FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fexeric wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Fexeric sa neodporúča počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dutch: Ze worden geleverd in één verpakkingsgrootte van 200 tabletten per fles.
Slovak: Dodávajú sa v jednej veľkosti balenia po 200 tabletách vo fľaštičke.
Dutch: Informatie over de genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van ijzercitraat werd afgeleid uit wetenschappelijke literatuur.
Slovak: Informácie o genotoxicite, karcinogénnom potenciáli, toxicite pre reprodukciu a vzniku citranu železitého boli prevzaté z vedeckej literatúry.
Dutch: - U heeft hemochromatose, een aandoening die ervoor zorgt dat uw lichaam te veel ijzer opneemt uit het voedsel.
Slovak: - ak máte hemochromatózu, ochorenie, ktoré spôsobuje, že telo vstrebáva príliš veľa železa zo stravy,
Dutch: Als bekend is of vermoed wordt dat iemand per ongeluk of doelbewust een overdosis Fexeric heeft ingenomen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Slovak: Ak sa o niekom vie alebo existuje podozrenie, že niekto neúmyselne alebo úmyselne požil nadmernú dávku lieku Fexeric, má sa vyhľadať okamžitá lekárska starostlivosť.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige dop.
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľaštičkách s detským uzáverom.
Dutch: Patiënten met actieve, symptomatische inflammatoire darmziekte werden van de klinische onderzoeken uitgesloten.
Slovak: Pacienti s aktívnym, symptomatickým zápalovým ochorením čriev boli vylúčení z klinických skúšok.
Dutch: Fexeric werd toegediend aan meer dan 400 patiënten ≥ 65 jaar oud in onderzoeken waarbij de dosis getitreerd werd om het streefniveau voor het serumfosforgehalte te bereiken.
Slovak: Fexeric sa podával viac ako 400 pacientom vo veku ≥ 65 rokov v štúdiách, v ktorých sa dávka titrovala tak, aby sa dosiahli cieľové hladiny fosforu v sére.
Dutch: Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk willen aanpassen of u adviseren deze geneesmiddelen 2 uur vóór of na Fexeric in te nemen.
Slovak: Je možné, že lekár bude chcieť zmeniť dávku týchto liekov alebo odporučiť vám, aby ste tieto lieky užívali 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Dutch: Er is bij dit geneesmiddel een afname van het gebruik van intraveneus ijzer en erytropoësestimulerend middel (ESA) waargenomen.
Slovak: S týmto liekom boli pozorované zníženia použitia intravenózneho železa a látky stimulujúcej erytropoézu (ESA).
Dutch: Fexeric heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Fexeric nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Na de absorptie wordt citraat door de weefsels omgezet in bicarbonaat.
Slovak: Po vstrebaní sa v tkanivách citran premení na bikarbonát.
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Dutch: De aanvangsdosis voor het actieve controlemiddel was de dosis die de patiënt vóór
Slovak: Začiatočná dávka aktívnej kontrolnej látky bola pacientova dávka pred vymývacím obdobím.
Dutch: Geen van de gemelde ernstige bijwerkingen in onderzoek 204 werd geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan Fexeric.
Slovak: Žiadne z hlásených závažných udalostí v štúdii 204 sa nepovažovali za akokoľvek súvisiace s liekom Fexeric.
Dutch: Patiënten moeten Fexeric tijdens of meteen na de maaltijd innemen.
Slovak: Pacienti musia užívať Fexeric s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
Dutch: Onderzoek 204 (CKD ND)
Slovak: Štúdia 204 (CKD ND)
Dutch: Patiënten met slecht werkende nieren zijn onvoldoende in staat fosfor uit hun lichaam te elimineren.
Slovak: Pacienti s obličkami, ktoré dobre nefungujú, nedokážu dostatočne odstraňovať fosfor z tela.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Fexeric bij mensen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania liekom Fexeric u ľudí.
Dutch: Fexeric leidde niet tot een verandering van de biologische beschikbaarheid van de volgende geneesmiddelen wanneer het gelijktijdig werd toegediend: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimepiride, losartan.
Slovak: Fexeric nezmenil biologickú dostupnosť nasledujúcich liekov pri súbežnom podávaní: klopidogrel, digoxín, diltiazem, glimepirid, losartan.
Dutch: Fexeric leidt tot een verhoging van het ijzergehalte in uw lichaam.
Slovak: Fexeric zvyšuje hladiny železa v tele.
Dutch: Daarom mag ciprofloxacine niet gelijktijdig met Fexeric worden ingenomen, maar ten minste 2 uur vóór of na Fexeric.
Slovak: Ciprofloxacín sa teda nemá užívať v rovnakom čase, ale najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Dutch: ETIKET OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE FLES
Slovak: OZNAČENIE NA VONKAJŠOM OBALE A FĽAŠTIČKE
Dutch: Onderzoek 304 (CKD 5D)
Slovak: Štúdia 304 (CKD 5D)
Dutch: Bij volwassenen met een nierfunctiestoornis wordt het gebruikt om het hoge fosforgehalte in het bloed te verlagen.
Slovak: U dospelých s narušenou funkciou obličiek sa používa na zníženie vysokej hladiny fosforu v krvi.
Dutch: Dit kan leiden tot hoge concentraties fosfor in het bloed.
Slovak: To môže viesť k vysokej hladine fosforu v krvi.
Dutch: Aangezien bekend is dat preparaten op basis van ijzer de absorptie van levothyroxine (thyroxine) verlagen, moeten artsen overwegen te controleren op geschikte markers of klinische tekenen van werkzaamheid als deze geneesmiddelen gelijktijdig met Fexeric worden toegediend.
Slovak: Keďže o prípravkoch na báze železa je známe, že znižujú absorpciu levotyroxínu (tyroxínu), lekári majú zvážiť monitorovanie vhodných indikátorov alebo klinických príznakov účinnosti, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s liekom Fexeric.
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis afhankelijk van het fosforgehalte in uw bloed verlagen of verhogen.
Slovak: Lekár môže začiatočnú dávku znížiť alebo zvýšiť v závislosti od hladiny fosforu v krvi.
Dutch: Maligne hypertensie
Slovak: Maligná hypertenzia
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Ako užívať Fexeric Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: De behandeling van een hoog fosforgehalte in het bloed dient meestal gedurende een lange periode te worden voortgezet.
Slovak: Ak prestanete užívať Fexeric Liečba vysokej hladiny fosforu v krvi sa zvyčajne vyžaduje počas dlhého obdobia.
Dutch: Bij honden met ijzerrepletie kwamen microscopische en macroscopische bevindingen in de lever overeen met tekenen van ijzerstapeling.
Slovak: U psov nasýtených železom boli mikroskopické a makroskopické nálezy v pečeni v súlade s príznakmi akumulácie železa.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water, tijdens of meteen na de maaltijd.
Slovak: Tablety užívajte vcelku, s jedným pohárom vody, s jedlami alebo bezprostredne po nich.
Dutch: Het is belangrijk dat u Fexeric blijft innemen zolang uw arts het middel
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Fexeric tak dlho, ako vám to predpíše lekár.
Dutch: Bij alle patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, moeten de parameters voor ijzeropslag in het serum (serumferritine en TSAT) ten minste elke drie maanden worden gecontroleerd.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostávajú tento liek, sa vyžaduje najmenej štvrťročné monitorovanie parametrov zásob železa v sére (feritín v sére a TSAT).
Dutch: Hoewel de potentiële geneesmiddeleninteractie laag lijkt, moet voor gelijktijdige behandeling met middelen met een klein therapeutisch toepassingsgebied een controle van het klinische effect/bijwerkingen worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en bij aanpassing van de dosis van Fexeric of van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Slovak: Napriek tomu, že potenciál na liekové interakcie sa zdá byť nízky, pri súbežnej liečbe s liekmi s úzkym terapeutickým oknom sa klinické účinky/nežiaduce udalosti majú monitorovať pri začatí alebo úprave dávkovania lieku Fexeric alebo súbežného lieku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het potentiële effect van Fexeric op de vruchtbaarheid.
Slovak: O potenciálnom vplyve lieku Fexeric na fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met CKD 5D en CKD ND, worden respectievelijk weergegeven in tabel 1 en 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s CKD 5D a CKD ND sú uvedené v tabuľke 1, respektíve 2.
Dutch: Onderzoek van parameters voor ijzeropslag in het serum wijst erop dat de systemische absorptie van ijzer uit Fexeric laag is (ongeveer 1%).
Slovak: Pri preskúmaní parametrov zásob železa v sére sa ukázalo, že z lieku Fexeric nastáva nízka systémová absorpcia železa približne 1
Dutch: Verpakkingsgrootte: 200 filmomhulde tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: 200 filmom obalených tabliet.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Fexeric
Slovak: Účinky iných liekov na Fexeric
Dutch: Fexeric 1 g filmomhulde tabletten
Slovak: Fexeric 1 mg filmom obalené tablety
Dutch: Bij de patiënten met CKD 5D is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op de geïntegreerde analyse van gegevens van 4 onderzoeken bij 557 patiënten met CKD 5D die gedurende maximaal 1 jaar met Fexeric behandeld werden.
Slovak: U pacientov s CKD 5D je primárne hodnotenie bezpečnosti založené na integrovanej analýze údajov zo 4 štúdií zahŕňajúcich 557 pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric maximálne 1 rok.
Dutch: Als secundair eindpunt bij dialysepatiënten en co-primair eindpunt bij niet-dialysepatiënten werd ook het vermogen van Fexeric om de ijzeropslag te verhogen beoordeeld.
Slovak: Ako sekundárny cieľový ukazovateľ u pacientov s dialýzou a koprimárny cieľový ukazovateľ u pacientov bez dialýzy sa hodnotila aj schopnosť lieku Fexeric zvyšovať zásoby železa.
Dutch: Effecten van Fexeric op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinky lieku Fexeric na iné lieky
Dutch: Fexeric mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige
Slovak: Fexeric sa má u týchto pacientov používať iba po starostlivom posúdení prínosu a rizika.
Dutch: In onderzoeken naar interactie met andere geneesmiddelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen leidde Fexeric tot een verlaging van de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende ciprofloxacine (op basis van het oppervlak onder de curve [AUC]) met ongeveer 45%.
Slovak: V štúdiách interakcie medzi liekmi na zdravých mužoch a ženách Fexeric znižoval biologickú dostupnosť súbežne podávaného ciprofloxacínu (na základe merania podľa oblasti pod krivkou [AUC])
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt indien geen sprake is van ijzerstapelingssyndromen en moet met voorzichtigheid worden toegediend als het serumferritinegehalte stijgt tot boven 500 ng/ml.
Slovak: Tento liek sa má používať iba vtedy, ak sa nevyskytujú syndrómy preťaženia železom, a obozretne v prípade nárastu feritínu v sére nad 500 ng/ml.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fexeric in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperfosfatemie gerelateerd aan chronische nierziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Fexeric v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie súvisiacej s chronickou obličkovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige afsluiting met droogmiddel.
Slovak: Fľaštičky z HDPE s detským uzáverom s desikantom.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - te veel ijzer in uw lichaam heeft - darmontsteking heeft
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fexeric, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte: - príliš veľa železa v tele, - zápal čriev.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fexeric moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Fexeric sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: IJzercitraat was niet mutageen in de bacteriële terugmutatietest (Ames-test) en niet clastogeen in de test op chromosomale afwijkingen in
Slovak: Citran železitý nebol mutagénny v analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny v teste chromozómovej aberácie vo fibroblastoch škrečka čínskeho.
Dutch: Derhalve moet de dosis ESA's bij patiënten mogelijk worden verlaagd.
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie dávky látok ESA.
Dutch: Incontinentie
Slovak: Inkontinencia
Dutch: De behandeling met Fexeric kan leiden tot een verhoogde ijzeropslag, vooral bij patiënten die gelijktijdig intraveneus ijzer toegediend krijgen.
Slovak: Liečba pomocou lieku Fexeric môže viesť k zvýšeniu zásob železa, najmä u pacientov so sprievodnou intravenóznou terapiou železom.
Dutch: Het ijzerbestanddeel reageert met voedingsfosfaat in het maagdarmkanaal en precipiteert fosfaat als ijzerfosfaat.
Slovak: Železná zložka reaguje s potravinovým fosfátom v gastrointestinálnom (GI) trakte a precipituje fosfát ako fosforečnan železitý.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ijzercitraat-coördinatiecomplex bij zwangere vrouwen.
Slovak: O použití koordinačného komplexu citranu železitého v prípade gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Dutch: Als dit het geval is, moet u het speciale dieet ook blijven
Slovak: V takom prípade musíte v tejto špeciálnej diéte pokračovať, aj keď užívate Fexeric.
Dutch: Mogelijk heeft u het advies gekregen een speciaal dieet te volgen om te voorkomen dat het fosforgehalte in uw bloed te sterk stijgt.
Slovak: Je možné, že máte nariadenú špeciálnu diétu, ktorá má zabrániť zvýšeniu hladiny fosforu v krvi na vysokú úroveň.
Dutch: Een normaal fosforgehalte is van belang voor gezonde botten en bloedvaten en om jeukende huid, rode ogen, botpijn en botbreuken te voorkomen.
Slovak: Udržanie normálnej hladiny fosforu je dôležité z dôvodu zachovania zdravia kostí a krvných ciev a na zabránenie svrbeniu kože, sčervenaniu očí, bolesti kostí alebo zlomeninám kostí.
Dutch: Fexeric mag niet gelijktijdig met aluminiumhoudende geneesmiddelen worden ingenomen.
Slovak: Fexeric sa nemá užívať súčasne s liekmi s obsahom hliníka.
Dutch: Het is niet bekend of ijzercitraat-coördinatiecomplex/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa koordinačný komplex citranu železitého alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Dutch: § Co-primair eindpunt in onderzoek 204.
Slovak: Koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.
Dutch: Fexeric bindt zich aan fosfor uit voedsel in uw spijsverteringskanaal en voorkomt zo dat het in uw bloed wordt geabsorbeerd.
Slovak: Fexeric sa viaže na fosfor z potravín v tráviacej sústave, čím bráni jeho vstrebávaniu do krvi.
Dutch: (gemiddelde ± SD, g/dl)
Slovak: ŠO, g/dl)
Dutch: § Primair eindpunt in onderzoek 304; co-primair eindpunt in onderzoek 204.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii 304, koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.
Dutch: De oudere patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Slovak: Starší pacienti sa liečili podľa odporúčaného režimu dávkovania bez akýchkoľvek problémov s bezpečnosťou.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu citranu železitého (ekvivalent 210 mg trojmocného železa).
Dutch: Het serumfosforgehalte moet binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling met Fexeric en na wijziging van de dosering worden gecontroleerd, en zodra de dosering stabiel is ongeveer elke 2-3
Slovak: Koncentrácie fosforu v sére je potrebné monitorovať 2 až 4 týždne od začatia alebo zmeny dávkovania lieku Fexeric a približne každé 2-3 mesiace, keď je stabilné.
Dutch: Actieve ernstige maagdarmstelselaandoeningen (bijv. gastro-intestinale bloeding) Hemochromatose of laboratoriumonderzoeken die wijzen op mogelijke hemochromatose Andere (primaire of secundaire) ijzerstapelingssyndromen
Slovak: Hemochromatóza alebo laboratórne testy naznačujúce možnú hemochromatózu Iné syndrómy preťaženia železom (primárne alebo sekundárne)
Dutch: Wanneer patiënten die eerder andere fosfaatbinders gebruikten, overschakelen op Fexeric, moeten ze beginnen met 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag.
Slovak: Pacienti, ktorí po predchádzajúcom užívaní iných látok viažucich fosfor prejdú na Fexeric, majú začať užívať 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne.
Dutch: Actief controlemiddel N = 146
Slovak: Aktívna kontrolná látka N =
Dutch: Aangezien het bekend is dat citraat leidt tot een verhoogde aluminiumabsorptie, moeten verbindingen op basis van aluminium worden vermeden zolang patiënten Fexeric gebruiken.
Slovak: Keďže o citráte je známe, že zvyšuje absorpciu hliníka, počas užívania lieku Fexeric sa pacienti majú vyhýbať zlúčeninám na báze hliníka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie
Slovak: Lieky na liečbu hyperkalémie a hyperfosfatémie
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Van de 557 patiënten die Fexeric toegediend kregen in de samengevoegde veiligheidspopulatie, vertoonden 67 (12%) patiënten tekenen van leverfunctiestoornis bij baseline.
Slovak: Z 557 pacientov, ktorí dostávali Fexeric v úhrnnej bezpečnostnej populácii, bolo 67 (12
Dutch: Bij patiënten met CKD was de maximale dosis die onderzocht werd 12 g (12 tabletten) Fexeric per dag.
Slovak: U pacientov s CKD bola maximálna študovaná dávka 12 g (12 tabliet) lieku Fexeric denne.
Dutch: In de overige onderzoeken met niet-dialyseafhankelijke patiënten waren in totaal 3 ernstige bijwerkingen gemeld bij 2 patiënten die gastrointestinaal van aard waren (maag- en darmzweer, maagpoliepen, darmpoliepen).
Slovak: Vo zvyšných štúdiách bez dialýzy celkovo 3 závažné nežiaduce reakcie hlásené u 2 pacientov boli gastrointestinálnej povahy (gastrointestinálny vred, žalúdočné polypy a polypy v hrubom čreve).
Dutch: Deze patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Slovak: Títo pacienti sa liečili podľa odporúčaného režimu dávkovania bez akýchkoľvek problémov s bezpečnosťou.
Dutch: Het vermogen van Fexeric om serumfosfor bij patiënten met CKD onder controle te houden werd voornamelijk beoordeeld in één langlopend fase III-hoofdonderzoek (onderzoek 304) bij patiënten met CKD 5D en in één 12 weken lang durend, placebogecontroleerd fase II-hoofdonderzoek (onderzoek 204) bij patiënten met CKD ND met anemie.
Slovak: Schopnosť lieku Fexeric potlačiť fosfor v sére u pacientov s CKD sa predovšetkým vyhodnotila v jednej dlhodobej hlavnej skúške fázy III (štúdia 304) u pacientov s CKD 5D a v jednej hlavnej, 12týždňovej, placebom kontrolovanej skúške fázy II (štúdia 204) u pacientov s CKD ND s anémiou.
Dutch: De andere stoffen zijn gepregelatineerd zetmeel, calciumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide, triacetine, zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129), indigokarmijn.
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatinovaný škrob, stearan vápenatý, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žlť oranžová FCF (E110), červeň allura AC (E129), indigokarmín.
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als de concentratie serumferritine hoger is dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml (pozri časť 4.4).
Dutch: Abnormale ademhalingsgeluiden, verhoogde serumferritine, verhoogde transferrineverzadiging, gewichtstoename
Slovak: Abnormálne zvuky pri dýchaní, zvýšená hladina feritínu v sére, zvýšená saturácia transferínu,
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor Fexeric is 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag op basis van het
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne podľa hladiny fosforu
Dutch: De waarden voor serumferritine en TSAT stijgen na intraveneuze toediening van ijzer; daarom moeten bloedmonsters worden afgenomen om de parameters voor ijzeropslag te meten op een moment dat een duidelijk beeld kan worden verkregen van de ijzerstatus van de patiënt na intraveneuze toediening, rekening houdend met het toegediende middel, de toegediende hoeveelheid ijzer en de doseringsfrequentie, maar ten minste 7 dagen na de intraveneuze toediening van ijzer.
Slovak: Preto je potrebné odobrať krvné vzorky na meranie parametrov zásob železa v čase vhodnom na určenie stavu železa u pacienta po intravenóznom podaní železa s ohľadom na použitý liek, množstvo podaného železa a frekvenciu podávania, avšak minimálne 7 dní od intravenózneho podania železa.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD ND.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD ND.
Dutch: : niet van toepassing; SD: standaarddeviatie
Slovak: NS: nevzťahuje sa; ŠO: štandardná odchýlka Účinky na homeostázu železa
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fexeric zijn gemeld bij dialysepatiënten:
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric u pacientov s dialýzou boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Dutch: De dosis kan met een tussenpoos van 2 tot 4 weken naar behoefte met 1 tot 2 g (1 tot 2 tabletten) per dag worden verlaagd of verhoogd tot maximaal 12 g (12 tabletten) per dag om het serumfosforgehalte te handhaven op het aanbevolen streefniveau.
Slovak: Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) denne v 2- až 4-týždňových intervaloch podľa potreby tak, aby sa fosfor v sére udržal na odporúčanej cieľovej hladine, maximálne do 12 g (12 tabliet) denne.
Dutch: Het doelorgaan voor primaire toxiciteit van ijzercitraat is het maagdarmkanaal, met tekenen van mucosale erosie en acute tot sub-acute ontsteking van het maagdarmkanaal bij honden bij verhoogde doses.
Slovak: Cieľový orgán pre primárnu toxicitu citranu železitého je GI trakt, s dôkazmi o narušení sliznice a akútnom až subakútnom zápale GI traktu u psov pri zvýšených dávkach.
Dutch: - U heeft een lage concentratie fosfor in uw bloed.
Slovak: - ak máte nízku hladinu fosforu v krvi,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fexeric zijn niet onderzocht in deze populatie.
Slovak: Fexeric sa v tejto populácii neskúmala.
Dutch: Fexeric moet worden toegediend in verdeelde doses tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Slovak: Fexeric sa musí užívať v delených dávkach s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Dutch: Placebo N = 69
Slovak: 96) alebo placeba (n =