FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předpokládalo se, že se krajní případy vyskytnou v obou zkoumaných skupinách (skupina referenčního a zkoumaného přípravku) studie v podmínkách podávání přípravků po jídle.
Bulgarian: Очаква се, че маргинални случаи ще се появят и в двете проучвани групи (групите с изследвания и оригиналния продукт) в условия на прием след хранене.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že souhrnná analytická dokumentace je dostatečná, avšak znovu vznesl hlavní námitku týkající se dlouhodobé stability a vyžádal si, aby žadatel předložil údaje o dlouhodobé stabilitě odpovídající na přijatý seznam nevyřešených otázek.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло аналитичната документация е задоволителна, но въпреки това определя проблема с дълготрайната стабилност като сериозно възражение и изисква от заявителя да предостави данни за дълготрайната стабилност в отговор на приетия списък с неразрешени проблеми.
Czech: Evropské směrnice stanovují kritéria pro návrh studií biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Bulgarian: Европейските насоки формулират критерии за модел на проучвания на бионаличността и биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Czech: Hodnocení doby prodlevy odhalilo klinicky zanedbatelné rozdíly týkající se opožděné absorpce pantoprazolu z těchto dvou přípravků.
Bulgarian: Оценката на времето на забавяне показва клинично незначими разлики, отнасящи се до забавяне в абсорбцията на пантопразол от двете формулировки.
Czech: Širší požadovaný interval (75-133 %) pro bioekvivalenci se považuje za odůvodněný vzhledem k tomu, že vlastnosti pantoprazolu se významnou měrou liší při podávání po jídle.
Bulgarian: По-широкият приемлив интервал (75-133%) за биоеквивалентност се счита за оправдан, тъй като е доказано, че пантопразол е силно вариабилен в условия на прием след хранене.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal seznam nedořešených otázek (LoQIs) a vyzval žadatele k objasnění dosud neuzavřených otázek.
Bulgarian: CHMP приема също списък с неразрешени проблеми, изисквайки от заявителя да изясни допълнително нерешените въпроси.
Czech: Doba pozorování v délce 30 hodin přesáhla minimální požadavky pro studie s pantoprazolem.
Bulgarian: Периодът на наблюдение от 30 часа превишава минималния изискван период за проучвания с пантопразол от 24 часа.
Czech: U těchto dvou hodnot pH byla prokázána podobná míra rozpustnosti.
Bulgarian: Доказани са сходни степени на разтворимост за тези две pH стойности.
Czech: Žadatel poukázal na skutečnost, že v určitých situacích, jako u pantoprazolu, je širší interval (75-133 %) pro hodnotu Cmax přípustný „v odůvodněném případě, a to zejména z hlediska jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti nebo účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou".
Bulgarian: Заявителят посочва, че в определени ситуации за пантопразол може да е приемлив по-широк интервал (75-133%) за Cmax „ако е оправдан, разрешаващ определени проблеми свързани с безопасността и ефикасността, за пациенти, преминаващи от едната на другата формулировка".
Czech: Registrační studie farmakokinetiky (kód studie: 2009- 2106)
Bulgarian: Потвърдително фармакокинетично проучване (код на проучването: 2009-2106)
Czech: Je rovněž známo, že pantoprazol podaný perorálně spolu s jídlem vykazuje u některých jedinců opožděnou absorpci a zvýšenou farmakokinetickou variabilitu, ačkoli se má za to, že celkový rozsah absorpce [AUC] není ovlivněn (Radhofer-Welte, 1999, a Fitton a Wiseman a 1996 Andersson).
Bulgarian: Известно е, че при някои индивиди пантопразол проявява забавена абсорбция и увеличена фармакокинетична вариабилност, когато се приема с храна, въпреки общоприетото мнение, че нивото на абсорбция [AUC] не се повлиява (Radhofer-Welte, 1999, и Fitton и Wiseman и 1996 Andersson).
Czech: Žadatel předložil další validační studii.
Bulgarian: Заявителят представя допълнително валидиращо проучване.
Czech: V laboratorním hodnocení provedeném po ukončení studie byly celkem u 11 subjektů zaznamenány abnormální laboratorní nálezy.
Bulgarian: Лабораторни изменения в лабораторните изследвания след края на проучването има при общо 11 индивида.
Czech: Výbor CHMP považoval žadatelovu odpověď za přijatelnou.
Bulgarian: CHMP приема отговора на заявителя за приемлив.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že rozšíření stanoveného intervalu spolehlivosti pro hodnotu Cmax nebylo ve studijním protokolu vhodně definováno.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че разширяването на зададения доверителен интервал за Cmax не е дефинирано предварително в протокола на проучването.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že z předložených údajů nelze vyvodit žádné pochybnosti týkající se bezpečnosti.
Bulgarian: CHMP заключава, че от предоставените данни не могат да се направят изводи за проблеми, свързани с безопасността.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem ve studiích bioekvivalence byl přípravek Pantecta 40 mg, který vyvinula společnost Altana Pharma AG, Španělsko.
Bulgarian: Оригиналният лекарствен продукт, използван в проучванията на биоеквивалентността, е Pantecta 40 mg, разработен от Altana Pharma AG, Испания.
Czech: Velká Británie
Bulgarian: Великобритания
Czech: Vzhledem k tomu, že v předchozích studiích bioekvivalence a v registrační studii byly použity jiné šarže přípravku, předložil žadatel pro tyto jiné šarže srovnávací studie rozpustnosti léčivého přípravku při pH 6 a 6,8.
Bulgarian: Поради това, че са използвани различни партиди в предишните проучвания на биоеквивалентността и в потвърждаващото проучване, заявителят представя сравнителни проучвания на разтворимостта при pH 6 и 6,8 за тези различни партиди.
Czech: Žadatel uvedl, že „předem definované" krajní případy byly v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 a v EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Bulgarian: Заявителят показва, че „предварителното определяне" на маргиналните случаи е в съответствие с настоящите насоки за изследване на биоеквивалентност (CPMP/EWP/QWP/1401/98 и в EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Czech: Žadatel zdůvodnil vysokou variabilitu farmakokinetických vlastností pantoprazolu po podání jídla na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Bulgarian: Заявителят обосновава силно вариабилната фармакокинетика на пантопразол при прием след хранене, като се позовава на биофармацевтичната класификационна система (BCS).
Czech: Plán odběru vzorků
Bulgarian: График за вземане на проби
Czech: Žadatel hodnotil pravděpodobnost bioekvivalence s ohledem na výsledky hlavní analýzy a výsledkem byla hodnota nižší než 1% pro Cmax a 0,02 % pro AUClast.
Bulgarian: Имайки предвид основните резултати от анализа, вероятността за липса на биоеквивалентност се оценява от заявителя, а получените резултати са под 1% за Cmax и 0,02% за AUClast.
Czech: Výbor CHMP považoval celkový návrh studie za přijatelný.
Bulgarian: CHMP заключава, че като цяло моделът на проучването е приемлив.
Czech: Žadatel stanovil pro studii dobu odběru vzorků s ohledem na obecné informace z dostupných publikovaných odkazů, které povětšinou uváděly dobu vyprazdňování žaludku trvající méně než 1 hodinu až přibližně 5 hodin v závislosti na příjmu potravy.
Bulgarian: Заявителят определя графика за вземане на пробите в проведеното проучване, като взема предвид общата информация от наличните публикувани документи за справка, които като цяло определят време за изпразване на стомаха от под 1 час до почти 5 часа, като са изследвани различни видове храни.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že hodnocení procentuelní extrapolace hodnoty AUC bylo zcela vhodné z hlediska vzorkovacího intervalu/načasování odběrů vzorků.
Bulgarian: CHMP заключава, че оценката на процента на екстраполираната AUC показва напълно подходящ период на вземане на пробите/времена на вземане на пробите.
Czech: (1991) může potrava prodloužit vyprazdňování žaludku až na 10-11 hodin a proto může mít vliv na dobu vstřebávání perorálně podaných léků.
Bulgarian: Според Coupe A.J. et al. (1991) храната може да забави изпразването на стомаха с до 10-11 часа и така да повлияе на времето на абсорбция на перорално приетите лекарства.
Czech: Pantoprazol je inhibitor protonové pumpy (PPI), který je určen k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu spojených s nadměrnou tvorbou kyseliny, jako je žaludeční vřed a vřed dvanáctníku či refluxní ezofagitida (léčba a prevence relapsu), a dále k léčbě neerozivní refluxní choroby jícnu (GERD), prevenci vzniku vředů v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs), Zollinger-Ellisonova syndromu a k eradikaci H. pylori.
Bulgarian: Пантопразол е инхибитор на протонната помпа, показан за лечение на стомашно-чревни заболявания, свързани с хиперсекреция на киселина, напр. язва на стомаха и дванадесетопръстника, рефлукс езофагит (за лечение и превенция на повторно развитие), за лечение на неерозивна гастроезофагеална рефлуксна болест, превенция на развитие на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни лекарства, синдрома на Цьолингер - Елисон, ерадикация на инфекция с H.
Czech: Všechny dostupné údaje byly do analýzy zahrnuty bez jakékoli úpravy ve smyslu extrapolace nebo dopočítávání.
Bulgarian: Всички налични данни са включени без импутация или екстраполация.
Czech: Pro provedení hlavní analýzy byly údaje od dobrovolníků označené jako mimořádné vyloučeny ze souboru dat, který byl podroben této analýze.
Bulgarian: За провеждане на главния анализ данните от доброволците, идентифицирани като маргинални, са изключени от групата данни, включени в анализа.
Czech: Polsko
Bulgarian: Полша
Czech: Německo
Bulgarian: Германия
Czech: Jednalo se o: zkřížené, otevřené studie bioekvivalence s randomizovaným podáváním léčby provedené u zdravých dobrovolníků; v těchto studiích byla zohledněna současná doporučení a farmakologické vlastnosti pantoprazolu, prodloužený T-max, zvýšená variabilita (především Cmax) a nezměněný poločas eliminace v podmínkách podávání přípravku po jídle.
Bulgarian: Проучванията са: кръстосани, отворени, с рандомизирана последователност на лечението проучвания на биоеквивалентността, проведени при здрави доброволци; те вземат под внимание настоящите насоки и фармакологичните характеристики на пантопразол, удълженото Tmax, увеличената вариабилност (особено Cmax) и непроменения полуживот, в условия на прием след хранене.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že výsledky odpovídají dostupným zveřejněným informacím, které se týkají interakce přípravků obsahujících pantoprazol s potravou a odpovídají možnému prodloužení absorpce a zvýšené variabilitě.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че резултатите са в съответствие с наличната публикувана информация за хранителни взаимодействия на пантопразолови формулировки, която описва възможна забавена абсорбция и увеличаване на вариабилността.
Czech: Spolu s odpověďmi na otázky předložil žadatel rovněž výsledky registrační studie bioekvivalence (2009-2106) s maximální dobou odběru vzorku 30 hodin po podání pantoprazolu.
Bulgarian: В рамките на отговора заявителят предоставя също резултати от потвърждаващо проучване на биоеквивалентността (2009-2106) с период на вземане на пробите до 30 часа.
Czech: Návrh této studie byl považován za nevhodný s ohledem na následující skutečnosti: - doba odběru vzorků (měla být alespoň 24 hodin po podání přípravku) - přesná formulace protokolu týkající se mimořádných hodnot a jejich následného vyloučení z analýzy.
Bulgarian: Моделът на проучването се приема за неподходящ по отношение на: - времена за вземане на пробите (интервалът трябва да е поне 24 часа) - особености на протокола относно влиянието на маргиналните случаи и последстващото им изключване.
Czech: Cílem této studie bylo otestovat vliv potravy na kinetiku dvou přípravků obsahujících pantoprazol a jejich stabilitu/degradaci, absenci prodloužení vstřebávání dávky přípravku a vyloučit rozdíly mezi přípravky.
Bulgarian: Целта на проучването е да се изследват ефектът на храната върху кинетиката на двете пантопразолови формулировки и тяхната стабилност/разпадане, липсата на ефект при бърз прием на голямо количество лекарство и да изключи разлики във формулировките.
Czech: Na základě výsledků studie dospěl výbor CHMP k závěru, že rozdíl v mechanismu FK zkoumaného a referenčního přípravku jen velmi nepravděpodobně poskytne jasný důkaz bioekvivalence v rámci hlavní a sekundární analýzy (analýza všech měřitelných hodnot).
Bulgarian: CHMP заключава, въз основа на резултатите от проучването, че е изключително малко вероятно да има разлика във фармакокинетичния механизъм за изследвания и оригиналния лекарствен продукт, имайки предвид ясното демонстриране на биоеквивалентност в основния и вторичния (пълен анализ с измерими стойности) анализ.
Czech: Vzhledem k tomu, že pokud jde o návrh studie, shledal výbor CHMP uspokojivé zdůvodnění týkající se:
Bulgarian: CHMP счита, че обосновките за модел на проучването са задоволителни по отношение на:
Czech: U jednotlivých pacientů bylo prokázáno, že hodnota AUC, avšak nikoliv Cmax, koreluje se stupněm potlačení acidity, což úzce souvisí s vyléčením onemocnění vyvolaných působením kyseliny, a že neexistuje žádná dočasná spojitost mezi vrcholem koncentrace v plazmě a maximem potlačení tvorby kyseliny prostřednictvím inhibitorů protonové pumpy [Hatlebakk, 1996].
Bulgarian: При отделни пациенти е демонстрирано, че AUC, но не и Cmax, е свързана с нивото на потискане на стомашната киселинност, което е в пряка връзка с лечението на заболявания, свързани с киселинността, и няма времева връзка между максималната концентрация в плазмата и максималното потискане на киселинността, причинено от инхибиторите на протонната помпа [Hatlebakk, 1996].
Czech: Studie byla prováděna v podmínkách podávání přípravku po jídle, kdy 30 minut před užitím pantoprazolu byla pacientovi podána snídaně s vysokým obsahem tuků a kalorií.
Bulgarian: Проучването е проведено в условия на прием след хранене, като е сервирана висококалорична закуска с голямо съдържание на мазнини 30 минути преди приема на лекарството.
Czech: V přijatém seznamu otázek výbor CHMP žadatele vyzval k objasnění návrhu a výsledků studie bioekvivalence v podmínkách podávání přípravku po jídle, a to s ohledem na následující klíčové skutečnosti: (i) Odůvodnění návrhu studie, především 15hodinového schématu odebírání vzorků a předem definovaných mimořádných hodnot na základě dobře popsaného a předpokládaného zpomalení vstřebávání pantoprazolu podávaného spolu s jídlem u malého procenta subjektů - tyto skutečnosti by měly být probrány s ohledem na současná doporučení a z hlediska toho, zdali je možné použít hodnocené údaje k vyloučení rozdílu mezi přípravky podávanými po jídle.
Bulgarian: В приетия списък с въпроси CHMP изисква от заявителя да обсъди модела и резултатите от проучването за биоеквивалентност при прием след хранене в следните основни аспекти: (i) Обосновка за модел на проучването, и по-специално 15-часова схема за вземане на проби, и обосновка за предварително дефиниране на маргиналните случаи въз основа на добре характеризираната и очаквана при малка част от пациентите забавена абсорбция на пантопразол при прием с храна - това трябва да се обсъди във връзка с действащите понастоящем насоки и с оглед на възможността данните, подлежащи на оценяване, да изключват разлика във формулировките в условия на прием след хранене.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že návrh obou těchto studií bioekvivalence zohledňuje kritéria současných směrnic pro bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98), známé farmakokinetické vlastnosti pantoprazolu a pokyny pro podávání přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku („tabletu polkněte celou před jídlem a zapijte vodou").
Bulgarian: Заявителят приема, че в модела на двете проучвания на биоквивалентността са взети под внимание изискванията на настоящите насоки за биоеквивалентност (CPMP/EWP/QWP/1401/98), известните фармакокинетични характеристики на пантопразол и заявените инструкции за прием, както са описани в КХП („да се гълта цял с вода, преди хранене").
Czech: K dispozici byla rovněž příbalová informace referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Също така е предоставена листовката за пациента на референтния продукт.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: V odborné zprávě jsou uvedeny výsledky studie 2009-2106 a autor zprávy došel k závěru, že ve studii nebyl zaznamenán účinek ve smyslu opožděného vstřebávání dávky pantoprazolu, že opožděný nástup účinku na snížení sekrece byl zaznamenán v souvislosti s podáním první dávky a že další dávky přípravku měly nižší účinek na potlačení tvorby kyseliny.
Bulgarian: Експертът прави справка с резултатите от проучване 2009-2106 и заключава, че няма ефект на бърза абсорбция на голямо количество лекарство и че се наблюдава забавено начало на антисекреторния ефект, съответстващо на първия прием, и последващите приеми имат малък ефект върху потискането на киселинното секретиране.
Czech: Česká republika
Bulgarian: Чехия
Czech: (ii) Výsledky analýz údajů ze studie a proč je žadatel toho názoru, že s jejich pomocí lze vyloučit rozdíl mezi přípravky, které se podávají po jídle.
Bulgarian: Резултати от анализите на данните от проучването и причината заявителят да приема, че изключват разлика във формулировките в условия на прием след хранене.
Czech: Pro hodnotu Cmax dosahuje rozmezí intervalu spolehlivosti 77,6 - 95,6 %, což je hodnota nepatně nižší než požadované rozmezí (80-125), ale intraindividuální variabilita (dvoufázový dvousekvenční návrh) je vyšší než 30 % (36 %).
Bulgarian: Доверителният интервал за Cmax е 77,6-95,6%, което е малко под приемливия интервал (80-125), но интра-индивидуалната вариабилност (модел с 2 периода и 2 последователности) е по-голяма от 30% (36%), подобно на данните за пантопразол, докладвани в литературата.
Czech: Výbor CHMP zaslal žadateli seznam otázek a seznam nevyřešených otázek, které se týkaly připomínek ohledně bioekvivalence zkoumaného a referenčního přípravku v podmínkách podávání po jídle.
Bulgarian: CHMP изпраща до заявителя списък с въпроси и последващ списък с неразрешени проблеми по въпроси, свързани с биоеквивалентността спрямо оригиналния продукт при прием след хранене.
Czech: Autoři Fleisher a kol., 1996 a de Campos a kol., 2007 uvedli, že léky III.
Bulgarian: Fleisher et al, 1996 и de Campos et al.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obaly a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během procedury vedené koordinační skupinou.
Bulgarian: Актуалната Кратка характеристика на продукта, Данните върху опаковката и Листовката за пациента са последните версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Czech: Jeden z dotčených členských států vyjádřil během decentralizovaného postupu závažné pochybnosti týkající se bioekvivalence přípravku Pantoprazol Olinka s referenčním přípravkem v podmínkách podávání po jídle.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура една от засегнатите държави-членки повдига сериозни възражения относно биоеквивалентността спрямо оригиналния продукт в условия на прием след хранене.
Czech: Žadatel předložil výsledky dvou studií bioekvivalence, v nichž byla zdravým dobrovolníkům perorálně podávána jedna 40mg dávka přípravku: PAN-2006/007 (v podmínkách nalačno), PAN-2006/006 (po podání jídla).
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от две проучвания на биоеквивалентността при еднократна перорална доза от 40 mg при здрави доброволци: PAN-2006/007 (прием на гладно), PAN-2006/006 (прием след хранене).
Czech: Za účelem vyřazení subjektů trpících závažným onemocněním ze studie byla použita běžná kritéria pro zařazení a vyřazení zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Приложени са обикновените критерии за включване и изключване при проучвания със здрави доброволци по отношение на изключването на индивиди със свързани заболявания.
Czech: V první části odborné zprávy jsou uvedeny základní údaje týkající se PK a PD pantoprazolu: předem známé vlastnosti pantoprazolu - 77% biologická dostupnost, pouze mírné opoždění vstřebávání, zvýšená variabilita, ale nezměněná rychlost a rozsah absorpce při podání s jídlem.
Bulgarian: В първата си част експертният доклад показва основните факти за фармакокинетиката и фармакодинамиката на пантопразол: вече известните свойства на пантопразол като 77% бионаличност, слабо забавяне на абсорбцията, увеличена вариабилност, но непроменена скорост и ниво на абсорбция при прием с храна.
Czech: Důvodem podání žádosti pro přípravek Pantoprazole Olinka je stanovení bioekvivalence mezi navrženým referenčním a zkoumaným léčivým přípravkem (přípravek Pantecta 40 mg vyráběný společností Altana Pharma AG, Španělsko).
Bulgarian: Основанието за заявление за разрешаване на Pantoprazole Olinka е установяването на биоеквивалентност между предложената генерична формулировка и оригиналния продукт (Pantecta 40 mg на Altana Pharma AG, Испания).
Czech: Navíc byly k dispozici údaje ze studie 2009-2106 týkající se FK parametrů.
Bulgarian: В допълнение са предоставени данни за фармакокинетичните параметри от проучване 2009-2106.
Czech: Bylo prokázáno, že vliv takového prodloužení na vstřebávání pantoprazolu z hlediska účinnosti léku odpovídá u některých pacientů hodnotě AUC, nikoliv Cmax, vzhledem k tomu, že hodnota AUC přímo koreluje se stupněm potlačení tvorby kyseliny [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Bulgarian: Демонстрирано е, че ефектът от това забавяне в абсорбцията на пантопразол, с оглед на лекарствената ефикасност при отделните пациенти, има значение за AUC, но не и за Cmax, тъй като AUC е свързана с нивото на потискане на стомашната киселинност [Hatlebakk, 1996; Thompson,
Czech: Referenčním členským státem pro žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pantoprazole Olinka bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly: Česká republika, Německo, Polsko a Slovensko.
Bulgarian: Референтната държава-членка в децентрализираната процедура относно заявлението за разрешаване на Pantoprazole Olinka е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са:
Czech: Výbor CHMP považoval tuto otázku za vyřešenou.
Bulgarian: CHMP приема въпроса за разрешен.
Czech: Žadatel předložil dvě studie bioekvivalence, ve kterých byl navrhovaný přípravek v dávce 40 mg srovnáván s referenčním léčivým přípravkem Pantecta 40 mg ve formě enterosolventních tablet; jedna studie byla provedena za podmínek nalačno [PAN-2006/007] a druhá za podmínek podávání přípravku po jídle [PAN-2006/006].
Bulgarian: Olinka представя две проучвания на биоеквивалентността, които сравняват предложената 40 mg формулировка с референтния продукт, Pantecta 40 mg стомашно-устойчиви таблетки; едното проучване се провежда в условия на прием на гладно [PAN2006/007], а другото в условия на прием след хранене [PAN-2006/006].
Czech: Žadatel uvedl, že všechny studie bioekvivalence byly provedeny s použitím referenčního léčivého přípravku Pantecta, který byl uveden na trh ve Španělsku.
Bulgarian: Заявителят твърди, че референтният продукт във всички проведени проучвания за биоеквивалентност е Pantecta, продаван в Испания.
Czech: třídy v systému BCS vykazují při užívání s jídlem vysoce proměnlivou farmakokinetickou dostupnost vzhledem k omezenému vstřebávání, které je způsobeno prostými fyzikálními bariérami.
Bulgarian: 2007 описват, че BCS клас III лекарствата имат склонност към високо вариабилна фармакокинетика в случаите, когато се приемат с храна, поради понижение на абсорбцията от обикновени физически прегради.
Czech: LoOI-Q3: Žadatel byl požádán o poskytnutí dalších hodnocení FK zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pro novou studii bioekvivalence, která budou vyjádřena jako doba prodlevy a % extrapolace hodnoty AUC.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни фармакокинетични оценки за изследвания и референтния продукт за новото изследване на биоеквивалентността, като времената на забавяне и % екстраполирана AUC.
Czech: a kol.
Bulgarian: pylori.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА