FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
French: Il existe de larges données cliniques pour l'hydrochlorothiazide et celles-ci sont mentionnées aux rubriques appropriées.
English: - digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
French: - la digoxine ou d'autres glycosides digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques).
English: With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
French: Avec l'amlodipine, les données disponibles suggèrent qu'un surdosage massif pourrait entraîner une importante vasodilatation périphérique et, possiblement, une tachycardie réflexe.
English: - alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures).
French: - l'alcool, les somnifères et les anesthésiques (des médicaments administrés aux patients avant une intervention chirurgicale et d'autres procédures).
English: It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'aliskiren et/ou l'amlodipine sont excrétés dans le lait maternel.
English: The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
French: L'effet de Rasitrio a été observé dès une semaine après l'instauration du traitement.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
French: Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures à semaines après l'initiation du traitement.
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasitrio in the following cases:
French: Une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Rasitrio dans les cas suivants :
English: If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Rasitrio et demandez conseil à votre médecin.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
French: • baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé)
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes Les professionnels de santé qui prescrivent Rasitrio doivent avertir les femmes en âge de procréer du risque potentiel pendant la grossesse.
English: However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Rasitrio.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques.
English: The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
French: Les données disponibles n'ont pas suggéré que l'âge, le poids ou le sexe aient un effet significatif sur l'exposition systémique à l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
English: - iodine contrast media (agents used for imaging examinations).
French: - les produits de contraste iodés (agents utilisés dans le cadre d'un examen d'imagerie).
English: - if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
French: - si votre taux sanguin de potassium est trop bas malgré un traitement.
English: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections.
French: - clarithromycine, télithromycine, érythromycine, qui sont des antibiotiques utilisés pour traiter les infections.
English: The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport final de l'étude ALTITUDE, incluant la phase d'extension d'un an de tolérance, couvrant les résultats de la phase active de traitement applicables aux deux différentes dates d'analyse.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne dépassez pas la dose recommandée.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
French: L'hypotension a été également peu fréquente (< 1 %) durant le traitement en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
English: What Rasitrio is and what it is used for What you need to know before you take Rasitrio How to take Rasitrio
French: Qu'est-ce que Rasitrio et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasitrio Comment prendre Rasitrio
English: Therefore the use of Rasitrio with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
French: Par conséquent, l'administration de Rasitrio avec un AINS nécessite donc des précautions, en particulier chez les patients âgés.
English: Close monitoring of blood pressure, renal function and electrolytes should be exercised if co-administration is considered absolutely necessary.
French: Une surveillance étroite de la pression artérielle, de la fonction rénale et des électrolytes devra être effectuée si une coadministration est jugée absolument nécessaire.
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
French: Les données cliniques disponibles n'ont pas montré que des doses plus élevées de torasémide ont été utilisées suite à une administration concomitante avec de l'aliskiren.
English: Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
French: Insomnie, changements d'humeur (y compris anxiété), dépression
English: You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).
French: Vous devez informer votre médecin si avez 65 ans ou plus car vous pouvez être plus susceptible de présenter des effets indésirables liés à la diminution de la pression artérielle (voir rubrique 4 sur les effets indésirables éventuels).
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
French: En général, la déplétion chlorée est légère et ne nécessite pas de traitement.
English: - Ion exchange resins
French: - Résines échangeuses d'ions
English: This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
French: Cela pourrait entraîner des effets sub-thérapeutiques des diurétiques thiazidiques.
English: Glycosuria
French: Glycosurie
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
French: Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez les patients, mais elles sont plus susceptibles de se produire chez les patients allergiques et asthmatiques.
English: • mood changes (including anxiety)
French: • changements d'humeur (y compris anxiété)
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de la rénine ; code ATC : C09XA54
English: Talk to your doctor before taking Rasitrio: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasitrio : - si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée ou si vous prenez un diurétique (un médicament destiné à augmenter la quantité d'urine que vous produisez).
English: • headache (especially at the beginning of treatment)
French: • maux de tête (notamment au début du traitement)
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
French: Des hypotensions systémiques marquées et probablement prolongées, pouvant conduire jusqu'à un choc d'évolution fatale ont été rapportées avec l'amlodipine.
English: - Beta blockers and diazoxide
French: - Bêta-bloquants et diazoxide
English: Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
French: L'efficacité de Rasitrio a été maintenue pendant un an de traitement, sans diminution de l'effet observé.
English: The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated.
French: La pharmacocinétique de Rasitrio n'a pas été étudiée.
English: The use of Rasitrio during breast-feeding is not recommended.
French: L'utilisation de Rasitrio pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
English: The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
French: Le poids moyen des patients traités de façon concomitante par le furosémide et par 300 mg d'aliskiren (84,6 kg) était supérieur au poids des patients traités par le furosémide seul (83,4 kg).
English: (Calculations assume an oral dose of 25 mg/day and a 60-kg patient.)
French: (En prenant pour hypothèse pour les calculs une dose de 25 mg/jour et un poids corporel du patient de 60 kg).
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
French: Des réductions similaires ont été observées lorsque l'aliskiren a été associé à d'autres médicaments antihypertenseurs.
English: Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
French: D'autres substances agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux.
English: - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock.
French: - si vous présentez un choc, y compris un choc cardiogénique.
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
French: Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
English: • joint pain (arthralgia)
French: • douleurs articulaires (arthralgie)
English: - if you have problems to produce urine (anuria).
French: - si vous êtes incapable d'uriner (anurie).
English: As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
French: Comme tout médicament agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, l'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
English: IT-80058 Torre Annunziata
French: I-80058 Torre Annunziata/NA
English: - Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
French: - L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a entraîné une augmentation de l'exposition à la simvastatine de 77 % par rapport à la simvastatine seule.
English: Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
French: Dans les études cliniques achevées, Rasitrio a été administré à plus de 1 155 patients, dont 182 patients traités pendant un an ou plus.
English: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
French: - le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression).
English: Description of selected adverse events:
French: Description d'effets indésirables sélectionnés :
English: Investigations: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
French: Investigations : Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration d'aliskiren.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Rasitrio ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
English: The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasitrio chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
English: - amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
French: - l'amantadine (un médicament utilisé dans la maladie de Parkinson, utilisé également pour traiter ou prévenir certaines maladies causées par des virus).
English: Weight increase, weight decrease
French: Prise de poids, perte de poids
English: If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
French: Si Rasitrio est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
English: • severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
French: • réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
English: Rasitrio is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
French: Rasitrio est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
English: If you forget to take Rasitrio
French: Si vous oubliez de prendre Rasitrio
English: - Dantrolene (infusion)
French: - Dantrolène (perfusion)
English: • Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
French: • Utilisation concomitante d'aliskiren avec d'autres substances agissant sur le SRAA.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la gp-P est un déterminant majeur de la biodisponibilité de l'aliskiren.
English: - vitamin D and calcium salts.
French: - la vitamine D et les sels de calcium.
English: - if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
French: - si vous présentez des réactions cutanées telles qu'une éruption après une exposition au soleil.
English: If you have accidentally taken too many Rasitrio tablets, talk to a doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Rasitrio que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Rasitrio, parlez-en immédiatement à un médecin.
English: Geriatric patients
French: Patients gériatriques
English: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
French: L'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs, 10 % de la molécule mère et 60 % des métabolites étant excrétés dans les urines.
English: The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables de l'aliskiren, de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary (see section 4.4).
French: Une adaptation posologique du médicament antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Rasitrio is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
French: Rasitrio est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
English: Information on amlodipine interactions
French: Informations sur les interactions de l'amlodipine
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
French: Il a été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
English: Adverse events have generally been mild and transient in nature.
French: Les événements indésirables ont été généralement transitoires et d'intensité légère.
English: Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
French: L'administration concomitante par voie orale d'aliskiren et de furosémide n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de l'aliskiren mais a réduit l'exposition au furosémide de 20-30 % (l'effet de l'aliskiren sur le furosémide administré par voie intramusculaire ou intraveineuse n'a pas été étudié).
English: In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, l'incidence a été de 10,2 % avec Rasitrio versus 5,4 % au maximum avec les bithérapies.
English: No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients.
French: Il n'existe pas de données concernant l'exposition systémique après l'administration de Rasitrio chez les patients gériatriques.
English: There is no experience regarding the administration of Rasitrio in patients who have recently undergone kidney transplantation, therefore caution should be exercised in these patients.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Rasitrio chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente ; des précautions doivent être prises chez ces patients.
English: - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis).
French: - si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique cardiaque (sténose aortique).
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
French: Les patients insuffisants hépatiques présentent une diminution de la clairance de l'amlodipine avec pour conséquence une augmentation de l'ASC d'environ 40 à 60 %.
English: - quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
French: - quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
French: L'aliskiren n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
English: Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
French: L'aliskiren est un inhibiteur direct de la rénine humaine, non peptidique, sélectif et puissant, actif par voie orale.
English: Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
French: Rasitrio est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
English: Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
French: L'aliskiren est une substance qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
English: There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
French: Il n'a pas été mis en évidence que Rasitrio pouvait réduire ou prévenir l'hyponatrémie induite par les diurétiques.
English: The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
French: La réduction de la pression artérielle plus importante de Rasitrio par rapport à chaque bithérapie a été observée à chaque heure, y compris les premières heures du matin avec la mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
English: Abdominal discomfort, constipation, diarrhoea
French: Gêne abdominale, constipation, diarrhées
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
French: L'efficacité et la tolérance du traitement par l'aliskiren ont été comparées au traitement par le ramipril au cours d'une étude de non-infériorité de 9 mois conduite chez 901 patients âgés (≥ 65 ans) présentant une hypertension artérielle systolique essentielle.
English: - Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
French: - Médicaments pouvant induire des torsades de pointes En raison du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant induire des torsades de pointes, en particulier les antiarythmiques de classe Ia et de classe III et certains antipsychotiques.
English: Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
French: L'utilisation de Rasitrio n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8).
French: Informations générales En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Rasitrio doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
English: When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
French: Lorsque l'aliskiren est administré seul, l'ASC est plus élevée de 50 % chez les sujets gériatriques (plus de 65 ans) que chez les sujets jeunes.
English: • bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
French: • hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique)