FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen Arzneimittelregulierungsbehörde geäußerte Bedenken bezüglich der Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Pantoprazole Olinka und Pantecta.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Saksan lääkeviraston ilmaisemat huolenaiheet biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jossa Pantoprazole Olinkaa verrattiin Pantectaan.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Pantoprazole Olinka myyntiluvasta.
German: Warum wurde Pantoprazole Olinka überprüft?
Finnish: Miksi Pantoprazole Olinkaa arvioitiin?
German: Dadurch wird verhindert, dass der Wirkstoff von der Magensäure zerstört wird.
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
German: Pantoprozole Olinka ist ein generisches Arzneimittel auf der Basis des Referenzarzneimittels Pantecta.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perusta on alkuperäislääke Pantecta.
German: Durch die Blockierung der Pumpen verringert Pantoprazol die Säurebildung.
Finnish: Estämällä pumppujen toiminnan pantopratsoli vähentää hapon eritystä.
German: Der Wirkstoff in Pantoprazole Olinka, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Finnish: Pantoprazole Olinkan vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
German: Zum Einnehmen
Finnish: Kauppanimi
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. März 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. maaliskuuta 2010.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n päätelmät?
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa1.
German: London, 30. März 2010 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Pantoprazole Olinka Pantoprazol 20- und 40-mg-Tabletten
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Olinka pantopratsoli 20 mg:n ja 40 mg:n tabletit
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 30. April 2009 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30. huhtikuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in Deutschland und Polen) gültig sein wird.
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Saksassa ja Puolassa).
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden können, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
Finnish: 20 milligramman tabletteja voidaan käyttää refluksitaudin yhteydessä oireiden, kuten närästyksen ja hapon käänteisvirtauksen (hapon virtaaminen takaisin suuhun) hoitoon, refluksiesofagiitin (haposta johtuvan ruokatorven tulehduksen) pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä ehkäisemään mahahaavoja, joita voivat aiheuttaa tietyt steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsutut lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon, kun potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren wegen eines möglichen schwer wiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyvä lausuntomenettely
German: Bioäquivalenzstudien werden verwendet um zu vergleichen, wie ein generisches Arzneimittel im Vergleich zu dem Referenzarzneimittel vom Körper absorbiert wird.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten avulla verrataan sitä, miten geneerinen lääkevalmiste imeytyy elimistöön alkuperäislääkkeeseen verrattuna
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, Deutschland und Polen die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Pantoprazole Olinka -nimisen lääkevalmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että myyntilupa voidaan myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Euroopan unionin jäsenvaltioissa Saksassa ja Puolassa.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Olinka als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher im Vereinigten Königreich und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Pantoprazole Olinkan oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa tulee myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
German: Datum des Gutachtens:
Finnish: Lausuntopvm:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Pantoprazole Olinka-nimisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland) Beginn des Befassungsverfahrens: 29. Mai 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspvm: 29. toukokuuta 2009 Yhtiön vastaukset saatu:
German: Warum wurde Pantoprazole Olinka überprüft?
Finnish: Miksi Pantoprazole Olinkaa arvioitiin uudestaan?
German: Pantoprozole Olinka ist ein generisches Arzneimittel auf der Basis des Referenzarzneimittels Pantecta.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
German: Nehmen Sie Diovan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Finnish: Ota Diovan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
German: Außerdem:
Finnish: Lisäksi:
German: Die verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die nachfolgend aufgeführten Bedingungen erfüllt.
Finnish: Kansallisten terveysviranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot.
German: Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.
Finnish: Kyseinen metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
German: eine Langzeitstudie in der jüngeren Altersgruppe (1- bis 5-Jährige).
Finnish: Pitkäaikaistutkimus nuoremmassa ikäryhmässä (1-5-vuotiaat).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
German: Der Antragsteller geht folgende Verpflichtungen ein:
Finnish: Hakija sitoutuu seuraavaan:
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
German: Die Halbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.
Finnish: Valsartaanin puoliintumisaika on 6 tuntia.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Finnish: Autolla ajamisen tai koneiden käytön yhteydessä on otettava huomioon, että huimausta tai väsymystä saattaa joskus esiintyä.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
German: Der durchschnittliche Akkumulationsfaktor beträgt ca. 1,7.
Finnish: Kumulaatiokerroin on keskimäärin noin 1,7.
German: • Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
Finnish: • äkillinen tajuttomuus (synkopee)
German: ANHANG III BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: LIITE III MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, rein, ATC-Code: C09C A03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA03
German: Ältere Patienten
Finnish: Iäkkäät potilaat
German: Dieser Zeitraum entspricht 36 Schwangerschaftswochen beim Menschen und kann sich gelegentlich auf bis zu 44 Wochen nach Empfängnis beim Menschen verlängern.
Finnish: Tämä ajanjakso vastaa kuin 36. raskausviikkoa ihmisellä, ja se saattaa toisinaan jatkua ihmisellä 44. hedelmöittymisen jälkeiseen viikkoon saakka.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
German: Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden.
Finnish: Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
German: Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Diovan bei Kindern von 1 bis 6 Jahren nicht nachgewiesen.
Finnish: Diovanin tehoa ja turvallisuutta 1-6vuotiailla lapsilla ei kuitenkaan ole osoitettu.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
German: Kinder unter 1 Jahr wurden nicht in diese Studien eingeschlossen.
Finnish: Tutkimuksiin ei osallistunut alle 1-vuotiaita lapsia.
German: WAS IST DIOVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ DIOVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Das Abbrechen der Behandlung mit Diovan kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert.
Finnish: Diovan-hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan.
German: Kemistvägen 1B P.O.
Finnish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
German: Primärer Hyperaldosteronismus
Finnish: Primaarinen hyperaldosteronismi
German: • Vorlage (oder ggf. Aktualisierung) eines Risikomanagement-Plans für Diovan auf nationaler Ebene, der die neuen pädiatrischen Daten und die Empfehlungen des CHMP berücksichtigt.
Finnish: • Diovania koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
German: Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 2 Jahre.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli kaksi vuotta.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Täytetään kansallisesti]
German: Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:
German: Folglich kann eine klinische Relevanz für Kinder <1 Jahr nicht ausgeschlossen werden, während die präklinischen Daten nicht auf Sicherheitsprobleme für Kinder, die älter als 1 Jahr sind, hindeuten.
Finnish: Siksi kliinistä merkitystä alle 1 vuoden ikäisille lapsille ei voida sulkea pois, mutta prekliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa mihinkään turvallisuusriskiin yli 1 vuoden ikäisillä lapsilla.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Diovan einnehmen.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Diovanin käyttämistä.
German: Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Finnish: Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Diovan voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren
Finnish: 6-18-vuotiaat lapset ja nuoret
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Diovan sind, die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) valsartaanille tai Diovanin jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu tämän pakkausselosteen lopussa.
German: Valsartan wird stark an Serumproteine (94-97 %), vor allem an Albumin, gebunden.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti (94-97 %) seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
German: Wenn aus diesem Dialog ein tauglicher und beidseits akzeptierter Studienplan hervorgeht, soll eine neue Studie innerhalb eines Jahres begonnen werden.
Finnish: Kun toteuttamiskelpoisesta tutkimussuunnitelmasta on päätetty yhdessä, tutkimus aloitetaan vuoden kuluessa.
German: Klinische Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren
Finnish: Kliininen kokemus alle 6-vuotiaista lapsista
German: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Finnish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
German: • bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
Finnish: • tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
German: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½ <1 h und t½ß etwa 9 h).
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½ < 1 h ja t½ß noin 9 h).
German: • Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen
Finnish: • angioedeema (ks. kohta "Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa")
German: Bezüglich der Höchstdosen, die in klinischen Prüfungen geprüft wurden, wird auf die folgende Tabelle verwiesen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetyt enimmäisannokset on esitetty seuraavassa taulukossa.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
German: Diese Kombination erhöhte offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
Finnish: Yhdistelmän käyttö suurentaa nähtävästi haittatapahtumien riskiä, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa.
German: Dies kann mit der jeweiligen Grunderkrankung der Patienten zusammenhängen.
Finnish: Tämä saattaa johtua potilaiden perussairaudesta.
German: • Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
German: Beim Menschen ist die funktionale renale Reifung ein laufender Prozess während des ersten Lebensjahres.
Finnish: Munuaisten toiminnallinen kypsyminen on ihmisen ensimmäisen elinvuoden ajan jatkuva prosessi.
German: Biotransformation
Finnish: Biotransformaatio:
German: • andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika).
Finnish: • muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit).
German: Höhere als die in der Tabelle aufgelisteten Dosierungen wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Finnish: Mainittuja annoksia suurempia annoksia ei ole tutkittu eikä niitä siksi suositella.
German: Kinder unter 6 Jahre
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
German: 4.9 Überdosierung
Finnish: 4.9 Yliannostus
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan-hoitoa, sillä heidän reniiniangiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
German: Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Diovan auszugleichen, beispielsweise durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan-hoidon aloittamista esimerkiksi pienentämällä diureettiannosta.
German: [ist national auszufüllen]
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
German: • zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche bei erwachsenen Patienten.
Finnish: • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla potilailla.
German: Weitere Informationen zu speziellen Patientengruppen
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
German: Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt.
Finnish: Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
German: • Sie dürfen Diovan nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: • Älä käytä Diovania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: • Kopfschmerzen
Finnish: • päänsärky
German: Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Finnish: Valsartaania ei siksi suositella käytettävän näillä potilailla.
German: Die Verringerung der AUC scheint jedoch keine klinisch relevante Verminderung der therapeutischen Wirkung zu bewirken, und daher kann Valsartan entweder mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: AUC-arvon aleneminen ei kuitenkaan johda hoitovaikutuksen kliinisesti merkitsevään heikkenemiseen, joten valsartaani voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
German: Rumänien
Finnish: Romania
German: KLINISCHE ANGABEN
Finnish: KLIINISET TIEDOT
German: Synkope, Kopfschmerzen
Finnish: Pyörtyminen, päänsärky
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma bei den Tabletten in 2-4 Stunden und bei der Lösung in 1-2 Stunden erreicht.
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tableteilla 2-4 tunnissa ja oraaliliuoksella 1-2 tunnissa.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntiluvan haltija
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State von Valsartan nach intravenöser Verabreichung beträgt etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig verteilt.
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 17 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke ei jakaudu suuressa määrin kudoksiin.
German: Daher sollte Valsartan bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Näin ollen valsartaanin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23 % bei den Tabletten bzw. 39 % bei der Lösung.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on tableteilla keskimäärin 23 % ja oraaliliuoksella keskimäärin 39 %.
German: Die Ratten in der juvenilen ValsartanStudie wurden bis zum Tag 70 behandelt und Auswirkungen auf die renale Reifung (4-6 Wochen postnatal) können nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä valsartaanitutkimuksessa lääkettä annettiin päivään 70 saakka eikä vaikutuksia munuaisten kypsymiseen (4-6 viikkoa syntymän jälkeen) voida sulkea pois.
German: Aufgrund dieser Inkonsistenzen wird Valsartan für diese Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Valsartaania ei näiden ristiriitaisuuksien vuoksi suositella käytettäväksi tämän ikäryhmän hoitoon (ks. kohta 4.8).
German: Der endgültige Studienbericht sollte bis zum letzten Quartal 2010 vorgelegt werden.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on tulee toimittaa vuoden 2010 viimeisen neljänneksen loppuun mennessä.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
German: Diese Fälle traten in einer Population mit signifikanten Begleiterkrankungen auf.
Finnish: Nämä tapaukset esiintyivät potilailla, joilla oli muita merkittäviä samanaikaisia sairauksia.