FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 7,5 mg/dan in 34 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; ženske pred menopavzo so imele povprečno starost 37 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,5, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 9 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; moški so imeli povprečno starost 57 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,2, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 24 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var meðalaldur kvenna eftir tíðahvörf 61 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var -2,7 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 7,5 mg af prednisóni á dag og 34 % höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd; meðalaldur kvenna fyrir tíðahvörf var 37 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var -2,5 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 10 mg af prednisóni á dag og 9 % höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd; og meðalaldur karla var 57 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var -2,2 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 10 mg af prednisóni á dag og 24 % höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila FORSTEO je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af FORSTEO er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag.
Slovenian: 24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja.
Icelandic: Ekki skal endurtaka 24 mánaða meðferð með FORSTEO á ævi sjúklings.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne priporočamo uporabljati slepim ali slabovidnim osebam, ki so brez pomoči ali osebe, usposobljene za pravilno uporabo medicinskega pripomočka.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun FORSTEO pennans fyrir blinda eða sjónskerta án aðstoðar frá fólki sem er þjálfað í réttri notkun lyfsins.
Slovenian: Tipično se je dogodek začel v 4 urah po odmerjanju in spontano izzvenel v nekaj minutah do nekaj urah.
Icelandic: Yfirleitt varð vart við einkennin 4 tímum eftir gjöf lyfsins og hurfu einkennin á fáum mínútum eða fáeinum tímum.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34)
Icelandic: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er virki hlutinn (1-34) af innrænu mannaparatýróíðhormóni.
Slovenian: Ne poskušajte nadomestiti izpuščenega odmerka.
Icelandic: Ekki reyna að bæta upp þann skammt sem gleymdist.
Slovenian: Rdeča črta
Icelandic: Rauð rönd
Slovenian: • Na koledar si vpišite datum vašega prvega injiciranja.
Icelandic: Skráið hjá ykkur dagsetningu fyrstu notkunar.
Slovenian: Vašega peresnika ali igel ne delite z drugimi, ker s tem tvegate prenos povzročiteljev okužb.
Icelandic: Ekki deila pennanum eða nálum með öðrum þar sem það getur aukið hættuna á smiti af völdum sýkla.
Slovenian: Povprečni (mediani) kumulativni odmerek glukokortikoida je bil 474,3 (66,2) mg v skupini s teriparatidom in 898,0 (100,0) mg v skupini z rizedronatom.
Icelandic: Meðal (miðgildi) uppsafnaður skammtur sykurstera var 474,3 (66,2) mg hjá þeim sem fengu teriparatid og 898,0 (100,0) mg hjá þeim sem fengu rísedrónat.
Slovenian: Injekcijski peresnik po 28 dneh ustrezno zavrzite, tudi če ni popolnoma prazen.
Icelandic: FORSTEO pennanum skal fargað samkvæmt leiðbeiningum eftir 28 daga, jafnvel þótt hann sé ekki tómur.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfssemi
Slovenian: 2,4 ml raztopine v vložku (silikonizirano steklo tipa I) z batom (halobutilna guma), zaporno ploščico (poliizopren/bromobutil gumijasti laminat)/aluminij, sestavljenih v injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Icelandic: 2,4 ml af lausn í rörlykju (sílikonhúðuð af tegund I) með stimpli (halóbútýl gúmmí), diskinnsigli (pólýísopren/brómobýtýl gúmmí samlímt)/ál sem er komið fyrir í einnota penna.
Slovenian: 4) Če še vedno ne morete odstraniti igle,
Icelandic: 4) Ef þú getur ekki enn tekið nálina af, leitaðu þá eftir aðstoð.
Slovenian: Endogeni paratiroidni hormon (PTH) iz 84 aminokislin je primarni regulator presnove kalcija in fosfata v kosteh in ledvicah.
Icelandic: Innrænt 84-amínósýru paratýróíðhormón stjórnar fyrst og fremst efnaskiptum kalks og fosfats í beinum og nýrum.
Slovenian: Povprečno povečanje BMD od 18. do 24. meseca je bilo v ledvenem delu hrbtenice 1,4 %, celem kolku 1,2 % in vratu stegnenice 1,6 %.
Icelandic: Meðaltals aukning á beinþéttni frá 18 til 24 mánaða var 1,4 % í lendarhrygg 1,2 % í mjöðm og 1,6 % í lærleggshálsi.
Slovenian: V odprti študiji so 503 ženske po menopavzi, ki so imele hudo osteoporozo in zlom zaradi krhkosti v zadnjih 3 letih (83 % jih je bilo predhodno zdravljenih za osteoporozo), do 24 mesecev dobivale zdravilo FORSTEO.
Icelandic: Í opinni rannsókn voru 503 konur eftir tíðahvörf með alvarlega beinþynningu og brot á stökkum beinum á síðustu 3 árum (83 %) sem höfðu fengið meðferð áður við beinþynningu, settar á meðferð með FORSTEO í allt að 24 mánuði.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Slovenian: Odstranite bel pokrov
Icelandic: Taktu hvíta lokið af
Slovenian: Analiza rentgenskih posnetkov 169 bolnikov, ki so dobivali alendronat, in 173 bolnikov, ki so dobivali zdravilo FORSTEO, je po 36 mesecih pokazala nov zlom vretenc pri 13 bolnikih v skupini z alendronatom (7,7 %) in pri 3 bolnikih v skupini zdravila FORSTEO (1,7 %) (p = 0,01).
Icelandic: Eftir 36 mánuði sýndi greining á röntgenmyndum af hrygg hjá 169 sjúklingum sem fengu alendronat að 13 sjúklingar í hópnum sem fékk alendrónat (7,7 %) höfðu fengið nýtt samfallsbrot samanborið við 3 sjúklinga af 173 í hópnum sem fékk FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini zdravila FORSTEO (7,5 %) (p = 0,84).
Icelandic: Að auki höfðu 15 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk alendrónat (7,0 %) fengið brot í önnur bein samanborið við 16 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk FORSTEO (7,5) (p=0,84).
Slovenian: 7) Če še vedno vidite rumeni valj, se prosimo obrnite na vašega zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: 7) Ef enn sést í gula hólkinn, vinsamlegast hafðu þá samband við lækni eða lyfjafræðing. 8) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do resnih in potencialno življenjsko nevarnih alergijskih reakcij, vključno z anafilakso.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram alvarleg og hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Ni znano, ali se teriparatid izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort teriparatid skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovenian: OVOJNINAH BESEDILO OZNAKE
Icelandic: MERKIMIÐI TEXTI
Slovenian: Potegnite ven črni gumb za injiciranje, dokler se ne ustavi.
Icelandic: Togaðu út svarta skömmtunartakkann þar til hann stöðvast.
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo FORSTEO na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Icelandic: Þegar fyrstu skömmtunum er sprautað inn þá skal gera það þar sem hægt er að setjast strax eða leggjast út af ef þig svimar.
Slovenian: Obravnava po zdravljenju: Po zdravljenju z zdravilom FORSTEO je 1262 žensk po menopavzi iz ključnega preskušanja sodelovalo v kontrolni študiji bolnikov po zdravljenju.
Icelandic: Eftir meðferðina með FORSTEO, tóku 1262 konur úr aðalrannsókninni þátt í eftirfylgnirannsókn.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/247/001-002
Slovenian: Podgane, ki so skoraj ves čas življenja prejemale dnevne injekcije, so imele od odmerka odvisno povečano tvorbo kosti in povečano incidenco osteosarkomov, najverjetneje zaradi epigenetskega mehanizma.
Icelandic: Rottur voru meðhöndlaðar með sprautum daglega nær allan sinn líftíma höfðu skammtaháða ýkta beinmyndun og aukið nýgengi beinsarkmeina sem sennilegast stafaði af epigenetískri verkun.
Slovenian: Populacija mladih odraslih
Icelandic: Notkun hjá ungum fullorðnum einstaklingum
Slovenian: Če ste pozabili ali ne morete uporabiti zdravila FORSTEO ob vaši običajni uri, si ga injicirajte, kakor hitro morete, še ta dan. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ef þú gleymir eða getur ekki sprautað þig með FORSTEO á vanalegum tíma, skaltu sprauta þig eins fljótt og auðið er þann daginn.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik vsebuje zdravilo za 28 dni zdravljenja.
Icelandic: Penninn þinn inniheldur lyf fyrir 28 daga.
Slovenian: Incidenca zlomov pri ženskah po menopavzi: Placebo (N = 544) (%)
Icelandic: Lyfleysa (N = 544) (%)
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vsebuje natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini z zdravilom Forsteo in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32-0,74), P = 0,0009.
Icelandic: Uppsafnað algengi samantekinna klínískra brota (klínískra hryggjarliðbrota og brota í öðrum beinum) var 4,8% hjá Forsteo og 9,8% hjá rísedrónat meðhöndluðum sjúklingum, öryggismörk (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Slovenian: Zdravilo FORSTEO uporabljamo za zdravljenje osteoporoze pri odraslih.
Icelandic: FORSTEO er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum.
Slovenian: Ženske pred menopavzo, ki imajo osteoporozo povzročeno z glukokortikoidi, se morajo obravnavati z visokim tveganjem za zlom, če imajo pogosto zlom ali kombinacijo dejavnikov tveganja, kar jih postavlja na mesto z visokim tveganjem za zlom (npr. nizka kostna gostota [npr. T vrednost ≤ −2], podaljšani visoki odmerki glukokortikoidne terapije [npr. ≥ 7,5 mg/dan za najmanj 6 mesecev], visoko osnovno delovanje bolezni, nizki nivoji spolnega steroida).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að konur fyrir tíðahvörf með beinþynningu af völdum barkstera séu í mikilli áhættu á beinbrotum ef þær hafa beinbrotnað oft eða eru með fleiri en einn áhættuþátt sem auka líkur á beinbrotum (t.d. lág beinþéttni [t.d. T gildi <-2 ], langtímameðferð með háum skömmtum af barksterum [t.d. > 7,5 mg/dag í að minnsta kosti 6 mánuði], mikil virkni undirliggjandi sjúkdóms, lág gildi kynhormóna).
Slovenian: Rezultati do 24 mesecev
Icelandic: 24 vikna eftirfylgnitímanum.
Slovenian: • Zdravila ne prenašajte v injekcijsko brizgo.
Icelandic: Ekki flytja lyfið yfir í sprautu.
Slovenian: Nadalje sta morda bili za uravnavanje pH dodani raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida.
Icelandic: Auk þess getur verið bætt við saltsýrulausn og/eða natríumhýdroxíðlausn til að stilla sýrustig (pH).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi slabost, bruhanje, omotica in glavobol.
Icelandic: Einnig má eiga von á ógleði, uppköstum, svima og höfuðverk.
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
Icelandic: Pennanum skal fargað 28 dögum eftir fyrstu notkun.
Slovenian: Fiziološko delovanje paratiroidnega hormona vključuje stimulacijo tvorbe kosti z neposrednim učinkom na celice, ki izdelujejo kostnino (osteoblaste), posredno povečanje absorpcije kalcija iz črevesa, povišanje tubulne reabsorpcije kalcija in izločanje fosfata z ledvicami.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg verkun paratýróíðhormóns er að örva beinmyndun með beinum áhrifum á beinmyndandi frumur (osteoblastar), auka óbeint frásog kalks frá þörmum og auka pípluendurfrásog kalks og útskilnað fosfats um nýru.
Slovenian: V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnikov enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila mineralna gostota kosti (BMD) vretenc 0,82 g/cm2 (ustrezno T-vrednosti = - 2,6).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar höfðu níutíu prósent sjúklinganna orðið fyrir einu eða fleiri brotum í hrygg og að meðaltali var beinþéttnin í hryggjarlið 0,82 g/cm2 (jafngildir T-gildi = - 2,6).
Slovenian: *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten
Icelandic: *Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í E. coli með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns.
Slovenian: Kaj je zdravilo FORSTEO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FORSTEO Kako uporabljati zdravilo FORSTEO
Icelandic: Upplýsingar um FORSTEO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FORSTEO Hvernig nota á FORSTEO
Slovenian: Neodvisni dejavniki tveganja, na primer nizka mineralna gostota kosti (bone mineral density, BMD), starost, prisotnost predhodnih zlomov, družinska anamneza zlomov kolka, visoka kostna premena in nizek indeks telesne mase se upoštevajo za določitev žensk in moških s povečanim tveganjem za osteoporozne zlome, ki bi lahko imeli koristi od zdravljenja.
Icelandic: Skoða skal óháða áhættuþætti, t.d. lága beinþéttni, aldur, fyrri beinbrot til staðar, fjölskyldusögu um mjaðmarbrot, háan umsetningarhraða beina og lágan líkamsmassastuðull til þess að finna konur og karla sem eru í aukinni hættu á beinþynningarbrotum og gætu haft gagn af meðferð.
Slovenian: • Uporabljene igle odložite v vsebnik za ostre odpadke ali vsebnik iz trde plastike z varnim pokrovom.
