FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Skyrizi á ekki að hita neinn hátt (t.d. í örbylgjuofni eða í heitu vatni)
Norwegian Bokmål: • Skyrizi bør ikke varmes på noen annen måte (for eksempel i mikrobølgeovn eller i varmt vann)
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að halda áfram að nota Skyrizi.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du kan fortsette å bruke Skyrizi.
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með um 45 gráðu halla með stuttri og snöggri hreyfingu.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen helt inn i huden i omtrent 45 graders vinkel med en rask, kort bevegelse.
Icelandic: Byrjið með eina sprautu fyrir fyrri inndælinguna.
Norwegian Bokmål: Start med én sprøyte for den første injeksjonen.
Icelandic: Kyn eða kynþáttur
Norwegian Bokmål: Kjønn eller rase
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals
Icelandic: Endurtakið skref 2 til og með 6 með seinni sprautunni
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 2 til 6 med den andre sprøyten
Icelandic: Lesið allan kafla 7 áður en Skyrizi er notað
Norwegian Bokmål: Les hele avsnitt 7 før du bruker Skyrizi
Icelandic: QR-kóði kemur hér
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á barnið
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent hvordan dette legemidlet påvirker barnet.
Icelandic: Það er eðlilegt
Norwegian Bokmål: Dette er normalt
Icelandic: Niðurstöður 28 vikum eftir endurslembiröðun eru sýndar í töflu 5 og mynd 2.
Norwegian Bokmål: Resultater 28 uker etter ny randomisering er vist i tabell 5 og figur 2.
Icelandic: Setjið eftirfarandi hluti á hreinan og sléttan flöt:
Norwegian Bokmål: Legg følgende deler på en ren, flat overflate:
Icelandic: Þessi niðurstaða byggist þó á takmörkuðum fjölda einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er imidlertid basert på et begrenset antall pasienter.
Icelandic: Veljið svæði af þessum 3 fyrir inndælingu:
Norwegian Bokmål: Velg blant disse tre områdene å sette injeksjonen:
Icelandic: 2 inndælingar eru nauðsynlegar
Norwegian Bokmål: 2 injeksjoner er nødvendig
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC18
Icelandic: UST = ustekinumab PBO = lyfleysa p<0,001 við hvern tímapunkt
Norwegian Bokmål: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 for hvert tidspunkt
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru ≥65 ára.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde informasjon hos pasienter i alderen ≥ 65 år.
Icelandic: Við allan samanburð var p<0,001 náð
Norwegian Bokmål: Alle sammenligninger oppnådde p < 0,001
Icelandic: Af þeim 2.234 með skellusóra sem fengu risankizumab voru 243 65 ára eða eldri og 24 voru 75 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: 243 av de 2234 pasientene med plakkpsoriasis eksponert for risankizumab, var 65 år eller eldre, og 24 pasienter var 75 år eller eldre.
Icelandic: Geymið í kæli ( 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sýkingar í efri öndunarvegi sem komu fyrir hjá 13% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, som forekom hos 13 % av pasientene.
Icelandic: Risankizumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Risankizumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Fylgið skrefunum hér á eftir í hvert skipti sem Skyrizi er notað
Norwegian Bokmål: Følg trinnene under hver gang du bruker Skyrizi
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega alveg niður þar til öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
Norwegian Bokmål: Press sakte sprøytestemplet helt inn til all væsken er injisert.
Icelandic: Niðurstöður verkunar 28 vikum eftir endurslembiröðun í IMMVENT Skipt í risankizumab (N=53) n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater 28 uker etter ny randomisering i IMMVENT Byttet til risankizumab (N=53) n (%)
Icelandic: Íhuga á stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere behandlingen hos pasienter som ikke har respondert etter 16 uker med behandling.
Icelandic: Skoðið vökvann
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken
Icelandic: Til að hlusta á eða sækja um afrit af þessum fylgiseðli í <Braille>, <stærra letri> eða <hljóðupptöku>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Icelandic: Skyrizi er í pakkningum með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk.
Icelandic: Dragið nálina út úr húðinni og haldið sprautunni með sama halla.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden mens du holder sprøyten i samme vinkel.
Icelandic: Risankizumab getur aukið hættu á sýkingu.
Norwegian Bokmål: Risankizumab kan øke risikoen for infeksjon.
Icelandic: Skyrizi er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð við sóra.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av psoriasis.
Icelandic: Snertið ekki nálina með fingrunum og látið hana ekki komast í snertingu við neitt
Norwegian Bokmål: • Rør ikke kanylen med fingrene dine eller la kanylen berøre noe
Icelandic: Ekki gefa þér lyfið með inndælingu nema þú hafir fegið þjálfun í því hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser legemidlet uten at du har fått opplæring av lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendi
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i én hånd
Icelandic: ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Norwegian Bokmål: • utløpsdatoen (EXP) har passert
Icelandic: Þátttakendur fengu meðferð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Icelandic: Svæði fyrir inndælingu
Norwegian Bokmål: Områder å injisere
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi milli þumalfingurs og vísifingurs eins og haldið er á blýanti.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens sylinder i én hånd mellom tommel og pekefinger, som du ville holdt en blyant.
Icelandic: Km 52 snc
Norwegian Bokmål: 148, Pontina Km 52 snc
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og ytri öskju á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sprøyten og ytterkartongen etter «EXP».
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með risankizumabi eiga ekki að fá lifandi bóluefni meðan á meðferðinni stendur og í minnst 21 viku eftir að henni lýkur (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med risankizumab skal ikke få levende vaksiner under behandling og i minst 21 uker etter behandling (se pkt.
Icelandic: 16 (SE)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 16 (SE)
Icelandic: Takið þumalfingur rólega af stimplinum.
Norwegian Bokmål: Ta tommelen langsomt av sprøytestemplet.
Icelandic: stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter 2 injeksjonstørk
Icelandic: Alls voru 9,8% þátttakenda í rannsókninni með sögu um sóraliðagigt.
Norwegian Bokmål: Totalt 9,8 % av pasientene i studien hadde tidligere diagnostisert psoriasisartritt.
Icelandic: Í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 voru 997 þátttakendur (samkvæmt slembivali fengu 598 risankizumab 150 mg, 199 fengu ustekinumab 45 mg eða 90 mg [í samræmi við upphafsþyngd] og 200 fengu lyfleysu).
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderte 997 pasienter (598 randomisert til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg [i henhold til vekt ved baseline], og 200 til placebo).
Icelandic: Lyfið verkar á þann hátt að það stöðvar prótein í líkamanum sem kallað er IL-23 sem veldur bólgu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å stanse et protein i kroppen som kalles «IL-23», som forårsaker betennelse.
Icelandic: Fleygið notuðum sprautum í sérstakt förgunarílát.
Norwegian Bokmål: Kast brukte sprøyter i en spesiell avfallsbeholder.
Icelandic: Í IMMVENT voru 605 þátttakendur (301 slembiraðað og fékk risankizumab og 304 fengu adalimumab).
Norwegian Bokmål: IMMVENT inkluderte 605 pasienter (301 randomisert til risankizumab og 304 til adalimumab).
Icelandic: sPGA fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (0 eða 1)
Norwegian Bokmål: sPGA klar eller nesten klar (0 eller 1)
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun risankizumabs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av risankizumab hos gravide kvinner.
Icelandic: Verkun og öryggi risankizumabs var metið hjá 2.109 einstaklingum með meðalmikinn eða verulegan skellusóra í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av risankizumab ble undersøkt hos 2109 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i fire randomiserte, dobbeltblindede multisenterstudier (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Icelandic: Þrýstið með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Norwegian Bokmål: Press en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet og hold i 10 sekunder.
Icelandic: Áhrif risankizumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Effekten av risankizumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • sýking í efri öndunarvegi með einkennum eins og eymslum í hálsi og nefstíflu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter • øvre luftveisinfeksjon med symptomer som sår hals og tett nese
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina fyrr en rétt fyrir inndælingu
Norwegian Bokmål: • Vent med å fjerne kanylehetten inntil rett før injeksjon
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um þetta lyf eru aðgengilegar með því að skanna með farsíma QR kóðann hér fyrir neðan eða QR kóðann á öskjunni.
Norwegian Bokmål: Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterkartongen med en smarttelefon.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með risankizumabi.
Norwegian Bokmål: Studier på mutagenitet og karsinogenitet har ikke blitt utført med risankizumab.
Icelandic: Gefið seinni sprautuna með inndælingu strax á eftir fyrri sprautunni en minnst 3 cm frá fyrri inndælingunni.
Norwegian Bokmål: • Injiser den andre sprøyten umiddelbart etter den første injeksjonen, men minst 3 cm unna den første injeksjonen
Icelandic: • framanvert hægra læri
Norwegian Bokmål: • foran på høyre lår
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter
Icelandic: Upplýsingar um Skyrizi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Skyrizi Hvernig nota á Skyrizi
Norwegian Bokmål: Hva Skyrizi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Skyrizi Hvordan du bruker Skyrizi Mulige bivirkninger
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá einstaklingum ≥65 ára.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsinformasjon hos pasienter i alderen ≥ 65 år.
Icelandic: Þátttakendur voru 18 ára og eldri með skellusóra þar sem sjúkdómur var á ≥10% líkamsyfirborðs, heildarmat sPGA (static Physician Global Assessment) var ≥3 stig (skelluþykkt/hersli, roði og flögnun) fyrir sóra á skala með alvarleikastigi 0 til 4, PASI (Psoriasisi Area and Severity Index) ≥12 stig, og þar sem altæk meðferð eða ljósameðferð var talin henta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert, var 18 år og eldre, og hadde plakkpsoriasis med en affisert kroppsoverflate (BSA) på ≥ 10 %, en statisk Physician Global Assessment (sPGA)-skår på ≥ 3 i den samlede vurderingen (plakktykkelse/indurasjon, erytem og avskalling) av psoriasis på en alvorlighetsskala fra 0 til 4, en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår ≥ 12 og som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling.
Icelandic: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMA-2
Icelandic: Ef gleymist að nota Skyrizi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Skyrizi
Icelandic: Hjá 270 sjúklingum sem skiptu úr adalimumabi í risankizumab án útskolunartímabils (washout period) var öryggi risankizumabs svipað og hjá sjúklingum sem hófu meðferð með risankizumabi eftir útskolunartímabil eftir hvaða fyrri altæka meðferð sem er.
Norwegian Bokmål: Hos 270 pasienter som byttet fra adalimumab til risankizumab uten en utvaskingsperiode, var sikkerhetsprofilen til risankizumab tilsvarende som hos pasienter som startet med risankizumab etter en utvaskingsperiode for tidligere systemisk behandling.
Icelandic: Upplýsingar um Skyrizi og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Skyrizi er og hva det brukes mot
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að nota 2 áfylltar sprautur með inndælingu undir húð til þess að fá fullan 150 mg skammt og lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum áður en lyfið er gefið.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å injisere 2 ferdigfylte sprøyter for den fulle dosen på 150 mg og å lese «Bruksanvisning» i pakningsvedlegget før administrering.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið Skyrizi eftir að hafa fengið þjálfun í inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan selv injisere Skyrizi etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk.
Icelandic: • miklum kláða í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum
Norwegian Bokmål: • kraftig kløe i huden, med et rødt utslett eller utstående kuler
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri áttu að nota getnaðarvörn meðan á notkun lyfsins stendur og í allt að 21 viku eftir síðasta skammt af Skyrizi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne som kan bli gravid, skal du bruke prevensjon mens du bruker dette legemidlet og i minst 21 uker etter den siste dosen med Skyrizi.
Icelandic: Fyrir seinni sprautuna á að gefa inndælinguna minnst 3 cm frá fyrri inndælingarstaðnum.
Norwegian Bokmål: For den andre sprøyten, injiser minst 3 cm unna den første injeksjonen.
Icelandic: HADS skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) voru hjá risankizumab hópnum í viku 16 samanborið við lyfleysuhópinn.
Norwegian Bokmål: Angst og depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble forbedret i gruppen med risankizumab ved uke 16 sammenlignet med placebogruppen.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 1,7 tilvik á 100 þátttakendaárum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Raten av alvorlige infeksjoner var 1,7 hendelser pr 100 pasientår (se pkt.
Icelandic: PASI 90 með tilliti til tíma eftir endurslembiröðun í IMMVENT
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tidsforløpet av PASI 90 etter randomisering på nytt i IMMVENT
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna sýkingu, sögu um endursýkingu eða þekkta áhættuþætti sýkinga skal nota risankizumab af varúð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk infeksjon, en historikk med tilbakevendende infeksjon eller kjente risikofaktorer for infeksjon skal risankizumab brukes med forsiktighet.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Skyrizi hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skyrizi hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Upphafsgildi sPGA stiga var verulegt hjá 19,3% þátttakenda og meðalmikið hjá 80,7%.
Norwegian Bokmål: Baseline sPGA-skår var alvorlig hos 19,3 % av pasientene og moderat hos 80,7 % av pasientene.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram með á að hætta meðferð með risankizumabi tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon forekommer, skal risankizumab seponeres umiddelbart og egnet behandling startes opp.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs hjá börnum hafa ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til risankizumab hos barn er ikke kjent.
Icelandic: Þeir sem voru upphaflega á meðferð með risankizumabi og voru með sPGA svörun „ekki til staðar" eða „minniháttar" í viku 28 var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi á 12 vikna fresti, eða meðferðinni var hætt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig fikk behandling med risankizumab og hadde en sPGA-respons på klar eller nesten klar ved uke 28, ble randomisert på nytt til å fortsette med risankizumab hver 12. uke eller seponere behandlingen.
Icelandic: 52 (SE)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 52 (SE)
Icelandic: Enginn heildarmunur var á útsetningu fyrir risankizumabi hjá eldri og yngri einstaklingum sem fengu risankizumab.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke observert noen forskjell i eksponering for risankizumab mellom eldre og yngre pasienter som fikk risankizumab.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími útskilnaðar fyrir risankizumab var á bilinu 28 til 29 dagar í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum með sóra.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale eliminasjonshalveringstiden av risankizumab varierte fra 28-29 dager i fase 3-studier hos pasienter med psoriasis.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum gefur til kynna að útsetning fyrir risankizumabi verði ekki fyrir áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylöt og levothyroxin) sem nokkrir með skellusóra notuðu í klínísku rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at eksponering for risankizumab ikke ble påvirket av samtidig administrerte legemidler (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalisylat og levotyroksin) brukt av noen pasienter med plakkpsoriasis under de kliniske studiene.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf risankizumabs.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført for å bestemme effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til risankizumab.
Icelandic: Niðurstöður verkunar og lífsgæða hjá fullorðnum með skellusóra í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt- og livskvalitetresultater hos voksne med plakkpsoriasis i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Icelandic: Engin áhrif á heilsutengd lífsgæði
Norwegian Bokmål: Ko-primære endepunkter Ingen påvirkning av helserelatert livskvalitet
Icelandic: Á öllu tímabili sórarannsókna, langtíma útsetning fyrir risankizumabi meðtalin var tíðni sýkinga 75,5 tilvik á 100 þátttakendaárum.
Norwegian Bokmål: I løpet av hele psoriasis-programmet som inkluderte langvarig eksponering for risankizumab, var infeksjonsraten 75,5 hendelser per 100 pasientår.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað voru allar vægar til miðlungsmiklar í umfangi, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var alle milde til moderate i alvorlighetsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering av risankizumab.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð einkenni alvarlegrar sýkingar t.d.:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever symptomer på en alvorlig infeksjon, slik som:
Icelandic: Risankizumab er manna immunoglobulin G1 (IgG1) einstofna mótefni sem binst sértækt og með mikilli sækni p19 undireiningu manna interleukin 23 (IL-23) frumuboða án þess að bindast IL-12 og hamlar milliverkun þess við samsetta IL-23 viðtaka.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som bindes selektivt med høy affinitet til p19-subenheten av humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin uten å bindes til IL-12, og hemmer dens interaksjon med IL-23-reseptorkomplekset.
Icelandic: Af þeim 31 þátttakanda í IMMHANCE rannsókninni sem var með dulda berkla við skimun og fékk ekki fyrirbyggjandi meðferð meðan á rannsókninni stóð fékk enginn virka berkla við eftirfylgni sem var að meðaltali 55 vikur á risankizumabi.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene fra IMMHANCE-studien med latent tuberkulose som ikke fikk profylakse under studien, var det ingen som utviklet aktiv tuberkulose i løpet av den gjennomsnittlige oppfølgingen på 55 uker med risankizumab.
Icelandic: Útsetning fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni), warfarini (CYP2C9 hvarfefni), omeprazoli (CYP2C19 hvarfefni), metoprololi (CYP2D6 hvarfefni) og midazolami (CYP3A hvarfefni) eftir meðferð með risankizumabi var sambærileg útsetningu fyrir þessum lyfjum fyrir meðferð með risankizumabi sem bendir til að ekki er um milliverkanir að ræða fyrir tilstilli þessara ensíma sem skipta máli klínískt.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) etter behandling med risankizumab var sammenlignbar med eksponeringen før behandling med risankizumab.
Icelandic: Niðurstöður fyrir sameinaða endapunkta og aðra endapunkta eru sýndar í töflu 2 og mynd 1.
Norwegian Bokmål: Resultatene for ko-primære og andre endepunkter er vist i tabell 2 og figur 1.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með PASI 50 til <PASI 90 með adalimumabi í viku 16 og var slembiraðað á ný, kom mismunur á tíðni svörunar með tilliti til PASI 90 fram þegar skipt var í risankizumab eða haldið áfram á adalimumabi 4 vikum eftir endurslembiröðun (49,1% miðað við 26,8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde PASI 50 til < PASI 90 med adalimumab ved uke 16 og ble randomisert på nytt, ble det sett forskjeller i PASI 90-responsrater mellom bytte til risankizumab og fortsettelse med adalimumab 4 uker etter randomiseringen (henholdsvis 49,1 % sammenlignet med 26,8 %).
Icelandic: Úthreinsun risankizumabs og dreifingarrúmmál eykst með aukinni líkamsþyngd sem getur valdið minni verkun hjá einstaklingum með mikla líkamsþyngd (>130 kg).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum for risankizumab øker ettersom kroppsvekten øker, noe som kan føre til redusert effekt hos pasienter med høy kroppsvekt (> 130 kg).
Icelandic: Ef þannig sýking kemur fram eða ef hún bregst ekki við hefðbundinni meðferð á að fylgjast náið með sjúklingnum og ekki á að gefa risankizumab fyrr en sýkingin hefur gengið til baka.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en slik infeksjon eller ikke responderer på standardbehandling mot infeksjonen, skal pasienten monitoreres nøye, og risankizumab skal ikke administreres før infeksjonen er behandlet.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er einnota
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Icelandic: Hjá þeim fáu (u.þ.b. 1%; 7/1.000 í viku 16 og 6/598 í viku 52) sem voru með háan mótefnatítra (>128) virtist hafa dregið úr klínískri svörun.
Norwegian Bokmål: Blant de få pasientene (ca. 1 %, 7/1000 ved uke 16 og 6/598 ved uke 52) med høye antistofftitere (> 128), så det ut til at klinisk respons ble redusert.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru með hlutasvörun í byrjun geta síðan sýnt framfarir við áframhaldandi meðferð lengur en í 16 vikur.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan respondere bedre etter hvert med kontinuerlig behandling i mer enn 16 uker.
Icelandic: Yfirleitt er ekki gert ráð fyrir að þessi skerðing hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf einstofna mótefna og ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Generelt er disse tilstandene ikke forventet å ha en signifikant effekt på farmakokinetikken til monoklonale antistoffer, og ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.