FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u pediatrických pacientů (>6 let věku a s plochou povrchu těla (BSA) >0,75 m2) s chronickým onemocněním ledvin.
Croatian: Renvela je indicirana za kontrolu hiperfosfatemije u pedijatrijskih bolesnika (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m2) s kroničnom bubrežnom bolesti.
Czech: V případě zácpy informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju zatvora obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: (Pokyny k balení BEZ odměrné lžičky)
Croatian: (Upute za pakiranje BEZ dozirne žličice)
Czech: Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.
Croatian: Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim zatvaračem i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Czech: Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).
Croatian: On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfora u krvi.
Czech: Sevelamer-karbonát neobsahuje vápník.
Croatian: Sevelamerkarbonat ne sadrži kalcij.
Czech: Prášek pro suspenzi je světle žlutý a má citronovou příchuť.
Croatian: Suspenzija praška je blijedožute boje s okusom citrusa.
Czech: Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti razinu fosfata u Vašoj krvi.
Czech: Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem (tobolky/tablety), který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima su tijekom liječenja sevelamerkloridom (kapsule/tablete), koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, u bolesnika opaženi opstrukcija crijeva i ileus/subileus.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat.
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje lijekom Renvela.
Czech: Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
Croatian: Renvela se mora uzimati tri puta dnevno s obrocima ili međuobrocima.
Czech: Pokud pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v séru.
Croatian: U bolesnika koji ne uzimaju vitaminsku dopunu, a liječe se sevelamerom, treba redovito kontrolirati status vitamina A, D, E i K u serumu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla (BSA) pod 0,75 m nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Renvela u djece mlađe od 6 godina ili u djece s površinom tijela ispod 0,75 m nisu ustanovljene.
Czech: Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem.
Croatian: Renvela prašak za oralnu suspenziju je blijedožuti prašak koji se nalazi u toplinski zalijepljenoj vrećici od folije.
Czech: Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike na peritonealnoj dijalizi, uočena su slična smanjenja vrijednosti iPTH-a kao u bolesnika koji su primali kalcijev acetat.
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata (sevelamerklorid ili vezače fosfata na bazi kalcija) Renvela se mora davati gram za gram, uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza.
Czech: Koncentrace fosforu v séru
Croatian: Razina fosfora u serumu bolesnika
Czech: Protože sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné.
Croatian: Neapsorbirajuća narav sevelamera upućuje na to da njegovo izlučivanje u majčino mlijeko nije vjerojatno.
Czech: Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
Croatian: S obzirom da veže žučne kiseline, sevelamer može ometati apsorpciju vitamina topivih u mastima, kao što su vitamini A, D, E i K.
Czech: Renvela 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas
Croatian: Renvela 800 mg filmom obložene tablete sevelamerkarbonat
Czech: Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát.
Croatian: Renvela sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat.
Czech: Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách PC:
Croatian: Samo na naljepnici od bočice sa 180 tableta.
Czech: Renvela 0,8 g
Croatian: 0,8 g
Czech: EU/1/09/521/008 90 sáčků EU/1/09/521/009 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Croatian: EU/1/09/521/009 90 vrećica (sa dozirnom žličicom)
Czech: Součástí správné klinické praxe je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Croatian: Stoga se, u sklopu dobre kliničke prakse, preporučuje pozornije praćenje razina bikarbonata u serumu.
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.
Croatian: On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfora u serumu.
Czech: U dětí se dává přednost přípravku ve formě prášku, jelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný.
Croatian: Za djecu se preporuča prašak jer tablete nisu prikladne za ovu populaciju.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den ((ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA).
Croatian: Najviša doza u ovom je ispitivanju bila 4,5 g/kg/dan (što na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovara dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan).
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Diacetomonoacylglycerol
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (E464) diacetilirani monogliceridi
Czech: BSA (m
Croatian: Površina tijela (m
Czech: Ty také prokázaly, že je sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem.
Croatian: U tim je ispitivanjima također dokazano da je sevelamerkarbonat i u obliku tableta i u obliku praška terapijski ekvivalentan sevelamerkloridu.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, bolest horní části břicha, zácpa průjem, dyspepsie, flatulence, bolest břicha intestinální obstrukce, ileus/subileus, intestinální perforace gastrointestinální krvácení* intestinální ulcerace* gastrointestinální nekróza* kolitida*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, konstipacija proljev, dispepsija, flatulencija, bol u abdomenu opstrukcija crijeva, ileus/subileus, perforacija crijeva gastrointestinalna hemoragija* ulceracija crijeva* gastrointestinalna nekroza* kolitis*
Czech: Renvela 800 mg potahované tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Renvela 800 mg filmom obložene tablete
Czech: **S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka".
Croatian: ** uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje"
Czech: (Pokyny pro verzi balení s odměrnou lžičkou) Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a odměrnou lžičku k odměření 0,4 g dávky prášku.
Croatian: Jedna kutija sadrži 90 vrećica i dozirnu žličicu za odmjeravanje doze od 0,4 g praška.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost sevelamerkarbonata u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu < 1,78 mmol/l.
Czech: • potíže s polykáním.
Croatian: • imate problema s gutanjem.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela používat
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Renvela
Czech: Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo metoprololu.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, nije utjecao na bioraspoloživost digoksina, varfarina, enalaprila ili metoprolola.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol Isopropylalkohol Hypromelosa (E464)
Croatian: Tinta za označavanje: željezov oksid, crni (E172) propilenglikol izopropilni alkohol hipromeloza (E464)
Czech: *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka".
Croatian: * uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje"
Czech: Studie splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry.
Croatian: Ispitivanje je postiglo mjeru primarnog ishoda, što znači da je sevelamerkarbonat smanjio razinu fosfora u serumu za srednju vrijednost (dobivenu metodom najmanjih kvadrata) razlike od 0,90 mg/dL u usporedbi s placebom, i mjere sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Czech: 30 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Czech: Prášek přípravku Renvela se nemá zahřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nemá přidávat do ohřátých jídel nebo nápojů.
Croatian: Nemojte zagrijavati Renvela prašak (npr. u mikrovalnoj pećnici) niti ga dodavati u zagrijanu hranu ili tekućine.
Czech: EU/1/09/521/001 30 potahovaných tablet EU/1/09/521/003 180 potahovaných tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/521/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/09/521/003 180 filmom obloženih tableta
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - KUTIJA SA 60 ili 90 VREĆICA
Czech: Během2týdenní fáze s fixní dávkou (FDP) dostávalo 49 pacientů sevelamer-karbonát a 51 pacientů placebo.
Croatian: Četrdesetdevet (49) bolesnika primilo je sevelamerkarbonat, a 51 je primio placebo tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze.
Czech: Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti.
Croatian: Može biti rani simptom blokade crijeva.
Czech: U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen.
Croatian: Za doze od 0,4 g prašak u vrećici može se podijeliti.
Czech: Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat.
Croatian: Ako ne uzimate multivitaminske dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi te će ih stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.
Czech: o Odměrnou lžičku držte vodorovně a sypte prášek ze sáčku na odměrnou lžičku.
Croatian: o Držite dozirnu žličicu horizontalno i istresite prašak iz vrećice u dozirnu žličicu o Isipajte prašak u dozirnu žličicu kako biste ispunili žličicu do vrha (do ruba žličice).
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen.
Croatian: Podataka o primjeni sevelamera u trudnica nema ili su ograničeni.
Czech: Upozornění a opatření Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete lijek Renvela ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Czech: Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Croatian: Uvijek je nužno redovito pratiti razine fosfora u serumu tijekom primjene vezača fosfata.
Czech: Druhá studie prokázala, že prášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamerhydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií (definovanou jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l) během dvou randomizovaných 4týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamerkarbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu).
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je sevelamerkarbonat u obliku praška primijenjen tri puta na dan bio jednako učinkovit kao tablete sevelamerklorida primijenjene tri puta na dan u 31 hemodijaliziranog bolesnika s hiperfosfatemijom (definiranom razinom fosfora u serumu ≥ 1,78 mmol/l) tijekom dva nasumična 4-tjedna razdoblja liječenja (srednje vrijednosti serumskog fosfora, uzimajući u obzir vrijeme liječenja, bile su 1,6 ± 0,5 mmol/l kod primjene praška sevelamerkarbonata, odnosno 1,7 ± 0,4 mmol/l kod primjene tableta sevelamerklorida).
Czech: Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků (např. rejekce štěpu).
Croatian: Ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus u transplantiranih bolesnika Zabilježene su snižene vrijednosti ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u transplantiranih bolesnika kod istodobne primjene sevelamerklorida, bez kliničkih posljedica (npr. odbacivanja presatka).
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Czech: Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
Croatian: Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.
Czech: • mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
Croatian: Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D.
Czech: • jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy, nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení).
Croatian: • razvijete jaku bol u trbuhu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici (gastrointestinalno krvarenje).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja ili one koje su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema učestalosti u tablici u nastavku.
Czech: • Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (reflux) jako je omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost přípravku Renvela.
Croatian: • Lijekovi za liječenje žgaravice i vraćanje kiseline iz želuca i jednjaka, kao što su omeprazol, pantoprazol i lanzoprazol, poznati i kao inhibitori protonske pumpe, mogu smanjiti učinkovitost lijeka Renvela.
Czech: Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
Croatian: Nisu uočeni novi rizici ili sigurnosni signali kod primjene sevelamerkarbonata tijekom ispitivanja.
Czech: U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou, došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
Croatian: U skotnih ženki kunića kojima je sevelamerklorid primijenjen peroralno kroz sondu tijekom organogeneze došlo je do povećanja rane resorpcije u skupini koja je dobila visoku dozu (odgovarajuća doza za ljude dvostruko je veća od maksimalne doze iz kliničkog ispitivanja).
Czech: • u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
Croatian: • odraslih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/L.
Czech: Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách (bez vnější krabičky) a vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách).
Croatian: Pakiranje od jedne bočice sa 30 ili 180 tableta (bez vanjskog pakiranja) i višestruko pakiranje koje sadrži 180 tableta (6 bočica od 30 tableta).
Czech: • u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
Croatian: • bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.
Czech: Propylenglykol-alginát (E405) Krémové citronové aroma Chlorid sodný
Croatian: Propilenglikolalginat (E405) aroma kreme od citrusa natrijev klorid sukraloza željezov oksid, žuti (E172)
Czech: Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární vápník.
Croatian: Stoga je potrebno u redovitim intervalima nadzirati razine kalcija u serumu te po potrebi davati dopunu elementarnog kalcija.
Czech: Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Croatian: Pripremljena suspenzija se mora primijeniti unutar 30 minuta od pripreme za primjenu.
Czech: 180 (6 lahviček po 30) potahovaných tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 180 (6 bočica s 30) filmom obloženih tableta
Czech: (Pokyny pro balení s odměrnou lžičkou)
Croatian: (Upute za pakiranje SA dozirnom žličicom)
Czech: Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich vstřebávání.
Croatian: Vezujući fosfate u gastrointestinalnom traktu i smanjujući njihovu apsorpciju, sevelamer snižava koncentraciju fosfora u serumu.
Czech: U myší nebyla pozorována zvýšená incidence tumorů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
Croatian: Nije uočena povećana incidencija tumora kod miševa (pri dozi koja je odgovarala trostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima).
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (S VNĚJŠÍ KRABIČKOU) ŠTÍTEK obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOČICA S 30 TABLETA (S VANJSKOM KUTIJOM) NALJEPNICA s plavim okvirom - BOČICA SA 180 TABLETA (BEZ VANJSKE KUTIJE)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će Renvela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů.
Croatian: Sevelamer ne sadrži kalcij te smanjuje incidenciju epizoda hiperkalcijemije u odnosu na bolesnike koji uzimaju samo vezače fosfata na bazi kalcija.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA s plavim okvirom- BOČICA S 30 TABLETA
Czech: Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů s peritoneální dialýzou a délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
Croatian: Sigurnost primjene sevelamera (u obliku karbonata ili klorida) ispitana je u brojnim kliničkim ispitivanjima s ukupno 969 bolesnika na hemodijalizi čije je liječenje trajalo od 4 do 50 tjedana (724 bolesnika liječena su sevelamerkloridom, a 245 sevelamerkarbonatom), 97 bolesnika na peritonealnoj dijalizi čije je liječenje trajalo 12 tjedana (svi su liječeni sevelamerkloridom) i 128 bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu bili na dijalizi, čije je liječenje trajalo od 8 do 12 tjedana (79 bolesnika liječeno je sevelamerkloridom, a 49 sevelamerkarbonatom).
Czech: Tyto informace pocházejí ze studií s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Croatian: Ovi su podaci dobiveni u ispitivanjima u kojima se primjenjivao sevelamerklorid.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,4 g sevelamer-karbonátu.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 2,4 g sevelamerkarbonata.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 g sevelamer-karbonátu.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1,6 g sevelamerkarbonata.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou studií s titrací dávky (DTP).
Croatian: Sigurnost i učinkovitost sevelamerkarbonata u hiperfosfatemičnih pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti procijenjene su u multicentričnom ispitivanju s dvotjednim, randomiziranim, placebom kontroliranim razdobljem fiksne doze nakon čega je slijedilo šestomjesečno razdoblje titracije doze, otvorenog tipa s jednom skupinom.
Czech: V klinickém hodnocení s podáváním sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než v kontrolní skupině.
Croatian: Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonealnoj dijalizi, a u kliničkom ispitivanju sevelamerklorida prijavljen je veći broj slučajeva peritonitisa u skupini liječenoj sevelamerkloridom nego u kontrolnoj skupini.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca prilikom istodobne primjene sevelamerklorida, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, i ciprofloksacina, sevelamerklorid je u ispitivanju s primjenom jedne doze smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
Czech: 90 sáčků v jedné krabičce
Croatian: Veličina pakiranja: 90 vrećica u kutiji
Czech: Ve skupině s vysokým dávkováním byla pozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 g).
Croatian: Uočena je povećana incidencija papiloma tranzicijskih stanica mokraćnog mjehura kod mužjaka štakora u skupini koja je primala visoku dozu (koja je odgovarala dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g).
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,8 g sevelamer-karbonátu.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 0,8 g sevelamerkarbonata.
Czech: Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat ve 40 ml vody.
Croatian: Prašak iz jedne vrećice mora se prije primjene rastopiti u 40 ml vode.
Czech: Promíchejte suspenzi a vypijte ji do 30
Croatian: Promiješajte suspenziju i popijte ju u roku od 30 minuta od pripreme.
Czech: Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu.
Croatian: Površina tijela nije utjecala na odgovor na liječenje tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze te je nasuprot tome, izostanak odgovora na liječenje zabilježen u pedijatrijskih bolesnika s početnom vrijednosti fosfora <7,0 mg/dL.
Czech: Pro dosažení správné dávky použijte, v případě kdy má být sáček rozdělen, verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Croatian: Kako bi se postigla ispravna doza kada se vrećica s praškom mora podijeliti, koristiti za to predviđeno pakiranje s vrećicama od 0,8 g praška s priloženom dozirnom žličicom.