FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчката (например камъни в жлъчката);
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Bulgarian: PVC/алуминиев блистер, съдържащ 28 филмирани таблетки (24 бели филмирани таблетки и 4 жълти филмирани таблетки).
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Bulgarian: В случай на използване на вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е жената да започне приема на IOA в деня на отстраняването му или най-късно в деня за следващото приложение.
English: An implant or IUS may be removed any day, and IOA should be started on the day of its removal.
Bulgarian: Отстраняването на имплантат или ВМС може да стане във всеки един ден, като приемът на IOA трябва да започне в деня след отстраняването му.
English: • Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
Bulgarian: Естрадиол, естрогенът в IOA, е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
Bulgarian: Поради метаболизма му и ентерохепаталния кръговрат е налице голям циркулаторен пул на eстроген сулфати и глюкорониди.
English: At the end of the placebo tablet interval, start with the next blister.
Bulgarian: След последната плацебо таблетка започнете следващия блистер.
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Bulgarian: Ако Ви се налага операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци“).
English: If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на прием на IOA, приемът трябва да бъде преустановен.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The woman may switch any day from the minipill and IOA should be started on the next day.
Bulgarian: Жената може да премине от минитаблетка във всеки един ден, като приемът на IOA трябва да започне на следващия ден.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на номегестроловия ацетат от около 12 ng/ml се постига 1,5 часа след приема.
English: Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Bulgarian: Жените, приемащи IOA, може да нямат кървене при прекъсване на приема, макар да не са бременни.
English: The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Bulgarian: 24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4 жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28).
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате IOA, например, започнете да пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
English: All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Bulgarian: Всички представени по-долу данни се основават на епидемиологични данни, събрани за КХК, съдържащи етинилестрадиол. IOA съдържа 17β-естрадиол.
English: If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Bulgarian: Ако жената е закъсняла с по-малко от 12 часа с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита не е намалена.
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при употребата на КХК, съдържащи номегестролов ацетат в комбинация с естрадиол, в сравнение с риска при употребата на КХК, съдържащи ниски дози левоноргестрел.
English: Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Bulgarian: Примерите за активни вещества, които индуцират чернодробните ензими и по този начин могат да повишат клирънса на половите хормони, включват: фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, лекарствени продукти или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион, и в по-малка степен, окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин.
English: The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
Bulgarian: Номегестроловият ацетат се екскретира чрез урината и фецеса.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Bulgarian: КПК (50 µg етинилестрадиол) намалява рискът от развитие на рак на ендометриума и яйчниците.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на номегестроловия ацетат от около 7 ng/ml се достигат 2 часа след еднократно прилагане.
English: IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Bulgarian: IOA 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки номегестролов ацетат/естрадиол (nomegestrol acetate/estradiol)
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated Intra Uterine System (IUS)
Bulgarian: Преминаване от метод само с прогестаген (минитаблетка, имплантат, инжекционен контрацептив) или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Bulgarian: ако имате неизяснено влагалищно кървене;
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Bulgarian: Проведените с комбинацията проучвания за репродуктивна токсичност показват фетотоксичност, която е в съответствие с експозицията на естрадиол.
English: MSD Polska Sp.z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Bulgarian: Започнете приема на IOA в първия ден от Вашия менструален цикъл (т.е. в първия ден на менструалното кървене).
English: No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на чернодробно заболяване върху фармакокинетиката на IOA.
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
Bulgarian: След като свършите с приема на 4-те жълти плацебо таблетки от втория блистер, започнете следващия (трети) блистер.
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „IOA съдържа лактоза“), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и силициев диоксид, колоиден, безводен.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене);
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Bulgarian: Малко вероятно е жената да получи кървене поради прекъсване на приема преди края на активните таблетки от втората опаковка, но в дните на прием на таблетките може да получи зацапване или пробивно кървене.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b), железен оксид, жълт (Е172) и железен оксид, черен (Е172)
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Bulgarian: Ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
English: This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: • The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
Bulgarian: Билковият продукт жълт кантарион също може да повлияе действието на IOA.
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Bulgarian: златисто-кафяви пигментни петна, предимно по лицето; прекомерно окосмяване
English: If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Bulgarian: Ако жената е закъсняла с повече от 12 часа с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита може да е намалена.
English: IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Bulgarian: И от двете страни има надпис „p“. IOA се доставя като 1, 3, 6 или 13 блистера от 28 филмирани таблетки (24 бели активни филмирани таблетки и 4 жълти плацебо филмирани таблетки), опаковани в сгъваема картонена кутия.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, изброени по-горе, при употреба на IOA се съобщава за реакции на свръхчувствителност (с неизвестна честота).
English: If you take more IOA than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IOA
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
Bulgarian: Наличие на или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, при което стойностите на чернодробните функционални показатели не са се нормализирали.
English: In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Bulgarian: В проведено в Съединените американски щати клинично изпитване на IOA са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
Bulgarian: Изчислено е, че на 10 000 жени, които приемат КХК, съдържащ левоноргестрел, около 61 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
English: What IOA contains - The active substances are: in the white active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Bulgarian: - Активните вещества са: в белите активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
English: Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Bulgarian: Незабавно спрете приема на белите активни таблетки и преминете веднага към периода, по време на който ще приемате жълтите плацебо таблетки.
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
Bulgarian: Установени или суспектни хормоно-зависими злокачествени заболявания (напр. на половите органи или гърдите).
English: - HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Bulgarian: примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); - туберкулоза (напр. рифампицин); - HIV инфекции (напр. ритонавир, невирапин, нелфинавир, ефавиренц); - други инфекциозни заболявания (напр. гризеофулвин); - високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан).
English: In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
Bulgarian: В проведено в Европейския съюз клинично изпитване на IOA са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
English: The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Bulgarian: За предпочитане е жената да започне приема на IOA на следващия ден след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от нейния предишен
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Bulgarian: Ядрото на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки):
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Bulgarian: Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки)
English: Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Bulgarian: Ако употребата на IOA не е преустановена предварително, трябва да се назначи антитромбозно лечение.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Bulgarian: Все още не е потвърдено дали това важи и за КПК, съдържащи 17β-естрадиол.
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата абнормно кървене поради прекъсване на приема метрорагия, менорагия, болка в гърдите, болка в таза хипоменорея, подуване на гърдите, галакторея, спазми на матката, пременструален синдром, образувание в гърдата, диспареуния, вулво-вагинална сухота вагинална миризма, вулво-вагинал ен дискомфорт
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Bulgarian: • понижено сексуално желание; депресия/потиснато настроение; промени в настроението
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
Bulgarian: - болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за стягане или тежест в гърдите,
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Bulgarian: Оток на единия крак или по хода на вена на крака, или стъпалото, особено ако е придружено от:
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Bulgarian: Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например, липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на IOA е дадена в точка 3
English: The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Решението да се предпише IOA трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както и как рискът от
English: Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal
Bulgarian: Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран перорален контрацептив (КПК), вагинален пръстен или трансдермален пластир)
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
Bulgarian: Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на IOA трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.
English: Ferric oxide yellow (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172)
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Bulgarian: ако сте с много голямо наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на IOA върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Bulgarian: Наличие на фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат или сестра, или родители, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години)
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
Bulgarian: Наличие на или риск за артериална тромбоемболия (ATE) o артериална тромбоемболия - настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромално състояние (напр. стенокардия).
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти от приема на храна върху бионаличността на естрадиола.
English: If you need to stop IOA ask your doctor when you
Bulgarian: Ако е необходимо да спрете употребата на IOA, консултирайте се с Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Обобщена таблица на нежеланите лекарствени реакции
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
Bulgarian: Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
English: Symptoms most commonly occur in one eye: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Bulgarian: неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрението
English: premenstrual syndrome; pain during intercourse; dryness in the vagina or vulva; spasm of the uterus
Bulgarian: вагинална миризма; дискомфорт във влагалището или външните полови органи
English: The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Bulgarian: Как изглежда IOA и какво съдържа опаковката Активните филмирани таблетки (таблетки) са бели и кръгли.
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
Bulgarian: Начало, 2, ….28 [Стрелки, показващи последователността на таблетките:] →
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets):
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350 и талк (E553b)
English: Changes generally remain
Bulgarian: Като цяло промените остават в нормални лабораторни граници.
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking IOA the next day.
Bulgarian: Можете да спрете приема на минитаблетката във всеки един ден и да започнете да приемате IOA на следващия ден.
English: Nomegestrol
Bulgarian: Естрадиол
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Bulgarian: ръката или под гръдната кост; - дискомфорт, пренасящ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, тревожност или задух; - учестен или неправилен сърдечен ритъм.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Hepatic impairment
Bulgarian: главоболие или мигрена
English: However, no effects on ability to drive and use machines have been observed in users of COCs.
Bulgarian: Но при жени, приемащи КПК, не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
English: • if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Bulgarian: Ако сте закъснели с повече от 12 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност може да е намалена.
English: Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (Е1203) Титанов диоксид (Е171)
English: However, pregnancy must be ruled out before IOA use is continued, if IOA has not been taken as directed or if two consecutive
Bulgarian: Все пак, ако IOA не е приеман според указанията или е пропуснато кървене поради прекъсване на приема два пъти последователно, преди да продължи приемът на IOA, трябва да се изключи бременност.
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Bulgarian: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
Bulgarian: Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на IOA е много малък, но може да се повиши:
English: • as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
Bulgarian: • с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст);
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Притежател на разрешението за употреба:
English: Other medical conditions associated with
Bulgarian: Други заболявания, свързани с ВТЕ
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see
Bulgarian: o висок риск за венозна тромбоемболия, дължащ се на множество рискови фактори (вж. точка 4.4).
English: These include medicines used to treat:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: