FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Oksikodons Cmax ↑ 1,7- kārtīgi Oksikodons AUC0-∞ ↑ 3,6- kārtīgi
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Oksykodon Cmax ↑ 1,7 ganger økning
Latvian: Prognozētā kopējā iedarbība bērniem pēc intravenozas balstdevas ievadīšanas pa 4 un 8 mg/kg divas reizes dienā bija līdzīga kā pēc intravenozas zāļu ievadīšanas pieaugušiem attiecīgi pa 3 un 4 mg/kg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: vedlikeholdsdoser på 4 og 8 mg/kg to ganger daglig var sammenlignbar med estimert total eksponering hos voksne som fikk henholdsvis 3 og 4 mg/kg i.v.
Latvian: Vorikonazols (N=98)
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N=98)
Latvian: Ieteicama bieža ar NSPIL saistītu blakusparādību un toksicitātes kontrole.
Norwegian Bokmål: bivirkninger og toksisitet relatert til NSAIDs anbefales.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons på behandlingen, kan legen velge å øke eller redusere den daglige dosen.
Latvian: Kardiovaskulārā sistēma
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par ādas plakanšūnu vēzi pacientiem, kuri vorikonazolu saņēma ilgstoši; rašanās mehānisms nav noteikts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om plateepitelkarsinom i hud hos pasienter behandlet med vorikonazol i lengre perioder, mekanismen er ikke kjent (se pkt.
Latvian: Perorāli*
Norwegian Bokmål: Oral*
Latvian: Lietojot vorikonazolu ilgtermiņā, ilgāk nekā 180 dienas (6 mēnešus), ir jāveic rūpīgs ieguvumu un risku novērtējums (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering for vorikonazol ut over 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Latvian: Vorikonazola lietošanas laikā reģistrētās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācij
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter som mottar vorikonazol Organklassesystem
Latvian: 9 mg/kg ik pēc 12 stundām pirmo 24 stundu laikā
Norwegian Bokmål: 9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene
Latvian: Ergotamīna alkaloīdi (piemēram, ergotamīns un dihidroergotamīns) [CYP3A4 substrāts]
Norwegian Bokmål: Ergotalkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) [CYP3A4-substrater]
Latvian: Vorikonazols Cmax ↓ 49% Vorikonazols AUCτ ↓ 69%
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax ↓ 49 % Vorikonazol AUCτ ↓ 69 %
Latvian: Benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms, alprazolāms) [CYP3A4 substrāts]
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substrater]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: 6 mg/kg ik pēc 12 stundām pirmajās 24 stundās
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene
Latvian: Ja rodas fototoksiskas reakcijas, nepieciešams vairāku specialitāšu ārstu ieteikums, jāapsver VORICONAZOLE HIKMA lietošanas pārtraukšana un alternatīvu pretsēnīšu līdzekļu lietošana, un pacients jānosūta pie dermatologa.
Norwegian Bokmål: Seponering av VORICONAZOLE HIKMA og bruk av alternative antimykotiske midler bør vurderes og pasienten bør henvises til en dermatolog.
Latvian: • Zāļu drošuma informācijas kartīte pacientiem par fototoksicitāti un ĀPV: - atgādina pacientiem par fototoksicitātes un ĀPV risku; - atgādina pacientiem, kad un kā ziņot par būtiskām fototoksicitātes un ādas vēža pazīmēm un simptomiem; - atgādina pacientiem rīkoties atbilstoši, lai samazinātu ādas reakciju un ĀPV risku (neuzturēties tiešos saules staros, izmantot saules aizsargkrēmus un aizsargapģērbu), un informēt VAS, ja viņi cieš no būtiskiem ādas bojājumiem.
Norwegian Bokmål: - Minner pasientene om å ta forholdsrelger for å minimere risikoen for hudreaksjoner og hudSCC (ved å unngå eksponering for direkte sollys og ved å bruke solkrem og beskyttende klær) og å informere helsepersonell dersom de opplever relevante unormale hudtilstander.
Latvian: Voriconazole Hikma ir pretsēnīšu līdzeklis.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma er et legemiddel mot sopp.
Latvian: 11Ietver periorbitālo tūsku, lūpu tūsku un mutes tūsku.
Norwegian Bokmål: 11 Inkluderer periorbitalt ødem, leppeødem og ødem i munnen.
Latvian: Acu bojājumi redzes pavājināšanās hemorāģija tīklenē redzes nerva bojājums7, redzes nerva diska tūska8, okulogīriska krīze, diplopija, sklerīts, blefarīts redzes nerva atrofija, radzenes apduļķojumi
Norwegian Bokmål: retinablødning sykdom i synsnerven7, papilleødem8, okulogyre kriser, diplopi, skleritt, blefaritt optisk atrofi, fordunkling av kornea
Latvian: Deva pirmajās 24 stundās (piesātinošā deva)
Norwegian Bokmål: Dosering de første 24 timene (startdose)
Latvian: Ja vorikonazols tiek nozīmēts vienlaicīgi ar efavirenzu, tad vorikonazola deva ir jāpalielina līdz 400 mg ik pēc 12 stundām un efavirenza deva jāsamazina līdz 300 mg ik pēc 24 stundām (skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktus).
Norwegian Bokmål: Efavirenz (CYP450-induktor, CYP3A4-hemmer og -substrat) Når vorikonazol administreres samtidig med efavirenz, skal dosen med vorikonazol økes til 400 mg hver 12. time og dosen med efavirenz skal reduseres til 300 mg hver 24. time (se pkt.4.2, 4.3 og 4.5).
Latvian: Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Voriconazolum
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning vorikonazol
Latvian: Kad vorikonazola lietošanu pārtrauc, ir jāatjauno efavirenza sākotnējā deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med vorikonazol avsluttes, skal man gå tilbake til startdosen av efavirenz (se pkt.4.4 og
Latvian: Ja pacients vorikonazolu lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QTc intervālu, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol skal administreres med forsiktighet til pasienter som samtidig bruker legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot Voriconazole Hikma ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.
Norwegian Bokmål: Det er en liten sjanse for utvikling av hudkreft ved langvarig bruk av Voriconazole Hikma.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 19,0 mililitros ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, iegūst dzidru šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 19 ml vann til injeksjonsvæsker, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, oppnås en klar løsning.
Latvian: • Kontrollapa par fototoksicitāti, ĀPV un aknu toksicitāti veselības aprūpes speciālistiem (VAS): - atgādina VAS par fototoksicitātes, ĀPV un aknu toksicitātes riskiem, kas ziņoti saistībā ar vorikonazola lietošanu; - nodrošina VAS ar rekomendācijām, lai uzraudzītu un pārvaldītu šos riskus; - atgādina VAS pārrunāt ar pacientu/aprūpētāju fototoksicitātes /ĀPV un aknu toksicitātes riskus, kā arī to, kam būtu jāpievērš uzmanība, kā un kad meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību; - atgādina VAS izsniegt pacientam zāļu drošuma informācijas kartīti.
Norwegian Bokmål: - Minner helsepersonell om å drøfte risikoen for fototoksisitet/hud-SCC og levertoksisitet, hva man må se etter, samt hvordan og når man bør søke umiddelbart tilsyn, med pasienten/omsorgspersonen.
Latvian: Voriconazole Hikma ievadīšanas laikā vēnā nereti novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp pietvīkums, drudzis, svīšana, sirdsklauves un elpas trūkums).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner har i sjeldne tilfeller forekommet under infusjon med Voriconazole Hikma (inkludert rødme, feber, svette, økt hjerterytme og kortpustethet).
Latvian: AUCτ ↑ S- metadons Cmax ↑ 65% S- metadons AUCτ ↑ 103%
Norwegian Bokmål: R-metadon (aktiv) Cmax ↑ 31 % R-metadon (aktiv) AUCτ ↑ 47 % S-metadon Cmax ↑ 65 % S-metadon AUCτ ↑ 103 %
Latvian: Vorikonazolu un everolimu vienlaikus lietot nav ieteicams, jo sagaidāms, ka vorikonazols ievērojami paaugstinās everolima plazmas koncentrāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol med everolimus anbefales ikke, da vorikonazol forventes å føre til signifikant økning i everolimuskonsentrasjoner (se pkt.
Latvian: , Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp.
Norwegian Bokmål: Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Latvian: Aknu disfunkcija parasti bija atgriezeniska - pārtraucot terapiju, aknu funkcija normalizējās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har vanligvis vært reversibel ved seponering (se pkt.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri Voriconazole Hikma lietoja ilgstoši.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hudkreft hos pasienter som har blitt behandlet med vorikonazol over lengre perioder.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av leverenzymer
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: Profylakse
Latvian: Vorikonazols kā sekundārās profilakses līdzeklis ir izpētīts atklātā, nesalīdzinošā daudzcentru pētījumā pieaugušiem alogēna HSCT saņēmējiem ar iepriekš pierādītu vai iespējamu ISI.
Norwegian Bokmål: Sekundær profylakse av IFI - effekt hos HSCT-mottakere med tidligere påvist eller sannsynlig IFI Vorikonazol ble undersøkt som sekundær profylakse i en åpen, ikke-komparativ multisenterstudie av voksne med allogent HSCT, med tidligere påvist eller sannsynlig IFI.
Latvian: 200 mg divas reizes dienā
Norwegian Bokmål: 200 mg to ganger daglig 100 mg to ganger daglig
Latvian: akūts respiratorā distresa sindroms, plaušu tūska slimības Kuņģazarnu trakta traucējumi caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša heilīts, dispepsija, aizcietējums, gingivīts peritonīts, pankreatīts, mēles tūska, duodenīts, gastroenterīts, glosīts
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, oppkast, buksmerter, kvalme keilitt, dyspepsi, forstoppelse, gingivitt peritonitt, pankreatitt, tungeødem, duodenitt, gastroenteritt, glossitt
Latvian: 2 Klīniskos pētījumos pacientiem ar C. glabrata infekcijām atbilde uz vorikonazolu bija par 21% zemāka,
Norwegian Bokmål: 2 I kliniske studier var respons på vorikonazol hos pasienter med C. glabrata-infeksjoner 21 % lavere sammenlignet med C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi hipoakūzija, reibonis, tinnīts
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint hypoakusis, vertigo, tinnitus
Latvian: Voriconazole Hikma ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Voriconazole Hikma ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Terapijas kursam ir jābūt iespējami īsākam, taču, ja, pamatojoties uz ieguvumu-riska novērtējumu, ārstēšanās tiek turpināta (skatīt 4.2. apakšpunktu), uzraudzības biežumu var samazināt līdz vienai reizei mēnesī, ja nav izmaiņu aknu funkcionālajos rādītājos.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være så kort som mulig, men hvis den fortsetter basert på vurdering av fordeler og risiko (se pkt.
Latvian: • Matu izkrišana
Norwegian Bokmål: • Smaksforstyrrelser
Latvian: Asinszāle [CYP450 inducētājs;
Norwegian Bokmål: Johannesurt (prikkperikum) [CYP450-induktor, P-gpinduktor]
Latvian: Piezīme: Balstīts uz populācijas farmakokinētisko analīzi 112 pediatriskiem pacientiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 2 līdz 12 gadiem un 26 pusaudžiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Norwegian Bokmål: *Orale doseringsformer av vorikonazol er tilgjengelig hos andre produsenter Merk: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse av 112 immunkompromitterte pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år, samt 26 immunkompromitterte ungdommer i alderen 12 til< 17 år.
Latvian: Ar nieru bojājumu saistītas nevēlamas blakusparādības Smagi slimiem pacientiem, ārstējoties ar vorikonazolu, novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt er blitt observert hos alvorlig syke pasienter som behandles med vorikonazol.
Latvian: Lielākoties izsitumi bija viegli vai mēreni izteikti.
Norwegian Bokmål: De fleste utslett var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Latvian: Vosevi
Norwegian Bokmål: Styrke
Latvian: EU/1/17/1223/001
Norwegian Bokmål: EMEAH/C/004350/001 Vosevi
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk form
Latvian: Apvalkota tablete Iekšķīgai lietošanai pudelīte (HDPE) 28 tabletes
Norwegian Bokmål: 28 tabletter
Latvian: Reģ. apl.
Norwegian Bokmål: Administrasjon svei
Latvian: Gala pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes av:
Latvian: NA: nav pieejams
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 26. jūlijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2017
Latvian: Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Norwegian Bokmål: e. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Latvian: BHV skrīnings jāveic visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) vai retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Latvian: Pētījuma grupas un ilgums (Ārstēto pacientu skaits)
Norwegian Bokmål: Studiearmer og varighet (antall pasienter behandlet)
Latvian: Ja minētais attiecas uz Jums, nelietojiet Vosevi un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Vosevi, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Latvian: Kopējais NVAR12 biežums bija 100% (31/31).
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var 100 % (31/31).
Latvian: Papildu informācija par pētījumu
Norwegian Bokmål: Tilleggsopplysninger om studien
Latvian: • ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Vosevi un cik ilgi tas jālieto;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
Latvian: NA: nav pieejams a. Vidējā vērtība no vairākiem eksperimentiem ar to pašu laboratorisko replikonu.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig a. Gjennomsnittsverdi fra flere eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Latvian: • samazināta apetīte
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Latvian: Laika mediāna līdz atkārtotas ārstēšanas uzsākšanai bija 414 dienas (diapazons 198 līdz 1271 dienas).
Norwegian Bokmål: Median tid til ny behandling var 414 dager (område 198-1271).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas iedarbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP56
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP56
Latvian: Kas ir Vosevi un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Vosevi er og hva det brukes mot
Latvian: STIMULATORI Modafinils
Norwegian Bokmål: STIMULANTER Modafinil
Latvian: Lietojot jāievēro piesardzība, un ir ieteicama digoksīna terapeitiskās koncentrācijas uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon av digoksin anbefales.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc ārstēšanas ar Vosevi, kā arī tās laikā.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Vosevi.
Latvian: Voksilaprevīrs apmēram > 99% saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Latvian: Velpatasvīra AUC vērtība palielinās vairāk nekā proporcionāli no 5 līdz 50 mg un mazāk nekā proporcionāli no 50 līdz 450 mg, liecinot, ka velpatasvīra uzsūkšanos ierobežo šķīdība.
Norwegian Bokmål: Velpatasvirs AUC øker mer enn doseproporsjonalt fra 5 til 50 mg og mindre enn doseproporsjonalt fra 50 til 450 mg, noe som indikerer at absorpsjonen av velpatasvir begrenses av oppløselighet.
Latvian: • ciklosporīnu, ko lieto imūnsistēmas stiprināšanai.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes til å svekke immunsystemet.
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI Rifampicīns (vienreizēja deva)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdose)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ≥ 65 gadus veciem pacientiem visās ārstēšanas grupās bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītājiem < 65 gadus veciem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Vosevi lietošanas reizes.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Vosevi:
Latvian: Šīs zāles var samazināt Vosevi daudzumu asinīs.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden Vosevi i blodet.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 117 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Latvian: Kas ir Vosevi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vosevi lietošanas Kā lietot Vosevi
Norwegian Bokmål: Hva Vosevi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vosevi Hvordan du bruker Vosevi Mulige bivirkninger
Latvian: Katra pudelīte satur silikagēla mitruma absorbentu (žāvēšanas līdzeklis), kas jātur pudelē, lai palīdzētu pasargāt tabletes.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder silikagel (tørremiddel) som må holdes i boksen for å beskytte tablettene.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: 1,7 reizes↑
Norwegian Bokmål: 1,7 ganger↑
Latvian: NVAR12 bija 98% to pacientu vidū, kuriem bija divi vai mazāk faktori un 81% tiem, kuriem bija trīs vai četri faktori.
Norwegian Bokmål: SVR12 var 98 % hos de med to eller færre faktorer og 81 % hos de med tre eller fire faktorer.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā 8 vai 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 8 eller 12 uker.
Latvian: Dati iegūti no īslaicīgi transficētiem replikoniem.
Norwegian Bokmål: f. Data hentet fra flyktig transfekterte replika.
Latvian: Kopējais bilirubīna līmenis samazinājās pēc ārstēšanas ar Vosevi.
Norwegian Bokmål: Totale bilirubinnivåer var redusert etter fullført behandling med Vosevi.
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Vosevi var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Vosevi, er nøye overvåking av INR (International Normalised Ratio) anbefalt.
Latvian: 13 pacientiem vecumā no 75 līdz 84 gadiem, par kuriem ir pieejami farmakokinētikas dati, vidējā voksilaprevīra iedarbība bija par 93% augstāka nekā vidējā iedarbība, ko novēroja pacientiem vecumā no 18 līdz 64 gadiem.
Norwegian Bokmål: Hos de 13 pasientene i alderen 75 til 84 år med tilgjengelige farmakokinetiske data, var gjennomsnittlig eksponering av voksilaprevir 93 % høyere enn gjennomsnittlig eksponering observert hos pasienter i alderen 18 til 64 år.
Latvian: Ja Jums pēc Vosevi lietošanas ir vemšana, tas var ietekmēt Vosevi daudzumu asinīs.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Vosevi, kan det påvirke mengden av Vosevi i blodet.
Latvian: Citas zāles un Vosevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vosevi
Latvian: Retāk muskuļu spazmas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige muskelspasmer
Latvian: Vosevi klīniskajos pētījumos piedalījās 189 pacienti vecumā no 65 gadiem (17% no kopējā pacientu skaita 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vosevi omfattet 189 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (17 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase II- og III-studiene).
Latvian: Ārstēšana Vosevi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Vosevi består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Latvian: Zāles, kas ir jutīgi šo transportvielu substrāti un kuru gadījumā paaugstināts koncentrācijas līmenis plazmā ir saistīts ar nopietniem notikumiem, ir kontrindicētas (skatīt 2. tabulu).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sensitive substrater for disse transportørene, hvor økte plasmanivåer er forbundet med alvorlige hendelser, er kontraindisert (se tabell 2).
Latvian: Tie ir parādīti 7. tabulā.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 7.
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Vosevi, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og derfor bør amiodaron kun brukes hos pasienter som behandles med Vosevi når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Latvian: Bez cirozes
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose
Latvian: Ir jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes (piemēram, tikai progestīnu saturoši kontracepcijas līdzekļi vai nehormonālie kontracepcijas līdzekļi).
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmetoder (for eksempel prevensjonsmiddel med kun progestin, eller ikkehormonelle metoder) bør vurderes.
Latvian: Vosevi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vosevi hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Pacientiem ar CHV/BHV vienlaicīgu infekciju ir BHV reaktivācijas risks, tādēļ šie pacienti ir jāuzrauga un jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: HCV/HBV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Latvian: Lansoprazolsd Rabeprazolsd Pantoprazolsd Esomeprazolsd
Norwegian Bokmål: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Latvian: Vosevi var lietot šiem pacientiem bez devu pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Vosevi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt 4.8, 5.1 og 5.2).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija 1. genotipa (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) vai 3. genotipa (26% (8/31)) CHV infekcija.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde genotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotype 3 (26 % (8/31)) HCV-infeksjon.
Latvian: • ja Jums ir veikta aknu transplantācija;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en levertransplantasjon.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai ja Jums veic nieru dialīzi, jo Vosevi nav pārbaudīts pacientiem ar smagām nieru slimībām.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse, fordi Vosevi ikke har blitt grundig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Latvian: Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot trīs dažādas olbaltumvielas, kas C hepatīta vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, tādējādi ļaujot infekciju izvadīt no organisma.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere tre ulike proteiner som hepatitt Cviruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør at infeksjonen fjernes fra kroppen.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Vosevi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Vosevi.
Latvian: • modafinilu, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser