FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnie geometryczne miana dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w populacji badanej zgodnie z protokołem.
Lithuanian: IXIARO ir JE-VAX serokonversijos laipsniai ir titrų geometrinis vidurkis pagal protokolo populiacijas.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą.
Lithuanian: Be antrosios injekcijos Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite visiškai apsaugotas nuo ligos.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży obejmowały gorączkę, biegunkę, chorobę grypopodobną, drażliwość, ból w miejscu wstrzyknięcia, bolesność okolicy miejsca wstrzyknięcia oraz zaczerwienienie okolicy miejsca wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams ir paaugliams yra karščiavimas, viduriavimas, į gripą panašus susirgimas, dirglumas, injekcijos vietos skausmas, jautrumas ir paraudimas injekcijos vietoje
Polish: 1 rok< 3 lata
Lithuanian: 1 metai3 metai
Polish: W odniesieniu do wartości GMT poziomu przeciwciał neutralizujących anty-JEV i przeciwciał przeciwko HAV oraz współczynnika serokonwersji dla obydwu typów przeciwciał, jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A okazało się być nie gorsze od podawania pojedynczych szczepionek (tabela 7).
Lithuanian: Pasirodė, kad, antiJEV neutralizuojančio antikūno ir HAV antikūno TGV atžvilgiu, kartu vartojant IXIARO ir inaktyvintą vakciną nuo hepatito A, poveikis ne silpnesnis nei vakcinas vartojant atskirai, abiejų tipų antikūnų serokonversijos laipsnis taip pat nepakito (7 lentelė).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy
Lithuanian: Vaikams iki 2 mėnesių amžiaus
Polish: Podłączyć nową sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.
Lithuanian: Prieš suleisdami likusį skysčio tūrį, pritvirtinkite naują sterilią adatą.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych
Lithuanian: Imunogeniškumas ir saugumas vaikams ir paaugliams pagal duomenis iš neendeminių šalių
Polish: IXIARO dzień 0,
Lithuanian: IXIARO 0, 28 diena
Polish: IXIARO, zawiesina do wstrzykiwań
Lithuanian: IXIARO injekcinė suspensija
Polish: nudności, objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu podania (np. zaczerwienienie,
Lithuanian: Dažnas: į gripą panašus negalavimas, karščiavimas, kitos reakcijos injekcijos vietoje, pvz., paraudimas,
Polish: 95% przedział ufności GMT
Lithuanian: 95 % pasikliauties intervalas
Polish: lat podano dwie dawki 0,5 ml szczepionki, a dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat otrzymały dwie dawki po 0,25 ml szczepionki w Dniu 0 i 28. dniu we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lithuanian: ≥ 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus buvo vakcinuoti į raumenį dviem vakcinos dozėmis po 0,25 ml 0 dieną ir 28 dieną.
Polish: Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0, • druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).
Lithuanian: • pirmoji injekcija - 0 dieną; • antroji injekcija - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios injekcijos (28-ąją dieną).
Polish: wartości GMT wzrosły do 243,6 dla szczepionki IXIARO i do 102,0 dla szczepionki JE-VAX.
Lithuanian: IXIARO atveju ir 102,0 JE-VAX atveju.
Polish: Średnia geometryczna miana (na postawie testu PRNT) Moment oceny
Lithuanian: Titro geometrinis vidurkis (pagal nuosėdų mažinimo neutralizavimo testą)
Polish: stwardnienie, obrzęk, świąd).
Lithuanian: sukietėjimas, patinimas, niežulys).
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji (odsetek uczestników z PRNT50≥1:10) i GMT (test PRNT) dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV po podaniu szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur według schematu konwencjonalnego w populacji zgodnej z protokołem badania.
Lithuanian: 8 lentelė: Serokonversijos dažnis (tiriamųjų, kurių PRNT50≥1:10, dažnis) ir JEV neutralizuojančių antikūnų TGV (plokštelių susidarymo neutralizavimo testas) protokole numatytą populiaciją skiepijant vakcinomis IXIARO ir Rabipur pagal įprastą schemą
Polish: Wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Lithuanian: Supurtykite švirkštą, kad gautumėte homogenišką suspensiją.
Polish: Tabela 5.
Lithuanian: 5 lentelė:
Polish: Jeśli opakowanie nie zawiera igły, należy zastosować sterylną igłę.
Lithuanian: Jei kartu nėra adatos, naudokite sterilią adatą.
Polish: Współczynniki serokonwersji i miana przeciwciał również utrzymywały się na porównywalnym poziomie przez okres do 12 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki w obu schematach (Tabela 5).
Lithuanian: Skiepijant pagal abi schemas serokonversijos dažnis ir antikūnų titrai buvo panašūs ir aukšti iki 12 mėnesių po pirmosios imunizacijos (5 lentelė).
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce + 1 igła
Lithuanian: 0,5 ml viena dozė užpildytame švirkšte su 1 adata.
Polish: Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.
Lithuanian: IXIARO negalima leisti į kraujagysles.
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce.
Lithuanian: 0,5 ml viena dozė užpildytame švirkšte.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas.
Polish: Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez dołączonej igły; opakowanie po 1).
Lithuanian: IXIARO yra injekcinė suspensija (0,5 ml stikliniame švirkšte su atskira adata arba be jos, pakuotėje
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał (dorośli)
Lithuanian: Antikūnų buvimas (suaugusieji)
Polish: (test PRNT) GMT [95%CI]
Lithuanian: (plokštelių susidarymo neutralizavimo testas) TGV [95 % PI]
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,5 ml.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius nuo 3 iki 18 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,5 ml revakcinacijos doze.
Polish: Schemat przyspieszony (dorośli)
Lithuanian: Sparčiosios imunizacijos planas (suaugusieji)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki IXIARO oceniono w randomizowanym,
Lithuanian: IXIARO saugumas ir imunogeniškumas buvo tiriamas nekontroliuojamame, atvirame klinikiniame tyrime,
Polish: GMT 95% CI
Lithuanian: GMT 95 % PI
Polish: Szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem JEV.
Lithuanian: Pirminė imunizacija turėtų būti atlikta bent savaitę iki galimos rizikos užsikrėsti JEV.
Polish: (odsetek uczestników z PRNT50≥1:10)
Lithuanian: (Tiriamųjų, kurių PRNT50≥ 1:10, dažnis)
Polish: PRNT50≥1:10: w 6. miesiącu 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, n=116) i w 12. miesiącu 58,3% (95% CI: 49,1;
Lithuanian: (95 % PI: 74,9; 88,6; N=116) 6-ąjį mėnesį ir 58,3 % 12-ąjį mėnesį (95 % PI: 49,1; 66,9; N=115).
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania dawki 0,25 ml dla dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat są przedstawione w punkcie 6.6.
Lithuanian: 0,25 ml dozės vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6.
Polish: Aby uzyskać jakiekolwiek informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym pod następującym adresem e-mail:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją šiuo el.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija.
Polish: Wspólnym pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik serokonwersji (miano przeciwciał anty-JEV ≥1:10) i średnie geometryczne miana (GMT) w 56 dniu oceniane za pomocą testu PRNT w całej badanej populacji.
Lithuanian: Visai tyrimo populiacijai kompleksinė pirminė vertinamoji baigtis buvo serokonversijos laipsnis (anti-JEV antikūno titras ≥1:10) ir titrų geometrinis vidurkis (TGV) 56 dieną, įvertinti atliekant nuosėdų mažinimo neutralizavimo testą.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających skuteczność szczepionki.
Lithuanian: Perspektyvinių veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Polish: Tabela 1.
Lithuanian: 1 lentelę).
Polish: Schemat przyspieszony
Lithuanian: Greitasis planas
Polish: Nie należy odłamywać ani pociągać końcówki ze względu na ryzyko uszkodzenia strzykawki.
Lithuanian: Nemėginkite nulaužti ar nutraukti antgalio, nes galite pažeisti švirkštą.
Polish: Rzadko: parestezje, zapalenie nerwów, zaburzenia smaku, omdlenia* Zaburzenia oka
Lithuanian: Retas: parestezija, neuritas, skonio pojūčio sutrikimas, sinkopė (nuoalpis)*.
Polish: Współczynnik serokonwersji
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis
Polish: do <18.
Lithuanian: iki 18 metų).
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: Roztwór buforowany fosforanami złożony z sodu chlorku, potasu diwodorofosforanu, disodu wodorofosforanu i wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: Fosfatinis buferis, kurį sudaro natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, zakończyły 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego również szczepionką IXIARO.
Lithuanian: Asmenims, pasiskiepijusiems pirmąja IXIARO doze, rekomenduojama pirminės 2 dozių vakcinacijos kursą užbaigti leidžiant vakciną IXIARO.
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Lithuanian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> <Non pertinente.
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Lithuanian: Nedažnas: ≥1/1 000-< 1/100
Polish: W tabeli 6 przedstawiono parametry odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki w różnych punktach czasowych po pełnym lub niepełnym szczepieniu pierwotnym.
Lithuanian: Imuninis atsakas į kitas dozes, suleistas skirtingu laiku po baigto arba nebaigto pirmojo imunizavimo, parodytas 6 lentelėje.
Polish: Punkt czasowy
Lithuanian: Laiko momentas
Polish: • W celu uniknięcia ukąszeń przez komary należy zastosować u pacjenta i (lub) dziecka odpowiednie środki ostrożności (odpowiednie ubranie, stosowanie środków odstraszających, moskitiery), nawet po zastosowaniu szczepionki IXIARO.
Lithuanian: • Net ir pasiskiepijus IXIARO, Jums ar Jūsų vaikui reikia saugotis uodų įkandimų (tinkamai rengtis, naudoti repelentus ir tinklelius nuo uodų).
Polish: Druga dawka: 28 dni po pierwszej dawce.
Lithuanian: Antroji dozė - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios dozės suleidimo.
Polish: Pojedynczą dawkę przypominającą 6 µg (0,5 ml) podawano w 11. lub 23. miesiącu od pierwszej dawki w grupie uczestników, u których potwierdzono seronegatywność (miano PRNT50<1:10) w 6. i (lub)
Lithuanian: Viena 6 mikrogramų (0,5 ml) revakcinacijos dozė buvo skirta po 11 arba 23 mėnesių po pirmosios dozės asmenims, kurie buvo seroneigiami (PRNT50 titrai < 1:10) 6-ąjį ir (arba) 12-ąjį mėnesį po pirminio imunizavimo.
Polish: W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Skiepijant bet kuria schema pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Atsakas į po oda suleistą vakciną gali būti nepakankamas (žr.
Polish: Tak, jak w przypadku innych szczepionek, zastosowanie szczepionki IXIARO może nie we wszystkich przypadkach prowadzić do wytworzenia odporności.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, pasiskiepijus IXIARO apsauga užtikrinama ne visais atvejais.
Polish: Przygotowanie do podania dawki 0,25 ml
Lithuanian: 0,25 ml dozės paruošimas
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji w zakresie wartości średnich geometrycznych miana (GMT) i wartości współczynnika serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV (Tabela 8).
Lithuanian: Vertinant pagal titro geometrinį vidurkį (TGV) ir JEV neutralizuojančius antikūnus, sąveikos tarp vakcinų nepastebėta (8 lentelė).
Polish: W grupie otrzymującej szczepionkę IXIARO nie obserwowano istotnego wpływu wieku na wartości średniej geometrycznej miana.
Lithuanian: Amžius neturėjo reikšmingo poveikio geometrinio vidurkio titrui toje grupėje, kuriai skirta IXIARO.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki IXIARO oceniono w ramach przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii badania klinicznego prowadzonego metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej wśród zdrowych mężczyzn i kobiet planujących podróż do obszarów, w których JEV występuje endemicznie.
Lithuanian: IXIARO imunogeniškumas ir saugumas vaikams ir paaugliams pagal duomenis iš JEV endeminės šalies IXIARO imunogeniškumas ir saugumas buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamame, atvirame klinikiniame tyrime, kuris buvo atliekamas Filipinuose, JEV endeminėje šalyje.
Polish: Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).
Polish: IXIARO dzień 0,7 Rabipur dzień
Lithuanian: IXIARO 0, 7 diena Rabipur 0, 3, 7 diena
Polish: <12 miesięcy
Lithuanian: 12 mėnesį
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, 2-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego ukończyły również szczepionką IXIARO.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad asmenims, kurie buvo vakcinuoti IXIARO pirmąja doze, pirminės vakcinacijos kurso antroji dozė būtų suleista toliau naudojant vaistinį preparatą IXIARO.
Polish: Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Lithuanian: IXIARO neleidžia užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV).
Polish: Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas šioje vakcinoje naudojamas kaip adjuvantas.
Polish: Szczepienie przypominające (dorośli) W badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej podawano pojedynczą dawkę przypominającą IXIARO 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po szczepieniu pierwotnym.
Lithuanian: Nekontroliuojamame, atvirame 3 fazės tyrime viena 6 mikrogramų (0,5 ml) revakcinacijos IXIARO vakcina dozė buvo suleista 15-ąjį mėnesį po pirminio imunizavimo.
Polish: Jak w przypadku wielu innych szczepionek, wśród osób starszych odpowiedź immunologiczna na szczepionkę IXIARO jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych.
Lithuanian: Revakcinacija Panašiai, kaip skiepijant kitomis vakcinomis, senyviems asmenims IXIARO sukelia silpnesnį imuninį atsaką,
Polish: Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierna potliwość Rzadko: pokrzywka, rumień
Lithuanian: Nedažnas: bėrimas, niežulys, sustiprėjęs prakaitavimas Retas: dilgėlinė, eritema.
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:
Lithuanian: 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams bei vaikams iki 3 metų amžiaus Rekomenduojama dozė 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams bei vaikams iki 3 metų amžiaus yra iš viso 2 injekcijos, iš kurių kiekviena po 0,25 ml:
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że drugą dawkę szczepienia pierwotnego można podać do 11 miesięcy po pierwszej.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad antrąją injekciją galima leisti po pirmosios injekcijos praėjus ne daugiau nei 11 mėnesių.
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących anty-JE w dniu 56.
Lithuanian: Serokonversijos dažniai ir JEV neutralizuojančių antikūnų geometrinis vidutinis titras 56-ąją dieną
Polish: wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2 (inaktywowany)1,2
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) IXIARO yra: japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (inaktyvuoto)1,2 6 AU3
Polish: (64/67) nadal wykazywało ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10), z GMT 148 (95%CI: 107; 207).
Lithuanian: TGV - 148 (95 % PI: 107; 207).
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO oceniano u około 3119 zdrowych dorosłych osób biorących udział w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w pięciu badaniach III fazy bez grupy kontrolnej oraz u około 550 zdrowych dzieci uczestniczących w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych i dwóch badaniach III fazy bez grupy kontrolnej.
Lithuanian: IXIARO imunogeniškumas tirtas su maždaug 3 119 sveikais suaugusiais asmenimis septyniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose ir penkiuose nekontroliuojamuose
Polish: Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.
Lithuanian: IXIARO - vakcina nuo japoniškojo encefalito viruso.
Polish: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami zawierająca: sodu chlorek potasu diwodorofosforan disodu wodorofosforan woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
Polish: Dawka
Lithuanian: dozė
Polish: Spis treści ulotki:
Lithuanian: pašto adresu:
Polish: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat
Lithuanian: Vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus
Polish: Informacje dotyczące podawania dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO osobom w wieku od 3 lat.
Lithuanian: Informacija apie IXIARO 0,5 ml dozės vartojimą3 metų ir vyresnio amžiaus asmenims
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 miesięcy do < 18 lat)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 2 mėnesių iki <18 metų amžiaus) 1 lentelė.
Polish: W dniu 56 odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja, był podobny w obydwu badanych grupach (96,4% w porównaniu z 93,8% odpowiednio dla szczepionki IXIARO i JE-VAX).
Lithuanian: (atitinkamai 96,4 % ir 93,8 % IXIARO ir JE-VAX).
Polish: Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko JEV
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų titrai lyginant su JEV buvo vertinami lyginant su JEV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui būtina atlikti visą skiepijimo kursą, kurį sudaro 2 dozių injekcijos.
Polish: JE-VAX N=370
Lithuanian: JE-VAX N=370 GVT (n)
Polish: W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo laikotarpiu IXIARO reikėtų nevartoti.
Polish: Jak stosować szczepionkę IXIARO
Lithuanian: Kaip vartoti IXIARO?
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat
Lithuanian: nuo 3 iki <18 metų
Polish: W celu podania dawki 0,25 ml dzieciom w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat należy wykonać następujące czynności:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą 0,25 ml dozę vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų, vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais:
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących antyJEV w 56. dniu oraz współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HAV w 28. dniu w populacji zgodnej z protokołem badania.
Lithuanian: 56 dieną ir HAV antikūno serokonversijos laipsnis ir geometrinis vidurkio titras 28 dieną pagal protokolo populiacijas.
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy wykrywalności, pirosiarczynu sodu.
Lithuanian: Šiame vaiste gali būti natrio metabisulfito pėdsakų, tačiau jo kiekis yra mažesnis už aptikimo ribą.
Polish: Drugie szczepienie należy podać co najmniej 1 tydzień przed wystąpieniem u pacjenta i (lub) dziecka ryzyka narażenia na wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Lithuanian: Antroji dozė Jums ar Jūsų vaikui turi būti suleista likus bent savaitei iki galimos rizikos Jums ar Jūsų vaikui užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu.
Polish: Tabala 11: Wskaźniki seroprotekcji i średnie geometryczne miana po podaniu i bez podawania dawki przypominającej IXIARO w 12., 13., 24. i 36. miesiącu; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym schematem Bez dawki przypominającej
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažnis ir vidutinis geometrinis titras po revakcinacijos IXIARO vakcina ir revakcinacijos neatliekant 12-ą, 13-ą, 24-ą ir 36-ą mėnesį ketinamoje gydyti populiacijoje.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml szczepionki IXIARO do użycia u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lithuanian: Informacija apie IXIARO 0,25 ml dozės vartojimąvaikams iki 3 metų amžiaus
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Lithuanian: Duomenų apie IXIARO vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka.
Polish: Wskaźnik serokonwersji, odsetek pacjentów osiągających co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV oraz średnia geometryczna miana (GMT) wyjściowo, w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na grupy wiekowe; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis, tiriamųjų santykis, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ir geometrinio vidurkio titrai prieš vakcinaciją, 56 dieną ir 7 mėnesį, suskirstytas pagal ketinamos gydyti populiacijos amžiaus grupę.
Polish: Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Lithuanian: Taigi, pirminė imunizacija turėtų būti užbaigta likus bent savaitei iki galimos rizikos užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV).
Polish: GMT [95% CI]
Lithuanian: TGV [95 % PI]
Polish: Nie zaobserwowano pogorszenia się profilów bezpieczeństwa szczepionki IXIARO i pozostałych badanych szczepionek podczas ich jednoczesnego stosowania.
Lithuanian: IXIARO skiepijant kartu su kitomis tirtomis vakcinomis nė vienos iš vakcinų saugumo savybės nekito.
Polish: Ból brzucha
Lithuanian: Galvos skausmas
Polish: Szczepionkę należy podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny.
Lithuanian: Vakcina leidžiama į deltinį raumenį.
Polish: Immunogenność wśród osób starszych (w wieku >65 lat) Immunogenność szczepionki IXIARO poddano ocenie w otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem 200 zdrowych osób w wieku od >65 do 83 lat, w tym uczestników z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak hipercholesterolemia, nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub cukrzyca insulinoniezależna.
Lithuanian: Imunogeniškumas senyviems asmenims (> 65 metų amžiaus) IXIARO imunogeniškumas buvo įvertintas atvirajame, nekontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 200
Polish: GMT
Lithuanian: TGV
Polish: Efektu tego nie obserwowano w grupie, która otrzymała 3 dawki szczepionki.
Lithuanian: 3 dozių grupėje tokių atvejų nenustatyta.
Polish: Wskaźniki serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV
Lithuanian: Anti-JEV neutralizuojančio antikūno serokonversijos laipsniai ir geometrinio vidurkio titras
Polish: Według niektórych danych wysokie wskaźniki serokonwersji uzyskuje się po podaniu drugiej dawki w okresie do 11 miesięcy od podania pierwszej dawki (patrz punkt
Lithuanian: Yra duomenų, kad antrąją injekciją suleidus po pirmosios injekcijos praėjus iki 11 mėnesių, pasireiškia didelis serokonversijos laipsnis (žr.
Polish: Łącznie 217 uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat otrzymało szczepionkę IXIARO jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (Rabipur) według schematu przyspieszonego w dniu 0 i w dniu 7, natomiast 56 uczestników otrzymało tylko szczepionkę IXIARO według schematu konwencjonalnego w dniu 0 i w dniu 28.
Lithuanian: Pagal greitosios imunozacijos planą vakcina IXIARO kartu su inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės (Rabipur) iš viso 0 ir 7-ąją dieną buvo paskiepyta 217 tiriamieji asmenys nuo 18 iki ≤65 metų amžiaus.
Polish: Nie podawać, jeśli po wstrząśnięciu pozostają nierozpuszczone cząstki lub widoczna jest zmiana barwy bądź jeśli ampułkostrzykawka wydaje się być fizycznie uszkodzona.
Lithuanian: Jeigu suplakus lieka smulkių dalelių, pakinta spalva ar švirkštas pažeistas, vartoti negalima.