FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke és a 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárások eredménye
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; en EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Hungarian: 1 Eljárások száma: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 és EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Dutch: Met behulp van een verplicht nationaal register werden er gegevens bestudeerd van 10 000 volwassenen die tussen 1985 en 1996 waren gestart met de behandeling.
Hungarian: A kötelező nemzeti nyilvántartás segítségével végzett vizsgálat keretében 10 000, olyan felnőtt adatait tekintették át, akik kezelése 1985 és 1996 között kezdődött.
Dutch: EMA/966325/2011 Herz.1 EMEA/H/A-107/1287
Hungarian: EMA/966325/2011 1. átnézett változat EMEA/H/A-107/1287
Dutch: In het bijzonder werd een verhoogd risico op overlijden als gevolg van bottumoren en cardiovasculaire voorvallen (zoals bloeding in de hersenen) waargenomen.
Hungarian: A mortalitás kockázatának különösen csonttumorok és kardiovaszkuláris események (például agyi vérzés) miatti megemelkedését észlelték.
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
Hungarian: • A legnagyobb ajánlott napi dózist tilos túllépni.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vetten en koolhydraten.
Hungarian: A növekedési hormon gyermekkorban és serdülőkorban elősegíti a növekedést, és arra is hatással van, hogy a szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, a zsírokat és a szénhidrátokat.
Dutch: Het risico leek het grootste bij gebruik van hogere doses dan goedgekeurd.
Hungarian: A legmagasabb kockázatot a jóváhagyottnál magasabb dózisok alkalmazása mellett figyelték meg.
Dutch: Dit onderzoek, het ‘Santé Adulte GH Enfant'- (SAGhE) onderzoek, ging in oktober 2007 van start en was gericht op het vergroten van het inzicht in de veiligheid en geschiktheid van behandeling met somatropine.
Hungarian: A „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) elnevezésű vizsgálat 2007. októberében kezdődött, és célja a szomatropin kezelés biztonságosságára és megfelelőségére vonatkozó ismeretek bővítése volt.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: • A betegek és gondozóik kérdéseikkel kezelőorvosukhoz vagy a gyógyszerészükhöz fordulhatnak.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat de beschikbare gegevens over de langetermijneffecten van behandeling met somatropine zeer beperkt zijn.
Hungarian: A Bizottság azonban hozzátette, hogy a szomatropin-kezelés hosszú távú hatásaira vonatkozó adatok igen korlátozottak.
Dutch: In het bijzonder zal in de geharmoniseerde formulering worden benadrukt dat somatropine niet mag worden gebruikt als er enige aanwijzing is voor tumoractiviteit en dat de maximale aanbevolen dagelijkse dosis niet mag worden overschreden.
Hungarian: Az egységesített szövegezés külön hangsúlyozni fogja, hogy a szomatropin nem használható igazolt tumoraktivitás esetén, továbbá, hogy a legnagyobb ajánlott napi dózist tilos túllépni.
Dutch: De middelen zijn sinds de jaren tachtig via gecentraliseerde of nationale procedures goedgekeurd in de EU.2 De goedgekeurde indicaties variëren per somatropine bevattend geneesmiddel: ze kunnen worden gebruikt als hormoonsuppletietherapie en om een korte gestalte (lengte) te corrigeren bij kinderen met bepaalde genetische aandoeningen (het syndroom van Turner of het syndroom van Prader-Willi), kinderen met chronische nierproblemen en kinderen die gezien de zwangerschapsduur klein zijn bij de geboorte.
Hungarian: E készítmények engedélyezésére az Európai Unióban az 1980-as években, centralizált vagy nemzeti eljárások keretében került sor.2 A szomatropint tartalmazó, különböző gyógyszerkészítmények esetében a jóváhagyott javallatok eltérőek: használhatók hormonpótló kezelésként, illetve bizonyos genetikai betegségekben (Turner-szindrómában vagy Prader-Willi-szindrómában) szenvedő gyermekek, tartós veseproblémákkal küzdő gyermekek, valamint a terhességi korhoz képest kis testhosszal született gyermekek esetében az alacsony termet (testmagasság) korrigálására.
Dutch: De nationaal goedgekeurde geneesmiddelen zijn Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen en Zomacton.
Hungarian: Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek a Genotropin, a Humatrope, a Maxomat, a Norditropin, a Saizen és a Zomacton.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt bij patiënten met enige aanwijzing voor tumoractiviteit.
Hungarian: • A szomatropint tilos olyan betegek esetében alkalmazni, akiknél tumoraktivitást igazoltak.
Dutch: In december 2010 werd de Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen op de hoogte gesteld van voorlopige resultaten van een populatiegebaseerd langetermijnonderzoek in Frankrijk met patiënten die tijdens de kinderleeftijd waren behandeld met somatropine bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: 2010. decemberében a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóságot tájékoztatták a Franciaországban gyermekkorukban szomatropint tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek bevonásával végzett, hosszú távú, populáció-alapú vizsgálat előzetes eredményeiről.
Dutch: Waarom werd somatropine beoordeeld?
Hungarian: Miért volt szükség a szomatropin felülvizsgálatára?
Dutch: Tegen het einde van 2012 zullen meer gegevens over sterfgevallen uit het Europese SAGhE-onderzoek beschikbaar komen en het CHMP was van oordeel dat een analyse van deze resultaten van essentieel belang was in verband met uit het Franse onderzoek naar voren gekomen problemen.
Hungarian: Az európai SAGhE vizsgálatból származó, további mortalitási adatok 2012. végéig válnak elérhetővé, és a CHMP megítélése szerint ezen eredmények elemzése alapvető fontosságú a francia vizsgálat által felvetett aggályok tisztázása szempontjából.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het Franse SAGhE-onderzoek belangrijke methodologische beperkingen had en dat de resultaten niet als solide konden worden beschouwd.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a francia SAGhE vizsgálat módszertani szempontból jelentősen korlátozott, és az eredmények nem tekinthetők szilárdan megalapozottnak.
Dutch: • Patiënten en medische beroepsbeoefenaren worden eraan herinnerd dat in de goedgekeurde indicaties de voordelen van somatropine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Hungarian: • A betegeket és az egészségügyi szakembereket emlékeztetjük, hogy a szomatropinnal összefüggő előnyök a jóváhagyott indikációkban továbbra is meghaladják a kapcsolódó kockázatokat.
Dutch: Het CHMP bekeek ook aanvullende gegevens uit het ongepubliceerde Franse SAGhE-onderzoek.
Hungarian: A CHMP emellett a nem publikált, francia SAGhE vizsgálat adatait is megvizsgálta.
Dutch: In december 2010 vroeg de Franse instantie het CHMP daarom een advies uit te brengen over de invloed van deze gegevens op de baten-risicoverhouding van somatropine bevattende geneesmiddelen en over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Hungarian: Következésképp 2010. decemberében a francia ügynökség arra kérte fel a CHMP-t, hogy adjon ki állásfoglalást azzal kapcsolatban, hogy ezek az adatok hogyan befolyásolják a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilját, valamint arra vonatkozóan, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó-e az EU területén.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens over de veiligheid van somatropine bevattende geneesmiddelen, waaronder gegevens uit klinische proeven, registers en observationele onderzoeken, en ook meldingen van bijwerkingen uit postmarketingsurveillance.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a szomatropint tartalmazó gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokból, nyilvántartásokból és megfigyeléses vizsgálatokból, valamint a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-bejelentésekből származó adatokat is.
Dutch: 2 De centraal goedgekeurde, somatropine bevattende geneesmiddelen zijn NutropinAq, Omnitrope en Valtropin.
Hungarian: Központilag engedélyezett, szomatropint tartalmazó gyógyszerek a NutropinAq, az Omnitrope és a Valtropin.
Dutch: Somatropine bevattende geneesmiddelen worden door middel van injectie toegediend.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó gyógyszerek alkalmazása injekció formájában történik.
Dutch: Op hetzelfde moment vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de somatropine bevattende geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
Hungarian: Ezzel egyidejűleg az Európai Bizottság arra kérte a CHMP-t, hogy az értékelést a központilag engedélyezett, szomatropint tartalmazó gyógyszerek esetében is végezze el.
