FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται όταν η δομπεριδόνη χορηγείται μαζί με κάποια άλλα φάρμακα .
Croatian: Rizik se također povećava kad se domperidon daje zajedno sa drugim lijekovima.
Greek: Εάν το {ονομασία προιόντος} προορίζεται για παιδιά, ρωτήστε τον γιατρό σας για σκεύασμα για τα παιδιά.
Croatian: Ako je {Naziv lijeka} namijenjen djetetu, obratite se svom liječniku za farmaceutski oblik za djecu.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Χ από την ενδεικνυόμενη
Croatian: Ako uzmete više X nego što ste trebali
Greek: Το διασπειρόμενο από του στόματος δισκίο διαλύεται ταχέως στο στόμα με την βοήθεια του σάλιου και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς νερό.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta se brzo otapa u ustima pomoću sline, a može se uzimati sa ili bez vode.
Greek: • AIDS/HIV (αναστολείς πρωτεασών)
Croatian: • AIDS/HIV (inhibitori proteaze)
Greek: Έχουν ανιχνευθεί μικρές ποσότητες δομπεριδόνης στο μητρικό γάλα.
Croatian: U majčinom mlijeku su otkrivena male količine domperidona.
Greek: Ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Greek: Το μη προσδεδεμένο τμήμα έχει αυξηθεί κατά 25% ενώ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής επιμηκύνεται από 15 σε 23 ώρες.
Croatian: Slobodna frakcija je povećana za 25 %, a terminalno poluvrijeme eliminacije je produljeno od 15 na 23 sata.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να δοθεί αμέσως κανονική συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: U slučaju predoziranja treba odmah pružiti standardno simptomatsko liječenje.
Greek: Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό μόνο αν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο.
Croatian: Domperidon treba uzimati tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik smatra da je to jasno neophodno.
Greek: [Υπόθετα]
Croatian: [Čepići]
Greek: Εάν πήρατε μεγαλύτερη ποσότητα {Όνομα}, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή το κέντρο δηλητηριάσεων , και ειδικότερα αν ένα παιδί έχει λάβει μεγάλη δόση.
Croatian: Ako ste koristili ili uzeli previše {Zaštićeno ime}, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili centru za kontrolu otrovanja, osobito ako je dijete uzelo previše lijeka.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση είτε για την διακοπή του θηλασμού ή την διακοπή/αποχή από την θεραπεία με δομπεριδόνη λαμβάνοντας υπόψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Treba odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja domperidonom uzimajući u obzir koristidojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Μη λαμβάνετε περισσότερα από 30 mg ανά ημέρα.
Croatian: Nemojte uzeti više od 30 mg na dan.
Greek: Αυτή η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Greek: Η δομπεριδόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα θηλάζοντα βρέφη λαμβάνουν λιγότερο από 0,1% της μητρικής χορηγούμενης δόσης.
Croatian: Domperidon se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a dojenčad prima manje od 0,1 % majčine doze prilagođene tjelesnoj težini.
Greek: Παράγραφος 3 ‘Πώς να πάρετε το Χ' [Η παράγραφος αυτή τροποποιείται ώστε να περιλαμβάνει την παρακάτω διατύπωση] Ακολουθήστε πιστά αυτές τις οδηγίες εκτός εάν λάβατε διαφορετικές οδηγίες από το γιατρό σας.
Croatian: Dio 3 "Kako uzimati X" [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi dolje navedeni tekst] Pomno slijedite ove upute, osim ako Vam je liječnik savjetovao drugačije.
Greek: Κατά την λήψη δομπεριδόνης ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως αίσθημα παλμών, δυσκολία αναπνοής, απώλειας συνείδησης.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja domperidona osjetite poremećaje srčanog ritma kao što je lupanje srca, teškoće pri disanju, gubitak svijesti.
Greek: Ενότητα 4.6 Γονιμότητα, Κύηση και γαλουχία
Croatian: Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν εγκαίρως οποιαδήποτε καρδιακά συμπτώματα.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da odmahprijave bilo koji srčani simptom.
Greek: Εάν υπάρχει αναστολή του μεταβολισμού μέσω του CYP3A4, οι ελεύθερες συγκεντρώσεις της δομπεριδόνης στο πλάσμα μπορούν να αυξηθούν έως και 3 φορές.
Croatian: U prisustvu inhibicije metabolizma putem CYP3A4, koncentracije slobodnog domperidona u plazmi se mogu povisiti do 3 puta.
Greek: [Πόσιμο εναιώρημα/σιρόπι]
Croatian: [Oralna suspenzija/sirup]
Greek: Παρόλο που η βιοδιαθεσιμότητα της δομπεριδόνης ενισχύεται σε φυσιολογικά άτομα όταν αυτή λαμβάνεται μετά το γεύμα, οι ασθενείς με γαστροεντερικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν τη δομπεριδόνη 15-30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Croatian: Iako je bioraspoloživost domperidona kod zdravih ispitanika povećana kad se uzima poslije obroka, bolesnici sa gastrointestinalnim tegobama trebaju uzimati domperidon 15 - 30 minuta prije obroka.
Greek: Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία, και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Croatian: Liječenje domperidonom treba prekinuti ako se jave znakovi ili simtomi koji mogu biti povezani s aritmijom srca, a bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku.
Greek: Είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπευτικών αγωγών καθώς θα πρέπει να πάρετε μικρότερη δόση ή να λάβετε το φάρμακο λιγότερο συχνά, και ο γιατρός πιθανόν να σας εξετάζει πιο τακτικά.
Croatian: Preporučuje se da se obratite svom liječniku za savjet u slučaju produljenog liječenja jer može biti potrebno smanjiti dozu ili uzimati ovaj lijek rjeđe, a možda će Vas i liječnik željeti redovito kontrolirati.
Greek: Το διπλής επιφάνειας 90% CI (1,0 εως 5,9 msec) δεν ξεπέρασε τα 10 msec.
Croatian: 90 % -tni dvostrani interval pozdanosti(CI: 1,0 do 5,9 ms) nije prelazio 10 ms.
Greek: Τα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία έχουν κάπως χαμηλότερη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με βάση τις Cmax και AUC χωρίς μεταβολή της πρόσδεσης στην πρωτεΐνη ή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής.
Croatian: Ispitanici s blagim oštećenjem jetre imaju nešto nižu sistemsku izloženost nego zdravi ispitanici na osnovu Cmax i AUC, bez promjene u vezanju na proteine ili terminalnom poluvremenu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό>, <τον φαρμακοποιό> <ή τον/τη νοσοκόμο> σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <,><ili> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Greek: Παιδικά και έφηβοι από την γέννηση με σωματικό βάρος μικρότερο των 35 kg.
Croatian: Djeca i adolescenti od rođenja do tjelesne težine manje od 35 kg
Greek: Οι τιμές της Cmax και AUC της δομπεριδόνης αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση, στο εύρος δόσης 10 mg εως 20 mg.
Croatian: Cmax and AUC vrijednosti domperidona rastu proporcionalno dozi u rasponu doza od 10 mg do 20 mg
Greek: Ενότητα 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Croatian: Dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Greek: Για παράδειγμα, για ένα παιδί που ζυγίζει 10 kg, η δόση είναι 2,5 mg και μπορεί να δοθεί 3 φορές την ημέρα με μέγιστη δόση τα 7,5 mg την ημέρα.
Croatian: Na primjer, za dijete težine 10 kg, doza je 2,5 mg i može se dati tri puta na dan do maksimalne doze od 7,5 mg na dan.
Greek: Σε υψηλή, τοξική για τη μητέρα δόση (περισσότερες από 40 φορές υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο), παρατηρούνται αντιδράσεις τερατογένεσης στον επίμυ.
Croatian: Pri visoko toksičnoj dozi za ženke štakora (više od 40 puta većoj od preporučene doze za ljude) uočeni su teratogeni učinci u štakora.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Greek: Δεν μελετήθηκαν άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem jetre nisu ispitivani.
Greek: Εάν λαμβάνεται μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου καθυστερεί ελαφρά.
Croatian: Ako se uzima poslije obroka, apsorpcija lijeka je malo odgođena.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min/1.73m2 ) ) ο ημίσειος χρόνος ζωής της δομπεριδόνης αυξήθηκε από 7,4 σε 20,8 ώρες, αλλά τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα ήταν χαμηλότερα σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Croatian: U ispitanika sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina <30 ml/min/1,73m2) poluvrijeme eliminacije domperidona je bilo povećano sa 7,4 na 20,8 sati, ali razine lijeka u plazmi su bile niže nego u zdravih dobrovoljaca.
Greek: Παρατηρήθηκε μια διπλάσια και τριπλάσια συσσώρευση στην AUC της δομπεριδόνης με επαναλαμβανόμενη δοσολογία 4 φορές την ημέρα (κάθε 5 ώρες) για 4 ημέρες.
Croatian: . Zamijećena je dvostruka do trostruka akumulacija AUC domperidona kod ponovljenog doziranja domperidona od četiri puta na dan (svakih 5 sati) tijekom 4 dana.
Greek: Η από του στόματος δομπεριδόνη θα πρέπει να ληφθεί πριν από τα γεύματα.
Croatian: Peroralni domperidon treba se uzimati prije obroka/hranjenja.
Greek: Η περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως καρδιακών επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί ύστερα από την έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος.
Croatian: Ne može se isključiti pojava nuspojava, naročito učinaka na srce, nakon izloženosti putem majčinog mlijeka.
Greek: Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η δομπεριδόνη συσχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών ή ξαφνικού καρδιακού θανάτου (βλέπε ενότητα 4.8).
Croatian: Epidemiološke studije su pokazale da je domperidon bio povezan s povećanim rizikom od ozbiljnih ventrikularnih aritmija ili iznenadne srčane smrti (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η δομπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζοντας την καρδιά ενός θηλάζοντος βρέφους.
Croatian: Domperidon može uzrokovati neželjene nuspojave koje utječu na srce dojenčeta.
Greek: Η δομπεριδόνη έχει συσχετισθεί με επιμήκυνση του διαστήματος QT σε ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Croatian: Domperidon se povezuje s produljenjem QT intervala na elektrokardiogramu.
Greek: Τα <δισκία>, τα <διασπειρόμενα από το στόμα δισκία> και τα <υπόθετα> δεν είναι κατάλληλα για παιδιά με βάρος μικρότερο των 35 kg.
Croatian: <Tablete>, <raspadljive tablete za usta > i <čepići> nisu prikladni za djecu sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg.
Greek: Αναφέρατε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνεται άλλα φάρμακα για την θεραπεία των μολύνσεων (από μύκητες ή βακτήρια) και/ή αν έχετε καρδιακά προβλήματα ή AIDS/HIV (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Χ»)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (gljivične ili bakterijske infekcije) i/ili imate srčane tegobe ili AIDS/HIV (pogledajte dio drugi lijekovi i X).
Greek: Η συσχέτιση της τελευταίας μελέτης για ανθρώπους που αφορά την έκθεση σε από του στόματος χορηγούμενη δομπεριδόνη είναι αβέβαια.
Croatian: Važnost ovog posljednjeg ispitivanja za ljude nakon izloženosti peroralno primijenjenom domperidonu nije jasna.
Greek: Παράγραφος 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Dio 4 Moguće nuspojave
Greek: Η μειωμένη γαστρική οξύτητα εμποδίζει την απορρόφηση της δομπεριδόνης.
Croatian: Smanjena želučana kiselost smanjuje apsorpciju domperidona.
Greek: [Αναβράζοντα κοκκία των 5mg]
Croatian: [Šumeće granule 5 mg]
Greek: Αυτές οι αναφορές συμπεριέλαβαν ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και ταυτόχρονη αγωγή που μπορεί να ήταν συνεισφέροντες παράγοντες (βλ.ενότητα 4.8).
Croatian: Ova izvješća su uključila bolesnike sa zbunjujućim faktorima rizika, poremećajima elektrolita i istodobnim liječenjem što bi mogli biti doprinoseći faktori (vidjeti dio 4.8).
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Croatian: Učinci na kardiovaskularni sustav
Greek: Η δομπεριδόνη απορροφάται ταχέως ύστερα από του στόματος χορήγηση, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται ύστερα από 1 ώρα περίπου μετά τη δοσολογία.
Croatian: Domperidon se brzo apsorbira poslije peroralne primjene, s vršnim koncentracijama u plazmi približno 1 sat poslije doziranja.
Greek: Μη λάβετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που δεν ελήφθη.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 7-9 κατά Pugh , κατηγορία Β κατά Child-Pugh) οι AUC και Cmax της δομπεριδόνης είναι 2,9 και 1,5 φορές υψηλότερες αντίστοιχα σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Croatian: U ispitanika sa umjerenim oštećenjem jetre (Pugh indeks 7 do 9, Child-Pugh stadij B), AUC i Cmax domperidona su 2,9, odnosno 1,5 puta viši nego u zdravih ispitanika.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών ή με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 30 mg, και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή επιμήκυνσης του QT ή αναστολείς του CYP3A4 .
Croatian: Veći rizik je primijećen u bolesnika starijih od 60 godina, bolesnika koji su uzimali dnevne doze veće od 30 mg, i bolesnika koji su istodobno uzimali lijekove koji produljuju QT interval li inhibitore CУP3A4.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας , πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: U slučaju predoziranja, može se primijeniti simptomatsko liječenje.
Greek: [Αναβράζοντα κοκκία των 10 mg]
Croatian: [Šumeće granule 10 mg]
Greek: Ενότητα 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Croatian: Dio 5.1 Farmakodinamička svojstva
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις του QTc σε αυτή τη μελέτη όταν χορηγήθηκε δομπεριδόνη μέχρι 80mg/ημέρα ( περισσότερο από το διπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης δοσολογίας).
Croatian: U ovom ispitivanju, nisu primijećeni klinički značajni učincina QTc kod primjene domperidona do 80 mg/dan (što je npr. više nego dvostruka maksimalna preporučena doza).
Greek: • σε ασθενείς που έχουν υφιστάμενη επιμήκυνση των ερεθισματαγωγών διαστημάτων, ειδικότερα του μεσοδιαστήματος QTc, σε ασθενείς με σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή υποκείμενες καρδιακές διαταραχές όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε ενότητα 4.4)
Croatian: • u bolesnika koji imaju poznato postojeće produljenje intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca (vidjeti dio 4.4)
Greek: Νεογνά, νήπια, παιδιά (μικρότερα των 12 ετών) και έφηβοι βάρους μικρότερο των 35 kg
Croatian: Novorođenčad, dojenčad, djeca (mlađa od 12 godina) i adolescenti sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg
Greek: Ενότητα 4.3 Αντενδείξεις
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije
Greek: Εφιστάται προσοχή σε περιπτώσεις παραγόντων κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε θηλάζοντα βρέφη.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju faktora rizika za produljenje QTc intervala u dojenčadi
Greek: Εάν έχει φτάσει σχεδόν η ώρα λήψης της επόμενης δόσης, ξεχάστε τη δόση που δεν λάβατε και συνεχίστε κανονικά.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, pričekajte do tog vremena i onda nastavite s uobičajenim uzimanjem.
Greek: Η δομπεριδόνη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού και καρδιακής ανακοπής.
Croatian: Uzimanje domperidona može biti povezano sa povećanim rizikom od poremećaja srčanog ritma i zastoja srca.
Greek: Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Greek: Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.
Croatian: Domperidon treba uzimati u najnižoj djelotvornoj dozi za odrasle i djecu.
Greek: [Για από του στόματος σκευάσματα]: Συνιστάται η λήψη X από το στόμα πριν από τα γεύματα.
Croatian: [Za peroralne farmaceutske oblike]: Preporučuje se uyeti peroralni <X> prije obroka.
Greek: Ενότητα 1.
Croatian: Prilog III.
Greek: • σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε ενότητα 5.2).
Croatian: • u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ενότητα 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Croatian: Dio 5.2 Farmakokinetička svojstva
Greek: Υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα (δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια ήπατος) (δείτε «μην πάρετε αυτό το φάρμακο»)
Croatian: - patite od problema s jetrom (oštećenje funkcije ili zatajenje jetre) (pogledajte "Nemojte uzimati ovaj lijek") - patite od problema s bubrezima (oštećenje funkcije ili zatajenje bubrega).
Greek: Μη γνωστές: Κοιλιακές αρρυθμίες, επιμήκυνση του διαστήματος QTc, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος (βλέπε ενότητα 4.4)
Croatian: Nepoznato: ventrikularne aritmije, produljenje QTc intervala, Torsade de Pointes, iznenadna srčana smrt (vidjeti dio 4.4)
Greek: [Διασπειρόμενα από του στόματος δισκία]
Croatian: [Raspadljive tablete za usta]
Greek: [Η παράγραφος παρακάτω θα πρέπει να εφαρμοστεί όταν η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει επί του παρόντος ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά κάτω των 12 ετών και σε εφήβους με βάρος μικρότερο των 35 kg.]
Croatian: [Odlomak naveden miže treba implementirati ako odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja u djece ispod 12 godina i adolescenata sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg:]
Greek: Ενότητα 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Greek: Από τη στιγμή που πολύ μικρή ποσότητα αμετάβλητου φαρμάκου (περίπου 1%) απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Croatian: Budući da se putem bubrega izluči vrlo malo nepromijenjenog lijeka (približno 1%), nije vjerojatno da se, u bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom, doza kod jednokratne primjene treba prilagoditi.
Greek: Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.
Croatian: Domperidon treba koristiti u najnižoj djelotvornoj dozi i u odraslih i u djece.
Greek: H δόση δεν μπορεί να διπλασιαστεί ώστε να αναπληρώσει μια δόση που παραλήφθηκε.
Croatian: Ne treba uzimati dvostruku dozu kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Greek: Λόγω της ανάγκης για ακρίβεια στη δόση, τα δισκία είναι ακατάλληλα για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg.
Croatian: Zbog potrebe za točnim doziranjem, tablete, šumeće granule i čepići neprikladni su za uporabu u djece i adolescenata težine manje od 35 kg.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή η βραδυκαρδία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον προαρρυθμικό κίνδυνο.
Croatian: Poremećaji elektrolita (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) ili bradikardija su poznati kao stanja koja povećavajurizik od aritmije.
Greek: Η μέγιστη δόση που θα πρέπει να δίνεται είναι 3 φορές την ημέρα εάν είναι δυνατόν πριν τα γεύματα/φαγητό.
Croatian: Dozu dajte maksimalno 3 puta na dan, ako je moguće prije obroka/hranjenja.
Greek: Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε υγιή υποκείμενα και περιελάμβανε εικονικό φάρμακο, ενεργό σύγκριση και θετικό έλεγχο με μέγιστο όριο δόσης τα 80mg δομπεριδόνης την ημέρα (10 ή 20mg χορηγούμενα 4 φορές την ημέρα).
Croatian: Ovo je ispitivanje uključivalo placebo, aktivni komparator i pozitivnu kontrolu i bilo je provedeno na zdravim ispitanicima sa dozama domperidona od 10 ili 20mg primijenjenim 4 puta na dan do 80 mg na dan.
Greek: • σε συγχορήγηση με πιθανούς αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (ανεξαρτήτως της επίδρασης τους στην επιμήκυνση του QT)
Croatian: • istodobna primjena sa jakim inhibitorima CУP3A4 (bez obzira na njihov učinak na produljenje QT intervala) (vidjeti dio 4.5)
Greek: Πόσιμο εναιώρημα/σιρόπι
Croatian: Oralna suspenzija/sirup
Greek: Παραταύτα, δύο προηγούμενες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου έδειξαν μερικά στοιχεία επιμήκυνσης του QTc όταν η δομπεριδόνη δόθηκε ως μονοθεραπεία (χορήγηση 10 mg 4 φορές την ημέρα).Η μεγαλύτερη ισόχρονη μέση διαφορά του QTc μεταξύ δομπεριδόνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 5,4 msec ( 95% CI : 1.7 εως 12.4) και 7,5 msec( 95% CI : 0,6 εως 14,4), αντιστοίχως.
Croatian: Najveća vremenski usklađena srednja razlika QTcF između domperidona i placeba je bila 5,4 ms (95 % CI: -1,7 do 12,4), odnosno 7,5 ms (95 % CI: 0,6 do 14,4).
Greek: [Η ενότητα αυτή τροποποιείται ώστε να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Greek: • Εάν το ηλεκτροκαρδιογράφημας σας εμφανίζει καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται
Croatian: - ako Vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje srčani poremećaj koji se naziva "produljeni QT korigirani interval"
Greek: Γαλουχία
Croatian: Dojenje
Greek: Ένα υπόθετο των 30 mg εισάγεται στον όρθο δυο φορές την ημέρα.
Croatian: Jedan čepić od 30 mg staviti u rektum dva puta na dan.
Greek: Παραταύτα, σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συχνότητα δοσολογίας θα πρέπει μειωθεί σε μια ή δυο φορές ημερησίως ανάλογα με τη σοβαρότητα της δυσλειτουργίας, ενώ και η δόση θα πρέπει επίσης να μειωθεί.
Croatian: Međutim, kod ponovljene primjene, učestalost doziranja treba se smanjiti na jedan ili dva puta na dan ovisno o težini oštećenja, a može biti potrebno i smanjiti dozu.
Greek: [Σε ολόκληρο το κείμενο, οι αναφορές που γίνονται κάθε φορά σε ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό σκεύασμα θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο όταν το εν λόγω σκεύασμα έχει εγκριθεί].
Croatian: [Gdje god se u dokumentu nalaze reference na određeni farmaceutski oblik, potrebno ih je implementirati samo ako je taj farmaceutski oblik odobren] Dio 4.1 Terapijske indikacije
Greek: Προσοχή στα φάρμακα για την βραδυκαρδία και υποκαλιαιμία, καθώς και με τις ακόλουθες μακρολίδες που μεσολαβούν στην επιμήκυνση του διαστήματος QT όπως η αζυθρομυκίνη και ροξυθρομυκίνη (η κλαρυθρομυκίνη αντενδείκνυται καθώς είναι πιθανός αναστολέας του CYP3A4).
Croatian: Zahtijeva se oprez s lijekovima koji izazivaju bradikardiju i hipokalemiju, kao i sa sljedećim makrolidima koji produljuju QT interval: azitromicin i roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran budući je jaki inhibitor CУP3A4 ).
Greek: Αυτή η μελέτη βρήκε μια μέγιστη διαφορά του QTc μεταξύ δομπεριδόνης και εικονικού φαρμάκου στο μέσο-LS κατά την αλλαγή του αρχικού σημείου των 3,4msec για 20 mg δομπεριδόνης που χορηγήθηκαν 4 φορές την ημέρα την 4η ημέρα.
Croatian: U ovom ispitivanju 4. dan je pronađena maksimalna razlika QTc intervala između domperidona i placeba u srednjoj vrijednosti promjene od početnih vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata od 3,4 ms za 20 mg domperidona primijenjenog 4 puta na dan.
Greek: • Λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα (βλ. ενότητα «Λήψη άλλων φαρμάκων» )
Croatian: - ako uzimate određene lijekove (pogledajte "Drugi lijekovi i X")
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro και in vivo καταδεικνύουν έναν γενικά μέτριο κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT στους ανθρώπους και ο οποίος συνδέεται με τη δομπεριδόνη.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja domperidona in vitro i in vivo ukazuju na sveukupno umjeren rizik za produljenje QTc intervala u ljudi.
Greek: • Αλλεργίας (πχ μεκιταζίνη, μιζολαστίνη)
Croatian: • alergije (na primjer, mekvitazin, mizolastin)
Greek: Εφίσταται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση των παρακάτω ουσιών:
Croatian: Istodobna primjena sljedećih tvari zahtijeva oprez pri primjeni
Greek: Εφόσον ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δομπεριδόνης επιμηκύνεται σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συχνότητα χορήγησης δόσεων Cilroton πρέπει να μειώνεται σε μία ή δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τη βαρύτητα της δυσλειτουργίας ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί.
Croatian: S obzirom da je poluvrijeme eliminacije domperidona produljeno kod teškog oštećenja bubrega, kod ponovljene primjene učestalost doziranja <X> se treba smanjiti na jedan ili dva puta na dan ovisno o težini oštećenja, a može biti potrebno i smanjiti dozu.
Greek: Αναβράζοντα κοκκία των 5 mg [Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιλαμβάνονται].
Croatian: Šumeće granule 5 mg [Upute za uporabu moraju biti priložene]
Greek: 10 ml (του 1 mg/ml πόσιμου εναιωρήματος) έως τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 30 ml την ημέρα.
Croatian: 10 ml (oralne suspenzije od 1 mg/ml) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 30 ml na dan.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι ένα δισκίο να ληφθεί μέχρι 3 φορές την ημέρα, εάν είναι δυνατό πριν από τα γεύματα.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta koja se uzima do tri puta na dan, ako je moguće prije obroka.