FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale, en présence de nourriture, la dronédarone est bien absorbée (au moins 70%).
Italian: Dopo somministrazione orale, a stomaco pieno, dronedarone è ben assorbito (almeno 70%).
French: F-75008 Paris - France
Italian: F-75008 Parigi - Francia
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec MULTAQ en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con MULTAQ tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Les patients ayant reçu de l'amiodarone dans les 4 semaines précédant la randomisation n'ont pas été inclus.
Italian: I pazienti che erano stati in trattamento con amiodarone nelle ultime 4 settimane che precedevano la randomizzazione non sono stati inclusi.
French: Le sexe, l'âge et le poids sont des facteurs qui influencent la pharmacocinétique de la dronédarone.
Italian: Genere, età e peso corporeo sono fattori che influenzano la farmacocinetica di dronedarone.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Allongement de l'intervalle QT
Italian: Allungamento del tratto QT
French: Une version actualisée du PGR devra être soumise :
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono così definite: molto comune (1/10); comune (1/100, 1/10); non comune ( 1/1.000, 1/100 ); raro ( 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La dronédarone a des propriétés vasodilatatrices au niveau des artères coronaires (liées à l'activation de la voie oxyde nitrique ) et des artères périphériques.
Italian: Dronedarone possiede proprietà vasodilatatrici a livello delle arterie coronarie (correlate all'attivazione della via dell'ossido d'azoto) e delle arterie periferiche.
French: Le critère primaire d'évaluation de l'étude était le délai avant une première hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires ou un décès toute cause.
Italian: L'endpoint primario dello studio era rappresentato dal tempo alla prima ospedalizzazione per motivi cardiovascolari o alla morte per ogni causa.
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires entre les patients âgés ne souffrant pas d'autres pathologies cardiovasculaires et les patients plus jeunes.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani.
French: Dans certains cas, il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement par MULTAQ.
Italian: In alcuni casi potrà essere necessario interrompere la terapia con MULTAQ.
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante sera prise à l'heure habituelle et ne devra pas être doublée.
Italian: Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva nel momento della giornata in cui la assume abitualmente e non deve assumere una dose doppia.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait être nocif,même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
French: • Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
French: Classe pharmacothérapeutique : antiarythmiques de classe III, code ATC : C01BD07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmico classe III, codice ATC: C01BD07
French: Le traitement par dronédarone peut être initié en ambulatoire.
Italian: Il trattamento con dronedarone può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.
French: Veuillez informer toute personne réalisant des examens sanguins que vous prenez MULTAQ.
Italian: Informi qualsiasi persona che controlla gli esami del sangue che sta prendendo MULTAQ.
French: Enfants et adolescents MULTAQ est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti MULTAQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
French: l'itraconazole, ou le posaconazole,
Italian: voriconozolo, itraconazolo o posaconazolo,
French: La dronédarone et/ou ses métabolites peuvent également inhiber in vitro les familles de protéines de transport d'anions organiques (OAT), de polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) et de transporteurs de cations organiques (OCT).
Italian: Dronedarone e/o i suoi metaboliti hanno anche dimostrato in vitro di inibire le proteine di trasporto appartenenti alle famiglie di Trasportatori Anionici Organici (OAT), dei Polipeptidi Trasportatori di Anioni Organici (OATP) e dei Trasportatori Cationici Organici (OCT).
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant le début du traitement par la dronédarone, après une semaine et après un mois après l'initiation du traitement, puis renouvelés tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, puis régulièrement par la suite.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento con dronedarone, dopo una settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento e poi ripetuti mensilmente per sei mesi, al 9° ed al 12° mese e da allora in poi periodicamente.
French: La tolérance et l'efficacité de MULTAQ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MULTAQ nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
French: • dabigatran (un médicament pour la prévention de la formation des caillots sanguins).
Italian: • dabigatran (un medicinale per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue).
French: Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Le traitement par MULTAQ sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du cœur.
Italian: Il trattamento con MULTAQ sarà effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle malattie del cuore.
French: Ce problème doit être corrigé avant le début du traitement par MULTAQ,
Italian: Questo problema deve essere corretto prima di iniziare il trattamento con MULTAQ,
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelée antiarythmiques qui aident à régulariser votre rythme cardiaque.
Italian: Esso appartiene al gruppo dei medicinali denominati antiaritmici che aiutano a regolare il battito cardiaco.
French: Chez les animaux, la dronédarone prévient la fibrillation auriculaire ou rétablit le rythme sinusal normal selon le modèle utilisé.
Italian: Nell'animale, dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato.
French: Interaction avec les substrats de la P-gp
Italian: Interazioni con substrato della P-gp
French: Des résultats équivalents ont été obtenus sur l'incidence des hospitalisations cardiovasculaires avec une réduction du risque de 25,5% (p<0,0001).
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti sull'incidenza dell'ospedalizzazione cardiovascolare con una riduzione del rischio del 25,5% (p<0,0001).
French: Elle inhibe aussi les courants sodiques (Classe Ib) et les courants calciques (Classe IV).
Italian: Esso inibisce inoltre le correnti del sodio (classe Ib) e del calcio (classe IV).
French: La dronédarone diminue la pression artérielle et la contractilité myocardique (dP/dt max) sans modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et réduit la consommation d'oxygène myocardique.
Italian: Dronedarone riduce la pressione arteriosa e la contrattilità miocardica (dP/dt max) senza modificare la frazione d'eiezione del ventricolo sinistro e diminuisce il consumo di ossigeno del miocardio.
French: Il est recommandé d'avaler le comprimé en entier avec un verre d'eau pendant le repas.
Italian: Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto.
French: Dronédarone meilleure Placebo meilleur
Italian: Meglio placebo
French: Une prise de nourriture concomitante augmente la biodisponibilité de la dronédarone de 2 à 4 fois en moyenne.
Italian: L'assunzione concomitante di cibo aumenta la biodisponibilità di dronedarone di circa 2-4 volte.
French: Une surveillance est nécessaire en cas de co-administration avec des médicaments tels que la digoxine et les anticoagulants.
Italian: E' necessario monitorare la co-somministrazione di farmaci come la digossina e gli anticoagulanti.
French: Les patients pouvaient être en FA/FLA ou en rythme sinusal après cardioversion spontanée ou suivant n'importe quelle procédure.
Italian: I pazienti potevano essere in FA/FLA o in ritmo sinusale in seguito a conversione spontanea o a qualsiasi procedura.
French: Elle prolonge la longueur du cycle de Wenckebach et les intervalles AH, PQ, QT; sans effet marqué ou avec une augmentation faible de l'intervalle QTc, et sans changement sur les intervalles HV et QRS.
Italian: Esso prolunga la durata del ciclo Wenckebach e gli intervalli-AH, -PQ e -QT senza produrre un effetto marcato o determinare un lieve aumento degli intervalli-QTc e senza modificare gli intervalli-HV e -QRS.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: • modifications des résultats d'examens sanguins réalisés pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Italian: • alterazione dei risultati degli esami del sangue usati per controllare la funzionalità del fegato.
French: Si aucune nouvelle augmentation de la créatinine plasmatique n'est observée, cette valeur doit être utilisée comme nouvelle valeur de référence, sachant que cette augmentation peut être observée sous dronédarone.
Italian: Se non si osserva un ulteriore aumento nella creatininemia, questo valore deve essere utilizzato come nuovo valore di riferimento iniziale tenendo conto che tale aumento potrebbe essere atteso dopo somministrazione di dronedarone.
French: Il existe des données limitées sur le délai optimal pour le relais de l'amiodarone par dronédarone.
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone.
French: Votre médecin aura envisagé toutes les alternatives thérapeutiques disponibles avant de vous prescrire MULTAQ.
Italian: Il medico prenderà in considerazione tutte le opzioni di trattamento disponibili prima di prescrivere MULTAQ.
French: b Valeur de p pour l'interaction entre les caractéristiques à l'inclusion et le traitement selon un modèle de régression de Cox.
Italian: • valore-P dell'interazione tra le caratteristiche basali e il trattamento in base al modello di regressione di Cox
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau pendant le repas.
Italian: Ingerisca la compressa intera con un sorso d'acqua durante il pasto.
French: Rash (incluant rash généralisé, maculaire, maculopapulaire) Prurit
Italian: Rash cutanei (inclusi rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare), prurito
French: Bêta-bloquants et antagonistes calciques
Italian: Beta-bloccanti e calcio antagonisti
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MULTAQ 400 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MULTAQ 400 mg
French: Un total de 504 patients avec une FA documentée a été randomisé, 249 ont reçu de la dronédarone et 255 de l'amiodarone.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 504 pazienti che presentavano FA documentata, 249 trattati con dronedarone e 255 trattati con amiodarone.
French: • la rifampicine en cas de tuberculose.
Italian: • rifampicina - per la tubercolosi.
French: • Traitement concomitant avec le dabigatran
Italian: • Co-somministrazione di dabigatran
French: • si vous avez un problème entraînant un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium.
Italian: • ha un problema che causa dei livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue.
French: Ce métabolite contribue à l'activité pharmacologique de la dronédarone chez l'homme.
Italian: Questo metabolita contribuisce all'attività farmacologica di dronedarone nell'uomo.
French: MULTAQ contient une substance active appelée la dronédarone.
Italian: MULTAQ contiene una sostanza attiva chiamata dronedarone.
French: FEVG<35% ou NYHA≥classe I
Italian: FEVS<35% o NYHA>=classe I SI
French: Elle prévient également la survenue de tachycardie et de fibrillation ventriculaire dans plusieurs modèles animaux.
Italian: Dronedarone previene inoltre la tachicardia e la fibrillazione ventricolare in diversi modelli animali.
French: • Ne prenez pas MULTAQ si vous êtes une femme en âge de procréer et si vous n'utilisez pas de méthode de contraception efficace.
Italian: • Non prenda MULTAQ se è una donna in grado di avere bambini e non fa uso di un metodo contraccettivo efficace.
French: MULTAQ n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: MULTAQ non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: En cas de surdosage, le rythme cardiaque et la pression artérielle du patient devront être surveillés.
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna del paziente.
French: Les patients avaient eu au moins un épisode de FA/FLA documenté par ECG dans les 3 derniers mois, étaient en rythme sinusal pendant au moins une heure et ont été suivis pendant 12 mois.
Italian: I pazienti che avevano avuto almeno un episodio di FA/FLA documentato mediante ECG durante gli ultimi 3 mesi e che erano in ritmo sinusale per almeno un'ora sono stati monitorati per 12 mesi.
French: La dronédarone est un inhibiteur multicanal inhibant les courants potassiques (incluant IK (Ach), IKur, IKr, IKs) et prolongeant ainsi le potentiel d'action cardiaque et les périodes réfractaires (Classe III).
Italian: Dronedarone è un bloccante multicanale che inibisce le correnti del potassio (incluse IK(Ach), IKur, IKr, IKs) prolungando in questo modo il potenziale d'azione cardiaco e i periodi refrattari (classe III).
French: • modifications de votre ECG (électrocardiogramme) appelées allongement du QTc Bazett.
Italian: • variazioni dell'ECG (elettrocardiogramma), chiamato QTc prolungato secondo Bazett.
French: MULTAQ prévient la répétition de votre problème de battements cardiaques irréguliers.
Italian: MULTAQ previene il ripetersi del problema di ritmo cardiaco irregolare.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: • Votre médecin vous prescrira des examens sanguins pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant le début du traitement par MULTAQ et pendant le traitement.
Italian: • Il medico le prescriverà gli esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima che inizi a prendere MULTAQ e durante la terapia.
French: Après administration orale, environ 6% de la dose marquée est excrétée dans l'urine principalement sous forme de métabolites (aucun produit inchangé n'est excrété dans l'urine) et 84% sont excrétés dans les fécès principalement sous forme de métabolites.
Italian: Dopo somministrazione orale, circa il 6% della dose marcata viene escreta nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti (nessun composto viene escreto immodificato nelle urine) e l'84% viene escreto nelle feci principalmente sotto forma di metaboliti.
French: • On ne sait pas si la dronédarone passe dans le lait maternel.
Italian: • Non è noto se MULTAQ passa nel latte materno.
French: C'est un antagoniste adrénergique non-compétitif (Classe II).
Italian: Dronedarone antagonizza in modo non competitivo l'attività adrenergica (classe II).
French: Durant l'étude, le nombre de décès toute cause était comparable entre les groupes dronédarone (116/2 301) et placebo (139/2 327).
Italian: Nel corso degli studi, il numero di morti per ogni causa è stato comparabile tra i gruppi dronedarone (116/2.301) e placebo (139/2.327).
French: Chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'exposition à la dronédarone libre est multipliée par deux.
Italian: Nei soggetti con insufficienza epatica moderata, l'esposizione alla frazione libera di dronedarone è aumentata di 2 volte.
French: Les récidives de FA (incluant l'absence de cardioversion) étaient plus fréquentes dans le groupe dronédarone, tandis que les arrêts prématurés du traitement à l'étude pour intolérance étaient plus fréquents dans le groupe amiodarone.
Italian: Le recidive di FA (inclusa l'assenza di cardioversione) erano più frequenti nel gruppo trattato con dronedarone, mentre la sospensione prematura del medicinale in studio per intolleranza è stata più frequente nel gruppo trattato con amiodarone.
French: Il est recommandé de mesurer les valeurs de créatinine plasmatique avant l'initiation et 7 jours après l'initiation de la dronédarone.
Italian: Si raccomanda di misurare i valori di creatinina plasmatica prima e dopo 7 giorni dall'inizio della terapia con dronedarone.
French: Les hémangiomes ne sont pas des lésions précancéreuses et n'évoluent pas en angiosarcomes malins que ce soit chez l'animal ou chez l'homme.
Italian: Gli emangiomi non sono alterazioni precancerose e non evolvono in emangiosarcomi maligni né nell'animale né nell'uomo.
French: Pendant le traitement par MULTAQ, prévenez votre médecin
Italian: Mentre è in trattamento con MULTAQ, informi il medico se
French: Dans une étude in vitro la MAO a été impliquée dans le métabolisme du métabolite actif de la dronédarone.
Italian: In uno studio in vitro le MAO hanno contribuito al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone.
French: Maintien du rythme sinusal
Italian: Mantenimento del ritmo sinusale
French: • modification du résultat d'un test sanguin : votre taux de créatinine sanguine,
Italian: • modifiche dei risultati di un esame del sangue: i suoi livelli di creatinina nel sangue,
French: Inhibiteurs calciques (c) Oui
Italian: Calcio antagonisti (c ) SI
French: Quarante-sept pour cent (47%) des patients étaient de sexe féminin et une majorité était caucasienne
Italian: Quarantasette percento (47%) dei pazienti era di sesso femminile e la maggioranza era di razza caucasica (89%).
French: Fertilité Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité avec dronédarone.
Italian: Fertilità Studi sull'animale non hanno mostrato alterazioni della fertilità imputabili a dronedarone.
French: Comme les médicaments antiarythmiques peuvent être inefficaces ou arythmogènes chez les patients en hypokaliémie, tout déficit potassique ou magnésique doit être corrigé avant l'initiation et pendant le traitement par la dronédarone.
Italian: Poiché i farmaci antiaritmici possono essere inefficaci o aritmogeni nei pazienti affetti da ipopotassiemia, qualsiasi carenza di potassio o magnesio deve essere corretta prima dell'inizio e durante il trattamento con dronedarone.
French: Un certain nombre de ces patients a été exposé préalablement à l'amiodarone (voir rubrique 4.4).
Italian: Un certo numero di pazienti era stato precedentemente esposto ad amiodarone (vedere paragrafo 4.4).
French: L'exposition moyenne au métabolite actif N-débutylé est diminuée de 47% (voir rubrique 4.2).
Italian: L'esposizione media del metabolita N-debutil è ridotta del 47% (vedere paragrafo 4.2).
French: Le test du micronoyau in vivo chez la souris et quatre tests in vitro ont montré l'absence d'effet génotoxique de la dronédarone.
Italian: In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
French: N RR [IC 95%] (a) P (b)
Italian: N RR 95% CI (a) valore-P (b) Età (anni)
French: • Insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min)
Italian: • Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min)
French: Néanmoins, des effets arythmogènes peuvent apparaître dans des situations particulières telles qu'une administration simultanée de médicaments favorisant une arythmie et/ou des perturbations électrolytiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Tuttavia, gli effetti proaritmici possono verificarsi in particolari situazioni come con l'uso concomitante di medicinali che favoriscono aritmia e/o alterazioni degli elettroliti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Le traitement par dronédarone devra être interrompu si un patient développe une des situations pouvant conduire à une contre-indication, telle que mentionnée dans la rubrique 4.3.
Italian: Il trattamento con dronedarone deve essere interrotto, nel caso in cui il paziente sviluppasse una qualsiasi delle condizioni che possono condurre ad una delle controindicazioni citate nel paragrafo 4.3.
French: Le métabolite N-débutylé présente une activité pharmacodynamique mais 3 à 10 fois moins puissante que celle de la dronédarone.
Italian: Il metabolita N-debutyl mostra un‘attività farmacodinamica che risulta essere 3-10 volte meno potente rispetto a dronedarone.
French: Prenez la dose suivante comme d'habitude.
Italian: Prenda la prossima dose nel momento della giornata in cui la prenda abitualmente.
French: On ne s'attend pas à ce qu'une insuffisance rénale modifie la pharmacocinétique de la dronédarone du fait qu'il n'y a pas d'excrétion urinaire de produit inchangé et que seulement environ 6% de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites (voir rubrique 4.2).
Italian: Non ci si aspetta che la compromissione renale modifichi la farmacocinetica di dronedarone poiché nessun composto immodificato viene escreto nelle urine e solamente circa il 6% della dose viene escreta nelle urine sotto forma di metaboliti (vedere paragrafo 4.2).
French: Si les ALAT (alanine aminotransférases) sont ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), les taux doivent être contrôlés dans les 48 à 72 heures.
Italian: Se i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) sono uguali o superiori a 3 volte il limite superiore di normalità (ULN), i livelli di ALT devono essere rimisurati entro 48-72 ore.
French: En cas d'augmentation de la créatininémie, la créatinine plasmatique doit être à nouveau contrôlée 7 jours plus tard.
Italian: Se si osserva un aumento della creatininemia, la creatinina sierica deve essere misurata nuovamente dopo altri 7 giorni.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere annex I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
French: Non
Italian: NO
French: • Votre médecin peut surveiller l'activité électrique de votre cœur en réalisant un électrocardiogramme.
Italian: • Il medico può controllare l'attività elettrica del cuore mediante un ECG (elettrocardiogramma).
French: Votre médecin peut être amené à modifier la posologie des autres traitements que vous prenez.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.