FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No apparent differences of the total ataluren exposure in the control, mild, and severe hepatic impairment groups were observed.
Spanish: No se observaron diferencias evidentes en cuanto a la exposición total a atalureno entre el grupo control y los grupos de insuficiencia hepática leve, moderada y grave.
English: Silica, colloidal anhydrous (E551)
Spanish: Dióxido de sílice coloidal (E551)
English: Steady-state plasma concentrations are dose-proportional for ataluren doses between 10 and 50 mg/kg, and no accumulation is observed after repeated dosing.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario son proporcionales a la dosis para dosis de atalureno de entre 10 y 50 mg/kg, no observándose ninguna acumulación tras una administración repetida.
English: In a separate clinical study, the extent of exposure for adefovir was 60% higher in the presence of ataluren.
Spanish: En otro estudio clínico, el grado de exposición para adefovir fue un 60 % superior en presencia de atalureno.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min) or end-stage renal disease should be treated with ataluren only if the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o nefropatía terminal deben ser tratados con atalureno únicamente si el beneficio médico previsto supera el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Ataluren enables ribosomal readthrough of mRNA containing such a premature stop codon, resulting in production of a full-length protein.
Spanish: Atalureno facilita la lectura ribosómica del ARNm que contiene un codón de parada prematuro de ese tipo, lo que tiene como resultado la producción de una proteína funcional.
English: Therefore, caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are substrates of OAT1 or OATP1B3 because of the risk of increased concentration of these medicinal products (eg oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Spanish: Por consiguiente, se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con medicamentos sustratos de OAT1 u OATP1B3 (por ejemplo, oseltamivir, aciclovir, captoprilo, furosemida, bumetanida, valsartán, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina o pitavastatina).
English: In a rat distribution study a high adrenal concentration of ataluren was observed.
Spanish: En un estudio de distribución con ratas se observó una elevada concentración suprarrenal de atalureno.
English: The table below provides information on which sachet strength(s) to use in the preparation of the recommended dose by body weight range.
Spanish: La siguiente tabla ofrece información sobre la o las dosis del sobre que se deben emplear para preparar la posología recomendada según el intervalo de peso corporal.
English: In particular do not take Translarna with the antibiotics gentamicin, tobramycin, or streptomycin given by injection.
Spanish: En concreto no tome Translarna con antibióticos gentamicina, tobramicina o estreptomicina administrados por vía intravenosa.
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on patient preference.
Spanish: Se puede aumentar la cantidad de líquido o alimento semisólido según las preferencias del paciente.
English: The medicine is taken by mouth mixed in liquid or semi-solid food.
Spanish: Este medicamento se toma por vía oral mezclada en líquido o con un alimento semisólido.
English: There were no apparent differences in either steady-state relative bioavailability or apparent clearance due to loss of ambulation.
Spanish: No existen diferencias claras debidas a la pérdida de la capacidad ambulante, ni en la biodisponibilidad relativa en estado estacionario ni en el aclaramiento aparente.
English: Adverse reactions reported in >1 ataluren-treated patients with nmDMD at a frequency greater than placebo in the 2 placebo-controlled studies (pooled analysis)
Spanish: Reacciones adversas notificadas en > 1 paciente con DMDmss tratado con atalureno a una frecuencia superior a la del grupo de placebo en los 2 estudios controlados con placebo (análisis agrupado)
English: The safety profile of ataluren is based on pooled data from two randomised, double-blind, 48-week placebo-controlled studies conducted in a total of 232 male patients with Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) caused by a nonsense mutation treated at the recommended dose of 40 mg/kg/day (10, 10, 20 mg/kg; n=172) or at a dose of 80 mg/kg/day (20, 20, 40 mg/kg; n=60), as compared to placebo-treated patients (n=172).
Spanish: El perfil de seguridad del atalureno se basa en los datos agrupados de dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 48 semanas realizados en un total de 232 pacientes varones con distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin sentido (DMDmss) que recibieron tratamiento con la dosis recomendada de 40 mg/kg/día (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) o una dosis de 80 mg/kg/día (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), en comparación con los pacientes tratados con placebo (n = 172).
English: Read the package leaflet before use Oral use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ataluren in two subsets of the paediatric population from birth to less than 28 days and infants from 28 days to less than 6 months in nmDMD, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con atalureno en DMDmss en dos diferentes grupos de la población pediátrica, desde el nacimiento hasta menos de 28 días y lactantes de entre 28 días y menos de 6 meses, conforme a la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP) en la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In addition, a 3 to 8 fold increase in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min).
Spanish: Además, se ha notificado un aumento de 3 a 8 veces el metabolito atalureno en pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min).
English: The serum creatinine elevations resolved in all cases, with discontinuation of the intravenous aminoglycoside, and either continuation or interruption of Translarna.
Spanish: Las elevaciones de la creatinina sérica remitieron en todos los casos cuando se interrumpió la administración del aminoglucósido intravenoso, tanto si se continuó como si se interrumpió la administración de Translarna.
English: At a single, relatively low, maternal dose of 30 mg/kg radiolabelled ataluren, the highest measured concentration of radioactivity in rat milk was 37% of the maternal plasma concentration.
Spanish: Con una dosis materna única, relativamente baja, de 30 mg/kg de atalureno radiomarcado, la concentración más alta medida de radiactividad en la leche de rata fue del 37 % de la concentración plasmática materna.
English: Patients were randomised in a 1:1:1 ratio and received ataluren or placebo 3 times per day (morning, midday, and evening), with 57 receiving ataluren 40 mg/kg/day (10, 10, 20 mg/kg), 60 receiving ataluren 80 mg/kg/day (20, 20, 40 mg/kg), and 57 receiving placebo.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir atalureno o placebo 3 veces al día (mañana, mediodía y noche): 57 recibieron atalureno 40 mg/kg/día (10, 10 y 20 mg/kg), 60 recibieron atalureno 80 mg/kg/día (20, 20 y 40 mg/kg) y 57 recibieron placebo.
English: In addition, ataluren was found to increase nephrotoxicity of intravenous aminoglycosides.
Spanish: Asimismo, se encontró que el atalureno aumenta la nefrotoxicidad de los aminoglucósidos intravenosos.
English: Translarna is white to off-white granules for oral suspension in sachets.
Spanish: Translarna es un granulado de color entre blanco y blanquecino para suspensión oral en sobres.
English: Effect of other medicinal products on ataluren pharmacokinetics Based on in vitro studies, ataluren is a substrate of UGT1A9.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de atalureno Los datos obtenidos en estudios in vitro indican que atalureno es un sustrato de UGT1A9.
English: You may experience mild headache, nausea, vomiting or diarrhoea.
Spanish: Podrá experimentar cefalea, náuseas, vómitos o diarrea.
English: These findings were seen in dogs at systemic exposure equivalent to 0.8 times the steady state AUC in patients administered Translarna at respective morning, midday, and evening doses of 40 mg/kg/day and higher.
Spanish: Estos hallazgos se observaron en perros con una exposición sistémica equivalente a 0,8 veces la AUC en equilibrio en pacientes a quienes se administró Translarna con las dosis respectivas, por la mañana, al mediodía y por la noche, de 40 mg/kg/día y superiores.
English: An increase in ataluren exposure and in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min).
Spanish: Se ha notificado un aumento en la exposición a atalureno y en el metabolito de atalureno en pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min).
English: There should be 6 hours between morning and midday doses, 6 hours between midday and evening doses, and 12 hours between the evening dose and the first dose on the next day.
Spanish: Debe existir un intervalo de 6 horas entre la dosis de la mañana y la dosis del mediodía, de 6 horas entre la dosis del mediodía y la dosis de la noche, y de 12 horas entre la dosis de la noche y la primera dosis del día siguiente.
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
English: Percent Not 10% Worsened
Spanish: Porcentaje sin 10 % de empeoramiento
English: In timed function tests (TFTs), tests of time to run/walk 10 meters, time to climb 4 stairs, and time to descend 4 stairs, ataluren-treated patients demonstrated smaller increases in the time it takes to run/walk 10 meters, climb 4 stairs, and descend 4 steps, indicating slowing of nmDMD progression relative to placebo.
Spanish: En las pruebas de tiempo funcionales (timed function test, TFT), las pruebas de tiempo para correr/caminar 10 metros, el tiempo para ascender 4 escalones y el tiempo para descender 4 escalones, los pacientes tratados con atalureno demostraron incrementos menores en el tiempo necesario para correr/caminar 10 metros, ascender 4 escalones y descender 4 escalones, lo que indica una disminución de la progresión DMDmss en relación con el placebo.
English: Non-clinical data revealed no hazard for humans based on a standard male and female fertility study in rats (see section 5.3).
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos para los seres humanos en base a los estudios de fertilidad estándar con machos y hembras de rata (ver sección 5.3).
English: ≥150 meters and less than 80% predicted without the need for assistive devices during a screening
Spanish: Se exigió que todos los pacientes fueran capaces de caminar ≥ 150 metros y menos del 80 % de lo predicho sin necesidad de dispositivos de asistencia médica durante una 6MWT realizada durante el cribado.
English: A post-hoc analysis of time to persistent 10% worsening in 6MWD showed that 26% of patients in the ataluren 40 mg/kg/day arm had progressed at Week 48 compared to 44% in the placebo group (p=0.0652) (Figure 2).
Spanish: Un análisis post hoc del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento persistente del 10 % en la 6MWD mostró que en el 26 % de los pacientes del grupo de atalureno 40 mg/kg/día había habido progresión en la semana 48, frente al 44 % de los del grupo de placebo (p=0,0652) (figura 2).
English: Cough, epistaxis
Spanish: Tos, epistaxis
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ataluren in one subset of the paediatric population aged 6 months to less than 5 years old in nmDMD, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con atalureno en DMDmss en un diferente grupo de la población pediátrica, de entre 6 meses y menos de 5 años de edad, conforme a la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP) en la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: As the primary endpoint (change in 6MWD from baseline to Week 48) did not reach statistical significance (p≤0.05),
Spanish: Dado que el criterio principal de valoración (cambio en la 6MWD desde el momento basal hasta la semana 48) no alcanzó significación estadística (p ≤ 0,05), todos los valores de p restantes se deben considerar nominales.
English: Treatment should not be initiated in previously untreated patients with eGFR <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento en pacientes con VFGe <30 ml/min que no han sido tratados anteriormente (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Patients were required to have documented confirmation of the presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene as determined by gene sequencing.
Spanish: Se exigió que todos los pacientes tuvieran una confirmación documentada de la presencia de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina determinada mediante secuenciación genética.
English: Pain in extremity, musculoskeletal chest pain
Spanish: Dolor en las extremidades, dolor torácico osteomuscular
English: Decreased appetite, hypertriglyceridaemia
Spanish: Disminución del apetito, hipertrigliceridemia
English: Patients must have a nonsense mutation in the dystrophin gene as part of their underlying disease state, as determined by genetic testing.
Spanish: Los pacientes deben tener una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, determinada mediante análisis genéticos, como parte de su estado patológico subyacente.
English: The prepared dose should be discarded if not consumed within 24 hours of preparation if kept refrigerated (2 - 8 °C), or within 3 hours at room temperature (15 - 30 °C).
Spanish: Si la dosis preparada se mantiene refrigerada (2 - 8 °C) se debe desechar si no se utiliza en las 24 horas siguientes a la preparación si o en las 3 horas siguientes si se mantiene a temperatura ambiente (15 - 30 °C).
English: Mean Change in Timed Function Tests (Study 2)
Spanish: Cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales (estudio 2)
English: Recommended dosing intervals are 6 hours between morning and midday doses, 6 hours between midday and evening doses, and 12 hours between the evening dose and the first dose on the next day.
Spanish: Los intervalos posológicos recomendados son de 6 horas entre la toma de la mañana y la del mediodía; de 6 horas entre la del mediodía y la de la noche, y de 12 horas entre la de la noche y la primera toma del día siguiente.
English: Each prepared dose is best administered immediately after preparation.
Spanish: Se recomienda administrar cada dosis preparada inmediatamente después de su preparación.
English: Heat-sealed laminated aluminium foil sachet: polyethylene terephthalate (child resistance), polyethylene (coloring and polyester/foil bond), aluminum foil (moisture barrier), adhesive (polyurethane class), copolymer of ethylene and methacrylic acid (sealant resin for packaging integrity).
Spanish: Sobre de una hoja de aluminio laminada y termosellada: tereftalato de polietileno (seguridad infantil), polietileno (color y adhesión por poliéster/lámina), lámina de aluminio, (barrera contra humedad), adhesivo (de la clase de los poliuretanos), copolímero de etileno y ácido metacrílico (resina selladora para la integridad del envoltorio).
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on your preference.
Spanish: Se puede aumentar la cantidad de líquido o alimento semisólido si así lo prefiere.
English: Renal toxicity (nephrosis in the distal nephron) occurred in repeat oral dose studies in mice at systemic exposure equivalent to 0.3 times the steady state AUC in patients administered Translarna at respective morning, midday, and evening doses of 10-, 10-, 20-mg/kg and higher.
Spanish: Se produjo toxicidad renal (nefrosis de la nefrona distal) en estudios de dosis orales repetidas en ratones con una exposición sistémica equivalente a 0,3 veces la AUC en equilibrio en pacientes a quienes se administró Translarna con las dosis respectivas, por la mañana, al mediodía y por la noche, de 10, 10 y 20 mg/kg y superiores.
English: Over 48 weeks, ataluren-treated patients showed less decline in muscle function, as evidenced by smaller increases in the time to run/walk 10 meters, climb 4 steps, and descend 4 steps in the atalurentreated group relative to placebo.
Spanish: A lo largo de 48 semanas, los pacientes tratados con atalureno mostraron un menor descenso de la función muscular, como revelan los menores aumentos en el tiempo para correr/caminar 10 metros, ascender 4 escalones y descender 4 escalones en el grupo tratado con atalureno en comparación con el placebo.
English: In Study 1, a post hoc analysis of the primary endpoint showed that from baseline to Week 48, patients receiving ataluren 40 mg/kg/day had a 12.9 meters mean decline in 6MWD, and patients receiving placebo had a 44.1-meter mean decline in 6MWD (Figure 1).
Spanish: En el estudio 1, un análisis post hoc del criterio principal de valoración reveló que desde el periodo basal hasta la semana 48, en los pacientes tratados con atalureno 40 mg/kg/día se observó una disminución media de la 6MWD de 12,9 metros y en los pacientes que recibían placebo se observó una disminución media de la 6MWD de 44,1 metros (figura 1).
English: - If you are receiving treatment with certain antibiotics, such as gentamicin, tobramycin, or streptomycin by injection into a vein.
Spanish: - si está recibiendo antibióticos como gentamicina, tobramicina o estreptomicina por vía intravenosa.
English: Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
Spanish: No debe abrir el sobre hasta el momento que lo vaya a tomar y utilice el contenido completo del sobre.
English: Discard the prepared dose if not taken within 24 hours of preparation if kept refrigerated (2 - 8 °C), or within 3 hours at room temperature (1530 °C).
Spanish: Si la dosis preparada se mantiene refrigerada (2 - 8 ºC) se debe desechar si no se utiliza en las 24 horas siguientes a su preparación o en las 3 horas siguientes si se mantiene a temperatura ambiente (1530 °C).
English: Elevations of serum creatinine occurred in several nmCF patients treated with ataluren and intravenous aminoglycosides together with other antibiotics for cystic fibrosis exacerbations.
Spanish: En varios pacientes tratados con atalureno y aminoglucósidos intravenosos junto con otros antibióticos para los brotes de la fibrosis quística se produjeron elevaciones de la creatinina sérica.
English: Aminoglycosides
Spanish: Aminoglucósidos
English: Because small increases in mean serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), and cystatin C were observed in the controlled studies of nmDMD, it is recommended that serum creatinine, BUN, and cystatin C be monitored every 6 to 12 months in nmDMD patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Spanish: Puesto que se han notificados ligeros aumentos de las concentraciones medias de creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre (BUN, por sus siglas en inglés) y de cistatina C en los estudios comparativos de DMDmss, se recomienda realizar, en los pacientes con DMDmss que reciban atalureno, un control de la creatinina sérica, el BUN y la cistatina C cada 6-12 meses, o con mayor frecuencia si es necesario por el estado clínico del paciente.
English: Posology table
Spanish: Tabla de posología
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: Translarna is available in sachets of 125 mg, 250 mg or 1000 mg.
Spanish: Translarna se presenta en sobres de 125 mg, 250 mg o 1.000 mg.
English: Because changes in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol) were reported for some patients in clinical trials, it is recommended that total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides be monitored on an annual basis in nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Spanish: Puesto que se han notificados cambios en el perfil lipídico (aumento de triglicéridos y colesterol) de algunos pacientes en ensayos clínicos, se recomienda realizar, en los pacientes con distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin sentido (DMDmss) que reciban atalureno, un control del colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos cada año, o con mayor frecuencia si es necesario por el estado clínico del paciente.
English: Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 2)
Spanish: Cambio medio en la distancia recorrida en 6 minutos (estudio 2)
English: Treatment of patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min) or end-stage renal disease is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o nefropatía terminal (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Translarna is available in 3 strengths, each containing 125 mg, 250 mg and 1000 mg of the active substance, called ataluren.
Spanish: Translarna está disponible en 3 concentraciones, que contienen respectivamente 125 mg, 250 mg y 1.000 mg del principio activo, llamado atalureno.
English: Midday
Spanish: Mediodía
English: Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 1)
Spanish: Cambio medio en la distancia recorrida en 6 minutos (estudio 1)
English: If there is a delay of more than 3 hours after the morning or midday doses or more than 6 hours after the evening dose, the dose should not be taken, and patients should resume their usual dosing schedule.
Spanish: Si hay un retraso de más de 3 horas después de la toma habitual de la mañana o del mediodía, o de más de 6 horas después de la de la noche, no se debe tomar la dosis, y el paciente debe reanudar su pauta posológica habitual.
English: Your doctor will monitor your blood pressure every 6 months, if you are taking a corticosteroid medicine.
Spanish: Si usted está tomando medicinas corticosteroides, su médico revisará su tensión arterial cada 6 meses.
English: ≥75 meters without the need for assistive devices during a screening 6-Minute Walk Test (6MWT).
Spanish: Se exigió que todos los pacientes fueran capaces de caminar ≥ 75 metros sin necesidad de dispositivos de asistencia durante una 6MWT realizada durante el cribado.
English: Hydroxyethyl cellulose
Spanish: Hidroxietilcelulosa
English: Because hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids was reported for some patients in clinical trials, it is recommended that resting systolic and diastolic blood pressure be monitored every 6 months in nmDMD patients receiving ataluren concomitantly with corticosteroids, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Spanish: Puesto que se han notificado casos de hipertensión con el uso concomitante de corticosteroides sistémicos en algunos pacientes en ensayos clínicos, se recomienda realizar, en los pacientes con DMDmss que reciban atalureno de forma concomitante con corticosteroides, un control de la tensión arterial sistólica y diastólica en reposo cada 6 meses, o con mayor frecuencia si es necesario por el estado clínico del paciente.