FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie som omfattade 47 icke-cirrotiska barn i åldern 12-18 år med genotyperna 1-4 sågs ett negativt testresultat för viruset hos samtliga patienter efter 12 veckors behandling.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 47 iältään 12-18-vuotiasta lasta, joiden virus oli genotyyppiä 1-4 ja joilla ei ollut kirroosia, kaikkien potilaiden virustesti oli negatiivinen 12 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Maviret är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna samt barn och ungdomar från 12 års ålder med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.
Finnish: Maviret on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Swedish: Hur används Maviret?
Finnish: Miten Maviret-valmistetta käytetään?
Swedish: För mer information om hur du använder Maviret, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Maviretin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: De aktiva substanserna i Maviret, glekaprevir och pibrentasvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Finnish: Maviretin vaikuttavat aineet glekapreviiri ja pibrentasviiri salpaavat kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita hepatiitti C -virus tarvitsee monistuakseen.
Swedish: Maviret innehåller de aktiva substanserna glekaprevir och pibrentasvir.
Finnish: Maviretin vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Swedish: • dabigatranetexilat (läkemedel för att förhindra blodproppar),
Finnish: • dabigatraanieteksilaatti (verihyytymiä ehkäisevä lääke)
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används vid depression och ångest).
Finnish: • mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Swedish: Maviret är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som är infekterade med hepatit C-virus.
Finnish: Maviret-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden hoitoon ja joka myös valvoo hoitoa.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Maviret finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Maviretin rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Swedish: Att Maviret kan ges utan ribavirin och utan dosjusteringar till patienter med allvarliga njurproblem är ännu en fördel jämfört med andra liknande läkemedel.
Finnish: Etu muihin samanlaisiin lääkkeisiin verrattuna on myös se, että Maviret-valmistetta voidaan antaa ilman ribaviriiniä, eikä annosta tarvitse muuttaa potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuu 2017
Swedish: DORA (del 1)
Finnish: DORA (osa 1)
Swedish: f. VOYAGE-1 och VOYAGE-2 var regionala studier i Asien.
Finnish: f. VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olivat alueellisia tutkimuksia Aasiassa.
Swedish: • du tar något av följande läkemedel:
Finnish: • käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: 8017 JV Zwolle NEDERLÄNDERNA
Finnish: 8017 JV Zwolle ALANKOMAAT
Swedish: Kopovidon (Typ K 28)
Finnish: Kopovidoni (tyyppi K 28)
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Finnish: Asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava heti.
Swedish: ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering krävs.
Finnish: ↔ ↔ ↔ Annosmuutosta ei tarvita.
Swedish: Försiktighet rekommenderas.
Finnish: Varovaisuus on suositeltavaa.
Swedish: Järnoxid röd (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Ta sedan nästa dos vid din vanliga tidpunkt.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Ta inte Maviret om något av ovanstående gäller dig.
Finnish: Älä ota Maviret-lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta dubbel dos.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että kaksinkertaista annosta ei saa ottaa.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 års ålder.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen så att du kan visa läkaren vad du har tagit.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Swedish: Följ doseringsanvisningarna i tabell 1 och 2.
Finnish: Noudatetaan taulukoiden 1 ja 2 annosteluohjeita.
Swedish: Främsta elimineringsväg
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti
Swedish: Vad Maviret är och vad det används för
Finnish: Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Läkaren kan behöva ändra din dos av dessa läkemedel.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.
Swedish: Förekomsten av samtidig HIV-1-infektion påverkade inte effekten.
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio ei vaikuttanut tehoon.
Swedish: 8 veckor
Finnish: 8 viikkoa
Swedish: Vuxna och ungdomar i åldern 12 till <18 år
Finnish: Aikuiset ja 12 - < 18-vuotiaat nuoret
Swedish: • Ta tabletterna tillsammans med mat.
Finnish: • Ota tabletit ruoan kanssa.
Swedish: Effekt av mat (relativ till fastande)b
Finnish: Aterian vaikutus (verrattuna paastoon)b
Swedish: % bundet till humana plasmaproteiner Blod-till-plasma kvoten
Finnish: Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin, % Veri-plasma-suhde
Swedish: Patienter med samtidig HIV-1-infektion
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-1-infektio
Swedish: GT3b är en subtyp som förekommer hos en relativt liten andel HCV-infekterade patienter i Kina samt i ett fåtal länder i södra och sydöstra Asien, men sällan utanför denna region.
Finnish: GT3b-alatyyppiä on ilmoitettu suhteellisen pienellä määrällä HCV-potilaita Kiinassa ja muutamassa Etelä- ja Kaakkois-Aasian maassa mutta harvoin tämän alueen ulkopuolella.
Swedish: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Finnish: Fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni
Swedish: Maviret fungerar genom att hindra hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Finnish: Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 10 %) var huvudvärk och trötthet.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 10%) olivat päänsärky ja väsymys.
Swedish: ANGIOTENSIN II-RECEPTORANTAGONISTER Losartan
Finnish: ANGIOTENSIINI II -RESEPTORIN SALPAAJAT Losartaani
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av glekaprevir eller pibrentasvir i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glekapreviirin tai pibrentasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till närmaste sjukhus.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Swedish: • du är allergisk mot glekaprevir, pibrentasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Finnish: • olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän selosteen kohdassa 6).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Swedish: Andra läkemedel och Maviret
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Maviret
Swedish: En resistensalgoritm som predicerar risk för svikt, utifrån resistens vid baslinjen, har inte fastställts.
Finnish: Resistenssialgoritmia, jolla voitaisiin ennustaa hoidon epäonnistumisriskiä lähtötason resistenssin perusteella, ei ole laadittu.
Swedish: HCV subtyp
Finnish: HCV:n alatyyppi
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs hos äldre patienter.
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Swedish: ↔ tenofovir
Finnish: ↔ tenofoviiri
Swedish: Försiktighet och övervakning av terapeutiska koncentrationer av digoxin rekommenderas.
Finnish: Varovaisuutta ja digoksiinin hoitopitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Swedish: Metabolism sekundär ingen
Finnish: Metabolia toissijainen ei ole
Swedish: Transport
Finnish: Kuljetus
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Finnish: Annosmuutosta ei tarvita.
Swedish: Tala med läkare om du har något av följande, eftersom du kan behöva kontrolleras oftare:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista, sillä lääkäri haluaa kenties seurata vointiasi tavallista tarkemmin:
Swedish: En kombination av Maviret och takrolimus ska användas med försiktighet.
Finnish: Maviretin ja takrolimuusin yhdistelmä vaatii varovaisuutta.
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol får inte användas tillsammans med Maviret.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää yhdessä Maviretin kanssa.
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister förpackningar.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaus.
Swedish: NA = ej tillgänglig
Finnish: Ei saatavilla
Swedish: LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER ETINYLESTRADIOL Etinylestradiol (EE)/Norgestimat
Finnish: ETINYYLIESTRADIOLIA SISÄLTÄVÄT VALMISTEET Etinyyliestradioli (EE)/norgestimaatti
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret anges i tabell 11.
Finnish: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka esitetään taulukossa 11.
Swedish: Om du har glömt att ta Maviret
Finnish: Jos unohdat ottaa Maviret-lääkettä
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 7,48 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,48 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Swedish: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Maviret och andra läkemedel
Finnish: Taulukko 3: Yhteisvaikutukset Maviretin ja muiden lääkevalmisteiden välillä
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Maviret under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi Maviretin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (används vanligen mot epilepsi)
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään yleensä epilepsian hoitoon)
Swedish: Signifikant hämning av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K förväntas inte.
Finnish: Merkittävää CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, UGT1A6-, UGT1A9-, UGT1A4-, UGT2B7-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- tai MATE2K-toiminnan estovaikutusta ei ole odotettavissa.
Swedish: Samtidig administrering med darunavir rekommenderas inte.
Finnish: Samanaikainen anto darunaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
Swedish: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Finnish: Glekapreviirin EC50, nM Pibrentasviirin EC50, nM
Swedish: Om lovastatin används ska dosen inte överstiga 20 mg/dag och patienterna ska övervakas.
Finnish: Jos lovastatiinia käytetään, lovastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk ja potilaan vointia on seurattava.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för transplanterade patienter var jämförbar med den som observerats hos patienter i fas 2- och 3-studierna.
Finnish: Hoidon yleinen turvallisuusprofiili elinsiirteen saaneilla potilailla oli verrattavissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa todettuun turvallisuusprofiiliin.
Swedish: 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: SURVEYOR-2d
Finnish: SURVEYOR-2
Swedish: • atorvastatin eller simvastatin (för att sänka kolesterolet i blodet)
Finnish: • atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alentamiseen)
Swedish: Risken för terapisvikt var som förväntat högst för de som tidigare behandlats med båda klasserna.
Finnish: Hoidon epäonnistumisriski oli odotusten mukaisesti suurin niillä, jotka olivat altistuneet molemmille lääkeryhmille.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir avlägsnas inte signifikant med hemodialys.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri eivät eliminoidu merkitsevästi hemodialyysin avulla.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Maviret efter att man tagit hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai pidättäydytäänkö Maviret-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: d. Oxidativa metaboliter eller deras biprodukter stod för 26 % av radioaktiv dos.
Finnish: d. 26 % radioaktiivisuudesta oli oksidatiivisten metaboliittien tai niiden oheistuotteiden muodossa.
Swedish: Användning av Maviret hos barn under 12 års ålder har ännu inte studerats.
Finnish: Maviret-lääkkeen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Swedish: Det gör att infektionen i kroppen läker ut.
Finnish: Näin infektio pystytään hävittämään elimistöstä.
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBVseulonta ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Förväntat: ↑ fluvastatin och ↑ pitavastatin
Finnish: Oletettavasti: ↑ fluvastatiini ja ↑ pitavastatiini
Swedish: • Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna eftersom det kan påverka mängden Maviret i ditt blod.
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä tämä voi vaikuttaa veren Maviret lääkepitoisuuksiin.
Swedish: Metaboliter av glekaprevir observerades inte i plasma.
Finnish: Plasmassa ei todettu glekapreviirin metaboliitteja.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom användning av Maviret inte rekommenderas under graviditet.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä Maviretin käyttö raskausaikana ei ole suositeltavaa.
Swedish: • läkemedel som innehåller etinylestradiol (såsom preventivmedel, inklusive vaginalringar och p-piller)
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisyvalmisteet, mm. ehkäisyrenkaat ja ehkäisytabletit)
Swedish: Konjugerad hyperbilirubinemi rapporterades hos 0,3 % av patienterna.
Finnish: Suoraa hyperbilirubinemiaa ilmoitettiin 0,3 %:lla tutkittavista.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
Swedish: Patienterna ska informeras om att tabletterna ska sväljas hela med mat, samt att tabletterna inte ska tuggas, krossas eller delas, eftersom det kan påverka biotillgängligheten av substanserna (se avsnitt
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina ruoan kanssa, eikä tabletteja saa pureskella, murskata tai pilkkoa, sillä tämä voi muuttaa vaikuttavien aineiden biologista hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Swedish: b. Medelvärde för systemisk exponering vid måltider med måttlig till hög fetthalt.
Finnish: b. Systeemisen altistuksen keskiarvo keskirasvaisen tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP57 glekaprevir och pibrentasvir
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP57 glekapreviiri ja pibrentasviiri
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Maviret rekommenderas en tät övervakning av internationell normaliserad kvot (INR).
Finnish: Maksan toiminta voi muuttua Maviret-hoidon aikana, joten INR-arvojen (International Normalised Ratio) tiivis seuranta on suositeltavaa.
Swedish: Maviret rekommenderas inte till patienter som kräver en stabil dos av ciklosporin > 100 mg per dag.
Finnish: Maviret-valmistetta ei suositella potilaille, joiden tarvitsema vakaa siklosporiiniannos on > 100 mg/vrk.
Swedish: Om du missar en dos, ta reda på hur länge sedan du senast skulle ha tagit Maviret:
Finnish: Jos unohdat lääkeannoksen, mieti, milloin Maviret olisi viimeksi pitänyt ottaa:
Swedish: De fick Maviret i 8, 12 eller 16 veckor enligt gällande behandlingslängd.
Finnish: He saivat Maviret-valmistetta 8 viikon, 12 viikon tai 16 viikon ajan hoidon hyväksyttyjen kestojen mukaisesti.
Swedish: Detta på grund av förändringar i leverfunktionen vid behandling med Maviret.
Finnish: Tämä johtuu maksan toiminnan muuttumisesta Maviret-hoidon aikana.
Swedish: På grund av detta rekommenderas terapeutisk läkemedelsövervakning av takrolimus samt att dosjusteringar av takrolimus görs därefter.
Finnish: Näin ollen takrolimuusin hoitopitoisuuksien seuranta on suositeltavaa ja takrolimuusin annosta muutetaan tämän mukaisesti.
Swedish: • du har svåra leverproblem utöver hepatit C.
Finnish: • sinulla on jokin muu vaikea maksavaiva kuin C-hepatiitti.
Swedish: Det kan göra att Maviret fungerar sämre.
Finnish: Tämä voi heikentää Maviretin tehoa.
Swedish: Omeprazol 40 mg, en gång dagligen (1 timme före frukost)
Finnish: Omepratsoli 40 mg x 1 (1 tunti ennen aamiaista)
Swedish: De biverkningar som observerades var jämförbara med de som sågs i kliniska studier av Maviret hos vuxna.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kliinisissä Maviret-tutkimuksissa aikuisilla havaitut.
Swedish: Förväntat: ↓ glekaprevir och ↓ pibrentasvir
Finnish: Oletettavasti: ↓ glekapreviiri ja ↓ pibrentasviiri
Swedish: • har eller tidigare har haft en hepatit B-virusinfektion
Finnish: • nykyinen tai aiempi hepatiitti B -virusinfektio
Swedish: Aktiviteten av glekaprevir in vitro studerades även med biokemisk analys med likartade låga IC50värden över alla genotyper.
Finnish: Glekapreviirin tehoa in vitro arvioitiin myös biokemiallisessa tutkimuksessa, jossa IC50-arvot olivat yhtä pienet eri genotyyppien kohdalla.
Swedish: 35 µg/250 µg en gång dagligen
Finnish: 35 µg/250 µg x 1
Swedish: Vissa substitutioner vid position 156 minskade känsligheten för glekaprevir (genotyp 1 till 4) med > 100 gånger.
Finnish: Jotkin substituutiot kohdassa 156 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille (genotyypit 1-4) > 100-kertaisesti.
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi seurattava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Swedish: P-gp, BCRP, och OATP1B1/3
Finnish: P-gp, BCRP ja OATP1B1/3
Swedish: Vid överdosering ska patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava toksisuuden oireiden ja löydösten varalta (ks. kohta 4.8).
Swedish: • rifampicin (mot infektioner)
Finnish: • rifampisiini (infektiolääke)
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Maviret-lääkkeen ottoa.
Swedish: Ta alla 3 tabletter i 1 blister en gång dagligen med mat
Finnish: Ota kerran päivässä kaikki yhdessä läpipainopakkauksessa olevat 3 tablettia ruoan kanssa
Swedish: Ökad exponering för takrolimus förväntas.
Finnish: Takrolimuusialtistuksen suureneminen on odotettavissa.
Swedish: Säkerhet och effekt för Maviret hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Maviretvalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier med glekaprevir och pibrentasvir har inte utförts.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirinkarsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Maviret har påbörjats.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Maviret-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: DORA (del 1) var en öppen studie som utvärderade säkerhet och effekt hos ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som fick Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter) i 8 eller 16 veckor.
Finnish: DORA (osa 1) oli avoin tutkimus, jossa tehoa ja turvallisuutta arvioitiin nuorilla (ikä 12 - < 18 vuotta), jotka saivat Maviret-valmistetta 300 mg/120 mg (kolme 100 mg/40 mg kalvopäällysteistä tablettia) 8 tai 16 viikon ajan.
Swedish: ENDURANCE-3 var en delvis randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie med behandlingsnaiva patienter.
Finnish: ENDURANCE-3 oli osittain satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia tutkittavia.
Swedish: Förhöjningarna i bilirubin var främst okonjugerade och inte förknippade med ALATstegring.
Finnish: Bilirubiinipitoisuuksien suureneminen oli pääasiassa epäsuoraa, eikä siihen liittynyt ALAT-arvon suurenemista.
Swedish: (Hämning av UGT1A1)
Finnish: (UGT1A1toiminnan esto)
Swedish: Interaktioner med fluvastatin och pitavastatin är att förvänta och försiktighet rekommenderas vid en sådan kombination.
Finnish: Yhteisvaikutukset fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ovat todennäköisiä ja varovaisuus on suositeltavaa yhdistelmähoidon aikana.
Swedish: SOF+DCV 12 veckor N=115
Finnish: SOF+DCV 12 viikon ajan
Swedish: Tabell 11: Farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret hos friska vuxna individer
Finnish: Taulukko 11: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka terveillä aikuisilla Glekapreviiri
Swedish: Om kombinationen inte kan undvikas, kan användning övervägas under noggrann klinisk övervakning, om nyttan överväger risken.
Finnish: Jos yhdistelmän käyttö on välttämätöntä, käyttöä voidaan harkita, jos hyödyt ylittävät riskit ja kliininen seuranta on tiivistä.
Swedish: Dosen pravastatin ska inte överstiga 20 mg per dag och dosen rosuvastatin ska inte överstiga 5 mg per dag.
Finnish: Pravastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk eikä rosuvastatiiniannos saa olla yli 5 mg/vrk.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Maviret Ta inte Maviret om:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä Älä ota Maviret-lääkettä jos:
Swedish: − Tablettfilmdragering: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid, makrogol 3350, röd järnoxid (E172).
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi, makrogoli 3350, punainen rautaoksidi (E172).
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa Maviret-lääkeannosta.
Swedish: MAGELLAN-2 Maviret i 12 veckor (n=100) Ungdomar (12 till <18 år) GT1-6
Finnish: MAGELLAN-2 Maviret 12 viikon ajan (n = 100) Nuoret tutkittavat (12 - < 18 vuotta) GT1-6
Swedish: Asymtomatiska serum stegringar i ALAT (> 5x ULN) observerades hos 1 av 70 friska försökspersoner efter upprepade doser av glekaprevir (700 mg eller 800 mg) en gång dagligen i ≥ 7 dagar.
Finnish: Oireetonta seerumin ALAT-pitoisuuksien suurenemista (> 5 x ULN) todettiin 1:llä 70:stä terveestä tutkittavasta, kun tutkittaville annettiin toistuvia glekapreviiriannoksia (700 mg tai 800 mg) kerran vuorokaudessa ≥ 7 päivän ajan.
Swedish: För andra P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrat kan dosjusteringar krävas.
Finnish: Muita P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1/3:n substraatteja käytettäessä annosmuutos voi olla tarpeen.