FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,4 mg/kg (upp till högst 25 mg per dos) administrerat subkutant två gånger per vecka med ett intervall på 3-4 dagar mellan doserna, eller 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos) administrerat en gång per vecka.
Polish: Zalecana dawka to 0,4 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu z przerwami co 3 - 4 dni lub 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.
Swedish: 112 patienter randomiserades till att erhålla etanercept 25 mg (n=57) eller placebo (n=55) två gånger i veckan under 24 veckor.
Polish: Stu dwunastu pacjentów (112) losowo włączano do grupy otrzymującej dawkę 25 mg etanerceptu (n = 57) lub placebo (n = 55) dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Swedish: En noggrann risk/nytta-värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när Benepali förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
Polish: Należy uważnie oszacować stosunek ryzyka do korzyści, w tym dokonać oceny stanu neurologicznego, przepisując Benepali pacjentom z zespołami demielinizacyjnymi we wczesnej fazie lub w wywiadzie, lub pacjentom, u których występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia się zespołu demielinizacyjnego.
Swedish: I majoriteten av rapporterna med dödlig utgång hade patienterna pneumoni orsakad av Pneumocystis, ospecifik systemisk svampinfektion eller aspergillos (se avsnitt 4.4).
Polish: Przypadki zgonów zgłaszano głównie w przypadku pacjentów z pneumocystozą, z niespecyficznymi układowymi zakażeniami grzybiczymi i aspergilozą (patrz punkt 4.4).
Swedish: Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du får Benepali och under behandling med Benepali.
Polish: Niniejsza karta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie leczenia lekiem Benepali.
Swedish: • Läkemedel mot diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes.
Polish: • Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych.
Swedish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
Polish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Swedish: Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med tydliga tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Leczenie dorosłych z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia, w tym zwiększonym stężeniem białka Creaktywnego (ang. C-reactive protein, CRP) i (lub) zmianami w badaniu rezonansu magnetycznego (MR), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Swedish: En del av de patienter som fick ett kliniskt svar vid dag 90 och som ingick i fas 2 fortsatte att förbättras även från månad 3 till 7, medan de som fick placebo inte visade några förbättringar.
Polish: Z grupy pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 90. dniu leczenia, którzy zostali włączeni do 2. części badania, u niektórych pacjentów otrzymujących etanercept następowała dalsza poprawa między 3. a 7. miesiącem leczenia, podczas gdy poprawa taka nie następowała u żadnego z pacjentów z grupy placebo.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behöver ordineras till dig.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
Swedish: • om du eller ditt barn är allergisk mot etanercept eller något annat innehållsämne i Benepali
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Benepali (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är reaktioner på injektionsstället (såsom smärta, svullnad, klåda, rodnad, blödning på injektionsstället), infektioner (såsom övre luftvägsinfektioner, bronkit, cystit, hudinfektioner), allergiska reaktioner, bildning av autoantikroppar, klåda och feber.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, obrzęk, świąd, rumień i krwawienie w miejscu wkłucia), infekcje (takie jak infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza oraz infekcje skórne), reakcje alergiczne, powstawanie autoprzeciwciał, świąd i gorączka.
Swedish: Byt ställe för varje injektion.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Swedish: Signifikanta fördelar observerades även efter 24 månader med kombinationen etanercept och metotrexat jämfört med etanercept respektive metotrexat givet som monoterapi.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii etanerceptem i monoterapii metotreksatem.
Swedish: Den observerade frekvensen och incidensen i dessa kliniska studier motsvarade den förväntade för den undersökta populationen.
Polish: Odnotowana częstość występowania nowotworów była podobna do spodziewanej zachorowalności na nowotwory w populacji objętej badaniami.
Swedish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Polish: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Swedish: Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick etanercept en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36 % mot 9 %).
Polish: U pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych etanerceptem znacznie częściej (w porównaniu z placebo) występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia (36% w stosunku do 9%).
Swedish: • Symtom på en allvarlig infektion (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner och blodförgiftning), såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, frossa, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.
Polish: • Objawy ciężkiego zakażenia (w tym zapalenia płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów oraz zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.
Swedish: Långtidssäkerheten och effekten av etanercept 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka utvärderades i en öppen förlängningsstudie på 181 pediatriska patienter med plaquepsoriasis upp till 2 år utöver de 48 veckorna i studien som diskuterades ovan.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność etanerceptu w dawce 0,8 mg/kg mc. (do 50 mg) podawanej raz na tydzień zostało ocenione w trwającym do 2 lat otwartym rozszerzeniu 48tygodniowego badania u 181 dzieci z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Swedish: Metotrexatdoserna trappades upp från 7,5 mg/vecka till maximum på 20 mg/vecka under studiens 8 första veckor och fortsatte upp till 24 månader.
Polish: Przez pierwsze 8 tygodni badania dawki metotreksatu były stopniowo zwiększane od dawki 7,5 mg na tydzień do maksymalnej dawki 20 mg na tydzień i leczenie kontynuowano przez okres do 24 miesięcy.
Swedish: Baserat på resultat från en öppen studie, gav återupptagen behandling med etanercept (efter behandlingsuppehåll i upp till 24 månader) samma svar som hos patienter som behandlats med etanercept utan uppehåll.
Polish: Wyniki badań otwartych wskazują, że ponowne rozpoczęcie leczenia etanerceptem po przerwie trwającej do 24 miesięcy powodowało uzyskiwanie podobnego stopnia odpowiedzi, jakie notowano u pacjentów stosujących etanercept bez przerwy.
Swedish: Samtidig behandling har inte visat någon ökad klinisk fördel så denna kombination rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie wykazano zwiększonych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania tych leków; jednoczesne stosowanie tych produktów nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Swedish: Metotrexat (n = 228)
Polish: (n = 228)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat,
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, sodu diwodorofosforan jednowodny,
Swedish: Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Polish: łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Swedish: I samband med etanerceptbehandling har opportunistiska infektioner, inklusive svampinfektion, parasitinfektion (däribland protozoinfektion), viral infektion (inklusive herpes zoster), bakterieinfektion (inklusive Listeria och Legionella), och atypiska mykobakterieinfektioner rapporterats.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem etanerceptu, w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Swedish: • Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Benepali om infektionen förvärras.
Polish: • Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali w przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
Swedish: Utsättning av behandlingen ska övervägas hos patienter som inte uppvisar något svar efter 4 månader.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 4 miesiącach leczenia.
Swedish: En högre frekvens av allvarliga missbildningar observerades i en observationsstudie som jämför graviditeter som exponerats för etanercept (n = 370) under första trimestern, med graviditeter som inte exponerats för etanercept eller andra TNF-antagonister (n = 164) (justerat oddskvot 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Polish: W pierwszym z tych badań porównującym ciąże narażone w trakcie pierwszego trymestru na etanercept (n = 370) z ciążami nienarażonymi na etanercept lub innych antagonistów TNF (n = 164) zaobserwowano wyższy odsetek ciężkich wad wrodzonych (skorygowany iloraz szans 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Swedish: Sträck försiktigt i huden vid det rengjorda injektionsstället.
Polish: Delikatnie rozciągnąć skórę w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Reaktivering av hepatit B
Polish: Nawrót zapalenia wątroby typu B
Swedish: Injektionspennan innehåller en klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul injektionsvätska, lösning (injektion).
Polish: Wstrzykiwacz zawiera przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań (wstrzykiwań).
Swedish: Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst- och lungkarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
Polish: Przypadki występowania różnych nowotworów (w tym raka piersi, płuca i chłoniaka) odnotowano także po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vid en undersökning där patienter med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp behandlades med etanercept fick 69 patienter (i åldrarna 4 till 17 år) 0,4 mg etanercept/kg två gånger per vecka under tre månader.
Polish: Dzieci i młodzież z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów W badaniu dotyczącym idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów o przebiegu wielostawowym, 69 pacjentom (w wieku od 4 do 17 lat) podawano przez trzy miesiące etanercept w dawce 0,4 mg/kg mc. dwa razy na tydzień.
Swedish: Säkerheten och effekten av 50 mg etanercept (två injektioner à 25 mg givet subkutant) administrerat en gång per vecka utvärderades i en dubbelblind placebokontrollerad studie inkluderande 420 patienter med aktiv RA.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność etanerceptu w dawce 50 mg (dwa razy 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym) podawanej raz w tygodniu była oceniana w badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą obejmującym 420 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Swedish: • Injicera inte i ärrvävnad eller hudbristningar.
Polish: • Nie wstrzykiwać w blizny ani rozstępy.
Swedish: Om du sätter tillbaka nålskyddet kan det leda till nålsticksskada.
Polish: Ponowne nałożenie nasadki mogłoby prowadzić do ukłucia igłą.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier, genomförda på råttor och kaniner, har inte visat några tecken på skador på foster eller nyfödda råttor orsakade av etanercept.
Polish: Badania toksyczności rozwojowej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały zależnego od etanerceptu, szkodliwego działania na płody lub noworodki szczurów.
Swedish: Vid sammanslagning av resultat från jämförande kontrollerade studier observerades fler fall av NMSC bland dem som fått etanercept jämfört med kontrollgruppen, särskilt bland patienter med psoriasis.
Polish: Porównując wyniki kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów otrzymujących etanercept zaobserwowano większą ilość przypadków nieczerniakowego raka skóry niż u pacjentów z grupy kontrolnej, zwłaszcza u pacjentów z łuszczycą.
Swedish: • Släpp inte trycket mot injektionsstället innan injektionen är avslutad.
Polish: • Nie zwalniać nacisku na miejsce wstrzyknięcia przed zakończeniem wstrzyknięcia.
Swedish: Adekvat behandling har i vissa fall försenats då särskilt svampinfektioner eller andra opportunistiska infektioner ej observerats, vilket lett till fall med dödlig utgång.
Polish: W niektórych przypadkach zakażeń, szczególnie zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych, nie rozpoznano przyczyny zakażenia, co powodowało opóźnienie we wdrożeniu prawidłowego leczenia i czasami zgon.
Swedish: I dubbelblinda och öppna studier på 2 711 patienter med plaquepsoriasis som behandlades med etanercept i upp till 2,5 år rapporterades 30 maligniteter och 43 fall av icke-melanom-hudcancer.
Polish: W grupie 2 711 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych etanerceptem w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oraz otwartych, trwających do 2,5 roku, stwierdzono 30 przypadków nowotworów i 43 przypadki nieczerniakowatego raka skóry.
Swedish: Långtidssäkerhet av etanercept som monoterapi (n = 103), etanercept i kombination med metotrexat (n = 294) eller metotrexat som monoterapi (n = 197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i 2 till 3-årsåldern.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania etanerceptu w monoterapii (n = 103), w skojarzeniu z metotreksatem (n = 294) lub metotreksatu w monoterapii (n = 197) zostało ocenione przez okres do 3 lat na podstawie danych z rejestru 594 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, z czego 39 dzieci było w wieku od 2 do 3 lat. Ogólnie, zakażenia zgłaszano częściej u pacjentów leczonych etanerceptem w porównaniu z pacjentami leczonymi metotreksatem w monoterapii (odpowiednio 3,8% i 2%), jednocześnie zakażenia związane ze stosowaniem etanerceptu charakteryzowały się większym nasileniem.
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av etanercept för barn under 6 år för indikationen plaquepsoriasis.
Polish: Etanercept nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata).
Swedish: Inga höjda etanerceptkoncentrationer observerades hos patienter med akut leversvikt.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia stężenia etanerceptu u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby.
Swedish: Röntgenbilder av händer och vrister togs vid studiestart och vid 6, 12 och 24 månader.
Polish: Wyniki oceny radiograficznej dłoni i nadgarstków były oceniane w 6., 12. i 24. miesiącu leczenia.
Swedish: Hypoglykemi hos patienter som behandlas för diabetes Det har förekommit rapporter om hypoglykemi efter insättning av etanercept hos patienter som får läkemedel mot diabetes, vilket kan göra det nödvändigt att sänka dosen av diabetesläkemedel hos vissa patienter.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia etanerceptem u pacjentów przyjmujących przeciwcukrzycowe produkty lecznicze zgłaszano przypadki wystąpienia hipoglikemii, co wymagało zmniejszenia dawki tych produktów leczniczych u niektórych z pacjentów.
Swedish: I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått etanercept under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått etanercept eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
Polish: Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF).
Swedish: • Hjärtsvikt: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Benepali måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
Polish: • Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Benepali.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Merkelcellcancer har efter introduktion på marknaden rapporterats hos patienter som har behandlats med etanercept.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo sporadyczne przypadki raka z komórek Merkla u pacjentów otrzymujących etanercept.
Swedish: RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Två patienter med juvenil idiopatisk artrit utvecklade varicellainfektion och symtom på aseptisk meningit, som läkte ut utan följdsjukdomar.
Polish: U dwóch pacjentów chorych na idiopatyczne młodzieńcze zapalenie stawów rozwinęło się zakażenie wirusem ospy wietrznej oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych.
Swedish: I denna undersökning ingick 234 vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på behandling med minst ett och högst fyra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-medel).
Polish: Wzięło w nim udział 234 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów; u pacjentów tych zastosowanie co najmniej jednego, ale nie więcej niż 4 przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby (ang. Disease Modyfing Antirheumatic Drugs - DMARD) nie przyniosło wyników.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period då alla patienter fick 50 mg etanercept en gång per vecka i upp till ytterligare 92 veckor.
Polish: Po etapie badania z podwójnie ślepą próbą nastąpił etap otwarty, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali etanercept w dawce 50 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 92 tygodnie.
Swedish: Patienterna hade också plaquepsoriasis som var ≥ 2 cm i diameter.
Polish: U pacjentów występowała także łuszczyca plackowata z ogniskiem o średnicy ≥ 2 cm.
Swedish: Vid plaquepsoriasis leder infiltration av inflammatoriska celler inkluderande T-celler till ökade TNF-nivåer i de psoriatiska lesionerna jämfört med nivåerna i icke angripen hud.
Polish: W łuszczycy zwykłej (plackowatej) naciek komórek zapalnych, włączając komórki T, prowadzi do wzrostu poziomu TNF w tkankach dotkniętych łuszczycą w porównaniu z poziomem w niedotkniętej chorobą skórze.
Swedish: Benepali finns i styrkorna 25 och 50 mg.
Polish: Produkt leczniczy Benepali jest dostępny w dawkach 25 i 50 mg.
Swedish: Samtidig behandling har inte visat någon ökad klinisk fördel så denna kombination rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie wykazano zwiększonych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania tych produktów; jednoczesne stosowanie tych produktów nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Swedish: Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om pancytopeni och aplastisk anemi, varav vissa med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej, niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.4).
Swedish: Efter den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor fick alla patienter etanercept 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka i ytterligare 24 veckor.
Polish: Po 12-tygodniowym okresie leczenia w fazie badania z podwójnie ślepą próbą, wszyscy pacjenci otrzymywali 0,8 mg/kg masy ciała (do 50 mg) etanercept raz w tygodniu przez dodatkowe 24 tygodnie.
Swedish: I studie 1 hade den etanerceptbehandlade gruppen en signifikant större andel patienter med PASI 75 svar vid vecka 12 (30 %) jämfört med den placebobehandlade gruppen (2 %) (p < 0,0001).
Polish: W badaniu pierwszym, w grupie leczonej etanerceptem stwierdzono znacznie wyższą proporcję pacjentów ze wskaźnikiem PASI 75 w 12. tygodniu leczenia (30%) w porównaniu do grupy, w której zastosowano placebo (2%) (p<0,0001).
Swedish: • Vaccinationer: Vissa vacciner, t.ex. oralt poliovaccin, ska inte ges under behandling med Benepali.
Polish: • Szczepienia: W trakcie stosowania leku Benepali nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Swedish: Parvis jämförelse p-värden: † = p < 0.05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat mot metotrexat och Φ = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat mot etanercept.
Polish: Porównanie p-wartość: † = p < 0,05 dla porównania etanercept + metotreksat vs. metotreksat i Φ = p < 0,05 dla porównania etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Swedish: Röntgenologiskt förlopp: Jämförelse av etanercept vs. metotrexat vs. etanercept i kombination med metotrexat hos patienter med RA och en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 år (12 månaders resultat)
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie etanerceptu vs. metotreksat vs. etanercept w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat (wyniki po 12 miesiącu)
Swedish: Patienter som väger mindre än 62,5 kg bör doseras noggrant i mg/kg med antingen pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eller pulver till injektionsvätska, lösning (se specifika doseringsinstruktioner nedan).
Polish: W przypadku pacjentów ważących mniej niż 62,5 kg należy podawać produkt w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (patrz poniżej dawkowanie dla poszczególnych wskazań) w dawce przeliczonej na kg masy ciała.
Swedish: antikroppar)
Polish: PSURs)
Swedish: Dosen ska vara 50 mg en gång per vecka.
Polish: Należy stosować dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Swedish: På liknande sätt noterades också signifikanta fördelar med etanercept givet som monoterapi jämfört med behandling av enbart metotrexat efter 24 månader.
Polish: Podobnie, po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano również istotne korzyści monoterapii etanerceptem w porównaniu do monoterapii metotreksatem.
Swedish: I en analys där alla patienter som lämnat studien beaktades som om att de progredierat i sin leddestruktion, var andelen patienter utan progression vid 12 månader (TSS-förändring ≤ 0,5) större i etanerceptgruppen jämfört med placebo (73 % respektive 47 %, p ≤ 0,001).
Polish: W analizie, w której wszystkich pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania uznano za pacjentów z poprawą, odsetek pacjentów bez poprawy (zmiana TSS ≤ 0,5) w 12. miesiącu leczenia był wyższy w grupie otrzymującej etanercept niż w grupie placebo (odpowiednio 73% i 47%, p ≤ 0,001).
Swedish: Serumprover från vuxna patienter undersöktes vid flera tidpunkter med avseende på autoantikroppar.
Polish: Próbki surowicy dorosłych pacjentów badano na obecność autoprzeciwciał w wielu przedziałach czasowych.