FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de (14C) alendronato, aproximadamente 50% da radioactividade foi excretada na urina em 72 horas e pouca ou nenhuma radioactividade foi recuperada nas fezes.
Greek: Αποµάκρυνση Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης αλενδρονάτης (14C), περίπου 50% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα εντός 72 ωρών και µηδαµινή ποσότητα έως καθόλου ραδιενέργεια δεν ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Portuguese: A diminuição da altura foi inferior depois do tratamento com alendronato em relação ao placebo (-0,6 mm e -2,4 mm respectivamente, p = 0,02).
Greek: Η µείωση του ύψους ήταν µικρότερη µετά από θεραπεία µε αλενδρονάτη, σε σύγκριση µε το placebo (-0,6 mm και -2,4 mm αντιστοίχως, p=0,02).
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos só pode ser engolido ao levantar com um copo cheio de água (não menos de 200 ml).
Greek: • Τα δισκία Alendronat HEXAL θα πρέπει να καταπίνονται µόνο αφού σηκωθεί κανείς το πρωί µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Alendronato HEXAL se tem ou tiver tido dor ou inchaço das gengivas e/ou maxila, se sentir dormência na maxila ou uma sensação de peso na mesma ou se lhe caiu um dente.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Alendronat HEXAL αν είχατε ή αν έχετε πόνο ή φούσκωµα στα ούλα ή/και στη γνάθο, µούδιασµα της γνάθου, εάν αισθάνεστε τη γνάθο βαρειά ή εάν έχετε χάσει κάποιο δόντι.
Portuguese: As fracturas dos ossos ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como também problemas consideráveis como por exemplo uma postura curvada ("corcunda de bruxa") e perda de mobilidade.
Greek: Κατάγµατα συνήθως παρουσιάζονται στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη ή στον καρπό και µπορούν να οδηγήσουν όχι µόνο σε πόνο αλλά και σε σοβαρά προβλήµατα όπως σκυφτή στάση (καµπούρα) και απώλεια κινητικότητας.
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL com alimentos e bebidas É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineral) tornem o Alendronato HEXAL menos eficaz se ingeridos ao mesmo tempo.
Greek: Λήψη του Alendronat HEXAL µε τροφές και ποτά Είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού) να καταστήσουν το Alendronat HEXAL λιγότερο αποτελεσµατικό εάν λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Em ensaios clínicos, foram observadas diminuições assintomáticas, ligeiras e transitórias do cálcio e do fosfato séricos em aproximadamente 18 e 10% respectivamente dos doentes medicados com alendronato 10 mg/dia em relação a 12 e 3% respectivamente dos doentes medicados com placebo.
Greek: Εργαστηριακές τιµές: Σε κλινικές δοκιµές, παρατηρήθηκαν ασυµπτωµατικές, ελαφρές και παροδικές µειώσεις ασβεστίου ορού και φωσφορικών αλάτων ορού σε περίπου 18 και 10% αντίστοιχα των ασθενών οι οποίοι ελάµβαναν αλενδρονάτη 10 mg/ηµέρα έναντι 12 και 3 % αντίστοιχα εκείνων οι οποίοι ελάµβαναν placebo.
Portuguese: A actividade osteoclástica é inibida, mas a formação e ligação dos osteoclastos não é afectada.
Greek: Αναστέλλεται η δράση των οστεοκλαστών, αλλά ο σχηµατισµός και η δέσµευση των οστεοκλαστών δεν επηρεάζεται.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem osteonecrose da maxila durante a terapêutica com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar a condição.
Greek: Σε περίπτωση ασθενών οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου ενόσω βρίσκονται σε θεραπεία µε διφωσφωνικά, οι οδοντιατρική χειρουργική πιθανό να επιδεινώσει την κατάστασή τους.
Portuguese: Alendronato HEXAL deve ser engolido inteiro!
Greek: Το Alendronat HEXAL πρέπει να καταπίνεται ακέραιο!
Portuguese: Contudo, em casos raros, foi comunicada hipocalcemia sintomática que, ocasionalmente, foi grave e que ocorreu com frequência em doentes com patologias predisponentes (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência de vitamina D e em casos de malabsorção do cálcio).
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί συµπτωµατική υποασβεστιαιµία η οποία ήταν περιστασιακά σοβαρή και συχνά εµφανιζόταν σε ασθενείς µε προδιαθεσικές καταστάσεις (π.χ. υποπαραθυρεοειδισµό, ανεπάρκεια βιταµίνης D και σε περιπτώσεις δυσαπορρόφησης ασβεστίου).
Portuguese: O estudo FIT incluiu dois ensaios controlados com placebo nos quais o alendronato foi administrado diariamente (5 mg por dia durante dois anos e 10 mg por dia durante mais um ou dois anos).
Greek: Η µελέτη FIT περιελάµβανε δύο δοκιµές ελεγχόµενες µε placebo στις οποίες χορηγήθηκε αλενδρονάτη ηµερησίως (5 mg ηµερησίως για δύο χρόνια και 10 mg ηµερησίως για ακόµα δύο χρόνια).
Portuguese: Não se observou qualquer efeito nas fracturas não vertebrais.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση σε µη-σπονδυλικά κατάγµατα.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Alendronato HEXAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alendronat HEXAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Alendronato HEXAL só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.
Greek: Το Alendronat HEXAL είναι αποτελεσµατικό µόνο αν λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι.
Portuguese: Deve considerar-se um exame dentário com a dentistria preventiva apropriada antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com factores de risco concomitantes (por exemplo, cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, má higiene oral).
Greek: Θα πρέπει να µελετηθεί το ενδεχόµενο διενέργειας µιας οδοντιατρικής εξέτασης µε την κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική θεραπεία πριν από την έναρξη θεραπείας µε διφοσφωνικά σε ασθενείς µε συντρέχοντες παράγοντες κινδύνου (π.χ. καρκίνο, χηµειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοµατική υγιεινή)
Portuguese: Estudos em ratos fêmea revelaram que o tratamento com alendronato durante a gravidez estava associado a distocia durante o parto que estava relacionada com hipocalcemia.
Greek: Μελέτες σε θηλυκούς επίµυες έδειξαν ότι η θεραπεία µε αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια της κύησης συσχετίστηκε µε δυστοκία κατά τη διάρκεια του τοκετού, πράγµα που σχετιζόταν µε υποασβεστιαιµία.
Portuguese: Os doentes devem ser medicados com um suplemento de cálcio e de vitamina D se a dieta for inadequada (ver secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν συµπλήρωµα ασβεστίου και βιταµίνης D εάν η διατροφή τους δεν είναι επαρκής (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Portuguese: Nos dois estudos de três anos com uma concepção quase idêntica com mulheres pós-menopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), os perfis globais de segurança relativos ao alendronato na dose de 10 mg por dia e ao placebo foram semelhantes.
Greek: Σε δύο τριετείς µελέτες σχεδόν ταυτόσηµου σχεδιασµού, στις οποίες συµµετείχαν µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες (αλενδρονάτη 10 mg: n=196, placebo: n=397) τα συνολικά προφίλ ασφάλειας της αλενδρονάτης 10 mg ηµερησίως και του εικονικού φαρµάκου (placebo) ήταν παρόµοια.
Portuguese: O efeito do aumento da densidade óssea na prevenção de fracturas com 10 mg de alendronato ou com 5 mg de alendronato na osteoporose induzida por cortiscosteróides não foi estabelecido.
Greek: Η επίδραση πρόληψης καταγµάτων της αύξησης της οστικής πυκνότητας µε την αλενδρονάτη 10 mg ή 5 mg σε περιπτώσεις οστεοπόρωσης προκληθείσας λόγω κορτικοστεροειδών δεν έχει διαπιστωθεί.
Portuguese: Osteoporose em homens com risco acrescido de fractura A eficácia de alendronato na dose de 10 mg por dia em homens (31-87 anos, idade média de 63 anos, n = 241) com osteoporose foi avaliada num estudo de dois anos.
Greek: Οστεοπόρωση στους άντρες µε αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων Η αποτελεσµατικότητα της χορήγησης αλενδρονάτης 10 mg µια φορά ηµερησίως σε άντρες (31-87 χρονών, µέση ηλικία 63 χρονών, n=241) µε οστεοπόρωση αξιολογήθηκε σε µια διετή µελέτη.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de osteonecrose (morte do tecido ósseo).
Greek: Αυτό µπορεί να είναι σύµπτωµα οστεονέκρωσης (νέκρωσης οστέινου ιστού).
Portuguese: A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένιση των οστών.
Portuguese: Além disso, 10 mg de alendronato e 5 mg de alendronato foram eficazes independentemente da idade (<65 anos em relação a ≥65 anos), sexo, DMO inicial, remodelação óssea inicial e uso concomitante de vários medicamentos tomados com frequência.
Greek: Επιπρόσθετα, η αλενδρονάτη 10 mg και 5 mg ήταν αποτελεσµατική ανεξαρτήτως ηλικίας (<65 χρονών έναντι ≥65 χρονών), φύλου, ΟΠ πριν από τη θεραπεία, οστικού µεταβολισµού πριν από τη θεραπεία και συντρέχουσας χρήσης µιας σειράς συχνών φαρµάκων.
Portuguese: O Requerente submeteu uma revisão extensa da literatura respeitante ao tratamento da osteoporose em homens.
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε µια εκτεταµένη επισκόπηση της βιβλιογραφίας που σχετίζεται µε τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες.
Portuguese: Como existe o risco de agravamento da doença subjacente, devem tomar-se precauções se o alendronato for administrado a doentes com perturbações activas do tracto gastrointestinal superior, como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite ou úlceras, ou em casos de doença gastrointestinal grave recente (no último ano) como úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia do tracto gastrointestinal superior, salvo piloroplastia (ver secção 4.3).
Greek: Καθώς υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της υποκείµενης νόσου, θα πρέπει να τηρείται προσοχή εάν χορηγηθεί αλενδρονάτη σε ασθενείς µε ενεργά προβλήµατα της άνω γαστρεντερικής οδού, όπως δυσφαγία, οισοφαγική νόσο, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη, ή σε περίπτωση πρόσφατης (κατά τη διάρκεια του τελευταίου χρόνου) σοβαρής γαστρεντερικής νόσου όπως γαστρικού έλκους, ενεργής γαστρεντερικής αιµορραγίας ή εγχείρησης της άνω γαστρεντερικής οδού εκτός από πυλωροπλαστική (βλ.παράγραφο 4.3).
Portuguese: Alendronato HEXAL pode tratar a sua osteoporose só se continuar a tomar os comprimidos.
Greek: Το Alendronat HEXAL µπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωσή σας µόνο εάν συνεχίζετε να παίρνετε τα δισκία.
Portuguese: A biodisponibilidade diminuiu para valores estimados de 0,46 % e de 0,39 % quando o alendronato foi administrado uma hora ou meia hora antes de um pequeno-almoço normal.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µειώθηκε σε ένα υπολογισθέν 0,46 % και 0,39 % όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε µια ώρα ή µισή ώρα πριν από ένα τυποποιηµένο πρόγευµα.
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida antes do tratamento com alendronato ser iniciado (ver secção 4.3).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε αλενδρονάτη θα πρέπει να γίνει επανόρθωση υποασβεστιαιµίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Um subconjunto apresentou recorrência de sintomas após nova exposição ao mesmo medicamento ou a outro bifosfonato.
Greek: Μια άλλη υπο-οµάδα είχαν υποτροπή των συµπτωµάτων όταν επαναχορηγήθκε το ίδιο φαρµακευτικό προϊόν ή άλλο διφοσφωνικό.
Portuguese: Numa análise retrospectiva (avaliada por radiografia quantitativa), foi documentada uma nova fractura (0,8%) em doentes tratados com alendronato em comparação com 6 novas fracturas (7,1%) com o placebo (p = 0,017).
Greek: Σε µια αναδροµική ανάλυση (που αξιολογήθηκε µε ποσοτική ακτινογραφία), τεκµηριώθηκε ένα νέο κάταγµα (0,8%) ανάµεσα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία µε αλενδρονάτη, σε σύγκριση µε 6 νέα κατάγµατα (7,1%) σε εκείνους που έλαβαν placebo (p=0,017).
Portuguese: Nas doentes tratadas com alendronato, a proporção de doentes que sofreu uma ou mais fracturas vertebrais diminuiu em 48% (3,2% com alendronato vs. 6,2% com placebo).
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες χορηγήθηκε αλενδρονάτη, η αναλογία των ασθενών που υπέστησαν ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγµατα µειώθηκε κατά 48% (αλενδρονάτη 3,2% έναντι placebo 6,2 %).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Alendronato HEXAL Alendronato HEXAL contém lactose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Alendronat HEXAL Το Alendronat HEXAL περιέχει λακτόζη.
Portuguese: • FIT 1: Um estudo de três anos com 2027 doentes que tinham tido pelo menos uma fractura vertebral (por compressão) no início do estudo.
Greek: • FIT 1: Μια τριετής µελέτη στην οποία συµµετείχαν 2027 ασθενείς που είχαν τουλάχιστον ένα προϋπάρχον σπονδυλικό (συµπιεστικό) κάταγµα.
