FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Sileo je prosojen, zelen oralni gel, ki vsebuje 0,1 mg/ml deksmedetomidinijevega klorida (zdravilna učinkovina), kar ustreza 0,09 mg/ml deksmedetomidina.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Sileo er en gjennomskinnelig, grønn gel som inneholder 0,1 mg/ml deksmedetomidinhydroklorid (virkestoff), tilsvarer 0,09 mg/ml deksmedetomidin.
Slovenian: Odmerek atipamezola (v koncentraciji 5 mg/ml) v mililitrih ustreza eni šestnajstini (1/16) volumskega odmerka gela Sileo.
Norwegian Bokmål: Doseringsvolumet av atipamezol 5 mg/ml er en sekstendel (1/16) av doseringsvolumet som er gitt av preparatet.
Slovenian: 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Norwegian Bokmål: Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Slovenian: Držite bat z levo roko in odklenite zeleni zaporni obroček tako, da ga zasukate proti sebi, dokler ne začne prosto drseti.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet i venstre hånd og åpne den grønne stopp-ringen ved å vri den mot deg til den kan flyttes fritt.
Slovenian: PREMAKNITE OBROČEK Premaknite zaporni obroček na nasprotni konec bata.
Norwegian Bokmål: FLYTT STOPP-RINGEN Flytt stopp-ringen til den andre enden av stempelet.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri ciljni živalski vrsti ni bila ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt hos hund.
Slovenian: Učinke deksmedetomidina je mogoče odpraviti s specifičnim antidotom, atipamezolom (antagonist adrenergičnih receptorjev alfa-2).
Norwegian Bokmål: Virkningene av deksmedetomidin kan reverseres med den spesifikke antidoten, atipamezol (alfa-2adrenoseptorantagonist).
Slovenian: Ob stiku z očmi ali ustno sluznico sperite z obilico vode.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet kontakt med øyne eller munnslimhinne skal det skylles med store mengder rent vann.
Slovenian: Če žival oralni gel pogoltne, bo postal neučinkovit..
Norwegian Bokmål: Dersom gelen likevel svelges blir den mindre effektiv.
Slovenian: Pritisnite rumeno plombo in povlecite.
Norwegian Bokmål: Trykk på den gule forseglingen for å åpne pakningen.
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri psih je bila povprečna biološka razpoložljivost deksmedetomidina po oralni uporabi 28 %.
Norwegian Bokmål: I et farmakokinetikk studie utført på hund ble gjennomsnittlig biotilgjengelighet fra munnslimhinnen beregnet til 28% og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) er 0,9 l/kg.
Slovenian: Prosojen, zelen gel.
Norwegian Bokmål: Gjennomskinnelig grønn gel.
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost deksmedetomidina je slaba zaradi obsežne presnove prvega prehoda.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av deksmedetomidin ved oral tilførsel er lav da førstepassasje- metabolismen er høy.
Slovenian: Priprava nove oralne brizge pred prvim odmerjanjem:
Norwegian Bokmål: KLARGJØRING AV NY SPRØYTE FØR BRUK:
Slovenian: INDIKACIJA(E) Za lajšanje akutne, s hrupom povezane tesnobe in strahu pri psih.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Lindring av akutt engstelse og redsel hos hund utløst av uvant lyd.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml oralna brizga)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml sprøyte)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI 1 ml: Deksmedetomidinijev klorid 0,1 mg
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 1 ml: Deksmedetomidinhydroklorid 0,1 mg
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: - bledica sluznice na mestu uporabe, - utrujenost (sedacija), - bruhanje, - nenadzorovano uriniranje.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: - bleke slimhinner der preparatet ble påført - trøtthet (sedasjon) - oppkast - redusert blærekontroll.
Slovenian: Po uporabi namestite pokrovček.
Norwegian Bokmål: Sett på hetten etter bruk.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Oralna uporaba.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til applikasjon på munnslimhinnen.
