FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lurasidon
Maltese: Latuda lurasidone
German: Weitere Informationen über Latuda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Latuda
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Latuda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Latuda ist als Tabletten (18,5, 37 und 74 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Latuda jiġi bħala pilloli(18.5, 37 u 74 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Der in Latuda enthaltene Wirkstoff, Lurasidon, ist ein Antipsychotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Latuda, lurasidone, hija mediċina antipsikotika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Latuda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Latuda.
German: Lurasidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin, 5Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin blockiert.
Maltese: Lurasidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tan-newrotransmittur dopamine, 5hydroxytryptamine(imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline.
German: Latuda wurde in sechs Hauptstudien untersucht.
Maltese: Latuda ġie investigat f'sitt studji prinċipali.
German: Latuda ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lurasidon enthält.
Maltese: Latuda huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lurasidone.
German: Da Dopamin, 5Hydroxytryptamin und Noradrenalin bei der Schizophrenie eine Rolle spielen, trägt Lurasidon durch Blockade ihrer Rezeptoren dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome zu reduzieren.
Maltese: Peress li dopamine, 5hydroxytryptamine u noradrenaline għandhom rwol fi skizofrenija, billi jimblokka lir-riċetturi tagħhom, lurasidone jgħin billi jinnormalizza l-attività tal-moħħ, allura jnaqqas is-sintomi.
German: Latuda darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die als „starke CYP3A4Inhibitoren" oder „starke CYP3A4-Induktoren" bezeichnet werden, da diese die LurasidonKonzentration im Blut beeinflussen können.
Maltese: Latuda m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala ‘inibituri qawwija ta' CYP3A4' jew indutturi qawwija ta' CYP3A4', li jistgħu jaffettwaw il-livelli ta' lurasidone fid-demm.
German: In drei Kurzzeitstudien wurde Latuda über sechs Wochen an insgesamt 1 466 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Tliet studji qosra qabblu Latuda ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' sitt ġimgħat f'total ta' 1,466 pazjent.
German: Die letzte Studie zeigte, dass 30 % der mit Latuda behandelten Patienten innerhalb eines Jahres einen Rückfall erlitten, verglichen mit 41 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Maltese: L-aħħar studju wera li 30% tal-pazjenti kkurati b'Latuda rkadew fi żmien sena, meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti kkurati bi placebo.
German: In der Erweiterungsstudie erlitten 21 % der mit Latuda behandelten Patienten innerhalb eines Jahres einen Rückfall, verglichen mit 27 % der mit Quetiapin behandelten Patienten, und somit zeigte sich, dass Latuda mindestens so wirksam wie Quetiapin war.
Maltese: Fl-istudju ta' estensjoni, 21% tal-pazjenti kkurati b'Latuda rkadew fi żmien sena, meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti kkurati b'quetiapine.
German: EMA/HMPC/530968/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/530968/2012
German: Eucalyptus globulus Labill., folium
Maltese: Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawsibbli u hemm evidenza li dawn intużaw b'mod sikur b'dan il-mod għal mill-inqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena fi ħdan l-UE).
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żejt tal-lavandra, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
German: Eukalyptusblätter
Maltese: Żejt tal-ispika
German: Laventair Ellipta1 (Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
Maltese: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
German: Weitere Informationen zu Laventair Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei jeder Inhalation werden 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid (entspricht 55 Mikrogramm Umeclidinium) und 22 Mikrogramm Vilanterol freigesetzt.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide (ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
German: Am 8. Mai 2014 erhielt Laventair Ellipta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Laventair Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Laventair Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektion), Harnwegsinfektionen (Infektionen des Harntrakts), Pharyngitis (Entzündung des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen, Husten, oropharyngeale Schmerzen (Schmerzen im Mund und Hals), Verstopfung und Mundtrockenheit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Laventair Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), infezzjonijiet flapparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
German: Weitere Informationen über Laventair Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Laventair Ellipta
German: Umeclidiniumbromid ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist.
Maltese: L-umeclidinium bromide hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
German: Laventair Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Maltese: Laventair Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
German: Laventair Ellipta enthält die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Maltese: Laventair Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
German: Laventair Ellipta steigerte das FEV1 außerdem um durchschnittlich 95 ml mehr als Vilanterol allein und um 52 ml mehr als Umeclidiniumbromid allein.
Maltese: Laventair Ellipta żied ukoll il-FEV1 b'medja ta' 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
German: Laventair Ellipta und eine höher dosierte Kombination aus Umeclidiniumbromid und Vilanterol wurden in vier Hauptstudien mit Placebo (Scheinbehandlung), Vilanterol allein, Umeclidiniumbromid allein und einem anderen COPD-Arzneimittel mit der Bezeichnung Tiotropium verglichen.
Maltese: Laventair Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium bromide u vilanterol tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium bromide waħdu u mediċina oħra tas-COPD imsejħa tiotropium f'4 studji ewlenin.
German: Er wirkt, indem er an Beta-2-Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe einschließlich der Atemwege in der Lunge befinden.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi inkluż il-passaġġi talarja fil-pulmun.
German: FAES FARMA, S.A..
Maltese: España FAES FARMA, S.A.
German: Supraventrikuläre Extrasystolen Palpitationen
Maltese: Extrasistoli supraventrikulari Palpitazzjonijiet
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
German: EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Maltese: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
German: Placebo (n = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (n = 413) versus
Maltese: Plaċebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) kontra
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: 18 µg Tiotropium (n = 451) (Studie ZEP117115)
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
German: LAVENTAIR ELLIPTA (n = 413) versus
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) kontra
German: Vilanterol ist ein selektiver langwirksamer beta2-Adrenorezeptor-Agonist (beta2-adrenerger Agonist).
Maltese: Vilanterol huwa agonist li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
German: In der zweiten Studie betrug der Behandlungsunterschied bezüglich der EET zwischen LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und Placebo 21,9 Sekunden (p = 0,234) in Woche 12.
Maltese: Fit-tieni studju, id differenzi bejn il-kuri fl-EET bejn LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234) f'Ġimgħa 12.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2014
German: In den anderen zwei Studien war das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 20 % und 90 % (HR 1,2; 95 % KI: 0,5; 2,6; p = 0,709 bzw. HR 1,9; 95 % KI: 1,0; 3,6; p = 0,062) erhöht.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra, ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever żdied b'20% u 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
German: LAVENTAIR ELLIPTA wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
German: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Maltese: Tél: + 33 (0)1 45607720
German: In einer 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte LAVENTAIR ELLIPTA das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation im Vergleich zu Placebo um 50 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio (HR) 0,5; 95 % KI: 0,3; 0,8; p = 0,004*); im Vergleich zu Umeclidinium um 20 % (HR 0,8; 95 % KI: 0,5; 1,3; p = 0,391); und im Vergleich zu Vilanterol um 30 % (HR 0,7; 95 % KI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Maltese: Fi studju ta' 24 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD sintomatiku, LAVENTAIR ELLIPTA naqqas ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever b'50% meta mqabbel ma' plaċebo (abbażi tal-analiżi tas żmien għall-ewwel taħrix: Proporzjon ta' Periklu (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); b'20% meta mqabbel ma' umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); u b'30% meta mqabbel ma' vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
German: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Maltese: BIAL, Portela & Ca. SA Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
German: In der ersten Studie führte LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung (basierend auf einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [minimum clinically important difference", MCID] zwischen 45 bis 85 Sekunden) der Belastungsausdauer („exercise endurance time", EET) 3 Stunden nach der Anwendung (69,4 Sekunden [p = 0,003]).
Maltese: 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall eżerċizzju (EET) miksub 3 sigħat dwar l-għoti tad-doża f'Ġimgħa 12 (69.4 sekondi [p=0.003]).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „LAVENTAIR ELLIPTA enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "LAVENTAIR ELLIPTA fih il-lactose") u magnesium stearate.
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs umeclidinium/vilanterol
German: 18 µg Tiotropium (n = 215) (Studie DB2113374) n = Anzahl in der „Intent-to-Treat"-Population µg = Mikrogramm n.b. = nicht bestimmt
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von LAVENTAIR ELLIPTA beruht auf den Erfahrungen zur Sicherheit von Umeclidinium/Vilanterol und den Einzelbestandteilen aus dem klinischen Entwicklungsprogramm, das 6.855 COPD-Patienten umfasste, und auf Spontanberichten.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' LAVENTAIR ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Umeclidinium/Vilanterol wurde in acht klinischen Phase-III-Studien bei 6.835 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD untersucht; davon waren 5.618 Patienten in fünf 6-monatigen Studien (zwei Placebo-kontrollierte und drei Verum-kontrollierte [mit Tiotropium als Vergleichssubstanz]), 655 Patienten in zwei 3-monatigen Studien zur Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit/Lungenfunktion und 562 Patienten in einer 12-monatigen ergänzenden Studie.
Maltese: fuq 6,835 pazjent adult b'dijanjosi klinika ta' COPD; 5,618 pazjent minn ħames studji ta' sitt xhur (żewġ provi kkontrollati bi plaċebo u tliet provi kkontrollati b'sustanza attiva [tiotropium] ta' tqabbil), 655 pazjent minn żewġ studji ta' 3 xhur dwar il-felħan għall-eżerċizzju/funzjoni tal-pulmuni u 562 pazjent minn studju ta' appoġġ ta' 12-il xahar.
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA hu indikat bħala kura regolari bi bronkodilatur sabiex jittaffew is-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD).
German: EU/1/14/899/001 1 Inhalator mit 7 Dosen EU/1/14/899/002 1 Inhalator mit 30 Dosen
Maltese: EU/1/14/899/002 1 inalatur ta' 30 doża
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, inkl. Dreifachkombinationen mit Kortikosteroiden, ATC-Code: R03AL03
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi inkl. kombinazzjonijiet tripli ma' kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
German: 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 ansprachen, war mit LAVENTAIR ELLIPTA größer (49 %) als mit Placebo (34 %) und jeder der Monotherapien (44 % für Umeclidinium und 48 % für Vilanterol).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li mill-anqas irrispondew bil-MCID fil-punteġġ tal-SGRQ (definit bħala tnaqqis ta' 4 unitajiet mil-linja bażi) f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (49%) meta mqabbel mal plaċebo (34%) u kull komponent ta' monoterapija (44% għal umeclidinium u 48% għal vilanterol).
German: (inspiratorische Kapazität: 237 ml bzw. 316 ml, Residualvolumen: -466 ml bzw. -643 ml und funktionelle Residualkapazität: -351 ml bzw. -522 ml; alle p < 0,001).
Maltese: -351 ml u -522 ml rispettivament; kollha p<0.001).
German: In den drei Verum-kontrollierten Studien an Patienten mit symptomatischer COPD wurde das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation im Vergleich zu Tiotropium in einer Studie um 50 % (HR 0,5; 95 % KI: 0,3; 1,0; p = 0,044) reduziert.
Maltese: Mit-tliet studji b'sustanza attiva ta' tqabbil f'pazjenti b'COPD sintomatiku, ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever meta mqabbel ma' tiotropium tnaqqas b'50% fi studju wieħed (HR 0.5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
German: LAVENTAIR ELLIPTA enthält zwei Wirkstoffe, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA fih żewġ sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
German: LAVENTAIR ELLIPTA führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktion der Kurzatmigkeit, bestimmt als Zunahme des TDI-Gesamtscores in Woche 24 (wesentlicher sekundärer Endpunkt) im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 1).
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA wera tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fil-qtugħ ta' nifs kif evalwat minn żieda fil-punteġġ fokali TDI f'Ġimgħa 24 (end-point sekondarju prinċipali) meta mqabbel mal-plaċebo ara Tabella 1).
German: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 24 ansprachen, war mit LAVENTAIR ELLIPTA größer (58 %) als mit Placebo (41 %) und jeder der Monotherapien (53 % für Umeclidinium und 51 % für Vilanterol).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
German: Behandlungsvergleiche mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Maltese: Tqabbil bejn il-kuri b'LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
German: EU/ 1/16/1171/001
Maltese: EU/1/16/1171/001 Ledaga
German: 160 µg/g Gel
Maltese: 160 µg/g Ġell
German: 60 g
Maltese: 60 g stoċċ wieħed
German: Tube (Aluminium)
Maltese: Użu kutanju stoċċ (alu)
German: Gel 60 g
Maltese: Ġell 60 g
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. März 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Marzu 2017
German: Vergleichsmedikament N=95
Maltese: Komparatur N=95
German: Eine geringe Anzahl an Probanden (6,3%, 8/128), die mit Ledaga behandelt wurden, erhielt topische Kortikosteroide.
Maltese: Numru żgħir ta' individwi (6.3 %, 8/128) ittrattati b'Ledaga użaw kortikosterojdi topiċi.
German: Dermatitis, Hautinfektionen, Pruritus
Maltese: Dermatite, infezzjonijiet tal-ġilda, ħakk
German: CAILS Overall Response (CR+PR)
Maltese: Rispons Ġenerali ta' CAILS (CR+PR)
German: Sekundäre Exposition gegenüber Ledaga
Maltese: Esponiment sekondarju għal Ledaga
German: In einer randomisierten, kontrollierten Studie (n=128 erhielten Ledaga für eine mittlere Dauer von 52 Wochen) betrafen die häufigsten Nebenwirkungen die Haut: Dermatitis (54,7%; z. B. Hautreizungen, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Brennen und Schmerzen der Haut, Pruritus (20,3%), Hautinfektionen (11,7%), Hautulzerationen und Blasenbildung (6,3%) sowie Hyperpigmentation der Haut (5,5%).
Maltese: Fi prova randomised ikkontrollata (n=128 esposti għal Ledaga għal tul medjan ta' 52 ġimgħa), irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti għal Ledaga kienu relatati mal-ġilda: dermatite (54.7 %; eż., irritazzjoni tal-ġilda, eritema, raxx, urtikarja, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, uġigħ fil-ġilda), ħakk (20.3 %), infezzjonijiet tal-ġilda (11.7 %), ulċerazzjoni u nfafet tal-ġilda (6.3 %), u pigmentazzjoni eċċessiva tal-ġilda (5.5 %).
German: In der EE-Population war der prozentuale Anteil der Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen bei CAILS erreichten, bei den Erkrankungsstadien IA (79,6 %) und IB-IIA (73,2%) ähnlich.
Maltese: Fil-popolazzjoni EE, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons ikkonfermat minn CAILS kien simili bejn l-istadji tal-marda IA (79.6 %) u IB-IIA (73.2 %).
German: Die Ratio der Ansprechraten und der Konfidenzintervall von 95% in der ITT-Population waren 1,226 (0,974-1,552) für CAILS und 1,017 (0,783-1,321) für SWAT und daher konsistent mit denen der EEPopulation für die Gesamtansprechrate sowohl für bei CAILS wie SWAT.
Maltese: (0.974-1.552) għal CAILS u ta' 1.017 (0.783-1.321) għal SWAT u għalhekk konsistenti ma' dawk fil-popolazzjoni EE għar-risponsi ġenerali kemm ta' CAILS kif ukoll ta' SWAT.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich isolierter Fälle von Anaphylaxie, nach Anwendung von topischen Formulierungen von Chlormethin ist in der Literatur berichtet worden (s. Abschnitte 4.3 und 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi każijiet iżolati ta' anafilassi, ġew irrappurtati filletteratura wara l-użu ta' formulazzjonijiet topiċi ta' chlormethine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
German: Diethylenglycolmonoethylether Propylenglycol
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
German: - Der Wirkstoff ist Chlormethin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi chlormethine.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Ledaga wurden in einer randomisierten, multizentrischen, Beobachter-verblindeten, aktiv kontrollierten Non-Inferiority-Studie (Studie 201) an 260 erwachsenen Patienten mit MF-CTCL im Stadium IA (141), IB (115) und IIA (4) untersucht, die zuvor mindestens mit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt worden waren.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ledaga ġew ivvalutati fi prova klinika mhux ta' inferjorità, ikkontrollata b'sustanza attiva, b'osservatur mgħammad, multiċentrika u randomised (Studju 201) ta' 260 pazjent adult b'MF-type CTCL fi Stadju IA (141), IB (115), u IIA (4) li kienu rċevew mill-anqas terapija preċedenti waħda diretta lejn il-ġilda.
German: Packungsbeilage beachten.
Maltese: tal-pazjenti ttrattati.
German: Nach dem Auftauen 60 Tage im Kühlschrank ( +2 °C bis +8 °C).
Maltese: 60 ġurnata fil-friġġ (+2 °C sa +8 °C).
German: In der kontrollierten klinischen Studie waren 31 % (79/255) der Studienpopulation 65 Jahre oder älter.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata, 31 % (79/255) tal-popolazzjoni tal-istudju kellhom 65 sena jew aktar.
German: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol, 2-Propanol, Glycerol, Milchsäure, Hyprolose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol.
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
German: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = Konfidenzintervall; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Maltese: CAILS = Valutazzjoni Komposta tas-Severità tal-Ġerħa Maġġuri (Composite Assessment of Index Lesion Severity); CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); CR = Rispons
German: Hierzu zählten topische Kortikosteroide, Phototherapie, topisches Bexaroten sowie topisches Stickstofflost (Chlormethin).
Maltese: Terapiji preċedenti li kkwalifikaw inkludew kortikosterojdi topiċi, fototerapija, bexarotene topiku, u nitrogen mustard topiku.