FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi erityistä huomiota tulee kiinnittää silloin, kun kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmisteita (esim. retroviruslääkevalmisteita ja syklosporiinia) annetaan samanaikaisesti Eurartesimin kanssa.
Czech: Proto je nutná zvláštní pozornost, pokud se s přípravkem Eurartesim podávají léčivé přípravky, které mají úzký terapeutický index (např. antiretrovirové léčivé přípravky a cyklosporin).
Finnish: Yhden vuoden aikana ei saa ottaa enempää kuin kaksi hoitokuuria.
Czech: V průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než dva cykly.
Finnish: Eurartesimia ei tule käyttää vakavan falciparum-malarian hoitoon (ks. kohta 4.3) eikä, riittämättömän tutkimustiedon vuoksi, Plasmodium vivax-, Plasmodium malariae- tai Plasmodium ovale -loisen aiheuttaman malarian hoitoon.
Czech: Eurartesim se nesmí používat k léčbě závažné malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum (viz bod 4.3) a kvůli nedostatečným údajům se nesmí používat k léčbě malárie způsobené parazitem
Finnish: Piperakiinille altistuminen saattaa myös lisääntyä kun sitä annostellaan samanaikaisesti lievien tai keskivoimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden) kanssa.
Czech: Expozice piperachinu může být také zvýšena, pokud je podáván společně se slabými nebo středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. perorálními kontraceptivy).
Finnish: Eurartesimia ei tule käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos muita sopivia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavilla (ks. kohta 4.6).
Czech: Eurartesim se nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.6).
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3, 6, 9 tai 12 tablettia.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3, 6, 9 nebo
Finnish: Hengitystieinfektio Influenssa
Czech: Infekce dýchacího ústrojí Chřipka
Finnish: Sähköposti: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Czech: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Finnish: Piperakiinin suurten plasmapitoisuuksien mahdollisuuden vuoksi suositellaan varovaisuutta sekä EKG:n ja veren kaliumtasojen seurantaa, jos Eurartesimia annetaan potilaille, joilla on keltatauti ja/tai kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Czech: Kvůli potenciálu piperachinu koncentrovat se ve větší míře v plazmě je potřeba dbát opatrnosti, pokud se Eurartesim podává pacientům se žloutenkou a/nebo středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, a doporučuje se sledování EKG a hladiny draslíku v krvi.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů U pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, ani u starších lidí nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie.
Finnish: Tämän vuoksi Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos muita sopivia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Eurartesim se proto nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.4).
Finnish: Eurartesimin samanaikainen annostelu suun kautta otettavan midatsolaamin 7,5 mg:n, CYP3A4koetinsubstraatin, kanssa aiheutti midatsolaamille ja sen metaboliiteille altistumisen lievää (≤ 2-kertaista) lisääntymistä terveille aikuisille koehenkilöille.
Czech: Souběžné podávání perorálního přípravku Eurartesim se 7,5 mg perorálního midazolamu, zkušebního substrátu enzymu CYP3A4, vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému) expozice midazolamu a jeho metabolitů.
Finnish: Pitkän eliminaation puoliintumisajan vuoksi piperakiini kumuloituu toistettujen annosten jälkeen.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace piperachinu dochází po vícečetném podání k jeho hromadění.
Finnish: Se myös stimuloi CYP2E1:n toimintaa.
Czech: CYP2C19, zatímco aktivitu CYP2E1 stimuluje.
Finnish: Pediatriset potilaat Erityisiä varotoimia suositellaan pienillä lapsilla oksentelun yhteydessä, sillä elektrolyyttihäiriöiden ilmaantuminen on heillä todennäköistä.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát u malých dětí, pokud zvracejí, protože je pravděpodobné, že se u nich rozvinou poruchy rovnováhy elektrolytů.
Finnish: Kouristukset Huimaus
Czech: Křeče Závratě
Finnish: • Potilaita tulee kehottaa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä haittavaikutusten ilmaantuessa ja lääkärien/apteekkihenkilökunnan tulee raportoida Eurartesimin aiheuttamat epäillyt haittavaikutukset sekä erityisesti ne haittavaikutukset, jotka liittyvät QT-ajan pidentymiseen.
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku.
Finnish: Kouristukset Päänsärky
Czech: Bolest hlavy
Finnish: Paastoolosuhteissa todettu QTcF-ajan pidentyminen (21,0 msek) kesti 4-11 tuntia viimeisen, 3. päivänä annetun annoksen jälkeen, minkä jälkeen se laski lumeeseen verrattuna 11,8 millisekuntiin 24 tunnin kohdalla ja 7,5 millisekuntiin 48 tunnin kohdalla.
Czech: Průměrné prodloužení QTcF ve srovnání s placebem kleslo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
Finnish: Tutkimuspotilaista kenelläkään QTcFarvo ei ylittänyt 500 millisekuntia missään annosteluryhmässä.
Czech: Žádný subjekt neměl v žádných podmínkách dávkování hodnotu QTcF vyšší než 500 ms.
Finnish: Pidentynyt QTc-aika Takykardia
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Finnish: Jos potilas oksentaa toisen annoksen, malariahoito tulee vaihtaa toiseen.
Czech: Pokud dojde k vyzvracení druhé dávky, je třeba zahájit alternativní antimalarickou terapii.
Finnish: Tablettien lukumäärä yhteensä
Czech: Celkový počet tablet na léčbu
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Anemia, päänsärky, sydänrytmin häiriöt (EKG-muutokset tai havaittava epätavallisen nopea sydämensyke tai sydämentykytys), kuume, yleinen voimattomuus.
Czech: Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu (změny v EKG nebo pozorování neobvykle rychlého srdečního rytmu nebo bušení srdce), horečka, celková slabost.
Finnish: Vaikutukset sydämen repolarisaatioon
Czech: Účinky na repolarizaci srdce
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Alla olevissa taulukoissa haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Czech: V níže uvedených tabulkách jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny pod nadpisy frekvencí.
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti (E 572)
Czech: Hypromelosa (E464) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E572)
Finnish: Pediatrisilla potilailla tämä puhdistuma oli hieman suurempi, mutta ero aikuisiin ei ollut merkittävä (< 20 %).
Czech: Nicméně rozdíly měly jen malý význam (< 20 %).
Finnish: Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu muuttumattomien artemisiniinin johdosten erittyvän ihmisen virtsaan ja ulosteeseen merkityksettöminä määrinä.
Czech: V literatuře se však uvádí, že vylučování léčivé látky v nezměněné podobě v lidské moči a stolici je u derivátů artemisininu zanedbatelné.
Finnish: EU/1/11/716/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/716/005
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee lastasi, tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Eurartesimin antamista.
Czech: Pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím nebo podáním přípravku Eurartesim se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Tmax-arvo kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen on noin 1-2 h. Potilailla artenimolin keskimääräinen Cmax (CV %) ja AUCINF olivat 752 (47%) ng/ml sekä 2 002 (45 %) ng/ml*h (arvot mitattiin ensimmäisen Eurartesim-annoksen jälkeen).
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml, resp. 2002 (45 %) ng/ml*h.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saadut sitoutumisprosentit olivat 44-93 % artenimolille ja > 99 % piperakiinille.
Czech: Distribuce Piperachin i artenimol se u člověka výrazně vážou na plazmatické bílkoviny: vazba na bílkoviny pozorovaná ve studiích in vitro činila 44-93 % u artenimolu a > 99 % u piperachinu.
Finnish: Jokainen annos tulee ottaa vähintään 3 tuntia edellisen aterian jälkeen.
Czech: Každou dávku je třeba užít minimálně za 3 hodiny po posledním jídle.
Finnish: Eurartesimia ei ole arvioitu kohtalaista tai vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla.
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Finnish: Jos olet epävarma minkä tahansa edellä mainitun suhteen, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Czech: Pokud si u některého z výše uvedených bodů nejste jistý(á), zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Czech: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden vaikutus Eurartesimiin Piperakiini metaboloituu CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta in vitro.
Czech: Účinek souběžně podávaných léčivých přípravků na přípravek Eurartesim Piperachin se in vitro metabolizuje enzymem CYP3A4.
Finnish: Lääkkeen otto malariainfektion uusiutuessa
Czech: Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
Finnish: Jos potilas oksentaa 30-60 minuutin sisällä, puolet annoksesta tulee antaa uudelleen.
Czech: Pokud u pacienta dojde do 30 minut po užití přípravku Eurartesim ke zvracení, je nutné opětovně podat celou dávku; pokud ke zvracení dojde 30 - 60 minut po podání, je nutné opětovně podat poloviční dávku.
Finnish: Yli 75
Czech: 36 až <75
Finnish: Artenimoli ja piperakiini eivät olleet genotoksisia/klastogeenisia in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Czech: Na základě testování in vitro a in vivo nebyly artenimol a piperachin genotoxické/klastogenní.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ("Käyt.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Piperakiini kuuluu biskinoliineihin, joiden on todettu tehoavan hyvin klorokiinille resistentteihin Plasmodium-kantoihin in vitro.
Czech: Piperachin je bischinolin a tato třída vykázala dobrou antimalarickou aktivitu proti druhům plazmodií rezistentním na chlorochin in vitro.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa, minkä jälkeen suositeltua kuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve a pacient má v doporučeném režimu pokračovat do té doby, než dokončí celý cyklus léčby.
Finnish: Häiriöt saattavat lisätä Eurartesimin QTc-aikaa pidentävää vaikutusta (ks. kohta 4.3).
Czech: Ty mohou zvýšit účinky přípravku Eurartesim na prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.3).
Finnish: P. falciparum -infektio
Czech: P. falciparum
Finnish: • neuroleptit (esim. fenotiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini), masennuslääkkeet
Czech: • Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Finnish: • ‘Käytön vasta-aiheet ja luettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vastaaiheista' -julkaisun tarkoitus ja käyttö.
Czech: • Obsah a použití kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací.
Finnish: Artralgia
Czech: Artralgie
Finnish: Tabletin ydin: esigelatinisoitu tärkkelys, dekstriini, hypromelloosi (E 464), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E 572).
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).
Finnish: 5 - alle 7 Puoli 160 mg/20 mg -tablettia päivässä
Czech: 5 až méně než 7 Polovina tablety 160 mg/20 mg na den
Finnish: Fototoksisuus Artenimoli ei ole fototoksinen, sillä se ei absorboi alueella 290-700 nm. Piperakiinin absorptiomaksimi on 352 nm. Koska piperakiinia on ihossa (noin 9 % pigmentoitumattomilla rotilla ja vain 3 % pigmentoituneilla rotilla), lieviä fototoksisia reaktioita (turvotusta ja punoitusta) havaittiin UV-säteilylle altistetuilla hiirillä 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
Czech: Jelikož je piperachin přítomen v kůži (přibližně 9 % u nepigmentovaných potkanů a pouze 3 % u pigmentovaných potkanů), mírné fototoxické reakce (otok a erytém) byly pozorovány 24 hodin po perorálním podání u myší vystavených ultrafialovému záření.
Finnish: Se voi aiheuttaa hengenvaarallisen sydänrytmin häiriön.
Czech: Toto prodloužení může způsobit život ohrožující odchylku srdečního rytmu.
Finnish: Piperakiini ei aiheuttanut epämuodostumia rotilla ja kaneilla.
Czech: Piperachin nevyvolával u potkanů a králíků malformace.
Finnish: Hengitystieinfektio Korvainfektio
Czech: Infekce dýchacího ústrojí
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleiset
Czech: Třídy orgánových systémů
Finnish: Suun kautta otettavan klaritromysiinin (voimakas CYP3A4-estäjän koetin) kerta-annoksen samanaikainen annostelu Eurartesimin kerta-annoksen kanssa aiheutti piperakiinille altistumisen lievää (≤ 2-kertaista) lisääntymistä terveillä koehenkilöillä.
Czech: Souběžné podání jedné dávky perorálního klarithromycinu (silného zkušebního inhibitoru enzymu CYP3A4) s jednou dávkou perorálního přípravku Eurartesim vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému)
Finnish: Piperakiini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla.
Czech: Piperachin nebyl u potkanů ani králíků teratogenní.
Finnish: Eläintutkimuksissa radioaktiivisesti merkitty piperakiini poistui sapen kautta; erittyminen virtsaan oli hyvin vähäistä.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že radioaktivně označený piperachin je vylučován žlučovými cestami, zatímco vylučování močí je zanedbatelné.
Finnish: Potilailla keskimääräinen Cmax (CV %) ja AUC0-24 olivat 179 (62 %) ng/ml sekä 1 679 (47 %) ng/ml*h (arvot mitattiin ensimmäisen Eurartesimannoksen jälkeen).
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty (CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp.
Finnish: Eurooppalaisessa turvallisuusrekisterissä 25 ≥ 100 kg:n painoista potilasta (vaihteluväli 100-121 kg) sai neljä 320/420 mg:n PKP/artenimoli-tablettia kolmen päivän ajan.
Czech: 100 kg - 121 kg) léčeno 4 tabletami obsahujícími 320 mg PQP / 40 mg artenimolu po dobu 3 dnů.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi (E 464) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 400
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Finnish: Valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 11,5 mm, leveys 5,5 mm, paksuus 4,4 mm), jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on merkitty kirjaimet "S" ja "T".
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 11,5 x 5,5 mm / tloušťka 4,4 mm)
Finnish: Puh: +39 051 6489602
Czech: Tel: +39 051 6489602
Finnish: 9 tablettia
Czech: 9 tablet
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Eurartesimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla aikuisilla potilailla:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u dospělých pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tai annat tätä lääkettä:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě:
Finnish: Piperakiinin metaboliittiprofiilissa ei havaittu muutoksia ihmisen maksasoluissa, kun piperakiinia inkuboitiin niissä yhdessä artenimolin kanssa.
Czech: V případech, kdy byl piperachin společně inkubován s artenimolem, nebyl pozorován žádný účinek na profil metabolitů piperachinu v lidských hepatocytech.
Finnish: On siis mahdollista, että piperakiini hidastaa muiden CYP2C19-substraattien, kuten omepratsolin, metaboliaa, jolloin niiden plasmapitoisuus suurenee ja toksisuus lisääntyy.
Czech: Je zde potenciál pro snížení rychlosti metabolismu jiných substrátů tohoto enzymu, například omeprazolu, s následným nárůstem jejich plazmatické koncentrace, a tedy i jejich toxicity.
Finnish: 12 tablettia
Czech: 12 tablet
Finnish: glukuronosyylitransferaasin (UGT1A9 ja UGT2B7) vaikutuksesta α-artenimoli-G:ksi ilman sytokromi
Czech: Studie s lidskými jaterními mikrozómy ukázaly, že artenimol byl metabolizován UDP-glukuronosyltransferázou (UGT1A9 a UGT2B7) na α-artenimol-G bez jakéhokoli metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450.
Finnish: Akantoosi Kutina
Czech: Astenie Pyrexie
Finnish: 7 - alle 13 Yksi 160 mg/20 mg -tabletti päivässä
Czech: 7 až méně než 13 Jedna tableta 160 mg/20 mg na den
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eurartesim 160 mg/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety
Finnish: Kellään terveistä vapaaehtoisista, jotka saivat lääkettä paasto-olosuhteissa, ei todettu pidempää QTcF-aikaa kuin 480 millisekuntia, tai yli 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasoon verrattuna.
Czech: Žádný zdravý subjekt, kterému byl přípravek podáván v podmínkách nalačno, nevykázal hodnotu QTcF vyšší než 480 ms, nebo nárůst oproti počáteční hodnotě vyšší než 60 ms. Počet subjektů s hodnotou QTcF větší než 480 ms po dávkování s jídlem s nízkým obsahem tuku byl 3/64, zatímco po dávkování s jídlem s vysokým obsahem tuku mělo hodnoty QTcF nad tímto prahem 10/64.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty artenimolin ja piperakiinin yhdistelmällä.
Czech: U kombinace artenimolu a piperachinu nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Finnish: 160 mg/20 mg -tablettien toisella puolella on kirjaimet 'S' ja 'T'.
Czech: Eurartesim 160 mg/20 mg tablety mají na jedné straně písmena „S" a „T" a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3 tablety.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan siksi, kun Eurartesimia annetaan samanaikaisesti CYP1A2-entsyymin metaboloimien kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmisteiden, kuten teofylliinin, kanssa.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podávání přípravku Eurartesim s léčivými přípravky metabolizovanými tímto enzymem, které mají úzký terapeutický index, jako například theofylin.
Finnish: • tietyt mikrobilääkkeet mukaan lukien seuraaviin luokkiin kuuluvat lääkevalmisteet: - makrolidit (esim. erytromysiini, klaritromysiini), - fluorokinolonit (esim. moksifloksasiini, sparfloksasiini), - imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet - sekä pentamidiini ja sakinaviiri)
Czech: • Některé antimikrobiální léčivé přípravky zahrnující léčivé přípravky z následujících tříd: - makrolidy (např. erythromycin, klarithromycin), - fluorochinolony (např. moxifloxacin, sparfloxacin),
Finnish: • jos otat tai olet ottanut tai lapsesi ottaa tai on ottanut muita lääkkeitä malarian hoitoon (muita kuin yllä mainittuja);
Czech: • máte malarickou infekci způsobenou jiným parazitem než parazitem Plasmodium falciparum; • užíváte nebo jste užíval(a) jakékoli jiné léky k léčbě malárie (jiné než ty, které jsou uvedeny výše);
Finnish: PKP Artenimoli
Czech: PQP Artenimol
Finnish: Artenimolin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 h. Keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma aikuisilla malariapotilailla oli 1,34 l/h/kg.
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 1,34 l/h/kg.
Finnish: Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän kuin suositellun annoksen, kerro siitä lääkärille.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet přípravku Eurartesim, než jste měli Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli.
Czech: Léčivými látkami jsou piperaquinum a artenimolum.
Finnish: Artenimoli aiheuttaa alkiokuolleisuutta ja epämuodostumia rotilla ja kaneilla.
Czech: Artenimol způsobuje u potkanů a králíků embryoletalitu a teratogenitu.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eurartesim 320 mg/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Veren punasolujen poikkeavuudet, verihiutaleiden liiallinen määrä, tiettyjen elinten (kuten maksan tai pernan) suureneminen, imusolmukkeiden turvotus, kouristukset (kohtaukset), päänsärky, poikkeavat sydänäänet (lääkärin kuulemana stetoskoopilla), nenäverenvuoto, nuha, pahoinvointi, suutulehdus, maksatulehdus tai maksan laajentuma, keltaisuus, suurentuneet maksa-arvot verikokeissa, ihon kutina ja tulehtuminen, nivelkipu.
Czech: Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů.
Finnish: Toista Eurartesim-kuuria ei tule ottaa 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä kuurista.
Czech: Druhý léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Eurartesimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla pediatrisilla potilailla:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Finnish: Näitä haittavaikutuksia todettiin koe-eläimillä, jotka saivat hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání a mohou být relevantní pro klinické použití.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 3 tablettia
Czech: Potahovaná tableta 3 tablety
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokainamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli)
Czech: Mezi ně patří (nejen): • Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
Finnish: Piperakiinin havaittiin olevan CYP3A4:n estäjä (myös aikariippuvaisella tavalla) ja vähemmässä määrin myös CYP2C19:n estäjä.
Czech: Bylo zjištěno, že piperachin je inhibitorem CYP3A4 (také v závislosti na čase) a v menší míře také inhibitorem
Finnish: Näin ollen Eurartesimia voidaan käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana, jos Eurartesim sopii raskaana olevalle naiselle paremmin kuin muut artemisiinia sisältävät yhdistelmähoidot, joiden käytöstä on enemmän kokemusta (tai sulfadoksiini-pyrimetamiini).
Czech: Pokud je tedy přípravek Eurartesim pro těhotnou ženu vhodnější než jiné kombinované terapie založené na artemisininu, s jejichž používáním jsou větší zkušenosti (nebo sulfadoxin/pyrimethamin),
Finnish: Pidentynyt QT/QTcaika
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu
Finnish: • sisapridi, droperidoli, domperidoni, bepridiili, difemaniili, probukoli, levometadyyli, metadoni, vinka-alkaloidit, arsenikkitrioksidi
Czech: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon,
Finnish: QT-ajan pidentymiseksi kutsuttu sydänongelma saattaa ilmaantua Eurartesimia otettaessa ja muutaman päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Při užívání přípravku Eurartesim a několik dní po užití poslední dávky se může objevit srdeční problém, zvaný prodloužení QT intervalu.
Finnish: Ota vähintään 3 tuntia ennen tai jälkeen ruokailun.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte minimálně 3 hodiny před jídlem nebo po jídle.