FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de <ARCOXIA> <ARCOXIA> contiene lactosa.
Italian: Importanti informazioni su alcuni componenti di <ARCOXIA>
Spanish: Waanderweg NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
Italian: Waanderweg NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: Debilidad y fatiga, mareo, dolor de cabeza, enfermedad tipo gripe, diarrea, gases, náuseas, indigestión (dispepsia), molestia o dolor de estómago, ardor, cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado, hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema), tensión arterial elevada, palpitaciones, hematomas.
Italian: Comuni (si verificano in più di una persona su 100 e in meno di 1 su 10) Debolezza e affaticamento, capogiro, mal di testa, malattia simil-influenzale, diarrea, flatulenza, nausea, problemi di digestione (dispepsia), disturbi gastrointestinali come dolore o fastidio allo stomaco, bruciore alla bocca dello stomaco, alterazioni di alcuni esami del sangue legati alla funzione del fegato, gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema), aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, comparsa di lividi.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Italian: In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Spanish: Dado el posible aumento del riesgo cardiovascular relacionado con la administración de la dosis de 90 mg de etoricoxib, Francia consideró que había que revisar el perfil de beneficio y riesgo de Arcoxia.
Italian: Nel corso della valutazione della procedura, sono stati sollevati dubbi sulla sicurezza nel lungo periodo di etoricoxib 90 mg nei pazienti con AS. A seguito dei dubbi su un possibile aumento del rischio CV collegato alla dose da 90 mg di etoricoxib, la Francia ha ritenuto che occorresse un riesame del rapporto rischi/benefici di Arcoxia.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información.
Italian: Se non è sicura o se ha bisogno di più informazioni a riguardo, consulti il medico.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional] MSD
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] MSD
Spanish: Waarderweg NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
Italian: Waarderweg NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: Forma farmacéutica
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.
Spanish: Via G. Fabbroni, 6
Italian: Merck Sharp & Dohme S.p.A. Via G. Fabbroni, 6
Spanish: El beneficio del tracto gastrointestinal superior de etoricoxib comparado con diclofenaco no fue estadísticamente significativo en pacientes que tomaban de forma concomitante dosis bajas de aspirina (aproximadamente el 33% de los pacientes).
Italian: Nei pazienti in terapia concomitante con aspirina a basso dosaggio (circa il 33% dei pazienti) non vi è stato un beneficio significativo con etoricoxib rispetto a diclofenac per quanto riguarda il tratto GI superiore.
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
Spanish: Dichas combinaciones no se contemplan en este resumen.
Italian: Queste associazioni non sono considerate in questo riassunto.
Spanish: Medicamento a base de plantas: Resumen para el público general
Italian: Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
Spanish: EMA/HMPC/289537/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/289537/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en el alivio temporal de los síntomas de estrés, estos estudios tienen algunas deficiencias.
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile effetto sul sollievo temporaneo dei sintomi da stress, in questi studi sono state identificate diverse lacune.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en esta indicación durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
Spanish: Los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola solo deben utilizarse en adultos mayores de 18 años y no deben tomarse durante más de 2 semanas sin asesoramiento médico.
Italian: I medicinali contenenti radice artica devono essere usati solo negli adulti di età superiore a 18 anni e non devono essere assunti per periodi superiori a due settimane senza consultare il medico.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato segnalato alcun effetto indesiderato associato all'uso di questi medicinali.
Spanish: «Raíz de Rhodiola» es el nombre común utilizado para referirse al tallo subterráneo (rizoma) y la raíz de la planta Rhodiola rosea L. Esta planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las partes subterráneas (raíz y rizoma) para uso medicinal.
Italian: Radice artica è la denominazione comune del rizoma (fusto sotterraneo) e la radice della pianta Rhodiola rosea L. La pianta è coltivata o raccolta per ottenere gli organi sotterranei (radice e rizoma) per uso terapeutico.
Spanish: Las preparaciones de raíz de Rhodiola se obtienen a partir de extractos secos, preparados mediante extracción con etanol (una técnica utilizada para extraer los componentes de las plantas disolviéndolos en alcohol etílico).
Italian: I preparati contenenti radice artica sono ottenuti da estratti essiccati preparati tramite estrazione con etanolo (una tecnica usata per estrarre composti dal materiale vegetale dissolvendoli in etanolo).
Spanish: Esta es la traducción del sumario para el público general del informe de evaluación original del HMPC, el cual fue preparado en ingles por el EMA.
Italian: Questo documento e' una traduzione del Rapporto di valutazione dell'HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Spanish: Los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola son por lo general bien tolerados.
Italian: I medicinali contenenti radice artica sono generalmente ben tollerati.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la raíz de Rhodiola se puede usar para el alivio temporal de síntomas de estrés como la fatiga y la sensación de debilidad.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, radice artica può essere usata per alleviare temporaneamente i sintomi da stress, come l'affaticamento e la sensazione di debolezza.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti radice artica.
Spanish: La raíz de Rhodiola puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Italian: Radice artica si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los estudios clínicos de pequeño tamaño realizados para investigar el efecto de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola en adultos que padecen estrés y fatiga, en comparación con placebo (un tratamiento simulado).
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici di minore entità che sono stati condotti per indagare gli effetti dei medicinali contenenti radice artica negli adulti che soffrono di stress e affaticamento in confronto al placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti radice artica, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta raíz.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti radice artica.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti radice artica
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti radice artica nell'UE?
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de Rhodiola (raíz del Ártico).
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice artica.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice artica devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sul rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice artica negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de Rhodiola se comercializan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti radice artica sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola , incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC sui medicinali contenenti radice artica, comprese le informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice artica?
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de Rhodiola se basan en la experiencia adquirida por su utilización a lo largo del tiempo.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti radice artica si basano sul loro utilizzo di lunga data.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz del Ártico, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti radice artica, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti radice artica?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti radice artica, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué es la raíz de Rhodiola?
Italian: Che cos'è radice artica?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de Rhodiola se basan en su «uso tradicional».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice artica nel trattamento temporaneo dei sintomi da stress sono basate sul loro '"uso tradizionale" in questa indicazione.
Spanish: Rhodiola, raíz de (raíz del ártico)
Italian: Radice artica (Scopoli, Radice idea)
Spanish: o a
Italian: e n ù o
Spanish: Número de procedimiento de la EU
Italian: Numero Procedura EU
Spanish: Vía administración
Italian: Via di somministrazione
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocopherol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Spanish: 50 viales (suspensión)
Italian: 50 flaconcini (sospensione)
Spanish: suspensión: 2,5 ml; emulsión: 2,5 ml
Italian: sospensione: 2.5 ml; emulsione 2.5 ml
Spanish: Forma farmaceútica
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Spanish: Tamaño del envase
Italian: Dimesione della confezione
Spanish: 2 x 25 viales (emulsión)
Italian: 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio); emulsión (adjuvante): vial (vidrio)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro); emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Italian: propagato in uova emoagglutinina
Spanish: Contenido (concentración)
Italian: Contenitore Contenuto
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
Spanish: 12 meses.
Italian: 12 mesi.
Spanish: ND = No disponible
Italian: ND= non disponibile
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.
Italian: Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
Italian: Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
Spanish: Se deben notificar los detalles relativos a las bases de datos (fuentes, características de los datos, análisis potenciales)
Italian: Dovranno essere riportati i dettagli che riguardino i database ( Fonte dei dati, caratteristiche dei dati, analisi potenziali
Spanish: Los datos disponibles son los siguientes:
Italian: I dati disponibili sono i seguenti:
Spanish: La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.
Italian: La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Italian: Piano di gestione del rischio
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "común" pero pueden ser más graves.
Italian: I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "comune" ma possono essere più gravi.
Spanish: • Cómo notificar reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
Italian: Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di notifica.
Spanish: 8 julio 2010 (dependiendo del reclutamiento de sujetos y de la disponibilidad de datos)
Italian: 08 Luglio 2010 (In relazione a arruolamento dei soggetti e disponibilatà dei dati)
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta cada varias décadas y que se disemina rápidamente por el mundo.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ogni qualche decennio e che si diffonde rapidamente nel mondo.
Spanish: La administración de una segunda dosis debe tener en cuenta la información que se facilita en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Italian: L'uso di una seconda dose deve tenere in considerazione le informazioni riportate nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Spanish: Uso de otros medicamentos
Italian: Uso con altri medicinali
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Spanish: Los resultados se proporcionarán 1 semana después de estar disponibles.
Italian: Risultati devono essere forniti una settimana dopo che si siano resi disponibili.
Spanish: Si persisten, CONSULTE CON SU MÉDICO.
Italian: Se essi persistono, CONSULTI IL MEDICO.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Italian: Informi il medico se lei ha qualche allergia nota.
Spanish: Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta los datos disponibles de:
Italian: Le raccomandazioni relative al dosaggio tengono conto dei dati disponibili provenienti da:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas fue similar en los dos grupos.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse era simile tra i due gruppi.
Spanish: Niños menores de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi Attualmente la vaccinazione non è raccomandata in questo gruppo di età.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o planea quedarse embarazada.
Italian: Parli con il medico se lei è in gravidanza, pensa di esserlo, intende pianificare una gravidanza.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25 ºC.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Spanish: Canadá G1P 4R8
Italian: Canada G1P 4R8
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Italian: Si consideri che le reazioni avverse possono intensificarsi.
Spanish: • La forma correcta de preparar la vacuna antes de la administración.
Italian: La modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03 para favorecer una mejor respuesta.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03 per stimolare una risposta migliore.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/624/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/624/001
Spanish: Se pueden observar sedimentos blanquecinos en el vial de la suspensión; estos sedimentos forman parte del aspecto físico normal de la suspensión.
Italian: Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
Spanish: Se puede considerar el uso de Arepanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Italian: L'impiego di Arepanrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in conto le raccomandazioni ufficiali.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Arepanrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Arepanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
Italian: Il vaccino per l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Spanish: Cohorte retrospectiva: inicio en febrero de 2010; Análisis preliminar en abril
Italian: Coorte retrospettiva: deve essere iniziata in Feb 2010; analisi preliminare in aprile
Spanish: El análisis inmediato de la información de seguridad acumulada, teniendo en cuenta el alcance de la exposición, será crucial para la toma de decisiones reguladoras y para la protección de la población que será vacunada.
Italian: Una rapida analisi di tutte le informazioni di sicurezza, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) svilupperà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Spanish: La vacuna se inyectará en el músculo (generalmente en la parte superior del brazo).
Italian: Il vaccino deve essere iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
Spanish: Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Fecha y hora de mezclado:
Italian: Data e ora della miscelazione:
Spanish: OTROS Conservación (entre 2 ºC y 8 ºC), no congelar, proteger de la luz
Italian: ALTRO Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Spanish: Ver sección 4.4 para Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2010
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Data della prima autorizzazione: 23/03/2010