FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dva odvojena ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanja 1 i 2), ospemifen je povezan sa statistički značajnim srednjim smanjenjem postotka parabazalnih stanica i vaginalnog pH u odnosu na početak ispitivanja, i statistički značajnim srednjim porastom postotka površinskih stanica u odnosu na početak ispitivanja, u usporedbi s placebo skupinom (P<0,001 za svaki parametar) u 4. i 12. tjednu.
Maltese: F'żewġ provi separati importanti ħafna li damu 12-il ġimgħa (provi 1 u 2), ospemifene ġie assoċjat ma' tnaqqis medju statistikament sinifikanti mil-linja bażi fil-perċentwali ta' ċelluli parabażali u pH vaġinali, u żieda medja statistikament sinifikanti mil-linja bażi fil-perċentwali ta' ċelluli superfiċjali, meta mqabbla ma' plaċebo (P<0.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija s probnim supstratima za CYP2C9 (varfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) i CYP2B6 (bupropion).
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet twettqu b'substrati probe għal CYP2C9 (warfarin), CYP3A4
Croatian: Sadržaj
Maltese: Qawwa
Croatian: Više informacija o lijeku Senstend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Senstend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senstend
Croatian: koje je proteklo do ejakulacije u bolesnika koji su primili lijek bilo je 3,8 minuta u usporedbi s 1,1 minutom u skupini koja je primila placebo.
Maltese: ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li użaw il-mediċina kien 3.8 minuti meta mqabbel ma' 1.1 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Senstend (lidokain/prilokain) EMA/519240/2019
Maltese: EMA/519240/2019
Croatian: Senstend se izdaje samo na recept i dostupan je u otopini u obliku spreja u kojoj svaki potisak sadrži 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina.
Maltese: Senstend jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala soluzzjoni fi sprej li jissupplixxi 7.5 mg ta' lidokajina u 2.5 mg ta' prilokajina għal kull sprej.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Senstend?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Senstend?
Croatian: Senstend je lijek koji sadrži djelatne tvari lidokain i prilokain.
Maltese: Senstend huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi lidokajina u prilokajina.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Senstend kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Senstend hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kako se Senstend primjenjuje?
Maltese: Kif jaħdem Senstend?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Senstend (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su hipoestezija (smanjeni osjet) i osjećaj peckanja u genitalnom području u muškaraca i njihovih ženskih seksualnih partnera te erektilna disfunkcija (nemogućnost održavanja normalne erekcije) kod muškaraca.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Senstend (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma ipoestesija (sens imnaqqas) u sensazzjoni ta' ħruq fil-parti ġenitali f'kemm l-irġiel kif ukoll fissħab nisa tagħhom, u disfunzjoni erettili (nuqqas ta' abbiltà li tinżamm erezzjoni normali) fl-irġiel.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Fortacin pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za Senstend („informirani pristanak").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Fortacin qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Senstend ("kunsens infurmat").
Croatian: Djelatne tvari u lijeku, lidokain i prilokain, lokalni su anestetici koji privremeno umrtve kontaktno područje reverzibilnom blokadom prijenosa signala u živcima.
Maltese: Is-sustanzi attivi fil-mediċina, il-lidokajina u l-prilokajina, huma anestetiċi lokali li b'mod temporanju jraqqdu l-parti ta' kuntatt billi jimblukkaw b'mod riversibbli t-trażmissjoni tas-sinjali fin-nervituri.
Croatian: U prvom je ispitivanju prosječno vrijeme koje je proteklo do ejakulacije u bolesnika koji su primijenili Senstend iznosilo 2,6 minuta, u usporedbi s 0,8 minuta u bolesnika koji su primili placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti kkurati b'Senstend kien 2.6 minuti, meta mqabbel ma' 0.8 minuti f'dawk li użaw il-plaċebo; fit-tieni studju, il
Croatian: Učinkovitost lijeka Senstend utvrđena je u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 256, odnosno 300 heteroseksualnih odraslih muškaraca s preuranjenom ejakulacijom.
Maltese: L-effikaċja ta' Senstend intweriet f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 256 u 300 raġel adult eterosesswali b'eġakulazzjoni prematura, rispettivament; iż-żewġ studji qabblu l-mediċina ma' sprej plaċebo (fint) fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa.
Croatian: Čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Croatian: Stanja povezana s anemijom
Maltese: Kondizzjonijiet relatati mal-anemija
Croatian: Sistemski klirens je 18 - 64 mL/min/kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika hija ta' 18 - 64 mL/min/kg.
Croatian: Senstend je kombinacija dvaju lijekova: lidokaina i prilokaina.
Maltese: Senstend huwa kombinazzjoni ta' żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije lidokaina iz plazme nakon intravenske primjene je oko 65 - 150 minuta, a sistemski klirens je 10 - 20 mL/min/kg.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' lidocaine mill-plażma wara li ngħata ġol-vina hija ta' madwar 65 - 150 minuta u t-tneħħija sistemika hija ta' 10 - 20 mL/min/kg.
Croatian: Methemoglobinemija može biti naglašena u pacijenata koji već uzimaju lijekove za koje je poznato da pospješuju to stanje, odnosno sulfonamide, acetanilid, anilinska bojila, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrate i nitrite, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilatnu kiselinu, fenobarbital, fenitoin, primakin i kinin (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Methaemoglobinaemia tista' tiġi aċċentwata f'pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu l-kondizzjoni, eż. sulphonamides, acetanilid, żebgħa tal-aniline, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrati u nitriti, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, aċidu para-aminosalicylic, phenobarbital, phenytoin, primaquine u quinine(ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Zabilježeno je da je 55 % prilokaina vezano na proteine plazme, uključujući alfa-1 kiseli glikoprotein.
Maltese: Prilocaine huwa rrapportat li huwa 55% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
Croatian: Senstend može smanjiti vjerojatnost začeća, ali nije pouzdan kontraceptiv.
Maltese: Senstend jista' jnaqqas il-possibbiltà li tinqabad tqila, iżda mhuwiex kontraċettiv affidabbli.
Croatian: Klinički značajno povećanje IELT bilo je usporedno sa značajnim razlikama u IPE rezultatima (p < 0,0001).
Maltese: Iż-żidiet klinikament sinifikanti fl-IELT imxew b'mod parallel mad-differenzi sinifikanti fil-punteġġi IPE (p < 0.0001).
Croatian: Tijekom 3 mjeseca dvostruko slijepe faze liječenja, geometrijska e srednja vrijednost IELT-a povećala se s 0,58 na 3,17 minuta u skupini koja je koristila Senstend te s 0,56 na 0,94 minute u placebo skupini.
Maltese: Matul it-3 xhur tal-fażi ta' trattament double blind, il-medja ġeometrika tal-IELT żdiedet minn 0.58 sa 3.17 minuta fil-grupp ta' Senstend u minn 0.56 sa 0.94 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Senstend pruža topikalnu anesteziju glavića penisa.
Maltese: Senstend jipprovdi anestesija topika għall-pene glans.
Croatian: Drugi lijekovi i Senstend
Maltese: Mediċini oħra u Senstend
Croatian: Metabolit lidokaina 2,6-ksilidin ima genotoksični potencijal in vitro.
Maltese: Il-metabolit ta' lidocaine 2,6-xylidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Croatian: Metabolit prilokaina o-toluidin ima genotoksični potencijal in vitro.
Maltese: Il-metabolit ta' prilocaine o-toluidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Croatian: • nelagoda ili svrbež u vulvi i vagini
Maltese: • skumdità jew ħakk fil-vulva u l-vaġina
Croatian: In vitro studije interakcija s topikalnim antimikoticima (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nistatin, mikonazol, ketokonazol), antibakterijskim (klindamicin, metronidazol) i antivirusnim lijekovima (aciklovir) nisu pokazale učinak na antimikrobnu aktivnost.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni in vitro b'antifungali topiku (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), il-prodotti mediċinali antibatteriċi (clindamycin, metronidazole) u antivirali (acyclovir), ma wrew l-ebda effett fuq l-attività antimikrobika.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sprej za kožu, otopina 6,5 mL
Maltese: U KONTENUT Sprej għall-ġilda, soluzzjoni 6.5 mL
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Anestetici, amidi, ATK oznaka: N01BB20
Maltese: Anestetiċi, amidi, Kodiċi ATC:
Croatian: Senstend 150 mg/mL + 50 mg/mL sprej za kožu, otopina lidokain/prilokain
Maltese: Senstend 150 mg/mL + 50 mg/mL sprej għall-ġilda, soluzzjoni lidocaine/prilocaine
Croatian: Nuspojave u muškaraca liječenih primjenom na glavić penisa Klasa organskog sustava
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal mediċina f'suġġetti rġiel ittrattati fil-pene glans Sistema tal-klassifika talorgani
Croatian: Toksičnost lokalnog anestetika očituje se pojavom simptoma ekscitacije živčanog sustava i, u teškim slučajevima, depresije središnjeg živčanog i kardiovaskularnog sustava.
Maltese: It-tossiċità tal-anestetiku lokali hija mmanifestata mis-sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u tas-sistema nervuża ċentrali.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Croatian: • Gliceriltrinitrat (GTN, nitroglicerin), izosorbid mononitrat, eritritiltetranitrat, pentaeritritoltetranitrat i drugi nitrati i nitriti - koriste se za liječenje angine (bol u prsnom košu uzrokovana srcem)
Maltese: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate u mediċini oħra tan-nitrat u tan-nitrit li jintużaw biex tiġi ttrattata l-anġina (uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb)
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: L-istudji fl-annimali ma jindikawx tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Maltese: 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadržava: norfluran
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: norflurane
Croatian: Metabolizam lidokaina i prilokaina dovodi do stvaranja 2,6-ksilidina, odnosno o-toluidina, među ostalim metabolitima.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lidocaine u prilocaine jwassal għall-formazzjoni ta' 2,6-xylidine u o-toluidine, rispettivament, fost metaboliti oħra.
Croatian: 85,2 % ispitanika u skupini liječenoj lijekom Senstend postiglo je srednju vrijednost IELT od > 1 minute tijekom 3 mjeseca liječenja, dok je 46,4 % onih ispitanika koji su bili u placebo skupini imalo srednji IELT > 1 minute.
Maltese: 85.2% tas-suġġetti fil-grupp ta' Senstend laħqu medja ta' IELT ta' > minuta matul il-kors ta' 3 xhur ta' trattament bih, filwaqt li 46.4% tas-suġġetti tal-plaċebo kellhom medja ta' IELT ta' > minuta. 66.2% ta' Senstend tas-suġġetti ttrattati u 18.8% tas-suġġetti ttrattati bil-plaċebo laħqu medja ta' IELT > 2 minuti.
Croatian: • Sulfonamidi (koji se nazivaju sulfa lijekovi) npr. sulfametoksazol - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcije mokraćnog sustava i sulfasalazin - koristi se za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa i reumatoidnog artritisa
Maltese: • Sulphonamides (imsejħa wkoll mediċini sulpha) eż. sulfamethoxazole - antibjotiku li jintuża biex jiġu ttrattati infezzjonijiet fis-sistema urinarja, u sulfasalazine - li jintuża biex jittratta l-marda ta' Crohn, il-kolite ulċerattiva u l-artrite idjopatika
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
Croatian: • Nitrofurantoin - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcije mokraćnog sustava i bubrežne infekcije
Maltese: • Nitrofurantoin - antibijotiku li jintuża biex jittratta infezzjonijiet urinarji u fil-kliewi
Croatian: Nisu provedena ciljana istraživanja interakcija s lidokainom/prilokainom i antiaritmicima skupine III (npr. amiodarion), ali oprez se preporučuje (vidjeti još i dio 4.4).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni speċifiċi mal-prodotti mediċinali lidocaine/prilocaine u kontra l-arritmija tal-klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata kawtela (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: Osjet pečenja u vulvovaginalnom području, hipoestezija
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq vulvovaġinali, ipoesteżija
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1387/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1387/001
Croatian: Razine lidokaina i prilokaina u plazmi u muških i ženskih ispitanika bile su ispod razine koja se povezuje s toksičnosti (5000 ng/mL).
Maltese: Il-livelli ta' plażma ta' lidocaine u prilocaine fis-suġġetti rġiel u nisa kienu taħt il-livell assoċjat ma' tossiċità (5000 ng/mL).
Croatian: Jedna in vitro studija lijeka Senstend na štakorima pokazala je smanjenje pokretljivosti spermija kad je 22,5 mg lidokaina i 7,5 mg prilokaina (tj. količina u 1 ljudskoj dozi) došlo u izravan kontakt sa spermom štakora.
Maltese: Fi studju in vitro tal-firien, Senstend wera tnaqqis fil-motilità tal-isperma meta 22.5 mg lidocaine u 7.5 mg prilocaine (jiġifieri l-ammont f'doża tal-bniedem waħda) kienu f'kuntatt dirett mal-isperma tal-firien.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije prilokaina nakon intravenske primjene je oko 10 - 150 minuta.
Maltese: Il-half-life ta' elimazzjoni ta' prilocaine wara l-għoti ġol-vina hija ta' madwar 10 - 150 minuta.
Croatian: Senstend indiciran je za liječenje primarne preuranjene ejakulacije u odraslih muškaraca.
Maltese: Senstend huwa indikat għat-trattament ta' eġakulazzjoni prematura primarja fl-irġiel adulti.
Croatian: • epilepsije;
Maltese: • epilessija;
Croatian: ● Odrasli i adolescenti (12 do 18 godina)
Maltese: Adulti u adolexxenti (età minn 12 sa 18-il sena)
Croatian: Bradikardija Tahikardija
Maltese: Bradikardija Takikardija
Croatian: • Artikain
Maltese: • Articaine
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Croatian: (7,0 uložaka)
Maltese: (7.0 skrataċ)
Croatian: Doza adrenalina (mg)
Maltese: adrenaline (mg)
Croatian: artikainklorid/adrenalin
Maltese: articaine hydrochloride/adrenaline
Croatian: Adrenalin pokazuje simpatomimetičke učinke.
Maltese: L-adrenaline turi effetti simpatomimetiċi.
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} <NN: {broj}>
Maltese: {numru} SN:
Croatian: Nervoza/anksioznost4
Maltese: Nervi / ansjetà4
Croatian: pseudoefedrin, oksimetazolin):
Maltese: pseudoephedrine, oxymetazoline):
Croatian: (dio 4.4 i 5.2).
Maltese: (sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Nepoznato Disfonija (promuklost)1
Maltese: Mhux magħruf Disfonija (Ħanqa)1
Croatian: Vrijednost pKa artikaina procijenjena je na 7,8.
Maltese: Il-pKa ta' articaine kienet stmata għal 7.8.
Croatian: Sigurnosni profil u djece i adolescenata od 4 do 18 godina sličan je onome u odraslih.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili fit-tfal u fl-adolexxenti f'età minn 4 sa 18-il sena meta mqabbla mal adulti.
Croatian: Drugi lijekovi i X/Y
Maltese: Mediċini oħra u X / Y
Croatian: Ozbiljne nuspojave općenito su sistemske.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji ġeneralment ikunu sistemiċi.
Croatian: Postoji rizik od adrenergičke toksičnosti.
Maltese: Hemm ir-risku ta' tossiċità adrenerġika.
Croatian: Navedene nuspojave temelje se na spontanom prijavljivanju, kliničkim ispitivanjima i literaturi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju, studji kliniċi u letteratura.
Croatian: Sedativi (depresori središnjeg živčanog sustava, npr. benzodiazepin, opioidi):
Maltese: Sedattivi (depressanti tas-sistema nervuża ċentrali eż. benzodiazepine, opjojdi):
Croatian: ● Djeca (4 do 11 godina)
Maltese: ● Tfal (età minn 4 sa 11-il sena)
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} sadrži 0,804 mg natrija u 1 ml otopine, odnosno 1,44 mg/1,7 ml.
Maltese: {Isem (Ivvintat) u ismijiet assoċjati (ara Anness I)} fih 0.804 mg sodium kull 1 ml ta' soluzzjoni, jiġifieri 1.44 mg/1.7 ml.
Croatian: Neselektivni beta-adrenergički blokatori (npr. propranolol, nadolol):
Maltese: Imblokkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi (eż., propranolol, nadolol):
Croatian: (preosjetljivosti).
Maltese: (anġjoedema)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na živčani sustav / Anestetici / Lokalni anestetici / Amidi / Artikain, kombinacije
Maltese: Sistema Nervuża / Anestetiċi Lokali / Anestetiċi, lokali / Amides /
Croatian: (metabolička acidoza).
Maltese: (antidepressanti triċikliċi).
Croatian: 4 x (50 x 1,7 ml) ulošci 8 x (50 x 1,7 ml) ulošci
Maltese: 4 (50 x 1.7 ml) skartoċċ 8 (50 x 1.7 ml) skartoċċ
Croatian: Oksitocinski lijekovi tipa ergot (npr. metisergid, ergotamin, ergonovin):
Maltese: Mediċini ossitoċiki bl-ergot (eż., methysergide, ergotamine, ergonovine):
Croatian: Vezanje na γ-globulin (8,6 - 23,7 %) bilo je daleko niže.
Maltese: L-irbit ma' γ-globulin (8.6-23.7%) kien ferm aktar baxx.
Croatian: • bolesnika s nedavnim (3 mjeseca) kirurškim zahvatom ugradnje premosnice koronarnih arterija
Maltese: • Pazjenti li reċentement (3 xhur) kellhom kirurġija ta' bypass tal-arterji koronarji
Croatian: Maksimalna doza artikainklorida (mg)
Maltese: Doża massima ta' articaine hydrochloride (mg)
Croatian: Unutar 24 sata otprilike 57 % (68 mg) i 53 % (204 mg) doze eliminirano je mokraćom.
Maltese: Fi żmien 24 siegħa, madwar 57% (68 mg) u 53% (204 mg)
Croatian: Distribucija: Zabilježena je visoka razina vezanja artikaina na albumin u ljudskom serumu (68,5 - 80,8 %) i na ∝/β-globulin (62,5 - 73,4 %).
Maltese: (68.5-80.8%), u ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Croatian: Alergijske1, anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi1, anafilattiċi /
Croatian: b) Tablični popis nuspojava
Maltese: b) Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: Hipotenzija (s mogućim cirkulatornim kolapsom)
Maltese: Ipotensjoni (bil-potenzjal ta' kollass ċirkolatorju)
Croatian: Nepoznato Poremećaji provođenja (atrioventrikularni blok)
Maltese: Mhux magħruf Disturbi fil-konduzzjoni (imblokk atrijoventrikulari)
Croatian: Nepoznato Pogoršanje neuromuskularnih manifestacija Kearns-Sayreova sindroma Trizam
Maltese: • aggravar tas-sintomi newromuskulari fis-sindrome ta' Kearns-Sayre
Croatian: Neuralgija (neuropatska bol) Hipoestezija / obamrlost (oralna i perioralna)4
Maltese: Newralġija (uġigħ newropatiku) Ipoesteżija / tirżiħ (orali u periorali)4
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 do 18 godina) U odraslih i adolescenata maksimalna doza artikaina je 7 mg/kg uz apsolutnu maksimalnu dozu artikaina od 500 mg.
Maltese: ● Adulti u adolexxenti (età minn 12 sa 18-il sena) Fl-adulti u l-adolexxenti, id-doża massima ta' articaine hija ta' 7 mg/kg b'doża massima assoluta ta' articaine ta' 500 mg.
Croatian: 70 ili više
Maltese: 20-40 min.
Croatian: X/Y sadrži natrij i natrijev metabisulfit.
Maltese: X / Y fih is-sodium u sodium metabisulfite.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi tal-MedDRA
Croatian: Postganglijski adrenergički blokatori (npr. gvanadrel, gvanetidin i alkaloidi rauvolfije):
Maltese: Aġenti ta' imblokk adrenerġiċi postgangljoniċi (eż., guanadrel, guanethidine, u rauwolfia alkaloids):
Croatian: inhibitori katekol-O-metiltransferaze (COMT) (npr. entakapon, tolkapon):
Maltese: Inibituri ta' COMT (inibituri ta' Catechol-O-methyl transferase) (eż., entacapone, tolcapone):
Croatian: • piskanje (bronhospazam), astma
Maltese: • tħarħir (bronkospażmu), ażżma
Croatian: Diplopija (paraliza okulomotornih mišića) Poremećaj vida (privremena sljepoća)4
Maltese: Viżjoni doppja (paraliżi tal-muskoli okulomotorji)4
Croatian: Trajanje anestezije nakon primjene artikaina 40 mg/ml s adrenalinom 1:200 000 je 45 do 60 minuta u slučaju anestezije pulpe te 120 do 300 minuta u slučaju anestezije mekog tkiva.
Maltese: Id-dewmien anestitiku ta' articaine 40 mg/mL b'adrenaline 1: 200 000 huwa ta' 45 sa 60 minuta għal anesteżija pulpali u 120 sa 300 minuta għal anesteżija fit-tessuti rotob.
Croatian: (respiratorni arest), bradipneja, tahipneja, respiratorna depresija) i naposljetku kardijalnom (srčani zastoj, depresija miokarda) toksičnošću.
Maltese: (waqfien tan-nifs), bradipnea, takipnea, titwib, depressjoni respiratorja) u fl-aħħar nett tal-qalb (attakk ta' qalb, depressjoni mijokardijaka).
Croatian: Trajanje anestezije nakon primjene artikaina 40 mg/ml s adrenalinom 1:100 000 je 60 do 75 minuta u slučaju anestezije pulpe te 180 do 360 minuta u slučaju anestezije mekog tkiva.
Maltese: Id-dewmien anestetiku ta' 40 mg/mL b'adrenaline 1: 100 000 huwa ta' 60 sa 75 minuta għall anesteżija pulpali u 180 sa 360 minuta għal anesteżija fit-tessuti rotob.
Croatian: Glosodinija
Maltese: Glossodinija
Croatian: • bolesnika koji uzimaju nekardioselektivne beta blokatore (npr. Propranolol) (rizik od hipertenzivne krize ili teške bradikardije), (vidjeti dio 4.5)
Maltese: • Pazjenti li qed jieħdu imblokkaturi beta mhux kardjoselettivi (eż. propranolol) (riskju ta' kriżi ipertensiva jew bradikardija severa), (ara sezzjoni 4.5)
Croatian: Ubrizgavanje treba biti vrlo sporo (1 ml/min).
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni għandha tkun bil-mod ħafna (1 ml/min).
Croatian: • hipotenzije
Maltese: • Ipotensjoni
Croatian: • simpatomimetike (kao što su kokain, amfetamini, fenilefrin, pseudoefedrin, oksimetazolin)
Maltese: • vasopressuri simpatomimetiċi (bħal kokaina, amfetamini, phenylephrine, pseudoephedrine,
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit, sulfit koji rijetko može uzrokovati reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium metabisulfite, sulfit li rarament jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u bronkospażmu.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000)
Croatian: • neuroleptike (npr. fenotiazini)
Maltese: • mediċini newrolettiċi (pereżempju phenothiazines).
Croatian: Acidoza pojačava toksične učinke lokalnih anestetika.
Maltese: L-aċidożi taggrava l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su provedena u djece, Cmax je bio 1382 ng/ml i Tmax 7,78 minuta nakon infiltracije dozom od 2 mg/kg tjelesne težine.
Maltese: Fi provi kliniċi li twettqu fit-tfal, is-Cmax kienet ta' 1382 ng/ml u Tmax ta' 7.78 min wara infiltrazzjoni ta' doża ta' 2 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Croatian: Neuropatija:
Maltese: Newropatija:
Croatian: • tricikličke antidepresive korištene za liječenje depresije (npr. amitriptilin, desipramin, imipramin,
Maltese: Antidepressanti triċikliċi (TCAs, tricyclic antidepressants) (eż., amitriptyline, desipramine,