FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa, erityisesti jos sen kanssa on äskettäin ilmennyt nenäverenvuotoepisodeja, päänsärkyä, näön sumentumista tai kahtena näkemistä.
Hungarian: • ha nem beállított magas vérnyomása van, különösen, ha ez az utóbbi időben orrvérzéssel,
Finnish: Näin sydänlihakseen virtaa enemmän verta.
Hungarian: Hatására a szív verőerei kitágulnak, a szívverések száma emelkedik, ezáltal több vér áramlik a szívizomzatba.
Finnish: • turvotus, ripuli, ulosteen pidätyskyvyttömyys
Hungarian: • puffadás, hasmenés, nem szándékos székletürítés
Finnish: Lääkäri voi siten nähdä, virtaako sydänlihakseen tarpeeksi verta rasituksen aikana.
Hungarian: Ezt követően képek készülnek a szívről, és az orvos látja, hogy a szívizom vérellátása megfelelő-e terhelés alatt.
Finnish: Regadenosonin jälkeen annettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste sisältää kuitenkin 45 mg natriumia.
Hungarian: Azonban a regadenozon után beadott 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldat 45 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Finnish: Radionuklidilla tehtävää sydänlihasperfuusion kuvausta varten rasituksen farmakologiseen induktioon annetun regadenosonin teho ja turvallisuus määritettiin suhteessa adenosiiniin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (ADVANCE MPI 1 ja ADVANCE MPI 2).
Hungarian: A farmakológiai stresszor radionuklid MPI-re szolgáló regadenozon hatásosságát és biztonságosságát az adenozinhoz viszonyítva vizsgálták két randomizált, kettős-vak vizsgálatban (ADVANCE MPI 1 és ADVANCE MPI 2) 2015, ismerten vagy feltételezetten koszorúér-betegségben szenvedő olyan betegen, akiknél a farmakológiai stresszor MPI klinikai javallata állt fenn.
Finnish: Regadenosonin käyttöön rasituksen yhteydessä on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien hypotensio, hypertensio, pyörtyminen ja sydämen pysähdys.
Hungarian: A regadenozon alkalmazásához kapcsolódó testmozgások során súlyos mellékhatások léphetnek fel, például hypotonia, magas vérnyomás, ájulás és szívmegállás.
Finnish: Kuolemaan johtava sydämenpysähdys, hengenvaaralliset kammioperäiset rytmihäiriöt ja sydäninfarkti voivat olla seurausta farmakologisesti indusoidun rasituksen aikaansaamiseksi käytettyjen aineiden aiheuttamasta iskemiasta.
Hungarian: Halálos szívleállás, életveszélyes kamrai arrhythmiák és myocardialis infarctus alakulhat ki a farmakológiai stresszorok által kiváltott ischaemia következtében.
Finnish: Melko harvinainen Sydämenpysähdys, sydäninfarkti, täydellinen AV-katkos, bradykardia, eteislepatus, uuden eteisvärinän ilmaantuminen, paheneminen tai uusiutuminen.
Hungarian: Szívleállás, myocardialis infarctus, teljes AV-blokk, bradycardia, pitvari flattern, pitvarfibrilláció kialakulása, rosszabbodása vagy ismételt előfordulása Érbetegségek és tünetek: Nagyon gyakori
Finnish: • hengityksen pysähtyminen
Hungarian: • légzésleállás
Finnish: Regadenosonia on käytettävä varoen potilaille, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti.
Hungarian: A közelmúltban szívinfarktuson átesett betegeknél a regadenozont óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: • allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nokkosihottumaa, turvotusta ihon alla silmien läheisyydessä tai kurkussa, kurkun kireyttä ja hengitysvaikeuksia.
Hungarian: • a Rapiscan-injekció beadását követően azonnali vagy később kialakuló allergiás reakció jelentkezhet, amely bőrkiütést, csalánkiütést, a szem vagy a torok közelében kialakuló bőr alatti duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést, valamint nehézlégzést okozhat.
Finnish: Molempien ryhmien potilaille (fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettyinä ja vain regadenosoni) tehtiin sydänlihasperfuusion SPECT-kuvaus 60-90 minuutin kohdalla regadenosonin antamisen jälkeen.
Hungarian: Mindkét csoport betegeit SPECT miokardiális perfúziós vizsgálatnak (MPI) vetették alá a regadenozon alkalmazása után 60-90 perccel.
Finnish: Aminofylliini
Hungarian: Aminofillin
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla havaittiin, että keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suurenivat suhteessa annokseen ja peräkkäisten annosten annon seurauksena.
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció dózisfüggő módon, és az egymást követő dózisok mellett az egészséges önkénteseknél megfigyelt módon emelkedett.
Finnish: Kolmessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin FEV1:n vähenemistä > 15 % lähtötasosta regadenosonin annon jälkeen.
Hungarian: A regadenozon beadása után a kiindulási értékhez viszonyított több mint 15%-os FEV1-csökkenés előfordulási gyakoriságát három randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Finnish: Regadenosoni voi heikentää SA- ja AV-solmukkeen toimintaa sekä aiheuttaa hoitoa vaativan ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai sinusbradykardian.
Hungarian: Az adenozin-receptor agonisták, így a regadenozon, deprimálhatják az SA- és az AV-csomókat, és első, másod- vagy harmadfokú AV-blokkot vagy beavatkozás igénylő sinus bradycardiát okozhatnak.
Finnish: • äkillinen sydämenpysähdys tai sydänvauriot, sydänkatkos (sydämen johtumishäiriö, jossa signaali ei välity eteisistä kammioihin), nopea sydämensyke
Hungarian: • hirtelen szívleállás vagy a szív károsodása, szívblokk (a szív elektromos ingerületvezető rendszerének a zavara, amikor a jel nem tud átjutni a felső üregekről az alsó üregekre), szapora szívverés
Finnish: • nielun puristus, nieluärsytys, yskä
Hungarian: • szorító érzés a torokban, torok irritáció, köhögés
Finnish: Annostus
Hungarian: Kipirulás
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu tapauksia eteisvärinän pahenemisesta tai uusiutumisesta regadenosonin annon jälkeen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy egyes esetekben a regadenozon szedését követően a pitvarfibrilláció rosszabbodott vagy újra kialakult.
Finnish: sydänpussintulehdus (perikardiitti) ja jotkut sydänläppä- tai sepelvaltimosairaudet (esimerkiksi aortta- tai hiippaläpän ahtauma).
Hungarian: (perikarditisz) és a szívbillentyűk vagy a szívben lévő verőerek betegségeinek egyes formái
Finnish: Mitä Rapiscan on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Rapiscan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Asianmukaisen keuhkoputkia avaavan hoidon ja elvytysvälineiden on oltava saatavilla ennen regadenosonin antoa.
Hungarian: A regadenozon beadása előtt megfelelő bronchodilatátor terápia és újraélesztéshez szükséges felszerelés elérhetőségét biztosítani kell.
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaa injektioneste, liuos regadenosoni
Hungarian: Rapiscan 400 mikrogramm oldatos injekció regadenozon
Finnish: Regadenosoni lisää verenkiertoa normaaleissa sepelvaltimoissa, mutta lisää sitä vain vähän tai ei lainkaan ahtautuneissa valtimoissa.
Hungarian: Mivel a regadenozon az egészséges koszorúerekben növeli a véráramlást, a beszűkült artériákban azonban csak kismértékű növekedést okoz, vagy nem idéz elő változást, a regadenozon hatására viszonylag alacsonyabb lesz a radiofarmakon felvétel a beszűkült artériák által ellátott területeken.
Finnish: • Jos sinulla on ollut ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä (joita kutsutaan TIA-kohtauksiksi)
Hungarian: • ha Önnek kisebb szélütése (úgynevezett tranziens iszkémiás attakja) van
Finnish: Kun sinulle on annettu Rapiscania, sinulle annetaan injektiona 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, joka sisältää 45 mg natriumia.
Hungarian: A Rapiscan beadása után 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldatot adnak be Önnek, amely 45 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Finnish: • radionuklidilla suoritetussa sydänlihasperfuusion kuvauksessa (MPI), jos potilas ei kykene normaaliin rasituskokeeseen
Hungarian: • myocardialis perfúziós szcintigráfia (myocardial perfusion imaging, MPI) vizsgálatokhoz olyan felnőtt betegeknél, akik a megfelelő fizikai terheléses tesztet nem képesek elvégezni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Rapiscanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2010. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Rapiscan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Rapiscania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rapiscan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rapiscanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Rapiscan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Vastaavuus ensimmäisten ja toisten kuvausten välillä oli samankaltainen riippumatta siitä, kumpaa kahdesta lääkkeestä käytettiin toisessa kuvauksessa.
Hungarian: Az első és a második képalkotó vizsgálat egyezőségi foka hasonló volt, függetlenül attól, hogy a második képalkotó vizsgálatnál a kettő közül melyik gyógyszert alkalmazták.
Finnish: Sitä käytetään aikuispotilailla (yli 18-vuotiailla), jotka eivät pysty liikkumaan tarpeeksi rasitustestiä varten.
Hungarian: Olyan, legalább 18 éves felnőtteknél alkalmazzák, akik a terheléses vizsgálathoz nem képesek eleget mozogni.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain yhden kerran 24 tunnin aikana.
Hungarian: A Rapiscan bármely 24 órás időszak alatt csak egyszer alkalmazható.
Finnish: Rapiscan regadenosoni
Hungarian: Rapiscan regadenozon
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus, joka alkaa injisoimalla radioaktiivista ainetta 1020 sekuntia natriumkloridi-injektion jälkeen.
Hungarian: Ezután a betegen egy rádionuklidos miokardiális perfúziós szcintigráfia eljárást végeznek el, amely egy radioaktív anyag injekciózásával kezdődik 10-20 másodperccel a nátrium-klorid injekciót követően.
Finnish: Rapiscan on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Hungarian: A Rapiscan kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rapiscania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Rapiscan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Rapiscanin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, huimaus, ST-segmentin muutokset (epänormaalit EKG-lukemat), punoitus, hengitysvaikeudet, maha- ja suolistovaivat ja rintakivut.
Hungarian: A Rapiscan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, szédülés, ST szegmens változás (az elektrokardiogramon vagy EKG-n megjelenő abnormális jelzés), a bőr kipirulása, légzési nehézségek, a gyomorban vagy a belekben jelentkező kellemetlen érzés és a mellkasi fájdalom.
Finnish: Muita tietoja Rapiscanista:
Hungarian: A Rapiscan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Rapiscanin vaikuttava aine regadenosoni on A2A-adenosiinireseptorin agonisti.
Hungarian: A Rapiscan hatóanyaga, a regadenozon az A2A adenozin receptor agonistája.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa suoritettiin ensin n. 2 000 aikuispotilaalla myokardiaalinen perfuusiokuvannus adenosiinin (toinen rasitusaine) avulla, minkä jälkeen suoritetaan seuraava kuvaus joko adenosiinilla tai Rapiscanilla.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, körülbelül 2000 felnőtt betegnél először miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálatot végeztek adenozin (egy másik stresszorként használt gyógyszer) alkalmazásával, amit egy második képalkotó vizsgálat követett adenozin vagy Rapiscan alkalmazásával.
Finnish: Koska Rapiscan aiheuttaa nopeasti sydämenlyöntien nopeutumista ja verenpaineen alentumista, potilaiden on istuttava tai maattava ja heitä on seurattava tiheään lääkkeen vaikutusten lakkaamiseen saakka.
Hungarian: Mivel a Rapiscan gyors pulzusemelkedést és vérnyomásesést okoz, a betegeknek ülve vagy fekve kell maradniuk, és állapotukat gyakran kell ellenőrizni, amíg a gyógyszer hatása el nem múlik.
Finnish: Rapiscania käytetään "rasitusaineena", jolla on samanlainen vaikutus sydämeen kuin liikunnalla.
Hungarian: A Rapiscan-t „stresszorként" alkalmazzák, amely a testmozgáshoz hasonló hatást gyakorol a szívre.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain sairaaloissa, joilla on asianmukaiset välineet potilaan elvyttämistä ja seurantaa varten.
Hungarian: A Rapiscan-kezelés kizárólag olyan kórházban végezhető, ahol a beteg megfigyeléséhez és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Finnish: Ennen tällaista kuvaamista potilaan sydäntä rasitetaan yleensä liikunnalla, esim. juoksumatolla tapahtuvan kävelyn tai juoksun avulla sydämen verisuonten laajentamiseksi ja veren virtaamisen lisäämiseksi sydänlihaksessa.
Hungarian: Az ilyen típusú képalkotás előtt a beteg szívét általában testmozgással terhelik, például futógépen való sétával vagy futással annak érdekében, hogy segítsék a szív véredényeinek kitágulását és fokozzák a szívizomba irányuló véráramlást.
Finnish: Rapiscania ei saa käyttää potilailla, joiden sydämen lyöntinopeus on alhainen, jos heillä ei ole tahdistinta, eikä potilailla, joiden epästabiilia anginaa (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) ei ole saatu hallintaan hoidon avulla, eikä myöskään potilailla, joilla on vakava hypotensio (alhainen verenpaine) tai kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei toimi kuten sen pitäisi).
Hungarian: A Rapiscan nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a pulzusszámuk, hacsak nincs beültetett szívritmusszabályzójuk, továbbá olyanoknál, akik nem stabilizált anginában (változóan súlyos mellkasi fájdalmak) szenvednek, amelyet kezeléssel nem szabályoztak, továbbá súlyos hipotenzió (alacsony vérnyomás) és dekompenzált szívelégtelenség (amikor a szív nem dolgozik megfelelően) esetén.
Finnish: Heidän on myös lakattava ottamasta dipyridamolia (verihyytymien ehkäisemisessä käytettävä lääke) vähintään kaksi päivää ennen Rapiscanin saamista.
Hungarian: Továbbá a Rapiscan beadása előtt legalább két nappal abba kell hagyniuk a dipiridamol (egy véralvadásgátló gyógyszer) alkalmazását.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapiscanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapiscan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä A2A-adenosiinireseptoreihin sydänverisuonten seinämissä ja saa verisuonet laajenemaan ja lisäten veren virtaamista sydänlihakseen.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy az A2A adenozin receptorokhoz kötődik a szív vérereinek falában, ezáltal a véredények kitágulását és a szívizomba irányuló véráramlás növekedését okozva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rapiscanlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapiscan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Rapiscania ja adenosiinia käyttäen suoritettujen kuvausten tulokset olivat vastaavanlaiset.
Hungarian: A Rapiscan-nal és adenozinnal végzett képalkotó vizsgálatok eredményei összehasonlíthatóak voltak.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa lääkkeitä tai muita tuotteita, jotka sisältävät metyyliksantiineja (kuten kafeiinia tai teofylliiniä) vähintään 12 tuntia ennen Rapiscanin saamista.
Hungarian: A betegek a Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órában nem kaphatnak vagy fogyaszthatnak semmiféle olyan gyógyszert vagy készítményt, amely metil-xantint (például koffeint vagy teofilint) tartalmaz.
Finnish: Rapiscan on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on regadenosoni.
Hungarian: A Rapiscan egy regadenozon nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rapiscanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rapiscan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Sitä annetaan 10 sekuntia kestävänä 400 mikrogramman injektiona laskimoon, minkä jälkeen injisoidaan välittömästi natriumkloridiliuosta (suolaliuosta).
Hungarian: A Rapiscan-t 10 másodperces 400 mikrogrammos intravénás injekció formájában kell beadni, amelyet közvetlenül egy nátrium-klorid (só) oldatos injekciónak kell követnie.
Finnish: Näin on mahdollista tarkastella helpommin veren virtaamista sydämessä myokardiaalisen perfuusiokuvannuksen aikana.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálat során a szív véráramlása könnyebben látható legyen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapiscan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Lisätietoja Rapiscanin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Hungarian: A Rapiscan alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli Rapiscan- ja adenosiinikuvausten tulosten samankaltaisuus.
Hungarian: A hatásosságot a Rapiscan-nal és az adenozinnal végzett képalkotó vizsgálat eredményeinek hasonlósága alapján mérték.
Finnish: Sitä käytetään sydänkuvausmenetelmässä, joka tunnetaan nimellä "radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus" veren virtaamisen näkemiseksi sydänlihaksessa.
Hungarian: „rádionuklidos miokardiális perfúziós szcintigráfiánál" alkalmazzák a szívizomba irányuló véráramlás megtekintésére.
Finnish: Mitä hyötyä Rapiscanista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapiscan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lisätietoja Rapiscan-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Rapiscan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapiscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Rapiscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miten Rapiscan vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rapiscan?
Finnish: Miten Rapiscania käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapiscan-t?
Finnish: Miksi Rapiscan on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapiscan forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä riskejä Rapiscaniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapiscan alkalmazása?
Finnish: Miten Rapiscanis on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapiscan-t?
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
Finnish: Tällaiset aineet on poistettava mahdollisuuksien mukaan ennen valmisteen käyttöä.
Hungarian: Ezeket az anyagokat a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani, amennyire csak lehetséges.
Finnish: Tämän tyyppisten haittavaikutusten esiintyvyys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az ilyen jellegű események előfordulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: 1 tai 2
Hungarian: 1 vagy 2
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite CSL Behring GmbH
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe CSL Behring GmbH
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raplixa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raplixa
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät hemostaatit, muut hemostaatit ATC-koodi: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális hemosztatikumok, egyéb hemosztatikumok, ATC kód: B02BC30
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges.
Finnish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksa
Hungarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Németország
Finnish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
Hungarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Nagy-Britannia
Finnish: • valmisteyhteenveto • terveydenhoitoalan ammattilaisten opas.
Hungarian: • Alkalmazási előírás; • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Raplixa-valmistetta myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Raplixa-valmistetta, annetaan seuraavat koulutusmateriaalit:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Raplixa-t forgalmazzák, az összes olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Raplixa-t, megkapja a következő oktatási anyagot:
Finnish: Kohdealueiden verenvuoto oli lievää tai kohtalaista.
Hungarian: A célterületeken enyhe vagy közepes mértékű volt a vérzés.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Finnish: Ennen Raplixan tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tuotteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman osa-alueet.
Hungarian: A Raplixa egyes tagállamokban való forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikáció eszközét, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nova Laboratories Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Nova Laboratories Limited
Finnish: Ihmisen plasma
Hungarian: Humán plazma
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a készítmény adását azonnal abba kell hagyni.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Kalsiumkloridi Albumiini
Hungarian: Kalcium-klorid Albumin
Finnish: Ilma- ja kaasuembolia
Hungarian: Lég- vagy gázembolusok
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisten oppaassa on ilmoitettava seuraavista keskeisistä asioista:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemekről kell tájékoztatást tartalmaznia:
Finnish: Koulutusohjelman pyrkimyksenä on lisätä tietoisuutta RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttöön liittyvästä ilma- tai kaasuembolian riskistä sekä antaa ohjeita painesäätimien oikeanlaisesta käytöstä.
Hungarian: Az oktatóprogram célja, hogy felhívja a figyelmet a Raplixa spray készülék alkalmazása kapcsán előforduló lég- vagy gázembólia kockázatára, valamint utasításokat adjon a nyomásszabályozók helyes használatára vonatkozóan.
Finnish: Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Hungarian: A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott.
Finnish: Todettu yliherkkyys Raplixa-valmisteen vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A Raplixa hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.