FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raptiva wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige chronische (aanhoudende) plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken veroorzaakt op de huid).
Bulgarian: Raptiva се използва за лечение на възрастни с умерна до тежка форма на хроничен (дълготраен) плаков псориазис (заболяване, което причинява червени люспести участъци по кожата).
Dutch: Raptiva mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor efalizumab of één van de andere bestanddelen.
Bulgarian: Raptiva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефализумаб или някоя от другите съставки.
Dutch: De studies omvatten zowel patiënten die in het verleden nog geen andere behandeling tegen psoriasis hadden gekregen als patiënten die wel reeds andere behandelingen hadden gekregen.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които не са лекувани преди за псориазис, както и пациенти, лекувани с други лекарствени продукти.
Dutch: Efalizumab is een antilichaam dat zich specifiek bindt aan een deel van een eiwit, LFA-1, op het oppervlak van lymfocyten, een witte bloedcel die betrokken is bij het ontstekingsproces.
Bulgarian: Ефализумаб е направен да се свързва с част от протеин, наречен LFA-1, на повърхността на лимфоцитите, тип бяла кръвна клетка, която участва в процеса на възпаление.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Dutch: Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten.
Bulgarian: Raptiva се инжектира подкожно.
Dutch: Daarom heeft het Comité besloten dat de voordelen van Raptiva groter zijn dan de risico's bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Raptiva са по-големи от рисковете при лечението на възрастни пациенти с умерена до тежка форма на хроничен плаков псориазис, които не се повлияват или при които има противопоказания, или не понасят други системични терапии, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet reageerden op andere systemische (volledig lichaam) behandelingen van psoriasis, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A) dan wel deze niet konden verdragen.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не се повлияват или не могат да приемат други системични (за цялото тяло) лечения на псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален ултравиолет-А).
Dutch: Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: Raptiva е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen toegediend krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan
Bulgarian: PUVA е вид лечение, при което пациентът е лекуван с лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да се изложи на ултравиолетова светлина.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Raptiva.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Raptiva може да се намери тук.
Dutch: De resultaten waren soortgelijk bij patiënten met of zonder voorgaande systemische behandelingen van
Bulgarian: Резултатите са подобни и за пациентите, които са получили, и за тези, които не са получили системично лечение на псориазис преди това.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Raptiva wordt toegediend aan patiënten met lever- of
Bulgarian: Raptiva трябва да се използва с внимание при пациенти, които имат чернодробни или бъбречни проблеми.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Raptiva нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 0.6-2 uur.
Bulgarian: Терминалният полуживот е 0,6-2 часа.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www/ema.europa.eu/
Dutch: Er was een significant en gunstig effect op de levenskwaliteit (gemeten met de PD-QUALIF schaal).
Bulgarian: Установено е значимо и благоприятно повлияване върху качеството на живот (оценено по PD-QUALIF скалата).
Dutch: Elke verdachte huidlesie dient door een specialist bekeken te worden.
Bulgarian: Всяка подозрителна кожна лезия трябва да бъде преценена от специалист.
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да шофирате или работите с машини.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis, wanneer het tijd is om deze in te nemen.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обичайно, когато е времето да бъде взета.
Dutch: Het kan worden gebruikt met of zonder levodopa (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Bulgarian: Той може да се използва с или без леводопа (друго лекарство, което се използва за лечение на Паркинсонова болест).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiën
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Dutch: Een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks.
Bulgarian: - Променен или повишен сексуален интерес и поведение, което сериозно засяга Вас или другите, например повишено сексуално желание.
Dutch: 597 678 01 Blansko Tsjechië
Bulgarian: 597 678 01 Blansko Чешка република
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of stopzet.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира или спре приеманата доза.
Dutch: Gebruik van rasagiline wordt niet aangeraden bij kinderen en adolescenten, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Bulgarian: Разагилин не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: als u verdachte huidveranderingen waarneemt.
Bulgarian: - ако имате някакви съмнителни кожни промени
Dutch: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Bulgarian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Dutch: De secundaire metingen voor doeltreffendheid omvatten globale beoordeling van verbetering door de onderzoeker, Activities of Daily Living (ADL) subschaal scores tijdens de "OFF" periode en UPDRS motor scores tijdens de "ON" periode.
Bulgarian: Вторичните показатели за ефикасност включват обща оценка на подобрението от изследователя, резултати по Субскалата за Ежедневни дейности (Activities of Daily Living (ADL) subscale) при OFF и UPDRS motor при ON.
Dutch: In een mono-dosis studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 20 mg/dag en in een tiendaagse studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 10 mg/dag.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, здрави доброволци са приели 20 mg/дневно, а при десетдневно проучване здрави доброволци са приемали по 10 mg/дневно.
Dutch: Patiënten dienen voorzichtig te zijn met het bedienen van gevaarlijke machines, inclusief motorvoertuigen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat Rasagiline Mylan geen nadelige invloed heeft.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по нежелан начин.
Dutch: De ziekte van Parkinson wordt in verband gebracht met de symptomen hallucinaties en verwardheid.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон се свързва със симптоми на халюцинации и обърканост.
Dutch: In beide studies was het primaire meetpunt voor doeltreffendheid de verandering ten opzichte van de baseline voor de behandelperiode als het gemiddelde aantal uren dat gedurende de dag werd doorgebracht in de "OFF"-fase (bepaald met behulp van "24-uurs" dagboeken voor thuis, die gedurende 3 dagen voorafgaand aan ieder controle bezoek werden ingevuld).
Bulgarian: При двете изследвания основния показател за ефикасност е бил промяната в средния брой часове (изходен спрямо лечебен период), прекарани в "OFF" състояние през деня (определяне с "24-часови" домашни дневници, попълвани по 3 дни преди всяка визита за оценка).
Dutch: Een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft.
Bulgarian: - Силен импулс за прекомерна игра на хазарт, независимо за личните и за семейството последици.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25оС.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u één van de onderstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Rasagiline Mylan gaat gebruiken:
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да приемете следните лекарства едновременно с Разагилин Mylan:
Dutch: Indien u denkt dat u teveel Rasagiline Mylan tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако считате, че сте приели твърде много Разагилин Mylan таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De werkzaamheid van rasagiline is vastgesteld in drie onderzoeken: als monotherapie behandeling in studie I en als aanvullende therapie bij levodopa in de studies II en III.
Bulgarian: Ефикасността на разагилин е била установена в три проучвания: като монотерапия при проучване I и като съпътстваща терапия към леводопа при проучвания II и III.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de Tmax van rasagiline, hoewel de Cmax en blootstelling (AUC) worden verminderd met respectievelijk ongeveer 60% en 20% indien het product wordt ingenomen bij een maaltijd met veel vet.
Bulgarian: Приемът на храна не влияе на Tmax на разагилин, въпреки че Cmax и експозицията (AUC) да спадат приблизително съответно с 60% и 20%, когато лекарствения продукт се приема с храна, богата на мазнини.
Dutch: Rasagiline Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Разагилин Mylan се използва за лечение на Паркинсонова болест.
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op de symptomen die zijn gezien met niet-selectieve MAO remmers.
Bulgarian: Тези симптоми може да са подобни на наблюдаваните при неселективните МАО инхибитори.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, Monoamine oxidase-B remmers, ATC-code: N04BD02
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип В, АТС-код: N04BD02
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing
Bulgarian: Разстройства на контрола на импулсите
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rasagiline Mylan is niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Разагилин Mylan не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Bulgarian: Няма специални изисквания
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma gaf het verschijnen van een aantal gevallen van melanomen aanleiding tot het overwegen van een mogelijke samenhang met rasagiline.
Bulgarian: По време на програмата за клинична разработка появата на случаи на меланом подсказват към обмисляне на вероятната връзка с разагилин.
Dutch: Het is niet bekend of rasagiline wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали разагилин се екскретира в човешкото мляко.
Dutch: Neem het Rasagiline Mylan doosje mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.
Bulgarian: Вземете кутията Разагилин Mylan с Вас, за да я покажете на Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Een moeilijk te onderdrukken behoefte om veel te kopen of uit te geven.
Bulgarian: - Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume na een enkelvoudige intraveneuze dosis rasagiline is 243 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение, след еднократната интравенозна доза разагилин е 243 l.
Dutch: De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraken:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу се дефинира, като се използва следната класификация:
Dutch: Er zijn gevallen geweest waarbij patiënten die, terwijl ze een of meerdere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gebruiken, niet in staat waren om weerstand te bieden aan de impuls, drang of verleiding om iets te doen wat schadelijk kan zijn voor henzelf of anderen.
Bulgarian: Съществуват случаи при пациенти, които докато приемат едно или повече лекарства за лечение на Паркинсовна болест, са били неспособни да устоят на импулси, подтици или изкушения да извършат действие, което би могло да бъде вредно за самите тях или другите.
Dutch: 1-Aminoindan, is een belangrijke actieve metaboliet, en het is geen MAO-B remmer.
Bulgarian: 1-аминоиндан е активен основен метаболит и не е МАО-В инхибитор.
Dutch: Er zijn een aantal bekende interacties tussen niet selectieve MAO remmers en andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Съществуват голям брой известни взаимодействия между неселективните МАО инхибитори и други лекарствени продукти.
Dutch: Rasagiline wordt snel geabsorbeerd, de piek plasma concentratie (Cmax) wordt na ongeveer 0.5 uur bereikt.
Bulgarian: Разагилин се резорбира бързо, достигайки максимална концентрация в плазмата (Cmax) за приблизително 0,5 часа.
Dutch: • verlies aan eetlust
Bulgarian: намален апетит
Dutch: Eigenschappen in patiënten
Bulgarian: Характеристики при пациенти
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in placebo gecontroleerde onderzoeken:
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции при провеждането на плацебо контролирани клинични проучвания:
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en theophylline (een substraat van CYP1A2) had geen invloed op de farmacokinetiek van één van beide producten.
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и теофилин (субстрат на CYP1A2) не повлиява фармакокинетиката и на двата продукта.
Dutch: Bijwerkingen met minimaal 2% verschil ten opzichte van placebo zijn in schuine druk vermeld.
Bulgarian: Нежеланите реакции с поне 2% разлика над плацебо са маркирани с курсив.
Dutch: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Bulgarian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van seratoninesyndroom in het klinisch onderzoeksprogramma van rasagiline, waarin 115 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en tricyclische antidepressiva en 141 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en SSRI´s/ SNRI´s.
Bulgarian: Не са били наблюдавани случаи на серотонинов синдром по време на клиничната програма с разагилин, при която 115 пациенти са били едновременно изложени на разагилин и трициклични антидепресанти, както и 141 пациенти са били изложени едновременно на разагилин и SSRI/SNRI.
Dutch: Bij personen met matig verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 568% en 83% (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При индивиди с увреждане на черния дроб в умерена степен, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4).
Dutch: Experimentele data geven aan dat rasagiline de prolactine secretie remt, waardoor de lactatie geremd kan worden.
Bulgarian: Експерименталните данни сочат, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така може да инхибира лактацията.
Dutch: Mylan, Lda.
Bulgarian: Portugal Mylan, Lda.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Parkinson zijn met name kwetsbaar voor de bijwerkingen van hypotensie als gevolg van bestaande stoornissen bij het lopen.
Bulgarian: Пациентите с Паркинсонова болест са особено уязвими към нежеланите реакции на хипотензията, поради съществуващите проблеми с походката.
Dutch: Rasagiline Mylan zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
Bulgarian: Разагилин Mylan спомага за увеличаване и поддържане на количеството на допамин в мозъка.
Dutch: Het metabolisme van rasagiline verloopt via twee belangrijke routes: N-dealkylering en/of hydroxylatie met de vorming van: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan en 3-hydroxy-1aminoindan.
Bulgarian: Метаболизмът на разагилин протича по два главни пътя: N-деалкилиране и/или хидроксилиране до получаване на: 1-аминоиндан, 3-хидроки-N-пропаргил-1аминоиндан и 3хидроки-1-аминоиндан.
Dutch: Er zijn meldingen van hypotensieve effecten wanneer rasagiline gelijktijdig wordt ingenomen met levodopa.
Bulgarian: Има съобщения за хипотензивни ефекти, когато разагилин е прилаган едновременно с леводопа.
Dutch: EU/1/16/1090/001 (7 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu)
Bulgarian: EU/1/16/1090/001 (7 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 таблетки - PVC/ PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)
Dutch: Er is een risico dat de plasmaspiegels van rasagiline bij patiënten die roken verlaagd zijn vanwege inductie van het metaboliserende enzym CYP1A2.
Bulgarian: Съществува риск от намаляване на концентрациите на разагилин в плазмата при пациенти пушачи, което се дължи на индукцията на метаболизиращия ензим CYP1A2.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat het onwaarschijnlijk is dat de therapeutische concentraties van rasagiline een klinisch significante wisselwerking met substraten van deze enzymen geven.
Bulgarian: Тези резултати показват, че е малко вероятно терапевтичните концентрации на разагилин да причинят каквото и да е клинично значимо повлияване на субстратите на тези ензими.
Dutch: Er was ook een statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo in de rasagiline 0.5 mg groep, echter deze verbetering was minder groot.
Bulgarian: При групата на 0,5 mg разагилин също е било наблюдавано статистически значимо подобрение спрямо плацебо, макар и степента на подобрението да е била по-малка.
Dutch: Omdat de AUC niet substantieel wordt beïnvloed, kan rasagiline zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Тъй като AUC не се повлиява значимо, разагилин може да се приема с или без храна.
Dutch: Rasagiline wordt oraal toegediend, in een dosering van 1 mg eenmaal per dag met of zonder levodopa.
Bulgarian: Разагилин се прилага перорално веднъж дневно в доза от 1 mg с или без леводопа.
Dutch: • lage bloeddruk bij het opstaan met symptomen zoals duizeligheid/licht gevoel in het hoofd
Bulgarian: ниско кръвно налягане при заставане в изправено положение със симптоми като замайване/световъртеж (ортостатична хипотензия)
Dutch: Tevens is huidkanker waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de placebo gecontroleerde klinische onderzoeken.
Bulgarian: В допълнение, при около 1% от пациентите в плацебо контролираните клинични проучвания е бил докладван рак на кожата.
Dutch: Tijdens het klinische programma voor rasagiline zijn in totaal 1361 patiënten behandeld met rasagiline gedurende 3076.4 patiëntenjaren.
Bulgarian: По време на клиничната програма с разагилин общо 1 361 пациента са били лекувани с разагилин за 3 076,4 пациент-години.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Dutch: Bij muizen werden hogere incidenties van gecombineerd broncheolair/alveolair adenomen en/of carcinomen gevonden bij een systemische blootstelling, 144-213 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/dag.
Bulgarian: При мишки, увеличено разпространение на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином е било наблюдавано при системна експозиция в дози 144 - 213 пъти по-високи от очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/дневно.
Dutch: Dit betekent dat potente CYP1A2 remmers de rasagiline plasma spiegels kunnen veranderen en met voorzichtigheid dienen te worden toegediend.
Bulgarian: Поради това, мощните CYP1A2 инхибитори може да променят концентрациите на разагилин в плазмата и е необходимо да бъдат прилагани с повишено внимание.
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0.5 en 2 mg.
Bulgarian: Кинетиката на разагилин e линейна при дози над интервала 0,5-2 mg.
Dutch: Conjugatie van rasagiline en zijn metabolieten bleek eveneens een belangrijke eliminatie route, waarbij glucuronides werden gevormd.
Bulgarian: Установено е също, че конюгацията на разагилин и неговите метаболити е основен път за елиминиране, водещ до образуване на глюкуронидите.
Dutch: Zeer vaak:, hoofdpijn (14.1% vs. 11.9%)
Bulgarian: Много чести: главоболие (14,1% с/о 11,9%)
Dutch: Fabrikant Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Bulgarian: Производител: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie: De farmacokinetische eigenschappen van rasagiline bij personen met milde (CLcr 50-80 ml/min) en matig (CLcr 30-49 ml/min) verminderde nierfunctie waren vergelijkbaar met die in gezonde personen.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на разагилин при хора с бъбречно увреждане в лека степен (CLcr 50-80 ml/min) и умерена степен (CLcr 30-49 ml/min) са сходни с тази при здрави индивиди.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна на дозата.
Dutch: In de aanwezigheid van metabolische activiteit veroorzaakte rasagiline een toename van chromosomale afwijkingen bij concentraties met buitensporige cytotoxiciteit welke onbereikbaar zijn bij de klinische gebruiksvoorwaarden.
Bulgarian: При наличие на метаболитно активиране разагилин е индуцирал увеличение на хромозомните аберации при концентрации със свръх цитотоксичност, които са недостижими при клиничните условия на употреба.