FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I synnerhet svår diarré måste behandlas på lämpligt sätt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; в частност, тежката диария трябва да се лекува адекватно.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal
Bulgarian: Медицински специалисти
Swedish: Försiktighet bör iakttas avseende solexponering genom användning av skyddande kläder och/eller solskyddskräm på grund av risken för fototoxiska reaktioner i samband med behandling med vandetanib.
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на реакции на фототоксичност във връзка с лечението с вандетаниб, трябва да се подхожда с предпазливост към излагането на слънце, например чрез използване на защитно облекло и/или слънцезащитен крем.
Swedish: Pneumoni, sepsis, influensa, cystit, sinuit, laryngit, follikulit, furunkel, svampinfektion, pyelonefrit
Bulgarian: Пневмония, сепсис, грип, цистит, синузит, ларингит, фоликулит, фурункул, гъбична инфекция, пиелонефрит
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesisyn drom, alopeci
Bulgarian: Синдром на палмо-плантарна еритродизестезия, алопеция
Swedish: Bullös dermatit hudreaktioner (inklusive akne, torr hud, dermatit, pruritus), nagelsjukdomar
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност, обриви и други кожни реакции (включително акне, ксеродермия, дерматит, пруритус), нарушения на ноктите
Swedish: Risken att QTc-förlängning och torsades de pointes uppstår ska också övervägas.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид и възможността за удължаване на QTc-интервала и развитие на torsades de pointes.
Swedish: • Håravfall från huvud eller kropp (alopeci).
Bulgarian: Опадане на космите по главата или тялото (алопеция).
Swedish: Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år. Caprelsas säkerhet och effekt för barn under 5 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Caprelsa при деца на възраст под 5 години не са установени.
Swedish: • Innan du börjar med Caprelsa
Bulgarian: Преди започване на лечението с Caprelsa.
Swedish: Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Swedish: Vandetanib kan administreras till sjukdomsprogression eller tills nyttan med fortsatt behandling inte längre uppväger dess risker där bedömning får göras med hänsyn till biverkningarnas svårighetsgrad (se avsnitt 4.8) i förhållande till graden av klinisk stabilisering av tumörstatus.
Bulgarian: Вандетаниб може да бъде прилаган до прогресия на заболяването или докато ползите от продължаването на лечението вече не превишават риска, като се вземе предвид тежестта на нежеланите реакции (вж.
Swedish: Månad n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axel=PFS, x-axel=tid i månader, n-vandetanib=antal patienter i farozonen-vandetanib, n-placebo=antal patienter i farozonen-placebo HR = 0,46, 95 % CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Bulgarian: Месеци n-вандетаниб 231 196 169 140 40 1 0 n-плацебо 100 71 57 45 13 0 0
Swedish: Medicineringsfel i den pediatriska populationen
Bulgarian: Грешки в лечението при педиатрична популация
Swedish: 100 per dag
Bulgarian: 100 през ден
Swedish: • Inflammation i magsäckens slemhinnor (gastrit).
Bulgarian: Възпаление на стомашната лигавица (гастрит).
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря си.
Swedish: Patienter utan M918T-mutation och andra mutationer inte testade eller negativa (n=79)*
Bulgarian: Пациенти без мутация M918T, които или са отрицателни за други мутации, или не са изследвани за такива
Swedish: intravenös erytromycin och moxifloxacin (för behandling av infektion), toremifen (för behandling av bröstcancer), mizolastin (för behandling av allergier), antiarytmika av klass IA och III (för kontroll av hjärtrytm).
Bulgarian: ако приемате някой от следните лекарствени продукти: арсен, цизаприд (използва се за лечение на киселини), интравенозен еритромицин и моксифлоксацин (използват се за лечение на инфекции), торемифен (използва се за лечение на рак на гърдата), мизоластин (използва се за лечение на алергии), антиаритмични средства от клас IA и клас III (използват се за контролиране на сърдечния ритъм).
Swedish: • Hudblåsor (bullös dermatit).
Bulgarian: Образуване на мехури по кожата (булозен дерматит).
Swedish: DCRa
Bulgarian: КЗa
Swedish: Data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Данните при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата) са ограничени (вж.
Swedish: Farmakokinetiska data från frivilliga indikerar att startdosen inte behöver ändras för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при доброволци предполагат, че при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Swedish: Av de patienter som ingick i studien hade 10 patienter som fick vandetanib och 4 som fick placebo (4 % av alla patienter) ett poängvärde enligt Världshälsoorganisationens funktionsklassificering (performance status; WHO PS) på ≥ 2.
Bulgarian: От включените в проучването пациенти, 10 пациенти на вандетаниб и 4 на плацебо (4% от всички пациенти) са били със скор за функционално състояние по СЗО (WHO PS) ≥ 2, а 28 (12,1%) пациенти на вандетаниб и 10 (10,1%) пациенти на плацебо са били със сърдечно увреждане.
Swedish: 30,5 månader) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
Bulgarian: HR=0,46, 95%CI (0,31 - 0,69), p=0,0001
Swedish: − Spara denna information och patientkortet, du kan behöva läsa dem igen.
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта на пациента.
Swedish: • Svullnad orsakad av ett överskott av vätska (ödem).
Bulgarian: Подуване, дължащо се на задържане на течности (оток).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) har observerats hos patienter som fått vandetanib, i vissa fall med dödlig utgång.
Bulgarian: При пациенти, получаващи вандетаниб, е наблюдавана интерстициална белодробна болест (ИББ), като някои случаи са били с летален изход.
Swedish: digoxin (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm) och metformin (används för att stabilisera blodsockernivån)
Bulgarian: циклоспорин и такролимус (използват се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат), дигоксин (използва се за лечение на неправилна сърдечна честота) и метформин (използва се за контрол на кръвната захар);
Swedish: Katarakt, ackommodationsstör ningar
Bulgarian: Катаракта, нарушения на акомодацията
Swedish: • Undernäring.
Bulgarian: Недохранване.
Swedish: • Bakterieinfektion.
Bulgarian: Бактериална инфекция.
Swedish: Huvudvärk, parestesi, dysestesi, yrsel
Bulgarian: Главоболие, парестезии, дизестезия, замайване
Swedish: • Bipacksedeln för patienter;
Bulgarian: Листовка за пациента;
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller ej rekommenderade tillsammans med CAPRELSA.
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на CAPRELSA или е противопоказан, или не се препоръчва:
Swedish: Följande biverkningar kan påvisas genom tester som utförs av läkare:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се откриват чрез изследванията, които
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan din läkare be dig ta en lägre dos av Caprelsa.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Under en insamlingsperiod på 21 dagar efter en engångsdos av 14C-vandetanib återfanns ungefär 69 % med
Bulgarian: В рамките на 21-дневен период на отчитане след еднократна доза маркиран с 14C вандетаниб, се открива приблизително 69% от приетата доза, като 44% се откриват във фецеса и 25% в урината.
Swedish: Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
Swedish: • Lunginflammation.
Bulgarian: Пневмония.
Swedish: Det kan dock inte uteslutas att en del patienter som enligt test var RET-negativa för M918T-mutation kan vara positiva för mutationer i andra exoner.
Bulgarian: Най-честата мутация, наблюдавана при пациентите със спорадичен МКЩЖ, е M918T; не може обаче да се изключи, че някои от RET отрицателните за мутация M918T пациенти може да са положителни за мутации в други екзони.
Swedish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Bulgarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Swedish: Kolit, muntorrhet, stomatit, dysfagi, förstoppning, gastrit, gastrointestinal blödning
Bulgarian: Колит, ксеростомия, стоматит, дисфагия, констипация, гастрит, стомашно-чревен кръвоизлив
Swedish: QTc och serumelektrolyter ska övervakas med tätare intervall.
Bulgarian: Налага се по-често проследяване на QTc и серумните електролити.
Swedish: Hos friska försökspersoner med vildtyp av OCT2 ökade AUC(0-t) och Cmax för metformin (OCT2-substrat) med 74 % respektive 50 %
Bulgarian: При здрави лица с „див тип" за ОАТ2, AUC(0-t) и Cmax на метформин (ОАТ2 субстрат) се увеличават съответно със 74% и 50%, а CLR на метформин намалява с 52%, когато се прилага заедно с вандетаниб.
Swedish: Patienter som utvecklar enstaka värde med QTc-intervall ≥ 500 ms ska avbryta behandling med vandetanib.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на QTc-интервала 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Swedish: Synförsämring, haloeffekt, fotopsi, glaukom, konjunktivit, ögontorrhet, keratopati
Bulgarian: Нарушение на зрението, хало, фотопсии, глаукома, конюнктивит, ксерофталмия, кератопатия
Swedish: Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer)
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Swedish: • Om ytterligare händelse med CTCAE grad 3 toxicitet eller högre eller förlängning av QTc-intervallet i EKG uppstår ska dosering med vandetanib avbrytas permanent.
Bulgarian: Ако възникне допълнително събитие степен 3 по CTCAE, или по-висока токсичност, или се появи удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва окончателно да се преустанови.
Swedish: Kliniska data från MTC
Bulgarian: Клинични данни при МКЩЖ
Swedish: • CAPRELSA-behandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms; o som har kongenitalt långt QTc-syndrom; o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades de pointes har korrigerats;
Bulgarian: Лечението с CAPRELSA не трябва да се започва при пациенти: o Които имат QTc-интервал по-голям от 480 msec в ЕКГ; o Които имат конгенитален синдром на удължен
Swedish: I händelse av CTCAE grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) toxicitet eller högre eller vid förlängning av QTc-intervall i EKG ska doseringen med vandetanib åtminstone tillfälligt avbrytas och återupptas med reducerad dos när toxiciteten har avklingat eller förbättrats till CTCAE grad 1 (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В случай на токсичност от 3-а или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) или удължаване на QTcинтервала в ЕКГ, приемът на вандетаниб трябва поне временно да се спре и да се възобнови с намалена доза след отзвучаване на проявите на токсичност или подобряването им до степен 1 по CTCAE (вж. точка 4.4).
Swedish: Näsblödning, hemoptys, pneumonit
Bulgarian: Епистаксис, хемоптиза, пневмонит
Swedish: • Diarré.
Bulgarian: Диария.
Swedish: Ökad frekvens och ökad svårighetsgrad av några biverkningar som utslag, diarré och hypertoni observerades vid multipla doser på 300 mg och högre i studier på friska frivilliga och patienter.
Bulgarian: При многократно прилагане на дози от 300 mg и повече при здрави доброволци, както и при пациенти, е наблюдавано повишаване на честотата и тежестта на някои нежелани лекарствени реакции като обрив, диария и артериална хипертония.
Swedish: • Smärta vid urinering.
Bulgarian: Болезнено уриниране.
Swedish: Tillståndet kan vara icke-reversibelt vid avbrytandet av vandetanib behandlingen.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност може да не е обратима след спирането на приема на вандетаниб.
Swedish: • Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Swedish: Vandetanib uppvisade även evidens för fototoxisk potential i en cytotoxicitetsassay in vitro.
Bulgarian: Също така, в in vitro тест за цитотоксичност, вандетаниб показва потенциал за фототоксичност.
Swedish: N Svarsfrekvens ORb
Bulgarian: N Отговор ORб
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/749/001
Bulgarian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Swedish: Pankreatit, peritonit, ileus, tarmperforation, fekal inkontinens
Bulgarian: Панкреатит, перитонит, илеус, чревна перфорация, фекална инконтиненция
Swedish: Caprelsa 100 mg tabletter
Bulgarian: Caprelsa 100 mg таблетки
Swedish: Utslag och andra hudreaktioner inklusive ljuskänslighetsreaktioner och palmoplantar erytrodysestesisyndrom har observerats hos patienter som har fått vandetanib.
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, са наблюдавани обриви и други кожни реакции, включително фоточувствителност и синдром на палмо-плантарна еритродизестезия.
Swedish: • Ökade nivåer av kalcium i blodet.
Bulgarian: Повишени нива на калций в кръвта Ви.
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampicin och moxifloxacin (läkemedel som används vid behandling av infektioner)
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин
Swedish: • Doserings- och övervakningsguiden för pediatriska patienter och patientens vårdgivare;
Bulgarian: Ръководство за дозиране и проследяване за педиатрични пациенти и техните болногледачи
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni).
Bulgarian: Безсъние (инсомния).
Swedish: 3Q 2020
Bulgarian: 2020 г.
Swedish: • Hudutslag eller akne.
Bulgarian: Кожен обрив или акне.
Swedish: Vandetanibexponering hos barn mellan 5-8 år med gliom-relaterade indikationer var jämförbar med MTC-patienter i åldern 9-18 år. Dosering på 100 mg/m2/dag av angiven dosering (beroende på BSA) i pediatriska patienter ger liknande exponering som uppnås hos vuxna vid 300 mg per dag.
Bulgarian: Прилагане на 100 mg/m2/ден от посочената дозировка (функция на BSA) при педиатрични пациенти осигурява сходна експозиция на тази, постигната при възрастни пациенти при доза 300 mg дневно.
Swedish: MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion;
Bulgarian: ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция:
Swedish: Caprelsa 300 mg tabletter
Bulgarian: Caprelsa 300 mg таблетки
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter vandetanib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Caprelsa 100 mg филмирани таблетки Caprelsa 300 mg филмирани таблетки вандетаниб (vandetanib)
Swedish: Proteinuri, nefrolitiasis
Bulgarian: Протеинурия, нефролитиаза
Swedish: • Ofrivilliga muskelsammandragningar (kramper).
Bulgarian: Неволеви мускулни съкращения (конвулсии).
Swedish: Rearranged during transfection status (RET-status) Patienter utan RET-mutation kan ha mindre nytta av vandetanibbehandling och nytta/riskförhållandet för denna patientgrupp kan därför skilja sig från gruppen med RET-mutationer.. För patienter vars RET-mutationsstatus kan vara negativ, bör man ta en eventuell lägre nytta i beaktande innan enskilda behandlingsbeslut och användningen av vandetanib bör noga övervägas på grund av de behandlingsrelaterade riskerna.
Bulgarian: При пациентите, чийто статус по отношение на RET мутациите може да е негативен, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение трябва да се отчете, че е възможно ползата да е по-малка, като употребата на вандетаниб следва да се обмисли внимателно поради свързаните с лечението рискове.
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar enligt CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences), , efter organsystemklass enligt MedDRA System Organ Class (SOC) och på föredragen term-nivå och därefter efter frekvens.
Bulgarian: CIOMS III) и изброени по системо-органни класове (СОК) по MedDRA, и на ниво предпочитан термин.
Swedish: • vitamin K-antagonister och dabigatran, kallas i dagligt tal för blodförtunnande medel
Bulgarian: К и дабигатран, наричани често „противосъсирващи";
Swedish: Caprelsa kan skada ett ofött barn.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да навреди на плода.
Swedish: • Bakteriell hudinfektion.
Bulgarian: Бактериална кожна инфекция.
Swedish: Dosering för pediatriska patienter med MTC
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти с МКЩЖ
Swedish: Med hänsyn till den höga intraindividuella variabiliteten avseende responsen på antikoagulantia, och möjlig interaktion mellan vitamin K-antagonister och kemoterapi, rekommenderas en tätare övervakning av INR (International Normalised Ratio) hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister.
Bulgarian: Като се има предвид голямата интраиндивидуална вариабилност в отговора към антикоагуланти, както и възможността за взаимодействие между антагонистите на витамин
Swedish: Syndromet ska övervägas som diagnos hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Bulgarian: Този синдром трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или промененa психична функция.
Swedish: Dysuri, hematuri, njursvikt, pollakuri, urinträngningar
Bulgarian: Дизурия, хематурия, бъбречна недостатъчност, полакиурия, позиви за уриниране
Swedish: Detta kan vara vanligt (drabbar färre än 1 av 10 personer) eller mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) beroende på typ av hudreaktion.
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 100 души) в зависимост от вида кожна реакция.
Swedish: Behandling med vandetanib får inte påbörjas hos patienter vars QTc-intervall är större än 480 ms. Vandetanib ska inte ges till patienter med torsades de pointesi anamnesen .
Bulgarian: При пациенти с QTc-интервал в ЕКГ над 480 msec не трябва да се започва лечение с вандетаниб.
Swedish: • Försämrad sköldkörtelfunktion.
Bulgarian: Намалена функция на щитовидната жлеза.
Swedish: • Aptitlöshet (anorexi).
Bulgarian: Безапетитие (анорексия).
Swedish: Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter
Bulgarian: Нарушения в развитието на зъбите и коститепри педиатричната популация
Swedish: • Dåsighet.
Bulgarian: Сънливост.
Swedish: Karcinogenicitet
Bulgarian: Канцерогенен потенциал
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
Bulgarian: Общ отговор на лечението=пълно+частично повлияване.
Swedish: Startdos (mg)a
Bulgarian: BSA (m2)
Swedish: Andningssvikt, aspirationspneumoni
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, аспирационна пневмония
Swedish: 200 per dag
Bulgarian: 200 дневно
Swedish: • Yrsel.
Bulgarian: Цирей.
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Swedish: Caprelsa 300 mg är en vit, oval filmdragerad tablett märkt "Z300" på ena sidan.
Bulgarian: Caprelsa 300 mg е бяла, овална, филмирана таблетка с надпис „Z300" от едната страна.
Swedish: • PRES ska övervägas som diagnos hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Bulgarian: PRES трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или изменена психична функция.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Swedish: • metadon (används vid behandling av narkotikaberoende), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
Bulgarian: метадон (използва се за лечение на зависимости), халоперидол, хлорпромазин, сулпирид, амисулпирид и цуклопентиксол (използват се за лечение на психични заболявания);
Swedish: Psykiska störningar Insomni, depression
Bulgarian: Безсъние, депресия Тревожност
Swedish: Dosen för barn som är fem år eller äldre beräknas utifrån barnets vikt och längd.
Bulgarian: Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на детето.
Swedish: EPAR för Caprelsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Caprelsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caprelsa?
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge patienten har nytta av den.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
Swedish: Caprelsa finns som tabletter (100 mg och 300 mg) och den rekommenderade dosen för vuxna är 300 mg en gång om dagen som ska tas vid ungefär samma tid varje dag.
Bulgarian: Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.
Swedish: Studien omfattade 331 patienter och huvudeffektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Bulgarian: Проучването обхваща 331 пациенти и основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Caprelsa ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caprelsa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caprelsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caprelsa.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletterna kan blanda tabletten i vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат таблетките, могат да смесват таблетката с чаша питейна (негазирана) вода.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som ammar.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят.
Swedish: Läkemedlet används när sjukdomen sprids snabbt och orsakar symtom och när cancern inte kan opereras bort och har förvärrats eller spridits till andra delar av kroppen.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми и когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
Swedish: Patienterna måste få ett patientinformationskort med viktig säkerhetsinformation och deras läkare måste informera dem om riskerna med Caprelsa.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава сигнална карта на пациента, съдържаща основната информация за безопасността, а техният лекар трябва да ги информира за рисковете от Caprelsa.
Swedish: I genomsnitt levde barn som tog Caprelsa i 46 månader utan att sjukdomen förvärrades.
Bulgarian: Децата, приемащи Caprelsa, живеят средно 46 месеца без влошаване на заболяването.
Swedish: Caprelsa får inte ges tillsammans med andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се използва с други лекарства, които могат да удължат QTc интервала.
Swedish: I genomsnitt levde patienterna som tog Caprelsa i 30,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 19,3 månader för patienterna som tog placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Caprelsa, живеят без влошаване на заболяването средно 30,5 месеца в сравнение с 19,3 месеца при пациентите, приемащи плацебо.