FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino ricostituito appare come una sospensione leggermente più torbida del componente liquido da solo.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka vyzerá ako trochu viac zakalená suspenzia než samostatná tekutá zložka.
Italian: Collasso o stato di shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Italian: • eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
Slovak: • vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B (HBs)2,3
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B (HBs)2,3
Italian: Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.
Slovak: Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Italian: La siringa pre-riempita deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna, biela, zakalená suspenzia.
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae tipo b
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Italian: EU/1/00/152/021 - confezione di 50 (5 X 10) senza aghi
Slovak: EU/1/00/152/021 - 50 ks balenie (5 X 10) bez ihiel
Italian: Polvere Hib:
Slovak: Hib prášok:
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: L'incidenza e la gravità della febbre a seguito della co-somministrazione dei due vaccini nella vaccinazione primaria è stata inferiore rispetto a quella osservata dopo le dosi di richiamo.
Slovak: Výskyt a závažnosť horúčky po súčasnom podaní týchto dvoch očkovacích látok v rámci základnej imunizácie bol nižší ako výskyt horúčky pozorovaný po aplikácii booster dávky.
Italian: 3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4)
Slovak: 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Italian: Molto comune: Comune:
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Italian: Dopo la dose 4 (vaccinazione di richiamo durante il secondo anno di vita a seguito di vaccinazione primaria a 3 dosi)
Slovak: 4. dávky (Podanie posilňovacej dávky počas druhého roku života po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme)
Italian: La risposta alla dose di richiamo in termini di aumenti delle concentrazioni di anticorpi (da 15 a 235 volte), indica che i neonati pretermine avevano risposto in maniera adeguata alla vaccinazione primaria per tutti gli antigeni di Infanrix hexa.
Slovak: Odpoveď na podanie posilňovacej dávky v zmysle násobného zvýšenia koncentrácií protilátok (15- až 235-násobné zvýšenie) svedčí o tom, že predčasne narodené dojčatá dostali adekvátne základné očkovanie proti všetkým antigénom obsiahnutým v očkovacej látke Infanrix hexa.
Italian: Bronchite, apnea2 [vedere paragrafo 4.4 per l'apnea in neonati molto pretermine
Slovak: Bronchitída, apnoe2 [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (do a vrátane 28. týždňa gravidity)]
Italian: Le misure di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l'epatite B devono essere mantenute.
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
Italian: • convulsioni - che si possono verificare quando i bambini hanno la febbre.
Slovak: • záchvaty - môžu vzniknúť pri horúčke
Italian: Non comune Infezione delle vie respiratorie superiori Patologie del sistema emolinfopoietico Raro
Slovak: Menej časté Infekcia horných dýchacích ciest Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
Italian: 8 microgrammi
Slovak: 8 mikrogramov
Italian: Quando la immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto pretermine (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, deve essere considerato il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť dojčatám, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48 - 72 h.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati, nel caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Italian: Reazioni anafilattiche2, reazioni anafilattoidi (compresa orticaria) 2
Slovak: Anafylaktické reakcie2, anafylaktoidné reakcie (vrátane urtikárie)2
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčných striekačkách (sklo typu I) s pryžovými uzávermi (butyl).
Italian: 84% In un follow-up della medesima coorte, l'efficacia è stata confermata fino a 60 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria senza la somministrazione di una dose di richiamo per la pertosse.
Slovak: % Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny osôb sa potvrdilo, že účinnosť pretrvávala až 60 mesiacov po ukončení základného očkovania bez podania booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
Italian: Medium 199, contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny Voda na injekciu
Italian: L'immunogenicità di Infanrix hexa è stata valutata in studi clinici a partire da 6 settimane d'eta.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotila v klinických štúdiách u osôb vo veku od 6 týždňov.
Italian: • Se il bambino è nato molto prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima) possono presentarsi intervalli maggiori del normale fra i respiri per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Slovak: • ak sa vaše dieťa narodilo veľmi predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u neho môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovak: 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Italian: In studi clinici di confronto sono stati osservati tassi similari di sintomi in neonati pretermine e in neonati a termine (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla apnea).
Slovak: V komparatívnych klinických štúdiách sa u predčasne narodených dojčiat a u úplne donosených dojčiat pozoroval podobný výskyt príznakov (informácie o apnoe, pozri časť 4.4).
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, je nutné ďalšie podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku riadne uvážiť:
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV:
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia:
Italian: Esperienza successiva alla commercializzazione
Slovak: Skúsenosti získané v období po uvedení lieku na trh
Italian: • Tosse convulsa (pertosse): è una malattia molto contagiosa che colpisce le vie respiratorie.
Slovak: Čierny kašeľ (Pertussis): vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Italian: Un mese dopo la vaccinazione primaria, almeno il 98,7% dei soggetti era sieroprotetto contro difterite, tetano e poliovirus di tipo 1 e 2; almeno il 90,9% aveva livelli di anticorpi sieroprotettivi contro epatite B, PRP e antigeni del poliovirus tipo 3; e tutti i soggetti erano sieropositivi per gli anticorpi contro FHA e PRN, mentre il 94,9% era sieropositivo per gli anticorpi anti-PT.
Slovak: Jeden mesiac po základnom očkovaní sa aspoň u 98,7 % osôb dosiahla séroprotekcia proti diftérii, tetanu a poliovírusu typov 1 a 2; aspoň 90,9 % malo v sére ochranné hladiny protilátok proti antigénom hepatitídy B, PRP a poliovírusu typu 3; a všetky osoby boli séropozitívne na protilátky proti FHA a PRN, kým 94,9 % bolo séropozitívnych na protilátky proti PT.
Italian: • se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi.
Slovak: • ak vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi alebo ak sa mu ľahko tvoria modriny.
Italian: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): può causare infiammazione cerebrale.
Slovak: Haemophilus influenzae typ b (Hib): môže spôsobiť opuch mozgu (zápal).
Italian: Il virus si trova nei liquidi dell'organismo come ad esempio nella mucosa vaginale, nel sangue, nel liquido seminale o nella saliva (sputo) di persone infette.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách, napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
Italian: • se il bambino smette di essere cosciente o presenta convulsioni dopo la vaccinazione, contatti il medico immediatamente.
Slovak: • ak vaše dieťa po očkovaní prestane reagovať na podnety alebo bude mať záchvaty kŕčov (kŕče), bezodkladne sa skontaktujte, prosím, so svojím lekárom.
Italian: La miscela deve essere ben agitata finchè la polvere sia completamente disciolta prima della somministrazione.
Slovak: Zmes treba pred podaním riadne pretrepať, až pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Italian: • La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania a najlepšie pred dosiahnutím veku 18 mesiacov.
Italian: Infanrix hexa è controindicato se il neonato o il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
Slovak: Infanrix hexa je kontraindikovaný u dojčiat alebo batoliat s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Italian: persistevano nel ≥ 48% dei soggetti dagli 11 ai 12 anni d'età.
Slovak: % osôb vo veku 11 - 12 rokov.
Italian: Per connettere l'ago alla siringa, ruotare in senso orario l'ago nella siringa fino a quando si blocca (vedere figura).
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a otočíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezablokuje (pozri obrázok).
Italian: La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix (DTPa), come dalla definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata dopo l' immunizzazione primaria a 3 dosi negli studi tabulati di seguito:
Slovak: Klinická ochrana navodená pertusovou zložkou Infanrix (DTPa) pred typickou pertussis definovanou WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná po 3-dávkovej základnej imunizácii v štúdiách uvedených v nasledujúcej tabuľke:
Italian: Immunogenicità in neonati pretermine
Slovak: Imunogenita u predčasne narodených dojčiat
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di far somministrare il vaccino al bambino.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane
Italian: settimane N= 265 (1 studio)
Slovak: N = 265 (1 štúdia)
Italian: Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente con Infanrix hexa come con gli altri vaccini contro la pertosse.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri Infanrixe hexa, ako aj pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
Italian: Con vaccini contro l'epatite B sono stati riportati casi di sanguinamento o lividi che si manifestano più facilmente rispetto al normale (trombocitopenia).
Slovak: B bolo hlásené krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (trombocytopénia).
Italian: Almeno il 25,4% (anti-PT), il 97,5% (anti FHA) e l'87,0% (anti PRN) dei bambini erano sieropositivi contro i componenti della pertosse.
Slovak: % (proti PT), 97,5 % (proti FHA) a 87,0 % (proti PRN) detí.
Italian: Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Italian: • La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di età.
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania a najlepšie vo veku medzi 11 a 13 mesiacmi.
Italian: • È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovak: • Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Italian: Quando Infanrix hexa è stato somministrato in concomitanza con vaccini MenB e pneumococcici coniugati, sono stati osservati risultati incoerenti fra gli studi relativamente alle risposte a poliovirus di tipo 2 inattivato, antigene coniugato dello pneumococco di sierotipo 6B e antigene pertactina della pertosse, ma questi dati non suggeriscono il verificarsi di una interferenza clinicamente significativa.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Infanrix hexa podala súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B a s pneumokokovými konjugovanými očkovacími látkami, medzi štúdiami sa pozorovali nekonzistentné výsledky týkajúce sa odpovede na inaktivovaný poliovírus typu 2, na pneumokokový konjugovaný antigén sérotypu 6B a na pertusový antigén pertaktín, ale tieto údaje nesvedčia o klinicky významnej interferencii.
Italian: La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
Slovak: Príčinná súvislosť s očkovacou látkou sa nestanovila.
Italian: Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppresivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou sa nemusí dosiahnuť adekvátna reakcia.
Italian: Il componente liofilizzato anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) è una polvere bianca.
Slovak: Lyofilizovaná Haemophilus influenzae typ b (Hib) zložka je biely prášok.
Italian: Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione.
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Italian: I risultati della sorveglianza nazionale di routine in corso in Italia dimostrano che Infanrix hexa è efficace nel controllare la malattia da Hib in bambini quando il vaccino sia somministrato secondo la schedula di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi, con una dose di richiamo somministrata approssimativamente a 11 mesi.
Slovak: Výsledky pokračujúcj národnej surveillance v Taliansku poukazujú na to, že Infanrix hexa je účinný v udržiavaní výskytu ochorenia spôsobeného Hib pod kontrolou, keď sa podáva podľa základnej očkovacej schémy 3-5 mesiacov s booster dávkou podanou približne v 11 mesiacoch.
Italian: Bambini nati pretermine dopo almeno 24 settimane di gestazione 3-dosi
Slovak: Predčasne narodené dojčatá, ktoré sa narodili aspoň po 24 týždňoch gestačného veku
Italian: Ciò può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte.
Slovak: Ten môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
Italian: Tuttavia i dati indicano che la protezione contro la pertosse può diminuire a 7-8 anni di età con questa schedula a 3-5-12 mesi.
Slovak: Údaje však poukazujú na to, že pri použití očkovacej schémy 3-5-12 mesiacov môže v 7. - 8 rokoch života dochádzať k poklesu ochrany pred pertussis.
Italian: In accordo a differenti studi, la risposta immunitaria all'antigene PRP di Infanrix hexa dopo due dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età varierà se la somministrazione avviene in concomitanza con un vaccino coniugato con tossoide tetanico.
Slovak: Podľa rôznych štúdií sa imunitná odpoveď na PRP antigén obsiahnutý v očkovacej látke Infanrix hexa po dvoch dávkach podaných vo veku 2 a 4 mesiace bude líšiť, ak sa podá súbežne s očkovacou látkou konjugovanou na tetanový toxoid.
Italian: • Poliomielite: è un'infezione virale.
Slovak: Detská obrna (Poliomyelitída): vírusová infekcia.
Italian: Paese Schedula
Slovak: Krajina Schéma
Italian: 2-4-12 mesi di età N=223 (1 studio)
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 223 (1 štúdia)
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Slovak: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)1
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín (FHA)1
Italian: • Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
Slovak: • Hib zložka je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Italian: Infanrix hexa non previene la malattia causata da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione, dato che l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Slovak: Infanrix hexa nechráni pred ochorením spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typ b. Je však možné očakávať, že imunizácia bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B.
Italian: 40 D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1)4
Slovak: D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1)4
Italian: 2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante 3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4)
Slovak: 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Italian: I dati dagli studi clinici mostrano incidenze simili di febbre quando Infanrix hexa è somministrato in concomitanza con un altro vaccino pneumococcico saccaridico coniugato.
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukazujú podobný výskyt horúčky, keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s inou pneumokokovou sacharidovou konjugovanou očkovacou látkou.
Italian: Il vaccino si ricostituisce trasferendo l'intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere.
Slovak: Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Italian: E' stata valutata la persistenza della risposta immunitaria ad una schedula primaria a 3 dosi (a 2-3-4, 34-5 o 2-4-6 mesi d'età) e il richiamo (nel secondo anno di vita) con Infanrix hexa in bambini di 4-8 anni d'età.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede vyvolanej po 3-dávkovom základnom očkovaní (vo veku 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov) a po podaní posilňovacej dávky (v druhom roku života) očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotilo u detí vo veku 4 - 8 rokov.
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Alla fine di questo periodo Infanrix hexa deve essere usato oppure eliminato.
Slovak: Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25 °C počas 72 hodín.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B2,3
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml): Tossoide difterico1
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml): Diftériový toxoid1
Italian: • Se non si rispetta un'iniezione programmata, è importante fissare un altro appuntamento.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.
Italian: Dopo la terza dose
Slovak: Po podaní 3. dávky
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B che provoca l'ingrossamento del fegato.
Slovak: Hepatitída B: je spôsobená vírusom hepatitídy B.
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di morte improvvisa del lattante (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) non costituisce controindicazione per la somministrazione di Infanrix hexa.
Slovak: Febrilné kŕče v anamnéze, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Infanrix hexa.
Italian: • Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Italian: La memoria immunologica dell'epatite B è stata confermata nei bambini dai 4 ai 15 anni d'età.
Slovak: B sa potvrdila u detí vo veku od 4 do 15 rokov.
Italian: Infanrix hexa può essere preso in considerazione per il richiamo se la composizione dell'antigene è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Podanie očkovacej látky Infanrix hexa ako posilňovacej dávky sa môže zvážiť, ak je zloženie antigénov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód:
Italian: 88,7% Sulla base dei dati raccolti da contatti secondari in famiglie, dove vi era un caso indice con pertosse tipica
Slovak: % Na základe zozbieraných údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa ako u prvého zistila typická pertussis (index case).
Italian: Che cos'è Infanrix hexa e a che cosa serve
Slovak: Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa
Italian: Anti-PRP (0,15 µg/ml)
Slovak: Proti PRP (0,15 µg/ml)
Italian: • se il bambino è allergico a: - Infanrix hexa o ad uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Slovak: - Infanrix hexa alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Italian: In casi estremamente rari sono state riportate reazioni allergiche che mimano la malattia da siero, paralisi, neuropatia, neurite, ipotensione, vasculite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, debolezza muscolare, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
Slovak: paralýza, neuropatia, neuritída, hypotenzia, vaskulitída, lichen planus, multiformný erytém, artritída, svalová slabosť, Guillainov-Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída.
Italian: Altri medicinali e Infanrix hexa
Slovak: Iné lieky a Infanrix hexa
Italian: Febbre >39,5°C, reazioni in sede di iniezione, compreso indurimento, tumefazione locale al sito di iniezione (> 50 mm)1
Slovak: Horúčka > 39,5 °C, reakcie v mieste vpichu vrátene indurácie, lokálneho opuchu v mieste vpichu (>
Italian: La sospensione di vaccino deve essere ispezionata visivamente prima e dopo la ricostituzione per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
Slovak: Suspenzia očkovacej látky sa pred rekonštitúciou a po rekonštitúcii musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Italian: Tossoide difterico1
Slovak: Diftériový toxoid1