FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
English: Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Portuguese: Dose de Apealea em ciclos subsequentes (mg/m2)b
English: • difficulty producing voice sounds
Portuguese: • dificuldade em produzir sons de voz
English: Likewise, total plasma clearance varied about 5-fold from 8 to 41 L/hour.
Portuguese: Do mesmo modo, a depuração plasmática total variou cerca de 5 vezes entre 8 a 41 l/hora.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A dose reduzida pode ser aumentada para a dose administrada em doentes com função hepática normal se a doente estiver a tolerar o tratamento há pelo menos dois ciclos (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Uncommon: Alanine aminotransferase increased a See Description of selected adverse reactions.
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento da aspartato aminotransferase a Ver Descrição de reações adversas selecionadas.
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Portuguese: A parestesia e a hipoestesia foram as reações mais frequentes.
English: Proportions of patients who received premedication prior to infusion of paclitaxel or carboplatin or overall (safety population)
Portuguese: Proporção de doentes que receberam pré-medicação antes da perfusão de paclitaxel ou carboplatina ou total (população de segurança)
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Portuguese: A dose recomendada de carboplatina é de AUC = 5-6 mg/ml×min.
English: Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
Portuguese: As mulheres grávidas e a amamentar não devem manusear Apealea.
English: non-inferiority margin (1.185)
Portuguese: Margem de não-inferioridade (1,185)
English: Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
Portuguese: Apealea deve ser reconstituída utilizando uma das três soluções adequadas para reconstituição e de acordo com os seguintes passos:
English: The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Portuguese: A biotransformação e eliminação de paclitaxel foram relatadas em estudos publicados; o paclitaxel é eliminado sobretudo por metabolismo hepático e excreção biliar.
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Portuguese: Não foi possível comprovar a linearidade da dose devido à grande variabilidade interindividual observada.
English: Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
Portuguese: A maioria das doentes incluídas no estudo apresentavam um estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 (≥ 96%), em proporções semelhantes entre os braços de tratamento.
English: • pus in body tissue
Portuguese: • pus nos tecidos corporais
English: In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
Portuguese: No estudo principal, cerca de um terço das doentes receberam fator de estimulação das colónias de granulócitos (GCSF) para tratar a neutropenia, pelo que os médicos devem ponderar se os casos individuais poderão obter benefícios com GCSF.
English: Second 71 59
Portuguese: Segunda 71 59
English: Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente): Óbito ou progressão, n (%)
English: Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Portuguese: O paclitaxel em doses inferiores à dose terapêutica nos humanos foi associado com baixa fertilidade e toxicidade fetal em ratazanas.
English: Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Portuguese: A alopecia é uma reação adversa muito frequente e ocorre na fase inicial do tratamento.
English: Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Portuguese: Apealea é usado para tratar os seguintes cancros nos adultos, em associação com outro medicamento chamado carboplatina:
English: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Portuguese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suécia
English: Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Apealea em crianças e adolescentes com idade entre 0 e 17 anos não foram estabelecidas.
English: Moderate cases may require premedication with corticosteroids, antihistamines and/or H2 antagonists for the following treatment cycles.
Portuguese: Casos moderados podem requerer pré-medicação com corticosteroides, anti-histamínicos e/ou antagonistas H2 nos seguintes ciclos de tratamento.
English: Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Portuguese: As náuseas (38%), vómitos (22%) e diarreia (15%) estavam entre as reações adversas relatadas com mais frequência no estudo.
English: Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Portuguese: As aberrações cromossómicas também foram detetadas em estudos in vivo em ratos e macacos.
English: non-inferiority margin (1.2)
Portuguese: Margem de não-inferioridade (1.2)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD01
English: Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para evitar a administração acidental no tecido circundante durante a administração intravenosa.
English: Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento antineoplásico e tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, Apealea deve ser manuseado com precaução.
English: Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Portuguese: Dado que a eliminação renal é uma via de importância secundária para paclitaxel, não se prevê um aumento dos níveis plasmáticos neste grupo de doentes.
English: Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution.
Portuguese: Devido à pressão negativa no frasco para injetáveis, a pressão deve ser equilibrada utilizando uma agulha ou espigão antes e durante a injeção da solução para reconstituição.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção
English: The median number of cycles with paclitaxel/carboplatin treatment for patients receiving GCSF was 6 in both groups.
Portuguese: O número médio de ciclos com tratamento com paclitaxel/carboplatina nos doentes a receber GCSF foi de 6 nos dois grupos.
English: Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
Portuguese: O paclitaxel causa mielossupressão (principalmente neutropenia).
English: dehydration, decreased appetite
Portuguese: desidratação, diminuição do apetite
English: The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
Portuguese: A frequência e gravidade da neurotoxicidade dependente da dose não foram estudadas relativamente ao Apealea, mas foram observadas para outras formulações de paclitaxel noutras indicações.
English: Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
Portuguese: Quase todas as doentes tratadas com Apealea apresentavam algum grau de neutropenia, sendo que 79% das doentes tinham grau 3 ou 4.
English: Overall, there were higher rates of serious adverse events with paclitaxel micellar (41%) than with solvent-based paclitaxel (27%).
Portuguese: Globalmente, verificaram-se taxas mais elevadas de acontecimentos adversos graves com paclitaxel micelar (41%) do que com paclitaxel à base de solvente (27%).
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Portuguese: Sintomas menores como rubor ou reações cutâneas não requerem interrupção da terapêutica.
English: Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Portuguese: Continue a rodar o frasco para injetáveis até o pó ficar completamente dissolvido.
English: Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
Portuguese: Suspender o tratamento até resolução dos sintomas para grau ≤ 1
English: Almost all patients experienced anaemia, decreased platelet count and decreased white blood cell count of any grade during the treatment period (98%, 93% and 98%, respectively).
Portuguese: Quase todas as doentes tiveram anemia, diminuição da contagem de plaquetas e diminuição da contagem de glóbulos brancos, de qualquer grau, durante o período de tratamento (98%, 93% e 98%, respetivamente).
English: The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Portuguese: A perfusão de paclitaxel foi seguida de uma de carboplatina após um intervalo de 30 minutos nos dois braços de tratamento.
English: • a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
Portuguese: • distúrbio do ritmo cardíaco que causa atividade rápida irregular nas câmaras superiores do coração
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS in the per-protocol (PP) population with pre-specified non-inferiority margin.
Portuguese: Foi realizada uma análise de não-inferioridade na população de acordo com o protocolo (PP) em relação a PFS com uma margem de não-inferioridade préespecificadas.
English: • symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
Portuguese: • quanto a sintomas de reação alérgica durante a perfusão, como:
English: There are no reports of active substances able to displace protein-bound paclitaxel, nor is paclitaxel a likely candidate as a displacer of other active substances given its low molar concentrations in plasma.
Portuguese: Não existem relatos de substâncias ativas capazes de deslocar o paclitaxel ligado a proteínas, nem o paclitaxel é um candidato provável a deslocador de outras substâncias ativas devido à sua baixa concentração molar no plasma.
English: In the absence of in vivo studies addressing inhibition of CYP2B6 and CYP2C9, the concomitant use of Apealea and substances metabolised primarily by these CYP enzymes should be exercised with caution.
Portuguese: Na ausência de estudos in vivo que abordem a inibição da CYP2B6 e da CYP2C9, a utilização concomitante de Apealea e de substâncias metabolizadas primariamente por estas enzimas CYP deve ser feita com precaução.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Apealea, they may be treated with antiemetics and/or antidiarrhoeal agents.
Portuguese: Se as doentes tiverem náuseas, vómitos e diarreia após a administração de Apealea, podem ser tratadas com antieméticos e/ou agentes antidiarreicos.
English: There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
Portuguese: Não se verificou qualquer diferença estatisticamente significativa na SLP ou na sobrevivência global entre os dois braços de tratamento.
English: Antiemetics and antinauseants
Portuguese: Antieméticos e antinauseantes
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser exaustivamente irrigadas com água.
English: • numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
Portuguese: • dormência, formigueiro ou sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular Pode necessitar de medicamentos adicionais se desenvolver qualquer um destes sintomas.
English: • coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive
Portuguese: • coma, sentir muito sono e/ou não reagir
English: Withhold treatment until recovery
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a utilização em doentes ≥ 75 anos.
English: However, studies in breast cancer patients treated with paclitaxel-containing regimens indicate a possible increased risk of neuropathy in non-Caucasian patients (see section 4.2).
Portuguese: No entanto, estudos em doentes com cancro da mama tratadas com regimes que contêm paclitaxel indicam um possível risco acrescido de neuropatia em doentes não caucasianas (ver secção 4.2).
English: During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
Portuguese: Durante e após a perfusão de Apealea, o paclitaxel deixa rapidamente o plasma com uma semivida de distribuição de cerca de 0,6 horas.
English: Other associated reactions were reported in 10% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Portuguese: Outras reações associadas foram relatadas em 10% das doentes e foram sobretudo (98%) ligeiras a moderadas (CTCAE de grau ≤ 2).
English: Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica representou a reação mais frequente e foi relatada em 16% das doentes.
English: * Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Portuguese: * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
English: Take the desired number of vials from the refrigerator.
Portuguese: Retire o número pretendido de frascos para injetáveis do frigorífico.
English: Apealea is not recommended during pregnancy, as paclitaxel may cause serious birth defects.
Portuguese: Apealea não é recomendado durante a gravidez, uma vez que paclitaxel pode causar defeitos congénitos graves.
English: Neutropenia as a serious adverse reaction occurred in 29% of the patients and febrile neutropenia occurred in 3% of the patients.
Portuguese: A neutropenia como reação adversa grave ocorreu em 29% das doentes e a neutropenia febril ocorreu em 3% das doentes.
English: However, a population pharmacokinetics study of 168 patients (86 males and 82 females) treated with solvent-based paclitaxel has been reported.
Portuguese: No entanto, foi relatado um estudo de farmacocinética da população com 168 doentes (86 homens e 82 mulheres) tratados com paclitaxel à base de solvente.
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Suspeita-se que Paclitaxel cause defeitos congénitos quando administrado durante a gravidez.
English: In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Portuguese: Em estudos com Apealea, 45% das doentes relatou alopecia durante a terapêutica.
English: cysts and polyps)
Portuguese: quistos e pólipos)
English: Table 2 lists adverse reactions associated with the administration of Apealea in combination with carboplatin observed in a clinical study (N = 391) and adverse reactions from post-marketing experience.
Portuguese: A Tabela 2 enumera as reações adversas associadas com a administração de Apealea em associação com carboplatina observadas num estudo clínico (N = 391) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
English: The median number of cycles with administration of GCSF was 3 (1;6) and the mean value 3.1, each in both groups.
Portuguese: O número médio de ciclos com administração de GPSC foi de 3 (1;6) e o valor médio de 3,1, nos dois grupos.
English: The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Portuguese: O risco de mielossupressão é aumentado devido à utilização em associação com carboplatina.
English: Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Portuguese: Prevê-se queda de cabelo acentuada de ≥ 50% para a maioria das doentes que sofrem alopecia.
English: Apealea should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Portuguese: Apealea deve ser administrado apenas sob a supervisão de um oncologista qualificado em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
English: Second 71 40
Portuguese: Segunda 71 40
English: Withhold treatment until recovery to < grade 2
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação para < grau 2
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Portuguese: Foi relatada coagulação intravascular disseminada (CID), muitas vezes em associação com sépsis ou falha de vários órgãos.
English: Of the 391 patients with ovarian cancer in the randomised study who received Apealea in combination with carboplatin, 13% were between 65 and 74 years old.
Portuguese: Das 391 doentes com cancro do ovário no estudo com distribuição aleatória que receberam Apealea em associação com carboplatina, 13% tinham entre 65 e 74 anos de idade.
English: Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Portuguese: A neutropenia ocorreu em 79% e 66%, a leucopenia em 53% e 34%, a trombocitopenia em 18% e 10%, e a anemia em 24% e 14% das doentes nos braços de tratamento que receberam paclitaxel micelar ou paclitaxel à base de solvente, respetivamente.
English: Angina pectoris, tachycardia
Portuguese: Angina de peito, taquicardia
English: Apealea should be administered first, then carboplatin.
Portuguese: Apealea deve ser administrado primeiro, seguido da carboplatina.
English: PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Portuguese: A SLP enquanto desfecho final primário foi determinada através da avaliação em ocultação de imagens de tomografia computorizada utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST]) 1.0.
English: Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Portuguese: A pré-medicação poderá ser considerada em doentes que sofreram previamente sintomas gastrointestinais quando estavam a receber tratamento com medicamentos citotóxicos.
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem com paclitaxel.
English: The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
Portuguese: As proporções de doentes tratadas na primeira ou segunda recidiva foram então iguais em ambos os grupos de tratamento (76% foram tratadas na primeira recidiva e 24% na segunda recidiva).
English: • blue tinged lips or skin
Portuguese: • lábios ou pele azulados
English: Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Portuguese: Apealea só deve ser preparado e administrado por pessoal com formação adequada no manuseamento de agentes citotóxicos.
English: Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%) *A população primária em análise de não-inferioridade foi predefinida como população PP
English: Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
Portuguese: Foi relatada ligação de paclitaxel a albumina e α1-glicoproteína ácida, mas outras proteínas de ligação como as lipoproteínas podem ser importantes.
English: It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose.
Portuguese: É importante lavar o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração utilizando a solução para reconstituição, de modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa.
English: Apealea is given to you by a doctor or nurse by a slow drip (infusion) into a vein.
Portuguese: Apealea é administrado a si por um médico ou enfermeiro lentamente gota a gota (perfusão) lento numa veia.
English: The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Portuguese: A solução deve ser injetada durante aproximadamente um minuto contra a parede interna do frasco para injetáveis e não diretamente para o pó, dado que isso resultaria na formação de espuma.
English: • primary peritoneal cancer - a cancer of the cells lining the space between the wall of the belly and the internal organs
Portuguese: • cancro peritoneal primário - um cancro das células que revestem o espaço entre a parede do abdómen e os órgãos internos;
English: Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Portuguese: Não foi autorizada a entrada no estudo às doentes com neuropatia pré-existente de grau ≥ 2 ou fatores de risco clínico graves, envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos.
English: Probability of progression-free survival
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência sem progressão
English: Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir a ocorrência de reações tardias relacionadas com paclitaxel durante ou após a perfusão de carboplatina.
English: For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to < grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Portuguese: Na neuropatia sensorial ou motora de grau ≥ 2 de acordo com os CTCAE, suspender o tratamento até resolução para < grau 2, seguido de uma redução da dose em todos os ciclos subsequentes (ver secção 4.2).
English: Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
Portuguese: A neutropenia é uma reação adversa dependente da dose e limitadora da dose.
English: • swelling of ankles, feet, face or fingers
Portuguese: • inchaço dos tornozelos, pés, rosto ou dedos
English: Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution
Portuguese: Concentrações iónicas aceitáveis para o cálcio e magnésio nas soluções de lactato e acetato de Ringer adequadas para reconstituição
English: • epithelial ovarian cancer - a cancer of the ovary, the organ that produces a woman's egg cells
Portuguese: • cancro epitelial do ovário - um cancro do ovário, o órgão que produz os óvulos da mulher;