FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae of Porcine Colonic Spirchaetosis (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend in het drinkwater van varkens gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen, afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
Slovenian: • Prašičja dizenterija, ki jo povzroča B. hyodysenteriae,in spirohetoza debelega črevesa (ileitis) pri prašičih, ki jo povzroča B. pilosicoli: Dnevni odmerek 8,8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 19,6 mg zdravila)/kg telesne mase v pitni vodi za prašiče v obdobju 3 do 5 dni zaporedoma, odvisno od resnosti okužbe in/ali trajanja bolezni.
Dutch: Tijdens deze referral zijn passende gegevens ingediend ter ondersteuning van de volgende indicaties: Varkens
Slovenian: Ocena koristi V tej napotitvi so bili predloženi ustrezni podatki v podporo naslednjim indikacijam:
Dutch: Voor M. synoviae varieerden de MIC's van 0,05 tot 0,5 µg/ml met MIC50's van 0,1 µg/ml en een MIC90 van 0,25 µg/ml.
Slovenian: MIK za M. synoviae so bile v razponu med 0,05 in 0,5 µg/ml z MIK50 0,1 µg/ml in MIK90 0,25 µg/ml.
Dutch: • Behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae gevoelig voor tiamulin.
Slovenian: • Zdravljenje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, občutljiva za tiamulin.
Dutch: Lactose
Slovenian: Karenca
Dutch: Voor gebruik in drinkwater of voer
Slovenian: zrnca prašiči dajanje v vodo za pitje ali v krmo
Dutch: Denagard 45% granulat dla świń, kur i indyków
Slovenian: Denagard 45% granulat dla świń, kur i indyków tiamulinijev hidrogenfumarat
Dutch: In het drinkwater
Slovenian: dajanje v vodo za pitje
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 88,9 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door voor tiamulin gevoelige Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CVMP zaključil, da je zdravilo Denagard 45 % v odmerku 40 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 88,9 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju treh do petih dni zaporedoma učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi infeksijckskega sinusitisa in vnetja zračnih vrečk, ki ju povzročajo Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae in Mycoplasma meleagridis, občutljive za tiamulin.
Dutch: Tiamulin gemengd in hoeveelheden van 100 ppm (overeenkomend met 5 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht) en doses van 8 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht werden gedurende vijf tot tien dagen toegediend.
Slovenian: Tiamulin so dajali pet do deset dni z vsebnostjo 100 ppm (kar ustreza 5 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase) in odmerkom 8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Dutch: De onderzoeken met kunstmatige infectie werden uitgevoerd met hoeveelheden tiamulin in drinkwater variërend van 60 to 250 ppm of geschatte dagdoses van 15,4 tot 64,2 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Študiji z umetno okužbo sta bili opravljeni z uporabo vsebnosti tiamulina v pitni vodi med 60 in 250 ppm oziroma z ocenjenimi dnevnimi odmerki od 15,4 do 64,2 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Dutch: De indicatie behandeling van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis werd ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens, onderzoeken met kunstmatige infectie en een veldonderzoek.
Slovenian: Indikacijo zdravljenja prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki jo povzroča L. intracellularis, podpirajo podatki o občutljivosti in vitro, študije z umetno okužbo in terensko preskušanje.
Dutch: De indicatie Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli werd ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens en veldonderzoeken.
Slovenian: Indikacijo spirohetoze debelega črevesa (kolitisa) pri prašičih, ki jo povzroča B. pilosicoli, podpirajo podatki o občutljivosti in vitro in terenske študije.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti zdravila EXP: {mesec/leto}
Dutch: ii) Voor de behandeling van Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli.
Slovenian: ii) Za zdravljenje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa) pri prašičih, ki jo povzroča Brachyspira pilosicoli.
Dutch: • Behandeling van Pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae gevoelig voor tiamulin.
Slovenian: • Zdravljenje plevropnevmonije, ki jo povzroča A. pleuropneumoniae, občutljiv za tiamulin.
Dutch: Tiamulin is een bacteriostatisch semisynthetisch antibioticum dat behoort tot de groep van de pleuromutiline antibiotica.
Slovenian: Tiamulin je polsintetični bakteriostatski antibiotik, ki spada v skupino plevromutilinskih antibiotikov in na ravni ribosomov zavira sintezo bakterijskih beljakovin.
Dutch: De gegevens over residuen in de lever werden onderworpen aan log-lineaire regressie met het WT1.4berekeningsprogramma en de resulterende wachttijd bedroeg 42 uur, afgerond tot twee dagen.
Slovenian: Podatke o ostankih v jetrih so obdelali z logistično linearno regresijo z računskim programom WT1.4.
Dutch: De dieren kregen een gemiddelde dosis van 29 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen via het drinkwater; deze dosis was hoger dan de geïndiceerde dosis (25 mg tiamulinwaterstoffumaraat).
Slovenian: Živali so prejele povprečni odmerek 29 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase v obdobju petih dni s pitno vodo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELDGECOMBINEERD ETIKET EN BIJSLUITER
Slovenian: PODATKI KI MORAJO BITI NAVEDENE NA STIČNI OVOJNINI - ZDRUŽENA STIČNA
Dutch: DENAGARD 45%, κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Slovenian: DENAGARD 45%, κοκκία για πόσιμο διάλυμα tiamulinijev hidrogenfumarat
Dutch: • Behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis gevoelig voor tiamulin.
Slovenian: • Zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki jo povzroča L. intracellularis, občutljiva za tiamulin.
Dutch: Denagard 450 mg/g granules voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen Tiamulinwaterstoffumaraat
Slovenian: Denagard 450 mg/g zrnca za uporabo v pitni vodi za prašiče, piščance in purane tiamulinijev hidrogenfumarat
Dutch: Voor M. synoviae varieerden de MIC's van 0,004 tot 0,5 µg/ml met een MIC50 van 0,125 µg/ml en een MIC90 van 0,25 µg/ml.
Slovenian: MIK za M. synoviae so bile v razponu med 0,004 in 0,5 µg/ml z MIK50 0,125 µg/ml in MIK90 0,25 µg/ml.
Dutch: Vlees en slachtafval: 2 dagen (8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht)
Slovenian: Meso in organi: 2 dni (8,8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 19,6 mg zdravila)/kg telesne mase).
Dutch: Veterinary Microbiology, 134, 305-310.
Slovenian: Veterinary Microbiology, 134, 305-310. 6 Yeh, J.Y., J.H.
Dutch: • Behandeling en metafylaxe van Enzoötische Pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd worden door P. multocida gevoelig voor tiamulin.
Slovenian: • Zdravljenje in metafilaksa enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, vključno z okužbami, ki se zapletejo zaradi bakterije P. multocida, občutljive za tiamulin.
Dutch: Dieren mogen geen monensin, salinomycine of narasin bevattende middelen krijgen gedurende tenminste 7 dagen vóór of na de behandeling met tiamulin.
Slovenian: Živali med zdravljenjem s tiamulinom ali vsaj 7 dni pred njim oziroma 7 dni po njem ne smejo prejemati zdravil, ki vsebujejo monenzin, salinomicin ali narazin.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granules voor gebruik in drinkwater Witte tot lichtgele granules
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Zrnca za uporabo v pitni vodi.
Dutch: De dosering is 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende een periode van 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Slovenian: Odmerek je 25 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 55,6 mg zdravila)/kg telesne mase na dan od 3 do 5 dni zaporedoma.
Dutch: Vlees en slachtafval : 4 dagen (20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht)
Slovenian: Meso in organi: 4 dni (20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 44,4 mg zdravila)/kg telesne mase).
Dutch: Toegediende doses varieerden van 8,8-20 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen.
Slovenian: Odmerki so bili v razponu med 8,8 in 20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase, dajali pa so jih v obdobju 5 dni.
Dutch: Vermelding "Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Slovenian: Besedilo "Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, waaronder infecties gecompliceerd door P. multocida.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CVMP zaključil, da je zdravilo Denagard 45% v odmerku 20 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 44,4 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju petih dni zaporedoma učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, vključno z okužbami, ki se zapletejo zaradi P. multocida.
Dutch: Denagard vet 450 mg/g rakeet
Slovenian: Denagard vet 450 mg/g rakeet tiamulinijev hidrogenfumarat
Dutch: DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku
Slovenian: DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku tiamulinijev hidrogenfumarat
Dutch: Onderzoeken met kunstmatige challenge werden uitgevoerd met hoeveelheden tiamulin toegevoegd aan drinkwater variërend van 60 to 250 ppm of geschatte doses van 10 tot 64,2 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Opravljene so bile študije z umetno izpostavitvijo, v katerih je bila uporabljena vsebnost tiamulina v pitni vodi med 60 in 250 ppm oziroma ocenjeni odmerki od 10 do 64,2 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van chronische luchtwegaandoening veroorzaakt door M. gallisepticum.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CVMP zaključil, da je zdravilo Denagard 45% v odmerku 25 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 55,6 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju treh do petih dni zaporedoma učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi kronične respiratorne bolezni, ki jo povzroča M. gallisepticum.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
Dutch: 14 juli 2017
Slovenian: 14. julij 2017
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2017 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 14. julija 2017.
Dutch: Denagard 45% (en verwante namen zoals Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g en Denagard vet 450 mg/g) wordt in de handel gebracht in België, Duitsland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% (in povezana imena, kot so Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g in Denagard vet 450 mg/g) se trži v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Finskem, v Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji.
Dutch: Tiamuline is een semisynthetisch antibioticum dat tot de groep van pleuromutilinen behoort en de bacteriële eiwitsynthese remt.
Slovenian: Tiamulin je polsintetični antibiotik, ki spada v skupino plevromutilinskih antibiotikov in zavira sintezo bakterijskih beljakovin.
Dutch: Denagard 45% is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Denagard 45% en verwante namen
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Denagard 45% in povezanimi imeni
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Denagard 45% en verwante namen EMA/491897/2017
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Denagard 45% in povezanimi imeni EMA/491902/2017
Dutch: Op 12 april 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Denagard 45% afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 12. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Denagard 45%.
Dutch: Denagard 45% is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat verkrijgbaar is in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater en dat 450 mg tiamulinewaterstoffumaraat per gram bevat.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na voljo v obliki zrnc za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje 450 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na gram zdravila.
Dutch: Denagard 45% is geïndiceerd voor de behandeling van varkensdysenterie, colitis, ileïtis, enzoötische pneumonie en pleuropneumonie bij varkens, chronische luchtwegaandoening bij kippen en infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking bij kalkoenen.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je indicirano za zdravljenje prašičje dizenterije, kolitisa, ileitisa, enzootske pljučnice in plevropnevmonije pri prašičih, kronične respiratorne bolezni pri piščancih ter infekcijskega sinusitisa in vnetja zračnih vrečk pri puranih.
Dutch: Wat is Denagard 45%?
Slovenian: Kaj je zdravilo Denagard 45%?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie (de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter) voor Denagard 45% in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) za zdravilo Denagard 45% v Evropski uniji (EU).
Dutch: Waarom werd Denagard 45% beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Denagard 45% pregledano?
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de productinformatie voor Denagard 45% en verwante namen in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba informacije o zdravilu za zdravilo Denagard 45% in povezana imena uskladiti po vsej EU.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is verkrijgbaar in de rubriek ‘All documents'.
Slovenian: Popravljene informacije o zdravilu so na voljo pod zavihkom
Dutch: Duitsland merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Slovenian: Nemčija je opozorila, da med državami članicami obstajajo razlike v načinu, kako se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah, kjer se zdravilo Denagard 45% trži.
Dutch: Op 24 augustus 2016 verwees Duitsland de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Denagard 45% (en verwante namen) in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Nemčija je za uskladitev informacij o zdravilu za zdravilo Denagard 45% (in povezana imena) 24. avgusta 2016 zadevo napotila na odbor CVMP.
Dutch: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)* .......................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis**
Slovenian: Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 1 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 2 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 3 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 4 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek**
Dutch: *Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-recombinatietechniek.
Slovenian: *Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: Na reconstitutie, een dosis (0.5 ml) bevat:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Slovenian: To cepivo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Dutch: **CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Slovenian: **CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Dutch: Poeder: 5 doses; oplosmiddel: 2.5 ml
Slovenian: Prašek: 5 odmerkov; vehikel: 2,5 ml
Dutch: 5 sets van 2 flacons (1 met poeder + 1 met oplosmiddel, 5 doses elk)
Slovenian: 5 kompletov z 2 vialama (1 s praškom + 1 z vehiklom, 5 odmerkov vsakega)
Dutch: 10 flacon + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga
Dutch: 10 flacons + 10 voorgevulde spuiten
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Dutch: Uit aanvullende studies blijkt dat het vaccin ook werkzaam is bij mensen tussen 16 en 45 jaar.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je cepivo učinkovito tudi pri osebah, starih od 16 do 45 let.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dengvaxia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dengvaxia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Dutch: In Azië en Latijns-Amerika zijn drie studies uitgevoerd onder meer dan 35 000 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
Slovenian: Izvedene so bile tri študije v Aziji in Latinski Ameriki, ki so zajele več kot 35 000 otrok, starih od 2 do 16 let.
Dutch: Gevallen van dengue werden geregistreerd gedurende één jaar na de laatste injectie.
Slovenian: Primere bolezni denge so spremljali eno leto po zadnji injekciji cepiva.
Dutch: De bijwerkingen van Dengvaxia zijn gewoonlijk mild of matig en duren niet langer dan drie dagen.
Slovenian: Neželeni učinki cepiva Dengvaxia so običajno blagi ali zmerni in ne trajajo več kot tri dni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dengvaxia?
Dutch: Er zijn verschillende varianten (zogeheten serotypen) van het denguevirus en Dengvaxia beschermt tegen de serotypen 1, 2, 3 en 4.
Slovenian: Obstaja več vrst (serotipov) virusa denge, pri čemer cepivo Dengvaxia ščiti pred serotipi 1, 2, 3 in 4.
Dutch: Overige informatie over Dengvaxia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dengvaxia
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) 'leren' het lichaam tegen ziekten te verdedigen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Dutch: Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte gedurende het hele jaar regelmatig voorkomt.
Slovenian: Endemična območja so predeli, kjer prihaja do rednih izbruhov bolezni.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dengvaxia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Dengvaxia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn een zeer zeldzame bijwerking van Dengvaxia.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki utegnejo biti resne, so zelo redek neželeni učinek zdravila Dengvaxia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dengvaxia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, zwakte en koorts.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Dengvaxia (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine na mestu injiciranja, slabo počutje, bolečine v mišicah, oslabelost in povišana telesna temperatura.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dengvaxia continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Dengvaxia stalno spremljajo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Dengvaxia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte virussen die geen ziekte veroorzaken.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje oslabljene viruse, ki ne povzročajo bolezni.
Dutch: Het vaccin wordt in drie doses toegediend, met tussenpozen van zes maanden.
Slovenian: Daje se v treh odmerkih, med katerimi je šestmesečni razmik.
Dutch: Waarom is Dengvaxia in de EU toegelaten?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dengvaxia odobreno v EU?
Dutch: De injectie wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de bovenarm.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dengvaxia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Dengvaxia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU na endemičnih območjih bolezni denge.
Dutch: Er is geen ander vaccin voor de ziekte dengue en er bestaat ook geen specifieke behandeling.
Slovenian: Za bolezen denge ne obstaja nobeno drugo cepivo ali posebno zdravljenje.
Dutch: Dengvaxia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Dengvaxia je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: De kinderen kregen met tussenpozen van zes maanden hetzij drie injecties met Dengvaxia, hetzij met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Otroci so v šestmesečnih razmikih prejeli bodisi tri injekcije cepiva Dengvaxia bodisi placebo (cepivo brez učinkovine).