FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var nødvendig hos henholdsvis 8,3 % og 3 % af patienterne i studie BO18192 og hos henholdsvis 5,6 % og 2,8% af patienterne i studie BO25460.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (avbrudd eller reduksjoner) for utslett og diaré var nødvendig hos henholdsvis 8,3 % og 3 % av pasientene i BO18192-studien, og hos henholdsvis 5,6 % og 2,8 % av pasientene i BO25460-studien.
Danish: Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (koncentrationen af serumkreatinin >1,5 gang den øvre referencegrænse).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib er ikke undersøkt hos pasienter med redusert nyrefunksjon (serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 ganger øvre normalgrense).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får stærke smerter i maven.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du får kraftige magesmerter.
Danish: Det svarer til et samlet gennemsnit på 63 % (spændvidde: 5-161 %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et totalt gjennomsnitt på 63 % (fra 5 til 161 %) av observerte høyeste plasmakonsentrasjoner ved steady-state.
Danish: Dosisreduktion med 25 mg ad gangen er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner med trinn på 25 mg er ikke undersøkt.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 150 mg, som tages mindst en time før eller to timer efter indtagelse af føde.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose Tarceva er 150 mg som tas minst en time før eller to timer etter inntak av mat.
Danish: I to andre dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede fase-III studier BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), blev Tarceva administreret som vedligeholdelsesbehandling efter første-linje kemoterapi.
Norwegian Bokmål: I to andre dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte fase III-studier, BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), ble Tarceva administrert som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje kjemoterapi.
Danish: I et andet klinisk studie blev det vist, at erlotinib ikke påvirkede farmakokinetikken af det samtidigt administrerede CYP3A4/2C8-substrat paclitaxel.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie fant man at erlotinib ikke påvirket farmakokinetikken til CYP3A4-/2C8-substratet paklitaksel.
Danish: Hvis diagnosen ulcerativ keratitis bekræftes, skal behandlingen med Tarceva afbrydes eller seponeres.
Norwegian Bokmål: Hvis diagnosen ulcerøs keratitt bekreftes, bør behandlingen med Tarceva seponeres.
Danish: Evidensen herfor var en hazard ratio for død på 0,82 (95 % konfidensinterval; 0,68 til 0,99) hos patienter, hvis bedste respons var stabil eller progredierende sygdom.
Norwegian Bokmål: Dette ble vist ved hasard ratio for død på 0,82 (95 % KI, 0,68 til 0,99) blant pasienter som i beste fall responderte med stabil sykdom eller sykdomsprogresjon.
Danish: Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var nødvendig hos henholdsvis 11 % og 7 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (avbrudd eller reduksjoner) ved utslett og diaré var nødvendig hos henholdsvis 11 % og 7 % av pasientene.
Danish: Udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos henholdsvis 1 % og < 1 % af patienterne i studie BO18192, mens ingen patienter seponerede Tarceva pga. udslæt og diarré i studie BO25460.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré førte til seponering av Tarceva hos henholdsvis 1 % og < 1 % av pasientene i BO18192-studien, mens ingen pasienter seponerte på grunn av utslett eller diaré i BO25460.
Danish: Patienter, som samtidig får anti-angiogenetiske lægemidler, kortikosteroider, NSAID og /eller taxanbaseret kemoterapi, eller som tidligere har haft mavesår eller divertikelsygdom, har en forøget risiko.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med anti-angiogene midler, kortikosteroider, NSAIDs og/eller taxan-basert kjemoterapi eller som har magesår eller divertikulær sykdom i anamnesen, har økt risiko.
Danish: • hvis du bruger kontaktlinser og/eller har haft øjenproblemer såsom meget tørre øjne, betændelse i den forreste del af øjet (hornhinden) eller sårdannelse, som involverer den forreste del af øjet.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker kontaktlinser og/eller tidligere har hatt øyeproblemer som svært tørre øyne, betennelse i den fremre delen av øyet (hornhinnen) eller sår i den fremre delen av øyet, så fortell det til legen din.
