FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CCS II ou plus à l'inclusion (n = 12049) (incidence annuelle de 3,4 % vs 2,9 % ; risque relatif ivabradine/placebo 1,18 ; p = 0,018), contrairement à ce qu'il fût observé dans le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS ≥ I (n = 14286) (risque relatif ivabradine/placebo 1,11, p = 0,110).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4% versus 2,9%, relativní riziko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS (n = 14 286), (relativní riziko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
French: Comment conserver Ivabradine JensonR
Czech: Jak Ivabradin JensonR uchovávat
French: Critère principal combiné Composantes du critère combiné : - mortalité CV - hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque Autres critères secondaires : - mortalité toutes causes - décès par insuffisance cardiaque - hospitalisation toutes causes - hospitalisation pour raisons cardiovasculaires
Czech: Hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání Další sekundární cílové parametry účinnosti: Mortalita ze všech příčin Úmrtí z důvodu srdečního selhání
French: La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé d'Ivabradine JensonR 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé d'Ivabradine JensonR 7,5 mg deux fois par jour.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradin JensonR 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradin JensonR 7,5 mg dvakrát denně.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
French: - bépridil (pour traiter l'angine de poitrine), - certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses
Czech: - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,
French: Les comprimés contenant du lactose, ce médicament ne doit pas être administré chez des patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase (Lapp), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
French: - Médicaments non cardiovasculaires allongeant l'intervalle QT (ex : pimozide, ziprasidone,
Czech: sotalol, ibutilid, amiodaron); - nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. pimozid, ziprasidon,
French: Ivabradine JensonR est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory.
French: Ivabradine JensonR 5 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés sécables biconvexes, de forme ovale, de couleur rose, d'environ 7,9 mm x 4,15 mm, portant l'inscription « I 5 » sur une face et « M » sur l'autre face.
Czech: Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou o rozměrech přibližně 7,9 mm na 4,15 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „Ι 5" a na druhé straně písmeno „M".
French: Utilisation chez les patients avec un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré L'ivabradine est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré (BAV II).
Czech: stupně Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2.
French: Lactose anhydre Stéarate de magnésium Maltodextrine Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Silice colloïdale anhydre
Czech: Magnesium-stearát Maltodextrin
French: Si vous arrêtez de prendre Ivabradine JensonR Le traitement de l'angor ou de l'insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au long cours.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradin JensonR Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ivabradine JensonR ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin JensonR užívat
French: L'administration de l'ivabradine sera prudente chez les patients avec une rétinite pigmentaire.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s retinitis pigmentosa.
French: ivabradine
Czech: ivabradinum
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour au cours des repas.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně s jídlem.
French: Chez les patients de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2,5 mg deux fois par jour peut être utilisée.
Czech: U pacientů nad 75 let věku je možné použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně.
French: L'EPAR complet relatif à Ivabradine JensonR est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradin JensonR je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients ayant un rythme cardiaque normal dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem a srdeční frekvencí nejméně 70 tepů za minutu.
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard pouvant inclure un bêtabloquant.
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou, která může zahrnovat betablokátory.
French: Ivabradine JensonR est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: De même, le médecin doit envisager de mettre fin au traitement si le médicament n'a qu'un effet limité sur la diminution des symptômes ou sur le ralentissement du rythme cardiaque.
Czech: Lékař by měl zvážit ukončení léčby i tehdy, jestliže má přípravek malý vliv na zlepšení příznaků nebo snížení srdeční frekvence.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ivabradine JensonR.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ivabradin JensonR.
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêtabloquants (autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec un bêtabloquant chez les patients dont la maladie n'est pas maîtrisée par un bêtabloquant seul.
Czech: Používá se buď u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory (jiný typ léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory dostatečně kontrolováno.
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont causés par le fait que le cœur ne fait pas circuler suffisamment de sang dans le corps.
Czech: Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny tím, že srdce do těla nepumpuje dostatečné množství krve.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine JensonR est de qualité comparable à celle de Procoralan et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ivabradin JensonR je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Ivabradine JensonR au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ivabradin JensonR byl schválen k použití v EU.
French: Cela signifie qu'Ivabradine JensonR est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Procoralan.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivabradin JensonR je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Procoralan.
French: Étant donné qu'Ivabradine JensonR est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Ivabradin JensonR je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Le médecin peut accroître la dose jusqu'à 7,5 mg deux fois par jour ou la réduire jusqu'à 2,5 mg (un demi-comprimé de 5 mg) deux fois par jour, selon le rythme cardiaque et les symptômes du patient.
Czech: V závislosti na srdeční frekvenci a příznacích pacienta může lékař tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg (polovinu 5mg tablety) dvakrát denně.
French: Ivabradine JensonR est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme) qui présentent un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a srdeční frekvenci nejméně 75 tepů za minutu.
French: Ivabradine JensonR est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection de l'artère coronaire (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
Czech: Ivabradin JensonR je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si la fréquence cardiaque descend de manière durable en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (faible fréquence cardiaque) persistent.
Czech: Pokud srdeční frekvence trvale klesá pod hranici 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine JensonR réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradin JensonR snižuje zátěž srdce, a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
French: Lorsque le médicament est administré pour soigner un angor, le traitement doit être interrompu en l'absence d'amélioration des symptômes après 3 mois.
Czech: V případě anginy pectoris je léčbu nutné ukončit tehdy, pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení příznaků.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ivabradine JensonR.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ivabradin JensonR používat.
French: Ivabradine JensonR
Czech: Ivabradin JensonR
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradin JensonR?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine JensonR, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ivabradin JensonR naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Ivabradine JensonR étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Procoralan.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradin JensonR je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Procoralan.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ivabradine JensonR, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ivabradin JensonR, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Le principe actif d'Ivabradine JensonR, l'ivabradine, agit en bloquant les «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui régule la fréquence cardiaque.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivabradin JensonR, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proud" v sinusovém uzlu, přirozeném „srdečním stimulátoru", který reguluje srdeční frekvenci.
French: Par conséquent, Ivabradine JensonR réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR tedy zabraňuje příznakům anginy pectoris nebo je zmírňuje.
French: Les symptômes de l'angor se manifestent lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment de sang oxygéné.
Czech: Příznaky anginy pectoris jsou vyvolány tím, že srdce není zásobováno dostatečným množstvím okysličené krve.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradin JensonR, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Procoralan, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradin JensonR převyšují zjištěná rizika.
French: Qu'est-ce qu'Ivabradine JensonR et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá?
French: Ivabradine JensonR contient le principe actif ivabradine.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR obsahuje léčivou látku ivabradin.
French: Autres informations relatives à Ivabradine JensonR:
Czech: Další informace o přípravku Ivabradin JensonR
French: Comment Ivabradine JensonR agit-il?
Czech: Jak přípravek Ivabradin JensonR působí?
French: Ces améliorations n'étaient pas statistiquement significatives.
Czech: Tato zlepšení nebyla statisticky významná.
French: L'ivabradine est indiquée :
Czech: Ivabradin je indikován:
French: Dans ce sous-groupe de patients, le profil de sécurité de l'ivabradine est similaire à celui de l'ensemble de la population.
Czech: V této podskupině pacientů je profil bezpečnosti ivabradinu stejný jako v celé populaci.
French: Ivabradine (N=3241) n (%)
Czech: Ivabradin (N = 3241) n (%)
French: pulsations par minute).
Czech: tepům za minutu.
French: L'utilisation, au cours de l'étude, d'une posologie supérieure à celle approuvée dans le résumé des caractéristiques du produit n'explique pas totalement ces observations.
Czech: Použítí vyšších než schválených dávek v průběhu studie plně nevysvětlilo tato zjištění.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: L'absence de différence pharmacocinétique entre les deux formulations avait été montrée dans une étude randomisée, en crossover, menée en ouvert auprès de 24 adultes volontaires sains.
Czech: Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 lékovými formami byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'IVABRADINE ZENTIVA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à <1/100); rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000); inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Czech: Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Parmi eux, 74 patients ont reçu de l'ivabradine (ratio 2 :1).
Czech: 74 pacientů dostávalo ivabradin (poměr 2:1).
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 République Tchèque
Czech: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'étui après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za „EXP".
French: L'efficacité de l'ivabradine s'est pleinement maintenue durant les 3 ou 4 mois de traitement des études.
Czech: Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti po dobu 3 až 4 měsíců léčby plně zachována.
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %)
Czech: Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
French: Plaquettes OPA/Alu/PVC/Alu, papier carton.
Czech: OPA/Al/PVC- Al blistry, papírová krabička.
French: Effet du traitement sur le critère principal combiné, ses composantes et sur les critères secondaires.
Czech: Účinek léčby na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry
French: Chez le chien traité par l'ivabradine (doses de 2, 7 ou 24 mg/kg/jour) durant un an, des modifications réversibles des fonctions rétiniennes ont été observées mais n'ont provoqué aucun dommage sur les structures oculaires.
Czech: U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/kg/den) po dobu jednoho roku, byly pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením zrakových struktur.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Zentiva, parlez-en à votre médecin.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Ivabradin Zentiva, promluvte si s Vaším lékařem.
French: Aucun effet n'a été observé sur les métabolismes glucidique et lipidique.
Czech: Nebyl pozorován vliv na metabolismus glukosy nebo lipidů.
French: A l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu je 10 ng/ml (CV = 38 %).
French: Ivabradine Zentiva n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Děti Přípravek Ivabradin Zentiva není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments en cardiologie, autres médicaments en cardiologie, Code ATC: C01EB17 ;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka ATC kód: C01EB17.
French: 032266 Bucharest Roumanie
Czech: 032266 Bukurešť Rumunsko
French: Ivabradine Zentiva doit être pris pendant les repas.
Czech: Ivabradin Zentiva má být užíván během jídla.
French: Ivabradine Zentiva agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
French: Hazard Ratio [IC : 95%]
Czech: Poměr rizika [95% CI]
French: Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Zentiva.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte přípravek Ivabradin Zentiva.
French: Aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Czech: Nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
French: La prise de comprimés pendant les repas est recommandée afin de diminuer la variabilité intraindividuelle à l'exposition plasmatique (voir rubrique 4.2).
Czech: Užívání tablet během jídla je doporučováno proto, aby se snížila intra-individuální variabilita v expozici (viz bod
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bêta-bloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91%), des diurétiques (83%) et des anti-aldostérone (60%).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), ACE inhibitorů a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
French: Ivabradine Zentiva peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
French: Une bradycardie a été rapportée par 17.9 % des patients dans le groupe ivabradine (2,1 % dans le groupe placebo).
Czech: Bradykardie byla hlášena u 17,9 % pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1 % ve skupině užívající placebo).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradin Zentiva u dětí ve věku 0 až 6 měsíců při léčbě chronického srdečního selhání.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro
French: Les effets cardiaques sont spécifiques du nœud sinusal, sans effet sur les temps de conduction intraauriculaires, auriculo-ventriculaires ou intra-ventriculaires, sur la contractilité myocardique ou sur la repolarisation ventriculaire.
Czech: Účinky na srdce jsou specifické na sinusový uzel bez účinku na intraatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární časy vedení nebo na myokardiální kontraktilitu nebo ventrikulární repolarizaci.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ivabradine Zentiva
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ivabradin Zentiva obsahuje
French: L'ivabradine est contre indiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voirrubrique 4.3).
Czech: Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).