FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte niektorý zo závažných vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Darunavir/ritonavir/Emtricitabine
Slovak: darunavir/ritonavir/emtricitabín
Greek: (μαλακά καψάκια) δύο φορές ημερησίως παρατηρήθηκαν παρόμοιες συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα σε σύγκριση με το lopinavir/ritonavir (μαλακά καψάκια) 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς το efavirenz (ιστορικά δεδομένα).
Slovak: Pri použití v kombinácii s efavirenzom a dvoma NRTI dosiahli lopinavir/ritonavir (mäkké kapsuly) 533/133 mg dvakrát denne podobné plazmatické koncentrácie lopinaviru ako lopinavir/ritonavir (mäkké kapsuly) 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu (historické údaje).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi bolo hlásené renálne zlyhanie, poškodenie funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Greek: 2-υδροξυ-ατορβαστατίνη:
Slovak: 26) 2-hydroxyatorvastatín:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Atripla
Slovak: Ako uchovávať Atriplu
Greek: Το Atripla δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min).
Slovak: Atripla sa neodporúča pacientom so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
Greek: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31%
Slovak: % Cmin: ↓ 31
Greek: In vivo αντοχή (πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς): Σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, στην οποία το efavirenz, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil χρησιμοποιήθηκαν ως μεμονωμένα σκευάσματα (ή ως efavirenz και σταθερός συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil (Truvada) από την 96η μέχρι την 144η εβδομάδα) διενεργήθηκε γονοτυπική ανάλυση σε απομονωμένα στελέχη HIV-1 πλάσματος από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την 144η εβδομάδα ή πρώιμη οριστική παύση του φαρμάκου (βλ. παράγραφο για την Κλινική εμπειρία).
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu študovaným liekom v 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná dvojkombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu (Truvada) od 96. do 144. týždňa)
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E572) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Νάτριο λαουρυλοθειικό
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Από το στόμα χορηγούμενα:
Slovak: Lieky, ktoré sa eliminujú obličkami:
Greek: Sertraline/Emtricitabine
Slovak: sertralín/emtricitabín
Greek: Αντιβιοτικά
Slovak: ANTIINFEKTÍVA
Greek: To tenofovir disoproxil και η emtricitabine, δύο από τις δραστικές ουσίες στο Atripla, επιδεικνύουν κάποια δραστικότητα έναντι του ιού της ηπατίτιδας B, παρ'ότι η emtricitabine δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil a emtricitabín, dve z liečiv obsiahnutých v Atriple, vykazujú určitú aktivitu proti vírusu hepatitídy
Greek: • Η μετάλλαξη M184V/I παρατηρήθηκε σε 2/19 (10,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα θεραπείας με efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil και σε 10/29 (34,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε efavirenz + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (τιμή p < 0,05, Fisher's Exact Test, το οποίο συγκρίνει την ομάδα emtricitabine+tenofovir disoproxil με την ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης μεταξύ όλων των ασθενών).
Slovak: %) analyzovaných izolátoch pacientov zo skupiny, ktorá dostávala efavirenz + lamivudín/zidovudín (hodnota p < 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s emtricitabínom + tenofovir-dizoproxilom so skupinou s lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi),
Greek: Ritonavir/Emtricitabine
Slovak: ritonavir/emtricitabín
Greek: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Slovak: United Kingdom Gilead Sciences
Greek: Άλλες πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Iné možné závažné vedľajšie účinky
Greek: Το Atripla και το sofosbuvir μπορούν να συγχορηγούνται χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Slovak: Atripla a sofosbuvir môžu byť súbežne podané bez upravovania dávky.
Greek: Συνιστάται το Atripla να λαμβάνεται με άδειο στομάχι δεδομένου ότι η τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Odporúča sa užívať Atriplu na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης της διλτιαζέμης όταν συγχορηγείται με το Atripla, πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της διλτιαζέμης).
Slovak: Úpravy dávok diltiazemu sa majú riadiť klinickou odpoveďou, keď sa podáva súbežne s Atriplou (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Greek: Ως σταθερός συνδυασμός, το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τα συστατικά, emtricitabine ή tenofovir disoproxil.
Slovak: Pretože Atripla je fixnou kombináciou, nesmie sa podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi jej zložky: emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil.
Greek: Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: metadón/tenofovir-dizoproxil (40 - 110 mg q.d./245 mg q.d.)
Greek: Ατορβαστατίνη/Emtricitabine
Slovak: atorvastatín/emtricitabín
Greek: Fluoxetine/Efavirenz
Slovak: fluoxetín/efavirenz
Greek: Οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
Slovak: Je potrebné pravidelne monitorovať plazmatické hladiny karbamazepínu.
Greek: Πραβαστατίνη:
Slovak: pravastatín:
Greek: Συμπτώματα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, μειωμένη ικανότητα για συγκέντρωση και μη φυσιολογικά όνειρα έχουν συχνά αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν efavirenz 600 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi účinkami u pacientov užívajúcich v klinických štúdiách efavirenz 600 mg denne sú príznaky, ktoré zahŕňajú, ale nie sú limitované na závrat, nespavosť, somnolenciu, poruchy koncentrácie a abnormálne sny.
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλων αντιισταμινικών ή/και κορτικοστεροειδών κατά την επανέναρξη της θεραπείας με Atripla.
Slovak: Pri opätovnom nasadení Atriply sa odporúča použiť vhodné antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy.
Greek: Μια παρόμοια μείωση παρατηρήθηκε στην έκθεση στο indinavir, όταν χορηγήθηκαν 1.000 mg indinavir q8h με efavirenz
Slovak: Keď bol indinavir 1 000 mg q8h podávaný s efavirenzom 600 mg q.d., bolo pozorované podobné zníženie v expozícii indinaviru.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στη σχετική με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Slovak: B alebo C sa tiež oboznámte s príslušným súhrnom charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο abacavir, στην emtricitabine, στο tenofovir και στη λαμιβουδίνη.
Slovak: RT bola selektovaná tenofovirom a vedie k malému zníženiu citlivosti voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofoviru.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: U pacientov neinfikovaných HBV s rôznymi stupňami hepatálnej insuficiencie sa farmakokinetika emtricitabínu neštudovala.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Atripla σε συνδυασμό με το saquinavir ως μοναδικού αναστολέα πρωτεασών.
Slovak: Súbežné podávanie sakvinaviru/ritonaviru a Atriply sa neodporúča Užívanie Atriply v kombinácii so sakvinavirom ako samotným inhibítorom proteázy sa neodporúča.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu (ako fumarát).
Greek: εξάνθημα
Slovak: vyrážka
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Slovak: etinylestradiol/tenofovir-dizoproxil (-/245 mg q.d.)
Greek: Αναφορά: εφάπαξ δόση δισκίου 600 mg efavirenz, καψακίου 200 mg emtricitabine και δισκίου 300 mg tenofovir disoproxil λαμβανόμενα υπό συνθήκες νηστείας.
Slovak: Referencia: jednotlivé podanie tablety efavirenzu 600 mg, kapsuly emtricitabínu 200 mg a tablety tenofovirdizoproxilu 300 mg na lačno.
Greek: Το Atripla συνιστάται για χορήγηση με άδειο στομάχι, δεδομένου ότι η τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Atripla sa odporúča podávať na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με ιολογική καταστολή σε επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml υπό την τρέχουσα συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή τους για περισσότερο από τρεις μήνες.
Slovak: Indikuje sa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny HIV-1
Greek: Η συγχορήγηση σταθερών δόσεων efavirenz και βορικοναζόλης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Súbežné podanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované (pozri časť
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Atripla σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Zastavenie liečby Atriplou u pacientov infikovaných HIV a zároveň aj HBV môže súvisieť s ťažkým akútnym zhoršením hepatitídy (pozri časť 4.4).
Greek: Δεδομένου ότι το Atripla είναι ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης, η δόση του efavirenz δεν μπορεί να μεταβληθεί.
Slovak: Pretože Atripla je liek s fixnou kombináciou dávok, nie je možné meniť dávku efavirenzu; preto sa vorikonazol a Atripla nesmú podávať súbežne.
Greek: Διδανοσίνη/Emtricitabine
Slovak: didanozín/emtricitabín
Greek: Χορήγηση σε ασθενείς με: - οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα ή με οποιαδήποτε άλλη κλινική κατάσταση που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Slovak: Podávanie u pacientov s: - rodinnou anamnézou náhlej smrti alebo vrodeným predĺžením QTc intervalu v elektrokardiogramoch alebo s akýmkoľvek iným klinickým ochorením, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval, - anamnézou symptomatických srdcových arytmií alebo s klinicky relevantnou bradykardiou alebo s kongestívnym srdcovým zlyhaním sprevádzaným zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory, - závažne narušenou elektrolytovou rovnováhou, napr. hypokalémia alebo hypomagnezémia.
Greek: Μεθαδόνη/Emtricitabine
Slovak: metadón/emtricitabín
Greek: AUC: ↓ 69% (↓ 62 έως ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 έως ↓ 79)
Slovak: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73)
Greek: Efavirenz+ λαμιβουδίνη/ ζιδοβουδίνη (N=243)
Slovak: Efavirenz + lamivudín/zidovudín
Greek: Paroxetine/Emtricitabine
Slovak: paroxetín/emtricitabín
Greek: Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: simeprevir/tenofovir-dizoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Greek: Διλτιαζέμη/Emtricitabine
Slovak: diltiazem/emtricitabín
Greek: Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν efavirenz.
Slovak: U pacientov liečených efavirenzom boli hlásené psychiatrické nežiaduce reakcie.
Greek: Το Atripla δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min).
Slovak: Atripla sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Greek: + Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Slovak: + efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
Slovak: 49 % (↑ 32 až ↑ 69)
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Η συγχορήγηση Atripla και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Slovak: Atriply a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Greek: AUC: ↓ 43% (↓ 7 έως ↓ 65) Cmax: ↔
Slovak: 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
Greek: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: tenofovir: AUC: ↔
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα μεμονωμένα συστατικά για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την in vivo αντοχή με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa rezistencie na jednotlivé liečivá in vivo pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku týchto zložiek.
Greek: Ατοβακόνη και προγουανίλη υδροχλωρική/Efavirenz (250/100 mg εφάπαξ δόση/600 mg q.d.)
Slovak: atovakvon a progvanil hydrochlorid/efavirenz (250/100 mg jedna dávka/600 mg denne)
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Greek: Επιδράσεις στα οστά
Slovak: Účinky na kosti
Greek: 1 φιαλίδιο ό υ ς ι ε
Slovak: 1 ampulka k s
Greek: Συσκευασία
Slovak: Lieková forma
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Slovak: Cesta podania Obal
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii.
Greek: Η εμπειρία από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με αυτό το φάρμακο είναι πολύ περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s opakovanou liečbou týmto liekom sú veľmi obmedzené.
Greek: Δεν πρέπει να εξαιρεθεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Greek: Είναι ένας από τους σημαντικότερους φυσικούς αναστολείς της πήξης του αίματος.
Slovak: Je to jeden z najdôležitejších prirodzených inhibítorov zrážania krvi.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či je prítomný v materskom mlieku.
Greek: Ορισμένα επιπλέον δεδομένα ελήφθησαν από έναν αριθμό ασθενών σε πρόγραμμα
Slovak: Niektoré dodatočné údaje boli získané od určitého počtu pacientov v programe citlivého používania.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές είναι ιδιαίτερα σημαντική η στενή παρακολούθηση όσον αφορά τις ανοσολογικές αντιδράσεις.
Slovak: V takýchto situáciách je obzvlášť dôležité pozorne sledovať imunologické reakcie.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας έχει σκοπό να αυξήσει την ευαισθητοποίηση για πιθανά προβλήματα αποτελεσματικότητας του ATryn που προκύπτουν εξαιτίας της μη
Slovak: Vzdelávacie materiály určené zdravotníckym pracovníkom majú za cieľ zvýšiť mieru informovanosti v oblasti možných problémov týkajúcich sa účinnosti lieku, vyplývajúcich z užívania ATrynu
Greek: Τα αποτελέσματα της ολοκληρωμένης μελέτης GTC AT HD 012-04 και ιδιαίτερα τα αποτελέσματα των ερευνών σε έγκυες γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά
Slovak: Výsledky ukončenej štúdie GTC AT HD 012-04 a predovšetkým výsledky skúmania pregnantných žien liečených v období peripartu boli predložené.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του ATryn σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Slovak: Žiadne údaje o používaní ATrynu u pacientov mladších 18 rokov nie sú k dispozícii.
Greek: Η αντιθρομβίνη περιέχει δύο περιοχές με λειτουργικό ρόλο.
Slovak: Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény.
Greek: Όπως με όλα τα ενδοφλέβια πρωτεϊνικά προϊόντα, υπάρχει η πιθανότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Slovak: Tak ako pri ktoromkoľvek vnútrožilovom proteínovom liečive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν δείχνουν κάποια βλαπτική επίδραση στη μητέρα ή στο βρέφος.
Slovak: Dostupné údaje nepoukazujú na škodlivé účinky na matku alebo dieťa.
Greek: Παρακαλούμε να συζητήσετε την πιθανότητα διακοπής της θεραπείας με το γιατρό σας.
Slovak: Prekonzultujte možnosť ukončenia liečby so svojím lekárom.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ATryn ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα, καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Slovak: Pacienti sa musia počas obdobia podávania infúzie podrobne monitorovať a starostlivo pozorovať ohľadom akýchkoľvek príznakov.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές ανοσολογικές αντιδράσεις.
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaný tento liek, majú byť sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
Greek: Μη συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Greek: Εάν πάσχετε από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, το επίπεδο αντιθρομβίνης στο αίμα σας είναι χαμηλότερο από το κανονικό.
Slovak: Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Therapure Biopharma Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Therapure Biopharma Inc.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο να σχηματιστούν θρόμβοι στα αγγεία των κάτω άκρων σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή σε άλλα αγγεία του σώματός σας (θρομβοεμβολή).
Slovak: To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia).
Greek: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Γαλλία
Slovak: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, όταν αυτό χορηγείται ταυτόχρονα με αυτά
Slovak: Váš lekár preto bude starostlivo sledovať užívanie tohto lieku pokiaľ bude podávaný spolu s týmito liekmi proti zrážanlivosti.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Greek: Ωστόσο, λόγω των διαφορών στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά αυτού του φαρμάκου μεταξύ εγκύων και μη εγκύων ασθενών, δεν είναι δυνατόν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για την περίοδο της εγκυμοσύνης προς το παρόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Napriek tomu, z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike tohto lieku medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno nateraz poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity (pozri časť 4.4).
Greek: Αυτή η εξέταση αντισωμάτων θα πρέπει να παρέχεται κατόπιν αιτήσεως του ιατρού και στις περιπτώσεις που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει μια αναφορά που υποδηλώνει κάποια πιθανή ανοσολογική αντίδραση ή την
Slovak: Toto testovanie protilátok musí byť poskytnuté na žiadosť lekára a keď držiteľ rozhodnutia o registrácii dostane správu naznačujúcu možnú imunologickú reakciu alebo
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι ελαφρώς κίτρινο, διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον.
Slovak: Roztok má byť mierne žltý, číry až mierne opalescentný.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, αυτό το ιατρικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť tento liek použitý okamžite po rekonštitúcii.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης ιατρική
Slovak: V prípade šoku treba poskytnúť štandardné lekárske ošetrenie.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Greek: Η χειρουργική επέμβαση πιθανόν να επηρεάσει τα επίπεδα δραστικότητας της ΑΤ.
Slovak: Je možné, že chirurgický zákrok ovplyvní hladiny aktivity AT.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν «συγγενή αντιθρομβωτική ανεπάρκεια» (κληρονομικά χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης αντιθρομβίνης).
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov s „vrodeným nedostatkom antitrombínu" (zdedenou nízkou hladinou proteínu antitrombínu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie usporiadané podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Greek: • Κάθαρση: 0,665 ± 0,0493 l/h (μέση τιμή ± SE)
Slovak: 0,0493 l/h (priemer ±
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με
Slovak: Liečbu treba začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα μετά τη χορήγηση, ο ασθενής θα πρέπει να καλέσει τον ιατρό του.
Slovak: Ak sa po podaní objavia tieto príznaky, treba, aby sa pacienti spojili so svojím lekárom.