FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alpivab entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Alpivab authorised in the EU?
German: Warum wurde Alpivab in der EU zugelassen?
English: The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
German: Der Wirkstoff in Alpivab, Peramivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität von Enzymen (Eiweißen) auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alpivab, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Alpivab?
German: Welche Risiken sind mit Alpivab verbunden?
English: Alpivab reduces the length of time flu symptoms last by one day on average.
German: Alpivab verkürzt die Dauer von Grippesymptomen durchschnittlich um einen Tag.
English: Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Alpivab sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion) und Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme (eine allergische Hautreaktion) und Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und schmerzhaftem Ausschlag auf der Haut, im Mund, an den Augen und an den Genitalien).
English: The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alpivab (die bis zu etwa 3 von 100 Personen betreffen können) sind eine Abnahme der Zahl der Neutrophilen (einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) und Übelkeit.
English: Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
German: Unkompliziert bedeutet, dass die Grippe typische Symptome (wie Fieber, Schmerzen, Husten, Halsschmerzen und Nasenlaufen) zeigt und nicht durch andere Erkrankungen verschlimmert wird.
English: Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
German: Peramivir wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
English: Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
German: Studien haben gezeigt, dass Alpivab die Dauer der Symptome bei Patienten mit Grippe verkürzt.
English: What benefits of Alpivab have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Alpivab in den Studien gezeigt?
English: For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alpivab berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
German: Alpivab ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Symptome (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Nasenverstopfung, Fiebrigkeit oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) abklangen.
English: An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Alpivab und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
German: Bei den Patienten, die Alpivab erhielten, klangen die Symptome nach etwa zweieinhalb Tagen (59 Stunden) ab, während es bei den Patienten unter Pacebo knapp dreieinhalb Tage (82 Stunden) dauerte, bis die Symptome abklangen.
English: Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
German: Alpivab wurde in einer Hauptstudie an 296 Erwachsenen mit Grippe (überwiegend Grippevirus Typ A), die innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen behandelt wurden, einem Placebo (einer
English: How is Alpivab used?
German: Wie wird Alpivab angewendet?
English: How does Alpivab work?
German: Wie wirkt Alpivab?
English: It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
German: Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Grippeerkrankung (Influenza) angewendet.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0356/001/MR) wurde am 26.
English: There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
German: Zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz und die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
German: Combisyn ist zur Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Combisyn durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Österreich, Portugal und Spanien ein.
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
German: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sowie die Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
German: Juli 2010 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6.
English: Wait at least 1 hour until the next meal.
German: Warten Sie mindestens 1 Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.
English: It is not known exactly how often these side effects occur.
German: Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.
English: The liquid has a sweet taste.
German: Die Flüssigkeit hat einen süßen Geschmack.
English: This medicine should be taken twice a day.
German: Dieses Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
German: Ca. 2% der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
English: The 3 studies demonstrated similar survival rates.
German: In allen drei Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
German: Allerdings wurden Fälle von spontanen Fehlgeburten berichtet.
English: It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
German: Es kann möglicherweise die Gesundheit Ihres Babies beeinflussen oder den Verlauf der Schwangerschaft nachteilig beeinflussen.
English: If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
German: Wenn Sie diesen Anweisungen folgen, werden Sie die richtige Granulatmenge aus dem Beutel erhalten.
English: Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
German: Rühren oder schwenken Sie leicht bis das Granulat vollständig suspendiert ist.
English: Modigraf is used in adults and children.
German: Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
English: Place the cup with water on a stable surface.
German: Stellen Sie das Gefäß mit Wasser auf eine stabile Fläche.
English: Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
German: Spülen Sie das Glas oder die Tasse einmal mit der gleichen Wassermenge durch und trinken Sie auch dieses Wasser.
English: Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
German: Daten zur oralen Bioverfügbarkeit von Modigraf bei anderen Indikationen sind nicht verfügbar.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
German: Dosisanpassungen sollten vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass eine vergleichbare systemische Exposition aufrechterhalten wird.
English: Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Beutel Sie einnehmen müssen.
English: If you take more Modigraf than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Modigraf eingenommen haben, als Sie sollten
English: Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
German: Bei Kindern und Jugendlichen können dieselben Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Kontrolle mittels EBVPCR.
English: Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
German: Materialien, die Polyvinylchlorid (PVC) enthalten, dürfen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
English: Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Beutel Sie öffnen müssen und wie viel Wasser für die Zubereitung der Suspension erforderlich ist.
English: If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihr Modigraf einzunehmen, warten Sie, bis der nächste Einnahmezeitpunkt gekommen ist und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
English: Modigraf is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
German: Modigraf wird zweimal täglich, üblicherweise am Morgen und am Abend, eingenommen.
English: If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
German: Wenn Sie Modigraf während der Schwangerschaft einnehmen, kann es über die Plazenta von Ihrem Baby aufgenommen werden.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
German: Tacrolimus ist nicht kompatibel mit PVC (Polyvinylchlorid) Kunststoff.
English: Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
German: Beutel aus Lagen von Polyethylen-Terephthalat (PET), Aluminium (Al) und Polyethylen (PE).
English: No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus (Modigraf) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
German: Ein positives Ergebnis mit EBV-PCR kann sich über Monate manifestieren und ist per se nicht gleichbedeutend mit einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Lymphomen.
English: What Modigraf looks like and contents of the pack
German: Wie Modigraf aussieht und Inhalt der Packung
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
German: Die Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12 - 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
German: Über die Wirksamkeit dieser Behandlung in den größten Studien der einzelnen Indikationen wird im Folgenden berichtet.
English: Packs containing 50 sachets are available.
German: Packungen mit 50 Beuteln sind erhältlich.
English: Tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within 1 week after conversion.
German: Tacrolimus-Talspiegel sollten vor der Umstellung und innerhalb von 1 Woche nach Umstellung gemessen werden.
English: If you have accidentally taken too much Modigraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Modigraf eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
English: You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
German: Sie müssen Modigraf jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen.
English: Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
German: Die Behandlung mit Modigraf erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
German: Die anderen Metabolite verursachen nur eine schwache oder keine Immunsuppression.
English: In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht, um dieselben wirksamen Blutspiegel zu erreichen wie Erwachsene.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
German: Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.
English: Investigations very common:
German: Untersuchungen Sehr häufig:
English: In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
German: In einigen Fällen musste auf eine alternative Immunsuppression umgestellt werden.
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
German: Die Gabe sollte innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Operation, sobald sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert hat, beginnen.
English: When treating rejection, these same doses may be used.
German: Bei der Behandlung einer Abstoßung kann dieselbe Dosis benutzt werden.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
German: Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
English: What Modigraf is and what it is used for
German: Was ist Modigraf und wofür wird es angewendet?
English: Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults.
German: Kinder und Jugendliche erhalten Modigraf Dosen, die auf dieselbe Weise berechnet werden wie für Erwachsene.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen (eine sehr schwere Art einer allergischen Reaktion mit Ohnmacht und Atembeschwerden, die einer sofortigen medikamentösen Behandlung bedürfen) können auftreten.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
German: Bei Ratten verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
German: Schmerz in den Extremitäten wurde in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (CIPS) beschrieben.
English: The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
German: Die benötigte Dosis wird mittels Körpergewicht des Patienten unter Berücksichtigung der kleinst möglichen Anzahl von Beuteln berechnet.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel zu einem anderen Tacrolimus Arzneimittel zugestimmt.
English: Suspend the granules in water.
German: Granulat in Wasser auflösen.
English: Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
German: Halten Sie den Beutel zwischen Daumen und Zeigefinger über das Gefäß mit der offenen Seite nach unten.
English: The liquid should be drunk immediately after preparation.
German: Die Flüssigkeit sollte direkt nach der Zubereitung getrunken werden.
English: Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
German: Gießen Sie die vorgeschriebene Wassermenge (Raumtemperatur) in ein Glas oder eine Tasse, maximal jedoch 50 ml.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Modigraf anzupassen.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen GesamtImmunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
German: Mit der Tacrolimus-Therapie sollte begonnen werden, nachdem die Ciclosporin Blutkonzentrationen und der klinische Zustand des Patienten berücksichtigt wurden.
English: In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
German: Wenn Sie sich der Sonne aussetzen, tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
English: Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen Gabe von Tacrolimus bei primärem Einsatz nach anderen Organtransplantationen
English: This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
German: Dies stellt sich typischerweise als bilateraler und symmetrischer, schwerer, aufsteigender Schmerz in den unteren Extremitäten dar und kann mit supra-therapeutischen Tacrolimus-Spiegeln in Verbindung gebracht werden.
English: Tacrolimus has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
German: Tacrolimus wurde mit oder ohne Antikörper-Induktion nach pädiatrischer Herztransplantation eingesetzt.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Gesamtkörper-Clearance, die über Vollblutkonzentrationen ermittelt wurde, 2,25 l/h.
English: If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen von dem üblichen weißen Granulat abweicht oder dessen Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC.
German: Benutzen Sie keine Gefäße oder Löffel aus PVC (Polyvinylchlorid), um Modigraf aufzunehmen, da der Wirkstoff in Modigraf an PVC kleben bleiben kann.