FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ievērojama hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās (pazemināšanās no sākotnējā līmeņa par vairāk kā 15%, vērtībai esot zemākai par apakšējo normas vērtību) tika novērota 7% pacientu, kuri tika ārstēti ar Thelin (N=149) un 3% pacientu, kuri saņēma placebo (N=155).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, tnaqqis sostanzjali fl-emoglobina (tnaqqis ta' >15% mill-linja bażi b'valur <limitu t'isfel tan-normal) kien osservat f'7% tal-pazjenti ttrattati b'Thelin (N = 149) u fi 3% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo (N = 155).
Latvian: Mazāk kā 1% no devas tiek izvadīts kā aktīva sastāvdaļa neizmainītā veidā.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala ingredjent attiv mhux mibdul.
Latvian: Endotelīns-1 (ET-1) ir spēcīgs vaskulārs parakrīns un autokrīns peptīds plaušās un var izraisīt fibrozi, šūnu proliferāciju, sirds hipertrofiju un remodelēšanos, un tam ir inflammatora darbība.
Maltese: Endothelin-1 (ET-1) huwa paracrine vaskulari u autocrine peptide qawwi fil-pulmun, u jista' jikkaġuna l-fibrożi, il-proliferazzjoni taċ-ċelluli, tkabbir fid-daqs u tibdil fil-forma u fil-funzjoni talqalb u jiffavorixxi l-infjammazzjoni.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs neietekmē p-glikoproteīna transportierus, bet tas ir OATP transporta proteīnu substrāts.
Maltese: Sitaxentan sodium ma jaffettwax it-trasportatur pglycoprotein, imma kien issoponut li huwa sottostrat tal-proteini tat-trasportaturi ta' OATP.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas satur 28 tabletes.
Maltese: Fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) li fihom 28 pillola.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs vairāk kā 99% apjomā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.
Maltese: Sitaxentan sodium huwa aktar minn 99% mwaħħal mal-proteini tal-plażma, l-biċċa l-kbira albumina.
Latvian: In vitro, sitaksentāna nātriju metabolizē CYP2C9 un CYP3A4/5.
Maltese: In vitro, sitaxentan sodium huwa metabolizzat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Latvian: Omeprazols (CYP2C19 substrāts): Thelin vienlaicīgā lietošanā ar omeprazolu palielināja omeprazola AUC0-24 par 30%, maksimālā koncentrācija bija nemainīga.
Maltese: Omeprazole (sottostrat ta' CYP2C19): Meta Thelin ingħata flimkien ma' omeprazole kien hemm żiedet fl-AUC0-24 ta' omeprazole bi 30%; Cmax ma nbidilx.
Latvian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās par vismaz 1 g/dl tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma Thelin, salīdzinot ar 32 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Tnaqqis filkonċentrazzjoni ta' l-emoglobina b'ta' mill-inqas 1 g/dl kien osservat f'60% tal-pazjenti ttrattati b'Thelin meta mqabbel ma' 32% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Latvian: STRIDE-4 pētījumā tika iekļauti 98 pacienti, kuri tika randomizēti saņemt sitaksentāna nātriju 50mg, 100mg un placebo reizi dienā 18 ārstēšanas nedēļu laikā.
Maltese: STRIDE-4 inkludiet 98 pazjent li ġew mogħtija b'ordni addoċċ sitaxetan sodium 50mg, 100mg, u plaċebo darba kuljum għal tmintax-il gimgħa.
Latvian: Pastaigas attālums, kas palielinājās visā grupā lietojot placebo, salīdzinot ar attālumu pētījuma sākumā, bija attiecīgi 35 metri (p=0,006; ANCOVA) un 31 metrs (p<0,05; ANCOVA).
Maltese: Iż-żidiet fid-distanza li l-pazjent mexa (ikkoreġuta għallplaċebo) f'dan l-istudju kollu, meta mqabbla mal-linja bażi kienet ta' 35 metru (p=0.006, ANCOVA) u 31 metru (p<0.05, ANCOVA), rispettivament.
