FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenngleich die Agentur im Jahr 2005 viel Energie für die Umsetzung dieser und anderer Initiativen im Rahmen ihres Mandats aufwendete, konzentrierte sie sich stets auch auf die Verbesserung ihrer wissenschaftlichen Kernaktivitäten, insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz; diese Bemühungen führten schließlich zu effizienteren und wirksameren Praktiken zur Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln.
Lithuanian: skyrė šių ir kitų iniciatyvų rengimui, ji taip pat dėmesį sutelkė pagrindinėms savo veiklos sritims, ypač farmakologinio budrumo srityje, o dėl to registruotų vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo užtikrinimo praktika tapo veiksmingesnė ir efektyvesnė.
German: Im Bereich der Tierarzneimittel ist die Agentur für alle Arzneimittel zuständig, die biotechnologisch hergestellt werden, oder die vorwiegend zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums behandelter Tiere oder zur Erhöhung der Ertragsleistungen von behandelten Tieren vorgesehen sind.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų srityje Agentūra yra atsakinga už visus vaistinius preparatus, gautus biotechnologijų pagrindu, arba preparatus, skirtus gyvūnų zootechniniams rezultatams arba gyvūninio produkto rentabilumui gerinti.
German: Der Auftrag der EMEA besteht im Schutz und der Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier vor dem Hintergrund der fortschreitenden Globalisierung durch:
Lithuanian: Vykstant nuolatinei globalizacijai, EMEA misija - apsaugoti ir stiprinti visuomenės ir gyvūnų sveikatą,
German: Die Agentur hat die Umsetzungspläne für die elektronische Berichterstattung im Jahr 2005 mit wichtigen Partnern aus der Tierarzneimittelindustrie erörtert.
Lithuanian: Agentūra su pagrindiniais veterinarinių vaistų sektoriaus partneriais aptarė elektroninio duomenų perdavimo sistemos įgyvendinimo planus.
German: Im Mai 2005 wurde ein Aktionsplan zum weiteren Ausbau der europäischen Risikomanagementstrategie veröffentlicht, der sich mit einer Reihe von wichtigen Aspekten befasst, darunter:
Lithuanian: buvo paskelbtas tolesnio ERVS plėtojimo veiksmų planas, į kurį buvo įtrauktos šios pagrindinės priemonės:
German: Eine neue Initiative des Jahres 2005 war die Veröffentlichung von Zusammenfassungen von bestimmten nach der Zulassung erstellten Gutachten, nämlich von Gutachten zur Indikationserweiterung und zu neuen Gegenanzeigen und Warnhinweisen.
Lithuanian: buvo pradėta įgyvendinti nauja iniciatyva - skelbiamos kai kurių nuomonių, konkrečiai nuomonių dėl indikacijų papildymo arba naujų kontraindikacijų ar įspėjimų įrašymo, dėl poregistracinės veiklos santraukos.
German: Davon galten 14 Anträge immunologischen Tierarzneimitteln und betrafen Qualitätsänderungen, und sieben pharmazeutischen Arzneimitteln, wobei vier klinische Veränderungen und drei Qualitätsveränderungen betrafen.
Lithuanian: Buvo gauta 21 paraiška dėl sudėtingesnio II tipo keitimo, iš jų 14 paraiškų - dėl imunologinių preparatų kokybinių pokyčių ir 7 paraiškos - dėl vaistų, iš kurių 4 - dėl klinikinių pokyčių ir 3 - dėl kokybinių pokyčių.
German: 2005 hat die EMEA Verfahren zum besseren Nachweis von Pharmakovigilanzsignalen bei zentral zugelassenen Arzneimitteln entwickelt, die der Agentur eine frühere Einleitung geeigneter Maßnahmen erlauben.
Lithuanian: EMEA pradėjo taikyti procedūras, kurių tikslas - pagerinti farmakologinio budrumo signalų dėl centralizuotai registruojamų preparatų nustatymą, kad Agentūra galėtų kuo anksčiau imtis reikiamų veiksmų.
German: Neue Rechtsinstrumente für die Beurteilung von Arzneimitteln
Lithuanian: Naujos vaistų vertinimo priežiūros priemonės
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2005 der Agentur, der vom Verwaltungsrat am 9. März 2006 verabschiedet wurde.
Lithuanian: metinės ataskaitos, kurią Valdančioji taryba patvirtino 2006 m.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP) hat 2005 24 positive und ein negatives Gutachten zu Arzneimitteln verabschiedet, die für den europäischen Markt bestimmt sind.
Lithuanian: patvirtino 24 teigiamas nuomones ir 1 neigiamą nuomonę dėl Europos rinkai skirtų preparatų.
German: Dazu gehören Risikomanagementpläne, die Erhebung spezifischer Pharmakovigilanzdaten bei ausgesuchten Patientengruppen sowie neue Möglichkeiten für Pharmakovigilanz- und Wirkstoffinspektionen.
Lithuanian: Reglamente taip pat yra išdėstytos naujos visuomenės sveikatos apsaugos gerinimo priemonės: rizikos valdymo planai, specialių farmakologinio budrumo duomenų rinkimas iš tikslinių pacientų grupių ir naujos galimybės rengti farmakologinio budrumo patikrinimus bei tikrinti veikliąsias medžiagas.
German: Kommission, der nationalen Arzneimittelbehörden und sämtlicher Partner der Agentur in ganz Europa.
Lithuanian: nebūtų buvę įmanoma pasiekti be pasiaukojančio bendradarbiavimo ir paramos, kurią Agentūrai suteikė Europos Parlamentas, Europos Komisija, valstybinės vaistų institucijos ir visi Agentūros partneriai visoje Europoje.
German: Wegen der unerwartet starken Zunahme
Lithuanian: Dėl tokio netikėtai išaugusio darbo krūvio 2005 m.
German: Einige dieser Empfehlungen wurden 2005 bereits umgesetzt, darunter die neuen Vorlagen für Arzneimittelinformationen, die eine bessere Unterrichtung der Patienten erlauben und auf ihre Lesbarkeit geprüft werden.
Lithuanian: buvo įgyvendintos kai kurios rekomendacijos, įskaitant rekomendaciją dėl naujų informacijos apie preparatus šabloninių formų, kurias turint būtų užtikrintas geresnės informacijos teikimas pacientams ir kurios yra tikrinamos pagal aiškumo kriterijų.
German: Die Zahl der wissenschaftlichen Beratungen nahm 2005 erheblich zu.
Lithuanian: Ženkliai išaugęs prašymų suteikti mokslinius patarimus skaičius 2005 m.
German: 4.1 Humanarzneimittel
Lithuanian: 4.1 Žmonėms skirti vaistai
German: Sie hat die Europäische Kommission im Hinblick auf die technischen Anforderungen an derartige Produkte unterstützt, und wird das auch weiter tun, sollte im Konsultationsverfahren von Rat und Europäischem Parlament entsprechender Bedarf bestehen.
Lithuanian: Prireikus Agentūra tęs šią veiklą konsultacijų su Taryba ir Europos Parlamentu metu.
German: 5.4 Arzneimittelbescheinigungen
Lithuanian: 5.4 Vaistinio preparato sertifikatai
German: Es wurden acht Anträge auf Erweiterung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt: sechs für pharmazeutische und zwei für immunologische Arzneimittel.
Lithuanian: Gautos aštuonios paraiškos dėl registravimo liudijimų papildymo: 6 - dėl vaistų ir 2 - dėl imunologinių preparatų registravimo liudijimų papildymo.
German: In weiteren 2 Fällen wurden im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gutachten für Arzneimittel beantragt, die ausschließlich für EU-externe Märkte bestimmt waren.
Lithuanian: Bet to, buvo gauti 2 prašymai pateikti mokslines nuomones bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) dėl vaistinių preparatų, skirtų išimtinai rinkoms už ES ribų.
German: Ein erstes Treffen mit den KMUInteressenverbänden zur Erörterung der Ergebnisse hat bereits stattgefunden.
Lithuanian: buvo atlikta tokių įmonių apklausa ir surengtas pirmasis susitikimas su SVĮ atstovų organizacijomis, kurio metu buvo aptarti apklausos rezultatai.
German: 2005 gingen bei der EMEA drei neue Anträge auf die Festlegung von Rückstandshöchstmengen ( MRLs) ein, die validiert wurden.
Lithuanian: EMEA gavo ir patvirtino 3 paraiškas dėl naujų didžiausių leistinų likučių koncentracijų (MRL).
German: Da die Institutionen der EU ihre Erörterungen über neue Rechtsvorschriften für Kinderarzneimittel 2005 fortgesetzt haben, befasste sich in diesem Jahr mehr als die Hälfte der Gutachten mit Krankheiten, von denen Kinder betroffen sind.
Lithuanian: padarė pažangą, tais metais daugiau nei pusė nuomonių dėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams buvo susijusios su vaikų ligomis.
German: Anerkennungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel in den letzten zehn Jahren koordiniert und erleichtert haben, kamen im Oktober 2005 zu ihrer letzten Sitzung zusammen.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė (MRFG) ir Veterinarinio savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė (VMRFG), kurios pastarąjį dešimtmetį koordinavo ir lengvino atitinkamai žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūrų veiklą, 2005 m.
German: Zusammenfassung des Jahresberichts der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Lithuanian: metinės ataskaitos santrauka
German: Hierzu gehören beschleunigte Bewertungen, bedingte Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Gutachten zur Anwendung von Arzneimitteln für einen „compassionate use".
Lithuanian: Minėtos naujos priemonės yra paspartintos vertinimo procedūros, sąlyginių registravimo liudijimų išdavimas ir nuomonių apie vaistų naudojimą labdaros tikslais teikimas.
German: Und schließlich möchte ich den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten danken, die zusammen mit der EMEA den Kern des Zulassungsnetzwerks für Arzneimittel bilden.
Lithuanian: Norėčiau padėkoti Valdančiosios tarybos sekretoriatui už konstruktyvų ir puikų bendradarbiavimą visus metus, taip pat noriu padėkoti valstybių narių kompetentingoms institucijoms, kurios kartu su EMEA sudaro pagrindinį vaistinių preparatų priežiūros tinklą.
German: Die erste Produktionsversion des PIM- (Product Information Management) Prüfsystems für Zulassungsbehörden und des PIM light-Autorenwerkzeugs für Antragsteller wurden fertiggestellt, so dass die offizielle Lieferung zu Beginn des Jahres 2006 erfolgen kann.
Lithuanian: Sukurta pirmoji Informacijos apie preparatų valdymą (PIM) peržiūros sistemos generavimo versija priežiūros institucijoms ir pirmoji PIM Supaprastintos duomenų pateikimo sistemos (LAT) generavimo versija pareiškėjams.
German: Gegenüber 2004 bedeutet dies einen Anstieg um
Lithuanian: daugiau negu 2004 metais.
German: Von diesen 24 Produkten wurden drei als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Lithuanian: Iš minėtų 24 preparatų 3 yra priskirti retiesiems vaistiniams preparatams.
German: Dies führte dazu, dass sich die Zahl der bei der EMEA eingegangenen Mitteilungen über einen Parallelvertrieb in 2005 verdoppelt hat.
Lithuanian: EMEA gavo dvigubai daugiau lygiagretaus platinimo pranešimų.
German: Ähnliche biologische Arzneimittel: Im November 2005 wurde eine übergeordnete Leitlinie zu ähnlichen biologischen Arzneimitteln fertiggestellt.
Lithuanian: Panašūs biologiniai vaistiniai preparatai: 2005 m.
German: In das Probennahmen- und Prüfungsprogramm 2005 von zentral zugelassenen Arzneimitteln wurden 39 Produkte aufgenommen.
Lithuanian: 39 vaistiniai preparatai buvo įtraukti į 2005 m.
German: Die elektronische Berichterstattung an die EudraVigilance-Datenbank wurde im November 2005 verbindlich vorgeschrieben.
Lithuanian: buvo pradėtas privalomas elektroninių duomenų perdavimas į EudraVigilance duomenų bazę.
German: Tierärzten fehlen häufig wesentliche Arzneimittel, und zwar insbesondere für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (MUMS).
Lithuanian: EMEA toliau dėjo pastangas siekdama spręsti svarbiausių vaistų, reikalingų praktikuojantiems veterinarijos gydytojams, ypač rečiau naudojamų ir retesnių rūšių vaistų (MUMS), trūkumo klausimą.
German: Mit dieser Politik wird ein Rahmen für die Prüfung übersetzter Arzneimittelinformationen durch die zuständigen nationalen Behörden und ein System für den finanziellen Ausgleich geschaffen.
Lithuanian: Valdančioji taryba patvirtino patikslintą EMEA vertimų politiką, pagal kurią kuriama informacijos apie preparatus vertimų tikrinimo nacionalinėse kompetentingose institucijose sistema ir finansinio atlygio sistema.
German: Für die EMEA hatte die Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln im Jahr 2005 hohe Priorität.
Lithuanian: buvo didžiausias EMEA prioritetas veterinarijos srityje.
German: Antragseingang 2003-2005
Lithuanian: 2003-2005 m.
German: Pädiatrische Arzneimittel
Lithuanian: Pediatrijai skirti vaistai
German: Außerdem hat der CHMP im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstmals wissenschaftliche Gutachten für Arzneimittel erarbeitet, die ausschließlich für EUexterne Märkte bestimmt sind.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė savo pirmąsias mokslines nuomones bendradarbiaudama su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) dėl vaistinių preparatų, skirtų išimtinai rinkoms už ES ribų.
German: Mit PIM lassen sich Arzneimittelinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung) verwalten und zwischen allen Parteien austauschen, die an der Beurteilung für das zentralisierte Verfahren beteiligt sind.
Lithuanian: Įdiegusios PIM, visos pagal centralizuotą procedūrą atliekant vertinimą dalyvaujančios šalys gali tvarkyti informaciją ir keistis ja (preparatų charakteristikų santraukos, pakuočių informaciniai lapeliai ir etiketės).
German: Meldungen aus der Nicht-EU Meldungen aus der EU
Lithuanian: Moksliniai patarimai dėl ne ES rinkų
German: Im zentralisierten Verfahren für Humanarzneimittel wurden die Zuständigkeiten der Agentur ebenfalls erheblich erweitert; sie erstrecken sich auf die Beurteilung und Überwachung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln,
Lithuanian: Reglamente yra labai išplečiama centralizuotos procedūros taikymo žmonėms skirtiems vaistams sritis - Agentūra bus atsakinga už toliau išvardytų vaistų vertinimą ir priežiūrą:
German: Am 20. November 2005 konnte die Agentur das vollständige Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 726/20041 begrüßen, die einen zulassungsrechtlichen Rahmen für Arzneimittel in Europa schafft,
Lithuanian: 726/20041, padedančio kurti tvirtesnę, šiuolaikiškesnę ir veiksmingesnę vaistų priežiūros Europoje sistemą, įsigaliojimą.
German: Um Unternehmen zur Nutzung des Kerndossierkonzepts zu veranlassen, wurden im Jahr 2005 Anreize geschaffen, darunter ein Gebührenverzicht bei der wissenschaftlichen Beratung.
Lithuanian: buvo įdiegtos skatinimo priemonės, įskaitant atleidimą nuo mokesčio už mokslinius patarimus.
German: Ersuchen um Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeberatung
Lithuanian: Prašymai suteikti pagalbą dėl protokolo ir tolesnę pagalbą
German: Arzneimittel für seltene Leiden
Lithuanian: Retųjų vaistų fondas
German: Außerdem hat sie dazu beigetragen, ältere Leitlinienpapiere wie die Prinzipien der guten Herstellungspraxis (good manufacturing practiceGMP) und die Mitteilung an die Antragsteller (Notice to Applicants) auf den neuesten Stand zu bringen.
Lithuanian: , geros gamybos praktikos (GGP) vadovą ir informacinį pranešimą pareiškėjams.
German: Ebenfalls zur öffentlichen Konsultation hat der Ausschuss Entwürfe für Einträge in die ‚Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe, ihrer Zubereitungen und Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln' veröffentlicht, die Baldrianwurzel und Leinsamen zum Gegenstand haben.
Lithuanian: Komitetas perdavė viešoms konsultacijoms Bendrijos augalinių vaistinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams vaistažolių vaistams gaminti, sąrašo valerijono šaknies ir linų sėmenų aprašų metmenis.
German: Um zu verfolgen, wie diese Schlüsselziele durch die Entwicklung eines fortlaufenden Arbeitsplans für 2005-2007 erreicht werden, wurde eine Sonderarbeitsgruppe eingerichtet (die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der ERMS).
Lithuanian: Buvo sudaryta speciali grupė (ERVS spartesnio įgyvendinimo grupė), kuri turi prižiūrėti, kaip šių pagrindinių tikslų įgyvendinimas atsispindi rengiamame 2005-2007 m.
German: 3.2.3 Rückstandshöchstmengen
Lithuanian: 3.2.3 Didžiausios leistinos likučių koncentracijos
German: Die Agentur blickt auf ein Jahrzehnt äußerst solider Fortschritte zurück und verfügt über einen guten langfristigen Plan, auf den ihre Vorwärtsentwicklung basiert.
Lithuanian: Dabar, įgijusi labai solidžią dešimties metų pažangią patirtį ir turėdama parengusi ilgalaikį tolesnės raidos planą, Agentūra labiau nei kada anksčiau yra pasirengusi tęsti savo pradėtą sveikatos apsaugos ir skatinimo Europoje misiją.
German: Angesichts der umfangreicheren wissenschaftlichen Aufgaben der Agentur, die sich aus der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung und dem Fahrplan ergeben, hat die Agentur mit der Umsetzung der Fortbildungsprofile für das gesamte EMEA-Personal begonnen.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pataisytuose ES farmacijos teisės aktuose ir Ateities plane numatytą didesnę EMEA veiklos svarbą mokslinei veiklai, Agentūra pradėjo įgyvendinti visų savo darbuotojų mokymo planus. Jais norima sukurti tvarią kompetencijos ugdymo sistemą ir lengviau nustatyti didžiausius mokymo poreikius.
German: 22 dieser Mängelberichte führten zu einem Produktrückruf (20 betrafen Humanarzneimittel, und zwei bezogen sich auf Tierarzneimittel); die übrigen wurden als geringfügig eingestuft.
Lithuanian: Dėl šių pranešimų iš rinkos teko pašalinti 22 vaistinius preparatus (20 žmonėms skirtų vaistinių preparatų ir 2 veterinarinius vaistinius preparatus).
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von HIV/AIDS,
Lithuanian: naujų ŽIV (AIDS) gydyti skirtų vaistų,
German: Gutachten im Jahr 2005
Lithuanian: pateiktos nuomonės 2005 m.
German: Vermittelt durch die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe Patienten- und Verbraucherverbände (also die Plattform der Agentur für die Zusammenarbeit mit Patienten und Verbrauchern) wurde im März 2005 in Absprache mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen eine Reihe von Empfehlungen zu folgenden Themen veröffentlicht: Transparenz und Verbreitung von Informationen, Arzneimittelinformationen, Pharmakovigilanz und Zusammenarbeit zwischen EMEA und Patientenverbänden.
Lithuanian: Įtraukus EMEA (CHMP) ryšių su pacientų ir vartotojų organizacijomis darbo grupę (Agentūros ryšių su pacientais ir vartotojais programa), 2005 m.
German: 2005 sind bei der EMEA insgesamt 354 beschleunigte Spontanberichte über vermutete schwer wiegende Nebenwirkungen zentral zugelassener Tierarzneimittel bei Tieren oder Menschen eingegangen.
Lithuanian: EMEA iš viso gavo 354 operatyvius nelauktus pranešimus, įskaitant ES šalių ir šalių už ES ribų (pvz., JAV) pranešimus, apie galimas stiprias nepageidaujamas gyvūnų arba žmonių reakcijas į centralizuotai registruotus veterinarinius vaistus.
German: Nach seiner Gründungssitzung im September 2004 war der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) 2005 erstmals ein volles Jahr tätig.
Lithuanian: Vaistažolių komitetui (HMPC), kurio steigimasis posėdis įvyko 2004 m.
German: 23 zuständige nationale Behörden und 105 Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen berichten elektronisch an das EudraVigilance-Modul für Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
Lithuanian: buvo padaryta didelė pažanga kuriant EudraVigilance duomenų bazę - elektroninius duomenis į EudraVigilance poregistracinio laikotarpio modulį (EVPM) perdavė 23 nacionalinės kompetentingos institucijos ir 105 registravimo liudijimų turėtojai.
German: Zu allen wichtigen Sicherheitsfragen, an denen zentralisiert zugelassene Arzneimittel beteiligt sind, wurden systematisch Unterlagen mit Fragen und Antworten erarbeitet.
Lithuanian: Buvo sistemingai rengiami klausimųatsakymų dokumentai, skirti visų svarbiausių centralizuotai registruojamų preparatų saugumo klausimams.
German: Ein erstes Kerndossier ist im Dezember 2005 eingereicht worden, und verschiedene andere Einreichungen wurden gegen Jahresende noch erörtert.
Lithuanian: Metų pabaigoje buvo aptartos kelios kitos bylos.
German: Für die Durchführung der Extrapolationen müssen weder spezielle Anträge gestellt noch Gebühren entrichtet werden, sofern die Kriterien der einschlägigen CVMP-Leitlinie erfüllt sind und damit die Verbrauchersicherheit gewährleistet ist.
Lithuanian: toliau vykdė MRL ekstrapoliaciją, susijusią su retesnių rūšių gydymui svarbiomis medžiagomis. Jei vykdomi atitinkamose CVMP gairėse nurodyti vartotojų saugumo užtikrinimo kriterijai, nereikia teikti specialių paraiškų dėl ekstrapoliacijos atlikimo, taip pat nėra imamas mokestis.
German: Herausforderungen ein so positives Ergebnis erzielen konnte.
Lithuanian: Agentūra tinkamai įveikė daugelį jai iškilusių iššūkių.
German: 2 UMSETZUNG DES EMEA-FAHRPLANS
Lithuanian: 2 ATEITIES PLANO ĮGYVENDINIMAS
German: Die Anzahl dieser Bescheinigungen nimmt weiter zu.
Lithuanian: vėl padidėjo paraiškų dėl registravimo liudijimų keitimo skaičius.
German: 2005 wurden 49 Fälle von Nebenwirkungen bei Menschen nach Kontakt mit einem Tierarzneimittel gemeldet, darunter jedoch kein Todesfall.
Lithuanian: buvo pranešta apie 49 nepageidaujamas žmonių reakcijas į veterinarinį vaistinį preparatą, kilusias dėl sąlyčio su šiuo preparatu.
German: Bei einem großen Teil davon ging es um neue Behandlungsmöglichkeiten mit bereits zugelassenen Arzneimitteln im Bereich von Krebserkrankungen.
Lithuanian: Naujos indikacijos: iš viso buvo įrašyti 28 indikacijų papildymai, iš kurių daugelis susiję su naujomis gydymo galimybėmis vartojant anksčiau patvirtintus vėžiui gydyti skirtus vaistus.
German: Sie enthält Schlüsseldaten zu Arzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zugelassen sind, und verfügt über eine Suchfunktion mit mehreren Feldern, über die nach Produktnamen, Wirkstoffen usw. gesucht werden kann.
Lithuanian: Remiantis numatytomis specifikacijomis, buvo parengta pirmoji Bendrijos vaistinių preparatų duomenų bazės generavimo versija, kuria gali naudotis reguliavimo institucijos. Joje pateikiami pagrindiniai duomenys apie pagal centralizuotą procedūrą registruotus vaistinius preparatus, yra daugiašakės paieškos funkcija, kuri suteikia galimybę ieškoti duomenų pagal preparato pavadinimą, veikliąsias medžiagas ir t.t.
German: Zusammen mit den zuständigen nationalen Behörden hat die Agentur gute Fortschritte bei der Weiterentwicklung und Umsetzung der europäischen Risikomanagementstrategie 2003 (ERMS) erzielt, die sich um eine bessere Erkennung und Handhabung von Sicherheitsproblemen bemüht.
Lithuanian: Europos rizikos valdymo strategiją (ERVS), kuria norima geriau įvardyti ir spręsti saugumo klausimus.
German: Mitteilungen an die EMEA sind nach der Umsetzung des überarbeiteten Arzneimittelrechts zwingend vorgeschrieben.
Lithuanian: Įgyvendinus pataisytus farmacijos teisės aktus, pranešimų pateikimas EMEA tapo privalomas.
German: Die Europäische Überwachungsstrategie (European Surveillance Strategy - ESS), mit der die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Tierarzneimittel-Pharmakovigilanz zwischen allen zuständigen
Lithuanian: Buvo atnaujinta Europos priežiūros strategija (EPS), kurios pagrindinis tikslas - gerinti visų ES kompetentingų institucijų ir EMEA bendradarbiavimą veterinarinių vaistinių preparatų farmakologinio budrumo srityje.
German: Die Empfehlungen der Ad-hoc-Arbeitsgruppe, sich mit den politischen, rechtlichen und zulassungsbezogenen Aspekten von EudraVigilance zu befassen, wurden von den Leitern der Arzneimittelbehörden und vom EMEA-Verwaltungsrat verabschiedet.
Lithuanian: Vaistų agentūrų vadovai ir EMEA Valdančioji taryba patvirtino specialios darbo grupės rekomendacijas atsižvelgti į strategiją, atitikimą ir reguliavimo aspektus, susijusius su EudraVigilance.
German: Eine ähnliche Untergruppe wurde aus Vertretern der CMD(v), einem Beobachter der Europäischen Kommission und der EMEA gebildet, um die entsprechende Liste für Tierarzneimittel anzulegen.
Lithuanian: Buvo sudarytas CMD-h, CHMP, EMEA ir Europos Komisijos atstovų pogrupis, kurio užduotissudaryti žmonėms skirtų vaistinių preparatų, kuriems reikėtų parengti suderintą preparatų charakteristikų santrauką (SPC), sąrašą.
German: Auch 2005 zählte die Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln für die EMEA zu den obersten Prioritäten.
Lithuanian: Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų saugumas 2005 m.
German: Initiativen in den Bereichen Risikoerkennung, Risikobewertung, Risikominimierung und Risikokommunikation sowie die Stärkung des EU-Pharmakovigilanzsystems, um die EU-weit verfügbaren wissenschaftlichen Ressourcen und Fachkenntnisse bestmöglich zu nutzen.
Lithuanian: ES farmakologinio budrumo sistemos stiprinimas, siekiant geriausiai panaudoti ES mokslinius išteklius ir žinias bei patirtį.