FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráždenosť a neobvyklý plač.
Lithuanian: Dažniausios įprastos kūdikių lokalinės reakcijos buvo eritema ir jautrumas; dirglumas ir neįprastas verkimas buvo dažniausios įprastos sisteminės reakcijos.
Slovak: V rámci štúdií V87_25 a V87_26 bola bezpečnosť vakcíny AFLUNOV u zdravých osôb a starších osôb konzistentná s existujúcimi údajmi o bezpečnosti z predchádzajúcich skúšaní.
Lithuanian: *faktinio įtrauktos populiacijos amžiaus intervalas Tyrimuose V87_25 ir V87_26 AFLUNOV saugumas sveikiems suaugusiesiems ir senyvo amžiaus tiriamiesiems atitiko esamus saugumo duomenis, gautus ankstesnių klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra: Skvalenas
Slovak: Nie sú žiadne údaje o súbežnom podaní vakcíny AFLUNOV s inými ako neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nei neadjuvantinės sezoninės vakcinos nuo gripo nėra.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týždňoch po očkovaní vakcínami podávanými bežne každý rok na prevenciu sezónnej chrípky vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Lithuanian: Be to, toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė praėjus kelioms dienoms arba savaitėms po vakcinacijos kasmet skiriamomis vakcinomis nuo sezoninio gripo.
Slovak: u dospelých (18 až 60 rokov) a starších (≥ 61 rokov) osôb s existujúcimi ochoreniami (štúdia V87_25) alebo imunosupresívnymi poruchami (hlavne osoby s infekciou HIV) (štúdia V87_26) v porovnaní so zdravými dospelými (18 - 60 rokov) a staršími (≥ 61 rokov) osobami bola hodnotená v dvoch randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III (so sezónnou trivalentnou inaktivovanou subjednotkovou vakcínou proti chrípke s adjuvans MF59 schválenou na použitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac ako komparátor).
Lithuanian: AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) imunogeniškumas suaugusiems (18-60 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų) tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis ligomis (V87_25) arba imunitetą slopinančiomis ligomis (daugiausia ŽIV infekuotiems tiriamiesiems) (tyrimas V87_26), palyginti su sveikais tiriamaisiais (18-60 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų) žmonėmis, buvo vertinamas dviem atsitiktinių imčių, III fazės kontroliuojamaisiais klinikiniais tyrimais (naudojant sezoninę, trivalentę, inaktyvuotą, su adjuvantu MF59, subvieneto gripo vakciną, patvirtintą vartoti 65 metų ir vyresnio amžiaus tiriamiesiems kaip lyginamąjį vaistinį preparatą).
Slovak: Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Lithuanian: Aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio gripo A viruso.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza),
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra: gripo viruso, dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų, paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė):
Slovak: na 0,5 ml dávku
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa podá v intervale najmenej 3 týždne po prvej dávke.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3 savaičių pertraukos.
Slovak: AFLUNOV je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: AFLUNOV - tai injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Slovak: Adjuvans: MF59C.1 olej vo vodnej emulzii obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleátom.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejaus vandenyje emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinės fazės,
Slovak: Ako sa podáva AFLUNOV
Lithuanian: Kaip laikyti AFLUNOV
Slovak: (pandemickej vakcíny proti H1N1 podobnej vakcíne AFLUNOV), ktorá obsahuje rovnaké množstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína AFLUNOV, schválenej na použitie u detí vo veku 6 mesiacov a starších, dospelých a starších osôb:
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Per poregistracinį Focetria (H1N1 pandeminės vakcinos, panašios į AFLUNOV), kurios sudėtyje yra toks pat kiekis adjuvanto MF59C.1 kaip AFLUNOV, patvirtintos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems, suaugusiesiems bei senyvo amžiaus žmonėms stebėjimą buvo pranešta apie toliau pateiktus papildomus nepageidaujamus reiškinius:
Slovak: 1,175 miligramov na 0,5 ml
Lithuanian: 1,175 miligramo,
Slovak: • vyrážky alebo opuchu kože a slizníc,
Lithuanian: • išbėrimą arba odos ir gleivinės tinimą
Slovak: V oboch štúdiách hlásili osoby s existujúcimi ochoreniami a imunosupresívnymi poruchami vyššie frekvencie výskytu hnačky, straty chuti do jedla a vracania, v porovnaní so zdravými osobami (nezávisle od veku).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis ligomis ir imunitetą slopinančiomis ligomis, dažniau nustatytas viduriavimas, apetito praradimas ir vėmimas nei sveikiems tiriamiesiems
Slovak: • Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
Lithuanian: • Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, alpimas
Slovak: Písomná informácia pre používateľa AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui AFLUNOV injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Slovak: Dospelí (19 - 60 rokov)a
Lithuanian: Suaugusieji (19-60 metų) a
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. november 2010
Lithuanian: lapkričio 29 d.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml)
Slovak: Dve dávky vakcíny AFLUNOV boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Lithuanian: Antroji dozė suleista praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės, o trečioji praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.
Slovak: Týka sa to hlavne starších osôb a osôb s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti s HIV alebo pacienti s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami, ako napríklad cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom.
Lithuanian: AFLUNOV negali visiškai apsaugoti visų paskiepytų žmonių, ypač senyvo amžiaus tiriamųjų ir žmonių, kurių nusilpusi imuninė sistema, pvz., pacientų, kurie serga ŽIV arba ilgalaike liga, pvz., diabetu, plaučių liga arba širdies sutrikimais.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu,
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje
Slovak: • záchvaty,
Lithuanian: • priepuoliai
Slovak: Dospelí (20 - 60 rokov)a
Lithuanian: Suaugusieji (20-60 metų) a
Slovak: 18 rokov)
Lithuanian: (9-≤ 18 metų)
Slovak: Výsledky MN proti homológnemu kmeňu A/turkey/Turkey/1/2005 v štúdii V87P11 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 85 % (79 - 90) resp. 93 % (89 - 96).
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 85 % (79-90) ir 93 % (89-96).
Slovak: • celkový pocit choroby,
Lithuanian: • Bendras negalavimo jausmas
Slovak: AFLUNOV alebo podobných pandemických vakcín obsahujúcich H1N1v s adjuvans MF59C.1.
Lithuanian: Duomenų apie moteris, kurios pastojo klinikinio AFLUNOV ar panašių pandeminių H1N1v vakcinų su adjuvantu MF59C.1 tyrimų metu, nepakanka.
Slovak: Miera séroprotekcie (95 % IS)°
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)°
Slovak: Očkovanie sa má vykonať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama vakciną suleidžiant į deltinį raumenį.
Slovak: Výsledky MN pre kmeň A/Vietnam/1194/2004 preukázali mieru séroprotekcie v rozsahu 10 % (6 - 16) u dospelých (18 - 60 rokov) a 6 % (3 - 11) u starších osôb (≥ 61 rokov); mieru sérokonverzie v rozsahu 19 % (13 - 25) u dospelých a 7 % (4 - 13) u starších osôb a napokon hodnotu GMR v rozmedzí 1,86 (1,63 - 2,12) u dospelých a 1,33 (1,17 - 1,51) u starších osôb.
Lithuanian: 60 metų) yra 10 % (6-16), senyvo amžiaus žmonių (≥ 61 metų) yra 6 % (3-11), serokonversijos lygis suaugusių asmenų yra 19 % (13-25) ir senyvo amžiaus žmonių - 7 % (4-13), o GVR suaugusių asmenų yra 1,86 (1,63-2,12), senyvo amžiaus žmonių - 1,33 (1,17-1,51).
Slovak: by nemala byť problémom, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou AFLUNOV;
Lithuanian: Nežymi infekcija, pvz.: peršalimas, neturėtų kelti problemų, tačiau gydytojas arba slaugytojas turėtų patarti, ar jus galima vakcinuoti AFLUNOV;
Slovak: Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigén s adjuvans)
Lithuanian: Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Slovak: Skúsenosti s použitím vakcíny u osôb starších ako 70 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amžiaus asmenims patirties yra nedaug (žr.
Slovak: 9,75 miligramov na 0,5 ml polysorbát 80
Lithuanian: 9,75 miligramo,
Slovak: • bolesť kĺbov,
Lithuanian: • Raumenų skausmas
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovak: Testovaná bola vakcína AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 vakcína podobná vakcíne AFLUNOV (variant A/turkey/Turkey/2005).
Lithuanian: (A/Vietnam/1194/2004) ir į AFLUNOV panaši H5N1 vakcina (A/turkey/Turkey/1/2005).
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu, inú než náhlu, život ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycíniumsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Lithuanian: • jeigu jums anksčiau pasireiškė kitokia nei staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medžiagą, kiaušinių ir viščiukų baltymus, obalbuminą, formaldehidą, kanamiciną ir neomicino sulfatą (antibiotikus) arba cetiltrimetilamonio bromidą (CTAB) (žr.
Slovak: AFLUNOV injekcia H5N1 zoonotická vakcína proti chrípke IM
Lithuanian: AFLUNOV injekcija Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 i.m.
Slovak: AFLUNOV počas pandémie chrípky:
Lithuanian: PASP pateikiamas, kai AFLUNOV vartojama per gripo pandemiją.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, stvrdnutie v mieste vpichu,
Lithuanian: Patinimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, odos injekcijos vietoje sukietėjimas,
Slovak: Štúdia V87P11, dospelí (18 - 60 rokov)
Lithuanian: V87P11 suaugusieji (18-60 metų) N = 186
Slovak: Nevoľnosť, bolesť kĺbov, hnačka a strata chuti do jedla sa v tejto populácii hlásili veľmi často.
Lithuanian: Šioje populiacijoje labai dažnai nustatytas pykinimas, sąnarių maudimas, pykinimas ir apetito praradimas.
Slovak: Výsledky MN voči homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu 57 % (50 - 64) až 79 % (68 - 87) a 55 % (48 - 62) až 58 % (47 - 69).
Lithuanian: Pagal homologinio A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus, seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 57 % (50-64) iki 79 % (68-87) ir nuo 55 % (48-62) iki 58 % (47-69).
Slovak: Štúdia V87P2 Dospelí preočkovanie po
Lithuanian: Tyrimas V87P2 su suaugusiaisiais po 2-os stiprinamosios dozės
Slovak: Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.
Lithuanian: Leisti į deltinį raumenį.
Slovak: Váš lekár musí zhodnotiť prínosy a možné riziká podania vakcíny.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, prieš skirdamas jums vakciną, turi įvertinti naudą ir galimą grėsmę, jei esate nėščia arba žindote.
Slovak: Nedošlo k zvýšeniu reakcií po podaní dávky na preočkovanie 6 mesiacov až 18 mesiacov neskôr po podaní úvodných dávok očkovania.
Lithuanian: Neužfiksuotas didesnis reakcijų dažnis, kai stiprinamoji dozė buvo suleidžiama po 618 mėnesių po pirmųjų vakcinos dozių.
Slovak: C a najmä proti ľudskému T-lymfotropickému vírusu typu 1 (HTLV-1).
Lithuanian: limfotropinį virusą (ŽTLV-1) rezultatai.
Slovak: Imunitná odpoveď na vakcínu AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Kryžminio reaktyvumo imuninis atsakas, kurį sukėlė A/Vietnam/1194/2004, į
Slovak: Na základe údajov získaných zo skúšaní V87P1, V87P11 a V87_13 bolo pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní u starších osôb hodnotené HI, SRH a MN analýzami.
Lithuanian: Remiantis tyrimų V87P1, V87P11 ir V87 13 duomenimis, senyvo amžiaus tiriamųjų antikūnų tvarumas, įvertintas HI, SRH ir MN tyrimais, po pirminės vakcinacijos 202 dieną sumažėjo nuo 1/2 iki 1/5 jų lygio po vakcinacijos, palyginti su lygiu 43 dieną po pirminės imunizacijos vakcinomis.
Slovak: • žihľavka.
Lithuanian: • niežėjimą
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 až 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná po 1, 2, 3 alebo 6 týždňoch po prvej dávke vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), dosiahli všetky skupiny očkovacích schém po 3 týždňoch od 2. očkovania vysoké hladiny protilátok, ktoré sa hodnotili pomocou analýzy SRH.
Lithuanian: Klinikinio 4 skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimo su 240 18-60 metų amžiaus tiriamųjų metu, kai antroji dozė buvo suleista praėjus 1, 2, 3 arba 6 savaitėms po pirmosios AFLUNOV
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004 boli po podaní 2. dávky u dospelých (18 - 60 rokov) a starších osôb (≥ 61 rokov) merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 A/Indonesia/5/2005 ir A/Vietnam/1194/2004 suaugusių asmenų (1860 metų) ir senyvo amžiaus žmonių (≥ 61 metų) seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis** ir serokonversijos koeficientas*** po 2-os dozės, naudojant SRH ir HI tyrimus, buvo tokie:
Slovak: • angioedému (neobvyklý opuch kože, väčšinou okolo očí, pier, jazyka, rúk alebo chodidiel, spôsobený alergickou reakciou).
Lithuanian: • angioneurozinę edemą (nenormalų odos tinimą, paprastai aplink akis, lūpas, liežuvį,
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E331), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Dinatrio fosfatas dihidratas (E339) Magnio chloridas heksahidratas (E511) Kalcio chloridas dihidratas (E509) Natrio citratas (E331)
Slovak: Nie sú žiadne údaje o použití vakcíny AFLUNOV počas dojčenia.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV vartojimą žindymo metu nėra.
Slovak: 1/1 000 až
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Predklinické údaje získané s vakcínou AFLUNOV a sezónnou vakcínou proti chrípke obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti, plodnosti u žien, reprodukčnej toxicity a vývinu (ku koncu obdobia laktácie)
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, lokalinio toleravimo, moterų vaisingumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi (žindymo laikotarpio pabaigoje) ikiklinikinių AFLUNOV ir sezoninės gripo vakcinos, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Lithuanian: Tokių nepageidaujamų poveikių paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei jis neišnyksta, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Slovak: Štúdia V87P11
Lithuanian: Trečiame klinikiniame tyrime (V87P11)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas
Slovak: Výsledky MN proti homológnemu kmeňu A/turkey/Turkey/1/2005 v štúdii V87P11 indikujú mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie v rozsahu 68 % (59 - 75) resp. 81
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 68 % (59-75) ir 81 % (74-87).
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorékoľvek zložky alebo stopové množstvá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín, neomycíniumsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid) tejto vakcíny.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kuri šios vakcinos sudedamoji dalis arba jų pėdsakai (kiaušinio ir viščiukų baltymų, ovalbumino, kanamicino, neomicino sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido).
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E311), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Dinatrio fosfatas dihidratas (E339) Magnio chloridas heksahidratas (E511) Kalcio chloridas dihidratas (E509) Natrio citratas (E311)
Slovak: 1/100 až
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki
Slovak: Mikroneutralizačné (MN) výsledky proti homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60 - 74) až 85 % (78 - 90) a 65 % (58 - 72)
Lithuanian: Pagal homologinio A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 67 % (60-74) iki 85 % (78-90)
Slovak: deň znížené z 1/2 na 1/5 ich hladín po očkovaní.
Lithuanian: 202-ą dieną antikūnų lygiai sumažėjo 1/5 iki 1/2 jų pirminių kiekių, palyginti su antikūnų lygiais 43-ią dieną po pirminės vakcinacijos.
Slovak: Staršie osoby (61 - 84 rokov)a
Lithuanian: (61-84 metų) a
Slovak: ŠARŽE
Lithuanian: Serija
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinického skúšania s vakcínou AFLUNOV u dospelých, vrátane starších osôb:
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis, su AFLUNOV atliekamų klinikinių tyrimų metu.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť
Lithuanian: Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18 - 60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 18-60 metų suaugusių asmenų seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis** ir serokonversijos koeficientas*** po 2-os dozės, naudojant SRH ir HI tyrimus, buvo tokie:
Slovak: Po podaní vakcíny AFLUNOV nie sú dostupné žiadne údaje o postmarketingovom sledovaní.
Lithuanian: Poregistracinis stebėjimas Nėra jokių poregistracinio stebėjimo duomenų apie AFLUNOV vartojimą.
Slovak: AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: AFLUNOV injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Lithuanian: (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Aflunov sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Aflunov rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje nijaké ochorenie.
Lithuanian: Virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Aflunov sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že môže byť povolená na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Aflunov nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Aflunov (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), reakcie na mieste podania injekcie (opuch, bolesť, indurácia a začervenanie) a únava.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Aflunov šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (patinimas, skausmas, sukietėjimas ir paraudimas) ir nuovargis.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látke Aflunov sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Aflunov vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Aflunov?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aflunov vartojimą?
Slovak: Očkovacia látka Aflunov sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky vrátane zložiek nachádzajúcich sa v stopových množstvách (veľmi nízkych hladinách) (vaječné alebo kuracie bielkoviny, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), síran bárnatý, formaldehyd a cetyltrimetylamónium bromid).
Lithuanian: Aflunov negalima skiepyti pacientų, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į kurią nors sudedamąją vakcinos dalį, įskaitant tas medžiagas, kurių labai nedidelį kiekį galima rasti vakcinoje (kiaušinio arba vištos baltymo, ovalbumino (kiaušinio baltyme esančio baltymo), kanamicino arba neomicino sulfato (antibiotikų), bario sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Aflunov sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Aflunov šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Aflunov
Lithuanian: Kita informacija apie Aflunov
Slovak: Ak je osoba vystavená tomuto vírusu, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Lithuanian: Šiam virusui vėl patekus į organizmą, šie antikūnai kartu su imuninės sistemos komponentais galės sunaikinti virusą ir padės apsisaugoti nuo ligos.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 240 osôb, boli jedinci zaočkovaní očkovacou látkou Aflunov podľa rôznych očkovacích schém.
Lithuanian: Antrame tyrime su 240 žmonių tiriamieji buvo skiepijami Aflunov pagal skirtingus skiepijimų kalendorius.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 3 372 osôb, dostali jedinci buď očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, pričom potom nasledovali dve dávky očkovacej látky Aflunov v trojtýždňovom odstupe, alebo placebo (zdanlivý liek), po ktorom nasledovali dve dávky očkovacej látky s adjuvans proti sezónnej chrípke v trojtýždňovom odstupe.
Lithuanian: Viename tyrime su 3 372 žmonėmis vieni tiriamieji buvo skiepijami vakcina nuo sezoninio gripo ir vėliau dviem Aflunov dozėmis, darant trijų savaičių pertrauką, o kiti - placebu (vakcina be veikliosios medžiagos) ir vėliau dviem adjuvantinės sezoninio gripo vakcinos dozėmis, darant trijų savaičių pertrauką.
Slovak: Čo je očkovacia látka Aflunov a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Aflunov ir kam jis vartojamas?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2019
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-07.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Aflunov boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Aflunov vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Zdravotnícki odborníci vyjadrili znepokojenie, že budúca chrípková pandémia by mohla byť zapríčinená vírusovým kmeňom H5N1, infekciou, ktorá sa môže šíriť z vtákov na človeka (tzv. zoonotickou infekciou).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams susirūpinimą kelia tai, kad būsimą gripo pandemiją gali sukelti H5N1 padermės virusas, infekcija, kurią paukščiai gali perduoti žmonėms (zoonozinė infekcija).
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Aflunov povolená v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Aflunov buvo registruotas ES?
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Aflunov?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Aflunov vartojimu?