FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, modulio 1.8.1.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución acuosa reconstituida se prepara añadiendo en condiciones asépticas los 0,5 ml del disolvente que contiene manitol al vial que contiene el polvo para solución inyectable.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vandeniniam tirpalui ruošti 0,5 ml kartu pateikto tirpiklio su manitoliu aseptikos sąlygomis supilama į buteliuką, kuriame yra miteliai injekciniam tirpalui.
Spanish: Revasc está indicado para prevenir la coagulación sanguínea tras una intervención quirúrgica programada de prótesis de cadera o de rodilla, ya que pueden formarse coágulos de sangre perjudiciales en los vasos sanguíneos de las piernas.
Lithuanian: Revasc vartojamas norint išvengti kenksmingų kraujo krešulių susidarymo kojų kraujagyslėse po planinės klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos.
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Lithuanian: padidėjęs transaminazių aktyvumas serume Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Spanish: En base a los valores medios del área bajo la curva (AUC), la absorción es completa.
Lithuanian: Remiantis ploto, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos kreivė (PPK), vidurkiu, nustatyta, kad vaistas rezorbuojamas visas.
Spanish: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Lithuanian: 7th Floor
Spanish: No obstante, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia que eviten dar el pecho o bien recurrir a medicamentos alternativos.
Lithuanian: Vis dėlto žindyvėms reikėtų patarti nutraukti žindymą arba skirti kitą vaistinį preparatą.
Spanish: Los metabolitos que han perdido 1 ó 2 aminoácidos en el extremo C terminal constituyen una fracción minoritaria del total recuperado en la orina (< 7%).
Lithuanian: Mažesnę šlapime randamo vaisto kiekio dalį (< 7 %) sudaro metabolitai, neturintys vienos arba dviejų C terminalinių aminorūgščių.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 10 VIALES (15 mg/vial) Y 10 AMPOLLAS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 10 BUTELIUKŲ (15 mg buteliuke) IR 10 AMPULIŲ
Spanish: No utilice Revasc después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el envase.
Lithuanian: Ant dėžutės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Revasc vartoti negalima.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal o hepática, su médico o enfermera controlarán regularmente la actividad coagulante de su sangre y de acuerdo con los resultados pueden ajustar su dosis o la pauta de administración.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Spanish: Desirudina es un producto obtenido por la tecnología del ADN recombinante derivado de células de levadura.
Lithuanian: * Gaminamas mielių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, la hemorragia es la reacción adversa más frecuente.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija (kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus) buvo kraujavimas.
Spanish: Debe informar también a su médico si ha recibido alguna vez Revasc, hirudina o algún análogo de hirudina.
Lithuanian: Jei anksčiau vartojote Revasc, hirudiną arba hirudino analogą, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: Disolvente: manitol, agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Tirpiklis: Manitolis ir injekcinis vanduo.
Spanish: La primera inyección debe administrarse 5-15 minutos antes de la intervención, después de la inducción de la anestesia regional, si se da el caso.
Lithuanian: iki operacijos, tačiau po regioninės anestezijos (jei ji taikoma) indukcijos.
Spanish: La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes de la intervención quirúrgica.
Lithuanian: Pirmoji injekcija pradedama likus 5 - 15 min.
Spanish: Hematemesis, vómitos, estreñimiento Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:
Lithuanian: hematemezė, vėmimas, vidurių užkietėjimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Spanish: Los demás componentes del polvo son cloruro de magnesio e hidróxido sódico.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos milteliuose yra magnio chloridas ir natrio hidroksidas Pagalbinės medžiagos tirpiklyje yra manitolis ir vanduo.
Spanish: * Fabricado por tecnología del ADN recombinante en células de levadura ** Correspondiente a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ó 18.000 UAT por mg de desirudina, referidas al segundo estándar internacional de la OMS para la alfa-trombina.
Lithuanian: ** Atitinka maždaug 270000 antitrombino vienetų (ATV), t.
Spanish: Reconstituir inmediatamente antes de su uso el disolvente suministrado.
Lithuanian: Ištirpinti pateiktame tirpiklyje prieš pat vartojimą.
Spanish: Es muy importante informar al médico si ya está o tiene intención de quedarse embarazada.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: Exudación de heridas
Lithuanian: Injekciniai milteliai
Spanish: En tal caso, se interrumpirá la administración de Revasc y se administrará el tratamiento adecuado para la hemorragia.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų nutraukti Revasc vartojimą ir stabdyti kraujavimą.
Spanish: Dolor de piernas, dolor, dolor abdominal y de pecho Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Spanish: Desirudina debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios y/o antiinflamatorios no esteroideos.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems antikoaguliantus, trombocitų funkciją slopinančius vaistus ir (arba) nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, desirudino skiriama atsargiai.
Spanish: Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras la re-exposición a la desirudina en ensayos clínicos.
Lithuanian: klinikinių tyrimų metu desirudiną pakartotinai vartojusių pacientų organizme rasta
Spanish: Aquellos pacientes que hayan sido tratados previamente con hirudina o análogos de hirudina pueden tener un mayor riesgo, dado que estas reacciones están mediadas por el sistema inmune.
Lithuanian: Šios reakcijos yra imuninės, todėl didesnis jų pavojus gali kilti pacientams, anksčiau gydytiems hirudinu arba jo analogais.
Spanish: - medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre (warfarina, heparina y dicumarol); - medicamentos que afectan a la función plaquetaria (partículas presentes en la sangre que intervienen en la coagulación sanguínea), p.ej.: el ácido acetilsalicílico, un principio activo presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos
Lithuanian: - slopinančius kraujo krešėjimą (pvz., varfariną, hepariną, dikumarolį); - veikiančius trombocitų (krešėjimui svarbių kraujo kūnelių) funkciją, pvz.
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, equivalente a niveles de creatinina sérica > 2,5 mg/dl ó 221 µmol/l; ver sección 4.3).
Lithuanian: kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2,5 mg/100 ml ar 221 µmol/l; žr.
Spanish: A concentraciones terapéuticas en suero no ejerce ningún efecto sobre otras enzimas del sistema hemostático, como los factores IXa, Xa, kalicreína, plasmina, tPA o la proteína C activada.
Lithuanian: , IXa ir Xa faktorių, kalikreino, plazmino, audinių plazminogeno aktyvatoriaus, aktyvuoto baltymo C) terapinės desirudino koncentracijos serume neveikia.
Spanish: Las concentraciones de desirudina en plasma aumentan rápidamente tras la administración por vía subcutánea de dosis únicas de 0,1-0,75 mg/kg y alcanzan valores máximos (Cmáx) entre la primera y tercera hora.
Lithuanian: Sušvirkštus vieną 0,1-0,75 mg/kg dozę po oda, desirudino koncentracija plazmoje greitai (per 1 - 3 val.
Spanish: No olvide informar a su médico si tiene un alto riesgo de hemorragia, como puede ser el caso si tiene o ha tenido: - trastornos de la coagulación conocidos o antecedentes familiares; - úlceras gástricas o cualquier otro trastorno hemorrágico intestinal; - antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral u ocular; - una operación reciente (inclusive cirugía dental) o biopsia o punción de algún vaso sanguíneo en el último mes;
Lithuanian: - kraujavimu pasireiškianti liga jums arba jūsų giminaičiui; - skrandžio opa arba kita kraujavimą sukėlusia žarnyno liga; - insultas, kraujavimas į smegenis arba akis; - atlikta operacija (įskaitant dantų), biopsija arba kraujagyslės punkcija per paskutinį mėnesį; - trumpalaikis dalies smegenų kraujotakos sutrikimas per paskutinius 6 mėnesius; - kraujavimas iš žarnų arba plaučių per paskutinius 3 mėnesius.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Spanish: La dosis recomendada de Revasc es de 15 mg dos veces al día.
Lithuanian: Rekomenduojama Revasc dozė yra 15 mg du kartus per dieną.
Spanish: Otras informaciones sobre Revasc:
Lithuanian: Kita informacija apie Revasc:
Spanish: La primera inyección debe ponerse entre 5 y 15 minutos antes de la intervención quirúrgica, pero después de administrar la anestesia.
Lithuanian: Pirmoji injekcija turi būti suleista likus 5-15 minučių iki operacijos, tačiau po anestezijos.
Spanish: Revasc se administra después dos veces al día durante 9 días y hasta un máximo de 12 días o hasta que el paciente pueda caminar, lo que suceda primero.
Lithuanian: Po to Revasc skiriamas du kartus per dieną 9 dienas, ilgiausiai 12 dienų arba tol, kol pacientas pradeda vaikščioti.
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) REVASC Resumen del EPAR para el público general
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) REVASC EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Spanish: Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
Lithuanian: Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Revasc.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti vaistu Revasc.
Spanish: La eficacia de Revasc como anticoagulante se ha examinado en cuatro estudios realizados en 1 621 pacientes.
Lithuanian: Antikoaguliacinis Revasc veiksmingumas buvo tirtas keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1621 pacientas; jie buvo gydomi Revasc.
Spanish: El texto completo del EPAR de Revasc puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Išsamų Revasc EPAR galima rasti čia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Revasc durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Revasc nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, el efecto secundario más corriente de Revasc es la hemorragia.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, dažnas šalutinis Revasc poveikis yra kraujavimas.
Spanish: Algunos pacientes pueden presentar un shock alérgico al volver a recibir Revasc, y los médicos han de tener mucho cuidado al reexponer a un paciente al medicamento o a otro análogo a la hirudina.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pakartotinai gavusiems Revasc, gali pasireikšti alerginis šokas, todėl gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami šį vaistą arba kitą hirudino analogą pakartotinai.
Spanish: Revasc se comparó con heparina no fraccionada y enoxaparina (otros anticoagulantes).
Lithuanian: Revasc buvo lygintas su nefrakcionuotu heparinu arba enoksaparinu (kitais antikoaguliantais).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Revasc?
Lithuanian: Kokia yra su Revasc vartojimu siejama rizika?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 7-2007
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-07.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Revasc (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), nausea (sensación de malestar), secreción de las heridas (heridas que supuran líquidos), hipotensión (baja presión sanguínea), tromboflebitis profunda (inflamación de las venas profundas que puede estar causada por un coagulo sanguíneo) fiebre, tumefacción en la zona de inyección (hinchazón en el punto de inyección), hematomas (acumulación de sangre), edema (inflamación) en las piernas, y reacciones alérgicas no mortales.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys Revasc šalutiniai poveikiai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) - anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas (šleikštulys), žaizdų sekrecija (skysčių sunkimasis iš žaizdų), hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), giliųjų venų tromboflebitas (giliųjų venų uždegimas, kurį gali sukelti kraujo krešulys), karščiavimas, sukietėjimas (gumbai) injekcijos vietoje, hematomos (kraujo sankaupos), kojų edema (patinimas) ir mažiau pavojingos alerginės reakcijos.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revasc?
Lithuanian: Kodėl Revasc buvo patvirtintas?
Spanish: Si desea más información sobre su afección o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Revasc no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a desirudina o a cualquier otro de sus componentes, que estén embarazadas o que hayan sangrado recientemente, que tengan hipertensión grave o problemas graves de hígado o de riñón, o que tengan una infección cardíaca.
Lithuanian: Revasc neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) desirudinui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims, nėščioms moterims, neseniai patyrusiems kraujavimą asmenims, kurių kraujospūdis aukštas arba kurie turi kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų ir serga širdies infekcija.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en trastornos de la coagulación.
Lithuanian: Gydymą Revasc turi pradėti koaguliacinių (krešėjimo) sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: Revasc debe administrarse durante un período corto.
Lithuanian: Revasc skirtas trumpalaikiam vartojimui.
Spanish: Revasc es un anticoagulante; evita que la sangre se coagule.
Lithuanian: Revasc yra antikoaguliantas; jis apsaugo kraują nuo koaguliacijos (krešulių susidarymo).
Spanish: Se produce mediante un método que se llama «tecnología del ADN recombinante».
Lithuanian: Desirudinas gaminamas naudojant rekombinantinės DNR technologijos metodą.
Spanish: La desirudina, el principio activo de Revasc, es casi idéntica a la hirudina, una sustancia anticoagulante que producen las sanguijuelas.
Lithuanian: Veiklioji Revasc medžiaga desirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą antikoaguliantą hirudiną.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Spanish: En los pacientes con problemas de hígado o de riñón, el médico vigilará la coagulación de la sangre para determinar si es necesario ajustar las dosis.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų kraujo krešėjimą, kad galėtų įvertinti, ar reikia koreguoti dozę.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Revasc son mayores que sus riesgos en la prevención de la trombosis venosa profunda en los pacientes sometidos a sustitución de cadera o rodilla.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revasc nauda, siekiant išvengti giliųjų venų trombozės pacientams, patyrusiems klubo ar kelio sąnario keitimą, yra didesnė už keliamą pavojų.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revasc a Canyon Pharmaceuticals Limited el 9 de julio de 1997.
Lithuanian: bendrovei Canyon Pharmaceuticals Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti preparatu Revasc.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 9 de julio de 2002 y el 9 de julio 2007.
Lithuanian: Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2002 m.
Spanish: Revasc contiene el principio activo desirudina.
Lithuanian: Revasc sudėtyje yra veikliosios medžiagos desirudino.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Revasc?
Lithuanian: Kam vartojamas Revasc?
Spanish: Revasc se utiliza en pacientes adultos para prevenir la coagulación de la sangre después de una cirugía de prótesis de cadera o de rodilla.
Lithuanian: Revasc vartojamas suaugusiems pacientams apsaugoti nuo krešulių susidarymo po klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos.
Spanish: Al usar Revasc durante la cirugía de cadera o de rodilla, se reduce mucho el riesgo de que se forme un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda).
Lithuanian: Vartojant Revasc klubo ir kelio sąnario operacijos metu ir po jos labai sumažėja krešulio susidarymo rizika kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė).
Spanish: Los estudios mostraron que desirudina era más eficaz que los dos medicamentos de comparación en la prevención de la trombosis venosa profunda tras la cirugía de prótesis de cadera.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad po klubo sąnario keitimo operacijos nuo giliųjų venų trombozės veiksmingiau apsaugojo desirudinas, o ne kiti du vaistai, su kuriais jis buvo lyginamas.
Spanish: ¿Cómo se usa Revasc?
Lithuanian: Kaip vartoti Revasc?
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la tasa global de episodios trombóticos (formación de coágulos de sangre causantes de problemas) y la tasa de trombosis venosas profundas (formación de un coágulo de sangre en una de las venas profundas del organismo, generalmente en la pierna).
Lithuanian: sukeliamų problemų) dažnis ir giliųjų venų trombozių (krešulio susidarymas vienoje iš giliųjų kūno venų, paprastai kojos) dažnis.
Spanish: La coagulación sanguínea puede convertirse en un problema cuando el flujo de la sangre se ve perturbado de alguna manera.
Lithuanian: Atsiradus bet kokiam kraujotakos sutrikimui, gali susidaryti kraujo krešulys.
Spanish: La trombina es esencial para todo el proceso de la coagulación sanguínea.
Lithuanian: Trombinas yra svarbiausia medžiaga, baigianti krešėjimo procesą.
Spanish: Revasc se presenta en forma de polvo y disolvente en un vial, que se combinan para formar una solución inyectable.
Lithuanian: Revasc yra buteliukuose tiekiami milteliai ir tirpiklis, skirti tirpalui injekcijoms gaminti.
Spanish: Consulte en el prospecto la descripción completa de todos los efectos secundarios observados con Revasc.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revasc, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Spanish: Para una lista completa de las restricciones, consulte el prospecto.
Lithuanian: Visą apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Spanish: ¿Cómo actúa Revasc?
Lithuanian: Kaip veikia Revasc?
Spanish: ¿Qué es Revasc?
Lithuanian: Kas yra Revasc?
Spanish: Es elaborada por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producirla.
Lithuanian: Jį gamina mielės, kurioms buvo implantuotas atitinkamas šią veikliąją medžiagą užtikrinantis genas (DNR), kuri blokuoja būtent vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų - trombiną.
Spanish: 90 x 1 comprimidos (monodosis)
Lithuanian: 90x1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės)
Spanish: Polvo: 32,27 g 1 frasco
Lithuanian: Vartoti per burną stiklo buteliukas Milteliai: 32.27 g 1 buteliukas
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (vidrio)
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Spanish: 20 mg Comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti į veną stiklo buteliukas 20 ml
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Lithuanian: Narės Šalys turi užtikrinti, kad visos žemiau išvardytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, būtų įgyvendinti:
Spanish: El titular de la autorización (TAC) acordará los detalles de un sistema de distribución controlada para los viales de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable con las Autoridades nacionales competentes y debe implementar nacionalmente este programa para asegurar que antes de la prescripción todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o dispensar Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable hayan recibido lo siguiente: - Información para profesionales sanitarios - Copia de la ficha técnica/resumen de las características del producto (SmPC) - Modelo de recogida de datos (MRD) diseñado para facilitar la comunicación de casos de hipotensión y problemas asociados
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti išsamų Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml buteliukų kontroliuojamo platinimo sistemos aprašymą su nacionalinėmis įgaliotomis institucijomis, įdiegti šią programą ir užtikrinti, kad prieš skirdami vaistinį preparatą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numatyti, kad skirs ir (arba) išduos Revatio 0,8 mg/ml injekcinį tirpalą, kuriame yra: - informacija sveikatos priežiūros specialistams, - preparato charakteristikų santraukos (PCS) kopija, - duomenų kaupimo forma (DKF), kuri palengvintų pranešimą apie hipotenziją ir susijusius reiškinius.
Spanish: El titular de la autorización acordará con las Autoridades nacionales competentes la información para los Profesionales Sanitarios y los profesionales sanitarios diana antes del lanzamiento del vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable en ese país.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti informacija sveikatos priežiūros specialistams ir tikslinius sveikatos priežiūros specialistus su nacionaline įgaliota institucija kiekvienoje Šalyje narėje prieš įdiegiant į tos šalies rinką Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml buteliukus.
Spanish: La información para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos clave: - Información sobre el Programa de Monitorización de la Farmacovigilancia respecto al riesgo potencial de hipotensión clínicamente relevante y problemas asociados que deba implementarse con el uso del modelo de recogida de datos (MRD).
Lithuanian: Informacijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šios svarbiausios dalys: - Informacija apie farmakologinio saugumo stebėjimo programą dėl galimos kliniškai reikšmingos hipotenzijos rizikos ir susijusių problemų turi būti kartu su DKF. - Informacija apie Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 50 ml buteliuko pakeitimą į 20 ml buteliuką.
Spanish: Qué es Revatio y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas
Spanish: La información para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos clave:
Lithuanian: Informacijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šios svarbiausios dalys:
Spanish: No haga salir rápidamente el medicamento.
Lithuanian: Nesuleiskite vaistinio preparato per greitai.
Spanish: • Información para profesionales sanitarios
Lithuanian: • informacija sveikatos priežiūros specialistams;
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad química y física con los siguientes diluyentes:
Lithuanian: Įrodytas cheminis ir fizinis suderinamumas su šiais tirpikliais: