FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 7,5 mg Osateronacetat.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg οξικής οσατερόνης
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ypozane 15 mg Tabletten für Hunde Osateronacetat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YPOZANE 15 mg δισκίο για σκύλους
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ypozane 7,5 mg Tabletten für Hunde Osateronacetat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YPOZANE 7,5 mg δισκίο για σκύλους
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 11.01.2007 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11.01.2007.
German: Weitere Informationen über Ypozane:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ypozane:
German: Nach der Anwendung die Hände waschen.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας µετά τη χρήση του προϊόντος.
German: Am 11.01.2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 11.01.2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virbac S.A. για το Ypozane.
German: Alle diese Wirkungen klingen nach kurzer Zeit ohne spezielle Behandlung ab.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις εξαφανίζονται σύντοµα χωρίς ιδιαίτερη θεραπεία.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten zu 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg erhältlich, die für Hunde mit unterschiedlichem Gewicht (kleine, mittelgroße, große oder sehr große Hunde) verwendet werden können.
Greek: Το φάρµακο διατίθεται σε µορφή δισκίων των 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή 15 mg, τα οποία µπορούν να χορηγούνται σε σκύλους διαφορετικού βάρους (σκύλοι µικρού, µεσαίου, µεγάλου ή πολύ µεγάλου µεγέθους).
German: Seine Wirkung tritt innerhalb von etwa 2 Wochen ein und hält 5 Monate an.
Greek: Η επίδρασή του γίνεται εµφανής εντός 2 εβδοµάδων περίπου και διαρκεί 5 µήνες.
German: Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht zur Anwendung bei Menschen bestimmt.
Greek: Το παρόν κτηνιατρικό φάρµακο παρασκευάστηκε ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine vorübergehende Zunahme des Appetits und Veränderungen im Verhalten des Hundes (veränderte Aktivität, sozialeres Verhalten).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι παροδική αύξηση της όρεξης και αλλαγές στη συµπεριφορά του σκύλου (αλλαγές στην κινητική δραστηριότητα, πιο έντονη κοινωνική συµπεριφορά).
German: Die Wirksamkeit von Osateronacetat wurde in einer großen Studie untersucht, die in einer Reihe von tierärztlichen Praxen in ganz Europa durchgeführt wurde.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της οξικής οσατερόνης διερευνήθηκε σε µια εκτεταµένη µελέτη που πραγµατοποιήθηκε σε πλήθος κτηνιατρείων ανά την Ευρώπη.
German: Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateronacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfunktionen.
Greek: Σε θηλυκά πειραµατόζωα η οξική οσατερόνη προκάλεσε σοβαρές παρενέργειες στις αναπαραγωγικές λειτουργίες.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
German: Ypozane beeinträchtigt nicht die Qualität des Spermas.
Greek: Το Ypozane δεν έχει ανεπιθύµητες ενέργειες όσον αφορά στην ποιότητα του σπέρµατος.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ypozane bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Rüden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane zu erteilen.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ypozane υπερτερούν των κινδύνων στη θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε αρσενικούς σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ypozane.
German: Die Hunde erhielten 7 Tage lang einmal täglich eine Tablette Ypozane in der für ihre Größe geeigneten Stärke entsprechend einer Tagesdosis von 0,250,5 mg Osateronacetat pro Kilogramm Körpergewicht.
Greek: Στους σκύλους χορηγήθηκε µία φορά την ηµέρα επί 7 ηµέρες ένα δισκίο Ypozane µε περιεκτικότητα ανάλογη µε το µέγεθός τους ούτως ώστε να ισοδυναµεί µε ηµερήσια δόση 0,25 - 0,5 mg οξικής οσατερόνης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους.
German: Danach sollte der Hund erneut vom Tierarzt untersucht und die Behandlung eventuell wiederholt werden.
Greek: Μετά την παρέλευση του χρονικού αυτού διαστήµατος, ο σκύλος πρέπει να εξετάζεται εκ νέου από κτηνίατρο και, ενδεχοµένως, να επαναλαµβάνεται η θεραπεία.
German: Was ist Ypozane?
Greek: Τι είναι το Ypozane;
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
German: Bei Rüden blockiert es den Transport des männlichen Hormons Testosteron in die Prostata.
Greek: Στους αρσενικούς σκύλους αναστέλλει τη µεταφορά της ανδρικής ορµόνης τεστοστερόνης στον προστάτη.
German: Welches Risiko ist mit Ypozane verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Ypozane;
German: Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit den Tabletten vermeiden oder bei Umgang mit den Tabletten Einmalhandschuhe tragen.
Greek: Εποµένως, οι γυναίκες σε ηλικία κυοφορίας πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν ή να φοράνε προστατευτικά γάντια όταν το χρησιµοποιούν.
German: Ypozane wird 7 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Greek: Το Ypozane χορηγείται καθηµερινά επί 7 ηµέρες.
German: Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels, die Verträglichkeit von Ypozane bei Hunden und die Sicherheit der Tabletten für die Anwender vorgelegt.
Greek: Παρασχέθηκαν στοιχεία σχετικά µε τη φαρµακευτική ποιότητα του προϊόντος, την ανοχή των σκύλων στο Ypozane και την ασφάλεια των δισκίων κατά τον χειρισµό τους από τον άνθρωπο.
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung (Verringerung des Prostatavolumens) war innerhalb von 14 Tagen zu beobachten und hielt mindestens 5 Monate an.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία (µείωση του µεγέθους του προστάτη) παρατηρήθηκε εντός 14 ηµερών και διήρκεσε τουλάχιστον 5 µήνες.
German: Ypozane sind runde, weiße Tabletten, die Osateronacetat als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten.
Greek: Το Ypozane είναι στρογγυλά, λευκά δισκία που περιέχουν ως δραστική ουσία οξική οσατερόνη.
German: Die Prostata ist eine Drüse, welche eine Flüssigkeit produziert, die ein Bestandteil des Spermas ist.
Greek: Ο προστάτης είναι ένας αδένας ο οποίος παράγει ένα υγρό που περιέχεται στο σπέρµα.
German: Osateronacetat ist ein Hormon, das chemisch mit Progesteron verwandt ist und als solches eine antiandrogene und progestagene Wirkung hat.
Greek: Η οξική οσατερόνη είναι µια ορµόνη µε χηµική συγγένεια µε την προγεστερόνη και για αυτόν το λόγο έχει αντι-ανδρογόνο και προγεσταγόνο δράση.
German: Bei Hunden mit Lebererkrankungen sollte Ypozane mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Σε σκύλους µε ιστορικό ηπατικών προβληµάτων τo Ypozane πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
German: Durch die Hemmung von Testosteron trägt Ypozane dazu bei, dass die Prostata wieder auf ihre normale Größe schrumpft.
Greek: Κατ΄ αυτόν τον τρόπο το Ypozane συµβάλλει στην επαναφορά του προστάτη στο φυσιολογικό του µέγεθος.
German: Die Behandlung mit Ypozane war wirksam gegen die benigne Prostatahypertrophie.
Greek: Η θεραπεία µε Ypozane ήταν αποτελεσµατική στη θεραπευτική αντιµετώπιση της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη.
German: Hunde unterschiedlicher Rassen, Altersgruppen und Größen mit vergrößerter Prostata wurden entweder mit Ypozane
Greek: Σκύλοι διαφόρων φυλών, ηλικιακών οµάδων και κατηγοριών βάρους, µε υπερτροφικό προστάτη, έλαβαν Ypozane ή ένα άλλο προϊόν ήδη εγκεκριµένο στην ΕΕ για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
German: Bei einigen Hunden kann es auch zu Erbrechen, Durchfall oder gesteigertem Durst kommen, oder es kann sich ein "Feminisierungssyndrom" entwickeln.
Greek: Ορισµένοι σκύλοι ενδέχεται να εµφανίσουν έµετο, διάρροια ή αυξηµένη δίψα ή ακόµη και σύνδροµο εκθήλυνσης, κατά το οποίο οι αρσενικοί σκύλοι ελκύουν ξαφνικά άλλους αρσενικούς σκύλους ή παρατηρείται αύξηση του µεγέθους των µαστικών τους αδένων.
German: Wenn sie vergrößert ist, kann dies zu Bauchschmerzen, Verstopfung und Problemen beim Wasserlassen bei den betroffenen Hunden führen.
Greek: Η αύξηση του µεγέθους του µπορεί να προκαλέσει στους προσβεβληµένους σκύλους πόνο στην κοιλιακή χώρα και δυσκολίες κατά την αφόδευση και την ούρηση.
German: Warum wurde Ypozane zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ypozane;
German: Durchstechflasche (Glass) 2 ml
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 2 ml
German: 1,850 GBq/ml Radiopharmazeutischer Präkursor
Greek: 1.850 GBq/ml
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Περιγραφή
German: 11 DOSIMETRIE
Greek: 11 ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
German: Mögliche Nebenwirkungen in Folge einer intravenösen Gabe von (
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Χλωριούχο ύττριο (
German: Die intravenöse Gabe sollte jedoch nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 ωρών.
German: 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeborenes
Greek: 15 ετών 10 ετών 5 ετών 1 έτους Νεογέννητο
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ().
German: - wenn Sie schwanger sind oder es möglich ist, dass Sie schwanger sein könnten (siehe unten).
Greek: - Εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος (δείτε πιο κάτω).
German: Vol.: {Z} ml
Greek: Όγκος: {Z} ml
German: Erwachsen e Frau 57 kg
Greek: Ενήλικη γυναίκα 57 kg
German: Erwachsener Mann 70 kg
Greek: Ενήλικος άνδρας 70 kg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/250/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/250/001
German: Die Zeitpunkte, zu denen die Bestimmungen vorgenommen wurden, waren nach 5 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden, 1 Tag, 4 Tage und 15 Tagen.
Greek: Τα χρονικά σηµεία για τις µετρήσεις ήταν 5 λεπτά, 1 ώρα, 6 ώρες, 1 ηµέρα, 4 ηµέρες και 15 ηµέρες.
German: : {Y} GBq/ml
Greek: : {Υ} GBq/ml
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 7 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
German: Letzte Verlängerung der Zulassung: 24/03/2008
Greek: Ηµεροµηνία της τελευταίας ανανέωσης:24/03/2008
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Greek: Τα σύµπλοκα αυτά αποβάλλονται ταχέως από τους νεφρούς.
German: GigaBecquerel, Becquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Greek: (GBq: GigaBecquerel, το Becquerel είναι η µονάδα µε την οποία µετράται η ραδιενέργεια).
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά µε τη στειρότητα και την ραδιενέργεια.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Vor der Anwendung sollte die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
German: (90Y)Yttrium hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Greek: Το ύττριο έχει περίοδο ηµιζωής 2,67 ηµερών (64,1 ωρών).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24/03/2003
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία της πρώτης έγκρισης: 24/03/2003
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V.
German: Wenn das Ziel erreicht ist, gibt YTRACIS an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Greek: Όταν φθάσει στο στόχο, το Ytracis χορηγεί ελάχιστες δόσεις ραδιενέργειας στα εδικά αυτά σηµεία.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών:
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5 Minuten auf 18 % nach 6 Stunden an und fällt dann mit der Zeit wieder ab.
Greek: Στα οστά, το ποσοστό της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε µε ένεση αυξάνεται από 3,1 % στα 5 λεπτά σε 18 % στις 6 ώρες και κατόπιν µειώνεται µε την πάροδο του χρόνου.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Greek: • OI ΟΡΟΙ ΚΑΙ OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: In jedem Fall müssen die hämatologischen Parameter des Patienten überwacht und sofort entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, wenn sich Hinweise auf eine Knochenmarksschädigung ergeben.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι παράµετροι του αίµατος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται και να εκτελούνται αµέσως οι κατάλληλες ενέργειες, αν υπάρχουν στοιχεία βλάβης στο µυελό των οστών.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: Für dieses Arzneimittel lag die effektive Dosis nach einer intravenös injizierten Aktivität von 1 GBq bei 700 mSv für eine erwachsene Frau mit einem Gewicht von 57 kg und bei 650 mSv für einen erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
Greek: Για το προϊόν αυτό, η αποτελεσµατική δόση που προέκυψε από ραδιενέργεια 1 GBq που χορηγήθηκε µε ένεση ενδοφλεβίως είναι 700 mSv για ενήλικη γυναίκα βάρους 57 kg και 650 mSv για ενήλικο άνδρα βάρους 70 kg.
German: In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die, die unmittelbar von der zu behandelnden Erkrankung ausgehen.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι λιγότεροι από την ίδια τη νόσο.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht anwendbar ATC-Code: Nicht anwendbar
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μη εφαρµόσιµο Κωδικός ATC: Μη εφαρµόσιµο
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,925 bis 3,700 GBq (siehe Abschnitt 6.5).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 0,925 έως 3,700 GBq (δείτε την παράγραφο 6.5).
German: Dosierung Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge YTRACIS in Ihrem individuellen Fall eingesetzt wird.
Greek: Ο γιατρός σας είναι αυτός που θα αποφασίσει σχετικά µε την ποσότητα του YTRACIS που πρέπει να χρησιµοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
German: Die Ausscheidung über Stuhl und Urin erfolgt langsam: circa 13 % der gegebenen Aktivität werden in 15 Tagen eliminiert.
Greek: Η αποβολή από τα κόπρανα και τα ούρα είναι αργή: περίπου το 13 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται σε 15 ηµέρες.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Πείτε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie nicht sicher ausschließen können, ob Sie schwanger sind.
Greek: Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να είστε έγκυος.
German: Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass das Produkt richtig gelagert wird und dass es Ihnen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verabreicht wird.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκοµείο θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται ορθά και δεν θα σας το χορηγήσει µετά την αναγραφόµενη ηµεροµηνία λήξης.
German: Es sollten immer alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών που δεν περιλαµβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία.
German: Es zerfällt unter Freisetzung von Beta-Strahlung einer maximalen Energie von 2,281 MeV (99,98 %) in stabiles Zirkonium (90Zr).
Greek: Διασπάται µε εκποµπή β-ακτινοβολίας 2,281 MeV (99,98 %) µέγιστης ενέργειας προς σταθερό ζιρκόνιο (90Zr).
German: Die Durchstechflasche wird in einem Bleigefäß von entsprechender Dicke geliefert.
Greek: Το φιαλίδιο παρέχεται εντός µολύβδινου δοχείου κατάλληλου πάχους.
German: Bei jedem Patienten ist abzuwägen, ob die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung den zu erwartenden klinischen Nutzen rechtfertigt.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να µπορεί να δικαιολογείται µε βάση το πιθανό κλινικό όφελος.
German: WIE IST YTRACIS AUFZUBEWAHREN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTRACIS
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.
German: Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höhere Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα υψηλότερη επίπτωση καρκίνου και µεταλλάξεων.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
German: 7 Tage ab Datum/Stunde der Herstellung.
Greek: 7 ηµέρες από την ηµεροµηνία/ ώρα παρασκευής.
German: Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid noch Angaben über seine Wirkungen auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την τοξικότητα του χλωριούχου υττρίου (90Y) ούτε για τις επιδράσεις του στην αναπαραγωγή σε ζώα ή το µεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναµικό του.
German: Von den Organen aufgenommene Strahlendosis (mGy/MBq injiziert) und Effektivdosis (Sv/GBq injiziert).
Greek: Δόσεις στα όργανα (mGy/MBq που χορηγήθηκαν µε ένεση ) και αποτελεσµατική δόση (Sv/GBq που χορηγήθηκε µε ένεση ).
German: 1 g der Chelatbildner sollten langsam über 3 - 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion gegeben werden (1 g in 100 - 250 ml Dextrose oder normaler Kochsalzlösung).
Greek: 1 g χηλικών παραγόντων πρέπει να χορηγείται µε βραδεία ενδοφλέβια ένεση εντός 3-4 λεπτών ή µε έγχυση (1 g σε 100-250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικό ορό).
German: : {Y}________GBq/Durchstechflasche Kal.
Greek: : {Y}________GBq/φιαλίδιο Βαθµ.
German: Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum der Produktcharge angegeben.
Greek: Η ετικέτα προϊόντος περιλαµβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ηµεροµηνία λήξης για την παρτίδα προϊόντος.
German: Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von YTRACIS die Radiotoxizität für den Patienten möglichst gering gehalten werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Greek: Εποµένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Ytracis, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να µειώνεται µε άµεση (δηλαδή, εντός 1 ώρας) χορήγηση παρασκευασµάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως το Ca-DTPA ή το Ca-EDTA προκειµένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισµό.
German: Jede Frau, deren Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte bis zum Nachweis des Gegenteils als schwanger angesehen werden.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα µε καθυστέρηση στην έµµηνο ρύση θα πρέπει να θεωρείται έγκυος, έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B.
German: Wie alle Arzneimittel kann YTRACIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το YTRACIS µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: YTRACIS hat eine vermehrte Knochenmarkstoxizität und Schädigung der hämatopoetischen Stammzellen zur Folge.
Greek: Ytracis θα οδηγήσει σε αύξηση της τοξικότητας του µυελού των οστών και βλάβη των αιµοποιητικών βλαστοκυττάρων.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entstehung von Krebserkrankungen und einem Potential für die Entwicklung von angeborenen Missbildungen in Verbindung gebracht.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται µε την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονοµικών ανωµαλιών.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ) CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: {XXXXX} INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Vol.: {Z} ml Akt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET) ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {XXXΧΧ} ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Όγκος: {Z} ml Δραστ.
German: Die anzuwendende Aktivität ist so zu wählen, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist, um die beabsichtigte therapeutische Wirkung zu erzielen.
Greek: Η δραστικότητα που χορηγείται πρέπει να είναι τέτοια, ώστε η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι τόσο χαµηλή όσο είναι δυνατόν να επιτευχθεί λογικά λαµβάνοντας υπόψη την ανάγκη να ληφθεί το επιδιωκόµενο θεραπευτικό αποτέλεσµα .
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie gingen auf eine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück und die Berechnungen wurden in Übereinstimmung mit den MIRD/ICRP 60 Empfehlungen vorgenommen.
Greek: Οι εκτιµήσεις της δοσιµετρίας βασίστηκαν σε µια µελέτη βιοκατανοµής σε αρουραίους και οι υπολογισµοί πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις συστάσεις MIRD/ICRP 60.
German: Mit besonderer Sorgfalt sollte bei der Anwendung von radioaktiv markierten Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen vorgegangen werden.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται µε ιδιαίτερη προσοχή.