FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Dutch: Suspensie: multidoseringscontainer die het antigeen bevat.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén,
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-002 werden gevolgd voor persistentie van anti-HA antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Dutch: In klinische onderzoeken is de incidentie van bijwerkingen zoals hieronder gerangschikt geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met ten minste 3,75 microgram HA/AS03.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3,75 mikrogramu
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de gehele inhoud van het injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-010 die een enkele dosis ontvingen, werden gevolgd voor persistentie van anti-HA antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Dutch: Bijwerkingen met een bijzonder belang gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady).
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Adjupanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Slovak: Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Dutch: Na menging met adjuvansemulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Vietnam werd waargenomen bij 49% van de proefpersonen 21 dagen na de eerste dosis, 67,3% 21 dagen na de tweede dosis en 44,9% zes maanden na de tweede dosis.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of verharding waar de injectie werd gegeven
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Dutch: 2,5 ml Na menging met de adjuvansemulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Dutch: Maand 12
Slovak: 12 mesiacov
Dutch: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
Dutch: Alle spontaan gemelde bijwerkingen per leeftijdsgroep, per SOC, HLT en PT, gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) gedurende de periode die die rapport beslaat en cumulatief.
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dutch: • Stuipen
Slovak: • závraty
Dutch: • gezwollen klieren in uw hals, oksels of liesstreek
Slovak: • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
Dutch: Na één primaire dosis
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Dutch: Het gemengde vaccin is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeibare emulsie.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je belavá až žltkastá, homogénna, mliečna tekutá emulzia.
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië N=49
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Dutch: 2 viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiter 3 % personen dat een serumneutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80 bereikt
Slovak: 2 4- násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérum neutralizujúcich protilátok najmenej 1:80
Dutch: dubbele dosis N=10
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
Dutch: Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: • U heeft vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of op elke andere stof die in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin kan voorkomen zoals: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft tot 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Dutch: Een verpakking Adjupanrix bevat:
Slovak: Jedno balenie očkovacej látky Adjupanrix sa skladá:
Dutch: Gegevens uit niet-klinisch onderzoek:
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
Dutch: 21 dagen na 2e dosering
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als ‘nieuwe' antigenen.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať,
Dutch: Geïrriteerdheid
Slovak: Podráždenosť
Dutch: anti-HA antilichaam
Slovak: anti-HA protilátky
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Slovak: Psychické poruchy
Dutch: 21 dagen na 1e dosering N=55
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=55
Dutch: Maand 6 N=48
Slovak: 6. mesiac N=48
Dutch: Seroconversiefactor3
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: ecchymose op de injectieplaats, toegenomen zweten Soms: pruritus, rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
Dutch: Op dag 42 was de anti-HA antilichaamrespons als volgt:
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12, 24 en 36 maanden na de eerste vaccinatie als volgt:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po prvej dávke nasledujúca: anti-HA protilátky
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu.
Dutch: Maand 6
Slovak: 6 mesiacov
Dutch: 21 dagen na 2edosering N= 48
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
Dutch: Dag 42 N=42
Slovak: 42. deň N=42
Dutch: Met uitzondering van Tabel 1 dienen alle tabellen te worden gebaseerd op het aantal reacties (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd naar Systeem Orgaanklasse [SOC] en High Level Term [HLT] en niet naar aantal gevallen.
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
Dutch: Enkele dosis (N=86)
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
Dutch: ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Slovak: Ochorenie mozgu alebo nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de dop), dient het vaccin te worden weggegooid.
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Dutch: Enkele dosis N=51
Slovak: Jednotlivá dávka N=51
Dutch: INJECTIEFLACON MET EMULSIE
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Dutch: Anafylaxe:
Slovak: - Kŕč:
Dutch: De anti-HA antilichaamrespons op A/Indonesië/05/2005 na toediening van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 was als volgt:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 bola nasledujúca:
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80 * hemagglutinine
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Dutch: dubbele dosis N=92
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
Dutch: Maand N=35
Slovak: 12. mesiac N=35
Dutch: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, gevoel van misselijkheid
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Dutch: Maand 6 N=40
Slovak: 6. mesiac N=40
Dutch: 12 maanden na 1e dosis
Slovak: 6 mesiacov po 1. dávke
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Dutch: (D-Pan-H5N1-002)
Slovak: (H5N1)
Dutch: Er dient een korte samenvatting te worden aangeleverd waarin gevalideerde signalen en aandachtsgebieden in het bijzonder worden belicht, waarbij informatie die uit de in rubriek 4.5 vermelde prospectieve cohortstudie wordt verzameld, wordt meegenomen.
Slovak: vzhľadom na informáciu vyplývajúcu z možnej kohortovej štúdie popísanej v 4.5.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult één dosis Adjupanrix krijgen.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
Dutch: Maand 12 N=47
Slovak: 12. mesiac N=47
Dutch: Suspensie uitsluitend te mengen met adjuvansemulsie vóór toediening.
Slovak: Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Dutch: Eenentwintig dagen na toediening van de eerste dosis had 79,2% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters, 95,8% 21 dagen na de tweede dosis en 87,5% zes maanden na de tweede dosis.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 Dag 21
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 21. deň
Dutch: • warm gevoel, jeuk of blauwe plek waar de injectie was gegeven
Slovak: • pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Dutch: Seroprotectiepercentage1 Seroconversiepercentage2 Seroconversiefactor3
Slovak: Miera sérokonverzie2 Faktor sérokonverzie3
Dutch: De anti-HA respons was als volgt:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
Dutch: Halve dosis (N=50)
Slovak: Polovičná dávka (N=50)
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovak: Rue de l'Institut 89
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op een van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Dutch: nauwe SMQ "Gillain-Barré sundroom"
Slovak: blížšie SMQ "Guillainov-Barrého syndróm"
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C Datum en tijdstip van menging:
Slovak: Použite do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: Angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria Trivalente interpandemische vaccins
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Dutch: De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeistof.
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Dutch: • zich algemeen niet goed voelen
Slovak: • celkový pocit choroby
Dutch: enkele dosis N=48
Slovak: Jednotlivá dávka N=48
Dutch: enkele dosis N=13
Slovak: Jednotlivá dávka N=13
Dutch: Na toediening van twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar oud op dag 0 en 21 was de anti-HA antilichaamrespons op A/Vietnam/1194/2004 als volgt:
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
Dutch: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Dutch: 7 dagen na 2e dosering N= 47
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Dutch: Het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Slovak: Je to v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Dutch: Volledige dosis (N=35)
Slovak: Celá dávka (N=35)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met antigeensuspensie vóór toediening.
Slovak: Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Adjupanrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
Slovak: Najlepšie je vedieť, ako vás Adjupanrix ovplyvňuje,
Dutch: De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Dutch: Halve dosis N=36
Slovak: Polovičná dávka N=36
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons opgewekt door AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Skrížená imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Volledige dosis (N=41)
Slovak: Celá dávka (N=41)
Dutch: Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toestaat.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Adjupanrix.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Dutch: Maand N=38
Slovak: 24. mesiac N=38
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009), kregen kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud twee doseringen van ofwel een volledige (0,5 ml) of een halve (0,25 ml) dosis van een vaccin met een AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dagen 0 en 21.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009) dostávali deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov buď dve celé dávky (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Dutch: I.M.
Slovak: B.E
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Dutch: dubbele dosis N=43
Slovak: Dvojnásobná dávka N=43
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Dutch: AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) Gedurende postmarketing-ervaring met AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1), werden de volgende bijwerkingen gemeld: Immuunsysteemaandoeningen
Slovak: Očkovacie látky s adjuvantom AS03 obsahujúce 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosering * Antigeen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/VietNam/1194/2004
Dutch: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) I.M.
Slovak: (H5N1), použitý variant (NIBRG-14) i.m.
Dutch: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
Dutch: Volledige dosis (N=34)
Slovak: Celá dávka (N=34)
Dutch: In elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair ingeënt met een vaccin met AS03-adjuvans dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevatte.
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA pochádzajúci z kmeňa
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injectie
Slovak: Hydrogénfosforečnan disodný Dihydrogénfosforečnan draselný
Dutch: • als u vroeger een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Adjupanrix, op thiomersal, ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of voor natriumdeoxycholaat
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Dutch: Bij 297 proefpersonen > 60 jaar was het anti-HA antilichaam seroprotectiepercentage en het anti-HA seroconversieperentage tegen A/Indonesië/05/2005 op dag 42 na twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 23% en was de seroconversiefactor 2,7.
Slovak: U 297 jedincov vo veku > 60 rokov bola miera séroprotekcie pre anti-HA protilátky a miera sérokonverzie proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 na 42. deň po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 23
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 16,3% en 4,7% op respectievelijk maand 12 en 24.
Slovak: Miera séroprotekcie bola po 12 mesiacoch 16,3
Dutch: 21 dagen na 2e dosering N=924
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=924
Dutch: Vasculitis:
Slovak: - Vaskulitída:
Dutch: Zeer beperkte gegevens bij seronegatieve proefpersonen > 80 jaar (N = 5) toonden aan dat bij geen van de proefpersonen seroprotectie werd bereikt na twee toedieningen van een enkele dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: 80 rokov (N=5) ukázali, že u žiadneho jedinca sa nedosiahla séroprotekcia po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Dutch: • slaperigheid
Slovak: • pocit únavy
Dutch: Halve dosis (N=44)
Slovak: Polovičná dávka (N=44)
Dutch: 2seroconversiepercentage: percentage proefpersonen die ofwel seronegatief waren vóór vaccinatie en een beschermende postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeensuspensie
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Dutch: Hoe werkt Adjupanrix?
Slovak: Ako sa Adjupanrix podáva
Dutch: Van de dieren die het vaccin met adjuvans hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult twee doses Adjupanrix krijgen.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix.