FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van vaccins die niet tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RVAXPRO 1 maand voor of na de toediening van deze vaccins worden gegeven.
Greek: Για τα εμβόλια που δεν μπορούν να δοθούν την ίδια στιγμή, το M-M-RVAXPROπρέπει να δοθεί 1 μήνα πριν ή μετά τη χορήγηση αυτών των εμβολίων.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdracht van de sterker verzwakte Enders' Edmonston stam van het mazelenvirus of van de Jeryl Lynn™ stam van het bofvirus door gevaccineerde personen bij contacten met vatbare personen.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί μετάδοση του πιο εξασθενημένου στελέχους Edmonstron του Enders του ιού της ιλαράς ή του στελέχους Jeryl Lynn του ιού της παρωτίτιδας από εμβολιασμένους σε ευπαθή άτομα.
Dutch: De seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella voor de volledige analyseset worden vermeld in tabel 1.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς για την Ομάδα Πλήρους Ανάλυσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Dutch: De volledige analyseset (gevaccineerde proefpersonen ongeacht hun antilichaamtiter op baseline) leverde hoge seroprotectiepercentages van >99 % voor bof en rubella op na dosis 2, ongeacht de leeftijd van de gevaccineerde bij de eerste dosis.
Greek: Στην Ομάδα Πλήρους Ανάλυσης (εμβολιασθέντα άτομα ανεξάρτητα από τον τίτλο αντισωμάτων τους κατά την έναρξη), εκλύθηκαν υψηλά ποσοστά οροπροστασίας >99% στην παρωτίτιδα και την ερυθρά μετά τη δόση 2, ανεξάρτητα από την ηλικία των εμβολιασθέντων στην πρώτη δόση.
Dutch: • Vaker dan normaal optredende blauwe plekken of bloedingen.
Greek: • Μώλωπες ή αιμορραγία πιο εύκολα από το φυσιολογικό.
Dutch: M-M-RVAXPRO wordt geacht geen of een verwaarloosbaar kleine invloed te hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το M-M-RVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Ook als de persoon die gevaccineerd moet worden al aan het mazelen-, bof- of rubellavirus blootstond maar nog niet ziek is, is het mogelijk dat M-M-RVAXPRO niet in staat is om het uitbreken van de ziekte te voorkomen.
Greek: Επίσης, εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει ήδη εκτεθεί στον ιό της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς αλλά δεν έχει ακόμη νοσήσει, το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να μην είναι ικανό να αποτρέψει την εκδήλωση της νόσου.
Dutch: • Een aandoening bestaande uit spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in armen, benen en bovenlichaam (syndroom van Guillain-Barré).
Greek: • Μια ασθένεια που περιλαμβάνει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, φαγούρα στα χέρια, πόδια και το άνω μέρος του σώματος (Σύνδρομο Guillain-Barré).
Dutch: Na dosis 1 Na dosis 2
Greek: Μετά τη Δόση 1 Μετά τη Δόση 2
Dutch: De gelijktijdige toediening van immunoglobulinen met M-M-RVAXPRO kan met de verwachte immuunrespons interfereren.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών ταυτόχρονα με το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να παρέμβει στην αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση.
Dutch: Verenigde staten
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής
Dutch: Er is echter wel aangetoond dat het voor gebruik 8 uur stabiel blijft bij bewaring in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Greek: Ωστόσο, στη χρήση έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό για 8 ώρες όταν ψύχεται στους 2
Dutch: Zodra het vaccin met het meegeleverde oplosmiddel is gemengd, moet het of onmiddellijk worden gebruikt of in de koelkast bewaard en binnen 8 uur gebruikt worden.
Greek: Μόλις το εμβόλιο αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί, πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να φυλαχτεί σε ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες.
Dutch: In die gevallen zal M-M-RVAXPRO echter niet altijd in staat zijn om de ontwikkeling van mazelen te voorkomen.
Greek: Ωστόσο, το M-M-RVAXPROενδέχεται να μην είναι πάντα ικανό να αποτρέψει την ανάπτυξη ιλαράς σε αυτές τις περιπτώσεις.
Dutch: Dosis 1 na 11 maanden / dosis 2 na 14 maanden N = 480
Greek: Δόση 1 στους 11 μήνες /Δόση 2 στους 14 μήνες N = 480
Dutch: Er zijn geen sluitende bewijzen dat de vaccinatie van personen die recent aan natuurlijke bof of natuurlijke rubella blootstonden, bescherming zal bieden.
Greek: Δεν υπάρχει ισχυρή απόδειξη ότι ο εμβολιασμός ατόμων που πρόσφατα έχουν εκτεθεί στο φυσικό ιό παρωτίτιδας ή στο φυσικό ιό ερυθράς παρέχει προστασία.
Dutch: Bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van gelijk welk type of andere maligne neoplasmata die het bloed- of lymfestelsel aantasten.
Greek: Δυσκρασίες του αίματος, λευχαιμία, λεμφώματα κάθε τύπου ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα που επηρεάζουν το αιμοποιητικό και το λεμφικό σύστημα.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mazelen/bof/rubella-vaccins (levend, verzwakt), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα εμβόλια ιλαράς / παρωτίτιδας / ερυθράς (από ζώντες, εξασθενημένους ιούς), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: * 50 % cel cultuur infectieuze dosis
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας
Dutch: Personen met een recente trombocytopenie kunnen na de vaccinatie een ernstiger vorm van trombocytopenie ontwikkelen.
Greek: Άτομα με υπάρχουσα θρομβοπενία ενδέχεται να εμφανίσουν πιο σοβαρή θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Het is niet bekend of het mazelen- of bof-vaccinvirus via de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ιός της ιλαράς ή παρωτίτιδας του εμβολίου απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: • Hoest; longinfectie met of zonder koorts.
Greek: λοίμωξη του πνεύμονα με ή χωρίς πυρετό.
Dutch: * 50 % cel cultuur infectieuze dosis geproduceerd in kippenembryocellen.
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen treffen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen, een zwangerschap te vermijden of zich aan de aanbeveling van de arts houden.
Greek: Γυναίκες που έχουν εμβολιασθεί και βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Dutch: Geschiedenis van overgevoeligheid voor een mazelen-bof-rubellavaccin of voor een van de hulpstoffen, inclusief neomycine (zie rubriek 2, 4.4 en 6.1).
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και 6.1).
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie met M-M-RVAXPRO niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
Greek: Ο εμβολιασμός με M-M-RVAXPRO μπορεί να μη συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Dutch: Nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die met vatbare, zwangere vrouwen in contact komen, zouden gevaccineerd moeten worden met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat (bijvoorbeeld M-M-RVAXPRO of een monovalent rubellavaccin) om het risico op blootstelling van de zwangere vrouw te verkleinen.
Greek: Τα άτομα ηλικίας άνω των 9 μηνών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως και τα οποία βρίσκονται σε στενή επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν εμβόλιο που περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς ερυθράς (όπως το M-M-RVAXPRO ή ένα μονοδύναμο εμβόλιο ερυθράς) ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης της εγκύου γυναίκας.
Dutch: Na volledige reconstitutie is het vaccin een heldere, gele vloeistof.
Greek: Μετά την πλήρη ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές κίτρινο υγρό.
Dutch: Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
Greek: Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια του προς εμβολιασμό ατόμου.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mazelen/bof/rubella-vaccins (levend, verzwakt) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die mazelen/bof/rubellavaccins (levend, verzwakt) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα εμβόλια ιλαράς / παρωτίτιδας / ερυθράς (από ζώντες, εξασθενημένους ιούς), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) εμβόλια ιλαράς / παρωτίτιδας / ερυθράς (από ζώντες, εξασθενημένους ιούς) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: • Huiduitslag (waaronder huiduitslag die op mazelen lijkt).
Greek: • Εξάνθημα (που περιλαμβάνει εξάνθημα όπως της ιλαράς).
Dutch: In klinische studies werd M-M-RVAXPRO aan 1965 kinderen toegediend (zie rubriek 5.1) en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de vorige formulering van het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το M-M-RVAXPRO χορηγήθηκε σε 1965 παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1) και το γενικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet te worden opgevolgd ter controle op verschijnselen van mazelen, parotitis en rubella.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία, ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Dutch: Als men u heeft verteld dat u of uw kind een intolerantie heeft voor sommige suikers, moet u uw arts/zorgverlener daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας προτού εσείς ή το παιδί σας λάβετε το εμβόλιο.
Dutch: Dosis 1 na 9 maanden / dosis 2 na 12 maanden N = 527
Greek: Δόση 1 στους 9 μήνες /Δόση 2 στους 12 μήνες N = 527
Dutch: • Afscheiding uit de ogen en jeuk aan de ogen met korstvorming op de oogleden (conjunctivitis).
Greek: • Έκκριση και φαγούρα των ματιών με εφελκίδα στα βλέφαρα (επιπεφυκίτιδα).
Dutch: Wat is M-M-RVAXPRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το M-M-RVAXPRO και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat de beoordeling van klinische onderzoeken en postmarketinggegevens (inclusief de EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) voor MMR, evenals de beoordeling van de literatuur, geen bewijs levert voor een oorzakelijk verband tussen MMR en huilen.
Greek: O KAK κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ανασκόπηση τόσο των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, όσο και μετά την κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένου του συστήματος ανάλυσης δεδομένων EudraVigilance (EVDAS)) για το MMR, καθώς και η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας, δεν παρείχε αποδείξεις που να υποδηλώνουν μία αιτιoλογική συσχέτιση για το MMR και το κλάμα, και επομένως δεν είναι απαραίτητη η επικαιροποίηση των πληροφοριών αυτή τη στιγμή.
Dutch: M-M-RVAXPRO mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Greek: Το M-M-RVAXPRO δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Dit vaccin bevat 14,5 mg sorbitol.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Το εμβόλιο περιέχει 14,5 mg σορβιτόλης.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen of in de koelkast te bewaren en binnen 8 uur te gebruiken om het verlies aan werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Greek: Συνιστάται το εμβόλιο να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση ή να φυλαχθεί σε ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες για να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια ισχύος.
Dutch: Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan persistente virus- en/of virale antigenen geïsoleerd uit lichaamsweefsels.
Greek: Η χρόνια αρθρίτιδα έχει συνδεθεί με τη λοίμωξη από το φυσικό ιό της ερυθράς και έχει συσχετισθεί με ιό που εμμένει και/ή αντιγόνο ιού που απομονώνονται από ιστούς του σώματος.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι το εμβόλιο ιλαράς μπορεί να προκαλέσει ΥΣΠΕ.
Dutch: M-M-RVAXPRO mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.
Greek: Το M-M-RVAXPRO δεν πρέπει να ενίεται απ' ευθείας σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
Dutch: • Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en zelden chronisch); spierpijn.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις και/ή οίδημα (συνήθως παροδικό και σπάνια χρόνιο), μυικός πόνος.
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων.
Dutch: Bovendien kunnen personen die bij de eerste dosis M-M-RVAXPRO (of een van de bestanddelen van het vaccin) trombocytopenie vertoonden trombocytopenie ontwikkelen bij de herhaling van de doses.
Greek: Επιπλέον, άτομα που εμφάνισαν θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση του M-M-RVAXPRO (ή των στελεχών του εμβολίου) μπορεί να εμφανίσουν θρομβοπενία μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Dutch: Immunoglobulinen Immunoglobulinen (IG) mogen niet tegelijkertijd met M-M-RVAXPRO toegediend worden.
Greek: Ανοσοσφαιρίνη Δεν πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη (IG) ταυτόχρονα με το M-M-RVAXPRO.
Dutch: Het is geïndiceerd om vatbare, niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen van vruchtbare leeftijd te vaccineren met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat, met inachtneming van bepaalde voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Greek: Ο εμβολιασμός ευπαθών μη εγκύων εφήβων και ενηλίκων θηλέων που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία με εμβόλιο που περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς ερυθράς ενδείκνυται εάν ληφθούν ορισμένες προφυλάξεις (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Dutch: Dosis 1 na 12 maanden / dosis 2 na 15 maanden N = 466
Greek: Δόση 1 στους 12 μήνες /Δόση 2 στους 15 μήνες N = 466
Dutch: Het vaccineren van vatbare vrouwen na hun puberteit verzekert een individuele bescherming tegen het achteraf oplopen van een rubellainfectie tijdens een zwangerschap en dat voorkomt op zijn beurt weer dat de foetus besmet raakt en dat deze de daaraan inherente congenitale afwijkingen zou oplopen.
Greek: Ο εμβολιασμός ευπαθών θηλέων στην μετεφηβική ηλικία παρέχει ειδική προστασία έναντι μεταγενέστερης νόσησης από ερυθρά στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η οποία με τη σειρά της προλαμβάνει τη λοίμωξη του εμβρύου και το επακόλουθο σύνδρομο συγγενούς ερυθράς.
Dutch: Zoals het geval is bij alle injecteerbare vaccins, moet passende medische behandeling snel beschikbaar zijn, mochten zich zeldzame anafylactische reacties voordoen na toediening van het vaccin (zie rubriek 4.8).
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat vrouwen in de postpartumperiode die borstvoeding geven en met het levende, verzwakte rubellavaccin gevaccineerd zijn, het virus in de moedermelk kunnen afscheiden en het aan hun kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen doorgeven.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι σε γυναίκες που θηλάζουν μετά τον τοκετό και έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών ερυθράς, ο ιός μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και να μεταδοθεί στα βρέφη που θηλάζουν.
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het meegeleverde oplosmiddel moet worden gemengd.
Greek: Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί.
Dutch: Registratiehouder: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162, avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Dutch: • Aseptische meningitis (koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en gevoeligheid voor licht); opgezwollen teelballen; infectie van het middenoor; ontstoken speekselklieren; atypische mazelen (beschreven bij patiënten die een dood virusvaccin tegen mazelen toegediend hebben gekregen, meestal vóór 1975).
Greek: • Άσηπτη μηνιγγίτιδα (πυρετός, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, πονοκέφαλος, δύσκαμπτος αυχένας, και ευαισθησία στο φως), πρησμένοι όρχεις, λοίμωξη του μέσου ωτός, ερεθισμένος σιελογόνος αδένας, άτυπη ιλαρά (όπως περιγράφεται από ασθενείς που έλαβαν εμβόλιο με μη ζων ιό ιλαράς, όπως χορηγείτο συνήθως πριν το 1975).
Dutch: Een bijkomende dosis van een mazelen bevattend vaccin moet worden overwogen in overeenstemming met de officiële aanbevelingen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Μια επιπλέον δόση εμβολίου που περιέχει ιλαρά πρέπει να εκτιμάται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν σας συμβεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Schade aan de foetus is echter niet gedocumenteerd wanneer mazelen- of bofvaccins aan zwangere vrouwen werden gegeven.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί εμβρυική βλάβη όταν έχουν χορηγηθεί εμβόλια ιλαράς ή παρωτίτιδας σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Bronchiale spasmen, hoest, pneumonie, pneumonitis (zie rubriek 4.3), keelpijn
Greek: Βρογχικός σπασμός, Βήχας, Πνευμονία, Πνευμονίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.3), Πονόλαιμος
Dutch: Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RVAXPRO invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι το M-M-RVAXPRO επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: M-M-RVAXPRO kan met Prevenar en/of het hepatitis A-vaccin worden gegeven op hetzelfde vaccinatiemoment, maar op een andere injectieplaats (bijvoorbeeld in de andere arm of het andere been).
Greek: Το M-M-RVAXPROμπορεί να δοθεί με Prevenarκαι/ή με εμβόλιο ηπατίτιδας Α στην ίδια επίσκεψη σε διαφορετική θέση ένεσης (π.χ. το άλλο χέρι ή πόδι).
Dutch: In deze studies leidde één enkele injectie van het vaccin bij 95 % van de vatbare personen tot het verschijnen van de hemagglutinatie-inhiberende (HI) antilichamen tegen mazelen, bij 96 % ervan tot het verschijnen van neutraliserende antilichamen tegen bof en bij 99 % ervan tot het verschijnen van hemagglutinatieinhiberende antilichamen tegen rubella.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, μία μόνο ένεση του εμβολίου επάγει την παραγωγή αντισωμάτων που αναστέλλουν την αιμοσυγκολλητίνη του ιού της ιλαράς σε ποσοστό 95%, αντισωμάτων που εξουδετερώνουν τον ιό της παρωτίτιδας σε ποσοστό 96%, και αντισώματα που αναστέλλουν την αιμοσυγκολλητίνη του ιού της ερυθράς σε ποσοστό 99%, των ευπαθών ατόμων.
Dutch: Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in dezelfde injectiespuit op en injecteer het hele volume.
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το ανασυσταμένο εμβόλιο στην ίδια σύριγγα και ενέσατε όλη την ποσότητα.
Dutch: Zie rubriek 4.4
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3
Dutch: M-M-RVAXPRO is geïndiceerd voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen vanaf de leeftijd van 12 maanden (zie rubriek 4.2).
Greek: Το M-M-RVAXPRO ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Dit vaccin bevat 14,5 mg sorbitol als hulpstof.
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχει 14,5mg σορβιτόλης ως έκδοχο.
Dutch: Klinische studies met 284 kinderen van 11 maanden tot 7 jaar oud, die seronegatief waren voor de drie virussen, toonden aan dat de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zeer immunogeen is en over het algemeen goed verdragen wordt.
Greek: Κλινικές μελέτες σε 284 οροαρνητικά και στους τρεις ιούς παιδιά, ηλικίας 11 μηνών έως 7 ετών, έδειξαν ότι η προηγούμενη σύνθεση του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. είναι εξόχως ανοσογόνος και είναι γενικά καλά ανεκτή.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8
Dutch: †, atypische mazelen, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute scleroserende panencefalitis
Greek: †, Άτυπη ιλαρά, Επιδιδυμίτιδα, Ορχίτιδα, Μέση ωτίτιδα, Παρωτίτιδα, Ρινίτιδα, Υποξεία Σκληρυντική Πανεγκεφαλίτιδα
Dutch: Daarom mag onbedoelde vaccinatie met mazelen-, bof- of rubellabevattende vaccins van zwangere vrouwen die niet wisten dat ze zwanger waren geen reden zijn om de zwangerschap te beëindigen.
Greek: Συνεπώς, τυχόν εμβολιασμός σε έγκυες γυναίκες που δεν γνωρίζουν την εγκυμοσύνη τους με εμβόλια που περιέχουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά δεν πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης.
Dutch: M-M-RVAXPRO kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden.
Greek: Το M-M-RVAXPROμπορεί να δοθεί με κάποια παιδιατρικά εμβόλια ρουτίνας που μπορεί να χρειάζεται να δοθούν την ίδια στιγμή.
Dutch: M-M-RVAXPRO kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 12 maanden oud.
Greek: Το M-M-RVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 έως 12 μηνών σε ειδικές περιπτώσεις.
Dutch: • Jeuk; ontsteking van het vetweefsel onder de huid; rode of paarse, platte, speldenknopachtige vlekjes onder de huid; verharding en verdikking van de huid; ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom).
Greek: • Φαγούρα, φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, κόκκινες ή μωβ, επίπεδες στο μέγεθος καρφίτσας κηλίδες κάτω από το δέρμα, σκλήρυνση, ανυψωμένη περιοχή του δέρματος, σοβαρή ασθένεια με πληγές ή φουσκάλες του δέρματος,του στόματος, των ματιών και/ή των γεννητικών οργάνων (Σύνδρομο StevensJohnson).
Dutch: De gepubliceerde klinische gegevens ondersteunen de gelijktijdige toediening van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. met andere vaccinaties voor kinderen, met inbegrip van DTaP (of DTwP), IPV (of OPV), Hib (Haemophilus influenzae type b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae type b met hepatitis B-vaccin) en VAR (varicella).
Greek: Δημοσιευμένα κλινικά στοιχεία υποστηρίζουν την ταυτόχρονη χορήγηση της προηγούμενης σύνθεσης εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. με άλλα παιδιατρικά εμβόλια, συμπεριλαμβανομένων των DTaP (ή DTwP), IPV (ή OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β) και VAR (ανεμευλογιάς).
Dutch: De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο της κόνεως στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Bij kinderen die onder behandeling waren voor tuberculose verergerde de ziekte niet toen ze geïmmuniseerd werden met een levend mazelenvirus.
Greek: Παιδιά που βρίσκονται υπό θεραπεία για φυματίωση δεν έχουν βιώσει έξαρση της νόσου όταν εμβολιάζονται με εμβόλιο από ζώντα ιό ιλαράς.
Dutch: Het kan gebeuren dat kinderen van 9 tot 12 maanden oud die tijdens een uitbraak van mazelen of om andere redenen zijn gevaccineerd met een mazelenbevattend vaccin niet reageren op het vaccin vanwege de aanwezigheid van circulerende antilichamen afkomstig van de moeder en/of onvoldoende ontwikkeling van het immuunsysteem (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Greek: Τα βρέφη ηλικίας από 9 έως 12 μηνών που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλιο ιλαράς σε περίοδο επιδημικής έξαρσης της ιλαράς ή για άλλους λόγους μπορεί να αποτύχουν να απαντήσουν στο εμβόλιο λόγω παρουσίας κυκλοφορούντων αντισωμάτων που προέρχονται από τη μητέρα και/είτε λόγω ανωριμότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Dutch: • Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of ruggenmerg).
Greek: • Σπασμοί (κρίσεις) χωρίς πυρετό, σπασμοί (κρίσεις) με πυρετό σε παιδιά, αστάθεια στο περπάτημα, ζάλη, νόσος που περιλαμβάνει φλεγμονή του νευρικού συστήματος (εγκεφάλου και/ή νωτιαίου μυελού).
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van neomycine.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ποσότητα νεομυκίνης σε ίχνη.