FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä potilailla on kuitenkin ilmoitettu hengenvaarallista keuhkopöhöä, kun he ovat saaneet verisuonia laajentavia lääkeaineita (pääasiassa prostasykliiniä).
Czech: Při užití vazodilatačních přípravků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Finnish: Suurempia annoksia ei pidä käyttää.
Czech: Vyšší dávky by se neměly užívat.
Finnish: Tätä pidettiin hyväksyttävänä, sillä Revatiolla ja Viagralla on sama laadullinen koostumus, ja ne ovat saman valmistajan samalla menetelmällä tekemiä valmisteita.
Czech: Tento postup byl považován za přijatelný, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Finnish: Pienempiä annoksia varten on näin ollen käytettävä muita sildenafiilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Czech: V případě nižších dávek by proto měly být používány jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Finnish: Mysildecardia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Komitea suositteli, että Mysildecard hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Mysildecard byl schválen k použití v EU.
Finnish: Aikuisilla sitä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Finnish: 1-17-vuotiaiden lasten suositusannos yli 20 kilon painoisille lapsille on 20 mg kolmesti vuorokaudessa.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mysildecardin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysildecard používat.
Finnish: Koska Mysildecard on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Mysildecard je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Mysildecard on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään vuoden ikäisten lasten keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH, epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).
Czech: Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Mysildecard.
Finnish: Koska sildenafiilin teho ja turvallisuus keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa on jo hyvin osoitettu, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joilla osoitetaan valmisteen biologinen samanarvoisuus toiseen myyntiluvan saaneeseen sildenafiilia sisältävään valmisteeseen nähden.
Czech: Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil.
Finnish: Mysildecard sildenafiili
Czech: Mysildecard sildenafilum
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyy suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mysildecardin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Muita tietoja Mysildecardista
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mysildecardin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysildecard?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Revation tavoin Mysildecardin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Mysildecardia saa tabletteina (20 mg).
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Mysildecard.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard.
Finnish: Mitkä ovat Mysildecardin hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mysildecard?
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Mysildecard a k čemu se používá?
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guaniinimonofosfaatti -niminen aine (cGMP) ei pilkkoudu, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten höltymistä ja laajenemista.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Finnish: Tässä tapauksessa Mysildecardia ei verrattu alkuperäisvalmiste Revatioon vaan Viagraan.
Czech: V tomto případě byl přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem Revatio.
Finnish: Lisätietoja Mysildecardilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek je „generikum".
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Finnish: Aikuisilla Mysildecard-annos on 20 mg kolmesti vuorokaudessa.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Mysildecard třikrát denně.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Mysildecard on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Revatio.
Czech: Znamená to, že přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysildecardin on osoitettu olevan verrannollinen Revation kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin verestä keuhkoihin pääsevän hapen määrä vähenee.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine on sildenafiili.
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
Finnish: Miten Mysildecardia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Mysildecard zkoumán?
Finnish: Mysildecardia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej léčivého přípravku Mysildecard je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Potilas saa Mysildecardin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysildecard, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Mysildecard vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Mysildecard působí?
Finnish: Miksi Mysildecard on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysildecard schválen?
Finnish: Miten Mysildecardia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Mysildecard používá?
Finnish: Ihmiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Finnish: Kuitenkin vain valkoihoisia ja mustaihoisia henkilöjä on tutkittu merkittävässä määrin.
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
Finnish: Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:
Czech: Dávka se bude postupně upravovat následovně:
Finnish: Itsemurhat ja itsemurhakäyttäytyminen
Czech: Sebevražda a sebevražedné chování
Finnish: Muutoksia verenpaineen keskiarvossa kuvataan kohdassa 4.4.
Czech: Změny středního krevního tlaku jsou popsány v bodě 4.4.
Finnish: -0,6* -0,1 Ei käytettävissä
Czech: -0,6* -0,1 Neuplatňuje se
Finnish: Iäkkäät (yli 65 vuotiaat)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 Maaliskuuta 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat:
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou:
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen sukupuolen tai rodun takia.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví nebo rasy.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida 16 viikon jälkeen (ks. kohta 4.1) ja uudelleen vuosittain.
Czech: Potřeba další léčby se má přehodnotit po 16 týdnech (viz bod 4.1) a následně každý rok.
Finnish: Näiden epäselvien löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
Finnish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanti
Czech: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Finnish: Kohtauksen saanut voi olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut.
Czech: Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo.
Finnish: Myyntiluvan jälkeen suoritettava turvallisuustutkimus:
Czech: Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, erityisesti jos:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
Finnish: Tutkimuksen seurantaryhmän (Data Monitoring Committee, DMC) on seurattava tutkimusta säännöllisesti.
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava 31. maaliskuuta 2022 mennessä.
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Finnish: • ≥ 30 kg/m2 (obeesit), tai
Czech: • ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo
Finnish: Myös EEG-seurantaa suositellaan ensimmäisten 48 tunnin aikana lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Finnish: Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Czech: Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Czech: Alternativně lze zvážit ukončení léčby (viz body 4.7 a 4.8).
Finnish: Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.
Czech: Dávejte pozor při užívání přípravku Mysimba, pokud je vám 65 let nebo víc.
Finnish: HbA1c, % Ei käytettävissä
Czech: C poměr HbA1c, % Neuplatňuje se
Finnish: • alkoholin liikakäyttö, kokaiini- tai stimulanttiriippuvuus
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
Finnish: Sydämen rytmiä ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Czech: Měl by se monitorovat srdeční rytmus a vitální funkce.
Finnish: Epileptisiä kohtauksia ilmoitettiin noin kolmasosassa näitä yliannostustapauksia.
Czech: Záchvaty byly hlášeny přibližně u třetiny z těchto případů předávkování.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa annosta suurennetaan 4 viikon aikana seuraavasti:
Czech: Dospělí Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4 týdnů následovně:
Finnish: Tämän ajatellaan johtuvan suuremmista aktiivisten metaboliittien pitoisuuksista plasmassa.
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno vyššími koncentracemi aktivních metabolitů v plazmě.
Finnish: Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys.
Czech: Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí.
Finnish: Tabletit täytyy mieluiten ottaa ruoan kanssa.
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem.
Finnish: • jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. "Mysimba ja alkoholi")
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem");
Finnish: Jos juot nyt runsaasti, älä lopeta sitä äkillisesti, sillä se voi altistaa epileptiselle kohtaukselle.
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Finnish: Älä aja autoa, käytä mitään työkaluja tai koneita tai tee vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Czech: Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
Finnish: * P-arvo <0,05 (nominaaliset arvot) plaseboryhmään verrattuna.
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
Finnish: Hoito aloitettiin annoksen suurentamisvaiheella.
Czech: Léčba byla zahájena obdobím zvyšování dávky.
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta bupropionin farmakokinetiikkaan tutkittiin 34 terveellä mies- ja naispuolisella vapaaehtoisella; 17 olivat jatkuvasti tupakoivia ja 17 ei-tupakoivia.
Czech: Účinky kouření cigaret na farmakokinetiku bupropionu byly sledovány u 34 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví; 17 bylo chronických kuřáků a 17 bylo nekuřáků.
Finnish: Bupropionia käytetään masennuksen hoitoon joissakin maissa.
Czech: Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese.
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá
Finnish: Tabletit otetaan mieluiten ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem (viz bod 5.2).
Finnish: Tämä on tärkeää, koska on joitakin tiloja, jotka lisäävät haittavaikutusten mahdollisuutta (ks. myös kohta 4).
Czech: To je důležité, protože některé stavy mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky (viz také bod 4).
Finnish: Oksettamista ei suositella.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Finnish: Potilailla, joilla ei saavutettu varhaisen vasteen kriteereitä, ei havaittu enempää siedettävyyteen tai turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä kuin potilailla, joilla oli hyvä varhainen vaste.
Czech: U pacientů, kteří nesplnili kritérium včasné odezvy, nebylo zjištěno, že by měli zvýšenou tolerabilitu nebo bezpečnostní problémy ve srovnání s pacienty, kteří měli příznivou včasnou reakci.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut mania (liiallisen kohonnut mieliala, ylipirteys, joka aiheuttaa epätavallista käytöstä).
Czech: • máte v anamnéze mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné nadšenosti, způsobující neobvyklé chování).
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ilmoittamaan hoitavalle lääkärille, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby informovali lékaře, který lék předepisuje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Finnish: Samoin efavirentsi 600 mg kerran päivässä kahden viikon ajan pienensi bupropionialtistusta noin 55 % terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: Podobně efavirenz 600 mg jednou denně po dobu dvou týdnů snižoval u zdravých dobrovolníků expozici bupropionu asi o 55 %.
Finnish: Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty tutkimuksia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine ennen kuin otat Mysimbaa, koska se voi vaikeutua.
Czech: • máte vysoký krevní tlak, než začnete užívat přípravek Mysimba, protože se může ještě zhoršit.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi tarkoin seurata sinua haittavaikutusten varalta:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože Váš lékař bude u Vás pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků:
Finnish: CI, luottamusväli; LS, pienimmät neliösummat.
Czech: IS, interval spolehlivosti, LS, nejmenší čtverce
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Czech: Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen säätelyyn.
Czech: Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että suurin osa painon alenemisesta johtui rasvakudoksen, myös viskeraalisen rasvan vähenemisestä.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že většina z celkové ztráty hmotnosti byla způsobena snížením množství tukové tkáně, včetně viscerální tukové tkáně.
Finnish: Vaikutus painon alenemiseen ja painonhallintaan
Czech: Účinek na pokles hmotnosti a udržování hmotnosti
Finnish: Nämä oireet voivat muistuttaa seerumitautia.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
Finnish: Pääasialliseen eliminaatioreittiin osallistuvia entsyymejä ei tunneta.
Czech: Enzym odpovědný za hlavní cestu eliminace není znám.
Finnish: Yleisiä tukitoimintoja ja oireiden mukaista hoitoa suositellaan.
Czech: Dále se doporučují všeobecná podpůrná a symptomatická opatření.
Finnish: • Tiklopidiini tai klopidogreeli, joita käytetään pääasiassa sydänsairauden tai aivohalvauksen hoitoon;
Czech: • Tiklopidin nebo klopidogrel, které se používají zejména k léčbě onemocnění srdce nebo cévní mozkové příhody;
Finnish: Ihmiselle suositelluilla annoksilla bupropioni ei indusoi omaa metaboliaansa.
Czech: V doporučených dávkách u člověka neindukuje bupropion svůj vlastní metabolismus.
Finnish: Ennen kuin Mysimba tulee kauppaan kussakin jäsenmaassa, myyntiluvan haltijan pitää sopia kyseisten ohjeiden sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Czech: Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát preskripčních pokynů národním kompetentním úřadem.
Finnish: Metaboliiteilla on pidempi eliminaation puoliintumisaika kuin bupropionilla ja ne kumuloituvat enemmän.
Czech: Tyto metabolity mají delší eliminační poločasy než bupropion a akumulují se ve větší míře.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että laboratorioeläimillä havaituilla maksamuutoksilla on vain rajallinen merkitys arvioitaessa bupropionia ja sen käyttöön liittyvää riskiä.
Czech: To naznačuje, že jaterní nálezy u laboratorních zvířat mají jen omezený význam v hodnocení a posuzování rizik bupropionu.
Finnish: • jos olet parhaillaan riippuvainen kokaiinista tai muista stimulanteista
Czech: • jestliže jste v současné době závislý(á) na kokainu nebo na jiných stimulačních látkách.
Finnish: Viikon 56-aineisto
Czech: Údaje v 56. týdnu
Finnish: Bupropionin metaboliitit (ja vähemmässä määrin muuttumaton bupropioni) kumuloituvat ja ne saavuttavat vakaan tilan pitoisuudet noin viikossa.
Czech: Metabolity bupropionu (a v menší míře metabolicky nezměněného bupropionu) se hromadí a dosáhnou ustáleného stavu koncentrace přibližně za jeden týden.
Finnish: Tutkimussuunnitelma, johon pitää sisällyttää seurannan tärkeimmät kohdat, on hyväksyttävä ennen tutkimuksen aloittamista.
Czech: Protokol studie včetně klíčových aspektů stanov DMC musí být odsouhlaseny před zahájením studie.
Finnish: Tulokset perustuvat viimeisimpään havaintoon (last observation carried forward, LOCF).
Czech: Výsledky jsou založeny na základě analýzy posledního provedeného sledování (last-observation-carried forward, LOCF).
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan pitää sisältää seuraavat kohdat: - muistutus käyttöaiheesta ja siitä, että hoito on lopetettava, jos hoidon jatkamiseen liittyy huolta hoidon turvallisuudesta tai siedettävyydestä, tai jos potilaan paino on 16 viikon kuluttua alentunut vähemmän kuin 5% lähtöpainosta;
Czech: Preskripční pokyny musí obsahovat následující klíčové části: - připomínku indikace a potřebu ukončení léčby, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby nebo pokud po 16 týdnech ztratili pacienti méně než 5 % jejich celkové tělesné hmotnosti.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset vahvistavat sen, että näillä lajeilla ei ole todettu karsinogeenista vaikutusta.
Czech: Studie na myších a potkanech potvrzují nepřítomnost kancerogenity u těchto druhů.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan aste tulisi arvioida Child-Pughluokituksen avulla.
Czech: Stupeň poruchy funkce jater má být zhodnocen pomocí Childovy-Pughovy klasifikace.
Finnish: Mysimban on osoitettu aiheuttavan epileptisiä kohtauksia enimmillään 1 potilaalle tuhannesta (ks. myös kohta 4).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů (viz také bod 4).
Finnish: Lääkäri voi suositella hoidon lopettamista myös, jos verenpaineen kohoaminen aiheuttaa huolta, tai jos tämä lääke aiheuttaa muita turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä huolia.
Czech: Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám (viz bod 5.3).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös ilmoitettu maksan entsyymiarvojen kohoamisesta.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny případy zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Finnish: Vaikka useimmat henkilöt toipuivat ilman seuraamuksia, pelkän bupropionin yliannostukseen liittyviä kuolemantapauksia on ilmoitettu henkilöillä, jotka ovat nielleet suuria lääkeannoksia.
Czech: Přestože se většina subjektů zotavila bez následků, úmrtí spojená s předávkováním samotným bupropionem byla hlášena u subjektů, které požily velké dávky léku.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001 112 tablettia EU/1/14/988/002 28 tablettia
Czech: EU/1/14/988/001 112 tablet EU/1/14/988/002 28 tablet
Finnish: Naltreksoni ja sen metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta (37 - 60 % annoksesta).
Czech: Naltrexon a jeho metabolity jsou vylučovány především ledvinami (37 až 60 % dávky).