FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva en pacientes tratados con cladribina parenteral por tricoleucemia con una pauta de tratamiento diferente.
Slovak: Pri parenterálnom kladribíne boli u pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu iným liečebným režimom hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Spanish: También se debe considerar un posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario cuando estos medicamentos se utilicen después del tratamiento con MAVENCLAD (ver sección 4.5).
Slovak: Pri používaní takýchto liekov po liečbe MAVENCLADOM sa má tiež vziať do úvahy možný aditívny účinok na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Spanish: En la Tabla 1 se proporciona la distribución de la dosis total durante los dos años de tratamiento.
Slovak: Rozdelenie celkovej dávky počas 2 liečebných rokov je uvedené v tabuľke 1.
Spanish: - si tiene problemas renales moderados o graves.
Slovak: - ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
Spanish: corticoesteroides durante un tiempo prolongado (usados para reducir la inflamación, por ejemplo, en el asma).
Slovak: dlhodobo podávané kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu, napríklad pri astme).
Spanish: La porción no renal de la eliminación de la cladribina (aproximadamente el 50%) consiste en un metabolismo hepático insignificante y en una amplia distribución intracelular y atrapamiento del principio activo de cladribina (Cd-ATP) dentro del compartimento intracelular diana (es decir, los linfocitos) y la consiguiente eliminación del Cd-ATP intracelular según el ciclo vital y las vías de eliminación de estas células.
Slovak: Nerenálna časť eliminácie kladribínu (približne 50 %) pozostáva zo zanedbateľného hepatického metabolizmu a rozsiahlej vnútrobunkovej distribúcie a odchytu aktívneho kladribínu (Cd-ATP) v cieľových intracelulárnych kompartmentoch (t.
Spanish: Año 2
Slovak: 2. deň
Spanish: 40 mg (4 comprimidos)
Slovak: 40 mg (4 tablety)
Spanish: Hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MAVENCLAD y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
Slovak: Muži aj ženy musia počas liečby MAVENCLADOM a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: MAVENCLAD está contraindicado en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Slovak: MAVENCLAD je kontraindikovaný u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Spanish: Medicamentos hematotóxicos
Slovak: Hematotoxické lieky
Spanish: En las mujeres en edad fértil, debe descartarse un embarazo antes del inicio de MAVENCLAD en el año 1 y en el año 2 y evitarlo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. aj 2. roku vylúčiť tehotenstvo a počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke sa musí zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie.
Spanish: La incidencia de herpes zóster fue mayor durante el periodo de linfopenia de grado 3 o 4 (< 500 a 200 células/mm³ o < 200 células/mm³) que durante el tiempo en el que los pacientes no presentaron linfopenia de grado 3 o 4 (ver sección 4.4).
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) v porovnaní s obdobím, keď sa u pacientov nevyskytovala lymfopénia 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4).
Spanish: La cladribina no es un sustrato relevante de las enzimas del citocromo P450 y no muestra un potencial significativo de actuar como inhibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4.
Slovak: Kladribín nie je významným substrátom enzýmov cytochrómu P450 a nepreukazuje významný potenciál pre inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Spanish: El metabolito 2-cloroadenina fue un metabolito menor tanto en el plasma como en la orina, representando solo una tasa ≤ 3% de la exposición plasmática al fármaco original tras la administración oral.
Slovak: Metabolit 2-chloroadenín bol menej podstatným metabolitom v plazme a v moči, napr. predstavoval len ≤
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que la administración de cualquier otro medicamento por vía oral se separe de la de MAVENCLAD por lo menos tres horas durante el número limitado de días de administración de cladribina.
Slovak: Odporúča sa, aby sa akékoľvek ďalšie perorálne lieky podávali s odstupom najmenej 3 hodín od podania MAVENCLADU, počas vymedzeného počtu dní, kedy sa podáva kladribín.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Spanish: Estos incluyen: - ciclosporina, ciclofosfamida y azatioprina (usados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, después de un trasplante de órgano).
Slovak: - cyklosporín, cyklofosfamid a azatioprín (používané na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantácii orgánu),
Spanish: Cuando el paciente haya sido tratado con otro medicamento para la esclerosis múltiple, se debe realizar una resonancia magnética basal (ver subsección "Infecciones" más arriba).
Slovak: Pri prechode z iného lieku na liečbu SM sa má urobiť vstupné vyšetrenie MRI (pozri časť „Infekcie" vyššie).
Spanish: Los pacientes que habían completado el estudio CLARITY pudieron inscribirse en el estudio de extensión del CLARITY, en el que 806 pacientes recibieron placebo o una dosis acumulada de cladribina de 3,5 mg/kg (en una pauta similar a la utilizada en el estudio CLARITY) durante el periodo del estudio de 96 semanas.
Slovak: V tejto rozširujúcej štúdii dostávalo počas 96-týždňového obdobia 806 pacientov buď placebo, alebo kumulatívnu dávku 3,5 mg/kg kladribínu (v režime podobnom ako sa použil v štúdii CLARITY).
Spanish: Durante el tratamiento con cladribina se puede administrar un tratamiento agudo y a corto plazo con corticoesteroides sistémicos.
Slovak: Akútna krátkodobá liečba systémovými kortikosteroidmi je počas liečby kladribínom dovolená.
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que se sometan a un cribado oncológico estándar después del tratamiento con Mavenclad.
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby podstúpili štandardný skríning pre prítomnosť rakoviny po liečbe Mavencladom.
Spanish: • de al menos 800 células/mm³ antes de comenzar MAVENCLAD en el año 2.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku aspoň 800 buniek/mm³.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Slovak: 1/10) časté (≥
Spanish: MAVENCLAD se administra por vía oral.
Slovak: MAVENCLAD je určený na perorálne použitie.
Spanish: 50 a < 60
Slovak: 50 až < 60
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de cladribina por vía oral.
Slovak: S predávkovaním perorálne podávaného kladribínu sú malé skúsenosti.
Spanish: Número de comprimidos que debe tomar Curso de tratamiento del año 1 Curso de tratamiento del año 2 Semana de tratamiento 1
Slovak: Počet užívaných tabliet Liečebný cyklus v 1. roku
Spanish: Se han observado casos individuales de cáncer en los pacientes que recibieron cladribina en los ensayos clínicos.
Slovak: U pacientov, ktorým bol v klinických štúdiách podávaný kladribín, sa pozorovali jednotlivé prípady rakoviny.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis (ver sección 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Spanish: - corticoesteroides durante un tiempo prolongado (usados para reducir la inflamación, por ejemplo, en el asma).
Slovak: - dlhodobo podávané kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu, napríklad pri astme).
Spanish: 90 a < 100
Slovak: 90 až < 100
Spanish: El herpes zóster necesitará tratamiento y tal vez deba interrumpirse el tratamiento con MAVENCLAD hasta que la infección desaparezca.
Slovak: Pásový opar je potrebné liečiť a kým nevymizne infekcia, môže byť potrebné prerušiť liečbu MAVENCLADOM.
Spanish: Cómo tomar MAVENCLAD
Slovak: Ako užívať MAVENCLAD
Spanish: Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) (ver sección 5.2).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Spanish: La influencia de MAVENCLAD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: MAVENCLAD nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La mayor proporción de pacientes con linfopenia de grado 3 o 4 se observó dos meses después de la primera dosis de cladribina de cada año (4,0% de los pacientes con linfopenia de grado 3 en el año 1 y 11,3% en el año 2, 0% de los pacientes con linfopenia de grado 4 en el año 1 y 0,4% en el año 2).
Slovak: 3. stupňa v 1. roku a v 2. roku, 0 % a 0,4 % pacientov s lymfopéniou 4. stupňa v 1. roku a v 2. roku).
Spanish: Se debe realizar una evaluación individual del beneficio-riesgo antes de iniciar MAVENCLAD en los pacientes con neoplasias malignas anteriores.
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM sa má u pacientov s predchádzajúcim výskytom malignity vykonať individuálne posúdenie prínosu a rizika.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de herpes zóster, una complicación frecuente de MAVENCLAD (ver sección 4), que puede necesitar tratamiento específico.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky pásového oparu, častej komplikácie spojenej s MAVENCLADOM (pozri časť 4), ktorý môže vyžadovať špecifickú liečbu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: MAVENCLAD está contraindicado en los pacientes con esclerosis múltiple que presentan neoplasias malignas activas (ver sección 4.3).
Slovak: MAVENCLAD je u pacientov so SM s aktívnymi malignitami kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de herpes zóster, como una "banda" de dolor intenso y una erupción cutánea con ampollas, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o la cara.
Slovak: Ak máte príznaky pasového oparu, ako je napríklad „pás" silnej bolesti a vyrážky s pľuzgierikmi, zvyčajne sa vyskytujúci na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: No obstante, se debe realizar una resonancia magnética basal antes de iniciar MAVENCLAD (habitualmente en un plazo de tres meses).
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM (zvyčajne do 3 mesiacov) sa však má urobiť vstupné vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI).
Spanish: • antes del inicio de MAVENCLAD en el año 2,
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku,
Spanish: • antes del inicio de MAVENCLAD en el año 1,
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku,
Spanish: • En el ensayo de carcinogenicidad a corto plazo en ratones Tg rasH2, no se observó un aumento relacionado con la cladribina en la incidencia de trastornos linfoproliferativos ni de otros tipos de tumores en ninguna de las dosis investigadas de hasta 30 mg/kg al día (equivalente aproximadamente a 25 veces la exposición humana prevista en términos de AUC en los pacientes tratados con la dosis diaria máxima de 20 mg de cladribina).
Slovak: V krátkodobej štúdii karcinogenity u Tg rasH2 myší sa pri žiadnej testovanej dávke až do 30 mg/kg denne (zodpovedá približne 25-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu) nepozorovalo zvýšenie výskytu lymfoproliferatívnych porúch alebo iných typov nádorov súvisiacich s kladribínom.
Spanish: Número total de comprimidos por semana de tratamiento
Slovak: Celkový počet tabliet na týždeň
Spanish: Saque el prospecto de la bandeja.
Slovak: Vyberte písomnú informáciu zo zasúvacej nádobky.
Spanish: Por consiguiente, los inhibidores potentes de los transportadores de ENT1 y CNT3, como dilazep, nifedipino, nimodipino, cilostazol, sulindaco o reserpina, pueden, en teoría, alterar la biodisponibilidad, la distribución intracelular y la eliminación renal de la cladribina.
Slovak: Biologická dostupnosť, vnútrobunková distribúcia a vylučovanie kladribínu obličkami môžu byť preto teoreticky zmenené silnými inhibítormi transportných proteínov ENT1 a CNT3, ako sú dilazep, nifedipín, nimodipín, cilostazol, sulindak alebo rezerpín.
Spanish: 100 mg (10 comprimidos)
Slovak: 100 mg (10 tabliet)
Spanish: 110 kg o más
Slovak: 100 do menej ako 110 kg 110 kg a viac
Spanish: • Las pautas de tratamiento.
Slovak: • liečebné režimy
Spanish: 90 mg (9 comprimidos)
Slovak: 90 mg (9 tabliet)
Spanish: Linfopenia y herpes zóster
Slovak: Lymfopénia a pásový opar
Spanish: En especial, se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros hematológicos en los pacientes que han estado expuestos a una sobredosis de cladribina.
Slovak: U pacientov, ktorí boli vystavení predávkovaniu kladribínom, sa odporúča mimoriadne dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS SOPORTE DE CARTÓN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH KARTÓNOVÉ PUZDRO
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Slovak: Infekcie a nákazy
Spanish: Los estudios in vitro indican que el flujo de cladribina solo está relacionado con la gpP de forma mínima.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že eflux kladribínu súvisí len minimálne s P-gp. Klinicky významné interakcie s inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
Spanish: Hable con su médico si toma anticonceptivos hormonales (p. ej., "la píldora").
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napr. antikoncepčné tabletky), povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MAVENCLAD.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD.
Spanish: 80 mg (8 comprimidos)
Slovak: 80 mg (8 tabliet)
Spanish: 70 mg (7 comprimidos)
Slovak: 70 mg (7 tabliet)
Spanish: MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
Slovak: MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
Spanish: Pueden esperarse reacciones adversas hematológicas aditivas si la cladribina se administra con anterioridad o simultáneamente a otras sustancias que afectan al perfil hematológico (ver sección 4.5).
Slovak: Ak sa kladribín podáva pred alebo súbežne s inými látkami, ktoré ovplyvňujú hematologický profil, je možné očakávať aditívne hematologické nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Spanish: En el caso de algunos intervalos de peso, el número de comprimidos puede variar de una semana de tratamiento a la siguiente.
Slovak: Pre pacientov s určitou telesnou hmotnosťou môže byť počet tabliet medzi jednotlivými liečebnými týždňami rozdielny.
Spanish: 2ª semana de tratamiento
Slovak: 2. liečebný týždeň
Spanish: Se deben vigilar activamente los signos y síntomas que sugieran infecciones, en particular herpes zóster, en los pacientes que presenten recuentos de linfocitos por debajo de 500 células/mm³.
Slovak: Pacienti s počtom lymfocytov nižším ako 500 buniek/mm³ sa majú aktívne monitorovať na prejavy a príznaky svedčiace o infekciách, hlavne o infekcii herpes zoster.
Spanish: Tabla 2 Comprimidos de MAVENCLAD 10 mg por día de la semana Número total de comprimidos por semana
Slovak: 10 mg tablety na dni v týždni
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek neboli vykonané žiadne cielené štúdie.
Spanish: Duración de una semana de tratamiento
Slovak: Trvanie liečebného týždňa
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sorbitol.
Slovak: Liek obsahuje sorbitol.
Spanish: Cursos de tratamiento
Slovak: Liečebné cykly
Spanish: - Asegúrese de que sus manos estén secas antes de coger el o los comprimidos.
Slovak: - Pred vybratím tablety sa presvedčte, že máte suché ruky.
Spanish: Se realizaron análisis de la eficacia por subgrupos a posteriori en los pacientes con actividad alta de la enfermedad tratados con cladribina por vía oral con la dosis acumulada recomendada de 3,5 mg/kg.
Slovak: U pacientov s vysokou aktivitou ochorenia liečených perorálne podávaným kladribínom v odporúčanej kumulatívnej dávke 3,5 mg/kg sa previedli u podskupín post-hoc analýzy účinnosti.
Spanish: Por lo tanto, las usuarias de anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un método de barrera durante el tratamiento con cladribina y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis de cada año de tratamiento (ver sección 4.6).
Slovak: Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Spanish: Se debe considerar una posible disminución de la exposición a la cladribina en caso de administración simultánea de inductores potentes de los transportadores BCRP (p. ej., corticoesteroides) o gpP (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan).
Slovak: Pri súbežnom podávaní silných induktorov transportných proteínov BCRP (napr. kortikosteroidy) alebo P-gp (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný) sa má zvážiť možné zníženie expozície kladribínu.
Spanish: 1ª semana de tratamiento
Slovak: 1. liečebný týždeň
Spanish: La incidencia de herpes zóster fue mayor en los pacientes en tratamiento con cladribina.
Slovak: U pacientov užívajúcich kladribín bol zvýšený výskyt infekcie vírusom herpes zoster.
Spanish: Conservación de MAVENCLAD
Slovak: Pri používaní MAVENCLADU
Spanish: 50 mg (5 comprimidos)
Slovak: 50 mg (5 tabliet)
Spanish: 60 mg (6 comprimidos)
Slovak: 60 mg (6 tabliet)
Spanish: Sin embargo, un análisis a posteriori de una cohorte mixta que incluía a pacientes de los estudios CLARITY y ONWARD, definida por una puntuación basal en la escala EDSS ≥ 3,5 como sustituto de esclerosis múltiple progresiva secundaria, mostró una reducción similar de la tasa anualizada de brotes en comparación con los pacientes que tenían una puntuación inferior a 3 en la escala EDSS.
Slovak: Avšak post-hoc analýza zmiešaných kohort zahrňujúca pacientov zo štúdií CLARITY a ONWARD, definovaných počiatočným skóre EDSS ≥
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cladribine 10 mg
Slovak: Cladribine 10 mg
Spanish: El inicio de MAVENCLAD debe retrasarse hasta que la infección haya sido adecuadamente tratada.
Slovak: B a C. Začatie liečby MAVENCLADOM sa má odložiť, až kým sa infekcia riadne nevylieči.
Spanish: El análisis a posteriori del tiempo hasta la progresión confirmada en la escala EDSS a los 6 meses mostró una reducción del 47% en el riesgo de progresión a discapacidad en el grupo tratado con 3,5 mg/kg de cladribina frente al placebo (hazard ratio = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); el percentil 10 se alcanzó a los 245 días en el grupo placebo y no se alcanzó en ningún momento durante el periodo del estudio en el grupo tratado con 3,5 mg/kg de cladribina.
Slovak: Post-hoc analýza času do 6-mesačnej potvrdenej progresie EDSS mala za výsledok 47 % zníženie rizika progresie postihnutia v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu v porovnaní s placebom (pomer rizík = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p <
Spanish: Utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos
Slovak: používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Spanish: Tuberculosis (ver sección 4.4).
Slovak: 6) neodporúča (pozri časť 4.2).
Spanish: CAD
Slovak: DMD.
Spanish: Conservación de MAVENCLAD Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako vyzerá MAVENCLAD a obsah balenia
Spanish: 3 Tire de la bandeja hacia fuera hasta que se detenga Presionar (texto para indicar los dos ganchos que hay que presionar para la apertura) Incluir el código QR www.mavenclad-instructions.com
Slovak: Zatlačte (text označujúci dva háčiky, ktorých zatlačením sa vykoná otvorenie)
Spanish: Las células T CD8+ presentan una disminución menos pronunciada y una recuperación más rápida que las células T CD4+, lo que da lugar a una reducción temporal del cociente CD4 a CD8.
Slovak: T buniek je zníženie menej výrazné a obnova ich počtov je rýchlejšia než v prípade CD4+
Spanish: Este ciclo de tratamiento se repite un año después.
Slovak: Táto liečebná kúra sa po roku zopakuje.
Spanish: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
Slovak: EMA/405631/2017
Spanish: El primer año, el paciente toma uno o dos comprimidos al día durante 4 o 5 días; al cabo de un mes, vuelve a tomar uno o dos comprimidos al día durante 4 o 5 días, lo que supone una dosis total de 1,75 mg por kg de peso corporal durante los dos periodos.
Slovak: Prvý rok pacienti užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní; po mesiaci znova užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní, pričom celková dávka počas týchto dvoch období je 1,75 mg na kg telesnej hmotnosti.
Spanish: El EPAR completo de Mavenclad se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mavenclad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con cáncer activo.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou rakovinou.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Mavenclad son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mavenclad sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente y el tratamiento consta de dos ciclos repartidos a lo largo de 2 años.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a liečba pozostáva z dvoch kúr v trvaní dvoch rokov.
Spanish: La cladribina está ya aprobada en la UE para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia (cáncer que afecta a los linfocitos).
Slovak: Kladribín je už v EÚ povolený na liečbu určitých leukémií (rakoviny postihujúcej lymfocyty).
Spanish: El término recurrente significa que el paciente tiene exacerbaciones repetidas de los síntomas.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má opakované vzplanutia príznakov.
Spanish: Mavenclad se utiliza en pacientes cuya enfermedad está muy activa.
Slovak: Mavenclad sa používa u pacientov, v prípade ktorých je ochorenie vysoko aktívne.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mavenclad.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mavenclad.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mavenclad.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mavenclad.
Spanish: Este efecto fue más evidente en los pacientes con enfermedad muy activa, en los que se consideró que los beneficios clínicos eran mayores que los riesgos de una fuerte disminución a largo plazo del número de linfocitos, que aumenta el riesgo de infección y, posiblemente, de cáncer.
Slovak: Zdá sa, že najvýraznejšie sa to prejavuje u pacientov s vysoko aktívnym ochorením, v prípade ktorých klinické príznaky prevyšovali riziká závažného dlhodobého zníženia počtu lymfocytov, ktoré zvyšuje riziko infekcie a možno aj rakoviny.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kladribín
Spanish: Este estudio comparó el efecto de Mavenclad y de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de la tasa de recaídas 96 semanas después del comienzo del tratamiento.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok lieku Mavenclad s placebom (zdanlivým liekom) pri znížení miery relapsu 96 týždňov po začatí liečby.
Spanish: Mavenclad ha demostrado su eficacia en un estudio principal realizado con 1 326 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
Slovak: Účinnosť lieku Mavenclad sa preukázala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 326 pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
Spanish: ¿Qué es Mavenclad y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Mavenclad a na čo sa používa?