FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska ta Spedra omkring 30 minuter innan du har sexuellt umgänge.
Polish: Lek Spedra należy przyjąć około 30 minut przed stosunkiem płciowym.
Swedish: Avanafil ackumulerades inte i plasma vid doseringen 200 mg två gånger dagligen under 7 dagar.
Polish: W przypadku podawania 200 mg awanafilu dwa razy na dobę przez 7 dni nie stwierdzono jego kumulacji w osoczu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter "Utg.dat.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Swedish: Maximal koncentration och exponering liknade den som observerats när försökspersoner med normal leverfunktion fick en verksam dos på 100 mg avanafil.
Polish: Wartości maksymalnych stężeń i ekspozycji były podobne do wartości obserwowanych po przyjęciu skutecznej dawki 100 mg awanafilu przez osoby z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för personer med grav njurinsufficiens eller njursjukdom i slutstadiet med hemodialys.
Polish: Brak danych dotyczących osób z ciężką niewydolnością nerek lub końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsprövning på råtta uppvisade ungarna kvarstående minskad kroppsvikt vid 300 mg/kg/dag och högre (cirka 15 gånger MRHD på mg/m2-basis) och en försenad sexuell utveckling vid 600 mg/kg/dag (cirka 29 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Polish: W badaniu rozwoju prenatalnego i postnatalnego szczurów, oseski wykazywały trwałe zmniejszenie masy ciała po dawkach 300 mg/kg mc./dobę i większych (około 15-krotna wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m pc.) oraz opóźnione dojrzewanie płciowe po dawce 600 mg/kg mc./dobę (około 29-krotna wartość MRHD obliczana na podstawie mg/m 2pc.
Swedish: Annars kan penis få bestående skador (t.ex.
Polish: W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);
Swedish: • Trötthets- eller utmattningskänsla.
Polish: • uczucie senności lub silnego zmęczenia,
Swedish: Patienterna tilldelades initialt avanafil 100 mg och vid valfri tidpunkt i prövningen kunde de be att få sin dos av avanafil höjd till 200 mg eller sänkt till 50 mg baserat på deras individuella respons på behandlingen.
Polish: W dowolnym momencie podczas badania mogli oni poprosić o zwiększenie dawki awanafilu do 200 mg lub zmniejszenie jej do 50 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Anamnes och läkarundersökning bör ske för att diagnostisera erektil dysfunktion och fastställa eventuella underliggande orsaker innan farmakologisk behandling övervägs.
Polish: Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym w celu rozpoznania zaburzeń erekcji i określenia ich potencjalnych przyczyn, należy przeprowadzić wywiad medyczny i badanie fizykalne.
Swedish: Stegvis ökning av alfablockerare kan vara förknippat med ytterligare sänkning av blodtrycket vid intag av avanafil.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki leków blokujących receptory α-adrenergiczne może spowodować dalsze obniżanie ciśnienia krwi u pacjentów przyjmujących awanafil.
Swedish: Andra måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil) kan förväntas ha liknande effekter.
Polish: Oczekuje się, że inne umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil) będą miały podobne działanie.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
Polish: Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: • För tidig ejakulation
Polish: • przedwczesny wytrysk,
Swedish: • om du tar läkemedel mot hiv eller AIDS, såsom ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir eller atazanavir,
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;
Swedish: För män med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 23 % och 26 % för grupperna med 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 9 % för placebo.
Polish: U mężczyzn z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowonerwowych średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 23% i 26% w przypadku grup otrzymujących 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z około 9% w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Det är viktigt att observera att Spedra endast fungerar om du är sexuellt stimulerad.
Polish: Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie.
Swedish: Följaktligen är den rekommenderade maximala dosen för avanafil 100 mg var 48:e timma, vilket inte bör överskridas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Polish: Z tego powodu maksymalna zalecana dawka awanafilu w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie umiarkowane inhibitory CYP3A4 wynosi 100 mg, podawana nie częściej niż raz na 48 godzin (patrz punkt 4.2).
Swedish: Dosjusteringar behövs inte för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min).
Swedish: För män med antingen diabetes mellitus typ 1 eller diabetes mellitus typ 2 var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 34 % och 40 % för grupperna med 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 21 % för placebo.
Polish: U mężczyzn z cukrzycą zarówno typu 1 jak również typu 2 średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 34% i 40% w przypadku grup otrzymujących 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z około 21% w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Swedish: Exponeringen 4 timmar efter dosen var lägre hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion efter 200 mg avanafil.
Polish: Ekspozycja po upływie 4 godzin po podaniu 200 mg awanafilu była mniejsza u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) w porównaniu do ekspozycji u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Hemodynamiska interaktioner med doxazosin och tamsulosin studerades på friska personer i en crossover-utformad studie i två perioder.
Polish: W dwuokresowym badaniu prowadzonym w układzie naprzemiennym badano u zdrowych ochotników hemodynamiczne interakcje z doksazosyną i tamsulozyną.
Swedish: Det var ingen effekt av en enkeldos avanafil på amlopidinnivåerna i plasma.
Polish: Pojedyncza dawka awanafilu nie zmieniała stężenia amlodypiny w osoczu.
Swedish: Patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 80 ml/min) vilka rekryterades till fas 3-studier visade minskad effekt jämfört med dem med normal njurfunktion.
Polish: Wykazano, że u włączonych do badań fazy 3 pacjentów, z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min, ale <80 ml/min), skuteczność działania produktu leczniczego była mniejsza niż u osób z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Samtidig användning av andra behandlingar mot erektil dysfunktion Säkerhet och effekt av kombinationer av Spedra och andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie innych leków stosowanych w zaburzeniach erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Spedra podawanego w skojarzeniu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji.
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller spermaparametrar observerades vid doser upp till 300 mg/kg/dag (hos hanråttor 9 gånger den mänskliga exponeringen baserat på obunden AUC vid en dos på 200 mg).
Polish: Nie odnotowano wpływu na płodność ani parametry nasienia po dawkach do 300 mg/kg mc./dobę (u samców szczurów ekspozycja była 9-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi na podstawie AUC niezwiązanego leku w dawce 200 mg).
Swedish: För patienter som fick stabil doxazosinbehandling var den placebo-korrigerade genomsnittliga maximala sänkningen av stående och liggande systoliskt blodtryck 2,5 mmHg respektive 6,0 mmHg efter dosering med avanafil.
Polish: U pacjentów, których stan był stabilny w wyniku przyjmowania doksazosyny, średnie maksymalne spadki skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej i leżącej na wznak po odjęciu wartości odnotowanych w grupie otrzymującej placebo, po podaniu awanafilu wyniosły odpowiednio 2,5 mmHg i 6,0 mmHg.
Swedish: • om du har allvarliga lever- eller njurproblem,
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;
Swedish: • om du har någon blödningsstörning eller aktivt magsår.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.
Swedish: Den potentiella effekten av CYP-inducerare, särskilt inducerare av CYP3A4 (t.ex. bosentan, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital och rifampicin) på farmakokinetik och effekt av avanafil har inte utvärderats.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania substancji indukujących cytochrom P450, w szczególności indukujących CYP3A4 (np. bosentan, karbamazepina, efawirenz, fenobarbital i ryfampicyna), na farmakokinetykę i skuteczność awanafilu.
Swedish: • om du har ett allvarligt hjärtproblem,
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę kardiologiczną;
Swedish: För patienter med tidigare förekommande kardiovaskulär sjukdom ska läkaren före förskrivning av Spedra överväga den potentiella hjärtrisken vid sexuell aktivitet.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spedra lekarz powinien rozważyć potencjalne zagrożenia kardiologiczne, związane z podejmowaniem aktywności seksualnej w przypadku pacjentów z chorobą układu krążenia.
Swedish: Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtrycks sänkande effekt när PDE5-hämmare kombinerades med riociguat.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały addytywne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi w przypadku stosowania inhibitorów PDE5 w skojarzeniu z riocyguatem.
Swedish: • om vissa allvarliga ögonproblem finns i släkten (t.ex. retinitis pigmentosa)
Polish: • jeśli u krewnych pacjenta występują ciężkie choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki);
Swedish: Hypotoni har rapporterats efter godkännandet för försäljning med andra PDE5-hämmare och yrsel, ett symtom som vanligtvis orsakas av sänkt blodtryck, har rapporterats i kliniska prövningar med avanafil (se avsnitt 4.5).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków niedociśnienia po zastosowaniu innych inhibitorów PDE5 po wprowadzeniu ich do obrotu, a w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem awanafilu zgłaszano przypadki wystąpienia zawrotów głowy - objawu często spowodowanego obniżeniem ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Swedish: PDE5-hämmare har visat sig öka de blodtryckssänkande effekterna av riociguat.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Spedra, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: En episod med synkope observerades för placebo och en episod för 100 mg avanafil i de kliniska fas III-studierna av avanafil.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III odnotowano jeden epizod „omdlenia" w grupie otrzymującej placebo i jeden w grupie przyjmującej awanafil w dawce 100 mg.
Swedish: Viktökning Förhöjd bilirubinnivå i blodet
Polish: Zwiększenie masy ciała Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi Wzrost temperatury ciała
Swedish: Hydroxipropylcellulosa, låg substituerad
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
Swedish: Följaktligen är samadministrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare kontraindicerat (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Polish: Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Swedish: Detta kan drabba män med tillstånd som sickelcellsjukdom, multipel myelom eller leukemi.
Polish: Mogą one wystąpić u mężczyzn z takimi chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;
Swedish: Det finns inte någon säkerhetsinformation om administrering av avanafil till patienter med blödningsstörningar eller aktivt ulcus pepticus.
Polish: Brak danych dotyczących podawania awanafilu pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia oraz czynną chorobą wrzodową.
Swedish: Hur Spedra förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Spedra
Swedish: Ritonavir (600 mg två gånger dagligen), en mycket potent CYP3A4-hämmare som också hämmar CYP2C9, ökade Cmax och AUC för avanafil 50 mg enkeldos ungefär 2-faldigt respektive 13-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Polish: Rytonawir (600 mg dwa razy na dobę), silny inhibitor CYP3A4, który hamuje również CYP2C9, powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 50 mg odpowiednio 2-krotnie i 13-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 9 godzin.
Swedish: Patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare (däribland ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir och telitromycin) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Polish: Pacjenci stosujący silnie działające inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, rytonawir, atazanawir, klarytromycynę, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, sakwinawir i telitromycynę) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Swedish: • Näsblod
Polish: • krwawienie z nosa.
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och mycket potent hämmare av CYP3A4, ökade Cmax för avanafil 50 mg enkeldos och exponeringen (AUC) 3-faldigt respektive 14-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Polish: Ketokonazol (400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor CYP3A4, powodował zwiększenie wartości Cmax i ekspozycji (AUC) po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 50 mg odpowiednio 3-krotnie i 14-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 9 godzin.
Swedish: På dräktiga kaniner observerades ingen teratogenicitet, embryotoxicitet eller fetotoxicitet vid doser på upp till 240 mg/kg/dag (cirka 23 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Polish: U ciężarnych samic królika nie odnotowano działania teratogennego, toksycznego dla zarodka lub płodu po dawkach wynoszących do 240 mg/kg mc./dobę (około 23-krotna wartość MRHD obliczana na podstawie mg/m pc.).
Swedish: Det fanns inte någon påverkan på spermiernas motilitet eller morfologi efter singeldoser på 200 mg av avanafil hos friska frivilliga.
Polish: U zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu na ruchliwość ani morfologię plemników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 200 mg awanafilu.
Swedish: • Smärta eller obehag i nedre delen av buken
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,
Swedish: Kom ihåg att Spedra bara hjälper om du är sexuellt stimulerad.
Polish: Należy pamiętać, że Spedra ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg avanafil.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg awanafilu.
Swedish: Andra läkemedel och Spedra
Polish: Lek Spedra a inne leki
Swedish: Samadministrering av avanafil med potenta hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol eller ritonavir är kontraindicerat (se avsnitten 4.2, 4.3 och 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie awanafilu z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol lub rytonawir, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Swedish: Följande ska beaktas:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 200 mg
Swedish: In vitro-data har visat att avanafil kunde hämma BCRP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro, awanafil w stężeniach istotnych klinicznie może być inhibitorem BCRP.
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat för kreatinin, ett ämne som utsöndras i urinen och ett mått på njurfunktionen
Polish: • nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,
Swedish: Avanafil elimineras huvudsakligen av CYP3A4 (huvuddelen) och CYP2C9 (en mindre del) hepatiska mikrosomala isoenzymer.
Polish: Awanafil jest metabolizowany przede wszystkim przez izoenzymy mikrosomalne wątroby: głównie przez CYP3A4 i - w mniejszym stopniu - przez CYP2C9.
Swedish: Andra starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin) kan förväntas ha liknande effekter.
Polish: Oczekuje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, sakwinawir, nelfinawir, indinawir, atazanawir i telitromycyna) będą miały podobne działanie.
Swedish: hämmare), t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil
Polish: CYP3A4"), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil;
Swedish: Erytromycin (500 mg två gånger dagligen), en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 2-faldigt respektive 3-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 8 timmar.
Polish: Erytromycyna (500 mg dwa razy na dobę), umiarkowany inhibitor CYP3A4 o umiarkowanej sile, powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 200 mg odpowiednio 2-krotnie i 3-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 8 godzin.
Swedish: Cytokrom P450-inducerare
Polish: Indukcja cytochromu P450
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg avanafil.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 50 mg
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg avanafil.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg awanafilu.
Swedish: Fumarsyra
Polish: Kwas fumarowy
Swedish: Samtidig administrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir och telitromycin) är kontraindicerat (se avsnitten 4.3, 4.4 och 4.5).
Polish: Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (w tym z ketokonazolem, rytonawirem, atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, sakwinawirem i telitromycyną) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Swedish: Ryggsmärta Muskelspänning
Polish: Ból pleców Napięcie mięśni
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Polish: Zaburzenia czynności układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej
Swedish: Här återgick blodtrycket till utgångsläget 4 timmar efter dosen avanafil.
Polish: Istotna statystycznie różnica maksymalnego spadku rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak w stosunku do wartości wyjściowych, wystąpiła tylko w przypadku enalaprylu i awanafilu; ciśnienie krwi wróciło do wartości wyjściowych po upływie 4 godzin od podania dawki awanafilu.
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet
Polish: Nadmierna aktywność psychoruchowa
Swedish: Priapism har rapporterats i ett litet antal fall i kliniska studier och efter marknadsföring av andra PDE5-hämmare.
Polish: Podczas badań klinicznych innych inhibitorów PDE5 oraz po wprowadzeniu ich do obrotu, zgłaszano w niewielkiej liczbie przypadków priapizm.
Swedish: EU/1/13/841/010 12 tabletter
Polish: EU/1/13/841/010 12 tabletek
Swedish: Vid en maternellt toxisk dos på 1 000 mg/kg/dag (cirka 49 gånger MRHD på mg/m2-basis) minskade fostrets kroppsvikt utan några tecken på teratogenicitet.
Polish: Po dawce toksycznej dla matek wynoszącej 1000 mg/kg mc./dobę (około 49-krotnoa wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m2pc.)
Swedish: L-1611 Luxembourg,
Polish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg.
Swedish: Spedra 50 mg tabletter
Polish: Spedra 100 mg tabletki
Swedish: Sinuskongestion Ansträngningsdyspné
Polish: Niestrawność Nudności
Swedish: Sällsynta Näsblod
Polish: Niedrożność nosa
Swedish: På dräktiga råttor observerades inga tecken på teratogenicitet, embryotoxicitet eller fetotoxicitet vid doser på upp till 300 mg/kg/dag (cirka 15 gånger MRHD på mg/m2-basis för en försöksperson på 60 kg).
Polish: U ciężarnych samic szczura nie zaobserwowano dowodów na działanie teratogenne, toksyczne dla zarodka lub płodu po dawkach wynoszących do 300 mg/kg mc./dobę (około 15-krotna wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m2pc.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar som observerats för andra PDE5-hämmare Icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) och plötslig förlust av hörseln har rapporterats i ett litet antal fall i kliniska studier och efter marknadsföringen av andra PDE5-hämmare.
Polish: W niewielkiej liczbie przypadków opisanych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych, w których oceniano inne inhibitory PDE5, zgłaszano niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) i nagłą utratę słuchu.
Swedish: Om du har tagit för mycket Spedra ska du tala med läkare omedelbart.
Polish: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Spedra należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spedra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spedra som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Spedra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spedra ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spedra.
Swedish: För att Spedra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Polish: Aby produkt Spedra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spedra?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spedra?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spedra används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Spedra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Spedra avanafil
Polish: Spedra awanafil
Swedish: Spedra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Polish: Lek Spedra stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (niekiedy zwanymi impotencją), polegającymi na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu (erekcji) w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku seksualnego.
Swedish: Vad är Spedra och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Spedra i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.
Polish: Lek Spedra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3400 mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spedra.