FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może zalecić, aby rozważyć szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w przypadku, gdy regularnie/wielokrotnie otrzymujesz czynnik IX otrzymywany z osocza.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy vegye fontolóra a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadását, ha Ön rendszeresen/ismételten humán plazma-eredetű IX-es véralvadási faktort kap.
Polish: Nonafact nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Hungarian: A Nonafact nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie zakażeń wirusowych
Hungarian: Vírusbiztonság
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,9
Hungarian: Szükséges egységszám = testtömeg (kg) × a szükséges IX-es faktorszint-növekedés (% vagy NE/dl) × 0,9
Polish: - Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sacharozę, histydynę i wodę do wstrzykiwań.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, hisztidin és injekcióhoz való víz.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza prowadzącego o możliwych działaniach niepożądanych, jak je rozpoznawać i jak zachować się w przypadku ich wystąpienia.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokról beszéljen kezelőorvosával, hogy megtanulja felismerni őket, és hogy tudja, mit kell tennie megjelenésük esetén.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy jest podawana dawka preparatu Nonafact, zapisywać nazwisko pacjenta i numer serii produktu w celu prowadzenia rejestru użytych serii.
Hungarian: Nyomatékosan ajánlott, hogy minden esetben, ha megkap egy Nonafact adagot, jegyezze fel a termék nevét és gyártási tétel számát, hogy a felhasznált gyártási tételek útja követhető legyen.
Polish: Czynnik IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiej krwi.
Hungarian: A IX-es faktor az emberi vér állandó összetevője.
Polish: Jedna dawka produktu leczniczego zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Obie fiolki wyjąć z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C).
Hungarian: Vegye ki a két injekciós üveget a hűtőgépből és hagyja szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które wyrażać się mogą w postaci obrzęku naczynioruchowego, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, bólów głowy, wysypki, spadku ciśnienia, letargu, nudności, niepokoju, tachykardii, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu) obserwowane były rzadko i mogą w niektórych przypadkach przechodzić w ciężkie reakcje (włączając w to wstrząs).
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (melyek között előfordulhat angioödéma, égő vagy csípő érzés az infúzió beadása helyén, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, zihálás), és néhány esetben ezek súlyos anaphylaxiává (ideértve a sokkot) fejlődtek.
Polish: Czynnik IX zawarty w tym produkcie zachowuje się jak endogenny czynnik IX.
Hungarian: Ennélfogva a IX-es faktor ebben a készítményben endogén IX-es faktorként viselkedik.
Polish: Substancja pomocnicza/Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Chlorek sodu
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Nátrium-klorid
Polish: Nonafact występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolki 5 ml lub 10 ml)
Hungarian: A Nonafact por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg)
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Hungarian: 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Polish: Proszek powinien zostać rozpuszczony w dołączonej ilości wody do wstrzykiwań.
Hungarian: A port a mellékelt mennyiségű injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Polish: 20-40 Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Hungarian: 20-40 Az infúzió 24 óránként ismételendő.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.
Polish: Nonafact zawiera chlorek sodu Nonafact zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Hungarian: A Nonafact kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny aż do momentu odpowiedniego zagojenia ran, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie 30% do 60% (j.m./dl).
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió a seb megfelelő hegesedéséig, majd a kezelést legalább 7 napig tovább folytatni a IX-es faktor 30 % - 60 % (NE/dl) aktivitásának a fenntartásához.
Polish: Z tego powodu w czasie ciąży i laktacji czynnik IX powinien być stosowany jedynie w przypadku, gdy jest bezwzględnie wskazany.
Hungarian: Ennélfogva a IX-es faktor csak akkor használandó terhesség és szoptatás alatt, ha az indikáció egyértelmű.
Polish: Lekarz prowadzący regularnie wykonuje odpowiednie badania pozwalające na wykrycie obecności przeciwciał, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych po podaniu preparatów czynnika IX.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, nem jelennek-e meg az Ön vérében ezek az antitestek, különösen abban az esetben, ha valamely korábban alkalmazott IX-es faktort tartalmazó készítményre súlyos allergiás reakció alakult ki.
Polish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Holandia Data zatwierdzenia ulotki:
Hungarian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Hollandia
Polish: U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być zróżnicowana, z różnymi wartościami okresu półtrwania oraz szybkością odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: Az egyes betegek eltérően reagálhatnak a IX-es faktorra, különböző felezési időt és helyreállást mutatva.
Polish: W każdej z wymienionych sytuacji należy ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia produktem Nonafact w stosunku do istniejącego ryzyka wystąpienia powyższych powikłań.
Hungarian: Ilyen esetekben a Nonafact-kezelés előnyeit ezen szövődmények kockázatával szemben mérlegelni kell.
Polish: Nie przeprowadzano, zatem konwencjonalnych badań na zwierzętach dotyczących toksyczności i potencjalnego działania mutagennego z czynnikiem krzepnięcia IX.
Hungarian: Konvencionális állatokon végzett toxicitási vizsgálatokat és mutagenitási vizsgálatokat a IX-es plazmakoagulációs faktorral nem végeztek.
Polish: Nie wolno podawać preparatu, jeśli jest on mętny lub jeśli występują w nim jakiekolwiek grudki lub cząstki.
Hungarian: A készítményt tilos felhasználni ha zavaros, ha összecsomósodott por vagy szemcsék láthatók benne.
Polish: Mniejsze operacje, Wwłączając ekstrakcję zęba
Hungarian: Kisebb műtét beleértve a foghúzást
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nonafact u dzieci w wieku od 0 do 6 lat.
Hungarian: A Nonafact biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves korú gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Nonafact a inne leki Nie są znane żadne interakcje pomiędzy Nonafact a innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A Nonafact és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismeretesek.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów opłaszczonych, takich jak: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych: wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Hungarian: Ezen intézkedések hatékonynak tekinthetők olyan burokkal rendelkező vírusok esetében, mint a humán immunhiányos betegség vírusa (HIV), a hepatitisz (vírusos májgyulladás) B és C vírusa (HBV és HCV), továbbá a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus esetében is.
Polish: W takich przypadkach lek powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Hungarian: Ezt kórházban vagy orvos gondos felügyelete mellett kell végezni.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest regularne oznaczanie poziomów czynnika IX we krwi.
Hungarian: A kezelés során ajánlatos vérében a IX-es faktor szintjét rendszeresen ellenőrizni.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Hungarian: Ezen megtett intézkedések hatékonynak tekinthetők olyan burokkal rendelkező vírusok esetében, mint a humán immunhiányos betegség vírusa (HIV), a hepatitisz B vírus (HBV) és a hepatitisz C vírus (HCV), továbbá a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus esetében is.
Polish: aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX w jednym ml ludzkiego osocza.
Hungarian: A IX-es faktor egy nemzetközi egységnyi (NE) aktivitása megegyezik a IX-es faktor egy ml humán plazmában lévő mennyiségével.
Polish: W badaniu klinicznym odnotowano wystąpienie zaczerwienienia twarzy.
Hungarian: Kipirulásról mint mellékhatásról egy klinikai vizsgálatban számoltak be.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać, jeśli po przygotowaniu roztworu nie jest on całkowicie klarowny lub jeśli proszek jest niecałkowicie rozpuszczony.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha nem teljesen tiszta, vagy a por nincs teljesen feloldva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do publikowania okresowych raportów dotyczących tego produktu zgodnie z wymaganiami, które są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka (również uogólniona), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a túlérzékenységi reakciók korai jeleire, például csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, zihálás, hypotensio és anaphylaxiás sokk.
Polish: W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B dawki czynnika IX wynoszą zwykle 20 do 40 j.m.
Hungarian: Súlyos B típusú hemofíliában szenvedő betegekben a vérzés hosszútávú megelőzésére testtömegkilogrammonként a szokásos 20-40 NE IX-es faktor adható 3-4 napos időközönként.
Polish: Teoretycznie zatem Nonafact może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko białkom mysim.
Hungarian: Ennélfogva a Nonafact alkalmazása elméletileg az egérfehérjével szemben antitestek képződésével járhat.
Polish: 30-60 Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Hungarian: 30-60 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Polish: Pacjenci z hemofilią B otrzymujący preparaty czynnika IX powinni być stale monitorowani pod względem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX (patrz Możliwe działania niepożądane).
Hungarian: Azokat a B típusú hemofíliában szenvedő betegeket, akik IX-es faktort tartalmazó készítményeket kapnak, folyamatosan ellenőrizni kell, hogy a IX-es faktorral szemben termelődnek-e bennük, annak hatását semlegesítő antitestek (inhibitorok) (lásd: Lehetséges mellékhatások).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nonafact
Hungarian: Tudnivalók a Nonafact alkalmazása előtt
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby zdrowej) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy százalékban (az egészséges emberi plazmához viszonyítva), vagy nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor nemzetközi standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
Polish: Zaleca się, by szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Hungarian: Ajánlatos a beadás sebességét percenként 2 ml vagy annál alacsonyabb értéken tartani.
Polish: Długość leczenia:
Hungarian: A kezelés időtartama
Polish: Czynnik IX jest uaktywniany przez czynnik XIa w mechanizmie wewnątrzpochodnym krzepnięcia oraz przez czynnik VII/kompleks czynnika tkankowego w zewnątrzpochodnym mechanizmie krzepnięcia.
Hungarian: A IX-es faktort az intrinszik koagulációs útvonalon a XIa faktor, az extrinszik koagulációs útvonalon pedig a VII-es /szöveti faktor-komplex aktiválja.
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Polish: Jak wygląda lek Nonafact i co zawiera opakowanie:
Hungarian: Milyen a Nonafact külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Są to stany, które podwyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Hungarian: Ezek a körülmények növelik a belső vérrögök kialakulásának kockázatát.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia substytucyjna z użyciem czynnika IX może podwyższać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Hungarian: Fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (j.m./dl)
Hungarian: IX-es faktor szükséges szintje (%) (NE/dl)
Polish: Przy współistnieniu chorób wątroby lub serca, lub też przez pewien czas po wszelkich operacjach chirurgicznych ryzyko powikłań zakrzepowych wzrasta.
Hungarian: Ha Ön máj- vagy szívbetegségben szenved, illetve ha Ön nemrégiben műtéten esett át, nagyobb a kockázata a véralvadási szövődmények kialakulásának.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku wystąpią jakiekolwiek objawy związane z rozwojem reakcji uczuleniowej (pokrzywka, swędzenie, wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech czy lekkie zawroty głowy) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha beadása után túlérzékenységi reakciókat észlel, például csalánkiütést, viszketést és bőrkiütést, mellkasi szorító érzést, zihálást és szédülést, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Polish: Z powodu istnienia potencjalnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych należy rozpocząć odpowiedni nadzór kliniczny w przypadku podawania produktu pacjentom z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, noworodkom, lub też pacjentom z zagrożeniem wystąpienia epizodu zakrzepowego lub DIC w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia przy pomocy odpowiednich testów biologicznych.
Hungarian: Tekintettel a trombózisos szövődmények potenciális kockázatára a megfelelő biológiai vizsgálat mellett a trombózisos és a consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai figyelemmel kísérését meg kell kezdeni, ha ezt a készítményeket májbetegségben szenvedő betegek, műtéten átesett betegek, újszülöttek, illetve trombózisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegek kapják.
Polish: Notowano także powikłanie w postaci zespołu nerczycowego, będącego następstwem próby indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których obecne były inhibitory czynnika IX i w wywiadzie występowały reakcje alergiczne.
Hungarian: Immuntolerancia-indukció alkalmazását követően nephrosis szindrómáról számoltak be olyan B típusú haemophiliában szenvedő betegek esetében, akiknek a szervezetében IX-es faktorinhibitorok termelődtek és kórtörténetükben szerepelt már allergiás típusú reakció.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem
Hungarian: Katéterhez kapcsolódó komplikációk
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia, iż skuteczność leku pogarsza się, co może się wyrażać zwiększoną tendencją do krwawień.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha arra gyanakszik, hogy a készítmény fokozatosan veszít hatékonyságából.
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Hungarian: Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség.
Polish: Informacje związane z ochroną przez czynnikami zakaźnymi - patrz 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonsági információra vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Polish: Przygotowanie preparatu
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Hungarian: Vegye le az injekciós üvegekről a műanyag védőkupakot.
Polish: Obie fiolki doprowadzić do temperatury pomiędzy 15°C a 25°C.
Hungarian: Várjon, míg mindkét injekciós üveg el nem éri a 15 °C-25 °C hőmérsékletet.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Polish: Wielkość zastosowanej dawki zależy od obrazu klinicznego, masy ciała pacjenta oraz obecnego we krwi poziomu czynnika IX.
Hungarian: A pontos adagolás a klinikai helyzet súlyosságától, az Ön testtömegétől és a vérében lévő IX-es faktor mennyiségétől függ.
Polish: Wzrost poziomu czynnika IX we krwi osiągany jest poprzez zastosowanie terapii substytucyjnej, co umożliwia przynajmniej czasowe wyrównanie poziomu czynnika IX oraz zmniejszenie zagrożenia krwawieniami.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia révén megemelkedik a IX-es faktor plazmaszintje, melynek eredményeként a IX-es faktor hiánya ideiglenesen kiküszöbölhető és a vérzési hajlam csökkenthető.
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Hungarian: 1000 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Polish: 2 lata.
Hungarian: hónap NN.
Polish: Precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej za pomocą analizy krzepnięcia (aktywność osoczowego czynnika IX) jest niezbędne zwłaszcza w przypadku większych operacji.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása a véralvadás (a IX-es plazmafaktor aktivitása) elemzésével.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX.
Hungarian: A B típusú haemophiliában szenvedő betegek neutralizáló antitesteket (inhibitorokat) termelhetnek a IX-es faktorral szemben.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.
Hungarian: Alacsony tisztaságú IX-es faktort tartalmazó készítményekhez kapcsolódóan előfordult myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és tüdőembólia.
Polish: Należy zauważyć, iż pacjenci, u których występuje inhibitor czynnika IX, mogą być zagrożeni większym ryzykiem anafilaksji prowokowanej przez czynnik IX.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a IX-es faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegek anafilaxia fokozott kockázatának lehetnek kitéve IX-es faktorral végzett későbbi kezelés esetén.
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z jednego końca igły służącej do wymieszania preparatu i przekłuć zabezpieczający korek gumowy fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań.
Hungarian: Távolítsa el a transzfer tű egyik végéről a védőkupakot és szúrja át az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Polish: Nonafact stosuje się w profilaktyce i leczeniu krwawień u pacjentów chorych na hemofilię B (wrodzony brak aktywnego czynnika krzepnięcia IX).
Hungarian: A Nonafact B típusú hemofíliában (az aktív IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegekben bekövetkező vérzések megelőzésére és kezelésére adható.
Polish: Lek Nonafact podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: A Nonafact-ot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapja.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy pacjentowi jest podawany preparat Nonafact, rejestrować nazwisko pacjenta i numer serii produktu.
Hungarian: Amikor egy beteg Nonafact készítményt kap, minden esetben nyomatékosan ajánlott a termék nevének és gyártási tétel számának feljegyzése, hogy követhető legyen a kapcsolat az adott beteg és a gyógyszertermék gyártási tétel száma között.
Polish: W celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zaleca się doprowadzenie obu fiolek do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
Hungarian: Ezen túlmenően a por könnyebben feloldódik, ha először mindkét injekciós üveget hagyjuk szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
Polish: W warunkach in vivo, po zastosowaniu produktu Nonafact, otrzymuje się wzrost poziomu czynnika IX o 1,1 j.m./dl na j.m.
Hungarian: A Nonafact révén a IX-es faktor szintjében elért in vivo emelkedés mértéke 1 NE/ttkg beadását követően 1,1 NE/dl, mellyel a normál szint 49%-a nyerhető vissza in vivo.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nonafact:
Hungarian: Ne alkalmazza a Nonafact-ot:
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki czynnik krzepnięcia IX
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por oldatos injekcióhoz IX-es humán véralvadási faktor
Polish: Nie odnotowano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z jakimikolwiek innymi produktami medycznymi.
Hungarian: A IX-es humán véralvadási faktor készítményei esetén nem számoltak be egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatásokról.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika IX na reprodukcję.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral kapcsolatosan nem végeztek.
Polish: Jest czynnikiem krzepnięcia zależnym od witaminy K syntetyzowanym w wątrobie.
Hungarian: Ez a faktor egy Kvitamin-dependens koagulációs faktor, amely a májban szintetizálódik.
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj
Hungarian: A vérzés foka/
Polish: Nie wolno podawać roztworów mętnych lub zawierających osad.
Hungarian: Ne használjon zavaros vagy üledékes oldatot!
Polish: Stosowanie Nonafact może wyrównać niedobór czynnika IX.
Hungarian: A Nonafact adása pótolhatja ezt a hiányt.
Polish: (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Hungarian: 1000 NE (100 NE/ml feloldás után).
Polish: Kod ATC: B02BD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihaemorrhagiás szer, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, iż Nonafact może spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych, powodując zakrzepicę.
Hungarian: A Nonafact nagyon csekély kockázattal vérrögök kialakulásához vezethet a vérerekben, ami trombózist eredményez.
Polish: • fiolkę zawierającą 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Hungarian: • 5 ml vagy 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Hungarian: 30-60 Az infúzió 24 óránként ismételendő 3-4 napon keresztül vagy ennél is tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
Polish: Lekarz podejmuje decyzję odnośnie zastosowania Nonafact biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia wymienionych powikłań.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a Nonafact alkalmazásával együtt jár-e a véralvadási szövődmények kialakulásának a kockázata.