FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u of uw vrouwelijke partner tijdens behandeling met INCIVO of de maanden daarna zwanger wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie hieronder: Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du eller din kvinnelige partner blir gravid under INCIVO-behandling eller i de påfølgende månedene (se avsnittet "Forholdregler ved graviditet" nedenfor).
Dutch: Verlenging van het QT-interval en torsade de pointes zijn gemeld met voriconazol en posaconazol.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med vorikonazol og posakonazol.
Dutch: In een follow-up-studie met 98 therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie reeds een eerdere behandeling had gefaald, die werden behandeld met een INCIVO-schema in een fase 2- of een fase 3-studie en die geen SVR bereikten, werden telaprevir-resistente varianten niet langer gedetecteerd bij 85% (83/98) van de patiënten (mediane follow-up van 27,5 maand).
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie av 98 pasienter som var behandlingsnaive eller hadde hatt behandlingssvikt og som ble behandlet med et INCIVO-regime i en fase 2- eller fase 3-studie uten å oppnå SVR, kunne telaprevirresistente varianter ikke lenger påvises hos 85 % (83/98) av pasientene (median oppfølging 27,5 måneder).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INCIVO Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natrium per tablet, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i INCIVO Dette legemidlet inneholder 2,3 mg natrium per tablett, som må tas i betraktning hos pasienter som er
Dutch: Tabel 15: Responspercentages: Studie 110
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Responsgrad: Studie 110
Dutch: Zorgvuldige opvolging van therapeutische effecten en bijwerkingen (waaronder respiratoire depressie) is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van telaprevir met alfentanil of fentanyl, inclusief orale, buccale, nasale en transdermale of transmucosale bereidingen met vertraagde afgifte van fentanyl, in het bijzonder bij het opstarten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av terapeutiske effekter og bivirkninger (inkludert respirasjonshemming) er anbefalt når telaprevir gis samtidig med alfentanil eller fentanyl, inkludert orale, bukkale og nasale fentanylformuleringer samt transdermale eller transmukosale former med forlenget frisetting av fentanyl, spesielt ved behandlingsstart.
Dutch: De totale duur van de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine varieert van 24 tot 48 weken, afhankelijk van uw respons op de behandeling en van het feit of u reeds eerder bent behandeld.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet av behandling med peginterferon-alfa og ribavirin varierer fra 24 til 48 uker avhengig av behandlingsrespons og om du har blitt behandlet før.
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 1a hadden overheersend V36M en R155K enkelvoudige en combinatievarianten, terwijl patiënten met HCV-genotype 1b overheersend de varianten V36A, T54A/S en A156S/T/V hadden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV-genotype 1a hadde hovedsakelig enkelt- og kombinasjonsvarianter av V36M og R155K, mens pasienter med HCV-genotype 1b hovedsakelig hadde V36A-, T54A/S- og A156S/T/Vvarianter.
Dutch: De noemer (van de deling) bij het berekenen van het recidiefpercentage vertegenwoordigt het aantal patiënten met een respons op het einde van de behandeling (HCV-RNA < 25 IE/ml).
Norwegian Bokmål: Nevner ved beregning av tilbakefallsgrad representerer antall pasienter med respons ved behandlingsslutt (HCV RNA < 25 IE/ml).
Dutch: Voor 16 patiënten (7%) waren er geen HCV-sequentiegegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: HCVsekvenseringsdata var ikke tilgjengelige for 16 (7 %) av pasientene.
Dutch: In de T12(DS)/PR-groep waren de SVR-percentages 88% (124/141) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 56% (27/48) voor voormalige partiële responders en 33% (25/75) voor voormalige null responders.
Norwegian Bokmål: SVR-grad i T12(DS)/PR-gruppen var 88 % (124/141) for pasienter med tidligere tilbakefall, 56 % (27/48) for tidligere partielle respondere og 33 % (25/75) for tidligere null-respondere.
Dutch: Behandeling met INCIVO dient te worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Behandling med INCIVO bør innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av
Dutch: )/PR-groep en de T12(q8h)/PRgroep.
Norwegian Bokmål: )/PR-gruppen og T12(q8h)/PR-gruppen.
Dutch: Derhalve wordt er geen dosisaanpassing voor INCIVO aanbevolen bij HCV-patiënten met nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke anbefalt for INCIVO hos HCV-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Patiënten met een recidief na een eerdere
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere tilbakefall
Dutch: Patiënten werden met INCIVO behandeld in een dosering van 750 mg elke 8 uur.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk INCIVO i en dose på 750 mg hver 8. time.
Dutch: U mag niet opnieuw beginnen met INCIVO als uw arts de behandeling heeft beëindigd.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke starte med INCIVO igjen hvis legen din har avsluttet behandlingen.
Dutch: Na voltooiing van de INCIVO-behandeling dienen de doses tacrolimus en ciclosporine A te worden verhoogd en moet het doseringsinterval voor tacrolimus worden verkort.
Norwegian Bokmål: Ved fullført INCIVO-behandling må dosen av tacrolimus eller ciklosporin A økes, og doseringsintervallet for tacrolimus reduseres.
Dutch: In fase 3-studies werd een gevoelige, real-time PCR assay, met een kwantificatielimiet van 25 IE/ml en een detectielimiet van 10-15 IE/ml, gebruikt om te bepalen of de HCV-RNA-concentraties ondetecteerbaar (doel niet gedetecteerd) waren (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble en sensitiv "real-time" PCR-test med en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml og en deteksjonsgrense på 10-15 IE/ml brukt til å fastslå om HCV-RNA-nivået ikke var målbart (se pkt.
Dutch: Tabel 10: SVR-percentages naar graad van leverfibrose op baseline: Studie 111 Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR-grad basert på grad av leverfibrose ved baseline: Studie 111 Pasienter med ikke målbart HCVRNA i uke 4 og 12
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel 12 weken INCIVO (750 mg elke 8 uur indien ingenomen in combinatie met atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumaraat, en emtricitabine of lamivudine OF 1.125 mg elke 8 uur indien ingenomen in combinatie met efavirenz, tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine), ofwel placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til 12 uker med INCIVO (750 mg hver 8. time i kombinasjon med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin eller lamivudin ELLER 1125 mg hver 8. time i kombinasjon med efavirenz, tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin) eller placebo.
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B, score 7-9).
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B, grad 7-9).
Dutch: - als u een uitgebreide huiduitslag hebt met een schilferende huid, mogelijk gepaard met koorts, griepachtige verschijnselen, pijnlijke huidblaren en blaren in de mond, ogen en/of
Norwegian Bokmål: - hvis du får et utbredt utslett med hudavskalling som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, smertefulle hudblemmer og blemmer i munn, øyne og/eller på kjønnsorganer.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 5.1 voor de keuze van peginterferon alfa-2a of -2b.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende valg av peginterferon-alfa-2a eller -2b.
Dutch: Aan patiënten met nier- of leverinsufficiëntie mag geen colchicine met INCIVO worden gegeven, vanwege het risico op colchicinetoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon bør ikke få kolkisin sammen med INCIVO, på grunn av faren for kolkisinbivirkninger.
Dutch: Patiënten behandeld met peginterferon alfa-2b hadden echter vaker een virusdoorbraak en hadden minder kans te voldoen aan de criteria voor een verkorte
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med peginterferon-alfa-2b fikk imidlertid hyppigere virusgjennombrudd og oppnådde sjeldnere kriteriene for forkortet total behandlingsvarighet (se pkt.
Dutch: Zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners, als mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners moeten tijdens en na de behandeling met INCIVO twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine en zoals hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder og deres mannlige partnere samt mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere skal bruke 2 sikre prevensjonsmetoder under behandling med INCIVO og etterpå som anbefalt i preparatomtale for ribavirin, og som beskrevet nedenfor.
Dutch: Aanpassing van de dosis van INCIVO is niet nodig indien toegediend aan hepatitis C-patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh A, score 5-6).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av INCIVO er ikke nødvendig ved bruk hos hepatitt C-pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, grad 5-6).
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
Dutch: Zorg dat u de volgende punten controleert en zeg het tegen de arts die uw hepatitis C-virus (HCV) behandelt als één of meer van deze punten bij u van toepassing zijn.
Norwegian Bokmål: Sjekk følgende punkter og informer legen som behandler din hepatitt C-virus (HCV) hvis noe av dette gjelder deg. - Hudutslett Pasienter som tar INCIVO kan få hudutslett.
Dutch: Na het eind van de INCIVO-behandeling dalen de urinezuurwaarden gewoonlijk in de loop van de volgende 8 weken en zijn dan vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten die alleen behandeld worden met peginterferon alfa en ribavirine.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet INCIVO-behandling faller vanligvis urinsyreverdien i løpet av de påfølgende 8 ukene og kan sammenlignes med den som observeres hos pasienter som får peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en telaprevir wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salmeterol og telaprevir er ikke anbefalt.
Dutch: Bij het opstarten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden verlaagd, waarbij ook het doseringsinterval voor tacrolimus moet worden verlengd om de therapeutische plasmaconcentraties van het immunosuppressivum op peil te houden.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av INCIVO-behandling må dosen av tacrolimus eller ciklosporin A som brukes samtidig, reduseres betydelig, inkludert en forlengelse av doseringsintervallet for tacrolimus, for å opprettholde terapeutisk plasmakonsentrasjon av immunsuppressivum.
Dutch: Bij de analyse van een additionele studie, Studie C211, was het veiligheidsprofiel van combinatietherapie met INCIVO 1.125 mg tweemaal daags vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel voor patiënten die combinatietherapie kregen met INCIVO 750 mg elke 8 uur.
Norwegian Bokmål: I analysen av en ytterligere studie, studie C211, tilsvarte sikkerhetsprofilen ved kombinasjonsbehandling med INCIVO 1125 mg to ganger daglig sikkerhetsprofilen hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med INCIVO 750 mg hver 8. time.
Dutch: Studie 108 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie met parallelle groepen, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
Norwegian Bokmål: Studie 108 var en randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.
Dutch: Bij patiënten met normale nier- en leverfunctie wordt onderbreking van de behandeling met colchicine aanbevolen, of dient colchicine slechts te worden gebruikt in een verlaagde dosis en voor een beperkte behandelduur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyreog leverfunksjon er et avbrudd i kolkisinbehandlingen anbefalt, eller bare en begrenset kolkisinbehandlingskur med redusert kolkisindose bør brukes.
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C, score ≥ 10) of gedecompenseerde leverziekte (ascites, portale hypertensieve bloeding, encefalopathie, en/of geelzucht anders dan het sydroom van Gilbert) en wordt bij deze populaties niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C, grad ≥ 10) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom) og er ikke anbefalt hos disse populasjonene.
Dutch: In de beschrijving van de fase 3-resultaten van de studies 108, 111 en C216 werd SVR, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van de laatste beoordeling van HCV-RNA in de periode van studieweek 72, gebruik makend van de laatste meting in die periode.
Norwegian Bokmål: I beskrivelsen av resultatene fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, ble SVR, ansett som virologisk kurering, definert basert på HCV-RNA vurdering i studiens besøksvindu i uke 72, ved å bruke den siste målingen i vinduet.
Dutch: Studie C211 was een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten die gerandomiseerd waren naar een van twee behandelgroepen: INCIVO 750 mg elke 8 uur [T12(q8h)/PR] of INCIVO 1.125 mg tweemaal daags [T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: Study C211 var en randomisert, åpen fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter som ble randomisert til én av to behandlingsgrupper: INCIVO 750 mg hver 8. time [T12(q8h)/PR] eller INCIVO 1125 mg to ganger daglig [T12(b.i.d.
Dutch: Antiretrovirale behandelschema's bestonden uit efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, of darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovir of abacavir en ofwel lamivudine of emtricitabine.
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale behandlingsregimer omfattet efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombinasjon med tenofovir eller abakavir og enten lamivudin eller emtricitabin.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade fosteret.
Dutch: Tadalafil kan met voorzichtigheid worden gebruikt in een eenmalige dosis, niet hoger dan 10 mg per 72 uur, voor de behandeling van erectiestoornissen, waarbij in verhoogde mate moet worden gecontroleerd op ongewenste voorvallen geassocieerd met tadalafil.
Norwegian Bokmål: Tadalafil til behandling av erektil dysfunksjon kan brukes med forsiktighet ved en enkeltdose som ikke overstiger 10 mg dose i 72 timer og med økt overvåkning av tadalafilrelaterte bivirkninger.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifabutine en telaprevir wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifabutin og telaprevir er ikke anbefalt.
Dutch: Bij de beschrijving van de resultaten van de fase 3-studie C211, HPC3008 en HPC3006 werd SVR12, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van een HCV-RNA onder de kwantificatielimiet (25 IU/ml), gebruikmakend van de laatste meting in het visit window van 12 weken na het geplande eind van de behandeling.
Norwegian Bokmål: I beskrivelsen av resultatene fra fase 3-studiene C211, HPC3008 og HPC3006, ble SVR12, ansett som virologisk kurering, definert basert på HCV-RNA under nedre kvantifiseringsgrense (25 IE/ml), ved å bruke den siste målingen i besøksvinduet 12 uker etter planlagt behandlingsslutt.
Dutch: Daarom wordt INCIVO bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: INCIVO er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Voor alle populaties in de studie (mensen met een recidief na een eerdere behandeling, voormalige partiële responders en voormalige null responders), waren de SVR-percentages hoger voor de T12/PR-groep dan voor de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline en de graad van leverfibrose.
Norwegian Bokmål: Hos alle populasjoner i studien (pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere, tidligere null-respondere) var SVR-graden høyere i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCVgenotype, baseline HCV-RNA og grad av leverfibrose.
Dutch: HCV-RNA-concentraties moeten worden gecontroleerd in week 4 en week 12 en wanneer klinisch aangewezen (zie ook de richtlijnen voor het stoppen met INCIVO, rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12 og når klinisk indisert (se også retningslinjer for seponering av INCIVO, pkt.
Dutch: Dit zijn de aanbevolen uitgangswaarden voor het begin van de INCIVO-combinatiebehandeling: - Hemoglobine: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) - Plaatjesaantal ≥ 90.000/mm - Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm
Norwegian Bokmål: Dette er anbefalte baselineverdier for oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinner), ≥ 13 g/dl (menn)
Dutch: Chemische waardebepalingen (elektrolyten, serumcreatinine, urinezuur, leverenzymen, bilirubine, TSH) worden aanbevolen in dezelfde frequentie als de hematologische waardebepalingen of indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk kjemiske undersøkelser (elektrolytter, serumkreatinin, urinsyre, leverenzymer, bilirubin, TSH) er anbefalt like hyppig som hematologiprøvene eller når klinisk indisert (se pkt.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van INCIVO (ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine) bij patiënten met een HCV-infectie in klinische studies a en postmarketing
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger av INCIVO (tatt i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin) hos HCV-infiserte pasienter i kliniske studier a og etter markedsføring Bivirkninger
Dutch: De richting van de pijlen (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen
Norwegian Bokmål: For hver farmakokinetikkparameter er pilens retning (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) basert på om 90 % konfidensintervall for det geometriske gjennomsnittsforholdet er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125 % variasjonsbredde.
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: INCIVO 375 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Tekenen daarvan kunnen zijn het geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), een opgezwollen buik (ascites) of benen door vocht en bloeding uit opgezwollen aders (varices) in de slokdarm (oesofagus).
Norwegian Bokmål: Tegn kan være gulning av huden eller øynene (gulsott), hevelse i magen (ascites) eller bena på grunn av væske og blødninger fra oppsvulmede vener i spiserøret (varicer).
Dutch: Voorbeelden zijn: aantallen bloedcellen, schildklierwaarden (een klier in uw hals die uw stofwisseling reguleert), lever- en nieronderzoeken.
Norwegian Bokmål: Eksempler er: antall blodceller, mengde skjoldbruskkjertelhormon (en kjertel i halsen som kontrollerer stoffskiftet),
Dutch: HCV-RNA< 25 IE/ml op het follow-up-tijdstip behorende bij week 12
Norwegian Bokmål: HCV-RNA< 25 IE/ml i uke 12-oppfølgingsperioden
Dutch: Efavirenz: met deze combinatie moet de telaprevirdosis verhoogd worden tot 1.125 mg driemaal daags
Norwegian Bokmål: Efavirenz: med denne kombinasjonen må telaprevirdosen økes til 1125 mg tre ganger daglig (hver 8. time).
Dutch: In-vitro-studies uitgevoerd met menselijke Caco-2-cellen gaven aanwijzingen dat telaprevir een substraat is van P-glycoproteïne
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane Caco-2-celler har indikert at telaprevir er et P
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies had 0,4% van de patiënten vermoedelijk Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier fikk 0,4 % av pasientene mistenkt legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Dutch: Als u binnen 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk twee tabletten.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen innen 4 timer skal du ta to tabletter omgående.
Dutch: Werkzaamheid bij therapienaïeve volwassenen
Norwegian Bokmål: Effekt hos behandlingsnaive voksne
Dutch: )/PR] in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Norwegian Bokmål: )/PR] i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Dutch: Voor andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP's) die gereguleerd worden door dezelfde nucleaire receptoren, is de mogelijke klinische impact
Norwegian Bokmål: Den potensielle kliniske påvirkningen er ukjent for andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er) som reguleres av de samme nukleærreseptorene.
Dutch: Als telaprevir werd ingenomen na een maaltijd met veel vet en veel calorieën (56 g vet, 928 kcal) was de blootstelling aan telaprevir met 20% verhoogd ten opzichte van inname na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën (21 g vet, 533 kcal).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for telaprevir økte med 20 % ved inntak etter et fett- og kaloririkt måltid (56 g fett, 928 kcal) sammenlignet med inntak etter et standardmåltid med normalt kaloriinnhold (21 g fett, 533 kcal).
Dutch: Er zijn beperkt klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten van 65 jaar of
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år.
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12 om de behandelingsduur te bepalen.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12 for å bestemme behandlingsvarighet.
Dutch: Behandeling met ribavirine kan worden hervat volgens de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ribavirine.
Norwegian Bokmål: Behandling med ribavirin kan gjenopptas i samsvar med retningslinjene for dosejustering av ribavirin.
Dutch: Het verschil in SVR-percentages (95%-betrouwbaarheidsinterval) tussen de T12/PR-groep en de Pbo/PR-groep was 63 (51, 74) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 46 (27, 66) voor voormalige partiële responders en 26 (13, 39) voor voormalige null responders.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i SVR-grad (95 % konfidensintervall) mellom T12/PRog Pbo/PR-gruppen var 63 (51, 74) for pasienter med tidligere tilbakefall, 46 (27, 66) for tidligere partielle respondere og 26 (13, 39) for tidligere null-respondere.
Dutch: Milde rash: gelokaliseerde huideruptie en/of verspreiding (tot enkele geïsoleerde plaatsen
Norwegian Bokmål: Lett utslett: lokalt hudutbrudd og/eller hudutbrudd med begrenset utbredelse (inntil flere isolerte steder på kroppen)
Dutch: Bij therapienaïeve patiënten in de fase 3-studies, bereikten 4/16 (25%) patiënten met HCV-RNA-concentraties tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 4, SVR.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter i fase 3-studiene oppnådde 4/16 (25 %) av pasientene SVR, med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 4.
Dutch: INCIVO is beschikbaar in verpakkingen met 1 fles (in totaal 42 filmomhulde tabletten) of 4 flessen (in
Norwegian Bokmål: INCIVO er tilgjengelig i pakninger inneholdende 1 boks (totalt 42 filmdrasjerte tabletter) eller 4 bokser (totalt 168 tabletter).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer INCIVO gelijktijdig met geneesmiddelen wordt voorgeschreven waarvan bekend is dat ze QT-verlenging induceren en die substraat zijn voor CYP3A, zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av INCIVO samtidig med legemidler som induserer QTforlengelse og er CYP3A-substrater, som erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, tacrolimus, salmeterol (se pkt.