FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: PRAC a luat în considerare efectuarea de posibile studii clinice pentru a aborda motivele de îngrijorare serioase ale efectelor neurologice plauzibile.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas võimalikke kliinilisi uuringuid, et täielikult lahendada usutavate neuroloogiliste toimetega seotud rasked probleemid.
Romanian: • PRAC a luat în considerare opțiuni pentru măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas võimalikke riskivähendusmeetmeid.
Romanian: Rata absolută a reacțiilor de hipersensibilitate la GdCA este scăzută și raportată între aproximativ 0,01% și 0,001% în cadrul studiilor care analizează ratele reacțiilor de hipersensibilitate.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seotud ülitundlikkusreaktsioonide absoluutne esinemissagedus on väike ja ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduste uuringutes on see olnud ligikaudu 0,01%…0,001%.
Romanian: • că produsul (potențial modificat sau nu) nu este supus dechelării semnificative și că nu conduce la retenția de gadolinium la nivelul țesuturilor, inclusiv la nivelul creierului la oameni.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes, sealhulgas inimese peaajus.
Romanian: În special zincul, cuprul și fierul (Frenzel et al., 2008) sunt descrise ca metale care interacționează și care pot elibera Gd; glicosaminoglicane, precum heparina, pot adera la Gd și, prin urmare, îl pot îndepărta de agentul său chelator farmacologic.
Estonian: Gadoliiniumi vabastavate konkureerivate metallidena on eelkõige kirjeldatud tsinki, vaske ja rauda (Frenzel et al., 2008); glükoosaminoglükaanid (nt hepariin) võivad seonduda gadoliiniumiga ja seega eemaldada gadoliiniumi selle farmakoloogilise kelaatori küljest.
Romanian: Acesta reprezintă un beneficiu relevant din punct de vedere clinic, deoarece aceștia permit îmbunătățirea imagisticii ficatului în fază dinamică în cazul leziunilor hepatice foarte vascularizate, precum și depistarea leziunilor vizibile doar în faza întârziată.
Estonian: See on kliiniliselt oluline kasulik toime, sest see võimaldab tugevalt vaskulariseerunud maksakollete kontrasteerimist dünaamilises faasis ja samuti tuvastada ainult hilisfaasis nähtavaid koldeid.
Romanian: Acest lucru a fost discutat cu experți clinici în cadrul unei reuniuni ad hoc a grupului de experți, care a confirmat o
Estonian: Seda asjaolu arutati ajutise eksperdirühma koosolekul kliiniliste ekspertidega, kes kinnitasid seose võimalikkust, kuid see on seni veel tõendamata.
Romanian: Aceste observații lasă loc posibilității ca metoda folosită pentru a determina Gd să fie nesigură în anumite circumstanțe.
Estonian: Nende tähelepanekute tõttu on võimalik, et gadoliiniumi määramise meetod ei ole teatud tingimustel usaldusväärne.
Romanian: • Datele privind stabilitatea, precum și studiile in vitro și non-clinice, arată că agenții de contrast care conțin gadolinium (GdCA) eliberează gadolinium din moleculele ligand într-o cantitate mai mare decât agenții macrociclici.
Estonian: • In vitro ja mittekliinilistes uuringutes saadud stabiilsusandmed tõendavad, et gadoliiniumi sisadavate lineaarsete kontrastainete korral vabaneb gadoliinium ligandi molekulide küljest rohkem kui makrotsükliliste ainete korral.
Romanian: PRAC își menține opinia potrivit căreia desfășurarea de studii clinice pentru a aborda pe deplin riscurile potențiale asociate cu acumularea de Gd la nivelul creierului nu ar fi fezabilă într-o perioadă de timp rezonabilă.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee jäi arvamusele, et selliste kliiniliste uuringute tegemine, millega täielikult lahendada gadoliiniumi peaajju akumuleerumise potentsiaalse riskiga seotud küsimused, ei ole mõistliku aja jooksul võimalik.
Romanian: A existat și o poziție intermediară în cadrul grupului de experți, potrivit căreia agenții liniari nu trebuie suspendați, iar agenții macrociclici ar trebui utilizați ca agenți de contrast de primă linie (cu excepția ficatului), cu excepția cazului în care titularii autorizației de punere pe piață furnizează date clinice relevante, indicând în mod clar rezultatele superioare privind abordarea terapeutică a pacientului în cazul utilizării de agenți liniari, spre deosebire de utilizarea de agenți macrociclici.
Estonian: Eksperdirühmas oli ka vahepealne seisukoht, et lineaarsete kontrastainete müügilube ei peaks peatama, kuid esimese valiku kontrastainena (v.a maksauuringutel) peab kasutama makrotsüklilisi aineid, v.a kui müügilubade hoidjate esitatud asjakohased uuringuandmed tõendavad selgesti, et nende lineaarsete kontrastainete kasutamisel saadakse patsientide käsitlemisel paremaid tulemusi kui makrotsükliliste kontratsainetega.
Romanian: • că produsul (potențial modificat sau nu) nu a fost supus unei dechelări semnificative și nu conduce la retenția de gadolinium la nivelul țesuturilor.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Romanian: Se poate presupune că gadolinium se dechelează de GdCA liniari și aderă la macromoleculele din creierul uman, în mod similar celor observate la nivelul creierului animalelor.
Estonian: On mõistlik eeldada, et gadoliinium võib vabaneda gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kelaatidest ja seonduda inimese peaajus makromolekulidega samamoodi kui näriliste ajus.
Romanian: În plus, întrucât modificarea a fost stabilită în paralel cu evaluarea PRAC, s-a considerat că concluziile privind modificarea nu aduc atingere rezultatului evaluării continue a UE.
Estonian: Müügiloa muutmine toimus paralleelselt ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetlusega, seega tuleb müügiloa muutmise menetluse järeldusi käsitada ilma praeguse Euroopa Liidu tasemel toimuva läbivaatamismenetluse tulemuste mõjuta.
Romanian: • ale beneficiilor importante din punct de vedere clinic care în prezent, nu au fost stabilite la nivelul unei populații sau indicații identificate și care depășesc riscurile referitoare la produs.
Estonian: • praegu tõestamata kliiniliselt oluline kasulik toime tuvastatud patsiendirühmas või näidustusel, mis on suurem kui kontrastaine riskid,
Romanian: În ceea ce privește afirmația potrivit căreia gadodiamida (Omniscan) are o singură indicație în cazul imagisticii de perfuzie miocardice, PRAC a considerat că indicația privind scanarea corporală completă prin RMN cuprinde imagistica cardiacă, inclusiv imagistica de perfuzie miocardiacă.
Estonian: Seoses väitega, et gadodiamiidil (Omniscan) on ainulaadne näidustus (müokardi perfusiooni piltuuringud), oli ravimiohutuse riskhindamise komitee arvamusel, et kogu keha MRT-uuringute näidustus hõlmab ka südame piltuuringuid, sealhulgas müokardi perfusiooniuuringut.
Romanian: Acestea se administrează în concentrații scăzute, aproximativ de 200 de ori mai mici decât în cazul produselor GdCA cu administrare intravenoasă, iar posibilitatea ca pacienții să fie supuși unui număr ridicat de expuneri repetate este mai mică în cazul indicației pentru artrografia prin rezonanță magnetică, spre deosebire de indicațiile pentru produsele cu administrare intravenoasă.
Estonian: Neid kontrastaineid manustatakse väikeses kontsentratsioonis, mis on ligikaudu 200 korda väiksem kui intravenoossetel gadoliiniumi sisaldavatel kontrastainetel, ja võimalus, et patsientidele manustatakse kontrastainet korduvalt, on MRA korral väiksem kui intravenoosse kontrastaine näidustustel.
Romanian: Eliberarea spontană de Gd din agentul chelator, interacțiunea Gd cu alte metale (de exemplu în zonele cerebrale bogate în metale) și interacțiunea agentului chelator cu alți agenți chelatori (de exemplu macromolecule) pot avea loc în organism.
Estonian: Organismis võib toimuda gadoliiniumi spontaanne vabanemine kelaatori küljest, gadoliiniumi konkureerimine muude metallidega (nt peaaju metallirikastes piirkondades) ja kelaatori konkureerimine muude kelaatoritega (nt makromolekulidega).
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacțiile anafilactoide la GdCA se pot manifesta printr-o gamă de semne și simptome clinice.
Estonian: Ülitundlikkus või anafülaktoidsed reaktsioonid gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete suhtes võivad ilmneda mitmesuguste kliiniliste nähtude ja sümptomitena.
Romanian: Motivul privind plăcile pe piele „pe lângă FSN, există dovezi că alte efecte nocive sunt asociate cu expunerea la GdCA liniari, în special plăcile pe piele, asociate cu gadolinium" se bazează pe un număr limitat de cazuri, prin urmare, CHMP nu l-a considerat relevant ca motiv pentru suspendarea unora dintre GdCA liniari IV.
Estonian: Nahapaksenditega seotud alus „lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid" põhineb piiratud arvul juhtudel ja seega ei pidanud inimravimite komitee seda mõne gadoliiniumi sisaldava intravenoosse lineaarse kontrastaine müügiloa peatamise alusena asjakohaseks.
Romanian: Având în vedere posibilitatea foarte scăzută de retenție de gadolinium la nivelul țesuturilor, stabilitatea acestora și riscul redus de dechelare, PRAC și-a menținut recomandarea potrivit căreia beneficiile agenților macrociclici depășesc riscurile acestora.
Estonian: Arvestades gadoliiniumi kudedes püsimise väga väikest potentsiaali, nende ühendite stabiilsust ja kelaatidest vabanemise väikest riski, jäi ravimiohutuse riskhindamise komitee kindlaks soovitusele, et makrotsükliliste kontrastainete kasulikkus on suurem kui nende riskid.
Romanian: Un grup de experți (inclusiv reprezentantul pacientului) a sprijinit recomandarea PRAC (și anume, suspendarea agenților liniari, cu excepția Primovist și Magnevist, cu administrare intraarticulară) și justificarea acesteia, cu excepția suspendării administrării Multihance în cazul imagisticii ficatului, în absența agenților macrociclici pentru această indicație și indisponibilitatea Primovist într-un stat membru.
Estonian: Üks eksperdirühm (koos patsientide esindajaga) toetas ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust (lineaarsete kontrastainete, v.a Primovisti ja intraartikulaarse Magnevisti müügilubade peatamist) ja selle põhjendust, v.a kontrastaine Multihance müügiloa peatamist maksa piltuuringute näidustusel, sest sellel näidustusel puuduvad heaks kiidetud makrotsüklilised kontrastained ja Primovist ühes liikmesriigis ei turustata.
Romanian: Acidul gadoxetic are o absorbție semnificativă la nivelul ficatului, se administrează în doză scăzută (0,025 mmol/kg de greutate corporală) și are un timp scurt în cazul imagisticii în fază întârziată (20 de minute).
Estonian: Gadokseethappe maksahaare on suur, seda manustatakse väikeses annuses (0,025 mmol kehamassi kg kohta) ja hilisfaasi uuring toimub lühikese aja pärast (20 minutit).
Romanian: • Retenția de Gd a fost studiată destul de timpuriu (o săptămână) după încetarea administrării tratamentului, astfel încât Gd depistat ar putea să nu reprezinte forma de depozitare pe termen lung.
Estonian: • Gadoliiniumi püsimist kudedes uuriti üsna vara (1 nädal) pärast kontrastaine manustamist, mistõttu ei pruugi tuvastatud gadoliinium kajastada kudedes kaua püsivat vormi.
Romanian: PRAC a recomandat restricționarea utilizării, în cea mai mică doză care să asigure o îmbunătățire suficientă în scopuri de diagnosticare și prin avertismente corespunzătoare în informațiile despre produs, pentru a la minimum potențialul de acumulare de gadolinium la nivelul creierului și altor organe și țesuturi.
Estonian: Komitee soovitas kasutamist piirata väikseima annusega, mis tagab diagnostilisteks eesmärkideks piisava kontrasteerimise, ja ravimiteabesse lisada asjakohane hoiatus, et minimeerida gadoliiniumi peaajju ja muudesse kudedesse akumuleerumise võimalust.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscul de FSN este diferit în cazul diferiților agenți de contrast care conțin gadolinium, ceea ce a condus la clasificarea GdCA în trei grupe de risc pentru FSN (risc ridicat, risc mediu și risc scăzut).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et NSF-i risk on gadoliiniumi sisaldavatel eri kontrastainetel erinev, mistõttu jagati gadoliiniumi sisaldavad kontrastained kolme NSF-i riskirühma: suure, keskmiee ja väikese riskiga kontrastained.
Romanian: Prin urmare, se consideră că acidul gadoxetic reprezintă un beneficiu suplimentar în abordarea terapeutică a pacientului cu expunere la gadolinium, minimizată de doza scăzută administrată, de absorbția hepatică semnificativă și de timpul scurt cu privire la imagistica în fază întârziată.
Estonian: Seega ollakse arvamusel, et gadokseethappe kasutamine on seotud täiendava kasulikkusega patsientide käsitlemisel, kusjuures kokkupuude gadoliiniumiga on väike, sest manustatakse väike kogus, maksahaare on suur ja hilisfaasi uuring toimub lühikese aja pärast.
Romanian: În plus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc privind medicamentele cu administrare intravenoasă, care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă nu mai este favorabil.
Estonian: Peale selle leiab inimravimite komitee, et gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Romanian: Având în vedere afirmația privind indicațiile cardiace ale Omniscan, PRAC a subliniat că principalul obiectiv al imagisticii de perfuzie cardiacă este depistarea ischemiei miocardice în rândul pacienților suspecți de boala arterelor coronare sau cardiomiopatie.
Estonian: Seoses väitega Omniscani kasutamise kohta südameuuringute näidustusel märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et südame perfusiooniuuringute peamine eesmärk on müokardi isheemia tuvastamine koronaarhaiguse või kardiomüopaatia kahtlusega patsientidel.
Romanian: De asemenea, s-a menționat că în prezent, există puține motive de îngrijorare în rândul experților referitoare în mod precis la utilizarea agenților macrociclici în practica clinică, iar preocuparea actuală privind siguranța, referitoare la toți GdCA își are originea în utilizarea clinică a GdCA liniari.
Estonian: Juhiti tähelepanu ka sellele, et eksperdid ei väljenda peaaegu üldse või üldse ettevaatlikkust seoses makrotsükliliste kontrastainete kasutamisega kliinilises praktikas ja kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutusprobleemid lähtuvad gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kliinilisest kasutamisest.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere amploarea absorbției hepatice, doza ridicată necesară (0,05 mmol/kg de greutate corporală) și perioada lungă până la declanșarea imagisticii în fază întârziată (40 de minute), PRAC a considerat că beneficiul produselor care conțin acid gadobenic în toate indicațiile autorizate, inclusiv imagistica ficatului, nu depășește riscurile potențiale și identificate, asociate cu utilizarea produsului respectiv.
Estonian: Arvestades maksahaarde ulatust, vajalikku suurt annust (0,05 mmol/kg) ja pikka aega hilisfaasi kontrasteerimiseni (40 minutit), oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et gadobeenhapet sisaldavate kontrastainete kasulikkus kõigil heaks kiidetud näidustustel (sh maksa piltuuringud) ei ületa selle kontrastaine kasutamise potentsiaalseid ja tuvastatud riske.
Romanian: În plus, în cadrul studiilor clinice și non-clinice s-au depistat concentrații scăzute de agenți liniari cu conținut de gadolinium, precum și de agenți macrociclici prin intermediul spectrometriei de masă.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes mass-spektromeetria abil nii gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kui ka makrotsükliliste kontrastainete väikesed kontsentratsioonid.
Romanian: Un studiu in vitro pe neuronii de șobolani a indicat citotoxicitate indusă de gadolinium prin intermediul leziunilor oxidative.
Estonian: Roti neuronite in vitro uuringus esines oksüdatiivse kahjustuse kaudu gadoliiniumi indutseeritud tsütotoksilisus.
Romanian: Plăci asociate cu gadolinium
Estonian: Gadoliiniumiga seotud nahapaksendid
Romanian: În cazul agentului liniar care conține acid gadoxetic, care și-a dovedit utilitatea clinică în imagistica ficatului, având în vedere absorbția hepatică considerabilă, administrarea acestuia într-o doză mică (0,025 mmol/kg de greutate corporală) și perioada scurtă până la imagistica în fază întârziată (20 de minute), PRAC a considerat că reprezintă un beneficiu suplimentar în abordarea terapeutică a pacientului, a cărui expunere la gadolinium este minimizată de doza mică administrată și de perioada scurtă până la faza întârziată.
Estonian: Lineaarse kontrastaine gadokseethappe kohta, mille korral on tõendatud kliiniline kasulikkus maksa piltuuringutel, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et arvestades selle kontrastaine olulist maksahaaret, manustamist väikeses annuses (0,025 mmol/kg) ja lühikest aega hilisfaasi kontrasteerimiseni (20 minutit), on selle kontrastaine kasutamine täiendavalt kasulik patsientide käsitlemisel, sest minimeerib kokkupuudet gadoliiniumiga tänu manustatavale väikesele annusele ja lühikesele ajale hilisfaasi kontrasteerumiseni.
Romanian: Datele sugerează că și agenții macrociclici se depun la nivelul creierului, dar aceștia înregistrează doar o creștere temporară a Gd și se supun eliminării timpurii.
Estonian: Andmed tõendavad ka, et makrotsüklilised kontrastained ladestuvad peaajju, kuid nende kasutamisel esineb ainult ajutine gadoliiniumi kontsentratsiooni suurenemine ning need kontrastained eemalduvad peaajust vara.
Romanian: Fracțiunile solubile la nivelul creierului la animalele cărora li se administrau agenți liniari conțineau o proporție de macromolecule; macromoleculele care aderă la gadolinium nu au fost depistate în creierul animalelor cărora li se administrau agenți macrociclici.
Estonian: Lineaarseid kontrastaineid saanud loomade peaajus olevad lahustuvad fraktsioonid sisaldasid teatud osa makromolekule; makrotsüklilisi kontrastaineid saanud loomade peaajus gadoliiniumiga seotud makromolekule ei tuvastatud.
Romanian: Titularii autorizației de punere pe piață au furnizat mai multe propuneri pentru reducerea la minimum a riscurilor în ceea ce privește acumularea și retenția de GdCA la nivelul creierului, în cazul pacienților expuși la acești agenți pe parcursul procedurilor de diagnosticare:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid mitu riskivähendusmeetmete ettepanekut diagnostilistel protseduuridel gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega kokkupuutuvate patsientide jaoks seoses nende ainete peaajju akumuleerumise ja ajus püsimisega:
Romanian: În ceea ce privește creșterile intensității semnalului T1 și nivelul de gadolinium măsurat la nivelul creierului (posibil sub formă de molecule de GdCA intacte), în timp ce s-a observat acumularea termen scurt a acestor agenți, nu s-a observat și persistența pe termen lung la nivelul creierului.
Estonian: Kuigi T1-kaalutud signaali intensiivsuse suurenemise ja peaajus mõõdetud gadoliiniumi alusel (tõenäoliselt gadoliiniumi sisaldava kontrastaine lagunemata molekulina) on nende kontrastainete kasutamisel täheldatud lühiajalist akumuleerumist, ei ole täheldatud pikaajalist püsimist peaajus.
Romanian: În cadrul unei sesizări anterioare în temeiul articolului 31 din Directiva 2010/83/CE, finalizată în 2010, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că utilizarea de GdCa a fost asociată cu riscul de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), sindrom grav și potențial mortal, care implică fibroza pielii, articulațiilor și organelor interne în rândul pacienților cu deficiență renală.
Estonian: Direktiivi 2010/83/EÜ artikli 31 kohase, 2010. aastal valminud eelmise esildismenetluse järel oli inimravimite komitee arvamusel, et gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamine on seotud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) tekkeriskiga.
Romanian: Durata reținerii de gadolinium la nivelul creierului
Estonian: Gadoliiniumi peaajus püsimise kestus
Romanian: Privind afirmația potrivit căreia riscul redus de evenimente adverse cardiovasculare legate de Multihance, PRAC a considerat că datele non-clinice, precum și datele clinice disponibile nu arată o diferență la nivelul riscurilor cardiovasculare (care induce prelungirea QT) referitoare la agenții de imagistică a ficatului în fază întârziată.
Estonian: Seoses väitega, et kontrastaine Multihance kasutamisel esineb väiksem kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkerisk, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et mittekliinilised andmed ega olemasolevad kliinilised andmed ei näita maksa hilisfaasi kontrasteerimiseks kasutatavate kontrastainete erinevusi kardiovaskulaarse riski osas (sh QT-intervalli pikenemine).
Romanian: S-a dovedit util din punct de vedere clinic în imagistica ficatului.
Estonian: See on maksa piltdiagnostikas osutunud kliiniliselt kasulikuks.
Romanian: Studiile repetate de toxicitate pentru gadodiamidă au arătat că nivelurile scăzute de gadolinium în creier au fost identificate la o săptămână după dozare.
Estonian: Gadodiamiidi kroonilise toksilisuse uuringutes on tõendatud, et gadoliiniumi kontsentratsioon peaajus oli väikseim 1 nädal pärast manustamist.
Romanian: PRAC a concluzionat că pe baza datelor disponibile, Multihance pot fi în continuare utilizat în rândul pacienților pediatrici în cazul imagisticii ficatului în fază întârziată.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevate andmete põhjal tohib jätkata kontrastaine Multihance kasutamist lastel maksa piltuuringuteks hilisfaasis.
Romanian: Această legătură întărește și mai mult interpretarea studiilor de RMN, deoarece dovada acumulării de gadolinium la nivelul creierului este legată cauzal de expunerea la GdCA.
Estonian: See seos toetab veelgi MRTuuringute tõlgendusi tõendina, et gadoliiniumi akumuleerumine peaajju on põhjuslikult seotud kokkupuutega gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării medicamentelor cu administrare intravenoasă, care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic, titularul(ii) autorizației de punere pe piață vor furniza dovezi:
Estonian: Gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tõendama järgmist:
Romanian: Un alt studiu a arătat că la un an, nivelurile de Gd în creier, ca urmare a administrării de acid gadoteric, un agent macrociclic, sunt de peste 30 de ori mai mici, spre deosebire de gadodiamidă (agent liniar).
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et 1 aasta pärast makrotsüklilise gadoteerhappe manustamist oli gadoliiniumi kontsentratsioon peaajus üle 30 korra väiksem kui gadodiamiidi kasutamisel (lineaarne kontrastaine).
Romanian: PRAC a luat în considerare doi GdCA liniari, acidul gadoxetic (Primovist) și acidul gadobenic (Multihance).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka kahe gadoliiniumi sisaldava lineaarse kontrastaine andmeid (gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (Multihance)).
Romanian: Produsele care conțin gadolinium au fost stratificate în funcție de categoria de risc pentru FSN, iar avertismentele și restricționarea utilizării produselor cu risc ridicat de FSN în rândul pacienților cu funcție renală deficitară sunt incluse în informațiile despre produs, inclusiv contraindicația în cazul produselor cu risc ridicat de FSN în rândul pacienților cu deficiență renală severă sau leziuni renale acute (AKI) și trecerea la utilizarea de produse cu risc scăzut.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad ravimid on klassifitseeritud NSF-i riskikategooria järgi ning NSF-i suurema riskiga ravimite ravimiteabes on hoiatused ja piirangud nende kasutamise kohta neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sealhulgas NSF-i suure riskiga ravimite kasutamise vastunäidustus neerufunktsiooni raske kahjustuse või ägeda neerukahjustusega patsientidel ja soovitus kasutada väikese riskiga ravimeid.
Romanian: Toxicitatea a fost identificată și la nivelul altor țesuturi în care se acumulează gadolinium (inclusiv FSN, plăci pe piele) și în datele non-clinice.
Estonian: Toksilisust on täheldatud seoses muude kudedega, kuhu need ained akumuleeruvad (sh NSF, nahapaksendid), ja mittekliinilistes uuringutes.