FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af det lille antal patienter med mild mani i kliniske undersøgelser og den begrænsede tilgængelige dokumentation kunne CHMP ikke garantere, at balancen mellem effektivitet og sikkerhed hos patienter med mild mani er den samme som hos patienter med moderat til svær mani.
Slovenian: Glede na majhno število bolnikov z blagimi oblikami manije v kliničnih preskusih in omejene razpoložljive podatke CHMP ni mogel z gotovostjo ugotoviti, da je razmerje med učinkovitostjo in varnostjo pri bolnikih z blago obliko manije enako kot pri bolnikih z zmerno ali hudo obliko manije.
Danish: Dosisreduktion skal overvejes, hvis der opstår hypotension.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija je potrebno razmisliti o znižanju odmerka.
Danish: Fig. 2: Sæt pipetten i flasken.
Slovenian: Slika 2: Odmerno kapalko vstavite v stekleničko.
Danish: • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Slovenian: • fenotiazini (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz ali kot pomirjevala)
Danish: • Tandpine, krampe i tungen.
Slovenian: • zobobol, krč na jeziku
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Danish: Effekterne af længerevarende behandling med risperidon på vækst og kønsmodning er ikke blevet fuldstændig evalueret.
Slovenian: Učinek dolgotrajnega zdravljenja z risperidonom na spolno dozorevanje in višino ni bil zadostno preučevan.
Danish: Frankrig Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Danish: RISPERDAL kan forårsage lavt blodtryk.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL lahko zniža krvni tlak.
Danish: For indikationen skizofreni vurderede CHMP den foreslåede dosering og var af den opfattelse, at selv om 8 mg dosis kunne betragtes som en behandlingsmulighed for visse patienter med skizofreni, bør de behandlende læger individualisere behandlingen og benytte den laveste effektive dosis for hver enkelt patient med en måldosis på 4 til 6 mg/dag.
Slovenian: Pri indikaciji shizofrenije je CHMP ocenil predlagano odmerjanje in menil, da morajo lečeči zdravniki, čeprav odmerek 8 mg lahko pomeni ustrezen odmerek pri zdravljenju določenih bolnikov s shizofrenijo, zdravljenje prilagoditi posameznemu bolniku in uporabiti najnižji še učinkoviti odmerek, s ciljnim odmerkom od 4 do 6 mg/dan.
Danish: Selv om risperidon er en potent D2-antagonist, som anses for at bedre de positive symptomer ved skizofreni, forårsager risperidon mindre hæmning af motorisk aktivitet samt færre kataleptiske anfald end de klassiske antipsykotika.
Slovenian: Čeprav je močan D2 antagonist, kar verjetno povzroča izboljšanje pozitivnih znakov shizofrenije, zavira motorično aktivnost v manjši meri in povzroča manj katalepsije kot klasični nevroleptiki.
Danish: For punkt 4.5 vurderede og harmoniserede CHMP formuleringen om interaktioner med andre lægemidler og drøftede specielt torsades de pointes, produkter, der hæmmer nedbrydningen af risperidon i leveren, kombination med andre centralt virkende stoffer som følge af den øgede risiko for sedation og dopaminagonister.
Slovenian: V poglavju 4.5 je CHMP ocenil in uskladil besedilo o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili, s posebnim poudarkom na „torsades de pointes", zdravilih, ki zavirajo presnavljanje risperidona v jetrih v kombinaciji z drugimi osrednje delujočimi snovmi, zaradi povečanega tveganja za sedacijo in dopaminske agoniste.
Danish: Behandlingen med RISPERDAL kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RISPERDAL lahko pride do vrtoglavice, utrujenosti in težav z vidom.
Danish: Det er påvist, at risperidon og 9-hydroxyrisperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v manjših količinah izločata tudi v materino mleko pri človeku.
Danish: Vedrørende doseringen til ældre personer med skizofreni anså CHMP, at dokumentationen for ældre patienter er begrænset, men foreslår, at der anbefales en lavere startdosis med en mere forsigtig dosistitrering end hos yngre voksne og vedtog følgende formulering:
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem zdravila pri starejših bolnikih s shizofrenijo je CHMP menil, da so sicer podatki pri zdravljenju starejših bolnikov omejeni, a kažejo, da je priporočljivo začeti zdravljenje z manjšim odmerkom z bolj konzervativno titracijo kot pri mlajših bolnikih, ter sprejel naslednjo besedilo:
Danish: Poolede data fra seks placebokontrollerede forsøg primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at cerebrovaskulære uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Skupni podatki šest, s placebom nadzorovanih študij pri večinoma starejših bolnikih (> 65 let) z demenco so pokazali, da so se cerebrovaskularni neželeni dogodki (resni in neresni, skupaj) pojavili pri 3,3 % (33/1009) bolnikov zdravljenih z risperidonom in 1,2 % (8/712) bolnikov zdravljenih s placebom.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Slovenian: [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Danish: I plasma bindes risperidon til albumin og alfa1-glykoproteinsyre.
Slovenian: V plazmi se risperidon veže na albumin in α1-kisli glikoprotein.
Danish: Maniske episoder ved bipolar lidelse
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji
Danish: RISPERDAL påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sitem in vid (glejte poglavje 4.8).
Danish: Tryk ikke smeltetabletten gennem folien, da den kan gå i stykker.
Slovenian: • Ne stiskajte tablete skozi folijo, ker se lahko zlomi
Danish: • Vægtøgning, forhøjet legemstemperatur, nedsat appetit.
Slovenian: • povečanje telesne mase, povišanje telesne temperature, zmanjšan apetit
Danish: Medbring medicinpakningen.
Slovenian: S sabo vzemite škatlo od zdravila.
Danish: Elimineringshalveringstiden for 9-hydroxyrisperidon og den aktive antipsykotiske fraktion er 24 timer.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja 9-hidroksi-risperidona in aktivne antipsihotične frakcije je 24 ur.
Danish: Lignende effekt kan observeres med andre stoffer, f.eks. rifampicin, phenytoin og phenobarbital, som også inducerer leverenzymet CYP 3A4 såvel som P-glykoprotein.
Slovenian: Podoben učinek lahko pričakujemo pri rifampicinu, fenitoinu in fenobarbitalu, ki inducirajo CYP 3A4 jetrne encime kot tudi P-glikoprotein (P-gp).
Danish: Mens den nederste ring holdes på plads, trækkes den øverste ring op til det niveau, som svarer til den dosis i ml eller mg, der skal bruges (figur 2).
Slovenian: Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali mg, ki jih želite odmeriti (Slika 2) 4.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med risperidon.
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z risperidonom
Danish: • Feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali zmanjšana stopnja zavesti (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
Danish: Administration: Af hensyn til enkel og nøjagtig afmåling, brug den vedlagte kalibrerede pipette eller et inddelt målebæger.
Slovenian: Uporaba: Za lažje odmerjanje točnega odmerka uporabljajte priloženo umerjeno pipeto ali merico.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine
Danish: Effekten af risperidon til kortvarig behandling af skizofreni blev bestemt i fire forsøg af 4-8 ugers varighed med over 2.500 patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
Slovenian: Učinkovitost kratkoročnega zdravljenja shizofrenije z risperidonom so ocenili v štirih študijah, ki so trajale 4 do 8 tednov in so vključevale 2500 bolnikov, ki so ustrezali DSM-IV kriterijem za shizofrenijo.
Danish: Risperidon metaboliseres til 9-hydroxyrisperidon, som har farmakologisk aktivitet svarende til risperidon (se Biotransformation og eliminering).
Slovenian: Risperidon se presnavlja v 9-hidroksi-risperidon, ki ima podobne farmakološke lastnosti kot risperidon (glejte Biotrasformacija in eliminacija).
Danish: • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
Danish: Andre tegn kan være myoglobinuri (rhabdomyolose) og akut nyresvigt.
Slovenian: Dodatni znaki vključujejo mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno ledvično odpoved.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom, diabetisk koma, cerebrovaskulære forstyrrelser, cerebral iskæmi, bevægelsesforstyrrelser
Slovenian: Redki nevroleptični maligni sindrom, diabetična koma, cerebrovaskularne motnje, cerebralna ishemija, motnje gibanja
Danish: • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin), allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
Slovenian: • zdravila, ki spremenijo električno prevodnost srca, npr. zdravila proti malariji, težave s srčnim ritmom (kot je kinidin), alergije (antihistaminiki), nekateri antidepresivi ali ostala zdravila za psihične probleme
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.
Slovenian: Preden začnete voziti, upravljati orodja ali stroje se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med en hyppighed på ≥ 5 % hos børn og unge (5-17 år) og med en hyppighed på mindst det dobbelte af den hyppighed, der ses i kliniske forsøg med voksne: somnolens/sedation, træthed, hovedpine, forhøjet appetit, opkastning, infektioner i de øvre respirationsveje, fortætning i næsen, mavesmerter, svimmelhed, hoste, pyreksi, tremor, diaré og enuresis.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri pediatričnih bolnikih (5 do 17 let) poročani s pogostnostjo ≥ 5 % in vsaj dvakrat pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih: somnolenca/sedacija, utrujenost, glavobol, povečan apetit, bruhanje, okužba zgornjih dihal, zamašen nos, bolečine v trebuhu, vrtoglavica, kašelj, zvišana telesna temperatura, tremor, driska, enureza.
Danish: • Hvis test har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet eller, hvis du har en svulst, der muligvis er afhængig af prolaktin
Slovenian: • imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Danish: Begge patientgrupper kan have forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt kan have øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Slovenian: Tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in povečane občutljivosti na antipsihotična zdravila je pri obeh skupinah bolnikov večje; ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Danish: Det forventes, at andre CYP 2D6-inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen af risperidon tilsvarende.
Slovenian: Verjetno tudi ostali zaviralci CYP 2D6, kot je kinidin na podoben način vplivajo na koncentracijo risperidona v plazmi.
Danish: Andre klasserelaterede virkninger på hjertet, som er rapporteret med antipsykotika, der forlænger QT-intervallet, omfatter ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, pludselig død, hjertestop og torsades de pointes.
Slovenian: Ostali vplivi na srce, pri tej skupini zdravil, ki so jih poročali pri uporabi antipsihotikov, ki podaljšujejo QT interval so ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt, srčni zastoj in Torsades de pointes.
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana,
Slovenian: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana,
Danish: Disse effekter var relateret til de øgede serumprolaktinniveauer, der skyldes risperidons dopamin D2-receptorblokerende aktivitet.
Slovenian: Ti učinki so bili povezani s zvišanimi serumskimi vrednostmi prolaktina, ki so posledica antagonističnega delovanja risperidona na dopaminske receptorje D2.
Danish: I de placebokontrollerede forsøg med RISPERDAL til ældre med demens blev der observeret en højere mortalitetsincidens hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon (7,3 %, gennemsnitsalder 89 år, spændvidde 75-97), end hos patienter, som blev behandlet med risperidon alene (3,1 %, gennemsnitsalder 84 år, spændvidde 70-96) eller furosemid alene (4,1 %, gennemsnitsalder 80 år, spændvidde 67-90).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco, so ugotovili povečano pojavnost smrtnosti pri bolnikih, ki so sočasno jemali furosemid in risperidon (7,3 %, povprečna starost 89 let, območje 75-97 let) v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo risperidon (3,1 %, povprečna starost 84 let, območje 70-96 let) ali samo furosemid (4,1 %, povprečna starost 80 let, interval 67-90 let).
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende bivirkninger hos ammede spædbørn.
Slovenian: Podatkov o neželenih učinkih pri dojenih otrocih ni na voljo.
Danish: • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens, der gør skade på sig selv eller andre.
Slovenian: • kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge.
Danish: Risperidon viste statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld effekt til behandling af aggression og mindre entydig effekt til behandling af agitation og psykose hos ældre demente patienter (målt på BEHAVE-AD-skalaen (Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale) og CMAI-skalaen (Cohen-Mansfield Agitation Inventory)).
Slovenian: Risperidon je bil statistično značilno boljši in klinično pomembnejši pri zdravljenju agresije, in manj uspešen pri zdravljenju agitacije in psihoze pri starejših bolnikih z demenco (merjeno po BEHAVE-AD (Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease) in CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory lestvici).
Danish: Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena, vse spremembe pa so bile vključene tudi v označevanje in navodilo za uporabo, s čimer se je besedilo informacij o zdravilu uskladilo.
Danish: Desuden vurderede CHMP sikkerhed og effektivitet for risperidon og indføjede tekster om advarsler og forsigtighedsregler i punkt 4.4 i produktresuméet for at understrege den øgede risiko for kardiovaskulære bivirkninger og den øgede mortalitet ved atypiske psykofarmaka til patienter med demens.
Slovenian: Poleg tega je CHMP preučil varnost in učinkovitost risperidona ter uvedel opozorilo in posebne varnostne ukrepe v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila za vključitev povečanega tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke ter povečano smrtnost z netipičnimi antipsihotiki pri bolnikih z demenco.
Danish: 4.4 vedrørende øget mortalitet hos ældre med demens, som samtidig modtager furosemid.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 glede povečane smrtnosti pri starejših bolnikih z demenco ob sočasni uporabi furosemida.
Danish: Risperidon var ikke teratogent i dyreforsøg, men der blev observeret andre former for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Procenten af patienter med et fald på ≥ 50 % i samlet YMRS-score fra baseline til effektmålet i uge 3 var signifikant højere for risperidon end for placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov z ≥ 50 % zmanjšanjem skupne ocene po lestvici YMRS v 3. tednu, glede na izhodiščno vrednost, je bil pri risperidonu značilno višji kot pri placebu.
Danish: Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af RISPERDAL reevalueres.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo karbamazepin ali druge induktorje jetrnih encimov CYP 3A4/P-glikoproteina, je treba odmerek risperidona ponovno oceniti.
Danish: "Risikoen for kardiovaskulære bivirkninger var signifikant højere hos patienter med en blandet eller vaskulær type af demens sammenlignet med Alzheimers demens.
Slovenian: „Tveganje za cerebrovaskularne neželene učinke je bistveno večje pri bolnikih z mešano ali vaskularno obliko demence v primerjavi z Alzheimerjevo demenco.
Danish: Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed for Risperdal er kendt.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da ne vozijo vozil ali upravljajo strojev, dokler se ne ugotovi njihove občutljivosti na zdravilo.
Danish: Generelt svarer de registrede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Slovenian: Na splošno so znaki in simptomi prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, posledica zvečanja znanih farmakoloških učinkov risperidona.
Danish: Tryk plastiklåget ned, og drej låget mod uret (figur 1).
Slovenian: Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca (Slika 1) 2.
Danish: Patienterne bør opfølges regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør revurderes.
Slovenian: Bolnike je potrebno redno ocenjevati, prav tako tudi po nadaljevanju zdravljenja.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracij a)
Danish: Disse tumorer kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
Slovenian: Ti tumorji so lahko povezani z dolgotrajnejšim antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje D2 in s hiperprolaktinemijo.
Danish: RISPERDAL bør ikke bruges samtidigt med paliperidon, eftersom paliperidon er risperidons aktive metabolit, og kombinationen af de to stoffer kan føre til additiv eksponering for den aktive antipsykotiske fraktion.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih oblik zdravila RISPERDAL s paliperidonom ni priporočljiva, ker je paliperidon aktivni presnovek risperidona, zato lahko pri sočasni uporabi obeh pride do aditivne izpostavljenosti aktivni antipsihotični frakciji.
Danish: • Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen.
Slovenian: • če veste za katerekoli dejavnik, ki bi lahko povečal verjetnost za možgansko kap, kot je visok krvni tlak, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih
Danish: "Risperdal er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolære lidelser."
Slovenian: „Risperdal je indiciran za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarnimi motnjami."
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse, og risperidon kan derfor indtages med eller uden måltider.
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo, zato se risperidon lahko jemlje ne glede na obroke.
Danish: Læg straks smeltetabletten på tungen.
Slovenian: Tableto takoj položite na jezik.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Slovenian: 5.1 Farmadinamične lastnosti
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives et antikolinergikum.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih znakov uporabimo antiholinergična zdravila.
Danish: Risperidon Risperidone J-C Instasolv
Slovenian: Risperidone J-C Instasolv
Danish: Disse omfatter døsighed og sedation, takykardi og hypotension samt ekstrapyramidale symptomer.
Slovenian: Ti vključujejo dremavost in sedacijo, tahikardijo, hipotenzijo in ekstrapiramidne znake.
Danish: Effekten af risperidon monoterapi til akut behandling af maniske episoder associeret med bipolar lidelse type I blev påvist i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede monoterapiforsøg med ca. 820 patienter med bipolar lidelse type I baseret på DSM-IV-kriterierne.
Slovenian: Učinkovitost risperidona v monoterapiji akutnega zdravljenja maničnih epizod, ki so povezane z bipolarno motnjo tipa I, so ocenjevali v treh dvojno-slepih, s placepom nadzorovanih študij monoterapije, pri približno 820 bolnikih z bipolarno motnjo tipa I, ki so ustrezali DSM-IV kriterijem.
Danish: Det anbefales, at risperidon ordineres af en specialist i pædiatrisk neurologi og børne- og ungdomspsykiatri eller af læger, som er fortrolige med behandling af adfærdsforstyrrelser Disruptive Behaviour hos børn og unge."
Slovenian: Priporočeno je, da risperidon predpisuje le specialist otroške nevrologije ter psihiatrije za otroke in mladostnike ali zdravniki, ki so dobro seznanjeni z zdravljenjem disruptivnih vedenjskih motenj obnašanja pri otrocih in mladostnikih."
Danish: Ét forsøg omfattede faste risperidondoser på 0,5, 1 og 2 mg/dag.
Slovenian: Ena študija je vključevala določene odmerke risperidona 0,5, 1 in 2 mg/dan.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af dosis.
Slovenian: Risperidon in 9-hidroksi-risperidon predstavljata 35-45 % peroralnega odmerka v urinu.
Danish: I orale carcinogenicitetsforsøg med risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og brystkirteladenomer (begge arter).
Slovenian: Pri študijah peroralne kancerogenosti z risperidonom pri podganah in miših so opazili povečanje pogostnosti adenomov žleze hipofize (pri miših), adenomov endokrinega dela trebušne slinavke (pri podganah) in adenomov mlečne žleze (pri obeh vrstah).
Danish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungarn
Slovenian: Madžarska Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Madžarska
Danish: Bulgarien Johnson & Johnson D.O.O.
Slovenian: Bulgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Danish: • Lægemiddelallergi, kulde i arme og ben, hævede læber, betændelse i læberne.
Slovenian: • alergija na zdravilo, hladne roke in noge, otekanje ustnic, vnetje ustnic
Danish: • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos børn med indlæringsvanskeligheder (mindst 5 år gamle) og unge med adfærdsvanskeligheder.
Slovenian: • kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri otrocih (starih najmanj 5 let) z duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med RISPERDAL til denne population var mortalitetsincidensen 4,0 % for RISPERDAL-behandlede patienter sammenlignet med 3,1 % for placebobehandlede patienter.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je bila smrtnost 4,0 % pri bolnikih zdravljenih s peroralno obliko zdravila RISPERDAL v primerjavi s 3,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig:
Slovenian: V državah članicah EEA je zdravilo registrirano pod naslednjimi imeni: [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Danish: Risperidon bindes også til alfa1-adrenerge receptorer samt med lavere affinitet til histamin H1- og alfa2-adrenerge receptorer.
Slovenian: Risperidon se veže tudi na alfa1 adrenergične receptorje in z manjšo afiniteto na histaminske H1 in alfa2 adrenergične receptorje.
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Slovenian: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Danish: Brug ikke RISPERDAL efter den udløbsdato, der står på blisteren, folien, æsken, dåsen eller flasken.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, foliji, škatlici ali steklenici.
Danish: Carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af risperidons aktive antipsykotiske fraktion.
Slovenian: Ugotovili so, da karbamazepin znižuje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije risperidona.