FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita raportoitiin 8 potilaalla 117:stä (6,8 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä, 3 potilaalla 147:stä (2,0 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmässä ja 8 potilaalla 134:stä (6,0 %) 5-FU/LV-ryhmässä.
Icelandic: Tilkynnt var um bráð innrennslisviðbrögðum hjá 8 af 117 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 3 af 147 sjúklingum (2,0%) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani ja SN-38 olivat genotoksisia in vitro kromosomipoikkeavuustestissä CHO-soluilla ja in vivo -mikrotumatestissä hiirillä.
Icelandic: Í rannsóknum höfðu írínótekan sem er ekki á lípósómformi og SN-38 eiturverkanir in vitro á erfðaefni í litningaafbrigðileikaprófi á eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) og einnig í in vivo smákjarnaprófum í músum.
Finnish: Annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että aasialaisilla on 56 % alhaisempi kokonaisirinotekaanin keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (3,93 [95 % CI: 3,68-4,2] ja vastaavasti 1,74 [95 % CI: 1,58-1,93] mg/l) ja 8 % korkeampi kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (0,97 [95 % CI: 0,92-1,03] ja vastaavasti 1,05 [95 % CI: 0,98-1,11] ng/ml) kuin valkoihoisilla.
Icelandic: 3,68-4,2] og 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l, hvor hópur fyrir sig) og að meðaltali við jafnvægi 8% hærri heildarþéttni SN-38 (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] og 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml, hvor hópur fyrir sig) heldur en sjúklingar af hvíta kynstofninum.
Finnish: Potilailla, joilla oli hyperbilirubinemia, oli korkeampi SN-38-kokonaispitoisuus (ks. kohta 5.2), minkä vuoksi neutropeniariski oli suurempi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með gallrauðadreyra er heildarþéttni N-38 meiri (sjá kafla 5.2) og hjá þeim er því aukin hætta á daufkyrningafæð.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen / 5-FU:n säätö (potilaille, jotka ovat homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille ja joiden lääkitystä ei aiemmin ole nostettu annokseen 70 mg/m
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf/5-FU aðlögun (fyrir sjúklinga sem eru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 án fyrri aukningar3 í 70 mg/m2)
Finnish: Lopeta ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito luokan 2-4 ripulin ilmetessä ja aloita ripulin hoito.
Icelandic: Gefið ekki ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef um er að ræða niðurgang af 2-4 gráðu og hefjið meðferð vegna niðurgangs.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaani.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið írínótekan.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta.
Icelandic: Gæta skal þess að lyfið fari ekki utan æðar og fylgjast skal með innrennslisstaðnum með tilliti til merkja um bólgu.
Finnish: Myelosuppressio (neutropenia/leukopenia, trombosytopenia ja anemia) oli yleisempi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä verrattuna 5-FU/LV-kontrolliryhmään.
Icelandic: Mergbæling (daufkyrningafæð/hvítkornafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) var algengari í ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV armi rannsóknarinnar í samanburði við 5-FU/LV samanburðarhópinn.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá þunguðum konum.
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai voimakkaiden UGT1A1:n estäjien kanssa
Icelandic: Milliverkanir við öfluga CYP3A4 hemla eða öfluga UGT1A1 hemla
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia, kuolemaan johtaneita tapahtumia on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet ei-liposomaalista irinotekaania.
Icelandic: Aukaverkanir sem minna á millivefslungnasjúkdóm (Interstitial Lung Disease, ILD)hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi.
Finnish: Eläinmalleissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen on osoitettu laajentavan irinotekaanin plasmatasoja ja pidentävän altistusta aktiiviselle metaboliitille SN-38:lle kasvaimen sijaintikohdassa.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sýnt sig að lengja plasmagildi írínótekans og framlengja þannig útsetningu fyrir virka umbrotsefninu SN-38 við æxlið.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í 1 mánuð eftir það.
Finnish: Potilaan anamneesi on selvitettävä tarkoin, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on kasvaimen lisäksi useita riskitekijöitä.
Icelandic: Afla á ítarlegrar sjúkrasögu til að bera kennsl á sjúklinga með fleiri en einn áhættuþátt auk undirliggjandi æxlis.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin arvioimaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiahoidon tai ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen 5-FU/LV:hen.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til að meta verkun og öryggi einlyfjameðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi eða ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV í samanburði við virkan samanburðarhóp sem fékk 5-FU/LV.
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n jakautumisessa.
Icelandic: Það hamlar ensími sem kallast tópóísómerasi I, sem hefur með skiptingu erfðaefnis (DNA) í frumum að gera.
Finnish: Yleiset: infuusioon liittyvä reaktio, ödeema
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, bjúgur
Finnish: Sen vuoksi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto CYP3A4:n indusorien kanssa saattaa heikentää systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Icelandic: Af þeim sökum getur samhliðagjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með CYP3A4 hvötum dregið úr almennri útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Finnish: Annoksen säätö
Icelandic: Daufkyrningafæð af gráðu
Finnish: DSPC kolesteroli
Icelandic: DSPC
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste voi raskaana oleville naisille annettuna vahingoittaa sikiötä, sillä pääainesosa irinotekaani on todettu sikiötoksiseksi ja teratogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Sé ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf gefið þungaðri konu getur það skaðað fóstrið, þar sem sýnt hefur verið fram á í dýrarannsóknum að aðalinnihaldsefnið írínótekan hefur eiturverkanir á fósturvísa og er vansköpunarvaldur (sjá kafla 5.3).
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa raportoitiin 6 potilaalla 117:stä (5,1 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä, 10:llä 147:stä (6,8 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmässä ja 6 potilaalla 134:stä (4,5 %) 5-FU/LV-ryhmässä.
Icelandic: Tilkynnt var um bráða nýrnabilun hjá 6 af 117 sjúklingum (5,1%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 10 af 147 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk einlyfja meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 6 af 134 sjúklingum (4,5%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Finnish: Miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöön vaikuttavat yhteisvaikutukset
Icelandic: Milliverkanir sem hafa áhrif á notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa potilailla, joiden lähtötason kokonaisbilirubiinipitoisuus oli 1-2 mg/dl (n = 19), kokonais-SN-38:n keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet nousivat 37 % (vastaavasti 0,98 [95 % CI: 0,94-1,02] ja 1,29 [95 % CI: 1,11-1,5] ng/ml) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötason bilirubiinipitoisuudet olivat < 1 mg/dl (n = 329).
Icelandic: á þýðinu höfðu sjúklingar með heildar gallrauðaþéttni við grunngildi upp á 1-2 mg/dl (n=19) meðalþéttni við jafnvægi fyrir heildar SN-38 sem var aukin annars vegar um 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] og hins vegar um 1,29 [95%CI:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú áformar að verða þunguð.
Finnish: Taulukon 1 ja taulukon 2 mukaisia annoksen säätöjä suositellaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteeseen liittyvien luokan 3 ja luokan 4 toksisuuksien hallintaan.
Icelandic: Skammtaaðlögun, eins og henni er lýst í töflu 1 og töflu 2, er ráðlögð gegn eiturverkunum af 3 eða 4 gráðu sem talin eru tengjast ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusorit
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hvatar
Finnish: Munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu yleensä potilailla, joilla on vähentynyt nestetilavuus pahoinvoinnin/oksentelun ja/tai ripulin vuoksi.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hafa komið fram, oftast hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál vegna ógleði/uppkasta og/eða niðurgangs.
Finnish: (ödeema).
Icelandic: (blóðleysi)
Finnish: N=353 tarkoittaa kaikkia tutkittavia, jotka on sisällytetty populaatiofarmakokineettiseen analyysiin Arvot on saatu julkaistuista tiedoista [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15.6.2006;12:3782-91]
Icelandic: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Icelandic: Önnur hjálparefni
Finnish: Maksaan, munuaisiin, hengitysteihin liittyvät tai muut toksisuudet
Icelandic: Eiturverkanir á lifur, nýru, öndunarfæri eða aðrar2 eiturverkanir
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin pahoinvointi/oksentelu lieventyy ≤ luokkaan 1 tai lähtötasolle.
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en ógleði/uppköst eru komin niður í ≤ gráðu 1 eða upphafsgildi
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Icelandic: Ekki má gefa þér ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef þú ert með barn á brjósti því það getur skaðað barnið.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 4,3 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 4,3 mg írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
Finnish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (Kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille, versio 4.0)
Icelandic: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) Þróttleysi og lystarleysi er undanskilið þessu; þróttleysi og lystarleysi af 3 gráðu krefst ekki skammtaaðlögunar.
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on enemmän kuin 2 kertaa ULN, ei ole saatavilla tietoja.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir vegna sjúklinga þar sem heildargallrauði er meira en 2-föld efri viðmiðunarmörk.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annoksen suurentamista tasolle 70 mg/m tulee harkita, jos sitä siedetään seuraavissa sykleissä.
Icelandic: Íhuga á að auka skammta af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 ef það þolist í síðari meðferðarlotum.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen (irinotekaani) yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs (írínótekan) við önnur lyf eru þekktar.
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista Seuraavat haittavaikutukset havaittiin kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu í ljós í klínísku rannsókninni NAPOLI-1:
Finnish: Vältä greippien syöntiä ja greippimehun juontia, kun saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, sillä ne saattavat lisätä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikuttavan aineen saatavuutta elimistössä.
Icelandic: Forðist að borða greipaldin og drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur þar sem það getur aukið aðgengi virka efnisins í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í líkamanum.
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin ja ketokonatsolin lääkeyhteisvaikutukseen perustuen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto muiden UGT1A1:n estäjien (esim. atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri) kanssa saattaa myös lisätä systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Icelandic: Byggt á milliverkunum írínótekans sem er ekki á lípósómformi og ketókónazóli, getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra UGT1A1-hemla (t.d. atazanavírs, gemfíbrózíls, indínavírs) einnig aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta vielä 25 % (1 350 mg/m
Icelandic: Minnkið skammt 5-FU um 25% til viðbótar (1.350 mg/m2)
Finnish: Neutropeenistä kuumetta/sepsistä ilmeni yleisemmin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-yhdistelmäryhmässä [neljällä potilaalla (3,4 %)] verrattuna 5-FU/LV-kontrolliryhmään [yhdellä potilaalla (0,7 %)].
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita/blóðsýking kom oftar fram hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV [hjá 4 sjúklingum (3,4%)] í samanburði við sjúklinga í 5-FU/LV samanburðarhópnum [hjá 1 sjúklingi (0,7%)].
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa
Icelandic: Milliverkun við öfluga CYP3A4 hvata
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä tulee välttää sellaisille potilaille, joiden bilirubiini on > 2,0 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai > 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaasi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með gallrauða > 2,0 mg/dl eða aspartatamínótransferasa (AST) og alanínamínótransferasa (ALT)
Finnish: Hyvin yleiset: kuume, perifeerinen ödeema, limakalvotulehdus, väsymys, voimattomuus
Icelandic: Sótthiti, bjúgur á útlimum, slímhúðarbólga, þreyta, þróttleysi
Finnish: Vähintään luokan 3 anemiaa esiintyi 10,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä ja 6,7 %:lla potilaista, joita hoidettiin 5-FU/LV:llä.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 10,3% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og hjá 6,7% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Finnish: 12 % potilaista ei ollut saanut metastaattisen vaiheen hoitoa aiemmin, 56 % potilaista oli saanut aiemmin yhden linjan metastaattisen vaiheen hoitoa ja 32 % potilaista oli saanut aiemmin kahden tai useamman linjan metastaattisen vaiheen hoitoa.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm voru meðal annars þær að 68% sjúklinga voru með meinvörp í lifur og 31% með meinvörp í lungum, 12% sjúklinga höfðu ekki fyrri sögu um meðferð vegna meinvarpa, 56% sjúklinga höfðu farið í gegnum eina fyrri meðferð vegna meinvarpa, 32% sjúklinga höfðu farið í gegnum 2 eða fleiri fyrri meðferðir vegna meinvarpa.
Finnish: Koska ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen saattaa aiheuttaa imeväisille vakavia haittavaikutuksia rintaruokinnan aikana, ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Vegna þess að möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá brjóstmylkingum má ekki nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annetaan yhdessä muiden hepatotoksisten aineiden kanssa, erityisesti, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er gefið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem geta haft eiturverkanir á lifur, sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Vähintään luokan 3 trombosytopeniaa esiintyi 2,6 %:lla potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä ja 0 %:lla potilaista, joita hoidettiin 5-FU/LV:llä.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 2,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 0% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja SN-38-analyyttien farmakokineettiset parametrit, jotka seurasivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen antoa annoksella 70 mg/m2:n, on esitetty taulukossa 5.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur heildargreiniefna írínótekans og SN-38 eftir gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs 70 mg/m2 eru sýndar í töflu 5.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu yleensä potilailla, joilla on ollut vähentynyt nestetilavuus vaikean oksentelun ja/tai ripulin vuoksi.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hafa komið fram, oftast hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál vegna mikilla uppkasta og/eða niðurgangs.
Finnish: Yleisimmät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon vakavat haittavaikutukset (≥ 2 %) olivat ripuli, oksentelu, kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, kuume, sepsis, elimistön kuivuminen, septinen shokki, keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja trombosytopenia.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkarnirnar (≥ 2%) af meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi voru niðurgangur, uppköst, daufkyrningafæð með sótthita, ógleði, sótthiti, blóðsýking, vessaþurrð, sýklasóttarlost, lungnabólga, bráð nýrnabilun og blóðflagnafæð.
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin haittavaikutus lieventyy ≤ luokkaan 1.
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en aukaverkanirnar eru komnar niður í ≤ gráðu
Finnish: Potilaiden altistuminen SN-38:lle on kasvanut 109 % silloin, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja ketokonatsolia, joka on CYP3A4:n ja UGT1A1:n estäjä.
Icelandic: Sjúklingar sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi samhliða ketókónazóli sem er CYP3A4 og UGT1A1 hemill, hafa aukna SN-38 útsetningu upp á 109%.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-entsyymin indusorien, kuten antikonvulsanttien (fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini), rifampisiinin, rifabutiinin ja mäkikuisman kanssa, ellei muita hoitovaihtoehtoja ole.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf skal ekki gefa með öflugum CYP3A4 ensímhvötum svo sem krampastillandi lyfjum (fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni), rífampíni, rífabútíni og jóhannesarjurt nema engin önnur meðferðarúrræði komi til greina.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö (bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja [ULN], transaminaasit > 5 kertaa ULN).
Icelandic: 2 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk [ULN]; transamínasa > 5 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN).
Finnish: Mitä tehdä, jos saat ripulin
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Finnish: Ripuli on hyvin yleinen haittavaikutus, joka johtaa koliittiin, suolilamaan, gastroenteriittiin, väsymykseen, elimistön kuivumiseen, painonlaskuun, renaalisiin toksisuuksiin, hyponatremiaan ja hypokalemiaan.
Icelandic: Niðurgangur er mjög algeng aukaverkun sem getur leitt til ristilbólgu, garnastíflu, maga- og garnabólgu, þreytu, vessaþurrðar, þyngdartaps, eiturverkana á nýru, blóðnatríumlækkunar og blóðkalíumlækkunar.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, leukovoriinia (LV) ja 5-fluorourasiilia (5-FU) tulee annostella peräkkäin.
Icelandic: Gefa á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf, levkóvorín og 5-flúóróúracíl hvert á eftir öðru.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Kohonneilla ALAT/ASAT-pitoisuuksilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta SN-38:n kokonaispitoisuuksiin.
Icelandic: á þýðinu hafði væg eða meðalskert nýrnastarfsemi engin áhrif á heildarútsetningu SN-38 að teknu tilliti til líkamsyfirborðs (BSA).
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 43 mg/m2:aan.
Icelandic: Minnkið skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í 43 mg/m2
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylitulppa ja alumiininen sinetti sekä irti napsautettava -korkki.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I sem lokað er með klóróbútýltappa og álinnsigli með smelluloki, inniheldur 10 ml af þykkni.
Finnish: Maksimaaliseen tukihoitoon on ryhdyttävä, jotta voidaan estää ripulista aiheutuva elimistön kuivuminen ja hoitaa mahdolliset infektiokomplikaatiot.
Icelandic: Veita á hámarks stuðningsmeðferð til að koma í veg fyrir vessaþurrð vegna niðurgangs og til að meðhöndla aukaverkanir tengdar sýkingum.
Finnish: Jos ekstravasaatiota ilmenee, suositellaan kohdan huuhtelua steriilillä vedellä ja/tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, minkä lisäksi suositellaan jään käyttöä.
Icelandic: Fari lyfið utan æðar skal skola í æðina með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar og/eða sæfðu vatni, og mælt er með því að setja ísbakstur við stungustaðinn.
Finnish: Raskaana olevien rottien istukan paino laski, jälkeläisten sikiöelinkelpoisuus heikkeni ja käytöspoikkeavuudet lisääntyivät.
Icelandic: Skert þyngd fylgju kom í ljós hjá ungafullum rottum ásamt skertum lífvænleika fóstra og aukningu á atferlisfræðilegum truflunum hjá ungunum.
Finnish: jonka jälkeen he saivat LV:tä 400 mg/m laskimoon 30 minuutin aikana ja sen jälkeen 5-FU:ta 2 400 mg/m laskimoon 46 tunnin aikana.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf 70 mg/m2 sem innrennsli í bláæð gefið á 90 mínútum, að því loknu var LV 400 mg/m2 gefið í bláæð á 30 mínútum og að lokum var 5-FU 2.400 mg/m2 gefið í bláæð á 46 klukkustundum, gefið á 2 vikna fresti.
Finnish: Hyvin yleiset: huimaus
Icelandic: Mjög algengar:
Finnish: Taulukko 4: Kliinisen NAPOLI-1-tutkimuksen tehotulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV (N = 117)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (N=117)
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste toimitetaan steriilinä liposomaalisena dispersiona, jonka pitoisuus on 4,3 mg/ml, ja se täytyy laimentaa ennen antoa.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf kemur sem sæfð ördreifa á lípósómformi í styrkleikanum 4,3 mg/ml og þarf að þynna fyrir gjöf.
Finnish: punastumista, pääkipua, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa - epänormaali nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa turvotusta kyseisissä kudoksissa
Icelandic: þrengslum í brjósti eða hálsi - Óeðlileg vökvasöfnun í líkamanum sem veldur bólgu í viðkomandi vefjum (bjúgur)
Finnish: Sitä vastoin > 75-vuotiailla potilailla (n = 12) esiintyi useammin vakavia haittavaikutuksia, annoksen viivettä, annoksen pienentämistä ja keskeyttämistä verrattuna ≤ 75-vuotiaisiin potilaisiin (n = 105), kun heitä hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä haiman adenokarsinoomatutkimuksessa.
Icelandic: Á hinn bóginn upplifðu sjúklingar > 75 ára (n=12) sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV í rannsókn á kirtilfrumukrabbameini í brisi oftar alvarlegar aukaverkanir og oftar þurfti að fresta skömmtum, minnka skammta og stöðva meðferð miðað við sjúklinga ≤ 75 ára (n=105).
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käsitellään tai annetaan.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, gleraugna og hlífðarfatnaðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er meðhöndlað eða gefið.
Finnish: Akuutti infuusio ja siihen liittyvät reaktiot
Icelandic: Bráð innrennslisviðbrögð og skyldar aukaverkanir
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 50 mg/m2:aan.
Icelandic: Minnkið skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í 50 mg/m2
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 35 mg/m2:aan.
Icelandic: Minnkið skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í 35 mg/m2
Finnish: EU/1/18/1320/001
Icelandic: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Finnish: Onpattro
Icelandic: Styrkleiki