FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Slovenian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grčija
Finnish: 0,10 g / 0,80 g oraaliliuos
Slovenian: 0,10 g / 0,80 g peroralna raztopina peroralna uporaba
Finnish: 3 mg kapseli, kova
Slovenian: 3 mg/kap kapsule, mehke
Finnish: kapseli, pehmeä
Slovenian: Trda kapsula
Finnish: • Kroonisen, patololgisen kognitiivisen ja sensorineuraalisen vajaatoiminnan oireenmukainen hoito iäkkäiltä potilailta (pois lukien Alzheimerin tauti ja muut dementiat)
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih motenj pri starejših osebah (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih demenc)
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä on hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (tarkka sanamuoto voi vaihdella tuotteesta toiseen)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo indikacije se lahko razlikuje od izdelka do izdelka)]
Finnish: • Raynaud´n oireyhtymän tukihoito.
Slovenian: Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Finnish: Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava asiaan kuuluvista pakkausselosteiden kohdista.
Slovenian: Vsa sklicevanja na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Finnish: Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista asiaan kuuluvista valmisteyhteenvetojen kohdista.
Slovenian: Vsa sklicevanja na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot itse asiassa viittaavat tällaiseen kausaaliseen yhteyteen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Finnish: Tämä viimeksi mainittu diagnoosi ei enää ole mukana diagnoosijärjestelmän versiossa DSM-IV-TR.
Slovenian: Slednja diagnoza ni več vključena v priročnik DSM-IV-TR.
Finnish: Neljän tutkimuksen potilasmääriä voitiin pitää riittävinä (146, 203, 155 ja 324 potilasta) ja kahden tutkimuksen pieninä (50 ja 49 potilasta).
Slovenian: Število bolnikov je bilo zadostno v 4 študijah (146, 203, 155 in 324 bolnikov) ter majhno v 2 študijah (50 in 49 bolnikov).
Finnish: Hyväksyttyyn krooniseen käyttöaiheeseen nähden tutkimukset olivat lyhytkestoisia (2 tai 3 kuukautta).
Slovenian: Upoštevajoč odobreno kronično indikacijo so bile te študije kratkotrajne (2 ali 3 mesece).
Finnish: Arviolta 55-75 % potilaista näytti hyötyvän hoidosta, mutta lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että tuloksia on itse asiassa vaikea tulkita kliiniseltä kannalta, eivätkä ne tutkimusten metodologisten puutteiden vuoksi ole luotettavia.
Slovenian: Videti je, da je imelo korist od zdravljenja približno 55-75 % bolnikov, vendar je odbor CHMP zaključil, da je te rezultate težko interpretirati s kliničnega vidika in da niso zanesljivi zaradi metodoloških omejitev teh študij.
Finnish: Ainoastaan yhdessä tutkimuksessa (Vinckier-tutkimuksessa) mainittiin pieni ryhmä potilaita, jotka kärsivät siihen liittyvästä systeemisestä sairaudesta.
Slovenian: Samo ena študija (študija Vinckier) je omenila majhno skupino bolnikov s povezano sistemsko boleznijo.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana nuoria ja vanhoja (18-78 vuoden ikäisiä) potilaita, jotka kärsivät idiopaattisesta akro-oireyhtymästä.
Slovenian: Študije so vključevale mlade in stare bolnike (od 18 do 78 let) z idiopatičnim akrosindromom.
Finnish: Mainittakoon, että yksi edellä mainituista kolmesta fibroositapauksesta ilmoitettiin vuonna 2009 (eli edellisen lausuntokierroksen päätyttyä), mikä osoittaa, että tuolloin käyttöön otetut minimointitoimet eivät riittäneet eliminoimaan riskiä.
Slovenian: Opomba: o enem od zgoraj omenjenih primerov fibroze so poročali leta 2009 (tj. po koncu prejšnjega napotitvenega postopka), kar kaže, da takrat uvedeni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za izključitev tega tveganja.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein (glejte Prilogo I)
Finnish: Useimpiin näistä tutkimuksista osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaisia oireita eikä vakiodiagnoosia.
Slovenian: Bolniki, vključeni v večino teh študij, so imeli raznovrstne in zelo različne simptome brez standardizirane diagnoze.
Finnish: • komitea katsoo, että näyttö dihydroergokryptiinin/kofeiinin kliinisesti merkitsevästä tehokkuudesta nykyisin arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin rajallinen, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa,
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergokriptina/kofeina v zvezi s trenutno ocenjenimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki käytettävissä olevat, kliinisistä kokeista ja havainnoivista kokeista saadut tehokkuustiedot, mukaan lukien tiedot, jotka on saatu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Näiden tietojen ja farmakologisen todennäköisyyden perusteella dihydroergokryptiinin katsotaan liittyvän fibroottisiin reaktioihin.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnost menijo, da je dihidroergokriptin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
Finnish: • komitea katsoi, ettei fibroottisten reaktioiden tai ergotismin ja dihydroergokryptiinin/kofeiinin välistä mahdollista kausaalista yhteyttä voida sulkea pois.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergokriptinom/kofeinom ni mogoče izključiti.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin pääasiassa toiminnallisia oireita, kapillaroskooppisia parametreja sekä pletysmograafisia parametreja, joiden olennaisuutta lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena.
Slovenian: Študije so večinoma ocenjevale funkcionalne simptome, parametre kapilaroskopije in parametre pletizmografije, pri katerih je odbor CHMP menil, da je njihova klinična pomembnost vprašljiva.
Finnish: Tutkimustulosten luotettavuus ja kliininen relevanssi olivat siksi kyseenalaisia ja estivät johtopäätöksen tekemisen valmisteen tehosta.
Slovenian: Zanesljivost in klinična pomembnost rezultatov študij sta bili zato vprašljivi, kar onemogoča zaključke glede učinkovitosti zdravila.
Finnish: Vaikkakin jotkin ehdotetuista toimista voisivat auttaa löytämään potilaat, joilla ennestään on fibroosi, relevantti samanaikainen lääkitys ja kohonnut riski, komitea huomautti, että ne eivät riitä estämään sitä, että joillekin potilaille kehittyy hoidon aikana fibroosi ja ergotismi.
Slovenian: Čeprav lahko nekatera od predlaganih meril pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je odbor izpostavil, da to ni zadostno za preprečevanje razvoja fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulee identifioida tietty potilasryhmä, jonka kohdalla valmisteen hyödyt ylittävät sen riskit.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od tveganj.
Finnish: Pelkästään dihydroergokryptiiniä sisältäviä valmisteita on hyväksytty muissa EU:n jäsenvaltioissa, mutta niiden käyttöaiheet (esim. Parkinsonin tauti) eivät kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, ja ne on jätetty pois tästä tarkastelusta.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo samo dihidroergokriptin, so odobrena v drugih državah članicah, vendar njihove indikacije ne spadajo v sklop tega napotitvenega postopka (npr. Parkinsonova bolezen), zato so bile iz tega pregleda izključene.
Finnish: Dihydroergokryptiini on torajyväjohdannainen, joka toimii dopaminergisten D2-reseptorien agonistina ja D1-reseptorien osittaisena agonistina.
Slovenian: Dihidroergokriptin je ergot-alkaloid, ki agonistično deluje na D2-dopaminergične receptorje in delno agonistično deluje na D1-receptorje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergokryptiinin/kofeiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergokriptina/kofeina.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa potilailla oli kliininen diagnoosi lievästä orgaanisesta aivo-oireesta (GDS-asteikon (Global Deterioration Scale) arvo 2-3) (Scarzella-tutkimus) ja aivojen varhaisesta ikärappeumasta ilman dementiaa tai olennaista riippuvuutta ympäristöstä DSM-III-kriteerien mukaan (Babeau-tutkimus).
Slovenian: V 2 študijah so imeli bolniki postavljeno klinično diagnozo blagega organskega možganskega sindroma (stadija 2-3 na globalni lestvici za ocenjevanje deterioracije) (študija Scarzella) in senilno možgansko deterioracijo zgodnjega stadija brez demence ali velike odvisnosti od okolice, kar je temeljilo na merilih priročnika DSM-III (študija Babeau).
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei mikään tilanne voi oikeuttaa potilaan altistamista fibroosin ja ergotismin riskille, kun otetaan huomioon valmisteen tehosta olevien tietojen vähäisyys.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, še zlasti ker so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Finnish: Niitä olivat reseptistatuksen muuttaminen, hoidon kestoajan rajoittaminen tietyissä tiloissa, valmisteen ilmoittamista vasta-aiheiseksi potilaille, joilla on aiemmin todettu fibroosi tai muuta lääkitystä, riskiä korostavan kirjeen lähettäminen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille, lääkettä määrääville tarkoitettu tarkistuslista sekä farmakologinen koeputkitutkimus 5-HT-alaryhmän reseptorien affiniteetista valmisteelle.
Slovenian: Ti so vključevali spremembo statusa za predpisovanje, omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih pogojih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za kombinacije z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki izpostavlja tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle / myyntilupien peruuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: Kun otetaan huomioon useat ilmoitetut verisuonten supistumistapaukset ja tämän torajyväalkaloidijohdannaisen farmakologinen rakenne, ergotismia ei voida sulkea pois.
Slovenian: Glede na mnogo poročanih primerov vazokonstrikcije in farmakološko strukturo tega derivata ergot-alkaloidov ni mogoče izključiti ergotizma.
Finnish: Yleisesti ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että metodiikan virheiden ja ensisijaisen päätetapahtuman puuttumisen johdosta kliinisestä tehosta ei voida vetää johtopäätöksiä tai saada tukea käyttöaiheille vakiodiagnoosin osalta.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da metodološke napake in odsotnost primarnega opazovanega dogodka za učinkovitost ne omogočajo zaključkov glede klinične učinkovitosti ali podpore indikacije s standardizirano diagnozo.
Finnish: Tulokset olivat heterogeenisia, ja eri tutkimusten tulokset eivät olleet samansuuntaisia.
Slovenian: Rezultati so bili heterogeni, med študijami pa je bila prisotna nedoslednost.
Finnish: Artiklan 31 mukaisen lausuntomenettelyn aikana vuosina 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) saadut dihydroergokryptiiniä koskevat tiedot osoittivat, että useiden keuhkojen, sydämen tai vatsakalvon sisäisten fibroositapausten epäiltiin liittyvän Parkinsonin taudin hoidossa käytettyyn dihydroergokryptiinilääkitykseen (missä annokset olivat viisi kertaa suuremmat).
Slovenian: Podatki, predloženi med napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 med letoma 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), ki vključuje dihidroergokriptin, so pokazali, da pri mnogih primerih pljučne, srčne ali retroperitonealne fibroze obstaja sum na povezavo z zdravljenjem Parkinsonove bolezni z dihidroergokriptinom (ki je vključevalo petkrat večje odmerjanje).
Finnish: Itse asiassa dihydroergokryptiinin sisällyttäminen tähän torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden luokkaan on hyväksytty edellä mainittujen käyttöaiheiden kohdalla vain Ranskassa ja yhdessä kofeiinin kanssa vain vuodesta 1979 lähtien.
Slovenian: Ker dihidroergokriptin spada v razred zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov in jih vključuje ta postopek, je v Franciji odobren samo za zgoraj navedene indikacije in od leta 1979 samo v kombinaciji s kofeinom.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa on peruutettava, jos mitään muuta käyttöaihetta ei hyväksytä osana niiden myyntilupaa.
Slovenian: • začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, če v sklopu njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ni drugih odobrenih indikacij.
Finnish: Rotilla dihydroergokryptiinin todettiin aktivoivan ikääntymisen aikana fysiologisesti muuntuneita antioksidanttisia entsyymijärjestelmiä.
Slovenian: Pri podganah so pokazali, da dihidroergokriptin aktivira sisteme antioksidantnih encimov, ki se med staranjem fiziološko spremenijo.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvat ja ainakin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyt dihydroergokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheet ovat seuraavat (tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen mukaan):
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokriptin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Finnish: Ilmoitetuista fibroositapauksista (n = 3) on käytettävissä vain vähän tietoja varmojen päätelmien tekemiseksi, mutta riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois, kun otetaan huomioon potilaan tilan havaittu paraneminen yhdessä kolmesta ilmoitetusta suositellulla päiväannoksella hoidettaessa kehittyneestä keuhkofibroositapauksesta, kun dihydroergokryptiini-/kofeiinihoito lopetettiin.
Slovenian: Podatki o poročanih primerih fibroze (n = 3) so omejeni, kar ne omogoča prepričljivih zaključkov, vendar tveganja ni mogoče izključiti, saj so pri enem od treh poročanih primerih pljučne fibroze, ki so se pojavili ob uporabi priporočenega dnevnega odmerka, opazili izboljšanje po prekinitvi uporabe dihidroergokriptina/kofeina.
Finnish: Siksi muita fibroosia aiheuttavia mekanismeja ei voida sulkea pois, mikä viittaa kausaaliseen yhteyteen fibroosin ja 5-HT2A- sekä 5HT1B-reseptorien välillä ja myös serotoniinin kuljettaja-aineen todennäköiseen vaikutukseen.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5-HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien peruuttamiselle kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet huomioon ottaen
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, kot je primerno, ob upoštevanju odobrenih indikacij za posamezno zdravilo
Finnish: Mitä ergotismiin tulee, Ranskan lääketurvatietokannassa on mainittu useita tapauksia, joissa dihydroergokryptiinin/kofeiinin epäiltiin aiheuttaneen ergotismiin liittyviä oireita.
Slovenian: V francoski farmakovigilančni zbirki podatkov so poročali o mnogih primerih ergotizma, pri čemer je bil domnevno povzročitelj simptomov dihidroergokriptin/kofein.
Finnish: Kaiken kaikkiaan eri torajyväjohdannaisten ja erilaisten hoitoannosten erilainen affiniteetti serotoniinireseptoreille saattaa selittää ilmoitettujen fibroottisten reaktioiden yleisyydessä havaitut erot.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih razloži razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Finnish: Voidaan myös epäillä, ettei kaikkia tapauksia ole ilmoitettu, koska ainetta on markkinoitu jo pitkään ja koska fibroosi mainitaan haittavaikutuksena jo tuoteselosteessa.
Slovenian: Prav tako obstaja sum na preredko poročanje, saj je učinkovina v prometu že dolgo časa in je fibroza že omenjena kot neželeni učinek v informacijah o zdravilu.
Finnish: Se, että myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet vastaavista tapauksista, herätti lääkevalmistekomiteassa kysymyksiä siitä, kuinka tiedot oli kerätty.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da takih poročil ni, kar je odbor CHMP opozorilo na način zbiranja podatkov.
Finnish: Kliinisiä päätetapahtumia oli monia erilaisia, eikä ensisijaista päätetapahtumaa ollut.
Slovenian: Klinični opazovani dogodki za učinkovitost so bili številni in heterogeni, primarni opazovani dogodek za učinkovitost pa sploh ni bil opredeljen.
Finnish: Käyttöaiheen "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito" kohdalla lääkevalmistekomitea katsoi, että kaikki tämän käyttöaiheen tueksi toimitetut tutkimukset olivat metodologisesti heikkolaatuisia (eli kontrolloimattomia, rakenteeltaan avoimia ja liian pienillä potilasmäärillä (n = 20-37) tehtyjä).
Slovenian: Za vse študije, predložene kot podpora indikaciji „dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma", je odbor CHMP menil, da je njihova metodološka kakovost slaba (tj. nenadzorovano, z odprtim načrtom in majhnim številom bolnikov (n = 20-37)).
Finnish: Kaikkiaan myyntiluvan haltijat toimittivat kuusi käyttöaihetta "vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)" koskevaa julkaisua (vuosilta 1983-1998), joissa väitettyä tehoa tuki asianmukainen (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu) tutkimus, sekä yhden verisuoniston kognitiivisten toimintojen heikentymää koskevan tutkimuksen, jota ei käsitelty sen enempää.
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili 6 publikacij (z datumom od 1983 do 1998) z zadostnim načrtom (randomiziranim, dvojno slepim, s placebom nadzorovanim), da bi s tem podprli trditve o učinkovitosti, ter eno študijo žilne kognitivne okvare, ki se ni nadalje obravnavala.
Finnish: • Verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja tulee muuttaa, seuraavat käyttöaiheet (käyttöaiheen tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen ja maan mukaan) on poistettava tuoteselosteesta ja kaikki olennaiset viittaukset näihin käyttöaiheisiin on poistettava tuoteselosteesta silloin, kun osana myyntilupaa on hyväksytty muita hoidollisia käyttöaiheita: Vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druga zadevna sklicevanja na te indikacije, kadar so v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom druge odobrene terapevtske indikacije: simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että dihydroergokryptiiniä/kofeiinia sisältävien valmisteiden hyötyriskisuhde ei direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla puolla niiden käyttöä vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) ja Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence) ter dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito.
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Finnish: Kofeiini saattaa parantaa tämän torajyväalkaloidin imeytymistä ruoansulatuselimistössä.
Slovenian: Na voljo je v kombinaciji s kofeinom, ki lahko izboljša prebavno absorpcijo tega ergot-alkaloida.
Finnish: • Oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvetonsa kaikista torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteidensa yhteydessä todettuja fibroottisia reaktioita
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi dihydroergokryptiinin/kofeiinin hyöty-riskisuhteesta seuraavaa: sen käyttö vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) ei ole suotuisaa, sen käyttö Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa ei ole suotuisaa.
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein: ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma; zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje:
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Liite IV Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
Slovenian: Država članica (v EGP)
Finnish: Liite I Luettelo lääkkeiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: 0.10 g/1 g 100 ml:ssa dihydroergocryptiini/kofeiini oraaliliuos
Slovenian: 0.10 g/1 g na 100 ml peroralna raztopina peroralna uporaba