FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune (può colpire fino a 1 persona su 10) depressione movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione o contratture muscolari (rigidità) sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori) sensazione di irrequietezza calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa) diarrea sensazione di debolezza.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) κατάθλιψη μη ελεγχόμενες κινήσεις, π.χ. σπασμοί, τρέμουλο, συστροφικές κινήσεις ή σύσπαση μυών (δυσκαμψία, ακαμψία) συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της νόσου Πάρκινσον (ακαμψία, τρόμος) αίσθημα ανησυχίας μείωση της αρτηριακής πίεσης (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)
Italian: Peso corporeo
Greek: Σωματικό βάρος Δόση
Italian: Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές, υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, ψευδαισθήσεις και καρδιο-αναπνευστική ανακοπή.
Italian: Dosaggio da 15 mg
Greek: Περιεκτικότητα 15 mg
Italian: È stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
Greek: Έχει αναφερθεί μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία θα μπορούσε να συνδεθεί με ανεπάρκεια της ρεδουκτάσης του NADH κυτοχρώματος-b5.
Italian: Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Italian: Non deve prendere questo medicinale per più di 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 5 ημέρες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.
Italian: Insufficienza epatica: In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: concentrazione di 30 mg La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno.
Greek: Περιεκτικότητα 30 mg Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg μια φορά την ημέρα.
Italian: Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia
Greek: Εξωπυραμιδικές διαταραχές (ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες και/ή όταν υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση, ακόμη και μετά από χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης του φαρμάκου)
Italian: Non comune Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa
Greek: Υπόταση, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα
Italian: Non comune Distonia, discinesia, riduzione del livello di coscienza
Greek: Όχι συχνές Δυστονία, δυσκινησία, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης
Italian: È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.
Greek: Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα.
Italian: La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV).
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες για την πρόληψη καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi) Morbo di Parkinson
Greek: Για όλα τα σκευάσματα - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα για την οποία η διέγερση της γαστρεντερικής κινητικότητας είναι επικίνδυνη - Επιβεβαιωμένο ή πιθανολογούμενο φαιοχρωμοκύτωμα, λόγω του κινδύνου εμφάνισης οξέων επεισοδίων υπέρτασης - Ιστορικό νευροληπτικής ή επαγόμενης από μετοκλοπραμίδη βραδυκινησίας - Επιληψία (αυξημένη συχνότητα και ένταση των κρίσεων) - Νόσος Πάρκινσον - Συνδυασμός με λεβοντόπα ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (βλ. παράγραφο 4.5) - Γνωστό ιστορικό μεθαιμοσφαιριναιμίας με μετοκλοπραμίδη ή ανεπάρκεια NADH κυτοχρώματος-b5 - Χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης εξωπυραμιδικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Adulti con problemi renali
Greek: Ενήλικες με νεφρικά προβλήματα
Italian: Diarrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Greek: Διάρροια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Italian: La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Italian: Per la formulazione rettale se ha recentemente avuto un'infiammazione e/o un'emorragia nell'ano/nel retto.
Greek: Για το σκεύασμα που χορηγείται από το ορθό εάν είχατε πρόσφατα φλεγμονή και/ή αιμορραγία από τον πρωκτό/το ορθό εάν είστε ηλικίας μικρότερης των 18 ετών
Italian: Il trattamento non deve superare i 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ημέρες για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.
Italian: Nome di fantasia con alcol
Greek: Το {Εμπορική ονομασία} με οινόπνευμα Για όλες τις οδούς χορήγησης
Italian: Per formulazioni che non possono essere utilizzate per somministrare una dose di 5 mg Nome di fantasia non è adatto per l'uso in bambini di peso inferiore a 61 kg.
Greek: Για σκευάσματα τα οποία δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg Το {Εμπορική ονομασία} δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 61 kg.
Italian: Non nota Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa; prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma; torsade de pointes;
Greek: Όχι συχνές Βραδυκαρδία, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα Μη γνωστές Καρδιακή ανακοπή, η οποία συμβαίνει συντόμως μετά από τη χρήση με ένεση και μπορεί να έπεται βραδυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4), κολποκοιλιακός αποκλεισμός, φλεβοκομβική ανακοπή, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
Italian: Tabella di dosaggio
Greek: Πίνακας δοσολογίας
Italian: Per formulazioni che possono essere utilizzate per somministrare una dose di 5 mg Nome di fantasia non è adatto per l'uso in bambini di peso inferiore a 30 kg.
Greek: Για σκευάσματα τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg Το {Εμπορική ονομασία} δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg.
Italian: La singola dose raccomandata è di 15 mg, ripetuta fino a due volte al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 15 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι δύο φορές ημερησίως.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Για όλες τις οδούς χορήγησης
Italian: Digossina
Greek: Διγοξίνη
Italian: se soffre di epilessia.
Greek: Σπασμοί, ιδίως σε επιληπτικούς ασθενείς
Italian: La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει αθροιστική δράση στην εμφάνιση εξωπυραμιδικών διαταραχών μαζί με άλλα νευροληπτικά.
Italian: Informazioni addizionali appropriate riguardanti l'adattamento della posologia devono essere implementate nel RCP in relazione alle formulazioni per queste popolazioni specifiche:
Greek: Στην ΠΧΠ θα πρέπει να εισαχθούν κατάλληλες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την προσαρμογή των δόσεων για αυτούς τους συγκεκριμένους πληθυσμούς ανάλογα με τα σκευάσματα:
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio prolungato da 30 mg Deve attendere almeno 24 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Greek: Για σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 mg που χορηγούνται από το στόμα Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες από τη μία δόση της μετοκλοπραμίδης έως την επόμενη, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio prolungato da 15 mg Deve attendere almeno 12 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Greek: Για σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης 15 mg που χορηγούνται από το στόμα Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 12 ώρες από τη μία δόση της μετοκλοπραμίδης έως την επόμενη, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.
Italian: Popolazione adulta {Nome di fantasia} è indicato negli adulti per: - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) - Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) - Trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta.
Greek: - Την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV) - Την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία (RINV) - Τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από οξεία ημικρανία.
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Italian: La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως.
Italian: Per preparati a rilascio immediato La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a tre volte al giorno.
Greek: Για σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι τρεις φορές ημερησίως.
Italian: Preparazioni a rilascio prolungato da 30 mg
Greek: Σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιεκτικότητας 30 mg
Italian: • la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
Greek: • Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για:
Italian: Non vi è una chiara correlazione tra formulazioni e indicazioni.
Greek: Δεν υπάρχει σαφής συσχετισμός μεταξύ σκευασμάτων και ενδείξεων.
Italian: Pertanto, si renderebbe necessaria una riduzione della dose del 75%.
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω, απαιτείται μείωση της δόσης κατά 75%.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Italian: In aggiunta, gli studi esistenti comprendevano un numero molto limitato di pazienti e si concentravano su un trattamento di breve durata.
Greek: Επιπλέον, οι υφιστάμενες μελέτες αφορούσαν πολύ μικρό αριθμό ασθενών και επικεντρώνονταν στη βραχυχρόνια θεραπεία.
Italian: La metoclopramide è autorizzata nell'Unione europea dagli anni ‘60, con autorizzazioni all'immissione in commercio attualmente in vigore in tutti gli Stati membri, così come in Norvegia e Islanda.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση τη δεκαετία του 1960 και επί του παρόντος διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη, καθώς επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Italian: L'autorità competente francese ha ritenuto di particolare importanza rendere le indicazioni terapeutiche e le informazioni sulla sicurezza coerenti in tutti gli Stati membri.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό οι θεραπευτικές ενδείξεις και οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια να παρουσιάζουν συνοχή σε όλα τα κράτη μέλη.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti solo metoclopramide (Vedere allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αποκλειστικά μετοκλοπραμίδη (βλ. Παράρτημα Ι)
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metoclopramide;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca / variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Italian: La rassegna di Lee et al. fornisce una panoramica completa delle prove di efficacia nella gastroparesi diabetica.
Greek: Η επισκόπηση των Lee et al. παρέχει ολοκληρωμένη εικόνα των αποδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στη διαβητική γαστροπάρεση.
Italian: Le indicazioni autorizzate per i prodotti interessati sono diverse, ma possono essere in generale raggruppate nel modo seguente:
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις των υπό εξέταση προϊόντων διαφέρουν, όμως μπορούν να ταξινομηθούν στις ακόλουθες γενικές κατηγορίες:
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP nel luglio 2013, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati dalla procedura ha presentato una richiesta di riesame.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CHMP τον Ιούλιο του 2013, ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχαν στη διαδικασία παραπομπής απέστειλε αίτημα επανεξέτασης.
Italian: Motivi della revoca/variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Dati di efficacia
Greek: Δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Italian: Per questa particolare indicazione nella popolazione pediatrica, possono essere appropriate sia la forma farmaceutica parenterale sia quella orale.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη στον παιδιατρικό πληθυσμό, θεωρείται κατάλληλη τόσο η παρεντερική όσο και η πόσιμη φαρμακοτεχνική μορφή.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione, ossia una nota informativa importante per gli operatori sanitari (DHPC), per comunicare rapidamente l'esito della presente revisione.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την ταχεία κοινοποίηση του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης.
Italian: Relazione pubblica di valutazione pediatrica del relatore, per gli studi pediatrici presentati in conformità all'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, e successive modifiche, su Primperan (e altri) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Greek: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di metoclopramide;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης.
Italian: La decisione si è basata sull'insufficienza di prove di efficacia nei bambini nelle indicazioni interessate e sulla questione di sicurezza rappresentata dai sintomi neurologici.
Greek: Η απόφαση αυτή βασίστηκε στις ανεπαρκείς αποδείξεις αποτελεσματικότητας για τις υπό εξέταση ενδείξεις στα παιδιά, καθώς και στο ζήτημα ασφάλειας που αφορούσε νευρολογικά συμπτώματα.
Italian: Nonostante l'incertezza della significatività clinica, i pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali reazioni avverse.
Greek: Παρόλο που η κλινική σημασία είναι αβέβαιη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: • inclusione di avvertenze e precauzioni particolari, riguardanti soprattutto gli eventi avversi extrapiramidali.
Greek: • Συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων, ιδίως αναφορικά με τα εξωπυραμιδικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Italian: Dati di sicurezza
Greek: Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Italian: La metoclopramide può quindi essere utilizzata durante la gravidanza, se clinicamente giustificato.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί συνεπώς να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη, εφόσον αιτιολογείται βάσει κλινικών ενδείξεων.
Italian: • limitare la concentrazione massima/posologia in alcune formulazioni, per assicurare che i pazienti non siano involontariamente esposti a dosi superiori alla dose singola raccomandata per il prodotto;
Greek: • Περιορισμός της μέγιστης συγκέντρωσης/δοσολογίας ορισμένων σκευασμάτων ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς δεν εκτίθενται τυχαία σε δοσολογίες υψηλότερες από την εφάπαξ συνιστώμενη δόση του προϊόντος.
Italian: In considerazione del rischio di eventi avversi neurologici e cardiovascolari, nonché delle prove di efficacia limitate per tutte le indicazioni approvate, l'autorità competente francese ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto al CHMP di riesaminare il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
Greek: Βάσει του κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και των περιορισμένων αποδείξεων αποτελεσματικότητας για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από τη CHMP να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλους τους πληθυσμούς, ιδίως για τα παιδιά και τους ηλικιωμένους.
Italian: Non si può, quindi, escludere il rischio per i neonati e la metoclopramide deve essere evitata al termine della gravidanza.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και, άρα, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να αποφεύγεται στα τελικά στάδια της εγκυμοσύνης.
Italian: Se si utilizza un dosatore appropriato secondo le raccomandazioni, non vi sarà la necessità di contare le gocce.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί η κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη σύμφωνα με τη σύσταση, δεν θα είναι απαραίτητο το μέτρημα των σταγόνων.
Italian: In questa popolazione, e sulla base degli studi presentati, la clearance della metoclopramide si è dimostrata significativamente alterata.
Greek: Στον συγκεκριμένο πληθυσμό, και βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν, η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης αποδείχθηκε ότι είναι σημαντικά μειωμένη.
Italian: L'insufficienza renale accertata è definita come ClCr ≤ 15 ml/min; pertanto, questo limite specifico dovrebbe essere incluso in tutte le raccomandazioni posologiche.
Greek: Η εγκατεστημένη νεφρική ανεπάρκεια ορίζεται ως ClCr < 15 ml/min και, άρα, αυτή η οριακή τιμή πρέπει να περιλαμβάνεται σε οιαδήποτε σύσταση δοσολογίας.
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni, esistono dati clinici che valutano l'efficacia della posologia di 10 mg tre volte al giorno.
Greek: Για την πλειονότητα των ενδείξεων υπάρχουν κλινικά δεδομένα τα οποία αξιολογούν την αποτελεσματικότητα της δοσολογίας των 10 mg τρεις φορές ημερησίως.
Italian: Per i pazienti con compromissione da moderata a grave (ClCr 15-60 ml/min), tuttavia, resta opportuna una riduzione del
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή δυσλειτουργία (ClCr 15-60 ml/min), θεωρείται επαρκής η μείωση κατά 50%.
Italian: Dopo il completamento della procedura ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, il comitato per le autorizzazioni all'immissione in commercio dell'autorità competente francese ha eseguito una valutazione nazionale del rapporto rischi/benefici della metoclopramide nei bambini, decidendo, nell'ottobre 2011, di estendere la controindicazione a tutti i bambini al di sotto di 18 anni per tutte le formulazioni.
Greek: Μετά την περάτωση της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, η επιτροπή ελέγχου αδειών κυκλοφορίας της αρμόδιας αρχής της Γαλλίας διενήργησε αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο της σχέσης οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης στα παιδιά και, τον Οκτώβριο του 2011, εισηγήθηκε την επέκταση της αντένδειξης σε όλα τα παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για όλα τα σκευάσματα.
Italian: Per una compromissione della funzione epatica grave, è valida la raccomandazione esistente di una riduzione della dose del 50%.
Greek: Για τη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, κρίνεται επαρκής η ισχύουσα σύσταση για μείωση της δοσολογίας κατά 50%.
Italian: Nel suo parere del luglio 2013, il CHMP ha raccomandato, per tutte le indicazioni negli adulti, una dose singola di 10 mg, fino a tre volte al giorno.
Greek: Στη γνώμη που εξέδωσε τον Ιούλιο του 2013, η CHMP εισηγήθηκε για όλες τις ενδείξεις στους ενήλικες τη χορήγηση μίας δόσης των 10 mg έως και τρεις φορές την ημέρα.
Italian: I rischi aumentano con l'uso di dosi elevate o durante il trattamento a lungo termine e, in particolare per i sintomi extrapiramidali, il rischio è più elevato nei bambini che negli adulti;
Greek: Οι κίνδυνοι αυξάνονται με τη χρήση υψηλής δοσολογίας ή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και, ιδίως για τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα, ο κίνδυνος είναι πιο αυξημένος σε παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Italian: Il comitato ha notato che una formulazione in supposte, a una dose di 20 mg, è attualmente approvata in alcuni Stati membri.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο σκεύασμα των 20 mg σε μορφή υποθέτων.
Italian: Inoltre, l'insorgenza dell'azione potrebbe essere più rapida con la soluzione rispetto alle compresse, poiché le compresse devono essere prima dissolte nel tratto gastrointestinale.
Greek: Επίσης, η δράση του διαλύματος μπορεί να ξεκινά ταχύτερα από ό,τι η δράση των δισκίων, καθότι τα δισκία πρέπει πρώτα να διαλυθούν στη γαστρεντερική οδό.
Italian: Tuttavia, i dati di sicurezza sembrano indicare che la metemoglobinemia si verifichi quasi esclusivamente nei bambini e che i bambini siano inoltre a maggiore rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια υποδεικνύουν ότι η μεθαιμοσφαιριναιμία εμφανίζεται σχεδόν αποκλειστικά στα παιδιά και ότι, συνεπώς, τα παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Italian: Aumenta, tuttavia, il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
Greek: Αντιθέτως, αυξάνεται ο κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Italian: Gli studi epidemiologici pubblicati, condotti in svariati paesi, sulla sicurezza dell'uso di metoclopramide durante la gravidanza hanno dimostrato costantemente l'assenza di un'associazione tra esposizione durante la gravidanza e rischio di malformazioni congenite importanti.
Greek: Οι δημοσιευμένες επιδημιολογικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε διάφορες χώρες σχετικά με την ασφάλεια χρήσης της μετοκλοπραμίδης κατά την εγκυμοσύνη κατέδειξαν την απουσία συσχετισμού μεταξύ της έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη και του κινδύνου μειζόνων συγγενών παραμορφώσεων.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili che permettano una discussione su tale punto.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα που να επιτρέπουν την αξιολόγηση του παραπάνω επιχειρήματος.
Italian: Tuttavia, sono stati individuati alcuni casi di reazioni extrapiramidali nei neonati esposti alla metoclopramide prima del parto.
Greek: Ωστόσο, έχουν διαπιστωθεί ορισμένα περιστατικά εξωπυραμιδικών αντιδράσεων σε νεογνά που εκτέθηκαν στη μετοκλοπραμίδη πριν από τον τοκετό.
Italian: Pertanto, per queste indicazioni il comitato ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici.
Greek: Συνεπώς, για τις εν λόγω ενδείξεις η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου.