FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variable d'efficacité primaire était définie sur la base du nombre moyen de crises de panique au cours des deux dernières semaines de traitement.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е дефиниран въз основа на средния брой панически пристъпи през последните две седмици от лечението.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще следят ПРУ да изпълни следните условия:
French: En général, ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines.
Bulgarian: Като цяло такива симптоми изчезват от само себе си и отзвучават в рамките на 2 седмици.
French: Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Bulgarian: Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожно разстройство се влошават или ако се тревожат за промени във Вашето поведение.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при възрастни.
French: Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Bulgarian: В много случаи хипонатриемията изглежда е резултат на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
French: Médicaments contenant du lactose
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи лактоза
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode adéquate de contraception si elles sont traitées par la sertraline.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва да използват адекватен метод за контрацепция, ако приемат сертралин.
French: Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.
Bulgarian: Вие не трябва да шофирате и да работите с машини, докато не разберете как този лекарствен продукт повлиява Вашата способност да извършвате тези дейности.
French: QU'EST-CE QUE ZOLOFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Золофт и за какво се използва
French: La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.
Bulgarian: Депресията е клинично заболяване, със симптоми като това да се чувствате тъжни, да не можете да спите добре или да се радвате на живота както досега.
French: « On ne dispose pas de données sur l'efficacité à long terme pour cette population pédiatrique, cependant des études cliniques d'une durée atteignant 64 semaines ont été effectuées et le profil de sécurité correspond à celui qui a été défini chez l'adulte.
Bulgarian: „Липсват данни за дългосрочната ефикасност за тази педиатрична популация, въпреки това са проведени клинични изпитвания с продължителност до 64 седмици и показателите за безопасност са в съответствие с тези при възрастните.
French: Le charbon activé, qui peut être utilisé avec un cathartique, peut être autant, voire plus efficace qu'un lavage, et doit être envisagé dans le traitement du surdosage.
Bulgarian: Активният въглен, който може да се комбинира с очистително, може да е еднакво ефективен или по-ефективен от стомашната промивка и трябва да се има предвид при лечение на предозирането.
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre Zoloft si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да приемете Золофт, ако страдате или сте имали в миналото някое от следните състояния:
French: Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал, ако сте страдали от това в миналото.
French: Remettez le compte-gouttes sur le flacon après utilisation.
Bulgarian: Поставете пипетата обратно в бутилката след употреба.
French: Mélangez la dose mesurée avec 120 ml (un verre) de liquide.
Bulgarian: Смесете измерената доза със 120 ml (една чаша) течност.
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{télécopie}> <{courrier électronique}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
French: Lagoas Park Edifício 10
Bulgarian: Lagoas Park
French: Une tentative de suicide et un cas de surdose de sertraline ont été signalés, mais aucun décès n'a eu lieu au cours des études.
Bulgarian: Описан е един опит за самоубийство и един случай на предозиране на сертралин, но няма настъпила смърт по време на изследванията.
French: Les changements de dose ne doivent pas être effectués plus d'une fois par semaine, compte tenu de la demi-vie d'élimination de la sertraline qui est de 24 heures.
Bulgarian: Промени в дозата не трябва да се правят по-често от веднъж седмично, като се има предвид, че времето на полуелиминиране на сертралин е 24 часа.
French: A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu.
Bulgarian: Досега не са докладвани нежелани реакции върху здравето на деца, кърмени от майки, приемащи сертралин, но риск не може да се изключи.
French: Seule une petite quantité (moins de 0,2 %) de sertraline sous forme inchangée est excrétée dans l'urine.
Bulgarian: Малко количество (< 0,2%) непроменен сертралин се екскретира в урината.
French: Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes.
Bulgarian: Психотичните симптоми могат да се утежнят при пациенти с шизофрения.
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les deux études positives permettent de conclure à l'efficacité du médicament et, dès lors, il a adopté l'indication suivante:
Bulgarian: Все пак, CHMP счита, че двете положителни проучвания позволяват да се приеме заключение за ефикасността и прие следното показание:
French: De surcroît, les améliorations de l'anxiété présentées par le TAMM, loin d'être impressionnantes, ne sont pas significatives.
Bulgarian: В допълнение подобренията на тревожното разстройство, представени от ПРУ, са далеч не толкова впечатляващи и не са значими.
French: Le compte-gouttes se trouve dans la boîte en carton.
Bulgarian: Пипетата се намира в картонената опаковка.
French: Le CHMP a considéré que, comme aucun placebo n'était utilisé, il était difficile de relativiser les évènements indésirables observés.
Bulgarian: CHMP смята, че поради това, че не е прилагано плацебо е трудно да бъдат правилно оценени наблюдаваните нежелани събития.
French: Si vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent, ci-dessous).
Bulgarian: Ако сте били лекувани за това разстройство, Вашият лекар ще иска стриктно да Ви наблюдава (вж. приложение при деца и юноши по-долу).
French: Activation de l'hypomanie ou de la manie
Bulgarian: Активиране на хипомания или мания
French: La demi-vie moyenne de la sertraline est d'environ 26 heures (entre 22 et 36 heures).
Bulgarian: Средният полуживот на сертралин е приблизително 26 часа (в диапазона 22-36 часа).
French: Zoloft a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (Humain) - (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Bulgarian: Zoloft е включен в списъка с продукти на Координационната група за а процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
French: Placez le compte-gouttes dans le flacon et vissez fortement.
Bulgarian: Поставете пипетата в бутилката и стиснете добре.
French: Nocif pour les patients présentant une dépendance à l'alcool.
Bulgarian: Вреден е за страдащите от алкохолизъм.
French: Pour ce qui est du dosage, il n'y a aucune raison de supposer que les effets dose-réponse seraient évidents chez les enfants et les adolescents, et disparaîtraient ensuite à l'âge adulte et le CHMP a considéré qu'aucune preuve n'étaye la dose efficace minimale chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: По отношение на дозировката, няма причина да се смята, че ефектите доза-отговор биха били на лице при деца и юноши и впоследствие биха изчезнали при възрастни и CHMP смята, че няма доказателства в подкрепа на минималната ефективна доза при деца и юноши.
French: Il est considéré que l'effet sur l'anxiété fait partie de l'effet antidépresseur et l'indication ne peut par conséquent pas être octroyée.
Bulgarian: Ефектът върху тревожността се приема за част от антидепресантния ефект и съответно показанието не може да се приеме.
French: Ce phénomène a également été observé avec d'autres antidépresseurs de type ISRS.
Bulgarian: Този феномен е бил наблюдаван също и с други SSRI.
French: Toutefois, des inquiétudes relatives au manque de preuves concernant la prévention des rechutes subsistent.
Bulgarian: Все пак, остават въпросите за липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидиви.
French: La première fois que vous ouvrez le flacon de solution buvable à diluer, vous devez mettre la pipette dans le flacon de la manière suivante : 1.
Bulgarian: Когато отворите за първи път бутилката с перорален концентрат, трябва да поставите пипетата в бутилката, както следва:
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans Zoloft.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към сертралин или към някоя от останалите съставки на Золофт.
French: Le CHMP était, en outre, d'avis que l'effet de la sertraline sur le TSPT était au moins en partie dû à son effet sur la dépression (HAMD).
Bulgarian: Още повече, CHMP е на мнение, че ефектът от сертралин върху посттравматично стресово разстройство се дължи, поне частично, на ефекта му върху депресията (HAMD).
French: Chaque ml de solution orale contient 150.7 mg d'alcool.
Bulgarian: Всеки милилитър концентрат за перорален разтвор съдържа 150,7 mg алкохол.
French: Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été notifiés :
Bulgarian: След пускането на пазара на сертралин са съобщени следните нежелани лекарствени реакции:
French: Utilisez le compte-gouttes pour mesurer la dose prescrite par le médecin.
Bulgarian: Използвайте пипетата, за да измерите дозата, която Вашият лекар е предписал.
French: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suède
Bulgarian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Швеция
French: Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le fœtus (voir 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са разкрили ефекти върху репродуктивността, вероятно в резултат на майчина токсичност, причинена от фармакодинамично действие на съставката и/или от директно фармакодинамично действие на съставката върху плода (вж. точка 5.3).
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Bulgarian: Може да Ви е от полза да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или че имате тревожно разстройство, и да ги помолите те да прочетат тази листовка.
French: Zoloft peut être utilisé dans le traitement de :
Bulgarian: Золофт може да се използва за лечение на:
French: Comme tous les médicaments, Zoloft peut provoquer des effets indésirables, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Золофт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Il n'existe aucune étude clinique établissant les risques et les bénéfices de l'utilisation combinée de l'ECT et de la sertraline.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да установят рисковете или ползите от комбинираното приложение на ЕКТ и сертралин.
French: Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.
Bulgarian: Ефектите на жълтия кантарион могат да продължат 1-2 седмици.
French: A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les populations à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d'épilepsie.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
French: En outre, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Bulgarian: Освен това тези състояния могат да съпътстват голямо депресивно разстройство.
French: Le TAMM a soumis les résultats d'un certain nombre d'études à l'appui du texte harmonisé proposé pour cette section.
Bulgarian: ПРУ представя данни от няколко проучвания в подкрепа на предложения хармонизиран текст в тази точка.
French: Le CHMP a conclu que la sécurité chez les enfants et les adolescents n'a pas été démontrée de manière suffisante et que d'autres études concernant la sécurité chez les patients pédiatriques sont requises.
Bulgarian: CHMP заключава, че безопасността при деца и юноши не е доказана достатъчно добре и че е необходим ангажимент за допълнително проучване на безопасността при педиатрични пациенти.
French: L'alcool doit être évité pendant le traitement par Zoloft.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва, докато се приема Золофт.
French: En outre, une tendance vers une amélioration plus importante dans le groupe sertraline que dans le groupe placebo a également été observée sur l'échelle CGI Sévérité (p = 0,089).
Bulgarian: Освен това тенденция към по-голямо подобряване в групата на сертралин спрямо групата на плацебо е наблюдавана също и по CGI Severity scales (p=0,089).
French: Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas d'utilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre.
Bulgarian: Новородените трябва да се наблюдават, ако майката е продължила да приема сертралин през по-късните етапи от бременността, особено през третото тримесечие.
French: Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline.
Bulgarian: В редки случаи този синдром може да се появи, когато приемате някои лекарства по същото време както сертралин.
French: Le CHMP a considéré que, comme l'anxiété fait partie intégrante du trouble dépressif, une diminution de l'anxiété d'Hamilton ne peut pas être considérée comme étant indépendante en raison des interactions éventuelles avec l'amélioration de la dépression.
Bulgarian: CHMP смята, че тъй като тревожността е характерна част от депресивното разстройство, понижение в скалата на Hamilton за тревожност не може да се разглежда отделно поради възможните взаимодействия с подобрението на депресията.
French: L'étude sur la prévention des rechutes ne fournissait de plus aucune preuve quant à la nécessité de poursuivre le traitement après une phase de traitement aigu (d'environ 10 à 12 semaines).
Bulgarian: В допълнение, проучването относно профилактиката за рецидив не представя доказателства по отношение необходимостта от продължаване на лечението след интензивна терапия (от около 10-12 седмици).
French: Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont mis en évidence aucune tératogénicité ni aucun effet indésirable sur la fertilité masculine.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност при животни не са показали тератогенност или нежелани ефекти върху мъжкия фертилитет.
French: Chez plus de 600 patients pédiatriques traités par la sertraline, le profil général des effets indésirables a généralement été similaire à celui observé dans les études chez l'adulte.
Bulgarian: При повече от 600 педиатрични пациенти, лекувани със сертралин, общият профил на нежелани реакции като цяло е бил подобен на наблюдавания в проучванията при възрастни.
French: Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante)..
Bulgarian: Характеризира се с усещане за изразена тревога или чувство за беда в социални ситуации (например: разговор с непознати, говорене пред група хора, хранене или пиене пред други хора или притеснение, че може би се държите неловко).
French: Si votre médecin a prescrit Zoloft à un patient âgé de moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contact avec lui.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Золофт на пациент под 18 години и искате да обсъдите това, моля свържете се с него/нея.
French: La demi-vie de la N-desméthylsertraline est comprise entre 62 et 104 heures.
Bulgarian: Плазменият полуживот на N-десметилсертралин е между 62 и 104 ч.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
French: L'interférence des symptômes dépressifs et leur effet sur le TSPT sont toujours une source de préoccupations parce qu'ils ne sont pas suffisamment contrôlés.
Bulgarian: Влиянието на симптомите на депресия и ефектът им върху посттравматично стресово разстройство, все още е проблем, поради това, че не са достатъчно контролирани.
French: L'efficacité n'est pas démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при голямо депресивно разстройство в детска възраст.
French: Un traitement à plus long terme peut également être approprié pour la prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs (EDM).
Bulgarian: Дългосрочна терапия може също да бъде подходяща за профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди (ГДЕ).
French: Le pourcentage de répondeurs (définis comme les patients qui n'avaient pas rechuté) pour les bras sertraline et placebo ont été respectivement de 83,4 % et 60,8 %.
Bulgarian: Процентът пациенти, повлияли се от лечението (дефинирани като тези пациенти, при които не е настъпил рецидив), за сертралин и плацебо е бил съответно 83,4% и 60,8%.
French: L'étude de 12 semaines en double aveugle portant sur 187 enfants de 6 à 17 ans présentée soutient l'efficacité de la sertraline mais rien ne justifiait la posologie chez l'enfant et la pertinence clinique des résultats n'a pas été établie.
Bulgarian: Представеното двойносляпо 12 седмично проучване с участието на 187 деца (на възраст между 6 и 17 години) подкрепя ефикасността на сертралин, но няма обосновка за дозировката при деца и не е доказана клиничната значимост на резултатите.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите и в частност на тези, изложени на висок риск, особено в началото на лечението и при последващи промени на дозата.
French: Le CHMP a considéré que l'absence de preuves suggérant une différence entre les enfants et les adultes ne revient pas à établir que le trouble est identique dans les deux groupes.
Bulgarian: CHMP смята, че липсата на доказателства, сочещи за разлика между деца и възрастни, не е равнозначно на заключение, че заболяването е еднакво и в двете групи.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans. »
Bulgarian: Няма налични данни за терапия при деца под 6 годишна възраст"
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la sertraline est prescrite, peuvent être également associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Bulgarian: Други психични заболявания, за които се предписва сертралин, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидни събития.
French: Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle de la glycémie, éventuellement à cause d'une amélioration des symptômes dépressifs.
Bulgarian: При пациенти с диабет лечението със SSRI може да промени гликемичния контрол, вероятно поради подобрение на депресивните симптоми.
French: Il peut s'agir d'eau, de boisson gazeuse au gingembre, d'une boisson gazeuse au citron/citron vert, de limonade ou de jus d'orange.
Bulgarian: Тя може да бъде вода, джинджифилова бира, газирана безалкохолна напитка от лимони/диви лимони, лимонада или портокалов сок.
French: Une augmentation des concentrations de pimozide d'environ 35% a été mise en évidence au cours d'une étude portant sur l'administration d'une dose unique et faible de pimozide (2 mg).
Bulgarian: Повишени нива на пимозид от около 35% са установени в клинично проучване с приложение на еднократна ниска доза пимозид (2 mg).
French: Le profil pharmacocinétique chez l'adolescent et le sujet âgé ne présente pas de différence significative par rapport à celui observé chez l'adulte âgé de 18 à 65 ans.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при юноши и лица в старческа възраст не се различава значимо от този при възрастни между 18 и 65 години.
French: Le CHMP a considéré que les études ouvertes ne sont pas appropriées pour prouver l'efficacité à long terme, à des fins réglementaires, et qu'une étude unique ne peut pas être suffisante pour justifier une indication pédiatrique.
Bulgarian: CHMP смята, че открити проучвания не са подходящи за доказване на дългосрочна ефикасност за регулаторни цели и че едно единствено проучване не може да бъде достатъчно за защита на педиатричното показание.
French: sous réserve que le TAMM accepte de prendre l'engagement suivant:
Bulgarian: при условие, че ПРУ се съгласи да поеме следният ангажимент:
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Bulgarian: Ако въпреки това се вземе решение за лечение въз основа на клинична необходимост, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на суицидни симптоми.
French: Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance.
Bulgarian: Те обикновено възникват през първите няколко дни от спиране на лечението, но има много редки съобщения за такива симптоми при пациенти, които неволно са пропуснали една доза.
French: Cette étude inclut un groupe constitué de patients pédiatriques suivant une psychothérapie uniquement à des fins de comparaison » et « à fournir les données non cliniques pertinentes sur la toxicité chez de jeunes animaux disponibles dans le domaine public afin de justifier la raison pour laquelle il est inutile de produire des données supplémentaires dans ce domaine »,
Bulgarian: Това проучване включва група за сравнение, състояща се от педиатрични пациенти, лекувани единствено с психотерапия" и също „да предостави съответните неклинични данни за наличната токсичност при млади животни, налични в публичното пространство, с цел да обоснове липсата на необходимост от генериране на допълнителна информация в тази област".
French: Traitement initial
Bulgarian: Първоначално лечение
French: Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu'être en permanence dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions).
Bulgarian: ОКР и паническите разстройства са заболявания, свързани с тревожност, със симптоми като това да сте непрекъснато тормозени от постоянни (натрапливи) идеи, които Ви принуждават да изпълнявате повтарящи се ритуали (натрапливи импулси).