FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viekirax podávaný s dasabuvirom alebo bez neho nemal vplyv na expozície substrátu CYP2C9 warfarínu.
Slovenian: Zdravilo Viekirax, uporabljeno z dasabuvirjem ali brez njega, ni vplivalo na izpostavljenost substratu CYP2C9, varfarinu.
Slovak: Monitorujte hladiny cyklosporínu a upravte dávkovanie a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo ciklosporina in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Slovak: Čo Viekirax obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Viekirax
Slovak: Substitúcia R155C, A156T/V a D168H/V v NS3 HCV viedla k zníženiu citlivosti na paritaprevir 40- až 323-násobne.
Slovenian: Substitucije R155C, A156T/V in D168H/V v HCV NS3 so zmanjšale občutljivost za paritaprevir za 40- do 323-krat.
Slovak: Pri súbežnom podávaní na seba vzájomne pôsobia (pozri časť 5.2).
Slovenian: Če sta uporabljena skupaj, vplivata eden na drugega (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pacienti boli v stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir alebo raltegravir posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. „backbone"
Slovenian: Preiskovanci so prejemali stabilno shemo antiretrovirusne terapije (ART) za HIV-1, ki je vključevala z ritonavirjem okrepljen atazanavir ali raltegravir, uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Slovak: Substitúcia L28 v NS5A HCV viedla k zníženiu citlivosti na ombitasvir 21-násobne.
Slovenian: Substitucija L28V v genu NS5A HCV je zmanjšala občutljivost za ombitasvir za 21-krat.
Slovak: Poznámka: Nasledujúce mutácie boli identifikované v bunkovej kultúre, ale neboli také, ktoré sa objavili počas liečby: NS3 mutácie A156T v genotype 1a, a R155Q a D168H v genotype 1b; NS5A mutácie Y93C/H v genotype 1a, a L31F/V alebo Y93H v kombinácii s L28M, L31F/V alebo P58S v genotype 1b; a NS5B mutácie Y448H v genotype 1a, a M414T a Y448H v genotype 1b.
Slovenian: Opomba: Naslednje variante so bile selekcionirane v celični kulturi, vendar niso nastale med zdravljenjem: varianta gena NS3 A156T v genotipu 1a ter R155Q v genotipu 1b in D168H; varianta gena NS5A Y93C/H v genotipu 1a in L31F/V ali Y93H v kombinaciji z L28M, L31F/V ali P58S v genotipu 1b; in varianta gena NS5B Y448H v genotipu 1a in M414T in Y448H v genotipu 1b.
Slovak: %) malo východiskovú hladinu HCV RNA najmenej 800 000 IU/ml a väčšina pacientov (84,2
Slovenian: Večina (86,6 %) jih je imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA vsaj 800.000 i.e./ml in večina (84,2 %) je bila okužena z genotipom
Slovak: Nesledovalo sa.
Slovenian: Ni raziskano.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax Neužívajte Viekirax
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viekirax Ne jemljite zdravila Viekirax:
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (podávaný v tú istú dobu)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (uporabljen ob istem času)
Slovak: Viekirax + ribavirín
Slovenian: Viekirax + ribavirin
Slovak: Viekirax sa v kombinácii s ribavirínom odporúča v liečbe infekcie genotypom 4.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax z ribavirinom je priporočljiva pri okužbah genotipa 4.
Slovak: Monitorujte hladiny takrolimu a upravte dávkovanie a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo takrolimusa in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Slovak: GLUKOKORTIKOSTEROIDY (INHALAČNÉ)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI (ZA INHALIRANJE) flutikazon
Slovak: Zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Slovenian: Okvara ledvic Spremembe izpostavljenosti ombitasvirju, paritaprevirju in ritonavirju pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Slovak: 1b, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
Slovenian: Genotip 1b, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Slovak: GT1b Viekirax a dasabuvir (12 týždňov)
Slovenian: GT1b Viekirax in dasabuvir (12 tednov)
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Viekiraxom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z zdravilom Viekirax (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: • ranolazín;
Slovenian: • ranolazin
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie
Slovenian: Če bolnik že jemlje zdravilo/zdravila ali med zdravljenjem z zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) začne jemati kakšno zdravilo, za katero obstaja možnost medsebojnega delovanja, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka sočasno uporabljanega zdravila/zdravil ali ustreznem kliničnem spremljanju (preglednica 2).
Slovak: Viekirax bez dasabuviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dabigatránetaxilátu.
Slovenian: Zdravilo Viekirax brez dasabuvirja lahko poveča plazemske koncentracije dabigatran eteksilata.
Slovak: Darunavir v dávkovaní 800 mg jedenkrát denne sa môžu používať v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom, ak je podávaný v rovnakú dobu pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (znížená expozícia darunaviru).
Slovenian: Darunavir v odmerku 800 mg enkrat na dan, če se ga da ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir, se lahko uporablja, če ni obsežne odpornosti proti PI (zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju).
Slovak: Použitie Viekiraxu u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
Slovak: CORAL-I: pacienti predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV, najmenej 12 mesiacov po transplantácii pečene
Slovenian: CORAL-I: še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, vsaj 12 mesecev po presaditvi jeter
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú substrátmi OATP1B1, OAT1B3, OATP2B1 alebo OCT1, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov, čo si môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki so substrati OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ali OTC1, lahko poveča koncentracijo teh substratov prenašalcev v plazmi in to lahko zahteva prilagoditev odmerka in klinično spremljanje.
Slovak: Klinické poznámky úprava dávkovania.
Slovenian: Klinične opombe odmerka.
Slovak: Viekirax bez ribavirínu a bez dasabuviru bol hodnotený aj u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1b v štúdiách fázy 2 M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1b, so raziskali tudi zdravilo Viekirax brez ribavirina in brez dasabuvirja, in sicer v študijah 2. faze M13-393 (PEARL-I) in M12-536.
Slovak: Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir sú inhibítormi UGT1A1.
Slovenian: Paritaprevir, ombitasvir in dasabuvir zavirajo UGT1A1.
Slovak: Ombitasvir je metabolizovaný cestou amidovej hydrolýzy s následným oxidatívnym metabolizmom.
Slovenian: Ombitasvir se presnovi z amidno hidrolizo, ki ji sledi oksidativna presnova.
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, vitamín E, polyetylénglykol sukcinát, propylénglykol monolaurát, sorbitan monolaurát, koloidný oxid kremičitý (E551), stearylfumarát sodný.
Slovenian: − Jedro tablete: kopovidon, vitamin E, poletilenglikol sukcinat, propilenglikol monolavrat, sorbitan monolavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat.
Slovak: Paritaprevir/ritonavir preukázal vznik malformácií (otvorené očné viečka) s nízkou incidenciou u myší pri expozíciách 32/8-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Slovenian: S paritaprevirjem/ritonavirjem so pri miših ugotovili malformacije (odprte očesne veke) z majhno incidenco ob izpostavljenostih, ki so bile 32-/8-krat večje od izpostavljenosti človeka ob priporočenih kliničnih odmerkih.
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV) pozri časti 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Slovak: Ak užijete viac Viekiraxu, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viekirax, kot bi smeli
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie liekov ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg a ritonavir 100 mg s dasabuvirom 400 mg alebo bez neho boli hodnotené u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 60 až 89 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 až 59 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu 15 až 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 25 mg ombitasvirja, 150 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja (s 400 mg dasabuvirja ali brez njega) so ocenili pri preiskovancih z blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), zmerno (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) in hudo (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/min) okvaro ledvic.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Slovenian: Cmax (ng/ml) (% KV)
Slovak: Odporúčaná dávka Viekiraxu sú dve tablety 12,5 mg/75 mg/50 mg raz denne s jedlom.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila Viekirax sta dve tableti 12,5 mg/75 mg/50 mg 1-krat na dan s hrano.
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru bol priemerný plazmatický polčas rozpadu ritonaviru približne 4 hodiny.
Slovenian: Po uporabi ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja je bil povprečni plazemski razpolovni čas ritonavirja približno 4 ure.
Slovak: • kolchicín u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene;
Slovenian: • kolhicin pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter
Slovak: Avšak súbežné podávanie digoxínu s Viekiraxom bez dasabuviru môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Vendar pa lahko sočasna uporaba digoksina z zdravilom Viekirax brez dasabuvirja poveča koncentracijo v plazmi (glejte preglednico 2).
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie by sa nemalo vykonávať naprieč skúšaniami z dôvodu odlišného usporiadania skúšaní.
Slovenian: Za enostavnejšo predstavitev je tabeliranje vzporedno, vendar se ne sme neposredno primerjati preskušanj, ki so imela različne načrte.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho so silnými inhibítormi CYP3A môže zvýšiť koncentrácie paritapreviru (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z močnimi zaviralci CYP3A lahko poveča koncentracijo paritaprevirja (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Slovak: Tablety Viekiraxu sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je dasabuvir a ribavirín.
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax se jemljejo skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, kot sta dasabuvir in ribavirin.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu alebo farmakologickú aktivitu mimo predpokladaného cieľa.
Slovenian: Za te presnovke ni pričakovati, da bi delovali protivirusno ali da bi imeli farmakološko delovanje drugje kot na svojem tarčnem mestu.
Slovak: SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV.
Slovak: V36A/M a R155K a NS5B mutácie M414T a S556G zostali detegovateľné aj v 48. týždni po liečbe, zatiaľ čo NS3 mutácia D168V a všetky ostatné NS5B mutácie neboli v 48. týždni po liečbe pozorované.
Slovenian: Varianti V36A/M in R155K gena NS3 in varianti M414T in S556G gena NS5B so ostale zaznavne 48. teden po zdravljenju, medtem ko variante D168V gena NS3 in vseh drugih variant gena NS5B 48. teden po zdravljenju niso ugotovili.
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď,
Slovenian: +Druge vrste neuspehov s pegIFN/RBV vključuje slabše dokumentirane neodzive, recidive/preboje ali druge neuspehe s pegIFN.
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155 alebo D168.
Slovenian: c. Substitucije so opažali v kombinaciji z drugimi nastalimi substitucijami na mestih R155 in D168 NS3.
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Viekiraxu a dasabuviru (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom (takšna je večina kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov), jih morajo prenehati uporabljati ali preiti na drugačen način kontracepcije (npr. na samo progestinsko kontracepcijo ali na nehormonske načine), preden začnejo zdravljenje z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o 82 %, 211
Slovenian: V primerjavi s stanjem na tešče je hrana povečala izpostavljenost (AUC) ombitasvirju do 82 %, paritaprevirju do 211 % in ritonavirju do 49 %.
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časť 4.4 a 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, npr. takšnih, ki so v večini kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: 97 - 98,6 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Slovenian: Paritaprevir je bil približno 97 do 98,6 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania,
Slovenian: Odmerka digoksina sicer ni treba prilagoditi,
Slovak: V tejto kombinácii má byť maximálna denná dávka rosuvastatínu 10 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Slovenian: V tej kombinaciji sme biti največji dnevni odmerek rosuvastatina 10 mg (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Slovak: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir;
Slovenian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir,
Slovak: Po podaní jedinej perorálnej 200 mg/100 mg dávky 14C paritapreviru/ritonaviru ľuďom bolo materské liečivo hlavnou cirkulujúcou zložkou predstavujúcou približne 90 % plazmatickej rádioaktivity.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 200 mg/100 mg 14C-paritaprevirja/ritonavirja pri človeku, je bilo matično zdravilo glavna sestavina v obtoku; na njen račun je šlo približno 90 % radioaktivnosti v plazmi.
Slovak: Farmakologické vlastnosti dasabuviru sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Za farmakološke lastnosti dasabuvirja glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila z dasabuvirjem.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti srbenje
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania zolpidemu.
Slovenian: NA Prilagoditev odmerka zolpidema ni potrebna.
Slovak: Príklady iných substrátov CYP3A4, ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú blokátory vápnikového kanála
Slovenian: Med primeri drugih substratov CYP3A4, pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje, so zaviralci kalcijevih kanalčkov
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom a bez neho pre celý rad liekov je uvedený v tabuľke 2.
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo zdravila Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) s številnimi zdravili so navedena v preglednici 2.
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu a glukokortikoidov, najmä pokiaľ ide o dlhodobé užívanie, sa má začať len v prípade, že potenciálny prínos liečby je vyšší ako riziko nežiaducich účinkov systémových kortikosteroidov.
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Viekirax in glukokortikoidov, zlasti v primeru dolgoročne uporabe, se sme začeti le, če možna korist zdravljenja odtehta tveganja za sistemske učinke kortikosteroidov (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Viekirax s ribavirínom a bez dasabuviru bol hodnotený počas 12-týždňovej liečby u predtým neliečených a liečených pacientov s genotypom 1 bez cirhózy v štúdii fázy 2 M11-652 (AVIATOR).
Slovenian: Zdravilo Viekirax z ribavirinom in brez dasabuvirja so preučevali 12 tednov pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, brez ciroze, in sicer takih, ki še niso bili zdravljeni kot tudi takih, ki so že bili zdravljeni v študiji 2. faze M11-652 (AVIATOR).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Viekiraxu a dasabuviru s liekmi, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmov, zníži plazmatické koncentrácie dasabuviru, ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a zníži ich terapeutický účinok.
Slovenian: Pričakovati je, da sočasna uporaba zdravila Viekirax in dasabuvirja z zdravili, ki zmerno ali močno inducirajo encime, zmanjša koncentracijo ombitasvirja, paritaprevirja, ritonavirja in dasabuvirja v plazmi in zmanjša njihov terapevtski učinek.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne interakcie, ak sa gemfibrozil používa v kombinácii s Viekiraxom bez dasabuviru.
Slovenian: brez interakcije, če je gemfibrozil uporabljen v kombinaciji z zdravilom Viekirax brez dasabuvirja.
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické štúdie fázy 3 zamerané na Viekirax a dasabuvir s ribavirínom (RBV) alebo bez neho.
Slovenian: Globalne multicentrične študije 3. faze z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
Slovak: Substráty CYP3A, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií a ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú (pozri tabuľku 2) cyklosporín,
Slovenian: Med substrati CYP3A, ki so bili ocenjeni v študijah medsebojnega delovanja zdravil in pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje (glejte preglednico 2) so ciklosporin,
Slovak: Paritaprevir sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, ktorý je sprostredkovaný CYP3A4 a žlčou (substrát pečeňových transportérov AOTP1B1, P-gp a BCRP).
Slovenian: Paritaprevir se odstranjuje s presnovo, ki poteka preko CYP3A4, in z izločanjem v žolču (substrat jetrnih prenašalcev OATP1B1, P-gp in BCRP).
Slovak: Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev encimov so navedeni v poglavju 4.3.
Slovak: (keď sa podáva fixná kombinácia hydrokodón/ paracetamol)
Slovenian: Hidrokodon (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/par acetamol)
Slovak: Akumulácia je minimálna pre ombitasvir a približne 1,5- až 2-násobná pre ritonavir a paritaprevir.
Slovenian: Kopičenje ombitasvirja in dasabuvirja je minimalno, kopičenje ritonavirja in paritaprevirja pa približno 1,5- do 2-kratno.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že darunavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou dennej dávky Viekiraxu je 100 mg ritonaviru.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba darunavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je sestavina zdravila Viekirax.
Slovak: HCV genotyp 1b Viekirax a dasabuvir
Slovenian: HCV Genotip 1b Viekirax in dasabuvir
Slovak: Indinavir Sachinavir Tipranavir
Slovenian: ↑ paritaprevir indinavir sakvinavir tipranavir
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
Slovenian: potrebno je lahko do 50 % zmanjšanje odmerka furosemida.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba rosuvastatínom, maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje z rosuvastatinom, sme biti največji dnevni odmerek rosuvastatina 5 mg (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Slovak: Zvýšenie hladín ALT
Slovenian: Zvišanja ALT
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite kateri koli neželeni učinek, naveden v nadaljevanju.
Slovak: Vplyv paritapreviru/ritonaviru na ombitasvir a dasabuvir
Slovenian: Vpliv paritaprevirja/ritonavirja na ombitasvir in dasabuvir
Slovak: • pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu, sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Slovenian: • na začetku, v prvih 4 tednih po začetku zdravljenja in pozneje kot je klinično indicirano je treba opraviti jetrne laboratorijske teste, vključno z ravnjo direktnega bilirubina,
Slovak: Nie je nutná úprava dávkovania gemfibrozilu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka gemfibrozila ni potrebna.
Slovak: Teoreticky sa predpokladá, že podávanie Viekiraxu s dasabuvirom a bez neho povedie k zvýšeniu expozície pitavastatínu a fluvastatínu.
Slovenian: Teoretično je treba pričakovati, da zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega poveča izpostavljenost pitavastatinu in fluvastatinu.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 mali ázijskí pacienti o 18
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze so imeli aziati od 18 % do 21 %
Slovak: KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol /norgestimát
Slovenian: KONTRACEPTIVI etinilestradiol/n orgestimat
Slovak: ULN* (Stupeň 3) >20 ×
Slovenian: (3. stopnja) > 20 × ZNM (4. stopnja)
Slovak: ombitasviru a ritonaviru znížili o 29 % až 30 % respektíve o 30 % až 33 %, zatiaľ čo priemerné hodnoty Cmax a AUC paritapreviru sa zvýšili o 26 % až 62 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovenian: Cmax in AUC ritonavirja za 30 do 33 % manjši, povprečna Cmax in AUC paritaprevirja pa za 26 do 62 % večji (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Slovak: Viekirax bez dasabuviru duloxetín
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja duloksetin
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Viekiraxu u gravidných žien.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Viekirax pri nosečnicah so zelo omejeni.
Slovak: • perorálny midazolam, triazolam;
Slovenian: • peroralni midazolam, triazolam
Slovak: Atazanavir musí byť podaný v tú istú dobu ako Viekirax s dasabuvirom.
Slovenian: Atazanavir je treba dajati ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir.
Slovak: Tabuľka 16. SVR12 pre pacientov so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HIV-1, v študiji TURQUOISE-I
Slovak: Paritaprevir je inhibítorom hepatocytárneho transportéra pečeňového vychytávania OATP1B1 a OATP1B3 a paritaprevir a ritonavir sú inhibítormi OATP2B1.
Slovenian: Paritaprevir zavira jetrna privzemna prenašalca OATP1B1 in OATP1B3, paritaprevir in ritonavir pa zavirata OATP2B1.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na zníženú dávku pravastatínu/rosuvastatínu (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšan odmerek pravastatina/rosuvastatina, če je mogoče (glejte poglavje 4.5,
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Viekirax ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že atazanavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou dennej dávky Viekiraxu je 100 mg ritonaviru.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba atazanavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je sestavina zdravila Viekirax.
Slovak: Veľmi časté
Slovenian: Pogosti srbenje
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax in AUC) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot
Slovak: Substráty CYP3A4:
Slovenian: Substrati CYP3A4: