FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglicemia Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperglykémia Psychické poruchy
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta ao angiomiolipoma baseada numa revisão radiológica central independente.
Slovak: Primárny koncový bod pre zhodnotenie účinnosti bola miera odpovede angiomyolipómu na základe nezávislého centrálneho radiologického posúdenia.
Portuguese: Monitorização de dose
Slovak: Monitorovanie dávok
Portuguese: Telitromicina, claritromicina Nefazodona Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Portuguese: Abra o blister imediatamente antes de tomar os comprimidos dispersíveis Votubia.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred použitím dispergovateľných tabliet Votubia.
Portuguese: Taxa de erro Family-wise de 2.5% unilateral
Slovak: Miera celkovej hladiny významnosti s jednostranným 2,5
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia, foram notificados aumentos dos níveis de creatinina sérica, habitualmente moderados e proteinúria (ver secção 4.8).
Slovak: Votubiou bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis Votubia são utilizados para tratar SEGA associado ao TSC em adultos e crianças para quem a cirurgia não tem indicação.
Slovak: Votubia sa používajú na liečbu SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
Portuguese: Os doentes inicialmente tratados com placebo foram autorizados a receber tratamento com everolímus aquando da progressão do angiomiolipoma e após reconhecimento de que o tratamento com everolímus era superior ao tratamento com placebo.
Slovak: Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie angiomyolipómu umožnené prestúpiť na everolimus po zistení, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo.
Portuguese: O doente deve beber a suspensão imediatamente após a sua preparação.
Slovak: Pacient musí vypiť suspenziu okamžite potom ako je pripravená.
Portuguese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferença A diferença é "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Slovak: 5 ng/ml Difference Rozdiel je „≤
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Portuguese: Três estudos principais de fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo incluindo períodos de tratamento em dupla ocultação e períodos de tratamento aberto, e um estudo de fase II de braço único, aberto não aleatorizado, contribuiram para o perfil de segurança de Votubia (n=612, incluindo 409 doentes <18 anos de idade; duração média de exposição de 36,8 meses [intervalo 0,5 a 83,2]).
Slovak: Bezpečnostný profil Votubie je založený na troch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách fázy III, zahrňajúcich dvojito zaslepené a otvorené liečebné cykly a jednej nerandomizovanej otvorenej štúdii fázy II s jedným ramenom (n=612, vrátane 409 pacientov vo veku <18 rokov; priemerná doba expozície 36,8 mesiacov [rozsah 0,5 až 83,2]).
Portuguese: No estudo principal de fase III em doentes com TSC e convulsões refratárias, 299 dos 366 doentes estudados tinham idades inferiores a 18 anos.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III bolo 299 z 366 pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Fezes claras ou urina escura podem também ser sinais de hepatite.
Slovak: Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.
Portuguese: Se está a tomar comprimidos Votubia para o tratamento de TSC com SEGA e se não for capaz de engolir os comprimidos, pode mexê-los num copo de água: Coloque o número de comprimidos necessários dentro de um copo de água (aproximadamente 30 ml).
Slovak: Ak užívate tablety Votubie na liečbu TSC so SEGA a ak neviete tablety prehltnúť, môžete ich rozmiešať v pohári vody:
Portuguese: originando sepsis, [incluindo choque sético] insuficiência respiratória ou hepática) e ocasionalmente fatais em doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.8).
Slovak: Niektoré z týchto infekčných ochorení boli závažné (napr. viedli k sepse [vrátane septického šoku], zlyhaniu dýchania alebo pečene) a príležitostne sa skončili fatálne u dospelých a pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico e/ou farmacêutico.
Slovak: Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi.
Portuguese: • <18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático (Child-Pugh A, B e C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: A dose pode ser aumentada para atingir uma concentração mínima mais elevada dentro dos limites pretendidos para obtenção de eficácia ótima, sujeita à tolerância.
Slovak: Na dosiahnutie vyššej minimálnej koncentrácie v cieľovom rozmedzí sa môže dávka zvýšiť, aby sa získala optimálna účinnosť, v závislosti na tolerancii.
Portuguese: Misturar o medicamento
Slovak: Miešanie lieku
Portuguese: Coloque-os dentro do corpo da seringa imediatamente.
Slovak: Vložte ich priamo do valca striekačky.
Portuguese: A dose recomendada de everolímus é 10 mg uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu raz denne.
Portuguese: A terapêutica com Votubia pode ser reiniciada com uma dose diária de aproximadamente 50% inferior à dose previamente administrada, dependendo das circunstâncias clínicas individuais.
Slovak: Liečbu Votubiou možno znova začať v dennej dávke približne o 50 % nižšej ako bola predchádzajúca podávaná, v závislosti od individuálnych klinických okolností.
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 4 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 4 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B): a dose inicial recomendada é 5 mg por dia
Slovak: (B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue antes e periodicamente durante o tratamento.
Slovak: Pred liečbou a potom pravidelne počas liečby vám budú vykonávať krvné skúšky.
Portuguese: A Tabela 2 resume as recomendações de ajuste de dose para reações adversas específicas (ver também secção 4.4).
Slovak: Tabuľka 2 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos, o everolímus esteve associado a acontecimentos hemorrágicos.
Slovak: V klinickom skúšaní bolo použitie everolimu spojené s prípadmi krvácania.
Portuguese: Dos doentes envolvidos no estudo, 79,5% tinham SEGA bilaterais, 42,7% tinham ≥2 lesões SEGA alvo, 25,6% tinham crescimento inferior, 9,4% tinham evidência de invasão profunda do parênquima, 6,8% tinham evidência radiográfica de hidrocefalia e 6,8% tinha tido cirurgia relacionada com SEGA.
Slovak: SEGA bilaterálne, 42,7 % malo ≥ 2 cieľových SEGA lézií, 25,6 % malo nižší vzrast, u 9,4% bola preukázaná hlboká parenchýmová invázia, 6,8
Portuguese: Este medicamento terá o aspeto de um líquido turvo (conhecido como suspensão oral).
Slovak: Bude vyzerať ako zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Portuguese: Assim, não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
Slovak: Preto sa súbežná liečba Votubiou a silnými inhibítormi neodporúča.
Portuguese: Este resultado foi consistente com os resultados de um modelo de regressão linear que prediz o log da frequência absoluta de convulsões durante o período de manutenção da fase principal, que indicaram que, para um aumento de 2 vezes no TN-Cmin, houve uma redução estatisticamente significativa de 28% (IC de 95%: 12%-42%) na frequência absoluta de crises.
Slovak: Tento výsledok bol konzistentný s výsledkami lineárneho regresného modelu predikujúceho logaritmus absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov počas udržiavacieho obdobia základnej fázy, ktoré indikovali, že pri 2-násobnom zvýšení TN-Cmin bolo štatisticky významné 28
Portuguese: Os doentes que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 podem necessitar de um aumento na dose de Votubia para atingir a mesma exposição que os doentes que não estejam a a tomar indutores potentes.
Slovak: U pacientov užívajúcich súčasne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Portuguese: Nos doentes em que seja necessário o uso de corticosteroides para o tratamento de pneumonite nãoinfeciosa, pode considerar-se a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii (carinii).
Slovak: U pacientov s neinfekčnou pneumonitídou, ktorých je potrebné liečiť kortikosteroidmi, je vhodné zvážiť profylaxiu pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
Portuguese: Durante o período em dupla ocultação, foi evidente a redução do volume SEGA nas 12 semanas iniciais de tratamento com Votubia: 29,7% (22/74) dos doentes tinham ≥50% de redução do volume e 73,0% (54/74) tinham ≥30% de redução do volume.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov liečby Votubiou vo fáze dvojitého zaslepenia bola redukcia objemu SEGA evidentná: 29,7 % (22/74) pacientov malo ≥
Portuguese: A administração individualizada deve ser titulada, aumentando a dose em incrementos de 2,5 mg até atingir a concentração mínima para a resposta clínica ideal.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 2,5 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Portuguese: A Tabela 3 mostra a incidência de reações adversas notificadas com base nos dados recolhidos dos doentes a receber everolímus nos três estudos em TSC (incluindo tanto a dupla ocultação como a fase de estudo aberto, quando aplicável).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Portuguese: Foram evidentes reduções mantidas na semana 24, 41,9% (31/74) dos doentes tiveram ≥50% de redução e 78,4% (58/74) dos doentes tinham ≥30% de redução do volume SEGA.
Slovak: Trvalé zníženie bolo evidentné v 24. týždni, 41,9 % (31/74) pacientov malo ≥
Portuguese: Votubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com SEGA ou convulsões e com acesso a análises ao sangue que irão medir a quantidade de Votubia no seu sangue.
Slovak: Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA alebo záchvatov a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
Portuguese: A descontinuação de um dos vários indutores potentes da CYP3A4 podem não exigir um ajuste da dose adicional.
Slovak: Ukončenie užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 2,5 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 2,5 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Portuguese: Exacerbação
Slovak: Exacerbácia
Portuguese: Também serão realizadas análises ao sangue para verificar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina, ureia no sangue ou proteinúria), do seu fígado (nível de transaminases) e os seus níveis de açúcar e de lípidos no sangue, uma vez que estes também podem ser afetados por Votubia.
Slovak: Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladiny kreatinínu, močovinu v krvi alebo bielkoviny v moči), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a tuku v krvi.
