FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelt anyaállatok felnőtt utódainál a vesemedence-tágulat megnövekedett előfordulási gyakoriságát vagy súlyosabb formáját észlelték, jóllehet, csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett (az ehhez társuló dapagliflozin-expozíció az anyánál 1415-ször és az utódoknál 137-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Romanian: La descendenții adulți ai femelelor tratate s-a observat o creștere a incidenței sau severității dilatațiilor bazinetului renal, deși numai în cazul celei mai mari doze testate (expunerile asociate materne și ale puilor la dapagliflozin au fost de 1415 ori și, respectiv, 137 ori mai mari decât valorile înregistrate la om la doza maximă recomandată).
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a jelentős hypoglykaemiás események nem gyakoriak, és a dapagliflozinnal vagy placebóval kezelt csoportokban hasonlóak voltak.
Romanian: În toate studiile, episoadele majore de hipoglicemie au fost mai puțin frecvente și comparabile între grupurile tratate cu dapagliflozin și cele la care s-a administrat placebo.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akiknek ketonszintjei emelkedettek (a vér béta-hidroxibutirát szintje magasabb 0,6 mmol/l vagy a vizelet ketonszintje egy kereszt (+)).
Romanian: • Pacienți cu valori mari de cetone (valoare a beta-hidroxibutiratului mai mare de 0,6 mmol/l sau un semn plus (+) pentru cetone în urină).
Hungarian: A dapagliflozin mefenamik-savval (ami egy UGT1A9-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának 55%-os növekedését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT1A9) s-a observat o creștere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, dar fără efect semnificativ clinic asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és az Edistride" részben talál.
Romanian: Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul Edistride împreună cu alte medicamente.
Hungarian: • Ezek a fenti tünetek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan súlyos, néha életet veszélyeztető problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Romanian: • Simptomele de mai sus pot fi semnul unei "cetoacidoze diabetice" - o problemă gravă, care câteodată poate pune viața în pericol, pe care o puteți dobândi în evoluția diabetului zaharat din cauza concentrațiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge, identificate prin teste.
Hungarian: Az Edistride úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot.
Romanian: Edistride acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Hungarian: Két, 1-es típusú diabetes mellitusban végzett placebokontrollos vizsgálatban a betegeknek azt javasolták, hogy a diabeteses ketoacidosis gyanított tünetei esetén monitorozzák a vér ketonszintjét, és kérjenek orvosi segítséget/forduljanak orvoshoz, ha a vér saját maguk által mért ketonszintje ≥ 0,6 mmol/l volt.
Romanian: În două studii clinice controlate cu placebo cu dapagliflozin în diabet zaharat de tip 1, pacienții au fost sfătuiți să monitorizeze valoarea cetonelor din sânge în cazul în care prezintă simptome care ridică suspiciunea de CAD și să solicite sfatul/consultul medical dacă valoarea cetonelor din sânge automonitorizată era ≥ 0,6 mmol/l.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:
Hungarian: A biztonságosság és a tolerabilitás elsődleges vizsgálatát egy előre meghatározott, összesített analízisben végezték, 13, rövid ideig tartó (legfeljebb 24 hetes), placebokontrollos vizsgálatban, 2360, 10 mg dapagliflozinnal kezelt, és 2295, placebóval kezelt betegnél.
Romanian: Evaluarea principală a profilului de siguranță și tolerabilitate a fost efectuată într-o analiză cumulativă prestabilită care a inclus 13 studii de scurtă durată (până la 24 de săptămâni) controlate cu placebo, efectuate la 2360 subiecți tratați cu dapagliflozin 10 mg și 2295 l-a care s-a administrat placebo.
Hungarian: A 48. héten a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítésként adott dapagliflozin-kezelés esetén a különbség a placebóhoz viszonyítva -2,22 kg volt.
Romanian: La 48 săptămâni, diferența pentru dapagliflozin administrat în asociere cu sitagliptină (cu sau fără metformin) comparativ cu placebo, a fost -2,22 kg.
Hungarian: • Az inzulin-dózist a kezelés alatt csak akkor lehet csökkenteni, ha ezzel a hypoglykaemia megelőzhető, és a dózis csökkentését fokozott óvatossággal kell elvégezni, hogy a ketosis és DKA elkerülhető legyen.
Romanian: • Reducerea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai când este necesar în vederea prevenirii hipoglicemiei și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita cetoza și CAD
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edistride Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Edistride împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.
Hungarian: - a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt.
Romanian: împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
Hungarian: Az Edistride-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a GFR-értéke < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken.
Romanian: Tratamentul cu Edistride nu trebuie inițiat la pacienți cu cu o rată a filtrării glomerulare [RFG] <60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut.
Hungarian: • a vörösvértestek mennyiségének megnövekedése a vérében (vizsgálatok jelzik),
Romanian: • creșteri ale numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Romanian: La starea de echilibru (20 mg dapagliflozin o dată pe zi timp de 7 zile), subiecții cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (determinată prin metoda clearance-ului plasmatic al iohexol) au avut expuneri sistemice medii la dapagliflozin cu 32%, 60% și, respectiv, 87 % mai mari decât cele ale subiecților cu diabet zaharat de tip 2 și funcție renală normală.
Hungarian: • Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.
Romanian: • Edistride este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă şi exerciţii fizice.
Hungarian: Sárga, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 1,1 × 0,8 cm-es átlójú, rombusz alakú filmtabletta, az egyik oldalán „10", a másik oldalán „1428" bevéséssel.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu dimensiuni diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm, inscripţionate cu "10" pe o parte şi cu "1428" pe cealaltă parte.
Hungarian: A dapagliflozin elválasztott fiatal patkányoknak történő közvetlen adása, valamint a késői vemhesség (a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszak, az emberi vesék érése) és szoptatás alatti indirekt alkalmazása mind az utódok vesemedencéi és renális tubulusai kitágulásának megnövekedett incidenciájával és/vagy annak súlyosbodásával járt.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării Administrarea directă a dapagliflozin la șobolani tineri recent înțărcați și expunerea indirectă din ultima perioadă a gestației (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea și al treilea ale unei sarcini umane, din punct de vedere al maturării renale) și din timpul alăptării se asociază cu creșterea incidenței și/sau severității dilatațiilor bazinetului sau tubulilor renali la descendenți.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga c
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcţie de valoarea iniţială c
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Romanian: Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Hungarian: A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP".
Hungarian: Minden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Romanian: Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt.
Hungarian: Más gyógyszerek dapagliflozinra gyakorolt hatása Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a dapagliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a metformin, a pioglitazon, szitagliptin, a glimepirid, a vogliboz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin.
Romanian: Studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu doză unică, sugerează că farmacocinetica dapagliflozin nu este modificată de către metformin, pioglitazonă, sitagliptin, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan sau simvastatină.
Hungarian: • A betegeket meg kell tanítani a DKA kockázatára, kihangsúlyozva, hogy a diabeteses ketoacidosis még akkor is előfordulhat, amikor a vércukorszint 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Romanian: • Pacienții trebuie informați despre riscul de CAD, subliniind faptul că poate să apară chiar și la valori ale glicemiei mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: A dehidráció jelei a következők: nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, nagyfokú álmosság vagy fáradtság, kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, gyors szívverés.
Romanian: Acestea sunt semnele deshidratării: - gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete - senzație de somnolență marcată sau oboseală - eliminare a unei cantități mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor - bătăi rapide ale inimii.
Hungarian: - Amikor a vérében a ketonszint 1,5-3,0 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje ++), lehet, hogy Önnél diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, ezért azonnal kérjen orvosi segítséget, és hagyja abba az Edistride szedését.
Romanian: - La o valoare a cetonelor mai mare de 1,5 până la 3,0 mmol/l (sau un rezultat ++ pentru cetone în urină) este posibil să apară cetoacidoza diabetică, solicitați asistență medicală imediată și opriți administrarea de dapagliflozin.
Hungarian: A pumpa anyagainak cseréje után három-négy órával a betegeknek meg kell fontolniuk a ketonszintjük monitorozását.
Romanian: Pacienții trebuie să își măsoare valorile cetonelor la trei sau patru ore după schimbarea materialelor pompei.
Hungarian: • Az inzulinigény jelentős csökkenése esetén a dapagliflozin-kezelés abbahagyását kell megfontolni.
Romanian: • În eventualitatea în care este necesară reducerea importantă a dozei de insulină, trebuie avută în vedere oprirea tratamentului cu dapagliflozin.
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek a dapagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, mint például a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek hypotonia szerepel a kórelőzményében vagy az időskorú betegeknél.
Romanian: Se recomandă atenție în cazul pacienților la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin constituie un risc, cum sunt pacienții aflați sub tratament cu medicamente anti-hipertensive cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienții vârstnici.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés akár monoterápiában, akár a metforminhoz, akár a glimepiridhez, akár a metforminhoz és egy szulfonilureához, akár a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) vagy az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz viszonyítva (-0,33 - 0,21 mmol/l [-6,0 - 3,8 mg/dl]).
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în monoterapie sau în asociere cu metformin, glimepiridă, metformin și o sulfoniluree, sitagliptină (cu sau fără metformin) sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale FPG (între -1,90 și -1,20 mmol/l [între -34,2 și -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo (între -0,33 și 0,21 mmol/l [între -6,0 și 3,8 mg/dl]).
Hungarian: (A kölykök anyatejjel történő dapagliflozin-expozíciójának értékelésére egy kiegészítő vizsgálatot végeztek.)
