FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmelozy sól sodowa (E468), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 "Lek Qtern zawiera laktozę"), magnezu stearynian (E470b), krzemionkę dentystyczną (dental type silica) (E551); - Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172); - Tusz do nadruku: szelak, indygotyna (E132).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Qtern fih il-lactose'), magnesium stearate (E470b), silica tat-tip dentali (E551). - kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172). - linka ta' stampar: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: Magnezu stearynian (E470b) Krzemionka dentystyczna (Dental type silica) (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Silica tat-tip dentali (E551)
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Maltese: HbA1c (%) fil-ġimgħa 24
Polish: 0,81 ml/min/1,73 m 2 w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
Maltese: 0.81 ml/min/1.73m 2 f'dapagliflozin kif ukoll metformin.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' pillola waħda 5mg saxagliptin /10mg dapagliflozin darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Polish: Saksagliptyna 5 mg + metformina N=176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=1762
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8561) oraz ≥ 75 lat (n=2330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13916), a także z umiarkowanymi (n=2240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: Ilpopolazzjoni ta' studju inkludiet dawk ≥ 65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment normali jew ħafif tal-kliewi (n=13,916) kif ukoll indeboliment moderat (n=2240) jew sever (n=336) tal-kliewi.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do uzyskania dapagliflozyny 3-O-glukuronidu, który jest nieaktywnym metabolitem.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Polish: n = liczba pacjentów, u których nie brakowało wyniku wyjściowego oraz po 24 tygodniach.
Maltese: n = in-numru ta' individwi b'linja bażi mhux nieqsa u valur tal-Ġimgħa 24.
Polish: Saksagliptyna: W badaniach in vitro saksagliptyna oraz jej główny metabolit nie hamowały CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukowały CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek jest bliska umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Maltese: • Għall-funzjoni tal-kliewi li tqarreb lejn l-indeboliment moderat tal-kliewi, tal-anqas 2 sa 4 darbiet kull sena.
Polish: Dapagliflozyna: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin huwa medjat prinċipalment permezz ta' konjugazzjoni glukuronajd b'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Polish: Dapagliflozyna: W badaniach in vitro dapagliflozyna nie hamowała enzymów cytochromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Polish: Wytwórca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng·h/ml.
Maltese: Il-valuri tal-medja ġeometrika fi stadju fiss ta' dapagliflozin Cmax u AUCτ wara li jingħataw dożi tal-10 mg ta' dapagliflozin darba kuljum kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Polish: Saksagliptyna: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat prinċipalment permezz taċċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=1792
Polish: Tabletki leku Qtern 5 mg/10 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznaczeniem dni tygodnia oraz 30 tabletek powlekanych w blistrze.
Maltese: Il-pilloli Qtern tal-5 mg/10 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28 jew 98 pillola miksija b'rita f'folji b'kalendarju u 30 pillola miksija b'rita f'folja.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie) a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4% tal-individwi kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (bl-esklużkoni tal-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9% kellhom pressjoni għolja.
Polish: C, pokrzywka obrzęk naczynioruchowy
Maltese: C, urtikarja
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna nie zmienia w znaczącym stopniu farmakokinetyki saksagliptyny, metforminy, pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, woglibozy, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu ani simwastatyny.
Maltese: Dapagliflozin ma biddilx b'mod sinifikattiv il-farmakokinetiċi ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic pomiędzy grupami wg NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost il-klassijiet NYHA.
Polish: Qtern 5 mg/10 mg tabletki saksagliptyna/dapagliflozyna
Maltese: Qtern 5 mg/10 mg pilloli saxagliptin/dapagliflozin
Polish: Dapagliflozyna: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z ryfampicyną (induktor wielu aktywnych transporterów i enzymów metabolizujących leki) obserwowano 22% zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na wydalanie glukozy z moczem w ciągu 24 godzin.
Maltese: Wara l-għoti ta' dapagliflozin flimkien ma' rifampicin (induċitur ta' trasportaturi varji attivi u enzimi metabolanti-fil-mediċina) tnaqqis ta' 22 % fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) kien osservat, imma mingħajr effett klinikament sinifikattiv fuq l-eliminazzjoni tal-glucose fl-awrina ta' 24-siegħa.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia wartość filtracji kłębkowej (120 ml/min), co może sugerować aktywne wydalanie przez nerki.
Maltese: filtrazzjoni glomerulari (~120 ml/min), li jissuġerixxi xi eliminazzjoni attiva fil-kliewi.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Spośród 1169 pacjentów leczonych ujętych w zbiorczych danych bezpieczeństwa z 3 badań klinicznych, 1007 pacjentów (86,1 %) było w wieku < 65 lat, 162 pacjentów (13,9 %) było w wieku ≥ 65 lat, a 9 pacjentów (0,8 %) było w wieku ≥ 75 lat. Ogólnie, najczęściej występujące zdarzenia niepożądane zgłaszane u pacjentów w wieku > 65 lat były podobne jak u pacjentów w wieku <65 lat.
Maltese: Mill-1169 individwu kkurat fid-data tas-sigurtà miġbura mit3 provi kliniċi, 1007 individwi (86.1 %) kellhom < 65 sena, 162 individwu (13.9 %) kellhom ≥ 65 sena, u 9 individwi (0.8 %) kellhom ≥ 75 sena, Ġeneralment, l-aktar avvenimenti avversi rrapportati f'individwi ≥ 65 sena kienu simili għal dawk < 65 sena.
Polish: ndz.
Maltese: Is-Sibt.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li jilħqu HbA1c < 7 %
Polish: Dapagliflozyna: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Maltese: Ġiet imwettqa meta-analiżi ta' avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Polish: Saksagliptyna 5 mg + dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=1792
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę z lekiem porównawczym wynosił 0,79% (95% CI: 0,58, 1,07), co wskazuje, iż w tych analizach dapagliflozyna nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu li jqabbel dapagliflozin mal-komparatur kien ta' 0.79 (95 % CI: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
Maltese: Interazzjonijiet ma' mediċini:
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Maltese: F'24 ġimgħa, it-tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-uric acid tasserum ivarja minn -48.3 sa -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Polish: Saksagliptyna: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była odpowiednio 1,1-krotnie; 1,4-krotnie i 1,8-krotnie większa, a ekspozycja na BMS-510849 (metabolit saksagliptyny) była mniejsza odpowiednio o 22%, 7% i 33%, niż u osób zdrowych.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B), jew sever (Child-Pugh klassi C) tal-fwied l-esponimenti għal saxagliptin kienu ta' 1.1-, 1.4- u 1.8darbiet aktar, rispettivament,u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu ta' 22 %, 7 % u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi f'saħħithom.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza kienu definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ≥ 1/100 sa ˂ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1000 sa ˂ 1/100, rari ( 1/10,000 sa < 1/1000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Wpływ saksagliptyny lub dapagliflozyny na inne produkty lecznicze Saksagliptyna: Saksagliptyna nie zmienia znacząco farmakokinetyki metforminy, glibenklamidu (substrat CYP2C9), pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], digoksyny (substrat P-gp), symwastatyny (substrat CYP3A4), substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu oraz norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-farmakokinetiċi ta' metformin, glibenclamide (substrat CYP2C9), pioglitazone [substrat CYP2C8 (ewlieni) u CYP3A4 (minuri)], digoxin (substrat P-gp), simvastatin (substrat CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv kombinat li jittieħed mill-ħalq (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny [CrCl] < 60 ml/min lub oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat sa qawwi (pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Polish: Jedna tabletka zawiera saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 5 mg saksagliptyny oraz dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg dapagliflozyny.
Maltese: Kull pillola fiha saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin.
Polish: Wielomocz obejmuje następujące określenia preferowane: wielomocz oraz częstomocz.
Maltese: Poliurja tinkludi t-termini preferuti li ġejjin: poliurja u pollakurja.
Polish: C-saksagliptyny, dawka wydalona z moczem to w 24% saksagliptyna, 36% jej aktywny metabolit i 75% całkowita radioaktywność.
Maltese: C-saxagliptin, 24 %, 36 %, u 75 % ġiet eliminata fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolit attiv tiegħu, u radjoattività totali, rispettivament.
Polish: Stężenie HbA1c na poziomie poniżej 7% osiągnęło 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) pacjentów w grupie przyjmujących łącznie saksagliptynę oraz dapagliflozynę w porównaniu z 18,3% (95 % CI [13,0, 23,5]) pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę.
Maltese: Wieħed u erbgħin punt erba' fil-mija (41.4 %) (95 % CI [34.5, 48.2]) ta' pazjenti fil-grupp ta' kombinament ta' saxagliptin u dapagliflozin laħqu livelli ta' HbA1c ta' anqas minn 7 % meta mqabbla ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) ta' pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) ta' pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Polish: Nowotwory złośliwe
Maltese: Infezzjoni fungali
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Polish: Dapagliflozyna, wybiórczy inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2), hamuje nerkową reabsorpcję glukozy niezależnie od insuliny.
Maltese: Dapagliflozin, inibitur selettiv tal-ko-trasportatur tas-sodium glucose 2 (SGLT-2), jinibixxi l-assorbiment mill-ġdid tal-glucose fil-kliewi indipendentament mill-insulina.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 l.
Maltese: Il-volum medju fi stadju fiss taddistribuzzjoni ta' dapagliflozin kien 118 l.
Polish: Występowanie bólów stawów, które mogą być intensywne, zgłaszano w raportach porejestracyjnych dotyczących inhibitorów DPP-4 (patrz punkt 4.8).
Maltese: L-uġigħ fil-ġogi, li jista' jkun sever, ġie rrapportat f'rapporti wara t-tqegħid fis-suq għall-inibituri ta' DPP-4 (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ryfampicyny, silnie indukującej działanie enzymu CYP3A4/5, zmniejsza Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 53% i 76%.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' saxagliptin mal-induċitur qawwi rifampicin CYP3A4/5 naqqas il-Cmax u AUC ta' saxagliptin b'53 % u 76 %, rispettivament.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Dane pochodzące z 3 badań klinicznych fazy 3 leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz dapagliflozyną oraz metforminą wykazały trendy średnich procentowych wzrostów względem wartości wyjściowych (zaokrąglonych do najbliższej części dziesiętnej) cholesterolu całkowitego (Total C), (w zakresie od 0,4 % do 3,8 %), cholesterolu LDL (LDL-C) (w zakresie od 2,1 % do 6,9 %) oraz cholesterolu HDL (HDL-C) (w zakresie od 2,3 % do 5,2 %) z jednoczesnym średnim procentowym zmniejszeniem względem wartości wyjściowych stężenia trójglicerydów (w zakresie od -3,0 % do -10,8 %).
Maltese: Dejta mill-fergħat ta' kura ta' 3 provi tal-Fażi 3 ta' saxagliptin kif ukoll dapagliflozin kif ukoll metformin, uriet xejriet ta' żidiet medji fil-perċentwal millinja bażi (aġġustat għall-eqreb għaxra) fil-kolesterol totali (C Totali), (li jvarja minn 0.4% sa 3.8%), LDL-C (li jvarja minn 2.1% sa 6.9%) u HDL-C (li jvarja minn 2.3% sa 5.2%) flimkien ma' tnaqqis medju mil-linja bażi fi triglycerides (li jvarja minn -3.0% sa -10.
Polish: Częste - zakażenia (pleśniawki) narządów płciowych - penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach) - ból pleców - nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu - zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) - zwiększenie liczby czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) - obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) - zawroty głowy - zmęczenie - ból brzucha - silny ból stawów (artralgia) - zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc - zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok) - zapalenie nosa lub gardła (wśród objawów mogą występować przeziębienie i ból gardła) - ból brzucha i niestrawność (dyspepsja) - nudności - biegunka - zapalenie żołądka lub jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit) - bóle głowy, bóle mięśni (mialgia) - wymioty, zapalenie żołądka - nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. zmniejszenie klirensu nerkowego kreatyniny lub zwiększenie hematokrytu) - wysypka.
Maltese: ħakk, tnixxija mhux tas-soltu jew riħa) - uġigħ fid-dahar - tagħmel aktar ilma (awrina) mis-soltu jew ikollok bżonn tagħmel aktar ilma ta' spiss - bidliet fl-ammont ta' kolesterol jew xaħmijiet fid-demm tiegħek, (murija fit-testijiet) - żidiet fl-ammont ta' ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek, (murija fit-testijiet) - tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi (kif muri fit-testijiet) - sturdament - għejja - uġigħ fl-istonku - uġigħ sever fil-ġogi (artralġja) - infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sider jew pulmun - infezzjoni tas-sinuses b'sensazzjoni ta' uġigħ u nefħa wara ħaddejk u għajnejk (sinusite) - imnieħer jew gerżuma fjammati (nasofarinġite) (is-sinjali ta' dan jistgħu jinkludu riħ jew uġigħ fil-ġriżmejn) - uġigħ fl-istonku jew indiġestjoni (dispepsja) - dardir - dijarea - stonku jew imsaren fjammati ġeneralment ikkawżati minn infezzjoni (gastroenterite) - uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli (mijalġja) - rimettar, fjammazzjoni tal-istonku (gastrite) - bidliet fit-testijiet fil-laboratorju (pereżempju tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-krejatinina fil-kliewi jew żieda fl-ematokrit) - raxx
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 oraz CV181168
Maltese: Bidla f'HbA1c mil-linja bażi fil-ġimgħa 24 bl-esklużjoni tad-data wara s-salvataġġ ta' individwi randomizzati-studji MB102129 u CV181168
Polish: Amputacje w obrębie kończyn dolnych
Maltese: Amputazzjonijiet tal-parti t'isfel tar-riġlejn
Polish: Różnica względem leczenia dapagliflozyną + metforminą (skorygowana średnia (95 % CI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata3) (95 % CI)
Polish: Wartości hematokrytu > 55 % zgłaszano u 1,3 % pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg, a u 0,4 % pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Valuri tal-ematokrit > 55 % ġew irrapportati f'1.3 % tal-individwi kkurati b'dapagliflozin 10 mg meta mqabbla ma' 0.4 % tal-individwi bi plaċebo.
Polish: Mechanizm działania dapagliflozyny
Maltese: dapagliflozin.
Polish: Zwiększone/zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Maltese: Ir-riskju miżjud/imnaqqas ma kienx statistikament sinifikanti fi kwalunkwe sistema tal-organi.
Polish: Nie przewiduje się, aby stosowanie dapagliflozyny z innymi induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną czy fenobarbitalem) miało znaczenie kliniczne.
Maltese: Effett klinikament relevanti ma' induċituri oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) mhuwiex mistenni.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę zdarzały się spontaniczne zgłoszenia przypadków ostrego zapalenia trzustki.
Maltese: Fl-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq ta' saxagliptin, kien hemm rapporti spontanji ta' reazzjonijiet avversi ta' pankreatite akuta.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia ekspozycja układowa dapagliflozyny w stanie stacjonarnym (20 mg raz na dobę przez 7 dni) u ochotników z cukrzycą typu 2 i łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (określoną na podstawie klirensu osoczowego ioheksolu) była o 32%, 60% i 87% większa niż w przypadku osób z cukrzycą typu 2 i prawidłową czynnością nerek.
Maltese: Fl-istadju fiss (dapagliflożin tal-20 mg darba-kuljum għal 7 ijiem), l-individwi biddijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi (kif determinat mittneħħija tal-plażma ta' iohexol) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni normali tal-kliewi.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa
Maltese: Södertälje L-Isvezja
Polish: Nie ma ograniczeń stosowania produktu wynikających wyłącznie z wieku pacjenta.
Maltese: Ma hemm l-ebda restrizzjoni bbażata biss fuq l-età.
Polish: U pacjentów z wyjściową wartością eGFR ≥ 30 oraz < 60 ml/min/1,73m te zdarzenia były zgłaszane u 18,5 % pacjentów przyjmujących dapagliflozynę 10 mg oraz u 9,3 % pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR tal-linja bażi ≥ 30 u < 60 ml/min/1.73m2, dawn l-avvenimenti ġew irrapportati fi 18.5 % u 9.3 % tal-pazjenti b'dapagliflozin 10 mg jew plaċebo).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qtern znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Qtern saksagliptyna/dapagliflozyna
Maltese: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Polish: • saksagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
Maltese: • saxagliptin, huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.;
Maltese: Dapagliflozin ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qtern
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtern
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Qtern?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qtern?
Polish: Qtern zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Maltese: Qtern fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Polish: Działanie dapagliflozyny w skojarzeniu z saksagliptyną (połączenie identyczne jak w leku Qtern) zostało ocenione w 3 badaniach głównych z udziałem 1 169 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: Dapagliflozin f'kombinazzjoni ma' saxagliptin (l-istess kombinazzjoni bħal fi Qtern) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,169 adult b'dijabete tat-tip 2.
Polish: Qtern jest dostępny w postaci tabletek (5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Qtern jiġi bħala pilloli (5 mg saxagliptin u 10 mg dapagliflozin) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qtern.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qtern.
Polish: • metforminę, pochodną sulfonylomocznika i jeden ze składników leku Qtern.
Maltese: • metformina, sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern.
Polish: • dapagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Maltese: • dapagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Polish: • metforminę i jeden ze składników leku Qtern;
Maltese: • metformina u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
Polish: Jak stosować produkt Qtern?
Maltese: Kif jintuża Qtern?