FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa das contagens sanguíneas, incluindo contagens de leucócitos, glóbulos vermelhos, plaquetas e contagem absoluta de neutrófilos.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat krevní obraz, včetně počtu leukocytů, červených krvinek, krevních destiček a absolutního počtu neutrofilů.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas e substâncias relacionadas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky.
Portuguese: Existe a possibilidade de a função de bombagem do coração diminuir em resultado do tratamento ou de que desenvolva uma doença grave conhecida por insuficiência cardíaca, sobretudo se a sua função cardíaca já se encontrava comprometida no início do tratamento com Pixuvri.
Czech: Existuje možnost, že by se následkem léčby snížila schopnost Vašeho srdce pumpovat krev, nebo se u Vás může dokonce rozvinout závažný stav zvaný srdeční selhání, zejména pokud máte oslabenou funkci srdce již na začátku léčby přípravkem Pixuvri.
Portuguese: Após a administração intravenosa, as concentrações plasmáticas de pixantrona atingiram a concentração máxima no final da perfusão e, em seguida, sofreram um declínio poli-exponencialmente.
Czech: Plazmatické koncentrace pixantronu dosáhly po intravenózním podání maximální koncentrace na konci infuze a poté polyexponenciálně klesaly.
Portuguese: Devem ser ponderadas modificações da dose (ver secção 4.2).
Czech: Mají se zvážit úpravy dávkování (viz bod
Portuguese: Como o metabolismo parece ser limitado, a excreção biliar da pixantrona inalterada pode constituir a via de eliminação principal.
Czech: Jelikož se metabolismus zdá být omezený, může být hlavní cestou eliminace vylučování nezměněného pixantronu žlučí.
Portuguese: A descoloração da pele desaparece geralmente ao fim de alguns dias ou semanas, à medida que o medicamento é excretado.
Czech: Zabarvení kůže obvykle vymizí během několika dnů až týdnů, jakmile je léčivý přípravek vyloučen z těla.
Portuguese: Amitriptilina, haloperidol, clozapina, ondansetrom e propranolol são metabolizados pelo CYP1A2 e, por conseguinte, existe uma preocupação teórica de que a administração concomitante do Pixuvri possa aumentar os níveis sanguíneos deste medicamento.
Czech: Amitriptylin, haloperidol, klozapin, ondansetron a propranolol jsou metabolizovány pomocí CYP1A2, a proto existují teoretické obavy, že souběžné podávání přípravku Pixuvri může zvýšit hladiny tohoto léčivého přípravku v krvi.
Portuguese: A segurança e eficácia do Pixuvri sob a forma de monoterapia foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado por substância ativa em doentes com LNH agressivo recidivante ou refratário depois de receberem pelo menos duas terapêuticas anteriores (PIX301).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri jako monoterapie byla hodnocena v multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované klinické studii u pacientů s relabujícím či refrakterním agresivním non-hodgkinským lymfomem, kteří již podstoupili nejméně dvě předchozí terapie (PIX301).
Portuguese: O Pixuvri não pode ser administrado a mulheres grávidas dado que pode causar lesões nos fetos.
Czech: Přípravek Pixuvri se nesmí podávat těhotným ženám, neboť může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Portuguese: A toxicidade mais frequente é a supressão da medula óssea, sobretudo da linhagem dos neutrófilos.
Czech: Nejčastějším toxickým účinkem je myelosuprese, zejména linie neutrofilů.
Portuguese: Os dispositivos e superfícies acidentalmente contaminados com o Pixuvri devem ser tratados com uma solução de hipoclorito de sódio (100 µl de água e 20 µl de hipoclorito de sódio [7 ± 2% de cloro disponível] para 0,58 mg de Pixuvri).
Czech: Přístroje a povrchy náhodně kontaminované přípravkem Pixuvri se musí ošetřit roztokem chlornanu sodného (100 µl vody a 20 µl chlornanu sodného [7 ± 2 % dostupného chloru] na 0,58 mg přípravku Pixuvri).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/764/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/12/764/001
Portuguese: É provável que os doentes tratados com o Pixuvri sofram de mielossupressão (neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia e linfopenia), sendo a neutropenia a manifestação predominante.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pixuvri existuje pravděpodobnost výskytu myelosuprese (neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a lymfopenie), přičemž převažujícím projevem je neutropenie.
Portuguese: A varfarina é parcialmente metabolizada pelo CYP1A2; por conseguinte, existe uma preocupação teórica relativamente à administração concomitante deste medicamento e o efeito que a inibição do seu metabolismo pode ter na sua ação prevista.
Czech: Warfarin je částečně metabolizován pomocí CYP1A2, a proto existují teoretické obavy týkající se souběžného podávání tohoto léčivého přípravku a účinku, jaký může mít inhibice jeho metabolismu na jeho zamýšlené působení.
Portuguese: A experiência na administração do Pixuvri a doentes com compromisso cardíaco mais significativo é limitada e só deve ser levada a cabo no contexto de um ensaio clínico.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Pixuvri pacientům, kteří mají významněji oslabenou srdeční funkci, jsou omezené a podávání přípravku se má provádět pouze v kontextu klinické studie.
Portuguese: O Pixuvri foi mutagénico no teste de Ames, aumentou o número de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos e aumentou a frequência de micronúcleos in vivo.
Czech: V Amesově testu byl přípravek Pixuvri mutagenní, zvyšoval počet chromozomálních aberací v lidských lymfocytech a zvýšil frekvenci výskytu mikrojader in vivo.
Portuguese: A mistura deve ser uma solução límpida e azul escura.
Czech: Výsledná směs je čirý, tmavě modrý roztok.
Portuguese: A farmacocinética do Pixuvri apresentou-se independente da dose no intervalo posológico de 3 mg/m2 a 105 mg/m2, não se tendo observado diferenças substanciais quando o medicamento foi administrado como um agente único ou em estudos de associação.
Czech: Farmakokinetika přípravku Pixuvri byla v rozmezí dávek 3 mg/m až 105 mg/m nezávislá na dávce a nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly při podávání tohoto léčivého přípravku samostatně nebo ve studiích kombinací přípravků.
Portuguese: Os machos foram mais sensíveis ao tratamento, em termos de redução da contagem de glóbulos brancos e plaquetas (reversível) e depleção linfoide (baço e timo), bem como de toxicidade marcadas aos órgãos reprodutores, tal como seria de esperar de um agente citotóxico.
Czech: Samci byli na léčbu citlivější, pokud jde o snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček (reverzibilní) a lymfoidní depleci (slezina a brzlík) a rovněž o výraznou toxicitu vůči reprodukčním orgánům, jak se u cytotoxické látky očekává.
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose para a toxicidade hematológica nos dias 8 e 15 de qualquer ciclo Grau Contagem de plaquetas
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování kvůli hematologické toxicitě v 8. a 15. dni jakéhokoli cyklu
Portuguese: O desenvolvimento de malignidades hematológicas, como leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) secundária, constitui um risco reconhecido associado ao tratamento com antraciclinas e outros inibidores da topoisomerase II.
Czech: Rozvoj hematologických malignit, jako je sekundární akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), představuje známé riziko spojené s léčbou antracykliny nebo jinými inhibitory topoizomerázy II.
Portuguese: Os níveis da teofilina devem ser cuidadosamente monitorizados nas semanas que se seguem ao início da terapêutica concomitante com o Pixuvri.
Czech: Hladina theofylinu se má pečlivě sledovat v týdnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri.
Portuguese: Se o Pixuvri (pó liofilizado ou solução líquida reconstituída) entrar em contacto com a pele, lavar a pele de imediato e enxaguar cuidadosamente as membranas com água.
Czech: Pokud se přípravek Pixuvri (lyofilizovaný prášek nebo tekutý roztok po rekonstituci) dostane do styku s kůží, ihned ji omyjte a důkladně opláchněte vodou.
Portuguese: O cálculo da dose individual a ser administrada a um doente deve basear-se na potência da solução reconstituída, que contém 5,8 mg/ml de pixantrona e a recomendação de dose de 50 mg/m2 .
Czech: Výpočet konkrétní dávky, kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8 mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m
Portuguese: Pode verificar-se a ocorrência de cancros secundários, incluindo LMA e SMD, durante ou após o tratamento com o Pixuvri.
Czech: K výskytu sekundárního nádorového onemocnění včetně AML a MDS může dojít během léčby přípravkem Pixuvri nebo po ní.
Portuguese: Foi reportado um caso de reação de fotossensibilidade no programa de ensaios clínicos, considerado como nãograve e com resultado de recuperação.
Czech: V programu klinického hodnocení byl hlášen jeden případ fotosenzitivní reakce hodnocený jako nezávažný a se zotavením pacienta.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, níveis sanguíneos de fosfatase alcalina aumentados, creatinina sanguínea aumentada
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi
Portuguese: Foi avaliado o potencial cardiotóxico do Pixuvri em comparação com doses equitativas de doxorrubicina e mitoxantrona em ratinhos não anteriormente tratados e ratinhos anteriormente tratados com doxorrubicina.
Czech: Hodnotil se kardiotoxický potenciál přípravku Pixuvri v porovnání se stejně aktivními dávkami doxorubicinu a mitoxantronu v léčbě dosud neléčených myší a myší předléčených doxorubicinem.
Portuguese: Os doentes no PIX 301 tinham de ter apresentado sensibilidade a uma terapêutica anterior com antraciclina (resposta completa - CR - ou parcial -RP- confirmada ou não confirmada (nc)).
Czech: Požadovalo se, aby byli pacienti zařazení do studie PIX 301citliví na předchozí léčbu antracykliny (potvrzená nebo nepotvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)).
Portuguese: O Pixuvri é um medicamento antineoplásico que é nocivo para as células; são necessárias precauções ao manuseá-lo.
Czech: Přípravek Pixuvri je protinádorový léčivý přípravek, který poškozuje buňky, a proto je třeba při manipulaci s ním postupovat opatrně.
Portuguese: No programa de ensaios clínico, houve uma notificação de um caso de sobredosagem com Pixuvri sem efeitos adversos concomitantes reportados.
Czech: V programu klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování přípravkem Pixuvri bez hlášených průvodních nežádoucích účinků.
Portuguese: Observaram-se ainda reduções dos glóbulos brancos e vermelhos e alterações da medula óssea, baço, rim e testículos.
Czech: Byl pozorován pokles počtu bílých a červených krvinek a změny v kostní dřeni, slezině, ledvinách a varlatech.
Portuguese: O que é Pixuvri e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pixuvri Como utilizar Pixuvri
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pixuvri používat Jak se přípravek Pixuvri používá
Portuguese: Este medicamento contém cerca de 1000 mg (43 mmol) de sódio por dose após a diluição.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po naředění přibližně 1000 mg (43 mmol) sodíku v jedné dávce.
Portuguese: A pixantrona inibiu o transporte da metformina mediado por OCT1 in vitro, mas não se prevê que iniba OTC1 in vivo em concentrações clinicamente relevantes.
Czech: Pixantron inhiboval in vitro transport metforminu prostřednictvím OTC1, avšak nepředpokládá se, že bude inhibovat OTC1 in vivo za klinicky relevantních podmínek.
Portuguese: Foi demonstrado que o Pixuvri causa efeitos fototóxicos nas células 3T3 in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri má in vitro fototoxické účinky na 3T3 buňky.
Portuguese: * RAM discutidas abaixo
Czech: * Nežádoucí účinky podrobněji probrány níže
Portuguese: Existem dados limitados em doentes previamente tratados com rituximab (38 doentes no braço do Pixuvri e 39 doentes no braço do comparador).
Czech: Údaje u pacientů dříve léčených rituximabem (38 pacientů ve skupině s přípravkem Pixuvri a 39 pacientů ve skupině se srovnávacím přípravkem) jsou omezené.
Portuguese: Os acontecimentos da insuficiência cardíaca (termos "insuficiência cardíaca", insuficiência cardíaca aguda e "insuficiência cardíaca congestiva" do sistema de classificação MedDRA) ocorreram em 6 doentes (8,8%) tratados com o Pixuvri (2 doentes com grau 1-2, 1 doente com grau 3 e 3 doentes, 2 considerados como não relacionados,
Czech: Případy srdečního selhání (výrazy dle databáze MedDRA srdeční selhání, akutní srdeční selhání a městnavé srdeční selhání) se vyskytly u 6 pacientů (8,8 %) léčených přípravkem Pixuvri (2 pacienti se stupněm 1-2, 1 pacient se stupněm 3 a 3 pacienti se stupněm 5, z nichž 2 případy byly považovány za nesouvisející).
Portuguese: Adiar tratamento e monitorizar até à recuperação.
Czech: Odložit léčbu a sledovat stav pacienta, dokud se neupraví.
Portuguese: Ainda que a ocorrência de toxicidade cardíaca manifestada por ICC pareça ser mais baixa do que seria de esperar com medicamentos relacionados, como as antraciclinas, recomenda-se a monitorização da FEVE por exame MUGA ou ecográfico, para avaliação da cardiotoxicidade subclínica.
Czech: Přestože výskyt kardiotoxicity projevující se městnavým selháním srdečním se zdá být nižší, než by se předpokládalo u příbuzných léčivých přípravků, např. antracyklinů, doporučuje se sledovat hodnotu LVEF buď pomocí MUGA scanů, nebo echokardiografického vyšetření (ECHO), aby se vyšetřila subklinická kardiotoxicita.
Portuguese: Foram registadas infeções, incluindo pneumonia, celulite, bronquite e sépsis nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny infekce, včetně pneumonie, celulitidy, bronchitidy a sepse (viz bod 4.8).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Czech: Monohydrát laktózy Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Portuguese: A imunização pode ser ineficaz quando administrada durante a terapêutica com Pixuvri.
Czech: Imunizace může být neúčinná, je-li podána během léčby přípravkem Pixuvri.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému*
Portuguese: Não se recomenda a utilização do Pixuvri em doentes com compromisso hepático excretório grave (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Pixuvri se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou exkreční funkce jater (viz bod 4.3).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 39 mg de sódio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku.
Portuguese: Malignidade secundária (incluindo notificações de LMA e SMD)
Czech: Méně časté Progrese novotvarů Sekundární malignita (zahrnující hlášení výskytu AML a MDS)
Portuguese: Teofilina: com a administração concomitante de teofilina, um medicamento de índice terapêutico estreito essencialmente metabolizada pelo CYP1A2, existe uma preocupação teórica de que possa haver um aumento na concentração deste substrato, resultando numa toxicidade da teofilina.
Czech: Theofylin: při současném podávání léčivého přípravku theofylinu s úzkým terapeutickým indexem, který je metabolizován především CYP1A2, existují teoretické obavy, že může dojít k zvýšení koncentrace tohoto substrátu vedoucí k toxicitě theofylinu.
Portuguese: A frequência de administração de Pixuvri O Pixuvri é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, até um máximo de 6 ciclos.
Czech: Přípravek Pixuvri se podává 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Portuguese: A mistura deve ser uma solução azul escura.
Czech: Výsledná směs je tmavě modrý roztok.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, este medicamento contém aproximadamente 1g (43 mmol) de sódio por dose, equivalente a 50% da dose máxima diária de 2g de sódio, recomendada pela OMS para um adulto.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Portuguese: O Pixuvri não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Podávání přípravku Pixuvri se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas notificadas relacionadas com o Pixuvri em estudos concluídos com o Pixuvri em monoterapia, por frequência Classe de sistemas de órgãos
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Pixuvri v dokončených monoterapeutických studiích s přípravkem Pixuvri seřazené dle četnosti
Portuguese: A depuração hepática aproxima-se do fluxo plasmático hepático, o que sugere uma relação de extração hepática alta e, por conseguinte, uma eliminação eficiente da substância ativa original.
Czech: Jaterní clearance se blíží průtoku plazmy játry, což naznačuje vysoký extrakční poměr v játrech, a tudíž účinnou eliminaci mateřské léčivé látky.
Portuguese: Com a dose e o regime recomendados, a neutropenia é geralmente transitória, alcançando o seu valor nadir nos dias 15-22 após a administração nos dias 1, 8 e 15, com ocorrência habitual da recuperação no dia 28.
Czech: Při doporučené dávce a schématu léčby je neutropenie obvykle přechodná, dosahuje nejnižších hodnot (nadiru) v období mezi 15.-22. dnem po podání léčiva v 1., 8. a 15. dni a k upravení stavu obvykle dojde do 28. dne.
Portuguese: Hidratação, alcalinização da urina e profilaxia com alopurinol ou outros agentes para prevenção da hiperuricemia podem minimizar potenciais complicações da síndrome de lise tumoral.
Czech: Hydratace, alkalizace moči a profylaxe alopurinolem nebo jinou látkou k zabránění hyperurikémie může minimalizovat možné komplikace syndromu nádorového rozpadu.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2 de pixantrona nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, num máximo de
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 50 mg/m pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
Portuguese: 6 ciclos.
Czech: cyklů.
Portuguese: Mais especificamente, certifique-se de que informa o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, qualquer um dos medicamentos a seguir indicados.
Czech: Rozhodně svého lékaře informujte, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli z následujících léků:
Portuguese: O pó liofilizado deve ser totalmente dissolvido no espaço de 60 segundos com agitação.
Czech: Lyofilizovaný prášek se má za protřepávání zcela rozpustit během 60 sekund.
Portuguese: Isto produz uma solução azul escura com uma concentração de pixantrona de 5,8 mg/ml.
Czech: Vznikne tmavě modrý roztok o koncentraci pixantronu 5,8 mg/ml.
Portuguese: A ser tomado em consideração pelos doentes submetidos a dieta com controlo de sódio.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
Portuguese: A semivida terminal variou entre 14,5 e 44,8 horas, com uma média de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) e uma mediana de 21,2 horas.
Czech: Terminální poločas se pohyboval v rozmezí od 14,5 do 44,8 h s průměrnou hodnotou 23,3  8,0 (n=14, CV=34 %) a mediánem 21,2 h. Díky omezenému podílu renální clearance je plazmatická clearance převážně nerenální.
Portuguese: Caso seja demonstrada a presença de toxicidade cardíaca durante o tratamento, torna-se necessário avaliar o risco versus benefício da terapêutica continuada com o Pixuvri.
Czech: Jestliže se během léčby projeví kardiotoxicita, musí se zvážit poměr přínosů a rizik pokračování v léčbě přípravkem Pixuvri.
Portuguese: Foi demonstrado que a farmacocinética da pixantrona é linear numa ampla gama de doses, de 3 mg/m2 a 105 mg/m2.
Czech: Farmakokinetika pixantronu se ukázala být lineární v širokém rozmezí dávek od 3 mg/m do 105
Portuguese: Não é necessário mudar a sua dieta depois do tratamento com Pixuvri, exceto indicação em contrário pelo seu médico.
Czech: Své stravovací návyky nemusíte po léčbě přípravkem Pixuvri měnit, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Portuguese: Qualquer tratamento inicial com o Pixuvri deve ser antecedido de uma cuidadosa avaliação inicial das contagens sanguíneas, níveis séricos de bilirrubina total, níveis séricos de creatinina total e função cardíaca, conforme medida pela fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE).
Czech: Veškeré úvodní léčbě přípravkem Pixuvri má předcházet pečlivé výchozí vyšetření krevního obrazu, hladiny celkového bilirubinu v séru, hladiny celkového kreatininu v séru a srdeční funkce změřením ejekční frakce levé komory (LVEF).
Portuguese: Num estudo de determinação no número de unidades formadoras de colónias em ratinhos, a mielotoxicidade do Pixuvri e da mitoxantrona administrados na respetiva DL10 (dimaleato de pixantrona de 38 mg/kg e mitoxantrona de 6,1 mg/kg) foi semelhante.
Czech: Ve studii jednotek tvořících kolonii u myší byla myelotoxicita přípravku Pixuvri a mitoxantronu podávaných v dávce LD10 (pixantron-dimaleinát 38 mg/kg a mitoxantron 6,1 mg/kg) podobná.
Portuguese: A sobrevivência global mediana nos doentes tratados com o Pixuvri foi superior em 2,6 meses, em comparação com os doentes tratados com o comparador (IC=0,79, logrank p=0,25) (ver Figura 2 abaixo).
Czech: Medián celkového přežití pacientů léčených přípravkem Pixuvri byl o 2,6 měsíců delší oproti pacientům léčeným srovnávacím přípravkem (HR=0,79, logrank p=0,25) (viz níže obrázek 2).
Portuguese: Agentes comparadores
Czech: Srovnávací přípravky
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - infeções graves, como choque sético, bronquite, pneumonia, candidíase, celulite, meningite,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - závažné infekce, jako je septický šok, bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zánět plic), kandidóza (kvasinková infekce), celulitida (infekce podkoží), meningitida
Portuguese: O benefício do tratamento com a pixantrona quando utilizado como quimioterapia de quinta linha ou superior em doentes refratários à última terapêutica ainda não foi estabelecido.
Czech: Přínos léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Pixuvri, em todos os subgrupos da população pediátrica, no tratamento do LNH (ver seção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pixuvri u všech podskupin pediatrické populace v léčbě non-Hodgkinova lymfomu.
Portuguese: O pó deve ser totalmente dissolvido no espaço de 60 segundos com agitação.
Czech: Prášek se má za protřepávání zcela rozpustit během 60 sekund.
Portuguese: Os resultados nos doentes previamente tratados com o rituximab mostraram um benefício superior do tratamento com o Pixuvri relativamente ao comparador em termos de taxa de resposta global (31,6% com Pixuvri versus 17,9% com o comparador) e sobrevivência sem progressão mediana (3,3 meses com Pixuvri versus 2,5 meses com o comparador).
Czech: Výsledky u pacientů předléčených rituximabem nadále ukazují větší přínos léčby přípravkem Pixuvri oproti srovnávacímu přípravku s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu (31,6 % u přípravku Pixuvri oproti 17,9 % u srovnávacího přípravku) a medián přežití bez progrese (3,3 měsíce u přípravku Pixuvri oproti 2,5 měsíce u srovnávacího přípravku).
Portuguese: Bronquite, candidíase, celulite, herpes zoster, meningite, infeção das unhas, infeção fúngica oral, herpes oral, pneumonia, gastroenterite por salmonella, choque sético
Czech: Méně časté Bronchitida, kandidóza, celulitida, herpes zoster, meningitida, infekce nehtů, orální mykotická infekce, orální herpes, pneumonie, gastroenteritida způsobená bakteriemi rodu Salmonella, septický šok