Latvian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Maltese: België /Belgique / Belgien
Latvian: Šajā populācijā Kaplāna -Meijera dzīvildzes prognoze pacientiem pēc 1, 2 un 3 gadu ilgas ārstēšanas bija attiecīgi 96%, 85% un 78%.
Maltese: F'din il-popolazzjoni totali, stimi ta' sopravivenza Kaplan-Meier kienu ta' 96%, 85% u 78% għall-pazjenti wara terapija ta' sena, sentejn u tlett snin b'sitaxentan sodium rispettivament.
Latvian: STRIDE-1, kurā tika iekļauti 178 pacienti, salīdzinot 2 perorālas Thelin devas (100 mg vienu reizi diennaktī un 300 mg vienu reizi diennaktī) ar placebo 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Maltese: STRIDE-1, li kien jinkludi 178 pazjent, qabbel 2 dożi orali ta' Thelin (100 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum) mal-plaċebo waqt 12-il ġimgħa ta' kura.
Latvian: • Tabletes saturā ir celuloze, mikrokristalīns (E460), laktozes monohidrāts, hipromelloze (E464), nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts (E470b), bezūdens dinātrija fosfāts (E339), askorbilpalmitāts (E304), dinātrija edetāts un monobāziskais nātrija fosfāts (E339).
Maltese: • Il-qalba tal-pillola tikkonsisti minn cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate u monobasic sodium phosphate (E339).
Latvian: STRIDE-4 pētījumā tika novērots statistiski nenozīmīgs pastaigas attāluma palielinājums 24,3 metri (p=0,2078) visā grupā, lietojot placebo.
Maltese: Fil-pazjenti kollha ta' STRIDE-4 ġie osservat ameljorament medju irranġat bi plaċebo u li mhux statistikament sinifikanti, ta' 24.3 metri (p = 0.2078).
Latvian: Thelin neietekmēja orālā kontraceptīvā preparāta antiovulatoro aktivitāti, kā tika konstatēts, nosakot FSH, LH un progesterona koncentrāciju plazmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Madanakollu, sitaxentan sodium ma affettwax l-attività anti-ovulatorja tal-kontraċettiv orali kif assessjat mill-konċentrazzjonijiet tal-follicle stimulating hormone (FSH), lutenising hormone (LH), u progesterone fil-plażma (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: PVH/ACLAR/ alumīnija blisteriepakojums ar papīru no aizmugures
Maltese: PVC/ACLAR/ Folji ta' l-aluminju b'dahar tal-karti
Latvian: Der.līdz: {MM/GGGG}
Maltese: IV tan-NYHA/WHO.
Latvian: Pazemināts hemoglobīns (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Tnaqqis fl-Emoglobina (ara taqsima 4.4)
Latvian: Galvenie metabolisma produkti kā ETA antagonisti ir vismaz 10 reizes vājāki, salīdzinot ar sitaksentāna nātriju standarta in vitro aktivitātes pārbaudē.
Maltese: L-aktar prodotti metaboliċi komuni huma mill-inqas 10 darbiet inqas qawwija minn sitaxentan sodium bħala antagonisti ta' ET A f'test ta' attività in vitro standard.
Latvian: Sildenafils (CYP3A4 substrāts): viena sildenafila 100 mg deva, lietojot vienlaicīgi ar Thelin, palielināja sildenafila maksimālo koncentrāciju un AUC∞ par attiecīgi 18% un 28%.
Maltese: Doża waħda ta' sildenafil 100 mg mogħtija ma' Thelin żiedet Cmax and AUC∞ ta' sildenafil bi 18% u 28% rispettivament.
Latvian: Thelin ir spēcīgs (Ki 0,43 nM) un augsti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 6 500 reižu aktīvāks ETA, salīdzinājumā ar ETB).
Maltese: Thelin huwa antagonist qawwi ta' l-ETA (Ki 0.43 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 6,500 aktar selettiv għall-ETA meta mqabbel ma' ETB).
Latvian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Tηλ: +35722818087
Maltese: Τηλ: +35722818087
Latvian: Saņemti ziņojumi par vienlaicīgu transamināžu (ASAT un/ vai ALAT) līmeņa paaugstināšanos > 8 x NAR un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos > 2 x NAR pēc sitaksentāna nātrija lietošanas.
Maltese: Każijiet konkurrenti ta' elevazzjonijiet ta' transaminases (ALT u/jew AST) > 8 x ULN u bilirubin totali > 2 x ULN kienu rrapurtati wara amministrazzjoni ta' sitaxentan sodium.
Latvian: Turklāt PAH raksturojas arī ar pavājinātu slāpekļa oksīda aktivitāti.
Maltese: Barra minn hekk, PAH hi ukoll ikkaratterizzata minn tnaqqis fl-attività tan-nitric oxide.
Latvian: Retas blaknes (mazāk kā 1 no 1000 pacientiem):
Maltese: Effetti sekondarji rari (li x'aktarx jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1000 ruħ):
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita fil-folji 28 pillola miksija b'rita fil-folji 56 pillola miksija b'rita fil-folji 84 pillola miksija b'rita fil-folji
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā (E460) Laktozes monohidrāts Hipromelloze (E464) Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts (E470b)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304)
Latvian: Sitaksentāna nātrijs tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 CYP2C9 un CYP3A4/5 izoenzīmiem.
Maltese: Sitaxentan sodium huwa metabolizzat fil-fwied miċ-ċitokromu P450 u isoenżimi CYP2C9 u CYP3A4/5.
Latvian: Aptuveni 50-60% no perorālās devas tiek izvadīti ar urīnu, pārējais daudzums - ar fēcēm.
Maltese: Madwar 50-60% tad-doża orali hi eliminata fl-awrina bil-bqija tiġi eliminata ma' l-ippurgar.
Latvian: • Ja Jūs lietojat vai sākat lietot antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu,
Maltese: • Jekk int qed tieħu jew ser tibda tieħu mediċini anti-koagulanti (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Latvian: Sērija: {numurs}
Maltese: Uġiegħ ta' ras
Latvian: Bezmiegs, reibonis
Maltese: Nuqqas ta' rqad, sturdament
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPĀŠNIEKS
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Maltese: Tieħux aktar minn pillola waħda kuljum.
Latvian: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Maltese: EMEA/H/C/000679
Latvian: Tās ir pieejamas dzeltenīgi oranžu kapsulas formas tabletēs (100 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli f'forma ta' kapsuli sofor fl-oranġjo (100 mg).
Latvian: Thelin sitaksentānnātrijs
Maltese: Thelin sitaxentan sodium
Latvian: Šī ir maksimālā deva.
Maltese: Din hija d-doża massima.
Latvian: Trīs Thelin devas (50, 100 un 300 mg) salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 523 pacienti ar PAH; lielākajai daļai no viņiem bija II vai III funkcionālās klases slimība.
Maltese: Tqabblu tliet dożaġġi ta' Thelin (50, 100 u 300 mg) ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 523 pazjent li jbatu bil-PAH, minnhom, il-biċċa l-kbira sofrew mill-marda tal-klassi II jew tal-klassi III.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thelin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Thelin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Thelin?
Latvian: Thelin ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitaksentānnātriju.
Maltese: Thelin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitaxentan sodium.
Latvian: "Klase" norāda uz slimības smaguma pakāpi: "III klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "it-III klassi" tinvolvi llimitazzjoni mmarkata tal-eżerċizzju fiżiku.
Latvian: Pēc 12-18 nedēļām šis attālums pacientiem, kas lietoja 100 mg Thelin, palielinājās par 33 metriem vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Maltese: Wara 12 sa 18 -il ġimgħa, ilpazjenti li jieħdu Thelin 100 mg żiedu din id-distanza b'33 metru meta mqabbla mal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet aptuveni 366 metrus sešu minūšu laikā.
Maltese: Qabel ittrattament, il-pazjenti setgħu jimxu madwar 336 metru f'sitt minuti.
Latvian: PAH ir patoloģiski paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās.
Maltese: PAH hija pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji u fil-pulmuni.
Latvian: Thelin lieto, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar plaušu arteriālu hipertensiju (PAH), lai uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Maltese: Thelin jintuża għat-trattament ta' pazjenti adulti (ta' 18 -il sena jew aktar) li jbatu minn ipertensjoni arterjali fil-pulmun (PAH) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li bniedem jagħmel attività fiżika).
Latvian: Thelin nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu A (zālēm pret psoriāzi un reimatoīdo artrītu, kā arī aknu un nieres transplantātu atgrūšanas profilaksei).Thelin nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Maltese: Thelin ma għandux jiġi meħud ma' ciclosporin A (mediċina wżata biex tittratta l-psorijażi u l-artrite rewmatojde, u biex tipprevjeni li t-trapjanti tal-fwied u l-kliewi milli jiġu riġettati).
Latvian: Kāpēc Thelin tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thelin?
Latvian: Ieguvumi/risks
Maltese: Benefiċċji/riskji
Latvian: Jodokazeīns 125 mg (7,6 % joda) un tiamīns nitrāta veidā 12,33 mg ir aktīvās vielas zālēs Antiadiposo, kuras kopš 1955. gada ir apstiprinātas Itālijā vielmaiņas traucējumu radītas adipozitātes ārstēšanai.
Maltese: Iodocasein 125 mg (7.6% ta' jodju) u thiamine bħala nitrat 12.33 mg huma s-sustanzi attivi għal Antiadiposo, approvati sa mill-1955 fl-Italja għall-kura tal-obeżità li tirriżulta minn disturbi metaboliċi.
Latvian: Joda daudzums, ko atbrīvo katra tablete (proti, 9,4 mg), ir 60 reizes lielāks par ieteicamo dienas joda devu 150 mikrogrami.
Maltese: L-ammont ta' jodju rilaxxat għal kull pillola (jiġifieri 9.4 mg) huwa nnutat li huwa 60 darba ogħla mid-doża ta' 150 mcg rakkomandata ta' kuljum ta' jodju.
Latvian: CHMP apsprieda šo materiālu savā 2009. gada septembra plenārsēdē un tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. panta 2. punktu.
Maltese: Is-CHMP ddiskuta l-każ waqt il-laqgħa plenarja tiegħu ta' Settembru 2009 u nbdiet il-proċedura skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: Zāļu aprakstā uzskaitīts hipertireoidisms kā kontrindikācija un dod padomu par nepieciešamību regulāri kontrolēt vairogdziedzera funkciju ārstēšanās laikā, ar ieteikumu pārtraukt ārstēšanos ārpus normas esošu vairogdziedzera funkcijas analīžu rezultātu gadījumā ar hipertireoidisma, tahikardijas un aritmijas simptomiem.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott telenka l-ipertirojdiżmu bħala kontroindikazzjoni u tagħti parir dwar il-ħtieġa li jsir kontroll regolari tal-funzjoni tat-tirojde waqt il-kura b'rakkomandazzjoni li titwaqqaf ilkura f'każ ta' riżultati mhux normali ta' testijiet tal-funzjoni tat-tirojde, b'sintomi ta' ipertirojdiżmu, takikardija u arritmija.
Latvian: Antiadiposo lietoja adipozitātes ārstēšanai.
Maltese: Antiadiposo ntuża fil-kura tal-obeżità.
Latvian: Antiadiposo (jodokazeīns 125 mg/tiamīns 12,33 mg) ir apstiprinātas kopš 1955. gada Itālijā adipozitātes ārstēšanai.
Maltese: Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approvat sa mill-1955 fl-Italja għall-kura talobeżità jaġixxi billi jżid l-ammont ta' jodju disponibbli u b'hekk jistimula l-glandola tat-tirojde u proċessi metaboliċi konsegwenti.
Latvian: 2009. gada 16. septembrī Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju (EK) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. pantu, par jodokazeīnu/tiamīnu saturošo zāļu (Antiadiposo) reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu smagu hipertireoidisma un tireotoksikozes gadījumu dēļ.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2009, l-Awtorità Kompetenti Taljana (AIFA) ħarġet Twissija Rapida li tinforma lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea (KE) skont l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, dwar is-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali li fih iodocasein/thiamine (Antiadiposo) fl-Istat Membru tiegħu, minħabba każijiet serji ta' ipertirojdiżmu u tijrotossikożi.
Latvian: Ieguvumi
Maltese: Benefiċċji
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Latvian: Līdz ar to šī dienas deva simbolizē uzņemamā joda devu, kas ir 120 reizes lielāka par ieteicamo dienas devu.
Maltese: Madankollu, din id-doża ta' kuljum tirrappreżenta konsum ta' doża ta' jodju li hija 120 darba ogħla mid-doża rakkomandata ta' kuljum.
Latvian: Visi ziņotie gadījumi bija saistīti ar jodokazeīnu/tiamīnu, un sešus gadījumus uzskatīja par smagiem.
Maltese: Il-każijiet irrapportati kollha kienu relatati ma' iodocasein/thiamine u 6 każijiet kienu kkunsidrati serji.
Latvian: 4 mg/2 ml [līdz 10] flakoni/ampulas
Maltese: 4 mg/2 ml [sa 10] kunjetti/ampulli
Latvian: 4 mg [līdz 30] cietās kapsulas [līdz 30] tabletes
Maltese: 4 mg [sa 30] kapsula iebsa
Latvian: SL59.0955 tiek arī demetilēts didemetil-tiokolhicīnā.
Maltese: SL59.0955 jiġi wkoll demetilat f'didemethyl-thiocolchicine.
Latvian: AUC atbilstošās vērtības ir attiecīgi 283 un 417 ng.h/ml.
Maltese: Il-valuri tal-AUC li jaqblu magħhom huma 283 u 417 ng.siegħa/mL rispettivament.
Latvian: 8 mg [līdz 14] cietās kapsulas [līdz 14] mutē disperģējamās tabletes
Maltese: 8 mg [sa 14-il] kapsula iebsa [sa 14-il] pillola li tinħall fil-ħalq
Latvian: SL59.0955 šīs vērtības ir daudz zemākas: Cmax ap 13 ng/ml un AUC sākot no 15.5 ng.h/ml (līdz 3 h) līdz 39.7 ng.h/ml (līdz 24 h).
Maltese: Għal SL59.0955 dawn il-valuri huma ħafna aktar baxxi: Cmax madwar 13 ng/mL u AUC fuq medda bejn 15.5 ng.siegħa/mL (sa 3 sigħat) sa 39.7 ng.siegħa/mL (sa 24 siegħa).
Latvian: Izkliede
Maltese: Eliminazzjoni
Latvian: SL59.0955 aneigēniskā ietekme tika novērota pie koncentrācijām in vitro testā un in vivo testā, koncentrācijās, kas bija tuvu tām, kas novērotas cilvēka plazmā terapeitiskās devās lietojot perorāli 8 mg divreiz dienā.
Maltese: L-effett anewġeniku ta' SL59.0955 kien osservat f'konċentrazzjonijiet fit-test in vitro u f'esponimenti fit-test in vivo qrib dawk osservati fil-plażma umana bid-dożi terapewtiċi ta' 8 mg darbtejn kuljum mill-ħalq.
Latvian: - Pēc IM ievadīšanas tiokolhikozīda Cmax parādās 30 min un sasniedz vērtību 113 ng/ml pēc 4 mg devas un 175 ng/ml pēc 8 mg devas.
Maltese: - Wara għoti ġol-muskolu, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta' thiocolchicoside fil-plażma jseħħu fi 30 min u jilħqu valuri ta' 113 ng/mL wara doża ta' 4 mg u 175 ng/mL wara doża ta' 8 mg.
Latvian: Pēc perorālas tiokolhikozīda ievadīšanas SL18.0740 metabolīts tiek likvidēts ar šķietamu t1/2, sākot no 3,2 līdz 7 stundām un metabolītam SL59.0955 ir t1/2 ar vidējo vērtību 0,8 h.
Maltese: Wara għoti ta' thiocolchicoside mill-ħalq, il-metabolit SL18.0740 jiġi eliminat b't1/2 apparenti fuq medda minn 3.2 sa 7 sigħat u l-metabolit SL59.0955 għandu t1/2 b'medja ta' 0.8 sigħat.
Latvian: SL18.0740 un SL59.0955 ir atrodami urīnā un ekskrementos, savukārt, didemetiltiokolhicīns parādās tikai izkārnījumos.
Maltese: SL18.0740 u SL59.0955 jinstabu fl-awrina u fl-ippurgar filwaqt li didemethyl-thiocolchicine jiġi rkuprat biss fl-ippurgar.
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Latvian: Pēc vienas perorālas 8 mg tiokolhikozīda devas SL18.0740 Cmax un AUC ir attiecīgi aptuveni 60 ng/ml un 130 ng.h/ml.
Maltese: Wara doża waħda ta' 8 mg ta' thiocolchicoside mill-ħalq is-Cmax u l-AUC ta' SL18.0740 jkunu madwar 60 ng/mL u 130 ng.siegħa/mL rispettivament.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba cietajām kapsulām /tabletēm/mutē disperģējamām tabletēm un šķīdumam injekcijām
Maltese: Kartuna ta' barra għall-kapsuli, ibsin/pilloli/pilloli li jinħallu fil-ħalq u għas-soluzzjoni għallinjezzjoni
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts SL18.0740 novērots arī zemākās koncentrācijās ar Cmax 11,7 ng/ml, kas parādās 5 h pēc devas, un AUC 83 ng.h/ml.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku SL18.0740 huwa osservat ukoll f'konċentrazzjonijiet aktar baxxi b'Cmax ta' 11.7 ng/mL li jseħħu 5 sigħat wara d-doża u AUC ta' 83 ng.siegħa/mL.
Latvian: Aneiploīdija ir modifikācija hromosomu skaitā un heterozigotitātes zudums, kas ir atzīts kā riska faktors teratogenitātei, embriotoksicitātei/ spontāniem abortiem, vīriešu auglības traucējumiem, ja ietekmē dzimumšūnas, un potenciāls riska faktors vēzim, ja ietekmē somatiskās šūnas.
Maltese: Anewplojdi hija modifika fin-numru ta' kromosomi u telf ta' eterozigożità, li huwa rikonoxxut bħala fattur ta' riskju għal teratoġeniċità, tossiċità tal-embriju/abort spontanju, fertilità indebolita fl-irġiel meta taffettwa ċ-ċelluli germ u kanċer meta taffettwa ċ-ċelluli somatiċi.
Latvian: Tiokolhikozīds tika labi panests pēc perorālas lietošanas laika periodā līdz 6 mēnešiem gan žurkām, gan pērtiķiem, ja ievadīts atkārtotās devās, kas mazākas vai vienādas ar 2 mg/kg/dienā žurkām, un mazākas vai vienādas ar 2,5 mg/kg/dienā pērtiķiem, un intramuskulārā ceļā primātiem pie atkārtotām devām līdz 0,5 mg/kg/dienā 4 nedēļas.
Maltese: Thiocolchicoside kien ittollerat tajjeb wara għoti mill-ħalq għal perjodi sa 6 xhur kemm fil-far kif ukoll filprimat mhux uman meta ngħata b'dożi ripetuti ta' inqas minn jew ta' 2 mg/kg/jum fil-far u inqas minn jew 2.5 mg/kg/jum fil-primat mhux uman, u permezz tar-rotta ġol-muskolu fil-primat b'dożi ripetuti sa 0.5 mg/kg/jum għal 4 ġimgħat.
Latvian: Tiokolhikozīds un tā metabolīti uzrādīja aneigēnisku aktivitāti dažādos koncentrācijas līmeņos, kas ir riska faktors cilvēka auglības pasliktinājumam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Thiocolchicoside u l-metaboliti tiegħu jeżerċitaw attività anewġenika f'livelli ta' konċentrazzjoni differenti, li hija magħrufa bħala fattur ta' riskju għal indeboliment fil-fertilità tal-bniedem (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: SL59.0955 tad tiek glukurokonjugēts SL18.0740, kam ir tiokolhikozīdam līdzvērtīga farmakoloģiskā aktivitāte un tādējādi tas nodrošina farmakoloģisko aktivitāti pēc perorālas tiokolhikozīda ievadīšanas.
Maltese: SL59.0955 imbagħad jiġi glukurokonjugat f'SL18.0740 li għandu attività farmakoloġika ekwipotenti għal thiocolchicoside u b'hekk isostni l-attività farmakoloġika wara għoti ta' thiocolchicoside mill-ħalq.
Latvian: III pielikums
Maltese: ANNESS III
Latvian: Tiokolhikozīda profils ir novērtēts in vitro un in vivo pēc parenterālas un perorālas ievadīšanas.
Maltese: Il-profil ta' thiocolchicoside ġie evalwat in vitro, u in vivo wara għoti fil-vini u mill-ħalq.
Latvian: • četri spontāna aborta gadījumi;
Maltese: • erba' każijiet ta' abort spontanju,
Latvian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al.
Maltese: Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Latvian: • in vitro kodoliņu tests cilvēka limfocītu primārajā kultūrā ar aglikona metabolītu (SL59.0955) un centromēru krāsošanu (Whitwell J., 2012);
Maltese: • test in vitro tal-mikronukleu (MN) f'kultura primarja ta' limfoċiti umani bil-metabolit aglikonu (SL59.0955), bi tlewwin taċ-ċentromeru (Whitwell J., 2012);
Latvian: Informāciju par spontāniem gadījumiem pēcreģistrācijas laikā apkopoja, ņemot vērā ziņojumus, kas reģistrēti divās reģistrācijas apliecības īpašnieku globālās farmakovigilances datu bāzēs (informācija apkopota attiecīgi 2013. gada 15. februārī un 2013. gada 29. aprīlī).
Maltese: Il-każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq inġabru abbażi tar-rapporti reġistrati f'żewġ databases ta' farmakoviġilanza globali tal-MAHs (dati ta' skadenza 15 ta' Frar 2013 u 29 ta' April 2013 rispettivament).
Latvian: Kancerogenitāte ir nozīmīgs iespējams risks.
Maltese: Il-karċinoġeniċità hija riskju potenzjali importanti.
Latvian: Dati par aglikona metabolīta SL59.0955 (M2) genotoksicitāti
Maltese: Dejta dwar il-ġenotossiċità dwar il-metabolit aglikonu SL59.0955 (M2)
Latvian: Aneigēnisku ietekmi novēroja pie LOEL, kas atbilst tikai 1,6 reizes pārsniegtai Cmax cilvēkiem un 4,1 reizes pārsniegtam AUC (8 mg divreiz dienā, perorāli (PO)).
Maltese: L-effett anewġeniku kien osservat f'LOEL li jikkorrispondi għal 1.6 x biss is-Cmax tal-bniedem u 4.1 x l-AUC (8mg darbtejn kuljum, mill-ħalq (PO)).
Latvian: Secināja, ka M1 (SL18.0740) nepiemīt mutagēna (gēnu mutācijas izraisoša) un klastogēna (strukturālu hromosomu bojājumu izraisoša) ietekme, bet tas var izraisīt aneiploīdiju (hromosomu skaita pārmaiņas).
Maltese: Ġie konkluż li M1 (SL18.0740) m'għandux potenzjali mutaġeniku (mutazzjonijiet tal-ġeni) u klastoġeniku (ħsara strutturali fil-kromożomi), iżda huwa kapaċi jinduċi anewplojdija (ħsara numerika fil-kromożomi).
Latvian: Taču novērojumā (in vivo kodoliņu testā) noteica, ka līmenis, kas nerada ietekmi, ir 39,6 mg/kg.
Maltese: Madankollu studju ta' segwitu (test in vivo tal-mikronukleji) iddefinixxa livell bla ebda effett ta' 39.6 mg/kg.
Latvian: Tiokolhikozīds (TCC) ir pussintētisks sulfurēts kolhikozīda atvasinājums, kuram piemīt muskuļus atslābinoša farmakoloģiskā iedarbība.
Maltese: Thiocolchicoside (TCC) huwa derivattiv semi-sintetiku ta' sulfurated colchicoside b'attività farmakoloġika li tirrilassa l-muskoli.