FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono evitare di intraprendere attività ad alto rischio nelle 2-3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con mecasermina, finché non viene stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX.
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Italian: Per maggiori informazioni, rivolgersi al medico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa lekára.
Italian: Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve 2.
Slovak: Čo je INCRELEX a na čo sa používa
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: . Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Gli effetti di mecasermina sul nascituro non sono stati studiati.
Slovak: Účinky mekasermínu sa nesledovali u nenarodených detí.
Italian: INCRELEX può avere una maggiore influenza sull'abilità di guidare o usare macchinari in caso di un episodio di ipoglicemia.
Slovak: V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Italian: Un rigonfiamento nella parte posteriore dell'occhio (a causa di un aumento della pressione all'interno del cervello) può essere osservato dal medico o dall'ottico durante il trattamento con mecasermina.
Slovak: Počas liečby mekasermínom môže lekár alebo optik pozorovať opuch na zadnej strane oka (v dôsledku zvýšeného tlaku v mozgu).
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino, controllare la siringa per assicurarsi che non siano presenti bolle d'aria.
Slovak: Skôr než z injekčnej liekovky vyberiete injekčnú ihlu, skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con INCRELEX il medico o l'infermiere le spiegherà come trattare l'ipoglicemia.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu.
Italian: Tenere saldamente la siringa ed il flaconcino (osservare la Figura 3).
Slovak: Injekčnú striekačku a injekčnú liekovku držte pevne (obr. č. 3).
Italian: Ireland Ipsen Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Ipsen Pharmaceuticals Ltd.
Italian: La dose di questo medicinale non deve mai essere aumentata per compensare una o più dosi omesse.
Slovak: Dávka mekasermínu sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Italian: La dose abituale è compresa tra 0,04 e 0,12 mg/kg di peso del paziente somministrata due volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Italian: Un ingrossamento del timo (un organo specializzato del sistema immunitario) è stato osservato durante il trattamento con mecasermina.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného systému).
Italian: Nel sangue, l'IGF-1 è legato a sei proteine leganti l'IGF (IGFBP), con l'80% circa legato come complesso con l'IGFBP-3 e ad una sub-unità acido labile.
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
Italian: Sono stati anche riportati casi di reazioni allergiche locali al sito di iniezione.
Slovak: Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di INCRELEX e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia
Italian: Ipertrofia tonsillare/ adenoidi
Slovak: Zväčšené mandle/nosné mandle
Italian: Figura 2: iniettare aria nel flaconcino
Slovak: Obr. č. 2: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch.
Italian: Rimuovere l'ago dal flaconcino e rimettere il cappuccio protettivo.
Slovak: Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú ihlu a vymeňte ochranný kryt.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Ipertrofia al sito di iniezione
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione epatica, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Italian: • Informazioni per il paziente
Slovak: Balíček informácií určený pre pacienta
Italian: Tirare lo stantuffo per aspirare la dose corretta nella siringa (osservare la Figura 5).
Slovak: Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione renale, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením pečene sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Italian: Reazioni a livello del sito di iniezione
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Italian: Ingrossamento del timo
Slovak: Zväčšenie týmusu
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica Si è presentata in 4 soggetti (0.96 %); In due soggetti INCRELEX è stato interrotto e non ripreso; in due soggetti l'evento non si è ripresentato alla ripresa del trattamento con INCRELEX a dosi ridotte .
Slovak: %), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
Italian: Scegliere l'area di iniezione - braccio, coscia, natica o addome (osservare sotto).
Slovak: Vyberte oblasť pre podanie injekcie - horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho (pozri nižšie).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: Ipertrofia del timo Patologie del sistema immunitario
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: Hypertrofia týmusu Poruchy imunitného systému
Italian: Metabolismo dei carboidrati
Slovak: Metabolizmus uhľovodíkov
Italian: Inietti INCRELEX sotto la cute del braccio, della coscia, dell'area dello stomaco (addome) o delle natiche.
Slovak: INCRELEX aplikujte tesne pod kožu v hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu.
Italian: Crescita dei tessuti
Slovak: Rast tkaniva
Italian: Rilasciare la pelle (osservare la Figura A).
Slovak: Uvoľnite kožu (obr.
Italian: Precauzioni da seguire prima di manipolare o somministrare il medicinale La soluzione deve essere limpida immediatamente dopo essere stata presa dal frigorifero.
Slovak: Roztok má byť čistý bezprostredne po vybratí z chladničky.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky
Italian: • INCRELEX deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino perchè ha effetti ipoglicemizzanti insulino-simili.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Italian: Slittamento dell'epifisi della testa del femore (con potenziale necrosi avascolare) e progressione della scoliosi possono verificarsi nei pazienti in rapida crescita.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
Italian: Le velocità di crescita staturale ad un determinato anno di trattamento sono state confrontate con test-t per dati appaiati alle velocità di crescita staturale pre-trattamento degli stessi soggetti che hanno completato un anno di trattamento.Le velocità di crescita staturale dall'anno di trattamento 2 all'8 sono risultate statisticamente maggiori rispetto al basale..
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu v príslušnom roku liečby sa porovnali formou spárovaných t-skúšok s rýchlosťami rastu pred liečbou pre jednotlivých pacientov, ktorí ukončili daný rok liečby.
Italian: Papilledema
Slovak: Papiloedém
Italian: Ipertrofia del tessuto linfoide (ad esempio, quello tonsillare) associata a complicanze, come ad esempio il russare, l'apnea nel sonno e versamenti cronici a carico dell'orecchio medio sono state segnalate con l'uso di questo medicinale.
Slovak: Pri používaní tohto lieku bola zaznamenaná hypertrofia lymfatického tkaniva (napr. mandlí) spojená s komplikáciami, ako napríklad chrápanie, spánková apnoe a chronický výtok zo stredného ucha.
Italian: Apparato riproduttivo E' stato osservato ingrossamento del seno con il trattamento con mecasermina.
Slovak: Reprodukčný systém Pri liečbe mekasermínom sa pozorovalo zväčšenie prsníkov.
Italian: Se viene saltata una dose non compensare la dimenticanza usando due dosi la volta successiva.
Slovak: Vynechanú dávku nedopĺňajte tak, že nabudúce podáte dve dávky.
Italian: Per tutte le donne in età fertile prima del trattamento con mecasermina sono raccomandati test di gravidanza con esito negativo.
Slovak: U žien v plodnom veku sa začatie liečby mekasermínom odporúča iba v prípade negatívneho tehotenského testu.
Italian: Molto comune:Cefalea Comune: Convulsioni, capogiro, tremore
Slovak: Časté: Konvulzie, závrat, tremor
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 40 mg di mecasermina*.
Slovak: Každá liekovka s objemom 4 ml obsahuje 40 mg mekasermínu*.
Italian: Per ipoglicemia grave, se non è responsivo, e non può bere liquidi contenenti zucchero, deve effettuare un'iniezione di glucagone.
Slovak: Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.
Italian: - se presenta sintomi di aumentata pressione intracranica (ipertensione intracranica), come ad esempio alterazioni nella visione, mal di testa, nausea e/o vomito, chieda consiglio al medico.
Slovak: - keď máte/vaše dieťa má príznaky zvýšeného tlaku v mozgu (vnútrolebečnej hypertenzie), ako napríklad zmeny videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie, poraďte sa s lekárom, - keď máte/vaše dieťa má miestnu reakciu v mieste vpichu alebo celotelovú alergickú reakciu na INCRELEX.
Italian: Spingere le bolle fuori con lo stantuffo ed aspirare il liquido nella siringa finché non si ha la dose corretta (osservare la Figura 6).
Slovak: Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr.
Italian: Usare alcol o acqua e sapone per pulire la cute dove si inietterà il medicinale.
Slovak: Miesto kde chcete podať injekciu očistite pomocou alkoholu alebo mydla a vody.
Italian: - se ha la colonna vertebrale curva (scoliosi): deve sottoporsi a monitoraggio per valutare la progressione della scoliosi.
Slovak: Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Italian: Usare un ago ed una siringa monouso nuovi ogni volta che si somministra una dose.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Italian: SC
Slovak: (SD)
Italian: Deve evitare di fare attività ad alto rischio (ad esempio, guidare e altro) nelle 2-3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non viene trovata una dose di INCRELEX che non determini l'insorgere di effetti indesiderati che possano rendere rischiose queste attività.
Slovak: Po dobu 2-3 hodín po podaní dávky sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. vedenie vozidla), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa neurčí, ktorá dávka lieku INCRELEX zapríčiňuje vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú riziko pre tieto aktivity.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Il sito di iniezione va cambiato ad ogni iniezione (rotazione del sito di iniezione).
Slovak: Miesto podania injekcie sa musí pri každej injekcii meniť (striedajte miesta podania injekcie).
Italian: La terapia con mecasermina può essere riavviata dopo che l'episodio si è concluso.
Slovak: Po odznení tohto stavu možno začať používať mekasermín znova.
Italian: Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma alla sommità del flaconcino e spingere lo stantuffo per iniettare l'aria nel flaconcino (osservare la Figura 2).
Slovak: Injekčnú ihlu vsuňte cez gumový vrch injekčnej liekovky a zatlačte piestik, čím sa do injekčnej liekovky vstrekne vzduch (obr.
Italian: Ipertensione intracranica con papilledema, alterazione del visus, cefalea, nausea e/o vomito sono stati osservati nei pazienti trattati con mecasermina, così come con la somministrazione terapeutica di GH.
Slovak: U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
Italian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
Italian: Queste condizioni devono essere monitorate durante il trattamento con INCRELEX.
Slovak: Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.
Italian: Comune: Crisi convulsiva ipoglicemica, iperglicemia
Slovak: Veľmi časté: Hypoglykémia Časté: Hypoglykemický záchvat, hyperglykémia
Italian: Il flaconcino contiene 4 ml di soluzione.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
Italian: Biotrasformazione È stato dimostrato che sia il fegato sia i reni metabolizzano l'IGF-1.
Slovak: Preukázalo sa, že IGF-1 metabolizujú obličky aj pečeň.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 ml di soluzione.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
Italian: Un test di gravidanza negativo ed una contraccezione adeguata è necessaria in tutte le donne in pre-menopausa che ricevono INCRELEX.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou užívajúcich INCRELEX sa vyžaduje negatívny tehotenský test a adekvátna antikoncepcia.
Italian: - Il principio attivo è la mecasermina.
Slovak: - Liečivo je mekasermín.
Italian: Le reazioni a livello del sito di iniezione possono essere evitate variando il sito di iniezione ad ogni somministrazione (rotazione del sito di iniezione).
Slovak: Reakciám v mieste vpichu možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Italian: Un flaconcino multiuso da 4 ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.
Italian: Relazioni post-marketing: ipersensibilità sistemica ha incluso sintomi come anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e dispnea.
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Italian: Non note: ipersensibilità sistemica (anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, dispnea), reazioni allergiche locali al sito di iniezione (prurito, orticaria)
Slovak: Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
Italian: Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come conservare INCRELEX
Slovak: Ako uchovávať INCRELEX
Italian: Il volume totale di distribuzione dell'IGF-1 (media ± DS) dopo somministrazione sottocutanea di INCRELEX in 12 soggetti con IGFD primario severo è stato stimato essere di 0,257 (± 0,073) l/kg ad una dose di mecasermina di 0,045 mg/kg, e si ritiene che aumenti con l'aumento della dose di mecasermina.
Slovak: 0,073) l/kg pri dávke mekasermínu 0,045 mg/kg a odhaduje sa, že so zvyšovaním dávky mekasermínu sa bude zvyšovať aj tento objem.
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica si è manifestata in 4 (0.96 %) dei pazienti trattati durante gli studi clinici e in soggetti naïve al trattamento di età tra i 7 e 9 anni.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a objavili sa u novoliečených pacientov vo veku 7 - 9 rokov.
Italian: L'esecuzione di un ecocardiogramma è consigliata in tutti i pazienti, prima dell'inizio del trattamento con mecasermina.
Slovak: Pred zahájením liečby mekasermínom sa odporúča u všetkých pacientov echokardiografické vyšetrenie.
Italian: A questo punto si è pronti per l'iniezione (osservare la Figura 7).
Slovak: Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
Italian: Sono state riportate anche reazioni allergiche locali nel postmarketing.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie.
Italian: 92 pazienti pediatrici con IGFD primario severo hanno ricevuto dosi sottocutanee di mecasermina, in genere da 60 a 120 g/kg somministrate due volte al giorno (BID).
Slovak: Subkutánne dávky mekasermínu, obvykle v rozsahu od 60 do 120 g/kg, podávané dvakrát denne (BID), sa podávali 92 pediatrickým pacientom s ťažkou primárnou IGFD.
Italian: Comune: Sindrome da apnea notturna, ipertrofia adenoidea, ipertrofia tonsillare, russamento
Slovak: Syndróm spánkového apnoe, adenoidná hypertrofia, hypertrofia tonzíl, chrápanie,
Italian: Un ml contiene 10 mg di mecasermina.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Molto comune: Otite media Comune: Ipoacusia, dolore dell'orecchio, versamento dell'orecchio medio
Slovak: Časté: Hypoakúzia, bolesť ucha, výtok zo stredného ucha
Italian: Non prenda IINCRELEX: - se è allergico alla mecasermina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na mekasermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: Se assume INCRELEX, deve evitare attività ad alto rischio (come ad esempio un'intensa attività fisica) entro 2 o 3 ore dopo l'iniezione di INCRELEX, specialmente all'inizio del trattamento con INCRELEX.
Slovak: Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago sia nel liquido (osservare la Figura 4).
Slovak: Skontrolujte, či špička injekčnej ihly je v tekutine (obr.
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa.
Slovak: Na injekčnú striekačku nenasadzujte kryt.
Italian: ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei.
Slovak: IGF-1, ako napríklad zlého stavu výživy, hypotyreodizmu alebo chronickej liečby farmakologickými dávkami protizápalových steroidov.
Italian: Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina*.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu*.
Italian: • Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione,
Slovak: • vylúčenie sekundárnych foriem deficiencie
Italian: Non comuni: eruzione cutanea al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, lipoipertrofia
Slovak: Menej časté: reakcia v mieste vpichu ( vyrážka, opuch), lipohypertrofia
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Italian: Valore di P per variazione rispetto al periodo pre-trattamento
Slovak: P v porovnaniach s hodnotami pred
Italian: Interrompere l'utilizzo di INCRELEX immediatamente e consultare urgentemente un medico se si sviluppa una grave reazione allergica.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocità di crescita staturale.
Slovak: Úspech liečby je možné ovplyvniť stanovením vyššieho dávkovania.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita come conseguenza dello sviluppo di anticorpi.
Slovak: Niektorí pacienti si môžu vytvoriť protilátky na mekasermín .Nepozoroval sa žiadny útlm rastu v dôsledku tvorby protilátok.
Italian: Coscia
Slovak: Chrápanie
Italian: La Tabella 1 contiene le reazioni avverse molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100; < 1/10) e non comuni ( ≥1/1000; ≤1/100) che si sono verificate durante gli studi clinici.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Italian: Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Italian: Sodio acetato
Slovak: Alameda Fernão
Italian: Sono stati riportati battito cardiaco veloce e rumori cardiaci anomali durante il trattamento con mecasermina.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bol hlásený zrýchlený srdcový tep a abnormálne srdcové ozvy.
Italian: Česká Republika Ipsen Pharma o.s.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni ipofisari e ipotalamici ed analoghi, somatropina e agonisti della somatropina.
Slovak: Hormóny hypofýzy, hypotalamu a analógy, somatropín a analógy somatropínu, ATC kód: H01AC03
Italian: Come usare INCRELEX
Slovak: Ako používať INCRELEX
Italian: Estrarre l'ago e con una garza o un batuffolo di cotone premere delicatamente sul punto in cui è stato iniettato il medicinale per alcuni secondi.
Slovak: Injekčnú ihlu vytiahnite von priamo a jemne zatlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou.
Italian: Ipoacusia (perdita dell'udito), dolore alle orecchie e liquido nell'orecchio medio sono stati osservati durante il trattamento con mecasermina.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bola pozorovaná nedoslýchavosť (strata sluchu), bolesť ucha a tekutina v strednom uchu.
Italian: Aumento di peso E' stato osservato aumento di peso durante il trattamento con mecasermina.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zvýšenie telesnej hmotnosti.
Italian: Poiché la malattia è rara, molti dei bambini sono stati inclusi in più di uno studio.
Slovak: Keďže toto ochorenie je zriedkavé, mnohé deti boli zaradené do viac než jednej štúdie.
Italian: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Slovak: EMEA/H/C/000704
Italian: Il medicinale non deve essere mai iniettato in una vena.
Slovak: Liek sa nikdy nesmie podať do žily.
Italian: La durata degli studi era compresa tra 15 mesi e otto anni e il principale indicatore dell'efficacia era la velocità di crescita.
Slovak: Štúdie trvali 15 mesiacov až osem rokov a hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť rastu.
Italian: Increlex mecasermina
Slovak: Increlex mekasermín
Italian: L'iniezione deve essere effettuata poco prima di un pasto o di uno spuntino o poco dopo.
Slovak: Injekcia sa má podať krátko pred jedlom alebo malým občerstvením alebo po ňom.
Italian: Esso è salito a 8,0 cm nel primo anno di trattamento e a 5,8 cm nel secondo.
Slovak: Táto sa zvýšila na 8,0 cm počas prvého roku liečby a na 5,8 cm počas druhého roku liečby.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Increlex.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na to, že ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Increlex.
Italian: Increlex è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: Liek Increlex bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Italian: Increlex non deve essere somministrato ai bambini nati prematuri o ai neonati.
Slovak: Liek Increlex sa nesmie používať u predčasne narodených detí alebo novorodencov.
Italian: La dose deve essere adattata a ciascun paziente in base alla velocità di crescita e agli effetti indesiderati.
Slovak: Dávka sa má prispôsobiť individuálne pre každého pacienta podľa rýchlosti rastu a vedľajších účinkov.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Increlex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Increlex.