FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses fullstendig på 60 sekunder ved virvling.
English: Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Rapporterte bivirkninger relatert til Pixuvri i avsluttede monoterapistudier med Pixuvri etter frekvens Organklassesystem
English: Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%.
Norwegian Bokmål: Erfaring med piksantron er begrenset til pasienter med LVEF ≥ 45 %.
English: As with other agents in the general class of deoxyribonucleic acid (DNA) damaging agents, Pixuvri may be associated with fertility impairment.
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler i den generelle klassen DNA-skadende midler, kan Pixuvri være assosiert med svekket fertilitet.
English: Skin discolouration and chromaturia are known related effects of Pixuvri administration due to the colour of the compound (blue).
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden og kromaturi er kjente effekter relatert til Pixuvri-administrering, noe som skyldes fargen på forbindelsen (blå).
English: Heart
Norwegian Bokmål: Hjertet
English: Pain/redness of the injection site may occur rarely during infusion of Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Smerte/rødhet på injeksjonsstedet kan i sjeldne tilfeller oppstå under infusjon med Pixuvri.
English: Lactose monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
English: Pixuvri may be metabolised in the liver and/or excreted in the bile.
Norwegian Bokmål: Pixuvri metaboliseres muligens i leveren og/eller skilles ut i gallen.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt kreatinin i blodet
English: Since most medicinal product-induced photosensitivity reactions are caused by wavelengths within the UV-A range, sunscreen that strongly absorbs UV-A is recommended.
Norwegian Bokmål: Siden de fleste legemiddelinduserte lysfølsomhetsreaksjoner forårsakes av bølgelengder innen UV-A området, anbefales det på det sterkeste å bruke solkrem med UV-A filter.
English: Pixuvri is for intravenous use only.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er kun for intravenøs bruk.
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseendring skal vurderes (se pkt.
English: Immunisation may be ineffective when given during Pixuvri therapy.
Norwegian Bokmål: Immunisering kan være ineffektiv når den gjøres under behandling med Pixuvri.
English: After repeated administrations of Pixuvri at doses as low as 0,1 mg/kg/day, a dose-dependent testicular atrophy was detected in the dogs.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av Pixuvri med doser så lave som 0,1 mg/kg/dag, har det blitt påvist doseavhengig testikkelatrofi hos hunder.
English: All initial treatment with Pixuvri should be preceded by a careful baseline assessment of blood counts, serum levels of total bilirubin, serum levels of total creatinine, and cardiac function as measured by left ventricular ejection fraction (LVEF).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Pixuvri skal det alltid foretas en nøye vurdering av baseline blodverdier, serumnivå av total bilirubin, serumnivå av total kreatinin og hjertefunksjon målt som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
English: However, the benefit of Pixuvri has not been established when used as fifth line or greater in patients refractory to last therapy, and there is very limited data in this group of patients.
Norwegian Bokmål: Dog har fordelen med Pixuvri ikke blitt fastslått når legemidlet brukes som 5. linjeterapi eller senere linje hos pasienter som var refraktære mot siste terapi, og det er begrensede data for denne gruppen pasienter.
English: Before the infusion is administered you may be given medicines to prevent or reduce possible reactions to Pixuvri, such as medicines to prevent sickness.
Norwegian Bokmål: Før infusjonen kan det hende at du får legemidler som skal forebygge eller redusere mulige reaksjoner på behandlingen med Pixuvri, som legemidler som motvirker kvalme.
English: Males were more sensitive to treatment, with respect to reduction in white blood cells and platelet count (reversible) and lymphoid depletion (spleen and thymus), as well as the marked toxicity to reproductive organs, as expected from a cytotoxic agent.
Norwegian Bokmål: Hanner var mer sensible for behandlingen med hensyn til reduksjon i hvite blodceller og blodplatetall (reversibelt) og lymfoid deplesjon (milt og thymus), samt med hensyn til den markerte toksisitet i reproduksjonsorganer, som var som forventet for en cytotoksisk substans.
