FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na charakter zdarzeń niepożądanych stwierdzanych w przypadku takiego leczenia skojarzonego, podobna toksyczność może wystąpić także przy skojarzeniu anakinry i innych antagonistów TNF.
Hungarian: Az emellett a kombináció mellett jelentkező nemkívánatos események természetéből következően hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-gátló szer együttes adásakor is.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 54. tygodnia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Simponi hatásosságát értékelték az 54. hétig.
Polish: Ważne jest, aby pacjent wraz z lekarzem zanotował nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczeogo.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezze az Ön gyógyszerének nevét és a gyártási tétel számát.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie golimumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció vagy más, súlyos allergiás reakció alakul ki, a golimumab adását azonnal be kell fejezni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg, u większego odsetka osób przyjmujących dawkę 50 mg w leczeniu podtrzymującym wykazano trwałą remisję kliniczną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Hungarian: A 80 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében az 50 mg-os fenntartó kezelést kapó betegek nagyobb hányada mutatott tartós klinikai remissziót a placebót kapó betegekhez képest.
Polish: • Żółty wskaźnik jest połączony z tłokiem wstrzykiwacza.
Hungarian: • A sárga indikátor az előretöltött injekciós toll dugattyújához van csatlakoztatva.
Polish: • Przyciskając mocno wstrzykiwacz do skóry należy wcisnąć wzniesioną część przycisku za pomocą kciuka lub innych palców.
Hungarian: • Folyamatosan szorítsa erősen a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat, és nyomja meg a gomb kiemelkedő részét az ujjaival vagy a hüvelykujjával.
Polish: C. INNE WARUNKI i WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia golimumabem.
Hungarian: Az alább leírt esetek mindegyikében igen körültekintően kell mérlegelni a golimumab-terápia előny/kockázat arányát.
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Hungarian: Mivel a golimumab eliminációja akár 5 hónapot is igénybe vehet, az ellenőrzést ebben az időszakban is folytatni kell.
Polish: • Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: • Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén.
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Polish: Skojarzone podawanie golimumabu i anakinry jest niezalecane.
Hungarian: A golimumab és az anakinra kombinálása nem ajánlott.
Polish: Produkt leczniczy Simponi należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany w czasie 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Hungarian: A Simponi-t meg kell semmisíteni, ha azt a szobahőmérsékleten történő tároláskor megengedett 30 napon belül nem használták fel.
Polish: Odpowiedzi zaobserwowane w grupach leczonych produktem Simponi były podobne u pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących równocześnie metotreksat.
Hungarian: A Simponi-val kezelt csoportokban megfigyelt válasz hasonló volt az egyidejűleg metotrexátot kapó, illetve az azt nem kapó betegeknél.
Polish: • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Simponi-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A golimumab-elleni antitestek jelenléte növelheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatát.
Polish: Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres, illetve ezt a betegtájékoztatót is.
Polish: Pierwsze ‘kliknięcie' oznacza, że nastąpiło nakłucie skóry igłą i wstrzykiwanie jest rozpoczęte.
Hungarian: Az első „kattanás" azt jelzi, hogy a tű beszúródott és az injekció beadása elkezdődött.
Polish: Nigdy nie odciągać tłoka.
Hungarian: Soha ne húzza visszafelé a dugattyút.
Polish: Tabela 7 Najważniejsze wyniki oceny skuteczności w badaniach PURSUIT - Induction i PURSUITMaintenance PURSUIT-Induction
Hungarian: 7. táblázat Meghatározó hatásossági eredmények a PURSUIT-Induction és PURSUIT-Maintenance vizsgálatban PURSUIT-Induction
Polish: Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Hungarian: A fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakuló gyulladásokat.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV stádium) (lásd 4.4 pont).
Polish: • Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg:
Hungarian: • Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők:
Polish: Nie jest znany wpływ leku na ciążę.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre kifejtett hatása nem ismert.
Polish: Należy dopilnować podania produktu o właściwej mocy, aby upewnić się, że pacjentowi nie grozi przedawkowanie ani podanie za małej dawki.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a megfelelő hatáserősséget alkalmazzák annak biztosítása érdekében, hogy a beteg se túl kicsi, se túl nagy adagot ne kapjon.
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Hungarian: A 3 DOBOZT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (BLUE BOX-SZAL EGYÜTT)
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Hungarian: Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Polish: Zdefiniowaną jako wynik w skali Mayo wynoszący ≤ 2 punkty, przy czym żaden wynik w poszczególnych podskalach nie mógł wynieść > 1 punkt
Hungarian: Definíció szerint Mayo pontszám ≤ 2, egyéni részpontszám > 1 nélkül.
Polish: W takim przypadku nie wolno jeździć na rowerze, prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik, ne kerékpározzon, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyników badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Hungarian: • Rendelkezzen a tbc szűrés típusának, időpontjának és eredményének rögzítéséről.
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma ezen ritka típusa nagyon agresszív lefolyású és általában halálos kimenetelű.
Polish: • W momencie gdy przycisk jest wciśnięty, pozostanie już tak nie wymagając dalszego przyciskania.
Hungarian: • Ha a gombot megnyomta, az benyomva marad, így nem kell folyamatosan nyomnia.
Polish: Nie stwierdzono specyficznego grupowania się żadnego typu nowotworów złośliwych.
Hungarian: A rosszindulatú daganatok egyik típusánál sem észleltek specifikus halmozódást.
Polish: Nie dotykać, wachlować lub dmuchać na oczyszczone miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: Ne érintse meg, ne legyezze, vagy ne fújja a letisztított bőrfelületet.
Polish: Należy poprosić lekarza, aby poniżej wpisał rodzaj i datę ostatnich badań w kierunku gruźlicy: Badanie _______________
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy az alábbiakban rögzítse a legutóbbi tbc-szűrés(ek) típusát és dátumát:
Polish: Nadal widoczny będzie fragment pomarańczowego elementu.
Hungarian: A narancsszínű tűvédőből ezután is ki fog látszani egy kis rész.
Polish: VAS: wizualna skala analogowa (ang. Visual Analogue Scale) CHAQ: kwestionariusz oceny stanu zdrowia dzieci (ang. Child Health Assessment Questionaire) OB (mm/h): wskaźnik opadania erytrocytów (milimetry/godzinę)
Hungarian: kiindulás = 0. hét az „n" a vizsgálatban résztvevő betegek számát jelzi VAS (Visual Analogue Scale): vizuális analóg skála CHAQ (Child Health Assessment Questionaire): gyermek egészségügyi kérdőív ESR (erythrocyte sedimentation rate) (mm/óra): vérsejtsüllyedés (milliméter óránként)
Polish: W tym czasie NIE wciskać przycisku.
Hungarian: Még NE NYOMJA MEG a gombot!
Polish: Celem Karty jest przypominanie o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwianie pacjentowi przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
Polish: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS
Hungarian: Az orvos általános értékelése a betegség aktivitásáról (VAS
Polish: Zdefiniowaną jako zmniejszenie punktacji w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty w stosunku do wyniku wyjściowego, z jednoczesnym zmniejszeniem wyniku w podskali dotyczącej oceny krwawienia z odbytu o ≥ 1 albo z wynikiem w podskali oceny krwawienia z odbytu wynoszącym 0 lub 1 punkt.
Hungarian: Definíció szerint a Mayo pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-kal és ≥ 3 ponttal, a rectalis vérzés részpontszám-csökkenéssel (≥ 1) vagy 0 vagy 1 rectalis vérzés részpontszámmal egyidejűleg.
Polish: Jednakże, jeśli tak będzie wygodniej, można ująć fałd skóry w celu wytworzenia twardszej powierzchni do wstrzyknięcia (Rysunek 5b).
Hungarian: Azonban választhatja azt is, hogy összecsípi a bőrt az injekció beadási helyén, így a beadás helye keményebbé válik (5.b ábra).
Polish: • Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
Hungarian: • baktérium okozta fertőzés (mint pl. a laza kötőszövet gyulladása)
Polish: • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: • Nyomja 10 másodpercig a vattacsomót vagy a gézt az injekció beadási helyére.
Polish: Nie zaleca się stosowania golimumabu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A golimumab alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott.
Polish: Nacisnąć przycisk w celu wstrzyknięcia (patrz rysunek 7)
Hungarian: Nyomja meg a gombot a befecskendezéshez (lásd 7. ábra)
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w skali DAS28 zaobserwowano również w 14. i 24. tygodniu (p < 0,05).
Hungarian: A 14. és 24. héten statisztikailag szignifikáns DAS28 válaszokat is észleltek (p < 0,05).
Polish: Delikatnie postukać palcem w korpus wstrzykiwacza w pobliżu okienka podglądu.
Hungarian: Óvatosan ütögesse meg az előretöltött injekciós tollat az ujjával az ellenőrző ablak közelében.
Polish: Użyć wacik lub gazik
Hungarian: Használja a vattacsomót vagy a gézt
Polish: • Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
Hungarian: • alacsony vérlemezke, vörös- és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
Polish: Operacje chirurgiczne
Hungarian: Sebészeti beavatkozások
Polish: • Informacje, że leczenie produktem leczniczym Simponi może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia, zakażeń oportunistycznych, gruźlicy, reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zakażenia z przełamania po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab; oraz informację kiedy należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy a Simponi-kezelés növelheti a súlyos fertőzések, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B-reaktiváció kockázatát, ezenkívül az in utero golimumab-expozíción átesett csecsemők esetében az élő kórokozót tartalmazó vakcina beadását követően az áttöréses fertőzés kockázatát, valamint arra is, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Hungarian: Javasolt, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az elvégzése kerüljön feltüntetésre a Betegemlékeztető kártyán.
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER odpowiedzi znaczące klinicznie i istotne statystycznie w skali aktywności choroby (DAS)28 stwierdzono w każdym określonym wcześniej punkcie czasowym - w 14. i 24. tygodniu (p ≤ 0,001).
Hungarian: A GO-FORWARD és GO-AFTER vizsgálatokban, mindegyik előre meghatározott időpontban, a 14. és a 24. héten is klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns válaszok születtek a DAS28-as betegség aktivitási skálán (Disease Activity Scale - DAS) (p ≤ 0,001).
Polish: Jednakże po podaniu produktu leczniczego Simponi mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Simponi alkalmazása után azonban szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Polish: W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (do 22. roku życia) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat) opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően a TNF-antagonistákkal kezelt gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) olykor halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokat jelentettek (a kezelés elkezdése ≤ 18 éves kor).
Polish: Ocena skuteczności w przedłużonej fazie badania była oparta na zmianie stosowania kortykosteroidów, całkowitej ocenie aktywności choroby wg lekarza (ang. PGA, Physician's Global Assessment), poprawie jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza oceny choroby zapalnej jelit (ang. IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésében a hatásosság értékelése a kortikoszteroid alkalmazásának változtatásain, az orvos általános értékelésén (PGA, Physician's Global Assessment) a betegség aktivitásáról és a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőívvel (IBDQ) mért életminőség javuláson alapult.
Polish: Na początku badania dotyczącego leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów miały być stopniowo zmniejszane.
Hungarian: A kortikoszteroidok adagját a fenntartó vizsgálat kezdetekor fokozatosan csökkenteni kellett.
Polish: Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa" (TNF-α).
Hungarian: A Simponi a „tumor nekrózis faktor alfa" (TNF-alfa) nevű fehérje működésének gátlásával hat.
Polish: • spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
Hungarian: • lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
Polish: Ponieważ golimumab wykazywał w przybliżeniu farmakokinetykę proporcjonalną do dawki po podaniu podskórnym, oczekuje się, że całkowita biodostępność golimumabu w dawce 50 mg lub 200 mg będzie podobna.
Hungarian: Mivel a golimumab a subcutan adást követően megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott, várhatóan egy 50 mg-os és egy 200 mg-os golimumab adag abszolút biohasznosulása is hasonló.
Polish: Nadwrażliwość na lateks
Hungarian: Latex-érzékenység
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 6. tygodnia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Simponi hatásosságát értékelték a 6.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry.
Hungarian: • Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki.
Polish: • Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Hungarian: • Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Polish: Spośród tych 70 pacjentów, odpowiednio u 64, 46 i 31 występowała odpowiednio odpowiedź ACR 20/50/70.
Hungarian: E 70 beteg közül sorrendben 64, 46 és 31 mutatott ACR 20/50/70 választ.
Polish: 1.2 W czasie i po zakończeniu leczenia lekiem Simponi:
Hungarian: 1.2. A Simponi-kezelés alatt és után:
Polish: Badanie płodności u myszy, w którym użyto analogicznego przeciwciała selektywnie hamującego aktywność funkcjonalną mysiego TNFα nie wykazało wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Egy egerekkel végzett fertilitási vizsgálat, melyben az egér TNF-alfa funkcionális aktivitását szelektíven gátló, analóg antitestet alkalmaztak, nem jelzett a termékenységre gyakorolt jelentős hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: *Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ, wytwarzane przez mysią linię komórkową hybridoma z użyciem technologii rekombinacji DNA.
Hungarian: *Humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet murin hibridoma sejtvonallal állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
Polish: Zakażenia mogą mieć szybszy i cięższy przebieg niż zwykle.
Hungarian: A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie golimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a golimumab-kezelés befolyásolja-e a vastagbél dysplasia vagy carcinoma kialakulásának kockázatát.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: A betegnek el kell mondani, hogy nem alkalmazhat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Żeby stwierdzić trwałą remisję pacjent musiał być w stanie remisji zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu (nie można było wykazać braku odpowiedzi w żadnym punkcie czasowym aż do 54. tygodnia).
Hungarian: A betegnek remisszióban kellett lennie mind a 30., mind az 54. héten (a válasz hiányának kimutatása nélkül az 54.
Polish: Badanie GO-AFTER Aktywne RZS, wcześniej leczone jednym lub wieloma antagonistami TNF
Hungarian: GO-AFTER Aktív RA, amit korábban egy vagy több anti-TNF-szerrel kezeltek
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego przeprowadzonym na myszach po podaniu tego samego analogicznego przeciwciała, jak również u małp cynomolgus, którym podano golimumab, nie stwierdzono toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Hungarian: Ugyanennek az analóg antitestnek az adását követően egereken végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatban valamint golimumabot kapó cynomolgus majmok esetén nem találtak anyai- vagy embryotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jelet.
Polish: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi dziecko powinno mieć wykonane wszystkie szczepienia ochronne.
Hungarian: Ha lehetséges, a Simponi-kezelés megkezdése előtt gyermeke minden esedékes védőoltást kapjon meg.
Polish: Częstsze wykrywanie przeciwciał w wyniku zastosowania testu EIA niewrażliwego na produkt, z uwagi na fakt, że były to głównie przeciwciała w niskich mianach, nie miało widocznego wpływu na stężenia produktu, skuteczność i bezpieczeństwo, a zatem nie stanowi nowego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa.
Hungarian: A gyógyszer-toleráns EIA módszernél nagyobb gyakorisággal előforduló antitestek jelenléte - mivel ezek elsősorban alacsony titerű antitestek voltak - nem gyakorolt kimutatható hatást a gyógyszerszintekre, a hatásosságra és biztonságosságra, így tehát nem tekinthető egy új gyógyszerbiztonságossági szignálnak.
Polish: W badaniu GO-AFTER przebadano 445 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma antagonistami TNF: adalimumabem, etanerceptem lub infliksymabem.
Hungarian: A GO-AFTER 445 olyan beteget vizsgált, akiket korábban az anti-TNF szerek, az adalimumab, az etanercept vagy az infliximab valamelyikével vagy többel is kezelték már.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt Simponi 100 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A 100 mg-os Simponi alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Polish: Ukryta cienka igła
Hungarian: Vékony, rejtett tű
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii.
Hungarian: • Figyelmeztessen a márkanév és a gyártási tétel számának feljegyzésére.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) po podaniu golimumabu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a golimumab beadása után jelentkező, súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciókat jelentettek (az anaphylaxiás reakciót is beleértve).
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent lub jego opiekun może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi w domu, pacjent powinien zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Simponi.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy egy gondozó is beadhatja az injekciókat az Ön otthonában, meg kell tanulnia a Simponi helyes előkészítésének és beadásának módját.
Polish: Postukać, aby zebrać u góry pęcherzyki powietrza Przytrzymać wstrzykiwacz pionowo z niebieską nasadką skierowaną ku górze.
Hungarian: Ütögetéssel juttassa a felszínre a légbuborékokat Tartsa az előretöltött injekciós tollat állítva, a kék kupakkal felfelé.
Polish: Wykazano, że golimumab przenika do mleka małp, biorąc pod uwagę, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu golimumabem.
Hungarian: Kimutatták, hogy a golimumab majmoknál átjut az anyatejbe, és mivel a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az anyának a golimumab-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazásától számítva még legalább 6 hónapig nem szabad szoptatnia.
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ASAS 20
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya, a betegek %-ában ASAS 20
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania golimumabu z takimi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Hungarian: A golimumab és ezen biológiai terápiák egyidejű alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Polish: RA, Rheumatoid arthritis) Produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu:
Hungarian: Rheumatoid arthritis (RA) A Simponi, metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Polish: Simponi a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Simponi
Polish: W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku należy jednak zachować ostrożność, szczególnie w odniesieniu do występowania zakażeń.
Hungarian: Mégis, az idősek kezelését körültekintően kell végezni, kiemelt figyelmet fordítva a fertőzések előfordulására.
Polish: • Jeśli opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia.
Hungarian: • Ha gondozó adja be az injekciót, akkor a felkar külső részét is választhatja.
Polish: 87% dzieci uzyskało odpowiedź na leczenie ACR Ped 30, a 79%, 66% i 36% dzieci odpowiednio odpowiedzi ACR Ped 50, ACR Ped 70 i ACR Ped 90.
Hungarian: héten a gyermekek 87%-a volt ACR Ped 30 választ adó, és a gyermekek 79%-a volt ACR Ped 50 választ adó, 66%-a ACR Ped 70 választ adó és 36%-a ACR Ped 90 választ adó.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko odczynów w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A golimumab-elleni antitestek jelenléte növelheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatát (lásd 4.4 pont).
Polish: U pacjentów stwierdzano obrzęk przynajmniej w czterech stawach oraz bolesność w przynajmniej czterech stawach.
Hungarian: A betegeknek legalább 4 duzzadt és 4 nyomásérzékeny ízületük volt.
Polish: • Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
Hungarian: • testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony vérnyomással jár (szeptikus sokk)