FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender solución para unción dorsal puntual para gatos medianos Caja, formato de 2 (o 4) pipetas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender solución para unción dorsal puntual para gatos grandes Caja, formato de 2 (o 4) pipetas
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for large cats
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Profender solución para unción dorsal puntual para gatos grandes Etiqueta de la pipeta
English: (1 blister strip)
Spanish: 10 comprimidos (1 blister)
English: (13 blister strips with 4 tablets each)
Spanish: 24 comprimidos (6 blisters con 4 comprimidos cada uno) 52 comprimidos (13 blisters con 4 comprimidos cada uno)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for small cats
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Profender solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Etiqueta de la pipeta
English: Spot-on solution
Spanish: Solución para unción dorsal
English: (5 blister strips with 10 tablets each) Profender 50 mg/10 mg tablets for medium dogs - 2 tablets
Spanish: Profender 50 mg/10 mg comprimidos para perros medianos 2 comprimidos (1 blister)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for cats
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Profender solución para unción dorsal puntual para gatos Etiqueta del frasco
English: However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Spanish: Sin embargo, se han notificado exacerbaciones graves, incluyendo muertes.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 Septiembre 2016
English: All adverse reactions are presented in Table 2.
Spanish: Todas las reacciones adversas se presentan en la Tabla 2.
English: The optimal duration of treatment is unknown.
Spanish: No se conoce la duración óptima del tratamiento.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
English: Do not store above 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
English: No further K65R development was observed up to week 144.
Spanish: No se observó el desarrollo de más K65R hasta la semana 144.
English: n/a = not applicable.
Spanish: n/a= no aplicable.
English: Benefit has also been demonstrated based on histological responses in compensated patients.
Spanish: También se ha demostrado beneficio basado en las respuestas histológicas en pacientes compensados.
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Spanish: Puede considerarse la interrupción del tratamiento en los siguientes casos:
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Spanish: Además, la reversibilidad de la toxicidad renal no se puede garantizar plenamente.
English: • feeling tired,
Spanish: • sentirse cansado,
English: Response after addition of emtricitabine is excluded (total of 17 subjects across both studies).
Spanish: Se excluye la respuesta después de la adición de emtricitabina (un total de 17 sujetos en ambos estudios).
English: The clinical implications of this are unknown.
Spanish: Se desconocen las implicaciones clínicas de estos hechos.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Spanish: Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.
English: NA −0.16
Spanish: NA NA −0,16
English: • It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
Spanish: • Es muy importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de CAD.
English: This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Spanish: Esto se debe a que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
English: If Tenofovir disoproxil Zentiva has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Spanish: Si Tenofovir disoproxilo Zentiva le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea “su niño” en lugar de “usted”).
English: However, the subject's HBsAg loss was ultimately confirmed at the subsequent visit.
Spanish: No obstante, la pérdida de HBsAg del sujeto se confirmó finalmente en la siguiente consulta.
English: The tablets are suitable for:
Spanish: Los comprimidos son adecuados para:
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que su sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección.
English: Non-clinical safety pharmacology studies reveal no special hazard for humans.
Spanish: Los estudios no clínicos de farmacología de seguridad no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas (dosis en mg)
English: • Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
Spanish: • El programa recomendado de monitorización de la función renal considerando la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales para la insuficiencia renal.
English: • If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
Spanish: • Si es más de 12 horas desde que debió tomarla, no tome la dosis olvidada.
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years.
Spanish: • adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
English: These dose interval adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Spanish: Estos ajustes del intervalo entre dosis no se han confirmado en estudios clínicos.
English: increased transaminases
Spanish: incremento de transaminasas
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population.
Spanish: Por tanto, los parámetros renales y hepatobiliares se deben monitorizar estrechamente en esta población de pacientes.
English: Use within 60 days after first opening.
Spanish: Utilizar en un plazo de 60 días después de la primera apertura.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces acon los medicamentos para el VIH por sí mismos.
English: Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Spanish: Por tanto, se recomienda un enfoque multidisciplinar para ponderar adecuadamente en cada caso el balance de riesgos y beneficios del tratamiento, decidir la monitorización adecuada durante el tratamiento (incluyendo la decisión de la retirada del tratamiento) y contemplar la necesidad de administrar complementos.
English: k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
Spanish: Un paciente de este grupo se volvió HBsAg negativo por primera vez en la consulta de la semana 240 y continuaba en el estudio en el momento del corte de los datos.
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Spanish: Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.
English: • If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Spanish: • Si es menos de 12 horas después de cuando la toma normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
English: If you are an adult, your doctor may advise you to take the tablets less often.
Spanish: Si es usted un adulto, su médico puede aconsejarle que tome los comprimidos con menos frecuencia.
English: In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Spanish: Además, el 61% de los pacientes presentó valores normales de ALT en la semana 48.
English: Co-administration and risk of renal toxicity The same recommendations apply as in adults (see above).
Spanish: Administración conjunta y riesgo de toxicidad renal Se aplican las mismas recomendaciones que en los adultos (ver más arriba).
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Spanish: No obstante, se espera un beneficio para la población adolescente basándose en la extrapolación de los datos de adultos y en los datos farmacocinéticos comparativos (ver sección 5.2).
English: NA 5.14% 8.08% 10.05% 11.21%
Spanish: NA NA 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
English: • feeling weak.
Spanish: • sentirse débil.
