FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Procoralan.
Estonian: Et Ivabradine JensonR on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Ivabradine JensonR bioekvivalentsust võrdlusravimiga Procoralan.
Swedish: Den aktiva substansen i Ivabradine JensonR, ivabradin, blockerar "If-kanalen" i sinusknutan i hjärtat, den naturliga "pacemaker" som reglerar pulsen.
Estonian: Ravimi Ivabradine JensonR toimeaine ivabradiin blokeerib If-kanali südame löögisagedust reguleerivas looduslikus rütmuris, siinussõlmes.
Swedish: Genom att sänka pulsen minskar Ivabradine JensonR belastningen på hjärtat, vilket medför att förloppet vid
Estonian: Südame löögisagedust aeglustades vähendab Ivabradine JensonR südame koormust, pidurdades südamepuudulikkuse progresseerumist ja leevendades sümptomeid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ivabradine JensonR.
Estonian: See on ravimi Ivabradine JensonR Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Mer information om Ivabradine JensonR
Estonian: Muu teave ravimi Ivabradine JensonR kohta
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ivabradine JensonR liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Ivabradine JensonR on sarnane võrdlusravimiga Procoralan, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Hur används Ivabradine JensonR?
Estonian: Kuidas ravimit Ivabradine JensonR kasutatakse?
Swedish: Ivabradine JensonR minskar eller förhindrar på så sätt symtom på angina.
Estonian: Sellega vähendab Ivabradine JensonR stenokardiasümptomeid või ennetab neid.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ivabradine
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ivabradine JensonR kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Du kan också
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjeckien
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi
Swedish: Hazard Ratio [95 % CI]
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI]
Swedish: Den uppstår vanligen i 40 och 50 års ålder.
Estonian: Esmakordselt avaldub see haigus tavaliselt vanuses 40 kuni 50 aastat.
Swedish: Placebo (n = 3 264) n (%)
Estonian: Platseebo (N=3264) n (%)
Swedish: Okontrollerat högt blodtryck
Estonian: Kontrolli alt väljunud vererõhk
Swedish: Kvinnor som behöver behandling med ivabradin ska sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt barn.
Estonian: Ravi ivabradiiniga vajavad naised peavad lõpetama imetamise ning valima oma lapsele teise toitmisviisi.
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med cirka 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30 %.
Estonian: Toit aeglustas imendumist ligikaudu 1 tunni võrra ja suurendas plasma ekspositsiooni 20…30% võrra.
Swedish: Miljöriskbedömningen för ivabradin har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Estonian: Keskkonnariski hindamine Ivabradiini keskkonnariski hindamine on teostatud vastavalt Euroopa keskkonnariski hindamise juhenditele.
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N-desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
Estonian: Peamine aktiivne metaboliit on N-demetüleeritud derivaat (S 18982), mille ekspositsioon on ligikaudu 40% lähteravimi omast.
Swedish: - Sick sinus syndrome.
Estonian: - Sick-sinus sündroom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised südamesse toimivad preparaadid, ATC-kood: C01EB17.
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är cirka 40 %, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide absoluutne biosaadavus on ligikaudu 40%, mille põhjuseks on esmase passaaži efekt soolestikus ja maksas.
Swedish: Intag av grapefruktjuice ska därför undvikas.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida greibimahla tarvitamist.
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradin Zentiva är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teil on tunne, et Ivabradine Zentiva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Behandlingseffekt på det primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått Ivabradin (n = 3 241) n (%)
Estonian: Ravi toime esmasele liittulemusnäitajale, selle komponentidele ja teisestele tulemusnäitajatele: Ivabradiin (N=3241) n (%)
Swedish: Barn Ivabradin Zentiva ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Estonian: Ivabradine Zentiva ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Swedish: Dessa episoder förekom oftast strax efter modifiering av blodtrycksbehandlingen, var övergående och påverkade inte behandlingseffekten av ivabradin.
Estonian: Need episoodid ilmnesid kõige sagedamini kohe pärast seda, kui vererõhu ravi oli muudetud, olid üldjuhul mööduvad ning ei mõjutanud ivabradiini ravitoimet.
Swedish: Administreringssätt Tabletter ska tas oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Estonian: Tablette peab võtma kaks korda ööpäevas suu kaudu, näiteks üks kord hommikuti ja üks kord õhtuti söögikordade ajal (vt lõik 5.2).
Swedish: Resultaten för dem primära effektmåttet drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7 %) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1 %).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja tulemused tulenevad peamiselt südamepuudulikkuse tulemusnäitajast, südamepuudulikkuse halvenemisest tulenevast hospitaliseerimisest (absoluutne risk vähenes 4,7%) ja südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud surmajuhtudest (absoluutne risk vähenes 1,1%).
Swedish: Mycket vanliga Ljusfenomen (fosfener) Vanliga
Estonian: Helendav nägemisfenomen (fosfeenid)
Swedish: Om det inte skett någon förbättring av anginasymtomen inom 3 månader efter behandlingsstart ska ivabradinbehandlingen avbrytas.
Estonian: Kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, tuleb ravi ivabradiiniga katkestada.
Swedish: Skillnaden i hjärtfrekvens mellan ivabradin- och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut vid 24 månader.
Estonian: Erinevus südame löögisageduses ivabradiini ja platseebo grupis oli 28. päeval 10,8 lööki minutis, 12. kuul 9,1 lööki minutis, 24. kuul 8,3 lööki minutis.
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Hos hundar som gavs ivabradin (doser om 2, 7 eller 24 mg/kg/dag) under ett år, kunde reversibla förändringar i retinafunktion observeras, men detta var inte förbundet med skador i ögonstrukturer.
Estonian: Koertel, kes said ivabradiini (annuses 2, 7 või 24 mg/kg/ööpäevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad võrkkesta funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
Swedish: - Instabil eller akut hjärtsvikt.
Estonian: - Ebastabiilne või äge südamepuudulikkus.
Swedish: Efter marknadsföring har dock fall av nedsatt körförmåga på grund av synstörningar rapporterats.
Estonian: Siiski on turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud autojuhtimise võime halvenemisest nägemishäirete tõttu.
Swedish: - Kardiogen chock.
Estonian: - Kardiogeenne šokk.
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin IIantagonister (91 %), diuretika (83 %), och anti-aldosteron (60 %).
Estonian: Patsiendid said standardravi, sealhulgas beetablokaatoreid (89%), AKE-inhibiitoreid ja/või angiotensiin II antagoniste (91%), diureetikume (83%) ja aldosterooni blokeerivaid aineid (60%).
Swedish: Mannitol Krospovidon Magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu Mannitool Krospovidoon Magneesiumstearaat
Swedish: Användning hos patienter med AV-block grad II Ivabradin rekommenderas inte hos patienter med AV-block grad II.
Estonian: Kasutamine II astme AV-blokaadiga patsientidel Ivabradiin ei ole soovitatav patsientidele, kellel on II astme AV-blokaad.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess verkningsmekanism:
Estonian: Selle ravimiga kõige sagedamini tekkivad kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja seotud selle toimemehhanismiga.
Swedish: - AV-block grad III.
Estonian: - III astme AV-blokaad.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradin Zentiva.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Ivabradine Zentiva võtmist või ravimi kasutamise ajal.
Swedish: Dessutom, eftersom förhöjd puls påverkar hjärtats funktion och livsprognosen negativt hos patienter med kronisk hjärtsvikt, hjälper den specifika pulssänkande effekten av ivabradin att förbättra hjärtats funktion och livsprognosen hos dessa patienter.
Estonian: Veelgi enam, kuna suurenenud südame löögisagedus ei mõju hästi kroonilise südamepuudulikkusega patsiendi südame funktsioneerimisele ja eluprognoosile, aitab ivabradiini südame löögisagedust langetav toime parandada ka nende patsientide südametalitlust ja elulemuse prognoosi.
Swedish: Bradykardi rapporterades av 17,9 % av patienterna i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Estonian: Bradükardiast teatas ravi ivabradiiniga rühmas 17,9% patsientidest (2,1% platseeborühmas).
Swedish: Vid högre doser är minskningen i hjärtfrekvens inte längre proportionellt mot ivabradins plasmakoncentration och tenderar att nå en platå.
Estonian: Suuremates annustes ei ole südame löögisageduse vähenemine enam proportsionaalne ivabradiini plasmakontsentratsiooniga ning kaldub platoo saavutamisele.
Swedish: OPA/Aluminium/PVC-aluminium blister, pappkartong.
Estonian: OPA/Alu/PVC//Alu blistrid, kartongkarp.
Swedish: Ivabradin Zentiva kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet, se "Eventuella biverkningar").
Estonian: Ivabradine Zentiva võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas, vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Primärt sammansatt effektmått Komponenter av sammansättningen: - Kardiovaskulär död - Sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt Annat sekundärt effektmått: - Dödsfall av andra orsaker - Dödsfall p.g.a. hjärtsvikt - Sjukhusvård p.g.a. andra orsaker - Sjukhusvård p.g.a. kardiovaskulära orsaker
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja Liittulemusnäitaja komponendid: - kardiovaskulaarne suremus - südamepuudulikkuse halvenemisest tulenev hospitaliseerimine Muud teisesed tulemusnäitajad: - surm mistahes põhjusel - surm südamepuudulikkuse tagajärjel - hospitaliseerimine mistahes põhjusel - hospitaliseerimine kardiovaskulaarse põhjuse tõttu
Swedish: Palpitationer Supraventrikulära extrasystole
Estonian: Palpitatsioonid, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia
Swedish: Det är vanligare att kärlkramp uppstår när hjärtat slår snabbare i situationer såsom vid ansträngning, starka känslor, vid kyla eller efter måltid.
Estonian: Stenokardia teke on tõenäolisem olukordades, kus süda lööb kiiremini, näiteks kehalisel koormusel, emotsionaalse läbielamise korral, külmas keskkonnas või pärast sööki.
Swedish: Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med detta läkemedel.
Estonian: Kuna stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peate enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.
Swedish: Analyser av hjärtfrekvensreduktion med doser upp till 20 mg 2 gånger dagligen tyder på en tendens mot en platåeffekt, vilket är förenligt med en nedsatt risk för svår bradykardi under 40 slag per minut (se avsnitt 4.8).
Estonian: Südame löögisageduse vähenemise analüüs annustega kuni 20 mg kaks korda päevas viitab platooefekti tendentsile, mis ühtib ka raske bradükardia riski vähenemisega südame löögisageduse juures alla 40 löögi minutis (vt lõik 4.8).
Swedish: Angioödem Utslag
Estonian: Angioödeem Lööve
Swedish: Ivabradin kan orsaka kortvariga ljusfenomen, huvudsakligen bestående av fosfener (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ivabradiin võib põhjustada ajutise helendava nägemisfenomeni, mis on põhiliselt tingitud fosfeenidest (vt lõik 4.8).
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt med defekt intraventrikulär överledningstid (vänstersidigt grenblock, högersidigt grenblock) och ventrikulär dyssynkroni bör monitoreras noga.
Estonian: Kroonilise südamepuudulikkusega patsiente, kellel on intraventrikulaarsed juhtehäired (Hisi kimbu vasaku sääre blokaad, Hisi kimbu parema sääre blokaad) ja ventrikulaarne düssünkroonsus, tuleb pidevalt jälgida.
Swedish: Dessa studier inkluderade 4 111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, av vilka 2 617 fick ivabradin.
Estonian: Uuringutesse oli haaratud kokku 4111 kroonilise stabiilse stenokardiaga patsienti, kellest 2617 oli randomiseeritud ivabradiini saavatesse gruppidesse.
Swedish: Genomsnittlig plasmakoncentration är 10 ng/ml (CV = 38 %) vid steady state.
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon on stabiilsetes oludes 10 ng/ml (CV = 38%).
Swedish: Hypertensiva patienter som behöver modifiering av blodtrycksbehandling I SHIFT-studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Estonian: Hüpertensiivsed patsiendid, kes vajavad muutusi vererõhuravis SHIFT uuringu käigus kogesid suurenenud vererõhu episoode rohkem ravi ivabradiiniga saanud patsiendid (7,1%) kui platseebot saanud patsiendid (6,1%).
Swedish: När dräktiga djur under organogenesen exponerades med doser nära de terapeutiska, sågs en förhöjd förekomst av foster med hjärtskador hos råttor och ett fåtal foster med ektrodaktyli hos kaniner.
