FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
Italian: Patologie epatobiliari Comune epatite citolitica, esame della funzionalità epatica anormale Non comune colelitiasi, cisti epatica, steatosi epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune acne, prurito, alopecia, lesioni cutanee, rash, sudorazione notturna, iperidrosi Non comune psoriasi, crescita anormale dei capelli, onicoclasi, ulcerazioni del pene, gonfiore facciale, tricorressi
English: Uncommon bone metabolism disorder, osteitis, osteolysis, synovitis Renal and urinary disorders
Italian: Non comune disturbo del metabolismo osseo, osteite, osteolisi, sinovite
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Exviera.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Exviera.
English: Other information about Exviera
Italian: Altre informazioni su Exviera
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Exviera?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exviera, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Exviera sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Exviera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance dasabuvir.
Italian: Contiene il principio attivo dasabuvir.
English: It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
Italian: Non deve inoltre essere usato in associazione a medicinali atti a interferire con l'attività di taluni enzimi che possono incrementare o ridurre il livello del principio attivo nel sangue.
English: Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Italian: In quasi tutti i pazienti negli studi il virus è stato eliminato dal sangue dopo 12 o 24 settimane.
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
Italian: Il tasso di eliminazione è stato particolarmente elevato nei pazienti infettati col genotipo 1b.
English: What are the risks associated with Exviera?
Italian: Quali sono i rischi associati a Exviera?
English: Why is Exviera approved?
Italian: Perché Exviera è approvato?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Exviera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Exviera have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Exviera sono stati evidenziati negli studi?
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce dei dati che suggeriscono che i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce del tumore.
English: Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Italian: La dose raccomandata è pari a due compresse al giorno, una al mattino e una alla sera, per 8, 12 o 24 settimane.
English: Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Italian: Exviera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Italian: Così facendo interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
English: Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Italian: Exviera non deve essere usato nelle donne che assumono etinilestradiolo, un estrogeno presente nei contraccettivi ormonali.
English: For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Exviera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
Italian: La combinazione di medicinali usati e la durata della terapia dipendono dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione e dalla natura dei problemi epatici a carico del paziente (per esempio se vi è cirrosi epatica o se il fegato non funziona correttamente) e dal fatto se il paziente sia stato sottoposto o meno a una precedente terapia.
English: The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Exviera usato in associazione a Viekirax e ribavirina (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono insonnia (difficoltà a dormire), nausea, prurito, astenia (debolezza) e stanchezza.
English: Exviera is always used in combination with another medicine, Viekirax, which contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Italian: Exviera è sempre usato in associazione con un altro medicinale, Viekirax, che contiene i principi attivi ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
English: Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Italian: Exviera è un medicinale antivirale usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento delle forme croniche (a lungo termine) di epatite C (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite C) negli adulti.
English: The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
Italian: La ditta che commercializza Exviera condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Exviera.
English: In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica, il trattamento con Exviera in associazione a Viekirax e ribavirina ha determinato un tasso di eliminazione del virus compreso tra il 93 % e il 100 % dopo 24 settimane di trattamento.
English: Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
Italian: Alcuni pazienti in cura con Exviera sono anche trattati con un altro medicinale antivirale, ribavirina, in aggiunta a Viekirax.
English: What is Exviera and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Exviera?
English: The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Italian: Il principio attivo di Exviera, dasabuvir, agisce bloccando l'azione di un enzima denominato “RNA polimerasi RNA-dipendente NS5B”, presente all'interno del virus dell'epatite C, che è indispensabile per la moltiplicazione del virus stesso.
English: For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Exviera i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, nonostante siano stati riferiti casi di incremento degli enzimi epatici nei soggetti trattati con Exviera in associazione a Viekirax e ribavirina, in generale gli effetti indesiderati osservati in questa combinazione sono stati ben tollerati.
English: In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Italian: In un settimo studio, i pazienti con cirrosi epatica, ma funzione epatica stabile (cirrosi compensata) affetti da infezione di genotipo 1b sono stati trattati con Exviera e Viekirax senza ribavirina e in tutti questi pazienti (60 pazienti su 60) non era rimasta traccia del virus nel sangue.
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
Italian: Nell'ambito di sei studi iniziali principali condotti su circa 2 300 pazienti con infezione da epatite C di genotipo 1a o 1b, la combinazione di Exviera e Viekirax si è dimostrata efficace ai fini dell'eliminazione del virus dal sangue.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
Italian: Del virus dell'epatite C esistono diverse varietà (genotipi): Exviera è indicato nei pazienti affetti dal virus del genotipo 1a e 1b.
