FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plegridy naplnené injekčné pero sa nesmie používať, ak nie sú v stavovom okienku injekčného pera viditeľné zelené prúžky.
Romanian: Pen-ul preumplut de Plegridy nu trebuie utilizat decât dacă benzile verzi sunt vizibile în fereastra de stare a injecției, a pen-ului.
Slovak: Plegridy sa má podávať do brucha, stehna alebo zadnej časti ramena (pozri obrázok E).
Romanian: • Seringa preumplută de Plegridy trebuie injectată în abdomen, coapsă sau în spatele părții superioare a brațelor (vezi Figura E).
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní.
Romanian: Dacă nu este disponibil un frigider, seringile pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile.
Slovak: Po vybratí jedného injekčného pera balenie zatvorte a vráťte do chladničky.
Romanian: Închideți ambalajul și, după ce ați scos un pen, puneți ambalajul înapoi în frigider.
Slovak: znecitlivenie tváre, horných a dolných končatín, - akútnu alebo chronickú bolesť, problémy s močovým mechúrom a črevami, sexuálne problémy a problémy s videním, - problémy s myslením a koncentráciou, depresiu.
Romanian: oboseală, amorțeală la nivelul feței, brațelor sau picioarelor - Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și intestinul, probleme sexuale și probleme cu vederea
Slovak: Plegridy sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní, ak sa uchováva bez prístupu svetla.
Romanian: Plegridy poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 zile, cu condiția să fie ferit de lumină.
Slovak: Naplnené injekčné pero 125 μg, multibalenie (s blue boxom)
Romanian: Pen preumplut 125 mcg Ambalaj multiplu (cu chenar albastru)
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Pacienti majú byť zaučení do používania aseptickej injekčnej techniky, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste vpichu.
Romanian: Pentru a minimaliza riscul de apariție a reacțiilor la locul de injectare, pacienții trebuie instruiți în ceea ce privește utilizarea unei tehnici de injectare aseptică.
Slovak: U pacientov s roztrúsenou sklerózou v stabilizovanom stave bol zistený t1/2 (priemer±SE) peginterferónu beta-1a 78 ±
Romanian: La pacienții cu scleroză multiplă, t1/2 (medie±ES) al peginterferonului beta-1a a fost de 78 ± 15 ore la starea de echilibru.
Slovak: Plegridy a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Romanian: • Nu lăsați pen-ul Plegridy și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2), stredne ťažkou (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou(odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Un studiu cu doză unică la subiecți sănătoși și subiecți cu diferite grade de insuficiență renală (insuficiență renală ușoară, moderată și severă, precum și subiecți cu boală renală în stadiu terminal) a prezentat o creștere fracțională a ASC (13-62%) și Cmax (42-71%) la pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata estimată a filtrării glomerulare între 50 şi ≤ 80 ml/min și 1,73m2), moderată (rata estimată a filtrării glomerulare între 30 şi < 50 ml/min și 1,73m2) și severă (rata estimată a filtrării glomerulare <30 ml/min și 1,73m2), comparativ cu subiecți cu funcție renală normală (rata estimată a filtrării glomerulare >80 ml/min/1,73m2).
Slovak: Erytém v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu Asténia
Romanian: Eritem la locul de injectare Durere la locul de injectare Prurit la locul de injectare
Slovak: - epilepsiu alebo iné, liekmi neliečené záchvaty, - problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobovať príznaky ako bolesť na hrudi (angína pectoris), zvlášť po fyzickej námahe, opuchy členkov, dýchavičnosť (kongestívne zlyhanie srdca) alebo nepravidelné búšenie srdca (arytmia), - problémy so štítnou žľazou, - nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže viesť k zvýšenému riziku infekcií alebo krvácania.
Romanian: - Epilepsie sau alte tulburări convulsive, care nu sunt controlate de medicament - Probleme cu inima, care pot cauza simptome cum sunt durerea în piept (angina), în special după efectuarea unei activități, umflarea gleznelor, dificultăți de respirație (insuficiență cardiacă congestivă) sau bătăi cardiace neregulate (aritmie).
Slovak: Plegridy sa má podávať pod kožu (subkutánna injekcia).
Romanian: Plegridy trebuie să fie injectat sub piele (injecție subcutanată).
Slovak: V štúdii ADVANCE neboli hlásené žiadne závažné srdcovocievne príhody u pacientov liečených Plegridy.
Romanian: Nu au fost raportate efecte cardiovasculare severe la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiului ADVANCE.
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie pera Plegridy
Romanian: Materiale necesare pentru injecția Plegridy pen:
Slovak: Okrem laboratórnych testov odporúčaných u pacientov s roztrúsenou sklerózou sa navyše odporúča vyšetrenie celkového a diferenciálneho leukogramu, počtu krvných doštičiek a biochemické vyšetrenia krvi vrátane pečeňových funkčných testov (napr. aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransaminázy (ALT)) pred začatím liečby liekom Plegridy a v následných pravidelných intervaloch, aj keď nie sú prítomné klinické príznaky.
Romanian: În plus față de testele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, sunt recomandate determinări ale hemoleucogramei complete, incluzând formula leucocitară, numărătoarea trombocitelor și analiza biochimică a sângelui, inclusiv analize ale funcţiei hepatice (de exemplu aspartat aminotransferaza
Slovak: Pred injekciou sa už tohto miesta znovu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
Romanian: Nu atingeți și nu suflați peste zonă din nou, înainte de injecție.
Slovak: 0. deň (63 mikrogramov)
Romanian: (63 micrograme)
Slovak: % predtým liečených pacientov
Romanian: 17% tratați anterior
Slovak: IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a inhibíciu migrácie aktivovaných T-buniek cez hematoencefalickú bariéru; uplatňovať sa však môžu aj ďalšie mechanizmy.
Romanian: Efectele biologice care pot fi mediate de Plegridy includ stimularea citokinelor antiinflamatorii (de exemplu IL-4, IL-10, IL-27), inhibarea citokinelor pro-inflamatorii (de exemplu IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) și inhibarea migrației celulelor T activate prin bariera hematoencefalică; pe de altă parte, este posibil să fie implicate mecanisme suplimentare.
Slovak: EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Romanian: EU/1/14/934/001 EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004 EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Slovak: Ďalšie okolnosti, ktoré sa musia zvážiť pri používaní Plegridy - Bude potrebné, aby ste podstupovali krvné testy na zistenie počtu krvných buniek, biochemických parametrov krvi a hladín pečeňových enzýmov.
Romanian: Veți avea nevoie de teste de sânge pentru determinarea numărului de celule din sânge, a biochimiei sângelui și a valorilor enzimelor hepatice.
Slovak: Z balenia vyberte správnu injekčnú striekačku.
Romanian: Alegeți seringa corectă dintr-un pachet.
Slovak: Plegridy 125 µg každé 4 týždne
Romanian: Plegridy 125 micrograme la fiecare 4 săptămâni
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modré injekčné pero
Romanian: A doua injecție: 94 micrograme, alegeți pen-ul albastru
Slovak: Injekciu Plegridy si máte podávať raz za 2 týždne.
Romanian: Trebuie să vă injectați Plegridy o dată la fiecare 2 săptămâni.
Slovak: Opätovné nasadenie viečka môže spôsobiť zamknutie injekčného pera.
Romanian: Punerea la loc a capacului poate conduce la blocarea pen-ului.
Slovak: Kožu okolo očisteného miesta vpichu jemne stlačte medzi palcom a ukazovákom, až do vytvorenia kožnej riasy (pozri obrázok G).
Romanian: strângeți ușor pielea în jurul locului de injectare curățat, pentru a crea un mic pliu (vezi Figura G).
Slovak: (časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Romanian: (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: Oranžová
Romanian: Portocalie
Slovak: Ak je to potrebné, Plegridy sa môže uchovávať v uzavretej pôvodnej škatuľke mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C najviac 30 dní.
Romanian: • Dacă este nevoie, Plegridy poate fi păstrat în ambalajul original fără a fi introdus la frigider, la temperatură de până la 25°C timp de până la 30 de zile.
Slovak: 3. dávka
Romanian: Doza 3
Slovak: Počas klinického skúšania sa u jedného pacienta vyskytla nekróza v mieste vpichu.
Romanian: Un pacient tratat cu Plegridy în cadrul studiilor clinice a prezentat necroză la locul de injectare.
Slovak: Pečeňové funkcie
Romanian: Funcția hepatică
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Romanian: Simptome de tip pseudogripal
Slovak: Rozsah nekrózy v mieste vpichu rozhoduje o možnom prerušení terapie (pozri časť 4.8).
Romanian: Decizia de a întrerupe tratamentul din cauza apariției necrozei într-un singur loc depinde de întinderea zonei de necroză (vezi pct. 4.8).
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových intervaloch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
Slovak: 1. krok: Vyberte injekčné pero z chladničky a.
Romanian: Pasul 1: Scoateți pen-ul din frigider.
Slovak: Po vybratí jednej naplnenej injekčnej striekačky, balenie zatvorte a vráťte do chladničky.
Romanian: • Închideți ambalajul și, după ce ați scos o seringă preumplută, puneți ambalajul înapoi în frigider.
Slovak: Ďalšie zložky sú: octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie (pozri časť 2 „Plegridy obsahuje sodík").
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Plegridy conține sodiu").
Slovak: Plegridy 125 µg každé 2 týždne
Romanian: Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni
Slovak: Plegridy počas placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE muselo liečbu ukončiť pre príznaky podobné chrípke.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în timpul fazei placebo controlate a studiului ADVANCE au întrerupt tratamentul din cauza simptomelor de tip pseudogripal.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Romanian: Nu utilizați pen-ul dacă a căzut pe jos sau dacă prezintă semne vizibile de deteriorare.
Slovak: Plegridy 125 μg injekcia peginterferón beta-1a s.c.
Romanian: Plegridy 125 μg soluție injectabilă peginterferon beta-1a s.c.
Slovak: Kvapalina je sfarbená, kalná alebo obsahuje plávajúce častice.
Romanian: • Lichidul este colorat, tulbure sau prezintă particule care plutesc.
Slovak: U pacientov liečených Plegridy zostal priemerný počet leukocytov v normálnom rozpätí.
Romanian: Valorile medii ale numărului de leucocite au rămas în limite normale la pacienții tratați cu Plegridy.
Slovak: Pred použitím - súčasti injekčného pera Plegridy (Obrázok A)
Romanian: Înainte de utilizare -- Componentele pen-ului Plegridy (Figura A)
Slovak: Pred použitím - súčasti naplnenej injekčnej striekačky Plegridy (obrázok A)
Romanian: Înainte de utilizare - Componentele seringii preumplute de Plegridy (Figura A)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ DE AMBALAJ MULTIPLU
Slovak: Plegridy je číry, bezfarebný, injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou.
Romanian: Plegridy este o soluție injectabilă limpede și incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă, cu ac preatașat.
Slovak: Plegridy je číry, bezfarebný, injekčný roztok naplnený v sklenenom injekčnom pere s nasadenou ihlou.
Romanian: Plegridy este o soluție injectabilă limpede și incoloră, într-un pen preumplut din sticlă, cu ac preatașat.
Slovak: ADR sú uvedené s použitím odporúčanej terminológie MedDRA podľa tried orgánových systémov.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt prezentate utilizând termenii preferați ai clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Slovak: Nežiaduce reakcie vychádzajúce iba z obdobia po uvedení lieku na trh
Romanian: $ Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon 1 Reacții adverse derivate numai din experiența după punerea pe piață
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a podáte injekciu.
Romanian: • Înainte de a utiliza pentru prima dată Plegridy în seringă preumplută, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează Plegridy în seringă preumplută.
Slovak: Karcinogenita peginterferónu beta-1a nebola testovaná na zvieratách.
Romanian: Peginterferonul beta-1a nu a fost testat din punct de vedere al carcinogenității la animale.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť zamknutie pera.
Romanian: Această manevră ar putea determina blocarea pen-ului.
Slovak: P-hodnota p=0,0007
Romanian: Valoarea p p=0,0007
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Romanian: Tabelul de pe capacul interior
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, ak je kvapalina sfarbená, kalná alebo obsahuje plávajúce častice.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Plegridy dacă lichidul este colorat, tulbure sau dacă prezintă particule care plutesc.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke bolo pozorované u 47 % pacientov liečených Plegridy 125 mikrogramov každé 2 týždne a u 13 % pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la 16% dintre pacienții tratați cu Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni și la 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o potenciálnych účinkoch peginterferónu beta-1a na fertilitu samcov.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele potențiale ale peginterferonului beta-1a asupra fertilității masculine.
Slovak: Dostanete uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 injekcie: jednu oranžovú injekčnú striekačku s Plegridy 63 mikrogramov (na 0. deň) a jednu modrú injekčnú striekačku s Plegridy 94 mikrogramov (na 14. deň).
Romanian: Vi se va furniza un pachet de inițiere, conținând primele 2 injecții: o seringă portocalie cu Plegridy 63 microgame (pentru ziua 0) și o seringă albastră cu Plegridy 94 micrograme (pentru ziua 14).
Slovak: U pacientov s anamnézou depresívnych porúch sa má pri podávaní Plegridy postupovať opatrne (pozri časť 4.3).
Romanian: Plegridy trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări depresive (vezi pct. 4.3).
Slovak: 9 T2 lézií pri vstupe do štúdie 16 % EDSS ≥
Romanian: 16% EDSS ≥ 4
Slovak: Iné lieky a Plegridy
Romanian: Plegridy împreună cu alte medicamente
Slovak: N Priemerný (medián) počet nových alebo novozväčšených hyperintenzívnych lézií (rozsah)
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor T2 hiperintense noi sau care au intrat pentru prima dată în proces de extindere (interval)
Slovak: % zníženia versus placebo P-hodnota p<0,0001
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor T1 noi hipointense (interval) % reducere față de placebo Valoarea p p<0,0001
Slovak: - injekčné pero je zlomené, - roztok je sfarbený, kalný alebo v ňom vidieť plávať častice.
Romanian: - Dacă pen-ul este spart - Dacă soluția este colorată, tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch peginterferónu beta-1a na fertilitu samcov u zvierat.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele peginterferonului beta-1a asupra fertilității masculine la animale.
Slovak: 2. dávka
Romanian: Doza 2
Slovak: Laboratórne nálezy mimo normy
Romanian: Anomalii ale rezultatelor de laborator
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
Romanian: • Lăsați locul de injectare să se usuce înainte de a injecta doza.
Slovak: Pokyny na injekčné podanie naplneného injekčného pera Plegridy
Romanian: Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în pen preumplut
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon beta.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jedno pero v priebehu 14 dní (každé dva týždne).
Romanian: Nu utilizați mai mult de un pen într-o perioadă de 14 zile (la fiecare 2 săptămâni).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - rana na koži spolu s opuchom, zápalom alebo výtokom kvapaliny okolo miesta vpichu, - poraďte sa s lekárom.
Romanian: - Orice leziune a pielii însoțită de umflare, inflamație sau scurgere de lichid în jurul locului de injectare
Slovak: Plegridy a z balenia vyberte vhodné injekčné pero (vhodnú dávku).
Romanian: Scoateți ambalajul de Plegridy din frigider și alegeți pen-ul corect (doza) din ambalaj.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Plegridy, prečítajte si pokyny v časti 7 „Pokyny na použitie naplneného injekčného pera Plegridy" na konci tejto písomnej informácie.
Romanian: Înainte de a începe să utilizați Plegridy, citiți instrucțiunile de la punctul 7, „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în pen preumplut", aflat la sfârșitul acestui prospect.
Slovak: - Sivé injekčné striekačky s obsahom 125 mikrogramov sú dodávané v baleniach po dvoch alebo šiestich naplnených injekčných striekačkách.
Romanian: -Seringile gri de 125 micrograme sunt furnizate într-un pachet conținând două sau șase seringi preumplute.
Slovak: Plegridy boli pozorované cytopénie vrátane zriedkavej ťažkej neutropénie a trombocytopénie.
Romanian: La pacienții tratați cu Plegridy au fost observate cazuri de citopenie, inclusiv neutropenie severă și trombocitopenie.
Slovak: Plegridy 63 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Romanian: Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo pred podaním lieku Po vybratí z chladničky sa má Plegridy nechať pred podaním injekcie zahriať na izbovú teplotu (do 25 °C), asi 30 minút.
Romanian: După ce este scos din frigider, Plegridy trebuie lăsat să se încălzească până la temperatura camerei (până la 25°C) timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Romanian: Acestea pot include:
Slovak: - Celkový čas, keď sú injekčné perá mimo chladničky, však nesmie presiahnuť 30 dní.
Romanian: - Aveți grijă ca timpul cât pen-urile stau în afara frigiderului să nu depășească 30 de zile în total.
Slovak: Uvádzacie balenie Plegridy obsahuje 1 x 63 mikrogramovú, naplnenú injekčnú striekačku (oranžovo označená striekačka, 1. dávka) a 1 x 94 mikrogramovú, naplnenú injekčnú striekačku (modro označená striekačka, 2. dávka) v zatavených plastových obaloch.
Romanian: Pachetul de inițiere al Plegridy conține 1 seringă preumplută de 63 micrograme (seringă cu etichetă portocalie, prima doză) și 1 seringă preumplută de 94 micrograme (seringă cu etichetă albastră, a doua doză) în tăvi de plastic sigilate.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 63 mikrogramami 1 naplnená injekčná striekačka s 94 mikrogramami
Romanian: 1 seringă preumplută a 63 micrograme 1 seringă preumplută a 94 micrograme
Slovak: Dostanete uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 injekcie: jedno oranžové injekčné pero s Plegridy 63 mikrogramov (na 0. deň) a jedno modré injekčné pero s Plegridy 94 mikrogramov (na 14. deň).
Romanian: Vi se va furniza un pachet de inițiere, conținând primele 2 injecții: un pen portocaliu cu Plegridy 63 microgame (pentru ziua 0) și un pen albastru cu Plegridy 94 micrograme (pentru ziua 14).
Slovak: 6. krok: Jemne stlačte miesto vpichu
Romanian: Pasul 6: Strângeți ușor pielea la locul injecției
Slovak: Plegridy 63 μg injekcia Plegridy 94 μg injekcia peginterferón beta-1a s.c.
Romanian: Plegridy 63 μg soluție injectabilă Plegridy 94 μg soluție injectabilă peginterferon beta-1a s.c.
Slovak: Nepodávajte injekcie do toho istého miesta za sebou.
Romanian: Nu utilizați același loc de injectare pentru injecții consecutive.
Slovak: Prípady boli hlásené v rôznych časových intervaloch liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých týždňoch až rokoch po začatí liečby interferónom beta.
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea după câteva săptămâni până la câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferonbeta.
Slovak: % pacientov liečených
Romanian: 83% pacienți naivi la tratament
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pri podávaní Plegridy postupovať opatrne a má sa zvážiť dôslednejšie sledovanie pacientov.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție și trebuie luată în considerare o monitorizare atentă în cazul administrării Plegridy la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Slovak: 79 pg/ml po opakovaných dávkach 125 mikrogramov každé dva týždne.
Romanian: Valoarea observată a Cmax (medie±ES) a fost de 280 ± 79 pg/ml în urma administrării repetate a 125 micrograme la fiecare două săptămâni.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - náchylnosť na tvorbu modrín alebo krvácanie, - extrémna slabosť, - bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy,
Romanian: - Tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare - Stare de slăbiciune extremă - Durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie
Slovak: - Celkový čas, keď sú injekčné striekačky mimo chladničky, však nesmie presiahnuť 30 dní.
Romanian: - Aveți grijă ca timpul cât seringile stau în afara frigiderului să nu depășească 30 de zile în total.
Slovak: Ltd
Romanian: RR
Slovak: Uvádzacie balenie Plegridy Pen obsahuje 1 x 63 mikrogramové, naplnené injekčné pero (oranžovo označené pero, 1. dávka) a 1 x 94 mikrogramové, naplnené injekčné pero (modro označené pero, 2. dávka) v zatavených plastových obaloch.
Romanian: Pachetul de inițiere al Plegridy Pen conține 1 pen preumplut de 63 micrograme (pen cu etichetă portocalie, prima doză) și 1 pen preumplut de 94 micrograme (pen cu etichetă albastră, a doua doză) într-o tavă de protecție din plastic.
Slovak: Nepodávajte pero priamo do pupka.
Romanian: Nu puneți la loc capacul pe pen.
Slovak: %, čo naznačuje, že hemodialýza čiastočne odstraňuje peginterferón beta-1a zo systémovej cirkulácie.
Romanian: Fiecare ședință de hemodializă a scăzut concentrația peginterferonului beta-1a cu aproximativ 24%, ceea ce sugerează că hemodializa înlătură parțial peginterferonul beta-1a din circulația sistemică.
Slovak: Sivá
Romanian: Gri
Slovak: Zvýšené koncentrácie neopterínu boli pozorované u zdravých jedincov, ako aj u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Plegridy, pričom toto zvýšenie ostalo zachované počas 10 dní v porovnaní s 5 dňami pozorovanými pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Romanian: Durata acestui răspuns a fost susținută și prelungită în cazul Plegridy,cu creșteri detectate la interval de până la 15 zile comparativ cu 4 zile în cazul interferonului beta-1a non-pegilat.Au fost observate concentrații crescute de neopterin atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienți cu scleroză multiplă tratați cu Plegridy, cu o creștere susținută și prelungită pe durata a 10 zile, comparativ cu durata de 5 zile observată în cazul interferonului beta-1a non-pegilat.Concentrațiile de neopterin revin la valoarea inițială după intervalul de dozare de două săptămâni.
Slovak: Miesto vpichu
Romanian: Locul injectării
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ
Slovak: - Sivé injekčné perá s obsahom 125 mikrogramov sú dodávané v baleniach po dvoch alebo šiestich naplnených injekčných perách.
Romanian: -Pen-urile gri de 125 micrograme sunt furnizate într-un pachet conținând două sau șase pen-uri preumplute.
Slovak: Dvojitý kryt naplnenej injekčnej striekačky v uvádzacom balení
Romanian: TERMOSUDATĂ Pachet de inițiere cu capac dublu pentru seringă preumplută