FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 100 Personen auftreten können.
Czech: Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout 1 - 9 osob ze 100 uživatelů
German: Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml vergessen haben Wenn Sie vergessen haben LUMIGAN anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN 0,1 mg/ml použít Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování.
German: Durch das Vorhandensein von Benzalkoniumchlorid kann es auch zu Augenreizungen und Verfärbung weicher Kontaktlinsen kommen.
Czech: Díky jeho přítomnosti může také nastat podráždění oka a odbarvení měkkých kontaktních čoček.
German: Übelkeit
Czech: Závratě
German: Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer.
German: Nach Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (im Mehrdosen-Behältnis) wurde gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) über ein zystoides Makulaödem berichtet.
Czech: Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) byl méně často (≥1/1 000 až <1/100) zaznamenám cystoidní makulární edém.
German: Eine Packung enthält 3 oder 9 Aluminiumbeutel.
Czech: Balení obsahuje 3 nebo 9 sáčků z hliníkové folie, každý z nich obsahuje 10 jednodávkových nádobek.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Für kurze Zeit nach der Anwendung von LUMIGAN werden Sie möglicherweise verschwommen sehen.
Czech: Krátkou dobu po použití LUMIGANu může být Váš zrak rozmazaný.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung.
Czech: Jedna jednodávková nádobka obsahuje 0,4 ml roztoku.
German: Dok.-Ref.: EMA/5539/2010 EMEA/H/C/391
Czech: č.: EMA/5537/2010 EMEA/H/C/391
German: Weitere Informationen über Lumigan:
Czech: Další informace o přípravku Lumigan:
German: Am 8. März 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Allergan Pharmaceuticals Ireland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lumigan in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lumigan platné v celé Evropské unii společnosti Allergan Pharmaceuticals Ireland dne 8. března 2002.
German: Dadurch sinkt der Druck im Inneren des Auges und das Risiko einer Schädigung verringert sich.
Czech: Tím pomáhá snižovat tlak uvnitř oka a riziko poškození.
German: Lumigan
Czech: Dok.
German: Der Augeninnendruck wird in „Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Czech: Hodnoty nitroočního tlaku se udávají v „milimetrech rtuti" (mmHg).
German: Bei Patienten mit okulärer Hypertension oder Glaukom liegt der Wert in der Regel über 21 mmHg.
Czech: U pacienta s oční hypertenzí nebo glaukomem jsou hodnoty obvykle vyšší než 21 mmHg.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Lumigan gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lumigan zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lumigan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Lumigan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Träger weicher Kontaktlinsen sollten daher entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Czech: U osob, které takové kontaktní čočky nosí, je proto třeba opatrnosti.
German: Bimatoprost Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Lumigan bimatoprost Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Was ist Lumigan?
Czech: Co je Lumigan?
German: Ein Teil der Patienten (379 bzw. 183 Patienten) wurde noch länger (zwei bis drei Jahre) mit den beiden Arzneimitteln behandelt.
Czech: Někteří z těchto pacientů pokračovali v užívání léku po dobu dvou až tří let (379, respektive 183 pacientů).
German: Lumigan enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
Czech: Přípravek Lumigan obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
German: Die Formulierung mit der niedrigeren Stärke wurde jedoch besser vertragen und verursachte mit geringerer Wahrscheinlichkeit Hyperämie (Augenrötung).
Czech: Přípravek s nižším obsahem léčivé látky však byl lépe snášen a byla u něho nižší pravděpodobnost, že způsobí hyperémii (zarudnutí očí).
German: Dies kann zu schwerwiegendem Verlust des Sehvermögens bis hin zu Erblindung führen.
Czech: To může způsobit závažné zhoršení zraku nebo dokonce slepotu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war bei allen Studien die Senkung des Augeninnendrucks.
Czech: Ve všech těchto studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení nitroočního tlaku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lumigan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lumigan je uveden v příbalových informacích.
German: Lumigan wurde in Studien mit Erwachsenen mit Glaukom oder okulärer Hypertension untersucht.
Czech: Přípravek Lumigan byl zkoumán u dospělých s glaukomem nebo oční hypertenzí.
German: Es wird bei Erwachsenen mit chronischem Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) und bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) angewendet.
Czech: Používá se u dospělých s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) a dospělých s oční hypertenzí (pokud je tlak v oku vyšší než normální).
German: Lumigan wirkt auf die gleiche Weise und verbessert den Flüssigkeitsabstrom aus dem Auge.
Czech: Přípravek Lumigan působí stejným způsobem a zvyšuje odtok tekutiny z oka.
German: Prostaglandin führt im Auge zu einem erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel.
Czech: Prostaglandin zlepšuje v oku odtok vodnaté kapaliny (komorové vody) z oka.
German: Lumigan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Lumigan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bimatoprost nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Der Wirkstoff in Lumigan, Bimatoprost, ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin).
Czech: Bimatoprost, léčivá látka v přípravku Lumigan, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená kopie přirozené látky prostaglandinu).
German: Lumigan kann entweder alleine oder in Kombination mit Betablocker-Augentropfen (einer anderen für diese Art von Erkrankungen eingesetzten Arzneimittelgruppe) angewendet werden.
Czech: Přípravek Lumigan se může používat samostatně nebo spolu s betablokátory ve formě očních kapek (s jinými léky používanými k léčbě těchto onemocnění).
German: Die häufigste Nebenwirkung von Lumigan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine konjunktivale Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu einer Rötung führt).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Lumigan (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hyperémie spojivek (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lumigan finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lumigan je k dispozici zde.
German: Da Lumigan 0,1 mg/ml höhere Konzentrationen von Benzalkoniumchlorid enthält als Lumigan 0,3 mg/ml, darf Lumigan 0,1 mg/ml nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit auf ein Arzneimittel reagiert haben, das Benzalkoniumchlorid enthält, und das Arzneimittel aus diesem Grund nicht mehr verwenden konnten.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lumigan 0,1 mg/ml vykazuje vyšší hladiny benzalkonium chloridu než přípravek Lumigan 0,3 mg/ml, přípravek Lumigan 0,1 mg/ml nesmí být používán u lidí, u kterých se již dříve vyskytla reakce na přípravek obsahující benzalkonium chlorid a následně museli tento přípravek přestat užívat.
German: Welches Risiko ist mit Lumigan verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lumigan?
German: Außerdem wurden bei mehr als 1 von 10 Patienten, die Lumigan 0,3 mg/ml verwendeten, folgende Nebenwirkungen beobachtet: verstärktes Wachstum der Wimpern und okulärer Pruritus (juckende Augen).
Czech: Navíc byly u více než 1 pacienta z 10, kteří užívali přípravek Lumigan 0,3 mg/ml, pozorovány i tyto vedlejší účinky: růst řas a oční pruritus (svědění oka).
German: In einer zusätzlichen Studie über zwölf Monate wurde Lumigan 0,1 mg/ml bei 561 Patienten sowohl mit Lumigan 0,3 mg/ml als auch mit einer Zwischenstärke von 0,125 mg/ml verglichen.
Czech: Dodatečná, 12měsíční studie srovnávala u 561 pacientů přípravek Lumigan 0,1 mg/ml s přípravkem Lumigan 0,3 mg/ml a s variantou s obsahem léčivých látek 0,125 mg/ml.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Membran im Augenhintergrund) und am Sehnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet.
Czech: Při zvýšení tlaku uvnitř oka dochází k poškození sítnice (světlocitlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
German: Lumigan wird zur Senkung des auf der Augeninnenwand lastenden Drucks angewendet.
Czech: Přípravek Lumigan se používá ke snížení nitroočního tlaku.
German: Mit Lumigan 0,1 mg/ml wurde ein etwas geringerer Rückgang des Augeninnendrucks erzielt als mit Lumigan 0,3 mg/ml.
Czech: Přípravek Lumigan 0,1 mg/ml vyvolal mírně nižší pokles nitroočního tlaku než přípravek 0,3 mg/ml.
German: Es ist in zwei Stärken, 0,1 und 0,3 mg pro Milliliter, erhältlich.
Czech: Je dostupný ve dvou variantách, které se liší obsahem léčivých látek, 0,1 mg a 0,3 mg na mililitr.
German: Welchen Nutzen hat Lumigan in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Lumigan byl prokázán v průběhu studií?
German: Lumigan 0,3 mg/ml als Einzeltherapie wurde in zwei Studien über jeweils zwölf Monate, an denen insgesamt 1 198 Patienten teilnahmen, mit Timolol (einem in der Glaukombehandlung eingesetzten Betablocker) verglichen.
Czech: Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samostatně byl srovnáván s timololem (betablokátorem používaným k léčbě glaukomu) ve dvou studiích trvajících 12 měsíců, do nichž bylo zařazeno celkem 1 198 pacientů.
German: Lumigan ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Bimatoprost enthält.
Czech: Lumigan je čirý roztok očních kapek, které obsahují léčivou látku bimatoprost.
German: Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen Lumigan in das/die betroffene/-n Auge/-n einzutropfen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lumigan je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) jednou denně večer.
German: Wie wurde Lumigan untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Lumigan zkoumán?
German: Lumigan 0,3 mg/ml war auch wirksamer als Latanoprost: Mit Lumigan erzielten Patienten nach sechsmonatiger Behandlung eine Senkung des Augeninnendrucks um 6,0 bis 8,2 mmHg, mit Latanoprost ging der Augeninnendruck um 4,9 bis 7,2 mmHg zurück.
Czech: Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml byl rovněž účinnější než latanoprost: pacienti užívající přípravek Lumigan dosáhli po šesti měsících léčby snížení nitroočního tlaku o 6,0 až 8,2 mmHg ve srovnání s 4,9 až 7,2 mmHg v případě latanoprostu.
German: Dieser Unterschied bestand auch noch nach zwei- bis dreijähriger Behandlung: Lumigan senkte bei einmal täglicher Anwendung den Augeninnendruck im Durchschnitt um 7,1 bis 8,6 mmHg, Timolol dagegen um 4,6 bis 6,4 mmHg.
Czech: Tento účinek byl zachován po dvou nebo třech letech léčby, přičemž průměrné snížení nitroočního tlaku se pohybovalo mezi 7,1 a 8,6 mmHg při léčbě přípravkem Lumigan podávaným jednou denně ve srovnání s 4,6 až 6,4 mmHg při léčbě timololem.
German: In einer anderen Studie mit 437 Patienten wurde die Wirkung der zusätzlichen Anwendung von Lumigan bei Betablocker-Behandlung auch mit der Wirkung von Latanoprost verglichen.
Czech: Účinky přípravku Lumigan jako přídatné léčby k léčbě betablokátorem byly také v jiné studii u 437 pacientů porovnávány s účinky latanoprostu.
German: Wie wirkt Lumigan?
Czech: Jak přípravek Lumigan působí?
German: Daneben wurde das Arzneimittel in einer sechsmonatigen Studie, an der 269 Patienten teilnahmen, mit Latanoprost (einem anderen zur Glaukombehandlung verwendeten Prostaglandinanalog) verglichen.
Czech: Přípravek byl rovněž srovnáván s latanoprostem (jiným analogem prostaglandinu používaným k léčbě glaukomu) v šestiměsíční studii zahrnující 269 pacientů.
German: Wofür wird Lumigan angewendet?
Czech: Na co se přípravek Lumigan používá?
German: Wie wird Lumigan angewendet?
Czech: Jak se přípravek Lumigan používá?
German: Lumigan war als Ergänzung zur Betablocker-Behandlung ebenso wirksam wie Latanoprost: Die erzielte Senkung des Augeninnendrucks lag hier nach drei Monaten bei 8,0 bzw. 7,4 mmHg.
Czech: Jako přídatná léčba k léčbě betablokátorem prokázal přípravek Lumigan po třech měsících stejnou účinnost jako latanoprost: snížení nitroočního tlaku při přidání přípravku Lumigan činilo 8,0 mmHg a v případě latanoprostu 7,4 mmHg.
German: Inhalt Packungsgröße
Czech: Obsah Velikosti balení njekční lahvička (skleněná)
German: CLlung war bei Frauen signifikant kleiner (51 %) verglichen mit Männern (alle Probanden).
Czech: Bylo zjištěno, že CLlung je u žen významně nižší (51 %) než u mužů (všichni jedinci).
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt und keine sonstigen Wechselwirkungen festgestellt.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht einschätzbar)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
German: Diese Personen werden die für Sie richtige Dosis berechnen.
Czech: Spočítají pro vás správnou dávku.
German: Im Falle einer Überdosis wird der Arzt die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
Czech: V případě předávkování podnikne lékař odpovídající kroky.
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Luminity enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co Luminity obsahuje
German: Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das bei bildgebenden Untersuchungen dabei hilft, innere Körperstrukturen sichtbar zu machen).
Czech: Je to kontrastní látka (lék, který pomáhá zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích vyšetření).
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf den Erhalt aller lebenswichtigen Funktionen und die unverzügliche Einleitung einer symptomatischen Therapie gerichtet sein.
Czech: Léčba předávkování spočívá v podpoře všech vitálních funkcí a rychlém zavedení symptomatické terapie.
German: Eine enge Dosis-Wirkungs-Beziehung konnte nicht nachgewiesen werden, obwohl gezeigt wurde, dass höhere Dosen eine länger andauernde Kontrastwirkung besitzen.
Czech: Nelze definovat pevný vztah dávka/odpověď, přestože bylo prokázáno, že vyšší dávky produkují dlouhodobější kontrastní efekt.
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt auch zwei Injektionen wählen, um die eine ergänzende Ultraschalluntersuchung durchzuführen.
Czech: V některých případech může lékař použít dvě injekce, aby dokončil ultrazvukové vyšetření.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel schnell ohne eine Behandlung.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní bez jakékoli léčby.
German: Luminity sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden, da keine Untersuchungen in diesen Gruppen vorliegen
Czech: Luminity by se neměl podávat dětem ani dospívajícím (mladším 18 let), protože u těchto skupin nebyl lék studován.
German: Diese Dosen lagen deutlich über der empfohlenen klinischen Maximaldosis.
Czech: Tyto hodnoty značně překračují doporučenou maximální klinickou dávku.
German: Es sollte keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden.
Czech: Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch.
German: (Sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000; sehr selten < 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Bei den meisten Personen war Perflutren nach 4-5 Minuten in Blut und Atem nicht nachweisbar.
Czech: U většiny jedinců byl perflutren v krvi a vydechovaném vzduchu nedetekovatelný po 4-5 minutách.
German: Die Infusionsrate sollte zunächst 4 ml/Minute betragen, sollte aber bei Bedarf titriert werden, um eine optimale Bildverstärkung zu erlangen ohne jedoch 10 ml/Minute zu überschreiten.
Czech: Rychlost infuze se zpočátku nastaví na 4 ml/minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení, přičemž však nesmí překročit 10 ml/minutu.
German: 4.6 Fertilität,, Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
German: Bei Tierversuchen wurden keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit festgestellt.
Czech: Studie se zvířaty neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu.
German: • Bewusstseinsverlust
Czech: • ztráta vědomí
German: Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel auf korrekte Weise und lange genug geschüttelt wird, um eine ‘Dispersion' aus mikroskopisch kleinen Perflutrengasblasen der richtigen Größe zu erhalten, um eine gute Bildqualität zu gewährleisten.
Czech: Tím je zajištěno správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku k vytvoření ‚disperze‘ správné velikosti mikrokapiček plynu perflutrenu s cílem získat kvalitní obraz.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen (2,0 %), Flush (1,0%) und Rückenschmerzen (0,9 %).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy (2,0 %), návaly (1,0 %) a bolesti zad (0,9 %).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personengruppen
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
German: In klinischen Studien wurden diese Reaktionen nur selten gemeldet und für Beobachtungsstudien nach der Vermarktung ist die Häufigkeit nicht bekannt.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce hlášeny vzácně a v hlášeních po uvedení přípravku na trh byla jejich frekvence uváděna jako neznámá.
German: Alle Lipide werden zu freien Fettsäuren metabolisiert.
Czech: Všechny lipidy se metabolizují na volné mastné kyseliny.
German: Die Sicherheit und Wirksamheit von Luminity bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
German: Patienten mit instabilem kardiopulmonalem Zustand sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von Luminity überwacht werden.
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem by měli být sledováni během a nejméně 30 minut po podání přípravku Luminity.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Dopplersignalintensität tmax war ähnlich der Perflutren-Blut-tmax (1,13 versus 1,77 Minuten).
Czech: Doba do maximální intenzity dopplerovského signálu tmax byla podobná jako tmax perflutrenu v krvi (1,13 v porovnání s 1,77 minuty).
German: Der Perflutren Bestandteil von Luminity wurde durch die Lungen schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Czech: Perflutrenová složka přípravku Luminity byla ze systémového oběhu rychle eliminována přes plíce.
German: Darüber hinaus können bei manchen Patienten Krämpfe auftreten, die im Zusammenhang mit diesen allergischen Reaktionen stehen können.
Czech: Někteří pacienti navíc mohou trpět záchvaty křečí, které mohou být spojeny s uvedenými alergickými reakcemi.
German: Der zu beobachtende 99%ige Abfall der Dopplersignalintensität innerhalb von 10 Minuten (t1/2 zirka 2 Minuten) entsprach dem Abfall der messbaren Perflutrenblutspiegel.
Czech: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut (t1/2 přibližně 2 minuty) odpovídal poklesu měřitelných hodnot perflutrenu v krvi.
German: Zu Pharmakokinetik und Metabolismus von MPEG5000 DPPE im Menschen liegen keine Studien vor.
Czech: Farmakokinetika a metabolizmus MPEG5000 DPPE nebyl u lidí hodnocen.
German: Anmerkung: Falls das Arzneimittel nach der Aktivierung länger als 5 Minuten steht, sollte es durch Schütteln in der Hand für 10 Sekunden resuspendiert werden, bevor es mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen wird.
Czech: Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po dobu 10 sekund před natažením do stříkačky.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006
German: EU/1/06/361/001 4 Einzeldosis-Durchstechflaschen EU/1/06/361/002 1 Einzeldosis-Durchstechflasche
Czech: EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekční lahvičky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekční lahvička
German: Patienten mit kardialen Shunts
Czech: Pacienti se srdečním shuntem
German: Bei diesen Patienten können die phospholipid-umhüllten Mikrosphären die Lunge umgehen und direkt in den arteriellen Blutfluss gelangen.
Czech: U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu.
German: • veränderte Geschmacksempfindung,
Czech: • změněná chuť,
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die systemische Gesamt-Perflutren-Ausscheidung rasch verläuft und bei COPD-Patienten nicht signifikant kleiner ist als bei gesunden Patienten.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že celková systémová eliminace perflutrenu je rychlá a u pacientů s CHOPN není významně snížena v porovnání se zdravými jedinci.
German: Höhere Dosen des Arzneimittels, in der Regel ≥ 1 ml/kg, hatten schwerere Symptome einschließlich Ohnmacht und gelegentlich Tod zur Folge.
Czech: Při vyšších dávkách přípravku, typicky ≥ 1 ml/kg, docházelo k vývoji těžších příznaků včetně nereagování a občasného úhynu.
German: Luminity enthält Propylenglykol.
Czech: Přípravek Luminity obsahuje propylenglykol.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Anwendung sollte unter Anleitung eines Arztes erfolgen, der im Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schweren allergischen Reaktionen, die Reanimationsmaßnahmen erfordern können, erfahren ist.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou vyžadovat resuscitaci.
German: Die klinischen Folgen einer Überdosierung mit Luminity sind nicht bekannt.
Czech: Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Luminity mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka.
German: Es besteht auch das Risiko, dass sich diese Reaktionen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen möglicherweise mit einem anaphylaktischen Schock entwickeln (ernsthafte, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion).
Czech: Existuje ale riziko, že tyto alergické reakce budou závažnější a mohou zahrnovat anafylaktický šok (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce).
German: Dieser Effekt wurde nach Dosisgaben beobachtet, die die maximale Dosis für einen Menschen überschreiten, was auf eine geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch hinweist.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při hodnotách expozice přesahujících maximální expozici u člověka, což ukazuje na jejich nízkou závažnost pro klinické použití.
German: Das Arzneimittel muss sofort nach der Entnahme aus der Durchstechflasche verwendet werden.
Czech: Přípravek musí být použit okamžitě po natažení z lahvičky.