FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Praluent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Praluent, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Praluent is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen (75 en 150 mg).
Latvian: Praluent ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē vai pildspalvinjektorā (75 un 150 mg).
Dutch: Een overzicht van Praluent en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Praluent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Praluent geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Praluent tika reģistrētas ES?
Dutch: Atherosclerotische hartziekte
Latvian: Aterosklerotiska sirds slimība
Dutch: De werkzame stof in Praluent, alirocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifiek enzym met de naam PCSK9 herkent en zich hieraan hecht.
Latvian: Praluent aktīvā viela alirokumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas ir veidota tā, lai atpazītu fermentu, ko dēvē par PCSK9, un piesaistītos tam.
Dutch: Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Latvian: Hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling werd gestaakt, waren reacties op de injectieplaats.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kuru rezultātā pacientu ārstēšanu ar tām pārtrauca, bija lokālas reakcijas injekcijas vietā.
Dutch: In sommige onderzoeken werd Praluent vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel voor hypercholesterolemie (ezetimibe).
Latvian: Dažos pētījumos Praluent salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un citos - ar citām hiperholesterinēmijas zālēm (ezetimibu).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof alirocumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alirokumabu.
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Latvian: Kā Praluent darbojas?
Dutch: Praluent werd onderzocht in tien hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 000 volwassen patiënten met hypercholesterolemie (waaronder patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) en gemengde dyslipidemie betrokken waren.
Latvian: Praluent tika pētītas 10 pamatpētījumos ar vairāk nekā 5 000 pieaugušiem pacientiem ar hiperholesterinēmiju (tostarp pacientiem ar heterozigotu pārmantotu slimību) un jauktu dislipidēmiju.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Praluent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Praluent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Daarom is Praluent goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die onvoldoende reageren op de maximaal verdraagbare dosis statines of bij wie deze niet kunnen worden toegediend.
Latvian: Tādēļ Praluent tika reģistrētas lietošanai pacientiem, kuriem nav attiecīgas atbildes reakcijas uz maksimālo panesamo statīnu devu vai kuri nevar lietot statīnus.
Dutch: In een studie onder meer dan 18 000 patiënten bij wie een hartziekte was vastgesteld, had minder dan 10% van de patiënten die Praluent kregen, tijdens het onderzoek een cardiovasculair voorval (dood, hartaanval, beroerte, pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart, die tot opname in een ziekenhuis heeft geleid), tegenover meer dan 11% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 18000 pacientu ar sirds slimību, mazāk nekā 10 % pacientu, kuri lietoja Praluent, bija sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizode (proti, nāve, sirdslēkme, insults, hospitalizācija saistībā ar sirds apasiņošanas problēmām) pētījuma laikā salīdzinājumā ar vairāk nekā 11 % pacientu placebo grupā.
Dutch: Welke voordelen bleek Praluent tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Praluent priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat Praluent toegediend in combinatie met een statine na zes maanden behandeling tot een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed leidde (39 tot 62% meer dan placebo).
Latvian: Šajos pētījumos pierādīja, ka, lietojot Praluent kopā ar statīnu, pēc 6 mēnešu ārstēšanas tās nozīmīgi samazināja ZBL holesterīna līmeni asinīs (par 39 līdz 62 % vairāk nekā placebo).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praluent in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Praluent?
Dutch: Het wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen en beroertes te verminderen bij patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (hartproblemen zoals hartaanvallen, beroertes of andere aandoeningen van de bloedsomloop die worden veroorzaakt door vetafzettingen in de wanden van de slagaders).
Latvian: Tās arī lieto, lai samazinātu sirdsdarbības traucējumu un insultu rašanās risku pacientiem ar aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimību (sirdsdarbības traucējumiem, piemēram, sirdslēkmi, insultu vai citiem asinsrites sistēmas traucējumiem, ko izraisa lipīdu izgulsnējumi uz artēriju sieniņām).
Dutch: De injectie wordt toegediend onder de huid van de buik, het dijbeen of de bovenarm.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle onderzoeken onder patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, waaronder patiënten die de maximale aanbevolen dosis statines gebruikten en patiënten die deze niet kunnen verdragen, naar voren kwam dat de behandeling met Praluent leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, dat een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen (problemen met het hart en de bloedvaten) is.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka visos pētījumos pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālās ieteicamās statīnu devas vai kuriem ir statīnu nepanesība, tika pierādīts, ka Praluent nozīmīgi samazina ZBL holesterīna līmeņus, kas ir zināms riska faktors sirds un asinsvadu slimībai (kas skar sirdi un asinsvadus).
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Praluent het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
Latvian: Pacientiem ar aterosklerotisku sirds slimību Praluentsamazināja sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizožu skaitu, jo īpaši sirdslēkmju un insultu skaitu.
Dutch: Sommige patiënten moeten een vetarm dieet volgen.
Latvian: Dažiem pacientiem uzturā ir jālieto pārtika ar zemu tauku saturu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Praluent (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats zoals pijn en roodheid, problemen met de neus en keel zoals verkoudheid, en jeuk.
Latvian: Visbiežākās Praluent blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums, deguna un rīkles darbības traucējumi, piemēram, saaukstēšanās un nieze.
Dutch: De dosis Praluent wordt aangepast op basis van het vetgehalte in het bloed en de respons op het geneesmiddel.
Latvian: Praluent devu pielāgo, pamatojoties uz tauku līmeņiem asinīs un atbildes reakciju uz zālēm.
Dutch: Het wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (hoge gehaltes aan bloedcholesterol zonder aanwijsbare oorzaak, vaak voortkomend uit de genetische samenstelling van de persoon) en met gemengde dyslipidemie (abnormale gehaltes aan verschillende vetten in het bloed, waaronder cholesterol).
Latvian: Tās lieto tauku līmeņa samazināšanai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs, kura cēlonis nav nosakāms un ko bieži izraisa cilvēka genotips) un jauktu dislipidēmiju (dažādu tauku, tostarp holesterīna, anomālajiem līmeņiem asinīs).
Dutch: Praluent wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
Latvian: Praluent lieto kombinācijā ar statīnu vai statīnu kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm.
Dutch: Voordat met de behandeling met Praluent wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Praluent, jāizslēdz citi pārmērīga holesterīna un patoloģisku tauku līmeņu iemesli.
Dutch: Praluent is een geneesmiddel voor verlaging van het vetgehalte in het bloed.
Latvian: Praluent ir zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs.
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en dit enzym te blokkeren voorkomt Praluent dat de receptoren in de cellen worden afgebroken, waardoor het aantal receptoren op het celoppervlak toeneemt en de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
Latvian: Piesaistoties pie PCSK9 un bloķējot to, Praluent novērš šo receptoru sašķelšanu šūnās, palielinot šo receptoru skaitu uz šūnas virsmas, kur tie var piesaistīties ZBL holesterīnam un izvadīt to no asinsrites.
Dutch: Dit helpt de hoeveelheid LDL-cholesterol in het bloed te verlagen.
Latvian: Tas palīdz pazemināt ZBL holesterīna līmeni asinīs.
Dutch: Dit enzym hecht zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze receptoren worden geabsorbeerd en afgebroken in de cellen.
Latvian: Šis ferments piesaistās holesterīna receptoriem uz aknu šūnu virsmas un izraisa šo receptoru uzsūkšanos šūnās un sašķelšanu.
Dutch: Wanneer Praluent werd toegediend naast een standaardbehandeling of op zichzelf, leidde dit tot een 24 tot 36% grotere verlaging van LDL-cholesterol in het bloed dan ezetimibe.
Latvian: Lietojot papildus standarta ārstēšanai vai vienas pašas, Praluent samazināja ZBL holesterīna līmeni asinīs par 24 līdz 36 % vairāk nekā ezetimibs.
Dutch: In enkele onderzoeken werd Praluent als monotherapie bekeken terwijl Praluent in andere onderzoeken werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Latvian: Dažos pētījumos aplūkoja atsevišķi lietotas Praluent, bet citos - Praluent lietošanu kombinācijā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālās ieteiktās statīnu devas.
Dutch: Deze receptoren houden de concentratie cholesterol, vooral LDL-cholesterol, in het bloed onder controle door het aan de bloedsomloop te onttrekken.
Latvian: Šie receptori kontrolē holesterīna, jo īpaši ZBL holesterīna, līmeni asinīs, izvadot to no asinsrites.
Dutch: Bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken, kan Praluent ook zonder een statine worden gebruikt.
Latvian: Var lietot Praluent arī bez statīna pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
Dutch: Wat is Praluent en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Praluent un kāpēc tās lieto?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Praluent, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Praluentlietošanu.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen het geneesmiddel zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
Latvian: Kad veselības aprūpes speciālists ir attiecīgi apmācījis pacientus vai aprūpētājus, viņi var veikt injekcijas patstāvīgi.
Dutch: Hoe wordt Praluent gebruikt?
Latvian: Kā lieto Praluent?
Dutch: Alirocumab helpt ook het gehalte aan andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Latvian: Turklāt pacientiem ar jauktu dislipidēmiju alirokumabs palīdz arī samazināt citu lipīdu savienojumu līmeni asinīs.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Praluent.
Latvian: Papildu informāciju par Praluent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Hierdoor blijft u op het oorspronkelijke schema.
Latvian: Tā Jūs saglabāsit sākotnējo grafiku.
Dutch: In totaal werd 99,5% van de patiënten opgevolgd voor overleving tot het einde van het onderzoek.
Latvian: Kopumā tika novēroti 99,5% pacientu līdz pētījuma beigām.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 33 maanden.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 33 mēneši.
Dutch: • Injecteer elke keer op een andere plek.
Latvian: • Katru reizi injicējiet citā vietā.
Dutch: Dit is omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroepen.
Latvian: Tas tā ir tāpēc, ka nav pieredzes par šo zāļu lietošanu šajās vecuma grupās.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling hield de werkzaamheid tijdens de gehele duur van de onderzoeken aan (tot 2 jaar).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā efektivitāte saglabājās visā pētījuma laikā (līdz 2 gadiem).
Dutch: De voornaamste doodsoorzaak bij het merendeel van deze patiënten was CV-voorvallen.
Latvian: Primārais nāves cēlonis lielākajai daļai šādu pacientu bija KV notikumi.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen met het toenemen van de leeftijd.
Latvian: Nebija vērojamas būtiskas drošuma un efektivitātes atšķirības, pieaugot vecumam.
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Bij alle studies werd het primaire eindpunt gehaald.
Latvian: Visos pētījumos tika sasniegts primārais mērķa kritērijs.
Dutch: • U hoort een klik.
Latvian: • Jūs dzirdēsit klikšķi.
Dutch: Algemene allergische reacties
Latvian: Vispārīgas alerģiskās reakcijas
Dutch: Uw injectie is nu begonnen.
Latvian: Injekcija ir sākusies.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
Latvian: Monoklonālas antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst citas unikālas olbaltumvielas un saistās pie tām.
Dutch: b Analyse van resultaten tijdens behandeling - analyse die beperkt is tot de periode waarin patiënten daadwerkelijk behandeling kregen.
Latvian: b Analīze par ārstēšanas laiku - analīze tikai par laiku, kad pacients reāli saņēmis ārstēšanu.
Dutch: ODYSSEY OUTCOMES onderzoek
Latvian: Pētījums ODYSSEY OUTCOMES
Dutch: Er zijn geen gegevens over ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Latvian: Nav datu par nevēlamu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Dutch: • Controleer of de injectiespuit niet open of beschadigd is.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šļirce nav atvērta vai bojāta.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 3.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
Dutch: CV overlijden
Latvian: KV nāve
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere lipidenmodificerende middelen ATC-code: C10AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi lipīdus modificējoši līdzekļi, ATĶ kods: C10AX14
Dutch: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe
Latvian: MONO (N=103) Ezetimibs Alirokumabs Ezetimibs Alirokumabs Ezetimibs Alirokumabs
Dutch: STAP B: Hoe moet u injecteren?
Latvian: B SOLIS: kā injicēt
Dutch: ALTERNATIVE-studie
Latvian: Pētījums ALTERNATIVE
Dutch: Wat is Praluent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Praluent un kādam nolūkam to lieto
Dutch: F - 75008 Parijs
Latvian: F - 75008 Parīze
Dutch: • Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.
Latvian: • Ja redzamas asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marli, līdz asiņošana beidzas.
Dutch: (zie afbeelding).
Latvian: (Skatīt attēlu.)
Dutch: Stop niet met het gebruik van Praluent zonder met uw arts te overleggen.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Praluent, nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
Latvian: • Šīs zāles varat injicēt:
Dutch: • Gebruik geen huid in de buurt van een zichtbare ader.
Latvian: • Neizmantojiet ādas rajonu, kas atrodas tuvu redzamai vēnai.
Dutch: Bij dit onderzoek werden patiënten geëvalueerd die ten minste twee statines niet hadden verdragen (waarvan ten minste één in de laagst goedgekeurde dosering).
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja pacientus, kuri nepanesa vismaz divus statīnus (vismaz vienu - mazākajā apstiprinātajā devā).
Dutch: • Houd de pen stevig tegen uw lichaam gedrukt totdat de gele veiligheidsafdekking niet langer zichtbaar is.
Latvian: • Piespiediet un stingri turiet pildspalvveida šļirci pret ķermeni, līdz dzeltenais drošības apvalks vairs nav redzams.
Dutch: Bijgevolg wordt de frequentie van deze bijwerkingen gekwalificeerd als "niet bekend".
Latvian: Līdz ar to šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums atbilst klasifikācijai "nav zināmi".
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet het geneesmiddel gebruikt worden binnen 30 dagen of worden afgevoerd.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja šīs zāles jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Dutch: • U kunt uzelf staand of zittend een injectie toedienen.
Latvian: • Injekcijas izdarīšanas laikā varat stāvēt vai sēdēt.
Dutch: Vaak voorkomend (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: SANOFI CHEMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrijk
Latvian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Dutch: HIGH FH-studie
Latvian: Pētījums HIGH FH
Dutch: FH I-studie en FH II-studie
Latvian: Pētījumi FH I un FH II
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld en dienen indien nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jāveic simptomātiska ārstēšana un - nepieciešamības gadījumā - arī atbalstoši pasākumi.
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**
Dutch: Laat de knop onmiddellijk los
Latvian: Nekavējoties atlaidiet pogu
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praluent bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par Praluent lietošanu grūtniecēm.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
Latvian: • Šīs zāles injicē zem ādas, un jūs tās varat injicēt sev patstāvīgi, vai arī tās jums var injicēt kāds cits cilvēks (aprūpētājs).
Dutch: Alirocumab N=9462 n (%)
Latvian: Alirokumabs N = 9462 n (%)
Dutch: Mortaliteit (alle oorzaken)
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ
Dutch: Alirocumab bindt aan PCSK9.
Latvian: Alirokumabs saistās pie PCSK9.
Dutch: Het lipidenverlagende effect van alirocumab werd binnen 15 dagen na de eerste dosis waargenomen en het maximale effect werd na ongeveer 4 weken bereikt.
Latvian: Alirokumaba lipīdu līmeni pazeminošo ietekmi novēroja 15 dienu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un maksimālais efekts tika sasniegts aptuveni pēc 4 nedēļām.
Dutch: Belangrijk om niet te doen
Latvian: Ko nedrīkst darīt
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Latvian: 65926 Frankfurt am Main
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de ADA-test.
Latvian: Dati par imunogenitāti ir ļoti atkarīgi no APZ noteikšanas metodes jutības un selektivitātes.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een statine was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab 12 dagen.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar statīnu, alirokumaba šķietamā pusperioda mediāna bija 12 dienas.
Dutch: tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume ongeveer 0,04 tot 0,05 l/kg, wat erop wijst dat alirocumab voornamelijk in het circulatiesysteem wordt verdeeld.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija aptuveni 0,04 līdz 0,05 l/kg, kas liecina, ka alirokumabs galvenokārt izkliedējas asinsritē.
Dutch: Bewaar deze gebruiksaanwijzing.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Dutch: Belangrijk om te doen
Latvian: Kas jādara
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn geen veiligheidsproblemen vastgesteld bij frequentere dosering dan het aanbevolen doseringsschema van om de 2 weken.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nekonstatēja nekādas drošuma problēmas, kas būtu saistītas ar zāļu biežāku lietošanu salīdzinājumā ar ieteikto lietošanas shēmu reizi divās nedēļās.
Dutch: • Gebruik geen huid die drukgevoelig, hard, rood of warm is.
Latvian: • Neizmantojiet jutīgu, cietu, apsārtušu vai karstu ādu.
Dutch: • U kunt een luchtbel zien.
Latvian: • Jūs varat redzēt gaisa burbuļus.
Dutch: De langetermijngevolgen van doorlopende behandeling met alirocumab bij aanwezigheid van ADA zijn onbekend.
Latvian: Ilgtermiņa sekas, ko rada alirokumaba terapijas turpināšana APZ klātbūtnē, nav zināmas.
Dutch: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Latvian: High FH (N=106) COMBO I (N=311) Placebo Alirokumabs Placebo Alirokumabs Placebo Alirok umabs
Dutch: Druk de gele veiligheidsafdekking stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.
Latvian: Spiediet dzelteno drošības apvalku pret ādu aptuveni 90 ° leņķī.
Dutch: • Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit ontwikkeld om zich aan een specifiek doel in het lichaam te binden).
Latvian: • Praluent ir monoklonālā antiviela (specializētas olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai vērstos pret mērķa vielu organismā).
Dutch: Naast de reacties op de injectieplaats (ISR's) die voorkwamen na deze placebo-injecties, was de frequentie van ISR's 11,8%.
Latvian: Atskaitot reakcijas injekcijas vietā (RIV), kas radās pēc šīm placebo injekcijām, RIV biežums bija 11,8%.
Dutch: Het is niet bekend of alirocumab in moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai alirokumabs izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Gemiddelde
Latvian: Sākotnējais vidējais
Dutch: Drie van de tien studies werden uitsluitend uitgevoerd bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH).
Latvian: Trijos no desmit pētījumam piedalījās tikai un vienīgi pacienti ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH).
Dutch: • roodheid, jeuk, zwelling, pijn/gevoeligheid op de plaats waar het geneesmiddel is geïnjecteerd (lokale reacties op de injectieplaats)
Latvian: • apsārtums, nieze, pietūkums, sāpes/jutīgums zāļu injicēšanas vietā (lokālas reakcijas injekcijas vietā);
Dutch: Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES novērotais drošuma profils atbilst 3. fāzes kontrolēto pētījumu kopējam drošuma profilam.
Dutch: LDL-C (tijdens behandeling)b
Latvian: ZBL-H (ārstēšanas laikā) b
Dutch: Apo A-1 a ITT-analyse - intent-to-treat-populatie, omvat alle lipidengegevens tijdens de gehele onderzoeksperiode, ongeacht naleving van de onderzoeksbehandeling.
Latvian: Apo A-1 a ITT analīze - ārstēt paredzēto pacientu populācijas (intent-to-treat population) analīzē ietverti visi dati par lipīdiem visā pētījuma laikā neatkarīgi no tā, cik labi īstenota pētījuma terapija.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu noteikt nav iespējams, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Dutch: COMBO II-studie
Latvian: Pētījums COMBO II
Dutch: Hoeveel moet u injecteren?
Latvian: Cik daudz injicēt
Dutch: Indien een dosis Praluent wordt gemist, dient de patiënt de injectie zo spoedig mogelijk toe te dienen en daarna de behandeling te hervatten volgens het originele schema.
Latvian: Ja izlaista viena deva, pacientam jāizdara injekcija, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāturpina lietot zāles pēc sākotnējās shēmas.
Dutch: De LDL-C-verlaging was consistent, ongeacht gelijktijdig gebruik van statines en de dosering.
Latvian: ZBL-H daudzuma samazinājums bija konstants neatkarīgi no vienlaikus lietotajiem statīniem un devām.