FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskie dati par pembrolizumaba lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu, kuri ASCT nav piemēroti citu iemeslu, nevis nesekmīgas glābšanas ķīmijterapijas dēļ, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Recidyvuojančia arba refrakteriška klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams, kuriems AKLT netinka dėl kitos priežasties negu nesėkminga paskutinės eilės (angl.
Latvian: Pacienti līdz nepieņemamai toksicitātei vai dokumentētai slimības progresijai ik pēc 3 nedēļām saņēma 200 mg pembrolizumaba (pētījumā KEYNOTE-087, n = 210) vai ik pēc 2 nedēļām saņēma 10 mg/kg pembrolizumaba (pētījumā KEYNOTE-013, n = 31).
Lithuanian: Pacientai vartojo pembrolizumabą po 200 mg kas 3 savaites (KEYNOTE-087 metu - n = 210) arba po 10 mg/kg kas 2 savaites (KEYNOTE-013 metu - n = 31), kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba kol buvo dokumentuotas ligos progresavimas.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem ar sākotnējiem pierādījumiem par slimības progresēšanu tika atļauts turpināt ārstēšanu līdz slimības progresēšanas apstiprināšanai.
Lithuanian: Kliniškai stabilios būklės pacientus, kuriems yra pradinių ligos progresavimo požymių, rekomenduojama toliau gydyti, iki kol ligos progresavimas bus patvirtintas.
Latvian: † IRO = Integrētais radiologa un onkologa vērtējums, izmantojot RECIST 1.1.
Lithuanian: * Įtraukti pacientai, nepriklausomo radiologo vertinimu prieš pradedant tyrimą nesirgę išmatuojama liga IRO = Integruotas radiologo ir onkologo įvertinimas taikant RECIST 1.1
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši PD-L1 ekspresijai (TPS ≥ 50%), HPV statusam un ECOG veiktspējas statusam, un pēc tam randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām (n=247), vai vienu no trim standartterapijām (n=248): metotreksātu 40 mg/m2 reizi nedēļā (n=64), docetakselu 75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām (n=99) vai cetuksimabu ar 400 mg/m2 sākuma devu un pēc tam 250 mg/m2 reizi nedēļā (n=71).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal PD-L1 raišką (TPS ≥ 50 %), ŽPV nustatymą ir funkcinę būklę pagal ECOG, o vėliau atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama pembrolizumabo po 200 mg kas 3 savaites (n = 247) arba vienas iš trijų standartinio gydymo būdų (n = 248): metotreksato po 40 mg/m2 kartą per savaitę (n = 64),
Latvian: KEYNOTE-045 pētījumā randomizētajiem 542 pacientiem sākotnējie rādītāji bija: vecuma mediāna 66 gadi (robežās no 26 līdz 88), 58% bija 65 gadus veci vai vecāki; 74% bija vīrieši; 72% bija baltās rases pārstāvji un 23% bija aziāti; 56% ECOG veiktspējas statuss bija 1 un 1% ECOG veiktspējas statuss bija 2; 96% bija M1 slimība un 4% bija M0 slimība.
Lithuanian: 542 pacientų, randomizuotų į KEYNOTE-045 tyrimą, pradinės savybės buvo tokios: amžiaus mediana66 metai (diapazonas - nuo 26 iki 88), 58 % buvo 65 metų ir vyresni, 74 % - vyrai, 72 % - baltaodžiai, 23 % - azijiečiai, 56 % funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta 1 balu, 1 % - 2 balais, 96 % navikas buvo M1 ir 4 % - M0 stadijos.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Imuninės nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg Pembrolizumabs 10 mg/kg Docetaksels
Lithuanian: Pembrolizumabas 2 mg/kg Pembrolizumabas 10 mg/kg 36% Docetakselis imunitetą.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - balto asins šūnu (limfocītu un eozinofilo leikocītu) skaita samazināšanās; - 1. tipa cukura diabēts; - stāvoklis, kad muskuļi kļūst vāji un viegli nogurst; - sirds muskuļa iekaisums ar tādiem simptomiem kā elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība,
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): - baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų ir eozinofilų) skaičiaus sumažėjimas; - I tipo cukrinis diabetas; - būklė, kurios metu nusilpsta raumenys ar jie greitai pavargsta; - širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliarus širdies susitraukimų ritmas,
Latvian: Apakšgrupu analīzēs pacientiem, kuri nekad nebija bijuši smēķētāji, vai pacientiem, kuriem ir audzēji ar EGFR aktivācijas mutācijām un kuri saņēma vismaz ķīmijterapiju ar platīna līdzekli un tirozīna kināzes inhibitoru, novēroja samazinātu ieguvumu attiecībā uz dzīvildzi no pembrolizumaba, salīdzinot ar docetakselu; tomēr neliela pacientu skaita dēļ, pamatojoties uz šiem datiem, galīgus secinājumus nevar izdarīt.
Lithuanian: Pogrupių analizės metu, lyginant su docetakseliu, buvo stebima mažesnė pembrolizumabo nauda išgyvenamumui pacientams, kurie niekada nerūkė, arba pacientams, kurių navikas turėjo EGFR aktyvinančių mutacijų ir buvo gydyti bent jau chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais ir tirozino kinazės inhibitoriumi.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 2 mg/kg (n=344) vai 10 mg/kg (n=346) devās ik pēc 3 nedēļām, vai docetakselu 75 mg/m2 devā ik pēc 3 nedēļām (n=343) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka (1:1:1) buvo paskirtas gydymas iki ligos progresavimo arba iki nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo pembrolizumabo 2 mg/kg (n = 344) arba 10 mg/kg kūno svorio doze (n = 346) kas 3 savaites arba docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites doze (n = 343).
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs ORR % (95% TI) p-vērtība
Lithuanian: Mediana, mėn. (95 % PI) Objektyvaus atsako dažnis OAD % (95 % PI) p reikšmė
Latvian: eritēma, sausa āda smagas ādas reakcijas s, aknes veida dermatīts, dermatīts, sausa āda, alopēcija, ekzēma, eritēma
Lithuanian: eritema, odos sausmė sunkios odos reakcijos s, akneforminis dermatitas, dermatitas, odos sausmė, nuplikimas, egzema, eritema
Latvian: 3. Kā lietot KEYTRUDA
Lithuanian: Kaip vartoti KEYTRUDA
Latvian: Skatīt 28. tabulā norādīto PFS secīgo testu p-vērtību, kas pamatojas uz noteikto starpposmu analīzi, kur tika sasniegta statistiska nozīme.
Lithuanian: IBLP rodmens, pagrįsto iš anksto suplanuotos tarpinės analizės duomenimis, pagrindžiamojo testo p reikšmė, kai buvo pasiektas statistinis patikimumas, pateikta 28 lentelėje.
Latvian: Starp 1019 pacientiem sākotnējā līmeņa rādītāji bija šādi: vecuma mediāna 54 gadi (25% 65 gadus vai vecāki); 62% bija vīrieši un ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0 (94%) un 1 (6%).
Lithuanian: Pradinės 1 019 pacientų ypatybės buvo tokios: amžiaus mediana 54 metai (25 % buvo 65 metų ar vyresni); 62 % buvo vyriškosios lyties ir funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0 (94 %) ar 1 (6 %) balas.
Latvian: Pamatojoties uz Mietinena un Nurminena metodi, stratificējot atbilstoši PD-L1 statusam, platīnu saturošai ķīmijterapijai un smēķēšanas ieradumiem.
Lithuanian: Remiantis pacientų su geriausiu bendruoju atsaku - patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikuojant pagal PD-L1 nustatymą, skiriamą chemoterapiją su platinos vaistiniais preparatais ir rūkymą Remiantis Kaplan-Meier įverčiais
Latvian: Number at Risk Pembrolizumab:
Lithuanian: Skaičius, kuriems yra rizika Pembrolizumabas:
Latvian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Latvian: Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži aizdusa, klepus aizdusa, klepus aizdusa, klepus, disfonija
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas dusulys, kosulys dusulys, kosulys dusulys, kosulys, disfonija
Latvian: Retāk lihenoīdā keratoze u, psoriāze, dermatīts, papulas, matu krāsas izmaiņas psoriāze, aknes veida dermatīts, dermatīts, vitiligo t, ekzēma matu krāsas izmaiņas, lihenoīdā keratoze, papulas, psoriāze, vitiligo
Lithuanian: Nedažnas lichenoidinė keratozė u, žvynelinė, dermatitas, papulė, plaukų spalvos pokyčiai žvynelinė, aknės tipo dermatitas, dermatitas, baltmė t (vitiligo), egzema plaukų spalvos pokyčiai, lichenoidinė keratozė papulė, žvynelinė, baltmė
Latvian: Komplikācijas, ieskaitot "transplantāta reakcijas pret saimnieku" slimību (TPR), cilvēkiem ar kaulu smadzeņu (cilmes šūnu) transplantātu, kurā ir izmantotas donora (alogēnas) cilmes šūnas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų (kamieninių ląstelių) transplantacija naudojant donoro (alogenines) kamienines ląsteles, pasireiškiančios komplikacijos, įskaitant transplantato prieš šeimininką ligą.
Latvian: KEYNOTE-407: Kontrolēts kombinētas terapijas pētījums par iepriekš neārstētiem plakanšunu NSŠPV pacientiem
Lithuanian: KEYNOTE-407: kontroliuojamas gydymui skiriamo derinio tyrimas su plokščialąsteliniu NSLPV sergančiais anksčiau negydytais pacientais
Latvian: KEYTRUDA nedrīkst ievadīt straujas vai bolus intravenozas injekcijas veidā.
Lithuanian: Draudžiama KEYTRUDA į veną suleisti greitai arba boliusu.
Latvian: Bieži sāpes ekstremitātēs, miozīts w, artrīts miozīts w, sāpes ekstremitātēs, artrīts miozīts w, artrīts x,
Lithuanian: Dažnas galūnių skausmas, raumenų uždegimas w, artritas raumenų uždegimas w,
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-024 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Lithuanian: KEYNOTE-024 veiksmingumo rezultatai
Latvian: Pacienti ar šādiem stāvokļiem tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem: aktīvas CNS metastāzes, ar ECOG veiktspējas statusa rezultāts ≥ 2 (izņemot urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomai un NŠK); HIV, B hepatīta vai C hepatīta infekcija; aktīva sistēmiska autoimūna slimība, intersticiāla plaušu slimība, anamnēzē pneimonīts, kad nepieciešama sistēmisko kortikosteroīdu lietošana, smaga paaugstināta jutība pret citām monoklonālām antivielām anamnēzē, pacienti, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, un kuriem anamnēzē smagas, ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, kas saistītas ar ipilimumaba lietošanu, definētas kā jebkura 4. smaguma pakāpes toksicitāte vai 3. smaguma pakāpes toksicitāte, kuras gadījumā nepieciešama kortikosteroīdu terapija (> 10 mg/dienā prednizonu vai līdzvērtīgu zāļu) vismaz 12 nedēļas.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo šios būklės: aktyvios CNS metastazės; funkcinė būklė pagal ECOG skalę 2 ir daugiau balų (išskyrus sergančius urotelio karcinoma ir ILK); ŽIV, hepatito B ar hepatito C viruso infekcija; aktyvi sisteminė autoimuninė liga; intersticinė plaučių liga; anksčiau buvęs pneumonitas, kuriam taikyta sisteminė kortikosteroidų terapija; anksčiau buvęs sunkus padidėjęs jautrumas kitokiam monokloniniam antikūnui; taikoma imunosupresinė terapija ar jau buvo pasireiškusi sunki imuninė nepageidaujama reakcija į gydymą ipilimumabu, apibrėžiama kaip bet koks 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba 3-iojo laipsnio toksinis poveikis, kurį ilgiau kaip 12 savaičių reikėjo gydyti kortikosteroidais (> 10 mg per parą prednizono ar ekvivalento).
Latvian: • pembrolizumabs 200 mg ar pemetreksedu 500 mg/m2 un pētnieka izvēlēto cisplatīnu 75 mg/m vai karboplatīnu AUC 5 mg/ml/min intravenozi ik pēc 3 nedēļām 4 ciklus, kam sekoja pembrolizumabs 200 mg un pemetrekseds 500 mg/m intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=410),
Lithuanian: • placebas kartu su pemetreksedo 500 mg/m 2 doze ir tyrėjo pasirinkta cisplatina (75 mg/m 2) arba karboplatina (AUC 5 mg/ml/min.), vaistinių preparatų leidžiant į veną kas 3 savaites 4 ciklus, o vėliau gydymą tęsiant placebu ir pemetreksedo 500 mg/m doze skiriant į veną kas 3 savaites
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-040 pētījumā pacientiem ar PD-L1 audzēja ekspresiju (TPS ≥ 50%)
Lithuanian: 15 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes KEYNOTE-040 tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška (TPS ≥ 50 %)
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Lithuanian: KEYNOTE-001 tyrimo veiksmingumo duomenys
Latvian: Dati par pētāmām personām ar IIIA stadiju atbilstoši AJCC 8. redakcijai šī RFS pētījuma laikā bija ierobežoti.
Lithuanian: Šios IBLA rodmens analizės metu yra nedaug duomenų asmenims su IIIA stadijos liga pagal 8-ojo leidimo AJCC klasifikaciją.
Latvian: Nevienam pētījumam nebija piemēroti pacienti ar aktīvu neinfekciozu pneimonītu, pēdējo piecu gadu laikā saņemtu alogēnu transplantātu (vai arī agrāk saņemtu transplantātu, ja ir bijusi TPR), aktīvu autoimūnu slimību vai patoloģiju, kuras dēļ
Lithuanian: Į juos nebuvo įtraukti pacientai, sirgę aktyviu neinfekciniu pneumonitu, pacientai, kuriems nuo alogeninės transplantacijos buvo praėję mažiau kaip 5 metai (arba buvo praėję daugiau kaip 5 metai, bet buvo pasireiškusi transplantato prieš šeimininką liga), sirgę aktyviomis autoimuninėmis ligomis arba tokiomis ligomis, dėl kurių reikėjo slopinti
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar vēža EGFR vai ALK gēnu aberācijām; autoimūnas slimības, kurām 2 gadu laikā pēc ārstēšanas bija nepieciešama sistēmiska terapija; medicīnisks stāvoklis, kam nepieciešama imūnsupresija; vai kuri bija saņēmuši vairāk nekā 30 Gy starojuma krūškurvim pēdējo 26 nedēļu laikā.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių naviko genome buvo nustatyta EGFR ar ALK aberacijų; sirgę autoimunine liga, per 2 gydymo metus reikalavusia sisteminio gydymo; kuriems dėl medicininės būklės reikėjo taikyti imunosupresiją; kurie prieš tyrimą per 26 savaites gavo daugiau kaip 30 Gy krūtinės apšvitos.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži izsitumi q, nieze izsitumi q, alopēcija, nieze palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi q, nieze
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas išbėrimas q, niežulys išbėrimas q, alopecija,
Latvian: Pētījumā nebija iekļauti pacienti ar nazofaringeālo karcinomu, aktīvu autoimūnu slimību, kuras ārstēšanai 2 gadu laikā pirms terapijas bija nepieciešama sistēmiska terapija, vai medicīnisku stāvokli, kura gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo nazofaringine karcinoma, kurie sirgo aktyvia autoimunine liga, kai reikėjo skirti sisteminio poveikio vaistinių preparatų per paskutiniuosius 2 metus iki gydymo pradžios, bei kuriems buvo medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imunosupresantų.
Latvian: 3.vai 4. smaguma pakāpe
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnių
Latvian: Standartterapija
Lithuanian: Standartinis gydymas:
Latvian: Ar galīgo analīzi pamatotās Kaplana-Meijera OS un PFS līknes ir attēlotas 1. un 2. attēlā.
Lithuanian: BI ir IBLP Kaplan Meier kreivės galutinės analizės duomenimis pateikiamos 1 ir 2 paveikslėliuose.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja 9 nedēļas pēc pirmās devas, tad ik pēc 6 nedēļām pirmā gada laikā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Lithuanian: Naviko būklė vertinta praėjus 9 savaitėms po pirmosios dozės, paskui pirmus metus - kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių.
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija ORR % (95% TI)
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas BAD % (95 % PI) Visiškas atsakas
Latvian: Ķīmijterapija N=42
Lithuanian: Chemoterapija (n = 42)
Latvian: § % (95 % TI) Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija p vērtība Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Lithuanian: §% (95 % PI) Visiškas atsakas Dalinis atsakas p reikšmė Atsako trukmė Mediana, mėn. (diapazonas)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, sāpes vēderā m, slikta dūša, vemšana, aizcietējums caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā caureja, sāpes vēderā m, slikta dūša, vemšana, aizcietējums,
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas viduriavimas, pilvo skausmas m, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas viduriavimas, pilvo skausmas m, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas
Latvian: Novērtēts, pamatojoties uz maskētu neatkarīgu centrālu pārskatu (BICR), izmantojot RECIST 1.1. versiju.
Lithuanian: blinded independent central review (BICR)), taikant RECIST 1.1.
Latvian: Pembrolizumabs + platīnu saturoša ķīmijterapija + 5-FU n=116
Lithuanian: Pembrolizumabas chemoterapija platinos preparatais + 5-FU n = 116
Latvian: Ārstēšana ar pembrolizumabu turpinājās līdz saskaņā ar RECIST 1.1 definētai slimības progresēšanai, ko noteica pētnieks, nepieņemamai toksicitātei vai līdz brīdim, kad būs pagājuši 24 mēneši.
Lithuanian: Gydymas pembrolizumabu buvo tęsiamas, kol tyrėjo vertinimu buvo nustatomas RECIST 1.1 kriterijus atitinkantis ligos progresavimas, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba daugiausia 24 mėnesius.
Latvian: hipofizīts d, tireoidīts e,
Lithuanian: hipofizės uždegimas d, skydliaukės uždegimas e,
Latvian: Šīs populācijas pamatrādītāji: vecuma mediāna 63 gadi (42% 65 gadu vecuma vai vecāki); 61% vīrieši; 72% baltās rases pārstāvji un 21% aziāti, un 34% un 66% ar ECOG funkcionālo spēju statusu attiecīgi 0 un 1. Slimības raksturojums bija plakanšūnu (21%) un neplakanšūnu (70%) audzējs;
Lithuanian: Šios populiacijos charakteristikos prieš pradedant tyrimą: amžiaus mediana 63 metai (42 % buvo 65 metų ar vyresni), 61 % vyrų, 72 % baltosios rasės ir 21 % azijiečių, 34 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 66 % funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1.
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg ik pēc 3 nedēļām n=64
Lithuanian: Pembrolizumabas po 200 mg kas 3 savaites n = 64
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-002 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Lithuanian: KEYNOTE-002 tyrimo veiksmingumo duomenys
Latvian: 7. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz pētījuma P426: Randomizēts atklāts III fāzes pētījums pembrolizumaba (MK-3475) efektivitātes un drošuma novērtējums kombinācijā ar aksitinibu kā pirmās izvēles terapijas lokāli progresējošas vai metastātiskas nieru šūnu karcinomas (mNŠK) ārstēšanai, salīdzinot ar sunitinibu monoterapijā,Pētījuma gala ziņojums
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT): registruotojas turi pateikti galutinę P426 tyrimo ataskaitą (tai III fazės, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas, skirtas įvertinti pembrolizumabo (MK-3475) derinio su aksitinibu veiksmingumą ir saugumą, lyginant su sunitinibo monoterapijos poveikiu, vaistinių preparatų skiriant pirmos eilės vietiškai progresavusios ar metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos (mILK) gydymui).
Latvian: Pacienti tika randomizēti (2:1), lai saņemtu vienu no šādām shēmām:
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka (santykiu 2:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama viena iš toliau nurodytų schemų:
Latvian: % ar ilgumu ≥ 6 mēneši
Lithuanian: % atvejų, kai trukmė buvo ≥ 6 mėn.
Latvian: Šajā pētījuma apakšgrupā pembrolizumaba kombinācijas ar ķīmijterapiju grupā ziņoja par RA=2,09 [95% TI 0,84; 5,23] - OS un RA=1,73 [95% TI 0,77;3,90] - PFS.
Lithuanian: Šiame tiriamųjų pogrupyje nustatytas BI rodmens RS = 2,09 [95 % PI 0,84; 5,23], o IBLP rodmens RS = 1,73 [95 % PI 0,77; 3,90], lyginant pembrolizumabo derinio ir vien chemoterapijos poveikį.
Latvian: Uz galīgo analīzi balstītās OS Kaplana-Meijera līknes ir attēlotas 13. un 14. attēlā.
Lithuanian: BI rodmenų, gautų atlikus galutinę duomenų analizę, Kaplan-Meier kreivės pateiktos 13 ir 14 pav.
Latvian: Hepatīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 19 (0,3 %) pacientiem.
Lithuanian: Dėl hepatito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 19 pacientų (0,3 %).
Latvian: 2020. gada 2. ceturksnis 2019. gada 2. ceturksnis 2021. gada 4. ceturksnis 2024. gada 4. ceturksnis
Lithuanian: IV ketvirtis 2024 m.
Latvian: • placebo ar karboplatīnu AUC 6 mg/ml/min katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus, ar paklitakselu 200 mg/m 2 katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus vai nab-paklitakselu 100 mg/m katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā 4 ciklus, kam sekoja placebo ik pēc 3 nedēļām.
Lithuanian: dozė kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus ir paklitakselio 200 mg/m 2 dozė kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus arba nab-paklitakselio 100 mg/m2 dozė kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis 4 ciklus, o vėliau skiriant placebo kas 3 savaites.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts kā terapija atkārtota vai metastātiska GKPŠV ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar TPS ≥ 50 %, un tie ir progesējuši platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA skirta recidyvavusiai arba metastazavusiai GKPLK gydyti suaugusiesiems, kurių navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 50 % TPS ir kurių navikai progresuoja skiriant chemoterapiją, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų, ar po šios chemoterapijos pabaigos (žr.
Latvian: Šo 129 pacientu pamatrādītāji bija šādi: vecuma mediāna 62 gadi (40% 65 gadu vecuma vai vecāki); 81% vīrieši; 78% baltās rases pārstāvji, 11% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji; 23% un 77% ECOG veiktspējas statuss bija attiecīgi 0 vai 1, un 19% bija HPV pozitīvi audzēji.
Lithuanian: Pradiniai šių 129 pacientų bruožai buvo tokie: amžiaus mediana 62 metai (40 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni); 81 % buvo vyriškosios lyties; 78 % buvo baltaodžiai, 11 % - azijiečiai ir 2 % - juodaodžiai; 23 % ir 77 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta atitinkamai 0 ir 1 balu; bei 19 % pacientų nustatytas ŽPV teigiamas navikas.
Latvian: Hipertireozes dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 3 (0,1 %) pacientiem.
Lithuanian: Dėl hipertirozės pembrolizumabo vartojimą nutraukė 3 (0,1 %) pacientai.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija ORR (saskaņā ar BICR novērtējumu, izmantojot RECIST v1.1) un atbildes reakcijas ilgums.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo OAD, nustatytas BICR pagal RECIST v1.1, ir atsako trukmė.
Latvian: Pētījuma raksturojums šiem 754 pacientiem bija šāds: vecuma mediāna 61 gads (diapazons: no 20 līdz 94 gadiem); 36 % vecumā no 65 gadiem; 82 % vīrieši; 74 % baltās rases pārstāvji un 19 % aziāti; 61 % ECOG funkcionālais stāvoklis 1; 77 % iepriekš bija smēķējuši/pašlaik smēķēja.
Lithuanian: Pradinės šių 754 pacientų savybės buvo tokios: amžiaus mediana 61 metai (svyravo nuo 20 iki 94 metų); 36 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni; 82 % buvo vyriškosios lyties; 74 % buvo baltaodžiai, o 19 % azijiečiai; 61 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta 1 balu; bei 77 % pacientų anksčiau ar tuo metu rūkė.
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg ik pēc 3 nedēļām n=154
Lithuanian: Pembrolizumabas 200 mg kas 3 savaites n = 154
Latvian: Pacientiem ar 3. vai 4. smaguma pakāpes hipertireozi, kas samazinājusies līdz 2. vai zemākai smaguma pakāpei, nepieciešamības gadījumā pēc kortikosteroīdu devas pakāpeniskas samazināšanas var apsvērt pembrolizumaba lietošanas turpināšanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 3-iojo arba 4-ojo laipsnių hipertirozė pagerėja iki 2-ojo arba mažesnio laipsnio, jei reikia, galima apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą pembrolizumabu pratęsti (žr.
Latvian: Pamatojoties uz Ārējās datu uzraudzības komitejas ieteikumu, iekļaušana pembrolizumaba monoterapijas grupā tika pārtraukta pacientiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS < 10. Pembrolizumaba monoterapijas grupa palika atvērta tikai pacientiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS ≥ 10. Pacienti, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 CPS < 10, un kas jau bija iekļauti pembrolizumaba monoterapijas grupā, varēja turpināt ārstēšanu.
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapijos šaka tebelieka, tačiau į ją įtraukiami tik tie pacientai, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir kai CPS rodmuo yra ≥ 10. Tiriamieji asmenys, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra < 10 ir kurie jau yra įtraukti į pembrolizumabo monoterapijos šaką, gali tęsti tiriamojo vaistinio preparato vartojimą.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Imuninės nepageidaujamos reakcijos (žr.
Latvian: Acs melanoma
Lithuanian: Akių melanoma
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar aksitinibu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušajiem progresējošas nieru šūnu karcinomas (NŠK) gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su aksitinibu skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos (ILK) pirmos eilės gydymui suaugusiesiems (žr.
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes norādītas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem, 4.0 versiju (NCI-CTCAE v.4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai atitinka Nacionalinio vėžio instituto Nepageidaujamų reiškinių Bendrosios terminologijos kriterijus, ver.
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1:1 tika randomizēti vienā no terapijas grupām:
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 buvo suskirstyti į šias tiriamąsias grupes: