FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fire placebokontrollerede studier førte behandling med canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler til gennemsnitlige ændringer i FPG fra baseline i forhold til placebo på -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -1.9 mmol/l til -2.4 mmol/l for canagliflozin 300 mg en gang dagligt.
Swedish: I fyra placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två orala glukossänkande läkemedel till genomsnittliga förändringar från baseline av FPG jämfört med placebo på -1,2 mmol/l till -1,9 mmol/l för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive -1,9 mmol/l till -2,4 mmol/l för kanagliflozin
Danish: Derudover blev der rapporteret større fald i eGFR hos denne patientgruppe (se pkt.
Swedish: Dessutom rapporterades större sänkningar av eGFR hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: I alt 10.285 patienter med type 2-diabetes deltog i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning til evaluering af canagliflozins virkning på glykæmisk kontrol.
Swedish: Totalt 10 285 patienter med typ 2-diabetes deltog i nio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet som utfördes för att utvärdera effekterna av kanagliflozin på den glykemiska kontrollen, inklusive 5 151 patienter behandlade med kangliflozin i kombination med metformin.
Danish: 9,3 % versus 1,3 %; non-HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus 7,6 %.
Swedish: 5,7 % respektive 9,3 % jämfört med 1,3 %, icke-HDL-kolesterol 2,2 % respektive 4,4 % mot 0,7 %, triglycerider
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformin-gruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 händelser/ 1 000 patientår), p = 0,0023, och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna (40,1 händelser/1 000 patientår), p = 0,0034
Danish: I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter ≥ 75 år.
Swedish: I den poolade analysen hade patienter på loopdiuretika, patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 och patienter ≥ 75 år i allmänhet högre incidenser av dessa biverkningar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vokanamet Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: ● hvis du har et insulintilfælde med diabetisk prækoma
Swedish: • om du har ett förstadium till diabetisk ketoacidos, så kallad diabetisk pre-koma.
Danish: ● ændringer i vandladning (herunder hyppigere vandladning eller større urinmængde, akut trang til at lade vandet, natlig trang til at lade vandet)
Swedish: • förändringar i urinering (t.ex. att man kissar oftare eller större mängder, har urinträngningar,
Danish: ● en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01)
Swedish: • en signifikant minskning i den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart diet 18 händelser/1 000 patientår, (p = 0,01).
Danish: Behandling med to lægemidler: + metformin (26 uger) Canagliflozin + metformin
Swedish: Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor) kanagliflozin + metformin
Danish: b p<0,05.
Swedish: b p < 0,05. c Icke relevant.
Danish: Canagliflozin
Swedish: Kanagliflozin
Danish: ● opereres under fuld, spinal eller epidural bedøvelse.
Swedish: • en operation med allmän-, ryggmärgs- eller periduralbedövning.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter, der får diuretika, eller ældre patienter
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter där en kanagliflozininducerad minskning av blodtrycket kan utgöra en risk, t.ex. patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter med blodtryckssänkande terapi eller hypotoni i anamnesen, patienter på diuretika eller äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger med relation til volumendepletering På grund af dets virkningsmekanisme, som medfører øget udskillelse af glucose i urinen (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism inducerar kanagliflozin en osmotisk diures genom att öka urinutsöndringen av glukos, vilket kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se avsnitt 5.1).
Danish: (LADA) eller patienter med pancreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lavt fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, samt patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Swedish: Patienter med ökad risk för DKA omfattar patienter med en låg betacellfunktionsreserv (t.ex. patienter med typ 2 diabetes med lågt C-peptidvärde eller LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) eller patienter med tidigare pankreatit), patienter med tillstånd som kan leda till hämmat födointag eller allvarlig vätskebrist, patienter vars insulindoser är reducerade och patienter med ökat insulinbehov p.g.a. akut sjukdom, kirurgi eller alkoholmissbruk.
Danish: Der forventes ingen miljøpåvirkning fra klinisk anvendelse af de to aktive stoffer canagliflozin og metformin i Vokanamet.
Swedish: Miljöriskbedömning: ingen inverkan på miljön kan förväntas från klinisk användning av någon av de aktiva substanserna kanagliflozin eller metformin i Vokanamet.
Danish: Mulige tegn på laktatacidose: - kvalme eller opkastning - mavesmerter - alvorlig svaghedsfølelse - muskelkramper - uventet vægttab - hurtig vejrtrækning - kuldefornemmelse eller ubehag
Swedish: Möjliga tecken på laktacidos är: illamående eller kräkningar magont uttalad svaghet muskelkramper oförklarlig viktnedgång snabb andning känna sig frusen eller obehagskänsla
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin (13,5 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 hændelser/1.000 patientår), p=0,011, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021)
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser/1 000 patientår, (p =0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår år (p = 0,021)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 60 ml/min/1,73 m2 til < 90 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) på 60 ml/min til
Swedish: För patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 till < 90 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) 60 ml/min till < 90 ml/min behövs ingen dosjustering.
Danish: I dualbehandling med metformin gav canagliflozin 100 mg en gang dagligt samme reduktioner i HbA1c fra baseline, og 300 mg en gang dagligt gav reduktioner i HbA1c, som var resultaterne for glimepirid overlegne (p<0,05), hvilket påviste canagliflozins non-inferioritet.
Swedish: Kanagliflozin 100 mg en gång dagligen som dubbelterapi tillsammans med metformin gav liknande minskningar av HbA1c från baseline och 300 mg gav en överlägsen minskning (p < 0,05) av HbA1c jämfört med glimepirid vilket visar på non-inferiority.
Danish: Når canagliflozin blev gives som tillæg til et sulfonylurinstof, blev der observeret hypoglykæmi hos 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo (se pkt.
Swedish: När kanagliflozin lades till sulfonureidbehandling sågs hypoglykemi hos 4,1 %, 12,5 % respektive 5,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Danish: ● hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig, trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes.
Swedish: • om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, onormal sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett, ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Danish: Der er dog forekommet svimmelhed og uklarhed, som kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Swedish: Yrsel har dock rapporterats, vilket kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Danish: ● udslæt eller hudrødme, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden,
Swedish: • hudutslag eller hudrodnad - detta kan klia och inkludera utslag med upphöjda bulor, vätskande utslag eller blåsor
Danish: 300 mg sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Swedish: 300 mg, jämfört med 0,0 % för placebo.
Danish: ● Diabetisk ketoacidose, praecoma diabeticum ● Moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Swedish: • Måttligt och allvarligt nedsatt njurfunktion (patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid gul (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Danish: j Middelændringer fra baseline i hæmatokrit var 2,4 % og 2,5 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 0,0 % for placebo.
Swedish: j Genomsnittliga förändringar från baseline av hematokrit var 2,4 % och 2,5 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,0 % för placebo.
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis [14C-mærket] canagliflozin til raske forsøgspersoner blev
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos [14C] kanagliflozin till friska individer återfanns 41,5 %;
Danish: ● Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
Swedish: • Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, kapselformade, 21 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "551" på den andra sidan.
Danish: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Swedish: Mūkusalas iela 101
Danish: Vokanamet skal straks seponeres hos patienter med formodet eller verificeret DKA.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller diagnosticeras ska behandling med Vokanamet omedelbart sättas ut.
Danish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter canagliflozin/metforminhydrochlorid
Swedish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter kanagliflozin/metforminhydroklorid
Danish: ● Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede, 20 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side
Swedish: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är rosa, kapselformade, 20 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "358" på den andra sidan.
Danish: En beige, kapselformet tablet, 21 mm lang, med konventionel (umiddelbar) udløsning, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side.
Swedish: Tabletten är beige, kapselformad, 21 mm lång, med omedelbar frisättning, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "551" på den andra sidan.
Danish: ● forstoppelse
Swedish: • förstoppning
Danish: ● Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er lilla, kapselformede, 22 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "611" på den anden side
Swedish: • Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är lila, kapselformade, 22 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "611" på den andra sidan.
Danish: MF (EU)-number
Swedish: EMA:s procedurnummer
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2018
Danish: Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt
Swedish: Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.
Danish: Denne indlægssdeddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}.>
Danish: Del af multipakning med 3 beholdere, kan ikke sælges separat.
Swedish: Del av multipelförpackning som innehåller 3 burkar, får ej säljas separat.
Danish: ATCkode: A10BD16.
Swedish: ATC-kod: A10BD16.
Danish: Vokanamet indeholder natrium
Swedish: Vokanamet innehåller natrium
Danish: Bemærk: Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer.
Swedish: Notera: Incidensen är baserad på antalet patienter med minst en amputation och inte det totala antalet amputationshändelser.
Danish: Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet.
Swedish: Intent-to-treat-populationen med användning av sista observationen i studien.
Danish: • Synk tabletten hel med vand
Swedish: • Svälj tabletten hel med vatten.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes, da Vokanamet ikke må anvendes til at behandle denne sygdom
Swedish: • om du har typ 1-diabetes, eftersom Vokanamet inte ska användas mot denna sjukdom.
Danish: eGFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
Swedish: Bedömning av eGFR ska göras innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
Danish: Vokanamets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vokanamet för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Racemæssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 5 % sorte og 8 % andre grupper.
Swedish: Den etniska fördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 5 % svarta och 8 % andra grupper.
Danish: Behandlingen med Vokanamet kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Swedish: Behandling med Vokanamet kan återupptas när ketonnivåerna är normala och patientens tillstånd stabiliserats.
Danish: Disse studier var multicenter, multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, med parallelle grupper med sammenlignelige kriterier for inklusion og eksklusion og patientpopulationer.
Swedish: Dessa var multicenterstudier med multinationella, randomiserade, dubbelblinda parallellgrupper med liknande inklusions- och exklusionskriterier och patientpopulationer.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Möjliga tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vokanamet og under behandlingen:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vokanamet och under behandlingen:
Danish: Tabel 2: Integreret analyse af amputationer i CANVAS og CANVAS-R Placebo N = 4344
Swedish: Tabell 2: Integrerad analys av amputationer i CANVAS och CANVAS-R Placebo N = 4 344
Danish: Hvis det er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over
Swedish: Men om det är dags för nästa dos, hoppar du över den bortglömda dosen.
Danish: Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vokanamet, da der ikke foreligger data fra sådanne patienter.
Swedish: Vokanamet rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det saknas data för dessa patienter.
Danish: KARTON TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 3 PAKKER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Swedish: KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 3 FÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Danish: • i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrollerede med metformin og disse lægemidler
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel
Danish: Balanitis eller balanopostitis b, l
Swedish: Vanliga balanit eller balanopostit b, l
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanke om den, medmindre det er tid til næste dosis.
Swedish: Om en dos glöms bort bör den tas så snart som patienten kommer ihåg det, såvida det inte är dags för nästa dos.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Vokanamet sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Danish: MACE-fundene i denne undergruppe var forenelige med de samlede fund.
Swedish: MACE-fynden i denna undergrupp stämde överens med fynden totalt sett.
Danish: YDERKARTON TIL 1 MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Swedish: YTTERKARTONG FÖR 1 DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Danish: Hvis det sker, kan du have brug for omgående hospitalsbehandling, da laktatacidose kan føre til koma.
Swedish: Om det händer dig kan du behöva omedelbar sjukhusvård eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Vokanamet midlertidigt eller permanent.
Swedish: Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Vokanamet.
Danish: Langtidsbehandling med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af vitamin B12, hvilket i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har förknippats med minskad vitamin B12- absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Danish: Seksogtreds procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt.
Swedish: Sextiosex procent av patienterna hade en anamnes med fastställd kardiovaskulär sjukdom, där 56 % hade en anamnes med koronarsjukdom, 19 % med cerebrovaskulär sjukdom och 21 % med perifer vaskulär sjukdom; 14 % hade en anamnes med hjärtsvikt.
Danish: Tillægsbehandling med insulin d (18 uger) Canagliflozin + insulin
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med insulin d (18 veckor) kanagliflozin + insulin
Danish: • for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 angående tegn på dehydrering)
Swedish: • om vad du kan göra för att förhindra uttorkning (se avsnitt 4 för tecken på uttorkning).
Danish: • hvis du har mistet meget vand fra kroppen (er dehydreret), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diaré, eller hvis du har kastet op flere gange i træk
Swedish: • om kroppen har förlorat mycket vatten (uttorkning), t.ex. genom långvarig eller allvarlig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i följd
Danish: • hvis du har fået foretaget amputation af en underekstremitet
Swedish: • om du har genomgått en amputation av en nedre extremitet.
Danish: Det er vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sygeplejersken.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att följa råden om kost och motion som du har fått av din läkare eller sjuksköterska.
Danish: Vokanamet er indiceret til voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion:
Swedish: Vokanamet är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion:
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger med relation til volumendepletering
Swedish: Användning till patienter med risk för biverkningar relaterade till volymförlust
Danish: Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større puljet analyse (N = 12.441) af patienter fra 13 kontrollerede fase 3- og fase 4-studier, der omfattede begge doser af canagliflozin.
Swedish: För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (n = 12 441) av patienter från 13 kontrollerade fas III- och fas IV-studier med båda doserna av kanagliflozin.
Danish: Før behandling med Vokanamet initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Swedish: Innan behandling med Vokanamet inleds bör faktorer i patientens anamnes som ökar risken för amputation tas i beaktande.
Danish: Stop omgående med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste hospital (se punkt 2).
Swedish: Sluta genast ta läkemedlet och uppsök läkare eller närmaste sjukhus omedelbart (se avsnitt 2).
Danish: Laktatacidose (meget sjælden - kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer) Vokanamet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: Laktatacidos (mycket sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) Vokanamet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Danish: p = 0,013 sammenlignet med placebo.
Swedish: p = 0,013 jämfört med placebo.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der træffes foranstaltninger med henblik på en tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Swedish: Som försiktighetsåtgärder vid uppföljning av patienter med ökad risk för amputationer bör noggrann övervakning övervägas samt rådgivning om vikten av rutinmässig förebyggande fotvård och upprätthållande av adekvat hydrering.
Danish: Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af tå og mellemfod)
Swedish: Vissa studier tyder på att användning av kanagliflozin kan ha bidragit till risken för amputation av nedre extremiteter (framförallt amputationer av tår och mellanfot).
Danish: Metformin udskilles uomdannet i urinen.
Swedish: Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier beskrevet ovenfor.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 baseras på den poolade analysen av studier med placebo- och aktiv kontroll beskrivna ovan.
Danish: Det er to lægemidler, der virker på hver sin måde med henblik på at sænke blodsukkeret (blodglucose), og som kan medvirke til at forebygge hjertesygdom hos voksne med type 2-diabetes.
Swedish: De är två läkemedel som på olika sätt hjälper till att sänka blodsockret och som kan förebygga hjärtsjukdom hos vuxna med typ 2-diabetes.