FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de soumettre d'autres données précliniques ou cliniques concernant l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation, ainsi que les mêmes mises en garde et précautions d'emploi visant à assurer une utilisation en toute sécurité du produit que celles du produit de référence Tribrissen pâte orale.
Slovak: Žiadateľ je za týchto podmienok vyňatý z predkladania ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhovaného produktu a môže si nárokovať na rovnaké indikácie na použitie a na rovnaké upozornenia ako pre referenčný produkt
French: Le médicament de référence original «Tribrissen pâte orale» a été autorisé aux Pays-Bas en 1992.
Slovak: Tribrissen perorálna pasta bol v Holandsku schválený v roku 1992.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles qui ont été acceptées par l'État membre de référence et par les États membres concernés (à l'exception de la France), le 210è jour de la procédure décentralisée.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
French: Par conséquent, les conclusions concernant l'efficacité et la sécurité pour le produit de référence Tribrissen pâte orale peuvent être étendues au produit générique, Equibactin vet. pâte orale.
Slovak: Teda závery o účinnosti a bezpečnosti referenčného produktu Tribrissen perorálna pasta sa môžu rozšíriť aj na generický produkt Equibactin vet. perorálna pasta.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
French: 333,3 mg/g de sulfadiazine et 66,7 mg/g de triméthoprime cheval orale
Slovak: 333,3 mg/g sulfadiazínu a 66,7 mg/g trimetoprimu kôň perorálne
French: Dans une étude de bioéquivalence à dose unique, réalisée chez des chevaux selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et conformément aux directives appropriées, Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux s'est avéré bioéquivalent aux produits de référence Tribrissen (REG NL 5055 aux Pays-Bas) et Tribrissen (Vm 0201/4064 au Royaume-Uni).
Slovak: V jednej štúdii o bioekvivalencii skúmajúcej jedinú dávku GLP, ktorá sa uskutočnila v prípade koní v súlade s príslušnými smernicami, liek Equibactin vet. perorálna pasta pre kone preukázal bioekvivalenciu s referenčnými produktmi Tribrissen (REG NL 5055 v Holandsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 v Spojenom kráľovstve).
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
French: Le 24 septembre 2007, les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA du fait que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord concernant Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
French: Le 16 novembre 2007, les TAMM ont fait parvenir des réponses aux questions et le décompte du délai a repris.
Slovak: Dňa 16. novembra 2007 boli od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh prijaté odpovede na otázky a znova sa začalo konanie.
French: Une copie du dossier d'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et de toutes les données complémentaires qui y ont été ajoutées, au plus tard le 60è jour de la procédure de saisine du CMD(v).
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a všetky doplnkové údaje k dokumentácii, a to do 60. dňa postupu konania v skupine CM(v).
French: Equibactin vet. pâte orale s'est avéré fondamentalement similaire au produit de référence, Tribrissen pâte orale.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Equibactin vet. perorálna pasta je v podstate podobný ako referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta.
French: Le CVMP a noté qu'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux, est un médicament générique de Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes exprimées par la France ne peuvent être examinées que dans le cadre de cette procédure, au cas où des différences entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes concernant la sécurité et l'efficacité.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone je generikum lieku Tribrissen perorálna pasta (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko, sa môžu vyriešiť len v rámci tohto postupu a v prípade akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi by sa mali odôvodniť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
French: Le demandeur a accepté de soumettre une demande de modification d'Equibactin vet. pâte orale, conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
Slovak: Žiadateľ súhlasil s tým, že predloží žiadosť o zmenu lieku Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
French: De plus, seules des similitudes permettent de prouver qu'Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et le produit de référence Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas sous REG NL 5055) présentent une sécurité et une efficacité équivalentes.
Slovak: Existujú len podobnosti dokazujúce rovnakú bezpečnosť a účinnosť lieku Equibactin vet. perorálna pasta pre kone s referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku pod značkou REG NL 5055).
French: Il est recommandé de modifier Equibactin vet. pâte orale conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
Slovak: Odporúča sa zmeniť liek Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
French: Dosage
Slovak: Holandsko
French: Du fait de la composition identique en ce qui concerne les principes actifs, le triméthoprime et la sulfadiazine, de la même forme pharmaceutique et d'une bioéquivalence démontrée entre Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et Tribrissen pâte orale, tant pour le triméthoprime que pour la sulfadiazine, les produits sont considérés comme fondamentalement similaires.
Slovak: Produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom Equibactin vet. perorálna pasta a liekom
French: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux pâte
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone pasta
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, la question a été transmise au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v platnom znení.
French: Au regard des inquiétudes exprimées par la France, d'indiquer et de fournir, si nécessaire, des preuves de toutes différences existant entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et le médicament de référence, Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas), qui pourraient justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku), čo by mohlo vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
French: 1 dose 1 seringue pré-remplie
Slovak: 1 dávka 1 naplnená striekačka
French: A/equine-2/Newmarket/2/93
Slovak: 50 AU/ml kmeň A/equine-2/Newmarket/2/93
French: 1 dose 10 flacons verre
Slovak: 1 dávka 10 sklenených liekoviek
French: --1 Souches des virus influenza équins : A/equine-2/South Africa/4/03
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní: kmeň A/equine-2 /South
French: Suspension injectable Chevaux Intramusculaire Flacon verre (type I) avec bouchon caoutchouc halogénobutyl et capsule aluminium.
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom
French: Forme pharmaceutique
Slovak: Liekovka (typ
French: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovak: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
French: Code ATCvet : QI05AA01
Slovak: kód ATC vet: QI05AA01
French: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L.
Slovak: & Dohme Animal Health, S.L.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors de l'utilisation avec d'autres médicaments vétérinaires.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytváranie aktívnej imunity nie je obsiahnutá v nariadení Rady (EHS) č. 470/2009
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
French: 50 UA
Slovak: 50 AU
French: Dans de très rares cas, une hyperthermie, parfois accompagnée de léthargie et d'inappétence, peut survenir pendant 1 jour, et exceptionnellement pendant 3 jours.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka niekedy sprevádzaná letargiou a inapetenciou počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
French: En cas de risque d'infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l'âge de 4 mois, suivie d'un protocole de vaccination complet (vaccination à l'âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
Slovak: V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr).
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose, à l'exception d'un peu de dépression le jour de la vaccination.
Slovak: Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá), ak sú potrebné Následne po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli opísané v odstavci 4.6, s výnimkou miernej depresie v deň vakcinácie.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
French: 62.5 µg
Slovak: 62,5 mikrogramov
French: Boîte(s) carton de 1, 5 ou 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami opatrenými ihlou.
French: 375 µg
Slovak: 375 mikrogramov
French: Ce rappel induit une immunité contre la grippe équine qui dure au moins 12 mois.
Slovak: Táto revakcinácia vedie k zachovaniu imunity voči equinnej influenze minimálne počas 12 mesiacov.
French: Dans de très rares cas, une réaction locale, excédant 5 cm et persistant éventuellement plus de 2 jours, peut survenir.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť lokálna reakcia s priemerom presahujúcim 5 cm a možnosťou pretvávania dlhšie ako 2 dni.
French: Taille des conditionnements :
Slovak: Veľkosť balenia:
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
French: L'utilisation alternée, à 12 mois d'intervalle, d'un vaccin approprié contre la grippe équine, contenant les souches A/Equine-2/South Africa/4/03 et A/Equine- 2/Newmarket/2/93 est recommandé afin d'assurer le maintien des niveaux d'immunité vis-à-vis de la grippe (voir schéma).
Slovak: Striedavé používanie vhodnej vakcíny proti equinnej influenze obsahujúcej kmene A/equi- 2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Newmarket 2/93 v intervale 12 mesiacov, sa odporúča na udržanie hladín imunity pre jednotlivé zložky (viď schému).
French: Primovaccination
Slovak: Základná vakcinácia
French: Conserver à une température de 2 à 8°C, à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávať pri 2-8 °C, chrániť pred svetlom.
French: Saponine purifiée
Slovak: Purifikovaný saponín
French: Une douleur au point d'injection peut se manifester dans de rares cas, caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu spôsobujúca dočasné obmedzenie funkcie (stuhnutosť).
French: Il est recommandé de n'administrer qu'une dose unique aux chevaux ayant déjà reçu une primovaccination avec des vaccins contenant les mêmes types de virus de la grippe équine que ceux inclus dans ce vaccin.
Slovak: Odporúča sa podanie jednej revakcinačnej dávky výluče zvieratám, ktoré už dostali základnú vakcináciu pomocou vakcín s obsahom rovnakých typov vírusu equinnej influenzy ako sú obsiahnuté v tejto vakcíne.
French: 10 x 1 dose
Slovak: x 1 dávka
French: Début de l'immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination Durée de l'immunité : 5 mois après le protocole de primovaccination
Slovak: Influenza Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 5 mesiacov po základnej vakcinácii 12 mesiacov po prvej revakcinácii
French: Seringue verre de type I pré-remplie, équipée d'un piston et embout en halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
Slovak: Sklenená naplnená striekačka typu I, obsahujúca piest s halogénbutylom a uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou.
French: Le second rappel est effectué 12 mois après le premier rappel.
Slovak: Druhá revakcinácia sa robí 12 mesiacov po prvej revakcinácii.
French: 125 µg
Slovak: 125 mikrogramov
French: Consulter la notice avant utilisation.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
French: 62.5 µg Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
French: Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml.
French: Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après infection.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/05/056/001-004
Slovak: NA TRH EU/2/05/056/001
French: Usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Slovak: Len pre zvieratá- vydáva sa len na veterinárny predpis.
French: Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut survenir au point d'injection, régressant dans les 2 jours.
Slovak: 5 cm) sa môže vyskytnúť v mieste vpichu, ktorý ustúpi v priebehu 2 dní.
