FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar BRINEURA in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het product zullen hanteren/toedienen een voorlichtingsprogramma (d.w.z. instructies op het gebied van dosering en toediening) ontvangen, dat erop is gericht het belangrijke vastgestelde risico van problemen met het toegangssysteem (infectie/verstopping/verplaatsing) te voorkomen en/of te minimaliseren, met daarin informatie over: - Hoe BRINEURA moet worden bewaard; - De complicaties die verband houden met het toegangssysteem (d.w.z. infecties, lekkage en/of storing van het toegangssysteem; de integriteit van het toegangssysteem dient te worden bevestigd door een neurochirurg); - Hoe BRINEURA en de spoeloplossing moeten worden bereid; - Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de intracerebroventriculaire infusie van BRINEURA en de toediening van de spoeloplossing (verstrekt nadat de infusie van BRINEURA is voltooid) - Hoe patiënten die BRINEURA krijgen dienen te worden geobserveerd.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която BRINEURA се предлага на пазара, на всички медицински специалисти, които се очаква да работят с/прилагат този продукт, е предоставена обучителна програма (т.е. ръководство за дозиране и приложение), с цел предотвратяване и/или свеждане до минимум на важния идентифициран риск от проблеми с устройството (инфекция/блокиране/изместване), съдържаща информация за следното:
Dutch: Inspecteer het infusiesysteem periodiek tijdens de infusie op tekenen van lekkage of verstoorde toediening.
Bulgarian: По време на инфузията периодично проверявайте компонентите на инфузионната система за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Dutch: • Programmeer de alarmen van de pomp om af te gaan op de gevoeligste instellingen voor de druk-, snelheids-, en volumegrenzen.
Bulgarian: Използвайте най-чувствителните настройки за граници на налягане, скорост и обем за задействане на алармите на помпата.
Dutch: Spoeloplossing na Brineura toedienen.
Bulgarian: Прилагайте разтвор за промиване след Brineura.
Dutch: Plaats de injectiespuit die Brineura bevat in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Bulgarian: Поставете спринцовката с Brineura в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост на инфузията 2,5 ml на час.
Dutch: Bevestig de injectiespuit die Brineura bevat aan de verlenglijn, indien gebruikt; bevestig de injectiespuit anders aan de infusieset.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща Brineura, с удължителя, ако се използва такъв, или с инфузионния набор.
Dutch: Hartaandoeningen
Bulgarian: Главоболие
Dutch: De ontdooide injectieflacons met Brineura en spoeloplossing inspecteren
Bulgarian: Проверка на размразените флакони с Brineura и разтвор за промиване
Dutch: Er moet echter altijd voor worden gezorgd dat het intracerebroventriculaire toegangssysteem wordt gebruikt in overeenstemming met de bepalingen van de fabrikant van het respectieve medische hulpmiddel.
Bulgarian: Необходимо е да се предвиди подмяна на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп преди изтичането на 4-годишен период на редовно приложение на Brineura, но винаги трябва да се гарантира, че устройството за интрацеребровентрикуларен достъп се използва в съответствие с указанията на съответния производител на медицински изделия.
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
Bulgarian: Brineura 150 mg инфузионен разтвор церлипоназа алфа (cerliponase alfa)
Dutch: De injectieflacons met Brineura en de spoeloplossing moeten vóór toediening worden ontdooid.
Bulgarian: Флаконите с Brineura и с разтвор за промиване трябва да се размразят преди приложение.
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie
Bulgarian: ПРОДУКТ Brineura 150 mg инфузионен разтвор
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing.
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор.
Dutch: Dien Brineura niet toe als er klachten en verschijnselen zijn van acute lekkage van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, falen van het toegangssysteem of een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Не прилагайте Brineura, ако има признаци и симптоми за остър теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж. точка 4.3 и 4.4).
Dutch: Over het geheel genomen werd 6% van alle convulsievoorvallen in verband gebracht met cerliponase alfa.
Bulgarian: Като цяло, 6% от всички събития, свързани с гърчове, се считат за свързани с церлипоназа алфа и варират от леки до тежки, степен 1 - 4 по CTCAE.
Dutch: Infecties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem, waaronder subklinische infecties en meningitis, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Brineura.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Brineura, са наблюдавани инфекции, свързани с устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, включително субклинични инфекции и менингит.
Dutch: Laat de injectieflacons niet op een ander manier ontdooien en warm ze niet op. Schud de injectieflacons niet.
Bulgarian: Не размразявайте или затопляйте флаконите по никакъв друг начин.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing laten ontdooien
Bulgarian: Размразяване на Brineura и разтвора за промиване
Dutch: Hulpstoffen Brineura en spoeloplossing: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat; Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat; Natriumchloride;
Bulgarian: Помощни вещества в Brineura и разтвора за промиване: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат; натриев дихидрогенфосфат монохидрат; натриев хлорид; калиев хлорид; магнезиев хлорид хексахидрат; калциев хлорид дихидрат; вода за инжекции.
Dutch: Plaats de injectiespuit met daarin de spoeloplossing in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Bulgarian: Поставете спринцовката с разтвора за промиване в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост 2,5 ml на час.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cerliponase alfa.
Bulgarian: Какво съдържа Brineura - Активното вещество е церлипоназа алфа.
Dutch: Brineura vóór spoeloplossing toedienen.
Bulgarian: Прилагайте Brineura преди разтвора за промиване.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди
Dutch: Deze studie loopt nog.
Bulgarian: Това проучване все още продължава.
Dutch: In de studies zullen kinderen jonger dan 2 jaar worden opgenomen, voor wie op dit moment geen gegevens beschikbaar zijn.
Bulgarian: Проучванията ще включват деца на възраст под 2 години, за които понастоящем липсват данни.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докато пациентът се повлиява положително.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brineura.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brineura.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het middel, zijn er op basis van de gegevens geen onaanvaardbare bedenkingen.
Bulgarian: Данните не показват някакви неприемливи притеснения по отношение на безопасността.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Brineura te verkrijgen.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Brineura.
Dutch: In een studie waarin 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 4 jaar) gedurende bijna een jaar met Brineura werden behandeld, was bij 20 van de kinderen (87%) geen sprake van de afname met 2 punten in bewegings- en taalvaardigheden die historisch wordt waargenomen bij patiënten die geen behandeling krijgen.
Bulgarian: В едно проучване, в което 23 деца (на средна възраст 4 години) са лекувани с Brineura в продължение на близо година, 20 от тях (87%) не претърпяват намаляване с 2 точки на двигателните и езиковите умения, каквото се наблюдава от историческа гледна точка при пациенти, които не получават лечение.
Dutch: Brineura cerliponase alfa
Bulgarian: Церлипоназа алфа
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brineura?
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door artsen die patiënten individuele scores gaven voor bewegings- en taalvaardigheden (waarbij 0 voor 'ernstigst' en 3 voor 'normaal' staat).
Bulgarian: Оценката е извършена от лекари, които дават на пациентите индивидуални оценки за двигателните и езиковите умения (където 0 означава най-лоша, а 3 е нормална оценка).
Dutch: Brineura is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Brineura is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat Brineura helpt om de achteruitgaan in bewegings- en taalvaardigheden te vertragen bij patiënten met CLN2, een aandoening waarvoor geen andere behandelingen bestaan.
Bulgarian: Наличните данни показват, че Brineura помага за забавянето на двигателните и езиковите умения при пациенти с CLN2, заболяване, за което няма други лечения.
Dutch: In een vervolgstudie hielden de gunstige effecten van Brineura gedurende nog eens een jaar aan, waarbij uit de resultaten bleek dat de ziekte bij de meeste patiënten kon worden vertraagd.
Bulgarian: В едно проследяващо проучване ползите от Brineura продължават още една година, като резултатите показват, че заболяването може да бъде забавено при по-голямата част от пациентите.
Dutch: De werkzame stof in Brineura, cerliponase alfa, is een kopie van TPP1 en wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende enzym.
Bulgarian: Активното вещество в Brineura, церлипоназа алфа, е копие на ТРР1 и се използва за замяна на липсващия ензим.
Dutch: Brineura is een geneesmiddel voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), een erfelijke aandoening bij kinderen die leidt tot progressieve hersenbeschadiging.
Bulgarian: Brineura е лекарство за лечение на невронални цероидни липофусцинози тип 2 (CLN2 болест), наследствено заболяване при деца, което води до прогресивно увреждане на мозъка.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brineura.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brineura.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brineura, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De infusen worden om de twee weken eenmaal toegediend door een professionele zorgverlener die verstand heeft van het toedienen van geneesmiddelen in de hersenen.
Bulgarian: Вливанията се прилагат веднъж на всеки две седмици от медицински специалист, който има познания за прилагане на лекарства в мозъка.
Dutch: Patiënten met CLN2 missen een voor normale hersenontwikkeling benodigd enzym met de naam tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Bulgarian: При пациентите с CLN2 липсва един ензим, който е необходим за нормалното развитие на мозъка, наречен трипептидил пептидаза 1 (ТРР1).
Dutch: Aangezien aan Brineura goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Brineura in de handel brengt verdere gegevens uit studies naar de veiligheid van Brineura verstrekken, onder andere over het risico op allergische reacties bij langdurig gebruik en over de werkzaamheid op de lange termijn bij het vertragen of stoppen van verslechtering van bewegings- of taalvaardigheden.
Bulgarian: Тъй като Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави допълнителни данни от проучванията за безопасността на Brineura, включително за риска от алергични реакции при дългосрочна употреба и за неговата дългосрочна ефективност за забавяне или спиране на влошаването на двигателните и езиковите умения.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brineura groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brineura са по-големи от рисковете, и препоръча Brineura да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Brineura mag niet worden gegeven aan patiënten die levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op Brineura hebben vertoond en bij wie deze symptomen opnieuw optraden toen Brineura opnieuw werd toegediend.
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които изпитват животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (алергия) към Brineura, симптомите на които се появяват отново при повторно прилагане на Brineura.
Dutch: Overige informatie over Brineura
Bulgarian: Допълнителна информация за Brineura
Dutch: Het geneesmiddel wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend om de bloed-hersenbarrière te omzeilen, een beschermende barrière die de bloedstroom van de hersenen gescheiden houdt en voorkomt dat stoffen zoals geneesmiddelen in hersenweefsel terechtkomen.
Bulgarian: Лекарството се влива директно в мозъка, за да заобиколи кръвно-мозъчната бариера, предпазна бариера, която разделя кръвния поток от мозъка и предотвратява навлизането на вещества от рода на лекарства в мозъчната тъкан.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brineura (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn koorts, lage eiwitconcentratie in cerebrospinaalvocht (het vocht in hersenen en ruggenmerg), afwijkingen in ECG (test m.b.t. hartactiviteit), braken, bovensteluchtweginfecties (neus- en keelinfecties) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Brineura (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са треска, ниски нива на протеин в ГМТ (течността в мозъка и гръбнака), аномалии в ЕКГ (проверка на сърдечната дейност), повръщане, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Dutch: Brineura wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend.
Bulgarian: Brineura се влива директно в мозъка.
Dutch: Vóór de eerste infusie moet de patiënt een operatie ondergaan voor het implanteren van een hulpmiddel, dat loopt van de buitenzijde van de schedel tot in de vochtholte in de hersenen, waar het geneesmiddel wordt afgegeven.
Bulgarian: Преди първото вливане пациентът трябва да претърпи хирургична интервенция за имплантиране на устройство, което се прокарва от външната страна на черепа до мозъчната кухина с течност, в която се доставя лекарството.
Dutch: De uiteindelijke score van een patiënt was de som van de twee scores.
Bulgarian: Общата оценка на пациента е сборът на двете оценки.
Dutch: In eerste studies is gebleken dat Brineura de snelheid vermindert waarmee de ziekte verergert (zoals gemeten met een standaardbeoordelingsschaal).
Bulgarian: В ранни проучвания Brineura показва, че намалява скоростта на влошаване на заболяването, измерена със стандартна скала за оценка.
Dutch: Het bedrijf dat Brineura op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die dit geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van trainingsmateriaal over het gebruik van het middel en het vermijden van problemen met het hulpmiddel, zoals infectie of verstopping.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Brineura, ще гарантира, че на всички медицински специалисти, които се очаква да използват това лекарство, е предоставен образователен материал за начина на използването му и предотвратяването на проблеми с устройството от рода на инфекции или блокиране.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brineura zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLN2 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Brineura op 13 maart 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CLN2 е малък, болестта се счита за „рядка" и Brineura е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 13 март 2013 г. Brineura съдържа активното вещество церлипоназа алфа (cerliponase alfa).
Dutch: Brineura is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Brineura се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Om de kans op infusiegerelateerde reacties te verkleinen mogen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Brineura или времето на вливането може да бъде забавено.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Brineura?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Brineura?
Dutch: Het middel mag ook niet worden gegeven aan patiënten bij wie een 'shunt' is geïmplanteerd om extra vocht uit de hersenen af te voeren.
Bulgarian: Освен това не трябва да се прилага и при пациенти, които имат имплантиран шънт за дрениране на излишна течност от мозъка.
Dutch: Tot slot mogen patiënten geen Brineura krijgen terwijl er problemen zijn met het hulpmiddel, zoals lekkage of infectie.
Bulgarian: И накрая, Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които имат някакви проблеми с устройството, като изтичане или инфекция.
Dutch: Hoe werkt Brineura?
Bulgarian: Как действа Brineura?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brineura.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brineura прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke voordelen bleek Brineura tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Brineura са установени в проучванията?
Dutch: Waarom is Brineura goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Brineura е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Brineura gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Brineura?
Dutch: Wat is Brineura en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Brineura и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brineura.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Brineura, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brineura in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brineura?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brineura.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Brineura пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Bulgarian: 20 mg/ml Перорални капки, разтвор бутилка (стъкло)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 75%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 75%.
Dutch: - als u een jonge volwassene bent.
Bulgarian: − сте млад човек.
Dutch: De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.
Dutch: Medische vervolgcontrole in een gespecialiseerde omgeving wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се медицинско проследяване в специализирана среда.
Dutch: Verpakking van 1 glazen fles.
Bulgarian: Опаковка от 1 стъклена бутилка.
Dutch: In de meeste gevallen begonnen deze complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling.
Bulgarian: В по-голямата част от случаите усложненията започват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
Dutch: Neem één tablet in met een glas water.
Bulgarian: Вземете една таблетка с чаша вода.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antidepressiva.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
Dutch: Er is tot nu toe geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Bulgarian: Досега не е наблюдавано въздействие върху фертилитета при хора.
Dutch: Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.
Dutch: De lijst is gebaseerd op informatie uit klinische onderzoeken en postmarketingervaringen.
Bulgarian: Този списък е въз основа на информация от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване:20 ноември 2018 г.
Dutch: Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn.
Bulgarian: Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: In 1 geval werd anafylactische shock gemeld.
Bulgarian: При 1 случай е съобщено за анафилактичен шок.
Dutch: 4 jaar.
Bulgarian: 3 години.
Dutch: Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и останалите таблетки.
Dutch: Er werden geen farmacodynamische interacties waargenomen.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакодинамични взаимодействия.
Dutch: Draai de fles volledig ondersteboven.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden gezien bij konijnen bij een sub-therapeutische blootstelling.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани при зайци при субтерапевтична експозиция.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да се проследяват внимателно до настъпването на такова подобрение.
Dutch: U kunt hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.