FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10): - nasofaringite (raffreddore) - tosse
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Italian: Raxone contiene giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Slovak: Liek Raxone obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Italian: Film di rivestimento della compressa: macrogol, alcol poli(vinilico), talco, titanio biossido, giallo tramonto (E110).
Slovak: Film tablety: makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý, farbivo oranžová žlť (E110).
Italian: Se dimentica di prendere Raxone
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Raxone
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convezione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Slovak: Zoskupenia frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Italian: CONFEZIONI DI CARTONE/ETICHETTA DEL FLACONE IN HDPE
Slovak: ŠKATULE/ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Italian: Agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Slovak: Agranulocytóza, anémia, leukocytopénia, trombocytopénia, neutropénia
Italian: Le reazioni avverse emerse dagli studi clinici condotti su pazienti con LHON o segnalate dopo l'immissione in commercio per altre indicazioni sono riportate nella tabella di seguito.
Slovak: Ďalej sú v tabuľke uvedené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v klinických skúšaniach zahŕňajúcich pacientov s LHON, alebo ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh v iných indikáciách.
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di fosfatasi alcalina ematica, aumento di lattato deidrogenasi ematica, aumento di gamma-glutamiltransferasi, aumento di bilirubinemia, epatite
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, hepatitída
Italian: - Raxone contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Slovak: - Liek Raxone obsahuje laktózu (typ cukru).
Italian: - Il principio attivo è idebenone.
Slovak: - Liečivo je idebenón.
Italian: 300 mg di idebenone tre volte al giorno per via orale, il metabolismo di midazolam, un substrato del CYP3A4, non abbia subito modifiche quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente.
Slovak: zdravých dobrovoľníkov vyplýva, že v prvý deň perorálneho podávania idebenónu v dávke 300 mg t.i.d. sa metabolizmus midazolamu, substrátu CYP3A4, nezmenil, keď sa obidva lieky podávali spolu.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Se prende più Raxone di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac lieku Raxone, ako máte
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite
Slovak: Infekcie a nákazy
Italian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 lettere (-0,184; 0,055) p = 0,291
Slovak: 0,053 logMAR -0,064, 3 písmená (-0,184; 0,055) p =
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare ulteriormente la sicurezza di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve generare dati basati su un protocollo concordato, derivati da un registro sull'esposizione al farmaco dei pazienti a cui è stato prescritto Raxone per il trattamento della LHON nella pratica clinica.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON držiteľ rozhodnutia o registrácii na základe schváleného protokolu vygeneruje údaje z registra expozície lieku u pacientov, ktorým bol predpísaný liek Raxone na liečbu
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte nell'atassia di Friedreich, 32 pazienti di età compresa tra 8 e 11 anni e 91 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con idebenone a una dose di ≥ 900 mg/die per un periodo fino a 42 mesi.
Slovak: Friedreichovu ataxiu až počas 42 mesiacov užívalo idebenón 32 pacientov vo veku od 8 do 11 rokov a 91 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov v dávke ≥ 900 mg/deň.
Italian: - Non spezzi o mastichi le compresse.
Slovak: - Tablety nedrvte ani nežuvajte.
Italian: Come conservare Raxone
Slovak: Ako uchovávať liek Raxone
Italian: Cos'è Raxone e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Raxone Come prendere Raxone
Slovak: 1. Čo je liek Raxone a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone 3. Ako užívať liek Raxone
Italian: Nausea, vomito, anoressia, dispepsia
Slovak: Nauzea, vracanie, anorexia, dyspepsia
Italian: - Le compresse rivestite con film di Raxone sono compresse rotonde, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
Slovak: - Raxone filmom obalené tablety sú oranžové okrúhle tablety s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150".
Italian: Nello studio RHODOS e nell'EAP nella LHON, in totale 3 pazienti di età compresa tra 9 e 11 anni e 27 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con idebenone a una dose di ≥ 900 mg/die per un periodo fino a 33 mesi.
Slovak: V štúdii RHODOS a v programe EAP u pacientov s LHON až počas 33 mesiacov užívali idebenón celkovo 3 pacienti vo veku od 9 do 11 rokov a 27 pacienti vo veku od 12 do 17 rokov v dávke 900
Italian: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Slovak: GmbH Marie-Curie Strasse 8
Italian: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8
Slovak: GmbH Marie-Curie Straße 8
Italian: Idebenone evidenzia un elevato metabolismo di primo passaggio, che si traduce in coniugati di idebenone (glucuronidi e solfati (IDEC)) e nei metaboliti di fase I QS10, QS6, e QS4, nonché nei corrispondenti metaboliti di fase II
Slovak: Idebenón vykazuje vysokú mieru metabolizmu prvého prechodu, čo vedie ku konjugátom idebenónu (glukuronidy a sulfáty (IDE-C)) a metabolitom fázy I QS10, QS6 a QS4, ako aj ich zodpovedajúcim metabolitom fázy II (glukuronidy a sulfáty (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, perché non si conosce la sicurezza o l'efficacia di Raxone nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
Slovak: Nie je totiž známe, či je liek Raxone bezpečný alebo či účinkuje u pacientov mladších ako 12 rokov.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Raxone Non prenda Raxone
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone
Italian: Dopo una dose orale singola o ripetuta di 750 mg di Raxone, QS4+QS4-C sono stati i metaboliti derivati da idebenone prevalenti nelle urine, rappresentando in media tra il 49,3% e il 68,3% della dose totale somministrata.
Slovak: Po jednorazovej dávke alebo po opakovanej perorálnej dávke 750 mg lieku Raxone sa vylúčili v moči hlavné metabolity odvodené od idebenónu QS4+QS4-C, ktoré predstavovali priemerne 49,3
Italian: QS6+QS6 hanno rappresentato tra il 6,45% e il 9,46%, mentre QS10+QS10-C e IDE+IDE-C costituivano circa l'1% o meno.
Slovak: % až 9,46 %, zatiaľ čo metabolity QS10+QS10-C a IDE+IDE-C sa blížili k 1
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raxone e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá liek Raxone a obsah balenia
Italian: Di conseguenza, i substrati di CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico quali alfentanil, astemizolo, terfenadina, cisapride, ciclosporina, fentanile, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus o gli alcaloidi della Claviceps spp.
Slovak: Substráty CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzky terapeutický index, ako je alfentanil, astemizol, terfenadín, cisaprid, cyklosporín,
Italian: Nell'EAP il numero di responder è aumentato con la durata prolungata del trattamento, da 19 pazienti su 62 (30,6%) a 6 mesi a 17 pazienti su 47 (36,2%) a 12 mesi.
Slovak: Počet pacientov reagujúcich na liečbu v programe EAP sa zvyšoval s dlhším trvaním liečby, a to z 19 pacientov zo 62 (30,6
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Raxone.
Slovak: laponskou deficienciou laktázy alebo poruchou absorbcie glukózy a galaktózy nesmú liek Raxone užívať.
Italian: Non trattati-CRS (N=94)
Slovak: CRS-neliečení (N=94)
Italian: In studi farmacocinetici di fase I, si è osservato un aumento proporzionale delle concentrazioni plasmatiche di idebenone per dosi da 150 mg a 1050 mg.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách fázy I sa pomerné zvýšenie plazmatickej koncentrácie idebenónu pozorovalo pri dávkach od 150 mg do 1 050 mg. Idebenón ani jeho metabolity neprejavovali farmakokinetiku závislú od času.
Italian: Analisi in base ad un Modello Misto per Misure Ripetute (MMRM) Un paziente nel gruppo placebo ha presentato un recupero spontaneo continuo della vista al basale.
Slovak: U jedného pacienta v skupine dostávajúcej placebo sa na začiatku zaznamenala priebežná spontánna obnova zraku.
Italian: Idebenone, un benzochinone a catena corta, è un antiossidante che si ritiene in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni nei mitocondri, aggirando così il complesso I e ripristinando la generazione dell'energia cellulare (ATP) in condizioni sperimentali di deficit del complesso I. Analogamente, nella LHON idebenone è in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni, aggirando così il complesso I, interessato da tutte le tre mutazioni primarie del mtDNA che causano la LHON, e ripristinando la generazione di ATP cellulare.
Slovak: Idebenón môže v prípade LHON podobným spôsobom prenášať elektróny priamo do komplexu III reťazca na prenos elektrónov, čím sa obíde komplex I, ktorý je ovplyvnený všetkými tromi primárnymi mutáciami mtDNA spôsobujúcimi LHON, a obnoví sa vytváranie ATP v bunke.
Italian: Contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a farbivo oranžovú žlť (E110).
Italian: Compressa rivestita con film-biconvessa, rotonda, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
Slovak: Oranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150".
Italian: sensazione di irrequietezza, mancanza di energia - nausea, vomito, perdita dell'appetito, mal di stomaco - alti livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue, che indicano problemi al fegato, evidenziati nei test, alti livelli di "bilirubina" (questo può causare un ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi), epatite - eruzione cutanea, prurito - dolore alle estremità - alti livelli di azoto nel sangue, evidenziati nei test, cambiamento di colore delle urine - senso di malessere generale
Slovak: - nauzea, vracanie, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, - vysoká hladina niektorých pečeňových enzýmov v tele zistená na základe testov, čo znamená, že máte pečeňové problémy - vysoká hladina bilirubínu, v dôsledku čoho vám môže zožltnúť koža a očné bielka, hepatitída (zápal pečene),
Italian: Endpoint secondario principale: Variazione nella migliore AV (media ± ES; IC al 95%)
Slovak: Hlavný sekundárny koncový bod: Zmena najlepšej VA (priemer ±
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare uno dei seguenti: - antistaminici per il trattamento di allergie (astemizolo, terfenadina) - per il trattamento del bruciore di stomaco (cisapride) - per il trattamento dei tic muscolari e verbali associati alla sindrome di Tourette (pimozide) - per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (chinidina) - per il trattamento dell'emicrania (diidroergotamina, ergotamina) - per anestetizzare, chiamati "anestetici" (alfentanil) - per curare infiammazioni in caso di artrite reumatoide e psoriasi (ciclosporina) - per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (sirolimus, tacrolimus) - per il trattamento del dolore, chiamati "oppioidi" (fentanil)
Slovak: - antihistaminiká na liečbu alergií (astemizol, terfenadín), - na liečbu pálenia záhy (cisaprid), - na liečbu svalových a rečových tikov súvisiacich s Tourettovým syndrómom (pimozid), - na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín), - na liečbu migrény (dihydroergotamín, ergotamín),
Italian: Raxone-EAP (N=62)
Slovak: EAP-Raxone (N=62)
Italian: Raxone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raxone nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Dopo la somministrazione orale, concentrazioni farmacologicamente rilevanti di idebenone sono rilevabili nell'umore acqueo dell'occhio.
Slovak: Po perorálnom podaní možno v komorovom moku oka zaznamenať farmakologicky významnú koncentráciu idebenónu.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Ako užívať liek Raxone Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: Titanio biossido Giallo tramonto FCF (E110)
Slovak: oxid titaničitý, oranžová žlť FCF (E110).
Italian: Raxone contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
Slovak: Raxone obsahuje laktózu a oranžovú žlť (E110)
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza al lattosio o un'incapacità di tollerare o digerire alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: alebo že neznášate alebo nedokážete stráviť určité cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Raxone 150 mg compresse rivestite con film idebenone
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety idebenón
Italian: Crisi convulsiva, stato confusionale, allucinazioni, agitazione, discinesia, ipercinesia, poriomania, capogiro, mal di testa, irrequietezza, torpore
Slovak: Záchvaty, delírium, halucinácie, agitácia, dyskinéza, hyperkinéza, poriománia,
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Raxone Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Ako uchovávať liek Raxone 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Giallo tramonto
Slovak: Oranžová žlť
Italian: Raxone può fare diventare le urine di colore marrone-rossastro.
Slovak: Liek Raxone môže zapríčiniť červenohnedé zafarbenie moču.
Italian: Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Italian: Raxone contiene lattosio.
Slovak: Liek Raxone obsahuje laktózu.
Italian: Migliore recupero dell'AV (media ± ES; IC al 95%)
Slovak: SE; 95 % IS)
Italian: Raxone 150 mg compresse rivestite con film
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí rozhodnúť o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba.
Italian: (ergotamina, diidroergotamina) devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con idebenone.
Slovak: fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus alebo ergotové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín), sa preto majú podávať obozretne u pacientov užívajúcich idebenón.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Povidone K25
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
Italian: I pazienti sono stati trattati con 900 mg/die di Raxone o placebo per un periodo di 24 settimane (6 mesi).
Slovak: Pacienti dostávali počas 24 týždňov (6 mesiacov) buď liek Raxone v dávke
Italian: eccitazione, movimenti incontrollabili, tendenza a vagare, sensazione di capogiro, mal di testa,
Slovak: - záchvaty, pocit zmätenosti, videnie alebo počutie nereálnych vecí (halucinácie), pocit vzrušenia, nekontrolovateľné pohyby, sklon zasnívať sa, závraty, bolesť hlavy, pocit nepokoja, nedostatok energie,
Italian: Macrogol 3350
Slovak: logMAR -0,035 ±
Italian: L'endpoint secondario principale "variazione nella migliore AV" è stato misurato come differenza tra la migliore AV nell'occhio sinistro o destro, a 24 settimane, rispetto al basale (Tabella 1).
Slovak: na ľavom alebo na pravom oku v 24. týždni oproti začiatku (tabuľka 1).
Italian: Dati provenienti da uno studio d'interazione tra medicinali in 32 soggetti volontari sani mostrano come durante il primo giorno di somministrazione di
Slovak: Z údajov štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej 32
Italian: Compressa- rivestita con film.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Italian: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Slovak: EMA/452944/2015
Italian: Raxone idebenone
Slovak: Raxone idebenón
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Raxone.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raxone.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Raxone.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Raxone.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 150 mg e la dose raccomandata è di due compresse tre volte al giorno, da assumersi con cibo.
Slovak: Liek Raxone je k dispozícii vo forme 150 mg tabliet a odporúčaná dávka je dve tablety trikrát denne užívané spolu s jedlom.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Raxone sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Raxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Inoltre, nel 30 % dei soggetti trattati con Raxone (16 su 53) si è osservato un recupero clinicamente significativo della vista in almeno un occhio rispetto al 10 % dei pazienti (3 su 29) del gruppo trattato con placebo.
Slovak: Ďalej, 30 % pacientov liečených liekom Raxone (16 z 53) dosiahlo klinicky významnú nápravu zraku aspoň jedného oka v porovnaní s 10 % pacientov (3 z 29) v skupine užívacej placebo.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Raxone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Raxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento della vista, registrato perlopiù sul numero di lettere che i pazienti erano in grado di leggere all'esame della vista standard con tabella ottotipica.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku založené na počte písmen, ktoré boli pacienti schopní prečítať pri štandardnej očnej skúške s tabuľou s písmenami.
Italian: Il comitato ha preso atto dell'assenza di terapie per la prevenzione o la cura del deficit visivo nei pazienti affetti da LHON.
Slovak: Výbor uviedol nedostatok liečebných postupov na prevenciu alebo nápravu straty zraku pacientov s ochorením LHON.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Raxone?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Raxone?
Italian: Inoltre, alcuni pazienti che all'inizio dello studio non erano in grado di leggere la tabella ottotipica (classificati come "off chart") all'esame della vista effettuato al termine del trattamento riuscivano a leggere almeno una riga, il che ha rappresentato un altro risultato clinicamente importante.
Slovak: Okrem toho, niektorí pacienti, ktorí boli na začiatku štúdie klasifikovaní ako neschopní prečítať žiadne písmeno na tabuli, boli po liečbe pri očnej skúške schopní prečítať aspoň jeden riadok, a aj toto bolo považované za klinicky dôležité.
Italian: Quali benefici di Raxone sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Raxone boli preukázané v štúdiách?
Italian: Altre informazioni su Raxone
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raxone
Italian: Ciò significa che i mitocondri non funzionano in maniera adeguata e, anziché generare energia, producono forme tossiche di ossigeno (radicali liberi) che danneggiano le cellule nervose dell'occhio deputate alla visione.
Slovak: To znamená, že mitochondrie nepracujú správne, nevytvárajú energiu a produkujú toxické formy kyslíka (voľné radikály), ktoré poškodzujú nervy potrebné pre zrak.
Italian: Il principio attivo di Raxone, idebenone, è un agente antiossidante che agisce sui mitocondri (le strutture cellulari che producono l'energia necessaria per il funzionamento delle cellule).
Slovak: Účinná látka lieku Raxone, idebenón, je antioxidačné činidlo, ktoré pôsobí na mitochondrie (vnútrobunkové štruktúry, ktoré produkujú energiu potrebnú na funkcie bunky).
Italian: Alla fine dello studio, i pazienti trattati con Raxone erano in grado di leggere in media 3-6 lettere in più rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Slovak: Na konci štúdie boli pacienti liečení liekom schopní prečítať v priemere o 3 až 6 písmen viac ako pacienti užívajúci placebo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Raxone è Mnesis (compresse da 45 mg).
Slovak: Pre liek Raxone je referenčný liek Mnesis (tablety 45 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Raxone consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raxone a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Si ritiene che idebenone contribuisca a migliorare la produzione di energia ripristinando la funzione mitocondriale, in modo da prevenire il danno cellulare e la perdita della vista osservati nella LHON.
Slovak: Predpokladá sa, že idebenón pomáha zlepšovať produkciou energie obnovou funkcie mitochondrií, a preto predchádza poškodeniu buniek a strate zraku, ako sa pozoruje pri ochorení LHON.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber è basso, la malattia è considerata "rara" e Raxone è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 febbraio 2007.
Slovak: Keďže počet pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek Raxone bol 15. februára 2007 označený za liek na ojedinelé choroby.
Italian: Raxone è un medicinale "ibrido".
Slovak: Raxone je hybridný liek.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Raxone è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Raxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: I risultati dello studio principale hanno dimostrato un miglioramento della vista nei pazienti trattati con Raxone e questa tendenza verso un effetto benefico è stata confermata da dati aggiuntivi provenienti da un programma di accesso allargato e da un'indagine sui casi studio.
Slovak: Z výsledkov hlavnej štúdie vyplýva zlepšenie zraku pacientov liečených liekom Raxone a tento trend priaznivého účinku bol potvrdený ďalšími údajmi z programu rozšíreného prístupu a prieskumu záznamu prípadov.