FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предложение за Данни върху опаковката
Estonian: Pakendi märgistus
Bulgarian: Прием на двойна доза левоноргестрел (т.е. 3000 µg в рамките на 72 часа след непротектиран полов акт) е възможен вариант при жените, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD, въпреки че тази конкретна комбинация (двойна доза левоноргестрел по време на съпътстваща употреба на ензимен индуктор) не е проучена.
Estonian: Naistel, kes ei saa või ei soovi vasest emakasisest vahendit kasutada, on võimalik kasutada levonorgestreeli topeltannust (nt 3000 mcg 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda), kuigi selle kombinatsiooni (levonorgestreeli topeltannus samaaegselt koos ensüümi indutseerijaga) kasutamist ei ole uuritud.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC)
Bulgarian: При жените, които се нуждаят от левоноргестрел спешна контрацепция докато използват или и които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи лекарства и се нуждаят от спешна контрацепция, следва да се има предвид употреба на нехормонален метод за спешна контрацепция (напр. Cu-IUD).
Estonian: Naistel, kes vajavad levonorgestreeli sisaldavat hädaabikontratseptsiooni on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabikontratseptsiooni, tuleb kaaluda mittehormonaalse hädaabikontratseptsiooni (nt vasest emakasisese vahendi) kasutamist.
Bulgarian: Метаболизмът на левоноргестрел се ускорява при съпътстваща употреба на индуктори на чернодробните ензими, най-вече индуктори на СYP3A4 ензимите.
Estonian: Maksaensüümide, peamiselt CYP3A4, indutseerijate samaaegne kasutamine suurendab levonorgestreeli metabolismi.
Bulgarian: "Други лекарства и <наименование на продукта> погоре") или ако сте приемали някое от тях през последните 4 седмици, възможно е <наименование на продукта> да бъде по-малко ефективен при Вас.
Estonian: • Kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib takistada <ravimi nimi> efektiivset toimimist (vt lõik "Muud ravimid ja <ravimi nimi>") või te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda nendest ravimitest, ei pruugi <ravimi nimi> teil efektiivselt toimida.
Bulgarian: Изменения към съответните части на продуктовата информация
Estonian: III lisa Täiendused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Bulgarian: "Ако през последните 4 седмици сте приемали някои други лекарства, по-специално за лечение на епилепсия, туберкулоза, ХИВ инфекция или билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион
Estonian: [Allolev info tuleb antud lõiku lisada] "Kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud teatud tüüpi ravimeid, eriti epilepsia, tuberkuloosi või HIV- infektsiooni ravimeid või naistepunaürti sisaldavaid ravimeid, võib <ravimi nimi> olla vähem efektiivne.
Bulgarian: медно вътрематочно устройство (Cu-IUD) или да приемат двойна доза левоноргестрел (т.е. 2 таблетки наведнъж), за тези от тях, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD (вж. точка 4.5).
Estonian: Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabikontratseptsiooni, soovitatakse kasutada mittehormonaalset hädaabikontratseptsiooni , nt vasest emakasisest vahendit või levonorgestreeli topeltannust (nt 2 tabletti korraga) naistel, kes ei saa või ei soovi vasest emakasisest vahendit kasutada (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Консултирайте с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от повече информация.
Estonian: Lisateabe saamiseks, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed [Antud lõigu sõnastust tuleb täiendada vastavalt allolevale]
Bulgarian: Това обаче може да не е реалистично във всички ситуации.
Estonian: Samas ei ole see tegelikkuses alati võimalik.
Bulgarian: Засегнатите държави членки са: Австрия, Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Iirimaa, Island, Itaalia, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal ja Rootsi.
Bulgarian: По-долу е предоставено резюме на заключенията.
Estonian: Järelduste kokkuvõte on järgmine.
Bulgarian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages антиретровирусна терапия.
Estonian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Bulgarian: Промените от тип II са започнати на 17 септември 2014 г.
Estonian: Müügiloa II tüüpi muudatuse menetlus algas 17. detsembril 2014.
Bulgarian: Поставянето на медно ВМУ е процедура, която изисква умения, и тази опция може да не е достъпна, подходяща или приемлива за всички жени.
Estonian: Vaskspiraali paigaldamine on keerukas ja see meetod ei pruugi olla kättesaadav, sobiv ega vastuvõetav kõigile naistele.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 3 август 2015 г.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 3. augustil 2015.
Bulgarian: На 17 септември 2014 г. Gedeon Richter Plc подава заявление за Levonelle и свързани с него имена чрез процедура за взаимно признаване на промени от тип II (UK/H/0803/001/II/022), като референтната държава членка е Обединеното кралство.
Estonian: 17. septembril 2014 esitas Gedeon Richter Plc vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ravimi Levonelle ja sarnaste nimetuste müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse (UK/H/0803/001/II/022).
Bulgarian: Комитетът също така взе предвид писмените консултации с потребители, пациенти и здравни специалисти, преди да препоръча съгласуваните промени в информацията за продукта.
Estonian: • Komitee arvestas ka kirjalikke konsultatsioone klientide, patsientide ja tervishoiutöötajatega, enne kui soovitas ravimiteabe muutmist.
Bulgarian: (ii) Клинична значимост на понижените плазмени нива на LNG
Estonian: (ii) LNG plasmakontsentratsiooni vähenemise kliiniline olulisus
Bulgarian: Здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат запознати с опасенията, свързани с взаимодействието и други препоръки.
Estonian: Tervishoiutöötajatele ja patsientidele tuleb anda koostoime võimaluse teavet ning sellega seotud soovitused.
Bulgarian: Всички държави членки подкрепят наличието на клинично значимо взаимодействие, но някои остават несигурни относно препоръките за овладяване на взаимодействието.
Estonian: Kõik liikmesriigid toetasid kliiniliselt olulise koostoime olemasolu, kuigi neist osa ei olnud kindel, mida soovitada teha koostoime leevendamiseks.
Bulgarian: На 1 октомври 2015 г., ден 60 от процедурата на CMDh, е съгласувано окончателно становище от повечето държави членки, с изключение на Италия.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 1. oktoober 2015, mis ajaks saavutasid peaaegu kõik liikmesriigid ühise seisukoha, v.a Itaalia.
Bulgarian: Причините за понижено съобщаване не са известни, но могат да се дължат на очакване за по-ниска ефикасност в сравнение с други контрацептиви.
Estonian: Alateatamise põhjused ei ole teada, kuid võivad olla seotud kontratseptsiooni eeldatava väiksema efektiivsusega kui muudel kontratseptiividel.
Bulgarian: Тя показа, че по-голямата част от потенциалните потребители биха могли правилно да определят от предоставената информация кога е уместно да се използва еднократна доза и кога - двойна, поради съпътстваща или скорошна употреба на лекарства, които взаимодействат, или кога да се потърси съвет от здравен специалист.
Estonian: Vastustest nähtus, et enamik potentsiaalsetest kasutajatest mõistaks esitatud teabe alusel õigesti, millal võtta ühekordne ja millal kahekordne annus, arvestades koostoimeid omavate ravimite samaaegset või hiljutist kasutamist, või pöördutaks abi saamiseks tervishoiutöötaja poole.
Bulgarian: Взети заедно, данните показват, че степента на ефекта от ефавиренц е надеждно оценена1.
Estonian: Kokkuvõttes järeldub siit, et efavirensi toime ulatust on usaldusväärselt hinnatud1.
Bulgarian: В групата, третирана с 400 mcg LNG, има 75 бременности, което означава ниво на неуспех от 3,52% и ниво на неуспех на метода от 1,69%.
Estonian: Levonorgestreeli 400 µg annuse rühmas oli 75 rasestumist, mille järgi on ebaõnnnestumise määr 3,52% ja meetodi ebaõnnestumise määr 1,69%.
Bulgarian: Разрешената към настоящия момент доза от 1500 mcg не е включена в нито едно от проучванията за ефикасност на контрацептива, затова не е възможно пряко сравнение на ефикасността.
Estonian: Praegu heakskiidetud annust 1500 µg ei kasutatud kummaski kontratseptsiooni efektiivsuse uuringus, mispärast ei ole efektiivsuse otsene võrdlus võimalik.
Bulgarian: Счита се, че не е необходимо специално обучение за здравните специалисти, а по-скоро трябва да се издаде съобщение от типа „директно съобщение до здравните специалисти" (DHPC), в което са обяснени промените в съветите за предписване.
Estonian: Tervishoiutöötajad tõenäoliselt ei vaja konkreetset koolitust, pigem tuleb saata määramissoovituste muudatuste kohta tervishoiutöötajate teatis.
Bulgarian: Медни ВМУ могат да се използват до 5 дни след половия акт без предпазни средства, но това може да не е възможно за всички жени по медицински съображения (напр. скорошна експулсия или перфорация, рецидивиращи вагинални инфекции и повишени риск от кървене не са желателни при пациентите с ХИВ от женски пол), поради проблеми с достъпа (липса на подходящо обучен здравен специалист) или поради личен избор (напр. за жени, които не са в продължителни връзки към момента на половия акт без предпазни средства).
Estonian: Vaskspiraali tohib kasutada kuni 5 päeva pärast kaitsmata suguühet, kuid see ei pruugi kõigile naistele sobida meditsiinilistel põhjustel (nt hiljutine vaskspiraali väljumine või perforatsioon, korduvad tupeinfektsioonid, HIV-infektsiooniga naiste korral tuleb vältida suurenenud veritsusriski), vaskspiraali ei saa paigaldada (puudub vastava oskusega personal) või isiklikul valikul (nt kui naisel ei olnud kaitsmata suguühte ajal pikaajalist suhet).
Bulgarian: По тази причина СНМР заключава, че има нужда от своевременен и ясен съвет относно клинично значимите взаимодействия.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et kliiniliselt olulistest koostoimetest on vaja teatada õigeaegselt ja selgelt.
Bulgarian: СНМР разгледа всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването, включително писмените отговори, предоставени от ПРУ, и резултатите от писмена консултация с пациенти, потребители и здравни специалисти в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse kõigi kättesaadavate andmetega, muu hulgas müügiloa hoidja esitatud kirjalike vastustega ning üle kogu Euroopa Liidu patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajatega toimunud kirjaliku konsultatsiooni tulemustega.
Bulgarian: - Повишаване на дозата / алтернативно лечение
Estonian: (iii) Riskijuhtimisvõimalused - annuse suurendamine / muud ravivõimalused
Bulgarian: Към настоящия момент се предлагат две други форми на спешна контрацепция, улипристал ацетат и медно ВМУ.
Estonian: Praegu turustatakse kaht muud erakorralise kontratseptsiooni vormi - ulipristaalatsetaati ja vaskspiraale.
Bulgarian: Освен това, за да има достъп до това, жената трябва първо да е запозната с рисковете, свързани с лекарствата, които взаимодействат с LNG.
Estonian: Peale selle peab naine kõigepealt teadma levonorgestreeliga koostoimet omavate ravimite riske.
Bulgarian: Също така са наблюдавани понижения в експозицията на LNG компонентата на комбинираните хормонални контрацептиви с няколко ензимни индуктора: AUC на LNG е понижена с 36 до 47% понижения с окскарбазепин; 40 до 46% с карбамазепин; 42% с фенитоин; 37% с есликарбазепин; и 40% с перампанел.
Estonian: Mitme ensüümiindutseerija korral on täheldatud ka kombineeritud hormoonkontratseptiivide LNG-komponendi aktiivsuse vähenemist: LNG AUC vähenes okskarbasepiini korral 36…47% võrra, karbamasepiini korral 40…46% võrra, fenütoiini korral 42% võrra, eslikarbasepiini korral 37% võrra ja perampaneeli korral 40% võrra.
Bulgarian: На второ място е установено, че AUC, основната мярка за експозиция,2 обикновено е дозозависима.
Estonian: Teiseks on olnud2 kokkupuute peamine näitaja AUC üldiselt annusega proportsionaalne.
Bulgarian: Експозицията на LNG в доза от 400 mcg представлява най-голямата група: проучени са 2801 пациенти, 71% за > 6 месеца и 48% за > 12 месеца.
Estonian: Suurim uuringurühm (2801 patsienti) võttis LNG annust 400 µg 71% patsientidest üle 6 kuud ja 48% üle 12 kuu.
Bulgarian: За да се оцени ефективността и яснотата на тази препоръка в информацията за продукта, е проведена консултация с групи от пациенти и потребители, както и със съответните здравни специалисти в ЕС.
Estonian: Sellisel kujul esitatud ravimiteabe arusaadavuse ja loetavuse hindamiseks konsulteeriti patsiendija kliendiühenduste ning asjakohaste tervishoiutöötajatega üle kogu Euroopa Liidu.
Bulgarian: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception:
Estonian: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing.
Bulgarian: Въпреки някои колебания най-общо данните показват постоянно и подчертано понижение на плазмените нива на LNG, приблизително наполовина, при съпътстващо приложение на ефавиренц с понижения на LNG AUC0-12 от >40%, което се наблюдава при 90% от жените.
Estonian: Väikestele erinevustele vaatamata kinnitasid andmed LNG plasmakontsentratsiooni püsivat ja olulist langust ligi poole võrra, kui samal ajal manustati efavirensi - 90%-l naistest täheldati LNG AUC0-12 vähenemist >40%.
Bulgarian: Това е важно, тъй като контрацептивната ефикасност на ЕНС с LNG намалява с отдалечаването във времето от половия акт без предпазни средства: от 95% в рамките на 24 часа до 58%, ако се започне между 48 и 72 часа.
Estonian: See on oluline, sest levonorgestreeli efektiivsus erakorralise kontratseptiivina väheneb sedavõrd, mida pikem on aeg pärast kaitsmata suguühet: 24 tunni jooksul 95%, kuid 48…72
Bulgarian: Специализираните клиники невинаги са запознати със значението на взаимодействията и жените разчитат на клиничен съвет от специалист.
Estonian: Erikliinikud ei pruugi teada koostoimete tähtsust, kuigi naised tuginevad kliiniku soovitustele.
Bulgarian: Обхватът на процедурата е ограничен до Levonelle и свързаните с него имена, които са разрешени в Европейския съюз (ЕС) като спешна хормонална контрацепция (ЕНС).
Estonian: Menetluses käsitletakse ainult Levonellet ja sarnaseid nimetusi, millel on Euroopa Liidus müügiluba hormonaalsete erakorraliste kontratseptiividena.
Bulgarian: Прието е, че жена, която използва ензимен индуктор, в най-добрия случай ще използва метод, който не се повлиява от това взаимодействие; действително такива жени е малко вероятно да имат нужда от ЕНС.
Estonian: Üldiselt on vastuvõetav, et ensüümiindutseerijat kasutav naine kasutab ideaaljuhul meetodit, mille efektiivsust koostoime ei kahjusta; sellisel juhul ei ole erakorraliste kontratseptiivide vajadus tõenäoline.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта за обикновените контрацептивни продукти, съдържащи LNG, препоръчват употреба на допълнителни или алтернативни методи на контрацепция в зависимост от продължителността на употребата на ензимен индуктор.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate tavaliste kontrastseptiivide ravimi omaduste kokkuvõttes on soovitatud täiendavaid või alternatiivseid kontratseptsioonimeetodeid, olenevalt ensüümiindutseerijate kasutamise kestusest.
Bulgarian: СНМР обмисля вероятността двойната доза да не е достатъчна, за да се компенсират напълно ефектите на силните ензимни индуктори.
Estonian: Inimravimite komitee arutas võimalust, et kahekordne annus ei pruugi täielikult kompenseerida tugevate ensüümiindutseerijate toimet.
Bulgarian: Комитетът обсъди данните по отношение на други чернодробни ензимни индуктори, включително барбитурати и други лекарства за лечение на епилепсия, лекарства за лечение на туберкулоза, например рифампицин и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион.
Estonian: Peale selle arutas komitee andmeid maksaensüümide muude indutseerijate kohta, sh barbituraatide ja muude epilepsiaravimite, tuberkuloosiravimite (nt rifampitsiini) ja naistepuna sisaldavate taimsete ravimite kohta.
Bulgarian: Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена представлява самостоятелна таблетка.
Estonian: Levonelle 1500 µg ja sarnased nimetused sisaldavad üht tabletti.
Bulgarian: Повдигнат е въпросът за разделното дозиране, използвано в проучването1 за разрешената към настоящия момент еднократна доза LNG.
Estonian: Tekkis küsimus, kas uuringus1 kasutatud jaotatud annus on praegu heakskiidetud LNG ühekordse annuse suhtes asjakohane.
Bulgarian: Въпреки че подобна вероятност действително съществува, двойната доза все пак ще доведе до по-високи плазмени нива на LNG, отколкото при настоящата дозировка, и по този начин ще се намали рискът от неуспех на контрацепцията.
Estonian: Kuigi see võimalus on olemas, tagab kahekordne annus siiski levonorgestreeli suurema plasmakontsentratsiooni kui praeguste annustamissoovituste korral ning seega vähendab kontratseptsiooni mittetoimivuse riski.
Bulgarian: Доколкото други лекарствени продукти, съдържащи 750 mcg и 1500 mcg LNG, показани за спешна контрацепция, не са включени в тази оценка, но са разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури за разрешаване от страна на държавите членки, СНМР препоръчва засегнатите държави членки да вземат предвид тези научни заключения.
Estonian: Kuivõrd praegu on Euroopa Liidus müügiluba ka teistel 750 µg ja 1500 µg levonorgestreeli sisaldavatel, erakorraliseks kotratseptsiooniks näidustatud ravimitel, mida see hindamine ei käsitlenud, või nendega võib tulevikus toimuda liikmesriikide müügilubade menetlusi, soovitab inimravimite komitee võtta asjaomastel liikmesriikidel need teaduslikud järeldused teadmiseks.
Bulgarian: Това е отчетено в клиничните ръководства и в информацията за продукта за хормоналните контрацептиви, които препоръчват приложение на допълнителна или алтернативна контрацепция.
Estonian: Sellele viitavad nii kliinilised juhised kui ka hormoonkontratseptiivide ravimiteave, mis soovitavad täiendavat või muud kontratseptsiooni meetodit.
Bulgarian: Две проучвания на паралелни групи изследват контрацептивната ефикасност на по-ниски дози LNG: в едно проучване при 361 жени се наблюдават сходни общи нива на бременност, когато таблетките LNG се вземат 8 часа след половия акт без предпазни средства, като са използвани две лекарствени форми от 750 mcg таблетки LNG, които не са биоеквивалентни.
Estonian: Kahes paralleelrühmadega uuringus jälgiti kontratseptsiooni efektiivsust LNG madalamate annustega: ühes uuringus (361 naist) täheldati sarnast raseduste sagedust, kui LNG tablette võeti 8 tundi pärast kaitsmata suguühet, kasutades kaht 750 µg LNG tabletti, mis ei olnud bioekvivalentsed.
Bulgarian: В това отношение СНМР препоръчва националните компетентни органи да изложат измененията в кратката характеристика на продукта, както и причините за тях чрез обичайните средства за комуникация със здравните специалисти.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee, et riiklikud pädevad asutused peavad teatama tervishoiutöötajatele ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused ja nende põhjendused oma tavapärase suhtluskanali kaudu.
Bulgarian: Обединеното кралство в качеството си на референтна държава членка започва сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Estonian: 1. oktoobril 2005 tegi Ühendkuningriik viiteliikmesriigina komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildise.
Bulgarian: В този случай обаче експозицията на LNG би била по-малка от тази за жена, която приема двойна доза (т.е. 3 mg LNG), в случай че не използва съпътстващ ензимен индуктор.
Estonian: Sel juhul võib kokkupuude levonorgestreeliga olla siiski väiksem kui naistel, kes võtavad kahekordse annuse (3 mg levonorgestreeli), kuid ei kasuta samal ajal ensüümiindutseerijaid.
Bulgarian: По този начин СНМР цели да гарантира, че указанията за дозиране са възможно най-ясни върху означенията на външната картонена опаковка и в листовката, за да се запази отпускането без рецепта, без да се повишава рискът от грешки при употреба на лекарството.
Estonian: Sellega soovib inimravimite komitee tagada, et annustamissoovitused välispakendi märgistusel ja pakendi infolehel oleksid võimalikult selged, et käsimüügiravimina ostes ei suureneks annustamisvea risk.
Bulgarian: По този начин опасенията по отношение на безопасността, свързани с прекомерно компенсиране на по-слабите ензимни индуктори, също изглеждат малко вероятни.
Estonian: Seega ei ole tõenäolised ka ohutusprobleemid seoses vähem tugevate ensüümiindutseerijate ülekompenseerimisega.
Bulgarian: В това отношение СНМР препоръчва, с оглед да се подобри предоставянето на информацията, ефектът на ензимните индуктори да бъде включен непосредствено след обичайните инструкции за дозиране от същата страна на картонената опаковка.
Estonian: Seda silmas pidades soovitas inimravimite komitee täiustada teabe esitamise viisi, märkides ensüümiindutseerijate toime teabe kohe pärast tavalisi annusesoovitusi pakendi samal küljel.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist.
Bulgarian: Обратното, двойната доза може да компенсира в прекомерна степен ефектите на по-слабите ензимни индуктори.
Estonian: Samas võib kahekordne annus ülekompenseerida vähem tugevate ensüümiindutseerijate toimet.
Bulgarian: За неуспешните форми на контрацепция, съдържаща LNG, се счита, че понижената ефикасност, дължаща се на понижени плазмени нива, води до повишен риск от бременност.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate muude kui erakorralise kontratseptiivi vormide korral arvatakse, et väiksematest plasmakontsentratsioonidest tingitud väiksem efektiivsus põhjustab suuremat rasestumisriski.
Bulgarian: Понижение на плазмените нива на ефавиренц и други ензимни индуктори
Estonian: (i) Plasmakontsentratsiooni vähenemine efavirensi ja muude ensüümiindutseerijate samaaegsel kasutamisel
Bulgarian: Въпреки че не прави връзка с ензимни индуктори, проучването допуска, че линейността на Cmax се поддържа до 3 mg LNG.
Estonian: Kuigi uuringus ei käsitletud ensüümiindutseerijaid, viitab see siiski võimalusele, et Cmax on lineaarne kuni levonorgestreeli annuseni 3 mg.
Bulgarian: От СНМР се изисква да даде становище относно това, дали двойната доза от LNG 1500 mcg е подходяща форма на спешна контрацепция за пациенти, които приемат съпътстващи индуктури на чернодробните ензими след полов акт без предпазни средства или след неуспех на контрацептивен метод, поспециално при жени, които не желаят или не са способни да използват нехормонални методи, например медно вътрематочно устройство (ВМУ).
Estonian: Inimravimite komiteelt küsiti seisukohta, kas LNG 1500 µg kahekordset annust sobib kasutamiseks erakorralise kontratseptsioonina pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane meetod ebaõnnestus patsientidel, kes võtavad samal ajal maksaensüümide indutseerijaid, eelkõige naistel, kes ei soovi või ei saa kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks vaskspiraali.
Bulgarian: По конкретно, за да се овладее ефектът на това взаимодействие, промените в информацията за продукта включват препоръка за коригиране на двойната доза Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена, когато медно ВМУ не е подходящо или не е налично.
Estonian: Eelkõige selle koostoime riskijuhtimiseks sisaldavad ravimiteabe muudatused soovitust kohandada Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste annus kahekordseks, kui vaskspiraal ei sobi või ei ole kättesaadav.