FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DUTREBIS ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg, sofern kein Hinweis auf virale Resistenz gegen antiretrovirale Arzneimittel der Klasse der InSTI (Integrase-StrangtransferInhibitoren) oder der NRTI (nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) in der Krankengeschichte vorliegt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.1).
Bulgarian: DUTREBIS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години и с телесно тегло най-малко 30 kg, без минала или настояща документирана вирусна резистентност към антивирусни средства от класовете инхибитори на трансфера на интегразната верига (ИТИВ) и нуклеозидни инхибитори на обратната
German: Thrombozytopenie, Suizidgedanken, suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte), Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom),
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са идентифицирани при постмаркетинговото проследяване на ралтегравир: тромбоцитопения, суицидна идеация, суицидно поведение (особено при пациенти с данни за минали психични заболявания), чернодробна недостатъчност, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS),
German: • Appetitzunahme; Zuckerkrankheit (Diabetes); erhöhter Blutzucker, starker Durst; starker Gewichtsverlust; Störung der Körperfettverteilung
Bulgarian: повишен апетит; диабет; високи нива на кръвната захар; прекомерна жажда; голяма
German: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
German: Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida vermindern die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Bulgarian: Антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, намаляват плазмените нива на ралтегравир.
German: • hohe Dosen von Co-trimoxazol (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
Bulgarian: високи дози ко-тримоксазол - използван за лечение на инфекции.
German: Pharmakokinetische Interaktionsdaten zwischen den Einzelkomponenten von DUTREBIS und
Bulgarian: Данни за фармакокинетичните взаимодействия между отделните компоненти на
German: • Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
Bulgarian: загуба на паметта; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието; замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; намалено усещане при допир, изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; главоболие, свързано с кръвното налягане; тремор; лошо
German: Die Nebenwirkungen für beide Wirkstoffe von DUTREBIS sind nachfolgend aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции за двете отделни лекарства, съдържащи се в DUTREBIS, са представени по-долу.
German: • andere Arzneimittel mit den Wirkstoffen Raltegravir oder Emtricitabin (Arzneimittel zur
Bulgarian: лекарства, съдържащи ралтегравир или емтрицитабин - използвани за лечение на
German: Die Häufigkeit von Krebserkrankungen bei Patienten unter Anwendung von Raltegravir entsprach in klinischen Studien derjenigen, die bei Patienten unter Anwendung von anderen HIV-Behandlungen auftrat.
Bulgarian: В клиничните проучвания броят на пациентите с ХИВ, лекувани с ралтегравир, които са развили злокачествено заболяване, е сходен с този на пациенти, приемащи други лекарства за лечение
German: Die Wirksamkeit von Lamivudin bei zusätzlich mit HBV infizierten HIV-Patienten wurde nicht speziell untersucht.
Bulgarian: Ламивудин не е специално проучван при HIV пациенти, ко-инфектирани с HBV.
German: Die Kombination von DUTREBIS mit Antazida, die zweiwertige Metallkationen enthalten, kann die Resorption von Raltegravir durch Chelatbildung vermindern und so zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи двувалентни метални катиони, може да понижи абсорбцията на ралтегравир чрез хелиране, водещо до понижаване на плазмените нива на ралтегравир.
German: Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen beobachten, oder Sie andere beunruhigende Beschwerden bemerken:
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци на лактатна ацидоза или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
German: Myopathie und Rhabdomyolyse wurden berichtet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на миопатия и рабдомиолиза.
German: Hautausschlag trat bei vorbehandelten Patienten unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir im Vergleich zu Patienten unter Raltegravir ohne Darunavir oder Darunavir ohne Raltegravir häufiger
Bulgarian: Обрив се среща по-често при пациенти, провеждали лечение със схеми, съдържащи ралтегравир и дарунавир, в сравнение с пациенти, получаващи ралтегравир без дарунавир или
German: Die orale Bioverfügbarkeit liegt beim Erwachsenen normalerweise zwischen 80 % und 85 %.
Bulgarian: Ламивудин се резорбира добре в стомашно-чревния тракт и бионаличността на пероралния ламивудин при възрастни по принцип е между 80 и 85 %.
German: Wie alle Arzneimittel kann DUTREBIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
German: Wenn Sie Ihr Versäumnis erst nach 6 Stunden bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.
Bulgarian: Ако си спомните след 6 часа, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.
German: Unter Lamivudin traten selten Fälle von Pankreatitis auf.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани случаи на развитие на панкреатит при пациенти, лекувани с ламивудин.
German: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel:
German: In den Fäzes wurde ausschließlich Raltegravir nachgewiesen, das vermutlich hauptsächlich aus der Hydrolyse des mit der Galle sezernierten Raltegravir-Glukuronids stammt, wie bei den präklinisch untersuchten Spezies beobachtet wurde.
Bulgarian: Според наблюденията при предклиничните проучвания, във фекалиите на животните има само ралтегравир, по-голямата част от който вероятно е получена в резултат на хидролиза на ралтегравир-глюкуронид, секретиран в жлъчката.
German: DUTREBIS 150 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin/Raltegravir
Bulgarian: DUTREBIS 150 mg/300 mg филмирани таблетки ламивудин/ралтегравир (lamivudine/raltegravir)
German: Bei Patienten, die bereits eine Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vergangenheit hatten oder prädisponierende Faktoren dafür haben, einschließlich Anwendung von Arzneimitteln, die derartige Erkrankungen hervorrufen können, sollte DUTREBIS mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва с внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат някакви предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези заболявания (вж. точка 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Lamivudin wurde nicht bei Patienten über 65 Jahren untersucht; jedoch wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich (19 bis 71 Jahre, mit wenigen [8] Probanden über 65 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Raltegravir festgestellt.
Bulgarian: Въпреки това, не е имало клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при изпитваната възрастова група (19 до 71 години с
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol /Raltegravir
Bulgarian: типранавир / ритонавир / ралтегравир
German: Bei einigen Patienten, die Raltegravir (einen der Wirkstoffe von DUTREBIS) eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken und entsprechendem Verhalten, berichtet.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS), са съобщени депресия, включително мисли и опити за самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин, по който да
German: Im Falle einer Kombination in der klinischen Anwendung führt dies zu einem möglichen Risiko eines Wirksamkeitsverlustes von Cladribin.
Bulgarian: In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин; това води до потенциален риск от загуба на ефикасността на кладрибин при комбиниране в клинични условия.
German: DUTREBIS kann eine HIV-Infektion nicht heilen.
Bulgarian: DUTREBIS не е лекарство срещу ХИВ инфекцията.
German: ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm
Bulgarian: ≤ 200 клетки/mm
German: Raltegravir C12 Std  20 %
Bulgarian: ралтегравир C12hr  25 %
German: Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovir an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Raltegravir bewirken.
Bulgarian: По данни от клиничните проучвания, голяма част от пациентите са използвали атазанавир и/или тенофовир, двете средства, които водят до повишение на плазмените нива на ралтегравир по оптимизирани основни схеми.
German: Die Kombination von DUTREBIS mit aluminiumund/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва.
German: Bei vorbehandelten und bisher unbehandelten Patienten wurde unter Raltegravir in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen über Krebserkrankungen berichtet.
Bulgarian: Съобщени са злокачествени новообразувания при пациенти, провеждали и непровеждали лечение, които са започнали лечение с ралтегравир, заедно с други антиретровирусни средства.
German: • andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lamivudin (Arzneimittel zur Behandlung der HIV- oder
Bulgarian: лекарства, съдържащи ламивудин - използвани за лечение на инфекции с ХИВ или
German: Für DUTREBIS ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body-Mass-Index (BMI) erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на DUTREBIS в зависимост от пол, раса или ИТМ.
German: • eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie) in Bluttests erkennbar
Bulgarian: изследване на кръвта, показващо невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen einzunehmen /
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln DUTREBIS soll nicht mit anderen Arzneimitteln, die Lamivudin, Raltegravir oder Emtricitabin
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, ралтегравир или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин.
German: Gelegentlich Herpes genitalis, Folliculitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Herpes-Virus-Infektion, Herpes zoster, Influenza, Lymphknotenabszess, Molluscum contagiosum, Nasopharyngitis, Infektion der oberen
Bulgarian: нечести генитален херпес, фоликулит, гастроентерит, херпес симплекс, херпес вирусна инфекция, херпес зостер, грип, абсцес на лимфен възел, молускум контагиозум, назофарингит, инфекции нечести желязодефицитна анемия, болезнени лимфни възли, лимфаденопатия, неутропения и анемия (понякога тежки),
German: Ebenso wurden bei virologischem Versagen zur Berechnung der mittleren Werte der Veränderung der CD4-Zellzahlen die Ausgangswerte
Bulgarian: При средна промяна на CD4, за вирусологичен неуспех се счита промяна спрямо изходните стойности.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht belegt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е изяснено.
German: Die Lamivudin-Metabolisierung verläuft nicht über CYP3A.
Bulgarian: Метаболизмът на ламивудин не включва CYP3A, правейки взаимодействията с лекарствени продукти, метаболизирани от тази система (напр.
German: Das Risiko ist höher bei Langzeitbehandlung gegen die HIV-Infektion, stärker beeinträchtigtem Immunsystem, Übergewicht, Alkoholkonsum oder der Anwendung von Kortikosteroide geannten Arzneimitteln (körpereigene Hormone wie Kortison).
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи при дългосрочно лечение на ХИВ, при по-тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или при употреба на алкохол
German: Hautausschlag, der vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt erachtet wurde, trat in ähnlicher Häufigkeit auf.
Bulgarian: С подобна честота се появява обрив, считан от изследователя за свързан с лекарството.
German: Kombination von DUTREBIS with Cladribin wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на DUTREBIS с кладрибин.
German: Gelbfärbung der Haut oder der Augen
Bulgarian: • чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата или склерата на очите, подут
German: Diese Daten sprechen für die UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung als Hauptausscheidungsmechanismus für Raltegravir beim Menschen.
Bulgarian: Следователно, данните показват, че основният механизъм за клирънс на ралтегравир при хора е UGT1A1-медиирано глюкурониране.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Maraviroc erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или маравирок.
German: Raltegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor mit Wirkung gegen das Humane
Bulgarian: Ралтегравир е интегразен инхибитор, активен срещу човешки имунодефицитен вирус HIV-1.
German: Raltegravir AUC ↑ 44 % Raltegravir C12 Std ↑ 6 % Raltegravir Cmax ↑ 60 %
Bulgarian: ралтегравир AUC ↑ 44 % ралтегравир C12hr ↑ 6 % ралтегравир Cmax ↑ 60 %
German: Der Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf DUTREBIS wurde an 20 gesunden weiblichen und männlichen Probanden in einer offenen, randomisierten Cross-over-Studie in 2 Phasen untersucht.
Bulgarian: Отворено, с единична доза, рандомизирано, кръстосано проучване с два периода, оценява ефекта от богата на мазнини храна върху DUTREBIS, приложен на 20 здрави мъже и жени.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit DUTREBIS erforderlich ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват клинично, когато е наложително едновременно прилагане на DUTREBIS.
German: Nach Einnahme ging Lamivudin in einer ähnlichen Konzentration wie im Blut in die Muttermilch über.
Bulgarian: След перорално приложение, ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на тези, установени в серума.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN ZUR AUFBEWAHRUNG
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
German: Es ist nicht bekannt, ob Raltegravir beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Не е известно дали ралтегравир се секретира в кърмата.
German: Bei einigen Patienten, die Raltegravir, einen Wirkstoff dieses Arzneimittels, einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS), са съобщени тежки и животозастрашаващи
German: • Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren • Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Bulgarian: различни шумове в ушите - жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове в ушите
German: Raltegravir AUC  49 % Raltegravir C12 Std  63 % Raltegravir Cmax  44 %
Bulgarian: ралтегравир AUC  49 % ралтегравир C12hr  63 % ралтегравир Cmax  44 %
German: METALLKATIONENHALTIGE ANTAZIDA Aluminium- und magnesiumhydroxidhaltige Antazida/Raltegravir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с DUTREBIS АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА, СЪДЪРЖАЩИ МЕТАЛНИ КАТИОНИ антиацид, съдържащ алуминиев и магнезиев хидроксид / ралтегравир (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
German: Bei Erwachsenen waren für Raltegravir keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bezüglich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични разлики, дължащи се на пол, раса или индекс на телесна
German: DUTREBIS sollte Patienten mit einer Kreatininclearance unter 50 ml/min nicht gegeben werden.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага на пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
German: Bei Patienten, die bereits eine Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vergangenheit hatten oder prädisponierende Faktoren haben, einschließlich Anwendung von Arzneimitteln, die derartige Erkrankungen hervorrufen können, sollte eine Anwendung von DUTREBIS mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва с внимание при пациенти с анамнеза за миопатия или рабдомиолиза или с настоящи предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези заболявания (вж. точка 4.8).
German: Eine Verminderung der Nierenfunktion kann die Umstellung der Behandlung von DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) erfordern.
Bulgarian: Намаляването на бъбречната функция може да наложи смяна на DUTREBIS със схема на лечение, включваща отделните активни вещества на лекарството (ламивудин и ралтегравир).
German: Auf der Grundlage von Datenmodellierung und Simulation der Pharmakokinetik-Daten von Raltegravir bei Erwachsenen geht man davon aus, dass die Pharmakokinetik von Raltegravir bei Kindern und Jugendlichen zu Expositionen führt, die sich bei Erwachsenen als wirksam und sicher erwiesen.
Bulgarian: При деца фармакокинетиката на ралтегравир в DUTREBIS се очаква да доведе до експозиции, за които е доказано, че са безопасни и ефикасни при възрастни, на базата на моделиране и симулация с помощта на фармакокинетичните данни за
German: In den höchsten Dosierungsstufen zeigten sich geringe Einflüsse auf die Leber- und Nierenwerte.
Bulgarian: При най-високите дозови нива са наблюдавани незначителни ефекти върху показателите на чернодробната и бъбречната функция, понякога заедно с намаление на теглото на черния дроб.
German: Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteasehemmern (PI) sowie der Lipoatrophie und nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (Nukleosidanaloga / NRTI) hergestellt.
Bulgarian: Предполага се връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (ПИ), и липоатрофията и НИОТ.
German: Sie finden das
Bulgarian: Предлага се
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (Lipodystrophie) bei HIVPatienten in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Установено е, че КАРТ е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при HIV пациенти.
German: • Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen
Bulgarian: дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или ходилата; болка
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
German: Gelegentlich Akne, akneiforme Dermatitis, Hauttrockenheit, Erythem, Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich, Hyperhidrose, Lipoatrophie, erworbene Lipodystrophie, Lipohypertrophie, Nachtschweiß, Prurigo, Pruritus, generalisierter Juckreiz, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautläsionen, Urtikaria, Xerodermie, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Bulgarian: Нарушения на чести замайване, главоболие, психомоторна хиперактивност нечести амнезия, синдром на карпален тунел, нарушена познавателна способност, нарушение на вниманието, постурално замайване, дисгеузия, хиперсомния, хипоестезия, летаргия, увредена памет, мигрена, периферна невропатия, парестезия, сънливост, тензионно главоболие, тремор, лошо качество на съня нечести палпитации, синусова брадикардия, камерна екстрасистолия чести раздуване на корема, диария, флатуленция, гадене, повръщане, диспепсия, коремна болка или спазми нечести гастрит, коремен дискомфорт, болка в горната коремна област, коремна болезненост, аноректален дискомфорт, запек, сухота в устата, дискомфорт в епигастриума, ерозивен дуоденит, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, гингивит, глосит, одинофагия, панкреатит, пептична язва, ректален нечести хепатит, чернодробна стеатоза, алкохолен хепатит, чернодробна нечести акне, акнеиформен дерматит, суха кожа, еритем, лицева атрофия, хиперхидроза, липоатрофия, придобита липодистрофия, липохипертрофия, нощни изпотявания, пруриго, пруритус, генерализиран пруритус, макуларен обрив, макуло-папулозен обрив, обрив със сърбеж, кожни лезии, уртикария, ксеродерма, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) редки ангиоедем
German: Wenn die Kreatininclearance unter 50 ml/min sinkt, sollte die Behandlung von DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако креатининовият клирънс се понижи до < 50 ml/min, DUTREBIS трябва да бъде заменен със схема на лечение, включваща отделните активни вещества на лекарството (ламивудин и ралтегравир) (вж. точка 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida führte zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий води до намаляване на плазмените нива на ралтегравир.
German: • Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung; Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden; Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge
Bulgarian: болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини в стомаха; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса (панкреатит); язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнен зачервен език
German: DUTREBIS sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance unter 50 ml/min nicht gegeben werden.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Etravirin erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или етравирин.
German: Über das Auftreten von Laktatazidose, die in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war, wurde unter Behandlung mit Nukleosidanaloga wie Lamivudin berichtet.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ), като ламивудин, са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, придружена обикновено от хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die Konzentration von DUTREBIS vermindern kann.
Bulgarian: рифампицин - използван за лечение на някои инфекции като туберкулоза.
German: Nach Einnahme von DUTREBIS im nüchternen Zustand wird Raltegravir mit einer tmax von ca.
Bulgarian: При прилагане на DUTREBIS, ралтегравир се абсорбира с Tmax около 1 час на гладно.