FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
Romanian: Dar, dacă este lăsată netratată, poate avea ca urmare fracturi.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
English: As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Romanian: Pe lângă tratamentul cu Alendronat HEXAL, medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască să faceţi unele schimbări în modul dumneavoastră de viaţă pentru a vă ajuta în ceea ce priveşte boala, cum sunt:
English: In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates.
Romanian: Mai mult, alte modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichetare şi prospect, care nu corespund rezultatelor procedurii de recomandare, au fost incluse în conformitate cu Orientarea asupra Rezumatului Caracteristicilor Produsului, orientarea asupra excipienţilor şi cele mai recente modele pentru Revizuirea Calităţii Documentelor.
English: Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Romanian: Fumatul pare să crească viteza cu care pierdeţi masă osoasă şi, ca urmare, poate să vă crească riscul de fracturi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER PVC/PE/PVDC/Al
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) conţinând 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
English: Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Romanian: Biodisponibilitatea a fost neglijabilă, indiferent dacă alendronatul a fost administrat împreună cu sau în decurs de până la două ore după un mic dejun standardizat.
English: Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 30 de minute după ce au luat alendronat înainte de a lua orice alt medicament pe cale orală (vezi pct. 4.2).
English: If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Romanian: Dacă sunteţi în tratament la un medic stomatolog sau dacă urmează să fiţi supus unei operaţii dentare, spuneţi-i medicului stomatolog că luaţi Alendronat HEXAL.
English: The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Romanian: Următorii termeni sunt folosiţi pentru a descrie frecvenţa cu care au fost raportate reacţiile adverse.
English: It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Romanian: Nu se ştie dacă alendronatul se excretă în laptele matern la om.
English: Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Romanian: Alendronat HEXAL este eficace numai dacă este luat pe stomacul gol.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Romanian: La majoritatea pacienţilor simptomele au dispărut după încetarea tratamentului.
English: There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Romanian: Nu există informaţii specifice privind supradozajul cu alendronat.
English: Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Foarte rare: < 1/10000, cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg, clearance-ul renal al alendronatului a fost 71 ml/min şi clearance-ul sistemic nu a depăşit 200 ml/min.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, bifosfonaţi.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Romanian: La pacienţii care necesită proceduri dentare, nu există date care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul de apariţie a osteonecrozei maxilarului.
English: No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile, dar alendronatul a fost utilizat în studii clinice concomitent cu o gamă largă de alte medicamente prescrise frecvent, fără a se evidenţia nici o interacţiune nefavorabilă din punct de vedere clinic.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu, lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte să luaţi acest medicament.
English: There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Romanian: Nu există date suficiente privind administrarea alendronatului la femeile gravide.
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru, în afara oaselor, este de cel puţin 28 litri la om.
English: However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Romanian: Cu toate acestea, incidenţa reducerilor valorilor serice ale calciului <2,0 mmol/l şi ale fosfatului ≤0,65 mmol/l a fost comparabilă în cele două grupe.
English: These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Romanian: Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacienţii continuă să ia Alendronat HEXAL după apariţia acestor simptome.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii şi igiena bucală deficitară sunt considerate factori de risc (vezi pct. 4.4).
English: In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
Romanian: În plus, s-a confirmat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei fracturilor de bazin (1,1 %, în comparaţie cu 2,2 %, o reducere de 51 %).
English: On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
Romanian: Datorită riscului de iritaţie esofagiană, nu se vor induce vărsături şi pacientul va fi menţinut în poziţie ridicată.
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Romanian: La şobolan, alendronatul nu este excretat prin sistemele de transport acide sau bazice ale rinichiului, şi astfel se presupune că nu interferă cu excreţia altor substanţe active prin intermediul acelor sisteme, la om.
English: In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a evidenţiat nici o diferenţă legată de vârstă în privinţa profilului de eficacitate sau de siguranţă al alendronatului.
English: What is Alendronate HEXAL and what is it used for Before you take Alendronate HEXAL How to take Alendronate HEXAL Possible side effects
Romanian: Ce este Alendronat HEXAL şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Alendronat HEXAL Cum să luaţi Alendronat HEXAL Reacţii adverse posibile
English: In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Romanian: La persoane sănătoase, prednisolona administrată oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a determinat nici o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a biodisponibilităţii alendronatului (o creştere medie de la 20 % până la 44 %).
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Romanian: Fracturile apar de obicei la nivelul bazinului, coloanei vertebrale sau mâinii şi pot genera nu numai dureri ci şi probleme considerabile cum sunt ţinuta încovoiată (“cocoaşa văduvei”) şi pierderea de mobilitate.
English: 3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Romanian: 3) Nu vă culcaţi în poziţie orizontală - rămîneţi în poziţie complet ridicată (şezândă, în picioare sau mergând) - timp de cel puţin 30 de minute după înghiţirea comprimatului.
English: WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: 1 CE ESTE ALENDRONAT HEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
Romanian: Două studii de la Orwell şi Ringe au demonstrat că, prin comparaţie cu placebo şi respectiv alfacalcidol, tratamentul cu alendronat a redus frecvenţa fracturilor vertebrale la bărbaţii cu osteoporoză.
English: Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Romanian: Biodisponibilitatea a scăzut la o valoare estimată de 0,46 % şi 0,39 % când alendronatul a fost administrat cu o oră sau o jumătate de oră înainte de un mic dejun standardizat.
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelistis).
Romanian: Osteonecroza maxilarului este, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita).
English: Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Romanian: Studii la şobolan arată că alendronatul este distribuit iniţial la ţesuturile moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/kg, dar apoi este redistribuit rapid la schelet sau excretat în urină.
English: Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Romanian: Alendronat 10 mg şi 5 mg a fost eficace indiferent de doza sau durata administrării de steroizi.
English: The recommended dosage is 10 mg once daily.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
English: In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat alendronat în doze de până la 10 mg pe zi şi la care li s-a efectuat biopsie după un an, nu s-au observat semne de tulburare a procesului de mineralizare osoasă.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire prin eliminare este estimat la peste 10 ani, reflectând eliberarea de alendronat din schelet.
English: Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
Romanian: Cu toate că în studii clinice mari nu s-a observat un risc crescut în acest domeniu, după punerea pe piaţă a preparatului original s-au raportat cazuri rare de ulcer gastric şi duodenal, unele dintre ele severe şi cu complicaţii.
English: Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Romanian: Studiile în care şobolanilor li s-au administrat doze mari au arătat o incidenţă crescută a formării osoase fetale incomplete.
English: Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Romanian: Reacţii adverse raportate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur determinate de substanţa activă sunt prezentate mai jos în dacă au apărut la ≥ 1 % din oricare dintre grupurile de tratament în studiul care a durat un an sau la ≥ 1 % dintre pacientele tratate cu alendronat 10 mg pe zi şi au prezentat o incidenţă mai mare decât la pacientele cărora li s-a administrat placebo în studiile cu o durată de trei ani.
English: Return to taking one tablet daily.
Romanian: Reveniţi apoi la doza de un comprimat pe zi.
English: Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1.
Romanian: Excipient: 103,95 mg lactoză monohidrat pe comprimat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu alendronat (vezi pct. 4.3).
English: Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Romanian: Studii cu durată de trei ani Alendronat 10 mg pe zi (n=196)
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Romanian: La început, osteoporoza nu prezintă simptome.
English: The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Romanian: Scăderea în înălţime a fost mai mică după tratament cu alendronat, în comparaţie cu placebo (-0,6 mm, respectiv -2,4 mm, p=0,02).
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea Autorizaţiei de Comercializare şi modificarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului, a etichetei şi a prospectului, corespunzătoare statului membru de referinţă, pentru Alendronat HEXAL şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) tablete de 10 mg.
English: Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Romanian: Alte băuturi (inclusiv apa minerală), alimentele şi anumite medicamente, pot reduce absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).
English: An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii (cu frecvenţă necunoscută):
English: In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Romanian: Pe lângă acestea, DMO la nivelul colului femural şi în întregul corp s-a menţinut neschimbată.
English: The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Romanian: Efectele alendronatului asupra DMO şi incidenţei fracturilor la femei în postmenopauză au fost studiate iniţial în cadrul a două studii asupra eficacităţii cu protocol aproape identic (n=994), şi în cadrul studiului denumit Fracture Intervention Trial - Studiul de intervenţie asupra fracturilor (FIT: n=6459).
English: It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
Romanian: Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 1), 2), 3) şi 4) pentru a facilita ajungerea rapidă a Alendronat HEXAL în stomac şi pentru a reduce riscul de iritaţie a esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul).
English: The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Romanian: Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe este considerat a fi mai mare la pacienţii care nu iau alendronat în mod corect şi/sau continuă să ia alendronat după apariţia simptomelor de iritaţie esofagiană.
English: The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Romanian: Solicitantul a transmis o revizie cuprinzătoare a literaturii de specialitate, care vizează tratarea osteoporozei la bărbaţi.
English: Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Alendronat HEXAL pentru a vă trata de osteoporoză.
English: For oral use only.
Romanian: Pentru uz oral.
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Romanian: Osteoporoza reprezintă o subţiere şi slăbire a oaselor.
English: • Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet.
Romanian: • Pacienţii nu se vor aşeza în poziţie orizontală decât după prima masă a zilei, care trebuie să fie la cel puţin 30 de minute după luarea comprimatului.
English: Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Romanian: Luaţi un comprimat de Alendronat 10 mg o dată pe zi.
English: • FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Romanian: • FIT 1: Un studiu cu o durată de trei ani efectuat la 2027 paciente care avuseseră iniţial cel puţin o fractură vertebrală (de compresiune).
English: For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Romanian: Pentru femei în postmenopauză care nu urmează tratament cu estrogeni, doza recomandată este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
English: The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Romanian: Au fost solicitate aplicantului, justificări ulterioare referitoare la prescripţia generală "tratarea osteoporozei la bărbaţi" pentru Alendronat HEXAL.
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Romanian: Este probabil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente luate pe cale orală să interfere cu absorbţia Alendronat HEXAL dacă sunt luate în acelaşi timp.
English: Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Romanian: Ca urmare, o acumulare în oase ceva mai mare ar putea să fie de aşteptat la pacienţii cu funcţie renală deficitară (vezi pct. 4.2).
English: Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
Romanian: Administrarea în caz de insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei.
English: - Do not take with mineral water (still or sparkling).
Romanian: - Nu îl luaţi cu apă minerală (plată sau gazoasă).
English: The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).
Romanian: Studiul FIT a inclus două studii controlate cu placebo în cadrul cărora alendronatul a fost administrat zilnic (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de încă unul sau doi ani).
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Romanian: La o subgrupă de pacienţi s-a constatat revenirea simptomelor când au fost expuşi la acelaşi medicament sau la un alt bifosfonat.
English: To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4)
Romanian: Pentru a facilita tranzitul spre stomac şi prin aceasta a reduce riscul de iritaţie/reacţii adverse locale şi la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4)
English: 1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
Romanian: 1) După ce v-aţi ridicat din pat dimineaţa şi înainte să ingeraţi orice aliment, băutură sau alt medicament, înghiţiţi Alendronat HEXAL numai cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
Romanian: 5) Dacă apar greutăţi sau durere la înghiţire, durere în piept sau arsuri în capul pieptului noi sau agravate, opriţi luarea Alendronat HEXAL şi informaţi medicul.
English: Use in children
Romanian: Administrarea la copii
English: Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Romanian: Studiile la şobolani femele au arătat că tratamentul cu alendronat în timpul sarcinii a fost asociat cu distocie în timpul parturiţiei, generată de hipocalcemie.
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Romanian: Fracturile pot să apară în timpul activităţilor de zi cu zi, cum sunt: ridicarea de greutăţi, sau în urma traumatismelor minore care, în general, nu duc la ruperea oaselor normale.
English: Transient symptoms as in an acute phase reaction (myalgia, malaise and in rare cases fever) usually in connection with the start of treatment.
Romanian: Simptome trecătoare cum sunt reacţiile de fază acută (mialgie, stare de slăbiciune şi în cazuri rare febră) de obicei legate de începutul tratamentului.
English: Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Romanian: Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută: perforaţia esofagului a fost raportată în cazuri izolate
English: Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Romanian: Folosirea Alendronat HEXAL cu alimente şi băuturi Este probabil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să reducă eficacitatea Alendronat HEXAL dacă sunt luate în acelaşi timp.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ALENDRONAT HEXAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)