FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50* of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus** (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Hungarian: • Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5-6,0 log10 CCID50* és dengue-vírus mindegyik (1., 2., 3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának és a sárgaláz vírus kimérájából**.
English: Oropharyngeal pain Cough
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Köhögés
English: 2.1 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, any serostatus at baseline
Hungarian: 2.1 9-16 éves, endémiás területen élő alanyok klinikai hatásosságiadatai, bármilyen kezdeti szerostátusszal
English: Uncommon: ≥ 1/1000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to < 1/1000
Hungarian: Ritka: ≥1/10 000-<1/1000
English: This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
English: SN NN
Hungarian: SN
English: What Dengvaxia is and what it is used for What you need to know before you or your child use Dengvaxia How to use Dengvaxia
Hungarian: 2 Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt 3 Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
English: *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum *** A CYD14, 15 és 23 összesített eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
English: • Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
Hungarian: • Por (5 adag) injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal (alumínium, polipropilén) + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal (alumínium, polipropilén) 5 db-os csomagolás.
English: In an exploratory analysis of the long-term follow up from the first injection in three efficacy studies, an increased risk of hospitalisation for dengue including clinically severe dengue (predominantly Dengue Haemorrhagic Fever grade 1 or 2 [WHO 1997]) has been observed in vaccinees with no previous dengue infection.
Hungarian: Ebben az elemzésben a dengue-láz - beleértve a klinikailag súlyos denguelázat is (elsősorban 1. vagy 2. fokú vérzéses dengue-láz [WHO 1997]) - miatti hospitalizáció kockázatának emelkedését figyelték meg azoknál a vakcináltaknál, akik korábban nem kaptak denguefertőzést.
English: Partially used vials must be kept between 2°C and 8°C (in a refrigerator) and protected from light.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
English: Symptomatic VCD Any serotype
Hungarian: Tünetekkel járó VCD
English: In the two pivotal Phase III studies (CYD14 and CYD15), a total of approximately 31000 subjects aged 2 to 16 years were randomised to receive either Dengvaxia or placebo, regardless of previous dengue infection.
Hungarian: 31 000, 2 - 16 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy placebót függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
English: In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3).
Hungarian: 9-16 éves résztvevőknél mindhárom vizsgálatban (CYD14, CYD15 és CYD23) igazolták a Dengvaxia hatásosságát a tünetekkel járó, a 4 szerotípus bármelyike által kiváltott, virológiailag igazolt dengueláz (VCD) ellen (lásd 3. táblázat).
English: Store in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
English: Use a sterile syringe and needle for the transfer of the solvent.
Hungarian: Az oldószer átviteléhez steril fecskendőt és tűt használjon.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:
English: Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible).
Hungarian: Feloldás előtt a vakcina fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki).
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a kék címkével ellátott előretöltött fecskendőben található oldat (0,4%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, zöldessárga színű lepattintható zárókupakkal ellátott injekciós üvegbe.
English: • injection site pain
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom
English: How to use Dengvaxia
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
English: A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
Hungarian: Az 5 dózis mindegyikét új fecskendőbe, új tű használatával kell felszívni.
English: Serotype 1
Hungarian: 1. szerotípus
English: Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Hungarian: 4. táblázat: VE tünetekkel járó, hospitalizációt igénylő vagy súlyos VCD ellen az első injekció utáni 25 hónap során 9-16 éves résztvevőknél (bármilyen kezdeti szerostátusszal)
English: The powder is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ringshaped cake possible).
Hungarian: A por fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki).
English: You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Hungarian: A védőoltás felvétele után se hagyja abba a szúnyogcsípés elleni védekezést.
English: Injection site induration Injection site warmth Chills
Hungarian: Induratio az injekció helyén Az injekció beadási helyének melegsége Hidegrázás
English: Efficacy in subjects 2 to 8 years of age was assessed in 2443 subjects (1634 in vaccine group and 809 in control group) in phase IIb study and in 5300 subjects (3532 subjects in vaccine group and 1768 in control group) in the pivotal Phase III study (CYD14).
Hungarian: A 2 - 8 éves korcsoportra vonatkozóan a hatásosságot IIb fázisú vizsgálatban értékelték 2443 résztvevővel (1634 a vakcinacsoportban és 809 a kontrollcsoportban), és 5300 résztvevővel (3532 a vakcinacsoportban és 1768 a kontrollcsoportban) a pivótális III fázisú vizsgálatban (CYD14). A VE 40,5% (95% CI: 22,7; 54,2) (összesített CYD14+CYD23) volt a harmadik injekció beadását követő 28. naptól számított 12 hónap alatti, bármelyik 4 szerotípus által kiváltott, tünetekkel járó VCD esetek ellen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dengvaxia - por (5 adag) injekciós üvegben + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben.
English: Of the 2930 subjects 9 to 16 years old in this subset (approximately 80%) who were dengue seropositive at baseline, 1974 subjects received the vaccine (901 subjects in CYD14 and 1073 in CYD15) and 956 subjects received placebo (444 in CYD14 and 512 in CYD15) (see also subsection 3).
Hungarian: 80%), akik dengue-szeropozitívak voltak az oltás beadása előtt, 1974-en kaptak vakcinát (901-en a CYD14, illetve 1073-an a CYD15 vizsgálatban), és 956 résztvevő placebót (444-en a CYD14, és 512-en a CYD15 vizsgálatban) (lásd még 3. alpont).
English: Serotype 4
Hungarian: 4. szerotípus
English: For some people who have not been infected by dengue before vaccination, there may be an increased risk of getting a more serious dengue illness requiring hospitalisation if they become bitten by a dengue-infected mosquito later.
Hungarian: Néhány esetben olyanoknál, akik a védőoltás beadása előtt nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, a dengue-vírussal fertőzött szúnyogcsípés után nagyobb valószínűséggel alakulhat ki súlyosabb dengueláz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.
English: The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Hungarian: Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott, 0,5 ml-es injekció.
English: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Česká republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
English: • injection site reactions: redness (erythema), bruising (haematoma), swelling, and itching
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: bőrpír (eritéma), vérömleny (hematóma),
English: Dengvaxia is provided as a powder in a 5-dose vial and a solvent in a 5-dose vial (2.5 mL).
Hungarian: A Dengvaxia egy 5 adagos injekciós üvegbe kiszerelt por, valamint egy 5 adagos injekciós üvegbe kiszerelt oldószer (2,5 ml) formájában kapható.
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Hungarian: Az első injekció utáni 25 hónap során a tünetekkel járó VCD, a súlyos és hospitalizációt igénylő VCD elleni VE-t - a vizsgálatok másodlagos céljainak az eredményét - 9-16 éves alanyoknál a 4. táblázat (bármelyik szerostátusszal kiinduláskor) foglalja össze a CYD14, a CYD15 és a CYD23 vizsgálatokra vonatkozóan.
English: The solvent (0.9% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Hungarian: Az oldószer (0,9%-os nátrium-klorid oldat) áttetsző, színtelen oldat.
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark gray flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a sötétszürke lepattintható zárókupakkal ellátott 5 adagos injekciós üvegben található oldat (0,9%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, középbarna színű lepattintható zárókupakkal ellátott 5 adagos injekciós üvegbe.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
Hungarian: Por (1 adag) injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben 2 külön tűvel ellátva Por (1 adag) injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben
English: Pooled* CYD14+CYD15+ CYD23
Hungarian: Összesített* CYD14+CYD15+ CYD23
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosá, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: • swelling of the face or throat
Hungarian: • arc- vagy torokduzzanat
English: CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
Hungarian: CYD28 66
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Hungarian: Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
English: In subjects 2 to 8 years of age, with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue in vaccinated subjects as compared to non-vaccinated subjects.
Hungarian: A korábbi dengue-fertőzésen át nem esett 2-8 éves résztvevőknél a hosszú távú biztonságossági utánkövetés adatai a hospitalizációt igénylő dengue-láz - beleértve a klinikailag súlyos dengue-lázat is - magasabb kockázatát mutatták korábbi dengue-fertőzésen át nem esett oltottaknál a nem oltottakhoz képest.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
Hungarian: Por (5 adag) injekciós üvegben + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben 5 db-os csomagolás.
English: The solvent (0.4% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Hungarian: Az oldószer (0,4%-os nátrium-klorid oldat) áttetsző, színtelen oldat.
English: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Hungarian: Tel: +46 8-634 50 00
English: Cases / personyears VE % (95%CI)
Hungarian: Esetek / személy -évek VE %
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Hungarian: A Vakcina Hatásossági (VE) eredményeket az elsődleges végpontra nézve (tünetekkel járó VCD incidencia a harmadik injekció beadását követő 28. naptól számított 12 hónap során) a 3. táblázat foglalja össze a CYD14, a CYD15 és a CYD23 vizsgálatokban részt vett 9-16 éves alanyoknál bármilyen kezdeti szerostátusszal.
English: The powder and the solvent must be mixed together before use.
Hungarian: Felhasználás előtt a port fel kell oldani az oldószerben.
English: Swirl gently until the powder is dissolved.
Hungarian: 3. Óvatosan, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Hungarian: Gyakori: (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
English: Dengvaxia is provided as a powder in a single-dose vial and a solvent in single-dose pre-filled syringe (0.5 mL) with 2 separate needles or with no needle.
Hungarian: A Dengvaxia egyadagos injekciós üvegbe kiszerelt por, valamint egyadagos előretöltött fecskendőbe kiszerelt oldószer (0,5 ml) 2 külön tűvel ellátva.
English: Injection site pain Malaise
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dengvaxia - por (1 adag) injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben 2 külön tűvel ellátva.
English: Injection site reactions (erythema, swelling)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, duzzanat)
English: Your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa csak 4 héttel a kezelés abbahagyása után kezdi el a
English: Protection
Hungarian: Védettség
English: It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Hungarian: A készítmény a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott dengue-láz ellen nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének A készítmény a vírus ezen 4 változatát tartalmazza, amelyeket legyengítettek, hogy ne tudják kiváltani a betegséget.
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Hungarian: Ha bármit nem ért, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
English: The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table
Hungarian: A CYD14 és a CYD15 vizsgálatok 9-16 éves résztvevőinek 3. adag utáni GMT-értékeit a 6. táblázat sorolja fel.
English: Pooled CYD14+CYD15
Hungarian: Összesített CYD14+CYD15
English: Serotype 3
Hungarian: 3. szerotípus
English: • swollen glands (lymphadenopathy)
Hungarian: • megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)
English: Rare: (may affect up to 1 in 1000 people) • runny nose (rhinorrhea).
Hungarian: Ritka: (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • orrfolyás
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
Hungarian: A VE-t 81,9%-ra (95% CI: 67,2; 90,0) becsülték a tünetekkel járó VCD ellen az első injekció beadását követő 25 hónap során a 9 - 16 éves, kiinduláskor szeropozitív immunitású alcsoportra vonatkozóan, és az összesített CYD14 + CYD15+CYD23 vizsgálat immunogenitási alcsoportja esetén.
English: Neck pain
Hungarian: Nyaki fájdalom
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Hungarian: Dengvaxia - oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml)
English: (pruritus).
Hungarian: HH.}
English: • feeling sick (nausea)
Hungarian: • torokfájás (orofaringeális fájdalom)
English: Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Hungarian: 5. táblázat: VE tünetekkel járó, a 4 szerotípus közül bármelyik okozta VCD ellen a harmadik injekció beadását követő 28. naptól számított 12 hónap során, 9 - 16 years vizsgálati alanyoknál
English: Pack size of 5
Hungarian: 5 db-os csomagolás
English: Reconstitution and handling of single-dose presentation
Hungarian: Az egyadagos kiszerelés feloldása és kezelése
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Hungarian: Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz több adagos tartályban tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált)
English: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Hungarian: Összesített CYD14+CYD15+ CYD23
English: Or
Hungarian: {ÉÉÉÉ
English: • injection site warmth
Hungarian: CI: Konfidencia intervallum
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Hungarian: Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált)
English: Blood and lymphatic tissue disorders
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Hungarian: A VE eredményeit a feltáró elemzés alapján az 5. táblázat foglalja össze (tünetekkel járó VCD ellen a harmadik injekció beadását követő 28. naptól számított 12 hónap során) a CYD14, a CYD15 és a CYD23 vizsgálatokban részt vett 9 - 16 éves, kiinduláskor szeropozitív immunogenitású alcsoportra vonatkozóan.
English: • difficulty breathing
Hungarian: • nehézlégzés
English: • fatigue.
Hungarian: • kimerültség
English: Serotype 2
Hungarian: 2. szerotípus
English: criteria
Hungarian: • Alkalmazási előírás
English: Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
Hungarian: 3. táblázat: VE, tünetekkel járó, a 4 szerotípus bármelyike által okozott dengue-láz (VCD) esetekre nézve a harmadik injekció beadását követő 28. naptól számított 12 hónap során, 916 éves alanyoknál, bármilyen kezdeti szerostátusszal
English: Sanofi-aventis AEBE
Hungarian: España sanofi-aventis, S.A.
English: N=25826
Hungarian: VE % (95%-os CI) N = 25 826
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
Hungarian: 5 adag - 2,5 ml 5 a
English: Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
Hungarian: 4,5-6,0 log10 CCID50/dózis** Dengue 3 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (elő, attenuált)* ...................
English: Sanofi Bulgaria EOOD
Hungarian: Sanofi Pasteur NVL
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hungarian: Danmark S A/S
English: • think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
Hungarian: • terhes, illetve ha esetében fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Dizziness
Hungarian: Összevont
English: • rash (skin eruption)
Hungarian: • viszkető kiütés (csalánkiütés).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dengvaxia, powder for injection dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Hungarian: Dengvaxia, por injekcióhoz tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált) sc.
English: What you need to know before you or your child use Dengvaxia
Hungarian: 2 Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt
English: Keep Dengvaxia out of the sight and reach of children.
Hungarian: A Dengvaxia gyermekektől elzárva tartandó!
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency categories:
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák alapján csoportosítva ismerteti a táblázat: Nagyon gyakori: ≥1/10
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Hungarian: Dengvaxia - oldószer injekciós üvegben (2,5 ml)
English: Labelling
Hungarian: Címkézés
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Hungarian: Ezáltal a javasolt széleskörű javallatokat nem tartották elfogadhatónak.
English: Cain and colleagues.5
Hungarian: Cain és munkatársai.5
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Hungarian: Ez a javallat jelenleg a másik négy tagállamban (Görögország, Németország, Franciaország és Írország) nem jóváhagyott.
English: Int Arch Allergy Immunol
Hungarian: Int Arch Allergy
English: As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information.
Hungarian: Mivel nem egy márkára, hanem inkább egy „jet porlasztóra” tesznek ilyen hivatkozást a terméktájékoztatóban.
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Hungarian: Megemlítik a 4.4 pontra való kereszthivatkozást is.
English: Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és iránymutatásokat, a CHMP egyetértett abban, hogy ne legyen alsó korhatár, felismerve, hogy szükség lehet a beklometazonra 6 hónapos kor alatt.