Portuguese: A Tabela 4 mostra a incidência de reações adversas notificadas com base nos dados recolhidos dos doentes a receber everolímus nos três estudos em TSC (incluindo tanto a dupla ocultação como a fase de estudo aberto, quando aplicável).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Portuguese: Tosse com expetoração, dor no peito, febre (sinais de inflamação das vias respiratórias, também conhecida como bronquite viral)
Slovak: Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
Portuguese: Análise primária durante o período em dupla ocultação A análise final inclui doentes que foram transferidos do grupo de placebo; duração mediana de exposição a everolímus de 204,1 semanas
Slovak: Primárna analýza pre fázu dvojitého zaslepenia Finálna analýza zahŕňa pacientov, ktorí prestúpili zo skupiny s placebom; medián trvania expozície everolimu bol 204,9 týždňov
Portuguese: 6 a <12 anos n=37
Slovak: 6 až <12 rokov n=37
Portuguese: A associação concomitante de outro indutor potente CYP3A4 pode não exigir um ajuste adicional da dose.
Slovak: Súbežné pridanie ďalšieho silného induktora CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Portuguese: • ≥18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático grave (Child-Pugh C) a menos que o benefício potencial supere o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a so súčasnou ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) pokiaľ potenciálny benefit neprevyšuje riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: A administração individualizada deve ser titulada, aumentando a dose em incrementos de 1 a 4 mg até atingir a concentração mínima para a resposta clínica ideal.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 1 až 4 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Portuguese: Número de doentes
Slovak: % pacientov.
Portuguese: Dor intensa na zona abdominal inferior e pélvica que pode ser aguda, com irregularidade menstrual (quisto ovárico)
Slovak: Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti pánvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
Portuguese: Aguarde durante 3 minutos - até os comprimidos dispersíveis se terem desintegrado completamente.
Slovak: Počkajte 3 minúty - až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Portuguese: • O máximo que pode tomar de uma vez utilizando a seringa de utilização oral ou um copo pequeno são 10 mg, utilizando um máximo de 5 comprimidos dispersíveis.
Slovak: Použitím perorálnej striekačky alebo malého skleneného pohára môžete naraz užiť najviac 10 mg s použitím maximálne 5 dispergovateľných tabliet.
Portuguese: 25% resp. 25 a <50
Slovak: % resp. 25 až <50
Portuguese: Se estiver a tomar Votubia para o tratamento de SEGA associado a TSC, são também necessárias análises regulares ao sangue para medir a quantidade de Votubia no sangue, o que irá ajudar o médico a decidir a quantidade de Votubia que precisa tomar.
Slovak: Ak užívate Votubiu na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC, pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Portuguese: Votubia comprimidos dispersíveis contêm uma substância ativa chamada everolimus.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety obsahujú liečivo s názvom everolimus.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis não devem ser partidos nem esmagados.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa nesmú lámať, ani drviť.
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Slovak: Suspenzia sa musí podať okamžite po príprave.
Portuguese: Inclui estomatite, ulceração da boca, úlcera aftosa (muito frequentes) ulceração da língua, ulceração do lábio e (frequentes) dor gengival, glossite (pouco frequentes).
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) stomatitídu, vriedky v ústach, aftózne ulcerácie; (časté) ulcerácie na jazyku, ulcerácie na perách a (menej časté) bolesť ďasien, glositídu c
Portuguese: Problemas na cicatrização de feridas.
Slovak: Ťažkosti s hojením rán
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A, manitol, celulose microcristalina e sílica coloidal anidra.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A, manitol, mikrokryštalická celulóza a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Portuguese: Grau 3 & 4 (<50x10
Slovak: Stupeň 3 & 4 (<
Portuguese: Os comprimidos devem ser dispersos em água antes da administração.
Slovak: Pred podaním sa musia tablety rozpustiť vo vode.
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue durante o tratamento com Votubia.
Slovak: Počas liečby Votubiou vám budú vykonané vyšetrenia krvi.
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): a dose inicial recomendada é 7,5 mg por dia
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento em ocultação foi 9,6 meses (intervalo: 5,5 a 18,1) para doentes a receber Votubia e 8,3 meses (intervalo: 3,2 a 18,3) para os doentes a receber placebo.
Slovak: Medián trvania liečby zaslepenej štúdie bol 9,6 mesiaca (rozmedzie 5,5 až 18,1) u pacientov liečených liekom Votubia a 8,3 mesiaca (rozmedzie 3,2 až 18,3) u tých, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: SEGA os doentes que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 podem necessitar de um aumento na dose de Votubia para atingir a mesma exposição que os doentes que não estejam a a tomar indutores potentes.
Slovak: U pacientov so SEGA užívajúcich súbežne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia, foi notificada hiperglicemia, (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da gp-P que diminuem as concentrações de everolímus
Slovak: Induktory CYP3A4 a PgP znižujúce koncentrácie everolimu
Portuguese: Se for necessário co-administrar um indutor potente da CYP3A4, deve considerar-se um aumento da dose de Votubia de 10 mg por dia até 20 mg por dia utilizando incrementos de 5 mg ou menos efetuados no 4.º e no 8.º dia após o início do indutor.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so silným induktorom CYP3A4, má sa zvážiť zvýšenie dávky Votubie z 10 mg denne až na 20 mg denne, so zvyšovaním po 5 mg alebo menej uskutočneným na 4. a 8. deň po začatí liečby induktorom.
Portuguese: Votubia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com SEGA ou convulsões refratárias e compromisso hepático.
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a poruchou funkcie pečene.
Portuguese: ter impacto na sua função renal (nos seus rins).
Slovak: ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Portuguese: Crianças e adolescentes Votubia pode ser usado em crianças e adolescents com SEGA associado a TSC.
Slovak: Deti a dospievajúci Votubia sa môže používať u detí a dospievajúcich so SEGA súvisiacim s TSC.
Portuguese: Para doentes com TSC que tenham SEGA e que não conseguem engolir comprimidos, o(s) comprimido(s) de Votubia pode(m) ser completamente disperso(s) num copo com aproximadamente 30 ml de água, mexendo delicadamente até o(s) comprimido(s) estar(em) completamente desintegrados (aproximadamente 7 minutos), imediatamente antes de beber.
Slovak: Votubie môže tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia tablety (tabliet) (približne 7 minút).
Portuguese: Todos os medicamentos listados acima devem ser evitados durante o seu tratamento com Votubia.
Slovak: Počas liečby Votubiou sa treba vyhýbať používaniu všetkých vyššie uvedených liekov.
Portuguese: A análise foi estratificada por utilização de antiepiléticos indutores de enzimas na aleatorização (sim/não).
Slovak: Analýza bola stratifikovaná použitím enzým-indukujúcich antiepileptík pri randomizácii (áno/nie).
Portuguese: A duração mediana de tratamento do estudo em ocultação foi de 48,1 semanas (intervalo de 2 a 115) para doentes a receber Votubia e de 45,0 semanas (intervalo de 9 a 115) para os que receberam placebo.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 48,1 týždňa (rozmedzie 2 až 115) u pacientov liečených Votubiou a 45,0 týždňov (rozmedzie 9 až 115) u pacientov liečených placebom.
Portuguese: • Blister com os comprimidos dispersíveis Votubia
Slovak: Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
Portuguese: A evidência radiológica do crescimento sequencial do SEGA foi requerida para a inclusão.
Slovak: Pre vstup do štúdie boli potrebné rádiologické dôkazy o pokračujúcom raste SEGA.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Kašeľ
Portuguese: Os comprimidos não podem ser mastigados nem esmagados.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť alebo drviť.
Portuguese: Se você está a ser tratado para SEGA associada a TSC, Votubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com SEGA e com acesso a análises ao sangue que irão medir a quantidade de Votubia no seu sangue.
Slovak: Ak ste liečený na SEGA súvisiaci s TSC, Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
Portuguese: Taxa de resposta Intervalo de confiança 95%
Slovak: Počet pacientov Miera odpovede 95% interval spoľahlivosti
Portuguese: Considerar interrupção do tratamento até melhoria dos sintomas até  grau 1.
Slovak: Stupeň 2 Zvážte prerušenie liečby až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Portuguese: No final da fase principal, a qualidade de vida global dos doentes com idades entre 2 e <11 anos (medida pela alteração média da linha de base na pontuação geral de qualidade de vida [pontuação total] no Questionário de Epilepsia Infantil [QOLCE]) foi mantida em cada braço de tratamento com Votubia, bem como no braço placebo.
Slovak: Na konci základnej fázy sa celková kvalita života u pacientov vo veku od 2 do <11 rokov (meraná ako priemerná zmena celkového skóre v dotazníkoch o kvalite života [Quality
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com TSC e convulsões refratárias EXIST-3 (Estudo CRAD001M2304), um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicentrico, de três braços paralelos, de Votubia versus placebo como terapia adjuvante, em doentes com TSC e crises epiléticas parciais refratárias.
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi EXIST-3 (Štúdia CRAD001M2304), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická, trojramenná štúdia fázy III Votubie s paralelnou skupinou v porovnaní s placebom ako podporná liečba bola vykonaná u pacientov s TSC a refraktérnymi parciálnymi záchvatmi.
Portuguese: A monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados, é uma opção a considerar para os doentes tratados para angiomiolipoma renal associado ao TSC (ver secção 5.1) após o início ou a alteração de administração concomitante de indutores ou inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Slovak: Terapeutické sledovanie koncentrácií everolimusu v krvi pomocou validovaného testu je voľbou na zváženie pri pacientoch liečených na renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC (pozri časť 5.1) po zahájení alebo zmene súbežného podávania induktorov alebo inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri zmene stavu funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene" nižšie a časť 5.2).