FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadne klinické údaje však nie sú odvodené z komparatívnych štúdií (randomizované dvojito zaslepené kontrolované štúdie), súhrnných analýz alebo meta-analýz porovnávajúcich účinnosť terpénových derivátov podávaných rektálne, a nie sú dostupné žiadne štúdie skúmajúce dojčatá a deti.
Polish: Jednak brak jest danych pochodzących z badań porównawczych (z randomizacją, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną), analiz zbiorczych lub metaanaliz porównujących skuteczność pochodnych terpenowych stosowanych doodbytniczo.
Slovak: Okrem toho čapíky možno spájať s rizikom pálenia konečníka.
Polish: Stosowanie czopków wiąże się także z ryzykiem występowania pieczenia odbytu.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa považovali za nedostatočné na zníženie neurologického rizika na prijateľnú úroveň v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Polish: Uznano, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne są niewystarczające, aby zmniejszyć ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego do dopuszczalnego poziomu u dzieci poniżej 30 miesięcy.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v prípade zvyšnej schválenej pediatrickej skupiny pacientov treba obmedziť dĺžku liečby na 3 dni vzhľadom na riziko pálenia konečníka a riziká týkajúce sa ukladania terpénových derivátov v tkanivách a mozgu (rýchlosť metabolizmu a vylučovania nie je známa v dôsledku lipofilných vlastností terpénových derivátov), čo môže viesť k neuropsychickým poruchám.
Polish: CHMP uznał także za konieczne ograniczenie czasu trwania leczenia w pozostałych zarejestrowanych populacjach pediatrycznych do 3 dni ze względu na ryzyko pieczenia odbytu oraz zagrożenia związane z przechowywaniem pochodnych terpenowych w tkankach i mózgu (tempo metabolizmu i eliminacji jest nieznane ze względu na ich właściwości lipofilne), co może prowadzić do zaburzeń neuropsychologicznych.
Slovak: Na základe prieskumu bezpečnosti, ktorý v máji 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku na zistenie potenciálnych neurologických rizík, ktoré predstavujú najmä kŕče, boli čapíky obsahujúce terpénové deriváty (vrátane gáfru, cineolu, niaouli, materinej dúšky, terpineolu, terpínu, citralu, mentolu a esenciálnych olejov z ihličia borovice, eukalyptu a terpentínu) vo Francúzsku kontraindikované v prípade detí mladších ako 30 mesiacov a v prípade detí s anamnézou febrilných kŕčov alebo epilepsie.
Polish: Po zakończonej w maju 2010 r. ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonej przez francuski organ krajowy, w celu zbadania możliwych zagrożeń ze strony układu nerwowego, głównie w postaci drgawek, we Francji czopki zawierające pochodne terpenowe (takie jak kamfora, cyneol, niaouli, tymianek pospolity, terpineol, terpina, cytral, mentol i olejki eteryczne z igieł sosny, eukaliptus i terpentyna) zostały przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy oraz u dzieci, u których w przeszłości występowały drgawki gorączkowe lub padaczka.
Slovak: Vo vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi a v aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti lieku sa zistilo celkovo 92 prípadov nežiaducich liekových reakcií, pričom asi 82 % (76/92) týchto prípadov sa vyskytlo u detí mladších ako 30 mesiacov.
Polish: CHMP dokonał także przeglądu oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji dotyczącej stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci, zakończonej w maju 2010 r. W krajowej bazie danych z obserwacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz w okresowych raportach o bezpieczeństwie stwierdzono łącznie 92 przypadki niepożądanego działania leku, z których około 82% (76/92) stanowiły przypadki dotyczące dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že údaje potvrdzujú obavy, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Polish: CHMP uznał, że dane potwierdzają obawy, iż czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, w szczególności drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Slovak: Na základe posúdenia návrhov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (vrátane uvedenia osobitných upozornení, nižšieho limitu hmotnosti, obmedzenia dĺžky liečby, kontraindikácie v prípade anamnézy kŕčov alebo epilepsie a zdôraznenia rizika interakcie s inými produktmi obsahujúcimi terpény, čo by mohlo viesť k zvýšenému riziku neurologických vedľajších účinkov), výbor CHMP usúdil, že okrem navrhnutých opatrení je na adekvátnu kontrolu profilu rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty potrebná kontraindikácia v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Polish: Po ocenie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne (takich jak: wprowadzenie specjalnych ostrzeżeń, niższy zakres masy ciała, ograniczenie czasu trwania leczenia, przeciwwskazanie w przypadku występowania drgawek lub padaczki w przeszłości i podkreślenie ryzyka interakcji z innymi produktami zawierającymi terpeny, co może doprowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu nerwowego) CHMP uznał, że w celu odpowiedniego zarządzania profilem ryzyka dla czopków zawierających pochodne terpenowe oprócz zaproponowanych środków konieczne jest wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy.
Slovak: Produkty sú zvyčajne indikované na podpornú liečbu benígnych (miernych) akútnych bronchiálnych porúch, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
Polish: Produkty te są typowo wskazane w leczeniu pomocniczym niezłośliwych ostrych zaburzeń oskrzeli, zwłaszcza kaszlu produktywnego (z odkrztuszaniem) i kaszlu nieproduktywnego (suchego).
Slovak: • s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov sú spojené závažné nežiaduce liekové reakcie vrátane neurologických udalostí, najmä kŕčov,
Polish: • Ze stosowaniem czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci poniżej 30 miesięcy miały związek ciężkie działania niepożądane leku takie jak zdarzenia ze strony układu nerwowego, głównie drgawki.
Slovak: V prípade pediatrických pacientov bolo hlásených niekoľko nežiaducich liekových reakcií vrátane závažných porúch nervového systému, a síce kŕčov, trasľavosti, ospalosti, hypersomnie, hypotónie, dezorientácie a halucinácií.
Polish: Wiele polekowych działań niepożądanych, w tym poważne zaburzenia układu nerwowego, zgłaszano u dzieci i były to: drgawki, pobudzenie, senność, nadmierna senność, hipotonia, zaburzenia orientacji i omamy.
Slovak: Vzhľadom na riziko neurologickej toxicity a iných nežiaducich udalostí v prípade pediatrickej skupiny pacientov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Polish: W wyniku tego, biorąc pod uwagę ryzyko toksycznego wpływu na układ nerwowy i inne zdarzenia niepożądane w populacji dzieci CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe w populacji dzieci poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Slovak: Pri vypracovaní svojho stanoviska výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje o bezpečnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade pediatrických skupín pacientov, obmedzené údaje o účinnosti v prípade pediatrickej skupiny pacientov, neprítomnosť údajov o účinnosti v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, známu neurologickú toxicitu terpénových derivátov, riziko potenciálne závažných neurologických a lokálnych lézií a riziko chýb v medikácii v dôsledku nesprávneho použitia detských zmesí v prípade dojčiat.
Polish: Aby wydać decyzję, CHMP wziął pod uwagę ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa czopków zwierających pochodne terpenowe u dzieci, zwracając uwagę na ograniczone dane dotyczące skuteczności w populacji pediatrycznej, brak danych dotyczących skuteczności u dzieci poniżej 30 miesięcy, poznany toksyczny wpływ na układ nerwowy pochodnych terpenowych, ryzyko potencjalnie poważnych neurologicznych i miejscowych uszkodzeń oraz ryzyko błędów w leczeniu wynikających z omyłkowego stosowania preparatów dla dzieci u niemowląt.
Slovak: • biologická hodnovernosť zvýšenej neurologickej toxicity v prípade detí mladších ako 30 mesiacov sa považuje za zrejmú v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti,
Polish: • Biologiczne prawdopodobieństwo zwiększonego toksycznego wpływu na układ nerwowy u dzieci poniżej 30 miesięcy uznano za ustalone z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do większej podatności.
Slovak: Z klinických dôkazov vyplýva, že deti mladšie ako 30 mesiacov sú náchylnejšie na neurologické poruchy v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k väčšej citlivosti voči neurologickej toxicite.
Polish: Dowody kliniczne wskazują, że dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy są bardziej podatne na występowanie zaburzeń ze strony układu nerwowego z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącej do wyższej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia alebo zmien a doplnení v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov v povoleniach na uvedenie na trh vzhľadom na vekový rozsah schválenej skupiny pacientov
Polish: Podstawy unieważnienia lub wprowadzenia zmian w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji.
Slovak: K hlavným zmenám, ktoré schválil výbor CHMP a ktoré majú byť uvedené v informácii o lieku pre všetky čapíky obsahujúce terpénové deriváty podľa určeného vekového rozsahu lieku, patrilo uvedenie kontraindikácií v časti 4.3 v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku rizika neurologických porúch, najmä kŕčov, ako aj v prípade detí s anamnézou febrilných kŕčov alebo epilepsie a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Polish: Główne zmiany zatwierdzone przez CHMP, które mają być zamieszczone w stosownych przypadkach w informacji o produkcie dla wszystkich czopków zawierających pochodne terpenowe w zależności od zakresu wieku, w którym produkt jest przeznaczony do stosowania, polegały na wprowadzeniu w punkcie 4.3 przeciwwskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z uwagi na ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawek, oraz u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano drgawki gorączkowe lub padaczkę oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že sa môže predpokladať nedostatočné podávanie hlásení v dôsledku toho, že tieto lieky nie sú na lekársky predpis.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że ze względu na status dostępności bez przepisu lekarza można przypuszczać, iż liczba zgłoszeń działań niepożądanych jest zaniżona.
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj údaje zistené počas prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010, a dospel k názoru, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti voči neurologickej toxicite.
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne danych dotyczących stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i po uwzględnieniu wyników oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji w 2010 r. CHMP uznał, że czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego prowadzącej do większej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III.
Slovak: Chyby v medikácii zahŕňali 5 neurologických nežiaducich liekových reakcií.
Polish: W 5 przypadkach działania niepożądane ze strony układu nerwowego miały związek z błędami w stosowaniu leku.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia a že ich použitie by preto malo byť kontraindikované v tejto vekovej skupine, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie,
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania i należy wprowadzić przeciwwskazanie do ich stosowania w tej grupie wiekowej i u dzieci, u których w przeszłości występowały padaczka lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že použitie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty by malo byť kontraindikované v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy wprowadzić przeciwwskazanie do stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrhy na revidovanú informáciu o lieku, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Polish: CHMP ocenił proponowane przez podmioty odpowiedzialne poprawione informacje o produkcie.
Slovak: Bolo hlásených tridsať prípadov, ktoré sa týkali neurologických porúch,
Polish: Trzydzieści przypadków dotyczyło zaburzeń ze strony układu nerwowego, a w dwudziestu jeden przypadkach wykazano wiarygodny związek z leczeniem.
Slovak: 03012 Anagni (FR), Italy
Polish: 03012 Anagni (FR), Włochy
Slovak: Španielsko DIVISER AQUILEA S.L.
Polish: DIVISER AQUILEA S.L.
Slovak: Taliansko Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Polish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Slovak: Francúzsko Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Polish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Slovak: Francúzsko PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Polish: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Slovak: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Polish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Slovak: Francúzsko AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P. 232
Polish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovak: Francúzsko MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Polish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja
Slovak: Portugalsko Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A.
Polish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Polish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Slovak: Cineol + gáfor + Gomenol (Niaouli oil)
Polish: Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli)
Slovak: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Polish: 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli
Slovak: Luxembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Polish: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Cultural, 13 1749-066
Polish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Slovak: Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Polish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania
Slovak: Belgicko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Polish: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Polish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovak: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja
Slovak: MEIJI FARMA S.A.
Polish: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Slovak: THERAPEUTIQUES ELERTE
Polish: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Slovak: Francúzsko ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les
Polish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovak: 93303 Aubervilliers Cedex
Polish: 93303 Aubervilliers Cedex Francja
Slovak: Eukalyptol/ guajakol
Polish: Eukaliptol/ gwajakol
Slovak: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Polish: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol)
Slovak: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Polish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovak: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Polish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES JOLLY
Polish: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Slovak: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Polish: 5 mg, jodły 5 mg olejku niaouli
Slovak: 181-183 rue André
Polish: 181-183 rue André Karman BP101
Slovak: 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Polish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Francja
Slovak: 42, rue de Longvic BP157
Polish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovak: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Polish: Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg
Slovak: Camphor + Eukalyptol +
Polish: kamfora + eukaliptol + mentol
Slovak: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gáfor racémique, cineol
Polish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol
Slovak: Barcelona,
Polish: Barcelona, Hiszpania
Slovak: 30 mg cineole 15mg camphre
Polish: 30 mg cyneolu 15mg kamfory
Slovak: ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Polish: DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Slovak: 28 avenue Carnot 78951
Polish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovak: 0,0200g cineole 0,025g pin
Polish: 0,0200g cyneolu 0,025g sosny
Slovak: 0,01g cineole 0,0125g pin
Polish: 0,01g cyneolu 0,0125g sosny
Slovak: Ozopulmin oxidačný produkt terpentínu / borovicový esenciálny olej
Polish: Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny
Slovak: Luxembursko Sanofi-Aventis Belgium
Polish: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovak: BE-8500
Polish: BE-8500 Wevelgem Belgia
Slovak: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Polish: 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna)
Slovak: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Polish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Slovak: 100 mg cineole 50 mg camphor 90 mg gomenol
Polish: 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu
Slovak: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Polish: 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu
Slovak: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Polish: 40 mg (terpentyna) 50 mg (sosna)
Slovak: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Polish: 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Eucalyptine-Pholcodine Enfants gáfor eukalyptol guajakol fenol folkodín
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfora eukaliptol gwajakol fenol folkodyna
Slovak: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Polish: 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu
Slovak: Trophires Enfants eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Polish: Trophires Enfants Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Slovak: eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Polish: Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Slovak: Lebrun eukalyptol codéine phosphate
Polish: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:fosforan kodeiny
Slovak: Chatou Cedex France
Polish: 78401 Chatou Cedex Francja
Slovak: Srl Via F.lli Cervi, 8
Polish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy
Slovak: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Polish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovak: Karman
Polish: FERRER
Slovak: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Polish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017 r.
Slovak: e-mail: XXXXXXXXXXX
Polish: numer telefonu: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Slovak: Ihly pera od iných výrobcov možno použiť podľa ich uvedených detailov o kompatibilite.
Polish: Igły do wstrzykiwaczy innych producentów można stosować zgodnie z podanymi szczegółami dotyczącymi kompatybilności.
Slovak: kontaktujte Zákaznícky servis.
Polish: Należy skontaktować się z biurem obsługi klienta.
Slovak: • používaním pera so zdravotníckymi pomôckami, príslušenstvom alebo spotrebným materiálom iným, než odporúča Gedeon Richter Plc.
Polish: • stosowanie wstrzykiwacza używanego z wyrobem medycznym, akcesoriami lub materiałami eksploatacyjnymi innymi niż zalecane przez Gedeon Richter Plc.
Slovak: - Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Zlomená ihla môže zostať zaseknutá v koži.
Polish: Złamane igły mogą utknąć w skórze.
Slovak: * Závažné prípady kŕčov chrbtového svalstva alebo bolesti boli hlásené v priebehu niekoľkých minút po injekcii.
Polish: * Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 69,5
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Slovak: Terrosu nemajú používať deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov).
Polish: Nie należy stosować leku Terrosa u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné pri skenovaní QR kódu nižšie a na škatuľke smartfónom.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu przy pomocy smartfonu kodu QR znajdującego się poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Terrosou.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Terrosa.
Slovak: Terrosu nepoužívajte, pokiaľ je alebo bola zmrazená.
Polish: Nie używać leku Terrosa, jeżeli jest lub był zamrożony.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala postmenopauzálne ženy (n = 277), predmenopauzálne ženy (n = 67) a mužov
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Slovak: Dokumentácia
Polish: Dokumentowanie
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet
Slovak: Krok G neopakujte viac ako štyrikrát, avšak riaďte sa pokynmi nižšie v časti Riešenie problémov na zadnej strane.
Polish: Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie ,,Rozwiązywanie problemów" na ostatniej stronie instrukcji.
Slovak: Nepoužívajte Terrosa Pen, ak je poškodené, alebo ak máte pochybnosti o jeho správnom fungovaní.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza Terrosa Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.
Slovak: Neopakujte to pred každodennou injekciou, pretože nebudete mať dosť lieku Terrosa na 28 dní.
Polish: Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Terrosa na 28 dni.