FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos controlados que mediram a percentagem do tempo gasto em cada estadio do sono, o Zerene demonstrou preservar os estadios do sono.
Polish: W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Zerene nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
Portuguese: É previsível que a co-administração do Zerene com medicamentos que influenciam o CYP3A4 provoque alterações nas concentrações plasmáticas do zaleplon (ver secção 4.5).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Zerene z lekami, o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, duras, com uma lista cor-de-rosa, "W" e a dosagem "10 mg".
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą, twardą otoczkę z różowym paskiem, napisem „W" i wielkością
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Zerene 10 mg cápsulas zaleplon
Polish: Zerene 10 mg kapsułki twarde zaleplon
Portuguese: Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy,
Portuguese: • Foram comunicadas reacções como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, pensamento anormais, ilusão, raiva, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, extroversão que parece falta de carácter e outros efeitos comportamentais, após a utilização de qualquer medicamento pertencente ao grupo dos indutores do sono, incluindo Zerene.
Polish: - Objawy takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja (zachowanie pozostające w niezgodności z charakterem osoby) i inne efekty behawioralne mogą wystąpić podczas stosowania leków nasennych.
Portuguese: Estas propriedades, em associação com as suas características de ligação ao receptor selectiva para o subtipo, com elevada selectividade e baixa afinidade para o receptor do tipo I das benzodiazepinas, são responsáveis pelas características gerais do Zerene.
Polish: Za ogólny profil działania preparatu Zerene odpowiedzialne są wspólnie sposób wiązania leku z podtypem selektywnych receptorów, receptorem benzodiazepinowym typu I o dużej specyficzności i małym powinowactwie.
Portuguese: Se for afectado não conduza nem utilize máquinas.
Polish: W tym przypadku nie zalecane jest prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: Como a administração após a ingestão de alimentos atrasa o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima em aproximadamente 2 horas, não devem ser ingeridos alimentos juntamente ou pouco tempo antes da administração de Zerene.
Polish: Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 12 de Março de 2004 e em 12 de Março de 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie
Portuguese: O Zerene foi estudado num total de 14 estudos que abrangeram cerca de 3500 adultos e doentes idosos.
Polish: Preparat Zerene oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Portuguese: Os neurotransmissores como o GABA são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre elas.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Portuguese: O tratamento com o Zerene deve ser tão curto quanto possível e com uma duração máxima de duas semanas.
Polish: Leczenie preparatem Zerene powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zerene.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu.
Portuguese: O Zaleplon é quimicamente diferente das benzodiazepinas mas actua nos mesmos receptores no cérebro.
Polish: Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Portuguese: Em 12 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zerene.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O pó nas cápsulas de Zerene foi colorido com um corante azul escuro intenso para impedir que seja dado a terceiros sem o conhecimento destes.
Polish: Proszek w kapsułkach Zerene jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Portuguese: Cinco destes estudos foram comparativos: o Zerene foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros medicamentos utilizados na insónia).
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Zerene porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Portuguese: A dose total diária máxima de Zerene é de 10 mg.
Polish: Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Zerene wynosi 10 mg.
Portuguese: É um agonista do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA, activando-os.
Polish: Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
Portuguese: Nos estudos que mediram a duração das diferentes fases do sono, o Zerene preservou os padrões do sono.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Zerene utrzymywał wzorce snu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zerene são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer, quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zerene przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Portuguese: O Zerene é um medicamento que contém a substância activa zaleplon.
Polish: Preparat Zerene jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ZERENE Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZERENE
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos conjuntamente ou pouco antes da toma de Zerene uma vez que pode reduzir o seu efeito.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Zerene, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zerene durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerene zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, excepto para os idosos e doentes com doença hepática moderada ou grave, que devem tomar 5 mg.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zerene (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zerene (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Portuguese: A substância activa do Zerene, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
Polish: Substancja czynna preparatu Zerene, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zerene pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zerene znajduje się tutaj.
Portuguese: É utilizado apenas quando a insónia é grave, incapacitante ou causadora de sofrimento extremo.
Polish: Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub
Portuguese: Como funciona o Zerene?
Polish: Jak badano preparat Zerene?
Portuguese: O Zerene deve ser tomado imediatamente antes do deitar ou depois de o doente se ter deitado, e sentir dificuldade em adormecer.
Polish: Preparat Zerene przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Portuguese: O Zerene não deve ser utilizado em crianças ou doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Portuguese: O Zerene é utilizado para o tratamento de adultos com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Polish: Preparat Zerene stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Portuguese: O Zerene não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: Nos idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu muitas vezes com Zerene 5 mg e diminuiu sempre com Zerene 10 mg quando comparado com placebo, nos estudos de duas semanas.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 10 mg,
Portuguese: O Zerene 10 mg foi mais eficaz do que o placebo na diminuição do tempo necessário para adormecer e no aumento da duração do sono durante a primeira metade da noite.
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu
Portuguese: O tempo necessário para adormecer diminuiu nos adultos com Zerene 10 mg e os efeitos mantiveramse durante até quatro semanas.
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to
Portuguese: Frasco (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) após reconstituição
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) po sporządzeniu roztworu
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Portuguese: Dimensão da embalagem200 mg Pó para solução oral
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Portuguese: O período de observação foi até às 24 semanas de idade.
Polish: Obserwację prowadzono do 24 tygodnia życia.
Portuguese: a Número de doentes avaliáveis.
Polish: a Liczba ocenianych pacjentów.
Portuguese: Zerit não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Polish: Zerit nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędnie konieczne.
Portuguese: Estes acontecimentos têm sido frequentemente transitórios.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Portuguese: O mecanismo e o significado clínico desta diferença não são conhecidos.
Polish: Mechanizm powstawania i znaczenie kliniczne tej różnicy nie jest znane.
Portuguese: Desconhece-se, até ao momento, se tais afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne mają charakter przemijający, czy trwały.
Portuguese: Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Por isso, é importante que informe o seu médico de qualquer alteração no seu estado de saúde.
Polish: Dlatego należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
Portuguese: Após a reconstituição é estável durante 30 dias se conservado no frigorífico.
Polish: Roztwór po roztworzeniu jest stabilny przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w lodówce.
Portuguese: Tabela 1: Resultados de eficácia na semana 48 (Estudos AI455-099 e AI455-096)
Polish: Tabela 1: Wyniki skuteczności w 48. tygodniu (Badania AI455-099 i AI455-096)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 86±18%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna stawudyny wynosi 86 ± 18%.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Não se observou acumulação significativa da estavudina com a administração repetida cada 6, 8 ou 12 horas.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej kumulacji stawudyny w trakcie wielokrotnego podawania leku co 6, 8 lub 12 godzin.
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações da dose para recém-nascidos com idade gestacional < 37 semanas.
Polish: Nie ma dostępnych zaleceń dawkowania dla noworodków w wieku ciążowym < 37 tygodni.
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 8 de maio de 1996 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 20 de abril de 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
Portuguese: A farmacocinética da estavudina foi independente do tempo, dado que a relação entre as AUC no estado estacionário e a AUC(0-t) após a primeira dose foi de 1, aproximadamente.
Polish: Farmakokinetyka stawudyny była niezależna od czasu, ponieważ stosunek AUC(ss) w stanie stacjonarnym do AUC(0-t) po pierwszej dawce był bliski 1.
Portuguese: Desde o nascimento* até aos 13 dias Pelo menos 14 dias e < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: Od urodzenia* do 13 dnia życia Co najmniej 14. dzień życia i <30 kg ≥30 kg
Portuguese: Os resultados do AI455-099 e AI455-096 estão apresentados na Tabela 1.
Polish: Wyniki badań AI455-099 i AI455-096 przedstawiono w Tabeli 1.
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Portuguese: Estas infeções necessitarão de tratamento específico, por vezes preventivo.
Polish: Wymagają one specyficznego, a czasem profilaktycznego leczenia.
Portuguese: A AUC(inf) para a estavudina foi 61% da AUC(inf) da radioatividade total circulante.
Polish: Wartość AUC(inf) stawudyny stanowiła 61% wartości AUC(inf) całkowitej radioaktywności osocza.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.
Portuguese: Ver instruções para preparação na secção 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Se tomou Zerit durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe regularmente análises ao sangue e outros testes de diagnóstico para monitorizar o desenvolvimento da criança.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Portuguese: Uma vez que a estavudina não se liga às proteínas, não se espera que afete a farmacocinética de medicamentos que se ligam às proteínas.
Polish: Stawudyna nie wiąże się z białkami, nie oczekuje się więc, aby zmieniała farmakokinetykę leków wiążących się z białkami.
Portuguese: A resposta ao tratamento com Zerit varia entre os doentes.
Polish: Reakcja na leczenie lekiem Zerit różni się w zależności od pacjenta.
Portuguese: Contacte o médico ou farmacêutico para se aconselhar.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes com outros análogos de nucleosido.
Polish: Podobne wyniki otrzymywano w przypadku innych analogów nukleozydów.
Portuguese: Deverá ser dada atenção especial ao tratamento antirretroviral prévio e ao perfil de resistência da estirpe de VIH da mãe.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na historię leczenia przeciwretrowirusowego i profil oporności szczepów wirusa HIV u matki.
Portuguese: O que é Zerit e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia
Polish: U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH (ver também secção 4.4).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV (patrz także punkt 4.4).
Portuguese: * Os doentes em hemodiálise devem tomar o Zerit após a sessão de hemodiálise e às mesmas horas nos dias em que não são sujeitos a diálise.
Polish: * Pacjenci hemodializowani powinni przyjmować produkt Zerit po zakończeniu hemodializy i o tej samej porze w dniach bez dializ.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agitar bem antes de usar
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć przed użyciem.
Portuguese: No estudo AI455-094 (ver também secção 4.6) o período de monitorização de segurança foi restrito a apenas seis meses, que pode ser insuficiente para detetar a longo prazo acontecimentos adversos neurológicos e toxicidade mitocondrial.
Polish: W badaniu AI455-094 (patrz także punkt 4.6), okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania był ograniczony jedynie do sześciu miesięcy, co może być niewystarczające do wychwycenia odległych neurologicznych działań niepożądanych i toksyczności mitochondrialnej.
Portuguese: ≤ 25 ml/min (incluindo em hemodiálise*)
Polish: ≤ 25 ml/min (w tym pacjenci wymagający dializowania*)
Portuguese: O número de relatos em lactentes de idade superior foi muito pequeno para identificar um padrão.
Polish: Liczba doniesień u starszych niemowląt była za mała, aby określić profil.
Portuguese: A experiência em adultos tratados com doses até 12 vezes a dose diária recomendada não revelou toxicidade aguda.
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia dorosłych dawkami stawudyny większymi do 12 razy niż dawki zalecane, nie ujawniły ostrej toksyczności tego leku.
Portuguese: No entanto, a neuropatia periférica de significado clínico é menos frequente.
Polish: Jakkolwiek klinicznie istotna neuropatia obwodowa występuje rzadziej.
Portuguese: No estudo foram incluídas mulheres grávidas não tratadas previamente com 34-36 semanas de gestação, e foi administrado tratamento antirretroviral até ao parto.
Polish: Do badania włączano uprzednio nie leczone kobiety w ciąży, w 34-36 tygodniu jej trwania, i stosowano u nich leczenie przeciwretrowirusowe do momentu porodu.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose e conservantes (E218 e E216)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza i środki konserwujące (E218 i E216)
Portuguese: Idade e/ou peso do doente
Polish: Wiek i (lub) masa ciała
Portuguese: A experiência clínica na mulher grávida é limitada, mas foram notificadas anomalias congénitas e abortos.
Polish: Doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone, ale opisywano przypadki występowania wad wrodzonych i poronień.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Zerit pode causar tonturas e sonolência.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zerit może powodować zawroty głowy oraz senność.
Portuguese: Cumpra rigorosamente as recomendações porque terá mais hipóteses de retardar o desenvolvimento de resistência ao medicamento.
Polish: Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń, aby opóźnić rozwój oporności na lek.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados sugere que a estavudina deve ser geralmente evitada na presença de mutações aos análogos da timidina, especialmente M41L e T215Y.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zjawisk sugeruje, że w zasadzie należy unikać stosowania stawudyny, jeśli występują TAM, szczególnie M41L i T215Y.
Portuguese: O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais.
Polish: Lekarz ustala dawkę dobową leku na podstawie masy ciała pacjenta i jego indywidualnych cech.
Portuguese: A duração da terapêutica com Zerit deve ser limitada ao menor período de tempo possível (ver secção 4.2).
Polish: Czas trwania terapii produktem Zerit powinien być ograniczony do możliwie najkrótszego (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itália Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Reino Unido O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Wielka Brytania Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Portuguese: Os estudos foram ambos desenhados para comparar duas formulações de Zerit, uma destas formulações foi a formulação comercializada na dose atualmente aprovada na informação do medicamento.
Polish: Oba badania przygotowano w celu porównania dwóch postaci farmaceutycznych produktu Zerit, z których jedna była postacią dostępną na rynku podawaną w obecnie zarejestrowanych dawkach.
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Lactentes de idade inferior a 3 meses: estão disponíveis dados de segurança de ensaios clínicos até 6 semanas de tratamento em 179 recém-nascidos e lactentes de idade < 3 meses (ver secção 4.8).
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesiąca życia: dane na temat bezpieczeństwa stosowania są dostępne z badań klinicznych trwającego 6 tygodni leczenia 179 noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O que é Zerit e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Zerit com alimentos e bebidas
Polish: Stosowanie leku Zerit z jedzeniem i piciem
Portuguese: Os doentes adultos que tenham dificuldade em deglutir as cápsulas devem questionar o médico sobre a possibilidade de mudar para a formulação em pó deste medicamento.
Polish: Dorośli, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, powinni zapytać lekarza o możliwość zmiany na produkt w postaci proszku.