FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen humane vruchtbaarheidsdata voor darifenacine.
Polish: Brak danych o deryfenacynie dotyczących płodności u ludzi.
Dutch: CYP3A4-remmers
Polish: Inhibitory CYP3A4
Dutch: • als u behandeld wordt voor nauwekamerhoekglaucoom.
Polish: • jeśli pacjent leczy się na jaskrę z wąskim kątem przesączania.
Dutch: Hoeveel Emselex innemen
Polish: Ile leku Emselex zażyć
Dutch: CYP2D6 trage metaboliseerders
Polish: Inhibitory CYP2D6
Dutch: Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte Darifenacine
Polish: Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Echter, de eiwitbinding van darifenacine werd beïnvloed door matige leverinsufficiëntie.
Polish: Jednakże, umiarkowane zaburzenia wątroby wpływały na wiązanie daryfenacyny z białkami.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: U dient geen effecten waar te nemen als u de behandeling stopt.
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjent nie powinien odczuwać żadnych działań.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emselex verleend.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Emselex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het blokkeert een receptor in het lichaam, de muscarine M3-receptor.
Polish: Blokuje ona receptor zwany receptorem muskarynowym M3.
Dutch: Voor patiënten die een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających większego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększyć do 15 mg.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat darifenacine langzaam, over een periode van een aantal uren, uit de tablet wordt afgegeven.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że darifenacyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Dutch: Het volledige EPAR voor Emselex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emselex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na 12 weken behandeling hadden patiënten die Emselex 7,5 mg of 15 mg hadden gekregen, 8,8 (68%) respectievelijk 10,6 (77%) minder incontinentie-episodes per week, terwijl patiënten in de placebogroep 7, respectievelijk 7,5 (54 of 58%) minder incidenten per week hadden.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci otrzymujący lek Emselex w dawce 7,5 mg lub 15 mg mieli odpowiednio 8,8 (68%) lub 10,6 (77%) mniej epizodów nietrzymania na tydzień, a pacjenci otrzymujący placebo - odpowiednio o 7 lub 7,5 (54% lub 58%) mniej epizodów na tydzień.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek darifenacine
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa darifenacyna
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Emselex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emselex.
Dutch: Emselex is onderzocht in vier hoofdstudies bij in totaal 2 078 mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van een overactieve blaas.
Polish: Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Dutch: Bij aanvang van de studies hadden de patiënten zo'n 16 incidenten per week.
Polish: Na początku badań pacjenci mieli około 16 epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (7,5 mg en 15 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Emselex is 7,5 mg eenmaal per dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Emselex wynosi 7,5 mg raz na dobę.
Dutch: Dit leidt er toe dat de blaasspieren die de urine uit de blaas persen, zich ontspannen.
Polish: Sprawia to, że rozluźniają się mięśnie, które wypychają mocz z pęcherza.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emselex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Emselex.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emselex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Emselex werd in diverse doses gegeven (van 3,75 mg tot 30 mg per dag) en vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met tolterodine (een ander geneesmiddel dat voor deze aandoening wordt gebruikt).
Polish: Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany w tym schorzeniu).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emselex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een droge mond en constipatie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emselex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w ustach i zaparcia.
Dutch: Overige informatie over Emselex:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emselex:
Dutch: De voornaamste maatstaf was het effect van de behandeling op het aantal incontinentie-episodes per week.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Dutch: Emselex mag niet worden toegediend aan patiënten die tevens geneesmiddelen innemen die een invloed zouden kunnen hebben op de wijze waarop Emselex wordt afgebroken in het lichaam, zoals proteaseremmers (voor de behandeling van hiv-infectie, bijvoorbeeld ritonavir), ketoconazol of itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Polish: Leku Emselex nie należy podawać pacjentom przyjmującym również leki mogące zaburzyć sposób rozkładania leku Emselex w organizmie, takie jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir), ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Emselex vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emselex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Emselex mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor darifenacine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Emselex nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na darifenacynę lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: De werkzame stof in Emselex, darifenacine, is een anticholinergicum.
Polish: Substancja czynna leku Emselex, darifenacyna, jest lekiem antycholinergicznym.
Dutch: Bij combinatie van alle vier studies bleek Emselex werkzamer dan placebo wat betreft vermindering van het aantal incontinentie-episodes.
Polish: Z połączonych wyników ze wszystkich czterech badań wynikało, że lek Emselex był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby epizodów nietrzymania moczu niż placebo.
Dutch: Emselex is een geneesmiddel dat de werkzame stof darifenacine bevat.
Polish: Emselex jest lekiem zawierającym substancję czynną darifenacynę.
Dutch: • ongecontroleerd nauwe-hoek-glaucoom (verhoogde oogboldruk zelfs met behandeling);
Polish: • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
Dutch: Emselex helpt ongewenst urineren te voorkomen.
Polish: W ten sposób lek Emselex zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Dutch: • ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt);
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita wywołujące wrzody i krwawienie);
Dutch: Emselex mag niet gebruikt worden bij patiënten met:
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Dutch: Emselex wordt voorgeschreven aan volwassenen met het overactieve-blaassyndroom ter behandeling van aandrangs- of urge-incontinentie (plotseling gebrek aan controle over het urineren), verhoogde urinaire frequentie (behoefte om vaak te urineren) en aandrang (plotselinge aandrang om te urineren), waarmee dit syndroom gepaard gaat.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz - objawów związanych z tym zespołem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emselex in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Emselex?
Dutch: Het gevolg is een grotere blaascapaciteit, veranderingen in de wijze van samentrekking (contractie) van de blaas en minder blaascontracties.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości pęcherza i zmian w sposobie kurczenia się pęcherza, co powoduje, że pęcherz rzadziej się kurczy.
Dutch: Wat is Emselex?
Polish: Co to jest Emselex?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Emselex een soortgelijke werkzaamheid vertoont als andere anticholinergica die worden gebruikt bij het overactieve-blaassyndroom.
Polish: CHMP uznał, że lek Emselex wykazuje skuteczność podobną do skuteczności innych leków antycholergicznych stosowanych w zespole pęcherza nadreaktywnego.
Dutch: Ze mogen niet worden gekauwd, verdeeld of geplet.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem; tabletek nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emselex.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emselex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Emselex tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Emselex zaobserwowano w badaniach?
Dutch: • urineretentie (moeite om de blaas te legen);
Polish: • zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);
Dutch: • patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt);
Polish: • miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni);
Dutch: Hoe werkt Emselex?
Polish: Jak działa lek Emselex?
Dutch: • ernstige leverproblemen;
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Dutch: PVC)
Polish: PCW)
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (Aclar/ polyethyleen/
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Aclar/polietylen/
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Concentratie
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: Oraal gebruik Fles (polyethyleentereftalaat)
Polish: 10 mg/ml Roztwór doustny Podanie doustne Butelka (tereftalan polietylenu)
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Butelka (HDPE)
Dutch: Het mechanisme is onbekend.
Polish: Mechanizm jest nieznany.
Dutch: De reden voor dit verschil is niet bekend.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen:
Polish: Badania mogą również wykazać:
Dutch: Na eerste opening: 45 dagen.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 45 dni.
Dutch: County Cork, T45 DP77 Ierland
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Dutch: De meeste van deze combinaties zijn niet bij mensen onderzocht.
Polish: Większość z tych kombinacji nie była badana u ludzi.
Dutch: Het kan ook helpen het aantal T-cellen die CD4-cellen genoemd worden, te vermeerderen.
Polish: Może również pomagać w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4.
Dutch: allergische reactie
Polish: reakcja alergiczna
Dutch: Er wordt aangeraden, de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald, te noteren op de verpakking.
Polish: Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Dutch: Alhoewel de gemiddelde Cmax en Cmin ca. 20% hoger waren en de gemiddelde AUC 16% hoger was bij vrouwen in vergelijking met mannen, werd dit verschil niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: Chociaż średnie wartości Cmax oraz Cmin były o około 20% większe, zaś średnia wartość AUC była o 16% większa u kobiet niż u mężczyzn, różnicy tej nie uznano za znaczącą klinicznie.
Dutch: Volwassenen met nierinsufficiëntie
Polish: Dorośli z niewydolnością nerek
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Dutch: • Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Polish: • Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtriva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Emtriva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Dutch: Blisterverpakkingen van polychlorotrifluoroethyleen (PCTFE)/polyethyleen (PE)/ polyvinylchloride (PVC)/aluminium.
Polish: Blistry wykonane z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polietylenu (PE)/polichlorku winylu (PVC)/aluminium.
Dutch: Deze HIV-1-mutatie werd in vitro en bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten waargenomen.
Polish: Tę mutację HIV-1 obserwowano in vitro oraz u pacjentów zakażonych HIV-1.
Dutch: • Let op infecties.
Polish: • Należy chronić się przed zakażeniami.
Dutch: De inhoud van de fles dient binnen 45 dagen na opening verbruikt te worden.
Polish: Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 45 dni od otwarcia.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dutch: Het gebruik van emtricitabine tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Polish: Można rozważyć stosowanie emtrycytabiny w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: De volgende tabel bevat voorbeelden voor lichaamsgewicht en de overeenkomstige doses en volumes van de drank die elke dag ingenomen moeten worden:
Polish: W poniższej tabeli podano przykładowe wielkości masy ciała oraz odpowiadające im dawki, a także objętości roztworu doustnego, które należy przyjmować codziennie:
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden tijdens behandeling met Emtriva, moet u een effectieve anticonceptiemethode toepassen om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.
Polish: • Jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas stosowania leku Emtriva, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Dutch: Zijn er aanwijzingen voor exacerbaties van leverziekte bij dergelijke patiënten, dan moet onderbreken of stoppen van de behandeling overwogen worden.
Polish: W przypadku objawów zaostrzenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Dutch: • Volwassenen: Uw arts zal u adviseren over de juiste hoeveelheid Emtriva drank die ingenomen moet worden.
Polish: • Dorośli: Lekarz zaleci właściwą ilość roztworu doustnego Emtriva, którą należy przyjmować.
Dutch: Fenotypische analyse liet geen significante veranderingen zien in gevoeligheid voor emtricitabine, tenzij de M184V/I-mutatie zich ontwikkeld had.
Polish: Analiza fenotypowa nie wykazała znaczących zmian we wrażliwości na emtrycytabinę, o ile nie zaszła mutacja M184V/I.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2003 Datum van laatste verlenging: 22 september 2008
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HBV
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HBV
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze doses zijn niet klinisch geëvalueerd.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tych dawek nie były oceniane klinicznie.
Dutch: Dit komt overeen met 1,8% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Dutch: De frequentiecategorie ‘soms' werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat in dit klinisch onderzoek werd blootgesteld aan emtricitabine (n = 1.563).
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Dutch: Als de productie van rode bloedlichaampjes verlaagd is, kan het kind verschijnselen van vermoeidheid of kortademigheid hebben.
Polish: W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka mogą występować objawy zmęczenia lub zadyszka.
Dutch: Zoals echter te verwachten was bij deze patiëntengroep, kwamen verhogingen in ASAT- en ALAT-spiegels vaker voor dan bij de algemene met HIV geïnfecteerde groep.
Polish: Jednakże, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Dutch: Slik de harde capsule met een glas water.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć popijając szklanką wody.
Dutch: Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.
Dutch: Emtriva wordt geleverd in flessen of in blisterverpakkingen met 30 capsules.
Polish: Lek Emtriva jest dostarczany w butelkach lub blistrach zawierających 30 kapsułek.
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing voor HIV-infectie.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Dutch: • bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Dutch: Na het openen van de fles deze bewaren beneden 25°C.
Polish: Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: * Er is uitgegaan van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van 3 uur en beginnend ten minste 12 uur na toediening van de laatste dosis emtricitabine.
Polish: * Zakładając trzygodzinną hemodializę przeprowadzaną trzy razy w tygodniu i rozpoczynającą się przynajmniej w 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki emtrycytabiny.
Dutch: De fles bevat 170 ml drank.
Polish: Butelka zawiera 170 ml roztworu.
Dutch: Een maatbekertje is bijgesloten (zie rubriek 6.5).
Polish: Do opakowania dołączona jest miarka dozująca (patrz punkt 6.5).
Dutch: Emtriva kan de hoeveelheid HIV in het bloed (virusbelasting) verminderen.
Polish: Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem).
Dutch: Deze dosis is de helft van de toegelaten dosis voor zuigelingen van 4 maanden en ouder (6 mg/kg).
Polish: Dawka ta stanowi połowę dawki dopuszczonej dla niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych (6 mg/kg mc.).
Dutch: De systemische klaring van emtricitabine bedroeg gemiddeld 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek.
Dutch: Daarom wordt Emtriva niet aangeraden voor gebruik bij zuigelingen die jonger zijn dan 4 maanden (zie voor farmacokinetische gegevens voor deze leeftijdscategorie rubriek 5.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Emtriva u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy (dane farmakokinetyczne dla tej grupy wiekowej, patrz punkt 5.2).
Dutch: Het is bekend dat het virus via de moedermelk kan worden doorgegeven aan de baby.
Polish: Wiadomo, że wirus może być przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem.
Dutch: Etniciteit Er is geen klinisch belangrijk farmacokinetisch verschil met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ze względu na pochodzenie etniczne.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en slechts zeer beperkte gegevens met betrekking tot de veiligheid van emtricitabine bij zuigelingen jonger dan 4 maanden.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
Dutch: Wat is Emtriva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Dertien procent van de dosis emtricitabine werd teruggevonden in de urine in de vorm van drie metabolieten.
Polish: Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane z moczu w postaci trzech metabolitów.
Dutch: De schijnbare totale steady-state lichaamsklaring (CL/F) steeg in deze periode van 3 maanden met de leeftijd, waarbij de AUC overeenkomstig daalde.
Polish: Obserwowany klirens całkowity w stanie stacjonarnym (CL/F) zwiększał się wraz z wiekiem przez okres 3 miesięcy, z równoczesnym zmniejszeniem wartości AUC.
Dutch: HIV-transmissie
Polish: Przenoszenie HIV
Dutch: • U mag Emtriva niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek is voorgeschreven door uw arts.
Polish: • Leku Emtriva nie należy przyjmować w okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Dutch: Intracellulaire farmacokinetiek: In een klinisch onderzoek was de intracellulaire halfwaardetijd van emtricitabine-trifosfaat in PBMC's 39 uur.
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa: W badaniu klinicznym, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu emtrycytabiny w PBMC wynosił 39 godzin.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Emtriva overslaat.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtriva.
Dutch: Na openen: De drank dient binnen 45 dagen gebruikt te worden.
Polish: Po otwarciu: roztwór należy zużyć w ciągu 45 dni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de aanpassing van het doseringsinterval naar om de 72 of 96 uur bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min zijn niet klinisch geëvalueerd.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami, co 72 lub 96 godzin, u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min nie były oceniane klinicznie.
Dutch: Derhalve mag Emtriva niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Z tego powodu produkt Emtriva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Dutch: Emtriva [alleen op de buitenverpakking]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emtriva [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Dutch: De YMDD-mutatie veroorzaakt resistentie tegen zowel emtricitabine als lamivudine.
Polish: Mutacja YMDD jest przyczyną oporności zarówno na emtrycytabinę jak i lamiwudynę.