FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con il medicinale di riferimento, Faslodex, sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Fulvestrant Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Faslodex, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Fulvestrant
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat
Italian: Nome di fantasia
Maltese: Speċijiet filmira
Italian: Via di somministra zione
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Italian: Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma di Maiorca
Maltese: Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Mallorca
Italian: Francia / Lussemburgo / Portogallo / Italia / Svezia / Finlandia / Repubblica ceca / Slovacchia / Hong / Bulgaria / Romania / Croazia / Slovenia / Repubblica di Cipro / Danimarca / Estonia / Lettonia / Lituania / Malta:
Maltese: Franza / Lussemburgu / Portugall / Italja / Svezja / Finlandja / Repubblika Ċeka / Slovakkja / Ħongar / Bulgarija / Rumanija / Kroazja / Slovenja / Repubblika ta 'Ċipru / Danimarka / Estonja / Latvja / Litwanja / Malta:
Italian: (Vedere paragrafo "Reazioni avverse").
Maltese: (Ara sezzjoni "Reazzjonijiet avversi".)
Italian: Dechra Veterinary Products GmbH-Austria Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Maltese: Dechra Veterinary Products GmbH-Awstrija Hintere Achmühlerstraße 1A 6850
Italian: Dr. Grashuisstraat 8 7021 CL Zelhem Paesi Bassi
Maltese: Dr Grashuisstraat 8 7021 CL Zelhem L-Olanda
Italian: Codice ATCvet: QJ02AC02.
Maltese: QJ02AC02.
Italian: Duggan Veterinary Supplies Ltd. Santa Croce
Maltese: Duggan Supplies Veterinarji Ltd Holycross
Italian: Psittaciformi, falconiformi, accipitriformi, strigiformi e anseriformi:
Maltese: Psittaciformi, Falkoniformi, Aċċipitriformi, Strigiformi, u Anseriformi:
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Italian: Strigiformi (gufi)
Maltese: Strigiformi (kokki)
Italian: 10 ml compresa la siringa per somministrazione orale 50 ml compresa la siringa per somministrazione orale
Maltese: 10 ml inkluża siringa orali 50 ml inkluża siringa orali
Italian: Psittaciformi (nello specifico cacatua e pappagalli: parrocchetti; cocoriti) Falconiformi (falconi)
Maltese: Psittaciformi (speċifikament kakatuwi u pappagalli veri: parrukketti; amorini) Falkoniformi (falkuni)
Italian: Itraconazolo 10 mg/ml
Maltese: Itraconazole 10 mg/ml
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistematiku, derivattivi ta' triazole.
Italian: Flacone (10 ml e 50 ml)
Maltese: Flixkun (10 ml u 50 ml)
Italian: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .
Maltese: Lubichowska 126 83-200
Italian: Sono stati identificati alcuni isolati resistenti da Aspergillus fumigatus aviario.
Maltese: Xi iżolati reżistenti ġew identifikati minn Aspergillus fumigatus avjarju.
Italian: Psittaciformi (esclusivamente):
Maltese: Psittaciformi (biss):
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/160/001-002
Maltese: EU/2/13/160/001-002
Italian: 7255 LX Hengelo (Gld) PAESI BASSI
Maltese: 7255 LX Hengelo (Gld) IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Italian: Unità 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Maltese: Petlife International Ltd Unità 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Italian: Nell'uomo, è noto che l'itraconazolo può inibire il metabolismo dei medicinali che sono substrati per gli isoenzimi 3A del citocromo, ad es. cloramfenicolo, ivermectina o metilprednisolone.
Maltese: Fil-bnedmin huwa magħruf li itraconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma substrati għal isoenzimi taċ-ċitokromju 3A, pereżempju, chloramphenicol, ivermectin jew methylprednisolone.
Italian: Non pertinente.
Maltese: Ilma purifikat.
Italian: Posologia:
Maltese: Deskrizzjoni:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiiet avversi hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattat li juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati trattat).
Italian: <{MM/AAAA}>
Maltese: JIS {xahar/sena}
Italian: L'itraconazolo inibisce la sintesi dell'ergosterolo.
Maltese: Itraconazole jinibixxi s-sintesi ta' ergosterol.
Italian: La siringa per somministrazione orale da 1 ml ha una scala graduata per la soluzione da 0,05 ml (= 0,5 mg di itraconazolo).
Maltese: Is-siringa orali ta' 1 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta' 0.05 ml (= 0.5 mg ta' itraconazole).
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Psittaciformi, falconiformi, accipitriformi, strigiformi e anseriformi:
Maltese: .2 Indikazzjonijiet għal użu, li jispeċifikaw l-ispeċi fil-mira Psittaciformi, Falkoniformi, Aċċipitriformi, Strigiformi, u Anseriformi:
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua depurata.
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Italian: Anseriformi (nello specifico cigni)
Maltese: Anseriformi (speċifikament ċinji)
Italian: Candidosi (solo psittaciformi):
Maltese: Kandidjasi (Psittaciformi biss):
Italian: da 5 a 10 mg (da 0,5 ml a 1 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno per 8 settimane.
Maltese: 5 sa 10 mg (0.5 ml sa 1 ml) ta' itraconazole għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum għal 8 ġimgħat.
Italian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tel .
Maltese: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B
Italian: Studi di laboratorio su femmine di ratto gravide trattate con dosaggi elevati (40 e 160 mg/kg/ peso corporeo /die per 10 giorni) hanno evidenziato l'esistenza di effetti nocivi correlati alla dose per la madre e per l'embrione/feto.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq firien tqal li ngħataw dożi għoljin (40 u 160 mg/kg piż tal-ġisem kuljum għal 10 ijiem) wrew evidenza ta' effetti ta' ħsara relatati mad-doża lill-far tqila u lill-embriju/fetu.
Italian: I dati sulle concentrazioni minime inibenti per diversi isolati di Candida sono limitati.
Maltese: Id-dejta dwar il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji għal iżolati differenti ta' Candida kienet limitata.
Italian: Gli studi negli animali di laboratorio hanno dimostrato che l'itraconazolo utilizzato insieme ad amfotericina B può risultare antagonista nei confronti di Aspergillus spp.
Maltese: Studji fl-annimali fil-laboratorju wrew li meta itraconazole jintuża flimkien ma' amphotericin B jista' jkun antagonistiku kontra Aspergillus spp.
Italian: Le concentrazioni minime inibenti dell'itraconazolo per diversi isolati di Aspergillus negli uccelli in Europa variano tra 0,25 e >16 g/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji ta' itraconazole għal iżolati differenti ta' Aspergillus fl-għasafar flEwropa jvarjaw bejn 0.25 u >16 g/ml.
Italian: La resistenza agli antifungini azolici si manifesta per lo più mediante modificazione del gene cyp51A, che codifica per l'enzima bersaglio sterolo 14-alfa dimetilasi.
Maltese: Reżistenza għal antifungali azole hija l-aktar komunement esibita mill-modifika tal-ġene cyp51A li jikkodifika għall-enzima fil-mira 14-alpha-sterol demethylase.
Italian: Tel .
Maltese: Av.
Italian: La modalità d'azione dell'itraconazolo si basa sulla sua capacità altamente selettiva di legarsi agli isoenzimi del citocromo P450 fungino.
Maltese: Il-mod ta' azzjoni ta' itraconazole huwa bbażat fuq il-ħila selettiva ħafna ta' rbit tiegħu mal-iżoenzimi fungali taċ-ċitokromju P-450.
Italian: La siringa per somministrazione orale da 5 ml ha una scala graduata per la soluzione da 0,2 ml (= 2 mg di itraconazolo).
Maltese: Is-siringa orali ta' 5 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta' 0.2 ml (= 2 mg ta' itraconazole).
Italian: Studi di laboratorio su ratti hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici e maternotossici correlati alla dose, a dosi elevate (40 e 160 mg/kg di peso corporeo somministrati ogni giorno per 10 giorni durante il periodo gestazionale).
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-firien urew evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetutoniċi u maternotoniċi relatati mad-doża f'dożaġġi għoljin (40 u 160 mg/kg piż tal-ġisem mgħotija kuljum għal 10 ijiem matul ilperjodu tat-tqala tagħhom).
Italian: L'eliminazione dell'itraconazolo potrebbe essere un processo saturabile.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' itraconazole tista' tkun proċess saturabbli.
Italian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tel .
Maltese: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brussell Tel .: 0032-27344899
Italian: Un metabolita, l'idrossi-itraconazolo, ha la stessa attività antimicotica del farmaco progenitore.
Maltese: Metabolit wieħed, hydroxyitraconazole, għandu l-istess attività antifungali bħall-mediċina ġenitur.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Fungitraxx 10 mg/ml soluzione orale itraconazolo
Maltese: Fungitraxx 10 mg/ml soluzzjoni orali itraconazole
Italian: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Maltese: Thurles, Co.
Italian: Anche per il trattamento di candidosi.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Italian: Modalità di somministrazione:
Maltese: Sustanza attiva:
Italian: Se si verificano sospette lesioni nell'uomo (come la comparsa di noduli cutanei o papule eritematose, sintomi respiratori, come tosse e sibilo respiratorio), consultare il medico.
Maltese: Jekk ikun hemm leżjonijiet suspettati (bħall-okkorrenza ta' noduli fil-ġilda jew bżieżaq żgħar eritematużi, sintomi respiratorji bħal sogħla u tħarħir) li jseħħu fil-bnedmin, ikkonsulta tabib.
Italian: Itraconazolo è un farmaco antifungino.
Maltese: Itraconazole huwa mediċina antifungali.
Italian: Fungitraxx è un medicinale veterinario contenente il principio attivo itraconazolo.
Maltese: Fungitraxx huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva itraconazole.
Italian: È stato condotto uno studio su 62 uccelli con aspergillosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni) e su 18 uccelli con candidosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite).
Maltese: Sar studju fuq il-post b'62 għasfur b'asperġillosi (kakatuwi, pappagalli, parrukketti, amorini, falkuni, isqra, kokki u ċinji) u 18-il għasfur b'kandidjasi (kakatuwi, pappagalli, parrukketti u amorini).
Italian: Può essere usato per il trattamento dell'aspergillosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni, nonché per il trattamento della candidosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite.
Maltese: Jista' jintuża għall-kura ta' asperġillosi f'kakatuwi, pappagalli, parrukketti, amorini, falkuni, isqra, kokki u ċinji, u anki għall-kura ta' kandidjasi f'kakatuwi, pappagalli, parrukketti u amorini.
Italian: È somministrato per bocca alla dose di 5 fino a 10 mg di itraconazolo per kg di peso corporeo ogni giorno per 8 settimane per aspergillosi e 10 mg per kg di peso corporeo al giorno per 2 settimane per candidosi.
Maltese: Jingħata mill-ħalq f'doża ta' 5 sa 10 mg ta' itraconazole għal kull kg tal-piż talġisem kuljum għal 8 ġimgħat għal asperġillosi, u 10 mg għal kull kg kuljum għal ġimagħtejn għal kandidjasi.
Italian: Agisce bloccando la produzione di un composto presente nel fungo denominato ergosterolo, che è un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni ta' kompost fil-fungu msejjaħ ergosterol li huwa parti importanti tal-membrani taċ-ċelloli fungali.
Italian: Dallo studio sul campo è emerso che Fungitraxx è efficace nel trattamento dell'aspergillosi (56 uccelli guariti su 62) e candidosi (tutti gli uccelli guariti).
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li Fungitraxx huwa effettiv fil-kura ta' asperġillosi (b'56 għasfur minn 62 kkurati b'suċċess) u kandidjasi (bl-għasafar kollha kkurati b'suċċess).
Italian: Fungitraxx è usato nel trattamento di uccelli ornamentali con due tipi di infezioni fungine del tratto respiratorio (aspergillosi e candidosi).
Maltese: Fungitraxx jintuża għall-kura ta' għasafar ornamentali b'żewġ tipi ta' infezzjonijiet fungali tal-passaġġ respiratorju (asperġillosi u kandidjasi).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Fungitraxx sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Fungitraxx jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Fungitraxx jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Italian: In data 12/03/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fungitraxx, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fungitraxx fi 12/03/2014.
Italian: • Dati clinici
Maltese: • Dejta klinika
Italian: Dai risultati è emerso che l'assorbimento di furosemide è estremamente variabile (il valore AUC varia da 793,8 a 3.953 ng*h/ml, il valore Cmax da 283,6 a 2.636 ng/ml, mentre nei valori ln Cmax si riscontra una differenza di quasi dieci volte).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-assorbiment ta' furosemide huwa varjabbli ħafna (il-valur tal-AUC ivarja minn 798.8 għal 3953 ng*h/ml, is-Cmax minn 283,6 għal 2636 ng/ml u d-differenza fil-valuri ln Cmax hija ta' kważi għaxar darbiet).
Italian: • Riunione di esperti ad hoc
Maltese: • Laqgħa tal-esperti ad-hoc
Italian: • Dati farmacocinetici
Maltese: • Dejta Farmakokinetika
Italian: • Dati farmaceutici
Maltese: • Dejta farmaċewtika
Italian: Il richiedente ha espresso il proprio dissenso su alcuni aspetti procedurali della procedura di mutuo riconoscimento, della procedura CMDh e della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-applikant esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar ċerti aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Italian: Furosemide è un principio attivo a bassa solubilità e a bassa permeabilità (BCS, classe IV), il che non consente di procedere a un'estrapolazione sulla base dei dati farmaceutici.
Maltese: Tabilħaqq, furosemide huwa sustanza attiva b'solubbilità baxxa u permeabiltà baxxa (klassi IV tal-BCS) li ma tappoġġjax estrapolazzjoni bbażata fuq dejta farmaċewtika.
Italian: La rassegna non clinica era riferita a 29 pubblicazioni uscite fino al 2010, che descrivevano studi farmacodinamici, farmacologici generali, farmacocinetici e tossicologici.
Maltese: Ir-rapport ġenerali mhux kliniku rrefera għal 29 pubblikazzjoni sas-sena 2010 li jiddeskrivu l-farmakodinamika, il-farmakoloġija ġenerali, il-farmakokinetika u studji tossikoloġiċi.
Italian: Le motivazioni dettagliate per il riesame sono state presentate il 21 dicembre 2012.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012.
Italian: La parte clinica del fascicolo faceva riferimento a 77 pubblicazioni uscite fino al 2009, che dimostravano l'efficacia di furosemide nel trattamento di edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica e patologie renali, tra cui la sindrome nefrosica e l'ipertensione da lieve a moderata.
Maltese: Il-parti klinika tal-dossier irreferiet għal 77 pubblikazzjoni sal-2009 li jappoġġjaw l-effett ta' furosemide fil-kura ta' edima assoċjata ma' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, ċirrożi tal-fwied u mard tal-kliewi, inkluż is-sindromu nefrotiku u ipertensjoni ħafifa għal moderata.
Italian: • per quale motivo la sicurezza e l'efficacia del prodotto a base di furosemide 40 mg oggetto della domanda sarebbero diverse rispetto a quelle degli altri prodotti a base di furosemide 40 mg;
Maltese: • għaliex is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu effettivament differenti milli fi prodotti oħra ta' furosemide 40 mg
Italian: Furosemide è autorizzato nell'UE da oltre 40 anni.
Maltese: Furosemide ilu awtorizzat fl-UE għal aktar minn 40 sena.
Italian: • in che modo il prodotto a base di furosemide 40 mg oggetto della domanda causerebbe un potenziale grave rischio per la salute pubblica;
Maltese: • kif il-prodott furosemide 40 mg applikat sejjer jikkawża riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Italian: • per quale motivo i parametri farmacocinetici del prodotto a base di furosemide 40 mg oggetto della domanda sarebbero diversi da quelli di altri prodotti a base di furosemide descritti in letteratura, in quale misura si prevede che siano diversi e in che modo queste differenze causerebbero un rischio potenziale grave e concreto per la salute pubblica.
Maltese: • għaliex il-parametri farmakokinetiċi tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu differenti mill-parametri farmakokinetiċi fi prodotti oħra ta' furosemide deskritti fir-reċensjoni u sa liema punt huma mistennija li jkunu differenti, u kif din id-differenza sejra tikkawża riskju serju potenzjali konkret għas-saħħa pubblika.
Italian: In risposta al CHMP, il richiedente ha fatto ulteriore riferimento ai dati farmacocinetici pubblicati, presentando parametri PK di formulazioni in compresse simili a Furosemide Vitabalans oltre che di formulazioni diverse (per esempio, compresse da 20 mg).
Maltese: Bi tweġiba għas-CHMP, l-applikant kompla jirreferi għal dejta farmakokinetika ppubblikata li tippreżenta l-parametri farmakokinetiċi ta' formulazzjonijiet simili tal-pilloli għal Furosemide Vitabalans kif ukoll għal formulazzjoni differenti (eż. pillola ta' 20mg).
Italian: I parametri farmacocinetici disponibili in letteratura non sono sufficienti per dichiarare che Furosemide Vitabalans avrà una biodisponibilità analoga.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi disponibbli fir-reċensjoni mhumiex biżżejjed biex jiġi ddikjarat li Furosemide Vitabalans sejjer ikollu bijodisponibilità simili.
Italian: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Maltese: L-Effikaċja dijuretika tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' furosemide f'doża għolja fis-saħħa u lmard - aġġornament.
Italian: Il CHMP ha reputato che l'esistenza di un ampio ventaglio di valori farmacocinetici per diversi medicinali a base di furosemide 40 mg di per sé non fosse sufficiente a dimostrare che i parametri farmacocinetici di Furosemide Vitabalans rientreranno nel medesimo intervallo.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li firxa wiesgħa ta' valuri farmakokinetiċi għal prodotti differenti ta' furosemide 40 mg ma wrewx li l-parametri farmakokinetiċi ta' Furosemide Vitabalans sejrin ikunu flistess medda.
Italian: Tuttavia è importante evidenziare che il CHMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito legale, non può entrare nel merito specifico degli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative stabilite dalla legislazione.
Maltese: Madankollu, ġie nnotat li s-CHMP huwa kumitat xjentifiku u li filwaqt li jopera fi ħdan il-qafas legali, ma jistax jiddiskuti l-merti speċifiċi ta' aspetti proċedurali u legali ta' proċeduri amministrattivi stabbiliti filleġiżlazzjoni.
Italian: Danimarca Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Maltese: Slovenja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Italian: Hämeenlinna Finland
Maltese: Hämeenlinna
Italian: Norvegia
Maltese: IdDanimarka
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, l-applikant fl-istati membri
Italian: 28 aprile 2016
Maltese: 28 ta' April 2016
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati del parere:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Italian: riunione del CMDh del marzo 2016
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2016
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 28 maggio 2016
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 28 ta' Mejju 2016
Italian: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Maltese: Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Italian: Efficacia
Maltese: Sigurtà
Italian: Parere del CMDh
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE
Maltese: Konsegwentement, il-PRAC, ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE
Italian: [Valore di Locabiotal aerosol nella rinosinusite] Rinologia 1988; 5:69-74.
Maltese: Valur ta' Locabiotal Aerosol fir-Rinoloġija tarrinosinużite 1988;5:69-74.
Italian: La stima dell'esposizione totale alla fusafungina era di 727 pazienti.
Maltese: L-esponiment totali stmat ta' fusafungine kien ta' 727 pazjent.
Italian: Fusafungina è un depsipeptidico antibatterico prodotto da Fusarium lateritium ceppo 437.
Maltese: Fusafungine huwa depsipeptid antibatterjali prodott mir-razza 437 ta' Fusarium lateritium.
Italian: 2000, Relazione sullo studio [NP07760]
Maltese: Rapport ta' studju, 1999 [NP07224]
Italian: • prurito - 5,8 % (4,8%),
Maltese: • prurite - 5.8% (4.8%),
Italian: • angioedema - 3,8% (7,7 %).
Maltese: • anġjodema - 3.8% (7.7%).
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio (MA) nell'UE è stata rilasciata il 5 aprile 1963.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) fl-UE ngħatat fil-5 ta' April 1963.
Italian: • dispnea - 16,4 % delle reazioni avverse di ipersensibilità (15,0 % per quanto riguarda le reazioni avverse gravi),
Maltese: • dispnea - 16.4% ta' ADRs ta' sensittività eċċessiva (15.
Italian: • orticaria - 4,5 % (4,6 %),
Maltese: • urtikarja - 4.5% (4.6%),
Italian: • broncospasmo - 3,9 % (8,1 %),
Maltese: • bronkospażmu - 3.9% (8.1%),
Italian: I 717 casi spontanei di reazioni allergiche comprendono un totale di 1.065 reazioni avverse che si riferiscono a reazioni allergiche.
Maltese: Is-717-il każ spontanju ta' reazzjoni allerġika inkluda total ta' 1,065
Italian: Uno studio controllato con placebo a gruppi paralleli].
Maltese: A placebo-controlled parallel-group study.
Italian: 2002, Relazione sullo studio [NP08516]
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 4 Cuénant G.
Italian: Uno studio in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli].
Maltese: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Italian: Questi ha presentato dati in vitro per quanto riguarda l'attività antinfiammatoria di fusafungina che suggeriscono che il meccanismo d'azione di tale attività è complesso (come l'inibizione del rilascio di ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α da parte di macrofagi alveolari umani).
Maltese: Il-MAH ippreżenta data in vitro rigward l-attività anti-infjammatorja ta' fusafungine li tissuġġerixxi li lmekkaniżmu ta' azzjoni tal-attività anti-infjammatorja huwa kumpless (bħall-inibizzjoni tar-rilaxx ta' ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, u TNF-α permezz ta' makrofaġi alveolari tal-bniedem).