FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, mindig megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell azon nyomban rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakciók ellátására.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Artralgie, artritida
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Artralgia, arthritis
Czech: Pokud se vakcíny nepodávají současně, doporučuje se mezi podáním vakcíny Priorix a podáním jiných živých atenuovaných vakcín interval nejméně jeden měsíc.
Hungarian: Ha nem egyidejűleg történik a beadás, legalább egy hónapos időkülönbség ajánlott a PRIORIX és más élő, legyengített vakcinák beadása között.
Czech: Časté: bolest a otok v místě vpichu injekce, horečka > 39,5 °C (měřeno rektálně) nebo > 39 °C (měřeno axilárně/perorálně)
Hungarian: Gyakori: fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén, ≥39,5°C-os (végbélben mért) vagy ≥39°C-os (hónaljban/szájüregben mért) láz
Czech: Meningitida, zánět varlat (orchitis), zánět nadvarlat (epididymitis), příznaky připomínající spalničky, příušnice
Hungarian: Meningitis, orchitis, epididymitis, atípusos, enyhe vagy mérsékelt súlyosságú kanyaró, mumpsz-szerű szindróma.
Czech: Očkování jedinců, kterým byla podána krevní transfúze nebo lidské gamaglobuliny, by se mělo odložit o 3 měsíce, nebo déle (až o 11 měsíců) v závislosti na dávce podaného lidského globulinu, protože příjmem protilátek proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám se zvyšuje pravděpodobnost selhání očkování.
Hungarian: Azon személyek vakcinációját, akik gamma-globulin készítményt kaptak, vagy vértranszfúzióban részesültek, a beadott humán globulin dózistól függően három hónappal vagy ennél hosszabb időre (legfeljebb 11 hónapig) el kell halasztani, ugyanis a passzívan a szervezetbe juttatott kanyaró, mumpsz és rubeola ellenanyagok a vakcináció eredménytelenségét okozhatják.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Czech: Vakcína Priorix se nesmí podat těhotným ženám.
Hungarian: Priorix-et nem szabad terhes nőknek beadni.
Czech: V případě, že se očkovaný jedinec má podrobit tuberkulinovému testu, měl by se test provést před nebo současně s očkováním, protože živý virus spalniček, příušnic a zárděnek může způsobit dočasný pokles citlivosti kožního tuberkulinového testu.
Hungarian: Amennyiben tuberkulin-vizsgálatot kell végezni, akkor azt az oltóanyag beadása előtt vagy azzal egyidőben kell elvégezni, minthogy ismert, hogy az élő kanyaró (és feltehetően a mumpsz) oltóanyag a tuberkulin-bőrérzékenység időszakos csökkenését idézheti elő.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při očkování vakcínou PRIORIX byly zarudnutí v místě podání injekce a horečka ≥ 38 °C (měřeno rektálně), nebo ≥ 37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně).
Hungarian: A PRIORIX beadását követő leggyakoribb mellékhatás az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír és ≥38°C-os (végbélben mért) vagy ≥37,5°C-os (hónaljban/szájüregben mért) testhőmérséklet volt.
Czech: Děti mladší 12 měsíců
Hungarian: 12 hónapos életkor alatti gyermekek
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: bőrkiütés
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
Czech: Během postmarketingového sledování výskytu nežádoucích účinků vakcíny byly v časové souvislosti s očkováním vakcínou PRIORIX hlášeny následující nežádoucí účinky.
Hungarian: A posztmarketing mellékhatás-követés során az alábbiakban ismertetett további mellékhatásokat jelentették a PRIORIX vakcináció után.
Czech: K dosažení optimální imunitní odpovědi by druhá dávka vakcíny PRIORIX měla být podána do 3 měsíců po první dávce.
Hungarian: Ezért 3 hónapon belül egy második PRIORIX dózist kell beadni az optimális immunválasz kialakítása érdekében.
Czech: Očkování vakcínou PRIORIX v období těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A PRIORIX ellenjavallott terhességben (lásd 4.3 pont).
Czech: Při očkování séronegativních jedinců byly při očkování jednou dávkou vakcíny PRIORIX protilátky proti spalničkám u 98,1 %, protilátky proti příušnicím u 94,4 % a protilátky proti zarděnkám u 100 % očkovaných.
Hungarian: A PRIORIX egyszeri dózisával végzett oltás korábban szeronegatív alanyok 98,1%-ánál indukált kanyaró elleni antitesteket, 94,4%-ánál mumpsz elleni antitesteket, és 100%-ánál rubeola elleni antitesteket.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté: bronchitida, kašel
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: bronhitisz, köhögés
Czech: Jestliže vzhledem nevyhovují, je nutné rozpouštědlo nebo rekonstituovanou vakcínu vyřadit.
Hungarian: Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg az oldószert vagy a feloldott vakcinát.
Czech: Přenos viru zarděnek na kojence mateřským mlékem i transplacentární cestou byl zaznamenán, aniž by došlo ke klinickému onemocnění.
Hungarian: A rubeola vakcina vírus anyatejjel csecsemőre történő átvitelét, valamint a placentán keresztüli transzmissziót dokumentálták, de klinikai megbetegedés nem történt,
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag [A tagállam tölti ki]
Czech: Poruchy oka: Méně časté: konjunktivitida
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: konjunktivitisz
Czech: Rozpouštědlo a rekonstituovaná (rozpuštěná) vakcína musí být před použitím opticky zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Hungarian: Az oldószert és a feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy kizárjuk a szilárd részecskék jelenlétét és/vagy az oltóanyag fizikai jellemzőinek megváltozását.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte/Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Kojenci ve věku mezi 9 a 12 měsíci
Hungarian: 9-12 hónapos életkorú kisgyermekek
Czech: Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Hungarian: A vakcinát csak akkor lehet beadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyéb fertőtlenítőszerek már elillantak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévő attenuált vírusokat inaktiválhatják.
Czech: Aplikuje se celý obsah lahvičky.
Hungarian: Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ K s.c.nebo i.m. podání [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SC vagy IM [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Czech: Otěhotnění je nutno se vyhnout v průběhu jednoho měsíce po očkování.
Hungarian: A teherbeesést az oltást követően még egy hónapig kerülni kell.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt Önnél vagy gyermekénél elkezdenék ezt az oltóanyagot alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Poruchy imunitního systému: Anafylaktické reakce
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Anaphylaxiás reakciók
Czech: Co je Priorix a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Czech: Pokud se má u Vašeho dítěte provést tuberkulinový test (kožní test na tuberkulózu), měl by se test provést buď před, nebo současně s aplikací vakcíny Priorix, nebo až za 6 týdnů po očkování.
Hungarian: Amennyiben tuberkulin vizsgálat elvégezésére kerül sor, akkor azt bármikor a vakcina beadása előtt, azzal egyidőben, vagy a Priorix beadása után 6 héttel kell elvégezni.
Czech: Priorix je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 9 měsíců života, mladistvých a dospělých proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Hungarian: A Priorix olyan vakcina, amelyet 9 hónapos és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmaznak a kanyaró, a mumpsz és a rubeola vírus által okozott betegségek megelőzése céljából.
Czech: V takových případech bude nutné očkování odložit, dokud se Vaše dítě neuzdraví/Vy neuzdravíte.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást el kell halasztani a gyógyulásig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá/užíváte Vy nebo v nedávné době dítě užívalo/jste užíval(a) nebo které možná bude Vaše dítě/budete Vy užívat (nebo jiné vakcíny).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb vakcinákról).
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po očkování touto vakcínou:
Hungarian: Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] Tato příbalová informace byla naposledy revidována: [doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki] A betegtájékoztató leguróbbi felülvizsgálatának dátuma: [A tagállam tölti ki]
Czech: • vyrážka (skvrnky)
Hungarian: • hörgőgyulladás (bronhitisz)
Czech: Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka se má podat podle oficiálního doporučení.
Hungarian: A második dózist a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
Czech: Vakcína Priorix je určena dětem ve věku od 9 měsíců a starším, mladistvým a dospělým.
Hungarian: A Priorix alkalmazása gyermekeknek 9 hónapos életkortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek javallott.
Czech: Vznik trombocytopenie v souvislosti s očkováním proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je vzácný a trombocytopenie obecně spontánně ustoupí.
Hungarian: Az MMR-rel kapcsolatos thrombocytopenia ritka és általában önmagától rendeződik.
Czech: Vakcína se má aplikovat ihned po rekonstituci.
Hungarian: Az oltóanyagot elkészítés után azonnal fel kell használni.
Czech: PRIORIX se podává subkutánně, může se však podat též intramuskulárně (viz body 4.4 a
Hungarian: A PRIORIX subcutan beadásra alkalmas injekció, bár izomba is be lehet adni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Méně časté: lymfadenopatie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: limfadenopátia
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni] Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu, viz bod 4.4.
Hungarian: A vakcina 9 mg szorbitot tartalmaz (lás 4.4 pont).
Czech: Sérokonverze hlášená po druhé dávce podané 3 měsíce po první dávce byla 100% po očkování proti spalničkám a 99,2% po očkování proti příušnicím.
Hungarian: A 3 hónappal az első dózis után beadott második dózist követően mért szerokonverziós ráta a kanyaró esetében 100%-os, míg a mumpsz esetében 99,2%-os volt.
Czech: Dosažená sérokonverze po očkování proti spalničkám byla 92,6%, po očkování proti příušnicím byla 91,5% a po očkování proti zarděnkám byla 100%.
Hungarian: A szerokonverziós ráta a kanyaró esetén 92,6%, a mumpsz esetén 91,5%, míg a rubeola esetén 100% volt.
Czech: Poruchy nervového systému: Vzácné: febrilní křeče
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: lázzal járó konvulziók
Czech: Vakcína musí být rekonstituována přidáním plného obsahu rozpouštědla z ampule nebo z naplněné injekční stříkačky do lahvičky s práškem.
Hungarian: Az oltóanyagot a mellékelt oldószeres ampulla vagy előretöltött fecskendő teljes tartalmának a liofilizált oltóanyagot tartalmazó üvegbe juttatásával fel kell oldani.
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV).
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének legyengült immunrendszere van, pl.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Czech: Po přidání rozpouštědla k prášku musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil.
Hungarian: Az oldószernek a porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposan össze kell rázni, amíg a por az oldószerben teljesen fel nem oldódik.
Czech: Přenos infekce spalniček a příušnic z očkovaných jedinců na vnímavé osoby nebyl zaznamenán.
Hungarian: Oltottakról kanyaró és a mumpsz vírus fogékony kontaktokra való transzmisszióját sohasem dokumentálták.
Czech: Dva roky po základním očkování došlo k sérokonverzi proti spalničkám u 93,4 % očkovaných jedinců, proti příušnicím u 94,4 % očkovaných jedinců a u 100 % očkovaných jedinců proti zarděnkám.
Hungarian: Két évvel a primer vakcinációt követően a szerokonverziós ráta 93,4% volt a kanyaró, 94,4% a mumpsz, és 100% a rubeola esetében.
Czech: • nervozita
Hungarian: • ingerlékenység
Czech: Pokud to není možné, musí se rekonstituovaná vakcína uchovávat při 2 °C - 8 °C a použít nejdéle do 8 hodin.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, 2°C-8°C-on kell tárolni, és az elkészítéstől számított 8 órán belül fel kell használni.
Czech: Po předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Hungarian: Túladagoláshoz köthető mellékhatást nem jelentettek.
Czech: Jak se Priorix podává
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Priorix?
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Czech: Trombocytopenie
Hungarian: Thrombocytopenia
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte/Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Czech: • zarudnutí v místě vpichu injekce
Hungarian: • bőrpír az oltás helyén
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULI NEBO STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ AMPULLA / ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Czech: Po očkování živými vakcínami proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a případy rekurence trombocytopenie u osob, u kterých došlo k výskytu trombocytopenie po první dávce těchto vakcín.
Hungarian: Súlyosbodó, illetve recurrens thrombocytopenia eseteket jelentettek thrombocytopeniában szenvedők esetében élő kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinák első dózisának beadását követően.
Czech: Odpovídající data o použití vakcíny PRIORIX během kojení jsou omezené.
Hungarian: A PRIORIX szoptatás alatti alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Czech:  Vzácné (mohou se vyskytnout u více než 1 na 1000 dávek vakcíny):
Hungarian:  Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Czech: • otok příušních žláz
Hungarian: • enyhe lefolyású kanyaró
Czech: Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově červené, závisí na možné variabilitě pH a nemá vliv na kvalitu vakcíny.
Hungarian: A kismértékű pH-érték eltérés következtében a feloldott oltóanyag színe a világos barackszínűtől a fuksziarózsaszínig változhat a vakcina hatásosságának bármilyen romlása nélkül.
Czech: Neplánované očkování vakcínou PRIORIX u žen, které o těhotenství ještě nevědí, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství.
Hungarian: A terhességükről nem tudó nők véletlen beoltása PRIORIX-szal nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
Czech:  Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Hungarian:  Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Czech: Očkovaný jedinec s anamnézou febrilních křečí se musí pečlivě sledovat.
Hungarian: Lázgörcsök korábbi előfordulása esetén az oltott személyek állapotát szorosan követni kell.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Méně časté: anorexie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem gyakori: étvágytalanság
Czech: Proto byla navržena odpovídající změna obsahu odstavce.
Hungarian: Emiatt a bekezdés tartalmának ennek megfelelő változtatását javasolták.
Czech: • Klinické aspekty
Hungarian: • Klinikai vonatkozások
Czech: Léková forma přípravku a jeho síla je ve všech zemích totožná.
Hungarian: A gyógyszerforma és hatáserősség minden országban azonos.
Czech: To by vyžadovalo přezkoumání u veškerých dotčených přípravků.
Hungarian: A revízióra az összes érintett terméknél szükség lehet.
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny by měly rozlišovat mezi jednou a dvěma dávkami.
Hungarian: Az oltóanyag hatásosságára vonatkozó adatok tekintetében különbséget kell tenni egy vagy két dózis között.
Czech: Intramuskulární cesta podání je schválena ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazás Hollandia kivételével minden tagországban engedélyezett.
Czech: Séropozitivní odpověď stanovená metodou ELISA nemusí nutně znamenat ochranu, zvláště u příušnic.
Hungarian: Egy ELISA módszerrel mért szeropozitív válasz nem feltétlenül jelent védelmet, különösen mumpsz esetén.
Czech: Neexistují žádné údaje podporující použití přípravku Priorix s kteroukoli další vakcínou."
Hungarian: Nincs adat, amely alátámasztaná a PRIORIX alkalmazását bármely más vakcinával."
Czech: Pokud k infekci zarděnkami dojde v prvním trimestru, bude negativně ovlivněno přibližně 85 % těhotenství.
Hungarian: Az első trimeszterben előforduló rubeolafertőzés a terhességek 85%-át negatívan befolyásolja.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priorix a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Priorix és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Informace o přípravku byly navíc předloženy s použitím nejnovější verze šablony pracovní skupiny QRD, verze 2, publikované dne 12. října 2011.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztatót a 2011. október 12-én közzétett legutóbbi, azaz 2. verziójú QRD sablon felhasználásával készítették.
Czech: Přípravek Priorix je vnitrostátně schválen ve 20 zemích a v 9 zemích je schválen postupem vzájemného uznávání.
Hungarian: A Priorix alkalmazását 20 országban nemzeti eljárásban, 9 országban pedig a kölcsönös elismerési eljárás (MPR) keretében engedélyezték.
Czech: Konkrétněji: „Pro použití u dětí ve věku 9 až 12 měsíců viz body 4.2, 4.4 a 5.1."
Hungarian: Nevezetesen: „9-12 hónapos gyermekeknél történő alkalmazás esetén, lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot."
Czech: Některé vakcíny, které mohou být podávány zároveň s přípravkem Priorix, jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Francii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Polsku, Rumunsku a ve Spojeném království.
Hungarian: A Priorix vakcinával egyidejűleg alkalmazható oltóanyagok némelyikét az alábbi országok alkalmazási előírása tartalmazza: Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Franciaország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia és az Egyesült Királyság.
Czech: Konečně bylo slovní vyjádření „nežádoucí příhody" ve všech bodech nahrazeno vyjádřením „nežádoucí reakce" dle komentářů pracovní skupiny QRD.
Hungarian: Végezetül a „nemkívánatos események" kifejezést minden pontban a „mellékhatás" kifejezésre cserélték, a QRD megjegyzéseinek megfelelően.
Czech: Ačkoli existuje pouze omezené množství údajů, bylo zaznamenáno, že intramuskulární podání je v mnoha členských státech standardní praxí.
Hungarian: A korlátozott adatok ellenére megjegyezték, hogy az intramuszkuláris alkalmazás standard gyakorlat a tagállamokban.
Czech: V posledním desetiletí bylo u vysoce proočkované populace (dvě dávky) hlášeno několik vzplanutí epidemií příušnic.
Hungarian: Az elmúlt évtizedben számos mumpszjárványt jelentettek a nagy dózissal (két adag) beoltott populációk esetén.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění přijal.
Hungarian: Ezt az indoklást a CHMP elfogadta.
Czech: 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
Czech: Během diskuze v rámci výboru CHMP vyvstala otázka, zda má být „těhotenství" i nadále uváděno mezi kontraindikacemi.
Hungarian: A CHMP tárgyalásai során megkérdőjelezték, hogy a „terhesség" kérdését továbbra is az ellenjavallatok pontban kell-e szerepeltetni.
Czech: Imunogenicita přípravku Priorix byla hodnocena v několika klinických studiích u dětí ve věku 12 až 24 měsíců, 11 až 23 měsíců a 9 až 12 měsíců.
Hungarian: A Priorix immunogenitását több klinikai vizsgálatban is értékelték 12-24 hónapos gyermekeknél, 11-23 hónapos gyermekeknél és 9-12 hónaposaknál.
Czech: Teoretické teratogenní riziko po vakcinaci proti zarděnkám se odhaduje na 0,5 % během prvního trimestru a až na 1,6 %, jestliže byla vakcína podána 1-2 týdny před početím nebo 4-6 týdnů po něm.
Hungarian: Rubeolaoltást követően teratogenitás elméleti kockázata a becslések szerint 0,5% az első trimeszterben, és legfeljebb 1,6%, ha az oltást a fogamzás előtt 1-2 héttel vagy 4-6 héttel utána adják be.
Czech: Bylo nicméně považováno za nutné zařadit věkově specifické procento CD4+ podle pokynů WHO, protože vakcinace je indikována u dětí ve věku od 9 měsíců.
Hungarian: Mindazonáltal szükségesnek tekintették az életkor szerinti CD4+ % feltüntetését a WHO irányelveknek megfelelően, mert a gyermekek oltása 9 hónapos kortól javasolt.
Czech: Bylo rozhodnuto o odstranění vyjádření týkajícího se těhotenství z bodu 4.4, jelikož podle pokynů pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro reprodukci a kojení u lidí - z údajů na značení (EMEA/CHMP203927/200) - by odkaz na těhotenství měl být činěn pouze v bodech 4.3 a 4.6.
Hungarian: Úgy döntöttek, hogy a 4.4 pontból a terhességre vonatkozó megállapítást törölni kell, mert a gyógyszerek humán reprodukcióval és szoptatással kapcsolatos kockázatbecslésére vonatkozó iránymutatás szerint (a törzskönyvezéshez szükséges adatokról) (EMEA/CHMP/203927/200) a terhességre csak a 4.3 és a 4.6 pontban szabad hivatkozni.
Czech: Dokonce i když dojde k přenosu vakcinačního viru, je infekce mírná a přechodná (ACIP 2011).
Hungarian: Még ha a vakcinában lévő vírus át is kerül más szervezetbe, a fertőzés enyhe és magától elmúlik (ACIP, 2011).
Czech: Klasifikace onemocnění spojených s infekcí HIV u dospělých a dětí dle WHO, publikovaná v roce 2006, uvádí následující: „Imunologická kritéria pro diagnostiku pokročilého onemocnění HIV u dětí mladších pěti let věku se závažnou infekcí HIV: %CD4+ < 25 u dětí mladších 12 měsíců %CD4+ < 20 u dětí ve věku 12-35 měsíců %CD4+ < 15 u dětí ve věku 36-59 měsíců"
Hungarian: A WHO 2006-ban megjelentetett, HIV-vel összefüggő betegségek felnőtteknél és gyermekeknél történő osztályozása a következőket állapítja meg: "Immunológiai kritériumok előrehaladott HIV diagnosztizálására 5 évesnél fiatalabb, súlyos HIVfertőzött gyermeknél: %CD4+ <25 a 12 hónapnál fiatalabbaknál %CD4+ <20 a 12-35 hónapos gyermekeknél %CD4+ <15 a 36-59 hónapos gyermekeknél"
Czech: Závěrem lze říci, že na základě klinických údajů byl u této indikace schválen nižší věkový limit, avšak jelikož je imunitní odpověď po jedné dávce přípravku Priorix u dětí mladších 12 měsíců menší, byl vložen odkaz na body 4.2, 4.4 a 5.1.
Hungarian: Összefoglalva, a klinikai adatok alapján tehát az indikáció alsó korhatára igazolt; mivel azonban a Priorix egyetlen adagja után az immunválasz a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek körében alacsonyabb, a 4.2, a 4.4 és az 5.1 pontba beiktattak egy hivatkozást.