FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pri pediatričnih bolnikih nadaljnje prilagoditve odmerka temeljijo na spremembi števila trombocitov in spremembah telesne mase.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, бъдещите корекции на дозата се базират на промени в броя на тромбоцитите и промени в телесното тегло.
Slovenian: Viale ne smete tresti ali močno stresati.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща или да се размесва енергично.
Slovenian: • Pred začetkom tega koraka preverite svoj odmerek.
Bulgarian: Вашата доза, преди да започнете тази стъпка.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravljenje z romiplostimom povzročilo od odmerka odvisno povečanje števila trombocitov.
Bulgarian: При клинични изпитвания лечението с ромиплостим води до дозозависимо повишаване на броя на тромбоцитите.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nplate Kako uporabljati zdravilo Nplate Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
Slovenian: • srčni infarkt (miokardni infarkt), hitrejši srčni utrip,
Bulgarian: сърдечен удар (миокарден инфаркт); ускорен сърдечен ритъм;
Slovenian: • število trombocitov, večje od normalnega (trombocitoza),
Bulgarian: • по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза).
Slovenian: 184 potrjenih odraslih bolnikov je bilo vključenih v to študijo; za te bolnike je bila incidenca vezavnih protiteles po zdravljenju 3,8 % (7/184) proti romiplostimu, od katerih je bilo 0,5 % (1/184) pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Bulgarian: В това проучване са включени 184 потвърдени възрастни пациенти; при тези пациенти честотата на свързващи антитела след лечението е 3,8% (7/184) към ромиплостим, от които 0,5% (1/184) са положителни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Slovenian: • šibkost (astenija),
Bulgarian: слабост (астения);
Slovenian: PREVIDNO vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi ter je tekočina v viali bistra in brezbarvna.
Bulgarian: ВНИМАТЕЛНО завъртете флакона, докато цялото количество от праха се реконституира и течността във флакона стане бистра и безцветна.
Slovenian: • gripa, lokalizirana okužba, vnetje nosnih prehodov in žrela (nazofaringitis),
Bulgarian: грип; локализирана инфекция; възпаление на носа и гърлото (назофарингит);
Slovenian: Romiplostim je treba previdno uporabljati pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolije, vključno (vendar ne samo) s podedovanimi (npr. faktorjem V Leiden) ali pridobljenimi dejavniki tveganja (npr. pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom), višjo starostjo, dolgotrajno imobilizacijo, malignomi, uporabo kontraceptivov in hormonskega nadomestnega zdravljenja, operacijo/poškodbo, debelostjo in kajenjem.
Bulgarian: Ромиплостим трябва да се прилага с внимание при пациенти с известен риск за тромбоемболизъм, включващ, но не ограничен само до наследствени (например Фактор V Leiden) или придобити рискови фактори (например ATIII дефицит, антифосфолипиден синдром), напреднала възраст, пациенти с продължителни периоди на имобилизация, злокачествени заболявания, контрацептиви и хормонозаместваща терапия, операция/травма, затлъстяване и тютюнопушене.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Bulgarian: Не инжектирайте в области с белези или стрии.
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečine v prsih, razdražljivost, oteklost obraza (edem obraza), občutek vročine, zvišana telesna temperatura, občutek živčnosti,
Bulgarian: общо неразположение; болка в гърдите; раздразнителност; подуване на лицето (оток на лицето); чувство на затопляне; повишена телесна температура; нервност;
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem z romiplostimom in med njim priporočljivo opraviti pregled razmaza periferne krvi na morfološke nepravilnosti celic in določitev celotne krvne slike.
Bulgarian: Поради това, преди и по време на лечение с ромиплостим се препоръчват изследвания за морфологични аномалии на клетките, като се използват натривки от периферна кръв и пълна кръвна картина (ПКК).
Slovenian: Za natančno odmerjanje je potrebno redčenje.
Bulgarian: Необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov (lahko se pokažejo na preiskavah krvi ali urina)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Slovenian: Če pri bolniku pride do zmanjšanja učinkovitosti in nenormalnosti v razmazu krvi, morate uporabo romiplostima prekiniti, opraviti klinični pregled in razmisliti o biopsiji kostnega mozga z ustreznim barvanjem na retikulin.
Bulgarian: Ако се наблюдава загуба на ефикасност и отклонения в натривките от периферна кръв при пациенти, прилагането на ромиплостим трябва да бъде преустановено, трябва да бъде извършен физикален преглед и да бъде обмислена биопсия на костен мозък с подходящо оцветяване за ретикулин.
