FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tabela seguinte indica a frequência das reações adversas resultantes do tratamento durante os ensaios clínicos controlados com placebo e da experiência pós-comercialização.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje učestalost nuspojava tijekom liječenja u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista abaixo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove na sljedećem popisu.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a utilização de fesoterodina na mulher grávida.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fesoterodina u trudnica.
Portuguese: Durante a gravidez não é recomendada a utilização de TOVIAZ.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti TOVIAZ tijekom trudnoće.
Portuguese: Qual o aspeto de TOVIAZ e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako TOVIAZ izgleda i sadržaj pakovanja
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se prescreve ou se aumenta gradualmente a dosagem de fesoterodina a doentes nos quais é esperado um aumento da exposição ao metabolito ativo (ver secção
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja ili povišenja doze fesoterodina u bolesnika u kojih se očekuje povećana izloženost djelatnom metabolitu (vidjeti dio 5.1):
Portuguese: TOVIAZ contém uma substância ativa denominada fumarato de fesoterodina e é um tratamento denominado antimuscarínico, que reduz a atividade da bexiga hiperativa e é utilizado em adultos para o tratamento de sintomas.
Croatian: TOVIAZ sadrži djelatnu tvar koja se zove fesoterodinfumarat i ona je takozvani antimuskarinski lijek koji smanjuje aktivnost pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura i primjenjuje se u odraslih za liječenje tih simptoma.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "VAL".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Portuguese: Após administração oral de uma dose única ou de doses múltiplas de fesoterodina com doses desde 4 mg a 28 mg, as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são proporcionais à dose.
Croatian: Nakon jednokratne ili višestruke peroralne primjene fesoterodina u dozi od 4 mg do 28 mg, koncentracije u plazmi djelatnog metabolita proporcionalne su dozi.
Portuguese: Os Níveis de Não Observação de Efeitos (NOEL) maternos e os NOEL na reprodução e desenvolvimento embrionário inicial, foram ambos de 15 mg/Kg/dia.
Croatian: No-ObservedEffect Level) i NOEL za učinke na reprodukciju i rani embrionalni razvoj iznosila je 15 mg/kg na dan.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito de inibidores fracos do CYP3A4 (p. ex. cimetidina); não deverá ser superior ao efeito do inibidor moderado.
Croatian: Učinak slabih inhibitora CYP3A4 (npr. cimetidina) nije bio ispitan; ne očekuje se da će imati veći učinak od umjereno jakih inhibitora.
Portuguese: Em populações onde a dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, o aumento de dose deve ser precedido de uma avaliação da resposta e tolerabilidade individual.
Croatian: U populacijama kod kojih se doza može povisiti na 8 mg jedanput na dan, prije povišenja doze treba procijeniti odgovor i podnošljivost u pojedinog bolesnika.
Portuguese: Antes do tratamento com fesoterodina devem ser avaliadas outras causas para a micção frequente (tratamento da insuficiência cardíaca ou da doença renal).
Croatian: Prije početka liječenja fesoterodinom potrebno je procijeniti i druge uzroke učestalog mokrenja (liječenje zatajivanja srca ili bolesti bubrega).
Portuguese: Foi avaliada a segurança da fesoterodina em estudos clínicos controlados com placebo, num total de 2859 doentes com bexiga hiperativa, dos quais 780 receberam placebo.
Croatian: Sigurnost primjene fesoterodina procijenjena je u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ukupno 2859 bolesnika s pretjerano aktivnim mokraćnim mjehurom, od kojih je 780 primalo placebo.
Portuguese: Com a dose de 45 mg/kg/dia, foi observado um número inferior de corpos lúteos, de locais de implantação e de fetos viáveis em ratinhos fêmea às quais foi administrada fesoterodina durante 2 semanas antes do acasalamento, prosseguindo até ao 7.º dia de gestação.
Croatian: Pri dozi od 45 mg/kg na dan zabilježen je manji broj žutih tijela, mjesta implantacije i fetusa s izgledima za preživljenje u ženki miševa kojima je davana doza fesoterodina tijekom 2 tjedna prije parenja pa sve do 7. dana gestacije.
Portuguese: Foram descritos casos pós-comercialização de retenção urinária que requereram cateterização, geralmente durante a primeira semana de tratamento com fesoterodina.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opisani su slučajevi retencije mokraće kod kojih se morala napraviti kateterizacija, obično tijekom prvog tjedna liječenja fesoterodinom.
Portuguese: TOVIAZ comprimido de libertação prolongada contém lactose.
Croatian: TOVIAZ tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu.
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de alumínio de carmim índigo (E132).
Croatian: Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol (3350), talk, sojin lecitin, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a fesoterodina deve ser interrompida e deve ser iniciada imediatamente terapêutica adequada.
Croatian: Ako se razvije angioedem, potrebno je prekinuti primjenu fesoterodina i odmah osigurati odgovarajuću terapiju.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TOVIAZ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TOVIAZ
Portuguese: Num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário inicial em ratinhos, a fesoterodina não teve efeito na função reprodutora ou na fertilidade dos machos com doses até 45 mg/kg/dia.
Croatian: U ispitivanju utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u miševa, fesoterodin nije imao učinka na reproduktivnu funkciju ili plodnost mužjaka pri dozama do 45 mg/kg na dan.
Portuguese: Isto é especialmente válido quando se tomam inibidores potentes do CYP3A4 (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Croatian: To osobito vrijedi za uzimanje jakih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
Portuguese: Após a administração oral da fesoterodina, aproximadamente 70% da dose administrada foi recuperada na urina na forma de metabolito ativo (16%), metabolito carboxilo (34%), metabolito carboxi-N-desisopropilo (18%) ou metabolito N-desisopropilo (1%) e uma quantidade mais pequena (7%) foi recuperada nas fezes.
Croatian: Nakon peroralne primjene fesoterodina, približno se 70% primijenjene doze otkrije u mokraći u obliku djelatnog metabolita (16%), karboksi metabolita (34%), karboksi-N-dezizopropilnog metabolita (18%) ili N-dezizopropilnog metabolita (1%), a manja je količina (7%) otkrivena u stolici.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética da fesoterodina não foi avaliada em doentes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika fesoterodina nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) koprivnjača smetenost
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Croatian: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: O metabolismo hepático e a excreção renal contribuem significativamente para a eliminação do metabolito ativo.
Croatian: Jetreni metabolizam i izlučivanje bubregom značajno pridonose eliminaciji djelatnog metabolita.
Portuguese: A semivida terminal do metabolito ativo após a administração oral é de aproximadamente 7 horas e a sua taxa de absorção limitada.
Croatian: Terminalni poluvijek djelatnog metabolita nakon peroralne primjene iznosi približno 7 sati i ograničen je brzinom apsorpcije.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que o metabolito ativo da fesoterodina não inibe o CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4, ou induz o CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da djelatni metabolit fesoterodina u klinički važnim koncentracijama u plazmi ne inhibira enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4 i ne inducira enzime CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ili 3A4.
Portuguese: TOVIAZ contém lactose e óleo de soja
Croatian: TOVIAZ sadrži laktozu i sojino ulje
Portuguese: TOVIAZ é indicado em adultos no tratamento dos sintomas (aumento da frequência e/ou urgência urinária e/ou incontinência de urgência) que possam ocorrer na síndrome de bexiga hiperativa.
Croatian: TOVIAZ se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma (povećana učestalost mokrenja i/ili urgencija i/ili urgentna inkontinencija) koji mogu nastati kod sindroma pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura.
Portuguese: Após a administração oral, a fesoterodina é rápida e extensivamente hidrolisada no seu metabolito ativo.
Croatian: Nakon peroralne primjene, fesoterodin brzo se i opsežno hidrolizira do svog djelatnog metabolita.
Portuguese: Os comprimidos de TOVIAZ 4 mg e 8 mg estão acondicionados em blisters de alumínio-alumínio em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 comprimidos.
Croatian: TOVIAZ 4 mg i 8 mg tablete pakirane su u aluminij-aluminij blisterima u kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ili 100 tableta.
Portuguese: Com base na AUC, a exposição sistémica foi 0,6 a 1,5 vezes superior em ratinhos do que em humanos, na dose máxima recomendada em humanos (MRHD), enquanto que nos picos de concentrações plasmáticas, a exposição em ratinhos foi 5 a 9 vezes superior.
Croatian: Na temelju AUC, sustavna izloženost bila je 0,6 do 1,5 puta veća u miševa nego u ljudi pri MRHD, dok je na temelju vršnih koncentracija u plazmi, izloženost u miševa bila 5 do 9 puta veća.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em animais, com fesoterodina, apresentam uma embriotoxicidade pouco significativa.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti fesoterodina na životinjama pokazala su manju embriotoksičnost.
Portuguese: Se parar de tomar TOVIAZ
Croatian: Ako prestanete uzimati TOVIAZ
Portuguese: Em caso de sobredosagem é recomendada a monitorização por ECG e devem ser adotadas medidas padrão de suporte para controlo do prolongamento do intervalo QT.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se elektrokardiografsko praćenje; potrebno je primijeniti standardne potporne mjere za liječenje produljenja QT intervala.
Portuguese: Foi notificado angioedema, com a fesoterodina, e nalguns casos ocorreu após a primeira dose.
Croatian: Uz fesoterodin je zabilježena pojava angioedema koji je u nekim slučajevima nastao nakon prve doze.
Portuguese: O intervalo QT corrigido para frequência cardíaca em doentes tratados com fesoterodina não divergiu do observado nos doentes tratados com placebo.
Croatian: QT interval korigiran za srčanu frekvenciju u bolesnika liječenih fesoterodinom nije se razlikovao od onog u bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com fesoterodina tiveram reduções, estatisticamente significativas, da média do número de micções por 24 horas e do número de episódios de incontinência de urgência por 24 horas,
Croatian: Fesoterodinom liječeni bolesnici su, na kraju liječenja, imali statistički značajno smanjen prosječni broj mokrenja u 24 sata i broj epizoda urgentne inkontinencije u 24 sata u usporedbi s placebom.
Portuguese: Desconhece-se se a fesoterodina/metabolitos são excretados no leite materno; consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com TOVIAZ.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fesoterodin/metaboliti u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja lijekom TOVIAZ.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Portuguese: A fesoterodina não diminui o efeito de inibição da ovulação pela contraceção hormonal oral.
Croatian: Fesoterodin ne smanjuje supresiju ovulacije izazvanu oralnom hormonskom kontracepcijom.
Portuguese: A coadministração de um inibidor potente do CYP2D6 pode resultar num aumento da exposição e acontecimentos adversos.
Croatian: Istovremena primjena jakog inhibitora CYP2D6 može rezultirati povećanom izloženošću i nuspojavama.
Portuguese: TOVIAZ contém óleo de soja.
Croatian: TOVIAZ sadrži sojino ulje.
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas devido à possível ocorrência de efeitos adversos tais como visão desfocada, tonturas e sonolência (ver secção 4.8).
Croatian: Potreban je oprez kod upravljanja vozilima i rada na strojevima zbog mogućeg nastanka nuspojava kao što su zamagljen vid, omaglica i pospanost (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: TOVIAZ contém lactose.
Croatian: TOVIAZ sadrži laktozu.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a fesoterodina altere a depuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.
Croatian: Stoga fesoterodin najvjerojatnije neće promijeniti klirens lijekova koje metaboliziraju ovi enzimi.
Portuguese: Para ajudar a recordar-se de tomar o seu medicamento, pode achar mais fácil tomá-lo sempre à mesma hora do dia.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti uzeti tabletu ako je uzimate svaki dan u isto vrijeme.
Portuguese: • Glaucoma de ângulo fechado não controlado
Croatian: • nekontrolirani glaukom uskog kuta
Portuguese: Foram obtidos eletrocardiogramas de 782 doentes tratados com 4 mg, de 785 tratados com 8 mg, de 222 tratados com 12 mg de fesoterodina e de 780 doentes com placebo.
Croatian: U 782 bolesnika liječenih s 4 mg fesoterodina, 785 liječenih s 8 mg fesoterodina, 222 liječenih s 12 mg fesoterodina i 780 koji su primali placebo napravljen je elektrokardiogram.
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 14 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 14 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem 30 tableta s produljenim oslobađanjem 56 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tableta s produljenim oslobađanjem 98 tableta s produljenim oslobađanjem 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Portuguese: Os comprimidos de TOVIAZ 4 mg e 8 mg estão também acondicionados em frascos de HDPE contendo 30 ou 90 comprimidos.
Croatian: Uz to, TOVIAZ 4 mg i 8 mg tablete također su pakirane u HDPE boce koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Portuguese: O metabolito ativo é adicionalmente metabolizado no fígado nos seus metabolitos carboxilo, carboxi-N-desisopropilo e N-desisopropilo, com envolvimento do CYP2D6 e do CYP3A4.
Croatian: Djelatni metabolit se dalje metabolizira u jetri do svog karboksi-, karboksi-N-dezizopropil i Ndezizopropilnog metabolita u čemu sudjeluju enzimi CYP2D6 i CYP3A4.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas não ocorre acumulação.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja nakon primjene višestrukih doza.
Portuguese: A única reação adversa muito frequente, secura da boca, ocorreu com uma frequência de 28,8% no grupo tratado com fesoterodina comparativamente aos 8,5 % no grupo do placebo.
Croatian: Suha usta, jedina vrlo česta nuspojava, javila se učestalošću od 28,8% u skupini koja je primala fesoterodin i u 8,5% ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Taquicardia; Palpitações
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija; palpitacije
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: • não ser capaz de controlar quando esvazia a bexiga (a denominada incontinência de urgência)
Croatian: • nemogućnost kontrole mokrenja nakon pražnjenja mokraćnog mjehura (što se zove urgentna inkontinencija)
Portuguese: • ter de esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o habitual (o denominado aumento da frequência urinária)
Croatian: • potreba da se mokraćni mjehur prazni češće nego obično (što se zove učestalo mokrenje).
Portuguese: Variação desde o ínicio valor p
Croatian: Promjena od početne vrijednosti P-vrijednost
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa tomar acidentalmente os seus comprimidos, consulte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako netko drugi slučajno uzme
Portuguese: Núcleo do comprimido: xilitol, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, dibehenato de glicerol, talco.
Croatian: Jezgra tablete: ksilitol, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, gliceroldibehenat, talk.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca: O efeito de 4 mg e 28 mg de fesoterodina sobre o intervalo QT foi avaliado exaustivamente num ensaio paralelo com um grupo de dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo e com um grupo controlo positivo (monofloxacina 400 mg), com um tratamento de uma vez por dia durante um período de 3 dias em 261 indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre 45 e 65 anos.
Croatian: Učinak fesoterodina u dozi od 4 mg i 28 mg na QT interval temeljito je provjeren u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom i aktivno kontroliranom (moksifloksacin u dozi od 400 mg) ispitivanju na usporednim skupinama u kojem se primjenjivao jedanput na dan tijekom razdoblja od 3 dana u 261 ispitanika oba spola u dobi od 45 do 65 godina.
Portuguese: A fesoterodina tem sido administrada com segurança em ensaios clínicos com doses até 28 mg/dia.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima primjena fesoterodina bila sigurna kad se davao u dozama do 28 mg/dan.
Portuguese: • Megacólon tóxico
Croatian: • toksični megakolon.
Portuguese: Como conservar TOVIAZ
Croatian: Kako čuvati TOVIAZ
Portuguese: Demonstrou-se que as concentrações supraterapêuticas do metabolito ativo da fesoterodina inibem a corrente de K
Croatian: Pokazalo se da koncentracije djelatnog metabolita fesoterodina koje su iznad terapijskih inhibiraju protok K
Portuguese: A dose máxima de fesoterodina deve, portanto, ser restringida a 4 mg quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (e todas as terapêuticas com IP potenciados pelo ritonavir), saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Stoga maksimalnu dozu fesoterodina treba ograničiti na 4 mg kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. atazanavirom, klaritromicinom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom (i svim režimima inhibitorima proteaze pojačanima ritonavirom), sakvinavirom i telitromicinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)).
Portuguese: • necessitar repentinamente de esvaziar a bexiga (a denominada urgência)
Croatian: • iznenadna potreba da se isprazni mokraćni mjehur (što se zove urgencija)
Portuguese: TOVIAZ trata os sintomas da bexiga hiperativa tais como
Croatian: TOVIAZ liječi simptome pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura kao što su:
Portuguese: Pode ocorrer uma exposição adicional aumentada, em doentes com uma combinação destes fatores.
Croatian: U bolesnika s kombinacijom ovih čimbenika očekuje se povećana izloženost.
Portuguese: Em indivíduos com as funções renal e hepática normais a receberem tratamento concomitante com potentes inibidores do CYP3A4, a dose diária máxima de TOVIAZ deve ser 4 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Croatian: U osoba s normalnom funkcijom bubrega i jetre koji istovremeno primaju jake inhibitore enzima CYP3A4, maksimalna dnevna doza lijeka TOVIAZ treba biti 4 mg jedanput na dan (vidjeti dio
Portuguese: Envolveram maioritariamente doentes idosos (≥ 65 anos) do sexo masculino com um historial consistente de hiperplasia benigna da próstata.
Croatian: Slučajevi su uglavnom uključivali starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) muškog spola koji su u anamnezi imali tegobe sukladne benignoj hiperplaziji prostate (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: No entanto, em cães conscientes, o metabolito ativo não teve efeito sobre o intervalo QT, nem sobre o intervalo QTc, em exposições plasmáticas pelo menos 33 vezes superiores ao pico médio da concentração plasmática livre, em indivíduos que são metabolizadores potentes e 21 vezes superiores à medida em indivíduos que são metabolizadores fracos do CYP2D6 após a administração oral única diária de 8 mg de fesoterodina.
Croatian: Međutim, u pasa koji su bili pri svijesti, djelatni metabolit nije imao nikakav učinak na QT interval i QTc interval kod koncentracija u plazmi koje su najmanje 33 puta više od prosječne vršne slobodne koncentracije u plazmi u ljudskih ispitanika s jakom sposobnošću metaboliziranja te 21 puta viša od one izmjerene u ispitanika sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6 nakon primjene fesoterodina u dozi od 8 mg jedanput na dan.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou ao amendoim ou soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Portuguese: As alterações no QTc inicial, com base no método de correção Fridericia, não diferiram entre o placebo e os grupos de tratamento.
Croatian: Promjena QTc-a temeljenog na Fridericijinoj metodi korekcije u odnosu na početnu vrijednost nije se razlikovala između skupine koja je primala aktivno liječenje i skupine koja je primala placebo.
Portuguese: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Croatian: N=223 N=205 N=228
Portuguese: Deve ser evitada Contraindicada (1) TFG ligeira (50-80 ml/min); TFG moderada (30-50 ml/min); TFG grave (< 30 ml/min) (2) Aumento da dose com precaução.
Croatian: (1) malo smanjenje brzine glomerularne filtracije (GFR) = 50-80 ml/min; umjereno smanjenje GFR = 30-50 ml/min; jako smanjenje GFR = <30 ml/min (2) Oprez kod povišenja doze.
Portuguese: As taxas de incidência de QTc≥ 500 ms após o início do estudo ou aumento de QTc ≥ 60 ms são de 1,9%, 1,3%, 1,4% e 1,5% para 4 mg, 8 mg e 12 mg de fesoterodina e placebo, respetivamente.
Croatian: Incidencija QTc ≥ 500 ms nakon početka liječenja ili povišenje QTc za ≥ 60 ms iznosila je 1,9% u skupini koja je primala 4 mg, 1,3% u skupini koja je primala 8 mg, 1,4% u skupini koja je primala 12 mg fesoterodina te 1,5% u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: A eficácia das doses fixas de fesoterodina 4 mg e 8 mg foi avaliada em dois ensaios de fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo e com a duração de 12 semanas.
Croatian: Djelotvornost fiksnih doza fesoterodina u dozi od 4 mg i 8 mg procijenila se u dva placebom kontrolirana, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 12 tjedana.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.5 e 5.2 (3) Inibidores moderados do CYP3A4.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2. (3) Umjereno jaki inhibitori CYP3A4.
Portuguese: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Croatian: N=283 N=266 N=267
Portuguese: Desconhece-se se a fesoterodina é excretada no leite materno; consequentemente, não amamente durante o tratamento com TOVIAZ.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fesoterodin u majčino mlijeko; stoga, nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom TOVIAZ.
Portuguese: Na presença de infeção do trato urinário deve ser feita uma abordagem médica adequada/deve ser iniciado um tratamento antibacteriano.
Croatian: Ako je prisutna infekcija mokraćnih puteva, potrebno je primijeniti odgovarajući medicinski pristup/započeti antibiotsku terapiju.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada de 4 mg contém 0,525 mg de lecitina de soja e 91,125 mg de lactose.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 4 mg sadrži 0,525 mg sojinog lecitina i 91,125 mg laktoze.
Portuguese: • Retenção gástrica
Croatian: • želučana retencija