FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous a prescrit Pelgraz pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Romanian: Medicul v-a recomandat Pelgraz pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois est dépassé ou si le stylo injecteur a été laissé hors du réfrigérateur pendant plus de 72 heures ou s'il a autrement expiré.
Romanian: Nu îl utilizați dacă ultima zi a lunii înscrise pe etichetă a trecut sau dacă injectorul a fost ținut afară din frigider mai mult de 72 de ore sau a expirat din alte motive.
French: • résultats anormaux aux analyses de sang (lactate déshydrogénase, acide urique et phosphatase alcaline).
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge (lactat dehidrogenaza, acidul uric și fosfataza alcalină).
French: • Retirer le bouchon inférieur : tourner le bouchon inférieur et tirer sur celui-ci pour le retirer.
Romanian: • Scoateți capacul din partea de jos: răsuciți și trageți de capacul din partea de jos pentru a-l scoate.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim şi de 5-fluorouracil (5FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu LMA secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
French: Pelgraz contient comme substance active du pegfilgrastim.
Romanian: Pelgraz conține substanța activă pegfilgrastim.
French: Jour de l'étude
Romanian: Study Day
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
French: Pelgraz est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Romanian: Pelgraz se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Pelgraz.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Pelgraz singur.
French: Le protège-aiguille ne sera pas activé pas tant que la totalité de la dose n'aura pas été injectée.
Romanian: Garda acului nu se va activa dacă nu a fost administrată întreaga doză.
French: Excipients ayant un effet notoire
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
French: Désinfecter le site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Romanian: Dezinfectați locul injectării utilizând un tampon impregnat cu alcool și apucați pielea între degetul mare și degetul arătător, fără a strânge (a se vedea ilustrația 5).
French: • Enfoncer directement la poignée : le médicament est injecté en enfonçant celle-ci.
Romanian: • Apăsați pe piston direct în jos: medicamentul se va injecta pe măsură ce apăsați.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelgraz chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pelgraz la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.
French: L'utilisation concomitante de Pelgraz et d'un médicament de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Romanian: Folosirea simultană de Pelgraz cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
French: Au cours des essais cliniques, du pegfilgrastim a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastim a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Pelgraz) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea medicamentului (Pelgraz) și numărul de lot al seringii administrate trebuie să fie înregistrate clar în fișa pacientului.
French: • rougeur au site d'injection.
Romanian: • roşeaţă la locul injectării.
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie humaine recommandée (basée sur l'aire de la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct 5.3).
French: Le protège-aiguille de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
Romanian: Dispozitivul de siguranță a acului va acoperi acul când pistonul este eliberat.
French: N'essayez pas de vous faire une injection avant d'avoir reçu une formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pegfilgrastim, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pegfilgrastim demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
French: Le produit doit être limpide et incolore.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede și incolor.
French: Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulți trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelgraz ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pelgraz
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Pelgraz
Romanian: Dacă încetați să utilizați Pelgraz
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant du pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
French: Vous n'avez pas besoin d'évacuer cette bulle avant l'injection.
Romanian: Nu este nevoie să eliminați bula de aer înainte de injectare.
French: Comment se présente Pelgraz et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Pelgraz şi conţinutul ambalajului
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Pelgraz sont à usage unique.
Romanian: Dat fiind posibilul risc de contaminare microbiană, seringile Pelgraz sunt exclusiv de unică folosință.
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim.
Romanian: Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvent) şi durerea la locul injectării (evenimente frecvente) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim.
French: Pelgraz contient du sorbitol (E420) et de l'acétate de sodium
Romanian: Pelgraz conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
French: Pelgraz peut être exposé à la température ambiante (sans dépasser 25 °C ± 2 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Romanian: Pelgraz poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 25 °C ± 2 °C) pentru o singură perioadă maximă de 72 de ore.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Romanian: (dermatoză febrilă acută)1, 2;
French: difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Romanian: dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
French: N'utilisez jamais Pelgraz
Romanian: Nu utilizaţi Pelgraz
French: Sortir le stylo injecteur prérempli du réfrigérateur.
Romanian: Scoateți din frigider injectorul preumplut.
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
Romanian: Creşteri ale valorilor lactat dehidrogenazei şi fosfatazei alcaline1;
French: La seringue préremplie est extérieurement équipée du dispositif d'auto-administration (stylo injecteur prérempli).
Romanian: Seringa preumplută este prevăzută la exterior cu dispozitivul pentru autoadministrare (injector preumplut).
French: • douleur osseuse.
Romanian: • durerea osoasă.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en intraveineuse, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase intravenoase asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
French: Seringue préremplie sans protège-aiguille de sécurité b.
Romanian: Seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac b.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du stylo injecteur après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe injectorul preumplut după EXP.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio n
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul la locului de administrare
French: Pelgraz doit être administré par voie sous-cutanée.
Romanian: Pelgraz este pentru administrare subcutanată.
French: Comment préparer l'injection de Pelgraz ?
Romanian: Cum pregătesc injecția cu Pelgraz?
French: Ne pas pratiquer l'injection si vous faites tomber le stylo injecteur prérempli après avoir retiré le bouchon.
Romanian: Nu injectați dacă scăpați injectorul după ce ați scos capacul.
French: • résultats anormaux aux analyse de sang évaluant la fonction hépatique (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase).
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge care vizează funcționarea ficatului (alanin aminotransferaza și aspartat aminotransferaza).
French: Si Pelgraz est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il faut l'éliminer.
Romanian: Dacă Pelgraz este lăsat la temperatura camerei mai mult de 72 de ore, trebuie eliminat.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥1/10]) şi durerea musculoscheletică (frecvent [≥1/100, <1/10]) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Pelgraz.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Pelgraz.
French: Le pegfilgrastim n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Romanian: Pegfilgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de PEG de 20 kd.
Romanian: G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd PEG.
French: • de tampons imbibés d'alcool.
Romanian: • un tampon impregnat cu alcool.
French: Vérifier qu'il n'y a pas de changement en termes de couleur, d'opacité et vérifier l'absence de particules.
Romanian: Verificați dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă există particule mari.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol (≥ 1/1000 , < 1/100) la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos"Descrierea anumitor reacții adverse".
French: Solution injectable 1 seringue préremplie + 1 tampon d'alcool
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 tampon cu alcool
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabili pentru eliberarea seriei
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
Romanian: Copii şi adolescenţi Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de LAM de novo (voir rubrique 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu LMA de novo (vezi pct. 5.1).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitaţi agitarea puternică.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), susceptible d'entraîner des réactions allergiques.
Romanian: Dopul pentru acul seringii preumplute conține cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate cauza reacții alergice.
French: Ne pas relâcher la pression sur le piston !
Romanian: Nu eliberați pistonul de sub presiune!
French: Le protège-aiguille de sécurité couvre l'aiguille après l'injection afin d'éviter toute blessure par l'aiguille.
Romanian: Dispozitivul de siguranță pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înțepare.
French: Si vous avez pris plus de Pelgraz que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Pelgraz decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
French: Chaque seringue préremplie ou stylo injecteur prérempli contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă pre-umplută sau injector preumplut conține sorbitol (E420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
French: Pelgraz est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection.
Romanian: Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută cu ac pentru injectare.
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelgraz, sauf indication contraire de votre médecin.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Pelgraz decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
French: ENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
Romanian: • aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les stylos injecteurs de Pelgraz sont à usage unique.
Romanian: Dat fiind posibilul risc de contaminare microbiană, injectoarele preumplute Pelgraz sunt exclusiv de unică folosință.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Romanian: Verificați data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voie schéma 3).
Romanian: • partea superioară a coapselor; și • abdomenul, cu excepția zonei din jurul buricului (a se vedea ilustrația 3).
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 microgrammes/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) şi adulţi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE (SERINGUE PRÉREMPLIE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
French: • Munissez-vous d'un tampon imbibé d'alcool et d'un conteneur à objets pointus et tranchants
Romanian: • Aveți la îndemână un tampon cu alcool și un recipient pentru obiecte ascuțite.
French: • d'un stylo injecteur prérempli de Pelgraz ;
Romanian: • un injector preumplut cu Pelgraz;
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'Homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'Homme.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepure, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
French: Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâcher la peau.
Romanian: După injectarea lichidului, în timp ce țineți seringa în același unghi și țineți pistonul apăsat, scoateți acul și apoi dați drumul pliului de piele.
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie et les tampons imbibés d'alcool).
Romanian: Găsiți un loc confortabil și bine luminat și așezați la îndemână toate materialele de care aveți nevoie (seringa preumplută și tamponul impregnat cu alcool).
French: Pelgraz contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré « sans sodium ».
Romanian: Pelgraz conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic „nu conţine sodiu".
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Romanian: A fost observată o frecvenţă mai mare a reacțiilor adverse grave (92%) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani în comparaţie cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani respectiv între 12-21 ani (80% şi 67%) şi adulţi.