FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Romanian: până la maximum 100 mg sau micşorată până la 25 mg, în funcţie de eficacitatea medicamentului şi de efectele secundare.
English: For more information about treatment with Sildenafil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sildenafil Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Sildenafil Teva is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Romanian: Sildenafil Teva se utilizează pentru tratarea bărbaţilor cu disfuncţie erectilă (denumită uneori impotenţă), când aceştia nu pot obţine sau menţine o erecţie (penisul întărit) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
English: The recommended dose of Sildenafil Teva is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Romanian: Doza recomandată de Sildenafil Teva este de 50 mg administrată în funcţie de necesitate cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sildenafil Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sildenafil Teva.
English: What are the benefits and risks of Sildenafil Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sildenafil Teva?
English: For Sildenafil Teva to be effective, sexual stimulation is required.
Romanian: Pentru ca Sildenafil Teva să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
English: Sildenafil Teva is a ‘generic medicine'.
Romanian: Sildenafil Teva este un „medicament generic”.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Sildenafil Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Viagra.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil Teva restores erectile function.
Romanian: Prin blocarea descompunerii GMPc, Sildenafil Teva reface funcţia erectilă.
English: The active ingredient in Sildenafil Teva, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Romanian: Substanţa activă din Sildenafil Teva, sildenafilul, aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
English: Because Sildenafil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Sildenafil Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: Sildenafil Teva is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Romanian: Sildenafil Teva este un medicament care conţine substanţa activă sildenafil.
English: Because Sildenafil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Romanian: Dat fiind că Sildenafil Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Viagra.
English: Other information about Sildenafil Teva
Romanian: Alte informaţii despre Sildenafil Teva
English: kidney problems should start treatment with the 25 mg dose.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice sau cu afecţiuni renale severe trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 25 mg.
English: If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil Teva without food.
Romanian: Dacă Sildenafil Teva se ia în timpul mesei, instalarea efectului poate fi mai lentă decât atunci când Sildenafil Teva se ia fără alimente.
English: The Committee recommended that Sildenafil Teva be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sildenafil Teva.
English: Why has Sildenafil Teva been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Sildenafil Teva?
English: How has Sildenafil Teva been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Sildenafil Teva?
English: What is Sildenafil Teva?
Romanian: Ce este Sildenafil Teva?
English: What is Sildenafil Teva used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sildenafil Teva?
English: How does Sildenafil Teva work?
Romanian: Cum acţionează Sildenafil Teva?
English: How is Sildenafil Teva used?
Romanian: Cum se utilizează Sildenafil Teva?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
English: The Netherlands Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Romanian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
English: HP12 4EG,
Romanian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG,
English: Active substances:
Romanian: Substanţele active:
English: Use with other vaccines
Romanian: Utilizarea cu alte vaccinuri
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2013
English: This results in protection against the disease.
Romanian: Astfel, se obţine protecţia împotriva bolii.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin trebuie să se facă în conformitate cu recomandările oficiale.
English: The potential risk for pregnant women is unknown.
Romanian: Riscul potenţial la gravide nu este cunoscut.
English: Date of latest renewal: 18 September 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2017
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării pe piaţă includ:
English: Experience of overdose is limited.
Romanian: Experienţa în cazurile de supradozaj este limitată.
English: If this is the case, then vaccination will be postponed.
Romanian: Într-un asemenea caz, vaccinarea va fi amânată.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency and they are consequently listed with the frequency unknown.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze corect frecvenţa acestora, prin urmare acestea sunt menţionate ca având frecvenţă necunoscută.
English: In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Romanian: În cazul unui supradozaj se recomandă monitorizarea funcţiilor vitale şi, eventual, tratament simptomatic.
English: Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Romanian: Încetarea respiraţiei sau respiraţia neregulată pentru un scurt timp poate fi mai frecventă în primele trei zile după vaccinarea acestor copii şi poate necesita monitorizare specială.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
English: Rare: urticaria
Romanian: Rare: urticarie
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni despre manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Ask your doctor or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: Feeling faint or fainting.
Romanian: Senzaţie de leşin sau leşin.
English: These symptoms have been of mild and transient nature)
Romanian: Aceste simptome au fost de intensitate ușoară și tranzitorii)
English: The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii şi necesitatea administrării unor doze de rapel suplimentare pentru a menţine imunitatea protectoare pe termen lung nu a fost stabilită.
English: See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre protecţia împotriva unor tulpini specifice de grup B.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
Romanian: Dacă în ambalaj sunt furnizate două ace de diferite lungimi, alegeţi acul adecvat pentru a asigura o administrare intramusculară.
English: There are no data on fertility in humans.
Romanian: Nu există date cu privire la fertilitatea la om.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
English: Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
English: Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la siguranţa vaccinării femeilor şi copiilor acestora în perioada de alăptare.
English: Most of the primary immunogenicity studies were conducted as randomized, controlled, multicenter, clinical trials.
Romanian: Majoritatea studiilor referitoare la imunogenitatea primară au fost organizate ca studii randomizate, controlate, multicentrice.
English: What BEXSERO is and what it is used for
Romanian: Ce este Bexsero şi pentru ce se utilizează
English: Children and adolescents with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunction
Romanian: Copii şi adolescenţi cu deficit de complement, asplenie sau disfuncţii splenice
English: When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.
Romanian: Când febra a fost prezentă, a avut în general un parcurs previzibil, majoritatea cazurilor rezolvându-se în ziua ulterioară vaccinării.
English: Do NOT use Bexsero:
Romanian: NU utilizaţi Bexsero:
English: Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent un alt vaccin.
English: The vaccine works by specifically stimulating the body's natural defense system of the vaccinated person.
Romanian: Vaccinul acţionează stimulând în mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate.
English: Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
Romanian: În total, 78% (interval de încredere 95% de la 63-90%) dintre cele aproximativ 1000 de tulpini au fost potenţial susceptibile la anticorpii induşi de vaccin.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active (NHBA, NadA, fHbp):
English: The suspension is white opalescent liquid.
Romanian: Suspensia este un lichid opalescent alb.
English: The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Romanian: Eficacitatea Bexsero nu a fost evaluată în studii clinice.
English: The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Bexsero la sugari cu vârsta sub 8 săptămâni nu au fost încă stabilite.
English: Adults above 50 years of age
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 50 de ani
English: - if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră i se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab.
English: Frequencies are defined as follows: Very common:
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează:
English: pre-vaccination titer ≥1:4
Romanian: titru pre vaccinare ≥ 1:4
English: In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list.
Romanian: Pe lângă raportările din studiile clinice, mai jos sunt enumerate raportări voluntare la nivel mondial ale reacţiilor adverse, primite după introducerea pe piață a Bexsero.
English: Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
Romanian: Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată bine, astfel încât să se obţină o suspensie omogenă.
English: Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
Romanian: Nu există date disponibile de la toate schemele de vaccinare care utilizează tulpina de referinţă pentru NHBA.
English: The following side effects may also occur after receiving this vaccine.
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui vaccin.
English: Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Bexsero nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Romanian: Administrarea concomitentă a Bexsero cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus nu a fost studiată.
English: Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea nu trebuie suspendată când există un risc real de expunere la infecţia meningococică.
English: - If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (prezentate la pct. 6).
English: Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH09 Mecanism de acţiune
English: 50/50/50 micrograms
Romanian: 50/50/50 micrograme
English: As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
Romanian: Similar multor vaccinuri, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare posibilitatea unei creşteri a temperaturii după vaccinare la sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani).
English: If present, kanamycin levels in the final vaccine are less than 0.01 micrograms per dose.
Romanian: În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mai mică de 0,01 micrograme per doză.
English: - if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la antibioticul kanamicină.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu necesită amânarea vaccinării; cu toate acestea discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Romanian: Utilizarea în siguranţă a Bexsero la persoanele sensibile la kanamicină nu a fost stabilită.
English: The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Romanian: Capacul fără filet al seringii poate conţine latex natural.
English: Kanamycin is used in early manufacturing process and is removed during the later stages of manufacture.
Romanian: În stadiul incipient al procesului de fabricaţie, se utilizează kanamicină, care este îndepărtată în stadiile ulterioare de fabricaţie.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza toxicităţii după doze repetate şi pe baza studiilor cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi răceala, nu necesită amânarea vaccinării.
English: pre-vaccination titer <1:4
Romanian: titru pre vaccinare < 1:4
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Romanian: Datorită beneficiilor sporite ale vaccinării sugarilor din acest grup, vaccinarea nu trebuie suspendată sau amânată.
English: Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Romanian: Administrarea profilactică a antipireticelor în momentul vaccinării şi în perioada imediat următoare, poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinare.
English: Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie ca injectarea vaccinului să se facă numai intramuscular.
English: The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.
Romanian: Efectul medicamentelor antipiretice, altele decât paracetamolul, asupra răspunsului imun nu a fost studiat.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Romanian: În cazul în care se observă prezenţa particulelor în suspensie şi/sau modificarea aspectului fizic, nu administraţi vaccinul.
English: The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known.
Romanian: Consecinţele clinice ale imunogenicităţii reduse faţă de antigenul NHBA în cazul acestei scheme nu sunt cunoscute.
English: In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age.
Romanian: În cazul unei întârzieri, doza de rapel nu trebuie administrată mai târziu de vârsta de 24 de luni.
English: Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Romanian: Adsorbite pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+).
English: Contents of the pack and other information What Bexsero contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bexsero
English: Pack sizes of 1 or 10 syringes.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Bexsero.
English: Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate solicita să-i daţi copilului dumneavoastră medicamente care reduc febra în momentul administrării şi după administrarea Bexsero.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă solicitate şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate.
English: Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
Romanian: Utilizarea profilactică a paracetamolului reduce incidenţa şi severitatea febrei, fără a afecta imunogenitatea, nici a Bexsero, nici a celorlalte vaccinuri uzuale.
English: Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
Romanian: Medicamentele antipiretice trebuie administrate în conformitate cu prevederile locale referitoare la sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani).
English: Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Romanian: Deşi riscul de a dezvolta reacţii alergice este foarte scăzut, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare raportul beneficii/riscuri înainte de a administra vaccinul la persoanele cu antecedente cunoscute de hipersensibilitate la latex.
English: (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele dispobibile)
English: This will help to reduce some of the side effects of Bexsero.
Romanian: Acest lucru va contribui la atenuarea unor reacţii adverse la Bexsero.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor cu administrare injectabilă, trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală adecvată în cazul unui eveniment anafilactic apărut ca urmare a administrării vaccinului.
English: Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, zahăr şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu şi latex).