FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav stopnja presaditve ni bila končna točka študije, je po zdravljenju s klofarabinom 10/61 bolnikov (16 %) prejelo HSCT (3 po PR, 2 po PRt, 3 po DR, zdravljenje 1 bolnika je bilo ocenjeno kot neuspelo po IRRP, zdravljenje enega po so pri IRRP označili kot zdravljenje, ki ga ni mogoče oceniti).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnih značilnosti
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Slovenian: Izločanje: β-razpolovni čas klofarabina
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za sedem dni pri sobni temperaturi in na hladnem (2 °C-8 °C) pri razponu koncentracij od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml po redčenju z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sebat ijiem fit-temperatura tal-kamra u meta kien fi friġġ (2°C - 8°C) f'medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.15 mg/ml sa 0.83 mg/ml wara d-dilwizzjoni b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Slovenian: • kostni mozeg M2 (≥ 5% in ≤ 25% blastov) in pojav normalnih progenitornih celic
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi Mudullun M1 li ma jikkwalifikax għal RK jew RKp
Slovenian: Študije genotoksičnosti so pokazale, da klofarabin pri preizkusu reverzne mutacije pri bakterijah ni bil mutagen, vendar je sprožil klastogene učinke pri preizkusu neaktivirane kromosomske aberacije na celicah ovarijev kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) in pri testu mikronukleusa na podganah in vivo.
Maltese: Studji ta' ġenotossiċità wrew li clofarabine ma kienx mutaġeniku fl-analiżi tal-mutazzjoni riversibbli tal-bakterja, imma induċa effetti klastoġeniċi fl'aberrazzjoni tal-analiżi tal-kromożomi mhux attivati fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Hamster Ċiniż (CHO) u f'analiżi in vivo mikronuklejuż fil-far.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ivozall
Maltese: Mediċini oħra u Ivozall
Slovenian: prekiniti zdravljenje s klofarabinom.
Maltese: kien osservat f'pazjenti kkurati bi clofarabine.
Slovenian: Ena viala zdravila Ivozall vsebuje 70,77 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' Ivozall fih 70.77 mg ta' sodium.
Slovenian: Odmerjanje se je začelo pri 11,25, odmerek pa so nato povečevali na 15, 30, 40, 52 in 70 mg/m2/dan z intravensko infuzijo 5 dni zaporedoma, vsakih 2 do 6 tednov, glede na toksične učinke in odziv.
Maltese: b'eskalazzjoni għal 15, 30, 40, 52 u 70 mg/m2/kuljum b'infużjoni għal ġol-vini għal 5 ġranet minn kull 2 sa 6 ġimgħat dejjem jiddependi mit-tossiċità u r-rispons.
Slovenian: Razmisliti je treba o profilaktičnih antiemetičnih zdravilih.
Maltese: M'hemm l-ebda terapija speċifika antidotali.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinična učinkovitost: Da bi omogočili sistematično oceno odzivov pri bolnikih, so v neodvisni panelni raziskavi odzivov (Independent Response Review Panel - IRRP) določili naslednje stopnje odziva, glede na opredelitve Skupine za otroško onkologijo (Children's Oncology Group):
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp tal-Onkoloġija tat-Tfal:
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Maltese: Daqs talpakkett siringa 1 mimlija minn qabel + labra 1
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Ixiaro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ixiaro
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".
Maltese: Il-vaċċin jiġi "adsorbit".
Slovenian: Štiri tedne po zadnjem injiciranju so se pri 96 % (352 od 365) oseb, ki so prejele oba odmerka cepiva Ixiaro, razvile zaščitne ravni protiteles.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).
Slovenian: Dolgoročne ravni protiteles so bile v obeh shemah podobne.
Maltese: Il-livelli fit-tul ta' antikorpi kienu simili fiż-żewġ skedi.
Slovenian: Odrasli med 18. in 65. letom starosti se lahko cepijo po hitri shemi cepljenja, pri kateri prejmejo drugi odmerek cepiva sedem dni po prvem.
Maltese: Adulti minn 18 sa 65 sena jistgħu wkoll jirċievu kors rapidu ta' tilqim, fejn it-tieni doża tingħata sebat ijiem wara l-ewwel doża.
Slovenian: Za cepivo Ixiaro je bilo 31. marca 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Marzu 2009.
Slovenian: Cepivo Ixiaro je spodbudilo nastajanje protiteles proti virusu japonskega encefalitisa v treh glavnih študijah:
Maltese: Ixiaro ntwera li jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża fi 3 studji ewlenin:
Slovenian: V njej je 99 % do 100 % otrok, ki so prejeli oba odmerka cepiva Ixiaro, štiri tedne po zadnjem cepljenju razvilo zaščitne ravni protiteles proti virusu japonskega encefalitisa.
Maltese: 99 % sa 100 % tat-tfal li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża 4 ġimgħat wara l-injezzjoni finali.
Slovenian: Pri otrocih, starih od dveh mesecev do treh let, je treba uporabiti polovični odmerek cepiva Ixiaro (0,25 ml), ki mu sledi še en 0,25-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta' Ixiaro (0.25 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.25 ml erba' ġimgħat wara.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ixiaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Slovenian: Pri odraslih, vključno s starejšimi od 65 let, in otrocih, starejših od treh let, je treba uporabiti celotni odmerek cepiva Ixiaro (0,5 ml), ki mu sledi še en 0,5-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Maltese: Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin 'il fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta' Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.5 ml erba' ġimgħat wara.
Slovenian: • Tretja glavna študija je vključevala 1 869 otrok, starih od 2 mesecev do 18 let.
Maltese: • It-tielet studju ewlieni involva 1,869 tifel u tifla li għandhom bejn xahrejn u 18 sena.
Slovenian: Cepivo Ixiaro (dano v dveh odmerkih v razmiku štirih tednov) je bilo pri spodbujanju nastanka protiteles proti virusu japonskega encefalitisa enako učinkovito kot primerjalno cepivo.
Maltese: Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Slovenian: • V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 867 zdravih odraslih, so cepivo Ixiaro primerjali z drugim cepivom proti japonskemu encefalitisu, ki je vsebovalo viruse, vzgojene v mišjih možganih.
Maltese: • L-ewwel studju involva 867 adult b'saħħtu u qabbel Ixiaro ma' vaċċin ieħor kontra l-enċefalite Ġappuniża li fih virusis imkabbra fi mħuħ tal-ġrieden.
Slovenian: • V drugi glavni študiji so pri 660 odraslih osebah primerjali hitro shemo cepljenja (dva odmerka v razmiku sedmih dni) z običajno shemo (dva odmerka v razmiku štirih tednov).
Maltese: • It-tieni studju ewlieni f'660 adult qabbel kors rapidu ta' tilqim (żewġ dożi mogħtija sebat ijiem bogħod minn xulxin) mal-kors standard ta' tilqim (żewġ dożi mogħtija 4 ġimgħat bogħod minn xulxin).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Ixiaro stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ixiaro hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Ixiaro (cepivo proti japonskemu encefalitisu (inaktivirano, adsorbirano))
Maltese: Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat,
Slovenian: Cepivo Ixiaro se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) katere koli ostanke v cepivu, kot je npr. protaminijev sulfat.
Maltese: Ixiaro ma għandux jintuża f'persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal xi sustanza residwa fil-vaċċin bħas-sulfat tal-protamina (protamine sulphate).
Slovenian: To so primerjali s 94 % (347 od 370) oseb, ki so prejele primerjalno cepivo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 94 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin komparatur (347 minn 370).
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus inattivat bħala "barrani" u tagħmel antikorpi kontrih.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Ixiaro pri odraslih (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), bolečina in občutljivost na mestu injiciranja ter utrujenost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ixiaro fl-adulti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ muskolari), uġigħ u sensittività fis-sit tal-injezzjoni u għeja.
Slovenian: Odrasli (18 do ≤ 65 let)
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Slovenian: E-pošta: infoixiaro@valneva.com
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: Redki: trombocitopenija
Maltese: Rari: tromboċitopenija
Slovenian: ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50
Maltese: ≤ 460 ng ED50
Slovenian: Hitra shema
Maltese: Skeda rapida
Slovenian: (nevtralizacijski test redukcije plakov) GMT [95 % IZ]
Maltese: (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka) GMT [95%CI]
Slovenian: 193 [NP]
Maltese: 193 [n.a.]
Slovenian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Dunaj Avstrija
Maltese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Slovenian: Oznaka ATC: J07BA02
Maltese: J07BA02
Slovenian: IXIARO, dan 0, 28
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Slovenian: 0,5 ml n = 628 3 do < 18 let
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 28. februar 2014
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Slovenian: [95-odstotni IZ]
Maltese: [95% CI]
Slovenian: GMT 95-% IZ
Maltese: GMT 95% CI
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Maltese: 95% Intervall talKunfidenza
Slovenian: Pri 96 % preiskovancev (64/67) so še vedno bile prisotne zaščitne ravni protiteles (PRNT50 ≥ 1 : 10) z geometričnim povprečnim titrom 148 (IZ 95 %: 107; 207).
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Slovenian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velika Britanija
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti so bili ocenjeni pri 23 otrocih, povprečna starost 14,3 leta, razpon 3-18 let.
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Slovenian: 28. dan (n = 198)
Maltese: (n=198) Ġurnata 28 (n=198)
Slovenian: Podatki o imunogenosti so bili ocenjeni pri 64 preiskovancih.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Slovenian: 0. obisk (presejanje) 3. obisk (28. dan) 4. obisk (56. dan)
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
Slovenian: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Slovenian: VREDNOST SEROKONVERZIJE
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
Slovenian: Redki: parestezija, nevritis, disgevzija, sinkopa*
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
Slovenian: Starostniki (> 65 let)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Slovenian: otekanje, srbečica
Maltese: (eżempju tingiż), urtikarja.
Slovenian: Pri imunizaciji po hitri shemi, je bila 7 dni po drugem intramuskularnem cepljenju opažena serokonverzija v višini 99 %.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni bl-iskeda rapida, 7 ijiem wara t-tieni tilqima i.m., ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 99%.
Slovenian: Skupna populacija študije Starostna skupina od > 65 do 75 let Starostna skupina od 75. leta naprej
Maltese: Popolazzjoni tal-Istudju Totali Grupp ta' età >65 - <75sena
Slovenian: Časovna točka
Maltese: TIKKETTAR
Slovenian: 0,25 ml n = 783
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa < 1/1,000
Slovenian: odstotek oseb s PRNT50≥1:10
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (28,9 %), driska (11,8 %), gripi podobna bolezen (11,2 %), razdražljivost (11,0 %)
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Slovenian: Dan 21
Maltese: Jum 21
Slovenian: Geometrični srednji titer (N)
Maltese: Titer Ġeometriku Medju (N)
Slovenian: SKR n / N
Maltese: Uġigħ ta' ras
Slovenian: Odstotek oseb s PRNT50≥1:10 je znašal 82,8 % (95-odstotni IZ: 74,9, 88,6, n = 16) v 6 mesecu in 58,3 % v 12 mesecu (95-odstotni IZ: 49,1, 66,9, n = 115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Slovenian: Obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji N = 149
Maltese: Doża booster 12-il xahar wara l-immunizzazzjoni primarja N = 149
Slovenian: Časovna točka po primarni imunizaciji
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
Slovenian: 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid hidrat (približno 0,25 miligramov Al3+) 3 antigenskih enot
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Slovenian: Odstotek serokonverzije
Maltese: Rata ta' Serokonverżjoni
Slovenian: 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid hidrat (približno 0,25 milligramov Al3+) 3 antigenskih enot
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idratat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Slovenian: Hitra shema (N)
Maltese: Skeda Rapida (N)
Slovenian: Pri odraslih je bila 10 dni po prvem intramuskularnem cepljenju opažena serokonverzija v višini 29,4 %, en teden po drugem intramuskularnem cepljenju pa serokonverzija v višini 97,3 % po običajni shemi.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Slovenian: ELU/0,5 ml) in Prevenar (pnevmokokno 7-valentno konjugirano cepivo [beljakovina davice CRM197]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Slovenian: Cepivo IXIARO ne ščiti pred oblikami encefalitisa, ki jih povzročajo drugi mikroorganizmi.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Slovenian: 6 Ae.
Maltese: 9 vs.
Slovenian: Stopnje serokonverzije % (n/N)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni % (n/N)
Slovenian: Prazen bel omot brez natisnjenih podatkov.
Maltese: Folja bajda vojta mingħajr ebda informazzjoni stampata.
Slovenian: Nezaključena primarna imunizacija (odrasli) Imunogenost obnovitvenih odmerkov so ocenili tudi v študiji, ki je raziskovala imunost po različnih primarnih imunizacijskih režimih (2 x 6 mikrogramov: n = 116, 1 x 12 mikrogramov: n = 116 ali 1 x 6 mikrogramov: n = 117).
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2° C-8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: 3 leta< 12 let
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Slovenian: 36. mesec
Maltese: Jum 56
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa 1) z batnim zamaškom (klorobutilni elastomer).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Slovenian: zanemarljiva.
Maltese: Ġappuniża.
Slovenian: Podatki so omejeni, vendar razlik v profilu varnosti med odmerkoma 0,25 ml in 0,5 ml v tej starostni skupini ni bilo.
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Slovenian: IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Prisotnost protiteles (odrasli)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Slovenian: Druga zdravila in cepivo IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Slovenian: < 18 let
Maltese: <18-il sena)
Slovenian: EXP:
Maltese: < PC:
Slovenian: Brez obnovitvenega odmerka N = 150
Maltese: N = 150
Slovenian: 1 proizvedeno v celicah Vero
Maltese: 1 prodott f'ċelloli Vero
Slovenian: natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, vodo za injekcije.
Maltese: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate,
Slovenian: Titri nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa so bili izmerjeni proti sevom virusa japonskega encefalitisa SA14-14-2.
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Slovenian: Sočasno uporabo cepiva IXIARO s cepivom z inaktiviranimi virusi hepatitisa A (HAVRIX 1440) so raziskali v enem kliničnem preskušanju.
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje: Virus japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (inaktiviran)1,2 6 Ae.3
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) ta' IXIARO fiha: virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C-8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let starosti
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika Tfal u adolexxenti b'età minn 3 snin sa < 18-il sena
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (SPR), opredeljena kot titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 1 : 10, in geometrični povprečni titri (GMT) so predstavljeni v preglednici 11.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni (SPR) definita bħala titer ta' antikorp newtralizzanti ≥1:10 u titers medji ġeometriċi (GMT) huma ppreżentati fit-Tabella 11.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, oziroma na ostanke protaminijevega sulfata, formaldehida, govejih serumskih albuminov, DNK gostiteljske celice, natrijevega metabisulfita (glejte poglavje 2), beljakovino gostiteljske celice.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Slovenian: Shranjevanje cepivo IXIARO Vsebina pakiranja in druge informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: 1 leto< 3 leta
Maltese: Sena< 3 snin
Slovenian: Obnovitvena imunizacija (odrasli)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Slovenian: Hkratna uporaba (odrasli) Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z deaktiviranim cepivom proti hepatitisu A (HAVRIX 1440)
Maltese: Għoti fl-istess ħin ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440)
Slovenian: Vrednost geometričnega srednjega titra se je do 56. dne povečala na 243,6 za cepivo IXIARO in na 102,0 za cepivo JE-VAX.
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje serološke zaščite in geometrični povprečni titri z obnovitvenim odmerkom zdravila IXIARO ter brez njega ob 12., 13., 24. in 36. mesecu v populaciji z namenom zdravljenja
Maltese: Tabella 11: Ir-Rati ta' Seroprotezzjoni u t-Titers Medji Ġeometriċi bi u mingħajr booster ta' IXIARO f'Xahar 12, 13, 24 u 36, Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata
Slovenian: odstotni IZ: 39,4, 57,3, n = 116) oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo, še vedno imelo PRNT50 titrov ≥1:10.
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Slovenian: Imunski odziv, ki ga je izzvalo cepivo IXIARO, je prikazan v preglednici 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Slovenian: Starostna skupina ≥ 3 leta do
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥2 xahrejn sa <3
Slovenian: NP
Maltese: GMT
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + Placebo
Maltese: Grupp B: HAVRIX + Plaċebo
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov (%) po odmerku/starosti
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (%) skont id-doża/età
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so se pojavili pri približno 40 % cepljenih oseb, pri približno 54 % pa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Maltese: Madwar 40% tal-individwi ttrattati esperjenzaw reazzjonijiet avversi sistemiċi u madwar 54% esperjenzaw reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni.
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat in vodo za injekcije.
Maltese: Soluzzjoni bafferjata bil-phosphate li tikkonsisti minn sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: V
Maltese: Sa
Slovenian: 12. mesec (n = 194)
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
Slovenian: Redki: edem veke
Maltese: Rari: edema periferali
Slovenian: Po 0,5 ml odmerka primarne imunizacije
Maltese: Wara 0.5 mL Doża talImmunizzazzjoni Primarja
Slovenian: Varnost cepiva IXIARO je bila ocenjena v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 5.021 zdravih odraslih (iz neendemičnih držav) in 1.559 otrok in mladostnikov (večinoma iz endemičnih držav).
Maltese: Is-sigurtà ta' IXIARO ġiet ivvalutata fi studji kliniċi kkontrollati u mhumiex ikkontrollati f'5,021 adult f'saħħtu (minn pajjiżi mhux endemiċi) u 1,559 tifel u tifla u adolexxent (fil-biċċa l-kbira tal- pajjiżi endemiċi).
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Slovenian: 3 kapalni vsebniki
Maltese: 3 fliexken
Slovenian: Obisk ob 8. uri zjutraj ob 10. uri zjutraj ob 4. uri popoldne
Maltese: 8 AM 10 AM 4 PM
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Slovenian: Iritis/uveitis
Maltese: Irite/uveite
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Povprečna razlika a
Maltese: Differenza Medja a
Slovenian: Travoprost velja za obstojno, bioakumulativno in toksično (PBT - persistent, bioaccumulative and toxic) učinkovino.
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Slovenian: Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki
Maltese: Użu fl-adulti, inkluż pazjenti anzjani
Slovenian: V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0 %.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Slovenian: SIA "Novartis Baltics" Eesti filialas Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810