FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Det er ikke vist, at CYSTAGON kan forhindre ophobning af cystin-krystaller i øjet.
Romanian: - Nu s-a demonstrat că CYSTAGON ar preveni acumularea cristalelor de cistină la nivelul ochiului.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
Romanian: Ulcer gastrointestinal
Danish: Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter aftagende alvorlighedsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C og opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Danish: Eksperimentel indgift af stoffet forårsager somatostatinmangel hos flere dyrearter.
Romanian: Administrarea experimentală a acestui medicament produce o diminuare accentuată a somatostatinei la mai multe specii animale.
Danish: - I modsætning til fosfocysteamin, et andet aktivt stof nært beslægtet til cysteaminbitartrat, indeholder CYSTAGON ikke fosfat.
Romanian: - Spre deosebire de fosfocisteamină, o altă substanţă activă înrudită cu cisteamina bitartrat, CYSTAGON nu conţine fosfat.
Danish: De/du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu dublaţi doza pentru a substitui o doză omisă.
Danish: Det anbefales at måle blodcelletallet jævnligt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea numărului de celule sanguine în mod regulat.
Danish: CYSTAGON kan forårsage sløvhed.
Romanian: CYSTAGON poate provoca somnolenţă.
Danish: Hele CYSTAGON hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, på grund af aspirationsfaren (se pkt.
Romanian: Capsulele întregi de CYSTAGON nu trebuie administrate la copii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, datorită riscului de aspiraţie (vezi pct. 4.2).
Danish: Hos patienter i steady state er disse værdier henholdsvis 1,4 ( 0,4) timer og 2,6 ( 0,9) g/ml, efter en dose ranging fra 225 til 550 mg.
Romanian: La pacienţii în stare stabilă, aceste valori au fost de 1,4 ( 0,4) ore şi respectiv de 2,6 ( 0,9) µg/ml, după administrarea unor doze între 225 şi 550 mg.
Danish: CYSTAGONS VIRKNING OG HVAD DE/DU SKAL BRUGE DET TIL
Romanian: CE ESTE CYSTAGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Danish: Hvis der opstår lignende hud eller knogle anomalier, anbefales det at nedsætte dosen af CYSTAGON.
Romanian: Dacă apar astfel de anomalii cutanate sau osoase, se recomandă reducerea dozei de CYSTAGON.
Danish: Behandling med CYSTAGON bør iværksættes under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinosis.
Romanian: Tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cistinozei.
Danish: Diagnosen nephropatisk cystinosis skal være bestemt ud fra både kliniske tegn og biokemiske undersøgelser (leukocyt cystin målinger).
Romanian: Diagnosticul cistinozei nefropatice trebuie bazat atât pe semne clinice cât şi pe investigaţii biochimice (determinările nivelurilor de cistină leucocitară).
Danish: Da nogle af disse bivirkninger er alvorlige, så spørg Deres/din eller Deres/dit barns læge om forklaring på advarselstegnene.
Romanian: Deoarece unele dintre aceste reacţii adverse sunt grave, cereţi medicului dumneavoastră sau pediatrului să vă explice care sunt semnele care anunţă aceste reacţii.
Danish: En patient døde siden hen af en cerebral iskæmi med udtalt vaskulopati.
Romanian: Un pacient a decedat ulterior prin ischemie cerebrală acută asociată cu vasculopatie gravă.
Danish: Gentoksicitets undersøgelser er blevet udført: Selvom der i publicerede studier med cysteamin er blevet rapporteret induktion af kromosom-forandringer i dyrkede eukaryote cellelinier, viste specifikke studier med cysteaminbitartrat hverken mutagene effekter ved Ames test eller clastogene effekter ved mikronucleus test hos mus.
Romanian: Cu toate că unele studii publicate au raportat inducerea unor aberaţii cromozomiale în linii celulare eucariotice în cultură după administrarea de cisteamină, studiile specifice cu cisteamină bitartrat nu au evidenţiat efecte mutagene în testul Ames sau efecte clastogene în testul micronucleului la şoarece.
Danish: Hos børn under 6 år, kan de hårde kapsler åbnes og indholdet drysses på føden (f.eks. mælk, kartofler eller stivelsesbaserede fødevarer) eller blandes i føden.
Romanian: Pentru copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, capsula tare poate fi desfăcută şi conţinutul poate fi presărat pe alimente (de exemplu lapte, cartofi sau alimente pe bază de amidon) sau amestecat în formula pentru sugari.
Danish: - De hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, da de kan have vanskelighed med at sluge dem og kan risikere at blive kvalt.
Romanian: - Capsulele nu trebuie administrate la copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, deoarece aceştia s-ar putea să nu poată să le înghită şi să se sufoce.
Danish: CYSTAGON behandling skal iværksættes umiddelbart efter diagnosen nephropatisk cystinosis er fastslået for at opnå maksimalt udbytte.
Romanian: Tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat imediat după confirmarea diagnosticului de cistinoză nefropatică, pentru a obţine un beneficiu terapeutic maxim.
Danish: Deres/din læge kan jævnligt have brug for undersøgelser og røntgenoptagelser af hud og knogler for at overvære effekten af behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate programa examene fizice şi examinări radiografice periodice ale pielii şi oaselor, pentru a controla efectele medicamentului.
Danish: CYSTAGON må kun indtages gennem munden og nøjagtigt som Deres/din eller Deres/dit barns læge har anført.
Romanian: CYSTAGON trebuie luat sau administrat numai pe cale orală şi exact aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră sau de către pediatrul copilului.
Danish: I visse tilfælde viste histologien en membranøs glomerulonefritis af den renale allograft og hypersensitiv interstitiel nefritis.
Romanian: În anumite cazuri, examenul histologic a evidenţiat glomerulonefrită membranoasă de alotransplant renal şi nefrită interstiţială de hipersensibilitate.
Danish: - Deres/din eller Deres/dit barns behandling med CYSTAGON kan endvidere kræve erstatningsbehandling for tab af vigtige elektrolytter fra nyrerne.
Romanian: - Tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră poate include, pe lângă CYSTAGON, unul sau mai multe suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliţi la nivel renal.
Danish: Patienten selv eller dennes forældre bør også rådes til at undersøge huden.
Romanian: Auto-examinarea pielii de către pacienţi sau de către părinţii acestora trebuie de asemenea recomandată.
Danish: For børn op til 12 år, er dosis baseret på kropsstørrelse (overfladeareal), og den sædvanlige dosis er 1,30 g/m af kropsareal per dag.
Romanian: Pentru copii cu vârste până la 12 ani, stabilirea dozei se va face în funcţie de mărimea corpului (suprafaţa corporală), doza uzuală fiind de 1,30 g/m de suprafaţă corporală pe zi.
Danish: I alle studier blev det vist, at patienter, som begyndte behandlingen i en tidlig alder med god nyrefunktion havde et bedre behandlingssvar.
Romanian: În toate studiile, răspunsul pacienţilor a fost superior când tratamentul a început la vârste mai mici, în condiţiile unei bune funcţionalităţi renale.
Danish: Cystinosis er en metabolisk sygdom, der hedder "nephropatisk cystinosis", som karakteriseres ved en unormal ophobning af aminosyren cystein i visse organer f.eks. nyrer, øjne, bugspytkirtlen og hjernen.
Romanian: Cistinoza este o tulburare metabolică denumită „cistinoză nefropatică"; boala este caracterizată printro acumulare anormală a unui aminoacid numit cistină în diferite organe din corp, de exemplu în rinichi, ochi, muşchi, pancreas şi creier.
Danish: En reduktion i fertilitet blev observeret hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis hvor øgning af legemsvægt blev forhalet.
Romanian: S-a observat reducerea fertilităţii la şobolani, la doza de 375 mg/kg/ şi zi, doză la care creşterea ponderală a fost întârziată.
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse udført med 24 raske frivillige i 24 timer, var middelestimatet ( SD) for den terminale halveringstid for udskillelse 4,8 (1,8) timer.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic de 24 de ore la 24 de voluntari sănătoşi, valoarea medie estimată ( ds) pentru timpul de înjumătăţire terminal prin eliminare a fost de 4,8 ( 1,8) ore.
Danish: I glasset findes et bundfald, som indeholder sort aktiveret kul og silica gel granulat.
Romanian: În fiecare flacon este inclus un desicant care conţine carbon negru activat şi granule de gel siliciu.
Danish: Leukocyt cystinniveauet når dets minimum (middelværdi ( SD): 1,8  0,8 timer) en anelse senere end peak plasmacysteaminkoncentrationen (middelværdi ( SD): 1,4  0,4 timer) og vender tilbage til basisniveauet som plasmacysteaminkoncentrationen falder 6 timer efter dosering.
Romanian: Cistina leucocitară atinge nivelul minim (valoarea medie ( ds): 1,8  0,8 ore), ceva mai târziu în raport cu concentraţia plasmatică maximă a cisteaminei (valoarea medie ( ds): 1,4  0,4 ore) şi revine la nivelul bazal când concentraţia plasmatică de cisteamină scade, după 6 ore de la administrarea dozei.
Danish: Den maksimale CYSTAGON dosis anvendt i kliniske forsøg var 1,95 g/m2/dag.
Romanian: Doza maximă de CYSTAGON utilizată în studiile clinice a fost de 1,95 g/m2/ şi zi.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă<medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Rapporterede bivirkninger er angivet nedenfor, efter system-organklasse og efter frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, şi de frecvenţă.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Behandling af diagnosticeret nephropatisk cystinosis, ATC-kode: A16AA04.
Romanian: Produs pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AA04.
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. juni 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 23 iunie 2007
Danish: Tag altid CYSTAGON nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna CYSTAGON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Det er postuleret, at cysteamins virkningsmekanisme er at interferere med krydsbindingen mellem kollagenfibrene (se pkt.
Romanian: S-a presupus că mecanismul de acţiune al cisteaminei constă în interferenţa cu legăturile reticulare ale fibrelor de colagen (vezi pct. 4.4).
Danish: Doseringen bør øges, hvis der er tilstrækkelig tolerance og leukocyt cystin niveauet forbliver > 1nmol hemicystin/mg protein.
Romanian: Doza trebuie crescută dacă există un grad adecvat de toleranţă şi dacă nivelul de cistină leucocitară rămâne > 1 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
Danish: I tilfælde af overdosering bør åndedrætssystemet og hjerte-kar kredsløbet styrkes.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri specifice de susţinere a sistemelor respirator şi cardiovascular.
Danish: Nedgangen i leukocyt cystinniveauer er korreleret til cysteaminplasmakoncentrationen over de seks 6 timer efter administrationen af CYSTAGON.
Romanian: Scăderea nivelurilor de cistină leucocitară este asociată cu concentraţia plasmatică a cisteaminei în cursul primelor şase ore după administrarea de CYSTAGON.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive teartogenese (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, incluzând teratogeneza (vezi pct. 5.3).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTATIONSVEJ(E)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: Hos nogle patienter forsvandt hud- og albuelæsionerne efter at CYSTAGON dosen blev reduceret.
Romanian: La unii pacienţi, leziunile cutanate de la nivelul cotului au regresat după reducerea dozei de CYSTAGON.
Danish: CYSTAGON indeholder: - Det aktive stof er cysteaminbitartrat (mercaptaminbitartrat).
Romanian: Ce conţine CYSTAGON - Substanţa activă este cisteamină bitartrat (mercaptamină bitartrat).
Danish: Hvis flere doser glemmes, eller der udvikles døsighed bør lægen kontaktes.
Romanian: Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau moleşeală, contactaţi medicul pentru instrucţiuni.
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. juni 2007.
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 23 iunie 2007.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: - Usædvanlige: Strækmærker, hudlæsioner (små hårde klumper på albuer), slaphed i leddene, smerter i benene, knoglebrud, skævhed i ryggen, knogledeformiteter og -skørhed, hårmisfarvning, svær allergisk reaktion, søvnløshed, krampeanfald, nervøsitet, hallucinationer, kraftigt fald i hvide blodlegemer, mavesår manifesteret ved blødning i fordøjelseskanalen og påvirkning af nyrerne, der viser sig ved hævelse af benene og vægtøgning.
Romanian: - Mai puţin frecvente: vergeturi (striuri cutanate), leziuni ale pielii (mici mase dure la nivelul coatelor), relaxarea articulaţiilor, dureri de picioare, fracturi ale oaselor, scolioză (devierea coloanei vertebrale), deformare şi fragilitate osoasă, decolorarea părului, reacţii alergice severe, somnolenţă, crize convulsive, nervozitate, halucinaţii, scăderea numărului de globule albe în sânge, ulcer gastrointestinal manifestat prin sângerări la nivelul tractului digestiv şi efecte la nivelul rinichilor, manifestate prin umflarea extremităţilor şi creştere în greutate.
Danish: Er De/du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Erfaring har sommetider vist, at andre former af cysteamin tolereres dårligere (dvs. fører til flere bivirkninger) af patienter i dialyse.
Romanian: Ocazional s-a observat că unele forme de cisteamină sunt mai puţin tolerate (de exemplu provoacă mai multe reacţii adverse) la pacienţii dializaţi.
Danish: - Der har været tilfælde af hudlæsioner, som små, hårde klumper, på albuer hos børn der har været behandlet med høje doser af forskellige cysteamin formuleringer.
Romanian: - S-au raportat câteva cazuri de leziuni cutanate la nivelul cotului, asemănătoare unor mase mici şi dure la copii trataţi cu doze mari ale diferitor medicamente pe bază de cisteamină.
Danish: - Deres/din læge kan jævnligt have brug for at kontrollere antallet af celler i blodet.
Romanian: - Medicul dumneavoastră poate solicita verificarea periodică a numărului celulelor sanguine (hemograma).
Danish: Egenundersøgelse af Deres/din eller Deres/dit barns hud anbefales.
Romanian: Se recomandă autoexaminarea pielii dumneavoastră sau a pielii copilului dumneavoastră.
Danish: De fleste patienter modtager allerede phosphattilskud, og når phosphocysteamin udskiftes med CYSTAGON, vil det være nødvendigt at ændre doseringen.
Romanian: Majoritatea pacienţilor primesc deja suplimente de fosfaţi, şi va fi probabil necesară modificarea dozelor când fosfocisteamina este înlocuită cu CYSTAGON.
Danish: Det er vigtigt at tage doseringen så tæt på hver 6. time så muligt.
Romanian: Este important să luaţi dozele la intervale regulate de 6 ore.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er mindre end halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Romanian: Această doză este echivalentă cu doza de 0,6 g/m2/ şi zi la şobolan, adică mai puţin de jumătate din doza clinică de întreţinere recomandată pentru cisteamină, de 1,30 g/ m2/ şi zi.
Danish: Ophobning af cystein medfører skade på nyrerne med udskillelse af overskud af glukose, proteiner og elektrolytter til følge.
Romanian: Acumularea cistinei provoacă leziuni renale şi excreţia unor cantităţi excesive de glucoză, proteine şi electroliţi.
Danish: Anvendelsen af CYSTAGON er kontraindikeret i forbindelse med amning.
Romanian: Utilizarea CYSTAGONULUI este contraindicată în timpul alăptării.
Danish: Hvis dette ikke kan lade sig gøre indenfor 2 timer før næste dosis, overspringes den glemte dosis og man fortsætter efter doseringsanvisningen.
Romanian: Dacă însă vă amintiţi de omiterea dozei cu mai puţin de 2 ore înainte de următoarea doză, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de dozaj.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er behandling mod afstødning blevet anvendt sammen med cysteamin.
Romanian: La pacienţii cu transplanturi renale, cisteamina s-a utilizat în asociere cu tratamente antirejet.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage CYSTAGON: - når Deres/din eller Deres/dit barns sygdom er blevet bekræftet ved leukocyt cystein målinger skal behandling med CYSTAGON begynde så hurtigt som muligt.
Romanian: - Când boala dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră a fost confirmată prin măsurătorile cistinei leucocitare, tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat cât mai curând posibil.
Danish: Meget almindelige:Lethargi, pyrexi Almindelige: Asteni
Romanian: Foarte frecvente: Letargie, pirexie Frecvente:
Danish: Teratogene virkninger er blevet beskrevet hos rotter, når der gives cysteamin over organogeneseperioden ved en dosis på 100 mg/kg/dag.
Romanian: Efectele teratogene au fost descrise la şobolani, când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/kg/ şi zi.
Danish: Cysteamin tåles bedre i forbindelse med fordøjelsen, når det medicinske produkt bliver taget lige efter maden eller sammen med maden.
Romanian: Toleranţa digestivă a cisteaminei este îmbunătăţită când medicamentul se administrează imediat după masă sau în timpul meselor.
Danish: Patienter med leverinsufficiens: Dosis justering er normalt ikke påkrævet, men leukocyt cystin niveauet bør kontrolleres.
Romanian: În general ajustarea dozelor nu este necesară, dar nivelurile de cistină leucocitară trebuie monitorizate.
Danish: Hvis der er hud- eller knogleforandringer, bør De/du straks informere Deres/din læge.
Romanian: Dacă apar anomalii cutanate sau osoase, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul.
Danish: Cysteamin reducerer cystin akkumuleringen i visse celler (f.eks. leukocytter, muskelceller og leverceller) hos patienter med nephropatisk cystinosis, og hvor behandlingen iværksættes tidligt forsinker det udviklingen af nyresvigt.
Romanian: Cisteamina reduce acumularea de cistină în unele celule (de exemplu leucocite, celule musculare şi hepatice) la pacienţii cu cistinoză nefropatică şi întârzie dezvoltarea insuficienţei renale în cazul în care tratamentul este iniţiat în primele faze ale bolii.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Danish: De/du får måske allerede fosfattilskud, og det vil være nødvendigt at ændre doseringen, når fosfocysteamin udskiftes med CYSTAGON.
Romanian: Dacă vi se administrează deja suplimente pe bază de fosfaţi, poate deveni necesară modificarea dozelor acestora atunci când fosfocisteamina este înlocuită cu CYSTAGON.
Danish: Usædvanlige: Anafylaktisk reaktion
Romanian: Reacţie anafilactică
Danish: Det vides ikke om cysteamin fjernes ved hæmodialyse.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cisteamina poate fi eliminată prin hemodializă.
Danish: Patienter bør ikke udføre potentielle farlige aktiviteter før påvirkningen af CYSTAGON er kendt.
Romanian: La începutul terapiei, pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase până când efectele medicamentului asupra fiecărui individ devin cunoscute.
Danish: I et klinisk studie var cystin baseline i de hvide blodlegemer 3,73 (fra 0,13 til 19,8) nmol hemicystin/mg protein og blev vedligeholdt tæt ved 1 nmol hemicystin/mg protein med en cysteamindosis på fra 1,3 til 1,95 g/m2/dag.
Romanian: Într-un studiu clinic, nivelurile bazale de cistină leucocitară au fost de 3,73 (valori extreme între 0,13 şi 19,8) nmol hemicisteină/mg de proteină şi s-au menţinut la valori apropiate de 1 nmol hemicisteină/mg de proteină, pentru doze de cisteamină cuprinse în intervalul 1,3 şi 1,95 g/m2/zi.
Danish: Batch {nummer}
Romanian: EXP {luna/anul}
Danish: • For patienter over 12 år og over 50 kg er den anbefalede mængde CYSTAGON 2 g/dag, fordelt på fire doser.
Romanian: • Pentru pacienţi cu vârste peste 12 ani şi greutate corporală peste 50 kg, doza recomandată de CYSTAGON este de 2 g pe zi, divizată în patru prize zilnice.
Danish: Cysteamin reagerer med cystin og danner et sammensat disulfid mellem cysteamin og cystin, og cystin.
Romanian: Cisteamina reacţionează cu cistina, formând disulfura mixtă de cisteamină şi cistină, şi cistină.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Danish: Navn og adresse på fremspilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: Cystagon må ikke anvendes i forbindelse med amning.
Romanian: Alăptarea CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: Den anbefalede dosis er 1,30 g/m 2/dag af den frie base fordelt fire gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată de cisteamină sub formă de bază liberă este de 1,30 g /m şi zi, divizată în patru prize zilnice.
Danish: Påvirkningen af graviditet af ubehandlet cystinosis er også ukendt.
Romanian: Efectul cistinozei netratate asupra sarcinii este de asemenea necunoscut.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Romanian: Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Disse hudlæsioner har i enkelte tilfælde været associeret med vaskulær proliferation, hud striae og knoglelæsioner, der blev opdaget ved en røntgenundersøgelse.
Romanian: În câteva cazuri, aceste leziuni cutanate au fost asociate cu proliferare vasculară, striuri cutanate şi leziuni osoase evidenţiate iniţial cu ocazia unei examinări radiologice.
Danish: De læsioner blev forbundet med strækmærker og knoglelæsioner såsom fraktur eller knogledeformationer og med slaphed i leddene.
Romanian: Aceste leziuni au fost asociate cu striuri cutanate (vergeturi) şi leziuni osoase precum fracturi sau deformări osoase, şi cu laxitatea articulaţiilor.
Danish: For at CYSTAGON skal virke korrekt, er følgende vigtigt: - Lægens anvisning skal følges nøje.
Romanian: Pentru ca CYSTAGON să acţioneze în mod corect, trebuie să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Danish: Det er behandlingens mål at holde leukocyt cystin niveauerne under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Romanian: Obiectivul terapiei este de a menţine nivelurile de cistină leucocitară sub 1 nmol de hemicisteină/mg proteină.
Danish: Efter en enkelt oral dosis cysteaminbitartrat svarende til 1,05 g cysteamin fri base hos raske forsøgspersoner, er middelværdierne ( SD) for tiden til peak og peak plasmakoncentration henholdsvis 1,4 ( 0,5) timer og 4,0 ( 1,0) g/ml.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de cisteamină bitartrat echivalentă cu 1,05 mg de cisteamină sub formă de bază liberă la voluntari sănătoşi, valorile medii (ds) ale timpului necesar pentru a atinge nivelul maxim şi concentraţia plasmatică maximă au fost de 1,4 ( 0,5) ore şi, respectiv, de 4,0 ( 1,0) µg/ml.