FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu.
Polish: Częstość powyższych działań niepożądanych zależy od wielkości stosowanej dawki preparatu i wieku pacjenta oraz prawdopodobnie jest odwrotnie proporcjonalna do wieku pacjenta w momencie wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (z fialového polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (aluminium) i z nakładką (typu „flip-off" z fioletowego polipropylenu) oraz 1 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (lakierowane aluminium) i nakładką (typu „flip-off" z białego polipropylenu).
Czech: Horní část lahvičky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
Polish: Przetrzeć wierzch fiolek roztworem antyseptycznym w celu uniknięcia zakażenia zawartości.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera Omnitrope Pen a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Polish: Umieścić wkład w Omnitrope Pen zgodnie z instrukcją stosowania, dostarczoną ze wstrzykiwaczem.
Czech: Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární tekutiny.
Polish: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu występuje zmniejszenie objętości przestrzeni pozakomórkowej.
Czech: Odstraňte z injekční stříkačky vzduchové bubliny.
Polish: Usunąć ze strzykawki pęcherzyki powietrza.
Czech: Metabolismus tuků
Polish: Metabolizm lipidów
Czech: V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
Polish: W innym badaniu nad somatropiną nie obserwowano wzrostu występowania nieprawidłowości chromosomalnych w limfocytach pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu somatropiną.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo Omnitrope (voda na injekci s 1,5 % benzylalkoholu)
Polish: Rozpuszczalnik do Omnitrope (woda do wstrzykiwań z 1,5% alkoholem benzylowym) Podanie podskórne.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 5.
Polish: Używać tylko z SurePal 5.
Czech: Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranný uzávěr z lahvičky.
Polish: Odtwarzanie roztworu leku Omnitrope - Usunąć ochronną nakładkę z fiolki.
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Polish: Dzieci urodzone mniejsze lub lżejsze niż oczekiwano i z zaburzeniem wzrostu: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Czech: Vždy aplikujte injekci přípravku Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Omnitrope należy zawsze wstrzykiwać w sposób przedstawiony przez lekarza.
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení s lahvičkami přípravku Omnitrope, zásobními vložkami s rozpouštědlem, aplikační sadou a perem.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie powinni być odpowiednio przeszkoleni i poinstruowani przez lekarza lub innej wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego odnośnie prawidłowego używania fiolek Omnitrope, pojemników z rozpuszczalnikiem, zestawu do rozpuszczania i wstrzykiwacza.
Czech: U dětí • ztuhlost končetin.
Polish: U dzieci • Sztywność rąk i nóg
Czech: • zadržování vody (pouze na začátku léčby, projevuje se po krátkou dobu, oteklými prsty, otoky kotníků).
Polish: • Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek przez krótki czas po rozpoczęciu leczenia)
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost*
Polish: sztywność mięśniowoszkieletowa*
Czech: Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Omnitrope na płodność.
Czech: Russelovým syndromem jsou omezené.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z zespołem Silvera-Russella jest ograniczone.
Czech: Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 2,7 mg. Leczenia nie należy prowadzić u dzieci i młodzieży, u których tempo wzrostu jest mniejsze niż 1 cm na rok i u których w niedługim czasie ma dojść do skostnienia przynasad kości.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Polish: 1,5 ml roztworu we wkładzie (bezbarwne szkło typu I) z jednej strony z tłokiem i niebieskim pierścieniem (wyłącznie na roztwór do wstrzykiwań Omnitrope 15 mg/1,5 ml) (bromobutyl pokryty silikonem) oraz krążkiem (bromobutyl) i nakładką (aluminium) z drugiej strony.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují: U dospělých
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: U dorosłych
Czech: 1 zásobní vložka s 1 ml rozpouštědla
Polish: 1 fiolka z 1 ml rozpuszczalnika
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití (např. stříkačky o objemu 2 ml) a jehly (např. o rozměrech 0,33 mm x 12,7 mm) odeberte všechno rozpouštědlo z lahvičky.
Polish: Użyć jałowej, jednorazowej strzykawki (np. o pojemności 2 ml) i igły (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm) do pobrania całego rozpuszczalnika z fiolki.
Czech: U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających somatropinę u kobiet karmiących piersią.
Czech: • Po první injekci nechte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce při
Polish: - Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu, założyć osłonkę na wstrzykiwacz i przechowywać go w lodówce.
Czech: U dospělých • zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
Polish: • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
Czech: Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu Třída orgánového systému
Polish: Terapia zastępcza u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Polish: Lekarz może brać pod uwagę wystąpienie młodzieńczego złuszczenie głowy kości i choroby LeggaCalvégo-Perthesa, jeśli pojawi się dyskomfort lub ból w biodrze lub kolanie w trakcie leczenia lekiem Omnitrope.
Czech: Jehlu upevněnou na stříkačku vpíchněte gumovou zátkou.
Polish: Igłą nałożoną na strzykawkę przebić gumową membranę fiolki.
Czech: Pokud je rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek.
Polish: Może być konieczne zastosowanie większych dawek, jeśli tempo wzrostu jest zbyt wolne.
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Polish: Wstrzykiwanie leku Omnitrope
Czech: sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm) pro odebrání rozpouštědla z lahvičky (není součástí balení); sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití (např. o objemu 1 ml) a injekční jehlu (např. 0,25 × 8 mm) pro subkutánní injekční aplikaci (není součástí balení);
Polish: Przygotowanie Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy: - fiolkę zawierającą Omnitrope 1,3 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, - fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (płyn) do proszku Omnitrope 1,3 mg/ml, - sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np.o pojemności 2 ml) i igłę (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm) do pobrania rozpuszczalnika z fiolki (nie są dołączone do opakowania), - odpowiedniej wielkości sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 1 ml) i igłę iniekcyjną (np. o rozmiarze 0,25 mm x 8 mm) do wstrzyknięcia podskórnego (nie są dołączone do opakowania), - 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).
Czech: Zjistíteli bubliny, lehce zatáhněte za píst a mírně poklepejte na stříkačku s jehlou směřující vzhůru, dokud bubliny nezmizí.
Polish: Jeśli tak, odciągnąć nieco tłok strzykawki i delikatnie postukać palcem w strzykawkę z igłą skierowaną do góry, aż pęcherzyki powietrza znikną.
Czech: V poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených Praderovým-Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla prokázána.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Willego, u których stosowano somatropinę.
Czech: SurePal, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití s injekčním roztokem Omnitrope (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s SurePal), jehlu pro pero k subkutánní injekci,
Polish: - przyrząd do wstrzyknięć SurePal, opracowany specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope roztwór do wstrzykiwań (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcja użycia dla SurePal); - igłę do wstrzykiwacza przeznaczoną do wstrzykiwania podskórnego; - 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).
Czech: Děti s nedostatkem růstového hormonu: 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7-1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Polish: Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu: 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Czech: Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Polish: - Odłączyć igłę od wstrzykiwacza, używając zewnętrznej osłonki igły, a następnie wyrzucić igłę.
Czech: Jestliže jste si aplikoval/a mnohem více přípravku než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia znacznie większej dawki należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Velikost balení 1 a 5.
Polish: Opakowania po 1 i 5.
Czech: Diabetes mellitus typu 2
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania cukrzyca typu 2
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku Turnerova syndromu Třída orgánového systému
Polish: Długoterminowe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi zespołem Turnera Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Vložte zásobní vložku do pera SurePal a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Polish: Umieścić wkład w SurePal zgodnie z instrukcją stosowania, dostarczoną ze wstrzykiwaczem.
Czech: Chraňte před mrazem.
Polish: Odczekać, aż miejsce wstrzyknięcia wyschnie.
Czech: Přeneste veškerý rozpuštěný roztok zpět do zásobní vložky pomocí přenosové sady.
Polish: - Przenieść cały roztwór z powrotem do wkładu, wykorzystując zestaw do rozpuszczania.
Czech: Při transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku przeszczepienia nerki.
Czech: Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl/a byste začít s dávkou 0,15-0,3 mg denně.
Polish: Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po raz pierwszy w wieku dorosłym, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,15-0,3 mg na dobę.
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15 - 0,3 mg denně.
Polish: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,15 - 0,3 mg na dobę.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 15.
Polish: Używać tylko z SurePal 15.
Czech: Velikost balení: 1
Polish: Opakowanie po 1
Czech: Vy (nebo Vaše dítě) můžete mít vysokou hladinu cukru v krvi nebo sníženou hladinu hormonu štítné žlázy.
Polish: Inne możliwe objawy niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą być następujące: Dorosły (lub dziecko) może mieć wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu tarczycowego.
Czech: Rekonstituovaný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte.
Polish: - Przed podaniem obejrzeć przygotowany roztwór.
Czech: Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat Jak se přípravek Omnitrope používá
Polish: Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope Jak stosować lek Omnitrope Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Omnitrope Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: • jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen (uzavřené růstové štěrbiny), řekněte to svému lékaři.
Polish: • należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek Omnitrope przepisano do stymulacji wzrostu, ale pacjent już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe).
Czech: Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero.
Polish: Podać odpowiednią dawkę, wstrzykując podskórnie za pomocą jałowej igły do wstrzykiwacza.
Czech: Odměření dávky přípravku Omnitrope, která bude aplikována Uchopte sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití (např. o objemu 1 ml) a injekční jehlu (např. 0,25 mm × 8 mm).
Polish: Odmierzanie dawki leku Omnitrope, która ma być wstrzyknięta - Wziąć odpowiedniej wielkości sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 1 ml) i igłę iniekcyjną (np. o rozmiarze
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu (odpovídá 30 IU).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (co odpowiada 30 j.m.).
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku toho, že se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku
Polish: Długoterminowe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi tym, że urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu (odpovídá 20 IU).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 j.m.)
Czech: - Přípravek Omnitrope se podává jako injekce pod kůži.
Polish: • Lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů) zahrnují: U dětí
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to: U dzieci
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.)
Czech: Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně.
Polish: Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.
Czech: Čisticím tamponem dezinfikujte gumovou zátku lahvičky s práškem a gumovou zátku zásobní vložky s rozpouštědlem.
Polish: Zdezynfekować gazikiem gumową membranę fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu oraz fiolki zawierającej rozpuszczalnik.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów*
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 5 10 zásobních vložek pro SurePal 5
Polish: 5 wkładów do SurePal 5 10 wkładów do SurePal 5
Czech: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Czech: Kojení
Polish: Białaczka
Czech: Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel určených pro injekční pero.
Polish: Musi być podawany za pomocą jałowych, jednorazowych igieł do wstrzykiwacza.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Polish: 1,5 ml roztworu we wkładzie (bezbarwne szkło typu I) z jednej strony z tłokiem (bromobutyl pokryty silikonem) oraz krążkiem (bromobutyl) i nakładką (aluminium) z drugiej strony.
Czech: Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
Polish: Przyrost wzrostu uzyskany dzięki leczeniu hormonem wzrostu niskich dzieci i młodzieży urodzonych z masą ciała za niską w stosunku do wieku ciążowego może zostać częściowo utracony, jeżeli leczenie zostanie przerwane przed ukończeniem procesu wzrastania.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Polish: W badaniach nad toksycznością podostrą i tolerancją miejscową preparatu Omnitrope nie obserwowano działań znaczących klinicznie.
Czech: Případy leukémie (vzácné nebo velmi vzácné) byly hlášeny u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano (rzadko lub bardzo rzadko) przypadki białaczki u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu leczonych somatropiną.
Czech: - Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
Polish: - Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia miejscowej lipoatrofii (miejscowego zaniku tkanki tłuszczowej pod skórą).
Czech: Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (1,3 mg), rozpouštědlo v injekční lahvičce (1 ml)).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (1,3 mg), rozpuszczalnik w fiolce (1 ml)).
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 15 10 zásobních vložek pro SurePal 15
Polish: 5 wkładów do SurePal 15 10 wkładów do SurePal 15
Czech: Mírným krouživým pohybem lahvičky s rekonstituovaným roztokem zajistěte úplné rozpuštění obsahu lahvičky.
Polish: - Delikatnie obracać fiolkę z połączonymi składnikami, aż jej zawartość rozpuści się całkowicie.
Czech: Neotevřená zásobní vložka
Polish: Nieotwarta fiolka
Czech: Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně.
Polish: Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę.
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 10 10 zásobních vložek pro SurePal 10
Polish: 5 wkładów do SurePal 10 10 wkładów do SurePal 10
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie powinni być odpowiednio przeszkoleni i poinstruowani przez lekarza lub innej wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, jak prawidłowo używać wkładów Omnitrope i wstrzykiwacza.
Czech: • Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Polish: • Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Czech: Rozpouštědlo:
Polish: Objawy:
Czech: Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Polish: Dzieci i młodzież, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Czech: Subkutánní podání po rekonstituci
Polish: Podanie podskórne po odtworzeniu
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Uchopte lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu gumovou zátkou a vstříkněte rozpouštědlo pomalu do lahvičky.
Polish: Wziąć fiolkę z proszkiem, przebić igłą kauczukowe zamknięcie i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki, kierując strumień płynu po ściance naczynia w celu uniknięcia spienienia.
Czech: Testování protilátek na somatropin by se mělo provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.
Polish: U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionym w inny sposób brakiem odpowiedzi na leczenie należy wykonać oznaczenie przeciwciał przeciwko somatropinie.
Czech: Viz také bod 4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a bod 4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny.
Polish: Informacje dotyczące doustnej estrogenowej terapii zastępczej, patrz punkt 4.2.
Czech: U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-CalvéPerthesova nemoc.
Polish: Zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej i chorobę Legga-CalvégoPerthesa u dzieci leczonych hormonem wzrostu.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000).
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często u dzieci (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000).
Czech: • které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,
Polish: • które nie rosną prawidłowo ze względu na niedobór hormonu wzrostu;
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Omnitrope znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne 12. dubna 2006.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Diagnóza musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.
Polish: Rozpoznanie musi zostać potwierdzone badaniami genetycznymi.
Czech: Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou musí být potvrzen testy.
Polish: Niedobór ten może się rozpocząć w wieku dorosłym lub w dzieciństwie a przed leczeniem należy go potwierdzić poprzez wykonanie badań.
Czech: U dospělých jsou časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky související s nahromaděním tekutiny, jako je periferní edém (otok, především v oblasti kotníků a nohou), parestezie (pocit necitlivosti a brnění), bolest kloubů a svalů a ztuhlost končetin.
Polish: U osób dorosłych częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) dotyczyły zatrzymania płynów, takiego jak obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), parestezja (drętwienie lub mrowienie), bóle stawów i mięśni oraz sztywność kończyn.
Czech: Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst).
Polish: Nie wolno go także stosować do wspomagania wzrostu u dzieci z ze skostniałymi przynasadami kości (u których zakończył się wzrost kości długich).
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou denně.
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na dobę.
Czech: • s genetickou poruchou zvanou Prader-Williho syndrom.
Polish: • z chorobą genetyczną określaną jako zespół Pradera-Willego.
Czech: Děti, kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.
Polish: Dzieci otrzymujące Omnitrope i Genotropin rosły w podobnym tempie, około 10,7 cm na rok.