FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Silgard a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Silgard a 15 prípadov v skupine s placebom.
Lithuanian: Tarp 15 706 gavusiųjų Silgard ir 13 617 gavusiųjų placebą pasireiškė 39 nespecifinio artrito ir (arba) artropatijos atvejai: 24 Silgard grupėje ir 15 placebo grupėje.
Slovak: Imunogenita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie
Lithuanian: Imunogeniškumas priklausė nuo amžiaus, o 7-ąjį mėnesį anti-ŽPV kiekis būdavo reikšmingai didesnis
Slovak: Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa hlásilo sťažené dýchanie (bronchospazmus).
Lithuanian: Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) buvo pastebėtas pasunkėjęs kvėpavimas
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Lithuanian: • Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Silgard nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi
Lithuanian: Kadangi nėra 100 % veiksmingos vakcinos, Silgard neapsaugos nuo kiekvieno tipo ŽPV ar jau esančios ŽPV infekcijos, įprasta gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programa išlieka labai svarbi ir turi būti tęsiama laikantis
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Silgard,
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui išsivystė alerginė reakcija suleidus Silgard dozę;
Slovak: Silgard sa preto môže používať počas dojčenia.
Lithuanian: Todėl Silgard gali būti vartojamas žindymo metu.
Slovak: Údaje o očkovacej látke Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
Lithuanian: Duomenys apie Silgard vartojimą nėštumo metu nerodė pavojaus saugumui.
Slovak: Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Lithuanian: Silgard skiriamas apsaugoti nuo šių ligų.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokio su gydymu susijusio poveikio vystymuisi, elgsenai, reprodukcijai ar palikuonių vaisingumui.
Slovak: Silgard sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
Lithuanian: Silgard reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť
Lithuanian: Iš 10 atskirų tipų ŽPV statistiškai reikšmingas veiksmingumas nustatytas tik prieš 31 tipo
Slovak: Ako sa Silgard podáva
Lithuanian: Kaip leidžiamas Silgard
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 iki 45 metų amžiaus moterims, kurioms anksčiau buvo įrodytas vakcinos sudėtyje esančio tipo ŽPV infekcijos buvimas (serologiškai teigiamos), tačiau nuo skiepijimo pradžios virusas nebebuvo aptinkamas (neigiamas PGR tyrimas)
Slovak: Hlásilo sa podanie vyšších dávok očkovacej látky Silgard, než sú odporúčané.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie tai, kad suleista didesnė negu rekomenduojama Silgard dozė.
Slovak: Očkované osoby majú byť preto po podaní očkovacej látky sledované počas približne 15 minút.
Lithuanian: Dėl to, suleidus vakciną, skiepijamuosius reikia stebėti maždaug 15
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Slovak: V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP
Lithuanian: Antruoju 3 laipsnio CIN atveju, kuris buvo nustatytas 51 tipo ŽPV užsikrėtusiai pacientei 1-ąją dieną (2-uose iš 9 mėginių), 16 tipo ŽPV buvo aptiktas 51-ojo mėnesio biopsijoje (1-ame iš 9 mėginių) ir 56 tipo ŽPV buvo aptiktas 3-uose iš 9 mėginių 52-ojo mėnesio audinyje,
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa hodnotili u osôb vo veku od 7 do 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas nuo 7 iki 12 metų amžiaus žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) žinomai užsikrėtusiems vaikams yra įvertintas (žr 5.1 skyrių).
Slovak: Pri použití očkovacej látky Silgard u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Lithuanian: Silgard vartojant suaugusioms moterims reikia turėti omenyje ŽPV tipų paplitimo kintamumą
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany prebiehajú štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Norint nustatyti apsaugos trukmę, šiuo metu tebevyksta ilgalaikiai stebimieji tyrimai (žr.
Slovak: Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej chyby alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
Lithuanian: Žmonėms, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs arba dėl imuninę sistemą slopinančio gydymo, genetinio defekto, arba dėl kitų priežasčių, gali nesusidaryti atsako į vakciną.
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku Silgard pri použití 2-dávkovej očkovacej schémy u osôb vo veku od 9 do 13 rokov
Lithuanian: Nuo 9 iki 13 metų pacienčių imuninis atsakas į Silgard taikant 2 dozių skiepijimo planą
Slovak: Silgard neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Lithuanian: Silgard neapsaugos nuo kiekvieno žmogaus papilomos viruso tipo.
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 % genitálnych bradavíc a 10 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
Lithuanian: 6 ir 11 tipų ŽPV sukelia maždaug 90 % lyties organų karpų ir 10 % nedidelio laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinės neoplazijos (1 laipsnio CIN) atvejų.
Slovak: Silgard sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy:
Lithuanian: Silgard gali būti leidžiamas pagal 2 dozių skiepijimo planą:
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Silgard medžiagai (žr.
Slovak: V klinických skúšaniach ústami užívaná alebo iná antikoncepcia (napr. tableta) neznížila ochranu
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu geriamieji ar kiti kontraceptikai (pvz., piliulės) dėl Silgard įgyjamos apsaugos
Slovak: Silgard neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.
Lithuanian: Silgard neapsaugos nuo ligų, kurias sukelia ne žmogaus papilomos virusas.
Slovak: Navyše, v podskupine očkovaných žien, ktoré dostali provokačnú dávku očkovacej látky Silgard 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GMT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.
Lithuanian: Be to, paskiepytosios, kurios gavo išimtinę Silgard dozę praėjus penkeriems metams nuo skiepijimo pradžios, parodė greitą ir stiprų buvusį imuninį atsaką, kuris viršijo anti-ŽPV geometrinį titrų vidurkį, stebėtą praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky Silgard s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovali u príjemcov placeba.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra išvardytos su vakcina susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos daugiau kaip 1,0 % gavusiųjų Silgard, be to, dažniau negu gavusiems placebą. Jos suskirstytos pagal dažnumą naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Slovak: Osoby, ktoré už sú infikované (nakazené) jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však môže Silgard stále chrániť pred ochoreniami súvisiacimi s inými typmi HPV obsiahnutými v očkovacej látke.
Lithuanian: Tačiau pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių tipų ŽPV, Silgard vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitų vakcinoje esančių tipų ŽPV.
Slovak: 1 dávka očkovacej látky Silgard obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Lithuanian: 1 Silgard dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zámeny za iné HPV očkovacie látky, ktoré neobsahujú rovnaké typy HPV počas očkovania očkovacou látkou Silgard.
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad skiepijimo Silgard vakcina kurso metu ją galima pakeisti kita vakcina nuo ŽPV, kurios sudėtyje yra ne tų pačių tipų ŽPV, nėra.
Slovak: Silgard je neinfekčná rekombinantná štvorvalentná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (virus-like particles, VLP) hlavného kapsidového L1 proteínu HPV typov 6, 11, 16 a 18. VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa, ani spôsobiť ochorenie.
Lithuanian: Silgard yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinantinė keturvalentė vakcina, paruošta iš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV labai grynų į virusus panašių dalelių (virus-like particles (L1 VLPs)) didžiosios kapsidės baltymo L1. Šios dalelės neturi viruso DNR, todėl negali infekuoti ląstelių, jose daugintis ar sukelti ligą.
Slovak: Klinická štúdia (Protokol 016) porovnávala imunogenitu očkovacej látky Silgard u dievčat vo veku 10 až 15 rokov s imunogenitou u 16- až 23-ročných žien.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (Protokolas 016) buvo palygintas Silgard imunogeniškumas mergaitėms nuo 10 iki 15 metų su imunogeniškumu moterims nuo 16 iki 23 metų.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Slovak: zahŕňalo 10 088 osôb (6 995 dievčat a žien vo veku 9 až 45 rokov a 3 093 chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov pri zaradení do štúdie), ktoré dostali Silgard, a 7 995 osôb (5 692 dievčat a žien a 2 303 chlapcov a mužov), ktoré dostali placebo.
Lithuanian: Naudojant Skiepų kortelę buvo stebimi 10 088 tiriamieji (iš jų 6 995 moterys, įtraukimo į tyrimą metu buvusios nuo 9 iki 45 metų, ir 3 093 vyrai, įtraukimo į tyrimą metu buvę nuo 9 iki 26 metų amžiaus), kuriems buvo suleista Silgard ir 7 995 tiriamieji (iš jų 5 692 moterys ir 2 303 vyrai), kurie gavo placebą.
Slovak: Silgard sa podáva vo forme injekcie, ktorú vám podá lekár.
Lithuanian: Silgard yra injekcija, kurią suleis Jūsų gydytojas.
Slovak: Očkovacia látka taktiež tvorí typovo špecifické protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 9
Lithuanian: Be to, vakcina sukelia viruso tipui specifinių antikūnų gamybą vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų.
Slovak: V populácii MSM je vyššie riziko análnej infekcie HPV v porovnaní s bežnou populáciou; očakáva sa, že absolútny prínos očkovania v zmysle prevencie análneho karcinómu v bežnej populácii bude veľmi
Lithuanian: Lyginant su visa populiacija, ŽPV infekcijos išangėje pavojus MSM populiacijai yra didesnis, todėl absoliuti skiepijimo nauda apsaugant visą populiaciją nuo išangės vėžio, tikėtina, bus labai menka.
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Silgard (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Rezultatai gauti klinikinio tyrimo, kuriame sudėtinė dTap-IPV vakcina buvo vartojama kartu su pirmąja Silgard doze.
Slovak: Ak vám ako prvú dávku podajú Silgard, na dokončenie očkovacieho postupu sa má tiež použiť Silgard a nie iná očkovacia látka proti HPV.
Lithuanian: Kai pirmoji dozė yra Silgard, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas taip pat Silgard, o ne kita ŽPV
Slovak: Silgard je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
Lithuanian: Silgard vartojamas tik profilaktikai ir neturi poveikio aktyviai ŽPV infekcijai ar nustatytai klinikinei ligai. Silgard gydomojo poveikio nepastebėta.
Slovak: adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 mg Al).
Lithuanian: adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,225 miligramo aliuminio).
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky pre CIN 2/3 alebo AIS u typovo špecifických osôb bez skúsenosti s HPV
Lithuanian: 4 lentelė: 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS rezultatai tiriamiesiems, kurie nebuvo užsikrėtę tam tikrų
Slovak: Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Lithuanian: Silgard galima leisti krūtimi maitinančioms ar ketinančioms žindyti motinoms.
Slovak: Indikácia je založená na dôkaze účinnosti očkovacej látky Silgard u žien vo veku 16 až 45 rokov a u mužov vo veku 16 až 26 rokov a na dôkaze imunogenity očkovacej látky Silgard u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 15 rokov.
Lithuanian: Ši indikacija pagrįsta Silgard veiksmingumo moterims nuo 16 iki 45 metų ir vyrams nuo 16 iki 26 metų amžiaus bei imunogeniškumo vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų įrodymais.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Silgard alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Lithuanian: Saugumas buvo vertintas arba visiems tiriamiesiems (6 klinikiniai tyrimai), arba numatytame vieno klinikinio tyrimo pogrupyje naudojant Skiepų kortelę, pagal kurią tiriamieji buvo stebimi 14 dienų po kiekvienos Silgard arba placebo injekcijos.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Silgard sa nestanovila.
Lithuanian: Apsaugos trukmė, skiepijant pagal 2 Silgard dozių schemą, nėra nustatyta.
Slovak: Táto metóda stanovuje protilátky proti jednotlivému neutralizačnému epitopu pre každý samostatný typ
Lithuanian: Šis tyrimas matuoja antikūnų aktyvumą prieš kiekvieno atskiro tipo ŽPV vieną
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Silgard s inými očkovacími látkami ako sú uvedené vyššie, sa neštudovalo.
Lithuanian: Silgard vartojimas vienu metu su kitomis vakcinomis, išskyrus išvardintąsias anksčiau, netirtas.
Slovak: V klinickom skúšaní u 843 zdravých dospievajúcich chlapcov a dievčat vo veku 11 - 17 rokov podanie prvej dávky očkovacej látky Silgard súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (nebunková komponentná) a detskej obrne (inaktivovaná) preukázalo, že po súbežnom podaní sa hlásilo viac prípadov opuchu v mieste podania injekcie a bolesti hlavy.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 843 sveiki abiejų lyčių paaugliai nuo 11 iki 17 metų, vartojant pirmąją Silgard dozę kartu su revakcinacine sudėtine difterijos, stabligės, kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] ir poliomielito [inaktyvuota] vakcina, dažniau pranešta apie injekcijos vietos patinimą ir galvos skausmą.
Slovak: Keď sa Silgard podal s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu [nebunková komponentná] a detskej obrne [inaktivovaná] počas tej istej návštevy lekára, vyskytlo sa viac prípadov bolesti hlavy a opuchu v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Kai Silgard buvo vartojamas kartu su revakcinacine sudėtine difterijos, stabligės, kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] ir poliomielito [inaktyvuota] vakcina vieno apsilankymo pas gydytoją metu, dažniau pasireiškė injekcijos vietos patinimas ir galvos skausmas.
Slovak: Očkovacia látka Silgard podaná v plnej ľudskej dávke (120 µg celkového proteínu) samcom potkana nemala žiadne účinky na reprodukčný výkon vrátane fertility, počtu spermií a pohyblivosť spermií a neobjavili sa žiadne výrazné alebo histomorfologické zmeny na semenníkoch a žiadne účinky na hmotnosť semenníkov súvisiace s očkovacou látkou.
Lithuanian: Žiurkių patinams suleidus visą žmogui skirtą Silgard dozę (120 mkg bendro baltymo), poveikio reprodukcinei elgsenai, įskaitant vaisingumą, spermatozoidų skaičių ir judrumą, nebuvo, su vakcina susijusių matomų ar histomorfologinių sėklidžių pokyčių nepastebėta, sėklidžių masė nepakito.
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV
Lithuanian: Sprendžiant apie konkretaus paciento skiepijimą reikia atsižvelgti į riziką dėl ankstesnės ŽPV ekspozicijos ir galimą skiepijimo naudą.
Slovak: Vplyv očkovacej látky Silgard na podiel procedúr definitívnej cervikálnej liečby bez ohľadu na kauzálne typy HPV sa hodnotil u 18 150 osôb zaradených v Protokole 007, Protokoloch 013 a 015.
Lithuanian: Silgard poveikis veiksmingų gimdos kakleliui gydyti procedūrų, neatsižvelgiant į ŽPV tipą kaip priežastį, procentui buvo įvertintas 18 150 tiriamųjų, kurios buvo įtrauktos į protokolą 007, protokolus 013 ir 015.
Slovak: Dôkladné pretrepanie bezprostredne pred podaním je nutné, aby sa
Lithuanian: Kruopščiai sukratyti prieš pat vartojimą būtina, kad būtų išlaikyta
Slovak: Silgard bol účinný proti ochoreniu HPV spôsobenému každým zo štyroch vakcínových typov HPV. Na konci štúdie sa osoby zaradené do dvoch štúdií III. fázy (Protokol 013 a Protokol 015) sledovali až počas 4 rokov (medián 3,7 rokov).
Lithuanian: Atskirų tyrimų rezultatai patvirtina sudėtinės analizės rezultatus. Silgard buvo veiksmingas nuo ŽPV ligos, kurią sukėlė bet kuris iš vakcinoje esančių tipų ŽPV. Tyrimo pabaigoje tiriamieji, kurie buvo įtraukti į du III fazės tyrimus (protokolas 013 ir protokolas 015), stebėti iki 4 metų (mediana 3,7 metų).
Slovak: Podanie očkovacej látky Silgard sa má odložiť u osôb s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kurie ūmiai ir sunkiai karščiuoja.
Slovak: 10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí
Lithuanian: Stebėtas skirtumas buvo mažesnis kaip 10 %, ir daugumai asmenų nepageidaujami reiškiniai buvo nuo nedidelio iki vidutinio stiprumo.
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,
Slovak: Silgard nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Silgard neapsaugo nuo pažeidimų, kuriuos sukelia vakcinoje esančių tipų ŽPV pacientams, kurie yra užsikrėtę tų tipų ŽPV skiepijimo metu (žr.
Slovak: V 7. mesiaci v per-protokolovej populácii bola imunitná odpoveď u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov (n = 241), ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky Silgard (v 0., 6. mesiaci), non-inferiórna a bola numericky vyššia ako imunitná odpoveď u žien vo veku od 16 do 26 rokov (n = 246), ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Silgard (v 0., 2., 6. mesiaci).
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį, pagal protokolą gydytųjų populiacijoje, nuo 9 iki 13 metų mergaičių (n = 241), paskiepytų 2 Silgard dozėmis (0-nį ir 6-ąjį mėnesiais) imuninis atsakas buvo ne blogesnis ir žymiai stipresnis už nuo 16 iki 26 metų moterų (n = 246) imuninį atsaką paskiepijus 3 Silgard dozėmis (0-nį,
Slovak: Navyše, hladiny protilátok proti HPV (GMT) zostali u očkovaných osôb počas dlhodobého sledovania štúdií III. fázy na úrovni alebo nad úrovňou sérologického limitu (pozri nižšie pod Perzistencia imunitnej odpovede
Lithuanian: Be to, anti-ŽPV antikūnų kiekis (GTV) gavusiems vakciną išliko toks pats arba didesnis už nustatytą serologinės būklės ribą III fazės klinikinių tyrimų ilgalaikio stebėjimo metu (žr.
Slovak: V klinických skúšaniach boli navyše nežiaduce reakcie, ktoré investigátor štúdie zhodnotil ako súvisiace s očkovacou látkou alebo placebom, pozorované pri frekvenciách nižších ako 1 %:
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu stebėtos šios, tyrėjo nuomone su Silgard arba placebo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnumas mažesnis kaip 1 %.
Slovak: Silgard bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Silgard saugos tik nuo tų ligų, kurias sukelia 6, 11, 16 ar 18 tipų ŽPV, ir mažai saugos nuo ligų, kurias sukelia bet kokių giminingų tipų ŽPV (žr.
Slovak: U osôb očkovaných očkovacou látkou Silgard alebo placebom neboli žiadne signifikantné rozdiely v typoch anomálií alebo v podiele gravidít s nežiaducim výsledkom.
Lithuanian: Tarp Silgard gydytų ir placebu gydytų asmenų grupių pagal apsigimimų tipus ar nepageidaujamas nėštumo baigtis reikšmingų skirtumų nebuvo.
Slovak: Silgard je očkovacia látka na použitie od veku 9 rokov na prevenciu: premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych), premalígnych análnych lézií, cervikálnych karcinómov a análnych karcinómov príčinne súvisiacich s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV), genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich so špecifickými typmi
Lithuanian: Silgard yra vakcina, skirta vartoti profilaktikai nuo 9 metų amžiaus: - lyties organų (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinių pažaidų, išangės ikivėžinių pažaidų, gimdos kaklelio vėžio ir išangės vėžio, sukeliamų tam tikrų onkogeninių žmogaus papilomos viruso (ŽPV) tipų, - lyties organų karpų (Condyloma acuminata), sukeliamų specifinių tipų ŽPV.
Slovak: Vo všetkých populáciách (ženy vo veku 9-45 rokov, muži vo veku 9-26 rokov) boli maximálne hodnoty GMT cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 pozorované v 7. mesiaci.
Lithuanian: Visose populiacijose (9 - 45 metų amžiaus moterų bei 9 - 26 metų amžiaus vyrų), didžiausias anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 GTV cLIA metodu buvo stebėtas 7-ąjį mėnesį.
Slovak: U dojčiacich matiek, ktorým sa počas očkovacej fázy klinických skúšaní podal Silgard alebo placebo, bol výskyt nežiaducich reakcií u matky a dojčeného dieťaťa medzi očkovanou skupinou a skupinou s placebom porovnateľný.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų skiepijimo laikotarpio metu krūtimi maitinančioms motinoms suleidus arba Silgard, arba placebo, abiejų grupių skiepytoms motinoms ir jų žindomiems kūdikiams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažniai buvo panašūs.
Slovak: Silgard tvorí typovo špecifické protilátky a v klinických skúšaniach sa preukázalo, že zabraňuje ochoreniam súvisiacim s HPV 6, 11, 16 a 18 u žien vo veku 16 - 45 rokov a u mužov vo veku 16 - 26 rokov.
Lithuanian: Silgard sukelia atitinkamiems viruso tipams specifinių antikūnų gamybą, ir klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad apsaugo nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sukeltų ligų moteris nuo 16 iki 45 metų ir vyrus nuo 16 iki 26 metų amžiaus.
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV), Silgard znížil na konci štúdie podiel mužov, ktorí podstúpili biopsiu, o 54,2 % (95% IS: 28,3; 71,4) a ktorí boli liečení, o 47,7 % (95% IS: 18,4; 67,1).
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje ŽPV neužsikrėtusių tiriamųjų populiacijoje (nebuvo užsikrėtę 14 dažniausių tipų ŽPV) Silgard sumažino vyrų, kuriems buvo daryta biopsija, dalį iki 54,2 % (95 % PI: 28,3; 71,4), o kurie buvo gydyti - iki 47,7 % (95 % PI: 18,4; 67,1).
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
Lithuanian: Tačiau šių duomenų nepakanka rekomenduoti Silgard vartojimą nėštumo metu. Skiepijimą reikia atidėti, kol pasibaigs
Slovak: V týchto štúdiách boli osoby, ktoré boli metódou cLIA séronegatívne na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18, stále chránené pred klinickým ochorením po sledovaní 9 rokov u žien vo veku 16-23 rokov, 10 rokov u žien vo veku 24-45 rokov a 10 rokov u mužov vo veku 16-26 rokov.
Lithuanian: Minėtų klinikinių tyrimų metu tiriamieji, kurie cLIA metodu ištyrus dėl anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16, anti-ŽPV 18 buvo serologiškai neigiami, vis vien buvo apsaugoti nuo klinikinio ligos pasireiškimo: nuo 16 iki 23 metų amžiaus moterys - 9 metus, nuo 24 iki 45 metų amžiaus moterys10 metų, o nuo 16 iki 26 metų amžiaus vyrai - 10 metų.
Slovak: Prepojenie účinnosti očkovacej látky Silgard zo žien na dievčatá
Lithuanian: Silgard veiksmingumo moterims ir mergaitėms palyginimas
Slovak: Účinnosť u mužov vo veku 16 až 26 rokov
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 iki 26 metų amžiaus vyrams