FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4).
Icelandic: einu sinni fram hjá meirihluta sjúklinga í báðum meðferðarhópum (63,0% sjúklinga í hópnum sem fékk Perjeta og 58,3% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu), og var um daufkyrningafæð að ræða í meirihluta tilfella (sjá kafla 4.4).
English: Consistent results were observed across pre-specified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 1).
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa sjúklinga, þ.m.t. undirhópar sem byggðust á lagskiptingu eftir heimshlutum og fyrri viðbótarmeðferð/formeðferð eða nýgreindu brjóstakrabbameini með meinvörpum (sjá mynd 1).
English: Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Icelandic: Perjeta og trastuzúmabs á ný ef LVEF hefur aftur náð ≥50%, eða hefur náð því að vera <10 prósentustigum undir gildum fyrir upphaf meðferðar.
English: Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun hafa verið gerðar á þunguðum öpum (cynomolgus monkeys) (frá meðgöngudegi (gestational day, GD) 19 til og með GD50), með upphaflegum skömmtum sem námu
English: The efficacy of Perjeta in HER2-positive breast cancer is supported by a randomised phase III trial and a single-arm phase II trial in metastatic breast cancer, two randomised neoadjuvant phase II trials in early breast cancer (one controlled), a non-randomised neoadjuvant phase II trial, and a randomised phase III trial in the adjuvant setting.
Icelandic: Perjeta gegn HER2-jákvæðu brjóstakrabbameini í slembiraðaðri III. stigs rannsókn og II. stigs rannsókn, þar sem allir fengu sömu meðferð, við brjóstakrabbameini með meinvörpum, tveimur slembiröðuðum rannsóknum á notkun lyfsins til formeðferðar (neoadjuvant) við brjóstakrabbameini á fyrri stigum (önnur þeirra var samanburðarrannsókn), II. stigs rannsókn án slembiröðunar á notkun lyfsins sem formeðferð og slembiraðaðri III. stigs rannsókn á notkun lyfsins til viðbótarmeðferðar (adjuvant).
English: The 6 mg/kg dose of trastuzumab IV should be administered as soon as possible.
Icelandic: Gefa á 6 mg/kg skammtinn af trastuzumabi í bláæð eins fljótt og kostur er.
English: Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur alls 420 mg af pertuzumabi í þéttninni 30 mg/ml.
English: BO17929 - single-arm trial in metastatic breast cancer
Icelandic: BO17929 - rannsókn á brjóstakrabbameini með meinvörpum þar sem allir fengu sömu meðferð
English: Dry, itchy or acne like skin
Icelandic: Húðþurrkur, kláði eða bólur í húð
English: ° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
Icelandic: ° Ofnæmi/bráðaofnæmisviðbrögð á við hóp hugtaka.
English: Glacial acetic acid, L-histidine, sucrose and polysorbate 20.
Icelandic: Ísedik, L-histidín, súkrósi og pólýsorbat
English: The fixed dose of 600mg trastuzumab SC should be administered as soon as possible.
Icelandic: Gefa á fasta 600 mg skammtinn af trastuzumabi undir húð eins fljótt og kostur er.
English: The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter.
Icelandic: Gefa á aftur upphaflegan 840 mg hleðsluskammt af pertuzumabi sem 60 mínútna innrennsli í bláæð og fylgja honum síðan eftir með 420 mg viðhaldsskammti sem gefinn er í bláæð á 3 vikna fresti.
English: Results of Subgroup Analysis
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum
English: In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.
Icelandic: Í NEOSPHERE fengu 8,3% asískra sjúklinga sem fengu Perjeta, trastuzúmab og docetaxel sem formeðferð, daufkyrningafæð með hita, borið saman við 4% asískra sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel sem formeðferð.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
English: Trastuzum ab +Docetaxel N=107
Icelandic: Trastuzúm ab + Docetaxel N=107
English: Interstitial lung disease Pleural effusion
Icelandic: Fleiðruvökvi (pleural effusion)
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1
Icelandic: Tíðni 3 ára án tilviks3 [95% öryggismörk] Viðbótarendapunktar1
English: Clinical response represents patients with a best overall response of CR or PR during the neoadjuvant period (in the primary breast lesion).
Icelandic: 5. Klínísk svörun á við sjúklinga þar sem heildarsvörun náði CR eða PR á formeðferðartímabilinu (í upphaflega æxlinu í brjósti).
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI]
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
English: Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Icelandic: Tafla 5 Heildarverkun:
English: Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Icelandic: Lyfleysa+ trastuzúmab + docetaxel n=406
English: Patients were randomised to receive one of three neoadjuvant regimens prior to surgery as follows:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá einhverra eftirtalinna formeðferða fyrir skurðaðgerð:
English: Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Icelandic: Mikilvægustu mælibreytur (covariates) sem áhrif höfðu á CL voru upphafsgildi albúmíns og líkamsþyngd án fitu (lean body weight).
English: One 14 ml vial of concentrate contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Icelandic: Eitt 14 ml hettuglas af þykkni inniheldur 420 mg af pertuzumab í þéttninni 30 mg/ml.
English: • Trastuzumab plus docetaxel
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxeli
English: °° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð á við hóp mismunandi hugtaka innan sama tímaglugga, sjá
English: In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Icelandic: Perjeta en 94,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eftir 3 ár og 93,0% og 91,6% eftir 4 ár, í sömu röð.
English: Delayed or missed doses
Icelandic: Ef skammtar gleymast eða eru ekki gefnir
English: In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni fengu 8,4% sjúklinga á formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli daufkyrningafæð með hita í samaburði við 7,5% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
English: In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia,
Icelandic: 3-4 85,3% hjá sjúklingum sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og 77,0% hjá sjúklingum sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli eftir meðferð með FEC, þar með talið 66,7% og 59,5% daufkyrningafæð af gráðu 4 fyrir hvora meðferð um sig.
English: Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna - sést í blóðprófi
English: Heartburn
Icelandic: Brotthvarf
English: Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep
Icelandic: Þrútnir ökklar eða aðrir líkamshlutar vegna vökvasöfnunar í líkamanum
English: • Perjeta plus trastuzumab and docetaxel
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmab og docetaxeli
English: Perjeta+ Trastuzuma b N=107
Icelandic: Trastuzúm ab N=107
English: The active substance is pertuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pertuzumab.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.
English: In the APHINITY trial, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was 40.6% in patients treated with Perjeta, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1% in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3% and 26.5% Grade 4 neutropenia,
Icelandic: Perjeta, trastuzúmab og krabbameinslyfjameðferð, borið saman við 39,1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, trastuzúmab og krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. 28,3% og 26,5% sem fengu 4. stigs daufkyrningafæð, í þeirri röð.
English: Treatment Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel and Perjeta+Trastuzumab are compared to Trastuzumab+ Docetaxel while Perjeta+Docetaxel is compared to Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Icelandic: Trastuzúmab+Docetaxel, en meðferð með Perjeta+Docetaxel er borin saman við
English: There was no evidence of any PK interaction between pertuzumab and any of these agents.
Icelandic: Engar vísbendingar sáust um milliverkanir á lyfjahvörf milli pertuzumab og einhverra þessara lyfja.
English: Perjeta must be permanently discontinued in case of NCI-CTCAE Grade 4 hypersensitivity reactions (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.2).
Icelandic: Perjeta fyrir fullt og allt ef fram koma ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), berkjukrampi eða brátt andnauðarheilkenni af stigi 4 samkvæmt NCI-CTCAE (sjá kafla 4.2).
English: Sore throat, red, sore or runny nose, flu-like symptoms and fever Producing more tears
Icelandic: Eymsli í hálsi, roði og eymsli í nefi ásamt nefrennsli, flensulík einkenni og hiti
English: Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib.
Icelandic: Áhrif pertuzumabs á lyfjahvörf frumudrepandi lyfjanna docetaxels, paclitaxels, gemcitabíns, capecitabíns, karbóplatíns og erlotiníbs, sem gefin voru samhliða, hafa verið metin í fimm rannsóknum.
English: In addition, in the population PK analysis, no evidence of a drug-drug interaction has been shown between pertuzumab and trastuzumab or between pertuzumab and docetaxel.
Icelandic: Enn fremur sáust engar vísbendingar um milliverkanir milli pertuzumabs og trastuzúmab eða pertuzumabs og docetaxels í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
English: The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til neins munar á lyfjahvörfum eftir aldri, kyni eða kynþætti (japanskir sjúklingar bornir saman við aðra sjúklinga).
English: Secondary efficacy endpoints were pCR rate in the breast (ypT0/is), DFS, PFS and OS.
Icelandic: Viðbótarendapunktar voru pCR-hlutfall í brjósti (ypT0/is), lifun án sjúkdóms (DFS), lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Perjeta 420 mg innrennslisþykkni, lausn
English: Absorption
Icelandic: Mælibreyta
English: In the adjuvant setting, based on data from the APHINITY study, HER2-positive early breast cancer patients at high risk of recurrence are defined as those with lymph node-positive or hormone receptornegative disease.
Icelandic: Þegar um viðbótarmeðferð var að ræða voru HER2-jákvæðir sjúklingar með brjóstakrabbamein á fyrri stigum, sem voru í mikilli hættu á að sjúkdómurinn tæki sig upp á ný, skilgreindir sem sjúklingar með sjúkdóm í eitlum eða hormónaviðtakaneikvæðan sjúkdóm, á grundvelli gagna úr APHINITYrannsókninni.
English: (vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
Icelandic: (borið saman við Perjeta+ Trastuzúma b+Docetaxe l)
English: Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Icelandic: Perjeta en 90,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eftir 3 ár og 89,9% og 86,7% eftir 4 ár, í sömu röð.
English: The observation period should be completed prior to any subsequent infusion of trastuzumab or chemotherapy (see section 4.4).
Icelandic: Ekki á að gefa innrennsli trastuzúmabs eða krabbameinslyfja fyrr en að þessum tíma liðnum (sjá kafla 4.4).
English: † ADRs reported in the post marketing setting
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
English: Leucopenia
Icelandic: Náladofi
English: Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
Icelandic: Hjartakvillar (hjartabilun) með einkennum sem geta m.a. verið hósti, mæði og þroti (vökvasöfnun) á handleggjum og fótleggjum.
English: Placebo + trastuzumab + Chemotherapy N=2404
Icelandic: Lyfleysa + trastuzúmab + krabbameinslyf N=2404
English: Parameter
Icelandic: Súkrósi
English: There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Perjeta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Icelandic: Perjeta 420 mg innrennslisþykkni, lausn pertuzumab
English: HER2 overexpression was determined at a central laboratory and defined as a score of 3+ by IHC or an ISH amplification ratio ≥2.0 in the trials outlined below.
Icelandic: Í rannsóknunum sem lýst er hér fyrir neðan var yfirtjáning HER2 metin á miðlægri rannsóknarstofu og skilgreind sem 3+ stig með mótefnalitun (immunohistochemistry, IHC) eða mögnunarhlutfall ≥2,0 með staðbundinni þáttapörun (in situ hybridization, ISH).
English: Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional.
Icelandic: Því eiga eingöngu heilbrigðisstarfsmenn að útbúa innrennslislausnina og gæta varúðar til að tryggja að tilbúin lausn haldist dauðhreinsuð.
English: Feeling sick or being tired
Icelandic: Ógleði eða uppköst
English: Metastatic breast cancer
Icelandic: Meltingartruflanir Kviðverkur
English: (median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
Icelandic: Tafla 2 sýnir uppsöfnuð gögn eftir allan meðferðartímann í CLEOPATRA (gögn til 11. febrúar 2014; miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var 24); úr formeðferðar tímabili NEOSPHERE (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var 4, fyrir alla meðferðarhópa) og TRYPHAENA (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta voru 3 - 6 fyrir alla meðferðarhópa) og meðferðartímabili APHINITY (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var
English: Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly
Icelandic: Hiti ásamt hættulega fáum hvítum blóðfrumum af tiltekinni tegund (daufkyrningum)
English: (ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils án einkenna (minnkað útfallsbrot samkvæmt NCI-CTCAE v.4) var 7% í hópnum sem fékk háskammta AC-meðferð sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og paclitaxeli, en 3,5% í hópnum sem fékk FEC sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli.
English: The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
Icelandic: Hæsta tíðni niðurgangs (af öllum alvarleikastigum) var tilkynnt á tímabilinu þegar sjúklingar fengu marksækna (targeted) meðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð sem innihélt taxanlyf (61,4% sjúklinga sem fengu
English: The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
Icelandic: Niðurgangurinn var meðhöndlaður með stuðningsmeðferð, þ.m.t. vökvagjöf í æð (að undanskildu einu dýri sem fékk 50 mg/kg/skammt, sem þurfti að aflífa).
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA á brjóstakrabbameini með meinvörpum var tíðni daufkyrningafæðar á stigi 3-4 samkvæmt NCI-CTCAE v.3 sú sama í báðum meðferðarhópunum (86,3% hjá hópnum sem fékk
English: AUTHORISATION
Icelandic: Rekjanleiki
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Icelandic: Skoða á öll lyf sem gefa á í æð með tilliti til agna og mislitunar áður en þau eru gefin.
English: Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru klínískt svörunarhlutfall, hlutfall skurðaðgerða sem varðveittu brjóstavef (eingöngu T2-3 æxli), lifun án sjúkdóms (DFS) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
English: The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients.
Icelandic: Perjeta tengst hærri tíðni slímhúðarbólgu og niðurgangs hjá þessum sjúklingum.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: ** Final analysis of overall survival, cutoff date 11
Icelandic: ** Lokagreining á heildarlifun, gagnasnið 11. febrúar 2014.
English: This absence of drug-drug interaction was confirmed by pharmacokinetic data from the NEOSPHERE and APHINITY studies.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr NEOSPHERE- og APHINITY-rannsóknunum staðfestu að engar milliverkanir væru til staðar.
English: For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um trastuzúmab er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir trastuzúmab.
English: Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Icelandic: Tilkynnt var um >3. stigs niðurgang hjá 9,8% sjúklinga sem fengu Perjeta, borið saman við 3,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Patients should have a pre-treatment left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥ 50%.
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum þarf að vera ≥50% fyrir meðferð.
English: Patients with metastatic breast cancer
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum
English: followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel.
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxel.
English: Diarrhoea symptoms returned to baseline after HER2 therapy in the Perjetaarm.
Icelandic: Stig fyrir niðurgangseinkenni náðu upphafsgildum eftir HER2-meðferð hjá hópnum sem fékk Perjeta.
English: ypT0 N0
Icelandic: VIÐAUKI II
English: Overall, 2 patients in the placebo-treated group and 4 patients in the Perjeta-treated group experienced events described as anaphylaxis by the investigator (see section
Icelandic: 2 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu og 4 sjúklingar í hópnum sem fékk
English: While pertuzumab alone inhibited the proliferation of human tumour cells, the combination of pertuzumab and trastuzumab significantly augmented antitumour activity in HER2-overexpressing xenograft models.
Icelandic: Pertuzumab eitt sér hamlar fjölgun mannaæxlisfrumna, en ef pertuzumab er notað ásamt trastuzúmabi eykur það marktækt virkni gegn æxlisfrumum í líkönum sem byggjast á ósamgena græðlingum (xenograft) sem yfirtjá HER2-sameindina.
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvers konar innrennslisviðbrögðum þarf að vera á varðbergi gegn meðan á innrennsli stendur og eftir að því lýkur er að finna í kafla 4 „Alvarlegar aukaverkanir“.
English: of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu hjartabilun með einkennum hafði 46,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 57,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu batnað þegar gagnasöfnun lauk (skilgreint sem LVEF-mæling yfir 50% í tvö skipti í röð).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Perjeta og pakkningastærðir
English: (vs. Trastuzumab +Docetaxel)
Icelandic: Perjeta+Trastuzúmab+Docetaxel.
English: † Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
Icelandic: † Metið hjá sjúklingum með bestu heildarsvörun, CR eða PR. ^ Hlutlægt svörunarhlutfall og lengd svörunar byggjast á mati óháðrar matsnefndar á æxlum.
English: Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
Icelandic: Trastuzúmab+Docetaxel og Perjeta+Trastuzúmab er borin saman við
English: February 2014.
Icelandic: 8. desember 2017.
English: The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með antrasýklíni.
English: Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated.
Icelandic: Hefja má meðferð með pertuzumabi á ný þegar náðst hefur stjórn á niðurganginum.
English: Hypersensitivity reactions/anaphylaxis
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmi
English: In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
Icelandic: Í CLEOPATRA rannsókninni, sem gerð var hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum voru lággildi daufkyrningafjölda svipuð hjá sjúklingum sem fengu
English: In the APHINITY trial, the adverse event of rash occurred in 25.8% of patients in Perjeta arm vs. 20.3% of patients in placebo arm.
Icelandic: Í APHINITY rannsókninni komu útbrot fram hjá 25,8% sjúklinga sem fengu
English: Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Icelandic: Íhuga ætti að meðhöndla einkenni slímhúðarbólgu og niðurgangs.
English: It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Icelandic: Tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
English: p-value (with
Icelandic: 4. p-gildi samkvæmt
English: Chills Pain Oedema
Icelandic: Kuldahrollur Verkur Bjúgur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni eru sýndar í töflu