FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Živá rekombinantní vakcína proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě.
Estonian: Rekombinantne elusvaktsiin nakkusliku bursiidi ja Marek'i haiguse vastu.
Czech: Vakcína navozuje aktivní imunitu a serologickou odpověď proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě u kuřat.
Estonian: Tibudel kutsub vaktsiin esile aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse tekke nakkusliku bursiidi ja Mareki´i haiguse vastu.
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně........................................3,6 až 5,0 log10 PFU
Estonian: Elus vHVT013-69 rekombinantne viirus vähemalt .............................................. 3.6 kuni 5.0 log10 PFU Abiaine ........................................................................................................................................qs 1 doos
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána, s atenuovanými vakcínami Merial proti Markově chorobě -kmen Rispens.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada kokku segatuna Merial'i atenueeritud vaktsiiniga Mareki'i haiguse Rispens'i tüve vastu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Czech: Pro subkutánní podání:
Estonian: Subkutaanselt manustades:
Czech: • K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy drůbeže.
Estonian: • Vältimaks suremust ja vähendamaks nakkusliku bursiidi kliinilisi tunnuseid.
Czech: • Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.
Estonian: • Loputada ampulli selle 2 ml-ga ja viia loputuslahus lahustisse.
Czech: Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární přípravek.
Estonian: Spetsiaaluuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polypropylenových lahvičkách: 12 měsíců při teplotě do 30°C.
Estonian: Lahusti kõlblikkusaeg polüpropüleen pudelites: 12 kuud temperatuuril alla 30°C.
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly s naředěnou vakcínou.
Estonian: Avatud lahustatud vaktsiini konteinerit ei tohi taaskasutada.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Steriilne lahusti
Czech: Doba použitelnosti rozpuštěné vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.
Estonian: Lahustatud vaktsiini kõlblikkusaeg: kuni 2 tundi temperatuuril alla 25°C.
Czech: K aplikaci in ovo může být použit vakcinační automat.
Estonian: Munasse vaktsineerimise korral võib kasutada automatiseeritud munasse süstimise aparaate.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituované vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini säilivusaeg: kuni 2 tundi temperatuuril alla 25°C.
Czech: Pro aktivní imunizaci kuřat:
Estonian: Päevavanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks:
Czech: Doba použitelnosti před rekonstitucí: 36 měsíců při -196°C.
Estonian: Lahustamata vaktsiini kõlblikkusaeg: 36 kuud temperatuuril -196°C.
Czech: Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky.
Estonian: Aparaadiga vaktsineerimise korral peab olema kindlustatud, et see manustaks ohutult ja täpselt õige doosi igasse munasse.
Czech: Nepoužívejte v případě zakalení.
Estonian: Mitte kasutada, kui preparaat on hägune.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polyvinylchloridových sáčcích: 36 měsíců při teplotě do 30°C.
Estonian: Lahusti kõlblikkusaeg polüvinüülkloriidkottides: 36 kuud temperatuuril alla 30°C.
Czech: Jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře subkutánní aplikací.
Estonian: Üks süst 0,2 ml ühepäevastele tibudele subkutaanse manustamise korral.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Estonian: Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francie
Estonian: Merial Laboratoire of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Czech: Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Estonian: Manustamisel rakendada tavalisi aseptikareegleid.
Czech: • Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla, (nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo 4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci in ovo.
Estonian: • Korrata sulatamise, avamise, siirdamise ja loputamise operatsioone vajaliku arvu ampullidega, mida peab lahustama; kas siis 1 ampull 1000 vaktsiinidoosiga 200ml lahusti (või 1 ampull 2000 vaktsiinidoosiga 400 ml lahusti kohta subkutaanseks manustamiseks või 4 ampulli, igas 1000 vaktsiinidoosi 200 ml lahusti kohta (või 4 ampulli, igas 2000 vaktsiinidoosi 400 ml lahusti kohta) munasse vaktsineerimiseks.
Czech: Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.
Estonian: Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril alla 25°C.
Czech: • K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.
Estonian: • Vähendamaks Marek´i haiguse poolt põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustusi.
Czech: Rekonstituce vakcíny
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmine
Czech: - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi
Estonian: - (klaas) ampull 1,000 vaktsiini doosiga, 5-ampullilises hoidjas.
Czech: Veškeré ampule, které byly náhodně rozmraženy, nepoužívejte.
Estonian: Kogemata sulatatud ampullid hävitada koheselt.
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně......................................3,6 až 5,0 log10 PFU*
Estonian: Elus vHVT013-69 rekombinantne viirus vähemalt ............................................ 3.6 kuni 5.0 log10 PFU* Abiaine ........................................................................................................................................qs 1 doos Lahusti:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Použijte bezprostředně po přípravě.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Czech: Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.
Estonian: Päevavanused tibud ja 18 päevased viljastatud munad.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Vaxxitek HVT+IBD suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks
Czech: In ovo aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.
Estonian: Üks süst 0,05 ml 18-päevastele kanaembrüotele munasse vaktsineerimisel.
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Estonian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD suspensioon ja lahus süstesuspensiooni valmistamiseks
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII
Czech: dne 9. srpna 2002.
Estonian: 9. augustil 2002.
Czech: Doba nástupu ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá až 9 týdnů.
Estonian: Immuunsus tekib 2 nädala pärast ja kestab 9 nädalat.
Czech: Studie byly provedeny dle požadavků příslušných monografií Evropského lékopisu.
Estonian: Uuringud tehti Euroopa farmakopöa asjakohaste monograafiate nõudeid järgides.
Czech: Proto se doporučuje ještě 14 dnů po očkování tímto přípravkem nepodávat žádné další vakcíny než tyto.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav manustada teisi vaktsiine 14 päeva pärast selle tootega vaktsineerimist.
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že by vakcína ovlivňovala plodnost samců, souhrn údajů o přípravku obsahuje nicméně varování v tomto smyslu.
Estonian: Kuigi vaktsiin meeste viljakust tõenäoliselt ei mõjuta, on ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud siiski sellekohane hoiatus.
Czech: Pro zajištění ochrany po rizikové období postačuje jedno očkování.
Estonian: Immuunsuse tekkimiseks ohtlikul perioodil piisab ühekordsest vaktsineerimisest.
Czech: Rovněž byla prokázána bezpečnost přípravku pro nenáchylné druhy ptactva (bažanty, kachny, koroptve, křepelky a holuby) a pro některé druhy savců (myši a morčata).
Estonian: Tõendati ka vaktsiini ohutust sellele mittetundlikele linnuliikidele (faasan, part, põldpüü, põldvutt ja tuvi) ning imetajaliikidele (hiir ja merisiga).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku při současném použití jiné vakcíny, vyjma ředěných vakcín firmy Merial proti Markově chorobě, Newcastelské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega, välja arvatud Meriali nõrgestatud vaktsiinid Mareki haiguse, Newcastle'i haiguse ja nakkusliku bronhiidi vastu.
Czech: Bez ochranné lhůty.
Estonian: Null päeva.
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií by současně s přípravkem do vajíček s embryi neměla být aplikována jiná vakcína.
Estonian: Eriuuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.
Czech: Bezpečnost přípravku byla prokázána v rámci několika laboratorních i terénních studií na kuřatech bez specifického patogenu i jiných.
Estonian: Ravimi ohutust tõendati mitme laboratoorse ja välikatsega, mis sooritati konkreetsetest patogeenidest vabade ja muude kanatibudega.
Czech: Přípravek podle všeho nijak nenarušuje protilátky získané od matky a lze ho bezpečně aplikovat kuřatům starým jeden den i kuřatům vyvíjejícím se ve vajíčku, aniž by tím vznikaly zjevné problémy s ohledem na bezpečnost nebo docházelo k vyvolání imunosupresivního účinku (potlačení imunity).
Estonian: Ravim ei häiri emalinnult saadud antikehade teket ja seda võib ohutult manustada ühepäevastele kanatibudele ja lootega kanamunadesse, ilma et tekiks ohutuseprobleeme või immuunsust vähendavat toimet.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaxxitek HVT+IBD platné v celé Evropské unii společnosti Merial S.A.S.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Vaxxitek HVT+IBD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merial S.A.S.
Czech: Jelikož přípravek je uchováván v zásobníku s kapalným dusíkem, v oddílu s informacemi o přípravku, který tvoří součást této zprávy EPAR, jsou uvedeny konkrétní pokyny k přípravě vakcíny.
Estonian: Vaktsiini säilitatakse vedelas lämmastikus ning erijuhised vaktsiini valmistamiseks on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande ravimiteabe jaotises.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD při jeho použití u kuřat převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Vaxxitek HVT+IBD bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Vaxxitek HVT+IBD soodne toime selle kasutamisel kanadel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Vaxxitek HVT+IBD-le soovitati anda müügiluba.
Czech: Je dostupná ve formě zmrazené suspenze určené k naředění a přípravě injekce aplikované kuřatům kura domácího a do vajíček obsahujících embrya.
Estonian: Seda turustatakse külmutatud suspensioonina, mis lahjendatakse lahjendiga ja süstitakse kanatibudele ning lootega kanamunadesse.
Czech: Přípravek Vaxxitek HVT + IBD obsahuje vakcinační kmeny, které vyvolávají aktivní imunitu a sérologickou odpověď (v organismu lze zjistit protilátky) proti oběma onemocněním.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD sisaldab vaktsiinitüvesid, mis tekitavad aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse (antikehade) tekke nende kahe haiguse vastu.
Czech: Očkováni by měli být pouze zdraví ptáci a přípravek by neměl být používán u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
Estonian: Vaktsineerida tohib ainult terveid linde ning vaktsiini ei tohi kasutada munevatel ja sugulindudel.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE VAXXITEK HVT+IBD Kokkuvõte üldsusele
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vaxxitek HVT+IBD účinně zajišťuje aktivní imunizaci kuřat a embryí kuřat ve vajíčkách proti infekční burzitidě.
Estonian: Uuringud näitasid, et Vaxxitek HVT+IBD on efektiivne kanatibude ja munas olevate kanaloodete aktiivseks immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi vastu.
Czech: Stejně jako veškeré živé vakcíny obsahující krůtí herpesvirus (HVT), také přípravek Vaxxitek HVT+IBD je očkovanými zvířaty vylučován a může se rozšířit mezi krůty.
Estonian: Nagu kõik kalkuni herpesviiruse (HVT) elusvaktsiinid, eritub vaktsiin vaktsineeritud lindudelt ja võib edasi levida kalkunutele.
Czech: jako bezpečný, nicméně měla by být dodržována bezpečnostní opatření, aby se zamezilo přímému či nepřímému kontaktu mezi očkovanými kuřaty a krůtami.
Estonian: Uuringud on näidanud, et see tüvi näib olevat kalkunitele ohutu, kuid tuleb võtta ettevaatusmeetmeid vaktsineeritud tibude ja kalkunite vaheliste otsese ja kaudse kokkupuute vältimiseks.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantně vyrobená vakcína určená k použití proti infekční burzitidě (onemocnění je rovněž známo jako choroba Gumboro) a Markově chorobě kuřat.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD on rekombinantne vaktsiin kanatibude immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) ja Mareki haiguse vastu.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se rovněž používá ke snížení úhynu, klinických příznaků a důsledků Markovy choroby, což je infekční onemocnění kuřat způsobené virem herpes.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse ka Mareki haigusest (kanade teatud herpesviirusnakkusest) põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude ja mõjude vähendamiseks.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se používá k zabránění úhynu kuřat a ke zmírnění klinických příznaků a důsledků infekční burzitidy drůbeže, což je onemocnění poškozující imunitní systém kuřat.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse kanatibude suremuse vältimiseks ja kanatibude immuunsüsteemi kahjustava nakkusliku bursiidi kliiniliste tunnuste ja mõju vähendamiseks.
Czech: Co je Vaxxitek HVT+IBD?
Estonian: Mis on Vaxxitek HVT+IBD?
Czech: Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Estonian: Muu teave Vaxxitek HVT+IBD kohta
Czech: Vakcína je účinná rovněž proti Markově chorobě, u které ochrana nastupuje po 4 dnech a více.
Estonian: Vaktsiin toimib ka Mareki haiguse vastu.
Czech: velikosti balení
Estonian: Pakendi iseloomustus
Czech: Registrační (EU) Číslo název síla léková forma
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Czech: Klíčovými prvky těchto edukačních materiálů budou:
Estonian: Harivate materjalide olulise tähtsusega koostisosad on järgnevad:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požádá o souhlas s formátem a obsahem výše uvedených materiálů národní kompetentní autoritu každého členského státu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ülalnimetatud materjalide formaadi ja sisu kooskõlastama iga liikmesriigi Ravimiametiga.
Czech: • Stručný úvod o KRAS a jeho roli v mechanizmu účinku panitumumabu
Estonian: • lühitutvustus KRAS-i ja selle rolli kohta panitumumabi toimemehhanismis;
Czech: • Informace o tom, jak má být KRAS testování správně provedeno
Estonian: • teavet KRAS määramise asjakohase teostamise kohta.
Czech: • Stručný úvod o indikacích přípravku Vectibix a o účelu této pomůcky
Estonian: • Vectibix'i näidustuse ning käesoleva materjali otstarbe lühitutvustus;
Czech: • Informace, že u pacientů s nádory s KRAS mutací měl panitumumab nepříznivý efekt v kombinaci s FOLFOX a žádný efekt v monoterapii a v kombinaci s FOLFIRI • Doporučení, že Vectibix:
Estonian: • teavitus sellest, et muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvajaga patsientidel on panitumumab kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga avaldanud kahjulikku toimet, monoteraapiana ja kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga toime puudus;
Czech: byly poskytnuty edukační materiály informující je o důležitosti zjištění KRAS před léčbou panitumumabem.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad ravi Vectibix'iga, oleksid varustatud harivate materjalidega, milles teavitatakse KRAS-staatuse määramise tähtsuse kohta enne ravi alustamist panitumumabiga.
Czech: o má být podán pouze pacientům s nádory KRAS divokého typu o nesmí být podán v monoterapii nebo v kombinaci s FOLFIRI pacientům s mutantními
Estonian: • soovitused, et Vectibix'i: o tohib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellel on metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja; o ei tohi kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga nende patsientide raviks, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole kindlaks tehtud; o on vastunäidustatud kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga patsientidele, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või patsientidele, kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole teada.
Czech: Několik hlavních výsledků těchto studií:
Estonian: Nende uuringute põhitulemused on järgmised.
Czech: Obvyklá doporučená doba infuze je přibližně 60 minut.
Estonian: Tavaline soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit.
Czech: Vectibix (panitumumabum)
Estonian: Vectibix (panitumumaab)
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 15. ledna 2015.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 15. jaanuaril 2015.
Czech: Další informace o přípravku Vectibix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Estonian: Lisateave Vectibixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Czech: Přípravek Vectibix obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. prosince 2007.
Estonian: Vectibix on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 3. detsembril 2007.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vectibix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vectibixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vectibixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vectibix průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vectibixi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vectibix (zaznamenanými u více než 2 pacientů z 10) byly průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zácpa, bolest břicha, únava, horečka, nedostatek chuti k jídlu, paronychie (infekce nehtového lůžka), vyrážka, akneiformní dermatitida (zánět pokožky podobný akné), pruritus (svědění), erytém (zarudnutí kůže) a suchá kůže.
Estonian: Vectibixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 10st) olid kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, väsimus, palavik, isutus, paronühhia (küünevallipõletik), lööve, aknelaadne dermatiit (aknet meenutav nahapõletik), kihelus, erüteem (nahapunetus) ja nahakuivus.
Czech: Přípravku Vectibix byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Estonian: Vectibixi müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix činí 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
Estonian: Vectibixi soovitatav annus on 6 mg kehamassi kg kohta, mida manustatakse 1 kord iga 2 nädala järel.
Czech: Více informací o používání přípravku Vectibix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Vectibixi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Důvodem je skutečnost, že růst těchto typů buněk není závislý na EGFR, a nádorové buňky proto mohou nekontrolovaně růst i tehdy, je-li EGFR blokován.
Estonian: See on põhjendatav sellega, et selliste rakkude kasv ei sõltu EGFR-ist ja need jätkavad vohamist isegi juhul, kui EGFR on blokeeritud.
Czech: Další informace o přípravku Vectibix
Estonian: Muu teave Vectibixi kohta
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Vectibix ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vectibix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Vectibixi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Vectibix, byla také pozorována delší doba do zhoršení onemocnění: 6,4 měsíce oproti 4,6 měsíce.
Estonian: Vectibixi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli samuti pikem: 6,4 kuud võrreldes 4,6 kuuga.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, byla registrace změněna z „podmíněné" na „běžnou".
Estonian: Et turustaja esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakud enam EGFR-i kaudu signaale, mida nad vajavad kasvuks ja metastaseerumiseks (organismis mujale levimiseks).
Czech: Vectibix je léčivý přípravek k léčbě kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva), který se rozšířil do jiných částí těla.
Estonian: Vectibix on ravim, millega ravitakse kolorektaalvähki (jämesoolevähki), mis on levinud organismis ka mujale.
Czech: Pacienti zařazení do této studie (která nezahrnovala žádnou srovnávací léčbu) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce.
Estonian: Selles uuringus (võrdlusravi puudus) osalenud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 11,2 kuud.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění).
Estonian: Vectibixi ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on interstitsiaalne pneumoniit või kopsufibroos (teatud kopsuhaigused).
Czech: Jak přípravek Vectibix působí?
Estonian: Kuidas Vectibix toimib?
Czech: Ve studiích zaznamenalo 93 % pacientů užívajících přípravek Vectibix nežádoucí účinky postihující kůži, většinou však mírného až středně závažného charakteru.
Estonian: Uuringutes tekkisid ligikaudu 93%-l Vectibixi kasutanud patsientidest nahaga seotud kõrvalnähud, kuigi enamik neist olid kerged või mõõdukad.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Vectibix může být účinný při samostatném použití i při použití se standardním chemoterapeutickým režimem FOLFOX (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a protinádorovým léčivým přípravkem oxaliplatinou) nebo FOLFIRI (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a jiným protinádorovým léčivým přípravkem s názvem irinotekan).
Estonian: Uuringutes tõendati, et Vectibix võib olla efektiivne, kui seda kasutatakse ainuravimina või koos tavapärase FOLFOX-keemiaraviga (fluorouratsiili ja foliinhappe kombinatsioon koos vähiravimi oksaliplatiiniga) või FOLFRI-keemiaraviga (fluorouratsiil koos foliinhappe ja irinotekaaniga (samuti vähiravim)).
Czech: Přípravek Vectibix nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivní (alergickou) reakci na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Vectibixi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tekkinud panitumumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes raske või eluohtlik ülitundlikkusreaktsioon (allergiareaktsioon).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Vectibix je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Vectibixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.