FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Brivaracetam u dozi od 50 ili 150 mg/dan nije utjecao na AUC midazolama (koji se metabolizira putem enzima CYP3A4).
Maltese: Brivaracetam meta jingħata kemm f'dożi ta 50 jew 150 mg/ġurnata ma kellux effett fuq l-AUC ta' midazolam (immetabolizzat minn CYP3A4).
Croatian: Slika 1: Udio bolesnika prema kategoriji odgovora s obzirom na napadaje uz brivaracetam i placebo tijekom 12 tjedana u sva tri dvostruko slijepa pivotalna ispitivanja
Maltese: Figura 1: Il-proporzjon ta' pazjenti bil-kategorija ta' rispons fl-aċċessjonijiet għal brivaracetam u plaċebo fuq 12-il ġimgħa mifrux fuq t-tlett-provi pivotali double-blind kollha
Croatian: Fipronil 24.9 mg; (S)-metoprene 30 mg; eprinomektin 1.2 mg; prazikvantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-metoprene 90 mg; eprinomektin 3.6 mg; prazikvantel 74.7 mg
Maltese: -1 Fipronil 24.9 mg ; (S)-methoprene 30 mg ; eprinomectin 1.2 mg ; praziquantel 24.9 mg -2 Fipronil 74.7 mg ; (S)-methoprene 90 mg ; eprinomectin 3.6 mg ; praziquantel 74.7 mg
Croatian: Dodatak A
Maltese: Anness A
Croatian: Put primjene Pakovanje
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: Više informacija o MP-u Broadline dostupno je na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Broadline tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Broadline
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Broadline
Croatian: Fipronilom se uništavaju odrasli paraziti.
Maltese: Il-fipronil toqtol lill-parassiti adulti.
Croatian: VMP Broadline dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 4. prosinca 2013.
Maltese: Broadline rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Diċembru 2013.
Croatian: U slučaju krpelja, djelotvornost je bila između 85 i 93 % u mačaka tretiranih VMP-om Broadline, dok je u mačaka tretiranih usporednim VMP-om o bila između 92 i 98 %.
Maltese: Għall-qurdien, l-effikaċja kienet bejn 85 u 93 % għall-qtates ikkurati bi Broadline meta mqabbel ma' 92 u 98 % għall-qtates ikkurati bil-prodott komparatur.
Croatian: Ispitivanjem je dokazana djelotvornost VMP-a Broadline protiv odraslih buha od 86 do 87 % tijekom cijelog 30dnevnog razdoblja nakon terapije, dok je u mačaka tretiranih drugim VMP-om koji sadrži samo fipronil i (S)-metopren bila između 76 i 82 %.
Maltese: L-istudju wera effikaċja ta' 86 sa 87 % kontra l-briegħed adulti għal Broadline matul il-perjodu ta' 30 jum ta' wara l-kura meta mqabbel ma' bejn 76 u 82 % għall-qtates ikkurati b'mediċina oħra li fiha biss fipronil u (S)-metopren.
Croatian: Broadline (fipronil/(S)metopren/eprinomektin/prazikvantel)
Maltese: Broadline (fipronil/(S)
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Broadline?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Broadline?
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 7. 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2019.
Croatian: Broadline sadrži četiri djelatne tvari: fipronil, (S)-metopren, eprinomektin i prazikvantel.
Maltese: Broadline fih erba' sustanzi attivi: fipronil, (S)-metopren, eprinomektin u prażikwantel.
Croatian: Ako mačka liže mjesto primjene, može se pojaviti prolazno prekomjerno slinjenje.
Maltese: Jekk il-qattus jilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, jista' jkun hemm bżieq eċċessiv temporanju.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Broadline protiv mačje šuge ispitana je u laboratorijskom ispitivanju provedenom na 18 prirodno infestiranih mačaka.
Maltese: L-effikaċja ta' Broadline kontra l-iskabbja tal-qtates ġiet eżaminata fi studju ġo laboratorju bi 18-il qattus infestat b'mod naturali.
Croatian: VMP Broadline bio je djelotvoran iznad 90 % u smanjenju broja ličinaka 28 dana nakon tretmana, a sve tretirane mačke koje su imale respiratorne simptome (poput piskanja pri disanju, ustrajnog kašlja i curenja nosa) bile su kliničke izliječene.
Maltese: Broadline kien aktar minn 90 % effettiv fit-tnaqqis tal-larvi tad-dud fil-pulmun fit-28 jum wara l-kura u l-qtates ikkurati kollha li wrew sinjali respiratorji (bħal tħarħir, sogħla persistenti u flissjoni) ġew ikkurati b'mod kliniku.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđena djelotvornost VMP-a protiv grinja iznad 98 %, uz kliničko izlječenje svih životinja.
Maltese: L-istudju wera li l-effikaċja talmediċina kontra d-dud kienet aktar minn 98 %, b'kura klinika għall-annimali kollha.
Croatian: Dvadeset mačaka prirodno infestiranih plućnim oblićima tretirano je VMP-om Broadline.
Maltese: Għoxrin qattus infestat bid-dud fil-pulmun ġew ikkurati bi Broadline.
Croatian: Broadline je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za tretman mačaka koje imaju ili su u opasnosti da dobiju mješovite infestacije trakavicama, oblićima i vanjskim parazitima (buhama, krpeljima i ušnim grinjama naziva Notoedres cati koje su uzročnici šuge).
Maltese: Broadline huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura tal-qtates bi, jew f'riskju ta', infestazzjonijiet imħallta minn dud, roundworms u parassiti esterni (briegħed, qurdien u dudu li jħaffer li jissejjaħ Notoedres cati li jikkawża skabbja).
Croatian: U slučaju vanjskih parazita, primjenom VMP-a Broadline tretiraju se infestacije buhama i sprječavaju nove infestacije tijekom najmanje mjesec dana, a sprječava se i kontaminacija okoliša buhama tijekom razdoblja dužeg od mjesec dana.
Maltese: Għal parassiti esterni, Broadline jikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u jipprevjeni infestazzjonijiet ġodda mill-inqas għal xahar; jipprevjeni wkoll kontaminazzjoni ambjentali bil-briegħed għal aktar minn xahar.
Croatian: Aplikator
Maltese: Applikatur
Croatian: ATC vet kod: QP54AA54
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QP54AA54.
Croatian: EU/2/13/157/001 0,3 ml EU/2/13/157/002 3 x 0,3 ml EU/2/13/157/003 4 x 0,3 ml EU/2/13/157/008 15 x 0,3 ml EU/2/13/157/004 0,9 ml EU/2/13/157/005 3 x 0,9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0,9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0,9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0,9 ml
Maltese: EU/2/13/157/004 0.9 ml EU/2/13/157/005 3 x 0.9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0.9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0.9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0.9 ml
Croatian: Predoziranje (simptomi):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi):
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04/12/2013 Datum produljenja odobrenja: 24/09/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 04/12/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 24/09/2018
Croatian: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FANCUSKA
Maltese: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCE
Croatian: Glicerol formal Dinatrijev edetat (E385) Propil galat (E310) Tiodipropionska kiselina Dimetil izosorbid Butilhidroksitoluen (E321)
Maltese: Glycerol formal Disodium edetate (E385) Propyl gallate (E310) Thiodipropionic acid Dimethyl Isosorbide Butylhydroxytoluene (E321)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparazitici, insekticidi, avermektini, eprinomektin u kombinaciji.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti antiparassitiċi, insettiċidi, avermektini, eprinomectin f'kombinazzjonijiet.
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) 1 mg/ml.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.
Croatian: 74,7 mg (S)-metopren 90,0 mg Eprinomektin 3,60 mg Prazikvantel
Maltese: 74.7 mg (S)-Methoprene 90.0 mg Eprinomectin 3.60 mg Praziquantel
Croatian: 24,9 mg (S)-metopren 30,0 mg Eprinomektin 1,20 mg Prazikvantel
Maltese: 24.9 mg (S)-Methoprene 30.0 mg Eprinomectin 1.20 mg Praziquantel
Croatian: Aelurostrongylus abstrusus, L4 ličinke i odrasli oblići Troglostrongylus brevior).
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvae u adulti tat-Troglostrongylus brevior).
Croatian: 48 sati.
Maltese: 3 x0.
Croatian: DD/MM/GGGG
Maltese: DD/MM/YYYY
Croatian: (S)-metopren (mg)
Maltese: (S)-methoprene (mg)
Croatian: Kutija, veličine pakovanja od 1, 3, 4, 6 ili 15 aplikatora
Maltese: KAXXA, daqsijiet tal-pakkett ta' 1,3, 4, 6 jew15 applikaturi.
Croatian: 24 sata.
Maltese: 24 siegħa.
Croatian: Trakavice - Liječenje invazija trakavicama (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, odrasle trakavice Joyeuxiella pasqualei i odrasle trakavice Joyeuxiella fuhrmanni).
Maltese: - Kura ta' infestazzjonijiet bid-duda (Dipylidium caninum , Tænia tæniæformis, Echinococcus multilocularisJoyeuxiella pasqualei (adulti), u Joyeuxiella fuhrmanni (adulti)).
Croatian: Prazikvantel ima umjerenu distribuciju u tkivu, oko 64-84% prazikvantela je vezano za proteine plazme.
Maltese: 64-84% tal-praziquantel huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Croatian: I SAŽETI OPIS SVOJSTAVA
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Croatian: {MM/GGGG}
Maltese: U/JEW UŻU
Croatian: (S)-metopren, jednom apsorbiran se vrlo brzo metabolizira i eliminira.
Maltese: (S)-Methoprene, ladarba assorbita, tiġi metabolizzata u eliminata malajr ħafna.
Croatian: Način primjene:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatne tvari:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi :
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Prazikvantel (mg)
Maltese: Praziquantel (mg)
Croatian: 4.10 Predoziranje (klinički znakovi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Croatian: Preporučene minimalne doze 10 mg/kg tjelesne težine za fipronil, 12 mg/kg za (S)-metopren, 0,5 mg/kg za eprinomektin i 10 mg/kg za prazikvantel.
Maltese: Id-dożi minimi rrikmandati huma 10mg/kg tal-piż tal-ġisem għal fiponil, 12 mg/kg għal (S)-methoprene, 0.5 mg/kg għal eprinomectin u 10mg/kg għal praziquantel.
Croatian: Pomoćne tvari: butilhidroksitoluen (E321) 1 mg/ml.
Maltese: Ingredjent mhux attiv:Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.
Croatian: - Liječenje i prevencija infestacije krpeljima (Ixodes ricinus).
Maltese: - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet b'qurdien (Ixodes ricinus).
Croatian: Ektoparaziti - Liječenje i prevencija infestacije buhama (Ctenocephalides felis).
Maltese: Ektoparassiti - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed (Ctenocephalides felis).
Croatian: Jedna primjena sprječava daljnju infestiranost tijekom razdoblja od 3 tjedna.
Maltese: Kura wahda timpedixxi aktar infestazzjonijiet sa 3 gimghat.
Croatian: Eprinomektin je endektocid iz skupine makrocikličkih laktona
Maltese: Eprinomectin jagħmel parti mill-klassi lactone makroċiklika ta' endektoċidi.
Croatian: In vitro testovi metabolizma i in vivo studije su pokazale da ne postoji farmakodinamička ili farmakokinetička interakcija između fipronila, (S)-metoprena, eprinomektina i prazikvantela.
Maltese: Analiżi tal-metaboliżmu in vitro u studji in vivo wrew li m'hemm l-ebda interazzjoni farmakodinamika jew farmakokinetika bejn fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin u praziquantel.
Croatian: 0,3 ml 3 x 0,3 ml 4 x 0,3 ml 15 x 0,3 ml
Maltese: 4 x0.3 ml15 x 0.3ml
Croatian: NUSPOJAVE
Maltese: UŻATI
Croatian: Nije primjenjivo
Maltese: doża unika
Croatian: (S)-metopren je regulator rasta kukaca (IGR) iz skupine spojeva poznatih kao analozi juvenilnog hormona koji inhibiraju razvoj nezrelih stadija kukaca.
Maltese: (S)-Methoprene huwa regolatur tat-tkabbir tal-insetti (IGR) tal-klassi ta' komposti magħrufa bħala analogi tal-ormoni ġovanili li jinibixxu l-iżvilupp tal-fażijiet immaturi tal-insetti.
Croatian: Ektoparaziticidno djelovanje fipronila i (S)-metoprena posljedica je izravnog dodira s ektoparazitima, a ne sustavne izloženosti.
Maltese: L-attività ektoparassitika tal-Fipronil u (S) methoprene hija medjata b‘kuntatt dirett mal-ektoparassiti milli b'esponiment sistemiku.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvod je otopina za nakapavanje koja sadrži insekticidne i akaricidne djelatne tvari fipronil (adulticid) i (s)-metopren (ovicid i larvicid), u kombinaciji s endektocidima eprinomektinom i cestocidom prazikvantelom, širokog spektra djelovanja protiv želučano - crijevnih oblića, plućnih vlasaca i trakavica, te oblića mokraćnog mjehura.
Maltese: Il-prodott huwa soluzzjoni għall-użu lokalizzat u topikali li fiha s-sustanzi attivi insettiċidjali u akariċidjali fipronil (adultiċidjali) u (S) - methoprene (oviċidjali u larviċidjali) ikkombinat mal endektoċida eprinomectin u l-cestoċida praziquantel biex titlesta l-ispektrum wiesgħa b'attività kontra n-nematodes gastrointestinali, lungworms u duda, u dud vexxikali.
Croatian: 3 x 0,9 ml 4 x 0,9 ml 6 x 0,9 ml 15 x 0,9 ml
Maltese: 9 ml 15 x 0.9 ml
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podaci
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Croatian: Mačke < 2,5 kg Mačke 2,5 - 7,5 kg
Maltese: Qtates <2.5 kg Qtates 2.5-7.5 kg
Croatian: Uputa o lijeku 1.
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif 1.
Croatian: Nemojte uzimati bromokriptin ako:
Maltese: Tiħux bromocriptine jekk:
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Croatian: Podatke o lijeku, ako je potrebno, može naknadno ažurirati nadležno tijelo zemlje članice, zajedno s referentnom zemljom članicom u skladu s procedurama iz Direktive 2001/83/EC, Glava III, poglavlje 4.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista 'tiġi sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, bi qbil mal-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83 / KE.
Croatian: Takva stanja su vrlo rijetka, ali mogu uključivati povišen krvni tlak, srčani udar, konvulzije, moždani udar ili mentalne probleme.
Maltese: Dawn huma rari ħafna, imma jistgħu jinkludu pressjoni tad-demm għolja, attakk tal-qalb, konvulżjoni, puplesija jew problemi mentali.
Croatian: [Samo za lijekove jačina 1 mg i 2,5 mg, ovo poglavlje treba popraviti na prikladan način tako da odražava tekst niže]
Maltese: [Għal prodotti ta' qawwa ta' 1 mg u 2.5 mg biss, din is-sezzjoni għandha tiġi emendata biex tirrifletti lkliem testwali t'hawn isfel]
Croatian: Bromokriptin se može koristiti za:
Maltese: Bromocriptine jista' jintuża għal:
Croatian: Dodatak III Izmjene relevantnih poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal prodott u l-fuljetti ta' tagħrif
Croatian: Omjer koristi i rizika
Maltese: Bilanċ bejn benefiċċju u riskju
Croatian: Stajalište CMDh-a
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
Croatian: U kliničkom ispitivanju kojim se procjenjivalo djelotvornost bromokriptina u kasnom postpartalnom razdoblju, liječenje je započeto u razdoblju koje je odgovarajući pokrivalo kasni dio postpartalnog razdoblja (10 do 13,8 dana postpartalnog razdoblja i 38,9 dana do 16,7 tjedana postpartalnog razdoblja).
Maltese: Fil-prova klinika li evalwat l-effikaċja ta' bromocriptine tard wara t-tqala, il-kura inbdiet fi żminijiet li koprew b'mod xieraq il-perjodu aħħari ta' wara t-tqala (10 sa 13.8-il jum wara t-tqala u 38.9 jum sa 16.7 ġimgħa wara t-tqala).
Croatian: Nije dokazana uzročna povezanost u tri opservacijska ispitivanja koja su proučavala rizik od napadaja (Rothman, 1990.), kardiovaskularna i cerebrovaskularna stanja, (Herings, 1995.) i hipertenzija (Watson, 1989.).
Maltese: Ebda assoċjazzjoni kawżali ma ntweriet fit-tliet studji ta' osservazzjoni li investigaw ir-riskju ta' aċċessjonijiet, (Rothman, 1990) avvenimenti kardjo- u ċerebrovaskulari, (Herings, 1995) u pressjoni għolja (Watson, 1989).
Croatian: Analiza slučajeva iz literature bila je ugrožena ograničenim brojem dostupnih informacijama.
Maltese: L-analiżi tar-rapporti tal-każijiet minn letteratura ġiet ostakolata mill-informazzjoni limitata disponibbli.
Croatian: Budući da:
Maltese: Filwaqt li
Croatian: U usporedbi sa stanjem netrudnoće, postpartalno razdoblje od 6 tjedana povezano je s 3 do 9 puta većim rizikom od moždanog udara, 3 do 6 puta većim rizikom od infarkta miokarda i 9 do 22 puta većim rizikom od venskog tromboembolijskog poremećaja, a procjenjuje se da se depresija događa u približno 1 na 10 žena dok se procjenjuje da se psihoza događa u približno 1-2 na 1000 žena.
Maltese: Kif imqabbel mal-istat mingħajr tqala, il-perjodu ta' 6 ġimgħat wara t-tqala huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija 3 sa 9 darbiet akbar, riskju ta' infart mijokardijaku 3 sa 6 darbiet akbar, avveniment tromboemboliku venuż 9 sa 22 darba akbar u ddepressjoni hija stmata li sseħħ f'madwar 1 minn kull 10 nisa filwaqt li psikożi hija stmata li sseħħ f'madwar 1-2 minn 1000.
Croatian: Prijavljen je niz nuspojava uključujući depresiju, psihozu, infarkt miokarda, moždani udar, intrakranijalno krvarenje, trombotičke poremećaje, konvulzije i hipertenziju.
Maltese: Ġiet irrapportata firxa ta' avvenimenti avversi, inklużi dipressjoni, psikożi, infart mijokardijaku, puplesija, emorraġija intrakranjali, avvenimenti trombotiċi, aċċessjonijiet u pressjoni għolja.
Croatian: Apsolutni broj slučajeva prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebice uzevši u obzir činjenicu da je bromokriptin dostupan u državama EU-a od 1973. godine sa značajnom izloženosti bolesnica; ukupne stope incidencije procijenjene su na 0,005% do 0,04%.
Maltese: In-numru assolut ta' każijiet irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq huwa wieħed baxx, speċjalment minħabba l-fatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni ta' pazjenti sostanzjali; rati ta' inċidenza globali huma stmati minn 0.005% sa 0.04%.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže bromokriptin (vidjeti prilog I.)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċnali li fihom bromocriptine (ara Anness I)
Croatian: • PRAC je preporučio ograničavanje uporabe lijekova koji sadrže bromokriptin u postpartalnoj inhibiciji laktacije s jačinama od 1 i 2,5 mg na medicinski opravdane slučajeve.
Maltese: • Il-PRAC irrakkomanda li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine jiġi restritt fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala b'dożi ta' 1 mg u 2.5 mg għal każijiet fejn huma indikati medikament.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt Artiklu 31 ta' Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn dejta ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu mill-ħalq fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala;
Croatian: Herings i kolege zaključili su da se uočena kardiovaskularna ili cerebrovaskularna stanja mogu objasniti već postojećom morbidnošću radije nego uporabom bromokriptina.
Maltese: Herings u l-kollegi kkonkludew li, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari osservati setgħu probabbilment jiġu spjegati minn morbidità pre-eżistenti pjuttost milli bl-użu ta' bromocriptine.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, kliničkih ispitivanja, objavljene literature i drugih dostupnih informacija o lijekovima koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu s obzirom na kardiovaskularni, neurološki i psihijatrijski rizik nakon liječenja postpartalne laktacije inhibicijom.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha mir-rapporti spontanji tal-każijiet ta' wara t-tqegħid fissuq, provi kliniċi, letteratura ppubblikata u informazzjoni oħra disponibbli fuq mediċini li fihom bromocroptine għal użu mill-ħalq fir-rigward ta' riskju kardjovaskulari, newroloġiku u psikjatriku wara kura wara t-tqala għal inibizzjoni ta' treddigħ.
Croatian: Drugo francusko nacionalno farmakovigilancijsko istraživanje dovršenu u 2012. pokazalo je porast stope prijavljivanja ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava u usporedbi s prethodnim razdobljem (5,1 naspram 3,36 slučaj/100 000 liječenih bolesnika) unatoč dodatnim napomenama u sažetku opisa svojstava lijeka 1994. godine.
Maltese: It-tieni stħarriġ nazzjonali ta' farmakoviġilanza Franċiż, finalizzat fl-2012, wera żieda fir-rata ta' rappurtar ta' ADRs kardjuvaskulari serji meta mqabbel ma' ta' qablu (5.1 vs. 3.36 każijiet / 100,000 pazjenti kkurati), minkejja r-rinfurzar tal-SmPC fl-1994.
Croatian: Te se informacije mogu koordinirati na razini pojedine države članice.
Maltese: Din l-informazzjoni tista' tiġi kkoordinata f'livell ta' Stati Membri individwali.
Croatian: 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1526 Ljubljana
Croatian: Benzstraße 1
Maltese: KG Benzstraße 1
Croatian: Lemesos 3501
Maltese: Street Lemesos 3501
Croatian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Maltese: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Croatian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co.
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Croatian: S.C. BIOFARM S.A.
Maltese: S.C. BIOFARM
Croatian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Maltese: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Croatian: Benzstr.
Maltese: KG Benzstr.
Croatian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Maltese: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10
Croatian: Dodatak I Popis imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u zemljama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Croatian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 100 00
Croatian: Njemačka betapharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Croatian: 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Croatian: Bromocriptine 1mg Tablets
Maltese: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Croatian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.
Maltese: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Croatian: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
Maltese: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Croatian: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
Maltese: 3011 Limassol Cyprus
Croatian: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Maltese: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Croatian: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Maltese: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Croatian: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Maltese: Parlodel 10 mg capsules
Croatian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsula
Maltese: Parlodel 10 mg Tablets kapsula
Croatian: Parlodel 5 mg capsules 5 mg
Maltese: Parlodel 5 mg capsules
Croatian: 30. listopada 2014. EMA/698187/2014
Maltese: EMA/698187/2014
Croatian: Bromokriptin je agonist receptora dopamina.
Maltese: Bromocriptine huwa agonista tar-riċettur tad-dopamina.
Croatian: Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su putem nacionalnih postupaka za različite indikacije u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina, kao i Norveška.
Maltese: Mediċini li fihom bromocriptine ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali għal diversi indikazzjonijiet fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit, kif ukoll fin-Norveġja.
Croatian: Kontaktirajte naše službenike za medije Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Croatian: Pregled peroralnog bromokriptina započet je na zahtjev Francuske dana 17. srpnja 2013. temeljem članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' bromocriptine mill-ħalq inbdiet fuq talba ta' Franza fis-17 ta' Lulju 2013, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.