FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto:
Maltese: Litju:
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni jekk għandux jiġi preskritt inibitur selettiv COX-2 għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjenti individwali (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4).
Slovak: & Dohme Latvija Skanstes 13
Maltese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes Riga, LV-1013
Slovak: Cyklosporín a takrolimus:
Maltese: Cyclosporin u tacrolimus:
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách <ARCOXIA> vyvolala dávkovo závislú inhibíciu COX-2 bez inhibície COX-1 v dávkach až do 150 mg denne.
Maltese: Tul studji farmakoloġiċi kliniċi, <ARCOXIA> ipproduċa inibizzjoni dipendenti fuq id-doża ta' COX2 mingħajr inibizzjoni ta' COX-1 f'dożi ta' mhux aktar minn 150 mg kuljum.
Slovak: Ďalšie údaje o trombotickej kardiovaskulárnej bezpečnosti
Maltese: Tagħrif Addizzjonali dwar is-Sigurtà Kardjovaskulari Trombotika
Slovak: V štúdiách liekovej interakcie nemal etorikoxib klinicky významný vplyv na farmakokinetiku prednizónu/prednizolónu.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina, etoricoxib ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prednisone/prednisolone.
Slovak: U všetkých aktívnych komparátorov sa v porovnaní s placebom zistilo zvýšenie systolického krvného tlaku, avšak etorikoxib bol v deň 14 v porovnaní s celekoxibom a naproxenom spojený so štatisticky signifikantným zvýšením krvného tlaku (priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovej hodnote: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Maltese: Il-komparaturi attivi kollha wrew żieda meta mqabbla ma' plaċebo fir-rigward ta' pressjonijiet sistoliċi fid-demm; madankollu, etoricoxib kien assoċjat ma' żieda statistikament sinjifikanti f'Jum 14 meta mqabbel ma' celecoxib u naproxen (bidla medja mil-linja bażi għal pressjoni sistolika tad-demm: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Slovak: Je zapríčinená nánosmi minerálnych kryštálov v kĺboch.
Maltese: Hija kkawżata minn depożiti ta' kristalli minerali fil-ġog.
Slovak: Španielsko
Maltese: Spain
Slovak: Štúdia MEDAL bola štúdia vedená výskytom cieľových KV ukazovateľov u 17 804 pacientov s OA a 5 700 pacientov s RA liečených etorikoxibom 60 mg (OA) alebo 90 mg (OA a RA) alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 20,3 mesiacov (maximum 42,3 mesiacov, medián 21,3 mesiacov).
Maltese: L-Istudju MEDAL, kien studju tar-riżultati CV immexxi minn punt ta' tmiem fi 17,804 pazjenti OA u 5,700 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 60 (OA) jew 90 mg (OA u RA) jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 20.3 xahar (massimu ta' 42.3 xahar, medjan ta' 21.3 xahar).
Slovak: & Dohme BV.
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV.
Slovak: Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy, zvlášť SULT1E1, a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur ta' l-attività ta' sulfotransferase umana, b'mod partikolari SULT1E1, u ntwera li jżid il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' ethinyl estradiol.
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt potvrdených trombotických KV príhod (zlúčený program MEDAL) etorikoxib (N=16 819)
Maltese: Tabella 1: Rati ta' Episodji CV Trombotiċi Konfermati (Programm MEDAL Konġunt)
Slovak: 0,57, 0,77) a pri diklofenaku 0,97 (95 % IS: 0,85, 1,10), čo predstavuje relatívne riziko 0,69 (95 % IS:
Maltese: Ir-rati għal kull mitt pazjent sena ta' episodji kliniċi GI ta' fuq ikkomplikati u mhux ikkomplikati kkonfermati (perforazzjonijiet, ulċeri u fsada (PUBs)) kienu 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) b'etoricoxib u 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) b'diclofenac, u dan ta' riskju relattiv ta' 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Slovak: Renálne prostaglandíny môžu hrať kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.
Maltese: Prostaglandini renali jista' jkollhom rwol kumpensatorju fiż-żamma ta' perfużjoni renali.
Slovak: Štúdia EDGE II zahŕňala 4 086 pacientov s RA liečených etorikoxibom 90 mg denne alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 19,2 mesiacov (maximum 33,1 mesiacov, medián 24 mesiacov).
Maltese: L-istudju EDGE II inkluda 4086 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 90 mg kuljum jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 19.2 xahar (massimu ta' 33.1 xhur, medjan ta' 24 xahar).
Slovak: Štúdie EDGE a EDGE II porovnávali gastrointestinálnu tolerabilitu etorikoxibu oproti diklofenaku.
Maltese: L-istudji EDGE u EDGE II qabblu t-tollerabilità gastrointestinali ta' etoricoxib kontra diclofenac.
Slovak: Prednizón/prednizolón:
Maltese: Prednisone/prednisolone:
Slovak: Digoxín: Etorikoxib 120 mg podávaný jedenkrát denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom nemenil plazmatickú AUC0-24 hod v ustálenom stave alebo renálnu elimináciu digoxínu.
Maltese: Etoricoxib 120 mg mogħti darba kuljum għal 10 ijiem lil voluntiera b'saħħithom ma biddilx l-AUC0-24hr tal-plasma fi stat fiss jew l-eliminazzjoni renali tad-digoxin.
Slovak: Incidencia nežiaducich účinkov kongestívneho srdcového zlyhania (ukončenia liečby a závažné nežiaduce účinky) sa vyskytla v podobnom pomere pri etorikoxibe 60 mg v porovnaní s diklofenakom 150 mg, ale vo vyššom pomere pri etorikoxibe 90 mg v porovnaní s diklofenakom 150 mg (štatisticky signifikantné pre etorikoxib 90 mg oproti diklofenaku 150 mg v kohorte MEDAL OA).
Maltese: L-inċidenza ta' episodji avversi ta' kollass konġestiv tal-qalb (twaqqif u episodji serji) seħħew f'rati simili fuq etoricoxib 60 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg iżda kienet ogħla għal etoricoxib 90 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg (statistikament sinjifikanti għal 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac fil-ko-orti OA ta' MEDAL).
Slovak: Rozdiel v protidoštičkovej aktivite niektorých NSA inhibujúcich COX-1 a selektívnych inhibítorov COX-2 môže mať klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických príhod.
Maltese: Id-differenza flattività kontra l-pjastrini bejn xi NSAIDs li jinibixxu COX-1 u inibituri COX-2 selettivi tista' tkun ta' sinjifikat klinikali f'pazjenti f'riskju ta' episodji trombo-emboliċi.
Slovak: 30-, 60- a 120-mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172, farbivo) a indigokarmínový lak hlinitý (E132, farbivo).
Maltese: Il-pilloli ta' 30-, 60- u 120- mg fihom ukoll ferric oxide isfar (E172, kolorant) u carmine lake indigo (E132, kolorant).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Maltese: Episodji Avversi
Slovak: Program")
Maltese: LISTA TA`
Slovak: & Dohme Magyarország Kft.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Slovak: (pozri časť 6. Ďalšie informácie), - keď ste alergický na nesteroidné protizápalové lieky (NPL) vrátane kyseliny acetylsalicylovej a inhibítorov COX-2 (pozri časť 4.
Maltese: • jekk inti allerġiku għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż aspirina u inibituri COX-2 (ara Effetti Sekondarji Possibbli, sezzjoni 4)
Slovak: U jedincov nastavených na chronickú liečbu warfarínom bolo podávanie etorikoxibu 120 mg denne spojené s približne 13 % predĺžením protrombínového času International Normalized Ratio (INR).
Maltese: Antikoagulanti orali: F'suġġetti stabilizzati fuq terapija ta' warfarina kronika, l-għoti ta' etoricoxib 120 mg kuljum kien assoċjat ma' żieda ta' madwar 13% fil-prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Slovak: Použitie etorikoxibu u pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: L-użu ta' etoricoxib f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Pri oddelenom posudzovaní boli relatívne riziká potvrdených trombotických kardiovaskulárnych závažných nežiaducich účinkov pri etorikoxibe 60 mg alebo 90 mg v porovnaní s diklofenakom 150 mg podobné.
Maltese: Meta kkunsidrati separatament, ir-riskji relattivi għal episodji avversi serji kardjovaskulari trombotiċi kkonfermati b'etoricoxib 60 mg jew 90 mg meta mqabbla ma' diclofenac 150 mg kienu simili.
Slovak: DRŽITEĽ
Maltese: Ġenerali
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2C19 môžu tiež katalyzovať hlavnú metabolickú cestu, ale ich kvantitatívne úlohy sa in vivo nesledovali.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 u CYP2C19 ukoll jistgħu jikkatalizzaw il-mogħdija metabolika prinċipali, iżda lirwoli kwantitattivi tagħhom ma ġewx studjati in vivo.
Slovak: Etorikoxib sa môže užívať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou v dávkach používaných na kardiovaskulárnu profylaxiu (nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej).
Maltese: Etoricoxib jista' jintuża fl-istess ħin ma' acetylsalicylic acid f'dożi użati għal profilassi kardjovaskulari (acetylsalicylic acid ta' doża baxxa).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effettività ta' etoricoxib f'pazjenti pedjatriċi għadhom ma ġewx stabbiliti (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: NL-2031
Maltese: NL-2031 BN Haarlem
Slovak: Paço d' Arcos
Maltese: Użu orali.
Slovak: S.A.
Maltese: IV.
Slovak: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembursko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Maltese: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Il-Lussemburgu Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Slovak: U človeka sa identifikovalo päť metabolitov.
Maltese: Ħames metaboliti ġew identifikati fil-bniedem.
Slovak: Výbor CHMP 26. júna 2008 usúdil, že údaje potvrdzujú známy relatívny bezpečnostný profil etorikoxibu vzhľadom na nežiaduce renovaskulárne udalosti (hypertenzia, edém a kongestívnu srdcovú slabosť), ale podobné KV trombotické riziko ako u diklofenaku a určitý stupeň výhody bezpečnosti pre horný GI trakt v porovnaní s naproxenom a diklofenakom (hoci nie osobitnú bezpečnostnú výhodu pre dolný GI trakt).
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2008 is-CHMP ikkonkluda li d-dejta tikkonferma l-profil ta' sigurtà renovaskulari relattivament avvers magħruf ta' etoricoxib (ipertensjoni, edema u falliment konġestiv tal-qalb), iżda riskju trombotiku KV simili għal dak ta' diclofenac u ċertu grad ta' vantaġġ ta' sigurtà tal-parti GI ta' fuq, fuq naproxen u diclofenac (iżda l-ebda vantaġġ ta' sigurtà partikolari tal-parti GI t'isfel).
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
Slovak: Toto je preklad originálu súhrnu Hodnotiacej správy pre verejnosť vypracovanej výborom HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Slovak: Prípravky z podzemku a koreňa rozchodnice ružovej sa získavajú zo sušených extraktov pripravených extrakciou etanolom (technika, ktorá sa používa na extrakciu zlúčenín z rastlinného materiálu ich rozpustením v etanole).
Maltese: Il-preparazzjonijiet tal-għerq artiku jinkisbu mill-estratt imnixxef ippreparat permezz ta' estrazzjoni bletanol (teknika użata għall-estrazzjoni ta' komposti minn materjal tal-pjanti billi jiġu mdewba fl-etanol).
Slovak: 3,75 mikrogramu**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Slovak: 50 injekčných liekoviek (suspenzia)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Slovak: Vymyslený názov
Maltese: Isem inventat
Slovak: 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
Slovak: EU číslo procedúry
Maltese: Numru tal-EU
Slovak: suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Użu għal ġol-muskoli suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: Sila
Maltese: x
Slovak: Po zmiešaní, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Maltese: * imnissla fil-bajd emagglutinina
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/624/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
Slovak: N=16 N=16 N=17
Maltese: N=17 N= 16 N=16 N= 17
Slovak: 71-80 rokov
Maltese: 71-80 sena
Slovak: Kvalita
Maltese: Kwalità
Slovak: >80 rokov
Maltese: >80 sena
Slovak: 5. marec 2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Slovak: 3,75 mikrogramu*
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Slovak: 30. apríl 2010
Maltese: 30 ta' April 2010
Slovak: Deň 42 N=1,488
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Slovak: NA=nie je k dispozícii
Maltese: NA = mhux disponibbli
Slovak: >60 rokov
Maltese: >60 sena
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov:
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Slovak: Medzipandemické trivalentné očkovacie látky
Maltese: Vaċċini trivalenti interpandemiċi
Slovak: Imunitná odpoveď na Arepanrix (H1N1) u dospelých vo veku 18-60 rokov:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporiť štúdiu po registrácii u imunokompromitovaných jedincov (dospelí s HIV) vykonanú kanadským úradom verejného zdravotníctva (PCIRN; Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a poskytnúť konečný výsledok
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
Slovak: Deň 42 N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Slovak: Deň 180 N=353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Slovak: Poruchy nervového systému Febrilné kŕče
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Deň 180 N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Slovak: Miera sérokonverzie2
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2
Slovak: Horúčka >38 °C Horúčka >39 °C Hnačka
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Slovak: Predkladanie PSURu počas chrípkovej pandémie:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 18-60 rokov
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
Slovak: Neaplikovateľné.
Maltese: Ma japplikax.
Slovak: deň 180 N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Slovak: deň 42 N=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Slovak: Gastrointestinálne ťažkosti
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Štúdia D-Pan H1N1-008 zhodnotila imunogenitu u zdravých jedincov (N=120) vo veku >60 rokov (stratifikovaných v rozmedzí od 61 do 70, 71 až 80 a >
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
Slovak: Imunitná odpoveď na Fluarix bola uspokojivá.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Slovak: N=17
Maltese: N=17 N = 17
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgicko
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
Slovak: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Maltese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Slovak: Klinické
Maltese: KLINIKU
Slovak: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Maltese: Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Maltese: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
Slovak: Starší (>60 rokov)
Maltese: Anzjani (> 60 sena)
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni (i.e. proporzjon ta' individwi b'titre ta' HI ≥ 1:40);
Slovak: Popis
Maltese: Deskrizzjoni
Slovak: Gastrointestinálne príznaky a chvenie boli vo vyššej miere u detí vo veku 10-17 rokov.
Maltese: Sintomi gastro-intestinali u tregħid seħħew b'rata ogħla fi tfal b'età minn 10 snin sa 17-il sena.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Slovak: (H1N1),
Maltese: Arepanrix (H1N1)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovak: 12-23 mesiacov4 24-35 mesiacov4
Maltese: 24-35 xahar4
Slovak: Podá sa (0,25 ml) dávka očkovacej látky.
Maltese: Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) podporí vykonanie jednej prospektívnej a jednej retrospektívnej kohortnej štúdie bezpečnosti s Arepanrixom s najmenej 9000 pacientmi, v súlade s protokolom podaným s Plánom riadenia rizík.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH se jappoġġa studju wieħed prospettiv u retrospettiv dwar is-sigurtà b'Arepanrix, f'minn ta' linqas 9,000 pazjent, skont il-protokols sottomessi malPjan ta' l-Immaniġġjar tar-Riskju.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
Slovak: Myalgia
Maltese: Majalġja
Slovak: Prospektívna kohortná: zahájená 23. októbra 2009; prvý koncový bod dostupný vo februári
Maltese: Ko-orti prospettiv: inbeda 23 ta' Ottubru 2009;
Slovak: Celkovo zahrnutých jedincov
Maltese: Individwi totali irreġistrati
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu injekcie, únava Časté: začervenanie v miest vpichu injekcie, opuch v mieste vpichu injekcie, horúčka, triaška Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako sú modriny, stvrdnutie, pruritus, pocit tepla), asténia, bolesť na hrudníku, malátnosť
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, għejja Komuni: ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, nefħa fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, tregħid Mhux komuni: reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal tbenġil, ebusija, ħakk, sħana), astenja, uġigħ fis-sider, telqa
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 deň 21
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
Slovak: ČO JE AREPANRIX
Maltese: X'fih Arepanrix
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje, že neprepustí pripravené šarže, pokým nebudú podané a schválené validačné údaje týkajúce sa postupu výroby/plnenia (RR#7Q5)
Maltese: L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li ma jpoġġix fuq issuq lottijiet ippreparati permezz tal-formulazzjoni estiża/proċess ta' mili sakemm ma tiġix ippreżentata u approvata dejta ta' validazzjoni rilevanti (RR#7Q5)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue
Slovak: Adjuvant:
Maltese: Komuni:
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) pandemickej chrípky (chrípky).
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
Slovak: Arepanrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Maltese: Arepanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Slovak: V štúdii konzistencie bolo na 42. deň dosiahnuté 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 u 65,5 % jedincov vo veku 18-60 rokov a u 24,1
Maltese: Fl-istudju ta' konsistenza, intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'ġurnata 42 f'65.5% ta' l-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'24.1% ta' lindividwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-031 (9-17 rokov, Bezpečnosť/ Imunogenita) - skrátené hlásenie po 1. dávke a po 2.
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-031 (9-17 sena, Sigurtà/ Immunoġeniċità) - rapport imqassar ta' wara doża 1 u wara doża 2 (immunità u sintomi mitluba u mhux mitluba, SAEs)
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej dávke a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
Maltese: Fi studju kliniku fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara l-ewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) kien kif ġej:
Slovak: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.:
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Slovak: Neobvyklá slabosť
Maltese: Rari ħafna
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Maltese: 2.5ml Wara li jitħallat ma' l-emulsjoni ta' l-istimulant: 10 dożi ta' 0.5 ml
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite Ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Slovak: Emulzia adjuvantu na injekciu 25 injekčných liekoviek: emulzia 2,5 ml
Maltese: U KONTENUT Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Slovak: Horúčka (≥38 °C) axilárna Horúčka (≥39 °C) axilárna Ospalosť
Maltese: Deni (≥38°C) taħt id-driegħ Deni (≥39°C) taħt id-driegħ Ħedla
Slovak: Emulzia je belavá homogénna tekutina.
Maltese: L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani.
Slovak: Štúdia zahájená v októbri 2009, finálne hlásenie sa očakáva v apríli
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Slovak: U detí vo veku 6-35 mesiacov, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovcej látky (H1N1), sa horúčka a podráždenosť vyskytli častejšie v porovnaní s deťmi vo veku 3-9 rokov, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovacej látky (H5N1).
Maltese: Fi tfal b'età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili, deni u irritabilità seħħew b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' tfal b'età minn 3 sa 9 snin li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili (H5N1).