FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode afastar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica, sendo nestes doentes possível o desenvolvimento de encefalopatia bilirrubínica.
Swedish: In vitro studier har visat att ceftriaxon kan tränga bort bilirubin från dess bindning till serumalbumin och bilirubin encefalopati kan eventuellt utvecklas hos dessa patienter.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contém 83 mg (equivalente a aproximadamente 3.6 mmol) de sódio por dose.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (See Annex I) 1g innehåller 83 mg (motsvarande ca. 3,6 mmol) natrium per dos.
Portuguese: Crianças com 15 dias-12 anos de idade com um peso corporal < 50 kg:
Swedish: Barn 15 dagar - 12 år med kroppsvikt <50 kg:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 1 g contém 1 g de Ceftriaxona (na forma dissódica hidratada).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 1g ampull innehåller 1g ceftriaxon (som hydrerad dinatrium).
Portuguese: • Meningite bacteriana
Swedish: • Bakteriell meningit
Portuguese: Tratamento com cálcio devido ao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recémnascidos de termo.
Swedish: Kalciumbehandling på grund av risken för utfällning av ceftriaxonets kalciumsalt hos fullgångna nyfödda.
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g é um pó cristalino branco a amarelado.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g är ett vitt till gulaktigt pulver i kristallform.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Swedish: Användning av andra läkemedel
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utgångsdatum
Portuguese: ¾ o âmbito da consulta à EMEA era a relação risco/benefício das diferentes recomendações de dose para recém-nascidos, em especial no que se refere à diferenciação entre recém-nascidos até aos 14 dias de idade e de 15 a 27 dias de idade, bem como em relação à utilização de uma dose superior a 50mg/kg/dia;
Swedish: ¾ det hänskjutna ärendet avsåg en diskussion om nyttan/risken hos de olika doseringsrekommendationerna för nyfödda, särskilt när det gäller differentieringen av nyfödda upp till 14 dagar gamla och nyfödda från 15 upp till 27 dagar gamla samt användningen av doser över 50 mg/kg/dag, ¾ den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CHMP,
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, o CHMP concluiu que:
Swedish: Den 23 juni 2005 konkluderade CHMP att:
Portuguese: Davy Avenue Know Hill
Swedish: Daby Avenue Know hill
Portuguese: Esta informação será actualizada assim que os dados finais estiverem disponíveis.
Swedish: Denna information uppdateras när finala data blir tillgängliga.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Portuguese: 1515 Lefkosia Chipre
Swedish: 1515 Lefkosia Cypern
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é de cerca de 8-12 horas.
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
Portuguese: Esta restrição urgente de segurança foi iniciada em 16 de Fevereiro de 2005 e finalizada em 17 de Fevereiro de 2005.
Swedish: Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
Portuguese: O aumento do risco tornou-se aparente após, aproximadamente, um ano de tratamento.
Swedish: Den ökade risken noterades efter ungefär 1 års behandling.
Portuguese: O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Portuguese: Existe um polimorfismo genético desta enzima.
Swedish: Det finns genetisk polymorfism för detta enzym.
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada inalterada na urina.
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Portuguese: 00330 Helsinki Finlândia
Swedish: 00330 Helsingfors Finland
Portuguese: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itália
Swedish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
Portuguese: [Muito frequentes (>1/10), Frequentes (³1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/.1000, <1/100), Raros (>1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000 incluindo comunicações isoladas)]
Swedish: [Mycket vanliga (>1/10), Vanliga (³1/100, <1/10), Mindre vanliga (³1/1000, <1/100), Sällsynta (³1/10 000, <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000 inklusive enstaka fall)]
Portuguese: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
Swedish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Países Baixos
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
Portuguese: A administração com alimentos (refeição de elevado teor lipídico) atrasa a absorção em cerca de uma hora.
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Portuguese: Consequentemente, a co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Swedish: Kombinationen bör därför användas med försiktighet, särskilt till äldre.
Portuguese: Apresentar os relatórios finais e completos dos estudos a longo prazo APC/PreSAP e ADAPT, quando disponíveis.
Swedish: -tillhandahålla fullständiga finala studierapporter för långtidsstudierna APC/Pre-SAP/ADAPT, när de finns tillgängliga,.
Portuguese: {Nome do medicamento} pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} kan tas med eller utan föda.
Portuguese: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Swedish: Corporation Representation Office in Lethuania A. Gostauto 40 a
Portuguese: Milton Keynes MK5 8PH Reino Unido
Swedish: Milton Keynes MK5 8PH Storbritannien
Portuguese: LT-01112 Vilnius Lituânia
Swedish: LT-01112 Vilnius Litauen
Portuguese: O significado clínico deste facto in vitro é desconhecido.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Portuguese: Menos de 1% da população são metabolizadores fracos, apresentando uma enzima com actividade diminuída.
Swedish: Mindre än 1% av befolkningen är långsamma metaboliserare och har ett enzym med låg aktivitet.
Portuguese: Continuar a disponibilizar, através de publicações e, se possível, em congressos científicos, os dados clínicos e epidemiológicos emergentes.
Swedish: - fortsätta att offentliggöra nya kliniska och epidemiologiska data genom publikationer och om möjligt vid vetenskapliga kongresser.
Portuguese: Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de tratamento, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.
Swedish: Om ingen ökad effekt uppnås efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-II variation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Portuguese: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
Swedish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Portuguese: Os valores correspondentes em doentes com insuficiência hepática moderada foram de 41% e 146%, respectivamente.
Swedish: Motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var 41% respektive 146%.
Portuguese: Doentes com depuração estimada da creatinina <30 ml/min.
Swedish: Patienter med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Portuguese: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Swedish: Makides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Portuguese: Os relatórios finais sobre os estudos serão partilhados com as Agências, quando disponíveis.
Swedish: De finala studierapporterna kommer när de är tillgängliga att delges de nationella myndigheterna.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Swedish: Pfizer Europé MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Portuguese: O celecoxib é bem absorvido, atingindo as concentrações plasmáticas máximas após cerca de 2-3 horas.
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Portuguese: Pode também ter um papel na cicatrização da úlcera.
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
Portuguese: Kent CT13 9NJ Reino Unido
Swedish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburgo
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Portuguese: Os riscos potenciais na gravidez são desconhecidos no ser humano, mas não podem ser excluídos.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd, men kan inte uteslutas.
Portuguese: Por isso, as terapêuticas anti-agregantes plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se 5.1).
Portuguese: O celecoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.
Swedish: Celecoxib kan dölja feber och andra tecken på inflammation.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Portuguese: Durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2005, foi discutida a segurança cardiovascular.
Swedish: Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP:s möte i februari 2005.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Portuguese: Medidas de acompanhamento da parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado A pedido do CHMP, o Titular da AIM acordou em apresentar as medidas de acompanhamento abaixo indicadas:
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Portuguese: No entanto, recomenda-se uma monitorização cuidada quanto aos riscos de toxicidade relacionada com o metotrexato na administração concomitante destes dois fármacos.
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två läkemedel.
Portuguese: Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos diuréticos e dos anti-hipertensores.
Swedish: NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
Portuguese: Foram realizados vários estudos clínicos que confirmam a eficácia e segurança na osteoartrose e artrite reumatóide.
Swedish: Ett flertal kliniska studier har utförts vilka visar effekt och säkerhet vid artros och reumatoid artrit.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.
Swedish: Känd sulfonamid-överkänslighet.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 97%, e o fármaco não se encontra ligado preferencialmente aos eritrócitos.
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och läkemedlet binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se 4.3, 4.4).
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas após 5 dias de tratamento.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e em mulheres que possam vir a engravidar (ver secções 4.3 e 4.4).
Swedish: Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida (se 4.3 och 4.4).
Portuguese: Caso o Titular da AIM não disponha de relatórios de estudo completos, compromete-se a apresentar publicações/manuscritos em vez do(s) relatório(s) de estudo.
Swedish: Om tillgång till fullständiga studierapporter saknas skall istället publikationer/manuskript redovisas.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg respektive 200 mg celecoxib.
Portuguese: 76139 Karlsruhe Alemanha
Swedish: 76139 Karlsuhe Tyskland
Portuguese: Apresentar uma análise de relatos espontâneos de todas as reacções cutâneas graves, a partir da análise da base de dados RegiSCAR, e debater os resultados com o relator após a submissão.
Swedish: -lägga fram en analys av spontana rapporter för samtliga allvarliga hudreaktioner, baserad på den analys som gjorts av databasen RegiScar och därefter vidare diskutera analysresultaten med rapportören.
Portuguese: Não se detectaram diferenças clínicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos do celecoxib entre idosos Afro-Americanos e Caucasianos.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar för celecoxib har observerats mellan äldre afro-amerikaner och kaukasier.
Portuguese: Apesar de não ser um forte inibidor desta enzima, poderá ser necessária uma redução da dose dos fármacos metabolizados pelo CYP2D6 (ver secção 4.5).
Swedish: Även om det inte är en stark hämmare av detta enzym kan dosreduktion vara nödvändig för individuellt dostitrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se 4.5).
Portuguese: Efeitos do celecoxib sobre outros fármacos
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
Portuguese: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Swedish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Portuguese: 2870 Puurs Bélgica
Swedish: 2870 Puurs Belgien
Portuguese: A eliminação do celecoxib é feita maioritariamente através de metabolismo.
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Portuguese: No entanto, recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com insuficiência renal.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grécia
Swedish: Pfizer Hellas A.E. 5, Alketou Street 116 33 Aten Grekland
Portuguese: A COX-2 foi identificada nos tecidos circundantes das úlceras gástricas no homem, mas a sua importância na cicatrização da úlcera não está ainda estabelecida.
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte fastställts.
Portuguese: Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pelo CYP2C9, deve ser utilizada metade da dose recomendada em doentes que tomem fluconazol.
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores de CYP2C9 como a rifampicina, carbamazepina e barbitúricos pode reduzir as concentrações plasmáticas de celecoxib.
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan reducera plasmakoncentrationen av celecoxib.
Portuguese: Efeitos de outros fármacos sobre o celecoxib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på celecoxib
Portuguese: Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes ao dia.
Swedish: Vid behov kan dosen senare ökas till 200 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Swedish: Lagoas Park, Edificio n.o10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Insuficiência hepática grave (albumina sérica < 25 g/l ou Child-Pugh ³ 10).
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala =10).
Portuguese: Cápsula.
Swedish: Hård kapsel
Portuguese: Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose ou da artrite reumatóide.
Swedish: Symptomlindring vid behandling av artros eller reumatoid artrit.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada mundial do Vioxx (rofecoxib) do mercado pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da COX-2.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de toxicidade, estudos de genotoxicidade ou de carcinogenicidade, não foram observados riscos especiais para o ser humano, para além dos referidos noutros parágrafos deste Resumo das Características do Medicamento.
Swedish: Gängse studier avseende genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver de som omnämns i andra delar av produktresumén.
Portuguese: Cerca de 7400 doentes foram tratados com celecoxib durante os estudos clínicos e destes, aproximadamente 2300 fizeram-no durante um ano ou mais.
Swedish: Omkring 7 400 patienter har behandlats med celecoxib i kontrollerade kliniska prövningar och av dessa har cirka 2 300 behandlats under ett år eller längre.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, deverão ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, como por exemplo: lavagem gástrica, monitorização clínica e, se necessário, instituição de tratamento sintomático.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos, skall lämplig symptomatisk behandling ges, t ex genom att avlägsna maginnehåll, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symptomatisk behandling.
Portuguese: Raros: alopécia, fotossensibilidade
Swedish: Sällsynta: Alopeci, fotosensitivitet
Portuguese: O celecoxib demonstrou causar malformações em duas espécies animais estudadas (ver secções 4.6 e 5.3).
Swedish: Celecoxib har orsakat missbildningar hos två djurslag som studerats (se 4.6 och 5.3).
Portuguese: História de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne (se 6.1) i anamnesen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de fármacos substractos desta enzima podem ser aumentadas com a utilização concomitante do celecoxib.
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
Portuguese: Foi igualmente observada hérnia do diafragma num estudo de toxicidade peri-pós natal no rato, que incluiu exposição durante o período organogénico.
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri-post-natal toxicitets-studie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
Portuguese: Gravidez e mulheres em idade fértil, a não ser que utilizem um método contraceptivo adequado (ver secção 4.5).
Swedish: Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se 4.5).
Portuguese: Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Swedish: Amning (se 4.6 och 5.3).
Portuguese: Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de 2004.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Portuguese: Comparativamente a doentes com função hepática normal, os doentes com insuficiência hepática ligeira apresentaram um aumento médio de 53% na Cmax e de 26% na AUC de celecoxib.
Swedish: Jämfört med personer med normal leverfunktion hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion en genomsnittlig ökning av Cmax på 53% och AUC på 26% av celecoxib.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou a qualquer outro fármaco poderão estar em maior risco de ocorrência de reacções cutâneas graves ou de reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se 4.3).
Portuguese: Deve ainda ser dada atenção particular a doentes a tomar diuréticos ou que possam estar em risco de hipovolémia.
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.
Portuguese: Neste estudo, com a exposição sistémica mais baixa em que ocorreu esta anomalia, num único animal, a margem calculada foi três vezes superior relativamente à dose máxima recomendada.
Swedish: Den lägsta systemexponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett djur i den sistnämnda studien, motsvarar en 3-faldig marginal till den rekommenderade dagliga dosen till människa.
Portuguese: As mulheres que tomem celecoxib não deverão amamentar.
Swedish: Kvinnor som tar celecoxib bör inte amma.