FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektiviteten och säkerheten för Oncaspar har utvärderats grundat på tre kliniska prövningar där Oncaspar injektions-/infusionsvätska, lösning användes som första linjens behandling av ALL: studie CCG-1962 på ALL-patienter med standardrisk, studie AALL07P4 på ALL-patienter med hög risk och studie DFCI 11-001, som bestod av ALL-patienter med både standardrisk och hög risk.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oncaspar αξιολογήθηκαν βάσει τριών κλινικών μελετών, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε διάλυμα για ένεση/έγχυση Oncaspar στη θεραπεία πρώτης γραμμής της ΟΛΛ: στη Μελέτη CCG-1962 σε ασθενείς με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, στη Μελέτη AALL07P4 σε ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου, ενώ στη μελέτη DFCI 11-001 εντάχθηκαν τόσο ασθενείς με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου όσο και ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvarar och ska normalt sett inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte beredning/spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός και αν η ανασύσταση/αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς ορατά ξένα σωματίδια.
Swedish: Totalt 239 patienter randomiserades, varav 237 behandlades med studieläkemedlet (146 män och 91 kvinnor), av dessa behandlades 119 patienter (115 med diagnosen ALL) med Oncaspar 2 500 E/m2.
Greek: Από αυτούς οι 237 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο της μελέτης (146 άνδρες και 91 γυναίκες), εκ των οποίων, 119 ασθενείς (115 με διάγνωση ΟΛΛ) έλαβαν θεραπεία με Oncaspar 2500 U/m2.
Swedish: Vid uttalad minskning av fibrinogen eller brist på antitrombin III (ATIII), överväg lämplig ersättningsterapi.
Greek: Όταν υπάρχει σημαντική μείωση των επιπέδων ινωδογόνου ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III (ATIII), εξετάστε το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet hos Philadelphia-kromosompositiva patienter, för vilka behandling med tyrosinkinashämmare (t.ex. imatinib) kombineras med L-asparaginasbehandling.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ηπατοτοξικότητας σε ασθενείς θετικούς για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας, κατά τη θεραπεία με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (π.χ. ιματινίμπη) σε συνδυασμό με θεραπεία με L-ασπαραγινάση.
Swedish: En mild hepatotoxicitet observerades med samma doseringar.
Greek: Με τις ίδιες δοσολογίες παρατηρήθηκε ήπια ηπατοτοξικότητα.
Swedish: ALL-patienter med flera återfall behandlades antingen med Oncaspar eller med nativ asparaginas från E. coli som en del av en induktionsbehandling.
Greek: Οι ασθενείς με ΟΛΛ με αρκετές υποτροπές έλαβαν θεραπεία είτε με Oncaspar είτε με εγγενή ασπαραγινάση από E. coli στο πλαίσιο μιας θεραπείας επαγωγής.
Swedish: Lösningen kan spädas med 5 % glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion före intravenös injektion (se avsnitt 4.2).
Greek: Το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5% ή με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση πριν από την ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Serumamylas kan stiga under och även efter avslutad behandling med Oncaspar.
Greek: Τα επίπεδα της αμυλάσης του ορού μπορούν να αυξηθούν κατά τη διάρκεια καθώς και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Oncaspar.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för allvarliga infektioner som kan hänföras till pegaspargas immunhämmande aktivitet och förekomsten av den underliggande sjukdomen och kemoterapibehandlingen (se avsnitt 4.4).
Greek: Ο ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες μικροοργανισμούς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων βαριάς μορφής, γεγονός που αποδίδεται στην ανοσοκατασταλτική δράση της πεγασπαργάσης, στην παρουσία υποκείμενης νόσου και σε χημειοθεραπεία συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Efter överdosering har förhöjda leverenzymer, hudutslag och hyperbilirubinemi observerats.
Greek: Μετά την υπερδοσολογία, έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ηπατικά ένζυμα, εξάνθημα και υπερχολερυθριναιμία.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3.750 μονάδες (U)** πεγασπαργάσης*.
Swedish: 54 patienter randomiserades till behandling med 2 500 E/m2 BSA Oncaspar och 111 patienter randomiserades till den oregistrerade pegylerade asparaginasprodukten.
Greek: αυτή, 54 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με 2.500 U/m2 ΕΕΣ Oncaspar και 111 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο υπό έρευνα προϊόν πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med Oncaspar (grad 3 eller 4) som observerades i studierna DFCI 11-001 och AALL07P4 med en frekvens på >5 % omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, febril neutropeni, hyperglykemi, förhöjt lipas och pankreatit.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Oncaspar (βαθμού 3 ή 4) που παρατηρήθηκαν στις μελέτες DFCI 11-001 και AALL07P4 με συχνότητα >5% περιελάμβαναν: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, εμπύρετη ουδετεροπενία, υπεργλυκαιμία, αυξημένη λιπάση και παγκρεατίτιδα.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Exelead, Inc.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: Verkningsmekanismen för L-asparaginas är enzymatisk klyvning av aminosyran L-asparagin till aspartinsyra och ammoniak.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της L-ασπαραγινάσης είναι η ενζυματική διάσπαση του αμινοξέος L-ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία.
Swedish: Ytterligare information finns i produktresumén.
Greek: Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες υπάρχουν στην ΠΧΠ.
Swedish: Det är okänt om pegaspargas utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγασπαργάση απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Oncaspar är indicerat som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling vid akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 år samt vuxna patienter.
Greek: Το Oncaspar ενδείκνυται ως συστατικό της αντινεοπλασματικής θεραπείας συνδυασμού για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς, από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών, καθώς και σε ενήλικες ασθενείς.
Swedish: Oncaspar administrerades intramuskulärt med en dos på 2 500 enheter/m2 BSA på dag 3 under induktionsfasen om 4 veckor samt på dag 3 under var och en av de två fördröjda intensifieringsfaserna (DI) om 8 veckor.
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ενδομυϊκά σε δόση 2.500 μονάδων/m2 ΕΕΣ την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων και την Ημέρα 3 καθεμίας από τις δύο φάσεις όψιμης εντατικοποίησης (Delayed Intensification, DI) διάρκειας 8 εβδομάδων.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvarar och ska normalt sett inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: För mindre volymer är det rekommenderade administreringssättet intramuskulärt.
Greek: Για μικρότερους όγκους, η προτιμούμενη οδός χορήγησης είναι η ενδομυϊκή.
Swedish: ALL-patienter som var överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas Sex öppna studier utvärderade Oncaspar vid återfall/refraktära hematologiska sjukdomar.
Greek: Ασθενείς με ΟΛΛ με υπερευαισθησία στην εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli Σε έξι ανοικτές μελέτες αξιολογήθηκε το Oncaspar σε υποτροπιάζουσες/ανθεκτικές αιματολογικές παθήσεις.
Swedish: CSV-asparagin på 2,3 µM före behandling sjönk till 1,1 µM dag 7 och 0,6 µM dag 28 av induktionen (se Klinisk effekt och säkerhet).
Greek: Η ασπαραγίνη στο ΕΝΥ μειώθηκε από 2,3 µM πριν από τη θεραπεία σε 1,1 µM την Ημέρα 7 και σε 0,6 µM την Ημέρα 28 από την επαγωγή (βλ.
Swedish: Försiktighet krävs därför när antikoagulantia som kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ges samtidigt, eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inklusive metotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Greek: Απαιτείται, συνεπώς, προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά όπως η κουμαρίνη, η ηπαρίνη, η διπυριδαμόλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει μεθοτρεξάτη, δαουνορουβικίνη, κορτικοστεροειδή.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar finns det en större risk för blödningsproblem.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το Oncaspar, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγικών διαταραχών.
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig kan den spädda lösningen förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 48 timmar (se avsnitt 6.3).
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση χρήση, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για έως 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C (βλ. παράγραφο 6.3).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd inte lösningen om utfällningar har bildats eller om den är grumlig.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει σχηματιστεί ίζημα ή εάν το διάλυμα είναι θολό.
Swedish: Vad Oncaspar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Oncaspar Hur du får Oncaspar
Greek: Τι είναι το Oncaspar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Oncaspar Πώς χορηγείται το Oncaspar Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Oncaspar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: En 3-månadersstudie på möss med pegaspargas med doser på upp till 500 E/kg intraperitonealt eller intramuskulärt ledde till smärre hepatocellulära förändringar endast vid den högsta intraperitoneala dosen.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών, η χορήγηση πεγασπαργάσης σε δόσεις έως και 500 U/kg ενδοπεριτοναϊκά ή ενδομυϊκά σε ποντίκια οδήγησε σε ελαφρές ηπατοκυτταρικές μεταβολές μόνο στην υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε ενδοπεριτοναϊκά.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar ökar effekterna på blodets koagulationsförmåga.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με το Oncaspar, οι επιδράσεις στην ικανότητα πήξης του αίματός σας είναι αυξημένες.
Swedish: Symtomen på hyperammonemi är ofta övergående till sin natur och kan omfatta: illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel och utslag.
Greek: Τα συμπτώματα της υπεραμμωνιαιμίας είναι συχνά παροδικά και μπορούν να περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, ζάλη και εξάνθημα.
Swedish: Intravenös administrering av asparaginas kan därför orsaka att serumnivåerna av ammoniak ökar kraftigt efter administrering.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενδοφλέβια χορήγηση ασπαραγινάσης μπορεί να προκαλέσει την απότομη αύξηση των επιπέδων της αμμωνίας στον ορό μετά τη χορήγηση.
Swedish: - om du någonsin har haft pankreatit.
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ παγκρεατίτιδα.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att den beredda lösningen är grumlig eller har synliga partiklar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το ανασυσταθέν διάλυμα είναι θολό ή ότι έχει ορατά σωματίδια.
Swedish: - Om du lider av buksmärtor.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πόνο στην κοιλιά.
Swedish: I dessa studier exponerades sammanlagt 94 patienter med ALL-diagnos och en historik med tidigare klinisk allergisk reaktion mot nativ E. coli L-asparaginas för Oncaspar.
Greek: Στις μελέτες αυτές, συνολικά 94 ασθενείς με διάγνωση ΟΛΛ και με ιστορικό προηγούμενης κλινικής αλλεργικής αντίδρασης στην εγγενή L--ασπαραγινάση από E. coli εκτέθηκαν στο Oncaspar.
Swedish: Plasma L-asparaginkoncentrationerna utarmades för att hamna under analysgränsen för kvantifiering inom 24 timmar efter induktion och den första konsolideringsdosen av Oncaspar, och utarmningen upprätthölls under cirka två veckor.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της L-ασπαραγίνης εξαντλήθηκαν κάτω του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού εντός 24 ωρών μετά την επαγωγή και την πρώτη δόση εδραίωσης του Oncaspar και η εξάντληση παρατάθηκε για περίπου δύο εβδομάδες.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är grumlig eller om utfällningar har bildats.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το ανασυσταθέν διάλυμα εάν είναι θολό ή εάν έχει σχηματιστεί ίζημα.
Swedish: Oncaspar kan orsaka mild till måttlig myelosuppression, och alla tre blodkroppslinjerna kan påverkas.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Το Oncaspar μπορεί να προκαλέσει ήπια έως μέτρια μυελοκαταστολή, ενώ μπορούν να επηρεαστούν και οι τρεις κυτταρικές σειρές του αίματος.
Swedish: Mycket vanliga: Emboli** Vanliga: Trombos*** Ingen känd frekvens: Cerebrovaskulära händelser, blödning, övre sagittal sinustrombos *Biverkningar som observerats med andra asparaginas i klassen **Fall av lungemboli, ventrombos, ventrombos i extremitet och ytlig tromboflebit observerades i DFCI 11-001 ***Förklaring: CNS-trombos
Greek: Πολύ συχνές: εμβολή** Συχνές: θρόμβωση*** Μη γνωστές: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αιμορραγία, θρόμβωση άνω οβελιαίου κόλπου *Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με άλλες ασπαραγινάσες στην κατηγορία **Περιστατικά πνευμονικής εμβολής, φλεβικής θρόμβωσης, φλεβικής θρόμβωσης κάτω άκρων και επιπολής θρομβοφλεβίτιδας παρατηρήθηκαν στη μελέτη DFCI 11-001 ***Υπόμνημα: θρόμβωση ΚΝΣ
Swedish: Fall av encefalopati (inklusive reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά εγκεφαλοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας) (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: 6925 Guion Road
Greek: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Swedish: dos med Oncaspar 2 500 E/m2, upprätthölls asparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml i upp till 18 dagar efter dos hos 95,3 % av patienterna.
Greek: Κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2, η δραστικότητα της ασπαραγινάσης ≥0,1 U/ml παρατάθηκε για έως 18 ημέρες μετά τη δόση στο 95,3% των ασθενών.
Swedish: Barn med en kroppsyta på <0,6 m² bör få 82,5 E pegaspargas (motsvarande 0,1 ml Oncaspar)/kg kroppsvikt var 14:e dag.
Greek: Τα παιδιά με εμβαδόν επιφάνειας σώματος <0,6 m² θα πρέπει να λαμβάνουν 82,5 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 0,1 ml Oncaspar)/kg βάρους σώματος κάθε 14 ημέρες.
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas administrerades intramuskulärt med en dos på 6 000 enheter/m2 BSA tre gånger i veckan med totalt 9 doser under induktionen och totalt 6 doser under varje fördröjd intensifieringsfas.
Greek: Η εγγενής L-ασπαραγινάση από E. coli χορηγήθηκε ενδομυϊκά σε δόση 6.000 μονάδων/m2 ΕΕΣ τρεις φορές εβδομαδιαίως για συνολικά 9 δόσεις κατά τη φάση επαγωγής και για συνολικά 6 δόσεις κατά τη διάρκεια καθεμίας από τις φάσεις όψιμης εντατικοποίησης.
Swedish: Läkemedlet ska administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Swedish: Eftersom pegaspargas är ett protein med hög molekylvikt utsöndras det inte renalt, och ingen förändring i farmakokinetiken för Oncaspar hos patienter med nedsatt njurfunktion förutses.
Greek: Καθώς η πεγασπαργάση είναι μια πρωτεΐνη υψηλού μοριακού βάρους, δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς και δεν προβλέπεται καμία μεταβολή στη φαρμακοκινητική του Oncaspar για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Användningen av Oncaspar kan leda till fluktuerande koagulationsfaktorer.
Greek: Η χρήση του Oncaspar μπορεί να οδηγήσει σε διακύμανση των επιπέδων των παραγόντων πήξης.
Swedish: Ingen känd frekvens: Akut njursvikt*
Greek: Μη γνωστές: νεφρική ανεπάρκεια οξεία*
Swedish: Pegaspargas tolereras väl av både råttor och hundar vid intravenös administrering i engångsdoser på upp till 500 E/kg kroppsvikt.
Greek: Η πεγασπαργάση ήταν καλά ανεκτή τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε μία μοναδική δόση έως και 500 U/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Reproduktionstoxicitet Inga studier av reproduktionstoxicitet har utförts med pegaspargas.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με την πεγασπαργάση.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), ett syndrom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust som går över efter ett tag.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), ένα σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια της όρασης, το οποίο υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Oncaspar kan öka biverkningarna från andra läkemedel genom dess effekt på levern.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, καθώς το Oncaspar ενδέχεται να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες των άλλων φαρμάκων μέσω της επίδρασής του στο ήπαρ, το οποίο διαδραματίζει σημαντικό ρόλο την αποβολή των φαρμάκων από τον οργανισμό.
Swedish: Studien DFCI 11-001, som utförts av Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), är en pågående, aktivt kontrollerad, randomiserad multicenter-studie av en intravenöst oregisterad pegylerad asparaginasprodukt jämfört med Oncaspar, hos barn och ungdomar i åldern 1 till <22 år med nydiagnostiserad ALL som behandlas med DFCI ALL-konsortiets grundläggande terapi.
Greek: Η μελέτη DFCI 11-001, η οποία διενεργείται από το Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Dana-Farber (DFCI), είναι μια εν εξελίξει, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ενός υπό έρευνα προϊόντος πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης που χορηγείται ενδοφλεβίως έναντι του Oncaspar, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως <22 ετών με πρόσφατα διαγνωσμένη ΟΛΛ που υποβάλλονται σε θεραπεία βάσει του θεραπευτικού πρωτοκόλλου της κοινοπραξίας DFCI ALL.
Swedish: Den aktiva substansen är pegaspargas.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεγασπαργάση.
Swedish: Behandlingen kan övervakas baserat på den sänkta asparaginasaktiviteten i serum uppmätt före nästa administrering av pegaspargas.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται βάσει της ελάχιστης δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό που μετράται πριν από την επόμενη χορήγηση πεγασπαργάσης.
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μέθοδος διαφορετική από την αντισύλληψη από του στόματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Swedish: EFS-frekvens efter 7 år, % (95 % KI)
Greek: Ποσοστό EFS στα 7 έτη, % (ΔΕ 95%)
Swedish: Multipla missbildningar och embryoletala effekter observerades vid doser inom det terapeutiska intervallet.
Greek: Με δόσεις εντός του θεραπευτικού εύρους παρατηρήθηκαν πολλαπλές δυσπλασίες και θανατηφόρες για το έμβρυο επιδράσεις.
Swedish: En 4-veckorsstudie på råttor som behandlades med en dos av pegaspargas på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterade i minskat födointag och kroppsvikt jämfört med kontrollgruppen.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με δόση πεγασπαργάσης 400 U/kg/ημέρα ενδοπεριτοναϊκά οδήγησε σε πτώση της πρόσληψης τροφής και του βάρους σώματος σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Swedish: I denna studie randomiserades 118 pediatriska patienter i åldrarna 1 till 9 år med tidigare obehandlad ALL med standardrisk 1:1 till Oncaspar eller nativ E. coli L-asparaginas som en del av en kombinationsbehandling.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 118 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 1 έως 9 ετών με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε Oncaspar ή σε εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli, στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού.
Swedish: Nedan nämnda studier utfördes med formuleringen injektions-/infusionsvätska, lösning.
Greek: Οι μελέτες που αναφέρονται παρακάτω διενεργήθησαν με το παρασκεύασμα διαλύματος για ένεση/έγχυση
Swedish: Beroende på symptomens allvarlighetsgrad kan administrering av antihistaminer, kortikosteroider och kärlsammandragande läkemedel vara indicerat som motåtgärd.
Greek: Ως μέτρο αντιμετώπισης, ανάλογα με τη βαρύτητα των συμπτωμάτων, ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση αντιισταμινικών, κορτικοστεροειδών και αγγειοσυσπαστικών.
Swedish: Allvarliga blödningshändelser med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen (se avsnitt 4.4).
Greek: Ιστορικό σοβαρών αιμορραγικών συμβάντων με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Oncaspar administreras vanligtvis som en del av en behandlingsregim inkluderande flera antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Greek: Το Oncaspar χορηγείται συνήθως στο πλαίσιο πρωτοκόλλων συνδυασμένης χημειοθεραπείας με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Swedish: Vid misstanke om pankreatit ska Oncaspar sättas ut. Om pankreatit bekräftas ska Oncaspar inte sättas in på nytt.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, το Oncaspar θα πρέπει να διακόπτεται, ενώ εάν η παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί, η λήψη του Oncaspar δεν θα πρέπει να ξεκινάει εκ νέου.
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μέθοδος διαφορετική από τα από του στόματος αντισυλληπτικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Swedish: Lot.
Greek: Тел.
Swedish: En minskning av serumasparaginkoncentrationen blev tydlig på dag 4 efter den första induktionsdosen och uppnådde synbar nadir på dag 10 efter dosen.
Greek: Η μείωση της συγκέντρωσης της ασπαραγίνης στον ορό ήταν εμφανής την 4η ημέρα μετά την πρώτη δόση επαγωγής και η ελάχιστη τιμή επιτεύχθηκε την 10η ημέρα μετά τη δόση.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 glasflaska med 3 750 enheter pegaspargas.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με 3.750 U πεγασπαργάσης.
Swedish: Cirka hälften av patienterna utvecklar milda till måttliga gastrointestinala reaktioner som exempelvis nedsatt aptit, illamående, kräkningar, kramper i buken, diarré och viktnedgång.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς εκδηλώνουν αντιδράσεις του γαστρεντερικού ήπιας έως μέτριας μορφής, όπως απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, κοιλιακές κράμπες, διάρροια και απώλεια βάρους.
Swedish: injektion av Oncaspar (2 500 E/m² BSA) eller nativ asparaginas från E. coli (25 000 E/m² BSA) eller från Erwinia (25 000 E/m² BSA).
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΟΛΛ έλαβαν μία μοναδική ΕΜ ένεση Oncaspar (2.500 U/m² ΕΕΣ) ή εγγενούς ασπαραγινάσης από E. coli (25.000 U/m² ΕΕΣ) ή από Erwinia (25.000 U/m² ΕΕΣ).
Swedish: Förändrade levervärden är vanligt.
Greek: Η μεταβολή των παραμέτρων του ήπατος είναι συχνή.
Swedish: Infundera inte andra läkemedel via samma intravenösa slang under administrering av Oncaspar.
Greek: Μην εγχύετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Oncaspar.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är ett vitt till benvitt pulver.
Greek: Εμφάνιση του Oncaspar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Oncaspar είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Swedish: Andra överkänslighetsreaktioner kan omfatta angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, minskat blodtryck, bronkospasm, dyspné, klåda och utslag (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Greek: Αλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, οίδημα στα χείλη, οίδημα στους οφθαλμούς, ερύθημα, μειωμένη αρτηριακή πίεση, βρογχόσπασμο, δύσπνοια, κνησμό και εξάνθημα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).