FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de lipegfilgrastim* em 0,6 ml de solução.
French: Lonquex 6 mg solution injectable en seringues préremplies
Portuguese: Lonquex 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
French: Chaque mL de solution contient 10 mg de lipegfilgrastim.
Portuguese: Cada ml de solução contém 10 mg de lipegfilgrastim.
French: La sécurité et l'efficacité de Lonquex n'ont pas été évaluées chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique, de syndromes myélodysplasiques ou de leucémie myéloïde aiguë secondaire.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex não foram investigadas em doentes com leucemia mieloide crónica, síndromes mielodisplásicas ou leucemia mieloide aguda secundária; portanto, não deve ser utilizado nestes doentes.
French: • Pour éliminer le collecteur de seringues rempli, suivez les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Portuguese: Elimine este medicamento de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: La solution de Lonquex qu'il reste éventuellement dans la seringue ne doit plus être utilisée.
Portuguese: Não utilize os restos de Lonquex que tenham permanecido na seringa.
French: Comment utiliser Lonquex
Portuguese: Como utilizar Lonquex
French: Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de lipegfilgrastim.
French: Effets indésirables vasculaires
Portuguese: Reações adversas vasculares
French: Une leucocytose peut apparaître (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer leucocitose (ver secção 4.8).
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de lipegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
French: Chaque mL de solution injectable contient 10 mg de lipegfilgrastim.
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 10 mg de lipegfilgrastim.
French: • Crises drépanocytaires chez les patients atteints de drépanocytose
Portuguese: • Crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
French: Δ moyenne MC (différence de la moyenne des moindres carrés entre le lipegfilgrastim et le pegfilgrastim) et IC issus de l'analyse de régression multivariée de Poisson
Portuguese: Δ da média MQ (diferença da média dos mínimos quadrados entre lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e
French: Lonquex 6 mg solution injectable en seringue préremplie lipegfilgrastim
Portuguese: Lonquex 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia lipegfilgrastim
French: Lonquex 6 mg pour injection lipegfilgrastim
Portuguese: Lonquex 6 mg solução injetável lipegfilgrastim
French: Informations générales
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
French: Effets indésirables spléniques
Portuguese: Reações adversas esplénicas
French: L'Agence a considéré que les mesures mises en place sont appropriées pour prendre en charge ces risques.
Portuguese: A Agência considerou que as medidas em vigor são adequadas para gerir estes riscos.
French: Les comprimés sont pris deux fois par jour, à certains jours de chaque cycle de traitement.
Portuguese: Os comprimidos são tomados duas vezes por dia em determinados dias de cada ciclo de tratamento.
French: Tous les patients avaient reçu deux traitements antérieurs au moins.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido, pelo menos, 2 tratamentos anteriores.
French: Ils doivent être pris dans l'heure qui suit la prise du petit-déjeuner et du dîner.
Portuguese: Devem ser tomados no espaço de uma hora após as refeições da manhã e da noite.
French: Des informations sur Lonsurf sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Portuguese: Mais informações sobre Lonsurf podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
French: Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu des soins de support.
Portuguese: Todos os doentes no estudo receberam cuidados de suporte.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lonsurf sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lonsurf são continuamente monitorizados.
French: Cancer gastrique
Portuguese: Cancro gástrico
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonsurf?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lonsurf?
French: Pourquoi Lonsurf est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Lonsurf autorizado na UE?
French: Lonsurf (trifluridine/tipiracil)
Portuguese: Lonsurf (trifluridina / tipiracil)
French: Lonsurf est disponible sous la forme de comprimés (15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil; 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil) et il est administré pendant des cycles de traitement de 28 jours.
Portuguese: Lonsurf está disponível na forma de comprimidos (15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracil; 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracil) e é administrado em ciclos de tratamento de 28 dias.
French: En ce qui concerne sa sécurité, bien que les effets indésirables de Lonsurf puissent être graves, ils sont conformes à ce que l'on peut attendre d'un médicament cytotoxique.
Portuguese: Quanto à sua segurança, embora os efeitos secundários de Lonsurf possam ser graves, são consentâneos com o que se pode esperar de um medicamento citotóxico.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lonsurf sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lonsurf são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Dans l'organisme, la trifluridine est convertie en une forme active qui est intégrée à l'ADN, le matériel génétique des cellules.
Portuguese: No organismo, a trifluridina é convertida numa forma ativa que é incorporada no ADN, o material genético das células.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lonsurf sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lonsurf são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lonsurf, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lonsurf, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Lonsurf:
Portuguese: Outras informações sobre Lonsurf
French: La croissance des cellules cancéreuses est ainsi ralentie et les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Portuguese: Isto reduz o crescimento das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
French: Quels sont les bénéfices de Lonsurf démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lonsurf durante os estudos?
French: Il contient deux substances actives: la trifluridine et le tipiracil.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas: a trifluridina e o tipiracil.
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps) chez les patients qui ont déjà reçu d'autres traitements pour leur cancer ou qui ne peuvent pas en recevoir.
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (espalhou-se para outras partes do corpo) em doentes que já foram tratados com, ou que não podem receber, outros tratamentos para o seu cancro.
French: Le traitement par Lonsurf doit être poursuivi aussi longtemps que des bénéfices sont observables et que les effets indésirables sont tolérables.
Portuguese: O tratamento com Lonsurf deve ser mantido enquanto se observarem benefícios e os efeitos secundários forem toleráveis.
French: Le traitement par Lonsurf doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Lonsurf deve ser prescrito por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Lonsurf est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
Portuguese: Lonsurf é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata as células que se encontram em processo de divisão, tais como as células cancerosas).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Lonsurf, le 25 avril 2016.
Portuguese: A 25 de abril de 2016, Lonsurf recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Le tipiracil accroît le taux de trifluridine dans le sang en ralentissant sa dégradation, stimulant par là même son effet.
Portuguese: O tipiracil aumenta os níveis da trifluridina no sangue ao abrandar a sua decomposição, aumentando assim o efeito da trifluridina.
French: La conversion de la trifluridine dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Portuguese: A conversão da trifluridina na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
French: Qu'est-ce que Lonsurf et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Lonsurf e para que é utilizado?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lonsurf (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection), sensation de malaise, fatigue et anémie (faibles taux de globules rouges).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lonsurf (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), enjoos, cansaço e anemia (número baixo de glóbulos vermelhos).
French: Lonsurf contient les substances actives trifluridine et tipiracil.
Portuguese: Lonsurf contém as substâncias ativas trifluridina e tipiracil.
French: La trifluridine interfère ainsi avec le fonctionnement de l'ADN et empêche les cellules de se diviser afin de se multiplier.
Portuguese: Em resultado disto, a trifluridina interfere com a função do ADN e impede a divisão e multiplicação das células.
French: Lonsurf est un médicament utilisé pour traiter le cancer colorectal (cancer du gros intestin) et le cancer gastrique (de l'estomac) chez l'adulte.
Portuguese: Lonsurf é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com cancro colorretal (cancro do intestino grosso) e cancro gástrico (do estômago).
French: Dans une étude principale portant sur 800 patients, ceux traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 7,1 mois, contre 5,3 mois pour ceux ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 800 doentes, os que foram tratados com Lonsurf viveram, em média, durante 7,1 meses, em comparação com 5,3 meses para os doentes que foram tratados com placebo (um tratamento simulado).
French: Aperçu de Lonsurf et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Lonsurf e porque está autorizado na UE
French: Dans une étude menée auprès de 507 adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique, les patients traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 5,7 mois, contre 3,6 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
Portuguese: Num estudo que incluiu 507 adultos com cancro gástrico metastático, os doentes tratados com Lonsurf viveram, em média, durante 5,7 meses, em comparação com 3,6 meses nos doentes que receberam placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonsurf?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lonsurf?
French: Les effets indésirables les plus graves sont la myélosuppression (lorsque la moelle osseuse produit un nombre de cellules sanguines inférieur à la normale) et des effets sur les intestins (diarrhée et sensation de malaise).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são a supressão da medula óssea (quando a medula óssea produz menos células sanguíneas do que o normal) e efeitos no intestino (diarreia e sensação de enjoo).
French: Lonsurf a prolongé la survie globale des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui avaient précédemment reçu d'autres traitements.
Portuguese: Lonsurf prolongou a sobrevivência global dos doentes com cancro colorretal metastático que tinham recebido outros tratamentos.
French: Comment Lonsurf agit-il?
Portuguese: Como funciona Lonsurf?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lonsurf, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lonsurf, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Lonsurf est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Lonsurf?
French: L'Agence a considéré que Lonsurf apportait un bénéfice important dans la prolongation de la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou gastrique métastatique qui avaient été précédemment traités.
Portuguese: A Agência considerou importantes os benefícios de Lonsurf no prolongamento da sobrevivência dos doentes com cancro colorretal metastático e cancro gástrico metastático que receberam tratamento anterior.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento em caso de ocorrência de determinados efeitos secundários.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonsurf ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lonsurf.
French: Cette période de 4 semaines est appelée un « cycle ».
Portuguese: Este período de 4 semanas é chamado um "ciclo".
French: Date de première autorisation: 25 avril 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de abril de 2016
French: • Difficultés à dormir ou à s'endormir
Portuguese: • dificuldades em dormir ou para adormecer
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Portuguese: • É utilizado quando o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
French: Les données d'efficacité et de sécurité concernant les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia em doentes com mais de 75 anos são limitados.
French: Des cas de décès ont été rapportés.
Portuguese: b. Foram relatados casos fatais.
French: Linéarité/non-linéarité
Portuguese: Linearidade/Não-linearidade
French: • Sensation d'avoir froid
Portuguese: • sensação de estar com frio
French: Vous commencerez un nouveau cycle toutes les 4 semaines.
Portuguese: Vai fazer um novo ciclo a cada 4 semanas.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous - elle dépend de votre poids et de votre taille.
Portuguese: • O seu médico decidirá a dose correta para si - a dose depende do seu peso e altura.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Portuguese: Não conduza ou utilize nenhum equipamento ou máquinas se sentir sintomas que afetem a sua capacidade de concentração e reação.
French: System Organ Class (MedDRA)a
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)a
French: De ce fait, la prudence est requise lors de l'utilisation des médicaments interagissant avec ces transporteurs.
Portuguese: Contudo é necessária precaução quando se utilizam medicamentos que interagem com estes transportadores.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Portuguese: O risco de passagem para a criança não pode ser excluído.
French: Par conséquent, Lonsurf doit être considéré comme potentiellement cancérigène.
Portuguese: Assim, Lonsurf deve ser considerado como potencialmente carcinogénico.
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car il pourrait ne pas avoir d'effet ou ne pas être toléré.
Portuguese: Este medicamento não está indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque pode não ser eficaz ou seguro.
French: Des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles du patient.
Portuguese: Podem ser necessários ajustamentos da dose baseados na segurança e tolerabilidade individual.
French: Les analyses sont nécessaires car Lonsurf peut parfois affecter les cellules sanguines.
Portuguese: As análises são necessárias, porque por vezes Lonsurf afeta as suas células sanguíneas.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements n'ont pas été efficaces ou qu'ils ne sont pas appropriés pour vous.
Portuguese: • É utilizado quando outros tratamentos não resultaram ou quando outros tratamentos não estão indicados para si.
French: Autres médicaments et Lonsurf
Portuguese: Outros medicamentos e Lonsurf
French: Dose journalière totale (mg)
Portuguese: Dose diária total (mg)
French: Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
French: • Modifications du cycle menstruel
Portuguese: • alterações no ciclo menstrual
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines avant chaque cycle de traitement par Lonsurf.
Portuguese: O seu médico irá solicitar-lhe análises ao sangue antes de cada ciclo de Lonsurf.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau dans l'heure qui suit la fin des repas du matin et du soir.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos com um copo de água no espaço de 1 hora após a refeição da manhã e da noite.
French: • Votre médecin vous indiquera combien de comprimés prendre à chaque prise.
Portuguese: • O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar de cada vez.
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10) et peu fréquent (≥1/1000 à
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); e pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
French: La trifluridine empêche la croissance des cellules cancéreuses.
Portuguese: • A trifluridina impede o crescimento das células cancerígenas.
French: • Vous devrez prendre le traitement 2 fois par jour.
Portuguese: • Deverá tomar uma dose 2 vezes por dia.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été inclus dans l'étude.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave não foram incluídos no estudo.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire les 2 dosages pour votre posologie.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe as duas dosagens para perfazer a sua dose.
French: Lonsurf pourrait être nocif pour votre enfant à naître.
Portuguese: Lonsurf pode prejudicar o seu futuro bebé.
French: Critère d'interruption
Portuguese: Critério de interrupção
French: Effet de la prise alimentaire
Portuguese: O efeito dos alimentos
French: Expérience post-commercialisation chez des patients atteints de cancers colorectaux avancés inopérables ou récurrents
Portuguese: Experiência pós-comercialização em doentes com cancro colo-rectal avançado irressecável ou recorrente
French: • Anémie (très fréquent).
Portuguese: • Anemia (muito frequente).
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
French: Âge, sexe et différence ethnique
Portuguese: Idade, género e raça
French: • Les substances actives sont la trifluridine et le tipiracil.
Portuguese: • As substâncias ativas são trifluridina e tipiracilo.
French: • Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
Portuguese: • Lave as mãos depois de ter mexido no medicamento.
French: Certains de ces effets indésirables graves pourraient être fatals.
Portuguese: Alguns destes efeitos graves podem conduzir à morte.
French: Etudes d'interactions in vitro
Portuguese: Estudos de interação in vitro
French: La dose de Lonsurf la plus élevée ayant été administrée au cours des essais cliniques était de 180 mg/m2 par jour.
Portuguese: A dose mais elevada de Lonsurf administrada em ensaios clínicos foi 180 mg/m2 por dia.
French: Si vous oubliez de prendre Lonsurf
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lonsurf
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants (de nombreux effets indésirables sont détectables dans les analyses biologiques, comme par exemple ceux affectant vos cellules sanguines) :
Portuguese: Contacte imediatamente com o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves: (muitos dos efeitos indesejáveis são observados em análises laboratoriais - por exemplo aqueles que afetam as células do sangue)
French: La dose ne doit pas dépasser 80 mg/dose.
Portuguese: Cada administração não deve exceder 80 mg/dose.
French: Il n'existe pas de données disponibles concernant l'utilisation de Lonsurf chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Lonsurf na mulher grávida.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Lonsurf.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Lonsurf.
French: On ignore si Lonsurf peut réduire l'efficacité des traitements contraceptifs hormonaux.
Portuguese: Não se conhece se Lonsurf pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
French: L'influence de la gastrectomie sur les paramètres pharmacocinétiques n'a pas pu être étudiée dans l'analyse de pharmacocinétique de population du fait du faible nombre de patients ayant subi une gastrectomie (1% de la population étudiée totale).
Portuguese: A influência da gastrectomia sobre os parâmetros farmacocinéticos não foi possível ser avaliada na análise farmacocinética da população devido ao número diminuto de doentes submetidos a gastrectomia (1% do total).
French: Elévation de la protéine C réactive
Portuguese: Aumento da proteína C reativa
French: Dans les études RECOURSE et TAGS, respectivement 9,4% et 17,3% des patients inclus dans le groupe Lonsurf ont reçu du G-CSF principalement à titre curatif.
Portuguese: Nos estudos RECOURSE e TAGS, respetivamente 9,4% e 17,3% dos doentes incluídos no grupo Lonsurf receberam G-CSF predominantemente para utilização terapêutica.