FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hígított oldat tárolása
Estonian: Lahjendatud lahuse säilitamine
Hungarian: A pneumonitis a 22 beteg közül 14-nél (63.6%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli pneumoniit taandunud 14 (63,6%) patsiendil 22 patsiendist.
Hungarian: A hatásossági elemzésben vizsgált 193 betegnél, a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (95%-os CI) 40,8% volt (27,0%, 55,8%) a 65 évesnél fiatalabb betegeknél, 48,5% volt (36,0%, 61,1%) volt a 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb betegeknél, és 42,3% volt (31,2%, 54,0%) a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Estonian: Efektiivsuse analüüsi kaasatud 193 patsiendi objektiivse ravivastuse määr oli 40,8% (95% usaldusvahemik: 27,0%; 55,8%) sõltumatu keskse hinnangu alusel patsientidel vanuses kuni 65 aastat, 48,5% (95% usaldusvahemik: 36,0%; 61,1%) patsientidel vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 42,3% (95% usaldusvahemik: 31,2%; 54,0%) patsientidel vanuses vähemalt 75 aastat.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid igény, és egyéb alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált, bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatásokat, köztük bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, például Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermalis necrolysist (TEN) (esetenként halálos kimenetelű), és egyéb bőrreakciókat, például bőrkiütést, erythema multiformét és pemphigoidot jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Seoses raviga tsemiplimabiga on teatatud immuuntekkelistest naha kõrvaltoimetest, mis on määratletud kui kortikosteroidide süsteemset manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata, k.a rasked naha kõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reactions; SCARs), nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (mis on mõnel juhul lõppenud surmaga), ja teised nahareaktsioonid, nt lööve, multiformne erüteem, pemfigoid (vt lõik 4.8).
Hungarian: L-hisztidin-monoklorid-monohidrát Szacharóz
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Sahharoos
Hungarian: 3. vagy 4. fokú
Estonian: 3. aste või 4. aste
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: myocarditis c, pericarditis
Estonian: Südame häired: müokardiit c, perikardiit.
Hungarian: Egy, a fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás 3. fokú jelei vagy tünete.
Estonian: 3. astme kliinilised sümptomid või immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime sümptomid, mida ei ole ülal kirjeldatud
Hungarian: felhasználás előtt várja meg, amíg a hígított oldat szobahőmérsékletűre melegszik.
Estonian: Lahjendatud lahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködésben bekövetkező változásokat a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeres időközönként, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsiente peab jälgima kilpnäärme talitluse muutuste suhtes ravi alustades ja perioodiliselt ravi ajal, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.8).
Hungarian: SJS és halálos kimenetelű TEN és stomatitis fordult elő a cemiplimab 1 adagja után olyan, korábban idelaliszib expozíciónak kitett betegeknél, akik a cemiplimabot a non-Hodgkin-lymphoma (NHL) kezelésében értékelő klinikai vizsgálatban vettek részt, és akiket korábban szulfonamidot tartalmazó antibiotikummal kezeltek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi, surmaga lõppenud toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja stomatiidi juhtumid tekkisid pärast tsemiplimabi ühe annuse manustamist eelnevalt idelalisiibiga kokkupuutunud patsientidele, kes osalesid kliinilises uuringus, milles hinnati tsemiplimabi mitte-Hodgkini lümfoomi ravis, ja kellel oli olnud äsjane kokkupuude sulfaati sisaldavate antibiootikumidega (vt lõik 4.8).
Hungarian: Bőrrel kapcsolatos mellékhatások
Estonian: Naha kõrvaltoimed
Hungarian: A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Estonian: LIBTAYO on ainult ühekordseks manustamiseks.
Hungarian: • Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
Estonian: • probleemid mujal teie organismis.
Hungarian: A cemiplimabbal nem végeztek állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben, kóros vesefunkció vizsgálati eredmények
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, neerutalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalded;
Hungarian: • Idelaliszib nevű rákellenes gyógyszer • olyan gyógyszerek, melyek gyengítik az immunrendszerét - például a kortikoszteroidok,
Estonian: • ravimid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi, näiteks kortikosteroidid nagu prednisoon.
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság
Estonian: • 1. tüüpi suhkruhaigus, millega võib kaasneda tavalisest suurem näljatunne või janu, sagedasem urineerimine, kehakaalu langus ja väsimus;
Hungarian: Négy (0,7%), immunmediált hasmenésben vagy colitisben szenvedő beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 29 napos medián időtartamig (tartomány: 19 nap - 2,0 hónap).
Estonian: 4 (0,7%) immuuntekkelise diarröa või koliidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 29 päeva (vahemikus 19 päeva kuni 2,0 kuud).
Hungarian: Milyen a LIBTAYO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas LIBTAYO välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A cemiplimab-kezelést követően fáradékonyságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tsemiplimabiga ravi järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Hungarian: • Infúzióval összefüggő reakciók
Estonian: • infusioonist tingitud reaktsioonid;
Hungarian: LIBTAYO metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma (Sqamosus Cutan Cell Carcinoma/SCCC) kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtt betegeknél, akik műtétivagy sugárkezelésre nem alkalmasak.
Estonian: LIBTAYO on näidustatud naha metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Hungarian: Indítson vércukorszintcsökkentő-kezelést, ha klinikailag indokolt
Estonian: Alustada ravi vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega vastavalt kliinilisele näidustatusele.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan injekciós üveg 30 hónap
Estonian: Avamata viaal 30 kuud
Hungarian: A háromhetente 350 mg és a kéthetente 3 mg/kg adagok esetében, az elért cemiplimab expozíció hasonló volt.
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel annuses 350 mg iga 3 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel saavutati samasugune süsteemne saadavus.
Hungarian: A cemiplimab-kezelést akkor kell újrakezdeni, ha inzulinpótló kezeléssel vagy a vércukorszintcsökkentő gyógyszerekkel sikerült az anyagcsere-állapotot beállítani (lásd 4.2 pont).
Estonian: Ravi tsemiplimabiga tuleb jätkata, kui insuliini asendusraviga või vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega on saavutatud metaboolne kontroll (vt lõik 4.2).
Hungarian: • A LIBTAYO-t cseppinfúzióban, vénán keresztül (intravénás infúzióban) fogják beadni.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse veeni tilgutades (intravenoosne infusioon).
Hungarian: A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti, és a háromhetente 350 mg-os cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, ami a célmediált útvonal telítődésére utal az adagolási időszak alatt.
Estonian: Annustamisskeemide korral 1 mg/kg kuni 10 mg/kg iga 2 nädala järel ja 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi farmakokineetika lineaarne ja annusega proportsionaalne, mis viitab sihtmärgi vahendatud raja küllastumisele annustamisintervalli jooksul.
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság.
Estonian: • 1. tüüpi suhkruhaigus, millega võib kaasneda tavalisest suurem näljatunne ja janu, sagedasem urineerimine, kehakaalu langus ja väsimus.
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények - 1540 számú vizsgálat - metasztatikus CSCC adagolási csoportok szerint, lokálisan előrehaladott CSCC
Estonian: Tabel 3: uuringu 1540 efektiivsuse tulemused metastaatilise naha lamerakk-kartsinoomi annustamise rühmade kaupa, lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LIBTAYO-t?
Estonian: Kuidas teile LIBTAYO't manustatakse
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui teil on mõni neist kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti.
Hungarian: Immunmediált 1-es típusú diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud 1. tüüpi diabeeti, k.a diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a LIBTAYO-t beadják Önnek.
Estonian: Kui ülaltoodust kehtib midagi teie kohta või te pole selles kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse LIBTAYO't.
Hungarian: • Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz), pl. újonnan jelentkező, vagy rosszabbodó köhögés, nehézlégzés és mellkasi fájdalom.
Estonian: • Kopsuprobleemid (pneumoniit), näiteks uus või süvenev köha, hingeldus ja valu rindkeres.
Hungarian: • ízületi fájdalom, duzzanat, sokízületi gyulladás (poliartritisz) és ízületi folyadékgyülem
Estonian: • liigesvalu, turse, mitme liigese põletik (polüartriit) ja vedelikukogum liigeses;
Hungarian: (köztük, de nem kizárólag a meningitis, paraneoplasiás encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barrészindróma, encephalitis, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, központi idegrendszeri gyulladás, autoimmun myocarditis, és immunthrombocytopeniás purpura, myalgia, Sjogren-szindróma, vasculitis, myasthenia gravis)b
Estonian: Teised immuuntekkelised kõrvaltoimed (k.a, kuid mitte ainult, meningiit, paraneoplastiline entsefalomüeliit, artriit, Guillain-Barré sündroom, entsefaliit, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, kesknärvisüsteemi põletik, autoimmuunne müokardiit ja idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura, müalgia, Sjögreni sündroom, vaskuliit, myasthenia gravis)
Hungarian: Részleges válasz (partial response, PR) Stabil betegség (SB) Progresszív betegség (PB)
Estonian: Osaline ravivastus Stabiilne haigus Progresseeruv haigus Ravivastuse kestus a
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: keratitis Emésztőrendszeri betegedések és tünetek: stomatitis a köztük meningitis és az aszeptikus meningitis b köztük encephalitis és noninfektív encephalitis c köztük autoimmun myocarditis és a myocarditis d köztük arthritis és polyarthritis
Estonian: a hõlmab meningiiti ja aseptilist meningiiti b hõlmab entsefaliiti ja mitteinfektsioosset entsefaliiti c hõlmab autoimmuunset müokardiiti ja müokardiiti d hõlmab artriiti ja polüartriiti
Hungarian: A 22 betegnél az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt médián idő 3,8 hónap volt (tartomány: 7 nap - 18 hónap), és a pneumonitis fennállásának medián időtartama 21,5 nap volt (tartomány: 5 nap - 6,5 hónap).
Estonian: 22 immuuntekkelise pneumoniidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 7 päeva kuni 18 kuud) ja pneumoniidi mediaanne kestus oli 21,5 päeva (vahemikus 5 päeva kuni 6,5 kuud).
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom, amely magában foglalja a hátfájást, a csont- és izomrendszeri fájdalmat, a myalgiát, a nyaki fájdalmat és a végtagfájdalmat.
Estonian: Lihaste ja luustiku valu on liittermin, mis hõlmab seljavalu, lihaste ja luustiku valu, müalgiat, kaelavalu ja jäsemete valu.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján d.
Estonian: c. Hinnatuna Kaplan-Meieri meetodil d. Üldine elulemus ei vaja keskset hinnangut.
Hungarian: Emelkedett szérum kreatinin
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine veres
Hungarian: • Ne rázza az injekciós üveget.
Estonian: • Ärge loksutage viaali.
Hungarian: A 11 betegnél az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,0 hónap volt (tartomány: 7 nap - 4.2 hónap), és a hepatitis fennállásának medián időtartama 15 nap volt (tartomány: 8 nap - 2,7 hónap).
Estonian: 11 immuuntekkelise hepatiidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,0 kuud (vahemikus 7 päeva kuni 4,2 kuud) ja immuuntekkelise hepatiidi mediaanne kestus oli 15 päeva (vahemikus 8 päeva kuni 2,7 kuud).
Hungarian: A 21, mCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 60% volt (3/5) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1%, és 56,3% volt (9/16) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥1%.
Estonian: 21 patsiendil naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 60% (3/5) ja neil, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, vastavalt 56,3% (9/16).
Hungarian: Az cemiplimabot közesepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Tsemiplimabi kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: LIBTAYO 350 mg steril koncentrátum oldatos infúzióhoz cemiplimab i.v.
Estonian: LIBTAYO 350 mg steriilne kontsentraat cemiplimabum i.v.
Hungarian: Bőrkiütés g
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve g
Hungarian: • izomfájdalom.
Estonian: • kõhulahtisus.
Hungarian: A LIBTAYO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
Estonian: LIBTAYO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) tarnitakse selge kuni kergelt opalestseeruva, värvitu kuni kahvatukollane steriilse lahusena, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Hungarian: 1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
Estonian: raskusaste (sagedusmääratlus)
Hungarian: Pruritus, amely magában foglalja a pruritust és az allergiás pruritust.
Estonian: h. Sügelus on liittermin, mis hõlmab sügelust ja allergilist sügelust.
Hungarian: A 219, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő, cemiplimabbal kezelt betegből 25,1% (55/219) volt 65 évesnél fiatalabb, 34,2% (75/219) volt 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb, és 40,6% (89/219) volt 75 éves vagy idősebb.
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga 219 patsiendist oli 25,1% (55/219) vanuses kuni 65 aastat, 34,2% (75/219) patsienti vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 40,6% (89/219) patsienti vanuses 75 aastat või eakamad.
Hungarian: Tudnivalók a LIBTAYO alkalmazása előtt Nem alkalmazható Önnél a LIBTAYO, ha:
Estonian: Teile ei tohi LIBTAYO't manustada:
Hungarian: A 7 betegnél az immunmediált hasmenés vagy colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 6.0 hónap), és az immunmediált hasmenés vagy colitis fennállásának medián időtartama 30 nap volt (tartomány: 4 nap - 8,6 hónap).
Estonian: 7 immuuntekkelise diarröa või koliidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 15 päeva kuni 6,0 kuud) ja immuuntekkelise diarröa või koliidi mediaanne kestus oli 30 päeva (vahemikus 4 päeva kuni 8,6 kuud).
Hungarian: október
Estonian: 31. oktoober
Hungarian: • az agyalapnál (az agy alsó része) található agyalapi mirigy gyulladása; a mellékvese csökkent hormontermelése; pajzsmirigy gyulladás
Estonian: • ajuripatsi (hüpofüüsi) põletik; neerupealiste hormoonide nõristumise vähenemine, kilpnäärme põletik;
Hungarian: A hepatitis a 11 beteg közül 8-nál (72.7%) szűnt meg az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline hepatiit taandunud 8 (72,7%) patsiendil 11 patsiendist.
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN), jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seoses tsemiplimabi kasutamisega on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4).
Hungarian: A 3, immunmediált nephritisben szenvedő betegnél a kialakulásig eltelt idő mediánja 1,8 hónap volt (tartomány: 29 nap - 4.1 hónap), és a fennállás medián időtartama 18 nap volt (tartomány: 9 nap - 29 hónap).
Estonian: 3 patsiendil immuuntekkelise nefriidiga oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,8 kuud (vahemikus 29 päeva kuni 4,1 kuud) ja immuuntekkelise nefriidi mediaanne kestus oli 18 päeva (vahemikus 9 päeva kuni 29 päeva).
Hungarian: A cemiplimab alkalmazását súlyos vagy életveszélyes (≥ 3. fokú) hyperglykaemia esetén fel kell függeszteni, és a betegnél vércukorszint-csökkentő gyógyszereket vagy inzulint kell alkalmazni.
Estonian: Tsemiplimabi manustamine tuleb edasi lükata ja manustada vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid või insuliini, kui patsientidel on raske või eluohtlik (≥ 3. astme) hüperglükeemia.
Hungarian: Az immunmediált hasmenés vagy colitis a 7 beteg közül 4-nél (57.1%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline diarröa või koliit taandunud 4 (57,1%) patsiendil 7 patsiendist.
Hungarian: • Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz)
Estonian: • maksaprobleemid (põletik maksas ehk hepatiit);
Hungarian: Az 54, leCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 35,3% volt (6/17) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1% volt, és 54,1% volt (20/37) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥ 1% volt.
Estonian: 54 patsiendil naha lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 35,3% (6/17) ja neil, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, vastavalt 54,1% (20/37).
Hungarian: Tíz, immunmediált hepatitisben szenvedő beteg (1,7%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 10,5 napos medián időtartamig (tartomány: 2 nap - 1,9 hónap).
Estonian: 10 (1,7%) immuuntekkelise hepatiidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 10,5 päeva (vahemikus 2 päeva kuni 1,9 kuud).
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, polysorbate 80, szacharóz, és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, proliin, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Hungarian: • A LIBTAYO intravénás infúzióban alkalmazható.
Estonian: • LIBTAYO on intravenoosseks kasutamiseks.
Hungarian: Az infúziós reakció minden betegnél megszűnt.
Estonian: Kõik patsiendid paranesid infusioonist tingitud reaktsioonidest.
Hungarian: A nephritis mindegyik betegnél megszűnt az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline nefriit taandunud kõigil patsientidel.
Hungarian: A hyperthyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Hüpertüreoosi tuleb ravida tavapäraselt (vt lõik 4.2).
Hungarian: fáradtság vagy gyengeség érzése, zavartság, emlékezetzavarok vagy álmosság, rohamok, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), látás megváltozása, szemfájdalom vagy vörösség, súlyos izomgyengeség, a szívverés megváltozása pl. gyors szívverés, egy szívverés kimaradása vagy szívdobogásérzés, véraláfutás vagy vérzés.
Estonian: • Probleemid mujal teie organismis, näiteks peavalu või kaela kangus, palavik, väsimuse- või nõrkusetunne, segasus, mäluprobleemid või unisus, krambihood; asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikult ei ole (hallutsinatsioonid); nägemise muutused, valu või punetus silmades, raske lihasnõrkus; südame löögisageduse muutused, nagu kiire pekslemine või löökide vahelejäämine või trummeldamise tunne ja naha verevalumid või veritsus.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 16,5 hónap volt a kéthetente 3 mg/kg dózist kapó mCSCC, 9,3 hónap a kéthetente 3 mg/kg dózist kapó leCSCC, és 8,1 hónap a háromhetente 350 mg-ot kapó mCSCC csoportban.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 16,5 kuud; naha lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 9,3 kuud ja naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 350 mg iga 3 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 8,1 kuud.
Hungarian: Indítson pajzsmirigy hormonpótló kezelést, ha klinikailag indokolt
Estonian: Alustada kilpnäärmehormooni asendusravi vastavalt kliinilisele näidustatusele.
Hungarian: Hasmenés, amely magában foglalja a hasmenést és a colitist.
Estonian: Diarröa on liittermin, mis hõlmab diarröad ja koliiti.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak a klinikai vizsgálatok során szkvamózus sejtes bőrkarcinómában szenvedő betegeknél:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel
Hungarian: Központi idegrendszeri gyulladás Nem gyakori Perifériás neuropathia c
Estonian: Perifeerne neuropaatia c
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, szacharóz, poliszorbát 80, és injekcióhoz való víz.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, proliin, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Hungarian: • véraláfutás vagy vérzés a bőrön
Estonian: • nahaverevalumid või veritsus.
Hungarian: Tizennyolc beteg (3,0%) kapott 8,5 nap medián időtartamig (időitervallum: 1 nap - 5,9 hónap) nagy dózisú kortikoszteroidokat.
Estonian: 18 (3,0%) patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 8,5 päeva (vahemikus 1 päev kuni 5,9 kuud).
Hungarian: A PD-1 kölcsönhatása a ligandjaival, a PD-L1-gyel és a PD-L2-vel, amiket az antigénprezentáló sejtek expresszálnak és a tumor mikrokörnyezetben a tumor- és/vagy egyéb sejtek is expresszálhatnak, olyan T-sejt funkciók gátlását eredményezi, mint a proliferáció, a citokinszekréció és a citotoxikus aktivitás.
Estonian: Tsemiplimab on täielikult inimese immunoglobuliin G4 (IgG4) monoklonaalne antikeha, mis seondub programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoriga ja blokeerib selle mõju liganditele PD-L1 ja PD-L2. PD-1 seondumine liganditega PD-L1 ja PD-L2, mis avalduvad antigeeniga rakkudel ja võivad olla avaldunud kasvajarakkudel ja/või kasvaja mikrokeskkonnas olevate teistel rakkudel, pärsib T-rakkude funktsioone, näiteks proliferatsiooni, tsütokiinide sekretsiooni ja tsütotoksilist aktiivsust.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 22-nél (3,7%) jelentkezett immunmediált pneumonitis, köztük 2 betegnél (0,3%) 5. fokú, 2 betegnél (0,3%) 4. fokú, 6 betegnél (1,0%) pedig 3. fokú volt a pneumonitis.
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit tekkis 22 (3,7%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 5. raskusastme pneumoniit 2 (0,3%) patsiendil, 4. raskusastme pneumoniit 2 (0,3%) patsiendil ja 3. raskusastme pneumoniit 6 (1,0%) patsiendil.
Hungarian: A LIBTAYO egy, szürke, FluroTec bevonatú klorobutil dugóval és lepattintható kupakkal lezárt, 10 ml-es, átlátszó, 1. típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Estonian: LIBTAYO on saadaval 10 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on FluroTec kattekihiga hall klorobutüülkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Hungarian: • májgyulladás
Estonian: • neerupõletik;
Hungarian: • Veseproblémák (vesegyulladás vagy veseelégtelenség), pl. szokásosnál ritkább vizeletürítés, véres vizelet, bokák duzzanata, és a szokásosnál gyengébb éhségérzet.
Estonian: • Neeruprobleemid (nefriit ja neerupuudulikkus), näiteks tavalisest harvem urineerimine, veri uriinis, pahkluude turse ja normaalsest väiksem näljatunne.
Hungarian: • az agyat és a gerincvelőt körülvevő burok gyulladása, melyet általában fertőzés okoz • a test több részén, a szájtól a szemig terjedően, az orrnál, a torokban és a bőr felső rétegénél jelentkező szárazság
Estonian: • paljude kehaosade kuivus, alates suust kuni silmadeni, kurgus ja naha pindmises kihis;