FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourcentage de patients qui étaient sans crise pendant les périodes de traitement
Hungarian: 3. táblázat: Azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akik rohammentesek voltak a kezelési szakaszban*
French: Conditionnement multiple : 2 flacons (2 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg (2, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAKHZYRO
Hungarian: Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
French: EU/1/18/1340/002
Hungarian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
French: La pharmacocinétique du lanadelumab a été étudiée en dose unique et multiple chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Hungarian: A lanadelumab egy- és többadagos farmakokinetikáját tanulmányozták HAE-ben szenvedő betegeknél.
French: TAKHZYRO 300 mg solution injectable lanadelumab
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció lanadelumab
French: 300 mg 1x/2 semaines (N=27)
Hungarian: 2 hetente 300 mg (N = 27)
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az ebben a betegtájékoztatóban ismertetett módon, illetve úgy alkalmazza, ahogyan azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondta.
French: Les expositions dans le cadre de l'étude ePPND étaient environ 32 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur l'ASC.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban az expozíciók az AUC alapján körülbelül 32-szer nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues une seule fois.
Hungarian: A fecskendőket, a tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és a hegyes végű injekciós tűket csak egyszer használja fel.
French: 150 mg 1x/4 semaines (N=28)
Hungarian: 4 hetente 150 mg (N = 28)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE EXTÉRIEUR (AVEC CADRE BLEU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: TAKHZYRO a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TAKHZYRO csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Si vous avez utilisé plus de TAKHZYRO que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott
French: Compresses d'alcool D'un collecteur pour flacons, aiguilles et seringues utilisés.
Hungarian: alkoholos törlők, szúrásbiztos hulladéktároló edény a használt injekciós üvegekhez, tűkhöz és fecskendőkhöz.
French: Réactions allergiques, notamment démangeaisons, gêne et fourmillements dans la langue Étourdissements, sensation d'évanouissement Plaque cutanée
Hungarian: allergiás reakciók, köztük viszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés szédülés, ájulásérzés bőrfelszínből kiemelkedő kiütés izomfájdalom májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.
French: Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.
French: 150 mg 1x/4 semaines
Hungarian: 4 hetente 150 mg
French: 300 mg 1x/4 semaines (N=29)
Hungarian: 4 hetente 300 mg (N = 29)
French: Si vous utilisez TAKHZYRO, informez-en votre médecin avant de vous soumettre à des tests biologiques destinés à mesurer la vitesse de coagulation de votre sang.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha laboratóriumi véralvadási vizsgálatok előtt TAKHZYRO-t alkalmaz.
French: TAKHZYRO contient la substance active lanadelumab.
Hungarian: A TAKHZYRO hatóanyaga a lanadelumab.
French: Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
French: Interférence avec le test de coagulation
Hungarian: A véralvadási vizsgálat befolyásolása
French: Cette présentation contient également : 1 seringue de 3 ml
Hungarian: Ez a doboz a következőket is tartalmazza: 3 ml-es fecskendő
French: Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre soignant vous l'injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d'utilisation ».
Hungarian: Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban („Alkalmazási útmutató") szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAKHZYRO 300 mg solution injectable
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció
French: Réactions au site d'injection** Très fréquent
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az életkor várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót. 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
French: Dans des conditions stériles, prélever la dose prescrite de TAKHZYRO du flacon dans une seringue à l'aide d'une aiguille de calibre 18.
Hungarian: Aszeptikus technikával, 18 G-s tű használatával szívja fel a TAKHZYRO felírt adagját az injekciós üvegből a fecskendőbe.
French: Placez toutes les seringues et les aiguilles utilisées dans le collecteur pour objets pointus et tranchants.
Hungarian: Minden használt fecskendőt és tűt helyezzen a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
French: Le lanadelumab peut augmenter le temps de céphaline activée (TCA) en raison d'une interaction du lanadelumab avec le test de TCA.
Hungarian: A lanadelumab a lanadelumab és az aPTI-vizsgálat közötti kölcsönhatás miatt megnövelheti az aktivált parciális tromboplasztinidőt (aPTI).
French: L'AOH est une maladie héréditaire.
Hungarian: A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat.
French: Variation de la moyenne des MC (ET) entre la valeur de référence et celle obtenue à la semaine 26
Hungarian: LS-átlag változása (SD) a kiindulás és a 26.
French: Le rapport des taux est le rapport des taux de crise d'AOH pendant la période de traitement basé sur le modèle.
Hungarian: A gyakorisági arány a modellalapú, a kezelési szakaszban megfigyelt HAE-rohamgyakoriság aránya.
French: • une seringue vide de 3 ml
Hungarian: • üres 3 ml-es fecskendő
French: Les effets du lanadelumab sur la fertilité ont été évalués chez des singes cynomolgus sexuellement matures.
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatásait ivarérett közönséges makákókon tanulmányozták.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse.
Hungarian: A lanadelumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
French: Dans quels cas TAKHZYRO est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a TAKHZYRO?
French: 2 ans
Hungarian: hét között
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAKHZYRO ?
Hungarian: Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
French: Les expositions chez des singes cynomolgus sexuellement matures dans le cadre de l'étude de fertilité étaient d'environ 20 et 22 fois supérieures aux expositions observées à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur la Cmax (concentration maximale) et l'ASC, respectivement.
Hungarian: A termékenységi vizsgálat ivarérett közönséges makákóinak expozíciója a Cmax, illetve az AUC alapján mintegy 20-szor, illetve 22-szer nagyobb volt, mint a 2 hetente 300 mg-os adagnál megfigyelt expozíció.
French: Éruption maculopapulaire
Hungarian: Vese- és májkárosodás
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que vous prenez une dose de TAKHZYRO.
Hungarian: A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
French: • Seringue vide de 3 ml
Hungarian: • üres 3 ml-es fecskendő
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
French: Tableau 2.
Hungarian: vizsgálat 26.
French: TAKHZYRO est disponible en boîte individuelle contenant un flacon de 2 ml, ainsi qu'en conditionnement multiple de 2 ou 6 boîtes, chaque boîte contenant 1 flacon.
Hungarian: A TAKHZYRO 1 db 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó egyszeres csomagolásban és dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó, 2 vagy 6 dobozos gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
French: N'utilisez pas les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues qui semblent endommagées.
Hungarian: Ne használja fel a sérültnek tűnő fecskendőket, tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és hegyes végű injekciós tűket.
French: On ne sait pas si le lanadelumab est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lanadelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Si vous arrêtez d'utiliser TAKHZYRO
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását
French: Utilisée pour prélever la solution de médicament du flacon dans la seringue.
Hungarian: Ezzel szívható fel a gyógyszeres oldat az injekciós üvegből a fecskendőbe.
French: En cas de survenue d'une crise d'AOH, un traitement personnalisé doit être instauré avec un médicament de secours approuvé.
Hungarian: A kezelés ellenére bekövetkező áttöréses herediter angiooedemás roham esetén jóváhagyott sürgősségi gyógyszerrel történő, egyénre szabott kezelést kell indítani.
French: TAKHZYRO se présente en flacons à usage unique de solution prête à l'emploi.
Hungarian: A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba.
French: Étape 2 : Fixer l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon à la seringue a) Vissez l'aiguille à pointe émoussée de calibre
Hungarian: 2. lépés: A tompa végű, injekciós üveghez használatos tű csatlakoztatása a fecskendőre a) Csavarja a 18 G-s tompa végű, njekciós üveghez használatos tűt a 3 ml-es fecskendőre.
French: Phosphate disodique dihydraté Acide citrique monohydraté Histidine
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát citromsav-monohidrát hisztidin nátrium-klorid poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
French: Qu'est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: TAKHZYRO contient du sodium
Hungarian: A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
French: Une amélioration dans les scores totaux et par domaines (fonctionnement, fatigue/humeur, peur/honte et nutrition) obtenus aux questionnaires sur la Qualité de vie liée à l'angio-œdème (QdV-AE) a été observée dans tous les groupes de traitement par TAKHZYRO par comparaison au groupe placebo ; l'amélioration la plus importante a été observée pour le score de fonctionnement comme indiqué dans le Tableau 4.
Hungarian: Minden TAKHZYRO-kezeléses csoportban javulást figyeltek meg a placebocsoporthoz képest az angiooedemás életminőségi kérdőív (AE-QoL) összpontszámában és doménpontszámaiban (funkció, fáradtság/hangulat, félelem/szégyen és táplálkozás).
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg lanadelumab.
French: Les expositions chez les singes cynomolgus après 6 mois d'administration étaient environ 23 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basée sur l'ASC (Aire Sous la Courbe).
Hungarian: Az expozíciók a közönséges makákóknál, 6 hónap alkalmazást követően, az AUC alapján körülbelül 23-szor nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
French: Ce que contient TAKHZYRO
Hungarian: Mit tartalmaz a TAKHZYRO?
French: Comment injecter TAKHZYRO ?
Hungarian: Hogyan kell befecskendezni a TAKHZYRO-t?
French: 300 mg 1x/2 semaines
Hungarian: 2 hetente 300 mg
French: 300 mg 1x/4 semaines
Hungarian: 4 hetente 300 mg
French: Important : n'enlevez pas le capuchon d'aiguille lorsque l'aiguille est fixée à la seringue.
Hungarian: Fontos: A fecskendő csatlakoztatásakor ne távolítsa el a tűvédő kupakot a tűről.
French: 1 aiguille de calibre 18G pour prélèvement 1 aiguille d'injection
Hungarian: 18 G-s tű az injekciós üveghez injekciós tű
French: Comment utiliser TAKHZYRO ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
French: 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm).
Hungarian: f) Tegye a 27 G × ½ hüvelykes (0,4 × 13 mm-es)
French: 2 La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Hungarian: 2 A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
French: Estimation de fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000< 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1-éves túlélés aránya 96,4%.
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
Hungarian: Súlyos hypotensio (< 90/50 Hgmm).
French: Autres médicaments et Talmanco
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Talmanco
French: (y compris évènements hémorragiques)
Hungarian: (beleért-ve a vérzéses eseteket)
French: Ne prenez pas ce médicament lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
Hungarian: Terhesség esetén ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők E gyógyszer szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán jelezték a színlátás változását (0,1%).
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre Talmanco, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Hungarian: Ha Talmanco tablettát vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának gyakorisága összességében alacsony volt (tadalafil 11%, placebo 16%).
French: Si vous oubliez de prendre Talmanco
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Talmanco tablettát
French: Certains médicaments peuvent être affectés par Talmanco ou peuvent affecter la manière dont Talmanco agira.
Hungarian: A Talmanco befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják a Talmanco hatását.
French: La majorité des patients étaient en classe fonctionnelle III (65,2 %) ou II (32,1 %) selon la classification de l'OMS.
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
French: douleur dans la poitrine - n'utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre médecin.
Hungarian: mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz.
French: si vous prenez du riociguat.
Hungarian: Ha riociguátot szed.
French: Les patients devront être informés de ne pas prendre le tadalafil avec de tels traitements.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék a tadalafilt ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Hungarian: Idősek Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges.
French: Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében lásd 5.3 pont).
French: Dyspepsie (notamment douleur/inconfort abdominal3)
Hungarian: Dyspepsia (beleértve a hasi fájdalom/diszkomfort3)
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Talmanco avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Hungarian: Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
French: Ces événements n'avaient pas été observés lors des études cliniques dans l'hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Hungarian: A pulmonális artériás hipertenzió klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
French: 28 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés
Hungarian: 28 filmtabletta 28 x 1 filmtabletta 56 filmtabletta 56 x 1 filmtabletta
French: Les traitements de fond autorisés incluaient le bosentan (dose de maintenance stable jusqu'à 125 mg deux fois par jour) et les anticoagulants au long cours, la digoxine, les diurétiques et l'oxygène.
Hungarian: A megengedett bázisterápia a következő volt: boszentán (maximum 125 mg naponta kétszer stabil fenntartó adagban) és tartós antikoaguláció, digoxin, diuretikumok és oxigén.
French: Le tadalafil a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A tadalafil elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Cet effet lié à l'âge n'est pas cliniquement significatif et ne justifie pas d'ajustement posologique.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem szignifikáns és nem indokolja az adagolás módosítását
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
French: Chez les patients hémodialysés, le Cmax était supérieur de 41 % à celle observé chez des sujets sains.
Hungarian: Hemodialízis esetén a Cmax 41%-kal magasabb volt, mint egészséges egyéneknél.
French: Chez les patients traités simultanément par des antihypertenseurs, le tadalafil 20 mg peut induire une baisse de la pression artérielle, qui (à l'exception de la doxazosine, voir ci-dessus) est, généralement mineure et vraisemblablement sans conséquence clinique.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapnak, 20 mg tadalafil vérnyomás-csökkenést indukálhat, ami (a doxazozin kivételével - lásd fent) általában kismértékű, és valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de ce médicament.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés e gyógyszer bevételét követően.
French: si vous avez une pression sanguine basse.
Hungarian: ha 3 hónapon belül szívrohama volt ha alacsony vérnyomása van.
French: Convulsions Amnésie transitoire5
Hungarian: Görcsrohamok Átmeneti amnaesia5
French: Syncope, Migraine5
Hungarian: Syncope, Migrén
French: Dans l'étude pivot contrôlée versus placebo conduite avec le tadalafil dans le traitement de l'HTAP, un total de 323 patients ont été traités par tadalafil à des doses comprises entre 2,5 mg et 40 mg une fois par jour et 82 patients ont été traités par du placebo.
Hungarian: A PAH kezelésére alkalmazott tadalafil pivotális placebo-kontrollos vizsgálatában összesen 323 beteget kezeltek napi egyszeri 2,5 mg - 40 mg dózisú tadalafillal, és 82 beteget kezeltek placebóval.
French: Lactose monohydraté Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát hipromellóz (2910/15 mPa·s) (E464) titán-dioxid (E171) triacetin
French: Lors d'une prise quotidienne de tadalafil 20 mg et 40 mg, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours et l'exposition systémique est approximativement 1,5 fois celle après une administration unique.
Hungarian: Napi egyszeri 20 mg és 40 mg tadalafil adagolása mellett a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 5 nap alatt alakul ki, és az expozíció 1,5-szer nagyobb, mint egyetlen adag után.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) perte soudaine de la vision.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) hirtelen látásvesztés
French: Urticaire Hyperhydrose (transpiration excessive)5
Hungarian: Urticaria5, Hyperhydrosis (verejtékezés) 5
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) réactions allergiques y compris éruptions cutanées.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést.
French: L'étude était randomisée en 3 groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée contre placebo, incluant 331 garçons âgés de 7 à 14 ans atteints de myopathie de Duchenne recevant simultanément un traitement par corticostéroïdes.
Hungarian: A randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos elrendezésű, 3-karú vizsgálatot a tadalafillel 331, 7 - 14 éves, DMD-ben szenvedő fiúgyermeken végezték, akik egyidejűleg kortikoszteroidkezelésben is részesültek.
French: Les comprimés de Talmanco contiennent du lactose.
Hungarian: A Talmanco tabletta laktózt tartalmaz.
French: Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments.
Hungarian: A Talmanco fokozza e gyógyszerek hatását.
French: Talmanco est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Talmanco a WHO szerinti II. és III. funkcionális stádiumba sorolt pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelésére javasolt felnőtteknél a fizikai állóképesség növelése érdekében (lásd 5.1 pont).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 237,9 mg de lactose (234,5 mg sous forme anhydre et 3,4 mg sous forme monohydratée).
Hungarian: 237,9 mg laktóz (234,5 mg vízmentes formában és 3,4 mg monohidrátként) filmtablettánként.