FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на пациентите (и на грижещите се за пациентите) относно необходимостта да проследяват всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят съвет от лекар при наличието на тези симптоми.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că, în conformitate cu recomandările cu privire la rezumatele caracteristicilor produsului (octombrie 2005), contraindicaţiile „apărute din cauza prezenţei unor anumiţi excipienţi (cu referire la recomandările privind excipienţii de pe etichetă şi din prospect pentru produsele medicamentoase de uz uman)" ar trebui incluse.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ изтъква, че съгласно насоките на КХП (октомври 2005 г.) трябва да бъдат включени противопоказанията "произтичащи от наличието на определени помощни вещества (при позоваване на насоките за помощните вещества в означенията върху опаковката и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба)".
Romanian: • picioare neliniştite
Bulgarian: Неспокойни крака
Romanian: CHMP a fost de părere că fenilcetonuria, inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi modificările patologice ale numărului de celule sanguine sunt considerate contraindicaţii absolute.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че фенилкетонурията, МАО инхибиторите, и патологичните промени в кръвната картина се считат за абсолютни противопоказания.
Romanian: Agranulocitoza reversibilă a fost raportată rar în studiile clinice cu Remeron.
Bulgarian: Обратима агранулоцитоза е докладвана като рядко събитие при клинични изпитвания с Remeron.
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: • colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter)
Bulgarian: жълто оцветяване на очите или кожата; това може да подсказва за нарушения на чернодробната функция (жълтеница)
Romanian: • inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO).
Bulgarian: • инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Romanian: − boli cardiace cum ar fi tulburările de conducere, angina pectorală şi infarctul miocardic recent, când trebuie luate masurile de precauţie uzuale şi medicamentele concomitente trebuiesc administrate atent.
Bulgarian: - сърдечни заболявания като нарушения в сърдечната проводимост, ангина пекторис и скорошен инфаркт на миокарда, където трябва да се вземат нормални предпазни мерки и съпътстващите медикаменти да се прилагат внимателно.
Romanian: b.
Bulgarian: б)
Romanian: O singură doză de mirtazapin nu determină niciun efect acut asupra farmacocineticii litiului în starea de echilibru.
Bulgarian: Еднократна доза на миртазапин не води до остър ефект върху фармакокинетиката на лития в стационарно състояние.
Romanian: Ţinând cont de incidenţa foarte scăzută a celei mai severe afecţiuni, respectiv agranulocitoza (nelegată de cauzalitate sau dacă depăşeşte incidenţa de fond), aceasta nu este o contraindicaţie absolută şi nu trebuie inclusă în secţiunea 4.3.
Bulgarian: агранулоцитоза (независимо от въпроса за причинно-следствената връзка или дали тя превишава общата честота), това не е абсолютно противопоказание и не трябва да бъде включено в раздел 4.3.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Remeron nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Romanian: • antidepresivul nefazodonă.
Bulgarian: антидепресантът нефазодон.
Romanian: Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива със значими суицидни мисли преди началото на лечението е известно, че рискът от суицидни мисли или опити за самоубийство е по-голям и те трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
Romanian: Aşa cum este prezentat la pct. 4.2, se recomandă întreruperea gradată a tratamentului cu mirtazapină.
Bulgarian: Както се препоръчва в точка 4.2, препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно.
Romanian: oxid roşu de fer (E 172)
Bulgarian: червен железен оксид (Е172)
Romanian: În investigaţiile diagnostice din studiile clinice a fost observată o creştere temporară a transaminazelor şi gamaglutamiltransferazelor (totuşi reacţiile adverse asociate nu au fost raportate statistic semnificativ mai frecvent decât cu placebo).
Bulgarian: В лабораторните резултати при клинични изпитвания се наблюдават преходни повишения на трансаминази и гама-глутамилтрансфераза (обаче свързаните нежелани лекарствени реакции не са докладвани статистически значимо по-често при Remeron, отколкото при плацебо).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau intenţionaţi să luaţi) orice alte medicamente din lista următoare.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате (или планирате да приемате) някое от лекарствата, изброени по-долу.
Romanian: Meta-analiza a evaluat 20 de studii, cu o durată planificată a tratamentului de până la 12 săptămâni, cu 1501 de pacienţi (134 de persoane ani) primind doze de mirtazapină de până la 60 mg şi 850 de pacienţi (79 persoane ani) primind placebo.
Bulgarian: Мета-анализът засяга 20 проучвания с планирана продължителност на лечение до 12 седмици, със 1 501 пациенти (134 човекогодини), получаващи дози миртазапин до 60 mg, и 850 пациенти (79 човекогодини), получаващи плацебо.
Romanian: Acest medicament conţine maltitol lichid.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа течен малтитол.
Romanian: Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza iniţială este de 15 sau 30 mg.
Bulgarian: Ефективната дневна доза е обикновено между 15 и 45 mg; началната доза е 15 или 30 mg.
Romanian: Creşterea activităţii transaminazelor serice
Bulgarian: Повишения в серумните трансаминази
Romanian: Prin urmare pacienţii trebuie sfătuiţi să evite băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu mirtazapină.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохолни напитки, докато приемат миртазапин.
Romanian: (parestezie)
Bulgarian: (парестезия)
Romanian: În continuare, recomandările Grupului de lucru farmacovigilenţă legate de conţinutul rezumatelor caracteristicilor produsului pentru antidepresive au fost implementate.
Bulgarian: Изпълнени са препоръките, направени от работната група по фармакологична бдителност по отношение на основните КХП за антидепресанти.
Romanian: Deşi experienţa clinică indică faptul că în timpul tratamentului cu mirtazapină convulsiile epileptice apar rar, similar altor antidepresive, Remeron trebuie introdus cu atenţie la pacienţii cu antecedente de convulsii.
Bulgarian: Въпреки че клиничният опит показва, че епилептични пристъпи са редки по време на лечение с миртазапин, както и с други антидепресанти, Remeron трябва да се прилага предпазливо при пациенти, които имат анамнеза за такива пристъпи.
Romanian: Activitatea antagonistă a mirtazapinei faţă de receptorii histaminici H1 este asociată cu proprietăţile sedative.
Bulgarian: Хистаминовата H1-антагонистична активност на миртазапин се свързва с неговите седативни свойства.
Romanian: Tumorile glandei tiroide observate în studiile de carcinogenitate la şobolan şi neoplasmele hepatocelulare observat în studiile de carcinogenitate la şoarece, sunt considerate a fi răspunsuri specifice speciei, non-genotoxice, asociate cu tratamentul de lungă durată cu doze mari de inductori enzimatici hepatici.
Bulgarian: Тумори на щитовидната жлеза, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху плъхове, и хепатоцелуларни неоплазми, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху мишки, се считат за видовоспецифични, негенотоксични реакции, свързани с дългосрочно лечение с високи дози индуктори на чернодробните ензими.
Romanian: • dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.
Bulgarian: Вашата сутрешна доза, просто я вземете заедно с вечерната си доза.
Romanian: De asemenea, Remeron poate fi administrat în două prize egale pe parcursul zilei (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie să fie luată seara).
Bulgarian: Remeron може също да бъде прилаган като две разделени дози (една сутрин и една вечер, по-високата доза трябва да се приема вечер).
Romanian: Aşa cum a fost explicat în dosarul procedurii de sesizare, studiile pe animale au arătat că mirtazapinul determină doar o creştere mică şi temporară a nivelurilor de noradrenalină şi serotonină în hipocamp (datele sunt disponibile la cerere).
Bulgarian: Както е обяснено във внесеното досие за предложение, проучвания с животни са показали, че миртазапин индуцира само едно незначително и временно увеличаване на нивата на норадреналин и серотонин в морското конче
Romanian: Au fost recomandate următoarele modificări ale prospectului, pentru a corespunde cu schimbările efectuate în rezumatul caracteristicilor produsului.
Bulgarian: Следните изменения върху листовката са препоръчани, в съответствие с промените, направени в КХП.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нетолерантност към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Romanian: În timpul tratamentului cu Remeron a fost raportată deprimarea funcţiei măduvei osoase, manifestată de obicei ca granulocitopenie sau agranulocitoză.
Bulgarian: По време на лечение с Remeron е докладвано потискане на функцията на костния мозък, обикновено проявяващо се като гранулоцитопения или агранулоцитоза.
Romanian: În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Bulgarian: → Ако имате мисли за самоубийство или самонараняване по което и да е време, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţii cu vârsta sub 25 de ani.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
Romanian: În cazuri rare Remeron poate determina tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase).
Bulgarian: В редки случаи Remeron може да причини смущения в произвеждането на кръвни клетки (потискане на функцията на костния мозък).
Romanian: • Frecvenţă necunoscută:
Bulgarian: Неизвестна честота:
Romanian: Fiecare comprimat cu mirtazapină 15 mg, 30 mg şi 45 mg corespunde la fenilalanină 2,6 mg, 5,2 mg şi respectiv 7,8 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка от 15 mg, 30 mg и 45 mg миртазапин отговаря съответно на 2,6 mg, 5,2 mg и 7,8 mg фенилаланин.
Romanian: După ce se aude un clic mai trebuie o strângere finală pentru a se asigura că pompa este înşurubată sigur în poziţie corectă.
Bulgarian: След щракване, трябва едно последно затягане, за да се уверите, че помпата е здраво завинтена на място.
Romanian: La 14 februarie 2007 a fost concluzionată o reînnoire a autorizaţiei prin procedura de recunoaştere reciprocă combinată pentru Remeron comprimate filmate de 45 mg, Remeron de 15, 30 şi 45 mg, Remeron soluţie orală de 15 mg/ml, Mirtazapin comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg, implicând în total opt state membre, inclusiv statul membru de referinţă.
Bulgarian: На 14 февруари 2007 г. чрез процедура за взаимно признаване е съгласувано комбинирано подновяване за Remeron филмирани таблетки 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron перорален разтвор 15 mg/ml, Mirtazapine таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30, 45 mg, с участието на общо 8 държави-членки, включително и в референтната държава-членка (РДЧ).
Romanian: Sesizarea a fost emisă de către solicitant şi urmăreşte armonizarea ariilor majore de discrepanţă dintre statele membre ale UE, cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului, prospect, etichetare şi Modulul 3 pentru următoarele produse care conţin substanţa activă mirtazapin:
Bulgarian: Заявителят започва сезиране с цел да се съгласуват основни несъответствия между държавитечленки на ЕО по отношение на Кратките характеристики на продукта (КХП), листовките, означенията върху опаковките и Модул 3 от следните продукти, съдържащи активното вещество миртазапин:
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea sau genotoxicitatea.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал или генотоксичен потенциал.
Romanian: − Acatizia/neliniştea psihomotorie: utilizarea antidepresivelor s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Bulgarian: Употребата на антидепресанти се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от движение, често съпровождана от неспособност за седене и стоене на едно място.
Romanian: • dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.
Bulgarian: Вашата вечерна доза, не я вземайте със сутрешната си доза; просто я пропуснете и продължете с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
Romanian: Pentru a investiga impactul insuficienţei renale asupra farmacocineticii mirtazapinului, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a făcut trimitere la un studiu clinic care a fost creat special pentru acest scop (studiul 22503).
Bulgarian: За да изследва влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на миртазапин, заявителят/ПРУ се позовава на клинично изпитване, което е замислено специално за тази цел
Romanian: Dacă luaţi doza în două prize pe zi:
Bulgarian: Вашата доза два пъти дневно
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării, a prospectului şi a Modulului 3.
Bulgarian: - целта на сезирането е съгласуването на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката, листовката и Модул 3.
Romanian: După scoaterea pompei din punga de plastic aceasta trebuie potriviă pe flacon introducând cu atenţie tubul de plastic în gura flaconului.
Bulgarian: След изваждане на помпата от пластмасовия сак, тя трябва да се прикрепи върху бутилката, като пластмасовата тръбичка внимателно се постави в отвора на бутилката.
Romanian: − diabet zaharat:
Bulgarian: - захарен диабет:
Romanian: În cazuri foarte rare, Remeron singur sau combinaţiile de Remeron cu aceste medicamente pot duce la aşa numitul sindrom serotoninic.
Bulgarian: В много редки случаи Remeron самостоятелно или комбинацията на Remeron с тези лекарства могат да доведат до така наречения серотонинов синдром.
Romanian: În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule sanguine în măduva osoasă.
Bulgarian: В редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на нарушения в произвеждането на кръвни клетки в костния мозък.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди приемането на което и да е лекарство.
Romanian: • Aruncaţi lichidul care iese.
Bulgarian: Изхвърлете течността, която той изпусне.
Romanian: În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Remeron şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Remeron на пациенти под 18-годишна възраст, ако реши, че това е в техен интерес.
Romanian: Tratamentul episoadelor de depresie majoră.
Bulgarian: Лечение на епизоди на тежка депресия.
Romanian: În consecinţă, hiponatremia şi SIADH sunt deja descrise la secţiunea 4.4 Atenţionări speciale.
Bulgarian: Съответно хипонатриемия и SIADH (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон) вече са описани в Раздел 4.4 Специални предупреждения.
Romanian: Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
Bulgarian: неадекватна секреция на антидиуретичен хормон
Romanian: Deprimarea sistemului nervos central cu dezorientare şi sedare prelungită a fost raportată, împreună cu tahicardie şi hiper- sau hipotensiune arterială uşoară.
Bulgarian: Докладвани са потискане на централната нервна система с дезориентация и удължено седиране заедно с тахикардия и лека хипер- или хипотония.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, care apar la mai mult de 5 % dintre pacienţii trataţi cu Remeron în studii clinice randomizate controlate placebo (vezi mai jos) sunt somnolenţă, sedare, xerostomie, creşterea greutăţii, creşterea apetitului alimentar, ameţeală şi astenie.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции, проявяващи се при повече от 5 % от пациентите, приемали Remeron при рандомизирани, плацебо контролирани проучвания (вж. по-долу), са сомнолентност, седиране, сухота в устата, повишено тегло, повишаване на апетита, замайване и умора.
Romanian: - Mirtazapin poate creşte efectul depresiv al alcoolului asupra sistemului nervos central (SNC).
Bulgarian: - Миртазапин може да повиши ефекта на алкохола като депресант на централната нервна система (ЦНС).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се предписва Remeron на тази категория пациенти (вж. точка 4.4).
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături
Bulgarian: абнормно усещане в кожата, например парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване
Romanian: Pentru a deschide duza, răsuciţi-o în sens invers acelor de ceasornic atât cât se poate (aproximativ un sfert de tură).
Bulgarian: За да отворите накрайника, завъртете го обратно на часовниковата стрелка докрай (около една четвърт завъртане).
Romanian: Mai strângeţi puţin pompa pentru a fi sigur că este fixată în poziţia corectă.
Bulgarian: Затегнете помпата още малко, за да се уверите, че е здраво закрепена. 3.
Romanian: Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).
Bulgarian: Примери за МАО-инхибитори са моклобемид, транилципромин (и двете лекарства са антидепресанти) и сележилин (използва се при лечение на болестта на Паркинсон).
Romanian: nu se poate estima din datele disponibile
Bulgarian: Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Romanian: Datele in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică faptul că enzimele CYP2D6 şi CYP1A2 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea metabolitului 8-hidroxi al mirtazapinei, în timp ce CYP3A4 este considerată a fi responsabilă pentru formarea metaboliţilor N-dimetil şi N-oxid.
Bulgarian: In vitro данни от човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP1A2 са свързани с формирането на 8-хидрокси метаболитите на миртазапин, при което CYP3A4 се счита за отговорен за формирането на N-деметилирани и N-оксидни метаболити.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice.
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия.
Romanian: Detaşaţi o alveolă de-a lungul liniilor punctate (Figura 1).
Bulgarian: Откъснете едно джобче с таблетка по продължение на перфорираните линии (Фигура 1).
Romanian: Macrogol 8000 dioxid de titan (E171) oxid galben de fer (E172)
Bulgarian: Макрогол 8000 титанов диоксид (E171) жълт железен оксид (E172)
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă se pare că sindromul serotoninergic apare foarte rar la pacienţii trataţi cu Remeron în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит става ясно, че серотониновият синдром настъпва много рядко при пациенти, лекувани само с Remeron (вж. точка 4.8).
Romanian: Tabelul 1 arată incidenţa pe categorii a reacţiilor adverse care au apărut în studiile clinice semnificativ statistic mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de tratamentul cu placebo, la care s-au adăugat reacţiile adverse raportate spontan.
Bulgarian: Таблица 1 показва категоризираната честота на нежеланите лекарствени реакции, които при клинични изпитвания се наблюдават статистически значимо по-често по време на лечение с Remeron, отколкото с плацебо, към които са добавени нежелани реакции от спонтанно съобщаване.
Romanian: Film : hipromeloză, Macrogol 8000, dioxid de titan (E 171).
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза, Макрогол 8000, титанов диоксид (Е171)
Romanian: Somnolenţă1,4 Sedare1,4
Bulgarian: Сомнолентност1, 4 Седиране1, 4
Romanian: Numărul mic de rapoarte după introducerea pe piaţă a produsului medicamentos sugerează că această interacţiune nu apare frecvent şi nu justifică o schimbare în ceea ce priveşte localizarea în rezumatul caracteristicilor produsului unde sunt prevăzute atenţionările privind administrarea concomitentă a Remeronului cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO).
Bulgarian: Малкият брой доклади след пускане в употреба показва, че това взаимодействие не се среща често и не дават основание за каквато и да е промяна на мястото в КХП, където е предоставено предупреждение за съпътстваща употреба на Remeron с МАО-Ии.
Romanian: Soluţia trebuie administrată oral, într-un pahar care conţine puţină apă.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приема през устата, в чаша, съдържаща малко вода.
Romanian: Coşmaruri2
Bulgarian: Кошмари2
Romanian: O atenţionare în legătură cu folosirea în timpul sarcinii şi posibilele riscuri ale efectelor de întrerupere la nou născut a fost recomandată să fie inclusă în prospect.
Bulgarian: Препоръчва се в листовката да бъде включено предупреждение относно употребата по време на бременност, както и за възможния риск от ефектите на отнемане върху новороденото.
Romanian: La fel, dacă opriţi utilizarea Remeron, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni.
Bulgarian: Ако спрете приема на Remeron, не приемайте и МАО-инхибитори през следващите две седмици.
Romanian: Dacă prezentaţi o combinaţie a acestor simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако при Вас се появи комбинация от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Romanian: • creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate
Bulgarian: повишен апетит и повишаване на теглото
Romanian: • medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina; medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия, например карбамазепин и фенитоин; лекарства за лечение на туберкулоза, например рифампицин.
Romanian: • spasme sau contracţii musculare (mioclonie)
Bulgarian: мускулни спазми или контракции (миоклония)
Romanian: Cutia conţine un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 66 ml de Remeron soluţie orală şi o pompă dozatoare.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа една кафява бутилка от стъкло (тип III), съдържаща 66 ml Remeron перорален разтвор и една дозираща помпа.