FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Bulgarian: Енцефалопатия
Maltese: Enċefalopatija
Bulgarian: PVC/PVdC/алуминиеви блистери 3 години
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju 3 snin
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Maltese: It-tneħħija tal-kreatinina instabet li tinfluwenza l-espożizzjoni sistematika għal 5'-DFUR (żieda ta' 35 % fl-AUC meta t-tneħħija tal-kreatinina tonqos b'50 %) u għal FBAL (żieda ta' 114 % fl-AUC meta t-tneħħija tal-kreatinina tonqos b'50 %).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Bulgarian: EPAR summary for the public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за капецитабин.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar il-kapesitabina.
Bulgarian: 5-флуороурацилът е аналог на пиримидина.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina.
Bulgarian: Capecitabine Medac capecitabine
Maltese: Aktar tagħrif dwar Capecitabine Medac
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацилът обикновено трябва да се инжектира.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Medac.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент с Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Medac wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Bulgarian: В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
Maltese: Filġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Bulgarian: Capecitabine Medac „генерично" и „хибридно" лекарство.
Maltese: Capecitabine Medac huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Bulgarian: Capecitabine Medac се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Maltese: Capecitabine Medac jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Bulgarian: Докато референтното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на таблетки 150 и 500 mg, Capecitabine Accord се предлага също и под формата на таблетки 300 mg.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Medac huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Bulgarian: Capecitabine Medac е противораково лекарство.
Maltese: Capecitabine Medac huwa mediċina kontra l-kanċer.
Bulgarian: Компанията провежда проучване за биоеквивалентност, за да докаже, че 500 mg Capecitabine Medac произвеждат в кръвта същите нива на капецитабин като 500 mg Xeloda.
Maltese: Il-kumpanija wettqet studju ‘bijoekwivalenti' biex turi li 500 mg ta' Capecitabine Medac jipproduċi listess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg ta' Xeloda.
Bulgarian: Capecitabine Medac на 19 ноември 2012 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi Novembru 2012.
Bulgarian: Пиримидинът е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Maltese: Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Bulgarian: Capecitabine Medac е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine).
Maltese: Capecitabine Medac huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Bulgarian: Камерно мъждене (редки),
Maltese: Nuqqas ta' rqad,
Bulgarian: Дефицит на DPD.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD.
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9:
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9:
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Maltese: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Bulgarian: модифициран XELIRI+ бевацизумаб (ITT: N= 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Bulgarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Bulgarian: EU/1/13/831/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/831/001
Bulgarian: Телесна повърхност (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje talĠisem (m2)
Bulgarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Bulgarian: - Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Bulgarian: Стойностите на AUC0-8 в μg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Bulgarian: Какво съдържа Капецитабин SUN - Активното вещество е капецитабин.
Maltese: X'fih Capecitabine SUN - Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Bulgarian: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: 1,05]; p = 0,1486), което се изразява в 13 % намаляване на риска от смърт.
Maltese: 72; 1.05]; p=0.1486) li tirriżulta fi tnaqqis ta' 13% fir-riskju ta' mewt.
Bulgarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Bulgarian: XELOX или XELOX+ бевацизумаб
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 + бевацизумаб
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Bulgarian: Хълцане,
Maltese: Uritkarja,
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е билa 93 дни и 98 дни.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Bulgarian: Коефициент на риска (97,5% СІ)
Maltese: HR (97.5% CI)
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78 % при XELOX срещу 74 % при 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(a)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Степени на токсичност*
Maltese: Gradi ta' tossiċità
Bulgarian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Bulgarian: 1000 mg/m2
Maltese: Doża kollha 1000 mg/m2
Bulgarian: 85 mg/m2 i.v. 2 ч. 200 mg/m2 i.v. 2 ч. 400 mg/m2 i.v. болус, последвано от 600 mg/m2
Maltese: 85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, segwit minn 600 mg/ m2 IV 22 hr
Bulgarian: Обща преживяемост EPP ITT
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
Bulgarian: Състояние на объркване, Пристъпи на паника, Потиснато настроение, Намаление на либидото
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Attakk ta' paniku, Burdata depressa, Tnaqqis fil-libido
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Maltese: Via Luigi Rizzo, 8
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизест езия
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон от 502 - 3514 mg/m2/ден.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Bulgarian: 5 mg/kg i.v. 30-90 min.
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90 mins
Bulgarian: Преживяемост без прогресия след 6 месеца ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni wara 6 xhur ITT
Bulgarian: Кардиотоксичност:
Maltese: Kardjotossiċità.
Bulgarian: Рак на дебелото черво, колоректален карцином и авансирал карцином на стомаха: мета-анализ Един мета-анализ на шест клинични изпитвания (клинични изпитвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с капецитабин на моно- и комбинирано лечение с 5-FU при карцином на стомашно-чревния тракт.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine f'kura waħedha u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54 %, 10 %, 62 % и 10 %.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment ma' l-albumina.
Bulgarian: Обща преживяемост PPP ITT
Maltese: Sopravivenza globali PPP ITT
Bulgarian: При доза 1250 mg/m2, приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в μg/ml) за капецитабин, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'μg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Bulgarian: Обща преживяемост PPP ITT *PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
Maltese: Sopravivenza Globali PPP ITT *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati
Bulgarian: "+", честотата се основава на НЛР степен 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", l-għadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е било 186 дни за (капецитабин + доцетаксел) срещу 128 дни (доцетаксел самостоятелно).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Bulgarian: Предсърдно мъждене, Миокардна исхемия/инфаркт
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
Bulgarian: Kапецитабин е показан за адювантно лечение на пациенти след хирургия на рак на дебелото черво стадий ІІІ (стадий С по Dukes) (вж. точка 5.1).
Maltese: Capecitabine huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: +Неутропения, +Левкопения, +Анемия, +Неутропенична треска, Тромбоцитопения
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku, Tromboċitopenija
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност (редки), Холестатичен хепатит (редки)
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Bulgarian: Ядро на таблетката: талк (E553b) безводна лактоза кроскармелоза натрий (E468) хипромелоза (E464) микрокристална целулоза (E460) магнезиев стеарат (E572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: talc (E553b) anhydrous lactose croscarmellose sodium (E468) hypromellose (E464) microcrystalline cellulose (E460) magnesium stearate (E572)
Bulgarian: Оксалиплатин Капецитабин
Maltese: Oxaliplatin Capecitabine
Bulgarian: Диспнея,
Maltese: Disfaġija,
Bulgarian: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел.
Bulgarian: Коефициент на риска (95% СІ)
Maltese: HR (95% CI)
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50 % от пациентите.
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4) Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50% tal-pazjenti.
Bulgarian: Телесна система
Maltese: Sistema talĠisem
Bulgarian: Пирексия, Слабост, +Летаргия, Температурна непоносимост
Maltese: Deni, Debbulizza, +Letarġija, Intolleranza għat-temperatura
Bulgarian: Биотрансформация
Maltese: Bijotransformazzioni
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 68,95 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 68.95 mg anhydrous lactose.
Bulgarian: Значително намаляване на риска от прогресия е свързано с FOLFIRI (HR, 0,76; 95%CI, 0,62-0,95; P <0,01), отчасти в резултат на лоша поносимост към използвания режим XELIRI.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95%, 0.62-0.95; P <0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Bulgarian: Полът, наличието или липсата на чернодробни метастази преди лечението, общото състояние по Karnofsky, тоталният билирубин, серумният албумин, ASAT и ALAT не са имали статистически значим ефект върху фармакокинетиката на 5'-DFUR, 5-FU и FBAL.
Maltese: Is sess, il-preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Bulgarian: Таблица 7 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16966
Bulgarian: Стеноза на слъзния канал (редки), Нарушения на роговицата (редки), Кератит (редки), Точковиден кератит (редки)
Maltese: Stenożi tal-kanal taddmugħ (rari), Disturbi fil-kornea (rari), Keratite (rari), Keratite ttikkjata (rari)
Bulgarian: Соривудин и негови аналози: описано е клинично значимо взаимодействие "лекарстволекарство" между соривудин и 5-FU, което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от соривудин.
Maltese: Sorivudine u analogi: ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn sorivudine u 5-FU, li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Bulgarian: Антиациди: изследван е ефектът на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид, върху фармакокинетиката на капецитабин.
Maltese: Antaċidi: l-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq ilfarmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Bulgarian: Таблица 9 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16967
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е билa 140 дни (за капецитабин) срещу 144 дни (схема на лечение на Mayo).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Bulgarian: Ядро на таблетката: талк (E553b), безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572).
Maltese: - Qalba tal-pillola: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate(E572).
Bulgarian: Таблица 3
Maltese: Tabella 8
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Maltese: Lebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Bulgarian: В едно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е увеличило AUC на S-варфарин с 57 %, като стойностите на INR са се увеличили с 91 %.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' Swarfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95 % СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95 % СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози, ATC код: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metaboliti, analogi ta' pyrimidine, Kodiċi ATC:
Bulgarian: 130 mg/m2 i.v. 2 ч. 1000 mg/m2 перорално два пъти дневно
Maltese: 130 mg/m2 IV 2 hr 1000 mg/m2 mill-ħalq darbtejn kuljum
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването EPP ITT Показател:
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni EPP ITT Parametru:
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Bulgarian: подкожната тъкан
Maltese: Indikazzjonijet kollha
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресиране на заболяването е била 5,6 месеца (капецитабин + цисплатин) срещу 5,0 месеца (5-FU + цисплатин).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Bulgarian: Има данни, че метаболизмът на 5-FU в анаболния път блокира реакцията на метилиране на дезоксиуридиловата киселина до тимидилова киселина и по този начин повлиява синтеза на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК).
Maltese: Hemm evidenza li l-metaboliżmu ta' 5-FU fis-sensiela ta' reazzjonijiet anaboliċi jwaqqaf ir-reazzjoni tal-methylation ta' deoxyuridylic acid għal thymidylic acid, u b'hekk jinterferixxi mas-sintesi ta' deoxyribonucleic acid (DNA).
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатин (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично изпитване NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għallkura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Bulgarian: Интерферон алфа: максималната поносима доза (MTD) на капецитабин e 2000 mg/m2 на ден, когато се комбинира с интерферон алфа-2a (3 MIU/m2 дневно) в сравнение с 3000 mg/m2 на ден,
Maltese: Interferon alfa: l-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Bulgarian: 8,9 месеца; p=0,64, общата преживяемост е 25,7 и 27,5 месеца; p=0,55 и честотата на отговор е 45,5 и 39,8%; p=0,32 съответно за FOLFIRI-Бев и XELIRI-Бев.
Maltese: 7 u 27.5 xhur; p=0.55 u r-rati ta' rispons kienu ta' 45.5 u 39.8%; p=0.
Bulgarian: Брой на таблетките от 150 mg и/или на таблетките от 500 mg на прием (за всяко приложение се дават сутрин и вечер)
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 150 mg u/jew pilloli ta' 500 mg kull għotja (kull għotja għandha tingħata filgħodu u filgħaxija)
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Maltese: * Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) versjoni 3.0 tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer ta' l-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Bulgarian: Вижте в таблица 6 схемите на лечение.
Maltese: Ara tabella 6, għall korsijiet ta' kura.
Bulgarian: Препоръчителна дозировка (вж. точка 5.1):
Maltese: Pożoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 5.1):
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 41,6 % (капецитабин + доцетаксел) срещу 29,7 % (доцетаксел самостоятелно); р = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tarrespons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Bulgarian: - Активното вещество е капецитабин.
Maltese: Sustanzi mhux attivi.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Панцитопения, Гранулоцитопения, Тромбоцитопения, Левкопения, Хемолитична анемия, Повишение на Международното нормализирано съотношение (INR)/удължаване на протромбиновото време
Maltese: Newtropenija bid-deni, Panċitopenija, Granuloċitopenija, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija emolitika, Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) miżjud/Ħin ta' Prothrombin imtawwal
Bulgarian: Фаринголарингеална болка, Дисфония
Maltese: Sulluzzu, Uġigħ faringolarinġali, Disfonija
Bulgarian: Хипо- или хиперкалциемия:
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja.
Bulgarian: Честотата на оттегляне от клиничното изпитване поради нежелани събития е по-висока в групата с комбинирана терапия XELOX (21 %) в сравнение с групата с монотерапия с 5-FU/LV (9 %) при ITT популацията.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, ir-rata ta' rtirar minħabba avvenimenti avversi kienet ogħla fil-grupp ta' terapija kombinata XELOX (21%) meta mqabbla ma' dik tal-grupp ta' 5-FU/LV bħala monoterapija (9%).
Bulgarian: 150 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Bulgarian: Колкото и това да е било свързано с повишен риск от гастроинтестинална токсичност и неутропения по време на първа линия на лечение с XELIRI (26% и 11% за XELIRI и с първа линия капецитабин респективно).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).