FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Perlinring вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на лекарствения продукт.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Perlinring peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl šio vaistinio preparato registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
Bulgarian: Това означава, че Perlinring е разработен така, че да съдържа същото активно вещество и да действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Nuvaring.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Perlinring buvo sukurtas su ta pačia veikliąja medžiaga ir taip, kad veiktų taip pat, kaip referencinis vaistas Nuvaring, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: Основанията за сезирането са свързани с повдигнатите от Германия, Франция и Нидерландия опасения, че в продуктовата информация за Nuvaring, предназначена за лекари и пациенти, се посочва, че продуктът продължава да бъде ефективен дори ако се използва за допълнителна 4-а седмица.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl Vokietijos, Prancūzijos ir Norvegijos išreikštų abejonių dėl to, kad gydytojams ir pacientams skirtuose preparato informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta, jog šis vaistinis preparatas išlieka veiksmingas, jeigu jis naudojamas dar vieną - 4-ą - savaitę.
Bulgarian: Въпреки че представените данни за биоеквивалентност са достатъчни да докажат, че Perlinring е биоеквивалент на Nuvaring за период от 3 седмици, те не обхващат допълнителната 4а седимица, през която контрацептивният пръстен може да бъде използван, независимо че такава употреба не се препоръчва.
Lithuanian: Nors pateiktų biologinio ekvivalentiškumo duomenų pakanka siekiant įrodyti, kad 3 savaites naudojamas Perlinring yra biologiškai ekvivalentiškas Nuvaring, jie neapima dar vienos - 4-os - savaitės, kurią kontraceptinis žiedas vis dar gali būti naudojamas, nors tai nerekomenduojama.
Bulgarian: Освен това има достатъчно доказателства, за да се допусне, че Perlinring ще продължи да бъде ефективен за допълнителна 4-а седмица, както е случаят с Nuvaring.
Lithuanian: Be to, pakanka įrodymų, kad Perlinring turėtų būti veiksmingas ir 4-ą savaitę - taip pat, kaip Nuvaring.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Perlinring?
Lithuanian: Kodėl Perlinring buvo peržiūrėtas?
Bulgarian: Германия, Франция и Нидерландия считат, че след като се очаква Perlinring да се използва по същия начин като Nuvaring, необходими са данни за биоеквивалентност за седмица 4.
Lithuanian: Vokietija, Prancūzija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad 4-os savaitės biologinio ekvivalentiškumo duomenys yra būtini, nes Perlinring turėtų būti naudojamas taip pat, kaip Nuvaring.
Bulgarian: В заявлението си фирмата, предлагаща Perlinring, предоставя данни, които показват, че Perlinring е „биоеквивалент" на Nuvaring за период от 3 седмици, което е разрешената продължителност на лечение.
Lithuanian: Savo paraiškoje Perlinring gaminanti bendrovė pateikė duomenis, kuriais įrodyta, kad 3 savaites (tai yra patvirtinta šio vaistinio preparato naudojimo trukmė) naudojamas Perlinring yra biologiškai ekvivalentiškas Nuvaring.
Bulgarian: Агенцията счита, че биоеквивалентността на референтния лекарствен продукт е показана за разрешената продължителност на лечение (3 седмици).
Lithuanian: Remdamasi šiuo metu turimų duomenų vertinimu, agentūra laikėsi nuomonės, kad patvirtintą naudojimo laikotarpį (3 savaites) naudojamo vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas.
Bulgarian: Съгласно тази процедура една държава членка („референтната държава членка", в случая
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse), kuriose bendrovė pateikė paraiškas gauti registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Държавите членки не успяха да постигнат съгласие и на 7 август 2018 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира EMA за арбитраж.
Lithuanian: rugpjūčio 7 d. Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Bulgarian: 2015 г.
Lithuanian: 2015 m.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение в рамките на ЕС на 12 януари
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Bulgarian: други държави членки ("засегнатите държави членки, в този случай Австрия, Белгия, Германия, Италия, Полша, Румъния, Словакия и Словения).
Lithuanian: valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Bulgarian: Какво представлява Seasonique?
Lithuanian: Kas yra Seasonique?
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка ("референтната държава членка", в този случай Франция) оценява лекарството с оглед на издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Prancūzija) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, galiosiantį toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Seasonique превишават рисковете, и че разрешението за употреба трябва да бъде издадено във Франция, както и в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, Германия, Италия, Полша, Румъния, Словакия и Словения.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Seasonique nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad jo rinkodaros leidimą reikia suteikti Prancūzijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че ползите от Seasonique превишават рисковете и препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба в референтната и засегнатите държави членки.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad Seasonique nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Bulgarian: След оценката на данните от проучвания и данните след пускането на пазара от страни извън ЕС, СНМР е на мнение, че има достатъчно доказателства, че Seasonique представлява ефективен контрацептив.
Lithuanian: Įvertinęs tyrimų duomenis ir po pateikimo ES nepriklausančių šalių rinkai surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų, patvirtinančių, kad Seasonique yra veiksmingas kontraceptikas, pakanka.
Bulgarian: Комбинираните хормонални контрацептиви действат като спират отделянето на яйцеклетки от яйчниците и като предизвикват промени в шийката на матката и лигавицата на матката, което затруднява достигането на сперматозоидите до яйцеклетката и имплантирането на оплодената яйцеклетка в матката.
Lithuanian: Veikdami sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai neleidžia kiaušinėliams išsiskirti iš kiaušidžių ir sukelia gimdos kaklelio bei gimdos sienelės pokyčius, dėl kurių spermatozoidui sunkiau pasiekti kiaušinėlį, o apvaisintam kiaušinėliuiįsitvirtinti gimdoje.
Bulgarian: На 26 юни 2014 г.
Lithuanian: birželio 26 d.
Bulgarian: В продължение на 84 дни жената приема таблетките, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол, а след това за останалите 7 дни - таблетки, съдържащи само етинилестрадиол.
Lithuanian: 84 dienas moteris vartoja tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, o likusias 7 dienas - tabletes, kuriose yra tik etinilestradiolio.
Bulgarian: Тъй като цикълът на лечение от 91 дни е по-дълъг от този на повечето други комбинирани контрацептиви (който обикновено е 28 дни), Seasonique е известен като перорален контрацептив за „разширен" цикъл на лечение.
Lithuanian: Kadangi Seasonique vartojamas 91 dieną ir šis gydymo ciklas yra ilgesnis nei vartojant daugumą kitų sudėtinių kontraceptikų (paprastai jis trunka 28 dienas), šis vaistas vadinamas pailginto ciklo geriamuoju kontraceptiku.
Bulgarian: Левоноргестрел (прогестоген) и етинилестрадиол (естроген) са два хормона и Seasonique представлява т.н. "комбиниран хормонален контрацептив".
Lithuanian: Ir levonorgestrelis (progestogenas), ir etinilestradiolis (estrogenas) yra hormonai, o Seasonique - tai vienas iš vadinamųjų sudėtinių hormoninių kontraceptikų.
Bulgarian: Teva Pharma подава заявление до френската агенция по лекарствата (ANSM) за разрешаването за употреба на Seasonique по децентрализирана процедура.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma" Prancūzijos vaistų agentūrai (ANSM) pateikė paraišką dėl Seasonique rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seasonique?
Lithuanian: Kodėl Seasonique buvo peržiūrėtas?
Bulgarian: Основанията за сезирането са свързани с опасения, повдигнати от страна на германската агенция по лекарствата, за ефективността на Seasonique за предотвратяване на бременност и нередовно кървене при жени, приемащи контрацептиви.
Lithuanian: Kreipimosi priežastys buvo susijusios su Vokietijos vaistų agentūros abejonėmis dėl Seasonique veiksmingumo siekiant išvengti nėštumo ir dėl nereguliaraus šį kontraceptiką vartojančių moterų kraujavimo.
Bulgarian: EMA/42159/2015 EMEA/H/A-29/1392
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1392
Bulgarian: 12 януари 2015 г.
Lithuanian: sausio 12 d.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че нередовното кървене, съобщавано при прием на Seasonique, не е намалило вероятността жените да запазят своето лечение и адекватна информация за риска от нередовно кървене е включена в листовката.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad dėl nereguliaraus kraujavimo, apie kurį pranešta vartojant Seasonique, tikimybė, kad moterys nesilaikys gydymo nurodymų, nepadidėjo, be to, pakuotės lapelyje pateikta pakankamai informacijos apie nereguliaraus kraujavimo riziką.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването за употреба на пероралния контрацептив Seasonique.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl geriamojo kontraceptiko Seasonique rinkodaros leidimo suteikimo.
Bulgarian: Жените, приемащи Seasonique, ще имат по-дълги интервали между пробивното кървене, но може да се появи и по-нередовно кървене.
Lithuanian: Vartojant Seasonique, intervalai tarp ciklo pabaigos kraujavimų yra ilgesni, tačiau moterims gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas.
Bulgarian: Предлага се под формата на блистерни опаковки, съдържащи 91 таблетки, които трябва да се приемат веднъж дневно в реда, посочен върху опаковката.
Lithuanian: Jas reikia vartoti po vieną per parą pakuotėje nurodyta tvarka.
Bulgarian: Държавите членки обаче не постигат съгласие и на 3 февруари 2014 г. френската агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Bulgarian: Разтворимостта е оценена за период от 8 часа.
Lithuanian: Tirpimas buvo vertinamas per 8 val.
Bulgarian: Заявлението е подадено до референтната държава-членка Дания и засегнатите държави-членки - Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei - Danijai, ir susijusioms valstybėms narėms: Vokietijai, Airijai, Italijai ir Jungtinei Karalystei.
Bulgarian: Фигура 1
Lithuanian: Figure 1.
Bulgarian: Пет или повече питиета на един път
Lithuanian: c Penki ar daugiau gėrimai per vieną kartą.
Bulgarian: Този ефект е познат като „дозов дъмпинг".
Lithuanian: Šis poveikis žinomas kaip „dozės iškrovimas".
Bulgarian: Клинични въпроси
Lithuanian: Klinikiniai aspektai
Bulgarian: 95% Cl
Lithuanian: 95 % PI Skaičius
Bulgarian: Триетилцитрат действа като пластификатор.
Lithuanian: Trietilcitratas veikia kaip plastifikuojanti medžiaga.
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Lithuanian: Kokybės aspektai
Bulgarian: В научната литература приемът на алкохол е посочен като механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje alkoholio vartojimas įvardijamas kaip prisitaikymo mechanizmas siekiant susidoroti su skausmo sukeliamu stresu.
Bulgarian: На 30 октомври 2009 г.
Lithuanian: spalio 30 d.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране на риска няма да разрешат в достатъчна степен този проблем,
Lithuanian: • Komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad šiai problemai išspręsti nepakaktų papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Bulgarian: 2008 October; 70(8): 890-897).
Lithuanian: spalis; 70(8): 890-897 psl.).
Bulgarian: Около 20 % от участниците докладват за хронична болка (>6 месеца).
Lithuanian: Apie 20 % respondentų pranešė apie lėtinį skausmą (trunkantį ilgiau nei šešis mėnesius).
Bulgarian: Основания за неподновяване на разрешението за употреба
Lithuanian: Pagrindas neatnaujinti rinkodaros teisės
Bulgarian: Той може да бъде допълнително увеличен от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
Lithuanian: Padėtį apsunkina ir tai, kad daugelis pacientų, kenčiančių lėtinį skausmą, taip pat kenčia nuo depresijos.
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от ПРУ, СНМР заключава, че
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis CHMP padarė išvadą, kad:
Bulgarian: Table 2
Lithuanian: 2 lentelė
Bulgarian: Дозировката се приема за представителна за другите (20, 60 и 120 mg) дози, тъй като всички дозировки са дозопропорционални се произвеждат със същите микрогранули.
Lithuanian: Šis stiprumas laikomas tipiniu kitų stiprumų atžvilgiu (20, 60 ir 120 mg), nes visi stiprumai yra proporcingi dozei ir jų kapsulės pagamintos iš tų pačių mikrogranulių.
Bulgarian: Ethypharm подава заявление за подновяване по процедурата за взаимно признаване за Ethirfin и свързани с него имена 20 mg, 60 mg, 120 mg и 200 mg.
Lithuanian: Bendrovė „Ethypharm" pateikė paraišką atnaujinti Ethirfin ir susijusių pavadinimų, 20 mg, 60 mg, 120 mg ir 200 mg, rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Bulgarian: Лекарствените продукти с изменено освобождаване са форми със сложно дозиране, изработени така, че да отделят по контролиран начин лекарствата, с цел постигане на желаните показатели за ефективност и безопасност.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatai yra sudėtingos dozavimo formos, sukurtos taip, kad išskirtų vaistą nustatytu būdu, taip užtikrinant norimus veiksmingumo ir saugumo rodiklius.
Bulgarian: Показано е, че скоростта на разтваряне се повишава с увеличаване на концентрацията на етанол в средата.
Lithuanian: Gauti rezultatai parodė, kad tirpimo greitis didėja padidinus etanolio koncentraciją tirpimo terpėje.
Bulgarian: Не са проведени in vivo проучвания за изследване на влиянието на алкохола върху абсорбцията на продукта.
Lithuanian: Neatlikta jokių tyrimų in vivo siekiant ištirti alkoholio poveikį preparato absorbcijai.
Bulgarian: Въпреки това, употребата на алкохол е много честа сред пациентите, страдащи от хронична болка, поради факта, че той намалява усещането за болка.
Lithuanian: Tačiau alkoholio vartojimas paplitęs tarp pacientų, kenčiančių lėtinį skausmą, nes sumažina skausmo pojūtį.
Bulgarian: Германия и Обединеното кралство повдигат въпроси за потенциален сериозен риск за общественото здраве поради показателите за разтваряне на продукта с изменено освобождаване, който позволява отделянето на до 80% от активното вещество в рамките на 30 минути, когато продуктът бъде изложен на 20% алкохол.
Lithuanian: Vokietija ir Jungtinė Karalystė išreiškė susirūpinimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kurį kelia modifikuoto atpalaidavimo preparato tirpimo duomenys, rodantys, kad išgėrus 20 % alkoholio turinčio skysčio per 30 minučių išsiskiria 80 % veikliosios medžiagos.
Bulgarian: При това проучване пациентите са интервюирани за броя на приемите на алкохол в последната седмица и честотата на алкохолна злоупотреба в последния месец (5292 участници).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą tiriamųjų klausta, kiek kartų per pastarąją savaitę jie vartojo alkoholį ir kaip dažnai per pastarąjį mėnesį girtavo (5292 respondentai).
Bulgarian: Въпреки това, значителен процент от пациентите с хронична болка, които приемат опиоиди, докладват висок прием на алкохол (10,8 %) и злоупотреба с алкохол поне веднъж в месеца (22,3 %), въпреки съществуващите предупреждения.
Lithuanian: Vis dėlto nemaža dalis pacientų, kenčiančių lėtinį skausmą ir vartojančių opioidus, praneša nepaisant pateikiamų įspėjimų vartojantys daug alkoholio (10,8 %) ir girtaujantys bent kartą per mėnesį (22,3 %).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с опиоиди, имат склонност да приемат по-малко алкохол от пациенти, които въобще не приемат опиоиди.
Lithuanian: Opioidais gydomi pacientai linkę gerti mažiau alkoholio nei visai opioidų nevartojantys pacientai.
Bulgarian: Едновременното наличие на депресия и болка има много по-голямо влияние от всяко от двете поотделно и при пациенти с болка, депресията е свързана с повече места на болезненост, по-силна и по-продължителна болка, и по-голяма вероятност за слабо повлияване от лечението (Bair, J et al., Psychosom Med.
Lithuanian: Tuo pačiu metu patiriami depresija ir skausmas turi daug didesnį poveikį nei kuris nors vienas iš šių sutrikimų atskirai, todėl pacientams, kenčiantiems skausmą ir sergantiems depresija, skauda daugiau kūno vietų, padidėja skausmo intensyvumas, jo trukmė, atsiranda didesnė prasto atsako į gydymą tikimybė (Bair, J et al, Psychosom Med., 2008 m.
Bulgarian: Не са докладвани нежелани събития за Ethirfin и свързани с него имена, за които се предполага, че могат да се използват едновременно с алкохол.
Lithuanian: Nepranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius vartojant Ethirfin ir susijusių pavadinimų vaistus, kurie būtų siejami su tuo pat metu vartojamu alkoholiu.
Bulgarian: Връзката между хроничната болка и употребата на алкохол е обобщена в таблица по-долу.
Lithuanian: Lėtinio skausmo ir alkoholio vartojimo ryšys apibendrinamas toliau pateiktoje lentelėje.
Bulgarian: Проведени са профили на разтваряне с използването само на капсули с доза от 200 mg.
Lithuanian: Tirpimo duomenys gauti vartojant tik 200 mg stiprumo kapsulę.
Bulgarian: Ако обаче системата за изменено освобождаване бъде повлияна от външен фактор или субстанция (като алкохол), е възможно голямо количество от активното вещество да бъде отделено за кратък период от време, така че да наподоби форма с незабавно освобождаване на дозата.
Lithuanian: Tačiau jei modifikuoto atpalaidavimo sistemą paveikia išorės veiksnys ar medžiaga (pvz., alkoholis), per trumpą laiką gali išsiskirti didelis kiekis veikliosios medžiagos - tai būtų panašu į momentinio atpalaidavimo dozavimo formą.
Bulgarian: Резултати от анализи на мултивариативна логистична регресия, показващи връзката между хронична болка и свързано с алкохол поведение
Lithuanian: Daugiamačių logistinės regresijos analizių rezultatai, rodantys lėtinio skausmo ir alkoholio vartojimo įpročių ryšį.
Bulgarian: Consume alcohol less than once a month
Lithuanian: Vartoja alkoholį mažiau nei kartą per mėnesį Iš viso
Bulgarian: Болката в началния период е значителен предсказващ фактор за употребата на алкохол по време на 3-годишния период на проследяване.
Lithuanian: Skausmo intensyvumas tyrimo pradžioje buvo svarbus prognozės veiksnys siekiant numatyti alkoholio vartojimą trejus metus po tyrimo.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за разтваряне показват, че лекарствената форма е в границите на Европейската фармакопея за лекарствени продукти с конвенционално освобождаване (разтваряне на не по-малко от 75 % от активното вещество в рамките на 45 минути) и поради това се наблюдава значително изменение, което води до неконтролируемо освобождаване на по-голямата част от активното вещество.
Lithuanian: Tirpimo tyrimų rezultatai rodo, kad vaistas patenka į Europos farmakopėjoje įprastinio atpalaidavimo preparatams nustatytas ribas (per 45 minutes ištirpsta ne mažiau nei 75 % veikliosios medžiagos), todėl jame atsiranda ryškių pakitimų ir įvyksta greitas ir nekontroliuojamas veikliosios medžiagos išsiskyrimas.
Bulgarian: Този слой действа като мембрана, като позволява дифузията на активното вещество в зависимост от пропускливостта му.
Lithuanian: Ši plėvelė veikia kaip membrana, per kurią, priklausomai nuo jos pralaidumo, vyksta veikliosios medžiagos difuzija.
Bulgarian: Свойствата на този продукт за удължено освобождаване се осигуряват от филмиращото покритие, съставено от полиметакрилатно производно, пластифицирано с триетилцитрат (ТЕС), към който са прибавени талк и хидрофобен колоидален силиций.
Lithuanian: Šio preparato pailginto atpalaidavimo savybes užtikrina dengiamoji plėvelė, sudaryta iš trietilcitratu plastifikuoto polimetakrilato darinio, į kurį įdėta talko ir hidrofobinio koloidinio silicio dioksido.
Bulgarian: Седмичен прием: мъже, >21 питиета; жени > 14 питиета c Five drinks or more on one occasion.
Lithuanian: b Alkoholio vartojimas kas savaitę: vyrai: > 21 gėrimas; moterys: > 14 gėrimų.
Bulgarian: Използваният метод за разтваряне е рутинният тест, напр. апарат за размесване на 100 оборота в минута с 1000 ml среда.
Lithuanian: Taikytas tirpimo tyrimo metodas buvo įprastinis tyrimas, atliekamas naudojant aparatą su mentelių maišytuvu, besisukančiu 100 rpm greičiu, įpylus 1000 ml terpės.
Bulgarian: Amount of Pain
Lithuanian: Amount of pain - Skausmo intensyvumas
Bulgarian: Отбелязано е, че продуктът вече има специфично противопоказание за едновременен прием с алкохол.
Lithuanian: Pastebėta, kad preparato informaciniuose dokumentuose jau nurodyta kontraindikacija dėl tuo pat metu vartojamo alkoholio.
Bulgarian: Дания обявява отнасяне до СНМР за арбитраж по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: Danija pranešė apie procedūros perdavimą CHMP arbitražui pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, подадени от ПРУ,
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis;
Bulgarian: Полиметакрилат е полимер, който при обработка образува непрекъснат слой.
Lithuanian: Polimetakrilatas yra polimeras, kuris apdorotas sudaro vientisą plėvelę.
Bulgarian: По време на оценката от Германия и Обединеното кралство са повдигнати значителни въпроси и поради това процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)) по член 29, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: Atliekant vertinimą Vokietija ir Jungtinė Karalystė iškėlė svarbius klausimus dėl saugumo, todėl, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalimi, procedūra perduota nagrinėti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)).
Bulgarian: Комитетът смята, че пациенти, изложени на по-горе споменатите продукти и едновременен прием на алкохол, са със значително по-висок риск за развитие на тежки нежелани реакции, като потискане на дишането и смърт, и е на мнение, че съотношението полза/риск за продукта не е положително при нормални условия на употреба.
Lithuanian: • todėl Komitetas nusprendė, kad pacientams, vienu metu vartojantiems minėtus preparatus ir geriantiems alkoholį, gresia gerokai didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų, kaip antai kvėpavimo nepakankamumas ir mirtis, pasireiškimo rizika, ir nusprendė, kad preparato naudos ir rizikos santykis įprastomis vartojimo sąlygomis nėra teigiamas.