FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Xeljanz 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují sorbitol.
Bulgarian: Тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат сорбитол.
Czech: • kopřivku (svědění nebo kožní vyrážka)
Bulgarian: копривна треска(сърбеж или кожен обрив)
Czech: XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tofacitinibum
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване тофацитиниб
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie e,f
Bulgarian: Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е
Czech: Tabulka 18: Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu primární cílový parametr účinnosti a klíčové sekundární cílové parametry účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (OCTAVE Sustain, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu)
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 52 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (OCTAVE Sustain, централна ендоскопска находка)
Czech: 3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm u 8,4% pacientů při kombinaci podávání dávek 5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně.
Bulgarian: клетки/mm 3 при 8,4% от пациентите, общо за 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
Czech: tofacitinib 10 mg dvakrát denně n = 476
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=476
Czech: V klinických studiích RA existovalo zvýšené riziko incidence nežádoucích účinků pro kombinaci tofacitinibu s MTX oproti použití tofacitinibu v monoterapii.
Bulgarian: Наблюдава се по-висока честота на нежеланите събития за комбинацията тофацитиниб с MTX спрямо тофацитиниб като монотерапия в клинични проучвания на РА.
Czech: Tabulka 3: Nízká hodnota hemoglobinu Nízká hodnota hemoglobinu (bod 4.4)
Bulgarian: Ниска стойност на хемоглобин Ниска стойност на хемоглобин (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (g/dl)
Czech: - Jedna 11mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibum 11 mg (jako tofacitinibi citras).
Bulgarian: - Всяка 11 mg таблетка с удължено освобождаване съдържа 11 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно
Czech: 6. měsíc:
Bulgarian: Месец 6:
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до
Czech: V kontrolovaných klinických studiích RA se u 0,3 % pacientů potvrdilo snížení ALC pod 500 buněk/mm
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдени понижения на ALC под 500 клетки/mm
Czech: Úprava dávky při poruše funkce ledvin pro tablety o různé síle
Bulgarian: Корекция на дозата при бъбречно увреждане за таблетките с различно количество на активното вещество
Czech: Klasifikace Úprava dávky při poruše funkce jater pro tablety o různé síle
Bulgarian: Класификация Корекция на дозата при чернодробно увреждане за таблетките с различно количество на активното вещество
Czech: Expozice tofacitinibu je zvýšená, pokud je podáván současně s potentními inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem) nebo pokud je podáván v rámci souběžné (konkomitantní) léčby s jedním či více léčivými přípravky vedoucími jak ke střední inhibici CYP3A4 tak i k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazolem), (viz bod 4.2).
Bulgarian: Експозицията на тофацитиниб се повишава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол) или когато приложението на едно или повече съпътстващи лекарствени продукти води до умерено инхибиране на CYP3A4 и мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точка 4.2).
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + DMARD n = 312
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + DMARD N=312
Czech: Zvýšený sérový cholesterol Zvýšený lipoprotein o nízké hustotě Zvýšená tělesná hmotnost
Bulgarian: Повишен липопротеин с ниска плътност
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно Средна разлика от MTX
Czech: Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб 5 mg два пъти дневно
Czech: 3. měsíc ORAL Sync : Neadekvátní respondéři na DMARD Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към DMARD тофацитиниб 5 mg два пъти дневно
Czech: Tuberkulóza centrálního nervového systému Kryptokoková meningitida Infekce způsobená Mycobacteriu m avium complex
Bulgarian: Туберкуло за на централнат а нервна система Криптокок ов менингит Инфекция, причинена от
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n = 384
Bulgarian: Тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=384
Czech: XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety
Bulgarian: XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
Czech: název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: Selhání jater (vzácné),
Bulgarian: Хипотония,
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Bulgarian: Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Xeloda užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Xeloda се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Czech: Expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu:
Bulgarian: Експозиция на разтрошени или счупени таблетки капецитабин:
Czech: Etnické faktory
Bulgarian: Етнически фактори.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много помалко от обичайното.
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява докато пациентът не се рехидратира и докато не се коригират или контролират всички отключващи причини.
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6%).
Czech: Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Xeloda и за какво се използва
Czech: • jestliže máte závažné kožní reakce
Bulgarian: ако имате тежки кожни реакции
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
Czech: Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD
Bulgarian: Няма доказано безопасна доза за пациенти с пълна липса на активност на DPD.
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Xeloda a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
Czech: Tablety přípravku Xeloda se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Bulgarian: Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Czech: Hypersenzitivita na kapecitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil.
Bulgarian: Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или флуороурацил.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Czech: Také obsahuje laktózu.
Bulgarian: Съдържа и безводна лактоза.
Czech: Dávka přípravku Xeloda je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Bulgarian: Дозата на Xeloda се основава на телесната Ви повърхност.
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Bulgarian: Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.
Czech: Tablety nedrťte ani nekrájejte.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не чупете таблетките.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Bulgarian: Около 3% от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото изпитване) и 25% (за второто изпитване).
Czech: Přípravek Xeloda tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Поради това е възможно Xeloda да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57% от приложената доза.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Czech: Nedávejte přípravek Xeloda dětem a dospívajícím.
Bulgarian: Не давайте Xeloda на деца и юноши.
Czech: Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Bulgarian: Xeloda съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Czech: Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Bulgarian: Терапевтичното лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи медикаментозни интервенции, насочени към коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на техните възможни усложнения.
Czech: Pokud nemůžete tablety přípravku Xeloda spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
Bulgarian: Ако не можете да преглътнете таблетките Xeloda цели, кажете на Вашия медицински специалист.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Xeloda na fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Xeloda върху фертилитета.
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže odstavec „Starší pacienti").
Bulgarian: Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка "Пациенти в старческа възраст" подолу).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xeloda
Bulgarian: Други лекарства и Xeloda
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35% при намаляване на креатининовия клирънс с 50%) и на FBAL (114% увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50%).
Czech: Neužívejte přípravek Xeloda:
Bulgarian: Не приемайте Xeloda:
Czech: Podávání přípravku Xeloda má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Bulgarian: Приложението на Xeloda трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50% от пациентите.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25% по-ниска Cmax и 34% по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар.
Czech: Přípravek Xeloda patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Bulgarian: Xeloda принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacami v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Xeloda převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Xeloda надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Czech: Syndrom palmo plantární erytrodyseste zie**
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия**
Czech: Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство).
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a hmotnosti.
Bulgarian: Тя се изчислява от ръста и теглото Ви.
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Bulgarian: При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Xeloda, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Xeloda, Вие сте изложени на повишен риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Czech: V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57%) на S-варфарин.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Xeloda není určen dětem a dospívajícím.
Bulgarian: Деца и юноши Xeloda не е показан при деца и юноши.
Czech: Výpočet dávky přípravku Xeloda
Bulgarian: Изчисляване на дозата на Xeloda
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xeloda u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания с Xeloda във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата ( вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)
Czech: V případě potřeby by se měla upravit dávka s ohledem na vyvolávající nežádoucí příhodu (viz bod 4.2).
Bulgarian: При необходимост, трябва да се коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано събитие (вж. точка 4.2).
Czech: Současné užívání alopurinolu a kapecitabinu by mělo být vyloučeno.
Bulgarian: Едновременното прилагане на aлопуринол и капецитабин трябва да се избягва.
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 30-90
Bulgarian: 7,5 mg/kg интравенозно 30-90
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Xeloda dočasně přeruší.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Xeloda.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Xeloda ukončena.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Xeloda трябва да се преустанови.
Czech: Pyrexie, slabost, letargie, intolerance teploty
Bulgarian: Пирексия, Слабост, Летаргия, Температурна непоносимост
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Bulgarian: ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).
Czech: Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Czech: Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a měla by dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg.
Bulgarian: Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Czech: Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Bulgarian: Редките случаи на неочаквана тежка токсичност (напр. стоматит, диария, възпаление на лигавиците, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължат на дефицит на DPD активност.
Czech: • léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Czech: Fibrilace komor (vzácné), prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes (vzácné), bradykardie (vzácné), vazospasmus (vzácné)
Bulgarian: Камерно мъждене (редки), Удължаване на QT интервала (редки), Torsade de pointes (редки), Брадикардия (редки), Вазоспазъм (редки)
Czech: Tablety přípravku Xeloda se nemají drtit ani krájet.
Bulgarian: Xeloda таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Czech: Tablety přípravku Xeloda se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Bulgarian: Xeloda таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене.
Czech: Přípravek Xeloda může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Bulgarian: Xeloda може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Czech: U 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Bulgarian: Наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Bulgarian: намален апетит (анорексия)
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´- DFUR a 5 -FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54%, 10%, 62% и 10%.
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 % podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5% от приложената доза на капецитабин.
Czech: Přípravek Xeloda obsahuje laktózu
Bulgarian: Xeloda съдържа безводна лактоза
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
Bulgarian: При пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната доза на капецитабин до 75% (950 mg/m два пъти дневно).
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s přípravkem Xeloda, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Bulgarian: Основните проучвания на Xeloda включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967
Bulgarian: Таблица 9 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при проучване NO16967
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след „Годен до:" и "ЕXP".
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Bulgarian: Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон от 502 - 3514 mg/m
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoroß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Czech: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Bulgarian: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)