FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Makrogolis 400 (E1521) Titano dioksidas (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo tyrimo (n=288, saugumo populiacija) duomenimis, po 2 savaičių gydymo vaistiniu preparatu ruošiantis invazinei procedūrai, 6 iš 143 (4 %) suaugusių pacientų, sergančių lėtine kepenų liga ir vartojusių eltrombopagą, pasireiškė 7 vartų venos sistemos TER ir 2 iš 145 (1%) placebo grupės pacientų pasireiškė 3 TER.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie (n = 288, sikkerhetspopulasjon) fikk 6 av 143 (4 %) voksne pasienter med kronisk leversykdom 7 TEE i portvenesystemet etter 2 ukers behandling med eltrombopag som forberedelse for invasive prosedyrer.
Lithuanian: Užsukite maišymo buteliuko dangtį.
Norwegian Bokmål: Skru lokket på blandeflasken.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Norwegian Bokmål: Frekvens Bivirkning
Lithuanian: Vartojimas kartu su tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistiniais preparatais
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama nutraukti anksčiau skirtą gydymą nuo ITP arba sumažinti jo dozes tik atvirojo tyrimo laikotarpio metu; ir 53% (8 iš 15) pacientų galėjo nutraukti (n=7) anksčiau skirtą gydymą nuo ITP (dažniausia tai buvo kortikosteroidai) arba sumažinti jų dozes (n=1), ir jiems neprireikė skirti gelbstinčiojo gydymo.
Norwegian Bokmål: 53 % (8/15) av pasientene reduserte (n = 1) eller avsluttet (n = 7) baseline ITP-behandlingen, uten behov for annen samtidig behandling.
Lithuanian: Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės eltrombopagas (eltrombopagum)
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter eltrombopag
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vaikų:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 barn:
Lithuanian: Pradėjus gydymą eltrombopagu, kad sumažėtų kraujavimo rizika, dozė turi būti pritaikyta taip, kad būtų pasiektas ir palaikomas trombocitų kiekis ≥ 50 000/µl.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av eltrombopag, må dosen justeres for å oppnå og beholde et blodplatetall på ≥ 50 000/mikroliter, som er nødvendig for å redusere risikoen for blødninger.
Lithuanian: * Pacientams, kurie vartoja po 25 mg eltrombopago dozę kas antrą dieną, dozę reikia didinti iki 25 mg kartą per parą.
Norwegian Bokmål: * For pasienter som tar 25 mg eltrombopag én gang annenhver dag, øk dosen til 25 mg én gang daglig.
Lithuanian: • trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
Lithuanian: Hipokalemija, apetito sumažėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypokalemi, redusert appetitt, gikt, økt urinsyre i blod Mindre vanlige
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus mikrosomomis metu nustatyta, kad eltrombopago gliukuronizaciją veikia UGT1A1 ir UGT1A3 fermentai.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte UGT1A1 og UGT1A3 som enzymene som er ansvarlige for glukuronidering av eltrombopag.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, trombocitopenija gali atsinaujinti (žr.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er mulig etter seponering av behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Trijų kontroliuojamųjų klinikinių ITP tyrimų duomenimis, nutraukus gydymą, laikinas trombocitų kiekio sumažėjimas iki mažesnio nei pradinis lygmens nustatytas 8% eltrombopago ir 8% placebo grupės pacientų (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: I de 3 kontrollerte kliniske ITP-studiene ble det observert forbigående reduksjon i blodplatetall til nivåer lavere enn baseline etter seponering av behandling hos 8 % i eltrombopaggruppen og 8 % i placebogruppen (se pkt.
