FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcinációt követő nagyobb immunválaszok klinikai relevanciája nem ismert.
Icelandic: Klínískt mikilvægi hærri ónæmissvörunar eftir bólusetningu er óþekkt.
Hungarian: Enyhe fertőzés fennállása nem jelent ellenjavallatot.
Icelandic: Minniháttar sýking er ekki frábending.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GSK Vaccines S.r.l.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GSK Vaccines S.r.l.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér korong formájában kerül kiszerelésre.
Icelandic: Stofninn er hvít til beinhvít kaka.
Hungarian: A Menveo-val végzett nem klinikai vizsgálatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Icelandic: Menveo hvorki bein né óbein skaðleg áhrif á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Hungarian: ACWY-PS vakcinával végzett alapimmunizálás után 3 vagy 5 évvel adott Menveo emlékeztető oltásra 11-17-éves alanyoknál
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun við Menveo örvunarskammti sem gefinn var 3 eða 5 árum eftir frumbólusetningu með Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum á aldrinum 11-17 ára
Hungarian: A V59P20 vizsgálat kiterjesztéseként folytatott V59P20E1 vizsgálatban az antitest-perzisztenciát 5 évvel az alapimmunizálás után értékelték.
Icelandic: Varanleiki mótefna 5 árum eftir frumbólusetningu var metinn í rannsókn V59P20E1 sem var framhald af rannsókn V59P20.
Hungarian: ACWY-PS vakcinához viszonyított non-inferioritását a szerológiai válasz, ≥ 1:8 hSBA szintet elérők aránya és a GMT-k alapján mind a négy szerocsoport (A, C, W-135 és Y) esetén mutatták ki.
Icelandic: Sýnt var fram á að Menveo væri ekki lakara en ACWY-PS bóluefnið hvað varðar allar fjórar sermisgerðirnar (A, C, W-135 og Y) á grundvelli sermissvörunar, hlutfalli þeirra sem náðu hSBA ≥1:8 og margfeldismeðaltala (GMT).
Hungarian: A Menveo az alábbiakat tartalmazza
Icelandic: Tíðni er skilgreind með eftirfarandi hætti:
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Hungarian: hSBA GMT értékek
Icelandic: hSBA margfeldismeðaltöl
Hungarian: Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapot változását látja, dobja ki a vakcinát.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða bóluefnið hefur annað útlit skal farga því.
Hungarian: - magas lázzal járó betegsége van.
Icelandic: - eruð með veiklað ónæmiskerfi.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt.
Hungarian: Menve o
Icelandic: VIÐAUKI II
Hungarian: Bármilyen, tűvel beadott injekció hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció.
Icelandic: Yfirlið, svimatilfinning eða önnur streitutengd viðbrögð geta komið fram sem viðbrögð við hvers kyns nálarstungum.
Hungarian: Mérték a szérum baktericid aktivitását (SBA), exogén komplementforrásként humán szérumot használva (hSBA).
Icelandic: Bakteríudrepandi virkni í sermi var mæld með notkun sermis úr mönnum sem uppsprettu utanaðkomandi komplements (hSBA).
Hungarian: A Menveo-t a beadáshoz a por oldattal történő feloldásával kell elkészíteni.
Icelandic: Menveo verður að undirbúa fyrir gjöf með því að blanda saman stofninum og lausninni.
Hungarian: A vakcina komponenseit a feloldás előtt és után szemmel ellenőrizni kell.
Icelandic: Skoða skal þætti bóluefnisins áður en þeim er blandað saman og þegar því er lokið.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Hungarian: 5 mikrogramm W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid 3,3-8,3 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð W-135 5 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3-8,3 míkrógrömm
Hungarian: A vakcináció után 5 évvel a Menveo vakcinát kapók közt a
Icelandic: örvunarskammt af Menveo 5 árum eftir frumbólusetningu með stökum skammti.
Hungarian: MenCWY konjugátum
Icelandic: Sermis-hópur
Hungarian: EU/1/08/502/001 Mepact
Icelandic: EU/1/08/502/001
Hungarian: Kiszerelés
Icelandic: Mepact
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 szűrő
Icelandic: + 1 sía
Hungarian: 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
Icelandic: 4 mg
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: 30 percre van szükség.
Icelandic: Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.
Hungarian: 30 év feletti felnőttek
Icelandic: Fullorðnir > 30 ára
Hungarian: Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.
Icelandic: Það verður gefið þér tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í viku næstu 24 vikurnar.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MEPACT valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát.
Icelandic: Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast með þér þann tíma.
Hungarian: Nem kell kórházban feküdnie ahhoz, hogy a MEPACT-ot megkaphassa.
Icelandic: Þú þarft ekki að leggjast inn á sjúkrahús til að fá MEPACT.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen biztonságosan és milyen jól hat a gyógyszer ebben a betegcsoportban.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa lyfið börnum yngri en 2 ára þar sem upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshóp liggja ekki fyrir.
Hungarian: A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mifamurtid hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján a MEPACT alkalmazását 30 évesnél idősebb betegeknél ajánlani lehet.
Icelandic: Þess vegna eru ekki nægjanleg gögn til að mæla með notkun MEPACT handa sjúklingum > 30 ára að aldri.
Hungarian: Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas lehet.
Icelandic: Þú ættir að mæla þig því þú gætir verið með hita.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - rendellenes folyadékgyülem kialakulása a szív körül (pericardialis effúzió)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - óeðlileg vökvasöfnun umhverfis hjartað (gollurshússvökvi)
Hungarian: A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülőkön és fiatal felnőtteken (2-30 éves kor között).
Icelandic: MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára).
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) átlaga 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maximális koncentráció) pedig 15,7 ± 3,72 nM volt.
Icelandic: Meðaltal flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) var 17,0 ± 4,86 klst. x nM og Cmax (hámarksþéttni) var 15,7 ± 3,72 nM.
Hungarian: A liposzómális MTP-PE metabolizmusát embernél még nem vizsgálták.
Icelandic: Umbrot lípósóma MTP-PE hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot 2 és 30 év közötti életkorú betegeknél értékelték az első diagnózis felállításakor (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 2 til 30 ára þegar upphafleg sjúkdómsgreining var gerð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A mellékhatást „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)" gyakorisággal kell feltüntetni.
Icelandic: Tíðnin „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)" þykir viðeigandi.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að segja lækninum þínum frá því ef þú ert að taka lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi virku efnum:
Hungarian: A reszekciót követően adjuváns terápiaként kell alkalmazni: hetente kétszer, legalább három nap különbséggel 12 héten át, amit további 24 hétig tartó, heti egyszeri kezelés követ - ez 36 hét alatt összesen 48 infúziót jelent.
Icelandic: Það á að gefa sem viðbótarmeðferð eftir brottnám: tvisvar í viku með minnst 3 daga millibili í 12 vikur, síðan meðferð einu sinni í viku næstu 24 vikurnar, samtals 48 innrennsli á 36 vikum.
Hungarian: A gyakorisági csoportokat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10) és gyakori ( 1/100 < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðniröðun er skilgreind í samræmi við eftirfarandi reglur: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: 4 tüdőáttétes beteg közül kettőnél a radioaktivitás a tüdőáttétekhez kötődött.
Icelandic: Í 2 af hverjum 4 sjúklingum með lungnameinvarp, var geislavirkni tengd við lungnameinvarp.
Hungarian: Bár e vizsgálatok eredményei nem meggyőzők, nincs arra bizonyíték, hogy a mifamurtid befolyásolná a kemoterápia tumorellenes hatását, illetve fordítva.
Icelandic: Þó að þessar rannsóknir séu ekki fullnægjandi, þá eru engar vísbendingar um milliverkanir mifamurtid við æxlishemjandi áhrif krabbameinslyfja og öfugt.
Hungarian: Az émelygés, hányás és étvágycsökkenés a mifamurtid nagyon gyakori mellékhatása (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ógleði, uppköst og minnkandi matarlyst eru mjög algengar aukaverkanir af mifamurtid (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: *A Mycobacterium sp. egyik sejtfalkomponensének teljesen szintetikus analógja.
Icelandic: *algjörlega samtengd hliðstæða af efnisþætti úr Mycobacterium sp. frumuvegg.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Icelandic: 2 ára
Hungarian: Serkenti az Ön immunrendszerét, hogy segítsen szervezetének elpusztítani a daganatos sejteket.
Icelandic: Það örvar ónæmiskerfi þitt í að hjálpa líkama þínum til að drepa æxlisfrumur.
Hungarian: Ezen események többsége a jelentések szerint enyhe vagy közepes fokú volt.
Icelandic: Tilkynnt var um að meirihluti þessara aukaverkana væru annaðhvort vægar eða miðlungsmiklar.
Hungarian: A betegek többsége tapasztal hidegrázást, lázat és fáradtságot, főként a MEPACT első alkalmazásakor.
Icelandic: Stór hluti sjúklinga upplifir kuldahroll, hita og þreytu, sérstaklega við fyrstu gjöf MEPACT.
Hungarian: A liposzomális mifamurtid biztonságosságát több mint 700, különféle típusú és stádiumú daganatos betegségben szenvedő betegnél és 21 egészséges felnőttnél értékelték (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Öryggi lípósóma mifamurtid hefur verið metin í meira en 700 sjúklingum með ýmiss konar krabbamein á hinum ýmsu stigum og í 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A humán makrofágok mifamurtid általi aktiválása citokinek - ezen belül tumornekrózis-faktor (TNF-) -, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 és IL-12, valamint adhéziós molekulák - ezen belül limfocitafunkció-asszociált antigén-1 (LFA-1) és az intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1) - termelődésével jár.
Icelandic: Virkjun mifamurtid á gleypifrumum í mönnum veldur framleiðslu á frumuboðum, þar á meðal TNF- (tumor necrosis factor), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-12 og viðloðunarsameindum, þar á meðal LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1).
Hungarian: A mifamurtid kezelést folytatták a vizsgálat fennmaradó részén a görcsrohamok ismétlődése nélkül.
Icelandic: Mifamurtid meðferð var haldið áfram út rannsóknartímann án þess að fá flogakast aftur.
Hungarian: - kortikoszteroidok, amelyeket gyulladások, allergia vagy asztma kezelésére használnak.
Icelandic: - barkstera, notaðir til að meðhöndla bólgur, ofnæmi eða astma.
Hungarian: A MECAPT alkalmazása előtt beszélje meg orvosával, hogy szedjen-e az asztmájára gyógyszert a MEPACT alkalmazása alatt.
Icelandic: Áður en þú notar MEPACT ættirðu að ræða um það við lækninn þinn hvort að þú eigir að taka lyf vegna astma samhliða notkun MEPACT.
Hungarian: Érzékeny fajoknál (nyúl és kutya) a liposzomális mifamurtid legnagyobb, mellékhatást nem okozó napi adagja 0,1 mg/kg volt, ami 1,2 mg/m2, illetve 2 mg/m dózisnak felel meg.
Icelandic: Í viðkvæmum dýrategundum (kanína og hundur) var hámarks daglegur skammtur af lípósóma mifamurtid sem ekki olli aukaverkunum 0,1 mg/kg, sem samsvarar 1,2 og 2 mg/m2,talið upp í sömu röð.
Hungarian: Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað, hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Hungarian: Egy egészséges, felnőtt önkéntes véletlenül 6,96 mg-os, egyszeri mifamurtid dózist kapott és reverzíbilis, kezeléssel összefüggő orthostaticus hypotonia eseményt tapasztalt.
Icelandic: Heilbrigður, fullorðinn sjálfboðaliði fékk fyrir slysni stakan 6,96 mg mifamurtid skammt, sem leiddi til afturkræfs meðferðartengds réttstöðulágþrýstings.
Hungarian: Azonban, mivel a mifamurtid farmakokinetikájának egyénenkénti variabilitása közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb (lásd 5.2 pont), és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nyert biztonságossági adatok korlátozottak, a mifamurtid közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek történő adása óvatosságot igényel.
Icelandic: Þar sem breytileiki í lyfjahvörfum mifamurtid er samt meiri hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2) og upplýsingar um öryggi hjá sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi eru takmarkaðar, er mælt með að gæta varúðar þegar mifamurtid er gefið sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a MEPACT kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort að MEPACT fari í móðurmjólkina.
Hungarian: Az injekciós üveget 1 percig zavartalanul kell állni hagyni annak biztosítására, hogy a száraz anyag alaposan átnedvesedjék.
Icelandic: Það ætti að leyfa hettuglasinu að standa óhreyfðu í 1 mínútu til að tryggja nægjanlega upplausn á þurru efninu.
Hungarian: Az Önnél a gyógyszer szedésekor esetleg előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló részletes információ a 4. pontban kerül ismertetésre.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við aukaverkanir sem gætu komið á meðan þú ert að taka lyfið er að finna í kafla 4.
Hungarian: - ha asztmája vagy más légzési problémája volt.
Icelandic: - ef þú hefur haft astma eða aðra öndunarfærasjúkdóma.
Hungarian: Egy randomizált, III. fázisú vizsgálatban, amelyben 678, újonnan diagnosztizált, reszekábilis, high-grade oszteoszarkómában szenvedő (1,4 és 30,6 éves kor közötti) beteg vett részt, a (doxorubicint/ciszplatint és ifoszfamiddal vagy anélkül adott metotrexátot alkalmazó) kemoterápia mifamurtiddal való kiegészítése jelentősen megnövelte a 6-éves átlagos túlélést, és a halál kockázatának 28%-os relatív csökkenését eredményezte (p = 0,0313, kockázati arány (hazard ratio, HR) = 0,72 [95%-os konfidencia-intervallum (KI) 0,53, 0,97]).
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs rannsókn á 678 sjúklingum (frá 1,4 ára aldri til 30,6 ára) með nýlega greint skurðtækt beinsarkmein á háu stigi leiddi viðbótarmeðferð með mifamurtid ásamt krabbameinslyfjameðferð (með annaðhvort doxorubicini, cisplatini og methotrexati með eða án ifosfamidi) til marktækrar hækkunar á heildarlifun eftir 6 ár og lækkunar á dánartíðni um 28% (p = 0,0313, hættuhlutfall (HR) = 0,72 [95% öryggisbil (CI): 0,53; 0,97]).
Hungarian: Egy különálló, 14 betegen végzett vizsgálatban az összes és szabad mifamurtid átlagos szérumkoncentrációjának időbeli változását mutató görbék, amelyeket a mifamurtid első infúziója, majd 11 vagy 12 héttel később, az utolsó infúziót követően értékeltek, szinte egymásra illeszthetők voltak, és a szabad mifamurtid AUC-átlagai az első és az utolsó infúzió után hasonlóan alakultak.
Icelandic: Í sérrannsókn með 14 sjúklinga var meðal þéttingartími blóðvatns af heildar og óbundnu mifamurtidi, sem var metið eftir fyrstu inngjöfina af mifamurtid og eftir síðustu inngjöfina 11 eða 12 vikum síðar, voru nánast sömu og meðal AUC-gildi óbundins mifamurtids eftir fyrstu og síðustu inngjöf var svipað.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok során nem született olyan eredmény, amely a férfi vagy női szaporítószervekre gyakorolt káros hatásra utalt volna.
Icelandic: Það var engin niðurstaða frá almennum eiturvirknirannsóknum sem gefa til kynna skaðleg áhrif á æxlunarfæri karla eða kvenna.
Hungarian: Az embrióra toxikus hatást csak az anyára is toxikus szinten észleltek.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísa voru aðeins sem eituráhrif á móður.
Hungarian: A MEPACT mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: MEPACT hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásnak nem volt hatása a teljes MTP-PE szisztémás expozícióra (AUCinf).
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) fyrir heildar MTP-PE.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A betegek többsége tapasztal hidegrázást (89%), lázat (85%) és fáradtságot (53%).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Meirihluti sjúklinga fékk kuldahroll (89%), hita (85%) og þreytu (53%).
Hungarian: Az oszteoszarkómával kapcsolatos vizsgálatok során kezelt betegek egyike sem volt 65 éves vagy annál idősebb, a III. fázisú randomizált vizsgálatban pedig kizárólag legfeljebb 30 éves betegek vettek részt.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem fengu meðferð í beinsarkmeinsrannsókninni voru 65 ára eða eldri og í III.
Hungarian: A MEPACT-ot 1 órán át tartó, intravénás infúzióval adják be.
Icelandic: MEPACT er gefið sem innrennsli í æð í eina klukkustund.
Hungarian: Ha súlyos légzési reakció lép fel, a mifamurtid adását meg kell szakítani, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Icelandic: Ef alvarleg öndunarsvörun kemur fyrir, skal hætta að gefa mifamurtid og hefja meðferð sem við á.
Hungarian: A mifamurtid (muramil-tripeptid-foszfatidil-etanolamin, MTP-PE) a muramil-dipeptid (MDP), a Mycobacterium fajok sejtfalában természetesen előforduló, legkisebb immunstimuláló alkotóelem teljesen szintetikus származéka.
Icelandic: Mifamurtid (muramyl tripeptíð phosphatidyl ethanolamín, MTP-PE) er að fullu samtengd afleiða af muramyl dipeptíði (MDP), smæstu ónæmisörvunarefnisþáttum frumuveggjanna úr náttúrulegu umhverfi frá Mycobacterium sp.
Hungarian: A mifamurtid kezeléshez esetenként allergiás reakciók társulnak, beleértve kiütést, a légszomjat és a 4. fokú magas vérnyomást (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einstaka sinnum hefur ofnæmissvörun verið tengd við mifamurtid-meðferðina, þar á meðal útbrot, mæði og of hár blóðþrýstingur af gráðu 4 (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MEPACT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MEPACT
Hungarian: Külön termékenységi vizsgálatokat mifamurtiddal nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar með mifamurtid vegna frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A mifamurtid ajánlott adagja minden beteg számára 2 mg/m testfelület.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mifamurtid fyrir alla sjúklinga er 2 mg/m á líkamsyfirborð.
Hungarian: A mifamurtid anyatejbe való kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Icelandic: Útskilnaður mifamurtids í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodás a teljes MTP-PE AUCinf kismértékű emelkedését eredményezte, a legkisebb négyzetek geometriai átlagának aránya (%-ban kifejezve) a párosított normál májfunkciójú csoporthoz viszonyítva 119% (90% konfidencia intervallum [CI]: 94,1%-151%) volt.
Icelandic: á AUCinf heildar MTP-PE, þar sem hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (geometric least square mean ratio) (gefið upp í %), samanborið við paraðan hóp með eðlilega lifrarstarfsemi, var 119% (90% öryggisbil [CI]: 94,1%-151%).
Hungarian: - nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k), mint acetilszalicilsav, ibuprofén vagy diklofenák - ezeket fejfájás, láz és fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: - bólgueyðandi verkjalyf önnur en stera eins og asetýlsalisýlsýra, ibuprofen eða diclofenac, sem notuð eru við höfuðverk, hita eða verkjum.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagolási egységenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a MEPACT alkalmazását Nem szabad abbahagynia a MEPACT kezelést a kezelési ciklus befejezése előtt anélkül, hogy előbb kezelőorvosával megbeszélné.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með MEPACT áður en henni lýkur án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Hungarian: - ha volt már gyulladásos vagy autoimmun betegsége, vagy kortikoszteroidokkal, illetve más, immunrendszerét esetleg befolyásoló gyógyszerekkel kezelik.
Icelandic: - ef þú hefur haft bólgur eða sjálfsónæmissjúkdóm eða hefur tekið inn barkstera eða önnur lyf sem geta haft áhrif á ónæmiskerfi þitt.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (neutropénia) súlyos fertőzés jele lehet.
Icelandic: Hiti samfara fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð) getur verið vísbending um alvarlega sýkingu.
Hungarian: A támogató kezelésnek intézményi iránymutatásokon és a megfigyelt klinikai tüneteken kell alapulniuk.
Icelandic: Stuðningsaðgerðir ættu að vera byggðar á viðmiðunarreglum stofnana og eftir klínískum einkennum.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 °C) tárolandó!
Icelandic: Geymið í kæli (2 C - 8 °C).
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25ºC hőmérsékleten 6 órán keresztül igazolt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 tíma við allt að 25 °C.
Hungarian: A szűrőt és a fecskendőt nem szabad leválasztani az injekciós üvegről.
Icelandic: Það má ekki fjarlægja síuna og sprautuna frá hettuglasinu.
Hungarian: A MEPACT-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Icelandic: MEPACT hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Hungarian: Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota MEPACT
Hungarian: Az in vitro kezelt humán monociták megölték az allogén és az autológ tumorsejteket (beleértve a melanóma-, illetve a petefészek-, vastagbél- és vesekarcinóma-sejteket), a normális sejtekkel szemben azonban nem mutattak toxicitást.
Icelandic: Einkjörnungar manna sem hafa verið meðhöndlaðir in vitro drápu ósamgena og samgena æxlisfrumur (þar á meðal sortuæxli, eggjastokks-, ristil- og nýrnakrabbamein) en höfðu engin eiturhrif á venjulegar frumur.
Hungarian: Ciklosporinnal vagy más kalcineurin-gátló szerekkel végzett egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun með ciclosporini eða öðrum calcineurin hemlum (sjá kafla 4.5).