FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ning tavatingimustes 2°C...8°C kuni 24 tundi juhul kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: 5x1 bočica s praškom
Estonian: 5x1 viaal pulbriga
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Estonian: Kui te lõpetate Targocid'i kasutamise Ärge lõpetage ravi enne kui olete pidanud nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Budući da se teikoplanin izlučuje putem bubrega, eliminacija teikoplanina smanjuje se sa stupnjem oštećenja bubrežne funkcije.
Estonian: Eripopulatsioonid Neerukahjustus Teikoplaniin eritub neerude kaudu, mistõttu teikoplaniini eritumine väheneb vastavuses neerukahjustuse skusastmega.
Croatian: Jedna doza od 16 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom prvog dana.
Estonian: Üks ühekordne annus 16 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina esimesel päeval.
Croatian: 800 mg intravenski (jednako dozi od približno 12 mg/kg tjelesne težine) svakih 12 sati tijekom prvih 3-5 doza
Estonian: 800 mg intravenoosselt (see vastab ligikaudu 12 mg/kg kehakaalu kohta) 3...5 korda iga 12 tunni järel
Croatian: 12 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Estonian: 12 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt või intramuskulaarselt üks kord päevas
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima.
Estonian: • te kasutate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada kuulmist ja/või neerusid.
Croatian: • Početna doza (prvog dana): 16 mg po svakom kilogramu tjelesne težine u obliku infuzije u venu.
Estonian: • Algannus (esimene päev): 16 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) tilkinfusioonina veeni.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus veres,
Croatian: • ciklosporin - lijek koji utječe na imunološki sustav i može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Estonian: • tsüklosporiin, s.o immuunsüsteemi mõjutav ravim, mis võib põhjustada kuulmisekahjustust ja/või probleeme neerudega;
Croatian: - Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
Estonian: - Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
Croatian: Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS-a ili TEN-a (npr. progresivni kožni osip često praćen mjehurićima na koži ili lezijama sluznice), treba odmah prekinuti liječenje teikoplaninom.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermolüüsi sümptomite või nähtude tekkimisel (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskesta kahjustusega) tuleb ravi viivitamatult katkestada.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 100 mg, 200 mg ja 400 mg/süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Targocid.
Estonian: Kui eelnimetatu kehtib teie kohta (või te kahtlete milleski), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, enne kui teile Targocid'i manustatakse.
Croatian: 6 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Estonian: 6 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt või intramuskulaarselt üks kord päevas
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid i natrijev hidroksid u prašku te voda za injekcije u otapalu.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid ja naatriumhüdroksiid pulbris ja süstevesi lahustis.
Croatian: U pleuralnoj tekućini i potkožnom masnom tkivu omjeri tkivo/serum iznosili su između 0,2 i 0,5.
Estonian: Teikoplaniin ei maid väärtusi seerumi suhe s rasvkoes on vahemikus 0,2...0,5.
Croatian: • mjehurići na koži, ustima, očima ili spolnim organima - to mogu biti znakovi stanja koja se zovu „toksična epidermalna nekroliza" ili „Stevens-Johnsonov sindrom" Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
Estonian: • villide teke nahal, limaskestadel, suus, silmades või suguelunditel; tegemist võib olla naha pealiskihi kahjustusega (toksiline epidermolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Croatian: Poluvijek eliminacije teikoplanina varira od 100 do 170 sati u najnovijim ispitivanjima u kojima su uzorci krvi prikupljani tijekom približno 8 do 35 dana.
Estonian: Viimastes uuringutes, kus vereproove võeti 8 poolväärtusaeg vahemikus100...170 tundi.
Croatian: Nakon doze održavanja od 6 mg/kg primijenjene jedanput na dan, vrijednost Cmax iznosi približno 70 mg/l, a Ctrough približno 15 mg/l.
Estonian: Pärast 6 mg/kg säilitusannuse manustamist üks kord päevas on Cmax ja Ctrough väärtused vastavalt ligikaudu 70 mg/l ja 15 m väärtused vahemikus 18...30 mg/l.
Croatian: • nedostatak bijelih krvnih stanica - znakovi mogu uključivati: vrućicu, tešku zimicu, grlobolju ili vrijedove u ustima (agranulocitoza)
Estonian: • valgete vererakkude vähesus (agranulotsütoos); nähud võivad olla palavik, tugevad külmavärinad,
Croatian: Budući da su podaci o sigurnosti primjene ograničeni, kod primjene teikoplanina u dozama od 12 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Estonian: Ohutusandmed on piiratud, mistõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui teikoplaniini manustatakse annuses 12 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu: spužvasta homogena masa boje bjelokosti.
