FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a svalů.
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom Zometa (se pkt.
Czech: Případy osteonekrózy čelistí převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je Zometa (viz bod 4.4).
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var 1,3 % (51 ud af 3.862) og 0,6 % (22 ud af 3.852) hos patienter som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Danish: Multipakninger indeholdende 10 (10 pakninger af 1+1) hætteglas og ampuller med vand til injektionsvæsker.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 (10 balení 1+1) lahviček a ampulek s vodou na injekci.
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg acidum zoledronicum monohydricum.
Danish: Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Czech: Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
Danish: Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr>60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning ikke blive yderligere fortyndet.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí definovanou jako CLcr > 60 ml/min nesmí být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml Zometa infuzní roztok dále ředěna.
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zometa:
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek Zomety:
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zometa.
Czech: Po zahájení terapie Zometou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug hos patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku pro okamžité použití u pacientů s normální funkcí ledvin.
Danish: Multipakning (5x1 flaske)
Czech: Vícečetné balení (5x1 lahev)
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mggruppen sammenlignet med placebo.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala 30,7 % snížení rizika ve vývoji kostních příhod ve skupině léčené kyselinou zoledronovou 4 mg ve srovnání s placebem.
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse Zometa koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte Zometu koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger.
Czech: Roztok obsahující kyselinu zoledronovou nesmí být dále ředěn nebo mísen s jinými infuzními roztoky.
Danish: Solvensampullen indeholder vand til injektionsvæske.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci.
Danish: Indeholder også mannitol og natriumcitrat.
Czech: Také obsahuje mannitol a dihydrát natrium-citrátu.
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra Zometa-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til Zometa, følgende: 3,2% ved multipelt myelom, 3,1% ved prostatacancer, 4,3% ved brystcancer og 3,2% ved lunge- og andre solide tumorer.
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích Zomety podávané k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti byly četnosti poruch nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním přípravku Zometa (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i Tabel 7.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v Tabulce 7.
Danish: Zometa leveres i en enkeltpakning, der indeholder en flaske eller som multipakninger bestående af 4 eller 5 kartoner, der hver indeholder 1 flaske.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje jednu lahev nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 4 nebo 5 krabiček, každá obsahuje 1 lahev.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Del af multipakning bestående af 10 pakninger som hver indeholder 1 hætteglas
Czech: Jedna lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku
Danish: - Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Czech: Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Danish: Yderligere information om håndtering af Zometa, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser ved brug af flasken med Zometa, der er klar til brug, er angivet i pkt.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Další informace o nakládání se Zometou zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek při použití lahví Zomety připravených k použití jsou uvedeny v sekci 4.2.
Danish: Der er hos nogen patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af Zometa i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání Zomety v dávkách, doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Danish: En ampul med solvens 5 ml
Czech: Jedna ampulka s rozpouštědlem 5 ml
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med andre infusionsvæsker og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok nesmí být mísena s jinými infuzními roztoky a musí být podávána odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Danish: Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral indgift, men det kumulativ niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,06-0,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Danish: Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder henholdvis 1 eller 4 hætteglas og 1 eller 4 ampuller, og i multipakninger, som indeholder 10 (10x 1+1) hætteglas og ampuller.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky a k tomu 1 nebo 4 ampulky, nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1+1) lahviček a ampulek.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 1 eller 4 hætteglas.
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Danish: - Kun til engangsbrug.
Czech: - Pouze pro jednorázové použití.
Danish: For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr≤60 ml/min henvises til Tabel 1 nedenfor.
Czech: K přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr ≤ 60 ml/min použijte tabulku 1 uvedenou níže.
Danish: Zometa har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Czech: Léčba přípravkem Zometa byla spojena s hlášením renální dysfunkce.
Danish: - Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Czech: Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zometa Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a Zometa Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zometa, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Czech: Další informace o nakládání se Zometou zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávekí jsou uvedeny v sekci 4.2.
Danish: Da der ikke eksisterer data om forligelighed af Zometa med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Czech: Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě Zomety s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zometa mísena s jinými léky/látkami a měla by být vždy podávána samostatnými infuzními hadičkami.
Danish: (fx tandudtrækninger) og dårligt tilpassede tandproteser.
Czech: invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy.
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 1
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med koncentrat.
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku koncentrátu.
Danish: hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben,
Czech: Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů.
Danish: I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder.
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod má být vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med pulver sammen med en ampul med 5 ml vand til infusionsvæsker, som skal bruges til at opløse pulveret.
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s práškem a ampulku s 5 ml vody na injekci, která se používá k rozpuštění prášku.
Danish: Efter rekonstituering og fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede og fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Czech: Po rekonstituci a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse, mavesmerter, mundtørhed.
Czech: Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku,, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Danish: Ved initiering af behandling til patienter med knoglemetastaser og mild til moderat nyreinsufficiens anbefales nedsatte doser af zoledronsyre.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Danish: Tabel 4 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20.03.2001 Dato for seneste fornyelse: 20.03.2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.března 2006
Danish: Tabel 5 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Zometa.
Czech: U pacientů léčených Zometou byla hlášena hypokalcémie.
Danish: Multipakning (4x1 flaske)
Czech: Vícečetné balení (4x1 lahev)
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 2, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 2, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 2
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Danish: Tabel 2 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Danish: Tabel 3 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zometa.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky Zomety upravena.
Danish: ÆSKE TIL 1 HÆTTEGLAS SOM ENKELT PAKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX") ÆSKE TIL 4 HÆTTEGLAS SOM ENKELT PAKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY (VČETNĚ „BLUE BOX") SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK (VČETNĚ „BLUE BOX")
Danish: Komponenterne af multipakningen består af ti pakninger, som hver består af et hætteglas og en ampul med opløsningsmiddel 5 ml.
Czech: Vícečetné balení se skládá z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku a ampulku s 5 ml rozpouštědla.
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med Zometa eller med andre bisfosfonater.
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena Zometou nebo jiným bisfosfonátem.
Danish: EU/1/01/176/004 1 hætteglas EU/1/01/176/005 4 hætteglas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/176/004 1 injekční lahvička EU/1/01/176/005 4 injekční lahvičky
Danish: I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder.
Czech: Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Czech: Za 24 hodin klesne hladina v plazmě na < 1 % a pak následuje dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
Danish: Anbefalet dosis af Zometa* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr=75 ml/min).
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Czech: Obrázek 1 Průměrná změna oproti počátečnímu stavu (hodnocena dle BPI).
Danish: Solvens til Zometa Vand til injektionsvæske 5 ml
Czech: Rozpouštědlo pro Zometu Voda na injekci 5 ml
Danish: Behandling med Zometa til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě Zometou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok Čtyři injekční lahvičky s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12% og 5% af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på 0,2 mg/kg.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0,2 mg/kg potkanům teratogenní.
Danish: Tilberedelse og indgift af Zometa
Czech: Jak připravit a aplikovat Zometu
Danish: Hvidt til råhvidt pulver og klar, farveløs solvens.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Danish: Udtag en passende volumen af den rekonstituerede opløsning (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Czech: Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml): - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Danish: Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Neotevřená lahev nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Fortynd den opløste Zometa opløsning (5 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
Czech: Dále nařeďte rekonstituovaný roztok Zomety (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Danish: Efter åbning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Czech: Po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede og fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Danish: Komponenterne af multipakningen består af ti pakninger, som hver består af et hætteglas og en ampul
Czech: Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku a jednu ampulku
Danish: Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder 1 eller 4 hætteglas og i multipakninger, som indeholder 10 (10x1) hætteglas.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky, a ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1) injekčních lahviček.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zometa leveres som flydende koncentrat i et hætteglas.
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení Zometa se dodává ve formě koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce.
Danish: ÆSKE TIL 4 HÆTTEGLAS OG 4 AMPULLER SOM ENKELT PAKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 4 AMPULEK (VČETNĚ „BLUE BOX")
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti
Danish: (<1,4 mg/dl eller <124 μmol/l).
Czech: > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
Danish: Tabel 1 Tilberedning af nedsatte doser af Zometa 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Czech: Tabulka 1 Příprava redukovaných dávek přípravku Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok
Danish: Zometa er kontraindikeret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Czech: Zometa je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Danish: KARTON - DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA - VNITŘNÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Danish: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
Czech: Následují významná identifikovaná rizika Zomety ve schválených indikacích: Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcémie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Czech: Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii).
Danish: Søvnighed.
Czech: Ospalost.
Danish: Zometa leveres som en opløsning i en klar, farveløs plastikflaske.
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení Zometa se dodává ve formě roztoku v čiré, bezbarvé plastové lahvi.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36 % snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af Zometa (se også afsnit 4.4):
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování Zomety (viz bod 4.4):
Danish: Sådan bliver du behandlet med Zometa
Czech: Jak se Zometa používá
Danish: Multipakninger indeholdende 10 (10 pakninger af 1) hætteglas.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 (10 balení x 1) injekčních lahviček.
Danish: - Vægtøgning.
Czech: Zánět spojivek.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsens logo
Czech: Logo držitele rozhodnutí o registraci
Danish: Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Czech: Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Danish: I kliniske forsøg med Zometa blev patienter med serum-kreatinin >265 mol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.