Danish: Hvis der kommer svær eller persisterende diarré, kvalme, anoreksi eller opkastning, ledsaget af dehydrering, skal behandlingen med Tarceva stoppes, og dehydreringen skal behandles på passende måde (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, anoreksi eller oppkast assosiert med dehydrering, bør behandling med Tarceva avbrytes og egnede tiltak igangsettes for behandling av dehydrering (se pkt.
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for forringet fertilitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist tilfeller av svekket fertilitet.
Danish: 67 % af placebo- patienterne i den EGFR-mutationspositive undergruppe fik anden-linje-behandling eller efterfølgende behandlingslinjer med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKIer).
Norwegian Bokmål: Sekstisju (67) % av pasientene som fikk placebo i den EGFR mutasjonpositive undergruppen mottok andrelinjebehandling eller viderelinjebehandling med EGFR-TKIs.
Danish: • Betændelse i hårsække
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i hårsekkene
Danish: Patientfaktorer, som korrelerede med erlotinibs farmakokinetik, var total serumbilirubin, AAG og rygning.
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer som korrelerte med farmakokinetikken for erlotinib var total serum-bilirubin, AAG og hvorvidt pasienten fortsatt røkte.
Danish: Denne virkning var ledsaget af en 24 % stigning i erlotinibs tilsyneladende plasmaclearance.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var forbundet med en økning på 24 % i erlotinib plasma clearance.
Danish: Der er ikke påvist nogen gavnlig virkning på overlevelse eller andre klinisk relevante virkninger hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (epidermal growth factor receptor − EGFR)immunhistokemi (Immunohistochemistry - IHC) negative tumorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert overlevelsesgevinster eller andre klinisk relevante effekter av behandlingen hos pasienter med epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR)-negative tumorer målt ved immunhistokjemi (IHC) (se pkt 5.1).
Danish: Disse fund blev observeret ved eksponeringer, som lå betydeligt under klinisk relevante eksponeringer.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved eksponering godt under klinisk relevant eksponering.
Danish: I det pivotale studie BR.21 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (0,8 %) den samme i både placebo- og Tarceva-gruppen.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BR.21 ved NSCLC var forekomsten av ILD-lignende tilfeller (0,8 %) den samme i placebosom i Tarceva-gruppen.
Danish: Samtidig administration af rifampicin med en enkelt 450 mg Tarceva-dosis medførte en middel erlotinib-eksponering (AUC) på 57,5 % af den eksponering, der blev opnået efter en enkelt 150 mg Tarceva-dosis uden behandling med rifampicin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin og en enkeltdose 450 mg Tarceva resulterte i en gjennomsnittlig erlotinib eksponering (AUC) på 57,5 % av eksponeringen etter en enkeltdose 150 mg Tarceva uten samtidig rifampicin behandling.
Danish: Dette studie blev udført hos kaukasiske patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC (stadie IIIB og IV), som ikke tidligere havde fået kemoterapi eller nogen form for systemisk antitumor-behandling for deres fremskredne sygdom, og som havde mutationer i tyrosinkinasedomænet i EGFR (deletion i exon 19 eller mutation i exon 21).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført hos kaukasiske pasienter med metastatisk eller lokalavansert NSCLC (stadium IIIB og IV) som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi eller noen annen systemisk tumorrettet behandling for sin avanserte sykdom og som har mutasjoner i tyrosinkinase området av EGFR (ekson 19 delesjon eller ekson 21 mutasjon).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, når erlotinib kombineres med en potent CYP3A4-hæmmer, f.eks. med antimykotika af azol-gruppen (dvs. ketoconazol, itraconazol og voriconazol), proteasehæmmere, erytromycin eller claritromycin.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når erlotinib kombineres med en potent CYP3A4-hemmer, som f.eks. azol-antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), proteasehemmere, erytromycin eller klaritromycin.
Danish: Både udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos 1 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Både utslett og diaré førte til seponering av Tarceva hos 1 % av pasientene.
Danish: • hvis du tager andre lægemidler, som kan øge eller nedsætte mængden af erlotinib i dit blod eller påvirke effekten af erlotinib (f.eks. svampemidler som ketoconazol, proteasehæmmere, erytromycin, claritromycin, phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, prikbladet perikon eller proteasomhæmmere).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som kan øke eller redusere mengden erlotinib i blodet ditt eller påvirke effekten (f.eks. soppmidler som ketokonazol, proteasehemmere, erytromycin, klaritromycin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, johannesurt eller proteasomhemmere), snakk med legen din.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciprofloxacin eller potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin) kombineres med erlotinib.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ciprofloksacin eller potente CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin) kombineres med erlotinib.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier (tabel 1) er listet i henhold til MedDRA systemet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier (tabell 1) er listet opp etter MedDRAs organklassesystem.
Danish: (1.000 mg/m2, serie 1 på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 i en 8 ugers serie; serie 2 og efterfølgende serier på dag 1, 8 og 15 i en 4 ugers serie [vedr.
Norwegian Bokmål: (1000 mg/m2, syklus 1 - dag 1, 8, 15, 22,29, 36 og 43 i en 8 ukers syklus; syklus 2 og påfølgende sykluser - dag 1, 8 og 15 i en 4 ukers syklus (godkjent dose og skjema ved kreft i bukspyttkjertelen, se preparatomtalen for gemcitabin).
Danish: De rapporterede diagnoser hos patienter med mistanke om ILD-lignende hændelser omfattede pneumonitis, strålepneumonitis, allergisk pneumonitis, interstitiel pneumoni, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronkiolitis, pulmonal fibrose, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis og lungeinfiltrater.
Norwegian Bokmål: Rapporterte diagnoser hos pasienter med mistanke om ILD-lignende hendelser inkluderer pneumonitt, strålingspneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell pneumoni, inerstitiell lungesykdom, oblitererende bronkiolitt, lungefibrose, akutt respiratorisk stress-syndrom (ARDS), alveolitt og lungeinfiltrasjon.
Danish: Konfunderende eller medvirkende faktorer som f.eks. samtidig eller tidligere kemoterapi, tidligere stråleterapi, præ-eksisterende parenkymatisk lungesygdom, metastatisk lungesygdom eller lungeinfektioner var hyppige.
Norwegian Bokmål: Forstyrrende eller medvirkende faktorer, som samtidig eller tidligere kjemoterapi, gjennomført strålebehandling, pre-eksisterende parenkymatøs lungesykdom, metastatisk lungesykdom eller lungeinfeksjoner, forekom ofte.
Danish: Patienter, som viser tegn og symptomer på keratitis, såsom akut eller forværret: øjeninflammation, tåresekretion, lysfølsomhed, slørret syn, smerter i øjet og/eller røde øjne skal straks henvises til en øjenlæge.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever tegn og symptomer som kan tyde på keratitt, slik som akutt/forverring av: øyebetennelse, tåreflom, lyssensitivitet, tåkesyn, øyesmerte og/eller røde øyne, bør umiddelbart henvises til en øyelege.
Danish: Dette blev bekræftet i et farmakokinetisk studie hos ikkerygere og hos cigaretrygende raske forsøgspersoner, der fik en enkelt oral erlotinib dosis på 150 mg.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en farmakokinetisk studie hos ikke-røykere og sigarett-røykende friske personer som fikk en enkeltdose med 150 mg erlotinib.
Danish: Mindre end 2 % af den oralt administrerede dosis udskilles som moderstoffet.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av peroral dose utskilles som uforandret substans.
Danish: Lokalt fremskreden population
Norwegian Bokmål: Populasjon med lokal fremskreden sykdom
Danish: - Alopeci - Tør hud1 - Paronykie - Follikulitis - Acne/dermatitis acneiformis - Hudfissurer
Norwegian Bokmål: -Alopesi -Tørr hud1 -Paronyki - Follikulitt -Akne/ acneiform dermatitt -Hud fissurer
Danish: Virkningen af Tarceva på samlet overlevelse var sammenlignelig hos patienter med baseline performance status (ECOG) på 2-3 (HR = 0,77; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller 0-1 (HR = 0,73; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9), mandlige patienter (HR = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller kvindelige patienter (HR = 0,80, 95 % konfidensinterval 0,6-1,1), patienter < 65 år (HR = 0,75; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller ældre patienter (HR = 0,79; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0), patienter med ét tidligere regime (HR = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller mere end ét tidligere regime (HR = 0,75; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0), kaukasiere (HR = 0,79; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller asiatiske patienter (HR = 0,61; 95 % konfidensinterval 0,4-1,0), patienter med adenokarcinom (HR = 0,71; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller planocellulært karcinom (HR = 0,67; 95 % konfidensinterval 0,5-0,9), men ikke hos patienter med anden histologi (HR 1,04; 95 %
Norwegian Bokmål: Effekten av Tarceva på total overlevelse var tilsvarende hos pasienter som i utgangspunktet hadde funksjonstatus (ECOG) på 2-3 (HR=0,77, 95 % KI 0,6-1,0) eller 0-1 (HR=0,73, 95 % KI 0,6-0,9), menn (HR=0,76, 95 % KI 0,6-0,9) eller kvinner (HR=0,80, 95 % KI 0,6-1,1), pasienter < 65 år (HR=0,75, 95 % KI 0,60,9) eller eldre (HR 0,79, 95 % KI 0,6-1,0), pasienter behandlet med ett tidligere regime (HR=0,76, 95 % KI 0,6-1,0) eller flere regimer (HR=0,75, 95 % KI 0,6-1,0), kaukasiere (HR=0,79, 95 % KI 0,6-1,0) eller asiatere (HR=0,61, 95 % KI 0,4-1,0), pasienter med adenocarcinom (HR=0,71, 95 % KI 0,6-0,9) eller plateepitelkreft (HR=0,67, 95 % KI 0,5-0,9), men ikke hos pasienter med andre histologier (HR 1,04, 95 % KI 0,7-1,5), pasienter med sykdomsstadium 4 ved diagnosetidspunkt (HR=0,92, 95 % KI 0,7-1,2) eller sykdomsstadium < 4 ved diagnosetidspunkt (HR=0,65, 95 % KI 0,5-0,8).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2005 Dato for sidste genregistrering: 2. juli 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 19. september 2005
Danish: Udslæt og diarré af grad 3 opstod hos henholdsvis 9 % og 4 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré av grad 3 forekom hos henholdsvis 9 % og 4 % av pasientene.
Danish: I ikke-kliniske modeller medfører hæmning af EGFR phosphortyrosin cellestase og/eller celledød.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller vil hemming av EGFR-fosfotyrosin føre til stopp i celleproliferasjonen og/eller celledød.
Danish: Erlotinib øger koncentrationen af platin.
Norwegian Bokmål: Erlotinib øker platina konsentrasjoner.
Danish: • I sjældne tilfælde blev der observeret leversvigt (sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede).
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller er leversvikt observert (sjelden: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter).
Danish: Se også "Brug af anden medicin sammen med Tarceva" nedenfor.
Norwegian Bokmål: Se også under "Andre legemidler og Tarceva".
Danish: I et åbent, randomiseret fase III-studie, ML20650, som inkluderede 154 patienter, blev sikkerheden af Tarceva til første-linje-behandling af NSCLC-patienter med EGFR-aktiverende mutationer undersøgt hos 75 patienter.
Norwegian Bokmål: I ML20650-studien, en åpen, randomisert fase III-studie utført hos 154 pasienter, ble sikkerheten av Tarceva som førstelinjebehandling hos NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner vurdert hos 75 pasienter.
Danish: Hvis Tarceva derimod blev administreret forskudt enten 2 timer før eller 10 timer efter 150 mg ranitidin 2 gange daglig, blev erlotinibeksponeringen [AUC] og maksimumkoncentrationerne [Cmax] kun reduceret med henholdsvis 15 % og 17 %.
Norwegian Bokmål: Når Tarceva ble dosert 2 timer før eller 10 timer etter ranitidin 150 mg to ganger daglig, ble imidlertid erlotinib eksponeringen (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) kun redusert med henholdsvis 15 % og 17 %.
Danish: Erlotinib og proteasomhæmmere
Norwegian Bokmål: Erlotinib og proteasomhemmere
Danish: Patienter, som får Tarceva, har en øget risiko for udvikling af gastrointestinal perforation, hvilket blev observeret med frekvensen "ikke almindelig" (inklusive visse letale tilfælde).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Tarceva har en økt risiko for gastrointestinale perforasjoner, noe som er observert i sjeldne tilfeller (inkludert noen tilfeller med dødlig utfall).
Danish: I en metaanalyse af NSCLC randomiserede, kontrollerede kliniske studier (fase I og fase II-studier, med en enkelt-arm, blev ekskluderet pga. manglende kontrolgrupper) var forekomsten af ILD-lignende hændelser 0,9% i Tarceva-gruppen sammenlignet med 0,4% i kontrol-gruppen.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av randomiserte, kontrollerte, kliniske studier på NSCLC (med unntak av fase I- og enkeltarms fase II-studier grunnet manglende kontrollgrupper) var insidensen av ILD-lignende hendelser 0,9 % hos de som fikk Tarceva sammenlignet med 0,4 % hos pasienter i kontrollarmene.
Danish: Den fysiologiske relevans af den stærke hæmning af CYP1A1 kendes ikke på grund af en meget begrænset ekspression af CYP1A1 i humant væv.
Norwegian Bokmål: Den fysiologiske betydningen av den potente CYP1A1-hemmingen er ikke kjent da CYP1A1 har svært begrenset forekomst i menneskevev.
Danish: BO25460 (IUNO) studiet blev udført hos 643 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, hvor tumoren ikke havde en EGFR-aktiverende mutation (exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation) og som ikke havde oplevet sygdomsprogression efter fire serier med platin-baseret kemoterapi.
Norwegian Bokmål: BO25460 (IUNO) studien ble utført med 643 pasienter med avansert NSCLC, der tumorene ikke hadde EGFR aktiverende mutasjon (ekson 19 delesjon eller ekson 21 L858R mutasjon), og som ikke hadde opplevd sykdomsprogresjon etter fire sykluser med platinabasert kjemoterapi.
Danish: Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 2 uger efter behandlingens afslutning.
Norwegian Bokmål: Adekvat prevensjon må benyttes under behandlingen og minst 2 uker etter avsluttet terapi.
Danish: I pancreascancerstudiet i kombination med gemcitabin var hyppigheden af ILD-lignende hændelser 2,5 % i gruppen med Tarceva plus gemcitabin versus 0,4 % i gruppen behandlet med placebo plus gemcitabin.
Norwegian Bokmål: I studien ved kreft i bukspyttkjertelen i kombinasjon med gemcitabin, var insidensen av ILD-lignende hendelser 2,5 % i Tarceva pluss gemcitabin-gruppen versus 0,4 % i gruppen behandlet med placebo pluss gemcitabin.
Danish: - Nedsat nyrefunktion1
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon1
Danish: Der blev ikke observeret udslæt og diarré af grad 4.
Norwegian Bokmål: Ingen utslett eller diaré av grad 4 ble sett.
Danish: I gruppen, som fik Tarceva plus gemcitabin, blev der rapporteret om udslæt og diarré af grad 3/4 hos 5 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I armen som fikk Tarceva pluss gemcitabin, ble både utslett og diaré av grad 3/4 rapportert hos 5 % av pasientene.
Danish: På grundlag af resultaterne af disse farmakokinetiske studier skal rygere rådes til at stoppe med at ryge, mens de tager Tarceva, da plasmakoncentrationerne ellers kan nedsættes.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra farmakokinetikk studiene, bør pasienter som røyker, rådes til å slutte å røyke mens de behandles med Tarceva, da plasmakonsentrasjonene ellers kan reduseres.
Danish: • Sår eller hul på hornhinden
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av sår på eller hull i hornhinnen
Danish: På basis af virkningsmekanismen har erlotinib potentialet til at være teratogent.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanisme er erlotinib potensielt teratogent.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter med pancreascancer, som fik Tarceva 100 mg plus gemcitabin i det pivotale studie PA.3, var træthed, udslæt og diarré.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i den pivotale studien PA.3 hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk Tarceva 100 mg pluss gemcitabin, var fatigue, utslett og diaré.
Danish: • En betændelseslignende reaktion (inflammation) i den farvede del af øjet.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i den fargede delen av øyet
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, fase III-studie (MO22162, CURRENTS), der sammenlignede 2 doser af Tarceva (300 mg mod 150 mg) hos rygere (gennemsnit på 38 pakkeår) med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC i anden-linje behandling efter svigt af kemoterapi, viste 300 mg Tarceva ingen forbedring på progressionfri overlevelse sammenlignet med den anbefalede dosis (henholdsvis 7,00 mod 6,86 uger).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert fase III-studie (MO22162, CURRENTS) som sammenlignet to doser av Tarceva (300 mg mot 150 mg) hos nåværende røykere (gjennomsnittlig 38 pakkeår) med lokalavansert eller metastatisk NSCLC i andrelinjesetting etter sviktende kjemoterapi, viste ikke dosen av Tarceva på 300 mg noen fordel i PFS sammenlignet med anbefalt dose (henholdsvis 7,00 mot 6,86 uker).
Danish: Virkningen af Tarceva som første-linje-behandling hos patienter med NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer blev påvist i et åbent, randomiseret fase III-studie (ML20650, EURTAC).
Norwegian Bokmål: Effekten av Tarceva i førstelinjebehandling av pasienter med EGFR aktiverende mutasjoner i NSCLC ble vist i en fase III, randomisert åpen studie (ML20650, EURTAC).
Danish: Hvis dosisjustering er nødvendig, bør dosis reduceres trinvist med 50 mg ad gangen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når dosejustering er nødvendig, skal dosen reduseres i trinn på 50 mg (se pkt 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter EXP/Utløpsdato.
Danish: I nogle tilfælde vil din læge nedsætte din dosis af Tarceva eller afbryde behandlingen.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil legen din redusere doseringen med Tarceva, eller avslutte behandlingen:
Danish: Den justerede hazard ratio (HR) for død i Tarceva-gruppen i forhold til placebogruppen var 0,73 (95 % konfidensinterval; 0,60 til 0,87) (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Justert hasard ratio (HR) for død i Tarceva-gruppen i forhold til placebo-gruppen var 0,73 (95 % KI, 0,60 til 0,87) (p=0,001).
Danish: Forhøjede serumkoncentrationer af total bilirubin og AAG-koncentrationer var ledsaget af en reduceret erlotinib-clearance.
Norwegian Bokmål: Økte serumkonsentrasjoner av total bilirubin og AAG-konsentrasjoner ble assosiert med redusert clearance av erlotinib.
Danish: Når erlotinib blev administreret samtidig med ciprofloxacin, som er en moderat CYP1A2-hæmmer, blev erlotinibeksponeringen [AUC] øget signifikant med 39 %, mens der ikke blev observeret signifikant ændring i Cmax.
Norwegian Bokmål: Da erlotinib ble administrert samtidig med ciprofloksacin, en moderat CYP1A2-hemmer, økte erlotinib eksponeringen (AUC) signifikant med 39 %, mens det ikke ble funnet noen signifikant endring i Cmax.
Danish: Den mediane tid til starten af udslæt og diarré var henholdsvis 10 og 15 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til utslett og diaré oppstod var henholdsvis 10 dager og 15 dager.
Danish: Psyk iske forstyrrelser Depression
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelse Depresjon svært vanlige
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det bli nødvendig med dosereduksjon.