FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrheit der behandelten Patienten erhielt topische Präparate wie z. B. Kortikosteroide oder orale Antihistaminika.
Finnish: Suurinta osaa pistoskohdan reaktioista ei etanerseptiryhmissä hoidettu, ja hoidetuista potilaista suurin osa sai paikallishoitoa, kuten kortikosteroideja, tai antihistamiinia suun kautta.
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2 der Studie eintraten, setzte sich bei einigen mit Etanercept weiterbehandelten Patienten die Verbesserung zwischen dem 3. und 7.
Finnish: Osa tutkimuksen toiseen osaan siirtyneistä etanerseptiä saaneista potilaista, joilla kliininen vaste oli todettu 90 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta, parani edelleen kolmannen ja seitsemännen kuukauden välisenä aikana, mutta lumelääkettä saaneet potilaat eivät osoittaneet paranemista.
German: • Sie dürfen die Fertigspritze nicht mehr verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit Etanercept in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat etanerseptiä.
German: Etanercept ist ein kompetitiver Inhibitor der Bindung von TNF an seine Zelloberflächenrezeptoren und hemmt dadurch die biologische Aktivität von TNF.
Finnish: Etanersepti estää kilpailevasti TNF:n sitoutumista solun pintareseptoreihin ja estää siten TNF:n biologista aktiivisuutta.
German: ACRAnsprechena
Finnish: Annostus
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, die 62,5 kg oder mehr wiegen.
Finnish: • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille.
German: Impfungen
Finnish: Rokotteet
German: Injektionslösung 4 Fertigpens
Finnish: Injektioneste, liuos 4 esitäytettyä ruiskua
German: Die Arten schwerer Geburtsfehler entsprachen denen, die auch in der Allgemeinbevölkerung am häufigsten berichtet werden, wobei ein bestimmtes Muster von Anomalien nicht erkennbar war.
Finnish: Nämä merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet olivat samanlaisia kuin yleisimmin normaaliväestössä raportoidut.
German: Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Etanercept bei gleichzeitiger Gabe mit anderen antirheumatischen Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Finnish: Etanerseptin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
German: Die klinische Auswirkung hiervon ist nicht bekannt, jedoch können die Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Finnish: Vauvoilla saattaa kuitenkin olla suurentunut infektioriski.
German: Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder der des Kindes eine Herzmuskelschwäche mit Stauungszeichen (kongestive Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Benepali mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Finnish: • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnast, sillä Benepali-valmistetta pitää tässä tapauksessa käyttää varoen.
German: Es wurden ebenfalls keine Studien bei Patienten mit JIA durchgeführt, um die Auswirkungen eines Absetzens oder einer Reduktion der empfohlenen Etanercept-Dosis nach Langzeitanwendung zu untersuchen.
Finnish: Tutkimuksia ei myöskään ole tehty etanerseptin suositusannoksen käytön lopettamisen tai pienentämisen vaikutuksista pitkäaikaisen käytön jälkeen juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla.
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Finnish: Interstitiaali keuhkosairaus
German: Ferner sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etanercept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Plaque-Psoriasis ähnlich.
Finnish: Lisäksi etanerseptin farmakokinetiikka on samanlainen nivelreuma-, selkärankareuma- ja läiskäpsoriaasipotilailla.
German: Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf.
Finnish: Edellä mainitut sairaustilat ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia.
German: In einer anderen Register-Beobachtungsstudie in mehreren Ländern, in der das Risiko für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit Exposition gegenüber Etanercept in den ersten 90 Tagen der Schwangerschaft (n = 425) verglichen wurde mit Frauen mit Exposition gegenüber nicht-biologischen Arzneimitteln (n = 3.497), wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler gefunden (nicht bereinigte Odds Ratio [OR] = 1,22, 95%-KI: 0,79-1,90; adjustierte OR = 0,96, 95%KI: 0,58-1,60 nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista (vakioimaton vetosuhde [OR] = 1,22, 95 %:n luottamusväli: 0,79-1,90; (maan, äidin sairauden, synnytyskertojen lukumäärän, äidin iän ja varhaisraskauden aikaisen tupakoinnin suhteen) korjattu OR = 0,96, 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,60).
German: Im Steady State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l; die partielle AUC
Finnish: Annostuksella 50 mg kerran viikossa nivelreumapotilaiden (n = 21) keskiarvoiset pitoisuusprofiilit seerumissa vakaassa tilassa olivat Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l ja osittainen AUC 297 mg × h/l.
German: Placebo n = 139
Finnish: Lumelääke n = 139
German: Bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, behandelt wurden, wurde über Melanome und nicht melanozytären Hautkrebs (NMSC) berichtet.
Finnish: Melanoomaa ja ei-melanoottista ihosyöpää on raportoitu esiintyneen TNF-antagonisteilla (kuten etanerseptillä) hoidetuilla potilailla.
German: • Ziehen Sie die Kanülenkappe erst dann ab, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
German: Es wurde beobachtet, dass das Ansprechen von der verabreichten Dosis abhing; Ergebnisse mit 10 mg lagen zwischen den mit Placebo und 25 mg erhaltenen Ergebnissen.
Finnish: Annosvaste todettiin: 10 mg:n annoksella saatu vaste sijoittui lumelääkkeellä ja 25 mg:n annoksella saadun vasteen väliin.
German: In placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme der Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen (letale, lebensbedrohliche oder eine stationäre Behandlung bzw. intravenöse AntibiotikaGabe erfordernde Infektionen) beobachtet.
Finnish: Vakavien infektioiden (kuolemaan johtavien, henkeä uhkaavien, sairaalahoitoa tai suonensisäisiä antibiootteja vaativien infektioiden) ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyneen lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
German: • Sie dürfen die Fertigspritze nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen.
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: † = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Methotrexat und Φ = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Etanercept.
Finnish: Parittainen vertailu, p-arvot: † = p < 0,05 vertailussa etanersepti + metotreksaatti vs metotreksaatti ja Φ = p < 0,05 vertailussa etanersepti + metotreksaatti vs etanersepti.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Bei Patienten, die nach 4 Monaten nicht auf die Behandlung ansprechen, sollte eine Beendigung der Behandlung erwogen werden.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla ei ilmene vastetta 4 kuukauden kuluttua.
German: In Studie 1 wies die Gruppe der Patienten, die mit Etanercept behandelt worden war, in Woche 12 eine signifikant höhere PASI-75-Ansprechrate (30%) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2%) (p < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksessa 1 etanerseptillä hoidettu ryhmä saavutti merkitsevästi korkeamman PASI 75 -vasteen viikolla 12 (30 %) kuin ryhmä, joka sai lumelääkettä (2 %) (p < 0,0001).
German: • Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn der Kanülenschutz fehlt oder locker ist.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojusta ei ole tai suojus ei ole kunnolla kiinni ruiskussa.
German: Erhöhte Leberenzyme*
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarv ot*
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den) üblichen Tag(en) fort.
Finnish: Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä.
German: Die Dosis sollte einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) betragen.
Finnish: Annos tulee olla 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa.
German: Die Auswirkung von Etanercept auf die radiologische Progression blieb bei Patienten, die die Therapie während des 2.
Finnish: Etanerseptin teho säilyi röntgenologisesti arvioituna potilailla, joiden hoitoa jatkettiin 2 vuoden ajan.
German: Kinder und Jugendliche, die 62,5 kg oder mehr wiegen, können eine Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich mittels einer Fertigspritze oder eines Fertigpens mit feststehender Dosis erhalten.
Finnish: Vähintään 62,5 kg painaville lapsille voidaan antaa 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa kiinteäannoksisella esitäytetyllä ruiskulla tai esitäytetyllä kynällä.
German: Zu den am häufigsten gemeldeten invasiven Pilzinfektionen gehörten Candida-, Pneumocystis-, Aspergillus- und Histoplasma-Infektionen.
Finnish: Candida, Pneumocystis, Aspergillus ja Histoplasma ovat olleet yleisimmin raportoitujen invasiivisten sieni-infektioiden aiheuttajia.
German: Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die 62,5 kg oder mehr wiegen, oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder PsoriasisArthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, die 62,5 kg oder mehr wiegen, beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Finnish: Tavallinen annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa.
German: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Finnish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
German: Die subkutane Gabe von Einzeldosen von 2.000 mg Etanercept/kg KG oder die intravenöse Einzelgabe von 1.000 mg Etanercept/kg KG rief in Mäusen oder Ratten keine Letalität oder sichtbaren Anzeichen von Toxizität hervor.
Finnish: Etanersepti ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2 000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1 000 mg/kg suonensisäisesti.
German: Bei den Patienten, die während der gesamten Studie einmal wöchentlich 50 mg erhielten, verbesserten sich die PASI-75-Ansprechraten weiter bis auf 71 % in Woche 24.
Finnish: Tehovaste parani koko ajan niillä potilailla, jotka saivat etanerseptiä 50 mg kerran viikossa koko tutkimuksen ajan.Viikolla 24 PASI 75vasteen saavutti 71 % näistä potilaista.
German: In einem Patientenregister mit 594 Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis, von denen 39 Kinder 2 bis 3 Jahre alt waren, wurde die Langzeitsicherheit einer EtanerceptMonotherapie (n=103), von Etanercept plus Methotrexat (n=294) oder einer MethotrexatMonotherapie (n=197) über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet.
Finnish: Etanersepti-monoterapian (n = 103), etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmän (n = 294) ja metotreksaatti-monoterapian (n = 197) pitkäaikaista turvallisuutta arvioitiin enintään 3 vuoden ajan aineistosta, johon kuului 594 juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa lasta (iältään 2-18 vuotta), joista 39 oli 2-3-vuotiaita.
German: Ein Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Benepali.
Finnish: Esitäytetty kynä, joka sisältää esitäytetyn Benepali-ruiskun.
German: • Sie dürfen den Fertigpen nicht mehr verwenden, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
German: Die Angaben haben sich unter Umständen geändert.
Finnish: Ohjeet voivat sisältää uusia tietoja.
German: Vaskulitis (einschließlich Anti
Finnish: Vaskuliitti (mukaan lukien ANCA-positiivinen vaskuliittti)
German: 25 mg 2 x/Wo 50 mg 2 x/Wo
Finnish: 25 mg BIW 50 mg BIW 25 mg BIW
German: Nachdem Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 30 Minuten, damit die Benepali-Lösung in der Spritze Raumtemperatur erreichen kann.
Finnish: Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 30 minuuttia, kunnes ruiskussa oleva Benepali-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte sich bei den mit Etanercept behandelten Patienten zu allen Zeitpunkten eine signifikante Besserung der Parameter zu physischen Einschränkungen (p < 0,001).
Finnish: Toimintakykyindeksin arvo oli merkittävästi parantunut etanerseptillä hoidetuilla psoriaasiartriittipotilailla kaikkina ajankohtina suhteessa lumelääkeryhmään (p < 0,001).
German: In den Seren einiger mit Etanercept behandelter Patienten wurden gegen Etanercept gerichtete Antikörper nachgewiesen.
Finnish: Etanerseptin vasta-aineita on löydetty joidenkin etanerseptillä hoidettujen henkilöiden seerumista.
German: Placebo (n = 104)
Finnish: Lumelääke (n = 104)
German: Der Nutzen einer erneuten Etanercept-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte teilweise belegt werden.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin kohtuullisesti näyttöä sen tueksi, että etanerseptihoito kannattaa aloittaa uudelleen potilaille, jotka alun perin vastasivat hoitoon.
German: In ähnlicher Weise wurden nach 24 Monaten auch signifikante Vorteile einer Monotherapie mit Etanercept im Vergleich zu einer Monotherapie mit Methotrexat beobachtet.
Finnish: Samoin etanerseptimonoterapialla saavutettiin merkittävää hyötyä verrattuna metotreksaatin käyttöön yksinään myös 24 kuukauden jälkeen.
German: Es lagen 4 Berichte über ein Makrophagenaktivierungssyndrom in klinischen Studien zu juveniler idiopathischer Arthritis vor.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin neljä makrofagiaktivaatio-oireyhtymätapausta.
German: Auswahl der Injektionsstelle:
Finnish: Valitse pistoskohta:
German: Etanercept in einer Dosis von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo wurden für die Dauer von 6 Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Finnish: Etanersepti 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annos-vastetutkimuksiin) tai lumelääke annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
German: In den doppelblinden Phasen kontrollierter klinischer Studien, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Etanercept und Methotrexat erlaubt war, betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von erhöhten Leberenzymen als unerwünschtem Ereignis 4,18 % (Häufigkeit häufig).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutettujen niiden vaiheiden aikana, jolloin voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman "kohonneet maksaentsyymiarvot" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 4,18 % (esiintymistiheys yleinen).
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs); übermäßige Aktivierung von weißen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom); Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautausschlag einhergehen); Listeriose (eine bakterielle Infektion).
Finnish: Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa), Listeria (bakteeri-infektio.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Finnish: Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla Yleisesti juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla haittatapahtumat olivat yhtä yleisiä ja samantyyppisiä kuin aikuisilla.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Etanercept behandelten Patienten hin.
Finnish: Näistä tutkimuksista toisessa saatu tieto viittaa mahdolliseen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemistaipumukseen etanerseptiä saaneilla potilailla.
German: Wenn Sie über das Aussehen der Lösung besorgt sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
Finnish: Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.
German: Die jeweils beobachteten Ansprechraten der offenen und der doppelblinden Studienphasen waren vergleichbar.
Finnish: Avoimen jakson aikana todetut vasteet olivat samankaltaiset kuin kaksoissokkojakson aikana havaitut.
German: Etanercept wurde in Dosen von 25 mg einmal bzw. zweimal in der Woche oder 50 mg zweimal in der Woche für einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht.
Finnish: Etanerseptiä annettiin seuraavanlaisin annostuksin: 25 mg kerran viikossa, 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kahdesti viikossa kuutena peräkkäisenä kuukautena.
German: Der Anteil der Patienten, der unter EtanerceptBehandlung Antikardiolipin-Antikörper entwickelte, war im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten in ähnlicher Weise erhöht.
Finnish: Niiden etanerseptiryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiinivasta-aineita, oli niinikään suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
German: Beschreibung spezieller Nebenwirkungen
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
German: In den kontrollierten klinischen Studien, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Etanercept und Methotrexat erlaubt war, betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von Autoimmunhepatitis 0,24 % (Häufigkeit gelegentlich).
Finnish: Niissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman "autoimmuunihepatiitti" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,24 % (esiintymistiheys melko harvinainen).
German: Bei mit Etanercept behandelten JIA-Patienten gab es Berichte über IBD und Uveitis (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Etanerseptillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on raportoitu esiintyneen tulehduksellista suolistosairautta sekä uveiittia (ks. kohta 4.8).
German: Erstmanifestation einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt
Finnish: Uuden kongestiivinen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen (ks. kohta 4.4)
German: Benepali wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Finnish: Benepali annetaan ihonalaisena pistoksena eli injektiona (ihon alle).
German: Anwendung von Benepali zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Benepali-valmisteen säilyttäminen
German: Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Etanercept zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle.
German: Benepali 25 mg Injektionslösung Etanercept s.c.
Finnish: Benepali 25 mg injektioneste etanersepti s.c.
German: 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 50 mg Etanercept.
Finnish: 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on 50 mg etanerseptiä.
German: Bei mit Etanercept behandelten Patienten wurde von einer Hepatitis-C-Verschlechterung berichtet.
Finnish: C-hepatiitin on ilmoitettu pahentuneen etanerseptihoidon aikana.
German: Benepali ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg vorgesehen.
Finnish: Benepali-valmistetta ei ole tarkoitettu käyttöön alle 62,5 kg painaville lapsille ja nuorille.
German: In Studie 4 wies die Gruppe der Patienten, die mit Etanercept behandelt worden war, in Woche 12 eine höhere PASI-75-Ansprechrate (38 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksessa 4 suurempi määrä etanerseptiryhmän potilaista (38 %) saavutti PASI 75 -vasteen viikolla 12 lumelääkeryhmään (2 %) verrattuna (p < 0,0001).
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis und Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (die zweimal wöchentlich 0,4 mg Etanercept/kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 50 mg pro Woche erhielten) waren diese mittleren Konzentrationen vergleichbar.
Finnish: Nämä keskipitoisuudet läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsipotilailla olivat samanlaiset kuin juveniilia idiopaattista artriittia sairastavien lapsipotilaiden, joita oli hoidettu 0,4 mg/kg etanerseptillä kahdesti viikossa, enintään 50 mg:n viikkoannoksella.
German: Zur Wahl einer Injektionsstelle siehe „Auswahl der Injektionsstelle".
Finnish: Ks. ohjeet pistoskohdan valintaan kohdasta "Valitse pistoskohta".
German: • Eine bereits gebrauchte Benepali-Fertigspritze darf nicht erneut verwendet werden.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä Benepali-ruiskua uudestaan.
German: Benepali kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden.
Finnish: Benepali-valmistetta voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu.
German: Der Patientenpass für Patienten, die mit Benepali behandelt werden, muss folgende Hauptelemente enthalten:
Finnish: Potilasturvallisuuskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset osat, jotka on suunnattu Benepalivalmisteella hoidetuille potilaille:
German: Die Dosis sollte zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg betragen.
Finnish: Annoksen pitää olla 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
German: Berichte über verschiedene Malignome (einschließlich Brust- und Lungenkarzinom sowie Lymphom) wurden ebenfalls in der Zeit nach Markteinführung bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu erilaisista maligniteeteista (mukaan lukien rinta- ja keuhkokarsinooma sekä lymfooma, ks. kohta 4.4).
German: • Abwurfbehälter dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden.
Finnish: • Älä hävitä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettua säiliötä talousjätteiden mukana.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Benepali bei Patienten angewendet wird, die bereits eine HBV-Infektion hatten.
Finnish: Benepali-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut C-hepatiittia.
German: Die umfangreichste Studie schloss Patienten (n = 277) im Alter von 18 bis 70 Jahren mit aktivem Morbus Bechterew ein.
Finnish: Kolmesta tutkimuksesta laajimpaan (n = 277) osallistuneet potilaat olivat iältään 18-70-vuotiaita, ja he sairastivat aktiivista selkärankareumaa, joka määriteltiin VAS-kipumittarin asteikolla arvoksi ≥ 30 mitattaessa keskimääräistä aamujäykkyyden kestoa ja voimakkuutta.
German: Wärmegefühl
Finnish: Kuume
German: Entsorgen Sie den leeren Pen in einem fachgerechten Abwurfbehälter.
Finnish: Hävitä tyhjä kynä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun, hyväksyttyyn säiliöön.