FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornissen op de populatiefarmacokinetiek van Abraxane werd onderzocht bij patiënten met gevorderde, vaste tumoren.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på populasjonsfarmakokinetikken til Abraxane ble studert hos pasienter med fremskredne solide tumorer.
Dutch: Het natuurlijke verloop van een perifere neuropathie tot de oplossing ervan tot uitgangsniveau wegens cumulatieve toxiciteit van Abraxane na > 6 kuren is niet geëvalueerd en blijft onbekend.
Norwegian Bokmål: Forløpet av perifer nevropati ved kumulativ toksitet av Abraxane etter > 6 kurer er ukjent.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Dutch: 2 Pneumonitis beoordeeld op basis van de SMQ voor interstitiële longziekte (breed toepassingsgebied).
Norwegian Bokmål: 2 Pneumonitt er evaluert ved hjelp av SMQ interstitiell lungesykdom (bredt spekter).
Dutch: Bij sommige patiënten die eerder zijn blootgesteld aan capecitabine, zijn hand-voethuidreacties gemeld tijdens de continue surveillance van Abraxane.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter tidligere eksponert for kapecitabin, har tilfeller av palmarplantar erytrodysestesi blitt rapportert under den fortsatte overvåkningen av Abraxane.
Dutch: 1 Perifere neuropathie beoordeeld op basis van de SMQ (breed toepassingsgebied).
Norwegian Bokmål: 1 Perifer nevropati evaluert ved hjelp av SMQ (bredt spekter).
Dutch: In deze analyse werden patiënten opgenomen met een normale leverfunctie (n=130) en vooraf bestaande lichte (n=8), matige (n=7) of ernstige (n=5) leverfunctiestoornis (volgens de criteria van de ‘Organ Dysfunction Working Group' van het National Cancer Institute).
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderte pasienter med normal leverfunksjon (n=130) og pasienter med underliggende lett (n=8), moderat (n=7) eller alvorlig (n=5) nedsatt leverfunksjon (i henhold til kriteriene til NCI Organ Dysfunction Working Group).
Dutch: Abraxane bevat, als werkzame stof, paclitaxel gebonden aan het menselijke eiwit albumine in de vorm van zeer kleine deeltjes die nanodeeltjes worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Abraxane inneholder virkestoffet paklitaksel, som er festet til det humane proteinet albumin, i form av små partikler som kalles nanopartikler.
Dutch: • Hoest
Norwegian Bokmål: • Hoste
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering van de totale overleving voor patiënten die behandeld werden met Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane totale overleving van 1,8 maanden, een algemene verlaging van het risico op overlijden van 28%, een verbetering van de overleving na 1 jaar van 59% en een verbetering van de overleving na 2 jaar van
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av totaloverlevelse hos pasienter behandlet med Abraxane/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median totaloverlevelse, 28 % samlet reduksjon av dødsrisiko, 59 % bedring av 1-årsoverlevelse og 125 % bedring av 2-årsoverlevelse.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse werden patiënten opgenomen met een normale nierfunctie (n=65), en een vooraf bestaande lichte (n=61), matige (n=23) of ernstige (n=1) nierfunctiestoornis (volgens het ontwerp van FDA-criteria in 2010).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter med normal nyrefunksjon (n=65) og pasienter med underliggende lett (n=61), moderat (n=23) eller alvorlig (n=l) nedsatt nyrefunksjon (i henhold til FDAs utkast til veiledende kriterier 2010).
Dutch: Voor patiënten met niet-kleincellige longkanker die met Abraxane en carboplatine behandeld werden, bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 behandelingsgerelateerde perifere neuropathie 121 dagen en bedroeg de mediane tijd tot verbetering van graad 3 behandelingsgerelateerde perifere neuropathie tot graad 1 38 dagen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med Abraxane og karboplatin, var median tid til første forekomst av grad 3 behandlingsrelatert perifer nevropati 121 dager, og median tid til bedring fra grad 3 behandlingsrelatert perifer nevropati til grad 1 var 38 dager.
Dutch: Indien neerslag of bezinking zichtbaar is, dient de injectieflacon weer zachtjes te worden omgekeerd om vóór gebruik voor volledige resuspensie te zorgen.
Norwegian Bokmål: Dersom utfelling eller sedimentering er synlig, skal hetteglasset snus forsiktig igjen for å sikre fullstendig resuspensjon før bruk.
Dutch: • Pijn op de plaats van de tumor, afsterven van de tumor
Norwegian Bokmål: • Smerter ved tumor, tumor forsvinner
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for tegn og symptomer på pneumonitt.
Dutch: 3 weken) + carboplatine (N=531)
Norwegian Bokmål: + karboplatin (N=531)
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv en aids (bijv. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av HIV og AIDS (f.eks. ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir,
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1,5 tot ≤ 3 x ULN) of een ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 3 tot ≤ 5 x ULN) vertonen een daling van 22% tot 26% in de maximale eliminatiesnelheid van paclitaxel en een stijging van ongeveer 20% in de gemiddelde AUC van paclitaxel ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 3 x ULN) eller alvorlig (totalbilirubin > 3 til ≤ 5 x ULN) nedsatt leverfunksjon har 22 % til 26 % redusert maksimal eliminasjonshastighet og ca. 20 % økt gjennomsnittlig AUC for paklitaksel, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Dutch: Responspercentage [95%-BI] (%)
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate [95 % KI] (%)
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt gedeeltelijk gekatalyseerd door cytochroom P450 iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450 isoenzymer CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Dutch: Tabel 2: Dosisveranderingen voor neutropenie en/of trombocytopenie bij aanvang van een cyclus of tijdens een cyclus voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Cyclusdag
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseendringer ved nøytropeni og/eller trombocytopeni ved oppstart av en syklus eller innenfor en syklus hos pasienter med pankreasadenokarsinom Syklusdag ANC-tall (celler/mm3)
Dutch: • Roodheid of zwelling op de plaats waar de naald in het lichaam is gestoken
Norwegian Bokmål: • Rødhet eller opphovning ved innstikksstedet for nålen
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Dutch: Abraxane wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totaal bilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN.
Norwegian Bokmål: Abraxane er ikke anbefalt hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van verminderde gezichtsscherpte als gevolg van cystoïd macula-oedeem tijdens behandeling met Abraxane.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om redusert synsskarphet som følge av cystoid makulaødem ved behandling med Abraxane.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt als hulpmiddel bij het stabiliseren van uw stemming, soms ook antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å stabilisere humøret ditt og av og til omtales som antidepressiva
Dutch: Abraxane bevat humaan serum albumine-paclitaxel nanodeeltjes ter grootte van ongeveer 130 nm, waar de paclitaxel aanwezig is in een niet-kristallijne, amorfe toestand.
Norwegian Bokmål: Abraxane inneholder nanopartikler med størrelse på ca. 130 nm med paklitaksel bundet til humant serum albumin, hvor paklitaksel foreligger i en ikke-krystallinsk, amorf tilstand.
Dutch: Zeer vaak: Insomnia, depressie Vaak: Angst
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: insomnia, depresjon Vanlige: angst
Dutch: Na uitsluiting van infectieuze etiologie en diagnose van pneumonitis moet de behandeling met Abraxane en gemcitabine permanent worden stopgezet en dient er onmiddellijk gestart te worden met een geschikte behandeling en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter at infeksiøs etiologi er utelukket og pneumonitt er diagnostisert, seponeres behandling med Abraxane og gemcitabin permanent og egnet behandling og støttetiltak iverksettes omgående (se pkt.
Dutch: Voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker wordt Abraxane één keer per week gegeven (d.w.z. op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen), waarbij carboplatine één keer in de drie weken wordt gegeven (d.w.z. alleen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen), onmiddellijk nadat de dosis Abraxane is gegeven.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av ikke-småcellet lungekreft gis Abraxane én gang i uken (dvs. på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus), og karboplatin gis én gang hver tredje uke (dvs. kun på dag 1 av hver 21dagers syklus) umiddelbart etter at dosen av Abraxane er gitt.
Dutch: Trombocytentelling (cellen/mm3)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (celler/mm3)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder is geen voordeel aangetoond van de combinatiebehandeling met Abraxane en gemcitabine ten opzichte van gemcitabine monotherapie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre er det ikke vist noen fordel ved kombinasjonsbehandling med Abraxane og gemcitabin sammenlignet med gemcitabin gitt som monoterapi.
Dutch: (Risicopatiënt) ABX/GEM:
Norwegian Bokmål: ABX/GEM : GEM :
Dutch: Vaak: Dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid
Norwegian Bokmål: Vanlige: dysgeusi, hodepine, svimmelhet
Dutch: De vorming van deze gehydroxyleerde metabolieten wordt gekatalyseerd door respectievelijk CYP2C8, CYP3A4 en beide iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse hydroksylerte metabolittene katalyseres av isoenzymene CYP2C8, CYP3A4, og både CYP2C8 og CYP3A4, respektivt.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor progressievrije overleving en totale overleving uitgevoerd, met een vooraf bepaalde non-inferioriteitsmarge van 15%.
Norwegian Bokmål: Det ble foretatt en påfølgende ikkeunderlegenhetsanalyse for PFS og OS, med en forhåndsdefinert ikke-underlegenhetsmargin på 15 %.
Dutch: Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatine (N=521)
Norwegian Bokmål: Abraxane (100 mg/m2/uke) + karboplatin (N=521)
Dutch: Eerste Tweede persisterende neutropenie2 (Dalwaarde ANC < 1500/mm3)
Norwegian Bokmål: Utsett neste syklus pga. vedvarende nøytropeni2 (laveste ANC < 1500/mm3)
Dutch: Met het oog op de mogelijkheid van extravasatie, is het raadzaam de infusieplaats zorgvuldig te monitoren voor mogelijke infiltratie tijdens het toedienen van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Gitt faren for ekstravasasjon anbefales det å overvåke infusjonsstedet nøye for eventuell infiltrasjon under administrering av legemidlet.
Dutch: Vaak: Sepsis, pneumonie, orale candidiasis
Norwegian Bokmål: Vanlige: sepsis, lungebetennelse, oral candidiasis
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt vermoedelijk ernstige geboorteafwijkingen wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel antas å forårsake alvorlige medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
Dutch: 3 De frequentie van pneumonitis is berekend op basis van gepoolde gegevens bij 1310 patiënten die in klinisch onderzoek Abraxane monotherapie kregen voor borstkanker en voor andere indicaties op basis van de MedDRA SMQ Interstitiële longziekte.
Norwegian Bokmål: 3 Hyppigheten av pneumonitt er beregnet basert på samlede data fra 1310 pasienter i kliniske studier der Abraxane ble gitt som monoterapi ved brystkreft eller andre indikasjoner, ved bruk av MedDRA SMQ for interstitiell lungesykdom.
Dutch: Hervat de behandeling met Abraxane met een lagere dosis wanneer de perifere neuropathie is verbeterd tot graad 0 of 1 (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Abraxane i redusert dose når perifer nevropati bedres til grad 0 eller 1 (se pkt.
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde DEHP-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Abraxane-infusies.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dutch: Zeer vaak: Verminderde eetlust Vaak: Dehydratie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nedsatt matlyst Vanlige: dehydrering
Dutch: De klaring van paclitaxel wordt voornamelijk bepaald door CYP2C8- en CYP3A4-gemedieerd metabolisme gevolgd door excretie via de gal, terwijl gemcitabine door cytidinedeaminase geïnactiveerd wordt gevolgd door excretie via de urine.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel clearance bestemmes hovedsakelig av CYP2C8- og CYP3A4-mediert metabolisme med påfølgende utskillelse i galle, mens gemcitabin inaktiveres av cytidindeaminase med påfølgende utskillelse i urin.
Dutch: Na deze toevoeging, dient de injectieflacon minimaal 5 minuten met rust gelaten te worden om ervoor te zorgen dat de vaste stof goed bevochtigd wordt.
Norwegian Bokmål: Når tilsettingen er fullført, må hetteglasset stå i minst 5 minutter for å sikre korrekt fukting av massen.
Dutch: Vanwege mogelijke ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, is Abraxane gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt farlige bivirkninger ved amming av spedbarn, er Abraxane kontraindisert under amming.
Dutch: Ongeopende injectieflacons Abraxane zijn stabiel tot de aangegeven datum op de verpakking, mits de injectieflacon in de buitenverpakking wordt bewaard ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Uåpnede flasker med Abraxane er stabile inntil datoen angitt på pakningen når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Abraxane is een albumine-gebonden nanodeeltjesformulering van paclitaxel, die aanzienlijk andere farmacologische eigenschappen kan hebben dan andere formuleringen van paclitaxel (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Abraxane er en albuminbundet nanopartikkelformulering med paklitaksel, som kan ha vesentlig forskjellige farmakologiske egenskaper sammenlignet med andre formuleringer med paklitaksel (se pkt.
Dutch: Dit onderzoek bij meerdere centra werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die om de 3 weken werden behandeld met uitsluitend paclitaxel, hetzij als paclitaxel op oplossingsbasis 175 mg/m2 toegediend als een 3 uur durend infuus met premedicatie om overgevoeligheid te voorkomen (N = 225) of als Abraxane 260 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durend infuus zonder premedicatie (N = 229).
Norwegian Bokmål: Denne multisenterstudien ble gjennomført hos pasienter med metastaserende brystkreft, som ble behandlet hver 3. uke med paklitaksel monoterapi, enten som oppløsningsmiddelbasert paklitaksel 175 mg/m2 gitt som en 3-timers infusjon, med premedisinering for å forhindre overfølsomhet (N=225), eller som Abraxane 260 mg/m2 gitt som en 30 minutters infusjon uten premedisinering (N=229).
Dutch: In één onderzoek werd Abraxane toegediend als een 30-minuten durend infuus bij een dosis van 175 mg/m2 aan 43 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Norwegian Bokmål: I en studie ble Abraxane administrert som en 30-minutters infusjon med en dose på 175 mg/m2 til 43 pasienter med metastaserende brystkreft.
Dutch: Mannelijke patiënten wordt aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling en dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van de behandeling met Abraxane.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og i opptil seks måneder etter behandling, og bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Abraxane.
Dutch: Er is een multicentrisch, multinationaal, gerandomiseerd, open-label onderzoek verricht met 861 patiënten om Abraxane/gemcitabine te vergelijken met gemcitabine monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 861 pasienter for å sammenligne førstelinjebehandling med Abraxane/gemcitabin mot gemcitabin som monoterapi hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Dutch: Er is een farmacokinetisch onderzoek met Abraxane en carboplatine uitgevoerd bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie ble utført med Abraxane og karboplatin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Dutch: Bij een diagnose van cystoïd macula-oedeem dient de behandeling met Abraxane te worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av cystoid makulaødem bør behandling med Abraxane seponeres.
Dutch: OR < 50.000
Norwegian Bokmål: ELLER < 50 000
Dutch: Bij alle andere gevallen van graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit moet de behandeling worden onderbroken, totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 2, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Ved enhver annen grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet, avbryt behandlingen til toksisiteten bedres til ≤ grad 2, og gjenoppta behandlingen i henhold til retningslinjene i tabell 5.
Dutch: Eerste Tweede
Norwegian Bokmål: Første Andre
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een totaal bilirubine > 5 x ULN of voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas (se pkt.
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde bis(2-ethylhexyl) ftalaat (DEHP)-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Abraxane-infusies.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Dutch: De aanbevolen dosering carboplatine is AUC = 6 mg•min/ml alleen op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, die onmiddellijk na afloop van de toediening van Abraxane begint.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av karboplatin er AUC=6 mg•min/ml kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus, med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Tabel 8 geeft de frequentie en ernst van hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek weer voor patiënten die behandeld werden met Abraxane in combinatie met gemcitabine of met gemcitabine alleen.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 angir frekvens og alvorlighetsgrad av laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser hos pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin eller med gemcitabin alene.
Dutch: Dag 8 ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar
Norwegian Bokmål: Dag 8 ≥ 500 men < 1000 ELLER≥ 50 000 men
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 421 patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen en 402 patiënten die gemcitabine monotherapie kregen als systemische eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas in een fase III, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 421 pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin og 402 pasienter behandlet med gemcitabin som monoterapi, som fikk systemisk førstelinjebehandling ved metastaserende adenokarsinom i pankreas i en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie.
Dutch: Wat is Abraxane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane er og hva det brukes mot
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Abraxane gebruikt omdat niet bekend is of de werkzame stof paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Abraxane da det ikke er kjent om virkestoffet paklitaksel overføres til morsmelk hos mennesker.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie mag niet worden toegediend als er deeltjes worden waargenomen in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer den rekonstituerte suspensjonen dersom det observeres partikler i hetteglasset.
Dutch: Abraxane wordt geleverd als een steriel gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: Abraxane leveres som et sterilt lyofilisert pulver for rekonstituering før bruk.
Dutch: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Norwegian Bokmål: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Dutch: • Droge mond, moeite met slikken
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, problemer med å svelge
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Abraxane bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde borstkanker of adenocarcinoom van de pancreas of niet-kleincellige longkanker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Abraxane i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metasterende brystkreft eller pankreasadenokarsinom eller ikke-småcellet lungekreft.
Dutch: Beenmergsuppressie (voornamelijk neutropenie) treedt vaak op met Abraxane.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon (hovedsaklig nøytropeni) oppstår hyppig ved bruk av Abraxane.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml suspensjon 5 mg paklitaksel.
Dutch: P-waardea
Norwegian Bokmål: p-verdi
Dutch: Soms: Metastasepijn, tumornecrose
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: metastatiske smerter, tumornekrose
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen de bloedlipidenspiegels te verlagen (bijv. gemfibrozil)
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å senke nivået av fettstoffer i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Dutch: De totale gecombineerde bewaartijd van gereconstitueerd geneesmiddel in de injectieflacon en in de infuuszak, indien bewaard in de koelkast en beschermd tegen licht, bedraagt 24 uur.
Norwegian Bokmål: Total kombinert oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel i hetteglasset og i infusjonsposen oppbevart i kjøleskap og beskyttet mot lys er 24 timer.
Dutch: Erlotinib mag niet gelijktijdig met de combinatie Abraxane en gemcitabine worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Erlotinib bør ikke gis samtidig med Abraxane pluss gemcitabin (se pkt.
Dutch: Voor patiënten behandeld met Abraxane in combinatie met gemcitabine bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 perifere neuropathie 140 dagen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin var median tid til første forekomst av grad 3 perifer nevropati 140 dager.