FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconi quadrati di polietilene ad alta densità (HDPE) da 75 ml, con tappo di polipropilene (PP) antimanomissione a prova di bambino.
Dutch: Vierkante HDPE-flessen (75 ml) met een knoeibestendige, kindveilige PP-sluiting.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1290/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Luglio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor de bewaarcondities na eerste opening van de fles met het geneesmiddel.
Italian: Se prende più Nityr di quanto deve Se assume più medicinale del dovuto, si rivolga al medico o al farmacista al più presto.
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Italian: Tutti i pazienti Inizio a un'età ≤ 24 mesi Inizio a un'età > 24 mesi
Dutch: Alle patiënten Leeftijd bij aanvang maanden Leeftijd bij aanvang maanden
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Nityr 10 mg compresse nitisinone uso orale
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Nityr 10 mg tabletten nitisinon oraal gebruik
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di nitisinone.
Dutch: - Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo "EXP" e "Scad."
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Italian: Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno oppure vuoto.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Italian: Nityr blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
Dutch: Deze stoffen stapelen zich in uw lichaam op. Nityr blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nityr 10 mg compresse nitisinone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nityr 10 mg tabletten nitisinon
Italian: Gli altri ingredienti sono glicerolo dibeenato e lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, punto "Nityr contiene lattosio")
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glyceroldibehenaat en lactosemonohydraat (zie rubriek 2
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nityr compresse 10 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nityr 10 mg tabletten
Italian: 6.2 Incompatibilità
Dutch: Lactosemonohydraat 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo "Non prenda Nityr".
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zie de bijsluiter voor meer informatie FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata della neutropenia grave.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
Italian: Nivestim ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 giugno 2010.
Dutch: Nivestim heeft op 8 juni 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Ulteriori informazioni su Nivestim sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Dutch: Meer informatie over Nivestim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nivestim?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nivestim te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Nivestim
Dutch: Overige informatie over Nivestim
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nivestim sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nivestim continu gevolgd.
Italian: La modalità di somministrazione di Nivestim, la dose e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Dutch: De toedieningswijze van Nivestim, de dosering ervan en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het middel wordt gebruikt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Italian: Ciò significa che Nivestim è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Dutch: Dit betekent dat Nivestim in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Italian: Altri effetti indesiderati si possono osservare in più di 1 paziente su 10, a seconda dell'affezione per cui Nivestim viene usato.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Nivestim wordt gebruikt.
Italian: Perché è approvato Nivestim?
Dutch: Waarom is Nivestim goedgekeurd?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nivestim sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nivestim, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Sintesi di Nivestim e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Nivestim en waarom het geregistreerd is in de EU
Italian: Il medicinale è disponibile in siringhe preriempite e viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione (flebo) endovenosa.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt toegediend via injectie onder de huid of infusie (indruppeling) in een ader.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nivestim (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono febbre, dolore muscoloscheletrico (dolore nei muscoli e nelle ossa), anemia (bassa conta di globuli rossi), vomito e nausea (sensazione di star male).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nivestim (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts, pijn in de spieren en botten, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), braken en misselijkheid.
Italian: Nivestim contiene il principio attivo filgrastim.
Dutch: Nivestim bevat de werkzame stof filgrastim.
Italian: Nivestim può anche essere impiegato in soggetti che sono in procinto di donare cellule staminali ematiche per un trapianto, allo scopo di favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
Dutch: Nivestim kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Nivestim si comporterà allo stesso modo di Neupogen in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Nivestim zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neupogen.
Italian: Nivestim può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito in collaborazione con un centro oncologico.
Dutch: Nivestim is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nivestim sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nivestim worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Quali benefici di Nivestim sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Nivestim tijdens de studies te hebben?
Italian: Inoltre, uno studio su 279 pazienti adulte con tumore della mammella in terapia con medicinali antitumorali ha dimostrato che Nivestim è paragonabile al medicinale di riferimento, Neupogen.
Dutch: Bovendien bleek uit een studie onder 279 volwassen vrouwelijke patiënten met borstkanker, die behandeld werden met geneesmiddelen tegen kanker, dat Nivestim vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Italian: Come agisce Nivestim?
Dutch: Hoe werkt Nivestim?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici di Nivestim siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Neupogen, de voordelen van Nivestim groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Nivestim è un medicinale che stimola la produzione di globuli bianchi e viene usato:
Dutch: Nivestim is een geneesmiddel dat de productie van witte bloedcellen stimuleert en wordt gebruikt
Italian: La sicurezza di Nivestim è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Neupogen.
Dutch: De veiligheid van Nivestim is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Italian: Poiché Nivestim è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neupogen in merito all'efficacia e alla sicurezza di filgrastim non devono essere ripetuti per Nivestim.
Dutch: Omdat Nivestim een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van filgrastim die met Neupogen zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Nivestim.
Italian: Il principio attivo di Nivestim, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Nivestim, lijkt sterk op het menselijke eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) heet.
Italian: Nivestim è un medicinale "biosimilare".
Dutch: Nivestim is een ‘biosimilair' (d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Italian: Il medicinale di riferimento di Nivestim è Neupogen.
Dutch: Het referentiemiddel voor Nivestim is Neupogen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Nivestim presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neupogen e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Nivestim, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neupogen en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Nivestim e Neupogen hanno evidenziato che il principio attivo di Nivestim è molto simile a quello di Neupogen in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Nivestim werd vergeleken met Neupogen, is gebleken dat de werkzame stof in Nivestim sterk vergelijkbaar is met die in Neupogen in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nivestim, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nivestim.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nivestim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nivestim in?
Italian: La durata della neutropenia grave nelle pazienti trattate con Nivestim era analoga a quella registrata nelle pazienti trattate con Neupogen.
Dutch: De patiënten die Nivestim toegediend kregen, hadden even lang last van ernstige neutropenie als de patiënten die Neupogen kregen.
Italian: Come si usa Nivestim?
Dutch: Hoe wordt Nivestim gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Nivestim, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Nivestim.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Nivestim produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neupogen.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Nivestim en toediening van Neupogen vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Italian: Pertanto, è difficile raccomandare un metodo ottimale.
Dutch: Het is daarom moeilijk om een optimale methode aan te bevelen.
Italian: Per questo saranno richiesti 15-30 minuti.
Dutch: Dit duurt 15 tot 30 minuten.
Italian: Meta-Analisi (2003)
Dutch: Meta-analyse (2003)
Italian: Generalmente questi sintomi si manifestano rapidamente.
Dutch: Deze symptomen treden over het algemeen snel op.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 giugno 2010 Data del rinnovo più recente: 27 maggio 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
Italian: La dose usuale varia a seconda della sua malattia e del suo peso.
Dutch: De gebruikelijke dosis varieert afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht.
Italian: La siringa è adesso pronta per l'uso.
Dutch: De spuit is nu klaar voor gebruik.
Italian: Questi cambiamenti sono tutti reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Al deze veranderingen werden ongedaan gemaakt na het staken van de behandeling.
Italian: Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore.
Dutch: De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen.
Italian: Studio Retrospettivo Europeo (2004) Studio Retrospettivo Internazionale (2006)
Dutch: Europees retrospectief onderzoek (2004)
Italian: Le sedi più adatte per l'iniezione sono:
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren, zijn:
Italian: A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa.
Dutch: U, of de mensen die u verzorgen, kan worden geleerd hoe subcutane injecties toe te dienen zodat u uw behandeling thuis kan voortzetten.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici in questa popolazione di pazienti.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd voor deze patiëntenpopulatie.
Italian: Nella maggior parte dei casi, è preferibile la via sottocutanea.
Dutch: In de meeste gevallen wordt de voorkeur gegeven aan de subcutane toediening.
Italian: LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Italian: I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l'ausilio della biotecnologia, per essere usati come medicinali.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt.
Italian: Reversione della neutropenia:
Dutch: Ter correctie van neutropenie:
Italian: Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto.
Dutch: Verhoog de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, niet.
Italian: Gli effetti del filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati nei ratti e nei conigli.
Dutch: Het effect van filgrastim op de prenatale ontwikkeling is onderzocht in ratten en konijnen.
Italian: • aumento di alcuni enzimi nel sangue
Dutch: • stijging van bepaalde enzymen in het bloed
Italian: Controlli la data sulla confezione per assicurarsi che il medicinale non sia scaduto.
Dutch: Controleer de vervaldatum op de verpakking om zeker te zijn dat het geneesmiddel niet vervallen is.
Italian: Nivestim è un medicinale biosimilare.
Dutch: Nivestim is een biosimilar.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide e prive di particelle.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Italian: Si raccomanda che il centro di aferesi esegua una sistematica registrazione e un controllo dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni per assicuare il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren gedurende minimaal 10 jaar systematisch bijhoudt om de monitoring van de veiligheid op lange termijn te kunnen garanderen.
Italian: Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
Dutch: Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen 16 en 60 jaar liggen.
Italian: • Fazzolettini antisettici (se raccomandato dal medico o dall'infermiere).
Dutch: • alcoholdoekjes (indien aanbevolen door uw arts of verpleegkundige)
Italian: Non deve rimuovere la bolla d'aria prima dell'iniezione.
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen alvorens te injecteren.
Italian: Deve parlare con il medico in merito ai rischi di sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti.
Dutch: U moet met uw arts bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests er moeten worden uitgevoerd.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 ml/kg.
Dutch: Het distributievolume in bloed bedraagt ongeveer 150 ml/kg.
Italian: Vedere sezione c (Descrizione delle reazioni avverse selezionate).
Dutch: Zie rubriek c (Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 10
Dutch: Leukaferese dient te worden gestart op dag 5 en, indien nodig, te worden voortgezet tot dag 6 om 4 x 10
Italian: Questo medicinale può provocare capogiri.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol in elke ml.
Italian: Diarrea a,e
Dutch: Diarree a,e
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 10
Dutch: De aanbeveling van een minimum opbrengst van ≥ 2,0 x 10
Italian: Esegua l'iniezione secondo la tecnica sopra descritta.
Dutch: Voer de injectie uit volgens de bovenstaande techniek.
Italian: Le cause di neutropenia transitoria, come le infezioni virali, devono essere escluse.
Dutch: Oorzaken van tijdelijke neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
Italian: 9/L per 3 giorni consecutivi
Dutch: 9/l op 3 opeenvolgende dagen
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e tra i test di laboratorio di cellule CD34
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtesten van CD34
Italian: Con l'altra mano, inserisca l'ago sotto la pelle a un angolo di circa 45°.
Dutch: Breng de naald met uw andere hand in, in een hoek van ongeveer 45˚.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere più messo in frigorifero e va eliminato.
Dutch: Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het weggegooid worden.
Italian: Dopo una a due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata in base alla risposta del paziente.
Dutch: Na 1-2 weken behandeling kan de aanvangsdosis worden verdubbeld of gehalveerd, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Italian: Come viene somministrato Nivestim e quanto devo prenderne?
Dutch: Hoe wordt Nivestim toegediend en hoeveel moet u nemen?
Italian: Il sistema di protezione passivo dell'ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose.
Dutch: Het passieve beveiligingssysteem zal NIET geactiveerd worden alvorens de GEHELE dosis toegediend is.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani di età < 16 anni o >60 anni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor gezonde donoren in de leeftijd < 16 jaar of > 60 jaar.
Italian: Selezioni, ogni volta, un diverso punto per l'iniezione.
Dutch: Kies elke keer een andere injectieplaats.
Italian: L'iniezione della soluzione in presenza di una bolla d'aria non è pericolosa.
Dutch: Het injecteren van de oplossing met een luchtbel aanwezig is onschadelijk.
Italian: La frequenza di formazione di anticorpi contro filgrastim è generalmente bassa.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen filgrastim is over het algemeen laag.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a chemioterapia estensiva, un'unica leucaferesi è spesso sufficiente.
Dutch: Voor patiënten die geen uitgebreide chemotherapie hebben gekregen , is één leukaferese vaak voldoende.
Italian: Non è noto se filgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in moedermelk.
Italian: In questa fascia di età, compredente soprattutto pazienti con neutropenia congenita, l'efficacia è stata dimostrata.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep, die voornamelijk bestaat uit patiënten met congenitale neutropenie, is de werkzaamheid bewezen.
Italian: L'operatore sanitario deve sempre registrare l'esatto medicinale che sta utilizzando.
Dutch: Uw medische zorgverlener moet altijd noteren welk middel u precies gebruikt.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: 9/L, con una frequenza mediana di somministrazione di 3 giorni alla settimana.
Dutch: 9/l te handhaven, met een mediane dosisfrequentie van 3 keer per week.
Italian: La rilevanza clinica di tale dato per la somministrazione di dosi multiple non è chiara.
Dutch: De klinische relevantie van dit resultaat met betrekking tot de toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati conformemente alle disposizioni locali.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: L'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di midollo osseo nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato il GM-CSF.
Dutch: Analyse omvat onderzoeken met BM-transplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Italian: Cerchi di farsi l'autoiniezione all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: Probeer uzelf elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te injecteren.
Italian: L'unica reazione avversa riportata in modo costante è stata dolore muscoloscheletrico che non è differente dall'esperienza nella popolazione adulta.
Dutch: De enige consistent gerapporteerde bijwerking was skeletspierstelselpijn, wat niet afwijkt van de ervaring bij de volwassen populatie.
Italian: Alcuni casi di rottura splenica sono stati fatali.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.