English: The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Exviera usato in associazione con Viekirax è efficace, con o senza ribavirina, nell'eliminare dal sangue il virus dell'epatite C (genotipi 1a e 1b).
English: How is Exviera used?
Italian: Come si usa Exviera?
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento (con o senza ribavirina), il virus era stato eliminato dal sangue nel 96 %-100 % dei pazienti senza cirrosi epatica.
English: EMA/32008/2016 EMEA/H/C/000348
Italian: EMA/172912/2016 EMA/H/C/000348
English: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Italian: Tutte le informazioni su come calcolare le dosi si trovano nel foglio illustrativo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nonafact.
English: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nonafact, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Nonafact sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom i pazienti, dopo opportuna formazione, siano in grado di somministrarsi da sé il medicinale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Italian: Il 3 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nonafact, valida in tutta l'Unione europea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nonafact.
English: If this happens Nonafact may not work effectively.
Italian: In tale evenienza, Nonafact potrebbe non essere efficace.
English: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Italian: La dose deve essere aggiustata anche a seconda della gravità dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
English: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Italian: Nonafact è somministrato mediante infusione intravenosa in una quantità massima di 2 ml al minuto.
English: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nonafact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Italian: Nonafact può essere impiegato, sia a breve termine sia a lungo termine, negli adulti e nei bambini di età superiore a sei anni.
English: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nonafact, vedere il foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nonafact?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nonafact sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Italian: Nonafact è stato oggetto di due studi clinici su 26 pazienti cui è stato somministrato come trattamento preventivo (ad esempio prima di un esercizio fisico impegnativo) e su otto pazienti cui è stato somministrato durante 11 interventi chirurgici.
English: Other information about Nonafact
Italian: Altre informazioni su Nonafact
English: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Italian: Nell'organismo, il fattore IX è una delle sostanze necessarie alla coagulazione del sangue (fattori della coagulazione).
English: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Italian: Nonafact è generalmente somministrato una volta al giorno, tranne in caso di pericolo di vita.
English: Nonafact human coagulation factor IX
Italian: Nonafact fattore IX umano della coagulazione
English: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nonafact nel corso degli studi?
English: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Nonafact è costituito da una polvere e un solvente da mescolare tra loro per formare una soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Italian: Nonafact non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore IX umano della coagulazione o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale oppure alle proteine di topo.
English: Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Italian: Nonafact è stato valutato “buono” o “ottimo” sotto il profilo della capacità di prevenire l'emorragia nei pazienti con emofilia B.
English: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Italian: Nonafact è usato per sostituire il fattore IX mancante: permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
English: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi (inibitori) contro il fattore IX.
English: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Italian: Il medico calcola la dose adatta a seconda che Nonafact sia usato per trattare l'emorragia o per prevenirla durante un intervento chirurgico.
English: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Nonafact sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in pazienti con emofilia B e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ilo medicinale.
English: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Italian: Nonafact contiene il fattore IX umano della coagulazione del sangue, una proteina estratta e purificata dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
English: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Italian: Nonafact è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia B (patologia emorragica ereditaria causata dalla carenza di fattore IX).
English: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Italian: Gli studi hanno valutato il numero di episodi di emorragia gravi o pericolosi per la vita verificatisi nel corso del trattamento, durante o dopo l'intervento chirurgico.
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Italian: A volte, in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX si è osservata ipersensibilità (reazioni allergiche).
English: What is the risk associated with Nonafact?
Italian: Qual è il rischio associato a Nonafact?
English: Why has Nonafact been approved?
Italian: Perché è stato approvato Nonafact?
English: What is Nonafact?
Italian: Che cos'è Nonafact?
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Italian: Tale assenza è causa di problemi sotto forma di emorragie, ad esempio sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni.
English: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Italian: Contiene il principio attivo fattore IX umano della coagulazione, che favorisce la coagulazione del sangue.
English: What is Nonafact used for?
Italian: Per che cosa si usa Nonafact?
English: How does Nonafact work?
Italian: Come agisce Nonafact?
English: How is Nonafact used?
Italian: Come si usa Nonafact?
English: How has Nonafact been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nonafact?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014
English: In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare, non prenda Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Italian: In 5 soggetti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 6.
English: If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
Italian: Se dimentica di prendere Sovaldi È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 soggetti.
English: The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei soggetti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei soggetti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
English: 95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
Italian: Il 95% dei pazienti ricevava una terapia antiretrovirale al momento dell'arruolamento nello studio.
English: The film-coated tablet is for oral use.
Italian: La compressa rivestita con film è per uso orale.
English: Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Italian: La dose appropriata, inoltre, non è stata stabilita.