FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, l'analisi della mortalità ha rivelato che, durante queste sperimentazioni, solo i pazienti trattati con calcitonina sono deceduti per cancro, il che suggerisce che la calcitonina accelera la crescita tumorale.
Lithuanian: Be to, atlikus mirtingumo analizę nustatyta, kad šiuose tyrimuose nuo vėžio mirė tik kalcitoninu gydyti pacientai, o tai leidžia manyti, kad kalcitoninas skatina navikų augimą.
Italian: trattamento di osteoporosi post-menopausale accertata, al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Lithuanian: gydant patvirtintą pomenopauzinę osteoporozę, kad sumažėtų slankstelių lūžių rizika.
Italian: Tuttavia, l'analisi del PSA da sola è di limitata utilità, essendo noto che fattori diversi dal cancro della prostata possono influire sui valori di PSA, e non può spiegare la più elevata incidenza di cancro della prostata nei pazienti trattati con calcitonina.
Lithuanian: Tačiau pati PSA analizė nelabai vertinga, nes žinoma, kad įtakos PSA vertėms gali turėti ir kiti veiksniai, ne tik prostatos vėžys, tačiau jais negalima paaiškinti didesnio prostatos vėžio atvejų skaičiaus tarp kalcitoninu gydytų pacientų.
Italian: Il prodotto può essere somministrato per via intramuscolare, sottocutanea o endovenosa.
Lithuanian: Preparatą galima švirkšti į raumenis, po oda arba į veną.
Italian: • Alla luce del precedente esame e in assenza di nuovi dati di efficacia, il Comitato ha ritenuto che i medicinali contenenti calcitonina per via intranasale possano essere efficaci nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata, al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į ankstesnę peržiūrą ir nesant naujų veiksmingumo duomenų, komitetas laikėsi nuomonės, kad į nosį vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra kalcitonino, gali būti veiksmingi gydant patvirtintą pomenopauzinę osteoporozę, kad sumažėtų slankstelių lūžių rizika.
Italian: Aspetti non clinici
Lithuanian: Su neklinikiniais tyrimais susiję aspektai
Italian: Oltre all'assenza di una correlazione dose-risposta, i risultati di questo studio sono ulteriormente condizionati da importanti limitazioni metodologiche (assenza di correzione per test multipli e percentuale molto elevata di pazienti che hanno interrotto lo studio).
Lithuanian: Nesant poveikio priklausomybės nuo dozės, dar vienas šio tyrimo rezultatų trūkumas - svarbūs metodologiniai trūkumai (atliekant daugiamačius palyginimus, duomenys nepakoreguoti, be to, iš tyrimo pasitraukė labai didelė tiriamųjų procentinė dalis).
Italian: Il tumore maligno più comunemente segnalato in questo studio è stato il cancro della prostata.
Lithuanian: Dažniausia piktybinės ligos forma, apie kurią pranešta atliekant šį tyrimą, buvo prostatos vėžys.
Italian: Il CHMP ha però ritenuto che, indipendentemente dall'utilizzo di OR o di RR, il segnale è evidente, il che può essere persino valutato parzialmente esaminando i tassi grezzi.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant to, ar naudojamas RS ar SR, tendencija akivaizdi ir iš dalies tokias išvadas būtų galima padaryti netgi remiantis apytikriais rodikliais.
Italian: Sebbene questi studi isolatamente siano stati finora ritenuti insufficienti per stabilire un'associazione causale, per via di alcune importanti limitazioni e dell'assenza di una solida evidenza di rischio negli esseri umani, essi assumono un nuovo peso alla luce dei dati più recenti derivati dalle sperimentazioni cliniche con calcitonina.
Lithuanian: Nors ligi šiol manyta, kad šių pavienių tyrimų nepakanka priežastiniam ryšiui nustatyti - dėl tam tikrų svarbių trūkumų ir dėl to, kad nėra jokių tvirtų rizikos žmonėms įrodymų, - atsižvelgiant į naujesnius kalcitonino klinikinių tyrimų duomenis, jie vėl tampa reikšmingi.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche fatto riferimento ai difetti metodologici della meta-analisi dei 17 studi sulla calcitonina intranasale e ha fornito una nuova analisi dei dati.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat iškėlė kelis klausimus dėl 17-os į nosį vartojamų kalcitonino preparatų tyrimų metaanalizės metodologinių trūkumų ir pateikė pakartotinai atliktą duomenų analizę.
Italian: Con tutta probabilità, ciò è dovuto a un'accelerazione della crescita tumorale, così come suggerito anche nella letteratura pubblicata.
Lithuanian: Tai tikriausiai susiję su naviko augimo pagreitėjimu, apie kurį užsimenama ir paskelbtoje literatūroje.
Italian: Anche tralasciando queste limitazioni, il beneficio clinico complessivo di calcitonina nell'osteoporosi sembra essere molto modesto, con una riduzione assoluta di circa il 6% e l'1,7% dei pazienti rispettivamente con  1 e  2 nuove fratture vertebrali, in confronto ai pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Net ir nepaisant šių trūkumų, bendra kalcitonino klinikinė nauda gydant osteoporozę yra labai nedidelė - absoliutus sumažėjimas gydant pacientus, kurie patyrė ≥1 ir ≥2 naujus slankstelių lūžius, buvo maždaug 6 ir 1,7 %, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Italian: Considerato che la maggior parte dei casi era molto scarsamente documentata, non è possibile stabilire una relazione causale per un evento avverso come il cancro sulla base unicamente di segnalazioni spontanee.
Lithuanian: Turint omeny, kad dauguma šių atvejų patvirtinti vos vienu kitu dokumentu, nustatyti nepageidaujamo reiškinio, kaip antai vėžio, priežastinį ryšį su vaistiniu preparatu remiantis vien spontaniniais pranešimais neįmanoma.
Italian: Il 6 novembre 2012 il CHMP ha anche consultato un gruppo di esperti in merito a una serie di questioni.
Lithuanian: CHMP taip pat konsultavosi su ekspertų grupe, siekdamas sužinoti jų nuomonę keliais klausimais.
Italian: Il CHMP ha inoltre approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), per informare in merito all'esito del presente esame.
Lithuanian: Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo numatoma informuoti juos apie dabartinės peržiūros rezultatus.
Italian: confronto, esito) definita.
Lithuanian: population, intervention, comparison and outcome).
Italian: Basandosi sulla totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali intranasali contenenti calcitonina e preso atto del parere espresso nell'incontro ad hoc degli esperti, il CHMP ha confermato la propria conclusione iniziale, secondo la quale l'efficacia limitata in questa indicazione deve essere valutata rispetto alle prove fornite dalle sperimentazioni cliniche di un aumento del rischio di cancro con l'uso prolungato di calcitonina.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgęs į ad hoc ekspertų posėdžio metu priimtą nuomonę, CHMP patvirtino savo pirminę išvadą, kad nedidelį pagal šią indikaciją vartojamo kalcitonino veiksmingumą reikėtų vertinti atsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu surinktus įrodymus, kad ilgalaikis šio vaisto vartojimas didina vėžio riziką.
Italian: Come precedentemente concluso dal CHMP, tuttavia, vi sono timori relativi all'assenza in questo studio di una correlazione dose-risposta oltre che ad altre limitazioni metodologiche.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir anksčiau, CHMP nerimą kelia tai, kad atliekant šį tyrimą, nenustatyta dozės ir atsako į gydymą santykio, ir neišvengta kitų metodologinių trūkumų.
Italian: In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con fratture patologiche incombenti, il CHMP ha convenuto la possibilità di prolungare la durata del trattamento fino a un periodo massimo raccomandato di 6 mesi.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad išimtinėmis aplinkybėmis, pvz., gydant pacientus, kuriems gresia patologinis lūžis, gydymo trukmę galima pailginti iki rekomenduojamų ne daugiau kaip 6 mėnesių.
Italian: Il titolare dell'AIC ritiene che l'esclusione dalla meta-analisi di quattro studi in cui non si osservavano casi di cancro sia infondata.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas laikosi nuomonės, jog nėra pagrindo į metaanalizę neįtraukti keturių tyrimų, kurių metu vėžio atvejų nebuvo nustatyta.
Italian: Tra le possibili spiegazioni di questi risultati discrepanti figurano la dose più bassa nella sperimentazione sull'osteoporosi, nonché l'interruzione anticipata dello studio per i pazienti maschi e un programma intensivo di screening per il cancro della prostata nella seconda sperimentazione sull'osteoartrite, che ha individuato ulteriori casi e potrebbe avere celato possibili squilibri dei casi di cancro tra i diversi bracci di trattamento in queste sperimentazioni.
Lithuanian: Tokius skirtingus rezultatus būtų galima paaiškinti atliekant osteoporozės tyrimą vartota mažesne vaisto doze ir tuo, kad atliekant antrąjį osteoporozės tyrimą pirma laiko iš tyrimo pasitraukė dalyviai vyrai ir buvo vykdoma aktyvi patikrinimo dėl prostatos vėžio programa, kurios metu nustatyta dar daugiau vėžio atvejų ir kuri galėjo „paslėpti" galimus vėžio atvejų neatitikimus skirtingose šių tyrimų gydymo atšakose.
Italian: Pur riconoscendo le potenziali limitazioni delle sperimentazioni cliniche incluse nell'analisi, l'aumento del rischio di cancro osservato deve essere valutato rispetto al modesto beneficio apportato dalla calcitonina.
Lithuanian: Pripažįstant galimus į analizę įtrauktų klinikinių tyrimų trūkumus, nustatytą padidėjusią vėžio riziką reikia vertinti atsižvelgiant į nedidelę kalcitonino naudą.
Italian: Secondo il CHMP la BMD è tuttora considerata un importante marcatore surrogato, che ha mostrato un aumento modesto ma statisticamente significativo rispetto al placebo.
Lithuanian: CHMP nuomone, vertinant vaisto veiksmingumą, KMT tebėra svarbus pakaitinis rodiklis, kuris kalcitonino grupėje buvo nors ir nedaug, bet statistiškai reikšmingai didesnis, nei placebo grupėje.
Italian: Al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici positivo per le indicazioni previste per la formulazione iniettabile dei prodotti contenenti calcitonina, il CHMP ha raccomandato di apportare modifiche alle informazioni sul prodotto, principalmente in relazione al rischio di cancro.
Lithuanian: Siekdamas išsaugoti teigiamą pagal švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, indikacijas vartojamų vaistų naudos ir rizikos santykį, CHMP rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti tam tikrus pakeitimus, daugiausia susijusius su vėžio rizika.
Italian: La durata del trattamento può essere prolungata a un massimo di 6 mesi in circostanze eccezionali e può essere considerata la possibilità di una ripetizione periodica del trattamento, o per la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione, come in pazienti con recenti fratture osteoporotiche, il rapporto rischi/benefici rimane positivo a condizione che la durata di impiego si limiti a 2 settimane, senza superare le 4 settimane in alcun caso, o per il trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni il rapporto rischi/benefici rimane positivo, a condizione che la durata del trattamento sia limitata al più breve tempo possibile utilizzando la dose minima efficace.
Lithuanian: Išimtinėmis aplinkybėmis gydymo trukmę galima pailginti iki ne ilgiau kaip 6 mėnesių, be to, galima apsvarstyti galimybę periodiškai kartoti gydymą; o taikant ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevenciją, pvz., pacientams, kurie neseniai patyrė osteoporozinių lūžių, šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu gydymas tęsiamas ne ilgiau kaip 2 savaites ir jokiais atvejais neviršija 4 savaičių; o gydant piktybinės ligos sukeltą hiperkalcemiją, šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu gydymas tęsiamas kuo trumpesnį laiką ir vartojama mažiausia veiksminga vaistų dozė;
Italian: Anche diversi studi pubblicati, che hanno utilizzato linee cellulari di cancro della prostata e modelli animali, hanno suggerito il possibile ruolo della calcitonina nella progressione di tale tipo di cancro.
Lithuanian: Daugelis paskelbtų tyrimų, kuriuose naudotos prostatos vėžio ląstelių linijos ir gyvūnų modeliai, taip pat leidžia manyti, kad kalcitoninas turi įtaką prostatos vėžio progresavimui.
Italian: Per calcitonina intranasale il rapporto rischi/benefici è stato considerato favorevole solo nel:
Lithuanian: Į nosį vartojamo kalcitonino naudos ir rizikos santykis laikytas teigiamu tik:
Italian: Il titolare dell'AIC mette anche in discussione la validità delle prove apportate dalle sperimentazioni cliniche disponibili a supporto dell'efficacia del prodotto, sostenendo che tali prove non sono valide per la sicurezza a causa di fattori confondenti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat abejoja dėl atlikus turimus klinikinius tyrimus gautų įrodymų, kuriais pagrįstas preparato veiksmingumas, patikimumo, teigdamas, kad dėl iškraipančiųjų veiksnių šių įrodymų negalima naudoti vertinant preparato saugumą.
Italian: Il titolare dell'AIC ha affrontato una serie di aspetti non clinici, di farmacovigilanza e statistici correlati alla valutazione da parte del CHMP del rischio di cancro in caso di utilizzo di medicinali contenenti calcitonina.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelis su neklinikiniais tyrimais, farmakologiniu budrumu ir statistiniais metodais susijusius klausimus, kurių iškilo dėl CHMP atlikto vėžio rizikos vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcitonino, vertinimo.
Italian: L'uso decrescente di calcitonina negli ultimi anni lascia intendere che vi sono limitate opportunità di approfondire ulteriormente l'associazione mediante studi epidemiologici, la cui conduzione sarebbe in ogni caso difficile, così come sarebbe difficile il controllo adeguato per tutti i possibili fattori di confondimento per il cancro.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pastaraisiais metais mažėjo kalcitonino vartojimo mastas, galima manyti, kad šiuo metu nėra daug galimybių toliau tirti minėtą sąsają atliekant epidemiologinius tyrimus; atlikti tokius tyrimus ir tinkamai kontroliuoti visus galimus su vėžiu susijusius iškraipančiuosius faktorius bet kuriuo atveju būtų sunku.
Italian: Il titolare dell'AIC mette in questione i risultati della meta-analisi a causa dell'uso di modelli a effetti fissi in presenza di eterogeneità.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas abejoja dėl metaanalizės rezultatų, nes nepaisant heterogeniškumo, taikyti nustatyto poveikio modeliai.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni iniettabili di calcitonina e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni intranasali di calcitonina
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti švirkščiamųjų kalcitonino preparatų rinkodaros teisių sąlygas ir sustabdyti į nosį vartojamų kalcitonino preparatų rinkodaros teisių galiojimą
Italian: Tuttavia, nonostante il probabile coinvolgimento della calcitonina nella promozione tumorale, l'esatto meccanismo che potrebbe spiegare l'aumento dei casi di tumori maligni nei pazienti trattati con calcitonina non è stato pienamente chiarito.
Lithuanian: Tačiau, nepaisant to, kad kalcitoninas gali būti susijęs su vėžio augimo skatinimu, tikslus mechanizmas, kuriuo būtų galima paaiškinti, kodėl tarp kalcitoninu gydytų pacientų daugiau piktybinės ligos atvejų, dar ne visiškai ištirtas.
Italian: Sebbene questa argomentazione possa essere valida per gli studi osservazionali, secondo il CHMP nelle sperimentazioni cliniche randomizzate è improbabile una distorsione potenziale che possa favorire uno dei bracci di trattamento, in quanto la procedura di randomizzazione fornisce gruppi sufficientemente ben bilanciati.
Lithuanian: Nors šis argumentas tikriausiai tiktų kalbant apie stebimuosius tyrimus, CHMP laikosi nuomonės, kad galimas šališkumas atliekant atsitiktinės atrankos klinikinius tyrimus, kuris galėtų būti palankus vienai iš gydymo atšakų, mažai tikėtinas, nes taikant atsitiktinės atrankos procedūrą, sudaromos pakankamai proporcingos tiriamųjų grupės.
Italian: Il tempo di insorgenza relativamente breve potrebbe essere spiegato dal fatto che la calcitonina promuove la progressione tumorale anziché l'oncogenesi, come è stato suggerito anche nella letteratura pubblicata riguardante il ruolo della calcitonina nel cancro della prostata.
Lithuanian: Galimas tokio palyginti trumpo laiko iki ligos pradžios paaiškinimas yra tai, kad kalcitoninas skatina naviko augimą, o ne onkogenezę; apie tai užsimenama ir paskelbtoje literatūroje apie kalcitonino įtaką prostatos vėžiui.
Italian: Tuttavia, le prove di efficacia dei medicinali contenenti calcitonina per via intranasale in questa indicazione rimangono limitate.
Lithuanian: Tačiau įrodymų, kurie patvirtintų, kad pagal šią indikaciją į nosį vartojami vaistai su kalcitoninu yra veiksmingi, tebėra mažai;
Italian: Nelle altre due sperimentazioni con la nuova formulazione orale, l'aumento del rischio di cancro con calcitonina non è stato statisticamente significativo, con un rapporto tra i tassi di incidenza di 1,61 (0,81-3,16) e 1,10 (0,82-1,48) rispettivamente per gli studi C2302 e A2303.
Lithuanian: Kituose dviejuose naujo geriamojo preparato tyrimuose padidėjusi vėžio rizika vartojant kalcitoniną nebuvo statistiškai reikšminga (atliekant tyrimą C2302 - sergamumo koeficientas: 1,61 (0,81-3,16), atliekant tyrimą A2303 - 1,10 (0,82-1,48).
Italian: Come discusso in precedenza, l'efficacia della calcitonina nel trattamento del morbo di Paget è limitata ed è parzialmente convalidata dal suo ben noto impiego e dalla sua plausibilità farmacologica.
Lithuanian: • Pedžeto ligos gydymas (švirkščiamieji preparatai) Kaip aptarta pirmiau, kalcitonino veiksmingumas gydant Pedžeto ligą yra nedidelis ir iš dalies pagrįstas gerai žinoma jo naudojimo paskirtimi bei farmakologiniu patikimumu.
Italian: In queste sperimentazioni il rapporto degli odds (OR) per l'incidenza di cancro nei pazienti trattati con calcitonina era 1,61 (1,11-2,34).
Lithuanian: Vėžio rizikos santykis (RS) šiuose tyrimuose dalyvavusių kalcitoniną vartojusių pacientų grupėje buvo 1,61 (1,11-2,34).
Italian: • Il Comitato è del parere che i dati derivati dagli studi clinici dimostrino un aumento del rischio di cancro in caso di uso prolungato di calcitonina.
Lithuanian: • komiteto nuomone, klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad ilgalaikis kalcitonino vartojimas didina vėžio riziką;
Italian: Sebbene il CHMP riconosca che l'inclusione o l'esclusione di singole sperimentazioni possa adeguare l'OR complessivo in diverse direzioni, si ritiene che sia ragionevole effettuare una serie di analisi di sensibilità per valutare la validità dei risultati.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad į metaanalizę įtraukus pavienius tyrimus arba jų neįtraukus, bendrasis rizikos santykis (RS) sumažėtų arba padidėtų, plačiai pripažįstama, jog siekiant įvertinti rezultatų tvirtumą, būtų prasminga atlikti kelias tikslumo analizes.
Italian: • Il Comitato ha considerato pertanto il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti calcitonina in formulazione iniettabile, in normali condizioni d'uso, in ciascuna delle indicazioni autorizzate e ha concluso che: o per il trattamento del morbo di Paget il rapporto rischi/benefici rimane positivo, a condizione che la durata di impiego si limiti a 3 mesi e l'uso sia riservato solo ai pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali tali trattamenti non sono idonei, ad esempio quelli con grave compromissione della funzione renale.
Lithuanian: • todėl komitetas apsvarstė įprastinėmis vartojimo sąlygomis vartojamų švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykį pagal kiekvieną patvirtintą indikaciją ir priėjo prie išvados, kad: o gydant Pedžeto ligą, šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu gydymas tęsiamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius ir taikomas tik tiems pacientams, kurių gydymas kitomis priemonėmis neveiksmingas arba kuriems toks gydymas netinka, pvz., turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Italian: Ulteriori prove di una associazione positiva tra calcitonina e cancro sono scaturite dall'analisi di sperimentazioni con la nuova formulazione di calcitonina orale, condotte di recente.
Lithuanian: Dar daugiau teigiamos kalcitonino ir vėžio sąsajos įrodymų gauta išanalizavus neseniai atliktus naujo geriamojo kalcitonino preparato tyrimus.
Italian: Le differenze non sono considerate abbastanza convincenti per alterare la precedente conclusione del CHMP per quanto riguarda un aumento del rischio di cancro in caso di uso di medicinali contenenti calcitonina.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad šie skirtumai nėra pakankamai įtikinami, kad komitetas pakeistų savo ankstesnę išvadą dėl vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcitonino, kylančios didesnės vėžio rizikos.
Italian: Il titolare dell'AIC ha discusso il basso numero di casi di segnalazione spontanea post-immissione in commercio di tumori correlati a calcitonina.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė nedidelį po vaisto pateikimo rinkai užregistruotų spontaninių pranešimų apie vėžio atvejus tarp kalcitoniną vartojančių pacientų skaičių.
Italian: Considerata la disponibilità di trattamenti alternativi per questa indicazione, il CHMP ha convenuto di limitare l'uso di calcitonina nel morbo di Paget a 3 mesi e solo nei pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali tali trattamenti non sono idonei, ad esempio quelli con grave compromissione della funzione renale.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galimybę vartoti kitas gydymo priemonės, CHMP nutarė, kad gydant Pedžeto ligą kalcitoninas turėtų būti vartojamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius ir skiriamas tik tiems pacientams, kurių gydymas kitomis priemonėmis neveiksmingas arba kuriems toks gydymas netinka, pvz., turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Italian: Nessuna delle argomentazioni presentate, però, confuta la conclusione derivata dai risultati degli studi intranasali (e orali), i quali suggeriscono che vi sia un aumento del rischio di cancro associato all'uso di calcitonina.
Lithuanian: Tačiau nė vienu iš pateiktų argumentų nepavyko paneigti išvados, kuri padaryta remiantis į nosį (ir per burną) vartojamų vaistų tyrimų rezultatais, o tai leidžia manyti, kad kalcitonino vartojimas susijęs su padidėjusia vėžio rizika.
Italian: Il CHMP considera che, benché tale argomentazione possa essere valida per la meta-analisi condotta sugli studi con le formulazioni orali, essa non possa essere sostenuta nell'analisi di tutte le sperimentazioni intranasali nelle quali non si osserva alcuna evidente eterogeneità.
Lithuanian: CHMP nuomone, šiam argumentui būtų galima pritarti, jeigu būtų atliekama tyrimų su peroralinias preparatais metaanalizė, tačiau atliekant visų tyrimų su į nosį vartojamais preparatais analizę ir nesant aiškaus heterogeniškumo, šis argumentas netinkamas.
Italian: Gli studi non clinici più rilevanti, ossia sperimentazioni sulla cancerogenicità cronica su ratti e topi, non sono conclusivi per quanto riguarda il potenziale cancerogeno della calcitonina.
Lithuanian: Šiuo atveju svarbiausi neklinikiniai tyrimai yra ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, tačiau šių tyrimų išvados dėl vėžio rizikos vartojant kalcitoniną nėra įtikinamos.
Italian: La formulazione intranasale è disponibile in 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
Lithuanian: Į nosį vartojamas preparatas tiekiamas po 100 arba 200 TV/ml.
Italian: L'indicazione della prevenzione delle fratture nell'osteoporosi è corroborata dai risultati derivati da uno studio in doppio cieco controllato verso placebo, di ragionevoli dimensioni, noto come studio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures) (prevenzione delle recidive di fratture osteoporotiche).
Lithuanian: Lūžių prevencijos sergant osteoporoze indikacija pagrįsta pakankamai didelio placebu kontroliuojamo dvigubai koduoto pakartotinių osteoporozinių lūžių prevencijos tyrimo PROOF (angl.