FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Твърди изпражнения Гастроезофагеална рефлуксна болест
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni gastro-intestinali Influwenza
Bulgarian: Трябва да уведомите
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg твърди капсули Желатин
Maltese: Lojuxta 5 mg, 10 mg kapsuli ibsin Ġelatina
Bulgarian: Честотата на карцином на тънкото черво и/или комбиниран аденом и карцином (редки тумори при мишки) се увеличава значимо при дози ≥15 mg/kg/ден при мъжките (≥ 26 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC) и ≥15 mg/kg/ден при женските (22 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Maltese: L-inċidenzi ta' karċinoma tal-intestini ż-żgħar u/jew kombinazzjoni ta' adenoma u karċinoma (tumuri rari fil-ġrieden) żdiedu b'mod sinifikanti f'dożi ta' ≥15 mg/kg/kuljum fl-irġiel (≥ 26 darba l-esponiment uman f'60 mg abbażi tal-AUC) u ta' 15 mg/kg/kuljum fin-nisa (22 darba l-esponiment uman f'60 mg abbażi tal-AUC).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
Maltese: • mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
Bulgarian: холестерола („лош" холестерол) в липопротеините с ниска плътност (LDL)
Maltese: • kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (LDL) (kolesterol "ħażin")
Bulgarian: По-високите от 60 mg дози предполагат тенденция за нелинейност и не се препоръчват.
Maltese: Dożi ogħla minn 60 mg jissuġġerixxu tendenza lejn nuqqas ta' linearità u mhumiex rakkomandati.
Bulgarian: Употребата на Lojuxta е противопоказана при пациенти, лекувани с високи дози симвастатин (>40 mg) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Maltese: L-użu ta' Lojuxta huwa kontraindikat f'pazjenti li qed jirċievu dożi għoljin ta' simvastatin (>40 mg) (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди аторвастатин 20 mg, AUC и Cmax на аторвастатиновата киселина се увеличават със съответно 52% и 63%.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel atorvastatin 20 mg, l-AUC u s-Cmax tal-aċidu atorvastatin żdiedu b'52% u 63%, rispettivament.
Bulgarian: Чернодробни събития, свързани с повишени стойности на аминотрансферазите и прогресиращо чернодробно заболяване
Maltese: Avvenimenti epatiċi relatati ma' żieda fl-aminotransferażi u mard progressiv tal-fwied
Bulgarian: • информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми;
Maltese: • Informazzjoni li Lojuxta jista' jikkawża problemi fil-fwied;
Bulgarian: Назофарингит Синузит
Maltese: Infafet Ġilda xotta Iperidrożi
Bulgarian: Трябва да се търси генетично потвърждение за ХоФХ, когато е възможно.
Maltese: Għandha tinkiseb konferma ġenetika ta' HoFH kull meta jkun possibbli.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо нарастване на честотата на чернодробен аденом и карцином при дози ≥1,5 mg/kg/ден при мъжките (≥ 2 пъти експозицията при хора при 60 mg на ден, въз основа на AUC) и ≥7,5 mg/kg/ден при женските (≥ 9 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Maltese: Kien hemm żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenzi ta' adenoma u karċinoma tal-fwied f'dożi ≥ 1.5 mg/kg/kuljum fl-irġiel (≥ 2 darbiet l-esponiment uman f'60 mg kuljum abbażi tal-AUC) u ta' ≥ 7.5 mg/kg/kuljum fin-nisa (≥ 9 darbiet l-esponiment uman f'60 mg kuljum abbażi tal-AUC).
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при деца на възраст под 18 години.
Maltese: Lojuxta ma ġiex investigat fit-tfal ta' anqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Приблизително 33% от радиоактивността се екскретира в урината като метаболити.
Maltese: Madwar 33% tar-radjuattività kienet eliminata flawrina bħala metaboliti.
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Maltese: • uġigħ tal-muskoli (majalġja)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини, които не са с висока плътност (NonHDL-C) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini mhux ta' densità għolja (Non-HDL-C) (mg/dL)
Bulgarian: Таблица 4 описва всички нежелани реакции при участници, получавали монотерапия с ломитапид (N=291), лекувани в проучвания фаза 2 при участници с повишени стойности на LDL-C (N=462).
Maltese: Tabella 4 telenka r-reazzjonijiet kollha għal individwi li rċevew monoterapija b'lomitapide (N=291) li rċevew kura fl-istudji tal-Fażi 2 fuq individwi b'żieda fl-LDL-C (N=462).
Bulgarian: PER - Регистър за експозиция на бременността - за оценка на появата и резултатите за бременност при жени с репродуктивен потенциал, лекувани с ломитапид, които решават да продължат бременността след консултация с тератолог.
Maltese: PER (Pregnancy exposure registry) - Reġistru tal-esponiment għat-tqala - biex jevalwa l-okkorrenza u r-riżultati tat-tqala f'nisa b'potenzjal riproduttiv ittrattati b'lomitapide li jiddeċiedu li jkomplu t-tqala wara parir minn teratoloġista.
Bulgarian: Холестерол в липопротеини с много ниска плътност (VLDL-C) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C) (mg/dL)
Bulgarian: Максимални окончателни промени в % мастна тъкан в черния дроб (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Maltese: Tibdil massimu kategoriku fil-% ta' xaħam fil-fwied (studju tal-effikaċja maġġuri UP1002/AEGR-733-005)
Bulgarian: Lojuxta 5 mg твърди капсули Lojuxta 10 mg твърди капсули Lojuxta 20 mg твърди капсули ломитапид (lomitapide)
Maltese: Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin lomitapide
Bulgarian: EMA/34440/2016 EMEA/H/C/002578
Maltese: EMA/H/C/002578
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 10, 20, 30, 40 и 60 mg), които се приемат през устата на гладно, най-малко два часа след вечеря.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 10, 20, 30, 40 u 60 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq fuq stonku vojt, mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta' filgħaxija.
Bulgarian: Средно нивата на LDL холестерола на пациентите намаляват с 40 %.
Maltese: Bħala medja, il-livelli tal-kolesterol LDL tal-pazjenti tnaqqsu b'40%.
Bulgarian: Lojuxta е лекарство, което съдържа активното вещество ломитапид (lomitapide).
Maltese: Lojuxta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lomitapide.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lojuxta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lojuxta.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции са проблеми с червата, които е възможно да засегнат до 9 на 10 души: диария и гадене (позиви за повръщане) са наблюдавани при около 7 на 10 души, диспепсия (парене) и повръщане се наблюдават при повече от 3 на 10 души, а болка, дискомфорт и подуване на корема, запек и газове - при поне 2 на 10 души.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma problemi fl-imsaren, li jistgħu jaffettwaw sa 9 persuni minn kull 10: dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx) kull waħda dehret f'madwar 7 persuni minn kull 10, dispepsija (ħruq ta' stonku) u remetter kull waħda dehret f'aktar minn 3 persuni minn kull 10, filwaqt li wġigħ, skumdità u nefħa tal-addome (iż-żaqq), stitikezza u gass kull waħda dehret f'mill-inqas żewġ persuni f'kull 10.
Bulgarian: Активното вещество в Lojuxta, ломитапид, блокира действието на вещество в кръвта, наречено „микрозомален триглицерид трансферен протеин", което се намира в клетките на черния дроб и червата.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lojuxta, il-lomitapide, timblokka l-azzjoni ta' sustanza fil-ġisem msejħa ‘proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi', li hija preżenti fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lojuxta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lojuxta
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lojuxta?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lojuxta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lojuxta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lojuxta?
Bulgarian: Lokelma 10 g суспензия
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: 10 g
Maltese: Mnejn għandu jingħat
Bulgarian: n/N Процент 95% CI
Maltese: n/N Proporzjon 95% CI
Bulgarian: Поддържане (ден)
Maltese: Manteniment (jum)
Bulgarian: Lokelma 10 g три пъти дневно (N=749)
Maltese: Lokelma 10 g tliet darbiet kuljum (N=749)
Bulgarian: Ограниченост на клиничните данни
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Bulgarian: Плацебо 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Maltese: Doża ta' Lokelma (tliet darbiet kuljum) Plaċebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Bulgarian: Опаковки: 3, 28 или 30 сашета
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 3, 28 jew 30 qartas
Bulgarian: 28 сашета
Maltese: 28 qartas
Bulgarian: NS < 0,001 < 0,001 < 0,001
Maltese: h (p < 0.001).
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания Системо-органен клас
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: • диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);
Maltese: • dijuretiċi (mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina)
Bulgarian: Lokelma е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Lokelma huwa indikat għall-kura tal-iperkalimja f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,5 mmol/l включително n/N Процент 95% CI
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.5 mmol/L, inklussiv n/N Proporzjon 95% CI
Bulgarian: Нормокалиемия се постига при 494/748 (66%), 563/748 (75%) и 583/748 (78%) от участниците след 24, 48 и 72 часа на прилагане в коригиращата фаза със средно намаление на серумния калий 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l и 1,10 mmol/l след съответно 24 (n=748), 48 (n=104) и 72 (n=28) часа.
Maltese: Normokalaemija ntlaħqet f'494/748 (66%), 563/748 (75%) u 583/748 (78%) tal-individwi wara 24, 48 u 72 siegħa tad-dożaġġ tal-fażi ta' korrezzjoni bi tnaqqis medju fil-potassium fis-serum ta' 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L u 1.10 mmol/L wara 24 (n=748), 48 (n=104) u 72 (n=28) siegħa, rispettivament.
Bulgarian: атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир, ледипасвир и рилпивирин (използвани за лечение на ХИВ инфекция);
Maltese: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV)
Bulgarian: По време на поддържащата фаза 75,6% от участниците поддържат нормокалиемия въпреки употребата на инхибитори на RAAS.
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 75.6% tal-individwi żammew normokalaemija, minkejja l-użu ta' inibituri RAAS.
Bulgarian: NS: без статистическа значимост
Maltese: NS: mhux sinifikanti
Bulgarian: Серумен калий с 95% CI (mmol/L)
Maltese: Potassium fis-serum b'CI ta' 95% (mmol/L)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са случаи, свързани с хипокалиемия (4,1 %) и оток (5,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni kienu ipokalimja (4.1 %) u avvenimenti relatati mal-edema (5.7 %).
Bulgarian: Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Maltese: Tista' tiġi osservata l-ipokalimja (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: В 2 открити проучвания с експозиция на Lokelma до 1 година при 874 пациенти са съобщeни следните събития, определени от изследователите като свързани с лечението: стомашночревни събития [констипация (2,9%), диария (0,9%), коремна болка/раздуване (0,5%), гадене (1,6%) и повръщане (0,5%)] и реакции на свръхчувствителност [обрив (0,3%) и сърбеж (0,1%)].
Maltese: F'2 studji kliniċi b'esponiment b'tikketta mikxufa ta' Lokelma sa sena fi 874 individwu, ġew irrapportati l-avvenimenti li ġejjin kif mogħtija mill-investigaturi: avvenimenti gastro-intestinali [stitikezza (2.9%), dijarea (0.9%), uġigħ/distensjoni addominali (0.5%), dardir (1.6%) u rimettar (0.5%)]; u reazzjonijiet ta' sensittivita eċċessiva [raxx (0.3%) u ħakk (0.1%)].
Bulgarian: инхибитори на тирозин киназата, като напр. ерлотиниб, дазатиниб и нилотиниб
Maltese: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib u nilotinib (użati biex jikkuraw il-kanċer)
Bulgarian: Има леко понижаване на серумния калий със съответно -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l и -0,44 mmol/l, а процентът на пациентите, които са останали с нормокалиемия е съответно 71 %, 76 %, 85 % и 48 % в групите на Lokelma 5 g, 10 g, 15 g веднъж дневно и плацебо.
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju filpotassium fis-serum ta' 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L u 0.44 mmol/L, rispettivament u lproporzjon ta' individwi li baqgħu normokalemiċi kien ta' 71 %, 76 %, 85 % u 48 % fil-gruppi ta' dożi ta'darba kuljum ta' Lokelma 5 g, 10 g, 15 g u ta' plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Други лекарства и Lokelma
Maltese: Mediċini oħra u Lokelma
Bulgarian: Проучванията с поддържащо лечение включват пациенти с хронично бъбречно заболяване (58%), сърдечна недостатъчност (10%), захарен диабет (62%) и терапия с инхибитори на RAAS (68%).
Maltese: L-istudji ta' manteniment inkludew pazjenti b'marda kronika tal-kliewi (58%), kollass tal-qalb (10%), diabetes mellitus (62%) u terapija b'inibitur RAAS (68%).
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,0 mmol/l включително
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.0 mmol/L, inklussiv
Bulgarian: Участници с нормокалиемия след 48 часа, % p-стойност спрямо плацебо
Maltese: Normokalemiċi fi 48 siegħa, % 48 valur-p vs. plaċebo
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Maltese: Titwil tal-QT
Bulgarian: Коригираща и поддържаща фаза (Проучване 2): средни серумни нива на калий във времето с 95% CI
Maltese: Fażijiet ta' korrezzjoni u manteniment (Studju 2): potassium fis-serum medju mażżmien b'CI ta' 95%
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
Maltese: 3 LISTA
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, които трябва да се прилагат 2 часа преди или след натриево-циркониевия циклосиликат, за да се избегне евентуално взаимодействие поради повишаване на стомашното pH, са азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол и позаконазол), анти-HIV лекарства (атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир, ледипасвир и рилпивирин) и инхибитори на тирозин киназата (ерлотиниб, дазатиниб и нилотиниб).
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li għandhom jingħataw sagħtejn qabel jew wara sodium zirconium cyclosilicate biex tiġi evitata interazzjoni tal-mediċina tal-pH gastriku possibbilment għolja huma antifungali azole (ketoconazole, itraconazole u posaconazole), mediċini anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine) u inibituri tat-tyrosine kinase (erlotinib, dasatinib u nilotinib).
Bulgarian: 22 март 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2018
Bulgarian: Средното време до нормокалиемия е 2,2 часа, като 66 % от пациентите достигат нормокалиемия на 24 часа, а 88 % на 48 часа.
Maltese: Il-ħin medju għannormokalimja kien ta' 2.2 sigħat b'66% tal-pazjenti jiksbu n-normokalimja wara 24 siegħa u 88 % wara 48 siegħa.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Lokelma е оценен в клинични проучвания, включващи 1 760 пациенти, като 507 пациенти са експонирани за една година.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Lokelma ġie evalwat fi provi kliniċi li involvew 1760 pazjent b'507 pazjenti esposti għal sena.
Bulgarian: Това е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с повишаване на дозата при 90 пациенти (60 пациенти на Lokelma; 30 контроли) с изходна стойност на eGFR между 3060 ml/min/1,73 m2 и хиперкалиемия (серумен калий на изходно ниво 5,2 mmol/l, граници 4,66 mmol/l).
Maltese: Dan l-istudju kien studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo ta' doża inkrimentali f'90 pazjent (60 pazjent ta' Lokelma; 30 ta' kontrolli) b'eGFR tal-linja bażi ta' bejn 30-60 ml/min/1.73m2 u iperkalimja (linja bażi tal-potassium fis-serum 5.2 mmol/L, firxa 4.6 - 6 mmol/L).
Bulgarian: Употреба на диуретици и инхибитори на RAAS се съобщава съответно при 51 и 70% от участниците.
Maltese: Użu ta' dijuretiċi u inibituri ta' RAAS ġie rrapportat minn 51 u 70% talindividwi, rispettivament.
Bulgarian: В едно клинично проучване за взаимодействията лекарстволекарство, проведено при здрави лица, едновременното приложение на натриево-циркониев циклосиликат с амлодипин, клопидогрел, аторвастатин, фуроземид, глипизид, варфарин, лозартан или левотироксин не води до клинично значими взаимодействия лекарстволекарство.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini mwettaq f'individwi b'saħħithom, l-għoti flimkien ta' sodium zirconium cyclosilicate ma' amlodipine, clopidogrel atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan, jew levothyroxine ma rriżultax f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini.
Bulgarian: Поддържаща фаза на лечение (веднъж дневно) Плацебо
Maltese: Kura tal-fażi ta' manteniment (darba kuljum) Plaċebo
Bulgarian: Съпътстващите заболявания включват хронично бъбречно заболяване (65%), захарен диабет (64%), сърдечна недостатъчност (15%) и хипертония (83%).
Maltese: Kundizzjonijiet komorbidi inkludew mard kroniku tal-kliewi (65%), diabetes mellitus (64%), kollass tal-qalb (15%)
Bulgarian: Обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Maltese: Tipikament, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия 3 сашета
Maltese: Trab għal sospensjoni orali. 3 qratas
Bulgarian: Екскрецията на натрий е непроменена по отношение на плацебо (10 g, повишение с 25,4 mmol/24 часа в сравнение с повишението при плацебо с 36,9 mmol/24 часа (NS)).
Maltese: L-eliminazzjoni tas-sodium ma nbidlitx meta mqabbla mal-plaċebo (10 g, żieda b'25.4 mmol/24 h meta mqabbla mal-plaċebo, żieda b'36.9 mmol/24
Bulgarian: Поддържане с фиксирана доза (ден)
Maltese: Doża fissa ta' manteniment (jum)
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване от две части при 753 пациенти (средна възраст 66 години, граници 22 до 93 години) с хиперкалиемия (5 до ≤ 6,5 mmol/l, средно изходно ниво на калий 5,3 mmol/l), включващо пациенти с хронично бъбречно заболяване, сърдечна недостатъчност, захарен диабет и с терапия с инхибитор на RAAS.
Maltese: Studju ta' użu ta' żewġ fażijiet, ikkontrollat bi plaċebo ta' korrezzjoni u manteniment Prova klinika ta' żewġ partijiet, double-blind, randomizzata, ikkontrollata bi plaċebo ta' 753 pazjent (età medja ta' 66 sena, firxa 22 sa 93 sena) bl-iperkalimja (5 sa ≤ 6.5 mmol/L, medja tal-potassium fil-linja bażi 5.3 mmol/L), u li inkludiet pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi, insuffiċjenza tal-qalb, dijabete mellitus u dawk fuq terapija ta' inibitur RAAS.
Bulgarian: Процентът на участниците със среден серумен калий < 5,1 mmol/l от ден 8 до ден 29 на проучването (период от три седмици) е по-голям при дозите Lokelma от 5 g, 10 g и 15 g веднъж дневно (съответно 80 %, 90 % и 94 %), в сравнение с плацебо (46 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'medja ta' potassium fis-serum < 5.1 mmol/L mill-Jum ta' Studju 8 sa 29 (perjodu ta' tliet ġimgħat) kien akbar fid-dożi ta' darba kuljum ta' 5 g, 10 g u 15 g ta' Lokelma (80%, 90% u 94%, rispettivament), meta mqabbel mal-plaċebo (46%).
Bulgarian: 5 g или 10 g прах в сашета направени от ламинат от PET/алуминий/LLDPE или PET/LDPE/алуминий/EAA/LLDPE
Maltese: 5 jew 10 g ta' trab fi qratas laminati magħmula minn PET/alu/LLDPE jew PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE
Bulgarian: КФ след 24 часа
Maltese: CP wara 24 siegħa
Bulgarian: В допълнение, наблюдавано е средно понижение на урейния азот в кръвта (BUN) в групите на 5 g (1,1 mg/dl) и 10 g (2,0 mg/dl) три пъти дневно, в сравнение с малко средно повишение в групите на плацебо (0,8 mg/dl) и ниска доза натриево-циркониев циклосиликат (0,3 mg/dl).
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis medju fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) kien osservat fil-gruppi ta' 5 g (1.1 mg/dL) u ta' 10 g (2.0 mg/dL) tliet darbiet kuljum meta mqabbel ma' żidiet żgħar medji fil-gruppi tal-plaċebo (0.8 mg/dL) u ta' doża baxxa ta' sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL).
Bulgarian: Процентът на участниците със среден серумен калий < 5,1 mmol/l е 88 %, средното ниво на серумен калий е 4,66 mmol/l, а процентът на серумен калий, измерен под 3,5 mmol/l, е по-малко от 1 %, между 3,5 и 5,1 mmol/l е 77 % и между 3,5 и 5,5 mmol/l е 93 %, независимо от други фактори, които могат да повлияят серумния калий.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'potassium fis-serum medju < 5.1 mmol/L kien ta' 88 %, il-livell medju ta' potassium fis-serum kien 4.66 mmol/L u l-proporzjon ta' kejl ta' potassium fis-serum taħt 3.5 mmol/L kien inqas minn 1 %; bejn 3.5 u 5.1 mmol/L kien 77%; jew bejn 3.5 u 5.5 mmol/L kien 93 %, irrispettivament minn fatturi oħra li jistgħu jinfluwenzaw il-potassium fis-serum.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат започва да понижава концентрациите на серумен калий до 1 час след поглъщането и обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Maltese: Sodium zirconium cyclosilicate jibda jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' potassium fis-serum sa siegħa wara l-inġestjoni u normalment, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Bulgarian: Активното вещество е натриево-циркониев циклосиликат.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sodium zirconium cyclosilicate.
Bulgarian: Участниците, достигнали нормокалиемия (3,5-5,0 mmol/l включително) до 72 часа, влизат в поддържащата фаза на проучването.
Maltese: Individwi li kisbu normokalaemija (3.5-5.0 mmol/L, inklussivi) fi żmien 72 siegħa daħlu fil-fażi ta' manteniment tal-istudju.
Bulgarian: Как да приемате Lokelma
Maltese: Tiħux Lokelma
Bulgarian: генерализиран оток, хиперволемия, локализиран оток, оток, периферен оток и периферно подуване, са съобщени при 5,7 % от пациентите на Lokelma.
Maltese: Avvenimenti relatati mal-edema, inklużi l-eċċess ta' fluwidu, iż-żamma ta' fluwidu, edema ġeneralizzata, l- ipervolemja, edema lokalizzata, edema, edema periferali u nefħa periferali, ġew irrappurtati b'5.7 % tal-pazjenti li jieħdu Lokelma.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат е неорганично, неразтворимо съединение, което не подлежи на ензимен метаболизъм.
Maltese: Sodium zirconium cyclosilicate huwa kompost inorganiku, li ma jinħallx li mhuwiex suġġett għal metaboliżmu enżimatiku.
Bulgarian: P-стойност спрямо плацебо
Maltese: Valur-p vs. plaċebo
Bulgarian: • инхибитори на ренина, като алискирен (за високо кръвно налягане).
Maltese: • inibituri ta' renin bħal aliskirenn (għal pressjoni tad-demm għolja)
Bulgarian: В среда, където други фактори, влияещи върху ренин и алдостерон, не са контролирани, Lokelma показва дозонезависима промяна на средните серумни нива на алдостерон (граници: -30 % до -31 %), в сравнение с групата на плацебо (+14 %).
Maltese: F'ambjent fejn fatturi oħra li jaffettwaw ir-renin u l-adosterone ma kinux ikkontrollati, Lokelma wera bidla indipendenti mid-doża fil-livelli medji ta' aldosterone fis-serum (firxa: -30% sa -31%) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (+14%).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипокалиемия
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Bulgarian: Lokelma съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат.
Maltese: Lokelma fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Lokelma, получават повишение на бикарбонатите с 1,1 mmol/l при 5 g веднъж дневно, 2,3 mmol/l при 10 g веднъж дневно и 2,6 mmol/l при 15 g веднъж дневно, в сравнение със средно повишение с 0,6 mmol/l при получаващите плацебо.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Lokelma esperjenzaw żieda ta' 1.1 mmol/L b'5 g darba kuljum, 2.3 mmol/L b'10 g darba kuljum, u 2.6 mmol/L bi 15-il g darba kuljum fil-bicarbonate meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.6 mmol/L għal dawk li jirċievu lplaċebo.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lokelma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.