FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qtrilmet está contraindicado en pacientes con: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o a cualquier inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2) (ver las secciones 4.4, 4.8 y 6.1); - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) (ver las secciones 4.4 y 4.8); - pre-coma diabético (ver sección 4.4); - insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - trastornos agudos que puedan alterar la función renal, como: o deshidratación, o infección grave, o shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: o insuficiencia cardiaca o respiratoria, o infarto de miocardio reciente, o shock; - insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 5.2); - intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet jest przeciwwskazany u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, wcześniejszym wystąpieniem u pacjenta ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęku naczynioruchowego wywołanych przyjęciem jakiegokolwiek inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub jakiegokolwiek inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 6.1).
Spanish: - medicamentos para tratar la hipertensión incluyendo inhibidores de la ECA (como enalapril o ramipril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (como losartán o candesartán); - insulina, sulfonilureas (como glimepirida) o pioglitazona para reducir la cantidad de azúcar en la sangre; - medicamentos empleados para incrementar la produccción de orina y disminuir la presión arterial (diuréticos).
Polish: leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym inhibitory ACE (jak enalapryl lub ramipryl), antagoniści receptora angiotensyny II (takie jak losartan lub candesartan).
Spanish: 1.5 - 3.1 ml
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Spanish: 1,3 GBq/ml en la fecha de referencia indicada
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Spanish: Vial (vidrio)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Spanish: Número EU Marca de fantasía Dosis
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Spanish: Tamaño del envase
Polish: Wielkość
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Spanish: Energía (keV)*
Polish: Energia (keV)*
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: • Si está embarazada,
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
Spanish: Él decidirá en qué momento puede abandonar el departamento de medicina nuclear.
Polish: Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/057/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
Spanish: Fabricante: CIS bio international.
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de febrero del 1998 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
Spanish: El alivio del dolor puede durar de 4 semanas a 4 meses.
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Spanish: La excreción urinaria se produjo sobre todo en las primeras 4 horas (30,3 ± 13,5 %).
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Spanish: Esto deberá considerarse al usar la siguiente información:
Polish: PowyŜsze uwagi naleŜy uwzględnić przy korzystaniu z podanych niŜej informacji:
Spanish: La recepción, conservación, uso, transporte y eliminación se someten a las normas y licencias correspondientes de los organismos oficiales locales competentes.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Spanish: TABLA 2: DOSIS DE RADIACIÓN ABSORBIDAS Órgano
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
Spanish: (Que corresponden a 20 a 80 µg/ml de samario)
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
Spanish: QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: sodio 8,1 mg/ml.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
Spanish: Para este producto la dosis efectiva resultante de inyectar una actividad de 2.590 MBq es de 796 mSv.
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
Spanish: Gamma * Se enumera la energía máxima de las emisiones beta: la energía media de la partícula beta es de 233 keV.
Polish: Gamma * Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta; średnia energia cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV.
Spanish: Qué es Quadramet y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Podrá abandonar el departamento de medicina nuclear tras someterse a un seguimiento dosimétrico (generalmente en las 6 horas siguientes a la inyección de Quadramet).
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
Spanish: Quadramet está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Polish: Quadramet jest przeciwwskazany w ciąŜy (patrz punkt 4.3).
Spanish: Podrá abandonarla cuando las tasas de exposición cumplan los límites indicados por las normas vigentes.
Polish: Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
Spanish: La inyección de este medicamento no se realiza de forma regular o continua.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
Spanish: No debe alarmarse por ello; en ese caso se le aumentará ligeramente el medicamento para el dolor.
Polish: Nie jest to stan alarmowy; w przypadku bólu dawka leku przeciwbólowego zostanie nieznacznie zwiększona.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: El análisis de las muestras de orina reveló que la radiactividad se encontraba presente en forma de complejo intacto.
Polish: Analiza próbek moczu pozwoliła stwierdzić, Ŝe radioaktywność była obecna w postaci nienaruszonego kompleksu.
Spanish: (Para instrucciones detalladas sobre preparación del producto, ver sección 12)
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu - patrz punkt 12)
Spanish: Si experimenta dolor de espalda o anomalías de la sensibilidad, informe a su médico cuanto antes.
Polish: W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
Spanish: Radiación
Polish: Promieniowanie
Spanish: Quadramet sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el uso de radiofármacos, y tras una evaluación oncológica completa del paciente realizada por médicos cualificados.
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
Spanish: Después de descongelado no congelar de nuevo.
Polish: Po rozmroŜeniu nie zamraŜać ponownie.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para la paliación del dolor, varios Código ATC: V10BX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: róŜne środki radiofarmaceutyczne stosowane w łagodzeniu bólu, kod ATC: V10BX02
Spanish: Quadramet es un medicamento para uso exclusivamente terapéutico.
Polish: Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
Spanish: Si se administran 2.590 MBq de actividad, la dosis de radiación típica en el órgano diana, las metástasis óseas, es de 86,5 Gy, y las dosis de radiación típica de los órganos críticos son: superficies óseas normales 17,5 Gy, médula ósea 4,0 Gy, pared de la vejiga urinaria 2,5 Gy, riñones 0,047 Gy y ovarios 0,021 Gy.
Polish: Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86,5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17,5 Gy, czerwony szpik kostny 4,0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2,5 Gy, nerki 0,047 Gy i jajniki 0,021 Gy.
Spanish: La captación ósea total de QUADRAMET en los estudios realizados en 453 pacientes con diversos tumores malignos primarios fue del 65,5 ± 15,5 % de la actividad administrada.
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA METÁLICA/ BOTE DE PLOMO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE METALOWE/OŁOWIANE
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację
Spanish: En todos los casos es necesario comprobar que los riesgos de radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
Polish: We wszystkich przypadkach koniecznie naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko wynikające z napromienienia jest mniejsze niŜ to związane z samą chorobą.
Spanish: Su médico le extraerá sangre todas las semanas durante 8 semanas como mínimo para medirle la cifra de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos, que pueden disminuir ligeramente debido al tratamiento.
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
Spanish: Quadramet desaparece rápidamente de la sangre del paciente.
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
Spanish: Quadramet sólo se emplea como agente paliativo, y no debe utilizarse a la vez que la quimioterapia mielotóxica porque puede aumentar la mielotoxicidad.
Polish: Quadramet jest stosowany tylko jako środek paliatywny i nie powinien być jednocześnie stosowany z chemioterapią mielotoksyczną, gdyŜ moŜe nasilać mielotoksyczność.
Spanish: Las notificaciones posteriores a la comercialización de trombocitopenia incluyeron casos aislados de hemorragia intracraneal y casos con resultado de muerte.
Polish: Raporty postmarketingowe dotyczące trombocytopenii obejmowały pojedyncze doniesienia o krwotokach śródczaszkowych oraz przypadki zakończone zgonem.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Quadramet es de 37 MBq por kg de peso corporal.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
Spanish: La actividad específica de samario es de aproximadamente 16 a 65 MBq/µg de samario
Polish: Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65 MBq/µg samaru.
Spanish: Los escasos pacientes que experimentaron una toxicidad hematopoyética de grado 3 o 4 tenían, habitualmente, antecedentes recientes de radioterapia externa o quimioterapia o habían sufrido una enfermedad rápidamente progresiva con probable afectación de la médula ósea.
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Spanish: La radiactividad plasmática se redujo desde 1,3 ± 0,7 % hasta 0,05 ± 0,03 % a las 4 y 24 horas.
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Spanish: En la etiqueta del medicamento se señalan las condiciones adecuadas de conservación y la fecha de caducidad para el lote del medicamento.
Polish: Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i termin waŜności dla danej serii leku.
Spanish: Los mismos resultados se obtuvieron después de enriquecer Sm-EDTMP con productos de degradación radiolítica.
Polish: Takie same wyniki zaobserwowano dla Sm-EDTMP wzbogacanego substancjami powodującymi rozpad podczas radiolizy.
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de sobredosis farmacológica es remota.
Polish: MoŜliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
Spanish: La dosis radiactiva resultante de la exposición terapéutica puede aumentar la incidencia de cáncer y mutaciones.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z napromieniowania leczniczego moŜe zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworów i mutacji.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Spanish: A las 12 horas, se había eliminado un 35,3 ± 13,6 % de la actividad administrada con la orina.
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
Spanish: ml GBq/vial,
Polish: ml GBq/fiolka,
Spanish: El personal del hospital se asegurará que el producto se conserva correctamente y no se administra después de la fecha de caducidad señalada.
Polish: Personel szpitala dopilnuje, aby lek był przechowywany właściwie i nie został podany pacjentowi po upływie podanego terminu waŜności.
Spanish: Es un efecto breve y moderado que desaparecerá en unas horas.
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
Spanish: En un estudio sobre el potencial carcinogénico del EDTMP, se produjeron osteosarcomas en las ratas tratadas con dosis altas.
Polish: W badaniach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego EDTMP przy stosowaniu wysokich dawek u szczurów występowały mięsaki kości.
Spanish: El samario-153 emite partículas beta de energía intermedia y un fotón gamma que puede registrarse en imágenes, y tiene un período de 46,3 horas (1,93 días).
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Spanish: Por este motivo sus recuentos sanguíneos serán controlados de forma rigurosa durante algunas semanas tras la inyección de Quadramet.
Polish: Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Spanish: La repetición de la administración de Quadramet se basará en la respuesta individual del paciente al tratamiento anterior y en los síntomas clínicos.
Polish: Powtórne podanie preparatu Quadramet naleŜy uzaleŜnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
Spanish: Quadramet se suministra congelado en hielo seco.
Polish: Quadramet jest dostarczony w postaci zamroŜonej w suchym lodzie.
Spanish: A los 30 minutos de la inyección del agente a 22 pacientes, sólo el 9,6 ± 2,8 % de la actividad administrada permanecía en el plasma.
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeŜonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: El Sm-EDTMP no radiactivo no posee capacidad mutagénica según una serie de pruebas in vivo e in vitro.
Polish: Nieradioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: DD/MM/AAAA (12 h CET)
Polish: TERMIN WAśNOŚCI Termin waŜności: DD/MM/RRRR (12 h CET)
Spanish: Los cálculos de dosis de radiación para hueso y médula ósea asumen que la radiactividad se deposita sobre la superficie de los huesos, de acuerdo con autorradiografías de muestras de hueso tomadas de los pacientes que recibieron Quadramet.
Polish: Szacunki dawek promieniowania dla kości i szpiku kostnego zakładają, Ŝe radiofarmaceutyk odkłada się na powierzchniach kości zgodnie z autoradiogramami próbek kości pobranymi od pacjentów, którzy otrzymali Quadramet.
Spanish: No existen datos clínicos disponibles con relación a la excreción de Quadramet en leche humana.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu Quadramet do mleka matki.
Spanish: La administración repetida de dosis de Samario (153Sm)-EDTMP a perros indicó un tiempo ligeramente mayor para la recuperación de la médula ósea deprimida y de los parámetros hematológicos periféricos que cuando son comparados con los de la recuperación tras una sola dosis.
Polish: Wielokrotne podawanie psom dawki izotopu samaru (153Sm)-EDTMP wydłuŜyło nieco czas odnowy szpiku i powrotu do normy obniŜonych obwodowych parametrów hematologicznych w porównaniu do czasu powrotu do zdrowia po podaniu dawki pojedynczej.
Spanish: Los radiofármacos serán preparados cumpliendo los requisitos de calidad farmacéutica y de seguridad radiactiva.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
Spanish: Los procedimientos de almacenamiento deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
Polish: Procedury przechowywania powinny być zgodne z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Spanish: Vesícula biliar Pared del colon ascendente Pared del colon descendente Intestino delgado Pared miocárdica Riñones
Polish: Klatka piersiowa Pęcherzyk Ŝółciowy Ściana okręŜnicy wstępującej Ściana okręŜnicy zstępującej Jelito cienkie
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: PoniewaŜ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Spanish: Al carecer de propiedades genotóxicas, estos efectos se pueden asignar a las propiedades quelantes del EDTMP, que producen alteraciones en el metabolismo óseo.
Polish: Przy braku właściwości genotoksycznych, działania te moŜna przypisać właściwościom chelatującym EDTMP, prowadzącym do zaburzeń metabolizmu kostnego.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: W ciąŜy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŜy, lub gdy planuje ciąŜę, przed zastosowaniem tego leku naleŜy poradzić się lekarza.
Spanish: No se recomienda utilizar Quadramet en pacientes con evidencias de compromiso de la reserva medular ósea causada por tratamientos anteriores o por la enfermedad, a menos que el beneficio potencial del tratamiento supere a sus riesgos.
Polish: Stosowanie preparatu Quadramet nie jest zalecane u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej w wyniku wcześniejszej terapii lub stanem chorobowym, chyba Ŝe potencjalne korzyści leczenia przewyŜszają związane z nim ryzyko.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Polish: 4.8 Działania niepoŜądane
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbida para un paciente adulto promedio a partir de una inyección intravenosa de Quadramet se muestran en la Tabla 2.
Polish: Oszacowanie dawek promieniowania pochłoniętego przez dorosłego pacjenta po doŜylnym wstrzyknięciu preparatu Quadramet przedstawiono w tabeli 2.
Spanish: Niños y adolescentes QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzieŜ Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.
Spanish: Se encontró una correlación positiva entre la captación ósea y el número de metástasis.
Polish: Stwierdzono dodatnią korelację między wychwytem przez kościec a liczbą miejsc przerzutów.
Spanish: Solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro con un pH de 7,0 a 8,5.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
Spanish: TABLA 1: DATOS SOBRE LA EMISIÓN PRINCIPAL DE RADIACIÓN DEL SAMARIO-153
Polish: TABELA 1: DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR-153
Spanish: Por motivos de seguridad frente a la radiación, el paciente debe tratarse en una instalación preparada para el uso terapéutico de fuentes radiactivas no selladas.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo radiologiczne, pacjenta naleŜy leczyć w ośrodku posiadającym stosowną umowę w zakresie uŜycia terapeutycznego niezamkniętych źródeł promieniotwórczych.
Spanish: En los ensayos clínicos, el recuento de leucocitos y plaquetas disminuyó hasta un nadir aproximado del 40 % al 50 % del basal 3-5 semanas después de administrar una dosis y regresó, casi siempre, hasta los niveles previos al tratamiento a las 8 semanas.
Polish: W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniŜszej wartości wynoszącej około 40-50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tygodni po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Spanish: Debe inyectarse una sola dosis de 37 megabequerelios (el bequerelio es la unidad en que se mide la radiactividad) de Quadramet por kilogramo de peso corporal.
Polish: NaleŜy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności promieniotwórczej) leku Quadramet na kilogram masy ciała.
Spanish: Qué es Quadramet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet Cómo usar Quadramet
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet Jak stosować Quadramet