FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Langsom eller besværlig vejrtrækning (også under søvn), næseblod, hikke.
Icelandic: - Hægur og erfiður andadráttur (einnig í svefni), blóðnasir, hiksti.
Danish: Det ordineres kun af en læge, der har erfaring med anvendelse af stærke smertestillende midler som sufentanil, og som ved, hvilke virkninger det kan have på dig, især på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Icelandic: Lyfinu má einungis ávísa af lækni sem hefur reynslu í notkun sterkra verkjalyfja eins og súfentaníli og þekkir hvernig það kann að verka á þig, sérstaklega á öndun þína (sjá „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun" hér að ofan).
Danish: I begge forsøg var det primære endepunkt for virkningen den tidsvægtede sum af forskellene i smerteintensitet (SPID) i forhold til baseline (målt på en 11-punkts numerisk bedømmelsesskala (NRS) i løbet af 12 timer (SPID12)).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar tímavegin summa breytinga á verkjastigi (timeweighted sum of pain intensity difference [SPID]) borin saman við verkjastig í upphafi (mælt á 11 stiga tölulegum verkjaskala (numerical rating scale [NRS]) á 12 klukkustundum (SPID12).
Danish: Dzuveo er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne patienter.
Icelandic: Dzuveo er ætlað til meðferðar við vægum til alvarlegum bráðaverkjum hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Dzuveo er en blå, sublingual resoriblet med flad overside og runde kanter.
Icelandic: Dzuveo er blá tungurótartafla með flötu yfirborði og rúnnuðum brúnum.
Danish: Der iagttoges samme CST½ -værdier efter både enkel og gentagen administration som tegn på, at virkningstiden er forudsigelig og konstant efter gentagen dosering af den sublinguale resoriblet.
Icelandic: Svipuð CST½ gildi sáust eftir bæði eina og endurtekna gjöf, sem sýndi að verkunarlengd er bæði fyrirsjáanleg og sjálfkvæm eftir endurtekna skammta af tungurótartöflunni.
Danish: Ketoconazol, der er en potent CYP3A4-hæmmer, kan medføre væsentligt øget systemisk eksponering for sublingualt sufentanil (maksimal plasmakoncentration (Cmax) forhøjet med 19 %, samlet eksponering for det aktive stof (AUC) forhøjet med 77 %, og tid til indtræden af maksimumkoncentration forlænget med 41 %).
Icelandic: Ketokónazól, sem er öflugur CYP3A4 hemill, getur marktækt aukið almenna útsetningu súfentaníls tungurótartöflu (hámarks blóðvökva gildi (Cmax) hækkar um 19%, heildarútsetning virka efnisins (AUC) eykst um 77% og tími þar til hámarksþéttni næst lengist um 41%.
Danish: • hovedbudskabet, der skal formidles ved patientrådgivning, vedrørende muligheden for respirationsdepression/overdosis;
Icelandic: Lykilskilaboð til að miðla til sjúklinga við ráðgjöf um hugsanlega öndunarbælingu/ofskömmtun;
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse med vægt som kovariat viste, at patienter med højere BMI blev doseret hyppigere.
Icelandic: Lyfhvarfagreining sjúklingahópa með þyngd sem skýribreytu sýndi að sjúklingar með hærra BMI gildi fengu oftar skammta.
Danish: Buccal administration viste en øget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran de forreste tænder i undermunden.
Icelandic: Gjöf út í kinn sýndi að aðgengið jókst í 78% þegar töflunar voru settar fyrir framan neðri framtennur.
Danish: Den alvorligste bivirkning af sufentanil er respirationsdepression, som er forekommet med en hyppighed på 0,6 % i de kliniske forsøg med sufentanil.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun súfentaníls er öndunarbæling sem kom fyrir í 0,6% tilfella í klínískum rannsóknum á súfentaníli.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner (dvs. læger, hospitalsfarmaceuter og sygeplejersker), der forventes at ordinere/administrere produktet i hver medlemsstat, hvor Dzuveo markedsføres, får udleveret en vejledning med vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af Dzuveo, herunder:
Icelandic: Í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Dzuveo er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn (þ.e. læknar, lyfjafræðingar á sjúkrahúsum og hjúkrunarfræðingar) sem koma til með að ávísa lyfinu/gefa lyfið fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn með mikilvægum upplýsingum um örugga og árangursríka notkun Dzuveo, þar á meðal:
Danish: Sufentanil påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Súfentaníl hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for sufentanil er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir sufentanil eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Må ikke bruges, hvis posens forsegling er brudt.
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes under graviditet eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota meðan á meðgöngu stendur eða handa konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af Dzuveo viste en aldersvirkning med 18 % lavere clearance hos ældre (over 65 år).
Icelandic: Fyrir Dzuveo sýndi þýðisgreining lyfjahvarfa fram á áhrif aldurs, þar sem úhreinsun minnkaði um 18% í öldruðum (eldri en 65 ára).
Danish: Sufentanil kan øge serotoninniveauet i plasma, og anvendelse sammen med andre serotoninerge midler kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
Icelandic: Sufentanil getur aukið þéttni serótóníns í plasma og getur samhliðanotkun þess ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum aukið hættu á serótónínheilkenni.
Danish: Alle virkninger af sufentanil kan blokeres øjeblikkeligt og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist såsom naloxon.
Icelandic: Áhrif súfentaníls er hægt að stöðva tafarlaust og algjörlega með notkun ákveðinna mótlyfja eins og nalóxóns.
Danish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzym
Icelandic: Milliverkanir við sýtókróm P450-3A4 ensími
Danish: Da Dzuveo kan påvirke din vejrtrækning, vil lægen eller sygeplejersken kontrollere din vejrtrækning under behandlingen - har en hovedskade eller en hjernesvulst - har problemer med hjerte og kredsløb, især langsom hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, lavt blodvolumen eller lavt blodtryk - har moderate til svære leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, da disse organer påvirker den måde, hvorpå din krop nedbryder og udskiller lægemidlet - har unormalt langsom tarmbevægelse - har en lidelse i galdeblæren eller bugspytkirtlen - har haft et medicin- eller alkoholmisbrug
Icelandic: Dzuveo getur haft áhrif á öndun og mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgjast með öndun þinni meðan á meðferð stendur, - ert með höfuðmeiðsl eða heilaæxli, - ert með vandamál tengd hjarta eða blóðrás, sérstaklega ef þú ert með hægan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, lítið blóðmagn eða lágan blóðþrýsting, - ert með í meðallagi til alvarleg lifrarvandamál eða alvarleg nýrnavandamál, þar sem þessi líffæri hafa áhrif á hvernig líkaminn brýtur niður og hreinsar út lyfið, ert með óvenjulega hæga meltingarstarfsemi, - ert með sjúkdóm í gallblöðru eða blöðruhálskirtli, - hefur sögu um lyfja- eða áfengismisnotkun.
Danish: Det kan øge risikoen for svære vejrtrækningsproblemer.
Icelandic: Það getur aukið áhættuna á að þú finnir fyrir alvarlegum öndunarerfiðleikum.
Danish: 6.6 vedrørende instruktioner for håndtering af Dzuveo sublingual resoriblet og applikator.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 um leiðbeiningar á meðhöndlun Dzuveo tungurótartöflunnar og áhaldsins.
Danish: Sufentanil anvendes til at behandle pludselige moderate til svære smerter hos voksne i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
Icelandic: Súfentaníl er notað til að meðhöndla í meðallagi til alvarlega bráðaverki hjá fullorðnum á stöðum sem eru undir læknisfræðilegu eftirliti, eins og á sjúkrahúsum.
Danish: Monoaminoxidase-hæmmere må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med, at der gives Dzuveo.
Icelandic: Ekki má taka mónóamín-oxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
Danish: Dette lægemiddel kan desuden forårsage ændringer i blodets indhold af blodplader (som medvirker til blodets størkning), magnesium, protein, sukker, fedtstoffer, fosfater og plasma, som kun kan påvises ved en blodprøve.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið breytingum í blóðflagnafjölda (sem hjálpa blóðinu að storkna), magnesíumgildum, próteingildum, sykurgildum, fitugildum, fosfatgildum og blóðvökvagildum í blóðinu sem aðeins er hægt að greina með blóðprufu.
Danish: Højt blodtryk, eller lavt blodtryk, når man rejser sig op, rødme af huden.
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur eða lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, roði í húð.
Danish: Hvis Dzuveo synkes, er den orale biotilgængelighed kun 9 %, hvilket vil medføre subterapeutisk dosis.
Icelandic: Ef töflu er kyngt er nýting Dzuveo eftir inntöku aðeins 9% sem veldur því að meðferðarskammturinn verður of lágur.
Danish: Dzuveos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun súfentaníls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Brug af Dzuveo sammen med alkohol Indtag ikke alkohol, når du bruger Dzuveo.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan þú notar Dzuveo.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af Dzuveo iagttoges en gennemsnitlig terminal plasmahalveringstid på 13,4 timer (interval: 2,5 til 34,4 timer).
Icelandic: Eftir einn skammt af Dzuveo var meðal lokastigs helmingunartími 13,4 (frá 2,5 upp í 34,4 tíma).
Danish: De alvorligste bivirkninger er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, som endda kan medføre, at du helt holder op med at trække vejret.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru alvarlegir öndunarerfiðleikar, eins og hæg og grunn öndun sem geta jafnvel leitt til öndunarstopps.
Danish: Mindste doseringsinterval 1 time.
Icelandic: Lágmark 1 klukkustundar millibil á milli skammta.
Danish: Hyppigheden angives på følgende måde:
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind sem:
Danish: I omgivelserne med lægeligt opsyn skal der forefindes udstyr og uddannet personale til konstatering og behandling af hypoventilation, og der skal være iltsupplement og opioidantagonister såsom naloxon til rådighed.
Icelandic: Heilbrigðisstofnunin verður að vera með búnað og starfsfólk sem hefur hlotið þjálfun í að bera kennsl á og meðhöndla öndunarbælingu, og að til staðar sé búnaður til súrefnisgjafar og opíóíða viðtakablokka (mótlyf), eins og naloxón.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Danish: Før markedsføringen af Dzuveo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Icelandic: Áður en Dzuveo er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og fyrirkomulag allra fræðsluþátta, þ.m.t. miðlun, dreifingu og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Danish: Hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem nefndar eru hér að ofan skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Danish: Blå, flad resoriblet med afrundede kanter og med en diameter på 3 mm.
Icelandic: Bláleit tafla með flötu yfirborði, rúnnuðum brúnum og 3 mm í þvermál.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Dzuveo hos sådanne patienter (se pkt.
Icelandic: Þess vegna ætti að nota Dzuveo með varúð í slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Når du er klar til at administrere lægemidlet, skal du rive posen med riveslidsen over foroven.
Icelandic: Þegar tími er kominn á að gefa lyfið á að opna pokann með því að rífa frá hakinu yst á ofanverðum pokanum.
Danish: Når Dzuveo administreres hver time, opnås steady state plasmakoncentrationer efter 7 doser.
Icelandic: Þegar Dzuveo er gefið á klukkustundar fresti er stöðugri þéttni í blóðvökva náð eftir 7 skammta.
Danish: Gentagen administration af en antagonist kan være nødvendig, da virkningen af respirationsdepressionen kan være mere langvarig end virkningen af antagonisten (se pkt.
Icelandic: Endurtekin gjöf af mótlyfinu gæti verið nauðsynleg þar sem öndunarbælingin gæti varað lengur en áhrif mótlyfsins (sjá kafla 4.9).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE POSE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
Danish: Dzuveo leveres i en enkeltdosisapplikator til engangsbrug, der skal administreres af en sundhedsperson på grundlag af den enkelte patients behov, dog højst en gang i timen, hvilket svarer til en maksimal dosis på 720 mikrogram/dag.
Icelandic: Dzuveo kemur í stakskammtara áhaldi sem gefið er af heilbrigðisstarfsmanni í samræmi við þarfir sjúklingsins, en ekki oftar en einu sinni á klukkustund, eða að hámarki 720 míkrógramma skammt á sólarhring.
Danish: Denne kan spænde fra hypoventilation til respirationsstop.
Icelandic: Hún gæti verið allt frá vanöndun til öndunarstopps.
Danish: Af de 221 patienter fik 147 aktiv behandling, og 74 fik placebo.
Icelandic: 147 virka meðferð og 74 lyfleysu.
Danish: Nedsat iltmætning Forhøjet legemstemperatur
Icelandic: Minnkuð súrefnismettun Hækkaður líkamshiti
Danish: V.
Icelandic: A.
Danish: Sufentanil metaboliseres hurtigt til en række inaktive metabolitter med oxidativ N- og O-dealkylering som de vigtigste eliminationsveje.
Icelandic: Súfentaníl er hratt brotið niður í nokkur óvirk umbrotsefni, þar sem oxandi N- og O-afalkýlun eru aðalbrotthvarfsleiðirnar.
Danish: Analgetiske doser af sufentanil resulterede i respirationsdepressive virkninger hos nogle patienter i de kliniske forsøg, men ingen af de patienter, der blev behandlet med Dzuveo, behøvede opioid-antidot (f.eks. naloxon).
Icelandic: Skammtar af súfentaníli til verkjadeyfingar leiddu til öndunarbælingar hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum, hins vegar þurfti enginn sjúklingur sem meðhöndlaður var með Dzuveo á ópíóða mótlyfi (t.d. naloxóni).
Danish: Dzuveo er indeholdt i en enkeltdosisapplikator af polypropylen, som er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber.
Icelandic: Dzuveo er pakkað í pólíprópýlin stakskammta áhald, sem er pakkað í pólýester filmu/LDPE/álþynnu/LDPE poka með súrefnisgleypi.
Danish: Den dispenserede sublinguale resoriblet bør opløses under tungen og bør ikke tygges eller synkes.
Icelandic: Eftir gjöf tungurótartöflunnar ætti hún að leysast upp undir tungunni og ekki má tyggja eða kyngja henni.
Danish: På grund af disse risici bør ordination sammen med disse beroligende lægemidler forbeholdes patienter, som ikke har andre behandlingsmuligheder, eller når sufentanil anvendes akut.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu á að takmarka samhliða ávísun slævandi lyfja við þá sjúklinga þar sem möguleika á annarri meðferð er ekki til staðar, eða við notkun súfentaníls í bráðatilvikum.
Danish: Må ikke bruges, hvis posens forsegling er brudt Må ikke bruges, hvis enkeltdosisapplikatoren er beskadiget Patienten bør instrueres i ikke at tygge eller synke resoribletten.
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið Ekki nota ef stakskammta áhaldið er skemmt Leiðbeinið sjúklingnum að tyggja hvorki né kyngja töflunni.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser under eller efter behandling med sufentanil.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að keyra ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir svefndrunga, svima, sjóntruflunum meðan á meðferð með súfentaníl stendur eða eftir meðferð.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), kramper, bevidstløshed, små pupiller, rødme af huden.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), krampi, dá, lítil sjáöldur, roði í húð.
Danish: Dzuveo påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan medføre søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Icelandic: Dzuveo hefur áhrif á getu þína til að aka og nota vélar þar sem það getur valdið syfju, svima og sjóntruflunum.
Danish: Applikatoren vil hjælpe sundhedspersonen med at placere en resoriblet under din tunge.
Icelandic: Áhaldið auðveldar heilbrigðisstarfsmanninum að setja eina töflu undir tunguna.
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden <1/10.000 Ikke kendt
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000
Danish: Patienter bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden seneste administration af sufentanil.
Icelandic: Sjúklingar skulu einvörðungu keyra eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur súfentaníls var gefinn.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil hos patienter, der kan være særligt modtagelige for de cerebrale virkninger af CO2-retention, såsom patienter med evidens for forhøjet intrakranielt tryk eller bevidsthedsnedsættelse.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar súfentaníl er notað hjá sjúklingum sem eru viðkvæmir fyrir áhrifum vegna uppsöfnunar CO2 í heila, eins og hjá sjúklingum sem sýna merki um hækkaðan innakúpuþrýsting eða skerta meðvitund.
Danish: Vandladningsbesvær.
Icelandic: - Erfiðleikar við þvaglát.
Danish: - Lavt iltindhold i blodet, smertefornemmelse i nederste del af halsen, langsom, overfladisk vejrtrækning.
Icelandic: - Lágt súrefnismagn í blóði, sársauki neðan til í hálsinum, hægur grunnur andadráttur.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske forsøg og efter markedsføring, ved produkter indeholdende sufentanil, er kvalme, opkastning og pyreksi (≥1/10 af patienterne) (se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfja sem innihalda súfentaníl voru ógleði, uppköst og sótthiti (≥1/10 sjúklingum) (sjá kafla 4.4).
Danish: Ved administration af Dzuveo er den kliniske analgesivarighed hovedsagelig bestemt af, hvor længe det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter ophør af doseringen (kontekstfølsom halveringstid, CST½), frem for af den terminale halveringstid.
Icelandic: Eftir gjöf Dzuveo ákvarðast klínísk lengd verkjadeyfingar aðallega af þeim tíma sem það tekur súfentaníl þéttni í blóðvökva að lækka úr Cmax í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími (context sensitive half-life) eða CST½) frekar en af lokastigs helmingunartíma.
Danish: Hvis patienterne får meget tør mund, kan der gives isterninger.
Icelandic: Ef munnþurrkur er mjög mikill er í lagi að gefa sjúklingum ísmola.
Danish: Patienter, der fik Dzuveo, havde en gennemsnitlig SPID12-score, der var bedre end hos de patienter, der fik placebo (25,8 vs. 13,1) hos hhv. abdominalkirurgipatientern e (p <0,001) og (5,93 vs. -6,7) hos knystkirurgipatienterne (p = 0,005).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli voru með SPID12 meðaltalsgildi sem voru hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (25,8 á móti 13,1) hjá sjúklingum sem fóru í kviðskurðaðgerð (p<0,001) og (5,93 á móti -6,7) fyrir sjúklinga sem fóru í skurðaðgerð til að rétta stórutá (p=0,005), talið í sömu röð.
Danish: Virkningen af Dzuveo blev vurderet i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med deltagelse af 221 patienter med moderate til svære akutte postoperative smerter (smerteintensitet ≥ 4 på en skala fra 0-10) efter abdominalkirurgi (fulgt i op til 48 timer) eller ortopædkirurgi (knystkirurgi) (fulgt i op til 12 timer).
Icelandic: Verkun Dzuveo var metin í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem tók til 221 sjúklinga með vægan til alvarlegan bráðan verk eftir skurðaðgerð (verkjastig≥ 4 á 0-10 skala) á kviði (rannsakaðir í allt að 48 klukkustundir) eða bæklunarskurðaðgerð (skurðaðgerð til að rétta stórutá (bunionectomy)) (rannsakaðir í allt að 12 klukkustundir).
Danish: • Mindste doseringsinterval på én sublingual resoriblet i timen for at forhindre/minimere den vigtige identificerede risiko for respirationsdepression og den vigtige potentielle risiko for overdosering;
Icelandic: Lágmarkstímabil milli skammta er ein tungurótartafla á klukkustund, til þess að koma í veg fyrir/draga úr mikilvægri greindri áhættu á öndunarbælingu og hugsanlega mikilli hættu á ofskömmtun,
Danish: Efter behandlingen vil sundhedspersonalet bortskaffe applikatoren.
Icelandic: Eftir meðferð mun heilbrigðisstarfsfólk farga áhaldinu á viðeigandi hátt.
Danish: Vandladningsbesvær, stærkt lugtende urin, smertefuld vandladning, nyresvigt.
Icelandic: - Erfiðleikar með þvaglát, sterk lykt af þvagi, sársauki við þvaglát, nýrnabilun.
Danish: I så fald kan opioidantagonisten administreres gentagne gange eller ved infusion.
Icelandic: Í þeim tilfellum er hægt að endurtaka ópíóíða mótlyfjagjöfina eða gefa með innrennsli.
Danish: Ved kronisk opioidbehandling og opioidafhængighed kan der være behov for højere analgetiske doser end dem, Dzuveo indeholder.
Icelandic: Sjúklingar á langvinnri ópíóíðameðferð og ópíóíðfíklar gætu þurft stærri skammta til verkjadeyfingar en þá sem Dzuveo inniheldur.
Danish: Farmakokinetikken af sufentanil efter administration af Dzuveo kan beskrives ved en to-compartment model med førsteordens-absorption.
Icelandic: Lyfjahvörfum súfentaníls eftir gjöf af Dzuveo er hægt að lýsa sem tveggja hólfa líkani með fyrstu gráðu frásogi.
Danish: Kassér låsen.
Icelandic: Hendið lásnum.
Danish: Der er ikke udført særlige populationsstudier med Dzuveo hos ældre.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar þar sem Dzuveo var notað hjá öldruðum.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får nogen af disse symptomer under eller efter behandlingen med sufentanil.
Icelandic: Þú ættir ekki að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum meðan á meðferð með súfentaníli stendur eða eftir meðferð.
Danish: Som følge af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en potentiel virkning af leverdysfunktion som kovariat for clearance muligvis ikke blevet konstateret.
Icelandic: Þar sem fáir sjúklingar voru með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa möguleg áhrif starfstruflana í lifur sem skýribreytu úthreinsunar ekki verið greind.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordination eller administration af sufentanil, når der er mistanke om øget risiko for fejlanvendelse, misbrug eller anvendelse på en anden måde end den foreskrevne.
Icelandic: Það skal haft í huga við ávísun og gjöf súfentaníls þegar grunur um aukna hættu á rangri notkun eða misnotkun er til staðar.
Danish: Incidensen og graden af bradykardi og hypotension med sufentanil kan være større hos patienter i kronisk behandling med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki hægtakts og lágþrýstings vegna súfentaníls getur verið hærri hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með kalímgangablokkum og/eða betablokkum.
Danish: Tryk på den grønne trykknap for at levere resoribletten under tungen, og kontrollér at resoribletten er på plads.
Icelandic: Ýtið á græna stimpilinn til að koma töflunni undir tungu sjúklingsins og athugið að taflan sé örugglega komin á sinn stað.
Danish: Der blev iagttaget en øget mortalitet i alle behandlingsgrupper.
Icelandic: Hærri dánartíðni greindist í öllum meðferðarhópum.
Danish: Dzuveo bør kun ordineres og administreres af sundhedspersonale med erfaring i opioidbehandling, navnlig opioidbivirkninger såsom respirationsdepression (se pkt.
Icelandic: Dzuveo ætti einungis að vera ávísað og gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hafa reynslu af meðhöndlun á ópíóíð meðferð, einkum í tilfellum aukaverkana ópíóíða eins og öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).