Slovenian: • Izvlecite celotno količino tekočine v brizgo.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество течност в спринцовката.
Slovenian: (std. odklon) vrednost p Št. (%) bolnikov, ki so potrebovali rešilno terapijo d
Bulgarian: p-стойност Брой (%) пациенти, нуждаещи се от помощни терапииг
Slovenian: B. Bat držite pritisnjen.
Bulgarian: Поддържайте натиска върху буталото.
Slovenian: Vsi (100 %) splenektomirani bolniki, ki so prejemali romiplostim, so lahko do konca obdobja zdravljenja zmanjšali odmerek sočasnih zdravil za ITP za več kot 25 % ali so lahko ta zdravila celo opustili; med bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo takšnih 17 %.
Bulgarian: Всички (100%) пациенти със спленектомия, които са получавали ромиплостим, са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на периода на лечение, в сравнение със 17% от пациентите, третирани с плацебо.
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih nadaljnje prilagoditve odmerka temeljijo samo na spremembi števila trombocitov.
Bulgarian: При възрастни, бъдещите корекции на дозата се базират само на промени в броя на тромбоцитите.
Slovenian: Komplet za samoinjiciranje zdravila Nplate je treba do uporabe hraniti v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite viale zdravila Nplate pred svetlobo.
Bulgarian: Комплектът за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate трябва да се съхранява в оригиналната опаковка до употребата му, за да се предпази флакона Nplate от светлина.
Slovenian: Oba bolnika sta imela 4 mesece po koncu uporabe zdravila negativen izvid za nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Bulgarian: 4 месеца след края на терапията и двамата участници са били отрицателни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Slovenian: • Prepričajte se, da so vsi zračni mehurčki odstranjeni iz brizge.
Bulgarian: Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени от спринцовката
Slovenian: Zelo počasi in previdno iztisnite vodo v vialo s praškom.
Bulgarian: Много бавно и внимателно изпразнете цялото количество вода във флакона с праха.
Slovenian: Povprečno št. tednov z odzivom trombocitov c
Bulgarian: Среден брой седмици с отговор по отношение на тромбоцититев
Slovenian: Zdravilo Nplate je treba dajati enkrat na teden v subkutani injekciji.
Bulgarian: Nplate трябва да се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) najbolj pogosto prejetega odmerka med trajanjem zdravljenja je bila 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на най-честата доза, получена от участниците по време на периода на лечение е 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Slovenian: Ni znano, ali se romiplostim/presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovenian: • krvni strdek v pljučni arteriji (pljučna embolija),
Bulgarian: кръвен съсирек в белодробната артерия (белодробна емболия);
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nplate
Bulgarian: Какво съдържа Nplate
Slovenian: Po injiciranju aktivirajte rožnati varnostni pokrovček tako, da ga z isto roko potisnete naprej, dokler ne zaslišite klika in/ali ne čutite, da se je zaskočil.
Bulgarian: След инжектирането, активирайте розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква/се затваря.
Slovenian: V eno-mesečnih toksikoloških študijah pri podganah in opicah so opazili blago znižanje števila eritrocitov, hematokrita in hemoglobina.
Bulgarian: При едномесечни токсикологични проучвания върху плъхове и маймуни е наблюдавано леко понижение на броя на червените кръвни клетки, хематокрита и хемоглобина.
Slovenian: Bolnike (stare ≥ 18 let) so v razmerju 2:1 randomizirali na skupino, ki je prejemala začetni odmerek 1 µg/kg romiplostima in skupino, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: Пациентите (≥ 18 години) са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават начална доза 1 µg/kg ромиплостим или плацебо.
Slovenian: To pomaga preprečiti podplutbe in krvavitve, ki spremljajo ITP.
Bulgarian: Това ще спомогне за предотвратяване на насинявания и кървене, свързани с ИТП.
Slovenian: V skupini vseh bolnikov je znašala mediana (Q1, Q3) odstotka mesecev z odgovorom trombocitov 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) in je bila podobna med starostnimi skupinami.
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) процент месеци с тромбоцитен отговор е 93,33% (67,57%, 100,00%) и е сходен при отделните възрастови групи.
Slovenian: • Preverite, da je vrh glave bata v isti liniji kot tista oznaka na brizgi, ki ustreza vašemu predpisanemu odmerku.
Bulgarian: Уверете се, че най-горната част на главата на буталото е изравнена с делението на спринцовката, което съответства на предписаната Ви доза.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано и лично на Вас.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v zgornjem delu trebuha***
Bulgarian: Болка в горната част на корема***
Slovenian: Odmerek romiplostima enkrat na teden je treba povečevati po 1 µg/kg, dokler bolnik ne doseže števila trombocitov ≥ 50 x 10
Bulgarian: Еднократната седмична доза на ромиплостим трябва да се увеличава всеки път с 1 µg/kg, докато пациентът достигне брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l.
Slovenian: Opomba: Da boste preprečili onesnaženje zdravila, se ne smete dotakniti konice nastavka za vialo ali nastavka Luer.
Bulgarian: За да избегнете замърсяване на продукта, не докосвайте шипа на адаптора за флакона или Луер-лок накрайника.
Slovenian: Kancerogenega potenciala romiplostima niso ocenjevali.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на ромиплостим не е оценяван.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: По честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Koncentracija je tako 125 µg/ml.
Bulgarian: Получената концентрация е 125 µg/ml.
Slovenian: S kosmom vate ali z gazo lahko 10 sekund pritiskate na mesto injiciranja.
Bulgarian: Можете да притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за 10 секунди.
Slovenian: Zdravljenje 75 kg bolnika se začne z 1 µg/kg romiplostima.
Bulgarian: 75 kg пациент започва с 1 µg/kg ромиплостим.
Slovenian: • Zelo počasi in previdno pritisnite na držalo bata, da boste vso vodo iz brizge injicirali v vialo.
Bulgarian: Много бавно и внимателно натиснете надолу оста на буталото, за да инжектирате цялото количество вода от спринцовката във флакона.
Slovenian: • krvavitve pod kožo (ekhimoze),
Bulgarian: кървоизливи под кожата (екхимоза);
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je 29 bolnikov (46,0 %) uporabljalo sočasno zdravljenje za ITP med preskušanjem, vključno z 21 bolniki (33,3 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolniki (7,9 %), ki so uporabljali sočasna zdravila za ITP na začetku preskušanja.
Bulgarian: При подгрупата пациенти с ИТП с продължителност > 12 месеца, 29 участници (46,0%) са използвали съпътстваща тепария за ИТП по време на проучването, включително 21 участници (33,3%), които са използвали спасително лечение и 5 участници (7,9%), които са използвали съпътстващо лечение за ИТП на изходно ниво.
Slovenian: Od teh 9 bolinkov sta 2 bolnika imela že obstoječa vezavna ne nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Bulgarian: От тези 9 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи, не-неутрализиращи антитела към ТПО.
Slovenian: NL-4817 ZK Breda Nizozemska
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda
Slovenian: Odmerki so bili prilagojeni za vzdrževanje števila trombocitov (od 50 do 200 x 10
Bulgarian: Дозите са били адаптирани така, че да поддържат броя на тромбоцитите (50 до 200 x 109/l).
Slovenian: • gripi podobni bolezenski znaki (gripi podobna bolezen),
Bulgarian: симптоми на грип (грипоподобно заболяване);
Slovenian: Koncentracija je tako 500 µg/ml.
Bulgarian: Получената концентрация е 500 µg/ml.
Slovenian: Dodatni možni zdravstveni ukrepi so prenehanje antikoagulantnega in/ali antiagregacijskega zdravljenja, odprava antikoagulacije ali trombocitna podpora.
Bulgarian: Допълнителното овладяване може да включва прекратяване на антикоагулантното и/или антиагрегантното лечение, коригиране на ефектите на антикоагуланта или вливане на тромбоцити.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nplate
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nplate
Slovenian: Zdravljenje z romiplostimom je imelo za posledico statistično značilno višjo incidenco odziva trombocitov v primerjavi s placebom (p = 0,0147).
Bulgarian: Лечението с ромиплостим води до статистически значимо по-голяма честота на тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо (p = 0,0147).
Slovenian: Farmakokinetika romiplostima vključuje tarčno posredovano odstranjevanje, ki domnevno poteka preko receptorjev TPO na trombocitih in drugih celicah trombopoetske vrste, npr. na megakariocitih.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим включва таргетно медиирана диспозиция, която вероятно се медиира от TПO рецепторите върху тромбоцитите и другите клетки от тромбопоетичния ред, каквито са мегакариоцитите.
Slovenian: Na podlagi analize vseh odraslih bolnikov z ITP, ki so prejemali romiplostim v 4 kontroliranih in 5 nekontroliranih kliničnih preskušanjih, je bila celotna incidenca vseh neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z romiplostimom, 91,5 % (248/271).
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни пациенти с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, общата честота на всички нежелани реакции при лекуваните с ромиплостим е била 91,5% (248/271).
Slovenian: Volumen porazdelitve po intravenski uporabi romiplostima se je pri zdravih preiskovancih nelinearno zmanjševal od 122 ml/kg po odmerku 0,3 µg/kg preko 78,8 ml/kg po odmerku 1,0 µg/kg do 48,2 ml/kg po odmerku 10 µg/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение на ромиплостим на здрави доброволци, обемът на разпределение на ромиплостим намалява нелинейно от 122, 78,8, до 48,2 ml/kg за интравенозни дози от съответно 0,3, 1,0 и 10 µg/kg.
Slovenian: Znaki sprememb v kostnem mozgu se lahko pokažejo kot nepravilnosti v izvidih preiskav krvi.
Bulgarian: Признаците на костно-мозъчни промени може да се проявят като отклонения в кръвните показатели.
Slovenian: • Potisnite nastavek za vialo navzdol na vialo, dokler ni trdno nameščen in ga ne morete več pritisniti navzdol.
Bulgarian: Натиснете адаптора за флакона към флакона, докато застане стабилно на мястото си и повече не можете да го натиснете.
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na napolnjeno brizgo.
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към пълната спринцовка.
Slovenian: Ne glede na status splenektomije se pri bolnikih lahko (v obdobju 4 tednov) sočasno pojavita anemija in levkocitoza, vendar sta bili pogosteje opaženi pri bolnikih, ki so pred tem imeli splenektomijo.
Bulgarian: Може да настъпи съпътстваща анемия и левкоцитоза (в рамките на прозорец от 4-седмици) при пациенти, независимо дали са претърпели спленектомия или не, но е наблюдавана по-често при пациенти, които са претърпели спленектомия.
Slovenian: Odmerki so bili postopoma povečani za 2 µg/kg vsaka 2 tedna, ciljno število trombocitov je znašalo ≥ 50 x 10
Bulgarian: Дозите се повишават с увеличения от 2 µg/kg на всеки 2 седмици и прицелният брой на тромбоцитите е ≥ 50 x 109/l.
Slovenian: Zdravljenje 10 kg bolnika se začne z 1 µg/kg romiplostima.
Bulgarian: Пациент с тегло 10 kg започва лечение с 1 µg/kg ромиплостим.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je treba zaradi nepravilnosti vaših izvidov krvi opraviti preiskave kostnega mozga in ali morate nehati uporabljati zdravilo Nplate.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали отклонението в кръвните показатели означава, че ще трябва да направите изследвания на костния мозък или ще трябва да спрете приемането на Nplate.
Slovenian: • napetost mišic, šibkost mišic, bolečine v rami, trzanje mišic,
Bulgarian: стягане на мускулите; мускулна слабост; болка в рамото; мускулни потрепвания;
Slovenian: • Ne potiskajte vode v vialo s silo.
Bulgarian: Не вкарвайте със сила водата във флакона.
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev je bila definirana kot krvavitev 2. stopnje ali več po terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 3.0.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0.
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila
Bulgarian: Грешки при лечението
Slovenian: V dolgotrajnejši kronični študiji pri opicah so romiplostim uporabljali 6 mesecev, pri čemer so dajanje zmanjšali iz trikrat na teden na enkrat na teden; med to 6-mesečno študijo niso ugotovili vpliva na eritroidno in levkocitno vrsto.
Bulgarian: При по-продължителното проучване върху маймуни за хронична токсичност не е наблюдаван ефект върху еритроцитния и левкоцитния ред, когато ромиплостим е бил прилаган в продължение на 6 месеца, при което прилагането на ромиплостим е било намалено от три пъти седмично до еднократно седмично.
Slovenian: • Po injiciranju s palcem (ali konico kakšnega drugega prsta) aktivirajte rožnati varnostni pokrovček tako, da ga z isto roko potisnete naprej, dokler ne zaslišite in/ali začutite, da je kliknil in se je zaskočil nad iglo.
Bulgarian: След инжектирането, използвайте палеца си (или върха на пръста си), за да активирате розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква и се затваря на място върху иглата.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih z ITP, starih 1 leto ali več, so bili okužba zgornjega dihalnega trakta, rinitis, kašelj, orofaringealna bolečina, bolečina v zgornjem delu trebuha, driska, izpuščaj, pireksija, zmedenost (poročani zelo pogosto (≥ 1/10)) in faringitis, konjuktivitis, vnetje ušesa, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urtikarija in periferno zatekanje (poročani pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при педиатрични пациенти с ИТП на възраст 1 година и повече са инфекция на горните дихателни пътища, ринит, кашлица, орофарингеална болка, болка в горната част на корема, диария, обрив, пирексия, контузия (съобщавани много често (≥ 1/10)) и фарингит, конюнктивит, ушна инфекция, гастроентерит, синузит, пурпура, уртикария и периферен оток (съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10)).
Slovenian: • Ne odlagajte napolnjene brizge, potem ko ste jo odstranili z viale.
Bulgarian: Не оставяйте пълната спринцовка след отстраняването й от флакона.
Slovenian: V študiji dovoljena rešilna zdravila so bila IVIG, transfuzije trombocitov, anti-D imunoglobulin in kortikosteroidi.
Bulgarian: Животоспасяващите терапии, позволени в изпитването са i.v.Ig, вливане на тромбоцити, анти-D имуноглобулин и кортикостероиди.
Slovenian: V obeh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah so lahko bolniki, ki so že prejemali zdravila za ITP po stalni odmerni shemi, ta zdravila ves čas študije jemali še naprej (kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin).
Bulgarian: При двете плацебо контролирани двойно-слепи изпитвания, пациентите, вече получаващи ИТП лечение по постоянна схема на прилагане са били допуснати да продължат получаването на това лечение през цялото изпитване (кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн).
Slovenian: Premajhno odmerjanje lahko povzroči manjše število trombocitov od pričakovanega in s tem možnost krvavitev.
Bulgarian: Недостатъчната доза от лекарството може да доведе до по-нисък от очаквания брой тромбоцити и възможност за кървене.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja,
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране;
Slovenian: Trombocitoza
Bulgarian: Тромбоцитоза
Slovenian: Med 75 bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek standardne oskrbe, je bila celotna mediana izpostavljenosti standardni oskrbi 51 tednov in je segala od 0,4 do 52 tednov.
Bulgarian: От 75-те участници, които са получили поне една доза SOC, общата медиана на експозиция на SOC е 51 седмици и е в диапазона от 0,4 до 52 седмици.
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo kot je opisano v poglavju 6.6.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизирания продукт, както е описано в точка 6.6.
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov (lahko se pokažejo na preiskavah krvi ali urina)
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z romiplostimom je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z romiplostimom za vas.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от лечението с ромиплостим за Вас.
Slovenian: Študija 2 Splenektomirani bolniki
Bulgarian: Изпитване 2 пациенти със спленектомия
Slovenian: V obeh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah odraslih bolnikov so lahko bolniki, ki so že prejemali zdravila za ITP po stalni odmerni shemi, ta zdravila ves čas študije jemali še naprej (kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin).
Bulgarian: При двете плацебо контролирани двойно-слепи изпитвания при възрастни, пациентите, вече получаващи ИТП лечение по постоянна схема на прилагане са били допуснати да продължат получаването на това лечение през цялото изпитване (кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн).
Slovenian: Študija S4 je vključevala 62 bolnikov, ki so bili randomizirani v razmerju 2:1 na skupino, ki je prejemala romiplostim (n = 42), ali skupino, ki je prejemala placebo (n = 20), in razdeljeni v eno od treh starostnih skupin.
Bulgarian: В проучване S4, 62 участници са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават ромиплостим (n = 42) или плацебо (n = 20) и са разпределени в 1 от 3 възрастови групи.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: • Prozorno plastično držalo bata MORATE vedno namestiti prej, preden odlomite belo konico z napolnjene injekcijske brizge z vodo.
Bulgarian: Прозрачната пластмасова ос на буталото ТРЯБВА винаги първо да се прикрепва, преди да се отчупи върха на бялото пластмасово капаче на предварително напълнената спринцовка с вода.
Slovenian: Izračun odmerka
Bulgarian: Изчисление на дозата
Slovenian: • Če nehate jemati zdravilo Nplate, se bo premajhno število trombocitov (trombocitopenija) verjetno znova pojavilo.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Nplate, има вероятност ниският брой тромбоцити (тромбоцитопения) да се появи отново.