FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems itin sparčiai vystosi sunkios formos recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė ir kurie patyrė 2 ar daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, kurių galvos smegenų MRT yra 1 ar daugiau gadolinį kaupiančių pažeidimų arba reikšmingai padaugėjo T2 židinių, lyginant su paskutine neseniai daryta MRT.
Czech: Typ nežádoucích účinků včetně jejich závažnosti pozorovaných ve skupinách léčených přípravkem LEMTRADA ve všech dostupných následných sledováních včetně pacientů, kteří absolvovali další léčebné cykly, byl podobný jako u pacientů v aktivně kontrolovaných studiích.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA gavusių pacientų, įskaitant pacientus, kuriems skirti papildomi gydymo kursai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis, įskaitant jų stiprumą ir sunkumą, per visą galimą stebėjimo laikotarpį buvo panašus į nepageidaujamų reiškinių pobūdį, nustatytą veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV), včetně závažných případů EBV hepatitidy.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie Epstein-Barr viruso (EBV) pakartotinį suaktyvėjimą, įskaitant sunkaus EBV hepatito atvejus, LEMTRADA gydytiems pacientams.
Czech: Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
Lithuanian: Vadovaujantis vietinėmis rekomendacijomis, prieš pradedant terapiją rekomenduotina įvertinti infekcijos serologinius žymenis paciento kraujyje.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA existuje vyšší riziko výskytu závažných infekcí (viz bod 4 Infekce).
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti sunkia infekcine liga (žr.
Czech: Na neutrofilech, plazmatických buňkách nebo kmenových buňkách kostní dřeně je CD52 detekován jen velmi málo nebo vůbec.
Lithuanian: Mažai CD52 aptikta arba visai neaptikta neutrofiluose, plazminėse ląstelėse arba kaulų čiulpų kamieninėse ląstelėse.
Czech: Anamnéza onemocnění
Lithuanian: Ligos istorija
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Czech: třesavka, svědění, zarudnutí obličeje a krku, pocit únavy, pocit na zvracení;
Lithuanian: šaltkrėtis, niežulys, veido ir kaklo paraudimas, nuovargis, pykinimas
Czech: U myší byl během období březosti a po porodu pozorován placentární přenos a potenciální farmakologická aktivita alemtuzumabu.
Lithuanian: Alemtuzumabo prasiskverbimas pro placentą ir galimas farmakologinis poveikis buvo pastebėtas pelėms jų gestacijos metu ir po jauniklių atsivedimo.
Czech: V případě závažných reakcí může být infuze zpomalena nebo přerušena.
Lithuanian: Be to, infuzijos metu ir 2 valandas po jos būsite stebimi. Jei pasireikštų sunkių reakcijų, infuzija gali būti sulėtinta ar net nutraukta.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Kancerogeneze a mutageneze
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
Czech: celkovou dávku pro úvodní léčebný cyklus) v jedné infuzi a prodělali závažné reakce (bolest hlavy, vyrážka a buď hypotenze, nebo sinusová tachykardie).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu du IS sergantys pacientai atsitiktinai gavo iki 60 mg LEMTRADA (t. y., viso pradinio gydymo kurso dozę) vienkartine infuzija ir jiems įvyko sunkios reakcijos (galvos skausmas, bėrimas, hipotenzija arba sinusinė tachikardija).
Czech: Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze je vhodné odebírat kompletní krevní obraz s diferenciálem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir kas mėnesį mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės infuzijos reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukocitų formulės diferenciniu skaičiavimu.
Czech: Pacienti se závažnou aktivní infekcí až do úplného vyléčení.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia aktyvia infekcija, negali vartoti šio vaistinio preparato iki visiško infekcijos išgijimo.
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem byly hlášeny závažné a někdy fatální autoimunitní onemocnění, včetně autoimunitní hemolytické anemie, autoimunitní trombocytopenie, aplastické anemie, syndromu Guillain-Barré a chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie.
Lithuanian: Alemtuzumabu gydytų ne IS sergančių pacientų atvejais buvo pranešta apie sunkius ir kartais mirtinus autoimuninius reiškinius, įskaitant autoimuninę hemolizinę anemiją, autoimuninę trombocitopeniją, aplastinę anemiją,
Czech: Dále je možný výskyt infekcí, které mohou mít za následek abnormality děložního čípku.
Lithuanian: Taip pat galimos ir gimdos kaklelio pakitimus sukeliančios infekcinės ligos.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100)
Czech: Vynechaná dávka přípravku LEMTRADA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti LEMTRADA
Czech: Autoimunitní hepatitida
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas zės aktyvumas
Czech: 1,0 (zvýšení 1,5 bodu u pacientů se základní EDSS 0), které se udrželo po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: 2 PNP buvo apibrėžtas kaip vertinimo rezultato pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (EDSS) padidėjimas ne mažiau kaip 1 balu nuo pradinio EDSS rezultato ≥ 1,0 (1,5 balo padidėjimas pacientams, kurių pradinis EDSS rezultatas buvo 0), kuris išliko 6 mėnesius.
Czech: Trvání
Lithuanian: Trukmė
Czech: Pomocí nich se zjistí, zda jste pro jeho podávání vhodnými kandidáty.
Lithuanian: Šie tyrimai skirti nustatyti, ar Jums galima vartoti LEMTRADA.
Czech: • akné, červené zbarvení kůže, nadměrné pocení, změna barvy kůže, kožní léze, zánět kůže;
Lithuanian: • aknė, odos paraudimas, gausus prakaitavimas, odos spalvos pokyčiai, odos pažaida, dermatitas
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků a musí být informováni o jejich možném opožděném propuknutí.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti šių simptomų pasireiškimo atveju nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir nepamiršti apie vėlyvo pasireiškimo galimybę.
Czech: • zácpa, zpětný tok žaludeční kyseliny do jícnu, sucho v ústech;
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, rūgšties iš virškinimo trakto atpylimas į stemplę, burnos sausmė
Czech: Sérové koncentrace byly nízké nebo nedetekovatelné během cca 30 dnů po každé léčebné kúře.
Lithuanian: Vaistinio preparato koncentracija serume maždaug po 30 dienų po kiekvieno gydymo kurso buvo maža arba jo buvo neaptinkama.
Czech: Je spojována s vysokou mírou mortality, pokud není včas rozpoznána a léčena.
Lithuanian: Jei anksti neatpažįstama ir negydoma, ji susijusi su dideliu mirtingumo dažniu.
Czech: Kojení Alemtuzumab byl detekován v mléce a u mláďat kojících samic myší.
Lithuanian: Alemtuzumabo buvo aptikta žindančių pelių patelių, gavusių šio vaisto, piene ir jaunikliuose.
Czech: U březích myší s dávkami 10 mg/kg/den byl v průběhu březosti pozorován snížený přírůstek tělesné hmotnosti vzhledem ke kontrolám s vehikulem.
Lithuanian: Buvo pastebėtas vaikingų pelių, gavusių 10 mg/kg per parą dozę, mažesnis gestacinio svorio padidėjimas lyginant su kontrolinės grupės gyvūnais, gavusiais tik tirpiklio.
Czech: Přípravek LEMTRADA může zvýšit riziko vzniku zánětu žlučníku.
Lithuanian: LEMTRADA gali padidinti tulžies pūslės uždegimo galimybę.
Czech: Lékař rovněž zváží, zda Vás bude třeba očkovat proti planým neštovicím, pokud jste je dosud neprodělal(a).
Lithuanian: Gydytojas tikrai nurodys pasiskiepyti nuo vėjaraupių, jeigu jais niekada nesirgote.
Czech: U pacientů s neaktivním onemocněním nebo stabilizovaných na stávající léčbě se přípravek LEMTRADA nedoporučuje.
Lithuanian: LEMTRADA nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems neaktyvia liga, ir tiems, kurių liga stabilizavosi taikant dabartinį gydymą.
Czech: První den léčby přípravkem LEMTRADA má být zahájena profylaxe perorálním antiherpetikem, která má trvat až do uplynutí nejméně 1 měsíce od ukončení každého léčebného cyklu.
Lithuanian: Visiems pacientams nuo gydymo LEMTRADA pirmos dienos profilaktiškai turi būti skiriami geriamieji vaistiniai preparatai nuo burnos pūslelinės infekcijos ir šių vaistinių preparatų vartojimas tęsiamas mažiausiai 1 mėnesį po kiekvieno gydymo kurso.
Czech: • Pokyny k přípravku LEMTRADA pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: • LEMTRADA sveikatos priežiūros specialisto vadovas
Czech: Kožní papilom
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: Pacientům má být po dobu prvních 3 dnů každého léčebného cyklu bezprostředně před podáním přípravku LEMTRADA podána premedikace kortikosteroidy.
Lithuanian: Bet kurio gydymo kurso pirmąsias 3 dienas kasdien prieš pat skiriant LEMTRADA pacientams turi būti skiriamas parengiamasis gydymas kortikosteroidais.
Czech: • puchýře, noční pocení, otok obličeje, ekzém;
Lithuanian: • pūslės, naktinis prakaitavimas, veido patinimas, egzema,
Czech: Případy získané hemofilie A (protilátky proti faktoru VIII) byly hlášeny jak v klinických studiích, tak i v rámci postmarketingovém sledování.
Lithuanian: Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir poregistraciniu laikotarpiu buvo gauta pranešimų apie įgytos hemofilijos A (antikūnų prieš VIII faktorių susidarymo) atvejus.
Czech: Bolest hlavy* Relaps RS, závrať*, hypestezie, parestezie, tremor, dysgeuzie*, migréna*
Lithuanian: IS atkrytis, svaigulys*, hipestezija, parestezija, tremoras, skonio sutrikimai*, migrena*
Czech: Pacienti s jiným souběžným autoimunitním onemocněním (kromě RS).
Lithuanian: Pacientai, sergantys gretutine autoimunine liga (kita nei IS).
Czech: • Těsně před podáním infuze přípravku LEMTRADA je nutné pacienty první 3 dny cyklu léčby premedikovat kortikosteroidy.
Lithuanian: • Pacientams pirmas 3 bet kurio kurso dienas prieš pat LEMTRADA infuziją turi būti skiriama premedikacija kortikosteroidais.
Czech: Je nutné dávat pozor na zajištění sterility připraveného roztoku.
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų. Būtina užtikrinti paruošto tirpalo sterilumą.
Czech: Pro edukaci pacientů ohledně možných nežádoucích účinků a pokynů, co dělat v případě výskytu určitých nežádoucích účinků, jsou k dispozici následující materiály pro minimalizaci možných rizik: 1 Karta pacienta:
Lithuanian: Siekiant supažindinti pacientus su galimu šalutiniu poveikiu ir paaiškinti jiems, ką daryti jam pasireiškus, galimos tokios rizikos mažinimo priemonės:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Lithuanian: Apetito ir mitybos sutrikimai sumažėjimas
Czech: U jednoho onkologického pacienta léčeného alemtuzumabem byl hlášen pozitivní Coombsův test. U jednoho onkologického pacienta léčeného alemtuzumabem byla hlášena fatální příhoda reakce štěpu proti hostiteli související s transfuzí.
Lithuanian: Buvo pranešta apie teigiamą Kumbso testą alemtuzumabu gydytam onkologiniam pacientui.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem LEMTRADA se objeví nežádoucí účinky v průběhu infuze nebo během 24 hodin po jejím ukončení.
Lithuanian: Dauguma LEMTRADA gydomų pacientų per infuziją arba per 24 valandas po jos jaus šalutinį poveikį.
Czech: Akutní akalkulózní cholecystitida je stav, který může být spojen s vysokou mírou morbidity a mortality, pokud není včas diagnostikován a léčen.
Lithuanian: Ūminis cholecistitas be akmenligės yra būklė, kuri gali būti susijusi su dideliu sergamumo ir mirštamumo dažniu, jei nediagnozuojama anksti ir negydoma. Jeigu įtariamas ūminis cholecistitas be akmenligės, reikia nedelsiant įvertinti būklę ir gydyti.
Czech: Herpetické infekce zahrnují: herpes úst, herpes simplex, herpes genitalis, herpetické infekce, genitální herpes simplex, herpetická dermatitida, herpes simplex oka, sérologicky pozitivní herpes simplex.
Lithuanian: Herpes viruso infekcija apima tokius pirmaeilius terminus: burnos pūslelinę, paprastąją pūslelinę, lytinių organų pūslelinę, herpes viruso infekciją, lytinių organų paprastąją pūslelinę, herpes sukeltą dermatitą, akių paprastąją pūslelinę, paprastąją pūslelinę, kurios serologiniai tyrimai teigiami.
Czech: Q3 2024
Lithuanian: 2024 m.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba neprodleně odebrat také tehdy, existuje-li podezření na ITP.
Lithuanian: Po šio laikotarpio tyrimus reikia atlikti tada, kai kliniškai įtariama ITP. Jei įtariama ITP, bendrą kraujo tyrimą reikėtų atlikti nedelsiant.
Czech: • chlorid sodný
Lithuanian: • natrio chloridas
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové informace: Léčba přípravkem LEMTRADA má být zahájena a sledována pouze neurologem se zkušenostmi v léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) v nemocnici s pohotovostní intenzivní péčí.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA turi pradėti ir prižiūrėti tik neurologas, turintis išsėtine skleroze (IS) sergančių pacientų gydymo patirties, o vaistinis preparatas turi būti vartojamas tik ligoninės patalpose, kur lengvai prieinama intensyvi priežiūra.
Czech: Přípravek LEMTRADA může zvýšit riziko akutní akalkulózní cholecystitidy.
Lithuanian: LEMTRADA gali padidinti ūminio cholecistito be akmenligės riziką.
Czech: Pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky krvácivých poruch nebo poruch ledvin, ihned tyto příznaky nahlaste svému lékaři.
Lithuanian: Jei pastebėjote bet kurį iš šių kraujo krešėjimo ar inkstų sutrikimų požymių ar simptomų, nedelsdami apie juos praneškite gydytojui. Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Czech: • ledvinové kameny, vylučování ketonových látek v moči, onemocnění ledvin;
Lithuanian: • akmenys inkstuose, ketonų išsiskyrimas į šlapimą, inkstų liga
Czech: protilátkami).
Lithuanian: PCS).
Czech: Obecně platí, že jakmile má pacient herpetickou infekci, je u něj zvýšené riziko rozvoje další infekce.
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti pūslelinės infekcija. Jei praeityje pacientas buvo užsikrėtęs pūslelinės infekcija, jis labiau rizikuoja vėl ja susirgti.
Czech: Podrobnosti o těchto známkách a příznacích, o testování a o činnostech, které musíte provést, jsou popsány v bodech 2 a 4 - autoimunitní onemocnění.
Lithuanian: Išsamiau apie šiuos požymius ir simptomus, tyrimus ir veiksmus, kurių būtina imtis, žr.
Czech: Před léčbou
Lithuanian: Stebėjimas po gydymo LEMTRADA
Czech: Většina případů se vyskytla během prvních 2 měsíců podávání alemtuzumabu.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 2 mėnesiams nuo gydymo alemtuzumabu pradžios.
Czech: Test
Lithuanian: Tyrimai
Czech: Sledování po ukončení léčby přípravkem LEMTRADA Po podání přípravku LEMTRADA budete muset podstoupit pravidelné testování, které slouží k zajištění včasné diagnózy a léčby možných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Sulašinus LEMTRADA Jums reikės reguliariai atlikti tyrimus, kad būtų galima nedelsiant nustatyti ir pradėti gydyti bet kokį galimą šalutinį poveikį.
Czech: U některých pacientů se po podání přípravku LEMTRADA objevil zánět jater.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavartojus LEMTRADA, pasireiškė kepenų uždegimas.
Czech: Informace o některých konkrétních onemocněních, které byly pozorovány u pacientů s RS léčených přípravkem LEMTRADA, jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Informacija apie tam tikras būkles, pasireiškusias LEMTRADA gydomiems IS sergantiems pacientams, pateikiama toliau.
Czech: Nekontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, následná studie
Lithuanian: Kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, koduoto vertinimo
Czech: Registrační číslo (EU)
Lithuanian: Registruotojo ES numeris
Czech: Další informace k přípravku Lenalidomide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podle toho, o jaký den se jedná, pacient užívá jeden nebo více léčivých přípravků nebo neužívá žádný léčivý přípravek.
Lithuanian: Priklausomai nuo dienos, pacientas vartoja vieną arba kelis vaistus arba nevartoja nė vieno vaisto.
Czech: Znamená to, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se užívá v opakujících se 28denních cyklech: pacient jej užívá jednou denně, a to v konkrétní dny v průběhu 28 dnů.
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas pakartotiniais 28 dienų trukmės ciklais - per 28 dienų laikotarpį pacientas vartoja vaistą tam tikromis dienomis kartą per parą.
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, jejichž onemocnění bylo alespoň jednou v minulosti léčeno.
Lithuanian: • kartu su deksametazonu - suaugusiesiems, kuriems praeityje bent kartą taikytas šios ligos gydymas.
Czech: Poskytne také průkazky pacienta, aby zajistila, že všichni pacienti budou informováni o příslušných bezpečnostních opatřeních, jež mají učinit.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus tam tikromis kortelėmis, kuriomis siekiama užtikrinti, kad pacientai būtų informuoti apie atitinkamas saugumo priemones, kurių turi imtis kiekvienas pacientas.
Czech: Více informací o používání přípravku Lenalidomide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: V závislosti na tom, zda se onemocnění zhoršilo, závažnosti nežádoucích účinků a hladinách krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (typu bílých krvinek, které pomáhají boji s infekcí) by měla být dávka snížena nebo léčba přerušena.
Lithuanian: Ligai pasunkėjus, taip pat atsižvelgiant į šalutinio poveikio sunkumą ir trombocitų (komponentų, kurie padeda kraujui krešėti) bei neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcija) koncentraciją, reikėtų sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Lenalidomide Accord jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lenalidomide Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Společnost také v jednotlivých členských státech stanovila program prevence otěhotnění a bude shromažďovat informace o tom, zda je léčivý přípravek užíván mimo jeho schválená použití.
Lithuanian: Be to, bendrovė kiekvienoje valstybėje narėje pradėjo vykdyti nėštumo prevencijos programą ir rinks informaciją apie vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenalidomide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Lenalidomide Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lenalidomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Revlimid.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Lenalidomide Accord yra panašios kokybės kaip Revlimid ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenalidomide Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lenalidomide Accord vartojimą?
Czech: Jelikož přípravek Lenalidomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Lenalidomide Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revlimid přínosy přípravku Lenalidomide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Revlimid, Lenalidomide Accord teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Lenalidomide Accord obsahují rovněž upozornění, že lenalidomid může být škodlivý pro nenarozené děti.
Lithuanian: Taip pat ant dėžutės su Lenalidomide Accord kapsulėmis išspausdintas įspėjimas, kad lenalidomidas gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Czech: Lenalidomide Accord (lenalidomidum)
Lithuanian: Lenalidomide Accord (lenalidomidas)
Czech: Lenalidomid působí několika různými způsoby: blokuje rozvoj abnormálních buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje specializované buňky imunitního systému k napadání abnormálních buněk.
Lithuanian: Lenalidomide Accord veikia keliais skirtingais būdais: stabdo pakitusių ląstelių vystymąsi, neleidžia augti kraujagyslėms vėžiniame darinyje ir skatina specialias imuninės sistemos ląsteles „atakuoti" pakitusias ląsteles.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenalidomide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lenalidomide Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Lenalidomide Accord je léčivý přípravek užívaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění určitého druhu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Lithuanian: Lenalidomide Accord - tai vaistas, kuriuo gydoma dauginė mieloma - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų plazmos ląstelėmis, vėžys.
Czech: Dávka závisí na situaci, ve které je přípravek Lenalidomide Accord používán.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo aplinkybių, kuriomis Lenalidomide Accord vartojamas.
Czech: Společnost, která přípravek Lenalidomide Accord dodává na trh, vypracuje dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní, že přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti, a podrobně popíše opatření, jež musí být učiněna k zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
Lithuanian: Lenalidomide Accord prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą laišką ir mokomosios medžiagos rinkinius bei pacientams skirtus lankstinukus, kuriuose bus paaiškinta, kad vaistas gali būti kenksmingas dar negimusiam vaikui, taip pat bus nurodyti veiksmai, kurie yra būtini siekiant užtikrinti saugų vaisto vartojimą.
Czech: • samostatně u dospělých, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (zákrok, kdy jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky, které jsou poté nahrazeny kmenovými buňkami dárce),
Lithuanian: • vienas - suaugusiesiems, kuriems, siekiant sustabdyti vėžio progresavimą, buvo persodintos kamieninės ląstelės (atlikta procedūra, kurios metu paciento kaulų čiulpuose sunaikinamos ląstelės ir jos pakeičiamos donoro kamieninėmis ląstelėmis);
Czech: Znamená to, že přípravek Lenalidomide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Revlimid.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Lenalidomide Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Revlimid, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Lenalidomide Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Lenalidomide Accord kokybės tyrimų duomenis.