FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter erachtete der CHMP das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, weiterhin als günstig.
English: The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
German: Die Gründe für diese Befassung betrafen das Risiko von emotionaler Labilität mit Selbstverletzung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen sowie Absetzreaktionen im Zusammenhang mit Paroxetin.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
German: Nach Annahme des CHMP-Gutachtens zu Paroxetin überprüfte der CHMP außerdem das Risiko von suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen, die mit dieser Art von Arzneimittel behandelt werden.
English: During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
German: Während des Verfahrens übernahm Dr. B. van Zwieten Boot die Berichterstattertätigkeit von Dr. F. Lekkerkerker und Dr. F. Rotblat die Mitberichtererstattertätigkeit von Dr. P. Arlett.
English: The referral procedure started on 26 June 2003.
German: Juni 2003 eingeleitet.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 8.
English: An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
German: Es wurde empfohlen, die Produktinformation durch einen aktualisierten Warnhinweis bezüglich Kindern und Jugendlichen zu ergänzen.
English: The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
German: April 2004 ein Gutachten.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. F. Lekkerkerker and Dr. P. Arlett, respectively.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. F. Lekkerkerker bzw.
English: Oral explanations were given on 20 April
German: Eine Anhörung fand am 20.
English: - Social anxiety disorders / social phobia
German: Arzneimittel, die Paroxetin enthalten, wurden genehmigt für die Behandlung von: - schweren depressiven Episoden - Zwangsstörungen - Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie - sozialen Angststörungen/sozialen Phobien - generalisierten Angststörungen - posttraumatischen Belastungsstörungen
English: Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
German: April 2004 und 16.
English: This summary was last updated in 09/2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09/2013 aktualisiert.
English: The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
German: Das Unternehmen wird außerdem Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
English: The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inflectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
German: Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
English: Inflectra infliximab
German: Infliximab
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inflectra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inflectra ergriffen?
English: Other information about Inflectra
German: Weitere Informationen über Inflectra
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Krankheit und vom Ansprechen der Patienten auf das Arzneimittel ab.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Inflectra weitere Arzneimittel gegeben oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
English: The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
German: Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
English: This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
German: Dies bedeutet, dass Inflectra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) ähnelt, und dass Inflectra und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
German: September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inflectra in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
English: What are the risks associated with Inflectra?
German: Welche Risiken sind mit Inflectra verbunden?
English: Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Inflectra in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis nach Bedarf erhöht werden.
English: What is Inflectra and what is it used for?
German: Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?
English: The reference medicine for Inflectra is Remicade.
German: Das Referenzarzneimittel für Inflectra ist Remicade.
English: Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
German: Inflectra wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden gegeben.
English: Inflectra is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
German: Inflectra wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird.
English: Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
German: Inflectra wird zudem bei Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren mit schwerem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Behandlungen oder Arzneimittel nicht ansprechen oder diese nicht einnehmen können.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen gezeigt wurde, dass Inflectra ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Inflectra angewendet werden kann.
English: ‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
German: Inflectra ist ein „Biosimilar“-Arzneimittel.
English: Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 30 Wochen entweder Inflectra oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat.
English: The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inflectra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
German: Es wird gewöhnlich bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:
English: Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
German: Inflectra wurde untersucht, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Remicade, vergleichbar ist.
English: What benefits of Inflectra have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Inflectra in Studien gezeigt?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inflectra aufgenommen, einschließlich der vom medizinischen Fachpersonal und den Patienten zu befolgenden Vorsichtsmaßnahmen.
English: Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
German: Inflectra wurde in einer Hauptstudie bei 606 erwachsenen Patienten, die an rheumatoider Arthritis litten, mit Remicade verglichen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inflectra zu verstehen.
English: An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
German: Eine weitere Studie wurde bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um zu zeigen, dass Inflectra Wirkstoffkonzentrationen im Körper produziert, die mit denen des Referenzarzneimittels, Remicade, vergleichbar sind.
English: The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Inflectra, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
German: Inflectra darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab auftrat oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Inflectra sind.
English: Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
German: Patienten, die Inflectra erhalten, ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammengefassten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
English: For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inflectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
German: Um sicherzustellen, dass Inflectra so sicher wie möglich angewendet wird, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt.
English: Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
German: Inflectra wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
English: Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
German: Inflectra darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
English: Why is Inflectra approved?
German: Warum wurde Inflectra zugelassen?
English: The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
German: Das Infliximab wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Antikörpers befähigt.
English: For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inflectra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung war Inflectra genauso wirksam wie Remicade: Bei beiden Arzneimitteln sprachen rund 60 % der Patienten auf die Behandlung an.
English: Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
German: Inflectra ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält.
English: Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Inflectra ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
German: Zusätzlich wird der Hersteller von Inflectra Ärzten, die Erwachsenen und Kindern das Arzneimittel verschreiben werden, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels und eine Warnhinweiskarte, die den Patienten auszuhändigen ist.
English: How is Inflectra used?
German: Wie wird Inflectra angewendet?
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Inflectra behandelt werden.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Inflectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
English: • rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inflectra in der EU zu erteilen.
English: At any time:
German: Jederzeit:
English: * Not statistically significant.
German: * Nicht statistisch signifikant
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/ perimenopausal.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
German: Die nächste verordnete Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
English: Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln IBRANCE Sie einnehmen sollen.
English: Urgent treatment may be necessary.
German: Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.
English: The majority of the material was excreted as metabolites.
German: Die meisten Stoffe wurden als Metaboliten ausgeschieden.
English: Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
German: Es sollte eine angemessene Überwachung durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung möglicher Vorteile und Risiken erfolgen.
English: Tiredness is a very common side effect.
German: Erschöpfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung.
English: Food effect
German: Auswirkung der Nahrung
English: IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
German: IBRANCE kann die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern und Ihr Immunsystem schwächen.
English: Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
German: Der Steady State wurde innerhalb von 8 Tagen nach wiederholter einmal täglicher Einnahme erreicht.
English: If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
German: Wenn Sie zu viel IBRANCE eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser.
English: Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
German: Durch eine Hemmung dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögert werden.
English: If you take more IBRANCE than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von IBRANCE eingenommen haben, als Sie sollten
English: Do not open the capsules.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
German: Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
English: After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 45 Monaten erfolgte die endgültige OS-Analyse basierend auf 310 Ereignissen (60 % der randomisierten Patienten).
English: Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
German: Es wird eine Dosisanpassung von IBRANCE basierend auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen.
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
German: Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.
English: • Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
German: • Grad ≤ 2 (sofern nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten eingeschätzt) Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung.
English: IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
German: IBRANCE darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
English: If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde oder erschöpft fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
English: *If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
German: *Bei einer erforderlichen Dosisreduzierung auf unter 75 mg/Tag ist die Behandlung abzubrechen.
English: In vitro studies with transporters
German: In-vitro-Studien mit Transportproteinen
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
English: What IBRANCE is and what it is used for
German: Was ist IBRANCE und wofür wird es angewendet?
English: Grading according to CTCAE 4.0.
German: Gradabstufung nach CTCAE 4.0.
English: However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
German: IBRANCE kann jedoch zu Fatigue führen, und Patienten sollten daher beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.