FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH-insulin.
Czech: Koncentrace inzulinu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci inzulinu glarginu a ukazují absenci vrcholového píku u inzulinu glarginu v porovnání k lidskému inzulinu NPH.
Danish: Du bør kunne se insulin ved spidsen af nålen.
Czech: Ze špičky jehly byste měl(a) vidět vytékat inzulin.
Danish: Klargøring af pennen
Czech: Příprava pera
Danish: Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation.
Czech: Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Danish: KwikPennens dele
Czech: Části pera KwikPen
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder af det aktive stof insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Danish: Navnet blev ændret til Abasaglar den 3. december 2014.
Czech: Název přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014.
Danish: Abasaglar gives én gang dagligt på samme klokkeslæt hver dag.
Czech: Přípravek Abasaglar se podává jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Danish: Det anvendes hos voksne og børn over to år til behandling af sukkersyge.
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších dvou let k léčbě diabetu.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Abasaglar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Abasaglar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abasria den 09. september 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii dne 09. září 2014.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Hvad er Abasaglar, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Abasaglar a k čemu se používá?
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) er oftere set hos børn end hos voksne.
Czech: Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly častěji zaznamenány u dětí než u dospělých.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abasaglar anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Der skal skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få insulinet til at virke dårligere end forventet.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
Danish: Den gennemsnitlige startværdi af HbA1c var 8,3 %, som faldt til under 7 % hos 48,8 % af dem, der fik Abasaglar, og 52,5 % af dem, der fik Lantus, svarende til et gennemsnitligt fald på henholdsvis 1,29 og 1,34 procentpoint.
Czech: Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abasaglar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar?
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal regelmæssigt kontrolleres for at fastlægge den laveste effektive dosis.
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Abasaglar (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Danish: Det betyder, at Abasaglar svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet »referencelægemidlet«), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Danish: Andre oplysninger om Abasaglar
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
Danish: Abasaglar insulin glargin
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
Danish: Det indgives ved injektion under huden (subkutant) i maveskindet, låret eller deltaområdet (overarmen).
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Abasaglars og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abasaglar, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Denne forskel gør, at Abasaglar optages langsommere og jævnere af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.
Danish: Insulin glargin er en smule forskelligt fra humant insulin.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Danish: Abasaglar er et »biosimilært« lægemiddel.
Czech: Abasaglar je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abasaglar bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abasaglar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abasaglar.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Referencelægemidlet for Abasaglar er Lantus.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
Danish: Der er udført undersøgelser for at påvise, at Abasaglars optagelse i kroppen og virkning på blodsukkeret svarer til Lantus.
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
Danish: Abasaglar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abasaglar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Abasaglar efter at have fået passende oplæring.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Abasaglar fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var 7,8 %, og efter seks måneder var det gennemsnitlige fald i hver gruppe omtrent det samme (0,35 % i Abasaglar-gruppen og 0,46 % i Lantus-gruppen).
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
Danish: Abasaglar er en insulinerstatning, der stærkt ligner det insulin, der produceres af kroppen.
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abasaglar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Abasaglar?
Czech: Jak přípravek Abasaglar působí?
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlets virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lantus.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
Danish: • I den ene undersøgelse blev Abasaglar sammenlignet med Lantus som tillægsbehandling til korttidsvirkende insulin hos 536 patienter med type 1-sukkersyge.
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
Danish: Hvordan anvendes Abasaglar?
Czech: Jak se přípravek Abasaglar používá?
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen ikke tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Danish: Abasaglar leveres som cylinderampuller og fyldte penne til engangsbrug (KwikPen) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abasaglar?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Desuden er Abasaglar, givet én gang dagligt, påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet Lantus i to støttende undersøgelser med i alt 1 295 voksne med sukkersyge.
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
Danish: Hvorfor er Abasaglar blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?
Danish: Det produceres af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin glargin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Abasaglar kan også gives sammen med sukkersygemedicin, der tages gennem munden af patienter med type 2-sukkersyge.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
Danish: • I den anden undersøgelse deltog 759 patienter med type 2-sukkersyge.
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
Danish: Intramuskulær anvendelse
Czech: Intramuskulární podání
Danish: Hætteglas (glas)
Czech: (sklo)
Danish: 1 hætteglas
Czech: Odměrka + 1
Danish: 3 år
Czech: 3 roky
Danish: Andre symptomer kan være:
Czech: Další příznaky mohou být:
Danish: Alkohol bør undgås.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
Danish: Du vil sandsynligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
Danish: Der foreligger ingen data.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Danish: svedtendens,
Czech: pocení,
Danish: Varigheden af langtidssikkerhedsstudiet var begrænset til 52 uger.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
Danish: 1101 CT, Amsterdam Holland
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
Danish: • forlænget og/eller smertefuld erektion,
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
Danish: Se afsnit 4.
Czech: Viz bod 4.
Danish: 18 måneder Efter åbning: produktet skal anvendes straks.
Czech: 18 měsíců Po otevření: přípravek použijte okamžitě.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Danish: Tegn og symptomer
Czech: Známky a příznaky
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Danish: Forsøg at tage ABILIFY på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu.
Danish: 3 år Efter åbning: 6 måneder.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců.
Danish: • ændret eller øget interesse for sex,
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
Danish: Fructose kan skade tænderne.
Czech: Fruktóza může poškodit zuby.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres og kan endda opstå efter behandlingsophør.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Danish: • Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret bør overvejes.
Czech: Měla by být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při post-marketingovém užívání.
Danish: Ældre patienter
Czech: Staří pacienti
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. juni 2009
Czech: Datum první registrace: 4. června 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 4. června 2009
Danish: Saccharose kan være skadelig for tænderne.
Czech: Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
Danish: Laboratorieparametre
Czech: Laboratorní parametry
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
Danish: Forebyggelse af tilbagefald blev ikke påvist.
Czech: Prevence recidiv nebyla hodnocena.
Danish: Justering af den daglige dosis, inklusive dosisreduktion, bør overvejes på baggrund af klinisk status.
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Danish: Der er observeret forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Danish: • abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Danish: • pludselig uforklarlig død,
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
Danish: Fotosensibilitetsreaktion Alopeci
Czech: Fotosenzitivní reakce Alopecie
Danish: • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
Czech: • samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %.
Danish: Rygning
Czech: Kouření
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Danish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Czech: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itálie
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Danish: • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Danish: Nogle patienter kan have behov for højere dosis.
Czech: U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
Danish: • diabetes mellitus (sukkersyge),
Czech: • diabetes mellitus (cukrovka),
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Opløsningen er klar til brug og er udelukkende beregnet til kortvarigt brug (se pkt.
Czech: Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
Danish: Der skal derfor udvises yderste forsigtighed, når disse midler administreres samtidigt.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou tyto léky podávány současně.
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Czech: Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den rigtige mængde opløsning i musklen.
Czech: Lékař nebo sestra Vám vstříkne příslušné množství roztoku do svalu.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er dog ikke blevet etableret.
Czech: Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket.
Czech: Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího věku nebo nějak oslaben(a).
Danish: Lægen beslutter, hvor meget ABILIFY du skal have, og hvor længe du skal have det.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku ABILIFY potřebujete a jak dlouho jej budete potřebovat.
Danish: Yderligere injektion kan administreres 2 timer efter første injektion, på baggrund af individuel klinisk status; der bør ikke gives mere end 3 injektioner i løbet af en 24-timers periode.
Czech: Druhá injekce se může podle individuálního klinického stavu aplikovat 2 hodiny po první injekci a v průběhu 24 hodin nesmí být aplikovány více než tři injekce.
Danish: Det betyder ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej.
Czech: Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Der må gives op til 3 indsprøjtninger inden for 24 timer.
Czech: Během 24 hodin mohou být podány maximálně tři injekce.
Danish: Den lægelige kontrol og overvågning skal fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Czech: Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
Danish: Tryk ikke smeltetabletten gennem folien, da den kan tage skade.
Czech: Neprotlačujte tabletu přes fólii, jelikož může dojít k jejímu poškození.
Danish: Voksne
Czech: Dospělí
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Aspartam er en phenylalaninkilde.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år og ældre
Czech: Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
Danish: Sikkerhedsprofilen omfattede vægtøgning og ændring i prolaktinniveauet.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Danish: Der sås maternal toksicitet ved doser svarende til de, der medfører udviklingsmæssig toksicitet.
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Danish: Aripiprazol/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: • fiksering af øjenæblerne i en fast position,
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,