FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Romanian: • Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alte blocante ale TNFα.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatban hospitalizációról vagy fatális
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecțiilor.
Hungarian: • emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
Romanian: • creștere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
Hungarian: A vizsgálat során 20, 40 illetve 80 mg adalimumabot vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
Romanian: Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg adalimumab sau placebo, o dată la două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Hungarian: A betegek 80 mg kezdő dózist követően kéthetente 40 mg adalimumabot kaptak (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve), vagy placebo kezelésben részesültek 26 hétig, amelyet nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés követett további 26 héten át.
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de adalimumab 80 mg urmată de 40 mg o dată la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 26 săptămâni urmat de un tratament deschis cu adalimumab pentru încă 26 săptămâni.
Hungarian: Az RA III. vizsgálatban 619 közepesen súlyos és súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, ≥ 18 éves beteget értékeltek, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5 - 25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
Romanian: În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5 - 25 mg sau care manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg o dată pe săptămână.
Hungarian: A betegség részleges fellángolása definíció szerint az ASDAS értéke legalább 1,3; de kisebb, mint 2,1; két egymást követő vizit során.
Romanian: Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
Hungarian: 40%-ánál a korábbi TNF-elleni kezelés (infliximab) eredménytelen volt.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienți nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF infliximab.
Hungarian: Ezek az eredmények amellett szólnak, hogy egyes, a kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek fenntartó kezelését előnyös lehet a 12. hétig folytatni.
Romanian: Aceste rezultate arată că unii pacienți care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în săptămâna 12.
Hungarian: A PsA I vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul APs I au fost similare cu și fără tratament concomitent cu metotrexat.
Hungarian: A 4. héten a betegeket 1:1 arányban Standard dózisú (40/20 mg minden második héten) vagy Alacsony dózisú (20/10 mg minden második héten) fenntartó kezelési csoportba randomizálták a testtömegük alapján.
Romanian: În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați 1:1 în grupuri de tratament de întreținere în funcție de greutatea corporală, fie la doza standard (40/20 mg la două săptămâni) fie la doza redusă (20/10 mg la două săptămâni).
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget válogattak be egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben kéthetente 40 mg adalimumabot adagoltak.
Romanian: La finalul ambelor studii, au fost înrolați 383 pacienți în studiul de extensie în regim deschis, cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg la 2 săptămâni.
Hungarian: Az injekció beadása előtt nem kell
Romanian: Nu este necesar ca bula de aer să fie eliminată înainte de administrarea injecției.
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 50 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 70
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 70
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6%) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7%) adott ACR 50 választ és 102 beteg
Romanian: Dintre aceștia, 154 pacienți (90,6%) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7%) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0%) au avut răspuns ACR 70.
Hungarian: Az UV I vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az adalimumab javára a placebóhoz képest a kezelés eredménytelenségének valamennyi komponensét tekintve.
Romanian: În Studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferențe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
Hungarian: Ha valami baj történik az injekció beadása közben, ne használjon újabb Cyltezo injekciós tollat!
Romanian: Dacă ceva nu merge bine la administrarea injecției, nu utilizați alt stilou injector (pen) care conţine Cyltezo.
Hungarian: Autoimmun folyamatok
Romanian: Reacții autoimune
Hungarian: Csippentse össze a bőrét az injekció beadási helye körülés tartsa meg így
Romanian: Strângeți în jurul locului injecției și țineți
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)
Romanian: Rare tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya gyógyulást, és 20% volt legalább
Romanian: Dintre acei pacienți care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisie, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată și 20% au fost în remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, a Cyltezo-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Cyltezo, toți pacienții și mai ales pacienții cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienții cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinați pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
Hungarian: A klinikai eredményeket a 8. héten a remisszió indukciójára vonatkozóan, az 52.
Romanian: Rezultatele clinice pentru inițierea remisiei au fost evaluate în săptămâna 8 și pentru menținerea remisiei în săptămâna 52.
Hungarian: Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Romanian: Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Hungarian: A biztonságossági profil a minden második héten adalimumabbal kezelt, uveitisben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
Romanian: Profilul de siguranță pentru pacienții cu uveită tratați cu adalimumab o dată la două săptămâni a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al adalimumabului.
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu inițial PASI a fost de 18,9 și scorul inițial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la „moderat" (au fost incluși 53% din subiecți), la „sever"(41%) și la „foarte sever" (6%).
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Romanian: • scăderea numărului de globule albe, globule roșii și de trombocite în sânge;
Hungarian: A Cyltezo-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Romanian: Cyltezo se administrează prin injectare sub piele (prin injecție subcutanată).
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után
Romanian: Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.
Hungarian: • Úgy tartsa a tűt, hogy az derékszöget (90 fokot) zárjon be az injekció beadási helyével.
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen) vertical pe locul de administrare a injecției (la un unghi de 90 grade).
Hungarian: Az adalimumab hatásait közepesen vagy súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben, arthritis psoriaticában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában, Crohnbetegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg az 3444 fős kontrollcsoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulți cu adalimumab la pacienții cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidrosadenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă cu o durată de cel puțin 12 săptămâni și uveită, s-au observat alte afecțiuni maligne decât limfomul și cancerul cutanat de tip non-melanom în proporție de 6,8 (4,4 - 10,5) per 1000 pacient-ani la 5291 pacienți tratați cu adalimumab (interval de încredere 95%), față de o proporție de 6,3 (3,4 - 11,8) per 1000 pacient-ani la 3444 pacienți din grupul control (durata medie de tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab și 3,8 luni pentru pacienții grupului control).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cyltezo csak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Cyltezo poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje.
Hungarian: • hányinger és hányás;
Romanian: • greață și vărsături;
Hungarian: Az adalimumab-kezelés során észlelt hepatosplenikus T-sejtes lymphoma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu adalimumab s-au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii intestinale.
Hungarian: A Cyltezo és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása"
Romanian: Administrarea simultană de Cyltezo cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagoniști ai TNF").
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecții grave cum sunt stări septice și infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az indukciós kezelést követően a javasolt adag 40 mg minden második héten, subcután injekcióban.
Romanian: După tratamentul de inducție, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injecție subcutanată.
Hungarian: HS I vizsgálat
Romanian: HS Studiul I
Hungarian: N Eredményte lenség
Romanian: Rezultatele eficacității
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott adalimumabkezelés
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulți, s-a observat o incidență mai mare a reacțiilor adverse legate de malignitate și de infecții grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab și azatioprină/6-mercaptopurină în comparație cu utilizarea adalimumabului în monoterapie.
Hungarian: Húzza ki az injekciós tollat
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen)
Hungarian: Vattacsomó vagy géz (nem tartalmazza a csomag)
Romanian: Tampon de vată sau tifon (neinclus în ambalaj)
Hungarian: Az adalimumab koncentrációja és hatásossága közötti dózis-hatás összefüggést a súlyos, krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értékre vonatkozóan állapították meg.
Romanian: Relația expunere-răspuns între concentrația de adalimumab și eficacitate la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic sever a fost stabilită pentru PASI 75 și respectiv PGA normal sau minim.
Hungarian: • Óvatosan, egyenesen lehúzva vegye le a kupakot.
Romanian: • Scoateți cu grijă capacul fără filet, trăgându-l în linie dreaptă.
Hungarian: • Dobja a kupakot az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.
Romanian: • Aruncați capacul fără filet în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Hungarian: Cyltezo kezelés alatt javasolt, hogy a beteg naponta alkalmazzon helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Cyltezo, pacienții să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Hungarian: az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe log-rang próbából meghatározott 2-oldalas P érték.
Romanian: SR pentru adalimumab comparativ cu placebo al scăderii proporționale a riscului având ca factor tratamentul Valoare p din testul de tip log rank.
Hungarian: Dugattyú o Nyomja le az injekció beadására szolgáló gombot (az injekció beadásának kezdetét egy kattanás jelzi) és továbbra is nyomja határozottan a bőréhez az injekciót tollat, közben lassan számoljon el 10-ig. o Ne mozdítsa meg az injekciós tollat az injekció beadása közben.
Romanian: • Administrați întreaga doză: o Apăsați butonul de injectare o dată (ar trebui să auziți un „clic" care arată începerea administrării injecției) și țineți stiloul injector (pen) apăsat ferm pe piele în timp ce numărați lent până la 10.
Hungarian: A Cyltezo csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét, és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Romanian: S-a demonstrat că Cyltezo reduce rata progresiei distrucţiei/deteriorării articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős vak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Romanian: Eficacitatea și siguranța adalimumabului în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, bine controlate.
Hungarian: hétre a folyamatos adalimumab-kezelésben részesült betegeknél az aktív nr-axSpA okozta panaszokban és tünetekben statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás jelentkezett, mint a vizsgálat kettős vak szakaszában a kezelést megszakító csoportba sorolt betegeknél (15. táblázat).
Romanian: Până în Săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu adalimumab au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic a semnelor și simptomelor nr-axSpA active comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (Tabelul 15).
Hungarian: Erythema multiforme Stevens-Johnson-szindróma angiooedema cutan vasculitis lichenoid bőrreakció
Romanian: Eritem polimorf sindrom Stevens Johnson edem angioneurotic vasculită cutanată reacția cutanată de tip lichenoid
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab-kezelésben részesülők 43%án, míg a placebokezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Romanian: Din pacienții care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienții care au primit în continuare adalimumab au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintre pacienții care au primit în continuare placebo.
