FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotená, nebo těhotenství plánujete, neužívejte přípravek Valtrex dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, ne szedje a Valtrex-et anélkül, hogy kikérte volna orvosa tanácsát.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotil hlášení o těhotenství a výsledky těhotenství dostupné v jeho celosvětové databázi klinické bezpečnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül megvizsgálta a terhességről és a terhességek kimeneteléről szóló jelentéseket, amelyek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának világszintű klinikai biztonsági adatbázisában rendelkezésre állnak.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline souhlasila s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, aby se sjednotily údaje o kvalitě CMC (modul 3) během řízení podle článku 30.
Hungarian: A GlaxoSmithKline arról állapodott meg az Európai Gyógyszerügynökséggel, hogy a CMC (kémiai, gyártási és ellenőrzési) minőségi adatokat (3. modul) e 30. cikk szerinti beterjesztés során harmonizálja.
Czech: Indikace 3 Infekce cytomegalovirem (CMV) Profylaxe cytomegalovirové infekce nebyla v některých členských státech schválena.
Hungarian: 3. javallat Citomegalovírus (CMV) okozta fertőzések A citomegalovírus okozta fertőzések megelőzése néhány tagállamban nem kapott jóváhagyást.
Czech: Výskyt rezistence na aciklovir je stabilní, nezměnil se po dobu téměř třech desetiletí, kdy je aciklovir k dispozici, a neliší se u léčených pacientů a neléčených subjektů.
Hungarian: Az aciklovirrel szembeni rezisztencia előfordulási gyakorisága stabil, az elmúlt közel három évtizedben - amióta az aciklovir hozzáférhető - nem változott, és nem tér el a kezelt és a kezeletlen betegek között.
Czech: Byly popsány dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bezpečnosti a účinnosti na podporu použití valacikloviru v léčbě oparů (herpes labialis).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, placebokontrollos biztonsági és hatásossági vizsgálatot írtak le a valaciklovir ajakherpesz (herpes labialis) kezelését szolgáló alkalmazásának alátámasztására.
Czech: V oddílu 4.2 byly mezi členskými státy rozdíly.
Hungarian: pontban eltérések mutatkoztak a tagállamok között.
Czech: Přenos herpes genitalis
Hungarian: A genitalis herpes átvitele
Czech: Nicméně předložené modelované údaje ukázaly, že Cmax (doporučené jako důležité pro krátkodobou léčbu herpes labialis) a AUC budou stále dostatečné ve skupině s CLcrea 30-49 ml/min.
Hungarian: A benyújtott modellezett adatok azonban azt jelezték, hogy a Cmax (amely az állítások szerint fontos az ajakherpesz rövid ideig tartó kezelése szempontjából) és az AUC továbbra is elegendő lesz a 30-49 ml/perc CLcrea értékű csoportban.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
Czech: Unikátní kombinace faktorů souvisejících s virem, hostitelem a lékem vysvětluje, proč se rezistence neobjevila v běžné populaci, a také proč používání vacikloviru pravděpodobně nezvýší prevalenci HSV rezistentních na aciklovir.
Hungarian: A vírussal, gazdaszervezettel és a gyógyszerrel összefüggő tényezők egyedi kombinációja magyarázza, hogy miért nem jelent meg rezisztencia az általános populációban, továbbá miért valószínűtlen, hogy a valaciklovir alkalmazása növeli az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciáját.
Czech: Klinická odpověď by měla být zvláště u imunokomprimonavých pacientů pečlivě sledována.
Hungarian: A klinikai választ szorosan monitorozni kell, különösen károsodott immunrendszerű betegeknél.
Czech: Při opakující se (rekurentní) infekci je obvyklá délka léčby 3-5 dní.
Hungarian: Kiújuló fertőzés esetében a kezelés ideje rendszerint 3-5 nap.
Czech: GlaxoSmithKline AB Box 516
Hungarian: Svédország GlaxoSmithKline AB Box 516
Czech: Ataxie, dysarthrie, křeče, encefalopatie, kóma, psychotické příznaky.
Hungarian: Ataxia, dysarthria, konvulziók, encephalopathia, kóma, pszichotikus tünetek.
Czech: Tento požadavek aktivace acikloviru virově specifickým enzymem do značné míry vysvětluje jeho selektivitu.
Hungarian: Az, hogy vírus-specifikus enzim szükséges az aciklovir aktiválásához, jórészt megmagyarázza annak szelektivitását.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci představil dvě studie za účelem doložení bezpečného používání (studie 123-016 a studie 123-039).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két vizsgálatot ismertetett annak érdekében, hogy alátámassza a VACV alkalmazásának biztonságosságát (123-016 és 123-039 számú vizsgálat).
Czech: Odhady vztahu mezi farmakokinetikou acikloviru a renální funkcí jsou získány od pacientů ze studií P66-01, P66-09 a P66-10, kteří dostávali valaciklovir v dávkách 1000 mg.
Hungarian: Az aciklovir farmakokinetikája és a vesefunkció közötti összefüggések becsléseit a P66-01, P66-02, P66-09 és P66-10 vizsgálat betegeinek adataiból számították, akik a valaciklovir 1000 mg-os adagját kapták.
Czech: Může se rovněž objevit nauzea a zvracení.
Hungarian: Hányinger és hányás is előfordulhat.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1000 Velmi vzácné < 1/10 000
Hungarian: Nagyon ritka <1/10 000
Czech: Těchto 5855 pacientů bylo rozděleno následovně: léčba herpes zoster (n=967); léčba genitálního herpes (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízká dávka); suprese genitálního herpes (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízká dávka); léčba oparu (n=609 vysoká dávka a n=638 nízká dávka).
Hungarian: Az 5855 beteg összetétele a következő: herpes zoster kezelése (n=967); nemi herpesz kezelése (n=1160, nagy adag, valamint n=1203, kis adag); nemi herpesz szuppressziója (n=1009, nagy adag, valamint n=269, kis adag); ajakherpesz kezelése (n=609, nagy adag, valamint n=638, kis adag).
Czech: Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci těhotenství a kojení.
Hungarian: Néhány tagállamban terhesség és szoptatás esetére további ellenjavallat vonatkozik.
Czech: V průběhu léčby je proto potřeba zajistit dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt (lásd 4.4 pont).
Czech: Méně časté: Zmatenost, halucinace, porucha vědomí, tremor, agitace Vzácné:
Hungarian: Nem gyakori: Zavartság, hallucinációk, beszűkült tudatállapot, tremor, nyugtalanság Ritka:
Czech: Mezi jedinci účastnícími se podstudie snížil valaciklovir významně rozsev o 73 % ve srovnání s placebem (pro další informace týkající se snížení přenosu viz bod 4.4 ).
Hungarian: Egy vírusürítési alvizsgálatban a valaciklovir jelentős mértékben, 73%-kal csökkentette a vírusürítést a placebóhoz képest (lásd 4.4 pont, az átvitel csökkentésével kapcsolatos további információk).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které ovlivňují funkci ledvin.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a veseműködést.
Czech: • Při první infekci je třeba užívat přípravek Valtrex po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů, pokud tak rozhodne lékař.
Hungarian: A fertőzés első megjelenésekor a Valtrex-et 5 napig, vagy legfeljebb 10 napig kell szedni, a kezelőorvos utasítása szerint.
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi a zdůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci jako uspokojivé.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett válaszokat és indokolást kielégítőnek találta.
Czech: Tuto dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí).
Hungarian: Ezt az adagot a kreatinin-clearance-nek megfelelően kell csökkenteni (lásd alább: Vesekárosodás).
Czech: K léčbě zahájené později než 72 hodin po výsevu herpes zoster nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Nincsenek adatok a zoster kiütés megjelenése után 72 órával elkezdett kezelésről.
Czech: Tyto údaje přinášejí jistotu, že možnost vzniku rezistence nesnížila stanovený profil přínosů a rizik valacikloviru.
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos potenciál nem rontotta a valaciklovir megállapított haszon/kockázat arányát.
Czech: Pro nežádoucí účinky zjištěné ze spontánních hlášení bude četnost uváděna jako „není známa", jak bylo vyžadováno.
Hungarian: A spontán jelentésekből azonosított nemkívánatos események tekintetében a gyakoriságot a kérésnek megfelelően „nem ismert" megjelöléssel említik.
Czech: Výběr studií zařazených do této databáze klinických studií odráží bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru.
Hungarian: Az ebben a klinikai vizsgálati adatbázisban szerepeltetett vizsgálatok kiválasztása a valaciklovirrel kezelt általános populációra vonatkozó termékbiztonsági profilt tükrözik.
Czech: • kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita)
Hungarian: • napfény hatására kialakuló bőrrekaciók (fényérzékenség).
Czech: Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným přípravkem Valtrex v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, melyekről a klinikai vizsgálatokban legalább egy indikációban Valtrex-szel kezelt betegek beszámoltak, a fejfájás és a hányinger volt.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá do doby, než lékař léčbu ukončí.
Hungarian: • A Valtrex-et addig kell szednie, amíg az orvos nem állítja le a kezelést.
Czech: Na základě výsledků ze studie P66-09 byly odhady relativní biologické dostupnosti acikloviru z rozdílných velikostí dávek valacikloviru posouzeny jako nezávislé na funkci ledvin.
Hungarian: A P66-09 vizsgálat eredményei alapján a valaciklovir különböző adagjaiból származó aciklovir relatív biológiai hasznosulásának becsléseiről feltételezték, hogy azok a vesefunkciótól függetlenek.
Czech: Lékař může dávku přípravku Valtrex upravit, pokud:
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja a Valtrex adagját, ha:
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ukazují průměrnou ± standardní odchylku.
Hungarian: A Cmax- és AUC-értékek közepes ± standard eltérést jelentenek.
Czech: V případě, kdy není pravděpodobné, že odpověď na perorální léčby bude dostatečná, je třeba zvážit podávání intravenózních antivirotik.
Hungarian: Ha az orális terápiára adott válasz nem látszik elegendőnek, mérlegelni kell intravénás antivirális kezelés alkalmazását.
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti valacikloviru v profylaxi cytomegalovirových onemocnění u pacientů po transplantaci předložil držitel rozhodnutí o registraci čtyři randomizované, kontrolované klinické studie: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Hungarian: Annak igazolására, hogy a valaciklovir biztonságos és hatásos a CMV okozta betegség szervátültetésen átesett személyeknél végzett megelőzésében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi négy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot ismertette: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Czech: Cmax = vrcholová (maximální) plazmatická koncentrace; tmax = průměrný čas dosažení maximální sérové koncentrace; AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace.
Hungarian: Cmax = csúcskoncentráció; Tmax = a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő; AUC = a koncentráció-idő görbe alatti terület.
Czech: Pokud jsou kožní léze rozsáhlé nebo pokud je podezření na postižení vnitřních orgánů, je třeba zahájit léčbu intravenózně podávaným aciklovirem a pokračovat, dokud není patrné klinické zlepšení [Balfour, 1983].
Hungarian: Kiterjedt bőrelváltozások vagy gyanítható zsigeri érintettség esetén intravénás aciklovir adását kell megkezdeni, és a nyilvánvaló klinikai javulás eléréséig kell folytatni [Balfour, 1983].
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že použití valacikloviru v těhotenství by nemělo být kontraindikováno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a valaciklovir alkalmazásának terhesség esetén nem kellene ellenjavalltnak lennie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum dostupných informací od uzavření registru těhotenství, jak bylo požadováno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérésnek megfelelően elvégezte a terhességre vonatkozó nyilvántartás lezárása óta keletkezett hozzáférhető információk áttekintését.
Czech: Neužívejte přípravek Valtrex, pokud se Vás to týká.
Hungarian: • Ne szedje a Valtrex-et, ha ez érvényes Önre.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená kontrolovaná studie u 1 484 heterosexuálních, imunokompetentních dospělých dvojic s rozdílnou infekci HSV-2.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban 1484 heteroszexuális, ép immunrendszerű felnőtt pár vett részt, akik egyike HSV-2 fertőzött volt, a másik nem.
Czech: U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení renálních funkcí, proto je nutné u této skupiny pacientů rovněž zvážit snížení dávky.
Hungarian: Idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a vesefunkció csökkenésének, ezért ebben a betegcsoportban gondolni kell az adagok csökkentésére.
Czech: Nicméně 1denní podávání valacikloviru nabízí pacientů vhodnou alternativu dávkování ve srovnání s dostupnými lokálními terapiemi a dlouhodobými schématy podávání acikloviru a valacikloviru.
Hungarian: A valaciklovir 1 napos kezelési rendje azonban megfelelő adagolási alternatívát nyújt a betegek számára a hozzáférhető, helyileg alkalmazott terápiákhoz, valamint az aciklovir és a valaciklovir hosszabb ideig tartó kezelési rendjeihez képest.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce klesá se zvyšující se dávkou, což vede k nižnímu než proporcionálnímu zvýšení Cmax v celém terapeutickém rozmezí dávek a snížení biologické dostupnosti při dávkách nad 500 mg.
Hungarian: A felszívódás sebessége és mértéke a dózis növekedésével csökken, emiatt a Cmax a terápiás dózistartományban az arányosnál kisebb mértékben nő, és 500 mg feletti adagoknál csökken a biohasznosulás.
Czech: Navíc modelové výsledky vybrané pro prognózy Cmax a AUC byly konzervativní svým poskytnutím vysokých odhadů u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Ezenfelül a Cmax és az AUC előrejelzéseihez választott modelleredmények óvatosak voltak a tekintetben, hogy a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekre nagyobb becsléseket adtak.
Czech: Při terapeutických dávkách se však neočekáva žádný vliv valacikloviru na kojeného novorozence nebo kojence, protože dávka požitá dítětem je nižší než 2 % terapeutické dávky intravenózního acikloviru, který se podává k léčbě infekce virem HSV u novorozenců (viz bod 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem várható, hogy terápiás dózisokban a valaciklovirnak káros hatása lenne a szoptatott újszülöttre/csecsemőre, mivel a gyermek szervezetébe jutott dózis kevesebb, mint az újszülöttkori herpes kezelésére alkalmazott intravénás aciklovir terápiás dózisának 2%-a (lásd 5.2 pont).
Czech: Kritéria se mezi studiemi lišila, nicméně vyřazovala buď pacienty s hodnotou sérového kreatininu větší než horní limit normálních hodnot (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM) nebo s clearance kreatininu menší než 35ml/min.
Hungarian: A kritériumok vizsgálatonként változtak, de vagy azokat a betegeket zárták ki, akiknél a szérum kreatininszintje meghaladta a normál érték felső határát (Scr > ULN), azaz Scr > 1,5 mg/dl (133 µM), vagy akiknél a kreatininclearance értéke kisebb volt, mint 35 ml/perc.
Czech: Databáze bezpečnosti klnických studií zahrnuje 5855 pacientů, kteří v průběhu klinických studií podstoupili léčbu valaciklovirem v mnoha různých indikacích (léčba herpes zoster, léčba/prevence herpes genitalis a léčba herpes labialis).
Hungarian: A klinikai vizsgálati biztonságossági adatbázis 5855 beteg adatait tartalmazza, akik klinikai vizsgálatokban több indikációban kaptak valaciklovirt (herpes zoster kezelésére, genitális herpes kezelésére/szupressziójára, ajakherpesz kezelésére).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALTREX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A VALTREX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Výbor CHMP dovodil, že jediné oční použití, které by mělo být uvedeno je léčba oční formy zoster.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az egyetlen említendő, szemmel kapcsolatos alkalmazás a szemet érintő herpes zoster kezelése legyen.
Czech: Některé členské státy přehodnotily na základě bezpečnostních signálů doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin v léčbě herpes zoster.
Hungarian: Néhány tagállam a biztonsági jelzések alapján felülvizsgálta a herpes zoster kezelésére veseelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan az adaggal kapcsolatban tett ajánlásokat.
Czech: Studie 123-007 a HS230018 byly prováděny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti valacikloviru při potlačování rekurentních epizod anogenitální infekce HSV u pacientů infikovaných HIV (Conant, 2002).
Hungarian: A 123-007 és a HS230018 számú vizsgálatot a valaciklovirnak a HIV-fertőzött betegeknél előforduló, kiújuló anogenitális HSV-epizódok szuppressziója terén mutatott biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végezték el (Conant, 2002).
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci nezahrnovat vložení virové rezistence v oddílu 4.3.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy a 4.3. pontban ne szerepeltessék a rezisztens vírusokra vonatkozó részt.
Czech: Toto je důležité z důvodu prevence přenosu infekce na další osoby.
Hungarian: Ez nagyon fontos annak érdekében, hogy másokat ne fertőzzön meg.
Czech: Méně než 1 % podané dávky valacikloviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Hungarian: Az alkalmazott valaciklovir adag kevesebb, mint 1%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Czech: Omezené množství údajů o užívání valacikloviru a nevelké množství údajů o užívání acikloviru v těhotenství jsou dostupné z registrů těhotných (které dokumentují výsledky u těhotných žen vystavených působení valacikloviru nebo perorálnímu nebo intravenóznímu acikloviru (aktivní metabolit valacikloviru); 111 a 1246 výsledků těhotenství (29 a 756 vystavených v průběhu prvního trimestru těhotenství) a postmarketingová expozice neukazují na žádné malformace ani fetální nebo neonatální toxicitu.
Hungarian: A valaciklovir alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű, és az aciklovirral kapcsolatban nem túl nagyszámú adat áll rendelkezésre a terhességi regiszterekben (amelyek olyan nők terhességének a kimenetelét írták le, akik valaciklovirt vagy orális vagy intravénás aciklovirt [a valaciklovir aktív metabolitja] kaptak); 111 és 1246 terhesség kimenetele (29 és 756 expozíció a terhesség első trimeszterében, ebben a sorrendben), és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok nem utaltak malformatiót okozó vagy foetalis/neonatalis toxicitásra.
Czech: Byla rovněž zaznamenána intratubulární precipitace krystalů acikloviru v ledvinách.
Hungarian: Beszámoltak aciklovir kristályok intratubuláris kicsapódásáról is a vesében.
Czech: U pacientů, kteří podstupují intermitentní hemodialýzu, je třeba podávat přípravek Valtrex po provedení hemodialýzy.
Hungarian: Intermittáló hemodialízist kapó betegeknek a Valtrex-et a hemodialízis után kell bevenniük.
Czech: První studií byla pivotní studie (Studie 123-012) u pacientů po transplantaci ledvin a druhá studie byla menší studie (Studie 123-031) u dospělých pacientů po transplantaci srdce.
Hungarian: Az első (123-012 számú vizsgálat) veseátültetésen átesett betegeken végzett, döntő jelentőségű vizsgálat volt, a második (123-031 számú vizsgálat) pedig egy kisebb vizsgálat volt, amelyet szívátültetésen átesett felnőtt betegeken végeztek.
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Hungarian: • gyenge az immunrendszere
Czech: A-1140 Wien,
Hungarian: A-1140 Wien, Ausztria
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že tato zjištění jsou dokladem dalšího účinku valacikloviru, přestože nemůže být uveden jako primární indikace k léčbě, může být komentován v oddíle 5.1.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezek a megállapítások a VACV egy további hatását támasztanák alá, és jóllehet ezt nem lehet elsődleges kezelési javallatként kezelni, az 5.1.
