FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarentegen was de blootstelling aan sirolimus evenredig verlaagd bij pediatrische patiënten zodat de totale blootstelling gemeten als de som van de AUC van temsirolimus en sirolimus (AUCsom) vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Slovak: Naopak, expozícia sirolimu bola úmerne redukovaná u detí a dospievajúcich, takže celková expozícia meraná ako súčet AUC (AUCsum) temsirolimu a sirolimu bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u dospelých.
Dutch: Gebruik een nieuwe injectieflacon.
Slovak: Použite novú liekovku.
Dutch: Longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Slovak: Pľúcna infekcia vyvolaná mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci).
Dutch: Hoge concentraties resulteerden in vitro in complete celgroeiremming, terwijl remming tot stand gebracht door FKBP-12/temsirolimus-complex alleen resulteerde in ongeveer 50% afname in celproliferatie.
Slovak: Vysoké koncentrácie viedli ku kompletnej inhibícii rastu buniek in vitro, zatiaľ čo inhibícia sprostredkovaná FKBP-12/temsirolimovým komplexom samotným viedla k približne 50 % poklesu bunkovej proliferácie.
Dutch: Temsirolimus dient niet gebruikt te worden bij pediatrische patiënten voor de behandeling van neuroblastoom, rabdomyosarcoom of hooggradig glioom, vanwege werkzaamheidsbezwaren gebaseerd op de beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1).
Slovak: Temsirolimus sa nemá používať v pediatrickej populácii na liečbu neuroblastómu, rabdomyosarkómu alebo gliómu vysokého stupňa malignity kvôli obavám týkajúcich sa účinnosti na základe dostupných údajov (pozri časť 5.1).
Dutch: 1 injectieflacon concentraat bevat 474 mg watervrij ethanol.
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 474 mg bezvodého etanolu.
Dutch: Temsirolimus werd ook geassocieerd met statistisch significante voordelen boven de keuzebehandeling wat betreft het secundaire eindpunt van ORR.
Slovak: Temsirolimus bol taktiež spojený so štatisticky významným zlepšením oproti výberu liečby skúšajúcim v sekundárnom koncovom ukazovateli ORR.
Dutch: Als u hierover twijfels heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Slovak: Ak máte obavy, prosím, okamžite informujte svojho lekára.
Dutch: Het effect van een 175 of 75 mg temsirolimus-dosis op CYP3A4/5-substraten is niet onderzocht.
Slovak: Účinok 175 mg alebo 75 mg dávky temsirolimu na CYP3A4/5 substráty sa neskúmal.
Dutch: IC50 waarden voor remming van CYP2B6 en CYP2E1 door temsirolimus waren respectievelijk 48 en 100 μM.
Slovak: Hodnoty IC50 pre inhibíciu CYP2B6 a CYP2E1 temsirolimom boli 48 a 100 μM v uvedenom poradí.
Dutch: • Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden.
Slovak: Torisel polysorbát 80, a preto sa musia používať vhodné materiály na podávanie.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met RCC continue toediening langer dan 5-7 dagen met middelen die een CYP3A4/5 inducerend potentieel hebben te worden vermeden.
Slovak: Preto sa u pacientov s RCC treba vyhýbať kontinuálnemu podávaniu viac ako 5 - 7 dní látok, ktoré môžu indukovať CYP3A4/5.
Dutch: Torisel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) die ten minste drie van de zes prognostische risicofactoren hebben (zie rubriek 5.1).
Slovak: Torisel je indikovaný ako liečba prvej voľby u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek (RCC), ktorí majú aspoň 3 zo šiestich prognosticky rizikových faktorov (pozri časť 5.1).
Dutch: Alternatieve behandelingen die geen CYP3A4 remmend potentieel hebben dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Treba zvážiť alternatívnu liečbu prípravkami, ktoré nemajú potenciál inhibovať CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus temsirolimus voor de behandeling van recidiverend en/of refractair MCL zijn onderzocht in de onderstaande fase 3 klinische studie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho temsirolimu pri liečbe relabujúceho a/alebo refraktérneho MCL sa sledovali v nasledujúcej klinickej štúdii fázy 3.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./
Dutch: Het gebruik van temsirolimus werd geassocieerd met verhogingen van triglyceriden and cholesterol in het serum.
Slovak: Použitie temsirolimu bolo spojené so vzostupom plazmatických hladín triglyceridov a cholesterolu.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden verminderde vruchtbaarheid en gedeeltelijk reversibele vermindering van het aantal spermatozoën gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
Slovak: U samčích potkanov bola hlásená znížená fertilita a čiastočná redukcia počtu spermií (pozri časť 5.3).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon met concentraat en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s koncentrátom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
Dutch: Voor gebruik te verdunnen.
Slovak: Pred použitím zriediť.
Dutch: Pericardiale effusie (vocht rond het hart waarbij drainage noodzakelijk kan zijn en wat een effect kan hebben op het rondpompen van het bloed).
Slovak: Perikardiálny výpotok (tekutina okolo srdca, ktorá si môže vyžadovať odstránenie a môže ovplyvniť cirkuláciu krvi).
Dutch: Gevallen van PCP, sommige met fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie PJP, u niektorých s fatálnymi dôsledkami (pozri časť 4.4).
Dutch: Graad 3 en 4 trombocytopenie en/of neutropenie zijn waargenomen in de MCL klinische studie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Trombocytopénie a/alebo neutropénie 3. a 4. stupňa sa pozorovali v MCL klinickom skúšaní (pozri časť 4.8).
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een plotselinge afname van de nierfunctie.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené náhlym poklesom funkcie obličiek.
Dutch: In in-vitro-studies met humane levermicrosomen remde temsirolimus de katalytische activiteit van CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 en CYP2C8 met Ki waarden van respectievelijk 3,1, 1,5, 14 en 27 μM.
Slovak: V in vitro štúdiách s mikrozómami ľudskej pečene inhiboval temsirolimus katalytickú aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s hodnotami Ki 3,1; 1,5; 14 a 27 μM v uvedenom poradí.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij RCC en MCL patiënten in de fase 3-studies zijn hieronder weergegeven (Tabel 1), per systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst (NCI-CTCAE).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s RCC a MCL v štúdiách fázy 3, sú uvedené nižšie (Tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI-CTCAE).
Dutch: - als u alcohol drinkt of een alcoholprobleem heeft.
Slovak: - ak pijete alkohol alebo ste závislí na alkohole.
Dutch: De mediane PFS van de temsirolimus 175/75 mg groep (4,8 maanden) werd met 2,9 maanden verlengd vergeleken met de groep die de keuzebehandeling kreeg (1,9 maanden).
Slovak: Medián PFS skupiny temsirolimus 175/75 mg (4,8 mesiaca) bol predĺžený o 2,9 mesiaca v porovnaní so skupinou s výberom liečby skúšajúcim (1,9 mesiaca).
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, orale polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfus vaccins.
Slovak: Príklady živých vakcín sú: osýpky, mumps, rubeola, perorálna vakcína poliomyelitídy, Bacille Calmette-Guérin (BCG), žltá zimnica, varicella a TY21a týfové vakcíny.
Dutch: De uitscheiding van temsirolimus in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Slovak: Exkrécia temsirolimu do mlieka sa u zvierat nesledovala.
Dutch: Sirolimus, een even sterk werkzame metaboliet als temsirolimus, werd waargenomen als de voornaamste metaboliet bij de mens na intraveneuze behandeling.
Slovak: Sirolimus, rovnako silný metabolit temsirolimu, je hlavným metabolitom u ľudí po intravenóznom podaní.
Dutch: Temsirolimus-dosisaanpassingen gebaseerd op wekelijkse ANC en aantal bloedplaatjes ANC
Slovak: Úpravy dávky temsirolimu na základe týždenných hodnôt APN a krvných doštičiek APN
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in de rubrieken 4.2 en 6.6 nauwgezet gevolgd worden.
Slovak: Je dôležité presne dodržiavať odporúčania v častiach 4.2 a 6.6.
Dutch: Bij enkele patiënten die een combinatie van temsirolimus en IFN- kregen, zijn cataracten waargenomen.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali kombináciu temsirolimu a IFN- sa pozorovala katarakta.
Dutch: Torisel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom (MCL) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Torisel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a/alebo refraktérnym lymfómom plášťových buniek (MCL) (pozri časť 5.1).
Dutch: Vooraf gespecificeerde interim-analyse
Slovak: Vopred špecifikovaná predbežná analýza Medián celkového prežívania
Dutch: 1,8 ml van het oplosmiddel bevat 358 mg watervrij ethanol.
Slovak: 1,8 ml pridaného rozpúšťadla obsahuje 358 mg bezvodého etanolu.
Dutch: In de uitgevoerde carcinogeniciteitstudies bij muizen en/of ratten werden de volgende effecten gemeld: granulocyten leukemie, lymfomen, hepatocellulair adenoom en carcinoom en testikeladenomen.
Slovak: Nasledujúce účinky sa pozorovali u myší a/alebo potkanov v uskutočnených štúdiách karcinogenicity: granulocytová leukémia, lymfóm, hepatocelulárny adenóm a karcinóm, a testikulárny adenóm.
Dutch: Intracerebrale bloeding
Slovak: Intracerebrálne krvácanie
Dutch: Voor patiënten met MCL wordt aanbevolen dat gelijktijdige toediening van CYP3A4/5-inducerende middelen dient te worden vermeden vanwege de hogere temsirolimus-dosis (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov s MCL sa odporúča vyhýbať súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4/5 kvôli zvýšenej dávke temsirolimu (pozri časť 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van temsirolimus en van sirolimus wordt niet significant beïnvloed door geslacht.
Slovak: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu nebola signifikantne ovplyvnená pohlavím alebo telesnou hmotnosťou.
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker alleen, gebaseerd op Fisher's exact test. Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; nvt = niet van toepassing.
Slovak: v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim na základe log-rank testu v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim na základe Fisherovho testu presnosti Skratky: CI = konfidenčný interval; NA = neaplikovateľné.
Dutch: Er is geen speciale behandeling voor een temsirolimus overdosis.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania temsirolimom.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft temsirolimus geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Temsirolimus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na základe dostupných údajov.
Dutch: Bij in-vitro-onderzoek naar het metabolisme van temsirolimus werden sirolimus, seco-temsirolimus en seco-sirolimus waargenomen; additionele metabolisatieroutes waren hydroxylering, reductie en demethylering.
Slovak: Počas in vitro štúdií metabolizmu temsirolimu sa pozoroval vznik sirolimu, seco-temsirolimu a seco-sirolimu; vedľajšími metabolickými premenami boli hydroxylácia, redukcia a demetylácia.
Dutch: De verdunde oplossing dient door middel van een intraveneuze infusie te worden toegediend.
Slovak: Nariedený roztok sa musí podávať intravenóznou infúziou.
Dutch: Bij patiënten die een hogere dosis Torisel krijgen voor de behandeling van mantelcellymfoom kan de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie onderstaande rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Slovak: U pacientov dostávajúcich vyššie dávky Toriselu na liečbu lymfómu z plášťových buniek môže množstvo alkoholu v tomto lieku zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri nižšie časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]").
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC) Niet in de vriezer bewaren.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Dutch: Een vaccinatie kan minder effectief zijn of het gebruik van vaccinaties tijdens de behandeling met Torisel moet vermeden worden.
Slovak: Očkovanie môže byť menej účinné a niektorým očkovaniam sa má počas liečby Toriselom úplne vyhnúť.
Dutch: In een in-vitro studie remde temsirolimus het transport van P-glycoproteïne (P-gp)-substraten met een IC50-waarde van 2 µM.
Slovak: V in vitro štúdii temsirolimus inhiboval transport substrátov P-glykoproteínu (P-gp) s hodnotou IC50 2 μM.
Dutch: Longembolie, perforatie van de darm, problemen met wondgenezing na een operatie, ontsteking en zwelling van de stembanden.
Slovak: Embólia pľúc, prederavenie čreva, problémy s hojením rán po operácii, zápal a opuch hlasiviek.
Dutch: Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd dienen medisch geaccepteerde anticonceptie te gebruiken wanneer zij Torisel krijgen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať medicínsky akceptovateľnú antikoncepciu počas používania Toriselu (pozri časť 5.3).
Dutch: Afteuze stomatitis Pijn in de mond
Slovak: Abdominálna distenzia Aftózna stomatitída Bolesť v ústach
Dutch: Temsirolimus wordt voornamelijk uitgescheiden door de lever.
Slovak: Temsirolimus sa vylučuje prevažne pečeňou.
Dutch: Patiënten die temsirolimus gebruiken met baseline neutropenie kunnen een risico hebben op het ontwikkelen van febriele neutropenie.
Slovak: Pacienti na temsirolime s počiatočnou neutropéniou môžu byť v riziku vzniku febrilnej neutropénie.
Dutch: In vitro kan temsirolimus bij hoge concentraties (10-20 M) mTOR binden en remmen in de afwezigheid van FKBP-12.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách in vitro (10 - 20 M) sa temsirolimus môže viazať a inhibovať mTOR v neprítomnosti FKBP-12.
Dutch: - als u heel erge dorst krijgt of een toename in frequentie en hoeveelheid van urineren.
Slovak: - ak máte nadmerný pocit smädu alebo vyššiu frekvenciu a množstvo moču.
Dutch: Bijwerkingen kunnen erger zijn bij de hogere dosering van 175 mg per week tijdens het begin van de behandeling voor mantelcellymfoom.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť zvýraznené pri vyššej dávke 175 mg za týždeň počas počiatočnej liečby lymfómu z plášťových buniek.
Dutch: 6 uur bij bewaring beneden 25C en beschermd tegen licht.
Slovak: 6 hodín, ak je uchovávaný pri teplote do 25 C a chránený pred svetlom.
Dutch: Angioneurotisch oedeemachtige reacties
Slovak: Reakcie typu angioneurotického edému
Dutch: In vivo is het effect van P-gp-remming niet onderzocht in een klinisch onderzoek naar de interactie van geneesmiddelen, maar de recente voorlopige gegevens uit een fase 1onderzoek met een combinatie van lenalidomide (dosis van 25 mg) en temsirolimus (dosis van 20 mg) lijken de in-vitro-bevindingen te staven en een grotere kans op bijwerkingen te suggereren.
Slovak: Efekt inhibície P-gp sa neskúmal in vivo v klinickej interakčnej štúdii, avšak sa zdá, že nedávne predbežné údaje zo štúdie fázy 1 s kombináciou lenalidomidu (dávka 25 mg) a temsirolimu (dávka 20 mg) podporujú in vitro nálezy a je možné predpokladať zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Dutch: • Geschikte materialen voor toediening dienen gebruikt te worden om overmatig verlies van geneesmiddel te voorkomen en om de extractiesnelheid van DEHP te verminderen.
Slovak: Na zabránenie nadmernej straty lieku a zníženie extrakcie DEHP sa musí použiť vhodný materiál na podávanie.
Dutch: Onder patiënten die 175 mg/week kregen voor de behandeling van MCL was het aantal infecties (waaronder graad 3 en 4 infecties) aanzienlijk verhoogd vergeleken met lagere doses en vergeleken met conventionele chemotherapie.
Slovak: U pacientov dostávajúcich 175 mg týždenne na liečbu MCL bol výskyt infekcií (vrátane infekcií stupňa 3 a 4) výrazne zvýšený v porovnaní s nižšími dávkami a v porovnaní so zaužívanou chemoterapiou.
Dutch: Wanneer temsirolimus gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn (bijv. digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide en paclitaxel), dient daarom zorgvuldige controle op bijwerkingen gerelateerd aan de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen gewaarborgd te worden.
Slovak: Preto sa v prípade súbežného podávania temsirolimu s liekmi, ktoré sú substrátmi pre P-gp (digoxín, vinkristín, kolchicín, dabigatran, lenalidomid a paklitaxel) odporúča prísne sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich so súbežne podávanými liekmi.
Dutch: RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, 3-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd RCC en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de RCC-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase >1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan 1 orgaan met metastasen).
Slovak: RCC klinické skúšanie 1 bolo multicentrickou, randomizovanou, 3-ramennou otvorenou štúdiou v 3. fáze u predtým neliečených pacientov s pokročilým RCC a s 3 alebo viacerými zo 6 vybraných prognostických rizikových faktorov (menej ako 1 rok od prvotného stanovenia diagnózy RCC do randomizácie, Karnofský index 60 alebo 70, hemoglobín nižší ako spodná hranica normy, hladiny korigovaného vápnika viac ako 10 mg/dl, laktátdehydrogenáza viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy, viac ako 1 orgán, kde boli prítomné metastázy).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens postmarketingervaring zijn hieronder vermeld (Tabel 2).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie (Tabuľka 2).
Dutch: In deel 1 kregen 14 patiënten, van 1 tot 17 jaar, met geavanceerde terugkerende/refractaire solide tumoren temsirolimus in doseringen van 10 mg/m tot 150 mg/m 2.
Slovak: V 1. časti dostalo 14 pacientov vo veku od 1 do 17 rokov s pokročilým rekurentným/refraktérnym solídnym nádorom temsirolimus v dávkach od 10 mg/m2 do 150 mg/m2.
Dutch: Infuuszakken en houders die met Torisel in contact komen moeten van glas, polyolefine of polyethyleen gemaakt zijn.
Slovak: Vaky/nádoby prichádzajúce do kontaktu s Toriselom musia byť vyrobené zo skla, polyolefínu alebo polyetylénu.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u nieuwe of erger wordende ademhalingsymptomen krijgt, zoals kortademigheid of moeite met ademhalen.
Slovak: Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchacej sústavy ako dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) verhoogt.
Slovak: Torisel polysorbát 80, ktorý zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Dutch: De bekende associatie van temsirolimus met hyperlipidemie kan leiden tot een grotere kans op myocardinfarct.
Slovak: Známa súvislosť temsirolimu s hyperlipidémiou môže byť predispozíciou na infarkt myokardu.
Dutch: Torisel kan tot een verhoogd risico op een hersenbloeding leiden.
Slovak: Torisel môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do vášho mozgu.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd gedurende gelijktijdige toediening van temsirolimus bij een dosis van 175 mg met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd via CYP3A4/5 en die een smalle therapeutische index hebben.
Slovak: Preto sa odporúča zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní temsirolimu v dávke 175 mg s liekmi, ktoré sú metabolizované najmä prostredníctvom CYP3A4/5 a majú úzky terapeutický index.
Dutch: Torisel 30 mg steriel concentraat temsirolimus
Slovak: Torisel 30 mg sterilný koncentrát temsirolimus
Dutch: Bij 7 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Organ Dysfunction Working Group (ODWG), groep D) die de 10 mg dosis temsirolimus kregen, was de gemiddelde AUC van temsirolimus ~1,7-voud hoger vergeleken met 7 patiënten met milde leverinsufficiëntie (ODWG, groep B).
Slovak: U 7 pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (ODWG, skupina D) dostávajúcich 10 mg dávku temsirolimu bolo priemerné AUC temsirolimu ~ 1,7-krát vyššie pri porovnaní so 7 pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (ODWG, skupina B).
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een bloedstolsel in uw longen.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvnou zrazeninou vo vašich pľúcach.
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubrieken 4.2 en 6.6 van de SmPC nauwgezet gevolgd worden.
Slovak: Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v SPC, časti 4.2 a 6.6.
Dutch: De MCL klinische studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter poliklinische studie waarin 2 verschillende doseringsschema's van temsirolimus worden vergeleken met een door de onderzoeker te kiezen behandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair MCL.
Slovak: MCL klinické skúšanie je kontrolovaná, randomizovaná, otvorená, multicentrická, ambulantná štúdia porovnávajúca 2 rôzne dávkovacie schémy temsirolimu s výberom liečby skúšajúcim u pacientov s relabujúcim a/alebo refraktérnym MCL.
Dutch: RCC klinische studie 2
Slovak: RCC klinické skúšanie 2
Dutch: Amfifiele middelen
Slovak: Amfifilické látky
Dutch: In een open-label, dosis-escalatie fase 1studie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of verstoorde leverfunctie waren de concentraties temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus toegenomen bij patiënten met verhoogde aspartaataminotransferase- (ASAT) of bilirubinespiegels.
Slovak: V otvorenej (open-label) štúdii fázy 1 so zvyšujúcimi sa dávkami lieku na 110 subjektoch s pokročilými malignitami a s normálnou alebo zníženou funkciou pečene, bola u pacientov so zvyšujúci hladinami aspartátaminotransferázy (AST) alebo bilirubínu zistená zvýšená koncentrácia temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu.
Dutch: Cataracten zijn waargenomen bij enkele patiënten die de combinatie van temsirolimus en interferon- (IFN-α) kregen.
Slovak: Katarakta sa pozorovala u niektorých pacientov, ktorým bola podaná kombinácia temsirolimu a interferónu-F ).
Dutch: Dysfagia
Slovak: Dysfágia
Dutch: Patiënten dienen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie gecontroleerd te worden en passende ondersteunende zorg dient beschikbaar te zijn.
Slovak: Pacientov treba na začiatku podávania infúzie monitorovať a mať k dispozícii adekvátne opatrenia.
Dutch: Bij apen werd diarree met ontsteking van gemengde cellen van het colon en het caecum gezien en dit werd in verband gebracht met een ontstekingsreactie en kan veroorzaakt zijn door een verstoring van de normale darmflora.
Slovak: Hnačka so zmiešaným zápalom buniek slepého čreva alebo colonu bola pozorovaná u opíc a spájala sa so zápalovou odpoveďou a môže vznikať v dôsledku narušenia rovnováhy normálnej črevnej flóry.
Dutch: Voor patiënten die wekelijks met 25 mg temsirolimus werden behandeld, was de mediane OS 13,8 maanden (95% BI: 9,0, 18,7 maanden); de ORR was 5,6% (95% BI: 0,7, 18,7%).
Slovak: U pacientov liečených týždenne dávkou 25 mg temsirolimu bola OS 13,8 mesiaca (95 % CI: 9,0, 18,7 mesiaca) a ORR bola 5,6 % (95 % CI: 0,7, 18,7
Dutch: De oplossingen zijn absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
Slovak: Roztoky sú v podstate bez viditeľných častíc.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gerapporteerd tijdens postmarketingervaring
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh
Dutch: Echter, in-vitro studies in humane levermicrosomen, gevolgd door farmacokinetische modellering op basis van fysiologie, tonen aan dat de bereikte plasmaconcentraties na een dosis temsirolimus van 175 mg, hoogstwaarschijnlijk leiden tot een relevante remming van CYP3A4/5 (zie rubriek 5.2).
Slovak: Avšak in vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene, nasledované fyziologickým farmakokinetickým modelovaním ukazujú, že koncentrácie v krvi dosiahnuté po dávke 175 mg temsirolimu veľmi prevdepodobne vedú k relevantnej inhibícii CYP3A4/5 (pozri časť 5.2).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die CYP3A4/5 kunnen induceren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Preto sa má vyhýbať súbežnej liečbe prípravkami, ktoré môžu indukovať CYP3A4/5 [napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný] (pozri časť 4.4).