FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Italian: Gli effetti di maggiore gravità sono stati riscontrati nel ratto piuttosto che nella scimmia, probabilmente a causa della clearance renale più elevata presente nei primi.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Italian: Sono particolarmente a rischio i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, data l'elevata incidenza di insufficienza renale acuta in tale gruppo.
English: Dynamic imaging begins immediately upon injection.
Italian: L'imaging dinamico inizia subito dopo l'iniezione.
English: In this leaflet: What Ablavar is and what it is used for
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Ablavar e a che cosa serve
English: However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Italian: In una serie di studi in vitro sulle interazioni con altri medicinali (nel 4,5 % di albumina sierica umana e plasma umano), gadofosveset non ha evidenziato nessuna interazione avversa con digitossina, propranololo, verapamile, warfarin, fenprocumone, ibuprofene, diazepam, ketoprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam in concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Italian: Dopo l'iniezione, sarà tenuto sotto osservazione in caso si verifichino eventuali effetti indesiderati.
English: The mean dialysis clearance was between the range of 16-32 ml/h/kg.
Italian: La clearance di dialisi media era compresa nel range tra 16-32 ml/h/kg.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
English: In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Italian: Uno studio sugli animali ha dimostrato che meno dell'1% della dose di gadofosveset somministrata penetra nel latte materno.
English: In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, l'emivita risulta sensibilmente prolungata e l'AUC è aumentata di 2-3 volte.
English: The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Italian: Non sono state riportate alterazioni dell'attività anticoagulante di warfarin, né effetti sulla efficacia del medicinale.
English: Laboratory test interactions
Italian: Interazioni con test di laboratorio
English: Take special care with Ablavar
Italian: Faccia particolare attenzione con Ablavar:
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
English: In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, l'esame si è concluso approssimativamente entro un'ora dall'iniezione.
English: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
Italian: • porta un pacemaker cardiaco o un impianto ferromagnetico o uno stent metallico
English: Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
Italian: Iperglicemia, squilibrio elettrolitico (incl.
English: Pharmacotherapeutic group: Contrast media, paramagnetic contrast media, ATC code: V08CA.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto, mezzo di contrasto paramagnetico, codice ATC: V08CA.
English: Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Italian: La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine deve essere scartata.
English: Thickening of the arteries due to cholesterol deposits Low blood pressure
Italian: Ispessimento delle arterie dovuto a depositi di colesterolo Pressione sanguigna bassa
English: In clinical trials using Ablavar, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Italian: In studi clinici condotti utilizzando Ablavar non sono state osservate tendenze specifiche volte a significare una potenziale interazione tra il medicinale ed i test di laboratorio.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardo alla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Ablavar non devono essere ripetute, a meno che non siano passati almeno 7 giorni dall'ultima iniezione.
English: If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Italian: In presenza di reazioni d'ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8), si deve immediatamente sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, istituire una terapia specifica tramite accesso venoso.
English: Biotransformation
Italian: • Biotrasformazione
English: This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
English: Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
Italian: Poiché il gadofosveset viene eliminato dall'organismo soprattutto attraverso escrezione urinaria, si raccomanda di usare cautela in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usi Ablavar dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: Impairment of taste
Italian: Assenza del gusto
English: The reliability of lumen visualisation in a stented vessel with Ablavar has not been evaluated.
Italian: L'attendibilità della visualizzazione del lume di un vaso in presenza di stent, con Ablavar, non è stato valutato.
English: In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at doses at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Italian: Nel coniglio sono stati osservati un numero crescente di riassorbimenti precoci e un lieve ma significativo aumento del numero di anomalie fetali (in particolare idrocefalo e arti a rotazione anomala) a dosi per le quali era stata rilevata scarsa o assente tossicità materna (esposizione pari rispettivamente a 2 e 5 volte l'esposizione umana prevista).
English: You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
Italian: Non dovrà esserle somministrato Ablavar in caso di allergia (ipersensibilità) al gadofosveset o a uno qualsiasi degli altri eccipienti (vedere paragrafo 6 del presente foglio illustrativo).
English: Ablavar is for diagnostic use only.
