FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aktiv leversjukdom och nedsatt leverfunktion
Slovenian: Aktivna bolezen jeter in okvara jeter
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till RoActemra 8 mg/kg plus metotrexat (p<0,0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.
Slovenian: Povprečna sprememba celotne ocene po Sharp-Genant od izhodišča po 104 tednih je bila signifikantno nižja pri bolnikih, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom RoActemra 8 mg/kg ter metotreksatom (p < 0,0001), v primerjavi s tistimi, ki so bili randomizirani v skupino s placebo ter metotreksatom.
Swedish: 10 mg/kg var fjärde vecka under 30 kg
Slovenian: 10 mg/kg na 4 tedne pod 30 kg
Swedish: Återuppta veckovis eller varannan veckas behandling efter klinisk bedömning.
Slovenian: tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s standardno klinično prakso.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats i samband med RoActemra (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Opisane so bile hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo, povezane z zdravilom RoActemra (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I studie I visade 8 mg/kg RoActemra överlägsenhet (superiority) mot metotrexat, den aktiva komparatorn.
Slovenian: V študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg zdravila RoActemra nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/μl, återuppta RoActemra-doseringen varannan vecka och öka till veckodosering efter klinisk bedömning.
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra z odmerjanjem enkrat na dva tedna in povečajte pogostnost odmerjanja na enkrat na teden, kot je klinično ustrezno.
Swedish: (bekräftat med upprepad provtagning, se avsnitt 4.4).
Slovenian: > 3- do 5-kratna ZMN (potrjeno s ponovnim testiranjem, glejte poglavje 4.4).
Swedish: Behandling av patienter med ALAT eller ASAT över 5 gånger ULN rekommenderas inte.
Slovenian: Zdravljenje s tocilizumabom se ne priporoča pri bolnikih z zvišano vrednostjo ALT ali AST nad 5-kratno ZMN.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 400 mg/20 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 400 mg/20 ml
Swedish: Om du ändå är orolig, tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: RoActemra tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Swedish: • vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit (RA) som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Slovenian: • odraslih bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppträder under eller efter behandlingen, kontakta din läkare omedelbart.
Slovenian: Če se simptomi tuberkuloze (vztrajen kašelj, izguba telesne mase, ravnodušnost, blago zvišana telesna temperatura) ali katerekoli druge okužbe pojavijo med zdravljenjem ali po njem, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Swedish: *τ = 2 veckor för intravenös behandling
Slovenian: *τ = 2 tedna za intravenska režima
Swedish: Således kan CYP450-uttrycket bli omvänt när behandling med potenta cytokinhämmare, såsom RoActemra, påbörjas.
Slovenian: Zato se lahko ekspresija CYP450 po uvedbi močnih zaviralcev citokinov, kakršno je zdravilo RoActemra,
Swedish: Om en patient glömmer en subkutan dos av RoActemra med mer än 7 dagar efter den schemalagda dosen eller är osäker på när RoActemra-dosen ska tas, bör han/hon kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če bolnik prejema zdravilo RoActemra s subkutano injekcijo in je od izpuščenega odmerka minilo več kot 7 dni ali bolnik ni prepričan, kdaj si mora spet injicirati zdravilo RoActemra, naj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Anafylaxi med dödlig utgång har rapporterats vid behandling med tocilizumab efter godkännandet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o primeru smrtne anafilaksije med zdravljenjem s tocilizumabom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienter som uppvisar symtom som kan tyda på komplicerad divertikulit, såsom buksmärta, blödning och/eller oförklarlig ändring i tarmtömningsvanor tillsammans med feber bör omedelbart utredas för tidig identifiering av divertikulit som kan vara kopplat med gastrointestinal perforation.
Slovenian: Bolnike s simptomi, ki lahko nakazujejo zaplete divertikulitisa (npr. z bolečinami v trebuhu, krvavitvijo in/ali nepojasnjeno spremembo v razporedu iztrebljanja in zvišano telesno temperaturo), je treba takoj pregledati, da bi zgodaj odkrili divertikulitis, ki ga lahko spremlja perforacija v prebavilih.
Swedish: Placebo + 52 veckors uttrappning av prednison n=51
Slovenian: Placebo + 52 tednov zmanjševanja prednizona n = 51
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till tocilizumab 8 mg/kg plus metotrexat (p<0.0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.
Slovenian: Povprečna sprememba celotne ocene po Sharp-Genant od izhodišča po 104 tednih je bila signifikantno nižja pri bolnikih, ki so bili randomizirani v skupino s tocilizumabom 8 mg/kg ter metotreksatom (p < 0,0001), v primerjavi s tistimi, ki so bili randomizirani v skupino s placebo ter metotreksatom.
Swedish: Rapporterade allvarliga infektioner var liknande de som setts hos RA-patienter med tillägg av varicella och otitis media.
Slovenian: Resne okužbe, o katerih so poročali, so bile podobne opaženim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dodatkom noric in vnetjem srednjega ušesa.
Swedish: Patienter måste ha en kroppsvikt på minst 10 kg när RoActemra ges subkutant.
Slovenian: Bolniki morajo ob prejemu subkutane oblike zdravila RoActemra tehtati najmanj 10 kg.
Swedish: • Om du har någon leversjukdom, tala med din läkare.
Slovenian: • Če imate katero koli jetrno bolezen, morate to povedati zdravniku.
Swedish: Röntgenologiska effektmått (genomsnittlig förändring från utgångsvärdet) Vecka 52
Slovenian: Radiološki cilji (povprečna sprememba od izhodišča)
Swedish: Totalt clearance av tocilizumab var koncentrationsberoende och är summan av linjärt och icke-linjärt clearance.
Slovenian: Celotni očistek tocilizumaba je odvisen od koncentracije in je vsota linearnega in nelinearnega očistka.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av RoActemra tillsammans med TNF-hämmare eller andra biologiska behandlingar hos patienter med RA, sJIA eller pJIA.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila RoActemra z zaviralci TNF ali drugimi biološkimi zdravili za revmatoidni artritis, sJIA ali pJIA.
Swedish: Fem patienter (0,8%) utvecklade positiva anti-RoActemra-antikroppar och samtliga utvecklade neutraliserande anti-RoActemraantikroppar.
Slovenian: Pri petih bolnikih (0,8 %) so se pojavila protitelesa proti zdravilu RoActemra, od teh pri vseh nevtralizacijska.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys för pJIA-patienter visade att kroppsstorlek påverkar linjärt clearance.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pri bolnikih s pJIA pokazala, da velikost telesa vpliva na linearni očistek, zato je treba upoštevati odmerjanje na osnovi telesne mase (glejte preglednico 9).
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen för grupperna som behandlats med RoActemra överensstämde med den tidigare kända säkerhetsprofilen för RoActemra (se tabell 1).
Slovenian: celoti so se varnostne značilnosti, opažene v terapevtskih skupinah z zdravilom RoActemra, ujemale z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila RoActemra (glejte preglednico 1).
Swedish: Därför rekommenderas ej doser överskridande 800 mg per infusion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Odmerki tocilizumaba, večji od 800 mg na infuzijo, torej niso priporočljivi (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Båda behandlingarna i studien medförde samma mönster av förändringar i laboratorievärden (minskat antal neutrofiler och trombocyter, ökning av ALAT, ASAT och lipider).
Slovenian: Pri obeh študijskih zdravljenjih so se pojavili enaki vzorci sprememb laboratorijskih varnostnih parametrov (zmanjšanje števila nevtrofilcev in trombocitov, zvišanje ALT, AST in lipidov), vendar pa je bila pri tocilizumabu v primerjavi z adalimumabom magnituda spremembe in pogostnost izraženih nepravilnosti večja.
Swedish: Cellulit, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Slovenian: oralni herpes simpleks, herpes zoster divertikulitis
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 1 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med NSAIDs och systemiska kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri bolnikih, starih 1 leto ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali sistemskimi kortikosteroidi.
Swedish: Några biverkningar sågs mer ofta: inflammation i näsa och svalg, diarré, lägre antal vita blodkroppar och förhöjda leverenzymer.
Slovenian: Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje: vnet nos in žrelo, drisko, majhno število belih krvnih celic in zvišanje jetrnih transaminaz.
Swedish: I studie I visade 8 mg/kg tocilizumab överlägsenhet (superiority) mot metotrexat, den aktiva komparatorn.
Slovenian: študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg tocilizumaba nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Swedish: Patienter i tocilizumab-gruppen erhöll en intravenös infusion av tocilizumab (8 mg/kg) var fjärde vecka och en subkutan injektion med placebo varannan vecka.
Slovenian: Bolniki v skupini s tocilizumabom so prejeli intravensko infuzijo tocilizumaba (8 mg/kg) vsake 4 tedne in subkutano injekcijo placeba vsaka 2 tedna.
Swedish: RoActemra används för att förbättra symptomen av sJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za izboljšanje simptomov sJIA in se lahko daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno.
Swedish: • Lågt absolut antal neutrofiler (ANC) Laboratorievärde (celler x 109/l)
Slovenian: • Majhno absolutno število nevtrofilcev (ANC) Laboratorijska vrednost
Swedish: Figur E
Slovenian: Slika E
Swedish: Anafylaxi med dödlig utgång har rapporterats vid behandling med intravenöst RoActemra efter godkännandet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o primeru smrtne anafilaksije med zdravljenjem z intravensko obliko zdravila RoActemra (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det är inte känt om RoActemra utsöndras i human bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo RoActemra pri človeku izloča v materino mleko.
Swedish: RoActemra är endast för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RoActemra Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna under 6 månader, var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,26 fall per 100 patientår med RoActemra.
Slovenian: Med šestmesečnimi kontroliranimi kliničnimi preskušanji je bil celokupni delež perforacij v prebavilih med uporabo zdravila RoActemra 0,26 na 100 bolnik-let.
Swedish: Efter 52 veckor kunde patienten få tocilizumab 8 mg/kg i en öppen fas.
Slovenian: Po 52. tednu so imeli vsi bolniki možnost prejemati odprto zdravljenje s tocilizumabom v odmerku 8 mg/kg.
Swedish: Vuxna kommer att få RoActemra en gång var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Slovenian: Odrasli boste prejeli zdravilo RoActemra enkrat na 4 tedne v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Swedish: RoActemra måste användas inom 8 timmar efter att läkemedlet tagits ut ur kylskåpet och ska förvaras vid högst 30° C
Slovenian: Ko zdravilo RoActemra vzamemo iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 8 urah, pri čemer ga ne smemo hraniti nad 30 °C
Swedish: Tillgängliga data från den intravenösa formuleringen tyder på att klinisk förbättring observeras inom 12 veckor efter behandling med RoActemra inleds.
Slovenian: Razpoložljivi podatki z intravensko obliko kažejo, da je klinično izboljšanje opazno v 12 tednih od začetka zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Flerförpackning: 12 (3 förpackningar om 4) förfyllda sprutor 162 mg/0,9 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih brizg 162 mg/0,9 ml
Swedish: Hos patienter med GCA var den centrala distributionsvolymen 4,09 l, den perifera distributionsvolymen var 3,37 l, vilket resulterar i en distributionsvolym på 7,46 l vid steady state.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA je bil centralni volumen porazdelitve 4,09 l in periferni volumen porazdelitve 3,37 l, tako da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 7,46 l.
Swedish: Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan RoActemra och adalimumab.
Slovenian: Celokupne klinične značilnosti neželenih učinkov so bile pri zdravilu RoActemra in adalimumabu podoben.
Swedish: Försök inte injicera RoActemra förfylld spruta innan du är säker på att du förstår hur den ska användas.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo RoActemra.
Swedish: För doseringen 162 mg en gång per vecka var den genomsnittliga koncentrationen vid steady state 51% högre hos patienter med en kroppsvikt under 60 kg jämfört med patienter med en kroppsvikt mellan 60 och 100 kg.
Slovenian: Pri odmernem režimu 162 mg enkrat na teden je bila pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 60 kg, Csrednja v stanju dinamičnega ravnovesja 51 % večja kot pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg.
Swedish: Andra sekundära effektmått Tid till första GCA-skov¹ (tocilizumabgrupper vs placebo+26)
Slovenian: Drugi sekundarni opazovani dogodki Čas do prvega poslabšanja GCA¹ (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 26)
Swedish: När ANC ökar > 1 x 109/ l, återuppta RoActemra-doseringen varannan vecka och öka till veckodosering efter klinisk bedömning.
Slovenian: Ko se absolutno število nevtrofilcev poveča > 1 x 109/l, znova uvedite zdravilo RoActemra z odmerjanjem enkrat na dva tedna in povečajte pogostnost odmerjanja na enkrat na teden, kot je klinično ustrezno.
Swedish: Step 7.
Slovenian: Korak 7.
Swedish: I studie I administrerades RoActemra intravenöst var fjärde vecka som monoterapi.
Slovenian: V študiji I so zdravilo RoActemra uporabljali kot monoterapijo in ga dajali intravensko na štiri tedne.
Swedish: Efter intravenös dosering genomgår tocilizumab bifasisk eliminering från cirkulationen.
Slovenian: Po intravenski uporabi se tocilizumab iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Swedish: Säkerhetsprofilen har studerats hos 4510 patienter som exponerats för RoActemra i kliniska studier, majoriteten av patienterna deltog i RA-studier med vuxna (n=4009).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4510 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu pri odraslih (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149), pJIA (n = 240) in sJIA (n = 112).
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion såsom tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, svullna läppar, tunga, ansikte eller klåda på huden, nässelutslag eller hudutslag under eller efter injektionen, kontakta läkare omedelbart.
Slovenian: • Če se vam med injiciranjem ali po njem pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, huda omotica ali vrtoglavost, otekanje ustnic, jezika, obraza ali srbenje kože, koprivnica ali kožni izpuščaj, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Swedish: Röntgenologisk respons
Slovenian: Radiološka ocena
Swedish: Patienter i adalimumab-gruppen erhöll en subkutan injektion med adalimumab (40 mg) varannan vecka och en intravenös infusion med placebo var fjärde vecka.
Slovenian: Bolniki v skupini z adalimumabom so prejeli subkutano injekcijo adalimumaba (40 mg) vsaka 2 tedna in intravensko infuzijo placeba vsake 4 tedne.
Swedish: • 1 RoActemra förfylld injektionspenna
Slovenian: • 1 napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA • 1 alkoholni zloženec
Swedish: Patienter i RoActemra-gruppen erhöll en intravenös infusion av RoActemra (8 mg/kg) var fjärde vecka och en subkutan injektion med placebo varannan vecka.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom RoActemra so prejeli intravensko infuzijo zdravila RoActemra (8 mg/kg) vsake 4 tedne in subkutano injekcijo placeba vsaka 2 tedna.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt ≥30 kg (n=26) doserades med 162 mg RoActemra varje vecka och patienter med en kroppsvikt under 30 kg (n=25) doserade med 162 mg RoActemra var 10:e dag (n=8) eller varannan vecka (n=17) i 52 veckor.
Slovenian: bolniki s telesno maso ≥ 30 kg (n = 26) so prejemali odmerek 162 mg zdravila RoActemra vsak teden, bolniki s telesno maso manj kot 30 kg (n = 25) pa so prejemali 162 mg zdravila RoActemra vsakih 10 dni (n = 8) ali vsaka 2 tedna (n = 17) 52 tednov.
Swedish: Avsluta RoActemra-behandlingen.
Slovenian: Ukinite zdravilo RoActemra.
Swedish: De olika delarna av din förfyllda injektionspenna med RoActemra (se figur A).
Slovenian: Deli napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom RoACTEMRA (glejte sliko A).
Swedish: Vid behandling med 162 mg varannan vecka var den genomsnittliga koncentrationen vid steady state 129% högre hos patienter med en kroppsvikt under 60 kg jämfört med patienter med en kroppsvikt mellan 60 och 100 kg.
Slovenian: Pri odmernem režimu 162 mg enkrat na dva tedna je bila pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 60 kg, Csrednja v stanju dinamičnega ravnovesja 129 % večja kot pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg.
Swedish: • höga blodfetts- (kolesterol-) värden.
Slovenian: • zvišana raven maščob v krvi (holesterola).
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra förekom hos 34 % av alla patienter en bibehållen ökning av totalkolesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) och hos 15% av patienterna i gruppen som fick subkutant RoActemra veckovis förekom en bibehållen ökning av LDL till ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
Slovenian: Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je pri 34 % bolnikov pojavilo trajno zvišanje celokupnega holesterola na > 6,2 mmol/l (240 mg/dl); stalno zvišanje LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) se je pojavilo pri 15 % v skupini, ki je prejemala zdravilo RoActemra vsak teden.
Swedish: Förvara sprutorna i ytterkartongen för att skydda dem från ljus och hålla dem torra.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge hranite v zunanji ovojnini, da jih zaščitite pred svetlobo in vlago.
Swedish: Använd inte RoActemra om vätskan är grumlig, missfärgad, innehåller klumpar eller partiklar, då det kan finnas risker med att använda injektionspennan.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila RoACTEMRA, če je raztopina motna, drugačne barve ali so v njej prisotne grudice ali delci, ker morda ni varna za uporabo.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra förekom en förhöjning av ALAT ≥ 3 x ULN hos 3% av patienterna i gruppen med subkutant Roactemra veckovis jämfört med 2 % i gruppen som fick placebo plus 52 veckor med en uttrappande dos av prednison och ingen patient i gruppen som fick placebo plus 26 veckor med en uttrappande dos av prednison.
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju se je zvišanje ALT na ≥ 3-kratno ZMN pojavilo pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon z 52-tedenskim zmanjševanjem odmerka, ter pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon s 26-tedenskim zmanjševanjem odmerka.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 veckor långa kontrollerade fasen förekom en minskning i antal neutrofiler till under 1 x 109/l hos 7% av patienterna i tocilizumabgruppen och ingen minskning i placebo-gruppen.
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski, kontrolirani fazi se je zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l pojavilo pri 7 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab, v skupini, ki je prejemala placebo, pa ni bilo zmanjšanja.
Swedish: De vanligaste rektionerna vid injektionsstället var erytem, pruritus, smärta och svullnad.
Slovenian: Najpogostejše reakcije na mestu injiciranja so bile eritem, srbenje, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Swedish: • vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.
Slovenian: • odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (avtoimunsko boleznijo), če predhodno zdravljenje ni bilo dovolj učinkovito.
Swedish: • Lämna inte den förfyllda injektionspennan obevakad.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne puščajte brez nadzora.
Swedish: Efter intravenös dosering genomgår RoActemra bifasisk eliminering från cirkulationen.
Slovenian: Po intravenski uporabi se zdravilo RoActemra iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Swedish: 162 mg varannan vecka under 30 kg
Slovenian: 162 mg vsaka 2 tedna pod 30 kg
Swedish: Den rekommenderade doseringen hos patienter äldre än 2 år är 8 mg/kg givet varannan vecka hos patienter som väger 30 kg eller mer och 12 mg/kg givet varannan vecka hos patienter som väger mindre än 30 kg. Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt vid varje administrering.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 2 let, je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 2 tedna pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več in 12 mg/kg enkrat na 2 tedna pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg. Odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo telesno maso pred vsakim dajanjem.
Swedish: Patienter med RA har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za malignome.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner i samband med tocilizumab som krävde att behandlingen avslutades rapporterades hos 1 av 112 patienter (<1%) behandlade med tocilizumab i den kontrollerade och fram till och med den öppna studien.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, povezane s tocilizumabom, ki so povzročile ukinitev zdravljenja, so bile opisane pri 1 od 112 bolnikov (< 1 %), zdravljenih s tocilizumabom med kontroliranim in odprtim kliničnim preskušanjem.
Swedish: RoActemra används för barn från 2 års ålder med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje otrok, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA), vnetno bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov.
Swedish: Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma.
Slovenian: Preden ponovno začnete dojiti, mora od vašega zadnjega zdravljenja miniti vsaj 3 mesece.