FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado en muy raras ocasiones reacciones adversas relacionadas con la distribución de la toxina en lugares distantes del punto de administración (debilidad muscular exagerada, disfagia, neumonía por aspiración con desenlace fatal en algunos casos) (ver el apartado 4.4).
Polish: Bardzo rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, zapalenie płuc wskutek aspiracji ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Sin embargo, no parece obtenerse ningún beneficio adicional al inyectar una dosis superior a 5,0 unidades en cada punto de administración.
Polish: Wydaje się jednak, że wstrzykiwanie więcej niż 5,0 jednostek w jedno miejsce nie przynosi dodatkowych korzyści.
Spanish: Para la clasificación de los efectos adversos se emplean las siguientes probabilidades y frecuencias asignadas:
Polish: Poniżej podana jest klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie prawdopodobieństwa i częstości ich występowania:
Spanish: Polvo para solución inyectable 2 viales
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 fiolki
Spanish: • Si padece algún trastorno hemorrágico de cualquier tipo
Polish: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia
Spanish: El segundo AA más frecuente (al menos posiblemente relacionado), la ptosis, se notificó en grado comparable (1,9% con Xeomin frente al 1,8% con Botox en la muestra agrupada y 6,1% con Xeomin frente al 4,6% con Botox en el estudio en fase III en el blefarospasmo) y sólo se produjo en pacientes con SPB.
Polish: Drugim najczęstszym zdarzeniem niepożądanym (które było co najmniej potencjalnie związane z leczeniem) było opadanie powieki, które zaobserwowano u podobnego odsetka pacjentów (1,9% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 1,8% w przypadku preparatu Botox w połączonej próbie oraz 6,1% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 4,6% w przypadku preparatu Botox w badaniu fazy III dotyczącym opadania powieki); występowało ono tylko u pacjentów z BPS (kurcz powiek).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE DE UNA UNIDAD (1 VIAL)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA (1 FIOLKA)
Spanish: disfonía
Polish: dysfonia
Spanish: XEOMI
Polish: Xeomin
Spanish: Ambos acontecimientos se observaron en el mismo paciente, que recibió 30/60 U de Xeomin (dolor en el punto de inyección y disfagia).
Polish: Oba związane z leczeniem zdarzenia niepożądane zaobserwowano u tego samego pacjenta, który otrzymywał preparat Xeomin w dawce 30/60 U (jednym z nich był ból w miejscu wstrzyknięcia, a drugim - zaburzenia połykania).
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultades para tragar o para hablar, y neumonía.
Polish: Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania, mowy lub zapalenie płuc.
Spanish: o Inclusión específica de los acontecimientos de diseminación de toxinas en la lista centinela de acontecimientos para su vigilancia activa.
Polish: o w szczególności należy uwzględnić zdarzenia dotyczące stosowania toksyny na liście zdarzeń tworzonej w ramach aktywnego monitorowania;
Spanish: Si presenta dificultades para tragar, hablar o respirar, póngase en contacto con un servicio de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan (ver la sección 4).
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania pacjent lub ktoś z jego otoczenia powinien wezwać pogotowie (patrz punkt 4).
Spanish: Si hay alguna dificultad para aislar algún músculo, la inyección deberá efectuarse con ayuda electromiográfica.
Polish: W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą badania elektromiograficznego.
Spanish: Puede producirse una reacción anafiláctica, en casos muy poco frecuentes, después de inyectar la neurotoxina botulínica de tipo A (ver el apartado 4.8).
Polish: Reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A może pojawić się rzadko (patrz punkt 4.8).
Spanish: En los estudios no clínicos, se comparó el efecto farmacológico de Xeomin (es decir, el grado de actividad paralítica, el efecto sobre la motilidad, el efecto sobre la parálisis con el tiempo, la duración) con el de Botox: - La actividad paralítica de Xeomin y Botox se valoró con la prueba de la parálisis regional en el ratón, después de 3 inyecciones intramusculares repetidas a intervalos de 6 y 13 semanas hasta una dosis de 0,64 unidades de dosis letal (UDL)/animal de Xeomin y Botox (aprox., 32 UDL/kg).
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie farmakologiczne (tj. stopień działania porażennego, wpływ na ruchomość, wpływ na porażenie w czasie, czas trwania) preparatu Xeomin porównywano z właściwościami preparatu Botox: - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox oceniano w teście porażenia regionalnego u myszy po 3 powtarzanych wstrzyknięciach domięśniowych wykonywanych w odstępach 6 i 13 tygodni w dawkach do 0,64 dawki śmiertelnej (LDU)/zwierzę preparatów Xeomin i Botox (około 32 LDU/kg); - wpływ preparatów Xeomin i Botox na ruchomość (ruchy bierne i czynne) oceniano w badaniu toksyczności ostrej u myszy w dawkach do 68 LDU/kg; - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox analizowano metodą elektromiografii (EMG) in vivo u samców małp po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym dawki 16 LDU/kg w mięsień pośladkowy średni lewy.
Spanish: No deberá usarse Xeomin si la solución reconstituida (según las instrucciones anteriores) tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o en partículas.
Polish: Nie stosować produktu Xeomin, jeśli przygotowany roztwór (sporządzony jak wyżej) ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
Spanish: En este ensayo, 65 de los 231 pacientes (28,1%) tratados con Xeomin refirieron un total de 110 acontecimientos adversos.
Polish: W tym badaniu zaobserwowano łącznie 110 zdarzeń niepożądanych u 65 z 231 (28,1%) pacjentów leczonych preparatem Xeomin.
Spanish: Qué es Xeomin y para qué se utiliza Antes de usar Xeomin Cómo usar Xeomin Posibles efectos adversos Conservación de Xeomin Información adicional
Polish: Co to jest lek Xeomin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeomin Jak stosować lek Xeomin
Spanish: Este puede requerir la administración de gotas protectoras, ungüentos, lentes de contacto con vendaje blando, o el cierre del ojo mediante parches u otros medios similares.
Polish: Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp.
Spanish: La diferencia entre Xeomin y Botox en cuanto al número total de acontecimientos adversos relacionados o no con el producto no es estadísticamente significativa.
Polish: Różnice pomiędzy liczbą zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z leczeniem pomiędzy preparatami Xeomin i Botox nie były statystycznie istotne.
Spanish: Los datos no clínicos demostraron claramente que una unidad de Xeomin es equipotente con una unidad de Botox, observándose una clara relación dosis-respuesta en dos especies.
Polish: Dane niekliniczne wyraźnie wykazują, że jedna jednostka preparatu Xeomin jest równoważna jednej jednostce preparatu Botox; dla obu gatunków wykazano też wyraźną zależność odpowiedzi od dawki.
Spanish: ptosis, ojos secos
Polish: opadanie powieki, zespół suchego oka
Spanish: El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial.
Polish: Odrzucić fiolkę, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie rozpuszczalnika do fiolki pod wpływem próżni.
Spanish: Con Botox, 45 de los 152 pacientes (29,6%) tratados refirieron un total de 62 acontecimientos adversos.
Polish: W przypadku preparatu Botox zaobserwowano łącznie 62 zdarzeń niepożądanych u 45 ze 152 pacjentów (29,6%).
Spanish: • En pacientes que padecen esclerosis lateral amiotrófica u otras enfermedades que produzcan disfunción neuromuscular periférica
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stwardnienie boczne zanikowe lub inne choroby wywołujące zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej
Spanish: También pueden inyectarse otros lugares de la región de la ceja, del músculo orbicular y de la región superior de la cara, si los calambres musculares en estas zonas interfieren con la visión.
Polish: Dodatkowo można wykonać wstrzyknięcia w obrębie brwi, bocznej części mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, jeśli na skutek skurczu mięśni w tym rejonie dochodzi do upośledzenia widzenia.
Spanish: debilidad de los músculos faciales
Polish: Złożony potencjał działania mięśni
Spanish: Se han descrito diversas formas de erupciones cutáneas (eritema multiforme, urticaria, erupción de tipo psoriático), picor y reacciones alérgicas tras el empleo de preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A, pero su relación causal no está clara.
Polish: Opisano wystąpienie różnych form wykwitów skórnych (rumienia wielopostaciowego, pokrzywki, wysypki zbliżonej do występującej w łuszczycy), świądu i reakcji alergicznych w czasie stosowania konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, ale ich związek przyczynowy z podawanym lekiem nie został wyjaśniony.
Spanish: Torsión del cuello (tortícolis espasmódica)
Polish: Skręt szyi (kurczowy kręcz szyi)
Spanish: La aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección puede limitar este riesgo.
Polish: Delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu może zmniejszyć ryzyko ich powstania.
Spanish: enfermedad del nervio óptico que suele estar asociada a un aumento de la presión interna del ojo (glaucoma de ángulo cerrado), ulceración de la córnea.
Polish: choroba nerwu wzrokowego zwykle związana ze zbyt wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (jaskra z zamkniętym kątem przesączania), owrzodzenie rogówki Skręt szyi (kurczowy kręcz szyi)
Spanish: En el estudio en el blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pacientes recibieron la segunda inyección.
Polish: W badaniu kurczu powiek (MRZ 0433) 6 pacjentów otrzymało 2. wstrzyknięcie.
Spanish: El disolvente debe inyectarse con cuidado en el vial.
Polish: Rozpuszczalnik powoli wstrzyknąć do fiolki.
Spanish: Algunos de los efectos terapéuticos y/o de los efectos secundarios de Xeomin pueden interferir también con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Niektóre działania terapeutyczne i (lub) niepożądane leku Xeomin mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spanish: Debido a la latencia del inicio, algunos de los efectos terapéuticos y/o de los efectos secundarios de Xeomin también pueden interferir con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Ze względu na utajony początek niektóre działania terapeutyczne i(lub) niepożądane leku mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spanish: Se han comunicado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminación de la toxina a puntos distantes del lugar de administración (debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, infección pulmonar o inflamación debida a la inhalación de sustancias extrañas (neumonía por aspiración) con desenlace mortal en algunos casos).
Polish: Rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, infekcje płuc lub zapalenia spowodowane inhalacją obcymi substancjami (zapalenie płuc wskutek aspiracji) ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach).
Spanish: El AA más frecuente (al menos posiblemente relacionado) fue la disfagia (5,2% con Xeomi, frente al 3,4% con Botox en la muestra agrupada y 10% con Xeomin frente al 8,2% en el estudio en fase III en la distonía cervical, respectivamente).
Polish: Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, które było co najmniej potencjalnie związane z leczeniem (odpowiednio 5,2% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 3,4% w przypadku preparatu Botox w połączonej próbie oraz 10% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 8,2% w badaniu fazy III dotyczącym dystonii szyi) było zaburzenie połykania.
Spanish: Hipersensibilidad a la neurotoxina botulínica de tipo A o a alguno de los excipientes.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną toksynę botulinową typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 polvo para solución inyectable
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeomin 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Considerando
Polish: Zalecenie
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad muscular, ptosis, diplopía, dificultades en la deglución, dificultades en el habla o parálisis de los músculos respiratorios que causa una neumonía por aspiración.
Polish: Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania i mowy lub porażenie mięśni oddechowych wywołujące zapalenie płuc wskutek aspiracji.
Spanish: A causa del efecto anticolinérgico de la neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin deberá emplearse con precaución en los pacientes con riesgo de presentar glaucoma de ángulo cerrado.
Polish: Z powodu działania przeciwcholinergicznego toksyny botulinowej typu A powinna być ona stosowana ostrożnie u pacjentów obciążonych ryzykiem rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Spanish: Se desconoce si la neurotoxina botulínica de tipo A se excreta por la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu A jest wydzielana w mleku kobiet.
Spanish: En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A se ha comunicado que la dificultad para tragar se produce con menor frecuencia con dosis bajas.
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania zaburzeń połykania przy zastosowaniu małych dawek.
Spanish: En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A, se ha notificado que la disfagia se produce con menor frecuencia con dosis totales inferiores a 200 unidades por sesión de tratamiento.
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania dysfagii, gdy zastosowana jednorazowo dawka całkowita nie przekraczała 200 jednostek.
Spanish: El músculo esternocleidomastoideo no deberá inyectarse bilateralmente, ya que aumenta el riesgo de efectos secundarios (sobre todo, disfagia) si se administran inyecciones bilaterales o dosis superiores a 100 unidades en este músculo.
Polish: Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowosutkowego, ponieważ wstrzykiwanie obustronne lub podawanie dawek ponad 100 jednostek do tego mięśnia niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń połykania.
Spanish: Además, se consideraron relacionados con la medicación dos acontecimientos adversos, frente a ninguno en los grupos de Botox.
Polish: Ponadto, dwa zdarzenia niepożądane oceniono jako związane z badanym lekiem, przy czym zdarzeń takich nie odnotowano w grupie otrzymującej preparat Botox.
Spanish: Lote:
Polish: EDB:
Spanish: • En el estudio en la espasticidad del miembro superior (MRZ 0410), 144 pacientes iniciaron el segundo ciclo de inyecciones, en el que se administran dosis de Xeomin de hasta 400 U.
Polish: • w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) 144 pacjentów rozpoczęło drugi cykl wstrzyknięć, w którym podawane są dawki preparatu Xeomin do 400 U;
Spanish: astenia, inflamación en el punto de administración, dolor a la palpación en el punto de administración
Polish: astenia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: • Remisión de los resultados de todas las PHD programadas para el estudio en la espasticidad en el miembro superior (MRZ 0410) y el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408) una vez que se desenmascaren éstos.
Polish: • przedstawienie wyników wszystkich zaplanowanych testów HDA w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) i w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408) po odślepieniu odpowiednich badań;
Spanish: Se han notificado eritema multiforme, urticaria, erupción de tipo psoriático, prurito y reacciones alérgicas tras el empleo de preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A, pero su relación causal no está clara.
Polish: Opisano wystąpienie rumienia wielopostaciowego, pokrzywki, wysypki zbliżonej do występującej w łuszczycy, świądu i reakcji alergicznych w czasie stosowania konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, ale ich związek przyczynowy z podawanym lekiem nie został wyjaśniony.
Spanish: Cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar deberá desecharse.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz niezużyty roztwór do wstrzykiwań powinny zostać wyrzucone.
Spanish: Disolvente añadido (cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) solución inyectable)
Polish: Dodany rozpuszczalnik (9mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)
Spanish: Con Botox, 57 de los 232 pacientes (24,6%) tratados refirieron un total de 90 acontecimientos adversos.
Polish: W przypadku preparatu Botox zaobserwowano łącznie 90 zdarzeń niepożądanych u 57 z 232 pacjentów (24,6%).
Spanish: Se puede disminuir o aumentar la dosis de Xeomin mediante la administración de un volumen de inyección menor o mayor.
Polish: Zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Xeomin jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości.
Spanish: ANTES DE USAR XEOMIN No use XEOMIN
Polish: Kiedy nie stosować leku Xeomin
Spanish: Antes de introducir la aguja, la porción expuesta del tapón de goma del vial se limpia con alcohol (al 70%).
Polish: Odsłoniętą część gumowego korka fiolki oczyścić 70% roztworem alkoholu przed wkłuciem igły.
Spanish: • Estudio en fase III en el blefarospasmo
Polish: • Badanie fazy III kurczu powiek
Spanish: Es posible que estos efectos adversos también se produzcan con Xeomin:
Polish: Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu produktu Xeomin:
Spanish: • Si los músculos que son objeto de la acción del medicamento muestran una debilidad o atrofia pronunciada
Polish: • gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty lek, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku.
Spanish: 70-300 U de Xeomin o Botox, intramusculares
Polish: 70-300 U Xeomin lub Botox domięśniowo
Spanish: Se ha notificado disfagia tras la inyección en lugares distintos a la musculatura cervical.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu w inne miejsca niż mięśnie szyi odnotowano przypadki zaburzenia połykania.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [To be completed nationally]
Spanish: 53 pacientes con distonía cervical rotacional Abierto, aleatorizado, con fármaco activo como comparación
Polish: Badanie fazy 2 z zastosowaniem zmiennych dawek 53 pacjentów z rotacyjną dystonią szyjną Badanie otwarte, randomizowane badanie z aktywną substancją porównawczą
Spanish: Las dosis aumentadas de neurotoxina botulínica de tipo A pueden causar una parálisis neuromuscular pronunciada, distante del lugar de inyección.
Polish: Zwiększona dawka toksyny botulinowej typu A może wywołać wyraźne porażenie nerwowomięśniowe poza miejscem wstrzyknięcia.
Spanish: El solicitante se ha comprometido a realizar un estudio de vigilancia poscomercialización en el que se seguirá investigando la inmunogenicidad de Xeomin después de su administración repetida (hasta 6 ciclos de inyecciones).
Polish: Wnioskodawca zobowiązał się przeprowadzić badanie porejestracyjne, w którym dodatkowo zostanie zbadana immunogenność preparatu Xeomin po podaniu dawek wielokrotnych (do 6 sesji wstrzyknięć).
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE CLÍNICO CON 6 VIALES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA OPAKOWANIA Z 6 FIOLKAMI DO UŻYTKU W LECZNICTWIE ZAMKNIĘTYM
Spanish: Se produce fácilmente equimosis en los tejidos blandos del párpado.
Polish: Drobne wybroczyny krwawe powstają łatwo w miękkich tkankach powieki.
Spanish: Se le pide al solicitante que remita los resultados de todas las PHD programadas para el estudio de espasticidad en el miembro superior (MRZ 0410) y el de distonía cervical (MRZ 0408) una vez que se desenmascaren.
Polish: Wnioskodawcę prosi się o przedstawienie wyników wszystkich zaplanowanych testów HDA w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) i w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408) po odślepieniu odpowiednich badań.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Polish: Dane niekliniczne pokazują, że w oparciu o konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, preparat nie wiąże się z żadnym szczególnym niebezpieczeństwem dla ludzi.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el empleo de Xeomin en mujeres lactantes.
Polish: Dlatego nie poleca się stosowania produktu Xeomin u kobiet karmiących piersią.
Spanish: Una disminución del parpadeo tras la inyección de Xeomin en el músculo orbicular puede causar exposición de la córnea, defectos epiteliales persistentes y ulceración corneal, especialmente en los pacientes con trastornos de los nervios craneales (nervio facial).
Polish: Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu produktu Xeomin do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymujących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu VII (twarzowego).
Spanish: Esto es beneficioso para reducir el efecto en los músculos cercanos cuando se inyectan pequeños grupos musculares.
Polish: Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, ponieważ zmniejsza działanie produktu na sąsiadujące mięśnie.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Xeomin se excreta por la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Xeomin jest wydzielana w mleku kobiet.
Spanish: Sin embargo, la administración de Xeomin a dosis que presentan una toxicidad materna clara, a intervalos semanales o quincenales, aumentó el número de abortos en un estudio de toxicidad prenatal en conejos.
Polish: Natomiast w badaniach dotyczących toksyczności u płodu podawanie produktu Xeomin w dawkach powodujących objawy toksyczności u matki w odstępach tygodniowych do dwutygodniowych zwiększało ilość poronień u królików.
Spanish: (MRZ/BTC-0013) y el blefarospasmo (MRZ/BTC-0003), respectivamente)
Polish: odpowiednio kurczowego kręczu szyi (MRZ/BTC-0013) i kurczu powiek (MRZ/BTC-0003)).
Spanish: • En pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
Spanish: • Estudio en fase III en la distonía cervical (MRZ 0013)
Polish: • Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 0013)
Spanish: Por las razones explicadas en el apartado anterior, no se han realizado estudios farmacocinéticos de Xeomin en los seres humanos.
Polish: Badania farmakokinetyki produktu Xeomin u ludzi nie zostały przeprowadzone z wymienionych powyżej powodów.
Spanish: Para prevenir el ectropión, deberán evitarse las inyecciones en la región del párpado inferior y, si es necesario, debe aplicarse un tratamiento adecuado de cualquier defecto epitelial.
Polish: Aby zapobiec wywinięciu brzegów powieki, należy unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, a wszelkie ubytki nabłonka muszą być intensywnie leczone.
Spanish: Es posible que estas reacciones adversas también se produzcan con Xeomin.
Polish: Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu produktu Xeomin.