FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopeta Jentadueto-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
Finnish: Taulukko 3: Glykemiaparametrit viimeisellä käynnillä (24 viikon pituinen tutkimus) linagliptiini-, metformiini- ja yhdistelmähoidoilla potilailla, joiden tyypin 2 diabeteksen hoitotasapaino oli riittämätön pelkkää ruokavaliohoitoa ja liikuntaa käytettäessä lumelääke linagliptiini 5 mg x 1
Polish: Tabela 3: Parametry glikemii podczas wizyty końcowej (badanie 24-tygodniowe) u pacjentów przyjmujących linagliptynę i metforminę, w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których dieta i ćwiczenia fizyczne są niewystarczające do kontrolowania glikemii
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.
Finnish: Linagliptiinin farmakokinetiikkaa terveiden henkilöiden ja tyypin 2 diabeetikoiden elimistössä on tutkittu perusteellisesti.
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny została szeroko scharakteryzowana u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Sen esiintyvyys oli kuitenkin verrattavissa lumelääkkeen ja metformiinin sekä insuliinin yhdistelmään (29,5 % linagliptiini-, metformiini- ja insuliinihoidolla ja 30,9 % lume-, metformiini- ja insuliinihoidolla), ja vaikeiden (hoitoa vaatineiden) tapausten määrä oli alhainen (1,5 % ja 0,9 %).
Polish: Podczas podawania linagliptyny i metforminy w skojarzeniu z insuliną, hipoglikemia także była najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym, jednak występowała z częstością podobną do obserwowanej podczas podawania placebo i metforminy w skojarzeniu z insuliną (linagliptyna plus metformina plus insulina: 29,5%; placebo plus metformina plus insulina: 30,9%), a częstość występowania ciężkich przypadków (wymagających pomocy medycznej) była mała (odpowiednio 1,5% i 0,9%).
Finnish: Jentadueto-valmisteen annos vaihtelee riippuen voinnistasi sekä tämänhetkisestä metformiinin ja/tai yksinään käytettyjen linagliptiinin ja metformiinin annoksesta.
Polish: Ilość leku Jentadueto, którą pacjent ma przyjmować różni się w zależności od stanu zdrowia pacjenta oraz od aktualnie przyjmowanych przez pacjenta dawek metforminy i (lub) oddzielnych tabletek linagliptyny i tabletek metforminy.
Finnish: Linagliptiinin ja metformiinin samanaikaista käyttöä arvioitiin yleisissä toksisuustutkimuksissa rotalla enintään 13 viikon ajan.
Polish: W badaniach toksyczności ogólnej na szczurach trwających do 13 tygodni podawano jednocześnie linagliptynę i metforminę.
Finnish: Miten Jentadueto-valmistetta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Jentadueto
Finnish: Linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla (70-vuotiailla tai vanhemmilla), joilla oli tyypin 2 diabetes, arvioitiin 24 viikon pituisessa kaksoissokkotutkimuksessa.
Polish: Dodanie linagliptyny do terapii u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥ 70 lat) z cukrzycą typu 2 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania linagliptyny u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥ 70 lat) z cukrzycą typu 2 było oceniane w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym trwającym 24 tygodnie.
Finnish: Infektiot Nenänielun tulehdus melko harvinainen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosa i gardła niezbyt często
Finnish: Kun linagliptiini lisättiin sulfonyyliureaan (metformiinin kanssa), hypoglykemiatapauksia ilmeni enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: Gdy linagliptynę dodawano do pochodnej sulfonylomocznika (przy leczeniu podstawowym metforminą), częstość występowania hipoglikemii była podwyższona w porównaniu z placebo.
Finnish: Kun altistustaso oli yli satakertainen ihmisen altistustasoon verrattuna, keskeinen löydös apinoissa oli mahan ärsytys.
Polish: U małp tych przy ekspozycji ponad stukrotnie przekraczającej ekspozycję u człowieka, dochodziło głównie do podrażnienia żołądka.
Finnish: Faasien I ja II tutkimusten tuloksista tehdyn populaatio-farmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta linagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań fazy I i fazy II stwierdzono, że płeć nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę linagliptyny.
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolema Sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalaan otto
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Finnish: Lumelääke
Polish: BLISTRY
Finnish: Ainoa havaittu linagliptiinin ja metformiinin välinen yhteisvaikutus oli painonnousun hidastuminen.
Polish: Zmniejszenie przyrostu masy ciała było jedyną obserwowaną interakcją linagliptyny i metforminy.
Finnish: Linagliptiini yhdistettynä metformiiniin ja insuliiniin Lumelääkekontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin linagliptiinin (5 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta, kun se lisättiin käytössä olevan insuliinihoidon tai insuliinimetformiini-yhdistelmähoidon rinnalle.
Polish: Przeprowadzono 24-tygodniowe badanie kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania linagliptyny (w dawce 5 mg raz na dobę) dodanej do insuliny stosowanej z metforminą lub bez metforminy.
Finnish: Hoidettujen potilaiden ryhmässä raportoitiin vaikeita hypoglykemiatapauksia (jotka vaativat hoitoa) 3,0 %:lla linagliptiinia saaneista potilaista ja 3,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: W leczonej populacji u 3,0% pacjentów otrzymujących linagliptynę zgłaszano ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne (wymagające pomocy medycznej) w porównaniu do 3,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Kun toistuvia 5 mg:n annoksia linagliptiinia ja 1,75 mg:n kerta-annos glibenklamidia (glyburidia) annettiin samanaikaisesti suun kautta, glibenklamidin AUC-arvo ja Cmax-arvo pienenivät 14 %, mikä ei ole kliinisesti merkitsevää.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych doustnych dawek 5 mg linagliptyny z pojedynczą doustną dawką 1,75 mg glibenklamidu (gliburydu) powodowało klinicznie nieistotne zmniejszenie o 14% wartości zarówno AUC jak i Cmax glibenklamidu.
Finnish: Noin 19 %:lla tutkimuspopulaatiosta eGFR oli ≥ 45 - < 60 ml/min/1,73 m2, 28 %:lla tutkimuspopulaatiosta eGFR oli
Polish: U około 19% pacjentów eGFR wynosiło od ≥45 do <60 ml/min/1,73 m2, u 28% pacjentów eGFR wynosiło od ≥30 do <45 ml/min/1,73 m 2 i u 15% eGFR wynosiło <30 ml/min/1,73 m 2.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja (-0,64 %:n muutos verrattuna lumelääkkeseen 24 viikon jälkeen) 7,8 %:n lähtötason HbA1c-keskiarvosta.
Polish: Linagliptyna powodowała znaczącą poprawę odsetka HbA1c (zmiana o -0,64% w porównaniu z placebo po 24 tygodniach) przy średniej początkowej wartości HbA1c wynoszącej 7,8%.
Finnish: Seitsemän lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli samaa luokkaa lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmällä (54,3 %) ja 2,5 mg linagliptiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmällä (49,0 %).
Polish: W zbiorczej analizie danych z siedmiu badań kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących placebo i metforminę była porównywalna do częstości uzyskanej w grupie otrzymującej linagliptynę w dawce 2,5 mg i metforminę (54,3% i 49,0%).
Finnish: Muut Jentadueto-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset:
Polish: Inne działania niepożądane leku Jentadueto obejmują:
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Polish: Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon haittavaikutus oli ripuli (1,6 %), jonka esiintyvys oli samaa luokkaa kuin metformiinin ja lumelääkkeen yhdistelmällä (2,4 %).
Polish: Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym linagliptyny i metforminy była biegunka (1,6%); częstość występowania biegunki była porównywalna w grupie przyjmującej metforminę z placebo
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät akuutista ja epävakaasta sydämen vajaatoiminnasta, Jentadueto-valmisteen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Jentadueto u pacjentów z ostrą lub niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3).
Finnish: Haimatulehdus harvinainen
Polish: Zapalenie trzustki rzadko
Finnish: Linagliptiiniannoksen muuttamista munuaisten vajaatoimintapotilailla ei suositella.
Polish: Dlatego też nie jest konieczne dostosowywanie dawki linagliptyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Hedelmällisyyden, alkion varhaiskehityksen ja teratogeenisuuden kannalta haittavaikutukseton taso (NOAEL) rotilla oli >900-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Polish: Największą dawkę po której nie stwierdza się działań niepożądanych (NOAEL) na płodność, wczesny rozwój embrionalny oraz działania teratogennego u szczurów, określono na poziomie ponad 900 razy wyższym niż ekspozycja u człowieka.
Finnish: Hypoglykemia ei kuulu linagliptiinin, metformiinin eikä näiden lääkeaineiden yhdistelmähoidon tunnettuihin haittavaikutuksiin.
Polish: Hipoglikemia nie została zidentyfikowana jako działanie niepożądane podawania linagliptyny, metforminy lub linagliptyny i metforminy.
Finnish: * Kliinisissä tutkimuksissa havaittu lipaasin kohoaminen > 3x normaalialueen yläraja Linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuuden tutkimuksesta (CARMELINA) saadut tiedot, katso myös tiedot tuonnempaa
Polish: Na podstawie Badania oceniającego bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA), patrz również poniżej
Finnish: Potilaiden lkm Ensisijainen sydäntai verisuonitapahtuma (sydän- tai verisuonikuolema tai ei-fataali sydäninfarkti tai eifataali aivohalvaus) Kokonaiskuolleisuus
Polish: Liczba pacjentów Pierwszorzędowy złożony punkt sercowo-naczyniowy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego nieprowadzący do zgonu, udar mózgu nieprowadzący do zgonu)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO LÄPIPAINOLEVYILLE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO DLA BLISTRÓW
Finnish: Purkki Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Polish: Butelka Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: Kun Jentadueto-valmistetta käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi alhaista verensokeria esiintyä, ja lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Jentadueto z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli linagliptiiniryhmässä samaa luokkaa kuin lumeryhmässä.
Polish: Obserwowana częstość występowania hipoglikemii u pacjentów leczonych linagliptyną była podobna do częstości występującej w grupie placebo.
Finnish: Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys
Polish: Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna
Finnish: Suun kautta otetun metformiinihydrokloridin imeytyminen on epätäydellistä ja saturoituvaa.
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowita.
Finnish: Taulukko 2 Linagliptiinia + metformiinia yksin (erikseen tai yhdistelmänä) tai muun diabeteslääkityksen lisänä käyttäneillä potilailla ilmoitetut haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa ja valmisteen tultua kliiniseen käyttöön
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących tylko linagliptynę i metforminę (jako poszczególne składniki lub w skojarzeniu), lub stosujących linagliptynę i metforminę jako uzupełnienia podstawowego leczenia cukrzycy w badaniach klinicznych oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: Painon lasku oli linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidolla samaa luokkaa kuin pelkällä metformiinihoidolla tai lumelääkkeellä, kun taas pelkkää linagliptiinihoitoa käyttäneiden potilaiden paino ei muuttunut lähtötilanteesta.
Polish: Zmniejszenie masy ciała w przypadku pacjentów przyjmujących linagliptynę w skojarzeniu z metforminą było porównywalne do zmniejszenia masy ciała u pacjentów przyjmujących wyłącznie metforminę lub placebo; nie obserwowano żadnej zmiany masy ciała w porównaniu z wartością początkową u pacjentów przyjmujących tylko linagliptynę.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Polish: Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: Tutkimus linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuudesta (CARMELINA) CARMELINA oli satunnaistettu tutkimus, johon otettiin 6979 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, joka oli todettu jonkin varmistetun suurten verisuonten sairauden tai munuaissairauden perusteella.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA) CARMELINA było randomizowanym badanie z udziałem 6979 pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, potwierdzonym chorobą dużych naczyń krwionośnych lub nerek w wywiadzie, którzy otrzymywali leczenie linagliptyną 5 mg (3494) lub placebo (3485) dodatkowo do standardowego leczenia, uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i choroby nerek.
Finnish: Ei-kliinisissä lisääntymistutkimuksissa linagliptiinin ja metformiinin samanaikaisella käytöllä ei havaittu olevan additiivista teratogeenista vaikutusta.
Polish: Niekliniczne badania reprodukcji nie wykazały dodatkowego działania teratogennego przypisywanego linagliptynie i metforminie podawanym w skojarzeniu.
Finnish: Älä käytä Jentadueto-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Polish: Nie należy przyjmować leku Jentadueto, jeśli wystąpiła u pacjenta którakolwiek z okoliczności wymienionych w powyższych punktach.
Finnish: (kortikosteroidit) -keuhkoputkia avaavat lääkkeet keuhkoastman hoitoon (beeta-sympatomimeetit) -alkoholia sisältävät lääkkeet.
Polish: - leki rozszerzające oskrzela (beta-sympatykomimetyki) stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej.
Finnish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Soikea, kaksoiskupera, vaaleanoranssi kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19,2 mm x 9,4 mm, jossa toisella puolella kohomerkintä "D2/850" ja toisella puolella yhtiön logo.
Polish: Owalna, obustronnie wypukła, jasnopomarańczowa tabletka powlekana o wymiarach 19,2 mm x 9,4 mm z wytłoczonym napisem „D2/850" na jednej stronie oraz logo firmy na drugiej stronie.
Finnish: Rakkulainen pemfigoidi harvinainen
Polish: Pemfigoid pęcherzowy rzadko
Finnish: Faasien I ja II tutkimusten tuloksista tehdyn populaatio-farmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta linagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań I fazy i II fazy stwierdzono, że wiek nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę linagliptyny.
Finnish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Polish: Tel: +34 91 663 50 00
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on terveillä tutkittavilla 500 tai 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletin jälkeen noin 50-60 %.
Polish: U osób zdrowych całkowita biodostępność po podaniu tabletki 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku sięga 50-60 Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z kałem w stanie niezmienionym.
Finnish: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Soikea, kaksoiskupera, hennon vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 21,1 mm x 9,7 mm, jossa toisella puolella kohomerkintä "D2/1000" ja toisella puolella yhtiön logo.
Polish: Owalna, obustronnie wypukła, jasnoróżowa tabletka powlekana o wymiarach 21,1 mm x 9,7 mm z wytłoczonym napisem „D2/1000" na jednej stronie oraz logo firmy na drugiej stronie.
Finnish: tuberkuloosin hoitoon) -lääkkeet, joita käytetään tulehdussairauksienkutenastman ja nivelreuman hoitoon
Polish: - leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów
Finnish: Linagliptiinin pitoisuudet plasmassa pienenevät kolmivaiheisesti ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
Polish: Stężenia linagliptyny w osoczu maleją według modelu trójfazowego, przy czym długi końcowy okres półtrwania (wynoszący w przypadku linagliptyny ponad 100 godzin) wiąże się głównie z możliwym do wysycenia, dobrze dopasowanym wiązaniem linagliptyny z DPP-4 i nie przyczynia się do kumulacji substancji czynnej.
Finnish: Metformiini erittyy munuaisten kautta, joten iäkkäiden potilaiden Jentadueto-hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Jentadueto u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na wydalanie metforminy przez nerki.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi japakkauskoot
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Finnish: Erilaisia metformiiniannoksia varten Jentadueto-valmistetta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 2,5 mg linagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia tai 2,5 mg linagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Polish: W przypadku podawania innych dawek metforminy, dostępny jest lek Jentadueto zawierający 2,5 mg linagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku oraz 2,5 mg linagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Finnish: 2,5 mg x 2 vs. 5 mg x 1 linagliptiiniannosten tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa vertailtiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa potilailla, joiden hoitotasapaino oli pelkällä metformiinihoidolla riittämätön.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę w porównaniu ze stosowaniem 5 mg linagliptyny raz na dobę w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których metformina w monoterapii nie zapewniała wystarczającej kontroli glikemii, oceniano w kontrolowanym placebo trwającym 12 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Finnish: Metformiinihydrokloridi vaikuttaa suotuisasti ihmisen rasva-aineenvaihduntaan riippumatta sen vaikutuksesta veren glukoosipitoisuuteen.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metforminy chlorowodorek wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
Finnish: Potilasmäärä n = 61 n = 134 n = 136 n = 135 n = 132 n = 136
Polish: n = 136
Finnish: Haittatapahtumista johtuvan hoidon keskeyttämisen yleisyys oli samaa luokkaa lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmällä (3,8 %) ja 2,5 mg linagliptiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmällä (2,9 %).
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych był porównywalny w grupie pacjentów otrzymujących placebo i metforminę oraz u pacjentów stosujących linagliptynę i metforminę (3,8% i 2,9%).
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi HbA1c-arvoa (-0,62 %:n muutos lumelääkkeeseen verrattuna) 8,14 %:n lähtötason HbA1c-keskiarvosta.
Polish: Linagliptyna powodowała znaczącą poprawę odsetka HbA1c (zmiana o -0,62% w porównaniu z placebo) przy średniej początkowej wartości HbA1c wynoszącej 8,14%.
Finnish: Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, munuaispuhdistuma pienenee suhteessa kreatiniinipuhdistumaan ja eliminoitumisen puoliintumisaika pitenee, mikä johtaa plasman metformiinihydrokloridipitoisuuden suurenemiseen.
Polish: W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, w związku z tym okres półtrwania jest wydłużony.
Finnish: Linagliptiini on saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella nimellä Trajenta vuonna 2011.
Polish: Linagliptyna została dopuszczona do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w 2011 r. pod nazwą Trajenta.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2012 Jentaduetolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jentadueto do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Jentadueto-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jentadueto znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jentadueton mahdollisimman turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego stosowania produktu Jentadueto opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella seuraavasti:
Polish: Lek stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:
Finnish: Jentaduetoa otetaan kaksi kertaa päivässä.
Polish: Jentadueto przyjmuje się dwa razy na dobę.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jentaduetolääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jentadueto.
Finnish: Se estää elimistön inkretiinihormonien hajoamista.
Polish: Hamuje ona rozpad hormonów inkretynowych w organizmie.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon päämittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä 24 viikon hoidon jälkeen.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji o nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (2,5 mg/850 mg ja 2,5 mg/1 000 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Jentadueton hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Jentaduetoa varten.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jentadueto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: • potilaat, jotka saavat jo linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa erillisinä tabletteina;
Polish: • u pacjentów już przyjmujących skojarzenie linagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach;
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy potilaan aikaisemmin käyttämien muiden diabeteslääkkeiden annostuksen mukaan.
Polish: Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent wcześniej przyjmował.
Finnish: • tila, joka voi vähentää kudosten hapensaantia (esim. potilaat, joita hoidetaan etenevän sydämen vajaatoiminnan takia, joilla on äskettäin ollut sydänkohtaus, joilla on hengitysvaikeuksia tai joiden verenpaine on laskenut jyrkästi)
Polish: • stanem mogącym prowadzić do zmniejszonej podaży tlenu do tkanek (np. u pacjentów leczonych z powodu pogarszającej się niewydolności serca, pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, pacjentów z niewydolnością oddechową lub pacjentów, u których nastąpił znaczny spadek ciśnienia krwi);
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jentadueton turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jentadueto?
Finnish: Mitä hyötyä Jentaduetosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jentadueto zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Jentadueto linagliptiini/metformiinihydrokloridi
Polish: Jentadueto linagliptyna / chlorowodorek metforminy