FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimuksissa suun kautta otetun anastrotsolin LD50 oli jyrsijöillä yli 100 mg/kg/vrk ja vatsaonteloon annetun anastrotsolin yli 50 mg/kg/vrk.
Lithuanian: Su graužikais atliktais ūminio toksiškumo tyrimais nustatyta letalios anastrozolo dozės per burną mediana yra didesnė kaip 100 mg/kg per parą, į pilvaplėvės ertmę - didesnė kaip 50 mg/kg per parą.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoitoon postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet 2-3 vuotta tamoksifeenia liitännäishoitona.
Lithuanian: • moterų po menopauzės, 2-3 metus adjuvantiniam gydymui vartojusių tamoksifeną, ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli DEXA-kuvauksella tehty lannerangan mineraalitiheyden analysointi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo juosmens slankstelių kaulinės masės tankio analizės skanavimo DEXA metodu duomenys.
Finnish: Plasman pääasiallinen metaboliitti, triatsoli, ei estä aromataasia.
Lithuanian: Triazolas (pagrindinis plazmoje randamas metabolitas) aromatazės neslopina.
Finnish: magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 300 ja titaanidioksidi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 300 ir titano dioksidas.
Finnish: b Etäpesäkkeetön elinaika tarkoittaa etäpesäkkeisen taudin ensimmäistä esiintymistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Lithuanian: Be tolimųjų metastazių išgyvento laikotarpio pabaiga laikytas pirmasis tolimųjų metastazių atsinaujinimas arba mirtis dėl bet kurios priežasties.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli arvioida valmisteen siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä niiden potilaiden osuutta, joilla molempien rintojen gynekomastian yhteen laskettu tilavuus pieneni lähtötasoon verrattuna vähintään 50 % kuuden kuukauden tutkimushoidon jälkeen.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo nustatyti, kokiai abiejų krūtų ginekomastija sirgusių pacientų daliai apskaičiuotas bendras krūtų tūris sumažės bent 50% (lyginant jį pirmąją dieną ir po 6 gydymo mėn.), taip pat toleravimą ir saugumą.
Finnish: • nivelkipu tai nivelten jäykkyys.
Lithuanian: • Sąnarių skausmas ar stingulys.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: Älä käytä Arimidexia rasiassa ja <pakkauksessa> [täytetään kansallisesti] mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir <talpyklės> [įrašyti nacionalinius duomenis] nurodytam laikui pasibaigus, Arimidex vartoti negalima.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
Finnish: Ensimmäisen polven jälkeläisten käyttäytymisessä tai reproduktiivisessa suorituskyvyssä ei havaittu haittavaikutuksia, jotka voitaisiin yhdistää emon anastrotsolihoitoon, .
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio, susijusio su motinoms skirtu anastrozolu, pirmosios kartos palikuonių elgsenai ar reprodukciniam pajėgumui nepasireiškė.
Finnish: Anastrotsoli metaboloituu suurelta osin postmenopausaalisilla naisilla, ja alle 10 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana 72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Lithuanian: Pavartojus šio vaistinio preparato, mažiau kaip 10% dozės per 72 val.
Finnish: Dialyysista voi olla hyötyä, sillä Arimidex sitoutuu vain vähäisessä määrin proteiineihin.
Lithuanian: Gali padėti dializė, kadangi prisijungusio prie baltymų anastrozolo būna nedaug.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Pitkäaikaisissa tehotutkimuksissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaitut anastrotsolipitoisuudet plasmassa olivat vastaavalla anastrotsolipitoisuusalueella kuin potilailla, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Lithuanian: Ilgalaikių veiksmingumo tyrimų metu anastrozolo koncentracijos sutrikusią kepenų funkciją turinčių pacientų plazmoje buvo normalią kepenų funkciją turintiems pacientams nustatytose ribose.
Finnish: Arimidexilla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Arimidex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 ihmisellä 10 000:sta)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000)
Finnish: Suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli stabiili maksakirroosi, oli noin 30 % alhaisempi kuin verrokkiryhmällä (tutkimus 1033IL/0014).
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0014 duomenimis, stabilia kepenų ciroze sergančių savanorių organizme tariamasis per burną vartojamo anastrozolo klirensas yra maždaug 30% mažesnis negu atitinkamų kontrolinių asmenų.
Finnish: MITEN ARIMIDEXIA OTETAAN
Lithuanian: KAIP VARTOTI ARIMIDEX
Finnish: Kasvuhormonivajauksesta johtuva lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 52 murrosiässä olevaa poikaa (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonivajausta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella tai lumelääkkeellä samanaikaisesti kasvuhormonin kanssa.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos dvigubos maskuotės daugelyje centrų atlikto klinikinio tyrimo metu vertintas poveikis 52 augimo hormono stokojantiems 11 - 16 metų (įskaitytinai) amžiaus berniukams brendimo laikotarpiu.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksasairaus.
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Finnish: Tiineille rotille ja kaneille suun kautta annettuna anastrotsoli ei aiheuttanut teratogeenisia vaikutuksia 1,0 mg/kg:n (rotat) ja 0,2 mg/kg:n (kanit) päiväannoksiin saakka.
Lithuanian: Anastrozolas, duodamas per burną vaikingoms žiurkėms iki 1 mg/kg ir vaikingoms triušių patelėms iki 0,2 mg/kg paros dozėmis, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Finnish: Lopeta Arimidex-valmisteen käyttö, jos tulet raskaaksi, ja keskustele siitä lääkärin kanssa.
Lithuanian: Pastojus reikia nutraukti Arimidex vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju.
Finnish: Anastrotsolin metaboliaan osallistuvia entsyymejä ei ole tunnistettu.
Lithuanian: Kurie fermentai metabolizuoja anastrozolą, nenustatyta.
Finnish: Laskimon tromboembolinen tapahtuma Syvä laskimotukos ja keuhkoembolia Iskeemiset aivoverisuonitapahtumat Endometriumsyöpä
Lithuanian: Išeminiai smegenų kraujagyslių reiškiniai Gimdos gleivinės vėžys
Finnish: Yleinen
Lithuanian: Bendrieji
Finnish: Vaikutukset luustoon
Lithuanian: Poveikis Jūsų kaulams
Finnish: jos käytät lääkettä, joka sisältää tamoksifeenia tai estrogeeniä (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).jos sinulla joskus ollut luuston vahvuuteen vaikuttava sairaus (osteoporoosi) - jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
Lithuanian: skyrių „Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu sirgote arba sergate liga, dėl kurios silpnėja kaulai (osteoporoze); - jeigu nesveikos Jūsų kepenys arba inkstai.
Finnish: Erityishoitojen kuten bisfosfonaattien käyttö voi pysäyttää Arimidexin aiheuttaman luun mineraalitiheyden alenemisen postmenopausaalisilla naisilla, ja niiden käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: , bisfosfonatų) skyrimo kartu tikslingumą, kadangi jie gali sustabdyti tolesnį Arimidex sukeltą moterų po menopauzės kaulų mineralų tankio mažėjimą (žr.
Finnish: Hyperkolesterolemia Hyvin yleinen Päänsärky
Lithuanian: Labai dažni galvos skausmas
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS [Žr.
Finnish: Mitä Arimidex sisältää
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ARIMIDEX
Finnish: Pitkäaikaisissa tehotutkimuksissa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaitut anastrotsolipitoisuudet plasmassa olivat sellaisen anastrotsolipitoisuusalueen sisällä, jota havaittiin myös potilailla, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Lithuanian: Ilgalaikių veiksmingumo tyrimų metu nustatytos anastrozolo koncentracijos sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų plazmoje buvo normalią inkstų funkciją turintiems pacientams nustatytose ribose.
Finnish: Anastrotsolin oraalinen annostelu naarasrotille lisäsi infertiliteettiä huomattavasti annoksella 1 mg/kg/vrk ja lisäsi preimplantaatiohävikkiä annoksella 0,02 mg/kg/vrk.
Lithuanian: Anastrozolo 1 mg/kg paros dozė per burną dažnai sukeldavo žiurkių patelių nevaisingumą, o 0,02 mg/kg paros dozė padažnino embrionų žuvimą iki implantacijos.
Finnish: • harvinainen ihotulehdus, johon voi liittyä punaisia läiskia tai rakkuloita
Lithuanian: • Odos uždegimas (gali susidaryti raudonų dėmių ar pūslių).
Finnish: Tutkimushoidon tehokkuus perustui sellaisten potilaiden osuuteen, joilla määritetyt emätinverenvuotoa, luuston ikää ja kasvunopeutta koskevat kriteerit täyttyivät.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kokia pacienčių dalis atitiko nustatytus kriterijus, susijusius su kraujavimu iš makšties, kaulų amžiumi ir augimo greičiu. Statistikai reikšmingo kraujavimo iš makšties dienų skaičiaus skirtumo vartojant šį vaistinį preparatą nenustatyta.
Finnish: • luukato (osteoporoosi)
Lithuanian: • Kaulų retėjimas (osteoporozė).
Finnish: Plasman Anastrotsolipitoisuudet olivat maksakirroosia sairastavilla vapaaehtoisilla kuitenkin vastaavan pitoisuusalueen sisällä kuin muissa tutkimuksissa potilailla, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Lithuanian: Vis dėlto anastrozolo koncentracijos kepenų ciroze sergančių savanorių plazmoje buvo kitų tyrimų metu sveikiems asmenims nustatytose ribose.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla 1 mg:n Arimidex-päiväannoksella oli yli 80%:n vaikutus estradiolin estämiseen erittäin herkällä analysointimenetelmällä mitattuna.
Lithuanian: Labai jautriu tyrimu nustatyta, kad 1 mg paros dozėmis vartojamas Arimidex moterims po menopauzės estradiolio kiekį sumažina daugiau kaip 80%.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotain näistä sivuvaikutuksista, soita välittömästi ambulanssi tai mene lääkäriin.
Lithuanian: Pajutę kurį nors iš šių sutrikimų, tuoj pat kvieskite greitąją pagalbą arba kreipkitės į savo gydytoją, kadangi Jums gali reikėti skubios pagalbos.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Lithuanian: • moterų po menopauzės ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti;
Finnish: • kuumat aallot
Lithuanian: • Karščio pylimas.
Finnish: Valmistaja
Lithuanian: paštas} Gamintojas
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Lithuanian: Lapelio turinys:
Finnish: Laktoosiyliherkkyys
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas laktozei
Finnish: Arimidex-valmistetta ei tule käyttää premenopausaalisille naisille.
Lithuanian: Moterims iki menopauzės Arimidex vartoti negalima.
Finnish: • voimattomuus
Lithuanian: • Silpnumas.
Finnish: Puoliintumisaika oli noin kaksi päivää.
Lithuanian: Po 6 mėn.
Finnish: • muutokset maksa-arvoja kuvaavissa verikokeissa
Lithuanian: • Pakitę kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų duomenys.
Finnish: • Pitkälle edenneen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Lithuanian: • moterų po menopauzės progresavusiam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, gydyti;
Finnish: Tehokkuutta tai turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Pagrindinis klinikinis tyrimas neįrodė tokio gydymo veiksmingumo ir saugumo (žr.
Finnish: Aikaa sairauden etenemiseen ja objektiivisia hoitovasteita pidettiin ensisijaisina tehokkuusmuuttujina.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikotarpis iki ligos progresavimo ir objektyviai nustatyto atsako dažnis.
Finnish: MUUTA TIETOA
Lithuanian: Žindymas
Finnish: Tämän vuoksi kortikoidilisää ei tarvita.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Finnish: Nämä annokset olivat hyvin siedettyjä.
Lithuanian: Šios dozės buvo toleruojamos gerai.
Finnish: Kaikissa tapauksissa tulokset täyttivät hyväksytyt vaatimukset.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
Finnish: Kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltiossa se on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
Finnish: Tiedot siirrettiin kohtaan 4.4.
Lithuanian: Ši informacija perkelta į 4.4 skyrių.
Finnish: Tämän kohdan lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta šio skyriaus teksto formuluotė yra tokia:
Finnish: Estroni muuttuu edelleen estradioliksi.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
Finnish: Kohtaan lisättiin myös Hedelmällisyys-alaotsikko.
Lithuanian: Taip pat įtraukta dalis apie vaisingumą.
Finnish: Tämän käyttöaiheen sanamuoto oli identtinen 19 tapauksessa niistä kaikkiaan 29 jäsenvaltiosta, joissa Arimidex on hyväksytty.
Lithuanian: Identiška šios indikacijos formuluotė vartojama 19-oje iš 29 šalių, kuriose Arimidex įregistruotas.
Finnish: Arimidex hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se on hyväksytty tunnustamismenettelyn kautta Itävallassa, Saksassa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra laktozės.
Finnish: Arimidex (anastrotsoli) on erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasi-inhibiittori.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
Finnish: • raskaana oleville tai imettäville naisille
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
Finnish: Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
Finnish: Kliiniset näkökohdat
Lithuanian: Klinikiniai aspektai
Finnish: Komitea totesi, että käytettävissä olevien tutkimustulosten ja nykyisen tieteellisen tiedon perusteella voidaan käyttää tarkempaa ja informatiivisempaa sanamuotoa mahdollisista sytokromi P450 -välitteisistä yhteisvaikutuksista.
Lithuanian: Komitetas manė, kad, pasinaudojus turimais tyrimų rezultatais ir dabartinėmis mokslo žiniomis, galima išsamiau ir informatyviau suformuluoti informaciją apie galimą sąveiką su citochromu P450.
Finnish: Valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä koskeva lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta formuluotė, susijusi su preparato vartojimu sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, yra tokia:
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenveto sisälsi vain vasta-aiheen anastrotsolin käytölle raskauden ja imetyksen aikana ilman lisätietoja.
Lithuanian: Daugelyje šalių preparato charakteristikų santraukose buvo tik anastrozolio vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikacija be papildomos informacijos.
Finnish: Anastrotsoli estää sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro -kokeissa.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
Finnish: Arimidexilla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Arimidex neturi arba turi nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Invasiivinen-käsitteen lisäämistä tukee ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) -tutkimus, johon osallistui 9 366 potilasta ja 381 tutkimuskeskusta eri puolilla maailmaa (3 125 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää anastrotsolia 1 mg, 3 116 pelkkää tamoksifeenia 20 mg ja 3 125 sekä anastrotsolia että tamoksifeenia).
Lithuanian: Sąvoka „invazinis" įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu" (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta tukee vaiheen III ABCSG 8 (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8) -tutkimus, johon osallistui postmenopausaalisia, varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavia naisia.
Lithuanian: Siūloma indikacija pagrįsta III fazės tyrimo (Austrijos krūties ir storosios žarnos vėžio tyrimo 8 grupė), atlikto su hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, duomenimis.
Finnish: Komitea katsoi, että useimmat ehdotetuista vasta-aiheista eivät olleet aiheellisia sellaisenaan, sillä ne perustuivat paremminkin oleellisten tietojen puuttumiseen kuin absoluuttisiin vasta-aiheisiin.
Lithuanian: Komitetas manė, kad dauguma pasiūlytų kontraindikacijų buvo netinkamos, nes buvo pateiktos dėl duomenų trūkumo ir nebuvo absoliučios kontraindikacijos.
Finnish: Hakijan on varmistettava, että tuote vastaa Euroopan farmakopean monografian anastrotsolille asettamia tällä hetkellä tarkistettavana olevia laatuvaatimuksia.
Lithuanian: Pareiškėjas turės užtikrinti atitiktį atitinkamai Europos farmakopėjos anastrozolio monografijai, kuri šiuo metu persvarstoma.
Finnish: Eritelmät
Lithuanian: Specifikacijos
Finnish: Viittaus toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen ei lisää potilaspopulaatiota, joten asia kuuluu mainita vain valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Lithuanian: Paminėjus kontralateralinio krūties vėžio sergamumo sumažėjimą pacientų populiacija nepadidėtų, todėl šį punktą reikėtų įtraukti tik į preparato charakteristikos santraukos 5.1 skyrių.
Finnish: • potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle valmisteen apuaineelle.
Lithuanian: • jei padidėjęs jautrumas anastrozoliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Finnish: Alkuperäisessä ehdotuksessaan myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa: Edenneen syövän hoito postmenopausaalisille naisille.
Lithuanian: Savo pradiniame pasiūlyme rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę: „Progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
Finnish: Vaikuttava aine säilyy asiakirja-aineistossa määritetyissä olosuhteissa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dokumentų rinkinyje nustatytomis sąlygomis yra stabili.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa tulee ottaa huomioon potilaan mahdollisesti ottamat useat eri lääkeaineet.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stygiaus ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos problemų, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Arimidexin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Lithuanian: Siekiant suderinti Arimidex preparato charakteristikų santraukas susitarta vartoti šias terapinių indikacijų formuluotes:
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämä ehdotus kohdaksi 4.3 perustui eri jäsenvaltioissa tällä hetkellä käytössä oleviin vasta-aiheisiin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
Finnish: Hoidon pitää perustua potilaskohtaiseen etujen ja riskien arviointiin.
Lithuanian: Gydymas skiriamas įvertinus naudą ir riziką konkrečiam pacientui.
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa tämän käyttöaiheen sanamuoto on sama tai samanmerkityksinen.
Lithuanian: Dauguma valstybių narių šiuo metu vartoja tą pačią arba tą pačią prasmę turinčią šios indikacijos formuluotę.
Finnish: Koska edellä mainitun tuotteen myyntilupaa koskevissa kansallisissa päätöksissä on eroavaisuuksia eri jäsenvaltioissa, Euroopan komissio teki CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot.
Lithuanian: Atsižvelgdama į skirtingus nacionalinius sprendimus, kuriuos valstybės narės priėmė dėl minėto preparato rinkodaros teisės, Europos Komisija, remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sekä keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa koskevat tiedot siirrettiin myös kohtaan 4.4, koska uusimpien tutkimusten perusteella munuaisten vajaatoiminta ei lisää altistumista merkitsevästi ja maksan vajaatoimintapotilailla on havaittu vain vähäisessä määrin lisääntynyttä altistumista.
Lithuanian: Informacija apie sunkų inkstų funkcijos nepakankamumą ir vidutinio laipsnio arba sunkų kepenų funkcijos nepakankamumą taip pat perkelta į 4.4 skyrių, nes, remiantis naujausiais tyrimais, stipresnio poveikio pacientėms, sergančioms inkstų funkcijos nepakankamumu, nesitikima, o pacientėms, sergančioms kepenų funkcijos nepakankamumu, pastebėtas tik nežymiai stipresnis poveikis.
Finnish: Annostuksen sanamuodossa ei ole merkittävää eroa eri jäsenvaltioissa, mutta käyttöä koskevat suositukset munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä eivät olleet yhdenmukaisia.
Lithuanian: Valstybių narių dozavimo informacijos formuluotės mažai tesiskyrė, bet rekomendacijos dėl vartojimo sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu buvo nesuderintos.
Finnish: CHMP totesi, että myyntiluvan haltija ei suositellut tämän viittauksen sisällyttämistä yhdenmukaistettuun käyttöaiheeseen, ja yhtyi tähän käsitykseen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė šio punkto įtraukti į suderintą indikaciją, ir pritarė tokiam sprendimui.
Finnish: Valmisteyhteenvedon merkitykselliset muutokset sisällytettiin myös pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Reikiami preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat padaryti pakuotės lapelyje.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Arimidex
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka