FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže dopamín a 5 hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu tým, že znižuje psychotické alebo manické príznaky a bráni im v opätovnom výskyte.
Maltese: Peress li dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti fi skizofrenja u mard bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi ta' manija u jipprevjenihom milli jirritornaw.
Slovak: • bipolárnou poruchou typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' maniji (perjodi anomali ta' burdata tajba), alternati b'perjodi ta' burdata normali.
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický liek.
Maltese: Aripiprazole Zentiva fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód, ako aj na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.
Maltese: Aripiprazole Zentiva jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Zentiva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Abilify.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
Maltese: Billi Aripiprazole Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Slovak: Cesta podania
Maltese: 10 siringi mimlijin lesti es
Slovak: (antitrombotikum).
Maltese: (antitrombin).
Slovak: CYP3A4) in vitro.
Maltese: jew CYP3A4) in vitro.
Slovak: Dôležité upozornenie
Maltese: Nota importanti
Slovak: v porovnaní s 2,6 % pri enoxaparíne.
Maltese: paragunati ma' 2.6 % b'enoxaparin.
Slovak: ATC kód: B01AX05
Maltese: B01AX05
Slovak: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Slovak: Zriedkavé: bilirubinémia
Maltese: Rari: żieda fil-bilirubin
Slovak: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francúzsko
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marec 2002
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Slovak: < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
Maltese: < 30ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Spinálna/Epidurálna anestézia
Maltese: Anestesija Spinali / Epidurali
Slovak: Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Slovak: Zriedkavé: alergická reakcia (vrátane veľmi zriedkavých hlásení angioedému, anafylaktoidnej/anafylaktickej reakcie)
Maltese: Rari: reazzjoni allerġika (inkluż rapporti rari ħafna ta' anġjoedima, reazzjoni anafilaktojd/anafilattika)
Slovak: Distribučný objem fondaparínu je limitovaný (7 - 11 litrov).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fondaparinux huwa limitat (7-11 litri).
Slovak: • Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Slovak: (obrázok D).
Maltese: (stampa E).
Slovak: Obrázok B1
Maltese: B1
Slovak: %); zníženie relatívneho rizika 79,2 % (p<0,001)].
Maltese: tnaqqis relattiv tar-riskju 79.2% (p<0.001)].
Slovak: Liečba pľúcnej embólie
Maltese: Trattament ta' Emboliżmu Pulmonari
Slovak: Percento pravdepodobnosti: nízka dávka/štandardná dávka Poznámka: IM - infarkt myokardu.
Maltese: Doża baxxa/Doża Standard Nota: MI - infart mijokardijaku.
Slovak: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko.
Maltese: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Slovak: Rasa - farmakokinetické rozdiely spôsobené rasou neboli prospektívne študované.
Maltese: Razza - Differenzi farmakokinetiċi minħabba razza ma ġewx studjati prospettivament.
Slovak: Medzi 50 kg a 100 kg
Maltese: Bejn 50 kg u 100 kg
Slovak: Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI)
Maltese: Trattament ta' infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Slovak: Fondaparín signifikantne redukoval celkový výskyt VTE v porovnaní s placebom [18 pacientov (5,6%) vs 34 pacientov (10,5
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Slovak: Dávka fondaparínu
Maltese: fondaparinux sodium
Slovak: Sekundárne
Maltese: Sekondarji
Slovak: Závažné alergické reakcie (anafylaxia):
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi):
Slovak: Obrázok D
Maltese: Stampa D
Slovak: V nezmenenej forme sa obličkami vylučuje 64 - 77 % fondaparínu.
Maltese: Sa 64-77% ta' fondaparinux jitneħħa mill-kliewi f'forma mhux mibdula.
Slovak: Iné lieky a Arixtra
Maltese: Mediċini oħra u Arixtra
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 5,5 dní v skupine s fondaparínom a 5,2 dní v skupine enoxaparínom.
Maltese: It-tul medju ta' trattament kien 5.5 jiem fil-każ tal-grupp fondaparinux u 5.2 jiem fil-każ tal-grupp enoxaparin.
Slovak: Menej časté: anémia
Maltese: Mhux komuni: anemija
Slovak: (34/1 132), 4,4 %,(32/733), 6,6 % (21/318) a 14,5
Maltese: PE, kienu ta' 3.0 % (34/1,132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), u 14.5 % (8/55), rispettivament.
Slovak: dyspepsia, gastritída, zápcha,
Maltese: indiġestjoni, gastrite, stitikezza,
Slovak: Nepoužívajte Arixtru:
Maltese: Tużax Arixtra:
Slovak: Arixtra obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ fondaparínu.
Maltese: Arixtra fiha sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
Slovak: (NAP/NSTEMI)
Maltese: (UA/NSTEMI)
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Slovak: Vyskytli sa však zriedkavé spontánne hlásené prípady predĺženia aPTT.
Maltese: Madankollu, waslu rapporti spontanji rari ta' titwil fl'aPTT.
Slovak: Obrázok E
Maltese: Stampa E
Slovak: Po subkutánnom podaní sa fondaparín úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť
Maltese: Wara dożaġġ subkutanju, fondaparinux huwa assorbit kompletament u malajr (biodisponibilità assoluta 100 %).
Slovak: • infekcia rany
Maltese: • infezzjoni fil-ferita
Slovak: Zriedkavé: pooperačná infekcia rany
Maltese: Rari: infezzjonijiet tal-feriti wara l-operazzjoni
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku Kodiċi ATC:
Slovak: Arixtra sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 17 rokov.
Maltese: Arixtra ma ġietx ittestjata fi tfal u addoloxxenti ta' taħt is-17-il sena.
Slovak: Pod 50 kg
Maltese: Taħt 50 kg
Slovak: 5 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 8 - 20 kg; n=7, vek 6 až ≤ 12 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 17 - 47 kg a n=7, vek 13 až ≤
Maltese: Fi studju open-label, 24 pazjenti pedjatriku (n=10, età minn 1 sa ≤ 5 snin piż f'medda ta' bejn 8-20 kg; n=7, età minn 6 sa ≤ 12-il sena piż f'medda ta' bejn 17-47 kg u n=7 età minn 13 sa ≤ 18-il sena piż f'medda ta' bejn 47-130 kg) b'dijanjosi ta' trombożi fil-vini meta ddaħħlu fl-istudju ngħataw fondaparinux.
Slovak: Pridružené 5. a 95. percentily sú 0,97 a 1,92 pre Cmax (mg/l) a 0,24 a 0,95 pre Cmin (mg/l).
Maltese: Il-ħames u l-ħamsa u disgħin percentiles assoċjati kienu, rispettivament, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), u 0.24 u 0.95 għal Cmin (mg/l).
Slovak: Klinický program fondaparínu na liečbu venózneho tromboembolizmu bol navrhnutý tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v liečbe hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE).
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Slovak: bolo 84 % liečených trombolytikom bez fibrínovej špecificity (predovšetkým streptokinázou).
Maltese: Mill-pazjenti trattati b'sustanza trombolitika, 84% ħadu trattament b'aġent mhux speċifiku għal-fibrin (primarjament streptokinase).
Slovak: - na 1 407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní - na 425 internistických pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní - na 10 057 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu NAP alebo NSTEMI AKS - na 6 036 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu STEMI AKS.
Maltese: ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa - 1,407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t'ijiem - 425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata - 10,057 pazjenti li qed jirċievu trattament għal UA jew NSTEMI ACS - 6,036 pazjenti li qed jirċievu trattament għal STEMI ACS.
Slovak: Závažné krvácania, všetky v operačnom poli spolu s nefatálnymi sa pozorovali u 8 pacientov (2,4
Maltese: Fsada maġġuri , kollha f'siti kirurġiċi u mhux fatali, kienu osservati fi 8 pazjenti (2.4 %)
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených na VTE1
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti fuq trattament għal VTE1
Slovak: Tiež obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekciu, kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Slovak: K dispozícii sú odlišné injekčné striekačky pre 5 mg dávku, 7,5 mg dávku a 10 mg dávku.
Maltese: Hemm siringi differenti għad-dożi ta' 5mg, 7.5mg u 10mg.
Slovak: trombocytémia, abnormálny počet krvných doštičiek, porucha koagulácie
Maltese: thrombocitemja, plejtlet abnormali, mard talkoagulazzjoni
Slovak: Infekcie a nákazy
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Slovak: Alergia na latex
Maltese: Allerġija għall-lattiċe
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s potvrdenou diagnózou akútnej symptomatickej HŽT sa porovnával fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u randomised, f'pazjenti b'dijagnożi konfermata ta' DVT sintomatika akuta, fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC
Slovak: Randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola uskutočnená u pacientov s akútnou symptomatickou PE.
Maltese: Studju kliniku open-label u randomised kien magħmul fuq pazjenti b' PE sintomatiku akut.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, na 1 407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní a u 425 internistických pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní.
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata f'3,595 pazjent għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn li ġew trattati għal mhux iżjed minn 9 t' ijiem, f'327 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' ksur ta' l-għadma tal-ġenbejn li ġew trattati għal 3 ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa, 1,407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t'ijiem, u f'425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata.
Slovak: Fondaparín je syntetický a selektívny inhibítor aktivovaného faktora X (Xa).
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
Slovak: Tieto sú veľmi zriedkavé u osôb (menej ako u 1 z 10 000), ktoré užívajú Arixtru.
Maltese: Dawn huma rari ħafna fil-persuni (sa 1 minn kull 10,000) li jieħdu Arixtra.
Slovak: UFH a 0,5
Maltese: UFH N = 1002
Slovak: Medzi tieto látky patria desirudín, fibrinolytiká, antagonisty receptora GP IIb/IIIa, heparín, heparinoidy alebo nízkomolekulové heparíny (LMWH).
Maltese: Dawn l-aġenti jinkludu desirudin, aġenti fibrinolitiċi, antagonisti ta' riċetturi GP IIb/IIIa, heparin, heparinoids, jew Heparin ta' Piż Molekulari
Slovak: Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka (Npn)2
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Slovak: Obrázok F
Maltese: Stampa F
Slovak: IM alebo TVR v priebehu 30 dní
Maltese: TVR fil-Jum 30
Slovak: Primárny cieľ účinnosti, ktorý bol zložený zo symptomatickej PE, symptomatickej HŽT, extenzie symptomatickej trombózy povrchových žíl, opakovaného výskytu symptomatickej trombózy povrchových žíl alebo úmrtia do 47. dňa, sa významne znížil z 5,9 % u pacientov liečených placebom na 0,9 % u pacientov liečených fondaparínom v dávke 2,5 mg (zníženie relatívneho rizika: 85,2 %; 95
Maltese: Ir-riżultat primarju ta' effikaċja, taħlita ta' PE sintomatika, DVT sintomatika, estensjoni ta' trombożi fil-vini superfiċjali sintomatika, trombożi fil-vini superfiċjali li sseħħ mill-ġdid u tkun sintomatika, jew Mewt sal-Jum 47, tnaqqas b'mod sinifikanti minn 5.9% f'pazjenti fuq plaċebo għal 0.9% f'dawk li ngħataw fondaparinux 2.5 mg (tnaqqis relattiv tar-riskju: 85.
Slovak: Antitrombotická aktivita fondaparínu je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa sprostredkovanej antitrombínom III (ATIII).
Maltese: L-attivita` antitrombotika ta' fondaparinux hija riżultat ta' impediment selettiv ta' Fattur Xa medjat b'antithrombin III (ATIII) .
Slovak: Inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová), NSAIDs (piroxikam) a digoxín nemali interakcie s farmakokinetikou fondaparínu.
Maltese: Inibituri tal-plejtlets (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) u digoxin ma kellhomx effett fuq ilfarmakokinetika ta' fondaparinux.
Slovak: %, 6,6 % a 7,4
Maltese: 7.4 % rispettivament.
Slovak: A
Maltese: L
Slovak: Pri dávke 10 mg používanej v interakčných štúdiách, fondaparín neovplyvnil signifikantne antikoagulačnú aktivitu (INR) warfarínu.
Maltese: 10 mg użata f' studji ta' interazzjoni, fondaparinux ma kellux effett sinifikanti fuq l-attivita` antikoagulanti (INR) ta' warfarin.
Slovak: (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazón, tiklopidín alebo klopidogrel) a NSAIDs musia byť používané opatrne.
Maltese: (acetylsalycylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine jew clopidrogel), u NSAIDs għandhom jiġu wżati b'kawtela.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Slovak: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Maltese: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Slovak: Rozdiel vo výskyte celkových VTE medzi liečenými skupinami, ktorý nebol štatisticky signifikantný,
Maltese: Iddifferenza fir- rati ta' VTE totali bejn il-gruppi ta' trattament, li ma kienx statistikament sinifikanti,
Slovak: U štyroch (0,3
Maltese: 4.4 u 5.2).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje od pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat fuq pazjenti bi clearance tal-krejatinina ta' anqas minn 30 ml/min.
Slovak: Asociované hodnoty terminálneho polčasu boli u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek 29 h a 72 h u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Maltese: Valuri tal-half life terminali assoċjati kienu 29 h fil-moderati u 72 h f'pazjenti b'indeboliment renali akut.
Slovak: Rozdiel v úmrtnosti bol štatisticky významný v skupine 1 (placebo ako porovnávacia látka), ale nie v skupine 2 (UFH ako porovnávacia látka).
Maltese: Id-differenza fil-mortalità kienet statistikament sinifikanti f'stratum 1 (komparatur plaċebo) imma mhux f'stratum 2 (komparatur UFH).
Slovak: Dĺžka liečby 6 - 14 dní bola klinicky študovaná u internistických pacientov (pozri časť 5.1).
Maltese: F'pazjenti mediċi, ġie studjat klinikament trattament ta' 6 - 14 il-ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Zriedkavé: úzkosť, somnolencia, vertigo, závrat, bolesť hlavy, zmätenosť
Maltese: Rari: anzjeta`, nagħas, vertigo, sturdament, uġigħ ta' ras, konfużjoni
Slovak: Npn reprezentuje nebielkovinový dusík ako urea, kyselina močová, aminokyseliny atď.
Maltese: (2) Npn iffisser nitroġenu mhux minn proteini bħal urea, aċidu uriku, amino aċidi, etc.
Slovak: Fondaparín sa signifikantne neviaže na iné plazmatické bielkoviny vrátane faktora 4 krvných doštičiek (PF4).
Maltese: Fondaparinux ma jorbotx b'mod sinifikattiv ma' proteini tal-plażma oħrajn, inklużi fattur 4 talplejtlets (PF4).
Slovak: Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina - 1 711, náhrada bedrového kĺbu - 5 829,
Maltese: Iktar minn 8,000 pazjent (frattura fil-ġenb - 1,711, sostituzzjoni tal-ġenb -5,829, kirurġija maġġuri fl-irkoppa - 1,367) ġew studjati fi studji kliniċi kontrollati Fażi
Slovak: %) liečených fondaparínom 2,5 mg v porovnaní s 2 (0,6
Maltese: trattati b'fondaparinux 2.5 mg ipparagunati ma' 2 (0.6 %) bil-plaċebo.
Slovak: U starších, zdravých jedincov je farmakokinetika fondaparínu lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg podaného subkutánne.
Maltese: F'pazjenti anzjani f'saħħithom, il-farmakokinetika ta' fondaparinux b'injezzjoni subkutanja hija linejari fil-medda ta' 2 sa 8 mg.
Slovak: Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE a vo veku < 65 rokov, 65 - 75 a >
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li kellhom < 65 sena, 65-75 sena u > 75 sena,
Slovak: závažná operácie kolena - 1 367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy Fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne podaný 6 - 8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparínom 40 mg jedenkrát denne podanými 12 hodín pred operáciou, alebo 30 mg dvakrát denne podaným 12 - 24 hodín po operácii.
Maltese: Fondaparinux 2.5 mg darba kuljum mibdi 6-8 sigħat wara l-operazzjoni ġie ipparagunat ma' enoxaparin 40 mg darba kuljum mibdi 12-il siegħa qabel il-kirurġija, jew 30 mg darbtejn kuljum mibdi 12-24 siegħa wara l-kirurġija.
Slovak: V liečbe HŽT a PE, pacientom, ktorí dostávajú fondaparín 5 mg (telesná hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (telesná hmotnosť 50 - 100 kg vrátane) a 10 mg (telesná hmotnosť > 100 kg) jedenkrát denne, poskytujú pre všetky hmotnostné kategórie podobnú expozíciu dávky upravené podľa telesnej hmotnosti.
Maltese: Fit-trattament ta' DVT u PE, f' pazjenti li jieħdu fondaparinux 5 mg (piż <50 kg), 7.5 mg (piż 50-100 kg inklużi), u 10 mg (piż >100 kg) kuljum, kien hemm esponiment simili f'kull kategorija ta' piż meta d-dożi ta' kuljum kienu aġġustati għall-piż.
Slovak: % (p<0,001)], extenzia symptomatickej trombózy povrchových žíl [4 (0,3
Maltese: (p<0.001)], trombożi fil-vini superfiċjali li sseħħ mill-ġdid u tkun sintomatika [5 (0.3%) vs 24 (1.6%);
Slovak: Pri dávke 2,5 mg fondaparín neovplyvňuje výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT)/medzinárodný normalizovaný pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
Maltese: Bid-doża ta' 2.5 mg, fondaparinux ma jaffettwax testijiet tal-koagulazzjoni ta' rutina tad-demm bħal activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) jew prothrombin time (PT) / International Normalised Ratio (INR), testijiet fil-ħin tal-plażma jew fsada jew attivita` fibronolitika.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolnej končatiny s liečbou až do 9 dní Klinický program fondaparínu bol naplánovaný tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), to znamená proximálnu a distálnu hlbokú žilovú trombózu (HŽT) a pľúcnu embolizáciu (PE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín ako je bedrová zlomenina, závažné operácie kolena alebo náhradu bedrového kĺbu.
Maltese: Prevenzjoni ta' Eventi Tromboemboliċi fil-Vini (VTE) f'pazjenti li għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri tal-parti t'isfel tal-ġisem trattati sa' 9 t'ijiem Il-programm kliniku ta' fondaparinux kien diżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux għallprevenzjoni ta'eventi tromboemboliċi fil-vini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fondi prossimali u tattruf u emboliżmu pulmonari (PE) f'pazjenti għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri tal-parti t'isfel tal-ġisem bħal frattura fil-ġenb, kirurġija maġġuri fl-irkoppa jew kirurġija għal sostituzzjoni tal ġenb.
Slovak: K dispozícii sú odlišné injekčné striekačky pre 2,5 mg dávku a 1,5 mg dávku.
Maltese: Hemm siringi differenti għad-doża ta' 2.5 mg u dik ta' 1.5 mg.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek (na trh nemusia byť uvedené nie všetky veľkosti balenia).
Maltese: Hija disponibbli f'pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq).
Slovak: p =
Maltese: valur p
Slovak: Fondaparín neinaktivuje trombín (aktivovaný faktor
Maltese: Fondaparinux ma' jinattivax trombin (Fattur II
Slovak: % v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,79, 95 % CI, 0,65;0,97, p =
Maltese: 3% fuq UFH għal 11.5% b'fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Slovak: (pozri časť 5.2).
Maltese: u 5.2).
Slovak: Selektívnym naviazaním na antitrombín, fondaparín potenciuje (asi 300-krát) prirodzenú neutralizáciu faktora Xa sprostredkovanú antitrombínom.
Maltese: 300 darba) in-newtralizzazzjoni naturali ta' Fattur Xa permezz ta' antitrombin.
Slovak: Liečba dospelých s akútnou symptomatickou spontánnou trombózou povrchových žíl dolných končatín bez sprievodnej hlbokej žilovej trombózy (pozri časti 4.2 a 5.1).
Maltese: Kura ta' adulti bi trombożi spontanja, akuta u sintomatika fil-vini superfiċjali tar-riġlejn mingħajr trombożi fil-vini tal-fond flimkien magħha (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Slovak: • opuch (edém)
Maltese: • tbenġil jew nefħa (edima)
Slovak: Subkutánne podávanie
Maltese: Użu subkutanju.
Slovak: Podobný vzor sa pozoroval pri liečbe u pacientov s HŽT a PE.
Maltese: L-istess huwa osservat f'pazjenti fuq trattament għal DVT u PE.
Slovak: I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12,7 mm ihla kalibru 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z brómbutylového alebo chlórbutylového elastoméru.
Maltese: Tubu ċilindriku tal-ħġieġ Tip1 (1 ml) mehmuż b' labra kalibru 27 ta' 12.7 mm u magħluqa b'tapp planġer tal-bromobutyl jew chlorobutyl elastomer.
Slovak: Vzhľadom na to sa nepredpokladá, že fondaparín bude interagovať s inými liekmi in vivo inhibíciou metabolizmu sprostredkovaného CYP.
Maltese: Għalhekk fondaparinux mhux mistenni li jkollu interazzjoni ma' prodotti mediċinali in vivo bl-inibizzjoni ta' metaboliżmu medjat-CYP.
Slovak: Podobne sa nepozorovali rozdiely v plazmatickom klírense medzi černošskými a belošskými pacientmi, ktorí podstúpili ortopedické operácie.
Maltese: Ma nstabux differenzi filclearance tal-plażma bejn pazjenti suwed u Kawkasi li għamlu kirurġija ortopedika.
Slovak: Incidencia symptomatickej VTE, vrátane PE, nebola signifikantne rozdielna medzi liečenými skupinami.
Maltese: L-inċidenza ta' VTE sintomatika, inkluż PE ma kienx differenti b'mod sinifikanti bejn il-gruppi ta' trattament.
Slovak: EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403
Maltese: EMEA/H/C/000403
Slovak: Arixtra sodná soľ fondaparínu
Maltese: Arixtra fondaparinux sodium
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arixtra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arixtra: