FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HBV-tulehduksen uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktivatsioon olla eluohtlik.
Finnish: Injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 (kolme 2 kynän pakkausta) esitäytettyä kynää (SensoReady)
Estonian: süstelahus Mitmikpakend: 6 (3 kahest pakki) pensüstlit (SensoReady)
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0- 13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Finnish: Turvallisuustiedot atroplastiahoitoa vaativien, adalimumabihoitoa saavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Estonian: Kogemus käimasoleva artroplastikaga adalimumabi saavate patsientide ohutusest on piiratud.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Estonian: Küsimuste korral pöörduge tervishoiuteenuse osutaja poole.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti tulehdusten (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Halimatoz-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast Halimatoz'iga ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome esinemissagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Finnish: Uveiittia sairastavilla aikuispotilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, minkä jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 2,4 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus ekspositsiooni kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri
Finnish: Molemmilla havaittu EC50 oli sama, noin 4,5 μg/ml (95 % luottamusväli 0,4-47,6 [PASI 75] ja 1,910,5 [PGA])
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 μg/ml (95% CI vastavalt 0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Finnish: • Pidä mäntä pohjaan painettuna, vedä neula varovasti suoraan pois pistoskohdasta ja vapauta ihopoimu.
Estonian: • Hoidke kolb täiesti alla vajutatuna, samal ajal tõmmake nõel ettevaatlikult süstekohast otse välja ja laske nahast lahti (vt Joonis J).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulaatio ennustivat adalimumabialtistuksen ja tehon olevan samaa luokkaa annoksella 40 mg kerran viikossa ja 80 mg joka toinen viikko (potilaina aikuisia, joilla oli nivelreuma, HS-tauti, ulseratiivinen koliitti,
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika ja farmakokineetika/farmakodünaamika mudelis ja simulatsioonil leiti, et adalimumabi kontsentratsioonid ja efektiivsus patsientidel, kes said ravi 80 mg annusega igal teisel nädalal, olid võrreldavad 40 mg manustamisega igal nädalal (sh reumatoidartriidi, mädase hidradeniidi, haavandilise koliidi, Crohni tõve või psoriaasiga täiskasvanud patsiendid, noorukite mädase hidradeniidiga patsiendid ja ≥ 40 kg kehakaaluga Crohni tõvega lapsed).
Finnish: Halimatoz on saatavana vain 40 mg:n esitäytetyssä ruiskussa ja 40 mg:n esitäytetyssä kynässä.
Estonian: Halimatoz on saadaval ainult 40 mg eeltäidetud süstla ja 40 mg pensüstlina.
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon yli 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Estonian: Halimatoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Finnish: Pakkaukset: 1 ja 2 esitäytettyä ruiskua läpipainopakkauksessa Monipakkaus, joka sisältää 6 (kolme 2 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua läpipainopakkauksessa Pakkaukset: 1 ja 2 esitäytettyä kynää
Estonian: 1 ja 2 eeltäidetud süstalt blisterpakendis Mitmikpakend, mis sisaldab 6 (3 kahest pakki) eeltäidetud süstalt blisterpakendis
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg adalimumabia, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Estonian: Sarnaseid paranemise määrasid täheldati 160/80 mg ja 80/40 mg induktsiooniskeemide puhul 8. nädalal ja kõrvaltoimeid esines rohkem 160/80 mg grupis.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Halimatozia alle 2 vuoden ikäisille lapsille tämän käyttöaiheen hoidossa.
Estonian: Puudub Halimatoz'i asjakohane kasutus alla 2-aastastel lastel selle näidustuse korral.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei saavuteta hoitovastetta 12 viikossa.
Estonian: Ravi jätkamist üle 12 nädala tuleb hoolega kaaluda patsiendil, kes ei ole selle aja jooksul saavutanud paranemist.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma lapsilla, nuorilla ja aikuisilla Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Halimatoz-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Soovitatav Halimatoz'i annus on 40 mg igal teisel nädalal.
Finnish: • Tarkista kynän ikkuna.
Estonian: • Vaadake vaateaknasse.
Finnish: adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 80
Estonian: adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 80
Finnish: Halimatozin keskeyttäminen
Estonian: Manustamise katkestamine
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa
Estonian: • tõsine lööve, nõgestõbi;
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Estonian: Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) nahaalust manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse reumatoidartriidiga patsientidele (JIA) vanuses 4 kuni 17 eluaastat oli keskmine läbiv (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) adalimumabi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral ja 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) samaaegse metotreksaadi manustamise korral.
Finnish: Siksi Halimatozia ei voi antaa pediatrisille potilaille, jotka tarvitsevat täyttä 40 mg:n annosta pienemmän annoksen.
Estonian: Seega ei ole võimalik Halimatoz'i manustada patsientidele, kes vajavad vähem kui 40 mg annust.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana todettiin, että aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät viikkoon 68 mennessä tilastollisesti merkitsevästi useammin potilailla, jotka saivat jatkuvaa adalimumabihoitoa, kuin hoidon keskeytysryhmään määrätyillä potilailla (taulukko 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat adalimumabiga ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Finnish: adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 109
Estonian: adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 109
Finnish: Halimatozin suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Estonian: Halimatoz'i soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, radioloogilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Halimatozin käytön aikana.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse Halimatoz'iga ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Finnish: Nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti (myös selkärankareuma) Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia pediatrisille potilaille selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoidossa.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Adalimumabil puudub asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
Finnish: Adalimumabin on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Estonian: On tõestatud, et adalimumab vähendab liigesekahjustuse progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga.
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla
Estonian: Mädane Hidradeniit (Hidradenitis suppurativa, HS) noorukitel
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku / esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal / pensüstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Finnish: Kun esitäytetty ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista huoneenlämmössä säilytettäväksi, se on käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä,
Estonian: Kui see on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb pensüstel ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata,
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p<0,001) adalimumabi-/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Estonian: RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja adalimumabi monoteraapiaga.
Finnish: Erektiohäiriöt
Estonian: Vastunäidustused
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Estonian: Keskmist tasakaalukontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 8 μg/ml täheldati haavandilise koliidiga patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Finnish: Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa on 0,8 ml kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta.
Estonian: Halimatoz 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas on 0,8 ml selge kuni kergelt läbipaistmatu, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Estonian: Järgmiste allergilise reaktsiooni või südamepuudulikkuse sümptomide korral tuleb koheselt otsida meditsiinilist abi:
Finnish: Adalimumabin tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 114:llä vähintään 4-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (määritelmänä lääkärin yleisarvio ≥ 4 tai > 20 % kehon pinta-alasta tai > 10 % kehon pinta-alasta sekä hyvin paksuja leesioita tai PASI ≥ 20 tai ≥ 10 sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia kasvoissa, sukuelimissä tai käsissä/jalkaterissä) ja joilla paikallishoito ja auringonvalohoito tai valohoito eivät olleet tuottaneet riittävää vastetta.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Psoriasis Global Assessment, psoriaasi üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and
Finnish: Viikolla 12 pedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Estonian: Laste ACR30 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid kogutud andmete alusel vastavalt 93,5% ja 90,0%.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Estonian: 8 MÜÜGILOA NUMBRID
Finnish: Adalimumabipitoisuuden ja tehon välinen altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla, joilla oli vaikea kroonien läiskäpsoriaasi, arvioitiin PASI 75-vasteelle ja PGA "puhdas" / "melkein puhdas" -vasteelle.
Estonian: Raske kroonilise naastulise psoriaasiga lapspatsientidel tõendati adalimumabi kontsentratsioonide ja efektiivsuse puhul ekspositsiooni seos ravivastusega vastavalt PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne korral.
Finnish: • kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
Estonian: • vertiigo (ruumi pöörlemise tunne);
Finnish: • et ravista kynää.
Estonian: • ei raputa süstalt.
Finnish: Maksa ja sappi*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired* Väga sage
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, hematuria
Estonian: Neerupuudulikkus, hematuuria
Finnish: Apuaineet: adipiinihappo, sitruunahappomonohydraatti, natriumkloridi, mannitoli, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: adipiinhape, sidrunhappe monohüdraat,naatriumkloriid, mannitool, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Finnish: Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos, kertakäyttöinen esitäytetty ruisku Halimatoz toimitetaan kertakäyttöisessä, kirkkaasta tyypin I lasista valmistetussa ruiskussa, jossa on kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa on automaattinen neulansuojus, sormituki, kuminen neulan suojakorkki ja muovista valmistettu mäntä.
Estonian: Halimatoz 40 mg süstelahus üheannuselises eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), millel on kummistopper ja roostevabast terasest nõel automaatse nõelakaitsega koos sõrmeääriku, kummist nõelakorgi ja plastist kolviga, sisaldab 0,8 ml lahust.
Finnish: 56 potilasta (69,1 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 43 potilasta (53,1 %) ACR 70 - vasteen.
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ACR 20 vastus, 56 patsiendil (69,1%) oli ACR 50 vastus ja 43 patsiendil (53,1%) oli ACR 70 vastus.
Finnish: Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5,5 μg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 μg/ml.
Finnish: plasebo adalimumabi 40 mg joka toinen viikko viikko 52
Estonian: HS II uuring platseebo adalimumab 40 mg igal nädalal platseebo adalimumab 40 mg igal nädalal
Finnish: metotreksaatti N = 110 n (%)
Estonian: MTX N = n (%)
Finnish: 40:llä näistä potilaista ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta enintään 0,5 pistettä).
Estonian: Nendest 40 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni, mis on määratud kui muutus modifitseeritud Sharpi koguskooris 0,5 või vähem võrreldes algväärtusega.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, minimaalsed adalimumabi plasmakontsentratsioonid ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radioloogilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n = 102), 84%-l ei ilmnenud radioloogilist kahjustuse süvenemist ka
Finnish: • Crohnin tauti
Estonian: • Crohni tõbi;
Finnish: Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n=215; 54,7 %), siirtyvät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko -hoidolle.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topelt-pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Finnish: Nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-104 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista ≥ 3 kertaa viitevälin ylärajan (ULN) suuruisiksi esiintyi 3,7 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga III faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabiga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas paralleelgruppidega uuringus 171-l polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4...17 eluaastat).
Finnish: kliininen remissio kliininen vaste viikko 52
Estonian: 26. nädal kliiniline paranemine kliiniline ravivastus
Finnish: Hoitojaksolla A plasebohoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat hoitojaksolla B 40 mg adalimumabia kerran viikossa.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud perioodis A platseebot, määrati perioodi B saama adalimumabi 40 mg igal nädalal.
Finnish: Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos; esitäytetty ruisku, jossa neulansuojus EU/1/18/1288/001
Estonian: Halimatoz 40 mg süstelahus nõelkaitsega eeltäidetud süstlas EU/1/18/1288/001
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko -annoksia metotreksaattia.
Estonian: RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta ja kellel metotreksaadi annuste 12,5...25 mg ravivastus oli olnud ebapiisav või kellel oli talumatus 10 mg metotreksaadi üks kord nädalas manustatava annuse suhtes.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliik
Finnish: EU numero
Estonian: EU Number
Finnish: Pakkauksen sisällön määrä
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Finnish: Pakkausmateriaalit
Estonian: Tootenimetus
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. lokakuuta 2004 Uudistamispäivämäärä: 23. marraskuuta 2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. oktoober 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. november 2009
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained:
Finnish: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Ranska
Estonian: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Prantsusmaa
Finnish: Hoito tulisi aloittaa ensimmäisten 24 - 48 elintuntien kuluessa.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
Finnish: Pese kädet valmisteen käytön jälkeen.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Finnish: Halofuginonilaktaatti (RU 38788) on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Estonian: Halofuginoonlaktaat (RU 38788) on sool, mille antiprotosoaalsed omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum`i vastu on tõestatud nii in vitro katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral.
Finnish: Bentsoehappo (E 210) Tartratsiini (E 102) Maitohappo (E 270) Puhdistettu vesi
Estonian: Bensoehape (E210) Tartrasiin (E102) Piimhape (E 270) Puhastatud vesi
Finnish: Halocur-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita organismeja.
Estonian: HALOCUR ei tohi sattuda veekogudesse, sest see on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA HDPE-pullo (500 ml ja 1000 ml pullot)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HDPE pakend (500 ml pudel või 1000 ml pudel)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Estonian: MÄRGE "AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kvinasolinooni derivaadid, ATCvet kood: QP51AX08
Finnish: Ei eläimelle jonka maitoa käytetään ihmisravinn oksi
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11,7 tuntia iv-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen.
Estonian: Pärast veeni manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11,7 tundi, pärast ühekordset peroraalset manustamist on poolestusaeg 30,84 tundi.
Finnish: Myrkytysoireita ovat ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidonjuonnin väheneminen, dehydraatio, apatia ja lamaannus.
Estonian: Üledoosi tunnusteks on kõhulahtisus, nähtav veri väljaheidetes, isu langus, dehüdratatsioon, apaatia ja lamamajäämine.