FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/15/1000/001 7 Tabletten EU/1/15/1000/002 28 Tabletten
Swedish: EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
Swedish: • har svårt för att urinera.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om tolvaptan utsöndras i bröstmjölk.
German: • Gicht
Swedish: • gikt
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonalmuss folgende Schlüsselelemente enthalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelkomponenter:
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tolvaptan und Grapefruitsaft, einem mittelstarken bis starken CYP3A-Hemmer, verdoppelte sich die Spitzenkonzentration (Cmax) von Tolvaptan.
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och grapefruktjuice, en måttlig till stark CYP3A-hämmare, gav en fördubbling av maximala tolvaptankoncentrationer (Cmax).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine Erkrankung haben, die eine angemessene Flüssigkeitszufuhr verhindert, oder die ein erhöhtes Risiko von Flüssigkeitsverlust hat, z. B. bei Erbrechen oder Durchfall.
Swedish: Du måste vidta särskilda försiktigheter om du har en sjukdom som gör att du inte får ett tillräckligt vätskeintag eller om du har en ökad risk för vätskeförlust, t.ex. om du kräks eller har diarré.
German: Die derzeitige klinische Praxis legt nahe, dass die Jinarc-Therapie unterbrochen werden muss, wenn sich anhaltend erhöhte oder steigende Transaminasewerte bestätigen.
Swedish: Enligt nuvarande klinisk praxis bör behandling med Jinarc avbrytas vid bekräftelse på oförminskade eller stigande transaminasnivåer och sättas ut permanent om signifikanta höjningar och/eller kliniska symtom på leverskada kvarstår.
German: Der NOAEL-Wert (No Oberserved Adverse Effect Level, höchste Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung) für Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Tieren (100 mg/kg/Tag) betrug etwa das 8-Fache der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von 120 mg/Tag basierend auf mg/m
Swedish: Den högsta dos vid vilken inga toxiska effekter har iakttagits (NOAEL) för påverkan på reproduktion hos honor (100 mg/kg/dag) var cirka 8 gånger den maximala humana rekommenderade dosen på 120 mg/dag på en mg/m2-basis.
German: Jinarc ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Jinarc är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
German: Bei Hinweisen auf Dehydratation oder Nierenfunktionsstörung sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, z. B. Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis von Tolvaptan und/oder der Diuretika und Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr.
Swedish: Om dehydrering eller njurdysfunktion blir märkbar, måste lämpliga åtgärder sättas in, vilket kan innefatta behovet av att avbryta eller sänka doser av tolvaptan och/eller diuretika och ökat vätskeintag.
German: Das Informationsmaterial für Patienten sollte Folgendes enthalten:
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla:
German: Aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung Reduzierte aufgeteilte Dosis 90+30 mg
Swedish: Daglig delad tolvaptandos Sänkt delad dos 90+30 mg
German: Wie ist Jinarc aufzubewahren?
Swedish: Hur Jinarc ska förvaras
German: Nykturie, Pollakisurie, Polyurie
Swedish: Njurar och urinvägar Nokturi, Pollakiuri,
German: Alle Metabolite verfügen über keine oder schwache Wirkung als Antagonist für humane V2-Rezeptoren, wenn man mit Tolvaptan vergleicht.
Swedish: Tolvaptanmetaboliter bidrar föga eller inte alls till den farmakologiska effekten av tolvaptan; alla metaboliter saknar eller har en svag antagonistaktivitet för humana V2-receptorer jämfört med tolvaptan.
German: Die Patienten-Alarmkarte muss folgende Schlüsselaussagen enthalten:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Jinarc beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jinarc
German: Deshalb kann bei Patienten, die solche Analoga zur Prävention oder Kontrolle von Blutungen erhalten, durch gleichzeitige Verabreichung von Tolvaptan die Wirkung von Vasopressin-Analoga wie Desmopressin abgeschwächt werden.
Swedish: Därför kan effekten av vasopressinanaloger, t.ex. desmopressin, försvagas hos patienter som använder sådana analoger för att förhindra eller kontrollera blödning när de administreras samtidigt med tolvaptan.
German: Reserveanalgetika, narkotische und antinozizeptive, radiologische oder chirurgische Verfahren erfordert)
Swedish: narkotiska och anti-nociceptiva medel eller radiologiska och kirurgiska ingrepp) 3) förvärrad hypertoni
German: • Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • törst (som kräver att du måste dricka stora mängder vatten)
German: Der in dieser Studie beobachtete Unterschied in der eGFR-Veränderung durch die Behandlung beträgt 1,27 ml/min/1,73 m2, was einer 35 %igen Verringerung der Mittelwerte der LS-Veränderung in der eGFR von -2,34 ml/min/1,73 m in der Tolvaptangruppe im Vergleich zu -3,61 ml/min/1,73 m in der Placebogruppe im Verlauf eines
Swedish: Den behandlingsskillnad i eGFR-förändring som observerats i denna prövning är 1,27 ml/min/1,73 m², vilket motsvarar en 35-procentig förändring av de genomsnittliga (minsta kvadratmetoden) förändringarna av eGFR med −2,34 ml/min/1,73 m² i tolvaptangruppen jämfört med
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig, wie gut Sie eine verschriebene Dosis vertragen, um die optimale Dosis zu bestimmen.
Swedish: För att ta reda på vilken dos som är bäst för dig kommer läkaren att kontrollera regelbundet hur pass väl du tolererar en förskriven dos.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mittelstarke CYP3A-Hemmer (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Darunavir/Ritonavir, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil) oder starke CYP3A-Hemmer (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) sind, erhöht die Tolvaptan-Konzentration.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som är måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol,
German: • Anstieg der Bilirubinwerte (eine Substanz, welche die Gelbfärbung von Haut oder Augen bewirken kann) im Blut
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • ökning av bilirubin (ett ämne som kan göra att huden eller ögonvitorna gulnar) i blodet
German: Daher kann das Risiko von Orthostasesyndrom/lageabhängiger Hypotonie aufgrund einer pharmakodynamischen Wechselwirkung mit Tolvaptan nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Diuretika eller icke-diuretiska anti-hypertensiva läkemedel Blodtryck i stående ställning mättes inte rutinmässigt i ADPKD-prövningar, och därför kan en risk för ortostatisk/postural hypotoni på grund av en farmakodynamisk interaktion med tolvaptan inte uteslutas.
German: Die Dosistitration muss vorsichtig durchgeführt werden, um eine schlechte Verträglichkeit der hohen
Swedish: Dostitrering måste göras med försiktighet så att man kan försäkra sig om att höga doser inte tolereras dåligt på grund av alltför snabb upptitrering.
German: Polydipsie
Swedish: Polydipsi
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Digoxin waren bei gleichzeitiger Verabreichung mit mehreren Tolvaptan-Dosen von 60 mg täglich erhöht (1,3-facher Anstieg der maximalen beobachteten Plasmakonzentration [Cmax] und 1,2-facher Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Zeitkurve im Verlauf des Dosierintervalls [AUCτ]).
Swedish: Steady statedigoxinkoncentrationer ökades (1,3 gånger i maximal observerad plasmakoncentration [Cmax] och 1,2 gånger i area under kurvan för plasmakoncentration-tid under doseringsintervallet [AUCτ]) vid samtidig administrering med flera doser av tolvaptan på 60 mg en gång dagligen.
German: Bei Kaninchen, die 1.000 mg/kg/Tag erhielten (7,5-fache Exposition gegenüber der Dosis für Menschen von 120 mg/Tag auf AUC-Basis), wurde Teratogenität beobachtet.
Swedish: Teratogenicitet noterades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (7,5 gånger exponeringen från den humana dosen på 120 mg/dag på en AUC-basis).
German: Wenn Sie die Einnahme von Jinarc abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Jinarc
German: • Gewichtsverlust
Swedish: • Volymförlust
German: In dieser Studie wurden insgesamt 1.445 erwachsene Patienten (im Alter von 18-50 Jahren) mit Anzeichen von rasch fortschreitender ADPKD im Frühstadium (entsprechend den modifizierten Ravine-Kriterien, Gesamtnierenvolumen (TKV) ≥ 750 ml, geschätzte Creatinin-Clearance ≥ 60 ml/min) im Verhältnis 2:1 in die Behandlung mit Tolvaptan oder Placebo randomisiert.
Swedish: I denna kliniska prövning randomiserades totalt 1 445 vuxna patienter (ålder 18-50 år) med evidens för snabbt progredierande, tidig ADPKD (som uppfyllde modifierade Ravine-kriterier, total njurvolym [TKV] ≥ 750 ml, beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
German: (CKD-Epidemiologie-Formel) und das historische TKV, das bei 318 (23 %) Probandenverfügbar war, durchschnittlich 2.026 ml.
Swedish: För randomiserade patienter, var den genomsnittliga beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) vid baslinjen 41 ml/min/1,73 m² (CKD-epidemiologisk formel) och historisk TKV, tillgänglig för 318 patienter (23 %), var i genomsnitt 2 026 ml.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Heftchenverpackung nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fickförpackning och blistret efter Utg.dat.
German: • anormale Funktion der Leber
Swedish: • onormal leverfunktion
German: Bei Kaninchen, die 300 mg/kg/Tag erhielten (ungefähr 1,25- bis 2,65-fache Exposition gegenüber der Dosis für Menschen von 120 mg/Tag, auf AUC-Basis), wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (cirka 1,25 till 2,65 gånger exponeringen för människor vid dosen på 120 mg/dag, baserat på AUC).
German: Tolvaptan behandelten Teilnehmern als bei den Teilnehmern, die Placebo erhielten: jeweils 2,80 % pro Jahr gegenüber 5,51 % pro Jahr (Verhältnis des geometrischen Mittels 0,974; 95 % KI 0,969 bis 0,980; p < 0,0001).
Swedish: Förändringshastigheten i TKV under 3 år var signifikant lägre för tolvaptanbehandlade patienter än för patienter som fick placebo: 2,80 % per år respektive 5,51 % per år (kvot för geometriskt medelvärde 0,974; 95 % CI, 0,969 till 0,980; p < 0,0001).
German: • UAW im Zusammenhang mit der Langzeitbehandlung mit Jinarc
Swedish: • biverkningar i samband med långvarig användning av Jinarc
German: Jinarc kann dazu führen, dass Ihre Leberfunktion beeinträchtigt wird.
Swedish: Jinarc kan göra att din lever inte fungerar normalt.
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner uppkommer, måste administreringen av tolvaptan upphöra omedelbart och lämplig behandling sättas in. Eftersom överkänslighet är en kontraindikation (se avsnitt 4.3) får behandling aldrig sättas in igen efter en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Plasma-Osmolalität oder des Serum-Natriums (zur Berechnung der Plasma-Osmolarität) und/oder des Körpergewichts sollte in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer sekundären Dehydrierung durch die aquaretischen Wirkungen von Tolvaptan bei unzureichender Wasseraufnahme des Patienten zu überwachen.
Swedish: och/eller kroppsvikt bör övervägas för att övervaka risken för dehydrering sekundärt till aquaresis-effekterna av tolvaptan om patientens vattenintag skulle vara för lågt.
German: • Anurie
Swedish: • Anuri
German: Für Dosen im Bereich von 5 bis 60 mg wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Clearance beobachtet.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av clearance har setts för doser från 5 till 60 mg. Mycket begränsad information är tillgänglig för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
German: Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) oder einen der in
Swedish: conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin).
German: Wie ist Jinarc einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Jinarc
German: zwischen 25 und 44 ml/min/1,73 m2, plus eGFR-Rückgang > 2,0 ml/min/1,73 m2/Jahr, wenn sie zwischen 56-65 Jahre alt waren, entweder zu Tolvaptan (n = 683) oder Placebo (n = 687) randomisiert und über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt.
Swedish: Sammanlagt 1 370 patienter (18-65 år) med kronisk njursjukdom (CKD) och eGFR mellan 25 och 65 ml/min/1,73 m² för åldrar yngre än 56 år; eller eGFR mellan 25 och 44 ml/min/1,73 m², plus minskning av eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m²/år for åldrarna 56-65, randomiserades antingen till tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) och behandlades i 12 månader.
German: Zunehmendes Alter hat keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan.
Swedish: Plasmakoncentrationer av tolvaptan påverkas inte av stigande ålder.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Swedish: 4 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
German: Ferner wurde in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie die vermehrte Anwendung von Allopurinol und anderen Arzneimitteln gegen Gicht festgestellt.
Swedish: Dessutom observerades ökad användning av allopurinol och andra läkemedel som används för att behandla gikt i den dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen.
German: Schwindelgefühl, Ohnmacht, Palpitationen, Verwirrtheit, Schwäche, Gangunsicherheit, Hyperreflexie, Krampfanfälle, Koma) untersucht werden, um Anzeichen einer Dehydratation zu überwachen.
Swedish: Därför måste serumkreatinin, elektrolyter och symtom på elektrolytobalans (t.ex. yrsel, svimning, palpitationer, konfusion, svaghet, ostadig gång, hyperreflexi, krampanfall, koma) bedömas före samt efter starten av tolvaptan för att övervaka eventuell dehydrering.
German: • Informationsmaterial für Patienten
Swedish: • Informationspaket för patient
German: Akutes Leberversag en
Swedish: Akut leversvikt
German: Nach der Markteinführung wurden nach der Verabreichung von Tolvaptan sehr seltene Fälle von Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischem Schock und generalisiertem Ausschlag) berichtet.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock och generaliserat utslag) rapporterats vid enstaka tillfällen efter administrering av tolvaptan.
German: Jinarc wird mit einer auf zwei tägliche Gaben aufgeteilten Dosierung von entweder 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg oder 90 mg + 30 mg angewendet.
Swedish: Jinarc administreras två gånger dagligen i regimer med delade doser på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgondosen tas minst 30 minuter före frukosten.
German: Jinarc 15 mg Tabletten EU/1/15/1000/001-002 (Blisterpackung)
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter EU/1/15/1000/001-002 (blister)
German: Jinarc 15 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
German: Jinarc 30 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
German: Jinarc 15 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jede 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter En 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
German: Die Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgrund einer TolvaptanTherapie sind im Folgenden tabellarisch dargestellt.
Swedish: Förekomsten av biverkningar associerade med tolvaptanbehandling är sammanställd i tabellform nedan.
German: Jinarc 30 mg Tabletten EU/1/15/1000/003-004 (Blisterpackung)
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten EU/1/15/1000/005-007 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/014-016 (Blisterpackung im Heftchen)
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i fickförpackning)
German: Etwa 5 %, 75 % bzw. 20 % hatten eine eGFR von 60 ml/min/1,73 m oder mehr (CKD-Stadium 2), oder weniger als 60 und mehr als
Swedish: Cirka 5 % hade en eGFR på 60 ml/min/1,73 m² eller mer (CKD-stadium 2), cirka 75 % hade mindre än 60 och mer än 30 ml/min/1,73 m² (CKDstadium 3) och cirka 20 % hade mindre än 30 men mer än 15 ml/min/1,73 m² (CKD-stadium 4).
German: • Muskelzuckungen
Swedish: • muskelspasmer
German: Jinarc 30 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC-/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
German: Jede 45 mg Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Swedish: En 45 mg tablett innehåller 45 mg tolvaptan.
German: Diarrhoe, Mundtrockenheit
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, Muntorrhet
German: In einer Populationspharmakokinetik-Analyse bei Patienten mit ADPKD waren die Tolvaptan-Konzentrationen im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht, während die Nierenfunktion unter eine eGFR von 60 ml/min/1,73 m zurückging.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys för patienter med ADPKD, var tolvaptankoncentrationerna högre än hos friska försökspersoner, när njurfunktionen sjönk under eGFR på 60 ml/min./1,73 m2. En sänkning av eGFRCKD-EPI från 72,2 till 9,79 (ml/min./1,73 m 2) associerades med en reduktion på 32 %
German: 45 mg Tablette: blau, quadratisch (6,8 mm je Seite, lange Achse 8,2 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA" und „45" auf einer Seite.
Swedish: 45 mg tablett: blå, fyrkantig (6,8 mm på en sida, större axel: 8,2 mm), svagt konvex, präglad med "OTSUKA" och "45" på ena sidan.
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten EU/1/15/1000/011-013 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/020-022 (Blisterpackung im Heftchen)
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i fickförpackning)
German: 90 mg Tablette: blau, fünfeckig, mit der Prägung „OTSUKA" und „90" auf einer Seite.
Swedish: 90 mg tablett: blå, femsidig, präglad med "OTSUKA" och "90" på ena sidan.
German: Jede 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Swedish: En 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.
German: Jede 60 mg Tablette enthält ca. 16 mg Lactose (als Monohydrat).
Swedish: En 60 mg tablett innehåller cirka 16 mg laktos (som monohydrat).
German: Jede 60 mg Tablette enthält 60 mg Tolvaptan.
Swedish: En 60 mg tablett innehåller 60 mg tolvaptan.
German: Jinarc 30 mg Tabletten
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter
German: CYP3A-Hemmer
Swedish: CYP3A-hämmare
German: Jinarc 15 mg Tabletten
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten EU/1/15/1000/008-010 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/017-019 (Blisterpackung im Heftchen)
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister i fickförpackning)
German: Jede 90 mg Tablette enthält ca. 24 mg Lactose (als Monohydrat).
Swedish: En 90 mg tablett innehåller cirka 24 mg laktos (som monohydrat).
German: Die pharmakodynamisch vorhersagbaren und am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durst, Polyurie, Nykturie und Pollakisurie.
Swedish: De farmakodynamiskt förutsägbara och oftast rapporterade biverkningarna är törst, polyuri, nokturi och pollakiuri som uppkommer hos cirka 55 %, 38 %, 29 % respektive 23 % av patienterna.
German: Jinarc 30 mg Tabletten Blau, rund (Durchmesser: 8 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA" und „30" auf einer Seite.
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), svagt konvex, präglad med "OTSUKA" och "30" på ena sidan.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist
Swedish: • om du har ett tillstånd som är förenat med en mycket låg blodvolym (t.ex. kraftig uttorkning eller blödning).
German: • wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Leberenzymwerte im Blut erhöht sind, sodass eine
Swedish: • om du har fått veta att du har förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet vilket gör att du inte kan behandlas med tolvaptan.
German: Jinarc darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte Jinarc:
German: Jede Jinarc 45 mg Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Swedish: En Jinarc 45 mg tablett innehåller 45 mg tolvaptan.
German: Jede Jinarc 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Swedish: En Jinarc 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
German: Weitere Informationen über Jivi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Swedish: Mer information om Jivi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
German: Weitere Informationen über Jivi
Swedish: Mer information om Jivi
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Jivi selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera Jivi hemma efter att de instruerats på lämpligt sätt.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jivi kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jivi kontinuerligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jivi?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jivi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jivi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk.
German: Jivi kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, die zuvor behandelt wurden, angewendet werden.
Swedish: Jivi kan ges till vuxna och barn från 12 års ålder som har behandlats tidigare.
German: Warum wurde Jivi in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Jivi godkänt i EU?
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Jivi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Jivi bara godkänt för att ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Jivi och vad används det för?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jivi är större än riskerna och att Jivi kan godkännas för försäljning i EU.
German: Jivi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Mäuse- oder Hamsterproteine sind.
Swedish: Jivi får inte ges till patienter med allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
German: Das Unternehmen, das Jivi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Swedish: Företaget som marknadsför Jivi kommer att genomföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
German: Jivi (Damoctocog alfa pegol)
Swedish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
German: Welchen Nutzen hat Jivi in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Jivi har visats i studierna?