FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} není doporučená pro užívání u dětí a dospívajících.
Estonian: Lapsed {Väljamõeldud nimetus} ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Czech: 6 Medián sledování do převodu (pokud byl proveden) 37 měsíců.
Estonian: 6 Keskmine jälgimisperiood vahetamiseni (kui see toimus) 37 kuud.
Czech: Poznámka: Medián doby trvání léčby 60 měsíců.
Estonian: Märkus: Keskmine ravikestus on 60 kuud.
Czech: Metabolismus letrozolu je částečně zprostředkován CYP2A6 a CYP3A4.
Estonian: Letrosooli metabolismi vahendavad osaliselt CYP2A6 ja CYP3A4.
Czech: Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma ja need tuleb koos vee või muu vedelikuga tervelt alla neelata.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: 2 Upravené použitím chemoterapie
Estonian: 2 Kohandatud kemoteraapia kasutamisega
Czech: Váš lékař to během Vaší léčby vezme do úvahy{Smyšlený název}.
Estonian: Teie arst arvestab seda ravi ajal {Väljamõeldud nimetus}-ga.
Czech: Není známo, zda šlo o nepřímý následek farmakologických vlastností (inhibice biosyntézy estrogenu) nebo přímý účinek léku (viz body 4.3 a 4.6).
Estonian: Ei ole selge, kas see oli kaudselt seotud letrosooli farmakoloogiliste omadustega (östrogeeni biosünteesi inhibeerimine) või oli see ravimi otsene toime (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Czech: Přežití bez příznaků onemocnění (primární)příhody (definované protokolem2)
Estonian: Haigusvaba elulemus (esmane) - seisundid (protokolli definitsioon2)
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování {Smyšlený název}.
Estonian: Teatatud on {Väljamõeldud nimetus} üksikutest üleannustamise juhtudest.
Czech: {Smyšlený název} má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Letrozol je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího ústrojí (průměr absolutní biologické dostupnosti je 99,9 %).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub letrosool seedetraktist kiiresti ja hästi (keskmine biosaadavus: 99,9%).
Czech: {Smyšlený název} je kontraindikována během těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Czech: Proto je nutné věnovat zvláštní opatrnost současnému podávání letrozolu s léčivými přípravky, jejichž eliminace je závislá především na těchto isoenzymech a jejichž terapeutický index je úzký (např. fenytoin, klopidogrel).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik letrosooli samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mille eritumine sõltub peamiselt neist isoensüümidest ja millel on kitsas terapeutiline indeks (nt fenütoiin, klopidogreel).
Czech: V různých předklinických bezpečnostních studiích provedených na různých zvířecích druzích nebyla prokázána žádná celková systémová toxicita ani toxicita cílových orgánů.
Estonian: Mitmed loomadel läbi viidud prekliinilised ohutuse uuringud ei ole näidanud süsteemset toksilisust või toksilisust sihtelundi suhtes.
Czech: {Smyšlený název} smí užívat pouze ženy v postmenopausálním endokrinním stavu.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võivad võtta ainult postmenopausaalses endokriinses staatuses naised.
Czech: Ženy v perimenopauze nebo ve fertilním věku {Smyšlený název} má být užívána pouze ženami s jasně stanoveným postmenopauzálním stavem (viz bod 4.4).
Estonian: Perimenopausaalse staatusega või viljastumisvõimelised naised {Väljamõeldud nimetus} tohib kasutada ainult kindlaks tehtud postmenopausaalse staatusega naistel (vt lõik 4.4).
Czech: Vaginální krvácení * Významně méně než při monoterapii {Smyšlený název} ** Významně více než při monoterapii {Smyšlený název} Poznámka: Období pro hlášení je během léčby nebo během 30 dní do ukončení léčby
Estonian: Verejooks tupest * Oluliselt vähem kui {Väljamõeldud nimetus} monoteraapiaga ** Oluliselt rohkem kui {Väljamõeldud nimetus} monoteraapiaga Märkus: Teatamise periood on raviaeg või 30 päeva jooksul pärast ravi lõppemist.
Czech: Katarakta, podráždění očí, neostré vidění
Estonian: Kae, silmade ärritus, ähmane nägemine
Czech: U pacientek s těžkým poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a terminální poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsientidel olid süsteemne ekspositsioon ja terminaalne poolväärtusaeg peaaegu kahekordsed võrreldes tervete vabatahtlikega.
Czech: 5letý poměr DFS Vzdálené metastázy Příhody
Estonian: 5-aastane DFS-i määr Kaugmetastaasid Sündmused
Czech: Jestliže máte nějaké otázky, jak {Smyšlený název} účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas {Väljamõeldud nimetus} toimib või miks see ravim teile välja kirjutati, küsige oma arstilt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazené podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, při použití následující klasifikace: velmi časté 10 %, časté 1 % až 10 %, méně časté 0,1 % až 1 %, vzácné 0,01 % až 0,1 %, velmi vzácné 0,01 %, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse alusel (kõige sagedamad esimestena) järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage  10%, sage  1% kuni  10%, aeg-ajalt  0,1% kuni  1%, harv  0,01% kuni  0,1%, väga harv  0,01%, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: N Počet událostí1
Estonian: N Sündmuste arv1
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Czech: Tento minimální vliv na rychlost absorpce není považován za klinicky významný, a proto může být letrozol užíván bez ohledu na dobu jídla.
Estonian: Toidu mõju imendumisele ei loeta kliiniliselt oluliseks ja seetõttu võib letrosooli manustada sõltumata toidukorrast.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: - Dalšími složkami jsou [Doplní se na národní úrovni] Jak {Smyšlený název} vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: - Teised koostisosad on ... [Täidetakse riiklikult] Kuidas {Väljamõeldud nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Czech: Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění.
Estonian: Preparaati kasutatakse vähi taastekke ennetamiseks.
Czech: Poznámka: tato verze SPC, označení na obalu a příbalová informace je platná po získání Evropského rozhodnutí.
Estonian: Märkus: Käesolevad SmPC, pakendi märgistuse ja infolehe versioonid on kehtivad Komisjoni otsuse hetkel.
Czech: Jsou dostupné omezené údaje a na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Andmed on piiratud ja soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Období pro hlášení zahrnuje období léčby plus 30 dní po ukončení léčby.
Estonian: Teatamise perioodi moodustab raviaeg ja 30-päevane periood pärast ravi lõppemist.
Czech: Příhody
Estonian: Sündmused
Czech: Tromboembolické příhody
Estonian: Trombemboolsed seisundid
Czech: Poškození nadledvinkové steroidogeneze nebylo pozorováno.
Estonian: Neerupealiste steroidide tootmise kahjustumist ei ole täheldatud.
Czech: V rameni s tamoxifenem klesl po 6 měsících medián hladin celkového cholesterolu o 16 % oproti vstupnímu stavu, a toto snížení bylo udrženo při následných návštěvách až do 24 měsíců.
Estonian: Tamoksifeenirühmas vähenes keskmine kolesteroolisisaldus võrreldes algsisaldusega pärast 6 ravikuud 16% võrra ning selline vähenemine säilis järgnevatel visiitidel kuni 24 kuu jooksul.
Czech: U starších pacientek není nutná úprava dávkování.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: {Smyšlený název} u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Karcinom prsu u mužů Použití {Smyšlený název} u mužů s karcinomem prsu nebylo studováno.
Estonian: Meeste rinnavähk {Väljamõeldud nimetus} kasutamist meeste rinnavähi puhul ei ole uuritud.
Czech: Co je {Invented Name} a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} ja milleks seda kasutatakse
Czech: U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby {Smyšlený název} musí stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH) a/nebo hladiny estradiolu.
Estonian: Patsientidel, kelle menopausaalne staatus ei ole selge, peab enne ravi alustamist {Väljamõeldud nimetus}-ga määrama luteiniseeriva hormooni (LH), folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja/või östradiooli sisalduse.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít {Smyšlený název} - Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání.
Estonian: Kui te unustate {Väljamõeldud nimetus} võtta - Kui on peaaegu kätte jõudnud teie järgmise annuse võtmise aeg (nt 2…3 tunni jooksul), siis jätke vahelejäänud annus võtmata ning võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Czech: Protože tablety obsahují laktózu, {Smyšlený název} není doporučená pro pacientky s vzácnými dědičnými problémy jako je intolerance galaktózy, nebo závažný vrozený nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
Estonian: Kuna tabletid sisaldavad laktoosi, ei ole {Väljamõeldud nimetus} soovitatav patsientidele, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, tõsine laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Czech: Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamixofenem.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada esmase ravina enne rinnavähi operatsiooni, kui kohene operatsioon ei ole sobiv või kasutatakse seda esmase ravimina pärast rinnavähi operatsiooni või 5-aastase tamoksifeenravi järel.
Czech: HR = Poměr rizika; CI = interval spolehlivosti
Estonian: HR = riskide suhe; CI = usaldusvahemik
Czech: Opakované studie toxicity byly provedeny u potkanů a psů až do 12 měsíců, hlavní pozorované příznaky byly způsobeny především farmakologickými účinky přípravku.
Estonian: Kuni 12 kuud kestnud korduva manustamisega toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel täheldati peamiselt vaid ravimi farmakoloogilise toimega seotud nähtusid.
Czech: U žádné pacientky s normální vstupní hodnotou BMD se neobjevila během 2 let léčby osteoporóza a pouze u 1 pacientky s osteopenií při vstupu do studie (T score -1,9) se objevila během doby léčby osteoporóza (hodnoceno centrálně).
Estonian: Ühelgi esialgu normaalse BMD-ga patsiendil ei tekkinud 2-aastase ravi ajal osteoporoosi ning ainult 1 patsiendil, kellel oli algselt osteopeenia (T skoor -1,9), arenes ravi ajal osteoporoos (hinnatud keskses ülevaates).
Czech: Tyto účinky mohou postihnout více než 10 z každého 100 pacientek.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda enam kui 10 patsiendil
Czech: Suprese estrogenů byla u těchto pacientek udržována po celou dobu léčby.
Estonian: Östrogeeni allasurumine säilis kõigil nendel patsientidel kogu ravi vältel.
Czech: Pro případy selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Andmeid on ebapiisavad neerupuudulikkuse juhtude kohta, kus kreatiniini kliirens on väiksem kui 10 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult] 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult] 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Czech: Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem.
Estonian: Jälgimine ravi ajal {Väljamõeldud nimetus}-ga Te peate seda ravimit võtma ainult kindla meditsiinilise järelevalve all.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadavaid ravimeid.
Czech: Endometriální hyperplazie / karcinom endometria
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia või endomeetriumi vähk
Czech: V celkovém přežití nebyl významný rozdíl: ({Smyšlený název} 51 úmrtí; placebo 62; HR 0,82; 95% CI 0,56; 1,19).
Estonian: Üldises elulemuses puudus oluline erinevus: ({Väljamõeldud nimetus} 51 surma; platseebo 62; HR 0,82; 95% CI 0,56, 1,19).
Czech: Jestliže jste užil(a)více {Smyšlený název}, než jste měla Jestliže jste užila více {Smyšlený název} nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici.
Estonian: Kui te võtate {Väljamõeldud nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui te olete {Väljamõeldud nimetus} võtnud liiga palju või kui keegi teine võtab juhuslikult teie tablette, siis võtke kohe ühendust arsti või haiglaga.
Czech: Celkové přežití Úmrtí
Estonian: Üldine elulemus Surmad
Czech: Potlačení biosyntézy estrogenů v periferních tkáních a nádorové tkáni samotné je proto možné dosáhnout specifickou inhibicí enzymu aromatázy.
Estonian: Seega, östrogeeni biosünteesi allasurumist perifeersetes kudedes ja kasvajakoes endas on võimalik saavutada spetsiifiliselt aromataasi ensüümi inhibeerimise kaudu.
Czech: Kategorie četností pro tyto nežádoucí reakce jsou uvedené v tabulce 1.
