FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Revolade voi aiheuttaa mahdollisesti maksavaurioon viittaavia verikoetuloksia - joidenkin maksaentsyymien määrien, varsinkin bilirubiinin ja alaniini- / aspartaattitransaminaasien, lisääntymistä.
Hungarian: A Revolade olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek - egyes májenzimek szintjének emelkedése, különös tekintettel a bilirubin- és alanin-/aszpartát-transzaminázokra.
Finnish: Toista vaiheet 7-10 - ravista pulloa varovasti, jotta loppu lääke sekoittuu veteen, ja anna sitten kaikki jäljellä oleva neste lapselle.
Hungarian: 13. Ismételje meg a 7. - 10. lépéseket - óvatosan rázza a palackot, hogy összekeverje a gyógyszer maradékát, majd adja be az összes megmaradt folyadékot a gyermeknek.
Finnish: TÄRKEÄÄ - Käytä lääke heti, kun jauhe on sekoitettu veteen.
Hungarian: FONTOS - Azonnal alkalmazza a gyógyszer, miután vízzel összekeverte a port.
Finnish: Vasteen saavuttaneet potilaat jatkoivat hoitoa tutkimuksen jatkovaiheessa.
Hungarian: A válaszreakciót mutató betegek a vizsgálat kiterjesztett fázisában folytatták a kezelést.
Finnish: • Lisää pakkauksessa olevaan sekoituspulloon 20 ml vettä ja lääkemääräyksen mukaisen annospussien määrän sisällöt (riippuu suositusannoksesta) ja sekoita varovasti.
Hungarian: • Tegyen 20 ml vizet, valamint az előírt számú tasak (a javasolt adagtól függ) tartalmát a mellékelt keverőpalackba, és óvatosan keverje össze.
Finnish: QT/QTc-ajan piteneminen
Hungarian: QT/QTc megnyúlás
Finnish: Veritulppia voi kuitenkin muodostua, vaikka verihiutalearvo olisi normaali tai jopa alhainen.
Hungarian: Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is.
Finnish: Kun eltrombopagihoito on lopetettu, useimpien potilaiden trombosyyttiarvo palautuu lähtötasolle 2 viikon kuluessa, mikä lisää verenvuodon vaaraa ja voi joissakin tapauksissa johtaa verenvuotoihin.
Hungarian: Az eltrombopag leállítását követően a vérlemezkeszám a betegek többségénél 2 hét alatt visszatér a kiindulási szintre, ami növeli a vérzés kockázatát, sőt bizonyos esetekben vérzést okozhat.
Finnish: Potilaiden tila arvioidaan kliinisesti säännöllisin välein, ja hoitava lääkäri päättää kunkin potilaan hoidon jatkamisesta yksilöllisesti.
Hungarian: A betegek állapotát rendszeres időközönként értékelni kell, és a kezelés folytatásáról a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie.
Finnish: Potilaat eivät saaneet suoraan virukseen vaikuttavia antiviraalisia lääkkeitä.
Hungarian: A betegek nem kaptak közvetlenül ható antivirális szert.
Finnish: Tällaisen QTc-ajan pitenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: Ezen QTc-megnyúlások klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Revolade-hoito voidaan joutua keskeyttämään, jos näiden aineiden määrä veressä nousee liikaa tai jos ilmaantuu muita maksavaurioon viittaavia oireita.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Revolade szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb tünetei mutatkoznak.
Finnish: Tablettien ottaminen Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Finnish: • jos sinulla on jokin muu verisairaus, kuten myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Hungarian: • ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS).
Finnish: 30 annospussia ja 1 sekoituspullo + 30 kertakäyttöistä mittaruiskua
Hungarian: 30 tasak és 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználatos szájfecskendő
Finnish: Seuraavaksi tehdään vaiheet 11-13, jotta lapsi saa varmasti koko lääkeannoksen.
Hungarian: - 13. lépéseket, hogy gyermeke biztosan megkapja az összes gyógyszert.
Finnish: Potilailla, joilla on häiriöitä luuytimen toiminnassa, Revoladen kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa näitä ongelmia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelő-problémáik vannak, a Revolade-hez hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat.
Finnish: Anna lääke lapselle.
Hungarian: 10. Adja be a gyógyszert a gyermeknek.
Finnish: F0-emoille annettujen annosten jälkeen eltrombopagia esiintyi kaikkien F1-rotanpoikasten plasmassa koko 22 tunnin näytteenottojakson ajan, mikä viittaa siihen, että rotanpoikasten eltrombopagialtistus johtui todennäköisesti imetyksestä.
Hungarian: Az F0 anyáknál történő gyógyszeralkalmazást követően az eltrombopagot az összes F1 patkánykölyök plazmájában kimutatták a teljes 22 órás mintavételi idő alatt, ami arra utal, hogy a patkánykölykök eltrombopag expozícióját valószínűleg a szoptatás eredményezte.
Finnish: Älä ota Revoladea
Hungarian: Ne szedje a Revolade-et
Finnish: Lisäksi kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa 36 tutkittavalla ei havaittu viitteitä valoherkkyyden lisääntymisestä, kun eltrombopagia annettiin 75 mg:n annoksina.
Hungarian: Továbbá, egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 36 személynél nem volt bizonyíték arra, hogy a fényérzékenység fokozódott volna 75 mg eltrombopag adagolása után.
Finnish: Eltrombopagi estää UGT1A1:n ja OATP1B1:n toimintaa, mikä voi johtaa epäsuoraan hyperbilirubineamiaan.
Hungarian: Az eltrombopag gátolja az UGT1A1 és OATP1B1-et, amely indirekt hyperbilirubinaemiát eredményezhet.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella eltrombopagi erittyy todennäköisesti maitoon (ks. kohta 5.3), joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek arra utalnak, hogy az eltrombopag valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont); ezért a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), jonka kriteerinä oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan 24 viikon kuluttua suunnitellun hoitojakson päättymisestä.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a tartós virológiai válasz (SVR) volt, azon betegek százalékában definiálva, akiknél a tervezett kezelési periódus vége után 24 héttel HCV-RNS nem volt kimutatható.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten on pakattu annospusseihin, joiden sisältö on sekoitettava valmiiksi ennen lääkkeen ottamista.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban van, melynek tartalmát össze kell majd keverni, mielőtt be tudja venni a gyógyszert.
Finnish: Eltrombopagi esti useiden UGT-entsyymien toimintaa in vitro.
Hungarian: Az eltrombopag számos UGT enzim gátlószere volt in vitro.
Finnish: • Naputtele kunkin annospussin yläosaa, jotta sisältö laskeutuu varmasti pussin alaosaan.
Hungarian: • Ütögesse meg minden egyes tasak tetejét, hogy a tartalmuk a tasak aljára hulljon.
Finnish: Anna lääke lapselle heti, kun olet sekoittanut jauheen veteen.
Hungarian: Azonnal adja be a gyógyszert a gyermeknek, miután vízzel összekeverte a port.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset eltrombopagiin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az eltrombopagra
Finnish: Muutoin lääke ei imeydy kunnolla elimistöösi.
Hungarian: Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.
Finnish: Vaste säilyi 50 prosentilla alun perin vasteen saaneista 20 viikkoa 24:stä PETIT 2-tutkimuksessa ja 15 viikkoa 24:stä PETIT-tutkimuksessa.
Hungarian: Tartós válasz alakult ki a kezdetben reagáló betegek 50%-ánál a 24 hétből 20 hétig a PETIT 2 vizsgálatban és 24 hétből 15 hétig a PETIT vizsgálatban.
Finnish: Älä käytä Revoladea, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Hungarian: Ne alkalmazza a Revolade-et, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja.
Finnish: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Hungarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanyolország
Finnish: Lisäksi potilaat pystyivät vähentämään muiden samanaikaisten ITP-lääkkeiden käyttöä, ja he saivat varahoitoja paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Hungarian: Emellett a betegek fokozatosan csökkenthették az ITP kezelésére együtt adott gyógyszereket, és a helyi kezelési standardok szerint kaphatták a mentő kezelést („rescue treatment").
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eltrombopagin turvallisuudessa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja 65 vuotta täyttäneiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Hungarian: Az eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban összességében nem tapasztaltak klinikailag jelentős különbséget az eltrombopag biztonságosságát illetően a legalább 65 éves betegek és a fiatalabb betegek között.
Finnish: Kaikki tapahtumat korjautuivat hoidon jälkeen ilman jälkiseurauksia.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés után következmények nélkül megszűntek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yksi yliannostustapaus, jossa potilas otti 5000 mg eltrombopagia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy túladagolásról számoltak be, amikor a beteg 5000 mg eltrombopagot nyelt le.
Finnish: Jos poikkeavat arvot toistuvat, seerumin maksa-arvoja on seurattava, kunnes ne normalisoituvat, tasaantuvat tai palautuvat lähtötasolle.
Hungarian: Ha a kóros értékeket megerősítették, a májfunkciós értékeket mindaddig monitorozni kell, ameddig a rendellenesség megszűnik, az értékek stabilizálódnak vagy visszatérnek a kiindulási szintre.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että pullo, korkki ja kansi ovat kuivat.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a palack, a kupak, és a fedél száraz legyen, mielőtt használja azokat.
Finnish: ENABLE 1 -tutkimuksessa antiviraalisen hoidon vaiheeseen satunnaistettiin 682 potilasta, mutta 2 potilasta perui suostumuksensa ennen antiviraalisen hoidon aloittamista.
Hungarian: Az ENABLE 1 esetén 682 beteget randomizáltak az antivirális kezelési szakaszba, azonban 2 beteg visszavonta a beleegyezését, mielőtt antivirális terápiában részesültek volna.
Finnish: Kaikki 10 potilasta olivat saaneet aiemmin vähintään kahta immunosuppressiivista hoitoa ja 50 % oli saanut aiemmin vähintään kolmea immunosuppressiivista hoitoa.
Hungarian: Korábban mind a 10 beteg legalább 2 immunszuppresszív kezelést kapott, 50%-uk pedig legalább 3 korábbi immunszuppresszív kezelésben részesült.
Finnish: Eltrombopagi voi lisätä retikuliinisäikeiden kehittymisen tai lisääntymisen riskiä luuytimessä.
Hungarian: Az eltrombopag fokozhatja a csontvelőben a retikulin rostok képződésének vagy azok progressziójának a kockázatát.
Finnish: Kohortti 1 (12-17 v) Kohortti 2 (6-11 v) Kohortti 3 (1-5 v)
Hungarian: 1. kohorsz (12 - 17 év) 2. kohorsz (6 - 11 év) 3. kohorsz (1 - 5 év)
Finnish: Eltrombopagi on BCRP:n substraatti mutta ei P-glykoproteiinin eikä OATP1B1:n substraatti.
Hungarian: Az eltrombopag a BCRP-nek szubsztrátja, de nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek vagy az OATP1B1-nek.
Finnish: Revolade voi aiheuttaa verikokeissa näkyviä muutoksia, jotka saattavat viitata maksavaurioon.
Hungarian: A Revolade a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak.
Finnish: Eltrombopagi metaboloituu useita reittejä pitkin, myös CYP1A2-, CYP2C8-, UGT1A1- ja UGT1A3entsyymien välityksellä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az eltrombopag többféle úton metabolizálódik, beleértve a CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 és UGT1A3 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Finnish: Glukuronidaatioon liittyviä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, koska yksittäisten UGT-entsyymien osuus eltrombopagin glukuronidaatiossa on vähäinen.
Hungarian: Glukuronidációval járó, klinikailag jelentős interakciók kialakulása nem várható, mivel az egyes UGT enzimek csekély szerepet játszanak az eltrombopag glukuronidációjában.
Finnish: Joitakin niistä ei pidä käyttää yhtaikaa Revoladen kanssa, tai annostusta tai lääkkeiden oton ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan, jos niitä käytetään.
Hungarian: Közülük néhány nem alkalmazható együtt a Revolade-del, vagy esetleg módosítani kell az adagot, vagy módosítani kell a bevételük idejét.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eltrombopagia on annettu yhdessä seuraavien ITP:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti-D-immunoglobuliini.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az eltrombopagot az ITP kezelésére alkalmazott következő gyógyszerekkel adták együtt: kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin, intravénás immunglobulin (IVIG), és anti-D immunglobulin.
Finnish: • influenssa
Hungarian: • influenza
Finnish:  Kerro lääkärille, jos sinulla on verenvuotoa tai mustelmia Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian:  Mondja el kezelőorvosának, ha a Revolade abbahagyása után bármilyen vérzése vagy véraláfutása van.
Finnish: Verenvuoto eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen
Hungarian: Vérzés az eltrombopag leállítása után
Finnish: Koska eltrombopagi ei erity merkittävässä määrin munuaisten kautta ja se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, hemodialyysilla ei todennäköisesti voida tehostaa merkittävästi eltrombopagin eliminoitumista.
Hungarian: Mivel az eltrombopag renálisan nem ürül jelentős mértékben, és erősen kötődik a plazmafehérjékhez, nem várható, hogy a hemodialízis hatékonyan gyorsítsa az eltrombopag kiürülését.
Finnish: • jos sinulla on laskimo- tai valtimoveritulppien riski tai tiedät, että veritulpat ovat yleisiä suvussasi.
Hungarian: • ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.
Finnish: Sitä ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille, joilla on C-hepatiitista tai vaikeasta aplastisesta anemiasta johtuvaa verihiutalearvojen alenemista.
Hungarian: Nem javasolt továbbá olyan 18 évesnél fiatalabb embereknek, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C vagy súlyos aplasztikus vérszegénység okozza.
Finnish: Jos käytät kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, voit joutua pienentämään näiden lääkkeiden annosta tai lopettamaan niiden käytön, kun käytät Revoladea.
Hungarian: Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből alacsonyabb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia a Revolade egyidejű alkalmazása esetén.
Finnish: Verihiutaleiden määrää seurataan säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket.
Finnish: Kohonneita alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasiarvoja voi esiintyä samanaikaisesti, joskin se on harvinaisempaa.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz-szint és az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése előfordulhat párhuzamosan, habár kisebb gyakorisággal.
Finnish: • 4 tunnin aikana ennen Revoladea
Hungarian: • a Revolade bevételét megelőző 4 órában
Finnish: Kun eltrombopagia annetaan yhdessä antiviraalisten kanssa, on perehdyttävä kyseisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden täydellisiin valmisteyhteenvetoihin, jotka pitävät sisällään relevantin ja kattavan turvallisuustiedon tai vasta-aiheet.
Hungarian: Amikor az eltrombopagot antivirális szerekkel kombinálva alkalmazzák, a szóban forgó együtt adott gyógyszerek teljes alkalmazási előírását hivatkozásként figyelembe kell venni, a vonatkozó biztonságossági információk vagy ellenjavallatok minden részletét is beleértve.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon Yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Finnish: • Pulloa ei saa ravistella voimakkaasti, sillä tällöin lääke saattaa vaahdota.
Hungarian: • Ne rázza erősen a palackot, - ettől felhabosodhat a gyógyszer.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun eltrombopagia annetaan yhdessä telapreviirin tai bosepreviirin kanssa.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, ha az eltrombopagot telaprevirrel vagy boceprevirrel adják együtt.
Finnish: Revoladea ei suositella alle 1-vuotiaille ITP:tä sairastaville lapsille.
Hungarian: A Revolade 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Finnish: Potilaista 31 % oli saanut aikaisemmin hoitoa C-hepatiittiin, ensisijaisesti pegyloitua interferonia ja ribaviriinia.
Hungarian: A betegek harmincegy százaléka korábban részesült HCV-ellenes kezelésben, elsődlegesen pegilált interferon és ribavirin kezelésben.
Finnish: • joidenkin proteiinien määrän suureneminen
Hungarian: • egyes fehérjék szintjének növekedése
Finnish: Muuttumatonta lähtöainetta (eltrombopagia) ei erity virtsaan.
Hungarian: A változatlan anyavegyület (eltrombopag) nem mutatható ki a vizeletben.
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella eltrombopagi ei estä eikä indusoi CYPentsyymien toimintaa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: In vitro és in vivo adatok szerint az eltrombopag nem gátolja és nem is indukálja a CYP enzimeket (lásd 4.5 pont).
Finnish: Potilaat analysoitiin heidän saamansa hoidon mukaan (turvallisuuden koko kaksoissokkoutettu populaatio, Revolade n = 955 ja lumelääke n = 484).
Hungarian: A betegeket a kapott kezelés szerint elemezték (teljes biztonságossági kettős vak populáció, Revolade n = 955 és placebo n = 484).
Finnish: Punaruskea tai keltainen jauhe.
Hungarian: Vörösesbarna - sárga por.
Finnish: Jos hematologista vastetta ei ole saavutettu 16 viikon eltrombopagihoidon jälkeen, hoito on lopetettava.
Hungarian: Ha 16 hetes eltrombopag-kezelés után nem következik be haematológiai válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Finnish: • veren hyytymistä säätelevien entsyymien muutokset
Hungarian: • a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás
Finnish: • kivennäisaineet, kuten rauta, kalsium, magnesium, alumiini, seleeni ja sinkki, joita voi olla vitamiini- ja kivennäisainevalmisteissa (ks. myös "Milloin Revolade otetaan" kohdassa 3)
Hungarian: • ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek vitamin- és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni")
Finnish: Eltrombopagin kliinisissä tutkimuksissa suositeltiin statiiniannosten pienentämistä 50 prosentilla.
Hungarian: Eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban a sztatinok dózisának 50%-os csökkentését javasolták.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az eltrombopag hatása más gyógyszerekre
Finnish: Eltrombopagihoidon aikana 59 % (23/39) tuli riippumattomaksi verihiutalesiirroista (28 päivää ilman verihiutalesiirtoa) ja 27 % (10/37) tuli riippumattomaksi punasolusiirroista (56 päivää ilman punasolusiirtoa).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés során a betegek 59%-ánál (23/39) vált szükségtelenné a transzfúzió (28 nap vérlemezke transzfúzió nélkül), míg 27% (10/37) esetében a vörösvértest transzfúziót lehetett elhagyni (56 nap vörösvértest transzfúzió nélkül).
Finnish: Eltrombopagihoito on aloitettava ja toteutettava verisairauksien tai kroonisen C-hepatiitin ja sen komplikaatioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést a haematológiai betegségek vagy a krónikus hepatitis C és szövődményeinek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és végezni.
Finnish: Eltrombopagia annettiin yhteensä 277 ITPpotilaalle vähintään 6 kuukauden ajan ja 202 potilaalle vähintään 1 vuoden ajan.
Hungarian: Összességében 277 ITP-s beteg kapott eltrombopagot legalább 6 hónapig és 202 beteg legalább 1 évig.
Finnish: Revoladen tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu MDS:n aiheuttaman trombosytopenian hoidossa.
Hungarian: A Revolade hatásosságát és biztonságosságát az MDS miatt kialakult thrombocytopenia kezelésében nem igazolták.
Finnish: ITP:tä tai vaikeaa aplastista anemiaa koskeva diagnoosi on vahvistettava aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sulkemalla pois muut trombosytopeniaa aiheuttavat kliiniset tilat, erityisesti MDS-diagnoosi on poissuljettava.
Hungarian: Az ITP, illetve az SAA diagnózisát felnőtt és időskorú betegeknél a thrombocytopeniával járó egyéb klinikai kórképek kizárásával meg kell erősíteni, különösen az MDS diagnózisát kell kizárni.
Finnish: Farmakologinen turvallisuus ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Hungarian: Farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási jellemzők
Finnish:  Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
Hungarian:  Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, kivéve ha meggyőződött arról, hogy a készítmény Önre nincs ilyen hatással.
Finnish: Hiiren lymfoomasoluilla tehdyssä in vitro -testissä eltrombopagilla saatiin heikosti positiivinen tulos (< 3-kertainen mutaatiofrekvenssin lisääntyminen).
Hungarian: Az in vitro egér limfóma tesztsorozatban az eltrombopag marginálisan pozitív volt (a mutációk gyakoriságának kevesebb mint 3-szoros növekedése).
Finnish: Kunkin Revolade-oraalisuspensioannoksen valmistelussa tulee käyttää uutta kertakäyttöistä mittaruiskua.
Hungarian: A Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz minden egyes adagjának elkészítéséhez új, egyszerhasználatos szájfecskendőt kell használni.
Finnish: Annoksen anto lapselle
Hungarian: Az adag beadása a gyermeknek
Finnish: Revoladea on käytettävä varoen, jos olet täyttänyt 65 vuotta.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a Revolade-et 65 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák.
Finnish: Eltrombopagilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az eltrombopag elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Finnish: Noin 21 % eltrombopagiannoksesta voi metaboloitua hapettumalla.
Hungarian: Az eltrombopag dózis közel 21%-a mehet át oxidatív metabolizmuson.
Finnish: Luuydinaspiraatiota ja -biopsiaa on harkittava sairauden ja hoidon aikana erityisesti, jos potilas on yli 60-vuotias tai jos hänellä on systeemisiä oireita tai poikkeavia löydöksiä, kuten perifeeristen blastisolujen lisääntymistä.
Hungarian: A betegség lefolyása és a kezelés során mérlegelni kell a csontvelő aspiráció és a biopszia elvégzését, különösen 60 év feletti betegeknél, azoknál, akiknél szisztémás tünetek, illetve kóros jelek állnak fenn, pl. a perifériás blasztok számának emelkedése.
Finnish: Anna lapselle aikaa niellä lääke.
Hungarian: Figyeljen oda, hogy a gyermeknek legyen ideje lenyelni a gyógyszert!
Finnish: Eltrombopagi n/N (%) [95 % lv]
Hungarian: Eltrombopag n/N (%) [95%-os CI]
Finnish: Sekoitusvälineiden puhdistus:
Hungarian: Mossa el az összekeveréshez használt eszközöket:
Finnish: Näistä 714 potilaasta 642:lla oli lievä, 67:llä kohtalainen ja kahdella vaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A 714 beteg közül 642-nél enyhe, 67-nél közepesen súlyos és 2-nél súlyos májkárosodás állt fenn.
Finnish: Näistä 9 potilaasta 4 jatkoi hoitoa ja 5 potilaalla eltrombopagiannosta pienennettiin vähitellen ja vaste säilyi (seurannan mediaani: 20,6 kuukautta, vaihteluväli: 5,7-22,5 kuukautta).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 9 ért el több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót, a 9 közül 4 kapta tovább a kezelést, 5-nél fokozatos leépítésre került az eltrombopag, és fennmaradt a válaszreakció (medián követés: 20,6 hónap, tartomány: 5,7-22,5 hónap).
Finnish: Täytä ruisku eli vedä siihen lasista tai kupista 20 ml juomavettä.
Hungarian: 2. A pohárból vagy a csészéből töltse meg a fecskendőt 20 ml ivóvízzel.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli HCVgenotyyppi 1 (64 %) ja silloittava fibroosi tai kirroosi.
Hungarian: A betegek többsége HCV 1-es genotípusú volt (64%) és „bridging" fibrosisuk/cirrhosisuk volt.
Finnish: • lääkärin määräämä määrä annospusseja (mukana paketissa)
Hungarian: • a kezelőorvosa által elrendelt számú tasak (a készlet tartalmazza)
Finnish: EI maitotuotteita, antasideja tai kivennäisainevalmisteita
Hungarian: NE fogyasszon tejterméket, savkötő vagy ásványi anyag pótló készítményeket.