FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen Taulukko 3: Haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa tutkittiin peramiviiria komplisoitumatonta influenssaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa Elinluokka
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Neurominidaasientsyymi vapauttaa viruspartikkeleita infektoituneiden solujen solukalvolta, ja se on myös tärkeä viruksen tunkeutumiselle infektoitumattomiin soluihin, mikä johtaa tautia aiheuttavien virusten leviämiseen muualle elimistöön.
Icelandic: Peramivír er hemill á neuramínídasa inflúensuveirunnar, sem er ensím sem losar veiruagnir úr plasmahimnu sýktra frumna og er einnig mikilvægt fyrir inngöngu veira í ósýktar frumur, sem veldur frekari dreifingu smitandi veira um líkamann.
Finnish: 7 vuotta - < 13 vuotta
Icelandic: 7 ár - < 13 ár
Finnish: Peramiviiria 600 mg saaneeseen ryhmään osallistuneista 97 potilaasta 99 %:lla oli influenssa Avirusinfektio (71 %:lla H1-alatyyppi ja 26 %:lla H3-alatyyppi) ja 1 %:lla influenssa B -virusinfektio.
Icelandic: Af þeim 97 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk 600 mg af peramivíri, voru 99% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 71% og 26%, í sömu röð) og 1% af inflúensu B veiru.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum peramivírs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á grundvelli brotthvarfsleiðar peramivírs.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Icelandic: Sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg peramiviiria.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 200 mg af peramivíri.
Finnish: Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna (22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml).
Icelandic: Meðal hámarksþéttni peramivírs var u.þ.b. 10% hærri hjá öldruðum einstaklingum eftir gjöf á stökum skammti samanborið við unga fullorðna (22.647 á móti 20.490 ng/ml, í sömu röð).
Finnish: Alpivab annetaan kerta-annoksena laskimoon 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Icelandic: Gefa skal Alpivab sem stakan skammt í bláæð innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 0722T0621 tärkeimmät tehoa koskevat tulokset (ITTItutkimuspopulaatio)
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður úr rannsókn 0722T0621 (ITTI þýði) Peramivír 600 mg n=97
Finnish: Puh: +353 1223 3541
Icelandic: Ireland sími: +353 1223 3541 netfang: safety@biocryst.com
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri Alpivab lausn eftir 24 klst.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Saatavissa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet peramiviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að peramivír skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Finnish: Peramiviirin tehosta muiden taudinaiheuttajien kuin influenssavirusten aiheuttamissa sairauksissa ei ole näyttöä.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir um verkun peramivírs á sjúkdóma af völdum annarra orsakavalda en inflúensuveira.
Finnish: 2 vuotta - < 18 vuotta
Icelandic: 2 ár - < 18 ár
Finnish: *Absoluuttinen GFR ei ole mukautettu kehon pinta-alan mukaan
Icelandic: *Heildar gaukulsíunarhraði ekki leiðréttur miðað við líkamsyfirborð
Finnish: Keskimääräinen AUC0- suureni 28 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-79 ml/min, 302 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min, ja 412 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10-29 ml/min.
Icelandic: Meðal AUC0- jókst um 28%, 302% og 412% hjá einstaklingum með kreatínín úthreinsun 50-79, 30-49 og 10-29 ml/mín, í sömu röð.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos dermatiitti, lääkeaineihottuma, ekseema, urtikaria erythema multiforme eksfoliatiivinen dermatiitti*, StevensJohnsonin oireyhtymä*
Icelandic: Húð og undirhúð húðbólga, lyfjaútbrot, exem, ofsakláði regnbogaro ðasótt skinnflagningsból ga*, StevensJohnson heilkenni*
Finnish: • unettomuus
Icelandic: • svefnleysi
Finnish: Valmista laimennettu peramiviiriliuos seuraavasti:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi skrefum til að útbúa þynnta peramivír lausn:
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia laskimoon annetusta peramiviiri-injektiosta ei ole tehty.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir inndælingu peramivírs í bláæð voru ekki gerðar.
Finnish: Maksa ja sappi gammaglutamyylitransferaa siarvon suureneminen maksan toimintahäiriö*, alaniiniaminotran sferaasiarvon suureneminen*, aspartaattiaminot ransferaasiarvon suureneminen*
Icelandic: Lifur og gall aukinn gammaglútamýltransferasi lifrartruflun*, hækkun á alanín amínótransferasa *, hækkun á aspartat amínótransferasa
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu peramiviiriliuos 24 tunnin kuluttua.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri peramivír lausn eftir 24 klst.
Finnish: Lisää mitattu määrä Alpivab-konsentraattia infuusiosäiliöön.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af Alpivab þykkni í innrennslisílátið.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitumaton influenssa, peramiviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla ilmoitettu turvallisuusprofiili.
Icelandic: Hjá börnum (2 til 17 ára) með inflúensu án fylgikvilla sem tóku þátt í klínískri rannsókn, var öryggi peramivírs svipað og hjá fullorðnum.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat epämukava tunne rinnassa, uupumus
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað óþægindi fyrir brjósti, þreyta
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
Finnish: Nuorilla rotilla ja kaniineilla tehtiin kahden viikon pituisia oraalisia toksisuustutkimuksia, ja nuorilla rotilla tehtiin neljän viikon pituinen i.v.-toksisuustutkimus.
Icelandic: á eiturverkunum við gjöf með inntöku voru gerðar hjá ungum rottum og kanínum og fjögurra vikna rannsókn á eiturverkunum við gjöf í bláæð voru gerðar hjá ungum rottum.
Finnish: Peramiviirin käytön yhteydessä on raportoitu anafylaktisista reaktioista ja vakavista ihoreaktioista (kuten erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð og alvarleg húðviðbrögð (þar á meðal regnbogaroðasótt, eitrunardrep í húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni) við notkun peramivírs (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden alle 50 kg painavien lasten annos on 12 mg painokiloa kohden.
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri sem vega minna en 50 kg fá 12 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Finnish: Annossuosituksia alle 13-vuotiaille tai alle 50 kg painaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ja nuorille ei voida tehdä, koska heistä ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar klínískar upplýsingar um börn og unglinga yngri en 13 ára eða sem eru með líkamsþyngd undir 50 kg og með skerta nýrnastarfsemi, til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skömmtun.
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa lähtötilanteessa 245 potilaalla oli H275Y-mutaation sisältävän A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio, lähtötilanteen IC50-arvojen mediaani oli peramiviirille 51,0 nM, oseltamiviirille 487,6 nM ja tsanamiviirille 0,95 nM.
Icelandic: A/H1N1 sem innihélt H275Y stökkbreytinguna, var miðgildi IC50 í upphafi fyrir peramivír, oseltamivír og zanamivír 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM, í sömu röð.
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino ≥ 50 kg
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri og ≥ 50 kg líkamsþyngd
Finnish: Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Icelandic: Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn Peramivír
Finnish: Peramiviiri poistuu erittymällä munuaisten kautta, ja se voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Icelandic: Peramivír er hreinsað út með nýrnaútskilnaði og það má hreinsa út með blóðskilun.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja sellaisia potilaita, joilla oli normaali munuaistoiminta, potilaille annettiin laskimoon kerta-annos peramiviiria 2 mg/kg.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, var stakur 2 mg/kg skammtur af peramivíri gefinn í bláæð.
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV %
Icelandic: Faldmeðaltal %CV
Finnish: ISO-BRITANNIA
Icelandic: Bretland
Finnish: Iso-Britannia
Icelandic: BRETLAND
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Icelandic: Ef um 300 mg skammt af peramivíri er að ræða, þarf 30 ml (1½ hettuglas) af peramivír þykkni og í 200 mg skammt þarf aðeins 20 ml (1 hettuglas).
Finnish: • poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila
Icelandic: • óeðlileg hegðun, óráð
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sentraalinen jakautumistilavuus oli 12,56 l.
Icelandic: Miðlæga dreifingarrúmmálið var 12,56 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden farmakokinetiikka oli samanlainen kuin muiden kuin iäkkäiden potilaiden.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum einstaklingum voru svipuð og hjá einstaklingum sem ekki eru aldraðir.
Finnish: Merkittävimpiä peramiviiriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tengjast peramivíri hjá sjúklingum eru bráðaofnæmi og húðviðbrögð, þar á meðal regnbogaroðasótt og Stevens-Johnson heilkenni.
Finnish: • rauhattomuus
Icelandic: • eirðarleysi
Finnish: • Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta on ehkä pienennettävä.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta þurft minnkaða skammta.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Finnish: Alle 50 kg painaville lapsille sopivan annoksen säätöön saatetaan tarvita vain pieniä määriä injektiopullosta.
Icelandic: Hugsanlegt er að eingöngu þurfi lítinn hluta úr hettuglasi til viðeigandi skammtaaðlögunar hjá börnum með líkamsþyngd undir 50 kg.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita ei havaittu aikuisilla, olivat injektiokohdan ihottuma, kuume, tärykalvon hyperemia, psykomotorinen hyperaktiivisuus ja kutina.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem ekki hefur verið tilkynnt um hjá fullorðnum voru útbrot á stungustað, sótthiti, blóðsókn í hljóðhimnu, skynhreyfiofvirkni og kláði.
Finnish: 13 vuotta - < 18 vuotta
Icelandic: 13 ár - < 18
Finnish: Hermosto hypestesia, parestesia
Icelandic: Taugakerfi dofi, náladofi
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 5 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa Mikrobiologiselta kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klukkustundir við 5ºC og 25ºC.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio*, anafylaktinen sokki*
Icelandic: Ónæmiskerfi bráðaofnæmi*, ofnæmislost*
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.
Icelandic: Pakkning með 3 einnota hettuglösum.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko peramiviirihoito tai jätetäänkö se aloittamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með peramivíri.
Finnish: Eläinkokeissa peramiviiri ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Peramivír hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Ristiresistenssi
Icelandic: Krossónæmi
Finnish: Laskimoon annetun peramiviirin eliminaation puoliintumisaika terveillä tutkittavilla, jotka saivat 600 mg peramiviiria kerta-annoksena, on noin 20 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs peramivírs eftir gjöf á 600 mg stökum skammti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 20 klukkustundir.
Finnish: • Tarkasta 10 mg/ml:n peramiviirikonsentraatti silmämääräisesti.
Icelandic: Skoðið peramivír 10 mg/ml þykknið.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Finnish: Peramiviiria saaneilla potilailla mediaaniaika heidän influenssaoireiden yhdistelmänsä lievittymiseen oli 79,0 tuntia ja mediaaniaika normaalin lämpötilan (alle 37 °C) palaamiseen oli noin 40,0 tuntia.
Icelandic: Miðgildistíminn fram að linun allra inflúensueinkenna var 79,0 klst. og miðgildistíminn fram að endurheimt eðlilegs líkamshita (undir 37°C) var u.þ.b. 40,0 klst. hjá einstaklingum sem fengu peramivír.
Finnish: Suositeltu kerta-annos
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur
Finnish: Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 50 kg painavien lasten annos on 600 mg (3 Alpivab injektiopulloa).
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri sem vega 50 kg eða meira fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).
Finnish: Mitä Alpivab sisältää
Icelandic: Alpivab inniheldur
Finnish: Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Icelandic: Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af peramivír þykkni 60 ml (3 hettuglös með 20 ml í hverju).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Finnish: H275Y-mutaation sisältävien A/H1N1-influenssavirusten herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille on heikentynyt.
Icelandic: A/H1N1 inflúensuveirur sem innihalda H275Y stökkbreytinguna hafa minnkað sóttnæmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
Finnish: Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti.
Icelandic: Athugið innsiglið á hverju hettuglasi.
Finnish: Raskaus ja imetys
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet veren ureapitoisuuden suureneminen, veren esiintyminen virtsassa, urobiliinin esiintyminen virtsassa, veren kreatiniinipitoisuuden akuutti munuaisvaurio*, munuaisten vajaatoiminta*
Icelandic: Nýru og þvagfæri hækkun á þvagefni í blóði, blóð í þvagi, úróbílín í þvagi, hækkun á kreatíníni í blóði, hækkun á ketónum í þvagi bráðar nýrnaskemmdir*, skert nýrnastarfsemi*
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Icelandic: Þegar þynnt Alpivab lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Finnish: • nivelsärky
Icelandic: • lifrartruflun
Finnish: Laskimoon (i.v.)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Icelandic: HEITI LYFS Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn peramivír
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 injektiopulloa
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 3 hettuglös
Finnish: Alpivabin säilyttäminen
Icelandic: á Alpivab
Finnish: • Laimenna tarvittava annos peramiviirikonsentraattia 9 mg/ml:n (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml:n (0,45-prosenttinen)
Icelandic: Þynnið nauðsynlegan skammt af peramivír þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu 100 ml.
Finnish: Potilaat saivat avoimena hoitona kerta-annoksen peramiviiria (13-17-vuotiaille 600 mg ja 2-12-vuotiaille 12 mg/kg enimmäisannoksen ollessa 600 mg) tai suun kautta oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Icelandic: Inflúensa án fylgikvilla hjá börnum á aldrinum 2-17 ára Öryggi peramivírs var metið í slembiraðaðri, virkri samanburðarrannsókn hjá 110 einstaklingum með inflúensu án fylgikvilla sem fengu opna meðferð með stökum skammti af peramivíri (600 mg handa einstaklingum 13 til 17 ára og 12 mg/kg upp að hámarksskammtinum 600 mg hjá einstaklingum 2 til 12 ára) eða oseltamivíri til inntöku tvisvar á dag í 5 daga.
Finnish: Muuttumattoman peramiviirin munuaispuhdistuman osuus on noin 90 % kokonaispuhdistumasta.
Icelandic: Úthreinsun óbreytts peramivírs um nýru telur u.þ.b. 90% af heildarúthreinsun.
Finnish: Tämän lääkkeen yliannostuksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Icelandic: Engin sértæk mótefni eru til staðar til að meðhöndla ofskömmtun lyfsins.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla ihon ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulaihottuma tai ihon kuoriutuminen.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða í hálsi, öndunarerfiðleikar, blöðruútbrot eða húðflögnun.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät, ATC-koodi: J05AH03
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar, neuramínidasahemlar, ATC-flokkur:
Finnish: Näiden havaintojen teratologinen merkitys on epäselvä.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna hvað varðar vanskapanir er óljóst.
Finnish: Peramiviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai niitä on vain vähän (alle 300 raskaudesta).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 útsettar meðgöngur með þekkta útkomu) um notkun peramivírs á meðgöngu.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alpivabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän influenssan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Alpivab hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Se toimitetaan kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Icelandic: Það kemur í glæru hettuglasi úr gleri með húðuðum gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: HEITI LYFS Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn
Finnish: Melko harvinainen
Icelandic: Sjaldgæfar
Finnish: Peramiviiri annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) dialyysin jälkeen munuaistoiminnan mukaan mukautetulla annoksella (taulukko 2).
Icelandic: Gefa skal fullorðnum og unglingum (frá 13 ára aldri og 50 kg), með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi sem meðhöndluð er með blóðskilun, peramivír eftir blóðskilun í skammti sem er leiðréttur til samræmis við nýrnastarfsemi (tafla 2).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn
Finnish: • vaikea ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja kuumetta Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: alvarleg húðútbrot með eða án blöðrumyndunar og hita Tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Finnish: Peramiviirin akuutista yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Icelandic: Engin reynsla er af bráðri ofskömmtun peramivírs hjá mönnum.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko kuiva-aine: 250 IU; liuotin: 5 ml (50 IU/ml)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Finnish: (Kauppa) Nimi
Icelandic: Pakkningastærð
Finnish: Ks. kohdat 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 og 5.2.
Finnish: ALPROLIX (95 %:n CI) N=22
Icelandic: ALPROLIX (95% CI) N=22
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista.
Icelandic: Þvoið hendur áður en pakkningin er opnuð
Finnish: Puh: +46 8 697 20 00
Icelandic: Sími: +46 8 697 20 00
Finnish: Ota annoksesi heti kun muistat ja jatka sen jälkeen normaalin aikataulun mukaan.
Icelandic: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Finnish: Potilaat olivat alle 12-vuotiaita (15 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 15 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Icelandic: Sjúklingarnir voru yngri en 12 ára (15 voru <6 ára og 15 voru 6 til <12 ára).
Finnish: Lisätään QR-koodi + http://www.alprolix-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.alprolix-instructions.com
Finnish: Tarkista pakkauksesta valmisteen nimi ja vahvuus varmistaaksesi, että lääke on oikea.
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
Finnish: Tutkimus II
Icelandic: Rannsókn II
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt (ks. kohta 7).
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um (sjá kafla 7).
Finnish: (pre- ja postoperatiivisesti)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Ruotsi
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svíþjóð
Finnish: <6-vuotiaat
Icelandic: <6 ára
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ALPROLIX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Finnish: Käytä ALPROLIXa aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Alltaf skal nota ALPROLIX nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Finnish: Lääkäri selvittää, onko kysymys tästä.
Icelandic: Læknirinn myndi athuga þetta.