FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Valproat-RPh Lösung
Czech: Valproat-RPh Lösung perorální roztok
Danish: Convulsofin Tabletten tablet
Czech: Convulsofin Tabletten tableta
Danish: Depakine tablet
Czech: Depakine tableta
Danish: Oral opløsning esparma GmbH Seepark 7
Czech: Ergenyl Lösung perorální roztok esparma GmbH Seepark 7
Danish: Convulex Tropflösung
Czech: Convulex Tropflösung perorální roztok
Danish: FI - 02200 Espoo FINLAND
Czech: FI - 02200 Espoo FINSKO
Danish: Sodium valproate Oral opløsning BP
Czech: Sodium valproate oral solution BP
Danish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Danish: 02200 Espoo Finland
Czech: 02200 Espoo Finsko
Danish: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Czech: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Litva
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Østrig
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko
Danish: Delepsine tablet
Czech: Delepsine tableta
Danish: Convulsofin tablet
Czech: Convulsofin tableta
Danish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Østrig
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Rakousko
Danish: 43,38mg / 1 ml syrup
Czech: 43,38 mg / 1 ml sirup
Danish: Overtrukne Enterotabletter
Czech: enterosolventní tvrdá tobolka
Danish: 199,8 mg + 87 mg Depottabletter
Czech: 199,8 mg + 87 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Danish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrup
Czech: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirup
Danish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrup
Czech: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirup
Danish: D-83602 Holzkirchen Tyskland
Czech: D-83602 Holzkirchen Německo
Danish: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové
Danish: 288,2 mg/5 ml syrup
Czech: 288,2 mg/5 ml sirup
Danish: 7,50g/150 ml syrup
Czech: 7,50 g/150 ml sirup
Danish: 30 g orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Czech: 30 g perorální kapky, roztok Perorální podání
Danish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Tyskland
Czech: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Německo
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500 mg potahovaná tableta
Danish: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
Czech: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo
Danish: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANKRIG L.P.
Czech: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANCE L.P.
Danish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Czech: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml perorální roztok
Danish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Czech: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung perorální roztok
Danish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Czech: 500,06 valproátu sodného a 217,75 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Danish: A-1160, Vienna Østrig
Czech: A-1160, Vienna Rakousko
Danish: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
Czech: 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové
Danish: A-1160 Wien, Østrig
Czech: A-1160 Wien, Rakousko
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200 mg potahovaná tableta
Danish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Czech: 166,76 valproátu sodného a 72,61 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Danish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Czech: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 150mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 150mg
Danish: D-22311 Hamburg Tyskland
Czech: D-22311 Hamburg Německo
Danish: EPISENTA 150 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Czech: EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Czech: 220 mg valproátu sodného a 95,8 mg kyseliny valproové na gram zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Danish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg
Czech: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterosolventní měkká tobolka
Danish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Czech: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg tobolka
Danish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Czech: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200 mg perorální roztok
Danish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
Czech: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Německo
Danish: 166,76 mg + 72,61 mg
Czech: 166,76 mg + 72,61 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Danish: 500,06 mg + 217,75 mg
Czech: 500,06 mg + 217,75 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Danish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Czech: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Danish: 217.75mg/500.06mg Depotgranulat
Czech: 217,75 mg/500,06 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Danish: EPISENTA 300 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Czech: EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: Depakine Zuur
Czech: měkká tobolka
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 600 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 600 mg
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 300 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 300 mg
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Czech: tableta s řízeným uvolňováním
Danish: 290.27mg/666.60mg Depotgranulat
Czech: 290,27mg/666,60mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Danish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Czech: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Danish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Czech: 666,60 valproátu sodného a 290,27 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Danish: 5.764 g/100 ml syrup
Czech: 5,764 g/100 ml sirup
Danish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
Czech: 66,66 valproátu sodného a 29,03 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Danish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos
Czech: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Danish: Jo højere dosis, desto højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
Czech: Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
Danish: Piger
Czech: Dívky
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere.
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Danish: Apotekspersonalet skal sikre, at
Czech: Lékárník musí zajistit, že
Danish: Teratogenicitet og effekt på udvikling
Czech: Teratogenita a účinky na vývoj
Danish: De vigtigste budskaber:
Czech: Klíčová sdělení:
Danish: Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Czech: Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
Danish: Produktinformationen kan senere opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med de fastsatte procedurer i kapitel 4, afsnit III af direktiv 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Danish: Betingelser for præventionsprogram: Den ordinerende læge skal sikre, at
Czech: Podmínky Programu prevence početí: Předepisující lékař musí zajistit, aby
Danish: • Det anslås, at op til 30-40% af førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan få problemer med den tidlige udvikling i barndommen.
Czech: • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Czech: 4.3 Kontraindikace
Danish: Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Czech: Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Danish: Uddannelsesmaterialer
Czech: Edukační materiály
Danish: Sørg for at læse den patientvejledning, du modtager fra din læge.
Czech: Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer:
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích:
Danish: Find og læs om de situationer, der gælder for dig ud fra de situationer, der er beskrevet nedenfor:
Czech: Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:
Danish: • Anvende den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis af valproat i flere små doser, der skal tages i løbet af dagen.
Czech: • užívat nejnižší účinnou dávku a rozdělit denní dávku valproátu do několika menších dílčích dávek užívaných během dne.
Danish: [Quick Response (QR) kode: En QR-kode skal medtages i pakningsmaterialet og / eller indlægssedlen, og dens placering skal tage hensyn til den samlede læsbarhed]
Czech: Příbalová informace [Quick Response (QR) kód: QR kód má být zahrnut na obalovém materiálu a/nebo v příbalové informaci, a jeho umístění má brát v úvahu celkovou čitelnost.]
Danish: Hvis en kvinde planlægger graviditet
Czech: Pokud žena plánuje těhotenství
Danish: ADVARSEL
Czech: VAROVÁNÍ
Danish: Berørte børn kan være langsomme til at gå og tale, have lavere intelligens end andre børn, og have problemer med sprog og hukommelse.
Czech: Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af Referralproceduren.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech souhrnu údajů a přípravku a příbalové informace jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Czech: • Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství.
Danish: [Denne sætning nedenfor skal tilpasses nationale krav]
Czech: [Věta níže má být upravena podle národních požadavků]
Danish: Din specialist kan sætte flere tiltag i gang, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
Czech: Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
Danish: • patienten har modtaget patientvejledningen.
Czech: • pacientka obdržela příručku pro pacienta.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler, der indeholder valproat og relaterede substanser, som er registreret i EU, skal ændre produktinformationen (indsætning, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant) for at afspejle ordlyden som angivet nedenfor, og sammenholdt med de videnskabelige konklusioner:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky, registrovaných v EU, musí změnit informace o přípravku (vložení, náhrada nebo odstranění textu, podle potřeby), aby reflektovaly znění, jak je uvedeno níže, a byly v souladu s vědeckými závěry:
Danish: Fødselsdefekter, der er rapporteret, omfatter spina bifida (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); ansigts- og kraniemisdannelser; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; defekte lemmer (arme og ben).
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin.
Danish: Mindst én effektiv præventionsmetode (helst en brugeruafhængig form såsom spiral eller p-stav) eller to komplementære former for prævention, herunder en barrieremetode, bør anvendes.
Czech: Má se použít alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (nejlépe nezávislá na uživatelce, jako je nitroděložní tělísko nebo implantát) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce, včetně bariérové metody.
Danish: <Særnavn>, <INN> kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages under graviditeten.
Czech: <Název přípravku>, <INN>, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Danish: Fordi valproat er blevet anvendt i mange år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 børn ud af 100 have fosterskader.
Czech: Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer: Behandling af epilepsi
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích: Léčba epilepsie
Danish: Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se pkt.
Czech: Denní dávka se má rozdělit do nejméně dvou dílčích dávek (viz bod 4.6).
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Under graviditet kan toniske kloniske anfald og status epilepticus med hypoksi hos moderen indebære en særlig risiko for dødsfald hos moderen og det ufødte barn.
Czech: Během těhotenství mohou mateřské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií představovat velké riziko úmrtí matky a nenarozeného dítěte.
Danish: Hvis valproat er den eneste egnede behandling, bør behovet for at anvende effektiv prævention og alle andre forhold i forbindelse med præventionsprogrammet diskuteres.
Czech: Pokud je valproát jedinou vhodnou léčbou, je třeba prodiskutovat potřebu použití účinné antikoncepce a všechny další podmínky programu prevence početí.
Danish: Specialisten bør gøre alt for at pigerne skiftes til anden behandling, inden de når voksenalderen.
Czech: Specialista musí vynaložit veškeré úsilí, aby převedl dívku na alternativní léčbu před dosažením její dospělosti.
Danish: Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed [Dette afsnit skal ændres til at omfatte nedenstående ordlyd]
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
Danish: Behandling af epilepsi
Czech: Léčba epilepsie
Danish: • Det kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke måden, som barnet udvikler sig på efterhånden som det vokser.
Czech: • Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu.
Danish: Specialiseret prænatal overvågning bør finde sted for at detektere mulige forekomster af neuralrørsdefekter eller andre misdannelser.
Czech: Musí se provádět specializované prenatální sledování, aby se zjistil možný výskyt defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge mener, at der er tungtvejende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Czech: Tyto podmínky se týkají také žen, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud předepisující lékař zvážil, že nemá přesvědčivé důkazy o nemožnosti otěhotnění.
Danish: Selv hvis hun har amenorré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Czech: I v případě, že pacientka má amenoreu, musí dodržovat všechna doporučení ohledně účinné antikoncepce.
Danish: Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste effektive dosis, om muligt som en depotformulering.
Czech: Valproát se má přednostně předepisovat jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce, pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním.
Danish: I tilfælde af graviditet
Czech: V případě těhotenství
Danish: • muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
Czech: • u všech pacientek byla zhodnocena možnost otěhotnění.
Danish: • Få først en konsultation med din læge.
Czech: • Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře.
Danish: Hvis en gravid kvinde på trods af de kendte risici ved anvendelse af valproat under graviditet og efter nøje overvejelse af anden behandling, under særlige omstændigheder skal have valproat mod epilepsi, anbefales det at:
Czech: Pokud těhotná žena, navzdory známým rizikům valproátu v těhotenství a po pečlivém zvážení alternativní léčby, musí za výjimečných okolností užívat valproát k léčbě epilepsie, doporučuje se:
Danish: I de ganske særlige tilfælde, hvor <Særnavn> er den eneste tilgængelige behandlingsmulighed under graviditet, vil du blive overvåget meget tæt både for at styre din underliggende sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy je přípravek <Název přípravku> jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte.
Danish: Behandling med valproat må ikke påbegyndes hos fertile kvinder uden negativt resultat af en graviditetstest (plasma graviditetstest), bekræftet af en sundhedsperson, for at udelukke utilsigtet anvendelse under graviditet.
Czech: Léčba valproátem nesmí být zahájena u žen, které by mohly otěhotnět, bez negativního výsledku těhotenského testu (těhotenský test z krevní plazmy) potvrzeného zdravotníkem, aby se vyloučilo neúmyslné použití v těhotenství.
Danish: • Du skal have grundig vejledning om risikoen ved <Særnavn> under graviditet, herunder teratogenicitet (misdannelser) og påvirkning af udviklingen hos børn.
Czech: • Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku <Název přípravku> během těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
Danish: • Inden dette lægemiddel bliver ordineret til dig, vil din læge have forklaret, hvad der kan ske med dit barn, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat.
Czech: • Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu.
Danish: • Individuelle omstændigheder skal evalueres i hvert tilfælde, og patienten skal involveres i diskussionen for at sikre hendes engagement, diskutere terapeutiske muligheder og sikre hendes forståelse af risiciene og de nødvendige foranstaltninger for at minimere risiciene.
Czech: • v každém případě byly vyhodnoceny individuální okolnosti, včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení, aby byly prodiskutovány terapeutické možnosti a pacientka porozuměla rizikům a opatřením nezbytným k minimalizaci rizika.
Danish: Disse patienter skal have udførlig information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke anvender effektiv prævention.
Czech: Těmto pacientkám musí být poskytnuty veškeré informace o prevenci početí a doporučeno poradenství, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Danish: Hvis du senere beslutter dig for, at du vil have et barn, må du ikke stoppe med at tage din medicin eller afbryde din prævention, før du har diskuteret det med din læge.
Czech: Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere (se nedenfor under " Graviditet, amning og frugtbarhed - Vigtig information til kvinder").
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost - Důležitá rada pro ženy").
Danish: • Autismespektrumforstyrrelser er oftere diagnosticeret hos børn udsat for valproat, og der er nogle tegn på, at børn kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Czech: • Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a existují určité důkazy, že se u nich mnohem pravděpodobněji mohou objevit příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Danish: Vigtig information til kvinder
Czech: Důležitá rada pro ženy
Danish: • patienten har kvitteret for, at hun har forstået de risici og nødvendige forholdsregler, der er forbundet med brug af valproat (årlig kvittering for information om risiko).
Czech: • pacientka potvrdila, že rozumí rizikům a nezbytným opatřením v souvislosti s léčbou valproátem (Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku).
Danish: Hvis skift ikke er muligt, skal kvinden modtage yderligere rådgivning vedrørende valproats risici for det ufødte barn for at støtte hendes informerede beslutning vedrørende familieplanlægning.
Czech: Není-li změna léčby možná, má být žena dále poučena o rizicích valproátu pro nenarozené dítě pro podporu jejího informovaného rozhodování ohledně plánování rodičovství.
Danish: Hvis det er første gang, du har fået ordineret <Særnavn> vil din læge have forklaret risikoen for et ufødt barn, hvis du bliver gravid.
Czech: Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek <Název přípravku>, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla.
Danish: • Hvis du tager valproat under graviditet, har du større risiko end andre kvinder for at få et barn med fosterskader, der kræver medicinsk behandling.
Czech: • Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu.
Danish: Årlig gennemgang af behandling hos en specialist Specialisten skal mindst en gang om året evaluere, om valproat er den bedst egnede behandling af patienten.
Czech: Specialista má alespoň jednou ročně zhodnotit, jestli je valproát pro pacientku nejvhodnější léčbou.
Danish: Tag ikke <Særnavn> [Dette afsnit skal ændres til at omfatte nedenstående ordlyd]
Czech: Neužívejte <Název přípravku> [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
Danish: Du og din partner kan få vejledning og støtte vedrørende graviditeten, som er udsat for valproat.
Czech: Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.
Danish: En patientvejledning og et patientkort bør gives til alle fertile kvinder, som anvender valproat.
Czech: Příručka pacienta a karta pacienta musí být poskytnuty všem ženám užívajícím valproát, které by mohly otěhotnět.
Danish: • patienten forstår behovet for at konsultere sin læge, så snart hun planlægger graviditet for at sikre rettidig diskussion og skift til andre behandlingsmuligheder forud for befrugtning, og inden prævention afbrydes.
Czech: • pacientka porozuměla nutnosti konzultace se svým lékařem, jakmile plánuje těhotenství, aby se zajistila včasná konzultace a převedení na jiné alternativní léčebné možnosti před početím a přerušením používání kontracepce.
Danish: Folattilskud før graviditeten kan reducere risikoen for neuralrørsdefekter, som kan opstå under alle graviditeter.
Czech: Podávání kyseliny listové před otěhotněním může snížit riziko defektů neurální trubice, které se mohou vyskytnout u všech těhotenství.
Danish: Graviditet skal udelukkes før behandling med valproat påbegyndes.
Czech: Před zahájením léčby valproátem musí být vyloučeno těhotenství.
Danish: Anvendelsen af en depotformulering kan være at foretrække frem for andre formuleringer for at undgå høje peak plasmakoncentrationer (se pkt.
Czech: Použití lékové formy s prodlouženým uvolňováním může být vhodnější než jiné lékové formy, aby se zabránilo vysokým vrcholovým plazmatickým koncentracím (viz bod 4.2).
Danish: JEG BEGYNDER BEHANDLING MED <SÆRNAVN>
Czech: ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM <NÁZEV PŘÍPRAVKU>
Danish: • Du må ikke stoppe med at bruge din svangerskabsforebyggelse (prævention), før du har talt med din læge, og I sammen har lagt en plan for at sikre, at dit helbred og din graviditet er overvåget, og risikoen for dit barn er begrænset.
Czech: • Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a rizika pro Vaše dítě budou omezena.