FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Swedish: Abakavir är associerat med en risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8) karaktäriserade av feber och/eller hudutslag tillsammans med andra symtom som tyder på att många organsystem är involverade.
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (85 %), and selection of L74V, K65R and Y115F was not observed (see Table).
Swedish: Den totala selektionsfrekvensen för M184V eller M184I var hög (85 %) och selektionen av L74V, K65R och Y115F förekom inte (se tabell).
English: Treatment with zidovudine has been associated with cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, (see section 4.4).
Swedish: Behandling med zidovudin har associerats med fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligtvis i samband med uttalad hepatomegali och leversteatos (se avsnitt 4.4).
English: In vitro resistance
Swedish: Resistens in vitro
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Swedish: Laktacidos har hög mortalitet och kan vara associerat med pankreatit och lever- eller njursvikt.
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3 %).
Swedish: K65R saknades och L74V och Y115F var ovanliga (≤3 %).
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Trizivir, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Trizivir men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna.
English: A very rare side effect that may show up in blood tests is:  a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia)
Swedish: En mycket sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprover är: • svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda och vita blodkroppar (aplastisk anemi)
English: In addition, the selection of L74V and K65R was reduced when co-administered with ZDV (K65R: without ZDV: 13/127, 10 %; with ZDV: 1/86, 1 %; L74V: without ZDV: 51/127, 40 %; with ZDV: 2/86, 2 %).
Swedish: Selektionen av L74V och K65R minskade dessutom vid samtidig administrering med ZDV (K65R: utan ZDV: 13/127, 10 %; med ZDV: 1/86, 1 %; L74V: utan ZDV: 51/127, 40 %; med ZDV: 2/86, 2 %).
English: • In order to avoid restarting abacavir patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Trizivir tablets
Swedish: • För att undvika en återexponering för abakavir, ska patienter som haft en överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Trizivir tabletter.
English: Lamivudine-TP, carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) and zidovudine-TP are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Swedish: Lamivudin-TP, carbovir-TP (den aktiva trifosfaten av abakavir) och zidovudin-TP är substrat för och kompetitiva hämmare av hivs omvänt transkriptas (RT).
English: Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/h/kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Swedish: Renalt clearance av zidovudin uppskattades till 0,34 l/timme/kg vilket talar för glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion via njurarna.
English: The effects of higher doses are not known.
Swedish: Effekterna av högre doser abakavir är inte kända.
English: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Swedish: Om lamivudin används samtidigt för behandling av hiv och HBV, finns ytterligare information rörande användning av lamivudin för behandling av hepatit B i produktresumén för Zeffix.
English: ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Swedish: ACTC5095 var en randomiserad (1:1:1), dubbelblind, placebokontrollerad prövning med 1147 antiretroviralt naiva hiv-1-infekterade vuxna, som jämförde tre olika behandlingsregimer: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC) och efavirenz (EFV) eller ZDV/3TC/EFV eller ZDV/3TC/ABC.
English: Drug Interactions:
Swedish: Läkemedelsinteraktioner:
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Swedish: Abakavir visade embryo- och fostertoxicitet på råtta men inte på kanin.
English: Treatment with zidovudine should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Swedish: Behandlingen med zidovudin skall avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande nivåer av aminotransferaser.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36 % serum albumin in vitro).
Swedish: Lamivudins farmakokinetik är linjär i terapeutiska doser och uppvisar begränsad bindning till det viktigaste plasmaproteinet albumin (< 36 % bindning till serumalbumin in vitro).
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Swedish: Logistisk regressionsmodellering av förutsägbara värden för genotyp (justerade för basline plasma hiv-1 RNA [vRNA], CD4+cellantal, antal och längd på tidigare antiretrovirala behandlingar) visade att förekomst av tre eller fler mutationer förknippade med NRTI-resistens var associerade med minskad respons vecka 4 (p=0,015) eller fyra eller fler mutationer vecka 24 (median) (p≤0,012).
English: Dose reduction or cessation of therapy may become necessary (see section 4.4).
Swedish: Dosreduktion eller utsättande av behandlingen kan här bli nödvändigt (se avsnitt 4.4).
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine.
Swedish: Zidovudin har inte någon påverkan på lamivudins farmakokinetik.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect Some people taking Trizivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Swedish: Laktacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning Vissa patienter som tar Trizivir utvecklar ett tillstånd som kallas laktacidos, i kombination med förstorad lever.
English: The special warnings and precautions relevant to abacavir, lamivudine and zidovudine are included in this section.
Swedish: De speciella varningar och försiktighetsmått som är aktuella för abakavir, lamivudin och zidovudin är inkluderade i detta avsnitt.
English: Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32 %) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the extent of absorption (AUC0-∞).
Swedish: Föda minskade Trizivirs absorptionshastighet något (minskat Cmax 18-32 %) och ökade tmax (ca 1 timme) men påverkade inte totalabsorptionen (AUC0-∞).
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Swedish: I långtidsstudier av karcinogenicitet på råtta och mus visade lamivudin ingen karcinogen potential.
English: Common: anaemia, neutropenia and leucopenia
Swedish: Vanlig: Anemi, neutropeni och leukopeni
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Swedish: Abakavirresistenta isolat av hiv-1 har selekterats fram in vitro och är associerade med specifika genotypförändringar i den kodande regionen för omvänt transkriptas (kodon M184V, K65R, L74V, och Y115F).
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function, and, therefore, no dose reduction is required in patients with renal impairment.
Swedish: Abakavirs farmakokinetik hos patienter med gravt nedsatt njursjukdom är likartad den hos patienter med normal njurfunktion och därför behövs inte någon dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Trizivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Swedish: Trizivir ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin eller emtricitabin.
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes K65R L74V Y115F M184V/I TAMs1 1.
Swedish: Antal patienter Antal med virologisk svikt Antal genotyper vid pågående behandling K65R L74V Y115F M184V/I TAMs1
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Swedish: Blodstatus bör därför följas noggrant (se avsnitt 4.3) hos patienter som får Trizivir.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Swedish: Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med stavudin, didanosin och zidovudin.
English: As well as the side effects listed below for Trizivir, other conditions can develop during treatment.
Swedish: Liksom biverkningarna som nämns nedan för Trizivir kan andra tillstånd utvecklas under behandlingen.
English: After administration of a single dose of 200 mg zidovudine to HIV-infected women, the mean concentration of zidovudine was similar in human milk and serum.
Swedish: Efter administrering av en singeldos på 200 mg zidovudin till hivinfekterade kvinnor var den genomsnittliga koncentrationen av zidovudin likartad i modersmjölk och i serum.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40 - 50 times higher than clinical plasma levels.
Swedish: Lamivudin var inte genotoxiskt in vivo i doser som gav upp till 40-50 gånger högre plasmakoncentrationer än dem vid normal klinisk användning.
English: Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Swedish: Trizivir och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos fostret.
English: Overall, the virologic suppression with this triple nucleoside regimen could be inferior to that obtained with other multitherapies notably including boosted Protease inhibitors or non nucleoside reverse transcriptase inhibitors, therefore the use of Trizivir should only be considered under special circumstances (e.g. co-infection with tuberculosis).
Swedish: Generellt sett så kan virologisk suppression med de tre nukleosiderna i trippelterapi vara underlägsen behandling med andra multiterapier i synnerhet terapier som förstärkts med proteashämmare eller omvänd transkriptashämmare av icke-nukleosid typ, behandling med Trizivir bör därför endast övervägas under särskilda omständigheter (t ex vid samtidig infektion med tuberkulos).
English: The presence of M184V with K65R does give rise to crossresistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Swedish: Förekomst av M184V med K65R förorsakar korsresistens mellan abakavir, tenofovir, didanosin och lamivudin och M184V med L74V förorsakar korsresistens mellan abakavir, didanosin och lamivudin.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsterapi och skall kontrolleras enligt klinisk praxis.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Trizivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Swedish: För patienter med samtidig hepatitinfektion som behandlas med läkemedel som innehåller lamivudin såsom Trizivir och därefter blir gravida, bör man överväga risken av återkommande hepatit vid utsättande av lamivudin.
English: Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Swedish: Data visar att abakavir, lamivudin och zidovudin passerar över till centrala nervsystemet (CNS) och når cerebrospinalvätskan.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10 %) and low plasma binding.
Swedish: Sannolikheten för metaboliska läkemedelsinteraktioner med lamivudin är låg beroende på begränsad levermetabolism (5-10 %) och låg bindningsgrad till plasmaproteiner.
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min (see section 4.2).
Swedish: Dosreduktion är nödvändig för patienter med kreatinin-clearance ≤ 50 ml/min (se avsnitt
English: Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “GX LL1” on one side.
Swedish: Blågröna kapselformade filmdragerade tabletter med 'GX LL1' ingraverat på ena sidan.
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor som tagit lamivudin och zidovudin visar inte på någon missbildande toxicitet (mer än 3000 utfall vardera från exponering under första trimestern, av vilka 2000 utfall inkluderade exponering för både lamivudin och zidovudin).
English: All of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Swedish: Alla dessa substanser tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
English: Methadone and Trizivir
Swedish: Metadon och Trizivir
English: The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Swedish: Säkerhet och effekt av Trizivir har inte fastställts hos patienter med leversjukdom.
English: Common: rash, alopecia
Swedish: Vanlig: Utslag, alopeci
English: • enlarged breasts in men
Swedish: • bröstförstoring hos män
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Swedish: Kliniska studier har visat att det inte finns några kliniskt signifikanta interaktioner mellan abakavir, lamivudin och zidovudin.
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out, ABC should be permanently discontinued, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Swedish: Om ABC överkänslighet inte kan uteslutas bör ABC avslutas permanent oavsett resultaten från HLAB*5701-screeningen.
English: • Trizivir must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Swedish: • Trizivir måste sättas ut omedelbart, även i frånvaro av HLA-B*5701-allelen, om en överkänslighetsreaktion misstänks.
English: Patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Swedish: Patienterna bör informeras om att Trizivir, i likhet med annan antiretroviral behandling, inte botar hivinfektionen och att de trots behandlingen kan utveckla opportunistiska infektioner och andra hivrelaterade komplikationer.
English: Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of zidovudine .
Swedish: Laktacidos, vanligen i samband med hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av zidovudin.
English: Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
Swedish: Vägledning för lämplig användning av abakavir kan fås om nuvarande rekommenderad resistensalgoritm används.
English: Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Trizivir.
Swedish: Interaktioner på grund av bortträngning från bindningsställen förväntas inte inträffa med Trizivir.
English: Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Swedish: Viktiga symtom förknippade med ABC HSR är feber (~80 %), utslag (~70 %), gastrointestinala besvär (> 50 %) såsom illamående, buksmärta, kräkningar och diarré, allmän sjukdomskänsla, trötthet och huvudvärk (~50 %) och andra symtom (~30 %) såsom andnings-, slemhinne- och muskuloskeletala symtom.
English: • other medicinal products containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B
Swedish: • läkemedel som innehåller lamivudin, för behandling av hiv-infektion eller hepatit B-infektion
English: HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
Swedish: HLA-B*5701-screening av risk för ABC-överkänslighet ska aldrig vara en ersättning för lämplig klinisk vigilans och individuell patienthantering vid ABC.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Swedish: I denna åldersgrupp bör speciell hänsyn tas till åldersrelaterade förändringar såsom försämrad njurfunktion och förändrade hematologiska värden.
English: It is important to take Trizivir regularly, because if you take it at irregular intervals it may not continue to work against the HIV infection, and you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Swedish: Det är viktigt att du tar Trizivir regelbundet, eftersom ett oregelbundet intag kan göra att läkemedlet inte fortsätter att fungera mot hiv-infektionen, och risken för överkänslighetsreaktioner ökar.
English: ( see reverse of card)
Swedish: (se även baksidan)
English: When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Swedish: När sådana tecken uppträder ska du sluta ta Trizivir och få annan hiv-behandling.
English: The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Swedish: Genomsnittlig kvot likvor/serum av koncentrationerna lamivudin respektive zidovudin 2-4 timmar efter peroral administrering, var cirka 0,12 respektive 0,5.
English: What Trizivir is and what it is used for What you need to know before you take Trizivir How to take Trizivir
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Trizivir är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Trizivir Hur du tar Trizivir
English: A moderate amount of data on pregnant women taking the individual actives abacavir, lamivudine and zidovudine in combination indicates no malformative toxicity (more than 300 outcomes from first trimester exposures).
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor som tagit de enskilda aktiva substanserna abakavir, lamivudin och zidovudin i kombination visar inte på någon missbildande toxicitet (mer än 300 utfall från exponering under första trimestern).
English: Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Swedish: Behandlingen med Trizivir skall omedelbart avbrytas om det uppträder kliniska fynd, symtom eller avvikande laboratorievärden, som talar för pankreatit.
English: Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier ger inga indikationer för en påtagligt ökad risk för biverkningar av zidovudin vid kombinationsbehandling med co-trimoxazol (se interaktionsinformation ovan avseende lamivudin och co-trimoxazol), pentamidin i aerosolform, pyrimetamin och aciklovir i doser som används vid profylax.
English: Based on data obtained for abacavir, Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Swedish: Baserat på data som erhållits för abakavir och zidovudin rekommenderas inte Trizivir till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning.
English: Virologic failure (HIV RNA >200 copies/ml)
Swedish: Virologisk svikt (hivRNA >200 kopior/ml)
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Trizivir is not recommended unless judged necessary.
Swedish: Kliniska data saknas för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, därför rekommenderas inte behandling med Trizivir till dessa patienter såvida inte detta bedömts som nödvändigt.
English: Cross-resistance between abacavir, lamivudine or zidovudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Swedish: Korsresistens mellan abakavir, lamivudin eller zidovudin och och antiretrovirala medel från andra klasser t ex PIs eller NNRTIs är inte trolig.
English: Opadry Green 03B11434 containing: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Swedish: Opadry Green 03B11434 innehållande: hypromellos, titandioxid, polyetylenglykol, indigokarmin, järnoxid (gul).
English: Trizivir tablets are available in opaque white PCTFE/PVC-Al blister packs or child-resistant foil PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper blister packs containing 60 tablets, or child resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Swedish: Trizivir tabletter tillhandahålls i ogenomskinliga, vita PCTFE/ PVC-Al blisterkartor eller i barnsäkert förslutna folie PVC/PCTFE/PVC-Al/papper blisterkartor som innehåller 60 tabletter, eller i barnsäkert förslutna plastburkar av HDPE innehållande 60 tabletter.
English: Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ml (70 %) for lamivudine and 0.01 µg/ml (64 %) for zidovudine.
Swedish: Motsvarande värden för Cmin kunde inte fastställas för abakavir men är 0,14 mikrog/ml (70 %) för lamivudin och 0,01 mikrog/ml för zidovudin.
English: Likewise, neither lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility.
Swedish: Lamivudin och zidovudin har inte heller några effekter på fertilitet.