FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, in the treatment of the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis and of nasal polyps, as a nasal spray with two different spray pump devices (Device 1 and Device 2).
French: Le demandeur a soumis une demande pour Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose dans le cadre du traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle et des polypes nasaux, sous forme de nébuliseur nasal avec deux dispositifs à pompe de vaporisation différents (dispositif 1 et dispositif 2).
English: However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion.
French: Dans ce cas précis, le CHMP a toutefois considéré que l'adéquation des méthodes statistiques employées était moins importante que l'étude des données in vitro disponibles, étayées par les données in vivo disponibles, considérées comme suffisantes pour aboutir à une conclusion.
English: • the CHMP considered the benefit-risk of the proposed products to be positive, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I).
French: • le CHMP a considéré que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était positif, le CHMP a recommandé d'octroyer les autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice resteront conformes aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué en Annexe III pour Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I).
English: The objecting CMS considered that the available in vitro data is not a valid surrogate for the equivalence of the products, as the comparison was performed using the Population Bioequivalence (PBE) method, which consists of an aggregate criterion where the differences in means can be compensated by the differences in variability.
French: Le CMS ayant émis l'objection a considéré que les données in vitro disponibles ne constituaient pas un substitut valide pour démontrer l'équivalence des produits car la comparaison avait été réalisée selon la méthode de Bioéquivalence de population (PBE), qui repose sur un critère d'agrégation où les différences de moyennes peuvent être compensées par les différences de variabilité.
English: The CHMP considered that this was supported by the evidence of equivalent therapeutic efficacy obtained from the phase III clinical study comparing the proposed product with the Device 1 spray pump and the reference product.
French: Le CHMP a considéré que cette hypothèse était étayée par la preuve d'efficacité thérapeutique équivalente obtenue dans l'étude clinique de phase III comparant le produit proposé avec la pompe de vaporisation du dispositif 1 et le produit de référence.
English: The CHMP noted that the Applicant had received scientific advice from the CHMP on the clinical program, stating that for locally applied, locally acting products containing known constituents, an in vitro approach could in principle be used for demonstration of equivalence, provided that this approach is justified.
French: Le CHMP a noté que le demandeur avait reçu un avis scientifique de la part du CHMP dans le cadre du programme clinique, à savoir que pour les produits topiques appliqués localement contenant des composants connus, une étude in vitro permettait généralement de démontrer l'équivalence, dans la mesure où une telle approche était justifiée.
English: Because of the low systemic bioavailability and the poor absorption from the gastrointestinal tract of mometasone furoate, the Applicant decided not to perform any pharmacokinetic or pharmacodynamic studies and instead performed comparative in vitro studies between the proposed and the reference products for both spray pump delivery devices.
French: En raison de la faible biodisponibilité systémique et de la mauvaise absorption du furoate de mométasone par les voies gastro-intestinales, le demandeur a décidé de ne pas mener d'étude pharmacocinétique ou pharmacodynamique, et a privilégié des études comparatives in vitro entre les produits proposés et le produit de référence, pour les deux dispositifs d'administration à pompe de vaporisation.
English: This was further supported by the clinical data obtained with the Device 1 spray pump.
French: Cette hypothèse a en outre été étayée par les données cliniques obtenues avec la pompe de vaporisation du dispositif 1.
English: • the CHMP therefore considered it adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products, based on the available in vitro evidence and further supported by the clinical data obtained using the proposed product fitted with the Device 1 spray pump,
French: • le CHMP a donc considéré qu'il démontrait suffisamment que les différences pouvant exister entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés, en se fondant sur la preuve in vitro mise à disposition, qui était en outre étayée par les données cliniques obtenues à l'aide du produit proposé adapté sur la pompe de vaporisation du dispositif 1,
English: While the reference member state considered both devices to be approvable, the objecting concerned member state (CMS) did not consider in vitro data to be a valid surrogate of equivalence for nasal suspensions and therefore considered that equivalence had not been demonstrated for Device 2.
French: Bien que l'État membre de référence ait considéré que les deux dispositifs pouvaient être approuvés, l'État membre concerné (CMS) a soulevé une objection : il a considéré que les données in vitro ne constituaient pas un substitut équivalent valide pour les suspensions nasales.
English: Having assessed the entirety of the available data, the CHMP concluded that the evidence of comparable particle size distribution as well as location and pattern of deposition between the proposed and the reference products indicates comparable dissolubility, which is in turn an indicator of comparable safety and efficacy.
French: Après avoir évalué l'intégralité des données disponibles, le CHMP a conclu que la preuve de distribution comparable des tailles de particules, ainsi que le site et le modèle de dépôt entre les produits proposés et le produit de référence, indiquait une dissolution comparable, qui à son tour constituait un indicateur d'innocuité et d'efficacité comparables.
English: Considering that particle size distribution is an adequate indicator of dissolubility, the CHMP therefore concluded that the dissolution properties of the proposed and the reference products are equivalent, independently of the spray pump device used.
French: Considérant que la distribution granulométrique des particules est un indicateur approprié de dissolution, le CHMP en a conclu que les propriétés de dissolution des produits proposés et du produit de référence étaient équivalentes, quel que soit le dispositif à pompe de vaporisation utilisé.
English: In conclusion, considering the total body of available evidence, the CHMP considered it to be adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products and that the benefit-risk of the proposed products is therefore positive.
French: En conclusion, considérant l'intégralité de la preuve mise à disposition, le CHMP a estimé qu'elle démontrait suffisamment que les différences potentielles entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés et que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était donc positif.
English: As the CHMP considered the rate of dissolution to determine the availability of the active substance locally, the CHMP further concluded that the data confirmed that potential differences between the proposed and the reference products would not impact the benefit-risk of the proposed products.
French: Le CHMP ayant considéré que le taux de dissolution déterminait la disponibilité de la substance active localement, il a en outre conclu que les données confirmaient que les différences pouvant exister entre les produits proposés et le dispositif de référence n'avaient aucune incidence sur le rapport bénéfice-risque des produits proposés.
English: • the CHMP considered particle size distribution and location and pattern of deposition to be adequate indicators of dissolubility and therefore concluded that the proposed and the reference products have comparable dissolution properties,
French: • le CHMP a considéré que la distribution granulométrique ainsi que le site et le modèle de dépôt constituaient des indicateurs adéquats de dissolution et a donc conclu que les produits proposés et le produit de référence présentaient des propriétés de dissolution comparables,
English: • the CHMP considered that the results of the conducted in vitro comparisons confirm that the particle size distribution as well as the locations and patterns of deposition of the suspension in the nose of the proposed products and the reference product are comparable,
French: • le CHMP a considéré que les résultats des comparaisons effectuées in vitro confirmaient que la distribution des tailles de particules, ainsi que les sites et modèles de dépôt de la suspension des produits proposés et du produit de référence dans la cavité nasale étaient comparables.
English: The PBE method may therefore be more permissive than the Average Bioequivalence (ABE) method described in the CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 While noting that the Applicant had presented justifications for the use of PBE and that this use was pre-specified where
French: La méthode PBE peut donc être moins stricte que la méthode de Bioéquivalence moyenne (ABE) décrite dans le document Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 du CHMP.
English: Having assessed the performance of the spray pumps and the properties of the suspension in the spray, the CHMP agreed that there is adequate evidence of comparable particle size distribution of the active substance suspension between the proposed products and reference product, and also agreed that comparable locations and patterns of deposition were demonstrated.
French: Après avoir déterminé la performance des pompes de vaporisation et les propriétés de la suspension dans le nébuliseur, le CHMP a convenu qu'il existait une preuve de distribution comparable des tailles de particules de la suspension de substance active entre les produits proposés et le produit de référence.
English: 1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
French: devant être utilisés dans le cadre du traitement de l'asthme et de la broncho-pneumonie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte et de l'asthme chez l'enfant et l'adolescent (CPMP/EWP/4151/00 Rév.
English: applied, the CHMP considered that the use of PBE in bioequivalence studies is not desirable as it may lead to the acceptance of higher levels of variability between drug products.
French: 1Directive portant sur les exigences relatives à la documentation clinique pour les produits inhalés par voie orale (OIP), y compris les exigences de démonstration d'équivalence thérapeutique entre deux produits inhalés prenant note du fait que le demandeur a justifié le recours à la méthode PBE et que cette utilisation a été précisée en amont lorsqu'elle a été appliquée, le CHMP a considéré qu'il n'était pas souhaitable d'employer la méthode PBE dans les études de bioéquivalence car elle pouvait entraîner l'acceptation de taux de variabilité supérieurs entre des médicaments.
English: 300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
French: 300 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
English: Intravenous use vial (glass)
French: Par voie intraveineuse Flacon (verre)
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: Adopted at the 8-11 July 2019 PRAC
French: Adopté les 8-11 juillet 2019 par le PRAC
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
English: Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
French: L'évaluation des Les études expérimentales sur des animaux n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
English: In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
French: Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)).
English: Inlyta may increase the risk of a rupture.
French: Inlyta peut aggraver le risque d'une rupture.
English: Other side effects with Inlyta may include:
French: Les autres effets indésirables avec Inlyta peuvent inclure:
English: The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
French: Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.
English: Labelling text
French: Texte de l'étiquetage
English: If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
French: Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l'être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre <nom du produit>.
English: Undesirable effects
French: Effets indésirables
English: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
French: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Résumé des caractéristiques du produit
English: However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
French: Toutefois, étant donné que les études sur des animaux ne permettent pas toujours de prédire la réaction chez l'humain, l'utilisation d'ondansétron pendant la grossesse n'est pas recommandée.
English: the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
French: le développement de l'embryon, ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri- et post-natal.
English: If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de contraception efficace.
English: 2 Indicated in neonates and children below 2 years
French: 2 Indiqué chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans.
English: It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
French: Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
English: Method of administration:
French: Mode d'administration:
English: Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
French: Mésalazine - Néphrolithiase(EPITT n°19405)
English: Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des hémorragies gastro-intestinales actives récentes, et ne doit pas être administré à ces patients.
English: Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
French: Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines.
English: Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser un moyen de contraception.
English: In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
French: Des événements hémorragiques ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
French: Inlyta peut aggraver votre risque de saignement.
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
French: Résumé des caractéristiques du produit (* inclure les nouveau-nés et si le produit est indiqué chez cette population) 4.2.
English: Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
French: Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
French: Sur la base de l'expérience acquise en matière d'études épidémiologiques chez l'homme, l'ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.
English: Section at the end of the package leaflet:
French: Rubrique en fin de notice:
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
French: • calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2)
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
French: Des cas de ruptures d'anévrisme (y compris d'anévrismes préexistants) ont été rapportés, dont certains avec des issues fatales.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
French: Inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) pour administration systémique3dissections artérielles et anévrismes (EPITT nº 19330)
English: This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
French: En effet, <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
English: Special precautions for disposal
French: Précautions particulières d'élimination
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
French: De plus, informez votre médecin si on vous a diagnostiqué un anévrisme avant de prendre ce médicament.
English: How to store <product name>
French: Comment conserver <nom du produit>?
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre <nom du produit>:
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
French: Informez votre médecin si vous avez un anévrisme (un gonflement anormal semblable à un ballon dans la paroi d'une artère) avant de prendre ce médicament.
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
French: Des événements d'anévrisme et/ou dissections aortiques (incluant une issue fatale) ont été rapportés.
English: Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
French: L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.
English: - If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
French: - Si vous avez eu une déchirure de la paroi aortique connue sous dissection aortique.
English: If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
French: En cas d'hémorragie nécessitant une intervention médicale, l'administration d'axitinib doit être temporairement interrompue.
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
French: Ondansétron - Signal d'anomalies congénitales à la suite d'une exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse, révélé par des publications récentes (EPITT n°
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre <nom du produit>: - Si vous avez été diagnostiqué avec un élargissement ou d'un «bulbe» du vaisseau sanguin aortique connu sous anévrisme aortique.
English: What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit> Avertissements et précautions
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou un problème de saignement important au cours de votre traitement par Inlyta: selles noires, toux qui ramène du sang ou crachat sanglant ou modification de votre état mental.
English: Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %.
English: Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
French: Produits de nutrition parentérale2 contenant des acides aminés et/ou des lipides avec ou sans ajout d'un mélange de vitamines et/ou d'oligo-éléments - Effets indésirables chez les nouveau-nés traités avec des solutions non protégées de la lumière (EPITT n°19423)
English: Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
French: Avant l'instauration d'un traitement par axitinib chez des patients présentant des anévrismes préexistants, ce risque doit être soigneusement pris en considération.