FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ovaj dio uvršten je tekst o razmatranju mogućnosti čuvanja sperme.
Latvian: Šim apakšpunktam ir pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Croatian: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Latvian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal
Latvian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Croatian: Na temelju podataka o biološkoj raspoloživosti[1][2], preporučena peroralna doza je 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana ili doza od 200 mg/m2/dan primijenjena kroz tri dana (najčešće 1. do 3. dana ili 1., 3. i 5. dana) u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana.
Latvian: Pamatojoties uz biopieejamības datiem[1][2], ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir 100-200 mg/m2 dienā, lietojot 21 vai 28 dienu cikla 1.-5. dienā, vai 200 mg/m2 dienā, lietojot trijās 21 vai 28 dienu cikla dienās (visbiežāk 1.-3. dienā vai 1., 3. un 5. dienā).
Croatian: Dostupni podatci o djelotvornosti etopozida kod različitih indikacija većinom se temelje na ispitivanjima u kojima se etopozid primjenjivao intravenozno.
Latvian: Pieejamie dati par etopozīda efektivitāti dažādām indikācijām lielākoties ir balstīti uz pētījumiem, kuros etopozīdu lietoja intravenozi.
Croatian: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al.
Latvian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vepesid i srodnih lijekova u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīti.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-5 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Croatian: Lijek Vepesid dostupan je za peroralnu primjenu u obliku kapsula od 50 mg ili 100 mg.
Latvian: Vepesid ir pieejamas kā 50 mg un 100 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP se složio da uvrsti dodatne informacije u dijelove 4.2. i 4.4. radi obavještavanja liječnika o mogućim nedostatcima peroralne primjene etopozida u odnosu na njegovu intravenoznu primjenu.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita 4.2. un 4.4. apakšpunktā iekļaut papildu informāciju, lai informētu ārstus par etopozīda iekšķīgas lietošanas potenciāliem trūkumiem salīdzinājumā ar intravenozu lietošanu.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se bolesnici liječe u bolničkom okruženju (npr. kod raka testisa).
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri saņem terapiju ārstniecības iestādēs (piemēram, sēklinieku audzēja gadījumā).
Croatian: Lijek Vepesid sadrži etopozid koji je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNK-topoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Latvian: Vepesid satur etopozīdu - pussintētisku podofilotoksīna atvasinājumu, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15mL/min).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsprieda devas samazināšanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (KrKl < 15 ml/min).
Croatian: Na temelju podataka iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi snažno se preporučuje dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[8].
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al. (2004) [8].
Croatian: Shodno tome izmijenjen je tekst o dojenju.
Latvian: Attiecīgi ir grozīta informācija par barošanu ar krūti.
Croatian: Koeficijent varijacije je oko 30 % za peroralnu primjenu u odnosu na 10 % za intravenoznu primjenu (interindividualna varijabilnost je istovjetna nakon intravenozne ili peroralne primjene, tj. 30 do 40 %).
Latvian: Variāciju koeficients iekšķīgai lietošanai ir 30 %, bet intravenozai lietošanai 10 % (mainīgums starp pacientiem pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas ir līdzīgs, proti, 30-40 %).
Croatian: - ne-Hodgkinov limfom
Latvian: - ne-Hodžkina limfoma;
Croatian: Povećana intraindividualna varijabilnost izloženosti može dovesti do veće varijabilnosti u odnosu doze i odgovora, tj. do povećane varijabilnosti u odnosu na osjetljivost bolesnika na toksičnost povezanu s liječenjem od ciklusa do ciklusa, te potencijalno utjecati na ukupnu djelotvornost liječenja kod nekih bolesnika.
Latvian: Paaugstināts iedarbības mainīgums vienam pacientam var izraisīt lielāku devas un atbildes reakcijas attiecības mainīgumu, proti, no cikla uz ciklu izraisīt lielāku mainīgumu pacienta jutībā pret terapijas izraisītu toksicitāti un potenciāli ietekmēt vispārējo ārstēšanas efektivitāti dažiem pacientiem.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: intraindividualna varijabilnost osjetljivosti, mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mainīgums vienam pacientam, mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Croatian: - Hodgkinov limfom
Latvian: - Hodžkina limfoma;
Croatian: U pogledu doziranja i načina primjene, u svih 17 sažetaka opisa svojstava lijeka u dijelu 4.2. navodi se da se peroralna doza kapsula etopozida temelji na preporučenoj intravenoznoj dozi (IV) te se napominje da prilikom propisivanja lijeka treba uzeti u obzir biološku raspoloživost s obzirom na to da se ona razlikuje od bolesnika do bolesnika.
Latvian: Attiecībā uz devām visu 17 zāļu aprakstu 4.2. apakšpunktā norādīts, ka iekšķīgi lietojamo etopozīda kapsulu deva ir balstīta uz ieteicamo intravenozo (i. v.) devu, un minēts, ka, izrakstot zāles, jāizvērtē biopieejamība, jo tā katram pacientam atšķiras.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi3][4][5][6][7].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, ko atbalsta pieejamajā literatūrā [3][4][5][6][7].
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Vepesid i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, kas konstatētas paziņojumā par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējās zāļu informācijas sadaļas;
Croatian: To se osobito odnosi na istodobnu primjenu živih cjepiva s obzirom na to da je imunosupresija uobičajena nuspojava etopozida koja se navodi kao vrlo česta u SmPC-u.
Latvian: Jo īpaši, lietojot vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, imūndepresija ir izplatīta etopozīda blakusparādība, kas zāļu aprakstā norādīta kā ļoti bieža.
Croatian: Dojenje je uvršteno kao kontraindikacija s obzirom na to da dojilje mogu zamijeniti dojenje mliječnim pripravcima pri hranjenju svog djeteta.
Latvian: Barošana ar krūti ir norādīta kā kontrindikācija, jo sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tās vietā barot bērnu ar piena produktiem.
Croatian: Dio koji se odnosi na doziranje kod odraslih opširnije opisuje monoterapiju, kombiniranu terapiju, alternativni raspored doziranja i prilagođeno doziranje kod niskog broja neutrofila.
Latvian: Sadaļā par devām pieaugušiem pacientiem ir sniegta informācija par monoterapiju, kombinēto terapiju, alternatīvu dozēšanas grafiku un devas pielāgošanu pacientiem ar zemu neitrofilu skaitu.
Croatian: Lijek Vepesid i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Croatian: Utvrđeno je da je kod peroralne primjene znatno veća intraindividualna varijabilnost izloženosti (npr. između ciklusa) nego nakon intravenozne primjene.
Latvian: Konstatēts, ka pēc iekšķīgas lietošanas iedarbības mainīgums vienam pacientam (piemēram, starp cikliem) ir ievērojami lielāks nekā pēc intravenozas lietošanas.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju gdje je to bitno, međutim, sadržaj većine
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas pa valstīm.
Croatian: Izmjene SmPC-a koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprinājusi.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Vepesid ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Latvian: CHMP secināja, ka Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Croatian: 4 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R. et al.
Latvian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Latvian: Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za lijek Vepesid i srodne lijekove.
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Vepesid i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanas procesu attiecībā uz Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Croatian: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Latvian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Croatian: - raj jajnika: ne-epitelijalni rak jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni rak jajnika
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epitēliāls olnīcu vēzis.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Vepesid i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Latvian: CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir iekļauta Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Croatian: 1 Hande K.R., Krozely M.G., Greco F.A. et al.
Latvian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Croatian: Usuglašeno je dodavanje preosjetljivosti i istodobne primjene živih cjepiva u dio 4.3. SmPC-a „Kontraindikacije", s obzirom da su u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Latvian: Saskaņots, ka zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā "Kontrindikācijas" jāiekļauj hipersensitivitāte un lietošana vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, jo tas atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Croatian: U pogledu dojenja, etopozid se izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko) te je to uvršteno kao kontraindikacija.
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti etopozīds izdalās mātes pienā (Medications and Mothers'
Croatian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Latvian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Croatian: Iz tog razloga važno je da se prednosti peroralne primjene pažljivo odvagnu u odnosu na nedostatke veće intraindividualne varijabilnosti osjetljivosti nakon peroralne primjene koju je potrebno procijeniti na pojedinačnoj osnovi.
Latvian: trūkumi, ņemot vērā to, ka pēc iekšķīgas lietošanas konkrētajam pacientam ir lielāks iedarbības mainīgums, un tas jāizvērtē katram pacientam individuāli.
Croatian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Njemačka
Latvian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Vācija
Croatian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Latvian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nīderlande
Croatian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka Republika
Latvian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Čehija
Croatian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Češka Republika
Latvian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Čehija
Croatian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Beč, Austrija
Latvian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austrija
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Lielbritānija
Croatian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska meke kapsule
Latvian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Īrija
Croatian: Prilog I.
Latvian: s.r.o.
Croatian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Latvian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Beļģija
Croatian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rim, Italija
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Itālija
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španjolska
Latvian: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spānija
Croatian: 10 bočica Nula dana
Latvian: 10 flakoniem Nulle dienas
Croatian: --1 Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - Relativna potentnost (ELISA)
Latvian: RP* ≥ 1,50 rekombinants verotoksīns 2e *RP - relatīvā potence (ELISA)
Croatian: Dodatak A
Latvian: --1 E. coli
Croatian: ATCvet kod: QI09AB02.
Latvian: ATĶ vet kods: I09AB02.
Croatian: Temperature su se vratile na normalnu unutar 24 sata.
Latvian: Temperatūra normalizējās 24 stundu laikā.
Croatian: aluminijev hidroksid (Al
Latvian: Alumīnija hidroksīds (Al
Croatian: Primijenite jednu intramuskularnu injekciju od 1 ml u područje vratnih mišića.
Latvian: Ievadīt vienas 1 ml intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskuļos.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpuktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15-25 ˚C).
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (15 - 25ºC).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/08/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/08/2017
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Latvian: Flakoni ir noslēgti ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Informācija nav pieejama.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 36 mjeseci.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 36 mēneši.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe.
Latvian: Pirms lietošanas saskalināt.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva (uključujući mikoplazmu, toksoid i klamidiju).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie preparāti cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas (piemēram, mikoplazma, toksoīds, hlamīdijas).
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret adjuvantiem vai pret kādu no palīgvielām.
Croatian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Latvian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
Croatian: Cijepljene životinje mogu neutralizirati toksin
Latvian: Vakcinēti dzīvnieki spēj neitralizēt VT2e toksīnu.
Croatian: Cjepivo se sastoji od rekombinantnog verotoksina 2e te potiče aktivnu imunost protiv toksina VT2e kojeg proizvode uzročnici edemske bolesti svinja.
Latvian: Vakcīna satur rekombinantu verotoksīnu 2e, kas stimulē aktīvo imunitāti pret VT2e toksīnu, ko izdala cūku tūskas slimības izraisītājs.
Croatian: Trajanje imunosti: 112 dana nakon cijepljenja.
Latvian: 112 dienas pēc vakcinācijas.
Croatian: EU/2/17/214/001 (10 doza (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doza (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doza (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doza (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doza (10 ml))
Latvian: EU/2/17/214/001 (10 devas (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 devas (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 devas (100 ml))
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Latvian: Katra 1 ml deva satur:
Croatian: Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut na oznaci iza natpisa EXP (rok trajanja).
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc „EXP".
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml)
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml)
Croatian: Aktivna imunizacija dvodnevne prasadi za sprečavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova edemske bolesti (prouzročene bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e) i smanjenje gubitka dnevnog prirasta tijekom završnog razdoblja tova, uslijed infekcije bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e, do klanja u dobi od 164 dana.
Latvian: Sivēnu aktīvai imunizācijai sākot no divu dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un plaušu tūskas slimības (ko izraisa E. coli producētais verotoksīns 2e) klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu sivēnu dienas ķermeņa svara pieauguma zudumu, ko izraisa inficēšanās ar verotoksīnu 2e producējošajām E. Coli, periodā pirms nokaušanas un līdz pat kaušanai sākot no 164 dienu vecuma.
Croatian: Jednom načeto upotrijebiti unutar 10 sati.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Croatian: Kartonska kutija s bočicama od 10, 50, 100 ili 250 doza.
Latvian: Kartona kaste ar flakoniem, kuros ir 10, 50, 100 vai 250 devas.
Croatian: VEPURED suspenzija za injekciju za svinje
Latvian: VEPURED suspensija injekcijām cūkām
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml) 100 doza (100 ml) 250 doza (250 ml) 10 x 10 doza (10 ml)
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml) 100 devas (100 ml) 250 devas (250 ml) 10x10 devas (10 ml)
Croatian: Natrijev hidroksid Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev klorid
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Kālija hlorīds
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev klorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Croatian: VEPURED injekcijska suspenzija za svinje Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS VEPURED suspensija injekcijām cūkām E. coli rekombinants verotoksīns 2e
Croatian: Bočica od 10 ili 50 doza
Latvian: Flakons ar 10 vai 50 devām
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Latvian: Nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Croatian: Nastup imunosti: 21 dan nakon cijepljenja.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas Imunitātes ilgums:
Croatian: Aluminijev hidroksid DEAE-dekstran Simetikon
Latvian: DEAE dekstrāns Simetikons
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: Aluminijev hidroksid ................................................................................. 2,117 mg (aluminij) DEAE-Dekstran
Latvian: Alumīnija hidroksīds 2,117 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns
Croatian: Bočica od 100 ili 250 doza.
Latvian: Flakons ar 100 vai 250 devām
Croatian: Graviditet i laktacija: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Croatian: - Blaga upala na mjestu injektiranja (< 5cm u promjeru) koja obično nestaje unutar tri dana nakon cijepljenja bez liječenja.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: - neliels iekaisums injekcijas vietā (< 5 cm diametrs), kas parasti pāriet bez ārstēšanas trīs dienu laikā pēc vakcinācijas; - viegla nomāktība vakcinācijas dienā; - novērota temperatūras paaugstināšanās ne vairāk kā par 1,1°C.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Alumīnija hidroksīds
Croatian: Polietilenske (PET) bočice od 10, 50, 100 i 250 ml.
Latvian: 10, 50, 100 un 250 ml polietilēna (PET) flakoni.
Croatian: UPUTA O VMP: VEPURED suspenzija za injekciju za svinje
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS VEPURED suspensija injekcijām cūkām
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Kartonska kutija s bočicom od 10 x10 doza.
Latvian: Kartona kaste ar flakonu ar 10 x 10 devām.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Iepakojuma izmēri:
Croatian: Kartonska kutija s 1 polietilen (PET) bočicom od 10 doza (10 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 polietilēna (PET) flakonu ar 10 devām (10 ml).