FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufrechterhaltbarkeit dieser Behandlung zusätzliche Zweifel aufwirft, insbesondere bei Patienten, bei denen die vorteilhafte Wirkung auf das Lipidprofil ausgeprägter ist.
Spanish: Cabe destacar que la esteatosis se correlaciona plausiblemente con el efecto sobre los niveles de colesterol, lo que supone otra duda sobre la sostenibilidad a largo plazo de este tratamiento, en concreto para los pacientes en los que el efecto beneficioso sobre el perfil lipídico es más marcado.
German: Ausgehend von den Daten aus zulassungsrelevanten Studien und der Studie OLE CS6 können die Abbruchquoten allerdings nach 2 Jahren, hauptsächlich infolge einer Unverträglichkeit der Mipomersen-Behandlung, 50-70 % betragen.
Spanish: No obstante, según los datos de los estudios fundamentales y del estudio OLE CS6, las tasas de abandono pueden ser de hasta el 50-70 % a dos años principalmente a causa de intolerancia al tratamiento con mipomersen, lo que disminuye significativamente el índice de pacientes que pueden beneficiarse del efecto hipolipemiante del fármaco a largo plazo, lo que se considera un problema importante.
German: Die potenzielle vorteilhafte Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis infolge der Senkung der LDL-C-Werte könnte durch potenzielle negative Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren beeinträchtigt werden.
Spanish: Los posibles efectos negativos sobre los factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CV por la reducción de los niveles de C-LDL.
German: Bei einem Arzneimittel, das dazu bestimmt ist, Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zu schützen, werfen die Daten zu den schweren unerwünschten kardialen Ereignissen
Spanish: Para un medicamento destinado a proteger a los pacientes de riesgo CV alto, los datos sobre Acontecimientos Adversos Cardíacos Graves (AACG) durante los estudios de fase 3 plantean una reserva sobre la seguridad.
German: Fibrose, in deren Zusammenhang eine Überwachung der Patienten auf das Auftreten von entzündlichen und fibrotischen Veränderungen erforderlich ist, welche wiederholte Leberbiopsien umfasst.
Spanish: Sigue habiendo reservas sobre la posible progresión de la enfermedad de hígado graso a esteatohepatitis y fibrosis, cuyo control en los pacientes con riesgo de desarrollar cambios inflamatorios y fibróticos incluye las biopsias hepáticas repetidas.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass in Anlehnung an Metaanalysen von Daten mehrerer Studien (Baigent, 2010, The Lancet) zu erwarten ist, dass das unter Mipomersen beobachtete Ausmaß der LDL-Senkung zu einer potenziellen Senkung des Risikos einer koronaren Herzerkrankung um mehr als 50 % führt.
Spanish: El solicitante argumenta que cabe esperar que el grado de reducción de LDL observado con el tratamiento con mipomersen dé lugar a una posible reducción del riesgo de cardiopatía coronaria superior al 50 %, en base a los metanálisis de los datos procedentes de varios estudios (Baigent, 2010, the Lancet).
German: (2) Es wurden keine schlüssigen Beweise vorgelegt, um die Annahme zu untermauern, dass eine Mipomersen-induzierte Leberverfettung, die mit dem
Spanish: No se aportaron pruebas concluyentes sobre la suposición de que la esteatosis hepática inducida por mipomersen, que se asocia a su mecanismo de acción, tenga una evolución benigna.
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Spanish: 6 (3 x 2) jeringas precargadas (envase múltiple)
German: Aus Sicherheitsgründen:
Spanish: Por razones de seguridad:
German: Datum der Erstzulassung: 17. Juli 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Julio 2017
German: Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
Spanish: Después, tendrá que ponerse una inyección cada dos semanas.
German: Wichtig: Die Nadel befindet sich innen.
Spanish: Importante: La aguja está dentro
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
Spanish: AMAGINE-1 se realizó en 661 pacientes.
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.
Spanish: • si se le ha informado de que tiene tuberculosis.
German: Q2W = alle 2 Wochen
Spanish: C2S = cada 2 semanas.
German: Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Spanish: De estos pacientes, ninguno desarrolló anticuerpos neutralizantes.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.
Spanish: Su médico le controlará la enfermedad de forma periódica para asegurarse de que el tratamiento tenga el efecto deseado.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
German: PASI 75 Woche 12 (%) PASI 75 Woche 52 (%)
Spanish: PASI 75 semana 12 (%) PASI 75 semana 52 (%)
German: Kyntheum kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Spanish: Infecciones Kyntheum puede aumentar el riesgo de infecciones.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome der Psoriasis wieder auftreten.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht belegt.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kyntheum en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
Spanish: • si tiene una infección que su médico considera importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
Spanish: En una superficie de trabajo limpia y con buena luz, coloque:
German: Benutzen Sie ein Pflaster, falls erforderlich.
Spanish: Cúbrala con una tirita si es necesario.
German: Kyntheum wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Spanish: Kyntheum no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Spanish: sPGA 0 o 1 semana 12 sPGA 0 o 1 semana 52
German: Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Kyntheum y para qué se utiliza
German: Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: No vender individualmente.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg (una inyección).
German: Tabelle 2: Überblick der Hauptwirksamkeitsergebnisse AMAGINE-1
Spanish: Tabla 2: Resumen de los principales resultados de eficacia AMAGINE-1
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
Spanish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
German: Bei Patienten, die nach 12 bis 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta tras 12 a 16 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento.
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Spanish: • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Spanish: Conducta e ideación suicida
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen.
Spanish: • Tras la primera dosis, tendrá que ponerse una inyección semanal en la semana 1 (una semana después de la primera dosis) y en la semana 2 (dos semanas después de la primera dosis).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC12
German: Es wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose in klinischen Studien berichtet.
Spanish: No se han notificado casos de tuberculosis activa en los ensayos clínicos.
German: Wenn Sie die Injektion einer Kyntheum-Dosis vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich nach der ausgelassenen Dosis.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Kyntheum, inyéctese la siguiente dosis cuanto antes después de la dosis omitida.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
German: Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms verabreichen.
Spanish: El cuidador también podrá administrarle la inyección en la parte superior exterior del brazo.
German: • wenn Sie zurzeit an einer Infektion leiden oder oft Infektionen haben.
Spanish: • si tiene alguna infección actualmente o suele tener infecciones.
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3
German: Die Pharmakokinetik von Brodalumab war bei japanischen und nicht-japanischen Patienten mit Psoriasis ähnlich.
Spanish: La farmacocinética de brodalumab fue similar entre los pacientes japoneses y los no japoneses con psoriasis.
German: • wenn Sie eine andere Behandlung für Ihre Psoriasis erhalten, wie etwa ein Immunsuppressivum oder Phototherapie mit ultraviolettem (UV) Licht.
Spanish: • si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Kyntheum Sie über welchen Zeitraum benötigen.
Spanish: • Su médico decidirá la cantidad de Kyntheum que necesita y la duración del tratamiento.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, soll die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels deutlich dokumentiert werden.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, es necesario registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
German: • wenn Sie Kyntheum in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.
Spanish: • si ha usado Kyntheum durante los tres últimos meses de embarazo; en este caso, debe consultar a su médico antes de vacunar a su bebé.
German: H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt.
Spanish: H. Ejerza presión de forma lenta pero constante sobre el émbolo hasta que deje de desplazarse
German: • wenn Sie an einer langfristigen (chronischen) Infektion leiden.
Spanish: • si tiene alguna infección duradera (crónica).
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer schweren Infektion bei sich feststellen.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica si nota algún signo de infección grave.
German: Klinisch bedeutende aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa, ver sección 4.4).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie denken, dass sich Ihre Symptome der Psoriasis nach der Anwendung von Kyntheum nicht verbessern.
Spanish: Informe a su médico si cree que los signos y síntomas de la psoriasis no mejoran tras el uso de Kyntheum.
German: Es ist normal, wenn ein Tropfen der Flüssigkeit am Ende der Nadel austritt.
Spanish: Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja.
German: Nicht den Finger auf den Kolben legen, während Sie die Nadel einführen.
Spanish: No coloque el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
German: Dennoch sollte Kyntheum bei Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden.
Spanish: No obstante, no debe administrarse Kyntheum a los pacientes con tuberculosis activa.
German: Schritt 2: Vorbereitung zur Injektion
Spanish: Paso 2: Preparación para la inyección
German: Die Brodalumab-Clearance sinkt mit steigenden Dosen, und die Exposition erhöht sich überproportional zur Dosierung.
Spanish: El aclaramiento de brodalumab disminuye con el aumento de la dosis y la exposición aumenta de forma superior a la proporcional a la dosis.
German: Es traten im Zusammenhang mit Neutropenie keine schwerwiegenden Infektionen auf.
Spanish: Ninguna infección grave estuvo relacionada con la neutropenia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kyntheum angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Kyntheum del que debe
German: Kyntheum wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado Kyntheum en estas poblaciones de pacientes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Kyntheum en combinación con inmunosupresores, incluidos medicamentos biológicos o fototerapia.
German: *p-Wert im Vergleich zu Placebo, adjustiert an Stratifikationsfaktoren <0,001
Spanish: *Valor de p frente al placebo correspondiente, ajustado según los factores de estratificación: < 0,001.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder eines der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Spanish: • si tiene alguna infección o presenta alguno de los signos de infección que se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
German: Zur Zurechnung fehlender Daten wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet.
Spanish: La imputación de pacientes no respondedores se utilizó para consignar los datos que faltaban.
German: F. Drücken Sie Ihre Haut zusammen, so dass eine feste Oberfläche entsteht.
Spanish: F. Pellizque la piel para crear una superficie firme
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se recomienda ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollten.
Spanish: A continuación, pregunte a su médico cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
German: Die Fertigspritze soll nicht auf andere Weise erwärmt werden.
Spanish: La jeringa precargada no debe calentarse de ningún otro modo.
German: IL-17RA ist ein Protein, das auf der Zelloberfläche exprimiert wird und ein notwendiger Bestandteil der Rezeptorkomplexe ist, die von verschiedenen Zytokinen der IL-17-Familie genutzt werden.
Spanish: IL-17RA es una proteína que se expresa en la superficie celular y un componente necesario de los complejos receptores que utilizan numerosas citocinas de la familia de la IL-17.
German: Die meisten beobachteten Nebenwirkungen in Form von Kyntheum-assoziierter Neutropenie waren leicht, vorübergehend und reversibel.
Spanish: La mayoría de las neutropenias relacionadas con Kyntheum fueron leves, transitorias y reversibles.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 700 mg intravenös ohne Evidenz für eine dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron dosis de hasta 700 mg por vía intravenosa sin que se produjera toxicidad limitante de la dosis.
German: Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen den Fingern zusammen, so dass ein etwa 5 cm breiter Bereich entsteht.
Spanish: Sujete la piel con firmeza con el pulgar y los demás dedos y cree un área de unos 5 cm de ancho.
German: K. Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Spanish: K. Compruebe la zona de inyección
German: Eine Analyse zum Verhältnis von Exposition und Ansprechen lässt erkennen, dass höhere Brodalumab-Konzentrationen mit einem besseren PASI- und sPGA-Ansprechen einhergehen.
Spanish: Los análisis de la relación exposición-respuesta indican que las concentraciones de brodalumab más elevadas están relacionadas con una mejor respuesta en el PASI y la sPGA.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Brodalumab auf die menschliche Fertilität vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de brodalumab sobre la fertilidad humana.
German: I. Wenn Sie fertig sind, lassen Sie den Kolben los.
Spanish: I. Cuando haya terminado, retire el dedo pulgar.
German: Es gab keine Hinweise für Veränderungen des pharmakokinetischen Profils, des klinischen Ansprechens oder des Sicherheitsprofils im Zusammenhang mit der Entwicklung von Antikörpern gegen Brodalumab.
Spanish: No hubo signos de alteración del perfil farmacocinético, de la respuesta clínica o del perfil de seguridad relacionados con el desarrollo de anticuerpos antibrodalumab.
German: Tabelle 1: Liste der in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen Systemorganklasse
Spanish: Tabla 1: Lista de reacciones adversas en los ensayos clínicos Sistema de clasificación de órganos
German: Etwa 21 % der Patienten wiesen psoriatische Arthritis in der Anamnese auf.
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los pacientes tenía antecedentes de artritis psoriásica.
German: In klinischen Studien wurden ein schwerer Fall von Kryptokokkenmeningitis und ein schwerer Fall einer Coccidioides-Infektion beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un caso grave de meningitis criptocócica y un caso grave de infección por coccidioides (ver sección 4.4).
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Anwendung von Kyntheum und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Kyntheum-Dosis eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Kyntheum y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de Kyntheum.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europa de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: N = Anzahl Patienten bei Baseline, in Woche 12 und in Woche 52
Spanish: N = número de pacientes presentes al inicio, en la semana 12 y en la semana 52.
German: Die Fertigspritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Spanish: La jeringa precargada no debe usarse si se ha caído sobre una superficie dura.
German: • Kyntheum ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt.
Spanish: • Kyntheum es un medicamento para tratamiento a largo plazo.
German: • Nicht die Spritze zurück in den Kühlschrank legen, wenn sie bereits Zimmertemperatur erreicht hat.
Spanish: • No vuelva a guardar la jeringa en la nevera si ya ha alcanzado la temperatura ambiente.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von IL-17-Proteinen blockiert, die bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegen.
Spanish: Este medicamento bloquea la actividad de las proteínas IL-17, que están presentes en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis.
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Spanish: • Si quiere usar la misma zona de inyección, asegúrese de no usar exactamente el mismo punto que seleccionó para la inyección anterior.
German: Nach Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Kyntheum selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Spanish: Siempre que hayan recibido antes formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectarse Kyntheum cuando el médico lo considere oportuno.
German: PSIBaseline-Wert (Durchschnitt±SA) PSIResponder Woche 12 (%)
Spanish: PSIrespondedor semana 12 (%)
German: Brodalumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden.
Spanish: Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la interleucina (IL).
German: Impfung von Säuglingen
Spanish: Vacunación de niños pequeños
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich nur partiellem Ansprechen kann sich der Zustand Ihrer Erkrankung bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 16 Wochen hinaus verbessern.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas.
German: Abfall der absoluten Neutrophilenzahl
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos reducido
German: Oberarm Bauch (Abdomen)
Spanish: Vientre (abdomen)
German: Obwohl kein Einfluss von Interleukin (IL)-17A und IL-17RA bei der Regulierung von CYP450-Enzymen berichtet wurde, wurde die Wirkung von Brodalumab auf die CYP3A4/3A5-Aktivität in einer krankheitsspezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie untersucht.
Spanish: Aunque no se ha indicado la función de la interleucina (IL)-17A y de la IL-17RA en la regulación de las enzimas del CYP450, el efecto de brodalumab en la actividad del CYP3A4/3A5 se evaluó en un estudio de interacción medicamento-medicamento-enfermedad.
German: Sie sollten bestimmte Arten von Impfstoffen (sogenannte „Lebendimpfstoffe") nicht erhalten, während Sie mit Kyntheum behandelt werden.
Spanish: No se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) mientras se le esté tratando con Kyntheum.
German: • Nicht nach dem Verfallsdatum auf dem Etikett anwenden.
Spanish: • No use la jeringa después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
German: Lassen Sie die Spritze bei Zimmertemperatur mindestens 30 Minuten lang liegen, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Spanish: Deje la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar el medicamento.
German: Bei der Mehrzahl dieser Infektionen handelte es sich um Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Harnwegsinfektionen, Bronchitis und Grippe, die kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, faringitis, infecciones del tracto urinario, bronquitis e influenza, que no implicaron la suspensión del tratamiento.
German: Der Baseline static Physician Global Assessment (sPGA)-Wert lag zwischen „3 (mittelschwer)" (58 %) und „5 (sehr schwer)" (5 %).
Spanish: La puntuación inicial en la escala Evaluación estática Global realizada por el Médico (sPGA) era de entre "3 (moderada)" (58 %) y "5 (muy grave)" (5 %).
German: • die Außenseite Ihres Oberarms
Spanish: • la parte superior exterior del brazo.
German: • wenn Sie allergisch gegen Brodalumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: • si es alérgico al brodalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Die Patienten sind anzuweisen, die vollständige Menge an Kyntheum gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se inyecten la cantidad total de Kyntheum de acuerdo con las instrucciones que figuran en el prospecto.
German: Auf Grundlage des Ausmaßes der Veränderung der Exposition von Midazolam ist keine Dosisanpassung von CYP3A4/3A5-Substraten erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Kyntheum angewendet werden.
Spanish: Vista la magnitud del cambio en la exposición al midazolam, no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A4/3A5 si se administran junto con Kyntheum.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
German: 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 27G x ½" und einer Nadelschutzkappe aus Elastomer.
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa precargada de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de 27G x ½", cubierta por un protector elastomérico.
German: Brodalumab ist ein monoklonaler Antikörper, ein spezialisierter Proteintyp, der bestimmte Proteine im Körper erkennt und sich daran bindet.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal, un tipo diferenciado de proteína que reconoce y se une a ciertas proteínas del organismo.