Portuguese: Em comparação com uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral média do alendronato em mulheres foi de 0,64% para doses que variaram entre 5 e 70 mg, administradas após jejum durante a noite e duas horas antes de um pequeno-almoço normal.
Greek: Σε σύγκριση µε µια ενδοφλέβια δόση αναφοράς, η µέση από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της αλενδρονάτης στις γυναίκες ήταν 0,64 % για δόσεις που κυµαίνονταν από 5 ως 70 mg χορηγούµενες κατόπιν ολονύχτιας νήστεως και δύο ώρες πριν από ένα τυποποιηµένο πρόγευµα.
Portuguese: Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem diminuir a absorção de alendronato (ver secção 4.5).
Greek: Άλλα ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού), τροφές και ορισµένα φάρµακα ενδεχοµένως να µειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Nos estudos iniciais sobre eficácia, os aumentos da DMO com alendronato na dose de 10 mg por dia em relação ao placebo após três anos foram de 8,8%, 5,9% e 7,8% respectivamente na coluna, colo femoral e trocânter.
Greek: Στις µελέτες αρχικής αποτελεσµατικότητας, η αύξηση της Οστικής Πυκνότητας µε τη χορήγηση αλενδρονάτης 10 mg ηµερησίως σε σύγκριση µε τη χορήγηση placebo µετά από τρία χρόνια ήταν 8,8 %, 5,9 % και 7,8 % στη σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του µηριαίου και στον τροχαντήρα αντιστοίχως.
Portuguese: Após dois anos de tratamento com alendronato na dose de 10 mg/dia, a DMO aumentou em média 5,3 % na coluna, 2,6 % no colo femoral, 3,1 % no trocânter e 1,6 % no esqueleto como um todo, em relação ao placebo (p<0,001 para todos os pontos de medição).
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας µε αλενδρονάτη 10 mg/ηµέρα, η ΟΠ αυξήθηκε κατά µέσο όρο κατά 5,3% στη σπονδυλική στήλη, κατά 2,6% στον αυχένα του µηριαίου, κατά 3,1% στον τροχαντήρα και κατά 1,6% σε όλες τις θέσεις του σκελετού, σε σχέση µε το placebo (p<0,001 για όλα τα σηµεία µέτρησης).
Portuguese: Estes efeitos secundários podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Alendronato HEXAL após desenvolverem estes sintomas.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίσουν να παίρνουν το Alendronat HEXAL και µετά την εµφάνιση αυτών των συµπτωµάτων.
Portuguese: Em estudos de osteoporose, o alendronato foi eficaz quando foi administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
Greek: Σε µελέτες οστεοπόρωσης, η αλενδρονάτη ήταν αποτελεσµατική όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύµα ή ποτό της ηµέρας.
Portuguese: Nos doentes medicados com alendronato em doses até 10 mg por dia e nos quais foi efectuada uma biopsia após um ano, não se observaram sinais de perturbação do processo de mineralização óssea.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη σε δόσεις µέχρι και 10 mg ηµερησίως και στους οποίους διενεργήθηκε βιοψία ένα χρόνο αργότερα δεν παρατηρήθηκαν σηµεία διαταραχής της διεργασίες µετάλλωσης οστών.
Portuguese: - Não tome com sumo ou com leite.
Greek: - Μην το πάρετε µε χυµό ή γάλα.
Portuguese: Muito raras, desconhecido: foi comunicada perfuração do esófago em casos isolados.
Greek: Πολύ σπάνιες, όχι γνωστές: διάτρηση του οισοφάγου αναφέρθηκε σε µεµονωµένα περιστατικά
Portuguese: Em doentes com estas patologias, deve monitorizar-se o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia durante o tratamento com alendronato.
Greek: Σε ασθενείς µε αυτές τις παθήσεις, το ασβέστιο ορού και τα συµπτώµατα υποασβεστιαιµίας θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής µε αλενδρονάτη.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" PVC/PE/PVDC/AL
Greek: PVC/PE/PVDC/AL
Portuguese: Úlcera gástrica Úlcera esofágica Musculoesqueléticos Dor musculoesquelética (osso, músculos ou articulações) Cãibras musculares Neurológicos Cefaleias
Greek: Γαστρικό έλκος Οισοφαγικό έλκος Μυοσκελετικές Μυοσκελετικό άλγος (οστά, µυς ή αρθρώσεις) Μυϊκές κράµπες Νευρολογικές Κεφαλαλγία
Portuguese: Nestas mulheres, os aumentos (em relação ao placebo) com 10 mg de alendronato uma vez por dia foram maiores do que os aumentos com 5 mg de alendronato uma vez por dia na coluna (4,11% contra 1,56%) e no trocânter (2,84% contra 1,67%).
Greek: Στις γυναίκες αυτές οι αυξήσεις (συγκριτικά µε το placebo) µε την αλενδρονάτη 10 mg µια φορά ηµερησίως ήταν µεγαλύτερες σε σύγκριση µε την αλενδρονάτη 5 mg µια φορά ηµερησίως στη σπονδυλική στήλη (4,11 % έναντι 1,56 %) και στον τροχαντήρα (2,84 % έναντι 1,67 %).
Portuguese: • O doente não se deve deitar no período de 30 minutos após tomar Alendronato HEXAL comprimidos.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν αν δεν περάσουν 30 λεπτά από τη λήψη των δισκίων Alendronat HEXAL.
Portuguese: Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização óssea, podem ocorrer diminuições do cálcio e do fosfato séricos.
Greek: Λόγω των θετικών επιδράσεων της αλενδρονάτης στη µετάλλωση των οστών, πιθανό να επέλθουν µειώσεις ασβεστίου ορού και φωσφορικών αλάτων ορού.
Portuguese: Os aumentos da DMO com 10 mg de alendronato uma vez por dia foram idênticos aos aumentos com 5 mg de alendronato uma vez por dia em todos os doentes, com excepção das mulheres pósmenopáusicas que não estavam a ser tratadas com estrogénios.
Greek: Οι αυξήσεις ΟΠ µε την αλενδρονάτη 10 mg µια φορά ηµερησίως ήταν οι ίδιες όπως και µε την αλενδρονάτη 5 mg µια φορά ηµερησίως σε όλους τους ασθενείς, µε εξαίρεση τις µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες δεν είχαν υποβληθεί σε οιστρογονοθεραπεία.
Portuguese: O alendronato pode causar irritação local na mucosa gastrointestinal superior.
Greek: Η αλενδρονάτη µπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισµό στο βλεννογόνο της άνω γαστρεντερικής οδού.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram uma preferência de localização do alendronato em locais onde se efectua a reabsorção activa.
Greek: Προκλινικές µελέτες έχουν καταδείξει µια προτίµηση εντοπισµού της αλενδρονάτης σε θέσεις στις οποίες παρατηρείται ενεργός οστική απορρόφηση.
Portuguese: Portanto, não é necessário um ajuste posológico em doentes idosos.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Portuguese: As reacções adversas comunicadas pelos investigadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas com a substância activa são apresentadas a seguir se ocorreram em ≥ 1 % dos doentes em quaisquer dos grupos de tratamento no estudo de um ano ou em ≥ 1 % dos doentes que foram tratados com alendronato na dose de 10 mg por dia e com uma incidência mais elevada do que a incidência em doentes que foram tratados com placebo nos estudos de três anos.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ότι σχετίζονται ενδεχοµένως, πιθανώς ή σίγουρα µε τη δραστική ουσία παρουσιάζονται πιο κάτω εάν εµφανίστηκαν σε ≥ 1 % οποιασδήποτε οµάδας θεραπείας στην µονοετή µελέτη ή σε ≥ 1 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε αλενδρονάτη 10 mg την ηµέρα και µε επίπτωση µεγαλύτερη παρά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo στις τριετείς µελέτες.
Portuguese: 98 comprimidos
Greek: 98 δισκία
Portuguese: 7) É importante que continue a tomar Alendronato HEXAL enquanto o seu médico lhe receitar o medicamento.
Greek: 7) Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Alendronat HEXAL για όσο καιρό σας το συστήνει ο γιατρός σας.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Φάρµακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφοσφωνικά.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, várias doentes receberam estrogénios (por via intravaginal, transdérmica ou oral) concomitantemente com alendronato.
Greek: Ένας αριθµός ασθενών σε κλινικές δοκιµές έλαβαν οιστρογόνα (ενδοκολπικά, διαδερµικά ή από το στόµα) ταυτόχρονα µε την αλενδρονάτη.
Portuguese: Neste estudo, numa análise de um subgrupo de mulheres osteoporóticas (37% da população total que satisfaziam à definição de osteoporose dada anteriormente) observou-se uma diferença significativa na incidência de fracturas da anca (1,0% com alendronato contra 2,2% com placebo, uma diminuição de 56%) e na incidência de ≥1 fracturas vertebrais (2,9% contra 5,8%, uma diminuição de 50%).
