FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Daklinza je kontraindikován v kombinaci s léčivými přípravky, které silně indukují CYP3A4 a P-gp, např. fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systémově podávaný dexamethason a rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), a tak mohou vést k nižší expozici a ztrátě účinnosti přípravku Daklinza.
Norwegian Bokmål: Daklinza er kontraindisert i kombinasjon med legemidler som sterkt induserer CYP3A4 og P-gp, f.eks. fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason og naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum), og dermed kan føre til lavere eksponering og tap av effekt av Daklinza.
Czech: Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Počáteční hodnoty NS5A RAVs (M28T, Q30, L31a Y93 pro genotyp 1a; L31 a Y93 pro genotyp 1b) zvyšovaly u pacientů s infekcí genotypem 1a nebo 1b, kteří dosud nebyli léčeni, riziko, že nebudou na léčbu odpovídat.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Baseline NS5A RAVs (ved M28T, Q30, L31, og Y93 for genotype 1a, ved L31 og Y93 for genotype 1b) øker risikoen for ikke-respons hos behandlingsnaive pasienter smittet med genotype 1aog genotype 1b-infeksjon.
Czech: Se zkušeností s léčbou* n= 51
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne* N=51
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Czech: Kontraindikace souběžného užívání (viz bod 4.3)
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner ved samtidig bruk (se pkt.
Czech: Oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Silikondioksid (E551) Magnesiumstearat
Czech: Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV genotype 1, 2, 3, 4,5 eller 6infeksjon var kvalifisert til å delta.
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4 a P-gp je kontraindikováno, ačkoli se doporučuje úprava dávkování přípravku Daklinza při současném podávání se středně silnými induktory nebo silnými inhibitory CYP3A4 a P-gp (viz Tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sterke indusere av CYP3A4 og P-gp er kontraindisert, mens dosejustering av Daklinza anbefales ved samtidig bruk av moderate indusere av CYP3A4 og P-gp (se tabell 4).
Czech: Protože se přípravek Daklinza musí vždy užívat v kombinaci s dalšími léky proti infekci hepatitidou C, ujistěte se, že jste si přečetl(a) příslušný bod „Neužívejte přípravek..." v příbalové informaci pro tyto léky.
Norwegian Bokmål: Siden Daklinza alltid skal brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon, bør du også lese avsnittet "Bruk ikke" i pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Potensiale for interaksjon med andre legemidler
Czech: Tabulka 2: Pokyny k dávkování ribavirinu v kombinovaném režimu s přípravkem Daklinza u pacientů s cirhózou či po transplantaci
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for dosering av ribavirin til administrering med Daklinza behandlingsregime til pasienter med cirrhose eller post-transplantasjon
Czech: Hodnoty SVR byly srovnatelné bez ohledu na věk, rasu, pohlaví, status alely IL28B či výchozí hladinu HCV RNA.
Norwegian Bokmål: SVR-verdiene var sammenlignbare uansett alder, rase, kjønn, IL28B-allelstatus eller baselinenivå av HCV RNA.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Daklinza, ke snížení hladiny cukru v krvi
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling av legemidler som Daklinza.
Czech: U pacientů s cirhózou byly pozorovány nižší hodnoty SVR (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert lavere SVR-verdier hos pasienter med cirrhose (se pkt.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo azithromycinu či ciprofloxacinu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller azitromycin eller ciprofloxacin er nødvendig.
Czech: Protože se přípravek Daklinza musí užívat vždy spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C, přečtěte si, prosím, příbalové informace pro tyto léky.
Norwegian Bokmål: Siden Daklinza alltid skal brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon, bør du lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů se podávání přípravku Daklinza spolu s etravirinem nebo nevirapinem nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza og etravirin eller nevirapin anbefales ikke på grunn av manglende data.
Czech: Pokyny k dávkování ribavirinu
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosering av ribavirin
Czech: Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) poruchou jater není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh C, score ≥ 10) nedsatt leverfunksjon (se
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Daklinza a vzpomenete si do 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, musíte si vzít dávku co nejdříve.
Norwegian Bokmål: og du husker det før det har gått 20 timer fra det tidspunktet du vanligvis tar Daklinza, må du ta dosen så fort som mulig.
Czech: Pacienti ve skupině léčené daklatasvirem, kteří nedosáhli nedetekovatelné hladiny HCV RNA v obou týdnech 4 a 12 a všichni pacienti léčení placebem, pokračovali kombinovanou léčbou PegIFN/RBV dalších 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter i daklatasvir behandlingsgruppen som ikke hadde ikke-detekterbar HCV RNA ved både uke 4 og 12, og alle pasientene som fikk placebo, fortsatte med pegIFN/RBV i ytterligere 24 uker.