English: Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Spanish: Se deben considerar regímenes de tratamiento alternativos en los pacientes con osteoporosis que presenten un alto riesgo de fracturas.
English: Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood.
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • disminución del nivel de fosfatos en sangre.
English: NA 3.07% 5.39% 6.09% 7.22%
Spanish: NA NA 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Spanish: Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted.
English: 102 37 Prague 10
Spanish: 102 37 Praga 10
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Spanish: Tras la administración oral, la vida media final de tenofovir es aproximadamente de 12 a 18 horas.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
English: Week 192
Spanish: Semana 192
English: Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
English: Serology (%)
Spanish: Serología (%)
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especifar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Spanish: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa
English: Appropriate precautions must continue to be used.
Spanish: Se deberán seguir tomando las precauciones apropiadas.
English: *Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Spanish: * Generalmente, una dosis semanal asumiendo que se realizan 3 sesiones de hemodiálisis por semana de aproximadamente 4 horas de duración cada una o después de 12 horas acumulativas de hemodiálisis.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que es adecuado para el paciente continuar con la terapia seleccionada.
English: Tests may also show: • liver problems.
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • problemas en el hígado.
English: ATC code: J05AF07.
Spanish: Código ATC: J05AF07
English: Although there are limited clinical data on the use of Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Spanish: Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Tenofovir disoproxilo Zentiva en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
English: These reactions are usually mild to moderate gastrointestinal events.
Spanish: Estas reacciones suelen ser efectos gastrointestinales leves a moderados.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Spanish: • Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de su terapia antirretroviral para usted y para su niño.
English: • increased creatinine in your blood,
Spanish: • aumento de creatinina en sangre,
English: The other ingredients are:
Spanish: - Los demás componentes son:
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos del tenofovir en recién nacidos/niños.
English: Efavirenz or lamivudine resistance either preceded or was coincident with the development of K65R in all cases.
Spanish: La resistencia a efavirenz o lamivudina estuvo precedida o coincidió con el desarrollo de la mutación K65R en todos los casos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: Open bottles by pressing the child proof cap down and turning it counter-clock wise.
Spanish: Abrir los frascos presionando la tapa a prueba de niños hacia abajo y girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj.
English: Other special population(s)
Spanish: Otra(s) población(es) especial(es)
English: Adequate dose adjustments cannot be applied with this product due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Spanish: No se pueden utilizar ajustes de dosis adecuados con este medicamento debido a la falta de otras dosis en comprimidos como alternativa, por lo tanto, no se recomienda el uso en este grupo de pacientes.
English: If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Spanish: Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido.
English: • Adults: One tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Spanish: • Adultos: Un comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de medicamento Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin
English: These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
Spanish: Estos pacientes pueden tener un riesgo mayor de experimentar reacciones adversas hepáticas o renales graves.
English: The HIV and HBV adolescent educational brochures should contain the following key messages:
Spanish: Los folletos informativos para adolescentes sobre el VIH y el VHB deben contener los siguientes mensajes importantes:
English: Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Zentiva Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Ethnicity Pharmacokinetics have not been specifically studied in different ethnic groups.
Spanish: Etnia No se ha estudiado la farmacocinética específica en diferentes grupos étnicos.
English: The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • breakdown of muscle, muscle pain or weakness.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • rotura muscular, dolor o debilidad muscular.
English: In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
Spanish: En pacientes con riesgo de insuficiencia renal, es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
English: Exacerbations of hepatitis
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis
English: Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Spanish: Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un envase separado, y no se debe tragar.
English: • If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico al tenofovir, tenofovir disoproxilo fosfato, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • If you have taken Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: • Si ha tomado Tenofovir disoproxilo Zentiva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
English: Other suitable formulations should be checked for their availability.
Spanish: Se debe consultar la disponibilidad de otras formulaciones más adecuadas.
English: • You must not take Tenofovir disoproxil Zentiva during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Spanish: • No debe tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con su médico.
English: The decision to treat paediatric patients (adolescents) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Spanish: La decisión de tratar a pacientes pediátricos (adolescentes) se debe basar en una evaluación minuciosa de las necesidades individuales de cada paciente y con referencia a las pautas actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en el inicio.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Spanish: Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver secciones 4.8 y 5.3), y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
English: These renal transport proteins may be responsible for tubular secretion and in part, renal elimination of tenofovir and cidofovir.
Spanish: Estas proteínas del transportador renal pueden ser responsables de la secreción tubular y en parte de la eliminación renal de tenofovir y cidofovir.
English: The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con el tratamiento continuado durante 384 semanas fueron coherentes con el perfil de seguridad de tenofovir disoproxilo.
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Spanish: Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1.
English: The following pack sizes are available:
Spanish: Los siguientes envases están disponibles:
English: Week 72
Spanish: Semana 72
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la función hepática en dichos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
English: The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
Spanish: La mayoría de los sujetos presentaban genotipos C (43,8 %) o D (41,6 %) con una frecuencia menor y similar de genotipos A y B (6,7 % cada uno).
English: • Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Spanish: • Hable con su médico antes de dejar de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
English: • decreases in potassium in the blood,
Spanish: • disminución de los niveles de potasio en sangre,
English: Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
Spanish: Tenofovir también actúa contra el VIH-1, subtipos A, C, D, E, F, G, y O, y contra VIHBaL en macrófagos/células monocíticas primarias.
English: abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Spanish: dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia