FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pazenir is een albuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel, die aanzienlijk andere farmacologische eigenschappen kan hebben dan andere formuleringen van paclitaxel (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Danish: Pazenir er en albuminbundet nanopartikelformulering af paclitaxel, som kan have væsentligt forskellige farmakologiske egenskaber sammenlignet med andre formuleringer af paclitaxel (se pkt.
Dutch: Reconstitutie van het product en toediening
Danish: Rekonstitution af produktet og administration
Dutch: De verdenking bestaat dat paclitaxel ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Danish: Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Pazenir in combinatie met gemcitabine kregen.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Pazenir i kombination med gemcitabin.
Dutch: Bij een diagnose van cystoïd maculaoedeem dient de behandeling met Pazenir te worden gestopt.
Danish: Hvis cystoidt makulaødem diagnosticeres, skal Pazenir seponeres.
Dutch: Een latere analyse bij 981 patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie kregen voor gemetastaseerde borstkanker, van wie 15% ≥ 65 jaar was en 2% ≥ 75 jaar was, vertoonde echter een hogere incidentie van epistaxis, diarree, dehydratie, vermoeidheid en perifeer oedeem bij patiënten van ≥ 65 jaar.
Danish: En efterfølgende analyse hos 981 patienter, der fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for metastatisk brystkræft, hvoraf 15% var ≥ 65 år, og 2% var ≥ 75 år, viste en højere forekomst af epistaxis, diarré, dehydrering, træthed og perifert ødem hos patienter ≥ 65 år.
Dutch: Perifere neuropathie:
Danish: Perifer neuropati:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als zich een van de volgende situaties bij u voordoen tijdens uw behandeling met Pazenir.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse tilstande, mens du behandles med Pazenir.
Dutch: Indien neerslag of bezinking zichtbaar is, dient de injectieflacon weer zachtjes te worden omgekeerd om vóór gebruik voor volledige redispersie te zorgen.
Danish: Hvis der er synligt bundfald eller bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig redispersion før brug.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse werden patiënten opgenomen met een normale nierfunctie (n = 65), en een vooraf bestaande lichte (n = 61), matige (n = 23) of ernstige (n = 1) nierfunctiestoornis (volgens het ontwerp van de criteria van FDA-richtlijnen van 2010).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattede patienter med normal nyrefunktion (n = 65) og præeksisterende let (n = 61), moderat (n = 23) eller svært (n = l) nedsat nyrefunktion (i henhold til udkastet til kriterierne for FDA-retningslinjerne 2010).
Dutch: Vaak: cholangitis
Danish: Almindelig: Kolangitis
Dutch: De vaakst voorkomende, klinisch significante bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel waren neutropenie, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en maagdarmstelselaandoeningen.
Danish: De hyppigste klinisk signifikante bivirkninger forbundet med anvendelse af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel har været neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale symptomer.
Dutch: De aanbevolen dosis carboplatine is area under the curve (AUC) = 6 mg•min/ml alleen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, die onmiddellijk na afloop van de toediening van Pazenir begint.
Danish: Den anbefalede dosis af carboplatin er AUC = 6 mg•min/ml kun på Dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter, administrationen af Pazenir er gennemført.
Dutch: Pazenir in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Danish: Pazenir i kombination med gemcitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Dutch: Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel /GEM: GEM:
Danish: Nanopartikler, der består af humant serumalbumin-paclitaxel /GEM: GEM:
Dutch: Perifere neuropathie (voor het grootste deel graad 1 of 2 sensorische neuropathie) werd waargenomen bij 68% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen, waarbij 10% van graad 3 was en er geen gevallen van graad 4 waren.
Danish: Perifer neuropati (hovedsagelig grad 1 eller 2 sensorisk neuropati) blev observeret hos 68% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel; heraf var 10% grad 3, og ingen var grad 4 (se pkt.
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)-vrije oplosmiddelcontainers of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van infusies met Pazenir.
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Pazenir-infusioner.
Dutch: • Pijn op de borst
Danish: • Smerte i brystet
Dutch: Pazenir wordt als steriel gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie vóór gebruik geleverd.
Danish: Pazenir leveres som et sterilt, frysetørret pulver til rekonstitution inden brug.
Dutch: Vaak: interstitiële pneumonitis3, dyspneu, epistaxis, faryngo-laryngeale pijn, hoest, rhinitis, rinorroe
Danish: Almindelig: Interstitiel pneumonitis3, dyspnø, epistaxis, faryngolaryngeale smerter, hoste, rinit, rinorré
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering van de totale overleving voor patiënten die behandeld werden met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane totale overleving van 1,8 maanden, een algemene verlaging van het risico op overlijden van 28%, een verbetering van de overleving na 1 jaar van 59% en een verbetering van de overleving na 2 jaar van 125%.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin versus gemcitabin alene, med 1,8 måneders stigning i median OS, 28% samlet reduktion i risiko for død, 59% forbedring i 1-års overlevelse og 125% forbedring i 2-års overlevelsesrater.
Dutch: De fractie van vrije paclitaxel was met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (6,2%) aanzienlijk hoger dan met paclitaxel op oplossingsbasis (2,3%).
Danish: Fraktionen af frit paclitaxel var signifikant højere med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel (6,2%) end med solvensbaseret paclitaxel (2,3%).
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur tonen in-vitro-onderzoeken van humane serum-eiwitbinding (met gebruik van paclitaxel in een concentratie variërend van 0,1 tot 50 µg/ml) aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine geen invloed had op de eiwitbinding van paclitaxel.
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur indikerer in vitro-studier af binding til humane serumproteiner (med paclitaxelkoncentrationer fra 0,1 til 50 µm), hvilket indikerer, at proteinbindingen af paclitaxel ikke bliver påvirket af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin.
Dutch: Ongeopende injectieflacons Pazenir zijn stabiel tot de aangegeven datum op de verpakking, mits de injectieflacon in de buitenverpakking wordt bewaard ter bescherming tegen licht.
Danish: Uåbnede hætteglas med Pazenir er stabile indtil den dato, der er angivet på emballagen, så længe hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Mensen met uitgezaaide pancreaskanker (pancreaskanker die naar andere delen van het lichaam is verspreid) die in een klinisch onderzoek paclitaxel, gebonden aan het menselijke eiwit albumine, in combinatie met gemcitabine kregen, leefden langer dan mensen die alleen gemcitabine kregen.
Danish: Personer med metastatisk kræft i bugspytkirtlen (kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen), som fik paclitaxel bundet til det humane protein albumin sammen med gemcitabin i et klinisk studie, levede længere end personer, der kun fik gemcitabin.
Dutch: • Verhoogde bilirubinewaarde in het bloed
Danish: • Forhøjet bilirubin i blodet
Dutch: Graad 4 neutropenie (< 500 cellen/mm3) trad op bij 9% van de met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandelde patiënten.
Danish: Grad 4 neutropeni (< 500 celler/mm3) forekom hos 9% af de patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Dutch: Mannelijke patiënten die behandeld worden met Pazenir wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na de behandeling.
Danish: Mandlige patienter behandlet med Pazenir anbefales at anvende sikker kontraception samt at undgå at gøre kvinder gravide under og i seks måneder efter behandlingen.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin hos patienter 75 år og derover.
Dutch: Anemie (Hb < 10 g/dl) werd waargenomen bij 46% van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandeld werden en was in drie gevallen ernstig (Hb < 8 g/dl).
Danish: Anæmi (Hb < 10 g/dl) blev observeret hos 46% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, og var udtalt (Hb < 8 g/dl) i tre tilfælde.
Dutch: De farmacokinetiek van totale paclitaxel na 30 en 180 minuten durende infusies van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel op een dosisniveau van 80 tot 375 mg/m2 is vastgesteld in klinische onderzoeken.
Danish: Farmakokinetikken af total-paclitaxel efter 30- og 180-minutters infusioner af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel ved doseringsniveauer på 80 til 375 mg/m2 blev bestemt i kliniske studier.
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine ten opzichte van 15% van de patiënten in de gemcitabine-behandelingsgroep kregen 6 of meer maanden behandeling.
Danish: 32% af patienterne i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen, sammenlignet med 15% af patienterne i gemcitabin-armen fik behandling i 6 måneder eller mere.
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas (Pazenir in combinatie met gemcitabine toegediend)
Danish: Adenokarcinom i pancreas (Pazenir administreret i kombination med gemcitabin)
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1,5 tot ≤ 3 x ULN) of een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3 tot ≤ 5 x ULN) vertonen een daling van 22% tot 26% in de maximale eliminatiesnelheid van paclitaxel en een stijging van ongeveer 20% in de gemiddelde AUC van paclitaxel ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie.
Danish: Patienter med moderat (total bilirubin > 1,5 til ≤ 3 x øvre normalværdi) eller svært (total bilirubin > 3 til ≤ 5 x øvre normalværdi) nedsat leverfunktion har en 22% til 26% reduktion i paclitaxels maksimale eliminationshastighed og en ca. 20% forhøjet gennemsnitlig paclitaxel-AUC, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Dutch: Zeer vaak: verminderde eetlust Vaak: dehydratie
Danish: Meget almindelig: Nedsat appetit Almindelig: Dehydrering
Dutch: Indien schuimvorming of klonteren optreedt, dient u de dispersie ten minste 15 minuten te laten staan totdat het schuim verdwijnt.
Danish: Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, bør dispersionen stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig.
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Pazenir moet bij de patiënt het ANC ≥ 500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten > 50.000 cellen/mm3 zijn.
Danish: Ved hver efterfølgende ugentlige dosis af Pazenir skal patienterne have ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocytter > 50.000 celler/mm3,
Dutch: Van de 17 gevallen van pneumonitis gemeld bij patiënten die behandeld werden met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine, hadden 2 gevallen een fatale afloop.
Danish: Ud af de 17 tilfælde af pneumonitis, som blev rapporteret hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, havde 2 dødelig udgang.
Dutch: Vaak: hemoptoë, epistaxis, hoest
Danish: Almindelig: Hæmoptyse, epistaxis, hoste
Dutch: Tabel 12: Totaal responspercentage in het gerandomiseerde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat-populatie)
Danish: Tabel 12: Samlet responsrate i et randomiseret studie af ikke-småcellet lungecancer (intent-totreat-population)
Dutch: Van de 431 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die naar de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine gerandomiseerd waren, was de meerderheid (93%) blank, 4% zwart en 2% Aziatisch.
Danish: Ud af de 431 patienter med adenokarcinom i pancreas, der blev randomiseret til nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, var hovedparten (93 %) hvide, 4 % var sorte og 2 % var asiatiske.
Dutch: De vorming van deze gehydroxyleerde metabolieten wordt gekatalyseerd door respectievelijk CYP2C8, CYP3A4 en beide CYP2C8- en CYP3A4-iso-enzymen.
Danish: Dannelsen af disse hydroxylerede metabolitter katalyseres af CYP2C8-, CYP3A4- og af henholdsvis både CYP2C8- og CYP3A4-isoenzymer.
Dutch: Na uitsluiting van infectieuze etiologie en diagnose van pneumonitis moet de behandeling met Pazenir en gemcitabine permanent worden stopgezet en dient er onmiddellijk gestart te worden met een geschikte behandeling en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.2).
Danish: Efter infektiøs ætiologi er udelukket og pneumonitis diagnosticeret, seponeres Pazenir og gemcitabin permanent, og passende behandling og støttebehandling påbegyndes straks (se pkt.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21% - 37,70%).
Danish: I et studie med 12 patienter, der fik gentagne doser af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel på 260 mg/m2 i.v., var den intraindividuelle variabilitet i AUC 19% (interval 3,21-37,70%).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen de lipidenspiegels in het bloed te verlagen (bijv. gemfibrozil)
Danish: • medicin, der anvendes til at sænke niveauet af lipider (fedt) i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Dutch: 3 De frequentie van pneumonitis is berekend op basis van gepoolde gegevens bij 1.310 patiënten die in klinisch onderzoek een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie kregen voor borstkanker en voor andere indicaties op basis van de MedDRA SMQ voor interstitiële longziekte.
Danish: 3 Hyppigheden af pneumonitis er beregnet på grundlag af poolede data hos 1.310 patienter i kliniske studier, der fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for brystkræft og for andre indikationer, på grundlag af MedDRA, SMQ interstitiel lungesygdom.
Dutch: Gegevens van 106 patiënten verzameld in twee open-label onderzoeken met een enkele groep en van 454 patiënten die behandeld werden in een gerandomiseerd vergelijkend fase III-onderzoek zijn beschikbaar om het gebruik van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij gemetastaseerde borstkanker te ondersteunen.
Danish: Data fra 106 patienter, der indgik i to enkeltarmede, ublindede studier og fra 454 patienter, der blev behandlet i et randomiseret fase III sammenligningsstudie understøtter brugen af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel ved metastaserende brystkræft.
Dutch: Pazenir moet worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Danish: Pazenir bør gives under overvågning af en kvalificeret onkolog på afdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske midler.
Dutch: Voor de behandelde populatie was de mediane relatieve dosisintensiteit voor gemcitabine 75% in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine en 85% in de gemcitabine-behandelingsgroep.
Danish: For den behandlede population var den mediane relative dosisintensitet for gemcitabin 75% i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen og 85% i gemcitabin-armen.
Dutch: Pazenir dient via een infuusset met een 15 µm-filter te worden toegediend om toediening van deze draden te vermijden.
Danish: Administrer Pazenir via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter for at undgå administration af disse tråde.
Dutch: • Geïrriteerde ogen, pijnlijke ogen, rode ogen, jeukende ogen, dubbel zien, minder zien of sterretjes zien, wazig zien als gevolg van zwelling van het netvlies (cystoïd maculaoedeem)
Danish: • Irriterede øjne, smertefulde øjne, røde øjne, kløende øjne, dobbeltsyn, reduceret syn eller det at se blinkende lys, sløret syn på grund af hævelse af nethinden (cystoidt makulaødem)
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos patienter på 75 år og ældre, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen (se pkt.
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Danish: Hos meget ældre patienter (≥ 75 år),
Dutch: Patiënten die Pazenir krijgen, moeten daarom door artsen nauwgezet gevolgd worden met betrekking tot het optreden van hartproblemen.
Danish: Patienter, der får Pazenir, bør derfor kontrolleres nøje for udvikling af hjertesymptomer.
Dutch: Er is een multicentrisch, multinationaal, gerandomiseerd, open-label onderzoek verricht met 861 patiënten om een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine te vergelijken met gemcitabine-monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Danish: Der blev udført et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent studie hos 861 patienter for at sammenligne nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin med gemcitabin-monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante farmacokinetische interacties tussen een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine.
Danish: Der var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin.
Dutch: Volledige dosis 1e verlaging van het dosisniveau 2e verlaging van het dosisniveau
Danish: Fuld dosis 1. reduktion i dosisniveau 2. reduktion i dosisniveau Hvis yderligere dosisreduktioner er nødvendige
Dutch: Graad 2 of 3 huidtoxiciteit Graad 3 diarree
Danish: Grad 2 eller 3 kutan toksicitet Grad 3 diarré
Dutch: p-waarde
Danish: P-værdia
Dutch: Patiënten kregen een mediane behandelingsduur van 3,9 maanden in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine en 2,8 maanden in de gemcitabine-behandelingsgroep.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienterne var 3,9 måneder i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen, og 2,8 måneder i gemcitabin-armen.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij of CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aanbevolen, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Danish: Det anbefales ikke at indgive paclitaxel samtidigt med lægemidler, der vides at inducere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), da virkningen kan blive kompromitteret på grund af lavere eksponering for paclitaxel.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling van niet-kleincellige longkanker Pazenir mag pas worden toegediend op dag 1 van een cyclus als het absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten ≥ 100.000 cellen/mm3 is.
Danish: Dosisjusteringer i løbet af behandling af ikke-småcellet lungecancer Pazenir bør ikke administreres på Dag 1 i en cyklus, før det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet er ≥ 100.000 celler/mm3.
Dutch: Zeer vaak: dehydratie, verlies van eetlust, hypokaliëmie
Danish: Meget almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis (200 mg/m2 om de 3 weken) + carboplatine (N = 531)
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (200 mg/m2 hver 3. uge) + carboplatin (N = 531)
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel worden weergegeven in Tabel 6 (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie), Tabel 7 (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine) en Tabel 9 (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine).
Danish: Hyppighederne af bivirkninger forbundet med administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel er angivet i Tabel 6 (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel som monoterapi), og i Tabel 7 (humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin) og i Tabel 9 (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel zijn niet vastgesteld.
Danish: Effekten og sikkerheden ved behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet klarlagt.
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde DEHP-vrije oplosmiddelcontainers of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van infusies met Pazenir.
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle DEHP-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Pazenir-infusioner.
Dutch: Na reconstitutie moet de gereconstitueerde dispersie in de infuuszak onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Efter rekonstitution bør den rekonstituerede dispersion i infusionsposen anvendes med det samme.
Dutch: Poeder voor dispersie voor infusie.
Danish: Pulver til infusionsvæske, dispersion.
Dutch: Albumine (humaan) Natriumcaprylaat N-acetyl-DL-tryptofanaat Natriumchloride Zoutzuur
Danish: Albumin (humant) Natriumcaprylat D/L-N-acetyl-tryptophan Natriumchlorid Hydrochloridsyre Natriumhydroxid
Dutch: Op dag 8 of 15 van de cyclus van 21 dagen de dosis Pazenir verlagen; de dosis carboplatine in de volgende cyclus verlagen.
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Pazenir.