FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af alvoren af de hændelser, der er observeret, anbefalede PRAC derfor, at der foretages foreløbige ændringer i produktinformationen for at begrænse brugen af alemtuzumab hos nye patienter til voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose til trods for et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, eller hos voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindiceret eller på anden måde uegnede.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí preto výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v informáciách o lieku s cieľom obmedziť použitie alemtuzumabu u nových pacientov na dospelé osoby s vysoko aktívnou relapsujúcouremitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liekmi modifikujúcimi ochorenie, alebo na dospelých pacientov s vysokou aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, pričom sú všetky ďalšie lieky modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné,
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgang i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Tieto dočasné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: Den tidsmæssige sammenhæng med infusioner med alemtuzumab peger på en årsagssammenhæng.
Slovak: Táto časová súvislosť s infúziami alemtuzumabu naznačuje príčinný vzťah.
Danish: Kardiovaskulære (bl.a. cerebralvaskulære) reaktioner, der midlertidigt er knyttet til administration med alemtuzumab
Slovak: Kardiovaskulárnych (vrátane cerebrovaskulárnych) reakcií časovo súvisiacich s podávaním alemtuzumabu
Danish: Der blev konstateret flere tilfælde med forskellige kardiovaskulære reaktioner med tæt tidsmæssig sammenhæng med administration med alemtuzumab.
Slovak: Bolo identifikovaných niekoľko prípadov s rôznymi kardiovaskulárnymi reakciami a úzkou časovou súvislosťou s podávaním alemtuzumabu.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at der kun bør iværksættes en behandling med Lemtrada hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose til trods for et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, eller hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindicerede eller på anden måde uegnede.
Slovak: Preto výbor PRAC odporučil, že nová liečba liekom Lemtrada sa má začať len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liekmi modifikujúcimi ochorenie, alebo u dospelých pacientov s vysokou aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, pričom sú všetky ďalšie lieky modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné.
Danish: Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, der er kendetegnet ved inflammation, demyelinering og neurontab.
Slovak: Roztrúsená skleróza (SM) je zápalové a neurodegeneratívne ochorenie centrálneho nervového systému, ktoré sa vyznačuje zápalom, demyelinizáciou a ubúdaním neurónov.
Danish: Udbruddet svarede tidsmæssigt til tidspunktet for immunsystemets restitution efter depletion af B- og T-lymfocytter efter behandling med Lemtrada.
Slovak: Čas nástupu zodpovedal času rekonštitúcie imunitného systému po vyčerpaní B- a Tlymfocytov po liečbe liekom Lemtrada.
Danish: Immunmedierede sygdomme såsom autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barre-syndrom.
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm.
Danish: Litteraturrapporter1, 2, 3 har sat fokus på B-cellemedierede forandringer i centralnervesystemet (CNS) med en varighed på 6 måneder efter infusion af alemtuzumab.
Slovak: V správach z literatúry1, 2, 3 sa uvádzajú lézie centrálneho nervového systému (CNS) sprostredkované B-bunkami s nástupom šesť mesiacov po infúzii alemtuzumabu.
Danish: Autoimmune lidelser er en vigtig påvist risiko for alemtuzumab.
Slovak: Pre alemtezumab sú dôležitým identifikovaným rizikom autoimunitné poruchy.
Danish: Fælles for disse kardiovaskulære reaktioner var en tæt tidsmæssig sammenhæng med en alemtuzumabinfusion, hvilket peger på en årsagssammenhæng.
Slovak: Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, čo naznačuje príčinný vzťah,
Danish: • PRAC gennemgik også de foreliggende data om immunmedierede hændelser, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med PSUSA-proceduren.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal aj dostupné údaje o nežiaducich reakciách sprostredkovaných imunitným systémom vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu PSUSA.
Danish: PRAC bemærkede ligeledes, at nylige litteraturrapporter har sat fokus på B-cellemedierede forandringer i centralnervesystemet (CNS) med udbrud 6 måneder efter infusion af alemtuzumab.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že v nedávnych správach z literatúry sa uvádzajú lézie centrálneho nervového systému (CNS) sprostredkované B-bunkami s nástupom šesť mesiacov po infúzii alemtuzumabu,
Danish: Der tilføjes desuden nye advarsler om autoimmun hepatitis, leverskade og hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
Slovak: Sú pridané aj nové upozornenia týkajúce sa autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a hemofagocytickej lymfohistiocytózy.
Danish: 2017 Jan;4(2): e320
Slovak: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
Danish: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Slovak: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Danish: Alemtuzumab agerer gennem antistofafhængig cellecytolyse og komplementmedieret cytolyse, der binder til T- og B-lymfocytter.
Slovak: Alemtuzumab pôsobí prostredníctvom bunkovej cytolýzy závislej od protilátok a lýzy sprostredkovanej komplementom po naviazaní bunkového povrchu na T- a B-lymfocyty.
Danish: Kardiovaskulære utilsigtede hændelser i tæt tidsmæssig sammenhæng med infusioner med Lemtrada (f.eks. kardial iskæmi og myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk infarkt, arteriel dissektion, lungeblødning og -emboli, vaskulitis og trombocytopeni), herunder en eventuel mekanistisk forbindelse til disse utilsigtede hændelser.
Slovak: - Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada (napr. srdcová ischémia a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mŕtvica, arteriálna disekcia, pľúcna hemorágia a embólia, vaskulitída a trombocytopénia) vrátane možného mechanického vzťahu k týmto nežiaducim udalostiam.
Danish: I lyset af ovenstående indledte Europa-Kommissionen den 11. april 2019 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og anmodede agenturet om at vurdere ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og deres indvirkning på benefit-/risk-forholdet for det centralt godkendte lægemiddel Lemtrada.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila uvedené bezpečnostné výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika centrálne povoleného lieku Lemtrada.
Danish: Der blev identificeret nye livstruende og potentielt dødelige immunmedierede bivirkninger, herunder hæmatophagocytisk lymfocyhistose og autoimmun hepatitis.
Slovak: Boli identifikované nové život ohrozujúce a potenciálne smrteľné nežiaduce reakcie sprostredkované imunitným systémom vrátane hemofagocytickej lymfohistocytózy a autoimunitnej hepatitídy.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Lemtrada gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, under hensyn til begrundelserne i artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov lieku Lemtrada, konkrétne v súvislosti s potrebou dočasných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Danish: Desuden fandt PRAC det vigtigt, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger i forbindelse med vurderingen af den nuværende PSUSA-procedure også gennemføres sammen med de midlertidige foranstaltninger.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho považoval za dôležité implementovať spolu s dočasnými opatreniami aj opatrenia na minimalizovanie rizík odporúčané v rámci posudzovania súčasného postupu PSUSA.
Danish: Både T- og B-lymfocytterne er involveret i patogenesen af multipel sklerose.
Slovak: Na patogenéze SM sa podieľajú T- aj B-lymfocyty.
Danish: Der blev identificeret flere tilfælde med forskellige kardiovaskulære reaktioner, herunder pulmonal alveolær blødning, myokardieinfarkt, og iskæmisk og hæmoragisk apopleksi samt arteriel dissektion.
Slovak: Bolo identifikovaných niekoľko prípadov s rôznymi kardiovaskulárnymi reakciami vrátane hemorágie pľúcnych mechúrikov, infarktu myokardu a ischemickej a hemoragickej mŕtvice, ako aj arteriálnej disekcie.
Danish: PRAC anbefaler som en del af PSUSA-proceduren, at der tilføjes advarsler i forbindelse med alvorlige reaktioner, der midlertidigt er forbundet med alemtuzumab, bl.a. pulmonal alveolær blødning, myokardieinfarkt, apopleksi (herunder iskæmisk og hæmoragisk), cervicocephalisk (f.eks. vertebral og carotid) arteriel dissektion).
Slovak: Výbor PRAC odporučil v rámci postupu PSUSA pridať upozornenia týkajúce sa závažných reakcií, ktoré časovo súvisia s infúziou alemtuzumabu, vrátane hemorágie pľúcnych mechúrikov, infarktu myokardu, mŕtvice (vrátane ischemickej a hemoragickej mŕtvice) a cervikocefalickej (napr. vertebrálnej, karotidálnej) arteriálnej disekcie.
Danish: Neurology.
Slovak: 1 Haghikia
Danish: Der er kun lidt eller ingen fund af CD52, som er påvist på neutrofiler, plasmaceller eller knoglemarvsstamceller.
Slovak: Na neutrofiloch, plazmatických bunkách alebo kmeňových bunkách kostnej drene sa nezistil žiaden antigén CD52 alebo len jeho malé množstvo.
Danish: Desuden tilføjes følgende nye bivirkninger: pulmonal alveolær blødning, hæmofagocytisk lymfohistiocytose, myokardieinfarkt, apopleksi (herunder iskæmisk og hæmoragisk apopleksi), cervicocephalisk arteriel dissektion og neutropeni.
Slovak: Okrem toho sú pridané tieto nové nežiaduce reakcie: hemorágia pľúcnych mechúrikov, hemofagocytická lymfohistiocytóza, infarkt myokardu, mŕtvica (vrátane ischemickej a hemoragickej mŕtvice), cervikocefalická arteriálna disekcia a neutropénia.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Danish: Lancet Neurol.
Slovak: 3 Willis
Danish: I enkelte tilfælde kan autoimmune sygdomme dog opstå eller blive diagnosticeret på et senere tidspunkt, så sundhedspersoner bør være klar over denne mulighed.
Slovak: V individuálnych prípadoch sa však môžu vyskytnúť autoimunitné ochorenia, alebo môžu byť diagnostikované neskôr, takže zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí tejto možnosti.
Danish: PRAC tog også hensyn til de synspunkter, som den videnskabelige rådgivende gruppe inden for neurologi havde fremsat.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
Danish: Det er også nødvendigt at gennemføre et studie til vurdering af effektiviteten af de risikominimerende foranstaltninger, der vedtages under denne gennemgang.
Slovak: Takisto je potrebná štúdia na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík prijatých počas tohto preskúmania.
Danish: - Dødsfald: Der blev under PSUSA-proceduren identificeret adskillige dødsfald, hvilket tyder på, at de nuværende anbefalinger vedrørende overvågning kan være utilstrækkelige.
Slovak: Počas postupu PSUSA bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov, z čoho vyplýva, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné.
Danish: 2017 Oct;17:75-83.
Slovak: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
Danish: Disse risici menes at være forbundet med cytokinfrigivelsessyndrom, der er beskrevet i litteraturen om alemtuzumab1,2.
Slovak: Tieto riziká sa považujú za súvisiace so syndrómom uvoľnenia cytokínov, ktorý bol opísaný v literatúre o alemtuzumabe1,2.
Danish: Under sådanne omstændigheder er det nødvendigt at begrænse brugen af alemtuzumab til de patienter, der har størst gavn af behandlingen, og som er parate til at acceptere de alvorlige risici, der er forbundet med behandlingen.
Slovak: Za takýchto okolností je potrebné obmedziť používanie alemtuzumabu na pacientov, pre ktorých môže byť liečba najväčším prínosom a ktorí môžu byť pripravení akceptovať závažné riziká súvisiace s liečbou.
Danish: Aktuelt anbefales en sikkerhedsmæssig opfølgning af patienterne fra iværksættelse af det første behandlingsforløb og indtil 48 måneder efter sidste behandlingsforløb.
Slovak: V súčasnosti sa odporúča sledovanie bezpečnosti pacientov od začatia prvej liečebnej kúry do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre.
Danish: I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) blev følgende nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder fremhævet i tillæg til den kendte sikkerhedsprofil for alemtuzumab, og det gav anledning til stor bekymring hos Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC):
Slovak: Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
Danish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Slovak: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Danish: PRAC bemærkede, at disse bivirkninger, der er alvorlige og i nogle tilfælde kan have dødelig udgang, i vid udstrækning er uforudsigelige.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že tieto riziká, ktoré sú závažné a ktoré sa môžu v niektorých prípadoch skončiť smrťou, sú väčšinou nepredvídateľné,
Danish: Der blev ved procedurens start indført en række midlertidige foranstaltninger for at beskytte patienterne, mens man afventede resultaterne af den igangsatte detaljerede vurdering.
Slovak: Na začiatku postupu boli zavedené predbežné opatrenia na ochranu pacientov, zatiaľ čo pokračovalo dôkladné hodnotenie.
Danish: I betragtning af den alvorlige og uforudsigelige karakter af de nyligt identificerede bivirkninger er det vigtigt at få overblik over, om de nyligt implementerede foranstaltninger reelt gennemføres i klinisk praksis.
Slovak: Vzhľadom na závažnú a nepredvídateľnú povahu novo identifikovaných nežiaducich reakcií je dôležité pochopiť, či sa v klinickej praxi dodržiavajú tieto novo zavedené opatrenia.
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende Lemtrada i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre et sikkerhedsstudie efter markedsføring for at undersøge disse betænkeligheder nærmere.
Slovak: Na vyriešenie týchto výhrad je potrebná štúdia bezpečnosti po uvedení na trh.
Danish: • PRAC bemærkede, at det i betragtning af den alvorlige og uforudsigelige karakter af bivirkningerne og af, at effektiv risikominimering er af afgørende betydning for at understøtte et positivt benefit/risk-forhold, er nødvendigt at gennemføre en undersøgelse af brugen af lægemidlet for at vurdere effekten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na závažnú a nepredvídateľnú povahu rizík a vzhľadom na to, že účinné minimalizovanie rizík je kľúčové na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika, je potrebná štúdia o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík,
Danish: Som følge af den langvarige virkning af alemtuzumab har behandlingsophør derfor begrænset værdi i forbindelse med risikostyring.
Slovak: Teda vzhľadom na dlhodobý účinok alemtuzumabu má vysadenie liečby z hľadiska riadenia rizík obmedzenú hodnotu.
Danish: Det bemærkes også, at de patienter, der døde inden for en kort periode (30 dage) efter Lemtrada-behandling, var relativt unge.
Slovak: Zaznamenal sa tiež pomerne nízky vek pacientov, ktorí zomreli v krátkom období (30 dní) po liečbe liekom Lemtrada.
Danish: • PRAC bemærkede også, at de aktuelt tilgængelige data om mortalitetsincidensen er begrænsede, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen derfor skal undersøge mortalitetsincidensen hos patienter, der er blevet behandlet med Lemtrada, sammenholdt med en relevant patientpopulation.
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že v súčasnosti dostupné údaje o výskyte mortality sú obmedzené, a preto držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúma výskyt mortality u pacientov liečených liekom Lemtrada v porovnaní s relevantnou populáciou pacientov.
Danish: Dette omfatter ikke blot en begrænset terapeutisk indikation, men også kontraindikationer hos delpopulationer, der som følge af risikofaktorer forventes at have større risiko for at udvikle de alvorlige bivirkninger.
Slovak: To zahŕňa nielen obmedzenú terapeutickú indikáciu, ale aj kontraindikácie v predpokladaných subpopuláciách vzhľadom na rizikové faktory, v ktorých existuje vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen for Lemtrada ændres.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu podmienok v povolení na uvedenie lieku Lemtrada na trh.
Danish: Der blev under proceduren identificeret andre nye bivirkninger, som også anses for at være forbundet med Lemtrada, f.eks. reaktivering af Epstein-Barr-virus.
Slovak: Počas postupu boli identifikované ďalšie nové nežiaduce reakcie, ktoré sa takisto považujú za súvisiace s liekom Lemtrada, ako je reaktivácia Epsteinovho-Barrovej vírusu.
Danish: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Slovak: Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Danish: • patienter med meget aktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst ét sygdomsmodificerende lægemiddel eller
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou terapiou modifikujúcou ochorenie (DMT) alebo
Danish: Der var kun begrænset information om disse betænkeligheder under PSUSA-vurderingen (der var bl.a. ingen detaljeret information om de enkelte tilfælde), og derfor kunne man ikke foretage en grundig vurdering.
Slovak: Počas posudzovanie správy PSUSA boli o týchto výhradách dostupné obmedzené informácie vrátane nedostatočných podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
Danish: Den 10. april 2019 indledte Europa-Kommissionen derfor en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 på baggrund af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og deres indvirkning på benefit/riskforholdet for Lemtrada og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil uvedené výhrady týkajúce sa bezpečnosti a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada a aby vydal odporúčanie, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Lemtrada skal også udsende et brev til sundhedspersoner for at oplyse dem om udfaldet af denne gennemgang, og undervisningsmaterialet til både sundhedspersoner og patienter vil blive opdateret.
Slovak: Lemtrada rozpošle tiež DHPC na informovanie zdravotníckych pracovníkov o výsledku tohto preskúmania a bude sa aktualizovať vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov aj pre pacientov.
Danish: Anvendelse bør også være kontraindiceret hos patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over multipel sklerose) for at minimere risikoen for udvikling af yderligere autoimmune sygdomme.
Slovak: Pacienti s ďalšími súbežnými autoimunitnými ochoreniami (okrem SM) majú byť takisto kontraindikovaní, aby sa minimalizovalo riziko vzniku ďalších autoimunitných porúch.
Danish: I sidste ende var opfattelsen dog, at denne lange indlæggelse måske ikke var mulig, og at der, som fremhævet af den videnskabelige rådgivende gruppe, kun er begrænsede oplysninger, som indikerer, at dette vil have en væsentlig betydning for behandlingen af de bivirkninger, der kan opstå efter infusionen.
Slovak: Nakoniec však usúdil, že takáto dlhodobá hospitalizácia nemusí byť prijateľná a ako zdôraznila skupina SAG, k dispozícii sú obmedzené údaje, z ktorých vyplýva, že to bude mať zásadný vplyv na manažment nežiaducich reakcií po infúzii.
Danish: Derfor er mange af de nyligt identificerede risici, der er forbundet med Lemtrada, uforudsigelige og i vid udstrækning uundgåelige.
Slovak: Preto je veľa novo identifikovaných rizík súvisiacich s liekom Lemtrada nepredvídateľných a zvyčajne sa im nemožno vyhnúť.
Danish: 2016 Apr 29;3(3):e228
Slovak: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Lemtrada fortsat er positivt, forudsat at produktinformationen og undervisningsmaterialet ændres, og at der indføres yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter som beskrevet ovenfor.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku, vzdelávacích materiálov a ďalších farmakovigilančných činností opísaných vyššie.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen surrogater eller biomarkører for patienter med risiko for alvorlig cytokinfrigivelse eller autoimmunitet.
Slovak: Pre pacientov s rizikom závažného uvoľnenia cytokínov alebo autoimunity nebola identifikovaná žiadna náhrada alebo biomarker.
Danish: Den aktuelle evidens er ikke tilstrækkelig til at bekræfte en årsagssammenhæng med Lemtrada.
Slovak: Súčasné dôkazy nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o príčinnom vzťahu s liekom Lemtrada.
Danish: Med denne konklusion anerkender PRAC, at tidlig iværksættelse af højeffektive sygdomsmodificerende behandlinger hos patienter med meget aktiv (aggressiv) eller recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, i stigende grad ses som en strategi til at forebygge eller udskyde irreversible skader, der sker tidligt i sygdomsforløbet3.
Slovak: Na základe tohto záveru výbor PRAC uznáva, že skoré začatie vysoko účinných terapií DMT u pacientov s vysoko aktívnou (agresívnou) alebo rýchlo sa vyvíjajúcou RRMS je stále viac považované za stratégiu na prevenciu alebo oddialenie nezvratného poškodenia, ktoré sa vyskytuje v skorých fázach ochorenia3.
Danish: Denne effekt ses hos en lang række patientpopulationer og er påvist ved konsistente fund på tværs af forskellige undergrupper af forsøgspersoner i kliniske studier med alemtuzumab.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je prítomná v rôznych populáciách pacientov, čo dokazuje konzistentnosť zistení v rôznych podskupinách účastníkov v klinických štúdiách s alemtuzumabom.
Danish: Der er også identificeret tilfælde af polyautoimmunitet i forbindelse med brug af Lemtrada.
Slovak: Boli tiež identifikované prípady polyautoimunity súvisiacej s liekom Lemtrada.
Danish: Det blev også foreslået at indføre en ny infusionsvejledning, der muliggør tidlig identificering og behandling af alvorlige bivirkninger, der er tidsmæssigt forbundet med infusion.
Slovak: Boli navrhnuté aj nové pokyny týkajúce sa infúzie s cieľom umožniť skorú identifikáciu a manažment závažných nežiaducich reakcií, ktoré časovo súvisia s infúziou.