FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En bildteknik som är anpassad för vävnader eller strukturer med en onormal nivå av aktiverade vita blodkroppar kan ge viktig information vid behandling av patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar.
Finnish: Tekniikka, jolla kuvannetaan erityisesti kudoksia tai rakenteita, joissa on epänormaali määrä aktivoituneita valkoisia verisoluja, tarjoaa todennäköisesti tärkeää tietoja infektiotauteja ja tulehdussairauksia sairastavien potilaiden hoidossa.
Swedish: Det är tydligt att FDG kan upptäcka infektion/inflammation som bifynd hos patienter som remitterats för cancer.
Finnish: On selvää, että FDG:n avulla voidaan havaita satunnaisesti infektiotauti tai tulehdussairaus potilailla, jotka on ohjattu syöpätutkimukseen.
Swedish: - Användningen av Gluscan kan rekommenderas även för barn för indikationen infektions- och inflammationssjukdomar.
Finnish: - Gluscania voidaan suositella käytettäväksi myös lapsilla infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevissa käyttöaiheissa
Swedish: Under denna betingelse är DT till ringa hjälp på grund av strålningsförstärkande artefakter i närheten av metallproteser.
Finnish: Tässä ympäristössä TT:stä ei ole juuri hyötyä, koska säteilyn koveneminen aiheuttaa metallisen proteesin läheisyydessä artefakteja.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Swedish: Dessutom är FDG redan godkänt i 3 av EU:s medlemsstater (IE, UK och CZ) för infektions- eller inflammationssjukdomar som "ny" indikation.
Finnish: Lisäksi infektiotaudit ja tulehdussairaudet on rekisteröity jo kolmessa EU:n jäsenvaltiossa (Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta ja Tšekin tasavalta) FDG:n "uudeksi" käyttöaiheeksi.
Swedish: CHMP enades om att den kliniska effekten (diagnostiskt resultat och inverkan på diagnostiskt tänkande) för PET/PET-DT med FDG har visats på tillfredsställande sätt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että PET/PET-TT:n kliininen tehokkuus (diagnostinen suorituskyky ja vaikutus diagnostiseen ajatteluun) yhdessä FDG:n kanssa oli osoitettu riittävässä määrin.
Swedish: Detta har bekräftats 2000 av Meller: "Behandling med antibiotika och immunsuppressiva medel tycktes inte påverka resultatet av FDG-skanning då 66 % av de behandlade patienterna hade ett patologiskt upptag som klargjorde orsaken till febern."
Finnish: "Immunosuppressiivinen hoito ja antibioottihoito ei näyttänyt vaikuttavan FDG-skannauksen tuloksiin, sillä 66 prosentilla hoidetuista potilaista havaittiin patologista FDG:n ottoa, jolloin kuumeen syy selvisi."
Swedish: När det gäller effekten av ett ökat leukocytantal hos patienter med leukocytsjukdom har det hos patienter med myelom (Mahfouz (2005)) påvisats att "FDG-PET kan användas för diagnostik under betingelser med svår neutropeni, till skillnad från de flesta andra tekniker för nukleär bildteknik".
Finnish: Leukosyyttien toimintahäiriöistä kärsiviä potilaita koskevan leukosyyttimäärää vähentävän vaikutuksen suhteen myeloomapotilailla on osoitettu (Mahfouz (2005)), että "toisin kuin useimmat muut isotooppikuvantamisen tekniikat, FDG-PET voi olla diagnostinen myös vaikean neutropenian yhteydessä".
Swedish: I det stora flertalet av de publicerade studierna om FDG inom onkologi har fall med infektion/inflammation rapporterats som en källa till falskt positiva fall, dvs. dessa FDG-foci motsvarade inte malign vävnad.
Finnish: Valtaosassa onkologian alalla julkaistuista FDG-tutkimuksista on ilmoitettu infektiotauti- ja tulehdussairaustapauksista väärien positiivisten löydösten lähteenä: FDG-pesäkkeet eivät vastanneet pahanlaatuista kudosta.
Swedish: CHMP inser därför inte behovet av ytterligare information som stöd för användningen av denna teknik för de tio infektionsoch inflammationssjukdomarna som ansökan gäller och den föreslagna doseringen för dessa indikationer.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei katso tarvitsevansa lisätietoja tukemaan tämän tekniikan käyttöä kymmenen haetun infektiotaudin ja tulehdussairauden ja näitä käyttöaiheita koskevan annostusehdotuksen suhteen.
Swedish: Dessutom indiceras inte 99mTc HMPAO in vitro-märkta leukocyter för hela det spektrum som täcks av FDG, eftersom de icke-cirkulerande vita blodkroppar som medverkar i många kroniska infektions- och inflammationssjukdomar inte är märkta, och bakgrunden i benmärgen är hög, vilket försvårar upptäckt av foci i det axiala skelettet.
Finnish: Lisäksi 99mTc HMPAO in vitromerkittyjen leukosyyttien käyttöaihe ei koske koko FDG:n kattamaa kirjoa, sillä muita kuin kiertäviä valkosoluja, jotka liittyvät moniin kroonisiin infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin, ei ole merkitty, ja luuytimessä tausta on korkea, mikä estää pesäkkeiden havaitsemisen aksiaalisessa luustossa.
Swedish: - Tillfredsställande hänsyn har tagits till situationer med patienter med nedsatt immunförsvar, leukocytsjukdomar eller med samtidigt intag av vissa läkemedel som påverkar viabiliteten och/eller funktionen hos leukocyterna (såsom antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel osv.).
Finnish: - on kiinnitetty tyydyttävää huomiota erilaisiin tilanteisiin, muun muassa immuunipuutteisiin potilaisiin, ja leukosyyttien toimintahäiriöstä kärsiviin potilaisiin sekä potilaisiin, jotka saavat samanaikaisesti erityistä lääkitystä, joka vaikuttaa leukosyyttien elinkykyyn ja/tai toimintaan (kuten antibiootit, tulehduskipulääkkeet jne)
Swedish: Utmärkande för den aktuella ansökan är att de föreslagna indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar för närvarande inte ingår i produktresumémallen för FDG.
Finnish: Tämän hakemuksen erikoisuutena on se, että ehdotettu infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskeva käyttöaihe ei tällä hetkellä kuulu FDG:n valmisteyhteenvedon tiivistelmään.
Swedish: Den totala effektiva dosen av FDG PET/DT med en lågdos-DT är lägre jämfört med en kontrastförstärkt DT för samma område.
Finnish: Tehokas FDG PET/TT-annos ja pieni TT-annos ovat yhteensä pienempiä kuin saman alueen täysi diagnostinen varjoainetehosteinen TT.
Swedish: Omvänt är detta ingen kontraindikation eftersom de icke-attenueringskorrigerade PET-bilderna är fria från artefakter.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan ole vasta-aihe, sillä PET-kuvat, joille ei ole tehty vaimennuskorjausta, eivät sisällä artefakteja.
Swedish: Saltsyra 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v) Natriumhydroxid 0,24% (v/v)
Finnish: Natriumsitraattia - 0.62% (v/v), Natriumkloridia - 0.41% (v/v), Kloorihappoa 0.39% (v/v), Etanolia 0.31% (v/v) Natriumhydroksidia 0.24% (v/v) Huom. v/v = tilavuus%
Swedish: Liksom för de andra indikationerna i produktresumémallen bygger även indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar på en biologisk process, dvs. glukosupptaget i vävnader eller strukturer som innehåller en onormal nivå av aktiverade vita blodkroppar.
Finnish: Kuten muutkin valmisteyhteenvedon tiivistelmän käyttöaiheet, myös infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskeva käyttöaihe perustuu biologiseen prosessiin, glukoosin ottoon kudoksiin tai rakenteisiin, joissa on epänormaali määrä aktivoituneita valkoisia verisoluja.
Swedish: När det gäller det diagnostiska resultatet för fludeoxiglukos (18F) hos patienter med nedsatt immunförsvar har sökanden tillhandahållit data från artiklar som visar att FDG PET är effektivt för upptäckt av maligniteter och/eller infektionssjukdomar hos patienter med aids.
Finnish: Hakija on toimittanut fludeoksiglukoosin (18F) immuunipuutteisia potilaita koskevan diagnostisen tehokkuuden suhteen kirjallisuustietoja, jotka osoittavat, että FDG PET on tehokas pahanlaatuisuuden ja/tai infektiotautien havaitsemisessa AIDS-potilailla.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F) är en glukosanalog som ackumuleras i alla celler som använder glukos som sin primära energikälla.
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) on glukoosianalogi, jota kertyy kaikkiin soluihin, jotka käyttävät pääasiallisena energianlähteenään glukoosia.
Swedish: Detta påverkar för närvarande inte produktresumén eftersom det inte har påvisats att någon av förutsättningarna för denna indikation skulle dra fördel av kombinationen PET/DT jämfört med enbart PET.
Finnish: Tällä hetkellä tällä ei ole vaikutusta valmisteyhteenvetoon, sillä ei ole osoitettu, että PET/TTfuusiosta on tämän käyttöaiheen ympäristöille merkittävää hyötyä pelkkään PET:hen verrattuna.
Swedish: - De belägg för infektions- och inflammationssjukdomar som har granskats i utvärderingen av dokumentationen om den väletablerade användningen utgörs av ett omsorgsfullt urval studier enligt kriterierna i punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98) och är avgränsade till de bäst dokumenterade kliniska miljöerna.
Finnish: - näiden vakiintunutta käyttöä käsittelevien asiakirjojen arvioinnissa tarkasteltuja infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevat todisteet koostuvat asiakirjan Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) (diagnostisten aineiden arvioinnissa huomioon otettavat seikat) kriteerien mukaisista tarkoin valituista tutkimuksista, jotka on rajattu parhaisiin dokumentoituihin kliinisiin ympäristöihin
Swedish: Läkemedlet är avsett för patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar under de föreslagna betingelserna.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi infektiotauteja ja tulehdussairauksia sairastavilla potilailla ehdotetuissa ympäristöissä.
Swedish: - PET-DT är för närvarande den mest avancerade teknik som finns för FDG-upptäckt och visar inte något försämrat tekniskt och diagnostiskt resultat jämfört med enbart PET.
Finnish: - PET-TT on nyt FDG-tutkimuksen johtava menetelmä, eikä sen ole havaittu heikentävän teknistä ja diagnostista suorituskykyä pelkkään PET:hen verrattuna,
Swedish: Var och en av dessa indikationer bygger på en biologisk process, dvs. glukosupptaget i specifika organ eller vävnader, exempelvis ökat upptag i de maligna cellerna, långvarigt upptag i de viabla utsatta myokardceller och minskat upptag i de nervceller i hjärnbarken som orsakar epilepsi då patienten är anfallsfri.
Finnish: Kaikki nämä käyttöaiheet perustuvat biologiseen prosessiin eli glukoosin ottoon tiettyihin elimiin tai kudoksiin: lisääntynyt otto pahanlaatuisiin soluihin, jatkuva otto elinkykyisiin vaarantuneisiin sydänlihassoluihin sekä vähentynyt otto epilepsiaa edistäviin aivokuoren neuroneihin, kun potilaalla ei ole kohtausta.
Swedish: Dosimetrin för FDG PET är likvärdig jämfört med produkter som märks med teknetium-99m och mer gynnsam jämfört med radioaktiva läkemedel som gallium-67 eller indium-111.
Finnish: FDG PET:n annosmittaus on samanlainen kuin teknetium-99m:llä merkityillä valmisteilla ja myönteisempi kuin radiofarmaseuttisten gallium-67- tai indium-111-valmisteiden annosmittaus.
Swedish: De tidiga resultaten från dessa länder verkar lovande och har bekräftats genom erfarenhet av kontinuerlig användning.
Finnish: Kokemukset jatkuvasta käytöstä ovat vahvistaneet näissä maissa saadut varhaiset tulokset, jotka on havaittu myönteisiksi.
Swedish: Detta har påvisats för några betingelser som gäller onkologi, vilka nämns i produktresumémallen, men gäller för närvarande inte för infektion/inflammation.
Finnish: Se on osoitettu eräissä onkologian alan ympäristöissä, ja siitä on ilmoitettu valmisteyhteenvedon tiivistelmässä, mutta se ei tällä hetkellä koske infektiotauteja tai tulehdussairauksia.
Swedish: När det gäller myelom (vilket nu anses höra under lymfom) och som indikerar FDG som sådant, har FDG avsiktligt använts för att upptäcka infektioner innan behandling med kemoterapi inleds, med tanke på att immunförsvaret försvagas och antalet vita blodkroppar minskas.
Finnish: Erityisesti myeloomassa (joka nyt katsotaan lymfooman osaksi), joka sinänsä indikoi FDG:tä, FDG:tä on käytetty immuniteetti- ja valkosolukadon suhteen tarkoituksellisesti infektion löytämiseksi ennen kemoterapian aloittamista.
Swedish: CHMP enades om att det finns stor erfarenhet av kontinuerlig användning av FDG som stöd för dess väletablerade användning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että FGD:n jatkuvasta käytöstä on pitkä kokemus, mikä tukee sen vakiintunutta asemaa.
Swedish: Doseringen (dvs. den injicerade aktiviteten) som rekommenderas i produktresumémallen, 100-400 MBq med anpassning för barn, stämmer överens med den aktivitet som använts i de rapporterade kliniska studierna om infektion/inflammation, oavsett om utrustningen var PET, CDET eller PET-DT.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tiivistelmässä suositeltu annostus (tosiasiassa injisoitu aktiivisuus), 100400MBq, joka on lapsilla mukautettu, on infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevissa ilmoitetuissa kliinisissä tutkimuksissa käytetyn aktiivisuuden mukainen käytetystä laitteesta (PET, CDET tai PET-TT) riippumatta.
Swedish: Kvaliteten på de data som använts för bedömning av effektiviteten har granskats (seriernas homogenitet under givna betingelser enligt bestämda inklusionskriterier, bildtagning enligt ett godkänt protokoll för FDG och för det jämförande läkemedlet i jämförande studier samt beskrivning av det faktiska förhållandet ("standard of truth") för alla utvärderingsbara patienter, med undantag för en studie som enbart handlade om påverkan på behandlingen) och befanns vara i enlighet med punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
Finnish: Tehokkuuden arviointiin käytettyjen tietojen laatu on tarkistettu (sarjan homogeenisuus tietyssä ympäristössä selkeiden sisällyttämiskriteereiden mukaan, sekä FDG:n että vertailevissa tutkimuksissa vertailuvalmisteen saatavana olevan hyväksytyn protokollan mukaan saadut kuvat ja kuvaus kaikkien arvioitavien potilaiden suhteen saatujen tulosten oikeellisuudesta, lukuunottamatta pelkkään hallintaan kohdistuvia vaikutuksia koskevaa tutkimusta), ja niiden on osoitettu olevan asiakirjan
Swedish: Användning av FDG PET-DT finns dokumenterad för alla av de 10 föreslagna indikationerna under "infektions- och inflammationssjukdomar" med undantag för upptäckt av infektion i höftproteser (vid denna tidpunkt).
Finnish: FDG PET-TT:tä on tällä hetkellä ilmoitettu käytettävän Tarttuvat taudit tai tulehdussairaudet -kohdan kaikissa kymmenessä ehdotetussa käyttöaiheessa lonkkaproteesi-infektioiden havaitsemista lukuun ottamatta.
Swedish: Hittills finns totalt 6 125 patienter över hela världen dokumenterade i publicerade serier (exklusive fallrapporter) som dragit fördel av FDG PET indicerat för inflammations- och infektionssjukdomar (exklusive bifynd av infektion/inflammation hos patienter som remitterats för andra indikationer).
Finnish: Julkaistuissa sarjoissa (tapausselostuksia lukuun ottamatta) on tähän mennessä ilmoitettu maailmanlaajuisesti yhteensä 6125 potilaasta, joille oli hyötyä FDG PET:stä käyttöaiheena tulehdus ja/tai infektio (lukuunottamatta satunnaisia infektio- tai tulehduslöydöksiä muita käyttöaiheita varten tutkimukseen ohjatuilla potilailla).
Swedish: Det stämmer också att det i produktresumén nämns att en noggrann viktning av indikationen ska ske för all användning för barn.
Finnish: On myös totta, että valmisteyhteenvedossa kehotetaan harkitsemaan huolella käyttöaiheen soveltamista pediatriseen käyttöön.
Swedish: CHMP anser sammanfattningsvis att nytta/risk-profilen är gynnsam för Gluscan (FDG) för indikationen "infektions- eller inflammationssjukdomar" som diskuterats ovan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Gluscanin (FDG) hyöty-riskiprofiili on myönteinen yllä mainitussa infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevassa käyttöaiheessa.
Swedish: Som nämnts ovan skulle det strida mot optimeringsprincipen i Euratom-direktivet (som införlivats i den nationella lagstiftningen i alla medlemsstater) att förvägra barn fördelarna med FDG PET för infektions-/inflammationssjukdomar, eftersom det konstaterats att de andra scintigrafiska metoderna ger högre bestrålning för barn (scintigrafi med gallium-67 eller indium-111-märkta vita blodkroppar) eller för personal (in vitro-märkning med teknetium-99m HMPAO) utan bättre effekt.
Finnish: Kuten yllä on mainittu, olisi Euratomin optimointiperiaatteen (kaikkien EU:n jäsenvaltioiden lainsäädännön osaksi saatettu) vastaista estää infektiotauteja ja tulehdussairauksia sairastavia lapsia hyötymästä FDG PET:stä, sillä lapset (gallium-67-skintigrafia, indium-111-valkosoluskintigrafia) tai henkilöstö (in vitro -merkintä yhdessä teknetium-99m HMPAO:n kanssa) saavat tosiasiassa muista skintigrafiavaihtoehdoista enemmän säteilyä ilman, että siitä olisi tehokkuuden kannalta mitään hyötyä.
Swedish: För patienter med samtidigt intag av vissa andra läkemedel, såsom antibiotika och antiinflammatoriska läkemedel, säger sunda förnuftet att dessa läkemedel under motsvarande angivna betingelser för långvarig eller kronisk sjukdom (feber av okänd orsak, kronisk skelettinfektion, misstanke om infekterad höftprotes, aktiva inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) ...) inte var effektiva eftersom patienten remitterades till FDG PET. Eftersom dessa sjukdomar kan diagnostiseras på ett korrekt sätt med FDG PET skulle dessa nödvändiga behandlingar förmodligen ha en ringa påverkan på resultatet.
Finnish: Tiettyjä samanaikaisia lääkkeitä, kuten antibiootteja ja tulehduslääkkeitä, käyttävien potilaiden osalta terve järki osoittaa, että koska potilas ohjattiin FDG PET -tutkimukseen, se eivät ollut tehokasta vastaavissa väitetyissä ympäristöissä pitkäaikaisen tai kroonisen sairauden (tuntemattomasta syystä aiheutuva kuume, krooninen luuinfektio, epäilys lonkkaproteesi-infektiosta, aktiivinen suoliston tulehdussairaus (IBD) …) yhteydessä.
Swedish: Det är dock viktigt att detta inte förväxlas med det diagnostiska resultatet.
Finnish: Tämän ja diagnostisen suorituskyvyn välillä on tehtävä selkeä ero.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F) ackumuleras även i hjärtmuskeln, särskilt under och efter en reversibel mykoardischemi när glukosupptaget i myokardcellerna ökar.
Finnish: Fludeoksiglukoosia (18F) kertyy myös sydänlihakseen etenkin sydänlihaksen palautuvan iskemian jälkeen ja sen aikana, kun glukoosin otto sydänlihassoluihin lisääntyy.
Swedish: Det vore olämpligt och i strid med Euratom-direktiven (optimering av strålskydd) att förvägra barn fördelarna med FDG PET vid infektioner och inflammationer (särskilt vid feber av okänd orsak och IBD) eftersom det har konstaterats att andra scintigrafiska metoder (scintigrafi med gallium-67 eller indium-111-märkta vita blodkroppar) ger högre bestrålning och/eller är mer krävande.
Finnish: Tuntuu haitalliselta ja Euratomin direktiivien (säteilytyksen optimointi) vastaiselta estää infektiotauteja ja tulehdussairauksia (etenkin tuntemattomasta syystä aiheutuvaa kuumetta tai aktiivista suoliston tulehdussairautta) sairastavia lapsia hyötymästä FDG PET:stä, sillä eräistä muista skintigrafiavaihtoehdoista (gallium-67skintigrafia, indium-111-valkosoluskintigrafia) saadaan tosiasiassa enemmän säteilyä, ja/tai ne ovat vaativampia ja johtaisivat siihen, että lapsia ei voida hoitaa yhtä kätevästi kuin aikuisia.
Swedish: CHMP medgav därför att det tekniska resultatet och enkla förfarandet med FDG innebär klara fördelar vid denna indikation.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että FDG:n tekninen suorituskyky ja käyttömukavuus ovat tässä käyttöaiheessa yleisesti ottaen hyödyksi.
Swedish: Patientjournalerna för 248 patienter med multipelt myelom vars FDG-PET visade ett ökat extramedullärt upptag av radioaktiva spårämnen och/eller ben- och ledlesioner (atypiska för multipelt myelom) granskades för att identifiera fall associerade med infektion.
Finnish: Infektioon liittyvien tapausten tunnistamiseksi tarkastettiin 248:n multippelia myeloomaa sairastavan potilaan sairauskertomukset, joiden FDG-PET:n ilmoitettiin osoittavan, että ekstramedullaarisissa kohteissa ja/tai luun ja nivelen leesioissa esiintyy radioaktiivisen merkkiaineen lisääntynyttä ottoa (jotka olisivat atyyppisiä multippelissa myeloomassa).
Swedish: Den totala inverkan på patientbehandlingen har rapporterats hög för hela indikationen och för varje enskild sjukdom.
Finnish: Koko käyttöaiheen ja jokaisen yksittäisen sairauden suhteen on ilmoitettu voimakkaasta kokonaisvaikutuksesta potilaiden tilan hallintaan.
Swedish: Således är nytta/risk-förhållandet klart bättre för FDG än för något av de andra godkända radioaktiva läkemedlen för indikationen "Infektions- och inflammationssjukdomar" som ansökan gäller.
Finnish: Näin ollen FDG:n hyöty-riskisuhde on selvästi muiden rekisteröityjen radiofarmaseuttisten valmisteiden hyöty-riskisuhdetta myönteisempi haetussa infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevassa käyttöaiheessa.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F) passerar blod-hjärnbarriären och glukosomsättningen i epileptiska foci är nedsatt under de anfallsfria perioderna.
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) ohittaa veriaivoesteen, ja epileptisissä pesäkkeissä esiintyy kohtauksettomissa vaiheissa vähentynyttä glukoosin metaboliaa.
Swedish: Det är uppenbart att in vitro-märkning av cirkulerande vita blodkroppar, vilket krävs för vissa av de jämförande läkemedlen ([111In]oxin- eller 99mTc HMPAO-märkta vita blodkroppar), hämmas av ett lågt antal vita blodkroppar.
Finnish: On ilmeistä, että vähäinen leukosyyttimäärä hankaloittaa kiertävien valkosolujen in vitro -merkitsemistä, jota pyydetään joidenkin vertailuvalmisteiden (111In indiumoksiinilla tai 99mTc HMPAO:lla merkityt valkosolut) käytön yhteydessä.
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Finnish: HYVÄKSYMISPERUSTEET
Swedish: En av de berörda medlemsstaterna föreslog att ett textstycke om effekten av kortikosteroider på FDG-upptaget i indikationen infektions- och inflammationssjukdomar och att ett tillfälligt avbrott i denna behandling skulle övervägas borde läggas till under avsnitt 4.5 i produktresumén (Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Finnish: Eräs asiaan liittyvä jäsenvaltio ehdotti valmisteyhteenvedon osaan 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) kappaletta, jossa korostetaan kortikosteroidien vaikutusta FDG:n ottoon infektiotauteja ja -tulehdussairauksia koskevassa käyttöaiheessa, sekä sen harkitsemista, että tämä hoito mahdollisesti poistettaisiin väliaikaisesti.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F)500MBq vid kalibrering, Vatten för injektion - 1,00g Natriumcitrat - 0,62% (v/v),
Finnish: Laskimoon 1 mL lääkeainetta sisältää: Fludeoksiglukoosia (18F)500 MBq kalibrointihetkellä, Vettä - 1,00 g ruiskeeseen,
Swedish: Fludeoxiglukos (18F) ackumuleras i tumörer med hög glukosomsättning.
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) kertyy kasvaimiin, joilla on suuri glukoosin vaihtuvuus.
Swedish: PET/DT är för närvarande den mest avancerade teknik som finns för FDG-upptäckt och det framgår tydligt av den vetenskapliga litteraturen och expertutlåtanden att de tekniska och diagnostiska resultaten inte kan försämras i jämförelse med enbart PET.
Finnish: Kirjallisuuslähteiden ja asiantuntijalausunnon perusteella on selvää, että se ei voi heikentää teknistä ja diagnostista suorituskykyä pelkkään PET:hen verrattuna.
Swedish: Det behövs ingen anpassning till den kliniska miljön men däremot (inom ovannämnda intervall) till patientens kroppsvikt och typ av PET(/DT)-utrustning som används för bilddiagnostiken.
Finnish: Sen sijaan potilaan ruumiinpainon ja kuvantamisessa käytetyn PET(/TT) -laitetyypin mukainen mukauttaminen on tarpeen (yllä mainitulla vaihteluvälillä).
Swedish: Säkerhetsdatan för kombinerad PET/DT-teknik avviker inte från den för PET med undantag för att bestrålningsdosen ökar på grund av tillägget av lågdos-DT, vilket inte ger några påvisbara konsekvenser.
Finnish: Ainoa ero on se, että säteilyannosta lisätään alhaisen TT-annoksen vuoksi, mikä ei aiheuta havaittavia seurauksia.
Swedish: Trots att det hävdas att den effektiva bestrålningsdosen från 99mTc-märkta ämnen är liknande den som från FDG kontraindiceras det mest lättanvända 99mTc-märkta jämförande läkemedlet, immunscintigrafi, för barn på grund av väldokumenterade skäl, nämligen att förekomsten av antikroppar hämmar fortsatt användning.
Finnish: Vaikka on esitetty, että 99mTc:llä merkittyjen yhdisteiden tehokas säteilytysannos on samanlainen kuin FDG:llä, helppokäyttöisin