FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Hungarian: ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%, -1,1%).
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Dutch: Trek de naalddop voorzichtig recht van de naald af.
Hungarian: Egyenesen, óvatosan húzza le a tűvédő kupakot.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ziextenzo niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Ziextenzo-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hungarian: Légzőre ndszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dutch: Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie zet.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Leukocytose1
Hungarian: Leukocytosis1
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%, 5%).
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI -19%, 5%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen zuigerstop, een zuigerstang, een roestvrijstalen naald en een rubberen naalddop met automatische naaldbeschermer.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), gumi dugattyú-dugóval, dugattyú rúddal, rozsdamentes acélból készült tűvel és automatikus tűvédővel ellátott gumi tűvédő kupakkal.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide en water voor injecties.
Hungarian: - Egyéb összetevők: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.
Hungarian: Ez a készítmény 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml térfogatnak.
Dutch: Verzeker u ervan dat de transparante kunststof naaldbeschermer over de cilinder van de glazen spuit is geplaatst.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az átlátszó tűvédő az üvegből készült fecskendő teste felett helyezkedik el.
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van pH) Water voor injecties.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Dutch: Neem de voorgevulde spuit vóór gebruik uit de koelkast en laat Ziextenzo gedurende 15-30 minuten op kamertemperatuur komen (tot maximaal 35 °C).
Hungarian: Használat előtt vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és hagyja a Ziextenzo-t szobahőmérsékletűre (legfeljebb 35 °C-ra) melegedni körülbelül 15-30 percig.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel zichtbaar zijn in de vloeistof.
Hungarian: Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az oldatban.
Dutch: Kijkvenster Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Hungarian: Címke és lejárati idő
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 mcg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastimgroep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36, 0,30).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Dutch: Ziextenzo bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Hungarian: A Ziextenzo hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies volgt, om mogelijke infecties te voorkomen en ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel op de juiste manier gebruikt.
Hungarian: Útmutató a Ziextenzo előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz A lehetséges fertőzések elkerülése és a gyógyszer megfelelő használatának biztosítása érdekében fontos,
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Hungarian: • daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Dutch: • Allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Dutch: Knijp zacht in de huid op de injectieplaats en steek de naald in de huid zoals weergegeven.
Hungarian: Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén és szúrja be a tűt az ábrán látható módon.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MeDRa
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Dutch: Trombocytopenie is vaak gerapporteerd.
Hungarian: Thrombocytopenia gyakori eseteit jelentették.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekció.
Dutch: Er kan een klein beetje bloed aanwezig zijn op de injectieplaats.
Hungarian: Az injekció helyén vér jelenhet meg.
Dutch: Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium.
Hungarian: A Ziextenzo szorbitot (E 420) és nátriumot tartalmaz
Dutch: • Als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Hungarian: • ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.
Hungarian: Használat után azonnal dobja ki a használt előretöltött fecskendőt egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof andere deeltjes en/of verkleuringen bevat.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az oldat szemcséket tartalmaz és/vagy elszíneződött.
Dutch: Lees deze instructies VOLLEDIG door voordat u begint met injecteren.
Hungarian: Az injekció beadása előtt olvassa VÉGIG az alábbi utasításokat.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Hungarian: Nem gyakran a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), ill. aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitrozoureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Hungarian: (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15, 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15, 0,63).
Dutch: Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Hungarian: Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ziextenzo zelf injecteert.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a
Dutch: Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Hungarian: Ha hozzáér, a tűvédő idő előtt aktiválódhat.
Dutch: • Bloeden vanuit de longen (longbloedingen).
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonális hemorrágia).
Dutch: De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet,
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie-chemotherapie.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en trek de naald voorzichtig recht omhoog uit de injectieplaats.
Hungarian: Tartsa teljesen lenyomva a dugattyút, közben óvatosan húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és elemelje el azt a bőrétől.
Dutch: In de onderstaande afbeelding wordt een gebruiksklare spuit weergegeven.
Hungarian: Az alatta lévő ábrán egy használatra kész fecskendő látható.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
Hungarian: pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Dutch: Capillairleksyndro om1
Hungarian: Kapillárisszivárgásszindróma1
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot licht geelachtig.
Hungarian: Lehet átlátszó vagy enyhén sárgás színű.
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim SC
Hungarian: Ziextenzo 6 mg injekció pegfilgrasztim (pegfilgrastim) sc.
Dutch: Ziextenzo wordt subcutaan geïnjecteerd.
Hungarian: Alkalmazás módja A Ziextenzo-t subcutan módon kell alkalmazni.
Dutch: • Als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Hungarian: • ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1% versus 17%, p<0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim (pegfilgrastim)
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast zoals aangegeven in de afbeelding en druk de zuiger langzaam zo ver mogelijk in, zodat de zuigerkop helemaal tussen de vleugels van de naaldbeschermer terechtkomt.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt az ábrán látható módon tartva lassan nyomja be a dugattyút ameddig lehet,
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Hungarian: Fontos, hogy csak akkor próbálja meg beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde glazen spuit met een rubberen zuigerstop, een zuigerstaaf, een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en een naalddop.
Hungarian: A csomagolás 1 gumi dugattyú-dugóval, egy dugattyú rúddal és egy rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de Ziextenzo-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Hungarian: A használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Ziextenzo oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Dutch: Zie rubriek 2 "Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium".
Hungarian: Lásd 2. pont, „A Ziextenzo szorbitot és nátriumot tartalmaz".
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim, normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Dutch: Haal het etiket van de voorgevulde spuit en bewaar dit.
Hungarian: Vegye le, és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét.
Dutch: De doos bevat de voorgevulde spuit in een afzonderlijk verzegelde, kunststof blisterverpakking.
Hungarian: A doboz az előretöltött fecskendőket egyesével, buborékcsomagolásban tartalmazza.
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim
Hungarian: Ziextenzo 6 mg injekció pegfilgrasztim (pegfilgrastim)
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen
Hungarian: Forgassa el a dugattyút annak érdekében, hogy a címkét olyan helyzetbe mozgassa, ahonnan el tudja távolítani a fecskendő címkéjét.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Hungarian: Fontos biztonsági információ
Dutch: Ziextenzo mag eenmalig, maximaal 120 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (beneden 35 °C).
Hungarian: A Ziextenzo szobahőmérsékleten (35 °C alatt) maximum 120 órás időtartamig tartható el.
Dutch: De aanbevolen dosering Ziextenzo is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Ziextenzo dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Dutch: Als u meer Ziextenzo heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ziextenzo-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Hungarian: 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kis mértékű emelkedését okozzák.
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20%
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer met 0,6 ml oplossing voor injectie.
Hungarian: 1 db, automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő, amely 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Dutch: Trombocytopenie en anemie
Hungarian: Sarlósejtes anaemia
Dutch: Als de transparante naaldbeschermer de naalddop bedekt (zoals hieronder weergegeven), is de spuit al geactiveerd.
Hungarian: Ha az átlátszó tűvédő lefedi a tűvédő kupakot (a lenti ábrán látható módon), a fecskendő aktiválásra került, NE használja ezt a fecskendőt, vegyen elő újat.
Dutch: • Pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Hungarian: • a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Hungarian: 4.8 pont).
Dutch: Laat de huid daarna los.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of een placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ziextenzo.
Hungarian: A Ziextenzo öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Dutch: Er zijn in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: U mag Ziextenzo uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 35 °C) gedurende een periode van maximaal 120 uur.
Hungarian: A Ziextenzo a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 35 °C) maximum 120 óráig tartható el.
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten van ALAT of
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése1
Dutch: Indien Ziextenzo per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Hungarian: A Ziextenzo még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Dutch: Gebruikt u naast Ziextenzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Ziextenzo gebruikt.
Hungarian: Ha Ziextenzo-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Dutch: ZIMULTI wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: A ZIMULTI nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ZIMULTI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a ZIMULTI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ZIMULTI in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a ZIMULTI-t: Vegye be, mihelyt az eszébe jutott, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ZIMULTI zwanger worden.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosukat, ha a ZIMULTI-kezelés alatt terhesek lesznek.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ZIMULTI niet te verhogen.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne növeljék a ZIMULTI adagját.
Dutch: Depressieve stoornissen Stemmings-veranderingen met depressieve symptomen
Hungarian: Depresszív kórképek Hangulatváltozás depressziós tünetekkel Szorongás
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ZIMULTI 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ZIMULTI 20 mg of een placebo toegewezen.
Hungarian: Az egy évig 20 mg ZIMULTI-t kapó betegeket újra randomizálták, hogy ZIMULTI 20 mg-ot vagy placebót kapjanak.
Dutch: Tekenen en verschijnselen van depressie kunnen zijn:
Hungarian: A depresszióhoz kapcsolódó jelek és tünetek: