FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 29 mai 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité (26 voix contre 1) la recommandation du comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a conclu que les bénéfices de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg / éthinylestradiol 35 microgrammes) et de ses génériques sont supérieurs aux risques, sous réserve que plusieurs mesures soient prises pour minimiser le risque de thromboembolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Spanish: El 29 de mayo de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría (26:1) la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, en la que se concluye que los beneficios de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramos) y sus genéricos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolia (formación de coágulos en los vasos sanguíneos).
French: Vous devez immédiatement signaler tout symptôme important à votre médecin, comme une douleur et un gonflement au niveau des jambes ou de l'essoufflement et une douleur aiguë dans la poitrine.
Spanish: Debe notificar a su médico de inmediato cualquier síntoma relacionado, como el dolor y la hinchazón de las piernas o la disnea (falta de aliento) y un dolor agudo en el pecho.
French: Ces mesures comprennent la fourniture de matériels éducatifs aux prescripteurs et aux patientes, insistant sur le risque de thromboembolie, par exemple une liste de vérification destinée au prescripteur, afin de s'assurer que les risques, ainsi que les signes et symptômes, fassent l'objet d'une discussion avec la patiente.
Spanish: Entre estas medidas se incluye facilitar material educativo a los médicos que puedan prescribirlo y a los pacientes, destacando los riesgos de tromboembolia; por ejemplo, una lista de comprobación para el médico, destinada a garantizar que éste comente al paciente los riesgos, junto con los signos y los síntomas.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par vote à la majorité et non par consensus, l'avis du CMD(h) a été transmis à la Commission européenne, qui a approuvé une décision légalement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 25 juillet 2013.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se adoptó por voto mayoritario y no por consenso, se remitió a la Comisión Europea, que respaldó la decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 25 de julio de
French: • Vous devez toujours lire la notice et être consciente qu'il existe un faible risque de formation de caillots sanguins avec ces médicaments.
Spanish: • Debe leer siempre el prospecto y tener en cuenta que con estos medicamentos existe un riesgo, aunque bajo, de formación de coágulos .
French: • Pour le traitement de l'acné, ces médicaments doivent être utilisés seulement après échec d'un traitement topique ou antibiotique systémique.
Spanish: • Para el tratamiento del acné, estos medicamentos solo deben usarse si el tratamiento tópico o el antibiótico sistémico han sido ineficaces.
French: Ces recommandations sont fondées sur un examen de toutes les données disponibles relatives au risque de thromboembolie, ainsi que des bénéfices de Diane 35 et de ses génériques.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolia, así como de los beneficios de Diane 35 y sus genéricos:
French: • Les médecins doivent discuter avec leurs patientes du risque de thromboembolie et des facteurs de risque comme un âge plus avancé, le tabagisme, l'obésité et une immobilité prolongée.
Spanish: • Los médicos deben comentar con sus pacientes el riesgo de tromboembolia y los factores de riesgo como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
French: • L'examen a également montré que le risque excédentaire de TEV est le plus élevé pendant les premières années d'utilisation de Diane 35 et de ses génériques ou lors de leur reprise ou du passage d'un autre contraceptif hormonal oral à Diane 35 et à ses génériques après une période sans prise de pilule d'au moins un mois.
Spanish: • En la revisión también se comprobó que el riesgo adicional de tromboembolia venosa es mayor durante el primer año de uso de Diane 35 y sus genéricos o cuando se reinicia el tratamiento o se cambia desde un anticonceptivo hormonal oral a Diana 35 y sus genéricos después de un intervalo sin tratamiento de por lo menos un mes.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patientes sous Diane 35 et ses génériques conformément à ces recommandations, lors de leur prochain rendez-vous.
Spanish: • De conformidad con estas recomendaciones, los médicos deben reconsiderar el tratamiento de sus pacientes con Diane 35 y sus genéricos en la siguiente cita programada.
French: • L'examen a confirmé le risque rare et connu de thromboembolie avec Diane 35 et ses génériques.
Spanish: • la revisión confirmó el riesgo, conocido aunque raro, de tromboembolia con Diane 35 y sus genéricos.
French: Cependant, dans le cas de l'acné, ils doivent être utilisés seulement si d'autres traitements, par exemple des médicaments appliqués sur la peau et des antibiotiques, ont échoué.
Spanish: Sin embargo, solo debe utilizarse para el acné cuando hayan sido ineficaces otros tratamientos, como, por ejemplo, los aplicados a la piel y los antibióticos.
French: Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé qu'avec les contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et il peut être similaire au risque existant avec des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
Spanish: El riesgo de formación de coágulos en las venas con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
French: Une utilisation concomitante de Diane 35 et de ses génériques avec un autre contraceptif hormonal exposera les femmes à une dose plus élevée d'œstrogène et augmentera le risque de thromboembolie.
Spanish: El uso concomitante de Diane 35 y sus genéricos con otros anticonceptivos hormonales expondrá a la mujer a una dosis alta de estrógeno y aumentará su riesgo de tromboembolia.
French: • Dans le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'acné sans caractéristiques androgènes, les données sur l'efficacité sont limitées.
Spanish: • Los datos de eficacia son escasos para el tratamiento de la alopecia androgénica y el acné sin características androgénicas.
French: Les données sur le risque de thromboembolie artérielle (TBA) avec Diane et ses génériques sont rares et indiquent que ce risque est plus faible que celui de TEV.
Spanish: Los datos sobre el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) con Diane 35 y sus genéricos son escasos e indican que es menor que el de tromboembolia venosa.
French: De plus, Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés pour le traitement de l'acné seulement lorsque d'autres traitements, tels qu'un traitement topique et un traitement antibiotique, ont échoué.
Spanish: Además, Diane 35 y sus genéricos solo deben emplearse en el tratamiento del acné cuando han sido ineficaces los tratamientos alternativos como los tópicos o los antibióticos.
French: Ces recommandations ont été approuvées par le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, aceptó estas recomendaciones.
French: Des études observationnelles ont montré que le risque de thromboembolie veineuse (TEV) avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé que pour les COC contenant du lévonorgestrel et peut être similaire au risque que présentent des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
Spanish: En los estudios de observación se ha comprobado que el riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
French: • Comme Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux, ils ne doivent pas être utilisés en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Spanish: • Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales, no se deben emplear junto con otros anticonceptivos hormonales.
French: Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux et les arrêter signifie que vous devrez utiliser une autre forme de contraception pour éviter des grossesses non désirées.
Spanish: Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales y si los interrumpe debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar los embarazos indeseados.
French: • En termes d'efficacité, les données disponibles justifient l'utilisation de Diane 35 et de ses génériques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Spanish: • En cuanto a eficacia, los datos disponibles apoyan el uso de Diane 35 y sus genéricos para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
French: Comme Diane 35 et ses génériques agissent comme des contraceptifs hormonaux, les femmes ne doivent pas prendre ces médicaments en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Spanish: Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan como anticonceptivos hormonales, las mujeres no deben tomar estos medicamentos junto con otros anticonceptivos hormonales.
French: • Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère (liée à une sensibilité aux hormones appelées androgènes) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné moderado o grave (relacionado con la sensibilidad a las hormonas denominadas andrógenos) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
French: • Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné androgénico moderado o grave (con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
French: Chez les femmes en âge de procréer, ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou de l'hirsutisme (croissance excessive des poils non souhaitée chez la femme).
Spanish: Estos medicamentos deben emplearse solo para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo (exceso de bello indeseado) en mujeres en edad fértil.
French: Motifs du refus
Spanish: Motivos para la denegación
French: Par conséquent, le comité a estimé que la demande de modification doit être refusée.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que la solicitud de modificación debía rechazarse.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
French: Les cicatrices peuvent être à l'origine de problèmes d'estime de soi pendant toute la vie.
Spanish: La formación de cicatrices puede provocar problemas de autoestima de por vida.
French: L'acné touche plus de 50 % des adolescents, mais persiste fréquemment jusqu'à l'âge adulte.
Spanish: El acné afecta a más del 50% de los adolescentes pero con frecuencia continúa durante la edad adulta.
French: Le contenu spécifique du programme de formation proposé devait être convenu avec les autorités nationales compétentes après l'autorisation de l'indication combinée.
Spanish: El contenido específico del programa educativo propuesto debía acordarse con las autoridades nacionales competentes tras la autorización de la indicación combinada.
French: • le comité a examiné toutes les données d'efficacité et de sécurité disponibles présentées;
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad.
French: b) de l'utilisation potentielle du produit chez des femmes qui ne font pas partie de la population cible;
Spanish: b) el potencial uso del producto para mujeres no incluidas en la población diana.
French: L'âge moyen lors de la présentation pour un traitement est de 24 ans, avec 10 % des visites en vue d'un traitement intervenant lorsque les patients ont entre 35 et 44 ans.
Spanish: La edad media a la que se acude en busca de tratamiento es de 24 años y el 10% de las visitas de tratamiento se producen cuando los pacientes tienen entre 35 y 44 años.
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Spanish: Evaluación global de los riesgos y los beneficios
French: Le CHMP a reconnu l'efficacité s'agissant de la réduction du nombre global de lésions;
Spanish: El CHMP reconoció la eficacia en la reducción del número total de lesiones.
French: dans la rubrique 4.1 «Indications thérapeutiques» du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Spanish: en la sección 4.1 «Indicaciones terapéuticas» del Resumen de las características del producto (RCP).
French: Ce traitement ne dispense pas les patientes d'un traitement spécifique de l'acné, si nécessaire.»
Spanish: Este tratamiento no excluye un tratamiento específico contra el acné si fuera necesario.»
French: La classification de la gravité de l'acné va de légère, modérée, moyennement grave à sévère, en fonction de la présence des lésions.
Spanish: La clasificación de la gravedad del acné es de leve, moderada, moderadamente grave y grave dependiendo de la presencia de las lesiones.
French: Il a été rapporté que l'effet négatif social, psychologique et émotionnel qui peut résulter de l'acné est similaire à celui associé à l'épilepsie, l'asthme, le diabète et l'arthrite.
Spanish: Se ha documentado que el perjuicio social, psicológico y emocional que puede provocar el acné es similar al asociado a la epilepsia, el asma, la diabetes y la artritis.
French: Le 28 et le 29 juin 2011, l'Italie et la Suède ont respectivement formé une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
Spanish: El 28 de junio de 2011 y el 29 de junio de 2011 Italia y Suecia, respectivamente, pusieron en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 6, párrafo 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
French: La différence moyenne observée pour la réduction du nombre total de lésions est de 16 % entre les groupes EE/DRSP et placebo.
Spanish: La diferencia media observada en la reducción del número de lesiones total es de 16% entre EE/DRSP y placebo.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles, au vu de la dernière formulation de l'indication revendiquée.
Spanish: El CHMP consideró todos los datos disponibles considerando esta última redacción para la indicación solicitada.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
French: Avec la soumission des réponses à la liste de questions du CHMP, le titulaire de l'AMM a modifié la demande pour l'indication et est revenu à l'indication formulée comme suit:
Spanish: Al presentar las respuestas al listado de preguntas del CHMP, el TAC modificó la solicitud para la indicación y la volvió a cambiar a la siguiente:
French: Il est attendu que le guide de prescription aura peu d'impact sur l'adhésion au traitement et le respect des consignes contenues dans les informations sur le produit.
Spanish: Es de esperar que las directrices de prescripción tengan poca influencia sobre la adherencia y el cumplimiento de la información sobre el producto.
French: Par conséquent, le pouvoir du programme de minimisation des risques proposé de limiter la durée du traitement n'est pas considéré comme étant réaliste ou suffisamment efficace.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de restringir la duración del tratamiento mediante el programa de minimización de riesgos propuesto, no se considera realista ni suficientemente eficaz.
French: La population incluse dans les études est considérée comme étant représentative de la population cible respective pour le traitement de l'Acne vulgaris modérée.
Spanish: La población incluida en los estudios se considera representativa de la población diana respectiva para el tratamiento de acné vulgar moderado.
French: Le titulaire de l'AMM s'est également engagé à améliorer et étendre davantage le programme de formation, si le taux de prescription pour le traitement de l'acné modérée chez les femmes ne recherchant pas une contraception s'avérerait supérieur à 10 % dans les deux études d'utilisation des médicaments.
Spanish: El TAC también se comprometió a mejorar y ampliar más el programa educativo si la tasa de prescripción para el tratamiento del acné moderado en las mujeres que no requieren un método anticonceptivo era superior al 10% en ambos estudios de utilización de fármacos.
French: Ces États membres ont jugé que l'approbation de la modification constitue un risque grave pour la santé publique, du fait que le profil bénéfice/risque global d'Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dans l'indication proposée a été considéré comme n'étant pas acceptable à la lumière:
Spanish: Estos Estados miembros consideraron que la aprobación de la modificación constituye un riesgo grave para la salud pública en base a que el perfil de riesgos y beneficios global de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 en la indicación propuesta se consideró no aceptable en vista de:
French: «Contraception orale pour les femmes souffrant d'Acne vulgaris modérée.
Spanish: «Anticonceptivo oral para mujeres con acné vulgar moderado.
French: Par conséquent, le CHMP conclut que la demande de modification ne répond pas aux critères d'autorisation et recommande le refus de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés dans l'Annexe I.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluye que la modificación de la solicitud no satisface los criterios de autorización y recomienda denegar la modificación de los términos de la autorización de comercialización para todos los medicamento(s) incluidos en el Anexo I.
French: De plus, et afin de vérifier l'efficacité du programme de formation par la surveillance subséquente des pratiques de prescription des COC-EE/DRSP en Europe, deux études d'utilisation des médicaments ont été proposées.
Spanish: Además, para controlar la eficacia del programa educativo, con el consiguiente control de las prácticas de prescripción de los ACOC con EE/DRSP en Europa, se propuso realizar dos estudios de utilización de los fármacos.
French: Comme mentionné ci-dessus, ces résultats sont indiqués dans la rubrique «Données pharmacodynamiques» des informations sur le produit pour les COC-EE/DRSP.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, estos resultados se reflejan en la sección de propiedades farmacodinámicas de la información sobre el producto para los ACOC con EE/DRSP.
French: «Traitement de l'Acne vulgaris modérée, uniquement chez les femmes recherchant une contraception orale.»
Spanish: «Tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en mujeres que deseen un método anticonceptivo oral».
French: Le CHMP a noté que d'autres options thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de l'acné seule,
Spanish: El CHMP indicó que existen otras opciones de tratamiento destinadas únicamente al acné.
French: De plus, un pourcentage plus élevé de sujets, 11,8 % (18,6 % contre 6,8 %), présentaient un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle d'évaluation ISGA.
Spanish: Además, un mayor porcentaje de pacientes, 11,8% (18,6% frente a 6,8%), consiguió una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala de Evaluación de Evaluación Global del Investigador (ISGA).
French: Les résultats d'efficacité du traitement de l'acné modérée proviennent de deux études contrôlées contre placebo, qui sont incluses dans la rubrique 5.1 «Données pharmacodynamiques» du RCP.
Spanish: Los resultados sobre la eficacia en el tratamiento del acné moderado proceden de dos estudios controlados con placebo que se incluyen en la sección 5.1 «Propiedades farmacodinámicas» del RCP.
French: De plus, le besoin simultané d'un traitement de l'acné et d'une contraception orale chez la patiente existera au moment de la prescription.
Spanish: Además, la doble necesidad de un tratamiento del acné y de un anticonceptivo oral existirá en el momento de la prescripción.
French: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est un contraceptif oral combiné (COC); il contient de l'éthinylestradiol 20 µg et le progestogène drospirénone 3 mg (EE/DRSP).
Spanish: Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 es un anticonceptivo oral combinado (ACOC) y contiene 20 µg de etinilestradiol y 3 mg del progestágeno drospirenona (EE/DRSP).
French: Après six mois de traitement, par comparaison avec le placebo, l'EE/DRSP a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de 15,6 % (49,3 % contre 33,7 %) pour les lésions inflammatoires, 18,5 % (40,6 % contre 22,1 %) pour les lésions non inflammatoires et 16,5 % (44,6 % contre 28,1 %) pour le nombre total de lésions.
Spanish: Después de seis meses de tratamiento, frente a placebo, el EE/DRSP demostró una reducción estadística y clínicamente significativa de 15,6% (49,3% frente a 33,7%) en las lesiones inflamatorias, 18,5% (40,6% frente a 22,1%) en las lesiones no inflamatorias y 16,5% (44,6% frente a 28,1%) en el numero total de lesiones.
French: Ces dernières ont été jugées insuffisantes pour assurer une utilisation sûre et efficace de l'EE/DRSP dans la situation clinique spécifique concernée.
Spanish: Estas medidas se consideraron insuficientes para garantizar el uso seguro y eficaz de EE/DRSP en esta situación clínica específica.
French: Le profil de sécurité de l'EE/DRSP est connu par son utilisation comme contraceptif oral.
Spanish: El perfil de seguridad de EE/DRSP se conoce por su uso como anticonceptivo oral.
French: Le comité a estimé que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas d'assurer que l'utilisation du produit se limiterait au traitement de l'acné modérée uniquement chez les femmes recherchant une contraception orale et n'a pas pu identifier d'autres mesures de minimisation des risques susceptibles de réduire ce risque.
Spanish: El Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas no podían garantizar que el uso del producto se limitara al tratamiento del acné moderado solo en mujeres que desean un anticonceptivo oral y no pudo identificar otras medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir dicho riesgo.
French: • le comité a noté que l'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer a été démontrée dans deux études contrôlées contre placebo.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta que la eficacia global de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil se demostró en dos estudios controlados con placebo.