Czech: Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Daklinza užívat.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Daklinza dersom du er gravid.
Czech: Protože se přípravek Daklinza užívá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, platí kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Siden Daklinza brukes sammen med andre legemidler er kontraindikasjonene og advarslene for disse
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků: amiodaron nebo digoxin, používané k léčbě nepravidelného srdečního tepu atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, kombinaci obsahující elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát ve formě tablet, etravirin, nevirapin nebo efavirenz používané k léčbě infekce HIV boceprevir nebo telaprevir, používané k léčbě hepatitidy C klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: amiodaron eller digoksin, som brukes mot uregelmessig hjerterytme atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat kombinasjonstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, brukes til behandling av HIV-infeksjon boceprevir eller telaprevir, brukes til behandling av hepatitt C-infeksjon klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, brukes til behandling av bakterieinfeksjon blodfortynnende legemidler som warfaring og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
Czech: Daklinza + sofosbuvir po dobu 12 týdnů Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů Léčba rekurentní HCV infekce po transplantaci jater (GT 1, 3 or 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker Tilbakevendende HCV-infeksjon post-levertransplantasjon (GT 1, 3 eller 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker
Czech: Hodnoty SVR12 byly vyšší u pacientů s genotypem IL-28B CC než u osob s genotypem non-CC a u pacientů s výchozí hodnotou HCV RNA nižší než 800 000 IU/ml,
Norwegian Bokmål: SVR12 verdiene var høyere for pasienter med IL-28B CC genotype enn for de med ikke-CC genotyper og for pasienter med baseline HCV RNA < 800 000 IE/ml, men gjennomgående høyere hos daklatasvirbehandlede pasienter enn for placebo-behandlede pasienter i alle undergrupper.
Czech: Jak přípravek Daklinza vypadá a co obsahuje toto balení Daklinza 30 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, pětibokého tvaru s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „213" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daklinza ser ut og innholdet i pakningen Daklinza 30 mg: den filmdrasjerte tabletten er en grønn, bikonveks, femkantet tablett preget med "BMS" på den ene siden og "213" på den andre siden.
Czech: Pacienti původně zařazení do skupiny s placebem a pacienti ve skupině užívající daklatasvir, kteří nedosáhli HCV RNA < LLOQ ve 4. týdnu a měli nedekovatelnou HCV RNA v 10. týdnu, pokračovali s PegIFN/RBV a dokončili léčbu po 48 týdnech.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelige fikk placebo og de i daklatasvir-gruppen som ikke oppnådde HCV RNA < LLOQ ved uke 4 og ikkedetekterbart ved uke 10, fortsatte pegIFN/RBV for å fullføre 48 ukers behandling.
Czech: V kohortě s cirhózou podstoupili 4 pacienti s hepatocelulárním karcinomem transplantaci jater po 1-71 dnech léčby; 3 ze 4 pacientů byla prodloužena léčba o 12 týdnů po transplantaci jater a 1 pacientovi, který byl léčen po dobu 23 dní před transplantací, léčba prodloužena nebyla.
Norwegian Bokmål: 3 av de 4 pasientene fikk forlenget behandling i 12 uker etter levertransplantasjon, og 1 pasient , behandlet i 23 dager før transplantasjon, fikk ikke forlenget behandling.
Czech: Tabulka 8: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění ve studii ALLY-1
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og de viktigste sykdomskarakteristika i ALLY-1-studien Cirrhotisk kohort N = 60
Czech: Podrobná doporučení ohledně těhotenství a antikoncepce naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro
Norwegian Bokmål: For detaljerte anbefalinger vedrørende graviditet og prevensjon, se SPCen for ribavirin og
Czech: Dávka ribavirinu, pokud je kombinován s přípravkem Daklinza, závisí na tělesné hmotnosti pacienta (1000 mg u pacientů s tělesnou hmotností do 75 kg, resp. 1200 mg u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med Daklinza er ribavirindosen vektbasert (1000 eller 1200 mg hos pasienter som veier henholdsvis < 75 kg eller ≥ 75 kg).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) a transportér P-glykoproteinu (P-gp), může vést k nižší expozici a ztrátě účinnosti přípravku Daklinza.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og Pglykoproteintransportør (P-gp) og som på denne måten fører til lavere eksponering og tap av effekt av Daklinza.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci s ribavirinem platí kontraindikace a upozornění pro tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza brukes i kombinasjon med ribavirin, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for dette legemidlet.
Czech: Etravirin Nevirapin
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku Daklinza, aby zajistil, že vaše léčba bude bezpečná a účinná.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan legen din bestemme at den daglige dosen av Daklinza skal endres.
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení podávání u pacientů, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a mají během léčby nedostatečnou virologickou odpověď
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Retningslinjer for seponering hos pasienter som får Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin med inadekvat virologiskrespons under behandling
Czech: Přerušení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Je nepravděpodobné, že se u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby dosáhne trvalé virologické odpovědi (SVR); u těchto pacientů se tedy doporučuje léčbu přerušit.
Norwegian Bokmål: Det er usannynlig at pasienter med inadekvat virologisk respons under behandling vil oppnå en vedvarende virologis respons (SVR), derfor anbefales seponering av behandling hos disse pasientene.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem (bez ribavirinu) byly hlášeny tyto
Norwegian Bokmål: Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt
Czech: Možná bude třeba, aby Váš lékař dávku přípravku Daklinza upravil nebo nebudete moci přípravek Daklinza užívat současně s jinými přípravky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ha behov for å justere Daklinzadosen eller det kan være enkelte legemidler du ikke kan ta sammen med Daklinza.
Czech: Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Ísland Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg s přípravkem Daklinza je doporučováno.
Norwegian Bokmål: Et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol 35 mikrogram og norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg anbefales sammen med Daklinza.
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučené dávkování s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických skupin
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefalinger med andre legemidler Legemidler, etter terapiområde
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik/DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som undersøkte kombinasjonsbehandlingen med sofosbuvir og de direktevirkende antivirale midler, var samtidig behandling med amiodaron begrenset.
Czech: Tabulka 6: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem, HCV genotyp 1 ve studii AI444040
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir, HCV genotype 1 i AI444040-studien
Czech: Údaje ze studie ALLY-3 (AI444218) podporují 12 týdnů trvající léčbu kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem u dosud neléčených pacientů a pacientů po předchozí léčbě s infekcí genotypu 3 bez cirhózy.
Norwegian Bokmål: Data fra ALLY-3-studien (AI444218) støtter en 12-ukers behandling av behandlingsnaive og -erfarne pasienter med genotype 3-infeksjoner uten cirrhose med Daklinza + sofosbuvir.
Czech: Antidotum pro předávkování daklatasvirem není známo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot ved overdose av daklatasvir.
Czech: U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre >0,48 až
Norwegian Bokmål: Hos 11 pasienter var cirrhosestatus manglende eller ufullstendig (FibroTest-score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
Czech: Mezi tyto léčivé látky patří kromě jiných fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systémově podávaný dexamethason a rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene inkluderer, men er ikke begrenset til, fenytoin, karbamazepin, oksakarbapezin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason og naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum).
Czech: Všichni 3 koinfikovaní pacienti s
Norwegian Bokmål: Studie utført med pasienter med
Czech: Neužívejte přípravek Daklinza, pokud užíváte některý z následujících léků: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin nebo fenobarbital, používané k léčbě epileptických rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy dexamethason, steriod používaný k léčbě alergických a zánětlivých onemocnění léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže by léčba nebyla účinná.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daklinza hvis du tar noen av de følgende legemidlene: fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, brukes til behandling av epileptiske rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza slik at behandlingen ikke virker.
Czech: Nebyla detekována výchozí Y93H RAV u pacientů s genotypem 3 léčených po dobu 12 týdnů kombinací sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, a proto hodnoty SVR nemohou být stanoveny
Norwegian Bokmål: Det var ingen Y93H RAV ved baseline hos genotype 3 infiserte pasienter behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, og utfallet av SVR kan
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Daklinza u pacientů léčených dabigatran-etexilátem nebo jiným střevním substrátem P-gp, který má úzké terapeutické rozmezí, se doporučuje sledování bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmonitorering anbefales når behandling med Daklinza startes opp hos pasienter som får dabigatraneteksilat eller andre intestinale P-gp substrater som har et smalt terapeutisk vindu.
Czech: Zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 7,2 mm x 7,0 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „213" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Grønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 7,2 mm x 7,0 mm preget med "BMS" på én side og "213" på den andre siden.
Czech: Latinoameričané.
Norwegian Bokmål: Svart/Afrikansk Amerikansk
Czech: Výsledky léčby pacientů s HCV infekcí genotypu 4 ve studii AI444010 jsou uvedeny v tabulce 14.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat i studie AI444010 for pasienter med HCV genotype 4 er presentert i tabell 14.
Czech: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN / RBV), dříve neléčení pacienti s HCV genotypem 4
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 4
Czech: Pozorované nově vznikající varianty spojené s NS5A rezistencí jsou zaznamenány v
Norwegian Bokmål: Observerte oppståtte NS5A resistensassosierte varianter er rapportert i tabell 15.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV,
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s erythromycinem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med erytromycin kan føre til økte konsentrasjoner av daklatasvir.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: P32-vymazání H58: D, P S62: L
Norwegian Bokmål: Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-utelatelse H58: D, P
Czech: Světle zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 9,1 mm x 8,9 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „215" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 9,1 mm x 8,9 mm, preget med "BMS" på én side og "215" på den andre siden.
Czech: Demografické údaje pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění jsou shrnuty v tabulce 10.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristika er oppsummert i tabell 10.
Czech: Ukončit užívání přípravku Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (léčba přípravkem Daklinza je kompletní po 24 týdnech léčby).
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin (behandling med Daklinza er fullført ved uke 24)
Czech: Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir, og svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelser, tåkesyn og redusert synsskarphet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje léčivou látku daklatasvir.
Norwegian Bokmål: Daklinza inneholder virkestoffet daklatasvir.
Czech: Hodnoty SVR byly srovnatelné bez ohledu na režim HIV léčby, věk, rasu, pohlaví, status alely IL28B, či výchozí hladiny HCV RNA.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåer var sammenlignbare avhengig av HIV-regime, alder, rase, kjønn, IL28B-allelstatus eller baselinenivå av HCV RNA.
Czech: U potkaních samců se účinky na reprodukční schopnosti omezily na sníženou hmotnost prostaty/ semenných váčků a minimálně zvýšený počet dysmorfních spermií při 200 mg/kg/den; avšak žádné z těchto zjištění nemělo nepříznivý dopad na fertilitu nebo počet zplozených životaschopných potomků.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter var effektene på reproduksjonsendepunkter begrenset til redusert vekt av prostata/sædblære og en minimal økning i endret morfologi av sædceller ved 200 mg/kg/dag.
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s jinými léčivými přípravky může změnit koncentrace těchto léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou naopak ovlivnit koncentraci daklatasviru.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza kan endre konsentrasjonen av andre legemidler og andre legemidler kan endre konsentrasjonen av daklatasvir.
Czech: Inhibitory polymerázy (analogy nukleotidů)
Norwegian Bokmål: Nukleotideanaloge polymerasehemmere
Czech: V oblasti posledních 100 aminokyselin na N-konci NS5A v systému replikonů byly pozorovány substituce způsobující rezistenci na daklatasvir u genotypů 1-4.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner som fører til daklatasvir resistens i genotype 1-4 ble observert i den N-terminale 100 aminosyre-regionen av NS5A i et cellebasert replikasjonssystem.
Czech: Po transplantaci jater n = 53
Norwegian Bokmål: Post-levertransplantasjon N = 53
Czech: Po transplantaci jater n= 53
Norwegian Bokmål: Post-levertransplantasjon N=53
Czech: V kombinačních studiích s využitím buněčného HCV replikonového systému daklatasvir prokázal aditivní až synergistickou interakci s interferonem alfa, proteázovým inhibitorem HCV nestrukturálního proteinu 3 (NS3), s HCV NS5B nenukleosidovými inhibitory a s HCV NS5B nukleosidovými analogy.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste en additive til synergiske interaksjoner med interferon alfa, HCV ikke-strukturert protein 3 (NS3) proteasehemmere (PI), HCV ikke-strukturert 5B (NS5B) ikke-nukleosid-hemmere og HCV NS5B nukleosid-analoger i kombinasjonsstudier ved bruk av det cellebaserte HCV-replikon systemet.
Czech: U dosud neléčených pacientů, kde byly k dispozici výsledky HCV RNA v obou kontrolních měřeních ve 12. i 24. týdnu, byla shoda mezi SVR12 a SVR24 99, 5 %
Norwegian Bokmål: Blant behandlingsnaive pasienter med HCV RNA resultater ved både 12. og 24. oppfølgingsuke, var samsvaret mellom SVR12 og SVR24 på 99,45 % uavhengig
Czech: Pokročilá cirhóza a stav po transplantaci jater (ALLY-1) Ve studii ALLY-1 bylo hodnoceno 113 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí a cirhózou Child-Pugh skóre A, B nebo C (n=60) nebo s rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater (n=53), užívajících daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Langtkommet cirrhose og post-levertransplantasjon (ALLY-1) I ALLY-1-studien ble regimet med daklatasvir, sofosbuvir og ribavirin administrert i 12 uker evaluert hos 133 voksne pasienter med kronisk hepatitt C og Child-Pugh A, B eller C cirrhose (n=60) eller med tilbakefall av HVC etter levertransplantasjon (n=53).
Czech: EU/1/14/939/001 28 tablet (kalendářní balení)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett