FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ucedane con cibi e bevande
Greek: Το Ucedane με τροφή και ποτό
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.
Greek: Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Italian: La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε τέσσερις ίσες δόσεις.
Italian: Questa patologia persiste durante l'intera vita del paziente e pertanto richiede il presente trattamento per tutta la vita.
Greek: Η διαταραχή αυτή επιμένει σε όλη τη ζωή του ασθενούς και κατά συνέπεια η ανάγκη αυτής της θεραπείας είναι εφ όρου ζωής.
Italian: Altri medicinali e Ucedane
Greek: Άλλα φάρμακα και Ucedane
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο χαρτοκιβώτιο.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10) e non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Il loro range era conforme a quelli misurati negli adulti sani, anche nei neonati.
Greek: Η διακύμανσή τους ήταν σύμφωνη με κείνη που μετρήθηκε σε υγιείς ενήλικες, ακόμα και σε νεογέννητα νήπια.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αμινοξέα και παράγωγα, κωδικός ATC: A16AA05
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale in due o quattro assunzioni da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά στοιχεία και την κλινική εμπειρία, συνιστάται να διαιρείται η συνολική ημερήσια δόση σε δύο έως τέσσερις ίσες προσλήψεις οι οποίες να δίδονται πριν το γεύμα ή τη σίτιση.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • aumento delle transaminasi (enzimi del fegato)
Greek: • αυξημένες τρανσαμινάσες (ηπατικά ένζυμα)
Italian: • bradicardia (riduzione della frequenza del cuore)
Greek: • βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα),
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): • eruzione cutanea
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a una persona su 10): • aumento della sudorazione
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): • αυξημένη εφίδρωση
Italian: Il trattamento con Ucedane deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Greek: Η θεραπεία με Ucedane θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a una persona su 100):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ucedane Non prenda Ucedane
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane
Italian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Parigi Francia
Greek: 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: Gli studi farmacologici sulla sicurezza hanno dimostrato che l'acido carglumico somministrato per via orale in dosi di 250, 500, 1.000 mg/kg non ha effetti statisticamente significativi sulla respirazione, sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας έδειξαν ότι το καργλουμινικό οξύ χορηγούμενο από το στόμα σε δόσεις των 250, 500, 1000 mg/kg δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή, το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Italian: L'acido carglumico non ha evidenziato un'attività mutagenica significativa in una serie di test di genotossicità eseguiti in vitro (test di Ames, analisi della metafase sui linfociti umani) e in vivo (test del micronucleo nel ratto).
Greek: Το καργλουμινικό οξύ δεν έδειξε σημαντική ματαλλαξιογόνο δραστηριότητα σε σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας οι οποίες διενεργήθηκαν in vitro (δοκιμή του Ames, ανάλυση της λεμφοκυτταρικής μετάφασης στον άνθρωπο) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίο).
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ucedane Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση θα πρέπει να είναι 100 mg/kg μέχρι 250 mg/kg αν χρειάζεται.
Italian: Non comune aumento delle transaminasi
Greek: Όχι συχνές αυξημένες τρανσαμινάσες
Italian: Ad esempio: - Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione.
Greek: Παράδειγμα: - Σε κωματώδες παιδί, αρχίζετε με δόση 100 έως 250 mg/kg/ημέρα και μετράτε τη συγκέντρωση αμμωνίας στο πλάσμα τουλάχιστον πριν από κάθε χορήγηση.
Italian: Tuttavia, poiché è stata dimostrata la presenza di acido carglumico nel latte delle femmine di ratto in allattamento, con potenziali effetti tossici per i neonati allattati, se sta assumendo Ucedane non deve allattare con latte materno.
Greek: Ωστόσο, επειδή το καργλουμινικό οξύ έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων επίμυων με δυνητικές τοξικές επιδράσεις στα μικρά τα οποία θηλάζουν, δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας αν παίρνετε Ucedane.
Italian: È stato dimostrato che l'acido carglumico diminuisce i livelli di ammoniaca nel sangue e aumenta i livelli di urea nel sangue e nell'urina, mentre il contenuto nel fegato di attivatori della carbamoilfosfatosintetasi risultava significativamente aumentato.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ έδειξε ότι μειώνει τα επίπεδα αμμωνίας στο αίμα και αυξάνει τα επίπεδα ουρίας στο αίμα και τα ούρα, ενώ αυξήθηκε σημαντικά το περιεχόμενο του ήπατος σε ενεργοποιητές της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διενεργηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Italian: 1244 RL Ankeveen Paesi Bassi
Greek: 1244 RL της Ολλανδίας
Italian: A lungo termine, la dose giornaliera varia normalmente da 10 mg a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Greek: Μακροπρόθεσμα, η ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται από 10 έως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ucedane.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ucedane.
Italian: I livelli di acido carglumico nel plasma sono stati misurati in pazienti di tutte le fasce d'età, da neonati ad adolescenti, trattati con varie dosi giornaliere (da 7 a 122 mg/kg/die).
Greek: Τα επίπεδα καργλουμινικού οξέος στο πλάσμα μετρήθηκαν σε ασθενείς όλων των κατηγοριών ηλικίας, από νεογέννητα νήπια έως έφηβους, οι οποίοι έτυχαν θεραπείας με διάφορες ημερήσιες δόσεις (7 - 122 mg/kg/ημέρα).
Italian: La dose giornaliera iniziale è, di norma, di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino ad un massimo di 250 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se pesa 10 kg deve assumere 1 g al giorno, ovvero 5 compresse da 200 mg).
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι το πολύ 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (για παράδειγμα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ημέρα ή 5 δισκία των 200 mg).
Italian: Ucedane può aiutare a eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel plasma (elevato livello di ammoniaca nel sangue).
Greek: Το Ucedane μπορεί να βοηθήσει στην αποβολή περίσσειας αμμωνίας στο πλάσμα (υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα).
Italian: Non smetta di prendere Ucedane senza informare il medico.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη Ucedane Μη διακόπτετε τη λήψη Ucedane χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Italian: Cos'è Ucedane e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του
Italian: Questa dovrebbe normalizzarsi alcune ore dopo l'inizio del trattamento con Ucedane.
Greek: Κανονικά επανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε μερικές ώρες από την έναρξη του Ucedane.
Italian: Come prendere Ucedane
Greek: Πώς να πάρετε το Ucedane
Italian: A tale livello di dosaggio, in 12 volontari a cui è stato somministrato acido carglumico in compresse, si è avuto un picco di concentrazione plasmatica di 2,6 µg/ml (mediana; range 1,8-4,8) dopo 3 ore (mediana; range 2-4).
Greek: Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία καργλουμινικού οξέος, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση 2-4).
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio, mannitolo, copovidone K28, crospovidone tipo B.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου, μαννιτόλη, κοποβιδόνη Κ 28, κροσποβιδόνη τύπου Β.
Italian: 36 mesi
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες.
Italian: Comune aumento della sudorazione
Greek: Συχνές αυξημένη εφίδρωση
Italian: Ucedane deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per bocca o tramite una sonda per la nutrizione inserita nello stomaco (utilizzando una siringa, se necessario).
Greek: Το Ucedane πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Italian: Come conservare Ucedane
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ucedane
Italian: L'acido carglumico è secreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento e sebbene non abbia influito sui parametri di sviluppo, sono stati riscontrati effetti sul peso corporeo / aumento ponderale dei neonati di ratto allattati da madri trattate con 500 mg/kg/die e una mortalità più elevata dei neonati di madri trattate con 2000 mg/kg/die, una dose che ha causato tossicità materna.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ απεκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντων επίμυων και παρόλο που οι παράμετροι ανάπτυξης παρέμειναν ανεπηρέαστες, υπήρξαν κάποιες επιδράσεις στο σωματικό βάρος / στην αύξηση του σωματικού βάρους σε κουτάβια τα οποία θήλασαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν 500 mg/kg/ημέρα και υψηλότερη θνησιμότητα κουταβιών από μητέρες που έλαβαν 2000 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε μητρική τοξικότητα.
Italian: Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente o somministrate mediante iniezione rapida con siringa tramite sonda nasogastrica.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να διασπείρονται σε τουλάχιστον 5-10 ml νερό και να καταπίνονται αμέσως, ή να χορηγούνται διά ταχείας ώθησης με σύριγγα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Italian: Nonostante una minore affinità della carbamoilfosfatosintetasi per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato, è stato dimostrato che l'acido carglumico in vivo stimola la carbamoilfosfatosintetasi, rivelandosi molto più efficace dell'N-acetilglutammato nella protezione contro l'intossicazione da ammoniaca nei ratti.
Greek: Παρά τη χαμηλότερη συγγένεια της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης με το καργλουμινικό οξύ από ό,τι με το N-ακετυλογλουταμινικό άλας, το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vivo ότι διεγείρει την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση και ότι είναι πολύ πιο αποτελεσματικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην προστασία κατά της δηλητηρίασης με αμμωνία στους αρουραίους.
Italian: Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: L'acido carglumico è un analogo strutturale dell'N-acetilglutammato, un attivatore naturale della carbamoilfosfatosintetasi, il primo enzima del ciclo dell'urea.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ είναι ένα δομικό ανάλογο του ακετυλογλουταμινικού άλατος, το οποίο αποτελεί το φυσιολογικά απαντώμενο ενεργοποιητή της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης, του πρώτου ενζύμου του κύκλου ουρίας.
Italian: Qualora il paziente sia in coma iperammonemico, Ucedane va somministrato mediante iniezione rapida con siringa tramite la sonda inserita e utilizzata per l'alimentazione.
Greek: Όταν ο ασθενής είναι σε υπεραμμωναιμιακό κώμα το Ucedane χορηγείται με ταχεία ώθηση με σύριγγα, μέσω του σωλήνα που έχει τοποθετηθεί και που χρησιμοποιείται για τη σήτισή σας.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Italian: Le compresse sono di colore bianco, di forma ovale e biconvesse, con tre incisioni su entrambi i lati e la dicitura "L/L/L/L" stampata su un lato.
Greek: Τα δισκία είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη "L/L/L/L" στη μία όψη.
Italian: Confezione da 12 o 60 compresse dispersibili.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 12 ή 60 διασπειρόμενων δισκίων.
Italian: Per l'acido carglumico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze a rischio.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο καργλουμινικό οξύ.
Italian: Questo farmaco è SOLO per uso orale (per ingestione o con siringa tramite sonda nasogastrica, se necessario).
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται ΜΟΝΟ για από στόματος χρήση (κατάποση ή λήψη μέσω ρινογαστρικού σωλήνα με τη χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Italian: Ucedane va assunto per via orale prima dei pasti o dell'assunzione di cibo.
Greek: Το Ucedane πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα πριν το γεύμα ή το τάισμα.
Italian: Le compresse sono fornite in alluminio/blister di alluminio confezionati in scatole.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε αλουμίνιο/κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασία χαρτοκιβωτίου.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
Italian: Cos'è Ucedane e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ucedane Come prendere Ucedane Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Ucedane Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane Πώς να πάρετε το Ucedane
Italian: Test di reazione all'acido carglumico Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
Greek: Συνιστάται η δοκιμή της ατομικής ανταπόκρισης στο καργλουμινικό οξύ πριν την έναρξη οιασδήποτε μακροπρόθεσμης θεραπείας.
Italian: - Ad un paziente con iperammonemia moderata, somministrare una dose di prova 100200 mg/kg/die per 3 giorni con una somministrazione costante di proteine; eseguire ripetute determinazioni della concentrazione di ammoniaca nel plasma (prima e 1 ora dopo i pasti); adattare la dose per mantenere normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Greek: - Σε ασθενείς με μέτρια υπεραμμωνιαιμία, χορηγείτε δοκιμαστική δόση 100 έως 200 mg/kg/ημέρα επί 3 ημέρες με σταθερή λήψη πρωτεϊνών και διενεργείτε επαναληπτικές μετρήσεις της συγκέντρωσης αμμωνίας στο πλάσμα (πριν και 1 ώρα μετά από κάθε γεύμα).
Italian: Ucedane è indicato nel trattamento di iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di Nacetilglutammatosintasi.
Greek: Το Ucedane ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς ανεπάρκειας Nακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Italian: i) la membrana mitocondriale è più facilmente permeabile per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato; ii) l'acido carglumico è più resistente dell'N-acetilglutammato all'idrolisi da parte dell'amminoacilasi presente nel citosol.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί με τις εξής παρατηρήσεις: i) Η μιτοχονδριακή μεμβράνη είναι ευκολότερα διαπερατή από το καργλουμινικό οξύ από ό,τι από το N-ακετυλογλουταμινικό άλας ii) Το καργλουμινικό οξύ είναι πιο ανθεκτικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην υδρόλυση με αμινοακυλάση η οποία απαντάται στην κυτοσόλη.
Italian: L'allattamento con latte materno durante l'assunzione di acido carglumico è controindicato (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Greek: Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης καργλουμινικού οξέος αντενδείκνυται (βλ. τμήματα 4.6 και
Italian: È stato dimostrato in vitro che l'acido carglumico attiva la carbamoilfosfatosintetasi del fegato.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vitro ότι ενεργοποιεί την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση του ήπατος.
Italian: Le compresse dispersibili di Ucedane sono di colore bianco, di forma ovale e biconvesse, con tre incisioni su entrambi i lati e la dicitura "L/L/L/L" stampata su un lato.
Greek: Εμφάνιση του Ucedane και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα διασπειρόμενα δισκία Ucedane είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη "L/L/L/L" στη μία όψη.
Italian: Ucedane 200 mg compresse dispersibili acido carglumico
Greek: Ucedane 200 mg διασπειρόμενα δισκία Καργλουμινικό οξύ
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Greek: Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Italian: Non sono noti gli effetti di Ucedane sulla gravidanza e sul feto.
Greek: Οι επιδράσεις του Ucedane στην κύηση και στο αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
Italian: L'iperammonemia (elevato livello di ammoniaca nel sangue) può essere causata dalla mancanza di uno specifico enzima del fegato, la N-acetilglutammato sintasi.
Greek: Η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να οφείλεται σε έλλειψη ενός συγκεκριμένου ενζύμου, της Nακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Italian: Non comune diarrea, vomito
Greek: Όχι συχνές διάρροια, έμετος
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ιδιαίτερη απαίτηση.
Italian: La confezione contiene 12 o 60 compresse.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 12 ή 60 δισκίων.
Italian: Acido carglumico
Greek: Δοκιμή ανταπόκρισης του καργλουμινικού οξέος
Italian: Nei pazienti con deficienza di N-acetilglutammatosintasi, si è osservato che l'acido carglumico induce una rapida normalizzazione dei livelli di ammoniaca nel plasma, in genere entro le 24 ore. Nei casi in cui il trattamento era stato iniziato prima di lesioni cerebrali permanenti, i pazienti hanno evidenziato crescita e sviluppo psicomotorio normali.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης, το καργλουμινικό οξύ έδειξε να προκαλεί ταχεία ομαλοποίηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα, συνήθως εντός 24 ωρών.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από του στόματος χρήση μόνο
Italian: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Greek: Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 60 COMPRESSE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ (60 ΔΙΣΚΙΑ)
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος.
Italian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Greek: Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Italian: Compressa dispersibile.
Greek: Διασπειρόμενο δισκίο.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Ucedane 200 mg compresse dispersibili
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ucedane 200 mg διασπειρόμενα δισκία
Italian: FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Greek: Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 12 COMPRESSE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ (12 ΔΙΣΚΙΑ)
Italian: FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Greek: Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Italian: Ciò è spiegabile con le seguenti osservazioni:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Italian: - se è allergico all'acido carglumico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: Μην πάρετε το Ucedane: - σε περίπτωση αλλεργίας στο καργλουμινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - αν θηλάζετε.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Greek: Για αυτό το λόγο, αντενδείκνυται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης του καργλουμινικού οξέος (βλ. τμήμα 4.3) 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Greek: Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ucedane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ucedane.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ucedane.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ucedane.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ucedane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ucedane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ucedane?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ucedane;
Italian: La dose giornaliera iniziale di Ucedane deve essere di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo; se necessario il dosaggio può essere aumentato fino a 250 mg/kg.
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση Ucedane πρέπει να είναι 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά μπορεί να χορηγηθεί και δόση μέχρι 250 mg/kg εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Italian: Altre informazioni su Ucedane
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ucedane
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ucedane.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Ucedane.
Italian: Ucedane è disponibile sotto forma di compresse dispersibili (200 mg) che devono essere disperse (miscelate) in poca acqua.
Greek: Το Ucedane διατίθεται υπό μορφή διασπειρώμενων δισκίων (200 mg) τα οποία πρέπει να διασπείρονται (αναμειγνύονται) σε μικρή ποσότητα νερού.