FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 12-veckors dosintervallstudie, som överensstämde med SGLT2-hämning, ökade 24-timmars placebokorrigerad förändring från utgångsvärdet av glukosutsöndringen i urinen (UGE) med 57,7 gram (p<0,001) och 70,5 gram (p<0,001) hos patienter med typ 1-diabetes som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin, vilket är förenligt med SGLT2-hämning.
Greek: Σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 12 εβδομάδων, που συνάδει με την αναστολή του SGLT2, η 24ωρη, διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στην απέκκριση γλυκόζης στα ούρα (UGE) αυξήθηκε κατά 57,7 γραμμάρια (p<0,001) και 70,5 γραμμάρια (p<0,001) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 που έλαβαν 200 mg και 400 mg σοταγλιφλοζίνης, αντίστοιχα, γεγονός που συνάδει με την αναστολή του SGLT2.
Swedish: > 1,5-3,0 mmol/l
Greek: > 1.5-3.0 mmol/L Μέτρια
Swedish: Ökad urineringd, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet†
Greek: Αυξημένη ούρησηd, αυξημένη κρεατινίνη αίματος/ μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης†
Swedish: c Gruppering av biverkningar, inkluderat dehydrering, hypovolemi, postural yrsel, ortostatisk hypotoni, hypotoni, synkope och presynkope rapporterat i samband med hypovolemi.
Greek: c Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει αφυδάτωση, υποογκαιμία, ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, συγκοπή και προσυγκοπή όταν αναφέρονται στα πλαίσια μείωσης όγκου.
Swedish: Incidensen för UVI hos kvinnliga försökspersoner var 12%, 7,0% och 11% och incidensen för UVI hos manliga patienter var 2,3%, 4,0% och 1,8% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
Greek: Η επίπτωση UTI σε γυναίκες συμμετέχουσες ήταν 12,0% 7,0% και 11% και η επίπτωση των UTI στους άνδρες συμμετέχοντες ήταν 2,3%, 4,0% και 1,8% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Swedish: Eftersom sotagliflozin tas tillsammans med insulin kan hypoglykemi (lågt blodsocker) uppkomma under behandling.
Greek: Καθώς η σοταγλιφλοζίνη λαμβάνεται μαζί με την ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Ketoner i urin
Greek: Κετόνη ούρων
Swedish: • Glukosnivå är inte en tillförlitlig markör för diabetesketoacidos för patienter som tar ZYNQUISTA utan ska kompletteras med ketonmätning.
Greek: • Για τους ασθενείς που λαμβάνουν ZYNQUISTA το σάκχαρο δεν είναι αξιόπιστος δείκτης για τη ΔΚΟ και πρέπει να συνοδεύεται από την παρακολούθηση των κετονών.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Zynquista και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Lokal hämning i tarmen av SGLT1, den huvudsakliga transportören för glukosabsorption där, fördröjer och minskar glukosabsorptionen i den proximala delen av tarmen, med utplanad postprandiell topp och fördröjd postprandiell hyperglykemi till följd.
Greek: Η τοπική εντερική αναστολή του SGLT1, που είναι ο κύριος μεταφορέας για την απορρόφηση της γλυκόζης, καθυστερεί και μειώνει την απορρόφηση της γλυκόζης στο εγγύς έντερο,
Swedish: Utsättning på grund av genital svampinfektion skedde hos 1,2%, 1,1% respektive 0,8% av patienterna som behandlades med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
Greek: Διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σημειώθηκε στο 1,2%, 1,1% και 0,8% των ασθενών που έλαβαν σοταγλιφλοζίνη 200 mg, σοταγλιφλοζίνη 400 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Swedish: • Behandlingen med sotagliflozin ska tillfälligt stoppas före kirurgiska ingrepp eller vid sjukhusvistelse vid akut allvarlig sjukdom.
Greek: • Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά πριν από χειρουργικές επεμβάσεις ή σε περίπτωση νοσηλείας για οξεία σοβαρή νόσο.
Swedish: Denna patient behandlas med ZYNQUISTA för diabetes mellitus typ 1.
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας: Αυτός ο ασθενής λαμβάνει το ZYNQUISTA για τη θεραπεία του Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 1 (ΣΔΤ1).
Swedish: Sotagliflozin kan orsaka minskad intravaskulär volym (se avsnitt 4.8).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη μπορεί να προκαλέσει συστολή του ενδαγγειακού όγκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Sotagliflozin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η σοταγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Greek: Συχνότητα εμφάνισης Πολύ συχνές Συχνές
Swedish: Märkbläck
Greek: Υπογλυκαιμία
Swedish: Utsättning på grund av genital svampinfektion skedde hos 0%, 0,4% respektive 0,4% av patienterna som behandlades med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
Greek: Διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σημειώθηκε στο 0%, 0,4% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν σοταγλιφλοζίνη 200 mg, σοταγλιφλοζίνη 400 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Swedish: o illamående, kräkningar eller smärta i magen o överdriven törst o konstant känsla av trötthet o höga ketonnivåer i urinprov eller betahydroxibutyrat (BHB) i blodprov o andningssvårigheter/snabb, djup andning o andedräkt med fruktig lukt o koncentrationssvårigheter eller förvirring o snabb viktnedgång
Greek: • εάν παρουσιάσετε τα παρακάτω συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν ένδειξη μίας σοβαρής πάθησης, της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 4): o ναυτία, έμετος ή κοιλιακό άλγος o υπερβολική δίψα o συνεχές αίσθημα κούρασης o υψηλά επίπεδα κετονών στις εξετάσεις ούρων ή β-υδροξυβουτυρικού (BHB) στις εξετάσεις αίματος o δυσκολία στην αναπνοή/γρήγορη, βαθιά αναπνοή o φρουτώδης οσμή στην αναπνοή o δυσκολία στην προσοχή, ή σύγχυση o ταχεία απώλεια σωματικού βάρους
Swedish: Diabetesketoacidos kan uppkomma hos patienter som behandlas med Zynquista även om glukosnivåerna i blodet är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: Η ΔΚΟ μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zynquista ακόμα και αν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους είναι κάτω των 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: HbA1c (%) Utgångsmedelvärde (efter 6 veckors insulinoptimering) Vid vecka 24, medelvärde Förändring från utgångsvärdet, LS-medelvärde Skillnad mot insulin som monoterapi, LSmedelvärde [95%KI]
Greek: HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 24, n (%) Σωματικό βάρος (kg) Τιμή αναφοράς, μέση τιμή Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS [95% CI]
Swedish: Hur Zynquista ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zynquista
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zynquista samt under behandling: • Om du har följande symtom som kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, diabetesketoacidos
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zynquista και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Swedish: - Patienter som inte står på optimal insulindos eller som nyligen haft problem med behandlingsföljsamhet eller har upprepade problem med felaktig insulindosering och som troligen inte förmår upprätthålla adekvat insulindosering.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά όταν οι ασθενείς βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης DKA όπως: - Ασθενείς με μειωμένες ανάγκες ινσουλίνης - Ασθενής που δεν λαμβάνει τη βέλτιστη δόση ινσουλίνης ή έχει πρόσφατα ζητήματα σχετικά με τη συμμόρφωση ή επαναλαμβανόμενα λάθη με τη δοσολογία της ινσουλίνης και που δεν είναι πιθανό να διατηρήσει σταθερή δοσολογία ινσουλίνης.
Swedish: • Behandling med ZYNQUISTA ska tillfälligt avbrytas före kirurgi eller sjukhusinläggning för akuta allvarliga tillstånd.
Greek: • Το ZYNQUISTA θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά πριν από χειρουργικές διαδικασίες ή νοσηλεία για οξεία σοβαρή νόσο.
Swedish: Tillverkare : Sanofi Winthrop Industrie
Greek: sanofi-aventis groupe
Swedish: Följande är tecken och symtom på diabetesketoacidos (se aven avsnitt 2 "Varningar och försiktighet"):
Greek: Διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ), παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) Τα σημεία και τα συμπτώματα της διαβητικής κετοξέωσης είναι τα ακόλουθα (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
Swedish: Avvikelser i njurfunktionen (ökat serumkreatinin och minskat eGFR) kan uppkomma efter insättning av sotagliflozin (se avsnitt 4.8).
Greek: Μετά την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης μπορούν να εμφανιστούν διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη ορού και μειωμένος eGFR) (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Behandling med sotagliflozin resulterade också i viktminskning och sänkt bolusinsulindos jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 6 ).
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη οδήγησε επίσης σε μείωση του σωματικού βάρους και της δόσης bolus της ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (βλ.
Swedish: Utgångsmedelvärde i mm Hg Förändring från utgångsvärdet, LSmedelvärde
Greek: Τιμή αναφοράς, μέση τιμή σε mmHg Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS
Swedish: Riskreduktion i dokumenterad hypoglykemi jämfört med insulin i monoterapi vid tröskelvärde ≤3,1 mmol/l (%)
Greek: Μείωση του κινδύνου τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα σε ουδό ≤3,1
Swedish: Undersökningsskala för diabetespåfrestning Utgångsmedelvärde
Greek: Κλίμακα Αξιολόγησης της Δυσφορίας από τον Διαβήτη Βαθμολογία αναφοράς, μέση τιμή
Swedish: • DKA kan utvecklas hos patienter som behandlas med sotagliflozin även om blodsockernivån är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: • Η ΔΚΟ μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ακόμα και εάν τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι μικρότερα από 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Greek: Ινσουλίνη Ινσουλίνη + σοταγλιφλοζίν η 200 mg
Swedish: Patientens namn: -------------------------Datum för första förskrivningen av ZYNQUISTA®: --------------------------Namn på vårdenhet: --------------------------Namn på behandlande läkare: -----------------Telefonnummer till behandlande läkare: ---------------------
Greek: Ημερομηνία πρώτης συνταγογράφησης του ZYNQUISTA: Νοσοκομείο/Κέντρο:
Swedish: • Behandling med sotagliflozin ska tillfälligt avbrytas före kirurgiska ingrepp eller sjukhusvistelse vid akut allvarlig sjukdom.
Greek: • Η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά πριν από χειρουργικές διαδικασίες ή νοσηλεία για οξεία σοβαρή νόσο.
Swedish: † Se nedanstående delavsnitt för mer information.
Greek: * Βλ. παράγραφο 4.4 † Ανατρέξτε στις ακόλουθες υποενότητες για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Om du glömmer ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Zynquista για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusionsvätska, dispersion
Greek: EU/1/19/1367/001 Zynteglo κύτταρα/mL
Swedish: 1 påse (eller mer)
Greek: 1 Σάκος (ή περισσότερες)
Swedish: 20 ml
Greek: Σάκος (FEP) 20 ml
Swedish: Företaget kommer dessutom att se till att läkemedlet endast tillhandahålls från godkända centrum.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα διασφαλίζει ότι το φάρμακο χορηγείται μόνο από εγκεκριμένα κέντρα.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Swedish: Det finns också en eventuell risk för blödning eftersom läkemedlet kan orsaka att antalet blodplättar minskar.
Greek: Υπάρχει επίσης πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας, δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μείωση των αιμοπεταλίων.
Swedish: Mer information om Zynteglo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zynteglo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Swedish: Patienterna kommer också att få en vägledning och ett kort som de ska bära på sig.
Greek: Στους ασθενείς θα δοθούν επίσης ένας ενημερωτικός οδηγός και μια κάρτα που θα πρέπει να φέρουν μαζί τους.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zynteglo kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zynteglo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: När det gäller säkerheten kan det, eftersom Zynteglo framställs med hjälp av ett virus, finnas en teoretisk risk för cancer till följd av oavsiktliga förändringar i det genetiska materialet, även om inga sådana fall hittills har observerats.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, λόγω του ότι το Zynteglo παράγεται με τη χρήση ενός ιού, θα μπορούσε να υπάρξει θεωρητικός κίνδυνος καρκίνου προκαλούμενου από ακούσιες μεταβολές του γενετικού υλικού, αν και έως τώρα δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες περιπτώσεις.
Swedish: Det finns dock åtgärder för att övervaka sådana händelser genom ett patientregister och en långtidsstudie för att bedöma de långsiktiga resultaten för patienterna.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί μέτρα παρακολούθησης αντίστοιχων συμβάντων με την τήρηση μητρώου ασθενών και τη διενέργεια μακροχρόνιας μελέτης για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς.
Swedish: Till följd av detta har dessa patienter låga halter av röda blodkroppar och behöver blodtransfusioner ofta.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς αυτοί έχουν χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων και χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος.
Swedish: Läkare ska överväga om patienterna kan ges de nödvändiga förbehandlingar som behövs innan Zynteglo ges.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν εάν οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν στις απαιτούμενες θεραπείες πριν από τη χορήγηση του Zynteglo.
Swedish: Zynteglo får inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller till patienter som tidigare har fått genterapibehandling (läkemedel som tillför gener).
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε γονιδιακή θεραπεία (φάρμακο που παράγει γονίδια).
Swedish: Effekterna av Zynteglo förväntas kvarstå under patientens livstid.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zynteglo αναμένονται να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Swedish: Beta-thalassemi är sällsynt och Zynteglo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 januari 2013.
Greek: Η β-θαλασσαιμία είναι σπάνια πάθηση και το Zynteglo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 24 Ιανουαρίου 2013.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zynteglo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Zynteglo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Zynteglo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Greek: Το Zynteglo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία υποχρεούται να προσκομίσει η εταιρεία.
Swedish: Detta innebär att patienterna kan undvika en stor ansamling av järn som uppträder vid regelbundna transfusioner och som i sig kräver behandling.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορούν να αποφύγουν την υπερφόρτωση σιδήρου που προκύπτει από τις τακτικές μεταγγίσεις και η οποία απαιτεί θεραπεία.
Swedish: Mer information om Zynteglo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zynteglo:
Swedish: I dessa studier hade 11 av de 14 patienter som inte helt saknade betaglobin och fick Zynteglo tillräckligt många röda blodkroppar för att inte behöva blodtransfusioner under minst 1 år efter behandlingen.
Greek: Στο πλαίσιο αυτών των μελετών, από τους 14 ασθενείς που δεν είχαν πλήρη έλλειψη βσφαιρίνης και έλαβαν Zynteglo, έντεκα από αυτούς παρουσίασαν επαρκώς υψηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, ώστε να μην χρειάζονται μεταγγίσεις αίματος για τουλάχιστον 1 έτος μετά τη θεραπεία.
Swedish: Ett fåtal patienter har hittills behandlats med Zynteglo, och den allvarligaste biverkningen som observerats är trombocytopeni (lågt antal blodplättar, komponenter som hjälper blodet att koagulera).
Greek: Μέχρι σήμερα έχει λάβει θεραπεία με Zynteglo ένας μικρός αριθμός ασθενών και η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει παρατηρηθεί είναι η θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος).
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla uppgifter från ett register över patienter som behandlats med Zynteglo för att studera dess långsiktiga säkerhet och effekt samt ytterligare uppgifter om de test som används vid tillverkningen av läkemedlet för att säkerställa dess kvalitet.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στοιχεία από μητρώο ασθενών που έλαβαν Zynteglo για να μελετήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του, καθώς και περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή του φαρμάκου για τη διασφάλιση της ποιότητάς του.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zynteglo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Företaget som marknadsför Zynteglo kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet med information om dess säkerhet, inklusive eventuella risker för cancer och blödning, och hur det ska ges.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynteglo θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του και με τους πιθανούς κινδύνους πρόκλησης καρκίνου και αιμορραγίας, καθώς και σχετικά με τον τρόπο χορήγησής του.
Swedish: För mer information om hur du använder Zynteglo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zynteglo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Zynteglo har visat sig vara effektivt när det gäller att minska behovet av blodtransfusion i två huvudstudier på patienter med beta-thalassemi som krävde regelbundna blodtransfusioner.
Greek: Το Zynteglo αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με β-θαλασσαιμία οι οποίοι χρειάζονταν τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Swedish: Eftersom Zynteglo har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Zynteglo lämna resultaten från pågående studier för att ytterligare bedöma effekten och säkerheten av Zynteglo.
Greek: Δεδομένου ότι στο Zynteglo χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynteglo θα προσκομίσει αποτελέσματα από μελέτες που είναι σε εξέλιξη για την περαιτέρω αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Zynteglo.
Swedish: Zynteglo är ett läkemedel som används för att behandla en blodsjukdom som kallas beta-thalassemi hos patienter som är 12 år eller äldre och som behöver regelbundna blodtransfusioner.
Greek: Το Zynteglo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας διαταραχής του αίματος γνωστής ως β-θαλασσαιμία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έχουν ανάγκη τακτικών μεταγγίσεων αίματος.
Swedish: Studier visar att efter en engångsbehandling med Zynteglo behöver de flesta patienter inte längre blodtransfusioner för att öka sina nivåer av röda blodkroppar.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, μετά από θεραπεία με Zynteglo χορηγούμενη εφάπαξ, οι περισσότεροι ασθενείς δεν χρειάζονται πλέον μεταγγίσεις αίματος προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα των λειτουργικών ερυθρών αιμοσφαιρίων τους.
Swedish: När dess modifierade celler återförs till patienten transporteras de via blodomloppet till benmärgen där de börjar tillverka friska röda blodkroppar som producerar betaglobin.
Greek: Όταν αυτά τα τροποποιημένα κύτταρα επιστρέψουν στον ασθενή, μεταφέρονται μέσω της κυκλοφορίας του αίματος στον μυελό των οστών, όπου αρχίζουν να παράγουν υγιή ερυθρά αιμοσφαίρια τα οποία με τη σειρά τους παράγουν β-σφαιρίνη.
Swedish: Zynteglo ges till patienter som inte helt saknar betaglobin och som kan komma ifråga för stamcellstransplantation, men som inte har en matchande donator.
Greek: Το Zynteglo χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν πλήρη έλλειψη β-σφαιρίνης και είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, αλλά δεν υπάρχει διαθέσιμος συγγενής δότης.
Swedish: Zynteglo är receptbelagt och måste ges vid ett godkänt centrum av en läkare med erfarenhet av stamcellstransplantation och av behandling av beta-thalassemi.
Greek: Το Zynteglo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε εγκεκριμένο κέντρο και από γιατρό με εμπειρία στη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και στη θεραπεία της β-θαλασσαιμίας.
Swedish: Hur används Zynteglo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zynteglo;
Swedish: Personer med detta genetiska tillstånd kan inte producera tillräcklig mycket betaglobin, en komponent i hemoglobin som är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
Greek: Τα άτομα με αυτή τη γενετική πάθηση δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα β-σφαιρίνης, ενός συστατικού της αιμοσφαιρίνης, δηλ. της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό.
Swedish: Vad är Zynteglo och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Zynteglo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Sammanfattning av Zynteglo och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Zynteglo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Zynteglo framställs individuellt av stamceller som samlats in från patientens eget blod och läkemedlet får endast ges till den patient det tillverkats för.
Greek: Το Zynteglo παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή από βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα του ίδιου του ασθενούς, και πρέπει να χορηγείται μόνο στον ασθενή για τον οποίο παρασκευάζεται.
Swedish: Transfusionsberoende beta-thalassemi är en allvarlig sjukdom som har få behandlingsalternativ.
Greek: Η β-θαλασσαιμία που απαιτεί μετάγγιση αίματος αποτελεί σοβαρή πάθηση για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Swedish: Varför är Zynteglo godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynteglo στην ΕΕ;
Swedish: Vilka är riskerna med Zynteglo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zynteglo;
Swedish: Innan Zynteglo ges ska patienten få konditioneringsbehandling med kemoterapi för att rensa benmärgen från celler.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Zynteglo, ο ασθενής θα λάβει χημειοθεραπεία προετοιμασίας για να καθαριστεί ο μυελός των οστών του ασθενούς από κύτταρα.
Swedish: Zynteglo ges som en infusion (dropp) i en ven och dosen beror på patientens kroppsvikt.
Greek: Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Swedish: Vilka fördelar med Zynteglo har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zynteglo σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Den aktiva substansen i Zynteglo utgörs av stamceller från patienten själv som har modifierats genetiskt för att innehålla en fungerande gen för betaglobin.
Greek: Η δραστική ουσία του Zynteglo είναι βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από ασθενείς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να περιέχουν ένα λειτουργικό γονίδιο για τη β-σφαιρίνη.
Swedish: Hur verkar Zynteglo?
Greek: Πώς δρα το Zynteglo;