Estonian: Süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber: käsnjas elevandiluuvärvi homogeenne mass. Lahusti: läbipaistev, värvitu vedelik.
Croatian: Preporučuju se periodične hematološke pretrage tijekom liječenja, uključujući kompletnu krvnu sliku.
Estonian: Ravi ajal on soovitatavad perioodilised hematoloogilised uuringud, k.a vererakkude diferentsiaalloendus.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će imati upute o tome kada Vam trebaju dati Targocid.
Estonian: Arstil või medistiiniõel on juhised Targocid'i manustamise kohta.
Croatian: Prašak je spužvasta homogena masa boje bjelokosti.
Estonian: Pulber on käsnjas, hallikasvalget värvi ühtlane mass.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Croatian: • Doza održavanja: 400 mg (što je 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić.
Estonian: • Säilitusannus: 400 mg (vastab 6 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 100 mg, 200 mg ja 400 mg süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber ja lahusti
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Croatian: • Doza održavanja: 800 mg (što je 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić.
Estonian: • Säilitusannus: 800 mg (vastab 12 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
Croatian: Kada je jednokratna doza od 250 ili 500 mg primijenjena peroralno u zdravih ispitanika, teikoplanin nije pronađen u serumu niti mokraći, nego samo u fecesu (otprilike 45% primijenjene doze) u nepromijenjenu obliku.
Estonian: Tervetele uuritavatele suukaudselt manustatud 250 või 500 mg teikoplaniin ühekordse annusena ei olenud tuvastatav vereseerumis v
Croatian: Prašak u neotvorenu pakiranju: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Estonian: .4 Säilitamise eritingimused ee ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Croatian: Rekonstituirana otopina može se izravno injicirati ili alternativno dodatno razrijediti.
Estonian: Valmislahust võib kohe süstida või edaspidi lahjendada.
Croatian: Odrasli i stariji bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom
Estonian: Normaalse neerutalitlusega täiskasvanud ja eakad
Croatian: teikoplanin Primjena u mišić, u venu ili kroz usta
Estonian: Teikoplaniin Intramuskulaarne, intravenoosne või suukaudne
Croatian: Rok valjanosti razrijeđenog lijeka:
Estonian: Lüofiliseeritud ravimpreparaat on pakendatud:
Croatian: Moraju se poduzeti posebne mjere opreza kada se teikoplanin primjenjuje u bolesnika koji zahtijevaju istodobno liječenje ototoksičnim i/ili nefrotoksičnim lijekovima pri čijoj se primjeni preporučuju redovite hematološke pretrage te testovi jetrene i bubrežne funkcije.
Estonian: Teikoplaniini manustamisel patsientidele, kes vajavad samaaegset ravi ototoksiliste ja/või nefrotoksiliste ravimitega, peab olema eriti ettevaatlik; soovitatav on regulaarne uurida hematoloogilisi, maksa- ja neerutalitluse näitajaid.
Croatian: U eksudatima mjehurića, sinovijskoj tekućini i peritonejskoj tekućini omjeri tkivo/serum kretali su se u rasponu od 0,5 do 1.
Estonian: Koe/vereseerum suhe seroosses eritises, sünoviaalvedelikus ja peritoneaalvedelikus on vahemikus 0 Peritoneaalvedelik puhastub teikoplaniinist sama kiirusega mis vereseerum.
Croatian: Udarni režim doziranja
Estonian: Küllastusannuse manustamisskeem
Croatian: UPUTE ZA UPORABU [Ispunjava država članica]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui te olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Ova verzija sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku je važeća verzija u vrijeme odluke Europske komisije.
Estonian: Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal kehtisid need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe versioonid.
Croatian: Teikoplanin se primjenjuje intravenskim ili intramuskularnim putem.
Estonian: Teikoplaniini tohib manustada ainult intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Croatian: Kada se primjenjuju doze teikoplanina od 12 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan, bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete teket peab jälgima, kui teikoplaniini manustatakse annuses 12 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 400 000 IU.
Estonian: Iga viaal sisaldab 400 mg teikoplaniini, mis on vastab vähemalt 400 000 RÜ.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Croatian: • Ringerovoj otopini s laktatom
Estonian: • Ringer'i laktaadilahus,
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 200 000 IU.
Estonian: Iga viaal sisaldab 200 mg teikoplaniini, mis on vastab vähemalt 200 000 RÜ.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Estonian: Süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber ja lahusti Süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu 1 bočica s praškom i 1 ampula s otapalom 5 bočica s praškom i 5 ampula s otapalom 10 bočica s praškom i 10 ampula s otapalom 25 bočica s praškom i 25 ampula s otapalom
Estonian: 1 viaal pulbriga ja 1 ampull lahustiga 5 viaali pulbriga ja 5 ampulli lahustiga 10 viaali pulbriga ja 10 ampulli lahustiga 25 viaali pulbriga ja 25 ampulli lahustiga
Croatian: Jedna doza od 8 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom jedanput na dan.
Estonian: Üks ühekordne annus 8 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord ööpäevas.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, otopina će sadržavati 100 mg teikoplanina u 1,5 ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1,5 ml lahust 100 mg teikoplaniini.
Croatian: Liječenje
Estonian: Ravimeetmed
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Estonian: Teikoplaniini nominaalsisaldus viaalis
Croatian: • Polako ubrizgati cjelokupni sadržaj priloženog otapala u bočicu s praškom.
Estonian: • Süstige aeglaselt kogu lahusti sisu pulbriviaali.
Croatian: Targocid je prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu.
Estonian: Targocid on süste/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber.
Croatian: Perinatalno i postnatalno istraživanje u štakora nije pokazalo učinke na plodnost generacije F1 niti na preživljenje i razvoj generacije F2 nakon supkutane primjene doza do 40 mg/kg na dan.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud annuse Peri- ja postnataalsetes loomkatses rottidega ei täheldatud toimet F1 põlvkonna fertiilsusele ning F2
Croatian: • Doza održavanja: 6-10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan injekcijom u venu.
Estonian: • Säilitusannus: 6...10 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni.
Croatian: Jedna doza od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski svakih 12 sati; daju se 3 takve doze.
Estonian: Üks annus 10 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosselt 3 korda iga 12 tunni järel.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) • crvenilo gornjeg dijela tijela praćeno osjećajem vrućine
Estonian: Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • ülakeha õhetus.
Croatian: Targocid se može primijeniti u sljedećim infuzijskim otopinama: - otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) - Ringerovoj otopini - Ringerovoj otopini s laktatom - 5%-tnoj otopini dekstroze za injekciju - 10%-tnoj otopini dekstroze za injekciju - otopini s 0,18% natrijeva klorida i 4% glukoze - otopini s 0,45% natrijeva klorida i 5% glukoze - otopini za peritonejsku dijalizu koja sadrži otopinu glukoze od 1,36% ili 3,86%
Estonian: Lahuse lahjendamine enne infusiooni: Targocid'i võib manustada koos järgnevate lahustega: 9 mg/ml (0,9%) naatrium kloriidilahus, Ringer'i lahus, Ringer'i laktaadilahus,
Croatian: • Bakteremija/ septikemija / sepsa
Estonian: • Baktereemia/septitseemia/sepsis
Croatian: Prihvaćen je i usklađen Modul 3.
Estonian: Samuti kiideti heaks ühtlustatud 3. moodul.
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo upućivanje sukladno članku 30 Direktive 2001/83/EC
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Croatian: • Infektivni endokarditis
Estonian: • Infektsioosne endokardiit
Croatian: Ovaj protokol istraživanja neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise uuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Croatian: Nositelj odobrenja je raspravljao i o drugim istraživanjima.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas ka muid uuringuid.
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
Croatian: Neke potkomponente su zapravo skupine manjih vršnih vrijednosti (A2-1, A2-3, A2-5 i A3).
Estonian: Mõned komponendid on tegelikult väiksematest ühenditest koosnevad rühmad, nimelt A2-1, A2-3, A2-5 ja A3.
Croatian: Simplified dosing regimens of teikoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Estonian: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Croatian: Aktivnosti za smanjenje rizika
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Croatian: Može se zaključiti da skupni rezultati dokazuju dobru dosljednost postupka proizvodnje.
Estonian: Võib järeldada, et partii tulemused näitavad tootmisprotsessi head järjepidevust.
Croatian: Targocid se ne daje intraventrikularnim putem, što je kao posebno upozorenje spomenuto u odjeljku 4.4.
Estonian: Targocidi ei manustata intraventrikulaarselt ja seda mainitakse erihoiatuses lõigus 4.4.
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Croatian: • Klinička pitanja
Estonian: • Kliinilised probleemid
Croatian: Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Croatian: Sukladno istraživanjima na odraslim osobama kliničko je izlječenje iznosilo > 80%.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanute uuringule oli kliiniline tervistumine > 80%.
Croatian: • Pitanja kvalitete
Estonian: • Kvaliteediküsimused
Croatian: Pri tome je
Estonian: Arvestades, et
Croatian: Objavljeni pretklinički sigurnosni podaci podržavaju ove predložene promjene i uključeni su u izvješće stručnjaka o toksikološkoj i farmakološkoj dokumentaciji.
Estonian: Teatatud prekliinilised ohutusandmed toetavad väljapakutud muudatusi ning need on esitatud toksikoloogilise ja farmakoloogilise dokumentatsiooni ekspertaruandes.
Croatian: Protokol ovoga istraživanja mora se unijeti u elektronički registar istraživanja nakon izdavanja odobrenja EU-a (engl. EU PAS Register), a prije početka sakupljanja podataka.
Estonian: Uuringuplaan tuleb sisestada ELi müügiloa väljastamise järgsete uuringute elektroonilisse registrisse (ELi PASS-register) enne andmete kogumise alustamist.
Croatian: Klinički je razvoj usmjeren na osjetljivost gram-pozitivnih bakterija na teikoplanin, a ne na specifične indikacije.
Estonian: Kliiniline arendustegevus keskendus gram-positiivsete bakterite tundlikkusele teikoplaniini suhtes, mitte spetsiifilistele näidustustele.
Croatian: Stopa kliničkog poboljšanja i izlječenja iznosila je približno 90%, a stopa uspješnog bakteriološkog djelovanja 76%.
Estonian: Kliinilise tervistumise ja paranemise sagedus oli umbes 90% ja bakterioloogiline tõhusus 76%.
Croatian: Indikacija profilaktičke upotrebe teikoplanina u ortopedskoj kirurgiji nije bila odgovarajuće opravdana.
Estonian: Teikoplaniini profülaktilise kasutamise näidustus ortopeedilises kirurgias ei olnud piisavalt põhjendatud.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja pokazuju zadovoljavajuću postojanost i jednolikost važnih kvalitativnih svojstava proizvoda, što bi trebalo voditi zaključku da bi ovi proizvodi trebali imati zadovoljavajuće i jednoliko djelovanje.
Estonian: Testide tulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteeditunnuste järjepidevust ja samalaadsust, millest omakorda järeldub, et neil ravimitel on ühesugune ja rahuldav toime.
Croatian: Farmakokinetička svojstva teikoplanina u liječenju infekcija s Clostridium difficile bila su predmetom istraživanja DRC342-DLI073.
Estonian: Teikoplaniini farmakokineetikat Clostridium difficile ravis uuriti uuringus DRC342-DLI073.
Croatian: Četiri su klinička ispitivanja pružila podatke o djeci liječenoj specifičnim pedijatrijskim protokolima, a jedno je istraživanje uključivalo 7 novorođenčadi.
Estonian: Neli kliinilist uuringut pakkus andmeid laste kohta, keda raviti erinevate pediaatriliste raviskeemidega, ja ühes uuringus osales seitse vastsündinut.
Croatian: Budući da je „sepsa" kao takva sekundarno stanje, nastalo zbog infekcije na nekom primarnome mjestu, ona se nije smatrala prihvatljivom kao samostalna indikacija pa je stoga bila izbrisana s popisa indikacija.
Estonian: Kuna „sepsis" on tavaliselt esmase infektsioonikoha sekundaarne seisund, ei peetud seda eraldi näidustusena vastuvõetavaks ja see kustutati seetõttu näidustuste hulgast.
Croatian: Mjerenje najnižih koncentracija u serumu ujedno se preporuča i tijekom terapije održavanja, najmanje jednom tjedno.
Estonian: Minimaalsete seerumikontsentratsioonide mõõtmist soovitatakse ka vähemalt kord nädalas säilitusravi ajal.
Croatian: CHMP je predloženi tekst smatrao prihvatljivim.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud sõnastust vastuvõetavaks.
Croatian: Ovo je kompleksni antibiotik koji se sastoji od šest blisko srodnih glikopeptidnih potkomponenata (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5 - koji čine skupinu A2 te potkomponente A3), kako je definirano u monografiji teikoplanina u aktualnoj Europskoj farmakopeji (Ph. Eur.).
Estonian: See on kompleksne antibiootikum, mis koosneb kuuest tihedalt seotud glükopeptiidkomponendist (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, mis moodustavad A2 rühma, ning A3), nagu on määratletud Euroopa Farmakopöa (Ph.
Croatian: Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina dokazana je i u Europskom multicentralnom istraživanju i u Američkom otvorenom multicentralnom istraživanju.
Estonian: Teikoplaniini kliinilist ja bakterioloogilist efektiivsust näidati nii Euroopa mitmekeskuselises uuringus kui ka USA avatud mitmekeskuselises uuringus.
Croatian: U većini njih je doziranje za djecu i novorođenčad spomenuto u odjeljku 4.2.
Estonian: Enamikus neist on annustamine lastel, imikutel ja vastsündinutel mainitud lõigus 4.2.
Croatian: Odjeljak 4.1 SmPC-a ne uključuje u svim državama članicama pedijatrijsku populaciju.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.1 ei sisalda kõigis liikmesriikides lapsi.
Croatian: Svejedno je u ovaj odjeljak bilo dodano upozorenje da se „teikoplanin ne smije davati intraventrikularnim putem".
Estonian: Siiski lisati sellesse lõiku hoiatus, et „Teikoplaniini ei tohi manustada intraventrikulaarselt".
Croatian: Nositelj odobrenja je odjeljak 4.3 izmijenio samo dodavanjem preosjetljivosti na teikoplanin (ili neku od pomoćnih tvari).
Estonian: Müügiloa hoidja muutis lõiku 4.3, lisades ainult ülitundlikkuse teikoplaniini (või ravimi mis tahes abiaine) suhtes.
Croatian: Na zadovoljavajući su način predstavljene informacije o razvoju, proizvodnji i kontroli gotovog proizvoda.
Estonian: Valmisravimi väljatöötamise, tootmise ja kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Croatian: Liječenje infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim mikroorganizmima CHMP je raspravljao o sljedećim infekcijama uzrokovanima gram-pozitivnim mikroorganizmima:
Estonian: Gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi Inimravimite komitee arutas järgmisi gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioone:
Croatian: Nositelj odobrenja je pružio dokaze iz literature koji podržavaju upotrebu teikoplanina u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvima poput aminoglikozida.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud publikatsioonidest pärinevad tõendid, mis toetavad teikoplaniini kasutamist koos teiste antimikroobsete ainetega, nagu aminoglükosiidid.
Croatian: Nisu bili priloženi nikakvi podaci koji bi potkrijepili upotrebu teikoplanina u prevenciji infektivnog endokarditisa.
Estonian: Samuti ei esitatud andmeid, mis toetaksid teikoplaniini kasutamist infektsioosse endokardiidi ennetamiseks.
Croatian: Ipak, zbog njegova ograničenog spektra antibakterijskog djelovanja, bila je uključena i unakrsna referenca na odjeljak 4.4 u kojemu se govori o ograničenu spektru antibakterijske upotrebe i njegovoj racionalnoj upotrebi.
Estonian: Siiski lisati ravimi piiratud antibakteriaalse toimespektri tõttu ristviide lõigule 4.4, milles selgitatakse ravimi piiratud antibakteriaalset toimespektrit ja arukat kasutamist.
Croatian: Predočene se podatke nije smatralo dovoljno čvrstima jer je riječ o otvorenim usporednim istraživanjima koja nisu pokazala da je teikoplanin bio bolji od tvari s kojima je uspoređivan.
Estonian: Andmeid ei peetud piisavalt veenvaks, sest avatud võrdlusuuringud ei näidanud, et teikoplaniin oleks parem kui võrdlusravimid.
Croatian: Budući da se teikoplanin već upotrebljava za liječenje djece u većini država članica, te da kliničke smjernice preporučuju njegovu upotrebu kod djece, CHMP je podupirao indikaciju upotrebe teikoplanina kod djece, kao i kod novorođenčadi.
Estonian: Kuna teikoplaniini juba kasutatakse lastel enamikus liikmesriikides ja kliinilised suunised soovitavad seda lastel kasutada, toetas inimravimite komitee kasutusnäidustust lastel ning vastsündinutel ja imikutel.