FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, l'arrêt brutal du lévétiracétam doit être évité car cela peut entraîner des crises épileptiques dont les conséquences pour la femme et l'enfant à naître peuvent être graves.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos antiepiléticos, deverá ser evitada a descontinuação súbita do levetiracetam, pois poderá levar a novas convulsões, as quais poderão ter consequências graves para a mulher e para o feto.
French: • si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Portuguese: ▪ Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
French: Le pic de concentration plasmatique était obtenu 0,5 à 1 heure après administration.
Portuguese: O pico da concentração plasmática foi observado 0,5 a 1 hora após a administração.
French: Du fait de l'absorption complète et linéaire du lévétiracétam, les taux plasmatiques du produit peuvent être prédits à partir de la dose orale exprimée en mg/kg de poids corporel.
Portuguese: Devido à sua absorção completa e linear, os níveis plasmáticos podem ser deduzidos a partir da dose oral de levetiracetam expressa em mg/kg de peso corporal.
French: • si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Ces données sont complétées par celles de l'utilisation du lévétiracétam dans les études correspondantes de suivi en ouvert, ainsi que par celles issues de la surveillance après commercialisation.
Portuguese: Estes dados são suplementados com a utilização do levetiracetam nos estudos de extensão sem ocultação correspondentes, bem como com a experiência pós-comercialização.
French: • faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
Portuguese: • fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5 ml/min/kg) que chez l'adulte (0,96 ml/min/kg).
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos indicam que a semi-vida foi mais curta (5,3 h) que nos adultos (7,2 h) e a depuração aparente foi mais rápida (1,5 ml/min/kg) que nos adultos (0,96 ml/min/kg).
French: Des cas de suicide, tentative de suicide, idées et comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques (y compris le lévétiracétam).
Portuguese: Foram notificados suicídio, tentativa de suicídio e ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos (incluindo levetiracetam).
French: Si une interruption du traitement est envisagée, veuillez vous référer à la rubrique 4.2.
Portuguese: Se ponderar a descontinuação, consulte a secção 4.2.
French: Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Keppra, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
French: Le lévétiracétam a causé une légère induction du CYP2B6 et du CYP3A4.
Portuguese: O levetiracetam provocou indução moderada sobre CYP2B6 e CYP3A4.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal sous dialyse
Portuguese: Doentes em fase terminal de doença renal sujeitos a diálise
French: Keppra contient du sodium.
Portuguese: Keppra contém sódio
French: Le lévétiracétam est rapidement absorbé après administration orale.
Portuguese: O levetiracetam é rapidamente absorvido após administração por via oral.
French: Cette recommandation se base sur une étude chez l'adulte insuffisant rénal.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se num estudo efetuado em doentes adultos com compromisso renal.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Órgão e por frequência.
French: L'analyse de l'efficacité a porté sur 109 patients ayant eu au moins une vidéo-EEG de 24 heures pendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
Portuguese: A análise da eficácia consistiu em 109 doentes que tinham, pelo menos, 24 horas de vídeo-EEG tanto no início do estudo (valores basais) como no período de avaliação.
French: • diminution de tous les types de cellules sanguines
Portuguese: • número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;
French: 6.6 Précautions particulières d'emploi et autre traitement Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Keppra durante o tempo que o seu médico indicar.
French: La forme intraveineuse est une alternative à l'administration orale.
Portuguese: A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração por via oral.
French: Toutefois, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, des données pharmacocinétiques chez l'adulte après administration intra-veineuse et des données pharmacocinétiques chez l'enfant après administration orale, l'aire sous la courbe (AUC) devrait être similaire chez les enfants de 4 à 12 ans après administration intra-veineuse et orale.
Portuguese: Contudo, com base nas características farmacocinéticas do levetiracetam, na farmacocinética em adultos após administração intravenosa e na farmacocinética em crianças após administração oral, espera-se que a exposição (AUC) ao levetiracetam seja semelhante em crianças com idade entre os 4 e os 12 anos, após administração oral e intravenosa.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1,3 heure après la prise.
Portuguese: Os picos das concentrações plasmáticas (Cmax) são atingidos 1,3 horas após a administração.
French: Il a été conclu que Keppra n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Portuguese: Foi concluído que o Keppra não diferia (não era inferior) do placebo relativamente à alteração dos valores basais na escala de Leiter-R (baterias de Atenção e Memória e de Visualização e Raciocínio) na população PP (per protocol).
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu'il ne le fallait.
Portuguese: Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria.
French: Sur les hépatocytes humains en culture, le lévétiracétam a peu ou pas d'effet sur le CYP1A2, SULTIE1 ou UGTIA1.
Portuguese: Em hepatócitos humanos em cultura, o levetiracetam teve efeito mínimo ou ausência de efeito sobre CYP1A2, SULT1E1 ou UGT1A1.
French: En raison de la possibilité de différences individuelles en matière de sensibilité, certains patients sont susceptibles de présenter, particulièrement en début de traitement ou après une augmentation de la dose, une somnolence ou d'autres symptômes impliquant le système nerveux central.
Portuguese: Devido a possíveis sensibilidades individuais diferentes, alguns doentes poderão referir sonolência ou outros sintomas relacionados com o sistema nervoso central, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em doentes com função hepática alterada gravemente, recomenda-se a avaliação da função renal antes de selecionar a dose (ver secção 4.2).
French: Votre dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.
Portuguese: A sua dose diária total e a frequência de administração permanecem inalteradas.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leur personnel soignant) de demander un avis médical si des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires surviennent.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida.
French: • faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
Portuguese: • fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
French: 1 500 mg 2 fois par jour (1) Les enfants de 25 kg ou moins doivent de préférence initier le traitement avec Keppra 100 mg/ml,
Portuguese: 1.500 mg duas vezes por dia (1) Crianças com peso igual ou inferior a 25 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com Keppra, 100 mg/ml solução oral.
French: Lire la notice pour plus d'information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
French: In vivo, aucune interconversion énantiomérique n'a été mise en évidence pour le lévétiracétam ou pour son métabolite principal.
Portuguese: Não foi evidenciada qualquer interconversão enantiomérica in vivo para o levetiracetam ou para o seu metabolito primário.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de -etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
French: • diplopie (vision double), vision trouble
Portuguese: • diplopia (visão dupla), visão desfocada;
French: Le niveau de dose de 1800 mg/kg/jour a induit une toxicité maternelle marquée et une diminution du poids fœtal, associées à une augmentation des anomalies cardio-vasculaires/squelettiques chez les fœtus.
Portuguese: A dose de 1800 mg/kg/dia induziu uma toxicidade maternal marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
French: Effets pharmacodynamiques
Portuguese: Efeitos Farmacodinâmicos
French: Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Portuguese: O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
French: L'élimination par voie fécale ne représente que 0,3 % de la dose.
Portuguese: A excreção via fecal foi responsável por apenas 0,3 % da dose.
French: La dose initiale pour un enfant ou un adolescent de 25 kg doit être de 250 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 750 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial para uma criança ou adolescente de 25 kg deve ser 250 mg duas vezes ao dia com uma dose máxima de 750 mg duas vezes por dia.
French: Les comprimés de Keppra sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenues dans des boîtes en carton contenant :
Portuguese: Os comprimidos de Keppra são acondicionados em blisters fornecidos em caixas de cartão que contêm:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 mg/5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg/5 ml
French: Le lévétiracétam est une substance très soluble et perméable.
Portuguese: O levetiracetam é um composto altamente solúvel e permeável.
French: • perte de poids, prise de poids
Portuguese: • perda de peso, aumento de peso;
French: Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Portuguese: Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
French: Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose
Portuguese: Pancitopénia, neutropénia, agranulocitose
French: Les données in vitro et les données d'interaction in vivo sur les contraceptifs oraux, la digoxine et la warfarine montrent qu'aucune induction enzymatique significative n'est attendue in vivo.
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro e da interação in vivo com contracetivos orais, digoxina e varfarina indicam que não é esperada uma indução enzimática significativa in vivo.
French: La clairance rénale du lévétiracétam et de l'ucb L057 est respectivement de 0,6 et 4,2 ml/min/kg, ce qui indique que le lévétiracétam est éliminé par filtration glomérulaire suivie d'une réabsorption tubulaire, et que le métabolite principal est également éliminé par sécrétion tubulaire active en sus d'une filtration glomérulaire.
Portuguese: A depuração renal do levetiracetam e do ucb L057 é de 0,6 e 4,2 ml/min/kg, respetivamente, indicando que o levetiracetam é excretado por filtração glomerular com subsequente reabsorção tubular e que o metabolito primário é igualmente excretado por secreção tubular ativa, além de ser excretado por filtração glomerular.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50 % ou mais da linha de base na frequência semanal de um início de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % para os doentes com 1000, 2000 ou 3000 mg de levetiracetam respetivamente e 12,6 % para doentes que receberam placebo.
French: • vertige (sensation de rotation)
Portuguese: • vertigem (sensação de estar a rodar);
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Portuguese: O perfil de reações adversas abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3.416 doentes tratados com levetiracetam.
French: Dans les deux analyses pharmacocinétiques de population, il a été observé une augmentation d'environ 20 % de la clairance apparente du lévétiracétam lorsqu'il a été co-administré à un antiépileptique inducteur enzymatique.
Portuguese: Em ambas as análises farmacocinéticas populacionais foi verificado um aumento de cerca de 20 % na depuração aparente do levetiracetam quando este foi coadministrado com fármacos antiepiléticos (FAE) indutores enzimáticos.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieure ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Portuguese: A medida primária de efetividade foi a taxa de resposta do doente (percentagem de doentes com redução ≥ 50 %, relativa aos valores basais, na frequência média de crises parciais diárias) avaliada por um leitor central cego utilizando um vídeo-EEG com duração de 48 horas.
French: La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez l'enfant après administration intra-veineuse.
Portuguese: A farmacocinética em doentes pediátricos não foi averiguada após administração intravenosa.
French: • suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer)
Portuguese: • suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Portuguese: • uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
French: Cette découverte suggère que l'interaction entre le lévétiracétam et la protéine 2A de la vésicule synaptique semble contribuer au mécanisme d'action antiépileptique du médicament.
Portuguese: Este resultado sugere que a interação entre o levetiracetam e a proteína 2A da vesícula sináptica parece contribuir para o mecanismo de ação antiepilética do medicamento.
French: De rares cas d'altération de la numération de la formule sanguine (neutropénie, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie et pancytopénie) ont été décrits en association avec l'administration de lévétiracétam, généralement en début du traitement.
Portuguese: Foram descritos casos raros de contagens reduzidas de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) associados à administração de levetiracetam, geralmente no início do tratamento.
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 µg/ml après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg 2 fois par jour.
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 g/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respetivamente.
French: 35 nourrissons âgés de moins de 1 an présentant des crises partielles ont été exposés dans les études cliniques contrôlées versus placebo, dont seulement 13 étaient âgés de moins de 6 mois.
Portuguese: 35 lactentes com idade inferior a 1 ano com crises parciais foram expostos em ensaios clínicos controlados por placebo, dos quais apenas 13 tinham idade < 6 meses.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée 100 x 1 comprimé
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille 100 x 1 comprimidos
French: Un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir "Insuffisance rénale" ci-après).
Portuguese: É recomendado um ajustamento da dose em doentes idosos com alteração da função renal (ver "Compromisso renal" abaixo).
French: • signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés.
Portuguese: • sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor detecta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados.
French: La production du métabolite principal, ucb L057, est indépendante des isoformes du cytochrome P450 hépatique.
Portuguese: A produção do metabolito primário, ucb L057, não é suportada pelas isoformas do citocromo P450 hepático.
French: A conserver dans le flacon d'origine afin de protéger de la lumière.
Portuguese: Conservar no frasco de origem para proteger da luz.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29 septembre 2000 Date de dernier renouvellement : 20 août 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29 de Setembro de 2000 Data da última renovação: : 20 de Agosto de 2015
French: Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Portuguese: Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
French: Dans plusieurs cas d'alopécie, une régression a été observée à l'arrêt du lévétiracétam.
Portuguese: Em vários casos de alopécia foi observada recuperação quando o levetiracetam foi descontinuado.
French: Ce site de liaison est la protéine 2A de la vésicule synaptique qui semble être impliquée dans la fusion vésiculaire et l'excrétion cellulaire des neurotransmetteurs.
Portuguese: Este local de ligação é a proteína 2A da vesícula sináptica, que se pensa estar envolvida na fusão das vesículas e na exocitose dos neurotransmissores.
French: En outre, in vitro le lévétiracétam n'affecte pas la glucuronidation de l'acide valproïque.
Portuguese: Além disso, o levetiracetam não afeta a glucoronidação in vitro do ácido valpróico.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pour les nourrissons épileptiques âgés de moins de 12 mois traités par lévétiracétam.
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança para o levetiracetam em lactentes com menos de 12 meses de idade com epilepsia.
French: Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naître ne peut être complétement exclu.
Portuguese: O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído.
French: Chaque boîte en carton contient 10 flacons.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 10 frascos para injetáveis.
French: (2) Après une séance de dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.
Portuguese: (2) Após a diálise, é recomendada uma dose suplementar de 250 a 500 mg.
French: Il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min.
Portuguese: Para utilizar esta tabela doseadora, é necessário uma estimativa da depuração de creatinina (CLcr) do doente, em ml/min.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angiœdème et anaphylaxie)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia)
French: Chaque flacon contient 19 mg de sodium.
Portuguese: Cada frasco contém 19 mg de sódio.
French: À 3600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DFE, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
Portuguese: Com a dose de 3600 mg/kg/dia observou-se, em apenas um dos dois estudos EFD, uma ligeira diminuição no peso fetal associada a um aumento marginal de anomalias menores/alterações esqueléticas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 500 mg/5 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 500 mg/5 ml
French: Pour enfant de 6 mois à moins de 4 ans.
Portuguese: Para crianças com 6 meses até menos de 4 anos.
French: Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus adaptés en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Portuguese: O médico deve prescrever a forma farmacêutica, apresentação e dosagem mais adequadas, de acordo com a idade, peso e dose.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película deverão ser tomados por via oral, engolidos com uma quantidade suficiente de líquido, e poderão ser tomados com ou sem alimentos.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique du lévétiracétam.
Portuguese: Não existe antídoto específico para o levetiracetam.