FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapatinibi ei estänyt merkittävästi seuraavia ihmisen maksan mikrosomien entsyymejä: CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP2D6- tai UGT-entsyymejä (in vitro IC50 -arvot olivat vähintään 6,9 mikrog/ml).
Czech: Lapatinib neinhibuje významným způsobem následující enzymy v lidských jaterních mikrozomech: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 ani UGT enzymy (in vitro hodnoty IC50 byly vyšší nebo rovny 6,9 μg/ml).
Finnish: Alle 2% suun kautta otetusta annoksesta (lapatinibina ja sen metaboliitteina) erittyi virtsaan.
Czech: Méně než 2 % podané perorální dávky je vylučováno močí (jako lapatinib nebo jeho metabolity).
Finnish: Tyverbin laajassa satunnaistetussa kliinisessä monoterapiatutkimuksessa (n=1194) vakavan maksavaurion kumulatiivinen frekvenssi (ALAT>5 kertaa normaalin ylärajan, NCI CTCAE aste 3) oli yhden vuoden hoidon jälkeen kaiken kaikkiaan 2,8%.
Czech: Ve velké randomizované klinické studii s přípravkem Tyverb v monoterapii (n = 1194) byla celková kumulativní četnost výskytu závažného poškození jater (ALT > 5násobek horního limitu normálních hodnot, NCI CTCAE stupně 3) v 1. roce léčby 2,8 %.
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, joihin voi kuulua seuraavia oireita: ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien tai suun rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume tai mikä tahansa näiden oireiden yhdistelmä.
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat: vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečku nebo jakoukoli jejich kombinaci
Finnish: Potilaille, joilla todettiin taudin objektiivinen eteneminen aikaisintaan 4 viikon lapatinibimonoterapian jälkeen, tarjottiin mahdollisuutta jatkaa yhdistelmähoidolla.
Czech: Pacientky, u kterých došlo k progresi onemocnění po minimálně 4 týdnech léčby lapatinibem v monoterapii, mohly být převedeny na kombinovanou léčbu.
Finnish: telitromysiini - infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Czech: telitromycin - léky užívané k léčbě infekčních onemocnění;
Finnish: Systeeminen altistus riippuu myös annostuksen ajankohdan suhteesta ruokailuun.
Czech: Systémová expozice lapatinibu je rovněž ovlivněna načasováním podávání vzhledem k jídlu.
Finnish: Kuolleiden määrä Kokonaiselossaoloaika viikkoina, mediaaniarvo Riskisuhde (95% CI) p-arvo
Czech: Počet úmrtí Medián celkového přežití, týdny Poměr rizik (95 % IS) p- hodnota
Finnish: HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävät kasvaimet määritetään immunohistokemiallisen värjäystuloksen (IHC3+ tai IHC2+) ja geenimonistuksen tai pelkän geenimonistuksen perusteella.
Czech: Nádory se zvýšenou expresí HER2 (ErbB2) jsou definovány jako nádory s IHC3+ nebo s IHC2+ a genovou amplifikací nebo se samotnou genovou amplifikací.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Tyverbia potilaille, joilla on QTc-ajan pidentymiseen vaikuttavia tekijöitä (mukaan lukien hypokalemia, hypomagnesemia ja synnynnäinen pitkä QToireyhtymä), QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkeaineiden samanaikainen anto tai lapatinibialtistusta suurentavissa olosuhteissa, kuten voimakkaan CYP3A4:n estäjän samanaikainen käyttö.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je Tyverb podáván pacientům s přítomností stavů, které mohou mít za následek prodloužení intervalu QTc (k těmto stavům patří např. hypokalémie, hypomagnezémie a syndrom vrozeného prodloužení intervalu QT), při současném podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují prodloužení intervalu QT nebo při stavech, při kterých se zvyšuje expozice lapatinibu, jako je souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Finnish: Se voi estää syöpäsolujen kasvamisen tai hidastaa sitä tai tappaa syöpäsoluja.
Czech: Přípravek Tyverb může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit.
Finnish: EU/1/07/440/001 70 tablettia EU/1/07/440/003 84 tablettia
Czech: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Finnish: Tyverbin samanaikaista käyttöä tunnettujen CYP3A4induktorien (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai Hypericum perforatum [mäkikuisma]) kanssa on vältettävä.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se známými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]).
Finnish: Greippimehu voi estää CYP3A4:n toimintaa suolen seinämässä ja suurentaa lapatinibin hyötyosuutta.
Czech: Grapefruitová šťáva může inhibovat CYP3A4 ve střevní stěně a zvyšovat biologickou dostupnost lapatinibu.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Tyverb-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Tyverb otěhotníte, oznamte to svému lékaři.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa toisesta lääkkeestä.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o těchto lécích.
Finnish: Lapatinibin enimmäispitoisuuden keskiarvo oli 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (geometrinen keskiarvo / 95 % lv), joka ylitti hyväksytyn antoprotokollan jälkeen havaitun geometrisen Cmax.ss-keskiarvon ja 95 % lv:n arvon.
Czech: Lapatinib dosáhl maximální průměrné koncentrace 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrický průměr/95% IS) přesahující hodnoty geometrického průměru Cmax.ss a 95% IS pozorované při schválených dávkovacích režimech.
Finnish: Lapatinibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Czech: Účinky lapatinibu na další léčivé přípravky
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkotoksisuuteen viittaavien oireiden varalta (hengenahdistus, yskä, kuume) ja hoito tulee keskeyttää potilailla, joille ilmaantuu oireita, jotka ovat NCI CTCAE-asteikolla tasolla 3 tai enemmän.
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na možný rozvoj příznaků plicní toxicity (dyspnoe, kašel, horečka) a léčba má být přerušena u pacientů, u kterých se objeví symptomy stupně 3 nebo vyššího dle kritérií NCI CTCAE.
Finnish: Yksittäistapauksessa, jossa potilas otti 9000 mg Tyverbia, havaittiin sinustakykardia (muuten EKG oli normaali).
Czech: V jednom případě se u pacienta, který požil dávku 9000 mg přípravku Tyverb, objevila sinusová tachykardie (s jinak normálním nálezem na EKG).
Finnish: • Niele kaikki tabletit kokonaisina veden kanssa yksi kerrallaan joka päivä samaan aikaan.
Czech: • Všechny tablety spolkněte jednu po druhé, tablety polykejte celé, vždy ve stejnou denní dobu.
Finnish: Kuori hedelmät ennen syömistä.
Czech: Před konzumací ovoce z něj odstraňte slupku.
Finnish: • Maksan toimintahäiriö, joka voi johtaa kutinaan, silmien tai ihon keltaisuuteen (keltatauti) tai virtsan tummuminen tai kipuun tai epämiellyttävään tunteeseen oikealla ylävatsan kohdalla.
Czech: • poruchy jater, které mohou vyvolat svědění, zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka), tmavou moč nebo bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha,
Finnish: Potilasmäärä (%), joilla tapahtuma
Czech: Počet (%) s příhodou
Finnish: Ruoan vaikutus lapatinibialtistukseen
Czech: Vliv potravy na expozici lapatinibu
Finnish: Tyverb on tarkoitettu tiettyjen rintasyöpämuotojen hoitoon (HER2:ta yli-ilmentävä kasvain), joka on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle tai muihin elimiin (edennyt tai metastasoinut rintasyöpä).
Czech: Přípravek Tyverb se používá k léčbě určitých typů nádorů prsu (nádorů s nadměrnou produkcí receptoru s názvem HER2), které se rozšířily i mimo původní místo postižení prsní tkáně rakovinou nebo do jiných orgánů (tzn. pokročilé nebo metastazující nádory prsu).
Finnish: Lapatinibin aiheuttamaan maksatoksisuuden riskiin liittyi HLA alleelien DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 kantajuus (ks.
Czech: Riziko hepatotoxicity vyvolané lapatinibem bylo spojeno s přítomností HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 (viz bod 4.4).
Finnish: Lapatinibi metaboloituu merkittävästi, ensisijaisesti CYP3A4:n ja CYP3A5:n ja vähäisemmässä määrin CYP2C19:n ja CYP2C8:n vaikutuksesta.
Czech: Lapatinib je extenzivně metabolizován, zejména pomocí cytochromu CYP3A4 a CYP3A5, a v malé míře pomocí CYP2C19 a CYP2C8, na různé oxidativní metabolity.
Finnish: • syö keitettyjä vihanneksia raakojen vihannesten sijaan.
Czech: • Nejezte syrovou zeleninu, ale zeleninu upravenou tepelně.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemistä on raportoitu noin 1 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia, ja se oli oireetonta yli 70 prosentissa tapauksista.
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) bylo hlášeno přibližně u 1 % pacientů užívajících lapatinib a ve více než 70 % případů bylo asymptomatické.
Finnish: Lapatinibi poistuu pääosin metaboloitumalla CYP3A4/5:n kautta.
Czech: Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A4/5.
Finnish: Lapatinibi on kuljetusproteiinien Pgp ja BCRP substraatti.
Czech: Lapatinib je substrátem pro transportní proteiny Pgp a BCRP.
Finnish: Taulukko 2 Kokonaiselossaoloaika tutkimuksessa EGF100151 (Tyverb/kapesitabiini)
Czech: Tabulka 2 Údaje týkající se celkového přežití ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Finnish: P arvo
Czech: p-hodnota
Finnish: Tyverb plus kapesitabiinihaarassa 8 potilaalla (3,2%) tauti eteni ensin keskushermostoon verrattuna 12 potilaaseen (4,8%) trastutsumabi+kapesitabiinihaarassa.
Czech: Ve skupině s přípravkem Tyverb plus kapecitabinem byla u 8 pacientek (3,2 %) zaznamenána CNS jako místo první progrese v porovnání s 12 pacientkami (4,8 %) ve skupině s trastuzumabem plus kapecitabinem.
Finnish: Dosetakselin aiheuttaman neutropenian esiintyvyys kuitenkin lisääntyi.
Czech: Došlo však ke zvýšení výskytu neutropenie indukované podáváním docetaxelu.
Finnish: Kuolemat
Czech: Zemřelo
Finnish: Tutkimuksissa joissa on käytetty tätä yhdistelmähoitoa, on havaittu ripulin ja neutropenian insidenssin ja vaikeusasteen nousua.
Czech: V klinických studiích bylo v případě léčby touto kombinací léčiv pozorováno zvýšení incidence a závažnosti průjmů a neutropenie.
Finnish: Kerro myös lääkärille heti, jos ripuli vaikeutuu.
Czech: Svému lékaři rovněž ihned oznamte, pokud se průjem zhorší.
Finnish: Tyverb kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, keltaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on teksti "GS XJG".
Czech: Přípravek Tyverb 250 mg, potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem "GS XJG".
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoineeseen tautiin.
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky, které nebyly předtím léčeny pro metastatické projevy onemocnění rakovinou prsu.
Finnish: Potilaskohtaista annosvaihtelua voidaan vähentää ottamalla Tyverb aina samaan aikaan ruokailun suhteen, esim. ottamalla tabletit aina tunti ennen ateriaa (ks. imeytymistä koskevat tiedot, kohdat 4.5 ja 5.2).
Czech: Aby se zamezilo variabilitě u konkrétního pacienta, má být podávání přípravku Tyverb standardizováno vzhledem k jídlu, například se má užívat vždy jednu hodinu před jídlem (viz body 4.5 a 5.2 pro informace týkající se absorpce).
Finnish: Taulukko 1 Aika taudin etenemiseen (TTP) tutkimuksessa EGF100151 (Tyverb/kapesitabiini)
Czech: Tabulka 1 Čas do progrese onemocnění - údaje ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja välttämään raskaaksi tulemista Tyverb-hoidon aikana ja vähintään 5 vuorokauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty analyysitulokset alaryhmittäin ennalta määriteltyjen tekijöiden perusteella (hormonireseptoristatus).
Czech: Analýza podskupin založená na předem definovaném stratifikačním faktoru (status hormonálních receptorů) je uvedena v tabulce 5.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Czech: 70 potahovaných tablet Součást vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Finnish: • kinidiini, digoksiini - eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Czech: • chinidin, digoxin - léky užívané k léčbě určitých srdečních problémů;
Finnish: Systeeminen lapatinibialtistus suurenee, jos lääke otetaan ruoan kanssa.
Czech: Systémová expozice lapatinibu se zvyšuje při užívání s jídlem.
Finnish: Oireita ovat ihottuma, rakkulat ja ihon kuoriutuminen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, puchýře a olupování kůže.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti
Czech: Intersticiální plicní nemoc a pneumonitida
Finnish: Ihottuma oli useimmiten lievää, eikä vaatinut lapatinibihoidon keskeyttämistä.
Czech: Vyrážka byla obvykle nízkého stupně a nevedla k přerušení léčby lapatinibem.
Finnish: Tämän lisäksi tutkijan tuli tutkimussuunnitelman mukaan raportoida niistä potilaista, joiden tauti eteni viimeisimmän trastutsumabia sisältävän hoidon aikana taudin metastaattisessa vaiheessa.
Czech: Kromě toho měly být podle protokolu zkoušejícími hlášeny pacientky, u kterých došlo k progresi onemocnění po poslední léčbě léčebným režimem obsahujícím trastuzumab pro metastazující onemocnění.
Finnish: Lapatinibi on yhdistetty raportoituihin keuhkotoksisuustapauksiin, joita ovat olleet muun muassa interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti (ks. kohta 4.8).
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy plicní toxicity zahrnující intersticiální plicní nemoc a pneumonitidu (viz bod 4.8).
Finnish: Yhdistelmähoidon tehossa ja turvallisuudessa ei yleisesti ottaen ollut eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti kombinace přípravku Tyverb s letrozolem u těchto pacientů ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Finnish: • pimotsidi - eräiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävä lääke
Czech: • pimozid - lék užívaný k léčbě některých duševních onemocnění;
Finnish: Tyverbin samanaikainen antaminen suun kautta annostellun midatsolaamin kanssa lisäsi midatsolaamin AUC:tä noin 45%.
Czech: Současné podání přípravku Tyverb s perorálně podaným midazolamem mělo za následek cca 45 % nárůst AUC pro midazolam.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille.
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojení, oznamte to svému lékaři.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Tyverbia annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa, ja kliinisiä haittavaikutuksia on seurattava huolellisesti.
Czech: S opatrností může být Tyverb podáván současně se středně silně působícími inhibitory CYP3A4 za pečlivého sledování možných nežádoucích účinků.
Finnish: • rosuvastatiini - korkean kolesterolin hoitoon käytettävä lääke
Czech: • rosuvastatin - lék užívaný ke snížení vysokých hodnot cholesterolu;
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg/vrk + plasebo
Czech: Letrozol 2,5 mg/den + placebo
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Tyverbin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Czech: Dostatečné údaje o podávání přípravku Tyverb těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Sydäntoksisuuden ilmaantuvuudessa havaittiin nousua, mutta nämä tapahtumat olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan verrattavissa lapatinibin kliinisessä tutkimusohjelmassa raportoituihin tapahtumiin (ks.
Czech: Došlo ke zvýšení výskytu kardiotoxicity, ale tyto příhody byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly hlášeny v rámci klinického programu lapatinibu (viz bod 4.4 - Kardiotoxicita).
Finnish: PFS, mediaaniarvo
Czech: Medián PFS
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin potilaita, joilla oli HER2:tä yli-ilmentävä, paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä, joka oli edennyt aikaisemman taksaaneja, antrasykliinejä ja trastutsumabia sisältäneen hoidon jälkeen.
Czech: Pacienti vhodní pro začlenění do studie měli lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu se zvýšenou expresí HER2, který progredoval po předchozí léčbě zahrnující taxany, antracykliny a trastuzumab.
Finnish: • käytä aurinkosuojavoiteita, joiden aurinkosuojakerroin on vähintään 30.
Czech: • Používejte ochranné kosmetické výrobky při opalování (ochranný faktor vyšší než 30).
Finnish: Letrotsoli 2.5 mg /päivässä + plasebo N = 108
Czech: Letrozol 2,5 mg/den + placebo n = 108
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun lapatinibia annetaan samanaikaisesti paklitakselin kanssa.
Czech: V případě podávání lapatinibu současně s paklitaxelem se doporučuje dbát opatrnosti.
Finnish: Lapatinibi on yhdistetty vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseen (ks. kohta 4.8).
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy snížené ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) (viz bod 4.8).
Finnish: Laajalle levinneitä tai pitkäaikaisia iho-oireita saaneet potilaat on ohjattava ihotautilääkärille.
Czech: Pacienti s výskytem rozsáhlých nebo perzistujících kožních reakcí mají být odesláni k dermatologovi.
Finnish: Kliininen hyöty
Czech: Klinický benefit léčby
Finnish: Noin puolella ripulia saaneista potilaista, ripulia ilmaantui ensimmäisen kerran 6 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Czech: Obecně se průjem objevuje na začátku léčby přípravkem Tyverb, přičemž téměř u poloviny pacientů, u kterých se průjem vyskytl, se poprvé objevil během prvních 6 dní.
Finnish: Lapatinibia ei ole tutkittu oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Lapatinib nebyl hodnocen u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.
Finnish: Kapesitabiinin suositeltu annos on 2000 mg/m2/vrk, ja se otetaan kahtena annoksena 12 tunnin välein 21-päiväisen hoitojakson 1.-14. päivänä (ks. kohta 5.1).
Czech: Doporučená dávka kapecitabinu je 2000 mg/m2/den užívaných ve 2 dávkách po 12 hodinách ve dnech 1 - 14 v průběhu 21denního cyklu (viz bod 5.1).
Finnish: <1 viittaa alempaan riskiin letrotsoli 2,5 mg + lapatinibi 1500 mgryhmässä verrattuna letrotsoli 2,5 mg + plasebo-ryhmään.
Czech: a. Odhad poměru rizik léčby, kde < 1 naznačuje nižší riziko pro letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg v porovnání s letrozolem 2,5 mg + placebem.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Tyverb äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda je přípravek Tyverb vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Czech: Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17.
Finnish: • aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut tauti ja joille ei suunnitella solunsalpaajahoitoa.
Czech: • V kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě žen po menopauze s metastazujícím onemocněním s pozitivním testem na hormonálními receptory, u kterých se neuvažuje o chemoterapii.
Finnish: HER2-negatiivisessa ryhmässä PFS:ssä ei havaittu pitenemistä, kun letrotsolia ja Tyverbin yhdistelmähoitoa verrattiin letrotsoliin ja plaseboon (ks. Taulukko 6).
Czech: Ve skupině pacientek s negativní expresí receptoru HER2 nebyl zjištěn žádný přínos léčby kombinací přípravku Tyverb s letrozolem oproti léčbě letrozolem a placebem (viz tabulka 6).
Finnish: Mahdollisuutta, että lapatinibi vaikuttaa BCRP:n (esimerkiksi topotekaani) ja OATP1B1:n (esimerkiksi rosuvastatiini) substraattien farmakokinetiikkaan, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Czech: Nelze vyloučit, že by lapatinib mohl ovlivňovat farmakokinetiku substrátů BCRP (např. topotekan) a OATP1B1 (např. rosuvastatin) (viz bod 5.2).
Finnish: Lapatinibin ja laskimoon annetun paklitakselin samanaikainen anto nosti paklitakselin altistusta 23%:lla, mikä johtui lapatinibin CYP2C8- ja/tai Pgp- estovaikutuksesta.
Czech: Současné podávání lapatinibu s intravenózní infuzí paklitaxelu zvýšilo AUC paklitaxelu o 23 % v důsledku inhibice cytochromu CYP2C8 a/nebo Pgp lapatinibem.
Finnish: 140 kalvopäällysteistä tablettia Kerrannaispakkaus: 140 (2 x 70) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 140 potahovaných tablet Vícečetné balení: 140 (2 krabičky po 70) potahovaných tablet
Finnish: DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 alleelien kantajien kumulatiivinen frekvenssi oli 10,3% ja ei-kantajien 0,5%.
Czech: Kumulativní četnost u pacientů, kteří jsou nositeli alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01, byla 10,3 % a u pacientů, kteří nejsou nositeli těchto alel, byla kumulativní četnost 0,5 %.
Finnish: Eräässä oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa on havaittu vakavia ihomuutoksia korkeimmilla tutkituilla annoksilla, kun lapatinibia annettiin hiirille ja urosrotille AUC-arvoon perustuva kaksinkertainen annos ja naarasrotille 15-kertainen annos ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan annokseen nähden.
Czech: Ve studiích kancerogenity lapatinibu po perorálním podání byly pozorovány závažné kožní léze při nejvyšších testovaných dávkách odpovídajících expozici určené na základě AUC až 2násobně vyšší u myší a samců potkana a až 15násobně vyšší u samic potkana ve srovnání s humánními dávkami 1250 mg lapatinibu jedenkrát denně.
Finnish: Hoitoa aloittaessa potilaan suolen toiminta ja muut mahdolliset oireet (esim. kuume, kouristuksiin liittyvä kipu, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja jano) tulee selvittää, jotta muutokset hoidon aikana ja mahdolliset suuren ripuliriskin potilaat voidaan tunnistaa.
Czech: Na začátku léčby se má zjistit a zaznamenat, jakou má pacient činnost střev a zda jsou u něj přítomny symptomy jako horečka, křečovitá bolest v břiše, nauzea, zvracení, závratě a žízeň, aby se mohly během léčby hodnotit případné změny zdravotního stavu pacienta a identifikovat pacienti se zvýšeným rizikem vzniku průjmového onemocnění.
Finnish: Taulukko 6 Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkimuksessa EGF30008 (Tyverb/letrotsoli)
Czech: Tabulka 6 Doba přežití bez progrese onemocnění, výsledky studie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Finnish: Farmakodynamiikan populaatiossa (n = 52) saadut tulokset vastasivat arviointikelpoisen populaation tuloksia (ΔΔQTcF-arvo oli enintään 7,91 ms [90 % lv 4,13; 11,68] ja suurimmillaan 10 tunnin kuluttua kolmannen 2 000 mg lapatinibiannoksen ottamisesta suun kautta).
Czech: Výsledky zaznamenané u farmakodynamické populace (n = 52) byly konzistentní s těmi z populace (maximum ΔΔQTcF (90% IS) 7,91 ms (4,13; 11,68) hodnocené 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg).
Finnish: Lapatinibin hyötyosuus ja sen vuoksi myös pitoisuudet plasmassa nousevat ruoan vaikutuksesta aterian sisällöstä ja ajankohdasta riippuen.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost a tudíž i plazmatickou koncentraci lapatinibu v závislosti na typu potravy a době jídla.
Finnish: Aktiivinen hoito ripulilääkkeillä on tärkeää ripulin ennaltaehkäisyssä.
Czech: Důležitá je proaktivní léčba průjmu pomocí antidiaroik.
Finnish: Ihottumaa esiintyi noin 28 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 45 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa ja 23 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa.
Czech: Vyrážka se objevila přibližně u 28 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 45 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 23 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
Finnish: Lapatinibin ja oraalisen digoksiinin samanaikainen anto nosti digoksiinin AUC-arvoja noin 80%.
Czech: Současné podávání lapatinibu s perorálně podávaným digoxinem mělo za následek přibližně 80 % zvýšení AUC digoxinu.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin myös munuaisissa infarkteja ja papillaareissa nekrooseja, kun altistuminen oli 7-10-kertainen ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan lapatinibannokseen nähden.
Czech: Dále byl zaznamenán zvýšený výskyt renálních infarktů a papilární nekrózy u samic potkana v expozicích odpovídajících 7 až 10násobku ve srovnání s expozicí zaznamenanou při humánních dávkách 1250 mg lapatinibu jedenkrát denně.
Finnish: Hoito on myös keskeytettävä, jos ripuli on luokaa 1 tai 2 ja siihen liittyy komplikaatioita (kohtalaiset tai vaikeat vatsan kouristukset, pahoinvointi tai oksentelu, joka vastaa NCI CTCAE luokkaa 2 tai on sitäkin voimakkaampi, huonontunut toimintakyky, kuume, sepsis, neutropenia, selvä verenvuoto tai dehydraatio) (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s průjmem stupně 3 NCI CTCAE nebo stupně 1 nebo 2 s komplikacemi (středně závažné až závažné křeče v břiše, nauzea nebo zvracení závažnější nebo odpovídající stupni 2 NCI CTCAE, zhoršení celkového stavu, horečka, sepse, neutropenie, zjevné krvácení nebo dehydratace) (viz body 4.4 a 4.8).