FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving concomitant metformin ER and colesevelam should be monitored for clinical response as is usual for the use of anti-diabetes drugs.
Portuguese: Os doentes que recebem concomitantemente metformina comprimidos de libertação prolongada e colessevelam devem ser monitorizados quanto à resposta clínica como é habitual para o uso de medicamentos anti-diabéticos.
English: The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Portuguese: A segurança de Cholestagel não foi demonstrada em mulheres a amamentar.
English: Cholestagel contains the active substance colesevelam (as hydrochloride).
Portuguese: O Cholestagel contém a substância ativa colessevelam (como cloridrato).
English: 180 tablets (1 X 180)
Portuguese: 180 comprimidos (1 X 180)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, bloating, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): vómitos, diarreia, indigestão, dores abdominais, fezes anormais, enjoos, distensão abdominal (acumulação de gases na barriga), dores de cabeça, níveis de triglicéridos aumentados (gorduras) no sangue.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amesterdão , Países Baixos.
English: Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Portuguese: O seu médico só lhe deverá receitar o Cholestagel caso uma dieta pobre em gorduras e colesterol não tenha sido suficiente.
English: No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre as gravidezes expostas a Cholestagel.
English: Co-administration of colesevelam and glipizide decreases the exposure of glipizide.
Portuguese: A coadministração de colessevelam e glipizida diminui a exposição de glipizida.
English: Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com Cholestagel, devem ser diagnosticadas e devidamente tratadas as causas que forem consideradas como secundárias de hipercolesterolemia (i.e., diabetes mellitus deficientemente controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteínemia, doença hepática obstrutiva).
English: Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Portuguese: Estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo em 487 doentes, demonstraram uma redução suplementar de 8 a 16% no C-LDL quando foram administrados 2,3 a 3,8 g de Cholestagel concomitantemente com uma estatina (atorvastatina, lovastatina ou sinvastatina).
English: The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients) demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group
Portuguese: O grupo a tomar fenofibrato mais Cholestagel (64 doentes) apresentou uma redução de 10% nos níveis de CLDL ao passo que no grupo a tomar fenofibrato (65 doentes) se registou um aumento de 2%.
English: For all patients, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% at 3.8 g/day and 4% at 1.9 g/day, versus a 3% increase in the placebo group.
Portuguese: Para todos os doentes, o Cholestagel resultou numa redução de C-LDL estatisticamente significativa de 11% com 3,8 g/dia e 4% com 1,9 g/dia, contra um aumento de 3% no grupo que recebeu placebo.
English: The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows: As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7--hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Portuguese: O mecanismo de redução do C-LDL dos sequestrantes dos ácidos biliares foi anteriormente demonstrado da seguinte forma: à medida que o aglomerado do ácido biliar se esgota, a enzima hepática, colesterol 7--hidroxilase, é regulada positivamente, o que aumenta a conversão do colesterol em ácidos biliares.
English: Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well-tolerated.
Portuguese: Cholestagel em monoterapia é indicado como terapêutica adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados do colesterol total e C-LDL em doentes adultos com hipercolesterolemia primária nos quais uma estatina é considerada inadequada ou não é bem tolerada.
English: Co-administration of colesevelam and metformin extended-release (ER) tablets increases the exposure of metformin.
Portuguese: A coadministração de colessevelam e metformina comprimidos de libertação prolongada aumenta a exposição da metformina.
English:  MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy).
Portuguese: • Medicamentos antiepiléticos (medicamentos como a fenitoína, utilizada para o tratamento da epilepsia).
English: 180 tablets without carton
Portuguese: 180 comprimidos sem embalagem
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 625 mg de colessevelam (como cloridrato).
English: Each tablet contains 625 mg colesevelam.
Portuguese: Cada comprimido contém 625 mg de colessevelam.
English: The effect of 3.8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe versus 10 mg ezetimibe alone on LDL-C levels was assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 86 patients with primary hypercholesterolaemia over a 6-week treatment period.
Portuguese: O efeito de 3,8 g de Cholestagel mais 10 mg de ezetimiba contra 10 mg de ezetimiba isoladamente nos níveis de C-LDL, foi avaliado num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, em 86 doentes com hipercolesterolemia primária, num período de tratamento de 6 semanas.
English: Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Portuguese: A terapêutica com o Cholestagel não foi diretamente comparada em ensaios clínicos com outros sequestrantes do ácido biliar.
English: Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Cholestagel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): flatulence (wind), constipation.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): flatulência (gases), prisão de ventre.
English: - Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
Portuguese: - O Cholestagel pode ser receitado isoladamente como suplemento de uma dieta pobre em gordura e colesterol quando o tratamento com uma estatina (uma classe de medicamentos que baixa o colesterol e atua no fígado) não é adequado ou não é bem tolerado.
English: For statin-naïve patients on monotherapy, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 12% at 3.8 g/day and 7% at 1.9 g/day, versus a 1% reduction in the placebo group (see section 4.2).
Portuguese: Para os doentes sensíveis à estatina com monoterapia, o Cholestagel resultou numa redução de C-LDL estatisticamente significativa de 12% com 3,8 g/dia e 7% com 1,9 g/dia, contra uma redução de 1% no grupo que recebeu placebo (ver secção 4.2).
English: No interaction was observed when glimepiride was taken at least 4 hours before colesevelam.
Portuguese: Não se observou interação quando a glimepirida foi tomada pelo menos 4 horas antes do colessevelam.
English: Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Portuguese: Também foram observadas reduções no colesterol não-C-HDL, no colesterol total e na apolipoproteína Apo-B. Verificou-se uma pequena elevação de 5%, não significativa, nos triglicéridos.
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Portuguese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amesterdão,Países Baixos Fabricante
English: The addition of Cholestagel 3.8 g daily to maximally-tolerated statin and ezetimibe therapy was assessed in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 86 patients with familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: O suplemento de 3,8 g diários de Cholestagel à terapêutica com estatina e ezetimiba de tolerância máxima foi avaliado num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em 86 doentes com hipercolesterolemia familiar.
English: Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
Portuguese: Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película Colessevelam
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Portuguese: Hipromelose (E464) Monoglicéridos diacetilados
English: Package sizes are: 24 tablets (1 X 24)
Portuguese: 24 comprimidos (1 X 24)
English: How to take Cholestagel
Portuguese: Como tomar Cholestagel
English: Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Purified water
Portuguese: Celulose (E460) microcristalina Sílica anidra coloidal Estereato de magnésio Água purificada
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista sistematizada de reações adversas
English: Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Portuguese: Celulose (E460) microcristalina Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio Água purificada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película.
English: Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect (see also section 4.5).
Portuguese: A terapêutica anticoagulante deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes que estejam a receber varfarina ou agentes semelhantes, visto ter sido demonstrado que os sequestrantes dos ácidos biliares, como o Cholestagel, reduzem a absorção da vitamina K e, como tal, interferem com o efeito anticoagulante da varfarina (ver também a secção 4.5).
English: High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Portuguese: Frascos em polietileno de alta densidade com tampa em polipropileno sem embalagem exterior.
English: It is important that you take glimepiride and glipizide at least 4 hours before you take Cholestagel.
Portuguese: É importante que tome glimepirida e glipizida 4 horas antes de tomar Cholestagel.
English: Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘C625' on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Cholestagel e conteúdo da embalagem Os Comprimidos de Cholestagel são comprimidos esbranquiçados revestidos por película, em forma de cápsula, com a impressão “C625” numa das faces.
English: Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Portuguese: A terapêutica anticoagulante deve ser atentamente monitorizada em doentes que estejam a receber varfarina ou agentes semelhantes, visto que os sequestrantes dos ácidos biliares, como o Cholestagel, demonstraram reduzir a absorção da vitamina K e, como tal, interferir com o efeito anticoagulante da varfarina.
English: The recommended dose for Cholestagel, when used with a statin or ezetimibe or both together, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Portuguese: A dose recomendada de Cholestagel quando usado com estatina, ezetimiba ou ambas é de 4 a 6 comprimidos por dia via oral.
English: When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, or where no clinical data are available on co-administration, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Portuguese: Quando não é possível excluir uma interação medicamentosa com um medicamento administrado concomitantemente para o qual seriam clinicamente importantes pequenas variações no nível terapêutico, ou quando não existem dados clínicos sobre a coadministração, Cholestagel deve ser administrado pelo menos quatro horas antes ou pelo menos quatro horas depois deste medicamento para diminuir o risco de redução da sua absorção (ver secção 4.5).
English: Package sizes are: 180 tablets (1 X 180)
Portuguese: Apresentações: 180 comprimidos (1 X 180)
English: How to store Cholestagel
Portuguese: Como conservar Cholestagel
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Portuguese: Não se observou interação quando o Cholestagel foi administrado pelo menos quatro horas após a levotiroxina.
English: As noted in general, when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimise the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Portuguese: Conforme referido de uma forma geral, não é possível excluir uma interação medicamentosa com um medicamento administrado concomitantemente, Cholestagel deve ser administrado pelo menos quatro horas antes ou pelo menos quatro horas após a administração da medicação concomitante para minimizar o risco de redução da absorção dessa medicação.
English: Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Portuguese: Os doentes que vão iniciar tratamento com ciclosporina e que já estão em tratamento com Cholestagel deverão monitorizar como de costume, as concentrações sanguíneas de ciclosporina e deverá ser ajustada a sua dose como habitualmente.
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Portuguese: Não se observou interação quando o Cholestagel foi administrado uma hora após a repaglinida.
English: Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e bebidas.
English: This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Portuguese: Esta interação foi também observada quando o Cholestagel foi administrado uma hora após o contracetivo oral.
English: The maximum recommended dose is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 6 comprimidos por dia na variante de 3 comprimidos duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos tomados uma vez por dia a uma refeição.
English: Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Portuguese: Por conseguinte, nos doentes que tomam ciclosporina e Cholestagel concomitantemente devem ser monitorizadas com frequência as suas concentrações sanguíneas antes e, quando interrompam a terapêutica com Cholestagel, para ajustar a dose de ciclosporina em conformidade.
English: Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Portuguese: Nos doentes que vão iniciar tratamento com Cholestagel e que já estão em tratamento com ciclosporina deverão ser monitorizadas as concentrações sanguíneas antes da terapêutica combinada, e com frequência, após o início da terapêutica concomitante com a dose de ciclosporina devidamente ajustada.
English: Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Portuguese: Por conseguinte, quando não é possível excluir a ocorrência de uma interação medicamentosa com um medicamento administrado concomitantemente para o qual seriam clinicamente importantes pequenas variações no nível terapêutico, Cholestagel deve ser administrado pelo menos quatro horas antes ou pelo menos quatro horas após a administração da medicação concomitante para minimizar o risco de redução da absorção dessa medicação.
English: Not known: Intestinal obstruction*,** Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Myalgia
Portuguese: Pouco frequentes: disfagia Muito raros: pancreatite Desconhecidos: obstrução intestinal*,**
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Portuguese: Este medicamento só deve ser prescrito a mulheres grávidas com muita precaução.
English: Olmesartan should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Portuguese: O olmesartan deve ser administrado pelo menos 4 horas antes de colessevelam.
English: Constipation or bloating could occur.
Portuguese: Pode ocorrer prisão de ventre, ou enfartamento.
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, quando administrado simultaneamente com um contracetivo oral, o Cholestagel reduziu a Cmáx de noretisterona, bem como a AUC e Cmáx do etinilestradiol.
English: It is important that you take olmesartan at least 4 hours before you take Cholestagel.
Portuguese: É importante que tome olmesartan 4 horas antes de tomar Cholestagel.
English: Anticoagulant therapy
Portuguese: Terapêutica anticoagulante
English: The recommended dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Portuguese: A dose recomendada de Cholestagel é de 3 comprimidos tomados duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos por dia com uma refeição.
English: 100 film-coated tablets
Portuguese: 100 comprimidos revestidos por película.
English: 180 tablets with carton
Portuguese: 180 comprimidos com embalagem
English: Therefore glimepiride should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Portuguese: Assim, glimepirida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes de colessevelam.
English: Cholestagel predominantly binds hydrophobic bile acids.
Portuguese: O Cholestagel liga predominantemente os ácidos biliares hidrofóbicos.
English: Glipizide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Portuguese: Glipizida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes de colessevelam.
English: 180 film-coated tablets
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película.
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, quando administrado quer concomitantemente quer após 1 hora, o Cholestagel reduziu a AUC e a Cmáx de levotiroxina.
English: When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Portuguese: Os estudos clínicos revelaram um aumento esperado do efeito de redução do C-LDL, não se observando efeitos não esperados, quando o cholestagel foi coadministrado com estatinas.
English: The recommended starting dose of Cholestagel is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Cholestagel é de 6 comprimidos por dia na variante de 3 comprimidos duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos uma vez por dia a uma refeição.
English: However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Portuguese: Contudo, não se observou interação quando o Cholestagel foi administrado quatro horas após o contracetivo oral.
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Portuguese: Não se observou interação quando o Cholestagel foi administrado quatro horas após a gliburida.
English: High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Portuguese: Frascos em polietileno de alta densidade com tampa em polipropileno com embalagem exterior.
English: France sanofi-aventis France
Portuguese: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets
Portuguese: 24 comprimidos revestidos por película.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido contém 625 mg de colessevelam (como cloridrato).
English: What Cholestagel looks like and contents of the pack
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cholestagel Conteúdo da embalagem e outras informações
English: What Cholestagel contains
Portuguese: Qual a composição de Cholestagel
English: Tél: 0 800 222 555
Portuguese: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Portuguese: Τηλ: +30 210 900 16 00
English: Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2001 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2006
English: The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Portuguese: A relevância clínica destas observações permanece por confirmar.
English: This percentage may vary according to ethnic background.
Portuguese: Esta percentagem pode variar consoante o perfil étnico.
English: Common Common (children less than 2 years) Very rare
Portuguese: Frequentes Frequentes (crianças com menos de 2 anos) Muito raros
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Aerius durante a gravidez.
English: Children 1 through 5 years of age:
Portuguese: Crianças de 1 aos 5 anos de idade:
English: Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um tratamento sintomático e de suporte.
English: ● yellowing of the skin and/or eyes
Portuguese: ● amarelecimento da pele e/ou olhos
English: It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Portuguese: Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.