FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verbetering in de inspanningsduur was bij vrouwen ongeveer 33% van de verbetering bij mannen bij een dosisniveau van tweemaal daags 1000 mg. Bij mannen en vrouwen trad echter een vergelijkbare daling in de frequentie van anginapectorisaanvallen en nitroglycerineconsumptie op.
Czech: Zlepšení v době trvání zátěže činilo u žen cca 33 % zlepšení u mužů při úrovni dávkování 1 000 mg dvakrát denně.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Polykejte celé.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van CYP2B6-substraten (bv. bupropion, efavirenz, cyclofosfamide).
Czech: Při podávání společně se substráty CYP2B6 (např. bupropionem, efavirenzem, cyklofosfamidem) se doporučuje postupovat s obezřetností.
Dutch: Soms: angst, slapeloosheid, verwardheid, hallucinaties Zelden: desoriëntatie.
Czech: Méně časté:úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace.
Dutch: Rabdomyolyse werd geassocieerd met hoge doses simvastatine en gevallen van rabdomyolyse werden waargenomen bij patiënten die Ranexa en simvastatine kregen, tijdens ervaring na het in de handel brengen.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly pozorovány případy rhabdomyolýzy u pacientů užívajících Ranexu a simvastatin.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft.
Czech: Kojíte-li, požádejte o radu svého lékaře.
Dutch: • slikproblemen
Czech: • potíže při polykání,
Dutch: Ranexa 500 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 500 mg
Dutch: Oogaandoeningen Soms: wazig zien, visusstoornis, diplopie.
Czech: Poruchy oka Méně časté: rozostřené vidění, poruchy zraku, dvojité vidění.
Dutch: Leverfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Poruchy činnosti jater: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou poruchou činnosti jater (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: In een oraal verdraagbaarheidsonderzoek met een hoge dosis nam bij anginapatiënten de incidentie van duizeligheid, misselijkheid en braken op een dosisafhankelijke manier toe.
Czech: Ve studii pacientů s anginou pectoris, kde se zkoumala snášenlivost perorálních vysokých dávek, docházelo ke zvýšení incidence závratí, nausey a zvracení v závislosti na dávce.
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/643043/2009 EMEA/H/C/805
Czech: č.: EMEA/CHMP/643052/2009 EMEA/H/C/805
Dutch: Bij aanvang van de studie konden patiënten zich ongeveer 7 minuten inspannen.
Czech: Při zahájení studie byli pacienti schopni cvičit přibližně po dobu 7 minut.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 11 augustus 2008 gewijzigd in Ranexa.
Czech: Název přípravku byl dne 11. srpna 2008 změněn na Ranexa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latixa verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latixa platné v celé Evropské unii dne 9. července 2008.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid ervan was de inspanningsduur van patiënten na 12 weken behandeling in vergelijking met de inspanningstijd vóór de behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti schopni cvičit po 12 týdnech léčby, ve srovnání s dobou před zahájením léčby.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ovale tabletten met verlengde afgifte (blauw: 375 mg; oranje: 500 mg; en groen: 750 mg).
Czech: Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním (modrých: 375 mg; oranžových: 500 mg; zelených: 750 mg).
Dutch: Ranexa is onderzocht in één hoofdstudie met in totaal 823 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 64 jaar die gedurende ten minste drie maanden angina pectoris hadden gehad.
Czech: Přípravek Ranexa byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 823 pacientů s průměrným věkem 64 let, kteří měli anginu pectoris nejméně tři měsíce.
Dutch: Overige informatie over Ranexa:
Czech: Další informace o přípravku Ranexa:
Dutch: De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis ter verlagen bij patiënten die bepaalde bijwerkingen vertonen.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou určité vedlejší účinky, může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Dutch: De maximale dosis is 750 mg tweemaal daags.
Czech: Maximální dávka je 750 mg dvakrát denně.
Dutch: Verhogingen van de dosis moeten zorgvuldig worden uitgevoerd bij ouderen, bij patiënten die minder dan 60 kg wegen en bij patiënten met nier-, lever- en hartproblemen.
Czech: Zvyšování dávky by mělo být prováděno opatrně u starších lidí, u pacientů s hmotností nižší než 60 kg a u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, játry nebo srdcem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ranexa (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, constipatie, braken, misselijkheid en asthenie (zwakte).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ranexa (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolest hlavy, zácpa, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti) a astenie (slabost).
Dutch: Dit formulier wordt toegevoegd aan de verpakking van de tabletten en bevat informatie voor patiënten en gezondheidswerkers met uitleg over het veilige gebruik van het middel.
Czech: Tato karta bude vložena do krabiček s tabletami a budou na ní uvedeny informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek používat bezpečně.
Dutch: Twee doses Ranexa (750 mg en 1000 mg tweemaal daags) werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als aanvullende behandeling naast de gewoonlijk voor angina pectoris gebruikte geneesmiddelen (atenolol, amlodipine of diltiazem).
Czech: Dvě dávky přípravku Ranexa (750 mg a 1 000 mg dvakrát denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako doplněk k běžně užívaným léčivým přípravkům na anginu pectoris (atenolol, amlodipin nebo diltiazem).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Ranexa te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Ranexa?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Ranexa is 375 mg tweemaal daags.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa činí 375 mg dvakrát denně.
Dutch: De firma die Ranexa vervaardigt, zal overeenstemming bereiken over de tekst van het waarschuwingsformulier voor patiënten in alle lidstaten.
Czech: Společnost, která přípravek Ranexa vyrábí, odsouhlasí znění textu, který bude uveden na bezpečnostní kartě pacienta v každém členském státě.
Dutch: Na twee tot vier weken moet de dosis verhoogd worden naar 500 mg tweemaal daags en vervolgens naar 750 mg tweemaal daags, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech by měla být v závislosti na pacientově odpovědi dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně a následně na 750 mg dvakrát denně.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat ranolazine langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že ranolazin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Dutch: Ranexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof ranolazine bevat.
Czech: Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranolazin.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Czech: Tablety přípravku Ranexa se polykají celé, nelámou se, nedrtí ani nežvýkají.
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ranolazine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Ranexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranolazin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ranexa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ranexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft opgemerkt dat de werkzaamheid van Ranexa voor het verbeteren van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris gering is, maar dat het van waarde zou kunnen zijn voor patiënten die geen volledige respons hebben op andere middelen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku Ranexa v rámci zlepšování příznaků pacientů se stabilní anginou pectoris je nízká, ale může být přínosem u pacientů, kteří nereagují plně na jiné léčivé přípravky.
Dutch: Door de calciumstroom naar de cellen te verminderen, draagt ranozaline vermoedelijk bij tot ontspanning van het hart, waardoor de bloedstroom naar de hartspier verbetert en de symptomen van angina pectoris verlicht worden.
Czech: Předpokládá se, že snížením toku vápníku do buněk ranolazin pomáhá uvolnění srdce, čímž zlepšuje tok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling bij patiënten bij wie de ziekte niet adequaat onder controle gekregen kan worden met andere geneesmiddelen voor angina pectoris, zoals bètablokkers of calciumantagonisten, of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet mogen nemen.
Czech: Používá se jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nemoc není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky na anginu pectoris, jako jsou betablokátory nebo antagonisté vápníku, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky nemohou užívat.
Dutch: Ranexa wordt gebruikt om de symptomen van stabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door een verminderde bloedstroom naar het hart) te behandelen.
Czech: Přípravek Ranexa se používá k léčbě příznaků stabilní anginy pectoris (bolest na hrudníku způsobená sníženým tokem krve do srdce).
Dutch: Na 12 weken extra behandeling met beide doses Ranexa was de inspanningsduur verhoogd met gemiddeld 1 minuut en 56 seconden terwijl bij toevoeging van placebo deze duur was toegenomen met 1 minuut en 32 seconden.
Czech: Po 12 týdnech došlo k prodloužení v průměru o 1 minutu a 56 sekund u pacientů, kteří užívali navíc dávku přípravku Ranexa a v průměru o 1 minutu a 32 sekund u pacientů, kteří užívali navíc placebo.
Dutch: Voorheen bekend als Latixa.
Czech: Lécivý prípravek dríve známý pod názvem Latixa,
Dutch: Wat is Ranexa?
Czech: Co je Ranexa?
Dutch: Welke voordelen bleek Ranexa tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Ranexa byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Ranexa mag evenmin worden gebruikt door patiënten die andere geneesmiddelen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als ranozaline, of bepaalde andere geneesmiddelen die gebruikt worden om het hartritme te corrigeren.
Czech: Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které jsou štěpeny stejně jako ranolazin, nebo některé jiné léčivé přípravky, které se používají na úpravu srdečního rytmu.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een matige tot ernstige leveraandoening.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící závažnými ledvinovými problémy nebo středně závažnými či závažnými jaterními problémy.
Dutch: Patiënten die Ranexa gebruiken, moeten de speciale waarschuwingskaart krijgen waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel is samengevat.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Ranexa, musí obdržet speciální ,,bezpečnostní kartu pacienta" obsahující souhrn informací o bezpečném užívání přípravku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ranexa.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ranexa je uveden v příbalových informacích.
Dutch: ranolazine EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Dit heeft een invloed op de activiteit van speciale kanalen op
Czech: Zasahuje do činnosti zvláštních kanálů na povrchu buňky zvaných „vápníkové kanály závislé na sodíku".
Dutch: Ranexa bleek werkzamer te zijn dan placebo door de inspanningsduur van patiënten te verlengen.
Czech: Pokud jde o prodloužení doby, po kterou byli pacienti schopni cvičit, přípravek Ranexa byl účinnější než placebo.
Dutch: Van ranolazine, de werkzame stof van Ranexa, wordt vermoed dat deze de stroom natriumionen naar de cellen van de hartspier vermindert.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Ranexa, ranolazin, snižuje tok iontů sodíku do buněk srdečního svalu.
Dutch: Hoe is Ranexa onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ranexa zkoumán?
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Ranexa groter zijn dan de risico's ervan als extra behandeling van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris, die niet op adequate wijze gereguleerd kunnen worden of eerstelijns anti-angineuze middelen (zoals bètablokkers en calciumantagonisten) niet verdragen.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ranexa v rámci přídavné léčby příznaků u pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není nemoc dostatečně upravena jinými léčivými přípravky, nebo u pacientů, kteří netolerují primární léčbu přípravky na anginu pectoris (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté vápníku), převyšují jeho rizika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ranexa in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ranexa?
Dutch: Waarom is Ranexa goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ranexa schválen?
Dutch: Hoe werkt Ranexa?
Czech: Jak přípravek Ranexa působí?
Dutch: Hoe wordt Ranexa gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ranexa používá?
Dutch: 1 fles + 30 doseerspuiten + 1 spuitadapter + 1 transportdoos
Czech: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Czech: Content Package size
Dutch: Fantasienaam Sterkte Pharmaceutische vorm Wijze van toediening
Czech: Léková forma Způsob podání
Dutch: Verpakking
Czech: Obaly
Dutch: 1 mg/ml Drank fles (glas)
Czech: 1 mg/ml
Dutch: Rapamune (sirolimus)
Czech: Rapamune (sirolimusum)
Dutch: Preventie van afstoting
Czech: Zabránění odmítnutí orgánu
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rapamune (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties, koorts, langzame wondgenezing, lage aantallen van verschillende bloedcellen, bloedtests die veranderde concentraties van verschillende stoffen laten zien (waaronder een lage concentratie kalium en fosfaat; een verhoogde concentratie vetten, cholesterol, glucose en markers voor weefselafbraak en voor lever- en nierfunctie), diabetes, lymfocele (ophoping van lymfevloeistof, meestal in de onderbuik), pijn in verschillende delen van het lichaam, snelle hartslag, verhoogde bloeddruk, darmproblemen, proteïnurie (eiwit in de urine), menstruatiestoornissen, oedeem (zwelling vanwege vochtophoping), huiduitslag en acne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapamune (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, pomalé hojení ran, nízký počet různých typů krevních buněk, krevní testy vykazující změněné hladiny různých látek (včetně nízkých hladin draslíku a fosfátu, zvýšených hladin tuků, cholesterolu, glukózy a markerů odbourávání tkání a markerů funkce jater a ledvin), diabetes, lymfokela (nahromadění lymfatické tekutiny obvykle v dolní části břicha), bolesti různých částí těla, zrychlená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, problémy postihující střeva, proteinurie (bílkovina v moči), poruchy menstruačního cyklu, edém (otok z důvodu hromadění tekutiny), vyrážka a akné.
Dutch: Meer informatie over Rapamune is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Rapamune jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verandering van de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in 1 seconde kan uitademen).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hodnoty FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za 1 sekundu).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rapamune continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rapamune průběžně sledovány.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rapamune te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapamune?
Dutch: Overige informatie over Rapamune
Czech: Další informace o přípravku Rapamune
Dutch: Rapamune heeft op 14 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Rapamune obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. března 2001.
Dutch: Rapamune is verkrijgbaar als drank (1 mg/ml) en tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Czech: Přípravek Rapamune je k dispozici ve formě perorálního roztoku (1 mg/ml) a tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Dutch: In twee aanvullende studies werd gekeken naar Rapamune als verdere behandeling gedurende maximaal 5 jaar bij 765 patiënten die na 2 tot 3 maanden met ciclosporine konden stoppen.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na přípravek Rapamune podávaný v rámci pokračování léčby po dobu až 5 let u 765 pacientů, u kterých mohl být po 2 až 3 měsících vysazen cyklosporin.
Dutch: De werkzame stof in Rapamune, sirolimus, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapamune, sirolimus, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapamune groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rapamune převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: In het lichaam bindt sirolimus zich aan een eiwit in cellen waarmee het dan een ‘complex' vormt.
Czech: V těle se sirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Dutch: Een overzicht van Rapamune en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Rapamune a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal mislukte behandelingen (afstoting of verlies van de nieuwe nier, of overlijden) na 6 maanden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž po 6 měsících došlo k selhání léčby (k odmítnutí či selhání transplantované ledviny nebo k úmrtí).
Dutch: De FEV1 verbeterde met gemiddeld 1 ml per maand bij patiënten die met Rapamune werden behandeld, tegenover een verslechtering van 12 ml per maand bij patiënten die een placebo kregen.
Czech: Hodnota FEV1 se u pacientů léčených přípravkem Rapamune zlepšila v průměru o 1 ml za měsíc oproti zhoršení o 12 ml za měsíc u pacientů, kteří dostávali placebo.
Dutch: Om orgaanafstoting te voorkomen, wordt doorgaans spoedig na de transplantatie 6 mg gegeven, wat wordt gevolgd door eenmaal daags 2 mg.
Czech: V rámci zabránění odmítnutí orgánu je první dávka obvykle 6 mg, přičemž tato dávka se podává krátce po transplantaci a poté se podává dávka 2 mg jednou denně.
Dutch: Aangezien mTOR een rol speelt bij de vermeerdering van geactiveerde T-lymfocyten (witte bloedcellen die verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan), vermindert Rapamune het aantal van deze cellen, waardoor het risico op orgaanafstoting afneemt.
Czech: Jelikož bílkovina mTOR je potřebná k množení aktivovaných T-lymfocytů (bílých krvinek, které napadají transplantovaný orgán), snižuje přípravek Rapamune množství těchto buněk, čímž zmenšuje riziko odmítnutí orgánu.
Dutch: Welke voordelen bleek Rapamune tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rapamune byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Rapamune kan daarna worden gebruikt om de behandeling met corticosteroïden voort te zetten, maar alleen als de behandeling met ciclosporine kan worden stopgezet.
Czech: Poté je možné užívat přípravek Rapamune v rámci pokračování léčby spolu s kortikosteroidy, avšak pouze tehdy, pokud může být léčba cyklosporinem vysazena.
Dutch: Aanbevolen wordt Rapamune gedurende twee tot drie maanden te gebruiken in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen).
Czech: V prvních dvou až třech měsících po transplantaci se doporučuje podávat přípravek Rapamune v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odmítnutí orgánu).
Dutch: Door mTOR te blokkeren, vermindert Rapamune de vermeerdering van deze cellen.
Czech: Blokováním bílkoviny mTOR přípravek Rapamune omezuje množení těchto buněk.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rapamune worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rapamune jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: SLAM is een zeldzame longziekte die verergerende symptomen zoals kortademigheid veroorzaakt en voornamelijk voorkomt bij vrouwen met een leeftijd waarop ze kinderen kunnen krijgen.
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza je vzácné onemocnění plic, které vyvolává zhoršující se symptomy, jako je dušnost, a objevuje se zejména u žen, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět.
Dutch: In de tweede studie mislukte de behandeling bij 30% (68 van de 277) van de patiënten die Rapamune toevoegden, tegenover 48% (62 van de 130) van degenen die een placebo toevoegden.
Czech: Ve druhé studii došlo k selhání léčby u 30 % (68 z 277) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 48 % (62 ze 130) pacientů, kterým bylo doplněno placebo.
Dutch: De arts zal de dosis aanpassen om de juiste concentraties sirolimus in het bloed van de patiënten te bereiken.
Czech: Lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Dutch: Alle patiënten werden ook behandeld met ciclosporine en corticosteroïden en hadden een laag tot matig risico op afstoting.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni také cyklosporinem a kortikosteroidy a existovalo u nich nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Rapamune effectief is voor de preventie van afstoting van een getransplanteerde nier bij patiënten met een laag tot matig risico op afstoting.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že přípravek Rapamune je účinný v rámci zabránění odmítnutí transplantované ledviny u pacientů s nízkým až středním rizikem odmítnutí.
Dutch: Om patiënten met S-LAM te behandelen, is de dosis Rapamune 2 mg per dag en na 10 tot 20 dagen zal de arts de dosis aanpassen om de juiste concentratie sirolimus in het bloed van de patiënt te bereiken.
Czech: V rámci léčby pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se přípravek Rapamune podává v dávce 2 mg denně, přičemž po 10 až 20 dnech lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Dutch: Patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja, mogen geen Rapamune in de vorm van een drank innemen omdat deze sojaolie bevat.
Czech: Přípravek Rapamune ve formě perorálního roztoku nesmějí užívat pacienti s alergií na arašídy nebo sóju, neboť tento roztok obsahuje sójový olej.
Dutch: In de eerste studie was de behandeling bij 19% (53 van de 284) van de patiënten die Rapamune toevoegden na 6 maanden mislukt, tegenover 32% (52 van de 161) van degenen die azathioprine toevoegden.
Czech: V první studii došlo po 6 měsících k selhání léčby u 19 % (53 z 284) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 32 % (52 ze 161) pacientů, kterým byl doplněn azathioprin.