FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 5 000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 5.000
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejvýše 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko zdravilo hranite največ 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C v trdno zaprtem vsebniku.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 1 do 4 let U dětí ve věku od 1 do 4 let je doporučená počáteční dávka 1 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do manj kot 4 let, je priporočeni začetni odmerek 1.000 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Czech: 10 000 jednotek*,
Slovenian: 10.000 enot*,
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejdéle 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Slovenian: Po prvem odprtju lahko zdravilo hranite največ 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C in v dobro zaprtem originalnem vsebniku.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 25 000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 25.000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 40 000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 40.000
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nebyl rozdrcen, rozkousán ani nezůstal v ústech, aby se předešlo podráždění ústní sliznice.
Slovenian: Zaradi preprečitve draženja ustne sluznice je treba paziti, da se zdravilo Enzepi ne zdrobi ali žveči ali zadržuje v ustih.
Czech: ne méně než 270 jednotek dle Ph. Eur.
Slovenian: 270 enot po Ph. Eur..
Czech: lipolytická aktivita:
Slovenian: lipolitična aktivnost:
Czech: ne méně než 7 800 jednotek dle Ph. Eur.
Slovenian: 7.800 enot po Ph.
Czech: 25 000 jednotek dle Ph. Eur.
Slovenian: 25.000 enot po Ph.
Czech: ne méně než 4 800 jednotek dle Ph. Eur.
Slovenian: 4.800 enot po Ph.
Czech: Přípravek Enzepi je dostupný ve formě tobolek (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotek).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 000, 10 000, 25 000 in 40 000 enot).
Czech: Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou poté může lékař pomalu zvyšovat až do dosažení vhodné dávky.
Slovenian: Zdravljenje se začne z nizkim odmerkom, ki ga zdravnik nato lahko počasi povečuje do ustreznega odmerka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enzepi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Enzepi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enzepi
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 96 pacientů, vedla léčba přípravkem Enzepi během 72 hodin ke vstřebání 84 % tuků, které pacient požil, ve srovnání s 85 % tuků vstřebaných při léčbě již schváleným přípravkem.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 96 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Enzepi privedlo do absorpcije 84 % maščob, ki jih je bolnik zaužil v 72 urah, pri že odobrenem zdravilu pa do absorpcije 85 % maščob.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u všech léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické (alergické) reakce a fibrotizující kolonopatie (zjizvení a ztluštění střevní stěny).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki, opaženi pri vseh zdravilih z encimi trebušne slinavke, so anafilaktične (alergijske) reakcije in fibrozirajoča kolonopatija (brazgotinjenje in zadebelitev črevesne stene).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enzepi (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou střevní potíže (bolest břicha, nadýmání, průjem, zvracení, zácpa a pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Enzepi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so učinki na črevesje (bolečine v trebuhu, napihnjenost, driska, bruhanje, zaprtost in slabost) ter glavobol.
Czech: Z hlediska bezpečnosti jsou nežádoucí účinky přípravku Enzepi srovnatelné s jinými přípravky na trhu.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Enzepi primerljivi z neželenimi učinki drugih zdravil na trgu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Enzepi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Enzepi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Vhodná dávka závisí na příznacích onemocnění, množství tuku ve stolici, obsahu tuku ve stravě a hmotnosti pacienta.
Slovenian: Ustrezni odmerek je odvisen od simptomov bolezni, količine maščobe v blatu, deleža maščob v prehrani in bolnikove telesne mase.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enzepi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi.
Czech: Nedostatek těchto enzymů způsobuje zhoršený růst, ztrátu hmotnosti, bolest břicha a průjem.
Slovenian: Pomanjkanje teh encimov povzroča upočasnjeno rast, izgubo telesne mase, bolečino v trebuhu in drisko.
Czech: Přípravek Enzepi tudíž pomáhá tělu lépe vstřebávat živiny, především tuky.
Slovenian: Zdravilo Enzepi bo telesu pomagalo hranila, zlasti maščobe, bolje absorbirati.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že používání pancreatis pulvis k léčbě pankreatické insuficience je v lékařské praxi dobře zavedený postup používaný více než 20 let.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je uporaba uprašenega pankreasa za zdravljenje pomanjkljivega delovanja trebušne slinavke v medicini dobro uveljavljena že več kot 20 let.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Enzepi používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již známý registrovaný léčivý přípravek na trhu.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se je izkazalo za enako učinkovito kot dobro poznano zdravilo, ki je že na trgu.
Czech: Obsahuje enzymy, které pomáhají trávit tuky, sacharidy a bílkoviny.
Slovenian: Vsebuje encime, ki pomagajo pri prebavi maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enzepi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Czech: Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Enzepi izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Enzepi?
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj se uporablja?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Enzepi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Enzepi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Enzepi se užívá během hlavního jídla či svačiny a zapíjí se vodou nebo džusem.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je treba vzeti z obrokom ali prigrizkom, skupaj s kozarcem vode ali soka.
Czech: Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Slovenian: Ne smejo se žvečiti ali drobiti.
Czech: Enzepi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí, jejichž pankreas neprodukuje dostatek enzymů (onemocnění známé jako pankreatická insuficience) v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění, jako je karcinom pankreatu.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, pri katerih trebušna slinavka zaradi cistične fibroze ali drugih bolezni, npr. raka trebušne slinavke, ne proizvaja dovolj encimov (bolezen, znana kot pomanjkljivo delovanje trebušne slinavke).
Czech: Pancreatis pulvis je dobře známá látka, která je pro léčbu pankreatické insuficience schválena již mnoho let.
Slovenian: Uprašeni pankreas je dobro poznana snov, ki je za zdravljenje pomanjkljivega delovanja trebušne slinavke odobrena že vrsto let.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enzepi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Enzepi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost uprašeni pankreas
Czech: V případě pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné tobolky opatrně otevřít a obsah smíchat s malým množstvím kyselého jídla, jako je ovocné pyré, které by se mělo okamžitě spolknout bez kousání.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kapsul ne morejo pogoltniti, se kapsule lahko odprejo in njihova vsebina zmeša z majhno količino kisle hrane, kot je sadna kaša.
Czech: Pankreatické enzymy jsou nezbytné k trávení tuků, sacharidů a bílkovin.
Slovenian: Encimi trebušne slinavke so potrebni za prebavo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Czech: Jak přípravek Enzepi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Enzepi deluje?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enzepi je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Enzepi, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již schválený léčivý přípravek obsahující pancreatis pulvis, který se používá při pankreatické insuficienci.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se je izkazalo za enako učinkovito kot že odobreno zdravilo, ki vsebuje uprašeni pankreas in se uporablja pri pomanjkljivem delovanju trebušne slinavke.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi je pancreatis pulvis, který se získává z vepřových pankreatů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Enzepi je uprašeni pankreas, pridobljen iz trebušne slinavke prašičev.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi, pancreatis pulvis, nahrazuje chybějící enzymy u pacientů, jejichž pankreas jich nevytváří dostatečné množství.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Enzepi, uprašeni pankreas, je namenjena nadomeščanju encimov pri bolnikih, pri katerih jih trebušna slinavka ne proizvaja v zadostni količini.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku přípravku Enzepi, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Enzepi, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Enzepi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Enzepi uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enzepi schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enzepi odobreno?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Enzepi je le na recept.
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Slovenian: 400 mg/100 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 28 tablet
Czech: Cesta podání
Slovenian: dovoljenja za prome
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaša partnerica) med tem zdravljenjem ali za določen čas po zaključku zdravljenja ne zanosite.
Czech: • máte cukrovku.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Etnikum a pohlaví
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Rasa in spol
Czech: Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja)a, b
Czech: Účinky na hladiny léčivých látek.
Slovenian: Učinek na raven zdravila.
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
Slovenian: Tableta je dolga 20 mm in široka 10 mm.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 12 tednov.
Czech: • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: Skupiny léčených pacientů (Počty léčených pacientů)
Slovenian: Skupine v študiji (število zdravljenih bolnikov)
Czech: f. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Slovenian: f. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Czech: Počet klinických izolátů
Slovenian: Število kliničnih izolatov
Czech: Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
Slovenian: Pomembnost tega odkritja za ljudi ni znana.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství velpatasviru v krvi.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino velpatasvirja v krvi.
Czech: • rosuvastatin nebo jiné statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Slovenian: • rosuvastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola.
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
Slovenian: • imate težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Czech: Antagonisté H2-receptorů
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. julij 2016
Czech: Farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za tega bolnika so bili v skladu z neupoštevanjem zdravljenja.
Czech: Klinické studie u pacientů s poruchou ledvin - studie 4062
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z ledvično okvaro - študija 4062
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možni mehanizem interakcije
Czech: Kombinace těchto variant často prokázaly vyšší snížení citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAVs.
Slovenian: Kombinacije teh različic so pogosto pokazale večje zmanjšanje dovzetnosti za velpatasvir kot posamezne RAV.
Czech: (Zvýšení žaludečního pH)
Slovenian: (povečanje vrednosti pH v želodcu)
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Slovenian: starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u Vás objeví:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovenian: ENOLIČNI IDENTIFIKATOR - ČRTNA KODA 2D Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z enoličnim identifikatorjem.
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Slovenian: Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Slovenian: Interakcij z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA ni mogoče izključiti.
Czech: Nezměněný velpatasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Czech: Žádné individuální testované substituce u genotypů 2a, 4a nebo 5a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir.
Slovenian: Nobene posamezne substitucije, testirane v genotipih 2a, 4a ali 5a, niso doprinesle k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir.
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Slovenian: • antagoniste receptorjev H2 (kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin).
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin za odpovídajících klinických podmínek.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Czech: Přípravek Epclusa lze podávat bez ohledu na jídlo.
Slovenian: Zdravilo Epclusa se lahko daje ne glede na hrano.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, jestliže:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi S svojim zdravnikom se posvetujte, če:
Czech: Rosuvastatin v dávce, která nepřekračuje 10 mg, může být podáván s přípravkem Epclusa.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerku, ki ne presega 10 mg, se lahko uporablja z zdravilom Epclusa.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
Slovenian: Zaradi grenkega okusa je priporočljivo, da se filmsko obložene tablete ne žveči in ne drobi.
Czech: Virologické selhání (relaps a selhání v průběhu léčby) Genotyp 1a
Slovenian: Virološki neuspeh (relaps in neuspeh med zdravljenjem) Genotip 1a
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP55
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP55
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Epclusa [pouze na vnějším obalu]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Epclusa [samo zunanja ovojnina]
Czech: čtvrtletí 2023
Slovenian: Q2 2023
Czech: • rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Slovenian: • zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Czech: Byly vybrány varianty NS5A spojené s rezistencí na pozicích 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Slovenian: Različice so bile izbrane na položajih NS5A, povezanih z odpornostjo, 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 in 93.
Czech: U žádného pacienta během studie nedošlo k rebound fenoménu HIV-1 a počty CD4+ byly v průběhu léčby stabilní.
Slovenian: Med študijo ni pri nobenem bolniku prišlo do povrnitve HIV-1, vrednosti CD4+ pa so bile med zdravljenjem stabilne.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Czech: Celková SVR12 83 % (75/90) Genotyp 1
Slovenian: Celokupni SVR12 83 % (75/90) Genotip 1
Czech: SVR12 pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 13.
Slovenian: SVR12 za izbrane podskupine so predstavljene v preglednici 13.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Slovenian: • se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat simultánně s přípravkem Epclusa nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Epclusa ali s časovnim zamikom, v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih s famotidinom 40 mg dvakrat na dan.
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba a doba léčby u všech genotypů HCV Populace pacientůa
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno zdravljenje in trajanje zdravljenja za vse genotipe HCV Populacija bolnikova
Czech: V tomto omezeném souboru klinických bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot izločanja za GS-331007.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouhotrvající) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater), u dospělých ve věku 18 let a starších.
Slovenian: Daje se za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe jeter, imenovane hepatitis C, pri odraslih, starih 18 let in več.
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
Slovenian: • da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Epclusa in kako dolgo;
Czech: a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo a. Povprečna vrednost v več poskusih istega laboratorijskega replikona.
Czech: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Slovenian: Genotip 2, 4 in 6 100 % (8/8)a
Czech: County Cork
Slovenian: County Cork IRSKA
Czech: a. Průměrný poměr (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Slovenian: Etinilestradiol a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Epclusa.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol).
Czech: Změny parametrů zjištěných v systému skóre CPT u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12, jsou uvedeny (všechny 3 režimy) v tabulce 16.
Slovenian: Spremembe v parametrih rezultatov CPT pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 v študiji ASTRAL-4 (vsi trije režimi), so prikazane v preglednici 16.