FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vortioksetiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa oli mukana yli 6 700 potilasta.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на вортиоксетин са проучени в клинична програма, включваща повече от 6 700 пациенти, от които повече от 3 700 са лекувани с вортиоксетин в краткосрочни (≤12 седмици) проучвания при голямо депресивно разстройство (ГДР).
Finnish: Serotoniinioireyhtymä tai neuroleptioireyhtymä
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС)
Finnish: Pakkauskoot 56 x 1 ja 98 x 1 kalvopäällystettyä tablettia.
Bulgarian: Опаковки от 56 х 1 и 98 х 1 филмирани таблетки
Finnish: Reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä (linetsolidi) Vortioksetiinin yhdistäminen heikkoon, reversiibeliin, epäselektiiviseen MAO-estäjään, kuten linetsolidi-nimiseen antibioottiin, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на вортиоксетин със слаб обратим и неселективен МАО инхибитор, като антибиотика линезолид, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Sytokromi P450:n induktorit
Bulgarian: Цитохром Р450 индуктори
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Brintellix sisältää
Bulgarian: Как изглежда Brintellix и какво съдържа опаковката
Finnish: Oireiden ilmaantuvuudessa tai laadussa lyhytaikaisen (6-12 viikon) ja pitkäaikaisen (24-64 viikon) vortioksetiinihoidon lopettamisen jälkeen ei ollut kliinisesti olennaista eroa lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Не се установява клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на честотата или естеството на симптомите на отнемане както след краткосрочно (6-12 седмици), така и след дългосрочно (24-64 седмици) лечение с вортиоксетин.
Finnish: Yksi tippa sisältää vortioksetiini-(D, L)-laktaattia määrän, joka vastaa 1 milligrammaa vortioksetiinia.
Bulgarian: Всяка капка съдържа вортиоксетин (D,L)-лактат, еквивалентен на 1 mg вортиоксетин.
Finnish: Irreversiibeli, selektiivinen MAO-B:n estäjä (selegiliini, rasagiliini) Vaikka serotoniinioireyhtymän vaara on todennäköisesti pienempi selektiivisiä MAO-B:n estäjiä kuin MAO-A:n estäjiä käytettäessä, varovaisuus on paikallaan, jos vortioksetiinia käytetään samaan aikaan irreversiibelien MAO-B:n estäjien, kuten selegiliinin tai rasagiliinin kanssa.
Bulgarian: Комбинацията на вортиоксетин с необратими МАО-В инхибитори, като селегилин или разагилин, трябва да се прилага с повишено внимание, въпреки че се очаква рискът от серотонинов синдром да е по-малък при селективните МАО-В инхибитори, отколкото при МАО-А инхибиторите.
Finnish: CYP3A4:n estäjät sekä CYP2C9:n ja CYP2C19:n estäjät Kun terveiden tutkittavien lääkitykseen lisättiin vortioksetiini heidän saatuaan ensin kuutena päivänä 400 mg ketokonatsolia (CYP3A4/5:n ja P-glykoproteiinin estäjä) tai kuutena päivänä 200 mg flukonatsolia (CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4/5:n estäjä), vortioksetiinin AUC-arvo suureni edellisessä tapauksessa 1,3- ja jälkimmäisessä 1,5-kertaiseksi.
Bulgarian: Когато вортиоксетин се включи към лечението, след 6 дневно прилагане на кетоконазол 400 mg/ден (инхибитор на СУР3А4/5 и Р-гликопротеина) или след 6 дневно прилагане на флуконазол 200 mg/ден ( CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 / 5 инхибитор) при здрави доброволци, се наблюдава съответно 1,3 пъти и 1,5 пъти увеличение на AUC на вортиоксетин.
Finnish: Yksi tippa sisältää 1 mg:n vortioxetinum ((D,L)-laktaattina).
Bulgarian: Всяка капка съдържа 1 mg вортиоксетин (като (D,L)-лактат).
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää vortioksetiini(D,L)-laktaattia vastaten 20 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа вортиоксетин (D, L)-лактат, еквивалентен на 20 mg вортиоксетин (vortioxetine).
Finnish: Toistuvien vortioksetiiniannosten ei todettu estävän terveillä tutkittavilla sytokromi P450 -isoentsyymejä CYP2C19 (omepratsoli, diatsepaami), CYP3A4/5 (etinyyliestradioli, midatsolaami), CYP2B6 (bupropioni), CYP2C9 (tolbutamidi, S-varfariini), CYP1A2 (kofeiini) eikä CYP2D6 (dekstrometorfaani).
Bulgarian: Р450 изоензимите CYP2C19 (омепразол, диазепам), CYP3A4/5 (етинил естрадиол, мидазолам) или CYP2В6 (бупропион), CYP2C9 (толбутамид, С-варфарин), CYP1A2 (кофеин), или CYP2D6 (декстрометорфан).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: 5 mg vastaa 5 tippaa.
Bulgarian: 5 mg отговарят на 5 капки.
Finnish: Reversiibeli, selektiivinen MAO-A:n estäjä (moklobemidi) Vortioksetiinin yhdistäminen reversiibeliin, selektiiviseen MAO-A:n estäjään, kuten moklobemidiin, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Обратим, селективен МАО-А инхибитор (моклобемид) Комбинирането на вортиоксетин с обратим и селективен МАО-А инхибитор като моклобемид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilas käyttää antikoagulantteja tai sellaisia lääkevalmisteita, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan [kuten atyyppiset neuroleptit, fentiatsiinit, useimmat trisykliset depressiolääkkeet, tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja asetyylisalisyylihappo] (ks. kohta 4.5), ja jos potilaalla on anamneesissa verenvuototaipumus tai -häiriöitä.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, които приемат антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно, че засягат тромбоцитните функции [напр. атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), ацетилсалицилова киселина (АСК)] (вж. точка 4.5) и при пациенти с известна склонност към кървене/известни нарушения, свързани с кървене.
Finnish: Lääkkeen käyttö on aina syytä lopettaa, jos potilas saa ensimmäisen kerran kouristuskohtauksia tai jos kohtaukset lisääntyvät.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при всеки пациент, който развие припадъци или има увеличение на честотата на пристъпите.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKÄÄREEN MERKINNÄT MONIPAKKAUKSESSA, PAKATTU FOLIOON (MUKANA BLUE BOX)
Bulgarian: НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ, ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172)
Finnish: 15 mg vastaa 15 tippaa.
Bulgarian: 15 mg отговарят на 15 капки.
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden hoito on aina aloitettava pienimmällä tehokkaalla annoksella 5 mg vortioksetiinia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Най-ниската ефективна доза дневно от 5 mg вортиоксетин, трябва винаги да се използва като началната доза при пациенти ≥65 години (вж. точка 4.2).
Finnish: Tässä meta-analyysissä keskimääräinen ero lumeeseen nähden oli kaikkiaan tilastollisesti merkitsevä: -2,3 pistettä (p = 0,007) käytettäessä 5 mg:n vuorokausiannosta, -3,6 pistettä (p < 0,001) käytettäessä 10 mg:n vuorokausiannosta ja -4,6 pistettä (p < 0,001) käytettäessä 20 mg:n vuorokausiannosta; 15 mg:n vuorokausiannosten teho ei meta analyysissä poikennut lumeesta, mutta keskimääräinen ero lumeeseen nähden oli -2,6 pistettä.
Bulgarian: -2,3 точки (р = 0,007), -3,6 точки (р <0,001) и -4,6 точки (р <0,001) съответно за дози от 5, 10, и 20mg /ден,; дозата от 1 mg /ден не се отделя от плацебо при мета анализ, но средната разлика спрямо плацебо е -2,6 точки.
Finnish: Lundbeck S.A./N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Finnish: Pakkauskoot 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällystettyä tablettia.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56 и 98 филмирани таблетки.
Finnish: Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Läpipainopakkaus: läpinäkyvä PVC-/PVdC-/alumiiniläpipainopakkaus.
Bulgarian: Brintellix 20 mg филмирани таблетки Блистер: прозрачен; PVC/PVdC/алуминиев блистер.
Finnish: Pakkauskoot 14, 28 ja 98 kalvopäällystettyä tablettia.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28 и 98 филмирани таблетки.
Finnish: Yleinen
Bulgarian: ПЪРВИЧНА
Finnish: H. Lundbeck A/S
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА H. Lundbeck A/S
Finnish: Verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus tai vaikutus asetyylisalisyylihapon tai salisyylihapon farmakokinetiikkaan ei myöskään poikennut merkitsevästi lumelääkkeen vaikutuksesta, kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 150 mg/vrk asetyylisalisyylihappoa heidän saatuaan ensin toistuvia annoksia vortioksetiinia.
Bulgarian: Също така, не се наблюдава значим инхибиторен ефект, в сравнение с плацебо, върху тромбоцитната агрегация или фармакокинетиката на ацетилсалицилова киселина или салицилова киселина, когато се добавя ацетилсалицилова киселина 150 mg/ден след приложение на многократни дози вортиоксетин при здрави доброволци.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voi ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Bulgarian: Пероралните капки могат да се приемат със или без храна.
Finnish: Monipakkaus sisältää 126 (9x14) ja 490 (5 x (98 x 1)) kalvopäällystettyä tablettia.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 126 (9x14) и 490 (5х (98x1)) филмирани таблетки.
Finnish: Varovaisuus on kuitenkin tarpeen määrättäessä vortioksetiinia iäkkäille potilaille yli 10 mg:n kerta-annoksina vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено вниманиe,когато се предписват дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Finnish: Vortioksetiini ei lisännyt unettomuuden eikä uneliaisuuden ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Вортиоксетин не води до увеличаване на честотата на инсомния или сомнолентност спрямо плацебо.
Finnish: Masennuslääkkeitä käytettäessä saattaa tulla kouristuskohtauksia.
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти.
Finnish: trisykliset masennuslääkkeet - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuslääke) - kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke) - klooripromatsiini, klooriprotikseeni, haloperidoli (fentiatsiineihin, tioksanteeneihin tai butyrofenoneihin kuuluvat mielenterveyshäiriöiden lääkkeet).
Bulgarian: (Нipericum perforatum) (лекарство за лечение на депресия) - хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм) - хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени, бутирофенони).
Finnish: Kerta-annosläpipainopakkaukset: PVC-/PVdC/-alumiini.
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози:/PVC/PVdC/алуминий
Finnish: Verenvuotohäiriöitä, kuten ekkymooseja tai purppuraa, ja muita verenvuototapahtumia, kuten gynekologisia tai maha-suolikanavan verenvuotoja on ilmoitettu esiintyneen harvoin käytettäessä serotonergisiä masennuslääkkeitä, mukaan lukien vortioksetiini.
Bulgarian: При употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект, включително вортиоксетин, рядко се съобщава за абнормно кървене, като например екхимози, пурпура и други прояви на хеморагия, като кървене от стомашно-чревния тракт или гинекологично кървене.
Finnish: Potilaiden on kuitenkin noudatettava varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään vaarallisia koneita varsinkin vortioksetiinihoidon alussa ja annosta muutettaessa koska haittavaikutuksia, kuten huimausta on raportoitu.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като се съобщават нежелани реакции като замайване,пациентите трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с опасни машини, особено в началото на лечението с вортиоксетин или при промяна на дозата.
Finnish: 56 x 1, 98 x 1 ja 490 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa tabletit ovat kertaannosläpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Опаковките от 56 х 1, 98 х 1 и 490 филмирани таблетки се предлагат в блистери с единични дози.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4).
Finnish: Brintellixin kaltaisten lääkkeiden käyttö raskauden, ja varsinkin kolmen viimeisen raskauskuukauden, aikana, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä.
Bulgarian: Когато се приемат по време на бременността, особено през последните 3 месеца, лекарствата, подобни на Brintellix, могат да увеличат риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН), при което бебето диша учестено и посинява.
Finnish: - moklobemidi (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) - selegiliini, rasagiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - linetsolidi (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke) - litium (masennuksen ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävä lääke) tai tryptofaani
Bulgarian: - моклобемид (лекарство за лечение на депресия) - селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болестта на Паркинсон) - линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции) - литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан.
Finnish: Määrättyä annosta moninkertaisesti suuremman annoksen ottamisen seurauksena on havaittu kouristuksia ja harvinaisena serotoniinioireyhtymää.
Bulgarian: След прием на дози, неколкократно по-високи от предписаната доза, е съобщено за пристъпи (гърчове) и рядко състояние, наречено серотонинов синдром.
Finnish: EU/1/13/891/036 15 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/891/0036 15 ml
Finnish: Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan voidaan harkita pienempää vortioksetiiniannosta, jos vortioksetiinihoitoon yhdistetään voimakas CYP2D6:n estäjä (kuten bupropioni, kinidiini, fluoksetiini tai paroksetiini; ks. kohta 4.5).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, по-ниска доза вортиоксетин може да се има предвид, ако към лечението с вортиоксетин се добави мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.5)
Finnish: Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan voidaan harkita vortioksetiiniannoksen pienentämistä, jos hoitoohjelmaan lisätään voimakas CYP2D6:n estäjä (kuten bupropioni, kinidiini, fluoksetiini tai paroksetiini; ks. kohta 4.2).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, може да се обмисли прилагане на по-ниска доза вортиоксетин, ако към лечението с вортиоксетин се добавя мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.2)
Finnish: Mäkikuisma
Bulgarian: Замаяност
Finnish: Enimmäisannos on 20 mg vortioksetiinia päivässä ja vähimmäisannos 5 mg vortioksetiinia päivässä.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това как реагирате на лечението.
Finnish: Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/13/891/027-035
Bulgarian: Brintellix 20 mg филмирани таблетки EU/1/13/891/027-035
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset kahdesta muusta päätutkimuksesta.
Bulgarian: В допълнение, фирмата представя резултатите от две други основни проучвания.
Finnish: Tavanomainen annos on 10 mg kerran päivässä.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.
Finnish: Tätä tukevat tiedot, joita saatiin monien näiden tutkimusten 52 viikon jatkotutkimuksista, viittasivat siihen, että havaitut parannukset säilyivät myös pitkällä aikavälillä.
Bulgarian: Подкрепящи данни от 52-седмични удължения на няколко от тези проучвания предполагат, че наблюдаваните подобренията са били поддържани в дългосрочен план.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden on aloitettava hoito pienemmällä annoksella, joka on 5 mg päivässä.
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 години и повече трябва да започнат с по-ниска доза от 5 mg дневно.
Finnish: Suolistoon kohdistuvat vaikutukset, kuten pahoinvointi, ovat yleisempiä naisilla kuin miehillä.
Bulgarian: Реакции от страна на червата, например гадене, са по-чести при жените, отколкото при мъжете.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten vakavaa masennusta.
Bulgarian: Използва се за лечение на голяма депресия при възрастни.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia, ja niitä esiintyi hoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки или умерени, краткотрайни и настъпват през първите две седмици от лечението.
Finnish: Brintellixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brintellix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Brintellix vortioksetiini
Bulgarian: Brintellix вортиоксетин
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Brintellixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brintellix са по-големи от рисковете, и препоръча Brintellix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brintellixin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brintellix.
Finnish: Brintellixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brintellix се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg) ja tippoina (20 mg/ml).
Bulgarian: Brintellix се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg) и като перорални капки (20 mg/ml).
Finnish: Brintellixia on käytettävä varoen, ja joskus annosta on muutettava niillä potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Bulgarian: Brintellix трябва да се използва с повишено внимание, а понякога и в коригирани дози при пациенти, приемащи някои други лекарства.
Finnish: Serotoniini on välittäjäaine eli kemikaali, joka välittää signaaleja hermosolujen välillä.
Bulgarian: Серотонинът е невротрансмитер, химично вещество, което предава сигнали между нервните клетки.
Finnish: Yleisiä oireita ovat syvä surullisuus, arvottomuuden tunne, mielenkiinnon häviäminen mieluiseen toimintaan, unihäiriöt, hitauden tunne, ahdistus ja painonvaihtelut.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
Finnish: Vakavassa masennustilassa potilailla on mielialahäiriöitä, jotka haittaavat jokapäiväistä elämää.
Bulgarian: Голямата депресия е състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Brintellix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brintellix.
Finnish: Yli 10 mg:n annosten käyttämisestä päivittäin iäkkäillä potilailla on vähän tietoa, mutta tämä seikka on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa.
Bulgarian: Въпреки наличието на ограничена информация за употребата на дози над 10 mg дневно при пациенти в старческа възраст, това е било разгледано в информацията за продукта.
Finnish: Se vaikuttaa aivojen eri serotoniinireseptoreihin estämällä joidenkin reseptoreiden toiminnan ja stimuloimalla jossakin määrin toisten reseptoreiden toimintaa.
Bulgarian: Той действа на различни рецептори за серотонин в мозъка чрез блокиране на действието на някои рецептори и стимулиране на други.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brintellixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brintellix?
Finnish: Koska serotoniini vaikuttaa mielialan hallintaan ja voi säädellä muiden sellaisten välittäjäaineiden toimintaa, jotka voivat vaikuttaa masennukseen ja ahdistuneisuuteen, vortioksetiinin ajatellaan parantavan masennusta.
Bulgarian: Тъй като серотонинът участва в контрола на настроението и може да регулира действията на други невротрансмитери, вероятно участващи в депресията и тревожността, се смята, че ефектът на подобряване на депресията на вортиоксетина се дължи на тези действия.
Finnish: Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Brintellix и за какво се използва?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Brintellixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brintellix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet kliinisesti merkittävää paranemista vakavissa masennustiloissa, ja sivuvaikutukset olivat tyypiltään samanlaisia kuin ne, joita muut serotoniinin kautta vaikuttavat masennuslääkkeet aiheuttavat.
Bulgarian: Проучванията показват клинично значимо подобрение при големите депресивни епизоди и видовете на наблюдаваните нежеланите реакции са подобни на тези с други антидепресанти, които действат чрез серотонин.
Finnish: Brintellixia on tutkittu 12 lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 6 700 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta (yhdessä tutkimuksessa potilaat olivat vähintään 65-vuotiaita).
Bulgarian: Brintellix е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 6 или 8 седмици в 12 основни краткосрочни проучвания, включващи повече от 6700 пациенти с голяма депресия (включително едно проучване при пациенти на възраст 65 и повече години).
Finnish: Tutkimus osoitti, että 5-20 mg:n Brintellix-annokset olivat yleisesti ottaen lumelääkettä tehokkaampia masennuksen lievittämisessä, ja masennuspisteiden väheneminen oli kliinisesti merkityksellistä.
Bulgarian: Проучванията показват, че дози на Brintellix, вариращи от 5 до 20 mg обикновено са поефективни от плацебо за подобряване на депресията и водят до клинично значимо намаление в скоровете за депресия.
Finnish: Mitä hyötyä Brintellixista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Brintellix са установени в проучванията?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kussakin tutkimuksessa oli muutos masennusoireita mittaavalla vakioasteikolla.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при всяко проучване е промяната на симптомите, оценена по стандартната скала за депресия.
Finnish: Muita tietoja Brintellixista
Bulgarian: Допълнителна информация за Brintellix:
Finnish: Mitä riskejä Brintellixiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brintellix?
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä MAOn estäjiä tai selektiivisiä MAO-A:n estäjiä, eivät saa käyttää Brintellixia.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) или селективни инхибитори на моноаминооксидаза тип A (MAO-A).
Finnish: Brintellixin vaikutusta masennuksen uusiutumisen estämiseen lumelääkkeeseen verrattuna tarkasteltiin 24 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa havaittiin, että niiden Brintellixia saaneiden potilaiden osuus, joilla masennus uusiutui tutkimuksen aikana, oli 13 %, kun se lumelääkeryhmässä oli 26 %.
Bulgarian: В 24-седмично проучване, сравняващо ефекта на Brintellix с плацебо, за предотвратяване на рецидиви на депресия е установено, че делът на пациентите, лекувани с Brintellix, които получават рецидив по време на проучването, е бил 13%, в сравнение с 26% в групата на плацебо.
Finnish: Miksi Brintellix on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Brintellix е разрешен за употреба?