FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con adenocarcinoma se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la SG, que corrobora la eficacia del tratamiento con nintedanib más docetaxel, con un 17 % de reducción en el riesgo de muerte (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,83, p = 0,0359) y una mediana de mejoría en la SG de 2,3 meses (10,3 frente a 12,6 meses, Figura 1).
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da SG favorecendo o tratamento com nintedanib e docetaxel em doentes com adenocarcinoma, com uma redução de 17% no risco de morte (HR 0,83, p = 0,0359) e uma melhoria mediana na SG de 2,3 meses (10,3 versus 12,6 meses, Figura 1).
Spanish: A continuación se incluye información sobre reacciones adversas específicas observadas en el ensayo LUME-Lung 1.
Portuguese: A informação acerca de determinadas reações adversas observadas no ensaio clínico LUME-Lung 1 está descrita abaixo.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vargatef 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vargatef 150 mg
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con nintedanib en combinación con docetaxel redujo el riesgo de muerte en un 25 % en comparación con placebo más docetaxel (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,75; 95 % de IC: 0,60 a 0,92; p = 0,0073).
Portuguese: O tratamento destes doentes com nintedanib em associação com docetaxel reduziu o risco de morte em 25%, quando comparado com placebo e docetaxel (HR 0,75; IC 95% : 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas EU/1/14/954/004
Portuguese: Vargatef 150 mg cápsulas moles EU/1/14/954/004
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas EU/1/14/954/001
Portuguese: Vargatef 100 mg cápsulas moles EU/1/14/954/001
Spanish: Si se producen aumentos específicos de los valores de aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) a > 3 x del límite superior de la normalidad (LSN) en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 2 x LSN y de la fosfatasa alcalina (FA) < 2 x LSN (ver Tabla 2), el tratamiento con Vargatef se debe interrumpir.
Portuguese: Em caso de aumentos específicos dos valores da aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) para > 3 x o limite superior do normal (LSN) conjuntamente com um aumento da bilirrubina total para ≥ 2 x LSN e da fosfatase alcalina (FA) para < 2 x LSN; (ver Tabela 2), o tratamento com Vargatef deve ser interrompido.
Spanish: Metástasis cerebral activa
Portuguese: Metástases cerebrais ativas
Spanish: La regresión logística reveló una asociación estadísticamente significativa entre el efecto anti-angiogénico y la exposición a nintedanib.
Portuguese: A regressão logística revelou uma associação estatisticamente significativa do efeito antiangiogénico à exposição a nintedanib.
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (<30 ml/min de aclaramiento de creatinina).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Spanish: * CTCAE: Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos
Portuguese: Outras reações adversas não-hematológicas ou hematológicas ≥ grau 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos)
Spanish: Aumento de los valores de AST y/o ALT a > 2,5 x LSN en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 1,5 x LSN
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 2,5 x LSN conjuntamente com um aumento da bilirrubina total para ≥ 1,5 x LSN OU
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas al día (lo que hace un total de 400 mg de nintedanib al día).
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas por dia (num total de 400 mg de nintedanib por dia).
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Vargatef.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Vargatef.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada (ALT) Aspartato aminotransferasa (AST) elevada Aumento de la fosfatasa alcalina (FA) en sangre
Portuguese: Alanina aminotransferas e (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferas e (AST) aumentada, Fosfatase alcalina (FA) no sangue aumentada
Spanish: La dosis recomendada es de dos cápsulas al día (lo que hace un total de 300 mg de nintedanib al día).
Portuguese: A dose recomendada é de duas cápsulas por dia (num total de 300 mg de nintedanib por dia).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib, el principio activo de Vargatef y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4): - Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos) - Eritromicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas) Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Vargatef: - Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) - Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar las convulsiones) - Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión)
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis sanguíneos de nintedanib e podem assim levar a uma redução da eficácia de Vargatef: - Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose) - Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões) - Erva de S. João (hipericão) (um medicamento de ervanária para tratar a depressão)
Spanish: Composición de Vargatef
Portuguese: Qual a composição de Vargatef
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520)
Spanish: Es preciso controlar de forma estrecha a tales pacientes para ver si se producen episodios tromboembólicos.
Portuguese: Os doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a acontecimentos de tromboembolismo.
Spanish: Metástasis cerebral
Portuguese: Metástases cerebrais
Spanish: Podrían ser síntomas de problemas graves de hígado - si desarrolla fiebre, pues esto podría ser un indicio de neutropenia febril o de sepsis (ver sección 4) - si experimenta dolor agudo en la zona del estómago, fiebre, escalofríos, mareos, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, pues estos podrían ser síntomas de tener un agujero en la pared de los intestinos ("perforación gastrointestinal") - si experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en una extremidad o si experimenta dolor en el pecho y dificultad para respirar, pues éstos podrían ser síntomas de tener un coágulo de sangre en una de sus venas - si tiene una hemorragia importante - si experimenta presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, así como dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, o tiene aceleración en los latidos del corazón, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, pues estos podrían ser síntomas de un ataque al corazón - si alguno de los efectos adversos que pudiera tener (ver sección 4) se agrava
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado graves - se tiver febre, uma vez que este poderá ser um sintoma de neutropenia febril ou sepsis (ver secção 4) - se sentir dor grave na área do estômago, febre, arrepios, mal-estar, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, uma vez que estes podem ser sintomas de um furo na parede do estômago ou dos intestinos ("perfuração gastrointestinal") - se sentir dor, inchaço, vermelhidão, sensação de calor num membro ou se sentir dor no peito e dificuldade em respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de coágulos sanguíneos numa veia - se tiver qualquer hemorragia importante - se sentir pressão ou dor no peito, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, mandíbula, ombro ou braço, batimento cardíaco acelerado, falta de ar, náuseas ou vómitos, uma vez que podem ser sintomas de um ataque cardíaco - se quaisquer efeitos secundários (ver secção 4) que tenha se tornarem graves
Spanish: En este caso, su médico le recetará Vargatef 150 mg cápsulas blandas para su tratamiento.
Portuguese: Neste caso, o médico irá prescrever Vargatef 150 mg cápsulas moles para o seu tratamento.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento y de la recuperación de los niveles de transaminasas a ≤ 2,5 x LSN en combinación con una recuperación de los niveles de bilirrubina a los valores normales, reducción de la dosis de 200 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día y, si se considera necesaria una 2
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação de valores das transaminases até ≤ 2,5 x LSN em conjunto com bilirrubina normal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso seja considerada necessária uma 2.ª redução de dose-de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Spanish: En la población global, el 16,0 % de los pacientes tenían un estadio de la enfermedad < IIIB/IV, el 22,4 % tenían un estadio de la enfermedad IIIB y el 61,6 % tenían un estadio de la enfermedad IV.
Portuguese: Na população global, 16,0% dos doentes tinham estadio de doença < IIIB/IV, 22.4% tinham estadio de doença IIIB e 61,6% apresentavam um estadio da doença IV. 9,2% dos doentes entraram no ensaio com estadio de doença localmente recorrente tal como avaliado no valor basal.
Spanish: A menos que se haya constatado que existe otra causa para ello, Vargatef se debe suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado (ver secção 4.2).
Spanish: Pérdida de líquidos (deshidratación)
Portuguese: Perda de fluidos (desidratação)
Spanish: No tome Vargatef - si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não tome Vargatef - se tem alergia a nintedanib, ao amendoím ou à soja, ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: La diarrea se debe tratar en cuanto aparezcan los primeros síntomas con una adecuada hidratación y la administración de medicamentos antidiarreicos, como la loperamida; además, puede requerir la interrupción, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con Vargatef (ver sección 4.2).
Portuguese: A diarreia deve ser tratada aos primeiros sinais com hidratação adequada e medicamentos antidiarreicos, por exemplo loperamida, e pode requerer a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Vargatef (ver secção 4.2).
Spanish: Ganas de vomitar (náuseas)
Portuguese: Mal-estar (náuseas)
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento y de la recuperación al grado 1 o al nivel basal, reducción de la dosis de 200 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día y, - si se considera necesaria una 2
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação até grau 1 ou valor basal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso se considere necessária uma 2.ª redução de dose - de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Spanish: El análisis de la supervivencia global en la población de pacientes global no alcanzó una significación estadística (cociente de riesgos (hazard ratio): 0,94; 95 % de IC: 0,83-1,05).
Portuguese: A análise à sobrevivência global na população global não atingiu significância estatística (HR 0,94; IC 95%:
Spanish: En ambos casos, debe tomar una cápsula de la concentración adecuada dos veces al día con alimentos con unas 12 horas de diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la misma hora del día.
Portuguese: Em ambos os casos, deverá tomar uma cápsula da dose apropriada duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos (por exemplo de manhã e à noite) à mesma hora do dia.
Spanish: Triglicéridos de cadena media, grasa dura, lecitina de soja (E322) Cubierta exterior de la cápsula: Gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
Portuguese: Conteúdo das cápsulas: Triglicéridos de cadeia média, massa estearínica, lecitina de soja (E322) Invólucro das cápsulas: Gelatina, glicerol (85%), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVOLTORIO EXTERIOR (100 MG) - ENVASE MÚLTIPLE DE 120 CÁPSULASCONTIENE BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO REVESTIMENTO EXTERIOR (100 MG - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 120 CÁPSULAS - CONTÉM BLUE BOX)
Spanish: Esta dosis diaria se debe dividir en dos dosis de dos cápsulas con unas 12 horas de diferencia, por ejemplo, dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la noche.
Portuguese: Esta dose diária deve ser dividida em duas doses de duas cápsulas, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por exemplo, duas cápsulas de manhã e duas cápsulas à noite.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases de Vargatef 100 mg cápsulas blandas.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações de Vargatef 100 mg cápsulas moles.
Spanish: Goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)
Portuguese: Goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Spanish: Aumento de los valores de AST y/o ALT a > 3 x LSN en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 2 x LSN y FA < 2 x LSN
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 3 x LSN conjuntamente com um aumento da bilirrubina total ≥ 2 x LSN e FA < 2 x LSN
Spanish: Por lo tanto, las mujeres no deben dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Vargatef.
Portuguese: Assim, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Vargatef.
Spanish: Es importante tratar la diarrea en cuanto aparezcan los primeros síntomas (ver sección 4) - si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas) - si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente cansado.
Portuguese: O tratamento da diarreia aos primeiros sinais é importante (ver secção 4) - se tiver vómitos ou se se sentir indisposto (náuseas) - se tiver sintomas inexplicáveis tais como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (cor de chá), dor na zona superior lateral direita do estômago (abdómen), sangramento ou formação de nódoas negras com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço.
Spanish: En el caso de pacientes con histología tumoral de adenocarcinoma, el 15,8 % tenían un estadio de la enfermedad < IIIB/IV, el 15,2 % tenían un estadio de la enfermedad IIIB y el 69,0 % tenían un estadio de la enfermedad IV.
Portuguese: Nos doentes com tumores com histologia de adenocarcinoma, 15,8% apresentavam um estadio da doença < IIIB/IV, 15,2% apresentavam um estadio da doença IIIB e 69,0% apresentavam um estadio da doença IV. 5,8% dos doentes com adenocarcinoma entraram no ensaio com estadio de doença localmente recorrente tal como avaliado no valor basal.
Spanish: Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina en sangre), que se detecta en los análisis de sangre.
Portuguese: Aumento dos valores das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina no sangue) no sangue, detetado por análises ao sangue Perda de cabelo (alopecia)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 120 (2 cajas de 60 x1) cápsulas blandas
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 120 (2 embalagens de 60 x 1) cápsulas moles.
Spanish: Nintedanib puede causar daño fetal en humanos (ver sección 5.3).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção Nintedanib pode causar danos fetais no ser humano (ver secção 5.3).
Spanish: Esta dosis diaria se debe dividir en dos dosis de una cápsula con unas 12 horas de diferencia, po r ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.
Portuguese: Esta dose diária deve ser dividida em duas doses de uma cápsula, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 1,8 mg de lecitina de soja.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 1,8 mg de lecitina de soja.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 x 1 cápsulas blandas.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1 cápsula mole.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 x 1 cápsula blanda
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1 cápsula mole
Spanish: Control de la enfermedad (%) Cociente de posibilidades (odds ratio) (95 % de IC) valor p Respuesta objetiva (%) Cociente de posibilidades (odds ratio) (95 % de IC) valor p Reducción del tamaño tumoral (%)° valor p°
Portuguese: Controlo da doença [%] Odds ratio (IC 95%) valor de p
Spanish: Debe tomar una cápsula de esta concentración dos veces al día con alimentos con unas 12 horas de diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la misma hora del día.
Portuguese: Deverá tomar uma cápsula desta dosagem duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos (por exemplo de manhã e à noite) à mesma hora do dia.
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
Spanish: En este caso, se debe valorar la necesidad de finalizar el tratamiento con Vargatef.
Portuguese: Deve ser ponderada a cessação do tratamento com Vargatef.
Spanish: Un envase múltiple que contiene 120 cápsulas (2 cajas de 60 cápsulas cada una unidas por una envoltura).
Portuguese: Uma embalagem múltipla contendo 120 cápsulas (2 caixas de Vargatef com 60 cápsulas cada, envolvidas em conjunto por uma película).
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han investigado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram investigadas em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 1,2 mg de lecitina de soja.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 1,2 mg de lecitina de soja.
Spanish: Una caja que contiene 120 cápsulas (12 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).
Portuguese: Uma caixa contendo 120 cápsulas (12 blisters de alumínio de 10 cápsulas cada).
Spanish: Una caja contiene 60 cápsulas (6 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).
Portuguese: Uma caixa contém 60 cápsulas (6 blisters de alumínio de 10 cápsulas cada).
Spanish: *** Análisis de la SG y análisis de seguimiento de la SLP realizados cuando se observaron 1121 casos de muerte en la población ITT global (535 episodios en pacientes con adenocarcinoma) + El cociente de posibilidades (odds ratio) y el valor p se obtuvieron a partir de un modelo de regresión logística ajustado para la puntuación ECOG basal (0 frente a 1).
Portuguese: *** Análise da SG e análise de acompanhamento à SLP levada a cabo quando foram observados 1.121 casos de óbito na população global de IDT (535 acontecimentosem doentes com adenocarcinoma).
Spanish: Conservación de Vargatef
Portuguese: Como conservar Vargatef
Spanish: Cociente de riesgos (hazard ratio) (95 % de IC) Valor p del Log-Rank Test estratificado **
Portuguese: Valor de p do teste Log-Rank estratificado**
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas
Portuguese: Vargatef 100 mg cápsulas moles
Spanish: Tamaños de envase: 60 o 120 cápsulas, o envase múltiple de 120 (2 x 60) cápsulas (2 envases de 60 cápsulas cada uno, envueltos en plástico).
Portuguese: Apresentações: 60 ou 120 cápsulas , ou embalagem múltipla de 120 (2 x 60) cápsulas
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Portuguese: Vargatef 150 mg cápsulas moles
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (150 mg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (150 MG)
Spanish: En los pacientes tratados con Vargatef en combinación con docetaxel la frecuencia de neutropenia de grado ≥ 3 según los CTCAE fue mayor que en los pacientes tratados con docetaxel en monoterapia.
Portuguese: Foi observada uma maior frequência de neutropenia ≥ grau 3 CTCAE em doentes tratados com Vargatef em associação com docetaxel comparativamente aos doentes tratados apenas com docetaxel.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vargatef 100 mg cápsulas blandas Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vargatef 100 mg cápsulas moles Vargatef 150 mg cápsulas moles
Spanish: En el ensayo LUME-Lung 1 no se observó un aumento de la frecuencia de complicaciones en la cicatrización de las heridas.
Portuguese: Não foi observada qualquer frequência aumentada na cicatrização de feridas comprometida no ensaio clínico LUME-Lung 1.
Spanish: Número de muertes,n (%) Mediana de SG (meses) Cociente de riesgos (hazard ratio) (95 % de IC) Valor p del Log-Rank Test estratificado *
Portuguese: Sobrevida livre de progressão (SLP)* - análise primária Doentes, n Número de óbitos ou de progressões, n(%) SLP mediana [meses] HR (IC 95%) Valor de p do teste Log-Rank estratificado**
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Vargatef.
Portuguese: Deverá discutir com o seu médico os métodos de contraceção mais adequados para si. Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar durante o tratamento com Vargatef.
Spanish: Si se detectan aumentos relevantes de las enzimas hepáticas, puede ser preciso reducir la dosis, interrumpir o suspender el tratamiento con Vargatef (ver sección 4.2).
Portuguese: Se forem verificados aumentos relevantes das enzimas hepáticas, pode ser necessária a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Vargatef (ver secção 4.2 ).
Spanish: En el caso de pacientes que reciben el tratamiento de nintedanib en combinación con docetaxel es necesario realizar un control frecuente de los recuentos celulares sanguíneos completos al principio de cada ciclo de tratamiento y alrededor de la fecha nadir, así como siempre que esté clínicamente indicado después de administrar el último ciclo de la combinación.
Portuguese: A monitorização frequente do hemograma completo deve ser efetuada no início de cada ciclo de tratamento e perto do nadir para os doentes a receberem tratamento com nintedanib em associação com docetaxel, e por indicação clínica após a administração do último ciclo de associação.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
Spanish: En los ensayos clínicos, la frecuencia no fue mayor en los pacientes tratados con nintedanib más docetaxel que en los pacientes tratados con placebo más docetaxel.
Portuguese: Insuficiência renal (ver secção 4.4) Nos ensaios clínicos a frequência não esteve aumentada em doentes tratados com nintedanib e docetaxel quando comparada com placebo e docetaxel.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib (como esilato).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/954/001
Spanish: Contenido de la cápsula Triglicéridos de cadena media Grasa dura
Portuguese: Conteúdo da cápsula Triglicéridos, de cadeia média Massa estearínica Lecitina de soja (E322)