FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne periode skal modermælken udmalkes med regelmæssige mellemrum og den udmalkede mælk skal kasseres.
Czech: V této době je nutné mateřské mléko odsávat v pravidelných intervalech a zlikvidovat.
Danish: Dette gælder for amphetamin, benzatropin, buspiron, cocain, mazindol, methylphenidat, phentermin og sertralin.
Czech: Patří mezi ně amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, methylfenidát, fentermin a sertralin.
Danish: Den effektive dosis som følge af indgift af 185 MBq DaTSCAN injektion er 4,63 mSv (per 70 kg person).
Czech: Efektivní dávka (E) po podání 185MBq injekce přípravku DaTSCAN je pro 70kg jedince 4,63 mSv.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i dertil indrettede kliniske omgivelser.
Czech: Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno jen oprávněnými osobami v určeném zdravotnickém zařízení.
Danish: DaTSCAN har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: DaTSCAN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: DaTSCAN er ikke i stand til at differentiere mellem demens med Lewy legemer og demens ved Parkinsons sygdom.
Czech: DaTSCAN není schopen rozlišovat demenci s Lewyho tělísky od demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Danish: I tilfælde af overdosering af radioaktivitet bør man tilskynde til hyppig vandladning og afføring for at minimere strålingsdosis til patienten.
Czech: V případech předávkování radioaktivitou se má podporovat časté močení a defekace, aby se radiační dávka pacienta minimalizovala.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling sættes i forbindelse med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s vyvoláním malignity a s možností vývoje vrozených vad.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: Erythem, kløe, udslæt, urticaria, hyperhidrose
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: Erytém, pruritus, vyrážka, kopřivka, hyperhidróza
Danish: DaTSCAN bør kun anvendes af kvalificeret personale med en af myndighederne godkendt autorisation til brug og håndtering af radionuklider i dertil indrettede kliniske omgivelser.
Czech: DaTSCAN mají používat pouze kvalifikované osoby s příslušným oprávněním pro používání a manipulaci s radionuklidy v určeném klinickém zařízení.
Danish: I) Intravenøs anvendelse
Czech: I) Intravenózní podání
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er eddikesyre, natriumacetat, ethanol og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová, octan sodný, ethanol a voda pro injekci.
Danish: Billederne skal fremstilles med et gammakamera udstyret med en highresolution collimator og kalibreres til 159 keV photopeak ± 10% energivindue.
Czech: Ke zobrazení se používá gama kamera s kolimátorem s vysokým rozlišením ve fotopíku 159 keV a s energetickým oknem ± 10 %.
Danish: For hver patient skal eksponering for ioniserende stråling afvejes i forhold til det forventede udbytte.
Czech: Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu.
Danish: Når De får DaTSCAN, eksponeres De for en lille mængde radioaktivitet.
Czech: Při použití přípravku DaTSCAN budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity.
Danish: Lægemidler, der ved kliniske studier er påvist ikke at påvirke DaTSCAN billeddannelsen inkluderer amantidin, trihexyphenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propanolol og selegilin.
Czech: Mezi léčivé přípravky, které při klinických studiích neovlivňovaly zobrazování pomocí přípravku DaTSCAN, patří amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol a selegilin.
Danish: A. ANSVARLIG PRODUCENT/ANSVARLIGE PRODUCENTER FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: 2,5 eller 5 ml opløsning i ét enkelt, farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og metalforsegling.
Czech: 2,5 nebo 5 ml roztoku v jednotlivé skleněné bezbarvé 10ml injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a kovovou objímkou.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Danish: • amphetamin (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed), også et stof til misbrug)
Czech: • amfetamin (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti); také se zneužívá jako droga),
Danish: • methylphenidat (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed))
Czech: • methylfenidát (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti)),
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Danish: Hvis De ammer, kan den nuklearmedicinske læge eventuelt udsætte anvendelsen af DaTSCAN eller bede Dem om at ophøre med at amme.
Czech: Pokud kojíte, může lékař z oboru nukleární medicíny podávání přípravku DaTSCAN odložit nebo Vás požádat o přerušení kojení.
Danish: Dyrestudier har vist, at ioflupan binder med høj affinitet til den præsynaptiske dopamin-transporter, derfor kan radioaktivt mærket ioflupan (
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že ioflupan se s vysokou afinitou váže na presynaptické přenašeče dopaminu a tak radioaktivně značený joflupan-(
Danish: • mazindol (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)
Czech: • mazindol (snižuje chuť k jídlu, jako prostředek k léčbě obezity),
Danish: • hos voksne patienter for at hjælpe med til at differentiere mellem sandsynlig demens med Lewy legemer og Alzheimers sygdom.
Czech: • Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovy choroby u dospělých pacientů.
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Ikke kendt: Dyspnø
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: Dyspnoe
Danish: 5 ml hætteglas: 20 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten .
Czech: 5ml injekční lahvička: 20 hodin od času kalibrace uvedené na štítku.
Danish: Lægemidler, som i dyreforsøg har vist sig ikke at interferere med DaTSCAN billeddannelse, inkluderer pergolid.
Czech: Při studiích na zvířatech se ukázalo, že mezi léčivé přípravky, které neovlivňují zobrazování s využitím přípravku DaTSCAN, patří pergolid.
Danish: Eftersom DaTSCAN gives af en læge under kontrollerede forhold, er det usandsynligt, at De vil få en overdosis.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DaTSCAN, než mělo být Jelikož je DaTSCAN podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.
Danish: • hvis De er allergisk over for ioflupan eller et af de øvrige indholdsstoffer i DaTSCAN
Czech: • jestliže jste alergický(á) na joflupan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Lægemidler som binder med høj affinitet til dopamintransporteren, kan derfor interferere med DaTSCAN diagnosen.
Czech: Léčivé přípravky vázající se na dopaminové přenašeče s vysokou afinitou mohou ovlivňovat diagnózu s využitím přípravku DaTSCAN.
Danish: Ikke almindelig: Svimmelhed, paræstesi, dysgeusi
Czech: Méně časté: Závratě, mravenčení (parestezie), dysgeuzie
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed DaTSCAN har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by DaTSCAN ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: De skal være omhyggelig med det vand (urin), De laderDeres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre.
Czech: Je zapotřebí, abyste zacházel(a) opatrně s tekutinou (močí), kterou vylučujete - lékař Vám sdělí, co dělat.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Danish: Tal med den nuklearmedicinske læge før DaTSCAN bliver givet til Dem hvis De har moderate eller svære problemer med nyrer eller lever.
Czech: Poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny, než začnete DaTSCAN používat, pokud máte středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Danish: På grund af lave mængder ioflupan, der injicéres, forventes farmakologiske effekter ikke efter intravenøs indgift af DaTSCAN i anbefalet dosis.
Czech: Při doporučeném dávkování se neočekávají, vzhledem k malým množstvím injikovaného joflupanu, po intravenózním podání přípravku DaTSCAN farmakologické účinky.
Danish: Indgift af 185 MBq ioflupan (
Czech: Podání 185 MBq joflupanu-(
Danish: Dette lægemiddel opbevares på en dertil bestemt lokalitet under ansvar af specialisten.
Czech: Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě.
Danish: 2,5 ml hætteglas: 7 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten .
Czech: 2,5ml injekční lahvička: 7 hodin od času kalibrace uvedené na štítku.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Danish: DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok
Danish: • Parkinsonisme (herinder Parkinsons sygdom) og • demens med Lewy-legemer
Czech: • parkinsonismu (včetně Parkinsonovy nemoci) a
Danish: • phentermin (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)
Czech: • fentermin (snižuje chuť k jídlu, jako prostředek k léčbě obezity),
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter Exp.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: I) 74 MBq på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til 0,13 μg/ml ioflupan).
Czech: I) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu).
Danish: Graviditet (se pkt.
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6).
Danish: Sådan skal DaTSCAN bruges
Czech: Jak se DaTSCAN používá
Danish: • sertralin (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))
Czech: • sertralin (používá se k léčbě deprese (smutku)),
Danish: Sygdomme i immunsystemet Ukendt: Overfølsomhed
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo: Hypersenzitivita
Danish: Efter indgift skal der opfordres til hyppig blæretømning for at minimere udsættelsen for stråling.
Czech: Mělo by se podporovat časté vyprazdňování močového měchýře za účelem minimalizace radiačního ozáření.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: DaTSCANs sensitivitetsværdier til bestemmelse af sandsynlig DLB fra ikke-DLB varierede fra 75,0% til 80,2% og specificiteten fra 88,6% til 91,4%.
Czech: Hodnoty citlivosti DaTSCAN při odlišení pravděpodobné DLB od jiné demence než DLB se pohybovaly v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a specificita byla 88,6 % až 91,4 %.
Danish: • buproprion (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))
Czech: • buproprion (používá se k léčbě deprese (smutku)),
Danish: Lunger
Czech: Plíce
Danish: Generelle sygdomme og forhold på indgiftsstedet Ikke almindelig: Smerter på injektionsstedet (intens smerte eller brændende fornemmelse efter indgift i små årer)
Czech: Méně časté: Bolest v místě injekce (intenzivní bolest nebo pocit pálení po podání do malých žil) Není známo: Pocit horka
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres nuklearmedicinske læge.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Danish: EU/1/00/135/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/135/001
Danish: Gastrointestinale sygdomme Ikke almindelig: Kvalme, mundtørhed Ikke kendt: Opkastning
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté: Nauzea, sucho v ústech Není známo: Zvracení
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
Danish: Andre teknikker, som ikke involverer radioaktivitet, skal overvejes.
Czech: Je potřeba zvážit využití alternativních technik bez využití radioaktivity.
Danish: DaTSCAN er en 2,5 eller 5 ml injektionsvæske, opløsning, leveret i ét enkelt farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og metalforsegling.
Czech: Jak přípravek DaTSCAN vypadá a co obsahuje toto balení DaTSCAN je 2,5 nebo 5 ml bezbarvého injekčního roztoku, který se dodává jako jedna 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou.
Danish: Karsygdomme Lavt blodtryk
Czech: Cévní poruchy Není známo: Snížení krevního tlaku
Danish: EU/1/00/135/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/135/002
Danish: Hver 5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 370 MBq ioflupan (
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 370 MBq joflupanu-(
Danish: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved 1200 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ
Czech: EXP: 7 h po čase kalibrace Ref.: 185 MBq/2,5 ml ve 12:00 SEČ DD/MM/RRRR
Danish: Prækliniske data for ioflupan viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagen dosis samt genotoksicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Konvenční předklinické studie bezpečnostní farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádná specifická rizika pro lidi.
Danish: Natriumacetat Ethanol
Czech: Ethanol
Danish: Der bør i disse tilfælde tages forholdsregler for at undgå forurening fra den radioaktive udskillelse.
Czech: Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo kontaminaci radioaktivitou vylučovanou pacientem.
Danish: Hvis De har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan De spørge Deres nuklearmedicinske læge.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře z oboru nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření.
Danish: Hvis gravide udsættes for undersøgelser med radionukleider involverer det også strålingsdoser til fosteret.
Czech: Radionuklidová vyšetření způsobují u těhotných žen radiační dávku pro plod.
Danish: Bugspytkirtlen Rød marv
Czech: Červená dřeň
Danish: Hver 2,5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 185 MBq ioflupan (
Czech: Jedna 2,5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 185 MBq joflupanu-(
Danish: injektionsvæske, opløsning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Danish: Hvor der er uvished, er det vigtigt, at udsættelsen for stråling bliver så lille, som det er muligt til at opnå tilfredsstillende billeddannelse.
Czech: Existují-li pochybnosti, je důležité, aby uspokojivého zobrazení bylo dosaženo za minimální expozice radioaktivitou.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser med patienter med betydeligt nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny.
Danish: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Czech: GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Danish: DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Ioflupane (
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok Ioflupanum (
Danish: Ref.: 370 MBq/5 ml ved 2300 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ.
Czech: EXP: 20 h od času kalibrace Ref.: 370 MBq/5 ml ve 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
Danish: Spiserør
Czech: Jícen
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med DaTSCAN:
Czech: V souvislosti s přípravkem DaTSCAN jsou rozpoznány následující nežádoucí účinky:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Analyser, i hvilke både mulige og sandsynlige DLB-patienter blev sammenlignet med ikke-DLB-demenspatienter, viste sensitivitetsværdier for DaTSCAN, der varierede fra 75,0% til 80,2%.
Czech: Analýzy, při nichž byli srovnáváni pacienti jak s možnou, tak s pravděpodobnou, DLB s pacienty netrpícími demencí DLB, ukázaly hodnoty pro citlivost DaTSCAN v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a specificitu v rozmezí od 81,3 % do 83,9 %, kdy pacienti s možnou DLB byly zahrnuti jako pacienti netrpící DLB.
Danish: • Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Det vides ikke, om ioflupan (
Czech: Není známo, zda se joflupan-(
Danish: I fravær af data fra sådanne studier, anbefales DaTSCAN ikke i tilfælde af moderat til svær nyre-eller leverfunktionsnedsættelse.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům není DaTSCAN doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo jater.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 5ml balení
Danish: Dette er blevet rapporteret hos patienter, der får DaTSCAN i en lille blodåre.
Czech: kterým byl přípravek DaTSCAN podán do malé žíly.
Danish: (Nedre tyktarmsvæg Hjertevæg
Czech: (Tlusté střevo - stěna, dolní část Srdce - stěna
Danish: Knogleoverflade Hjerne
Czech: Povrch kosti
Danish: Værdierne er beregnet under forudsætning af urinblæretømning hver 4.8 time og passende thyreoideablokerende behandling.
Czech: Hodnoty jsou počítány za předpokladu, že se močový měchýř vyprazdňuje ve čtyřech 4,8 hodinových intervalech a štítná žláza je přiměřeně blokována (je známo, že jod-123 emituje Augerovy elektrony).
Danish: Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DaTSCAN používat
Danish: Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN Sådan skal DaTSCAN bruges Bivirkninger
Czech: Co je DaTSCAN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DaTSCAN používat Jak se DaTSCAN používá
Danish: Galdeblærevæg Mave-tarmkanalen
Czech: Močový měchýř - stěna Děloha
Danish: Eddikesyre
Czech: Nadledviny
Danish: I) ved 1200 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ.
Czech: I) ve 12:00 SEČ DD/MM/RRRR
Danish: Endvidere viste analyserne specificitet fra 81,3% til 83,9%, når de mulige DLB-patienter blev inkluderet som ikke-DLB-patienter.
Czech: Citlivost se pohybovala od 60,6 % do 63,4 % a specificita od 88,6 % do 91,4 %, když byli pacienti s možnou DLB zahrnuti jako pacienti s DLB.
Danish: I).
Czech: B.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (
Czech: POUŽITELNOST EXP: 7 h po čase kalibrace Ref.: 185 MBq/2,5 ml joflupanum-(
Danish: Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupan (
Czech: POUŽITELNOST EXP: 20 h po času kalibrace Ref.: 370 MBq/5 ml joflupanum-(
Danish: Hvad DaTSCAN indeholder • Det aktive stof er ioflupan (
Czech: Co je DaTSCAN a k čemu se používá DaTSCAN obsahuje účinnou látku joflupan-(
Danish: I) ved 2300 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ.
Czech: I) ve 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2010.
Danish: Risikoen som følge af radioaktiviteten anses for at være meget lille.
Czech: Riziko způsobené radioaktivitou se považuje za velmi nízké.
Danish: Det må ikke gives til kvinder, der er gravide.
Czech: Přípravek nesmí být používán u těhotných žen.
Danish: Scanningen foretages tre til seks timer efter injektionen.
Czech: Snímkování se provádí 3 až 6 hodin po aplikaci injekce.
Danish: Lægemidlet bruges ved diagnosticering af de følgende tilstande hos voksne (18 år eller derover):
Czech: Tento lék se používá jako pomůcka při diagnóze těchto onemocnění dospělých (ve věku od 18 let):
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DaTSCAN til GE Healthcare Limited den 27. juli 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DaTSCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare Limited dne 27. července 2000.
Danish: Dette lægemiddel skal tages én til fire timer før og igen 12 til 24 timer efter DaTSCAN.
Czech: Tento lék se užívá 1 až 4 hodiny před podáním přípravku DaTSCAN a znovu 12 až 24 hodin po jeho aplikaci.
Danish: Andre oplysninger om DaTSCAN:
Czech: Další informace o přípravku DaTSCAN:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved DaTSCAN (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget appetit, hovedpine, myrekryb og svimmelhed.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DaTSCAN (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří zvýšená chuť k jídlu, bolest hlavy, mravenčení a závratě.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DaTSCAN.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DaTSCAN.
Danish: I den største af de to undersøgelser var følsomheden af DaTSCAN 97 %.
Czech: V rozsáhlejší ze dvou studií byla zaznamenána 97% citlivost přípravku DaTSCAN.
Danish: I forhold til demens lå følsomheden af DaTSCAN til at skelne Lewy body-demens fra andre typer demens på mellem 75 og 80 %.
Czech: U demence se citlivost přípravku DaTSCAN při rozlišování demence způsobené Lewyho tělísky od jiných typů demence pohybovala mezi 75 a 80 %.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil mængden af DaTSCAN, der binder sig til disse nerveceller, være stærkt nedsat, hvilket vil fremgå af scanningen.
Czech: Pokud tomu tak je, je množství přípravku DaTSCAN, které se na tyto nervové buňky váže, výrazně omezeno, což lze na snímku zaznamenat.
Danish: DaTSCAN må kun håndteres og indgives af personer med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Czech: S přípravkem DaTSCAN mohou manipulovat a podávat jej pouze lidé, kteří mají zkušenosti s bezpečným zacházením s radioaktivními materiály.
Danish: Dette kan ses ved hjælp af en særlig billeddannelsesteknik, der kaldes enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), som finder det radioaktive jod-123.
Czech: To lze pozorovat pomocí speciální snímkovací techniky nazývané „jednofotonová emisní počítačová tomografie" (SPECT), která odhaluje radioaktivní jod-123.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DaTSCAN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DaTSCAN naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: DaTSCAN er udelukkende til diagnostisk brug.
Czech: Přípravek DaTSCAN je určen pouze k diagnostickým účelům.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for DaTSCAN.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DaTSCAN.
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser som dem, der ses ved Parkinsons sygdom og andre beslægtede sygdomme, hvor tab af nerveceller medfører tremor (rysten), gangforstyrrelser (problemer med at gå) og muskelstivhed.
Czech: • Poruch hybnosti, jako například u Parkinsonovy choroby a jiných příbuzných onemocnění, kdy úbytek nervových buněk vede k třesu, poruchám chůze (problémům se způsobem chůze pacienta) a tuhnutí svalů.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved DaTSCAN er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for DaTSCAN.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku DaTSCAN převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DaTSCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.