Italian: Ablavar è solo per uso diagnostico.
English: Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Italian: Si raccomanda di prevedere la disponibilità di opportune apparecchiature in grado di far fronte a complicazioni che dovessero insorgere durante la procedura, nonché di approntare un trattamento d'emergenza nei confronti di potenziali gravi reazioni all'agente di contrasto stesso.
English: Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Italian: La farmacocinetica del plasma e il legame proteico di gadofosveset non sono stati influenzati in modo significativo da insufficienza epatica moderata (Child Pugh B).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
Italian: Poiché gadofosveset si lega all'albumina, è generalmente possibile una interazione con altri principi attivi che si legano alle proteine plasmatiche (ad es. ibuprofene e warfarin); in altre parole può verificarsi una competizione per il sito del legame proteico.
English: No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Italian: Non sono state osservate insufficienze funzionali; indagini al microscopio elettronico condotte sui reni di ratto hanno evidenziato che nella vacuolizzazione rilevata si è trattato primariamente di un fenomeno di accumulo.
English: The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
Italian: I risultati ottenuti dalle varie analisi di campioni di plasma e urina indicano che gadofosveset non è soggetto a metabolismo misurabile.
English: As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Italian: Come per altri agenti di contrasto endovenosi, questo medicinale può essere associato a reazioni anafilattoidi / di ipersensibilità caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio e/o cardiovascolare, che possono causare shock.
English: The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Italian: L'estesa finestra di imaging vascolare ottenuta con gadofosveset è attribuita alla aumentata relassività e alla prolungata permanenza nello spazio vascolare, derivante dal legame con le proteine del plasma.
English: • you suffer from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma
Italian: • soffre di allergia (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma
English: Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Italian: Gadofosveset si lega in modo reversibile all'albumina sierica umana.
English: After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa in bolo di una dose di 0,05 mmol/kg in pazienti sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana con filtro a flusso elevato, al termine della terza sessione di dialisi la concentrazione plasmatica era scesa al di sotto del 15% del Cmax.
English: Elimination
Italian: • Eliminazione
English: As the renal clearance of gadofosveset may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Italian: Poiché negli anziani la clearance renale del gadofosveset può essere ridotta, è fondamentale sottoporre a screening per la disfunzione renale i pazienti al di sopra dei 65 anni.
English: In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 7994%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days.
Italian: In volontari sani, gadofosveset è stato prevalentemente eliminato per via urinaria, con l'84% (range 79 - 94%) della dose iniettata (0,03 mmol/kg) escreta nell'urina in 14 giorni.
English: You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Italian: • Il medico dovrà riservarle una attenzione particolare in presenza di reazioni di tipo allergico.
English: A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Italian: È stata osservata una lieve riduzione dell'eliminazione fecale di gadofosveset nei pazienti con insufficienza epatica (2,7%) rispetto a soggetti normali (4,8%).
English: Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Italian: Le procedure diagnostiche che prevedono l'uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica devono essere effettuate sotto la supervisione di un medico precedentemente addestrato e che conosca perfettamente la procedura da eseguire.
English: It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Italian: E' utilizzato per facilitare il rilevamento di alterazioni anormali note o presunte dei vasi sanguigni.
English: The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
Italian: La curva del tempo di concentrazione nel plasma di gadofosveset somministrato per via endovenosa è conforme ad un modello aperto a due compartimenti.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
English: Distribution
Italian: • Distribuzione
English: Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Italian: Elevati livelli di gadofosveset (ad esempio l'uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6-8 ore], oppure un sovradosaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve prolungamento del QT (8,5 msec dalla correzione di Fridericia).
English: No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Italian: Non esistono ancora dati clinici sull'uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: The dose used should also be recorded.
Italian: Annotare anche la dose somministrata.
English: As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or adverse reaction.
Italian: Come per altre procedure diagnostiche a intensificazione del contrasto, si raccomanda di tenere in osservazione il paziente in fase post-procedurale, in particolare pazienti con precedenti di reazioni allergiche, insufficienza renale o reazione al medicinale.
English: Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Italian: Ablavar è una formulazione di un gadolinio stabile chelato con acido dietilenetriaminopentacetico (GdDTPA) sostituito da un gruppo difenil-cicloesile fosfato (gadofosveset trisodio), per l'uso nell'esame a risonanza magnetica (MRI).
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Italian: Tuttavia non esistono dati che supportino il ricorso a una terapia di emodialisi per prevenire la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
English: If you think you may have had an overdose talk to your doctor immediately.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato un sovradosaggio, informi immediatamente il medico.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
Italian: Studi in vitro condotti utilizzando microsomi epatici umani non hanno evidenziato nessuna potenzialità di inibizione del sistema enzimatico del citocromo P 450.
English: Scanning may start immediately after the Ablavar injection.
Italian: L'esame può iniziare subito dopo l'iniezione di Ablavar.
English: No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi comparativi con mezzi di contrasto extracellulari a base di gadolinio.
English: Sensation of pressure
Italian: Sensazione di pressione
English: This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only.
Italian: Il medicinale è iniettato rapidamente per via endovenosa esclusivamente da un medico.
English: This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato da un medico con esperienza nel campo della diagnostica per immagine.
English: The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Italian: L'uso di questo medicinale è sconsigliato nei pazienti con gravi disfunzioni renali e nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto del fegato o in attesa di trapianto imminente.
English: In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Italian: In studi condotti sull'uomo, gadofosveset riduce sostanzialmente i valori ematici di T1 fino a 4 ore dopo l'iniezione endovenosa in bolo.
English: PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare gli PSUR su base annuale, salvo diversamente indicato dal CHMP.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (un disturbo che provoca ispessimento della cute e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all'uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
English: Inflammation of the skin
Italian: Infiammazione della pelle
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Italian: Non esistono prove a supporto dell'utilità di iniziare l'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti che non sono già sottoposti a emodialisi.
English: The contents of the packs are:
Italian: Contenuto delle confezioni:
English: Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Italian: Il legame proteico intensifica fino a 10 volte la relassività T1 di gadofosveset rispetto ai chelati di gadolinio non legati alle proteine.
English: Tear secretion increased
Italian: Aumento della secrezione lacrimale
English: Muscle contractions involuntary
Italian: Contrazioni muscolari involontarie
English: Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Italian: Studi condotti sulla tossicità per somministrazioni ripetute hanno rivelato vacuolizzazione a livello delle cellule dei tubuli renali, con marcata evidenza di reversibilità dell'effetto.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il radiologo.
English: In a clinical study, it was shown that gadofosveset does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Italian: In uno studio clinico è stato dimostrato che gadofosveset non influisce sulla frazione libera di warfarin nel plasma.
English: Vials containing Ablavar are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Italian: I flaconcini contenenti Ablavar non sono destinati per dosi multiple.
English: In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Italian: In un solo soggetto con insufficienza epatica moderata e albumina sierica insolitamente bassa, la clearance totale e l'emivita di gadofosveset hanno segnalato una clearance più rapida rispetto a soggetti con insufficienza epatica moderata e normali livelli di albumina sierica.
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of the medicinal product.
Italian: Ablavar non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della paziente non richieda l'uso del medicinale.
English: Indigestion
Italian: Indigestione
English: It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Italian: In tal caso, per la somministrazione del mezzo di contrasto è consigliabile utilizzare una cannula a permanenza flessibile.
English: Pain in arms or legs
Italian: Dolore alle braccia e alle gambe
English: HOW TO STORE ABLAVAR Keep out of the reach and sight of children.
Italian: COME CONSERVARE ABLAVAR Tenere Ablavar fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
English: Decreased feeling or sensitivity (especially of the skin) Sense of smell distortion
Italian: Riduzione della sensibilità (in particolare a livello della pelle) Alterazione dell'olfatto
English: If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Italian: Se necessario, il medicinale può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi utilizzando membrane a flusso elevato.
English: Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
Italian: Ablavar non deve essere usato nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e, durante il periodo perioperatorio, nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, a meno che le informazioni diagnostiche non siano fondamentali e non ottenibili mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) senza contrasto (vedere paragrafo 4.4).