FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin blieben die Reduktionen des HbA1c-Wertes bis Woche 102 erhalten (adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -0,78 % und 0,02 % für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo).
Italian: Secondo lo studio sulla terapia aggiuntiva a metformina, le riduzioni di HbA1c si sono mantenute fino alla settimana 102 (variazione media aggiustata dal basale, pari rispettivamente a -0,78% e 0,02% per dapagliflozin 10 mg e placebo).
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertc Differenz zu Glipizid + Metforminc
Italian: Variazione rispetto al basalec Differenza rispetto a glipizide + metforminac
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Italian: Soggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON - TEIL EINER BÜNDELPACKUNG - OHNE BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO ASTUCCIO INTERNO- PARTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA - SENZA BLUE BOX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - MIT BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO - CON BLUE BOX
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xigduo 5 mg/850 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
German: aDie Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die anhand von 24-Wochen-Daten (Kurzzeittherapie) ungeachtet einer glykämischen Rescue-Therapie ermittelt wurden, mit Ausnahme der mit § gekennzeichneten.
Italian: aNella tabella sono riportate le reazioni avverse identificate in base ai dati raccolti fino alla settimana 24 (a breve termine), a prescindere dalla terapia glicemica di salvataggio, ad eccezione di quelle contrassegnate con §, per le quali le categorie delle reazioni avverse e delle frequenze sono basate sulle informazioni ricavate dall'RCP di metformina disponibile nell'Unione Europea.
German: Bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren wurde über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion oder Nierenversagen bei 7,7 % der mit Dapagliflozin behandelten Personen und bei 3,8 % der mit Placebo behandelten Personen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate al danno o all'insufficienza renale nel 7,7% dei soggetti trattati con dapagliflozin e nell'3,8% dei soggetti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
German: Eine Laktatazidose ist eine sehr seltene, jedoch schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalität bei nicht sofortiger Behandlung).
Italian: L'acidosi lattica è una complicanza metabolica molto rara ma grave (mortalità elevata in assenza di un trattamento tempestivo), che può verificarsi a causa dell'accumulo di metformina, un componente di questo medicinale.
German: In einer vorab spezifizierten Analyse von Personen mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9,0 % führte die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg zu statistisch signifikanten Reduktionen des HbA1c-Wertes in Woche 24 in der Add-on-Therapie mit Metformin (adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: -1,32 % und -0,53 % für Dapagliflozin bzw. Placebo).
Italian: In un'analisi predefinita di soggetti con HbA1c al basale ≥ 9,0%, il trattamento con dapagliflozin 10 mg ha portato a riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24 in associazione aggiuntiva a metformina (variazione media aggiustata dal basale: -1,32% e -0,53% per dapagliflozin e placebo, rispettivamente).
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs wurden bei 5,5 % bzw. 0,6 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Italian: Sono stati segnalati casi di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate nel 5,5% e nello 0,6% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
German: Zu den Anzeichen gehören rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit, ein süßlicher Geruch des Atems, ein süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder ein veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Italian: I segni includono una perdita rapida di peso corporeo, sensazione di malessere o indisposizione, mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza, respiro dall'odore dolce, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore.
German: • Veränderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (im Rahmen von
Italian: • alterazione della quantità di globuli rossi del sangue (rilevata negli esami di laboratorio)
German: gMittlere Veränderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert betrugen 2,30 % für Dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % für Placebo.
Italian: gLe variazioni medie dal basale dell'ematocrito sono state 2,30% per dapagliflozin 10 mg vs -0,33% per il placebo.
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Insulin über bis zu 104 Wochen wurde über schwere Hypoglykämie-Ereignisse in Woche 24 bei 0,5 % bzw. in Woche 104 bei 1,0 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Insulin erhielten, und bei 0,5 % in der mit Placebo plus Insulin behandelten Gruppe in der 24. und 104.
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva all'insulina fino a 104 settimane, sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore nello 0,5% e 1,0% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg più insulina rispettivamente alle settimane 24 e 104, e nello 0,5% dei soggetti del gruppo trattato con placebo più insulina alle settimane 24 e 104.
German: Bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren wurde über Nebenwirkungen bezüglich Volumenmangels, meistens als Hypotonie, bei 1,7 % und 0,8 % der mit Dapagliflozin bzw. der mit Placebo behandelten Personen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, le reazioni avverse di deplezione di volume, più comunemente segnalate come ipotensione, sono state segnalate nell'1,7% e 0,8% dei soggetti trattati con dapagliflozin e con placebo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
German: Pilzinfektionen**
Italian: Infezione fungina**
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xigduo 5 mg/1000 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xigduo 5 mg/1.000 mg
German: Einnahme/Anwendung von Xigduo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Nüchtern-Plasma-Glucose (Fasting plasma glucose, FPG) Die Behandlung mit Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit entweder Metformin allein (Dapagliflozin 10 mg QD oder Dapagliflozin 5 mg BID) oder Metformin plus Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen der Nüchtern-Plasma-Glucose (-1,90 bis -1,20 mmol/l [-34,2 bis -21,7 mg/dl]) verglichen mit Placebo (-0,58 bis 0,18 mmol/l [-10,4 bis 3,3 mg/dl]) in Woche 16 (5 mg BID) oder in Woche 24.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina in monoterapia (dapagliflozin 10 mg QD o dapagliflozin 5 mg BID) o a metformina più sitagliptin, sulfanilurea o insulina, ha prodotto riduzioni statisticamente significative della glicemia a digiuno (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da -34,2 a -21,7 mg/dl]), rispetto al placebo (da -0,58 a 0,18 mmol/l [da -10,4 a 3,3 mg/dl]) alla Settimana 16 (5 mg BID) o alla Settimana 24.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Dapagliflozin nach Gabe einer 10-mg-Dosis beträgt
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78%.
German: Pruritus genitalis**
Italian: Prurito genitale**
German: Für Metformin plus Sitagliptin betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 10 mg und Placebo -0,44 % bzw. 0,15 % in Woche 48.
Italian: Alla settimana 48, per metformina più sitagliptin la variazione media aggiustata dal basale per dapagliflozin 10 mg e per il placebo era rispettivamente -0,44% e 0,15%.
German: Ergebnisse einer 24-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Add-on-Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff Add-on-Kombination Sulfonylharnstoff + Metformin1
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con metformina e una sulfanilurea Terapia di associazione aggiuntiva Sulfanilurea + Metformina1
German: Bei den ≥ 65-jährigen Personen war der Anteil der mit Dapagliflozin behandelten Personen, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Nierenfunktionsstörung oder einem Nierenversagen auftraten, höher verglichen mit Placebo.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, una percentuale più alta di soggetti trattati con dapagliflozin, in confronto al placebo, ha manifestato reazioni avverse associate al danno o all‘insufficienza renale.
German: Metformin ≥ 1500 mg/Tag;
Italian: Metformina ≥ 1500 mg/die; 2Sitagliptin 100 mg/die.
German: In Woche 208 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,10 % für Dapagliflozin bzw. 0,20 % für Glipizid.
Italian: Alla settimana 208, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,10% per dapagliflozin e 0,20% per glipizide, rispettivamente.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Italian: Questo foglio informativo è stato aggiornato il
German: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Italian: Τηλ: +30 2 106871500
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Dapagliflozin und schnellfreisetzendem Metformin und Daten nach Markteinführunga
Italian: Reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'impiego di dapagliflozin e metformina a rilascio immediato e durante il post-marketinga
German: Nach Gabe einer 50-mg-Dosis von [14C]-Dapagliflozin wurden
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di [14C]-dapagliflozin 50 mg,
German: Um eine Dehydratation zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme dieses Arzneimittels so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere questo medicinale fino alla guarigione al fine di prevenire la disidratazione.
German: Urtikaria§ Erythem§ Pruritus§
Italian: Orticaria§ Eritema§ Prurito§
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TEIL EINER BÜNDELPACKUNG - MIT BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - PARTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX
German: In Woche 104 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,32 % für Dapagliflozin und -0,14 % für Glipizid.
Italian: Alla settimana 104, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c , era -0,32% per dapagliflozin e a -0,14% per glipizide, rispettivamente.
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertc Differenz zu Placeboc
Italian: Variazione rispetto al basalec Differenza rispetto al placeboc
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN (NICHT PERFORIERT)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (NON PERFORATI)
German: − Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1520(iii)), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisenoxide (E172).
Italian: • Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: idrossi-propilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460(i)), magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato - film di rivestimento: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro (E172)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten Dapagliflozin/Metforminhydrochlorid
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film dapagliflozin/metformina cloridrato
German: Laktatazidose Vitamin-B12Mangelh,§
Italian: Carenza di vitamina B12h
German: Daher sollten eine enge Überwachung der Blutzuckerkontrolle, eine Dosisanpassung innerhalb der empfohlenen Dosierung sowie eine Änderung der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn kationische Arzneimittel, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, gleichzeitig angewendet werden.
Italian: Pertanto, quando vengono somministrati insieme agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata e variazioni della terapia diabetica.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
German: Leberfunktionsstörungen§ Hepatitis§
Italian: Disturbi della funzione epatica§ Epatite§
German: Verstopfung** Mundtrockenheit**
Italian: Costipazione** Bocca secca**
German: In Woche 24 betrug die Veränderung des HbA1c-Wertes -0,93 % gegenüber dem Ausgangswert bei den Patienten, die mit Dapagliflozin plus Insulin mit Metformin behandelt wurden.
Italian: Alla settimana 24, la variazione di HbA1c rilevata dal basale nei soggetti trattati con dapagliflozin + insulina in associazione con metformina era pari a -0,93%.
German: Verminderte renale KreatininClearanceb Dyslipidämiej
Italian: Riduzione della clearance renale della creatininab Dislipidemiaj
German: HbA1c (%) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertc Differenz zu Placeboc
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basaled
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Volumenmangel (einschließlich Berichten von Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotonie) wurden bei 1,1 % bzw. 0,7 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten; schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei < 0,2 % der Personen auf und waren über die Dapagliflozin-10-mg- und Placebo-Gruppen hinweg ausgewogen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono state segnalate reazioni correlate alla deplezione di volume (inclusi casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione) nello 1,1% e 0,7% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
German: Im Rahmen der Studie mit Insulin (mit oder ohne zusätzliche orale blutzuckersenkende Arzneimittel, einschließlich Metformin) betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 -0,71 % für Dapagliflozin 10 mg bzw. -0,06 % für Placebo.
Italian: Alla settimana 104, per insulina (con o senza l'associazione di ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina) le riduzioni di HbA1c erano -0,71% e -0,06%, aggiustate per la variazione media dal basale per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
German: Bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve.
German: Nykturie** Nierenfunktions -störung**,b
Italian: Nicturia** Danno renale**,b
German: Damit wird das Risiko für Nebenwirkungen im
Italian: Questo perché può essere più incline ad alcuni effetti collaterali.
German: Malignitäten
Italian: Patologie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
German: Dies sind Anzeichen einer "Laktatazidose": - starke Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - Muskelkrämpfe - starke Müdigkeit - Atembeschwerden.
Italian: I segni dell'"acidosi lattica" sono: - sensazione di malessere o indisposizione - vomito, mal di stomaco - crampi muscolari - grave affaticamento - difficoltà respiratorie.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità.
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Kombination mit Insulin (allein oder mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Metformin) in Woche 24 (LOCFa)
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCFa) in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con insulina (in monoterapia o con farmaci ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
German: • Xigduo 5 mg/850 mg sind 9,5 x 20 mm große ovale, braune Filmtabletten.
Italian: • Xigduo 5 mg/850 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone e di forma ovale
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'efficacia di dapagliflozin, un componente di questo medicinale, dipende dalla funzione renale; l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno un danno renale moderato, e praticamente assente in pazienti con un danno renale grave (vedere paragrafo 4.2).
German: Weitere Informationen über Xigduo
Italian: Altre informazioni su Xigduo
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xigduo kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xigduo sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen über Xigduo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Italian: Ulteriori informazioni su Xigduo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
German: Xigduo erhielt am 16. Januar 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Xigduo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
German: Xigduo enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Italian: Xigduo contiene due differenti principi attivi, che agiscono in modi diversi:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xigduo ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xigduo?
German: Xigduo darf nicht angewendet werden bei:
Italian: Xigduo non deve essere utilizzato in:
German: Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Xigduo e per cosa si usa?
German: Xigduo (Dapagliflozin/Metformin)
Italian: Xigduo (dapagliflozin / metformina)
German: Warum wurde Xigduo in der EU zugelassen?
Italian: Perché Xigduo è autorizzato nell'UE?
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;
Italian: • pazienti con funzione epatica ridotta;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xigduo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xigduo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Welche Risiken sind mit Xigduo verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xigduo?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xigduo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xigduo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: • Patienten mit diabetischem Präkoma (eine gefährliche Erkrankung, die bei Diabetes auftreten kann);
Italian: • pazienti con precoma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi in presenza di diabete);
German: • Patienten, die unter dem Einfluss von Alkohol stehen (betrunken sind) oder regelmäßig übermäßig viel Alkohol zu sich nehmen.
Italian: • pazienti con intossicazione da alcool (ubriachezza) o che ne consumano regolarmente quantità eccessive.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xigduo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xigduo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine ausreichende Kontrolle des Diabetes ermöglichen.
Italian: • in associazione con altri medicinali antidiabetici quando questi ultimi, assieme alla metformina, non controllano il diabete in misura adeguata.
German: • Metformin wirkt hauptsächlich durch die Verringerung der Glukoseproduktion und ihrer Resorption aus dem Darm.
Italian: • metformina agisce principalmente diminuendo la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
German: Wie wirkt Xigduo?
Italian: Come agisce Xigduo?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xigduo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xigduo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Xigduo wird:
Italian: Xigduo è indicato:
German: Welchen Nutzen hat Xigduo in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Xigduo sono stati evidenziati negli studi?
German: Dapagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in 6 Hauptstudien, an denen 3 200 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht.
Italian: Dapagliflozin, in associazione a metformina, è stato valutato nell'ambito di 6 studi principali su 3 200 adulti con diabete di tipo 2.
German: Dapagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2012 als Forxiga zugelassen.
Italian: Dapagliflozin è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Forxiga dal
German: Das Sicherheitsprofil wurde als dem Sicherheitsprofil von Dapagliflozin ähnlich erachtet.
Italian: Quanto al profilo di sicurezza, è stato considerato simile a quello di dapagliflozin.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Wirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Italian: Uno studio a lungo termine, condotto su più di 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di dapagliflozin sulle malattie cardiovascolari (cuore e circolazione).
German: HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) ist eine Substanz im Blut, die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Italian: HbA1c (emoglobina glicosilata) è una sostanza presente nel sangue che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Erkrankungen, welche die Nierenfunktion stören könnten, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder Schock;
Italian: • pazienti con grave riduzione della funzione epatica o affezioni in grado di alterare la funzione renale, quali disidratazione, infezione grave o shock;