FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Swedish: 1 adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Swedish: INNAN DITT BARN FÅR QUINTANRIX I följande fall bör Quintanrix inte ges till ditt barn.
English: ♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine):
Swedish: ♦ Sällsynta (färre än 1 per 1000 vaccindoser men fler än 1 per 10000 vaccindoser):
English: After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Swedish: Efter tillredning rekommenderas omedelbar injektion av vaccinet.
English: 2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Swedish: 2,5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärare
English: Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPw HBV for Quintanrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG DTPw HBV för Quintanrix im
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (kikhosta), hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b.
English: 2adsorbed on aluminium phosphate
Swedish: 2 adsorberad till aluminiumfosfat
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Sällsynta: bronkit, hosta
English: Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix.
Swedish: I mycket sällsynta fall (färre än 1 per 10 000 vaccindoser) har blödning eller lättare än vanligt att få blåmärken rapporterats med hepatit B-komponenten i Quintanrix.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HIB for Quintanrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hib för Quintanrix im
English: Diphtheria toxoid1
Swedish: Difteritoxoid1
English: Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Swedish: Quintanrix är avsett för primärimmunisering av spädbarn (under första levnadsåret) mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och för boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
English: In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Swedish: I följande fall bör Quintanrix inte ges till ditt barn.
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid (polyribosylribitolfosfat)2
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: Psychiatric disorders: very common: irritability
Swedish: Psykiska störningar: Mycket vanliga: irritabilitet
English: What Quintanrix is and what it is used for Before your child receives Quintanrix How Quintanrix is given Possible side effects
Swedish: Innan ditt barn får Quintanrix Hur Quintanrix ska användas Eventuella biverkningar
English: Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Swedish: Totalt: 0,40 milligram Al3+ 3 producerat i Saccharomyces cerevisae-celler med recombinant DNA-teknik
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid:
English: The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
Swedish: Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder.
English: Lyophilised HIB component:
Swedish: Lyofiliserad Hib-komponent: Laktos
English: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Swedish: Difteritoxoid, tetanustoxoid, pertussis (helcell): Chiron-Behring GmbH & Co Postfach 1630-35006 Marburg Tyskland
English: 100 x 1 dose (0.5 ml)
Swedish: 100 x 1 dos (0,5 ml)
English: Liquid DTPw-HBV component:
Swedish: Flytande DTPw-HBV-komponent: Tiomersal
English: Total: 0.26 mg Al3+
Swedish: Totalt: 0,26 mg Al3+ Totalt: 0,40 mg Al3+
English: Storing Quintanrix
Swedish: Förvaring av Quintanrix
English: Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Swedish: Quintanrix är ett vaccin som används till barn för att förebygga fem smittsamma sjukdomar: difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta), hepatit B och Haemophilus influenzae typ b (en slags bakterie).
English: For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
Swedish: För 10 doser: - förpackning med 50 injektionsflaskor med pulver plus 50 injektionsflaskor med vätska.
English: Quintanrix is available in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
Swedish: Quintanrix tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar: - förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus en injektionsflaska med vätska - förpackning med 100 injektionsflaskor med pulver plus 100 injektionsflaskor med vätska.
English: HOW QUINTANRIX IS GIVEN
Swedish: HUR QUINTANRIX SKA ANVÄNDAS
English: 5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
Swedish: 5 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 10 doser med en propp (butylgummi) i förpackningsstorlekar om 50 injektionsflaskor innehållande pulver plus 50 injektionsflaskor innehållande suspension.
English: Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Swedish: Quintanrix är en vit, något mjölkaktig vätska som man får genom att blanda innehållet i injektionsflaskan som innehåller difteri (D)-, tetanus (T)-, helcellspertussis (Pw)- och hepatit B (HBV)-vätskan (DTPw-HBV) med innehållet i flaskan som innehåller Haemophilus influenzae typ b (Hib)-pulvret.
English: The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Swedish: Vaccinet kan inte orsaka difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta), hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b.
English: In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Swedish: I de dessa prövningar var de vanligaste reaktionerna som inträffade efter vaccinering smärta vid injektionsstället, feber (axillär ≥ 37.5°C; rektal ≥ 38°C) och irritabilitet.
English: Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Swedish: Sällsynta: kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod), kramper
English: - The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
Swedish: - De aktiva innehållsämnena i 1 dos (0,5 ml) av Quintanrix är: Difteritoxoid1
English: Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis- (helcell) och hepatit B (DTPwHBV) är en grumlig vit suspension.
English: Sometimes people who have been infected do not look or feel ill. Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Swedish: Ibland kan det vara så att den infekterade varken känner sig sjuk eller verkar vara sjuk.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR MULTIDOSFÖRPACKNINGAR
English: ≥ 60 IU
Swedish: ≥30 IE ≥60 IE ≥4 IE 10 mikrog
English: Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial: Powder
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska: pulver 1 injektionsflaska: vätska 2 doser (1 ml)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
English: As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Swedish: Säkerhetsdata för vaccinet vid användning under graviditet eller amning saknas därför.
English: 2.5 µg conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Swedish: konjugerat till tetanustoxoid som bärare
English: For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Swedish: För 2 doser: - förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus en injektionsflaska med vätska - förpackning med 100 injektionsflaskor med pulver plus 100 injektionsflaskor med vätska.
English: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Swedish: Fax: +49 6421 394720
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 doser (5 ml)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (1 ml)
English: • Drowsiness
Swedish: • Aptitlöshet
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Swedish: 1 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med en propp (butylgummi) i följande förpackningsstorlekar: - förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus 1 injektionsflaska med suspension.
English: Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) för 10 doser med en propp (butylgummi).
English: Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med en propp (butylgummi).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/301/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/301/001
English: Very rare:
Swedish: Mycket vanliga:
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Swedish: Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, multidos Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR ENKELDOSFÖRPACKNINGAR
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 doser
English: Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med en propp (butylgummi).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/301/003
English: Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Swedish: Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat)
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: 0,5 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med en propp (butylgummi) i följande förpackningsstorlekar: - förpackning med 1 injektionsflaska med pulver plus 1 injektionsflaska med suspension.
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
Swedish: Mycket vanliga: smärta, rodnad och svullnad, feber (axillär ≥37.5 °C; rektal ≥38 °C) Vanliga: induration, feber (axillär >39 °C; rektal >39,5 °C)
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Swedish: Mycket vanliga: smärta, rodnad och svullnad, feber (axillär ≥37.5 °C; rektal ≥38 °C) Vanliga: feber (axillär >39 °C; rektal >39,5 °C) Mindre vanliga: induration
English: • Fits
Swedish: • Hosta
English: Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting
Swedish: Mycket vanliga: aptitlöshet Sällsynta: kräkningar
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖR MULTIDOSFÖRPACKNINGAR
English: Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Swedish: Om ytterligare doser behövs kommer läkaren att meddela dig det.
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning lämnades in till Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
English: Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Swedish: Bered lösningen med friskt kranvatten omedelbart före användningen.
English: Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Swedish: Oanvänt läkemedelsinnehållande vatten ska kasseras efter 12 timmar.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Swedish: Officiella, nationella och regionala riktlinjer för bakteriebekämpning bör beaktas, när produkten används.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Swedish: Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional nivå, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet hos målbakterien.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka av veterinärmedicinskt läkemedel, djurart, administreringsväg, sökande i Medlemsstaterna
English: During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande fann Danmark, som berörd medlemsstat, att Solamocta kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
English: Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
English: After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Swedish: Efter avslutad behandlingsperiod ska vattenförsörjningssystemet på lämpligt sätt rengöras för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.
English: Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Swedish: Undantag från kravet på bioekvivalensstudier
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of amoxicillin has to be adjusted taking into account water intake.
Swedish: För att uppnå korrekt dosering ska koncentrationen av amoxicillin justeras med hänsyn till vattenintaget.
English: However, both products are aqueous oral solutions at the time of administration, containing an identical concentration of amoxicillin.
Swedish: Båda läkemedlen är dock orala vattenlösningar vid tiden för administreringen, och innehåller identisk koncentration av amoxicillin.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande vatten är beroende av fåglarnas kliniska tillstånd.
English: • Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information.
Swedish: • Reviderad information om löslighet och rekommendationer om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen.
English: = ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Swedish: = ___ mg produkt per liter dricksvatten genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur per dag För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
English: Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems.
Swedish: Natriumkarbonat höjer lösningens pH vilket gör att mer koncentrerade lösningar kan användas och att administreringen via automatiska vattenförsörjningssystem underlättas.
English: No reference can be found to any evidence that they can affect the gastrointestinal transit, absorption or in vivo stability of amoxicillin.
Swedish: Ingen hänvisning kan hittas till några bevis på att de kan påverka amoxicillins gastrointestinala passage, absorption eller in vivo-stabilitet.
English: In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Swedish: I synnerhet ansåg Danmark att Solamocta väsentligt skiljer sig från referensläkemedlet Amoxinsol och att dessa skillnader kan vara tillräckliga för att kräva en formell bioekvivalensstudie.
English: Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
Swedish: Extrapolering av referensläkemedlets säkerhet och effekt till Solamocta
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
Swedish: CVMP ombads överväga de frågor som tagits upp av Danmark och att besluta huruvida godkännandena för försäljning av Solamocta bör beviljas.
English: The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
Swedish: Beredningen av Solamocta ändrar inte det läkemedelshaltiga dricksvattnets pH bortom det naturliga intervallet för dricksvatten.
English: Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Swedish: Produktens maximala löslighet i vatten av minst 10 °C är cirka 6 g/l inom 10 minuter.
English: Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Eftersom de problem som Danmark tog upp förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av produkten Solamocta, varför ärendet hänsköts till CVMP den 28 maj 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
English: They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Swedish: Sökanden har påvisat att den högsta terapeutiska koncentrationen är helt löslig inom 10 minuter i hårt vatten/vatten med högt pH och i mjukt vatten/vatten med lågt pH, och har bestämt den högsta lösligheten (inom 10 minuter) i vatten av olika kvalitet och temperatur, inräknat mycket kallt (4 °C) vatten.
English: Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Swedish: Alla dessa hjälpämnen är väletablerade och allmänt använda som läkemedel och livsmedel.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Swedish: Användning av denna bör baseras på känslighetstester av de bakterier som isolerats från djuret.
English: There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
Swedish: Det finns tre huvudmekanismer för resistens mot beta-laktamer: beta-laktamasbildning, förändrat uttryck av och/eller modifiering av penicillinbindande proteiner (PBP) samt minskad penetration av yttermembranet.
English: Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
Swedish: Korsresistens har observerats mellan amoxicillin och andra penicilliner, särskilt aminopenicilliner.
English: Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
Swedish: Totalt sett fann CVMP att oron som uttrycktes av Danmark inte bör hindra beviljandet av godkännanden för försäljning och att nytta-riskförhållandet betraktas som positivt för Solamocta förutsatt att ändringar införs i produktinformationen med reviderade anvisningar om produktens administrering och varningar om återhållsam användning.
English: The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
Swedish: Motiveringen för införandet av hjälpämnena tillhandahölls.
English: At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
Swedish: Vid lägre temperaturer (4 °C) är den maximala lösligheten cirka 5 g/l inom 10 minuter.