FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una tendencia similar en el estudio ALSYMPCA, en el que, entre los pacientes que fallecieron por cáncer de próstata, la proporción de muertes por metástasis no óseas relacionadas con el cáncer de próstata fue mayor en el grupo del radio-223 que en el grupo del placebo (38,1 % frente al 27,3 %).
Slovenian: Podoben trend je bil ugotovljen v študiji ALSYMPCA, pri čemer je bil pri bolnikih, ki so umrli zaradi raka prostate, delež smrti zaradi z rakom prostate povezanih neskeletnih metastaz višji v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, kot v veji, ki je prejemala placebo (38,1 % v primerjavi s 27,3 %).
Spanish: El PRAC señaló que en el ERA-223, la proporción de pacientes que fallecieron con progresión no ósea (p. ej., progresión en los ganglios linfáticos o el hígado) fue notablemente mayor en el grupo del radio-223 que en el grupo del placebo (14,5 % [57/392] frente al 7,4 % [29/394]).
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da je bil v študiji ERA-223 delež bolnikov, ki so umrli zaradi nekostnega napredovanja bolezni (na primer napredovanja v bezgavkah ali jetrih) bistveno večji v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, kot v skupini, ki je prejemala placebo (14,5 % (57/392) v primerjavi s 7,4 % (29/394)).
Spanish: Los resultados de los modelos de Cox estratificados y los modelos de regresión logística para fracturas aplicados en los estudios ALSYMPCA y ERA-223 son relativamente uniformes, lo que indica que el uso de FSO se asocia estrechamente a una disminución del riesgo de fracturas y del tiempo hasta la primera fractura en el grupo tratado con radio-223 y en el grupo del placebo en el ERA223, pero no en el grupo del placebo en el ALSYMPCA.
Slovenian: Rezultati stratificiranih Coxovih modelov in logističnih regresijskih modelov za zlome iz študij ALSYMPCA in ERA-223 se razmeroma skladajo, kar kaže, da je uporaba učinkovin BHA močno povezana z zmanjšanjem tveganja za zlome ter časom prvega zloma v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, in veji, zdravljeni s placebom, v študiji ERA-223, ne pa v veji, zdravljeni s placebom, v študiji ALSYMPCA.
Spanish: Los datos intermedios del estudio REASSURE también indican el uso concomitante con enzalutamida (22 %).
Slovenian: Sočasno uporabo z enzalutamidom (22 %) utemeljujejo tudi vmesni podatki študije REASSURE.
Spanish: En la población total también se observó un mayor riesgo de progresión radiológica de las lesiones no óseas en el grupo del radio-223 en comparación con el grupo del placebo (HR, 1,376; IC del 95 % [0,972, 1,948], p = 0,07), lo que plantea la preocupación de que el radio-223 estimula las metástasis viscerales y ganglionares.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo ugotovljeno večje tveganje za radiološko nekostno napredovanje v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (HR 1,376; 95odstotni IZ (0,972; 1,948), p = 0,07), kar vzbuja skrb, da [223Ra]radij spodbuja visceralne in nodalne metastaze.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Xofigo (dicloruro de radio Ra223) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Spanish: Aunque existe cierta coincidencia con el ERA-223 en la población del estudio definida como levemente sintomática, las diferencias en el término de quimioterapia previa y tratamiento combinado durante el estudio dificultan la extrapolación de los resultados negativos del ERA-223 a la población autorizada.
Slovenian: Čeprav se proučevana populacija, opredeljena kot blago simptomatična, prekriva s populacijo študije ERA-223, je zaradi razlik v smislu predhodne kemoterapije in kombiniranega zdravljenja med študijo negativne rezultate študije ERA-223 težko prenesti na odobreno populacijo.
Spanish: Sin embargo, dado que existe una preocupación importante en relación con la supervivencia global y el riesgo de fracturas en los pacientes asintomáticos del ensayo ERA-223 y que no se dispone de datos sustanciales del ALSYMPCA ni otros ensayos que indiquen un beneficio del radio-223 en estos pacientes, Xofigo no está autorizado en esta subpoblación y la relación riesgo/beneficio se considera negativa.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnih pomislekov glede celokupnega preživetja in tveganja za zlome pri asimptomatičnih bolnikih iz preskušanja ERA-223 ter odsotnosti pomembnih podatkov iz študije ALSYMPCA ali drugih preskušanj, ki bi kazali na koristnost [223Ra]radija pri teh bolnikih, pa zdravilo Xofigo pri tej subpopulaciji ni odobreno in se razmerje med tveganji in koristmi šteje za negativno.
Spanish: Por consiguiente, aunque existen limitaciones para extrapolar la tendencia al aumento de la mortalidad del estudio ERA-223 al estudio ALSYMPCA, pero también dificultades para conciliar los resultados adversos observados en el estudio ERA-223 con los resultados favorables del estudio ALSYMPCA, teniendo en cuenta que los pacientes del ERA-223 tenían un CPRC metastásico menos avanzado, los datos disponibles suscitan dudas sobre el uso del radio-223 en las primeras líneas de tratamiento en pacientes sintomáticos.
Slovenian: Kljub omejitvam pri ekstrapolaciji trenda povečane umrljivosti s študije ERA-223 na študijo ALSYMPCA, pa tudi težav pri usklajevanju neželenih izidov, ugotovljenih v študiji ERA-223, z želenimi izidi v študiji ALSYMPCA, vzbujajo razpoložljivi podatki, glede na to da so imeli bolniki v študiji ERA-223 manj napredovali metastatski CRPC, pomisleke o uporabi [223Ra]radija v začetnih vrstah zdravljenja simptomatičnih bolnikov.
Spanish: Dentro del grupo tratado con radio-223, hubo menos pacientes que experimentaron complicaciones óseas y el tiempo hasta la primera complicación ósea fue significativamente mayor, con una diferencia de seis meses.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, je doživelo s skeletom povezane dogodke (SRE) manj bolnikov, čas do prvega s skeletom povezanega dogodka pa je bil klinično pomembno daljši, z razliko šestih mesecev.
Spanish: De hecho, no pudo demostrarse un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento sobre la supervivencia global en el subgrupo de pacientes con una FA total basal < 220 U/l (HR: 0,823; IC del 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Slovenian: Dejansko ni bilo mogoče dokazati statistično pomembne koristi za celokupno preživetje niti pri podskupini bolnikov z izhodiščnim celokupnim ALP < 220 E/l (HR 0,823; 95-odstotni IZ [0,633-1,068], p = 0,142).
Spanish: • A la vista del aumento del riesgo de fracturas, de las incertidumbres planteadas y de la ausencia de pruebas significativas de que los beneficios observados en el estudio ALSYMPCA puedan aplicarse a los pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas, el PRAC recomienda no utilizar radio-223 en estos pacientes y, en los pacientes con metástasis óseas levemente sintomáticas, utilizar radio-223 únicamente si se prevé que los beneficios sean mayores que los riesgos.
Slovenian: • Ob upoštevanju povečanega tveganja za zlome, izraženih dvomov in odsotnosti pomembnih dokazov, da veljajo koristi, ugotovljene v študiji ALSYMPCA, za bolnike z nizko ravnijo osteoblastnih kostnih metastaz, odbor PRAC priporoča, da se [223Ra]radij pri teh bolnikih ne uporablja in da se pri bolnikih z blago simptomatičnimi kostnimi metastazami uporablja samo, če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Spanish: En conclusión, los antecedentes médicos de osteoporosis y una menor extensión de la enfermedad en el momento basal parecen ser factores fundamentales que contribuyen a la aparición de fracturas y al tiempo hasta la primera fractura en el grupo del radio-223; los antecedentes de osteoporosis y la presencia de menos de 6 metástasis óseas se asocian a un mayor riesgo de fracturas en los análisis a posteriori.
Slovenian: Skratka, anamneza osteoporoze in manjši obseg bolezni v izhodišču sta ključna prispevna dejavnika pri pojavu zlomov in času do prvega zloma v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, tako z anamnezo osteoporoze kot z manj kot šestimi kostnimi metastazami, povezanimi s povečanim tveganjem za zlome v analizah post hoc.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta todos los demás datos disponibles, incluidos los datos del ensayo clínico ALSYMPCA que respaldó la autorización de comercialización inicial, en relación con la posible repercusión de los resultados del estudio ERA223 sobre la relación riesgo/beneficio del radio-223 en la indicación autorizada.
Slovenian: Proučil je tudi druge razpoložljive podatke, vključno s podatki kliničnega preskušanja ALSYMPCA, predloženimi ob začetku veljave dovoljenja za promet, v povezavi z morebitnim vplivom rezultatov študije ERA-223 na razmerje med tveganji in koristmi [223Ra]radija pri njegovi odobreni indikaciji.
Spanish: Además, se observó un aumento estadísticamente significativo del riesgo de fracturas con el radio-223 en comparación con el placebo en el subgrupo de pacientes que recibieron 5 dosis o más, pero no se alcanzaron diferencias estadísticas en el subgrupo que recibió menos dosis; no obstante, el tamaño de la muestra de este último grupo era mucho menor.
Slovenian: [223Ra]radiju v primerjavi s placebom statistično pomembno povečano, v podskupini, ki je prejela manj odmerkov, pa statistična razlika ni bila dosežena - vendar pa je bil vzorec v tej skupini bistveno manjši.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Slovenian: Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC recomendó realizar un estudio de biodistribución como condición obligatoria para la autorización de comercialización de Xofigo con el fin de caracterizar mejor la correlación entre la extensión de la enfermedad, la dosis y la distribución del radio-223 en las metástasis óseas frente a los focos con deterioro de la salud ósea (p. ej., osteoporosis) y frente a la estructura ósea normal.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil, da se kot pogoj za začetek veljave dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo določi izvedba študije biološke porazdelitve, da bi nadalje opredelili povezavo med obsegom bolezni, odmerkom in porazdelitvijo [223Ra]radija v kostne metastaze v primerjavi z mesti zmanjšanega kostnega zdravja (npr. zaradi osteoporoze) in normalno kostno zgradbo.
Spanish: • El PRAC revisó los análisis de los datos preliminares del estudio ERA-223 que mostraban un aumento del riesgo de fracturas y una tendencia a un aumento del riesgo de mortalidad en comparación con el placebo cuando el tratamiento con radio-223 se combinaba con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal analizo predhodnih podatkov študije ERA-223, iz katerih je razvidno večje tveganje zlomov in smrtnosti, če je zdravljenje z [223Ra]radijem, v primerjavi s placebom, kombinirano z zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Spanish: Los análisis de los datos preliminares no depurados de un ensayo clínico en el que se evaluó Xofigo (dicloruro de radio Ra223) en una población de pacientes con cáncer de próstata asintomático o levemente sintomático (ERA-223 [1]) revelaron que las incidencias de fracturas y muertes surgidas durante el tratamiento fueron mayores en el grupo de tratamiento (dicloruro de radio-223 más acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona) en comparación con el grupo de control (placebo más acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona).
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov iz kliničnega preskušanja, v katerem so ocenjevali zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA-223 [1]), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
Spanish: Además, en el estudio ALSYMPCA no pudo demostrarse un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento sobre la supervivencia global en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis óseas (HR para el radio-223 frente al placebo de 0,901; IC del 95 % [0,553 - 1,466]).
Slovenian: Poleg tega v študiji ALSYMPCA pri podskupinah bolnikov z manj kot šestimi kostnimi metastazami ni bilo mogoče dokazati statistično pomembne koristi za celokupno preživetje (HR med [223Ra]radijem in placebom: 0,901; 95-odstotni IZ [0,553-1,466].
Spanish: En el estudio ALSYMPCA, el radio-223 prolongó significativamente la supervivencia global en el grupo de pacientes que no utilizaban opioides (HR = 0,70; IC del 95 % [0,52-0,93]; p = 0,013); sin embargo, hubo diferencias basales a favor del radio-223.
Slovenian: V študiji ALSYMPCA je [223Ra]radij v skupini neopioidnih uporabnikov pomembno podaljšal celokupno preživetje (HR = 0,70; 95odstotni IZ [0,52-0,93]; p = 0,013), vendar pa so bile razlike v izhodišču v korist [223Ra]radija.
Spanish: después de al menos dos líneas de tratamiento, el 12 % tenía menos de 6 metástasis óseas y la mediana de FA de este grupo era inferior a la observada en la población del estudio ALSYMPCA (167 U/l en comparación con 211 U/l).
Slovenian: Vmesni podatki iz opazovalne študije so pokazali, da je od bolnikov, ki so uporabljali [223Ra]radij po vsaj dveh vrstah zdravljenja, 12 % bolnikov imelo < 6 kostnih metastaz, mediana raven ALP v tej skupini pa je bila nižja kot v populaciji ALSYMPCA (167 E/l v primerjavi z 211 E/l).
Spanish: Basándose en las observaciones mencionadas, el PRAC consideró que antes de iniciar el tratamiento con radio-223, debe evaluarse el estado óseo, por ejemplo, mediante una gammagrafía y la medición de la densidad mineral ósea, así como el riesgo basal de fracturas de los pacientes, basándose en los factores de riesgo conocidos y los identificados en este procedimiento (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumente el riesgo de fracturas y bajo índice de masa corporal).
Slovenian: Na podlagi omenjenih ugotovitev je odbor PRAC presodil, da je treba pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem na podlagi znanih dejavnikov tveganja in dejavnikov, ugotovljenih v tem postopku (npr. osteoporoze, manj kot šestih kostnih metastaz, zdravil, ki povečujejo tveganje za zlome in nizkega indeksa telesne mase), oceniti kostni status, na primer z uporabo scintigrafije in meritve kostne mineralne gostote, ter izhodiščno tveganje za zlome pri bolnikih.
Spanish: La definición de metástasis óseas levemente sintomáticas ha cambiado desde que se llevó a cabo el estudio ALSYMPCA.
Slovenian: Od izvedbe študije ALSYMPCA se je opredelitev blago simptomatičnih kostnih metastaz spremenila.
Spanish: El PRAC consideró los análisis de los datos intermedios de un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo (15396/ERA-223) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración asintomático o levemente sintomático con metástasis óseas (CPRC) no tratados previamente con quimioterapia.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil analizo vmesnih podatkov iz randomiziranega, s placebom kontroliranega multicentričnega kliničnega preskušanja III. faze (15396/ERA-223) pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate (CRPC) brez simptomov ali z blagimi simptomi in s kostnimi metastazami, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Spanish: Además, aunque no se había demostrado ningún efecto antitumoral directo, como también se señaló en el momento de la autorización, otros resultados respaldaron un efecto beneficioso del radio-223.
Slovenian: Poleg tega so, kot je bilo ugotovljeno tudi v času odobritve dovoljenja za promet, koristnost [223Ra]radija podpirale tudi druge končne točke, čeprav ni bil dokazan nikakršen neposredni protitumorski učinek.
Spanish: El PRAC consideró además que debía contraindicarse el radio-223 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Slovenian: Odbor PRAC je poleg tega presodil, da mora biti [223Ra]radij kontraindiciran v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Spanish: Además, como condición para la autorización de comercialización, la eficacia y la seguridad del radio-223 deben caracterizarse más a fondo mediante la realización de un ensayo aleatorizado y controlado, un estudio no intervencionista de seguridad posterior a la autorización y un estudio de biodistribución.
Slovenian: Poleg tega je treba kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom z izvedbo randomiziranega kontroliranega preskušanja, neintervencijske varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet in študije biološke porazdelitve dodatno opredeliti učinkovitost in varnost [223Ra]radija.
Spanish: En los análisis multifactoriales del estudio ERA-223, los antecedentes médicos de osteoporosis y un menor número de metástasis basales (menos de 6 frente a 6 o más) se asociaron significativamente a un mayor riesgo de fracturas en el grupo del radio-223, pero no en el grupo del placebo.
Slovenian: Multivariatne analize v študiji ERA-223 so pokazale pomembno povezanost anamneze osteoporoze in manjšega števila metastaz v izhodišču (< 6 v primerjavi z ≥ 6) s povečanim tveganjem za zlome v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, ne pa tudi v veji, ki je prejemala placebo.
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva, siempre que Xofigo (dicloruro de radio Ra223) se utilice únicamente en monoterapia o en combinación con un análogo de la LHRH para el tratamiento de pacientes adultos con CPRCm, metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm, y de que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para reducir al mínimo el riesgo de fracturas.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi ostalo pozitivno, pod pogojem, da se zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) uporablja samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom LHRH za zdravljenje odraslih bolnikov z mCRPC, simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki niso primerni za nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC, in da se za zmanjšanje tveganja za zlome vnesejo spremembe v informacije o zdravilu.
Spanish: Xofigo (dicloruro de radio-223) es un producto autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) je centralno odobreno zdravilo, indicirano za zdravljenje odraslih z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz.
Spanish: En general, el PRAC consideró que debía mantenerse la contraindicación para el uso de radio-223 en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona que se introdujo en el momento de las medidas provisionales.
Slovenian: V celoti gledano je odbor PRAC presodil, da je treba kontraindikacijo, uvedeno v času začasnih ukrepov za uporabo [223Ra]radija v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom, ohraniti.
Spanish: • Por último, el PRAC recomendó como condición obligatoria para la autorización de comercialización de Xofigo la realización de un ensayo clínico aleatorizado y controlado, un estudio no intervencionista de seguridad posterior a la autorización y un estudio de biodistribución, con el fin de caracterizar más a fondo la seguridad y la eficacia del radio-223,
Slovenian: • Končno je odbor PRAC priporočil, da se kot pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo določijo izvedba randomiziranega kontroliranega kliničnega preskušanja, neintervencijska študija varnosti po začetku veljave dovoljenja za promet in študija biološke porazdelitve, da bi dodatno opredelili varnost in učinkovitost [223Ra]radija, vključno z mehanizmi, ključnimi za povečano tveganje za zlome in morebitno tveganje za povečano umrljivost, o katerem so poročali v študiji ERA-223.
Spanish: Se recomienda dejar intervalos sin tratamiento antes y después del tratamiento con radio-223.
Slovenian: Pred zdravljenjem z [223Ra]radijem in po njem se priporoča interval brez zdravljenja.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó que se limite la indicación del radio-223 a su uso en monoterapia o en combinación con un análogo de la luliberina (LHRH) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Slovenian: • Odbor PRAC je zato priporočil, da se indikacija za uporabo [223Ra]radija omeji na samostojno uporabo ali uporabo v kombinaciji z analogom luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki jih ni mogoče zdraviti z nobenim razpoložljivim sistemskim zdravljenjem mCRPC.
Spanish: En los análisis multifactoriales, el riesgo de fracturas tendió a aumentar en los pacientes con menos de 6 metástasis óseas en comparación con los que tenían 6 o más metástasis óseas en el grupo de radio-223.
Slovenian: V multivariatnih analizah se je v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, večje tveganje za zlome kazalo pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami kot pri bolnikih s šestimi ali več kostnimi metastazami.
Spanish: En general, el PRAC consideró que Xofigo solo debe utilizarse -en monoterapia o en combinación con un análogo de la luliberina (LHRH)- para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Slovenian: V splošnem je odbor PRAC presodil, da naj se zdravilo Xofigo uporablja samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, v napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, za katere nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC ni primerno.
Spanish: Además, el número de pacientes que sufrieron fracturas fue unas tres veces mayor en el grupo del radio-223 que en el grupo del placebo.
Slovenian: Poleg tega so se zlomi v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, pojavili skoraj trikrat pogosteje kot v veji, zdravljeni s placebom.