FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The important side effects of Portrazza are skin reactions and blood clots in the veins.
Italian: Gli effetti indesiderati più importanti di Portrazza sono le reazioni cutanee e i coaguli di sangue nelle vene.
English: What Portrazza looks like and contents of the pack Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Portrazza e contenuto della confezione Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione (chiamato concentrato sterile) è un liquido da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, in un flaconcino di vetro con chiusura in gomma.
English: - The other ingredients are sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (see section 2 “Portrazza contains sodium”), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio citrato diidrato (E331), acido citrico anidro (E330), cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 “Portrazza contiene sodio”), glicina (E640), mannitolo (E421), polisorbato 80 (E433) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: The pharmacokinetics of gemcitabine/cisplatin were not affected when co-administered with necitumumab and the pharmacokinetics of necitumumab were not affected when co-administered with gemcitabine/cisplatin.
Italian: La farmacocinetica di gemcitabina/cisplatino non è stata influenzata quando somministrati in associazione con necitumumab e la farmacocinetica di necitumumab non è stata influenzata quando somministrato in associazione a gemcitabina/cisplatino.
English: Cases of cardiorespiratory disorders and unexplained death were observed in patients treated with Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin and in patients treated with gemcitabine and cisplatin alone.
Italian: Casi di disturbi cardiorespiratori e di morte inspiegabile sono stati osservati in pazienti trattati con Portrazza in associazione a gemcitabina e cisplatino, e in pazienti trattati solo con gemcitabina e cisplatino.
English: Administer via an infusion pump.
Italian: Somministrare mediante una pompa per infusione.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 800 mg/ 50 mL
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 800 mg/50 mL
English: Eyelash trichomegaly Isolated cases of Grade 1 trichomegaly have been reported in patients treated with necitumumab.
Italian: Tricomegalia delle ciglia Casi isolati di tricomegalia di Grado 1 sono stati riportati nei pazienti trattati con necitumumab.
English: This medicine contains 76 mg sodium per dose.
Italian: Questo medicinale contiene 76 mg di sodio per dose.
English: Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Italian: In circa 80 pazienti su 100 in trattamento con Portrazza possono verificarsi reazioni cutanee, solitamente di grado da lieve a moderato.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - coughing up blood (haemoptysis) - nosebleed (epistaxis) - strange tastes; metallic taste (dysgeusia) - eye inflammation (conjunctivitis) - blood clots in the arteries - urinary tract infection (bladder and/or kidneys) - pain when passing urine (dysuria) - difficulty in swallowing (dysphagia) - muscle spasms - inflammation of veins in the legs (phlebitis) - allergic reactions - pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) - mal di testa - tosse con sangue (emottisi) - sangue dal naso (epistassi) - percezione di strani sapori; sapore metallico (disgeusia) - infiammazione degli occhi (congiuntivite) - coaguli di sangue nelle arterie - infezione del tratto urinario (vescica e/o reni) - dolore durante l'emissione di urina (disuria) - difficoltà a deglutire (disfagia) - spasmi muscolari - infiammazione delle vene delle gambe (flebiti) - reazioni allergiche - dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
English: Blood clots in the veins
Italian: Coaguli di sangue nelle vene
English: The most common adverse reactions were skin reactions, venous thromboembolic events and laboratory abnormalities (hypomagnesaemia and albumin-corrected hypocalcaemia).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state le reazioni cutanee, gli eventi tromboembolici venosi e le alterazioni di laboratorio (ipomagnesemia e ipocalcemia corretta in base all'albuminemia).
English: After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Portrazza contain no antimicrobial preservatives.
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni per infusione di Portrazza non contengono conservanti antimicrobici.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - itching; dry skin; scaling; nail disorders (skin reactions) - vomiting - fever or high temperature (pyrexia) - decreased weight - mouth ulcers and cold sores (stomatitis)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) - prurito; cute secca; desquamazione; alterazioni a carico delle unghie (reazioni cutanee) - vomito - febbre o temperatura elevata (piressia) - perdita di peso - ulcere nella bocca e herpes labiale (stomatite)
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Italian: aGrado di tossicità secondo il NCI CTCAE, Versione 3.0 bUna volta che la velocità di infusione è stata ridotta a causa di una reazione di ipersensibilità/correlata all'infusione di Grado 1 o 2, si raccomanda di utilizzare una velocità di infusione ridotta per tutte le infusioni successive.
English: There is no relevant use of necitumumab in the paediatric population in the non-small cell lung cancer indication.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di necitumumab nella popolazione pediatrica per l'indicazione nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi correlati al trattamento che alterano la loro capacità di concentrazione e di reazione, si raccomanda di non guidare o di non utilizzare macchinari fino alla regressione dei sintomi.
English: Toxicity gradea
Italian: Grado di tossicitàa
English: Portrazza is used in combination with other anti-cancer medicines for the treatment of adults with certain type of lung cancer at an advanced stage (squamous non-small cell lung cancer), whose cancer cells have the EGFR protein on their surface.
Italian: Portrazza è somministrato in associazione ad altri medicinali anti-tumorali per il trattamento di soggetti adulti con un particolare tipo di tumore del polmone in stadio avanzato (tumore del polmone non a piccole cellule ad istologia squamosa), le cui cellule tumorali hanno sulla loro superficie la proteina EGFR.
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico anidro (E330) Cloruro di sodio
English: Following the dose regimen of 800 mg necitumumab on day 1 and day 8 of a 21 day schedule, the geometric mean of necitumumab Cmin was 98.5 μg/mL (Coefficient of Variation 80 %) in serum from patients with squamous NSCLC after five cycles of treatment in combination with gemcitabine and cisplatin.
Italian: Con il regime posologico di 800 mg di necitumumab somministrato il giorno 1 ed il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, la media geometrica della Cmin è stata di 98.5 μg/mL (Coefficiente di variazione 80%) nel siero prelevato da pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa dopo cinque cicli di trattamento in associazione con gemcitabina e cisplatino.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza mentre stanno assumendo necitumumab.
English: Abbreviations: GC = gemcitabine and cisplatin alone; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine and cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Italian: Diminuzione del peso Abbreviazioni: GC = gemcitabina e cisplatino da soli; Portrazza+GC = necitumumab più gemcitabina e cisplatino; MedDRA = Dizionario Medico per le Attività Regolatorie a Termine preferito MedDRA (Versione 16).
English: The recommended dose of Portrazza is 800 mg (flat dose) administered as an intravenous infusion over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Italian: La dose raccomandata di Portrazza è 800 mg (dose fissa) somministrati mediante infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
English: There are no data on the effect of necitumumab on human fertility.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di necitumumab sulla fertilità nell'uomo.
English: Patients were randomised to receive first-line Portrazza at 800 mg plus chemotherapy consisting of gemcitabine at 1,250 mg/m2 and cisplatin at 75 mg/m2 (Portrazza+GC Arm), or gemcitabine-cisplatin chemotherapy alone (GC Arm).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere come prima linea di trattamento Portrazza 800 mg in associazione a chemioterapia costituita da gemcitabina 1.250 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 (braccio Portrazza+GC), oppure la sola chemioterapia con gemcitabina-cisplatino (braccio GC).
English: o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
Italian: o Istruzioni per gli operatori sanitari a leggere i materiali informativi insieme con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Severe ATEs were reported in 3 % of patients.
Italian: ATE severi sono stati riportati nel 3% dei pazienti.
English: An increased frequency of cardiorespiratory arrest or sudden death was observed with necitumumab.
Italian: Con necitumumab è stata osservata un'aumentata frequenza di arresto cardiorespiratorio o di morte improvvisa.
English: Discard any unused portion of necitumumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Italian: Gettare via qualsiasi porzione non utilizzata di necitumumab rimasta nel flaconcino, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
English: Common Dysphagia Common Mouth ulceration
Italian: Stomatite Comune Disfagia Comune Ulcerazione della bocca
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
Italian: Durante il trattamento con Portrazza possono verificarsi reazioni correlate all'infusione.
English: Based on the results of the population pharamacokinetic analysis, there was no impact of age on necitumumab exposure.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto impatto sull'esposizione a necitumumab.
English: They can lead to a blockage of a blood vessel in the leg.
Italian: I coaguli possono determinare l'ostruzione di un vaso sanguigno a livello della gamba.
English: The following table provides the frequency and severity of ADRs based on results from SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized Phase 3 study in adult patients with squamous NSCLC randomised to treatment with necitumumab in combination with gemcitabine/cisplatin or gemcitabine/cisplatin.
Italian: La seguente tabella mostra la frequenza e la gravità delle ADRs in base ai risultati dello studio SQUIRE, uno studio internazionale, multicentrico di fase 3, a due bracci di trattamento, in pazienti adulti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose randomizzati al trattamento con necitumumab in associazione con gemcitabina e cisplatino o gemcitabina e cisplatino.
English: In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone (106 versus 55 patients, 2:1 randomisation) as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, a higher rate of death, including death due to infection, was observed for the necitumumab plus paclitaxel/carboplatin arm during the first 4 months (see also section 4.4), with a later trend towards improved survival after 4 months.
Italian: In uno studio clinico di fase 2 di confronto tra necitumumab in associazione con paclitaxel e carboplatino verso la sola combinazione di paclitaxel e carboplatino (106 pazienti rispetto a 55 pazienti, secondo una randomizzazione 2:1) come prima linea di terapia nei pazienti affetti da NSCLC metastatico (stadio IV) ad istologia squamosa, una percentuale più alta di decessi, inclusi casi fatali dovuti ad infezione, è stata osservata nel braccio di trattamento con necitumumab in associazione con paclitaxel/carboplatino durante i primi 4 mesi (vedere anche al paragrafo 4.4), con un trend successivo verso un miglioramento della sopravvivenza dopo 4 mesi.
English: Table 1 - Management recommendations for hypersensitivity/infusion-related reactions
Italian: Tabella 1 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni di ipersensibilità/correlate all'infusione
English: See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Italian: Per i sintomi relativi alla presenza di coaguli di sangue vedere anche il paragrafo 4.
English: ADRs reported in ≥ 1 % of necitumumab treated patients in SQUIRE
Italian: Tabella 3 - ADRs riportate in ≥ 1% dei pazienti trattati con necitumumab nello studio SQUIRE
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza mentre sono in trattamento con necitumumab e devono essere informate del potenziale pericolo per la gravidanza e per il feto.
English: Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Italian: Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e alterazione del colore.
English: Specific animal studies to test necitumumab for carcinogenic potential or potential to impair fertility have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per testare la potenziale carcinogenicità o la potenziale compromissione della fertilità da parte di necitumumab.
English: Venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE), including fatal cases, were observed with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin (see also section 4.8).
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE) ed eventi tromboembolici arteriosi (ATE), inclusi casi con esito fatale, sono stati osservati con necitumumab somminstrato in associazione con gemcitabina e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with necitumumab.
Italian: Non sono stati condotti con necitumumab studi sulla riproduzione animale.
English: Clinically relevant toxicities with respect to the elderly and those patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 2 (ECOG PS2) were similar to the overall population in patients receiving necitumumab plus chemotherapy consisting of gemcitabine and cisplatin.
Italian: Per quanto riguarda gli anziani ed i pazienti con ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 2 (ECOG PS2), le tossicità clinicamente rilevanti sono state simili a quelle osservate nell'intera popolazione dei pazienti trattati con necitumumab più chemioterapia costituita da gemcitabina e cisplatino.
English: GC Arm N=548
Italian: GC N=548
English: Symptoms of severe skin reactions may include acne-like skin conditions and skin rash.
Italian: I sintomi delle reazioni cutanee gravi possono includere alterazioni della cute simili all'acne e rash cutaneo (eruzione cutanea).
English: If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Italian: Se si verifica una grave reazione correlata all'infusione, il medico può raccomandare un aggiustamento della dose di Portrazza, o l'interruzione del trattamento.
English: The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
Italian: I medicinali ad azione anti-tumorale somministrati in associazione sono gemcitabina e cisplatino..
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, hepatic status (as assessed by alanine aminotransferase, aspartate transaminase and total bilirubin) had no significant effect on the pharmacokinetics of necitumumab.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la funzionalità epatica (valutata mediante alanina aminotrasferasi, aspartato transaminasi e bilirubina totale) non ha avuto un significativo effetto sulla farmacocinetica di necitumumab.
English: Common Muscle spasms
Italian: Comune Spasmi muscolari
English: No dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono necessarie modifiche della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Severe VTEs were reported in approximately 4 % of patients.
Italian: VTE severi sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di necitumumab.
English: Vascular disorders Common Venous thromboembolic events
Italian: Patologie vascolari Comune Eventi tromboembolici venosi Comune Eventi tromboembolici arteriosi Comune Flebite
English: It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Italian: Portrazza è esclusivamente per uso endovenoso, ed è somministrato in circa 60 minuti tramite pompa per infusione.
English: Posology adjustments
Italian: Modifiche della posologia
English: Portrazza is administered in addition to gemcitabine and cisplatin-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Portrazza as a single agent in patients whose disease has not progressed, until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Portrazza è somministrato in associazione alla chemioterapia con gemcitabina e cisplatino fino ad un massimo di 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Portrazza in monoterapia nei pazienti in cui la malattia non sia progredita, fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
English: There are no data regarding necitumumab administration in patients with severe renal impairment.
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di necitumumab nei pazienti con compromissione renale severa.
English: Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Italian: Reazioni cutanee Tabella 2 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni cutanee
English: Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin chemotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR) expressing squamous non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy for this condition.
Italian: Portrazza in associazione con gemcitabina e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad istologia squamosa e con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR), non trattati con precedente chemioterapia per tale condizione.
English: If you have a severe skin reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Italian: Se si verifica una reazione cutanea grave, il medico può raccomandare un aggiustamento della dose di Portrazza, o l'eventuale interruzione del trattamento.
English: How you are given Portrazza
Italian: Come sarà somministrato Portrazza
English: Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb, difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Italian: I sintomi possono comprendere gonfiore, dolore e dolenzia degli arti, difficoltà di respirazione, dolore al torace, o un battito cardiaco anomalo e malessere.
English: The incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Italian: Non è noto il rischio incrementale di arresto cardiorespiratorio o di morte improvvisa in pazienti con storia di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, o aritmie in confronto a quelli in cui queste condizioni di comorbidità non erano presenti.
English: Mean total systemic clearance (CLtot) at steady state following 800 mg on Day 1 and Day 8 of a 21-day cycle was 0.014 l/hr (CV 39 %).
Italian: Dopo la somministrazione di 800 mg al giorno 1 ed al giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, la clearance totale sistemica media (CLtot) allo stato stazionario è stata di 0,014L/ora (CV 39%).
English: Cardiorespiratory disorders
Italian: Patologie cardiorespiratorie
English: There has been limited experience with necitumumab overdose in human clinical trials.
Italian: L'esperienza con il sovradosaggio di necitumumab è limitata negli studi clinici.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a richiedere una assistenza medica se si manifestano sintomi come respiro corto, dolore al torace, gonfiore all'arto superiore o a quello inferiore.
English: Progression free survival Number of events (n) Median - months (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Two-sided log-rank p-value c a Abbreviations: CI = confidence interval b Hazard ratio is expressed as treatment/control and estimated from Cox model c Stratified by the randomization strata (ECOG PS [0-1 vs. 2], and geographic region [North
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Numero di eventi (n) Mediana - mesi (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Valore p Log-rank a due code c a Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza b Hazard ratio è espresso come trattamento/controllo e stimato mediante modello di Cox c Stratificato per strati di randomizzazione [ECOG PS (0-1 vs. 2), e per area geografica (Nord America, Europa, e Australia vs. Sud America, Sud Africa, e India vs. Asia orientale)]
English: In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 hypersensitivity or infusion related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Italian: Nei pazienti che hanno presentato una ipersensibilità o una reazione correlata all'infusione di Portrazza di Grado 1 o 2, si raccomanda una premedicazione con un corticosteroide ed un antipiretico in aggiunta ad un antistaminico.
English: Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Italian: In circa 8 pazienti su 100 è possibile che si verifichino coaguli di sangue nelle vene, che possono presentarsi come effetti indesiderati gravi in circa 4 su 100 pazienti.
English: In patients who have experienced a previous Grade 1-2 hypersensitivity or infusion-related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Italian: Nei pazienti che hanno presentato una precedente reazione di ipersensibilità a Portrazza o una reazione correlata alla sua infusione di Grado 1 o 2, si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide ed un antipiretico in aggiunta ad un antistaminico.