FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a également considéré que la combinaison dompéridone/cinnarizine, qui contient 15 mg de dompéridone (dose supérieure à la dose individuelle nouvellement recommandée), présente un rapport bénéfice/risque négatif.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi myös, että domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmän, joka sisältää 15 mg domperidonia (mikä on enemmän kuin uusi suositus yksittäisestä annoksesta), hyöty-riskisuhde on kielteinen.
French: o sensation épigastrique d'être rassasié, satiété précoce, sensation de distension abdominale, douleur abdominale haute o ballonnements, éructation, flatulence o nausées et vomissements o brûlures d'estomac avec ou sans régurgitations du contenu gastrique dans la bouche
Finnish: o täyteyden tunne sydänalassa, varhainen täyttymisen tunne, tunne vatsan turpoamisesta, ylävatsakipu o turvotus, röyhtäily, ilmavaivat o pahoinvointi ja oksentelu o närästys, johon saattaa liittyä mahansisällön nousu ruokatorveen.
French: • Le complexe de symptômes dyspeptiques qui est souvent associé à un ralentissement de la vidange gastrique, un reflux gastro-œsophagien et à une œsophagite:
Finnish: • Dyspeptinen oireryhmä, johon liittyy usein viivästynyt mahan tyhjeneminen, gastroesofageaalinen refluksi ja ruokatorven tulehdus:
French: En raison des nouvelles doses maximales recommandées, le PRAC a estimé que certainesformulations telles que les comprimés dosés à 20 mg et les suppositoires dosés à 60 mg ont un rapport bénéfice/risque négatif et doivent par conséquent être retirées.
Finnish: Koska enimmäisannoksista annettiin uudet suositukset, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tiettyjen lääkemuotojen, kuten 20 mg:n tablettien ja 60 mg:n peräpuikkojen, hyötyriskisuhde on kielteinen ja niiden myyntiluvat on peruutettava.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dompéridone demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.
Finnish: PRAC katsoi, että domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja muihin suositeltuihin riskien minimointitoimiin ryhdytään.
French: • Le PRAC a noté que, dans la combinaison dompéridone/cinnarizine, la dose de dompéridone de 15 mg est supérieure à la dose individuelle nouvellement recommandée.
Finnish: • PRAC totesi, että domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmässä domperidonin annos on 15 mg eli suurempi kuin uusi suositus yksittäisestä annoksesta.
French: La dompéridone doit également être contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et en co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, en raison de l'augmentation attendue des taux plasmatiques de dompéridone.
Finnish: Vasta-aiheista on myös domperidonin käyttö potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä samanaikainen käyttö tehokkaiden CYP3A4-estäjien kanssa, sillä tämän odotetaan nostavan domperidonin pitoisuutta plasmassa.
French: Le PRAC a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations rectales pour les patients pédiatriques est négatif en raison d'un possible surdosage.
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että lapsipotilaille tarkoitettujen peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen hyöty-riskisuhde on kielteinen mahdollisen yliannostusvaaran vuoksi.
French: • Le PRAC a estimé que les données étayant l'efficacité de la dompéridone dans la population pédiatrique sont limitées et a recommandé que des données supplémentaires soient produites pour confirmer l'efficacité dans cette population de patients.
Finnish: • PRAC piti rajallisena tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa lapsilla, ja suositteli lisätietojen hankkimista, jotta teho tässä potilasryhmässä voidaan vahvistaa.
French: • De repousser le délai fixé pour la soumission du rapport final d'étude sur la condition 2 (étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales).
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin, joka koskee ehtoa 2 (farmakokineettinen tutkimus, josta saatujen tietojen perusteella voidaan verrata peräsuolen ja suun kautta annettavia lääkemuotoja), toimittamisen määräajan lykkääminen.
French: À cet égard, le PRAC a noté en outre que non seulement les données d'efficacité sont limitées mais elles ne démontrent pas réellement la supériorité de la combinaison par rapport au produit mono-composant.
Finnish: Tältä osin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että tehoa koskevia tietoja on vähän eivätkä ne edes osoita, että yhdistelmä on tehokkaampi kuin yksin käytettävä valmiste.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a rendu un avis concernant la modification ou le retrait, selon le cas, des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la dompéridone, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 6. maaliskuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh teki päätöksen domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisesta tai muuttamisesta soveltuvin osin.
French: • Au vu des données disponibles, le PRAC a également conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dompéridone:
Finnish: • PRAC päätti käytettävissä olevien tietojen perusteella domperidonia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteesta myös seuraavaa:
French: Lors de l'examen des données existantes étayant l'efficacité de la dompéridone, le PRAC a conclu que, globalement, il y a suffisamment de preuves1,2,3 étayant l'utilisation dans une indication générale tel que le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez l'adulte.
Finnish: Tarkastellessaan olemassa olevia tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että aikuisten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksen tueksi on riittävästi näyttöä1,2,3.
French: • Le PRAC a estimé que les données existantes, bien que limitées, indiquent une efficacité dans l'indication «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements».
Finnish: • PRAC katsoi, että vaikka olemassa olevia tietoja on vähän, ne viittaavat siihen, että valmiste on tehokas käyttöaiheessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys.
French: Les médicaments contenant de la dompéridone sont disponibles comme médicaments en vente libre ou comme médicaments délivrés sur prescription uniquement.
Finnish: Domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana itsehoitovalmisteina ja reseptilääkkeinä.
French: La dompéridone est commercialisée sous plusieurs formes, pour une administration par voie orale ou rectale sous divers noms commerciaux.
Finnish: Domperidonia markkinoidaan useissa eri lääkemuodoissa, kuten peräpuikkoina ja suun kautta annettavissa lääkemuodoissa, ja eri kauppanimillä.
French: • Le retrait des autorisations de mise sur le marché pour:
Finnish: • Seuraavien valmisteiden myyntilupien peruuttamista:
French: • le retrait des autorisations de mise sur le marché pour:
Finnish: • Seuraavien valmisteiden myyntiluvat peruutetaan:
French: Une utilisation hors résumé des caractéristiques du produit («hors RCP») de la dompéridone est connue pour les affections telles que le reflux gastro-oesophagien pathologique, la gastroparésie et la stimulation de la lactation.
Finnish: On tiedossa, että domperidonia käytetään käyttöohjeen vastaisesti esimerkiksi ruokatorven refluksitaudin (GERD) ja gastropareesin hoitoon sekä maidonerityksen stimulaatioon.
French: Le PRAC a néanmoins estimé approprié de réaliser des études supplémentaires pour étayer l'efficacité de la dompéridone chez les enfants dans cette indication et avec la posologie nouvellement recommandée.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea kuitenkin katsoi, että tarvitaan lisätutkimuksia, joissa dokumentoidaan domperidonin teho lapsilla kyseisessä käyttöaiheessa sekä uuden suositellun annostuksen teho.
French: Les indications autorisées de la dompéridone, telles que mentionnées dans la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de la société relative au produit original sont présentées ci-dessous.
Finnish: Domperidonin hyväksytyt käyttöaiheet, jotka on lueteltu alkuperäisvalmisteen CDS-asiakirjassa, ovat seuraavat:
French: De plus, les données étayant l'efficacité de la combinaison dompéridone/cinnarizine pour le mal des transports sont limitées, ne démontrent pas la supériorité de la combinaison par rapport au produit mono-composant et par conséquent ne justifient pas l'exposition des patients au risque supplémentaire associé à un produit combiné.
Finnish: eivätkä ne osoita yhdistelmän olevan tehokkaampi kuin yksin käytetty valmiste, joten ei ole perusteltua altistaa potilaita yhdistelmävalmisteen aiheuttamille lisäriskeille.
French: • Le PRAC a estimé que les données pharmacocinétiques étayant les formulations rectales sont limitées, et a donc recommandé que des données supplémentaires soient produites pour permettre une comparaison entre les formulations orales et rectales.
Finnish: • PRAC katsoi myös, että peräsuolen kautta annettavia lääkemuotoja tukevia farmakokineettisiä tietoja on vähän, ja suositteli lisätietojen hankkimista, jotta suun kautta ja peräsuolen kautta annettavia lääkemuotoja voidaan vertailla.
French: − les produits combinés contenant de la dompéridone et de la cinnarizine.
Finnish: − domperidonia ja sinnaritsiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet.
French: • Au vu des données disponibles, le PRAC a conclu, sous réserve des modifications des informations sur le produit et de la mise en œuvre d'autres mesures de minimisation des risques, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dompéridone:
Finnish: • PRAC päätti käytettävissä olevien tietojen perusteella domperidonia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteesta seuraavaa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja muita riskien minimointitoimia otetaan käyttöön:
French: • La modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le reste des médicaments contenant de la dompéridone mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
French: Motifs du retrait/de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Considérant ce qui suit:
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
French: Le PRAC a également noté que les formulations rectales dosées à 10 mg et approuvées pour une utilisation pédiatrique ne permettent pas l'ajustement de la dose recommandée en fonction du poids corporel.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi myös, että peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen, joiden vahvuus on 10 mg ja jotka on hyväksytty käytettäväksi lapsille, annosta ei voi muuttaa painon mukaisesti, joten lapsipotilaat saavat todennäköisesti uutta annossuositusta suuremman annoksen.
French: Il existe peu de données étayant une utilisation pédiatrique dans le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements.
Finnish: Lasten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksen tueksi on vain vähän tietoja.
French: − les formulations rectales aux dosages de 10 mg et 60 mg;
Finnish: − peräsuolen kautta annettavat lääkemuodot, joiden annos on 10 mg ja 60 mg
French: − les formulations orales dont la dose est supérieure à 10 mg
Finnish: − suun kautta annettavat lääkemuodot, joiden annos on yli 10 mg
French: La dompéridone n'est pas approuvée dans tous les États membres pour une utilisation pédiatrique dans la sous-population âgée de moins de 12 ans et chez les adolescents pesant moins de 35 kg. Quelle soit approuvée ou non, il a été noté que la posologie actuellement recommandée varie entre les produits, de 0,25 à 0,5 mg/kg 3 à 4 fois par jour.
Finnish: Domperidonia ei ole hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille.
French: − les formulations rectales dosées à 10 mg et 60 mg
Finnish: − peräsuolen kautta annettavat lääkemuodot, joiden vahvuudet ovat 10 mg ja 60 mg
French: • Le PRAC a noté que les formulations rectales approuvées pour une utilisation pédiatrique ne permettent pas l'ajustement nécessaire de la dose recommandée en fonction du poids corporel.
Finnish: • PRAC totesi, että peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen, jotka on hyväksytty käytettäväksi lapsille, annosta ei voi muuttaa painon mukaisesti, joten lapsipotilaat saavat todennäköisesti suositeltua annosta suuremman annoksen.
French: o est favorable pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements.
Finnish: o hyöty-riskisuhde on myönteinen pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous, concernant les médicaments contenant de la dompéridone.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi domperidonia sisältävistä lääkevalmisteista:
French: Elle est utilisée dans le traitement des symptômes des nausées et des vomissements d'origine variable.
Finnish: Sitä käytetään eri syistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
French: Au regard du risque cardiaque, l'utilisation hors RCP doit être surveillée.
Finnish: Käyttöohjeen vastaista käyttöä on seurattava sydämelle koituvan riskin vuoksi.
French: Pour les raisons exposées ci-dessus, il est essentiel que la dose efficace reçue par les patients soit la plus faible possible et le PRAC a estimé qu'une recommandation de 0,25 mg/kg jusqu'à 3 fois par jour était appropriée.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että suositeltu annos 0,25 mg painokiloa kohden enintään kolmesti vuorokaudessa oli asianmukainen.
French: • Le PRAC a également estimé que les données existantes sur l'efficacité de la dompéridone dans des indications autres que le «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements» sont très limitées.
Finnish: • PRAC katsoi myös, että tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa muissa käyttöaiheissa kuin pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys, on hyvin vähän, joten sydämelle koituva riski on suurempi kuin mahdolliset hyödyt.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai d'un an suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai de 36 mois suivant l'approbation du protocole, et des mises à jour sur l'état d'avancement de l'étude doivent être transmises aux autorités compétentes nationales une fois par an.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 36 kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelman hyväksymisestä, ja tutkimuksen rekrytoimisen edistymisestä on raportoivat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille vuosittain.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des formulations rectales qui demeurent autorisées doivent réaliser une étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales.
Finnish: Edelleen hyväksyttyjen peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen myyntiluvan haltijoiden on tehtävä farmakokineettinen tutkimus, josta saatujen tietojen avulla voidaan vertailla peräsuolen ja suun kautta annettavia lääkemuotoja.
French: Une étude doit être réalisée pour produire des données consistantes sur l'efficacité de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez les enfants aux doses recommandées.
Finnish: On tehtävä tutkimus, josta saadaan luotettavaa tietoa domperidonin suositeltujen annosten tehosta lasten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä.
French: Dans les trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure, les titulaires de l'AMM doivent soumettre aux autorités compétentes nationales un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d'évaluation du PRAC.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean raportissa kuvatut pääkohdat.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels une indication pédiatrique est approuvée doivent soumettre les protocoles des nouvelles études ou des études en cours aux autorités compétentes nationales dans un délai de quatre mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Finnish: Lapsille hyväksyttyjen valmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusien tai meneillään olevien tutkimusten tutkimussuunnitelmat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille neljän kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Finnish: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
French: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Finnish: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
French: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Finnish: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
French: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg comprimé
Finnish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg Tabletti
French: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg gouttes orales, suspension
Finnish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg Tipat, suspensio
French: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg comprimé
Finnish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg Tabletti
French: 20 mg / 15 mg comprimé
Finnish: 20 mg / 15 mg
French: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg comprimé
Finnish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg Tabletti
French: 92100 Boulogne domperidone Oroperidys
Finnish: 92100 Boulogne
French: 10 mg gélule, dure
Finnish: 10 mg Kapseli, kova
French: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
French: mg/100 ml sirop
Finnish: mg/100 ml
French: 10 mg/10 ml suspension
Finnish: 10 mg/10 ml
French: 20 mg/ 19 mg comprimé
Finnish: 20 mg/ 19 mg
French: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP
Finnish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg Tabletti
French: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppositoire rectale
Finnish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg Peräpuikko peräsuoleen
French: 5 mg/5 ml solution buvable
Finnish: 5 mg/5 ml
French: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg suppositoire rectale
Finnish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg Peräpuikko peräsuoleen
French: 1 septembre 2014 EMA/465179/2014
Finnish: 1. syyskuuta 2014 EMA/465179/2014
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
French: De manière générale, les analyses de sécurité d'emploi indiquent qu'environ 40 % de ces cas sont rapportés chez des patients de plus de 60 ans.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusarvioinnit osoittavat, että noin 40 prosenttia näistä ilmoituksista koskee yli 60-vuotiaita potilaita.
French: L'évaluation de la dompéridone a été initiée le 1er mars 2013 à la demande de l'agence belge des médicaments, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FAGG-AMPS), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Domperidonin arviointi aloitettiin 1. maaliskuuta 2013 Belgian lääkeviraston (FAGG-AFMPS:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone
Finnish: Rajoituksia domperidonia sisältävien lääkkeiden käyttöön
French: • La dompéridone doit être utilisée à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible.
Finnish: • Domperidonia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
French: • Les données en faveur des autres indications étaient extrêmement limitées.
Finnish: • Muita käyttöaiheita tukevia tietoja oli hyvin vähän.
French: Une analyse de ces données a tout d'abord été menée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
French: Ces recommandations avaient initialement été émises par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, lors de sa réunion du 3 au 6 mars, après évaluation attentive des données disponibles sur les bénéfices et les risques de ces médicaments.
Finnish: Suositukset laati alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) 3.-6. maaliskuuta välisenä aikana pitämässään kokouksessa sen jälkeen, kun näiden lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä saatavilla olevat tiedot oli arvioitu huolellisesti.
French: Bien que l'analyse n'ait pas inclus l'utilisation en dehors des indications autorisées (utilisation hors AMM), les principes qui sous-tendent ces recommandations doivent être pris en considération dans tous les cas où la dompéridone est utilisée.
Finnish: Vaikka arvioinnissa ei käsitelty hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä (ohjeidenvastaista käyttöä), näiden suositusten perusteena olevat periaatteet on otettava huomioon aina, kun domperidonia käytetään.
French: Les informations relatives aux produits contenant de la dompéridone ont été mises à jour et un courrier expliquant les nouvelles recommandations a été envoyé aux professionnels de la santé.
Finnish: Domperidonia sisältävien valmisteiden valmistetiedot on päivitetty, ja terveydenhuollon ammattilaisille on lähetetty uusista suosituksista kertova kirje.
French: Certains produits seront retirés du marché car leur dosage ne correspond pas aux nouvelles posologies.
Finnish: Jotkin valmisteet vedetään markkinoilta, koska niiden vahvuus ei vastaa uusia annossuosituksia.