FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetický profil (177Lu) lutecium-oxodotreotidu u pacientů s poruchou funkce jater nebyl ověřován, proto se u nich podávání přípravku Lutathera nedoporučuje.
Icelandic: Lyfjahvörf lútesín (177Lu) oxodótreótíðs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og því er meðferð með Lutathera ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Czech: Jak se Lutathera používá
Icelandic: Hvernig nota á Lutathera
Czech: týdny a v případě potřeby zajistěte vhodnou léčbu; při selhání ledvin se doporučuje zajistit dobrou hydrataci, pokud to není jinak kontraindikováno.
Icelandic: á 2 vikna fresti og meðhöndlið með viðeigandi hætti ef þörf krefur; ef um nýrnabilun er að ræða er mælt með nægri vökvainntöku nema frábending sé fyrir notkun lyfsins.
Czech: Poruchy spánku
Icelandic: Svefntruflanir
Czech: Do periferní žíly na každé ruce pacienta má být zaveden jeden intravenózní plastový katetr.
Icelandic: Setja skal tvo bláæðar-plastleggi í útbláæðar sjúklingsins, einn í hvorn handlegg.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lutathera u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje individuálně posoudit poměr rizika a přínosu, další podrobnosti viz body 4.2 (tabulka 3) a 4.4.
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu er ráðlagt fyrir meðferð með Lutathera hjá sjúklingum með væga og miðlungi alvarlega skerðingu nýrnastarfsemi; sjá nánar í kafla 4.2 (tafla 3) og kafla 4.4.
Czech: Tento léčivý přípravek je rozhodující měrou vylučován ledvinami, proto je pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nutno častěji během léčby sledovat.
Icelandic: Vegna þess að vitað er að þetta lyf skilst að verulega leyti út um nýru skal fylgjast oftar með sjúklingum sem eru með væga til miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SO = stabilní onemocnění; ORR = objektivní odpověď (CR + PR); DoR = doba trvání odpovědi * Celý zažívací trakt od jícnu až po rektum; **Tumory NET jícnu, žaludku a proximální části duodena, nepočítají se nádory bronchiální a slinivky břišní
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur; ORR = hlutlæg svörun (CR+PR); DoR = tímalengd svörunar * Felur í sér forgirni, miðgirni og afturgirni; **NET-æxli í forgirni önnur en berkju- og bris
Czech: který má na starosti radiofarmaka.
Icelandic: á tíðni aukaverkana sem tengjast geislavirkni.
Czech: Během léčby přípravkem Lutathera a nejméně 6 měsíců po skončení léčby je nutno přijímat vhodná opatření k zabránění těhotenství.
Icelandic: 6 mánuði eftir lok meðferðarinnar verður að gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun.
Czech: Nauzea a zvracení
Icelandic: Akstur og notkun véla
Czech: Pokud si pacient/pacientka přeje mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně.
Icelandic: Mælt er með erfðafræðilegri ráðgjöf ef sjúklingurinn vill eignast börn eftir meðferð.
Czech: Přípravek je nutno podávat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut, a to současně s roztokem aminokyselin, aplikovaných intravenózní infuzí kontralaterálně.
Icelandic: Lutathera verður að gefa með hægu innrennsli í bláæð á u.þ.b. 30 mínútum, samhliða amínósýrulausn sem er gefin með innrennslisgjöf á hinni hlið líkamans (contralateral).
Czech: Střední část
Icelandic: Miðgildi
Czech: Celkové množství radioaktivity na injekční lahvičku činí v době infuze 7400 MBq.
Icelandic: Heildarmagn geislavirkni í hverju hettuglasi með stökum skammti er 7.400 MBq á degi og tíma innrennslis.
Czech: Hodnoty PFS a OS pozorované ve studii Erasmus fáze I/II u nizozemských pacientů s nádory GEP a bronchiálními typu NET - (FAS, N = 360)
Icelandic: Tafla 11. PFS og OS sem komu fram í Erasmus I./II. stigs rannsókninni hjá hollenskum sjúklingum með GEP- og berkju-NET-æxli - (FAS, N=360)
Czech: Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků.
Icelandic: Ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Czech: Pokyny pro úpravy dávky
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtabreytingar
Czech: Aminokyseliny se podávají po dobu čtyř hodin.
Icelandic: Amínósýrulausn skal gefa á 4 klst. tímabili.
Czech: • Místnost aplikace přípravku:
Icelandic: Stofan þar sem lyfið er gefið:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lutathera u všech podskupin pediatrické populace, léčených na nádory GEP-NET (kromě neuroblastomu, neuroganglioblastomu a feochromocytomu).
Icelandic: Notkun Lutathera á ekki við hjá börnum sem ábending í meðferð við GEP-NET (að frátöldum taugakímfrumuæxlum (neuroblastoma), hnoðaæxlum (neuroganglioblastoma), krómfíklaæxlum (phaeochromocytoma)).
Czech: − klíšťky (k manipulaci s injekční lahvičkou Lutathera),
Icelandic: − Töng (til meðhöndlunar á Lutathera hettuglasinu)
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 0,14 mmol (nebo 3,2 mg) sodíku na ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,14 mmól (3,2 mg) af natríum á hvern ml.
Czech: Nedostatek bílých krvinek (leukopenie nebo neutropenie), bolest svalů, vypadávání vlasů na spáncích - "kouty" (alopecie), roztažení břicha (pocit nadýmání), průjem, závratě, reakce nebo otoky v místě injekce, poruchy chuti, bolest v místě injekce, bolesti hlavy, vysoký nebo nízký krevní tlak, otoky končetin, abnormální výsledky ledvinových testů z krve (zvýšená hladina kreatininu), bolesti břicha (celého a nadbřišku), zácpa, abnormální výsledky jaterních testů z krve, zarudnutí a návaly horka, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, selhání ledvin (včetně jejich akutního poškození), dehydratace (odvodnění organismu), pálení žáhy (dyspepsie), krev v moči, abnormální výsledky testů z moči (přítomnost sérových proteinů), zhoršení funkce štítné žlázy, dušnost, zánět žaludku (gastritida), abnormálně vysoké množství žlučového barviva (bilirubinu) v krvi (hyperbilirubinémie), abnormální výsledky krevních testů (hypomagnezémie a hyponatrémie - nedostatek hořčíku a sodíku), onemocnění podobné chřipce, zimnice, nádorové onemocnění kostní dřeně (myelodysplastický syndrom), nutnost transfuze krve.
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Lítill fjöldi hvítra blóðkorna (hvítkornafæð eða daufkyrningafæð), vöðvaverkir, tímabundið hárlos að hluta (skalli), uppþemba (tilfinning um þenslu í kvið), niðurgangur, sundl, viðbrögð eða þroti á stungustað, bragðtruflun, verkir á stungustað, höfuðverkur, hár eða lágur blóðþrýstingur, bjúgur í útlimum, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á nýrum (aukið kreatínín), kviðverkir (almennir og í efri hluta kviðar), hægðatregða, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifur, húðroði og hitakóf, aukinn blóðsykur, yfirlið, nýrnabilun (þ. á m. bráð sköddun), vökvaskortur, brjóstsviði (meltingartruflanir), blóð í þvagi, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á þvagi (sermisprótein), minnkuð starfsemi skjaldkirtils, mæði, magabólga, óeðlilega mikið magn af galllitarefni (gallrauða) í blóði (gallrauðaaukning í blóði), óeðlilegar niðurstöður blóðprófana (blóðmagnesíumlækkun og blóðnatríumlækkun), inflúensulíkur sjúkdómur, kuldahrollur, krabbamein í beinmerg (heilkenni mergmisþroska), blóðgjöf.
Czech: Roztok aminokyselin Roztok aminokyselin lze namíchat podle složení uvedeného v tabulce 1, a to v souladu se směrnicemi nemocnice pro sterilní přípravu léčivých přípravků.
Icelandic: Hægt er að búa til amínósýrulausnina sem samsetta lausn, í samræmi við góðar starfsvenjur sjúkrahússins um undirbúning sæfðra lyfja og samkvæmt samsetningunni sem tilgreind er í töflu 1.
Czech: Podávanou dávku je třeba pečlivě zvážit - u těchto pacientů hrozí zvýšená expozice radiaci.
Icelandic: Nauðsynlegt er að íhuga vandlega þá geislavirkni sem á að gefa, vegna þess að aukin útsetning fyrir geislun er möguleg hjá þessum sjúklingum.
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin najdete v tabulce 5 v bodě 4.2 a v bodě
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er að finna í töflu 5 í köflum 4.2 og 4.4.
Czech: Analýza prováděná s lidskou plazmou k posouzení vazby analogické neradioaktivní sloučeniny ((175Lu) lutecium-oxodotreotid) ukázala, že se asi 50 % sloučeniny váže na bílkoviny plazmy.
Icelandic: Greining sem var gerð á plasma úr mönnum til að ákvarða umfang plasmapróteinbindingar ógeislavirkra efnasambanda (lútesín (175Lu) oxodótreótíð) sýndi að u.þ.b.
Czech: • testy funkce ledvin (kreatinin a clearance kreatininu),
Icelandic: Nýrnastarfsemi (kreatínín og kreatínínúthreinsun)
Czech: Během infuze proud injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného zvyšuje tlak v lahvičce Lutathera a tím usnadňuje vytékání přípravku do katetru zavedeného do periferní žíly pacienta.
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur eykur rennsli natríumklóríðs 9 mg/ml (0,9%), stungulyfs, lausnar, þrýstinginn í Lutathera hettuglasinu og auðveldar þannig rennsli Lutathera í hollegginn sem er settur í útbláæð sjúklingsins.
Czech: Možnými rizikovými nebo prediktivními faktory pro MDS a AL jsou věk > 70 let, porucha funkce ledvin, cytopenie před zahájením léčby, počet předchozích terapií, předchozí expozice chemoterapeutikům (konkrétně alkylačním činidlům) a předchozí radioterapie.
Icelandic: Þættir eins og aldur >70 ára, skert nýrnastarfsemi, frumufæð í upphafi, fjöldi fyrri meðferða, fyrri útsetning fyrir krabbameinslyfjum (einkum alkýlerandi lyfjum) og fyrri geislameðferð eru taldir koma til greina sem hugsanlegir áhættuþættir og/eða þættir sem hafa forspárgildi um MDS/AL.
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na lutetii (177Lu) oxodotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Lutathera - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lútesín (177Lu) oxodótreótíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert þunguð - ef nýrnastarfsemi þín er alvarlega skert
Czech: Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti obalu a injekční lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Icelandic: Ef ílátið hefur skemmst og vafi leikur á heilleika hettuglassins á einhverjum tímapunkti við undirbúning lyfsins skal ekki nota það.
Czech: Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Icelandic: Notkun geislavirkra núklíða hjá þunguðum konum veldur einnig geislun fyrir fóstur.
Czech: Snížená glomerulární filtrace Porucha ledvin Akutní prerenální selhání Porucha funkce ledvin
Icelandic: Minnkaður gauklasíunarhraði Nýrnasjúkdómur Bráð fornýrabilun (acute prerenal failure)
Czech: Analýzy vzorků moči získaných ve 48 hodinách po infuzi, provedené pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) ukázaly, že radiochemická čistota (177Lu) lutecium-oxodotreotidu činí ve většině analyzovaných vzorků téměř 100 % (přičemž nejnižší čistota byla vyšší než 92 %).
Icelandic: (HPLC) á þvagsýnum sem voru tekin allt að 48 klukkustundum eftir innrennsli sýndu að geislaefnafræðilegur hreinleiki lútesín (177Lu) oxodótreótíðs var nálægt 100%
Czech: Současné podávání roztoku aminokyselin snižuje absorpci v ledvinách a zvyšuje eliminaci radioaktivity (viz bod
Icelandic: Samhliða gjöfin á amínósýrulausninni dregur úr upptöku í nýru, sem eykur brotthvarf á geislavirkni (sjá kafla 4.4).
Czech: • Krátká jehla má být poté připojena k předem naplněnému infuznímu setu.
Icelandic: Stuttu nálina skal síðan tengja við áfyllta innrennslissettið.
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty pomocí průmyslové kamery.
Icelandic: Mælt er með notkun myndvöktunarkerfa til að fylgjast með sjúklingum.
Czech: Kontrolu hladiny roztoku je třeba během infuze vizuálně kontrolovat - přímo, pokud byl použit kontejner PMMA, nebo po vyzvednutí lahvičky klíšťkami, pokud je v olověném kontejneru.
Icelandic: Sjónrænt eftirlit með magni lausnarinnar skal endurtaka meðan á gjöfinni stendur með beinu sjónrænu eftirliti (þegar PMMA-ílát er notað) eða með töng til að halda á hettuglasinu þegar blýílátið sem fylgir er notað.
Czech: Při práci s tímto léčivým přípravkem je nutné používat vodotěsné rukavice a pracovat asepticky.
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota vatnshelda hanska og viðhafa viðeigandi smitgát við meðhöndlun lyfsins.
Czech: Předávkování přípravkem Lutathera je nepravděpodobné, protože je dodáván již připravený k aplikaci jako jednorázová dávka s předem stanoveným množstvím radioaktivity.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Lutathera vegna þess að lyfið er afhent sem „stakur skammtur" og „tilbúið til notkunar", þ.e. inniheldur fyrirfram ákveðið magn af geislavirkni.
Czech: Pokud budete v době tří měsíců po léčbě cestovat, vezměte si s sebou propouštěcí zprávu.
Icelandic: Hafðu útskriftarbréf sjúkrahússins ávallt meðferðis þegar þú ert á ferðalagi, í a.m.k. 3 mánuði eftir meðferð.
Czech: Připojení lahvičky Lutathera k hadičce (viz Obr.
Icelandic: Verklag við tengingu á slöngu við Lutathera hettuglas (sjá Mynd 2):
Czech: (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebyl ověřován, proto je léčba přípravkem Lutathera u těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).
Icelandic: Lyfjahvörf lútesín (177Lu) oxodótreótíðs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) hefur ekki verið rannsökuð og því er frábending við meðferð með Lutathera hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Czech: 30 minut před zahájením infuze aminokyselin je třeba provést premedikaci antiemetiky.
Icelandic: 30 mínútum áður en innrennsli amínósýrulausnarinnar hefst.
Czech: V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analogy po dobu 4 týdnů před aplikací přípravku Lutathera, avšak nikoli po dobu 24 hodin před ní.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má meðhöndla sjúklinga með stuttverkandi sómatóstatínhliðstæðum síðustu 4 vikur áður en Lutathera er gefið, þar til 24 klst. fyrir gjöf Lutathera.
Czech: nádor musí mít na povrchu svých buněk tzv. somatostatinové receptory.
Icelandic: Æxlið þarf að hafa sómatóstatínviðtaka á yfirborði frumna sinna til að lyfið virki.
Czech: Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků ionizujícího záření na kojené děti.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinga sem tengist jónandi geislun.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u tohoto přípravku je negativní vliv na kostní dřeň.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Lutathera eru áhrif á beinmerg.
Czech: Před infuzí je nutno změřením radioaktivity v injekční lahvičce (pomocí vhodného kalibrovaného systému) ověřit, zda skutečná aktivita lahvičky v době infuze odpovídá plánované dávce.
Icelandic: Mæla verður magn geislavirkni í hettuglasinu á undan innrennslinu með viðeigandi kerfi til kvörðunar á geislavirkni til staðfestingar á því að raunverulegt magn geislavirkni sem á að gefa sé jafnt og ráðgert magn á innrennslistímanum.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Icelandic: - Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf er á frekari upplýsingum.
Czech: Žádné údaje o účinnosti u pacientů s metastázami na mozku nejsou k dispozici; v těchto případech proveďte posouzení přínosu a rizika individuálně.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun hjá sjúklingum með þekkt meinvörp í heila.
Czech: − jeden vak s 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml - 0,9 %),
Icelandic: Einn poki af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (500 ml)
Czech: Existují důkazy o tom, že kortikosteroidy mohou indukovat down-regulaci SST2 receptorů, Proto by se mělo v rámci opatrnosti při léčbě přípravkem Lutathera vyhnout opakovanému podávání vysokých dávek glukokortikosteroidů.
Icelandic: Vísbendingar eru um að barksterar geti minnkað tjáningu SST2-viðtaka.
Czech: V případě hormonální krize se doporučuje zajistit intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
Icelandic: Ef um er að ræða hormónakreppu eru ráðlagðar meðferðir: háir skammtar af sómatóstatínhliðstæðum í bláæð, vökvar í bláæð, barksterar og leiðrétting á truflunum á blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum með niðurgang og/eða uppköst.
Czech: (0,9 %) a pak připojena k venóznímu katetru, zavedenému předtím do paže pacienta.
Icelandic: Slangan skal vera áfyllt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, og svo tengd við bláæðahollegg sem hefur áður verið komið fyrir í handlegg sjúklingsins.
Czech: Pokud máte těhotnou partnerku, dodržujte takto oddělené spaní po 15 dnů.
Icelandic: Sé maki þinn þunguð kona skal lengja þennan tíma í 15 daga.
Czech: Po léčbě přípravkem Lutathera může dojít k metabolické krizi způsobené nadměrným uvolněním hormonů nebo bioaktivních látek.
Icelandic: Sjúkdómskreppur (crises) vegna of mikillar losunar hormóna eða lífvirkra efna geta komið fram eftir meðferð með Lutathera.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin od doby kalibrace.
Icelandic: 72 klst. frá degi og tíma kvörðunar.
Czech: Břišní distenze Průjem
Icelandic: Prótein í þvagi
Czech: velikosti balení
Icelandic: Stærð pakkningar
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Icelandic: 1 glas + 1 glas
Czech: 10 lahviček + 10 ampulí
Icelandic: 1 glas + 1 ampúla
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Icelandic: LyfjaheitiStyrkurLyfjaform
Czech: • Připravte si vše, co budete potřebovat.
Icelandic: Safnaðu saman öllu, sem þú þarft.
Czech: Kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Hafðu samband við lækni.
Czech: Jaké množství použít
Icelandic: Hve mikið er notað
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste ukončila užívání přípravku Luveris.
Icelandic: Læknirinn gæti fyrirskipað þér að hætta notkun Luveris.
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny používané prostředky byly co nejčistší.
Icelandic: Það er mikilvægt að hendur þínar og þeir hlutir, sem þú notar, séu eins hrein og kostur er.
Czech: Nevpichujte přímo do žíly.
Icelandic: Ekki sprauta þig beint í bláæð.
Czech: CH-1170 Aubonne
Icelandic: CH-1170
Czech: Lékař může rozhodnout o prodloužení léčby až na 5 týdnů.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framlengja meðferðina í allt að 5 vikur.
Czech: Terminologie pro určení četnosti výskytu se držela následující definované konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eru notaðar við flokkun á tíðni: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, abyste zjistili, zda pro Vás mohou být k dispozici vhodnější alternativy.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn til að athuga hvort til sé hentugri leið fyrir þig.
Czech: Protože OHSS se může rozvinout velmi rychle (během 24 hodin) nebo v průběhu několika dní až na velmi vážný zdravotní stav, je třeba pacientky sledovat nejméně dva týdny po podání hCG.
Icelandic: Þar sem oförvunarheilkenni eggjastokka getur þróast hratt (innan 24 klukkustunda) eða á nokkrum dögum og orðið alvarlegt læknisfræðilegt vandamál, á að fylgjast með sjúklingum í a.m.k. tvær vikur eftir gjöf hCG.
Czech: Tento lék stimuluje Vaše vaječníky.
Icelandic: Lyfið örvar eggjastokka þína.
Czech: Většinu vícečetných těhotenství tvoří dvojčetná těhotenství.
Icelandic: Megnið af fjölburagetnuðum eru tvíburar.
Czech: Přípravek Luveris není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Icelandic: Luveris er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Luveris se obvykle podává každý den po dobu až 3 týdnů společně s injekcí FSH.
Icelandic: Luveris er venjulega notað daglega í allt að þrjár vikur samhliða FSH.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: U pacientek s porfyrií nebo s rodinnou anamnézou porfyrie může přípravek Luveris zvyšovat riziko akutní ataky.
Icelandic: Hjá sjúklingum með porfýríu eða fjölskyldusögu um porfýríu getur Luveris aukið hættu á bráðu kasti.
Czech: nebo 150 IU FSH.
Icelandic: 150 a.e. af FSH.
Czech: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
Icelandic: Klíptu ákveðið í húðina og stingdu nálinni inn undir 45° til 90° horni, hratt og ákveðið.
Czech: • Po rozpuštění prášku (ke kterému obvykle dochází okamžitě) zkontrolujte, zda je výsledný roztok čirý a zda neobsahuje žádné částice.
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninn hefur leyst upp (sem venjulega gerist strax), athugaðu hvort lausnin er tær og að hún innihaldi engar agnir.
Czech: Pokud se objeví, váš lékař Vás bude muset co možná nejdříve vyšetřit.
Icelandic: Ef þessa verður vart þarf læknir að skoða þig við fyrsta tækifæri.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25C.
Czech: Celková tělesná clearance je asi 2 l/h s méně než 5 % podané dávky vyloučené močí.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er um 2 l/klst. og minna en 5% skammtsins skilst út með þvagi.
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Icelandic: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Czech: Léčba přípravkem Luveris by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů fertility.
Icelandic: Meðhöndlun með Luveris ætti að vera undir stjórn læknis með reynslu í meðferð frjósemisvandamála.
Czech: Dojde-li k výskytu vážného OHSS, doporučuje se v případě probíhající léčby gonadotropiny podávání gonadotropinů zastavit, pacientku hospitalizovat a zahájit vhodnou léčbu.
Icelandic: Ef fram kemur alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka er mælt með að gónadótrópínmeðferð sé stöðvuð ef hún er enn í gangi og að sjúklingurinn sé lagður inn á sjúkrahús og viðeigandi meðferð hafin.
Czech: Žádný závažný případ syndromu ovariální hyperstimulace nebyl zaznamenán (bod 4.4).
Icelandic: Ekkert alvarlegt OHSS kom í ljós (sjá kafla 4.4).
Czech: Ten je pravděpodobnější, pokud se podá lék na vyvolání konečného zrání folikulu (obsahující lidský choriogonadotropin, hCG) (pro podrobnosti viz v bodě 3 „Jaké množství použít").
Icelandic: Líkurnar aukast ef lyfið sem er notað til lokaþroskunar eggbúa (inniheldur manna kóríógónadótrópín, hCG) er gefið (sjá kafla 3 „Hve mikið er notað").
Czech: Dosud nebylo zjištěno, jestli léčba gonadotropiny zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið staðfest hvort meðferð með gónadótrópínum auki hættuna á þessum æxlum hjá ófrjósömum konum.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Merck Serono S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Serono S.A.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Luveris se lutropin alfa eliminuje z těla s terminálním poločasem přibližně 10-12 hodin.
Icelandic: Eftir að Luveris hefur verið gefið undir húð, hverfur lútrópín alfa úr líkamanum með endanlegum helmingunartíma upp á u.þ.b. 10-12 klukkustundir.
Czech: • hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Častěji bývá pozorován u žen trpících polycystickým ovariálním syndromem a obvykle vymizí bez nutnosti léčby.
Icelandic: Þetta sést oftar hjá konum með fjölblöðruheilkenni eggjastokka og dvínar vanalega án meðferðar.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Luveris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luveris používat Jak se Luveris používá
Icelandic: Upplýsingar um Luveris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Luveris Hvernig nota á Luveris
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Luveris Luveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Icelandic: Luveris Luveris inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
Czech: Další studie prokázaly, že lutropinum alfa není mutagenní.
Icelandic: Aðrar rannsóknir hafa sýnt að lútrópín alfa veldur ekki stökkbreytingum.