FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trastuzumab je určený na to, aby sa naviazal na HER2, ku ktorého nadmernej expresii dochádza približne v štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka.
Bulgarian: Трастузумаб е разработен с цел да се свързва с HER2, който е с прекомерна експресия при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на гастрален рак.
Slovak: Hladiny účinnej látky boli aspoň také vysoké ako v prípade podávania lieku Herceptin formou infúzie do žily.
Bulgarian: Нивата на активното вещество са най-малкото също толкова високи, както при прилагане на Herceptin като инфузия във вената.
Slovak: • včasná rakovina prsníka (ak sa rakovina rozšíri v prsníku alebo do žliaz pod pazuchou, ale nie do iných častí tela) po chirurgickom zákroku, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (когато ракът се е разпространил в млечната жлеза или в жлезите под ръката, но не и в други части на тялото) след операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с облъчване), ако е приложимо.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých nádorov (vrátane zápalových nádorov) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Herceptin používa pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a opäť po chirurgickom zákroku samostatne;
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни тумори) или тумори с големина над 2 cm Herceptin се използва преди операция в комбинация с химиотерапия и самостоятелно след операция;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Herceptin v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Herceptin са установени в проучванията?
Slovak: V prípade lokálne pokročilej rakoviny prsníka bol výsledkom podania lieku Herceptin vo forme infúzie do žily pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a následne opäť po chirurgickom zákroku samostatne menší počet pacientov, ktorí zomreli alebo u ktorých došlo počas troch rokov k zhoršeniu alebo recidíve rakoviny: po troch rokoch prežilo 65 % pacientov, ktorým bol podaný liek Herceptin, bez toho, aby u nich došlo k zhoršeniu alebo recidíve rakoviny, v porovnaní s 52 % pacientov, ktorým liek Herceptin podaný nebol.
Bulgarian: При локално авансирал рак на млечната жлеза приемът на Herceptin с инфузия във вената преди операция в комбинация с химиотерапия и отново след операция като самостоятелно лечение води до по-малък брой пациентки, при които е настъпила смърт или влошаване на рака или повторна поява в период от три години: след три години 65% от пациентките, приемали Herceptin, преживяват без влошаване или повторна поява на рака в сравнение с 52% при пациентките, неприемали Herceptin.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa takisto porovnávali hladiny účinnej látky v krvi v prípade lieku Herceptin podávaného vo forme injekcie pod kožu a infúzie do žily s cieľom preukázať, že dostatočné hladiny sa dosiahnu v prípade, že sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu.
Bulgarian: Проучването сравнява също нивата на активното вещество в кръвта при Herceptin, прилаган подкожно и венозно, за да докаже, че при подкожно инжектиране се достигат необходимите нива.
Slovak: V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или до рецидивиране на заболяването, а при метастатичен рак на млечната жлеза или метастатичен гастрален рак лечението продължава, докато има ефект от лекарството.
Slovak: V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liek Herceptin podávaný vo forme infúzie do žily skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 10 000 pacientov.
Bulgarian: За рак на млечната жлеза в ранен стадий Herceptin, прилаган като инфузия във вената, е проучен в пет основни проучвания при около 10 000 пациентки.
Slovak: • metastatická rakovina žalúdka, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s 5fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Bulgarian: метастатичен гастрален (стомашен) рак в комбинация с цисплатин и капецитабин или 5флуороурацил (други противоракови лекарства).
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí boli najprv liečení chirurgicky, chemoterapiou a (prípadne) rádioterapiou.
Bulgarian: Първото проучване е при пациентки, лекувани първоначално оперативно, с химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Slovak: Pokiaľ ide o metastatickú rakovinu prsníka, liek Herceptin podávaný vo forme infúzie do žily sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách: v jednej štúdii sa sledovalo použitie lieku Herceptin samostatne u 222 pacientov, u ktorých nebola predchádzajúca liečba úspešná, v dvoch štúdiách sa sledoval liek Herceptin kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom u celkovo 657 pacientov a v jednej štúdii sa sledovala kombinácia lieku Herceptin a anastrozolu (inhibítoru aromatázy) u 208 žien po menopauze.
Bulgarian: За метастатичен рак на млечната жлеза Herceptin, прилаган като инфузия във вената, е проучен в четири основни проучвания: едното разглежда Herceptin самостоятелно при 222 пациентки след неуспех на предходно лечение, две - Herceptin в комбинация с паклитаксел или доцетаксел при общо 657 пациентки, а едно - комбинацията от Herceptin и анастрозол (ароматазен инхибитор) при 208 жени, които са преминали менопауза.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Herceptin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Herceptin?
Slovak: V prípade metastatickej rakoviny žalúdka bol u pacientov s vyššími hladinami expresie HER2, ktorí užívali liek Herceptin vo forme infúzie do žily, čas prežitia v priemere 16,0 mesiacov, v porovnaní s 11,8 mesiaca u pacientov, ktorí užívali cisplatinu spolu s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom v monoterapii.
Bulgarian: При метастатичен гастрален рак пациентите с по-високи нива на HER2 експресия, които получават Herceptin с инфузия във вената, преживяват средно 16,0 месеца в сравнение с 11,8 месеца при получаващите циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил самостоятелно.
Slovak: Rozdiel bol od 4,8
Bulgarian: Разликата е между 4,8 и 11,8% в зависимост от вида химиотерапия.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) alebo vo forme injekčného roztoku na podávanie pod kožu.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузия (вливане) във вена или разтвор за подкожно инжектиране.
Slovak: V týchto štúdiách sa hodnotilo, koľko pacientov odpovedalo na liečbu alebo to, ako dlho žili pacienti bez zhoršenia rakoviny.
Bulgarian: Тези проучвания измерват броя на пациентките, които се повлияват от лечението, или тяхната преживяемост без влошаване на заболяването.
Slovak: Všetky uvedené štúdie sa týkali pacientov, u ktorých rakovina produkovala HER2.
Bulgarian: Всички проучвания са при пациенти с експресия на HER2.
Slovak: V prvej štúdii v prípade včasnej rakoviny prsníka došlo u 8 % pacientov používajúcich liek Herceptin vo forme infúzie do žily po ukončení chirurgickej liečby, chemoterapie a (prípadne) rádioterapie k recidíve rakoviny počas prvého roku liečby (127 z 1 693) v porovnaní s 13
Bulgarian: В първото проучване при рак на млечната жлеза в ранен стадий при 8% от пациентките, получаващи Herceptin с инфузия във вената, след операция, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо) се наблюдава повторна поява на рака през първата година от лечението (127 от 1693) в сравнение с 13% от пациентките, които не получават Herceptin (219 от 1693).
Slovak: V piatej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti s lokálne pokročilou alebo zápalovou rakovinou, sa skúmal účinok podania lieku Herceptin pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a potom opäť po chirurgickom zákroku samostatne.
Bulgarian: Петото проучване при локално авансирали или възпалителни тумори на млечната жлеза разглежда ефекта от прилагане на Herceptin преди операция в комбинация с химиотерапия и като самостоятелно лечение след операция.
Slovak: Prečo bol liek Herceptin povolený?
Bulgarian: Защо Herceptin е разрешен за употреба?
Slovak: V prípade injekcie podávanej pod kožu mal liek Herceptin rovnakú účinnosť ako v prípade podávania formou infúzie do žily.
Bulgarian: Когато се прилага като подкожна инжекция, Herceptin показва същата ефективност като инфузията във вената.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Herceptin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Herceptin, вижте листовката.
Slovak: Na čo sa liek Herceptin používa?
Bulgarian: За какво се използва Herceptin?
Slovak: V štúdii,
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovak: Liek možno v rámci skorej liečby používať aj v kombinácii s chemoterapiou.
Bulgarian: В комбинация с химиотерапия може да се прилага на ранен етап от лечението.
Slovak: Ako bol liek Herceptin skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Herceptin?
Slovak: Ak sa liek Herceptin podáva formou infúzie do žily, môže sa použiť na liečbu aj tohto druhu rakoviny :
Bulgarian: Когато се прилага като инфузия във вената, Herceptin може да се използва за:
Slovak: V prípade metastatickej rakoviny žalúdka sa v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 594 pacientov, porovnával liek Herceptin podávaný vo forme infúzie do žily v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s 5-fluóruracilom s rovnakou kombináciou, avšak bez lieku Herceptin.
Bulgarian: За метастатичен гастрален рак Herceptin, прилаган като инфузия във вената, в комбинация с циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил е сравнен със същата комбинация, но без Herceptin в едно основно проучване при 594 пациенти.
Slovak: Ako sa liek Herceptin používa?
Bulgarian: Как се използва Herceptin?
Slovak: EÚ číslo
Bulgarian: РУ номер
Slovak: Štúdia BO15935
Bulgarian: Проучване BO15935
Slovak: Pacient, ktorý vynechal dávku, nemá čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Bulgarian: Пациентът, който е пропуснал дозата, не трябва да изчаква следващия планиран цикъл.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie zmraziť.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се замразява.
Slovak: Váš lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Bulgarian: При други ситуации, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Slovak: Iné lieky a Herzuma
Bulgarian: Други лекарства и Herzuma
Slovak: • ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku, pozri časti 6.3 a 6.6. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6. 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Slovak: Trastuzumab môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Bulgarian: Трастузумаб може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Slovak: Štúdia MO16419
Bulgarian: Проучване MO16419
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herzumy počas tehotenstva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herzuma по време на бременност.
Slovak: Podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Bulgarian: допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се довърши 1 година лечение)
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,5 - 3,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Slovak: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VEĽKÁ BRITÁNIA
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Slovak: Liečba Herzumou sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Bulgarian: Приложението на Herzuma при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herzumy (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herzuma (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Slovak: Herzumu môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Herzuma трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Slovak: Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Slovak: Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да повлияе репродуктивната способност.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9 februára 2018
Bulgarian: 9 февруари 2018 г.
Slovak: Čo je Herzuma a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Herzuma и за какво се използва
Slovak: Herzuma nie je genotoxická.
Bulgarian: Herzuma не е генотоксичен.
Slovak: Dávka Herzumy závisí od telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на Herzuma зависи от телесното Ви тегло.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Slovak: Medián sledovania 12 mesiacov*
Bulgarian: Медиана на проследяване 12 месеца*
Slovak: Herzuma je biologicky podobný liek.
Bulgarian: Herzuma е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Bulgarian: Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie je neznáma.
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
Slovak: Všetky názvy sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v pivotných klinických skúšaniach.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на пилотните клинични изпитвания.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Slovak: Herzuma je určená len na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Bulgarian: Herzuma е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Slovak: Navyše, bolo urobené porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roku.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je neznámy.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Slovak: Pozorovanie N = 1697***
Bulgarian: Наблюдение N = 1697***
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% изчистване) до 7 месеца.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu Herzumy, alebo kvôli zisteniu jej vplyvu na plodnosť samcov.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herzuma или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при индивиди от мъжки пол.
Slovak: Taktiež sa opísali prípady úvodného zlepšenia, po ktorom nasledovalo zhoršovanie klinického stavu, pričom sa tiež zaznamenali oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Slovak: • trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne liekové interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с лекарствени продукти.
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s trastuzumabom.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Slovak: *** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume "cut-off" analýzy pri mediáne sledovania 12 mesiacov
Bulgarian: ***Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Slovak: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Bulgarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: AUCss, 0 - 21 dní (µg.deň/ml)
Bulgarian: AUCss, 0-21 дни (µg.ден/ml)
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumabom až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб до прогресия на заболяването.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herzumou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Herzumou.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herzuma е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herzuma.
Slovak: Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s trastuzumabom.
Bulgarian: Самият капецитабин обаче показва по-високи концентрации и попродължителен полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Herzumy použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор и Herzuma инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Herzumou.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herzuma.
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný takto:
Bulgarian: Паклитаксел в комбинация с трастузумаб е прилаган както следва:
Slovak: • opuch alebo krvácanie očného pozadia
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Bulgarian: По време на основното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Slovak: • zmenené vnímanie chuti
Bulgarian: промяна на вкуса
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Herzumou sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с Herzuma, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Slovak: 4 cykloch
Bulgarian: 4 цикъла.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa trastuzumabu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Bulgarian: Няма данни за имуногенност на трастузумаб при рак на стомаха.
Slovak: Ak dostávate Herzumu v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Bulgarian: Ако се лекувате с Herzuma в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút.
Bulgarian: Оставете флакона в покой за около 5 минути.
Slovak: Medzi najzávažnejšie a/alebo najčastejšie nežiaduce reakcie doteraz hlásené pri používaní trastuzumabu patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Сред най-сериозните и/или чести нежелани реакции, съобщавани при употребата на трастузумаб досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, по-често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици), може да бъде от полза.
Slovak: . Lineárny klírens pre MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,136 l/ден при МРМЖ, 0,112 l/ден при РРМЖ и 0,176 l/ден при НРС.
Slovak: Použitie Herzumy sa netýka pediatrickej populácie.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Herzuma в педиатричната популация.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност от проучване BO16348
Slovak: Ako uchovávať Herzumu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Как да съхранявате Herzuma Съдържание на опаковката и допълнителна информация