FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median % Reductionc a Complete clearance rate was defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Icelandic: Miðgildi % minnkunc a Hlutfall fullkomins bata var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga sem er með engar (núll) klínískt sýnilegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar á meðferðarsvæðinu.
English: Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Icelandic: Picato skal borið á húð strax eftir bað/sturtu eða innan 2 klst.
English: Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
Icelandic: - Bólga á svæðinu í kringum augað (bjúgur í kringum augað) - Bólga (bjúgur) á augnloki - Höfuðverkur
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal felast í meðhöndlun á klínískum einkennum.
English: Picato 150 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the face and scalp.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu í andliti og í hársverði.
English: The nursing mother should be instructed that physical contact between her newborn/infant and the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Icelandic: Móður með barn á brjósti skal leiðbeint um að forðast skuli líkamlega snertingu milli barnsins og meðferðarsvæðisins í 6 klst.
English: Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir til að meta áhrif útfjólublárrar geislunar á húðina eftir staka eða ítrekaða notkun ingenolmebutat hlaups 100 míkróg/g.
English: Table 2 Rates of subjects with complete and partial clearance and median percent (%) lesion reduction in actinic keratosis
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta og miðgildi prósentuhlutfalls (%) minnkunar vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar
English: b The lesion-based recurrence rate for each patient defined as the ratio of the number of actinic keratosis lesions at 12 months to the number of lesions at baseline in the previous phase 3 studies.
Icelandic: Endurkoma vefjaskemmda fyrir sérhvern sjúkling var skilgreind sem hlutfall vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar eftir 12 mánuði samanborið við fjölda vefjaskemmda við upphaf rannsóknar í fyrri 3. stigs rannsóknum.
English: Local skin responses such as erythema, flaking/scaling, and crusting should be expected to occur after cutaneous application of Picato (see section 4.8).
Icelandic: Reikna má með staðbundinni svörun í húð svo sem húðroða, flögnun og hrúðurmyndun eftir að Picato er borið á húð (sjá kafla 4.8).
English: - You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4).
Icelandic: - Þú skalt reikna með að fá staðbundin viðbrögð í húð eftir meðhöndlun með þessu lyfi, s.s. roða eða bólgu (sjá kafla 4).
English: Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100:
English: - Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
Icelandic: - Ekki snerta meðferðarsvæðið og ekki leyfa neinum öðrum eða gæludýrum að snerta meðferðarsvæðið í 6 klukkustundir eftir að hlaupið var borið á.
English: No systemic absorption was detected at or above the lower limit of detection (0.1 ng/mL) when Picato 500 mcg/g from 4 tubes was applied to an area of 100 cm2 on the dorsal forearm in actinic keratosis patients once daily for 2 consecutive days.
Icelandic: Ekkert frásog í blóðrás mældist við eða fyrir ofan lægri greiningarmörk (0,1 ng/ml) þegar Picato 500 míkróg/g úr 4 túpum var borið á svæði sem nam 100 cm2 á framhandlegg sjúklinga með geislunarhyrningu einu sinni á dag í 2 daga samfleytt.
English: The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
Icelandic: Hlaupi úr túpu skal þrýsta á fingurgóm og dreifa jafnt yfir allt meðferðarsvæðið.
English: Post-Authorisation safety study:
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs eftir veitingu markaðsleyfis:
English: The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Icelandic: Innihald einnar túpu nær yfir meðferðarsvæði sem er u.þ.b. 25 cm2 (þ.e. 5 cm x 5 cm).
English: Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á áhrifum ingenolmebutats á frjósemi.
English: Vehicle (n=270 )
Icelandic: Burðarefni (n=270)
English: The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients.
Icelandic: Verkun og öryggi Picato 150 míkróg/g, sem var borið á andlit eða í hársvörð í 3 daga samfleytt, var rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 547 fullorðinna sjúklinga.
English: Vehicle (n=232)
Icelandic: Burðarefni (n=232)
English: Single-dose laminate tubes with inner layer of High Density Polyethylene (HDPE) and aluminium as the barrier layer.
Icelandic: Lagskiptar túpur með stökum skammti, innri einangrun úr þéttu pólýethýlen (HDPE) og áli sem hindrandi lag.
English: The median percent reduction in actinic keratosis lesions was higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 2).
Icelandic: Miðgildis prósentuminnkun vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar var hærra í þeim hópi sem var meðhöndlaður með ingenolmebutati samanborið við burðarefnishópinn (sjá töflu 2).
English: On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ingenolmebutat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ingenolmebutat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
Icelandic: Í tvíblindri, burðarefnisstýrðri rannsókn sem gerð var til að meta altæka útsetningu, var Picato 500 míkróg/g, úr 4 túpum borið á 100 cm2 samfellt meðferðarsvæði í 2 daga samfleytt.
English: Should any occur, talk to your doctor immediately.
Icelandic: Komi slíkt fram skaltu þegar í stað leita ráða hjá lækninum.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated as Picato is not absorbed systemically.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að Picato frásogast ekki.
English: In a double-blind, vehicle-controlled study in patients with AK on trunk and extremities, an investigational product with ingenol mebutate gel 600 mcg/g was applied once daily for 2, 3, or 4 days to a skin area of 250 cm2.
Icelandic: Í tvíblindri burðarefnisstýrðri rannsókn hjá sjúklingum með geislunarhyrningu á búk og útlimum var rannsóknarlyfi á gelformi sem innihélt ingenolmebutat 600 míkróg/g borið á 250 cm2 húðsvæði einu sinni á dag í 2, 3 eða 4 daga.
English: If you are breast-feeding, avoid physical contact between the baby and the treated area for 6 hours after application of this medicine.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, skaltu forðast snertingu á milli barnsins og meðhöndlaða svæðisins í 6 klst.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Picato á meðgöngu.
English: These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram innan eins dags frá því að lyfið var borið á húð.
English: Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Icelandic: Ofskömmtun með Picato getur valdið aukinni tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
English: The non-clinical safety studies demonstrate that cutaneous administration of ingenol mebutate gel is well tolerated with any skin irritation being reversible and a negligible risk of systemic toxicity under the recommended conditions of use.
Icelandic: Öryggisrannsóknir aðrar en klínískar sýna að notkun ingenolmebutat hlaups á húð þolist vel með möguleika á hvers kyns húðertingu sem gengur til baka og óverulegri hættu á kerfisbundnum eiturhrifum samkvæmt ráðlögðum notkunarskilyrðum.
English: Safety results from the study were comparable to the safety profile of Picato gel, 150 mcg/g as monotherapy
Icelandic: Niðurstöður öryggis í rannsókninni voru sambærilegar við öryggisþætti Picato 150 míkróg/g hlaups sem einslyfjameðferð.
English: In the event of accidental contact, remove the gel by rinsing with plenty of water and seek medical assistance as soon as possible.
Icelandic: Ef snerting af slysni á sér stað, skal fjarlægja hlaupið með því að skola svæðið með ríkulegu vatni og hafa samband við lækninn eins fljótt og unnt er.
English: - Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
Icelandic: - Meðferð á geislunarhyrningu á bol, handleggjum, höndum og fótleggjum er ein túpa Picato 500 míkrógrömm/g hlaup (inniheldur 235 míkrógrömm af ingenolmebutat) einu sinni á dag í 2 daga samfleytt.
English: Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
Icelandic: Greint hefur verið frá tárubólgu af völdum efna og bruna í hornhimnu í tengslum við útsetningu á augu fyrir slysni eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.2 og 4.4 um hvernig varast eigi útsetningu á augu)
English: Picato must not be ingested.
Icelandic: Ekki má taka Picato inn.
English: Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
English: Gel.
Icelandic: LESIÐ
English: c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
Icelandic: 3. stigs rannsókn og 38 sjúklingar voru áður meðhöndlaðir í opinni 3. stigs rannsókn.
English: Chemical conjunctivitis, corneal burn**
Icelandic: Tárubólga af völdum efna, bruni í hornhimnu **
English: Picato contains the active substance ingenol mebutate.
Icelandic: Picato inniheldur virka efnið ingenolmebutat.
English: Lesions clinically atypical for actinic keratosis or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Icelandic: Taka skal vefjasýni af vefskemmdum sem eru ódæmigerðar fyrir geislunarhyrningu eða sem vekja grun um illkynja vöxt, til að ákvarða rétta meðferð.
English: Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Icelandic: - Sár eða erting á yfirborði augans (hornhimna, augnslímhúð) vegna útsetningar fyrir slysni
English: - Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
Icelandic: - Meðferð á geislunarhyrningu á andliti og í hársverði er ein túpa af Picato 150 míkrógrömm/g hlaup (inniheldur 70 míkrógrömm af ingenolmebutat) einu sinni á dag í 3 daga samfleytt.
English: The study enrolled patients with 4 to 8 clinically typical, visible, discrete non-hypertrophic and nonhyperkeratotic AK lesions within a 25 cm2 contiguous treatment area.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru í rannsóknina höfðu 4 til 8 klínískt einkennandi, sjáanlega, aðskilda geislunarhyrningu, bæði án ofvaxtar (nonhypertrophic) og án ofþykknunar (non-hyperkeratotic) á samlægu
English: Eye disorders such as eye pain, eyelid oedema and periorbital oedema should be expected to occur after accidental eye exposure of Picato (see section 4.8).
Icelandic: Reikna má með að augneinkenni eins og sársauki í augum, bjúgur á augnlokum og bjúgur í kringum augu komi fram eftir útsetningu fyrir Picato sem á sér stað fyrir slysni (sjá kafla 4.8).
English: Picato 500 mcg/g (n=226 )
Icelandic: Picato 500 míkróg/g (n=226)
English: a Complete clearance rate is defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Icelandic: a Tíðni algerrar hreinsunar er skilgreind sem hlutfall sjúklinga með enga (núll) klínískt sjáanlega geislunarhyrningu á meðferðarsvæðinu.
English: Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Icelandic: Picato 500 mikrog/g hlaup ingenolmebutat
English: Gene expression profiles of skin biopsies from the treated areas is suggestive of inflammatory responses and response to wounding, which is consistent with the histology assessments.
Icelandic: Genatjáningarsnið úr vefjasýnum af meðhöndluðum svæðum gefa til kynna bólguviðbragð og sáraviðbragð, sem er í samræmi við vefjafræðilegt mat.
English: If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp.
Icelandic: Ef meira en helmingur meðferðarsvæðisins er staðsettur á efri hluta hálsins, skal nota þá skammtastærð af Picato 150 míkróg/g hlaupi sem ætluð er fyrir andlit og hársvörð.
English: Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
Icelandic: grunnfrumukrabbamein, hyrnifrumuæxli, illkynja sortumein) hjá sjúklingum með geislunarhyrningu sem fá meðferð með ingenolmebutati skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður hóprannsóknar sem ber saman sjúklinga sem fengið hafa meðferð með ingenolmebutati við sjúklinga sem útsettir hafa verið fyrir öðrum meðferðum við geislunarhyrningu.
English: Nervous system disorders
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi
English: The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Icelandic: Almenn lyfjahvarfafræðileg einkenni ingenolmebutats og umbrotsefna þess hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum vegna þess að ekki er til staðar mælanlegt magn lyfsins í blóði eftir að lyfið hefur verið borið á húð.
English: Contents of the pack and other information What Picato contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Picato inniheldur
English: In a double blind, vehicle-controlled study, up to two treatment courses of Picato 150 mcg/g were administered to 450 patients with 4-8 AKs in a 25 cm2 treatment area on the face or scalp.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með burðarefni fengu 450 sjúklingar með 4-8 geislunarhyrningar (actinic keratosis) á 25 cm2 meðferðarsvæði í andliti eða hársverði allt að tvær meðferðarlotur með Picato 150 míkróg/g.
English: - Warmth
Icelandic: - Hiti
English: Table 3 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location face and scalp
Icelandic: Tafla 3 Fjöldi og hlutfall sjúklinga (95% bati) sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta á 57 degi þar sem lyfið var borið á andlit og í hársvörð
English: Picato 150 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/g hlaup er tært og litlaust og hver pakkning inniheldur 3 túpur með 0,47 g af hlaupi hver.
English: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Purified water
Icelandic: Isóprópýl alkóhól Hýdroxýetýlsellulósi Sítrónusýrueinhýdrat Natríumsítrat Bensýl alkóhól Eimað vatn
English: Picato 150 mcg/g (n=277 )
Icelandic: Picato 150 míkróg/g (n=277)
English: Picato 500 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Icelandic: Picato 500 míkrógrömm/g hlaup er tært og litlaust og hver pakkning inniheldur 2 túpur með 0,47 g af hlaupi hver.
English: If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
Icelandic: Ef meira en helmingur meðferðarsvæðisins er staðsettur á lægri hluta hálsins, skal nota þá skammtastærð af Picato 500 míkróg/g hlaupi sem er ætluð fyrir bol og útlimi.
English: Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega eftir að hlaupið hefur verið borið á. Þvoðu hendur aftur ef þú snertir óvart svæðið sem hlaupið var borið á. Gættu þess að hlaupið berist ekki í augu frá meðferðarsvæðinu.
English: Table 5 Rate of recurrence of actinic keratosis lesions Picato 150 mcg/g gel Face and scalp
Icelandic: Tafla 5 Hlutfall endurkomu vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar Picato 150 míkróg/g hlaup Andlit og hársvörður (n=108)
English: To be printed on the inside of the carton lid:
Icelandic: Skal prenta innan á lok pakkningarinnar:
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Icelandic: eftir að þetta lyf hefur verið borið á húð.
English: Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Icelandic: Picato 150 mcg/g hlaup (n=42)
English: Clear colourless gel.
Icelandic: Tært litlaust hlaup.
English: Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir skv líffæraflokki
English: Ingestion
Icelandic: Algengar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 150 mikrog/g
English: Chest
Icelandic: Lýsing
English: Table 4 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location trunk and extremities
Icelandic: Tafla 4 Fjöldi og hlutfall sjúklinga (95% bati) sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta á 57 degi þar sem lyfið var borið á andlit og í hársvörð
English: Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
Icelandic: Hámarks læknandi árangur meðferðarinnar má sjá og meta u.þ.b. 8 vikum eftir meðferð.
English: What Picato looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Picato og pakkningastærðir
English: Hypersensitivity (including angioedema)
Icelandic: Ofnæmi (þ.m.t. ofnæmisbjúgur)
English: Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Icelandic: 3. stigs rannsóknarinnar (dagur 57) voru teknir með í langtíma eftirfylgni.
English: Table 1 reflects exposure to Picato 150 mcg/g or 500 mcg/g in 499 patients with actinic keratosis treated in four vehicle controlled phase 3 studies enrolling a total of 1,002 patients and post-marketing reports.
Icelandic: Tafla 1 sýnir útsetningu fyrir Picato 150 míkróg/g eða 500 míkróg/g hjá 499 sjúklingum með geislunarhyrningu sem voru meðhöndlaðir í fjórum burðarefnisstýrðum
English: Absorption
Icelandic: Inntaka
English: Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Icelandic: Ekki er mælt með því að Picato sé borið á húð fyrr en húðin hefur jafnað sig eftir meðferð með öðrum lyfjum eða eftir skurðaðgerð.
English: Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Icelandic: Picato 500 míkróg/g hlaup er fáanlegt í pakkningu sem inniheldur 2 túpur þar sem hver túpa inniheldur 0,47 g af hlaupi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING SEM INNIHELDUR 500 mikrog/g
English: Results demonstrated no systemic absorption.
Icelandic: Niðurstöðurnar gáfu til kynna að ekkert frásog í blóðrás ætti sér stað.
English: Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Icelandic: Picato 150 míkróg/g hlaup er fáanlegt í pakkningu sem inniheldur 3 túpur þar sem hver túpa inniheldur 0,47 g af hlaupi.
English: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
Icelandic: - Hluti af ysta lagi húðarinnar getur flagnað af (fleiður) - Bólur (graftarbólur, bólur)
English: Face Scalp
Icelandic: Andlit Hársvörður
English: Interactions with systemically absorbed medicinal products are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Icelandic: Milliverkanir við lyf með altækt frásog eru taldar ólíklegar þar sem Picato frásogast ekki altækt.
English: Periorbital oedema
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Picato 500 micrograms/gram gel
Icelandic: Picato 500 míkrógrömm/gramm hlaup
English: Picato 150 micrograms/gram gel
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup
English: Field recurrentd
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Complete clearance
Icelandic: MedDRA kerfisins
English: Application site infection
Icelandic: Bakslag á meðferðarsvæðid
English: Application site ulcer
Icelandic: - Opin sár (ulcer) - Vökvaútferð
English: Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 235 míkrógrömm af ingenolmebutat í 0,47 g af hlaupi.
English: Pregnancy
Icelandic: Handarbak
English: On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation
Icelandic: - Erting - Sársauki (þ.m.t. sviði á meðferðarsvæði)
English: Application site exfoliation Very common
Icelandic: Graftarbólur á meðferðarsvæði Mjög algengar
English: Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 235 míkróg af ingenolmebutat í 0,47 g af hlaupi.
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Eftirfylgni til langs tíma
English: Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/g hlaup ingenolmebutat
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Icelandic: Sýklalyf við húðsjúkdómum, önnur sýklalyf (chemotherapeutica).
English: Non-interventional Post-Authorisation safety study: In order to investigate the rate of skin malignancies (squamous cell carcinoma,
Icelandic: Til að kanna tíðni á krabbameini í húð (flöguþekjukrabbamein, Bowen sjúkdómur,
English: Local skin responses
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: Application site erosion
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði
English: Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 150 míkrógrömm af ingenolmebutat.
English: Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 70 míkrógrömm af ingenolmebutat í 0,47 g af hlaupi.
English: Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Icelandic: Geislunarhyrning í andliti og hársverði hjá fullorðnum Eina túpu af Picato 150 míkróg/g hlaupi (hver túpa inniheldur 70 míkróg af ingenolmebutat) skal bera einu sinni á dag á meðferðarsvæðið í 3 daga samfleytt.