FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår en superinfektion, skal der træffes passende foranstaltninger.
Bulgarian: В случай на поява на суперинфекция по време на лечението, трябва да бъдат взети съответните мерки.
Danish: Vigtige virkningsendepunkter var det sponsordefinerede kliniske udfald af test-of-cure (TOC), som blev defineret af en blindet medicinsk direktør.
Bulgarian: Основната крайна точка за ефикасност е определен от спонсора клиничен резултат на тест, потвърждаващ излекуване (test-of-cure - TOC), оценен от заслепен медицински директор.
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Bulgarian: Младите кучета развиват лезии на периферните и спиналните нерви при дози по-ниски от тези, свързани със скелетно мускулна токсичност.
Danish: Daptomycin havde ingen effekt på farmakokinetikken af warfarin og probenecid, og disse lægemidler havde heller ingen effekt på farmakokinetikken af daptomycin.
Bulgarian: Даптомицин не повлиява фармакокинетиките на варфарин и пробенецид, нито тези лекарствени продукти повлияват фармакокинетиката на даптомицин.
Danish: Når det er muligt, bør Cubicin administreres på dialysedagene efter afsluttet dialyse (se pkt.
Bulgarian: Когато е възможно, Cubicin трябва да се прилага след завършване на диализата в същия ден (вж. точка 5.2).
Danish: Daptomycins farmakokinetik er generelt lineær og uafhængig af tid ved doser på 4 til 12 mg/kg administreret en gang dagligt som intravenøs infusion over 30 minutter i op til 14 dage i raske voksne frivillige.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин като цяло е линеарна независима от времето в дози от 4 до 12 mg/kg, приложени като еднократна дневна доза чрез 30-минутна интравенозна инфузия за период до 14 дни на здрави възрастни доброволци.
Danish: De mikroskopiske forandringer i skeletmuskulaturen var minimale (ca. 0,05% af myofibre blev påvirket) og var ved højere doser ledsaget af stigninger i CK. Der blev ikke observeret fibrose eller rabdomyolyse.
Bulgarian: Микроскопските изменения в скелетната мускулатура са минимални (приблизително 0,05% от миофибрилите са засегнати), а по-високите дози са съпроводени от повишение в CPK.
Danish: I tilfælde af overdosering, tilrådes understøttende behandling.
Bulgarian: При случаи на предозиране се препоръчват поддържащи мерки.
Danish: - Patienter, som behandles med Cubicin, kan af og til få ømme, smertende eller svage muskler (se under punkt 4 i denne indlægsseddel for yderligere information).
Bulgarian: - Понякога, при пациенти получаващи Cubicin може да настъпи чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка).
Danish: Et studie i hunde viste, at skeletal myopati blev reduceret efter en gang dagligt administration sammenlignet med delte doseringer med samme totale dagsdosis, hvilket indikerer, at myopatieffekter i dyr primært er relateret til tid mellem dosis.
Bulgarian: Проучване при кучета показва, че миопатията на скелетната мускулатура се намалява до минимум при еднократно дневно приложение, в сравение със същата обща дневна доза, приложена фракционирано, което предполага, че миопатичните ефекти при животни са свързани главно с времевия интервал между дозите.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, kan du få Cubicin mindre hyppigt, fx hver anden dag.
Bulgarian: Ако Вашите бъбреци не работят добре, може да се наложи да получаватe Cubicin по-рядко, напр. през ден.
Danish: - smertestillende lægemidler, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller COX-2 hæmmere (fx celecoxib).
Bulgarian: - Обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб).
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter
Bulgarian: Клинична ефикасност при педиатрични пациенти
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder) ved 25 °C må ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved opbevaring i køleskab).
Bulgarian: Комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 часа в хладилник).
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under anvendelse af kontrolleret og godkendt aseptisk teknik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба е отговорност на потребителя и не трябва да бъде по-дълго от 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако реконституирането/разреждането не се осъществяват в контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at udskrive/bruge Cubicin, får: - Produktresumé - Doseringskort
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които ще изписват/прилагат Cubicin ще бъдат снабдени с: - Кратка характеристика на продукта
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos pædiatriske patienter blev vurderet i 3 farmakokinetiske enkeltdosisstudier.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични участници се оценява в 3 фармакокинетични проучвания с единична доза.
Danish: Daptomycin udviser hurtig, koncentrationsafhængig bakteriedræbende aktivitet mod grampositive organismer i in vitro og in vivo dyremodeller.
Bulgarian: Даптомицин проявява бърза, зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу Грам положителните микроорганизми in vitro и при животински модели in vivo.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter var daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index på > 40 kg/m 2).
Bulgarian: В сравнение с лицата без наднормено тегло, системното разпределение на даптомицин определено чрез AUC е приблизително 28% по-високо при лицата с умерена степен на наднормено тегло (Body Mass Index от 25-40 kg/m2) и 42% по-високо при лицата с екстремно наднормено тегло (Body Mass Index от > 40 kg/m2).
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ud fra nonkompartmental analyse Individuelle værdier, som blev rapporteret, da kun to patienter i denne aldersgruppe indleverede de nødvendige prøver til farmakokinetisk analyse; AUC, tilsyneladende t1/2 og CL/vægt kunne kun bestemmes for en af de to patienter Farmakokinetisk analyse udført på poolet farmakokinetisk profil med gennemsnitlige koncentrationer på tværs af forsøgspersoner på hvert tidspunkt
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез некомпартиментен анализ Съобщени са индивидуални стойности, тъй като само двама пациенти в тази група са дали фармакокинетични проби, за да се извърши фармакокинетичен анализ; AUC, привиден t1/2 и CL/wt е било възможно да се определят само за един от двамата пациенти.
Danish: Cubicin indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Bulgarian: Какво съдържа Cubicin - Активното вещество е даптомицин.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere).
Bulgarian: Съществува ограничен опит по отношение на едновременното приложение на даптомицин с други лекарствени продукти, които могат да отключат развитието на миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктазата).
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия със Staphylococcus aureus (SAB).
Danish: I nogle tilfælde har manglende effekt af behandlingen været forbundet med selektion af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin (se pkt.
Bulgarian: В отделни случаи неуспешното лечение е било свързано с изолиране на микроорганизми с намалена чувствителност или с изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).
Danish: De anbefalede doseringer bør anvendes hos ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва препоръчителната доза, освен при такива с тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).
Danish: Hos neonatale hunde forårsagede daptomycin udtalte kliniske tegn på muskelsitren, muskelrigiditet i lemmerne samt hæmmet brug af lemmerne, hvilket resulterede i nedsat legemsvægt og generelt nedsat almentilstand ved doser ≥50 mg/kg/dag og nødvendiggjorde tidlig seponering i disse dosisgrupper.
Bulgarian: При кучета през неонаталния период, даптомицин предизвиква значителни клинични симптоми, като потрепване на мускули, мускулна ригидност в крайниците и нарушено използване на крайниците, което при дози ≥ 50 mg/kg/ден, води до понижаване на телесното тегло и влошаване в общото състояние на тялото, и налага ранно спиране на лечението в групите на такива дози.
Danish: Kliniske studier har vist, at Cubicin ikke har effekt på pneumoni.
Bulgarian: В клинични проучвания е показано, че Cubicin не е ефективен при лечение на пневмония.
Danish: Alle muskelforandringer, inklusive mikroskopiske forandringer, var fuldt reversible inden for 1 til 3 måneder efter seponering af dosis afhængig af studiets varighed.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на проучването, всички мускулни ефекти, включително и микроскопските изменения, са били напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след преустановяване на лечението.
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min, var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло, с индекс на телесната маса - Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2, но с креатининов клирънс > 70 ml/min, AUC0-∞ на даптомицин е значимо повишена (средно 42% по-висока) в сравнение със съответните контроли без наднормено тегло.
Danish: Der er i særdeleshed blevet rapporteret om manglende effekt af behandling hos patienter, der er inficeret med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive patienter med bakteriæmi, som er forbundet med valget af organismer med nedsat modtagelighed eller direkte resistens over for daptomycin under behandling.
Bulgarian: В частност се съобщава за пациенти, инфектирани със Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis или Enterococcus faecium, включително пациенти с бактериемия, при които лечението е било неуспешно и е било свързано с изолиране на микроорганизми, показали намалена чувствителност или изявена резистентност към даптомицин по време на лечението.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når daptomycin administreres samtidig med ethvert andet lægemiddel, som er kendt for at reducere den renale filtration.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при едновременното приложение на даптомицин с всяко лекарство, за което е известно, че намалява бъбречната филтрация.
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og forøgelse af international normalised ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante tromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se også pkt.
Bulgarian: Наблюдава се е фалшиво удължаване на протромбиновото време (ПВ) и повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), ако при изследването им се използват определени рекомбинантни тромбопластинови реагенти (вж. също точка 4.5).
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med Cubicin (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на еозинофилна пневмония при пациенти на лечение с Cubicin (вж. точка 4.8).
Danish: Modificeret intent-to-treat (MITT)
Bulgarian: Модифицирана intent-to-treat
Danish: Cubicin er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Bulgarian: Cubicin е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Denne dosis gives direkte ind i blodbanen (i en blodåre) som en infusion, der tager omkring 30-60 minutter.
Bulgarian: Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du nævner følgende: - lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin (et lægemiddel, der bruges ved transplantation til at undgå afstødning af organer, eller ved andre tilstande som fx reumatoid artrit eller atopisk dermatitis).
Bulgarian: - Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит).
Danish: Efter intravenøs administration, er plasma clearance af daptomycin ca. 7 til 9 ml/t/kg og renal clearance er 4 til 7 ml/t/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение, плазменият клирънс на даптомицин е приблизително 7 до 9 ml/h/kg, а бъбречният клирънс 4 до 7 ml/h/kg.
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunger og vurdere, om du skal forsætte behandlingen med Cubicin.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще прецени, дали е уместно да продължите лечението с Cubicin.
Danish: Nedsat nyrefunktion Daptomycin elimineres primært via nyrerne.
Bulgarian: Бъбречно увреждане Даптомицин се елиминира предимно през бъбреците.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 til 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Границите на безопасността за ефектите върху периферните нерви при плъхове и кучета са съответно 8 и 6 пъти въз основа на сравнение на стойностите на Cmax при Нивата, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), със стойностите на Cmax постигнати при дозиране с 30-минутна интравенозна инфузия на 6 mg/kg веднъж дневно на 24 часа при пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: Indtil yderligere erfaring er opnået, skal amning ophøre, når Cubicin administreres til ammende kvinder.
Bulgarian: Поради тази причина, докато не се натрупа повече опит, кърменето трябва да се преустанови, когато Cubicin се прилага при кърмачки.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om daptomycin under graviditet.
Bulgarian: Няма клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени.
Danish: Simulering ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodel viste, at AUCss (areal under kurven for koncentration over tid ved steady state) for daptomycin hos pædiatriske patienter i alderen 1 til <2 år, der fik 12 mg/kg en gang dagligt, kunne sammenlignes med AUCss hos voksne patienter, der fik 6 mg/kg en gang dagligt.
Bulgarian: Симулация с използване на популационен фармакокинетичен модел показва, че AUCss (площ под кривата концентрация - време в стационарно състояние ) на даптомицин при педиатрични пациенти на възраст от 1 до < 2 години, приемащи 12 mg/kg веднъж дневно, би била сравнима с тази при възрастни пациенти, приемащи 6 mg/kg веднъж дневно.
Danish: Daptomycin bindes på en koncentrationsuafhængig måde, reversibelt til humane plasmaproteiner.
Bulgarian: Даптомицин се свързва обратимо с човешките плазмени протеини по концентрационно независим начин.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hoste/forværret hoste eller feber/højere feber.
Bulgarian: Симптомите могат да включват затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица и новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cubicin har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Cubicin няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig, når daptomycin administreres til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при прилагане на даптомицин при пациенти с умерено по степен чернодробно увреждане.
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Bulgarian: Възможността за грешни резултати може да бъде намалена чрез вземане на пробите за изследване на PT или INR в периода на спадане на плазмените концентрации на даптомицин (вж. точка 4.4).
Danish: Doseringsregimet for Cubicin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke fastlagt.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Cubicin при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Danish: Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske patienter skal være associeret med cSSTI.
Bulgarian: Употребата при възрастни с бактериемия трябва да се свърже с ДИЕ или с уИКМТ, докато употребата при педиатрични пациенти с бактериемия трябва да се свърже с уИКМТ.
Danish: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse for daptomycin kræver calcium i testmediet, og testmetoder med passende Ca-koncentration i mediet anbefales.
Bulgarian: - Че при определяне на чувствителността към даптомицин е необходимо наличието на Са в средата за теста и се препоръчват методи за определяне, при които се осигурява достатъчна концентрация на Са в средата.
Danish: Eosinofil pneumoni
Bulgarian: Еозинофилна пневмония
Danish: Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet.
Bulgarian: След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.
Danish: Cubicin fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Bulgarian: Cubicin се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Danish: 4 mg/kg hver 48. time
Bulgarian: 4 mg/kg на всеки 48 часа
Danish: Brug til ældre Patienter over 65 år kan få den samme dosis som andre voksne, forudsat deres nyrer fungerer normalt.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 65 години могат да се прилагат същите дози както при останалите, стига да нямат бъбречни нарушения.
Danish: Daptomycin udskilles primært via nyrerne.
Bulgarian: Даптомицин се екскретира предимно чрез бъбреците.
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen tubulær sekretion af daptomycin.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид и даптомицин няма ефект върху фармакокинетиката на даптомицин при хора, което предполага липсата или наличието на минимална активна тубулна секреция на даптомицин.
Danish: 6 mg/kg en gang dagligt
Bulgarian: 6 mg/kg веднъж дневно
Danish: Hos patienter, der behandles med Cubicin og warfarin, bør den antikoagulerende aktivitet monitoreres i adskillige dage, efter behandling med Cubicin er initieret.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на антикоагулантната активност при пациенти, приемащи Cubicin и варфарин през първите няколко дни след започване на лечението с Cubicin.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
Danish: I blandede infektioner, hvor der er mistanke om både gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier, bør Cubicin administreres sammen med et eller flere hensigtsmæssige antibakterielle lægemidler.
Bulgarian: При комбинирани инфекции, при които се предполага участието на Грам отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, Cubicin трябва да бъде прилаган едновременно с подходящо(и) антибактериално(и) лекарство(а).
Danish: Paræstesier, smagsforstyrrelser, tremor, øjenirritation
Bulgarian: Парестезии, нарушение на вкуса, тремор, дразнене на очите
Danish: Det primære mål med studie DAP-PEDBAC-11-02 var at vurdere sikkerheden af intravenøst daptomycin versus SOC-antibiotika.
Bulgarian: Първичната цел на Изпитване DAP-PEDBAC-11-02 е да оцени безопасността на интравенозен даптомицин спрямо стандартно антибиотично лечение.
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede produkt.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения продукт.
Danish: - cSSTI med samtidig SAB: Cubicin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Bulgarian: - уИКМТ със съпътстваща SAB: Cubicin 6 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke evalueret.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C класификация) не e оценявана.
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion
Bulgarian: Cubicin приложен като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути
Danish: Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt.
Bulgarian: Даптомицин е активен само срещу Грам положителни бактерии (вж. точка 5.1).
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af Cubicin (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD) при прилагане на Cubicin (вж. точка 4.8).
Danish: Derudover tilrådes regelmæssig overvågning af nyrefunktionen ved samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler, uanset hvordan patientens allerede eksisterende nyrefunktion er (se også pkt.
Bulgarian: В допълнение, по време на едновременно приложение на потенциално нефротоксични лекарствени продукти, се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция, независимо от съществуващата преди това бъбречна функция на пациента (вж. точка 4.5).
Danish: Der er udført interaktionsstudier med Cubicin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия на Cubicin са проведени с азтреонам, тобрамицин, варфарин и пробенецид.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Danish: Cubicins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cubicin при деца и юноши на възраст под 18 години с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus, не са установени.
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme under behandling med Cubicin, er beskrevet nedenfor:
Bulgarian: По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Cubicin:
Danish: Patogen
Bulgarian: Патоген
Danish: Køn Der er ikke observeret forskelle med hensyn til køn i daptomycins farmakokinetik.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими, свързани с пола разлики във фармакокинетиката на даптомицин.
Danish: Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.
Bulgarian: Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.
Danish: Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.
Bulgarian: Даптомицин се метаболизира в малка степен или не се метаболизира от Цитохром P450 (CYP450).
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med Cubicin.
Bulgarian: 011 възрастни индивиди са получавали Cubicin.
Danish: Se nedenfor for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Вижте подолу за адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Almindelig: Angst, insomni
Bulgarian: Тревожност, безсъние