Romanian: (Un studiu satelit a fost efectuat pentru evaluarea expunerilor la dapagliflozin prin lapte și la pui.)
Hungarian: A 48. és a 104. héten az inzulin dózis a kiindulási értékhez képest stabil, átlagosan napi 76 NE értéken maradt a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegeknél.
Romanian: La săptămânile 48 și 104, doza de insulină a rămas stabilă în comparație cu valorile inițiale la subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg la o doză medie de 76 UI/zi.
Hungarian: Egy 24 hetes, 182 cukorbeteggel folytatott vizsgálat, melyet a testszövetek kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért összetételének értékelésére végeztek, a metforminhoz adott 10 mg dapagliflozin esetén a placebo plusz metforminhoz képest csökkenést igazolt a testtömegben, valamint a test DXA-val mért zsírtömegében inkább, mint a támasztószövet- vagy folyadékvesztésben.
Romanian: Un studiu cu durata de 24 săptămâni care a inclus 182 subiecți diabetici și în care s-a folosit absorbțiometria duală cu raze X (DXA) pentru evaluarea compoziției corporale, a demonstrat reduceri ale greutății corporale și ale masei adipoase corporale măsurată cu ajutorul DXA, în cazul administrării dapagliflozin 10 mg împreună cu metformin comparativ cu placebo plus metformin, mai degrabă decât pierderi lichidiene sau reduceri ale țesuturilor slabe.
Hungarian: •a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,
Romanian: • eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
Hungarian: A 104. héten vizsgálatban maradó betegek aránya 72,4% volt a 10 mg dapagliflozinnal kezelt csoportban, és 54,8% volt a placebocsoportban.
Romanian: Proporția subiecților rămași în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4% pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg și de 54,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Az Edistride-t a cukorbetegség alábbi típusai esetén alkalmazzák:
Romanian: Edistride se utilizează pentru tratamentul tipurilor de diabet zaharat numite:
Hungarian: héten a kiindulási testtömegben bekövetkezett, placebóhoz viszonyított korrigált átlagos változás az 5 mg dapagliflozin esetén a két vizsgálatban sorrendben -2,56 kg és -3,50 kg volt.
Romanian: În Săptămâna 52, modificările medii ajustate ale greutății corporale față de momentul inițial pentru dapagliflozin 5 mg față de placebo au fost de -2,56 kg și, respectiv, -3,50 kg, în cele două studii.
Hungarian: Az angioödéma tünetei a következők: az arc, nyelv vagy torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés és légzési probléma.
Romanian: Acestea sunt semne ale angioedemului: - umflarea feței, a limbii sau a gâtului - dificultăți la înghițire - urticarie și dificultăți la respirație
Hungarian: A renalis összetett végpont a meghatározása szerint: az eGFR tartós, igazolt, ≥ 40%-os csökkenése, eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2-re, és/vagy végstádiumú vesebetegség (dialysis ≥ 90 nap vagy vesetranszplantáció, tartós, igazolt eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2) és/vagy renalis vagy cardiovascularis eredetű halálozás.
Romanian: Criteriul compozit renal definit ca: scădere persistentă confirmată ≥ 40% a RFGe la RFGe <60 ml/min/1,73 m 2 și/sau boală renală în stadiu terminal (dializă ≥ 90 de zile sau transplant renal, valoare persistentă confirmată a RFGe < 15 ml/min/1,73 m2) și/sau deces de cauză renală sau cardiovasculară.
Hungarian: A dapagliflozin hatásosságát egy olyan, diabeteses betegek körében végzett, célzott vizsgálat során értékelték, eGFR ≥ 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 érték mellett, akiknél a szokásos kezelés inadekvát glikémiás kontrollhoz vezetett.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin a fost evaluată într-un studiu dedicat care a inclus subiecți diabetici cu o eRFG ≥ 45 până la < 60 ml/min/1,73 m2 care a avut un control glicemic inadecvat pentru îngrijirea obișnuită.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat următoarele măsuri:
Hungarian: - Amikor a vérében a ketonszint magasabb, mint 3,0 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje +++), Önnek valószínűleg diabéteszes ketoacidózisa van, ezért késlekedés nélkül menjen be a sürgősségi osztályra, és hagyja abba az Edistride szedését.
Romanian: - La o valoare a cetonelor mai mare de 3,0 mmol/l (rezultat +++ pentru cetone în urină) probabil aveți cetoacidoză diabetică, mergeți imediat la camera de gardă și opriți administrarea de Edistride.
Hungarian: A 24. héten a szérum húgysavszint csökkenése -48,3-18,3 µmol/l-es (-0,87 - -0,33 mg/dl-es) tartományba esett.
Romanian: La 24 săptămâni, reducerile concentrațiilor plasmatice de acid uric au fost cuprinse între -48,3 și -18,3 micromoli/l (-0,87 și -0,33 mg/dl).
Hungarian: Hogyan kell szedni az Edistride-t?
Romanian: Cum să luaţi Edistride
Hungarian: A 24. héten észlelt HbA1c-csökkenés a kiegészítő kezeléssel kombinált vizsgálatban (glimepirid és inzulin) a 48. heti adatok (glimepirid) és a legfeljebb 104. hétig nyert adatok (inzulin) szerint megmaradt.
Romanian: Reducerile HbA1c observate în săptămâna 24 s-au menținut în studiile cu tratament adăugat, în asociere (glimepiridă și insulină) după evaluarea datelor de la 48 săptămâni (glimepiridă) și până la săptămâna 104 (insulină).
Hungarian: Patkányokkal a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban végzett vizsgálatok a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat un efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A dapagliflozin esetén a testtömeg placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták (11. táblázat).
Romanian: Au fost demonstrate reduceri semnificative statistic ale greutății corporale pentru dapagliflozin comparativ cu placebo (Tabelul 11).
Hungarian: A 12. hétre a 10 mg dapagliflozin és a szokásos antidiabetikus kezelés mindkét vizsgálatban a HbA1c szintjének javulását eredményezte, és átlagosan 3,1 Hgmm-rel, illetve 4,3 Hgmm-rel csökkentette a placebóval korrigált szisztolés vérnyomást.
Romanian: În săptămâna 12 pentru ambele studii, dapagliflozin 10 mg plus tratamentul antidiabetic obișnuit a determinat înbunătățirea HbA1c și reducerea tensiunii sistolice controlate cu placebo cu o medie de 3,1 mmHg și, respectiv 4,3 mmHg.
Hungarian: • A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Romanian: • Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate crește din cauza prelungirii perioadei de post alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruște a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervențiilor chirurgicale importante sau a bolilor serioase.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben (Child-Pugh A és B stádium) beszűkült májműködésű betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clase Child-Pugh A și B), Cmax medie și ASC ale dapagliflozin au fost cu până la 12% și, respectiv, 36% mai mari decât la subiecții sănătoși din grupul de control.
Hungarian: A betegnek azonnal orvosi segítséget kell kérnie, és abba kell hagynia a dapagliflozin szedését.
Romanian: Pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală și să oprească tratamentul cu dapagliflozin.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádiumú) esetén a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax medie și ASC ale dapagliflozin au fost cu 40% și, respectiv, 67% mai mari decât la subiecții sănătoși din grupul de control.
Hungarian: A dapagliflozin a kétéves karcinogenitási vizsgálatokban egyetlen vizsgált dózisban sem indukált tumorokat, sem egereknél, sem patkányoknál.
Romanian: Dapagliflozin nu a indus tumori la șoareci sau șobolani, la niciuna dintre dozele evaluate în studii de carcinogenitate cu durata de doi ani.
Hungarian: A dapagliflozin emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Romanian: Efectul dapagliflozin asupra fertilității la om nu a fost studiat.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusos betegeknél a vizelet mennyiségének növekedése a 12. héten is fennmaradt, és megközelítőleg napi 375 ml-t ért el.
Romanian: Creșterile volumului urinar observate la subiecții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu dapagliflozin 10 mg s-au menținut la 12 săptămâni și au ajuns până la aproximativ 375 ml/zi.
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba az Edistride szedését, amíg állapota nem rendeződik.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Edistride până vă reveniţi pentru a preveni deshidratarea.
Hungarian: A vulvovaginitis, a balanitis és az ezekkel összefüggő genitális infekciók közé tartozó előre meghatározott, preferált szakkifejezések pl.: vulvovaginális mycoticus fertőzés, vaginális fertőzés, balanitis, gombás genitális fertőzés, vulvovaginális candidiasis, vulvovaginitis, candida balanitis, genitális candidiasis, genitális fertőzés, férfi genitális fertőzés, penis fertőzés, vulvitis, bakteriális vaginitis, abcessus vulvae.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite includ, de exemplu, următorii termeni preferați predefiniți: infecție micotică vulvo-vaginală, infecție vaginală, balanită, infecție genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvo-vaginită, balanită candidozică, candidoză genitală, infecție genitală, infecție genitală masculină, infecție peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát mutató betegek száma egyensúlyban volt a terápiás csoportok között (sorrendben 6,9% és 7,5% a 24. héten az 5 mg dapagliflozin- és a placebocsoportban).
Romanian: Numărul pacienților cu hipoglicemie severă a fost echilibrat în grupurile de tratament (6,9%, și 7,5% în Săptămâna 24 în grupurile cu dapagliflozin 5 mg și, respectiv, placebo).