Estonian: Nende kõrvaltoimete sageduskategooriad on esitatud tabelis 1.
Czech: Výsledky celkové hodnoty BMD celkového proximálního femuru byly obdobné výsledkům BMD lumbální páteře, ale méně výrazné.
Estonian: Suure puusaliigese BMD tulemused olid lumbaalse lülisamba tulemustega sarnased, kuigi mitte nii väljendunud.
Czech: Leukopenie Poruchy imunitního systému Není známo:
Estonian: Leukopeenia Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Czech: Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní") léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu.
Estonian: See on hormonaalse (või endokriinse) rinnavähi ravim.
Czech: Procenta v závorkách znamenají četnosti událostí po randomizaci, včetně léčby po ukončení studie.
Estonian: Sulgudes olevad protsendid näitavad sündmuste sagedust igal ajahetkel pärast randomiseerimist, sisaldades ka uuringujärgset raviperioodi.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvních týdnů léčby.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest ilmnes esimeste ravinädalate jooksul.
Czech: BIG 1-98 byla multicentrická, dvojitě zaslepená studie, ve které bylo náhodně zařazeno více než 8 000 žen v postmenopauze s časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory do jedné z následujících skupin léčby: A. tamoxifen po dobu 5 let; B. {Smyšlený název} po dobu 5 let; C. tamoxifen po dobu 2 let následovaný {Smyšlený název} po dobu 3 let; D. {Smyšlený název} po dobu 2 let následovaný tamoxifenem po dobu 3 let.
Estonian: BIG 1-98 oli mitmekeskuseline topeltpime kliiniline uuring, kus 8000 postmenopausis hormoonretseptor-positiivse varase rinnavähiga naist randomiseeriti ühte järgnevatest ravirühmadest: A. tamoksifeen 5 aastat; B. {Väljamõeldud nimetus} 5 aastat; C. tamoksifeen 2 aastat, millele järgnes {Väljamõeldud nimetus} 3 aastat; D. {Väljamõeldud nimetus} 2 aastat, millele järgnes tamoksifeen 3 aastat.
Czech: Cimetidin, slabý nespecifický inhibitor enzymů CYP450, neovlivňuje koncentrace letrozolu v plazmě.
Estonian: Tsimetidiin, mis on nõrk mittespetsiifiline CYP450 ensüümi inhibiitor, ei mõjutanud letrosooli plasmakontsentratsiooni.
Czech: {Smyšlený název} může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib põhjustada teie luude hõrenemist või hävinemist (osteoporoos) seoses östrogeenihulga vähenemisega teie kehas.
Czech: 1 Definice v protokolu, zahrnuje další primární malignity jiné než karcinom prsu, po převodu / za dva roky
Estonian: 1 Protokolli definitsioon, sealhulgas teisesed mitte rinnaga seotud primaartuumorid ning pärast/üle kahe aasta möödumist
Czech: Proliferativní poruchy endometria
Estonian: Endomeetriumi proliferatiivsed häired
Czech: Potrava mírně snižuje rychlost absorpce (medián tmax : 1 hodina nalačno proti 2 hodinám po jídle; průměrná hodnota Cmax 129 ± 20,3 nmol/l nalačno proti 98,7 ± 18,6 nmol/l po jídle), ale rozsah absorpce (AUC) je nezměněn.
Estonian: Toit vähendab veidi imendumise kiirust (keskmine tmax 1 tund tühja kõhuga vs. 2 tundi täis kõhuga ja keskmine Cmax 129 ±20,3 nmol/l tühja kõhuga vs. 98,7 ±18,6 nmol/l täis kõhuga), kuid imendumise ulatus (AUC) ei muutu.
Czech: Závěrečná analýza provedená při mediánu doby sledování 62 měsíců potvrdila signifikantní snížení rizika rekurence karcinomu prsu s {Smyšlený název}.
Estonian: Lõppanalüüs, mis tehti keskmiselt 62-kuulise jälgimise ajal, kinnitas {Väljamõeldud nimetus} rinnavähi taastekke riski olulist vähendavat toimet.
Czech: Systémové ovlivnění organismu metabolity letrozolu je proto velmi malé.
Estonian: Seetõttu esineb metaboliite süsteemselt vähe.
Czech: Důležité další nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání {Smyšlený název} jsou: kostní příhody, jako je osteoporóza a/nebo zlomeniny kostí, a kardiovaskulární příhody (včetně cerebrovaskulárních a tromboembolických příhod).
Estonian: Olulised lisakõrvaltoimed, mis võivad esineda {Väljamõeldud nimetus}-ga, on skeletihaigused nagu osteoporoos ja/või luumurrud ja südamehaigused (sealhulgas tserebrovaskulaarsed ja trombembooliaga seotud seisundid).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Estonian: Iga õhukese polümeerkilega kaetud tablett sisaldab 2,5 mg letrosooli.
Czech: Inhibuje enzym aromatázu kompetitivní vazbou na hem podjednotku cytochromu P450 aromatázy, což vede k redukci biosyntézy estrogenu ve všech tkáních, ve kterých je přítomen.
Estonian: See inhibeerib aromataasi ensüümi konkureeriva seondumise kaudu tsütokroom P450 aromataasi heemile, mille tõttu väheneb östrogeeni biosüntees kõigis kudedes, kus seda esineb.
Czech: 4 Výzkumná analýza, cenzurující v rameni s placebem doby sledování v datu převodu (pokud byl proveden).
Estonian: 4 Uuringu analüüs, milles tsenseeriti platseeborühma vahetamise jälgimisperioodid alates vahetuse kuupäevast (kui see toimus).
Czech: Celkové přežití nebylo mezi oběma rameny významně rozdílné (p = 0,2).
Estonian: Üldine elulemus ei olnud kahe rühmal oluliselt erinev (P= 0,2).
Czech: Při neoadjuvantním podávání má léčba {Smyšlený název} pokračovat 4 až 8 měsíců, aby došlo k optimálnímu zmenšení nádoru.
Estonian: Neoadjuvantravi korral tuleb {Väljamõeldud nimetus} võtmist jätkata 4…8 kuud kasvaja optimaalse vähenemise saavutamiseks.
Czech: Jak {Smyšlený název} uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: Kuidas {Väljamõeldud nimetus} säilitada [Täidetakse riiklikult]
Czech: U králíků nebyla zvýšená incidence fetálních malformací zjištěna.
Estonian: Loote väärarengute suurenemist küülikutel ei täheldatud.
Czech: Více než 60 % vhodných pacientek (bez onemocnění při odslepení) zvolilo přechod na {Smyšlený název}.
Estonian: Üle 60% sobivatest patsientidest (pimendamise lõpetamise hetkel olid haigusvabad) nõustusid vahetama platseebo {Väljamõeldud nimetus} vastu.
Czech: Výsledky účinnosti při mediánu sledování 26 a 60 měsíců Údaje v tabulce 4 shrnují výsledky primární analýzy (Primary Core Analysis [PCA]) zahrnující data z ramen monoterapie (skupiny A a B) a ze dvou převáděcích ramen (C a D) při mediánu trvání léčby 24 měsíců a při mediánu doby sledování 26 měsíců a při mediánu trvání léčby 32 měsíců a mediánu sledování 60 měsíců.
Estonian: Tõhususe tulemused 26- ja 60-kuulise keskmise jälgimisperioodi järel Tabelis 4 toodud andmed peegeldavad esmase tuumanalüüsi (Primary Core Analysis, PCA) tulemusi, mis põhinevad monoteraapia ravirühmade (A ja B) ning kahe vahetusega ravirühma (C ja D) andmetel, mis lähtusid esmalt keskmisest ravikestusest 24 kuud ja keskmisest jälgimisperioodist 26 kuud ning seejärel keskmisest ravikestusest 32 kuud ja keskmisest jälgimisperioodist 60 kuud.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly návaly horka, hypercholesterolemie, artralgie, únava, zvýšené pocení a nauzea.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati kõige sagedamini sellistest kõrvaltoimetest nagu kuumahood, hüperkolesteroleemia, artralgia, väsimus, suurenenud higistamine ja iiveldus.
Czech: Proto tato verze SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí představovat současný text.
Estonian: Seetõttu ei pruugi selle SmPC, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe tekstid olla hetkel ajakohased.
Czech: U žen v postmenopauze vznikají estrogeny především působením enzymu aromatázy na nadledvinkové androgeny, primárně na androstendion a testosteron, které jsou tímto enzymem konvertovány na estron a estradiol.
Estonian: Postmenopausis naiste organismis toodetakse östrogeene peamiselt aromataasi ensüümide abil, mis muudavad neerupealiste androgeenid - peamiselt androsteendiooni ja testosterooni - östrooniks ja östradiooliks.
Czech: Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před podáním {Smyšlený název}.
Estonian: Nende patsientide puhul peab enne {Väljamõeldud nimetus} manustamist hoolikalt kaaluma võimalikku riski ja kasu suhet.
Czech: Stratifikováno podle stavu receptorů, stavu uzlin a předchozí adjuvantní chemoterapie.
Estonian: Stratifitseeritud retseptori ja lümfisõlmede seisundi ning eelneva adjuvantse kemoteraapia alusel.
Czech: Medián trvání léčby {Smyšlený název}byl 5 let oproti 3 rokům pro placebo.
Estonian: Keskmine ravikestus oli {Väljamõeldud nimetus} korral 5 aastat võrreldes platseebo 3 aastaga.
Czech: Medián doby do přechodu byl 17 měsíců ({Smyšlený název} na tamoxifen) a 13 měsíců (tamoxifen na {Smyšlený název}).
Estonian: Keskmine aeg uuringurühma vahetamisel oli 17 kuud ({Väljamõeldud nimetus} tamoksifeeni vastu) ja 13 kuud (tamoksifeen {Väljamõeldud nimetus} vastu).
Czech: hodnota P
Estonian: P väärtus
Czech: U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má léčba {Smyšlený název} pokračovat až do zjištění progrese onemocnění.
Estonian: Kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel peab ravi {Väljamõeldud nimetus}-ga jätkuma kuni kasvaja progresseerumiseni.
Czech: Tabulka 7 Analýza sekvenční léčby od randomizace (STA-R) přežití bez příznaků onemocnění (ITT STA-R populace)
Estonian: Tabel 7 Haigusvaba elulemuse randomiseeritud (STA-R) järelravi analüüsid (ITT STA-R populatsioon)
Czech: Výsledky při mediánu doby sledování 73 měsíců (pouze ramena s monoterapií) Analýza ramen s monoterapií (MAA) dlouhodobá aktualizace účinnosti {Smyšlený název} v monoterapii v porovnání s monoterapií tamoxifenem (medián trvání adjuvantní léčby: 5 let) je uvedený v Tabulce 5.
Estonian: 73-kuulise mediaanse jälgimisperioodi tulemused (ainult monoteraapia ravirühmad) Monoteraapia ravirühmade analüüsi (Monotherapy Arms Analysis, MAA) ajakohastatud {Väljamõeldud nimetus} monoteraapia tõhusus võrreldes tamoksifeeni monoteraapiaga (adjuvantravi keskmine kestus: 5 aastat) on esitatud tabelis 5.
Czech: Celkem 262 pacientkám byl přiřazen letrozol po dobu 5 let nebo tamoxifen po dobu 2 let následovaný letrozolem po dobu 3 let.
Estonian: Kokku määrati 262 patsienti kas 5 aastat kestvale ravile letrosooliga või 2 aastat kestvale ravile tamoksifeeniga, millele järgnes 3 aastat kestev ravi letrosooliga.
Czech: Příhody označené * byly ve dvou léčebných ramenech statisticky významně rozdílné.
Estonian: *-ga tähistatud seisundid olid kahes ravirühmas oluliselt erinevad.
Czech: Pacientky s těžkým poškozením jater (Child-Pugh C) vyžadují pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsiendid vajavad pidevat jälgimist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).