FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Østrig
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austurríki
Danish: (renhed på mindst 98 % IgG)
Icelandic: 98% IgG)
Danish: Lokale reaktioner (i alt):
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (í heild):
Danish: Tegn og symptomer på disse sjældne allergiske reaktioner omfatter:
Icelandic: Merki og einkenni þessara mjög sjaldgæfu ofnæmisviðbragða eru m.a.:
Danish: Otteoghalvfjerds (78) af 83 (94 %) personer opnåede samme 3 eller 4 ugers dosering, mens én gik ned fra 4 til 3 uger, én fra 4 til 2 uger og én fra 3 til 2 uger (2 personer trak sig ud under titreringsperioden).
Icelandic: Sjötíu og átta einstaklingar (78) af 83 (94%) héldu sömu skömmtun með 3 eða 4 vikna millibili en hjá einum styttist bilið úr 4 í 3 vikur, hjá öðrum úr 4 í 2 vikur og hjá þeim þriðja úr 3 í 2 vikur (2 einstaklingar drógu sig út úr rannsókninni meðan á aðlögunartímabilinu stóð).
Danish: HyQvia indeholder mange forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver (serologiske prøver).
Icelandic: HyQvia inniheldur mörg mismunandi mótefni og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur (sermiprófanir).
Danish: For at nedsætte infektionsraten kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte efter højere dalniveauer (> 6 g/l).
Icelandic: Til að draga úr tíðni sýkinga er hugsanlegt að auka þurfi skammtinn og stefna að hærri lágstyrk (> 6 g/l).
Danish: Saml alle tingene: Saml alt det, du skal bruge til infusionen.
Icelandic: Safnið öllum hlutum saman sem þörf er á að nota við innrennslið.
Danish: Læg alle de indsamlede ting frem, og åbn dem i henhold til sundhedspersonalets instruktioner.
Icelandic: Komið öllum búnaði fyrir og opnið samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Det fremstilles sædvanligvis af humant plasma poolet af mindst 1.000 donationer.
Icelandic: Það er venjulega útbúið úr plasmasafni úr ekki færri en 1.000 blóðgjöfum.
Danish: Personer < 40 kg
Icelandic: Þátttakendur < 40 kg
Danish: Af og til vil din læge muligvis anbefale, at større doser deles op og indgives to steder på en gang.
Icelandic: Læknirinn getur lagt til að skipta skuli stærri skömmtum og gefa þá á tveimur stöðum samtímis.
Danish: Kanylens vinger skal ligge fladt op mod huden.
Icelandic: Vængir nálarinnar eiga að liggja flatir við húðina.
Danish: • Indfør kanylen helt til kanylens vinger med en hurtig bevægelse lige ind i huden i en vinkel på 90 grader.
Icelandic: Stingið nálinni alveg upp að vængjum nálarinnar með snöggri hreyfingu beint í húðina með 90 gráðu horni.
Danish: Dette lægemiddelindeholder ikke sukkerarter.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur ekki sykrur.
Danish: Den første infusion med HyQvia gives en uge efter den sidste behandling med det tidligere immunglobulin.
Icelandic: Gefa skal fyrsta innrennslið af HyQvia einni viku eftir síðustu meðferðina með fyrra immúnóglóbúlíninu.
Danish: HyQvia Median (95 % Cl) N=60)
Icelandic: HyQvia Miðgildi (95% Cl) N=60
Danish: Lokale reaktioner (i alt)
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (í heild)
Danish: Hvad bruges HyQvia til?
Icelandic: Við hverju er HyQvia notað
Danish: Patienter, som ikke tidligere har fået immunglobulinbehandling For at opnå et dalniveau på 6 g/l skal dosis være i størrelsesordenen 0,4-0,8 g/kg legemsvægt pr. måned.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð með immúnóglóbúlíni fyrr Skammturinn sem þarf til að ná lágstyrk í 6 g/l er á bilinu 0,4-0,8 g/kg líkamsþyngdar á mánuði.
Danish: Det vides ikke, om disse antistoffer kan have klinisk signifikans hos mennesker.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi mótefni kunni að hafa klíníska þýðingu hjá mönnum.
Danish: Infusion med medicin som HyQvia kan af og til medføre alvorlige, men sjældne, allergiske reaktioner.
Icelandic: Innrennsli lyfja eins og HyQvia geta stundum leitt til alvarlegra en mjög sjaldgæfra ofnæmisviðbragða.
Danish: De vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.
Icelandic: Hann mun ákveða hvort hægja skuli hraðann á innrennslinu eða hvort það eigi að stöðva það alveg.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg, er følgende bivirkninger rapporteret fra erfaringer efter markedsføringen (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)):
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu (tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)):
Danish: Dette kan vare ved i ugerne efter infusion af præparatet.
Icelandic: Þetta getur varað í nokkrar vikur eftir innrennsli lyfsins.
Danish: Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som det immunglobulin, der findes naturligt i blodet.
Icelandic: Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóðinu.
Danish: Følgerne af en overdosis er ikke kendte.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru óþekktar.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
Danish: Den anbefalede startdosis er en dosis, der giver 400 til 800 mg af det aktive stof pr. kg kropsvægt om måneden.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er skammtur sem gefur 400 til 800 mg af virku efni á hvert kg líkamsþyngdar á mánuði.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Danish: Påkrævet behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningen.
Icelandic: Nauðsynleg meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunarinnar.
Danish: Under infusionen skal du være opmærksom på de første tegn på bivirkninger (du finder yderligere oplysninger i punkt 4, "Bivirkninger").
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur verður að fylgjast með fyrstu merkjum um aukaverkanir (frekari upplýsingar má sjá í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra doseringen til voksne, da doseringen til hver enkelt indikation beregnes efter kropsvægt og justeres efter den kliniske konsekvens af ovennævnte tilstand.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir fyrir hverja ábendingu miðast við líkamsþyngd og eru lagaðar að klínískri niðurstöðu fyrir fyrrgreindan sjúkdóm.
Danish: Patienterne blev behandlet med HyQvia med enten 3 eller 4 ugers behandlingsintervaller i alt i 12 måneder (efter en kort titreringsperiode).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með HyQvia annaðhvort með 3 eða 4 vikna millibili samtals í 12 mánuði (að loknu stuttu tímabili þar sem skammtarnir voru aðlagaðir).
Danish: Ophør af behandlingen med immunglobulin kan medføre bedring i AMS inden for adskillige dage uden følgevirkninger.
Icelandic: Þegar meðferð með immúnóglóbúlíni er hætt getur náðst bati við heilahimnubólgu án sýkingar innan nokkurra daga án eftirkasta.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
Icelandic: Ef um mislinga er að ræða geta þessi hamlandi áhrif varað í allt að 1 ár.
Danish: • Natrium (som chlorid og som natriumfosfat).
Icelandic: Natríum (sem klóríð og sem fosfat)
Danish: Der gælder de samme indikationer og den samme dosis og infusionshyppighed for børn og unge (0-18 år) som for voksne.
Icelandic: Sömu ábendingar, skammtastærðir og innrennslistíðni eiga við fyrir börn og unglinga (0-18 ára) og fullorðna.
Danish: Hypertension, stigning i blodtryk
Icelandic: Háþrýstingur, blóðþrýstingshækkun
Danish: YDRE KARTON (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Icelandic: YTRI ASKJA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, skal den behandlende læge opfordre hende til at indgå i graviditetsregistret.
Icelandic: Ef kona verður þunguð skal meðferðarlæknirinn hvetja hana til þátttöku í þungunarskráningu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (IgG) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 (se pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (IgG) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Danish: Du kan være allergisk over for immunglobulin, uden at du ved det.
Icelandic: Ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum kann að vera fyrir hendi án þess að það sé þekkt.
Danish: Din hjælper skal være med til at holde øje med mulige bivirkninger.
Icelandic: Forráðamaðurinn skal aðstoða sjúklinginn við að fylgjast með hugsanlegum aukaverkunum.
Danish: Følgende advarsler og forsigtighedsregler skal tages i betragtning, inden du får eller bruger HyQvia.
Icelandic: Eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur skal hafa í huga áður en byrjað er að nota HyQvia.
Danish: HyQvia blev evalueret hos 24 pædiatriske patienter, herunder 13 patienter mellem 4 og < 12 år og 11 mellem 12 og < 18 år, som blev behandlet i op til 3,3 år med en samlet sikkerhedserfaring svarende til 48,66 patientår (som beskrevet i afsnittet Klinisk virkning og sikkerhed).
Icelandic: Notkun HyQvia var metin hjá 24 börnum, þ. á m. voru 13 sjúklingar á aldrinum 4 til < 12 ára og 11 sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu meðferð í allt að 3,3 ár með heildaröryggi sem samsvarar 48,66 sjúklingaárum (lýst í kaflanum verkun og öryggi).
Danish: Indhold (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml)
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du bruger HyQvia, bør du tale med din læge om muligheden for at komme med i et graviditetsregisterfor at indsamle data om din graviditet og barnets udvikling.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á notkun HyQvia stendur, skaltu ræða við lækninn um möguleika á að skrá þungunina í skrá yfir þunganir (e. pregnancy registry) til að safna upplýsingum um meðgönguna og þroska barnsins.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele i den menneskelige krop.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlileg efni í mannslíkamanum.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus eller andre infektionstyper.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða aðrar tegundir sýkinga.
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "humane normale immunglobuliner".
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% tilheyrir flokki lyfja sem kallast „venjuleg immúnóglóbúlín úr mönnum".
Danish: • Rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidase er renset glycoprotein fra 447 aminosyrer, der er produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20) Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er hreinsað glýkóprótein úr 447 amínósýrum, framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO).
Danish: Protein (gram)
Icelandic: Prótein (grömm)
Danish: Hvis patienten tolererer de indledende infusioner ved fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan en øgning af hastigheden for de efterfølgende infusioner overvejes efter lægens og patientens vurdering.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir upphafsinnrennslin með fullum skammti á hverjum stað og hámarkshraða má íhuga að auka hraðann fyrir síðari innrennsli samkvæmt ákvörðun læknis og sjúklings.
Danish: Dosen af HyQvia var baseret på den tidligere behandling med intravenøst IG 10 % (320 til 1.000 mg/kg kropsvægt i 4 uger) og blev individuelt tilpasset, idet det blev sikret, at IgG-niveauerne var tilstrækkelige under hele studiet.
Icelandic: Skammturinn af HyQvia byggðist á fyrri meðferð með IG 10% sem gefið var í bláæð (320 til 1.000 mg/kg líkamsþyngdar/4 vikur) og var aðlagaður að hverjum einstaklingi til að tryggja að IgG-gildin væru fullnægjandi meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Skub luften ind i hætteglasset.
Icelandic: Dragið loft í hettuglasið.
Danish: Yderligere oplysninger om HyQvia findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det kan være nødvendigt med en 24 gauge kanyle, for at patienter kan infundere med en indgivelseshastighed på 300 ml/timen/infusionssted.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota nál af stærð 24 svo hægt sé að gefa lyfið á hraðanum 300 ml/klst./innrennslisstað.
Danish: Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og findes i raske menneskers blod.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og finnast í blóði heilbrigðra manna.
Danish: • Skriv dato, tidspunkt, dosis, infusionssted(er) (som en hjælp til at skifte mellem stederne) og eventuelle reaktioner efter hver infusion.
Icelandic: Skráið dagsetningu, tíma, skammt, innrennslisstað(i) (til að auðvelda skiptingu á stöðum) og allar aukaverkanir eftir hvert innrennsli.
Danish: I starten vil du få det kvarte af denne dosis med 1 uges mellemrum.
Icelandic: Til að byrja með er gefinn einn fjórði af þeim skammti á 1 viku fresti.
Danish: Overvej at bruge længere kanyler og/eller mere end et infusionssted.
Icelandic: Íhuga skal notkun lengri nála og/eða fleiri en einn innrennslisstað.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, indgives den glemte dosis snarest muligt, og derefter genoptages den gældende planlagte behandling.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af skammti skal gefa skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er og halda svo áfram með áætlaða meðferð eftir því sem við á.
Danish: Personer ≥ 40 kg
Icelandic: Þátttakendur ≥ 40 kg
Danish: Åbn HyQvia-enheden/-erne med de to hætteglas:
Icelandic: Opnið tvískipta hettuglasaeiningu/-einingar HyQvia:
Danish: Mediantallet for infusionssteder pr. måned med HyQvia var 1,09, hvilket var en smule lavere end mediantallet for infusionssteder med intravenøst IG 10 %, der blev anvendt i dette studie (1,34), og betydeligt lavere end mediantallet for infusionssteder i studiet af subkutan administration af IG 10 % (21,43).
Icelandic: Miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða á mánuði fyrir HyQvia var 1,09, sem er aðeins lægra en miðgildið fyrir innrennslisstaði með inngjöf á IG 10% í bláæð sem notaðir voru í þessari rannsókn (1,34), og umtalsvert lægra en miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða í rannsókninni á gjöf undir húð með IG 10% (21,43).
Danish: Den kliniske erfaring med immunglobulin tyder på, at der ikke kan forventes nogen skadelige virkninger af IG 10 % på fertiliteten.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um immúnóglóbúlín benda ekki til þess að búast megi við skaðlegum áhrifum af IG 10% á frjósemi.
Danish: Antistoffer mod hyaluronidase påvirkede dog ikke reproduktionen efter immunisering hos mus, kaniner, får eller cynomolgusaber.
Icelandic: Hins vegar höfðu mótefni gegn hýalúrónídasa ekki áhrif á æxlun músa, kanína, kinda eða cynomolgous-apa eftir ónæmingu.
Danish: Hyppigheder pr. infusion er blevet evalueret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienter.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna er gripið til ákveðinna ráðstafana til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga.
Danish: Den samlede infektionsrate var mindre under administrationen af HyQvia end under de tre måneders intravenøse administration af IG 10 %: punktestimatet for infektionsraten på årsbasis var 2,97 (95 % CI: 2,51 til 3,47) for HyQvia og 4,51 (95 % CI: 3,50 til 5,69) for infusioner med intravenøst IG 10 %.
Icelandic: Heildarhlutfall sýkinga var lægra meðan HyQvia var gefið en á þeim þremur mánuðum sem IG 10% var gefið í bláæð: punktmatið á árlegu hlutfalli sýkinga var 2,97 (95% CI: 2,51 til 3,47) fyrir HyQvia og 4,51 (95% CI:
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af opsoniserende og neutraliserende antistoffer mod smitstoffer.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) með breiðum hópi áthúðandi (opsonising) og hlutleysandi mótefna gegn smitsjúkdómavöldum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/Udløbsdato.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus og andre patogener.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Danish: Den kliniske erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret og det nyfødte barn.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé búist við skaðlegum áhrifum á framgang meðgöngu, fóstur eða nýfætt barn.
Danish: Immunglobulinprodukter indeholder antistoffer mod blodtyper (f.eks. A, B, D), som kan optræde som hæmolysiner.
Icelandic: Immúnóglóbúlínlyf innihalda mótefni gegn blóðflokkum (t.d. A, B, D) sem geta verkað sem rauðkornakljúfar.
Danish: Sprøjtens spids peger nu opad.
Icelandic: Oddur sprautunnar snýr upp á við.
Danish: Dette lægemiddel indeholder spormængder af immunglobulin A (IgA) (højst 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i gennemsnit).
Icelandic: Lyfið inniheldur immúnóglóbúlín A (IgA) í snefilmagni (ekki meira en 140 míkrógrömm/ml, 37 míkrógrömm að meðaltali).
Danish: Du skal muligvis vente i op til 1 år, efter at du har fået HyQvia, før du kan få din mæslingevaccine.
Icelandic: Mögulega þarf að bíða í allt að 1 ár, eftir að hafa fengið HyQvia, áður en bólusett er við mislingum.
Danish: Overfølsomhed over for IG 10 %
Icelandic: Ofnæmi fyrir IG 10%
Danish: Brug af anden medicin sammen med HyQvia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HyQvia
Danish: Hvordan virker HyQvia?
Icelandic: Hvernig HyQvia verkar
Danish: Begynd ikke på behandling med HyQvia hjemme, før du har modtaget fuldstændige instruktioner.
Icelandic: Hefjið ekki heimameðferð með HyQvia fyrr en búið er að veita ítarlegar leiðbeiningar.
Danish: Infusion af immunglobulinpræparater kan medføre falsk positive resultater i analyser, der afhænger af detektion af beta-D-glukaner til diagnosticering af svampeinfektioner.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlínlyfja getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna úr prófunum sem byggjast á greiningu á beta-D-glúkönum til greiningar á sveppasýkingum.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af HyQvia til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: Du må ikke få infusion med HyQvia i eller omkring et inficeret eller rødt og hævet område af huden, da det kan få infektionen til at sprede sig.
Icelandic: Gefið ekki HyQvia með innrennsli í eða nálægt sýktu eða rauðu og bólgnu húðsvæði því að það getur orsakað útbreiðslu sýkingarinnar.
Danish: Klargør humant normalt immunglobulin 10 % med en pumpe med de hastigheder, som sundhedspersonalet har angivet, og start infusionen.
Icelandic: Gefið venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% með dælu á hraðanum sem heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um og hefjið innrennslið.
Danish: Antistoffer mod rekombinant humant hyaluronidase I alt 13 ud af 83 personer, som deltog i et pivotalt studie, udviklede et antistof, der var i stand til at binde sig til rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), mindst en gang i løbet af det kliniske studie.
Icelandic: Alls þróuðu 13 af 83 þátttakendum í lykilrannsókn með sér mótefni, sem gat bundist við raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (rHuPH20) að minnsta kosti einu sinni meðan á klínísku rannsókninni stóð.
Danish: Resultaterne af studiet viste, at tallet for validerede, akutte, alvorlige bakterieinfektioner om året under behandling med HyQvia var 0,025 (øvre grænse for enkeltsidigt 99 % konfidensinterval var 0,046).
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðurnar sýndu hlutfall staðfestra tilvika af bráðum bakteríusýkingum á ári í meðferð með HyQvia sem nam 0,025 (efra mark einhliða 99% öryggismarks 0,046).
Danish: HyQvias sikkerhed blev evalueret i 4 kliniske forsøg (160602, 160603, 160902 og 161101) med 124 unikke patienter med PID (primært immundefektsyndrom), der modtog 3.202 infusioner.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi fyrir HyQvia í fjórum klínískum rannsóknum (160602, 160603, 160902 og 161101) á 124 einstaklingum með frumkominn ónæmisbrest (PID) sem fengu
Danish: Det samlede natriumindhold i rekombinant humant hyaluronidase er 4,03 mg/ml.
Icelandic: Heildarmagn natríums í raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum er 4,03 mg/ml.
Danish: • Fjern låget fra kanylen/overførselsudstyret uden ventilering.
Icelandic: Fjarlægið lokið af nálinni/yfirfærslubúnaðinum án ventils.
Danish: Der en potentiel risiko for, at sådanne antistoffer krydsreagerer med endogent PH20, som er kendt for at komme til udtryk i voksne mænds testikler, epididymis og sperma.
Icelandic: Slík mótefni geta hugsanlega sýnt víxlviðbrögð við innrænu PH20 sem þekkt er að tjáð er í eistum, eistalyppum og sæði fullorðinna karlmanna.
Danish: Det anbefales, at komponenten rekombinant humant hyaluronidase indgives med konstant hastighed, og at administrationshastigheden for IG 10 % ikke øges over den anbefalede hastighed, især når patienten lige er begyndt på behandling med HyQvia.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa hlutann með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum með jöfnum hraða og ekki skal auka hraðann við gjöf á IG 10% meira en mælt er fyrir um, einkum þegar sjúklingurinn hefur nýlega hafið meðferð með HyQvia.
Danish: Når først lægen eller sygeplejersken har fundet den dosis og infusionshastighed, der er den rigtige for dig, vil du måske få lov til at behandle dig selv hjemme.
Icelandic: Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur fundið rétta skammtinn og innrennslishraða sem hentar sjúklingnum er mögulegt að leyfa heimameðferð.
Danish: Disse antistoffer bindes til de røde blodlegemers epitoper (som kan spores som en positiv direkte antiglobulintest [DAT, (Coombs' test)]) og kan i sjældne tilfælde forårsage hæmolyse.
Icelandic: Þessi mótefni bindast mótefnavísi rauðra blóðkorna (sem getur greinst sem jákvætt og beint andglóbúlínpróf [DAT, (Coombs-próf)]) og getur framkallað rauðkornarof, mjög sjaldan.
Danish: Allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtrykket eller anafylaktisk chok (et brat fald i blodtrykket med andre symptomer såsom hævelse i halsen, åndedrætsbesvær og hududslæt) er sjældne, men de kan af og til forekomme, selvom du ikke tidligere har haft problemer med lignende behandlinger.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg lækkun blóðþrýstings eða ofnæmislost (hratt blóðþrýstingsfall ásamt öðrum einkennum eins og bólgu í hálsi, öndunarerfiðleikum og húðútbrotum) eru sjaldgæf en geta stundum komið fyrir jafnvel þótt ekki hafi orðið vart við vandamál í svipuðum meðferðum.
Danish: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede inden anvendelse af immunglobuliner.
Icelandic: Þess skal gætt að sjúklingar fái nægan vökva áður en immúnóglóbúlín eru notuð.
Danish: Der skal muligvis tages højde for dette hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Icelandic: Þetta skal haft í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.