Dutch: Uit een analyse bij ongeveer 7 000 van de patiënten die werden behandeld voor groeihormoondeficiëntie en voor korte gestalte (in relatie tot de zwangerschapsduur of idiopathisch) bleek dat somatropine een mogelijk verhoogd risico gaf op overlijden vergeleken met de algemene populatie.
Hungarian: A növekedési hormon hiánya és a terhességi, illetve idiopátiás alacsonynövés miatt kezelt betegek közül körülbelül 7000 esetében végzett elemzés a mortalitás kockázatának lehetséges megemelkedését mutatta a szomatropin esetében az általános populációhoz képest.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van somatropine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, maar adviseerde de productinformatie te wijzigen om een juist gebruik van somatropine bevattende geneesmiddelen zeker te stellen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a szomatropinnal összefüggő előnyök továbbra is meghaladják a kapcsolódó kockázatokat, mindemellett a terméktájékoztató módosítását javasolta a szomatropint tartalmazó gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van somatropine bevattende geneesmiddelen positief blijft bij gebruik in de goedgekeurde indicaties in de goedgekeurde doses.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlanul kedvező a jóváhagyott indikációkban, a jóváhagyott dózisok alkalmazása mellett.
Dutch: Het wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd.
Hungarian: A szomatropin a természetesen előforduló humán növekedési hormon „rekombináns DNS technológia" elnevezésű módszerrel előállított, mesterséges változata.
Dutch: Na beoordeling van alle andere beschikbare veiligheidsgegevens over somatropine, concludeerde het CHMP dat het in het Franse onderzoek waargenomen mogelijke signaal van een verhoogd risico op overlijden niet wordt bevestigd door andere gegevens, en dat de baten-risicoverhouding van somatropine bevattende geneesmiddelen niet is veranderd.
Hungarian: A szomatropinra vonatkozóan rendelkezésre álló, egyéb biztonságossági adatok értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a mortalitás a francia vizsgálatban tapasztalt, megemelkedett kockázatára utaló jelet egyéb adatok nem erősítik meg, és a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan.
Dutch: Om een juist gebruik van somatropine bevattende geneesmiddelen zeker te stellen, adviseerde het CHMP de opname van specifieke formuleringen in de productinformatie van alle somatropine bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében azonban a CHMP azt javasolta, hogy a szomatropint tartalmazó gyógyszerek terméktájékoztatóját speciális szövegezéssel egészítsék ki.
Dutch: Wat is somatropine?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a szomatropin?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 januari 2012 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. január 20-án hozta meg határozatát.
Dutch: Ze zijn onder verschillende handelsnamen op de markt verkrijgbaar in België, Frankrijk, Luxemburg, Finland, Italië, Portugal en Spanje.
Hungarian: Jelenleg Belgiumban, Franciaországban, Luxemburgban, Finnországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban vannak forgalomban különböző kereskedelmi neveken.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en zorgverleners?
Hungarian: Melyek a betegeknek és a gondozóknak szóló ajánlások?
Dutch: 11 april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr van Rev 1
Hungarian: EMA/CHMP/763180/2011 1. rev. mód.
Dutch: • Patiënten en zorgverleners die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: • A betegek és gondozóik kérdéseikkel kezelőorvosukhoz vagy a gyógyszerészükhöz fordulhatnak.
Dutch: ∗ Om de nauwkeurigheid te waarborgen werd de beschrijving van terpeenderivaten redactioneel bewerkt.
Hungarian: ∗ A pontosság biztosítása érdekében a terpénszármazékok leírását szerkesztői revíziónak vetették alá.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn kamfer, cineol, terpineol, terpine, citral en menthol.
Hungarian: Ilyen lehet a kámfor, a cineol, a terpineol, a terpin, a citrál és a mentol.
Dutch: De Franse instantie was ook bezorgd over het feit dat er geen betrouwbare gegevens over de werkzaamheid van deze geneesmiddelen beschikbaar waren en dat de middelen niet in overeenstemming waren met de meest recente klinische aanbevelingen voor de behandeling van hoest bij kinderen.
Hungarian: A francia hatóság azt is aggályosnak tartotta, hogy ezeknek a gyógyszereknek a hatásosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megbízható adatok, valamint hogy a gyógyszerek nem felelnek meg a gyermekeknél előforduló köhögés kezelésére vonatkozó legújabb klinikai ajánlásoknak.
Dutch: De geneesmiddelen waarop deze herziening betrekking heeft, worden gebruikt om hoest en verkoudheid bij kinderen en adolescenten te behandelen.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszereket gyermekeknél és serdülőknél köhögés és megfázás kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van zetpillen die terpeenderivaten bevatten afgerond.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok biztonságosságát és hatásosságát.
Dutch: Daarom vroeg de Franse instantie het CHMP op 27 oktober 2010 om een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten bij kinderen jonger dan 30 maanden, en om een advies uit te brengen over de vraag of voor deze populatie de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in de EU moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Hungarian: Ennek következtében a francia hatóság 2010. október 27-én felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát a 30 hónapnál fiatalabb gyermekeknél, és adjon véleményt arról, hogy az e gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek ennek a populációnak a tekintetében fenntartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az Európai Unióban.
Dutch: Waarom werden zetpillen die terpeenderivaten bevatten beoordeeld?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat?
Dutch: Op grond van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat er sprake is van een risico dat deze geneesmiddelen neurologische aandoeningen, in het bijzonder convulsies, kunnen veroorzaken bij zuigelingen en peuters.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottság tudományos vitája alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek esetében fennáll a kockázata annak, hogy csecsemőknél és kisgyermekeknél neurológiai zavarokat, különösen görcsrohamokat okoznak.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen niet duidelijk is aangetoond, aangezien er geen klinische proeven waren uitgevoerd met zetpillen die terpeenderivaten bevatten, en er geen onderzoeken waren uitgevoerd gericht op zuigelingen en kinderen.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy ezeknek a gyógyszereknek a hatásossága nem igazolódott egyértelműen, mivel a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat, és nem történtek célzott vizsgálatok csecsemők és gyermekek körében.
Dutch: In de EU zijn zetpillen die terpeenderivaten bevatten toegelaten via nationale procedures en zijn verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift.
Hungarian: Az Európai Unióban a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat nemzeti eljárásokban törzskönyvezik és recept nélkül kaphatók.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat er een risico bestaat dat deze geneesmiddelen lokaal anorectaal letsel veroorzaken.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy ezek a gyógyszerek helyi anorektális léziók kialakulását okozhatják.
Dutch: • Terpeenderivaten in andere vormen, zoals oplossingen die moeten worden geïnhaleerd of in de huid gewreven, kunnen volgens de huidige handelsvergunning in gebruik blijven.
Hungarian: • Az egyéb gyógyszerformájú terpénszármazékok, például az inhalációs vagy bőrbe dörzsölendő oldatok az aktuális engedélynek megfelelően továbbra is alkalmazhatók.
Dutch: De Franse regelgevende instantie had bedenkingen over de veiligheid van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, in het bijzonder het gevaar van ernstige neurologische bijwerkingen bij jonge kinderen, zoals convulsies.
Hungarian: A francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság részéről aggályok merültek fel a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok biztonságosságával kapcsolatosan, különösen a gyermekeknél elforduló súlyos neurológiai mellékhatások, például a görcsrohamok kockázata tekintetében.
Dutch: Terpeenderivaten worden hoofdzakelijk verkregen uit natuurlijke stoffen afkomstig van planten zoals coniferen.
Hungarian: A terpénszármazékokat főként növényi (például tűlevelű) eredetű természetes anyagokból nyerik ki.
Dutch: Deze stoffen komen vaak voor in kruidensubstanties en kruidenpreparaten, zoals dennennaalden of terpentijn.
Hungarian: Gyakran megtalálhatók olyan növényi anyagokban és készítményekben, mint például a tűlevél és a terpentin.
