FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta la semana 96, en los pacientes que cambiaron a Odefsey desde emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato (FTC/RPV/TDF) o efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (EFV/FTC/TDF) (estudios GS-US-366-1216 y GS-US-366-1160; n = 754), no se detectaron mutaciones asociadas a resistencia aparecidas durante el tratamiento.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana tika nomainīta no emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra disoproksila fumarāta (FTC/RPV/TDF) vai efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta (EFV/FTC/TDF) uz Odefsey (pētījumi GS-US-366-1216 un GS-US-366-1160; n = 754), līdz 96. nedēļai netika konstatēta neviena ārstēšanas izraisīta ar rezistenci saistīta mutācija.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>.
Spanish: HIPNÓTICOS/SEDANTES Midazolam (2,5 mg por vía oral, dosis única)/Tenofovir alafenamida
Latvian: MIEGA/NOMIERINOŠIE LĪDZEKĻI Midazolāms (2,5 mg, perorāli, vienreizējā deva)/tenofovīra alafenamīds
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Odefsey en el plazo de 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Odefsey lo antes posible con alimentos y continuar la pauta habitual de administración.
Latvian: Ja pacients izlaidis Odefsey devas lietošanu un kopš ierastā zāļu lietošanas laika pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientam jāieņem Odefsey deva, cik ātri vien iespējams, kopā ar uzturu un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Spanish: Tabla 4: Resultados virológicos del tratamiento aleatorizado de los estudios TMC278-C209 y TMC278-C215 (datos agrupados de los pacientes que recibieron rilpivirina hidrocloruro o efavirenz en combinación con FTC/TDF) en la semana 48 (primario) y la semana 96
Latvian: Virusoloģiskie iznākumi randomizētai ārstēšanai TMC278-C209 un TMC278-C215 pētījumu 48. nedēļā (primāri) un 96. nedēļā (apkopoti dati par pacientiem, kas saņēma rilpivirīna hidrohlorīdu vai efavirenzu kombinācijā ar FTC/TDF)
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 4 horas después de tomar Odefsey, debe tomar otro comprimido con alimentos.
Latvian: Ja 4 stundu laikā pēc Odefsey lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra tablete kopā ar uzturu.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de rilpivirina hidrocloruro no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, distribución del fármaco, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par rilpivirīna hidrohlorīda farmakoloģisko drošumu, zāļu sadalījumu, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Odefsey.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad nuevos en pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica tratados con emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija (ver sección 5.2).
Latvian: Netika identificētas jaunas drošuma problēmas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuri saņēma hronisku hemodialīzi un kuri lietoja emtricitabīnu + tenofovīra alafenamīdu kombinācijā ar elvitegravīru + kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: somnolencia1
Latvian: miegainība1
Spanish: 5 Reacción adversa identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos con emtricitabina.
Latvian: 5 Nevēlamā blakusparādība novērota emtricitabīna saturošu zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Spanish: En los pacientes que entraron en los estudios con insuficiencia renal leve o moderada, el aumento de la creatinina sérica observado fue similar a lo observado en pacientes con función renal normal.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem novērotā seruma kreatinīna līmeņa palielināšanās līdzinājās pārmaiņām pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Odefsey.
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Odefsey lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 697 células/mm3 (rango 79-1.951).
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 697 šūnas/mm3 (diapazons 79-1951).
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica, tratados con terapia antirretroviral tienen un riesgo mayor de padecer reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un iespējami letālu aknu nevēlamo blakusparādību risks.
Spanish: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūnistiskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Spanish: La mediana del ARN del VIH-1 plasmático basal fue de 4,8 log10 copias/ml y la mediana del recuento basal de células CD4+ fue de 414 células/mm3.
Latvian: Vidējā sākumstāvokļa HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija 4,8 log10 kopiju/ml, vidējais CD4+ šūnu skaits bija 414 šūnas/mm3.
Spanish: En la semana 144, en un análisis combinado de pacientes sin tratamiento previo antirretroviral tratados con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en los estudios de fase III GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, se observó el desarrollo de una o más mutaciones asociadas a resistencia primaria en aislados de VIH-1 en 12 de 866 (1,4 %) pacientes tratados con E/C/F/TAF.
Latvian: Apvienotā 144. nedēļas pretretrovīrusu zāles nesaņēmušu pacientu, kuri 3. fāzes pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 saņēma elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīda fumarātu (E/C/F/TAF), analīzē viena vai vairākas ar primāru rezistenci saistītas mutācijas novērotas HIV-1 izolātos 12 no 866 (1,4%) pacientiem, kas tika ārstēti ar E/C/F/TAF.
Spanish: También hubo reclasificaciones en el análisis primario de la semana 48 siendo la reclasificación más frecuente de fracaso virológico a abandonaron por motivos distintos de un AA. e p. ej., pérdida para el seguimiento, falta de cumplimiento, retiraron el consentimiento.
Latvian: 48. nedēļas primārajā analīzē bija arī pārklasificēšanas gadījumi; visbiežākā pārklasificēšana notika no virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes uz terapijas izbeigšanu ar nevēlamām blakusparādībām nesaistītu iemeslu dēļ.
Spanish: Los antiácidos sólo se deben administrar o bien al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
Latvian: Antacīdi jālieto vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Odefsey.
Spanish: La administración concomitante puede causar disminuciones significativas de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (disminución de la absorción, aumento del pH gástrico).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, var ievērojami samazināties rilpivirīna koncentrācija plazmā (samazināta uzsūkšanās, kuņģa pH palielināšanās).
Spanish: 2,0 % (IC del 95 %: -0,7 % a 4,7 %)
Latvian: 2,0% (95% TI: -0,7% līdz 4,7%)
Spanish: La actividad antiviral de emtricitabina frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, en la línea celular MAGI-CCR5 y en PBMC.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastu šūnu līnijās, MAGI CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās (PAMŠ).
Spanish: El 79 % eran hombres, el 63 % blancos, el 18 % negros y el 14 % asiáticos.
Latvian: Septiņdesmit deviņi procenti bija vīrieši, 63% pacientu bija ar baltu ādas krāsu, 18% pacientu bija ar melnu ādas krāsu, un 14% pacientu bija aziāti.
Spanish: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Karbamazepīns Okskarbazepīns Fenobarbitāls
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Odefsey contiene 200 mg de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de rilpivirina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Latvian: Katra Odefsey tablete satur 200 mg emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg rilpivirīna, un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda.
Spanish: En la semana 96, en un análisis combinado de pacientes que habían recibido tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (FTC/TDF) + rilpivirina hidrocloruro en los estudios clínicos de fase III TMC278-C209 y TMC278-C215, en aislados de VIH-1 de 43 pacientes había una sustitución de aminoácidos asociada con resistencia a ITINN (n = 39) o ITIAN (n = 41).
Latvian: Apvienotā 96. nedēļas pacientu, kuri 3. fāzes pētījumos TMC278-C209 un TMC278-C215 saņēma emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu (FTC/TDF) un rilpivirīna hidrohlorīdu, analīzē HIV-1 izolāti 43 pacientiem bija ar rezistenci pret NNRTI (n = 39) vai NRTI (n = 41) saistīta aminoskābju substitūcija.
Spanish: En el estudio GS-US-366-1160 el cambio medio desde el inicio en el recuento de las células CD4+ en la semana 96 fue de 12 células/mm3 en pacientes que se cambiaron a Odefsey, y 6 células/mm3 en los que permanecieron en EFV/FTC/TDF.
Latvian: Pētījumā GS-US-366-1160 CD4+ šūnu skaits 96. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija palielinājies vidēji par 12 šūnām/mm3 pacientiem, kuriem ārstēšana tika nomainīta uz Odefsey, un par 6 šūnām/mm3 pacientiem, kuri turpināja lietot EFV/FTC/TDF.
Spanish: Se debe utilizar una estricta pauta de dosificación, con ingesta de los antagonistas de los receptores H2 al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
Latvian: Nepieciešams stingrs H2-receptora antagonistu dozēšanas režīms, ievērojot zāļu uzņemšanā vismaz 12 stundu intervālu pirms vai vismaz 4 stundu intervālu pēc Odefsey lietošanas.
Spanish: Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, kā paredzēts;
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 664 células/mm3 (rango 126-1.813).
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 664 šūnas/mm3 (diapazons: 126-1813).
Spanish: Fármacos antivirales Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg una vez al día)/Rilpivirina
Latvian: Pretvīrusu līdzekļi Ledipasvīrs/sofosbuvīrs (90 mg/400 mg reizi dienā)/ rilpivirīns
Spanish: En el estudio GS-US-366-1216 el cambio medio desde el inicio en el recuento de las células CD4+ en la semana 96 fue de 12 células/mm3 en pacientes que se cambiaron a Odefsey, y 16 células/mm3 en los que permanecieron en FTC/RPV/TDF.
Latvian: Pētījumā GS-US-366-1216 CD4+ šūnu skaits 96. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija palielinājies vidēji par 12 šūnām/mm3 pacientiem, kuriem ārstēšana tika nomainīta uz Odefsey, un samazinājies par 16 šūnām/mm3 pacientiem, kuri turpināja lietot FTC/RPV/TDF.
Spanish: Pacientes adultos infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal leve o moderada En el estudio GS-US-292-0112, se evaluaron la eficacia y la seguridad del comprimido de CDF de E/C/F/TAF en un estudio clínico abierto de 242 pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos con insuficiencia renal leve o moderada (TFGeCG: 30-69 ml/min).
Latvian: Pieauguši pacienti ar HIV-1 infekciju un viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem Pētījumā GS-US-292-0112 E/C/F/TAF FDC tabletes efektivitāte un drošums tika novērtēti atklātā klīniskajā pētījumā ar 242 pacientiem ar vīrusu supresiju, kuriem bija HIV-1 infekcija un viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀKG: 30-69 ml/min).
Spanish: En un panel de 67 cepas de laboratorio de VIH-1 recombinantes con una mutación asociada a resistencia en posiciones de la TI asociadas con resistencia a ITINN, las únicas mutaciones individuales asociadas a resistencia asociadas con una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron K101P y Y181V/I.
Latvian: 67 HIV-1 rekombinantu laboratorijas celmu ar vienu ar rezistenci saistītu mutāciju RT pozīcijās, kas saistītas ar rezistenci pret NNRTI, panelī, vienīgās ar rezistenci saistītās mutācijas, kas bija saistītas ar jutības pret rilpivirīnu zudumu, bija K101P un Y181V/I. K103N substitūcija neizraisīja jutības pret rilpivirīnu mazināšanos, bet K103N un L100I kombinācija izraisīja septiņkārtīgu jutības pret rilpivirīnu samazināšanos.
Spanish: Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Odefsey.
Latvian: Odefsey lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Spanish: Se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina cuando se administró 25 mg una vez al día de rilpivirina durante el embarazo.
Latvian: Lietojot 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā grūtniecības laikā, konstatēta vājāka rilpivirīna iedarbība.
Spanish: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína
Latvian: • karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns; • rifabutīns, rifampicīns, rifapentīns;
Spanish: 4,2 % (IC del 95 %: 0,6 % a 7,8 %)
Latvian: 4,2% (95% TI: 0,6% līdz 7,8%)
Spanish: La media de edad fue de 36 años (rango 18-76), el 85 % eran hombres, el 57 % blancos, el 25 % negros y el 10 % asiáticos.
Latvian: Vidējais vecums bija 36 gadi (diapazons 18-76), 85% bija vīrieši, 57% bija ar baltu ādas krāsu, 25% bija ar melnu ādas krāsu, un 10% bija aziāti.
Spanish: náuseas1,3, aumento de la amilasa pancreática1
Latvian: slikta dūša1,3, paaugstināts aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis1
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en la sangre.
Latvian: Šīs zāles var palielināt rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda (Odefsey sastāvdaļas) daudzumu Jūsu asinīs.
Spanish: En el estudio abierto GS-US-292-1249 se evaluaron la eficacia y la seguridad de E/C/F/TAF en pacientes adultos coinfectados por el VIH-1 y hepatitis B crónica.
Latvian: E/C/F/TAF efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā pētījumā GS-US-292-1249 pieaugušiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar HIV-1 un hronisku B hepatītu.
Spanish: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 %
Latvian: AUC: ↓ 5% Cmin.: ↓ 7% Cmaks.: ↓ 3%
Spanish: En el estudio GS-US-292-0109, el cambio desde una pauta basada en tenofovir disoproxilo fumarato a E/C/F/TAF fue superior a la hora de mantener un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en comparación con permanecer con la pauta basal.
Latvian: Pētījumā GS-US-292-0109 terapijas maiņa no shēmas, kas ietvēra tenofovīra disoproksila fumarātu, uz E/C/F/TAF uzrādīja labākus HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml saglabāšanas rezultātus salīdzinājumā ar sākotnējās terapijas shēmas turpināšanu.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīna farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: FTC/RPV /TDF
Latvian: RPV + FTC/TDF
Spanish: Los pacientes tenían una media de edad de 15 años (rango 12-17), el 56 % eran mujeres, el 12 % asiáticos y el 88 % negros.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 15 gadi (diapazons: 12-17), un 56% pacientu bija sieviešu dzimuma, 12% pacientu bija aziāti, un 88% pacientu bija ar melnu ādas krāsu.
Spanish: En el estudio GS-US-292-0106, se evaluó la eficacia, seguridad y farmacocinética del comprimido de CDF de E/C/F/TAF en un estudio abierto de 50 adolescentes infectados por el VIH-1, sin tratamiento previo.
Latvian: Terapijas shēma ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu E/C/F/TAF FDC tabletes efektivitāte, drošums un farmakokinētika pētījumā GS-US-292-0106 tika vērtēta atklātā pētījumā ar 50 HIV-1 inficētiem, iepriekš neārstētiem pusaudžiem.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de ketoconazol aumente las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida (inhibición de la P-gp).
Latvian: Gaidāms, ka, lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu, palielināsies tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā (P-gp inhibīcija).
Spanish: Interrupción de la medicación del estudio debido a AA o muerte y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/ml Interrupción de la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mle
Latvian: ≥ 50 kopiju/mld Nav datu par virusoloģisko iznākumu 48. vai 96. nedēļas logā Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana nevēlamo blakusparādību vai nāves dēļ, un pēdējos pieejamos datos HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana citu iemeslu dēļ, un pēdējos pieejamos datos HIV-1 RNS < 50 kopiju/mle Trūkst datu par laika posmu, bet pētījuma zāles tika lietotas
Spanish: La seguridad de emtricitabina + tenofovir alafenamida se evaluó a lo largo de 144 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0112) en el que 248 pacientes infectados por el VIH-1 que o bien nunca habían recibido tratamiento previo (n = 6), o bien eran pacientes virológicamente suprimidos (n = 242), con insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada mediante el método de Cockcroft-Gault [TFGeCG]: 30-69 ml/min) recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošums vērtēts 144 nedēļu garumā atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-0112), kurā 248 ar HIV-1 inficēti iepriekš neārstēti pacienti (n = 6) vai pacienti ar vīrusu supresiju (n = 242) ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pēc Kokrofta-Golta metodes paredzamais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀKG]: 30-69 ml/min) saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti.
Spanish: -0,3% (IC del 95%: -4,2% a 3,7%)
Latvian: -0,3% (95% TI: -4,2% līdz 3,7%)
Spanish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Latvian: Atorvastatīns: AUC: ↔ Cmin.: ↓ 15% Cmaks.: ↑ 35%
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Diferencia entre tratamientos
Latvian: < 50 kopiju/ml Ārstēšanas atšķirība
Spanish: En un estudio de pacientes virológicamente suprimidos que cambiaron desde FTC/RPV/TDF a Odefsey (estudio GS-US-366-1216), se observaron aumentos desde el inicio en los valores en ayunas del colesterol total, colesterol LDL directo, colesterol HDL y triglicéridos en el brazo de Odefsey, y no se observaron cambios clínicamente significativos desde el inicio en la mediana de los valores en ayunas para el cociente colesterol total/colesterol HDL en ambos grupos de tratamiento, en la semana 96.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar vīrusu supresiju pāreja no FTC/RPV/TDF uz Odefsey (pētījums GS-US-366-1216) izraisīja tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna, tiešā ZBL holesterīna, ABL holesterīna un triglicerīdu koncentrācijas palielināšanos Odefsey grupā no sākumstāvokļa, bet nevienā no ārstēšanas grupām 96. nedēļā netika novērotas klīniski būtiskas izmaiņas vidējā tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna un ABL holesterīna attiecībā no sākumstāvokļa.
Spanish: Rifabutina (300 mg una vez al día)/Rilpivirina1
Latvian: Rifabutīns (300 mg reizi dienā)/ rilpivirīns1
Spanish: Uso concomitante para el cual se recomienda precaución
Latvian: Vienlaicīga lietošana, ievērojot piesardzību
Spanish: 0% (IC del 95%: -4,8% a 4,8%)
Latvian: 0% (95% TI: -4,8% līdz 4,8%)
Spanish: No obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos eventos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Latvian: Ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), tomēr ziņotais laiks līdz šādu traucējumu sākumam var būt atšķirīgs, un šie notikumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • sueños anormales
Latvian: • murgaini sapņi;
Spanish: El cambio medio del recuento de células CD4+ en la semana 48 con respecto al momento basal fue de -2 células/mm3.
Latvian: Salīdzinot ar sākumstāvokli, vidējās izmaiņas CD4+ šūnu skaitā 48. nedēļā bija -2
Spanish: Rifabutina (300 mg una vez al día)/Rilpivirina
Latvian: Rifabutīns (300 mg reizi dienā)/ rilpivirīns
Spanish: Famotidina (40 mg dosis única tomada 12 horas antes de rilpivirina)/Rilpivirina1
Latvian: Famotidīns (40 mg vienā devā jālieto 12 stundas pirms rilpivirīna)/rilpivirīns1
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una vez al día)/Rilpivirina2
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs (400 mg/100 mg reizi dienā)/ rilpivirīns2
Spanish: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Latvian: Simeprevīrs: AUC: ↑ 6% Cmin.: ↓ 4% Cmaks.: ↑ 10%
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Odefsey
Latvian: Odefsey ārējais izskats un iepakojums
Spanish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmaks.: ↑ 21%
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 48 años (rango 19−76), el 87% eran varones, el 67% eran blancos, y el 27% eran negros.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 48 gadi (diapazons 19-76), 87% bija vīrieši, 67% bija ar baltu ādas krāsu un 27% bija ar melnu ādas krāsu.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 45 años (rango 23−72), el 90% eran varones, el 75% eran blancos, y el 19% eran negros.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 45 gadi (diapazons 23-72), 90% bija vīrieši, 75% bija ar baltu ādas krāsu un 19% bija ar melnu ādas krāsu.
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros a exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 4 y 17 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Odefsey.
Latvian: Suņiem pēc tenofovīra alafenamīda un tenofovīra iedarbības, kas bija attiecīgi apmēram 4 līdz 17 reizes lielāka par to, kāda paredzama pēc Odefsey lietošanas, novēroja minimālu histiocītu infiltrāciju acīs.
Spanish: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Latvian: AUC: ↓ 80% Cmin.: ↓ 89% Cmaks.: ↓ 69% CYP3A indukcija
Spanish: Enfermedades cardiovasculares
Latvian: Aknu slimības
Spanish: En un estudio con pacientes virológicamente suprimidos que cambiaron desde EFV/FTC/TDF a Odefsey (estudio GS-US-366-1160), se observaron reducciones desde el inicio en los valores en ayunas del colesterol total y colesterol HDL en el grupo de Odefsey; no se observaron cambios clínicamente significativos desde el inicio en la mediana de los valores en ayunas para el cociente colesterol total/colesterol HDL, colesterol LDL directo o triglicéridos en ambos grupos de tratamiento en la semana 96.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar vīrusu supresiju pāreja no EFV/FTC/TDF uz Odefsey (pētījums GS-US-366-1160) izraisīja tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna un ABL holesterīna koncentrācijas samazināšanos Odefsey grupā no sākumstāvokļa, bet nevienā no ārstēšanas grupām 96. nedēļā netika novērotas klīniski būtiskas izmaiņas vidējā tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna un ABL holesterīna attiecībā, tiešā ZBL holesterīna vai triglicerīdu koncentrācijā no sākumstāvokļa.