FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: doet het CHMP daarom de aanbeveling om de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I van het CHMP-advies bedoelde geneesmiddelen te weigeren.
Croatian: Odbor slijedom toga preporučuje da se odbije zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za lijekove navedene u Prilogu I. mišljenju CHMP-a.
Dutch: In de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de Epiduogel, werden ongeveer 2 500 proefpersonen ouder dan negen jaar aan Simulgel 600 PHA blootgesteld.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su provedena kao potpora za gel Epiduo, otprilike 2500 osoba starijih od devet godina bilo je izloženo sredstvu Simulgel 600 PHA.
Dutch: De klinische relevantie van de testresultaten kon derhalve niet worden vastgesteld;
Croatian: Stoga se nije mogla utvrditi klinička relevantnost rezultata ispitivanja;
Dutch: Dag 60 van de CMDh-procedure was 25 oktober 2018 en aangezien de lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, heeft Zweden het Europees Geneesmiddelenbureau op 26 oktober 2018 in kennis gesteld van een verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Croatian: Šezdeseti dan postupka pri CMDh-u bio je 25. listopada 2018. i s obzirom na to da nije bilo moguće postići sporazum među državama članicama, Švedska je 26. listopada 2018. obavijestila Europsku agenciju za lijekove o arbitražnom postupku u skladu s člankom 13. Uredbe EZ br. 1234/2008.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens kunnen niet-klinische gevalideerde modellen worden aanvaard.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka mogu se prihvatiti neklinički provjereni modeli.
Dutch: Zoals gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur1 kunnen wijzigingen in de kwalitatieve samenstelling van een halfvaste topische formulering gevolgen hebben voor de afgifte en de werkzaamheid van de topische middelen.
Croatian: Kao što je dokumentirano u znanstvenoj literaturi1, promjene u kvalitativnom sastavu polukrute topikalne formulacije mogu utjecati na oslobađanje lijeka i učinkovitost topikalnih lijekova.
Dutch: De procedure werd op 21 augustus 2018 door Zweden verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) krachtens artikel 13, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1234/2008.
Croatian: Švedska je 21. kolovoza 2018. uputila postupak Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe EZ br. 1234/2008.
Dutch: Ter ondersteuning van deze aanvraag zijn echter geen klinische gegevens noch gevalideerde niet-klinische gegevens ingediend.
Croatian: Međutim, u prilog ovom zahtjevu nisu dostavljeni ni klinički podatci ni provjereni neklinički podatci.
Dutch: De klinische significantie van de waargenomen verschillen kan niet worden vastgesteld aangezien de criteria voor de geselecteerde non-inferioriteitsmarges niet op toereikende wijze zijn onderbouwd; deze resultaten kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe formulering derhalve niet ondersteunen.
Croatian: Klinički značaj uočenih razlika nije moguće utvrditi jer kriteriji za odabrane granice neinferiornosti nisu obrazloženi na odgovarajući način te stoga navedeni rezultati ne mogu potkrijepiti učinkovitost i sigurnost nove formulacije.
Dutch: De veiligheidsgegevens van het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA werden in 2008 beoordeeld voor Epiduo 0,1%, dat adapaleen 0,1% en benzoylperoxide 2,5% bevat, in een vehiculum dat Simulgel 600 PHA bevat.
Croatian: Podatci o sigurnosti novoga sredstva za želiranje Simulgel 600 PHA procijenjeni su 2008. za gel Epiduo 0,1 %, koji sadrži 0,1 % adapalena i 2,5 % benzoil peroksida u nosaču koji sadrži Simulgel 600 PHA.
Dutch: Aangezien de tests niet voor de therapeutische situatie zijn gevalideerd, is de klinische relevantie van de testresultaten echter onduidelijk.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da ispitivanja nisu potvrđena u terapiji, klinička relevantnost rezultata ispitivanja nije jasna.
Dutch: CHMP van oordeel dat de ingediende in-vitrostudies verschillende methodologische beperkingen vertoonden, waaronder het ontbreken van een positieve controle, de duur en de hoge heterogeniteit onder de donoren.
Croatian: Nadalje, CHMP je smatrao da dostavljena in vitro ispitivanja imaju nekoliko metodoloških ograničenja, uključujući izostanak pozitivne kontrole, trajanje te visoku heterogenost donora.
Dutch: Deze wijziging heeft betrekking op een wijziging van de formulering van Basiron door het geleermiddel Carbomer 940 te vervangen door Simulgel 600 PHA (acrylamide/natriumacrylodimethyltauraatcopolymeer, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitaanoleaat en water).
Croatian: Ova izmjena odnosi se na promjenu formulacije za gel Basiron kako bi se sredstvo za želiranje Carbomer 940 zamijenilo sredstvom Simulgel 600 PHA (akrilamid - natrijev akrilodimetiltaurat kopolimer, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat i voda).
Dutch: Rekening houdend met de kwalitatieve en kwantitatieve verschillen tussen Epiduo-gel en het geherformuleerde Basiron, kan op basis van de verstrekte gegevens niet worden geconcludeerd dat de gegevens van Epiduo-gel kunnen worden geëxtrapoleerd naar de nieuwe formulering van Basiron AC.
Croatian: Uzimajući u obzir kvalitativne i kvantitativne razlike između gela Epiduo i gela Basiron promijenjene formulacije, na temelju dostavljenih podataka ne može se zaključiti da se podatci u vezi s gelom Epiduo mogu ekstrapolirati na novu formulaciju gela Basiron AC.
Dutch: De wijziging in de samenstelling als gevolg van de vervanging van het geleermiddel kan op zich niet als gering worden beschouwd, en de beschikbare gegevens van in-vitrotests worden niet geschikt geacht om het klinische effect van deze herformulering volledig te verklaren.
Croatian: Promjena sastava zbog zamjene sredstva za želiranje ne može se sama po sebi smatrati malom, a dostupni podatci iz in vitro ispitivanja ne smatraju se prikladnima da bi u potpunosti razjasnili klinički učinak ove promjene formulacije.
Dutch: Op 1 december 2017 werd door Galderma Nordic AB in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in het kader van de werkverdelingsprocedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie (SE/H/xxxx/WS/190) een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor de vergunningen voor het in de handel brengen van Basiron AC 5% w/w gel en 10% w/w gel om de formulering te wijzigen door het geleermiddel Carbomer 940 te vervangen door Simulgel 600 PHA (acrylamide/natriumacrylodimethyltauraatcopolymeer, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitaanoleaat en water).
Croatian: Dana 1. prosinca 2017. tvrtka Galderma Nordic AB podnijela je zahtjev za kvalitativnom izmjenom tipa II u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 u okviru postupka podjele rada u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) za odobrenja za stavljanje u promet gelova Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela radi promjene formulacije na način da se sredstvo za želiranje, pomoćna tvar Carbomer 940 zamijeni sredstvom za želiranje Simulgel 600 PHA (akrilamid - natrijev akrilodimetiltaurat kopolimer, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat i voda).
Dutch: De herformulering was erop gericht de fysieke stabiliteit van het geleermiddel te verbeteren om de houdbaarheid van de producten in landen in zone IV, waar de viscositeitswaarde door de hogere temperatuur over het algemeen lager is, te verlengen.
Croatian: Promjena formulacije odnosila se na sredstvo za želiranje kako bi se poboljšala fizička stabilnost i time produljio rok trajanja lijeka u zemljama zone IV. u kojima vrijednost viskoznosti ima tendenciju smanjenja zbog više temperature.
Dutch: Het CHMP merkte op dat op basis van de ICH-kwaliteitsrichtlijnen geen van de EU-lidstaten als een gebied in zone IV wordt beschouwd.
Croatian: Razlog za promjenu formulacije bio je produljenje roka trajanja lijeka u zemljama zone IV. CHMP je napomenuo da se prema smjernicama ICH-a o kvaliteti nijedna država članica EU-a ne smatra područjem u zoni IV.
Dutch: • het CHMP heeft de ondersteunende klinische gegevens van een ander geneesmiddel datbenzoylperoxide 2,5% in combinatie met adapaleen 0,1% bevat, in een vehiculum dat Simulgel 600 PHA bevat, in aanmerking genomen, en heeft geconcludeerd dat de gegevens van de geherformuleerde Basiron AC-gels 5% w/w en 10% w/w vanwege kwalitatieve en kwantitatieve verschillen tussen de Basiron AC-gels 5% w/w en 10% w/w en het andere geneesmiddel niet uit het dossier van een ander geneesmiddel kunnen worden geëxtrapoleerd;
Croatian: • Odbor je razmotrio potporne kliničke podatke za drugi lijek koji sadrži 2,5 % benzoil peroksida u kombinaciji s 0,1 % adapalena u nosaču koji sadrži Simulgel 600 PHA te je zaključio da se podatci za gelove promijenjene formulacije Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela ne mogu ekstrapolirati iz dokumentacije o drugom lijeku s obzirom na kvalitativne i kvantitativne razlike između gelova Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela i drugoga lijeka;
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat de gebruikte in-vitrotests niet voor de therapeutische situatie gevalideerd waren en dat zij verscheidene methodologische beperkingen vertoonden.
Croatian: Nadalje, Odbor je uočio da navedena in vitro ispitivanja nisu potvrđena u terapiji te da imaju nekoliko metodoloških ograničenja.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de ingediende gegevens niet voldoende zijn om de therapeutische equivalentie van de nieuwe en de momenteel verkrijgbare formulering aan te tonen.
Croatian: CHMP je zaključio da dostavljeni podatci nisu dostatni kako bi se dokazala terapijska ekvivalencija nove formulacije i formulacije koja je trenutačno dostupna na tržištu.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van het geherformuleerde product kunnen derhalve niet als vastgesteld worden beschouwd.
Croatian: Stoga se sigurnost i djelotvornost lijeka promijenjene formulacije ne mogu smatratiutvrđenima.
Dutch: • het CHMP merkte op dat de in-vitrotests wijzen op verschillen tussen de momenteel verkrijgbare formulering en de voorgestelde nieuwe formulering die het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat.
Croatian: • Odbor je uočio da in vitro ispitivanja upućuju na razlike između formulacije na tržištu i nove predložene formulacije koja sadrži novo sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA.
Dutch: Tussen de Epiduo-formulering en de nieuwe Basiron-formulering kunnen er verschillen in de absorptie en de stabiliteit van de werkzame stof zijn, die vanwege het ontbreken van relevante gegevens voor Basiron niet kunnen worden vastgesteld.
Croatian: Moguće su razlike u apsorpciji i stabilnosti djelatne tvari između gela Epiduo i nove formulacije gela Basiron koje se ne mogu utvrditi bez relevantnih podataka za gel Basiron.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan gegevens die ter ondersteuning van de type II-kwaliteitswijziging voor Basiron AC-gels 5% w/w en 10% w/w door de vergunninghouder zijn ingediend, in aanmerking genomen;
Croatian: • Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio u prilog kvalitativnoj izmjeni tipa II za gelove Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela;
Dutch: • het CHMP heeft de beschikbare gegevens ter ondersteuning van de nieuwe formulering van Basiron die het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat, beoordeeld;
Croatian: • Odbor je pregledao dostupne podatke dostavljene u prilog novoj formulaciji gela Basiron koja sadrži novu pomoćnu tvar, sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA;
Dutch: De batenrisicoverhouding van het geherformuleerde geneesmiddel wordt derhalve ongunstig geacht,
Croatian: Stoga se smatra da je omjer koristi i rizika lijeka promijenjene formulacije nepovoljan.
Dutch: Verder was het
Croatian: tržištu.
Dutch: • het Comité wees op de afwezigheid van klinische gegevens die met het geherformuleerde product dat het geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat, zijn gegenereerd voor Basiron en verwante namen;
Croatian: • Odbor je uočio izostanak kliničkih podataka za lijek promijenjene formulacije koji sadrži pomoćnu tvar sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA za gel Basiron i pridružena imena;
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Dutch: cutaan gebruik 50 mg/g
Croatian: Primjena na kožu 50 mg/g
Dutch: Basiron AC 5% gel 5% gel
Croatian: Basiron AC 5% gel
Dutch: Sweden
Croatian: Švedska
Dutch: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Croatian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Dutch: (Fantasie)naam
Croatian: (Zaštićeno) ime
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: 10 ml
Croatian: U venu bočica (staklo) 10 ml
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Dutch: Als bij de vierde infusie geen reacties zijn opgetreden, kan de behandelend arts besluiten het geven van deze geneesmiddelen voorafgaand aan daaropvolgende infusies stop te zetten.
Croatian: Ako do četvrte infuzije nema reakcija, nadležni liječnik može donijeti odluku o prestanku primjene tih lijekova prije sljedećih infuzija.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en dit overzicht zo nodig laten bijwerken.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj pregled informacija po potrebi ažurira.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od njega ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Dutch: Patiënten met MCC dat na een eerste behandeling met chemotherapie is verspreid en teruggekomen hebben zeer beperkte behandelingsopties.
Croatian: Bolesnici s MCC-om koji se proširio i vratio nakon početnog liječenja kemoterapijom imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja.
Dutch: De bijwerkingen van de combinatie kwamen overeen met wat werd verwacht en werden gezien de aard van de behandelde aandoening als aanvaardbaar beschouwd.
Croatian: Nuspojave ove kombinacije lijekova bile su konzistentne s očekivanjima te ih se smatralo prihvatljivima s obzirom na prirodu bolesti koja se liječi.
Dutch: Meer informatie over Bavencio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Croatian: Više informacija o lijeku Bavencio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.
Dutch: Bij beide toepassingen wordt Bavencio in een dosis van 800 mg eenmaal in de 2 weken toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, wat ongeveer 1 uur duurt.
Croatian: Za obje se bolesti Bavencio daje u dozi od 800 mg jednom svaka dva tjedna kao infuzija (ukapavanje) u venu koja traje oko sat vremena.
Dutch: Overige informatie over Bavencio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bavencio
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bavencio te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bavencio?
Dutch: Voor MCC is aan Bavencio 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Croatian: Za lijek Bavencio izdano je „uvjetno odobrenje".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bavencio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bavencio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Bavencio heeft op 18 september 2017 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Bavencio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2017.
Dutch: Hoe werkt Bavencio?
Croatian: Kako djeluje Bavencio?
Dutch: Hoewel de responspercentages op Bavencio niet uitzonderlijk zijn, is de duur ervan (minstens 6 maanden) voor deze patiënten belangrijk, aangezien de bij chemotherapeutische geneesmiddelen waargenomen responsen van kortere duur zijn.
Croatian: Iako stope reakcije na lijek Bavencio nisu izvanredne, trajanje reakcije (barem šest mjeseci) važno je za te bolesnike jer su reakcije zabilježene pri primjeni kemoterapijskih lijekova kraćega trajanja.
Dutch: Bavencio bevat de werkzame stof avelumab.
Croatian: Bavencio sadržava djelatnu tvar avelumab.
Dutch: Bavencio is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met merkelcelcarcinoom (MCC), een type huidkanker, wanneer de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Croatian: Bavencio je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s karcinomom Merkelovih stanica (MCC), vrstom raka kože, kada se rak proširio na ostale dijelove tijela.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bavencio continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bavencio kontinuirano se prate.
Dutch: Bavencio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Croatian: Bavencio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Dutch: Een overzicht van Bavencio en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bavencio i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bavencio groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Bavencio nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Dutch: Hoewel de dosis Bavencio in deze studies gebaseerd was op het lichaamsgewicht van de patiënten, leverde het bedrijf ook ondersteunende gegevens dat Bavencio in een standaarddosis zou kunnen worden toegediend, ongeacht het gewicht.
Croatian: Iako se doza lijeka Bavencio u tim ispitivanjima temeljila na tjelesnoj težini bolesnika, tvrtka je dostavila dodatne podatke koji pokazuju da se Bavencio može davati i u standardnoj dozi, bez obzira na tjelesnu težinu.
Dutch: De gemiddelde tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde was ongeveer 13 maanden bij patiënten die Bavencio en axitinib toegediend kregen tegenover 8 maanden bij patiënten die sunitinib kregen.
Croatian: Prosječno vrijeme koje su bolesnici proveli bez pogoršanja bolesti bilo je oko 13 mjeseci kod bolesnika koji su primali Bavencio i aksitinib u usporedbi s osam mjeseci kod bolesnika koji su primali sunitinib.
Dutch: PD-L1 hecht zich doorgaans aan cellen van het immuunsysteem (afweersysteem), de T-cellen, waardoor wordt voorkomen dat deze de kankercellen aanvallen.
Croatian: PD-L1 se obično veže na stanice imunosnog (obrambenog) sustava pod nazivom T-stanice te ih sprječava da napadanu stanica raka.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bavencio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bavencio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Bavencio?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Bavencio?
Dutch: Er was een langere follow-up nodig om een betrouwbare conclusie te kunnen trekken over de algehele overlevingstijd van patiënten die Bavencio en axitinib toegediend kregen.
Croatian: Bilo je potrebno dugoročno praćenje da bi se moglo pouzdano zaključiti koje je opće preživljenje bolesnika koji su primili lijek Bavencio.
Dutch: De veiligheid van Bavencio voor dit gebruik wordt aanvaardbaar geacht en de bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd als er aanvullende maatregelen worden getroffen.
Croatian: Sigurnost lijeka Bavencio u ovoj primjeni smatra se prihvatljivom, a nuspojave je moguće kontrolirati s dodatnim uvedenim mjerama.
Dutch: In een hoofdstudie onder 88 patiënten met gemetastaseerd MCC die eerder waren behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker), werd bij rond 33% van de patiënten (29 van de 88) geacht dat de tumorgrootte was afgenomen of dat geen teken van de tumor meer werd waargenomen na behandeling met het geneesmiddel; bij de meeste patiënten duurde de respons ten minste 6 maanden.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 88 bolesnika s metastatskim MCC-om koji su prethodno liječeni kemoterapijom (lijekovima protiv raka), smatralo se da se kod otprilike 33 % bolesnika (29 od 88) tumor smanjio ili potpuno povukao nakon terapije ovim lijekom, a kod većine tih bolesnika reakcija je trajala barem šest mjeseci.
Dutch: Waarom is Bavencio geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Bavencio odobren u EU-u?
Dutch: Aangezien aan Bavencio voorwaardelijke goedkeuring voor MCC is verleend, zal de firma die Bavencio in de handel brengt verdere gegevens verstrekken uit de lopende studie onder patiënten die geen chemotherapie ondergingen voordat ze aan de behandeling met Bavencio begonnen.
Croatian: Budući da je lijek Bavencio dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Bavencio stavlja u promet mora dostaviti dodatne podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o bolesnicima koji nisu prošli kemoterapiju prije početka terapije lijekom Bavencio.
Dutch: Merkelcelcarcinoom
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica
Dutch: In een hoofdstudie onder 886 patiënten met gevorderd RCC die niet eerder waren behandeld, werd infusie met Bavencio in combinatie met axitinib via de mond vergeleken met een standaardbehandeling met een ander middel tegen kanker, sunitinib.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 886 bolesnika s uznapredovalim RCC-om koji prethodno nisu liječeni, infuzija lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom danim kroz usta uspoređena je sa standardnim liječenjem drugim lijekom protiv raka, sunitinibom.
Dutch: De firma die Bavencio op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal voor patiënten uitgeven met belangrijke informatie over mogelijke bijwerkingen van Bavencio, met name over immuungerelateerde reacties en het behandelen hiervan.
Croatian: Tvrtka koja lijek Bavencio stavlja u promet izdat će materijale za obuku bolesnika s važnim informacijama o mogućim nuspojavama lijeka Bavencio, osobito o reakcijama povezanima s imunosnim sustavom, te o načinima njihove kontrole.
Dutch: Daarnaast geven de eerste gegevens van een lopende studie aan dat de meeste patiënten die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan ook op behandeling met Bavencio reageren, met een vergelijkbare responsduur.
Croatian: Uz to, rani podatci iz ispitivanja koje je u tijeku pokazuju da većina bolesnika koja nije prethodno liječena kemoterapijom također reagira na terapiju lijekom Bavencio sa sličnim trajanjem reakcije.
Dutch: Door zich te hechten aan PD-L1, voorkomt Bavencio dat de kankercellen de Tcellen uitschakelen, waardoor het vermogen van de T-cellen om de kankercellen te doden toeneemt.
Croatian: Vezivanjem na PD-L1, lijek Bavencio sprječava da stanice raka ugase aktivnost T-stanica, čime se povećava njihova sposobnost ubijanja stanica raka.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn immuungerelateerde en infusiegerelateerde reacties, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), ademhalingsmoeilijkheden en buikpijn.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju reakcije povezane s imunosnim sustavom i infuzijom, anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica), otežano disanje i bol u abdomenu.