FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Insuman Rapid, Insuman Infusat e Insuman Implantable, que consistem em soluções de insulina de ação rápida que contêm insulina solúvel;
Slovak: Insuman Rapid, Insuman Infusat a Insuman Implantable, ktoré sú rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky obsahujúce rozpustný inzulín;
Portuguese: O medicamento é igualmente contraindicado em doentes hipersensíveis aos materiais em liga de titânio, polisulfona ou silicone utilizados nos componentes da bomba implantada.
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení na zliatiny titánu, polysulfón alebo silikónové materiály používané v častiach implantovateľnej pumpy.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Insuman?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Insuman?
Portuguese: Como foi estudado o Insuman?
Slovak: Ako bol liek Insuman skúmaný?
Portuguese: • Insuman Basal, uma suspensão de insulina de ação intermédia que contém insulina isofano;
Slovak: Insuman Basal, strednodobo pôsobiaca inzulínová suspenzia obsahujúca izofánny inzulín;
Portuguese: O Insuman Implantable é usado em doentes adultos com diabetes de tipo 1 que não podem ser controlados com a insulina administrada por via subcutânea (sob a pele) e que sofrem episódios frequentes de hiper ou hipoglicemia (níveis altos ou baixos de glucose no sangue) ou sem explicação conhecida.
Slovak: Liek Insuman Implantable sa používa u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorú nemožno kontrolovať inzulínom podávaným pod kožu, ktorí majú často epizódy inak nevysvetlenej hyperglykémie alebo hypoglykémie (vysokej alebo nízkej hladiny glukózy v krvi).
Portuguese: Num dos estudos, o Insuman foi administrado em doentes com diabetes de tipo 1 através de uma bomba de insulina externa.
Slovak: V jednej zo štúdií sa liek Insuman podával pacientom s cukrovkou 1. typu pomocou externej inzulínovej pumpy.
Portuguese: Podem ser encontradas mais informações sobre o modo de administração do Insuman no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Insuman sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: É contraindicada a utilização de outras insulinas com a bomba, bem como a utilização da bomba em crianças que ainda não tenham atingido o tamanho adulto.
Slovak: Táto pumpa sa nesmie používať spolu so žiadnym iným inzulínom a nesmie sa používať u detí, ktoré ešte nedosiahli veľkosť dospelého človeka.
Portuguese: O Insuman Implantable só deve ser administrado por infusão na cavidade abdominal, através de uma bomba (bomba Medtronic MiniMed implantada) que é implantada sob a pele no abdómen.
Slovak: Liek Insuman Implantable sa podáva výlučne formou infúzie do brušnej dutiny pomocou pumpy (implantovateľnej pumpy Medtronic MiniMed), ktorá sa implantuje pod kožu brucha.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Insuman, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Insuman sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Insuman?
Slovak: Prečo bol liek Insuman povolený?
Portuguese: O Insuman Insufat é especialmente concebido para ser utilizado como infusão contínua sob a pele através de uma bomba infusora portátil.
Slovak: Liek Insuman Infusat je špeciálne pripravený liek na použitie v nepretržitých infúziách pod kožu pomocou externej prenosnej infúznej pumpy.
Portuguese: Além disso, é contraindicada a administração do Insuman Implantable de qualquer outro modo que não seja por infusão contínua, através de uma bomba Medtronic Minimed implantada.
Slovak: Okrem toho sa liek Insuman Implantable nesmie používať inak ako vo forme neprežitej infúzie pomocou implantovateľnej pumpy Medtronic MiniMed.
Portuguese: O Insuman demonstrou eficácia no tratamento tanto da diabetes de tipo 1 como na diabetes de tipo 2.
Slovak: Insuman bol účinný pri cukrovke 1. aj 2. typu.
Portuguese: Além disso, o Insuman
Slovak: Insuman
Portuguese: Como se utiliza o Insuman?
Slovak: Ako sa liek Insuman používa?
Portuguese: O Insuman é uma gama de soluções e suspensões contendo insulina injetáveis.
Slovak: Insuman je rad injekčných roztokov a suspenzií s inzulínom.
Portuguese: O que é o Insuman?
Slovak: Insuman?
Portuguese: Implantable foi estudado em doentes adultos com diabetes de tipo 1, os quais receberam o Insuman Implantable sob a forma de solução contínua na cavidade peritoneal.
Slovak: Títo pacienti dostávali liek Insuman Implantable vo forme nepretržitej infúzie do peritoneálnej dutiny.
Portuguese: Outras informações sobre o Insuman
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: O Insuman é utilizado em doentes com diabetes (tipos 1 e 2) que necessitam de tratamento com insulina.
Slovak: Insuman sa používa u pacientov s cukrovkou (1.
Portuguese: Está disponível em frascos para injetáveis, cartuchos ou canetas descartáveis pré-cheias.
Slovak: Liek sa dodáva v liekovkách, náplniach alebo v jednorazových naplnených perách.
Portuguese: No entanto, esta administração apenas pode ser realizada em ambiente hospitalar ou similar, em que o doente pode ser cuidadosamente monitorizado.
Slovak: Liek Insuman Rapid sa môže podávať tiež do žily, ale len na jednotke intenzívnej starostlivosti, kde je možné pacienta pozorne sledovať.
Portuguese: Como funciona o Insuman?
Slovak: Insuman účinkuje?
Portuguese: Por dose de 0,1 ml propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina
Slovak: V 0,1 ml dávke pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat ** hemaglutinín
Portuguese: --1 Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková
Portuguese: B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem)
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
Portuguese: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Slovak: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Michigan/45/2015,
Portuguese: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Portuguese: Via de
Slovak: Reg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INTANZA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INTANZU
Portuguese: Outras vacinas ou medicamentos e INTANZA
Slovak: Iné očkovacie látky alebo lieky a INTANZA
Portuguese: Neste caso a vacina pode não funcionar muito bem.
Slovak: V takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre
Portuguese: • Inchaço da face, língua ou faringe (garganta).
Slovak: Opuch tváre, jazyka alebo hrdla.
Portuguese: INTANZA não é recomendado para utilizar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido a dados insuficientes sobre eficácia e segurança.
Slovak: INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
Portuguese: O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas
Slovak: Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários acima mencionados desapareceu sem tratamento no período de 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
Slovak: Väčšina z nežiaducich účinkov uvedených vyššie vymizla bez liečby do 1 až 3 dní od ich vzniku.
Portuguese: As análises para o VIH-1, vírus da hepatite C e HTLV-1 podem ser afetadas.
Slovak: Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1 môžu byť ovplyvnené.
Portuguese: Mal estar geral, febre (38ºC ou mais elevada) e arrepios.
Slovak: - celková slabosť, horúčka (38,0 °C alebo vyššia) a triaška.
Portuguese: Crianças e adolescentes INTANZA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Antes da vacinação, deverá informar o seu médico se tiver uma resposta imunitária fraca (imunossupressão) devido a doença ou medicamentos, porque a vacina pode não funcionar muito bem neste caso.
Slovak: - Pred očkovaním by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, ak máte slabú imunitnú reakciu (imunosupresiu) kvôli ochoreniu alebo liekom, pretože v takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre účinkovať.
Portuguese: A utilização de INTANZA deve basear-se em recomendações oficiais.
Slovak: INTANZA sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Portuguese: Segurar o sistema colocando o polegar e o dedo médio só nas abas designadas para segurar o sistema: o dedo indicador permanece livre.
Slovak: Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty, ukazovák ostane voľný.
Portuguese: A avaliação da segurança foi realizada em todos os indivíduos durante as primeiras 3 semanas após a vacinação e as reações adversas graves foram compiladas durante seis meses de seguimento em 2 974 indivíduos (população de dois dos três ensaios clínicos).
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie od 2 974 subjektov (populácie z dvoch, celkovo z troch klinických štúdií).
Portuguese: A segurança de INTANZA foi avaliada em 3 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 3 372 indivíduos foram vacinados com INTANZA.
Slovak: Bezpečnosť INTANZY bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia INTANZA podaná 3 372 osobám.
Portuguese: INTANZA pode conter resíduos de ovos, como ovalbumina e resíduos de neomicina, formaldeído e octoxinol 9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Slovak: INTANZA môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Portuguese: INTANZA é administrado como uma injeção na camada superior da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço).
Slovak: INTANZA sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que podem reduzir a sua resposta imunitária: como os corticosteroides (por exemplo cortisona), medicamentos contra o cancro (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que afetem o sistema imunitário.
Slovak: - Oznámte svojmu lekárovi, ak ste liečený liekmi, ktoré môžu znížiť vašu imunitnú reakciu, ako kortikosteroidy (napríklad kortizón), liekmi proti rakovine (chemoterapia), ožarovanie alebo inými liekmi ovplyvňujúcimi imunitný systém.
Portuguese: INTANZA pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas.
Slovak: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
Portuguese: Uma vez inserida a micro-agulha, manter uma pressão ligeira na superfície da pele e injetar utilizando o dedo indicador para empurrar o êmbolo.
Slovak: Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka, ktorým tlačíte piest.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com INTANZA:
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť s INTANZOU.
Portuguese: INTANZA ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
Slovak: INTANZA vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi.
Portuguese: As reações locais aparentes após administração por via intradérmica foram mais frequentes do que após administração por via intramuscular de uma vacina comparadora adjuvada ou não adjuvada.
Slovak: Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
Portuguese: • Dificuldade em engolir.
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/505/004 - embalagem com 1 seringa pré-cheia com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/005 - embalagem com 10 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/006 - embalagem com 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Slovak: EU/1/08/505/004- balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Portuguese: Em alguns casos, a vermelhidão no local de injeção permaneceu até 7
Slovak: V niektorých prípadoch začervenanie v mieste vpichu pretrvávalo do 7 dní.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu na liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Portuguese: O perfil de segurança sistémico de INTANZA é semelhante ao da vacina comparadora, adjuvada ou não adjuvada, administrada por via intramuscular.
Slovak: Systémový bezpečnostný profil INTANZY je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
Portuguese: Esta vacina nunca deve ser administrado na veia (intravascularmente).
Slovak: - Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať do žily (intravaskulárne).
Portuguese: Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite e síndrome de GuillainBarré
Slovak: Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého
Portuguese: De notar que os efeitos secundários podem ser
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Portuguese: INTANZA nunca deve ser administrado por via intravascular.
Slovak: INTANZA sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
Portuguese: Após injeções anuais repetidas de INTANZA, o perfil de segurança é semelhante ao dos anos b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
Slovak: Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil INTANZY podobný
Portuguese: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas incluindo reações na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária, reação alérgica grave (reação anafilática), inchaço da face, da língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar (angioedema), falência do sistema circulatório (choque), levando a uma urgência médica.
Slovak: Reakcie neznámej frekvencie výskytu (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov) - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
Portuguese: Qual a composição de INTANZA
Slovak: Čo INTANZA obsahuje
Portuguese: • Dor localizada no nervo do membro, convulsões associadas a febre, doenças do sistema nervoso, incluindo inflamação do cérebro e da medula espinal, ou síndrome de Guillain-Barré, que provoca fraqueza extrema e paralisia;
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu, ktorý spôsobuje extrémnu slabosť a paralýzu.
Portuguese: INTANZA é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia de 0,1 ml com Sistema de Micro-Injeção em embalagens de 1, 10 ou 20.
Slovak: INTANZA je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Slovak: Orgánová trieda veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé neznáme
Portuguese: Quando uma injeção de INTANZA é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão produzir anticorpos contra a infeção provocada pela gripe.
Slovak: Po podaní injekcie INTANZA si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III comparativo, aleatorizado, 398 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,1 ml de INTANZA por via intradérmica e 397 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,5 ml de uma vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59) com a mesma dosagem, administrada por via intramuscular.
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
Portuguese: Deste modo, esta secção não é
Slovak: Preto je táto informácia
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico como a vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59), em termos de GMT para cada uma das 3 estirpes da gripe com o método SRH, e para 2
Slovak: INTANZA má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná očkovacia látka s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, França.
Slovak: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inativada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe em indivíduos com 60 ou
Slovak: INTANZA má prinajmenšom takú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60
Portuguese: As reações que ocorreram mais frequentemente após a administração da vacina, foram as reações
Slovak: Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu
Portuguese: Outras vacinas: INTANZA pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de administração diferente.
Slovak: - Iné očkovacie látky: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
Portuguese: 0,1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) com um Sistema de Micro-Injeção, com microagulha incorporada, equipada com um vedante do êmbolo de elastómero (clorobutilo), uma cápsula de fecho (elastómero termoplástico e polipropileno) e um sistema de proteção da agulha.
Slovak: 0,1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s mikroinjekčným systémom s pripojenou mikroihlou, s piestovou elastomérovou zátkou (chlorobutyl), ochranným uzáverom (termoplastický elastomér a polypropylén) a krytom na ihlu.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em casos muito raros, em problemas
Slovak: Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Portuguese: Vasculopatias Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório
Slovak: Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek
Portuguese: Reações Raras (pode afetar até 1 em 1000 pessoas): Formigueiro ou entorpecimento, inflamação dos nervos, comichão e erupção cutânea.
Slovak: Zriedkavé reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí) - pálenie alebo znecitlivenie, zápal nervov, svrbenie a vyrážka.
Portuguese: Estão disponíveis dados muio limitados sobre a utilização de INTANZA em doentes
Slovak: K dispozícii je veľmi málo údajov o INTANZE týkajúcich sa imunokompromitovaných pacientov.
Portuguese: EU/1/08/505/006
Slovak: EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml) 20 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
Portuguese: As substâncias ativas são vírus da gripe (inativados, fragmentados) das seguintes estirpes*:
Slovak: Liečivom je vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Portuguese: • Redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragia, aumento temporário das glândulas do pescoço, nas axilas ou
Slovak: Prechodné zníženie počtu určitých častíc v krvi nazývaných krvné doštičky, čo môže vyústiť do nadmernej tvorby podliatin alebo krvácavosti, prechodnému opuchu žliaz na krku, pod
Portuguese: Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos , especialmente em indivíduos com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
Slovak: Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko
Portuguese: A/H3N2
Slovak: Intradermálne 15 μg A/H3N2
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou quaisquer resíduos como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na rezídua, ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
Portuguese: INTANZA é-lhe administrado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: INTANZU vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Retirar a tampa da agulha do sistema
Slovak: Zložte vrchnák ihly z mikroinjekčného
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO INTANZA 15µg/estirpe 2017/2018
Slovak: 15 µg/kmeň 2017/2018
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 2 606 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,1ml de INTANZA por via intradérmica e 1 089 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,5ml de vacina trivalente inativada contra a gripe, por via
Slovak: V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reação anafilática após a
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.