FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Corelaţii genotipice ale sensibilităţii fenotipice reduse la lopinavir la virusurile selectate de alţi inhibitori de protează.
Bulgarian: Установени са генотипни корелации на намалена фенотипна чувствителност към лопинавир при вируси, селектирани от други протеазни инхибитори.
Romanian: În general, tulpinile de recădere fiecare a menţinut (dacă a fost rezistenţă încrucişată iniţială) şi dezvoltat rezistenţă încrucişată importantă la indinavir, saquinavir şi atazanavir.
Bulgarian: Като цяло ребаунд-пробите или задържат наличната кръстосана резистентност (ако са показали такава в началото), или развиват значителна кръстосана резистентност към индинавир, саквинавир и атазанавир.
Romanian: ASC: ↑ 153%
Bulgarian: AUC: ↑ 153%
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Romanian: S-a raportat supradozaj cu Kaletra soluţie orală (inclusiv cu rezultat letal).
Bulgarian: Докладвано е предозиране с Kaletra перорален разтвор (включително и фатален изход).
Romanian: Pentru Kaletra soluţie orală creşterile corespunzătoare ale ASC şi Cmax ale lopinavirului au fost de 80%, respectiv 54%.
Bulgarian: За пероралния разтвор на Kaletra, съответното увеличаване на AUC и Cmax на лопинавир е съответно 80 и 54%.
Romanian: Deoarece Kaletra se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea semnificativă a substanţei active.
Bulgarian: Тъй като Kaletra се свързва с протеините във висока степен, малко вероятно е диализата да бъде от полза за значимо отстраняване на активното вещество.
Romanian: Alcoolul etilic şi propilenglicolul sunt potenţial dăunători pentru cei cu boli de ficat, boli de rinichi, alcoolism, epilepsie, traumatisme cerebrale sau boli cerebrale, ca şi pentru gravide şi copii.
Bulgarian: Алкохола и полиетилен гликола са потенциално опасно за тези, които страдат от чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане или заболяване, както и за бременни жени и деца.
Romanian: De asemenea, răspunsul virologic susţinut la Kaletra (în asociere cu inhibitorii nucleozidici/nucleotidici de revers transcriptază) a fost observat în cadrul unui studiu de mică amploare de fază II (M97-720) timp de 360 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Продължителен вирусологичен отговор към Kaletra (в комбинация с нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза ) е наблюдаван и при едно малко клинично Фаза ІІ проучване (М97-720) в продължение на 360 седмично лечение.
Romanian: Polivinil alcool, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, oxid galben de fer E172.
Bulgarian: Поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид, макроголи 3350, жълт железен оксид E172.
Romanian: Dacă nu se păstrează la frigider, a se păstra la temperaturi sub 25°C; medicamentul rămas neutilizat se aruncă după 42 zile (6 săptămâni).
Bulgarian: Ако се държи извън хладилника, да не се съхранява при температура над 25°С и неизползваното след 42 дни (6 седмици) количество да се изхвърли.
Romanian: Schema de tratament care a inclus nevirapină a fost 160-200 mg/m2 o dată pe zi timp de 14 zile, apoi 160-200 mg/m2 la 12 ore.
Bulgarian: Схемата на лечение, базирана на невирапин, е 160-200 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 14 дни, след това 160-200 mg/m2 на всеки 12 часа.
Romanian: Kaletra soluţie orală este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 14 zile, la gravide, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală şi la pacienţii trataţi cu disulfiram sau metronidazol din cauza riscului potenţial de toxicitate provocat de excipientul propilenglicol (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пероралният разтвор Kaletra е противопоказан при деца на възраст под 14 дни, бременни жени, пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност и пациенти, лекувани с дисулфирам или метронидазол поради потенциален риск от токсичност на помощното вещество пропиленгликол (вж. точка 4.4).
Romanian: Efectul asupra DAA și lopinavirului a fost similar cu cel observat atunci când s-a administrat doza de lopinavir/ritonavir
Bulgarian: Ефектът върху ДДАС и лопинавир е бил подобен на този, наблюдаван при прилагане на лопинавир/ритонавир
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 14 zile și nou născuți prematuri Kaletra soluție orală nu trebuie administrată la nou-născuți înainte de a atinge vârsta postmenstruală (prima zi a ultimei menstruații a mamei până la naștere plus timpul scurs după naștere) de 42 săptămâni și vârsta postnatală de cel puțin 14 zile (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор не трябва да се прилага при новородени преди да е достигната постменструална възраст (от първия ден на последния менструален цикъл на майката преди раждането плюс времето, изминало след раждането) от 42 седмици и постнатална възраст наймалко 14 дни (вж. точка 4.4).
Romanian: În unele cazuri, tulburările hepatice au fost grave.
Bulgarian: В някои случаи нарушението на чернодробната функция е било сериозно.
Romanian: Este posibil ca administrarea Kaletra să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate în principal de către CYP3A.
Bulgarian: Има вероятност Kaletra да предизвиква повишение на плазмените концентрации на лекарствени продукти, които се метаболизират главно от CYP3A.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale quetiapinei, ceea ce poate duce la comă.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на кветиапин, което може да доведе до кома.
Romanian: 3. Trageți pistonul până când inelul negru ‘O' arată doza corectă în ‘ml' marcată pe cilindru.
Bulgarian: Изтеглете буталото нагоре докато черният „О" пръстен се изравни с маркировката за милилитрите на правилната доза на тялото.
Romanian: Pacienţii nu au primit anterior tratament cu lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Пациентите не са били на предходно лечение с лопинавир/ритонавир.
Romanian: Într-adevăr, Kaletra poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent şi acest lucru poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse cardiace asociate.
Bulgarian: Действително, Kaletra би могла да увеличи концентрациите на едновременно прилаганите лекарствени продукти и това може да доведе до усилване на техните нежелани реакции върху сърцето.
Romanian: Efectele Kaletra (în asociere cu alte antiretrovirale) asupra markerilor biologici (valorile plasmatice ale ARN HIV şi numărul CD4+celule T) s-au investigat în studii controlate cu Kaletra pe o durată de 48
Bulgarian: Ефектите на Kaletra (в комбинация с други антиретровирусни средства) върху биологични маркери (нива на плазмената НІV РНК и брой CD4+ Т-клетки) са проучени в контролирани проучвания на Kaletra с продължителност 48 до 360 седмици.
Romanian: În studiile clinice de fază II-IV, reacţiile adverse legate de tratament au dus la retragerea prematură din studiu a 7% dintre subiecţi.
Bulgarian: Възникналите, вследствие на лечението нежелани събития са довели до преждевременно прекъсване на проучването при 7% от участниците във Фаза II-IV проучванията.
Romanian: Cu toate acestea, dacă beneficiul tratamentului depăşeşte riscul, administrarea concomitentă de bedaquilină cu lopinavir/ritonavir trebuie să se facă cu precauţie.
Bulgarian: Ако обаче ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с лопинавир/ритонавир трябва да се извършва предпазливо.
Romanian: cu toate acestea, timpul de apariţie raportat este variabil şi boala poate să apară la mai multe luni după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съобщеното време на проявлението им обаче е много различно и може да настъпи много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară fie schimbarea tratamentului pe care îl luaţi pentru celelalte afecţiuni, fie schimbarea tratamentului antiretroviral.
Bulgarian: Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи необходимите промени или в лечението на друго
Romanian: Pancreatita trebuie luată în considerare dacă apar simptome clinice (greaţă, vărsături, dureri abdominale) sau modificări ale valorilor testelor de laborator (cum sunt valori crescute ale lipazei sau amilazei plasmatice), care sugerează pancreatita.
Bulgarian: Панкреатит трябва да се предполага, ако са налице клинични симптоми (гадене, повръщане, коремна болка) или отклонения в лабораторните показатели (като повишени нива на серумната липаза или амилаза), които навеждат на мисълта за панкреатит.
Romanian: De asemenea, s-a dovedit că medicamentul Kaletra comprimate are o variabilitate farmacocinetică mai mică în toate condiţiile de alimentaţie comparativ cu Kaletra capsule moi.
Bulgarian: Kaletra таблетки са показали ипоказват също по-малка фармакокинетична вариабилност при всякакви условия на хранене, сравненио с Kaletra меки капсули.
Romanian: • inflamaţie a primei porţiuni a intestinului subţire imediat după stomac, leziuni sau ulcer la nivelul tractului digestiv, sângerări din tractul intestinal sau rect;
Bulgarian: възпаление на първият дял на тънките черва, непосредствено след стомаха, рана или язва в храносмилателния тракт, кървене от червата тракт или ректума;
Romanian: Pacienţii înrolaţi au fost anterior expuşi moderat la IP, mai mult de jumătate dintre pacienţi nu au primit niciodată anterior tratament cu IP şi aproximativ 80% dintre pacienţi au avut tulpini virale cu mai puţin de 3 mutaţii la IP.
Bulgarian: Включените пациенти са имали умерен опит в предходно лечение с протеазни инхибитори, като повече от половината пациенти никога не са получавали предходни протеазни инхибитори (PI), а и около 80% от пациентите са имали вирусни щамове с по-малко от 3 PI мутации.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate de către pacienţii care au luat acest medicament.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са били рапортувани от пациенти, приели това лекарствоТрябва да информирате
Romanian: Deşi rosuvastatina este metabolizată în proporţie mică de CYP3A4, s-a observat o creştere a concentraţiilor plasmatice a acesteia.
Bulgarian: Тъй като росувастатин се метаболизира слабо от CYP3A4, е наблюдавано повишение на неговите плазмени концентрации.
Romanian: Datele de eficacitate care favorizează tratamentul de două ori pe zi sunt întărite de parametri farmacocinetici distinctivi care favorizează semnificativ tratamentul de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Данните за ефикасност в полза на схемата с двукратно за деня дозиране са подсилени от разликата във фармакокинетичните параметри, която е значително в полза на схема с двукратно за деня дозиране (вж. точка 5.2).
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți greață, vărsați sau aveți dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariția pancreatitei (inflamție a pancreasului).
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако имате гадене, повръщане или болка в корема, тъй като това може да подсказва за възникването на панкреатит (възпаление на панкреаса).
Romanian: Verificați cu farmacistul că aveți seringa cu dimensiunea corectă.
Bulgarian: Проверете с Вашия фармацевт дали имате подходящ размер на спринцовката.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale ritonavirului au fost mai mici de 7% din cele obţinute prin administrarea de ritonavir 600 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Плазмените нива на ритонавир са под 7% от тези, получени след прием на ритонавир в доза 600 mg два пъти дневно.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați seringa pentru administrare orală, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате спринцовката за перорални форми, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Ambele brațe de tratament au inclus zidovudină 180 mg/m2 la 12 ore și lamivudină 4 mg/kg la 12 ore.
Bulgarian: И двете терапевтични групи включват зидовудин 180 mg/m2 на всеки 12 часа и ламивудин 4 mg/kg на всеки 12 часа.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu Kaletra, dozele de sildenafil nu trebuie să depăşească 25 mg în 48 ore, iar dozele de tadalafil nu trebuie să depăşească 10 mg la interval de
Bulgarian: При едновременно прилагане с Kaletra, дозата на силденафил не трябва да превишава 25 mg за 48 часа, а дозата на тадалафил не трябва да превишава 10 mg за 72 часа.
Romanian: Rezultate în Săptămâna 24: Studiul P1030 Vârsta: ≥ 14 zile și
Bulgarian: Проучване Р1030 Възраст: ≥ 14 дни и < 6 седмици
Romanian: Recomandări clinice privind administrarea concomitentă de Kaletra
Bulgarian: Клинични препоръки по отношение на едновременното прилагане с Kaletra
Romanian: Nu au fost studiate în mod specific efectele posibile ale Kaletra asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Kaletra не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Datele farmacocinetice la femeile gravide infectate cu HIV-1 care au utilizat lopinavir/ritonavir comprimate 400/100 mg de două ori pe zi, sunt prezentate în tabelul 6 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от инфектираните с HIV-1 бременни жени, които приемат таблетки лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно са представени в Табл. 6 (вж. точка 4.2).
Romanian: Pacienţi cu tratament antiretroviral anterior
Bulgarian: Пациенти с предходно антиретровирусно лечение
Romanian: Copiilor şi copiilor mici trebuie să li se testeze capacitatea de a înghiţi comprimate înainte de a li se prescrie Kaletra 100/25 mg comprimate.
Bulgarian: Способността на кърмачетата и малките деца да гълтат цяла таблетка трябва да бъде преценена преди да бъде предписан Kaletra 100/25 mg таблетки.
Romanian: Conform recomandărilor actuale de tratament, în general nu se recomandă tratamentul dublu cu inhibitori de protează.
Bulgarian: Съгласно съвременните насоки за лечение, двойната терапия с протеазни инхибитори не се препоръчва като цяло.
Romanian: Brațul săptămâna 96 (N=13)
Bulgarian: 96-седмично рамо (N=13)
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на
Romanian: • La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot să apară semne şi simptome de inflamaţie ale unei infecţii anterioare la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV.
Bulgarian: - При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и история на опортюнистични инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции могат да се появат скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Kaletra la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe subiacente.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефективността на Kaletra при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
Romanian: Studiul P1060 este un studiu randomizat controlat cu nevirapină comparativ cu schema de tratament care a inclus lopinavir/ritonavir la subiecți cu vârsta de 2 luni până la 36 luni infectați cu HIV-1, care în timpul sarcinii au fost expuși la nevirapină pentru prevenirea transmiterii infecției de la mamă la făt (Cohorta I) și care nu au fost expuși la nevirapină (Cohorta II).
Bulgarian: Проучване P1060 е рандомизирано контролирано изпитване на терапията с невирапин в сравнение с тази, базирана на лопинавир/ритонавир, при пациенти на възраст от 2 до 36 месеца, инфектирани с HIV-1, които са били (кохорта I) и не са били (кохорта II) с експозиция на невирапин по време на бременността с цел предотвратяване на предаването от майката на детето.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Efectul inductor poate persista cel puţin 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект може да персистира в продължение на поне 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион (вж. точка 4.3).
Romanian: Cum arată Kaletra şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Kaletra и какво съдържа опаковката
Romanian: În cazul administrării concomitente de Kaletra cu contraceptive care conţin etinilestradiol (indiferent de forma de prezentare a contraceptivului, de exemplu cel cu administrare orală sau sub formă de plasture), trebuie utilizate metode suplimentare de contracepţie.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на Kaletra и контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол (независимо от метода на контрацепция напр. перорален или трансдермален), трябва да се прилагат допълнителни контрацептивни методи.
Romanian: Cu excepţia cazului în care este menţionată specific doza, studiile enumerate în continuare s-au efectuat cu doza recomandată pentru lopinavir/ritonavir (de exemplu 400/100 mg de două ori pe zi).
Bulgarian: Ако не е посочено друго, представените по-долу проучвания са проведени с препоръчителната доза лопинавир/ритонавир (т.е 400/100 mg два пъти дневно).
Romanian: Pacienţii adulţi care au luat anterior alte medicamente antiretrovirale pot lua Kaletra comprimate o dată pe zi în doză de 800/200 mg, dacă medicul decide că este cazul.
Bulgarian: Възрастните пациенти, които преди това са приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra веднъж дневно като доза от 800/200 mg, ако техния лекар прецени, че това е подходящо.
Romanian: Studii in vitro cu microzomi hepatici umani arată că lopinavirul este metabolizat în principal prin oxidare.
Bulgarian: In vitro експериментите с човешки хепатални микрозоми показват, че лопинавир е подложен основно на окислителен метаболизъм.
Romanian: Kaletra conţine zaharină sodică, clorură de sodiu şi citrat de sodiu, care pot fi dăunătoare pacienţilor care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Bulgarian: Kaletra съдържа натрий като захарин натрий, натриев хлорид и натриев цитрат, който може да бъде вреден при хора, които са на диета с ограничен прием на натрий.
Romanian: AbbVie (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (лого)
Romanian: • Kaletra conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir.
Bulgarian: - Kaletra съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир.
Romanian: Gravidele sau femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze Kaletra soluţie orală decât la recomandarea strictă a medicului.
Bulgarian: Бременните или кърмещите жени, не трябва да вземат перорален разтвор Kaletra, освен ако не е изрично назначено от лекар.
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A4
Bulgarian: Поради инхибиране на CYP3A4
Romanian: Cohorta cu vârsta ≥ 6 săptămâni până la < 6 luni (N = 18):
Bulgarian: Кохорта на възраст ≥ 6 седмици до < 6 месеца (N = 18):
Romanian: Este posibil ca doza de Kaletra să necesite ajustare.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Kaletra.
Romanian: Cmax: ↑ 6-ori
Bulgarian: Cmax: ↑ 6-пъти
Romanian: Sugarii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitatea asociată Kaletra soluţie orală care include: hiperosmolaritate, cu sau fără acidoză lactică, toxicitate renală, deprimare a sistemului nervos central (SNC) (inclusiv stupoare, comă şi apnee), convulsii, hipotonie, aritmii cardiace şi modificări ale ECG şi hemoliză.
Bulgarian: Децата трябва да бъдат наблюдавани отблизо за токсичност, свързана с Kaletra перорален разтвор, включително: хиперосмоларитет със или без лактатна ацидоза, бъбречна токсичност, депресия на централна нервна система (ЦНС) (включващо ступор, кома, и апнея), припадъци, хипотония, сърдечни аритмии и промени в ЕКГ и хемолиза.
Romanian: În săptămâna 48, eficacitatea și siguranța lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg comprimate de două ori pe zi la copii şi adolescenţi (n = 87), au fost în concordanță cu concluziile privind eficacitatea și siguranța observate în studiile precedente la adulți și la copii şi adolescenţi la care s-a utilizat lopinavir/ritonavir două ori pe zi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността в 48-ма седмица, при приложение на таблетки лопинавир/ритонавир 100 mg/25 mg два пъти дневно (n=87) при деца, са съизмерими с установените ефикасност и безопасност при предишни изследвания при възрастни и деца, с прилагане на лопинавир/ритонавир два пъти дневно.
Romanian: Kaletra se recomandă pentru utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta de 14 zile și peste infectaţi cu HIV.
Bulgarian: Kaletra се препоръчва за употреба при възрастни и деца на възраст 14 дни и по-големи, инфектирани с ХИВ.
Romanian: Lopinavir/ritonavir a fost administrat de două ori pe zi în doză de 16/4 mg/kg pentru subiecții cu vârsta de 2 luni până la < 6 luni, 12/3 mg/kg pentru subiecții ≥ 6 luni și < 15 kg, 10/2,5 mg/kg pentru subiecții ≥ 6 luni și ≥ 15 kg până la < 40 kg, sau 400/100 mg pentru subiecții ≥ 40 kg.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир е прилаган два пъти дневно в доза от 16/4 mg/kg при пациенти на възраст от 2 месеца до < 6 месеца, 12/3 mg/kg при пациенти ≥ 6 месеца и < 15 kg, 10/2,5 mg/kg при пациенти ≥ 6 месеца и ≥ 15 kg до < 40 kg или 400/100 mg за пациенти ≥ 40 kg.
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu ARV (N=56)
Bulgarian: Антивирусно лечениепациенти с предходно лечение (N=56)
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse asociate supradozajului accidental la nou născuţii prematuri: bloc atrioventricular complet, cardiomiopatie, acidoză lactică şi insuficienţă renală acută.
Bulgarian: Докладвани са следните събития, свързани с неволно предозиране при недоносени новородени: пълен атриовентрикуларен блок, кардиомиопатия, лактатна ацидоза, и остра бъбречна недостатъчност.
Romanian: CE50 ale lopinavirului împotriva a 56 tulpini virale iniţiale au fost de 0,6 până la 96 ori mai mari decât CE50 împotriva tipului sălbatic de HIV.
Bulgarian: ЕС50 за лопинавир срещу 56 изходни вирусни изолати е варирала от 0,6 до 96-кратно по-високи стойности от ЕС50 срещу дивия тип HIV.
Romanian: În studiile clinice în care s-a analizat un număr limitat de tulpini virale, nu s-a observat selectarea rezistenţei la lopinavir la pacienţii netrataţi anterior cu ARV care nu au avut rezistenţă semnificativă la inhibitori de protează la iniţierea tratamentului.
Bulgarian: При клинични проучвания с ограничен брой анализирани изолати, не е била наблюдавана селекция на резистеността към лопинавир при нелекувани пациенти без значима първоначална резистентност към протеазните инхибитори.
Romanian: Activitatea inhibitorilor de protează asupra tulpinilor care au dezvoltat rezistenţă crescută la lopinavir după tratamentul cu Kaletra la pacienţii trataţi anterior cu inhibitori de protează:
Bulgarian: Активност на други протеазни инхибитори срещу изолати, развили повишена резистентност към лопинавир след терапия с Kaletra при пациенти, лекувани с протеазни инхибитори:
Romanian: Lopinavir/ritonavirul nu s-a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo care au inclus testul mutaţiei reversibile bacteriene Ames, testul limfomului la şoarece, testul micronucleilor la şoarece şi testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane.
Bulgarian: Не се установява мутагенност или кластогенност на лопинавир/ритонавир при проучвнията in vitro и in vivo, които включват теста на Ames за обратимост на мутации при бактерии, миши лимфомен тест, миши микронуклеиден тест и тест на хромозомните аберации при човешки лимфоцити.
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită la pacienţii trataţi cu Kaletra, inclusiv la cei care au dezvoltat hipertrigliceridemie.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, приемащи Kaletra, включително онези, които развиват хипертриглицеридемия.
Romanian: Conform datelor disponibile în prezent, Kaletra nu trebuie să se utilizeze o dată pe zi la copii şi adolescenţi (vezi pct.5.1).
Bulgarian: На базата на наличните към момента данни, Kaletra не трябва да бъде прилаган ведньж дневно при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A
Bulgarian: Поради инхибиране на CYP3A
Romanian: La copiii cu vârsta de 14 zile şi peste, profilul de siguranţă este similar cu cel întâlnit la adulţi (vezi
Bulgarian: При деца на и над 14-дневна възраст профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастните (вж.
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii inferioare;
Bulgarian: инфекция на долните дихателни пътища;
Romanian: Trimestrul 2 n = 17*
Bulgarian: Втори триместър n = 17*