FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I FOLFOX undergruppen var den mediane PFS 8,6 måneder i placebogruppen vs. 9,4 måneder for bevacizumab-behandlede patienter, HR = 0,89, 97,5 % konfidensinterval = [0,73-1,08]; p-værdi = 0,1871.
Czech: V podskupině léčené režimem FOLFOX činil medián přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik (HR) = 0,89, 97,5% CI = [0,73; 1,08], p-hodnota = 0,1871, odpovídající výsledky v podskupině léčené režimem XELOX byly 7,4 versus 9,3 měsíce, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63; 0,94], p-hodnota = 0,0026.
Danish: Dysartri, Hovedpine, Dysgeusi
Czech: Periferní senzorická neuropatie b, dysartrie, bolest hlavy, dysgeuzie
Danish: ● Zirabev kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar).
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách.
Danish: I kliniske studier omhandlende lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,1 % af patienterne, som fik bevacizumab, og hos op til 0,9 % af patienterne i kontrolarmene (NCI-CTCAE v. 3).
Czech: U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace při hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s až 0,9 % pacientů v kontrolních ramenech.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev venøs tromboemboli af grad 3-5 rapporteret hos op til 15,6 % af patienterne, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og cisplatin, sammenlignet med hos op til 7,0 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og cisplatin.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u 15,6 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev infektioner af grad 3-5 rapporteret hos op til 24 % af patienterne, behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 13 % af patienterne, behandlet med paclitaxel og topotecan.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny infekce stupně 3-5 až u 24 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání až s 13 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Danish: (p-værdi = 0,0062)
Czech: (p-hodnota = 0,0062)
Danish: Bivirkninger inddelt efter frekvens
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky rozdělené dle frekvence
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median (måneder) Hazard ratio
Czech: Počet pacientů Celkové přežití Medián (měsíce) Poměr rizik
Danish: Hypertensiv encefalopati (meget sjælden) (se også pkt.
Czech: Hypertenzní encefalopatie (velmi vzácné) (viz také bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
Danish: Studiet var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Czech: Jednalo se o randomizované otevřené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s 5-FU/LV jako léčbu první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser, Proktalgi
Czech: Gastrointestinální poruchy
Danish: Dette kliniske fase III-studie sammenlignede rituximab/cyclophosphamid/doxorubicin/vincristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med RCHOP uden bevacizumab.
Czech: Zvýšená incidence CHF byla pozorována v klinických studiích u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, pokud dostali bevacizumab a doxorubicin v kumulativní dávce vyšší než 300 mg/m Toto klinické hodnocení fáze III porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
Danish: Ikke-gastrointestinale fistler (se pkt.
Czech: Gastrointestinální vřed (není známo)
Danish: (p-værdi = 0,0012)
Czech: (p-hodnota = 0,0012)
Danish: Sepsis, Cellulitis, Absces a,b
Czech: Sepse, celulitida, absces a,b infekce, infekce močových cest
Danish: Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med bevacizumab.
Czech: Při léčbě bevacizumabem mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku píštěle.
Danish: Den primære effektparameter var varighed af samlet overlevelse.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Danish: I kliniske studier af ovariecancer blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,8 % af patienterne i bevacizumab-armen i forhold til 0,1 % i kontrolarmen (NCI-CTCAE v. 3).
Czech: V klinických studiích s karcinomem vaječníků byly komplikace při hojení ran stupně 3-5 (NCICTCAE v.3) pozorovány až u 1,8 % pacientek v rameni s bevacizumabem oproti 0,1 % v kontrolním rameni.
Danish: Muskelsvaghed, Rygsmerter
Czech: , svalová slabost, bolest zad
Danish: Inden indledning af behandling med Zirabev bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Zirabev toto riziko pečlivě zvážit.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatis yndrom a,b,d
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie a,b,d
Danish: Gastrointestinale perforationer og fistler (se pkt.
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.4)
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (GOG-0240) blev det rapporteret, at 1,8 % af de bevacizumabbehandlede patienter og 1,4 % af patienterne i kontrolgruppen havde haft ikke-gastrointestinale -vaginale, -vesikale eller gynækologiske fistler.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny píštěle non-gastrointestinálně-vaginální, močového měchýře nebo ženského pohlavního ústrojí u 1,8 % pacientek léčených bevacizumabem a 1,4 % pacientek v kontrolní skupině.
Danish: Zirabev skal seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli (NCI-CTCAE v. 3).
Czech: U pacientů s život ohrožující (stupeň 4) tromboembolickou reakcí, včetně plicní embolie (NCICTCAE v.3), má být léčba přípravkem Zirabev ukončena.
Danish: 30. juni 2020
Czech: 30. června 2020
Danish: Hvornår og hvordan tabletterne tages
Czech: Kdy a jak se tablety užívají
Danish: • VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
Czech: • VTE může být fatální v 1 - 2 % případů.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. april 2016
Czech: Datum první registrace: 27. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Danish: Derfor skal du følge reglerne nedenfor.
Czech: Měla byste se proto řídit pravidly uvedenými níže.
Danish: Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:
Czech: Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
Danish: Hvis du ikke kan stoppe med at ryge og er ældre end
Czech: Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
Danish: Hvis ja, undgå for meget sol eller ultraviolet lys.
Czech: Pokud ano, vyhněte se přílišnému slunění nebo účinkům ultrafialového světla.
Danish: I alt 3.434 kvinder i alderen 18-50 år blev inkluderet og gennemførte 33.828 cyklusser.
Czech: Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo 33 828 cyklů.
Danish: Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder
Czech: Asi 5 - 7 z 10 000 žen
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater er ukendt.
Czech: Klinický význam tohoto výsledku není znám.
Danish: Se også "Generelt" i punkt 2 ovenfor.
Czech: Viz také „Obecné poznámky" v bodě 2 výše.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS)
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Danish: Eliminationshalveringstiden af metabolitter er ikke fastlagt.
Czech: Eliminační poločas metabolitů nebyl stanoven.
Danish: Der bør anvendes en anden præventionsmetode for at undgå uønsket graviditet.
Czech: Měla by se použít jiná antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Danish: Dette er især vigtigt hos kvinder med yderligere risikofaktorer.
Czech: Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.
Danish: Spørg din læge, hvad du skal gøre, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal begynde.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte dělat, pokud si nebudete jistá, kdy s užíváním začít.
Danish: Fortsæt med at tage Zoely som sædvanligt.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Zoely jako obvykle.
Danish: Seks kliniske multicenterstudier af op til et års varighed blev brugt til at vurdere sikkerheden af Zoely.
Czech: Šest multicentrických klinických studií trvajících až 1 rok bylo použito pro hodnocení bezpečnosti přípravku Zoely.
Danish: Hvis du ikke ønsker at blive gravid, så spørg din læge først om andre former for prævention.
Czech: Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se nejprve svého lékaře na jiné antikoncepční metody.
Danish: Det betyder, at du altid vil starte et nyt blisterkort på den samme dag i ugen, og at du har din menstruation på omtrent samme tid hver måned.
Czech: To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci.
Danish: Efter det første år bliver risikoen mindre, men den vil altid være lidt højere, end hvis du ikke anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Czech: Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Danish: • pludseligt opståede synsproblemer på det ene øje eller på begge øjne;
Czech: • náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
Danish: Alle bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) og sjælden ( 1/10.000 til <
Czech: Všechny nežádoucí účinky léku jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a četnosti; velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) a vzácné ( 1/10 000 až
Danish: Ændringen af værdierne forbliver dog sædvanligvis inden for normalvariationerne.
Czech: Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
Danish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrig
Czech: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francie
Danish: Lægen vil også måle dit blodtryk og vil eventuelt, afhængigt af din situation, tage andre prøver.
Czech: Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem stavu může také provést některá další vyšetření.
Danish: Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og af, hvilken type kombineret hormonel prævention du anvender.
Czech: Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Danish: Bemærk: Midlertidig immobilisering, inklusive flyrejser > 4 timer, kan også udgøre en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer.
Czech: Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory.
Danish: Specielt vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er andre risikofaktorer.
Czech: Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové faktory.
Danish: Det er uvist, om dette fund skyldes brug af hormonel prævention eller andre faktorer, såsom forskel i seksual adfærd.
Czech: Není známo, zda je tento nález důsledkem užívání hormonální antikoncepce nebo jiných faktorů, jako jsou rozdíly v sexuálním chování.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Danish: Det er blevet rapporteret at forekomme hyppigere hos kvinder, der har brugt p-piller i mere end 5 år.
Czech: Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky déle než 5 let.
Danish: Zoely vil virke med det samme.
Czech: Přípravek Zoely začne účinkovat ihned.
Danish: Hvis du for eksempel starter med at tage placebotabletterne på en fredag, og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), skal du begynde på et nyt blisterkort 3 dage tidligere end normalt.
Czech: Například, pokud začínáte užívat tablety s placebem v pátek a chcete to změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nový blistr o 3 dny dříve než obvykle.
Danish: Du kan starte med Zoely mellem 21 og 28 dage efter fødsel.
Czech: Přípravek Zoely můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu.
Danish: Endometrisk histologi blev undersøgt i en undergruppe af kvinder (n = 32) i en klinisk undersøgelse efter 13 behandlingscyklusser.
Czech: Endometriální histologie byla hodnocena u podskupiny žen (n = 32) v jedné klinické studii po 13 cyklech léčby.
Danish: Kvinder, som ikke tager en kombinations-p-pille, og som ikke er gravide
Czech: Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné
Danish: Brug i mellemtiden et ikke-hormonelt præventionsmiddel.
Czech: Používejte zatím nehormonální antikoncepční metodu.
Danish: Cykluskontrol
Czech: Kontrola cyklu
Danish: • hovedpine eller migræne
Czech: • bolest hlavy nebo migréna
Danish: Hvis du f.eks. begynder på en onsdag, så brug dagsetiketten, der starter med 'ONS'.
Czech: Pokud například začnete ve středu, použijte denní štítek, který začíná ‘ST'.
Danish: Præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol, kan sænke koncentrationen af lamotrigin med cirka 50%.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol mohou snížit koncentrace lamotriginu přibližně o 50 %.
Danish: 1 udvikle VTE inden for et år.
Czech: VTE během jednoho roku.
Danish: Etniske grupper Der er ikke udført formelle studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper.
Czech: Etnické skupiny Nebyly provedeny žádné oficiální studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin.
Danish: [Boks til placering af dagsetiket med påskriften:] Sæt dagsetiket her [Dag nummerering for hver enkelt tablet:] Start, 2, ....28 [Pile angiver rækkefølgen af tabletter:] 
Czech: [Místo pro vložení denního štítku uvádí:] Zde vložte denní štítek [Číslování dnů pro každou jednotlivou tabletu:] Začátek, 2, ….28 [Šipky ukazující pořadí tablet:] 
Danish: Der er ikke udført genotoksicitet- og karcinogenicitetsstudier med denne kombination.
Czech: Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly s kombinací provedeny.
Danish: • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem);
Czech: • pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
Danish: Flyrejser (> 4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du også har nogle af de andre risikofaktorer.
Czech: Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Danish: Der blev set dosis-linearitet i intervallet 0,625 til 5 mg (vurderet i fertile og postmenopausale kvinder).
Czech: Dávková-linearita byla pozorována v rozmezí 0,625 - 5 mg (hodnoceno u fertilních a post-menopauzálních žen).
Danish: Før du begynder at tage Zoely, skal du læse oplysningerne vedrørende blodpropper (trombose) i punkt 2.
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek Zoely, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2.
Danish: Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster regelmæssigt, og du skal kontakte din læge, hvis du mærker en knude.
Czech: Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala lékaře.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med Zoely er sammenlignet med disse præparater med lavere risiko.
Czech: Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku Zoely v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem.
Danish: I gruppen behandlet med Zoely var akne rapporteret hos 15,4 % af kvinderne (versus 7,9 % i kontrolgruppen), vægtøgning var rapporteret hos 8,6 % af kvinderne (versus 5,7 % i kontrolgruppen) og unormale blødninger (især udeblivelse af menstruationsblødning) var rapporteret hos 10,5 % af kvinderne (versus 0,5 % i kontrolgruppen).
Czech: Ve skupině užívající přípravek Zoely, bylo akné hlášeno u 15,4 % žen (ve srovnání se 7,9 % u porovnávací skupiny), nárůst hmotnosti byl hlášen u 8,6 % žen (ve srovnání s 5,7 % u porovnávací skupiny) a abnormální krvácení z vysazení (převažující absence krvácení z vysazení) bylo hlášeno u 10,5 % žen (ve srovnání s 0,5 % u porovnávací skupiny).
Danish: Hvis du får uventet blødning
Czech: Jestliže se objeví neočekávané krvácení
Danish: • Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og overfladisk tromboflebitis på fremkomsten eller progressionen af venøs tromboemboli.
Czech: • Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.
Danish: Varigheden af blødningerne hos kvinder, der tog Zoely, var i gennemsnit 3-4 dage.
Czech: Délka krvácení z vysazení u žen užívajících přípravek Zoely je v průměru 3 - 4 dny.
Danish: Flere doser på op til fem gange den daglige dosis af Zoely og enkeltdoser på op til 40 gange den daglige dosis af nomegestrolacetat alene har været anvendt til kvinder uden grund til bekymring om sikkerheden.
Czech: Vícečetné dávky až pětkrát denně přípravku Zoely a jednotlivé dávky až 40krát vyšší než je denní dávka nomegestrol acetátu samotného byly u žen použity bez obav z bezpečnosti.
Danish: For eksempel kan det være, at svulster konstateres oftere hos kvinder på kombinations-p-piller, fordi de undersøges oftere af lægen.
Czech: Nádory mohou být například zjištěny častěji u žen užívajících kombinované pilulky, protože jsou lékařem častěji vyšetřovány.
Danish: I tilfælde af langvarig behandling med hepatiske enzym-inducerende stoffer bør anden præventionsmetode overvejes.
Czech: V případě dlouhodobé léčby pomocí látek indukujících jaterní enzymy by měla být zvážena jiná metoda antikoncepce.
Danish: Zoelys indvirkning på andre lægemidler
Czech: Vliv přípravku Zoely na jiné léčivé přípravky
Danish: Maksimal enzyminduktion ses normalt inden for få uger.
Czech: Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována v průběhu několika týdnů.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, eller de 24 timer eller mere er gået, skal du følge rådene under "Hvis du har glemt at tage Zoely".
Czech: Pokud to není možné nebo 24 hodin a více již uplynulo, měla byste se řídit doporučením výše „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zoely".
Danish: Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med den laveste risiko for VTE, bør først træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE ved anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år et sådant præparat anvendes.
Czech: Rozhodnutí používat jakýkoli jiný přípravek než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno pouze po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že její riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání.
Danish: Børn og unge Der foreligger ingen resultater vedrørende sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Danish: De er kodet 'p' på begge sider.
Czech: Na obou stranách jsou označeny „p".
Danish: De følgende bivirkninger er blevet forbundet med brugen af Zoely:
Czech: Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku Zoely:
Danish: • Zoely kan også påvirke funktionen af anden medicin - såsom det anti-epileptiske lægemiddel lamotrigin.
Czech: • Přípravek Zoely může také ovlivňovat účinky jiných léků, jako je antiepileptikum lamotrigin.
Danish: Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis behandlingen med Zoely ikke er seponeret på forhånd.
Czech: Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek Zoely nebyl předem vysazen.
Danish: Hvis du vil ændre denne dag, skal du reducere antallet af placebo-dage - de dage hvor du tager de gule placebotabletter - (men forøg dem aldrig - 4 er maksimum).
Czech: Pokud chcete tyto dny změnit, zkraťte počet dnů užívání placeba - to je, když užíváte žluté tablety s placebem - (ale nikdy počet dnů neprodlužujte - maximálně 4).
Danish: Den mest passende MedDRA term til at beskrive en bestemt bivirkning er anført.
Czech: Jsou zde zmíněny nejvhodnější termíny MeDRA popisu nežádoucích účinků.
Danish: Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke får sin menstruation og vil få gennembrudsblødning og pletblødning ved indtagelse af den næste pakke (som det også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).
Czech: Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání následujícího balení k průnikovému krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).
Danish: Vælg mellem et af de 7 klistermærker med dagsetiket, den etiket i den grå kolonne, der begynder med din første dag.
Czech: Zvolte ze 7 štítků s ukazateli dnů ten v šedém sloupci, který začíná Vaším úvodním dnem.
Danish: Start ikke på det næste blisterkort af Zoely, før din læge har kontrolleret, at du ikke er gravid.
Czech: Nezačínejte užívat další blistr přípravku Zoely dokud Váš lékař nezkontroluje, zda nejste těhotná.
Danish: Dermed får du bedre mulighed for at beregne barnets forventede fødselsdato.
Czech: To Vám pomůže stanovit datum porodu Vašeho dítěte.
Danish: Den samlede risiko for en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Zoely er lille.
Czech: Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Zoely je malé.
Danish: Yderligere information om de mulige bivirkningsændringer af menstruationen (f.eks. manglende eller uregelmæssig) under brugen af Zoely er beskrevet i punkt 3, 'Hvornår og hvordan tabletterne tages', 'Hvis du får uventet blødning' og 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation'.
Czech: Další informace o možných nežádoucích účincích na menstruační cyklus (např. chybění nebo nepravidelnost) během užívání přípravku Zoely jsou uvedeny v bodu 3 „Kdy a jak se tablety užívají", „Jestliže se objeví neočekávané krvácení" a „Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení".
Danish: Brugen af p-piller bør derfor generelt ikke anbefales, indtil den ammende moder har afvænnet barnet fuldstændigt og en alternativ præventionsmetode bør foreslås til kvinder, der ønsker at amme.
Czech: Z toho důvodu se užívání COC obecně nedoporučuje, dokud kojící matka dítě zcela neodstaví a ženám, které si přejí kojit, by se měla navrhnout alternativní metoda antikoncepce.
Danish: Dog bør diabetiske kvinder observeres omhyggeligt mens de tager p-piller, især i de første måneder af anvendelsen.
Czech: V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zvláště v prvních měsících užívání.
Danish: Zoely indeholder estradiol i stedet for ethinylestradiol.
Czech: Přípravek Zoely obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu.
Danish: • Hvis du tager lægemidler eller naturlægemidler, som kan nedsætte Zoelys virkning, skal du også anvende barriereprævention.
Czech: • Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Zoely, měla byste také používat bariérovou antikoncepční metodu.