FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, s-a demonstrat că interferonul alfa este capabil să scadă încărcarea de alele JAK2V617F mutante la pacienții cu policitemia vera (o mutație la punctul V617F în kinaza JAK2 este semn distinctiv de policitemia vera și este prezentă la aproximativ 95% dintre pacienți).
Estonian: Lisaks on tõestatud, et alfainterferoon vähendab tõelise polütsüteemiaga patsientidel muteerunud JAK2V617F-i alleelikoormust (V617F-i punktmutatsioon JAK2-kinaasis on tõelise polütsüteemia iseloomulik tunnus ja see on olemas ligikaudu 95%-l patsientidest).
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b este prezentat în Tabelul 3 și Tabelul 4.
Estonian: Ravivastuse andmed alfa-2b-ropeginterferooni kohta on esitatud tabelis 3 ja tabelis 4.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special în cursul fazei de stabilire treptată a dozelor; trebuie determinat cu regularitate numărul de celule sanguine, inclusiv determinarea hematocritului,
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti tiitrimisfaasi ajal; ka pärast optimaalse individuaalse annuse kindlakstegemist tuleb regulaarselt teha üldverepildi analüüse, sh määrata hematokrit ning leukotsüütide ja trombotsüütide arv.
Romanian: Trebuie să vă periați dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să faceți examene stomatologice regulate.
Estonian: Teil tuleb hambaid kaks korda ööpäevas korralikult puhastada ja korrapäraselt hambaarsti vastuvõtul käia.
Romanian: • Dacă nu vedeți apărând picătura după cea de-a șaptea încercare, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: • Kui ka pärast seitsmendat korda tilgakest näha ei ole, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Romanian: Atunci când creșterea valorilor enzimelor hepatice este progresivă și persistentă, doza trebuie redusă.
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus suureneb progresseeruvalt ja on püsiv, tuleb annust vähendada.
Romanian: Feminin n (%) Masculin n (%)
Estonian: Naine n (%) Mees n (%)
Romanian: În același studiu, a fost observată o creștere de 25% a ASC a teofilinei (substrat al CYP1A2), demonstrând faptul că interferonul alfa-2a pegilat este un inhibitor al activității
Estonian: Samas uuringus täheldati teofülliini (CYP1A2 substraat) AUC suurenemist 25% võrra, mis näitab, et pegüleeritud alfa-2a-interferoon on CYP1A2 aktiivsuse inhibiitor.
Romanian: • Nu puneți capacul de protecţie al acului înapoi pe ac decât după ce ați injectat medicamentul.
Estonian: • Ärge pange nõelale katet tagasi enne, kui olete ravimi ära süstinud.
Romanian: Reutilizarea pen-ului:
Estonian: Pen-süstli teistkordne kasutamine:
Romanian: Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.
Estonian: Hoidke pen-süstlit välispakendis, külmkapis.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Besremi Nu opriți utilizarea Besremi înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage Besremi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Romanian: Încărcarea de alele JAK2V617F și modificările față de valoarea inițială în studiul de extensie CONTINUATION-PV.
Estonian: JAK2V617F-i alleelikoormus ja muutus algväärtusest jätku-uuringus CONTINUATION-PV
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - modificări ale bătăilor inimii (când bătăile inimii sunt foarte rapide și neregulate)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - muutused südametöös (süda lööb väga kiiresti ja ebaühtlaselt).
Romanian: • Prindeți un pliu de piele între degetul mare și degetul arătător.
Estonian: • Võtke nahk pöidla ja nimetissõrme vahele volti.
Romanian: Utilizarea ropeginterferonului alfa-2b este asociată cu afecțiuni cutanate (prurit, alopecie, erupții cutanate tranzitorii, eritem, psoriazis, xerodermie, dermatită acneiformă, hiperkeratoză, hiperhidroză).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kasutamine on seotud nahakahjustustega (sügelus, alopeetsia, lööve, erüteem, psoriaas, kserodermia, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos, hüperhidroos).
Romanian: Reacțiile adverse severe sunt depresia (1,1%), fibrilația atrială (1,1%) și tulburarea acută de stres
Estonian: Rasked kõrvaltoimed on depressioon (1,1%), kodade virvendus (1,1%) ja äge stressreaktsioon (0,6%).
Romanian: Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 zile de la momentul când trebuia să administrați doza uitată, lăsați această doză și injectați următoarea doză atunci când aceasta este programată.
Estonian: Kuid kui annuse süstimata jäämisest on möödas rohkem kui kaks päeva, jätke see annus vahele ja süstige järgmine annus ettenähtud ajal.
Romanian: Aproape 50% din pacienți au prezentat un răspuns hematologic complet, cu o îmbunătățire a încărcării patologice după 36 luni de tratament.
Estonian: Pärast 36-kuulist ravi oli peaaegu 50% patsientidest saavutanud täieliku hematoloogilise ravivastuse koos haiguskoormuse vähenemisega.
Romanian: Apoi loviți pen-ul (suportul cartușului) ușor cu degetele, pentru a permite oricăror bule de aer existente să se ridice către partea de sus a suportului cartușului.
Estonian: Seejärel koputage kergelt pen-süstlile (kolbampulli ümbrisele) sõrmedega, et õhumullid kerkiksid kolbampulli ülaossa.
Romanian: cu frecvenţă necunoscută dezlipire de retină#
Estonian: teadmata võrkkesta irdumine#
Romanian: Fiecare pen preumplut conține un cartuș (sticlă incoloră de tip 1) cu un piston gri (cauciuc brombutilic) și un capac cu flanșă (aluminiu) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic).
Estonian: Igas pen-süstlis on halli (bromobutüülkummist) kolviga (1. tüüpi värvitust klaasist) kolbampull, millel on (bromobutüülkummist) punnkorkja on kaetud (alumiiniumist) ümbrisega.
Romanian: - dacă aveți diabet sau hipertensiune arterială − medicul dumneavoastră ar putea să vă ceară să faceți o examinare a ochilor.
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk − arst võib teid suunata silmaarsti juurde kontrollile;
Romanian: S-a constatat că interferonul alfa are un efect inhibitor asupra proliferării hematopoietice și a celulelor generatoare de fibroblaști din măduva osoasă și că antagonizează acțiunea factorilor de creștere și a altor citokine care dețin un rol în dezvoltarea mielofibrozei.
Estonian: On näidatud, et alfainterferoonil on vereloomerakkude ja luuüdi fibroblastide eellasrakkude proliferatsiooni pärssiv toime ning vastutoime müelofibroosi kujunemises tähtsust omavate kasvufaktorite ja teiste tsütokiinide toimele.
Romanian: În acest caz, puneți pen-ul înapoi în cutie și păstrați-l la frigider pentru următoarea utilizare.
Estonian: Kui tohite, pange pen-süstel välispakendisse tagasi ja hoidke seda järgmise kasutamiseni külmkapis.
Romanian: Este disponibil în ambalaje conținând 1 pen pre-umplut și 2 ace de injecție.
Estonian: See on saadaval pakendites, kus on 1 pen-süstel ja 2 süstenõela.
Romanian: Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu hepatotoxicitate caracterizată prin potențiale creșteri semnificative ale valorilor enzimelor hepatice.
Estonian: Alfainterferoonravi on seostatud hepatotoksilisusega, mida iseloomustab potentsiaalselt oluline maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Besremi la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul policitemiei vera (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Besremi'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta tõelise polütsüteemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului și administrarea de tratament simptomatic.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja vajaduse korral on soovitatav sümptomaatiline ravi.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că pen-ul preumplut pare să fie deteriorat, soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et pen-süstlil on kahjustusi, lahus on hägune, selles on nähtavaid osakesi või helbeid või see on mingit muud värvi kui värvitu kuni kollakas.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Besremi are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Besremi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de ropeginterferon alfa-2b în cazul administrării concomitente cu medicamente ce sunt metabolizate prin intermediul CYP2C9/19, CYP3A4 sau N-acetiltransferazei.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni annuseid ei ole vaja kohandada, kui seda manustatakse koos CYP2C9/19, CYP3A4 või N-atsetüültransferaasi vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Romanian: Vă rugăm să vă notați datele injecțiilor și doza, conform instrucțiunilor medicului.
Estonian: Kirjutage süstide kuupäevad ja annused arsti juhiste järgi üles.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Besremi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o boală de tiroidă.
Estonian: Enne Besremi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on kilpnäärmehaigus;
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Besremi este prezent în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas Besremi eritub rinnapiima.
Romanian: Pacienții care nu au mai fost tratați cu hidroxicarbamidă (n=160) și cei tratați anterior cu hidroxicarbamidă (n=94) au fost randomizați pentru a li se administra ropeginterferon alfa-2b sau hidroxicarbamidă.
Estonian: Varem hüdroksükarbamiidravi mittesaanud patsiendid (n = 160) ja hüdroksükarbamiidiga ravitud patsiendid (n = 94) randomiseeriti saama alfa-2b-ropeginterferooni või hüdroksükarbamiidi.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b nu trebuie administrat la pacienți cu tulburări psihice severe, prezente sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid (vezi pct. 4.3).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni ei tohi manustada patsientidele, kellel on anamneesis või kaasuvad rasked psühhiaatrilised häired, eelkõige raske depressioon, suitsiidimõtted või suitsiidikatse (vt lõik 4.3).
Romanian: După administrarea de paracetamol și întreruperea temporară a tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b, pacientul s-a recuperat complet.
Estonian: Pärast paratsetamooli manustamist ja alfa-2b-ropeginterferoonravi ajutist katkestamist paranes patsient täielikult.
Romanian: cu frecvenţă necunoscută fibroză pulmonară#, pneumonie#, hipertensiune arterială pulmonară#*
Estonian: teadmata kopsufibroos#, pneumoonia#, kopsu arteriaalne hüpertensioon#*
Romanian: Fiecare pen preumplut conţine alcool benzilic 10 mg per ml.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1 ml kohta 10 mg bensüülalkoholi.
Romanian: • Nu utilizați pen-ul dacă soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on hägune, selles on nähtavaid osakesi või helbeid või see on mingit muud värvi kui värvitu või kollakas.
Romanian: În mod similar, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente a substraturilor CYP2D6 (de exemplu, vortioxetină, risperidonă) cu ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: Samuti on soovitatav olla ettevaatlik CYP2D6 substraatide (nt vortioksetiin, risperidoon) kombineerimisel alfa-2b-ropeginterferooniga.
Romanian: • Nu ridicați și nu mutați pen-ul în cursul injectării.
Estonian: • Süstimise ajal ärge nõela liigutage ega tõmmake ülespoole.
Romanian: • Țineți pen-ul în așa fel încât fereastra de afișaj și eticheta să fie vizibile în cursul injectării.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit nii, et kontrollaken ja silt oleksid süstimise ajal nähtaval.
Romanian: Fatigabilitate 22 (12,4) 10,1 n.r.
Estonian: 22 (12,4) 10,1 teateid pole
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic nu conține sodiu.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Pentru dozele de până la 100 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
Estonian: Kuni 100-mikrogrammiste annuste korral saab sama pen-süstlit kasutada kaks korda.
Romanian: foarte rare purpură trombocitopenică, idiopatică sau trombotică#
Estonian: Basedowi tõbi, sarkoidoos väga harv idiopaatiline või trombootiline trombotsütopeeniline purpur#
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Besremi în timpul sarcinii.
Estonian: Besremi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Romanian: % respondenți (n/N)
Estonian: Ravivastuse saavutanute % (n/N)
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică al ropeginterferonului alfa-2b au fost raportate două cazuri de depresie severă (1,1%; rata incidenței: 0,4 evenimente/100 pacienți per an).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilises arendusprogrammis ilmnes kaks raske depressiooni juhtu (1,1%; esinemissagedus 0,4 juhtu/100 patsiendi kohta aastas).
Romanian: *Caracteristică de clasă pentru medicamente pe bază de interferon, consultați mai jos informațiile despre hipertensiunea arterială pulmonară.
Estonian: * Interferoonide ravimiklassi kuuluvate ravimitega, vt kopsu arteriaalne hüpertensioon allpool.
Romanian: În plus, în cursul tratamentului pe termen lung cu ropeginterferon alfa-2b, xerostomia poate avea un efect nociv asupra dinților și mucoasei bucale.
Estonian: Lisaks võib pikaajalisel ravil alfa-2bropeginterferooniga tekkiv suukuivus avaldada hammastele ja suuõõne limaskestale kahjustavat mõju.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în asociere cu interferon alfa, îndeosebi la pacienți cu factori de risc pentru HAP (precum hipertensiune portală, infecție cu HIV, ciroză).
Estonian: Seoses alfainterferooniga on teatatud kopsu arteriaalse hüpertensiooni juhtudest, nimelt riskiteguritega (nt portaalhüpertensioon, HIV-nakkus, tsirroos) patsientidel.
Romanian: Acest medicament conține 5 mg alcool benzilic la fiecare 0,5 ml.
Estonian: Iga 0,5 ml seda ravimit sisaldab 5 mg bensüülalkoholi.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Romanian: foarte rare cecitate#
Estonian: väga harv pimesus#
Romanian: Cum se păstrează Besremi
Estonian: Kuidas Besremi't säilitada
Romanian: Eliminarea pen-ului:
Estonian: Pen-süstli äraviskamine:
Romanian: A se ţine pen-ul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida pen-süstel pappkarbis, valguse ees kaitstult.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas ravimi toimeaine eritub rinnapiima.
Romanian: Besremi conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic nu conține sodiu.
Estonian: Besremi sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: 2,4 ng/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 49 ng/ml (cu o doză de 450 micrograme) iar ASC0-t a variat de la 28,5 ng·oră/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 552,6 ng·oră /ml (cu o doză de 450 micrograme) la pacienți după administrare subcutanată de doze repetate.
Estonian: Pärast mitme annuse subkutaanset manustamist oli patsientidel keskmine Cmax 2,4 ng/ml (annusega 50...80 mikrogrammi) kuni 49 ng/ml (annusega 450 mikrogrammi) ja AUC0-t vahemikus 28,5 ng.h/ml (annusega 50...80 mikrogrammi) kuni 52,6 ng.h/ml (annusega 450 mikrogrammi).
Romanian: Studiile cu un medicament similar pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat) au indicat faptul că rinichiul este un organ major pentru excreția produșilor metabolici marcați radioactiv (studiu efectuat la șobolani) și că clearance-ul sistemic al interferonului alfa-2a pegilat la om este de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa-2a nativ, nepegilat.
Estonian: Uuringutes sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) leiti, et radioaktiivselt märgistatud metaboliitide peamised erituselundid on neerud (uuring rottidel) ja inimestel on pegüleeritud alfa-2a-interferooni süsteemne kliirens võrreldes töötlemata, pegüleerimata alfa-2a-interferooniga umbes 100 korda väiksem.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt și trebuie instituit imediat un tratament medical adecvat.
Estonian: Nende tekkimisel peab ravi alfa-2bropeginterferooniga katkestama ja viivitamatult rakendama asjakohaseid ravivõtteid.
Romanian: Aceste acțiuni ar putea fi implicate în efectele terapeutice ale interferonului alfa în policitemia vera.
Estonian: Need toimed võivad olla seotud alfainterferooni ravitoimega tõelise polütsüteemia korral.
Romanian: Narcoticele, hipnoticele și sedativele trebuie administrate cu precauție în cazul utilizării concomitente cu ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: Narkootilisi, hüpnootilisi või sedatiivseid aineid tuleb manustada ettevaatusega alfa-2bropeginterferooniga samaaegsel kasutamisel.
Romanian: Poate fi necesară flebotomia ca tratament de urgență, pentru a corecta hipervâscozitatea sângelui.
Estonian: Päästva ravivõttena vere hüperviskoossuse normaliseerimiseks võib olla vajalik flebotoomia.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 pen pre-umplut și 2 ace de injecție.
Estonian: Igas pakendis on 1 pen-süstel ja 2 süstenõela.
Romanian: săptămâni, la subiecți sănătoși de sex masculin, nu a generat niciun efect asupra profilului farmacocinetic al mefenitoinei, dapsonei, debrisoquinei și tolbutamidei, sugerând faptul că interferonul alfa-2a pegilat nu are niciun efect in vivo asupra izoenzimelor 3A4, 2C9, 2C19 și 2D6 ale citocromului P450 (CYP).
Estonian: Tervetel meessoost isikutel ei avaldanud 180 mikrogrammi pegüleeritud alfa-2a-interferooni manustamine üks kord nädalas 4 nädala vältel mingit mõju mefenütoiini, dapsooni, debrisokviini ja tolbutamiidi farmakokineetilisele profiilile, mis viitab pegüleeritud alfa-2a-interferooni mõju puudumisele tsütokroom P450 (CYP) isosüümide 3A4, 2C9, 2C19 ja 2D6 metaboolsele aktiivsusele in vivo.
Romanian: Un număr de 95 de pacienți au continuat să fie tratați cu ropeginterferon alfa-2b (între 50 și 500 micrograme, administrat subcutanat, la interval de două, trei sau patru săptămâni).
Estonian: 95 patsienti jätkas ravi alfa-2b-ropeginterferooniga (annuses 50…500 mikrogrammi, manustatuna subkutaanselt iga kahe, kolme või nelja nädala järel).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente hipertrigliceridemie, scădere a apetitului alimentar
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage hüpertriglütserideemia, vähenenud söögiisu
Romanian: Mecanism de acţiune Interferonul alfa aparține clasei de interferoni de tip I, care își manifestă efectele celulare prin legarea la un receptor transmembranar, denumit receptor al interferonului alfa (IFNAR).
Estonian: Alfainterferoon kuulub I tüüpi interferoonide rühma, mis avaldavad toimet rakkudele, seondudes transmembraansete retseptoritega, mida nimetatakse alfainterferooni retseptoriteks (IFNAR).
Romanian: • Dacă utilizați pen-ul dumneavoastră pentru prima oară, pregătiți pen-ul pentru injecție prin răsucirea butonului de dozare până când vedeți un simbol de forma unei picături.
Estonian: • Kui kasutate seda pen-süstlit esimest korda, valmistage pen-süstel süstiks ette, keerates doseerijat, kuni näete tilga sümbolit.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să vă trateze cu un alt medicament, pentru a vă reduce mai repede numărul celulelor din sânge și a preveni formarea cheagurilor de sânge și sângerările.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate soonesiseste verehüüvete (trombid) ja veritsuse ennetamiseks vererakkude arvu kiiremat vähendamist mõne teise ravimiga.
Romanian: Pentru dozele de până la 250 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
Estonian: Kuni 250-mikrogrammiste annuste korral saab sama pen-süstlit kasutada kaks korda.
Romanian: Pacienții s-au recuperat din cele două reacții, în timp ce a treia reacție era în desfășurare la momentul evaluării.
Estonian: Kahel juhul patsiendid paranesid, ühe juhu hindamise ajal ei olnud häire veel möödunud.
Romanian: Conform datelor aferente administrării unei doze unice, la pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează ședințe de hemodializă, clearance-ul a fost similar cu cel observat la pacienții care efectuează hemodializă.
Estonian: Ühekordsete annuste manustamisel saadud andmete alusel oli raske neerukahjustusega hemodialüüsi mittevajavatel ja hemodialüüsi saanud patsientidel sarnane kliirens.
Romanian: S-a dovedit că interferonul alfa influențează activitatea izoenzimelor CYP1A2 și CYP2D6 ale citocromului P450 (CYP).
Estonian: On tõestatud, et alfainterferoon mõjutab tsütokroom P450 (CYP) isosüümide CYP1A2 ja CYP2D6 aktiivsust.
Romanian: • Apăsați butonul de acționare cu degetul mare până când marcajul „0" este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Estonian: • Vajutage pöidlaga süstenupule, kuni tähis „0" on joondatud kontrollaknas oleva täpiga.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică de severitate crescută.
Estonian: Raskema maksakahjustusega patsientidel farmakokineetikat ei hinnatud.
Romanian: Studiile de interacțiune farmacocinetică la om efectuate cu interferon alfa-2a pegilat au indicat un efect inhibitor moderat asupra substraturilor metabolizate de CYP1A2 și CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
Estonian: Pegüleeritud alfa-2a-interferooni farmakokineetiliste koostoimete uuringud inimesel näitasid, et ravim avaldab CYP1A2 ja CYP2D6 substraatidele mõõdukat inhibeerivat toimet (vt lõik 4.5).
Romanian: n.r. * Nu au fost raportate reacții adverse cu grad CCTRA 4 (cu risc vital sau invalidante) sau gradul 5 (deces).
Estonian: * CTCAE 4. astme (eluohtlik või puuet põhjustav) ega 5. astme (surm) kõrval toimetest ei ole teatatud.
Romanian: Pen-ul pre-umplut Besremi este livrat împreună cu două ace.
Estonian: Besremi pen-süstliga on kaasas kaks nõela.
Romanian: Acest medicament este contraindicat la pacienții cu boală cardiovasculară severă pre-existentă sau la pacienții care au avut recent un accident vascular cerebral ori un infarct miocardic (vezi pct. 4.3).
Estonian: See ravim on vastunäidustatud kaasuva raske kardiovaskulaarse haigusega või hiljuti insulti või müokardiinfarkti põdenud patsientidele (vt lõik 4.3).
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - boala Vogt-Koyanagi-Harada (o boală rară care poate duce la pierderea vederii, auzului, și la pigmentarea pielii), reacție alergică severă
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Vogti-Koyanagi-Harada tõbi (harv haigus, mis võib põhjustada nägemise ja kuulmise kaotust ning naha pigmentatsiooni ehk tumenemist), raske allergiline reaktsioon; - nahavärvuse muutus;
Romanian: Utilizarea interferonului alfa nu a fost evaluată la pacienții cu ciroză decompensată (adică Child-Pugh B sau C) și este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga (s.t Child-Pugh' B või C) patsientidel ei ole alfainterferooni kasutamist hinnatud ja ravim on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea interferonului alfa la femeile gravide.
Estonian: Alfainterferooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru faza de stabilire treptată a dozelor de ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.2) presupune un timp prelungit de atingere a dozei individuale optime, comparativ cu terapia cu hidroxicarbamida.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni tiitrimisfaasiks soovitatava annustamise (vt lõik 4.2) tõttu kulub individuaalse optimaalse annuseni jõudmiseks rohkem aega kui hüdroksükarbamiidi korral.
Romanian: Pen-ul preumplut poate fi utilizat de cel mult două ori în acest interval de 30 zile.
Estonian: Selle 30 päeva jooksul võib pen-süstlit kasutada kuni kaks korda.
Romanian: • Nu atingeţi vârful acului la niciun moment.
Estonian: • Ärge puudutage nõelaotsa.