FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • 5 Tabletten (5 Blister mit je 1 Tablette)
Slovak: 5 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
German: cVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im peripheren Blut waren 72,5 % (121/167) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 20 % (26/128) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Slovak: cU pacientov s výsledkami testu MRD z periférnej krvi sa zistilo, že 72,5 % pacientov (121/167) v ramene s venetoklaxom
German: Patienten einen oder mehrere Lymphknoten ≥ 5 cm und 31 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Slovak: 5 cm a 31 % malo ALC ≥25 x 109/l.
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase und für andere Toxizitäten (siehe Abschnitt 4.5) erhöhen.
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky a iných toxicitách (pozri časť 4.5).
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit vorbehandelter CLL und 17p-Deletion (Studie M13-982)
Slovak: Tabuľka 6:Výsledky účinnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení na CLL a majú deléciu 17p (štúdia
German: Venclyxto 50 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety 2 roky.
German: Tabelle 4: Vom Prüfarzt beurteiltes PFS bei Patienten mit vorbehandelter CLL in der MURANOStudie
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie hodnotené skúšajúcim u pacientov s predtým liečeným CLL v štúdii
German: Venetoclax + Rituximab N = 194
Slovak: Venetoklax + rituximab
German: Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto nicht
Slovak: Neprestaňte užívať Venclyxto
German: Wie ist Venclyxto aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Venclyxto
German: Posaconazol oder Voriconazol - Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen: Ciprofloxacin, Clarithromycin,
Slovak: - lieky na liečbu plesňových infekcií - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol; - antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií - ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, nafcilín alebo rifampicín;
German: 2 bis 3 Tage nach Absetzen des Inhibitors sollte wieder dieselbe Dosis von Venetoclax wie vor Beginn der Behandlung mit dem CYP3A-Inhibitor verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Po ukončení užívania inhibítora CYP3A sa má za 2 až 3 dni znova prejsť na takú dávku venetoklaxu, ktorú pacient užíval pred začiatkom užívania tohto inhibítora (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Venclyxto 10 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety 2 roky.
German: Venetoclax ist in vitro ein schwacher Inhibitor von CYP2C8, CYP2C9 und UGT1A1, es ist aber keine klinisch relevante Hemmung zu erwarten.
Slovak: CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že by spôsobil klinicky relevantnú inhibíciu.
German: Filmtablette 7 Filmtabletten
Slovak: Filmom obalená tableta 7 filmom obalených tabliet
German: 25 (19,2; n. e.)
Slovak: 25 (19,2; NR)
German: Carbamazepin, Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion: Efavirenz, Etravirin oder Ritonavir - Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Angina pectoris: Diltiazem,
Slovak: - lieky na HIV infekciu - efavirenz, etravirín, ritonavir; - lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo srdcovej angíny - diltiazem, verapamil; - lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi - cholestyramín, kolestipol, kolesevelam; - liek na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - bosentan;
German: 28 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
German: Venclyxto 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, länglich-ovale, 17,2 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "100".
German: Тел:+359 2 90 30 430
Slovak: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
German: Lungenbluthochdruck bezeichnet wird: Bosentan - ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Narkolepsie), bekannt als Modafinil - ein pflanzliches Arzneimittel, bekannt als Johanniskraut
Slovak: - liek na liečbu spánkovej poruchy (narkolepsie) známy ako modafinil;
German: Je nach Risiko eines TLS oder bei Patienten, bei denen durch orale Aufnahme kein ausreichendes Flüssigkeitsniveau aufrechterhalten werden kann, sollte die Hydratisierung intravenös erfolgen.
Slovak: Intravenózne tekutiny sa musia podávať, ako je uvedené na základe celkového rizika TLS alebo pacientom, ktorí nie sú schopní zabezpečiť si adekvátnu úroveň perorálnej hydratácie.
German: Bei Baseline hatten 46,6 % der Patienten einen oder mehrere Lymphknoten ≥ 5 cm und 67,6 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Slovak: 5 cm a 67,6 % malo ALC ≥25 x 109/l.
German: Von den 194 Patienten mit vorbehandelter CLL, die Venetoclax in Kombination mit Rituximab erhielten, waren 50 % 65 Jahre oder älter.
Slovak: Zo 194 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí dostávali venetoklax v kombinácii s rituximabom, bolo
German: - wenn Sie zu Beginn Ihrer Therapie und während der schrittweisen Dosiserhöhung (in der Regel über einen Zeitraum von 5 Wochen) eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen, denn es können schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, wenn Venclyxto zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird:
Slovak: Je to preto, lebo môže dôjsť k závažným a život ohrozujúcim účinkom v prípade užívania Venclyxta spolu s týmito liekmi:
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Venclyxto unterbrochen werden.
Slovak: Počas liečby Venclyxtom sa má dojčenie ukončiť.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
German: Filmtablette 10 Filmtabletten
Slovak: Filmom obalená tableta 10 filmom obalených tabliet
German: Magensäurereduzierende Substanzen
Slovak: Liečivá na redukciu žalúdočnej kyseliny
German: Dosisunterbrechungen oder -senkungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou neutropéniou sa odporúča prerušenie podávania lieku alebo zníženie dávok (pozri časť 4.2).
German: Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
German: • Die Dosis wird anschließend auf 50 mg (eine 50-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Slovak: • dávka sa zvýši na 50 mg (jedna 50 mg tableta) raz denne počas 7 dní.
German: • Im Tablettenkern: Copovidon (K 28), Polysorbat 80 (E433), hochdisperses Siliciumdioxid
Slovak: Ďalšie zložky sú: • V jadre tablety: kopovidón (K 28), polysorbát 80 (E433), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551),
German: Venclyxto 10 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm sowie der Prägung „V" auf einer Seite und „10" auf der anderen Seite.
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalená tableta je svetložltá, okrúhla tableta s priemerom 6 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "10".
German: Nehmen Sie während der Einnahme von Venclyxto keine Grapefruitprodukte, Bitterorangen oder Sternfrüchte (Karambole) zu sich.
Slovak: Pri liečbe venetoklaxom sa nemajú jesť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly)
German: Die Zeit seit Diagnosestellung betrug im Median 6,8 Jahre (Spannweite: 0,1 bis 32 Jahre; N = 106).
Slovak: 6,8 roka (rozsah: 0,1 až 32 roka); (n =
German: Pneumonie Harnwegsinfektion Infektion der oberen Atemwege
Slovak: Zápal pľúc Infekcia močových ciest
German: • Wenn mehr als 8 Stunden seit Ihrer üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis an diesem Tag nicht mehr ein.
Slovak: Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo viac ako 8 hodín, v daný deň už žiadnu dávku neužívajte.
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); nPR = noduläre PR; n. e. = nicht erreicht; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PFS = progressionsfreies Überleben (progression free survival); PR = partielle Remission; TTR = Zeit bis erstem Ansprechen (time to first response)
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; DOR = trvanie odpovede; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; nPR = nodulárna PR; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede.
German: • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Filmtablette 5 Filmtabletten
Slovak: Filmom obalená tableta 5 filmom obalených tabliet
German: • Venclyxto 100 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) (E1521) und Talkum (E553b).
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
German: Bei Patienten, die in der Kombinationsstudie mit Venetoclax und Rituximab (GO28667/MURANO) und in den Monotherapiestudien mit Venetoclax behandelt wurden, wurde eine Neutropenie vom Grad 3 oder 4 beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených venetoklaxom v štúdii v kombinácii s rituximabom (GO28667/MURANO)
German: • Geringere Kalziumkonzentration
Slovak: • znížená hladina vápnika
German: Die AUC von Venetoclax im Steady State stieg über den Dosisbereich von 150 bis 800 mg proportional an.
Slovak: Rovnovážna AUC pre venetoklax sa zvyšovala priamo úmerne s dávkou v rámci dávkového rozsahu 150 až 800 mg. Pri nízkotučnej strave bola priemerná rovnovážna Cmax venetoklaxu (± štandardná odchýlka)
German: • 7 Tabletten (7 Blister mit je 1 Tablette)
Slovak: • 7 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu).
German: Bei fettarmer Ernährung und einmal täglicher Gabe von 400 mg betrug die mittlere (± Standardabweichung) Cmax von Venetoclax im Steady State 2,1 ± 1,1 μg/ml und die AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Slovak: 1,1 μg/ml a AUC24 bola 32,8 ± 16,9 μg•h/ml pri dávke 400 mg raz za deň.
German: Um das Risiko eines
Slovak: Pomer rizika
German: Dosis bei Behandlungswiederaufnahme (mga)
Slovak: Dávka pri obnovení liečby
German: • Venclyxto 10 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) (E1521) und Talkum (E553b).
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Slovak: • zápal pľúc
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi a lekárnikovi.
German: Die Filmtabletten werden in Umkartons mit 5 oder 7 Tabletten (in Blistern mit je 1 Tablette) bereitgestellt.
Slovak: Venclyxto 50 mg tablety Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 7 tabliet (v blistroch s 1 tabletou).
German: Die Behandlung mit Rituximab wurde nach der 5-wöchigen Aufdosierungsphase eingeleitet: 375 mg/m2 in Zyklus 1 und 500 mg/m2 in Zyklus 2-6.
Slovak: Rituximab sa začal podávať po 5-týždňovej schéme titrácie dávky v dávke 375 mg/m2 pre
German: EU-Nummer bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Slovak: Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
German: Beide müssen dieselbe Farbe haben.
Slovak: Obe musia mať rovnakú farbu.
German: Benutzen Sie keine Gesichtsmaske.
Slovak: Nepoužívajte tvárovú masku.
German: Es können zwei Programme verwendet werden:
Slovak: Dajú sa použiť dva programy:
German: * Von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen wurde berichtet.
Slovak: * Hlásili sa život ohrozujúce a/alebo smrteľné prípady.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, čo máte robiť.
German: Wieviel Ventavis müssen Sie inhalieren und wie lange?
Slovak: Aké množstvo inhalovať a ako dlho
German: Fälle von Überdosierung wurden berichtet.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania.
German: Die Auswahl des voreingestellten Programms wird vom Arzt vorgenommen.
Slovak: Výber predvoleného programu vykonáva lekár.
German: Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken.
Slovak: Váš krvný tlak môže klesať oveľa rýchlejšie.
German: Folgende pharmakologische Wirkungen wurden in-vitro beobachtet:
Slovak: Nasledujúce farmakologické účinky boli pozorované in vitro:
German: Lokale Verträglichkeit, Kontaktsensibilisierung und antigenes Potenzial
Slovak: Lokálna znášanlivosť, kontaktná senzibilizácia a antigénový potenciál
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventavis bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ventavisu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
German: Während der Anwendung muss eine Gesichtsmaske vermieden und nur ein Mundstück verwendet werden.
Slovak: V priebehu rozprašovania sa musí zabrániť použitiu tvárovej masky a musí sa používať iba náustok.
German: Trotzdem sollten Sie während des Inhalierens keine Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen.
Slovak: Napriek tomu, nesmiete počas inhalácie jesť ani piť.
German: Tetranoriloprost ist pharmakologisch inaktiv, wie in tierexperimentellen Untersuchungen gezeigt wurde.
Slovak: Tetranor-iloprost je farmakologicky neaktívny, ako sa preukázalo v pokusoch na zvieratách.
German: Diese Konzentrationen sinken mit Halbwertszeiten zwischen ca. 5 und 25 Minuten wieder ab.
Slovak: Tieto koncentrácie klesajú s polčasom medzi približne 5 a 25 minútami.
German: Sollten Sie sie versehentlich verschlucken, trinken Sie reichlich Wasser und informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak ho náhodne prehltnete, vypite veľké množstvo vody a informujte svojho lekára.
German: - Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
Slovak: Infarkt myokardu v priebehu uplynulých šiestich mesiacov.
German: Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel Wasser.
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď opláchnite pokožku alebo oči väčším množstvom vody.
German: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Slovak: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806
German: Er/Sie wird nach der Ursache suchen und geeignete Maßnahmen ergreifen.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať príčinu a urobí vhodné opatrenia.
German: Genotoxisches Potenzial, Kanzerogenität
Slovak: Genotoxický potenciál, karcinogenita
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z kontrolovaných klinických skúšaní.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können auftreten.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledovné závažné vedľajšie účinky.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schlimmer werden.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa cítite horšie.
German: Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.
Slovak: Je to stav, pri ktorom je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký.
German: Bitten Sie Ihren Arzt darum, dass Ihnen jemand hilft, sich mit dem Gebrauch des Verneblers durch und durch vertraut zu machen.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám niekto pomohol dôkladne sa oboznámiť s používaním rozprašovača.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Zustand und unterliegt der Entscheidung des Arztes.
Slovak: Trvanie liečby závisí od klinického stavu a ponecháva sa na rozhodnutí lekára.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Anzeichen bei sich bemerken.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak pociťujete tieto účinky.
German: Ventavis und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung in Ihrem Körper gegenseitig beeinträchtigen.
Slovak: Ventavis a niektoré iné lieky môžu vzájomne ovplyvňovať spôsob, akým v tele účinkujú.
German: Ein verbesserter Blutfluss führt zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Körpers und verringert die Belastung des Herzens.
Slovak: Zlepšené prúdenie krvi vedie ku zlepšeniu zásobovania tela kyslíkom a ku zníženiu záťaže srdca.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen, die dem Vernebler beiliegen, insbesondere die Anweisungen zur Hygiene und Reinigung des Verneblers.
Slovak: Presne dodržiavajte pokyny, ktoré ste dostali k rozprašovaču, najmä pokyny týkajúce sa hygieny a čistenia rozprašovača.
German: Die Dosis ist beizubehalten.
Slovak: Táto dávka sa má udržať.
German: Vor einer körperlichen Anstrengung könnte es nützlich sein zu inhalieren.
Slovak: Pred fyzickou záťažou môže byť užitočné inhalovať.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ventavis in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či Ventavis prechádza do materského mlieka.
German: • Reizungen von Mund und Zunge, einschließlich Schmerzen
Slovak: • podráždenie úst a jazyka, vrátane bolesti,
German: Ihr Arzt wird eine Änderung der Behandlung in Betracht ziehen.
Slovak: Váš lekár bude uvažovať o zmene liečby.
German: Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.
Slovak: V takomto prípade sa okamžite obráťte na svojho lekára.
German: Pharmakokinetik nach Anwendung von unterschiedlichen Verneblern
Slovak: Farmakokinetika po použití s rôznymi rozprašovačmi
German: Bei Beendigung der inhalativen Behandlung mit Iloprost sollte der Patient sorgfältig überwacht und eine Alternativbehandlung bei kritisch kranken Patienten in Betracht gezogen werden.
Slovak: Po ukončení terapie inhalovaným iloprostom sa musí pacient starostlivo sledovať a u kriticky chorých pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
German: Für den Fall einer Unterbrechung der Therapie mit Ventavis kann das Risiko eines Rebound-Effektes formal nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: V prípade prerušenia liečby Ventavisom sa formálne nevylučuje riziko rebound efektu.
German: Der Abstand zwischen den Inhalationen ist 3 - 4 Stunden (das entspricht maximal 6 Dosen pro Tag).
Slovak: Dávkovacie intervaly sú 3 - 4 hodiny (čo zodpovedá maximálne 6 podaniam denne).
German: Frauen mit pulmonaler Hypertonie (PH) sollen eine Schwangerschaft vermeiden, da sie zu einer lebensbedrohlichen Verschlechterung der Erkrankung führen kann.
Slovak: Ženy s pľúcnou hypertenziou (PH) by sa mali vyhnúť tehotenstvu, pretože to môže viesť k život ohrozujúcemu zhoršeniu choroby.
German: PPH ist eine Kategorie der pulmonalen Hypertonie, bei der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist.
Slovak: PPH je druh pľúcnej hypertenzie, pri ktorej nie je známa príčina vysokého krvného tlaku.
German: Das verstärkte Auftreten von Synkopen kann therapeutische Lücken, unzureichende Wirksamkeit und/oder eine Verschlechterung der Krankheit widerspiegeln.
Slovak: Zvýšený výskyt synkopy môže odrážať terapeutické medzery, nedostatočnú účinnosť a/alebo zhoršenie ochorenia.
German: Es gibt zwei verschiedene, farbkodierte Verneblerkammern.
Slovak: K dispozícii sú dve odlišné farebné označené medikačné komory.
German: Die Gesamtplasmaproteinbindung von Iloprost ist im Bereich von 30 bis 3.000 Pikogramm/ml konzentrationsunabhängig und beträgt ca. 60 %, von denen 75 % an Albumin gebunden sind.
Slovak: Celková väzba iloprostu na plazmatický proteín je nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 30 až 3 000 pikogramov/ml a dosahuje približne 60 %, z čoho 75 % je dôsledkom viazania na albumín.
German: - Schwere Arrhythmien.
Slovak: Ťažké arytmie.
German: Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung und/oder Therapieänderung ist in diesen Fällen in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť nutnosť prispôsobenia a/alebo zmeny terapie (pozri časť 4.8).
German: Die durchschnittliche täglich inhalierte Dosis betrug 27 Mikrogramm und die durchschnittliche Anzahl an Inhalationen pro Tag 5,6.
Slovak: Priemerná denná inhalovaná dávka bola 27 mikrogramov a priemerný počet inhalácií na deň bol 5,6.
German: Invasive hämodynamische Parameter wurden zu Beginn und nach 12 Wochen der Behandlung ermittelt.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli posudzované pred liečbou a po 12 týždňoch liečby.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädigende Wirkung von Iloprost auf die Fertilität gezeigt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok iloprostu na fertilitu.
German: Um eine unerwünschte Akkumulation im Tagesverlauf zu vermeiden, ist bei diesen Patienten während der anfänglichen Dosistitration besonders vorsichtig vorzugehen.
Slovak: Aby sa zabránilo nežiaducemu hromadeniu počas dňa, musí sa u týchto pacientov dbať v priebehu titrácie počiatočnej dávky na mimoriadnu opatrnosť.
German: Eine behutsame anfängliche Dosistitration mit Dosierintervallen von 3 - 4 Stunden wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia počiatočnej dávky s použitím dávkovacích intervalov 3-4 hodín (pozri časť 4.2).
German: Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett steigen.
Slovak: Ak vstávate zo stoličky alebo postele, zdvíhajte sa pomaly.
German: Er imitiert eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin.
Slovak: Napodobňuje prírodnú látku v tele, nazývanú prostacyklín.
German: Innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden nach Ende der Inhalation lässt sich Iloprost im zentralen Kompartiment nicht mehr nachweisen (Grenze der quantitativen Bestimmbarkeit: 25 Pikogramm/ml).
Slovak: Po 30 minútach až 2 hodinách po ukončení inhalácie, iloprost už nie je dokázateľný v centrálnom kompartmente (limit kvantifikácie 25 pikogramov/ml).
German: Angesichts des hohen pharmakologischen Potenzials von Iloprost und der absoluten Dosen, die für therapeutische Zwecke erforderlich sind, deuten die Ergebnisse, die in Untersuchungen zur akuten Toxizität gewonnen wurden, nicht auf ein Risiko akuter unerwünschter Wirkungen beim Menschen hin.
Slovak: Ak uvážime vysokú farmakologickú účinnosť iloprostu a absolútne dávky požadované na terapeutické účely, výsledky získané v štúdiách akútnej toxicity neindikujú riziko akútnych nežiaducich účinkov u ľudí.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.
Slovak: Váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
German: Bei Ratten wurde ein Übertritt von niedrigen Konzentrationen von Iloprost und/oder Metaboliten in die Milch beobachtet (weniger als 1 % der intravenös verabreichten Iloprost-Dosis).
Slovak: U potkanov bol pozorovaný prestup nízkych hladín iloprostu a/alebo metabolitov do mlieka (menej ako 1 % dávky iloprostu podanej intravenózne).
German: Die Metaboliten werden aus Plasma und Urin in 2 Phasen eliminiert, wobei Halbwertszeiten von ca. 2 und 5 Stunden (Plasma) bzw. 2 und 18 Stunden (Urin) berechnet wurden.
Slovak: %. Metabolity sa eliminujú z plazmy a moču v 2 fázach, pre ktoré boli vypočítané polčasy asi 2 a 5 hodín (plazma) a 2 a 18 hodín (moč).
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit pulmonaler Hypertonie
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou hypertenziou
German: Patienten mit Atemwegserkrankungen
Slovak: Pacienti s ochoreniami dýchacích ciest
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer exklusive Heparin, ATC-Code: B01AC11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, inhibítory agregácie krvných doštičiek, okrem heparínu, ATC kód: B01A C11