FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tid til progression (TTP) var væsentlig længere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,0138.
Bulgarian: Времето до прогресия (ВДП) беше значително по-дълго при рамо АТ, сравненo с рамо АС, р = 0,0138.
Danish: Alle patienter i docetaxel-armen fik profylaktisk antibiotika.
Bulgarian: Всички пациенти от рамото на доцетаксел са получавали антибиотична профилактика.
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik primær G¬CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TAC-armen i GEICAM-studiet.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва, че честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G¬CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в проучването GEICAM.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i nedenstående tabel:
Bulgarian: Резултатите за ефективност са резюмирани в следната таблица:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Docetaxel Mylan
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af kutan lupus erythematosus og bulløse udbrud som f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse i forbindelse med docetaxel.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщени при доцетаксел.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er afhængig af alkohol, eller hvis du har nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или нарушение на черния дроб.
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte ved opfølgning hos 10 patienter ud af 84 patienter med perifer sensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien i det lymfeknude-positive brystcancer-studie (TAX 316).
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клиничното проучване за рак на гърдата със засягне на лимфните възли (TAX316).
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат, не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Danish: Stigningen i overlevelse i armen, hvor docetaxel blev indgivet ugentlig, var ikke statistisk signifikant sammenlignet med kontrolarmen for mitoxantron.
Bulgarian: Увеличението на преживяемостта наблюдавано в рамото на ежеседмично прилагания доцетаксел не беше значимо, сравнение с контролното рамо на митоксантрон.
Danish: Docetaxel har in vitro vist sig at forstyrre det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for vital mitose og cellefunktioner i interfasen.
Bulgarian: In vitro е доказано, че доцетаксел разрушава микротубулната мрежа на клетките, която е от основно значение за жизнените митотични и интерфазни клетъчни функции.
Danish: Fordelingen af TAC-behandlede patienter i forhold til prospektivt definerede, væsentlige prognostiske faktorer er analyseret som følger:
Bulgarian: Подгрупите на лекуваните с TAC пациентки бяха анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
Danish: • Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след отварянето му.
Danish: Dette regime blev indgivet hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde, hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (≥ 25% reduktion i den bidimensionalt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Bulgarian: Тази схема беше прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Danish: Ingen patienter blev diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom i nogen af behandlingsgrupperne.
Bulgarian: В нито една от групите не са диагностицирани пациенти с миелодиспластичен синдром.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате.
Danish: Ved slutningen af followup-perioden (faktisk median followup-tid var 96 måneder) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9%) og hos 16 FAC-patienter (2,2%).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 96 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%).
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystcancer (intent-to-treat analyse)
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациенти с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-Treat анализ)
Danish: Øvre mavesmerter; Tør mund
Bulgarian: Горна коремна болка; Сухота в устата
Danish: Strålebehandling blev givet med megavoltudstyr med én daglig fraktionering (2 Gy dagligt, 5 dage om ugen i 7 uger til en samlet dosis på 70-72 Gy).
Bulgarian: Лъчетерапия бешее прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gy на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70-72 Gy).
Danish: Efter den sidste cyklus kemoterapi fik patienter i begge studiearme med positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer 20 mg tamoxifen dagligt i op til 5 år.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение до 5 години.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по- дълга преживяемост без заболяване при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk cancer, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта) пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил при проучването за рак на стомаха, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Danish: Behandlingsforskel: 5.4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Bulgarian: 5,4% [95% СІ: -1,1; 12,0]
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2% af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0% af de patienter, som fik docetaxel alene.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастуцумаб, сравнено с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след "Годен до:" или "EXP".
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, включително и такива които сте си закупили от аптеката без рецепта.
Danish: I studiet blev 501 patienter med lokalt fremskreden SCCHN og WHO-funktionsstatus 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Bulgarian: При това проучване 501 пациенти с локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, бяха рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen startede eller forværredes i løbet af followupperioden hos 42 patienter (7,9%) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8%) i FAC-armen.
Bulgarian: Алопеция, свързана с изпитваното лекарство, е започнала или се е влошила по време на периода на проследяване при 42 пациенти (7,9%) в TAС рамото и 30 пациенти (5,8%) във FAC рамото.
Danish: Docetaxels clearance i kombinationsbehandling med cisplatin var sammenlignelig med det observerede ved monoterapi.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин беше подобен на този наблюдаван при монотерапия.
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af docetaxelinfusion og passende behandling.
Bulgarian: Тежките реакции обаче, като тежка хипотензия, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5¬флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор а
Danish: Dette regime blev indgivet hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde, hvor der som mindstemål blev observeret dårligere respons (≥ 25% reduktion i den bidimensionalt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Bulgarian: Тази схема беше прилагана на всеки три седмици за 4 цикьла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Danish: Forekomsten af tilbagefald i år ti var reduceret hos patienter, som fik TAC sammenlignet med dem, som fik FAC (hhv. 39% og 45%), dvs. en absolut reduktion i risiko med 6% (p=0,0043).
Bulgarian: Честотата на рецидивите в рамките на 10 години беше намалена при пациентките получавали TAC, сравнени с получавалите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска със 6% (p = 0,0043).
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer ≥ 10% højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
Bulgarian: При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, сравнени с по-младите пациенти.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m².
Bulgarian: Препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Danish: Docetaxels clearance var ikke påvirket hos patienter med let til moderat væskeretention, og der findes ingen data for clearance hos patienter med svær væskeretention.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел не беше променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
Danish: Primær G¬CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får docetaxel-, doxorubicin- og cyclophosphamid- (TAC)-adjuverende behandling for brystcancer.
Bulgarian: Първична профилактика с G¬CSF трябва да се обсъди при пациентки, получавали доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС) адювантна терапия за рак на гърдата.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af dehydrering og lungeødem.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1.000 mg/m² og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (varighed 0 til 42 uger).
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза до прекратяване на лечението е била повече от 1000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Danish: Lokoregional strålebehandling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy én gang dagligt, 5 dage pr. uge til en samlet dosis på 66-70 Gy) eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (2 gange dagligt, med et minimalt interfraktionsinterval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия беше приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетарапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Danish: Til prostatacancer er præmedicineringen oral dexamethason 8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt.
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка
Danish: Disse bivirkninger var reversible ved afbrydelse af infusionen.
Bulgarian: Те са обратими след прекратяване на инфузията.
Danish: Æske indeholdende 1 eller 5 hætteglas.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 5 флакона.
Danish: * en hazard ratio på under 1 indikerer, at TAC er forbundet med en længere sygdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC.
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост, сравнена с FAC.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos hhv. 12,1% og 3,4% af patienterne, når patienterne havde fået profylaktisk G¬CSF, og hos hhv. 15,6% og 12,9% af patienterne, der ikke havde fået profylaktisk G¬CSF (se pkt.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G¬CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G¬CSF (вж. точка 4.2).
Danish: Docetaxel som monoterapi
Bulgarian: Доцетаксел като монотерапия
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse (se pkt.
Bulgarian: Тъй като ползата наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не беше статистически значима по показателите прежиевяемост без заболяване (DFS) и обща преживяемост (OS) положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не беше напълно доказано при окончателния анализ.
Danish: Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering ved administration af cisplatin.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на цисплатин.
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33% mod 12%, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004) samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Bulgarian: Доцетаксел повишава степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0,0001), удължава времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и удължава общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
Danish: Den bør anvendes inden for 6 timer (inklusive den time, hvor patienten får infusionen).
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително интравенозната инфузия в продължение на 1 час).
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Bulgarian: При пациенти получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб е наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Danish: For flere detaljer se produktresumé for trastuzumab.
Bulgarian: За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта на трастузумаб.
Danish: Tid til progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването беше по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART-termerne og MedDRA-termerne.
Bulgarian: Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и на MedDRA.
Danish: Hjertesvigt; Arytmi (ikke alvorlig)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност; Аритмия (нетежка)
Danish: Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.
Bulgarian: Доцетаксел се прилага като инфузия, в продължение на 1 час, на всеки три седмици.
Danish: Immunsystemet Der er rapporteret enkelte tilfælde af anafylaktisk shock, som i nogle tilfælde har haft dødelig udgang.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
Danish: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Bulgarian: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant virkning af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Bulgarian: Не беше наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Danish: • træthed eller influenzalignende symptomer
Bulgarian: умора; или грипоподобни симптоми
Danish: I dette studie blev 358 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden SCCHN og WHO-funktionsstatus 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Bulgarian: При това проучване, 358 пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, бяха рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Danish: Oralt prednison eller prednisolon 5 mg gives kontinuerligt 2 gange dagligt (se pkt.
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Danish: Reaktioner på infusionsstedet;
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия;
Danish: Alle tre regimer blev indgivet kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon 2 gange dagligt..
Bulgarian: Всичките 3 схеми бяха приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Danish: Adjuverende stråleterapi blev ordineret i henhold til gældende retningslinjer hos de deltagende institutioner og blev givet til 69% af patienterne i TAC-armen og 72% af patienterne i FAC-armen.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия беше предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и беше проведена при 69% от пациентките получавали TAC и 72% от пациентките получавали FAC.
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Bulgarian: неутропения (степен 4) фебрилна неутропения неутропенична инфекция неутропенична инфекция (степен
Danish: Ved en hazard ratio på < 1 kan docetaxel+Cisplatin+5-FU med fordel anvendes *Cox model (justering for primært tumorsted, T og N kliniske trin og PSWHO) **Log-rank test *** Chi-square-test
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5¬FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Danish: Docetaxel blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Bulgarian: Доцетаксел беше прилаган като инфузия в продължение на 1 час, всички други лекарствени продукти бяха прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Danish: • Total responsrate (ORR) var væsentlig højere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,009.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ОСП) беше значително по-висока при рамо АТ, сравненa с рамо АС, р = 0,009.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af hepatitis, som hos primært patienter med kendt leversygdom i nogle tilfælde har været dødelig.
Bulgarian: Съобщавани са много редки случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти с анамнеза за чернодробни нарушения.
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е повишена при пациенти лекувани с трастузумаб плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия).
Danish: Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved temperaturer under 25°C og under normale lysforhold.
Bulgarian: Сакът с инфузионния разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа, включващи и едночасовата инфузия на пациента, при температура под 25°С и при нормална осветеност.
Danish: Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Bulgarian: Magyarország Tel: 36 1 8026993
Danish: Total medianoverlevelse var også signifikant længere til fordel for TPF-armen (median for total overlevelse: 18,6 mod 14,5 måneder) med en 28% reduktion i risikoen for mortalitet, p = 0,0128.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост също беше значително по-висока в полза на TPF рамото, сравнена с PF рамото (медиана на OS: съответно 18,6 спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, p = 0,0128.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Danish: • vægtforøgelse eller vægttab
Bulgarian: покачване или загуба на тегло.
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent i in vitro mikronucleus- og kromosomaborrationstest i CHOK1-celler samt i in vivo mikronucleustest med mus.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro микронуклеарен тест и тест за хромозомни аберации върху CHO-K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Danish: Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske eller fortyndet opløsning til infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор или разреден инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи утайка трябва да се изхвърлят.
Danish: Patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer, egnet til behandling med kemoterapi (GEICAM 9805)
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия (GEICAM 9805)
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m² hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Danish: • næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Bulgarian: течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40% mod 31%) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34% mod 23%) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel enkeltbehandling.
Bulgarian: Отчетена е била повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб, сравнена с монотерапията с доцетаксел.