Estonian: Tiinete loomade ekspositsioon organogeneesi ajal terapeutilistele annustele lähedastes annustes tingis rottidel südamedefektidega loodete esinemissageduse suurenemise ning küülikutel vähesel arvul ektrodaktüüliaga looteid.
Swedish: Användning av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära QT-förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT-förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
Estonian: QT-intervalli pikendavate südameravimite ja mittekardioloogiliste ravimite kasutamist koos ivabradiiniga peab vältima, sest QT-intervall pikeneb südame löögisageduse vähenedes niigi.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Ivabradiini ohutust ja efektiivsust kroonilise südamepuudulikkuse ravis lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Äldre Det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Estonian: Eakate (≥65 aastat) ja väga eakate (≥75 aastat) patsientide ning üldpopulatsiooni vahel ei ole leitud farmakokineetilisi erinevusi (AUC ja maksimaalne kontsentratsioon) (vt lõik 4.2).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3).
Estonian: Ivabradiin on vastunäidustatud raske hüpotensiooniga patsientidel (vererõhk alla 90/50 mm Hg; vt lõik 4.3).
Swedish: Totala clearance är cirka 400 ml/min och renala clearance är cirka 70 ml/min.
Estonian: Kogukliirens on ligikaudu 400 ml/min ning neerukliirens on ligikaudu 70 ml/min.
Swedish: - Allvarlig hypotension (< 90/50 mmHg) - Allvarligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: - Raske hüpotensioon (<90/50 mm Hg).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ivabradiiniga läbi viidud uuringute tulemusi lastel vanuses 0 kuni 6 kuud kroonilise südamepuudulikkuse ravis.
Swedish: 1 års säkerhetsprofilen liknade den som beskrivits för vuxna med kronisk hjärtsvikt.
Estonian: Ohutusprofiil ühe aasta jooksul oli sarnane kroonilise südamepuudulikkusega täiskasvanud patsientidega.
Swedish: Full effekt av ivabradin upprätthölls under hela behandlingsperioden på 3 eller 4 månader i effektstudierna.
Estonian: Ivabradiini efektiivsus säilis täielikult 3- või 4-kuulise raviperioodiga efektiivsusuuringutes.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20 % högre än hos individer med normal leverfunktion.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skaalal kuni 7 palli) on ivabradiini ja selle peamise metaboliidi AUC ligikaudu 20% suuremad võrreldes normaalse maksafunktsiooniga inimestega.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska använda en säker preventivmetod under behandlingen (se avsnitt 4.3).
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.3).
Swedish: Hur Ivabradin Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Ivabradine Zentiva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Det genomsnittliga LVEF-värdet ökade från 31,8 % till 45,3 % vid 12 månader i ivabradingruppen jämfört med 35,4 % till 42,3 % i placebogruppen.
Estonian: Keskmine vasaku vatsakese väljutusfraktsioon suurenes 12.ravikuu lõpuks 31,8%-lt kuni 45,3%-ni ivabradiinirühmas versus 35,4%-lt kuni 42,3%-ni platseeborühmas.
Swedish: Minskningen av det primära effektmåttet observerades genomgående oavsett kön, NYHA-klass, ischemisk eller icke-ischemisk hjärtsviktsetiologi och diabetes eller hypertension i anamnesen.
Estonian: Langust esmases tulemusnäitajas täheldati järjepidevalt sõltumata soost, NYHA funktsionaalsest klassist, isheemilisest või mitteisheemilisest südamepuudulikkuse etioloogiast ja diabeedi või hüpertensiooni esinemisest anamneesis.
Swedish: - Graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder som inte använder en säker preventivmetod (se avsnitt
Estonian: - Rasedus, imetamine ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.6).
Swedish: Ivabradin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1144/001
Estonian: Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/16/1144/001
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på det senaste registrerade värdet, 887 (28 %) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24 %) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Estonian: Olulist paranemist täheldati NYHA funktsionaalse klassi viimases salvestatud väärtuses, 887 (28%) ivabradiini saanud patsiendi seisund paranes vs 776 (24%) platseebot saanud patsiendiga (p=0,001).
Swedish: - kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Estonian: - Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem.
Swedish: - Instabil angina.
Estonian: - Ebastabiilne stenokardia.
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre) kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradin Zentiva 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Estonian: Mõnedel juhtudel (nt kui te olete eakas), võib teie arst teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Ivabradine Zentiva tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.
Swedish: De potenta CYP3A4-hämmarna ketokonazol (200 mg en gång dagligen) och josamycin (1 g 2 gånger dagligen) ökade ivabradins exponering i plasma i genomsnitt 7 till 8 gånger.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid ketokonasool (200 mg üks kord ööpäevas) ja josamütsiin (1 g kaks korda ööpäevas) suurendavad ivabradiini keskmist plasma ekspositsiooni 7…8 korda.
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, som orsakas av ivabradin, kan förvärra QT-förlängning, vilket kan ge upphov till allvarliga arytmier, framförallt torsade de pointes.
Estonian: Ivabradiinist põhjustatud südame löögisageduse langus võib süvendada QT-intervalli pikenemist, mis omakorda soodustab tõsiste arütmiate, eriti torsades de pointes´i teket.
Swedish: Ivabradin elimineras med en huvudsaklig halveringstid på 2 timmar (70-75 % av AUC) i plasma och en effektiv halveringstid på 11 timmar.
Estonian: Eritumine Ivabradiini eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 2 tundi (70…75% AUC-st) ning efektiivne poolväärtusaeg on 11 tundi.
Swedish: Tabell över biverkningar Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on jaotatud järgneva esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
Swedish: Filmdragering: Hypromellos Titandioxid Makrogol 400 Glycerol
Estonian: Õhuke polümeerkate Hüpromelloos Titaandioksiid Makrogool 400
Swedish: En stor utfallsstudie, BEAUTIFUL, utfördes på 10 917 patienter med koronarkärlssjukdom och vänster kammarfunktionsnedsättning (LVEF< 40 %) i tillägg till optimal underliggande behandling där 86,9 % av patienterna fick betablockerare.
Estonian: Mahukas tulemusuuring, BEAUTIFUL, viidi läbi 10 917-l koronaarhaiguse ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga (LVEF < 40%) optimaalsel baasravil oleval patsiendil, kellest 86,9% said ravi beetablokaatoritega.
Swedish: Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommen stroke då data saknas för dessa situationer.
Estonian: Ivabradiini kasutamine ei ole soovitatav vahetult pärast insulti, sest andmed ravimi kasutamise kohta nimetatud haigusseisundi korral puuduvad.
Swedish: - Övriga innehållsämnen finns i tablettkärnan: mannitol, krospovidon och magnesiumstearat, samt i filmdrageringen: hypromellos, titandioxid, makrogol 400 och glycerol.
Estonian: - Teised koostisosad on tableti sisus mannitool, krospovidoon, magneesiumstearaat ning tableti kattes hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400 ja glütserool.
Swedish: - CYP3A4-inducerare: CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivabradinexponering och -aktivitet.
Estonian: - CYP3A4 indutseerijad: CYP3A4 indutseerijad (näiteks rifampitsiin, barbituraadid, fenütoiin, Hypericum perforatum [naistepuna]) võivad vähendada ekspositsiooni ivabradiinile ning selle toimet.
Swedish: Vad Ivabradin Zentiva är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Ivabradine Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Swedish: MÅN [måne]
Estonian: E (kuu)
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare: Specifika interaktionsstudier med friska frivilliga och patienter har visat att ivabradin i kombination med de hjärtfrekvenssänkande medlen diltiazem eller verapamil resulterade i en ökning av ivabradinexponeringen (2 till 3 gånger ökning av AUC) och en ytterligare sänkning av hjärtfrekvensen med 5 slag per minut.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid: spetsiifilised koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on näidanud, et ivabradiini kombinatsioon südame löögisagedust alandavate ainete diltiaseemi või verapamiiliga suurendab ekspositsiooni ivabradiinile (AUC 2…3 kordne suurenemine) ning vähendab südame löögisagedust veel 5 löögi võrra minutis.
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Ivabradin Zentiva 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Ivabradin Zentiva 7,5 mg två gånger dagligen.
Estonian: Tavaline soovitatav algannus on üks Ivabradine Zentiva 5 mg tablett kaks korda ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada kuni ühe Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletini kaks korda ööpäevas.