FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Swedish: Kontrollerade kliniska studier vid diabetes mellitus typ 1 och typ 2 har visat att EXUBERA uppnår och upprätthåller effektiv glykemisk kontroll i nivå med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
English: In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
Swedish: Hos patienter med KOL men utan diabetes föreföll absorptionen av inhalerat humaninsulin vara större än hos personer som inte har KOL ( se avsnitt 4.4).
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet av FEV1 (l) hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
English: Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Swedish: Medelvärdet av förändringen i halten fritt insulin i serum (µE/ml) efter inhalation av 4 mg humaninsulin respektive subkutan injektion av 12 E snabbverkande humaninsulin hos kraftigt överviktiga personer med diabetes mellitus typ 2.
English: Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Swedish: Använd inte tre separata folier innehållande 1 mg vardera istället för en folie innehållande 3 mg eftersom detta ger dig en mycket högre insulindos (se ”Hur du använder EXUBERA” för
English: The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section
Swedish: Användandet av EXUBERA hos patienter som kräver dostitreringar under 1 mg rekommenderas inte
English: The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Swedish: Insulinfrisättande enheten bör bytas varannan vecka.
English: Each unit dose blister contains 1 mg or 3 mg of the active substance insulin human.
Swedish: Varje endosfolie innehåller 1 mg eller 3 mg av den aktiva
English: If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Swedish: Om du har problem med lever eller njurar bör du diskutera det med din läkare, som eventuellt ordinerar lägre insulindoser.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Swedish: Om du ammar bör du diskutera med din läkare huruvida din insulindos eller din kost behöver ändras.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Swedish: Kontrollera din blodsockernivå och kontrollera om du har ketonkroppar i urinen, så snart du känner några symtom enligt ovan.
English: Do not force, it should easily drop into place.
Swedish: Om du har gjort rätt ska den komma på plats utan motstånd.
English: As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients
Swedish: Liksom för andra insuliner var hypoglykemi den vanligaste biverkan hos patienter behandlade med EXUBERA
English: These injections may be justified even if it is not
Swedish: Sådana injektioner kan vara berättigade även om det inte är helt klart att det är hypoglykemi som du drabbats av.
English: It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
Swedish: Glykogenolysen och glukoneogenesen hämmas, lipogenesen i levern och fettvävnaden främjas, lipolysen hämmas.
English: Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Swedish: Inhalerat humaninsulin absorberas lika snabbt som snabbverkande insulinanaloger och snabbare än subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin hos friska personer, och hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 (se Figur 4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endosfolie innehåller 3 mg humaninsulin.
English: In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Swedish: Insulinbehovet kan vara lägre hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and you should monitor your blood glucose levels closely.
Swedish: Om du tillfälligt står utan folier innehållande 3 mg, ta två folier innehållande 1 mg vardera samt följ din blodsockernivå noggrant.
English: There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Swedish: Det har också förekommit en rapport med primär lungmalignitet hos en patient behandlad med Exubera efter marknadsintroduktion.
English: For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin.
Swedish: För Cmax är den intraindividuella variationen större för inhalerat insulin än för subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
English: If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Swedish: Om 3 mg ej Finns tillgängligt ska endast två blister innehållande 1 mg vardera användas som ersättning.
English: A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be called a blister in the rest of this leaflet.
Swedish: En endosfolie är den enskilda behållare i vilken insulinpulvret packas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endosfolie innehåller 1 mg humaninsulin.
English: Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Swedish: Ytterligare förpackningar med insulininhalator, insulinfrisättande enhet och kammare finns
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Spara den här bruksanvisningen.
English: You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
Swedish: BYTE AV INHALATOR OCH INSULINFRISÄTTANDE ENHET Din insulininhalator ska bytas en gång om året, räknat från första användningstillfället.
English: It is important to follow your doctor's instructions exactly.
Swedish: Det är viktigt att du exakt
English: Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or
Swedish: Dosen kan också behöva anpassas till måltidens storlek och dess innehåll av näringsämnen, tidpunkten på dagen (insulinbehovet är större på morgonen), blodsockernivån före måltiden, liksom nyligen
English: If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
Swedish: Om insulininhalatorn av misstag utsätts för mycket fuktiga förhållanden under användning leder detta vanligtvis till att en lägre påföljande insulindos avges från inhalatorn.
English: In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma.
Swedish: Hos patienter med lindrig till måttlig astma men utan diabetes var AUC och Cmax för inhalerat humaninsulin, i avsaknad av bronkvidgare, något lägre, än hos patienter som inte har astma.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker
Swedish: De första tecknen på hypoglykemi ("varningstecknen") kan förändras, försvagas eller utebli helt, om
English: Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control.
Swedish: Inhalerbart humaninsulin kan användas ensamt eller i kombination med perorala antidiabetika och/eller långtids- eller medellångtidsverkande subkutant administrerat insulin
English: • A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Swedish: • En förpackning med 30, 60, 90, 180 eller 270 x1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 1 mg
English: Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
Swedish: Synförändringar kan också uppträda när man inleder en insulinbehandling.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in
Swedish: När patienter återfår medvetandet rekommenderas perorala kolhydrater för att förebygga återfall.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning/Endosfolie (30, 60, 90, 180 och 270)
English: Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är halsinflammation (faryngit) och näsblod (epistaxis), sammandragning av luftrören med åtföljande andningssvårigheter (bronkospasm), väsande andningsljud, röstförändringar (dysfoni), halssmärta (faryngolaryngeal smärta), påverkan på halsmandlarna,
English: Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
Swedish: Sådan allergi mot insulin eller de övriga innehållsämnena kan yttra sig i hudreaktioner, kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andfåddhet och blodtrycksfall och kan vara livshotande.
English: In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin.
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 som var välkontrollerade på perorala antidiabetika sågs ingen ytterligare förbättring av den glykemiska kontrollen med inhalerbart insulin.
English: An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
Swedish: Biotillgängligheten var ca 40 % högre med 3 dosfolier à 1 mg jämfört med en dosfolie à 3 mg hos friska frivilliga.
English: Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes.
Swedish: Den intraindividuella variationen avseende tid till maximal insulinkoncentration var lägre för inhalerat humaninsulin än för subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin hos personer med diabetes mellitus typ 1 eller 2.
English: Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Swedish: Administrering av flutikason före EXUBERA förefaller inte påverka insulinabsorptionen (se avsnitt
English: EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
Swedish: EXUBERA 1 mg inhalationspulver, avdelad dos EXUBERA 3 mg inhalationspulver, avdelad dos
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
Swedish: Biotillgängligheten för inhalerat humaninsulin jämfört med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin var jämförbar med den hos yngre
English: Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Swedish: Inhalering av tre dosfolier à 1 mg i följd ger en påtagligt högre insulinexponering än inhalation av en dosfolie à 3 mg.
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated
Swedish: En sänkning från utgångsvärdet av FEV1 med ≥ 15 % förekom hos 1,3 % av patienter med diabetes mellitus typ 1 behandlade med EXUBERA respektive 1,0 % behandlade med jämförelsepreparat samt hos 5,0 % av patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlade med EXUBERA respektive 3,4 % behandlade med jämförelsepreparat.
English: Hold the insulin blister by the tab with printed side up with the notch pointed towards the
Swedish: Håll insulindosfolien i fliken, med den tryckta sidan uppåt och skåran mot inhalatorn.
English: Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and
Swedish: Till de läkemedel som kan sänka blodsockernivån hör tabletter mot diabetes, ACE -hämmare (för behandling av vissa hjärtåkommor, högt blodtryck eller förhöjd nivå av protein/albumin i urinen), monoaminoxidas (MAO)-hämmare (för behandling av depression), vissa betablockerare (för behandling av vissa hjärtåkommor och högt blodtryck), salicylater (t ex läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra, för febernedsättning och smärtlindring) och sulfonamidantibiotika.
English: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Swedish: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
English: For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin
Swedish: För instruktioner om hur man sätter ihop kammaren med basenheten, se under rubriken "Ihopsättning av insulininhalatorn".
English: Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Swedish: Inhalerat humaninsulin sänker glukosnivån under lika lång tid som subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin, och under längre tid än snabbverkande insulinanaloger (se Figur 1).
English: Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory conditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
Swedish: Till de läkemedel som kan höja blodsockernivån hör kortikosteroider (för behandling av inflammationer, gäller inte läkemedel som används på huden), danazol (för behandling av vissa kvinnliga hormonella sjukdomar), p-piller (preventivmedel), sköldkörtelhormoner (vid rubbningar i sköldkörteln), tillväxthormon (vid brist på tillväxthormoner), sympatomimetika (för behandling av astma) och tiazider (vid vissa endokrina sjukdomar).
English: The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på absorptionen av inhalerat humaninsulin har inte studerats (se avsnitt 4.2).
English: please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Fråga din läkare,
English: • A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Swedish: • En förpackning med 30, 60, 90, 180 eller 270 x1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 3 mg
English: Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
Swedish: Epistaxis, bronkospasm, väsande andningsljud, dysfoni, faryngolaryngeal smärta, tonsillpåverkan
English: Small treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy.
Swedish: Små skillnader mellan behandlingsgrupperna (till fördel för jämförelsesubstans) i förändringar från utgångsvärdet på 0,034 liter hos patienter med diabetes mellitus typ 1 och 0,039 liter hos patienter med diabetes mellitus typ 2 hade uppkommit efter 2 års terapi.
English: Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood sugar.
Swedish: Törst, ökat behov av att urinera, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, minskad aptit, lågt blodtryck, snabb puls, glukos och ketonkroppar i urinen är tecken som kan vara orsakade av alltför hög blodsockernivå.
English: In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Swedish: Hos äldre patienter med diabetes mellitus typ 2 absorberades inhalerat humaninsulin snabbare än subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
English: Table 1: Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Swedish: Tabell 1: Ungefärliga rekommendationer för inledande dos av EXUBERA före måltid
English: The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
Swedish: Säkerheten vid monoterapi med EXUBERA, eller i kombination med subkutant insulin eller perorala antidiabetika, har undersökts i kliniska studier med över 2700 patienter med diabetes mellitus typ 1 och typ 2.
English: Taking three separate 1 mg blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg blister does.
Swedish: Att ta tre separata folier på 1 mg ger mer insulin i dina lungor än vad en folie på 3 mg gör.
English: Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, and how to care for it.
Swedish: Följ bruksanvisningen i slutet på bipacksedeln om hur du ska använda och sköta insulininhalatorn.
English: In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 har inhalerat humaninsulin en snabbare insättning av glukossänkande effekt de första timmarna efter dosering jämfört med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
English: Respiratory
Swedish: Dyspné
English: The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde målvärdet, HbA1c < 7,0 % (detta värde motsvarar 5,9 % enligt svensk standardmetod för HbA1c-mätning), var
English: Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Swedish: Inhalerat humaninsulin har, i likhet med snabbverkande insulinanaloger, en snabbare insättning av den glukossänkande effekten jämfört med subkutant administrerat humaninsulin.
English: Hold your insulin inhaler in your hand.
Swedish: Förbered din insulininhalator Håll insulininhalatorn i handen.
English: Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Swedish: Till de läkemedel som kan förstärka den blodsockersänkande effekten och öka risken för hypoglykemi hör perorala antidiabetika, angiotensin konvertas (ACE)-hämmare, monoaminoxidas (MAO)hämmare, icke selektiva betablockerare, salicylater och sulfonamidantibiotika.
English: EXUBERA - Centrul de Rela)ii cu Clien)ii Tel.: 0800 390 000
Swedish: EXUBERA - Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.: 0800 390 000
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
Swedish: En sänkning från utgångsvärdet av FEV1 med ≥ 15 % förekom hos 1,3 % av patienter med diabetes mellitus typ 1 som behandlats med EXUBERA samt hos 5,0 % av patienter med diabetes mellitus typ
English: Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
Swedish: Små skillnader mellan behandlingsgrupperna, med avseende på sänkningen av FEV1, har observerats hos patienter som behandlats med EXUBERA jämfört med kontrollbehandling.
English: Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled human insulin.
Swedish: För inhalerat humaninsulin uppnås maximal insulinkoncentration normalt inom 45 minuter.
English: Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory).
Swedish: Sådana reaktioner på insulin eller ingående hjälpämnen kan exempelvis utgöras av hudreaktioner, angioödem, bronkospasm, blodtrycksfall och chock, och kan vara livshotande (se
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Swedish: Därför ska inte tre dosfolier à 1 mg ersättas med en dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4.4 och 5.2).
English: These symptoms often develop before the symptoms
Swedish: Dessa symtom uppträder ofta innan det låga blodsockret påverkar hjärnan.
English: Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Swedish: Ersätt inte en dosfolie innehållande 3 mg med tre dosfolier innehållande 1 mg vardera.
English: If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Swedish: Om patienten börjar röka ska EXUBERA omedelbart sättas ut, på grund av den ökade risken för hypoglykemi, och någon annan typ av behandling sättas in (se avsnitt 5.2).
English: Hold the insulin inhaler in your hand.
Swedish: Tag isär insulininhalatorn Håll insulininhalatorn i handen.
English: One percent of patients discontinued EXUBERA
Swedish: 1 % av patienterna avbröt behandlingen med EXUBERA på grund av hosta.
English: For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges with the individual blisters embossed with three raised dots each.
Swedish: På kartan för endosfolierna bestående av 3 mg, är baksidan på mellandelen markerad med tre avlånga upphöjningar och de avdelade endosfolierna märkta med tre runda upphöjningar.
English: There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Swedish: Erfarenhet av behandling med EXUBERA hos gravida kvinnor saknas.
English: Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you.
Swedish: Namnet "EXUBERA" överst på inhalatorn ska vara vänt mot dig.
English: Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher dose of insulin.
Swedish: Ersätt inte en folie innehållande 3 mg med tre folier innehållande 1 mg vardera, eftersom detta ger en mycket större insulindos.
English: Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Swedish: Inhalerbart humaninsulin har en snabbare insättande effekt än subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.