Hungarian: A felmérés során részletesen értékelni kell a beteg tuberculosissal kapcsolatos kórtörténetét, hogy a beteg kapcsolatba került-e aktív tuberculosisban szenvedő beteggel, valamint a múltban vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll-e.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă un control medical detaliat al pacienților, care să cuprindă antecedente privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză activă, precum și tratament imunosupresor anterior și/sau prezent.
Hungarian: Az Nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt
Romanian: Studiul II nr-axSpA este un studiu tip retragere tratament pentru pacienții cu nr-axSpA activă care au obținut remisie în timpul tratamentului deschis cu adalimumab.
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Esemény
Romanian: Notă: P# = Placebo (Număr al Evenimentelor/Număr cu Risc);
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték 171 (4 - 17 éves) polyarticularis JIA-ban szenvedő gyermeken.
Romanian: Au fost studiate siguranța și eficacitatea adalimumabului într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, grup paralel la 171 copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
Hungarian: Az adalimumab kapcsán hematológiai mellékhatásokról, köztük klinikailag jelentős cytopeniáról (pl. thrombocytopenia, leukopenia) számoltak be.
Romanian: În cazul folosirii adalimumabului au fost raportate reacții adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu trombocitopenie, leucopenie).
Hungarian: A TNF-antagonistákat kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Romanian: Pacienții care utilizează antagoniști ai TNF au un risc crescut de apariție a infecțiilor severe.
Hungarian: A tűvédő automatikusan rácsúszik a tűre és elfedi azt.
Romanian: Protecția acului de pe vârf se va deplasa automat în jos pentru a acoperi acul.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Cyltezo-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő legalább öt
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Cyltezo.
Hungarian: • Vizsgálja meg a Cyltezo injekciós tollat, a gyógyszert és ellenőrizze a lejárati dátumot.
Romanian: • Inspectați stilou injector (pen) care conţine Cyltezo, medicamentul și data de expirare.
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeket értékeltek.
Romanian: În Studiul I nr-axSpA au fos evaluați pacienți cu nr-ax SpA activă.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, abban az esetben javasolt a Cyltezo alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Cyltezo în vederea tratării poliartritei reumatoide.
Hungarian: A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
Romanian: În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați cu 40 mg o dată la două săptămâni, 40 mg o dată pe săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 33 beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Romanian: Treizeci și trei de pacienți (18%) au fost tratați concomitent cu medicație antireumatică modificatoare de boală și 146 pacienți (79%) cu AINS, la momentul inițial.
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg (53,1%) ACR 70 választ.
Romanian: Dintre aceștia, 64 pacienți (79%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 pacienți (69,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 și 43 pacienți (53,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Hungarian: • A kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések hatókörébe tartozó, a súlyos fertőzésekre, szepszisre, tuberkulózisra és opportunista fertőzésekre, pangásos szívelégtelenségre, demielinizációs betegségre, valamint rosszindulatú elváltozásokra vonatkozó biztonsági kockázattal kapcsolatos információk (súlyosság, intenzitás, előfordulási gyakoriság, kezdet, és amennyiben lehetséges, a mellékhatás visszafordíthatósága).
Romanian: • Informații importante privind preocupările legate de siguranță reprezentate de infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficienţă cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; malignități care trebuie abordate prin măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului (de exemplu gravitate, severitate, frecvență, timpul până la debut, reversibilitatea EA, după caz).
Hungarian: A vizsgálat alatt a legtöbb betegnél alkalmaztak kísérő MTX-et, néhány betegnél pedig kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásáról számoltak be.
Romanian: În timpul studiului majoritatea pacienților a utilizat concomitent metotrexat, s-a raportat că puțini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
Hungarian: héten MTX N = 37
Romanian: MTX N = 37
Hungarian: - Nem értelmezhető.
Romanian: Nu este cazul.
Hungarian: Ha az adalimumabot kombinációban adták metotrexáttal, az antitestképződés alacsonyabb volt, mint monoterápiában.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când adalimumabul a fost administrat împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea în monoterapie.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
Romanian: În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați 1:1 în funcție de greutatea corporală la momentul respectiv pentru a stabili doza redusă sau doza standard de întreținere cum sunt prezentate în tabelul 25.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában és uveitisben szenvedő betegeket választottak be.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei), precum și pacienți cu spondiloartrită axială (spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante), artrită psoriazică, boală Crohn, colită ulcerativă, psoriazis, hidrosadenită supurativă și uveită.