Czech: • Léčivou látkou je valaciklovirum.
Hungarian: • A hatóanyag a valaciklovir.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki] {neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: kde je normální dávka v dolním rozmezí, se snížení dávky při nedostatečné funkci ledvin neprovádí, dokud není CLcrea pod hodnotou 30 ml/min, jelikož při těchto hladinách expozice není očekávané zvýšení expozice při CLcrea 30-49 ml/min považováno za velké bezpečnostní riziko.
Hungarian: Az egyéb javallatoknál, amelyeknél a normál adag az alacsonyabb tartományban van, az adag veseelégtelenség esetére vonatkozó csökkentését nem végzik el, amíg a CLcrea 30 ml/perc alá nem csökken, mivel ilyen expozíciós szintek mellett az expozíció 30-49 ml/perc CLcrea mellett várt emelkedését nem tekintik nagy biztonsági kockázatnak.
Czech: Rakousko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Ausztria
Czech: Údaje o účinností valacikloviru u trasplantovaných pacientů (~200) s vysokým rizikem CMV onemocnění (např. dárce CMV-pozitivní/příjemce CMV negativní, nebo použití anti-tymocin globulín indukční léčby) ukazují, že valaciklovir může být podán těmto pacientům pouze, pokud bezpečnostní hledisko zabrání užití valgancikloviru, nebo gancikloviru.
Hungarian: A valaciklovir hatékonyságára vonatkozó adatok transzplantáción átesett betegeknél (~200), akiknél nagy a CMV betegség kockázata (pl. CMV-pozitív donor/CMV-negatív recipiens, vagy anti-timocita globulin indukciós kezelés alkalmazása), arra utalnak, hogy a valaciklovirt ezeknél a betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha biztonságossági okokból a valganciklovir vagy ganciklovir alkalmazása eleve kizárható.
Czech: Po podání 1000 mg valacikloviru snižují cimetidin a probenecid renální clearance acikloviru o přibližně 25 % a zvyšují AUC acikloviru o přibližně 45 % a to pomocí inhibice aktivní renální sekrece acikloviru.
Hungarian: 1000 mg valaciklovir adása után a cimetidin és a probenecid 25%-kal csökkenti az aciklovir renális clearance-ét, és 45%-kal növeli az aciklovir AUC-értékét, az aciklovir aktív renális szekréciója gátlásával.
Czech: Jestliže se očekávané vrcholové koncentrace v této skupině jeví jako blízké spodní hranici rozmezí pro subjekty s CLcr ≥ 50 ml/min a jestliže bude podávána pouze jednotlivá dávka, je zajištění poskytnuto vzhledem k vhodnosti navržených schémat.
Hungarian: Mivel az ebben a csoportban várt csúcskoncentrációk a jelek szerint a legalább 50 ml/perc CLcr értékkel rendelkező betegeknél kapott tartomány alsó szélét közelítik, és mivel csupán egyszeri adag alkalmazásáról lenne szó, biztosított a javasolt adagolási rendek helyénvalósága.
Czech: Valaciklovir dosahuje vysoké biologické dostupnosti acikloviru, což umožňuje méně časté dávkování.
Hungarian: A valaciklovir az aciklovir nagy biológiai hasznosulását eredményezi, ami ritkább adagolást tesz lehetővé.
Czech: Aciklovir je analogem purinového (guaninového) nukleosidu.
Hungarian: Az aciklovir egy purin (guanin) nukleozid analóg.
Czech: Bezpečnostní profil profylaktické intravenózní léčby s ganciklovirem a perorální léčby s VACV byl srovnatelný a v obou případech shodný s bezpečnostním profilem placebové skupiny.
Hungarian: ganciklovirrel végzett megelőző intravénás kezelés és a VACV-vel szájon át végzett kezelés biztonsági profilja hasonlóan alakult, és mindkettő hasonlított a placebocsoportéhoz.