FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise da sobrevida global atualizada revelou um benefício relativo à sobrevida no grupo da eribulina em comparação com o grupo de TPC tanto nos doentes previamente tratados com capecitabina com uma taxa de risco de 0,787 (IC 95%: 0,645; 0,961), como nos doentes sem exposição anterior à capecitabina com uma taxa de risco correspondente de 0,865 (IC 95%: 0,606; 1,233).
Dutch: De bijgewerkte OS-analyse toont een overlevingsvoordeel voor de eribulinegroep in vergelijking met TPC zowel bij met capecitabine voorbehandelde patiënten met een HR van 0,787 (95% BI 0,645; 0,961); als voor de capecitabine-naïeve patiënten met bijbehorende HR van 0,865 (95% BI 0,606; 1,233).
Portuguese: Plaquetas < 25 x 109/l, trombocitopenia Plaquetas < 50 x 109/l, trombocitopenia complicada por hemorragia ou exigindo transfusão de sangue ou plaquetas Não hematológica:
Dutch: Bloedplaatjes < 50 x 109/l gecompliceerd door hemorragie of waarvoor bloed- of bloedplaatjestransfusie nodig is Niet-hematologisch:
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com neuropatia préexistente tinham tantas probabilidades de desenvolver novos sintomas ou agravamento dos mesmos como aqueles que entraram no estudo sem esta patologia.
Dutch: In klinische trials was de kans dat patiënten met reeds bestaande neuropathie nieuwe of verergerende symptomen ontwikkelden even groot als bij patiënten zonder reeds bestaande neuropathie.
Portuguese: TRATAMENTO DE ESCOLHA DO ESPECIALISTA
Dutch: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)
Portuguese: Estudo 305 - Sobrevida Global Atualizada (população ITT-Intenção de tratar)
Dutch: Onderzoek 305 - Bijgewerkte totale overleving (ITT-populatie)
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen de intraveneuze lijn door te spoelen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om zeker te zijn dat de volledige dosis is toegediend.
Portuguese: As apresentações são embalagens exteriores de 1 ou de 6 frascos para injetáveis.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn dozen met 1 of 6 injectieflacons.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 2 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking van de injectieflacon van 2 ml
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à eribulina em alguns doentes com compromisso renal moderado ou grave, com uma elevada variabilidade entre indivíduos.
Dutch: Bij sommige patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis werd een verhoogde blootstelling aan eribuline gezien met een hoge variabiliteit tussen de patiënten.
Portuguese: Hematúria Proteinúria Insuficiência renal
Dutch: Hematurie Proteïnurie Nierfalen
Portuguese: Se qualquer um destes o afetar, informe o seu médico que pode querer parar o tratamento ou diminuir a dose.
Dutch: Hij/zij zal mogelijk de behandeling willen stoppen of de dosis willen verlagen.
Portuguese: EU/1/11/678/001 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/002 6 frascos para injetáveis
Dutch: EU/1/11/678/001 1 injectieflacon EU/1/11/678/002 6 injectieflacons
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg num frasco para injetáveis.
Dutch: HALAVEN bevat ethanol (alcohol) Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg in een injectieflacon.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast HALAVEN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: EU/1/11/678/003 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/004 6 frascos para injetáveis
Dutch: EU/1/11/678/003 1 injectieflacon EU/1/11/678/004 6 injectieflacons
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável Eribulina DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina LISTA DOS EXCIPIENTES Etanol anidro, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio Ver o folheto informativo para obter mais informação.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie Eribuline GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 3 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 1,32 mg eribuline LIJST VAN HULPSTOFFEN Ethanol watervrij, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide Zie bijsluiter voor meer informatie FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 3 ml 6 injectieflacons van 3 ml WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: Após administração de 14C-eribulina a doentes, aproximadamente 82% da dose foi eliminada nas fezes e 9% na urina, indicando que a depuração renal não é uma via significativa de eliminação da eribulina.
Dutch: Na toediening van 14C-eribuline aan patiënten werd ongeveer 82% van de dosis geëlimineerd via feces en 9%
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 3 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking van de injectieflacon van 3 ml
Portuguese: A sobrevida livre de progressão avaliada por revisão independente era semelhante entre a eribulina e a capecitabina com medianas de 4,1 meses vs 4,2 meses (taxa de risco 1,08; [IC 95%: 0,932, 1,250]) respetivamente.
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was de progressievrije overleving voor eribuline en capecitabine vergelijkbaar, met respectievelijke medianen van 4,1 maanden ten opzichte van 4,2 maanden (HR 1,08; [95% BI: 0,932; 1,250]).
Portuguese: Estudo 301 - Sobrevida Global (população ITT)
Dutch: Onderzoek 301 - Totale overleving (ITT-populatie)
Portuguese: Edema periférico Dor
Dutch: Perifeer oedeem Pijn
Portuguese: Na atualização da sobrevida global, a taxa de risco da eribulina versus TPC foi de 0,90 (IC 95%: 0,71; 1,14) a favor da eribulina nas doentes refratárias aos taxanos e de 0,73 (IC 95%: 0,56; 0,96) nas doentes não refratárias aos taxanos.
Dutch: In de OS-update was de HR voor eribuline versus TPC 0,90 (95% BI 0,71; 1,14) ten gunste van eribuline voor patiënten die ongevoelig zijn voor taxaan en 0,73 (95% BI 0,56; 0,96) voor patiënten die gevoelig zijn voor taxaan.
Portuguese: Por revisão independente, a mediana da sobrevida sem progressão foi de 3,7 meses para a eribulina em comparação com 2,2 meses no braço TPC (taxa de risco 0,865, IC 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was de mediane progressievrije overleving (PFS) 3,7 maanden voor eribuline ten opzichte van 2,2 maanden voor de TPC-groep (HR 0,865; 95% BI: 0,714; 1,048; p=0,137).
Portuguese: Em doentes avaliáveis quanto à resposta, também por revisão independente, a taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos)] foi de 12,2% (IC 95%: 9,4%; 15,5%) no braço da eribulina em comparação com 4,7% (IC 95%: 2,3%, 8,4%) no braço de TPC.
Dutch: Bij patiënten bij wie de respons evalueerbaar was, was het objectieve responspercentage volgens de RECISTcriteria 12,2% (95% BI: 9,4%; 15,5%) volgens onafhankelijke beoordeling voor de eribulinegroep ten opzichte van 4,7% (95% BI: 2,3%; 8,4%) voor de TPC-groep.
Portuguese: Outros medicamentos e HALAVEN
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: Doentes com ALT ou AST mais de 3 vezes superior ao LSN apresentaram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Dutch: Patiënten met ALT of AST > 3 x ULN hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml injetável Eribulina
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml injectievloeistof Eribuline
Portuguese: Dor orofaríngea Epistaxe Rinorreia
Dutch: Orofaryngeale pijn Epistaxis
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes e, por conseguinte, HALAVEN não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Dutch: HALAVEN mag daarom niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Capecitabina (n=548)
Dutch: Capecitabine (n=548)
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor behandelingsaanbevelingen.
Portuguese: Observou-se um efeito positivo sobre a OS em ambos os grupos, refratário e não refratário aos taxanos.
Dutch: Het positieve effect op OS (totale overleving) werd gezien in zowel voor taxaan ongevoelige als voor taxaan gevoelige groepen patiënten.
Portuguese: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Dutch: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Portuguese: CAN < 0,5 x 109/l, com uma duração superior a 7 dias CAN < 1 x 109/l, neutropenia complicada por febre ou infeção
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l die langer dan 7 dagen aanhoudt ANC < 1 x 109/l, gecompliceerd door koorts of infectie Bloedplaatjes < 25 x 109/l
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, os doentes com bilirrubina mais de 1,5 vezes superior ao LSN também tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, hebben patiënten met bilirubine > 1,5 x ULN ook een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
Portuguese: A dose pode ser diluída utilizando até 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: De dosis kan worden verdund in maximaal 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática ligeira (Child-Pugh A) é de 0,97 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline bij patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) is 0,97 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Portuguese: Lacrimação aumentada (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Conjuntivite
Dutch: Verhoogde traanproductie (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Conjunctivitis
Portuguese: potássio, magnésio ou cálcio no sangue - incapacidade de dormir, depressão, sensação do paladar alterada - erupção na pele, comichão, problemas nas unhas, pele seca ou vermelha - transpiração excessiva (incluindo suores noturnos) - zumbido nos ouvidos - coágulos de sangue nos pulmões - zona - inchaço da pele e dormência das mãos e pés
Dutch: fosfaten, kalium, magnesium of calcium in het bloed - niet kunnen slapen, depressie, veranderde smaakervaring - huiduitslag, jeuk, nagelproblemen, droge of rode huid - overmatig zweten (inclusief nachtzweten) - oorsuizen - bloedstolsels in de longen - gordelroos - zwelling van de huid en gevoelloosheid in handen en voeten
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática moderada (Child-Pugh B) é de 0,62 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) is 0,62 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Portuguese: HALAVEN não pode ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.
Dutch: In verband met mogelijk risico voor het kind mag HALAVEN niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: Diminuição do peso (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Dutch: Onderzoeken Gewichtsverlies (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
Portuguese: - diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos - cansaço ou fraqueza - náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia - sensação de dormência, formigueiros ou de picadas - febre - perda de apetite, perda de peso - dificuldade em respirar, tosse - dor nas articulações, nos músculos e nas costas - dores de cabeça - queda de cabelo e pelos
Dutch: - daling van het aantal witte bloedcellen of rode bloedcellen - vermoeidheid of zwakte - misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), diarree - gevoelloosheid, tintelende of prikkelende gevoelens - koorts - verlies van eetlust, gewichtsverlies - ademhalingsproblemen, hoesten - pijn in de gewrichten, spieren en rug - hoofdpijn - haaruitval
Portuguese: Sobrevida global Número de Acontecimentos Mediana (meses) Taxa de risco (HR) (IC 95%)a
Dutch: Totale overleving Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI)a
Portuguese: Capecitabina (n = 380)
Dutch: Capecitabine (n = 380)
Portuguese: A dose recomendada de eribulina, na forma da solução pronta a utilizar, é de 1,23 mg/m2, a qual deve ser administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline als kant-en-klare oplossing is 1,23 mg/m2, dat op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 2-5 minuten intraveneus dient te worden toegediend.
Portuguese: Capecitabina (n = 83)
Dutch: Capecitabine (n = 83)
Portuguese: Dor torácica Doença de tipo gripal
Dutch: Koude rillingen Pijn op de borst Influenza-achtige ziekte
Portuguese: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Dutch: Trombocytopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Portuguese: Estudo 309 Subgrupo do liposarcoma
Dutch: Onderzoek 309 Subgroep met liposarcoom
Portuguese: Estas elevações parecem ter ocorrido nas primeiras fases do tratamento com eribulina, nos ciclos 1 - 2 para a maioria desses doentes no entanto, apesar de se pensar tratar de um fenómeno de adaptação do fígado à terapêutica com eribulina e não um sinal de toxicidade hepática significativa na maioria dos doentes, foram relatados casos de hepatotoxicidade.
Dutch: Hoewel dit bij de meeste patiënten als een vermoedelijk fenomeen van aanpassing van de lever aan de eribulinebehandeling en niet als teken van significante levertoxiciteit werd beschouwd, zijn er ook gevallen van levertoxiciteit gemeld.
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida global no subgrupo do liposarcoma
Dutch: Onderzoek 309 - Totale overleving in de Liposarcoom-subgroep
Portuguese: Afrontamentos Embolia pulmonar (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Dutch: Opvliegers Longembolie (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Portuguese: Hepatotoxicidade (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Dutch: Levertoxiciteit (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dutch: Dosisuitstel tijdens de behandeling
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Portuguese: Hiperbilirrubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Dutch: Hyperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida sem progressão no subgrupo do liposarcoma
Dutch: Onderzoek 309 - Progressievrije overleving in de Liposarcoom-subgroep
Portuguese: Dacarbazina HALAVEN Dacarbazina (n=152)
Dutch: Dacarbazine HALAVEN (n=157)
Portuguese: - coágulos sanguíneos - alterações nos testes da função hepática (hepatotoxicidade) - insuficiência nos rins, sangue ou proteínas na urina - inflamação generalizada dos pulmões que pode deixar cicatriz - inflamação do pâncreas - úlceras na boca
Dutch: - bloedstolsels - abnormale leverfunctietest (levertoxiciteit) - verslechterde nierfunctie, bloed of eiwit in de urine - uitgebreide ontsteking van de longen wat tot littekenvorming kan leiden - pancreasontsteking - mondzweren
Portuguese: Nota: A terapêutica concomitante anti-HER2 não foi incluída no Estudo 305 nem no Estudo 301.
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank) Opmerking: Gelijktijdige anti-HER2 therapie werd niet opgenomen in Onderzoek 305 en Onderzoek 301.
Portuguese: Prazo de validade em uso
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Dutch: Elke injectieflacon van 3 ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 1,32 mg eribuline.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 3 ml
Dutch: Injectieflacon van 3 ml
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml
Dutch: Injectieflacon van 2 ml
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável eribulina
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie eribuline
Portuguese: Ulceração da boca Pancreatite
Dutch: Mondulceratie Pancreatitis
Portuguese: Observou-se uma AUC(0-inf) , normalizada em função da dose, 1,5 vezes superior (IC de 90%: 0,9-2,5) em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Dutch: Bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis was de dosisgenormaliseerde AUC(0-inf) die werd waargenomen 1,5 maal (90% BI: 0,9-2,5) hoger.
Portuguese: Fadiga/Astenia (53,2%) (G3/4: Pirexia (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Dutch: Vermoeidheid/Asthenie (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pyrexie (21,8%) (G3/4:
Portuguese: Diminuição do apetite (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
Dutch: Constipatie (22,3%) (G3/4: 0,7%)d
Portuguese: Os efeitos do tratamento da eribulina foram limitados aos doentes com liposarcoma (45% desdiferenciado, 37% mixoide/células redondas e 18% pleomórfico no Estudo 309) com base numa análise de subgrupo pré-planeada da OS e da PFS.
Dutch: Op basis van vooraf bepaalde analyses van de OS en PFS bij subgroepen waren de effecten van de behandeling met eribuline beperkt tot patiënten met liposarcoom (45% gededifferentieerd, 37% myxoïd/rondcellig en 18% pleomorf in Onderzoek 309).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 2 ml de solução.
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 2 ml oplossing.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 3 ml de solução.
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 3 ml oplossing.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos in vitro indicam que a eribulina é transportada pela glicoproteína P. Contudo, demonstrou-se que, em concentrações clinicamente relevantes, a eribulina não é um inibidor da Pgp in vitro.
Dutch: Er is echter aangetoond dat eribuline in klinisch relevante concentraties in vitro geen Pgp-remmer is.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Dutch: Interstitiële longziekte (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas não dependem da dose ou do tempo no intervalo de doses de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
Dutch: 0,22 tot 3,53 mg/m2 zijn de farmacokinetische eigenschappen niet afhankelijk van dosis of tijd.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.
Portuguese: Liposarcoma
Dutch: Liposarcoom
Portuguese: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Dutch: Teл: +359 2 962 12 00
Portuguese: Dacarbazina (n=72)
Dutch: Dacarbazine (n=224)
Portuguese: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Dutch: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Portuguese: - diminuição do número de plaquetas (que pode causar nódoas negras ou fazer com que demore mais tempo a parar de sangrar) - infeção com febre, pneumonia, arrepios - ritmo rápido do coração (Frequência cardíaca rápida), vermelhidão (rubores) - vertigens, tonturas - aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e sensação dolorosa na superfície do olho), sangramento (hemorragia) do nariz - desidratação, boca seca, herpes labial, sapinhos na boca, indigestão, azia, dor ou distensão da barriga (abdominal) - inchaço dos tecidos moles, dores (em especial no tórax, costas e ossos), contrações nos músculos (espasmos musculares) ou fraqueza nos músculos (muscular) - infeções da boca, das vias respiratórias e das vias urinárias, dor ao urinar - dores de garganta, nariz com dor ou corrimento, sintomas do tipo gripal, dores de garganta - anomalias das provas da função hepática, alteração dos níveis de açúcar, bilirrubina, fosfatos,
Dutch: spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur, pijn of zwelling in de buik - zwelling van zachte weefsels, pijn (met name aan de borstkas, in de rug en botpijn), spierkramp of spierzwakte - mond-, luchtweg- en urineweginfecties, pijn bij het plassen - pijnlijke keel, pijnlijke of loopneus, griepachtige verschijnselen, keelpijn - afwijkingen in de uitslagen van leverfunctietests, veranderde hoeveelheid van suiker, bilirubine,
Portuguese: EMA/280152/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/002084
Dutch: EMA/280152/2016 EMEA/H/C/002084
Portuguese: Halaven eribulina
Dutch: Halaven eribulin
Portuguese: Outras informações sobre o Halaven
Dutch: Overige informatie over Halaven
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halaven pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halaven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Halaven?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halaven te waarborgen?
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Halaven.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halaven verleend.
Portuguese: A segurança nesta população de doentes foi considerada aceitável e similar à das doentes com cancro da mama.
Dutch: De veiligheid werd voor deze patiëntenpopulatie aanvaardbaar geacht, en vergelijkbaar met de veiligheid voor de patiënten met borstkanker.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halaven.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halaven.
Portuguese: A dose calculada é administrada numa veia durante dois a cinco minutos, nos dias 1 e 8 de cada ciclo.
Dutch: De berekende dosis wordt geïnjecteerd in een ader gedurende twee tot vijf minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus.