FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HALDOL oral solution should be used for single doses of less than 1 mg that cannot be achieved with HALDOL tablets.
Italian: HALDOLgocce orali deve essere usato per singole dosi inferiori a 1 mg che non possono essere raggiunte con HALDOL compresse.
English: Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol at the same time.
Italian: Può essere necessario un monitoraggio speciale se si utilizza il litio e Haldol allo stesso tempo.
English: • The maximum dose is 20 mg/day because safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment at higher doses.
Italian: • La dose massima è di 20 mg/giorno poiché i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosi più elevate.
English: • Slow or reduced body movements, jerking or twisting movements
Italian: • movimenti lenti o ridotti del corpo, spasmi o movimenti di torsione
English: Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol.
Italian: Il medico può prescriverle un elettrocardiogramma (ECG) prima o durante il trattamento con Haldol.
English: Haldol should not be used in children and adolescents below 18 years.
Italian: Haldol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
English: Haldol is used in adults, adolescents and children for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Italian: Haldol è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per le malattie che colpiscono il suo modo di pensare, sentire e comportarsi.
English: • Depression, or you have bipolar disorder and start to feel depressed.
Italian: • depressione o se ha disturbo bipolare e inizia a sentirsi depresso.
English: The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
Italian: Il rischio di questi eventi sembra aumentare con dosi elevate, elevate concentrazioni plasmatiche in pazienti predisposti o con l'uso parenterale, in particolare con somministrazione endovenosa.
English: Adult patients aged 18 years and above
Italian: Pazienti adulti di età pari e superiore a 18 anni
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you are given may have to be altered.
Italian: Potrebbe essere necessario essere monitorati più attentamente, e potrebbe essere necessario modificare la quantità di Haldol che le viene somministrata.
English: However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol, mostly in combination with other medicinal products.
Italian: Tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi isolati di difetti alla nascita in seguito ad esposizione del feto ad aloperidolo, soprattutto in associazione ad altri medicinali.
English: • It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 3 mg/day.
Italian: • Si raccomanda di valutare il rischio/beneficio individuale quando si considerano dosi superiori ai 3 mg/giorno
English: A linear relationship exists between haloperidol dose and plasma concentrations in adults.
Italian: Esiste una relazione lineare tra la dose di aloperidolo e le concentrazioni plasmatiche negli adulti.
English: Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Italian: Sodio valproato è noto inibire la glucuronidazione, ma non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo.
English: • A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
Italian: • un elevato livello dell'ormone 'prolattina' nel sangue, o un cancro che può essere causato da alti livelli di prolattina (come il cancro al seno)
English: • Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
Italian: • itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (per le infezioni fungine)
English: Special monitoring may be needed if you are taking lithium and Haldol at the same time.
Italian: Può essere necessario un monitoraggio speciale se si prende il litio e Haldol allo stesso tempo.
English: The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 24 hours (range of means 15 to 37 hours) after oral administration.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di aloperidolo è in media di 24 ore (range da 15 a 37 ore) dopo somministrazione orale.
English: Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Italian: Aloperidolo è distribuito rapidamente ai vari tessuti e organi, come indicato dal grande volume di distribuzione (valori medi tra 8 e 21 l/kg dopo somministrazione endovenosa).
English: Talk to your doctor about drinking alcohol while taking Haldol, and let your doctor know how much you drink.
Italian: Discuta con il medico a proposito dell'uso di alcol mentre si prende Haldol e informi il medico sulla quantità di alcol che beve.
English: Following intramuscular administration, haloperidol is completely absorbed.
Italian: A seguito di somministrazione intramuscolare, aloperidolo è completamente assorbito.
English: In 2 studies in children receiving haloperidol treatment for tics and Tourette's syndrome, a positive response was associated with plasma concentrations of 1 to 4 ng/ml
Italian: In 2 studi su bambini in trattamento con aloperidolo per tic e sindrome di Tourette, una risposta positiva è stata associata a concentrazioni plasmatiche da 1 fino a 4 ng / ml.
English: Psychotic disorder Depression
Italian: Disordini psicotici Depressione
English: Haldol may be used on its own or with other medicine, and is sometimes used when other medicines or treatments have not worked, caused unacceptable side effects, or cannot be taken by mouth.
Italian: Haldol può essere usato da solo o con altri farmaci, e a volte è utilizzato quando altri farmaci o trattamenti non hanno funzionato, hanno causato effetti collaterali inaccettabili o non possono essere assunti per bocca.
English: • Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
Italian: • Movimento verso l'alto degli occhi o movimenti oculari rapidi che non si possono controllare
English: • Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
Italian: • Sensazione di vertigini, anche quando ci si alza o ci si siede
English: • Keeping the thumb on the point, sharply break the tip of ampoule while holding firmly the other part of the ampoule in the hand.
Italian: • Mantenendo il pollice sul punto, rompere bruscamente la punta della fiala tenendo saldamente l'altra parte della fiala nella mano.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {BLISTER}
English: The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL.
Italian: Il possibile aumento della pressione intraoculare deve essere considerato quando i medicinali anticolinergici, compresi i prodotti medicinali antiparkinson, vengono somministrati in concomitanza con HALDOL.
English: • High level of the hormone ‘prolactin' in the blood
Italian: • Alto livello dell'ormone “prolattina” nel sangue
English: Observational studies suggest that treatment of elderly patients with haloperidol is also associated with increased mortality.
Italian: Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento di pazienti anziani con aloperidolo è anche associato con un aumento della mortalità.
English: Treatment with HALDOL solution for injection must be discontinued as soon as clinically indicated and, if further treatment is needed, oral haloperidol should be initiated at a 1:1 dose conversion rate followed by dose adjustment according to clinical response.
Italian: Il trattamento con HALDOL soluzione iniettabile deve essere interrotto non appena clinicamente indicato e, se è necessario un ulteriore trattamento, si deve iniziare l'aloperidolo orale con uno schema posologico di conversione 1:1, seguito da un aggiustamento della dose in base alla risposta clinica.
English: • Enlarged breasts in men
Italian: • Ingrandimento della mammella negli uomini
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con HALDOL deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol dose based on the patient's response, taking into account data suggesting a lag time of 5 days to reach half of the maximal therapeutic response.
Italian: A causa dell'elevata variabilità tra i soggetti nella farmacocinetica di aloperidolo e la relazione concentrazione-effetto, si raccomanda di aggiustare la dose individuale di aloperidolo sulla base della risposta del paziente, tenendo conto che i dati suggeriscono un intervallo di tempo di 5 giorni per raggiungere la metà della massima risposta terapeutica.
English: The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 21 hours (range 13 to 36 hours) after intramuscular administration.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di aloperidolo è in media di 21 ore (range da 13 a 36 ore) dopo somministrazione per via intramuscolare.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}> [Da completare a livello nazionale]
English: • The highest dose adults should take depends on the condition you are being treated for and varies between 5 mg and 20 mg each day.
Italian: • La dose massima che gli adulti devono prendere dipende dalle condizioni per cui viene trattato e varia tra 5 e 20 mg al giorno.
English: • Loss of sex drive or decreased sex drive
Italian: • Perdita del desiderio sessuale o diminuzione del desiderio sessuale
English: • The maximum dose is 15 mg/day because safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment at higher doses.
Italian: • La dose massima è di 15 mg/giorno poiché i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosi più elevate.
English: posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Italian: posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo.
English: Treatment response and withdrawal
Italian: Risposta al trattamento e sospensione
English: Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
Italian: Si consiglia di usare cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia familiare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo.
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Da completare a livello nazionale]
English: • Parkinson's disease (such as levodopa)
Italian: • la malattia di Parkinson (come levodopa)
English: Peak plasma concentrations of haloperidol are attained within 20 to 40 minutes.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo si raggiunge tra i 20 e i 40 minuti.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha:
English: • The continued use of HALDOL should be evaluated early in treatment (see section 4.4).
Italian: • L'uso continuato di HALDOL deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo
English: • Adolescents up to 17 years of age being treated for schizophrenia or behavioural problems may have a higher dose, up to 5 mg each day.
Italian: • Gli adolescenti fino a 17 anni trattati per la schizifrenia o per i disturbi del comportamento possono ricevere una dose più alta, fino a 5 mg al giorno.
English: Austria, Belgium, Cyprus, France, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Sweden, United Kingdom:
Italian: Austria, Belgio, Cipro, Francia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Svezia, Regno Unito:
English: Caution is advised when HALDOL is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela quando HALDOL è usato in associazione a farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
English: • High level of ‘antidiuretic hormone' in the blood (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Italian: • Alto livello dell'”ormone antidiuretico” nel sangue (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico)
English: Table 2 lists adverse reactions as follows:
Italian: La Tabella 2 elenca le reazioni avverse come segue:
English: It is recommended that HALDOL is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Italian: Si raccomanda di non utilizzare HALDOL in monoterapia in pazienti in cui la depressione è predominante.
English: Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Italian: In corso di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osserva un prolungamento del QTc, ma aloperidolo deve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms.
English: Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
Italian: Aloperidolo controlla deliri e allucinazioni come conseguenza diretta del blocco del segnale dopaminergico nella via mesolimbica.
English: • When switching from haloperidol intramuscular injection, HALDOL orally should be initiated at a 1:1 dose conversion rate followed by dose adjustment according to clinical response.
Italian: • Quando si passa dall'iniezione intramuscolare di aloperidolo, HALDOL per via orale deve essere iniziato con uno schema posologico di conversione 1:1 seguito da un aggiustamento della dose in base alla risposta clinica.
English: • Nausea and vomiting (such as dolasetron)
Italian: • la nausea e il vomito (come ad esempio dolasetron)
English: The safety and efficacy of HALDOL tablets in children below the ages defined in the indications have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALDOL nei bambini sotto l'età definita nelle indicazioni non sono state stabilite.
English: Table 4: Haloperidol dose recommendations for paediatric population
Italian: Tabella 4: dosi di aloperidolo raccomandate nella popolazione pediatrica
English: Table 5 lists adverse reactions as follows:
Italian: La Tabella 5 elenca le reazioni avverse come segue:
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you take may have to be altered.
Italian: Potrebbe essere necessario essere monitorati più attentamente, e modificare la quantità di Haldol che assume.
English: Your doctor may have to change your dose of Haldol if you are taking any of these medicines.
Italian: Il medico può modificare la dose di Haldol se sta assumendo uno di questi medicinali.
English: • Thinning the blood (phenindione).
Italian: • Fluidificare il sangue (fenindione).
English: Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
Italian: Sulla base di informazioni limitate e a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando un inibitore del CYP3A4 e / o CYP2D6 viene co-somministrato può variare tra il 20 e il 40%, anche se, in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%.
English: If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
Italian: Se è necessario il trattamento concomitante con un farmaco antiparkinson, questo deve essere continuato dopo la sospensione di HALDOL se la sua escrezione è più rapida rispetto a quella dell'aloperidolo, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali.
English: Your dose of haloperidol will depend on:
Italian: La dose di aloperidolo dipenderà:
English: Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo nei pazienti anziani erano più alte che negli adulti più giovani ai quali era somministrata la stessa dose.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche
English: Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) and paroxetine (20 mg/day).
Italian: Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo è stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/giorno) e paroxetina (20 mg/giorno).
English: • Inflamed liver, or liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
Italian: • Infiammazione del fegato o problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
English: • Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing,
Italian: • Grave problema di salute mentale, come credere cose che non sono vere (deliri) o di vedere,
English: • Ketoconazole tablets (to treat Cushing's syndrome)
Italian: • ketoconazolo compresse (per trattare la sindrome di Cushing)
English: • High body temperature
Italian: • Alta temperatura del corpo
English: • Swelling around the voice box or brief spasm of the vocal cords, which may cause difficulty speaking or breathing
Italian: • Gonfiore intorno alla laringe, o breve spasmo delle corde vocali che può causare difficoltà a parlare o respirare
English: Haldol can affect your ability to drive and use tools or machines.
Italian: Haldol può influenzare la sua capacità di guidare e di usare attrezzi o macchinari.
English: A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
Italian: Un sottogruppo di pazienti può richiedere concentrazioni più elevate come conseguenza di una elevata variabilità inter-individuale nella farmacocinetica di aloperidolo.
English: HALDOL should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
Italian: HALDOL deve essere usato con cautela nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del citocromo P450 (CYP) 2D6 e a cui viene co-somministrato un inibitore del CYP3A4.
English: It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL dose be decreased as deemed necessary.
Italian: Si raccomanda che i pazienti che assumono aloperidolo in concomitanza con tali medicinali siano monitorati per segni o sintomi di aumentati o prolungati effetti farmacologici di aloperidolo e che la dose di HALDOL sia diminuita come ritenuto necessario.
English: The safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Italian: La sicurezza di aloperidolo è stata valutata in 284 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatore attivo.
English: After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL dose.
Italian: Dopo la sospensione dell'induttore del CYP3A4, la concentrazione di aloperidolo può aumentare gradualmente e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di HALDOL.
English: Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
Italian: Aloperidolo inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina), aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci.
English: • Alprazolam or buspirone (for anxiety)
Italian: • alprazolam o buspirone (per l'ansia)
English: In patients with first-episode schizophrenia, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Italian: In pazienti con un primo episodio di schizofrenia, la risposta terapeutica può essere ottenuta a concentrazioni pari a 0,6 fino a 3,2 ng/ml, come valutato sulla base di misurazioni dell'occupazione dei recettori D2 e supponendo che un livello di occupazione dei recettori D2 da 60 a 80% è più appropriato per ottenere la risposta terapeutica e limitare i sintomi extrapiramidali.
English: This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
Italian: Questo può inibire la funzione riproduttiva alterando la steroidogenesi gonadica sia in pazienti di sesso femminile che maschile (vedere paragrafo 4.4).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}> [Da completare a livello nazionale]
English: • Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
Italian: • Effetti sulle cellule del sangue - basso numero di tutti i tipi di cellule del sangue, tra cui gravi diminuzioni dei globuli bianchi e basso numero di “piastrine'' (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
English: Fertility - Haldol may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Italian: Fertilità - Haldol può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, che possono influenzare la fertilità in uomini e donne.
English: Hyperprolactinaemia Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Italian: Iperprolattinemia Inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico
English: During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients, but continuous ECG monitoring is recommended for repeated intramuscular doses.
Italian: Durante la terapia, la necessità di un monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QTc e per le aritmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti, ma il monitoraggio ECG continuo è raccomandato per dosi intramuscolari ripetute.
English: Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
Italian: L'aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).
English: 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
Italian: 6.2 Incompatibilità [Da completare a livello nazionale]
English: • Low body temperature.
Italian: Bassa temperatura del corpo.
English: Priapism Gynaecomastia
Italian: Priapismo Ginecomastia
English: • Nausea and vomiting
Italian: • nausea e vomito