FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
Czech: EU/1/10/642/001 28 potahovaných tablet v PVC/Aclar/PVC - hliníkových blistrech v kartonových krabičkách
English: At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Czech: Po dvou letech byla odpověď na léčbu ve skupině léčené 150 mg měsíčně u 78,7 % (p=0,002) pacientek a ve skupině léčené 2,5 mg denně u 65,6 % pacientek.
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Czech: *Viz další informace níže
English: Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Czech: Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná.
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) bolest hlavy pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku (může být z důvodu zánětu žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice) křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
English: Musculoskele tal stiffness
Czech: muskuloskeletální ztuhlost
English: It contains the active substance ibandronic acid.
Czech: Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
English: Hypersensitivity reaction
Czech: Reakce přecitlivělost i
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu.
English: Ibandronic Acid Teva may also do so.
Czech: Podobný účinek může mít i Ibandronic Acid Teva.
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Czech: gastritida, dysfagie, sucho v ústech
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová nitrožilně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii monohydricus).
English: EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister in cardboard boxes EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
Czech: EU/1/10/642/003 1potahovaná tableta v PVC/Aclar/PVC-hliníkovém blistru v kartonové krabičce
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii monohydricus).
English: - If you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva - jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem a pitím: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody,
English: Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
English: The other ingredients are:
Czech: Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D.
English: How to take Ibandronic Acid Teva).
Czech: Jak se přípravek Ibandronic Acid Teva užívá).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravit dávkování.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
English: • hives
Czech: Stevens
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Czech: Po dvou letech léčby došlo u 93,4 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 78,4 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
English: - Take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet once a month.
Czech: - Jednu 150 mg tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva užijte jedenkrát za měsíc.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus).
English: The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Ibandronic Acid
English: - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Czech: - kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů) - jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
Czech: Při užívání přípravku Ibandronic Acid Teva Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
Czech: Před užitím tablet Ibandronic Acid Teva také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Czech: Ve dvouleté, dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii (BM 16549) prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání kyseliny ibandronové v dávce 150 mg jednou měsíčně je z hlediska zvýšení BMD přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
English: Clinical efficacy
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Czech: Esofagitida, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba,
English: Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Czech: 150 mg jednou měsíčně, bude přinejmenším stejně účinná v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures Incidence of new morphometric vertebral fractures
Czech: Snížení relativního rizika nové morfometrické vertebrální fraktury
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Czech: Pokud užíváte tabletu každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den.
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Czech: (MF 4411) potvrzena účinnost podávání kyseliny ibandronové proti výskytu zlomenin, a to jak při každodenním podávání kyseliny ibandronové, tak i při podávání v delších časových intervalech s obdobím 9-10 týdnů bez podání dávky.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Czech: Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu.
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Czech: Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na kost nejsou v přímém vztahu k jejím aktuálním plazmatickým koncentracím.
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Ibandronic Acid Teva.
Czech: - Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Ibandronic Acid Teva pacienti nesmějí ulehnout.
English: They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Czech: Acid Teva dostat se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Czech: dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Czech: Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie,
English: • The active substance is ibandronic acid.
Czech: - Léčivou látkou je kyselina ibandronová.
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Czech: 6 hodin) a pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Czech: Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
English: How to take Ibandronic Acid Teva
Czech: Jak se Ibandronic Acid Teva užívá
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Czech: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření
English: Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
English: Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Czech: Ibandronic Acid Teva 50 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty - jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Czech: Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.
English: Asthenia
Czech: Dávkování
English: Tel: +420 251 007 111
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
English: At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Czech: Po dvou letech léčby splňovalo tato kritéria 87,1 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a 70,5 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 and <80 ml/min), není nutné upravovat dávku.
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Czech: Po dvou letech léčby odpovídalo na léčbu ve skupině léčené kyselinou ibandronovou 150 mg jednou měsíčně 93,5 % (p=0,004) pacientek a ve skupině léčené kyselinou ibandronovou 2,5 mg jednou denně odpovídalo na léčbu 86,4 % pacientek.
English: How to store Ibandronic Acid Teva
Czech: Jak přípravek Ibandronic Acid Teva uchovávat
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
Czech: U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Czech: - Kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) (jako např.
English: Ocular inflammation†
Czech: Zánět oka†*
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Czech: Vzhledem k tomu, že podráždění gastrointestinálního traktu mohou kromě bifosfonátů způsobit také nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDs), je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Czech: • pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/ trávicí trubice).
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Czech: Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické dostupnosti.
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Czech: To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Teva může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Czech: U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání (viz bod 4.4).
English: Rash
Czech: BLISTR
English: Bone pain *
Czech: Bolesti kostí *
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Czech: „Použitelné do“ a na blistru za „EXP“.
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Czech: Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida.
English: • dizziness
Czech: Esofagitida,
English: - If your kidneys are not functioning normally.
Czech: - Jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
English: Month 3
Czech: 3 a 4).
English: A.
Czech: St
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05-BA06
Czech: ATC kód: M05BA06
English: Osteonecrosis of the jaw
Czech: Osteonekróza čelisti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
Czech: Ibandronic Acid Teva 50 mg potahované tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets
Czech: Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety
English: Placebo (N=974)
Czech: (N=977)
English: Hepatic impairment
Czech: - nevertebrální zlomeniny.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky uvedené v příloze A;
English: All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Czech: Všechny plány řízení rizik by měly být odpovídajícím způsobem aktualizovány prostřednictvím vhodné variace, které mají být předloženy nejpozději do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise;
English: Annex IV Scientific conclusions
Czech: Příloha IV Vědecké závěry
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Czech: Proto není v současné době možné určit, zda je zvýšené riziko amputací účinek třídy, či nikoliv.
English: • The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Czech: • výbor PRAC tedy uvedl, že riziko může spočívat v možném účinku třídy;
English: The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Czech: Mechanismus účinku, jenž by umožnil pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi, je tedy stále nejasný.
English: The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Czech: Studie CANVAS a CANVAS-R a studie CREDENCE a DECLARE budou podle plánu dokončeny v letech 2017, resp. 2020.
English: Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Czech: Proto Evropská komise požádala dne 6. července 2016 o rozšíření stávajícího postupu na všechny registrované přípravky třídy inhibitorů SGLT2.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Czech: Inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) se používají spolu s dietou a cvičením u pacientů s diabetem 2. typu, a to samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
English: • The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Czech: • výbor PRAC byl také toho názoru, že mechanismus účinku umožňující pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi, je stále nejasný;
English: Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Czech: Konečná analýza těchto studií po odslepení poskytne další informace o přínosu/riziku inhibitorů SGLT2, a to zejména riziku amputací dolních končetin.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
English: The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events.
Czech: Ve sdělení byli zdravotníci rovněž požádáni, aby zvážili přerušení léčby u pacientů, u kterých dojde k rozvoji příhody, jež předchází amputaci.
English: • The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for post-marketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Czech: • výbor PRAC měl rovněž za to, že dodatečné informace o případech amputací by měly být shromažďovány prostřednictvím příslušných formulářů záznamů (CRF) pro klinická hodnocení, navazujících dotazníků pro případy po uvedení přípravku na trh, využívání seznamů upřednostňovaných termínů společné terminologie MedDRA pro příhody předcházející amputaci, a příslušné meta-analýzy velkých studií, včetně studií kardiovaskulárních výsledků.
English: Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk.
Czech: V návaznosti na údaje předložené agentuře EMA nezávislý výbor pro sledování dat (IDMC) pro studie CANVAS a CANVAS-R, který má přístup ke všem odslepeným údajům o kardiovaskulárních výsledcích a bezpečnosti, doporučil, aby studie pokračovala, aby bylo přijato opatření k minimalizaci možného rizika a aby byli účastníci studie o tomto riziku adekvátně informováni.