FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro pacienty ve věku 75 let a starší jsou k dispozici omezená data.
Bulgarian: Данните от употреба при пациенти на възраст 75 и повече години са ограничени.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Varuby nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с Varuby.
Czech: V populační farmakokinetické analýze rolapitantu činil Vd/F u onkologických pacientů 387 l.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ на ролапитант Vd/F е 387 l при пациенти с раково заболяване.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení v kombinované analýze je zobrazena pomocí Kaplan-Meierova diagramu na Obrázku 1.
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис при анализа на комбинираните данни е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на Фигура 1.
Czech: Výsledné ukazatele účinnostia
Bulgarian: Крайни точки за ефикасноста
Czech: V době, kdy byla studie navržena, byly chemoterapie obsahující AC považovány za středně emetogenní.
Bulgarian: При създаването на дизайна на това проучване, химиотерапевтичните схеми с АС са считани за умерено еметогенни.
Czech: Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас
Czech: Při podávání 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 7 dnů před a po dobu 7 dnů po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu se střední hodnota AUC snížila o 87 % a jeho aktivního metabolitu o 89 % ve srovnání s podáváním samotného rolapitantu.
Bulgarian: При прилагане на 600 mg рифампицин веднъж дневно в продължение на 7 дни преди и 7 дни след приложението на единична доза 180 mg ролапитант средната му AUC се понижава с 87 %, а на активния му метаболит с 89 %, в сравнение със самостоятелно прилаган ролапитант.
Czech: Substance P se váže na nervové buňky v mozkovém centru zvracení, takže máte pocit nevolnosti nebo zvracíte.
Bulgarian: Субстанция Р се свързва с нервни клетки в центъра за повръщане на мозъка и това
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce (dvě tablety).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 230 mg лактоза (като монохидрат) на доза (две таблетки).
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně; 30 min. před chemoterapií
Bulgarian: Дексаметазон 20 mg перорално; 30 минути преди химиотерапия
Czech: Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
Bulgarian: При плазмени концентрации на ролапитант > 15 ng/ml и 348 ng/ml степените на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора са приблизително съответно > 50 % и 90 %.
Czech: Souběžné podání jediné dávky 180 mg rolapitantu se sulfasalazinem, substrátem BCRP mělo za následek přibližně dvojnásobné zvýšení Cmax a AUC sulfasalazinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза 180 mg ролапитант със сулфасалазин, субстрат на BCRP, води до приблизително 2-кратно увеличаване на Cmax и AUC на сулфасалазин.
Czech: In vitro studie naznačují, že rolapitant není inhibitorem CYP2E1.
Bulgarian: In vitro проучванията дават основания да се предполага, че ролапитант не е инхибитор на CYP2E1.
Czech: • žaludeční problémy včetně žaludečních obtíží, nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, zažívacích potíží a průjmu
Bulgarian: проблеми със стомаха, включващи стомашен дискомфорт, подуване, гадене, болка, лошо храносмилане и диария
Czech: Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Bulgarian: При всяко от проучванията на пациентите е давана възможност да продължат в проучване с многократни цикли до 5 допълнителни цикъла на химиотерапия, като им се прилага същото лечение, както назначеното в цикъл 1.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Bulgarian: Данните от употреба при пациенти на 75 и повече години са ограничени.
Czech: Z celkem 1070 pacientů bylo 26 % starších 65 let a 3 % starší 75 let.
Bulgarian: 070-те пациенти 26 % са над 65-годишна възраст, а 3 % са над 75-годишна възраст.
Czech: Rolapitant je inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Bulgarian: Ролапитант е инхибитор на P-гликопротеина (P-gp).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byla průměrná hodnota Cmax o 25 % nižší, zatímco průměrná hodnota AUC rolapitantu byla ve srovnání s hodnotami u zdravých jedinců podobná.
Bulgarian: В по Child-Pugh) средната Cmax е с 25 % по-ниска, а средната AUC е подобна в сравнение с тази при здрави участници.
Czech: Souběžné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně po dobu 21 dní po podání jedné 90 mg dávky rolapitantu významně neovlivnilo Cmax rolapitantu, zatímco AUC se zvýšilo o 21 %.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 90 mg доза ролапитант, не повлиява в значима степен Cmax на ролапитант, но AUC се увеличава с 21 %.
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) založená na cisplatině
Bulgarian: Силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) на базата на цисплатин
Czech: Rolapitant je středně silný inhibitor CYP2D6.
Bulgarian: Ролапитант е умерен инхибитор на CYP2D6.
Czech: Den 2. až 3. dostali pacienti jednou denně 2 mg perorálního granisetronu.
Bulgarian: В ден 2 до ден 3 пациентите получават 2 mg гранисетрон перорално, веднъж дневно.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Bulgarian: Опаковка с две таблетки в двоен блистер от поливинилхлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení teratogenního a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, генотоксичност, тератогенен потенциал и канцерогенен потенциал.
Czech: V klinických studiích byly bez jakýchkoli obav o bezpečnost použity dávky rolapitantu až do výše 720 mg.
Bulgarian: Дози ролапитант до 720 mg са прилагани в клинични проучвания без опасения за безопасността.
Czech: • pocit závratě, neschopnost koncentrace, nedostatek energie, spavost (somnolence) nebo potíže se spaním (insomnie)
Bulgarian: • чувство на замайване, затруднено концентриране, липса на енергия, сънливост
Czech: Přípravek Varuby se nedoporučuje používat u pacientů, kteří vyžadují chronické podávání silných (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) nebo středně silných induktorů enzymů (např. efavirenz, rifabutin) (viz bod 4.5).
Bulgarian: Varuby не се препоръчва при пациенти, при които се налага хронично приложение на силни (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, ензалутамид, фенитоин) или умерени ензимни индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) (вж. точка 4.5).
Czech: Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност
Czech: Při souběžném podání s jedinou dávkou 180 mg rolapitantu byl pozorován 70% nárůst C max a 30% nárůst AUC digoxinu, substrátu P-gp.
Bulgarian: При прилагане на единична доза 180 mg ролапитант са наблюдавани 70 % увеличаване на Cmax и 30 % увеличаване на AUC на дигоксин, субстрат на P-gp.
Czech: Rolapitant vykazuje lineární farmakokinetický profil s expozicemi vzrůstajícími úměrně zvyšujícím se dávkám.
Bulgarian: Ролапитант показва линейна фармакокинетика, при която увеличаването на експозициите е пропорционално на увеличаването на дозата.
Czech: až 4. den dostali pacienti dvakrát denně 8 mg perorálního dexametazonu.
Bulgarian: На ден 2 до ден 4 пациентите получават 8 mg дексаметазон перорално, два пъти дневно.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety.
Bulgarian: Опаковка с две таблетки.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauzetika, jiná antiemetika, ATC kód: A04AD14
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и лекарства против гадене, други антиеметици, ATC
Czech: Hodnocené léčivé přípravky byly podávány 1. den před chemoterapií v následujících intervalech: rolapitant (1 až 2 hodiny předem); granisetron a dexametazon (30 minut předem).
Bulgarian: Лекарствените продукти за проучването се прилагат преди химиотерапията в ден 1 на следните интервали: ролапитант (1 до 2 часа преди), гранисетрон и дексаметазон (30 минути преди).
Czech: 180 mg perorálně; Během dvou hodin před chemoterapií
Bulgarian: 180 mg перорално; в рамките на 2 часа преди химиотерапия не се прилага
Czech: Po opakovaném perorálním podávání rolapitantu v dávkách 9 až 45 mg jednou denně byla kumulace rolapitantu přibližně pětinásobná.
Bulgarian: След прилагане на многократни перорални дози от 9 до 45 mg ролапитант веднъж дневно, кумулирането на ролапитант е почти 5-кратно.
Czech: Rolapitant je inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Bulgarian: Ролапитант е инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (Breast-CancerResistance Protein, BCRP).
Czech: Středně emetogenní chemoterapie a kombinace antracyklinové a cyklofosfamidové chemoterapie
Bulgarian: Умерено еметогенна химиотерапия и комбинации от антрациклин и химиотерапия с циклофосфамид
Czech: Během tříměsíční studie prováděné na potkanech byly u jednoho zvířete při dávce 125 mg/kg/den (přibližně 6násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány klonické křeče.
Bulgarian: В едно тримесечно проучване при плъхове при едно животно се наблюдават клонични конвулсии при 125 mg/kg/ден (приблизително 6 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Czech: Během jednoměsíční studie prováděné na opicích byly při dávce 60 mg/kg/den (přibližně 5,8násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány křeče.
Bulgarian: В едно едномесечно проучване при маймуни конвулсии се наблюдават при 60 mg/kg/ден (приблизително 5,8 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Czech: Při čtyřnásobném zvýšení oproti doporučené klinické dávce 180 mg vzrostly Cmax a AUC rolapitantu 3,1krát, respektive 3,7krát.
Bulgarian: При увеличаване на дозата с 4 пъти повече от препоръчителната клинична доза 180 mg, Cmax и AUC на ролапитант се увеличават съответно 3,1 пъти и 3,7 пъти.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (studie 3 - MEC)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за дял на пациентите без емезис или употреба на спасително лекарство (проучване 3--УЕХ)
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností.
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание.
Czech: Relevance křečí pro člověka není známa.
Bulgarian: Значението на тези данни за конвулсии при хората е неизвестно.
Czech: K čemu se přípravek Varuby používá
Bulgarian: За какво се използва Varuby
Czech: 1070 pacientů; 37 % žen a 63 % mužů.
Bulgarian: 1 070 пациенти са включени в оценката на ефикасността, от които 37 % са жени, а 63 % са мъже.
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku rolapitantu může snaha o vyvolání zvracení léčivým přípravkem selhat.
Bulgarian: Поради антиеметичното действие на ролапитант, медикаментозното индуциране на повръщане може да се окаже неефективно.
Czech: Při dávce odpovídající 4,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu počtu žlutých tělísek a míst implantace.
Bulgarian: При доза, еквивалентна на 4,5 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 0,2 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намаляване на броя на жълтите тела и точките на имплантиране.
Czech: Při souběžném podání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, a rolapitantu nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku rolapitantu.
Bulgarian: При приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, с ролапитант не се наблюдава клинично значим ефект.
Czech: Při dávce 180 mg rolapitantu byla průměrná obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech po dobu minimálně 120 hodin větší než
Bulgarian: При доза 180 mg ролапитант средната степен на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора е по-висока от 90 % за наймалко 120 часа.
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2 (СЕХ)
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení nebo použití záchranného léčivého přípravku u pacientů léčených v režimu MEC je znázorněna pomocí Kaplan-Meierova diagramu na obr.
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт при пациентите на УЕХ е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на фигура 2.
Czech: Úplná odpověď Opožděná
Bulgarian: Пълен отговор забавена фаза остра фаза
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (K-30)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Прежелатинизирана скорбяла Микрокристална целулоза (E 460) Повидон (K-30)
Czech: Co přípravek Varuby obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Varuby
Czech: • morfin (používá se k léčbě středně silných až silných bolestí)
Bulgarian: морфин (използван за лечение на умерена до силна болка)
Czech: Po podání jedné 180mg dávky rolapitantu nalačno zdravým jedincům byly hladiny rolapitantu měřitelné v plazmě mezi 30 minutami a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) rolapitantu, které bylo dosaženo přibližně po 4 hodinách, a střední hodnota Cmax činila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Bulgarian: След прилагане на единична доза 180 mg ролапитант на здрави участници на гладно, наличието на ролапитант в плазмата в измеримо количество се установява в рамките на 30 минути и пиковата плазмена концентрация (Cmax) на ролапитант се постига след около 4 часа, а средната Cmax е 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Czech: substrátu CYP2D6, které může přetrvávat delší dobu bylo pozorováno7 dní po perorálním podání jedné dávky rolapitantu.
Bulgarian: 3-кратно увеличаване на експозицията на декстрометорфан, субстрат на CYP2D6, е наблюдавано 7 дни след прилагане на единична перорална доза ролапитант и може да трае по-дълго.
Czech: • Přípravek Varuby můžete užívat s jídlem i na lačno.
Bulgarian: Може да приемате Varuby със или без храна.
Czech: Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Bulgarian: Varuby се използва при възрастни с раково заболяване за предотвратяване на гадене или повръщане по време на противораково лечение с химиотерапия.
Czech: Pokud tento přípravek užívat nechcete, poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате лекарството, обсъдете това с Вашия лекар
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Bulgarian: Двоен блистер от поливинил хлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Czech: V klinických studiích fáze 1, 2 a 3 bylo přípravkem Varuby nebo srovnávaným přípravkem léčeno více než 4 375 pacientů.
Bulgarian: Над 4 375 пациенти са лекувани с Varuby или с лекарствен продукт за сравнение в клинични проучвания от фаза 1, 2 и 3.
Czech: Na hlodavcích byl rolapitant testován po dobu max. 26 týdnů v rámci studií toxicity opakovaných perorálně podávaných dávek, které jako cílové orgány identifikovaly játra, štítnou žlázu, ledviny, nadvarle a dělohu.
Bulgarian: При гризачи ролапитант е тестван в проучвания за перорална токсичност при многократно прилагане за период до 26 седмици и черният дроб, щитовидната жлеза, бъбреците, епидидима и матката са идентифицирани като прицелни органи.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu hydrochloridu).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант (rolapitant) (като хидрохлорид монохидрат).
Czech: populační farmakokinetické analýze činila zdánlivá celková clearance (CL/F) rolapitantu u onkologických pacientů 0,96 l/h.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ привидният общ клирънс (CL/F) на ролапитант при пациенти с раково заболяване е 0,96 l/час.
Czech: Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 lidí
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Czech: Na dávce závislé zvýšení průměrné obsazenosti receptorů NK1 bylo pozorováno u dávek v rozmezí od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu.
Bulgarian: Наблюдава се независимо от дозата увеличаване в средната степен на свързване с NK1 рецепторите при дозов диапазон от 4,5 mg до 180 mg ролапитант.
Czech: Pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu.
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени, а за пациенти в терминален стадий на бъбречна болест, които са на хемодиализа, липсват данни.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: • metoprolol (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)
Bulgarian: метопролол (използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания)
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19 (C4pyrrolidin-hydroxylovaný rolapitant).
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19 (C4-пиролидин-хидроксилиран ролапитант).
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Bulgarian: Varuby съдържа лактоза
Czech: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (tj.
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT2B7 (напр. съответно иринотекан и морфин)
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Bulgarian: След приложение на единични перорални дози (4,5 до 180 mg) ролапитант средният терминален полуживот (t½) на ролапитант варира между 169 и 183 часа (приблизително 7 дни) и е не зависи от дозата.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku rolapitant při souběžném použití jiného antagonisty receptoru NK1 (např. aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se jeho používání nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ролапитант при едновременна употреба с друг NK1 рецепторен антагонист (напр. апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид) все още не са установени и поради тази причина не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Czech: Souběžné podávání velmi tučných jídel nemělo významný vliv na farmakokinetiku rolapitantu podaného v dávce 180 mg.
Bulgarian: Едновременното приемане на храни с високо съдържание на мазнини не повлиява в значима степен фармакокинетиката на ролапитант след приложение на 180 mg ролапитант.
Czech: • bosentan (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku v plicní tepně)
Bulgarian: бозентан (използван за лечение на високо кръвно налягане в белодробната артерия)
Czech: • metotrexát (používá se k léčbě rakoviny, psoriázy a revmatoidní artritidy)
Bulgarian: метотрексат (използван за лечение на рак, псориазис и ревматоиден артрит)
Czech: • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)
Bulgarian: дабигатран (използван за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)
Czech: Studie 1 a 2 v kombinaci
Bulgarian: В проучване 1 и проучване 2 общо 1
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: In vivo не се очаква ролапитант да демонстрира ефект на инхибиране или индукция по отношение на CYP3A4.
Czech: Rolapitant nemá účinky na farmakokinetiku kofeinu (substrát CYP1A2) po perorálním podání 200 mg kofeinu s jednorázovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. den, a bez rolapitantu v 8. a 15. den.
Bulgarian: Ролапитант няма ефект върху фармакокинетиката на кофеина (субстрат на CYP1A2) при приложение на перорална доза 200 mg кофеин с единична доза 180 mg ролапитант на ден 1 и без ролапитант на ден 8 и ден 15.
Czech: Antagonista receptoru 5-HT3
Bulgarian: 5-HT3
Czech: • říhání nebo pocit na zvracení
Bulgarian: гадене или чувство, че Ви се повръща
Czech: Informace ohledně vlivu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné.
Bulgarian: Информацията за ефекта при тежка степен на бъбречно увреждане е недостатъчна.
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Bulgarian: Схема на лечение при силно еметогенна химиотерапия Ден 1
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19.
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19.
Czech: To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů (stav, který se nazývá rhabdomyolýza).
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от увреждане, свързано с патологично разпадане на мускулна тъкан (наречено рабдомиолиза).
Czech: Úplná odpověď Rolapitant
Bulgarian: Пълен отговор Ролапитант
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Varuby
Czech: Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po léčbě cisplatinou; Akutní fáze: 0 až 24 hodin po léčbě cisplatinou; Celková fáze: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Bulgarian: Забавена фаза: > 24 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин; остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на лечението с цисплатин; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол. в Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по проучване и по пол.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu.
Bulgarian: Varuby съдържа лактоза.
Czech: Třída orgánových systémů
Bulgarian: Системо-органен клас Чести
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Celková fáze: 0 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Bulgarian: Остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС; забавена фаза: > 24 до 120 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол.
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени (вж. точка 5.2).
Czech: Ve studii zkoumající fertilitu a raný embryonální vývoj u samic potkanů způsobil rolapitant hydrochlorid v perorální dávce ekvivalentní 9 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,5násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) přechodné snížení přírůstku tělesné hmotnosti matek a zvýšení výskytu předimplantačních a poimplantačních ztrát plodů.
Bulgarian: В едно проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове ролапитант хидрохлорид, прилаган като перорална доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), причинява преходно намаляване в наддаването на телесно тегло на майката и увеличаване на случаите на пре- и постимплантационна загуба.
Czech: Zvýšení koncentrací substrátů BCRP (metotrexát, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin,
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, иринотекан, топотекан, митоксантрон, розувастатин, сулфасалазин, доксорубицин, бендамустин) може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Bulgarian: Субстрати на OCT1 In vitro, ролапитант не е инхибитор на OСТ1 при тестваните концентрации до 20 µM.