FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP requested that the warning of the potential occurrence of seizures in patients treated with high doses or with renal insufficiency or seizures history, treated epilepsy and meningeal damage present in one MS, be maintained as related adverse experiences such as myoclonic activity and seizures have been reported with beta-lactam antibiotics.
Bulgarian: ДЧ предупреждение за потенциалното възникване на гърчове при пациенти, лекувани с високи дози, или при пациенти с бъбречна недостатъчност или анамнеза за гърчове, епилепсия, за която се прилага лечение, и менингеално увреждане, тъй като при беталактамовите антибиотици са съобщени свързани нежелани събития като миоклонална активност и гърчове.
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит - перорални форми
English: The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Bulgarian: ПРУ представя седем клинични проучвания, проведени между 1989 и 2001 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят приложението на амоксицилин при AECB.
English: The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Bulgarian: ПРУ представя клинични проучвания, проведени при възрастни и деца между 1993 и 2008 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят приложението на амоксицилин при тонзилит и фарингит, дължащи се по-конкретно на бета-хемолитични стрептококови инфекции от група A (GABHS).
English: In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
Bulgarian: В представените проучвания при педиатричната популация амоксицилин показва ефикасност, сравнима с тази на сравнителните средства, и процент на повлияване, сходен с наблюдавания при възрастни.
English: The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
Bulgarian: За парентералната форма е включен и рискът от утаяване в катетъра, поставен в пикочния мехур.
English: Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Bulgarian: Световната здравна организация, препоръчват амоксицилин като лечение от първа или втора линия за стрептококов фарингит.
English: Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
Bulgarian: Остър бактериален синузит (ABS) - перорални форми
English: Lyme disease- all formulations
Bulgarian: Лаймска болест - всички форми
English: Therefore, the CHMP considered this indication adequate.
Bulgarian: Поради това CHMP счита показанието за подходящо.
English: The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Bulgarian: influenzae (чрез промени в мястото на свързване на протеините) увеличава риска от неуспех от лечението, следователно амоксицилин не трябва да се използва като емпирично лечение при тези инфекции.
English: The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Bulgarian: ПРУ представя клинични проучвания с амоксицилин за перорално и парентерално приложение при деца и възрастни, включително при бременни жени, проведени между 1973 и 1993 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят употребата на амоксицилин при тези показания.
English: Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че амоксицилин вече не е подходящ при това показание.
English: The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Bulgarian: ПРУ представя клинични проучвания при педиатричната популация, проведени между 1986 и 2005 г., включително сравнителни изпитвания с макролиди и цефалоспорини, както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, базирани в САЩ и ЕС, които подкрепят приложението на амоксицилин при „остър отит на средното ухо“.
English: The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
Bulgarian: ПРУ взема предвид и Насоките относно КХП и приложи актуалния образец за QRD. CHMP разгледа съвкупността от данни и проведе консултация относно предложената хармонизирана ИП с Работната група по инфекциозни заболявания.
English: The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
Bulgarian: По молба на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) настоящата процедура включва и хармонизацията на документацията относно качеството (модул 3).
English: package leaflet and the Quality documentation in Module 3 proposed by the marketing authorisation holders.
Bulgarian: Комитетът приема хармонизирането на кратката характеристика на продукта, етикета, листовката и документацията относно качеството в модул 3, предложени от притежателите на разрешения за употреба.
English: The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
Bulgarian: Поради това CHMP счита за приемливо показанието „дентален абсцес с разпространяващ се целулит“ за пероралната форма и показанието „тежък дентален абсцес с разпространяващ се целулит“ за парентералната форма.
English: The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Bulgarian: Показанието „инфекции на пикочо-половите пътища“ е одобрено във всички държави, където Amoxil е разрешен за употреба, но това общо показание се използва само в 7. CHMP приема предложението на ПРУ, ако е задоволително конкретизирано по място на инфекцията, както е описано по-долу за пероралните и парентералните форми.
English: However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Bulgarian: Няколко проучвания, проведени между 1990 и 2005 г., обаче установяват, че амоксицилин, прилаган самостоятелно или в комбинация с метронидазол, е ефективен за лечение на тежки дентални инфекции.
English: including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Bulgarian: Няколко национални насоки подкрепят употребата на амоксицилин за лечение и профилактика на ендокардит, включително като първи избор.
English: Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Bulgarian: Проучванията обаче не подкрепят наличието това действие при амоксицилин и в базата данни на ПРУ не са открити свързани съобщения.
English: Gastrointestinal infections
Bulgarian: Стомашно-чревни инфекции
English: Genitourinary tract infections
Bulgarian: Инфекции на пикочо-половите пътища
English: The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Bulgarian: ПРУ представя клинични проучвания при възрастни и деца, проведени между 1992 и 2008 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят приложението на амоксицилин при ПОП.
English: The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
Bulgarian: Ако обаче са одобрени единични, широки показания (напр. инфекции, причинени от организми, чувствителни към амоксицилин), те не се взимат предвид.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
English: The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
Bulgarian: Показанието „инфекции на долните дихателни пътища“ е одобрено във всички държави, където Amoxil е разрешен за употреба.
English: Acute otitis media (AOM) - oral formulations
Bulgarian: Остър отит на средното ухо (ABS) - перорални форми
English: Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Bulgarian: Почти една четвърт от пациентите са на възраст над 80 години.
English: The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Osseor?
English: Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Bulgarian: Osseor трябва да се приема най-малко два часа след приема на храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки, за предпочитане преди лягане.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Osseor се използва възможно най-безопасно.
English: Osseor is intended for long-term use.
Bulgarian: Osseor е предназначен за продължителна употреба.
English: Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също добавки от калций или витамин D, ако не ги приемат достатъчно с храната.
English: Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Bulgarian: Osseor е проучен при около 7000 жени в напреднала възраст в две големи проучвания.
English: Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на остеопороза.
English: Osseor is taken as one sachet once a day.
Bulgarian: Osseor се приема по едно саше на ден.
English: The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на ефективността на мерките, предприети за намаляване на риска от сърдечни и кръвоносни проблеми.
English: For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Osseor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Bulgarian: Проучването разглежда промените в костната плътност след една година на лечение.
English: The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Bulgarian: Съдържанието на сашетите се добавя и разтваря в чаша вода до образуване на суспензия, която се изпива веднага след приготвянето й.
English: Other information about Osseor
Bulgarian: Допълнителна информация за Osseor:
English: These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Bulgarian: Също така материалите съдържат информация за лекарите относно одобрените употреби на лекарството.
English: The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Osseor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Osseor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: This showed that the risk of broken bones is reduced.
Bulgarian: Това показва, че рискът от счупване на костта е намален.
English: It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора, които са обездвижени временно или за постоянно, например с режим на легло или възстановяващи се след хирургична намеса.
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Bulgarian: Тъй като някои данни показват повишен риск от сърдечен пристъп при употреба на Osseor, при вземане на решение за предписване на Osseor трябва да се отчита рискът за пациента от сърдечен пристъп.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
Bulgarian: Като цяло резултатите от второто проучване, взети самостоятелно, са недостатъчни, за да се докаже ползата от Osseor за предотвратяване на костни фрактури.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Bulgarian: В допълнение на пациентите и здравните специалисти, предписващи Osseor, се изпращат образователни материали, в които се напомнят рискът от сърдечни и кръвоносни проблеми при употреба на лекарството и нужда от постоянно наблюдение.
English: Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Bulgarian: Osseor не трябва да се използва при пациенти, които имат или са имали венозен тромбоемболизъм (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените, например в краката или белите дробове).
English: What benefit has Osseor shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Osseor са установени в проучванията?
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид само жените на възраст 74 и повече години с особено крехки бедрени кости, резултатите сочат намаляване на риска от бедрени фрактури при употреба на Osseor.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Bulgarian: Освен това, за да се намали рискът от сърдечен удар, Osseor не трябва да се използва при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира задоволително или при пациенти, страдащи от или с анамнеза за следните заболявания:
English: What is the risk associated with Osseor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Osseor?
English: The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Osseor (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) (обрив, сърбеж или обрив със сърбеж и подуване на подкожната тъкан, наречено ангиоедем) и болка, засягаща мускулите, костите и ставите.
English: The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1649 жени с остеопороза, които вече са имали фрактури на кости на гръбначния стълб, а второто - над 5000 жени, при които остеопорозата засяга бедрената кост.
English: Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Bulgarian: Osseor се използва за лечение на тежка форма на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени след менопауза и мъже, при които има висок риск от фрактури и които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза.
English: • peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
Bulgarian: периферно артериално заболяване (запушване на притока на кръв в артериите, обикновено в краката),
English: Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
Bulgarian: Остеопорозата се наблюдава също при мъже и се дължи на постепенна загуба на костна тъкан поради застаряване.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Bulgarian: При анализ на резултатите от двете проучвания, взети заедно, по-малко жени в групата на лекуваните с Osseor развиват фрактури в друга зона извън гръбначния стълб (включително бедрото), отколкото в групата с плацебо (331 от 3295, приемащи Osseor, спрямо 389 от 3256, приемащи плацебо).
English: It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашета от 2 g, съдържащи гранули, от които се приготвя разтвор за перорална употреба (през устата).
English: Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
Bulgarian: Osseor е сравнен също с плацебо в основно проучване при 261 пациенти мъже, при които има повишен риск от счупване на костта.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Osseor.
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Bulgarian: В проучването при пациенти мъже костната плътност в долната част на гръбначния стълб се увеличава със 7% след една година на лечение при пациенти, приемащи Osseor, в сравнение с увеличение от 1,7% при пациенти, приемащи плацебо.
English: Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
Bulgarian: Точният начин на действие на стронция при остеопороза не е напълно изяснен, но се знае, че стимулира образуването на костна тъкан и намалява разграждането й.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Osseor.В него се разяснява как
English: Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Bulgarian: Osseor е лекарство, съдържащо активното вещество стронциев ранелат (strontium ranelate).
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Bulgarian: В първото проучване това се основава на броя на пациентите, които за период от три години получават нова фрактура в гръбначния стълб, а във второто проучване - на броя на пациентите, които получават нова костна фрактура, причинена от остеопороза, на друго място освен в гръбначния стълб.
English: In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Bulgarian: В първото проучване Osseor намалява риска от нови фрактури в гръбначния стълб с 41% за период от три години: 21% от 719 жени, приемали Osseor, получават нова фрактура в гръбначния стълб, в сравнение с 33% от 723 жени, приемали плацебо.
English: In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
Bulgarian: В двете проучвания Osseor е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е намаляването на риска от нова костна фрактура при употреба на Osseor.
English: In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Bulgarian: При жени след менопауза Osseor намалява риска от фрактури на прешлени и бедрената кост.
English: • cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
Bulgarian: мозъчно-съдово заболяване (заболявания, засягащи кръвоносните съдове в мозъка, например удар).
English: For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Osseor, вижте листовката.
English: The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Bulgarian: Активното вещество в Osseor, стронциев ранелат, действа върху костната структура.
English: • ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
Bulgarian: исхемична болест на сърцето (напр. стенокардия или сърдечен пристъп),
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Osseor, валидно в Европейския съюз.
English: What is Osseor?
Bulgarian: Какво представлява Osseor?
English: How has Osseor been studied?
Bulgarian: Как е проучен Osseor?
English: EPAR summary for the public strontium ranelate
Bulgarian: Osseor strontium ranelate
English: What is Osseor used for?
Bulgarian: За какво се използва Osseor?