FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans svo með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
French: Les scores moyens du critère DAS28 (CRP) et DAS28 (vitesse de sédimentation) ont progressivement diminué, à chaque évaluation entre la référence et la semaine 54, dans chacun des bras de traitement (voir respectivement les tableaux 5 et 6).
Icelandic: Meðaltal DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) mælikvarða lækkaði smám saman frá upphafsgildi á hverjum tímapunkti fram að viku 54 í hvorum meðferðarhópnum (sjá töflu 5 og töflu 6, talið í sömu röð).
French: Les instructions d'utilisation figurent dans la notice.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun fylgja í fylgiseðlinum.
French: • Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter Remsima vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses suivantes de Remsima à domicile.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið viðeigandi þjálfun og ef þú treystir þér til þess, getur verið að læknirinn leyfi þér að sprauta þig sjálf(ur) með síðari
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Date d'instauration du traitement par Remsima :
Icelandic: Dagsetning þegar Remsima meðferð hófst:
French: Remsima contient 45 mg de sorbitol pour 1 ml (dans chaque dose de 120 mg).
Icelandic: Remsíma inniheldur 45 mg sorbítól í 1 ml (í hverjum 120 mg skammti).
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú hefur einhvern tímann búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
French: a. Une fois l'aiguille insérée, lâchez la peau pincée.
Icelandic: Þegar nálin er komin inn skaltu sleppa húðfellingunni.
French: Le médicament peut être conservé à des températures pouvant aller jusqu'à 25 °C pendant une période de 14 jours maximum.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita að hámarki 25°C í allt að 14 daga.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Remsima eða meðan á meðferð stendur ef þú hefur:
French: Ne procédez pas à l'injection sur la peau des 5 cm qui entourent votre nombril ni sur une peau sensible, lésée, contusionnée ou cicatricielle.
Icelandic: Ekki má sprauta í húð sem er innan við 5 cm frá nafla eða sem er aum, skemmd, marin eða með öri.
French: Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þurft að hafa styttra á milli lyfjagjafa til að viðhalda klínískri svörun, en hjá öðrum getur nægt að hafa lengra á milli lyfjagjafa.
French: Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses de Remsima en perfusion intraveineuse de 3 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures).
Icelandic: Læknirinn byrjar meðferðina með tveimur Remsima innrennslum í bláæð með skammti sem nemur 3 mg á hvert kg líkamsþyngdar (gefin í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 2 klst.).
French: b. Continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et écoutez le 2e « clic » sonore.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og hlustaðu eftir seinna háværa „smellinum".
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Icelandic: Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, en miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.
French: Si l'administration de la dose est retardée de 8 jours ou plus, il faut dire au patients de sauter la dose manquée, d'attendre jusqu'à la dose prévue suivante puis de reprendre son schéma d'administration initial une fois toutes les 2 semaines.
Icelandic: Ef liðnir eru 8 dagar eða meira skal leiðbeina sjúklingnum að sleppa skammtinum sem gleymst hefur, bíða fram að næsta áætlaða skammti og halda síðan áfram með upphaflegu skammtaáætlunina á tveggja vikna fresti.
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez avoir connaissance avant et durant votre traitement par Remsima.
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Remsima stendur.
French: • Il est recommandé d'utiliser Remsima dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
Icelandic: Remsima lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
French: Chez la plupart des patients, l'infliximab pouvait être détecté dans le sérum pendant au moins 8 semaines après la dose recommandée unique de 5 mg/kg pour la maladie de Crohn et la dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les 8 semaines pour la polyarthrite rhumatoïde.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna var infliximab mælanlegt í sermi í að minnsta kosti 8 vikur eftir einn ráðlagðan stakan 5 mg/kg skammt við Crohns sjúkdómi og eftir viðhaldsskammtinn við iktsýki 3 mg/kg gefinn 8. hverja viku.
French: Inspectez le stylo.
Icelandic: Skoðaðu sprautuna.
French: La population de sécurité comportait 168 patients au sein du groupe Remsima sous-cutané et 175 patients au sein du groupe Remsima intraveineux.
Icelandic: Öryggisþýðið var 168 sjúklingar í hópnum sem fékk Remsima undir húð og 175 sjúklingar í hópnum sem fékk Remsima í bláæð.
French: En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose d'Remsima.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýju korti skaltu geyma þetta kort til hliðsjónar í 4 mánuði eftir síðasta skammtinn af Remsima.
French: Veuillez lire la « Notice » de Remsima attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Remsima vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
French: La capsule protectrice du flacon doit être retirée et le haut du flacon doit être essuyé avec un tampon alcoolisé à 70 %.
Icelandic: Hettuna þarf að fjarlægja af hettuglasinu og þurrka þarf stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli.
French: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Icelandic: Meath K32 YD60 Írland
French: • Résultat de tests sanguins montrant des «anticorps» dirigés contre votre organisme.
Icelandic: Niðurstöður úr blóðrannsóknum sem sýna mótefni gegn eigin líkama.
French: a. Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou un plan de travail, dans un espace bien éclairé.
Icelandic: Undirbúðu hreinan, sléttan flöt eins og borð á vel upplýstu svæði.
French: Il a été rapporté une pathologie maligne parmi 77 patients du groupe contrôle (durée médiane du suivi 0,8 an ; incidence 1,3 % [IC à 95 % : 0,03 %-7,0 %]).
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03-7,0%]).
French: PASI 75** * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Icelandic: PASI 75 svörun** * ITT-greining, einstaklingar, þar sem niðurstöður vantaði voru flokkaðir eins og einstaklingar sem svöruðu ekki meðferðinni.
French: Lors d'une étude clinique sur une période de 1 an dans laquelle des patients atteints de la maladie de Crohn étaient traités par des perfusions répétées (étude ACCENT I), l'incidence des réactions de type maladie sérique était de 2,4 %.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (ACCENT I rannsókn), var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
French: La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes hommes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite hémorragique.
Icelandic: Af þessumsjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
French: Dans des études menées chez des sujets en bonne santé, la clairance apparente moyenne (± écart type) de Remsima 120 mg administré par voie sous-cutanée était de 19,3 ± 6,9 ml/h.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var meðaltal (± staðalfrávik) úthreinsunar Remsima 120 mg undir húð 19,3 ± 6,9 ml/klst.
French: Cependant, si la solution est préparée en conditions d'asepsie, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 28 jours et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Icelandic: Ef lausnin er blönduð við smitgát, má hins vegar geyma hana í kæli við 2°C - 8°C í allt að 28 daga og í 24 klukkustundir til viðbótar við 25°C eftir að hún er tekin úr kælinum.
French: ≥ 50 % d'amélioration PGA de 0 (absence de lésions) ou 1 (lésions minimes)
Icelandic: ≥ 50% framfarir PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1)
French: a. Lorsque la seringue est vide, retirez lentement votre pouce du piston jusqu'à ce que l'aiguille soit totalement recouverte par le dispositif de protection de l'aiguille automatique.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm skaltu lyfta þumlinum hægt af stimplinum þar til sjálfvirka nálarhlífin hylur nálina alveg.
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/souris qui se lie avec une grande affinité à la fois aux formes solubles et transmembranaires du TNFα mais pas à la lymphotoxine α (TNFβ).
Icelandic: Infliximab er manna-músa einstofna blendingsmótefni sem binst með mikilli sækni bæði við uppleysanlegt form TNFα og himnuform en ekki við lymphotoxin α (TNFß).
French: N'utilisez pas Remsima si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Remsima ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
French: Période de suivi médiane (sem)4
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)4
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Remsima.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Dans la partie 2 de cette étude, environ 357 patients ont été inclus afin de recevoir 2 doses de Remsima 3 mg/kg par voie intraveineuse les semaines 0 et 2, 167 patients ont été randomisés afin de recevoir Remsima 120 mg par voie sous-cutanée à la semaine 6 puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 54, tandis que 176 patients ont été randomisés afin de recevoir Remsima 3 mg/kg par voie intraveineuse les semaines 6, 14 et 22 avant de passer à Remsima 120 mg sous-cutané la semaine 30, administré une fois toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 54.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, meðal þeirra 357 sjúklinga sem fengu 2 skammta af Remsima 3 mg/kg í bláæð í viku 0 og 2, var 167 sjúklingum slembað að fá Remsima 120 mg undir húð í viku 6 og á 2 vikna fresti allt að viku 54, meðan 176 sjúklingum var slembað að fá Remsima 3 mg/kg í bláæð í viku 6, 14 og 22 og skipta síðan yfir í Remsima 120 mg undir húð í viku
French: Lymphome T hépatosplénique (principalement chez les adolescents et jeunes adultes de sexe masculin atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique), carcinome à cellules de Merkel.
Icelandic: T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma) (einkum hjá unglingum og yngri fullorðnum körlum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu), bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma)
French: 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Icelandic: Þegar 4 vikur eru liðnar frá síðasta innrennsli í bláæð verður þér gefið Remsima með inndælingu undir húð.
French: A la semaine 102, 80 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 71 (89 %) étaient répondeurs ASAS 20.
Icelandic: 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náði ASAS 20.
French: Variations de l'HAQ par rapport aux valeurs initialese (patients évalués)
Icelandic: HAQ breyting frá upphafsgildum allan tímanne(sjúklingar metnir) Meðaltal
French: Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Icelandic: Ef þessi lyf eða meðferðir virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
French: Les scores NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Icelandic: NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
French: • Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá Remsima framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
French: Le critère principal dans les deux études était le pourcentage de patients qui avaient amélioré de 75 % leur PASI entre l'inclusion et la semaine 10.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI í 10. viku miðað við upphafsgildi.
French: Tous les patients randomisés
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remsima vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Remsima samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
French: Par conséquent, l'administration sous-cutanée de Remsima n'est recommandée que chez l'adulte.
Icelandic: Því er notkun Remsima undir húð aðeins ráðlögð hjá fullorðnum.
French: Après administration de l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6, après 2 doses d'infliximab intraveineux les semaines 0 et 2) à des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active concomitamment traités par MTX, la valeur médiane de concentration résiduelle (CV %) à la semaine 22 était de12,8 µg/ml (80,1 %).
Icelandic: Eftir gjöf infliximab 120 mg undir húð á 2 vikna fresti (frá viku 6 eftir 2 skammta af infliximab í bláæð í vikum 0 og 2) hjá sjúklingum með virka iktsýki sem fengu samtímis meðferð með MTX, var miðgildi (CV%) lægstu þéttni í viku 22 12,8 µg/ml (80,1%).
French: Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Remsima, þ. á m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
French: Chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile
Icelandic: Sjúklingar með barnaiktsýki (juvenile rheumatoid arthritis)
French: Inspectez le médicament (voir Figure B).
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið (sjá mynd B).
French: Suite à l'administration à des sujets en bonne santé de doses uniques de 120, 180 et 240 mg d'infliximab par voie sous-cutanée, les valeurs Cmax moyennes étaient, respectivement, de 10,0, 15,1 et 23,1 µg/ml, et, à toutes les doses, l'infliximab a pu être détecté dans le sérum durant au moins 12 semaines par la suite.
Icelandic: Eftir stakan skammt af 120, 180 og 240 mg af infliximab undir húð gefinn heilbrigðum einstaklingum, var meðaltal Cmax 10,0; 15,1 og 23,1 µg/ml, talið í sömu röð og allir skammtar infliximabs greindust í sermi í minnst 12 vikur eftir það.
French: Lors des études cliniques mettant en jeu des doses uniques et multiples d'infliximab comprises entre 1 et 20 mg/kg, les anticorps dirigés contre l'infliximab ont été détectés chez 14 % des patients sous traitement immunosuppresseur, et chez 24 % des patients sans traitement immunosuppresseur.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem notaður var einn og margir skammtar af infliximabi á bilinu frá 1 til 20 mg/kg, var vart við mótefni gegn infliximabi hjá 14% sjúkinga sem voru í einhvers konar ónæmisbælandi meðferð og hjá 24% sjúklinga sem voru ekki í ónæmisbælandi meðferð.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Remsima.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Remsima meðferð verði stöðvuð tímabundið.
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Remsima og við hverju það er notað
French: Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 7 jours qui suivent la date initialement prévue de la prise, prenez-la immédiatement.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Remsima í allt að 7 daga, eftir upphaflegan áætlaðan skammt, skalt þú taka skammtinn sem gleymdist strax.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu'une légère insuffisance cardiaque.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun
French: A l'inclusion 27,4 % des patients recevaient des corticoïdes par voie systémique, 14,2 % du budésonide et 54,3 % du 5-ASA.
Icelandic: 27,4% sjúklinga almenna barkstera, 14,2% sjúklinga fengu búdesóníð og 54,3% sjúklinga fengu 5-ASA lyf.
French: C'est pourquoi, les premières administrations intraveineuses doivent avoir lieu là où un équipement d'urgence, tel qu'adrénaline, antihistaminiques, corticoïdes et assistance respiratoire, est immédiatement disponible.
Icelandic: Þess vegna skulu fyrstu lyfjagjafir í bláæð fara fram þar sem greiður aðgangur að neyðarútbúnaði eins og adrenalíni, andhistamíni, barksterum og barkarennu er til staðar.
French: Remsima n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Remsima hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
French: • Utilisez la seringue UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
Icelandic: Notaðu sprautuna AÐEINS ef heilbrigðisstarfsmaður hefur þjálfað þig í réttum undirbúningi og hvernig gefa skuli inndælingu.
French: Sorbitol 45 mg pour 1 ml
Icelandic: Sorbítól 45 mg í hverjum 1 ml
French: Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
Icelandic: Til notkunar undir húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
French: Si vous avez reçu Remsima pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Icelandic: Remsima á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ.á m dauða.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Remsima parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Icelandic: Þú mátt fá sumar bólusetningar meðan á meðferð með Remsima stendur en þú mátt ekki fá lifandi bóluefni (bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðan sýkingavald) meðan þú notar Remsima því það getur valdið sýkingum.
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants de moins de 6 ans atteints de la maladie de Crohn n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximab hjá börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
French: EGIS Bulgaria EOOD
Icelandic: EGIS Bulgaria
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda infliximab og ert að hefja meðferð með Remsima á ný.
French: • Les enfants et les adultes prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
French: Une étude clinique chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère a été conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérance à long-terme du traitement d'entretien versus la réintroduction du traitement avec un schéma d'induction du traitement par l'infliximab (maximum de quatre perfusions aux semaines 0, 2, 6 et 14) à la suite de la reprise de la maladie.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með meðalalvarlegan eða alvarlegan sóra var gerð til að meta verkun og öryggi langtíma viðhaldsmeðferðar miðað við endurmeðferð með innleiðsluskömmtum infliximabs (að hámarki fjögur innrennsli í viku 0, 2, 6 og 14) eftir að sjúkdómurinn blossaði upp aftur.
French: b. Appliquez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et maintenez la pression 10 secondes.
Icelandic: b. Þrýstu varlega bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og haltu í 10 sekúndur.
French: • Elle est fissurée ou endommagée.
Icelandic: Á henni er sprunga eða hún er skemmd.
French: Dans la seconde étude clinique (IMPACT 2), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 200 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations enflées et
Icelandic: Í annarri rannsókninni (IMPACT 2) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 200 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt (≥ 5 bólgin liðamót og ≥ 5 viðkvæm liðamót).
French: Terminez l'injection (voir Figure G).
Icelandic: Kláraðu að sprauta lyfinu (sjá mynd G).
French: Durant le traitement par Remsima vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
Icelandic: Meðan á meðferð með Remsima stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remsima vous sera administré.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Remsima.
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis, rectocolite hémorragique et maladie de Crohn
Icelandic: Sóraliðagigt, hryggikt (Bechterews sjúkdómur), sóri, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur
French: Comment utiliser Remsima
Icelandic: Hvernig gefa á Remsima
French: De plus, depuis la commercialisation, des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients traités par l'infliximab, une grande majorité de ces cas survenant dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique et la plupart d'entre eux chez des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic Tcell lymphoma) hjá sjúklingum sem fengið hafa infliximab, mikill meirihluti tilvika var hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu og flestir i þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn (sjá kafla 4.4).