FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať <vymyslený názov>
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot <piešķirto nosaukumu> un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
Latvian: Šie grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos ir pārvērtēšanas procedūras galarezultāts.
Slovak: Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním <účinná látka>.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar <aktīvās vielas> lietošanu.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Latvian: [Šī apakšpunkta beigās jābūt šādam apakšvirsrakstam] Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovak: Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus Poruchy kože a podkožného tkaniva
Latvian: Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angiodēma un nieze Ādas un zemādas audu bojājumi
Slovak: I je potrebné zmeniť existujúce informácie o liekoch (podľa potreby vložiť, nahradiť alebo vypustiť text), aby odrážali dohodnuté znenie, ako je uvedené nižšie.]
Latvian: A. Zāļu apraksts [Visām zālēm jāgroza I. pielikumā esošā lietošanas instrukcija (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu tālāk sniegto formulējumu]
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Slovak: Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, StevensovhoJohnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
Latvian: Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Slovak: Neznáme: častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, StevensovhoJohnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi
Slovak: Všetky indikácie nie sú schválené v každom členskom štáte EÚ.
Latvian: Visas šīs indikācijas nav reģistrētas visās ES dalībvalstīs.
Slovak: CMDh bolo postúpené Európskej komisii.
Latvian: CMDh nostāja tika nosūtīta Eiropas Komisijai.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že expozícia pôvodným liekom na celom svete sa odhaduje na viac ako 50 miliónov paciento-rokov a v EÚ sa odhaduje v poslednom desaťročí na okolo 6,8 miliónov paciento-rokov.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visā pasaulē aplēstā oriģinālo zāļu iedarbība vien pārsniedz 50 miljonus pacientu gadu un Eiropas Savienībā pēdējo desmit gadu laikā tā ir aptuveni 6,8 miljoni pacientu gadu.
Slovak: Tieto štúdie predstavujú väčšinu dostupných dôkazov, najmä v indikáciách, ktoré boli schválené ako prvé (napr. sekretolytická indikácia).
Latvian: Tie satur lielāko daļu pieejamo pierādījumu, jo īpaši attiecībā uz indikācijām, kas tika reģistrētas pirmās (piemēram, sekretolītiskā indikācija).
Slovak: Lieky, ktoré sa začali užívať menej ako 4 dni alebo viac ako 8 týždňov pred nástupom reakcie, pravdepodobne nie sú zodpovedné za túto reakciu.
Latvian: Jāpiezīmē, ka zāles, kuru lietošana sākta mazāk nekā četras dienas vai vairāk nekā astoņas nedēļas pirms reakcijas rašanās, nav saistāmas ar minēto reakciju.
Slovak: Úroveň dôkazov neumožnila ďalšiu stratifikáciu podľa vekovej skupiny.
Latvian: Pierādījumu līmenis neļāva veikt turpmāku stratifikāciju atbilstoši vecuma grupai.
Slovak: Uznáva sa, že väčšina indikácií je podporená starými štúdiami, ktoré majú obmedzenia a nedostatky.
Latvian: Atzīts, ka lielākā daļa indikāciju ir pamatota ar seniem pētījumiem, kuriem ir ierobežojumi un trūkumi.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie dostupné údaje o pediatrickej populácii.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī par pediatrisko populāciju pieejamos datus.
Slovak: Títo pacienti väčšinou užívajú niekoľko liekov súbežne a posúdiť príčinný vzťah je ťažké.
Latvian: Visbiežāk šie pacienti saņem vairākas zāles vienlaikus un cēlonisko saistību novērtēt ir grūti.
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Latvian: 1 - PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Definovanie príslušných klinických parametrov a meranie symptómov pri týchto stavoch je tiež náročné (Rubin, 2007).
Latvian: Turklāt nozīmīgu klīnisko mērķa kritēriju definēšana un simptomu novērtēšana šo traucējumu gadījumā ir sarežģīta (Rubin, 2007).
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín boli v členskom štáte Európskej únie (EÚ) po prvý raz zaregistrované v rokoch 1978 a 1963 a v súčasnosti sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ (tiež v Nórsku a na Islande) okrem Spojeného kráľovstva.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošās zāles Eiropas Savienības (ES) dalībvalstī (DV) pirmo reizi reģistrēja attiecīgi 1978. un 1963. gadā, tagad tās ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs (kā arī Norvēģijā un Islandē), izņemot Apvienoto Karalisti.
Slovak: Právne záväzné sú len zmeny, ktoré boli prijaté a uvedené v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh, a členské štáty ich musia zaviesť.
Latvian: Saistoši ir tikai apstiprinātie un CMDh nostājas izklāstā iekļautie grozījumi, kas jāievieš visās dalībvalstīs.
Slovak: Mnoho reakcií na lieky sa nedá odlíšiť od prirodzene sa vyskytujúcich vyrážok alebo vyrážok vyvolaných infekciou a diagnóza je preto často stanovená nesprávne.
Latvian: Daudzas zāļu izraisītas reakcijas nav iespējams atšķirt no dabiskiem vai infekcijas izraisītiem izsitumiem, tādēļ bieži tiek noteikta nepareiza diagnoze.
Slovak: To nie je neočakávané vzhľadom na bežné metodické problémy v tejto terapeutickej oblasti a vzhľadom na normy a požiadavky pre dokazovanie v čase vývoja týchto liekov.
Latvian: Tas nav negaidīti, ņemot vērā metodoloģiskos izaicinājumus, ar kuriem jāsastopas šajā terapijas jomā, un pierādījumiem izvirzītiem standartiem un prasībām laikā, kad šīs zāles pirmo reizi izstrādāja.
Slovak: Tieto lieky sú v členských štátoch EÚ kontraindikované v rôznych podskupinách pediatrickej populácie.
Latvian: Šīs zāles/produkti ES DV ir kontrindicētas dažādām pediatriskās populācijas apakšgrupām.
Slovak: Z týchto dôvodov štúdie uskutočnené po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh neposkytujú nové významné vedecké údaje o účinnosti týchto liekov.
Latvian: Minēto iemeslu dēļ pētījumi, kas veikti pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas, nesniedz jaunus nozīmīgus zinātniskus datus par šo zāļu iedarbīgumu.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh boli preto zaslané späť agentúre na ďalšie preskúmanie.
Latvian: Ņemot vērā minēto, PRAC ieteikums un CMDh nostāja tika vēlreiz iesniegta Aģentūrai turpmākai izskatīšanai.
Slovak: Počas procesu rozhodovania niektoré členské štáty na zasadnutí Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie vzniesli nové otázky technického charakteru, ktoré považovali za nedostatočne vyriešené v odporúčaní výboru PRAC a v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh.
Latvian: Lēmuma pieņemšanas procesa laikā Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgā komitejas sanāksmē dažas dalībvalstis izvirzīja jaunus tehniska rakstura jautājumus, kuri to skatījumā nebija pietiekami labi izskatīti PRAC ieteikumā un CMDh nostājā.
Slovak: Najdôležitejší faktor minimalizovania morbidity a mortality je však rýchle rozpoznanie závažných reakcií a včasné vysadenie lieku, ktorý reakciu zapríčinil.
Latvian: Tomēr svarīgākais faktors saslimstības un mirstības mazināšanai ir tūlītēja smago reakciju atpazīšana un agrīna reakcijas izraisījušo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Pokiaľ však ide o dátum týchto hlásení, zdá sa, že 40 z celkovo 119 hlásení pre pôvodný liek od prvého vydania povolenia na uvedenie na trh zaslal dvakrát držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zdravotnícky orgán v Číne.
Latvian: Taču, aplūkojot ziņojumu datumus, 40 ziņojumus no 119, kas kopumā sniegti par oriģinālām zālēm kopš to pirmās reģistrācijas, šo zāļu oriģinālpreparātu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir nosūtījusi Ķīnas veselības nozares kompetentā institūcija.
Slovak: Otázky účinnosti
Latvian: Iedarbīguma aspekti
Slovak: 2 - Zmenené stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Latvian: 2 - CMDh pārskatītā nostāja
Slovak: Otázky bezpečnosti
Latvian: Drošuma aspekti
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z údajov v rámci dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín,
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm;
Slovak: Uznáva sa, že klinické dôkazy zo štúdií, ktorých sa zúčastnili deti, sú slabšie, čo je zapríčinené ich heterogénnosťou a nižším počtom detí zaradených do štúdií.
Latvian: Atzīts, ka pētījumu heterogenitātes un mazāka iesaistīto bērnu skaita dēļ bērnu pētījumos iegūtie klīniskie pierādījumi ir vāji.
Slovak: Niektoré skúšania nepreukázali významný rozdiel medzi ambroxolom alebo bromhexínom a placebom a ďalšie skúšanie preukázalo významný rozdiel len v niektorých skúmaných parametroch.
Latvian: Dažos pētījumos nav pierādīta nozīmīga atšķirība starp ambroksolu vai bromheksīnu un placebo, un citos tikai pierādīta nozīmīga atšķirība dažiem no pētītajiem mērķa kritērijiem.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje nie sú dostatočné na odôvodnenie nových vekových obmedzení.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati nav pietiekami, lai pamatotu jaunos vecuma ierobežojumus.
Slovak: Tento zvýšený počet hlásení nasledoval po zavedení nového nariadenia pre dohľad nad liekmi v Číne, čo mohlo ovplyvniť hlásenie nežiaducich reakcií a neodzrkadľuje novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Latvian: Šis ziņošanas biežuma pieaugums konstatēts pēc jaunas farmakovigilances regulas ieviešanas Ķīnā, kas varētu būt ietekmējis ziņošanu par nevēlamām blakusparādībām un neatspoguļo jaunas bažas par drošumu.
Slovak: Tiež sa uznáva, že nedostatky a nejasnosti spojené so súborom údajov bránia vyvodeniu spoľahlivých záverov o účinnosti.
Latvian: Tāpat tika atzīts, ka ierobežojumi un neskaidrības, kas pievienotas datu kopai, kavē izdarīt noteiktus secinājumus attiecībā uz zāļu iedarbīgumu.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie odporúčanie pediatrického výboru (PDCO), že použitie ambroxolu a bromhexínu v pediatrickej klinickej praxi v rámci EÚ sa výrazne líši.
Latvian: PRAC ņēma vērā pediatriskās komitejas (PDCO) atzinumu, ka ambroksola un bromheksīna lietošana pediatriskā klīniskā praksē Eiropas Savienībā būtiski atšķiras.
Slovak: Klinické štúdie uskutočnené počas vývoja liekov obsahujúcich bromhexín a ambroxol v 50. až 80. rokoch 20. storočia boli výrazne menej štandardizované, ako by sa vyžadovalo v súčasnosti, a súčasné požiadavky týkajúce sa schválených parametrov, štatistických potvrdení alebo správnej klinickej praxe by nespĺňali úplne, pokiaľ ide o dobrú klinickú prax (GCP).
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas veikti bromheksīna un ambroksola izstrādes laikā no 1950. līdz 1980. gadiem, bija ievērojami mazāk standartizēti, nekā tas būtu nepieciešams šodien, un tie pilnībā neatbilstu spēkā esošām prasībām attiecībā uz validētiem mērķa kritērijiem, statistisko apstiprinājumu vai Labas klīniskās prakses (LKP) principiem.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval tiež o potrebe uskutočniť štúdie po uvedení na trh a dospel k záveru, že takéto štúdie pravdepodobne nevygenerujú nové spoľahlivé informácie na vyvodenie jednoznačnejších záverov.
Latvian: Turklāt PRAC apsprieda nepieciešamību veikt pēcreģistrācijas pētījumus, un secināja, ka šādi pētījumi neradītu jaunu informāciju attiecībā uz precīzāk izdarītajiem secinājumiem.
Slovak: Okrem toho, všetky novšie štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, posudzoval aj výbor PRAC.
Latvian: Turklāt PRAC izskatīja arī visus nesen veiktos pētījumus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzenia a nedostatočné dôkazy týkajúce sa otázky bezpečnosti na základe údajov v rámci dohľadu nad liekmi výbor PRAC nemohol vyvodiť záver z dostupných dôkazov, že riziká prevyšujú prínosy v iných indikáciách.
Latvian: Ņemot vērā šos ierobežojumus, kā arī vājos pierādījumus par drošuma apdraudējumu atbilstoši farmakovigilances datiem, pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, PRAC nevarēja secināt, vai risks dažādu indikāciju gadījumā pārsniedz ieguvumus.
Slovak: V rokoch 2012 až 2014 sa pozorovala zvýšená frekvencia hlásených prípadov anafylaktických reakcií súvisiacich s ambroxolom.
Latvian: Tika novēroti biežāki ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām saistībā ar ambroksolu laika posmā no 2012. līdz 2014. gadam.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje predložené na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín vrátane predložených údajov od držiteľov povolenia na uvedenie na trh a názorov odborníkov,
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas iesniegti, lai apliecinātu ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, kas ietver arī reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegumus un ekspertu atzinumus;
Slovak: Pri skúmaní dostupných údajov o účinnosti liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín výbor PRAC vzal na vedomie všetky tieto aspekty.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus par ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu iedarbīgumu, PRAC ņēma vērā visus šos elementus.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy neodôvodňujú zavedenie ďalších vekovo špecifických obmedzení v informáciách o lieku.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka pieejamie pierādījumi nepamato turpmāku vecumam atbilstošu ierobežojumu ieviešanu zāļu informācijā.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín, výbor PRAC dospel k záveru, že aj keď boli hlásené skromné pozitívne výsledky, dôkazy o účinnosti ambroxolu a bromhexínu majú niekoľko obmedzení a nedostatkov.
Latvian: Attiecībā uz ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu iedarbīgumu PRAC secināja, ka, lai gan ir iegūti mēreni pozitīvi rezultāti, ambroksola un bromheksīna iedarbīguma pierādījumiem ir vairāki ierobežojumi un trūkumi.
Slovak: Ambroxol a bromhexín sa uvádzajú na trh v niekoľkých formách na perorálne, nazálne, oromukozálne, intravenózne alebo rektálne podanie pod rôznymi obchodnými názvami.
Latvian: Ambroksols un bromheksīns tirgū ir pieejams ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem vairākās zāļu formās perorālai, intranazālai, oromukozālai, intravenozai vai rektālai lietošanai.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil harmonizáciu výrazov súvisiacich s reakciami z precitlivenosti v informáciách o lieku.
Latvian: PRAC ieteica arī saskaņot zāļu informācijā ar paaugstinātas jutības reakcijām saistītos terminus.
Slovak: Mal by sa však zaviesť kratší cyklus správ PSUR na nepretržité pravidelné skúmanie údajov o pomere prínosu a rizika liekov, ktoré budú k dispozícii.
Latvian: Tomēr ir jāievieš īsāks zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu cikls, lai arī turpmāk periodiski pārskatītu pieejamos datus par zāļu formas ieguvuma un riska attiecību.
Slovak: CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, že dostupné dôkazy neposkytujú dostatočné dôvody na preukázanie zmeny v stanovenom pomere prínosu a rizika s podmienkou uvedenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku, v častiach 4.4 a 4.8, ktoré sú podrobne opísané v prílohe III.
Latvian: CMDh izskatīja PRAC ieteikumu, ka pieejamajiem pierādījumiem nav pietiekama pamatojuma, kas apliecinātu zāļu ieguvumu un riska attiecību izmaiņas, ja vien netiek veikti zāļu informācijas 4.4. un 4.8. apakšpunktā ieteiktie grozījumi, kas sīkāk izklāstīti III pielikumā.
Slovak: 4. apríla 2014 informoval Európsku agentúru pre lieky o svojom rozhodnutí oznámiť konanie o postúpení veci a požiadať o odporúčanie výboru PRAC podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či je pomer prínosu a rizika pre tieto lieky stále pozitívny v schválených indikáciách a či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín majú zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2014. gada 4. aprīlī AFMPS informēja Eiropas Zāļu aģentūru par savu lēmumu ierosināt pārskatīšanu, lai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu lūgtu PRAC sniegt ieteikumus par to, vai apstiprināto indikāciju gadījumā šo zāļu formas ieguvumu un riska attiecība vēl ir pozitīva, un vai ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Slovak: Výbor PRAC však poznamenal, že pozorovaný zvýšený výskyt hlásených prípadov anafylaktických reakcií súvisiacich s liekmi obsahujúcimi ambroxol je pravdepodobne artefakt vyplývajúci zo zavedenia nového nariadenia v rámci dohľadu nad liekmi v Číne a nepredstavuje novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Latvian: Tomēr PRAC ņēma vērā, ka novērotais ziņojumu biežuma pieaugums par ambroksola anafilaktiskām reakcijām varētu būt artefakts, kas saistīts ar jaunas farmakovigilances regulas ieviešanu Ķīnā, un nerada jaunas bažas par drošumu.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 9. januára 2015 a 25. februára 2015 dospela väčšinou hlasov k stanovisku, že povolenia na uvedenie na trh pre príslušné lieky sa majú zmeniť.
Latvian: 2015. gada 25. februārī CMDh, izvērtējot PRAC 2015. gada 9. janvāra ieteikumu, ar balsu vairākumu vienojās par nostāju mainīt attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovak: Keďže reakcie SCAR sa niekedy začínajú symptómami podobnými chrípke, niektorí pacienti mohli začať užívať na zmiernenie týchto symptómov tiež ambroxol alebo bromhexín, hoci typické kožné reakcie sa objavujú neskôr a za podozrivý liek by sa mohol považovať ambroxol alebo bromhexín.
Latvian: Tā kā smagas ādas blakusparādības dažkārt sākas ar gripai līdzīgiem simptomiem, daži pacienti varētu arī sākt lietot ambroksolu vai bromheksīnu šo simptomu mazināšanai, bet raksturīgās ādas reakcijas parādās vēlāk, un ambroksolu vai bromheksīnu varētu uzskatīt par iespējamu šo reakciju izraisītāju.
Slovak: Keďže ambroxol je metabolit bromhexínu a reakcie z precitlivenosti nie sú závislé od dávky absorbovanej alergénnej látky, orgán FAMHP usúdil, že pokiaľ ide o tieto reakcie, potvrdené riziko súvisiace s ambroxolom by sa mohlo zistiť tiež v prípade liekov obsahujúcich bromhexín.
Latvian: Tā kā ambroksols ir bromheksīna metabolīts un paaugstinātas jutības reakcijas nav atkarīgas no absorbētās alerģiskās vielas devas, AFMPS uzskatīja, ka ambroksolam apstiprināto šo reakciju risku var attiecināt arī uz bromheksīnu saturošām zālēm.
Slovak: Výbor PDCO dospel tiež k názoru, že tieto lieky už nie sú preferovanou liečebnou možnosťou v prípade IRDS.
Latvian: PDCO arī uzskatīja, ka šīs zāles vairs nav zīdaiņu respiratorā distresa sindroma izvēles terapija.
Slovak: Pri posudzovaní údajov na podporu otázok bezpečnosti výbor PRAC dospel k názoru, že lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín súvisia s prípadovými hláseniami okamžitej a oneskorenej precitlivenosti vrátane reakcií z precitlivenosti, anafylaktických reakcií vrátane anafylaktického šoku, angioedému, pruritu, vyrážky a urtikárie.
Latvian: Vērtējot ar drošuma aspektiem saistītos datus, PRAC uzskatīja, ka ambroksola un bromheksīna zāļu formas ir saistītas ar ziņojumiem par tūlītēju un vēlīnu paaugstinātu jutību, tai skaitā paaugstinātas jutības reakcijām, anafilaktiskām reakcijām, kas ietver anafilaktisko šoku, angioedēmu, niezi, izsitumus un nātreni.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že preskúmané údaje podporujú zmeny v informáciách o lieku a odzrkadľujú riziko závažných kožných nežiaducich reakcií a že ďalšie vekové obmedzenia, ktoré by odzrkadľovali výhrady týkajúce sa pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín, nie sú odôvodnené na základe dostupných údajov.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka pārskatītie dati liecina, ka ir veicami grozījumi zāļu informācijā, lai atspoguļotu smagu ādas blakusparādību risku, un ka turpmāki vecumam atbilstoši ierobežojumi, lai atspoguļotu bažas par ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav nepieciešami.
Slovak: Keď sa však berie do úvahy odhadnutá expozícia, je celková miera hlásených prípadov veľmi nízka, pričom tieto prípady mohli byť zapríčinené mnohými inými faktormi.
Latvian: Taču, ņemot vērā aplēsto iedarbību, kopējais ziņošanas biežums ir ļoti neliels un šajos gadījumos konstatējams daudz jaucējfaktoru, tādēļ šo risku apstiprinošie pierādījumi ir vāji.
Slovak: CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospela k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sa majú zmeniť.
Latvian: CMDh ir izskatījusi PRAC ieteikumu un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un uzskata, ka ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāmaina.
Slovak: Pre ambroxol a bromhexín však boli hlásené skromné, ale pozitívne výsledky.
Latvian: Neņemot to vērā, ar ambroksolu un bromheksīnu iegūti mēreni, bet pozitīvi rezultāti.
Slovak: Pokiaľ ide o oneskorené reakcie z precitlivenosti súvisiace s reakciami SCAR, niekoľko prípadov bolo posúdených ako prípady určite súvisiace s ambroxolom.
Latvian: Attiecībā uz vēlīna tipa paaugstinātas jutības reakcijām, kas saistītas ar smagām ādas blakusparādībām, dažus gadījumus novērtēja kā noteikti saistītus ar ambroksolu.
Slovak: Mnohí pacienti s reakciami SCAR užívali v príslušnom časovom období pred nástupom nežiaducej udalosti rôzne mukolytické alebo sekretolytické lieky.
Latvian: Daudzi pacienti ar smagām ādas blakusparādībām saņem dažādus mukolītiskos vai sekretolītiskos līdzekļus diezgan ilgi pirms nevēlamās blakusparādības rašanās.
Slovak: Schválené indikácie pre bromhexín uvedené v základnej tabuľke s údajmi od spoločnosti pre pôvodný liek sú sekretolytická terapia, zmena produkcie alebo eliminácia hlienu (akútna a chronická sinusitída) a Sjögrenov syndróm.
Latvian: Bromheksīna reģistrētās indikācijas, kas minētas oriģinālo zāļu ražotāja pamatdatu lapā, ir sekretolītiskā terapija, gļotu veidošanās vai izvadīšanas izmaiņas (akūts un hronisks sinusīts) un Šegrēna (Sjögren) sindroms.
Slovak: Podľa týchto údajov sa usudzuje, že náchylnosť všetkých vekových skupín (pediatrických, dospelých a starších pacietov) na údajné nežiaduce účinky ambroxolu alebo bromhexínu súvisiace s precitlivenosťou je pravdepodobne podobná.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, uzskata, ka visu vecuma grupu (bērnu, pieaugušo un gados vecu cilvēku) uzņēmība pret ambroksola vai bromheksīna iespējamām ar paaugstinātu jutību saistītām nevēlamām blakusparādībām varētu būt līdzīga.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že ambroxol a bromhexín súvisia so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti,
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ambroksols un bromheksīns ir saistīts ar paaugstinātas jutības reakciju palielinātu risku;