French: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Pays Bas
Slovak: Wim de Körverstraat 35 NL-5831
French: Le 1er rappel (3ème dose) contre la grippe équine est effectué 5 mois après le protocole de primovaccination.
Slovak: Prvá revakcinácia (tretia dávka) sa podáva 5 mesiacov po základnej vakcinácii.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Prequenza [pictogramme visible d'un cheval]
Slovak: Equilis Prequenza [zrozumiteľný piktogram koňa]
French: Principes actifs :
Slovak: Účinné látky:
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Slovak: EXP {MESIAC/ROK}
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver à une température de 2 à 8°C, à l'abri de la lumière.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Sans objet.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
French: Chevaux.
Slovak: Kone.
French: LA MENTION " TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS" Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
French: A/equine-2/Newmarket/2/93
Slovak: (50 AU), A/equine- 2/Newmarket/2/93
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Immunisation active contre la grippe équine.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti equinnej influenze.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot (numéro)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky 6.4
French: Souches des virus influenza équins :
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní::
French: Tampon phosphate
Slovak: Zoznam pomocných látok fosfátový pufer
French: En raison d'une interférence possible avec les anticorps d'origine maternelle, les poulains ne devraient pas être vaccinés avant l'âge de 6 mois, particulièrement s'ils sont nés de juments qui ont été vaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.
Slovak: Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám, ktoré boli revakcinované v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Prequenza, suspension injectable pour chevaux
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PRE: Equilis Prequenza, injekčná suspenzia, pre kone
French: Rappel
Slovak: Lecitín
French: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Slovak: EU/2/05/056/002
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 dose.
Slovak: BALENIA 1 dávka
French: NOTICE Equilis Prequenza suspension injectable pour chevaux
Slovak: Prequenza, injekčná suspenzia, pre kone
French: LA MENTION " USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
French: 1 Unités antigéniques Adjuvants :
Slovak: antigénové jednotky
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
French: INDICATION(S) Immunisation active des chevaux contre la grippe équine.
Slovak: Aktívna imunizácia koní proti equinnej influenze.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: ČÍSLA POVOLENÍ NA UVEDENIE
French: Conserver entre + 2°C et + 8°C, à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {numéro}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Pour une dose de 1 ml :
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (1 ml) obsahuje :
French: Administrer une dose (1 ml), par voie intramusculaire stricte, selon le protocole suivant : ▪ Protocole de primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 4 semaines plus tard.
Slovak: • Základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable de couleur claire opalescente.
Slovak: Číra, opaleskujúca injekčná suspenzia.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour une dose de 1 ml :
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Prequenza
Slovak: Equilis Prequenza
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2013
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu vo februári 2013
French: EMA/414991/2008 EMEA/V/C/094
Slovak: EMA/414991/2008
French: Il contient deux souches virales complètes inactivées (tuées) de l'influenza (grippe) équine (‘A/equine-2/South Africa/4/03' et ‘A/equine2/Newmarket/2/93').
Slovak: Obsahuje inaktivované (usmrtené) celé vírusy dvoch kmeňov equinnej influenzy (konskej chrípky) („A/equine-2/South Africa/4/03" a „A/equine2/Newmarket/2/93").
French: Le gonflement est censé diminuer dans les deux jours suivants.
Slovak: Opuch by mal ustúpiť v priebehu dvoch dní.
French: La grippe équine est une maladie hautement contagieuse très fréquente chez les chevaux mais rarement mortelle.
Slovak: Konská chrípka je vysoko nákazlivá choroba veľmi bežná u koní, ktorá však len zriedkavo spôsobuje smrť.
French: Rarement, une douleur peut survenir au niveau du site d'injection.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť v mieste podania injekcie.
French: Dans de très rares cas, une augmentation de la température corporelle peut être observée pendant un jour, voire exceptionnellement pendant un maximum de trois jours.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka počas jedného dňa a výnimočne môže trvať až tri dni.
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Slovak: Očkovacia látka je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
French: Ces virus de la grippe équine ont été inactivés de façon à ne plus pouvoir provoquer de maladie.
Slovak: Tieto vírusy konskej chrípky boli inaktivované, čo znamená, že už nemôžu vyvolať chorobu.
French: L'efficacité de la formule actuelle du vaccin a été évaluée dans le cadre d'études complémentaires en laboratoire.
Slovak: Účinnosti aktuálnej formy očkovacej látky sa hodnotila v ďalších laboratórnych štúdiách.
French: Equilis Prequenza
Slovak: Prequenza
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire à se défendre contre les maladies.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém, ako sa chrániť pred chorobami.
French: Ce vaccin contient également un «adjuvant» visant à améliorer la réponse du système immunitaire.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans na posilnenie odpovede imunitného systému.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Slovak: Prequenza na trh Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo možno použiť mlieko na ľudskú spotrebu.
French: Lorsque le vaccin est administré à un cheval, le système immunitaire de celui-ci considère le virus comme «étranger» et fabrique des anticorps pour les combattre.
Slovak: Keď sa koňovi podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.