FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zoely ist als Blisterpackung mit je 28 Filmtabletten (24 weiße wirkstoffhaltige Tabletten und 4 gelbe Placebo-Filmtabletten), verpackt in einem gefalteten Umkarton, erhältlich.
Maltese: Zoely jiġi f'folji ta' 28 pillola miksija b'rita (24 pillola bojod attivi miksija b'rita u 4 pilloli sofor talplaċebo miksija b'rita) ippakkjati f'kartuna ikkorrugata.
German: Filmüberzug (gelbe Placebo-Filmtabletten) Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171)
Maltese: Kisja tal-pillola (pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) und selten ( 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
German: • Die 4 gelben Tabletten sind wirkstofffreie Tabletten, die keine Hormone enthalten und Placebotabletten genannt werden.
Maltese: • L-4 pilloli sofor huma pilloli li mhumiex attivi li ma fihomx ormoni u huma msejħa pilloli tal-plaċebo.
German: Zoely ist kontraindiziert bei Frauen mit mehreren Risikofaktoren, die zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Zoely huwa kontraindikat jekk mara jkollha fatturi ta' riskju multipli li jqegħduha f'riskju għoli ta' trombożi fil-vini (ara sezzjoni 4.3).
German: o Hohes Risiko für venöse Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: o Riskju kbir ta' tromboemboliżmu fil-vini minħabba l-preżenza ta' fatturi ta' riskju multipli (ara sezzjoni 4.4).
German: o Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans).
Maltese: o Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fl-arterji, bħal iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (antikorpi kontra cardiolipin, antikoagulant tal-lupus).
German: Vorliegende Daten zur Pharmakokinetik werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
German: Zu diesen Substanzen zählen insbesondere Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Topiramat, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Oxcarbazepin, Felbamat); Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin); Johanniskraut; Bosentan und HIV- oder Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Boceprevir, Telaprevir) und Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Efavirenz).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jintużaw biex jikkuraw: - epilessija (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberkulosi (eż. rifampicin); - infezzjonijiet bl-HIV (eż. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - infezzjoni bil-virus tal-Epatite Ċ (HCV - Hepatitis C virus) (eż. boceprevir, telaprevir); - mard infettiv ieħor (eż. griseofulvin). - pressjoni tad-demm għolja fil-vini/arterji tal-pulmun (bosentan)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede weiße wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 57,71 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola bajda miksija b'rita fiha 57.71 mg ta' lactose monohydrate.
German: Das Risiko ist erhöht:
Maltese: Fattur ta' riskju
German: België/Belgique/Belgien Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 28 08 80 80
Maltese: België/Belgique/Belgien Theramex Belgium BVBA
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Maltese: Wara li t-terapija bil-mediċina titwaqqaf.
German: Zoely ist eine Pille zur Empfängnisverhütung.
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoely finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Nomegestrolacetat/Estradiol
Maltese: Zoely aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
German: Weitere Informationen über Zoely
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoely
German: Zoely wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die insgesamt 4 433 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren einbezogen wurden.
Maltese: Zoely kien investigat f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 4,433 mara bejn it-18 u l-50 sena.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoely.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoely.
German: Zoely ist ein Arzneimittel, das in Form von 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten erhältlich ist, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie vier gelben wirkstofffreien Tabletten (Placebotabletten).
Maltese: Zoely huwa mediċina li tiġi bħala 24 pillola bajda ‘attiva' li fiha s-sustanzi attivi aċetat tan-nomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli sofor ‘inattivi' (plaċebo) li ma fihom l-ebda s-sustanza attiva.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren lag der Pearl-Index in der ersten Studie bei rund 0,4 mit Zoely und bei 0,8 mit dem Vergleichsarzneimittel und in der zweiten Studie bei rund 1,2 mit Zoely und bei 1,9 mit dem Vergleichsarzneimittel.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, l-Indiċi Pearl kien ta' madwar 0.4 b'Zoely u ta' 0.8 bil-mediċina komparatur fl-ewwel studju, u madwar 1.2 b'Zoely u 1.9 bil-mediċina komparatur fit-tieni studju.
German: Zoely ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe enthält, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen).
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva kkombinata li fiha żewġ sustanzi attivi, aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġen) u estradijolu (estroġenu).
German: Zoely wird in Blisterpackungen zu 28 Tabletten bereitgestellt (24 weiße Tabletten, gefolgt von 4 gelben Tabletten), die an aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, wobei mit Klebeetiketten die Wochentage für die Einnahme der Tabletten gekennzeichnet werden.
Maltese: Zoely jiġi f'folji li fihom 28 pillola (24 pilloli bojod segwiti minn 4 pilloli sofor), li jittieħdu f'sekwenza permezz ta' stickers biex jindikaw il-ġranet tal-ġimgħa għal kull pillola.
German: Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Empfängnisverhütungsmitteln, die misst, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren auftreten (entsprechend 1 300 Menstruationszyklen).
Maltese: L-Indiċi Pearl huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondi għal 1,300 ċiklu mestrwali).
German: Was ist Zoely?
Maltese: X'inhu Zoely?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaftsrate mit Hilfe des „Pearl-Index".
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' nisa bejn it-18 u l-35 sena li ħarġu tqal matul jew ftit wara l-kura, espressa f'termini ta' rata ta' tqala permezz tal-‘Indiċi Pearl'.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoely so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zoely jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
German: Das Estradiol ist mit dem natürlichen Hormon identisch, das während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Maltese: Estradiol huwa l-istess bħal ormon prodott b'mod naturali millovarji matul ċiklu mestrwali.
German: Die übliche Dosis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Maltese: Id-doża normali hija infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
German: Weitere Informationen zu Zoledronsäure Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
German: Zoledronsäure Accord erhielt am 16. Januar 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Zoledronic Acid Accord irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' Jannar 2014.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Accord, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Accord, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
German: Zoledronsäure Accord enthält den Wirkstoff Zoledronsäure und ist ein „Generikum".
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu żoledroniku u huwa "mediċina ġenerika".
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic Acid Accord
German: Wie wirkt Zoledronsäure Accord?
Maltese: Zoledronic Acid Accord?
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Maltese: Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta l-ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi flgħadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
German: SRE (+TIH)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
German: NE 714
Maltese: MM 714
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.01.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16.01.2014
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) Valur-p
German: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N=99) 33,3% *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
German: EU/1/13/834/001- Packung mit 1 Durchstechflasche EU/1/13/834/002- Packung mit 4 Durchstechflaschen EU/1/13/834/003- Packung mit 10 Durchstechflaschen
Maltese: EU/1/13/834/001-1 kunjetti EU/1/13/834/002-4 kunjetti EU/1/13/834/003-10 kunjetti
German: Plazebo Δ Zoledronsäure 
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid
German: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Maltese: Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
German: Plazebo Zoledronsäure 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
German: Akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
German: 4.0 mg Zoledronsäure 3.5 mg* Zoledronsäure 3.3 mg* Zoledronsäure 3.0 mg* Zoledronsäure * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg-h/l) (CrCl = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 ml/min).
German: Zoledronsäure Accord kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
German: Muskel- und Skelettschmerzen
Maltese: Uġigħ muskoluskelettriku
German: Zoledronsäure Accord wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jiġi f'pakketti ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju(RMP)
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen wurde für 36 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 36 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 -8°C.
German: Die Wirkung von intravenöser Zoledronsäure zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (Alter 1 bis 17 Jahre) mit schwerer Osteogenesis imperfecta (Typ I, III und IV) wurde im Vergleich zu intravenösem Pamidronat in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 74 bzw. 76 Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe untersucht.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
German: Frakturen*
Maltese: Ksur*
German: Zoledronsäure 4 mg (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
German: Nierenfunktionsstörungen TIH:
Maltese: Indeboliment tal-kliewi TIH:
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
German: 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Maltese: 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
German: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt: o 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg o 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg o 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Maltese: o 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg o 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg o 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 6 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (> 1,4 mg/dl oder > 124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Maltese: Mannitol(E421)
German: 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
Maltese: 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
German: Hinweise zur Verdünnung von Zoledronsäure vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni ta' zoledronic acid qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf  2,9 mmol/l) betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
German: (E421), Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg ta' zoledronic acid.
German: Riskoreduktion gemäß MultipleEvent-Analyse** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
German: Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten): Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi talbisfosfonati).
German: Durchfall, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, trockener Mund
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
German: Nierenfunktionsstörung, Osteonekrose des Kieferknochens, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie, Vorhofflimmern, Anaphylaxie, interstitielle Lungenerkrankung.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, avvenimenti avversi fl-għajnejn, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi.
German: Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, muskuloskeletale Schmerzen
Maltese: Uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artralġja, uġigħ muskoluskelettriku
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird:
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju ta' individwu li jiżviluppa ONJ:
German: • Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung
Maltese: • Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
German: Die Häufigkeit von als schwerwiegende Ereignisse gemeldeten Fällen von Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure 5 mg erhielten, 1,3% (51 von 3.862) im Vergleich zu 0,6% bei Patienten, die Plazebo erhielten (22 von 3.852).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ±2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
German: Asthenie, periphere Ödeme, Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration), Thoraxschmerzen, Gewichtszunahme, Anaphylaktische Reaktion/Schock, Urtikaria
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
German: In einer randomisierten, doppelblind-kontrollierten Studie über 3 Jahre zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich vs. Plazebo zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (PMO) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5% (96 von 3.862) bzw. 1,9% (75 von 3.852) bei Patienten, die 5 mg Zoledronsäure bzw. Plazebo erhielten.
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
German: Klinische Erfahrungen über akute Überdosierung mit Zoledronsäure sind begrenzt.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hija limitata.
German: • Verwirrtheit
Maltese: • Konfużjoni.
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 µmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fis-serum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert: Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder < 124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52%.
Maltese: Ir-rata ta' rispons f'dawn ilpazjenti kienet ta' madwar 52%.
German: Zoledronsäure Accord enthält Natrium
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih is-sodium
German: Muskelspasmen, Osteonekrose des Kieferknochens
Maltese: Spażmi fil-muskoli, osteonekrożi tax-xedaq
German: Osteonekrose des Kieferknochens
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TAL-KUNJETT
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7%ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Maltese: Analiżi ta' ħafna avvenimenti f'daqqa wrew tnaqqis ta' 30.7% tar-riskju li wieħed jiżviluppa
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard tal-għadam, bisfosfonati, Kodiċi ATC:
German: Hypophosphatämie 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Ipofosfatimija 1 Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi < 5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn il każijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8).
German: Zoledronsäure Accord enthält den gleichen Wirkstoff wie Aclasta (Zoledronsäure).
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih l-istess sustanza attiva li tinsab f'Aclasta (zoledronic acid).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
German: NE NE 424
Maltese: MM MM 424
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), biss ma sarux studji kliniċi formali dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal-prodott.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEU
German: − Verwirrtheit.
Maltese: − Konfużjoni.
German: 20014 Nerviano (MI) Italien
Maltese: Nerviano (MI) Italy
German: [Actavis logo]
Maltese: [Logo tal-Actavis]
German: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76 78 220
German: Episkleritis
Maltese: Episklerite
German: Thrombozytopenie, Leukopenie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenja
German: Prostatakrebs (3,1%), Brustkrebs (4,3%), Lunge und andere solide Tumoren (3,2%).
Maltese: kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħra (3.2%).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Dezember 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Diċembru 2016
German: Packungsgrößen: 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 4 jew 10 kunjetti.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa1
German: − Gewichtszunahme.
Maltese: − Urtikarja.
German: 4,0 mg Zoledronsäure 3,5 mg* Zoledronsäure 3,3 mg* Zoledronsäure 3,0 mg* Zoledronsäure * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg ∙ h/l) (CrCl = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi qieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60% bei 2 ng/ml und 77% bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Maltese: Il-proteina fil-plażma huwa baxx, bl-frazzjoni mhux marbuta li jvarjaw minn 60% sa 2 ng/ml sa 77% fuq 2000 ng/ml ta' zoledronic acid.