FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El complemento de óxido de cinc se administró durante tres semanas a partir del destete y la exposición se realizó cuatro días después del destete.
Dutch: De zinkoxidesuppletie werd gedurende drie weken na het spenen gegeven en de provocatie werd vier dagen na het spenen uitgevoerd.
Spanish: Cuando se administraron cantidades elevadas de cinc durante una sola semana, no se observaron diferencias entre los tratamientos, mientras que la administración de grandes cantidades de cinc durante dos o tres semanas redujo de forma significativa el número de días con diarrea por lechón.
Dutch: Als er slechts één week hoge hoeveelheden zink werden toegediend, werden er geen verschillen tussen de behandelingen waargenomen, terwijl behandeling met hoge concentraties zink gedurende twee of drie weken leidde tot een significante verlaging van het aantal dagen met diarree per big.
Spanish: Tampoco se ha documentado la eficacia en lechones destetados más tarde en condiciones de cría menos intensiva.
Dutch: De werkzaamheid bij biggen die later of onder minder intensieve houderij-omstandigheden werden gespeend is niet gedocumenteerd.
Spanish: Los principales factores que determinan la biodisponibilidad (y, en consecuencia, la ecotoxicidad) en los suelos son el tipo de suelo y el tiempo transcurrido entre la adición de cinc al suelo y las pruebas de toxicidad («envejecimiento»).
Dutch: De belangrijkste factoren bij de bepaling van de biologische beschikbaarheid (en daarmee de ecotoxiciteit) in de bodem zijn grondsoort en de tijd tussen de toevoeging van zink aan de grond en het toxiciteitsonderzoek ('veroudering').
Spanish: En dos de los escenarios FOCUS (suelos ácidos y arenosos) los cocientes de riesgos (CR) son > 1 para ambas tasas de carga en todos los puntos temporales.
Dutch: Voor twee van de FOCUS-scenario's (zure zandgrond) waren de RQ's >1 voor beide oplaadsnelheden op alle tijdpunten.
Spanish: • Sobre la base de los estudios presentados, se demostró la eficacia de un alto contenido de óxido de cinc en el pienso en lechones destetados de 3-4 semanas de edad en determinadas condiciones de cría (cría intensiva, estabulación, agrupamiento en corrales con lechones de diferentes camadas/orígenes, separación prematura de la cerda, transición brusca de la lactancia a un pienso
Dutch: • Op basis van de ingediende onderzoeken werd de werkzaamheid van een hoge concentratie zinkoxide in het voer aangetoond bij gespeende biggen van 3-4 weken oud onder bepaalde houderij-omstandigheden (intensieve varkensfokkerij, behuizing in gebouw, groepering van biggen van verschillende worpen/herkomst in hokken, premature scheiding van de zeug, abrupte overgang van melk naar voer op basis van granen).
Spanish: La colistina en monoterapia tiene una eficacia suficiente para la metafilaxis y el tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por E. coli (véase el procedimiento EMEA/V/A/106)10.
Dutch: Colistine alleen is voldoende werkzaam voor de metafylaxe en behandeling van maagdarminfecties als gevolg van niet-invasieve E. coli (zie procedure EMEA/V/A/106)10.
Spanish: Por otra parte, la validación del IDMM se ha realizado por comparación de las predicciones del modelo con los datos de seguimiento publicados para las aplicaciones de cinc.
Dutch: Het IDMM werd gevalideerd door vergelijking van de modelvoorspellingen met gepubliceerde monitorgegevens voor zinkaanvoer.
Spanish: Tolerancia
Dutch: Verdraagbaarheid
Spanish: Se identificó un riesgo en todos los escenarios FOCUS de sedimentos, para ambas tasas de carga y en cada punto temporal.
Dutch: Er werden risico's vastgesteld voor alle FOCUS-sediment-scenario's voor beide oplaadsnelheden en op elk tijdpunt.
Spanish: Todos los datos presentados sobre el óxido de cinc se refieren solo a la prevención.
Dutch: In alle ingediende gegevens voor zinkoxide alleen wordt uitsluitend verwezen naar een preventieclaim.
Spanish: En estos momentos, no se sabe a ciencia cierta qué puede representar una hipótesis razonable más pesimista de exposición para la tasa de aplicación de estiércol.
Dutch: Op dit moment is het niet duidelijk wat een redelijk worst-case blootstellingsscenario is voor de aanvoersnelheid van mest.
Spanish: La justificación de la combinación por el titular de la autorización de comercialización se basa en la adición de los dos efectos: la actividad bactericida de la colistina y el efecto protector inespecífico del óxido de cinc durante el periodo posterior al destete.
Dutch: De vergunninghouder baseert de onderbouwing van de combinatie op de toevoeging van de twee effecten: de bactericide activiteit van colistine en het aspecifieke beschermende effect van zinkoxide tijdens de periode na het spenen.
Spanish: Este estudio nacional de vigilancia de Dinamarca confirma los resultados obtenidos con el IDMM y las directrices del CVMP, en el sentido de que el uso de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc incrementa significativamente las concentraciones de cinc en el suelo (y esto se refleja en último término en las concentraciones en el agua).
Dutch: Dit Deense nationaal monitoronderzoek bevestigt de resultaten die zijn verkregen op basis van de IDMM- en CVMP-richtlijnen, die erop wijzen dat het gebruik van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten leidt tot een significante stijging van de zinkconcentraties in de bodem (wat uiteindelijk tot uiting komt in de waterconcentraties).
Spanish: Sin embargo, los aumentos de la prevalencia de SARM durante la administración de óxido de cinc a lechones parecen ser en parte pasajeros (Slifierz et al., 2015)25.
Dutch: De toename van de prevalentie van MRSA tijdens de toediening van zinkoxide aan biggen blijkt echter deels tijdelijk te zijn (Slifierz et al., 2015)25.
Spanish: Así, parece que la indicación se debería limitar a la prevención de la diarrea inespecífica secundaria al destete, es decir, inducida por la práctica del destete en determinadas condiciones de cría.
Dutch: Het lijkt er dus op dat de indicatie dient te worden beperkt tot de preventie van aspecifieke diarree bij pas-gespeende biggen, d.w.z. geïnduceerd door de praktijk van het spenen onder bepaalde houderijomstandigheden.
Spanish: Sin embargo, sigue existiendo el posible riesgo de uso excesivo del óxido de cinc, y no es posible predecir qué animales sufrirán diarrea, ya que algunos casos de diarrea con el destete son solo leves y pasajeros, y no influyen en la salud general de los animales.
Dutch: Desalniettemin bestaat nog steeds het potentiële risico op overmatig gebruik van zinkoxide, aangezien het niet mogelijk is te voorspellen bij welke dieren diarree zal optreden en sommige gevallen van diarree tijdens het spenen licht en kortdurend van aard zijn en niet van invloed zijn op de algemene gezondheidstoestand van de dieren.
Spanish: No obstante, el CVMP no pudo establecer la validez de los valores de PNEC notificados, ya que no tuvo acceso a la calculadora Arche de PNEC en el suelo ni a los parámetros de entrada relevantes durante la evaluación inicial.
Dutch: Het CVMP kon de validiteit van de gemelde PNEC-waarden echter niet vaststellen aangezien het tijdens de oorspronkelijke beoordeling niet beschikte over de PNEC-calculator van Arche en de set relevante inputparameters.
Spanish: El CVMP no puede respaldar la afirmación del titular de la autorización de comercialización en el sentido de que la determinación de los riesgos medioambientales se debería basar solo en las condiciones en Alemania, dado que los productos están autorizados únicamente en este Estado miembro.
Dutch: Het CVMP kan het argument van de vergunninghouder dat bij de beoordeling van de milieurisico's alleen dient te worden uitgegaan van de omstandigheden in Duitsland aangezien de producten alleen in deze lidstaat nationaal goedgekeurd zijn, niet ondersteunen.
Spanish: Afirman además que sus productos contribuyen a reducir el consumo de antimicrobianos en el ganado porcino y que los riesgos identificados no disminuirán con la retirada del mercado los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc.
Dutch: Verder stellen ze dat hun producten bijdragen aan het bereiken van een lagere antimicrobiële consumptie bij varkens en dat de vastgestelde risico's niet zullen worden beperkt door diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten uit de handel te nemen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también decidió incluir aspectos relacionados con la biodisponibilidad en el suelo mediante el cálculo de la PNECbiodisponible en 19 suelos europeos, para lo cual utilizó la calculadora Arche de PNEC en el suelo.
Dutch: De vergunninghouder koos er ook voor aspecten met betrekking tot de biologische beschikbaarheid in de bodem in aanmerking te nemen door voor 19 Europese bodems de PNECbiologisch beschikbaar te berekenen met behulp van de PNEC-calculator van Arche.
Spanish: Durante el período de destete, los lechones dejan de beneficiarse de la inmunidad pasiva conferida por la leche de la madre y experimentan alteraciones gastrointestinales como consecuencia del cambio de alimentación, lo que les produce cierto grado de estrés y los hace vulnerables a las infecciones secundarias.
Dutch: Tijdens het spenen verliezen biggen het voordeel van passieve immuniteit via de melk van de zeug en gaat de verandering van dieet gepaard met gastro-intestinale veranderingen, waardoor een zekere mate van stress bij de biggen optreedt en ze kwetsbaar worden voor secundaire infecties.
Spanish: No obstante, el titular de la autorización de comercialización Huvepharma presentó sólidos resúmenes de otros estudios revisados por expertos, utilizados para evaluar los efectos, que no se habían incluido en el RAR de la UE (2010), con una conclusión sobre la fiabilidad y validez de cada estudio.
Dutch: De vergunninghouder Huvepharma overlegde echter wel robuuste samenvattingen van de aanvullende, collegiaal getoetste onderzoeken die gebruikt waren in de effectbeoordeling en die niet waren opgenomen in het EU RAR (2010), met inbegrip van een conclusie over de betrouwbaarheid en validiteit van elk onderzoek.
Spanish: En conclusión, la administración de combinación de colistina y óxido de cinc para la indicación aprobada (metafilaxis y tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por cepas no invasoras de E. coli sensibles a la colistina) durante siete días no está justificada.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de combinatie van colistine en zinkoxide voor de goedgekeurde indicatie (metafylaxe en behandeling van maagdarminfecties als gevolg van niet-invasieve E. coli die gevoelig is voor colistine) met een toedieningsduur van zeven dagen niet gerechtvaardigd is.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje mencionado anteriormente, el CVMP no llevó a cabo una evaluación completa de los riesgos y beneficios, y aunque los beneficios terapéuticos de Gutal no se tuvieron en cuenta porque el producto es un genérico y se aceptó la bioequivalencia con el producto de referencia, durante el procedimiento de arbitraje inicial no se evaluaron la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad para los usuarios, las consecuencias para el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos ni los residuos (debido al ámbito de dicho procedimiento).
Dutch: Tijdens de bovengenoemde verwijzingsprocedure werd geen volledige baten-risicobeoordeling door het CVMP uitgevoerd en terwijl de therapeutische voordelen van Gutal niet in aanmerking werden genomen aangezien het een generiek geneesmiddel is en de bio-equivalentie ten opzichte van het referentieproduct aanvaard werd, werden de kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, effect op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en residuen tijdens de oorspronkelijke verwijzingsprocedure niet beoordeeld (gezien de basis voor de verwijzing).
Spanish: En el caso de los sistemas sedimentarios, desde que se obtuvo la concentración ambiental prevista (PEC) (RAR de la UE, 2010), la forma de determinar las concentraciones en los sedimentos ha variado significativamente.
Dutch: Voor sedimentsystemen werden sinds de invoering van de PEC (predicted environmental concentration) voor sediment (EU RAR 2010) een aantal belangrijke veranderingen aangebracht in de manier waarop sedimentconcentraties bepaald worden.
Spanish: Además, como el modelo no estaba a disposición del CVMP, no se pudo evaluar la relevancia de los parámetros de entrada predeterminados y el modelo no se pudo aplicar utilizando datos con tasas de aplicación específicas para el cinc.
Dutch: Omdat het model niet beschikbaar was voor het CVMP, kon bovendien de relevantie van de standaard inputparameters niet worden bepaald en kon het model niet worden gebruikt met specifieke gegevens over zinktoevoer.
Spanish: Ciertamente, hay ejemplos de algunos Estados miembros de la UE que ya vigilan el consumo de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc (p. ej., Dinamarca, República Checa), así como las concentraciones de cinc en el suelo (p. ej., Dinamarca).
Dutch: Er zijn zelfs voorbeelden van EU-lidstaten waar de consumptie van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten (bijv. Denemarken en Tsjechië) en de concentraties zink in de bodem (bijv. Denemarken) al wordt gemeten.
Spanish: Si bien se podría considerar que esta medida de mitigación del riesgo concuerda con los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre medidas de mitigación del riesgo (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), el CVMP opinaba que, en la práctica, no será viable la implantación de esta medida cuando no exista la posibilidad de aplicar estiércol tratado en zonas de tierra diferentes o allí donde exista comercio de estiércol.
Dutch: Hoewel deze risicobeperkende maatregel geacht kan worden in lijn te zijn met de criteria zoals omschreven in de discussienota van het CVMP inzake risicobeperkende maatregelen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), was het CVMP van oordeel dat het in de praktijk niet haalbaar is deze risicobeperkende maatregel toe te passen in gevallen waarbij het misschien niet mogelijk is behandelde mest te verspreiden over verschillende stukken land of wanneer er sprake is van handel in mest.
Spanish: El CVMP no acepta estos argumentos, ya que los productos del titular de la autorización de comercialización tienen el mismo riesgo proporcional de selección de bacterias resistentes a los antimicrobianos que los monoproductos con óxido de cinc.
Dutch: Het CVMP aanvaardt deze argumenten niet aangezien de producten van de vergunninghouder hetzelfde proportionele risico voor de selectie van antimicrobiële resistente bacteriën met zich meebrengen als middelen die alleen zinkoxide bevatten.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos disponibles, que engloban la información presentada durante la evaluación original y los motivos científicos detallados aducidos por los titulares de las autorizaciones de comercialización para solicitar una revisión, el CVMP concluyó que no había suficientes motivos científicos para modificar sus conclusiones previas, incluidas en su dictamen de 8 de diciembre de 2016, en el que se establecía que la relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos es negativa.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder de informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde wetenschappelijke redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten, concludeerde het CVMP dat er onvoldoende wetenschappelijke redenen waren voor herziening van zijn eerdere conclusies zoals deze waren opgenomen in zijn advies van 8 december 2016, waarin werd geconcludeerd dat de algehele baten-risicoverhouding voor de diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten negatief is.
Spanish: Sin embargo, desde que finalizó la búsqueda de datos para el RAR de la UE (2010), se han obtenido más datos que han utilizado algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización para determinar (mejorar) las PNEC en los compartimentos ambientales de interés.
Dutch: Sinds het onderzoek voor het EU RAR (2010) werd afgerond zijn er echter meer gegevens beschikbaar gekomen; deze werden door enkele vergunninghouders gebruikt om de PNEC's voor de relevante milieucompartimenten op te stellen (te verfijnen).
Spanish: Los resultados indican que en los suelos arcillosos y arenosos, se ha identificado un riesgo mediante el método de riesgos añadidos, según el cual los valores de PEC son superiores a la PNECsuelo de 26 mg/kg.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat op basis van de toegevoegd-risicobenadering zowel voor klei- als voor zandgronden een risico wordt vastgesteld, met PEC-waarden die hoger zijn dan de PNECbodem van 26 mg/kg.
Spanish: Evaluación de los posibles beneficios asociados al uso de óxido de cinc en animales productores de alimentos
Dutch: Beoordeling van de potentiële voordelen van het gebruik van zinkoxide bij voedselproducerende dieren
Spanish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance por biodisponibilidad en los sedimentos en función de su contenido de SVA/MES, si se dispone de los datos necesarios; sin embargo, tales datos escasean.
Dutch: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance voor het sediment worden gecorrigeerd aan de hand van de biologische beschikbaarheid ten gevolge van het AVS/SEM-gehalte in het sediment, mits de benodigde gegevens beschikbaar zijn.
Spanish: El CVMP confirmó que, a este nivel, el óxido de cinc no se puede considerar solo un excipiente y que, además, teniendo en cuenta la cantidad sustancial de óxido de cinc presente en los productos antes mencionados (Enteroxid N AMV aniMedica y aniMedica Enteroxid N), la clasificación de la sustancia como excipiente o sustancia activa no es relevante.
Dutch: Het CVMP bevestigde dat zinkoxide in deze concentratie niet uitsluitend als hulpstof kan worden beschouwd en verder dat, gezien de aanzienlijke hoeveelheid zinkoxide in de bovengenoemde producten (Enteroxid N AMV aniMedica en aniMedica Enteroxid N), de classificatie van de stof als hulpstof of werkzame stof niet relevant is.
Spanish: El grado de estrés experimentado por los lechones durante el periodo de destete varía dependiendo de la edad del destete (el estrés es mayor en los lechones más pequeños) y de las condiciones de cría, y puede influir en la intensidad de la diarrea tras el destete.
Dutch: De mate waarin biggen stress ervaren tijdens het spenen is afhankelijk van de leeftijd (meer stress bij jongere biggen) en de omstandigheden waaronder de dieren worden gehouden, en kan van invloed zijn op de ernst van diarree na het spenen.
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, y a falta de una alternativa mejor, se considera que se puede utilizar el IDMM para realizar una evaluación razonable del riesgo que supone para el medio ambiente el uso de Gutal o de otros medicamentos veterinarios que contienen cinc.
Dutch: Ondanks deze onzekerheden en bij gebrek aan een beter alternatief is men van mening dat het IDMM gebruikt kan worden voor een redelijke schatting van het milieurisico door het gebruik van Gutal of andere diergeneesmiddelen die zink bevatten.
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc se utilizan para el tratamiento o la prevención y el control de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Dutch: Diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten worden gebruikt voor de behandeling en/of preventie en beheersing van diarree bij pas-gespeende biggen.
Spanish: En general, en las referencias bibliográficas aportadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización se observaron problemas relacionados con el diseño de los estudios que impedían apoyar el uso de 2 500 ppm de óxido de cinc con el pienso durante 14 días después del destete, que es el uso descrito en las indicaciones aprobadas.
Dutch: Over het geheel genomen waren er wat betreft de door de vergunninghouders verstrekte bibliografische referenties problemen met de onderzoeksopzet die ondersteuning van 2 500 ppm zinkoxide in het voer gedurende 14 dagen na het spenen zoals beschreven in de goedgekeurde indicaties, uitsluit.
Spanish: El CVMP considera que este argumento no es válido, ya que los productos Enteroxid están incluidos en el ámbito de este procedimiento conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat dergelijke argumenten niet van toepassing zijn omdat Enteroxid-producten binnen het toepassingsgebied vallen van deze procedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten.
Spanish: El 1 de febrero de 2016, los Países Bajos y Francia presentaron a la Agencia Europea de Medicamentos la notificación de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos, debido a la preocupación relativa al riesgo para el medio ambiente y al posible aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos con el uso de productos que contienen óxido de cinc.
Dutch: Op 1 februari 2016 dienden Nederland en Frankrijk bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten, vanwege bedenkingen in verband met het milieurisico en de potentiële stijging van de prevalentie van antibioticaresistente bacteriën door het gebruik van producten die zinkoxide bevatten.
Spanish: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link aguas superficiales y los sedimentos.
Dutch: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link zinkblootstelling, kan deze daarnaast ook relevant worden geacht voor de beoordeling van diergeneesmiddelen in termen van milieublootstelling.
Spanish: No se identificaron datos clínicos que permitieran respaldar la indicación propuesta de «prevención y el tratamiento de diversos tipos de diarrea aparecida con el destete».
Dutch: Er werden geen klinische gegevens verstrekt ter ondersteuning van de geclaimde indicatie ‘preventie en behandeling van diverse soorten diarree die optreden bij het spenen'.
Spanish: Este aumento de las concentraciones de cinc en el suelo y los riesgos consiguientes identificados para ciertos compartimentos se establece en esta evaluación considerando solo la exposición al cinc procedente de medicamentos veterinarios.
Dutch: Deze toename van de zinkconcentraties in de bodem en de daaruit voortvloeiende risico's voor geselecteerde compartimenten wordt in deze beoordeling uitsluitend vastgesteld op basis van de blootstelling aan zink afkomstig van diergeneesmiddelen.
Spanish: Se describieron mayores producciones en los animales tratados con 3 000 ppm de cinc en los primeros 21 días después del destete que en los animales de control, si bien los animales tratados con cinc evidenciaron signos de toxicidad en las tres semanas siguientes.
Dutch: Bij dieren die werden behandeld met 3 000 ppm zink werden tijdens de eerste 21 dagen na het spenen hogere opbrengsten beschreven ten opzichte van de controledieren, maar de met zink behandelde dieren vertoonden gedurende de drie daaropvolgende weken tekenen van toxiciteit.