FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återinsättning av behandling med Thelin skall endast övervägas om de eventuella fördelarna av behandling med Thelin överväger de eventuella riskerna och då leveraminotransferasnivåerna befinner sig inom de värden som förelåg före behandlingen.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av Thelin-behandlingen bør bare vurderes hvis mulige fordeler ved behandlingen med Thelin oppveier mulige risikoer, og når leveraminotransferasenivåene ligger innenfor verdiene før behandlingsstart.
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd skall sätta upp ett övervakningprogram för att samla in information om: demografi över patienter som förskrivits Thelin, eventuella biverkningar och orsak till avbrytande av Thelin.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse skal opprette overvåkningsprogram for å innhente opplysninger om: demografisk informasjon om pasientene som er forskrevet Thelin, eventuelle bivirkninger og grunnene for eventuell avbrytelse av Thelin-behandling.
Swedish: Populationen som erhöll sitaxentan inkluderade också patienter (n=53) som hade avbrutit annan behandling med endotelinreceptorantagonist på grund av avvikande leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan populasjonen inkluderte også pasienter (N = 53) som hadde seponert en annen endotelinreseptorantagonist på grunn av leverfunksjonsabnormaliteter.
Swedish: Thelin sänker blodtrycket genom att vidga dessa kärl, så att hjärtat kan pumpa blodet mera effektivt.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan senker blodtrykket ved å utvide disse blodårene, slik at hjertet ditt kan pumpe blodet på en mer effektiv måte.
Swedish: Mycket vanlig biverkning (påverkar mer än 1 av 10 patienter): • huvudvärk
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mer enn 1 av 10 pasienter) • hodepine
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Läkarinformation om Thelin bör innehålla följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: Opplysningen om Thelin for leger bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Swedish: Högre doser gav inga ytterligare fördelar i tillräcklig utsträckning i förhållande till den ökade risken för biverkningar, i synnerhet leverskador (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fordelene ved høyere doser oppveide ikke den økte risikoen for bivirkninger, spesielt leverskader (se pkt.
Swedish: Vid klinisk försämring trots behandling med Thelin under minst 12 veckor, skall alternativa behandlingar övervägas.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer klinisk forverring til tross for Thelin-behandling i minst 12 uker, bør andre behandlingsformer vurderes.
Swedish: Biverkningar Organsystem / Biverkning
Norwegian Bokmål: System Organklasse / bivirkning
Swedish: • Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A-C)
Norwegian Bokmål: • At Thelin er hepatotoksisk o Behov for leverfunksjonstester før og under behandling o Kontraindisert hos pasienter som har nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C).
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat
Swedish: • anemi (låg halt röda blodkroppar)
Norwegian Bokmål: • Anemi (blodmangel)
Swedish: Det är inte känt om sitaxentannatrium utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt sitaksentannatrium utskilles i human brystmelk.
Swedish: Dessa överlevnadsberäkningar var snarlika i den subgrupp patienter som hade PAH associerat med CTD för den grupp som behandlades med Thelin (98 %, 78 % respektive 67 %).
Norwegian Bokmål: Disse overlevelsesestimatene tilsvarte estimatene i pasient-subgruppen med PAH assosiert med bindevevssykdom for Thelin-behandlet gruppe (henholdsvis 98 %, 78 % og 64 %).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, ödem (vanligen perifera)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Tretthet, ødem (mest vanlig perifert)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du bör inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dersom du føler deg svimmel må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
Swedish: Dosökning av Kvitaminantagonisten skall ske i små intervaller tills man uppnår ett lämpligt mål-INR.
Norwegian Bokmål: Økning av vitamin K-antagonistdosen bør utføres i små trinn til det nås et passende mål for INR.
Swedish: Effekten av andra läkemedel på Thelin
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre legemidler på Thelin
Swedish: Effekter av Thelin på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Virkningen av Thelin på andre legemidler
Swedish: Fall av samtidig förhöjning av transaminaser (ASAT och/eller ALAT) >8 x ULN och totalt bilirubin >2 x ULN har rapporterats efter administration av sitaxentamnatrium.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av samtidig forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 8 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN er blitt rapportert etter administrering av sitaksentannatrium.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att din lever fungerar som den ska, före och under behandlingen med Thelin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodtester for å kontrollere at leveren din fungerer normalt før og under behandling med sitaksentannatrium.
Swedish: Det föreligger en ökad risk för blödning vid användning av Thelin, huvudsakligen i form av näsblödning och blödning från tandköttet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger økt risiko for blødning ved bruk av Thelin, hovedsakelig i form av epistakse og gingival blødning.
Swedish: Thelin tillhandahålls i blisterförpackningar om 14, 28, 56 och 84 tabletter samt i flaskor med 28 tabletter.
Norwegian Bokmål: Thelin leveres i blisterpakker på 14, 28, 56 og 84 tabletter og flasker med 28 tabletter.
Swedish: Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
Norwegian Bokmål: Informasjonskort for pasientens partner bør inkludere følgende opplysninger:
Swedish: Patienterna hade måttlig till svår (NYHA/WHO funktionsklass II-IV) PAH till följd av idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH, även kallat primär pulmonell hypertension), bindvävssjukdom (CTD) eller medfött hjärtfel (CHD).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde moderat til alvorlig PAH (NYHA/WHO funksjonsklasse II-IV), fremkalt av idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH, også kjent som primær pulmonal hypertensjon), bindevevssykdom (CTD) eller medfødt hjertesykdom (CHD).
Swedish: Monobasiskt natriumfosfat (E339)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat (E339)
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner, metaboliseras sitaxentannatrium i hög grad.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon til friske frivillige, metaboliseres sitaksentannatrium i høy grad.
Swedish: • patientinformationskort för partner
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasientens partner
Swedish: En liknande ökning i antikoagulationseffekt kan förväntas med warfarinanaloger, inklusive acenocoumarol, fenprocoumon och fluindion.
Norwegian Bokmål: Det forventes at en lignende økning i antikoagulasjonseffekten vil kunne sees med warfarinanaloger, inkludert acenokumarol, fenprokumon og fluindion.
Swedish: I enighet med CHMP-riktlinjerna om fiskhanteringssystem för humanläkemedel, skall den uppdaterade RMP:n lämnas in samtidigt som nästa Periodiska Säkerhetsrapport (PSUR).
Norwegian Bokmål: En oppdatert plan for risikohåndtering, i henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, skal sendes inn samtidig som neste periodiske sikkerhetsoppdatering (PSUR).
Swedish: Vanlig dos är en 100 mg tablett om dagen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 100 mg tablett én gang daglig.
Swedish: Jämfört med placebobehandling, medförde Thelin en statistiskt signifikant förbättring i pulmonell kärlresistens (PVR) och hjärtindex efter 12 veckors behandling (se nedan).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlingen, resulterte Thelin i statistisk signifikant forbedring, i pulmonal vaskulær motstand (PVR) og kardial indeks (CI) etter 12 uker med behandling (se under).
Swedish: Sitaxentannatrium påverkar inte transportproteinet p-glykoprotein men antas vara ett substrat för transportproteinet OATP.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium påvirker ikke pglykoproteintransportøren, men er antatt å være et substrat for OATP- transportørproteiner.
Swedish: • Om du utvecklar leverproblem eller symptom som kan vara relaterade till levern (se "Att testa för leverproblem" nedan)
Norwegian Bokmål: • dersom du får leverproblemer eller får symptomer som kan være forbundet med leveren (se
Swedish: • behovet att försäkra att kvinnor i barnafödande ålder använder effektivt preventivmedel och att patienter bör informera läkare vid möjlig graviditet eller innan ett nytt recept skrivs ut.
Norwegian Bokmål: •Behovet for at kvinner i befruktningsdyktig alder bruker effektiv prevensjon, og at pasienter må underrette sine leger om mulig graviditet før en ny resept utskrives
Swedish: Fall med livshotande lungödem har emellertid rapporterats vid behandling med vasodilatorer (huvudsakligen prostacyklin) hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt rapportert tilfeller med livstruende pulmonalt ødem hos slike pasienter som brukte vasodilatorer (hovedsakelig prostacyclin).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9, kan öka vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av medikamenter som hovedsakelig metaboliseres av disse isoenzymene, spesielt CYP2C9, kan øke ved samtidig administrasjon av sitaksentannatrium.
Swedish: Om de förhöjda levertransferasnivåerna åtföljs av kliniska symptom på leverskada (t.ex. illamående, kräkningar, anorexi, feber, buksmärtor, gulsot eller ovanlig letargi eller trötthet) eller vid förhöjt totalt bilirubin > 2 x ULN, skall behandlingen avbrytas och Thelin bör ej sättas in på nytt.
Norwegian Bokmål: Dersom levertransferasestigningen ledsages av kliniske symptomer på leverskade (for eksempel kvalme, oppkast, anoreksi, feber, magesmerter, ikterus eller unormal letargi eller tretthet) eller økning i total bilirubin til > 2 x ULN, bør behandlingen stanses og reintrodusering av Thelin ikke vurderes.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du börjar ta Thelin.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg, må du si fra til legen din før du begynner å ta Thelin.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ciklosporin A (se pkt.
Swedish: I både STRIDE-1 och STRIDE-2 undersökningarna, medförde behandling med Thelin en i betydande mån förhöjd fysisk kapacitet.
Norwegian Bokmål: I begge studiene (STRIDE-1 og STRIDE-2) resulterte Thelin-behandlingen i signifikant økning i treningskapasiteten.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan komma att behöva justeras av din läkare
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justerer doseringen av disse legemidlene.
Swedish: ET-1koncentrationerna är förhöjda i plasma och lungvävnad hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), samt hos de som lider av andra hjärt- och kärlsjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertoni, samt ateroskleros, vilket pekar på att ET-1 har en patogen roll i dessa sjukdomar.
Norwegian Bokmål: ET-1konsentrasjonene er forhøyet i plasma og lungevev hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), og ved andre kardiovaskulære lidelser og bindevevssykdommer, inkludert sklerodermi, akutt og kronisk hjertesvikt, myokardiskemi, systemisk hypertensjon og aterosklerose, noe som tyder på at ET-1 spiller en patogen rolle ved disse sykdommene.
Swedish: STRIDE-4 inkluderade 98 patienter randomiserade till sitaxentannatrium 50 mg, 100 mg och placebo en gång dagligen i 18 veckor.
Norwegian Bokmål: STRIDE-4 inkluderte 98 pasienter randomisert til sitaksentannatrium 50 mg, 100 mg, og placebo én gang daglig i 18 uker.
Swedish: • feber
Norwegian Bokmål: • har feber
Swedish: Vid behov skall graviditetstest göras (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest (se pkt.
Swedish: • patientinformationskort
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasient
Swedish: • läkarinformation om Thelin
Norwegian Bokmål: • Opplysninger om Thelin for leger
Swedish: • Om du kan bli gravid eller om du är gravid (var god läs avsnittet "Graviditet och amning"
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid eller er gravid (les pkt.et "Graviditet og amming" nedenfor),
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd och tillsynsmyndigheter måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem, och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva Thelin, innan föreskrivning, förses med informationsmaterial som innehåller följande:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alle leger som akter å forskrive Thelin har mottatt en informasjonspakke for leger før forskrivning.
Swedish: Gingival blödning, rodnande
Norwegian Bokmål: Gingival blødning, flushing
Swedish: Förhöjda ALAT-värden > 5 ULN utgjorde 4 % (36/887) för sitaxentan 100 mg dagligen och 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Norwegian Bokmål: Økte ALAT-verdier > 5 ULN var 4 % (36/887) for sitaksentan 100 mg QD og 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Swedish: I 26-veckorsstudien förekom en mycket låg incidens av lindrig till kraftig degenerering/atrofi av sädesledarepitel; medan det i 99-veckorsstudien fanns en dosrelaterad något förhöjd nivå av minimal till mild fokal atrofi vid doser på 29 till 94 gånger den humana exponeringen.
Norwegian Bokmål: I 26-ukers studien, forekom moderat til markert diffus atrofi av sædlederene med svært lav insidens, mens det i en 99-ukers studie var doserelatert, svakt økt insidens av minimal til mild fokal atrofi ved doser 29 til 94 ganger større enn human eksponering.
Swedish: Aminotransferasnivåerna måste därefter kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättningen, och därefter efter ytterligare 2 veckor.
Norwegian Bokmål: Aminotransferasenivåene må deretter kontrolleres innen 3 dager etter reintroduksjonen og deretter igjen etter 2 uker, og deretter ifølge anbefalingene nevnt ovenfor.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Thelin
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Thelin
Swedish: Huvudsakliga effekter hos ET-1 som binds vid ETA är kärlsammandragning och kärlremodellering, medan bindning till ETB resulterar i ET-1-clearance, och vasodilaterande/antiproliferativa effekter delvis på grund av frigörande av kväveoxid och prostacyklin.
Norwegian Bokmål: De dominerende effektene av ET-1binding til ETA er vasokonstriksjon og vaskulær remodellering, mens bindingen til ETB resulterer i ET-1-utskillelse og vasodilatoriske/antiproliferative effekter, delvis på grunn av utskillelse av nitrogenoksid og prostasyklin.
Swedish: Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension samt vid pulmonell hypertension som förknippas med bindvävssjukdom.
Norwegian Bokmål: Effekten er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer.
Swedish: INR-ökning (vid samtidig behandling med K-vitaminantagoinst).
Norwegian Bokmål: INR økning (med samtidig vitamin K-antagonist behandling).
Swedish: • Om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan)
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (vennligst les avsnittet "Graviditet og amming" nedenfor),
Swedish: Pfizer Hellas A.E Τηλ: +30 210 6785800.
Norwegian Bokmål: Pfizer Hellas A.E. ταλ: +30 210 6785800
Swedish: Dosering vid nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosering ved nedsatt nyrefunksjon: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Det är okänt huruvida det överförs till bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den går over i morsmelken.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, i placebokontrollerade försök vid PAH, var de vanligaste biverkningarna som ansågs åtminstone eventuellt relaterade till behandlingen med Thelin, huvudvärk hos 15 % av patienterna, perifert ödem hos 9 % samt nästäppa hos 9 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dosering under placebo-kontrollerte studier av PAH, var den mest vanlige bivirkningen som var ansett å muligens kunne være relatert til Thelinbehandlingen, hodepine hos 15 % av pasientene, og perifert ødem og nesetetthet hos 9 % av pasientene.
Swedish: Graden av interaktioner med övriga hämmare av OATP (vissa HMG CoA-reduktashämmare t.ex. atorvastatin, proteashämmare t.ex. ritonavir, medel vid tuberkulos t.ex. rifamycin) är okänd men kan resultera i ökade plasmanivåer av sitaxentan.
Norwegian Bokmål: Graden av interaksjon med andre OATP-hemmere (noen HMG-CoA reduktase-hemmere, for eksempel atorvastatin, proteasehemmere, som for eksempel ritonavir, tuberkulostatika, for eksempel rifamycin) er ikke kjent, men kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner for sitaksentan.
Swedish: Thelin skall tas oralt i en dos om 100 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Thelin skal tas oralt som en daglig dose på 100 mg.
Swedish: Sitaxentannatrium detekterades i plasma hos diande ungar till honråttor som behandlats med sitaxentannatrium, vilket indikerar att sitaxentannatrium förekom i bröstmjölken.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan-ntrium ble påvist i plasma hos diende avkom fra hunnrotter som var behandlet med sitaksentannatrium, noe som indikerer at sitaksentannatrium var til stede i brystmelken.
Swedish: MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 5 av planen för riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om godkännande för försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende sikkerhetsovervåkning som er detaljert i planen for sikkherhetsovervåkning, som godkjent i versjon 5 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i søknad om markedsføringstillatelse, og i påfølgende oppdateringer av RMP godkjent av CHMP.
Swedish: Om tecken på lungödem skulle uppstå då Thelin administreras till patienter med pulmonell hypertension, bör man således överväga att associerad venoocklusiv sjukdom föreligger.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer tegn på pulmonalt ødem når Thelin administreres til pasienter med pulmonal hypertensjon, bør derfor muligheten for assosiert venookklusiv sykdom vurderes.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Swedish: Sänkning av hemoglobin (vilket i sällsynta fall resulterar i anemi), sänkning av hematokrit
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nedgang i hemoglobin (resulterte sjelden i anemi), nedgang i hematokrit Mindre vanlige
Swedish: Tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Thelin-tablettene inneholder laktosemonohydrat.
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert plan for risikohåndtering sendes inn
Swedish: Digoxin (substrat för p-glykoprotein): Samtidig administrering av Thelin förändrade inte farmakokinetiken hos digoxin, vilket indikerar att transportproteinet p-glykoprotein inte påverkas.
Norwegian Bokmål: Digoksin (p-glykoprotein-substrat): Samtidig administrasjon av Thelin endret ikke farmakokinetikken til digoksin, noe som indikerer at det ikke var noen innvirkning på p-glykoproteintransportøren.
Swedish: Läkemedel som hämmar organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) Omfattningen av interaktionen med kraftfulla OATP-hämmare (t ex vissa statiner, proteinasinhibitorer, tuberkulostatika) är okänd.
Norwegian Bokmål: Medikamenter som hemmer organiske anion transportører (OATP) Det er ukjent i hvilken utstrekning interaksjoner med potente OATP-hemmere (for eksempel enkelte statiner, proteinaseinhibitorer, tuberkulostatika) forekommer.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 eller CYP3A4/5 förväntas inte medföra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av medikamenter metabolisert av CYP2C19 eller CYP3A4/5 forventes ikke å resultere i klinisk signifikante interaksjoner mellom medikamentene.
Swedish: Orala preventivmedel (substrat för CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin och OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindron/ 0,035 mg etinylestradiol) medförde ökad exponering för etinylestradiol (substrat för CYP3A4/5) och noretindron (CYP3A4/5) på 59 % respektive 47 %.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler (et CYP3A4/5-substrat): koadministrering av Thelin og Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindron/ 0,035 mg etinyløstradiol) resulterte i en økning i eksponering av etinyløstradiol (et CYP3A4/5- substrat) og noretindron (CYP3A4/5) på henholdsvis 59 % og 47 %.
Swedish: • Om du tar, eller börjar ta antikoagulationsmedel (t.ex. warfarin, acenokumarol,
Norwegian Bokmål: • dersom du tar, eller begynner å ta, antikoagulerende midler (for eksempel warfarin,
Swedish: Dock medför icke-linjär farmakokinetik, vid doser på 300 mg eller högre, oproportionerligt högre plasmakoncentrationer av sitaxentannatrium.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 300 mg eller høyere, resulterte imidlertid ikke-lineær farmakokinetikk i uforholdsmessig høyere plasmakonsentrasjoner med sitaksentannatrium.
Swedish: I fas 2 och 3 studier med oralt administrerat Thelin hos patienter med PAH, observerades förhöjda nivåer av ALAT och/eller ASAT > 3 ULN hos 5 % av placebo-behandlade patienter (n=155) och 7 % av patienter behandlade med Thelin 100 mg (n=887).
Norwegian Bokmål: I fase 2 og 3 orale studier, i pasienter med PAH, ble økning i ALAT og/eller ASAT > 3 ULN, sett hos 5 % av placebobehandlede pasienter (N = 155) og 7 % hos Thelin 100 mg-behandlede pasienter (N = 887).
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblisterförpackningar med skyddspapper på baksidan, innehåller 14 tabletter.
Norwegian Bokmål: PVC/ACLAR/aluminimumsblistere med dekkpapir med 14 tabletter.
Swedish: Behandlingsjämförelse av förändring från baslinjen av PVR och hjärtindex efter vecka 12 indelat i funktionsklass - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg jämfört med placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling; forandring fra baseline for PVR og CI ved uke 12, sortert etter funksjonsklasse - STRIDE 1: Sitaksentan 100 mg versus placebo
Swedish: Thelin påverkade inte fertiliteten hos hanar eller honor.
Norwegian Bokmål: Thelin hadde ingen innvirkning på fertiliteten til hannog hunndyr.
Swedish: För patienter som redan behandlas med K-vitaminantagonist, rekommenderas att dosen av K-vitaminantagonisten reduceras då behandling med sitaxentannatrium inleds.
Norwegian Bokmål: For pasienter som allerede tar en vitamin Kantagonist, anbefales det å redusere dosen av vitamin K-antagonist når sitaksentanbehandlingen starter.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga beträffande användningen av Thelin hos patienter med pulmonell hypertension associerad med pulmonell venoocklusiv sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for Thelin brukt hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med pulmonal venookklusiv sykdom.
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar mer än 1 av 100 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mer enn 1 av 100 personer):
Swedish: Utslag (av varierande typ)
Norwegian Bokmål: Utslett (ulike typer og presentasjoner)