FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Noxafilom objavia abnormálne hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene, musia byť pravidelne sledovaní kvôli vzniku závažnejšieho poškodenia pečene.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Noxafil-kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében.
Slovak: 5% glukóza vo vode 0,9% chlorid sodný 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,9%
Hungarian: 5%-os dextróz vizes oldat 0,9%-os nátrium-klorid 0,45%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 0,45%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 0,9%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 20 mEq kálium-klorid
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Slovak: Tabletu nedrvte, nežuvajte, nerozlamujte ani nerozpúšťajte.
Hungarian: • Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.
Slovak: • poškodenie nervov (neuropatia),
Hungarian: • idegkárosodás (neuropátia)
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií (IFI) (štúdie 316 a 1 899)
Hungarian: Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat)
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni és a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovak: V dvanásťmesačných štúdiách neurotoxicity u psov a opíc sa nepozorovali žiadne funkčné účinky na centrálny alebo periférny nervový systém pri systémových expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Hungarian: Tizenkét hónapos, kutyákon és majmokon végzett neurotoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a központi vagy a perifériás idegrendszerre kifejtett funkcionális hatásokat a terápiás értéknél nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Slovak: Z cirkulujúcich metabolitov väčšinu tvoria glukuronidové konjugáty posakonazolu s len malým pozorovaným množstvom oxidačných metabolitov (sprostredkovaných CYP450).
Hungarian: A keringő metabolitok nagy része a pozakonazol glükuronid-konjugátuma, és csak kis mennyiségben figyeltek meg oxidatív (CYP450 által mediált) metabolitokat.
Slovak: Riaďte sa preto špecifickými odporúčaniami na dávkovanie pre každú liekovú formu.
Hungarian: Ezért mindegyik gyógyszerformánál a specifikus adagolási javaslatot kell követni.
Slovak: Keďže sa však posakonazol významne nevylučuje obličkami, neočakáva sa vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Hungarian: Mivel azonban a pozakonazol nem választódik ki a vesén keresztül jelentős mértékben, a súlyosan károsodott veseműködés várhatóan nem hat a pozakonazol farmakokinetikájára, így a dózis módosítása nem javasolt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu;
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett QTc-megnyúlás
Slovak: • bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesť v rukách alebo nohách,
Hungarian: • fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban
Slovak: Ak váš lekár ukončí liečbu Noxafilom, nemali by sa u vás objaviť žiadne účinky.
Hungarian: Amikor a Noxafil kezelést kezelőorvosa felfüggeszti, Önnek nem kell semmilyen hatást éreznie.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02AC04.
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu námeľových alkaloidov (ergotamín a dihydroergotamín), čo môže viesť k ergotizmu.
Hungarian: A pozakonazol emelheti az ergot-alkaloidok (ergotamin és dihidroergotamin) plazmaszintjeit, ami ergotizmushoz vezethet.
Slovak: Ak sa infúzia podáva periférnym venóznym katétrom, má sa podať počas približne 30 minút, aby sa znížila pravdepodobnosť reakcií v mieste podania infúzie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha az infúzió perifériás vénás kanülön keresztül kerül beadásra, azt körülbelül 30 perc alatt be kell adni, hogy csökkenjen az infúzió helyén fellépő reakciók valószínűsége (lásd 4.8 pont).
Slovak: • problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania,
Hungarian: • vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy; použitie infúzneho koncentrátu posakonazolu u pacientov vo veku menej ako 18 rokov sa preto neodporúča (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ennek az eltérésnek a klinikai jelentősége nem ismert, ezért a pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pred podaním je potrebné Noxafil infúzny koncentrát zriediť (pozri časť 6.6).
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt az alkalmazás előtt hígítani kell (lásd 6.6 pont).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie:
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető:
Slovak: Okrem toho, pri väčšej časti populácie pacientov sa v niekoľkých dňoch počas rovnovážneho stavu pred ďalšou dávkou (Cmin) odobrali občasné FK vzorky (sparse sampling).
Hungarian: Ezen felül, nagyobb vizsgálati betegpopulációtól, több napon keresztül, gyérített gyakorisággal is gyűjtöttek PK mintákat a dinamikus egyensúlyi állapot során, a következő adag alkalmazása előtt (Cmin).
Slovak: • zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou,
Hungarian: • szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a szívritmusban, hirtelen halállal
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie hlásené v klinických skúšaniach a/alebo počas používania po uvedení lieku na trh* Poruchy krvi a lymfatického systému
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Štúdia 5 615 sa vykonala v podobnej populácii pacientov, ako bola populácia, ktorá sa v minulosti skúmala v rámci pivotného klinického programu s posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie.
Hungarian: Az 5615-ös számú vizsgálatot, a korábban, a pozakonazol belsőleges szuszpenzióval végzett pivotális klinikai program során vizsgált betegpopulációhoz hasonló betegpopuláción végezték el.
Slovak: Posakonazol preto môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu digoxínu, a je potrebné sledovať hladiny digoxínu, keď sa začína alebo ukončuje liečba posakonazolom.
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazolkezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Slovak: Posakonazol môže podstatne zvýšiť plazmatické hladiny inhibítorov HMG-CoA reduktázy, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Hungarian: A pozakonazol jelentősen növelheti azoknak a HMG-KoA-reduktázinhibitoroknak a plazmaszintjét, amelyeket a CYP3A4 metabolizál.
Slovak: Bezpečnostný profil posakonazolu u osôb čiernej a bielej rasy bol však podobný.
Hungarian: Azonban a pozakonazol biztonságossági profilja a fekete bőrű és kaukázusi alanyok között hasonló volt.
Slovak: Skúšajúci nepozoroval žiadne nežiaduce reakcie.
Hungarian: A vizsgáló nem észlelt mellékhatást.
Slovak: Kontrola
Hungarian: Kontroll
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok možno uchovávať až do 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Hungarian: Ha nem használjuk fel azonnal, az oldat legfeljebb 24 órán keresztül tárolható 2°C-8°C-on (hűtőszekrényben).
Slovak: Blokátory kalciového kanála metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín)
Hungarian: CYP3A4-en keresztül metabolizálódó kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin)
Slovak: Pacienti, ktorí znášajú jedlo alebo výživový doplnok, môžu prípadne užívať 400 mg (10 ml) dvakrát denne počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom doplnku.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik tolerálják az ételt vagy a tápszert, naponta kétszer 400 mg (10 ml) adható, étkezés, illetve tápszer adása közben vagy közvetlenül azt követően.
Slovak: Účinok posakonazolu na substráty CYP3A4 by u pacientov mohol byť trochu nižší, ako účinok pozorovaný u zdravých dobrovoľníkov, pričom sa očakáva, že medzi jednotlivými pacientmi sa bude líšiť v dôsledku variabilnej expozície posakonazolu u pacientov.
Hungarian: A pozakonazolnak a CYP3A4-szubsztrátra kifejtett hatása betegek esetében valamivel alacsonyabb lehet annál, mint amit egészséges önkénteseken figyeltek meg, és a betegek közötti eltérő pozakonazol-expozíciónak köszönhetően várhatóan eltérő lesz a betegek között.
Slovak: zmeny hladín lieku, zníženie hladiny fosforu v krvi, abnormálna röntgenová snímka hrudníka
Hungarian: megváltozott gyógyszerszintek, csökkent foszforszint, abnormális mellkas-röntgen
Slovak: • nepríjemné pocity v oblasti konečníka.
Hungarian: • kellemetlen érzés a végbélben
Slovak: Nezamieňajte užívanie tabliet Noxafil a perorálnej suspenzie Noxafil bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože to môže viesť k nedostatočnej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Hungarian: A Noxafil tablettát és a Noxafil belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet!
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie.
Hungarian: Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.
Slovak: EU/1/05/320/002 24 tabliet EU/1/05/320/003 96 tabliet
Hungarian: EU/1/05/320/002 24 tabletta EU/1/05/320/003 96 tabletta
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu alebo predchádzanie kŕčom zahŕňajúce: fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo primidón;
Hungarian: • néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom zahŕňali nauzeu, vracanie, hnačku, horúčku a zvýšený bilirubín.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a láz és az emelkedett bilirubinszint.
Slovak: Ak vám to odporučil váš lekár, môžete prípadne užívať 400 mg (dve 5 ml lyžičky) dvakrát denne, za predpokladu, že ste schopný užiť obe dávky počas alebo po jedle alebo výživovom nápoji.
Hungarian: Szükség esetén, ha kezelőorvosa javasolja Önnek, bevehet naponta kétszer 400 mg-ot (két 5 ml-es adagolókanálnyit) is, amennyiben képes mindkét adagot étkezés, illetve tápszerfogyasztás közben vagy után bevenni.
Slovak: • opuch tváre alebo jazyka,
Hungarian: • arc- vagy nyelvduzzanat
Slovak: Posakonazol sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Hungarian: A pozakonazol kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinnosť Noxafilu znižovaním množstva Noxafilu v krvi:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:
Slovak: Tento nález sa nepozoroval u opíc, ktorým sa posakonazol podával jeden rok.
Hungarian: Ezt az eltérést egy éven át kezelt majmoknál nem észlelték.
Slovak: Tlmivé účinky na nadobličky sa pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov a psov pri rovnakých alebo vyšších expozíciách, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí.
Hungarian: Mellékvese-szuppressziós hatásokat figyeltek meg a patkányokon és kutyákon végzett toxicitási vizsgálatokban az emberi terápiás dózisok esetén létrejövő vagy annál nagyobb expozíció esetén.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po zriedení.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember készíti el, illetve fogja majd beadni Önnek.
Slovak: Celková odpoveď Úspešnosť podľa druhu Všetky mykologicky potvrdené druhy Aspergillus A. fumigatus
Hungarian: Összesített válasz Sikeresség fajonként Minden eset mikológiailag megerősítve Aspergillus spp. A.
Slovak: Neexistujú informácie týkajúce sa skríženej citlivosti medzi posakonazolom a inými azolovými antimykotikami.
Hungarian: A pozakonazol és az egyéb azoltípusú antifungalis szerek közötti keresztérzékenységre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Slovak: U diabetických pacientov sa odporúča sledovať koncentrácie glukózy.
Hungarian: Diabeteses betegeknél glükózkoncentráció monitorozása javasolt.
Slovak: Deti Noxafil sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Noxafil gyermekeknek és serdülőknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések A MIC értékkel osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Slovak: Gastrorezistentná tableta (tableta)
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletta (tabletta)
Slovak: Údaje o bezpečnosti u starších pacientov sú obmedzené.
Hungarian: Idősekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Slovak: Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií.
Hungarian: Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
Slovak: V miere klinickej úspešnosti sa posakonazol v porovnaní s flukonazolom preukázal ako nie menej účinný, a to ako v 14. deň liečby, tak aj 4 týždne po ukončení liečby.
Hungarian: A pozakonazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a flukonazol a klinikai siker arányt tekintve a 14. napon, valamint 4 héttel a kezelés befejezését követően.
Slovak: • rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií).
Hungarian: • rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére).
Slovak: Hraničné hodnoty MIC pre posakonazol podľa EUCAST [citlivý (C); rezistentný (R)]:
Hungarian: EUCAST minimális gátló koncentráció (MIC; minimal inhibitory concentration) határérték koncentrációk pozakonazolra [érzékeny (S); rezisztens (R)]:
Slovak: Miera klinickej úspešnosti sa definovala ako podiel počtu prípadov vyhodnotených ako klinicky odpovedajúci (vyliečenie alebo zlepšenie) a celkového počtu prípadov zaradených do analýzy.
Hungarian: A klinikai siker arányt meghatározás szerint az értékelés szerint klinikai választ (gyógyulás vagy javulás) mutató esetek és az értékelésre alkalmas összes eset számának hányadosa adta.
Slovak: Profylaxia pri neutropénii štúdia 1 899
Hungarian: Profilaxis neutropenia esetén 1899. sz. vizsgálat
Slovak: Pokiaľ nebol centrálny venózny katéter pohotovo k dispozícii, pacienti dostali jednorazovú infúziu počas 30 minút cez periférny venózny katéter.
Hungarian: Amikor centrális vénás katéter nem állt rendelkezésre, a betegek 30 percig egyszeri infúziót kaptak perifériás vénás kanülön keresztül.
Slovak: Pridanie posakonazolu k liečbe atazanavirom alebo atazanavirom plus ritonavirom sa spájalo so zvýšením plazmatických hladín bilirubínu.
Hungarian: A pozakonazolnak az atazanavirral vagy atazanavirral és ritonavirral történő kezeléshez való hozzáadása a plazma bilirubinszintjének emelkedésével járt együtt.
Slovak: Nasledujúce informácie boli odvodené z údajov týkajúcich sa posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie alebo prvotnej tabletovej formy.
Hungarian: Az alábbi információ a pozakonazol belsőleges oldat vagy korai tabletta gyógyszerforma adataiból származik.
Slovak: • pseudoaldosteronizmus, ktorý spôsobuje vysoký krvný tlak s nízkou hladinou draslíka (prejaví sa vo vyšetrení krvi),
Hungarian: • pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal mutatható ki) okoz
Slovak: Podobne v štúdiách profylaxie bola priemerná koncentrácia (average concentration, Cav) posakonazolu v rovnovážnom stave u desiatich dospievajúcich (vo veku 13 - 17 rokov) porovnateľná s Cav dosiahnutou u dospelých (≥
Hungarian: Úgyszintén, a profilaktikus vizsgálatokban a pozakonazol egyensúlyi, átlagos koncentrációja (Cav) hasonló volt a tíz serdülőnél (13-17 éves) a felnőttekben (≥ 18 éves) tapasztaltakéhoz.
Slovak: • problémy s menštruáciou (neobvyklé krvácanie z pošvy),
Hungarian: • menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity a nie je pravdepodobné, že by inhibítory enzýmov CYP450 ovplyvňovali jeho koncentrácie.
Hungarian: A pozakonazolnak nincs jelentős keringő metabolitja, és a koncentrációit valószínűleg nem változtatják meg a CYP450 enzim inhibitorai.
Slovak: Plazmatické koncentrácie posakonazolu sa po podaní jednorazovej dávky v rozsahu 50 - 200 mg posakonazolu vo forme infúzneho koncentrátu zvýšili viac ako dávkovo úmerným spôsobom; pre porovnanie, dávkovo úmerné zvýšenia boli pozorované v rozsahu 200 - 300 mg.
Hungarian: Egyetlen adag pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény beadását követően a plazmakoncentráció az 50-200 mg-os dózistartományban az adagolással arányosnál nagyobb mértékben növekedett; összehasonlításképp, a 200-300 mg dózistartományban az adagolással arányos növekedést figyeltek meg.
Slovak: Cav = priemerná koncentrácia pri meraní v rovnovážnom stave *20 pacientov dostávalo 200 mg jedenkrát denne (200 mg dvakrát denne v 1. deň)
Hungarian: Cav = a dinamikus egyensúlyi állapotkor mért koncentráció *20 beteg kapott 200 mg-ot naponta egyszer (1. napon 200 mg-ot naponta kétszer)
Slovak: Tento liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombabetegségek kialakulásának:
Slovak: Tieto typy pacientov boli predtým skúmané v pivotnom kontrolovanom skúšaní perorálnej suspenzie posakonazolu.
Hungarian: Ilyen típusú betegeket előzőleg már vizsgáltak a pozakonazol belsőleges szuszpenzió egy pivotális kontrollos vizsgálatában.
Slovak: Noxafil gastrorezistentné tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Slovak: • neschopnosť spať (nespavosť),
Hungarian: • álmatlanság (insomnia)
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so substrátmi CYP3A4 môže viesť k výraznému zvýšeniu expozícií substrátom CYP3A4, ako to ďalej dokazujú účinky na takrolimus, sirolimus, atazanavir a midazolam.
Hungarian: A pozakonazolnak CYP3A4-szubsztráttal való együttadása a CYP3A4-szubsztrát expozíció nagyfokú növekedését eredményezheti, amit a takrolimuszra, szirolimuszra, atazanavirra és midazolámra kifejtett hatása szemléltet az alábbiakban.
Slovak: Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, užite ju ako zvyčajne.
Hungarian: Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben.
Slovak: Akékoľvek lieky, ktoré nie sú uvedené v tabuľke vyššie, sa nesmú podávať súbežne s Noxafilom tou istou intravenóznou súpravou (alebo kanylou).
Hungarian: Semmilyen más, a fenti táblázatban nem szereplő készítményt nem szabad együtt beadni a Noxafillal ugyanabban az intravénás szerelékben (vagy kanülben).
Slovak: Posakonazol sa eliminuje pomaly s priemerným polčasom (t½) 35 hodín (rozsah 20 až 66 hodín).
Hungarian: Elimináció A pozakonazol lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 35 óra (20 és 66 óra között).
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Noxafilu objaví silná hnačka alebo vracanie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, pretože to môže spôsobiť, že liek prestane správne účinkovať.
Hungarian: Ha a Noxafil szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer nem a megfelelő módon hat.
Slovak: • máte neobvyklú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý QTc interval;
Hungarian: • Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat.
Slovak: V súčasnosti sú údaje na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre iné druhy Candida nedostatočné.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat egyéb Candida fajok klinikai határérték koncentrációinak megállapításához.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa získali najmä v štúdiách s perorálnou suspenziou.
Hungarian: A biztonságossági adatok főként a belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatokból származnak.
Slovak: 200 mg štyrikrát denne (u hospitalizovaných), potom 400 mg dvakrát denne
Hungarian: 200 mg naponta négyszer (hospitalizált), aztán 400 mg naponta kétszer
Slovak: Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Hungarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Slovak: Podobné odporúčania sa vzťahujú na infúzny koncentrát posakonazolu; pre infúzny koncentrát posakonazolu sa však nevykonala špecifická štúdia.
Hungarian: Hasonló ajánlások érvényesek a pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményre is; jóllehet a pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel nem végeztek specifikus vizsgálatot.
Slovak: Pri akomkoľvek prejave alebo príznaku tromboembolických príhod sa vyžaduje opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.3).
Hungarian: Fokozottan oda kell figyelni a thromboembóliás eseményekre utaló bármilyen panaszra vagy tünetre (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (300 mg dvakrát denne v 1. deň)*
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (1. napon 300 mg naponta kétszer)*
Slovak: Bezpečnosť posakonazolu vo forme tabliet sa hodnotila u 336 pacientov a zdravých dobrovoľníkov zaradených do klinických skúšaní.
Hungarian: A pozakonazol tabletta biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 336 betegen és egészséges önkéntesen értékelték.
Slovak: Účinok posakonazolu na sirolimus u pacientov nie je známy, ale očakáva sa, že bude variabilný v dôsledku variabilnej expozície posakonazolu u pacientov.
Hungarian: Nem ismert a pozakonazol szirolimuszra kifejtett hatása a betegekben, de várhatóan variábilis, mivel a betegekben a pozakonazol expozíciója változó.
Slovak: • závažné problémy s obličkami - prejavy zahŕňajú vylučovanie väčšieho alebo menšieho objemu moču, ktorý je odlišnej farby ako zvyčajne,
Hungarian: • súlyos veseproblémák - amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű
Slovak: • slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli,
Hungarian: • üres vagy sötét folt a látótérben
Slovak: U pacientov po transplantácii srdca na stabilnej dávke cyklosporínu, 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie jedenkrát denne zvýšilo koncentrácie cyklosporínu, čo vyžadovalo zníženie dávky.
Hungarian: Stabil ciklosporin-dózist kapó szívtranszplantált betegeknél a naponta egyszer 200 mg-os dózisban adagolt pozakonazol belsőleges szuszpenzió olyan mértékben emelte a ciklosporin-koncentrációkat, ami dóziscsökkentést tett szükségessé.
Slovak: Po príprave sa má liek použiť okamžite.
Hungarian: • Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Vždy, keď je to možné, posakonazol užívajte počas alebo okamžite po jedle alebo výživovom nápoji.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni.
Slovak: Pacienti mali oslabený imunitný systém so základnými ochoreniami zahŕňajúcimi hematologické malignity, neutropéniu po chemoterapii, GVHD a stav po HSCT.
Hungarian: A legyengült immunrendszerű betegek a következő alapbetegségekben szenvedtek: malignus haematológiai betegség, kemoterápiát követő neutropenia, GVHD, HSCT utáni állapot.