FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicardipin til intravenøst brug (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikardipininnehållande produkter för intravenös användning (se bilaga I)
Danish: Desuden fandt referencemedlemsstaten betydelige afvigelser mellem de forelagte oplysninger og oplysningerne om dosering og sikkerhed i det foreslåede produktresumé.
Swedish: Dessutom identifierade referensmedlemsstaten även betydande avvikelser mellan den inlämnade informationen och informationen om dosering och säkerhet i den föreslagna produktresumén.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, publicerede undersøgelser og data efter markedsføring,
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data, däribland inlämnade svar från innehavarna av godkännande för försäljning, publicerade studier och data efter godkännandet för försäljning;
Danish: Vedrørende behandling af svær hypertension under graviditet tog CHMP hensyn til de begrænsede undersøgelsesdata, de manglende langsigtede undersøgelsesdata om morbiditet og mortalitet og anbefalingerne i nugældende retningslinjer.
Swedish: Vad gäller behandlingen av allvarlig hypertoni vid graviditet beaktade CHMP de begränsade studieuppgifterna, bristen på långsiktiga studieuppgifter om morbiditet och mortalitet och rekommendationerna i aktuella riktlinjer.
Danish: På baggrund af de konstaterede afvigelser i den nationalt godkendte produktinformation fandt CHMP desuden, at det ville være i Fællesskabets interesse at harmonisere produktoplysningerne i hele EU.
Swedish: Mot bakgrund av de identifierade avvikelserna i den nationellt godkända produktinformationen fann CHMP att det även var ett samhällsintresse att produktinformationen harmoniseras inom EU.
Danish: CHMP foretog desuden væsentlige revisioner af afsnittet om dosering i produktinformationen, således at anbefalingerne til særlige populationer bringes på linje med den nuværende viden om anvendelse af intravenøst nicardipin.
Swedish: CHMP utförde dessutom viktiga revideringar av doseringsavsnittet i produktinformationen, såsom att anpassa rekommendationerna hos särskilda populationer till den aktuella kunskapen om användningen av intravenöst nikardipin.
Danish: Der blev ikke fundet egnede risikominimeringsforanstaltninger til mindskelse af de tilknyttede risici i betragtning af patientpopulations art og de mulige akutte omstændigheder, som intravenøst nicardipin anvendes under.
Swedish: Inga lämpliga riskminimeringsåtgärder identifierades som kunde minska de förknippade riskerna, med tanke på typen av patientpopulation och den eventuella akutmiljö där intravenöst nikardipin används.
Danish: Intravenøst nicardipin kan desuden fortsat anvendes ved malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati; pga. risikoen for forhøjet intrakranielt tryk anbefalede CHMP imidlertid tilføjelse af en advarsel om denne risiko.
Swedish: Intravenöst nikardipin kan också fortsätta användas vid malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati; men på grund av risken för intrakraniell tryckökning rekommenderade CHMP tillägget av en varning om denna risk.
Danish: I sin vurdering tog CHMP alle foreliggende data i betragtning, herunder publicerede undersøgelser, oversigter i artikler og retningslinjer, ekspertudtalelser, brugerundersøgelser, nationale retningslinjer samt sikkerhedsdata fra overvågning efter markedsføring og databaser hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data i sin bedömning, däribland publicerade studier, granskningar av artiklar och riktlinjer, expertutlåtanden, användarundersökningar, nationella riktlinjer liksom säkerhetsuppgifter från databaser efter godkännande för försäljning och över innehavare av godkännande för försäljning.
Danish: For hypotension fandt CHMP, at anvendelse af intravenøst nicardipin til denne indikation ikke længere er relevant i den nuværende kirurgiske og anæstetiske praksis.
Swedish: Vad gäller hypotoni ansåg CHMP att användningen av intravenöst nikardipin för denna indikation inte längre är av betydelse inom aktuell kirurgisk och anestetisk praxis.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende sikkerhedsdata bemærkede CHMP, at de almindeligste bivirkninger og de, der oftest medfører seponering af lægemidlet, er virkninger på hjerte-karsystemet og nervesystemet knyttet til lægemidlets forventede vasodilaterende effekt, dvs. hovedpine, hypotension, rødme, ødem og takykardi.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna noterade CHMP att de vanligaste biverkningarna och de som oftast leder till att läkemedlet sätts ut är effekter på det kardiovaskulära systemet och nervsystemet förknippade med läkemedlets förväntade kärlvidgande effekter, framför allt huvudvärk, hypotoni, blodvallning, ödem och takykardi.
Danish: Referencemedlemsstaten besluttede derfor at suspendere DCP-proceduren på dag 210 og indledte en procedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med anmodning til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om at gennemgå benefit/risk-forholdet for alle produkter indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse og at præcisere de data, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen for disse produkter.
Swedish: Referensmedlemsstaten beslutade därför att tillfälligt avbryta det decentraliserade förfarandet dag 210 för att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/82/EG, och bad kommittén för humanläkemedel (CHMP) att granska nytta-riskförhållandet för alla intravenösa nikardipin-innehållande produkter för intravenös användning och klargöra uppgifterna till stöd för godkännandet av dessa produkter.
Danish: Nicardipin er en calciumantagonist af dihydropyridintypen, der primært virker via perifer vasodilatation i glatmuskulaturen i karrene frem for i hjertemusklen.
Swedish: Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
Danish: CHMP gennemgik den brede indikation hypertension i den perioperative periode bestående af den præoperative fase, selve operationen og den postoperative periode.
Swedish: CHMP granskade den breda indikationen för hypertoni under det perioperativa förloppet, i vilken den preoperativa fasen ingår, liksom under själva operationen och det postoperativa förloppet.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at intravenøs anvendelse af nicardipin kun bør ske ved kontinuerlig infusion og ikke ved bolusinjektion på baggrund af ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nikardipin för intravenös användning endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos på grund av ovanstående säkerhetsproblem.
Danish: • i betragtning at de konstaterede alvorlige begrænsninger i dataene om virkning og den overordnede sikkerhedsprofil af nicardipin fandt udvalget, at fordelene for visse indikationers vedkommende ikke længere kunne anses for at overstige risiciene, og at disse indikationer derfor bør slettes,
Swedish: • Med tanke på de fastställda allvarliga begränsningarna av effektuppgifterna och nikardipins övergripande säkerhetsprofil, fann kommittén att nyttan inte längre anses väga tyngre än riskerna för vissa indikationer, som därför bör avlägsnas;
Danish: Desuden blev rejst væsentlige betænkeligheder ved administration af intravenøst nicardipin som bolusinjektion eller direkte intravenøs administration på grund af den højere potentielle risiko for iatrogen hypotension, navnlig ved præeklampsi.
Swedish: Dessutom väcktes betydande farhågor över administreringen av intravenöst nikardipin genom injektion av bolusdoser eller direkt intravenös administrering på grund av en högre potentiell risk för iatrogen hypotoni, särskilt vid pre-eklampsi.
Danish: I betragtning af de begrænsede data om virkning og den overordnede sikkerhedsprofil fandt CHMP derfor, at indikationerne knyttet til hypotension bør slettes fra produktinformationen.
Swedish: Med tanke på de begränsade säkerhetsuppgifterna och den övergripande säkerhetsprofilen fann CHMP därför att indikationerna vid hypotoni bör avlägsnas från produktinformationen.
Danish: Udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicardipin fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne begrænsninger samt advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, med beaktande av begränsningarna, varningarna och andra ändringar i produktinformationen.
Danish: CHMP fandt, at der overordnet foreligger tilstrækkelig evidens for sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs behandling af postoperativ hypertension og akut livstruende hypertension under nærmere bestemte omstændigheder med passende specialintervention og overvågning, hvor anvendelsen forestås af specialister.
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett finns tillräckliga belägg för säkerheten och effekten av nikardipininnehållande läkemedel för intravenös användning vid behandling av postoperativ hypertoni och behandling av akut livshotande hypertoni i specifika situationer, med lämplig intervention och övervakning av specialist och vid användning av specialister.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data om virkning støtter intravenøs anvendelse af nicardipin til behandling af akut livstruende hypertension og postoperativ hypertension,
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga effektuppgifterna stödjer användningen av nikardipin för intravenös användning vid behandlingen av akut livshotande hypertoni och postoperativ hypertoni;
Danish: CHMP konkluderede, at der kun foreligger data til støtte for anvendelse af nicardipin ved postoperativ hypertension.
Swedish: CHMP fann att data endast finns till stöd för användningen av nikardipin vid indikationen postoperativ hypertoni.
Danish: På baggrund af den foreliggende evidens og den aktuelle medicinske viden om anvendelsen af intravenøst nicardipin og i betragtning af de potentielt alvorlige bivirkninger ved anvendelse af nicardipin fandt CHMP, at benefit/risk-forholdet for intravenøst nicardipin er negativt til visse indikationer som følge af de alvorlige begrænsninger i dataene om virkning.
Swedish: Med tanke på de tillgängliga beläggen och aktuell medicinsk kunskap om användningen av intravenöst nikardipin, liksom de potentiellt allvarliga biverkningarna i samband med användningen av nikardipin, ansåg CHMP att nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin är negativt vid vissa indikationer till följd av allvarliga begränsningar av effektuppgifterna.
Danish: Disse bivirkninger svarer til dem, der optræder med andre calciumantagonister af dihydropyridintypen og blev ikke anset for at influere negativt på benefit/risk-forholdet for intravenøst nicardipin.
Swedish: Dessa biverkningar överensstämmer med andra dihydropyridin-kalciumkanalblockerare och ansågs inte negativt påverka nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin.
Danish: Efter modtagelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse ved den decentrale procedure (DCP) for et generisk produkt indeholdende nicardipin til intravenøs (IV) anvendelse (10 mg/10 ml injektionsvæske, opløsning) og efter vurdering af ansøgningens dossier fandt referencemedlemsstaten (RMS) Det Forenede Kongerige de forelagte kliniske data utilstrækkelige til fastlæggelse af virkning, sikkerhed og overordnet benefit/risk-forhold af nicardipin til de ansøgte indikationer.
Swedish: Efter inlämnandet av en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet för en generisk nikardipininnehållande produkt för intravenös användning (10 mg/10 ml injektionsvätska, lösning) och bedömningen av ansökningshandlingarna fann referensmedlemsstaten Storbritannien att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bestämma effekten, säkerheten och det övergripande nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin vid de föreslagna indikationerna.
Danish: Der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med anvendelse af nicardipin ved venstresidig hjerteinsufficiens samt ved formodet koronararteriesygdom, hvorfor nicardipin ikke længere bør anvendes til akut svær hypertension med ledsagende dekompenseret insufficiens af venstre ventrikel og lungeødem.
Swedish: Det finns säkerhetsproblem i samband med användningen av nikardipin hos patienter med vänsterkammarsvikt liksom hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom, och nikardipin bör därför inte längre användas för akut allvarlig hypertoni med åtföljande dekompensation i vänster kammare och pulmonellt ödem.
Danish: Skønt nicardipin i nogle medlemsstater anvendes som førstevalgspræparat, fandt CHMP, at en indikation som andetvalgspræparat er passende for intravenøst nicardipin til præeklampsi, og fastlagde indikationen svær præeklampsi, når andre intravenøse antihypertensiva frarådes anvendt eller er kontraindiceret.
Swedish: Trots dess användning som en första linjens behandling i vissa medlemsstater fann CHMP att en andra linjens indikation vore lämplig för intravenöst nikardipin för pre-eklampsi och enades om en indikation vid svår pre-eklampsi, när andra intravenösa blodtryckssänkande medel inte rekommenderas eller är kontraindicerade.
Danish: CHMP fandt, at intravenøs anvendelse af nicardipin har en rolle ved aortadissektion baseret på de forelagte oplysninger, evidensen for udbredt anvendelse, ekspertudtalelserne og fraværet af nye sikkerhedssignaler hos denne patientpopulation; ud fra den foreliggende evidens anbefalede CHMP imidlertid, at det anvendes som andetvalgspræparat, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er egnet, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv.
Swedish: Utifrån den inlämnade informationen, beläggen för utbredd användning, uttalandena från experter och bristen på nya säkerhetssignaler i denna patientpopulation fann CHMP att det finns en roll för intravenöst nikardipin vid aortadissektion.
Danish: • udvalget anbefalede, at produktinformationen opdateres, herunder de terapeutiske indikationer, og tilrådede, at nicardipin på grund af sikkerhedsbetænkeligheder kun administreres ved kontinuerlig infusion og ikke ved bolusinjektion, konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse fortsat er positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Swedish: • Kommittén fann att produktinformationen bör aktualiseras, inräknat behandlingsindikationerna, och rekommenderade att nikardipin endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos, på grund av säkerhetsproblem.
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Mercury Pharmaceuticals Limited
Swedish: Pharmaceuticals Limited
Danish: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
Swedish: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Danish: Koncentrat till infusionsvæske, opløsning
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Consulting Ericapark 38
Swedish: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Danish: 1 mg/ml (5ml) Injektionsvæske, opløsning
Swedish: 1 mg/ml (5 ml)
Danish: - Hvis De er gravid.
Swedish: - om du är gravid.
Danish: DATO FOR DEN FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 29. november 2004
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 29 november 2004
Danish: - Hvis De har haft et hjerteanfald for mindre end en måned siden.
Swedish: - om du haft en hjärtattack för mindre än en månad sedan.
Danish: Derfor er tabletterne egnet til administration en gang dagligt.
Swedish: Därför är tabletterna lämpliga för administration en gång per dag.
Danish: I betragtning af undersøgelsens design, kan der ikke trækkes konklusioner ud af resultaterne af den separate analyse.
Swedish: Med tanke på studiens upplägg kan inga slutsatser dras av resultaten från den separata analysen.
Danish: Andre typer interaktioner
Swedish: Andra typer av interaktioner
Danish: periorbital ødem, tinnitus.
Swedish: periorbitalt ödem, tinnitus.
Danish: Børn og unge:
Swedish: Barn och tonåringar:
Danish: Det kunne hovedsagligt skyldes øget tilfælde af perifert ødem.
Swedish: Detta kunde huvudsakligen tillskrivas den ökade incidensen av perifert ödem.
Danish: ATC-kode: C08CA05
Swedish: ATC-kod: C08CA05
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa:
Danish: Det kan skade dem, også selvom deres symptomer er de samme som Deres egne.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Danish: Til voksne anbefales følgende dosering:
Swedish: Följande dosering rekommenderas för vuxna:
Danish: feber i de første par dage efter påbegyndt behandling.
Swedish: feber under de första dagarna efter påbörjad behandling.
Danish: Dosen af disse lægemidler skal bestemmes ud fra patientens respons.
Swedish: Doseringen av dessa mediciner bör bestämmas efter patientens respons.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når begge medikamenter bruges i kombination med hinanden.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om båda medicinerna används i kombination.
Danish: Øget eller nedsat hjertefrekvens er også et symptom på overdosering.
Swedish: Ökad eller minskad hjärtfrekvens är också symtom på en överdos.
Danish: Som et resultat af denne behandling kan serum calcium-niveauer nå eller overskride den øvre grænse for normale niveauer.
Swedish: Som ett resultat av denna behandling kan serumkalciumnivån nå eller överskrida den övre gränsen för normala nivåer.
Danish: Efter regelmæssig indtagelse af grapefrugt juice, kan denne effekt vare i mindst tre dage efter den sidste indtagelse af grapefrugtjuice.
Swedish: Efter regelbundet intag av grapefruktjuice, kan denna effekt pågå under minst tre dagar efter det sista intagandet av grapefruktjuice.
Danish: Intravenøst magnesiumsulfat
Swedish: Intravenöst magnesiumsulfat
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at indhente en glemt tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Danish: Afhængigt af de kliniske symptomer, bør standarddosen øges gradvist.
Swedish: Beroende på de kliniska symtomen, bör standarddoseringen gradvis ökas.
Danish: Graviditet (Se afsnit 4.6).
Swedish: Graviditet (Se avsnitt 4.6).
Danish: Behandlingen skal være titreret for at få en optimal effekt i henhold til patientens individuelle behov.
Swedish: Behandling bör titreras fram för att nå optimal effekt för varje patients individuella behov.
Danish: Nifedipin har en kort halveringstid på ca. 2 - 4 timer.
Swedish: Nifedipin har en kort halveringstid på ungefär 2 - 4 timmar.
Danish: Metabolitterne er farmakologisk inaktive og ugiftige.
Swedish: Metaboliterna är farmakologiskt inaktiva och icke-toxiska.
Danish: Stop ikke behandlingen uden først at have konsulteret Deres læge.
Swedish: Sluta inte med behandlingen i förtid utan att ha rådfrågat din läkare.
Danish: Desuden kan der opstå en forværring af hjertestop.
Swedish: Dessutom kan en försämring av hjärtsvikt uppstå.
Danish: Til behandling af alle grader af hypertension.
Swedish: För behandling av alla grader av hypertoni.
Danish: - Hvis De tager andre lægemidler for højt blodtryk, da disse lægemidler kan øge effekten af
Swedish: - om du använder andra läkemedel för högt blodtryck, eftersom dessa läkemedel kan förhöja
Danish: Brug af rifampicin.
Swedish: Användning av rifampicin.
Danish: Imidlertid kan vi anbefale plasmaferese (høj plasmaproteinbinding, relativ lille fordelingsvolumen).
Swedish: Emellertid kan plasmaferes rekommenderas (hög plasmaproteinbindning, relativt liten distributionsvolym).
Danish: Det forekommer især ved starten af behandlingen og i tilfælde af en ændring af medicineringen eller ved samtidig indtagelse af alkohol.
Swedish: Detta inträffar framför allt i början av behandlingen, vid en förändring av medicinering eller vid samtidigt intag av alkohol.
Danish: gynaekomasti hos mænd over 50 år; reversibel ved seponering af behandlingen.
Swedish: gynekomasti hos män över 50 år; reversibel när behandlingen upphör.
Danish: Dosering i tilfælde af nedsat leverfunktion Hvis Deres leverfunktion er lavere end normalt, kan Deres læge foreskrive en lavere dosis.
Swedish: Dosering vid försämrad leverfunktion Om din leverfunktion är lägre än normalt kan din läkare föreskriva en lägre dos.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt i {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Pharmachemie B.V.
Swedish: Pharmamatch B.V.
Danish: - Hvis De anvender lægemidlet rifampicin (et lægemiddel, der bruges til bestemte infektionssygdomme).
Swedish: - om du använder läkemedlet rifampicin (ett läkemedel som används vid vissa infektionssjukdomar).
Danish: - Hvis De oplever alvorlige brystsmerter eller hvis brystsmerterne forværres.
Swedish: - om du upplever svår bröstsmärta, eller om bröstsmärtan förvärras.
Danish: - Hvis De har diabetes.
Swedish: - om du har diabetes.
Danish: Hvis effekten er utilstrækkelig, skal behandlingen fortsættes med EKGmonitorering.
Swedish: Om effekterna är otillräckliga kan behandlingen fortsättas under EKGkontroll.
Danish: Der kan eventuelt opstå bevidstløshed.
Swedish: Så småningom kan medvetslöshet inträffa.
Danish: En næsten konstant frigivelsesfrekvens giver en relativt konstant koncentration af det aktive stof i plasma uden store forskelle mellem maksimum- og minimumniveauer.
Swedish: Ett nästan konstant tempo av frigörande ger en relativt konstant koncentration av aktivt ämne i plasma, utan större skillnader mellan maximum- och minimumnivåer.
Danish: Supplerende væske bør administreres med forsigtighed for at undgå hjerteoverload.
Swedish: Ytterligare vätskor bör administreras med varsamhet för att undvika överbelastning av hjärtat.
Danish: Tilfældet af hjertestop viser en forskel mellem begge behandlinger (0,9% versus 0,3%).
Swedish: Incidensen av hjärtsvikt visar en skillnad mellan de båda behandlingarna (0,9% mot 0,3%).
Danish: - i tilfælde af in vitro fertilisering (IVF).
Swedish: - vid in vitro fertilisering (IVF).
Danish: UDLØBSDATO Må ikke bruges efter: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Använd ej efter: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Danish: I individuelle tilfælde af samtidig brug er der observeret neuromuskulær blok.
Swedish: I enstaka fall av samtidig användning har neuromuskulär blockad observerats.
Danish: CHMP anser det dog ikke for begrundet at kontraindicere anvendelse af produktet til ammende mødre.
Swedish: CHMP anser det dock inte motiverat att kontraindicera användningen hos ammande mödrar.
Danish: - Hvis De lider af diarre.
Swedish: - om du lider av diarré.
Danish: - det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og de seneste QRD-modeller (version 7),
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts med utgångspunkt i den dokumentation som lagts fram, den vetenskapliga diskussionen i kommittén och den nya formulering som föreslås i det uppdaterade riktlinjedokumentet om produktresuméer från oktober 2005 och de senaste mallarna för kvalitetsgranskning av dokument, version 7.
Danish: Bivirkninger er ofte dosisrelaterede og forekommer hyppigst i de første par uger efter behandlingens start.
Swedish: Ogynnsamma reaktioner är ofta dosrelaterade och inträffar oftast under de första veckorna efter behandlingens början.
Danish: Sikkerhed ved malign hypertension er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerhet vid malign hypertoni har inte fastställts.
Danish: (iskæmi).
Swedish: (ischemi).