English: Patients with cardiac disease or risk factors such as a baseline LVEF value of < 45% by multigated radionuclide (MUGA) scan, clinically significant cardiovascular abnormalities (equal to New York Heart Association [NYHA] grade 3 or 4), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, uncontrolled angina, or prior cumulative doses of doxorubicin or equivalent exceeding 450 mg/m2 should receive careful risk versus benefit consideration before receiving treatment with Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hjertesykdom eller risikofaktorer som en baseline LVEF-verdi på < 45 % målt med MUGA-skanning (multigated radionuclide angiography), klinisk signifikante kardiovaskulære abnormaliteter (tilsvarende 3. eller 4. grad i følge New York Heart Association [NYHA]), myokardinfarkt i løpet av de siste 6 måneder, alvorlig arytmi, ukontrollert høyt blodtrykk, ukontrollert angina, eller tidligere kumulative doser av doksorubicin eller tilsvarende på over 450 mg/m2, skal risiko/fordel vurderes nøye før eventuell behandling med Pixuvri.
English: Pixantrone dimaleate up to 27 mg/kg given twice a week for 4 weeks did not induce any cardiotoxic effects, while mitoxantrone, as expected, was cardiotoxic at all tested doses (0.6, 1.6, and 1.5 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Piksantrondimaleat i doser på opptil 27 mg/kg gitt to ganger i uken i 4 uker førte ikke til kardiotoksiske effekter, mens mitoksantron som forventet var kardiotoksisk ved alle testede doser (0,6, 1,6, og 1,5 mg/kg) Lett nefropati ble indusert av Pixuvri.
English: Hydration, urine alkalinisation, and prophylaxis with allopurinol or other agents to prevent hyperuricaemia may minimise potential complications of tumour lysis syndrome.
Norwegian Bokmål: Hydrering, urinalkalisering og profylakse med allopurinol eller andre midler som kan forebygge hyperurikemi kan minimere potensielle komplikasjoner av tumorlysesyndrom.
English: Blood uric acid levels, potassium, calcium phosphate, and creatinine should be evaluated after treatment in patients at high risk for tumour lysis (elevated LDH, high tumour volume, high baseline uric acid or serum phosphate levels).
Norwegian Bokmål: Urinsyrenivå i blodet, kalium, kalsiumfosfat og kreatinin skal vurderes etter behandling hos pasienter med høy risiko for tumor lysis (høy LDH, høyt tumorvolum, høyt urinsyre- eller serumfosfatnivå ved baseline).
English: The lyophilised powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Norwegian Bokmål: Det lyofiliserte pulveret skal oppløses fullstendig på 60 sekunder ved omrysting.
English: The Fisher exact test was used to compare proportions in the Pixuvri and comparator chemotherapeutic groups.
Norwegian Bokmål: Fisher nøyaktighetstest ble brukt for å sammenligne tallene i Pixuvri-gruppen og komparator-gruppen (kjemoterapi).
English: Moreover, unlike anthracyclines or anthracenediones, pixantrone directly alkylates DNA forming stable DNA adducts and cross-strand breaks.
Norwegian Bokmål: I motsetning til antracykliner og antracendioner alkylerer dessuten piksantron DNA direkte ved å danne stabile DNA-addukter og dobbelttrådige DNA-brudd.
English: Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (MedDRA-termer hjertesvikt, akutt hjertesvikt og kongestiv hjertesvikt) forekom hos 6 pasienter (8,8 %) som ble behandlet med Pixuvri (2 pasienter med grad 1-2, 1 pasient med grad 3, og 3 pasienter, 2 vurdert som ikke-relaterte, med grad 5).
English: If cardiac toxicity is demonstrated during treatment, the risk versus benefit of continued therapy with Pixuvri must be evaluated.
Norwegian Bokmål: Dersom det påvises hjertetoksisitet under behandlingen, skal man vurdere risiko/fordel ved fortsettelse av terapi med Pixuvri.
English: Adequate contraceptive precautions must be used when receiving Pixuvri and for up to 6 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes sikker prevensjon under behandling med Pixuvri og i 6 måneder etter behandlingen.
English: As a precaution, patients should be advised to follow sun protection strategies, including wearing sun protective clothing and using sunscreen.
Norwegian Bokmål: Av forsiktighetshensyn skal pasientene rådes til å beskytte seg mot solen, for eksempel ved bruk av beskyttende plagg og solfiltre.
English: In dogs, Pixuvri given at 0.5 to 0.9 mg/kg for six cycles did not cause mortality or severe clinical signs, including ECG or body weight changes.
Norwegian Bokmål: Hos hunder førte ikke Pixuvri gitt i en dose på 0,5 til 0,9 mg/kg i seks sykluser, til dødsfall eller alvorlige kliniske tegn, inkludert endringer i EKG eller kroppsvekt.
English: Special precautions for use
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved bruk
English: The benefit of pixantrone treatment has not been established in patients when used as fifth line or greater chemotherapy in patients who are refractory to last therapy.
Norwegian Bokmål: Fordelen med piksantronbehandling har ikke blitt påvist hos pasienter når det brukes som kjemoterapi i 5. linje eller senere linje for pasienter som er refraktære mot siste terapi.
English: Based on in vitro studies, pixantrone was found to be a substrate for the membrane transport proteins P-gp/BRCP and OCT1 and agents which inhibit these transporters have the potential to decrease hepatic uptake and excretion efficiency of pixantrone.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier viste piksantron seg å være et substrat for de membran-transportproteinene P-gp/BRCP og OCT1, og midler som inhiberer disse transportproteinene kan potensielt redusere leverens opptak og effekt på utskillelse av piksantron.
English: Devices and surfaces accidentally contaminated with Pixuvri must be treated with a solution of sodium hypochlorite (100 µl of water and 20 µl of sodium hypochlorite [7 ± 2% of available chlorine] for 0.58 mg of Pixuvri).
Norwegian Bokmål: Anordninger og flater som utilsiktet blir kontaminert med Pixuvri skal behandles med en oppløsning av natriumhypokloritt (100 mikrol vann og 20 mikrol natriumhypokloritt [7 ± 2 % av tilgjengelig klor] for 0,58 mg Pixuvri)
English: Hepatic uptake of pixantrone is possibly mediated by OCT1 active transporters and biliary excretion by P-gp and BCRP.
Norwegian Bokmål: Leverens opptak av piksantron er antagelig mediert av OCT1 aktive transportører og galle-utskillelse ved P-gp og BCRP.
English: The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pixuvri hos barn under 18 år har foreløpig ikke blitt fastslått.
English: The median overall survival for patients treated with Pixuvri was 2.6 months longer compared to patients treated with comparator (HR=0.79, logrank p=0.25) (see Figure 2 below).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse for pasienter behandlet med Pixuvri var 2,6 måneder lenger sammenlignet med pasienter behandlet med komparator (HR=0,79, logrank p=0,25) (se Figur 2 under).
English: What Pixuvri looks like and contents of the pack Pixuvri is a powder for concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pixuvri ser ut og innholdet i pakningen Pixuvri er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Pixantrone may induce hyperuricaemia as a consequence of the extensive purine catabolism that accompanies drug-induced rapid lysis of neoplastic cells (tumour lysis syndrome) and can lead to electrolyte imbalances, which can result in kidney damage.
Norwegian Bokmål: Piksantron kan forårsake hyperurikemi som en konsekvens av den omfattende purinkatabolisme som følger med legemiddelindusert hurtig lysis av neoplastiske celler (tumorlysesyndrom), og kan føre til elektrolyttforstyrrelser, som igjen kan føre til nyreskade.
English: This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette gir en mørkeblå oppløsning med en konsentrasjon av piksantron på 5,8 mg/ml.
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior therapy with anthracyclines or anthracenediones, prior or concurrent radiotherapy to the mediastinal area, or concurrent use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller latent kardiovaskulær sykdom, tidligere behandling med antracyklin eller antracendioner, foregående eller samtidig strålebehandling på det mediastinale område eller samtidig bruk av andre kardiotoksiske legemidler kan øke risikoen for hjertetoksisitet.
English: Decreases in white and red blood cells and alterations in bone marrow, spleen, kidney, and testes were observed.
Norwegian Bokmål: Det er sett reduksjon i hvite og røde blodceller, og endringer i benmarg, milt, nyre og testikler.
English: The cardiotoxic potential of Pixuvri compared with equiactive doses of doxorubicin and mitoxantrone in treatment-naïve and doxorubicin-pre-treated mice was evaluated.
Norwegian Bokmål: Det kardiotoksiske potensialet til Pixuvri sammenlignet med ekvivalente doser av doksorubicin og mitoksantron hos behandlingsnaive mus og hos mus som tidligere var behandlet med doksorubicin, ble vurdert.
English: Uncommon Vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vertigo
English: While grade 3-4 neutropenia occurred in randomised trials more frequently among Pixuvri recipients, they were uncomplicated in the majority of cases, noncumulative and associated with a low incidence of febrile neutropenia or infections, none leading to fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3-4 oppstod hyppigere blant pasienter som fikk Pixuvri i de randomiserte studiene, men var i de fleste tilfeller ukomplisert, ikke-kumulativ og sjelden assosiert med febril nøytropeni eller infeksjoner, og ingen hadde fatalt utfall.
English: Patients on a sodium restricted diet
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en natriumfattig diett
English: This study randomised 140 patients (1:1) to treatment with either Pixuvri or to an investigator chosen single-agent chemotherapy on the comparator arm.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 140 pasienter (1:1) randomisert til behandling med enten Pixuvri eller utprøvervalgt kjemoterapi (monoterapi) i komparator-armen.
English: Pixuvri is for single use only.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er til engangsbruk.
English: Cardiac toxicity with Pixuvri may occur whether or not cardiac risk factors are present.
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet med Pixuvri kan oppstå uansett om det foreligger risikofaktorer for hjertesykdom eller ikke.
English: Pixuvri caused maternal and foetal toxicity in rats and rabbits, even at a dose as low as 1.8 mg/kg given on days 9-11 of pregnancy, higher doses resulting in abortions and total embryo resorption.
Norwegian Bokmål: Pixuvri forårsaket maternell toksisitet og fostertoksisitet hos rotter og kaniner, selv ved en dose så lav som 1,8 mg/kg gitt på dag 9-11 i graviditeten.
English: Very common Chromaturia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kromaturi Vanlige
English: Pixuvri does not contain anything to prevent the growth of bacteria and it is therefore recommended that it be used immediately after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Pixuvri inneholder ikke noe som kan forhindre vekst av bakterier, og det anbefales derfor å bruke legemidlet umiddelbart etter rekonstituering.
English: Modification
Norwegian Bokmål: Endring
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre inntil 1 av 100 personer - alvorlige infeksjoner som septisk sjokk, bronkitt, lungebetennelse, candida-infeksjon,
English: In-use storage conditions
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
English: Theophylline: when co-administering the narrow-therapeutic index medicinal product theophylline, which is primarily metabolised by CYP1A2, there is a theoretical concern that this substrate may increase in concentration resulting in theophylline toxicity.
Norwegian Bokmål: Teofyllin: Ved samtidig administrering av legemidlet teofyllin, som har et smalt terapeutisk vindu og som primært metaboliseres av CYP1A2, er det en teoretisk risiko for at konsentrasjonen av dette substratet kan øke, noe kan føre til teofyllintoksisitet.
English: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
Norwegian Bokmål: Bronkitt, candidiasis, cellulitt, herpes zoster, meningitt, negleinfeksjon, oral soppinfeksjon, oral herpes, pneumoni, salmonella gastroenteritt, septisk sjokk
English: Blood counts should be closely monitored when co-administered with agents which inhibit such transporters such as cyclosporine A or tacrolimus, commonly used to control chronic graft-versus-host disease, and the anti-HIV agents ritonavir, saquinavir, or nelfinavir.
Norwegian Bokmål: Blodverdier skal overvåkes nøye ved samtidig administrering av midler som inhiberer slike transportører, for eksempel cyklosporin A eller takrolimus som hyppig anvendes for å kontrollere kronisk transplantat-mot-vert-sykdom samt HIVmidlene ritonavir, sakinavir eller nelfinavir.
English: Immunisation with live virus vaccines is contraindicated due to the immunosuppression associated with Pixuvri therapy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Immunisering med levende virusvaksiner er kontraindisert på grunn av immunsuppresjonen som er forbundet med Pixuvri-behandling (se pkt.
English: The pharmacokinetics of Pixuvri was dose-independent in the 3 mg/m2 to105 mg/m2 dose range and no substantial differences were observed when the medicinal product was given as a single agent or in combination studies.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Pixuvri var doseuavhengig i doseområdet 3 mg/m2 til 105 mg/m2, og det ble ikke observert noen vesentlig forskjell avhengig av om legemidlet ble gitt alene eller i kombinasjonsstudier.
English: The most common toxicity is bone marrow suppression, particularly of the neutrophil lineage.
Norwegian Bokmål: Den mest kjente toksisiteten er benmargssuppresjon, spesielt av nøytrofiler.
English: The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the drug is cleared.
Norwegian Bokmål: Misfargingen av huden vil vanligvis forsvinne etter et par dager eller uker, etter hvert som legemidlet elimineres.
English: For the study overall, patient median age was 59, 61% were male, 64% were Caucasian, 76% had Ann Arbor stage III/IV disease at baseline, 74% had a baseline
Norwegian Bokmål: 61 % var menn, 64 % av kaukasisk avstamming, 76 % hadde Ann Arbor Stadium III/IV sykdom som baseline, 74 % hadde en baseline IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 2, og 60 % hadde hatt ≥ 3 tidligere kjemoterapier.
English: Pixuvri is used for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin Lymphomas.
Norwegian Bokmål: Pixuvri brukes til behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin lymfomer.
English: Use gloves, masks, and protective eyewear when handling and during decontamination procedures.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker, maske og vernebriller ved håndtering og under dekontamineringsprosedyrene.
English: Repeated MUGA scan or ECHO determinations of LVEF should be considered in patients with risk factors such as high cumulative exposure to prior anthracyclines or significant pre-existing cardiac disease.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes gjentatte MUGA-skanninger eller ECHOundersøkelser av LVEF hos pasienter med risikofaktorer som høy kumulativ eksponering ved tidligere behandling med antracyklin eller ved vesentlig eksisterende hjertesykdom.
English: Common Conjunctivitis Uncommon Dry eye, keratitis
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Mindre vanlige Tørre øyne, keratitt
English: Cardiac function should be monitored before initiation and during the treatment with Pixuvri .
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen skal kontrolleres før behandlingsstart og under behandling med Pixuvri.
English: Delay treatment and monitor until recovery.Consider discontinuation for persistent decline in LVEF** of ≥ 15% of baseline value.
Norwegian Bokmål: Vurder å seponere behandlingen ved vedvarende forverring i LVEF** på ≥ 15 % av baselineverdi.
English: In a colony-forming units study in mice, the myelotoxicity of Pixuvri and mitoxantrone administered at their LD10 (pixantrone dimaleate 38 mg/kg and mitoxantrone 6.1 mg/kg) was similar.
Norwegian Bokmål: I en studie med kolonidannende enheter hos mus var myelotoksisiteten av Pixuvri og mitoksantron administrert ved LD10 (piksantrondimaleat 38 mg/kg og mitoksantron 6,1 mg/kg) omtrent den samme.
English: This medicinal product contains approximately 1000 mg (43 mmol) sodium per dose after dilution.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder ca. 1000 mg (43 mmol) natrium per dose etter fortynning.
English: Pixuvri should be used with caution in patients with mild or moderate liver impairment.
Norwegian Bokmål: Pixuvri bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
English: Common Neutropenic infection, respiratory tract infection, infection, sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon, luftveisinfeksjon, infeksjon, sepsis
English: Patients treated with Pixuvri demonstrated 40% improvement in progression-free-survival compared to patients treated with comparator agents with 2.7 months longer median PFS ( hazard ratio (HR)=0.60, logrank p=0.005) (see Figure 1 below).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Pixuvri hadde 40 % bedring i progresjonsfri overlevelse sammenlignet med pasienter behandlet med komparator med 2,7 måneder lenger median PFS (hazard ratio (HR)=0,60, logrank p=0,005) (se Figur 1 under).
English: The recommended dose is 50 mg/m2 of pixantrone on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg piksantron /m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
English: Pixuvri is not recommended for use in patients with severe excretory hepatic impairment, (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pixuvri anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt ekskretorisk leverfunksjon (se pkt.
English: P-value Pixuvri (n=70)
Norwegian Bokmål: P-verdi Pixuvri (n=70)
English: Pixuvri is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.