FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: rotavirus type* G2
Bulgarian: ротавирус тип* G2
English: Package Leaflet: Information for the user RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор Ротавирусна ваксина, жива (Rotavirus vaccine, live)
English: rotavirus type* G4
Bulgarian: ротавирус тип* G4)
English: not less than 2.8 x 10 6 IU
Bulgarian: не по-малко от 2,8 x 10
English: not less than 2.0 x 10 6 IU
Bulgarian: не по-малко от 2,0 x 10
English: not less than 2.3 x 10 6 IU
Bulgarian: не по-малко от 2,3 x 10
English: Talk to your doctor or pharmacist before using RotaTeq if your child: - has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
Bulgarian: Вашето дете: - е получило в последните 6 седмици кръвопреливане или имуноглобулини.
English: 402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
Bulgarian: 2 559 контроли*
English: not less than 2.2 x 10 6 IU
Bulgarian: не по-малко от 2,2 x 10
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Данни от проучвания за ефективност
English: Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
English: Very Rare
Bulgarian: Много чести
English: Intussusception
Bulgarian: Инвагинация
English:  2.8 x 10 6 IU
Bulgarian:  2,8 х 10
English: This leaflet was last revised in:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: United Kingdom
Bulgarian: САЩ
English: Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
Bulgarian: Назофарингит, отит на средното ухо
English: : + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Bulgarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
English: Case-control study (US)
Bulgarian: Проучване случайконтрола
English: The doctor should re-assess the need of continuing treatment once a year.
Bulgarian: Лекарят трябва да прави преоценка на необходимостта от продължаване на лечението веднъж годишно.
English: Weight loss was more pronounced in women than in men.
Bulgarian: Намаляването на теглото е по-изразено при жените, отколкото при мъжете.
English: Saxenda is injected once per day, preferably at the same time every day.
Bulgarian: Saxenda се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Saxenda is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Saxenda се използва възможно най-безопасно.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Saxenda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Saxenda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The starting dose is 0.6 mg per day.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg дневно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Saxenda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Saxenda?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Saxenda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Saxenda.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Saxenda.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Saxenda.
English: The exact way that Saxenda works in weight loss is not fully understood, but it appears to act on the parts of the brain that regulate appetite, by attaching to GLP-1 receptors in brain cells and thereby increasing feelings of fullness and lowering feelings of hunger.
Bulgarian: Точният начин, по който Saxenda действа за намаляване на теглото, не е напълно изяснен, но изглежда, че действа върху частите на мозъка, които регулират апетита, като се свързва с GLP-1 рецепторите в мозъчните клетки и по този начин увеличава усещането за ситост и намалява усещането за глад.
English: The dose is then increased each week by 0.6 mg to a maximum of 3.0 mg per day.
Bulgarian: След това дозата се увеличава всяка седмица с по 0,6 mg до максимум 3,0 mg дневно.
English: It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdomen (belly).
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в бедрото, горната част на ръката или абдомена (корема).
English: • who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, high blood pressure or obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Bulgarian: които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото здравословни проблеми като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта, високо кръвно налягане или обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
English: Saxenda contains the active substance liraglutide.
Bulgarian: Saxenda съдържа активното вещество лираглутид.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Saxenda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Saxenda, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
Bulgarian: Лекарството е приложено на пациентите в проучванията като част от програма за намаляване на теглото, включваща консултации и препоръки относно диетата и упражненията.
English: When the figures for the main studies were re-analysed using a more conservative method that assumed that patients who did not complete the study (around 30%) would not have seen any improvement, similar but smaller weight reductions with Saxenda were noted.
Bulgarian: При повторен анализ на цифрите от основните проучвания с използване на по-консервативен метод, който допуска, че при пациентите, които не завършват проучването (около 30%), не е наблюдавано никакво подобрение, със Saxenda е отбелязано сходно, но по-малко намаляване на теглото.
English: BMI is a measurement that indicates body weight relative to height.
Bulgarian: ИТМ е мярка, която указва телесното тегло спрямо ръста.
English: To limit these effects, when starting treatment the dose of Saxenda is slowly increased over 4 weeks.
Bulgarian: За да се ограничат тези реакции, при започване на лечението дозата Saxenda бавно се увеличава в рамките на 4
English: For more information about treatment with Saxenda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Saxenda прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Looking at the results of the 5 studies together, Saxenda at a daily dose of 3 mg led to a 7.5% reduction in body weight, compared with a 2.3% reduction in patients taking placebo.
Bulgarian: Разглеждайки в съвкупност резултатите от 5-те проучвания, Saxenda в дневна доза от 3 mg води до намаляване на телесното тегло със 7,5% в сравнение с намаляване от 2,3% при пациентите, приемащи плацебо.
English: What are the risks associated with Saxenda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Saxenda?
English: For practical information about using Saxenda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Saxenda пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Saxenda is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Bulgarian: Saxenda представлява лекарство, което се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни:
English: What benefits of Saxenda have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Saxenda са установени в проучванията?
English: The most common side effects with Saxenda (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and constipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Saxenda (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и констипация.
English: Patients treated with Saxenda had a continuous decrease in body weight during the first 40 weeks of treatment, after which the weight loss achieved was maintained.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Saxenda, се наблюдава постоянно намаляване на телесното тегло през първите 40 седмици на лечение, след което постигнатото телесно тегло се запазва.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Saxenda, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Saxenda, вижте листовката.
English: Saxenda has been shown to be effective at reducing body weight in 5 main studies involving over 5,800 obese or overweight patients and lasting up to 56 weeks, in which Saxenda was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Показано е, че Saxenda е ефективен за намаляване на телесното тегло в 5 основни проучвания, обхващащи над 5800 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и продължаващи до 56 седмици, в които Saxenda е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: What is Saxenda and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Saxenda и за какво се използва?
English: Treatment with Saxenda should be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 12 weeks of treatment with 3 mg of Saxenda per day.
Bulgarian: Лечението със Saxenda трябва да се преустанови, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5% след 12 седмици лечение с 3 mg Saxenda дневно.
English: Other information about Saxenda
Bulgarian: Допълнителна информация за Saxenda:
English: Saxenda is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Bulgarian: Saxenda се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки.
English: Regarding safety, the most common side effects with Saxenda relate to the stomach and gut such as nausea.
Bulgarian: Относно безопасността, най-честите нежелани реакции при Saxenda са свързани със стомаха и червата, като например гадене.
English: Further information on the long-term safety of liraglutide (particularly its effects on the heart and blood vessels) is expected from an ongoing study with Victoza.
Bulgarian: От текущо проучване с Victoza се очаква допълнителна информация за дългосрочната безопасност на лираглутид (по-конкретно за неговите ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове).
English: The active substance in Saxenda, liraglutide, is a ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist' that is already authorised in the EU as Victoza at lower doses (up to 1.8 mg per day) for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Активното вещество в Saxenda, лираглутид, представлява „глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист“, който вече е разрешен за употреба в ЕС под името
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Saxenda on 23 March 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Saxenda, валидно в Европейския съюз.
English: How is Saxenda used?
Bulgarian: Как се използва Saxenda?
English: Why is Saxenda approved?
Bulgarian: Защо Saxenda е разрешен за употреба?
English: How does Saxenda work?
Bulgarian: Как действа Saxenda?
English: The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Saxenda са по-големи от рисковете, и препоръча Saxenda да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Saxenda има малък (особено при мъже), но все пак клинично значим ефект за намаляване на теглото.
English: • who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
Bulgarian: - ИТМ - 30 или повече);
English: It is especially important to mention the following:
Bulgarian: Изключително важно е да споменете следното:
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: • по искане от Eвропейската агенция по лекарствата;
English: • twice daily by mouth
Bulgarian: два пъти дневно през устата
English: Ristfor is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Ristfor е противопоказан при пациенти със:
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
English: The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristfor при деца и юноши от раждането до възраст < 18 години не са установени.
English: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Bulgarian: Трябва да се обмислят ползите и рисковете от съпътстващата употреба.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Bulgarian: Кръвният пик е по-нисък от плазмения пик и се появява приблизително по същото време.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Bulgarian: Средният Vd варира между 63 - 276 l.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Ristfor.
English: However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Bulgarian: Обаче, повече пациенти от групата на ситаглиптин са прекъснали поради липса на ефикасност, отколкото в групата на глипизид.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population Number of patients
Bulgarian: Анализ в Intention-to-Treat популацията Брой пациенти
English: - if you have type 1 diabetes.
Bulgarian: - ако имате диабет тип 1.
English: You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите.
English: Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Bulgarian: Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар.
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност (19-пъти по-висока при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат релевантни за хора.
English: • Take one tablet:
Bulgarian: Приемайте една таблетка:
English: Other medicines and Ristfor
Bulgarian: Други лекарства и Ristfor
English: p< 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Bulgarian: p< 0.001 в сравнение с плацебо или плацебо + комбинирано лечение.
English: Very common: low blood sugar
Bulgarian: Много чести: ниски нива на кръвната захар
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Bulgarian: Храната намалява степента и слабо забавя абсорбцията на метформин.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу с препоръчваните от MedDRA термини според системо-органна класификация и абсолютна честота (Таблица 1).
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of this medicinal product.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кърмещи животни с комбинираните активни вещества на този лекарствен продукт.
English: All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да продължат препоръчаната им диета с адекватно разпределение на приема на въглехидрати през деня.
English: Ristfor should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Ristfor не трябва да се използва по време на бременност.
English: • digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
Bulgarian: дигоксин (за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми).
English: What Ristfor is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ristfor и за какво се използва
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Bulgarian: Началото на тези реакции настъпват в рамките на първите три месеца от започване на лечението със ситаглиптин, някои случаи настъпват след първата доза.
English: Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Bulgarian: Намалението на плазмената глюкоза на гладно (FPG) е наблюдавано на 3-та седмица, първата времева точка, в която е измерена FPG.
English: • with meals to lower your chance of an upset stomach.
Bulgarian: • с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение.
English: Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Bulgarian: Нежеланите реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговото наблюдение.
English: What you need to know before you take Ristfor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristfor
English: Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Ristfor не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: Ristfor with alcohol
Bulgarian: Ristfor с алкохол
English: If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
Bulgarian: Ако пациентката иска да забременее или ако настъпи бременност, лечението трябва да се прекрати и пациентката да премине на лечение с инсулин възможно най-скоро.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Bulgarian: Участниците в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади участници.
English: Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Bulgarian: Пациенти с eGFR < 30 ml/мин/1,73 m не са включени в проучването.
English: Data from the 73 % of patients who were taking metformin are presented in Table 2.
Bulgarian: Данните от 73 % от пациентите, които са приемали метформин са представени в Таблица 2.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Bulgarian: Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало.
English: What Ristfor is and what it is used for What you need to know before you take Ristfor How to take Ristfor
Bulgarian: Какво представлява Ristfor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristfor
English: * All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Bulgarian: Популацията от всички лекувани пациенти (intention-to-treat анализ).
English: If you stop taking Ristfor, your blood sugar may rise again.
Bulgarian: Ако спрете приема на Ristfor, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.
English: Uncommon: dry mouth, headache
Bulgarian: Нечести: сухота в устата, главоболие
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Bulgarian: Категориите по честота се основават на наличната информация в Кратката характеристика на продукта на метформин, одобрена в ЕС.
English: The renal clearance was approximately 350 mL/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 350 ml/мин.
English: If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
Bulgarian: Следните данни показват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на Ristfor.
English: During treatment with Ristfor, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Bulgarian: Това лекарство повишава нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
English: Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Bulgarian: Сред тези пациенти нежеланите събития, съобщавани независимо от причинно-следствена връзка с лекарствения продукт, с честота най-малко 5 %, включват инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит.
English: The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия в групата на ситаглиптин (4,9 %) е значително по-ниска от тази в групата на глипизид (32,0 %).
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Bulgarian: Няма значителна промяна в телесното тегло от изходното ниво в двете групи.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират и по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
English: Ristfor contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Bulgarian: Ristfor съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
English: Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален начин.