FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, glyseroli, maitohappo, hydroksipropyyliselluloosa, natriumkloridi, raseeminen mentoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksitolueeni.
Norwegian Bokmål: Dietylenglykol monoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glyserol, melkesyre, hydroksypropylcellulose, natriumklorid, mentol racemisk, dinatriumeletat, butylhydroksytoluen.
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledaga-valmisteelle, potilaiden on pestävä altistunut alue saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke-rammede hudområder eksponeres for Ledaga, må pasienten vaske det eksponerte området med såpe og vann.
Finnish: - Pidä poissa lasten ulottuvilta ja erillään elintarvikkeista säilyttämällä Ledaga sen laatikossaan muovipussin sisällä.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Ledaga utilgjengelig for barn og kontakt med mat ved å oppbevare Ledaga i esken og inne i plastposen.
Finnish: Näin ollen imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å amme mens du tar dette legemidlet.
Finnish: Ledaga on sytotoksinen lääkevalmiste.
Norwegian Bokmål: Ledaga er et cytotoksisk legemiddel.
Finnish: Sulattamisen jälkeen säilytä jääkaapissa.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares i kjøleskap etter tining.
Finnish: • potilaan on mentävä heti lääkärinhoitoon (silmäaltistuksen tapauksessa myös silmälääkärin hoitoon).
Norwegian Bokmål: • det skal øyeblikkelig søkes medisinsk hjelp (inkludert oftalmologisk konsultasjon hvis det er øyeeksponering).
Finnish: Ihon tulehtumisen riski on suurempi, jos käytät Ledagaa kasvoille, sukuelimiin, peräaukkoon tai ihotaipeisiin.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hudinflammasjon øker hvis du appliserer Ledaga på ansiktet, området rundt kjønnsorganer, anus eller hudfolder.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Ledaga-valmisteen käyttöä koskevat tutkimustulokset kaikkien ihon T-solulymfoomaa sairastavien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohdasta 4.2 ohjeet valmisteen käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ledaga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kutan T-cellelymfom (se pkt.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Finnish: Ihon haavaumat ja rakkulat, ihon hyperpigmentaatio
Norwegian Bokmål: Sårdannelse og blemmer på hud, hyperpigmentasjon av hud
Finnish: Yliannostus hoidetaan pesemällä altistunut kohta vedellä.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering skal bestå av å vaske det eksponerte området med vann.
Finnish: Suoran ihokosketuksen riskejä ovat mm. ihon tulehtuminen (ihotulehdus), silmä-, suu- tai nenävauriot ja ihosyövät.
Norwegian Bokmål: Risiko av direkte hudkontakt inkluderer inflammasjon av huden (dermatitt), skade på øyner, munn eller nese og hudkreft.
Finnish: - Levitä Ledaga sairaille ihoalueille.
Norwegian Bokmål: - Appliser Ledaga på rammede hudområder.
Finnish: Ihotulehdus, ihoinfektiot, kutina
Norwegian Bokmål: Dermatitt, hudinfeksjoner, pruritus
Finnish: Tämän merkitystä kloorimetiiniä paikallisesti saaville ihmisille ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Relevans for mennesker som får klormetin til utvortes bruk er ukjent.
Finnish: Se kiinnittyy jakautuvien solujen, kuten syöpäsolujen, DNA:han.
Norwegian Bokmål: Det fester seg til DNA i celler som deler seg, slik som kreftceller, som hindrer dem fra å formere seg og vokse.
Finnish: Suositeltava annos on ohut kerros sairaille ihoalueille kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er applikasjon som en tynn film én gang om dagen på de berørte områdene.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon (se pkt.
Finnish: Jos käytät enemmän Ledagaa kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Ledaga
Finnish: Putkilo on pantava puhtain käsin takaisin alkuperäiseen pakkaukseen ja pakkaus on pantava valmisteen mukana toimitettuun läpinäkyvään, suljettavaan muovipussiin jääkaapissa säilyttämistä varten.
Norwegian Bokmål: Med rene hender skal tuben legges tilbake i originalboksen og boksen skal legges i den gjennomsiktige, lukkbare plastposen som følger med for oppbevaring i kjøleskapet.
Finnish: Eläintutkimuksissa kloorimetiinin on todettu vaikuttavan haitallisesti koiraiden hedelmällisyyteen systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr har det blitt dokumentert ugunstige virkninger på fertilitet hos hanner etter systemisk administrasjon av klormetin (se pkt.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois, koska rintaruokittu lapsi voi altistua kloorimetiinille systeemisesti tai paikallisesti ollessaan kosketuksissa äidin ihoon.
Norwegian Bokmål: muligheten for utvortes eller systemisk eksponering av det diende barnet til klormetin gjennom kontakt med morens hud.
Finnish: - Kun lääke on levitetty, anna hoidettujen kohtien kuivua 5-10 minuuttia ennen kuin peität kyseiset kohdat vaatteella.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 5 til 10 minutter etter at du appliserer legemidlet og før det dekkes med klær.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman paikallishoitoon aikuisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Ledaga er indisert for utvortes behandling av mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL) hos voksne pasienter (se pkt.
Finnish: - Jos geelin levittää potilas: pese kädet saippualla ja vedellä välittömästi geelin levittämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: - For pasienter som appliserer gelen, vask hendene dine med vann og såpe umiddelbart etter applisering.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää kloorimetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder klormetinhydroklorid tilsvarende 160 mikrogram med klormetin.
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledagavalmisteelle, pese altistunut alue saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom Ledaga eksponeres for ikke-rammede hudområder, må det eksponerte området vaskes med såpe og vann.
Finnish: Sinetti on puhkaistava korkilla.
Norwegian Bokmål: Korken skal brukes til å punktere forseglingen.
Finnish: - Muiden henkilöiden kuin potilaan, kuten hoitajien, on vältettävä suoraa ihokosketusta Ledagavalmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: - Direkte hudkontakt med Ledaga bør unngås hos andre personer enn pasienten, slik som pleiere.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu Ledaga-valmisteella mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma-potilaita koskevassa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med Ledaga i en aktivt kontrollert studie hos pasienter med MF-type CTCL blir vist nedenfor.
Finnish: Muita koe-eläimillä havaittuja löydöksiä yksittäisenä injektiona annettuna olivat mm. embryoletaalisuus ja kasvun hidastuminen.
Norwegian Bokmål: Andre funn i dyr inkluderte embryo-dødlighet og vekstretardasjon når administrert som en enkel injeksjon.
Finnish: Hyväksyttyjä aikaisempia hoitoja olivat mm. paikalliset kortikosteroidit, valohoito, paikallinen beksaroteeni ja paikallisesti käytetty typpisinappikaasu.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserende tidligere behandlinger inkluderte kortikosteroider til utvortes bruk, lysbehandling, beksaroten til utvortes bruk og nitrogensennep til utvortes bruk.
Finnish: Ledaga sisältää vaikuttavana aineena kloorimetiiniä.
Norwegian Bokmål: Ledaga inneholder virkestoffet klormetin.
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihon tulehtumista (punoitusta ja turvotusta), kutinaa, rakkuloita, haavaumia ja ihoinfektioita (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan forårsake hudreaksjoner slik som inflammasjon av huden din (rødhet og opphovning), kløe, blemmer, sår og hudinfeksjoner (se pkt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kloorimetiini ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om klormetin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Mikäli ihoreaktioita esiintyi, annostelu voitiin keskeyttää tai sitä voitiin jatkaa harvemmin.
Norwegian Bokmål: Dosering kunne bli avbrutt eller fortsatt med redusert hyppighet i tilfelle hudreaksjoner.
Finnish: Kloorimetiinin käytöstä raskaana oleville naisille on saatavana vain vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av klormetin hos gravide kvinner.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 160 mikrogram med klormetin.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai Ledaga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for den ammende moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ledaga skal avsluttes.
Finnish: Raseeminen mentoli Dinatriumedetaatti Butyylihydroksitolueeni
Norwegian Bokmål: Mentol, racemisk Dinatriumedetat Butylhydroksytoluen
Finnish: Ledaga 160 mikrogrammaa/g geeli kloorimetiini
Norwegian Bokmål: Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Finnish: Seurauksena voi olla sokeus ja silmän etuosan vaikea, pysyvä vaurio.
Norwegian Bokmål: Blindhet og alvorlig, uopprettelig fremre øyeskade kan forkomme.
Finnish: Jos lopetat Ledagan käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ledaga
Finnish: Kosketus esimerkiksi suun tai nenän limakalvoihin aiheuttaa kipua, tulehdusta ja haavautumia, jotka voivat olla vaikeita.
Norwegian Bokmål: Eksponering av slimhinner slik som orale eller nasale slimhinner forårsaker smerte, rødhet og sårdannelse, og disse kan være alvorlige.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu levitettäväksi paikallisesti iholle.
Norwegian Bokmål: Ledaga er til utvortes bruk på huden.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar:
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Norwegian Bokmål: C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 mars 2015
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever:
Finnish: Fertiliteetti ei laskenut.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke nedsatt.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide medac -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Leflunomide medac anbefales ikke til barn og unge under 18 år.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: • vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot
Norwegian Bokmål: • kraftige og potensielt alvorlige allergiske reaksjoner,
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemiddelet.
Finnish: • jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Finnish: • jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Kaikki potilaat on arvioitava ennen hoidon aloittamista aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør sjekkes for aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer før start av behandling.
Finnish: • jos kärsit sairauksista, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi (esim.
Norwegian Bokmål: • hvis du har noen problemer som påvirker immunsystemet ditt (f.eks.
Finnish: • Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Norwegian Bokmål: • Brosjyre til leger Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Finnish: Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om denne laboratorieprøven, ta kontakt med legen din.
Finnish: • tsidovudiinia HIV-infektioon
Norwegian Bokmål: • zidovudin mot HIV infeksjon
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Dette legemidlet inneholder laktose og soyalecitin (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Finnish: Tässä tutkimuksessa leflunomidin aloitusannos ja ylläpitoannos perustuivat kolmeen painoluokkaan: < 20 kg, 20 - 40 kg, ja > 40 kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var startdosen og vedlikeholdsdosen av leflunomid valgt ut ifra tre vektklasser: < 20 kg, 20 - 40 kg, og > 40 kg.
Finnish: Tabletit on pakattu purkkeihin.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i bokser.
Finnish: Älä käytä Leflunomide medac -valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide medac dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide medac -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Leflunomide medac, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio
Norwegian Bokmål: • hvis du lider av en alvorlig infeksjon,
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide medac-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leflunomide medac.
Finnish: Leflunomidihoidon teho ilmeni yhden kuukauden ja vakiintui 3 - 6 kuukauden kuluttua ja jatkui koko hoidon ajan.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomidbehandling ble observert innen 1 måned, og den stabiliserte seg innen 3 - 6 måneder og fortsatte gjennom behandlingsforløpet.
Finnish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksa medac
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Finnish: • potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, ja siksi niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan få et mer alvorlig forløp, og kan derfor kreve tidlig og aggressiv behandling.
Finnish: Haittavaikutusten, kuten huimauksen vuoksi potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger som svimmelhet, kan pasientens konsentrasjonsevne og reaksjonsevne svekkes.
Finnish: • raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: • Gravide eller fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling med leflunomid, og deretter så lenge plasmanivåene av den aktive metabolitten er over 0,02 mg/l (se pkt.
Finnish: • jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä
Norwegian Bokmål: • hvis du føler deg svak, ør eller svimmel eller har pusteproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon,
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig hypoproteinemi, f.eks. nefrotisk syndrom.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide medac saattaa nostaa verenpainetta.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide medac kan gi økt blodtrykk.
Finnish: • epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
Norwegian Bokmål: • uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
Finnish: marginaalinen (palautuva) lasku sperman siittiöpitoisuuksissa, kokonaissperman määrässä ja siittiöiden nopeassa kokonaisliikkuvuudessa
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av spermiekonsentrasjon, totalt spermieantall og hurtig progressiv bevegelighet
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja lopeta Leflunomide medac -valmisteen käyttäminen
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart og slutt å ta Leflunomide medac:
Finnish: Mitä Leflunomide medac on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Leflunomide medac er og hva det brukes mot
Finnish: Raskauden mahdollisuus tulee sulkea pois ennen leflunomidihoidon aloittamista
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før initiering av leflunomidbehandling.
Finnish: Lääkäreitä muistutetaan tuberkuliini-ihotestien virheellisten tulosten riskistä erityisesti vaikeasti sairailla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Forskrivere må huske risikoen for falske negative tuberkulintest-resultater, særlig hos pasienter som er alvorlig syke eller immunkompromitterte.
Finnish: leukopenia (leukosyytit > 2 x E9/l)
Norwegian Bokmål: leukopeni (leukocytter > 2 g/l)
Finnish: Leflunomide medac voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
Finnish: Leflunomidin aktiivisella metaboliitilla, A771726, on pitkä puoliintumisaika, tavallisesti 1 - 4 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har en lang halveringstid, vanligvis 1 - 4 uker.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide medac -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Leflunomide medac
Finnish: • jännetulehdus (jänteitä ympäröivän kalvon tulehduksen aiheuttama kipu yleensä jaloissa tai käsissä)
Norwegian Bokmål: • tendinitt (smerte forårsaket av betennelse i hinnen rundt senene, vanligvis i hender eller føtter),
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 heinäkuu 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 juli 2010
Finnish: Leflunomide medac voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide medac -valmistetta Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden for neste dose.
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide medac on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør det bekreftes med en blodprøve at Leflunomide medac har blitt tilfredsstillende fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst én måned før du blir gravid.
Finnish: • jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus).
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Finnish: • jos luuytimesi ei toimi kunnolla, tai jos veresi puna- tai valkosolujen määrä on pieni tai verihiutaleiden määrä on alentunut
Norwegian Bokmål: • hvis du har noen problemer med beinmargen din, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater,
Finnish: Arviointi voi sisältää soveltuvin osin anamneesin, tiedon mahdollisista aikaisemmista tuberkuloosikontakteista ja/tai tarpeelliset tutkimukset kuten keuhkojen röntgenkuvaus, tuberkuliinikoe ja/tai gammainterferonitesti.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere medisinsk historie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening slik som røntgen, tuberkulintest og/eller interferon gamma release assay (IGRA-test).
Finnish: Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide medac -hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Leflunomide medac.
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit < 2 x E9/l), eosinofilia
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni (leukocytter < 2 g/l), eosinofili
Finnish: Yhteiskäytössä rosuvastatiinin annoksen pitää olla korkeintaan 10 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk bør dosen av rosuvastatin ikke overstige 10 mg én gang daglig.
Finnish: • veren rasva-arvojen (kolesterolin ja triglyseridien) nousu
Norwegian Bokmål: • økning av fettverdier i blodet (kolesterol og triglycerider),
Finnish: Potilaat olivat 3 - 17-vuotiaita, heillä oli monen nivelen lastenreuma riippumatta puhkeamistyypistä, ja he eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3 - 17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut, og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKS ET
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Finnish: • ekseema, kuiva iho, ihottuma, kutina
Norwegian Bokmål: • eksem, tørr hud, utslett, kløe,
Finnish: maksa-arvojen kohoaminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Norwegian Bokmål: forhøyede leverparametere (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin)
Finnish: Leflunomide medac -valmisteen kliininen teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Norwegian Bokmål: Effekten av Leflunomide medac i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 heinäkuu 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 juli 2013
Finnish: Tavallinen Leflunomide medac -tablettien aloitusannos on yksi 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäiset kolme vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose av Leflunomide medac er en 100 mg tablett 1 gang daglig de tre første dagene.