FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aldara Creme unterstützt Ihr körpereigenes Immunsystem bei der Produktion natürlicher Substanzen, die Ihrem Körper helfen, das oberflächliche Basalzellkarzinom, die aktinische Keratose oder das für die Infektion mit Feigwarzen verantwortliche Virus zu bekämpfen.
Lithuanian: Aldara kremas padeda Jūsų organizmo imuninei sistemai gaminti natūralias medžiagas, padedančias kovoti prieš bazaliomą, aktininę keratozę arba virusus, kurie sukėlė karpų augimą, susidarymą.
German: Die behandelte Hautoberfläche sollte vor Sonneneinwirkung geschützt werden.
Lithuanian: Gydomos odos paviršius turi būti apsaugotas nuo saulės poveikio.
German: In sehr seltenen Fällen führten stärkere Reaktionen am Ausgang der Harnröhre bei Frauen zu schmerzhafter Blasenentleerung (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Labai retais atvejais sunkios reakcijos šlaplės landos srityje moterims baigėsi šlapinimosi sutrikimu (žiūrėkite 4.4 skyrių).
German: Ihr Arzt kann Aldara Creme zur Behandlung folgender Erkrankungen verschreiben:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali skirti Aldara kremą gydyti:
German: Jede Schachtel enthält 12 oder 24 Einmalbeutel aus Polyester/Aluminiumfolie.
Lithuanian: - Kiekvienoje dėžutėje yra 12 ar 24 vienkartinių poliestero/aliuminio folijos paketėlių.
German: Öffnen Sie einen neuen Beutel und drücken Sie etwas Aldara Creme auf die Fingerspitze.
Lithuanian: Atidarykite naują paketėlį ir išspauskite Aldara kremą ant pirštų galiukų.
German: Wenn die Läsionen nicht alle verschwunden sind, können weitere vierwöchige Behandlung notwendig sein.
Lithuanian: Jei ne visi pažeidimai išnyko, gali prireikti kito keturių savaičių gydymo.
German: Die Häufigkeit wird definiert als Sehr häufig (1/10), Häufig (1/100, <1/10) oder Gelegentlich (1/1.000, <1/100).
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai yra apibrėžiami kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100).
German: In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg KG.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais rodo didesnę negu 5g/kg odos letalinę dozę.
German: 250 mg Creme
Lithuanian: 250 mg kremas.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (MM/JJJJ).
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm-dd.
German: • Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms oder wegen aktinischer Keratose in Behandlung sind, beachten Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen:
Lithuanian: ● Jei esate gydomas nuo bazaliomos ar aktininės keratozės, laikykitės šių papildomų apsaugos priemonių:
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Aldara besteht die Möglichkeit, dass sich eine bereits bestehende Entzündung im behandelten Bereich verschlimmert.
Lithuanian: Dėl Aldara veikimo yra tikimybė, kad kremas gali pabloginti esamą uždegimą gydomoje vietoje.
German: Ein Patient mit wiederauftretenden Läsionen (wie oben definiert) im zuvor vollständig abgeheilten Behandlungsfeld hatte eine 80 %ige Chance auf erneute vollständige Abheilung nach weiteren Imiquimod-Behandlungszeiträumen verglichen mit einer 50 %igen Chance nach weiteren Diclofenac Behandlungen.
Lithuanian: Pacientas su atsinaujinačiais AK pažeidimais (kaip aprašyta anksčiau) visiškai išgydytame plote turėjo maždaug 80% galimybę pakartotinai visiškai išgyti su papildomu imikvimodo gydymo kursu, palyginus su maždaug 50 % galimybe pakartotino lokalaus gydymo diklofenaku.
German: Allerdings soll die Creme nicht mehr als einmal pro Tag aufgetragen werden.
Lithuanian: Tačiau kremas neturi būti tepamas dažniau nei kartą per parą.
German: Die Daten zur systemischen Exposition zeigten, daß die Resorption von Imiquimod nach topischer Applikation auf MC-erkrankter Haut von Patienten im Alter von 6 - 12 Jahren niedrig war und vergleichbar war mit der bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit aktinischer Keratose oder superfiziellem Basalzellkarzinom.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos duomenys parodė, kad imikvimodo absorbcijos laipsnis, naudojant vaistą lokaliai ant odos pažeistos OM 6 - 12 metų vaikams, buvo žemas ir panašus kaip sveikiems suaugusiems ir sergantiems aktinine keratoze ar paviršine basalioma suaugusiems.
German: Imiquimod besitzt keine direkte antivirale Aktivität.
Lithuanian: Imikvimodas nepasižymi tiesioginiu antivirusiniu poveikiu.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.
German: Die Wirksamkeit von Imiquimod konnte in diesen Studien bei den dort untersuchten Dosierungen nicht gezeigt werden (3x/Woche für einen Zeitraum von ≤ 16 Wochen bzw. 7x/Woche für einen Zeitraum von ≤ 8 Wochen).
Lithuanian: Šių tyrimų metu imikvimodas buvo neveiksmingas visose tirtose dozių grupėse (3 x per savaitę ≤ 16 savaičių, 7 x per savaitę ≤ 8 savaites).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖLNESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
German: Aldara 5% Creme Imiquimod
Lithuanian: Aldara 5 % kremas Imikvimodas
German: Über einige systemische Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen (3,7%), grippeähnliche Symptome (1,1%) und Myalgien (1,5%) wurde ebenfalls berichtet.
Lithuanian: Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos bei galvos skausmas (3,7 %), į gripą panašūs simptomai (1,1 %) ir mialgija (1,5 %) taip pat buvo nustatyti.
German: Das Auftragen einer zu großen Menge an Creme auf die Haut oder eine zu lange Verweildauer auf der Haut kann zu schweren Reaktionen an der Anwendungsstelle führen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8. und 4.9.)
Lithuanian: Užtepus per didelį kremo kiekį arba dėl užsitęsusio kremo poveikio, gali būti sunki reakcija (žiūrėkite 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius).
German: Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod und dem mit einer möglichen Verschlimmerung ihrer Autoimmunerkrankung verbundenen Risiko.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti įvertinamas gydymo imikvimodu naudos ir rizikos, susijusios su galimu autoimuninės būklės pablogėjimu, santykis.
German: Es soll ausreichend Creme aufgetragen werden, um den Behandlungsbereich ganz zu bedecken.
Lithuanian: Kremo turi būti tepama pakankamai, kad padengtų gydomą vietą.
German: In anderen Studien, in denen keine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wurde, wurden zwei Fälle von schwerer Phimose und ein Fall mit einer zur Beschneidung führenden Striktur beobachtet.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu, kai kasdienės prieodės higienos nebuvo laikomasi, buvo du sunkūs fimozės ir vienas susiaurėjimo atvejis, pasibaigęs varpos apipjaustymu.
German: Bei einigen Patienten wurde eine Erniedrigung der Zahl der Blutkörperchen festgestellt.
Lithuanian: Kai kuriems asmenims tyrimo metu buvo nustatytas kraujo kūnelių sumažėjimas.
German: Vor dem Geschlechtsverkehr muss Imiquimod-Creme von der Haut abgewaschen werden.
Lithuanian: Prieš lytinius santykius imikvimodo kremą reikia nuplauti nuo odos.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Heilungsrate und der Intensität der lokalen Hautreaktionen (z. B. Erythem).
Lithuanian: Yra ryšys tarp visiško išgydymo santykio ir vietinių odos reakcijų intensyvumo (pvz., eritemos).
German: Der Grad der perkutanen Resorption variierte nicht signifikant zwischen den ersten und den letzten Dosen in dieser Studie.
Lithuanian: Pasisavinimas per oda tarp pirmos ir paskutinės dozės šio tyrimo eigoje ženkliai nesiskyrė.
German: - Verwenden Sie während der Behandlung mit Aldara Creme keine Höhensonne oder Ganzkörperbräuner und vermeiden Sie soweit möglich direktes Sonnenlicht.
Lithuanian: o gydymosi Aldara kremu metu kiek įmanoma nenaudokite saulės lempų arba nesideginkite soliariumuose ir venkite saulės spindulių.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
German: Die geringe Wirkstoffmenge, die in den systemischen Kreislauf gelangte, wurde rasch wieder über Urin und Fäzes in einem durchschnittlichen Verhältnis von 3 : 1 ausgeschieden.
Lithuanian: Mažas vaisto kiekis, patekęs į sisteminę kraujo apytaką, buvo greitai pašalintas su šlapimu ir išmatomis (santykiu - 3:1).
German: Grippe
Lithuanian: Gripas
German: Zwar traten keine schweren Folgeerscheinungen auf, doch die Möglichkeit einer Infektion in verletzter Haut sollte immer in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Nors nebuvo rimtų pasekmių, visuomet reikia atsižvelgti į galimą infekciją pažeistoje odoje.
German: Klinische Wirksamkeit
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas
German: Die behandelte Hautoberfläche sollte vor Sonnenstrahlen geschützt werden.
Lithuanian: Gydoma oda turi būti apsaugota nuo saulės spindulių.
German: Während dieser Zeit dürfen Sie weder baden noch duschen.
Lithuanian: Šiuo metu nesimaudykite duše arba vonioje.
German: Bei einer Untersuchung an 162 Patienten fünf Jahre nach der Behandlung eines superfiziellen Basalzellkarzinoms wurde bei 37% der Patienten eine leichte Hypopigmentierung und bei 6% der Patienten eine mäßige Hypopigmentierung festgestellt.
Lithuanian: Ištyrus 162 pacientus, kuriems buvo gydyta paviršinė bazalioma (PB) prieš penkis metus, 37 % pacientų buvo stebėta lengva hipopigmentacija ir 6 % pacientų vidutinė hipopigmentacija.
German: In einer viermonatigen Studie zur dermalen Toxizität bei der Ratte führten Dosen von 0,5 und 2,5 mg/kg KG zu signifikant herabgesetztem Körpergewicht und erhöhtem Milz-Gewicht; eine ebenfalls vier Monate lang durchgeführte Studie zur dermalen Applikation ergab bei der Maus keine ähnlichen Effekte.
Lithuanian: Keturis mėnesius trukusių žiurkių odos toksiškumo tyrimų metu buvo pastebėta, kad žymiai sumažėjo kūno svoris ir padidėjo blužnies svoris, kai dozės buvo nuo 0,5 iki 2,5 mg/kg; panašių poveikių keturis mėnesius vykusių pelių odos tyrimų metu nebuvo.
German: Grippeähnliche Erkrankung Gelegentlich
Lithuanian: Į gripą panašus susirgimas
German: Zwei offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studien verglichen die Langzeitwirkungen von Imiquimod mit denen von topischem Diclofenac bei Patienten mit Aktinischer Keratose in Bezug auf das Risiko der Progression zu in-situ oder invasivem Plattenepithelkarzinom (squamous cell carcinoma, SCC).
Lithuanian: Du atviro tipo, randomizuoti, kontroliuojami klinikiniai tyrimai palygino ilgalaikius imikvimodo ir lokaliai vartojamo diklofenako poveikius aktinine keratoze sergantiems pacientams atsižvelgiant į progresavimo į in situ bei invazinės žvyninių ląstelių karcinomos riziką.
German: Sie müssen Aldara Creme 6 bis 10 Stunden einwirken lassen.
Lithuanian: Palikite užteptą Aldara kremą ant karpų 6 - 10 valandų.
German: Allerdings war die Inzidenz hepatozellulärer Tumore bei den behandelten Tieren größer als bei den Vergleichstieren.
Lithuanian: Tačiau hepatoląstelinių navikų atsiradimo dažnumas tarp gydytų gyvūnų buvo didesnis negu tarp negydytų.
German: Schwere Erytheme (24%) sowie schwere Schorfbildung und Verkrustung (20%) waren sehr häufig.
Lithuanian: Labai dažnai stebima sunki eritema (24%), niežėjimas ir sunkus nušašėjimas (20%).
German: Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an denjenigen Stellen fest, an denen Aldara Creme aufgetragen worden war.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Aldara kremo tepimo vietoje pasikeitė odos spalva.
German: Bei zusätzlicher klinischer Beurteilung, betrug die entsprechende Heilungsrate 75% (139/185) .
Lithuanian: Taip pat atlikus klinikinį įvertinimą, pagal bendrą galutinį parametrą pasveikimo lygis siekė 75 % (139/185 pacientų).
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient die Creme auftragen, sobald er /sie dies bemerkt und dann mit dem üblichen Therapieplan fortfahren.
Lithuanian: Jei dozė yra praleista, pacientas/-ė turi užtepti kremo, kai tik jis/ji prisimena ir toliau tepti įprastu režimu.
German: Stillen Sie Ihren Säugling während der Behandlung mit Aldara Creme nicht, da nicht bekannt ist, ob Imiquimod in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Gydantis Aldara kremu nežindykite savo kūdikio, kadangi nėra žinoma, ar imikvimodas yra išskiriamas žmogaus piene.
German: In Fällen, wo derartige Reaktionen am Ausgang der Harnröhre auftraten, hatten einige Frauen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die eine Notfallkatheterisierung und eine Behandlung des betroffenen Bereichs erforderlich machten.
Lithuanian: Kai tokios reakcijos pasireiškė prie šlaplės išorinės angos, kai kurioms moterims buvo sunku šlapintis, kartais reikėjo skubiai kateterizuoti ir gydyti pažeistą vietą.
German: Sie verwenden die Creme also zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag.
Lithuanian: Pavyzdžiui, kremu tepkite pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį.
German: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Lithuanian: 1138 Budapest Váci út 150
German: Imiquimod-Creme wurde in einem Fotokarzinogenitäts-Bioassay bei Albino-Nacktmäusen getestet, die einer simulierten ultravioletten Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt wurden.
Lithuanian: Imikvimodo kremas buvo įvertintas fotokarcinogenitiškumo biologiniame tyrime su baltomis beplaukėmis pelėmis, veikiamomis dirbtine saulės ultravioletine radiacija (UVR).
German: 170 09 Solna Schweden
Lithuanian: 170 09 Solna Švedija
German: Für Imiquimod liegen keine klinischen Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie imikvimodo poveikį nėščiosioms.
German: Die Wiederfindungsrate im Harn betrug in der Woche 16 bei diesen Patienten weniger als 0,6% der angewandten Dosis.
Lithuanian: Šiems pacientams 16 savaitę išsiskyrimas šlapime buvo mažesnis negu 0,6 %.
German: Sobald die Reaktionen abgeklungen sind, können Sie die Behandlung fortsetzen.
Lithuanian: Odos reakcijai išnykus, galėsite toliau tęsti gydymą.
German: Erektionsstörungen
Lithuanian: Erekcijos disfunkcija
German: • Wenden Sie die Creme nicht innerlich an.
Lithuanian: o Netepkite kremo organų viduje.
German: Rezeptorbindungsstudien lassen auf die Existenz eines Membranrezeptors für Imiquimod auf den reagierenden Immunzellen schließen.
Lithuanian: Vaisto surišimo prisotinimo tyrimai rodo, kad atsake dalyvaujančiose imuninėse ląstelėse egzistuoja imikvimodo membraninis receptorius.
German: d) Nebenwirkungen bei allen Anwendungsgebieten:
Lithuanian: d) Šalutiniai poveikiai, taikomi visoms indikacijoms
German: In Studien mit fünfmal wöchentlicher Behandlung trat bei 58% der Patienten zumindest eine Nebenwirkung auf.
Lithuanian: Tyrimų metu, esant 5 kartų per savaitę dozei, 58 % pacientų patyrė bent vieną šalutinį poveikį.
German: Die höchsten Arzneimittelkonzentrationen im Serum am Ende der Woche 16 wurden zwischen 9 und 12 Stunden beobachtet und betrugen 0,1, 0,2 und 1,6 ng/ml bei der Anwendung im Gesicht (12,5 mg, 1 Einmalbeutel), auf der Kopfhaut (25 mg, 2 Beutel) und auf den Händen/Armen (75 mg, 6 Beutel).
Lithuanian: 16 savaitės pabaigoje maksimalios vaisto koncentracijos serume buvo nustatytos, po 9-12 valandų ir buvo 0,1, 0,2 ir 1,6 ng/mL tepant ant veido (12,5 mg, 1 vienkartinio naudojimo paketėlis), galvos odos (25 mg, 2 paketėliai) ir plaštakos / visos rankos (75 mg, 6 paketėliai) atitinkamai.
German: Das klinische Ergebnis der Therapie kann nach der Regenerierung der behandelten Haut etwa 12 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt werden.
Lithuanian: Terapijos rezultatas gali būti nustatytas po gydomos odos regeneracijos praėjus apytiksliai 12 savaičių po gydymo pabaigos.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Lithuanian: • pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos;
German: EU/1/98/080/001 12 Beutel EU/1/98/080/002 24 Beutel
Lithuanian: EU/1/98/080/001 12 paketėlių EU/1/98/080/002 24 paketėliai
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität und Teratogenität ließen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastais farmakologijos, mutageniškumo ir teratogeniškumo tyrimais, neparodė jokio ypatingo pavojaus žmogui.
German: Dermatitis
Lithuanian: Dermatitas
German: Zu den am häufigsten berichteten und als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Applikation der Imiquimod-Creme im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen gehören Beschwerden am Applikationsort mit einer Häufigkeit von 28,1%.
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti šalutiniai poveikiai tyrimų metu, manoma, esą galimai arba galbūt susiję su imikvimodo kremu, yra sutrikimai vartojimo vietoje, jų dažnumas yra 28,1 %.
German: Die meisten Hautreaktionen waren leichten bis mittleren Schweregrades und verschwanden innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Lithuanian: Pagal sunkumą dauguma odos reakcijų buvo nuo švelnių iki vidutiniškų ir išnyko per 2 savaites po gydymo pabaigos.
German: Nicht zutreffend.
Lithuanian: Netaikoma.
German: Bei Patienten mit rezidivierenden und vorbehandelten BCCs liegen keine klinischen Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung bei bereits vorbehandelten Tumoren nicht empfohlen.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kuriems pasikartojo ir anksčiau buvo gydoma BLK, todėl kremo vartojimas anksčiau gydytiems navikams nerekomenduojamas.
German: In klinischen Studien wurden erniedrigte Werte bei Hämoglobin, weißen Blutkörperchen, absoluten Neutrophilen and Thrombozyten beobachtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad sumažėjo hemoglobinas, leukocitai, absoliutus neutrofilų ir trombocitų kiekis.
German: Auch einige systemische Nebenwirkungen wie Rückenschmerzen (1,1%) und grippeähnliche Symptome (0,5%) wurden von den Imiquimod-Creme-Patienten berichtet.
Lithuanian: Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos, taip pat nugaros skausmas (1,1 %) ir į gripą panašūs simptomai (0,5 %), buvo nustatytos imikvimodą vartojantiems pacientams.
German: Die klinisch schwerwiegendste Nebenwirkung, die nach mehreren oralen Dosen von > 200 mg auftrat, bestand in Hypotonie, die sich nach oraler oder intravenöser Flüssigkeitsgabe normalisierte.
Lithuanian: Sunkiausias nustatytas šalutinis klinikinis reiškinys po daugkartinių geriamų dozių  200 mg buvo kraujospūdžio sumažėjimas, kuris normalizavosi paskyrus skystį gerti arba į veną.
German: Es liegen keine Daten vor zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen in den zugelassenen Indikationen.
Lithuanian: Nėra duomenų kaip vartoti imikvimodą vaikams ir paaugliams patvirtintoms indikacijoms.
German: Es gab vereinzelte Berichte über eine Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen.
Lithuanian: Buvo gauti keli pranešimai apie autoimuninių būklių paūmėjimą.
German: Bei den Patienten, bei denen die Feigwarzen vollständig abheilten, war die mediane Dauer bis zur Heilung 12 Wochen.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems karpos buvo visiškai išgydytos, vidutinis gydymo laikas buvo 12 savaičių.
German: Diese lokalen Hautreaktionen können mit der Stimulation der lokalen Immunantwort zusammenhängen.
Lithuanian: Šios odos reakcijos gali būti susietos su vietiniu imuniteto atsako stimuliavimu.
German: Packung mit 12 oder 24 Beuteln zur Einmalanwendung aus Polyester/Aluminiumfolie mit 250 mg Creme.
Lithuanian: 12 ar 24 vienkartinių poliestero/aliuminio folijos paketėlių dėžutės, turinčios 250 mg kremo.
German: Lassen Sie Aldara Creme etwa 8 Stunden in die Haut einwirken.
Lithuanian: Palikite užteptą Aldara kremą ant odos maždaug 8 valandoms.
German: Bei den Patientinnen, bei denen die Feigwarzen vollständig abheilten, war die mediane Dauer bis zur Heilung 8 Wochen.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems karpos buvo visiškai išgydytos, vidutinis gydymo laikas buvo 8 savaitės.
German: Schmerzen
Lithuanian: Skausmas
German: Unbeschnittene Männer, die Feigwarzen unter der Vorhaut behandeln, sollen die Vorhaut zurückziehen und den mit Feigwarzen infizierten Bereich täglich waschen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vyrai, kurių varpa neapipjaustyta, turėtų atitraukti prieodę ir kas dieną nuplauti varpą (žiūrėkite 4.4 skyrių).
German: Darüber hinaus wurden in einer 2jährigen oralen Karzinogenitätsstudie bei Ratten keinerlei Tumore beobachtet.
Lithuanian: Dar galima pastebėti, kad 2 metus trukusių oraliniu būdu vartojamo preparato kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu navikų nebuvo.
German: Die entsprechenden Rezidivraten nach Placebobehandlung lagen bei 47% (8/17 Patienten) und 7.5% (6/80 Läsionen).
Lithuanian: Atitinkamai placebo grupėje liga atsinaujino 47% pacientų (8 iš 17) ir 7,5 % (6 iš 80).
German: Kontakt die Creme durch Abspülen mit Wasser entfernen.
Lithuanian: Po atsitiktinio kontakto pašalinkite kremą nuplaudami vandeniu.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
German: Die Einjahresdaten aus zwei kombinierten Beobachtungsstudien zeigen für Patienten mit klinischer Abheilung nach einem oder zwei Behandlungszeiträumen eine Rezidivrate von 27% (35/128
Lithuanian: Vienerių metų duomenys iš 2 kombinuotų stebėjimo tyrimų rodo ligos atsinaujinimą 27 % pacientų (35 iš 128), kurie kliniškai pasveiko po 1 ar 2 gydymo kursų.
German: Die berechnete offensichtliche Halbwertszeit lag etwa 10mal höher als die 2stündige Halbwertzeit nach der subkutanen Anwendung in einer früheren Studie; das weist auf eine verlängerte Retention des Arzneimittels in der Haut hin.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas pusinio išvedimo laikotarpis (PIL), kuris buvo apie 10 kartų ilgesnis negu 2 valandų PIL po poodinio vaisto suleidimo ankstesniame tyrime ir kas rodo pailgintą vaisto išlaikymą odoje.
German: Geringere Häufigkeiten in klinischen Studien werden hier nicht wiedergegeben.
Lithuanian: Retesni šalutiniai reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu, čia nepateikiami.
German: Eine kontinuierliche dermale Überdosierung mit Imiquimod-Creme könnte zu schweren lokalen Hautreaktionen führen.
Lithuanian: Nuolatinis perdozavimas vartojant imikvimodo kremą gali sukelti sunkias vietines odos reakcijas.
German: Creme Weiße bis leicht gelbliche Creme.
Lithuanian: Kremo spalva - nuo baltos iki gelsvos.
German: Im Serum waren nach topisch applizierten Einzel- oder Mehrfachdosen keine quantifizierbaren Konzentrationen (>5 ng/ml) des Wirkstoffs nachweisbar.
Lithuanian: Po vienkartinių arba daugkartinių išoriškai vartotų dozių kiekybiškai vaistas serume (>5 ng/ml) nebuvo aptiktas.
German: Bei klinischen Studien zur Untersuchung der Anwendung von Imiquimod für die Behandlung der aktinischen Keratose wurde Alopezie mit einer Häufigkeit von 0,4% (5/1214) an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich festgestellt.
Lithuanian: Klinikinės studijos, tiriančios aktininės keratozės gydymą imikvimodo kremu, nustatė 0,4 % (5/1214) nuplikimo tikimybę vartojimo vietoje ir aplink ją.
German: Patienten mit verringerten Blutwerten wurden in den klinischen Studien nicht untersucht.
Lithuanian: Pacientai, kurių hematologinis rezervas buvo sumažėjęs, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
German: Creme
Lithuanian: Kremas
German: In seltenen Fällen kann nach nur wenigen Anwendungen von Imiquimod Creme eine heftige nässende oder erosive lokale Entzündungsreaktion der Haut auftreten.
Lithuanian: Retai po keleto imikvimodo kremo aplikacijų gali atsirasti ryškios vietinės uždegiminės reakcijos, įskaitant odos šlapiavimą ar erozijas.
German: Schmerzhafte Hautreaktionen im Bereich der Scheidenöffnung haben in sehr seltenen Fällen zu schmerzhaftem Wasserlassen bei Frauen geführt.
Lithuanian: Skausmingos odos reakcijos prie makšties išorinės angos retais atvejais kai kurioms moterims apsunkino šlapinimąsi.
German: Wenn Eiter oder andere Hinweise auf Infektionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Lithuanian: padaryti trumpą gydymo pertrauką). Jei atsiranda pūlių ar kitų infekcijos požymių, pasitarkite su gydytoju.
German: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Lithuanian: 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000