Dutch: Geneesmiddelen die terpeenderivaten bevatten zijn verkrijgbaar in verschillende vormen, waaronder oplossingen die moeten worden geïnhaleerd of ingewreven in de huid alsook zetpillen.
Hungarian: A terpénszármazékokat tartalmazó gyógyszerek különböző gyógyszerformákban, így inhalációs vagy a bőrbe bedörzsölendő oldatok, valamint kúpok formájában kaphatók.
Dutch: De goedgekeurde indicaties lopen uiteen in de verschillende EU-landen, maar omvatten doorgaans de ondersteunende behandeling bij milde, acute bronchiale aandoeningen, in het bijzonder bij productieve en niet-productieve hoest.
Hungarian: Az engedélyezett javallatok EU-tagállamonként változók, de jellemzően a következők: hirtelen fellépő, enyhe hörgőproblémák, különösen a produktív és az improduktív köhögés támogató kezelése.
Dutch: Wat zijn zetpillen die terpeenderivaten bevatten?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok?
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat kinderen jonger dan 30 maanden en kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie het grootste risico lopen op deze neurologische bijwerkingen, omdat hun zenuwstelsel nog niet volledig ontwikkeld is.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a neurológiai mellékhatások kockázatának a 30 hónapnál fiatalabb gyermekek és azok a gyermekek vannak a legnagyobb mértékben kitéve, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök szerepelnek, mivel idegrendszerük még nem fejlődött ki teljesen.
Dutch: Ze komen ook voor in etherische oliën die verkregen worden uit bijvoorbeeld niaouli, wilde tijm of eucalyptus.
Hungarian: Növényekből, például niaouliból, vad kakukkfűből vagy eukaliptuszból nyert illóolajokban is megtalálhatóak.
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, zijn geneesmiddelen die rectaal worden gebruikt bij de behandeling van diverse aandoeningen.
Hungarian: A terpénszármazékokat tartalmazó kúpok különböző betegségek kezelésére szolgáló, a végbélnyíláson keresztül alkalmazott gyógyszerek.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het gebruik van deze geneesmiddelen dient te worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel (precancereuze gezwellen in de anus of het rectum).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása ellenjavallt 30 hónapos kor alatti gyermekeknél, valamint olyan gyermekeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök, illetve a közelmúltban kialakult anorektális léziók (rákos elváltozás előtti állapotban lévő kinövések a végbélnyílásban vagy a végbélben) szerepelnek.
Dutch: • Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel.
Hungarian: • A terpénszármazékokat tartalmazó kúpok nem adhatók 30 hónapnál fiatalabb gyermekeknek, valamint olyan gyermekeknek, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök, illetve a közelmúltban kialakult anorektális léziók szerepelnek.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de door Frankrijk uitgevoerde baten-risicobeoordeling en naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die in de EU zetpillen in de handel brengen die terpeenderivaten bevatten, waaronder onderzoeksgegevens die de handelsvergunningen ondersteunden en gegevens over de veiligheid, zoals rapporten over bijwerkingen naar aanleiding van de bewaking van geneesmiddelen na het in de handel brengen en de gepubliceerde vakliteratuur.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálati adatok és biztonságossági adatok, beleértve a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-bejelentéseket és a publikált szakirodalmat.
Dutch: Het CHMP heeft daarom de aanbeveling gedaan het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 30 maanden, kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of febriele convulsie en kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel.
Hungarian: A bizottság ezért azt javasolta, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok alkalmazása legyen ellenjavallt 30 hónapnál fiatalabb gyermekeknél, valamint olyan gyermekeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök, illetve a közelmúltban kialakult anorektális léziók szerepelnek.
Dutch: Systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten zijn verkrijgbaar in de volgende lidstaten: Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië.
Hungarian: A szisztémás nimeszulid készítmények az alábbi tagországokban elérhetők: Bulgária, Cseh Köztársaság, Ciprus, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Dutch: • acute (kortdurende) pijn,
Hungarian: • akut (rövidtávú) fájdalom,
Dutch: Alle informatie is te vinden op de website van het EMA onder Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Hungarian: Minden információ megtalálható az Ügynökség internetes oldalán: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions