FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito evidenza che la farmacocinetica di baseline della doxiciclina, somministrata oralmente ai suini a un dosaggio di 12,5 mg/kg di peso corporeo, fornisce livelli di plasma pari a 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al. (1991)1.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti näyttöä siitä, että annettaessa valmistetta sioille suun 12,5 mg painokiloa kohti annostuksella, doksisykliinin perusfarmakokinetiikka tuottaa plasmapitoisuuksia, jotka sijoittuvat välille 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers ym., 1991) 1.
Italian: • Tempi di attesa.
Finnish: • varoajat.
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione dell'acqua da bere medicata, evitare il contatto del prodotto con la cute e l'inalazione di particelle di polvere.
Finnish: Vältä valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja valmistetta sisältävän juomaveden annossa valmisteen joutumista iholle ja jauhehiukkasten sisäänhengittämistä.
Italian: L'acqua di bevanda medicata deve essere ripreparata o sostituita ogni 24 ore. Si consiglia di preparare una presoluzione concentrata - circa 100 grammi di prodotto per litro di acqua di bevanda - e di diluirla ulteriormente a concentrazioni terapeutiche, se necessario.
Finnish: On suositeltavaa valmistaa konsentroitu perusliuos (noin 100 grammaa valmistetta yhtä juomavesilitraa kohden), joka laimennetaan terapeuttiseen pitoisuuteen tarvittaessa.
Italian: Dopo la somministrazione orale a una dose di 12,8 mg/kg, le concentrazioni allo steady state durante la medicazione vanno da una Cmin di 0,40 µg/ml nel primo mattino a una Cmax di 0,87 µg/ml nel tardo pomeriggio nei suini.
Finnish: Suun kautta otetun 12,8 mg/kg:n annoksen jälkeen vakaan tilan pitoisuudet vaihtelevat lääkityksen aikana 0,40 µg/ml:n Cmin-arvosta (varhain aamulla) 0,87 µg/ml:n Cmax-arvoon (myöhään iltapäivällä).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO Täytetään kansallisesti.
Italian: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, luglio 12, 141(2), pagg.
Finnish: 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H., 1997: Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), s. 37-40.
Italian: La doxiciclina è un antibiotico semisintetico appartenente alla classe delle tetracicline.
Finnish: Doksisykliini on puolisynteettinen tetrasykliineihin kuuluva antibiootti.
Italian: 500 mg corrispondenti a 433 mg di doxiciclina 433 mg corrispondenti a 500 mg di doxiciclina iclato
Finnish: 500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä 500 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Busta in pellicola di alluminio da 100 g (in confezioni da 10)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Alumiinifoliopussi 100 g (10 kpl)
Italian: Data la possibile variabilità (tempo, area geografica) nella sensibilità dei batteri alla doxiciclina, soprattutto le sensibilità di A. pleuropneumoniae e di O. rhinotracheale possono variare da paese a paese e anche da allevamento ad allevamento, si raccomandano campionamenti batteriologici e test di sensibilità.
Finnish: Koska bakteerien, varsinkin A. pleuropneumoniae- ja O. rhinotracheale -bakteerien, herkkyys doksisykliinille (aika, maantieteellinen sijainti) voivat vaihdella maitten ja jopa tilojen välillä, bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa suositellaan.
Italian: Inoltre, non vi sono evidenze di farmacovigilanza documentate di rischio grave riguardo agli attuali regimi di dosaggio per i polli o i suini.
Finnish: Lääketurvajärjestelmästä ei ole saatu näyttöä vakavasta riskistä, joka liittyisi nykyiseen annostukseen kanojen ja sikojen hoidossa, joten annostus voidaan jättää samaksi.
Italian: 12,5 mg di doxiciclina iclato (25 mg di prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni consecutivi.
Finnish: 12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg valmistetta) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän aikana.
Italian: Esercita la propria azione inibendo la sintesi proteica della cellula batterica.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerisolujen proteiinisynteesiä.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego
Finnish: Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Completare con i dati nazionali
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: dopo la ricostituzione con acqua, tutto il prodotto rimasto dopo 24 ore deve essere gettato.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: veteen sekoitettu valmiste, jota eläimet eivät ole nauttineet 24 tunnin aikana, on hävitettävä.
Italian: La solubilità del prodotto è pH dipendente e può precipitare in caso di miscelazione in acqua da bere alcalina dura.
Finnish: Valmisteen liukenevuus on riippuvainen pH:sta, ja se voi saostua, jos se sekoitetaan kovaan, emäksiseen juomaveteen.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Completare con i dati nazionali
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti.
Italian: Stato Membro /EEA
Finnish: Jäsenvaltio/ETA Myyntiluvan haltija
Italian: Adottare misure per evitare la generazione di polvere durante la miscelazione del prodotto nell'acqua.
Finnish: Vältä jauheen pölyttämistä sekoittaessasi valmistetta veteen.
Italian: 4 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Finnish: De Jong ym., 2009: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Italian: mg di prodotto/kg di peso corporeo/giorno x peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
Finnish: Hoidettavien eläinten keskimääräinen ruumiinpaino (kg)
Italian: Buste da 100g, 250g, 500g e 1 kg e 10 buste da 100g in una scatola.
Finnish: 100 gramman, 250 gramman, 500 gramman ja 1 kilon pussit sekä 10x100 gramman rasia.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Completare con i dati nazionali
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Täytetään kansallisesti.
Italian: Negli ultimi 5 anni non vi sono state segnalazioni di eventi avversi nei suini, compresa la sospetta mancanza di efficacia attesa.
Finnish: Viisi viime vuotta kattavissa PSUR-tiedoissa ei ole ollut ilmoituksia haittavaikutuksista tai epäillystä odotetun tehokkuuden puuttumisesta käytettäessä valmistetta sikojen hoidossa.
Italian: • Polli (broiler, pollastre, riproduttori): 10 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni per il trattamento di infezioni causate da P. multocida e 20 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni per il trattamento di infezioni causate da O. rhinotracheale.
Finnish: • Kana (broileri, nuorikkokana, jalostuskana): 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan P. multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Completare
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Täytetään myöhemmin
Italian: • Suini: 12,5 mg di doxiciclina iclato (25 mg di prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per
Finnish: • Siat: 12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg:n vahvuinen valmiste) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän ajan.
Italian: Per Doxyfar 50% e denominazioni associate è stata accettata la seguente dose raccomandata:
Finnish: Doxyfar 50 % -valmisteen ja sen muiden kauppanimin osalta sovittiin seuraavasta suositusannoksesta:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti.
Italian: Non sono risultati dati indicativi di maggiori livelli di resistenza ed è stata altresì valutata la rilevanza della resistenza incrociata tra doxiciclina e tetracicline meno recenti, ma anche in questo caso i dati erano insufficienti per consentire di trarre solide conclusioni.
Finnish: Komiteassa keskusteltiin doksisykliinin ja vanhempien tetrasykliinien välisestä ristiresistenssistä, mutta käytettävissä olevien tietojen perusteella myöskään siitä ei voitu tehdä varmoja päätelmiä.
Italian: Non somministrare insieme ad antiacidi, preparati a base di caolino e ferro.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä antasidi-, kaoliini- tai rautavalmisteiden kanssa.
Italian: Doxiciclina
Finnish: Doksisykliinihyklaatti
Italian: Usare a concentrazioni minime di 200 mg di polvere per litro di acqua di bevanda nelle zone con acqua di bevanda dura alcalina (durezza superiore a 10,2 °d e pH superiore a 8,1).
Finnish: Kovan, emäksisen juomaveden alueilla (kovuus yli 10,2 °dH ja pH yli 8,1) valmisteen vähimmäispitoisuutena käytetään 200 mg jauhetta yhtä juomavesilitraa kohden.
Italian: Non associare con antibiotici con attività battericida, ad es. penicilline o cefalosporine.
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti bakterisidisten antibioottien kuten penisilliinien tai kefalosporiinien kanssa.
Italian: 1x 100g/250g/500g/1kg
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 1 x 100 g/250 g/500 g/1 kg
Italian: Sono stati forniti dati a sostegno dell'indicazione per P. multocida a una dose giornaliera di 10 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo.
Finnish: Komitealle toimitettiin P. multocidaa koskevaa käyttöaihetta (annostus 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti päivässä) puoltavia tietoja.
Italian: Doxiciclina viene principalmente escreta nelle feci.
Finnish: Doksisykliini erittyy pääasiassa ulosteeseen.
Italian: CONFEZIONI 10 buste da 100 grammi
Finnish: PAKKAUSKOKO 10x100 grammaa
Italian: Suini: Per il trattamento dei segni clinici associati alle malattie respiratorie nei suini, causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla doxiciclina.
Finnish: Sika: Doksisykliinille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida- ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman sikojen hengitystiesairauden kliinisten oireiden hoito.
Italian: I dati erano stati precedentemente presentati come parte del recente deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutte le concentrazioni di polveri idrosolubili e soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato destinate al pollame e da somministrare nell'acqua da bere (EMEA/V/A/047).
Finnish: Eläinlääkekomitealle oli toimitettu tietoja aikaisemmin osana hiljattain toteutettua 35 artiklan mukaista menettelyä, joka koski siipikarjalle tarkoitettujen, doksisykliinihyklaattia sisältävien veteen liukenevien ja juomavedessä annosteltavaksi tarkoitettujen jauheiden ja oraaliliuosten kaikkia vahvuuksia.
Italian: Valutazione del rapporto benefici/rischi
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Italian: - Carne e visceri: 12 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
Finnish: - teurastus: 12 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Täytetään kansallisesti.
Italian: Per la carne di pollo, un tempo di attesa di 3 giorni in seguito a una dose di 10 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni è stato ritenuto accettabile.
Finnish: Kananlihan osalta kolmen vuorokauden varoaikaa (kun annostus oli 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan) pidettiin hyväksyttävänä.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere gialla cristallina per uso in acqua da bere
Finnish: LÄÄKEMUOTO Keltainen kiteinen jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
Italian: Per Doxyfar 50% e denominazioni associate sono state accettate le seguenti indicazioni:
Finnish: Doxyfar 50 % -valmisteen ja sen muiden kauppanimin osalta sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichetta, foglietto illustrativo
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät, pakkausseloste
Italian: Suini Polli
Finnish: Sika Kana
Italian: Le tetracicline hanno un ampio spettro di attività contro batteri Grampositivi e Gram-negativi, micoplasmi, clamidie, rickettsie e alcuni protozoi.
Finnish: Ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydioihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
Italian: Sono stati presentati i dati sulla deplezione dei residui per la carne di pollo per entrambi i regimi di dosaggio (10 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni e 20 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni).
Finnish: Komitealle toimitettiin aineistoa kananlihassa mitatuista lääkeainejäämistä molemmilla annostuksilla (10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan).
Italian: Polli: - Carne e visceri: 3 giorni, dopo la posologia di 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
Finnish: Kana: - teurastus: 3 vuorokautta, kun annostus on 10 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Italian: L'assunzione di acqua da bere medicata dipende dalla condizione clinica dei suini/polli.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Italian: La quantità giornaliera deve essere aggiunta all'acqua di bevanda in modo tale che tutto il farmaco venga consumato nell'arco di 24 ore.
Finnish: Lääkettä sisältävä juomavesi tulee vaihtaa 24 tunnin välein.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Italian: Per ottenere il dosaggio corretto, la concentrazione della doxiciclina deve essere adeguata di conseguenza.
Finnish: Juomaveden doksisykliinipitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta voidaan varmistaa oikea annostus.
Italian: Solo per uso veterinario.
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä - Täytetään kansallisesti.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui nei polli sono a favore di un tempo di attesa di 3 giorni per la carne se ai polli è somministrata una dose di 10 mg di doxiciclina iclato/kg di peso corporeo/giorno per 4 giorni.
Finnish: Lääkeainejäämiä kananlihassa koskevat tiedot puoltavat lihan varoajaksi kolmea vuorokautta, kun kanat ovat saaneet 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa neljän päivän ajan.
Italian: Doxiciclina.
Finnish: Doksisykliinihyklaattii
Italian: Francia: Doxiciclina Eccipienti
Finnish: Doksisykliinihyklaatti Apuaineet
Italian: NL-5531 AE Bladel,
Finnish: Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, The Netherlands
Italian: Doxiciclina iclato 500 mg, corrispondenti a 433 mg di doxiciclina FRANCIA: Doxiciclina 433 mg, corrispondenti a 500 mg di doxiciclina iclato
Finnish: Doksisykliinihyklaatti 500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä Apuaineet:
Italian: Ciò dovrebbe quindi essere accettabile.
Finnish: Tästä syystä tämä tulisi hyväksyä.
Italian: Le risposte sono state trasmesse all'EMEA il 19 dicembre 2006.
Finnish: Nämä vastaukset toimitettiin EMEAlle 19. joulukuuta 2006.
Italian: Belgio, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Slovacchia
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta
Italian: Conservare in luogo asciutto.
Finnish: Säilytettävä kuivassa paikassa.
Italian: Semolino q.s.
Finnish: Semolina q.s.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää:
Italian: È stato inoltre utilizzato un controllo negativo.
Finnish: Lisäksi käytettiin negatiivista verrokkia.
Italian: Non fumare, mangiare e bere mentre si manipola il prodotto.
Finnish: Älä tupakoi, syö tai juo tuotteen käsittelyn aikana.
Italian: Dopo somministrazione per via orale, nella maggior parte delle specie raggiunge valori superiori al 70%.
Finnish: Oraalisen antotavan jälkeen useimmilla lajeilla saavutetaan yli 70 %:n arvot.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento la valutazione statistica è stata messa in discussione e ritenuta inadeguata.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana tämä tilastollinen arviointi kyseenalaistettiin, ja sen katsottiin olevan riittämätön.
Italian: Il Comitato ha concordato che tutte le raccomandazioni su un utilizzo prudente devono essere inserite nel paragrafo 4.5.
Finnish: Komitea katsoi, että kaikki harkittua käyttöä koskevat suositukset tulisi sijoittaa 4.5 kohtaan.
Italian: {NATURA/TIPO}
Finnish: {LAATU/TYYPPI}
Italian: Le valutazioni complessive erano giustificate in quanto erano incluse nelle linee guida statistiche.
Finnish: Maailmanlaajuiset arviot olivat perusteltuja, koska ne sisältyvät tilastolliseen ohjeeseen.
Italian: Questa è anche l'indicazione per la quale è stata fatta richiesta all'inizio della procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Finnish: Tämä on myös haettu käyttöaihe keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) alussa.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Italian: Tetracicline, codice ATCvet: QJ01AA02.
Finnish: Tetrasykliinit, ATCvet-koodi: QJ01AA02.
Italian: Nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, viene fatto notare che l'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e che i richiedenti devono attribuirle particolare importanza.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, todetaan, että tällaisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus muilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät samoja ainesosia, on erityisen tärkeää, ja että hakijoiden tulisi tähdentää erityisesti tätä asiaa.
Italian: Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Italian: Infiammazione del viso, labbra e occhi o difficoltà respiratorie sono sintomi più gravi che richiedono urgenti cure mediche.
Finnish: Kasvojen, huulien ja silmien tulehtuminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia merkkejä, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Italian: La resistenza è trattata adeguatamente nei dati in letteratura.
Finnish: Resistenssiä käsiteltiin riittävästi kirjallisuudessa.
Italian: Conclusione e raccomandazione
Finnish: Johtopäätös ja suositus
Italian: Per questi motivi si suggerisce che l'indicazione appropriata proposta sia la seguente:
Finnish: Näistä syistä sopivaksi ehdotetuksi käyttöaiheeksi ehdotetaan seuraavaa:
Italian: In data 30 maggio 2006 la Germania ha riferito all'EMEA che il gruppo di coordinamento CMD(v) non aveva raggiunto un accordo sul prodotto.
Finnish: Saksa ilmoitti EMEAlle 30. toukokuuta 2006, että CMD(v) ei pystynyt saavuttamaan lääkevalmistetta koskevaa yksimielisyyttä.
Italian: Semolino (dichiarato sull'etichetta come vettore) 6.2.
Finnish: Semolina (ilmoitettu kantaja-aineeksi tuoteselosteessa) 6.2.
Italian: Il richiedente riteneva che questa fosse più congruente con le linee guida EMEA/CVMP/816/00 e consentisse di ottenere una maggiore significatività clinica.
Finnish: Hakija katsoi, että tämä sopeutettiin paremmin vastaamaan ohjetta EMEA/CVMP/816/00 ja että sillä saavutettiin suurempi kliininen merkittävyys.
Italian: Esistono almeno due meccanismi di resistenza alle tetracicline.
Finnish: Vähintään kaksi tetrasykliineille vastustuskykyistä mekanismia on olemassa.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30º C.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:n lämpötilassa.
Italian: Il richiedente, perciò, ha effettuato un'altra valutazione statistica utilizzando la banca dati originale.
Finnish: Hakija suoritti tästä syystä toisen tilastollisen arvioinnin käyttäen alkuperäistä tietokantaa.
Italian: Una volta assorbito, il farmaco si lega in una percentuale molto elevata (93%) alle proteine plasmatiche.
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine sitoutuu suuressa määrin (93 %) plasmaproteiineihin.
Italian: Lo studio, tuttavia, è stato condotto e valutato prima dell'entrata in vigore di questi requisiti e il richiedente ha tentato molte analisi aggiuntive sui dati originali, giustificando diverse carenze.
Finnish: Tutkimus suoritettiin ja arvioitiin kuitenkin ennen näitä vaatimuksia, ja hakija on yrittänyt suorittaa useita alkuperäisten tietojen lisäanalyysejä ja puolustanut erilaisia puutteita.
Italian: La sua presenza è stata presunta.
Finnish: Bakteerin läsnäolo oletettiin.
Italian: Questo giudizio concorda con il parere dell'autorità nazionale competente tedesca (BVL) e di esperti.
Finnish: Tästä on samaa mieltä Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BVL), ja myös asiantuntijalausunnossa yhdytään tähän.
Italian: Il richiedente ha spiegato la scelta del dosaggio.
Finnish: Hakija on antanut selityksen annoksen valinnasta.
Italian: Stando alla motivazione addotta, l'autorità nazionale competente tedesca riteneva che questo prodotto medicinale per uso veterinario rappresentasse un potenziale rischio grave per la salute animale, non essendo la sua efficacia sufficientemente documentata nel fascicolo.
Finnish: Tähän oli syynä se, että Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi tämän eläinlääkevalmisteen voivan olla eläinten terveydelle mahdollinen vakava riski sillä perusteella, että asiakirja-aineistossa ei ole riittävästi näytetty toteen sen tehoa.
Italian: Il consumo di mangime dipenderà dalla condizione clinica dell'animale.
Finnish: Rehunkulutus riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Italian: Sul territorio dell'UE sono inoltre disponibili prodotti simili con durata di trattamento di 8 o 10 giorni.
Finnish: Vastaavia lääkevalmisteita, joilla hoidon kesto on kahdeksan tai kymmenen vuorokautta, on samoin saatavissa EU:ssa.
Italian: Il documento CVMP/627/01 e le linee guida di buona pratica clinica affermano che la risposta alla terapia deve basarsi, quando possibile, su criteri clinici e microbiologici.
Finnish: Asiakirjassa CVMP/627/01 ja hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeessa esitettiin, että hoitovasteen tulee perustua kliinisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin aina, kun se on mahdollista.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerilääke järjestelmälliseen käyttöön.
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Italian: I seguenti tipi di alimenti completi per suini possono essere utilizzati per ottenere mangimi medicamentosi:
Finnish: Seuraavia sikojen täysrehuja voidaan käyttää lääkerehujen valmistukseen:
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di un 90-92%.
Finnish: Sidonta plasmaproteiineihin on noin 90−92 %.
Italian: Le aziende agricole scelte dovevano avere almeno il 20% dei maiali con segni clinici di malattia respiratoria.
Finnish: Maatilat valittiin, jos ainakin 20 % porsaista osoitti hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset