FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
Dutch: Indien hypotensie optreedt, dient de patiënt in een achteroverliggende positie te worden geplaatst en dient zout- en volumesuppletie snel te worden toegediend.
English: • medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
Dutch: • geneesmiddelen om bloedsuikerspiegels te verhogen, zoals diazoxide
English: Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Dutch: Bij sommige oudere personen werd een licht verhoogde systemische blootstelling aan valsartan waargenomen in vergelijking met jongere personen; er is echter niet aangetoond dat dit enige klinische betekenis heeft.
English: This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
Dutch: Deze waargenomen interactie heeft geen invloed op het gecombineerde gebruik van valsartan en hydrochloorthiazide, aangezien gecontroleerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat er een duidelijk antihypertensief effect optreedt dat groter is dan het effect dat verkregen wordt met één van beide werkzame bestanddelen alleen of met placebo.
English: • if you are unable to urinate.
Dutch: • als u niet kunt plassen.
English: Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
Dutch: Daarnaast zou rekening moeten worden gehouden met het algehele gunstige baten-risicoprofiel van de combinatie valsartan/HCTZ 160/25 en 320/25 mg.
English: Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
Dutch: Op grond van de opmerkingen van de QRD (Quality Review Document Group) over Diovan en de etikettekst voor de klasse ten aanzien van het gebruik van AIIRA's tijdens de zwangerschap, werden aanpassingen in rubriek 4.6 ingevoerd.
English: Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Dutch: Patiënten met ernstig chronisch hartfalen of andere aandoeningen met stimulatie van het renineangiotensine-aldosteron systeem
English: − Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Dutch: − Ernstige nierfunctiestoornis, (creatinineklaring <30 ml/min), anurie.
English: The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
Dutch: Ten behoeve van de leesbaarheid herzag het CHMP deze rubriek en stemde in met het opnemen van informatie over thiazide.
English: According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
Dutch: Conform het “richtsnoer inzake samenvattingen van de productkenmerken” bracht het CHMP de bijwerking syncope onder in de frequentiecategorie “onbekend”.
English: Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Dutch: Diovan Comp wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
English: • other medicines to lower your blood pressure, such as beta blockers or methyldopa, or medicines that tighten your blood vessels or stimulate your heart, such as noradrenaline or adrenaline
Dutch: • andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten nauwer maken of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline
English: If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Diovan Comp heeft ingenomen dan u zou mogen Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
Dutch: De gunstige effecten van valsartan in combinatie met hydrochloorthiazide op de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit zijn momenteel niet bekend.
English: • Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
Dutch: • Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als “plaspillen”).
English: Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
Dutch: Daarom kan het niet worden uitgesloten dat door de remming van het van het renine-angiotensinealdosteron systeem het gebruik van Diovan Comp ook geassocieerd kan zijn met een verstoring van de nierfunctie.
English: Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Dutch: Aangezien een deel van de patiënten bloeddrukregulering zou kunnen bereiken met een dosisverhoging van slechts één van de bestanddelen, en gelet op veiligheidsproblemen in termen van bijwerkingen wanneer dosistitratie van beide bestanddelen wordt toegelaten, adviseerde het CHMP de titratie van slechts één bestanddeel tegelijk.
English: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
English: Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt.
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Dutch: In geval van dehydratatie als gevolg van diuretica bestaat er een groter risico op acuut nierfalen, vooral bij hoge doses van het jodiumproduct.
English: To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
Dutch: Ter ondersteuning van dit bewijs werden twee typen onderzoeken overgelegd: de placebogecontroleerde onderzoeken en de onderzoeken met proefpersonen die niet reageren op valsartan als monotherapie.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, wordt een zorgvuldige bewaking van de lithiumwaarden in het serum aanbevolen.
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Diovan Comp heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Dutch: Zoals verwacht kan worden van een stof die vrijwel uitsluitend via de nieren wordt geklaard, heeft de nierfunctie een uitgesproken effect op de kinetiek van hydrochloorthiazide (zie rubriek 4.3).
English: If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
Dutch: Als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten en diuretica, valsartan en diuretica; ATC-code: C09D A03.
English: Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Dutch: Necrotiserende vasculitis en toxische epidermale necrolyse, cutane lupus erythematodesachtige reacties, reactivatie van cutane lupus erythematodes
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Dutch: Zoals voor elke patiënt die een behandeling met diuretica krijgt, dient een periodieke bepaling van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden met geschikte tussenpozen.
English: Patients should be rehydrated before the administration.
Dutch: Vóór de toediening moeten de patiënten opnieuw gehydrateerd worden.
English: Marketing Authorisation
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Dutch: Na orale toediening is de absolute biologische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide 60-80%.
English: Diovan Comp may increase the effects of other agents with antihypertensive properties (e.g. ACEI, beta blockers, calcium channel blockers).
Dutch: Diovan Comp kan de effecten van andere middelen met antihypertensieve eigenschappen (bv. ACE-remmers, bètablokkers, calciumkanaalblokkers) versterken.
English: Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Dutch: Overdosering met valsartan kan leiden tot sterke hypotensie, wat tot verminderd bewustzijn, circulatoire collaps en/of shock kan leiden.
English: No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man.
Dutch: Geen van de resultaten hebben ertoe geleid het gebruik van therapeutische doses bij de mens uit te sluiten.
English: • elevation of liver function values
Dutch: • verhoging van leverfunctiewaarden
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat een langdurige behandeling met hydrochloorthiazide het risico van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit verlaagt.
English: In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met een lichte (n=6) tot matige (n=5) leverfunctiestoornis, was de blootstelling aan valsartan ongeveer tweevoudig verhoogd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
Dutch: De combinatie van valsartan en HCTZ werd in het algemeen goed verdragen, en de profielen van ongewenste voorvallen en bijwerkingen kwamen overeen met die van de farmaceutische klasse.
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Dutch: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Dutch: Niet-steroîde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur >3 g/dag, en niet-selectieve NSAID's NSAID's kunnen het antihypertensief effect van zowel angiotensine-II-antagonisten als hydrochloorthiazide afzwakken wanneer deze gelijktijdig worden toegediend.
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Dutch: Valsartan heeft geen remmend effect op ACE (ook bekend als kininase II), dat Ang I in Ang II omzet en bradykinine afbreekt.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van hydrochloorthiazide op serumkalium versterken (zie rubriek 4.4).
English: • if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
Dutch: • als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt.
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die eerder gemeld zijn met één van de afzonderlijke bestanddelen kunnen ook bij Diovan Comp mogelijke bijwerkingen zijn, zelfs als deze in klinische onderzoeken en na het op de markt brengen niet zijn waargenomen.
English: Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
Dutch: Digoxine en indometacine kunnen reageren met de hydrochloorthiazide component van Diovan Comp (zie interacties die verband houden met hydrochloorthiazide).
English: • if you have low levels of potassium in your blood.
Dutch: • als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
English: The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
Dutch: Bovengenoemde effecten blijken te worden veroorzaakt door de farmacologische effecten van hoge doses valsartan (blokkade van angiotensine-II-geïnduceerde remming van renineafgifte, met stimulatie van renineproducerende cellen) wat ook plaatsvindt bij ACE-remmers.
English: However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity.
Dutch: Echter, deze tests zijn apart uitgevoerd met valsartan en hydrochloorthiazide, en hebben geen bewijs opgeleverd van mutageniciteit, chromosomale breuken of carcinogeniciteit.
English: Diovan Comp is used to treat high blood pressure which is not adequately controlled by a single substance alone.
Dutch: Diovan Comp wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.
English: The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Dutch: De veranderingen die met de combinatie optreden bij chronische toxiciteitsonderzoeken kunnen waarschijnlijk toegeschreven worden aan de valsartan-component.
English: • diuretics (water tablets), medicines for the treatment of gout, such as allopurinol, therapeutic vitamin D and calcium supplements, medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins)
Dutch: • diuretica (plaspillen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, therapeutisch vitamine D en calcium supplementen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insulines)
English: The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Dutch: Het CHMP heeft het volgende goedgekeurd: “De aanbevolen dosis Diovan Comp X mg/Y mg bedraagt één filmomhulde tablet eenmaal daags.
English: A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal verschillen in de productinformatie voor Diovan bestudeerd.
English: Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Dutch: Diovan Comp mag niet worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of stenose van de nierarterie bij slechts één functionele nier, omdat bij deze patiënten het bloedureum en het serumcreatinine kunnen toenemen.
English: Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Dutch: De voorkeur gaat uit naar andere behandelingen waarvan het veiligheidsprofiel tijdens de lactatieperiode beter is vastgesteld, met name bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren baby of een prematuur.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
English: Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Dutch: Valsartan is een oraal actieve, krachtige en specifieke angiotensine-II-receptorantagonist (Ang IIreceptorantagonist).
English: Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp:
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn met valsartan of hydrochoorthiazide alleen, maar die niet gezien zijn met Diovan Comp:
English: The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen rechtvaardigde het niet opnemen van informatie over de betrokkenheid van transportereiwitten in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken van Diovan Comp als zijnde in lijn met de uitkomst van de Diovan-verwijzing.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diovan Comp [Nationaal te implementeren]
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders.
English: Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Dutch: Valsartan is een oraal werkzame angiotensineII-receptorblokker (ARB) en hydrochloorthiazide (HCTZ) is een diureticum.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Dutch: U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
English: Adverse reactions known to occur with each component given individually but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with valsartan/hydrochlorothiazide.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze bij elk afzonderlijk toegediend bestanddeel optreden maar die niet in klinische onderzoeken zijn waargenomen, kunnen bij een behandeling met valsartan/hydrochloorthiazide optreden.
English: Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
Dutch: Gezien het feit dat valsartan niet mag worden toepast bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase, adviseerde het CHMP kruisverwijzingen toe te voegen in de rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2.
English: Regarding the Sodium and/or volume-depleted patients, the CHMP agreed to delete the last sentence of this paragraph considering this was textbook knowledge: “Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular weakness, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting”
Dutch: Ten aanzien van de patiënten met natrium- en/of volumedepletie besloot het CHMP de laatste zin van deze alinea te schrappen aangezien deze basiskennis betrof: “Waarschuwende tekenen van verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, dorst, zwakte, lethargie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, spierzwakte, hypotensie, oligurie, tachycardie en maag-darmstoornissen als misselijkheid of braken.”
English: Interactions related to valsartan
Dutch: Interacties die verband houden met valsartan
English: mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Dutch: mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.
English: − Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Dutch: − Refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie, en symptomatische hyperurikemie.
English: The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
Dutch: Het toxicologische doelorgaan was de nier, waarbij de reactie bij het zijdeaapje duidelijker was dan bij de rat.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Dutch: Op basis van het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester een invloed hebben op de foetoplacentale perfusie en kan het foetale en neonatale effecten veroorzaken, zoals icterus, een verstoorde elektrolytenbalans en trombocytopenie.