FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui pääasiassa kaukaasialaisia (87,3 %) koehenkilöitä, joilla oli joko osteoporoosi ilman lähtötilanteen nikamamurtumaa (luun mineraalitiheyden [BMD] T-score lannerangassa [LS] tai reisiluun kaulassa [FN] -2,5 ja -4,0) tai osteoporoosi ja vähintään yksi lievä nikamamurtuma lähtötilanteessa.
Icelandic: Í rannsókninni voru aðallega hvítar konur (87,3%) sem annað hvort höfðu beinþynningu án samfalls á hryggjarlið við upphaf rannsóknarinnar (BMD T-gildi í lendhrygg [lumbar spine (LS)] eða lærleggshálsi [femoral neck (FN)] á milli -2.5 og -4.0) eða höfðu beinþynningu og höfðu a.m.k eitt vægt samfall á hryggjarlið við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: Batsedoksifeenin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar bazedoxífens er u.þ.b. 30 klukkustundir.
Finnish: Lisäksi kohdun märkäpaino aleni hoitoa saamattomiin eläimiin verrattuna, ja histologisessa arvioinnissa ilmeni pientä tai ei mitään eroa hoitoa saamattomiin verrokkeihin nähden.
Icelandic: Ennfremur var blautþyngd legs minnkuð samanborið við dýr sem ekki fengu meðferð og vefjafræðilegt mat sýndi litlar eða engar breytingar í samanburði við hópinn sem ekki fékk meðferð.
Finnish: Kun 65-74-vuotiaita naisia (n=8) verrattiin 51-64vuotiaisiin naisiin (n=8), todettiin heillä keskimäärin 1,5-kertainen AUC:n nousu, ja yli 75-vuotiailla naisilla (n=8) todettiin 2,3-kertainen AUC:n nousu.
Icelandic: 51 til 64 ára (n=8) var að meðaltali 1,5föld aukning á AUC hjá konum á aldrinum 65 til 74 ára (n=8) og 2,3föld aukning á AUC hjá konum > 75 ára (n=8) Langlíklegast er að þessi aukning hafi verið vegna aldurstengdra breytinga á lifrarstarfsemi.
Finnish: Batsedoksifeenin 40 mg annosta pienennettiin 20 mg:aan suunnilleen 4 vuoden kuluttua.
Icelandic: Bazedoxífen 40 mg skammtur var minnkaður í 20 mg skammt eftir u.þ.b. 4 ár.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mg -hoidot aikaansaivat merkittävää luun resorption seerumimarkkerien (C-telopeptidi) ja luun rakentumisen seerumimarkkerien (osteokalsiini) vähenemistä lumelääkkeeseen verrattuna, mikä osoittaa luun aineenvaihdunnan vähenemistä.
Icelandic: Rannsóknin á meðferð gegn beinþynningu, 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni, leiddi til marktækrar lækkunar í sermi á mæligildum fyrir endurupptöku beina (C-telópeptíðs) og beinmyndunar (osteocalcíns), í samanburði við lyfleysu, en það sýnir minnkun á umsetningu beina.
Finnish: Mediaani T-score -arvo oli välillä -0,6 ja -1,4 luuston kohdasta riippuen.
Icelandic: Miðgildi T-gildis var á bilinu -0,6 til -1,4 en það fór eftir því í hvaða beinum mælingin var gerð.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella on epätodennäköistä, että batsedoksifeenilla olisi CYP-välitteisen metabolian välityksellä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að ólíklegt sé að bazedoxífen hafi milliverkanir m.t.t. CYP-miðlaðs umbrots við önnur lyf sem gefin eru samhliða.
Finnish: C-telopeptidin ja osteokalsiinin keskimäärin yli 25 % vähenemistä lähtötilanteesta havaittiin batsedoksifeenihoidolla.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar lækkunar C-telópeptíðgilda og osteocalcíngilda frá upphafsgildum var yfir 25% hjá þeim sem fengu bazedoxífen meðferð.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CONBRIZA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CONBRIZA
Finnish: Tämän glukuronidin pitoisuudet ovat noin 10 kertaa suurempia kuin muuttumattoman vaikuttavan aineen pitoisuudet plasmassa.
Icelandic: Þéttni þessa glúkúróníðs er u.þ.b. 10falt meiri en þéttni óbreytts virks efnis í plasma.
Finnish: Vakavan osteoporoottisen murtuman keskimääräinen 10 vuoden murtumariski koko tutkimusväestöllä oli 11 %.
Icelandic: Að meðaltali voru 10 ára líkur á meiri háttar broti vegna beinþynningar 11% fyrir rannsóknarhópinn í heild.
Finnish: Batsedoksifeenin ilmeinen suun kautta tapahtuva puhdistuma on noin 4-5 l/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun bazedoxífens eftir inntöku er u.þ.b. 4 til 5 l/klst./kg.
Finnish: a joilla on ≥1 uusi nikamamurtuma Kaplan-Meierin menetelmän estimaatit p-arvo=0,015
Icelandic: Kaplan-Meier mati p-gildi =0,015
Finnish: CONBRIZA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit batsedoksifeeni
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur Bazedoxífen
Finnish: Keskimääräiset muutokset mammografialla todetussa rintojen tiheydessä olivat batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä merkittävästi pienentyneet lähtötilanteesta (-1,45 prosenttiyksikköä, p < 0,05), mutta lumelääkeryhmässä ei havaittu mitään muutoksia (-0,15 prosenttiyksikköä).
Icelandic: Meðaltalsbreyting á brjóstaþéttni í 20 mg bazedoxífen hópnum var marktækt minnkuð frá upphafi (-1,45 prósentustig p<0,05) á meðan engar breytingar voru í lyfleysuhópnum (-0,15 prósentustig).
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 5 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (4,49 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (6,82 %) ja suhteellinen riski pieneni 36 % (p = 0,014).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð var tíðni nýrra brota á hryggjarlið lægri í bazedoxífen 20 mg hópnum (4,49%) borið saman við lyfleysu (6,82%) með hlutfallslega áhættuminnkun um 36% (p=0,014).
Finnish: CONBRIZAn käyttöä ei suositella naisille, joilla on laskimon tromboemboliatapahtumien lisääntynyt riski.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CONBRIZA fyrir konur sem eru í aukinni hættu á bláæðasegareki.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl  50 ml/min) sairastavista potilaista saatu kliininen tieto (n=5) on rajallista.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín.).
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämän enempää.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin að öðru leyti hjá sjúklingum með skerta lifrarastarfsemi.
Finnish: Vaikutukset rintaan
Icelandic: Áhrif á brjóst
Finnish: Osteoporoosiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien esiintyvyys oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (5,68 %), raloksifeeni 60 mg -ryhmässä (5,87 %) ja lumelääkeryhmässä (6,26 %).
Icelandic: Tíðni brota vegna beinþynningar annars staðar en á hryggjarliðum var svipuð hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (5,68%), 60 mg af raloxífeni (5,87%) og lyfleysu (6,26%).
Finnish: Pfizer Hellas A.E.
Icelandic: Pfizer Hellas A.E. Τηλ.:
Finnish: Batsedoksifeenilla hoidetuilla tutkimuspotilailla murtumien esiintyvyys oli suhteessa lähtötilanteen murtumariskiin: mitä suurempi murtumariski oli, sitä suurempi oli batsedoksifeeni-hoidosta saatu hyöty.
Icelandic: Því meiri sem hættan var, þeim mun meira gagn var af bazedoxífen meðferð.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 7 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (7,64 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (9,90 %) ja suhteellinen riski pieneni 30 % (p = 0,022).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð var tíðni nýrra brota á hryggjarlið ennþá lægri í bazedoxífen 20 mg hópnum (7,64%) borið saman við lyfleysu (9,90%) með hlutfallslega áhættuminnkun um 30% (p=0,022).
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisille naisille (ks. kohta 4.3) eikä sitä pideä käyttää imetyksen aikana.
Icelandic: CONBRIZA er eingöngu ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 4.3).
Finnish: Yliannostustapauksiin ei ole olemassa erityistä antidoottia, hoidon tulee olla oireenmukaista.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun og veita skal meðferð við einkennum.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 142,8 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 postmenopausaalista naista (keskimääräinen ikä 66 vuotta; ikävaihtelu 50 - 85 vuotta ja keskimääräinen menopaussista kulunut aika 19,5 vuotta) saivat batsedoksifeenia (20 tai 40 mg/vrk), raloksifeenia (60 mg/vrk) tai lumelääkettä uusien nikamamurtumaesiintymien arvioimiseksi kolmen vuoden ajan (3 vuoden päätutkimus).
Icelandic: 7.492 konur sem komnar voru yfir tíðahvörf (meðalaldur var 66 ár, á bilinu 50 til 85 ár og meðaltími frá tíðahvörfum var 19,5 ár) bazedoxífen (20 eða 40 mg á sólarhring), raloxífen (60 mg á sólarhring), eða lyfleysu til þess að meta tíðni nýrra brota á hryggjarliðum á 3 ára tímabili (3-ára kjarnarannsókn).
Finnish: näkökenttäpuutoksia, näön heikkenemistä, silmien kuivumista, silmäluomiturvotusta, silmäluomien spasmeja, silmäkipua ja silmän turvotusta.
Icelandic: Meðal þeirra hafa verið skert sjónskerpa, þokusýn, blossasýn, sjónsviðsskerðing, sjónskerðing, augnþurrkur, bjúgur á augnlokum, hvarmakrampi, augnverkur og augnbólga.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hienokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Natriumtärkkelysglykolaatti Natriumlauryylisulfaatti Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti Askorbiinihappo
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat Ascorbínsýra
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksen lisätutkimuksena tehdyssä rintojen tiheystutkimuksessa 444:ltä osteoporoosia sairastavalta postmenopausaaliselta naiselta (keskimääräinen ikä = 59 vuotta) kaikista neljästä hoitoryhmästä tutkittiin mammografialla rintojen tiheyden muutokset 24 kk kohdalla.
Icelandic: Í brjóstaþéttnirannsókn, afleidd rannsókn af beinþéttnirannsókninni, voru 444 konur eftir tíðahvörf (meðalaldur = 59 ár) með beinþynningu úr öllum 4 meðferðarhópunum metnar með brjóstamyndatöku með tilliti til breytinga á brjóstaþéttni eftir 24 mánuði.
Finnish: Seurannassa batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi viisi rintasyöpätapausta 4 591 henkilövuotta kohti (1,09/1 000), raloksifeeni 60 mg -ryhmässä seitsemän rintasyöpätapausta 4 526 henkilövuotta kohti (1,55/1 000) ja lumelääkeryhmässä kahdeksan rintasyöpätapausta 4 604 henkilövuotta kohti (1,74/1 000).
Icelandic: Við eftirfylgni greindust 5 tilfelli af brjóstakrabbameini á hvert 4.591 einstaklingsár í hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni (1,09 á hver 1.000), 7 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.526 einstaklingsár í hópnum sem fékk 60 mg af raloxífeni (1,55 á hver 1.000), og 8 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.604 einstaklingsár í hópnum sem fékk lyfleysu (1,74 á hver 1.000).
Finnish: Hoidon jatkuttua 3 vuotta ei tavattu ainuttakaan endometriumsyöpätapausta ja vain yksi endometriumin hyperplasiatapaus (0,1 %) batsedoksifeeni 20 mg -hoitoa saaneiden tutkimuspotilaiden ryhmässä.
Icelandic: Eftir 3 ár voru engin tilfelli krabbameins í legslímhúð en 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð hjá einstaklingunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin AUC:n 4,3-kertaista nousua [keskimäärin] verrokkeihin nähden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var 4,3 föld aukning á svæðinu undir þéttniferlinum (AUC) [að meðaltali] samanborið við viðmiðunarhóp.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa (1 583 tutkimuspotilasta; keskimääräinen ikä 58 vuotta; keskimäärin 11 vuotta menopaussista) verrattiin batsedoksifeenin (10, 20 tai 40 mg vuorokaudessa), raloksifeenin (60 mg vuorokaudessa) ja lumelääkkeen vaikutuksia luun mineraalipitoisuuteen (BMD).
Icelandic: Rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð (1.583 einstaklingar; meðalaldur 58 ár, meðalfjöldi ára frá tíðahvörfum 11 ár) var gerður samanburður á verkun bazedoxífens (10, 20 eða 40 mg á sólarhring), raloxífens (60 mg á sólarhring) og lyfleysu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Finnish: CONBRIZA toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kapselin muotoisena, kalvopäällysteisenä tablettina, jossa on merkintä "WY20".
Icelandic: CONBRIZA er hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla merkt með „WY20" á annarri hliðinni.
Finnish: 30 vrk pituisessa tutkimuksessa batsedoksifeeni suurensi hormoneja sitovien globuliinien pitoisuuksia, mm. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG), sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuuksia.
Icelandic: Í 30 daga rannsókn jók bazedoxífen þéttni hormónabindiglóbúlína, þ.á m. barkstera-bindiglóbúlíns (CBG), kynhormóna-bindiglóbúlíns (SHBG) og týroxín-bindiglóbúlíns (TBG).
Finnish: Käsien, jalkaterien ja säärien turvotus (perifeerinen edeema).
Icelandic: - Hitakóf - Þroti á höndum, fótum og fótleggjum (útlimabjúgur)
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole välttämätöntä lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: Batsedoksifeenia 20 mg ja raloksifeenia 60 mg lumelääkkeeseen verrattaessa lannerangan (LS) luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen oli merkittävää 6 kk kohdalla (1,02 % ja 1,29 %), ja se säilyi ennallaan 3 vuoden ajan (1,32 % ja 2,08 %).
Icelandic: Aukningin á beinþéttni í lendhrygg í samanburði við lyfleysu á 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni var marktæk eftir 6 mánuði (1,02% og 1,29% í hvoru tilviki fyrir sig) og hélst í 3 ár (1,32% og 2,08% í hvoru tilviki fyrir sig).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: Tíðni ekki þekk(ekkihægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti UGT-entsyymin toimintaa indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja fenytoiinia, batsedoksifeenin metabolia saattaa lisääntyä ja mahdollisesti johtaa alentuneeseen batsedoksifeenin systeemiseen pitoisuuteen.
Icelandic: Umbrot bazedozífens getur aukist við samtímis notkun efna sem virkja UGT, eins og rifampicín, fenóbarbital, karbamazepín og fenýtóín, sem mögulega dregur úr altækri (systemic) þéttni bazedoxífens.
Finnish: Jyrsijöillä saatujen tulosten tapaan batsedoksifeeni-hoito muilla kädellisillä kuin ihmisillä aikaansai kohdun ja maitorauhasen surkastumista, mikä oli ainoa histologinen eroavuus hoitoa saamattomiin eläimiin nähden.
Icelandic: Eins og hjá nagdýrunum leiddi bazedoxífenmeðferð hjá prímötum öðrum en mönnum, til rýrnunar á legi og mjólkurkirtlum án annars vefjafræðilegs munar milli þeirra og ómeðhöndlaðra dýra.
Finnish: Kaksivuotisessa karsinogeenitutkimuksessa, jossa batsedoksifeeniä annettiin rotalle suun kautta ravinnon mukana (annostukset 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % tai 0,1 %), kehon pinta-alan mukaan laskettu altistus (mg/m2) oli urosrotilla noin 0,6-23-kertainen ja naarasrotilla 0,9-31-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettaviin 20 mg annoksiin.
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn, var bazedoxífen gefið rottum til inntöku í skömmtunum 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% eða 0,1%, sem svarar til útsetningar 0,6 til 23 faldrar fyrir karlrottur og 0,9 til 31 faldrar fyrir kvenrottur, byggðar á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) við klínískan skammt upp á 20 mg.
Finnish: Luun histomorfometrinen tutkimus ja luun aineenvaihduntanopeus Osteoporoosin hoitoa koskevassa, 7 492 postmenopausaalista naista (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) käsittävässä tutkimuksessa tehtiin noin 2 tai 3 vuoden hoidon jälkeen 121 suoliluun harjun luubiopsiaa fluorokromi-merkkiaineen annostelun jälkeen potilailla, jotka kuuluivat batsedoksifeeni-, raloksifeeni- ja lumelääkeryhmiin (batsedoksifeeni 20 mg = 28; batsedoksifeeni 40 mg = 29, raloksifeeni 60 mg = 32, lumelääke = 32).
Icelandic: Mat á vefjafræðilegri uppbyggingu beina og umsetningu beina Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum eftir tíðahvörf (meðalaldur = 66 ár), voru tekin 121 vefjasýni úr mjaðmarkambi eftir gjöf flúorkrómmerkingar, hjá einstaklingum í bazedoxífen-, raloxífen- og lyfleysuhópunum (bazedoxífen 20 mg = 28, bazedoxífen 40 mg = 29, raloxífen 60 mg = 32 og lyfleysa = 32) eftir u.þ.b. 2 eða 3 ára meðferð.
Finnish: jos sinulla CONBRIZAa ottaessasi esiintyy mitä tahansa emätinvuotoa, sinun tulee keskustella lääkärisi kanssa.
Icelandic: - ef einhverjar blæðingar eru frá leggöngum á meðan þú ert á CONBRIZA meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt saivat peruskalsiumia 1 200 mg ja D-vitamiinia 400 IU vuorokaudessa.
Icelandic: 1.200 mg af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni daglega.
Finnish: CONBRIZA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta- tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Finnish: Tällaista lopettamista esiintyi tilastollisesti merkitsevästi useammin lumelääkeryhmässä (4,0 %) kuin batsedoksifeenia 20 mg (2,8 %) tai raloksifeenia 60 mg (2,1 %) saaneiden ryhmissä.
Icelandic: Tíðni þessa var tölfræðilega marktæk hærri hjá lyfleysuhópnum (4%) en hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (2,8%) eða 60 mg af raloxífeni (2,1%).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalipitoisuuden lisääntyminen säilyi tilastollisesti merkitsevänä kaikkialla luustossa koko 5 vuotta jatkuneen batsedoksifeenihoidon ajan.
Icelandic: Aukningin í beinþéttni var tölfræðilega marktæk, borið saman við lyfleysu, í öllum beinum yfir allt 5 ára tímabilið sem bazedoxífen var gefið.
Finnish: Krooninen progressiivinen nefropatia ja kortikomedullaarinen nefrokalsinoosi ovat hyvin todennäköisesti ainoastaan rotalla esiintyviä lajispesifisiä muutoksia, joten löydöksillä ei todennäköisesti ole merkitystä ihmiselle.
Icelandic: Þar sem langvinnur, versnandi nýrnakvilli og nýrnakölkun barkar og mergs valda líklega einungis nýrnakvillum í rottum, er ólíklegt að þetta skipti máli fyrir menn.
Finnish: Jos lopetat CONBRIZAn oton
Icelandic: Ef hætt er að nota CONBRIZA
Finnish: Kohtuvuotoa ei ole odotettavissa CONBRIZA-hoidon aikana ja vuoto tulee selvittää tarkoin.
Icelandic: Ekki skal búast við blæðingum frá legi meðan á CONBRIZA meðferð stendur og skal rannsaka þær vel eigi þær sér stað.
Finnish: Lumelääkeryhmässä oli kolme endometriumsyöpätapausta (0,2 %) ja yksi endometriumin hyperplasiatapaus (0,1 %).
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfleysu voru 3 tilfelli (0,2%) krabbameins í legslímhúð og 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää batsedoksifeeniasetaattia, joka vastaa 20mg batsedoksifeenia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur bazedoxífenasetat sem samsvarar 20 mg af bazedoxífeni.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin munuaiskarsinoomia.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram krabbamein í nýrnafrumum.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CONBRIZAa sillä se saattaa lisätä veritulppariskiäsi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CONBRIZA er notað.
Finnish: Batsedoksifeenin vaikutus luun mineraalipitoisuuteen muualla luustossa oli samankaltainen.
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á beinþéttni annars staðar voru svipuð.
Finnish: Varhaisen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliða notkun á lyfjum sem notuð eru til meðferðar við brjóstakrabbameini á byrjunarstigi eða langt gengnu brjóstakrabbameini.
Finnish: Näiden tapahtumien taustatekijöitä ei tiedetä varmasti.
Icelandic: Undirliggjandi orsök þessara kvilla er ekki þekkt.
Finnish: Sitä eivät saa ottaa raskaana olevat naiset tai naiset, joiden on vielä mahdollista tulla raskaaksi.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem enn geta átt börn mega ekki taka lyfið.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Finnish: CONBRIZAn turvallisuutta on arvioitu kahdessa monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lume- ja aktiivilääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa.
Icelandic: Öryggi CONBRIZA hefur verið metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, slembuðum, 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi.
Finnish: jos sinulla on mikä tahansa selittämätön emätinvuoto.
Icelandic: - ef þú ert með óútskýrðar blæðingar frá leggöngum.
Finnish: Useimmin esiintyviä lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia kaksoissokkoutetuissa satunnaistetuissa tutkimuksissa olivat kuumat aallot ja lihaskouristukset (ml. alaraajan lihaskrampit eli suonenvedot).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengdust lyfinu í tvíblindum slembuðum rannsóknum voru hitakóf og vöðvakippir (þ.m.t. sinadráttur í fótleggjum).
Finnish: Kaikkiaan 3 146 tutkittavaa osallistui ensimmäiseen 2 vuoden jatkotutkimukseen (batsedoksifeeni 20 mg: n = 1 047, batsedoksifeeni 40/20 mg: n = 1 041, lumelääke: n = 1 058).
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem héldu áfram í fyrri 2 ára framlengingunni var 3.146 (bazedoxífen 20 mg; n=1.047), bazedoxífen 40/20 mg; n=1.041, lyfleysa; n=1.058).
Finnish: Hoidon jatkuttua 7 vuotta batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi 13 rintasyöpätapausta (1,78/1 000 naisvuotta) ja lumelääkeryhmässä 11 rintasyöpätapausta (1,50/1 000 naisvuotta).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð voru 13 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,78 á hver 1.000 kvenár) og 11 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,50 á hver 1.000 kvenár).
Finnish: CONBRIZAn säilyttäminen
Icelandic: CONBRIZA inniheldur
Finnish: Rotalla noin yhden vuoden batsedoksifeeni-hoito esti osittain ovariektomian vaikutukset useisiin luun parametreihin (luun mineraalimassa ja tiheys sekä rakenne).
Icelandic: Hjá rottum kom meðferð með bazedoxífeni, í um það bil eitt ár, að nokkru leyti í veg fyrir áhrif brottnáms eggjastokka á ýmis mæligildi fyrir bein (steinefnainnihald beina, steinefnaþéttni beina og uppbyggingu beins).
Finnish: Sikiön kehityksessä ei havaittu epämuodostumia.
Icelandic: Ekkert bendir til ofvaxtar legslímhúðar.
Finnish: Batsedoksifeeni metaboloituu naisilla laajasti.
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar ítarlega hjá konum.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 arvioidusta koehenkilöstä (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) batsedoksifeenilla hoidetuilla naisilla oli laskimotromboembolian lisääntynyt riski (syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotromboosi) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í beinþynningarrannsókninni hjá 7.492 einstaklingum (meðalaldur = 66 ár), voru konurnar sem fengu bazedoxífen meðferð í aukinni hættu á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki, sega í sjónhimnubláæð) (sjá kafla 4.8).
Finnish: Siksi batsedoksifeeniä ei suositella rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun bazedoxífen við meðferð eða sem fyrirbyggjandi við brjóstakrabbameini.
Finnish: Kokonaiskolesterolin, LDLja HDL-kolesterolin mediaanit prosenttimuutokset lähtötilanteesta batsedoksifeeni 20 mg -hoidolla olivat -3,75 %, -5,36 % ja 5,10 % ja ne olivat samankaltaisia kuin raloksifeeni 60 mg -hoidolla havaitut muutokset.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá upphafsgildum var -3,75% fyrir heildarkólesteról, -5,36% fyrir LDL-kólesteról og 5,10% fyrir HDL-kólesteról á meðferð með 20 mg af bazedoxífeni, en það var svipað og fyrir 60 mg af raloxífeni.
Finnish: Rotalle annetut emolle toksiset annokset 1 mg/kg/vrk (0,3 kertaa ihmisen altistumistaso) vähensivät elävien sikiöiden lukumäärää ja/tai laskivat sikiön kehon painoa.
Icelandic: Meðferð hjá rottum með skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður ≥ 1 mg/kg/sólarhring (0,3 föld útsetning hjá mönnum) leiddu til fækkunar lifandi fóstra og/eða minnkaðrar fósturþyngdar.