FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 40 mg tablets can be used for more severe acid diseases such as stomach ulcer, duodenal ulcer, Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach) and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcer.
Slovak: 40 mg tablety sa môžu použiť pri závažnejších ochoreniach spojených s kyselinou, ako napríklad žalúdočný vred, dvanástnikový vred, Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny) a ako pomoc pri likvidácii baktérie nachádzajúcej sa v žalúdku, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori a o ktorej je známe, že spôsobuje žalúdočný vred.
English: The active substance in Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
English: What is Pantoprazole Bluefish?
Slovak: Čo je liek Pantoprazole Bluefish?
English: Pantoprozole Bluefish is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Slovak: Liek Pantoprazole Bluefish je generický liek vychádzajúci z referenčného lieku Pantecta
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted Pantoprazole Bluefish to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Slovak: AB predložila regulačnému úradu pre lieky vo Švédsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Pantoprazole Bluefish.
English: Pantoprazole Bluefish is presented as gastro-resistant tablets.
Slovak: Liek Pantoprazole Bluefish je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Spain).
Slovak: štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko a Taliansko).
English: Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Slovak: 21. septembra 2009, 26. októbra 2009
English: This overview was last updated in 04-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2018
English: The side effects of the medicine are considered to be manageable.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
English: EMA/178678/2018 EMEA/H/C/002373
Slovak: EMA/178678/2018
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Slovak: Agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
English: Further information on Bosulif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bosulif sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Bosulif is available as tablets (100, 400 and 500 mg).
Slovak: Bosulif je dostupný vo forme tabliet (100 mg, 400 mg a 500 mg).
English: Bosulif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 March 2013.
Slovak: Bosulif bolo dňa 27. marca 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Bosulif are greater than in its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Bosulif sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: The recommended dose is 400 mg once a day for newly diagnosed patients, and 500 mg once a day for patients who have already been treated with other medicines.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg jedenkrát denne pre novodiagnostikovaných pacientov a 500 mg jedenkrát denne pre pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi.
English: The doctor may increase the dose up to 600 mg once a day or reduce it or interrupt treatment according to how the medicine is working and the side effects the patient has.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť až na 600 mg jedenkrát denne alebo môže dávku znížiť či prerušiť liečbu podľa toho, ako liek účinkuje a aké má pacient vedľajšie účinky.
English: Bosulif was not compared with another treatment.
Slovak: Liek Bosulif sa neporovnával s inou liečbou.
English: Bosulif must not be used in patients with reduced liver function.
Slovak: Bosulif sa nesmie používať v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bosulif?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif?
English: As for all medicines, data on the use of Bosulif are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bosulif sa neustále kontrolujú.
English: Effectiveness was also measured in other ways including ‘haematological response' (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Slovak: Účinnosť sa zisťovala aj inými spôsobmi vrátane tzv. hematologickej odpovede (návrat počtu bielych krviniek v krvi na normálnu úroveň).
English: Bosulif has been given ‘conditional authorisation'.
Slovak: Bosulif bol povolený s tzv. podmienkou.
English: An overview of Bosulif and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Bosulif a prečo bol povolený v EÚ
English: Side effects reported with Bosulif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Bosulif sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Why is Bosulif authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Bosulif povolený v EÚ?
English: What is Bosulif and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Bosulif a na čo sa používa?
English: It blocks the action of enzymes known as Src and Bcr-Abl tyrosine kinases found on leukaemia cells where they are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Slovak: Blokuje pôsobenie enzýmov známych ako Src a Bcr-Abl tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú na leukemických bunkách, kde sa podieľajú na stimulácii buniek, aby sa delili nekontrolovaným spôsobom.
English: Of these, 52 patients were considered to have an unmet medical need, because disease resistance or the risk of severe side effects made other tyrosine kinase inhibitors unsuitable.
Slovak: V prípade 52 pacientov nebola k dispozícii vhodná liečba, pretože vzhľadom na rezistenciu ochorenia alebo riziko závažných vedľajších účinkov neboli iné inhibítory tyrozínkinázy vhodné.
English: Bosulif was investigated in one main study involving 570 patients with Ph+ CML who had previously been treated with at least one tyrosine kinase inhibitor.
Slovak: Liek Bosulif sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 570 pacientov s Ph+ CML, ktorí boli predtým liečení aspoň jedným inhibítorom tyrozínkinázy.
English: Bosulif is a cancer medicine that is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells, in adults with a special chromosome in their cells called the Philadelphia chromosome.
Slovak: Bosulif je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (CML), čo je rakovina bielych krviniek, u dospelých so špeciálnym chromozómom v bunkách, ktorý sa nazýva filadelfský chromozóm.
English: What are the risks associated with Bosulif?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bosulif?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had at least a ‘major cytogenetic response' (where the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome fell below 35%) after six months of Bosulif treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň jednu tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pri ktorej podiel bielych krviniek s filadelfským chromozómom klesol pod 35 %) po šiestich mesiacoch liečby liekom Bosulif.
English: The active substance in Bosulif, bosutinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Bosulif, bosutinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
English: A second study in 536 newly diagnosed CML patients in the ‘chronic phase' compared Bosulif with imatinib.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 536 novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze sa liek Bosulif porovnával s imatinibom.
English: Bosulif treatment was effective in patients with an unmet medical need: 18 out of 36 patients with chronic phase CML had a ‘major cytogenetic response', while 7 out of the 16 patients with advanced (accelerated or blast phase) CML also had a sufficient response based on other measurements.
Slovak: Liečba liekom Bosulif bola účinná u pacientov, pre ktorých nebola k dispozícii vhodná liečba: 18 z 36 pacientov s CML v chronickej fáze dosiahlo veľkú cytogenetickú odpoveď, zatiaľ čo 7 zo 16 pacientov s pokročilou CML (akcelerovaná alebo blastová fáza) takisto dosiahlo dostatočnú odpoveď na základe iných meraní.
English: What benefits of Bosulif have been shown in studies?
Slovak: Bosulif boli preukázané v štúdiách?
English: Among these patients, 36 had chronic phase CML and 16 had either accelerated or blast phase CML.
Slovak: Tridsaťšesť z týchto pacientov malo CML v chronickej fáze a šestnásť pacientov malo CML buď v akcelerovanej alebo blastovej fáze.
English: After one year of treatment, 47% (116 out of 246) of patients treated with Bosulif had a major molecular response, compared with 37% (89 out of 241) of patients treated with imatinib.
Slovak: (116 z 246) pacientov liečených liekom Bosulif v porovnaní s 37 % (89 z 241) pacientov liečených imatinibom.
English: The most serious side effects (which may affect more than 1 in 20 people) include thrombocytopenia, anaemia, diarrhoea, rash, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and blood tests suggesting damage to the liver and pancreas.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) zahŕňajú trombocytopéniu, anémiu, hnačku, vyrážku, neutropéniu (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek) a krvné testy naznačujúce poškodenie pečene a pankreasu.
English: By blocking their action, Bosulif helps to control cell division, thereby controlling the growth and spread of the leukaemia cells in CML.
Slovak: Bosulif pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým kontroluje rast a šírenie leukemických buniek pri CML.
English: Studies have shown that Bosulif is effective at reducing the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Bosulif je účinný pri znižovaní podielu bielych krviniek s filadelfským chromozómom.
English: Bosulif is also used to treat newly diagnosed patients who are in the ‘chronic phase' of CML.
Slovak: Bosulif sa používa aj na liečbu novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze.
English: Bosulif has been shown to improve the condition of patients with CML, including by reducing the number of cancer cells with the Philadelphia chromosome and returning white blood cell levels to normal.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bosulif zlepšuje stav pacientov s CML vrátane zníženia počtu rakovinových buniek s filadelfským chromozómom a návratu hladiny bielych krviniek na normálnu úroveň.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘major molecular response' (where the amount in the bone marrow of BCR-ABL, the protein produced by the Philadelphia chromosome, is greatly lowered).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. veľkú molekulovú odpoveď (pri ktorej je množstvo BCR-ABL, proteínu vytváraného filadelfským chromozómom v kostnej dreni, výrazne znížené).
English: It is used to treat three stages of CML called ‘chronic phase', ‘accelerated phase' and ‘blast phase' in patients who have already been treated with one or more tyrosine kinase inhibitors (medicines for CML which work in a similar way to Bosulif), and when the tyrosine kinase inhibitors called dasatinib, imatinib and nilotinib are not suitable.
Slovak: Liek sa používa na liečbu troch štádií CML nazývaných tzv. chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza u pacientov, ktorí už boli liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy (liekmi na CML, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako liek Bosulif) a v prípade, že inhibítory tyrozínkinázy nazývané dasatinib, imatinib a nilotinib nie sú vhodné.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of CML.
Slovak: Bosulif je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou CML.
English: The most common side effects with Bosulif (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (belly ache), vomiting, rash, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, fever and increased levels of liver enzymes.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bosulif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), abdominálna (brušná) bolesť, vracanie, vyrážka, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, horúčka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
English: For more information about using Bosulif, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bosulif si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
English: For more information about treatment with Bosulif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact a doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bosulif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Since Bosulif has been granted a conditional approval, the company that markets Bosulif will carry out and submit the results of a larger study with Bosulif in patients with Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitors and for whom dasatinib, imatinib and nilotinib are not considered appropriate treatment options.
Slovak: Keďže liek Bosulif bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Bosulif uvádza na trh, uskutoční rozsiahlejšiu štúdiu s liekom Bosulif u pacientov s Ph+ CML, ktorí boli v minulosti liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy a pre ktorých sa dasatinib, imatinib a nilotinib nepovažujú za vhodné možnosti liečby, a predloží výsledky tejto štúdie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bosulif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How does Bosulif work?
Slovak: Bosulif účinkuje?
English: For the full list of all side effects reported with Bosulif, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bosulif sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How is Bosulif used?
Slovak: Ako sa liek Bosulif užíva?
English: Other information about Bosulif
Slovak: Bosulif
English: What information is still awaited for Bosulif?
Slovak: Bosulif dosiaľ neboli predložené?
English: London, 23 October 2008 Doc.
Slovak: Londýn 23. októbra 2008
English: Ref. EMEA/522632/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/605942/2008
English: Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Slovak: Bolesť hodnotili pacienti na 11-bodovej stupnici.
English: Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Slovak: Lacosamide je povolený v Európskej únii (EÚ) ako antiepileptický liek s obchodným názvom Vimpat od augusta 2008.
English: International non-proprietary name (INN): lacosamide
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lacosamide
English: The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena miery bolesti pri porovnaní stavu v čase začatia štúdie a posledných štyroch týždňov stabilnej dávky.
English: The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Slovak: Účinnosť troch dávok lieku Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 a 600 mg denne) bol porovnávaný s účinkom placeba (zdanlivého lieku) u 1 724 pacientov v štyroch štúdiách.
English: The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Slovak: Presný spôsob, akým lakozamid pôsobí, stále nie je jasný, ale zdá sa, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
English: This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Slovak: Stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky na používanie lieku Vimpat, pre ktorý sa pomer prínosu a rizika nezmenil.
English: The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Slovak: Liek tiež môže spôsobiť vedľajšie účinky postihujúce predovšetkým srdce a centrálny nervový systém (ako napríklad závrat), čo je znepokojujúce u pacientov s diabetes (cukrovkou).
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 181. deň od jej podania.
English: Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Slovak: Tieto účinky spolu by mali brániť abnormálnej elektrickej činnosti v nervových bunkách a znižovať bolesť spôsobenú nervovým poškodením.
English: On 25 September 2008, UCB Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Slovak: Dňa 25. septembra 2008 spoločnosť UCB Pharma S.A.oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Lacosamide Pain UCB Pharma, ktorý je určený na liečbu diabetickej neuropatickej bolesti u dospelých.
English: What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Slovak: Vimpat, ak sa používa na liečbu epilepsie?
English: Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že lakozamid je zapojený do vývoja nervových buniek, ktoré boli poškodené.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Lacosamide Pain UCB Pharma
English: The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že štúdie nepreukázali výrazný prínos lieku Lacosamide Pain UCB Pharma.
English: Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Slovak: Pharma sa mal používať u dospelých proti bolesti spôsobenej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Lacosamide Pain UCB Pharma alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Pharma sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovak: Čo je liek Lacosamide Pain UCB Pharma?
English: Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Slovak: Pharma obsahuje účinnú látku lacozamid.
English: In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
Slovak: Pharma počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovaná a následne bola počas 12 týždňov podávaná rovnaká dávka.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lacosamide Pain UCB
English: How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lacosamide Pain UCB Pharma účinkovať?
English: What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lacosamide Pain UCB Pharma?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Slovak: Pharma nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady.
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Slovak: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
Slovak: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 naplnené injekčné pero
English: EMA/121935/2011 EMEA/H/C/000337
Slovak: EMEA/H/C/000337
English: Treatment should not be stopped abruptly.
Slovak: Liečba sa nemá zastavovať náhle.
English: In children and adults undergoing heart surgery, treatment usually lasts for 24 to 48 hours.
Slovak: U detí a dospelých podstupujúcich operáciu srdca liečba zvyčajne trvá 24 až 48 hodín.
English: The maximum starting dose of INOmax is 20 ppm for children up to 18 years of age, and 40 ppm for adults.
Slovak: Maximálna úvodná dávka lieku INOmax je 20 ppm pre deti do 18 rokov a 40 ppm pre dospelých.
English: The full EPAR for INOmax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for INOmax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku INOmax.
English: This should then be reduced to 5 ppm, provided the blood in the arteries contains enough oxygen.
Slovak: Táto dávka sa má následne znížiť na 5 ppm za predpokladu, že krv v artériách obsahuje dostatok kyslíka.