FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de um estudo que envolveu crianças e adolescentes com rinite perene estavam de acordo com as observações em adultos e não foram observadas diferenças consistentes a nível das medições de cortisol na urina de 24 horas.
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij kinderen en adolescenten met niet-seizoensgebonden rinitis kwamen overeen met de waarnemingen bij volwassenen en er werden geen consistente verschillen in de cortisolmetingen in 24-uursurine waargenomen.
Portuguese: Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas.
Dutch: Bij volwassenen is de maximale plasmaconcentratie na toediening van 256 microgram budesonide 0,64 nmol/L en dit niveau wordt bereikt binnen 0,7 uur.
Portuguese: • Remova o aplicador nasal de plástico com um tecido limpo e lave em água morna - não quente.
Dutch: • Verwijder de plastic verstuiver met een schoon zakdoekje en spoel met warm (niet heet) water.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concorda com a argumentação relativa à dosagem em crianças e, como tal, considerou que, no contexto de aplicação híbrida, se a equivalência terapêutica com o originador estiver comprovada, o novo medicamento híbrido deve adoptar as recomendações de dosagem do originador.
Dutch: Het CHMP stemt dan ook in met de bewijsvoering ten aanzien van de dosering bij kinderen en is verder van oordeel dat, als therapeutische equivalentie met het oorspronkelijke middel is aangetoond, binnen de context van een hybride toepassing, voor het nieuwe hybride middel de doseringsaanbevelingen van het oorspronkelijke middel moeten worden overgenomen.
Portuguese: • Se for informado pelo seu médico que tem uma infecção das vias aéreas ou tuberculose pulmonar.
Dutch: • als bij u een luchtweginfectie of longtuberculose werd geconstateerd.
Portuguese: Não deve utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se estiver grávida, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Dutch: U mag geen Budesonide Sandoz neusspray als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Portuguese: A função hepática gravemente reduzida influencia a farmacocinética da budesonida administrada oralmente resultando num aumento da disponibilidade sistémica e diminuição da capacidade de eliminação.
Dutch: Zware beschadiging van de leverfunctie beïnvloedt de farmacokinetiek van oraal toegediende budesonide, wat leidt tot een verhoogde systemische beschikbaarheid en beperkte eliminatiecapaciteit.
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, relativamente às quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III, para o Budesonide Sandoz e denominações associadas (vide Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring voor verlening van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Budesonide Sandoz en aanverwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: Na terapêutica a longo-prazo, a mucosa nasal deve ser inspeccionada regularmente, por exemplo, a cada 6 meses.
Dutch: Bij een continue langdurige behandeling dient het neusslijmvlies regelmatig te worden onderzocht, bijv. ieder halfjaar.
Portuguese: • etinilestradiol, utilizado para a contracepção.
Dutch: • ethinilestradiol, als anticonceptie
Portuguese: Com base na revisão dos dados de qualidade, segurança e eficácia, o CHMP considera que o perfil geral de benefício/risco do Budesonide Sandoz em crianças é positivo e que o pedido relativo à utilização de Budesonide Sandoz no tratamento de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais pode ser aprovado.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de gegevens inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid is het CHMP van oordeel dat de algehele baten-risicoverhouding van Budesonide Sandoz bij kinderen positief is en dat de aanvraag voor Budesonide Sandoz voor de behandeling van zowel seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR, PAR) als van neuspoliepen, kan worden goedgekeurd.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agite o frasco.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Portuguese: Pouco frequentes: reacção de hipersensibilidade imediata ou retardada (urticária, rash, comichão, dermatite, angioedema)
Dutch: Soms: onmiddellijke of verlate overgevoeligheidsreactie (urticaria, uitslag, jeuk, dermatitis, angio-oedeem)
Portuguese: O Requerente salientou que alguns dos principais estudos que envolveram a população pediátrica indicaram que os corticosteróides intranasais são eficazes e bem tolerados e referiu estudos individuais da literatura científica.
Dutch: De aanvrager stelde dat een aantal belangrijke onderzoeken bij kinderen heeft uitgewezen dat intranasaal toegediende corticosteroïden effectief zijn en goed worden verdragen en besprak afzonderlijke onderzoeken uit de literatuur.
Portuguese: O pó nasal com budesonida (200 e 400 µg uma vez por dia) demonstrou não afectar o eixo HPA em 83 crianças e adolescentes com SAR num estudo de 4 semanas.
Dutch: Budesonide neuspoeder (200 en 400 µg eenmaal daags) bleek in een 4 weken durend onderzoek bij 83 kinderen en adolescenten met SAR geen effect te hebben op de HPA-as.
Portuguese: • Se tiver tomado este medicamento continuamente durante um longo período de tempo, o seu médico vai querer examinar o interior do seu nariz, pelo menos a cada seis meses
Dutch: Uw arts zal de binnenkant van uw neus tenminste elke 6 maanden willen onderzoeken;
Portuguese: O CHMP referiu que vários estudos publicados indicam que os corticosteróides inalados (INC) tomados nas dosagens recomendadas não afectam o eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal das crianças e que o tratamento diário prolongado durante 1 a 2 anos com budesonida intranasal em crianças com rinite alérgica perene revela a inexistência de efeitos negativos a nível do crescimento ou da produção endógena de cortisol.
Dutch: Het CHMP stelde dat een aantal gepubliceerde onderzoeken erop wijst dat de in de aanbevolen doseringen gebruikte intranasaal toegediende corticosteroïden geen invloed hebben op de hypothalamus-hypofysebijnieras bij kinderen en dat langdurige behandeling gedurende 1 tot 2 jaar met dagelijks budesonide intranasaal bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rinitis geen nadelige gevolgen heeft op de groei of endogene cortisolproductie.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Budesonide Sandoz neusspray bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Pergunta 1a
Dutch: Ad 1a
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 256 microgramas e pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, de manhã ou à noite.
Dutch: De aanbevolen startdosering van 256 microgram kan eenmaal daags in de ochtend worden toegediend, of verdeeld in twee porties, in de ochtend en in de avond.
Portuguese: A budesonida ingerida oralmente sofre rapidamente uma elevada taxa (~ 90%) de biotransformação, na sua primeira passagem pelo fígado, originando metabolitos de baixa actividade glucocorticosteróide.
Dutch: Oraal ingenomen budesonide ondergaat in de eerste passage een snelle en grondige biotransformatie in de lever (90%) tot metabolieten met een lagere glucocorticosteroïde-activiteit.
Portuguese: • Se tiver uma infecção bacteriana ou fúngica no seu nariz: Deve usar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se também tiver sido prescrito algum tratamento para a infecção
Dutch: • als u een bacteriële of schimmel infectie in uw neus heeft: U moet de Budesonide Sandoz neusspray ook gebruiken als u een behandeling voor de infectie heeft voorgeschreven gekregen;
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia como febre dos fenos (por exemplo, causadas por pólen de plantas)
Dutch: • de behandeling en preventie van de verschijnselen van allergieën zoals hooikoorts (bv. veroorzaakt door graspollen)
Portuguese: Outras informações)
Dutch: Aanvullende informatie).
Portuguese: O Requerente referiu vários estudos de knemometry (medição do comprimento da parte inferior da perna), concluindo que estes estudos e os de crescimento de curto prazo têm limitações e não estão correlacionados com o crescimento a longo prazo.
Dutch: De aanvrager besprak een aantal knemometrieonderzoeken (hierbij wordt de lengte van het onderbeen gemeten) en concludeerde dat knemometrieonderzoeken en kortdurende onderzoeken naar de groei beperkingen hebben en niets zeggen over de groei op lange termijn.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerado o encaminhamento do doente para um especialista pediátrico.
Dutch: Aanvullend kan worden overwogen om de patiënt door te verwijzen naar de kinderarts.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com glucocorticosteróides nasais.
Dutch: Aanbevolen wordt om regelmatig de lengte te noteren van kinderen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden via de neus.
Portuguese: O Requerente comentou os conhecimentos disponíveis sobre a exposição sistémica da budesonida quando administrada por via intranasal, incluindo a sua elevada potência tópica e reduzida bioactividade sistémica, principalmente devido à absorção pela mucosa nasal e às etapas metabólicas envolvidas.
Dutch: De aanvrager besprak de beschikbare kennis over de systemische blootstelling van intranasaal toegediende budesonide, waaronder ook zijn sterke topicale potentie en lage systemische biologische activiteit, voornamelijk als gevolg van absorptie door de neusslijmvliezen en de hierbij betrokken metabolismestappen.
Portuguese: • Nunca tente desbloquear o aplicador nasal através da utilização de um alfinete ou qualquer outro objecto afiado.
Dutch: − Probeer de verstuiver nooit te ontstoppen met behulp van een naald of een ander scherp voorwerp.
Portuguese: Rinite alérgica
Dutch: Allergische rhinitis
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas nas doses recomendadas (ver secção 3.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, bij de aanbevolen dosis.
Portuguese: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Dutch: Nasaal gebruik 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Portuguese: Por vezes, pode ser necessário o tratamento concomitante com outros fármacos para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.
Dutch: Soms is gelijktijdige behandeling van ziekteverschijnselen aan het oog nodig die zijn veroorzaakt door de allergie.
Portuguese: Para justificar a omissão de estudos de biodisponibilidade na população pediátrica, o Requerente referiu que os resultados de um estudo de equivalência terapêutica não indicaram a existência de diferenças a nível da exposição sistémica ou dos efeitos adversos relativamente à substância activa.
Dutch: Om het achterwege laten van onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid bij kinderen te verantwoorden verklaarde de aanvrager dat de resultaten van een onderzoek naar therapeutisch equivalentie geen indicatie opleverde voor eventuele verschillen in systemische blootstelling of ongewenste voorvallen als gevolg van het werkzame bestanddeel.
Portuguese: • para o tratamento dos sintomas de pólipos nasais (pequenos crescimentos da superficie da membrana damucosa do nariz).
Dutch: • behandeling van de symptomen van neuspoliepen (kleine gezwellen aan de binnenkant van de neus)
Portuguese: Este medicamento geralmente só trata os sintomas que afectam o nariz (por exemplo, o congestionamento ou "rinorreia").
Dutch: Dit geneesmiddel behandelt in het algemeen alleen verschijnselen van de neus (bijv. verstopte neus of loopneus).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (menos de 1 doente em cada 10,000 doentes tratados), ou quando a frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten), of onbekende frequentie (kan niet worden vastgesteld aan de hand van de beschikbare gegevens)
Portuguese: Idealmente, deve começar a utilizar este medicamento até 14 dias antes da data que espera que os sintomas se iniciem.
Dutch: Voor een goede werking moet u met dit geneesmiddel 14 dagen vóórdat u verwacht last te krijgen van de verschijnselen starten.
Portuguese: O Requerente mencionou ainda que os estudos disponíveis mostram que a budesonida, a doses inferiores a 400 µg/d, não tem qualquer efeito no crescimento quando medido por knemometry e que, na prática, se pode excluir que os corticosteróides aplicados localmente provoquem um atraso relevante e permanente do crescimento, uma supressão do crescimento clinicamente relevante ou uma altura reduzida em adultos.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat beschikbare onderzoeken laten zien dat budesonide in doses lager dan 400 µg/dag geen effect heeft op de groei zoals gemeten aan de hand van knemometrie en dat vrijwel kan worden uitgesloten dat lokaal toegepaste corticosteroïden een relevante blijvende groeiachterstand, een klinisch belangrijke onderdrukking van de groei of een geringere volwassen lengte veroorzaken.
Portuguese: • itraconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas
Dutch: • itraconazol, middel tegen schimmelinfecties
Portuguese: Celulose dispersível (celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, (89:11, w/w)) Polisorbato 80
Dutch: Dispergeerbare cellulose (Microkristallijn cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, (89:11, w/w))
Portuguese: O CHMP concordou com a justificação dada para a inclusão de ácido ascórbico como anti-oxidante e que a quantidade de ácido ascórbico contido no Budesonide Sandoz não afectará a farmacocinética/farmacodinâmica do medicamento.
Dutch: Het CHMP was het eens met de grondgedachte voor toevoeging van ascorbinezuur als antioxidant en met de aanname dat de hoeveelheid ascorbinezuur in Budesonide Sandoz de farmacokinetiek/farmacodynamiek van het middel niet zal beïnvloeden.
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd
Portuguese: O impacto do ácido ascórbico na permeabilidade unidireccional da budesonida na mucosa foi avaliada e os resultados demonstram que a adição de ácido ascórbico numa concentração de 600 µM não facilitou a permeabilidade na mucosa.
Dutch: De invloed van ascorbinezuur op de permeabiliteit van de slijmvliezen voor budesonide in één richting werd beoordeeld en uit de resultaten blijkt dat toevoeging van ascorbinezuur in een concentratie van 600 µM de permeabiliteit van de slijmvliezen niet verbeterde.
Portuguese: - considerando que não é esperado que o ácido ascórbico contido no medicamento tenha impacto na exposição sistémica da budesonida,
Dutch: - het ascorbinezuur in het middel naar verwachting geen invloed heeft op de systemische blootstelling aan budesonide,
Portuguese: Por fim, o CHMP concordou que não são esperadas questões de segurança local relacionadas com o spray nasal Budesonide Sandoz e que não existem evidências de que haja diferenças entre a segurança do Budesonide Sandoz em crianças e a do originador.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat er voor Budesonide Sandoz neusspray geen problemen ten aanzien van de lokale veiligheid te verwachten zijn en dat er geen aanwijzingen zijn dat de veiligheid van Budesonide Sandoz bij kinderen afwijkt van die van het oorspronkelijke middel.
Portuguese: - considerando que a farmacologia da budesonida se encontra bem estabelecida para o originador no que respeita à administração, à dosagem e aos efeitos adversos em crianças,
Dutch: - de farmacologie van budesonide voor het oorspronkelijke middel goed is vastgesteld wat betreft de toediening, dosering en ongewenste voorvallen bij kinderen,
Portuguese: Os metabolitos da budesonida não alterados ou sob a forma conjugada são excretados na urina.
Dutch: De metabolieten worden via de urine afgevoerd in ongewijzigde of geconjugeerde vorm.
Portuguese: - considerando que a equivalência terapêutica do Budesonide Sandoz ao originador, em adultos, foi estabelecida e
Dutch: - de therapeutische equivalentie van Budesonide Sandoz ten opzichte van het oorspronkelijke middel bij volwassenen is vastgesteld en
Portuguese: Pergunta 1b
Dutch: Ad 1b
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico se estiver a tomar comprimidos de cetoconazol, um medicamento usado para tratar infecções fúngicas, como sapinhos (aftas).
Dutch: U moet uw arts in elk geval informeren als u ketoconazol tabletten (middel tegen schimmelinfecties) gebruikt, zoals spruw.
Portuguese: Limpe o aplicador nasal com um lenço limpo e substitua a tampa protectora.
Dutch: Veeg de verstuiver schoon met een schone zakdoek en plaats het beschermkapje terug.
Portuguese: Tratamento e prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene alérgica.
Dutch: Behandeling en voorkoming van tekenen en symptomen van seizoensgebonden en langdurige allergische rhinitis
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Dutch: Huid- en subcutane weefselaandoeningen
Portuguese: O tratamento da rinite sazonal deverá, se possível, ser iniciado antes da exposição aos alergenos.
Dutch: Behandeling van seizoensgebonden rhinitis zou zo mogelijk moeten worden gestart voorafgaand aan de blootstelling aan de allergenen.
Portuguese: Este pode aumentar a concentração de budesonida em seu corpo.
Dutch: Dit middel kan de concentratie van budesonide in het lichaam verhogen.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é um spray nasal aquoso que contém budesonida, um glucocorticóide com um elevado efeito anti-inflamatório local, indicado para o tratamento e a prevenção de sinais e sintomas de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais.
Dutch: Budesonide Sandoz is een waterige neusspray die budesonide bevat, een glucocorticosteroïd met een sterk lokaal anti-inflammatoir effect, geïndiceerd voor de behandeling en preventie van de klachten en verschijnselen van zowel seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR, PAR) als neuspoliepen.
Portuguese: Foi relatado atraso no crescimento de crianças a receberem glucocorticosteróides nasais nas doses autorizadas.
Dutch: Groeivertraging is gemeld bij kinderen die via de neus corticosteroïden kregen toegediend volgens toegestane doseringen.
Portuguese: A dose pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, uma de manhã e outra à noite.
Dutch: De dosering kan eenmaal daags in de ochtend worden toegediend, of verdeeld in twee porties, in de ochtend en in de avond.
Portuguese: Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.
Dutch: Indien de groei afneemt, moet de behandeling worden herzien met als doel het terugbrengen van de dosis corticosteroïden via de neus, zo mogelijk tot de laagste dosering waarbij de symptomen onder controle blijven.
Portuguese: Além do mais, os efeitos de curto prazo, relacionados com a dose, que os corticosteróides inalados tiveram na velocidade de crescimento e que foram identificados sugerem que estão envolvidos mecanismos compensatórios.
Dutch: Daarnaast duiden eventuele vastgestelde, dosisgerelateerde kortetermijneffecten van inhalatiecorticosteroïden op de groeisnelheid erop dat compensatoire mechanismen een rol spelen.
Portuguese: Além disso, o ácido ascórbico é um componente fisiológico do fluido de revestimento nasal e, por conseguinte, o Requerente concluiu que a permeabilidade na mucosa pode ser considerada essencialmente semelhante com os dois medicamentos.
Dutch: Daarnaast is ascorbinezuur een fysiologisch bestanddeel van de het neusvocht en concluderend was de aanvrager van oordeel dat de doorlaatbaarheid van de slijmvliezen voor beide middelen in wezen als gelijk kan worden beschouwd.
Portuguese: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Dutch: 32 mcg/dosis 64 mcg/dosis
Portuguese: Os glucocorticóides, incluindo a budesonida podem produzir efeitos teratogénicos em animais, incluindo fenda palatina e anormalidades no esqueleto.
Dutch: Glucocorticosteroïden zoals budesonide hebben teratogene effecten laten zien bij dieren, inclusief gespleten gehemelte en skeletafwijkingen.
Portuguese: • Se tiver problemas com seu fígado, pois a quantidade de budesonida poderá acumular-se no seu corpo.
Dutch: • als u leverproblemen heeft omdat de concentratie van de budesonide zich opstapelt in u lichaam.
Portuguese: Se houver indícios de utilização de doses superiores às recomendadas deve ser considerada a terapêutica adicional com glucocorticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou com cirurgias programadas.
Dutch: Indien aantoonbaar is dat hogere dan de aanbevolen dosering is toegepast, dan dient aanvullend vervanging worden overwogen van systemische corticosteroïden, gedurende perioden van stress of niet-dringende operatieve ingrepen.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol 200 mg por via oral uma vez ao dia e budesonida (3 mg dose única) aumentou a concentração plasmática de budesonida em média 6 vezes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale ketoconazol 200 mg eenmaal daags en orale budesonide (een enkelvoudige dosis van 3 mg) verhoogd de plasmaconcentratie van budesonide gemiddeld met een factor 6.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado por via oral 12 horas após a dose de budesonida, as concentrações de budesonida aumentaram, em média, 3 vezes.
Dutch: Als de ketoconazol oraal wordt toegediend 12 uur na de budesonide-dosis, dan neemt de concentratie budesonide toe met gemiddeld een factor 3.
Portuguese: Se isto acontecer, por favor verifique primeiro se o aplicador nasal contém medicamento (ver acima).
Dutch: Als dit gebeurt, moet u eerst controleren of de verstuiver gebruiksklaar is gemaakt met geneesmiddel (zie hierboven).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Caso se tenha esquecido de utilizar o seu medicamento a tempo, utilize-o o mais rapidamente possível e, em seguida, voltar ao seu esquema posológico regular.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Sandoz neusspray te gebruiken Als u bent vergeten om uw dosis op tijd te gebruiken, gebruik de spray dan zo snel mogelijk en ga dan weer over naar uw gebruikelijke doseringsschema.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Dutch: DATUM EN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Portuguese: Se passar um período de tempo superior a 24 horas antes da próxima dose ser administrada, o aplicador nasal tem de ser preparado novamente (cheio de medicamento).
Dutch: Indien een langere periode verstrijkt voordat de volgende dosis wordt toegediend, dan moet de verstuiver opnieuw gebruiksklaar worden gemaakt (gevuld met geneesmiddel).
Portuguese: O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa.
Dutch: Behandeling met hogere dan de aanbevolen dosering van corticosteroïden via de neus kan leiden tot klinisch significante bijniersuppressie.
Portuguese: O Requerente afirmou ainda que a budesonida aplicada por via nasal não alterou significativamente a função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) nos estudos clínicos do originador.
Dutch: De aanvrager stelde ook dat nasaal toegediende budesonide in de klinische onderzoeken naar het oorspronkelijke middel de functie van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) niet significant beïnvloedde.