FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä yhdistelmärokote on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:n kaikkia tunnettuja virusalatyyppejä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan.
Estonian: See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B (tekitatud viiruste kõigi teadaolevate alatüüpide poolt) vastu, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Finnish: Koska hepatiitti B:n itämisaika on pitkä, on mahdollista, että potilaalla on rokotushetkellä havaitsematon hepatiitti B -infektio.
Estonian: hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu võib vaktsineeritav immuniseerimise ajal olla nakatunud diagnoosimata hepatiit B viirusesse.
Finnish: HEXAVAC tulee antaa varoen, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska tällöin lihakseen annettava pistos voi aiheuttaa verenvuodon.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega lastele peab olema ettevaatlik, sest neil võib intramuskulaarse manustamise järgselt tekkida veritsus.
Finnish: GMT:t olivat HEXAVACilla 0,40 µg/ml ja verrokkiryhmässä 0,64 µg/ml.
Estonian: Vahetult enne korduvsüstimist olid anti-PRP tiitrite geomeetrilised keskmised HEXAVAC'i rühmal ja kontrollrühmal vastavalt 0,40 µg/ml ja 0,64 µg/ml.
Finnish: Rokote ei tällöin estä hepatiitti B:tä.
Estonian: Sellistel juhtudel ei anna vaktsineerimine kaitset hepatiit B infektsiooni vastu.
Finnish: Psykiatriset häiriöt: Agitaatio / unihäiriöt
Estonian: Psühhiaatrilised häired: erutus / unehäired.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 °C-8 °C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis(2 °C...8 °C) Mitte hoida sügavkülmas
Finnish: ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Estonian: Palavik ≥40,0 °C 48 tunni jooksul, ilma muu tuvastatava põhjuseta.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu muita haittavaikutuksia HEXAVACia läheisesti muistuttavien markkinoilla olevien valmisteiden yhteydessä.
Estonian: Peale selle on HEXAVAC'ile lähedaste vaktsiinide müügiletuleku järgsel kasutamisel teatatud ka muudest kõrvaltoimetest.
Finnish: Kuitenkin, kun HEXAVACia annettiin yhtä aikaa PREVENARin kanssa (konjugoitu polysakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu), kliinisissä tutkimuksissa havaitut kuumereaktiot olivat yleisempiä kuin pelkästään heksavalentin rokotteen aiheuttamat.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel kliinilises uuringus koos PREVENAR'iga (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa HEXAVACin ja PREVENARin (konjugoitu polysakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu) samanaikaisen rokotuksen immunogeenisuudesta.
Estonian: HEXAVAC'i ja PREVENAR'i (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) samaaegsel manustamisel tekkiva immunogeensuse kohta ei ole praegu piisavalt andmeid.
Finnish: Kuten muidenkin rokotusten yhteydessä, lapsellasi voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka HEXAVAC põhjustada teie lapsel kõrvaltoimeid.
Finnish: Hengitysteiden häiriöt: Hengenahdistus tai sisäänhengityksen vinkuminen
Estonian: Respiratoorse süsteemi häired: düspnoe või vilistav sissehingamine.
Finnish: Koko elimistö - Yleisluontoiset häiriöt: Allerginen reaktio / vilunväristykset / väsymys / tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) / sairaudentunne / turvotus / kalpeus / koko raajan (raajojen) turvotus (edeema) / ohimenevä paikallinen imusolmukkeiden turpoaminen.
Estonian: Üldnähud: ülitundlikkusreaktsioon / külmavärinad / väsimus / hüpotoonilis - hüporeaktiivne episood / ebamugavustunne / turse / kahvatus / kogu jäseme(te) turse / mööduv lokaalne lümfisõlme suurenemine.
Finnish: Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul pärast
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään ihon sisään eikä ihon alle.
Estonian: Kasutada ei tohi ka nahasisest ega nahaalust manustamisviisi.
Finnish: * Alempi luottamusraja (p=0,95) ** Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni on tuotettu Saccharomyces cerevisiae -hiivan
Estonian: ** Hepatiit B viiruse pinnaantigeen, toodetud pärmi Saccharomyces cerevisiae rekombinantsest
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt: vatsakipu / ilmavaivat/ pahoinvointi.
Estonian: Seedetrakti häired: kõhuvalu / meteorism / iiveldus.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), 1 tai 2 erillistä neulaa - pakkauskoot 1 ja 10.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), koos 1 või 2 eraldi nõelaga, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1 ja 10 tk pakendis.
Finnish: Saatat tarvita sitä uudelleen.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), jossa neula - pakkauskoot 1, 10, 25 ja 50.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), nõelata, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis.
Finnish: 4.9 Yliannostus
Estonian: 4.9 Üleannustamine Ei ole kohaldatav.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Finnish: jos lapsellasi on tai on ollut vaivoja tai allergioita, kuten HEXAVAC-annoksen jälkeen tullut jos olet hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen äiti, lapsellesi tulee syntymän yhteydessä antaa hepatiitti B -immunoglobuliini (HBIg) ja hepatiitti B rekombinantti) -rokote, ja hepatiitti B -rokotussarja tulee viedä loppuun.
Estonian: kui olete hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg)-positiivne ema, peaks teie imik saama sündimisel hepatiit B immuunoglobuliini (HBIG) ja hepatiit B rekombinantset vaktsiini ja peab lõpetama hepatiit B vastase vaktsineerimise seeria.
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa HEXAVAC on hiukan opalisoiva valkoinen suspensio
Estonian: HEXAVAC on veidi läbipaistmatu valge suspensioon
Finnish: Tehoste:
Estonian: Revaktsineerimine:
Finnish: Seuraavia uusia haittavaikutuksia on ilmoitettu HEXAVACin laajan käytön jälkeen.
Estonian: Pärast HEXAVAC'i laialdast kasutuselevõtmist täheldati järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid.
Finnish: Lihakseen.
Estonian: Intramuskulaarne.
Finnish: Apuaineet: aluminiumhydroksidi ja puskuriliuoksena dinatriumfosfaatti, monokaliumfosfaatti, natriumkarbonaatti, natriumbikarbonaatti, trometamoli, sakkaroosi ja medium 199 (aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja ja muita aineita sisältävä seos) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: alumiiniumhüdroksiid, dinaatriumfosfaadist, monokaaliumfosfaadist, naatriumkarbonaadist, naatriumbikarbonaadist, trometamoolist, sahharoosist ja söötmest 199 (kompleksne segu aminohapetest, mineraalsooladest, vitamiinidest ja muudest koostisainetest) koosnev puhverlahus ning süstevesi.
Finnish: viim.
Estonian: ABIAINED
Finnish: HEXAVACin tehokkuudesta ja turvallisuudesta elävän tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen kanssa samanaikaisesti annettuna ei ole tietoa.
Estonian: HEXAVAC'i toime ja ohutuse kohta samaaegsel manustamisel leetrite, mumpsi ja punetiste viiruse elusvaktsiiniga andmed puuduvad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuja ja markkinoilla olevan adsorboidun Sanofi Pasteur MSD:n difteria, tetanus, soluton pertussis, Haemophilus influenzae tyyppi b ja inaktivoitu poliomyeliitti -rokotteen tähänastisen käytön yhteydessä todettuja haittavaikutuksia on mukana HEXAVACin haittavaikutusluettelossa.
Estonian: HEXAVAC'i kõrvaltoimete nimekirja on lisatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud Sanofi Pasteur MSD difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b ja inaktiveeritud poliomüeliidi adsorbeeritud vaktsiini kliinilistes uuringutes või müügiletuleku järgsel kasutamisel.
Finnish: Valmiste sisältää aluminiumhydroksidia ja puskuriliuoksena dinatriumfosfaattia, monokaliumfosfaattia, natriumkarbonaattia, natriumbikarbonaattia, trometamolia, sakkaroosia, medium 199:a (aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja ja muita aineita sisältävä seos) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Vaktsiin sisaldab alumiiniumhüdroksiidi, dinaatriumfosfaadist, monokaaliumfosfaadist, naatriumkarbonaadist, naatriumbikarbonaadist, trometamoolist, sahharoosist ja söötmest 199 (kompleksne segu aminohapetest, mineraalsooladest, vitamiinidest ja muudest koostisainetest) koosnevat puhverlahust ning süstevett.
Finnish: Puhdistettu difteriatoksoidi.......................................................................................≥ 20 IU Puhdistettu tetanustoksoidi .......................................................................................≥ 40 IU Puhdistettu pertussistoksoidi ....................................................................................25 µg Puhdistettu pertussisfilamenttihemagglutiniini.........................................................25 µg Hepatiitti B:n pinta-antigeeni ...................................................................................5,0 µg Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus .................................................................................40 D-yks Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus .................................................................................8 D-yks Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus .................................................................................32 D-yks Haemophilus influenzae tyyppi b konjugoituna tetanustoksoidiin ...........................12 µg
Estonian: Puhastatud difteeria toksoidi...................................................................≥ 20 RÜ Puhastatud teetanuse toksoidi .................................................................≥ 40 RÜ Puhastatud läkaköha toksoidi .................................................................25 µg Puhastatud läkaköha filamentoosset hemaglutiniini...............................25 µg Hepatiit B pinnaantigeeni .......................................................................5,0 µg Inaktiveeritud I tüüpi polioviirust...........................................................40 D ühikut Inaktiveeritud II tüüpi polioviirust..........................................................8 D ühikut Inaktiveeritud III tüüpi polioviirust ........................................................32 D ühikut Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud teetanuse toksoidile.......12 µg
Finnish: JOHTOPÄÄTÖS
Estonian: JÄRELDUS
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT HEXAVACIN MYYNTILUVAN VÄLIAIKAISEN KESKEYTTÄMISEN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED NING ALUSED
Finnish: Nämä havainnot perustuivat melko rajoitettuun lasten määrään, mutta ne herättivät huolta, koska havainnot perusrokotusta 'heikommasta' altistumisesta tehosterokotuksen kanssa tai ilman sitä, ovat odottamattomia.
Estonian: Selline tulemus saadi üsna piiratud arvu imikute uurimisel, kuid see suurendas muret, sest tulemused, mis on esimesest vaktsineerimisest nõrgemad, kas siis kordusannusega või ilma selleta, on ootamatud.
Finnish: Hexavacin HepB-komponentin immunogeenisuuden parantamiseksi ponnistellaan jatkuvasti.
Estonian: Hexavaci HepB komponendi immunogeensuse parandamise osas tehakse pidevaid jõupingutusi.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti myös, että se suorittaa lisätutkimuksia ja kehittää edelleen hepatiitti B:n valvontaohjelmaa.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku teha täiendavaid uuringuid ning lisaks töötada välja hepatiit B jälgimisprogramm.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksista huolimatta CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdotusten käyttökelpoisuus tulee osoittaa oikeiksi tiedoilla, joiden paikkansapitävyys tulee määritellä.
Estonian: Hoolimata müügiloa hoidja ettepanekutest arvas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et müügiloa hoidja ettepanekute rakendatavust on vaja tõestada andmetega, mille sobivus tuleb kindlaks määrata.
Finnish: Näiden havaintojen johdosta myyntiluvan haltija päätti intensiivisestä tutkimusohjelmasta, jonka tarkoitus on tunnistaa alhaisen immuunivasteen syy.
Estonian: Nende tähelepanekute alusel algatas müügiloa hoidja ulatusliku uurimisprogrammi, mille eesmärgiks oli madalama immuunvastuse põhjuse väljaselgitamine.
Finnish: HEXAVACIN MYYNTILUVAN VÄLIAIKAISEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
Estonian: HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE ALUSED
Finnish: Myyntiluvan haltija tutki HepB-komponentin immunogeenisuuden ennakoimattomia vaihteluja.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris HepB komponendi immunogeensuse ennustamatuid variatsioone.
Finnish: Lasten, joiden alkuperäinen immuunivaste oli 10-100 mIU/ml anti-HBsAg, vaste oli vähemmän tehokas tai sitä ei ollut lainkaan, kun heidät rokotettiin yhdellä annoksella monovalenttista hepatiitti B -rokotetta 7-9 vuoden ikäisinä, verrattuna lapsiin, joiden alkuperäinen immuunivaste oli 100-1000 mIU/ml.
Estonian: Lastel, kelle algne immuunvastus jäi vahemikku 10 kuni 100 anti-HbsAg antikeha mIU/ml, tekkis 7-9 aasta vanustele lastele manustatud monovalentse hepatiit B vaktsiini üksikannuse järgselt nõrgem vastusreaktsioon või vastusreaktsioon puudus täielikult võrreldes nende lastega, kellel määratud algtiitrid jäid vahemikku 100 kuni 1000 mIU/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltija on myös ehdottanut lääkevalmistetietoihin muutosta, joka on yhdistettyjen pneumokokki- ja meningokokkirokotteiden antaminen erikseen.
Estonian: Lisaks tegi müügiloa hoidja ettepaneku teha ravimi omaduste loetellu muudatusi - nimelt pneumokokkide ja meningokokkide vastaste konjugeeritud vaktsiinide eraldi manustamise kohta.
Finnish: CHMP ja sen työryhmät (bioteknologiatyöryhmä, rokotetyöryhmä) ovat arvioineet ja keskustelleet laajalti Hexavacin sisältämän hepatiitti B -komponentin (HepB) suhteellisen alhaisesta immunogeenisuudesta.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee ja selle töögrupid (biotehnoloogia töögrupp, vaktsiinide töögrupp) hindas ja arutas põhjalikult Hexavac vaktsiinis sisalduva hepatiit B (HepB) komponendi suhteliselt madala immunogeensusega seotud küsimusi.
Finnish: 26. toukokuuta 2005 CHMP päätti, että on tarpeen kutsua koolle hepatiitin ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous käsittelemään rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden antamasta lyhyt- ja pitkäaikaisesta tartuntasuojasta.
Estonian: 26. mail 2005. aastal otsustas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et on vajalik kokku kutsuda sihtekspertgrupi koosolek rekombinantsete hepatiit B vaktsiinide poolt esile kutsutud hepatiidi lühi- ja pikaajalise kaitse teemal.
Finnish: CPMP:ltä pyydettiin lausuntoa siitä, tulisiko Hexavacin myyntilupa pitää voimassa, pitäisikö sitä muuttaa, keskeyttää se väliaikaisesti tai tulisiko se peruuttaa neuvoston asetuksen (ETY) No 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komiteel paluti anda hinnang, kas vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versioonile tuleb Hexavaci müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistetietoihin ehdotetut muutokset ovat riittämättömiä osoittamaan tarpeeksi selvästi valmistusprosessin vaihteluista johtuvat negatiiviset seuraukset HepB:n tehoon.
Estonian: Lisaks olid ka ravimi omaduste loetelus välja pakutud muudatuste sõnastused ebapiisavad, et anda adekvaatselt edasi HepB tootmisprotsessi märkimisväärsetest varieeruvustest põhjustatud efektiivsuse probleemide negatiivseid tagajärgi.
Finnish: Myyntiluvan haltija toisti kannanottonsa siitä, että se luo testin, jolla erotetaan toisistaan kliinisissä kokeissa hyvän ja riittämättömän immuunivasteen antaneet Hexavac-erät.
Estonian: Müügiloa hoidja kordas oma pühendumust testi leidmiseks, mis eristaks Hexavaci need partiid, mis kliiniliste katsete ajal on andnud hea vs ebapiisava immuunvastuse.
Finnish: Toisaalta tällä hetkellä ei ole raportoitu merkittävistä hepatiitti B -tapauksista Hexavac-rokotusten jälkeen ottaen huomioon, että Euroopan unioni on vain vähäisessä määrin endeeminen alue ja että mahdolliset riskit lisääntyisivät vasta myöhemmällä iällä.
Estonian: Teisest küljest ei ole senini olnud teateid hepatiit B haigestumise juhtudest pärast Hexavaciga immuniseerimist, kuid tuleb arvesse võtta, et Euroopa Liit on madala endeemilise riskiga piirkond ja et individuaalsed riskid suurenevad ilmselt hilisemates eluperioodides.
Finnish: CHMP:n mielestä Hexavacia ei enää voida turvallisesti pitää tavanomaisessa kliinisessä käytössä seuraavista syistä:
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee on arvamusel, et Hexavac vaktsiini kasutamist tavapärases kliinilises meditsiinis ei ole võimalik jätkata, sest:
Finnish: Myyntiluvan haltija on tutkinut valmistusprosessin kriittiset vaiheet, ja prosessin vaiheen muuntamista pidettiin todennäköisimpänä HepB-komponentin immunogeenisuuden parantamisstrategiana.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris toomisprotsessi kriitilisi etappe ja kõige tõenäolisema HepB komponendi immunogeensuse suurendamise strateegiana pakuti välja vaktsiini modifitseerimise etapp.
Finnish: Tämä vaihtelu näyttää liittyvän rokotteen rekombinantin hepatiitti B -komponentin valmistusprosessin tällä hetkellä kontrolloimattomiin vaihteluihin.
Estonian: Nimetatud varieeruvuse põhjuseks on ilmselt hetkel kontrollimatud variatsioonid rekombinantse HepB vaktsiinikomponendi tootmisprotsessis.
Finnish: Hexavac on heksavalentti rokote, joka sisältää yhdistelmänä antigeeneja, jotka ovat peräisin seuraavista mikrobeista: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiitti B virus, poliovirus ja Haemophilus influenzae tyyppi b. Se on kehitetty lasten perus- ja tehosterokotukseen mainittujen virusten ja bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan.
Estonian: Hexavac on kuuevalentne vaktsiin, mis sisaldab Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viiruse, lastehalvatuse viiruse ja Haemophilus influenzae tüüp b antigeenide kombinatsiooni.
Finnish: Näitä seikkoja arvioitiin suhteessa tähän mennessä havaittuihin kliinisiin seurauksiin ja Hexavacilla suoritettujen kohdeväestön hepatiitti B -rokotusten ilmeisen alhaiseen hyötyyn ja epävarmuuteen.
Estonian: Loetletud asjaolusid kaaluti koos seni täheldatud kliiniliste tagajärgedega ja seoses väikese kasu ning ebamäärasusega, mis ilmnes sihtpopulatsioonil Hexavac´iga vaktsineerimisel hepatiit B vastu.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä on kliinisiä vaihtoehtoja, so. heksavalentteja rokotteita tai vastaavia, samoja komponentteja kuin Hexavac sisältävien rokotteiden yhdistelmiä.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et kliinilised alternatiivid eksisteerivad ehk et on olemas teisi kuuevalentseid vaktsiine või Hexavaciga samu komponente sisaldavaid ekvivalentseid vaktsiinide kombinatsioone.
Finnish: Viitattiin Hexavacin sisältämän HepB-komponentin erittäin vaihtelevaan laatuun, joka aiheutuu tehdasvalmistuksesta, jossa ei ole onnistuttu tunnistamaan alhaisen immunogeenisuuden perimmäistä syytä.
Estonian: Viidati Hexavac vaktsiinis sisalduva HepB komponendi väga muutuvale kvaliteedile, mis on tingitud tootmisprotsessist, kuid mille madala immunogeensuse täpset põhjust ei ole siiski senini tuvastatud.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kehitetään strategia, jonka avulla tunnistetaan ongelman syy, ja että myös tuotetaan immunogeenisempi valmiste.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas arengustrateegiad probleemi põhjuse selgitamiseks ja immunogeensema valemi väljatöötamiseks.
Finnish: Heinäkuun ja syyskuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle ja sen työryhmille suullisia selostuksia HepB-komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta Hexavacin antamassa hepatiitti B -infektion pitkäaikaisessa tartuntasuojassa.
Estonian: 2005. aasta juulist kuni septembrini esitas müügiloa hoidja Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komiteele ja selle töögruppidele suulisi selgitusi HepB komponendi madala immunogeensuse kohta Hexavac vaktsiini poolt esile kutsutud pikaajalises hepatiit B profülaktikas.
Finnish: Huoli HepB-komponentin immunogeenisuudesta kasvoi, kun havaittiin odotettua alhaisempia serokonversionopeuksia annettaessa Hexavacia samanaikaisesti muiden meningokokki- ja pneumokokkirokotteiden kanssa.
Estonian: Huvi HepB komponendi immunogeensuse vastu suurenes, kui pärast Hexavaci ja teiste meningokokiliste ja pneumokokiliste vaktsiinide samaaegset kasutamist täheldati oodatust madalamaid serokonversiooni määrasid.
Finnish: • CHMP katsoi, että Hexavacin hyöty lasten perus- ja tehosterokotuksessa kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:n kaikkia tunnettuja virusalatyyppejä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan on epäsuotuisa.
Estonian: • Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee otsustas, et Hexavac vaktsiini kasulikkuse/riski tasakaal laste esmasel ja korduval vaktsineerimisel difteeria, teetanuse, läkaköha, kõigi tuntud viiruse alatüüpide poolt põhjustatud hepatiit B, lastehalvatuse ja Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu, ei ole soodne.
Finnish: CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan markkinoille toimittaman HepB-komponentin vähentynyt immunogeenisuus näyttää johtuvan tämän komponentin tuotantoprosessin vaihtelusta.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt väljastatava HepB komponendi vähenenud immunogeensuse põhjus näib olevat selle osise tootmisprotsessi muutlikkus.
Finnish: • CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan markkinoille toimittaman HepB-komponentin vähentynyt immunogeenisuus näyttää johtuvan tämän komponentin tuotantoprosessin vaihtelusta.
Estonian: • Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt väljastatava HepB komponendi vähenenud immunogeensuse põhjus näib olevat selle osise tootmisprotsessi
Finnish: CPMP arvioi kaikkia esille otettuja seikkoja, mukaan lukien kaikkien Hexavac-rokotusten seurauksena olevan HepB-komponentin alhaiseen immunogeenisuuteen liittyvien seikkojen täydelliseen tutkimiseen tarvittavaa aikaa, ja suositteli Hexavacin myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä.
Estonian: Arvestades kõiki tõstatatud küsimusi, sealhulgas ka aega, mis kulub kõikide Hexavaciga immuniseerimise järgsete HepB madala immunogeensuse küsimuste täielikuks uurimiseks, soovitas Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peatada Hexavaci müügiloa.
Finnish: CHMP suositteli Hexavacin myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee soovitas peatada Hexavac vaktsiini müügiloa.
Finnish: Sen jälkeen kun CHMP esitti huolensa Hexavacin HepB-komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta, Euroopan komissio aloitti 14. syyskuuta 2005 neuvoston asetuksen (ETY) No 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukaisen tarkastusmenettelyn.
Estonian: 14. septembril 2005. aastal algatas Euroopa Komisjon läbivaatamismenetluse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versiooni alusel pärast seda, kui Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee avaldas muret Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse kohta.
Finnish: CHMP oli huolissaan siitä, että on todisteita hepatiitti B:n vasta-ainevasteen ennakoimattomasta vaihtelusta Hexavac-rokotuksen jälkeen.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee väljendas muret tõendusmaterjali suhtes, mis näitab hepatiit B vastaste antikehade tekke ennustamatut varieeruvust organismis pärast Hexavac vaktsiiniga vaktsineerimist.