FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
Bulgarian: Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
Czech: CellCept tablety: mikrokrystalická celulóza, povidon (K-90), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
Bulgarian: CellCept таблетки: микрокристална целулоза, поливидон (K-90), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Czech: Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat aspoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3), преди да започнат терапия със CellCept, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани със CellCept (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Bulgarian: Говорете с лекар или с медицинска сестра веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy ledvin.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза (6 лица в група) средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при лица с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) e с 28-75% по-висока в сравнение с наблюдаваните средни стойности при нормални здрави индивиди или лица с по-малка степен на бъбречно увреждане.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате още въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sorbitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, sojový lecitin, ovocné aroma, xanthanová klovatina, aspartam*(E591), methylparaben (E218),
Bulgarian: Другите съставки са: сорбитол, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев цитрат, соев лецитин, смесен плодов аромат, ксантанова гума, аспартам*
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: • změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.
Bulgarian: промяна в кръвното налягане, ускорен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните съдове.
Czech: Známými riziky spojenými s mofetil-mykofenolátem, které mohou vést nebo přispívat ke vzniku infekcí a krvácení, jsou cytopenie včetně leukopenie, anémie, trombocytopenie a pancytopenie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Цитопениите, включващи левкопения, анемия, тромбоцитопения и панцитопения, са известни рискове, свързани с микофенолат мофетил, и могат да доведат или да допринесат за възникване на инфекции и кръвоизливи (вж. точка 4.4).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 potahovaných tablet.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 филмирани таблетки.
Czech: • Připravená suspenze: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Bulgarian: Готовата суспензия: да не се съхранява над 30°С.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku · Příručku pro lékaře
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku CellCept otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku CellCept s kůží a sliznicemi.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, CellCept капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в CellCept капсули.
Czech: Další poruchy, jako jsou: • pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
Bulgarian: • загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.
Czech: rejekce štěpu).
Bulgarian: ангиоедем).
Czech: Neměl by být proto podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibozyltransferázy (HGPRT) jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Bulgarian: Поради това, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядка наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазата (HGPRT), като синдром на Lesch-Nyhan и
Czech: Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mofetil-mykofenolát em na potkanech, myších, psech a opicích, byly hematopoetický a lymfatický systém.
Bulgarian: Хемопоетичната и лимфната системи са основните органи, засегнати при токсикологичните изследвания, проведени с микофенолат мофетил при плъхове, мишки, кучета и маймуни.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tablety přípravku CellCept drtit.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, CellCept таблетки не трябва да се чупят.
Czech: Při podávání přípravku CellCept souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles Cmax a AUC0-12h MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj.
Bulgarian: Наблюдавано е понижение на Cmax и AUC0-12ч на МФК съответно с 30% и 25% при едновременно приложение на CellCept и севеламер без някакво клинично значение (т.е. отхвърляне на присадката).
Czech: • Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Bulgarian: Съвет към пациентите да не даряват кръв по време на терапията или най-малко 6 седмици след преустановяването на микофенолат.
Czech: • Užijte 4 tobolky ráno a poté 4 tobolky večer.
Bulgarian: Вземете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-12 h MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
Bulgarian: Средната плазмена AUC0-12ч на МФКГ е 2-3 пъти по-голяма отколкото при пациенти след трансплантация без забавяне на функционирането на присадката.
Czech: Podání cholestyraminu (4 g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40% snížením hodnoty AUC MPA.
Bulgarian: Едновременното приложение на колестирамин (4 g три пъти дневно) се свързва с намаление на AUC на МФК с приблизително 40%, което показва, че ентерохепаталният кръговрат е значителен.
Czech: Podávání perorálního přípravku CellCept je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
Bulgarian: Пероралното лечение със CellCept трябва да се започне до 5 дни след трансплантацията.
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Bulgarian: CellCept не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6).
Czech: • Ageneze septum pellucidum • Ageneze čichového nervu
Bulgarian: Агенезия на septum pellucidum;
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Bulgarian: Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
Czech: • Odměrku držte za její tělo a opatrně ji vytáhněte z adaptéru na lahev.
Bulgarian: Като държите корпуса на дозиращото устройство, внимателно издърпайте дозиращото устройство от адаптора на бутилката.
Czech: Poklepejte několikrát na spodní stranu uzavřené lahve, abyste uvolnil(a) usazený prášek.
Bulgarian: Потупайте дъното на затворената бутилка няколко пъти, за да разрохкате праха.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahve (Použitelné do:).
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката („Годен до").
Czech: MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Bulgarian: МФК се метаболизира предимно чрез глюкуронил трансферазата (UGT1A9 изоформа) до образуване на неактивен фенолов глюкуронид на МФК (МФКГ). In vivo МФКГ се преобразува обратно до свободна МФК чрез ентерохепатален кръговрат.
Czech: Čistá aplázie červené řady Méně časté
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки
Czech: Hyperplazie dásně
Bulgarian: Хиперплазия на венците
Czech: Acyklovir
Bulgarian: Ацикловир
Czech: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Bulgarian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Czech: Očkování
Bulgarian: Ваксини
Czech: • Léčba přípravkem CellCept nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия със CellCept при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност (вж.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CellCept Nepřestávejte používat přípravek CellCept, pokud Vám tak neřekne lékař.
Bulgarian: Не спирайте приема на CellCept, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
Czech: Starší pacienti, a to především ti, kteří užívají CellCept jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди пациентите в старческа възраст, които получават CellCept като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem CellCept
Bulgarian: преди започване на приема на CellCept
Czech: Potah tablety: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), oxid železitý červený (E172).
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хидроксипропил метилцелулоза, хидроксипропил целулоза, титаниев диоксид (Е171), полиетиленгликол 400, индигокармин, алуминиев лак (Е132), червен железен оксид (Е172).
Czech: Dbejte na to, aby se připravený lék nedostal do Vašich očí.
Bulgarian: Внимавайте да не би прах от приготвеното лекарство да попадне в очите Ви.
Czech: V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi sorbitol koloidní bezvodý oxid křemičitý dihydrát natrium-citrátu sójový lecithin ovocné aroma xanthanová klovatina aspartam* (E951) methylparaben (E218)
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия сорбитол силициев диоксид, колоиден безводен натриев цитрат соев лецитин смесен плодов аромат ксантанова гума аспартам*
Czech: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mofetil-mykofenolátu.
Bulgarian: А (CsA) не се повлиява от микофенолат мофетил.
Czech: Lymfokéla
Bulgarian: Лимфоцеле
Czech: • První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Bulgarian: Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí podávat formou intravenózní infuze.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна (i.v.) инфузия.
Czech: Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek CellCept:
Bulgarian: По-специално, преди да започнете лечение със CellCept, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 tobolek
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 300 капсули
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů po transplantaci alogenní ledviny nebo po transplantaci jater.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек или черен дроб.
Czech: Pokud byly antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávány současně s přípravkem CellCept, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
Bulgarian: Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП) Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол, се прилагат със CellCept.
Czech: Zatímco jiné buňky mohou využít tzv. záchrannou syntézu purinových nukleosidů, proliferace T a B lymfocytů je kriticky závislá na de novo syntéze purinů.
Bulgarian: МФК има по-мощен цитостатичен ефект върху лимфоцитите отколкото върху другите клетки, тъй като пролиферацията на Т- и В-лимфоцитите зависи критично от de novo синтезата на пурините, докато другите видове клетки могат да използват резервни пътища.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituované suspenze jsou 2 měsíce.
Bulgarian: Срокът на годност на приготвената суспензия е 2 месеца.
Czech: U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
Bulgarian: При доброволци с алкохолна цироза процесите на глюкурониране на МФК в черния дроб са били относително незасегнати от паренхимното заболяване на черния дроб.
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi rejekce u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater.
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди е показан за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек, сърце или черен дроб.
Czech: Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem CellCept.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със CellCept, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Czech: Hernie
Bulgarian: Херния
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ekvivalent odpovídající mofetilis mycophenolas 500 mg (ve formě hydrochloridové soli).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа количество, еквивалентно на 500 mg микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil) (под формата на хидрохлорид).
Czech: Mofetil-mykofenolát je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
Bulgarian: Микофенолат мофетил е 2-морфолиноетилов естер на МФК.
Czech: • gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,
Bulgarian: стомашно-чревни проблеми, включително кървене,
Czech: Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete používat přípravek CellCept:
Bulgarian: По-специално, преди да започнете лечение със CellCept, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
Czech: Mofetilmykofenolát není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
Bulgarian: След перорално приложение микофенолат мофетил не се измерва системно в плазмата.
Czech: Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým postižením ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního post-transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g podávanou dvakrát denně.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) ovlivněním enterohepatální recirkulace léku.
Bulgarian: Чрез повлияване на ентерохепаталния кръговрат на лекарството, секвестрантите на жлъчни киселини, като колестирамин, намаляват AUC на МФК (вж. точка 4.9).
Czech: • záněty plic, průdušek,
Bulgarian: треперене, мускулни спазми, припадъци,
Czech: • průjem, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.
Bulgarian: диария, запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит,
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
Bulgarian: 991 (2 g / 3 g CellCept дневно) и 277 (2 g i.v. / 3 g перорално CellCept дневно) пациенти са лекувани в проучвания фаза III за профилактика на отхвърляне съответно при бъбречна и чернодробна трансплантация.
Czech: • První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.
Bulgarian: Първата доза се дава до 3 дни след операцията за трансплантация.
Czech: Změny hladin nemusí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku CellCept neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu.
Bulgarian: Поради това промяна в дозата на CellCept обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená koncentrace alkalické fosfatázy v krvi Časté
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Увеличена алкална фосфатаза в кръвта
Czech: Použití u ledvinového transplantátu
Bulgarian: Употреба при чернодробна трансплантация
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek CellCept kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Bulgarian: Следователно, CellCept e противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Czech: Při současném podávání mofetil-mykofenolátu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální recirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на CellCept.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Czech: Přípravek CellCept je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Bulgarian: CellCept е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Czech: • Denní dávka je 10 ml suspenze (2 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.
Bulgarian: Дневната доза е 10 ml суспензия (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Czech: Při současném podávání těchto léků s přípravkem CellCept je doporučeno postupovat s opatrností.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези лекарства се прилагат едновременно със CellCept.
Czech: Po přípravě je objem roztoku 175 ml, využitelný objem je 160-165 ml. 5 ml rekonstituované suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolát u.
Bulgarian: Когато се приготви за употреба, обемът на суспензията е 175 ml, които осигуряват използваем обем от 160-165 ml.
Czech: Suomi/Finland Roche Oy
Bulgarian: Suomi/Finland
Czech: • Denní dávka je 15 ml suspenze (3 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.
Bulgarian: Дневната доза е 15 ml суспензия (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Czech: Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
Bulgarian: Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема микофенолат.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза е била приблизително 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
Czech: Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, šelak.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид, шеллак.
Czech: Sevelamer
Bulgarian: Севеламер
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami CellCept zacházejte opatrně Tablety nedrťte
Bulgarian: Трябва да се внимава при използването на CellCept филмирани таблетки
Czech: • Denní dávka je 2 g léku podané ve 2 oddělených dávkách.
Bulgarian: Дневната доза е 2 g от лекарството, приложени като 2 отделни дози.
Czech: Rekonstituovaný obsah obou lahviček (přibližně 2 x 15 ml) se zředí přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy.
Bulgarian: Разредете допълнително съдържанието на двата флакона с приготвен разтвор (прибл. 2 х 15 ml) в 140 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Czech: Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního po transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g dvakrát denně.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
Czech: 5 ml připravené suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolátu.
Bulgarian: 5 ml от приготвената суспензия съдържат 1 g микофенолат мофетил.
Czech: 20 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Bulgarian: І със сива гумена запушалка, запечатана с алуминиево фолио, и с пластмасови капачки.