FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie, der varede i 24 uger, blev saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med saxagliptin eller dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено за 24 седмици, саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени към метформин се сравняват със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Danish: Stop med at tage Qtrilmet, og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af symptomerne på laktatacidose, da denne tilstand er en medicinsk nødsituation.
Bulgarian: Спрете приема на Qtrilmet и незабавно се свържете с лекар или отидете в найблизката болница, ако получите някои от симптомите на диабетна кетоацидоза, тъй като това състояние е спешно;
Danish: Forskellen i den justerede gennemsnitsændring fra baseline til uge 52 mellem behandlingsgrupperne var -0,42 % [95 % CI: -0,64, -0,20].
Bulgarian: Разликата в коригираната средна промяна от изходното ниво до седмица 52 междугрупите на лечение е -0,42% [95% CI: -0,64; -0,20].
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Qtrilmet omfatter: Meget almindelig - kvalme, opkastning - diarré eller mavepine - appetitløshed - infektion i de øvre luftveje, herunder: o infektion i det øvre bryst eller lunger o infektion i bihulerne med følelse af smerte og fylde bag dine kinder og øjne (bihulebetændelse) o betændt næse eller hals (nasopharyngitis) (tegn på dette kan omfatte forkølelse eller ondt i halsen)
Bulgarian: Много чести - гадене, повръщане диария или стомашна болка липса на апетит инфекция на горните дихателни пътища, включително: o инфекция в горната част на гръдния кош или белите дробове o инфекция на синусите с усещане за болка и напрежение зад бузите и очите (синузит) o възпаление на носа или гърлото (назофарингит) (признаците може да включват простуда или болки в гърлото)
Danish: Den justerede procentvise forskel i uge 52 mellem behandlingsgrupperne var
Bulgarian: Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,2%.
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 % af forsøgspersonerne i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Bulgarian: Нежеланата реакция „генитална инфекция" се съобщава при 3,0% в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,9% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 5,9% от участниците в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Danish: Saxagliptin 5 mg i tillæg til dapagliflozin 10 mg + metformin
Bulgarian: Саксаглипти н 5 mg, добавен към дапаглифлоз ин 10 mg + метформин
Danish: - Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Tegn på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"): o forhøjet niveau af "ketonstoffer", der ses i urin- eller blodprøver o hurtigt vægttab o kvalme eller opkastning o mavesmerter o udtalt tørst o hurtig og dyb vejrtrækning o forvirring o usædvanlig søvnighed eller træthed o din ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Bulgarian: Признаци на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): o повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвните изследвания o бърза загуба на тегло o гадене или повръщане o стомашна болка o прекомерна жажда o учестено и дълбоко дишане o объркване o необичайна сънливост или умора o сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта.
Danish: Gruppen med saxagliptin 5 mg i sekventielt tillæg til dapagliflozin 10 mg og metformin opnåede statistisk signifikant (p-værdi < 0,0001) større reduktion i HbA1c versus gruppen med placebo med sekventiel tilføjelse af dapagliflozin plus metformin ved uge 24 (se tabel 2).
Bulgarian: В групата със саксаглиптин 5 mg, последващо добавен към дапаглифлозин 10 mg и метформин, се достига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата с дапаглифлозин плюс метформин, на седмица 24 (вж. Таблица 2).
Danish: Urinvejsinfek tion vulvovaginiti s, balanitis og relaterede genitale infektioner gastroenteriti
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции гастроентерит
Danish: Gruppen med dapagliflozin tilføjet successivt til saxagliptin og metformin opnåede statistisk signifikant (p-værdi <0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo sekventielt tilføjet til saxagliptin plus metformin-gruppen ved uge 24 (se tabel 2).
Bulgarian: В групата с дапаглифлозин, последващо добавен към саксаглиптин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата със саксаглиптин плюс метформин на седмица 24 (вж. Таблица 2).
Danish: De justerede middelværdier fra baseline i HbA1c for dapagliflozin og saxagliptin plus metformin og placebo og saxagliptin plus metformin-grupperne var henholdsvis -0,74 % (95 % CI: -0,90, -0,57) og 0,07 % (95 % CI: -0,13, 0,27).
Bulgarian: Коригираната средна промяна от изходно ниво на HbA1c в групите с дапаглифлозин и саксаглиптин плюс метформин и плацебо и саксаглиптин плюс метформин са съответно -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57) и 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse afspejlede hændelser relateret til volumendepletering (hypotension, dehydrering og hypovolæmi) bivirkninger ved dapagliflozin og blev rapporteret hos 2 forsøgspersoner (0,4 %) i saxagliptin plus dapagliflozin-gruppen (en alvorlig bivirkning i form af synkope og en bivirkning i form af nedsat urinproduktion), og hos 3 forsøgspersoner (0,9 %) i dapagliflozin plus metformin-gruppen (2 bivirkninger i form af synkope og 1 i form af hypotension).
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност събитията, свързани с обемно изчерпване (хипотония, дехидратация и хиповолемия), отразяват нежеланите събития с дапаглифлозин и се съобщават при двама участници (0,4%) в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (сериозно нежелано събитие [СНС] синкоп и НС намалено отделяне на урина) и 3-ма участници (0,9%) в групата с дапаглифлозин плюс метформин (2 НС синкоп и 1 хипотония).
Danish: Depottablet (tablet).
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване (таблетка)
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1) - enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) (se pkt.
Bulgarian: - всеки вид остра метаболитна ацидоза (като напр. лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Bulgarian: HbA1c < 7%
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Qtrilmet er 2.000 mg metformin/5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Qtrilmet е метформин 2 000 mg/саксаглиптин 5 mg/дапаглифлозин 10 mg.
Danish: Tillægsbehandling med dapagliflozin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på saxagliptin plus metformin
Bulgarian: Допълваща терапия с дапаглифлозин при пациенти с недостатъчен контрол при лечение със саксаглиптин плюс метформин
Danish: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Bulgarian: Коригирана средна промяна спрямо изходното ниво
Danish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter er grønne, bikonvekse, 11 x 21 mm ovale tabletter, præget med 3002 på den ene side.
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване са зелени, двойно изпъкнали, овални таблетки с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002" от едната страна.
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse var der omtrent lige mange tilfælde af urinvejsinfektioner (UTI) i de 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност инфекциите на пикочните пътища (ИПП) са балансирани в 3-те групи на лечение: 5,7% в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 7,4% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 5,6% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Danish: Urinvejsinfektion inkluderer følgende foretrukne termer: urinvejsinfektion, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, pyelonefritis og prostatitis.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини: инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, причинена от ешерихия, пиелонефрит и простатит.
Danish: Forskel fra dapagliflozin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Bulgarian: Разлика в сравнение с дапаглифлозин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Qtrilmet er 2.000 mg metformin, 5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin.
Bulgarian: Максималаната препоръчителна дневна доза Qtrilmet е метформин 2 000 mg, саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg.
Danish: - Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Панкреатит, наблюдава се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
Danish: Hos rotter forårsagede høje doser saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtalvægt (ved maternel toksicitet) med NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Bulgarian: Във високи дози саксаглиптин предизвиква намалена осификация (забавяне на развитието) на таза на фетуса и намалено телесно тегло на фетуса (при наличие на майчина токсичност) при плъхове, като NOEL е 303 и е 30 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1,8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Qtrilmet, hvis du er i tvivl.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtrilmet и по време на лечение:
Danish: Der bør også tages hensyn til risikoen for volumendepletering med dette lægemiddel (se pkt.
Bulgarian: Рискът от обемно изчерпване с този лекарствен продукт трябва също да се вземе предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: - lægemidler, der kan påvirke mængden af metformin i blodet, især hvis du har nedsat nyrefunktion (såsom verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib eller olaparib).
Bulgarian: Възможните признаци на загуба на твърде много течност от организма Ви са изброени в точка 4. лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като напр. верапамил, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, исавуконазол, кризотиниб или олапариб).
Danish: Saxagliptin: Legemsvægt havde en lille indfyldelse på saxagliptineksponeringen uden klinisk relevans.
Bulgarian: Телесното тегло оказва малко и клинично незначимо въздействие върху експозицията на саксаглиптин.
Danish: Tillægsbehandling med saxagliptin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på dapagliflozin plus metformin
Bulgarian: Допълваща терапия със саксаглиптин при пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с дапаглифлозин плюс метформин
Danish: Et 24-ugers randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie med en 28 ugers forlængelse sammenlignede oral saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg + metformin én gang dagligt med eller uden et sulfonylurinstof med titreret, subkutant insulin glargin plus metformin med eller uden et sulfonylurinstof hos T2DM-patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 12,0 %).
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, открито, контролирано с активно вещество проучване с паралелни групи с 28-седмично продължение сравнява перорално приложение веднъж дневно на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, с титрирано подкожно приложение на инсулин гларжин плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, при пациенти със ЗДТ2 с недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 8,0% и ≤ 12,0%).
Danish: 4.4) - svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: - тежка бъбречна недостатъчност (GFR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Danish: I alt 534 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %) deltog i dette randomiserede, dobbeltblindede superioritetsstudie med aktiv komparatorkontrol af 24 ugers varighed, som sammenlignede kombinationen med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin versus saxagliptin 5 mg (DPP-4-hæmmer) eller dapagliflozin 10 mg (SGLT2-hæmmer) som tillægsbehandling til metformin.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c ≥ 8% и ≤ 12%) вземат участие в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, супериорно клинично изпитване, контролирано с активно сравнително лекарство, сравняващо комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин 5 mg (инхибитор на DPP-4) или дапаглифлозин 10 mg (инхибитор на SGLT2), добавени към метформин.
Danish: Saxagliptin + dapagliflozin + metformin
Bulgarian: Саксаглиптин + Дапаглифлозин + Метформин
Danish: I uge 52 var den justerede middelændring i HbA1c fra baseline -1,35 % for gruppen med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin (N=218) sammenlignet med -0,98 % for gruppen med glimepirid plus metformin (N=212) (forskel -0,37 %, 95 % CI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 52, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходното ниво е -1,35% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (N=218), сравнение с0,98% за групата със глимепирид плюс метформин (N=212) (разлика -0,37%, 95% CI [-0,57,0,18], p < 0,001).
Danish: Nedsat leverfunktion Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: På grund af dapagliflozins virkningsmekanisme øger Qtrilmet diuresen, hvilket er forbundet med et moderat blodtryksfald (se pkt.
Bulgarian: Поради механизма на действие на дапаглифлозин Qtrilmet повишава диурезата, свързана с умерено понижение на артериалното налягане (вж. точка 5.1), което може да бъде по-изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкозата в кръвта.
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse blev kardiovaskulære (CV) hændelser, der blev vurderet og bekræftet som værende CV-bivirkninger, rapporteret hos i alt 1,0 % af forsøgspersonerne i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 0,9 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност сърдечносъдови (СС) събития, които са утвърдени и потвърдени като СС събития, се съобщават при общо 1,0% от участниците в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,6% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 0,9% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Danish: - træthed - svære ledsmerter (artralgi) - mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - opkastning, betændelse i maven (mavekatar) - betændelse i mave eller tarme, der normalt skyldes en infektion (gastroenteritis) - hovedpine, muskelsmerter (myalgi) - ændringer i blodprøver (ændringer i mængden af kolesterol eller fedt i dit blod, stigninger i mængden af røde blodlegemer i dit blod eller nedsat udskillelse af kreatinin fra nyrerne) - udslæt - smagsændringer - hævelse af hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Bulgarian: Чести генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват раздразненост, сърбеж, необичайно течение или мирис) болка в гърба отделяне на по-големи количества урина от обичайното или необходимост от често уриниране замайване умора силна болка в ставите (артралгия) стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия) повръщане, възпаление на стомаха (гастрит) възпаление на стомаха или червата, обикновено предизвикано от инфекция (гастроентерит) главоболие, мускулна болка (миалгия) промени в кръвните изследвания (промени в количеството на холестерола или мастите в кръвта, повишено количество на червените кръвни клетки в кръвта или намаление на бъбречния креатининов клирънс) обрив промени във вкуса подуване на дланите, глезените или стъпалата (периферен оток)
Danish: 320 patienter blev randomiseret ligeligt til enten dapagliflozin i tillæg til saxagliptin plus metformin-behandlingsgruppen eller placebo plus saxagliptin plus metformin-behandlingsgruppen.
Bulgarian: Триста и двадесет (320) пациенти са рандомизирани по равно в групата на лечение с дапаглифлозин, добавен към саксаглиптин плюс метформин, или в групата на лечение с плацебо плюс саксаглиптин плюс метформин.
Danish: I uge 24 var den justerede middelændring i HbA1c fra baseline -1,67 % for gruppen med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller uden SU (N=319), hvilket var lige så godt i forhold til ændringen på -1,54 % i gruppen med insulin glargin plus metformin med eller uden SU (N=312) (forskel -0,13 %, 95 % CI [-0,30, 0,03]).
Bulgarian: На седмица 24, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходната стойност е -1,67% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без СУ, (N=319), което е неинфериорно към промяната от -1,54% в групата със инсулин гларжин плюс метформин, със или без СУ, (N=312) (разлика -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
Danish: - lægemidler, der nedsætter blodtrykket, f.eks. ACE-hæmmere (såsom enalapril eller ramipril) og angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan eller candesartan) - insulin, "sulfonylurinstof" (såsom glimepiride) eller pioglitazon for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително ACE инхибитори (като напр. еналаприл или рамиприл), ангиотензин II рецепторни антагонисти (като напр лосартан или кандесартан).
Danish: Leverfunktio nsforstyrrelse §, hepatitis
Bulgarian: Нарушен ия на чернодро бната функция хепатит
Danish: I studiet af samtidig tilføjelse af saxagliptin og dapagliflozin var den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i legemsvægt ved uge 24 (undtagen data efter nødbehandling) -2,05 kg (95 % CI [-2,52, -1,58]) i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen og -2,39 kg (95 % CI [-2,87, -1,91]) i dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen, mens saxagliptin 5 mg plus metformin-gruppen ikke havde nogen ændring (0,00 kg) (95 % CI [-0,48, 0,49]).
Bulgarian: В проучването със съпътстващо добавяне на саксаглиптин и дапаглифлозин коригираната средна промяна на телесното тегло спрямо изходното ниво на седмица 24 (с изключение на данните след прилагане на спасително лекарство) е -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин и -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) в групата с дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, докато в групата със саксаглиптин 5 mg плюс метформин няма промяна (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
Danish: Ioderede kontrastmidler
Bulgarian: Йодирани контрастни средства
Danish: Ikke almindelig - tørst - forstoppelse - natlig opvågning for at lade vandet - tør mund - vægttab - nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin eller urea (viser sig i blodprøver) - udslæt på huden, der kan omfatte hævede områder, irriteret hud eller kløe - vanskeligheder med at få eller opretholde erektion (impotens) - svampeinfektion - mild allergisk (overfølsomheds) reaktion (udslæt) - kløe ved kønsorganerne (genital kløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag, når du lader vandet.
Bulgarian: Нечести жажда запек събуждане от сън нощем, за да уринирате сухота в устата намаляване на теглото влошаване на бъбречната функция, повишаване на креатинина или уреята (установява се при кръвни изследвания) кожен обрив, който може да включва надигнати подутини, кожно раздразнение или сърбеж затруднения при получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция) гъбична инфекция лека алергична реакция (обрив) сърбеж в гениталната област (генитален сърбеж или вулвовагинален сърбеж) или дискомфорт при уриниране
Danish: Grøn, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablet, præget med "3002" på den ene side.
Bulgarian: Зелена, двойно изпъкнала овална таблетка с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002" от едната страна.
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.
Bulgarian: Кумулиране на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречна функция и повишава риска от развитие на лактатна ацидоза.
Danish: PA/alu/PVC/alublister:
Bulgarian: PA/Аl/PVC/Аl блистер:
Danish: Pakningsstørrelse med 14, 28, 56 og 196 depottabletter i kalenderblister.
Bulgarian: Опаковка по 14, 28, 56 и 196 таблетки с изменено освобождаване в календарни блистери.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7,0 % ved uge 24 i tillægsbehandling med dapagliflozin 10 mg til saxagliptin 5 mg plus metformin var højere i dapagliflozin 10 mg og saxagliptin 5 mg plus metformin-gruppen 38,0 % (95 % CI [ 30,9, 45,1]) sammenlignet med placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin-gruppen 12,4 % (95 % CI [7,0, 17,9]).
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали HbA1c < 7,0% на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия с дапаглифлозин 10 mg към саксаглиптин 5 mg плюс метформин, е по-висок в групата с дапаглифлозин 10 mg и саксаглиптин 5 mg плюс метформин 38,0% (95% CI [30,9; 45,1]) в сравнение с групата с плацебо плюс саксаглиптин 5 mg плюс метформин 12,4% (95% CI [7,0; 17,9]).
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion skal Qtrilmet seponeres.
Bulgarian: Qtrilmet трябва да се преустанови, ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност.
Danish: PVC/PCTFE/alublister:
Bulgarian: PVC/PCTFE/Аl блистер:
Danish: Magnesiumstearat (E470b)
Bulgarian: Хипромелоза (E464)
Danish: Efter markedsføring af saxagliptin er akut pankreatitis blevet spontant rapporteret som bivirkning.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит със саксаглиптин има спонтанни съобщения за нежелани реакции с остър панкреатит.
Danish: Qtrilmet indeholder de aktive stoffer metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Bulgarian: - Активните вещества са метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин.
Danish: p = 0,0023, og versus kombinationen sulfonylurinstof og insulin monoterapi-grupperne (40,1 hændelser/1.000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelateret dødelighed: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p = 0,017 - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for total dødelighed: metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår (p = 0,011) og versus kombinationen sulfonylurinstof og insulin monoterapi-grupperne 18,9 hændelser/1.000 patientår (p = 0,021) - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår (p = 0,01).
Bulgarian: Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно лечение само с диета, показва: - значимо намаляване на абсолютния риск от усложнение, свързано с диабет, в групата с метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо само диета (43,3 събития/1 000 пациенто-години), p = 0,0023 и спрямо комбинирана терапия със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациенто-години), p = 0,0034; - значимо намаляване на абсолютния риск от смърт, свързана с диабет: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само диета 12,7 събития/1