FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation des rapports électroniques, à la fois pour les ICSR (rapports individuels de réaction indésirable) et les SUSAR (présomptions d'effets indésirables graves inattendus), dans la base de donnée EudraVigilance pour l'ensemble des médicaments, quel que soit le mode d'autorisation.
Slovenian: Povečan obseg elektronskega poročanja tako za varnostna poročila o posameznih primerih (individual case safety report, ICSR) kot za resne nepričakovane neželene učinke oziroma sum nanje (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR) v zbirko podatkov EudraVigilance za vsa zdravila, ne glede na način pridobitve dovoljenja.
French: La qualité du service sera mesurée à l'aune d'un certain nombre d'indicateurs de performance, tels que la disponibilité des systèmes, les délais de réponse en matière d'assistance et la rapidité de résolution des problèmes.
Slovenian: Kakovost storitve se bo merila s številnimi kazalniki uspešnosti, kot so dostopnost sistemov, odzivni čas pomoči za uporabnike in porabljeni čas za rešitev težave.
French: De même, l'EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements sanguins dans le cadre de la certification desdossiers permanents du plasma.
Slovenian: Podobno EMEA usklajuje inšpekcijske preglede farmakovigilance, ki jih zahtevajo znanstveni odbori, in inšpekcijske preglede zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF).
French: M. Brasseur a occupé plusieurs postes d'enseignant et est actuellement professeur de nutrition et de maladies connexes à l'Université libre de Bruxelles.
Slovenian: Dr. Brasseur je tudi veliko poučeval in je trenutno profesor prehrane in z njo povezanih bolezni na Neodvisni univerzi v Bruslju.
French: Contribution aux activités mises en place par la Direction générale de la recherche concernant les thérapies émergentes et les médicaments destinés aux maladies rares et aux pays en développement.
Slovenian: Prispevek k dejavnostim, ki jih je uvedel Generalni direktorat za raziskave in se nanašajo na nove terapije in zdravila za redke bolezni ter za države v razvoju.
French: Les saisines sont initiées soit dans un objectif d'harmonisation au sein de la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit dans l'intérêt communautaire et pour des questions liées à la sécurité
Slovenian: Predložitve se izvedejo, zato da se v Skupnosti zagotovi uskladitev pogojev za izdajo dovoljenja za izdelke, za katere so države članice že izdale dovoljenje (člen 34 Direktive 2001/82/ES), ali če gre za interes Skupnosti ali za varnostna vprašanja (člena 35 in
French: En 1984, il a rejoint le laboratoire du médicament vétérinaire à Fougères où il a été évaluateur et rapporteur pour des dossiers d'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Leta 1984 se je pridružil Laboratoriju za veterinarska zdravila v Fougèresu, kjer je bil ocenjevalec in poročevalec za dokumentacijo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Les conséquences de la nouvelle législation pharmaceutique:
Slovenian: Posledice nove farmacevtske zakonodaje:
French: 4.5 Échantillonnage et tests
Slovenian: 4.5 Vzorčenje in preizkušanje
French: Encourager l'utilisation du conseil scientifique par l'industrie des médicaments à usage vétérinaire.
Slovenian: Spodbujati industrijo veterinarskih zdravil k uporabi znanstvenega svetovanja.
French: Un grand nombre de projets télématiques importants sont menés de front par l'Agence.
Slovenian: Agencija hkrati izvaja veliko telematskih projektov.
French: Galles.
Slovenian: Walesu.
French: Livraison des premières versions de production du système d'information EuroPharm sur les médicaments, des outils EudraVigilance d'entreposage de données et de veille pharmaceutique, et du système de gestion des informations sur les produits (PIM, product information management), et achèvement de la phase 2a du système de base de données d'enregistrement des essais cliniques européens (EudraCT).
Slovenian: Dostaviti prve proizvodne različice informativnega sistema EuroPharm za zdravila, podatkovnega skladišča EudraVigilance in orodij farmakointeligence in sistema upravljanja informacij o izdelkih, ter zaključiti fazo 2a sistema zbirke podatkov o registraciji evropskih kliničnih preizkušanj (EudraCT).
French: Elargissement du champ d'application du MRA avec le Japon pour inclure les médicaments stériles et les produits biologiques.
Slovenian: Razširitev področja uporabe sporazuma o vzajemnem priznavanju z Japonsko, da se vključijo sterilna zdravila in biološka sredstva.
French: Contribution au projet élaboré par les groupes de travail EudraVigilance
Slovenian: Prispevek k osnutku, ki so ga pripravile delovne skupine za EudraVigilance
French: Mise en place des mesures nécessaires pour fournir une assistance aux sociétés produisant des médicaments vétérinaires qui ont des marchés limités ou sont destinés à lutter contre des maladies qui affectent une région en particulier (article 79 du règlement 726/2004).
Slovenian: Uvedba potrebnih ukrepov, da se zagotovi pomoč podjetjem proizvajalcem veterinarskih izdelkov, ki imajo omejene trge ali so namenjeni regionalno porazdeljenim boleznim (člen 79
French: Exploitation, maintenance, soutien et poursuite du développement de cinq projets en matière de télématique: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm et e-Submission.
Slovenian: Izvajanje, vzdrževanje, podpiranje in nadaljnji razvoj petih telematskih projektov EU: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm in elektronsko pošiljanje.
French: Des demandes sont attendues dans le cadre de la coopération avec l'OMS, lors de laquelle l'EMEA pourra être sollicitée pour fournir un avis sur les médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à la Communauté.
Slovenian: Pričakujejo se vloge v okviru sodelovanja s Svetovno znanstveno organizacijo, kjer se EMEA lahko zaprosi za mnenje o zdravilih, namenjenih izključno trgom zunaj Skupnosti.
French: Fournir aux patients et aux professionnels de la santé des informations ciblées, utiles et accessibles sur les aspects du travail de l'Agence en rapport avec les médicaments.
Slovenian: Zagotavljati bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom ciljno naravnane, uporabne in dostopne informacije o vidikih dela Agencije, povezanih z zdravili.
French: L'indicateur de performance pour cette activité est la durée moyenne entre le début de la procédure et l'adoption de la lettre d'avis.
Slovenian: Kazalnik uspešnosti za to dejavnost je povprečni čas, ki poteče od začetka postopka do prejema obvestila o svetovanju.
French: Communauté européenne.
Slovenian: Evropska komisija.
French: Mise en place d'un groupe de travail avec les responsables des agences pour les médicaments afin de traiter les questions de politiques de transparence et de communication du réseau.
Slovenian: Ustanovitev delovne skupine iz vodij agencij za zdravila, ki bo obravnavala vprašanja, povezana s politiko preglednosti in obveščanja v mreži.
French: Le facteur qui pèsera le plus sur la future charge de travail estimée pour 2005 sera la mise en œuvre et la gestion des nouveaux systèmes de facturation et de comptabilité financière.
Slovenian: Predvidoma bo na prihodnjo delovno obremenitev v letu 2005 najbolj vplivalo izvajanje in upravljanje novih računovodskih sistemov za izdajanje računov in finance.
French: L'EMEA poursuivra le développement de ses capacités en matière de conseils scientifiques et d'amélioration de la qualité de ces conseils.
Slovenian: EMEA bo še naprej povečevala svoje zmogljivosti za zagotavljanje znanstvenega svetovanja in njegove kakovosti.
French: Elaboration de résumés d'EPAR qui sont rédigés de manière à être compréhensibles pour le public, et coordination avec les demandeurs pour s'assurer que les notices sont aussi rédigées de manière compréhensible pour les non-spécialistes.
Slovenian: Priprava povzetkov EPAR, napisanih tako, da so razumljivi javnosti, ter usklajevanje z vlagatelji, da se zagotovi, da so tudi navodila za uporabo napisana tako, da jih razumejo tudi nestrokovnjaki.
French: Préparation à l'inclusion des nouveaux domaines thérapeutiques obligatoires du champ d'application de la procédure centralisée.
Slovenian: Priprava na vključitev novih obveznih terapevtskih področij v obseg uporabe centraliziranega postopka.
French: Expérience professionnelle: six années d'expérience clinique dans des hôpitaux britanniques, 5 années en tant que directeur de la Pharmacovigilance et des Affaires réglementaires à Astra Pharmaceuticals au RU et un total de 7 années d'expérience à la Medicines Control Agency.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Šest let kliničnih izkušenj v angleških bolnišnicah, pet let kot direktor za farmakovigilanco in regulativne zadeve pri Astra Pharmaceuticals v Združenem kraljestvu in skupaj sedem let pri angleški Agenciji za nadzorovanje zdravil.
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour la révision du programme d'échantillonnage et de test pour les produits autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec l'EDQM, pour rationaliser les activités et concentrer les ressources en adoptant une démarche fondée sur le risque.
Slovenian: Izvajanje akcijskega načrta za revizijo programa vzorčenja in preizkušanja centralno odobrenih izdelkov v sodelovanju z EDQM, da se s pristopom, ki temelji na nevarnosti, poenostavijo dejavnosti in usmerijo viri.
French: Le groupe de travail sur l'évaluation du risque environnemental conseillera le CVMP sur la mise en œuvre d'exigences spécifiques dans la nouvelle législation concernant tout risque d'effets indésirables sur l'environnement découlant de l'utilisation de médicaments vétérinaires.
Slovenian: Delovna skupina za oceno tveganja za okolje bo CVMP seznanila z izvajanjem posebnih zahtev iz nove zakonodaje, ki se nanašajo na kakršno koli nevarnost neželenih učinkov na okolje, ki bi bila
French: Achèvement de l'opération d'évaluation interne avec les nouveaux États membres dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle canadien.
Slovenian: Dokončanje mednarodnega ocenjevalnega dela z novimi državami članicami v okviru kanadskega sporazuma o medsebojnem priznavanju.
French: Expérience professionnelle: Mme Fayl a occupé divers postes en tant que documentaliste dans plusieurs pays européens, le dernier, de 1988 à 1995, consistant à élaborer et à diriger le service de documentation de la délégation de la Commission européenne en Norvège.
Slovenian: Faylova je imela več služb kot dokumentalistka v več evropskih državah, zadnjo od leta 1988 do 1995, ko je vzpostavila in vodila dokumentacijsko službo delegacije
French: De nouvelles législations dans les domaines de la médicine pédiatrique et de l'ingénierie tissulaire sont également en cours d'élaboration, et l'Agence contribue à leur élaboration et surveille leur progrès en prévision d'une adoption future.
Slovenian: Pripravlja se tudi nova zakonodaja na področju zdravil za otroke in inženiringa tkiv, pri čemer Agencija sodeluje, spremlja njen razvoj in pričakuje njeno sprejetje v prihodnosti.
French: Ce but implique la mise à disposition d'une expertise scientifique de la plus haute qualité et d'un solide système d'assurance qualité.
Slovenian: To vključuje razpoložljivost vrhunskega znanstvenega strokovnega znanja in izkušenj ter stabilen sistem zagotavljanja kakovosti.
French: Finalisation des recommandations en cours d'élaboration par le groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les associations de patients.
Slovenian: Dokončno oblikovanje priporočil, ki jih razvija Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov.
French: Cette situation mènera à un besoin continuel d'adaptation, la maintenance et l'actualisation de la base de données EudraVigilance et du réseau de traitement des données, en collaboration avec les équipes chargées de l'informatique et de la gestion des projets au sein de l'Agence.
Slovenian: Stalno bo treba prilagajati, vzdrževati in nadgrajevati zbirko podatkov EudraVigilance in mrežo za obdelavo podatkov v sodelovanju s skupinami za IT in vodenje projektov v Agenciji.
French: Facilitation des relations avec les autres groupes de travail scientifiques et les parties intéressées.
Slovenian: spodbujanje povezave z drugimi znanstveno delovnimi skupinami in zainteresiranimi stranmi;
French: Mettre en œuvre la révision par l'UE de la législation pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne le renforcement du rôle de coordination de l'EMEA dans le domaine de la pharmacovigilance et l'apport d'informations sur les questions de sécurité.
Slovenian: V EU izvesti pregled farmacevtske zakonodaje, zlasti glede okrepljene usklajevalne vloge EMEA na področju farmakovigilance in zagotavljanja informacij o varnostnih vidikih.
French: Lancer la phase initiale du plan de mise en œuvre de la feuille de route 2010 de l'EMEA en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, en mettant l'accent en particulier sur la gestion des risques liés à la résistance antimicrobienne qui peut résulter de l'utilisation des antimicrobiens chez les animaux, et sur l'évaluation des risques environnementaux, pour s'assurer qu'elle est adéquate et conforme à la nouvelle législation européenne.
Slovenian: Uvedba začetne faze plana za izvajanje usmeritvenega načrta EMEA do leta 2010 za veterinarska zdravila, s posebnim poudarkom na obvladovanju tveganja protimikrobne odpornosti, ki je lahko posledica uporabe protimikrobnih sredstev pri živalih, in zagotavljanju ustreznosti ocene tveganja za okolje v skladu z novo zakonodajo EU.
French: 15 décembre
Slovenian: 15. december
French: Participation accrue d'experts extérieurs à la fois pour les affections courantes et les maladies rares.
Slovenian: Povečano vključevanje zunanjih strokovnjakov za pogoste in redke bolezni.
French: Les groupes de travail et les groupes scientifiques consultatifs assisteront le CVMP pour la fourniture de contributions scientifiques à la Commission et aux autres institutions communautaires sur demande, pour les questions concernant la santé animale qui constituent un sujet d'inquiétude pour la Communauté.
Slovenian: Delovne in znanstveno svetovalne skupine bodo na zahtevo podprle CVMP pri njegovem zagotavljanju znanstvenih prispevkov Komisiji in drugim institucijam Skupnosti v zvezi z vprašanji zdravja živali, ki se nanašajo na Skupnost.
French: Améliorer la cohérence scientifique et réglementaire des avis, respecter les délais réglementaires, et poursuivre le renforcement du fonctionnement de la procédure d'évaluation initiale.
Slovenian: Izboljšati znanstveno in regulativno skladnost mnenj, ob upoštevanju predpisanih rokov, in nadaljevati s krepitvijo delovanja postopka začetnega vrednotenja.
French: Fournir une assistance à l'ensemble des 25 États membres, pour optimiser la conformité avec les exigences communautaires concernant les BPF et les BPC ainsi que la pharmacovigilance, et coopérer en matière d'initiatives de planification afin d'obtenir l'affectation de ressources suffisantes pour la conduite des inspections dans l'ensemble de l'UE et dans les pays tiers.
Slovenian: Zagotavljanje podpore vsem 25 državam članicam za čim boljšo uskladitev z zahtevami Skupnosti za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso ter farmakovigilanco in za sodelovanje pri načrtovanju pobud, da se zagotovi dodelitev zadostnih virov za izvajanje inšpekcijskih pregledov v vsej EU in tretjih državah.
French: Suite à la mise en œuvre des accords de confidentialité avec la Food and Drug Administration des États-Unis, les discussions se poursuivront avec la FDA concernant des questions spécifiques sur le développement des médicaments.
Slovenian: Po začetku izvajanja dogovorov o zaupnosti, sklenjenih z Upravo za hrano in zdravila ZDA, se bodo z njo nadaljevale razprave v zvezi s posebnimi vprašanji glede razvoja zdravil.
French: Objectif pour 2005:
Slovenian: Cilj za leto 2005:
French: Expérience professionnelle: de 1972 à 1974, le Dr Purves a travaillé dans l'industrie pharmaceutique.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Od 1972 do 1974 je dr. Purves delal v farmacevtski industriji.
French: Une telle augmentation sera influencée par la classification révisée des modifications et l'état d'avancement de l'application de la nouvelle législation communautaire sur la certification des dossiers permanents du plasma et ceux de l'antigène vaccinant.
Slovenian: Na takšno povečanje bodo vplivali revidirana razvrstitev sprememb in status izvajanja nove zakonodaje Skupnosti o certificiranju glavnega dosjeja plazme in glavnega dosjeja virusnih antigenov.
French: La nouvelle législation introduit en outre l'exigence de fournir des informations sur les retraits de demandes par les demandeurs avant l'émission de l'avis et sur les refus d'autorisation de mise sur le marché, d'élaborer des résumés des rapports européens publics d'évaluation de manière compréhensible pour le public, et de distribuer des informations de pharmacovigilance appropriées.
Slovenian: Nova zakonodaja uvaja tudi zahteve za zagotavljanje informacij o umiku vlog s strani vlagateljev pred izdajo mnenja ter o zavrnitvah izdaje dovoljenja za promet, da se pripravi povzetke evropskih javnih poročil o oceni na način, ki je razumljiv javnosti, in širi ustrezne informacije o farmakovigilanci.
French: L'EMEA continuera d'assister la Commission européenne pour la mise à jour et le développement de «l'Avis aux demandeurs», qui fournit des conseils sur la procédure centralisée et des orientations réglementaires pour les questions concernant le CHMP et ses groupes de travail permanents et temporaires.
Slovenian: EMEA bo še naprej podpirala Evropsko komisijo pri posodabljanju in nadaljnjem razvijanju obvestila vlagateljem, pri svetovanju glede centraliziranega postopka in regulativnih smernic za vprašanja, ki vplivajo na CHMP ter na njegove stalne in začasne delovne skupine.
French: L'Agence prévoit de réexaminer sa structure organisationnelle pour pouvoir mener à bien ses responsabilités élargies dans les domaines de l'information médicale et de l'apport d'assistance et d'encouragements aux petites et moyennes entreprises.
Slovenian: Agencija namerava spremeniti svojo organizacijsko strukturo, da bi bila sposobna izvajati svoje razširjene odgovornosti na področjih obveščanja o zdravilih ter zagotavljanja podpore in spodbud majhnim in srednje velikim podjetjem.
French: (articles 35 et 40 de la directive 2001/82/CE).
Slovenian: 40 Direktive 2001/82/ES).
French: Les activités après autorisation concernent les modifications, extensions et transferts d'autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja se nanašajo na spremembe, podaljšanje rokov in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
French: Les dispositions concernant les petites et moyennes entreprises sont également applicables dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, et l'Agence devra fournir une assistance aux sociétés vétérinaires ayant un marché limité et à celles qui ont des licences pour des médicaments destinés à lutter contre des maladies qui affectent une région en particulier.
Slovenian: Določbe, ki se nanašajo na majhna in srednje velika podjetja, se uporabljajo tudi na področju veterinarskih zdravil, Agencija pa bo morala zagotoviti podporo veterinarskim podjetjem z omejenimi trgi in veterinarskim podjetjem z dovoljenjem za promet z zdravili za regionalno
French: Une coopération sur l'initiative ICH /FDA relative aux systèmes de qualité / BPF devrait s'appuyer sur la nécessité d'une interaction entre les inspecteurs de BPF et les évaluateurs de la qualité.
Slovenian: Sodelovanje pri pobudi ICH/FDA za sisteme kakovosti/dobro proizvodno prakso naj bi predvidoma temeljilo na potrebi po medsebojnem delovanju inšpektorjev za dobro proizvodno prakso in ocenjevalcev kakovosti.
French: Tendance:
Slovenian: Trendi:
French: Fournir en permanence aux partenaires de l'EMEA un service de qualité en matière de télématique de l'UE, comprenant un service d'assistance étendu.
Slovenian: Stalno zagotavljati visoko kakovostno storitev telematike EU partnerjem EMEA, vključno s povečanimi zmogljivostmi za pomoč uporabnikom.
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique et d'informatique
Slovenian: Telematska strategija EU in informacijska tehnologija
French: Par conséquent, les demandes croissantes de la part du public et des parties intéressées pour avoir accès aux documents détenus par l'Agence auront des conséquences en termes de procédures et de ressources.
Slovenian: Zato bo povečano povpraševanje javnosti in zainteresiranih strani po dostopu do dokumentov, ki jih ima Agencija, vplivalo na postopke in vire.
French: Expérience professionnelle: de 1987 à 1994, le Dr Ashley-Smith a été employée dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire, tout d'abord comme conseillère technique puis comme directrice d'enregistrement.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Od leta 1987 do 1994 je bila dr. Ashley-Smithova zaposlena v farmacevtski industriji veterinarskih zdravil, najprej kot tehnična svetovalka in nato kot vodja registracije.
French: Les activités dans le domaine de l'administration concernent un certain nombre de fonctions, qui comprennent la gestion des recettes, des dépenses et des comptes selon les règles et les règlements existants, la conduite de procédures de recrutement, la gestion et l'administration des salariés et du personnel en détachement, ainsi que la fourniture et la gestion des services d'infrastructure nécessaires au bon fonctionnement de l'Agence.
Slovenian: Dejavnosti na področju upravljanja se nanašajo na številne naloge, ki vključujejo vodenje prihodkov in odhodkov ter računov v skladu z veljavnimi pravili in predpisi, vodenje zaposlitvenih postopkov, vodenje in upravljanje zaposlenega in začasno dodeljenega osebja ter zagotavljanje in vodenje potrebnih infrastrukturnih storitev za učinkovito delovanje Agencije.
French: Développement et mise en œuvre de méthodologies et d'outils d'analyse de données permettant la détection de signaux, dispense d'une formation adéquate pour tous les utilisateurs du système EudraVigilance, comprenant la nouvelle composante SUSAR.
Slovenian: Razvijanje in izvajanje metodologij in orodij za analiziranje podatkov v podporo odkrivanju signalov, zagotavljanje ustreznega usposabljanja za vse uporabnike sistema EudraVigilance, vključno z novim elementom SUSAR.
French: Création d'un forum spécifique qui comprendrait l'EMEA et les autorités compétentes des États membres, ainsi que les parties prenantes de l'Agence, pour discuter et proposer une solution optimale pour fournir des informations aux patients et aux professionnels de la santé du réseau européen des médicaments.
Slovenian: Vzpostavitev namenskega pristojnega mesta, ki bi vključeval EMEA in pristojne organe držav članic ter zainteresirane strani Agencije, za razpravljanje in predlaganje najboljšega možnega prihodnjega načina za zagotavljanje informacij bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom prek Evropske mreže zdravil.
French: La mission de l'Agence en faveur de l'ouverture et de la fourniture d'informations est désormais élargie.
Slovenian: Naloge in pooblastila Agencije glede odprtosti in zagotavljanja informacij so večja.
French: Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
Slovenian: Blood Components (including those used for medicinal products derived
French: Demandes reçues (médicaments non-orphelins) Demandes reçues (médicaments orphelins)
Slovenian: Prejete vloge (za zdravila, ki niso zdravila sirote) Prejete vloge (za zdravila sirote)
French: L'Agence se prépare à ses nouvelles responsabilités qui comprennent une assistance en matière de secrétariat au nouveau groupe de coordination, qui sera institué conformément à la nouvelle législation en 2005.
Slovenian: Agencija se pripravlja na nove odgovornosti pri zagotavljanju pisarniške podpore na novo oblikovani skupini za usklajevanje, ki bo leta 2005 ustanovljena v skladu z novo zakonodajo.
French: Services d'infrastructure à l'EMEA
Slovenian: Infrastrukturne storitve v EMEA
French: Fourniture d'une assistance au groupe de travail Conseil scientifique en matière de secrétariat, et aide aux demandeurs potentiels.
Slovenian: Zagotavljanje pisarniške podpore delovni skupini za znanstveno svetovanje in podpora možnim prosilcem.