FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky.
Hungarian: c. Ha az éles tárgyak tárolóedénye szinte teljesen megtelt, a helyi előírásoknak megfelelően kell kiüríteni.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl léčebný rozdíl změny skóre DAS28 (CRP) ve 22. týdnu oproti výchozímu stavu.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a kezelések közti különbség a DAS28-ban (CRP) a kiinduláshoz képest a 22. héten.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby infliximabem.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Czech: Infliximab musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Hungarian: A infliximabot körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související infuzí.
Hungarian: Minden beteget, aki infliximab infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Czech: Většina těchto reakcí vymizela spontánně bez léčby.
Hungarian: A legtöbb reakció kezelés nélkül spontán elmúlt.
Czech: Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Hungarian: (pl. tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]-tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Czech: • Deprese, poruchy spánku
Hungarian: • depresszió, alvási problémák
Czech: United Kingdom Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Hungarian: Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Czech: Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je podávána správná předepsaná léková forma.
Hungarian: Fontos, hogy ellenőrizzük a termék címkéjét, és meggyőződjünk arról, hogy a helyes, előírt formát
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy Betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remsima-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Czech: b n = 292. c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Hungarian: b n = 292. c Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
Czech: Poškozené pero nemusí fungovat správně.
Hungarian: Lehetséges, hogy a sérült toll nem működik megfelelően.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Hungarian: Az oktató programot egy Betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Czech: Samostatné podání a pečovatel
Hungarian: Öninjekciózás és gondozó
Czech: Injekci můžete podat:
Hungarian: Az injekció beadható:
Czech: • řádně označena štítkem s upozorněním na biologický odpad uvnitř nádoby.
Hungarian: • megfelelő címkével rendelkezik, amely felhívja a figyelmet a benne tárolt veszélyes hulladékra.
Czech: Další klinicky významná akumulace nebyla pozorována.
Hungarian: klinikailag jelentős akkumulációt nem tapasztaltak.
Czech: (p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
Hungarian: (p < 0,001)* * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
Hungarian: • a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is
Czech: Z tohoto důvodu se subkutánní podávání přípravku Remsima doporučuje pouze u dospělých.
Hungarian: Ezért a Remsima subcutan alkalmazása kizárólag felnőtteknek javallott.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Hungarian: Idős betegek infliximab-kezelésének biztonságosságára vonatkozóan további információ a 4.4 és 4.8 pontban található.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Hungarian: • Néhány, Remsima-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések inkább disszeminált, mintsem lokalizált formában jelentkezhetnek, továbbá az antigén- és antitest-vizsgálat eredménye negatív lehet egyes aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
Czech: Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzek gyógyszere nevét és gyártási számát.
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby infliximabem.
Hungarian: Ha ezek a betegségek kialakulnak, a infliximab-kezelés befejezését kell mérlegelni.
Czech: Většina těchto reakcí se může vyskytnout ihned nebo během 24 hodin po podání subkutánní injekce.
Hungarian: Ezen reakciók legtöbbje azonnal vagy a subcutan injekció beadását követő 24 órán belül jelentkezhet.
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Hungarian: Klinikai remisszió Tartós szteroidmentes remissziób a CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Czech: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Hungarian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának az alábbi, kulcsfontosságú funkciókat kell betöltenie:
Czech: Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Czech: • do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti 5 cm od pupku.
Hungarian: • a hasba, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.
Czech: • Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
Hungarian: • keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás
Czech: Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka.
Hungarian: Megjegyzés: ha az ablakot nem tölti ki teljesen az olajzöld dugattyú, akkor Ön nem kapta meg a teljes dózist.
Czech: Kombinace infliximabum a abataceptu se nedoporučuje.
Hungarian: A infliximab és az abatacept kombinációja nem javasolt.
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
Hungarian: • láz, fokozott izzadás
Czech: V klinickém hodnocení C0168T72 mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily infekce horních cest dýchacích, faryngitida, bolesti břicha, horečka a bolest hlavy.
Hungarian: A C0168T72-vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és az infliximab együttes adásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Ha Ön a bőrén bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Hungarian: A Remsima-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Czech: • Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita
Hungarian: • feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %]).
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95% os CI 2,65% - 10,6%]).
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remsima.
Hungarian: • A gyermekeknek a Remsima-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.
Czech: EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Hungarian: Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remsima-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Hungarian: b Váladékozó fisztula nincs.
Czech: Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Hungarian: A infliximab-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
Czech: Současné údaje nenaznačují, zda léčba infliximabem ovlivňuje riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab-kezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Remsima-kezelés alatt.
Czech: • vatový tampon nebo gázu*
Hungarian: • Vattapamacs vagy gézlap*
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby infliximabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a infliximab-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Czech: Průměrné skóre DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) se v jednotlivých časových bodech oproti výchozímu stavu postupně snižovalo až do 54. týdne v obou léčebných ramenech (viz tabulka 5 a tabulka 6).
Hungarian: A DAS28 (CRP és ESR) átlagértékei fokozatosan csökkentek a kiindulási ponttól kezdve minden pontnál egészen az 54. hétig minden kezelési karban (lásd az 5. és 6. táblázatot).
Czech: Infuze přípravku Remsima musí podávat kvalifikovaní zdravotníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Hungarian: A Remsima infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, akit kiképeztek az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Czech: • je vyrobena z pevného plastu,
Hungarian: • nagy teherbírású műanyagból készült;
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Hungarian: • Ha Ön terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Czech: Virus hepatitidy B
Hungarian: Hepatitisz B-vírus
Czech: • Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a vymizí sama bez léčby do jednoho dne.
Hungarian: • A legtöbb ilyen reakció enyhe vagy mérsékelt fokú és egy napon belül magától megszűnik.
Czech: • Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Hungarian: • Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti
Hungarian: Az összes randomizált beteg
Czech: 2 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Hungarian: 2 Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALT-szintet
Czech: Skladování déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remsima v infuzním vaku.
Hungarian: A 24 órán túli 2°C - 8°C-on történő tárolás csak a Remsima infúziós tasakban történő elkészítésére vonatkozik.
Czech: Následující nežádoucí reakce byly ve studii REACH (viz bod 5.1) hlášeny častěji u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anemie (10,7 %), leukopenie (8,7 %), zrudnutí (8,7 %), virové infekce (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bakteriální infekce (5,8 %) a alergické reakce dýchacího traktu (5,8 %).
Hungarian: A REACH-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u, bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mert nem állnak rendelkezésre arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer ebben a korosztályban biztonságos-e és működik-e.
Czech: • Pocit únavy či slabosti
Hungarian: • fáradtság- vagy gyengeségérzés
Czech: Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remsima-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Czech: Analýza účinnosti ostatních cílových parametrů prokázala, že profil účinnosti přípravku Remsima k subkutánnímu podání v porovnání s přípravkem Remsima k intravenóznímu podání u pacientů s RA byl z hlediska aktivity onemocnění měřené dle DAS28 (CRP a ESR) a odpovědi ACR až do 54. týdne obecně srovnatelný.
Hungarian: Egyéb hatásossági végpontok elemzése bemutatta, hogy a Remsima subcutan készítmény hatásossági profilja a Remsima intravénás készítménnyel szemben RA-s betegek esetében általánosságban hasonló volt a betegségaktivitás tekintetében, amelyet a DAS28-cal (CRP és ESR) és az ACR-válasszal értékeltek az 54. hétig.
Czech: Klinická remise v 8. týdnu měřená pomocí skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy u dětí (PUCAI) byla 33,3 % (17/51).
Hungarian: gyermekkori colitis ulcerosa aktivitásának mérésére használt pontszám (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) alapján a klinikai remisszió a 8. héten 33,3% (17/51) volt.
Czech: Pacienti před zahájením léčby infliximabem musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Hungarian: A betegeknél a infliximab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Czech: Infliximab se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny.
Hungarian: A infliximabot intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Czech: Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem.
Hungarian: A Remsima-t metotrexáttal együtt kell adni.
Czech: a. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero pevně proti kůži a počítejte pomalu až do pěti, abyste zajistili, že si podáte celou dávku.
Hungarian: Miután egy második hangos kattanás is hallható volt, szorítsa továbbra is a tollat a bőréhez, és lassan számoljon legalább ötig, hogy az injekció teljes adagját biztosan bejuttassa.
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem a 4,3 ve skupině s placebem.
Hungarian: NAPSI-érték az infliximab-csoportnál 4,6 a placebo-csoportnál pedig 4,3 volt.
Czech: b. Držte pero stále pevně přitlačené proti kůži a počkejte, až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Hungarian: Tartsa szilárdan a tollat a bőréhez nyomva, amíg egy második kattanást nem hall.
Czech: Injekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo zjizvená.
Hungarian: Ne adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy érzékeny, sérült, zúzódásos vagy heges bőrterületre.
Czech: • dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD.
Hungarian: • akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget korábban nem kezelték metotrexáttal vagy más DMARD-okkal.
Czech: Ve druhé klinické studiei (IMPACT 2) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
Hungarian: A második vizsgálatban (IMPACT 2) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 200, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegen (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 érzékeny ízület) mérték fel.
Czech: • do přední části stehen.
Hungarian: • a combok felső részébe.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó infliximab-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Czech: (Rozsah mezi kvartily)
Hungarian: (Interkvartilis tartomány)
Czech: • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Hungarian: • Lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon).
Czech: a. Prohlédněte si pero a zkontrolujte, že je zelený píst vidět v celém průzoru.
Hungarian: Vizsgálja meg a tollat és ellenőrizze, hogy az olajzöld dugattyú teljesen kitölti az ablakot.
Czech: a. Injekční stříkačku uchopte do jedné ruky a držte ji mezi palcem a ukazováčkem.
Hungarian: Fogja a fecskendő testét egyik kezében a hüvelyk és mutatóujja között tartva.
Czech: Podání jednotlivých intravenózních dávek až do 20 mg/kg nemělo toxický účinek a po podání opakovaných dávek subkutánního přípravku Remsima až do 240 mg nebyly pozorovány žádné toxické účinky.
Hungarian: Az egyszeri intravénás adagok 20 mg/ttkg mennyiségig nem váltottak ki toxikus hatásokat, és a Remsima subcutan készítmény dózisainak ismétlelt adása legfeljebb 240 mg-ig toxikus hatásokat nem eredményezett.
Czech: • Druh rakoviny krve (lymfom)
Hungarian: • A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma)
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu infliximabem objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki a infliximab-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani, és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-et fog kapni egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
Czech: Během léčby přípravkem Remsima můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud užíváte Remsima.
Hungarian: A Remsima-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl byl 0,27 s odpovídající dolní hranicí oboustranného 95% intervalu spolehlivosti [IS] 0,02 (95% IS: 0,02, 0,52), což bylo více než předem stanovené noninferioritní rozpětí -0,6 a poukazovalo na noninferioritu přípravku Remsima k subkutánnímu podání oproti přípravu Remsima k intravenóznímu podání.
Hungarian: A kezelések közti becsült különbség 0,27 volt egy kétoldalas 95%-os konfidencia intervallum (KI) 0,02-es (95% KI: 0,02, 0,52) alsó határértékénél, ami nagyobb volt, mint az előre meghatározott „non-inferioritási" határérték, -0,6, ami a Remsima subcutan készítmény „noninferioritását" jelzi a Remsima intravénás alkalmazásával szemben.
Czech: Poznámka: Až se injekce začne podávat, uslyšíte první hlasité cvaknutí a v průzoru se začne objevovat zelený píst.
Hungarian: Megjegyzés: amikor az injekciózás elkezdődik, hangos kattanó hangot hall, és az olajzöld dugó rúdja benyomódik az ablakba.
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre
Czech: Poměr pacientů s infekcemi v C0168T72 byl podobný jako v klinickém hodnocení Crohnovy choroby u dětí (REACH), ale byl vyšší než v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dospělých (ACT 1 a ACT 2).
Hungarian: C0168T72-vizsgálatban a fertőzések aránya hasonló volt a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatéhoz (REACH), de magasabb volt a colitis ulcerosában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatokban (ACT 1 és ACT 2) tapasztalthoz képest.
Czech: Mezi 77 kontrolními pacienty byl hlášen jeden případ malignity (medián sledování byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95% os CI 0,03%-7,0%]).
Czech: Po podání infliximabu se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Hungarian: A infliximab alkalmazását követően előfordulhat szédülés (lásd 4.8 pont).
Czech: Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
Hungarian: Lehetséges, hogy a sérült fecskendő nem működik megfelelően.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později.
Hungarian: Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki.