FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP beoordeelde verder de veiligheid en werkzaamheid van risperidon en voegde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen toe aan rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), betreffende de toegenomen kans op cerebrovasculaire accidenten en de verhoogde mortaliteit bij het gebruik van atypische antipsychotica bij dementiepatiënten.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης και συµπεριέλαβε κείµενα προειδοποίησης και προφύλαξης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προκειµένου να ληφθεί υπόψη ο αυξηµένος κίνδυνος αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου (CVAE) και η αυξηµένη θνησιµότητα από άτυπα αντιψυχωσικά σε πάσχοντες από άνοια.
Dutch: De filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία περιέχουν λακτόζη.
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lichaamstemperatuur, verminderde eetlust
Greek: • Αυξηµένο βάρος σώµατος, αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος, µειωµένη όρεξη
Dutch: Het CHMP voegde teksten toe over de interactie van risperidon met voedsel.
Greek: Η CHMP εισήγαγε, επίσης, κείµενα σχετικά µε την αλληλεπίδραση της ρισπεριδόνης µε την τροφή.
Dutch: • Verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap, zenuwachtigheid, opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse
Greek: • Σύγχυση, διαταραχή της προσοχής, χαµηλό επίπεδο συνείδησης, υπερβολικός ύπνος, νευρικότητα, χαρούµενη διάθεση (µανία), έλλειψη ενέργειας και ενδιαφέροντος
Dutch: • Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.
Greek: • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε παιδιά µε νοητική υστέρηση (ηλικίας τουλάχιστον 5 ετών) και εφήβους µε διαταραχή διαγωγής.
Dutch: Roemenië Janssen Pharmaceutica N.V.
Greek: Ρουµανία Janssen Pharmaceutica N.V.
Dutch: Angst, Agitatie, Slaapstoornis
Greek: Άγχος, Διέγερση, Διαταραχή ύπνου
Dutch: Tremor omvat tremor en parkinsonachtige rusttremor.
Greek: Ο τρόµος περιλαµβάνει τρόµο και παρκινσονικό τρόµο ηρεµίας.
Dutch: Wat bevat RISPERDAL
Greek: Τι περιέχει το RISPERDAL
Dutch: Aanhoudende agressie bij dementie
Greek: Επίµονη επιθετικότητα κατά την άνοια
Dutch: • Spierkrampen, onwillekeurige bewegingen van gezicht of armen en benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling in armen en benen, pijn in armen en benen
Greek: • Μυϊκός σπασµός, ακούσιες κινήσεις του προσώπου ή των χεριών και των ποδιών, πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πρήξιµο των χεριών και των ποδιών, πόνος στα χέρια και στα πόδια
Dutch: Het behandeleffect van risperidon was onafhankelijk van: de score op de Mini-Mental State Examination (MMSE) (en bijgevolg van de ernst van de dementie); sedatieve eigenschappen van risperidon; de aan- of afwezigheid van psychose; het type dementie: Alzheimer's, vasculair of gemengd.
Greek: Το αποτέλεσµα της θεραπείας µε ρισπεριδόνη ήταν ανεξάρτητο από τη βαθµολογία στην κλίµακα Βραχείας Εξέτασης Ψυχονοητικών Λειτουργιών (Mini-Mental State Examination - MMSE) (και συνεπακόλουθα από τη σοβαρότητα της άνοιας), των κατασταλτικών ιδιοτήτων της ρισπεριδόνης, της παρουσίας ή της απουσίας ψύχωσης και του τύπου της άνοιας, Alzheimer, αγγειακή ή µικτή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: PVC-PE-PVDC/Al blister
Greek: Κυψέλη (blister) PVC-PE-PVDC/Al
Dutch: Bij alle indicaties dienen de startdosis en de daarop volgende doseringen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie te worden gehalveerd en dient titratie van de dosis langzamer te gebeuren.
Greek: Ανεξάρτητα από την ένδειξη, η δόση έναρξης και οι ακόλουθες δόσεις πρέπει να µειωθούν κατά το ήµισυ, και η τιτλοδότηση της δόσης πρέπει να είναι πιο αργή για ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Fluoxetine en paroxetine, remmers van CYP 2D6, verhogen de plasmaconcentratie van risperidon, maar die van de actieve antipsychotische fractie in mindere mate.
Greek: Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά σε µικρότερο βαθµό του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Dutch: Slowakije Johnson & Johnson s.r.o.
Greek: Johnson & Johnson s.r.o.
Dutch: Risperidon heeft geen affiniteit voor cholinerge receptoren.
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν έχει καµία χηµική συγγένεια για τους χολινεργικούς υποδοχείς.
Dutch: Al/Al blister (PVC-Al-Polyamide/4511 heat seal coating/Al-polyester paper) PVC-PE- PCTFE/Al blister
Greek: Foil/Foil κυψέλη (PVC-Al-Polyamide/4511 θερµοσφραγιζόµενη επικάλυψη/Al-πολυεστερικό χαρτί) Film/Foil κυψέλη (κυψέλη PVC-PE-PCTFE/Al)
Dutch: • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
Greek: • Ριφαµπικίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων)
Dutch: • Niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, plotseling slap worden of een verdoofd gevoel in het gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of momenten van onduidelijke spraak, dit alles korter durend dan 24 uur (dit zijn miniberoertes of beroertes), onwillekeurige bewegingen van gezicht, armen of benen, tuitende oren, oedeem (zwelling door vocht) van het gezicht,
Greek: • Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, απώλεια συνείδησης, αιφνίδια διόγκωση των χειλών και των µατιών µαζί µε δυσκολία στην αναπνοή, αιφνίδια αδυναµία ή µούδιασµα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών ιδιαίτερα στη µία πλευρά, ή περιστατικά κακής άρθρωσης λόγου που διαρκούν λιγότερο από 24 ώρες (αυτά ονοµάζονται µίνι εγκεφαλικά ή εγκεφαλικά), ακούσιες κινήσεις του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, βούισµα στα αυτιά, οίδηµα προσώπου,
Dutch: Trek de folie van de strip en duw de tablet omhoog Druk de tablet niet door de folie Smelt op de tong.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και αφαιρέστε το δισκίο Μην σπρώχνετε το δισκίο δια µέσου του φύλλου αλουµινίου Λιώνει στη γλώσσα.
Dutch: • Afbraak van spiervezels en spierpijn (rhabdomyolise), bewegingsstoornis,
Greek: • Διάσπαση των ινών των µυών και πόνος στους µύες (ραβδοµυόλυση), διαταραχή κίνησης
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen als de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Greek: Γενικά τα αναφερόµενα σηµεία και συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρµακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης.
Dutch: Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient men te overwegen om te stoppen met alle antipsychotica.
Greek: Εάν εµφανιστούν σηµεία και συµπτώµατα βραδυκινησίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών.
Dutch: Rubriek 4.4: het CHMP herzag de alinea over hyperprolactinemie en verwijderde de specifieke vermelding van prolactinemie en borstkanker omdat, hoewel bepaalde onderzoeksgegevens wijzen op een mogelijk verband tussen hyperprolactinemie en de kans op bepaalde prolactineafhankelijke tumoren, de gegevens onvoldoende zijn om er klinische consequenties aan te verbinden.
Greek: Για την παράγραφο 4.4, η CHMP χρησιµοποίησε µια αναθεωρηµένη διατύπωση για το τµήµα που αναφέρεται στην υπερπρολακτιναιµία, αποκλείοντας τη συγκεκριµένη µνεία του προλακτινώµατος και του καρκίνου του µαστού διότι, µολονότι υπάρχουν δεδοµένα που υποστηρίζουν µια πιθανή σχέση µεταξύ της υπερπρολακτιναιµίας και του κινδύνου εµφάνισης κάποιων εξαρτώµενων από την προλακτίνη όγκων, τα δεδοµένα είναι αρκετά ασαφή από κλινικής άποψης.
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL µπορεί να εµφανιστούν ζάλη, κόπωση και προβλήµατα όρασης.
Dutch: Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Dutch: In de samengevoegde gegevens van placebogecontroleerde studies van 3 weken bij volwassen patiënten met acute manie was de incidentie van een gewichtstoename met ≥ 7% op eindpunt in de RISPERDAL-groep en de placebogroep vergelijkbaar (respectievelijk 2,5% en 2,4%), en iets hoger in de groep met actieve controle (3,5%).
Greek: Σε ένα σύνολο ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών διάρκειας 3 εβδοµάδων σε ενήλικες ασθενείς µε οξεία µανία, η συχνότητα εµφάνισης αύξησης σωµατικού βάρους ≥ 7% στο καταληκτικό σηµείο της µελέτης ήταν συγκρίσιµη στην οµάδα του RISPERDAL (2,5%) και του εικονικού φαρµάκου (2,4%), και ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ενεργή οµάδα ελέγχου
Dutch: Het werkzame bestanddeel is risperidon.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ρισπεριδόνη
Dutch: • plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide).
Greek: • Διουρητικά που χρησιµοποιούνται για προβλήµατα µε την καρδιά ή για διογκωµένα µέρη του σώµατός σας εξαιτίας κατακράτησης πολύ µεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεµίδη ή η χλωροθειαζίδη).
Dutch: • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
Greek: • Έλλειψη κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκοκυττάρων που σας βοηθούν ενάντια στη λοίµωξη)
Dutch: Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen zijn benoemd tijdens klinische studies waarmee de langwerkende injecteerbare vorm van risperidon (RISPERDAL CONSTA®) werd onderzocht maar die niet als bijwerking werden bepaald in de klinische studies waarbij oraal RISPERDAL werd onderzocht.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι µία λίστα των πρόσθετων ΑΕΦ σχετιζόµενων µε τη ρισπεριδόνη, που έχουν αναγνωρισθεί ως ΑΕΦ κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών που διερευνούσαν την µακράς δράσης ενέσιµη µορφή ρισπεριδόνης (RISPERDAL CONSTA) αλλά δεν προσδιορίστηκε ότι είναι ΑΕΦ στις κλινικές δοκιµές που διερευνούσαν το από του στόµατος RISPERDAL.
Dutch: Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine of haloperidol, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
Greek: Αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, µπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, µε παρόµοιο τρόπο.
Dutch: Als gevolg van de alfablokkerende eigenschappen van risperidon kan orthostatische hypotensie optreden, vooral tijdens het begin van de behandeling.
Greek: Εξαιτίας της δράσης της ρισπεριδόνης στους α-υποδοχείς, µπορεί να εµφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά την αρχική περίοδο τιτλοδότησης της δόσης.
Dutch: • Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor schizofrenie.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε
Dutch: Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: Patiënten die risperidon kregen hadden een significant langere tijd tot recidief over deze periode dan degenen die haloperidol kregen.
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν ρισπεριδόνη παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερο χρόνο υποτροπής κατά τη χρονική αυτή περίοδο, σε σύγκριση µε αυτούς που ελάµβαναν αλοπεριδόλη.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en ook voor kruidenpreparaten.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και τα φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Dutch: Letland UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Greek: Λετονία UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL gebruikt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL.
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Greek: Ενήλικες (περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων)
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Hongarije
Greek: 2045 Törökbálint Tó park Ουγγαρία
Dutch: Verder moet de vergunninghouder een voorstel doen voor onderzoek naar de effecten op de cognitieve ontwikkeling.
Greek: Αναφορικά µε τη γνωστική αξιολόγηση, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει πρόταση σχετικά µε τον τρόπο µε τον οποίο θα ήταν δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων στη γνωστική ανάπτυξη.
Dutch: In een 8 weken durende studie ter vergelijking van de doseringen met vijf vaste doseringen van risperidon (1, 4, 8, 12 en 16 mg/dag, tweemaal daags), gaven de groepen met 4, 8 en 16 mg/dag betere resultaten op de totaalscore van de PANSS dan de risperidongroep met 1 mg.
Greek: Σε µία συγκριτική δοκιµή δόσης διάρκειας 8 εβδοµάδων, που περιελάµβανε πέντε σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (1, 4, 8, 12 και 16 mg/ηµέρα, χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα), οι οµάδες δόσης ρισπεριδόνης των 4, 8 και 16 mg/ηµέρα ήταν ανώτερες από την οµάδα ρισπεριδόνης του 1 mg/ηµέρα στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα PANSS.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op RISPERDAL
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το RISPERDAL
Dutch: Trek de bovenste ring omhoog tot het streepje dat het juiste aantal milliliters of milligram aangeeft.
Greek: Ενώ κρατάτε τον κάτω δακτύλιο, τραβήξτε τον πάνω δακτύλιο ως την ένδειξη που αντιστοιχεί στον αριθµό των χιλιοστόλιτρων ή των χιλιοστόγραµµων που χρειάζεται να δώσετε.
Dutch: Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxyrisperidon, dat eenzelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται από το CYP 2D6 στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε την ρισπεριδόνη.
Dutch: Rubriek 4.5: het CHMP beoordeelde en harmoniseerde de tekst over interacties met andere geneesmiddelen, vooral met betrekking tot torsades de pointes, geneesmiddelen die het levermetabolisme van risperidon remmen, de combinatie met andere centraal werkende stoffen wegens de toegenomen kans op sedering en dopamineagonisten.
Greek: Για την παράγραφο 4.5, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, εξετάζοντας ιδίως την πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes), προϊόντα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης, το συνδυασµό µε άλλα κεντρικά δρούσες ουσίες λόγω του αυξηµένου κινδύνου καταστολής, και ανταγωνιστών της ντοπαµίνης.
Dutch: Om veiligheidsredenen besloot het CHMP om de kortdurende behandeling te beperken tot 6 weken.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να περιορίσει τη διάρκεια της βραχυπρόθεσµης θεραπείας σε 6 εβδοµάδες, εξαιτίας των ζητηµάτων που σχετίζονται µε την ασφάλεια.
Dutch: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, België
Greek: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy-body-dementie
Greek: Νόσος του Πάρκινσον και άνοια µε σωµάτια Lewy
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Dient nationaal te worden aangevuld]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid bij de ziekte van Alzheimer vergelijkbaar is met de werkzaamheid bij vasculaire of gemengde dementie maar dat ernstig agressieve patiënten met vasculaire of gemengde dementie om veiligheidsredenen niet met risperidon behandeld mogen worden.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι η αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις άνοιας Αλτσχάιµερ ήταν παρόµοια σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις αγγειακής/µικτής άνοιας και ότι οι πάσχοντες από αγγειακή/µικτή άνοια που παρουσιάζουν ακραία επιθετικότητα πρέπει να µην υποβάλλονται σε θεραπεία µε ρισπεριδόνη για λόγους ασφαλείας.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen de actieve antipsychotische fractie in mindere mate elimineren dan volwassenen met een normale nierfunctie.
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία έχουν µικρότερη ικανότητα αποµάκρυνσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος από τους ενήλικες µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen langetermijngegevens te verzamelen ter beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn, met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να δηµιουργήσει µια συλλογή µακροπρόθεσµων δεδοµένων για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας της ρισπεριδόνης σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής, αναφορικά µε τις πιθανές επιδράσεις στη σωµατική ανάπτυξη (ύψος και βάρος), στη νοητική ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση (σύµφωνα µε την κλίµακα Tanner).
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen) en de dosis dient geleidelijk aan te worden getitreerd zoals wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).Een vermindering van de dosis dient overwogen te worden indien hypotensie optreedt.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγωγιµότητα µη φυσιολογική, αφυδάτωση, ελαττωµένο όγκο αίµατος ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο) και η δοσολογία πρέπει να τιτλοδοτείται βαθµιαία όπως συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: • geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
Greek: • Φάρµακα που δρουν στον εγκέφαλό σας ούτως ώστε να σας βοηθούν να ηρεµήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή µερικά φάρµακα για τον πόνο (οπιοειδή), φάρµακα για την αλλεργία (ορισµένα αντιισταµινικά), καθώς η ρισπεριδόνη µπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση όλων αυτών
Dutch: Torsades-de-pointes zijn gemeld bij een gecombineerde overdosering van oraal RISPERDAL en paroxetine.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) έχει αναφερθεί σε σχέση µε τη συνδυασµένη υπερδοσολογία RISPERDAL και παροξετίνης.
Dutch: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Σουηδία
Dutch: Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Πολωνία Janssen-Cilag International N.V.
Dutch: Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is de concentratie van de vrije fractie van risperidon in het plasma verhoogd.
Greek: Οι ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας έχουν αυξήσεις της συγκέντρωσης του ελεύθερου κλάσµατος της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Dutch: Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Greek: Buckinghamshire HP14 4HJ
Dutch: In vitro en in vivo dierlijke modellen tonen dat bij hoge doses risperidon het QT-interval kan verlengen, wat werd geassocieerd met een theoretisch hoger risico van torsade de pointes bij patiënten.
Greek: Η σχέση αυτών των όγκων που ευρέθησαν στα τρωκτικά µε τον κίνδυνο παρόµοιων όγκων στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.In vitro και in vivo µοντέλα ζώων δείχνουν ότι σε υψηλότερες δόσεις η ρισπεριδόνη µπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήµατος QT, η οποία έχει σχετισθεί µε µία θεωρητική αύξηση του κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) σε ασθενείς.
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland Duitsland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία Γερµανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss ή
Dutch: Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία εγκεφαλικού επεισοδίου.
Dutch: Houd de onderste ring van de doseerpipet vast en trek ondertussen de bovenste ring van de doseerpipet omhoog tot het streepje dat het voorgeschreven aantal milliliters of milligrammen aangeeft (figuur 2).
Greek: 3. Ενώ κρατάτε τον κάτω δακτύλιο, τραβήξτε τον πάνω δακτύλιο ως την ένδειξη που αντιστοιχεί στον αριθµό των χιλιοστόλιτρων ή των mg που χρειάζεται να πάρετε (Εικόνα 2).
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een hogere actieve antipsychotische fractie plasmaconcentratie en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% gezien.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκαν υψηλότερες δραστικές συγκεντρώσεις του αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα και µειωµένη αποµάκρυνση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 60% κατά µέσο όρο.
Dutch: Manische episodes in bipolaire stoornissen
Greek: Επεισόδια µανίας στη διπολική διαταραχή
Dutch: • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal per dag.
Greek: • Η συνηθισµένη δόση συντήρησης είναι 0,25 mg έως 0,75 mg µία φορά την ηµέρα.
Dutch: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, België
Greek: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Dutch: - de vergunninghouder heeft ingestemd met de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen,
Greek: - έχει συµφωνηθεί ότι η Άδεια Κυκλοφορίας θα συµφωνεί µε τους Όρους της Άδειας Κυκλοφορίας,
Dutch: Hypotensie en circulatoire collaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen zoals intraveneuze toediening van vocht en/of sympathomimetica.
Greek: Υπόταση και κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιµετωπισθούν µε κατάλληλα µέτρα, όπως είναι τα ενδοφλέβια υγρά και/ή οι συµπαθοµιµητικοί παράγοντες.
Dutch: Er was geen verhoogde mortaliteit bij patiënten die andere diuretica gebruikten in combinatie met risperidon.
Greek: Δεν εµφανίστηκε αυξηµένη θνησιµότητα µεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούµενα φάρµακα µαζί µε τη ρισπεριδόνη.
Dutch: Verapamil, een remmer van CYP 3A4 en P-glycoproteïne, verhoogt de plasmaconcentratie van risperidon.
Greek: Η βεραπαµίλη, ένας αναστολέας του CYP 3A4 και του P-gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire aandoeningen (CVA) lag significant hoger bij patiënten met gemengde of vasculaire dementie in vergelijking met de ziekte van Alzheimer.
Greek: Ο κίνδυνος για ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές αγγείων του εγκεφάλου ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε ασθενείς µε µικτού ή αγγειακού τύπου άνοια σε σύγκριση µε την άνοια τύπου Alzheimer.
Dutch: • Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, versterkte bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, versterkt tranen
Greek: • Επώδυνη υπερευαισθησία στο φως, αυξηµένη ροή αίµατος στον οφθαλµό, οίδηµα του οφθαλµού, ξηροφθαλµία, αυξηµένα δάκρυα,
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen beschreven die bij oudere patiënten met dementie of bij kinderen met hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Greek: Παρακάτω περιγράφονται οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που αναφέρθηκαν σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια ή σε παιδιατρικούς ασθενείς µε συχνότητα εµφάνισης υψηλότερη από αυτή σε ενήλικους πληθυσµούς.
Dutch: In een langer durende studie waarin patiënten gedurende 1 of 2 jaar werden gevolgd ter controle op recidieven, werden volwassen ambulante patiënten die hoofdzakelijk voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie en die ten minste 4 weken klinisch stabiel waren op een antipsychotisch geneesmiddel gerandomiseerd voor het krijgen van risperidon 2-8 mg/dag of haloperidol.
Greek: Σε µία µακροχρόνια δοκιµή, οι ενήλικες εξωτερικοί ασθενείς που κατά κύριο λόγο πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια και οι οποίοι ήταν κλινικώς σταθεροί για τουλάχιστον 4 εβδοµάδες όντες υπό θεραπεία µε αντιψυχωσικά φάρµακα, τυχαιοποιήθηκαν στη ρισπεριδόνη των 2 έως 8 mg/ηµέρα ή στην αλοπεριδόλη για την παρατήρηση υποτροπής σε διάστηµα 1 έως 2 ετών.
Dutch: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Πορτογαλία Lda.
Dutch: In deze tabel zijn de bijwerkingen die specifiek te maken hebben met de formulatie of de toediening per injectie van RISPERDAL CONSTA niet opgenomen.
Greek: Ο πίνακας αυτός δεν περιλαµβάνει εκείνες τις ΑΕΦ που σχετίζονται ειδικά µε το παρασκεύασµα ή την οδό χορήγησης της ένεσης του RISPERDAL CONSTA.