FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Dutch: Als uw baby 5 tot 7 dagen geen aanvallen van onderbroken ademhaling meer heeft, stopt de arts de behandeling.
English: The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Dutch: De onderhoudsdosis werd wekelijks aangepast aan veranderingen in lichaamsgewicht en kon oraal worden toegediend zodra de baby een volledige enterale voeding verdroeg.
English: Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Dutch: De arts van uw baby schrijft de juiste hoeveelheid Peyona voor op basis van het gewicht van uw baby.
English: Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Dutch: Hersenletsel, convulsie en doofheid zijn waargenomen, maar kwamen vaker voor in de placebogroep.
English: Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Dutch: Het uitblijven van een respons op de cafeïnebehandeling (zo nodig bevestigd door een meting van de plasmaspiegels) kan wijzen op een andere oorzaak van apneu.
English: Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Dutch: Zelden gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen) - allergische reacties
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Odds ratio (95% CI)
Dutch: Oddsratio (95%-BI)
English: Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Peyona zonder de arts van uw baby te raadplegen.
English: It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts van uw baby besluit de cafeïnespiegels in een bloedtest periodiek te controleren gedurende de hele behandeling om toxiciteit te voorkomen.
English: This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Dutch: Deze grens kan echter in individuele gevallen naar klinisch oordeel worden herzien op grond van de respons op de behandeling, de voortdurende aanwezigheid van episoden van apneu ondanks behandeling of andere klinische overwegingen.
English: For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de bijgevoegde Samenvatting van de productkenmerken van PEYONA.
English: − infants with known and clinically significant cardiac disease
Dutch: − baby's met een bekende en klinisch significante hartaandoening;
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing in water met een pH van 4,7.
English: Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Dutch: De meeste effecten zijn toegeschreven aan antagonisme van adenosinereceptoren, zowel subtype A1 als A2A, wat werd aangetoond in receptorbindingstests en waargenomen bij concentraties die in de buurt liggen van de concentraties die bij deze indicatie therapeutisch werden bereikt.
English: The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Dutch: Het protocol stond toe dat baby's werden ‘gered' met een open-labelbehandeling met cafeïnecitraat als hun apneu niet onder controle kon worden gebracht.
English: It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Dutch: Aanbevolen wordt om de toediening van cafeïnecitraat te staken wanneer de patiënt 5-7 dagen lang geen aanval van apneu van betekenis heeft gehad.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Dutch: Sommige doses (onderhoudsdoses) kunnen oraal worden toegediend.
English: Plasma protein binding data are not available for newborn infants or infants.
Dutch: Gegevens over plasma-eiwitbinding zijn niet beschikbaar voor neonaten of baby's.
English: Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Dutch: Bijwerkingen bleken frequenter voor te komen in deze subgroep met orgaanfunctiestoornis dan bij andere geobserveerde baby's zonder orgaanfunctiestoornis.
English: Dosage adjustments and monitoring
Dutch: Doseringsaanpassingen en bewaking
English: • If your newborn has frequent regurgitation
Dutch: • als uw pasgeborene vaak regurgitatie heeft
English: What Peyona is and what it is used for
Dutch: Wat is Peyona en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, xanthinederivaten, ATC-code: N06BC01 Werkingsmechanisme
English: In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
Dutch: Bij neonaten gaat het daarbij meestal om een eenvoudige sinustachycardie.
English: This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
Dutch: Dit geneesmiddel bleek het aantal episoden van onderbroken ademhaling te verminderen bij premature pasgeborenen.
English: Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Dutch: De plasmaconcentraties van kalium en glucose moeten worden bewaakt en hypokaliëmie en hyperglykemie gecorrigeerd.
English: Peyona contains sodium
Dutch: Peyona bevat natrium
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Dutch: Een aseptische techniek moet de hele tijd strikt in acht worden genomen bij het werken met het geneesmiddel omdat er geen conserveringsmiddel aanwezig is.
English: Please inform your baby's doctor:
Dutch: Vertel het de arts van uw baby:
English: The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden toegediend via intramusculaire, subcutane, intrathecale of intraperitoneale injectie.
English: In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
Dutch: In een recent groot multicentrisch onderzoek bij te vroeg geboren neonaten werd een mediane behandelingsperiode van 37 dagen gerapporteerd.
English: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Dutch: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italië
English: In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Dutch: Bij jonge kinderen gaat de eliminatie van cafeïne veel langzamer dan bij volwassenen vanwege een onrijpe lever- en/of nierfunctie.
English: Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Dutch: Doses moeten worden aangepast door bewaking van plasmaconcentraties cafeïne om toxiciteit bij deze populatie te vermijden.
English: Manufacturer (Batch release)
Dutch: Fabrikant (vrijgifte van batch)
English: Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
Dutch: Voorbijgaande dalingen in thyroxine (T4) zijn geregistreerd bij baby's aan het begin van de behandeling, maar deze hielden niet aan bij voortgezette behandeling.
English: The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
Dutch: De omvang en richting van het cafeïne-effect op overlijden en invaliditeit verschilde op grond van de mate van ademhalingsondersteuning die baby's nodig hadden bij randomisatie, wat wijst op meer voordeel voor de ondersteunde baby's [oddsratio (95%-BI) voor overlijden en invaliditeit, zie onderstaande tabel].
English: 1.32 (0.81 to 2.14)
Dutch: 1,32 (0,81 tot 2,14)
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Dutch: Bij therapeutische doseringen werden enkele gedragsveranderingen bij pasgeboren ratten opgewekt, het waarschijnlijkst ten gevolge van een verhoogde expressie van adenosinereceptoren die tot op volwassen leeftijd voortduurde.
English: The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als die is verkleurd of als er kleine deeltjes in aanwezig zijn.
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een nier- en leverfunctiestoornis.
English: In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met Peyona onmiddellijk worden gestaakt en moet de arts van uw baby de overdosis behandelen.
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Dutch: Deze effecten zijn dosisgerelateerd en kunnen meting van plasmaspiegels en dosisreductie noodzakelijk maken.
English: • If your newborn has a reduced weight gain or food intake • If you (the mother) consumed caffeine prior to delivery
Dutch: • als uw pasgeborene minder in gewicht toeneemt of minder voedsel inneemt • als u (de moeder) cafeïne heeft genuttigd vóór de bevalling
English: The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
Dutch: De arts van uw baby kan binnen de context van de algemene klinische beoordeling de volgende andere bijwerkingen ook als ernstig beschouwen.
English: Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Dutch: Daarom kan cafeïne invloed uitoefenen op werkzame stoffen die substraten zijn voor CYP1A2, die CYP1A2 remmen of die CYP1A2 opwekken.
English: By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
Dutch: Tegen de leeftijd van 9 maanden benadert de cafeïnestofwisseling die van volwassenen (t1/2 = 5 uur en Ae = 1%).
English: Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Dutch: Peyona wordt gebruikt voor de behandeling van onderbroken ademhaling bij te vroeg geboren baby's (primaire apneu bij premature pasgeborenen).
English: As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Dutch: Omdat er een kans bestaat dat de apneu terugkeert na beëindiging van de cafeïnecitraatbehandeling, moet de patiënt nog ongeveer één week lang worden bewaakt.
English: Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over mogelijke interacties, moeten plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten.
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Dutch: Niet-gebruikte resten mogen niet worden bewaard voor latere toediening.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Dutch: Plasmaconcentraties cafeïne moeten mogelijk gedurende de gehele behandeling periodiek worden bewaakt in gevallen van onvolledige klinische respons of verschijnselen van toxiciteit.
English: Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Dutch: Daarnaast moeten doseringen mogelijk op het geleide van het medisch oordeel worden aangepast naar aanleiding van routinebewaking van plasmaconcentraties cafeïne in situaties met een verhoogd risico, zoals bij:
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Dutch: Het gemiddelde verspreidingsvolume (Vd) van cafeïne bij baby's (0,8-0,9 l/kg) is licht hoger dan dat bij volwassenen (0,6 l/kg).
English: Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Dutch: Door de cafeïnebehandeling daalde het percentage bronchopulmonale dysplasie [oddsratio (95%-BI) 0,63 (0,52 tot 0,76)] en verbeterde het overlevingspercentage zonder invaliditeit op het gebied van neurologische ontwikkeling [oddsratio (95%-BI) 0,77 (0,64 tot 0,93)].
English: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Dutch: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italië
English: Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Dutch: Eventuele niet-gebruikte resten die in de ampul zijn achtergebleven, moeten worden afgevoerd.
English: Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk.
Dutch: Er is aangetoond dat cafeïne geen mutagene en oncogene risico's oplevert.
English: Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
Dutch: Cafeïne is qua structuur verwant aan de methylxanthinen theofylline en theobromine.
English: If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is, moeten het hartritme en de bloeddruk zorgvuldig worden bewaakt.
English: Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Dutch: Er is aangetoond dat de plasmaconcentraties cafeïne afnemen na wisseltransfusie.
English: − infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Dutch: − baby's met lever- en nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.4 en 5.2);
English: If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution.
Dutch: Als er ooit ongewone hartritmestoornissen zijn voorgekomen op een cardiotocogram (CTG) voordat de baby werd geboren, moet cafeïnecitraat met voorzichtigheid worden toegediend.
English: In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
Dutch: In dat geval kregen baby's een tweede oplaaddosis van 20 mg/kg cafeïnecitraat na behandelingsdag 1 en vóór behandelingsdag 8.
English: In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
Dutch: Wanneer er sprake is van een nierfunctiestoornis is er een verhoogde kans op ophoping.
English: Maintenance dose*
Dutch: Onderhoudsdosering *
English: The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Dutch: De werkzaamheid van cafeïne afkomstig uit cafeïnecitraat begint binnen enkele minuten na het starten van infusie.
English: Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
Dutch: Cafeïnecitraat moet voorzichtig worden gebruikt bij baby's met gastro-oesofageale reflux, omdat de behandeling deze aandoening kan verergeren.
English: Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
Dutch: Convulsies kunnen worden behandeld met intraveneuze toediening van anticonvulsiva (diazepam of een barbituraat, zoals pentobarbitalnatrium of fenobarbital).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE III eTIKETTERING EN BIJSLUITER
English: Following overdose, published plasma caffeine levels have ranged from approximately 50 mg/l to 350 mg/l.
Dutch: Na overdosering liepen de gepubliceerde plasmaspiegels cafeïne uiteen van ongeveer 50 mg/l tot 350 mg/l.
English: Prior to starting treatment for apnoea of prematurity with Peyona other causes of apnoea should have been excluded or properly treated by your baby's doctor.
Dutch: Voordat u de behandeling van apneu bij te vroeg geborenen met Peyona start, moeten andere oorzaken van apneu zijn uitgesloten of goed zijn behandeld door de arts van uw baby.
English: If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Dutch: Als de apneu persisteerde, kon de dagelijkse onderhoudsdosis worden opgehoogd tot maximaal 10 mg/kg cafeïnecitraat.
English: Dose of caffeine citrate (Volume)
Dutch: Dosis cafeïnecitraat (volume)
English: The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het in de handel brengen van het geneesmiddel met de CHMP (en zo nodig met de nationale bevoegde autoriteiten) tot overeenstemming komen over de tekst van een brief gericht aan professionele zorgverleners en ervoor zorgdragen dat alle artsen die ervaren zijn in neonatale intensive care deze brief ontvangen voorafgaand aan of bij de lancering van het geneesmiddel in elke lidstaat.
English: Any unused portions must be discarded.
Dutch: Eventuele niet-gebruikte delen moeten worden verwijderd.
English: Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Dutch: Teratogeen vermogen en teratogene effecten op de voortplanting waargenomen bij dieren zijn niet relevant voor de indicatie bij de populatie te vroeg geboren baby's.
English: There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis.
Dutch: Er zijn meldingen van een mogelijk verband tussen het gebruik van methylxanthinen en het ontstaan van necrotiserende enterocolitis.
English: Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Dutch: Cafeïne kan de erytropoëtinesynthese onderdrukken en zodoende de hemoglobineconcentratie verlagen bij langdurige behandeling.
English: The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
Dutch: De diagnose apneu wegens prematuriteit dient mogelijk te worden heroverwogen bij patiënten die onvoldoende reageren op een tweede oplaaddosis of een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag (zie rubriek 4.4).
English: The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Dutch: De vergunninghouder zal met de bevoegde nationale autoriteiten tot overeenstemming komen over de definitieve tekst van een kaart die geschikt is voor weergave op neonatale intensivecareafdelingen.
English: Increased left ventricular output and increased stroke volume
Dutch: Vergrote uitstroom van het linkerventrikel en vergroot slagvolume
English: In very premature infants, clearance of caffeine does not depend on hepatic function.
Dutch: Bij zeer premature baby's hangt de cafeïneklaring niet af van de leverfunctie.
English: The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
Dutch: De bijwerkingen die in de gepubliceerde literatuur over effecten op korte en lange termijn zijn beschreven en die verkregen zijn met een veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor het in de handel brengen, die in verband kunnen worden gebracht met cafeïnecitraat, worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm (MedDRA).
English: In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek, na goedkeuring voor het in de handel brengen bij 506 prematuren die met Peyona werden behandeld, zijn veiligheidsgegevens verzameld bij 31 zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis.
English: The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Dutch: De diurese en het elektrolytenverlies teweeggebracht door cafeïnecitraat kunnen ertoe leiden dat een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans moet worden gecorrigeerd.
English: The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Dutch: De aanbevolen oplaad- en onderhoudsdoseringen van cafeïnecitraat worden aangegeven in de volgende tabel, die de relatie verduidelijkt tussen injectievolumes en toegediende doses uitgedrukt als cafeïnecitraat.
English: There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
Dutch: Er is bewijs dat cafeïne tachyaritmie veroorzaakt bij daarvoor gevoelige personen.
English: Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
Dutch: Ampullen met verkleurde oplossing of zichtbare kleine deeltjes moeten worden afgevoerd.
English: Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Dutch: Cafeïnecitraat veroorzaakt een algehele verhoogde stofwisselingsactiviteit, wat kan leiden tot een verhoogde behoefte aan energie en voedingsstoffen tijdens de behandeling.
English: If the patient has recurrent apnoea, caffeine citrate administration can be restarted with either a maintenance dose or a half loading dose, depending upon the time interval from stopping caffeine citrate to recurrence of apnoea.
Dutch: Als de patiënt terugkerende apneu heeft, kan opnieuw worden gestart met de toediening van cafeïnecitraat met een onderhoudsdosis of een halve oplaaddosis, afhankelijk van de tijd die is verstreken tussen het stoppen met cafeïnecitraat en het terugkeren van de apneu.