Lithuanian: • kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas išmatose, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas;
Norwegian Bokmål: • endetarmsblødning, blod i avføring, oppblåst mage, forstoppelse
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys Vidutinis kaupiamasis savaičių, kuriomis trombocitų kiekis buvo  50 000-400 000/µl, skaičius (SN) Pacientų, kuriems ≥ 75% įvertinimų buvo numatyto rodmens ribose (50 000-400 000/l), n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Prosent av pasienter med ≥ 75 % av målingene i målområdet (50 000 til 400 000/mikroliter) (%)
Lithuanian: Toliau nurodytas su Revolade vartojimu susijęs šalutinis poveikis sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert å være forbundet med behandling med Revolade hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi:
Lithuanian: Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rausvos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS FFS" ir ,,75".
Norwegian Bokmål: Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, gravert med ‘GS FFS' og ‘75' på den ene siden.
Lithuanian: Neutropenija, blužnies infarktas
Norwegian Bokmål: Vanlige Nøytropeni, infarkt i milten
Lithuanian: Irzlumas, skausmas, negalavimas, reakcija injekcijos vietoje, nekardialinis krūtinės skausmas, edema, periferinė edema Nedažnas Niežulys injekcijos vietoje, išbėrimas injekcijos vietoje, diskomfortas krūtinėje
Norwegian Bokmål: Vanlige Irritabilitet, smerte, uspesifikk sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet, ikke-hjerterelatert brystsmerte, ødem, perifert ødem
Lithuanian: • pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.
Norwegian Bokmål: • smerter i magen, forstørret mage, blod i avføringen
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5).
Lithuanian: Devyniasdešimt du pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į trijų amžiaus grupių kohortas ir (santykiu 2:1) jiems buvo paskirta vartoti eltrombopago (n=63) arba placebo (n=29).
Norwegian Bokmål: 92 pasienter ble stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 63) eller placebo (n = 29).
Lithuanian: Azijos (pavyzdžiui, japonų, kinų, taivaniečių ir korėjiečių) kilmės įtaka eltrombopago farmakokinetikai buvo įvertinta, taikant 111 sveikų suaugusiųjų (31 kilęs iš Azijos) ir 88 pacientų, sergančių ITP (18 kilusių iš Rytų Azijos), farmakokinetikos populiacijoje analizę.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av asiatisk etnisitet (som f.eks. Japan, Kina, Taiwan, Korea og Thailand) på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 111 friske voksne (31 asiatiske) og 88 pasienter med ITP (18 østasiatiske).
Lithuanian: Nuo > 100 000/µl iki ≤ 150 000/µl
Norwegian Bokmål: > 100 000/mikroliter til  150 000/mikroliter
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato (eltrombopago) šlapime neaptikta.
Norwegian Bokmål: Uforandret eltrombopag er ikke detektert i urin.
Lithuanian: (g/ml)
Norwegian Bokmål: , mikrog/ml
Lithuanian: Rekomenduojama sustiprinti klinikinį ir laboratorinį HCV slopinimo stebėjimą.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av reduksjonen i Cmin har ikke blitt klarlagt, og økt klinisk monitorering og laboratoriemonitorering for HCV-suppresjon er anbefalt.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Revolade vartojimą Jums pasireikštų bet koks kraujavimas ar susidarytų mėlynių.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du får noen blødninger eller blåmerker etter at du har sluttet å ta
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus gydymą eltrombopagu, trombocitų kiekiai paprastai pradėjo didėti per pirmąją savaitę.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier begynte blodplatetallet vanligvis å øke innen 1 uke etter oppstart med eltrombopag.
Lithuanian: Gydant eltrombopagu, nesiekiama normalizuoti trombocitų kiekio.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag må ikke brukes for å normalisere blodplatetallet.
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamos medžiagos) kiekis;
Norwegian Bokmål: • redusert bilirubin (et stoff som produseres av leveren)
Lithuanian: Bendri duomenys
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data
Lithuanian: Azijos (pavyzdžiui, japonų, kinų, taivaniečių ir korėjiečių) kilmės įtaka eltrombopago farmakokinetikai buvo įvertinta, taikant 111 sveikų suaugusiųjų (31 kilęs iš Azijos) ir 88 pacientų, sergančių ITP (18 kilusių iš Azijos), farmakokinetikos populiacijoje analizę.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av asiatisk etnisitet (som f.eks. Japan, Kina, Taiwan, Korea og Thailand) på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 111 friske voksne (31 asiatiske) og 88 pasienter med ITP (18 asiatiske).
Lithuanian: Eltrombopagas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio bakterijų mutacijų mėginiuose ar dviejų tyrimų su žiurkėmis in vivo metu (mikrobranduolių ir neplanuotos DNR sintezės tyrimai, atsižvelgiant į Cmax, ekspozicija buvo 10 kartų ar 8 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, atitinkamai ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba vaikui vartojant 75 mg dozę per parą, ir 7 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag var ikke mutagent eller klastogent i bakterielle mutasjonsassay eller i to in vivo assays hos rotter (mikronukleus og ukontrollert DNA-syntese, 10 ganger eller 8 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 7 ganger den humane kliniske eksponering hos HCVpasienter ved 100 mg/dag (basert på Cmax).
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (ELT112523), kuriame dalyvavo atsparia SAA sergantys pacientai, metu nustatyta, kad vartojant eltrombopago pradinę 50 mg per parą dozę (vėliau kas 2 savaites dozę didinant iki didžiausios 150 mg per parą dozės) naujų citogenetinių pokyčių pasireiškė 17,1% suaugusių pacientų [7 iš 41 (o 4 iš jų nustatyta pokyčių 7-ojoje chromosomoje)].
Norwegian Bokmål: I kliniske fase II-studier av refraktær alvorlig aplastisk anemi med eltrombopag, med en startdose på 50 mg/dag (doseøkning hver 2. uke inntil maksimalt 150 mg/dag) (ELT112523), ble insidensen av nye cytogenetiske abnormaliteter observert hos 17,1 % av voksne pasienter [7/41 (hvor 4 av dem hadde forandringer i kromosom 7)].
Lithuanian: Nedideliam ITP sergančių pacientų skaičiui gydymas eltrombopagu buvo nutrauktas dėl retikulino formavimosi kaulų čiulpuose (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall ITP-pasienter ble eltrombopag seponert på grunn av benmargsretikulin (se pkt.
Lithuanian: Nutraukus gydymą eltrombopagu, trombocitopenija greičiausiai atsinaujins.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at trombocytopeni residiverer etter seponering av eltrombopagbehandlingen.
Lithuanian: • Į tiekiamą maišymo buteliuką įpilkite 20 ml vandens ir suberkite paskirtų paketėlių turinį
Norwegian Bokmål: • Tilsett 20 ml vann og innholdet fra antall foreskrevne doseposer (avhengig av anbefalt dose) til den medfølgende blandeflasken, og bland forsiktig.
Lithuanian: Pradėjus arba baigus gydymą lopinaviru / ritonaviru, reikia atidžiai stebėti trombocitų kiekį, kad būtų galima tinkamai keisti eltrombopago dozę.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal derfor overvåkes nøye når lopinavir/ritonavir initieres eller seponeres for å sikre god medisinsk kontroll av eltrombopagdosen.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems iki 13 savaičių atsitiktinės atrankos tyrimo laikotarpiu buvo paskirta vartoti Revolade (n=63) arba placebo (n=29).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 2:1 og fikk Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i opptil 13 uker i den randomiserte delen av studien.
Lithuanian: Atsižvelgiant į medicinines aplinkybes, reikia keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo ITP dozę, kad gydant eltrombopagu, būtų išvengta pernelyg didelio trombocitų kiekio sumažėjimo.
Norwegian Bokmål: Doseregimet for samtidig administrerte medisiner mot ITP bør justeres som medisinsk passende, for å unngå overdreven økning i blodplatetall under terapi med eltrombopag.
Lithuanian: Palaukus 2 savaites, įvertinti tokio sumažinimo poveikį ir bet kokį tolimesnį dozės keitimą
Norwegian Bokmål: Vent 2 uker med å vurdere effekten av denne og eventuelle senere dosejusteringer
Lithuanian: Hiperglikemija, nenormalus kūno masės mažėjimas
Norwegian Bokmål: Vanlige Hyperglykemi, unormalt vekttap
Lithuanian: Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/10/612/010
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/10/612/010
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 100 personer:
Lithuanian: Kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimai
Norwegian Bokmål: Blodprøver for blodplatetall
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpiu pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į tris amžiaus grupių kohortas ir (santykiu 2:1) jiems buvo paskirta vartoti eltrombopago (n=45) arba placebo (n=22).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av studien ble pasientene stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo pasiekta atsako, ilgiausias laikotarpis, kai nereikėjo perpilti eritrocitų masės, buvo 29 dienos (mediana).
Norwegian Bokmål: Den lengste RBC transfusjonsfrie perioden for ikke-respondere var 29 dager (median).
Lithuanian: • akių sutrikimai, įskaitant neryškų ar neaiškų matymą, sudrumstėjusį akies lęšiuką (kataraktą),
Norwegian Bokmål: • øyeproblemer, inkludert tåkete syn og uklar linse i øyet (katarakt), prikker eller partikler i øyet,
Lithuanian: • Išmeskite panaudotą geriamąjį švirkštą.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte oralsprøyten.
Lithuanian: Vaikams (1-5 metų) - įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Revolade 25 mg tabletė vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Barn (1 til 5 år) - den vanlige startdosen for ITP er én 25 mg tablett Revolade daglig.
Lithuanian: Stebėjimas ir dozės koregavimas
Norwegian Bokmål: Monitorering og dosejustering
Lithuanian: • vienos kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas arba skausmingumas;
Norwegian Bokmål: • hevelse, smerte, varme, rødhet eller ømhet i en fot
Lithuanian: Rekomenduojama baigus gydymą eltrombopagu, pagal esamas rekomendacijas atnaujinti gydymą vaistiniais preparatais nuo ITP.
Norwegian Bokmål: Dersom eltrombopag seponeres anbefales det at ITP-behandlingen gjenopptas i henhold til gjeldende retningslinjer for behandling.
Lithuanian: • apetito nebuvimas;
Norwegian Bokmål: • appetittmangel
Lithuanian: Jeigu nustatoma naujų citogenetinių pokyčių, reikia įvertinti tolesnio eltrombopago vartojimo tinkamumą (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom nye cytogenetiske abnormaliteter oppdages, må det vurderes om det er hensiktsmessig å fortsette med eltrombopag (se pkt.
Lithuanian: Lyties įtaka eltrombopago farmakokinetikai buvo įvertinta, naudojant 28 sveikų tiriamųjų, 673 HCV užsikrėtusių pacientų ir 41 paciento, kuriems buvo diagnozuota kitų priežasčių sukelta lėtinė kepenų liga, kurių amžius buvo nuo 19 iki 74 metų, farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenis.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kjønn på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 28 friske frivillige, 673 pasienter med HCV og 41 pasienter med kronisk leversykdom av annen etiologi i alderen 19 til 74 år.
Lithuanian: • pakitusi šlapimo spalva;
Norwegian Bokmål: • misfarging av huden
Lithuanian: Vartojimo kartu su tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimas lėtinei hepatito C infekcijai gydyti yra patvirtintas, saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler godkjent for behandling av kronisk hepatitt C infeksjon.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo pasiekta atsako, ilgiausias laikotarpis, kai nereikėjo perpilti trombocitų masės, buvo 27 dienos (mediana).
Norwegian Bokmål: Den lengste blodplatetransfusjonsfrie perioden for ikke-respondere var 27 dager (median).
Lithuanian: Vienos šakos, atvirojo tyrimo, kuriame dalyvavo SAA sergantys pacientai, metu trims pacientams (7%) po gydymo eltrombopagu nustatytas MDS, o dviejų tebevykstančių tyrimų (ELT116826 ir ELT116643) metu atitinkamai 1 iš 28 (4%) ir 1 iš 62 (2%) pacientų nustatyta MDS arba ŪML.
Norwegian Bokmål: I de to pågående studiene (ELT116826 og ELT116643) ble 1/28 (4 %) og 1/62 (2 %) pasienter diagnostisert med MDS eller AML i hver av studiene.
Lithuanian: Remiantis ekskrecijos su šlapimu ir metabolitų eliminacijos su išmatomis duomenimis, su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų absorbcija, išgėrus vienkartinę 75 mg eltrombopago tirpalo dozę, yra ne mažesnė kaip 52%.
Norwegian Bokmål: Basert på sekresjon i urin og metabolitter eliminert i feces, ble absorpsjon av legemiddelrelatert materiale etter administrering av en enkelt dose 75 mg eltrombopagløsning estimert til å være minst
Lithuanian: • jeigu sergate katarakta (akies lęšiukas tampa drumstas);
Norwegian Bokmål: • om du har katarakt (at linsen i øyet blir tåkete).
Lithuanian: Eltrombopago negalima vartoti ITP sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ( 5 balų pagal Child-Pugh), išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria nustatytą vartų venos trombozės riziką.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag skal derfor ikke brukes hos ITP pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥ 5) med mindre den forventede nytten overstiger den identifiserte risikoen for trombose i portvenen.
Lithuanian: Revolade 25 mg milteliai geriamajai suspensijai:
Norwegian Bokmål: Revolade 25 mg pulver til mikstur, suspensjon:
Lithuanian: Tiems pacientams, kurie vartoja 25 mg dozę kartą per parą, iš pradžių ją reikia padidinti iki 50 mg per parą ir vėliau didinti po 50 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 25 mg én gang daglig bør øke dosen til 50 mg én gang daglig før de øker dosemengden med 50 mg.
Lithuanian: • sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, rankų ar kojų skausmas, raumenų spazmai;
Norwegian Bokmål: • leddsmerter,smerte i rygg, smerter i bein, smerte i hender og føtter
Lithuanian: Pacientams, kurių albuminų koncentracijos buvo mažos (≤ 35 g/l) arba balas pagal MELD buvo ≥ 10, TER rizika buvo 2 kartus didesnė nei tiems, kurių albuminų koncentracijos buvo didesnės.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave albuminnivåer (≤ 35 g/l) eller med MELD score ≥ 10 hadde dobbelt så stor risiko for TEEer sammenlignet med høyere albuminnivåer.
Lithuanian: Ruošdami kiekvieną Revolade geriamosios suspensijos dozę, naudokite naują vienkartinį geriamąjį dozavimo švirkštą.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny oral doseringssprøyte til engangsbruk til å gjøre i stand hver dose med Revolade mikstur, suspensjon.
Lithuanian: Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS NX3" ir ,,25".
Norwegian Bokmål: Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, hvite, gravert med ‘GS NX3' og ‘25' på den ene siden.
Lithuanian: lašo pavidalo eritrocitai ir branduolį turintys eritrocitai, nesubrendę leukocitai) ar citopenija (citopenijos). Jeigu paciento kraujyje randama naujų ar sunkesnių morfologinių pokyčių arba diagnozuojama citopenija (citopenijos), gydymą eltrombopagu reikia nutraukti ir apgalvotai atlikti kaulų čiulpų biopsiją, įskaitant dažymą dėl fibrozės.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler nye eller forverrede morfologiske abnormaliteter eller cytopeni(er), seponer eltrombopag og vurder benmargsbiopsi, inkludert fibrosefarging.
Lithuanian: Trombocitų kiekio stebėjimą padažninti iki dviejų kartų per savaitę.
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med eltrombopag og øk frekvensen av blodplatemonitorering til to ganger i uken.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pasireiškia trombocitopenija, sergantiems progresavusia lėtine kepenų liga, kuriai būdingos mažos albuminų koncentracijos ≤ 35 g/l arba balas pagal galutinės stadijos kepenų ligos modelį (MELD) (angl.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for bivirkninger, inkludert potensielt fatal hepatisk dekompensasjon og tromboemboliske hendelser hos trombocytopene HCV-pasienter med avansert kronisk leversykdom, som definert ved lave albuminnivåer ≤ 35 g/l eller ˮmodel for end stage liver diseaseˮ (MELD) score ≥ 10 ved behandling med eltromopag i kombinasjon med interferonbasert behandling.
Lithuanian: Vėmimas, ascitas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas, dantų skausmas, stomatitas, gastroezofaginio refliukso liga, hemorojus, diskomfortas pilve, stemplės varikozės Nedažnas Kraujavimas iš stemplės varikozių, gastritas, aftinis stomatitas
Norwegian Bokmål: Vanlige Oppkast, ascites, abdominal smerter, smerter i øvre abdomen, dyspepsi, munntørrhet, forstoppelse, oppblåst buk, tannpine, stomatitt, gastroøsofageal reflukssykdom, hemorroider, abdominalt ubehag, øsofagusvaricer
Lithuanian: • niežtinti, varvanti ar užgulusi nosis;
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vidutinis trombocitų kiekis abiejose gydymo grupėse buvo 16 000/l ir eltrombopago grupėje visų apsilankymų, pradedant nuo 15 paros, gydymo metu jų kiekis buvo didesnis kaip 50 000/µl.
Norwegian Bokmål: I eltrombopaggruppen ble blodplatetallet vedlikeholdt over 50 000/mikroliter ved alle på-terapi besøkene som startet på dag 15.
Lithuanian: 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti vaistą?".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se ‘Når du skal ta det'i avsnitt 3.
Lithuanian: Miltelių geriamajai suspensijai paruošimas ir vartojimas:
Norwegian Bokmål: Forberedelser og administrering av pulver til mikstur, suspensjon:
Lithuanian: Eltrombopago dozės keitimas sunkia aplazine anemija sergantiems pacientams
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejusteringer av eltrombopag hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi
Lithuanian: • mieguistumo pojūtis;
Norwegian Bokmål: • følelse av å være sløv
Lithuanian: Be to, vartojant iki 150 mg/kg paros dozes (didžiausia tirta dozė), poveikio triušių embriono ir vaisiaus vystymuisi nepasireiškė (atsižvelgiant į AUC, ekspozicija sudarė nuo 0,3 iki 0,5 klinikinės ekspozicijos žmogaus organizme, ITP sergančiam pacientui vartojant 75 mg dozę per parą ir HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen effekt på embryoføtal utvikling hos kaniner ved doser opp til 150 mg/kg/dag, den høyeste dosen testet (0,3 til 0,5 ganger den humane kliniske eksponeringen hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Lithuanian: Mažiausios dozės ekspozicija, atsižvelgiant į AUC, buvo 1,2 karto arba 0,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, atitinkamai ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba vaikui vartojant 75 mg dozę per parą, ir atitiko 0,6 klinikinės ekspozicijos žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ved den laveste dosen var 1,2 eller 0,8 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 0,6 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC.
Lithuanian: Eltrombopag as
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 7,9 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta ,,GS MZ1" ir ,,12.5".
Norwegian Bokmål: Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 7,9 mm i diameter) gravert med ‘GS MZ1' og '12,5' på den ene siden.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms nutraukus gydymą peginterferonu, ribavirinu ir Revolade pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer får blødninger i fordøyelsessystemet etter at de har sluttet å ta peginterferon, ribavirin og Revolade.
Lithuanian: 50 mg Geriamieji milteliai Vartoti per burną Paketėlis (PET/alu/LMTPE) 30 paketėlių
Norwegian Bokmål: Dosepose (PET/alu/LLDPE)