FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flixabi is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
English: Flixabi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
English: Immune system disorders
Italian: Disturbo del sistema immunitario
English: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Italian: Ischemia miocardica/infarto miocardico.
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Italian: La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with antiviral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su pazienti portatori di HBV trattati con terapia antivirale in associazione con terapia con
English: After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Italian: Dopo la preparazione ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
English: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Italian: Vertigine, capogiro, ipoestesia, parestesia.
English: One vial contains 100 mg of infliximab*.
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di infliximab*.
English: Visually inspect Flixabi for particulate matter or discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Flixabi per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Italian: Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus,
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Flixabi.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Flixabi.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Flixabi.
English: In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/kg for Crohn's disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/kg every 8 weeks.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, dopo dose singola consigliata di 5 mg/kg per la malattia di Crohn e di 3 mg/kg ogni 8 settimane per il mantenimento nell'artrite reumatoide, infliximab poteva essere rilevato nel siero per almeno 8 settimane.
English: Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Italian: Percentuale di pazienti con cicatrizzazione della mucosa Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 8a
English: dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Italian: rash cutaneo, prurito, iperidrosi, secchezza cutanea, dermomicosi, eczema, alopecia.
English: How to store Flixabi
Italian: Come conservare Flixabi
English: Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Flixabi.
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Italian: Se un paziente non risponde dopo 3 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg of infliximab.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
English: Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: • il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.
English: Liver failure.
Italian: Insufficienza epatica.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNFblocking agents including infliximab.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
English: Common: may affect up to 1 10 people
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
English: Flixabi should be administered intravenously.
Italian: Flixabi deve essere somministrato per via endovenosa.
English: In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state non comuni e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno. Negli studi sulla psoriasi, si sono verificate precocemente reazioni di ipersensibilità ritardata in corso di trattamento.
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Italian: Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè dopo 4 dosi), non si devono somministrare ulteriori trattamenti con Flixabi.
English: Each Flixabi vial contains 100 mg infliximab.
Italian: Ogni flaconcino di Flixabi contiene 100 mg di infliximab.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa
English: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Italian: Edema polmonare, broncospasmo, pleurite, versamento pleurico.
English: Infliximab (week 16)
Italian: Infliximab (settimana 16)
English: Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Italian: Flixabi, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Italian: Se un paziente non risponde entro 6 settimane (cioè dopo 2 dosi) non deve ricevere nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
English: Infliximab (week 24)
Italian: Infliximab (settimana 24)
English: Infliximab (week 54)
Italian: Infliximab (settimana 54)
English: Infliximab (week 98)
Italian: Infliximab (settimana 98)
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione di infliximab, dei casi di reazioni anafilattiche, come l'edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Italian: In pazienti in trattamento con infliximab sono state osservate tubercolosi, infezioni batteriche, incluse sepsi e polmonite, infezioni micotiche invasive, virali e altre infezioni opportunistiche.
English: a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
Italian: a p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
English: In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Italian: In aggiunta, successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con infliximab, la grande maggioranza dei casi si è verificata in pazienti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa.
English: 6 mg/kg
Italian: 6 mg/kg Combinazione
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Italian: In pazienti trattati con infliximab sono state osservate tubercolosi, infezioni batteriche, incluse la sepsi e la polmonite, infezioni micotiche invasive, virali ed altre infezioni opportunistiche.
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di infliximab, sono stati osservati casi di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Flixabi.
Italian: Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Flixabi.
English: Uncommon: may affect up to1 in 100 people
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Italian: Se un paziente non risponde alla terapia dopo 2 dosi, non gli deve essere somministrato nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
English: How Flixabi is given
Italian: Come viene somministrato Flixabi
English: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Italian: Ischemia periferica, tromboflebite, ematoma.
English: Autoimmune hepatitis, jaundice.
Italian: Epatite autoimmune, ittero.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Italian: Una infusione endovenosa di 5 mg/kg seguita da infusioni supplementari di 5 mg/kg alla settimana 2 e 6 dalla prima infusione.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Flixabi.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi.
Italian: Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Flixabi.
English: Mean ± SD
Italian: Media ± DSa
English: Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
Italian: c p < 0,001, per ciascun gruppo di trattamento con infliximab rispetto al gruppo di controllo d
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Flixabi.
English: Flixabi should be administered intravenously over a 2-hour period.
Italian: Modo di somministrazione Flixabi deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Italian: Cheratite, edema perioculare, orzaiolo.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b n = 292 c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Italian: L'analisi è stata effettuata su soggetti con psoriasi ungueale al basale (81,8% dei soggetti).
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati (%)
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Flixabi.
Italian: Informi subito il medico se nota segni di tubercolosi durante il trattamento con Flixabi.
English: • Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Italian: Operazioni o procedure odontoiatriche • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Italian: seguita da infusioni di 5 mg/kg ogni 8 settimane (vedere sotto “Risomministrazione” e il paragrafo 4.4).
English: 10 mg/kg
Italian: 10 mg/kg Associazione
English: Median follow-up (wks)
Italian: Follow-up medio
English: Vaginitis.
Italian: Scad.
English: 3 mg/kg q 8 wks
Italian: Controlloa 3 mg/kg q 8 sett.
English: Fistulising Crohn's disease
Italian: Malattia di Crohn
English: Arthralgia, myalgia, back pain.
Italian: Artralgia, mialgia, lombalgia.
English: Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Italian: • o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato
English: Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb
Italian: Remissione sostenuta senza steroidi b a
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Italian: Malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo Una infusione endovenosa di 5 mg/kg seguita da una infusione supplementare di 5 mg/kg a 2 settimane dalla prima infusione.
English: Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Italian: Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Italian: Tutte le dosi di infliximab erano somministrate in concomitanza a metotrexato e folati e in alcuni casi con corticosteroidi e/o medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Flixabi.
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con Flixabi i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including Flixabi have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Italian: • Alcuni pazienti che sono stati trattati con bloccanti il TNF, compreso Flixabi, hanno sviluppato un raro tipo di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani di sesso maschile e la maggior parte erano affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa.
English: nd dose
Italian: 3a dose
English: Gently mix.
Italian: Flixabi.
English: Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
Italian: I pazienti erano trattati con placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6 e in seguito ogni 4 o 8 settimane.
English: Limited experience from re-treatment following disease flare by a re-induction regimen suggests a higher incidence of infusion reactions, including serious ones, when compared to 8-weekly maintenance treatment (see section 4.8).
Italian: Un'esperienza limitata, derivante dal ritrattamento successivo ad un peggioramento della malattia attraverso un regime di re-induzione, suggerisce una più alta incidenza di reazioni all'infusione,
English: Immune system disorder
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune:
English: (furunculosis)
Italian: (settimane)
English: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Italian: Epatite, danno epatocellulare, colecistite.
English: Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Italian: 1 flacone da 180 compresse senza imballaggio esterno
English: Package sizes
Italian: Dimensione della confezione
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Italian: Numeri EU Nome di fantasiaDosaggioForma farmaceutica
English: 3, respectively.
Italian: 3 rispettivamente.
English: Talk to your doctor if you are over 65.
Italian: - Informi il medico se ha più di 65 anni.
English: - Risk Management Plan (RMP)
Italian: - Piano di gestione del rischio (RMP)
English: Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per una mediana, rispettivamente, di 71 settimane e 87 settimane.
English: - The other ingredients are:
Italian: - Gli altri eccipienti sono:
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Italian: - Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
English: Subjects were followed for 4,237 personyears.
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 4.237 anni-persona.
English: (see section 4.4).
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
English: - Reminders on what the individual should know before and while taking
Italian: - Promemoria di cosa deve sapere il soggetto prima e durante l'assunzione di
English: - Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Italian: - Promemoria delle valutazioni/dei consigli durante la visita iniziale e il follow-up
English: Any signs of inflammation or infection.
Italian: - Qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
English: → Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Italian:  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
English: Date of opening:___________
Italian: Data di apertura: _____________
English: Get tested for HIV regularly.
Italian: - Si sottoponga regolarmente a test per l'HIV.
English: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Italian: Vedere paragrafo 2 per un elenco di precauzioni da prendere contro l'infezione da HIV.
English: The incidence of HIV seroconversion is shown in Table 9.
Italian: L'incidenza di sieroconversione dell'HIV è illustrata nella Tabella 9.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Italian: Le diminuzioni della BMD dell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96
English: URAI = unprotected receptive anal intercourse
Italian: URAI = rapporto anale ricettivo non protetto (unprotected receptive anal intercorse)
English: Date of first authorisation: 8 December 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Dicembre 2016 Data dell'ultimo rinnovo:
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, ci si aspetta un beneficio per la popolazione di adolescenti basato sull'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
English: If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
Italian: Se prende una malattia simile all'influenza, potrebbe significare che è stato recentemente infettato dall'HIV.
English: Mixed/Other
Italian: Mista/Altra
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.