FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Portuguese: Filgrastim está indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
English: • trouble sleeping (insomnia)
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização, ou no lixo doméstico.
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Portuguese: A análise inclui doentes a receber transplante de medula óssea durante este período
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Portuguese: Não existem estudos comparativos aleatorizados e prospetivos entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Portuguese: O filgrastim não está por isso indicado para estas situações.
English: Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Portuguese: Nivestim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia).
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Portuguese: Recomenda-se a realização de exame morfológico e citogenético da medula óssea em intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia em recém-nascidos e doentes com neutropenia autoimune não foram estabelecidas.
English: 9/L for 3 more consecutive days
Portuguese: durante mais de 3 dias consecutivos
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento, se tiver (ou o seu filho tiver) IHF ou se o seu filho já não conseguir ingerir alimentos ou bebidas doces porque fica mal disposto, vomita ou tem efeitos desagradáveis como sensação de enfartamento, cãibras no estômago ou diarreia.
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Portuguese: Risco associado ao aumento das doses dos medicamentos mielossupressores
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com filgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade)
English: Filgrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Portuguese: Filgrastim está indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1,0 x 10
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Portuguese: Este facto só se observou em doentes com neutropenia congénita.
English: • changes in blood chemistry
Portuguese: • alterações na bioquímica do sangue
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Portuguese: 9/L após o limiar esperado, a administração do filgrastim deve ser interrompida imediatamente.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12 % de doentes com avaliações citogenéticas normais na linha de base, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia e da embalagem exterior depois de VAL.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Portuguese: Quando se atingir a reversão da neutropenia, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter uma contagem normal de neutrófilos.
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular doença pulmonar intersticial, após administração de G-CSF.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaferese durante o período em que a CAN sobe de <0,5 x 10
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Portuguese: • os pulmões não funcionam como deviam causando falta de ar (insuficiência respiratória)
English: In patients with HIV infection
Portuguese: Em doentes com infeção por VIH
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Portuguese: Podem ser sintomas de uma doença chamada “sepsia” (também chamada “envenenamento do sangue”), uma infeção grave com uma resposta inflamatória generalizada que pode pôr em risco a vida e que necessita de assistência médica urgente.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Portuguese: A escolha da via de administração deve depender das características clínicas particulares de cada doente.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Portuguese: Uma meta análise de estudos em transplante alogénico, incluindo resultados de nove estudos prospetivos de ensaios clínicos aleatorizados, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou qualquer efeito no risco de GvDH aguda, GvDH crónica ou mortalidade relacionada com tratamento precoce.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Portuguese: No entanto, devido aos potenciais riscos associados com a leucocitose grave, deve realizar-se uma contagem de glóbulos brancos em intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (<10%) foram necessárias doses até 1,0 MU (10 g)/kg/dia para reverter a neutropenia.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Portuguese: Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária numa veia (conhecida por perfusão intravenosa).
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Portuguese: Doentes que tenham sido submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa, podem não demonstrar mobilização suficiente de CPSP para alcançar o nível mínimo (≥ 2,0 x 10 células CD34
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Portuguese: Tendo em conta a sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica mielossupressora, a utilização de filgrastim não é recomendada no período que decorre entre as 24 horas anteriores e as 24 horas posteriores à quimioterapia.
English: Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Portuguese: O fator estimulante da granulocitopoese (G-CSG) pode promover o crescimento de células mieloides in vitro, podendo observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Portuguese: O filgrastim atua primariamente nos precursores neutrofílicos para poder exercer o seu efeito na elevação do número de neutrófilos.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Portuguese: É importante que não tente administrar a solução injetável a si exceto se tiver recebido treino do seu médico ou enfermeiro nesse sentido.
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Portuguese: Um efeito secundário frequente do filgrastim é a dor nos músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada através da toma de medicamentos para o alívio da dor (analgésicos).
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Portuguese: • lesão no fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias dentro do fígado (doença veno oclusiva)
English: For maintaining normal neutrophil counts:
Portuguese: Para manter uma contagem normal de neutrófilos:
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Portuguese: Ocorreu hematúria com frequência e proteinúria num pequeno número de doentes.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
Portuguese: A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente por um único período, no máximo, de 15 dias (mas não acima de 25ºC).
English: Nivestim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: O Nivestim pode ter uma influência reduzida na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: 4.8 Undesirable effects a.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Portuguese: Podem ser sintomas de uma doença chamada “síndrome de extravasamento capilar” que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que necessite de assistência médica urgente.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Portuguese: O filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica além dos regimes de dose estabelecidos.
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se falhou a administração de uma injeção ou tenha administrado pouco medicamento, contacte o seu médico assim que possível.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Portuguese: Existe uma evidência preliminar, obtida de um grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, indicando que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Portuguese: A incidência de febre e infeções documentadas não foi reduzida nestes quadros clínicos.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva prévia, uma leucaferese é habitualmente suficiente.
English: When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Portuguese: Quando manusear a seringa pré-cheia mantenha as suas mãos atrás da agulha.
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Portuguese: O Nível de Efeito adverso Não Observado para a toxicidade embriofetal neste estudo foi de 10 g/kg/dia, o que corresponde a uma exposição sistémica de aproximadamente 3-5 vezes a exposição observada em doentes tratados com a dose clínica.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode estar em risco de desenvolver cancro do sangue [leucemia, síndrome mielodisplásticas (SMD)].
English: What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
Portuguese: O que contém este folheto O que é Nivestim e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nivestim Como utilizar Nivestim
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Portuguese: O filgrastim deverá ser permanentemente suspenso em doentes que tenham uma reação alérgica grave.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utiliza Nivestim.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Portuguese: Síndrome de Sweets (dermatose neutrofílica febril aguda)
English: • transfusion reaction
Portuguese: • reação à transfusão
English: When diluted in 5% glucose solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Portuguese: Quando diluído numa solução de glucose a 5%, o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
English: When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
Portuguese: Quando tiver terminado a injeção, rode a tampa da agulha até que esta fique completamente coberta (até ao “click”)
English: Nivestim does not contain any preservative.
Portuguese: O Nivestim não contém qualquer conservante.
English: Slowly push down the plunger until all the contents of the syringe have been emptied.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo até que todo o conteúdo da seringa tenha sido esvaziado.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Portuguese: Os descendentes dos ratos administrados com filgrastim durante os períodos perinatal e de lactação, demonstraram um atraso de crescimento e diferenciação externa (≥ 20 g/kg/dia) e ligeiramente reduzida taxa de sobrevivência (100 g/kg/dia).
English: Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
Portuguese: O Nivestim contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) causa, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
English: Nivestim contains sorbitol (E420).
Portuguese: Nivestim contém sorbitol (E420).
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento da NCG.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Portuguese: Filgrastim foi estudada em estudos de toxicidade de dose repetida até 1 ano de duração que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas esperadas incluindo aumentos de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e aumento do baço.
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Portuguese: • dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Portuguese: Existem relatos na literatura em que ficou demonstrado o transporte de filgrastim através da placenta em mulheres grávidas.
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim pode também induzir um aumento menor no número de eosinófilos e basófilos circulantes relativamente ao inicial; alguns destes doentes podem ter já eosinofília ou basofília antes do tratamento.
English: Hypertension Hypotension
Portuguese: Hipertensão Hipotensão
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Portuguese: 9/L, e antecedentes de infeções graves ou recorrentes, a administração prolongada do filgrastim está indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de sintomas relacionados com infeções.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover o produto do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período até 15 dias.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Após a administração, qualquer resto de solução do medicamento não utilizada deve ser eliminada de acordo com as exigências locais.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose administrada e a concentração sérica de filgrastim, quer tenha sido administrado por via intravenosa, quer por via subcutânea.
English: If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Portuguese: Se necessário, o Nivestim pode ser diluído em solução de glucose a 5%.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Portuguese: De um modo geral, não foram observadas diferenças entre indivíduos acima dos 65 anos de idade e jovens adultos (> 18 anos de idade) a receber quimioterapia citotóxica, e a prática clínica não identificou diferenças nas respostas entre doentes idosos e adultos mais jovens.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Portuguese: O diagnóstico de possível rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Portuguese: Alguns fármacos citotóxicos exibem toxicidade particular para o conjunto dos progenitores das células hematopoiéticas e podem afetar adversamente a mobilização das células progenitoras.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes a anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
English: Long term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Portuguese: Pode ser necessária uma administração a longo prazo para manter a CAN > 2,0 x 10 9/L.
English: Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Portuguese: O Nivestim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulante da granulocitopoese e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas.
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: c) Descrição de reações adversas selecionadas
English: Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Portuguese: Ajuste de dose: o filgrastim deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea, até atingir e manter a contagem de neutrófilos acima de 1,5 x 10
English: • A new pre-filled syringe of Nivestim.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Nivestim nova
English: *recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Portuguese: * Fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G-CSF) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na Escherichia coli (BL21).
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Portuguese: O grau de variação entre os doentes e entre as avaliações laboratoriais de células CD34