FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observaram diferenças assinaláveis na farmacocinética do reslizumab em todos estes grupos da função renal.
Dutch: Er werd tussen deze nierfunctiegroepen geen opmerkenswaardige verschillen in de farmacokinetiek van reslizumab waargenomen.
Portuguese: Um coorte de 763 doentes nos estudos I e II satisfez este critério; os resultados de eficácia primária são apresentados na Tabela 4.
Dutch: Een cohort van 763 patiënten binnen onderzoeken I en II
Portuguese: A interleucina-5 é uma proteína produzida pelo seu organismo, que desempenha um papel importante na inflamação da asma através da ativação dos eosinófilos.
Dutch: Interleukine-5 is een eiwit dat door uw lichaam wordt aangemaakt.
Portuguese: Frascos para injetáveis com 10 ml de concentrado (100 mg de reslizumab)
Dutch: 10 ml concentraat (100 mg reslizumab)
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
Portuguese: De acordo com os dados de apoio, o benefício foi mantido durante até dois anos.
Dutch: Ondersteunende gegevens wezen erop dat het voordeel gedurende maximaal twee jaar aanhield.
Portuguese: As reações anafiláticas (reações alérgicas graves) podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas.
Dutch: Anafylactische (ernstige allergische) reacties kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden.
Portuguese: Foram observadas exacerbações em 32 % dos doentes (151 em 477) que receberam o Cinqaero, em comparação com 50 % (237 em 476) dos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Opflakkeringen werden waargenomen bij 32% van de patiënten (151 van de 477) die Cinqaero kregen, vergeleken met 50% (237 van de 476) van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Em geral, o medicamento foi bem tolerado e foram implementadas medidas adequadas para a monitorização e a gestão dos riscos.
Dutch: Over het geheel genomen werd het geneesmiddel goed verdragen, en er zijn passende maatregelen getroffen om risico's te bewaken en beheersen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cinqaero.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinqaero.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cinqaero?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinqaero te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre o Cinqaero
Dutch: Overige informatie over Cinqaero
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cinqaero são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cinqaero groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cinqaero.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cinqaero.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cinqaero pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cinqaero zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Cinqaero foi comparado com um placebo (perfusão simulada), tendo ambos sido administrados a cada 4 semanas durante um ano.
Dutch: Cinqaero werd vergeleken met placebo (een schijninfuus), waarbij beide gedurende een jaar elke vier weken werden toegediend.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada uma vez a cada quatro semanas, enquanto se considere que é benéfica para o doente, e os médicos devem reavaliar, pelo menos uma vez por ano, se o tratamento deve ser continuado.
Dutch: Het infuus dient (zolang de patiënt wordt geacht hier baat bij te hebben) eenmaal per vier weken te worden toegediend, en artsen dienen ten minste eenmaal per jaar opnieuw te beoordelen of de behandeling dient te worden voortgezet.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cinqaero durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Cinqaero tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de ataques graves (exacerbações) de asma que ocorreram durante o tratamento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal opflakkeringen (exacerbaties) van de astma tijdens de behandeling.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa reslizumab.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof reslizumab.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Cinqaero (que pode afetar cerca de 2 em cada 100 pessoas) é um aumento dos níveis da enzima creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de possíveis danos nos músculos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cinqaero (die bij ongeveer 2 op de 100 personen kan optreden) is een stijging in de concentratie van het enzym creatinefosfokinase in het bloed (een graadmeter voor mogelijke schade aan spieren).
Portuguese: Como funciona o Cinqaero?
Dutch: Hoe werkt Cinqaero?
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a inflamação, resultando numa redução dos ataques de asma e numa melhoria dos sintomas.
Dutch: Zo helpt het ontsteking tegen te gaan, waardoor er minder astma-aanvallen optreden en de symptomen afnemen.
Portuguese: A substância ativa do Cinqaero, o reslizumab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma substância chamada interleucina-5, que estimula o crescimento e a atividade dos eosinófilos.
Dutch: De werkzame stof in Cinqaero, reslizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om zich te hechten aan een stof met de naam interleukine-5, die de groei en activiteit van eosinofielen stimuleert.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-5 e ao bloquear a sua atividade, o Cinqaero diminui o número de eosinófilos no sangue e nos pulmões.
Dutch: Door zich aan interleukine-5 te hechten en de activiteit hiervan te blokkeren, vermindert Cinquaero het aantal eosinofielen in het bloed en de longen.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Dutch: Het middel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cinqaero?
Dutch: Waarom is Cinqaero goedgekeurd?
Portuguese: O Cinqaero só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser receitado por médicos com experiência no tratamento da asma eosinofílica.
Dutch: Cinqaero is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben in de behandeling van eosinofiele astma.
Portuguese: O Cinqaero é um medicamento para a asma utilizado no tratamento de adultos com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
Dutch: Cinqaero is een astmageneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van volwassenen met een specifiek type astma, genaamd eosinofiele astma.
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de um tipo de glóbulo branco (eosinófilos) no sangue e na expetoração nos pulmões.
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma worden in verband gebracht met een teveel aan een bepaald type witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, in het bloed en in het slijm in de longen.
Portuguese: Os benefícios do Cinqaero foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 953 doentes com asma eosinofílica inadequadamente controlada por corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento para a asma utilizado na prevenção da doença.
Dutch: De voordelen van Cinqaero zijn aangetoond in twee hoofdstudies onder 953 patiënten met eosinofiele astma die niet goed onder controle was met inhalatiecorticosteroïden en andere astmamedicatie die voor de preventie van de ziekte wordt gebruikt.
Portuguese: É utilizado como tratamento adicional em adultos com asma grave inadequadamente controlada por uma associação de corticosteroides inalados em dose elevada juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met ernstige astma die niet goed onder controle is met een combinatie van via inhalatie toegediende hooggedoseerde corticosteroïden plus een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van astma.
Portuguese: A redução do número de exacerbações e a melhoria da função pulmonar observadas com o Cinqaero foram consideradas clinicamente relevantes, especialmente nos doentes com asma inadequadamente controlada por doses elevadas de corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
Dutch: De afname van opflakkeringen en de verbetering van de longfunctie die bij gebruik van Cinqaero werden waargenomen, werden klinisch relevant geacht, met name voor patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle kan worden gehouden met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een ander geneesmiddel dat wordt gebruik voor de preventie van astma.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cinqaero?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cinqaero in?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cinqaero, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinqaero.
Portuguese: Como se utiliza o Cinqaero?
Dutch: Hoe wordt Cinqaero gebruikt?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cinqaero.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cinqaero, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Cinqaero, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cinqaero.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma melhoria da função pulmonar e dos sintomas da asma, bem como uma diminuição do número de eosinófilos no sangue nos doentes que receberam o Cinqaero.
Dutch: Daarnaast waren er bij patiënten die Cinqaero kregen aanwijzingen voor een verbetering van de longfunctie en de astmasymptomen, en een afname van het aantal eosinofielen in het bloed.
Portuguese: O que é o Cinqaero e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Cinqaero en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cinqaero, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cinqaero.
Portuguese: Pó: 500 U; Solvente: 5 ml
Dutch: Poeder: 500 E; Oplosmiddel: 5 ml
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
Portuguese: 2 conjuntos para punção venosa 2 tapetes de proteção
Dutch: 2 venapunctiesets 2 beschermmatten
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de pó 2 frascos para injetáveis de solvente
Dutch: 2 flacons met poeder 2 flacons met oplosmiddel 2 filtertransferhulpmiddelen 2 wegwerpspuiten van 10 ml
Portuguese: Acondicionamen to Primário
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Portuguese: 500 U Pó e solvente para solução injetável
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET DOOR DE LIDSTATEN TE IMPLEMENTEREN GENEESMIDDEL
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento no Estado Membro, a autoridade nacional competente deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: • Voorafgaand aan lancering van het product in de lidstaat zal de nationale competente autoriteit de inhoud en vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas no seu território nacional:
Dutch: De lidstaten moeten zeker stellen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel in hun nationale rechtsgebied worden geïmplementeerd:
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente relativo a Cinryze
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Cinryze
Portuguese: A revisão regular da administração pelo doente ou pelo prestador de cuidados necessita de ser efectuada para assegurar a manutenção de uma prática óptima.
Dutch: De toediening door de patiënt/verzorger dient regelmatig te worden beoordeeld om handhaving van de optimale praktijk zeker te stellen.
Portuguese: A existência de um registo após comercialização no qual os profissionais de saúde são encorajados a registar os doentes.
Dutch: Het bestaan van een post-marketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Portuguese: • Material educacional para os Profissionais de Saúde
Dutch: • Instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: Um folheto fornecendo as informações detalhadas sobre os elementos essenciais da formação deve ser guardado no domicílio para futura consulta.
Dutch: Men dient thuis een folder te bewaren waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de belangrijkste elementen van de training voor verdere raadpleging.
Portuguese: • O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde que poderão prescrever Cinryze recebem um conjunto do material educacional.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven, bij de lancering een instructiepakket zullen ontvangen.
Portuguese: • Materiais educacionais para as pessoas que não são Profissionais de Saúde
Dutch: • Instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: O material educacional para as pessoas que não são Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Dutch: Het instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Dutch: Het instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Portuguese: No caso de alguns doentes, o médico prescritor pode decidir que Cinryze pode ser administrado no domicílio por uma pessoa que não é um Profissional de Saúde como um familiar ou por auto-administração.
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een familielid, of door middel van zelftoediening.
Portuguese: O conjunto do material educacional deverá conter o seguinte:
Dutch: Het instructiepakket dient het volgende te bevatten:
Portuguese: As pessoas que não são Profissionais de Saúde têm de adquirir as competências necessárias antes de Cinryze poder ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
Dutch: De noodzakelijke vaardigheden dienen te worden aangeleerd door niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alvorens Cinryze thuis veilig en effectief mag worden toegediend.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por assegurar a formação apropriada da pessoa que não é um profissional de saúde que administrará o tratamento no domicílio, como por exemplo, o doente no caso de auto-administração ou um familiar.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts de niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de behandeling thuis zullen toedienen, zoals de patiënt voor zelftoediening of een familielid, de juiste training te geven.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por verificar que foram adquiridas todas as competências necessárias pela pessoa que não é profissional de saúde e que Cinryze pode ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om te verifiëren of alle noodzakelijke vaardigheden zijn verworven door de niet-beroepsbeoefenaar en of Cinryze thuis veilig en effectief kan worden toegediend.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por determinar quais são os doentes mais aptos para tratamento no domicílio ou para auto-administração de Cinryze.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts te bepalen welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuis- of zelftoediening van Cinryze.
Portuguese: O seu médico prescritor assegurará a formação nos seguintes elementos:
Dutch: Hun voorschrijvend arts zal training geven met betrekking tot de volgende elementen: Voorzorgsmaatregelen voor bewaring
Portuguese: 60 minutos mais tarde.
Dutch: 60 minuten later ontvangen.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Portuguese: (*)) a cada 3 ou 4 dias, durante 12 semanas.
Dutch: (*)) om de 3 of 4 dagen gedurende 12 weken.
Portuguese: • das mãos e pés
Dutch: • handen en voeten
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Portuguese: n = número de indivíduos avaliados.
Dutch: n= aantal geëvalueerde proefpersonen.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Portuguese: B - 1000 Brussels
Dutch: B - 1000 Brussel
Portuguese: Embora sejam raros, os sintomas podem ser graves.
Dutch: Hoewel ze zelden optreden, kunnen de symptomen ernstig zijn.
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais)
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
Portuguese: 1077 XX Amsterdam Países Baixos
Dutch: 1077 XX Amsterdam Nederland
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar este medicamento.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Portuguese: *Os valores de potência historicamente atribuídos são expressos em unidades (U) internas.
Dutch: * De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid worden uitgedrukt in interne eenheden (E).
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave e nenhuma levou à suspensão do medicamento.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen waren ernstig en geen ervan leidde tot het stoppen met het geneesmiddel.
Portuguese: Certifique-se de que todo o pó está completamente dissolvido.
Dutch: Controleer of al het poeder volledig is opgelost.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cinryze em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cinryze bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Portanto, Cinryze só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente indicado.
Dutch: Daarom dient Cinryze alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven wanneer het duidelijk is geïndiceerd.
Portuguese: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
Dutch: België medinfoeuceemea@shire.com
Portuguese: No caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se o tratamento médico de emergência.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock dient medische spoedbehandeling te worden toegediend.
Portuguese: Deve ser estabelecido um registo após comercialização com o objetivo de obter informação adicional sobre a segurança e a utilização de Cinryze na UE.
Dutch: Er dient een postmarketingregistratie te worden opgezet met het doel extra informatie te verkrijgen over de veiligheid en het gebruik van Cinryze in de EU.
Portuguese: NL-1066 CX Amsterdam Países Baixos
Dutch: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Portuguese: Os dados recolhidos neste registo devem ser notificados ao CHMP na altura das apresentações dos RPS.
Dutch: In deze registratie verzamelde gegevens dienen ten tijde van de PSUR-indieningen te worden gerapporteerd aan de CHMP.
Portuguese: Prevenção:
Dutch: Preventie:
Portuguese: Cada embalagem contém:
Dutch: Elke verpakking bevat:
Portuguese: Doses e indicações do tratamento
Dutch: Doses en indicaties van behandeling
Portuguese: É importante que informe o seu médico se pensa que já teve antes uma reação alérgica a qualquer dos componentes de Cinryze.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert wanneer u denkt dat u ooit een allergische reactie op een van de bestanddelen van Cinryze heeft gehad.
Portuguese: Com base num estudo em animais, existe um limiar trombogénico potencial com doses superiores a 200 unidades
Dutch: Op basis van een onderzoek bij dieren bestaat er mogelijk een trombogene drempel bij doses van meer dan 200 eenheden
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cinryze pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook Cinryze bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: A principal função das serpinas é a regulação da atividade das proteases de serina.
Dutch: De belangrijkste functie van serpinen is het reguleren van de werking van serineproteasen.
Portuguese: As reações locais no local de injeção foram pouco frequentes.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplek deden zich zelden voor.
Portuguese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Bélgica
Dutch: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel België
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Os dados que sustentam as recomendações posológicas em crianças com idade inferior a 6 anos são muito limitados.
Dutch: De gegevens die doseringsaanbevelingen bij kinderen jonger dan 6 jaar ondersteunen, zijn zeer beperkt.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de genotoxicidade dado que é pouco provável que a substância ativa interaja diretamente com o ADN ou com outro material cromossómico.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd daar het niet waarschijnlijk is dat de werkzame stof direct interactie zal geven met DNA of ander chromosomaal materiaal.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Cinryze é importante que informe o seu médico se tem ou já teve problemas de coagulação do sangue (acontecimentos trombóticos).
Dutch: • Voordat u behandeling met Cinryze begint is het belangrijk dat u uw arts vertelt of u problemen heeft of heeft gehad met bloedstolsels in uw bloed (trombotische incidenten).