FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte {Obchodný názov}, ak: Pre všetky liekové formy ste alergický na metoklopramid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). trpíte krvácaním, obštrukciou (prekážkou) alebo prederavením žalúdka alebo čreva.
Romanian: Pentru toate formulările dacă sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.
Slovak: Všetky cesty podania s výnimkou liekov s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Toate căile de administrare, cu excepţia medicamentelor cu eliberare prelungită
Slovak: V prípade výskytu príznakov malígneho neuroleptického syndrómu sa má liečba metoklopramidom ihneď ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Romanian: În cazul apariţiei sindromului neuroleptic malign, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Slovak: máte epilepsiu. máte Parkinsonovu chorobu užívate levodopu (liek na Parkinsonovu chorobu) alebo dopaminergné agonisty (pozri „Iné lieky a {Obchodný názov}" uvedené nižšie). ste niekedy mali abnormálnu (mimo normy) hladinu krvného farbiva (methemoglobinémiu) alebo nedostatok NADH-cytochróm-b5-reduktázy.
Romanian: aveţi epilepsie aveţi boala Parkinson luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos "{Denumirea medicamentului} împreună cu alte medicamente") aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne úplne reverzibilné po ukončení liečby, ale môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu (benzodiazepíny u detí a/alebo anticholinergné antiparkinsoniká u dospelých).
Romanian: Aceste reacţii sunt, în general, complet reversibile după întreruperea tratamentului, dar pot necesita un tratament simptomatic (benzodiazepine la copii şi/sau medicamente anti-parkinsoniene anticolinergice la adulţi).
Slovak: Neznáme Tardívna dyskinéza, ktorá môže byť perzistentná, vznikajúca počas dlhodobej liečby alebo po nej, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4), malígny neuroleptický syndróm (pozri časť 4.4)
Romanian: Dischinezie tardivă care poate fi persistentă, în timpul tratamentului sau după tratament prelungit, în special la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4), Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka znížiť o 50 % (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
Slovak: Úprava príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Slovak: Všetky indikácie (pediatrickí pacienti vo veku 1 - 18 rokov)
Romanian: Toate indicaţiile (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani)
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov počas liečby týmto liekom, ukončite liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: nekontrolovateľné pohyby (často postihujúce hlavu alebo krk).
Romanian: Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) abnormálna hladina krvného farbiva: čo môže zmeniť farbu kože nezvyčajné zväčšenie prsníkov (gynekomastia) mimovoľné kŕčovité sťahy svalov po dlhodobom používaní, najmä u starších pacientov vysoká horúčka, vysoký krvný tlak, kŕče, potenie, zvýšená tvorba slín.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie) spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť nekontrolovateľné pohyby (extrapyramídové poruchy), pocit ospalosti, poruchy vedomia, zmätenosť, halucinácie a problémy so srdcom.
Romanian: Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme cu inima.
Slovak: Po injekčnom podaní metoklopramidu, najmä po intravenóznom, boli hlásené závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky, vrátane prípadov kolapsu obehového systému, ťažkej bradykardie, zastavenia srdca a predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Romanian: După administrarea de metoclopramidă prin injectare, în special pe cale intravenoasă, au fost raportate reacţii cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, infarct miocardic şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak sa metoklopramid v tomto období používa, treba pristúpiť k monitorovaniu novorodenca.
Romanian: Dacă se utilizează metoclopramida, trebuie efectuată monitorizarea neonatală.
Slovak: Frekvencia výskytu
Romanian: Frecvenţă
Slovak: Maximálna dávka v priebehu 24 hodín je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
Slovak: V prípade výskytu extrapyramídových príznakov sa má liečba metoklopramidom ihneď ukončiť.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor extrapiramidale, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat.
Slovak: Medzi tieto lieky patria nasledujúce: levodopa alebo iné lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby (pozri „Neužívajte {Obchodný názov}, ak" uvedené vyššie) anticholinergiká (lieky používané na zmiernenie kŕčov alebo kŕčovitých sťahov v žalúdku) deriváty morfínu (lieky používané na liečbu silnej bolesti) sedatíva (utlmujúce lieky) akékoľvek lieky používané na liečbu problémov s duševným zdravím digoxín (liek používaný na liečbu srdcového zlyhania) cyklosporín (liek používaný na liečbu niektorých problémov s imunitným systémom) mivakurium a suxametónium (lieky používané na uvoľnenie svalov) fluoxetín a paroxetín (lieky používané na liečbu depresie)
Romanian: anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale) derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe) sedative orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace) ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar) mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor) fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)
Slovak: Metoklopramid je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Metoclopramida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).
Slovak: Telesná hmotnosť
Romanian: Greutate corporală Doză
Slovak: Metoklopramid môže tiež zhoršiť príznaky Parkinsonovej choroby.
Romanian: Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de către metoclopramidă.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy, ospalosť, znížená úroveň vedomia, zmätenosť, halucinácie a zastavenie srdca a dýchania.
Romanian: Pot să apară tulburări extrapiramidale, somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie, halucinaţii şi stop cardio-respirator.
Slovak: Expozícia metoklopramidu je zvýšená, keď sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP2D6, akými sú fluoxetín a paroxetín.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi paroxetina, nivelurile de expunere ale metoclopramidei sunt crescute.
Slovak: Na akútnu migrénu sa metoklopramid môže používať v kombinácii s perorálnymi analgetikami, aby sa zlepšila absorpcia analgetík.
Romanian: Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice orale în vederea îmbunătăţirii absorbţiei analgezicelor în migrena acută.
Slovak: Osobitná obozretnosť je potrebná u pacientov so základnými neurologickými ochoreniami a u pacientov liečených inými centrálne pôsobiacimi liekmi (pozri časť 4.3).
Romanian: Se solicită atenţie sporită în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice pre-existente şi la pacienţii trataţi cu alte medicamente cu acţiune centrală (vezi pct. 4.3).
Slovak: Prevencia oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii (deti vo veku 1 - 18 rokov)
Romanian: Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani)
Slovak: Pri podávaní metoklopramidu v kombinácii s neuroleptikami ako aj pri podávaní metoklopramidu v monoterapii bol hlásený malígny neuroleptický syndróm (pozri časť 4.8).
Romanian: Sindromul neuroleptic malign a fost raportat atât la asocierea metoclopramidei cu neuroleptice, cât şi la administrarea metoclopramidei în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Slovak: Osobitná obozretnosť je potrebná u pacientov so základnými neurologickými ochoreniami a u pacientov liečených inými centrálne pôsobiacimi liekmi (pozri časť 4.3)
Romanian: Se solicită atenţie sporită în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice pre-existente şi la pacienţii trataţi cu alte medicamente cu acţiune centrală (vezi pct. 4.3)
Slovak: Zriedkavé Stav zmätenosti
Romanian: Stare confuzională
Slovak: Čo je {Obchodný názov} a na čo sa používa
Romanian: Ce este {Denumirea medicamentului} şi pentru ce se utilizează {Denumirea medicamentului} este un antiemetic.
Slovak: Pre všetky cesty podania
Romanian: Pentru toate căile de administrare
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 30 mg alebo 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.
Slovak: Symptomatická liečba nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania vyvolaných akútnou migrénou, a prevencia nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (RINV): odporúčaná jednorazová dávka je 10 mg, opakovane podávaná až trikrát denne.
Romanian: Pentru tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV): se recomandă o doză unică de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Slovak: {Obchodný názov} nepodávajte dieťaťu mladšiemu ako 1 rok (pozri „Deti a dospievajúci" uvedené nižšie).
Romanian: Nu administraţi {Denumirea medicamentului} la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos "Copii şi adolescenţi").
Slovak: Liečba nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť pri migréne, a prevencia nauzey a vracania, ktoré sú spôsobené rádioterapiou: odporúčaná jednotlivá dávka je 10 mg, opakovane podávaná až 3-krát denne.
Romanian: Pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie: doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg, o dată pe zi.
Slovak: Látky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (deriváty morfínu, anxiolytiká, sedatívne H1-antihistaminiká, sedatívne antidepresíva, barbituráty, klonidín a príbuzné látky)
Romanian: Deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi medicamente asociate) Efectele sedative ale deprimantelor sistemului nervos central şi metoclopramidei sunt potenţate.
Slovak: Na liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) je maximálna dĺžka liečby 48 hodín.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate (PONV).
Slovak: Všetky cesty podania
Romanian: Toate căile de administrare
Slovak: U dojčiacich žien sa má zvážiť ukončenie liečby metoklopramidom.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea administrării metoclopramidei la femeile care alăptează.
Slovak: vysoká horúčka, vysoký krvný tlak, kŕče, potenie, zvýšená tvorba slín.
Romanian: febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă.
Slovak: Levodopa alebo dopaminergné agonisty a metoklopramid navzájom pôsobia antagonisticky (pozri časť 4.3).
Romanian: Asociere contraindicată Levodopa sau agoniştii dopaminergici şi metoclopramida prezintă un antagonism reciproc (vezi pct.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať {Obchodný názov}, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: ste v minulosti mali nezvyčajný tlkot srdca (predĺženie QT intervalu) alebo akékoľvek iné problémy so srdcom. máte problémy s hladinami solí v krvi, napríklad s draslíkom, sodíkom a horčíkom. užívate ďalšie lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú tlkot srdca. máte akékoľvek neurologické (súvisiace s mozgom) problémy.
Romanian: Înainte să luaţi {Denumirea medicamentului}, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi magneziul.
Slovak: Na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) je maximálna dĺžka liečby 5 dní.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV).
Slovak: Dospelí s problémami s pečeňou
Romanian: Adulţi cu probleme ale ficatului
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 60 ml/min) sa má dávka znížiť o 50 % (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zvýšená hladina hormónu nazývaného prolaktín v krvi, čo môže spôsobiť tvorbu mlieka u mužov a u žien, ktoré nedojčia nepravidelná menštruácia halucinácie znížená úroveň vedomia pomalý tlkot srdca (najmä pri vnútrožilovom podávaní lieku) alergia
Romanian: niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează sângerări menstruale neregulate halucinaţii nivel scăzut al conştienţei bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă) alergie
Slovak: Pre rektálnu liekovú formu ste nedávno mali zápal konečníka a/alebo krvácanie z konečníka (análneho otvoru/rekta).
Romanian: Pentru formularea rectală dacă aţi avut recent inflamaţie şi/sau sângerare la nivelul şezutului (anus/rect) aveţi vârsta sub 18 ani.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov.
Romanian: Reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: Pre všetky cesty podania s výnimkou liekov s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Pentru toate căile de administrare, cu excepţia medicamentelor cu eliberare prelungită Tulburări neurologice
Slovak: Sulfhemoglobinémia, hlavne pri súbežnom podávaní vysokých dávok liekov uvoľňujúcich síru
Romanian: în special la administrarea concomitentă de doze mari de medicamente cu sulf
Slovak: {Obchodný názov} sa môže užívať počas tehotenstva, ak je to nutné.
Romanian: Dacă este necesar, {Denumirea medicamentului} poate fi administrat în timpul sarcinii.
Slovak: Menej časté Halucinácie
Romanian: Mai puţin frecvente
Slovak: <Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie na podávanie>
Romanian: <Alte forme farmaceutice/concentraţii pot fi mai adecvate pentru administrare> <Această formulare nu este adecvată pentru administrare>
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pentru toate căile de administrare
Slovak: Na liečbu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytli po operácii, nemá liečba trvať dlhšie ako 48 hodín.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală.
Slovak: <Táto lieková forma nie je vhodná na podávanie v tejto (týchto) populácii (populáciách)>
Romanian: <La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii> <Această formulare nu este adecvată pentru utilizare la această categorie de populaţie>
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka je 15 mg, opakovane podávaná až dvakrát denne.
Romanian: Doza unică recomandată este de 15 mg, repetată de până la două ori pe zi.
Slovak: Dospelá populácia {Obchodný názov} je indikovaný u dospelých na: - prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) - prevenciu nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (RINV) 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: - Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV) - Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV) 4.2 Doze şi mod de administrare
Slovak: Na prevenciu PONV sa odporúča jednorazová dávka 10 mg.
Romanian: Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Pentru prevenirea PONV, se recomandă o doză unică de 10 mg.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, dávka má byť znížená.
Romanian: Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe.
Slovak: Pre lieky s okamžitým uvoľňovaním Odporúčaná jednorazová dávka je 10 mg, opakovane podávaná až trikrát denne.
Romanian: Pentru formulările cu eliberare imediată Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Slovak: Hypotenzia, najmä pri intravenóznej liekovej forme
Romanian: Frecvente Hipotensiune arterială, în special cu formularea intravenoasă
Slovak: Extrapyramídové poruchy (najmä u detí a mladých dospelých a/alebo pri prekročení odporúčanej dávky, dokonca aj po podaní jednej dávky lieku) (pozri časť 4.4), Parkinsonov syndróm, akatízia Menej časté Dystónia, dyskinéza, znížená úroveň vedomia
Romanian: Frecvente Tulburări extrapiramidale (în special la copii şi adulţi tineri şi/sau atunci când doza recomandată este depăşită, chiar şi după o administrare unică) (vezi pct. 4.4),
Slovak: 15 ml/min) sa má denná dávka znížiť o 75 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu metoklopramidu na konci gravidity.
Romanian: Metoclopramida trebuie evitată în ultimul trimestru al sarcinii.
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka je 10 mg, opakovane podávaná až trikrát denne.
Romanian: Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Slovak: máte alebo možno máte zriedkavý nádor nadobličky, ktorý sa nachádza v blízkosti obličky (feochromocytóm). ste niekedy mali mimovoľné kŕčovité sťahy svalov (tardívnu dyskinézu), keď ste boli liečený nejakým liekom.
Romanian: aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, {Obchodný názov} neužívajte.
Romanian: Nu luaţi {Denumirea medicamentului} dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
Slovak: 30 mg sila liekov s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Medicamente cu eliberare prelungită 30 mg
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti, opakovane intravenózne podávaná až trikrát denne.
Romanian: Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale intravenoasă.
Slovak: NADH-cytochróm-b5-reduktázy v anamnéze - Použitie u detí mladších ako 1 rok kvôli zvýšenému riziku extrapyramídových porúch (pozri časť 4.4)
Romanian: - Utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de tulburări extrapiramidale (vezi pct.
Slovak: Osobitné populácie
Romanian: Toate căile de administrare Grupe speciale de populaţie
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
Romanian: Măsuri de reducere la minim a riscurilor
Slovak: o nie je priaznivý u detí mladších ako 1 rok pre žiadnu indikáciu,
Romanian: o nu este favorabil la copii cu vârsta sub 1 an pentru nicio indicaţie.
Slovak: Metoklopramid je v Európskej únii povolený od šesťdesiatych rokov 20. storočia a povolenia na uvedenie na trh majú v súčasnosti všetky členské štáty a tiež Nórsko a Island.
Romanian: Metoclopramida a fost autorizată în Uniunea Europeană începând din anii ‘60 şi autorizaţiile de introducere pe piaţă există în prezent în toate statele membre, precum şi în Norvegia şi Islanda.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich iba metoklopramid (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin doar metoclopramidă (vezi Anexa I)
Slovak: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC)
Romanian: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No.
Slovak: Okrem toho, existujúce štúdie zahŕňali veľmi malý počet pacientov a boli zamerané na krátke trvanie liečby.
Romanian: În plus, studiile existente au cuprins un număr foarte mic de pacienţi şi s-au concentrat asupra unei perioade scurte de tratament.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne údaje na podporu uvedených tvrdení.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a prezentat date care să susţină afirmaţiile de mai sus.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metoklopramid,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metoclopramidă.
Slovak: Toto dávkovanie sa vzťahuje na všetky perorálne formy a nezávisí od telesnej hmotnosti.
Romanian: Această posologie se aplică în cazul tuturor formelor orale şi nu depinde de greutatea corporală.
Slovak: U detí sa tiež zaznamenal významný počet hlásených prípadov predávkovania.
Romanian: De asemenea, la copii există un număr semnificativ de cazuri raportate de supradozaj.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku považoval za mimoriadne dôležité, aby sa zabezpečila zhoda v terapeutických indikáciách a bezpečnostných informáciách vo všetkých členských štátoch.
Romanian: Autoritatea competentă franceză a considerat că este deosebit de important ca indicaţiile terapeutice şi informaţiile privind siguranţa să concorde în toate statele membre.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, na základe ktorých by sa mohlo o tom diskutovať.
Romanian: Nu există date clinice disponibile care să permită o discuţie pe acest subiect.
Slovak: Bolo však identifikovaných niekoľko prípadov extrapyramídových reakcií u novorodencov vystavených metoklopramidu pred pôrodom.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate câteva cazuri de reacţii extrapiramidale la nou-născuţi expuşi la metoclopramidă înainte de naştere.
Slovak: Každý liek je schválený pre jednu alebo viac týchto indikácií a v niektorých prípadoch sa indikácia obmedzuje na dospelých a/alebo detí.
Romanian: Fiecare produs individual este autorizat pentru una sau mai multe dintre aceste indicaţii şi, în unele cazuri, indicaţia este specifică pentru adulţi şi/sau copii.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu,
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate în susţinerea eficacităţii şi siguranţei metoclopramidei.
Slovak: Riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií je však zvýšené.
Romanian: Riscul de reacţii adverse neurologice grave este însă crescut.