FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
English: With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
Italian: Sulla base di queste ipotesi, la dose stimata per una persona a stretto contatto con il paziente è 0,46 mSv, che corrisponde a meno della metà del limite per persone non esposte (1 mSv/anno).
English: (MBq: mega Becquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) - The other ingredients are hydrochloric acid (0.1 N) and water for injections.
Italian: (MBq: mega Becquerel, Becquerel è l'unità in cui viene misurata la radioattività) - Gli altri ingredienti sono acido cloridrico (0,1 N) e acqua per soluzioni iniettabili.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Italian: Vi sono norme rigide su come usare, manipolare e smaltire prodotti radiofarmaceutici.
English: Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Italian: Tabella 2: Dose assorbita per attività unitaria somministrata
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Italian: Devono essere adottate adeguate precauzioni di asepsi per preservare la sterilità di Cuprymina e preservare la sterilità durante tutte le procedure di marcatura.
English: Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Cuprymina, che richiede la presentazione di uno PSUR annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo entro 5 anni.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Italian: Quando il precursore si lega a una molecola carrier, si suppone che il contenuto di rame radioattivo libero sia inferiore ai quantitativi dichiarati a seconda del carrier utilizzato.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Italian: Devono essere adottate precauzioni asettiche appropriate.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato il medicinale combinato con Cuprymina perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Grounds for one additional renewal
Italian: Motivi per un rinnovo aggiuntivo
English: rates and the accumulated dose depend on many factors.
Italian: La quantità di dose assorbita superficiale e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Italian: In caso di dubbi riguardo a una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non comportino l'uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
English: It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Italian: Non si sa se il cloruro di rame (64Cu) interagisca con altri medicinali perché non sono stati condotti studi specifici.
English: This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Italian: Questo volume dipende dalla quantità del medicinale combinato con Cuprymina necessario per la somministrazione da parte del medico di medicina nucleare.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Italian: Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria.
English: These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Italian: Questi agenti chelanti aiutano a eliminare la radiotossicità da rame mediante lo scambio tra lo ione di calcio e il rame dovuto alla loro capacità di formare complessi solubili in acqua con i leganti chelanti (DTPA, EDTA).
English: 48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
Italian: 48 ore dalla data e dall'ora della fine della sintesi (EOS, End of Synthesis).
English: The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Italian: Il flaconcino non deve mai essere aperto e deve essere tenuto all'interno della schermatura.
English: No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità su animali con Cuprymina.
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Italian: Soluzione limpida, incolore, priva di particelle.
English: The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Italian: La dose di radiazioni per il paziente che risulta dall'esposizione dopo la somministrazione può indurre una maggiore incidenza di cancro e mutazioni.
English: How to store Cuprymina
Italian: Come conservare Cuprymina
English: Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Italian: Parte della diminuzione può essere attribuita alla escrezione di Rame-64 in bile, urina e feci.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con Cuprymina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici clinici che avrà dalla procedura con il radiofarmaco sono superiori ai rischi derivanti dalle radiazioni.
English: This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e le sarà somministrato solo da persone addestrate e qualificate a usarlo in sicurezza.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Italian: È importante che tutti i recipienti di vetro, gli aghi per siringhe, ecc., utilizzati per la preparazione del composto radiomarcato, siano accuratamente puliti, al fine di assicurare la completa assenza di tali tracce di impurezze metalliche.
English: These medicines act as a carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Italian: Questi medicinali agiscono trasportando la radioattività dove è necessaria.
English: Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Italian: Per quanto attiene alla dose per una persona a stretto contatto con il paziente, essa è interamente dovuta ai raggi gamma (Cuprymina emette 2 raggi gamma a 511,0 Kev e 1.345,77 Kev), perché le emissioni β+ e β- non hanno alcun ruolo dato il loro raggio molto corto.
English: Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Italian: Prima di utilizzare medicinali marcati con 64Cu, la gravidanza deve essere esclusa utilizzando un test adeguato/convalidato.
English: Dispose in accordance with local requirements.
Italian: Smaltimento in conformità alla normativa locale.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subjects to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Italian: Cuprymina non deve essere somministrata direttamente al paziente ma deve essere utilizzata per la marcatura radioattiva di molecole carrier, come anticorpi monoclonali, peptidi o altri substrati.
English: Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Italian: I medicinali marcati con Cuprymina saranno utilizzati solo in aree speciali e controllate.
English: Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
Italian: Il Rame-64 ha una emivita di 12,7 ore.
English: In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Italian: In tutti i casi, i rischi della radiazione devono essere inferiori a quelli derivanti dalla malattia stessa.
English: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Italian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
English: The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
Italian: Il tempo di calibrazione è fissato tra l'ora di fine sintesi e l'ora della scadenza.
English: The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product.
Italian: La durata dell'interruzione dipenderà dallo specifico medicinale radiomarcato.
English: For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Italian: Per questo medicinale la dose efficace, risultante dalla somministrazione endovenosa di un'attività di 925 MBq, è 65,86 mSv per una donna adulta di 60 kg e 88,99 mSv per un uomo adulto di 70 kg.
English: Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, all'inizio la maggior parte degli organi conteneva un livello di radioattività che rappresentava il loro contenuto di sangue carico di Rame-64.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Italian: Pertanto, in caso di somministrazione non intenzionale di Cuprymina la radiotossicità nel paziente deve essere ridotta con l'immediata (cioè entro 1 ora) somministrazione endovenosa di preparati contenenti chelanti come Ca-DTPA o Ca-EDTA, al fine di accelerare l'eliminazione del radionuclide dal corpo.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Italian: La marcatura radioattiva di molecole carrier, come peptidi, anticorpi monoclonali o altri substrati, con il cloruro di rame (64Cu) è molto sensibile alla presenza di tracce di impurezze metalliche.
English: The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Italian: La costante di dose gamma di Rame-64 è 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h a una distanza di 1 metro.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/784/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/784/001
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Italian: Sarà il quantitativo minimo necessario a raggiungere il risultato appropriato, a seconda del medicinale somministrato con Cuprymina e dello scopo per cui viene utilizzato.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Italian: Altri medicinali e medicinali marcati con Cuprymina Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualunque altro medicinale che potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
English: Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Italian: Rame-64 è una forma radioattiva della sostanza chimica rame, che emette le radiazioni necessarie per alcune procedure che potrebbero essere eseguite su di lei.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Italian: Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento al seno.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Italian: Se le è stato somministrato più medicinale marcato con Cuprymina di quanto dovuto Dal momento che il medicinale marcato con Cuprymina è manipolato da un medico di medicina nucleare e in condizioni rigorosamente controllate, il rischio di dosaggio eccessivo è molto limitato.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
English: Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Italian: Il cloruro di rame (64CuCl2) è distribuito principalmente in fegato e reni e il pattern di radioattività nel sangue corrisponde a quello della radioattività nel fegato.
English: Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
Italian: Fegato, reni e tratto intestinale raggiungevano il contenuto massimo di Rame-64 entro le primissime ore, dopo di che la radioattività diminuiva costantemente.
English: absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Italian: Dose assorbita per attività unitaria somministrata (mGy/MBq) Organo
English: For in vitro radiolabelling.
Italian: Per marcatura radioattiva in vitro
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Cuprymina è fornito come documento a parte nella confezione del medicinale con lo scopo di dare agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'uso di questo medicinale.
English: The presence of free copper (64Cu) chloride in the body after an inadvertent administration of
Italian: La presenza di cloruro di rame (64Cu) libero nel corpo dopo una somministrazione non intenzionale di
English: Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor.
Italian: Cuprymina è un precursore radiofarmaceutico.
English: Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
Italian: La farmacocinetica di Cuprymina è stata studiata nei topi.
English: Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
Italian: Fegato, tratto gastro-intestinale e reni sono gli organi target della tossicità del rame dopo somministrazione di dosi singole e ripetute.
English: Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
Italian: Cuprymina si usa per la marcatura radioattiva, una tecnica in cui una sostanza è marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Italian: Quando si intende somministrare un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, è importante stabilire se è in gravidanza o meno.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Italian: Si deve somministrare 1 g di agente chelante tramite iniezione endovenosa lenta per 3-4 minuti o per infusione (1 g in 100-250 mL di glucosio o 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro soluzione iniettabile).
English: After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Italian: Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Cuprymina, verrà rilasciata una certa quantità di radiazione ionizzante (radioattività) che può indurre un certo rischio di cancro e di sviluppo di difetti ereditari.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Italian: Al personale sanitario si raccomanda di limitare il tempo di stretto contatto con i pazienti a cui sono stati iniettati radiofarmaci marcati con Rame-64.
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Italian: La soluzione del precursore radiofarmaceutico è confezionata in un flaconcino di vetro da 10 mL di tipo I, chiuso con tappo di gomma in bromobutile e capsula in alluminio.
English: Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Italian: Cuprymina si utilizza per marcare alcuni medicinali che sono stati specificamente sviluppati per essere usati col principio attivo cloruro di rame (64Cu).
English: Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
Italian: Il Rame-64 decade con un'emissione di β+ (17,6 %) con un'energia massima di 0,66 MeV, un'emissione di β- (38,5 %) con un'energia massima di 0,58 MeV e cattura elettronica (43,9 %).
English: This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per la marcatura radioattiva di molecole carrier che siano state appositamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Italian: Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che allatta al seno, si deve valutare se la somministrazione del radionuclide possa essere rinviata fino al termine dell'allattamento, nonché verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di radioattività nel latte materno.
English: Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Italian: Ipotizzando il caso peggiore in cui sia iniettata al paziente l'intera attività massima (2.770 MBq) e Rame-64 sia legato a una molecola con emivita biologica infinita (nessuna eliminazione da parte del paziente), la persona è continuamente esposta a una distanza di 2 metri.
English: The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Italian: La somministrazione di prodotti radiofarmaceutici comporta rischi per le altre persone dovuti all'irradiazione esterna o alla contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urina, vomito, ecc.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Italian: I medicinali marcati con Cuprymina non devono essere usati in bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.
English: If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Italian: Se la somministrazione è considerata necessaria, si deve avvisare la madre che sta allattando di sospendere l'allattamento.
English: What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cuprymina e contenuto della confezione Cuprymina si presenta come soluzione limpida e incolore in un flaconcino di vetro da 10 mL.
English: Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently.
Italian: Somministrazione del medicinale marcato con Cuprymina e svolgimento della procedura Cuprymina deve essere usata solo in combinazione con un altro medicinale che è stato specificamente sviluppato e autorizzato per essere combinato con Cuprymina, e sarà somministrata solo a seguito di tale procedura.
English: No interactions studies of Copper-64 chloride with other medicinal products have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione del cloruro di Rame-64 con altri medicinali.
English: Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor.
Italian: Cuprymina è un tipo di medicinale denominato precursore radiofarmaceutico.
English: Dose rate (nSv/h)
Italian: Rateo di dose (nSv/h)
English: Water for injections.
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Italian: Il medico di medicina nucleare che sovrintende alla procedura deciderà il quantitativo di medicinale marcato con Cuprymina da usare nel suo caso.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'insorgenza del cancro e a un potenziale sviluppo di difetti ereditari.