FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mesiac 3
Latvian: 3. mēnesis
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Slovak: Na základe súčasných vedomostí nemôžeme u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómu, leukémie alebo iných hematopoetických a solídnych malignít.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt iespējamu limfomas, leikozes vai citu ļaundabīgu asinsrades vai norobežotu ļaundabīgu audzēju risku ar TNF antagonistu ārstētiem pacientiem.
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného voda na injekcie
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Ūdens injekcijām
Slovak: Účinnosť etanerceptu sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
Latvian: Etanercepta efektivitāti izvērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Slovak: Etanercept sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
Latvian: Etanercepta lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pētīta.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6 % pacientov liečených etanerceptom objavila reakcia v mieste podania v porovnaní s 3,4
Latvian: Kontrolētos pētījumos pacientiem ar perēkļveida psoriāzi reakcijas injekcijas vietā pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā radās aptuveni 13,6% ar etanerceptu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 3,4% pacientu placebo grupā.
Slovak: %) detí prekonalo infekciu v období, keď dostávali etanercept počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1, otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12 mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
Latvian: Vienā pētījumā bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu 43 no 69 (62%) bērniem 3 mēnešu laikā (1. daļa, atklāts pētījums), lietojot etanerceptu, attīstījās infekcija; 58 pacientiem, kuri pabeidza 12 mēnešus ilgo atklāto pētījuma pagarinājumu, infekciju biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga.
Slovak: 25 mg 2x za týždeň
Latvian: 25 mg divas reizes nedēļā
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par pancitopēniju un aplastisko anēmiju, kas dažos gadījumos beidzās letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: (n = 104)
Latvian: Placebo (n = 104)
Slovak: Demyelinizačné prípady CNS pripomínajúce sklerózu multiplex alebo lokalizované demyelinizačné stavy, ako je zápal zrakového nervu a transverzálna myelitída (pozri časť 4.4), periférne demyelinizačné prípady vrátane GuillainovhoBarrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, demyelinizačnej polyneuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie (pozri časť 4.4), záchvat
Latvian: neirīts un transversais mielīts (skatīt 4.4. apakš punktu), perifēri demielinizējoši traucējumi, tajā skaitā GijēnaBarē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija, demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motora neiropātija (skatīt 4.4. apakšpunktu ), krampju lēkmes
Slovak: Ale limitované údaje o bezpečnosti z pacientského registra naznačujú, že v dávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne podanej subkutánne je bezpečnostný profil u detí vo veku 2 až 3 roky podobný ako sa pozoroval u dospelých a detí vo veku 4 a viac rokov (pozri časť 5.1).
Latvian: Tomēr ierobežoti drošuma dati no pacientu reģistra liecina, ka drošuma profils bērniem vecumā no 2 līdz 3 gadiem ir līdzīgs kā pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma, ja katru nedēļu subkutāni ievada 0,8 mg/kg lielu devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 150 % referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi východiskovým stavom a týždňom 24).
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, pacientus novēroja, vai nerodas rikošeta efekts (PASI ≥150%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) un kāds ir laiks līdz recidīvam (definēts kā terapijas rezultātu, kas sasniegti laikā no sākotnējā stāvokļa līdz 24. nedēļai, samazināšanās vismaz par pusi).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť etanerceptu v dávke 0,8 mg/kg (do 50 mg) jedenkrát týždenne sa hodnotila v otvorenej predĺženej časti štúdie u 181 pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi, a to po 48 týždňoch spomínaných vyššie, až do 2 rokov.
Latvian: Pēc 48 nedēļu ilga augstāk aprakstītā pētījuma, etanercepta ilgtermiņa drošums un efektivitāte, lietojot 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) vienu reizi nedēļā, tika izvērtēta atklātā pētījuma pagarinājumā 181 bērnam ar perēkļveida psoriāzi laika periodā līdz 2 gadiem.
Slovak: Zvyčajná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu.
Latvian: Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva.
Latvian: Citā pētījumā tika atklāts, ka, mātei lietojot etanerceptu grūtniecības laikā, iedzimtu defektu risks nebija palielināts.
Slovak: V časti 1 tejto štúdie malo 51 zo 69 (74
Latvian: Pētījuma 1. daļā klīnisku atbildes reakciju konstatēja 51 no 69 pacientiem (74%), un šie pacienti tika iekļauti pētījuma 2. daļā.
Slovak: Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Benepali Pēc pārtraukšanas Jūsu simptomi var atjaunoties.
Slovak: Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Latvian: Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky signifikantné farmakokinetické liekové interakcie v štúdiách s metotrexátom, digoxínom ani s warfarínom.
Latvian: Pētījumos ar metotreksātu, digoksīnu vai varfarīnu nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska zāļu mijiedarbība.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Zvýšené pečeňové enzýmy
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii
Latvian: Ankilozējošā spondilīta pacientu atbildes reakcijas placebo kontrolētā pētījumā Pacientu procentuālais īpatsvars
Slovak: Skontrolovaním žltého piesta v okienku sa uistite, či bola podaná celá dávka.
Latvian: Pārbaudiet, vai lodziņā ir redzams dzeltens virzuļa kāts, kas apliecina pilnas devas injicēšanu.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg etanerceptu alebo placebo, dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti etanercept 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti 12 nedēļas saņēma etanercepta 25 mg vai 50 mg devu vai placebo divas reizes nedēļā, un pēc tam visi pacienti papildus 24 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 25 mg etanercepta divas reizes nedēļā.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg použijúc balenia s práškom a rozpúšťadlom na injekčný roztok alebo balenia s práškom na injekčný roztok (pozri tiež nižšie dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, deva ir precīzi jāaprēķina, pamatojoties uz mg/kg un tās ievadīšanai jāizmanto pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai vai pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (devas specifiskām indikācijām skatīt tālāk).
Slovak: Stále držte naplnené pero pevne pritlačené k miestu podania injekcie.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci stingri iespiestu injekcijas vietā.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka môže byť vhodnejšia na podávanie deťom s JIA s telesnou hmotnosťou do 25 kg.
Latvian: Bērniem ar JIA, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, lietošanai ir vairāk piemērota 10 mg flakona zāļu forma.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 50 mg, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā.
Slovak: V sledovaní po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených TNF-antagonistami.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, ziņots par leikozes gadījumiem.
Slovak: Silným stlačením naplneného pera smerom nadol do miesta podania injekcie začnite podávať injekciu.
Latvian: Stingri iespiediet pildspalvveida šļirci injekcijas vietā, lai sāktu injekciju.
Slovak: Nádobu na ostré predmety nevyhadzujte do domového odpadu.
Latvian: • Neizmetiet asiem priekšmetiem paredzēto konteineru sadzīves atkritumos.
Slovak: • príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava,
Latvian: • Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.
Slovak: Závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami).
Latvian: Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits, mazs trombocītu skaits, ādas vēzis (izņemot melanomu), lokalizēts ādas pietūkums (angioedēma), nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas), acs iekaisums, psoriāze (jauna vai progresējoša), asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus, aknu analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži), vēdera krampji un sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos (ar zarnu darbības traucējumiem saistītas problēmas).
Slovak: Benepali 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Benepali 25 mg
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a etanerceptom neboli rozdiely v TSS a JSN štatisticky signifikantné.
Latvian: Atšķirība starp TSS un JSN nebija statistiski nozīmīga starp metotreksātu un 25 mg etanercepta.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem (tajā skaitā krūts un plaušu vēzi un limfomu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Odpoveď ankylozujúcej spondylitídy
Latvian: Ankilozējošā spondilīta atbildes reakcija
Slovak: Dávka má byť 50 mg jedenkrát týždenne.
Latvian: Devai jābūt 50 mg vienu reizi nedēļā.
Slovak: (n = 101)
Latvian: Etanercepts (n = 101)
Slovak: Preto nie je možné podávať Benepali pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú menej než plnú dávku 25 mg alebo 50 mg. Benepali sa nemá podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú inú dávku než je plných 25 mg alebo 50 mg. Keď sa vyžaduje iná dávka, majú sa použiť iné lieky s etanerceptom ponúkajúce túto možnosť.
Latvian: Tāpēc Benepali nav iespējams ievadīt pediatriskiem pacientiem, kuriem nepieciešama deva, kas ir mazāka par pilnu 25 mg vai 50 mg devu.
Slovak: Axiálna spondyloartritída
Latvian: Aksiālais spondiloartrīts
Slovak: Nemelanómový karcinóm kože* (pozri časť 4.4)
Latvian: Nemelanomas ādas vēzis* (skatīt 4.4. apakš punktu)
Slovak: Signifikantne lepšie výsledky etanerceptu v kombinácii s metotrexátom v porovnaní s monoterapiou etanerceptom a monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Latvian: Arī pēc 24 mēnešiem novēroja nozīmīgas etanercepta un metotreksāta kombinācijas priekšrocības, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju vai metotreksāta monoterapiju.
Slovak: Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
Latvian: Ar entezītu saistītā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju nav pietiekama vai pierādīta tās nepanesība.
Slovak: 50 mg/1 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 50 mg/1 ml
Slovak: Spôsob a cesta podávania
Latvian: Devas un lietošanas veids
Slovak: Ochranný kryt úplne zakryje ihlu.
Latvian: Adatas aizsargs pilnīgi nosegs adatu.
Slovak: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Latvian: Sími: + 354 800 9836
Slovak: B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu s Benepali.
Latvian: Ārstam ir jāpārbauda, vai Jums nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat ārstēšanu ar Benepali.
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Latvian: Uzskata, ka etanercepta darbības mehānisms ir TNF saistīšanās pie šūnu virsmas TNFR konkurējoša inhibēšana, novēršot TNF mediēto šūnu atbildes reakciju TNF bioloģiskas inaktivēšanas dēļ.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne poškodenie plodu alebo novonarodených potkanov v dôsledku etanerceptu.
Latvian: Ar žurkām un trušiem veiktajos pētījumos par toksisku ietekmi uz attīstību netika iegūti pierādījumi par etanercepta nelabvēlīgu ietekmi uz žurku augļiem vai jaundzimušajiem.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky.
Latvian: • Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir cukura diabēts vai Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai.
Slovak: Nepozorovala sa opätovná erupcia, ani so psoriázou súvisiace závažné nežiaduce udalosti.
Latvian: Slimības rikošeta uzliesmojumu un ar psoriāzi saistītas nevēlamās blakusparādības nenovēroja.
Slovak: Jemne zovrite kožu v oblasti očisteného miesta injekcie.
Latvian: Uzmanīgi izstiepiet ādu notīrītajā injekcijas vietā.
Slovak: Skontrolujte roztok: Prezrite si liek v naplnenej injekčnej striekačke.
Latvian: 2. Apskatiet šķīdumu: apskatiet zāles pilnšļircē.
Slovak: Mesiac 6
Latvian: 6. mēnesis
Slovak: 50 mg 1x za týždeň
Latvian: 50 mg vienu reizi nedēļā
Slovak: Toxická epidermál-na nekrolýza
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze
Slovak: U etanerceptu boli tiež hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Latvian: Lietojot etanerceptu, ir ziņots par nopietnām blakusparādībām.
Slovak: Čo Benepali obsahuje - Liečivo je etanercept.
Latvian: Ko Benepali satur - Aktīvā viela ir etanercepts.
Slovak: Odporúčanou dávkou je 25 mg etanerceptu podávaného dvakrát týždenne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 25 mg etanercepta, ko ievada divas reizes nedēļā.
Slovak: %) nové prípady KZS, vrátane KZS u pacientov bez známeho predtým existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
Latvian: Ir bijuši arī reti (< 0,1 %) ziņojumi par pirmreizējiem SSM gadījumiem, tajā skaitā SSM pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi sirds - asinsvadu slimība.
Slovak: Zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky; poškodenie nervov, vrátane GuillainovBarrého syndrómu (závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť dýchanie a poškodiť telesné orgány); toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce ochorenie kože).
Latvian: • Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): kaulu smadzeņu, kas ražo vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja, nervu nojājums, tai skaitā Gijēna-Barē sindroms (nopietns stāvoklis, kas var ietekmēt elpošanu un bojāt orgānus), toksiskā epidermas nekrolīze (dzīvībai bīstama ādas slimība).
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prelepiť náplasťou.
Latvian: Ja nepieciešams, nosedziet injekcijas vietu ar plāksteri.
Slovak: Mesiace 6
Latvian: 6 mēneši
Slovak: U pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených etanerceptom sa pozorovali prípady IBD.
Latvian: • Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar etanerceptu.
Slovak: Dávka má byť 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Latvian: Devai jābūt 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,06 % (frekvencia: zriedkavé).
Latvian: Kontrolētos etanercepta klīniskajos pētījumos visu indikāciju gadījumā intersticiālas plaušu slimības biežums (gadījumu proporcija) pacientiem, kuri lietoja etanerceptu, nesaņemot vienlaicīgi metotreksātu, bija 0,06% (satopamības biežums: reti).
Slovak: Keď je ihla úplne vsunutá do kože, môžete uvoľniť zovretú časť kože.
Latvian: Pēc tam, kad adata ir pilnībā iedurta, Jūs varat atlaist satverto ādu.
Slovak: PODÁVANIA Benepali 25 mg injekcia etanercept s.c.
Latvian: Benepali 25 mg injekcija etanercept s.c.
Slovak: Rôzne malígne ochorenia boli hlásené aj v období po uvedení lieku na trh (vrátane karcinómu prsníka a pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi arī par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem (tajā skaitā krūts un plaušu vēzi un limfomu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára ohľadne dátumov a výsledkov vášho posledného vyšetrenia na TB ako je uvedené nižšie:
Latvian: izmeklējumu datumus un rezultātus zemāk:
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom boli zriedkavo hlásené demyelinizačné ochorenia (pozri časť 4.8.).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par demielinizācijas CNS bojājumiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pero obsahuje číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce satur caurspīdīgu līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).
Slovak: Pediatrickí pacienti so psoriázou s plakmi
Latvian: Pediatriskie pacienti ar perēkļveida psoriāzi
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.
Slovak: Na vyjadrenie závislosti koncentrácie od času je pre etanercept potrebná biexponenciálna krivka.
Latvian: Etanercepta koncentrācijas un laika attiecību raksturo bieksponenciāla līkne.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých nedôjde k žiadnej odpovedi po 4 mesiacoch liečby.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 4 mēnešiem nenovēro atbildes reakciju, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: zriedkavé).
Latvian: Kontrolētos etanercepta klīniskajos pētījumos visu indikāciju gadījumā autoimūnā hepatīta biežums (gadījumu proporcija) pacientiem, kuri lietoja etanerceptu, nesaņemot vienlaicīgi metotreksātu, bija 0,02% (satopamības biežums: reti).
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
Latvian: Lietošana pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri používaní Benepali u pacientov, ktorí majú stredne závažnú až závažnú alkoholovú hepatitídu.
Latvian: Lietojot Benepali pacientiem, kuriem ir vidēji smags un smags alkohola izraisīts hepatīts, ārstiem ir jāievēro piesardzība.
Slovak: Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť 4.4.).
Latvian: Jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums (skatīt 4.4. apakš punktu)
Slovak: Deti a dospievajúci Benepali nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Latvian: Bērni un pusaudži Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Slovak: Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní,
Latvian: • Apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Slovak: V otvorených, rozširujúcich štúdiách sa u pacientov užívajúcich etanercept bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
Latvian: Nepārtrauktu, ilgstošu atbildes reakciju līdz pat 10 gadiem novēroja atklātos pētījuma pagarinājumos, ja pacienti saņēma etanerceptu bez pārtraukuma.
Slovak: 50 mg 2x za týždeň
Latvian: 50 mg divas reizes nedēļā
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir pazudis vai nav droši piestiprināts.
Slovak: Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica - "pískanie", závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Benepali a okamžite kontaktujte vášho lekára.
Latvian: Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
Slovak: Ďalšie prípady zastúpené rôznymi rozdielnymi malignitami zahŕňali malignity typicky súvisiace s imunosupresiou.
Latvian: Pārējos gadījumos bija dažādi ļaundabīgie audzēji, arī reti ļaundabīgie audzēji, kas parasti ir saistīti ar imūnās sistēmas nomākumu.
Slovak: 0,05 pre porovnanie etanerceptu oproti metotrexátu, †= p <
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: † = p <0,05 salīdzinot etanerceptu + metotreksātu ar metotreksātu un Φ = p <0,05 salīdzinot etanerceptu + metotreksātu ar etanerceptu.
Slovak: 277) zahŕňala pacientov vo veku 18 až 70 rokov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou definovanou pomocou vizuálnej analógovej škály (VAS) so skóre ≥ 30 pre priemernú dĺžku trvania a intenzitu rannej stuhnutosti a VAS skóre ≥ 30 pre aspoň 2 z nasledujúcich 3 parametrov: pacientovo globálne hodnotenie, priemer hodnôt VAS pre nočnú bolesť chrbta a celkovú bolesť chrbta, priemer z 10 otázok Bath funkčného indexu ankylozujúcej spondylitídy (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI).
Latvian: Lielākajā no šiem pētījumiem (n = 277) tika iesaistīti pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem, kuriem bija ankilozējošais spondilīts, kas tika definēts kā ≥30 punkti pēc Vizuālās analogu skalas (VAS), vērtējot locītavu rīta stīvuma vidējo ilgumu un intensitāti, kā arī ≥30 punkti pēc VAS, vērtējot vismaz 2 no 3 turpmāk minētajiem rādītājiem: pacienta vispārējais novērtējums;
Slovak: Odporúča sa starostlivé zváženie pomeru rizika a prospechu vrátane neurologického zhodnotenia pri predpisovaní Benepali pacientom s existujúcim alebo začínajúcim demyelinizačným ochorením alebo u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku demyelinizačného ochorenia.
Latvian: Nozīmējot Benepali pacientiem ar esošu vai nesen sākušos demielinizējošu slimību vai tiem, kuriem pastāv paaugstināts demielinizējošas slimības attīstības risks, ieteicams rūpīgi izvērtēt riska un ieguvuma attiecību, tajā skaitā veikt neiroloģisku izmeklēšanu.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne podávaná ako injekcia pod kožu.
Latvian: Parastā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā.