FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, po 2 latach, USG przezpochwowe wykazało minimalne zmiany w grubości endometrium w grupie pacjentek przyjmujących placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksyfen w dawce 20 mg (-0,07 mm, n=129), oraz raloksyfen w dawce 60 mg (0,16mm, n=110).
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus näitas transvaginaalne ultraheliuuring minimaalseid muutusi emakalimaskesta paksuses pärast 2-aastast ravi platseebo (-0,08 mm, n=131), basedoksifeeni 20 mg (0,07 mm, n=129), ja raloksifeeni 60 mg (0,16 mm, n=110) rühmades.
Polish: *W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia osteoporozy wśród 7 492 badanych pacjentek (średni wiek = 66 lat), u kobiet przyjmujących bazedoksyfen występowało zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki).
Estonian: * Osteoporoosi ravi uuringus 7492 hinnatava uuringus osalejaga (keskmine vanus = 66 aastat) oli basedoksifeeniga ravitud naistel suurenenud venoosse trombemboolia (süvaveenitromboosi, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboosi) risk.
Polish: Lek ten należy stosować tak długo, jak zaleca to lekarz prowadzący.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Liczba (%)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: Reakcja alergiczna (w tym nadwrażliwość i pokrzywka) Wysypka, świąd
Estonian: allergiline reaktsioon (sh ülitundlikkus ja nõgestõbi) nahalööve, sügelus suukuivus vere triglütseriididetaseme (veres sisalduvad rasvad) tõus maksaensüümide taseme tõus uimasus
Polish: Czynne lub w wywiadzie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica siatkówki.
Estonian: Aktiivne või varem esinenud venoosne trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboos.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bazedoksyfenu octan w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sage(võivad tekkidarohkemkui ühel inimesel 10st):
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano zdarzenia okulistyczne inne niż zakrzepica żyły siatkówki.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud peale võrkkesta veenitromboosi ka muudest nägemisega seotud juhtudest.
Polish: Po 7 latach leczenia odnotowano 13 przypadków raka piersi w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (1,78 na 1000 kobieto-lat) oraz 11 przypadków w grupie stosującej placebo (1,50 na 1000 kobieto-lat).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi esines basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 13 rinnavähi juhtu (1,78 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ja platseeborühmas 11 rinnavähi juhtu (1,50 juhtu 1000 naiseaasta kohta).
Polish: Po 7 latach leczenia w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg, przyrost BMD w kręgach lędźwiowych w stosunku do wartości początkowej nie był statystycznie większy niż w grupie stosującej placebo.
Estonian: Ravi alguse lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse suurenemine seitsmendaks aastaks ei olnud basedoksifeen 20 mg annuse rühmas statistiliselt kõrgem võrreldes platseeborühmaga.
Polish: W ciągu 3 lat częstość zdarzeń na 1000 kobieto -lat wynosiła 2,86 w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz 1,76 w grupie przyjmującej placebo, w ciągu 5-letniego okresu badania 2,34 w grupie przyjmującej 20 mg bazedoksyfenu oraz 1,56 w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: Esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli 3-aastase uuringu jooksul basedoksifeeni 20 mg rühmas 2,86 ja platseeborühmas 1,76 platseeborühmas ning 5-aastase uuringu jooksul oli see basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 2,34 ja platseeborühmas 1,56.
Polish: Stosowanie w tej grupie nie jest zalecane (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav sellel rühmal kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane Bazedoksyfen
Estonian: CONBRIZA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Basedoksifeen
Polish: Po 7 latach leczenia grubość endometrium w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg nie zmieniła się i pozostała na poziomie zbliżonym do grupy placebo; w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg nie stwierdzono przypadków raka endometrium, w porównaniu z 7 przypadkami w grupie stosującej placebo (p<0,008).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi ei olnud emakalimaskesta paksus basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas muutunud ja oli samasugune nagu platseeborühmas; basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ei esinenud ühtegi emakalimaskesta vähi juhtu võrreldes 7 juhuga platseeborühmas (p< 0,008).
Polish: Lekównie należy wyrzucać do kanalizacji anidomowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, po 2 latach, USG przezpochwowe wykazało minimalne zmiany w grubości endometrium w grupie pacjentek przyjmujących placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksyfen w dawce 20 mg (-0,06 mm, n=158) oraz raloksyfen w dawce 60 mg (0,01 mm, n=154) w porównaniu ze stanem początkowym.
Estonian: Osteoporoosi ennetamise uuringus näitas transvaginaalne ultraheliuuring (TVU) ravi algusega võrreldes minimaalseid muutusi emakalimaskesta paksuses pärast 2-aastast ravi platseebo (-0,24 mm, n=154), basedoksifeeni 20 mg (-0,06 mm, n=158) ja raloksifeeni 60 mg (0,01 mm, n=154) rühmades.
Polish: Ocena histomorfometryczna kości i obrotu kostnego W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy wśród 7 492 kobiet po menopauzie (średni wiek = 66 lat) wykonano 121 biopsji kości z talerza biodrowego po podaniu znacznika fluorochromowego u pacjentek z grup przyjmujących bazedoksyfen, raloksyfen i placebo (bazedoksyfen 20 mg = 28; bazedoksyfen 40 mg = 29, raloksyfen 60 mg = 32, placebo = 32) po upływie około 2 do 3 lat leczenia.
Estonian: Luu histomorfomeetria ja luukoe ainevahetuse hindamine Osteoporoosi ravi uuringus 7492 menopausijärgses eas naisel (keskmine vanus=66 aastat) võeti ligikaudu 2 või 3 aasta möödumisel pärast fluorokroommärgistuse manustamist basedoksifeeni, raloksifeeni ja platseebo rühma (basedoksifeen 20 mg=28; basedoksifeen 40 mg=29, raloksifeen 60 mg=32, platseebo=32) kuulunud uuringus osalejatele nende niudeluuharjalt 121 luubiopsiat.
Polish: Łączna liczba 3 146 pacjentek kontynuowała badanie w pierwszym 2-letnim rozszerzeniu (bazedoksyfen w dawce 20 mg: n=1 047, bazedoksyfen w dawce 40/20 mg: n=1 041, placebo: n=1 058).
Estonian: Esimeses kaheaastases jätku-uuringus osales kokku 3146 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=1047, basedoksifeen 40/20 mg: n=1041, platseebo: n=1058).
Polish: W 2-letnim badaniu nad działaniem rakotwórczym u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą stężenia 0,03 oraz 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Estonian: 2-aastases kantserogeensuse uuringus rottidega suurenes emasloomadel healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate esinemissagedus kontsentratsioonidel 0,03 või 0,1% dieedist.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet w okresie przedmenopauzalnym.
Estonian: Basedoksifeeni kasutamist menopausieelses eas naistel ei ole uuritud.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, 7 492 kobiety w wieku pomenopauzalnym (średni wiek 66 lat, przedział wiekowy od 50 do 85 lat, średni okres od wystąpienia menopauzy 19,5 roku) otrzymywały bazedoksyfen (20 mg lub 40 mg na dobę), raloksyfen (60 mg na dobę) lub placebo w celu przeprowadzenia oceny częstości występowania nowych złamań kręgów w ciągu 3 lat (3-letnie główne badanie).
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus manustati 7492 menopausijärgses eas naisele (keskmine vanus 66 aastat; vahemikus 50 kuni 85 aastat ja menopausist möödunud keskmiselt 19,5 aastat) uute lülisamba lülimurdude esinemisssageduse hindamiseks 3 aasta jooksul (3-aastane põhiuuring) basedoksifeeni (20 või 40 mg päevas), raloksifeeni (60 mg ööpäevas) või platseebot.
Polish: Produkt CONBRIZA jest wskazany do stosowania tylko u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Estonian: CONBRIZA on näidustatud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.
Polish: Wystąpiło istotne zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów po 3 latach leczenia bazedoksyfenem w dawce 20 mg (42%), bazedoksyfenem w dawce 40 mg (37%), i raloksyfenem w dawce 60 mg (42 %) w porównaniu z placebo.
Estonian: Pärast 3-aastast ravi basedoksifeeniga 20 mg (42%), basedoksifeeniga 40 mg (37%) ja raloksifeeniga 60 mg (42%) oli uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus platseeboga võrreldes oluliselt vähenenud.
Polish: Po 5 latach leczenia stwierdzono 9 przypadków raka piersi w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,40 na 1000 kobieto-lat) oraz 10 przypadków w grupie przyjmującej placebo (1,56 na 1000 kobieto-lat).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi esines basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 9 rinnavähi juhtu (1,40 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ja platseeborühmas 10 rinnavähi juhtu (1,56 juhtu 1000 naiseaasta kohta).
Polish: Obserwowano patologiczne zmiany w wynikach badań moczu.
Estonian: Uriini parameetrites esines patoloogilisi muutusi.
Polish: Wśród małp leczenie bazedoksyfenem przez 18 miesięcy wywołało częściowe zachowanie korowej i gąbczastej masy kostnej, co wykazały pomiary BMD.
Estonian: Ahvidel ravi tulemusena basedoksifeeniga 18 kuu jooksul luuümbris ja käsnjas luumass osaliselt säilis vastavalt luukoe mineraalse tiheduse mõõtmistele.
Polish: Częstość występowania przemijających napadów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,1) i w grupie otrzymującej placebo (0,88), natomiast była większa w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 40 mg (1,59).
Estonian: Transitoorse isheemilise ataki (TIA) esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli samasugune basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,1) ja platseeborühmas (0,88) ning suurem basedoksifeeni 40 mg annuse rühmas (1,59).
Polish: W 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości, małpom z gatunku Cynomolgus w starszym wieku, po owariektomii, podawano bazedoksyfen w dawkach 0, 0,2, 0,5, 1, 5 lub 25 mg/kg/dobę w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2), dawało to ekspozycję będącą wielokrotnością dawki klinicznej 20 mg 0,2 do 24 razy.
Estonian: 18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus eakate Cynomolgus ahvidega, kelle munasarjad olid eemaldatud, oli basedoksifeeni kontsentratsioon ahvide kehas pärast selle suukaudset manustamist annustes 0; 0,2; 0,5; 1, 5 või 25 mg/kg päevas keha pindala põhjal (mg/m2) ligikaudu 0,2- kuni
Polish: W analizie post-hoc, względne ryzyko złamań pozakręgowych u pacjentek leczonych bazedoksyfenem zmniejszało się wraz ze wzrostem prawdopodobieństwa wystąpienia złamania.
Estonian: Järelanalüüsis oli mitte-lülisambamurdude tekkimise suhteline risk basedoksifeeniga ravitud uuringus osalejatel seda väiksem, mida suurem oli murdude tekkimise tõenäosus.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano występowanie raka nerkowokomórkowego.
Estonian: Selles uuringus esines neerurakulisi kartsinoome.
Polish: Po 7 latach wskaźnik na 1 000 kobieto-lat wynosił 2,06 w grupie otrzymującej bazedoksyfen 20 mg oraz 1,36 w grupie otrzymującej placebo (względne ryzyko wynosiło 1,51).
Estonian: Pärast 7-aastast perioodi oli esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta 2,06 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,36 platseeborühmas (suhteline risk 1,51).
Polish: Kiedy nie stosować leku CONBRIZA
Estonian: Kui te lõpetate CONBRIZA võtmise
Polish: W głównym badaniu klinicznym, trwającym 3 lata, częstość występowania udarów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,98) i w grupie otrzymującej placebo (2,2), natomiast była większa w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 40 mg (2,72).
Estonian: Kolmeaastases põhiuuringus oli isheemilise insuldi esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta samasugune basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,98) ja platseeborühmas (2,2) ning suurem basedoksifeeni 40 mg annuse rühmas (2,72).
Polish: Samicom szczurów podawano dobowe dawki od 0,3 do 30 mg/kg (ekspozycja 0,03 do 8 razy większa niż u ludzi) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
Estonian: Emastele rottidele manustati enne paaritamist ravimata isasloomadega ja paaritamise ajal annuseid 0,3 kuni 30 mg/kg päevas (0,03 kuni 8 korda inimese raviannust ületavas annuses).
Polish: Stosowanie w tej grupie pacjentek nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Po 7 latach leczenia częstość występowania udarów niedokrwiennych na 1000 kobieto-lat była taka sama w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (1,78) jak i w grupie stosującej placebo (1,78).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi oli isheemiliste insultide esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,78) ja platseeborühmas (1,78) samasugune.
Polish: Po 5 latach leczenia częstość występowania udarów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,87) i w grupie otrzymującej placebo (2,02).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi oli isheemiliste insultide esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,87) ja platseeborühmas (2,02) samasugune.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi.
Polish: U pacjentek leczonych bazedoksyfenem w dawce 20 mg i raloksyfenem w dawce 60 mg BMD utrzymywał się na stałym poziomie, podczas gdy u pacjentek otrzymujących placebo zaobserwowano istotne zmniejszenie jego wartości.
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg-ga ravitud uuringus osalejatel luukoe mineraalne tihedus püsis, kuid platseebot kasutanud patsientidel täheldati luukoe mineraalse tiheduse olulist vähenemist.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, prowadzonym z udziałem 7492 kobiet w wieku pomenopauzalnym (średnia wieku 66 lat), w grupie 1886 pacjentek stosujących bazedoksyfen (20 mg) odnotowano 5 przypadków raka jajnika (0,69 na 1000), a w grupie 1885 pacjentek stosujących placebo nie odnotowano żadnego przypadku raka jajnika po 7 latach leczenia.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringutel 7492 menopausijärgses eas naistel (keskmine vanus 66 aastat), esines pärast 7-aastast ravi 1886 basedoksifeeniga (20 mg) ravitud naise hulgas 5 munasarjavähi juhtu (0,69 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ning 1885 platseeboga ravitud naise hulgas ei esinenud ühtegi munasarjavähi juhtu.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią objawy wskazujące na zakrzepy krwi w nogach lub płucach, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem;
Estonian: kui teil tekivad jala- või kopsutrombile viitavad nähud, nagu valulik turse ja punetus jalgades, äkiline valu rinnus või hingamisraskused; kui teil on silma (võrkkesta veeni) trombi nähud, nagu ühepoolne nägemishäire või nägemise halvenemine või nägemise ähmastumine või kadumine ühes silmas;
Polish: W grupie stosującej dawkę 40 mg przez okres do 5 lat nie stwierdzono żadnego przypadku raka tarczycy.
Estonian: Viie aasta jooksul ei esinenud ühtegi kilpnäärmevähi juhtu 40 mg annusega ravitud naiste rühmas.
Polish: W grupie otrzymującej dawkę 40 mg przez okres do 5 lat stwierdzono jeden przypadek raka jajnika.
Estonian: Viie aasta jooksul esines üks munasarjavähi juhtum 40 mg annusega ravitud naiste rühmas.
Polish: Częstość występowania przemijającego napadu niedokrwiennego (ang. TIA) na 1 000 kobieto-lat była większa dla grupy stosującej bazedoksyfen 20 mg (0,96) niż dla grupy stosującej placebo (0,55).
Estonian: TIA esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli suurem basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (0,96) võrreldes platseeborühmaga
Polish: Kurcze mięśniowe (w tym kurcze mięśni kończyn dolnych)
Estonian: Lihasspasmid (sh jalgade krambid)
Polish: Conbriza bazedoksyfen
Estonian: Conbriza basedoksifeen
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Conbriza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Conbriza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka leku Conbriza wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Estonian: Conbriza soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Conbriza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Conbriza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. aprillil 2009.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Conbriza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Conbriza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Conbriza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Conbriza võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Polish: Po dwóch latach u kobiet otrzymujących produkt Conbriza średnia gęstość tkanki kostnej nie uległa prawie zmianie, natomiast u kobiet otrzymujących placebo zmniejszyła się ona o ponad 1%.
Estonian: Pärast kaht aastat jäi keskmine luutihedus Conbrizat saanud naistel peaaegu muutumatuks, kuid platseebot saanutel vähenes üle 1% võrra.
Polish: W obu badaniach działanie produktu Conbriza było podobne do działania raloksifenu.
Estonian: Mõlemas põhiuuringus oli Conbriza toime sarnane raloksifeeni toimega.
Polish: Różnica jest bardziej znacząca w podgrupie kobiet z wysokim prawdopodobieństwem złamań przed badaniem.
Estonian: Erinevus oli olulisem alamrühmas, millesse kuulusid naised, kelle luumurrurisk enne uuringut oli suurem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Conbriza.
Estonian: See on ravimi Conbriza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Conbriza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Conbriza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lek stosuje się u kobiet, u których występuje ryzyko złamania kości.
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kellel on luumurdude risk.
Polish: Po trzech latach u 2% (35 z 1724) pacjentek otrzymujących produkt Conbriza doszło do nowych złamań, w porównaniu z 4% (59 z 1741) osób przyjmujących placebo.
Estonian: Kolme aasta jooksul tekkis uus luumurd 2%-l Conbrizat saanud patsientidest (35 naist 1724-st).
Polish: Lek Conbriza mogą jedynie stosować kobiety po menopauzie, więc leku nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę.
Estonian: Conbrizat tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel ja seda ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Conbriza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Conbriza omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Conbriza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Conbriza (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to uderzenia gorąca, skurcze mięśni i obrzęk obwodowy (puchnięcie, zwłaszcza stawów skokowych i stóp).
Estonian: Conbriza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kuumahood, lihasspasmid ja perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Conbriza:
Estonian: Muu teave Conbriza kohta
Polish: Produkt Conbriza porównywano również z raloksyfenem i placebo w innym badaniu głównym z udziałem 1583 kobiet po menopauzie, które uważano za zagrożone wystąpieniem osteoporozy.
Estonian: Conbrizat võrreldi raloksifeeniga ja platseeboga ka teises põhiuuringus, kus osales 1583 menopausijärgses eas ja osteoporoosiriskiga naist.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia, ani u kobiet z oznakami lub objawami raka trzonu macicy (rak błony śluzowej macicy).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada naised, kellel esineb emaka seletamatut veritsust või endomeetriumivähi (emakalimaskestavähi) tunnuseid või sümptomeid.
Polish: Bazedoksyfen oddziałuje na kości w taki sam sposób jak estrogen.
Estonian: Basedoksifeen toimib luudele samamoodi kui östrogeen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Conbriza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Conbrizaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Substancja czynna produktu Conbriza, bazodoksyden, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Estonian: Conbriza toimeaine basedoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Polish: Conbriza jest lekiem zawierającym substancję czynną bazedoksyfen.
Estonian: Conbriza on ravim, mis sisaldab toimeainena basedoksifeeni.
Polish: Lek Conbriza porównywano z raloksyfenem (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem ok. 7500 kobiet z osteoporozą, które przeszły menopauzę.
Estonian: Conbrizat võrreldi raloksifeeniga (samuti osteoporoosiravim) ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7500 menopausijärgses eas ja osteoporoosiga naist.
Polish: Leku Conbriza nie wolno stosować u kobiet z żylnymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi (problemy związane z powstawaniem zakrzepów w żyłach), w tym z zakrzepicą żył głębokich (zakrzepy krwi w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka) w wywiadzie.
Estonian: Conbrizat ei tohi kasutada naised, kellel on veenide trombemboolia (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud veeniprobleemid), sealhulgas süvaveenitromboos (tromb süvaveenis, tavaliselt jalas), kopsuemboolia (trombid kopsudes) või võrkkesta veeni tromboos (tromb silma tagaosas).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w gęstości tkanki kostnej (wyznacznik łamliwości kości) w kręgosłupie po dwóch latach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lülisamba luutugevust näitava luutiheduse muutus kahe raviaasta järel.
Polish: Pacjentki powinny także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt sisaldavaid valmistisi.
Polish: Wykazano, że produkt Conbriza znacznie zmniejsza liczbę złamań kręgów, lecz nie złamań w stawie biodrowym.
Estonian: On tõestatud, et Conbriza vähendab lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Conbriza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Conbriza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Conbriza zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Conbriza kasulikkus?
Polish: Kobiety, którym podawano suplementy wapnia, leczono przez dwa lata.
Estonian: Naisi raviti kaks aastat ja nad said täiendavalt ka kaltsiumi.
Polish: Jak działa produkt Conbriza?
Estonian: Kuidas Conbriza toimib?