FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek en de farmacodynamiek van orale anticonceptiva werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til p-piller var uberørt av samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Passauer Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Passauer Pharma GmbH
Dutch: Hepatitis, geelzucht, hyperbilirubinemie
Norwegian Bokmål: Hepatitt, gulsott, hyperbilirubinemi Hud- og underhudssykdommer Svært vanligeVanlige
Dutch: In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen het type en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g mycofenolaatmofetil tweemaal daags werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Typen og frekvensen av bivirkninger i en klinisk studie, som inkluderte 92 pediatriske pasienter fra 2 til 18 år, som fikk 600 mg/m mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig, var tilsvarende de som ble observert hos voksne pasienter som fikk 1 g Mykofenolatmofetil to ganger daglig.
Dutch: Bij co-medicatie van mycofenolaatmofetil en aciclovir zijn hogere aciclovirplasmaconcentraties waargenomen, dan werden gezien bij aciclovir afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av aciklovir ble observert ved samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og aciklovir, sammenlignet med administrasjon av aciklovir alene.
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus-geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML)).
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner inkluderer latent viral reaktivering, som reaktivering av hepatitt B og hepatitt C og infeksjoner forårsaket av polyomavirus.
Dutch: Myclausen filmomhulde tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m in een dosering van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Norwegian Bokmål: Myclausen skal bare foreskrives til pasienter med en kroppsoverflate på mer enn 1,5 m 2, i en dose på 1 g to ganger daglig (2 g daglig dose).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 250 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELETS NAVN Myclausen 250 mg harde kapsler
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Myclausen, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunosuppressive regimer som involverer kombinasjoner av legemidler, inkludert Myclausen, risikerer å utvikle lymfomer og andre kreftformer, spesielt i huden (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELETS NAVN Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstige chronisch verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for hjerte- eller levertransplanterte pasienter med kronisk, alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • u bent allergisch (overgevoelig) voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Galzuurbinders, zoals colestyramine, kunnen MPA verwijderen door het verminderen van de enterohepatische kringloop van het geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker utskillelsen av gallesyre, som f.eks. kolestyramin, kan fjerne MPA ved å redusere den enterohepatiske resirkulasjonen av legemidlet (se pkt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Myclausen zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor Myclausen har vært observert (se pkt.
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van de toediening van Myclausen is niet vereist.
Norwegian Bokmål: Avstøtning av nyretransplantat medfører ingen endringer i farmakokinetikken til MPA.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Myclausen 250 mg harde kapsler mykofenolatmofetil
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myclausen
Dutch: Huidaandoeningen zoals: • acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.
Norwegian Bokmål: Hudproblemer som: • kviser, forkjølelsessår, helvetesild, fortykning av huden, hårtap, utslett, kløe.
Dutch: Organische aniontransporterende polypeptides (OATP's) en "multidrug resistance-associated protein 2"(MRP2) spelen een rol in de eliminatie van MPA; isovormen van OATP, MRP2 en "breast cancer resistance protein" (BCRP) zijn transporters die in verband worden gebracht met de uitscheiding van de glucuronides in de gal. "Multidrug resistance protein 1"(MDR1) kan MPA ook transporteren, maar de bijdrage hiervan lijkt zich te beperken tot het absorptieproces.
Norwegian Bokmål: Organisk aniontransportørpolypeptider (OATPs) og «multidrug resistance-associated protein 2» (MRP2) er involvert i farmakokinetikken til MPA.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder mycofenolaatmofetil, bestaat een toegenomen risico van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunosuppressive regimer som innebærer en kombinasjon av legemidler, inkludert mykofenolatmofetil, har en høyere risiko for å utvikle lymfomer og andre kreftformer, spesielt i huden (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosering bij niertransplantatiepatiënten is twee maal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos nyretransplanterte pasienter er 1 g administrert to ganger daglig (2 g daglig dose).
Dutch: Stop niet met het innemen van Myclausen, behalve als uw arts dit gezegd heeft.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Myclausen dersom du ammer.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die Myclausen gebruiken Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Myclausen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Myclausen.
Dutch: Neoplasmata
Norwegian Bokmål: Neoplasmer
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op de risico's en moeten de in rubriek 4.6 beschreven aanbevelingen (waaronder anticonceptiemethoden, zwangerschapstesten) volgen zowel vóór, tijdens als na de behandeling met Myclausen.
Norwegian Bokmål: 4.6 (f.eks. prevensjonsmetoder, graviditetstesting) før, under og etter behandling med Myclausen.
Dutch: De aanbevolen orale dosering bij levertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 gram (dagelijkse dosis 3 g).
Norwegian Bokmål: Anbefalt oral dose hos levertransplantanterte pasienter er 1,5 g administrert to ganger daglig (3 g daglig dose).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstige chronische nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for hjerte- eller levertransplanterte pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: (Fantasie)naam
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Dutch: 100 x 1 capsules (eenheidsdosering)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (endose)
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsdosering)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (endose)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2008 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2008 Dato for siste fornyelse: 19. november 2012
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts de mogelijke risico's.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din om de mulige risikoene.
Dutch: Aanbevolen wordt om de tweede test 8 - 10 dagen na de eerste test uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta en andre test 8-10 dager etter den første testen.
Dutch: Kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (alder 2 til 18 år)
Dutch: - U bent een kind dat of tiener die nog niet menstrueert.
Norwegian Bokmål: • Du er et barn eller en ungdom som ikke har fått menstruasjon ennå.
Dutch: De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Norwegian Bokmål: Dosen vil variere avhengig av barnets størrelse.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten geïmplementeerd worden binnen vier maanden na het afronden van deze procedure en zullen de volgende kernelementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal implementeres innen fire måneder etter at denne prosedyren er avsluttet, og det skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Het is belangrijk dat u niet teveel capsules inneemt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke ta for mange kapsler.
Dutch: Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
Norwegian Bokmål: Din lege vil bestemme passende dose basert på kroppsoverflate (lengde og vekt).
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden
Norwegian Bokmål: • Du planlegger å bli gravid.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet ved bruk til barn yngre enn 2 år, er begrenset.
Dutch: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Norwegian Bokmål: 100 kapsler 300 kapsler 100x1 kapsler
Dutch: 50 tabletten 150 tabletten 50 x 1 tabletten
Norwegian Bokmål: 50 tabletter 150 tabletter 50x1 tabletter
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk met spoed een medische behandeling nodig:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med en lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - det kan hende du trenger øyeblikkelig legehjelp:
Dutch: Non-melanoomhuidkanker kwam voor bij 3,6% van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft forekom hos 3,6 % av pasientene; andre kreftformer forekom hos 1,1 % av pasientene.
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkwijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være relatert til den farmakodynamiske virkningen, dvs. hemming av nukleotidsyntese i følsomme celler.
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofiel functie.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene er ikke assosiert med svekket nøytrofil funksjon.
Dutch: "Multidrug resistance protein 1"(MDR1) kan MPA ook transporteren, maar de bijdrage hiervan lijkt zich te beperken tot het absorptieproces.
Norwegian Bokmål: «Multidrug resistanceassociated protein 1» (MRP1) er også i stand til å transportere MPA, men dens bidrag ser ut til å være begrenset til absorpsjonsprosessen.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet teveel tabletten inneemt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke ta for mange tabletter.
Dutch: Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med et glass vann.
Dutch: In het algemeen kunnen ouderen (≥ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen tengevolge van immunosuppressie.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan generelt ha en høyere risiko for å få bivirkninger på grunn av immunsuppresjon.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maag- of darmbloeding.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på blødning i mage eller tarmer.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Dutch: zere keel, vaak optredende infecties) (agranulocytose)
Norwegian Bokmål: hyppige infeksjoner) (agranulocytose)
Dutch: - Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)?
Norwegian Bokmål: • Trenger du vaksinering (levende vaksiner)?
Dutch: EU/1/07/439/003 (50 tabletten) EU/1/07/439/004 (150 tabletten) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/439/003 (50 tabletter) EU/1/07/439/004 (150 tabletter) EU/1/07/439/005 (50x1 tabletter)
Dutch: Uw behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in transplantaties.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil startes og overvåkes av en lege som har spesialisert seg innen transplantasjoner.
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta medisinen din uten først å ha diskutert dette med legen din.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97% gebonden aan plasma-albumine.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner var 97 % av MPA bundet til plasma-albumin.
Dutch: Er zal uitgelegd worden dat de juiste te volgen actie, die gebaseerd is op de individuele verhouding tussen voordeel en risico, per geval zal worden bepaald door een dialoog tussen de behandelend arts en de patiënt.
Norwegian Bokmål: Det vil bli forklart at hvilke tiltak som er riktig å gjøre vil bli basert på en individuell nytte-risiko-vurdering, og avgjort i hvert enkelt tilfelle gjennom en diskusjon mellom behandlende lege og pasienten.
Dutch: Indien het bij transplantaten afkomstig van overleden donoren niet mogelijk is om tussen twee testen een wachttijd van 8-10 dagen aan te houden voordat de behandeling start, moet onmiddellijk voor het starten van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd, met een tweede test 8-10 dagen later.
Norwegian Bokmål: For transplantater fra avdøde donorer, dersom det ikke er mulig å utføre to tester med 8 - 10 dagers mellomrom før oppstart av behandling (på grunn av tidspunkt for tilgjengeligheten av organ for transplantasjon), må en graviditetstest utføres umiddelbart før oppstart av behandling og ytterligere en test utføres 8 - 10 dager senere.
Dutch: De serumspiegels van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron werden niet significant beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Serum-nivåer av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og progesteron ble ikke signifikant påvirket.
Dutch: - Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Norwegian Bokmål: • Dine eggstokker virker ikke lenger (prematur ovariesvikt), som har blitt fastslått av en spesialist i gynekologi.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Norwegian Bokmål: • informasjonspakke for pasienter
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressieve behandeling dan aan het gebruik van een specifiek middel.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være relatert til intensiteten og varigheten av behandlingen snarere enn til bruken av noe bestemt immunsuppressivt middel.
Dutch: EU/1/07/439/001 (100 capsules) EU/1/07/439/002 (300 capsules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsules)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/439/001 (100 kapsler) EU/1/07/439/002 (300 kapsler) EU/1/07/439/006 (100x1 kapsler)
Dutch: - Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo ovariectomie).
Norwegian Bokmål: • Dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo-ooforektomi).
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.
Norwegian Bokmål: Kapslene svelges hele med et glass vann.
Dutch: Advies over welke actie genomen moet worden als een zwangerschap optreedt of wordt vermoed tijdens of kort na behandeling met mycofenolaatmofetil.
Norwegian Bokmål: Anbefaling om tiltak dersom graviditet forekommer eller er mistenkt under eller kort tid etter behandling med mykofenolatmofetil.
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (> 100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Norwegian Bokmål: Ved høyere plasmakonsentrasjoner av MPAG (> 100 µg/ml) vil små mengder MPAG fjernes.
Dutch: - Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Norwegian Bokmål: • Din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi).
Dutch: Matte paarsgekleurde, ovale filmomhulde tabletten, met de opdruk "M500" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Purpurfarget, oval filmdrasjert tablett, merket med "M500" på en side og glatt på den andre siden.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen onmiddellijk hun arts te raadplegen in geval van zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få instruksjon om umiddelbart å ta kontakt med lege dersom de blir gravide.
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, niet competitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Norwegian Bokmål: MPA er en potent, selektiv, ikke-konkurrerende og reversibel inhibitor av inosinmonofosfatdehydrogenase, og MPA inhiberer derfor de novo syntesen av guanosinnukleotid uten å inkorporeres i DNA.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptieadvies van uw arts opvolgen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
Dutch: Na orale toediening is mycofenolaatmofetil onderhevig aan snelle en extensieve absorptie en een totaal presystemisch metabolisme tot de werkzame metaboliet MPA.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjennomgår mykofenolatmofetil en rask og omfattende absorpsjon og fullstendig presystemisk metabolisme til den aktive metabolitten MPA.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthineguanine-fosforibosyl-transferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller syndroom.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor unngås hos pasienter med sjelden nedarvet mangel på hypoksantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT), slik som Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Dutch: Er zal uitgelegd worden dat hoewel de richtlijn erg belangrijk is, het niet de volledige informatie over mycofenolaatmofetil bevat en dat de SmPC (voor beroepsbeoefenaren) en de bijsluiter (voor patiënten) die bij het geneesmiddel geleverd worden ook aandachtig gelezen moeten worden.
Norwegian Bokmål: Det vil bli forklart at selv om denne veiledningen er svært viktig gir den ikke fullstendig informasjon om mykofenolatmofetil og at preparatomtalen (helsepersonell) og pakningsvedlegget (pasienter) som følger med legemidlet, også må leses nøye.
Dutch: Potentiële interactie
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner
Dutch: • U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding").
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke bruker sikker prevensjon (se «Graviditet, prevensjon og amming»)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosupressiva, ATC-code: L04AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, ATC-kode L04A A06
Dutch: • Congenitale hartaandoeningen zoals atriale en ventriculaire septumdefecten;
Norwegian Bokmål: • medfødt hjertesykdom som atriale og ventrikulære septumdefekter
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (MPAG is toegenomen met 8%) waren minimaal en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Endringene i farmakokinetikken for MPAG (fenolisk glukuronoid av MPA) (MPAG økte med 8 %) var minimale og anses ikke å være klinisk relevante.
Dutch: • Begeleiding van patiënten: Deze rubriek zal het belang van een gedegen, informatieve en voortdurende dialoog over de risico's van zwangerschap geassocieerd met mycofenolaatmofetil en de relevante minimalisatiestrategieën, waaronder alternatieve behandelopties indien van toepassing, tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg benadrukken.
Norwegian Bokmål: • Rådgivning av pasienter: Dette avsnittet vil understreke viktigheten av en grundig, informativ og løpende dialog mellom pasient og helsepersonell om graviditesrisikoer forbundet med mykofenolatmofetil og relevante risikoreduserende tiltak, inkludert alternative behandlingsvalg, hvis aktuelt.
Dutch: De behandeling zal voortgezet worden zolang als het nodig is om uw afweermechanisme te onderdrukken om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger hemming av immunforsvaret, for å hindre at kroppen din frastøter det transplanterte organet ditt.
Dutch: • gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Mycofenolaatmofetil Teva.
Norwegian Bokmål: • I 6 uker etter at du har sluttet å ta Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1.000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld, daarom wordt aangeraden patiënten die Mycofenolaatmofetil Teva gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Agranulocytose (≥1/1000 til <1/100) og nøytropeni er rapportert, derfor anbefales regelmessig monitorering av pasienter som tar Mycophenolate mofetil Teva (se pkt.
Dutch: Desondanks wordt echter aangeraden om Mycofenolaatmofetil Teva minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid anbefalt å administrere Mycophenolate mofetil Teva minst en time før eller tre timer etter inntak av sevelamer for å minimalisere effekten på absorpsjonen av MPA.
Dutch: De informatie die in deze rubriek wordt gegeven zal een goed begrip van het risico bewerkstelligen en een onderbouwing geven voor de te volgen zwangerschapspreventiemaatregelen.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet, vil legge til rette for en riktig forståelse av risikoen og forklare rasjonalet or de graviditetsforebyggende tiltakene.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell for leger
Dutch: Gastrointestinale en renale verschijnselen samengaand met dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingsniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling.)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og renale effekter konsistent med dehydrering ble også observert hos ape ved høyeste dose (systemiske eksponeringsnivåer lik eller større enn ved klinisk eksponering).