FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis o precoma diabéticos (enfermedades peligrosas que pueden presentarse cuando se padece diabetes), problemas de riñón o hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o de los pulmones, ni a pacientes que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (gevaarlijke aandoeningen die zich bij diabetes kunnen voordoen), nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar weefsel afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Spanish: Janumet es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina clorhidrato.
Dutch: Janumet is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Spanish: Janumet no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Dutch: Janumet mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Janumet fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
Dutch: In de eerste van de overige drie studies was Janumet effectiever dan metformine of sitagliptine alleen.
Spanish: ¿Qué es Janumet?
Dutch: Wat is Janumet?
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios realizados con Januvia/Xelevia para apoyar la administración de Janumet a pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con el tratamiento de metformina que están siguiendo.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies naar Januvia/Xelevia ingediend ter onderbouwing van het gebruik van Janumet bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met hun bestaande metforminebehandeling.
Spanish: Los principios activos de Janumet, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
Dutch: De werkzame stoffen van Janumet, sitagliptine and metforminhydrochloride, werken elk op een verschillende manier.
Spanish: Para apoyar el uso de Janumet se utilizaron los resultados de tres estudios adicionales.
Dutch: De resultaten van nog drie studies dienden als onderbouwing van het gebruik van Janumet.
Spanish: La sitagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa es baja.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is.
Spanish: Si Janumet se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
Dutch: Als Janumet genomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Spanish: Janumet debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
Dutch: Janumet moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, disminuye la concentración de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Dutch: Door de werking van beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor diabetes type 2 beter kan worden gestabiliseerd.
Spanish: En el tercer estudio participaron 641 pacientes que no estaban bien controlados con una dosis estable de insulina y de los que tres cuartos también estaban tomando metformina.
Dutch: De derde studie betrof 641 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een stabiele dosis insuline; 75% van deze patiënten nam eveneens metformine.
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético) en monoterapia;
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden met metformine (een middel tegen diabetes) alleen;
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Janumet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Janumet.
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes no controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Janumet con el efecto de la metformina o la sitagliptina administradas solas.
Dutch: De eerste betrof 1 091 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een dieet en lichaamsbeweging alleen en vergeleek het effect van Janumet met dat van metformine of sitagliptine alleen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Janumet?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Janumet in?
Spanish: ¿Cómo se usa Janumet?
Dutch: Hoe wordt Janumet gebruikt?
Spanish: Janumet fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
Dutch: Janumet was werkzamer dan metformine alleen.
Spanish: Janumet está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
Dutch: Janumet wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Spanish: La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % (desde niveles de aproximadamente un 8,0 %) después de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Dutch: De toevoeging van 100 mg sitagliptine aan metformine verlaagde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67% (van ongeveer 8,0%), vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa -4 (DPP 4) Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Dutch: Sitagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Janumet, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Janumet.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel en drank innemen.
Spanish: Su organismo también puede producir demasiado azúcar.
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker maken.
Spanish: Qué es Januvia y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Januvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Fecha de la primera autorización 21/marzo/2007 Fecha de la última renovación 23/febrero/2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2007 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2012
Spanish: * Toda la población de pacientes tratada (un análisis por intención de tratar).
Dutch: * All Patients Treated Population (een intention-to-treat-analyse).
Spanish: Frecuentes: gripe
Dutch: Vaak: griep
Spanish: No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap innemen.
Spanish: No debe tomarse una dosis doble el mismo día.
Dutch: Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Spanish: La aparición de estas reacciones ocurrió en los tres primeros meses desde el inicio del tratamiento, algunos casos sucedieron después de la primera dosis.
Dutch: Deze reacties begonnen in de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling, met enkele meldingen na de eerste dosis.
Spanish: DEJE de tomar Januvia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Dutch: STOP met het gebruik van Januvia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de sitagliptina es de aproximadamente el 87 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine is ongeveer 87 %.
Spanish: Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareos y somnolencia.
Dutch: Bij het rijden of het gebruiken van machines moet er echter rekening mee gehouden worden dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn.
Spanish: Las interacciones del tratamiento por estrato (uso de metformina e insulina) no fueron significativas (p > 0.10).
Dutch: Interacties van behandeling per stratum (gebruik metformine en insuline) waren niet significant (p > 0,10).
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de sitagliptina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van sitagliptine bij zwangere vrouwen.
Spanish: Considerando los elevados márgenes de seguridad, estos hallazgos no sugieren un riesgo relevante para la reproducción humana.
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges suggereren deze bevindingen geen relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
Spanish: Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre.
Dutch: Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op.
Spanish: Blísters opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio).
Dutch: Ondoorzichtige blisterverpakkingen (PVC/PE/PVDC en aluminium).
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Januvia durante el embarazo.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Januvia niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón).
Dutch: Vertel het uw arts met name als u digoxine (een geneesmiddel om onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen) gebruikt.
Spanish: Si se omite una dosis de Januvia, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
Dutch: Als een dosis Januvia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Spanish: Tasa de incidencia por 100 pacientesaño*
Dutch: Incidentie cijfers per 100 patiëntjaren*
Spanish: Dado el elevado margen de seguridad (19 veces en este nivel sin efecto), estas alteraciones neoplásicas no se consideran de interés para la situación en el ser humano.
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit geeneffectniveau) worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Spanish: Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.
Dutch: Dat kan tot ernstige medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.
Spanish: Forma de administración Januvia puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: Wijze van toediening Januvia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten.
Spanish: Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continue con su pauta habitual.
Dutch: Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Januvia.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Januvia te stoppen.
Spanish: Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dan kan het zijn dat uw arts lagere doses voorschrijft (zoals 25 mg of 50 mg).
Spanish: p<0.001 comparada con placebo o placebo + tratamiento en combinación.
Dutch: p < 0,001 vs. placebo of placebo + combinatiebehandeling.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para el ser humano.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is niet bekend.
Spanish: No debe utilizarse Januvia en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Dutch: Januvia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Spanish: Aproximadamente el 79 % de sitagliptina se excreta sin modificar en la orina.
Dutch: Ongeveer 79 % van het sitagliptine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Spanish: Usted no debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel stoppen zonder overleg met uw arts.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sitagliptina en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tubo digestivo, realizar un seguimiento clínico (incluso hacer un electrocardiograma) y, en caso necesario, instaurar un tratamiento de soporte.
Dutch: In geval van een overdosering is het redelijk om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te treffen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, klinische controle instellen (waaronder een elektrocardiogram laten maken) en waar nodig ondersteunende therapie instellen.
Spanish: La dosis media de metformina fue de 1.900 mg aproximadamente por día.
Dutch: De gemiddelde dosis metformine was ongeveer 1900 mg per dag.
Spanish: Sitagliptina no es un sustrato de OCT2, OAT1 ni de los transportadores PEPT1/2.
Dutch: Sitagliptine is geen substraat voor OCT2 of OAT1 of PEPT1/2-transporters.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4 y 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: Las incretinas forman parte de un sistema endógeno que participa en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.
Dutch: De incretines maken deel uit van een endogeen systeem dat betrokken is bij de fysiologische regulatie van de glucosehomeostase.
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Januvia puede administrarse con o sin alimentos.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Januvia met of zonder voedsel worden toegediend.
Spanish: No se sabe si este medicamento es seguro y efectivo cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig en werkzaam is bij gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada mediante el estado del tratamiento antihiperglucémico anterior y el valor basal.
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelden aangepast voor status eerdere antihyperglykemische therapie en baselinewaarde.
Spanish: La diferencia se debió principalmente a un mayor porcentaje de pacientes en el grupo placebo que experimentaron 3 o más episodios de hipoglucemia (9,4 vs 19,1 %).
Dutch: Het verschil werd grotendeels veroorzaakt door een hoger percentage patiënten in de placebogroep dat 3 of meer episoden van hypoglykemie ondervond (9,4 versus 19,1 %).
Spanish: Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65 a 80 años) presentaron unas concentraciones plasmáticas de sitagliptina aproximadamente un 19 % mayores que los pacientes más jóvenes.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden een ongeveer 19 % hogere plasmaconcentratie sitagliptine dan jongere proefpersonen.
Spanish: El transporte de sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera bajo.
Dutch: Door OAT3 gemedieerd transport van sitagliptine werd in vitro geremd door probenecide, hoewel het risico op klinisch significante interacties laag wordt geacht.
Spanish: Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Spanish: Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película y 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten en 50 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Spanish: La HbA1c basal fue de 8,74 % y la dosis de insulina basal fue de 37 UI/día.
Dutch: De baseline HbA1c was 8,74 % en de baseline insulinedosis was 37 IE/dag.
Spanish: La t1/2 terminal aparente tras una dosis oral de 100 mg de sitagliptina fue de aproximadamente 12,4 horas.
Dutch: De schijnbare terminale T1/2 na een orale dosis sitagliptine 100 mg was ongeveer 12,4 uur.
Spanish: Sitagliptina no fue carcinógena en el ratón.
Dutch: Sitagliptine was bij muizen niet carcinogeen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos usados en diabetes, inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), código ATC: A10BH01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen bij diabetes, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)remmers, ATC-code: A10BH01.
Spanish: Se ha notificado hipoglucemia en combinación con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (ver sección 4.4).
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureumderivaten (4,7 %-13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se observó toxicidad materna en conejos con niveles correspondientes a más de 29 veces la exposición humana.
Dutch: Maternale toxiciteit werd bij konijnen gezien bij meer dan 29 maal de blootstelling bij de mens.
Spanish: Dado que se correlaciona la hepatotoxicidad con la inducción de neoplasias hepáticas en las ratas, este aumento de la incidencia de tumores hepáticos en la rata, probablemente fue secundaria a la toxicidad hepática crónica a esta dosis alta.
Dutch: Omdat hepatotoxiciteit blijkt te correleren met inductie van hepatische neoplasie bij ratten, was deze verhoogde incidentie van hepatische tumoren bij ratten waarschijnlijk secundair aan chronische levertoxiciteit bij deze hoge dosis.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica del hOAT-3 en el transporte de sitagliptina.
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 in het transport van sitagliptine is niet vastgesteld.
Spanish: Sitagliptina se secreta en la leche de ratas lactantes en cantidades considerables (relación leche/plasma de 4:1).
Dutch: Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio 4:1).
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética de sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van sitagliptine werden niet klinisch relevant geacht.
Spanish: Sin embargo, en el grupo de sitagliptina interrumpieron el tratamiento debido a la falta de eficacia más pacientes que en el grupo de glipizida.
Dutch: Maar in de sitagliptinegroep stopten meer patiënten wegens gebrek aan effect dan in de glipizidegroep.
Spanish: Se han realizado dos ensayos para evaluar la eficacia y la seguridad de sitagliptina en monoterapia.
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine in monotherapie.
Spanish: como terapia oral triple en combinación con
Dutch: als orale tripeltherapie in combinatie met:
Spanish: El uso de inhibidores de la DPP-4 se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Spanish: Es improbable que este medicamento provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos.
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen laag bloedsuikergehalte veroorzaken, want het werkt niet als uw bloedsuikergehalte laag is.
Spanish: Se desconoce si sitagliptina es dializable mediante diálisis peritoneal.
Dutch: Het is niet bekend of sitagliptine dialyseerbaar is door peritoneale dialyse.
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con Januvia en pacientes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Januvia verricht.
Spanish: El nivel sin efecto para estos hallazgos se observó a una exposición correspondiente a 6 veces la exposición clínica.
Dutch: Een geen-effectniveau voor deze bevindingen werd gevonden bij een 6-voudige blootstelling van het klinische blootstellingsniveau.
Spanish: Cuando se considera el uso de sitagliptina en combinación con otro medicamento antidiabético, las condiciones de su uso en pacientes con insuficiencia renal deben ser controladas.
Dutch: Wanneer gebruik van sitagliptine in combinatie met een ander antidiabetisch geneesmiddel wordt overwogen, moeten de voorwaarden voor gebruik van dit middel bij patiënten met een nierfunctiestoornis worden gecontroleerd.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada mediante el uso de metformina en la Visita 1 (si/no), uso de insulina en la Visita 1 (pre-mezclada frente a no pre-mezclada [acción intermedia o acción prolongada]), y el valor basal.
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor gebruik van metformine bij Bezoek 1 (ja/nee), gebruik van insuline bij Bezoek 1 (voorgemengd vs. niet-voorgemengd [middellang- of langwerkend]), en baselinewaarde.
Spanish: El aclaramiento renal de sitagliptina no se alteró de forma significativa.
Dutch: De renale klaring van sitagliptine veranderde niet wezenlijk.
Spanish: No se ha establecido la proporcionalidad de la Cmax y la C24h con la dosis (la Cmax tuvo un incremento superior que la proporcionalidad con la dosis y la C24h tuvo un incremento menor que la proporcionalidad con la dosis).
Dutch: Dosisproportionaliteit werd niet vastgesteld voor Cmax en C24uur (Cmax nam meer dan dosisproportioneel toe en C24uur nam minder dan dosisproportioneel toe).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is bij hoge doses reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: La farmacocinética de sitagliptina fue, por lo general, similar en pacientes sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Dutch: De farmacokinetiek van sitagliptine was bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met type 2diabetes over het algemeen vergelijkbaar.
Spanish: No se ha estudiado Januvia en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado (ver sección 5.2).
Dutch: Januvia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).