ruiskut pistävän jätteen hävitysastiaan tai muuhun pistonkestävään säiliöön heti käytön jälkeen.
Lithuanian: Iškart po naudojimo išmeskite visas panaudotas adatas ir švirkštus į aštrioms priemonėms skirtą ir joms atsparią talpyklę.
Finnish: • Älä poista neulasuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę leisti.
Finnish: 10 mg:n ja 20 mg:n vahvuuksien pistäminen voi edellyttää lisää painetta.
Lithuanian: Gali prireikti didesnio spaudimo, kad suleistumėte visą 10 mg ir 20 mg stiprumo vaistą.
Finnish: Kaikkien kudosten vakuolit, munuaista lukuun ottamatta, paranivat tai vähenivät palautumisjakson loppuun mennessä, mikä viittaa osittaiseen korjaantuvuuteen.
Lithuanian: Galima teigti, kad vakuolizacija yra dalinai grįžtama, kadangi nutraukus gydymą ji praėjo arba jos kiekis sumažėjo visuose organuose, išskyrus inkstus.
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion mahdollisuuden vuoksi hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa on annettava esilääkitystä ennen kutakin annosta (ks. kohta 4.2, Antotapa).
Lithuanian: Dėl galimos ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos įsotinimo ir titravimo metu būtina prieš kiekvieną dozę atlikti premedikaciją (žr.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (65 % potilaista; 921 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja vähenivät ylläpitovaiheessa (58 % potilaista; 491 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (65 % pacientų, 921 atvejis per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (58 % pacientų; 491 atvejis per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Finnish: • Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään jatkat lääkkeiden, kuten parasetamolin, feksofenadiinin ja/tai ranitidiinin, ottamista ennen Palynziq-pistosta.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas jus informuos, kaip ilgai reikės prieš Palynziq injekciją toliau vartoti vaistus, pvz.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/001 2,5 mg:n esitäytetty ruisku
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/001 2,5 mg užpildytas švirkštas
Finnish: Vähintään 14 vuorokautta kestäneet ihoreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (31 % potilaista; 137 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (38 % potilaista; 129 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Lithuanian: Odos reakcijos, trunkančios mažiausiai 14 dienų, dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (31 % pacientų, 137 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (38 % pacientų; 129 atvejai per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Finnish: Vaihe 6: Valitse pistoskohta.
Lithuanian: 6 veiksmą apie injekcijos vietos pasirinkimą.
Finnish: Hypofenyylialaninemiaa ilmeni annoksen suurentamisen ja ylläpitovaiheen aikana, Palynziq-hoidon 51. päivästä 1405. päivään (mediaani: 393 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Lithuanian: Hipofenilalaninemija pasireiškė titravimo ir dozės palaikymo etapų metu, anksčiausiai 51 dieną ir iki 1 405 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 393 dienos nuo gydymo Palynziq pradžios).
Finnish: Käytä sitä kättä pitelemään ruiskun pohjaa vakaana.
Lithuanian: Šia ranka tvirtai laikykite švirkšto apatinę dalį.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pegvaliaasi ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar pegvaliazė išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laikymą ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) žr.
Finnish: Potilailla, joiden ADHD-tarkkaamattomuuspisteet olivat > 9 lähtötilanteessa (mikä viittaa tarkkaamattomuusoireisiin lähtötilanteessa), keskimääräinen ADHD-tarkkaamattomuuspisteiden lasku lähtötilanteesta (viittaa parannukseen) oli ADHD-aikuisille arvioidun MCID-arvon yläpuolella kuukautena 12 (n = 80; lasku 7,8), kuukautena 18 (n = 78; lasku 8,9), kuukautena 24 (n = 76; lasku 9,6) ja kuukautena 36 (n = 45, lasku 10,6).
Lithuanian: Vidutinis sumažėjimas (laikytinas pagerėjimu) nuo pradinio ADHD-RS dėmesio sutrikimo balo buvo didesnis už minimaliai kliniškai reikšmingą skirtumą (MKRS) suaugusiems pacientams, sergantiems ADHD (apibrėžiamas kaip sumažėjęs bent 5,2) 18 mėnesį (n = 168; sumažėjimas 5,3), 24 mėnesį (n = 160; sumažėjimas 5,9) ir 36 mėnesį (n = 92; sumažėjimas 6,7) Pacientams, sergantiems ADHD dėmesio sutrikimu, kurių pradinis balas buvo >9 (tai rodo pradinį dėmesio sutrikimą), vidutinis ADHD dėmesio sutrikimo balo sumažėjimas, palyginti su pradiniu (laikytinas pagerėjimu) buvo didesnis nei numanomas suaugusių pacientų, sergančių ADHD, MKRS 12 mėnesį (n = 80; sumažėjimas 7,8), 18 mėnesį (n = 78; sumažėjimas 8,9), 24 mėnesį (n = 76; sumažėjimas 9,6) ir 36 mėnesį (n = 45; sumažėjimas 10,6).
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia, se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas neturi būti naudojamas, jei yra pakitusi spalva ar drumstumas arba jei injekciniame tirpale yra matomų dalelių.
Finnish: 78 % nivelkipuepisodeista kesti alle 14 vuorokautta, ja 1 % nivelkipuepisodeista kesti vähintään 180 vuorokautta.
Lithuanian: Vidutinė artralgijos trukmė buvo 15 dienų ir svyravo nuo 1 dienos iki 936 dienų; 78 % artralgijos atvejų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, o 1 % artralgijos atvejai truko mažiausiai 180 dienų.
Finnish: Plasman alentunut fenyylialaniinitaso ja vähentynyt painonnousu korjaantuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, sumažėjusi fenilalanino koncentracija kraujo plazmoje ir sumažėjęs svorio didėjimas buvo sugrąžinami.
Finnish: Jos käytät enemmän Palynziq-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Palynziq-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille.
Lithuanian: Jei suvartosite per didelę Palynziq dozę, apie tai informuokite savo gydytoją.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo režimas
Finnish: 10 mg kaksi kertaa viikossa
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę
Finnish: Yksi alusta sisältää yhden ruiskun.
Lithuanian: Kiekviename dėkle yra 1 švirkštas.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (90 % potilaista; 3899 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (64 % potilaista; 1110 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (90 %pacientų, 3 899 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (64 % pacientų; 1 110 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Finnish: PALYNZIQ-VALMISTEEN PISTÄMINEN
Lithuanian: PALYNZIQ ŠVIRKŠTIMAS
Finnish: Nivelkipu³
Lithuanian: ³ Žr.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa hoidon lopetuskokeilussa potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko jatkamaan satunnaistettua annostustaan (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk) tai saamaan vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan.
Lithuanian: Randomised discontinuation trial, RDT) laikotarpis Dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose RDT pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes 2:1 santykiu, ir tęsė randomizuotą dozavimą (20 arba 40 mg per parą) ar 8 savaites gavo placebą.
Finnish: Lääkkeen uudelleenanto lievien tai keskivaikeiden akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden jälkeen: määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteen uudelleenannon riskit ja hyödyt ensimmäisen lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion korjaantumisen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Pakartotinis skyrimas įvykus lengvai ar vidutinio sunkumo ūminei sisteminei padidėjusio jautrumo reakcijai: gydytojas, atsižvelgdamas į pirmąją lengvo ar vidutinio sunkumo ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją, pakartotinai skirdamas vaistinį preparatą, turėtų įvertinti vaistinio preparato vartojimo pavojų ir naudą.
Finnish: 10 MG:N ALUSTASUOJUS
Lithuanian: 10 MG DĖKLO DANGTELIS
Finnish: Varhaisen immuunivasteen kypsymisen jälkeen (yli 6 kuukautta Palynziq-valmisteen annon jälkeen) ja kun veren fenyylialaniinitasoja kontrolloitiin pitkäkestoisessa hoidossa annosta muuttamalla, keskimääräiset veren fenyylialaniinitasot jatkoivat laskua potilailla, jotka jatkoivat hoitoa (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Pasibaigus ankstyvajam imuniniam atsakui (praėjus daugiau kaip 6 mėnesiams po Palynziq vartojimo) ir pritaikius reikiamą dozę, siekiant kontroliuoti fenilalanino koncentraciją ilgalaikio gydymo metu, pacientams, kurie tęsė gydymą, vidutinis fenilalanino kiekis toliau mažėjo (žr.
Finnish: Angioedeeman ilmenemisen vaara on 4,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Lithuanian: Angioedemos rizika yra 4,5 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Finnish: Esimerkki vaiheista, joilla saavutat veren fenyylialaniinitasojen tavoitteen Palynziq-annos ja ottamistiheys
Lithuanian: Veiksmų, kuriais siekiama tikslinės fenilalanino koncentracijos kraujyje, pavyzdys Palynziq dozė ir kaip dažnai ją vartoti
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämä on sisältänyt annoksen muuttamisen, hoidon keskeytyksen, lisäantihistamiinit, kuumelääkkeet ja/tai kortikosteroidit.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas turėtų būti pagrįstas reakcijos sunkumu; klinikinių tyrimų metu tai apėmė dozės koregavimą, gydymo nutraukimą, papildomai skiriant antihistamininius vaistinius preparatus, antipiretikus ir (arba) kortikosteroidus.
Finnish: Vähintään 14 vuorokautta kestävän ihoreaktion ilmenemisen vaara on 1,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Lithuanian: Odos reakcijos, trunkančios mažiausiai 14 dienų, 1,5 karto dažniau pasitaikė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Finnish: Vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan, kun potilas injektoi valmisteen itse (ts. kun valmisteen anto ei tapahdu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa), injektoinnin aikana ja vähintään 60 minuutin ajan injektoinnin jälkeen paikalla täytyy olla tarkkailija.
Lithuanian: kai vaistinis preparatas vartojamas neprižiūrint sveikatos apsaugos specialistui), kiekvieno vartojimo metu ir bent 60 minučių po to yra reikalingas stebėtojas.
Finnish: 2 Ilmoittaa niiden potilaiden määrän, jotka saavuttivat hoidon ajankohdan (kuukausi 12 / kuukausi 18 / kuukausi 24 / kuukausi 36) tietojen keräämisen päättyessä ja joille oli ajoitettu fenyylialaniinimääritys kyseiselle ajankohdalle.
Lithuanian: 2 Atspindi pacientų, kurie nutraukiant duomenų rinkimą gydymo metu pasiekė tam tikrą laiko atskaitos tašką (12 mėn.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg:n esitäytetyt ruiskut
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų 13.
Finnish: • Ainakin Palynziq-hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan sinulla täytyy olla joku seurassasi, kun pistät itseesi Palynziq-valmistetta, ja tämän henkilön on tarkkailtava vointiasi vaikean o Lääkäri kertoo avustajallesi vaikean allergisen reaktion merkeistä ja oireista ja siitä, miten adrenaliinipistos annetaan.
Lithuanian: • Gydymo Palynziq metu, ne trumpiau kaip pirmuosius 6 mėnesius, Palynziq vartojimo metu ir bent 1 valandą po to, su Jumis turi būti asmuo, kuris pastebėtų sunkios alerginės reakcijos požymius ir simptomus ir, jei reikia, suleistų Jums adrenalino injekciją ir kreiptųsi skubios medicininės pagalbos.