Greek: Στη µελέτη αυτή, σε µια ανάλυση υπο-οµάδας οστεοπορωτικών γυναικών (37 % του συνόλου του πληθυσµού που πληρούσε τον ορισµό της οστεοπόρωσης που παρατίθεται πιο πάνω) παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην επίπτωση των καταγµάτων ισχίου (αλενδρονάτη 1,0 % έναντι placebo 2,2 %, µείωση της τάξης του 56 %) και στην επίπτωση ≥1 των σπονδυλικών καταγµάτων (2,9 % έναντι 5,8 %, µείωση της τάξης του 50 %).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Portuguese: 10 mg Comprimidos
Greek: 10 mg
Portuguese: 56 comprimidos
Greek: 56 δισκία
Portuguese: • Anomalias esofágicas e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico tais como estenose ou acalásia.
Greek: • Οισοφαγικές ανωµαλίες και άλλοι παράγοντες που καθυστερούν την οισοφαγική κένωση, όπως είναι η οισοφαγική στένωση ή η αχαλασία του οισοφάγου.
Portuguese: Neste estudo, o alendronato administrado diariamente diminuiu a incidência de ≥1 nova fractura vertebral em 47% (7,9% com alendronato vs. 15,0% com placebo).
Greek: Στη µελέτη αυτή η αλενδρονάτη µείωσε την επίπτωση ≥1 νέων σπονδυλικών καταγµάτων κατά 47 % (αλενδρονάτη 7,9 % έναντι placebo 15,0 %).
Portuguese: O alendronato não é excretado através dos sistemas de transporte ácido ou básico do rim em ratos e, portanto, pensase que no ser humano não interfere com a excreção de outras substâncias activas através destes sistemas.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν εκκρίνεται µέσω των όξινων ή των βασικών συστηµάτων µεταφοράς των νεφρών στους επίµυες, και συνεπώς δεν θεωρείται ότι παρεµβαίνει στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών µέσω αυτών των συστηµάτων στον άνθρωπο.
Portuguese: Hipocalcemia sintomática, geralmente relacionada com afecções predisponentes (ver secção 4.4).
Greek: Συµπτωµατική υπασβεστιαιµία, γενικά σε σχέση µε προδιαθεσικές συνθήκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alendronato HEXAL No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte depois de se ter lembrado.
Greek: Εάν χάσετε µια δόση, απλά πάρτε ένα δισκίο το πρωί αφού το θυµηθήκατε.
Portuguese: A eficácia de alendronato na dose de 10 mg e de alendronato na dose de 5 mg uma vez por dia em homens e mulheres tratados com esteróides (com pelo menos 7,5 mg/dia de prednisolona ou equivalente, dose mediana de 10 mg/dia) foi demonstrada em dois estudos de um ano, praticamente com concepções idênticas.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της αλενδρονάτης 10 mg και της αλενδρονάτης 5 mg χορηγούµενης µια φορά ηµερησίως σε άντρες και γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε στεροειδή (τουλάχιστον 7,5 mg/ηµέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναµο, µέση δόση 10 mg/ηµέρα) καταδείχθηκε σε δύο µονοετείς µελέτες σχεδόν ταυτόσηµου σχεδιασµού.
Portuguese: Se tomados ao mesmo tempo, é provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral), suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais afectem a absorção do alendronato.
Greek: Εάν ληφθούν ταυτόχρονα, είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και µεταλλικού νερού), συµπληρώµατα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισµένα φάρµακα που χορηγούνται από το στόµα να επηρεάσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης.
Portuguese: Osteoporose em homens: A posologia recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
Greek: Οστεοπόρωση στους άντρες: Η δόση που συνιστάται είναι 10 mg µια φορά ηµερησίως.
Portuguese: • Os doentes só podem deitar-se depois da primeira refeição do dia, que deve ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν πριν από το πρώτο γεύµα της ηµέρας, το οποίο πρέπει να ληφθεί τουλάχιστον 30 λεπτά µετά τη λήψη του δισκίου.
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos deve ser engolido inteiro.
Greek: • Τα δισκία Alendronat HEXAL θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos demonstram que a substância activa que não se depositou no osso é rapidamente excretada na urina.
Greek: Προκλινικές µελέτες δείχνουν ότι η δραστική ουσία η οποία δεν εναποτίθεται σε οστούν απεκκρίνεται ταχέως στα ούρα.