FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru.
Bulgarian: По време на лечение с Preotact е наблюдавано повишение на серумния калций.
Czech: Parathomon se metabolizuje v játrech a v menším rozsahu v ledvinách.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон се метаболизира в черния дроб и до по-малка степен в бъбреците.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Czech: U pacientek s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek).
Bulgarian: При пациенти с персистиращо повишение на серумния калций (над горната граница на нормалните стойности) трябва да се потърси подлежащо заболяване (напр. хиперпаратиреоидизъм).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička ( 2 předplněná pera)
Bulgarian: Картонена кутия (2 предварително напълнени писалки)
Czech: • podráždění kůže v místě vpichu,
Bulgarian: раздразнение на кожата на мястото на инжектиране,
Czech: Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.
Bulgarian: Preotact се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза с висок риск от фрактури.
Czech: Ze všech osob, kterým byl podáván parathormon v dávce 100 mikrogramů, bylo hlášeno u 8 osob (0,6 %) zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi a u 5 osob (0,4 %) hyperurikemie.
Bulgarian: От всички пациентки, получили паратиреоиден хормон в доза 100 микрограма, повишаване на пикочната киселина в кръвта е съобщено при 8 пациентки (0,6 %) и хиперкалциемия при 5 пациентки (0,4 %).
Czech: • - trpíte na tvorbu ledvinových kamenů • užíváte léky na srdce (např. digoxin známý též jako digitalis).
Bulgarian: • приемате лекарства за сърце (нап. дигоксин, известен също като дигиталис).
Czech: • mannitol,
Bulgarian: манитол,
Czech: V rámci klinického programu Preotact bylo hlášeno náhodné předávkování.
Bulgarian: При клиничната програма на Preotact са съобщени случаи на инцидентно предозиране.
Czech: Můžete buď pokračovat a aplikovat vaší denní injekci nyní, nebo předplněné pero uskladnit v chladničce tak, jak je popsáno v části "Užitečné informace", na konci Návodu k použití.
Bulgarian: Вие може да изберете да продължите и да си поставите дневната инжекция или да оставите за съхранение предварително напълнената писалка в хладилника, както е описано на страница 7.
Czech: Nasaďte víčko zpět na předplněné pero a uložte pero do chladničky.
Bulgarian: Сложете обратно капачката на предварително напълнената писалка и я поставете в хладилника.
Czech: Tím se z předplněného pera vypustí většina vzduchu, to se nazývá „odvzdušnění".
Bulgarian: Ще чуете "щрак" (вижте фигурата) Tова ще изкара навън по-голямата част от въздуха от предварително напълнената писалка и се нарича „зареждане".
Czech: Před aplikací první injekce novým přeplněným perem musíte nasunout jehlu a smíchat lék podle následujících pokynů.
Bulgarian: Вашата първа инжекция с предварително напълнената писалка, Вие трябва да сложите игла и да смесите лекарството като следвате инструкциите в тази листовка.
Czech: 3 mikrogramů/kg/den po 3 dny a do 2,5 mikrogramů/kg/den po 7 dní.
Bulgarian: Preotact е прилаган в единократни дози до 5 микрограма/kg и в многократни дози до 3 микрограма/kg/ден в продължение на 3 дни до 2,5 микрограма/kg/ден в продължение на 7 дни.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Czech: Obecně kalcium v séru poklesne na původní hladiny za 24 hodin po aplikaci dávky.
Bulgarian: Обикновено нивата на серумния калций се връщат на изходните нива 24 часа след прилагане.
Czech: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánsko
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
Czech: Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Тя се контролира по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Czech: Měření hladiny kalcia v krvi a/nebo moči
Bulgarian: Измерване на нивата на калция в кръвта и/или урината
Czech: • Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.
Bulgarian: ако нивата останат високи, терапията с Preotact трябва да се спре и пациентът да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
Czech: Pryžové těsnění je vyrobeno z bromobutylové pryže.
Bulgarian: Гуменият диск е от бромобутилова гума.
Czech: Netřepejte přeplněným perem
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100 микрограма паратиреоиден хормон, приложен веднъж дневно.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Czech: Žádné studie u pacientek s těžkou poruchou jater nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Parathormon by neměl být podáván ženám ve fertilním věku, během těhotenství a kojení.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Czech: Nasměrujte pero jehlou vzhůru a stlačte modré injekční tlačítko až na doraz.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и натиснете синия инжекционен бутон докрай.
Czech: (1-84) pouze 5-30 % cirkulujících forem molekuly, zatímco 70-95 % je přítomno jako fragmenty koncových karboxylů.
Bulgarian: При нормални физиологични условия паратиреоиденият хормон с цяла верига (1-84) представлява само 5-30% от циркулиращите форми на молекулата, докато в 70-95% присъства под формата на фрагменти от въглеродния край.
Czech: Preotact v kombinaci s HRT (hormonální substituční léčbou) u žen v postmenopauze prokázal významný vzrůst úrovně BMD u lumbální páteře za 12 měsíců ve srovnání se samotnou HRT (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Bulgarian: Доказано е, че Preotact в комбинация с хормонозаместваща терапия (ХЗТ) при 180 постменопаузални жени повишава значително КМП на лумбалните прешлени след 12 месеца в сравнение със самостоятелна ХЗТ (7,1% срещу 1,1%, p<0,001).
Czech: • s hypersenzitivitou na parathormon nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6.1)
Bulgarian: • със свръхчувствителност към паратиреоиден хормон или някое от помощните вещества (вж. точка
Czech: Děti a dospívající mladiství do 18 let nesmí přípravek Preotact užívat.
Bulgarian: Деца и юноши Preotact не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Тя е контролирана по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни за репродуктивна токсичност не са пълни (вж. точка
Czech: Pero je možné použít se standardními jehlami určenými pro aplikaci pomocí pera.
Bulgarian: Писалката може да се използва със стандартните инжекционни игли за писалки.
Czech: Sejměte oba kryty jehly.
Bulgarian: Махнете и двете капачки на иглата.
Czech: Před manipulací s předplněným perem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да пипате предварително напълнената писалка.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Bulgarian: Preotact съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Czech: Instrukce, jak používat pero, prosím čtěte v Návodu pro použití.
Bulgarian: Моля вижте как да използвате писалката в Указанието за употреба.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Czech: Předplněné injekční pero po smíchání:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка след смесване:
Czech: Co přípravek Preotact obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Preotact
Czech: Při 24měsíčním terapeutickém výzkumu kombinace alendronátu (PaTH) byly účinky přípravku
Bulgarian: При 24-месечно проучване на комбинирана терапия с алендронат (PaTH) ефектите на Preotact върху костната архитектура също са оценени с QCT.
Czech: Preotact je kontraindikovaný u pacientek
Bulgarian: Preotact е противопоказан при пациенти:
Czech: V pivotní studii zvýšil Preotact BMD v lumbální páteři po osmnáctiměsíční léčbě o 6,5 % ve srovnání s -0,3 % u placeba (p<0,001).
Bulgarian: В основното проучване Preotact увеличава КМП в лумбалната част на гръбначния стълб с 6,5 % след 18-месечна терапия в сравнение с - 0,3 % при групата на плацебо (p<0,001).
Czech: Pacientky s urolithiázou
Bulgarian: Пациенти с уролитиаза
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини докато не се почувствате по-добре.
Czech: Pacientky s preexistující hyperkalciurií
Bulgarian: Пациенти с налична хиперкалциурия
Czech: V rozsáhlé klinické studii fáze III byly zjištěny protilátky proti parathormonu u 3 % žen, kterým byl podáván Preotact ve srovnání s 0,2 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: При голямо клинично проучване във фаза III е установено наличието на антитела към паратиреоидния хормон при 3% от жените, приемащи Preotact, в сравнение с 0,2% от пациентките на плацебо.
Czech: Předplněné injekční pero před smícháním:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка преди смесване:
Czech: Během období 28 dní lze rekonstituovaný roztok uchovávat až 7 dní při teplotě do 25°C.
Bulgarian: По време на 28-дневния период приготвеният разтвор може да се съхранява до 7 дни при температура под 25°C.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Bulgarian: УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Preotact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact používat Jak se přípravek Preotact používá
Bulgarian: Какво представлява Preotact и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
Czech: Jakmile je přípravek rekonstituován, lze jej uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní (viz bod 6.3).
Bulgarian: След смесване продуктът може да се съхранява извън хладилник при температура под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване (вж. точка 6.3).
Czech: Účinky na koncentrace kalcia v séru
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на серумния калций
Czech: Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон, за да освободите синия инжекционен бутон.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Preotact:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Preotact
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v předplněném peru obsahujícím dvoukomorovou zásobní vložku.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в предварително напълнена писалка, съдържаща двукамерен патрон.
Czech: ATC kód: H05AA03.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03.
Czech: Před smísením
Bulgarian: Преди разтваряне
Czech: • Nasměrujte pero jehlou vzhůru
Bulgarian: Насочете иглата нагоре.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
Czech: • Aplikujte si přípravek Preotact krátce po vyjmutí předplněného pera z chladničky.
Bulgarian: Инжектирайте си Preotact малко след като сте извадили писалката Preotact от хладилника.
Czech: Pro změnu střední hodnoty BMD u kyčle nastal 4,5 % vzrůst z počáteční hodnoty za jeden rok alendronátu ve srovnání se vzrůstem 0,1 % po jednom roce užívání placeba.
Bulgarian: По отношение на средната промяна в КМП на бедрото има повишение от 4,5% от изходните стойности при едногодишно лечение с алендронат в сравнение с понижение от 0,1% след едногодишно приемане на плацебо.
Czech: Po smísení
Bulgarian: След разтваряне
Czech: Mechanismus účinku Preotact obsahuje rekombinantní lidský parathormon, který je shodný s plnou délkou řetězce 84
Bulgarian: Preotact съдържа рекомбинантен човешки паратиреоиден хормон, идентичен на естествения полипептид с цяла верига от 84 аминокиселини.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Bulgarian: - ако страдате от тежки бъбречни проблеми; - ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
Czech: Preotact (100 mikrogramů parathormonu), alendronát (10 mg) nebo kombinace obou, a sledováno po 12 měsíců.
Bulgarian: Общо 238 постменопаузални жени са рандомизирани в една от следните терапевтични групи - Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), алендронат (10 mg) или комбинация от двете, и са проследени в продължение на 12 месеца.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční toxicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивност и локална поносимост.
Czech: Preotact byl hodnocen u pacientek s preexistující hyperkalciurií.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Preotact при пациенти със съществуваща хиперкалциурия.
Czech: Uschovejte vnější kryt jehly, protože jej budete potřebovat při odstranění jehly po injekci.
Bulgarian: Ще се нуждаете от нея, за да свалите иглата след инжекцията.
Czech: • - hydroxid sodný.
Bulgarian: натриев хидроксид.
Czech: V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
Bulgarian: След терапия с Preotact на пациентите може да се приложи лечение с бифосфонат с цел допълнително увеличаване на костната минерална плътност (вж. точка 5.1).
Czech: • s metabolickým onemocněním kostí jiným nežli primární osteoporóza (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek a Pagetovy nemoci kostí)
Bulgarian: • с метаболитно костно заболяване, различно от първична остеопороза (вкл.
Czech: Před použitím přípravku Preotact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem jestliže:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Preotact, ако:
Czech: • Vyšroubujte jehlu.
Bulgarian: Отвийте иглата.
Czech: Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Czech: Každý den musíte zkontrolovat, zda je lék čirý, nasunout novou jehlu, aplikovat injekci do břišní stěny a poté jehlu odstranit, ještě před uložením pera do chladničky (2-8°C).
Bulgarian: Всеки ден трябва да проверявате дали лекарството е бистро, да сложите нова игла, да поставите инжекцията в областта на корема и да изхвърлите иглата преди да поставите
Czech: Sejměte víčko z přední části přeplněného pera.
Bulgarian: Издърпайте право напред капачката от предния край на предварително напълнената писалка.
Czech: Zvláštní pozornosti je třeba v následujících případech
Bulgarian: Внимание се изисква при:
Czech: Značné zvýšení úrovně BMD kyčle (celková, krčku femuru, trochanteru) bylo pozorováno v konečném výsledku studie 1,0; 1,8 a 1,0 %, příslušně pro Preotact, vs.
Bulgarian: Значителни повишения на КМП на бедрото (цялостно, феморалната шийка, трохантера) са наблюдавани в крайните точки на проучването; съответно 1,0%, 1,8% и 1,0 % при Preotact срещу -1,1%, -0,7% и -0,6% при плацебо (p<0,001).
Czech: Vzrůst těchto hodnot od počátečního vyšetření lumbální páteře činil 6,8 % a u krčku femuru činil 2,2 % u pacientek léčených přípravkem Preotact.
Bulgarian: Повишаването от изходните стойности на КМП в лумбалната област и феморалната шийка е съответно 6,8 % и 2,2 % при пациентите на лечение с Preotact.
Czech: PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ PERO
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Czech: Poté co tak učiníte, je pero Preotact připraveno k použití a lék je připraven k vpravení do břišní stěny (pod kůži).
Bulgarian: След като сте направили това, Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране е готова за инжектиране в корема (под кожата).
Czech: Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (parathormon).
Bulgarian: Паратиреоиден хормон (Parathyroid hormone)
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek Preotact:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Preotact
Czech: Počítadlo dávek ukazuje nyní o jednu dávku méně.
Bulgarian: Сега показалецът на дозовия брояч е паднал с 1 надолу.
Czech: - Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност,
Czech: • kyselinu chlorovodíkovou,
Bulgarian: • хлороводородна киселина,
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled ADR, u kterých byla incidence vyšší alespoň o 0,5 % ve skupině léčené parathormonem ve srovnání s placebem.
Bulgarian: В таблицата по-долу е представен преглед на НЛР с честота е най-малко 0,5% по-висока в групата с прилагане на паратиреоиден хормон в сравнение с плацебо групата.
Czech: • Aplikovat vaši denní dávku nebo uložit pero
Bulgarian: Поставете си дневната доза или приберете за съхранение предварително напълнената писалка
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o podávání parathormonu ženám ve fertilním věku, těhotným a kojícím ženám.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на паратиреоиден хормон при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Czech: První komora obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a druhá komora obsahuje 1,13 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Първата камера съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон под формата на прах, а втората съдържа 1,13 ml разтворител.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Preotact.
Bulgarian: Не използвайте Preotact ако сте бременна или кърмите.
Czech: • které jsou ozařovány nebo které se dříve podrobily léčbě ozařováním skeletu
Bulgarian: които провеждат или на които е била провеждана радиотерапия на скелета;
Czech: Před prvním použitím je nutné lék v předplněném peru Preotact smísit (postupujte dle Návodu k použití).
Bulgarian: Преди да използвате за първи път Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране, лекарството трябва да се смеси (Моля вижте „Указание за употреба").
Czech: Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste jich měla denně užívat.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително калций и витамин D.
Czech: • Podávání kalcia a vitamínu D jako doplňků výživy by se mělo přerušit.
Bulgarian: трябва да се спре прилагането на добавките с калций и витамин D;
Czech: Porucha jater U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkové skóre 7 až 9 podle klasifikace
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане (общ скор 7 до 9 по Child-Pugh класификацията).
Czech: Jak přípravek Preotact uchovávat
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Czech: Zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace, při úrovních expozice nižších než úrovně klinické expozice, se projevil u opic, které dostávaly subkutánní injekci jednou denně po dobu 6 měsíců.
Bulgarian: При маймуни, при които ежедневно подкожно са прилагани дози в продължение на 6 месеца, е наблюдавано увеличение на случаите на бъбречна тубулна минерализация при нива на експозиция по-ниски от клиничните нива на експозиция.
Czech: Při studiích prováděných u 6 mužů a 6 žen se středně těžkou jaterní poruchou bylo zjištěno mírné zvýšení asi o 20 % u plochy pod křivkou vyjadřující míru expozice organismu (AUC) při expozici parathormonu ve srovnání s příslušnou skupinou 12 osob s normální funkcí jater.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено увеличение от приблизително 20 % при средната изходна коригирана експозиция (AUC) на паратиреоидния хормон при проучване при 6 мъже и 6 жени със средно тежко чернодробно увреждане в сравнение със съответстваща група от 12 участници с нормална чернодробна функция.
Czech: • metakrezol • vodu na injekci.
Bulgarian: • вода за инжекции.
Czech: • Pokud vaše předplněné pero spadne, musíte jej vyměnit.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка трябва да я замените с нова.
Czech: Po obdržení vašeho přeplněného pera je ukazatel počítadla dávek v poloze , to znamená, že přeplněné pero je plné.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка броячът на дозите е на , показва че тя е пълна.
Czech: • jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu nemoc); • jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy ( enzymu, který je tvořen v organizmu: může znamenat určité medicínské známky onemocnění kostí a jater);
Bulgarian: - ако имате високи нива на алкална фосфатаза (ензим, произвеждан от организма: може да сигнализира за различни заболявания, свързани с костите и черния дроб);
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Preotact Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně těžkou ledvinovou poruchou (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin, celková expozice a Cmax parathormonu lehce zvýšily (22 % a 56 %, v témž pořadí).
Bulgarian: Общата експозиция и Cmax на паратиреоидния хормон са леко повишени (съответно 22 % и 56 %) при група от 8 мъже и 8 жени с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min) в сравнение със съответстваща група от 16 участници с нормални бъбречни функции.
Czech: Není důvod pro použití přípravku Preotact u pediatrických pacientů k léčbě osteoporózy s vysokým rizikem fraktur.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Preotact при деца за лечение на остеопороза с висок риск от фрактури
Czech: V odpověď na subkutánní injekci přípravku Preotact (100 mikrogramů parathormonu) vzrostou postupně hladiny celkového kalcia v séru a kulminují (zvýšení u 129 pacientek průměrně o 0,15 mmol/l) za cca 6 až 8 hod po aplikaci dávky.
Bulgarian: В отговор на подкожно приложени дози Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), серумните нива на общия калций се увеличават постепенно и достигат пикова концентрация (средно повишение при 129 пациентки
Czech: • chlorid sodný,
Bulgarian: натриев хлорид,
Czech: • - bolest hlavy,
Bulgarian: • болка в корема,
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Czech: • Nasuňte vnější kryt jehly.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата.
Czech: Způsob podání Doporučená dávka přípravku se podává jednou denně subkutánní injekcí do oblasti břicha.
Bulgarian: Дозата се прилага като подкожна инжекция в областта на корема.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 06 представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба