FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že není třeba očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.
Romanian: Experiența clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de așteptat efecte nocive asupra evoluției sarcinii sau asupra fătului și nou-născutului.
Czech: Tyto protilátky se vážou na erytrocyty (ery) (což lze detekovat jako pozitivitu přímého antiglobulinového testu [PAT (přímý Coombsův test)]) a vzácně mohou způsobit hemolýzu.
Romanian: Acești anticorpi se leagă de epitopii de pe hematii (ce pot fi detectați printr-o reacție antiglobulină directă pozitivă [TAD, (testul Coomb)]) și, rareori, pot cauza hemoliză.
Czech: Výsledky studie ukázaly četnost ověřených akutních závažných bakteriálních infekcí za rok během léčby přípravkem HyQvia 0,025 (horní limit jednostranného 99% konfidenčního intervalu 0,046).
Romanian: Rezultatele studiului au evidențiat o incidență a infecțiilor bacteriene acute severe diagnosticate de 0,025 (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 99% 0,046) per an în decursul tratamentului cu HyQvia.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza přípravku HyQvia působí místně.
Romanian: Hialuronidaza recombinantă umană din HyQvia acționează local.
Czech:  Zlikvidujte nádobu na ostré předměty podle pokynů dodaných s nádobou nebo kontaktujte zdravotníka.
Romanian:  Aruncați recipientul pentru obiecte ascuțite, respectând instrucțiunile existente pe recipient sau contactați personalul medical.
Czech: Po imunoglobulinové infuzi může mít přechodný vzestup různých pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta za následek zavádějící pozitivní výsledky sérologických testů.
Romanian: După administrarea de imunoglobuline prin perfuzie, creșterea tranzitorie a diverșilor anticorpi transmiși pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive ale testelor serologice.
Czech: Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi.
Romanian: Medicamentele funcționează exact în același mod ca imunoglobulinele naturale prezente în organism.
Czech: Mezi lokálními reakcemi pozorovanými během pivotní klinické studie bylo (u většiny infuzí) mírné zduření místa aplikace kvůli velkým objemům aplikovaným infuzí, obecně však nebylo považováno za nežádoucí účinek, pokud nezpůsobovalo pocit nepohodlí.
Romanian: Reacțiile locale observate în decursul studiului clinic pivot au inclus o tumefiere ușoară la nivelul locului de administrare (prezentă la majoritatea perfuziilor) indusă de volumul mare de lichide perfuzate, dar, în general, nu au fost considerate reacții adverse decât dacă au cauzat un disconfort.
Czech: Pacienti < 40 kg
Romanian: Subiecți < 40 kg
Czech: HyQvia Medián (95% Cl) N = 60
Romanian: Valoare medie HyQvia (IÎ 95%) N=60
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (IgG) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Czech: Jestliže pacient snáší počáteční infuze v plné dávce na místo aplikace a při maximální rychlosti, může se dle přání lékaře a pacienta zvážit zvýšení rychlosti následných infuzí.
Romanian: Dacă pacientul tolerează perfuziile inițiale în doză completă la nivelul locului de injectare și la viteza maximă de administrare, poate fi luată în considerare o creștere a frecvenței perfuziilor succesive, la latitudinea medicului și a pacientului.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem HyQvia ve 3 - nebo 4týdenních léčebných intervalech po celkovou dobu 12 měsíců (po krátkém období titrace).
Romanian: Pacienții au fost tratați cu HyQvia la interval de 3 sau 4 săptămâni, pe o perioadă totală de 12 luni (după o scurtă perioadă de stabilire treptată a schemei terapeutice).
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, které do těla vstupují sliznicemi.
Romanian: Imunoglobulinele sunt excretate în lapte și pot contribui la protejarea nou-născutului de agenții patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia zahájí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale jakmile dostanete několik prvních infuzí pod lékařským dohledem a byli jste (Vy a/nebo Váš dohled) řádně vyškoleni, může
Romanian: Tratamentul cu HyQvia va fi inițiat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, dar vi se poate permite să utilizați medicamentul acasă, după ce vi s-au administrat primele câteva perfuzii sub supraveghere medicală și după ce dumneavoastră (și/sau persoana care vă supraveghează) ați primit un instructaj adecvat.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem HyQvia.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influențată de anumite reacții adverse asociate cu administrarea HyQvia.
Czech: Jakékoli podezření na reakci podobnou alergické nebo anafylaktické reakci po podání rekombinantní lidské hyaluronidázy vyžaduje okamžité přerušení infuze a - podle konkrétní potřeby - zahájení standardního léčebného postupu.
Romanian: Orice suspiciune de reacții alergice sau anafilactoide induse de administrarea de hialuronidază umană recombinantă necesită întreruperea imediată a perfuziei și, dacă este necesar, administrarea tratamentului medical standard.
Czech: Pokud byli dříve pacienti na 3týdenním dávkovacím režimu, zvýšení intervalu na 4 týdny lze dosáhnout podáváním stejných týdenních ekvivalentů.
Romanian: În cazul în care pacienții erau tratați conform unei scheme de administrare la interval de 3 săptămâni, creșterea intervalului la 4 săptămâni se poate face prin administrarea a unor doze echivalente per săptămână.
Czech: Přípravek HyQvia lze použít k podání plné terapeutické dávky do jednoho nebo dvou míst až každé čtyři týdny.
Romanian: HyQvia poate fi utilizat prin administrarea unei doze terapeutice întregi în unul sau două locuri, o dată la patru săptămâni.
Czech: • syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4),
Romanian: • Sindroame de imunodeficiență primară cu producere de anticorpi afectată (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud je přípravek HyQvia náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok.
Romanian: Dacă HyQvia este administrat accidental într-un vas sanguin, pacientul poate dezvolta șoc.
Czech: 35,7 (32,4 až 40,4)
Romanian: 35,7 (între 32,4 și 40,4)
Czech: Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace infuze.
Romanian: Luați în considerare utilizarea unor ace mai mari și/sau a mai multor locuri de administrare a perfuziei.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku HyQvia byla vyhodnocena ve studii fáze 3 (160603) u 83 pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării HyQvia au fost evaluate într-un studiu de fază 3 (160603) la 83 de pacienți cu imunodeficiență primară - PID.
Czech: Účinky protilátek proti složce rekombinantní lidské hyaluronidázy přípravku HyQvia na lidské embryo nebo na vývoj lidského plodu nejsou v současnosti známy (viz bod 5.3).
Romanian: Efectele anticorpilor față de componenta hialuronidază umană recombinantă din HyQvia asupra embrionului uman sau asupra dezvoltării umane fetale sunt în prezent necunoscute (vezi pct. 5.3).
Czech: PŘÍLoHA I
Romanian: ANEXA I
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíku na ml, s maximální denní dávkou přibližně 120 mg.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă conține sodiu 4,03 mg per ml, cu o doză maximă de aproximativ 120 mg.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v normální populaci.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conține anticorpii IgG prezenți la populația normală.
Czech: Alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (rychlý pokles krevního tlaku s dalšími příznaky, jako je otok hrdla, ztížené dýchání či kožní vyrážka), jsou vzácné, ale občas mohou nastat, i když jste dříve s podobnou léčbou problémy neměli.
Romanian: Reacțiile alergice, cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul anafilactic (o scădere bruscă a tensiunii arteriale, însoțită de alte simptome, cum sunt umflare a gâtului, dificultăți la respirație și erupție pe piele) sunt rare, dar pot apărea ocazional, chiar dacă nu ați avut înainte probleme în cazul administrării unor tratamente similare.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku HyQvia v porovnání s intravenózní aplikací IG 10% Parametr
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai HyQvia, comparativ cu administrarea intravenoasă de IG 10% Parametru
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem opsonizujících a neutralizačních protilátek proti infekčním agens.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conține în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi pentru opsonizarea și neutralizarea microrganismelor infecțioase.
Czech: U samců a samic morčat imunizovaných tak, aby vytvářeli protilátky proti hyaluronidáze, byla pozorována reverzibilní infertilita.
Romanian: La masculii și femelele de cobai imunizați pentru a produce anticorpi față de hialuronidază, a fost observată o infertilitate reversibilă.
Czech: Pacienti ≥ 40 kg
Romanian: Subiecți ≥ 40 kg
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jakou rychlost při infuzi přípravku HyQvia doma použít (viz bod 3.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor sfătui cu ce viteză trebuie să administrați HyQvia la domiciliu (vezi pct. 3, „Cum să utilizați HyQvia").
Czech: Pouze k subkutánnímu podání.
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nenaznačují, že by IG 10% měl negativní vliv na fertilitu.
Romanian: Experiența clinică în ceea ce privește imunoglobulinele sugerează că nu este preconizată apariția unor efecte nocive ale IG 10% asupra fertilității.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Czech: Přípravek HyQvia se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
Romanian: HyQvia nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (IgA) (ne více než 140 mikrogramů/ml, 37 mikrogramů v průměru).
Romanian: Acest medicament conține urme reziduale de imunoglobulină A (IgA) (nu mai mult de 140 micrograme/ml, în medie 37 micrograme).
Czech: IG 10% Medián (95% Cl) N = 68
Romanian: Valoare medie IG 10% i.v. (IÎ 95%) N=68
Czech: Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi virem hepatitidy A či parvovirem B19, a to pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku HyQvia, mají ochranný charakter.
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecții cu virusul hepatitei A sau cu parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecții, conținuți în medicament, sunt protectori.
Czech: Aplikace imunoglobulinu může na dobu nejméně 6 týdnů a nejvýše 3 měsíců narušit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice.
Romanian: Administrarea de imunoglobulină poate influența pentru o perioadă de cel puțin 6 săptămâni și până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor care conțin virusuri vii atenuate, cum sunt cele pentru rujeolă, rubeolă, oreion și varicelă.
Czech: Sledujte, zda nedochází ke známkám a příznakům trombózy a vyšetřete viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity.
Romanian: Se va monitoriza apariția semnelor sau simptomelor de tromboză iar vâscozitatea sanguină trebuie evaluată la pacienții cu risc de hipervâscozitate.
Czech: Může u Vás dojít k náhlému poklesu krevního tlaku a v izolovaných případech k anafylaktickému šoku.
Romanian: Puteți manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic.
Czech: • Vyhoďte jehlu (jehly) do nádoby na ostré předměty.
Romanian: • Aruncați acul(acele) în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Czech: • pacienti s vrozenou neschopností nebo sníženou schopností vytvářet protilátky (primární imunodeficity),
Romanian: • pacienți cu incapacitate înnăscută sau cu capacitate redusă de a produce anticorpi (imunodeficiențe primare).
Czech: Pacienti, kteří si přípravek aplikují sami doma, a/nebo jejich dohled by měli být rovněž vyškoleni v rozpoznání časných známek reakcí přecitlivělosti.
Romanian: Pacienții care își administrează singuri tratamentul acasă și/sau persoana care supraveghează pacientul trebuie instruiți cu privire la detectarea semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate.
Czech: ► V takových případech budete během první infuze a první hodinu po zastavení infuze důkladněji sledování.
Romanian: ► În aceste cazuri, veți fi monitorizat cu atenție pe parcursul primei perfuzii și în prima oră după oprirea acesteia.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny níže.
Romanian: Instrucțiunile detaliate de utilizare sunt prezentate în secțiunea de mai jos.
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vyloučí, aby se možní přenašeči infekce stali dárci; - testování každé darované a zásobní plazmy na přítomnost virů/infekcí.
Romanian: - selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura faptul că subiecții care prezintă riscul de a fi purtători de infecții sunt excluși și - testarea fiecărei donări și a eșantioanelor de plasmă pentru a descoperi semnele existenței virusurilor/infecțiilor.
Czech: • Pokud užíváte přípravek HyQvia doma, musíte provést infuzi za přítomnosti určené dohlížející osoby, která Vám pomůže dávat pozor na alergické reakce, zastaví infuzi a podle potřeby přivolá pomoc.
Romanian: • Când utilizați HyQvia la domiciliu va trebui să efectuați perfuzia în prezența unei persoane care să vă supravegheze, care vă va ajuta să urmăriți eventualele reacții adverse, să opriți perfuzia și să solicitați ajutor, în cazul în care este necesar.
Czech: Údaje z klinických studií přípravku HyQvia ukazují, že minimální sérové hladiny IgG v rovnovážném stavu lze udržet dávkovacími režimy 320 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti/4 týdny podávané v intervalech 3 až 4 týdnů.
Romanian: Datele din studiile clinice cu HyQvia arată că poate fi menținută o concentrație plasmatică minimă de IgG prin administrarea unei doze de 320 până la 1000 mg/kg/4 săptămâni, la interval de 3 sau 4 săptămâni.
Czech: Normální lidský imunoglobulin může vzácně vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate induce o scădere a tensiunii arteriale cu reacție anafilactică, chiar și la pacienții care au tolerat tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală.
Czech: Po aplikaci tohoto léčivého přípravku je třeba vyčkat 3 měsíce před vakcinací živou atenuovanou vakcínou.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de utilizarea unui vaccin care conține virusuri vii atenuate.
Czech: Při zahájení léčby se doporučuje léčebné intervaly prvních infuzí postupně prodlužovat od jedné dávky jednou týdně až po jednu dávku za 3 nebo 4 týdny.
Romanian: La începerea tratamentului, se recomandă ca intervalele de administrare pentru primele perfuzii să fie prelungite gradat de la 1 săptămână la 3 sau 4 săptămâni.
Czech: Otevřete jednotku se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia:
Romanian: Deschideți unitățile cu cele două flacoane ale HyQvia:
Czech: U pacientů léčených intravenózními imunoglobuliny byly hlášeny závažné renální nežádoucí účinky, zejména v případě přípravků obsahujících sacharózu (přípravek HyQvia neobsahuje sacharózu).
Romanian: La pacienții la care se administrează tratament intravenos cu imunoglobulină au fost raportate reacții adverse renale severe, în special la medicamentele care conțin zahăr (HyQvia nu conține zahăr).
Czech: Dalšími složkami této injekční lahvičky jsou glycin a voda pro injekci.
Romanian: Celelalte componente ale acestui flacon sunt glicină și apă pentru preparate injectabile.
Czech: Došlo ke dvěma případům přechodného otoku genitálu; jeden z nich byl považován za závažný, kdy došlo k difuzi léčivého přípravku z místa infuze v břiše.
Romanian: Au fost două cazuri cu edem tranzitoriu la nivelul organelor genitale, unul considerat sever, care a fost cauzat de difuziunea medicamentului de la nivelul locului de administrare în abdomen.
Czech: U pacientů se během léčby přípravkem HyQvia mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Závrať nebo nevolnost), které mohou ovlivňovat jejich schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Romanian: În decursul tratamentului cu HyQvia, pacienții pot manifesta reacții adverse (de exemplu amețeli sau greață) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Romanian: Conținutul maxim de IgA este de 140 micrograme/ml.
Czech: Pacienti, kteří během léčby některé nežádoucí účinky prodělají, by měli počkat, až tyto odezní, než začnou řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Pacienții care manifestă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte remiterea acestora, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Pacienta je třeba poučit o infuzních technikách, použití infuzní pumpy nebo injektomatu, o vedení deníku léčby, o rozpoznání možných závažných nežádoucích účinků a o tom, jak postupovat, v případě, že se tyto účinky objeví.
Romanian: Pacientul va fi instruit în legătură cu tehnicile de perfuzare, utilizarea unei pompe de perfuzie sau a unui injectomat, păstrarea unui jurnal de tratament, recunoașterea reacțiilor adverse severe posibile și măsurile care trebuie adoptate în cazul apariției acestora.
Czech: Po otevření zlikvidujte veškeré nepoužité roztoky v injekčních lahvičkách.
Romanian: După deschidere, aruncați soluțiile neutilizate din flacoane.
Czech: IG 10% je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý či bledě žlutý roztok.
Romanian: IG 10% este o soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička o objemu 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conține imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon de 50 ml conține imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon de 100 ml conține imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon de 200 ml conține imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon de 300 ml conține imunoglobulină umană normală 30 g
Czech: Pokud během užívání přípravku HyQvia otěhotníte, měla byste se svým lékařem dále probrat možnost účasti v registru těhotných, aby mohly být získány údaje o Vašem těhotenství a o vývoji Vašeho dítěte.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu HyQvia, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a vă înregistra într-un registru de evidență a sarcinilor utilizat pentru a colecta date referitoare la sarcină și dezvoltarea copilului.
Czech: Vnitrostátní jedinečný kód
Romanian: Număr unic național inclus.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné dlouhodobé (chronické) změny kůže.
Romanian: În studiile clinice efectuate nu au fost observate modificări pe termen lung (cronice) la nivelul pielii.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE HIALURONIDAZĂ RECOMBINANTĂ UMANĂ (2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml)
Czech: • pacienti s konkrétní rakovinou kostní dřeně (mnohočetný myelom) a nedostatečnou tvorbou protilátek s opakovanými infekcemi, u nichž nedošlo k odpovědi na vakcínu proti určitým bakteriím (pneumokoky),
Romanian: • pacienți cu un anumit cancer de măduvă osoasă (mielom multiplu) și o lipsă a producerii de anticorpi, cu infecții recurente, care nu au răspuns la un vaccin împotriva unor anumite bacterii (pneumococi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Czech: Tyto účinky nebyly u přípravku HyQvia pozorovány, ale existuje malá pravděpodobnost, že někdo užívající přípravek HyQvia je může dostat:
Romanian: Aceste reacții nu au fost întâlnite la administrarea HyQvia, dar există o mică posibilitate ca acestea să se manifeste la persoanele care utilizează HyQvia:
Czech: • Vyjměte z obalu menší sterilní stříkačku a připojte ji k hrotu nebo jehle bez odvzdušnění (zařízení).
Romanian: • Scoateți seringa sterilă mai mică din ambalaj și atașați-o la un trocar sau ac fără aerisire (dispozitiv).
Czech: V případě, že je subkutánní infuze přípravku HyQvia zamýšlena pro domácí léčbu, měl by ji zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě.
Romanian: În cazul în care perfuzia subcutanată cu HyQvia este utilizată pentru tratament la domiciliu, terapia trebuie inițiată și monitorizată de un medic cu experiență în instruirea pacienților pentru tratament la domiciliu.
Czech: V souvislosti s lidským normálním imunoglobulinem byly pozorovány případy přechodné aseptické meningitidy, přechodné hemolytické reakce, zvýšení hladin kreatininu v séru a/nebo akutní renální selhání (viz bod 4.4).
Romanian: La administrarea de imunoglobulină umană normală au fost observate cazuri de meningită aseptică tranzitorie, reacții hemolitice tranzitorii, creșteri ale valorilor creatininei serice și/sau insuficiență renală acută, vezi pct. 4.4.
Czech: Byly provedeny studie vývojové a reprodukční toxicity rekombinantní lidské hyaluronidázy u myší a králíků.
Romanian: Au fost realizate studii de toxicologie asupra dezvoltării și funcției de reproducere cu hialuronidază umană recombinantă la șoareci și iepuri.
Czech: Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky.
Romanian: Această persoană trebuie să vă supravegheze pentru a observa apariția eventualelor reacții adverse.
Czech: • Zajistěte jehlu na místě sterilní náplastí.
Romanian: • Fixați acul în poziție cu bandă adezivă sterilă.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky uváděné během postmarketingového užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy v podobném složení podávané subkutánně za účelem disperze a absorpce subkutánně aplikovaných tekutin nebo léčivých přípravků byly mírné lokální reakce v místě infuze jako např. erytém a bolest.
Romanian: După punerea pe piață, cele mai frecvente reacții adverse în timpul utilizării hialuronidazei umane recombinante în forme farmaceutice similare cu administrare subcutanată pentru dispersia și absorbția lichidelor sau medicamentelor administrate subcutanat au fost reacții ușoare la nivelul locului de perfuzare, cum sunt eritemul și durerea.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile atât în cazul adulților, cât și în cazul copiilor și adolescenților.
Czech: • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM),
Romanian: • Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu mielom multiplu (MM).
Czech: Ve všech ostatních případech byste během prvních několika infuzí měli být sledováni během infuze a alespoň 20 minut po aplikaci přípravku HyQvia.
Romanian: În toate celelalte cazuri trebuie să fiți monitorizat pe parcursul perfuziei și cel puțin 20 de minute după ce vi s-a administrat HyQvia, în cazul primelor câtorva perfuzii.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza přípravku HyQvia obsahuje malé množství sodíku (4,03 mg na ml).
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă din HyQvia conține mici cantități de sodiu (4,03 mg pe ml).