FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
Italian: Nei pazienti (n = 102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95 % I.C.
English: 25 microgram/ml solution
Italian: Volume per soluzione da 25 microgrammi/ml
English: For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, il topotecan è associato ad altri medicinali anti-cancro contenenti cisplatino.
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Italian: Tuttavia se persistono sintomi di fatica e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/002
Italian: NUMERO/I DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/536/002
English: You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Actavis.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Topotecan Actavis.
English: 9/l, the platelet count is ≥ 100 x 10
Italian: 9/l, la conta delle piastrine non è ≥ 100 x 10
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppressione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/ m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Italian: Negli studi clinici con topotecan sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica.
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
Italian: 9/l, una conta delle piastrine pari a ≥ 100 x 10
English: 5 x 4 mg vial
Italian: 5 x 4 mg flaconcino
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non
English: Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in 9 mg/ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro (0,9 %) o in 50 mg/ml di soluzione per infusione di glucosio (5 %) è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina 41-60 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
English: The physico-chemical stability of the drug product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione del prodotto concentrato ottenuto dopo diluizione in soluzione per infusione (0.9 % di sodio cloruro e 5 % di glucosio) è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente in normali condizioni di luce su campioni ricostituiti e conservati rispettivamente per 12 ore e 24 ore a 25 ± 2°C e quindi diluiti.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato),.
English: Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 10
Italian: Topotecan è controindicato nei pazienti che: - abbiano una storia di grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Tel: +43 (0)662 435 235 00
Italian: Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
English: 1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Italian: 1 ml di soluzione di topotecan da 1 mg/ml
English: : 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % C.I.
Italian: : 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95 % I.C.
English: 9/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 10
Italian: 9/l, la conta delle piastrine non sia superiore o uguale a
English: Median survival (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Response rate (%) (95 % CI) Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Italian: Differenza nelle percentuali di risposta (95 % IC) Tempo mediano alla progressione (settimane) (95 % IC)
English: Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
Italian: Aggiungere 76 ml per ottenere 80 ml
English: Intravenous topotecan
Italian: Topotecan via endovenosa
English: Topotecan Actavis INSTRUCTIONS ON USE
Italian: Topotecan Actavis contiene sodio
English: 5 x 1 mg vial
Italian: 5 x 1 mg flaconcino
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Topotecan Actavis 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione topotecan
English: oC ± 2
Italian: Ελλάδα
English: Packs:
Italian: Confezioni:
English: How Topotecan Actavis is prepared
Italian: Come si prepara Topotecan Actavis
English: The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Italian: Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume del concentrato ricostituito corrispondente alla dose calcolata individualmente deve essere ulteriormente diluito o con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 % ) o con glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione per infusione, ad esempio:
English: How to store Topotecan Actavis
Italian: Come conservare Topotecan Actavis
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Topotecan Actavis 1 mg contains a 10 % overage of fill.
Italian: Poiché Topotecan Actavis 1 mg contiene un surdosaggio di riempimento del 10 %, il concentrato chiaro è di colore giallo pallido e fornisce 1 mg di topotecan per ml.
English: 1 x 1 mg vial
Italian: 1 x 1 mg flaconcino
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Italian: I dati sui sintomi riprtati dagli stessi pazienti raccolti attraverso una valutazione in aperto effettuata utilizzando una scala sui sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è risultato essere associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topotecan Actavis 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Italian: Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluito o con 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%) soluzione per infusione o con 50 mg/ml di glucosio (5%) soluzione per infusione.
English: Österreich Actavis GmbH
Italian: Actavis Deutschland GmbH & Co.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topotecan Actavis 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con topotecan è stata riportata mielosoppressione che porta a sepsi , la quale è potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utiizzatore Topotecan Actavis 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Topotecan Actavis 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Topotecan
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan
English: Median (95 % C.I.)
Italian: Percentuale di risposte (%) (95 % IC)
English: extravasation
Italian: Allattamento
English: What Topotecan Actavis contains - The active substance is topotecan.
Italian: − Il principio attivo è il topotecan.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).Il tempo mediano di comparsa delle trombocitopenie gravi è stato il 15°giorno e la durata mediana è risultata di cinque giorni.
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Italian: Linee guida per una sicura manipolazione ed un sicuro smaltimento dei medicinali antineoplastici:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Italian: Se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi la riguarda, consulti immediatamente il medico.
English: Oral topotecan Intravenous topotecan
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina Topotecan
English: Combination therapy (Cervical carcinoma)
Italian: - Eruzione cutanea associata a prurito (o orticaria).
English: The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Italian: Lo studio è inteso a valutare il modo in cui la malattia progredisce nei due gruppi di bambini.
English: The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Italian: La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso del paziente.
English: Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Italian: Ulteriori informazioni su Orkambi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
English: Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Italian: Orkambi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre 2015.
English: Other information about Orkambi
Italian: Altre informazioni su Orkambi
English: In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Italian: Complessivamente tali effetti indesiderati gravi si sono verificati in più di 1 persona su 200 nel corso degli studi clinici.
English: The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Italian: Anche la crescita dei bambini (misurata in termini di indice di massa corporea, peso e altezza) è migliorata.
English: The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Italian: Le compresse o i granuli vengono assunti ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orkambi?
English: As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Orkambi sono costantemente monitorati.
English: Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Italian: Nel complesso il numero di riacutizzazioni è stato ridotto del 39 % rispetto al placebo.
English: All children were treated with Orkambi.
Italian: Tutti i bambini sono stati trattati con Orkambi.
English: What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Orkambi sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orkambi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Why is Orkambi authorised in the EU?
Italian: Perché Orkambi è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Orkambi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Orkambi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Italian: Orkambi è usato nei pazienti che hanno ereditato la mutazione da entrambi i genitori.
English: The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Italian: Gli effetti benefici di Orkambi sono risultati inferiori alle attese per un medicinale che agisce sul meccanismo della malattia anziché trattarne i sintomi.
English: However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Italian: Tuttavia, poiché la fibrosi cistica causata dalla mutazione F508del è particolarmente grave, gli effetti osservati sono stati considerati clinicamente rilevanti per i pazienti privi di opzioni alternative.
English: Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Italian: L'interruzione del trattamento con Orkambi ha provocato un nuovo innalzamento dei livelli di cloruro.
English: Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Orkambi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
Italian: È stato rilevato un miglioramento dell'attività della proteina CFTR, misurata da un calo della quantità di cloruro nel sudore dopo 24 settimane di terapia.
English: The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Italian: Gli effetti di Orkambi nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni sono stati ritenuti simili a quelli osservati in bambini di età più avanzata; sarà condotto uno studio a lungo termine per confermarlo.
English: What are the risks associated with Orkambi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Orkambi?
English: What is Orkambi and what is it used for?
Italian: Cos'è Orkambi e per cosa si usa?
English: The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orkambi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dispnea (respiro affannoso), diarrea e nausea.
English: Orkambi is available as tablets and granules.
Italian: Orkambi è disponibile in compresse e granuli.
English: Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati di Orkambi hanno interessato principalmente l'intestino e la respirazione e sono stati ritenuti generalmente di entità da lieve a moderata e gestibili.
English: In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Italian: Nell'intestino il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione degli alimenti e determina una crescita inadeguata.
English: These actions make mucus and digestive juices less thick.
Italian: Queste azioni rendono meno densi il muco e i succhi digestivi.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Orkambi, vedere il foglio illustrativo.
English: One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Italian: Uno dei principi attivi contenuti in Orkambi, lumacaftor, accresce la quantità di proteina CFTR sulla cellula, mentre l'altro, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR difettosa.
English: Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Italian: Orkambi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica.
English: Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi vi sono problemi epatici (a carico del fegato), come innalzamento degli enzimi epatici, epatite colestatica (accumulo di bile con conseguente infiammazione del fegato) ed encefalopatia epatica (una malattia del cervello causata da problemi al fegato).
English: Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Italian: I pazienti con fibrosi cistica hanno livelli elevati di cloruro nel sudore a causa del funzionamento non corretto del CFTR.
English: After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento l'LCI2,5 era diminuito di 1,01 nei pazienti trattati con Orkambi, a fronte di un aumento di 0,08 nei pazienti trattati con placebo.
English: In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
Italian: Negli studi Orkambi è stato confrontato a un placebo (trattamento fittizio); entrambi sono stati aggiunti alla normale terapia somministrata ai pazienti.
English: An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Orkambi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni e apparato digerente.
English: Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Italian: Il trattamento con Orkambi ha anche diminuito il numero di riacutizzazioni che richiedevano il ricovero ospedaliero o la terapia antibiotica.
English: In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
Italian: Nello studio su bambini da 6 a 11 anni di età, la principale misura di efficacia era una diminuzione dell'LCI2,5 (lung clearance index), che indica un miglioramento della ventilazione polmonare.
English: The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Italian: Le mutazioni riducono la quantità di proteina CFTR sulla superficie cellulare o influenzano il funzionamento della proteina.
English: Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Italian: Orkambi ha migliorato la funzione polmonare in due studi principali su 1 108 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni e in uno studio su 204 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Italian: La fibrosi cistica è causata da mutazioni nel gene CFTR.
English: Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Italian: I risultati del primo studio hanno evidenziato che, dopo 24 settimane di terapia, i pazienti trattati con Orkambi mostravano un miglioramento medio del FEV1 di 2,41 punti percentuali in più rispetto a quelli trattati con placebo; tale valore è stato di 2,65 nel secondo studio.
English: The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Italian: La ditta che commercializza Orkambi deve condurre uno studio di 5 anni su pazienti con fibrosi cistica per valutare gli effetti a lungo termine del medicinale.
English: A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Italian: È inoltre necessario un ulteriore studio a lungo termine su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con fibrosi cistica al fine di confrontare quelli che hanno la mutazione F508del nel gene CFTR e sono trattati con Orkambi e quelli non trattati con Orkambi.