Icelandic: Setjið notaðar sprautunálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti með öruggu loki.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Avstrija
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austurríki Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland
Slovenian: 2 °C in 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ali mladih odraslih z odprtimi epifizami ne smemo uporabljati.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum (undir 18 ára aldri) eða ungum einstaklingum með opnar vaxtarlínur FORSTEO.
Slovenian: 5) Odstranite manjšo zaščito igle in jo zavrzite.
Icelandic: 5) Togaðu litlu nálarhlífina af og fleygðu henni.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 13. februar 2013
Icelandic: 13. febrúar 2013
Slovenian: Osteoporoza je pogosta tudi pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide.
Icelandic: Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum sem eru á barksterum.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je zvišalo mineralno gostoto kosti (BMD) v celem kolku (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (2,2 %) (p < 0,01), kot tudi v vratu stegnenice (3,7 %) v primerjavi z alendronatom (2,1 %) (p < 0,05).
Icelandic: FORSTEO hækkaði beinþéttni í mjöðm (3,6 %) samanborið við alendronat (2,2 %)(p<0,01), sem og í lærleggshálsi (3,7 %) samanborið við alendronat (2,1 %)(p<0,05).
Slovenian: Če ga in ste si že injicirali, si ne injicirajte še drugič v istem dnevu.
Icelandic: Ef þú hefur nú þegar dælt inn skammti þá skalt þú ekki dæla inn öðrum skammti sama dag.
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 28 odmerkov po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Icelandic: Hver penni inniheldur 28 skammta sem eru 20 míkrógrömm (í 80 míkrólítrum).
Slovenian: Injekcijskih peresnikov ne polagajte blizu zamrzovalnega dela hladilnika, da se izognete zamrznjenju.
Icelandic: Forðist að geyma penna nálægt frystihólfi til að fyrirbyggja að þeir frjósi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO ne sme biti daljše od 24 mesecev.
Icelandic: Meðferðarlengd með FORSTEO ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir.
Slovenian: Preberite in sledite navodilom v Navodilu za uporabo glede shranjevanja zdravila.
Icelandic: Lesið og fylgið leiðbeiningum um notkun lyfsins sem eru í fylgiseðlinum.
Slovenian: Embriotoksičnost, ki so jo opazili pri kuncih je morda povezana z njihovo večjo občutljivostjo za učinke paratiroidnega hormona na ioniziran kalcij v krvi v primerjavi z glodalci.
Icelandic: Eituráhrif á fóstur sem sáust hjá kanínum geta verið tengd því að kanínur eru miklu næmari en nagdýr fyrir áhrifum kalkvaka (parathyriod hormone PTH) á jónað kalk í blóði.
Slovenian: Po vsakem injiciranju morate injekcijski peresnik FORSTEO shraniti nazaj v hladilnik.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu, skal FORSTEO penninn settur aftur í kæli.
Slovenian: Pogosto: utrujenost, bolečina v prsnem košu, astenija, blagi in prehodni učinki na mestu injiciranja, vključno z bolečino, oteklino, rdečino, omejeno podplutbo, srbenjem in manjšo krvavitvijo na mestu injiciranja
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkandi á íkomustað Algengar: Þreyta, brjóstverkur, slen, væg og tímabundin einkenni frá stungustað þar með talið verkur, bólga, roðaþot, staðbundið mar, kláði, og lítil blæðing á stungustað Sjaldgæfar:
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Slovenian: 3) Pritrdite novo iglo, odstranite večji pokrov igle in ga shranite.
Icelandic: Settu nýja nál á, taktu stóru nálarhlífina af og geymdu hana.
Slovenian: En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
Icelandic: Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*.
Slovenian: 2 predhodna zloma vretenc; 57,9 % bolnic je že prejelo zdravljenje z bisfosfonati, 18,8 % pa jih je med študijo sočasno jemalo glukokortikoide.
Icelandic: Við upphaf ransóknarinnar var meðalaldur kvennanna 72,1 ár og þær voru með 2 algeng hryggjarliðbrot að miðgildi; 57,9% sjúklinga höfðu áður fengið meðferð með bisphosphonati og 18,8% tóku samhliða sykurstera meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO nikoli ne shranjujte v zamrzovalniku.
Icelandic: Geymið aldrei FORSTEO pennann í frysti.
Slovenian: Po potrebi raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida (za uravnavanje pH).
Icelandic: Saltsýrulausn og/eða natríumhýdroxíðlausn (til að stilla pH).
Slovenian: V času po ukinitvi zdravila FORSTEO (mediana 18 mesecev) je za 41 % (p = 0,004) manj bolnikov imelo najmanj en novi zlom vretenca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili (miðgildi) eftir að meðferð með FORSTEO var hætt, fækkaði nýjum samfallsbrotum í hrygg um 41% (p=0,004) samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu áður orðið fyrir minnst einu samfallsbroti.
Slovenian: Zdravila FORSTEO se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.
Icelandic: FORSTEO má ekki nota hjá ungu fólki sem er enn að vaxa.
Slovenian: 1.013 (74,5 %) bolnic je zaključilo 24-mesečno obdobje spremljanja.
Icelandic: 1.013 (74,5%) sjúklingar luku
Slovenian: Učinkovitost zdravila FORSTEO pri moških in ženskah (N=428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18-mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Forsteo hjá körlum og konum (N=428) sem eru á langvarandi meðferð með barksterum (jafngildi 5 mg eða meira af prednisóni á dag í að minnsta kosti 3 mánuði) á fyrstu18 mánuðunum í 36 mánaða langri, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn við sambærilegt lyf (alendronat 10 mg/dag).
Slovenian: Po 24 mesecih se jim je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice v povprečju povečala za 10,5 %, v celem kolku za 2,6 % in v vratu stegnenice za 3,9 %.
Icelandic: Eftir 24 mánuði hafði meðaltals beinþéttni aukist miðað við grunngildi í lendarhrygg um 10,5 %, mjöðm um 2,6 % og lærleggshálsi um 3,9 %.
Slovenian: V nekaterih primerih po prevelikem odmerjanju ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Icelandic: Í sumum tilfellum komu engar aukaverkanir fram eftir ofskömmtun.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z ≥ 1 % razliko v pogostnosti od placeba poročali o naslednjih reakcijah: vrtoglavica, slabost, bolečina v okončinah, omotica, depresija, dispneja.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum í ≥ 1 % tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu: svimi, ógleði, verkir í útlimum, sundl, þunglyndi, mæði.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo teriparatida pri bolnikih z osteoporozo v kliničnih preskušanjih in pri izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg, so povzeti v spodnji preglednici.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar vegna notkunar teriparatids í klínískum rannsóknum á beinþynningu og eftir markaðssetningu hafa verið teknar saman og eru í töflunni hér að neðan.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale povečano incidenco osteosarkoma po dolgotrajnem dajanju teriparatida (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum benda til aukins nýgengis beinsarkmeins við langtímanotkun teriparatids (sjá kafla 5.3).
Slovenian: V času vašega življenja ne smete prejeti več kot en postopek zdravljenja, ki traja 24 mesecev.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meira en eina 24 mánaða meðferð um ævina.
Slovenian: Ne smete preseči priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev.
Icelandic: Ekki á að lengja meðferðartíma fram yfir 24 mánaða ráðlagða meðferð.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./ og á vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.
Slovenian: Po zaključenem injiciranju: Ko iglo enkrat izvlečete iz kože, za zagotovitev preverite, da je črni gumb za injiciranje popolnoma noter.
Icelandic: Þegar nálin hefur verið fjarlægð úr húðinni, athugaðu hvort svarta skömmtunartakkanum hafi verið ýtt alla leið inn.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/247/001
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne shranjujte s pritrjeno iglo, ker lahko to povzroči nastanek zračnih mehurčkov v vložku zdravila.
Icelandic: Geymið ekki FORSTEO pennann með nálinni áfastri þar sem loftbólur geta myndast í rörlykjunni.
Slovenian: Shranjevanje zdravila FORSTEO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á FORSTEO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Izločanje Zdravilo FORSTEO se izloča z jetrnim in zunaj-jetrnim očistkom (približno 62 l/h pri ženskah in
Icelandic: FORSTEO er skilið út um lifur og utanlifrar (heildarúthreinsun 62 l/klst. hjá konum og 94 l/klst. hjá körlum).
Slovenian: Izkušnje pri populaciji mladih odraslih, vključno z ženskami pred menopavzo, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá ungu fullorðnu fólki, þar með talið hjá konum fyrir tíðahvörf, er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mcg) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu eru dæmi um ranga lyfjagjöf þar sem allt innihald teriparatid pennans (allt að 800 míkrógröm) hefur verið gefið í einum skammti.
Slovenian: Ti bolniki naj se, dokler simptomi ne izzvenijo, vzdržijo vožnje ali upravljanja strojev.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir þessum einkennum skal ráðlagt að aka ekki bifreiðum eða stjórna vélum uns einkennin eru liðin hjá.