FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a rifampicínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in rifampicina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Profylaxia orgánovej rejekcie
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve organa
Slovak: Tento liek uchovávajte mimodohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Slovak: Cmax, tmax a AUC erytromycínovej bázy v plazme boli zvýšené 1,6-násobne, 1,3-násobne a 1,7-násobne.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC eritromicina v plazmi so se povečale za 1,6-krat, 1,3-krat in 1,7-krat.
Slovak: EU/1/01/171/013 30 tabliet EU/1/01/171/014 100 tabliet
Slovenian: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Slovak: Sirolimus sa súčasne podával v klinických štúdiách s nasledujúcimi látkami: takrolimus, cyklosporín, azatioprin, mykofenolát mofetil, kortikosteroidy a cytotoxické protilátky.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (samo bolniki s presadki ledvic) V kliničnih študijah so sirolimus uporabljali sočasno z naslednjimi učinkovinami: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mikofenolat mofetil, kortikosteroidi in citotoksična protitelesa.
Slovak: Potom znovu naplňte pohár vodou alebo pomarančovou šťavou (najmenej 120 ml), poriadne zamiešajte a vypite naraz.
Slovenian: Kozarec ponovno napolnimo z najmanj 120 ml vode ali pomarančnega soka, dobro premešamo in takoj popijemo.
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-008
Slovak: U pacientov s de novo transplantáciou pľúc boli hlásené prípady dehiscencie bronchiálnej anastomózy, väčšinou fatálne, pri použití sirolimu ako súčasti imunosupresívneho režimu.
Slovenian: Pri bolnikih z de novo presajenimi pljuči, ki so uporabljali sirolimus kot del imunosupresivnega zdravljenja so poročali o primerih dehiscence bronhialnih anastomoz, ki so bili večinoma smrtni.
Slovak: Zoznam pomocných látok polysorbát 80 (E433) fosal 50 PG (lecitín, propylénglykol [E1520], monoglycerid a diglycerid, etanol, sójové mastné kyseliny a askorbylpalmitát).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 80 (E433) in phosal 50 PG (fosfatidilholin, propilenglikol [E1520], mono- in digliceridi, etanol, maščobne kisline iz soje in askorbilpalmitat).
Slovak: Poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje menstrualnega cikla (vključno z amenorejo in menoragijo)
Slovak: Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok sirolimus
Slovenian: Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina sirolimus
Slovak: Obal tablety: makrogol, glycerolmonooleát, farmaceutická glazúra (šelak), síran vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sacharóza, oxid titaničitý, poloxamer 188, -tokoferol, povidón, karnaubský vosk, farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón).
Slovenian: Obloga tablete: makrogol, glicerolmonooleat, farmacevtska glazura, kalcijev sulfat, mikrokristalna celuloza, saharoza, titanov dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosek, tiskarsko črnilo (šelak, rdeči železov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana raztopina amonijaka, simetikon).
Slovak: Zlyhanie pečene*
Slovenian: odpoved jeter*
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Slovenian: Poročanje oneželenih učinkih
Slovak: EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
Slovenian: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Slovak: Potom uložte dávkovaciu striekačku vybavenú krytom do dodávaného puzdra určeného na prenášanie.
Slovenian: Zaščiteno napolnjeno brizgo nato položite v priloženo škatlo za hranjenje odmerne brizge.
Slovak: V štúdii hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus (cieľová hladina 12 - 20 ng/ml) u pacientov s transplantovanou obličkou a udržiavacou liečbou bol zastavený nábor v podskupine pacientov (n=90) s východiskovou glomerulárnou filtráciou menej ako 40 ml/min (pozri časť 5.1).V tomto liečebnom ramene sirolimu bol vyšší počet závažných nežiaducich udalostí vrátane pneumónie, akútnej rejekcie, straty transplantátu a smrti (n=60, stredný post - transplantačný čas 36 mesiacov).
Slovenian: V študiji varnosti in učinkovitosti prehoda zdravljenja z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus (s ciljno koncentracijo 12-20 ng/ml) pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice so pri podskupini bolnikov (n = 90) z izhodiščno glomerulno filtracijo manj kot 40 ml/min vključevanje v študijo ustavili (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V rovnovážnom stave dostávalo 8 detí vo veku 6 - 11 rokov priemernú dávku ±SD 1,75 ±0,71 mg/deň (0,064 ±
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je 8 otrok, starih 6-11 let, prejelo povprečne odmerke ± SD 1,75 ± 0,71 mg/dan (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2), medtem ko je 14 mladostnikov, starih 12-18 let, prejelo povprečne odmerke ± SD 2,79 ± 1,25 mg/dan (0,053 ± 0,015 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie spôsobenej infekciou Pneumocystis carinii u pacientov po transplantácii obličky, ktorí nedostávali antimikrobiálnu profylaxiu.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic, ki niso prejemali protimikrobne profilakse, so poročali o primerih pljučnice, povzročene s Pneumocystis carinii.
Slovak: EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
Slovenian: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija osteonekroza
Slovak: Obvyklá dávkovacia schéma pre Rapamune je jedna nárazová 6 mg perorálna dávka podaná čo najskôr po transplantácii, s následným užívaním 2 mg jedenkrát denne, až kým nie sú dostupné výsledky monitorovania lieku (pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Slovenian: Sledi odmerjanje po 2 mg enkrat na dan, dokler niso na voljo rezultati terapevtskega spremljanja zdravila (glejte Terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila in prilagajanje odmerka).
Slovak: Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok:
Slovenian: Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina:
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena obložena tableta vsebuje 0,5 mg sirolimusa.
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Slovenian: Ena obložena tableta vsebuje 0,5 mg sirolimusa.
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a ketonazolu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in ketokonazola ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Rifampicín (CYP3A4 induktor)
Slovenian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Slovak: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimus
Slovenian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a vorikonazolu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in vorikonazola ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete, Rapamune 1 mg obložene tablete, Rapamune 2 mg obložene tablete:
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 leta
Slovak: Po rozriedení (pozri časť 6.6) sa liek musí ihneď užiť.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo uporabiti takoj (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (SRPE), vážny syndróm nervového systému, ktorý má nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť,epileptické záchvatyastrata zraku.
Slovenian: Neznano: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), resen sindrom živčnega sistema, ki se kaže z naslednjimi simptomi: glavobol, slabost (navzea), bruhanje, zmedenost, epileptični krči in izguba vida.
Slovak: Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Návod na riedenie Rapamunu
Slovenian: Navodila za redčenje zdravila Rapamune
Slovak: Pri gastrointestinálnych prokinetických látkach, ako sú cisaprid a metoklopramid sa môžu pozorovať farmakokinetické interakcie.
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje lahko opazimo pri prokinetično delujočih učinkovinah z delovanjem na prebavila, kot sta cisaprid in metoklopramid.
Slovak: U niektorých pacientov liečených Rapamunom sa pozorovalo zníženie parametrov spermií, ktoré bolo vo väčšine prípadov reverzibilné po prerušení užívania Rapamunu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune so bili ti učinki v večini primerov reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu obsahuje do 3,17 obj.
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Rapamune vsebuje do 3,17 volumskih % etanola (alkohola).
Slovak: / N.V.
Slovenian: s r.o.
Slovak: Grapefruitová šťava ovplyňuje metabolizmus sprostredkovaný CYP3A4 a preto sa jej treba vyhnúť.
Slovenian: Sok grenivke vpliva na presnovo, povezano z izoencimom CYP3A4, zato se je treba njegovi uporabi med zdravljenjem izogibati.
Slovak: % a t1/2 o 170 % a CL/F bol znížený o 67 % v porovnaní so zdravými subjektami.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnja C po Child-Pugh-u) sta bili povprečni vrednosti AUC in t1/2 sirolimusa zvečani za 210 % oziroma 170 %, vrednost CL/F pa je bila zmanjšana za 67 % v primerjavi z normalnimi zdravimi preskušanci.
Slovak: Cmax, tmax a AUC sirolimu v plnej krvi boli zvýšené 4,4-násobne, 1,4-násobne a 4,2-násobne.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 4,4-krat, 1,4-krat oziroma 4,2-krat.
Slovak: Pacienti s nízkym až stredným stupňom imunologického rizika boli sledovaní vo fáze 3 v štúdii, v ktorej sa Rapamune podával v udržiavacej terapii s vysadením cyklosporínu.
Slovenian: Bolnike z majhnim do zmernim imunološkim tveganjem, vključno z bolniki z alogenim ledvičnim presadkom umrlega ali živega darovalca, so vključili v študijo III. faze ukinitve ciklosporina vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Rapamune.
Slovak: Poriadne premiešajte a vypite naraz.
Slovenian: Dobro premešamo in takoj popijemo.
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 2 mg sirolimu.
Slovenian: Ena obložena tableta vsebuje 2 mg sirolimusa.
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 leta
Slovak: Dávku Rapamunu treba individualizovať tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté hladiny 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Slovenian: Odmerek zdravila Rapamune je treba nato individualno prilagoditi tako, da so najmanjše koncentracije učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Slovak: EU/1/96/018/001
Slovenian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Slovak: Rapilysin
Slovenian: Ovojnina
Slovak: U 10 ml (1
Slovenian: 10 enot 10 ml (1 enota/ml)
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Slovenian: Intravenska uporaba Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Slovak: 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Slovenian: 2 viali 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 pripomočka za rekonstitucijo in 2 igli 19 G 1
Slovak: U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Slovenian: 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Slovak: • vek nad 75 rokov
Slovenian: • ste starejši od 75 let,
Slovak: Môžu byť aj iné inkompatibility.
Slovenian: Morda obstajajo tudi druge inkompatibilnosti.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Slovenian: Na voljo ni podatkov.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. augusta 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29. avgust 2006
Slovak: Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Každá injekcia sa má podávať pomaly do 2 minút.
Slovenian: Vsako injekcijo je treba dati počasi v 2 minutah.
Slovak: Transfúzie krvi sa vyžadovali iba zriedkavo.
Slovenian: Transfuzije krvi so bile le redko potrebne.
Slovak: Tieto udalosti môžu byť život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Slovenian: Ti dogodki so lahko življenjsko ogrožujoči in lahko povzroči smrt.
Slovak: • ak ste za posledných 10 dní podstúpili vonkajšiu masáž srdca.
Slovenian: • če so vam izvajali zunanjo masažo srca v zadnjih 10 dnevih,
Slovak: Pozri časť 4.
Slovenian: glejte poglavje 3.
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francúzsko
Slovenian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Slovak: Závažné alergické reakcie spôsobujúce šok alebo kolaps
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči šok ali kolaps.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pripraveného roztoku a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za rok uporabnosti in pogoje shranjenjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.
Slovak: Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú triedu trombolytických látok.
Slovenian: Ta dogodek je bil poročan za terapevtski razred trombolitikov.
Slovak: Váš lekár vám povie o rizikách a prínose použitia Rapilysinu počas tehotenstva.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko pove o tveganjih in koristih uporabe zdravila Rapilysin med nosečnostjo.
Slovak: Rekonštituovaný liek:
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s heparínom a/alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati s heparinom in/ali acetilsalicilno kislino.
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapilysinu u detí sa nestanovila.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapilysin pri otrocih nista bili ugotovljeni.
Slovak: • akýkoľvek iný stav, pri ktorom krvácanie môže byť zvlášť nebezpečné alebo sa môže vyskytnúť na mieste, kde bude ťažké ho zastaviť
Slovenian: • katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebno nevarna ali bi se lahko pojavila na mestu, kjer bi jo bilo težko nadzorovati.
Slovak: Každého pacienta, u ktorého prichádza do úvahy liečba reteplázou, je potrebné dôkladne vyšetriť.
Slovenian: Vsakega bolnika, pri katerem razmišljate o zdravljenju z reteplazo, je treba skrbno ovrednotiti.
Slovak: • ak ste alergický na reteplázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na reteplazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Po nariedení sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Slovenian: Po razredčitvi je treba raztopino vizualno pregledati.
Slovak: Eventuálne genotoxické účinky reteplázy sa vylúčili kompletnou škálou testov uskutočnených na rozličných genetických koncových bodoch in vivo a in vitro.
Slovenian: Genotoksičnost reteplaze so izključili s popolnim sklopom testov različnih genetskih končnih točk in vitro in in vivo.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Slovak: V štúdiách zameraných na subakútnu toxicitu sa nezistili žiadne neočakávané nežiaduce účinky.
Slovenian: Študije subakutne toksičnosti niso razkrile nepričakovanih neželenih učinkov.
Slovak: Ischemické alebo hemoragické cerebrovaskulárne udalosti môžu byť prispievajúcim alebo základným ochorením.
Slovenian: Ishemični ali hemoragični cerebrovaskularni dogodki so lahko prispevajoča ali že prej obstajajoča stanja.
Slovak: Riziko liečby Rapilysinom sa môže zvýšiť, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
Slovenian: Tveganje zdravljenja z zdravilom Rapilysin je lahko povečano, če imate katerega od naslednjih stanj:
Slovak: Nie je známe, či retepláza prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se reteplaza izloča v materino mleko.
Slovak: • ak máte ťažký nekontrolovaný vysoký tlak krvi (hypertenzia).
Slovenian: • če imate nenadziran hudo zvišan krvni tlak (hipertenzijo),
Slovak: Podobne ako pri iných aktivátoroch plazminogénu potom dochádza k tzv. „rebound fenoménu", keď hladina fibrinogénu dosiahne svoje maximum o 9 dní a pretrváva zvýšená až 18 dní.
Slovenian: Kot pri drugih aktivatorjih plazminogena se nato pojavi fenomen odboja; med njegovim potekom koncentracije fibrinogena dosežejo maksimum v 9 dneh in ostanejo povišane do 18 dni.
Slovak: Je to trombolytický liek, ktorý sa používa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v niektorých krvných cievach a na obnovenie krvného prietoku v týchto zablokovaných cievach (= trombolýza).
Slovenian: Je trombolitično zdravilo, ki ga uporabljamo za raztapljanje krvnih strdkov, ki so se tvorili v nekaterih krvnih žilah, in za ponovno vzpostavitev pretoka krvi v teh zamašenih žilah (= tromboliza).
Slovak: Jediné dostupné údaje o zvieratách sa vzťahujú na štúdie vykonané u králikov, ktoré preukázali vaginálne krvácanie spojené s abortom (pozri časť 5.3).
Slovenian: Edini razpoložljivi relevantni podatki iz študij na živalih se nanašajo na študije, izvajane na kuncih, kjer so se pokazale krvavitve iz nožnice, povezane s splavi (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich reakcií je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Pogostnost poročanih neželenih učinkov je navedena v spodnji preglednici.
Slovak: • ak máte poruchu zrážania krvi.
Slovenian: • če imate motnjo strjevanja krvi,
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne interakčné štúdie.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvajali.
Slovak: • ak beriete lieky na zriedenie krvi (perorálne antikoagulancia, napr. warfarín).
Slovenian: • če jemljete zdravilo za redčenje krvi (peroralne antikoagulante, npr. varfarin),
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, povedzte to ihneď lekárskemu personálu.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma povejte medicinskemu osebju.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravilana na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: V prípade anafylaktickej reakcie sa má okamžite prerušiť injekcia a začať príslušná liečba.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, je treba injiciranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: *Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U) pri použití referenčnej štandardy, ktorá je špecifická pre reteplázu a nie je porovnateľná s inými jednotkami používanými pre iné trombolytiká.
Slovenian: *Jakost reteplaze se izraža v enotah (U) z uporabo referenčnega standarda, ki je specifičen za reteplazo in ni primerljiv z enotami, uporabljenimi za druge trombolitične učinkovine.
Slovak: Pokusy na potkanoch naznačujú, že pečeň a obličky sú hlavnými orgánmi aktívneho vychytávania a rozkladu v lyzozómoch.
Slovenian: Poskusi pri podganah kažejo, da so jetra in ledvice poglavitni organi aktivnega privzema in lizosomske razgradnje.
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti môžu ohroziť život alebo môžu viesť k úmrtiu.
Slovenian: Srčnožilni dogodki lahko ogrozijo življenje ali povzročijo smrt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rozpustení prášku vo vode na injekciu sa preukázala po dobu 8 hodín medzi 2°a 30°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 8 ur med 2 °C in 30 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE
Slovak: 2 injekčné ihly 19 G1
Slovenian: 2 igli 19 G1
Slovak: Pri retrospektívnych analýzach klinických štúdií sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s liekmi používanými súbežne s reteplázou u pacientov s akútnym infarktom myokardu.
Slovenian: Retrospektivne analize kliničnih študij niso razkrile klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravili, uporabljanimi sočasno z reteplazo pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Slovak: ● Hypersenzitivita (napríklad alergické reakcie)
Slovenian: • preobčutljivost (npr. alergijske reakcije).
Slovak: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje u pacientov s hodnotami diastolického tlaku > 100 mmHg pred trombolytickou liečbou reteplázou.
Slovenian: Trenutno za reteplazo ni na voljo zadostnih podatkov pri bolnikih z diastoličnim krvnim tlakom > 100 mmHg pred trombolitičnim zdravljenjem.
Slovak: Dávkovanie heparínu
Slovenian: Odmerjanje heparina
Slovak: V alteplázovej skupine bola fatálna v 33,0 % a v 39,8
Slovenian: V skupini alteplaze je bilo 33,0 % smrtnih in 39,8 % onesposabljajočih.
Slovak: Injekcia sa nesmie omylom podať mimo žily.
Slovenian: Injekcije se ne sme pomotoma dati zunaj vene.
Slovak: Presné údaje o hlavných cestách vylučovania reteplázy u ľudí nie sú dostupné a taktiež nie sú známe dôsledky zlyhania funkcie pečene alebo obličiek.
Slovenian: Točni podatki o poglavitnih poteh izločanja reteplaze pri ljudeh niso na razpolago in posledice jetrne ali ledvične insuficience niso znane.
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie1
Slovenian: zelo redki resne anafilaksijske/anafilaktoidne reakcije1
Slovak: Úvodná dávka kyseliny acetylsalicylovej pred trombolýzou je minimálne 250 mg (250 - 350 mg)
Slovenian: Začetni odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred trombolizo, naj bo vsaj 250 mg (250 do 350 mg),
Slovak: Teraz je dávka pripravená na intravenózne použitie.
Slovenian: Odmerek je zdaj pripravljen za intravensko dajanje.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Rapilysin sa preto môže podávať len za prítomnosti a podľa pokynov pohotovostného lekára.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Rapilysin dajati samo v navzočnosti in po navodilih zdravnika urgentne medicine.
Slovak: Štúdie subakútnej toxicity sa vykonali u potkanov, psov a opíc.
Slovenian: Študije subakutne toksičnosti so izvajali pri podganah, psih in opicah.
Slovak: Tomuto účinku sa má venovať pozornosť najmä počas obdobia pretrvávania nižšej hodnoty fibrinogénu v plazme (až do 2 dní po fibrinolytickej liečbe AMI).
Slovenian: Na ta učinek je treba biti pozoren, še posebno v obdobjih nizkih plazemskih koncentracij fibrinogena (do približno 2 dni po fibrinolitičnem zdravljenju akutnega miokardnega infarkta).
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste by ste mohli byť tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Aktivita reteplázy v plazme klesá rýchlosťou 283±101 ml/min, čo dáva hodnoty dominantného polčasu (t1/2α) 14,6±6,7 min a terminálneho polčasu t1/2ß 1,6 hod±39 min.
Slovenian: Reteplaza izginja iz plazme s hitrostjo 283 ± 101 ml/minuto, kar ima za posledico prevladujoči razpolovni čas (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minut in končni razpolovni čas (t1/2ß) 1,6 ure ± 39 minut.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika se mora zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Ak sa krvácanie objavilo do 4 hodín od podania heparínu, má sa zvážiť podanie protamínu.
Slovenian: Če je bolnik v 4 urah po nastanku krvavitve prejel heparin, je treba razmisliti o protaminu.
Slovak: Počas celého postupu dodržiavajte zásady aseptickej prípravy.
Slovenian: Ves čas uporabljajte aseptične metode.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii („keď je rozpustený") sa musí použiť ihneď.
Slovenian: Po rekonstituciji (ko je raztopljena) je treba raztopino takoj uporabiti.
Slovak: Biely prášok a číra bezfarebná tekutina (voda na injekciu).
Slovenian: Bel prašek in bistra brezbarvna tekočina (voda za injekcije).
Slovak: **Rekombinantný aktivátor plazminogénu tvorený v Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Slovenian: **Rekombinantni aktivator plazminogena pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije Escherichia coli.