FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek következtében ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell, és erős haemoptoe esetén számukra nem szabad Bronchitol-t adni.
Icelandic: Því skal fylgjast nákvæmlega með þessum sjúklingum og sleppa notkun Bronchitol ef verulegur blóðhósti kemur fram.
Hungarian: Bronchitol 40 mg inhalációs por, kemény kapszula
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki
Hungarian: A Bronchitol-t beszűkült vese- vagy májműködésben szenvedő betegeknél formálisan nem vizsgálták.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað formlega hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Hungarian: A 303-as vizsgálatban az rhDNase-használók és nem használók esetében a relatív változás (95% CI) 1,30 (-0,91, 3,51) és 4,45 (0,52, 8,38) volt.
Icelandic: Í rannsókn 303 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 1,30 (0,91, 3,51) og hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,45 (0,52, 8,38).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását, tünetei súlyosbodhatnak.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Bronchitol geta einkenni þín versnað.
Hungarian: A legalább egy, protokoll szerint meghatározott, pulmonalis exacerbatióval (PDPE, a meghatározás szerint legalább 4 tünet vagy panasz jelenléte plusz intravénás antibiotikumok használata) rendelkező betegek száma 18,1% volt a mannittal kezelt karban és 28% a kontroll-karon a 301-es vizsgálatban (az ITT-populációban).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem var með a.m.k. eina skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun (versnun skilgreind þannig að til staðar voru a.m.k. 4 einkenni plús notkun sýklalyfja í bláæð) var 18,1% í mannitólarminum og 28% í viðmiðunararmi rannsóknar 301 (ITT þýði).
Hungarian: A 2 hetes doboz 28 buborékcsomagolást tartalmaz (egyenként 10 kapszulával) és két inhalátor készüléket.
Icelandic: 2-vikna askjan inniheldur 28 þynnur (með 10 hylkjum hver) og tvö innöndunartæki.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bronchitol-t : - ha allergiás a mannitra - ha érzékeny a mannitra.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannitóli - ef þú ert viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
Hungarian: Minden egyes Bronchitol-dózis előtt 5-15 perccel hörgőtágítót kell alkalmazni.
Icelandic: Gefa þarf berkjuvíkkandi lyf 5 til 15 mínútum fyrir gjöf hvers skammts af Bronchitol.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a terápiás alkalmazás alatt jelentsék kezelőorvosuknak az asthma jeleinek és tüneteinek súlyosbodását.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina lækni sínum frá versnandi astmaeinkennum meðan á meðferðinni stendur.
Hungarian: Fokozott bronchialis válaszreakció a belélegzett mannitra (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A mannitra nézve nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységet illetően.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mannitóls á frjósemi.
Hungarian: A 301-es vizsgálatban az MTT során jelentett leggyakoribb mellékhatások a 20 betegnél előfordult köhögés (5,3%), a 7 betegnél előfordult sípoló légzés/bronchospasmus (1,9%) és a 6 betegnél előfordult mellkasi diszkomfort (1,6%) voltak.
Icelandic: 301 voru aukaverkanirnar sem oftast var greint frá meðan á prófi fyrir mannitólþoli stóð hósti hjá 20 (5,3%) einstaklingum, blísturshljóð við öndun/berkjukrampi hjá sjö (1,9%) einstaklingum og óþægindi fyrir brjósti hjá sex (1,6%) einstaklingum.
Hungarian: Bronchitol 40 mg inhalációs por, kemény kapszula Mannit
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki mannitól
Hungarian: - A legjobb eredmény elérése érdekében a kapszulák tartalmát sorban, egymás után lélegezze be,
Icelandic: - Til að ná sem bestum árangri skalt þú anda að þér innihaldi hylkjanna hverju á fætur öðru,
Hungarian: A produktív köhögés hozzájárulhat a nyák tisztulásához.
Icelandic: Hósti með uppgangi getur átt þátt í úthreinsun hráka.
Hungarian: Ha Bronchitol-t alkalmaz, tovább folytathatja a cisztás fibrózisra alkalmazott gyógyszerei alkalmazását, ez magába foglalja az inhalációs antibiotikumokat, például a tobramicint és a kolisztimetát-nátriumot.
Icelandic: Þú getur haldið áfram að nota lyfin þín við slímseigjusjúkdómi þegar þú notar Bronchitol, þetta á einnig við um sýklalyf til innöndunar svo sem tobramýcín og colistimetatnatríum.
Hungarian: - Soha ne tegye a kapszulát közvetlenül az inhalátor szájfeltétébe.
Icelandic: - Þú skalt aldrei setja hylki beint í munnstykki innöndunartækisins.
Hungarian: A mannit egy izolált szarvasmarhaszem-vizsgálatban, illetve amikor nyulak szemébe csepegtették be, nem bizonyult irritáló hatásúnak.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mannitól hefur ekki ertandi áhrif í einangruðu augnprófi í nautum eða ef það er sett í augu hjá kanínum.
Hungarian: A belélegzett mannit anyagcsere-útvonalát farmakokinetikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Icelandic: Umbrotaferill mannitóls til innöndunar var ekki rannsakaður í lyfjahvarfarannsóknum.
Hungarian: Az előre megadott elsődleges végpont - azaz a FEV1-érték (ml) változása a kiindulási értékhez képest a módosított ITT-populációban (mITT) (a DPM-CF-301, a DPM-CF-302 és a DPM-CF-303 vizsgálatban n = 269, 297, illetve 423), a kontroll-csoporttal összehasonlítva a 26 hetes időszak alatt a 3. táblázatban szerepel, mellette a FEV1 várható abszolút és relatív %-os változása is feltüntetésre került.
Icelandic: Fyrirframskilgreindi aðalendapunkturinn, þ.e. breyting á FEV1 (ml) frá upphafsgildi í aðlöguðu þýði sem ætlað var að meðhöndla (modified ITT population) (n=269 í DPM-CF-301, n=297 í DPM-CF-302 og 423 í DPM-CF-303) samanborið við viðmiðunarhóp
Hungarian: Bronchitol-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Bronchitol-terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Bronchitol og taka tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferð með Bronchitol fyrir konuna.
Hungarian: 2018 harmadik negyedév
Icelandic: 11. Janúar 2017
Hungarian: A haemoptoe kockázatát a kezelés alatt o Azt, hogy olyan betegek esetében, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe szerepel, a Bronchitol-t nem vizsgálták.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Hungarian: minél kevesebb időt hagyva a kapszulák között.
Icelandic: þannig að tími á milli hylkja sé eins lítill og hægt er.
Hungarian: A tüdő állapotát és a lélegzést is segíti.
Icelandic: Það hjálpar einnig við að bæta ástand lungnanna og öndun.
Hungarian: Első használata után 1 héttel dobja el az inhalátort és annak kupakját.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og loki þess 1 viku eftir notkun í fyrsta skipti.
Hungarian: Ha a terápia által kiváltott bronchospasmusra van bizonyíték, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy az adott beteg esetében a Bronchitol további alkalmazásának előnyei felülmúlják-e a kockázatokat.
Icelandic: Ef vísbendingar koma fram sem benda til berkjukrampa af völdum meðferðarinnar skal læknirinn meta vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi notkun Bronchitol vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Hungarian: Kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét, ha bizonytalan.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Hungarian: - Ha már szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: 3. Fizioterápia/torna
Icelandic: 3. Sjúkraþjálfun/líkamsrækt
Hungarian: Ha azonban már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje,
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist.
Hungarian: Ez segít a tüdőnek, hogy sokkal könnyebben ürítse ki a nyálkát.
Icelandic: Þetta auðveldar slímlosun úr lungum.
Hungarian: - Ez lehetővé teszi, hogy a kapszula beleessen a központi kamrába.
Icelandic: - Við þetta dettur hylkið niður í snúningshólfið.
Hungarian: A kapszulákat közvetlenül használat előtt kell kivenni abból.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka út rétt fyrir notkun.
Hungarian: Belégzéskor egy „csörgő" hangot kell hallania, amit az inhalátorban pörgő kapszula okoz.
Icelandic: Þegar þú andar að þér ættir þú að heyra skrölt þegar hylkið snýst innan í innöndunartækinu.
Hungarian: Az inhalátor használatával kapcsolatos utasításokat a betegtájékoztató végén találja.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins í lok fylgiseðilsins.
Hungarian: Az első adag értékelését a következő lépések szerint kell elvégezni:
Icelandic: Mat á upphafsskammti skal gera í eftirfarandi þrepum:
Hungarian: Tudnivalók a Bronchitol alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bronchitol
Hungarian: A DPM-CF-301 vizsgálatban várható átlagos (SD) kiindulási FEV1-százalék (biztonsági populáció, N = 295) 62,4 (SD:16,45) volt a mannit-csoportban, és 61,4 (SD:16,13) a kontroll-csoportban.
Icelandic: Meðalprósenta (staðalfrávik) forspárgildis FEV1 í upphafi í DPM-CF-301 rannsókninni (öryggisþýði, N=295) var 62,4 (staðalfrávik: 16,45) og 61,4 (staðalfrávik: 16,13) í annars vegar mannitólhópnum og hins vegar samanburðarhópnum.
Hungarian: Az oktatási anyagot tartalmazó csomagnak a következőket kell tartalmaznia: Alkalmazási előírás és a betegtájékoztató Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Hungarian: Acne, Hideg veríték, Pruritus, Kiütés, Viszkető kiütés
Icelandic: Sjaldgæfar Þrymlabólur, Kaldur sviti, Kláði, Útbrot, Útbrot með kláða
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek köhögést (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá hósta við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Alkalmazza a hörgőtágítót.
Icelandic: Notaðu berkjuvíkkandi lyfið;
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: - Til að árangur af notkun
Hungarian: Piercing Chamber
Icelandic: = Götunarhnappar Piercing
Hungarian: A következő lépések ismertetik az inhalátor használatát.
Icelandic: Eftirfarandi þrep skýra notkun innöndunartækisins.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t?
Icelandic: Hvernig nota á Bronchitol
Hungarian: A harmadik vizsgálatban (DPM-CF-303) 423 felnőtt beteget randomizáltak 1:1 arányban naponta kétszer belégzett 400 mg mannitra vagy kontrollra.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni (DPM-CF-303) var 423 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í 1:
Hungarian: 3. lépés: a betegnek 80 mg-ot (2 × 40 mg-os kapszulát) kell belélegeznie és az SpO2-t ellenőrizni kell
Icelandic: Sjúklingur andar að sér 80 mg (2x40 mg hylki) og fylgst er með SpO2
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködés
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Hungarian: A DPM-CF-303 vizsgálatban (N=423) a kezdeti FEV1-arányt 63,17-re becsülték (SD:
Icelandic: DPM-CF-303 (N=423) var spáð FEV1 upphafsprósenta 63,17 (SD: 15,15) og 62,98 (SD: 13,65).
Hungarian: ugorja át a kihagyott adagot.
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir .
Hungarian: 5. lépés: a betegnek 160 mg-ot (4 × 40 mg-os kapszulát) kell belélegeznie, a FEV1-et meg kell mérni, és az SpO2-t ellenőrizni kell
Icelandic: Sjúklingur andar að sér 160 mg (4x40 mg hylki), FEV1 er mælt og fylgst er með SpO2 Þrep 6:
Hungarian: A Bronchitol-t belélegzés útján kell alkalmazni a csomagban lévő inhalátorral.
Icelandic: Bronchitol er ætlað til innöndunar með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Hungarian: Hogyan hat a Bronchitol?
Icelandic: Hvernig verkar Bronchitol
Hungarian: Tudnivalók a Bronchitol alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t?
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bronchitol Hvernig nota á Bronchitol
Hungarian: Azoknak a pácienseknek az aránya, akiknél haemoptoét tapasztaltak, beleértve az exacerbatio alatti haemoptoét is, 7,0% volt a mannit-karon, míg 7,7% volt a kontroll karon (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðhóstaaukaverkanir, að meðtöldum blóðhósta sem tilkynnt var um meðan á versnun stóð, var 7,0% í mannitólarminum og 7,7% í samanburðararminum.
Hungarian: - Soha ne hagyja az üres kapszulát az inhalátor kamrájában.
Icelandic: - Þú skalt aldrei skilja notað hylki eftir í hólfi innöndunartækisins.
Hungarian: Az inhalátor karbantartására vonatkozó további tanácsokat az utasítások végén talál.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um umhirðu innöndunartækisins í lok leiðbeininganna.
Hungarian: Inhalátor készülék
Icelandic: Innöndunartækið
Hungarian: Ha terhes, a gyógyszer alkalmazása kerülendő.
Icelandic: Þú skalt forðast að nota lyfið ef þú ert þunguð.
Hungarian: Az első adag értékelése alatt a Bronchitol alkalmazásához társuló legfontosabb mellékhatás a gyermekpopuláció esetében a bronchospasmus.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti hjá börnum er berkjukrampi.
Hungarian: - Az alsó résznél kell megfognia az inhalátort, hogy ne nyomja meg a lyukasztógombokat.
Icelandic: - Þú skalt halda um botn innöndunartækisins til að tryggja að þú þrýstir ekki á götunarhnappana.
Hungarian: EU/2/10/112/001 BTVPUR
Icelandic: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Hungarian: EU szám
Icelandic: EU Númer
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Hungarian: Subcutan I típusú üveg palack butilelasztomer zárral
Icelandic: Undir húð Flaska úr gleri af gerð
Hungarian: Szuszpenziós
Icelandic: Mótefnavaki
Hungarian: Bluetongue vírusa 1-es
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru, af sermisgerð 1:
Hungarian: Hatás-erősség
Icelandic: Styrkur
Hungarian: Inactivált BTV1 .....
Icelandic: Óvirkjuð BTV1.
Hungarian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Hungarian: 100 adag (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Hungarian: A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Hungarian: Évente.
Icelandic: Árlega.
Hungarian: 30 HE** (**) Hemolizáló egység
Icelandic: 30 HU** Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Hungarian: (**) Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt enyhén rázogatni kell.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Hungarian: El kell kerülni a palack többszöri megnyitását.
Icelandic: Forðist að opna fleiri en eitt glas í einu.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a Bluetongue (Kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Icelandic: Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: > 1,9 log10 pixel
Icelandic: ≥ 1,9 log10 punktar
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Hungarian: Megnyitás után azonnal fel kell használni a palack egész tartalmát ugyanabban a vakcinázási folyamatban.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Hungarian: szarvasmarhában és 24 cm2 juhban), amely reziduálissá válik 35 nappal később (< 1 cm2).
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Hungarian: A 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Hungarian: Adjuvánsok:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Hungarian: amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali, innan 24 klst.
Hungarian: Az immunitástartósság szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus 1-es szerotípus ..........................................................
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus), af sermisgerð 1 .................................
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz: Bluetongue vírusa Inaktivált BTV 1 .................
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur blátunguveiru, Óvirkjuð BTV 1 ......................................................................................................
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Hungarian: 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 glas með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 glas með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Hungarian: > 1,9 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
Icelandic: ≥ 1,9 log10 punktar* Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 1-es szerotípust tartalmaz.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Hungarian: Minden adag vakcina (1 ml, homogén, tejfehér szuszpenzió) tartalmaz:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur bóluefnis (einsleit mjólkurhvít dreifa) inniheldur:
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Hungarian: El kell kerülni a buborékképződést, mert irritáló lehet az injekció beadási helyén.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Hungarian: Szaponin
Icelandic: Saponin
Hungarian: Homogén, tejfehér szuszpenziós injekció.
Icelandic: Einsleitt mjólkurhvítt stungulyf, dreifa.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Icelandic: Endurbólusetning
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után, más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Hungarian: Al3+ (hidroxidként)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Hungarian: Hatóanyag:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Hungarian: Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm2
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm hjá nautgripum og
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
Icelandic: Skammvinnt sinnuleysi hefur örsjaldan komið fyrir eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap
Icelandic: Biðtími: núll dagar
Hungarian: Vemhesség ideje alatt alkalmazható anyajuhban.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu hjá ám.