FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Signifor minskar produktionen av dessa hormoner och möjligen också adenomets storlek.
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
Swedish: Tabell 3 Viktiga resultat vid vecka 24 (Studie C2402)
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 november 2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Swedish: ULN = övre normalgränsen
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Swedish: Normalisering av IGF-1
Czech: Normalizace IGF-1
Swedish: - med hypokalemi och/eller hypomagnesemi.
Czech: - s hypokalemií a/nebo hypomagnesemií.
Swedish: Det används till att behandla akromegali hos vuxna patienter.
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Swedish: Denna variation är måttlig och anses vara av mindre betydelse med tanke på det breda åldersintervall inom vilket effekten observerades.
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
Swedish: Demografi
Czech: Demografie
Swedish: Alopeci, pruritus
Czech: Alopecie, pruritus
Swedish: Totalt 358 patienter randomiserades och behandlades.
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Swedish: Cushings sjukdom
Czech: Cushingova choroba
Swedish: - Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 40 mg.
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Swedish: Incidensen av sådana händelser var högst under de första tre månaderna av behandlingen.
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
Swedish: Liknande trender observerades månad 12.
Czech: Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera hjärtfrekvensen med användning av en apparat som mäter hjärtats elektriska aktivitet ("EKG" eller elektrokardiogram).
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Swedish: Aktiv kontroll N=68 n (%)
Czech: Aktivní kontrola N=68 n (%)
Swedish: 192 patienter behandlades.
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
Swedish: Håll botten av ampullen i ena handen.
Czech: Držte spodní část ampulky v jedné ruce.
Swedish: Styrkan 60 mg ska endast användas för behandling av akromegali.
Czech: Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie.
Swedish: Liknande resultat sågs även månad 12.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
Swedish: Studie G2304 vid Cushings sjukdom
Czech: Studie G2304 s Cushingovou chorobou
Swedish: Fem humana subtyper av somatostatinreceptorer är kända: hsst1, 2, 3, 4 och 5.
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
Swedish: Vad Signifor är och vad det används för
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna förlängning är okänd.
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není známý.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet och dosen
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku
Swedish: Effekt på kvinnlig fertilitet
Czech: Účinek na ženskou fertilitu
Swedish: Du kan uppleva plötslig ryggsmärta eller smärta i höger sida av buken.
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Swedish: Spritservetter eller liknande
Czech: Alkoholové nebo podobné tampony
Swedish: Ett hörbart "klick" bekräftar korrekt aktivering.
Czech: Slyšitelné "cvaknutí" potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
Swedish: Läkemedel som förlänger QT-intervallet
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
Swedish: De biverkningar som rapporterades fram till brytdatum för analysen presenteras i tabell 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
Swedish: Dessa receptorsubtyper uttrycks i olika vävnader under normala fysiologiska förhållanden.
Czech: Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních.
Swedish: Totalt 181 patienter fullföljde core-fasen (24 veckor) i studien.
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
Swedish: Signifor kan påverka vissa andra läkemedels verkningssätt.
Czech: Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků.
Swedish: I båda dessa fall ska du lämna tillbaka hela förpackningen till apoteket.
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
Swedish: Om detta händer, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Swedish: Nu är du redo att injicera.
Czech: Nyní jste připraven(a) podat injekci.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är måttlig (88 %) och oberoende av koncentrationen.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
Swedish: Farmakokinetiskt steady state för pasireotid intramuskulär användning uppnås efter tre månader.
Czech: Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících.
Swedish: I samtliga dessa fall ska du lämna tillbaka hela förpackningen till apoteket.
Czech: V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Swedish: Förhöjt amylas, förlängd protrombintid
Czech: Zvýšená hladina amylázy, prodloužený protrombinový čas
Swedish: Om du tar Signifor vid samma tidpunkt varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Signifor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Signifor Hur du använder Signifor
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Signifor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat Jak se Signifor používá
Swedish: Andra läkemedel och Signifor
Czech: Další léčivé přípravky a Signifor
Swedish: Distributionen mellan blod och plasma är koncentrationsoberoende och visar att pasireotid i första hand återfinns i plasma (91 %).
Czech: Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %).
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar tenderade att öka med den högre startdosen på 30 mg, men detta var inte konsekvent för alla biverkningar.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
Swedish: - Signifor ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa effekter hos människa är okänd.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
Swedish: Genomsnittliga värden för IGF-1 vid baseline var 2,6, 2,8 respektive 2,9 x ULN.
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Swedish: För att ge dig själv en injektion behöver du:
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
Swedish: Tala om för din läkare om du får något av följande:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Din behandling med Signifor bör fortsätta så länge som din läkare säger att det är nödvändigt.
Czech: Vaše léčba Signiforem by měla pokračovat tak dlouho, jak bude Váš lékař považovat za nezbytné.
Swedish: Människokroppen producerar naturligt en substans som kallas somatostatin, som blockerar produktionen av vissa hormoner, däribland ACTH.
Czech: Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH.
Swedish: Alla analyser utfördes på basis av de randomiserade dosgrupperna.
Czech: Všechny analýzy byly provedeny na základě dávkově randomizovaných skupin.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska ge dig själv injektionen.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.
Swedish: Hyperglykemi, diabetes mellitus
Czech: Hyperglykemie, diabetes mellitus
Swedish: Kontrollera det utgångsdatum som anges på ampullens etikett (efter "EXP") och kontrollera att ampullen innehåller den dos som läkaren har ordinerat.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Swedish: Baserat på AUC:s ackumulationskvoter var den beräknade, effektiva halveringstiden (t1/2, eff) hos friska frivilliga cirka 12 timmar.
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
Swedish: Andra biverkningar av Signifor kan vara:
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Swedish: Snabb, fullständig eller nästan fullständig hämning av ACTH kan leda till en sänkning av nivåerna av cirkulerande kortisol och potentiellt till hypokortisolism/hypoadrenalism.
Czech: Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
Swedish: Data om patienter med Cushings sjukdom över 65 år är begränsade men tyder inte på några kliniskt relevanta skillnader i säkerhet och effekt jämfört med yngre patienter.
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Swedish: Resultaten är medelvärdet SEM av IC50-värden uttryckta som nmol/l.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
Swedish: Effekter i gängse studier observerades endast vid exponeringar som ansågs vara tillräckligt mycket högre än den maximala exponeringen hos människa vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, drar du först ut nålen ur huden, ersätter den sedan med en ny kort nål och sticker in den på ett annat injektionsställe.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
Swedish: Totala reduktioner i dessa parametrar tenderade att vara större hos patienter som svarat på mUFC.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades också i kliniska studier på andra populationer.
Czech: Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.
Swedish: Använd sprutor och nålar endast en gång.
Czech: Injekční stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Swedish: Inga QTcF värden >500 ms sågs i någon av de pivotala studierna.
Czech: Hodnoty QTcF > 500 ms nebyly pozorovány v žádné z pivotních studií.
Swedish: Därför ska du inte sluta att använda Signifor, såvida inte läkaren säger det.
Czech: Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
Swedish: Om du använder andra läkemedel samtidigt med Signifor (även receptfria läkemedel), kan läkaren behöva kontrollera hjärtat noggrannare eller ändra dosen av Signifor eller de andra läkemedlen.
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných přípravků.
Swedish: För ett intervall på 60-100 kg förutses AUCss minska med ca 27 % med ökande vikt, vilket anses vara måttligt och av liten klinisk betydelse.
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
Swedish: Totala reduktioner i dessa parametrar observerades hos patienter med hel eller delvis kontroll av genomsnittligt UFC men tenderade att vara större hos patienter med normaliserat UFC.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo pozorováno u pacientů s úplnou a částečnou kontrolou průměrné UFC, ale u pacientů s normalizovanou hladinou UFC bylo výraznější.
Swedish: Den kliniska nyttan för patienten bör utvärderas efter första behandlingsmånaden och regelbundet därefter.
Czech: Klinický přínos pro pacienta má být hodnocen po prvním měsíci léčby a následně periodicky.
Swedish: Sinusbradykardi inkluderar bradykardi och sinus bradykardi.
Czech: Sinusová bradykardie zahrnuje bradykardii a sinusovou bradykardii.
Swedish: Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar och tummen på kolvens ände.
Czech: Držte injekční stříkačku v jedné ruce mezi dvěma prsty s palcem na zadním konci pístu.
Swedish: Natriumkarmellos Mannitol
Czech: Sodná sůl karmelosy Mannitol
Swedish: Det är inte känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
Swedish: Det finns två kritiska steg vid beredning av Signifor.
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nachází dva kritické kroky.
Swedish: Därefter bör leverfunktionen kontrolleras när det är kliniskt lämpligt.
Czech: Poté by měly být kontrolovány jaterní funkce podle klinické potřeby.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier utförda på råtta och transgen mus identifierade inte någon karcinogen potential.
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
Swedish: Klass av organsystem Mycket vanliga
Czech: Třída orgánových systémů
Swedish: Släpp långsamt hudvecket och dra varsamt ut nålen.
Czech: Pomalu uvolněte kožní řasu a opatrně vyjměte jehlu.
Swedish: Hos deltagare med måttlig respektive grav leverfunktionsnedsättning ökade AUCinf med 60 % och 79 %, Cmax ökade med 67 % och 69 % och CL/F minskade med 37 % och 44 %.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.
Swedish: Låt inte nålen nudda någonting.
Czech: Jehlou se ničeho nedotýkejte.
Swedish: Patienten ska övervakas med avseende på respons och tolerabilitet och ytterligare dosjusteringar kan behövas.
Czech: U pacienta má být sledována odpověď a snášenlivost a může být potřeba další úprava dávky.
Swedish: Dessa reaktioner försvann spontant och krävde ingen intervention.
Czech: Tyto reakce odezněly spontánně a nevyžadovaly léčbu.
Swedish: Pasireotid påverkade inte insulinkänsligheten.
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Swedish: Embryotoxicitet sågs hos råtta och kanin vid doser som orsakade maternell toxicitet men ingen teratogen potential påvisades.
Czech: Embryonální toxicita byla u potkanů a králíků zaznamenána v dávkách, které vyvolávaly toxicitu u matky, ale neměly teratogenní potenciál.
Swedish: Dela aldrig nålar och sprutor med andra.
Czech: Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar (upp till högst 40 mg) tilläts vid månad 7 och 9 i studiens core-fas.
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Swedish: Vid månad 12 var reduktionen i tumörvolym jämförbar mellan behandlingsgrupperna och hos patienter med eller utan tidigare operation av hypofysen.
Czech: Ve 12. měsíci bylo snížení objemu tumoru srovnatelné u obou skupin léčby i u pacientů s nebo bez předchozí operace hypofýzy.
Swedish: Injektionen kan beredas med användning av antingen två olika nålar för att dra upp och injicera lösningen eller en kort fin injektionsnål för båda stegen.
Czech: Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera hur du svarar på behandlingen med Signifor och avgöra vilken dos som är bäst för dig.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.
Swedish: Om du har blivit tillsagd att använda två nålar, ska du nu byta ut den långa nålen mot den korta.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, nahraďte nyní dlouhou jehlu krátkou jehlou.
Swedish: Vid slutet av core-fasen kunde patienter som uppnått biokemisk kontroll eller som bedömdes gynnas av behandling efter utvärdering av prövaren fortsätta med behandling i förlängningsfasen med det studieläkemedel som de initialt randomiserades till.
Czech: Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
Swedish: Efter avslutad behandling bör dessutom FPG kontrolleras efter 4 veckor och HbA1c efter 3 månader.
Czech: Po ukončení léčby by měly být hodnoty FPG monitorovány ještě 4 týdny a hodnoty HbA1c ještě 3 měsíce.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av pasireotid hos människa.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost pasireotidu u lidí.
Swedish: Du bör också läsa anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln.
Czech: Přečtěte si informace na konci této Příbalové informace.
Swedish: Patienter som inte uppfyllde dessa kriterier avblindades och dosen höjdes med 0,3 mg två gånger dagligen.
Czech: Pacienti, kteří nesplňovali tato kritéria, byli odslepeni a jejich dávka byla zvýšena o 0,3 mg dvakrát denně.
Swedish: D-90429 Nürnberg
Czech: D-90429 Norimberk
Swedish: Förändringar för grupperna oktreotid intramuskulär användning eller lanreotid djup subkutan injektion var inte statistiskt signifikanta.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
Swedish: Under förlängningsfasen fortsatte tumörvolymen att minska.
Czech: Během prodloužené fáze studie se objem tumoru snižoval.
Swedish: Dosen kan justeras varannan till var fjärde månad baserat på behandlingssvar och tolerabilitet.
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
Swedish: * Inbegriper en patient med signifikant perifert resultat som hade en procentuell förändring från baseline på +542,2 %.
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Swedish: Under den pivotala studien ökade HbA1c-nivåerna signifikant och stabiliserades men återgick inte till värdena vid baseline (se avsnitt 4.8).
Czech: Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
Swedish: Dosen kan ökas till maximalt 60 mg för patienter vars nivåer av tillväxthormon (GH) och/eller insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) inte är fullt kontrollerade efter 3 månaders behandling med Signifor vid 40 mg.
Czech: Dávka může být zvýšena maximálně na 60 mg u pacientů, jejichž hladiny růstového hormonu (GH) a/nebo inzulinu podobnému růstového faktoru-1 (IGF-1) nejsou plně kontrolované po 3 měsících léčby Signiforem v dávce 40 mg.
Swedish: Flerpack innehållande 3 mellankartonger
Czech: Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky
Swedish: 6 ampuller
Czech: 6 ampulek
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Swedish: Tre fjärdedelar av patienterna hade behandlats med oktreotid intramuskulär användning tidigare och en fjärdedel med lanreotid djup subkutan injektion.
Czech: Tři čtvrtiny pacientů byly dříve léčeny intramuskulárně podávaným oktreotidem a čtvrtina lanreotidem podávaným hlubokou subkutánní injekcí.
Swedish: Om svar inte hade uppnåtts vid månad 6 eller om svaret inte upprätthölls under perioden med öppen behandling, kunde dosen ökas med 0,3 mg två gånger dagligen.
Czech: Nebylo-li dosaženo v šestém měsíci studie odpovědi, nebo pokud nebyla odpověď na léčbu udržena v průběhu otevřené léčebné fáze, bylo možné zvýšit dávku přípravku o 0,3 mg dvakrát denně.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatostatinanaloger, ATC-kod: H01CB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att baserat på Cmax och AUC uppnås 90 % av steady state hos patienter med Cushings sjukdom efter ca 1,5 respektive 15 dagar.
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že na základě Cmax a AUC je 90 % rovnovážného stavu u pacientů s Cushingovou chorobou dosaženo přibližně po 1,5, resp. po 15 dnech.
Swedish: Om ett sådant byte skulle behövas, rekommenderas att man håller ett intervall på minst 28 dagar mellan den sista intramuskulära injektionen och den första subkutana injektionen och inleder de subkutana injektionerna med en dos av 0,6 mg pasireotid två gånger om dagen.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
Swedish: Rodnader i ansiktet förbättrades hos 43,5 % (47/108) av patienterna och hos över en tredjedel påvisades förbättring av supraklavikulära (34,3 %) och dorsala (34,6 %) fettansamlingar.
Czech: Zčervenání v obličeji se zlepšilo u 43,5 % (47/108) pacientů a u více než třetiny pacientů se projevilo zlepšení supraklavikulárních (34,3 %) a dorzálních tukových vrstev (34,6 %).
Swedish: Inverkan av P-gp hämmaren verapamil på farmakokinetiken för subkutant pasireotid testades i en interaktionsstudie på friska frivilliga.
Czech: Působení P-gp inhibitoru verapamilu na farmakokinetiku subkutánně podávaného pasireotidu byl testován v lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků.
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) av pasireotid intramuskulär användning hos friska frivilliga är i genomsnitt 4,5-8,5 liter/tim.
Czech: Skutečná clearance (CL/F) intramuskulárně podávaného pasireotidu u zdravých dobrovolníků je průměrně 4,5-8,5 litrů/h.
Swedish: Pasireotid för intramuskulär användning är formulerat som mikrosfärer för långverkande frisättning.
Czech: Pasireotid pro intramuskulární podání je formulován jako mikrosféry s dlouhodobým uvolňováním.
Swedish: Baserat på populations farmakokinetiska (PK) analyser var beräknad CL/F ungefär 4,8 till 6,5 liter/tim för typiska patienter med Cushings sjukdom och ungefär 5,6 till 8,2 liter/tim för typiska akromegali patienter.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických (PK) analýz byla odhadovaná CL/F přibližně 4,8 až 6,5 litrů/h u typických pacientů s Cushingovou chorobou a přibližně 5,6 až 8,2 litrů/h u typických pacientů s akromegalií.
Swedish: - om du har allvarliga leverproblem.
Czech: - jestliže trpíte závažnými poruchami funkce jater.
Swedish: - Om du ammar rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom det inte är känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.
Czech: - Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, protože není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.