FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, gastrisk samt hoved- og halskræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg per dag (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Slovak: Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr.
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin)
Slovak: Pre liečbu pacientov vo veku 60 a viac rokov docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Danish: • et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) og
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku s 80 mg docetaxelu (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg) a
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/
Slovak: V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm3.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm3.
Danish: Effektresultater er vist i den følgende tabel:
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, ak nie je priamo indikovaný.
Danish: Med graduerede sprøjter med påsatte kanyler udtages et indhold af koncentrat (24,4 mg/ml docetaxel) svarende til den nødvendige dosis (mg) til patienten (fra det nødvendige antal hætteglas).
Slovak: Objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu) zodpovedajúci požadovanej dávke (mg) pre pacienta treba natiahnuť (z príslušného počtu injekčných liekoviek) použitím kalibrovaných striekačiek s upevnenou ihlou.
Danish: Prostatakræft
Slovak: Karcinóm prostaty
Danish: • hovedpine*, søvnløshed*
Slovak: • bolesť hlavy*
Danish: Docefrez i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Slovak: Docefrez v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under follow-up-perioden.
Slovak: Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú monitorovať u pacientok symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Slovak: Hypersenzitívne reakcie
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III studie (TAX 324).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX 324).
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Slovak: Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne používa prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 0,8 %)
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,8
Danish: Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95 %).
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaže na proteíny (>
Danish: Docetaxels farmakokinetik under tilstedeværelse af prednison blev undersøgt hos patienter med metastatisk prostatakræft.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty sa skúmala farmakokinetika docetaxelu za prítomnosti prednizónu.
Danish: Bivirkninger kan optræde med bestemte hyppigheder, der er defineret som følger: - meget almindelig berører mere end 1 bruger ud af 10 - almindelig: berører 1 til 10 brugere ud af 100 - ikke almindelig: berører 1 til 10 brugere ud af 1.000 - sjælden: berører 1 til 10 brugere ud af 10.000 - meget sjælden berører færre end 1 bruger ud af 10.000 - ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Slovak: - veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10 - časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 - menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Danish: Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal recall fenomén po liečbe žiarením.
Danish: • 258 patienter som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE DOCEFREZ
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ DOCEFREZ
Danish: Patienter med 4+lymfeknuder
Slovak: Pacientky so 4 a viac pozitívnymi uzlinami
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anæmi (G3/4: 4,9 %)
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32 %); Anémia (G3/4: 4,9
Danish: The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
Slovak: Holandsko tel: +31-23-5685501
Danish: Diarré grad 4
Slovak: Hnačka stupeň 4
Danish: (øsofagitis)
Slovak: chemorádiotarapia]
Danish: Febril neutropeni;
Slovak: Febrilná neutropénia.
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for en betydelig interaktion.
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si vyžaduje súbežná liečba pacientov týmito liekmi zvýšenú opatrnosť.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret forsøg støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docefrez v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Danish: Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (20 mg med tilhørende fyldning på 24,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 1 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Slovak: Docfrez 20 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok obsahuje jednu jednodávkovú injekčnú liekovku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s príslušnou dávkou 24,4 mg s nadstavením na plniaci objem, lyofilizovaného prášku a príslušnú jednodávkovú injekčnú liekovku s 1 ml rozpúšťadla, ktoré tvorí 35,4%
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i en fase III, multicenter, åben, randomiseret undersøgelse (TAX323).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX 323).
Danish: Pulverhætteglas:
Slovak: Injekčná liekovka s práškom:
Danish: Undergruppe-analyser på tværs af alder, køn og race favoriserede samstemmende TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy konzistentne svedčia v prospech ramena
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30 - 60 minút.
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, og som med andre potentielt cytotoksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved tilberedning af docetaxelopløsninger.
Slovak: Docefrez je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických prípravkoch sa musí pri každej manipulácii a pri príprave roztokov Docefrez pracovať opatrne.
Danish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anæmi (G3/4: 10 %)
Slovak: Neutropénia (G3/4: 63 %); Anémia (G3/4: 10
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom respektivt hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Slovak: % pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6 % a neutropenická infekcia u 12,9 %
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 3,36 ml, som indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Slovak: Nadstavenia zabezpečujú, že po zriedení celkovým použiteľným objemom rozpúšťadla zo sprievodnej injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez bude k dispozícii minimálny využiteľný objem 3,36 ml rekonštituovaného roztoku s obsahom 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 80 mg docetaxel (vandfri) (plus 18 % overfyldning: 94.4 mg docetaxel).
Slovak: Docfrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg docetaxelu).
Danish: Asteni; periferalt ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser
Slovak: Únava; Zápal slizníc; Bolesť; Ochorenie podobné chrípke; Bolesť na hrudníku; Zimnica
Danish: • på injektionsstedet: hudreaktioner, betændelse i venen eller opsvulmen
Slovak: • náhla strata vedomia • reakcia pokožky, zapálenie žily alebo opuchnutie v mieste vpichu
Danish: De objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Slovak: Celkový podiel odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel +
Danish: Trombocytopeni (G3/4:
Slovak: Trombocytopénia (G3/4:
Danish: En multicenter, åben, randomiseret undersøgelse har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom af den gastroøsofageale forbindelse.
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne
Slovak: problémy so srdcom problémy s pečeňou problémy s obličkami
Danish: Response rate (95 % CI)
Slovak: Podiel odpovedí (95% IS)
Danish: + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO)
Slovak: *Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluorouracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALT og/eller AST > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN, og bilirubin > 1 gange ULN.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 x ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy > 2,5 x ULN a hladinou bilirubínu > 1 x ULN; pre týchto pacientov nemožno odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Danish: Væskeretention (alvorlig: 6,5 %) Asteni (alvorlig11,2 %) Smerter
Slovak: Retencia tekutín (závažná: Asténia (závažná: 11,2
Danish: • tør mund, vanskelighed ved synkning eller smerter ved synkning, betændelse i spiserøret
Slovak: • sucho v ústach, problémové alebo bolestivé prehĺtanie, zápal pažeráka (ezofagitída)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liečivá
Danish: Behandlingen begyndte på dag 5 i hver cyklus, eller tilsvarende.
Slovak: perorálne dvakrát denne počas 10 dní od 5. dňa každého cyklu, alebo ekvivalentnú terapiu.
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3 %)
Danish: Profylaktisk G-CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske toksiciteter.
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity možno použiť profylaktikum G-CSF.
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering.
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie a muži minimálne po dobu šiestich mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Danish: De patienter, der fik behandling med TPF udviklede signifikant mindre tilbagegang af deres globale sundhedsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0,01, under anvendelse af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Danish: Du bør i reglen have din infusion af Docefrez hver tredje uge.
Slovak: Infúzia Docefrezu sa zvyčajne podáva každé tri týždne.
Danish: Spørg din læge til råds, før du begynder at få medicin.
Slovak: Pred podaním akéhokoľvek lieku sa naskôr poraďte so svojím lekárom.
Danish: Docefrez 80 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Pulverhætteglas: Docefrez er et hvidt lyofiliseret pulver, der leveres i et farveløst hætteglas med en grå non-latex gummiprop og en rød aluminiumforsegling.
Slovak: Docfrez 80 mg prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok Injekčná liekovka s práškom: Docefrez je biely lyofilizovaný prášok, ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného číreho skla so sivou gumovou zátkou bez obsahu latexu a červeným hliníkovým tesniacim viečkom.
Danish: Infektioner (G3/4: 7,8 %)
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8
Danish: I lymfeknudepositivforsøget (TAX 316) døde 1 patient i hver behandlingsarm af hjertesvigt.
Slovak: u 18 z 1276 pacientov počas sledovaného obdobia.V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) zomrel na zlyhanie srdca v každom ramene jeden pacient.
Danish: Kutane reaktioner
Slovak: Kožné reakcie
Danish: • kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær*, mavepine*
Slovak: • nevľnosť, vracanie, problémy so zažívaním*, bolesti brucha*
Danish: (hazard-ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Slovak: IS (0,49-0,93), p =
Danish: Dog har præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2 °C og 8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita vopred namiešaného roztoku bola preukázaná na obdobie 8 hodín v prípade uskladnenia pri teplote od 2 do 8 °C alebo pri izbovej teplote (nižšej ako 25 °C).
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m2 givet som enkeltstof.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docefrez ved at holde hætteglasset på skrå.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s ihlou asepticky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez z mierne naklonenej injekčnej liekovky.
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m2
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Danish: Alle andre lægemidler blev givet som intravenøs bolus på dag 1.
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis; faryngolaryngeal smerte; nasofaryngitis; dyspnø; hoste; næseflåd
Slovak: Epistaxa; Faryngolaryngálna bolesť; Nazofaryngitída; Dyspnoe; Kašeľ; Rinorea
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi
Danish: Overfølsomhed(ikke alvorlig)
Slovak: Hypersenzitivita (nie závažná)
Danish: Særlige forholdsregler ved håndtering.
Slovak: Pri manipulácii sa vyžadujú špeciálne ochranné opatrenia.
Danish: Blodbilledet skal følges løbende hos alle patienter, som behandles med docetaxel.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa musí často monitorovať celkový krvný obraz.
Danish: administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluorouracil 1000 mg/m2 som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Slovak: minútová až 3-hodinová infúzia a potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 1000 mg/m2/deň ako kontinuálna infúzia od dňa 1 do dňa 4.
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Slovak: Arytmia (G3/4: 1,0
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Slovak: Nauzea; Diarea; Vracanie; Obstipácia; Stomatitída;
Danish: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom1 n =
Danish: Som andre cytotoksiske lægemidler kan docetaxel være fosterskadeligt, hvis det gives til gravide.
Slovak: Docetaxel môže mať škodlivé účinky na plod, keď je podávaný počas gravidity, rovnako ako ostatné cytotoxické liečivá.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOCEFREZ
Slovak: Skôr ako použijete Docefrez
Danish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4: 0,8 %)
Slovak: Alopécia; Kožné reakcie (G3/4: 0,8
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 2,5
Danish: administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (TAC arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluorouracil 500 mg/ m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (FAC arm).
Slovak: 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (TAC rameno), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (FAC rameno).
Danish: Polysorbat 80
Slovak: Bezvodý etanol Polysorbát 80
Danish: Første episode: reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: afbryd behandlingen
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Fortyndes før brugen.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner kan opstå inden for få minutter efter infusion af docetaxel er påbegyndt.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Danish: Docetaxel fandtes in vitro at være cytotoksisk over for forskellige murine og humane tumorcellelinjer samt over for humane tumorceller fra frisk udtaget væv i klonogene assays.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Danish: • 255 patienter som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons (måneder) (95 % CI)
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace) (95% IS)
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 0,84 ml, som indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Slovak: Nadstavenia zabezpečujú, že po zriedení celkovým použiteľným objemom rozpúšťadla zo sprievodnej injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez bude k dispozícii minimálny využiteľný objem 0,84 ml rekonštituovaného roztoku s obsahom 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statistisk signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Slovak: Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov > 1 500 buniek/mm3.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Danish: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Slovak: Anorexia (G3/4: 1,5
Danish: For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade se capecitabin-produktresuméet.
Slovak: Výpočet dávky kapecitabínu v závislosti od plochy tela sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Danish: • Den totale responshyppighed var signifikant højere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,009.
Slovak: Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p =
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
Danish: Ældre: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Danish: Patienter på TAC-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange daglig i 10
Slovak: Pacientky v TAC ramene dostávali ako antibiotickú profylaxiu ciprofloxacín v dávke 500 mg
Danish: Feber (G3/4: 1,2 %)
Slovak: Horúčka (G3/4: 1,2
Danish: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremiteterne; knoglesmerter; rygsmerter
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
Danish: BATCHNUMMER Batch:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka