FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ungari ja asjaomased liikmesriigid olid Eesti, Leedu, Läti, Poola, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Ungerija u l-Istati Membri Kkonċernati kienu r-Repubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, il-Litwanja, il-Latvja, il-Polonja, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Estonian: Gedeon Richter Plc-le anti Lisonormi riiklik müügiluba Bulgaarias 2006. aasta 29. detsembril enne Bulgaaria ühinemist Euroopa Liiduga.
Maltese: Gedeon Richter Plc kisbet awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għal Lisonorm li kienet awtorizzata fil-Bulgarija fid-29 ta' Diċembru 2006, qabel ma l-Bulgarija ssieħbet fl-Unjoni Ewropea.
Estonian: Lisonormi tablett sisaldab 5 mg amlodipiini / 10 mg lisinopriili ja on vererõhku langetav (antihüpertensiivne) ravim, mis on näidustatud patsientidele, kellel vererõhu väärtused on lisinopriili ja amlodipiini samaaegse samade annustega ravi abil saadud küllaldase kontrolli alla.
Maltese: Pillola ta' Lisonorm fiha 5mg amlodipina/10mg lisinopril u hija antipertensiv indikat f'pazjenti bi pressjoni tad-demm ikkontrollata adegwatament b'lisinopril u amlodipina mogħtija fl-istess ħin flistess livell tad-doża.
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Lisonorm ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lisinopriil + amlodipiin
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Lisonorm u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lisinopril + amlodipina
Estonian: Probleemid olid seotud bioekvivalentsuse formaalse tõendamisega ja laialdase terapeutilise kogemuse puudumisega, mida peeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Maltese: It-tħassib kellu x'jaqsam mal-prova formali ta' bioekwivalenza u n-nuqqas ta' esperjenza terapewtika wiesgħa tqies bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Estonian: Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 2008. aasta 12. novembril.
Maltese: L-opinjoni finali inqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-12 ta' Novembru 2008.
Estonian: Gedeon Richter Plc esitas Lisonormi müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, tuginedes müügiloale, mille Ungari oli välja andnud 2004. aasta 30. aprillil.
Maltese: Gedeon Richter Plc ippreżentat Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAA) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Lisonorm fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija mill-Ungerija fit-30 ta' April 2004.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 2008. aasta 21. veebruaril küsimuste loetelu kinnitamisega.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-21 ta' Frar 2008 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 2008. aasta 2. juunil.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fit-2 ta' Ġunju 2008.
Estonian: 2008. aasta juulis toimunud kohtumisel leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Lisonormi kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning Tšehhi Vabariigi ja Läti tõstatatud vastuväited ei ole müügiloa andmisel takistuseks.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ppreżentata u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Lisonorm, li l-oġġezzjonijiet imqajma mir-Repubblika Ċeka u mil-Latvja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Estonian: London, 1. aprill 2008 EMEA/180082/2008
Maltese: Londra, 01 ta' April 2008 EMEA/180089/2008
Estonian: Ettekandja oli dr Ian Hudson ja kaasettekandja dr Michał Pirożynski.
Maltese: IrRapporteur kien id-Dr Ian Hudson l-ko-Rapporteur kien id-Dr Michał Pirożynski.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 26. aprillil 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fis-26 ta' April 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Belgia, Kreeka, Iirimaa, Poola ja Hispaania.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, il-Greċja, l-Irlanda, ilPolonja u Spanja.
Estonian: Tavanimetus: bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat), konjugeeritud teetanuse toksoidiga, ja bakteri Neisseria meningitidis C-serogrupi (MenC) polüsahhariid, konjugeeritud teetanuse toksoidiga
Maltese: Isem komuni: Polisakkaride tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosyl ribitol phosphate) konjugat ma' tossojde tat-tetnu u polisakkaride tan-Neisseria meningitidis tasserogrupp C (MenC) konjugat ma' tossojde tat-tetnu
Estonian: Ettevõte GlaxoSmithKline Biologicals esitas 19. detsembril 2005 Ühendkuningriigi poolt antud müügiloa alusel taotlused vaktsiini Menitorix, 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi PSC koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, vastastikuseks tunnustamiseks.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals ippreżentat applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Menitorix, 5 mikrogrammi PRP bi 12.5 mikrogrammi TT, 5 mikrogrammi PSC b'5 mikrogrammi TT fil-forma ta' trab u solvent għal soluzzjoni injettabbli, fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mir-Renju Unit fid19 ta' Diċembru 2005.
Estonian: Menitorix, koostisega 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi C-grupi polüsahhariidi (PSC) koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, on vaktsiin, mis on näidustatud kahekuuliste ja vanemate imikute ning kuni kaheaastaste laste vaktsineerimiseks bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi ja bakteri Neisseria meningitidis C-grupi põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Maltese: Menitorix, 5 mikrogrammi PRP bi 12.5 mikrogrammi TT, 5 mikrogrammi PSC b'5 mikrogrammi TT filforma ta' trab u solvent għal soluzzjoni injettabbli huwa vaċċin, indikat għall-prevenzjoni ta' mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib) u Neisseria meningitidis tal-grupp C (MenC) fit-trabi mill-età ta' xahrejn u tfal żgħar sa l-età ta' sentejn.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 15. novembril
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva permezz ta' kunsens fil-15 ta' Novembru 2007.
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 29. märtsil 2007.
Maltese: Ir-Renju Unit rrefera rraġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fid-29 ta' Marzu 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 19. juulil 2007 ja 17. oktoobril 2007.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fid-19 ta' Lulju 2007 u fis-17 ta' Ottubru
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus UK/H/0892/01/DC algatati 12. aprillil 2006.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata UK/H/0892/01/DC bdiet fit-12 ta' April 2006.
Estonian: London, 23. juuli 2008 EMEA/427609/2008
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Madalmaad, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Rootsi, Saksamaa ja Soome.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri konċernati kienu l-Awstrija, ilĠermanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda u l-Iżvezja.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatav Oracea on antibiootikum (doksütsükliin), mis on ette nähtud paapulite ja mädavillide raviks rosaatseat põdevatel täiskasvanutel.
Maltese: Oracea, 40 mg, kapsuli b'rilaxx modifikat huwa antibijotiku (doxycycline) indikat sabiex inaqqas illeżjonijiet papulopustulari f'pazjenti adulti b'rosaċea fil-wiċċ.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 20. septembril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fl-20 ta' Settembru 2007 bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet.
Estonian: Taotleja FGK Representative Service GmbH esitas toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatava Oracea müügiloa taotluse Ühendkuningriigile 28. veebruaril 2006 esitatud müügiloa taotluse alusel.
Maltese: L-applikant, FGK Representative Service GmbH ippreżenta applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ta' Oracea, 40 mg, kapsula b'rilaxx modifikat fuq il-bażi tal-applikazzjoni għat-tqegħid fissuq fir-Renju Unit fit-28 ta' Frar 2006.
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Oracea Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliini monohüdraat
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA TAL-ARTIKOLU 29(4)1 DWAR Oracea Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): doxycycline monoidrat
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Ian Hudson (Ühendkuningriik).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Tomas Salmonson (SE) u l-Ko-Rapporteur kien Dr Ian Hudson (UK). L-Applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-30 ta' Novembru 2007 u fit-3 ta' Marzu 2008.
Estonian: Olulisi erinevusi täheldati ohutuse ja tõhususe puuduliku tõendamise, Oracea kasutamisel tekkiva bakteriaalse resistentsuse ja positiivse riski-kasu suhte ebapiisava tõendamise osas.
Maltese: Ġiet identifikata differenza sostanzjali fir-rigward tan-nuqqas ta' biżżejjed provi tas-sigurtà u l-effikaċja, ilfeġġa tar-reżistenza batterjali kkawżata mill-użu ta' Oracea u l-prova mhux suffiċjenti ta' benefiċċju pożittiv: proporzjon ta' riskju.
Estonian: Arvestades kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee 2008. aasta aprillis peetud koosolekul järeldusele, et vastuväited, mille alusel koostati artikli 29 kohane esildis, ei ole takistavaks asjaoluks Oraceale müügiloa andmisel, ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' April 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-oġġezzjonijiet li wasslu għar-Referenza tal-Artikolu 29 m'għandhomx iċaħħdu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Oracea u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif tal-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Estonian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/495842/2008
Maltese: Londra, 12 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/495849/2008
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Pierre Demolis (Prantsusmaa).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Tomas Salmonson (SE) u Dr Pierre Demolis (FR) kien il-Ko-Rapporteur.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Maltese: L-Istat Membru tar-Riferiment kien l-Iżvezja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Repubblika Slovakka, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus SE/H/575/07/DC algas 1. septembril
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata, SE/H/575/07/DC, bdiet fl-1 ta' Settembru 2006.
Estonian: ProStrakan Ltd esitas taotlused Rapinyli ja sarnaste nimetuste (50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg keelealused tabletid) kohta.
Maltese: ProStrakan Ltd issottomettiet applikazzjonijiet għal Rapinyl u ismijiet assoċjati, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, pilloli għal taħt l-ilsien.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. oktoobril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fit-18 ta' Ottubru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg keelealused tabletid) on näidustatud läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulisest kasvajast tingitud kroonilise valu tõttu opiaatravi.
Maltese: Rapinyl u ismijiet assoċjati, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, pilloli għal taħt l-ilsien huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ penetranti f'pazjenti adulti li jużaw kura opjode għal uġigħ kroniku ikkawżat minn kanċer.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüültsitraat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): fentanyl citrate
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 26. juunil 2008.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2008 ġiet adottata opinjoni pożittiva b'konsensus.
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL
Estonian: Olulised erinevused tuvastati seoses vajadusega täiendavate kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmete järele kasulikkuse ja riski suhte hindamiseks ning seoses farmakokineetiliste andmete puudumisega ravimi tavapäraste kasutustingimuste korral.
Maltese: Ġiet identifikata differenza sinifikanti fir-rigward tal-ħtieġa għal aktar effikaċja klinika u dejta dwar issigurtà għall-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju u n-nuqqas ta' dejta tal-PK f'kundizzjonijiet normali ta' użu tal-prodott.
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused
Maltese: Rapinyl u ismijiet assoċjati
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. septembril 2008.
Maltese: L-opinjoni finali inqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-11 ta' Settembru 2008.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Rapinyli ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Saksamaa, Prantsusmaa, Norra ja Ühendkuningriigi tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Ġunju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ippreżentata u tad-diskussjoni xejntifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon bejn il-benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Rapinyl u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ġermanja, Franza, inNorveġja u r-Renju Unit ma għandhomx jimpedixxu l-għoti tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, Tikketta u Fuljett ta' Tagħrif tal-Istat Membru ta' Riferiment għandhom jiġu emendati.
Estonian: London, 30. juuli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Maltese: Londra, 30 ta' Lulju 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Maltese: 1 Artiklu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Vantas, 50 mg, implantaat, on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) agonist ja on näidustatud kaugelearenenud eesnäärmevähi palliatiivseks raviks.
Maltese: Vantas, impjant, 50 mg, huwa ormon li jirrilaxxa l-ormoni lutejinizzanti (LHRH) agonist indikat fittrattament palljattiv ta' kanċer tal-prostata avvanzat.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Jens Ersbøll.
Maltese: IrRapporteur kien Dr. Frits Lekkerkerker u l-Ko-Rapporteur(s) kien Dr Jens Ersbøll.
Estonian: Valera Pharmaceuticals Ltd. esitas avaldused ravimi Vantas, 50 mg, implantaadi vastastikuseks tunnustamiseks Taani poolt 17. novembril 2005 antud müügiloa alusel.
Maltese: Valera Pharmaceuticals Ltd. issottomettew applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku tal-Vantas, impjant, 50 mg abbażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija lid-Danimarka fis-17 ta' Novembru 2005.
Estonian: Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Vantase kasulikkuse ja riski vahekord on soodne, et Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriigi vastulaused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Maltese: Matul il-laqgħa tagħhom ta' Mejju 2007, is-CHMP issottometta fid-dawl tad-dejta globali u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, ikkunsidra li l-proporzjon ta' benefiċċju/riskju huwa favorevoli għal Vantas, illi l-oġġezzjonijiet imqajjma mill-Ġermanja, Spanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit għandhom jipprevjenu lgħoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u illi għandhom isiru l-emendi għas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza.
Estonian: Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 1. veebruaril 2007.
Maltese: Il-Ġermanja, Spanja, lIrlanda, l-Italja u r-Renju Unit rreferew ir-raġunijiet ta' nuqqas ta' qbil lill-EMEA fl-1 ta' Frar 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 23. augustil 2006.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fit-23 ta' Awwissu 2006.
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Taani ning asjaomasteks liikmesriikideks olid Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien id-Danimarka u l-Istati Membri konċernati kienu l-Ġermanja, Spanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 22. veebruaril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ bdiet fit-22 ta' Frar 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' domandi.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 7. märtsil 2007.
Maltese: Il-Pussessur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' spjegazzjonijiet bil-miktub fis-7 ta' Marzu 2007.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Vantas Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): histreliinatsetaat TAUSTTEAVE
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL Vantas Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- International Non-proprietary Name ):
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 24. mail 2007.
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva permezz ta' kunsens fl-24 ta' Mejju 2007.
Estonian: London, 25. oktoober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Maltese: Londra, 25 ta' Ottubru 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Pierre Demolis.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Karl Broich u l-Ko-Rapporteur(s) kien Dr Pierre Demolis.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Maltese: Dan huwa dwar l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Taani, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja u rRenju Unit.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Xeomin Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bakteri Clostridium botulinum A-tüüpi neurotoksiin
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL Xeomin Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): Clostridium botulinum neurotoxin tip A
Estonian: Xeomin, süstelahuse pulber (100 LD50 ühikut), on näidustatud laukrambi ja kaelalihaste toonusehäire valdavalt rotatsioonilise vormi (krambitaolise lihaskontraktsiooni tekitatud kõverkaelsus, torticollis spastica) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Maltese: Xeomin, 100 unitajiet fi trab LD50 għal soluzzjoni f'injezzjoni, huwa indikat għal ġestjoni ta' symptomatika ta' blepharospasm u dystonia ċervikali ta' forma predominantement rotazzjonali (spasmodic torticollis) f'adulti.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 29. märtsil 2007.
Maltese: Il-Ġermanja irreferiet għarraġunijiet ta' nuqqas ta' qbil lill-EMEA fid-29 ta' Marzu 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 25. mail 2007.
Maltese: Il-Pussessur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' spjegazzjonijiet bil-miktub fil-25 ta' Mejju 2007.
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH esitas taotlused Xeomini süstelahuse pulbri (100 LD50 ühikut) vastastikuseks tunnustamiseks Saksamaa poolt 31. mail 2005 antud müügiloa alusel.
Maltese: GmbH issottomettiet applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Xeomin, 100 unitajiet fi trab LD50 għal soluzzjoni f'injezzjoni, abbażi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq millĠermanja fil-31 ta' Mejju 2005.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 26. aprillil 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ bdiet fis-26 ta' Lulju 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' domandi.
Estonian: London, 7. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/554238/2008
Maltese: EMEA/CHMP/554245/2008
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. novembril 2007 ja 22. aprillil
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda informazzjoni supplimentari fit-23 ta' Novembru 2007 u fit-22 ta' April 2008.
Estonian: Menetlus algas 19. juulil 2007.
Maltese: Il-proċedura ngħatat bidu fid-19 ta' Lulju 2007.
Estonian: Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused on antibiootikum, mis on näidustatud tsiprofloksatsiini suhtes tundlike patogeenide põhjustatud tüsistusteta ja tüsistustega infektsioonide, sealhulgas raskete infektsioonide raviks.
Maltese: Ciprofloxacin Bayer u ismijiet assoċjati huwa antibijotiku, indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet ikkumplikati u mhux ikkumplikati, fosthom infezzjonijiet gravi, ikkawżati minn patoġeni suxxettibbli għal ciprofloxacin.
Estonian: 22. juunil 2007 esitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2007, Franza ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bil-għan li tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-prodott mediċinali Ciprofloxacin Bayer u ismijiet assoċjati.
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Ciprofloxacin Bayer u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ciprofloxacin