FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pouch label
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Ropinirole (µg)
Dutch: Ropinirol (µg)
English: Be careful not to touch the dropper tip after opening the container in case a second dose is necessary.
Dutch: Let op dat u de druppelpunt na het openen niet aanraakt voor het geval dat een tweede dosis nodig is.
English: In dogs with protracted vomiting (more than 60 minutes) and other clinical signs related to the pharmacological action of the active substance (e.g. ocular hyperaemia, tachycardia, tremors or shaking), dopamine antagonists such as metoclopramide or domperidone may be used to manage these clinical signs.
Dutch: Bij honden met langdurig braken (langer dan 60 minuten) en andere klinische symptomen die verband houden met de farmacologische werking van de werkzame stof (bijvoorbeeld hyperemie van het oog, hartkloppingen, tremoren of trillen), kunnen dopamine-antagonisten zoals metoclopramide of domperidon worden gebruikt om deze klinische symptomen te beheren.
English: 5% of the dogs in the clinical study received anti-emetic treatment (metoclopramide) because their vomiting persisted for more than 60 minutes.
Dutch: Bij 5% van de honden in de klinische studie werd een behandeling met anti-braakmiddelen toegepast omdat het braken langer duurde dan 60 minuten.
English: Instructions for administration
Dutch: Instructies voor toediening
English: It is not recommended to administer further doses to these dogs.
Dutch: Het wordt afgeraden dergelijke honden nog een dosis toe te dienen.
English: Low density polyethylene plastic single-dose container containing 0.6 ml.
Dutch: Lage dichtheid polyetheen (plastic) container met enkele dosis van 0,6 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
Dutch: VERKLARING VAN WERKZAME STOFFEN 30 mg/ml ropinirol
English: Discard any opened individual pouch or container with any remaining liquid after 30 minutes.
Dutch: Elk afzonderlijk geopend zakje of elke afzonderlijk geopende container die nog vloeistof bevat moet na 30 minuten worden weggegooid.
English: Squeeze the prescribed number of drops into the eye(s).
Dutch: Knijp het voorgeschreven aantal druppels in het oog/de ogen.
English: If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Dutch: Als de hond niet braakt binnen 15 minuten na toediening van de eerste dosis, kan een tweede dosis worden toegediend 15 tot 20 minuten na toediening van de eerste dosis.
English: The safety of this product in dogs with clinical signs due to the ingestion of foreign materials has not been investigated.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met klinische tekenen ten gevolge van de inname van vreemde materialen.
English: No direct correlation between ropinirole concentration in plasma and the duration of vomiting was observed after ocular administration.
Dutch: Er is na oculaire toediening geen directe correlatie geconstateerd tussen de ropinirolconcentratie in plasma en de duur van het braken.
English: Based on the clinical trial results, most dogs are expected to respond to a single dose of the veterinary medicinal product; however, a small proportion of dogs will require a second dose to induce vomiting.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische proeven is de verwachting dat de meeste honden reageren op een enkele dosis van het diergeneesmiddel.
English: Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist.
Dutch: Ropinirol kan het prolactineniveau verminderen vanwege het remmend effect op prolactinesecretie als een dopamine-agonist.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oculair gebruik.
English: The product is to be administered into the eye, at a dose of 1-8 eye drops.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt toegediend in het oog, in een dosis van 1 tot 8 oogdruppels.
English: Ropinirole inhibits prolactin secretion by activation of dopamine D2 receptors located in the striatum and on lactotroph cells of pituitary gland.
Dutch: Ropinirol remt prolactinesecretie door activering van dopamine D2 receptoren gelegen in striatum en op lactotrope cellen van de hypofyse.
English: Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Dutch: Voorbijgaande milde conjunctivale zwelling, jeuk aan de ogen, tachypneu, tremoren, diarree, ataxie en ongecoördineerde bewegingen.
English: ADMINISTRATION:
Dutch: TOEDIENING:
English: Dopamine antagonists (such as metoclopramide), neuroleptics (e.g., chlorpromazine, acepromazine) and other medicinal products with antiemetic properties (e.g., maropitant or antihistamines) may reduce the effectiveness of this veterinary medicinal product.
Dutch: Dopamine-antagonisten (zoals metoclopramide), neuroleptica (zoals chloorpromazine of acepromazine) en andere diergeneesmiddelen met anti-emetische eigenschappen (zoals maropitant of antihistaminica) kunnen de effectiviteit van dit diergeneesmiddel verminderen.
English: Each container is sealed in an individual aluminium foil laminate pouch.
Dutch: Elke container is verpakt in een apart zakje met aluminiumfolielaminaat.
English: The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
Dutch: Dit diergeneesmiddel dient uitsluitend door een dierenarts of onder het toezicht van een dierenarts te worden toegediend.
English: In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Gebruik, in geval van een reeds bestaande oogbeschadiging en/of aandoening met klinische symptomen, het diergeneesmiddel uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 30 minutes.
Dutch: Na opening gebruiken binnen 30 minuten.
English: Other medicines that have antiemetic properties, such as metoclopramide, chlorpromazine, acepromazine, maropitant or antihistamines may diminish the effectiveness of ropinirole.
Dutch: Andere diergeneesmiddelen met braakwerende eigenschappen, zoals metoclopramide, chloorpromazine, acepromazine, maropitant of antihistaminica, kunnen de effectiviteit van dit diergeneesmiddel verminderen.
English: It induces emesis by activating the D2-like receptors in the chemoreceptor trigger zone, located in the area postrema, which transmits the information to the emesis centre to trigger vomiting.
Dutch: Het wekt braken op door het activeren van de D2receptoren in de chemoreceptor triggerzone gelegen in het postrema-gebied.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Dit diergeneesmiddel dient uitsluitend door een dierenarts of onder het toezicht van een dierenarts te worden toegediend.
English: The number of eye drops in each body weight group corresponds to the target dose of 3.75 mg/m2 body surface area (dose range 2.7- 5.4 mg/m2) .
Dutch: Het aantal oogdruppels in elke lichaamsgewichtsklasse komt overeen met de doeldosis van 3,75 mg/m2 lichaamsoppervlak
English: Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
Dutch: Vaak voorkomende reacties: tijdelijke lichte zwelling van de slijmvliezen van de oogleden, jeuk aan de ogen, snelle ademhaling, rillingen, diarree en/of onregelmatige of ongecoördineerde lichaamsbewegingen.
English: Distribution
Dutch: Verspreiding
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Oculair gebruik
English: Uncommon reactions: corneal ulceration.
Dutch: Cornea ulceratie.
English: The following dosing table provides the dose in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Dutch: De volgende doseertabel bevat de dosis (in druppels) dat moet worden toegediend overeenkomstig het lichaamsgewicht van de hond.
English: Ropinirole (µg/body surface area)
Dutch: Ropinirol (µg/lichaam soppervlak)
English: The safety of the product has not been studied in dogs with diagnosed cardiac disease/dysfunction.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met gediagnosticeerde cardiale aandoening/stoornis.
English: The following dosing table provides the dose volume in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Dutch: De volgende doseertabel bevat het dosisvolume (in druppels) dat moet worden toegediend overeenkomstig het lichaamsgewicht van de hond.
English: Ropinirole might reduce the level of prolactin, a hormone that stimulates milk production in pregnant or breast-feeding women.
Dutch: Prolactine is een hormoon dat de melkproductie stimuleert bij zwangere of zogende vrouwelijke dieren.
English: Ropinirole
Dutch: Clevor ropinirole
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in container met enkele dosis
English: 30 mg (equivalent to 34.2 mg ropinirole hydrochloride) Excipients:
Dutch: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (overeenkomend met 34,2 mg ropinirolhydrochloride)
English: The safety and efficacy of the product have not been studied in dogs with ocular disease or injury.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel zijn niet onderzocht bij honden met een oogaandoening of oogletsel.
English: After opening place the container back into the pouch, in case a second dose is necessary.
Dutch: HET BEWAREN VAN EEN GEOPENDE CONTAINER: Berg de container na opening weer op in het zakje voor het geval een tweede dosis nodig is.
English: EU/2/17/222/006 - 8 single-dose containers EU/2/17/222/007 - 10 single-dose containers EU/2/17/222/008 - 3 single-dose containers
Dutch: EU/2/17/222/005 - 6 containers met enkele dosis EU/2/17/222/006 - 8 containers met enkele dosis EU/2/17/222/007 - 10 containers met enkele dosis EU/2/17/222/008 - 3 containers met enkele dosis
English: For example, for the administration of 3 drops: administer 2 drops into the right eye and 1 drop into the left eye.
Dutch: Voorbeeld: toediening van 3 druppels: 2 druppels in het rechteroog en 1 druppel in het linkeroog.
English: Number of eye drops
Dutch: Aantal oogdruppels
English: Body surface area (m2)
Dutch: Lichaamsoppe rvlak (m²)
English: EU/2/17/222/001 - 1 single-dose container EU/2/17/222/002 - 2 single-dose containers EU/2/17/222/003 - 4 single-dose containers EU/2/17/222/004 - 5 single-dose containers EU/2/17/222/005 - 6 single-dose containers
Dutch: EU/2/17/222/001 - 1 container met enkele dosis EU/2/17/222/002 - 2 containers met enkele dosis EU/2/17/222/003 - 4 containers met enkele dosis EU/2/17/222/004 - 5 containers met enkele dosis
English: EU/2/17/222/001 - 1 single-dose container EU/2/17/222/002 - 2 single-dose containers EU/2/17/222/003 - 4 single-dose containers EU/2/17/222/004 - 5 single-dose containers EU/2/17/222/005 - 6 single-dose containers EU/2/17/222/006 - 8 single-dose containers EU/2/17/222/007 - 10 single-dose containers EU/2/17/222/008 - 3 single-dose containers
Dutch: EU/2/17/222/001 - 1 container met enkele dosis EU/2/17/222/002 - 2 containers met enkele dosis EU/2/17/222/003 - 4 containers met enkele dosis EU/2/17/222/004 - 5 containers met enkele dosis EU/2/17/222/005 - 6 containers met enkele dosis EU/2/17/222/006 - 8 containers met enkele dosis EU/2/17/222/007 - 10 containers met enkele dosis EU/2/17/222/008 - 3 containers met enkele dosis
English: The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met hepatische afwijkingen.
English: The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant or breast-feeding women.
Dutch: Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie in de doeldiersoort.
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in container met enkele dosis.
English: Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
Dutch: Voorbijgaande milde of gematigde hyperemie van het oog, afscheiding uit het oog, protrusie van het 3de ooglid en blefarospasme.
English: The time to last vomit ranged from 30 to 82 minutes following ocular administration in a pharmacokinetic study in dogs.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij honden duurde het 30 tot 82 minuten na oculaire toediening totdat er voor de laatste keer werd gebraakt.
English: Dog bodyweight (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) van hond
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie in de doeldiersoort.
English: Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
Dutch: Soms reacties: hoornvlieszweer.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 30 mg/ml ropinirol
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clevor 30 mg/ml oogdruppels, oplossing voor honden ropinirol
English: (µg/kg)
Dutch: Ropinirol (µg/kg)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clevor 30 mg/ml oogdruppels, oplossing voor honden, in container met enkele dosis Ropinirol (ropinirole)
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Citroenzuur, monohydraat Natriumcitraat
English: Body weight (kg)
Dutch: Lichaamsgewic ht (kg)
English: For example, for the administration of 6 drops: administer 2 drops into the right eye and 2 drops into the left eye, then after 1-2 minutes pause administer a further 1 drop into each eye.
Dutch: Dien vervolgens na een pauze van 1 tot 2 minuten nog 1 druppel toe in het rechteroog en 1 druppel in het linkeroog.
English: Common adverse reactions:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen:
English: Instructions for use
Dutch: Gebruiksaanwijzing
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
Dutch: Per ml oplossing:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
Dutch: Clevor 30 mg/ml oogdruppels ropinirol
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clevor 30 mg/ml oogdruppels, oplossing voor honden, in container met enkele dosis
English: PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Dutch: BIJSLUITER Clevor 30 mg/ml oogdruppeloplossing voor honden, in container met enkele dosis
English: Disposal: read package leaflet.
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Verwijdering: lees de bijsluiter.
English: 72 hours.
Dutch: 72 uur.
English: Human albumin.
Dutch: Humaan albumine.
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Dutch: Datum van eerste registratie: 23 maart 2018
English: • These shall contain the following key elements:
Dutch: • Dit materiaal zal de volgende hoofdelementen bevatten:
English: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Dutch: EXP {XX-XXX-XXXX om XX:XX CET}
English: This medicine contains cells of human origin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat cellen van menselijke oorsprong.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten (d.w.z. jonger dan 18 jaar) omdat de mogelijke voordelen en risico's niet bekend zijn.
English: The product is intended for local injection.
Dutch: Het product is bestemd voor lokale injectie.
English: The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van darvadstrocel bij kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Dutch: Over het algemeen zijn deze bijwerkingen vrij mild van aard en verdwijnen ze binnen enkele dagen na de fistelprocedure.
English: Procedural pain*
Dutch: Procedurele pijn*
English: • The educational material for health professionals should contain:
Dutch: • Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
English: The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Dutch: De werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening van Alofisel is niet vastgesteld.
English: For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Dutch: Er is bijvoorbeeld een naald voor spinale anesthesie van ongeveer 90 mm lang nodig.
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van darvadstrocel bij zwangere vrouwen.
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Dutch: Omdat de laatste controle plaatsvindt net voordat Alofisel naar het ziekenhuis wordt verzonden, zijn de resultaten van deze laatste controle niet bekend wanneer het aan u wordt toegediend.
English: The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Dutch: Het product wordt gecontroleerd op verschillende tijdstippen tijdens de productie zodat het vrij van infectie is.
English: Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Dutch: Gebrek aan de novo generatie van DSA werd waargenomen tussen week 12 en week 52.
English: eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Dutch: eASC waren niet aanwezig in weefsels geanalyseerd na 3 maanden of 6 maanden.
English: You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Dutch: Het kan zijn dat u een eerste consult met de chirurg heeft gehad, 2 tot 3 weken vóór de toediening van Alofisel.
English: The recommended dose is 120 million cells.
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 miljoen cellen.
English: The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Dutch: De werkzaamheid van Alofisel werd beoordeeld in het ADMIRE-CD-onderzoek.
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel tijdens een operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor het correct bewaren van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, en ook voor het correct afvoeren.
English: • proctalgia (pain in the rectum or anus).
Dutch: • proctalgie (pijn in het rectum of de anus)
English: 6 mL 30 million cells
Dutch: 6 ml 30 miljoen cellen
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C of boven 15 °C.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Dutch: Een relatie tussen DSA resultaten en veiligheid of werkzaamheid tot week 52 werd niet gezien in de geteste subset.
English: This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u allergisch bent voor deze antibiotica, want deze antibiotica worden gebruikt bij de productie van dit geneesmiddel.
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Dutch: Indien u zich na de procedure ziek voelt of koorts hebt, breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte.
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Dutch: * Inclusief abcesdrainage, setonplaatsing/-verwijdering, curettage, hechting van inwendige openingen en medische behandelingen
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij oudere patiënten.
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
Dutch: • procedurele pijn (pijn na het reinigen van de fistels)
English: In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Dutch: Er was ook een langdurige opvolging tot week 52.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
English: Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
Dutch: Eindrapport aan de EMA: 2Q/3Q 2022
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Dutch: Alofisel wordt gebruikt wanneer de fistels niet voldoende hebben gereageerd op een eerdere behandeling.
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Dutch: *Conditioneringsreacties die optreden tot zeven dagen na het reinigen van de fistel als voorbereiding voor het toedienen van de behandeling.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Dutch: Er is geen in vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses immunosuppressiva (18% van de patiënten) of anti-TNF's (33%) of beide (28%) was toegestaan tijdens het onderzoek.
English: Store between 15ºC and 25ºC.
Dutch: Bewaren tussen 15ºC en 25ºC.
English: Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Dutch: Gecombineerde remissie in week 24 (% patiënten) Gecombineerde remissie in week 52 (% patiënten)
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Dutch: Het effect van ex vivo-expansie op de genetische stabiliteit van cellen werd in vitro beoordeeld, zonder enige aanwijzing van carcinogeen potentieel.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Er is geen dieronderzoek beschikbaar met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <MM/JJJJ>.
English: • Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met informatie over de kans op een microbiële infectie en advies over de te volgen stappen indien een positieve cultuur wordt geïdentificeerd.