FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich 8 badaniach klinicznych, wśród pacjentów we wszystkich grupach leczenia, łącznie 19% pacjentów (N = 937) było w wieku 65 lat i starszych, a 2% (N = 112) było w wieku 75 lat i starszych, 52% stanowili mężczyźni, a średni wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 33 kg/m Sześćdziesiąt siedem procent pacjentów było rasy białej (kaukaskiej), 15% było pochodzenia afrykańskoamerykańskiego lub afrykańskiego, 11% stanowiły osoby pochodzenia azjatyckiego, a 26% - osoby pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego.
Norwegian Bokmål: I alle de 8 kliniske studiene, inkludert individer i alle behandlingsgruppene, var totalt 19 % av pasientene (N = 937) 65 år og eldre, og 2 % (N = 112) var 75 år og eldre, 52 % var menn med en gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) på 33 kg/m2 hvorav 67 % av pasientene var kaukasianere, 15 % afroamerikansk/afrikansk opprinnelse og 11 % asiatiske; 26 % av pasientene var spanskættede/latinamerikanske.
Polish: Ten lek jest wstrzykiwany raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres én gang i uken.
Polish: Jak wygląda lek Eperzan i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Eperzan ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Należy unikać wstrząsania, ponieważ może to spowodować spienienie.
Norwegian Bokmål: Unngå å riste da dette kan resultere i skumdannelse.
Polish: • wypukłą i swędzącą wysypkę,
Norwegian Bokmål: • Hovent og kløende utslett,
Polish: Nie należy stosować produktu Eperzan w czasie ciąży, jak też nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Eperzan bør ikke brukes under graviditet og er ikke anbefalt for kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker effektiv prevensjon.
Polish: Wysunąć igłę ze skóry
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden
Polish: Gdy sama dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy uznano za niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Norwegian Bokmål: Når diett og trening alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll hos pasienter hvor bruk av metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
Polish: W przypadku dołączenia produktu Eperzan do wcześniejszego leczenia metforminą aktualnie stosowana dawka metforminy może pozostać niezmieniona.
Norwegian Bokmål: Når Eperzan legges til eksisterende metforminbehandling, kan den nåværende metformindosen fortsette uendret.
Polish: Większość pacjentów, u których w badaniach klinicznych występowała ciężka hipoglikemia otrzymywała jednocześnie pochodną sulfonylomocznika lub insulinę i żaden z nich nie wymagał hospitalizacji lub przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som opplevde en alvorlig hypoglykemisk hendelse i kliniske studier hadde fått et sulfonylureapreparat eller insulin samtidig, og ingen av hendelsene krevde sykehusinnleggelse eller førte til avbrytning av behandlingen.
Polish: Albiglutyd jest wytwarzany w komórkach Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Albiglutid er produsert i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Pacjentów leczonych albiglutydem należy poinformować o ryzyku odwodnienia i o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med albiglutid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering, og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Polish: Stosowanie produktu Eperzan nie wymaga szczególnego samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Norwegian Bokmål: Bruken av Eperzan krever ikke spesifikk selvmonitorering av blodglukose.
Polish: Nigdy nie należy mieszać insuliny i leku Eperzan.
Norwegian Bokmål: Bland aldri insulin og Eperzan sammen.
Polish: Dodanie do insuliny glargine
Norwegian Bokmål: Tillegg til insulin glargin
Polish: ZDEJMOWANIE OBU OSŁONEK IGŁY I WSTRZYKNIĘCIE LEKU (ETAPY 7-8)
Norwegian Bokmål: FJERNING AV BEGGE KANYLEHETTENE OG INJISERING AV LEGEMIDLET (TRINN 7-8)
Polish: Eperzan pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, gdy stężenie cukru we krwi jest wysokie.
Norwegian Bokmål: Eperzan hjelper kroppen din å øke produksjonen av insulin når blodsukkeret ditt er høyt.
Polish: Liraglutyd 1,8 mg na dobę
Norwegian Bokmål: Liraglutid 1,8 mg daglig
Polish: Wstrzykiwacze i igły należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do chwili ich użycia.
Norwegian Bokmål: Penner og kanyler oppbevares i originalemballasjon frem til bruk.
Polish: Zaobserwowano również niewielkie zwiększenie liczby komórek wysp trzustkowych.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en liten økning i antall beta-celler.
Polish: Pozostałe pudełka należy przechowywać w temperaturze od 2C do 8C dopóki nie będą używane.
Norwegian Bokmål: De resterende pakningene må oppbevares ved 2°C til 8°C inntil de skal tas i bruk.
Polish: WAŻNE: Są dwie osłonki igły: zewnętrzna i wewnętrzna.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Det er to kanylehetter, en indre og en ytre kanylehette.
Polish: 7a Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek P).
Norwegian Bokmål: 7a Velg injeksjonssted (figur P).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner
Polish: Zalecana dawka wynosi 30 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu wykonywanym w tym samym dniu każdego tygodnia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 30 mg én gang i uken, injisert på den samme dagen hver uke.
Polish: Im wolniej naciskany jest przycisk, tym mniej nieprzyjemne
Norwegian Bokmål: Jo saktere du presser, jo lettere vil injeksjonen føles.
Polish: • Po wymieszaniu proszku i płynu we wstrzykiwaczu, wstrzykiwacza należy użyć w ciągu 8 godzin.
Norwegian Bokmål: • Etter at pulveret og væsken er blandet i pennen, må pennen brukes innen 8 timer.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Eperzan u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Eperzan er ikke anbefalt for barn og ungdom.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Eperzan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eperzan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Polish: Wartość AUC kwasowej postaci symwastatyny zwiększyła się o 36%, a wartość Cmax zwiększyła się o około 100%.
Norwegian Bokmål: AUC av simvastatinsyre økte med 36 % og Cmax økte med omtrent 100 %.
Polish: Nie należy stosować leku Eperzan w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Eperzan bør ikke brukes mens du er gravid.
Polish: Dopuszczalne jest wstrzyknięcie produktu Eperzan oraz insuliny w tej samej okolicy ciała, lecz miejsca obu wstrzyknięć nie powinny bezpośrednio przylegać do siebie.
Norwegian Bokmål: Det er akseptabelt å injisere Eperzan og insulin i samme kroppsdel, men injeksjonene bør ikke settes nær hverandre.
Polish: Nie należy stosować produktu Eperzan w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Norwegian Bokmål: Eperzan bør ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose.
Polish: (125 łagodne, 98 umiarkowane,
Norwegian Bokmål: (125 lett, 98 moderat, 19 alvorlig)a
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
Polish: Ponieważ metoda ta opiera się na odpowiednim wykonywaniu ruchu wirowego i kontroli wzrokowej roztworu, może ona być stosowana tylko przez fachowy personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Fordi denne metoden er avhengig av riktig rotering og visuell inspeksjon av løsningen er den kun ment for helsepersonell.
Polish: Wartość AUC symwastatyny zmniejszyła się o 40%, a wartość Cmax symwastatyny zwiększyła się o 18%.
Norwegian Bokmål: Simvastatin AUC minsket med 40 % og simvastatin Cmax økte med 18 %.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość); obejmuje to również takie objawy jak miejscowa lub uogólniona wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry i trudności w oddychaniu (patrz również „Objawy, na
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (hypersensitivitet); dette inkluderer symptomer som lokalt eller utbredt utslett, rødhet eller kløe i huden og pustevansker (se også ‘Tilstander du må være på vakt for' i begynnelsen av dette avsnittet)
Polish: Fachowy personel medyczny może zastosować opisaną poniżej alternatywną metodę rozpuszczania, która umożliwia szybsze rozpuszczenie leku.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan benytte seg av følgende alternative metode for rekonstituering som tillater en hurtigere oppløsning.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w analizie zbiorczej danych z siedmiu badań fazy III kontrolowanych za pomocą placebo i aktywnych leków, w całym okresie leczenia, przedstawiono w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra en samlet analyse av syv placebo-og aktiv-kontrollerte fase III-studier over hele behandlingsperioden er presentert i tabell 1.
Polish: Punkt końcowy określany jako MACE+ (poważne zdarzenie niepożądane dotyczące serca z dodatkiem, ang. major adverse cardiac events plus) obejmował hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej dodatkową do punktów końcowych MACE (ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych).
Norwegian Bokmål: Et endepunkt kalt MACE + (større kardiovaskulære bivirkninger) inkluderte sykehusinnleggelse for ustabil angina i tillegg til MACE endepunkter (akutt hjerteinfarkt, slag og kardiovaskulær død).
Polish: Średnia szacunkowa pozorna objętość dystrybucji albiglutydu po podaniu podskórnym wynosi 11 litrów.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert distribusjonsvolum av albigluted etter subkutan administasjon er 11 liter.
Polish: Objawami ostrzegawczymi hipoglikemii mogą być: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca oraz uczucie roztrzęsienia.
Norwegian Bokmål: Faresignaler som kan bety lavt blodsukker kan omfatte kaldsvette, kald og blek hud, hodepine, følelse av døsighet, svakhet, svimmelhet, forvirring eller irritabilitet, sultfølelse, hurtig hjerterytme og nervøsitet.
Polish: Każdy wkład jest umieszczony w plastikowym wstrzykiwaczu (penie) przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Hvert kammer er montert på en plast-penninjektor (penn) til engangsbruk.
Polish: Nie badano produktu Eperzan u pacjentów z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, w tym ciężką gastroparezą, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Eperzan har ikke blitt studert hos paienter med alvorlig gastrointestinal sykdom, inkludert alvorlig gastroparese, og er derfor ikke anbefalt for disse pasientene.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy III w całych okresach leczenia i w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra fase III-studier under hele behandlingsperioden og rapportert etter markedsføring.
Polish: 9a Wysunąć igłę ze skóry (Rysunek U).
Norwegian Bokmål: 9a Trekk kanylen ut av huden (figur U).
Polish: Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do podania jednej dawki.
Norwegian Bokmål: Hver penn brukes til å avgi én dose.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze o wąskim współczynniku terapeutycznym lub produkty lecznicze, które wymagają ścisłej obserwacji klinicznej.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som behandles med legemidler med et smalt terapeutisk vindu eller legemidler som krever nøye klinisk overvåking.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych we wcześniejszych badaniach toksykologicznych u niekarmiących i nieciężarnych myszy, ani też u ciężarnych myszy.
Norwegian Bokmål: Mortalitet har ikke blitt observert hos ikke diegivende eller ikke drektige mus i tidligere toksikologistudier, heller ikke hos drektige mus.
Polish: Etap 3 Odczekanie 15 minut
Norwegian Bokmål: Trinn 3 Vent 15 minutter
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa leku Eperzan u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om sikkerheten til Eperzan hos gravide kvinner.
Polish: Białka terapeutyczne, takie jak albiglutyd, są katabolizowane przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne, które nie są ograniczone do tkanki wątroby, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację produktu Eperzan (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Terapeutiske proteiner som albiglutid blir metabolisert av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke er begrenset til levervev, og det er derfor usannsynlig at endringer i leverfunksjonen har noen effekt på elimineringen av Eperzan (se pkt.
Polish: Albiglutyd jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz do poszczególnych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Norwegian Bokmål: Albiglutid er et protein hvor forventet metabolismevei er nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer av allstedsværende proteolytiske enzymer.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke effektiv prevensjon mens du bruker dette legemidlet.
Polish: • silny ból brzucha, który nie ustępuje, może to być objawem zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: • alvorlige magesmerter (abdominale smerter) som ikke forsvinner, kan dette være et symptom på pankreatitt.
Polish: U pacjentów japońskich ekspozycja jest o około 30% do 40% większa niż u pacjentów rasy białej, co prawdopodobnie należy przypisać mniejszej masie ciała.
Norwegian Bokmål: Japanske pasienter viste ca 30 til 40 % høyere eksponeringer enn kaukasiere, trolig grunnet lavere kroppsvekt.
Polish: Większość obserwowanego obniżenia stężenia glukozy w osoczu na czczo następuje po jednej dawce, co jest zgodne z profilem farmakokinetycznym albiglutydu.
Norwegian Bokmål: Størsteparten av observert reduksjon i fastende plasmaglukose oppstår etter en enkeltdose i samsvar med den farmakokinetiske profilen til albiglutid.
Polish: Częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Sjeldne Ikke kjent
Polish: Jeżeli nie przyłączono igły, wstrzykiwacza można użyć w ciągu 8 godzin od chwili rozpoczęcia wykonywania Etapu 2.
Norwegian Bokmål: Så lenge kanylen ikke har blitt festet, kan pennen brukes i opptil 8 timer etter at trinn 2 ble påbegynt.
Polish: Choć u większości pacjentów, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia, wynik testu w kierunku przeciwciał był ujemny (u około 85%), to jednak reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano częściej u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał (41%, N = 116) niż u pacjentów z ujemnym wynikiem takiego testu (14%, N = 1927).
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste pasienter som fikk reaksjoner på injeksjonsstedet var antistoffnegative (~85 %), ble reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert hyppigere for antistoffpositive (41 %, N = 116) enn for antistoffnegative pasienter (14 %, N = 1927).
Polish: W żadnym przypadku nie wykazano, aby przeciwciała te neutralizowały aktywność albiglutydu w teście in vitro, a wytwarzanie przeciwciał było zazwyczaj przemijające i nie było związane ze zmniejszeniem skuteczności (HbA1c i FPG).
Norwegian Bokmål: Ingen av antistoffene nøytraliserte aktiviteten til albiglutid i en in vitro-studie, og antistoffdannelse var generelt sett forbigående og var ikke assosiert med redusert effekt (HbA1c og FPG).
Polish: 8b Powoli i równomiernie naciskać przycisk wstrzykujący, aż do
Norwegian Bokmål: 8b Trykk injeksjonsknappen sakte og stødig til du hører et "klikk"
Polish: Zdjąć i wyrzucić osłonki igły
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehettene og kast dem
Polish: Eperzan nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Eperzan har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku przez pacjenta przedstawiono w punkcie „Instrukcja użycia" ulotki dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrering foretatt av pasienten Fullstendige instruksjoner for rekonstituering og administrering for pasienten er gitt under punktet ‘Instruksjoner for bruk' i pakningsvedlegget.
Polish: 4a Ponownie powoli i delikatnie przechylić wstrzykiwacz z boku na bok 5 razy (ruchem przypominającym ruch wycieraczki w samochodzie) (Rysunek J).
Norwegian Bokmål: 4a Vend på nytt pennen sakte og forsiktig fra side til side 5 ganger (som en vindusvisker) (figur J).
Polish: Ponadto albiglutyd nie zmieniał w istotny sposób działań farmakodynamicznych warfaryny ocenianych na podstawie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego.
Norwegian Bokmål: Albiglutid påvirket heller ikke farmakodynamiske effekter av warfarin vesentlig målt etter internasjonal normalisert ratio.
Polish: Zdarzenia te miały zazwyczaj łagodne nasilenie i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var i hovedsak milde og førte ikke til seponering.
Polish: Jeśli nie usłyszy się „kliknięcia" w chwili pojawiania się cyfry [2] lub cyfry [3] w okienku, może to oznaczać, że cyfra nie znajduje się dokładnie na środku okienka.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke hører et "klikk" når tallet [2] eller når tallet [3] blir synlig i vinduet, kan det hende at tallet ikke er helt i midten av vinduet.
Polish: Zużyć w ciągu 8 godzin od rozpuszczenia.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 8 timer etter rekonstituering.
Polish: Ekspozycja podczas stosowania dawek 30 mg i 50 mg zwiększała się proporcjonalnie do zwiększenia dawki.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer med 30 mg og 50 mg doser var i samsvar med en dose-proporsjonal økning.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2. największą podaną dawką produktu Eperzan była dawka 100 mg podskórnie co cztery tygodnie przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske studiene på pasienter med type 2 diabetes, var den høyeste dosen Eperzan som ble administrert 100 mg subkutant hver fjerde uke i 12 uker.
Polish: Można wykonać oba te wstrzyknięcia w tej samej okolicy ciała (na przykład na brzuchu), lecz nie należy wykonywać obu wstrzyknięć bardzo blisko siebie.
Norwegian Bokmål: Du kan sette begge injeksjonene i samme område på kroppen (for eksempel mageområdet), men du bør ikke sette injeksjonene veldig tett.
Polish: • ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi lub
Norwegian Bokmål: • fordi kroppen din ikke produserer nok insulin til å kontrollere nivået av sukker i blodet ditt eller
Polish: • Po rozpoczęciu leczenia albiglutydem, u pacjenta może nastąpić utrata płynów na skutek wymiotów, nudności, biegunki lub odwodnienia.
Norwegian Bokmål: • Ved oppstart av behandling med albiglutid, kan det være at du opplever tap av væske ved oppkast, kvalme, diaré eller dehydrering.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje poważnie utrudnione opróżnianie żołądka (gastropareza) lub jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę jelit (ciężkie choroby układu pokarmowego).
Norwegian Bokmål: • hvis du har et alvorlig problem med tømming av magesekken (gastroparese) eller hvis du har en alvorlig tarmsykdom (alvorlig gastrointestinal sykdom).
Polish: Można wykonywać wstrzyknięcia w tej samej okolicy ciała w każdym tygodniu, lecz nie należy wykonywać wstrzyknięcia dokładnie w tym samym miejscu za każdym razem.
Norwegian Bokmål: Du kan injisere i samme området på kroppen hver uke, men ikke injiser på nøyaktig samme sted hver gang.
Polish: Po przekręceniu wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6) nadal pozostają niewielkie pęcherzyki powietrza.
Norwegian Bokmål: Etter at jeg vrir pennen til nummer 3 (trinn 6), er det fremdeles igjen noen små luftbobler.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det mistenkes overdose, bør egnet støttende klinisk behandling igangsettes, sett i forhold til individets kliniske status.
Polish: Najczęściej zgłaszano biegunkę (odpowiednio 13% i 9%), nudności (12% i 11%), wymioty (5% i 4%) oraz zaparcia (5% i 4%), a większość zdarzeń wystąpiła w okresie pierwszych 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Diaré (13 % versus 9 %), kvalme (12 % versus 11 %) oppkast (5 % versus 4 %) og obstipasjon (5 % versus 4 %) var de hyppigst rapporterte, og majoriteten av tilfeller oppstod i løpet av de første 6 månedene.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: 6a Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry delikatnie postukać w przezroczysty wkład 2-3 razy, aby duże pęcherzyki powietrza uniosły się do góry (Rysunek N).
Norwegian Bokmål: 6a Med kanylen pekende oppover, dunk forsiktig på det klare kammeret 2-3 ganger for å få store luftbobler til toppen (figur N).
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 8 godzin od czasu wymieszania leku w Etapie 2, wstrzykiwacz należy wyrzucić i należy użyć innego wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 8 timer siden legemidlet ble blandet i trinn 2, må du kaste pennen og bruk en annen penn.
Polish: Różnic tych nie uznano za istotne klinicznie (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble ikke ansett som klinisk relevante (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych trwających co najmniej 2 lata 8% pacjentów w grupie produktu Eperzan przerwało aktywne leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, w porównaniu z 6% we wszystkich grupach porównawczych.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av minst 2 års varighet, avsluttet 8 % av individene i Eperzan-gruppen aktiv behandling grunnet en bivirkning sammenlignet med 6 % i gruppen for alle komparatorer.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zazwyczaj obejmujące wysypkę, rumień lub świąd w miejscu wstrzyknięcia) występowały u 15% pacjentów leczonych produktem Eperzan w porównaniu z 7% pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi, oraz wymagały przerwania leczenia u 2% wszystkich pacjentów leczonych produktem Eperzan.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (typisk inkludert utslett, erytem eller kløe på injeksjonsstedet) oppstod hos 15 % av pasientene som ble behandlet med Eperzan sammenlignet med 7 % med alle komparatorer, og førte til seponering hos 2 % av alle pasienter som ble behandlet med Eperzan.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Polish: Powoduje to wymieszanie rozpuszczalnika w tylnej komorze wkładu z liofilizowanym proszkiem w przedniej komorze.
Norwegian Bokmål: Dette blander oppløsningsvæsken i den bakre delen av kammeret med det frysetørkede pulveret i frontkammeret.
Polish: Pojedyncza dawka 50 mg albiglutydu nie zaburzała przeciwregulacyjnej odpowiedzi hormonalnej glukagonu, adrenaliny, noradrenaliny, kortyzolu ani hormonu wzrostu na hipoglikemię.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med albiglutid 50 mg svekket ikke glukagon, adrenalin, noradrenalin, kortisol eller veksthormon sin kontra-regulerende hormonrespons ved hypoglykemi.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Kubek, minutnik i pojemnik nie są dołączone do opakowania produktu.
Norwegian Bokmål: Koppen, tidtakeren og beholderen følger ikke med i kartongen.
Polish: Albiglutyd również powodował zależne od dawki zwiększenie stężenia kalcytoniny w surowicy w 21-dniowym badaniu na myszach, co sugeruje, że guzy tarczycy u gryzoni mogą teoretycznie wystąpić również po zastosowaniu albiglutydu.
Norwegian Bokmål: Albiglutid gav også en doseavhengig økning i serumnivå av kalsitonin i en 21-dagers studie på mus, noe som tyder på at tumorer i skjoldbruskkjertelen hos gnagere er en teoretisk mulighet i forbindelse med albiglutid også.
Polish: Produktu Eperzan należy używać tylko w przypadku, gdy roztwór jest klarowny, żółty i nie zawiera cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Eperzan skal kun brukes hvis det er en klart gul oppløsning uten partikler.