Slovenian: Velikosti pakiranj: enojno pakiranje po 1 oralno brizgo ter skupna pakiranja po 3 (3 pakiranja po eno), 5 (5 pakiranj po eno), 10 (10 pakiranj po eno) in 20 (20 pakiranj po eno).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: singelpakning med 1 sprøyte og multippelpakninger med 3 (3 x én), 5 (5 x én), 10 (10 x én) og 20 (20 x én) sprøyter.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je ustrezni odmerek atipamezola, izračunan v mikrogramih, 3-kratni (3x) uporabljeni odmerek deksmedetomidinijevega klorida v gelu Sileo.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering, er den anbefalte dosen atipamezol 3 ganger(3X) dosen som er gitt av deksmedetomidin, regnet i mikrogram/kg kroppsvekt.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Deksmedetomidinijev klorid 0,1 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Deksmedetomidinhydroklorid 0,1 mg/ml
Slovenian: Opazili so tudi N-metilacijo, N-glukuronidacijo in oksidacijo imidazolovega obroča.
Norwegian Bokmål: glukuronidering og oksidasjon i imidazolringen er også observert.
Slovenian: Deksmedetomidin, zdravilna učinkovina v zdravilu Sileo, je agonist adrenergičnih receptorjev alfa-2.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er en alfa-2adrenoseptoragonist.
Slovenian: Po dajanju deksmedetomidina psom s sondo za hranjenje niso ugotovili merljivih koncentracij zdravila.
Norwegian Bokmål: Ingen målbare konsentrasjoner ble funnet etter tilførsel av deksmedetomidin med gastrointestinal sonde til hund.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Sprøyte
Slovenian: Kadar se zdravilo daje prek ustne sluznice, opazimo izboljšano biološko razpoložljivost zaradi absorpcije v ustni votlini in odsotnosti presnove prvega prehoda v jetrih.
Norwegian Bokmål: Applikasjon på munnslimhinnen øker biotilgjengeligheten ved at opptaket skjer i munnhulen hvor førstepassasje-metabolismen i leveren er lav.
Slovenian: 17489 Greifswald Deutschland
Norwegian Bokmål: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
Slovenian: Po sistemski izpostavljenosti deksmedetomidinu se lahko pojavita krčenje maternice in znižanje krvnega tlaka pri plodu.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin kan gi sammentrekninger i livmoren og blodtrykksfall hos fosteret etter systemisk eksponering.
Slovenian: V preglednici za odmerjanje je prikazano število pik, ki jih je treba dati živali glede na telesno težo psa.
Norwegian Bokmål: Doseringstabellen viser antall prikker som skal administreres til hunder basert på kroppsvekt.
Slovenian: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Norwegian Bokmål: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Slovenian: Zato uporaba zdravila ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk til drektige og diegivende tisper ikke anbefalt.
Slovenian: Hidroksipropilceluloza Natrijev lavrilsulfat
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidinhydroklorid
Slovenian: Postavite konico oralne brizge med lice in dlesen psa ter pritiskajte bat, dokler ga zaporni obroček ne ustavi.
Norwegian Bokmål: MUNNGELEN PÅFØRES MUNNSLIMHINNEN Plasser tuppen av sylinderen mellom hundens kinn og tannkjøtt, press ned stempelet til stopp-ringen tar imot.
Slovenian: Opomba: pokrovček je pritrjen zelo močno (povlecite, ne zasukajte).
Norwegian Bokmål: Hold i sylinderen og fjern hetten ved å trekke den hardt rett utover (trekk, ikke vri), den sitter godt fast.
Slovenian: Deksmedetomidin kot agonist adrenergičnih receptorjev alfa-2 spremeni ravni NA, serotonina (5-HT) in dopamina (DA) v hipokampusu in frontalnem korteksu, kar kaže, da take učinkovine vplivajo tudi na predele možganov, ki sodelujejo pri ustvarjanju in ohranjanju zapletene tesnobe.
Norwegian Bokmål: Som alfa-2-adrenoseptoragonist vil deksmedetomidin endre nivåene av NA, serotonin (5-HT) og dopamin (DA) i hippocampus og frontalcortex.
Slovenian: Presnovki se izločajo predvsem z urinom, medtem ko so v blatu ugotovili manjšo frakcijo.
Norwegian Bokmål: Metabolitter utskilles hovedsakelig iurinen og i mindre grad i faeces.
Slovenian: Namesto tega ga je treba dati psu na sluznico med licem in dlesnijo.
Norwegian Bokmål: I stedet skal det påføres munnslimhinnen mellom kinn og tannkjøtt.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Tegn på sedasjon kan forekomme hvis anbefalt dosering overskrides.
Slovenian: ODKLENITE
Norwegian Bokmål: ÅPNE
Slovenian: Pričakovano je, da bo uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema povečala učinke deksmedetomidina, zato mora veterinar ustrezno prilagoditi odmerek.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre preparater med depressiv virkning på sentralnervesystemet, forventes å forsterke virkningene av deksmedetomidin.
Slovenian: Oralna uporaba.
Norwegian Bokmål: Til applikasjon på munnslimhinnen.
Slovenian: NI ZAUŽITJA
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE SVELGES
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Sileo 0,1 mg/ml oralni gel za pse
Norwegian Bokmål: Sileo 0,1 mg/ml, munngel til hund
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Sileo 0,1 mg/ml oralni gel za pse deksmedetomidinijev klorid
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml munngel til hund deksmedetomidinhydroklorid
Slovenian: V nasprotnem primeru morda ne bo učinkoval.
Norwegian Bokmål: Dersom gelen svelges vil den ikke ha noen virkning.
Slovenian: Oralna brizga
Norwegian Bokmål: Antall prikker
Slovenian: Po vsaki uporabi takoj vrnite oralno brizgo v škatlo.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten tilbake i ytteremballasjen umiddelbart etter bruk.
Slovenian: Briljantno modro FCF (E133) Tartrazin (E102)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Natriumlaurylsulfat Brilliantblått (E 133) Tartrazin (E 102) Natriumhydroksid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Slovenian: Zaradi periferne vazokonstrikcije se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna bledica sluznic.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin gir perifer vasokonstriksjon og på applikasjons-stedet vil det observeres forbigående blekhet i slimhinnen.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 20. juli 2011
Slovenian: Cepivo Silgard je treba uporabiti čim prej potem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Norwegian Bokmål: Silgard må administreres så snart som mulig etter at den tas ut av kjøleskapet.
Slovenian: n % seropozitivnih oseb
Norwegian Bokmål: n % av seropositive personer
Slovenian: Silgard je cepivo.
Norwegian Bokmål: Silgard er en vaksine.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Silgard
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Silgard
Slovenian: Vendar pa ti podatki ne zadostujejo za priporočilo uporabe cepiva Silgard med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Disse data er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Silgard under graviditet.
Slovenian: Trajanje zaščite trenutno ni znano.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelseseffekt er for tiden ukjent.
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Silgard
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Silgard
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo;
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Silgard ali uporabiti ali zavreči.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden må Silgard enten brukes eller kastes.
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger rapportert etter markedsføring (frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Silgard pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Silgard hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter administrasjon av vaksinen.
Slovenian: [Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000
Norwegian Bokmål: [Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000)]
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: EXP MM/LLLL
Norwegian Bokmål: EXP MM/ǺǺǺǺ
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Silgard morda ne bo dosežen: • v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Silgard har optimal effekt dersom: • den brukes samtidig med medisiner som undertrykker immunsystemet.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva po standardnem protokolu.
Norwegian Bokmål: Gi hele dosen etter standard protokoll.
Slovenian: GST- Geometrijski srednji titer v mMe/ml (mMe = mili-Merck enote)
Norwegian Bokmål: GMT- Geometrisk gjennomsnittstiter i mME/ml (mME = milli-Merck-enheter)
Slovenian: Cepivo Silgard je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Norwegian Bokmål: Silgard er beregnet for å forebygge disse sykdommene.
Slovenian: Pozneje so se geometrijski srednji titri od 24. do 48. meseca zniževali in se nato na splošno stabilizirali.
Norwegian Bokmål: Deretter sank GMT fra måned 24 til måned 48 og stabiliserte seg vanligvis etter det.
Slovenian: Virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA in ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
Norwegian Bokmål: VLPene inneholder ingen virus DNA, og kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller løsninger.
Slovenian: Vpliv na postopke biopsije in dokončnega zdravljenja
Norwegian Bokmål: Effekt på biopsier og definitive terapiprosedyrer
Slovenian: • Pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
Norwegian Bokmål: • Rystes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
Slovenian: Natančno trajanje imunosti po cepljenju s 3 odmerki ni ugotovljeno in ga trenutno preučujejo.
Norwegian Bokmål: Den eksakte varigheten av immunitet etter en 3-dose serie er ikke fastslått og blir nå undersøkt.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih (6 nadzorovanih s placebom) so osebe cepivo Silgard ali placebo prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier (6 placebokontrollerte), ble Silgard eller placebo gitt på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Silgard 1 mesec po 3. odmerku
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Silgard 1 måned etter tredje dose
Slovenian: Trenutno potekajo študije dolgotrajnega spremljanja, ki bodo pokazale trajanje zaščite (glejte
Norwegian Bokmål: Det pågår nå langsiktige oppfølgingsstudier for å fastslå varigheten av beskyttelsen.
Slovenian: Cepivo Silgard je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.
Norwegian Bokmål: Silgard er beregnet for ungdom og voksne fra 9 år og eldre.
Slovenian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 mg Al)
Norwegian Bokmål: adsorbert på amorft aluminium-hydroksyfosfatsulfat (0,225 mg Al)
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje rezultate učinkovitosti za relevantne opazovane dogodke, analizirane na koncu študije (mediani čas spremljanja = 2,4 leta) v populaciji po protokolu.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser effektresultatene for relevante endepunkter analysert ved studieslutt (median oppfølgingstid = 2,4 år) i per protokoll-populasjonen.
Slovenian: Akademska študija, v kateri so dokumentirali varnost in imunogenost cepiva Silgard, je bila izvedena pri 126 s HIV okuženih osebah, starih od 7 do 12 let (od katerih jih je 96 prejelo cepivo Silgard).
Norwegian Bokmål: En akademisk studie som dokumenterer sikkerheten og immunogeniteten av Silgard har blitt utført hos 126 HIV-smittede personer fra 7 til 12 år (hvorav 96 mottok Silgard).
Slovenian: Opomba: Ocenjene vrednosti in intervali zaupanja so prilagojeni glede na čas spremljanja osebe.
Norwegian Bokmål: Merk: punktestimater og konfidensintervaller er justert for person-tid ved oppfølging.
Slovenian: Končni rezultati na koncu študije za kombinirano incidenco CIN 2/3 ali AIS v tej populaciji po medianem času spremljanja do 3,7 leta so prikazani v preglednici 4.
Norwegian Bokmål: Studiens endelige resultater for den kombinerte forekomsten av CIN 2/3 eller AIS i denne populasjonen etter en gjennomsnittlig oppfølging på 3,7 år er vist i Tabell 4.
Slovenian: Geometrijski srednji titri protiteles anti-HB so bili pri sočasni uporabi nižji, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Norwegian Bokmål: Anti-HBs geometriske middelverdi titer var lavere når vaksinene var gitt samtidig, men den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v času trženja:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk omfatter:
Slovenian: 20 mikrogramov 40 mikrogramov 40 mikrogramov 20 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Slovenian: Cepivo Silgard se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Norwegian Bokmål: Silgard kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, so pri ženskah, starih 24 do 45 let (Protokol 019), opazili manjše titre protiteles kot pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det, hos kvinner i alderen 24 til 45 år (Protokoll 019), observert lavere antistofftitre enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år.
Slovenian: CIN 3 in AIS sta potrjeno neposredni predstopnji invazivne oblike raka materničnega vratu.
Norwegian Bokmål: CIN 3 og AIS er anerkjente som direkte forløpere til invasiv livmorhalskreft (cervixcancer).
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na imunski odziv na cepivo Silgard.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke immunresponsen på Silgard.
Slovenian: Cepivo Silgard ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.
Norwegian Bokmål: Silgard kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.
Slovenian: Med 15.706 osebami, ki so prejele Silgard, in 13.617 osebami, ki so prejele placebo, je bilo 39 poročil o primeru nespecifičnega artritisa/artropatije: 24 v skupini, ki je prejela Silgard, in 15 v skupini, ki je prejela placebo.
Norwegian Bokmål: Blant 15 706 personer som fikk Silgard og 13 617 personer som fikk placebo, ble det rapportert 39 tilfeller av uspesifikk artritt/artropati, 24 i Silgard-gruppen og 15 i placebo-gruppen.
Slovenian: Cepivo Silgard je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Norwegian Bokmål: Silgard skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem.
Norwegian Bokmål: • har svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet
Slovenian: V kliničnih študijah je 57,5 % žensk, starih 16 do 26 let, in 31,2 % žensk, starih 24 do 45 let, ki so prejele cepivo Silgard, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte 57,5 % av kvinner som fikk Silgard i alderen 16 til 26 år og 31,2 % av kvinner i alderen 24 til 45 år hormonelle prevensjonsmidler i vaksinasjonsperioden.
Slovenian: Varnost so vrednotili bodisi pri celotni populaciji, vključeni v študijo (6 študij), bodisi pri vnaprej določeni podskupini (1 študija) v študijo vključene populacije, na osnovi 14-dnevnega nadzora po vsakem injiciranju cepiva Silgard ali placeba s pomočjo kartončkov za poročanje (vaccination report card (VRC)-aided surveillance).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert enten i hele studiepopulasjonen (6 studier) eller i en forhåndsdefinert undergruppe (en studie) av studiepopulasjonen hvor et "vaccination report card" (VRC) (vaksinasjonsrapportskjema) var brukt i overvåking i 14 dager etter hver injeksjon med Silgard eller placebo.
Slovenian: Cepivo Silgard je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
Norwegian Bokmål: Silgard er kun beregnet for profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.
Slovenian: Na koncu študije je bil čas spremljanja oseb, vključenih v dve študiji III. faze (Protokol 013 in Protokol 015), do 4 leta (mediana 3,7 let).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var personene inkludert i de to fase III-studiene (Protokoll 013 og Protokoll 015) fulgt opp i inntil 4 år (gjennomsnittlig 3,7 år).
Slovenian: Ko ga dobro pretresemo, je
Norwegian Bokmål: Etter grundig rysting er det
Slovenian: Drugi pomembni podatki o cepivu Silgard, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati
Norwegian Bokmål: Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Silgard
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi cepivo Silgard imelo terapevtski učinek.
Norwegian Bokmål: Silgard har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Slovenian: Redki (pri manj kot 1 od 1.000 cepljenih oseb): koprivnica (urtikarija).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter), elveblest (urticaria).
Slovenian: Ženske, stare od 16 do 26 let (Protokola 013 in 015)
Norwegian Bokmål: Kvinner 16 til 26 år (Protokoll 013 og 015) n GMT (95 % KI)
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.
Slovenian: Kaj je cepivo Silgard in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Silgard er og hva det brukes mot
Slovenian: Preglednica 1 vključuje tudi dodatne neželene učinke, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja cepiva Silgard po vsem svetu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser i tillegg ytterligere bivirkninger som er rapportert spontant ved global bruk av Silgard etter markedsføring.
Slovenian: Imunogenost je bila povezana s starostjo, ravni anti-HPV 7. mesec pa so bile pri mlajših osebah
Norwegian Bokmål: Immunogenitet var relatert til alder, og anti-HPV-nivåene ved måned 7 var signifikant høyere hos yngre personer.
Slovenian: Cepiva Silgard se ne sme injicirati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Silgard må ikke injiseres intravaskulært.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki po uporabi cepiva Silgard med kliničnimi preskušanji in spremljanjem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrasjon av Silgard fra kliniske studier og overvåking etter
Slovenian: S HPV se okuži le človek, vendar pa študije z analognimi papilomavirusi na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica spodbujanja humoralnega
Norwegian Bokmål: HPV infiserer bare mennesker, men forsøk på dyr med analoge papillomavirus antyder at beskyttelseseffekten av L1 VLP vaksiner er formidlet ved utvikling av en humoral immunrespons.
Slovenian: Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Silgard, morate cepljenje dokončati s cepivom Silgard in ne s katerim drugim cepivom proti HPV.
Norwegian Bokmål: Når Silgard gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Silgard, og ikke med en annen HPV-vaksine.
Slovenian: 20 mikrogramov humani papilomavirus = HPV
Norwegian Bokmål: Humant Papillomavirus = HPV.