FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose unique de 250 mg chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min) ne nécessitant pas de dialyse péritonéale ou d'hémodialyse, l'AUCinf et la Cmax du crizotinib ont été augmentées de 79% et 34%, respectivement, en comparaison à celles des sujets présentant une fonction rénale normale.
Romanian: După o singură doză de 250 mg administrată la subiecţi cu insuficienţă renală severă (CLcr < 30 ml/min) care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă, ASCinf şi Cmax de crizotinib au crescut cu 79% şi, respectiv, 34% comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
French: L'utilisation concomitante de crizotinib avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a crizotinibului cu inhibitori puternici sau inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
French: Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible concernant la réadministration de crizotinib chez des patients préalablement traités par crizotinib.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate cu privire la repetarea tratamentului cu crizotinib la pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib în linii de terapie anterioare.
French: • Le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, utilisés pour traiter des infections fongiques.
Romanian: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice.
French: Tel.: + 420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel.: + 420 283 004 111
French: • Ralentissement du rythme cardiaque.
Romanian: • Scădere a bătăilor inimii.
French: Les patients présentant une atteinte hépatique légère (soit ASAT > LSN et bilirubine totale ≤ LSN soit toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > LSN mais ≤ 1,5 × LSN), modérée (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 1,5 × LSN et ≤ 3 × LSN), ou sévère (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 3 × LSN) ou une fonction hépatique normale (ASAT et bilirubine totale ≤ LSN), qui étaient des témoins appariés pour une atteinte hépatique légère ou modérée, ont été inclus dans une étude clinique en ouvert, non randomisée (Étude 1012), d'après la classification du NCI.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară conform clasificării INC (fie AST > LSVN şi bilirubină totală ≤ LSVN sau orice AST şi bilirubină totală > LSVN, dar ≤ 1,5 x LSVN), moderată (orice AST şi bilirubină totală > 1,5 × LSVN şi ≤ 3× LSVN) sau severă (orice AST şi bilirubină totală > 3× LSVN) sau cu funcţie hepatică normală (AST şi bilirubina totală < LSVN), care au fost perechi de control pentru insuficienţa hepatică uşoară sau moderată, au fost înrolaţi într-un studiu clinic deschis nerandomizat (Studiul 1012).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec XALKORI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu XALKORI la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în NSCLC (vezi pct.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de crizotinib avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou avec des médicaments pouvant induire des torsades de pointes (par ex, classe IA [quinidine, disopyramide] ou classe III [par ex amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide], méthadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotiques, etc) doit être envisagée avec précaution.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a crizotinib cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor (de exemplu, clasa IA [chinidină, disopiramidă] sau clasa III [de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă], metadonă, cisapridă, moxifloxacină, antipsihotice, etc.) trebuie luată în considerare cu precauţie.
French: Les résultats observés sur l'appareil reproducteur mâle ont inclus une dégénérescence des spermatocytes pachytènes testiculaires chez les rats ayant reçu ≥ 50 mg/kg/jour pendant 28 jours (environ 1,1 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC).
Romanian: Rezultatele observate în sistemul reproducător al masculilor au inclus degenerescenţă testiculară a spermatocitelor în faza pahitenă la şobolani care au primit ≥50 mg/kg şi zi timp de 28 de zile (aproximativ de 1,1 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC).
French: Des études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont indiqué qu'il est peu probable que des interactions médicamenteuses cliniques surviennent suite à une induction médiée par le crizotinib du métabolisme des médicaments qui sont des substrats du CYP1A2.
Romanian: Studiile efectuate in vitro pe hepatocite umane au indicat faptul că este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inducţiei mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP1A2.
French: Les symptômes et la qualité de vie globale rapportés par les patients ont été évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 et de son module pour le cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13) à l'inclusion (Jour 1 du Cycle 1) et le Jour 1 de chaque cycle de traitement suivant.
Romanian: Simptomele raportate de pacienţi şi datele referitoare la calitatea globală a vieţii au fost colectate cu ajutorul EORTC QLQ-C30 şi al modulului pentru neoplasm bronho-pulmonar al acestuia (EORTC QLQ-LC13) la vizita iniţială (Ziua 1 Ciclul 1) şi în Ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament ulterior.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 25%) chez les patients présentant un CPNPC soit ALK-positif soit ROS1-positif étaient : troubles de la vision, nausées, diarrhée, vomissements, œdème, constipation, augmentation des transaminases, fatigue, diminution de l'appétit, étourdissement et neuropathie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 25%) la pacienţii cu NSCLC, fie cu mutaţia ALKpozitivă, fie ROS1-pozitivă au fost tulburările de vedere, greaţa, diareea, vărsăturile, edemul, constipaţia, creşterea transaminazelor, fatigabilitatea, apetitul alimentar scăzut, ameţelile şi neuropatia.
French: Par conséquent, l'administration de crizotinib avec des médicaments substrats de la P-gp (par ex. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) pourrait augmenter leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Romanian: De aceea, administrarea crizotinib cu medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (de exemplu, digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) pot creşte efectul lor terapeutic şi reacţiile adverse.
French: Des cas d'hépatotoxicité médicamenteuse, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportés chez 0,1 % des 1 722 patients traités par crizotinib lors des essais cliniques.
Romanian: S-a înregistrat hepatotoxicitate indusă de medicament care a dus la deces la 0,1% din totalul de 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib în studiile clinice.
French: Une augmentation de la créatininémie et une diminution de la clairance de la créatinine ont été observées chez des patients traités par crizotinib lors d'essais cliniques.
Romanian: Creşterea creatininei serice şi scăderea clearance-ului creatininei au fost observate la pacienţii din studiile clinice cu crizotinib.
French: In vitro, à des concentrations cliniquement significatives, le crizotinib n'a pas inhibé les protéines de transport hépatiques humaines, les polypeptides de transport des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 qui participent à la capture du médicament au niveau hépatique, ni les protéines de transport rénales, les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3 qui participent à la capture du médicament au niveau rénal.
Romanian: In vitro, crizotinib în concentraţii relevante din punct de vedere clinic nu a inhibat proteinele transportoare hepatice umane polipeptidul transportor al anionilor organici (PTAO)1B1 sau PTAO 1B3 sau proteinele transportoare renale transportorul anionilor organici (TAO)1 sau TAO3.
French: Le traitement par crizotinib doit être arrêté chez les patients en cas d'apparition d'une perte de la vision de grade 4 et un examen ophtalmologique doit être réalisé.
Romanian: La pacienții cu pierderi ale vederii de Grad 4, tratamentul cu crizotinib trebuie întrerupt și trebuie efectuată evaluarea oftalmologică.
French: • Arrêter définitivement le traitement si le patient ne peut pas tolérer XALKORI 250 mg par voie orale une fois par jour
Romanian: • Administrarea se oprește definitiv dacă pacientul nu poate tolera XALKORI 250 mg administrat oral o dată pe zi
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du crizotinib et doivent être évités (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut pot creşte concentraţiile plasmatice ale crizotinib şi trebuie evitate (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas débuter une grossesse au cours de leur traitement par XALKORI.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul tratamentului cu XALKORI.
French: Une bradycardie a été rapportée au cours des études cliniques ; par conséquent, le crizotinib doit être utilisé avec précaution en raison du risque de bradycardie excessive en cas d'association avec d'autres agents bradycardisants (par ex. antagonistes calciques non-dihydropyridiniques tels que le vérapamil et le diltiazem, bêtabloquants, clonidine, guanfacine, digoxine, méfloquine, anticholinestérases, pilocarpine) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: În timpul studiilor clinice a fost raportată bradicardia; de aceea, crizotinib se utilizează cu precauţie, din cauza riscului de bradicardie excesivă când se utilizează în asociere cu alte medicamente care pot induce bradicardie (de exemplu, blocante non-dihidropiridinice ale canalelor de calciu, cum sunt verapamil şi diltiazem, beta-blocante, clonidină, guanfacină, digoxină, mefloquină, anticolinesterazice, pilocarpină) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: La population FAS (Full Analysis Set) comprenait 343 patients atteints d'un CPNPC ALK-positif avancé identifié par hybridation in situ en fluorescence (Fluorescence In Situ Hybridization, FISH) avant la randomisation : 172 patients ont été randomisés dans le bras crizotinib et 171 dans le bras chimiothérapie (pémétrexed + carboplatine ou cisplatine ; jusqu'à 6 cycles de traitement).
Romanian: Populaţia întreagă de analiză a inclus 343 pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, depistaţi prin hibridizare fluorescentă in situ (Fluorescence In Situ Hybridization-FISH), înainte de randomizare: 172 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu crizotinib şi 171 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie (pemetrexed + carboplatină sau cisplatină; până la 6 cicluri de tratament).
French: Des anomalies ophtalmologiques pré-existantes ainsi que des pathologies concomitantes qui pourraient avoir contribué aux observations oculaires ont été constatées chez de nombreux patients ; et aucun lien de causalité au crizotinib n'a donc pu être déterminé.
Romanian: La mulţi pacienţi s-au observat anomalii oftalmice preexistente şi afecţiuni medicale concomitente, care ar putea constitui factori contribuitori la evenimentele oculare constatate, neputându-se determina nicio relaţie cauzală concludentă cu crizotinib.
French: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
French: La sécurité et l'efficacité du crizotinib chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea crizotinib la pacienţii copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
French: Des études in vitro indiquent qu'il est peu probable que des interactions médicamenteuses cliniques surviennent suite à l'inhibition médiée par le crizotinib du métabolisme des médicaments qui sont des substrats du CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou du CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inhibiţiei mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
French: Dans l'étude 1007, la durée médiane du traitement était de 48 semaines chez les patients du bras crizotinib (N = 172).
Romanian: În cadrul Studiului 1007, durata mediană a tratamentului de studiu la pacienţii din braţul de tratament cu crizotinib (N=172) a fost de 48 de săptămâni.
French: La majorité des patients du bras crizotinib des études de phase 3 randomisée 1007 et 1014 (> 50 %) ont indiqué dans le questionnaire VSAQ-ALK avoir ressenti des troubles visuels à une fréquence de 4 à 7 jours chaque semaine, d'une durée maximum de 1 minute et ayant eu un impact léger voire nul (scores de 0 à 3 sur une échelle de 10) sur leurs activités quotidiennes.
Romanian: La majoritatea pacienţilor din braţul de tratament cu crizotinib din Studiile 1007 şi 1014, randomizate, de fază 3 (>50%) au fost raportate tulburări de vedere; acestea au apărut în 4 până la 7 zile pe săptămână, au durat maximum 1 minut şi nu au influenţat deloc sau au influenţat puţin activităţile zilnice (scoruri de 0 până la 3 dintr-un scor maxim de 10), conform raportărilor din chestionarul VSAQ-ALK.
French: Le crizotinib a démontré une inhibition puissante et sélective de la croissance et a induit l'apoptose dans des lignées de cellules tumorales présentant des variants de fusion ALK (dont le type 4 de protéine associée au microtubule d'échinoderme [EML4]-ALK et la nucléophosmine [NPM]-ALK), des variants de fusion ROS1 ou présentant une amplification des locus géniques ALK ou Met.
Romanian: Crizotinib a demonstrat activitate inhibitorie puternică şi selectivă asupra creşterii şi proliferării şi a indus apoptoza în liniile celulare tumorale care au prezentat evenimente de fuziune a ALK (inclusiv proteina echinodermică asociată microtubulilor tip 4 [EML4]-ALK şi nucleofosmina [NPM]-ALK), evenimente de fuziune a ROS1 sau amplificarea genelor ALK sau MET.
French: d % (IC à 95%)
Romanian: e % (IÎ 95%)
French: • Deuxième diminution de la posologie : XALKORI 250 mg par voie orale une fois par jour
Romanian: • A doua reducere a dozei: XALKORI 250 mg administrat oral o dată pe zi
French: Pneumopathie interstitielle i (3%)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială i (3%)
French: L'analyse de l'OS finale n'a pas été ajustée pour les effets confondants potentiels du passage dans le bras crizotinib (154 [89%] patients ont reçu un traitement ultérieur par crizotinib).
Romanian: Analiza finală SG nu a fost ajustată pentru efectele de confuzie potenţiale ale schimbării tratamentului (154 [89%] pacienţi au fost trecuţi pe tratament ulterior cu crizotinib).
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 2, puis reprendre à la même posologie
Romanian: Se opreşte temporar până când evenimentul se remite la Grad ≤2, apoi se reia cu aceeaşi schemă a dozei
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
French: Le délai médian de survenue des neutropénies, tous grades confondus, était de 89 jours.
Romanian: Intervalul median până la debutul neutropeniei de orice grad a fost de 89 de zile.
French: Un envahissement local au-delà du rein a été observé chez certains patients.
Romanian: La anumiţi pacienţi s-a observat invazia locală a chistului, depăşind rinichiul.
French: Un examen ophtalmologique est recommandé si les troubles de la vision persistent ou s'aggravent (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Aceasta se recomandă în cazul în care tulburarea de vedere persistă sau se agravează (vezi pct. 4.2 și 4.4).
French: L'apparition d'une hépatotoxicité doit être surveillée, et les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations présentées aux rubriques 4.2 et 4.4.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a evidenţia dezvoltarea hepatotoxicităţii şi trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
French: La perte postimplantation a été plus élevées à des doses ≥ 50 mg/kg/jour (environ 0,4 fois l'AUC à la dose recommandée chez l'homme) chez le rat, et une diminution du poids corporel fœtal a été considérée comme un effet secondaire chez le rat et le lapin à 200 et 60 mg/kg/jour respectivement (environ 1,2 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC).
Romanian: Pierderea postimplantare a fost crescută la doze ≥50 mg/kg şi zi (aproximativ de 0,4 ori ASC la doza recomandată la om) la şobolani şi greutatea fetală redusă a fost considerată reacţie adversă la şobolan şi iepure la 200 şi, respectiv, 60 mg/kg şi zi (aproximativ de 1,2 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC).
French: Les patients présentant des symptômes pulmonaires évocateurs de PID doivent faire l'objet d'une surveillance.
Romanian: Pacienţii cu simptome pulmonare care manifestă semne de BPI/pneumonită trebuie monitorizaţi.
French: Probabilité de survie à 18 mois,
Romanian: Probabilitate de supravieţuire la 6 luni,
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont métabolisés principalement par l'UGT1A1 (par ex. raltégravir, irinotécan) ou l'UGT2B7 (morphine, naloxone).
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt predominant metabolizate de către UGT1A1 (de exemplu, raltegravir, irinotecan) sau UGT2B7 (de exemplu, morfină, naloxonă).
French: f. D'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié (bilatéral).
Romanian: f) Pe baza testului stratificat Cochran-Mantel-Haenszel (bilateral).
French: Les paramètres d'exposition systémique au crizotinib ASCquotidienne et Cmax chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère (N = 6) recevant une dose de crizotinib de 250 mg une fois par jour ont été d'environ 64,7 % et 72,6 %, respectivement, par rapport à ceux des patients présentant une fonction hépatique normale et recevant une dose de 250 mg deux fois par jour.
Romanian: Parametrii expunerii sistemice la crizotinib ASCzilnic şi Cmax la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (N=6) care au primit o doză de crizotinib de 250 mg o dată pe zi au fost de aproximativ 64,7% şi respectiv 72,6% din cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală care au primit o doză de crizotinib de 250 mg de două ori pe zi.
French: • Le pimozide, utilisé pour traiter les maladies mentales.
Romanian: • Pimozidă, utilizată pentru tratarea bolilor mentale.
French: Les leucopénies ont conduit à une réduction de dose chez < 0,5% des patients, et aucun patient n'a nécessité d'arrêt définitif du traitement par crizotinib en raison d'une leucopénie.
Romanian: Leucopenia a fost asociată cu reducerea dozei pentru < 0,5% dintre pacienţi şi nu a fost asociată cu întreruperea permanentă a tratamentului cu crizotinib la niciunul dintre pacienţi.
French: La population FAS comprenait 347 patients atteints d'un CPNPC ALK-positif avancé identifié par la technique FISH avant la randomisation.
Romanian: Populaţia întreagă de analiză a inclus 347 pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, identificaţi prin FISH anterior randomizării.
French: L'ajustement de la posologie de crizotinib chez les patients présentant des atteintes hépatiques selon la classification de Child-Pugh n'a pas été étudié.
Romanian: Nu a fost studiată ajustarea dozei de crizotinib conform clasificării Child-Pugh la pacienții cu insuficiență hepatică.
French: Une PID induite par le traitement doit être envisagée lors du diagnostic différentiel chez les patients présentant une pathologie similaire à une PID, telle que : pneumopathie, pneumopathie radique, pneumopathie d'hypersensibilité, pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), alvéolite, infiltration pulmonaire, pneumonie, œdème pulmonaire, bronchopneumopathie chronique obstructive, épanchement pleural, pneumopathie d'aspiration, bronchite, bronchiolite oblitérante et bronchectasie.
Romanian: Diagnosticul diferenţial în cazul pacienţilor cu afecţiuni similare BPI cum sunt pneumonita, pneumonita post iradiere, pneumonita de hipersensibilizare, pneumonita interstiţială, fibroza pulmonară, sindromul de detresă respiratorie acută (SDRA), alveolita, infiltratul pulmonar, pneumonia, edemul pulmonar, boala pulmonară obstructivă cronică, revărsatul pleural, pneumonia de aspiraţie, bronşita, bronşiolita obliterativă şi bronşiectaziile trebuie efectuat şi cu BPI/pneumonita indusă medicamentos.
French: Il est important de choisir une méthode robuste et validée pour la recherche du statut ALK ou ROS1 du patient afin d'éviter un résultat faux négatif ou faux positif.
Romanian: Pentru evaluarea existenţei mutaţiei fie ALK, fie ROS1 a unui pacient, este importantă utilizarea unei metode de testare corect validate şi robuste, pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
French: La consommation d'un repas riche en graisses a réduit l'AUCinf et la Cmax du crizotinib d'environ 14 % chez des volontaires sains ayant reçu une dose unique de 250 mg.
Romanian: O masă bogată în grăsimi a redus ASCinf şi Cmax corespunzătoare crizotinib cu aproximativ 14%, după administrarea unei doze unice de 250 mg la voluntari sănătoşi.
French: * La PFS, le taux de réponse objective et la durée de réponse sont définis d'après la date d'analyse du 30 mars 2012 ; l'OS est définie d'après la date d'analyse du 31 août 2015.
Romanian: * SFP, rata răspunsului obiectiv şi durata răspunsului se bazează pe data limită de colectare a datelor 30 martie
French: Les améliorations par rapport à l'entrée dans l'étude ont été significativement supérieures avec le crizotinib, en comparaison avec la chimiothérapie, en ce qui concerne l'alopécie (Cycles 2 à 15 ; valeur de p < 0,05), la toux (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001), la dyspnée (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001), l'hémoptysie (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,05), les douleurs au bras ou à l'épaule (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001), les douleurs thoraciques (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001) et les douleurs dans d'autres régions du corps (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,05).
Romanian: În comparaţie cu chimioterapia, crizotinib a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte alopecia (ciclurile de la 2 la 15; valoarea p<0,05), tusea (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001), dispneea (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001), hemoptizia (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,05), durerea la nivelul braţului sau umărului (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001), durerea în piept (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001) şi durerile în alte părţi (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,05).
French: L'utilisation concomitante de crizotinib avec des substrats du CYP3A4 ayant une marge thérapeutique étroite doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a crizotinibului cu substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
French: L'analyse de l'OS n'a pas été ajustée pour les effets confondants potentiels du passage dans le bras crizotinib (144 [84%] patients du bras chimiothérapie ont reçu un traitement ultérieur par crizotinib).
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată pentru efectele de confuzie potenţiale ale schimbării tratamentului (144 [84%] pacienţi din braţul cu chimioterapie au primit tratament ulterior cu crizotinib).
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%) associés à une diminution de la posologie ont été une augmentation des transaminases et une neutropénie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥3%) asociate cu reducerea dozei au fost creştere a transaminazelor şi neutropenie.