FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie avut grijă atunci când aripiprazolul este administrat concomitent cu alte medicamente cunoscute a determina prelungirea intervalului QT sau a afecta echilibrul electrolitic.
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, предизвикващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс.
Romanian: Aripiprazolul trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu risc de aspirație pulmonară.
Bulgarian: Арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
Romanian: Pacienții tratați cu aripiprazol trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia și slăbiciunea), iar pacienții cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizați cu regularitate pentru depistarea înrăutățirii valorilor glicemice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с арипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва да бъдат редовно изследвани за влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).
Romanian: • concentrații reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge
Bulgarian: намалени или увеличени нива на хормона пролактин в кръвта
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Romanian: Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Abilify Maintena, трябва да посетите Вашия лекар.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: Tulburări de reglare a temperaturii (de exemplu, hipotermie, pirexie) Dureri toracice Edeme periferice
Bulgarian: Нарушения в регулацията на температурата (например хипотермия, пирексия) Болка в гърдите Периферен оток
Romanian: S-a înregistrat o diferență de tratament semnificativă statistic în favoarea Abilify Maintena 400 mg/300 mg comparativ cu placebo în săptămâna 10 (+7,1, p < 0,0001, ÎI 95 %: 4,1, 10,1 utilizând un model ANCOVA (LOCF, ultima observație efectuată)).
Bulgarian: Налице е статистически значима разлика в лечението в полза на Abilify Maintena 400 mg/300 mg в сравнение с плацебо през седмица 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % ДИ: 4,1, 10,1 с използване на ANCOVA модел (LOCF)).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra suspensia sub forma unei injecții unice în mușchiul fesier sau deltoid (fesă sau umăr), în fiecare lună.
Bulgarian: Лекарят ще Ви я прилага като единична инжекция в седалищния или делтоидния мускул (седалището или рамото) ежемесечно.
Romanian: Semnele și simptomele potențial grave din punct de vedere medical raportate includ somnolență, pierdere tranzitorie a cunoștinței și simptome extrapiramidale.
Bulgarian: Потенциално сериозните от медицинска гледна точка признаци и симптоми включват сомнолентност, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми
Romanian: În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută".
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Romanian: Abilify Maintena împreună cu alcool
Bulgarian: Abilify Maintena с алкохол
Romanian: > 4 săptămâni și < 5 săptămâni
Bulgarian: > 4 седмици и < 5 седмици
Romanian: b Diferența (Abilify Maintena minus placebo) conform modificării medii prin metoda celor mai mici pătrate, față de momentul inițial.
Bulgarian: Разликата (Abilify Maintena минус плацебо) в най-малките отклонения означава промяна спрямо началното ниво.
Romanian: În studiile clinice privind tratamentul cu aripiprazol oral, incidența prelungirii intervalului QT a fost comparabilă cu cea observată în cazul placebo.
Bulgarian: При клинични проучвания на лечение с перорален арипипразол, въздействието му върху удължаването на QT интервала е сравнимо с плацебо.
Romanian: Dacă omiteți o injecție cu Abilify Maintena
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция с Abilify Maintena
Romanian: f) Așezați și mențineți flaconul cu suspensie reconstituită pe o suprafață tare.
Bulgarian: Поставете и задръжте флакона с разтворената суспензия върху твърда повърхност.
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Abilify Maintena la toate subgrupele de copii și adolescenți în schizofrenie (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Abilify Maintena във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2).
Romanian: Analiza a inclus numai subiecții repartizați în mod aleatoriu la tratament, cărora li s-a administrat cel puțin o injecție și cărora li s-a efectuat evaluarea la momentul inițial și cel puțin o evaluare după momentul inițial.
Bulgarian: Анализът включва само пациенти, рандомизирани за лечение, на които е приложена поне една инжекция, с начално ниво и поне една оценка на ефикасността след началното ниво.
Romanian: Informațiile de mai jos sunt obținute din studiile privind aripiprazolul oral.
Bulgarian: Информацията по-долу е получена от проучвания с перорален арипипразол.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се обърнете към лекар.
Romanian: RCP-ul pentru Abilify Maintena, suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, listează criza oculogiră la pct. 4.8, iar Prospectul listează fixarea globilor oculari într-o singură poziție ca reacție adversă mai puțin frecventă.
Bulgarian: В КХП на Abilify Maintena инжекционна суспензия с удължено освобождаване се изброява окулогиричната криза в точка 4.8, а в листовката се посочва фиксирането на очните ябълки в една позиция като нечеста нежелана реакция.
Romanian: b) Selectați unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcție de locul de injectare și de greutatea pacientului, și atașați acul la seringa tip Luer-lock care conține suspensia injectabilă.
Bulgarian: Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациента и прикрепете иглата към луер лок спринцовката, която съдържа суспензията за инжектиране.
Romanian: Cu toate că supradozajul este mai puțin probabil în cazul medicamentelor parenterale decât în cel al medicamentelor orale, informațiile de referință privind supradozajul cu aripiprazol oral sunt prezentate mai jos.
Bulgarian: Предозиране е по-малко вероятно при парентерални, отколкото при перорални лекарствени продукти; справочна информация за предозиране с перорален арипипразол е представена по-долу.
Romanian: Dacă sunteți consultat de mai mult de un medic, aveți grijă să le spuneți acestora că vi se administrează Abilify Maintena.
Bulgarian: Ако посещавате повече от един лекар, не забравяйте да съобщите, че Ви се прилага Abilify Maintena.
Romanian: În mod similar, pentru dehidro-aripiprazol, mediile geometrice ale Cmax și ASC după administrarea concomitentă a carbamazepinei au fost cu 69 % și, respectiv, cu 71 % mai scăzute decât cele înregistrate după tratamentul cu aripiprazol oral ca monoterapie.
Bulgarian: Подобно, за дехидро-арипипразол средните геометрични стойности на Cmax and AUC след съпътстващо приложение на карбамазепин са съответно 69 % и 71 % по-ниски от тези след самостоятелно лечение с перорален арипипразол.
Romanian: Modificare medie (AS)
Bulgarian: LS Средна промяна (SE)
Romanian: În cazul în care se are în vedere administrarea concomitentă a ketoconazolului sau a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 cu aripiprazol, beneficiile potențiale trebuie să depășească eventualele riscuri pentru pacient.
Bulgarian: Когато се обмисля съпътстващо приложение на кетоконазол или други мощни CYP3A4 инхибитори с арипипразол, потенциалните ползи трябва да превишават потенциалните рискове за пациента.
Romanian: Set de 3 ambalaje unice.
Bulgarian: Групова опаковка Комплект от 3 единични опаковки.
Romanian: Acatizia a fost simptomul extrapiramidal observat cel mai frecvent (Abilify Maintena 11,4 % și grupul cu placebo, 3,5 %).
Bulgarian: Акатизия е най-често наблюдаваният екстрапирамиден симптом (11,4% за Abilify Maintena и 3,5 % за групата на плацебо).
Romanian: • incapacitate de a sta nemișcat, dificultate de a sta nemișcat
Bulgarian: неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене седнал
Romanian: În studiile clinice, nu s-a demonstrat că aripiprazol induce o creștere în greutate relevantă clinic (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, арипипразол не е показал да причинява клинично значимо повишаване на теглото (вж. точка 4.8).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Abilify Maintena privind interacțiunile.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с Abilify Maintena.
Romanian: • confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă,
Bulgarian: остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване,
Romanian: • dificultate de eliminare a urinei
Bulgarian: затруднение в изхвърлянето на урина
Romanian: Aripiprazolul este metabolizat în proporție mare de către ficat, în special prin trei căi de metabolizare: dehidrogenare, hidroxilare și N-dezalchilare.
Bulgarian: Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, главно чрез три пътища на биотрансформация: дехидрогенация, хидроксилация и N-деалкилация.
Romanian: Atașați ansamblul adaptor-seringă la flacon, ținând cu mâna partea exterioară a adaptorului și împingând cu putere vârful ascuțit al adaptorului prin dopul de cauciuc, până când adaptorul se fixează în poziție.
Bulgarian: Прикрепете комплекта адаптор-спринцовка към флакона, като държите адаптора от външната страна и притискате силно заострения връх на адаптора през гумената запушалка, докато адапторът щракне на място.
Romanian: Scădere a amplitudinii undei T pe electrocardiogramă Electrocardiogramă anormală
Bulgarian: Понижена амплитуда на Т вълна в електрокардиограмата Отклонения в електрокардиограмата
Romanian: Trei ambalaje unice, fiecare conținând:
Bulgarian: Групова опаковка: три единични опаковки, всяка от тях съдържаща:
Romanian: SNM este un complex de simptome, potențial letal, asociat cu administrarea antipsihoticelor.
Bulgarian: НМС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици.
Romanian: Capacul secundar Capacul vârfului
Bulgarian: Горна капачка Капачка на накрайника
Romanian: Reacții adverse cerebrovasculare
Bulgarian: Нежелани мозъчно-съдови реакции
Romanian: Un rezultat suplimentar a fost colelitiaza, ca o consecință a precipitării conjugaților sulfați ai metaboliților hidroxilici ai aripiprazolului în bilă la maimuțe, după administrarea de doze orale repetate de 25 până la 125 mg/kg/zi sau de aproximativ 16 până la 81 ori doza maximă recomandată la om, pe baza mg/m2.
Bulgarian: Допълнително бе наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидрокси-метаболити на арипипразол, в жлъчката на маймуни след многократно перорално приложение от 25 до 125 mg/kg/ден или приблизително 16 до 81 пъти над максималната препоръчителна доза при хора, базирана на mg/m2.
Romanian: Concentrațiile aferente stării de echilibru pentru subiectul tipic au fost atinse până la a patra doză pentru ambele locuri de administrare.
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние за типичен пациент се постигат от четвъртата доза и за двете места на инжектиране.
Romanian: Valorile ajustate cu doza ale Cmax pentru formula cu acțiune de lungă durată au fost de aproximativ 5 % din Cmax rezultată pentru formula IM standard.
Bulgarian: Коригираните стойности на Cmax спрямо дозата за депо лекарствената форма са около 5 % от Cmax на стандартната лекарствена форма за i.m. приложение.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне: 4 часа под 25 °C
Romanian: Abilify Maintena este prezentat sub formă de seringă preumplută.
Bulgarian: Abilify Maintena се доставя във вид на предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Abilify Maintena conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Bulgarian: Abilify Maintena съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: Medicii curanți trebuie să aibă cunoștință de proprietățile cu acțiune de lungă durată ale Abilify
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат наясно относно дългосрочното действие на Abilify Maintena.
Romanian: PSP este o scală validată, cotată de clinician, care măsoară activitatea personală și socială în patru domenii: activități utile pe plan social (de ex., muncă și studii),
Bulgarian: PSP е одобрена скала за клинична оценка, която измерва личностното и социалното функциониране в четири области: социално полезни дейности (напр. работа и учене), лични и социални взаимоотношения, грижа за себе си и обезпокоително и агресивно поведение.
Romanian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danemarca
Bulgarian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Romanian: La pacienții despre care se cunoaște că metabolizează precar la nivelul enzimei CYP2D6, doza inițială și doza de întreținere trebuie să fie de 300 mg.
Bulgarian: Пациенти, които са известни като слаби CYP2D6 метаболизатори, началната и поддържащата доза трябва да бъде 300 mg.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienții care au utilizat aripiprazol, iar posibilele semne și simptome ale acestei afecțiuni pot apărea în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS/IRSN, sau cu medicamente care sunt cunoscute a crește concentrațiile de aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на серотонинов синдром при пациенти, които приемат арипипразол, а вероятни признаци и симптоми за това състояние могат да възникнат, особено в случаи на съпътстваща употреба на други серотонергични лекарствени продукти като ССРИ/СНРИ (SSRI/SNRI) или лекарствени продукти, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8).
Romanian: Atunci când se utilizează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, doza trebuie redusă la 200 mg (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Когато се използва съпътстващо с мощни CYP3A4 инхибитори, дозата трябва да бъде намалена до 200 mg (вж. точка 4.5).
Romanian: Acestea au inclus: toxicitate adrenocorticală dependentă de doză la șobolani, după 104 săptămâni de administrare orală a unei doze de aproximativ 3 până la 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om, și creșterea incidenței carcinoamelor adrenocorticale și a unei combinații de adenoame/carcinoame adrenocorticale la femelele de șobolan, după administrarea unei doze de aproximativ 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om.
Bulgarian: Това включва: дозозависима адренокортикална токсичност при плъхове след 104 седмици на перорално приложение при приблизително 3 до 10 пъти средната AUC в стационарно състояние, при максимално препоръчителна доза при хора, както и повишени адренокортикални карциноми и комбинирани адренокортикални аденоми/карциноми при плъхове от женски пол, при приблизително 10 пъти средната AUC в стационарно състояние, при максималната препоръчителна доза при хора.
Romanian: Insuficiență renală Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: • bătăi neobișnuite ale inimii, moarte subită inexplicabilă, infarct miocardic
Bulgarian: нетипично сърцебиене, внезапна необяснима смърт, инфаркт
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 și CYP2D6 sunt responsabile cu dehidrogenarea și hidroxilarea aripiprazolului, iar N-dezalchilarea este catalizată de CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in-vitro проучвания, ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенацията и хидроксилацията на арипипразол, а N-деалкилацията се катализира от CYP3A4.
Romanian: • eliminare involuntară a urinei (incontinență)
Bulgarian: неволно изпускане на урина (инконтиненция)
Romanian: • reacție alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime,
Bulgarian: алергична реакция (например подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария), обрив
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Abilify Maintena în mușchiul deltoid și cel fesier, măsura absorbției (ASC) a fost similară pentru ambele locuri de injectare, dar rata absorbției (Cmax) a fost mai mare în urma administrării în mușchiul deltoid.
Bulgarian: След приложение на единична доза Abilify Maintena в делтоидния и седалищния мускул степента на абсорбция (AUC) е подобна за двете места на инжектиране, но скоростта на абсорбция (Сmax) е по-висока след приложение в делтоидния мускул.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă transparentă (sticlă tip I) cu dopuri din clorbutil de culoare gri (dop frontal, median și final), ansamblu frontal din polipropilenă, priză pentru deget din polipropilenă, piston și capac suprapus de silicon.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от прозрачно стъкло (стъкло тип I) със сиви запушалки от хлоробутил (предна, средна и крайна запушалка), предна част от полипропилен, ръкохватка от полипропилен, бутало и силиконова капачка.
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: точка 4.5).
Romanian: În mod similar, nu a existat niciun efect detectabil al vârstei în cadrul analizei farmacocinetice populaționale a Abilify Maintena la pacienții cu schizofrenie.
Bulgarian: По същия начин, не се наблюдава забележим ефект на възрастта при популационен фармакокинетичен анализ на Abilify Maintena при пациенти, страдащи от шизофрения.
Romanian: Aceste efecte s-au ameliorat treptat, odată cu întreruperea administrării dozei.
Bulgarian: Тези ефекти постепенно отзвучават след прекратяване на приема на лекарството.
Romanian: Pentru pacienții obezi (indice de masă corporală > 28 kg/m2), trebuie să se utilizeze un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 51 mm.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване (индекс на телесната маса > 28 kg/m2) трябва да се използва 51 mm, 21 G хиподермална обезопасена игла.
Romanian: Tulburările de motilitate esofagiană și aspirația au fost asociate cu utilizarea aripiprazolului.
Bulgarian: Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на арипипразол.
Romanian: Numai pentru utilizare intramusculară
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение
Romanian: Ambalaj unic, care conține:
Bulgarian: Единичната опаковка съдържа:
Romanian: Acțiune
Bulgarian: Действие
Romanian: Un flacon cu pulbere
Bulgarian: Един флакон с прах
Romanian: Răsucire + tragere b) Selectați unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcție de locul de injectare și de greutatea pacientului.
Bulgarian: Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациентаа.
Romanian: Dozele de aripiprazol oral variind între 0,5 și 30 mg, administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecții sănătoși, au determinat o reducere dependentă de doză a legării 11C-raclopridei, un ligand al receptorului D2/D3, la nucleul caudat și putamen, care a fost detectată prin tomografie cu emisie de pozitroni.
Bulgarian: Пероралната доза арипипразол, която варира в диапазон от 0,5 до 30 mg, прилагана веднъж на ден при здрави индивиди за 2 седмици, доведе до дозозависимо понижение в захващането на 11C-раклоприд, един D2/D3 рецепторен лиганд, към каудатуса и путамена, установено с позитронно емисионна томография.
Romanian: Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Арипипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала (вж. точка 4.8).
Romanian: Alte antipsihotice atipice au deja un avertisment în RCP pentru
Bulgarian: За други атипични антипсихотици вече има предупреждение в КХП в ЕС.
Romanian: Trei ace hipodermice securizate
Bulgarian: Три хиподермални, обезопасени игли
Romanian: - modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea) tendința de a hoinări
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание - неконтролируемо прекомерно пазаруване - преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си)
Romanian: Eficacitatea Abilify Maintena în tratamentul de întreținere al pacienților cu schizofrenie a fost stabilită în cadrul a două studii dublu-orb, randomizate, de lungă durată.
Bulgarian: Ефикасността на Abilify Maintena в поддържащото лечение на пациенти, страдащи от шизофрения, бе установена в две рандомизирани, двойнослепи дългосрочни проучвания.
Romanian: • creștere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum și concentrație scăzută a colesterolului și concentrație scăzută a trigliceridelor
Bulgarian: повишение на мазнините в кръвта като висок холестерол, високи триглицериди, а също ниски нива на холестерол и ниски нива на триглицериди
Romanian: A se ține seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Toxicitatea asupra dezvoltării, inclusiv osificarea fetală întârziată dependentă de doză și posibilele efecte teratogene, a fost observată la șobolani, la doze care rezultă din expuneri subterapeutice (pe baza ASC), și la iepuri, la doze care rezultă din expuneri de aproximativ 3 și 11 ori mai mari decât
Bulgarian: Токсичност за развитието, включително дозозависима късна фетална осификация и възможни тератогенни ефекти се наблюдаваха при плъхове при дози, водещи до субтерапевтични експозиции (въз основа на AUC) и при зайци при дози, водещи до експозиции приблизително 3 и 11 пъти над средната AUC в стационарно състояние при максималната препоръчителна клинична доза.
Romanian: • zvâcniri incontrolabile, spasme sau mișcări spasmodice
Bulgarian: неконтролируеми потрепвания, резки или извиващи движения
Romanian: Creșterea în greutate a fost raportată după punerea pe piață în rândul pacienților cărora li s-a prescris aripiprazol oral.
Bulgarian: Докладвани са постмаркетингови случаи на увеличаване на теглото сред пациенти, на които е изписан перорален арипипразол.
Romanian: O simulare a eliberării premature și masive a dozei a arătat că concentrația mediană anticipată de aripiprazol atinge o valoare maximă de 4500 ng/ml sau de aproximativ 9 ori intervalul terapeutic superior.
Bulgarian: Симулация на дозов дъмпинг показа, че прогнозираната средна концентрация на арипипразол достига пик от 4 500 ng/ml или приблизително 9 пъти над горния терапевтичен диапазон.