FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos adversos considerados associados ao uso de Votubia (reações adversas), com base na revisão e avaliação médica de todos os efeitos adversos observados nos estudos acima, estão descritos a seguir.
Croatian: Štetni događaji za koje se smatra da su povezani s primjenom Votubie (nuspojave), temeljem pregleda i medicinske procjene svih štetnih događaja prijavljenih u gore navedenim ispitivanjima, opisani su ispod.
Portuguese: Este medicamento terá o aspeto de um líquido turvo (conhecido como suspensão oral).
Croatian: Lijek će izgledati kao zamućena tekućina (koja se naziva oralna suspenzija).
Portuguese: Os objetivos secundários principais incluíram o tempo para progressão do angiomiolipoma e a taxa de resposta às lesões cutâneas.
Croatian: Ključni sekundarni ishodi uključivali su vrijeme do progresije angiomiolipoma i stopu odgovora kožnih lezija.
Portuguese: Num estudo principal de fase II, 22 dos 28 doentes estudados com SEGA tinham idades inferiores a 18 anos e no estudo principal de fase III, 101 dos 117 doentes com SEGA estudados tinham idades inferiores a 18 anos.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 22 od 28 bolesnika oboljelih od SEGA-e uključenih u ispitivanje bila su mlađa od 18 godina, a u ključnom ispitivanju faze III, 101 od 117 ispitivanih bolesnika oboljelih od SEGA-e bilo je mlađe od 18 godina.
Portuguese: Os dados limitados em doentes com <3 anos de idade (n=13) indicam que a depuração normalizada à Área de Superfície Corporal (ASC) é cerca de 2 vezes maior em doentes com ASC baixa (ASC de 0,556 m2) do que em adultos.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika mlađih od 3 godine (n=13) ukazuju da je klirens normaliziran na površinu tijela (PT) oko 2 puta viši u bolesnika s niskim PT-om (PT od 0,556 m2) nego u odraslih.
Portuguese: Análise primária durante o período em dupla ocultação A análise final inclui doentes que foram transferidos do grupo de placebo; duração mediana de exposição a everolímus de 204,1 semanas
Croatian: Primarna analiza za dvostruko slijepo razdoblje Završna analiza uključuje bolesnike koji su prešli iz placebo skupine; medijan trajanja izloženosti everolimusu bio je 204,1 tjedan
Portuguese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuição da redução da frequência de convulsões em ralação ao valor inicial
Croatian: Slika 1 EXIST-3 - Distribucija smanjenja učestalosti napadaja u odnosu na početnu vrijednost
Portuguese: A alteração do volume SEGA durante a fase essencial dos 6 meses de tratamento, avaliada através de uma revisão central radiológica independente, foi o objetivo de eficácia primário.
Croatian: Promjena volumena SEGA-e postignuta tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju, je bio primarni ishod djelotvornosti.
Portuguese: A evidência é baseada na análise da alteração no volume de SEGA.
Croatian: Dokazi se temelje na analizi promjene volumena SEGA-e.
Portuguese: • Se necessita de tomar uma dose maior ou se necessita de utilizar mais do que 5 comprimidos dispersíveis, divida a dose e repita os passos utilizando a mesma seringa de administração oral ou copo pequeno.
Croatian: • Ako trebate uzeti veću dozu ili trebate koristiti više od 5 tableta za oralnu suspenziju, podijelite dozu i ponovite korake koristeći istu štrcaljku za usta ili čašu.
Portuguese: Com a extremidade da seringa virada para cima agite a água com movimento circular para apanhar resto de medicamento que tenha ficado lá dentro.
Croatian: Držite štrcaljku za usta s vrhom okrenutim prema gore i kružnim pokretima promiješajte tako da s vodom pokupite ostatke lijeka koji su ostali unutra.
Portuguese: Se houver recorrência de toxicidade de grau 3, considerar interrupção.
Croatian: Ako se vrati toksičnost stupnja 3, razmotriti prekid terapije.
Portuguese: Em estudos clínicos, o everolímus esteve associado a acontecimentos hemorrágicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima everolimus je bio povezan s događajima krvarenja.
Portuguese: Redução da frequência de convulsões em relação ao valor inicial (%)
Croatian: Smanjenje napadaja u odnosu na početnu vrijednost (%)
Portuguese: Prepare a suspensão oral misturando os comprimidos dispersíveis com água numa seringa para administração oral ou num copo pequeno.
Croatian: Pripremite oralnu suspenziju miješanjem tableta za oralnu suspenziju s vodom ili u štrcaljki za usta ili u maloj čaši.
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Votubia.
Croatian: Već postojeće infekcije potrebno je pravilno liječiti i potpuno izliječiti prije početka liječenja Votubiom.
Portuguese: AUC ↑ 3,7vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
Croatian: AUC ↑3,7-puta Cmax ↑2,2-puta
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus no sangue total devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após o início do tratamento.
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa u punoj krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon početka liječenja.
Portuguese: A ativação do mTORC1 leva a uma cascata de sinalização de cinases a jusante, incluindo a ativação da cinase S6.
Croatian: Aktivacija mTORC1 dovodi do aktivacije kinaznog kaskadnog silaznog puta, uključujući i aktivaciju S6 kinaza.
Portuguese: Os objetivos secundários chave por ordem hierárquia de análise incluiram a alteração absoluta na frequência do número total de convulsões em EEG de24-horas desde o valor inicial até à semana 24, tempo para progressão de SEGA e taxa de resposta de lesões da pele.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda uključivale su, prema redu važnosti, apsolutnu promjenu u učestalosti ukupnih događaja napadaja po 24-satnom EKG-u od početnih vrijednosti do 24. tjedna, vrijeme do progresije SEGA-e i stopu odgovora kožnih lezija.
Portuguese: Nos doentes com TSC e convulsões refratárias tratados com Votubia comprimidos dispersíveis, foi observada uma tendência para Cmin baixas normalizadas para a dose (em mg/m2) em doentes mais jovens.
Croatian: U bolesnika s KTS-om i refraktornim napadajima koji su primali Votubia tablete za oralnu suspenziju, uočen je trend prema nižem Cmin normaliziranom prema dozi (kao mg/m2) u mlađih bolesnika.
Portuguese: Os cuidadores devem tentar evitar o contacto da pele com a suspensão oral.
Croatian: Njegovatelji bi trebali izbjegavati kontakt kože s oralnom suspenzijom.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis de Votubia são administrados em conjunto com outros medicamentos para a epilepsia.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju daju se zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.
Portuguese: Na síndrome do complexo esclerose tuberosa, tanto as mutações que levam à inativação do gene TSC1 como do gene TSC2 condicionam a formação de hamartomas em todo o corpo.
Croatian: U sklopu sindroma kompleksa tuberozne skleroze, inaktivacijska mutacija gena TSC1 ili gena TSC2, dovodi do stvaranja hamartoma na brojnim mjestima u organizmu.
Portuguese: A seringa cheia deve ser colocada num recipiente (com a extremidade do aplicador para cima) durante 3 minutos, até os comprimidos dispersíveis Votubia estarem numa suspensão.
Croatian: Napunjenu štrcaljku staviti u posudu (s vrhom okrenutim prema gore) na 3 minute dok se Votubia tablete za oralnu suspenziju ne suspendiraju.
Portuguese: Nos casos em que os sintomas de pneumonite não-infeciosa forem graves, a terapêutica com Votubia deve ser descontinuada e pode ser indicada a utilização de corticosteroides até que os sintomas clínicos estejam resolvidos.
Croatian: U slučajevima kada su simptomi neinfektivnog pneumonitisa teški mora se prekinuti terapija Votubiom, a primjena kortikosteroida može biti indicirana do prestanka kliničkih simptoma.
Portuguese: A evidência é baseada na análise da alteração na soma dos volumes do angiomiolipoma.
Croatian: Dokazi se temelje na analizi promjene u ukupnom volumenu angiomiolipoma.
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos com angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC) em risco de complicações (com base em fatores como o tamanho do tumor ou a presença de aneurisma ou presença de tumores múltiplos ou bilaterais) mas que não necessitam de cirurgia imediata.
Croatian: Votubia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s angiomiolipomom bubrega povezanim s kompleksom tuberozne skleroze kod kojih postoji rizik od komplikacija (na temelju čimbenika kao što su veličina tumora ili prisutnost aneurizme, ili prisutnost višestrukih ili obostranih tumora), ali koji ne zahtijevaju hitno kirurško liječenje.
Portuguese: As doses toleradas e eficazes variam entre os doentes.
Croatian: Visine doza koje bolesnici podnose, i koje su učinkovite, variraju između bolesnika.
Portuguese: Classificação baseada no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Croatian: Stupnjevi se temelje na Zajedničkoj terminologiji za nuspojave (CTCAE) v3.0 Nacionalnog instituta za rak (NCI)
Portuguese: No entanto, a inibição da CYP3A4 e da gp-P no intestino não pode ser excluída.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti inhibicija CYP3A4 i PgP-a u crijevu.
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada num copo pequeno (tamanho máximo 100 ml) contendo aproximadamente 25 ml de água.
Croatian: Staviti propisanu dozu Votubia tableta za oralnu suspenziju u malu čašu (maksimalne veličine od 100 ml) koja je prethodno napunjena s otprilike 25 ml vode.
Portuguese: Se tiver qualquer questão sobre Votubia ou por que lhe foi receitado este medicamento, pergunte ao seu médico.
Croatian: Imate li bilo kakvih pitanja o Votubii ili razlozima zbog kojih Vam je propisana, obratite se svome liječniku.
Portuguese: O perfil geral de segurança deste estudo foi consistente com o estabelecido para o everolímus nas configurações de oncologia e TSC, com exceção de uma frequência ligeiramente aumentada de candidíase oral, que foi notificada em 2,2% (n=2/92) dos doentes.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil u ovom ispitivanju bio je u skladu s profilom everolimusa za onkološke bolesnike i bolesnike s KTS-om, uz iznimku blago povećane učestalosti oralne kandidijaze koja je bila zabilježena u 2,2% (n=2/92) bolesnika.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Votubia.
Croatian: Tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze Votubie ne smijete dojiti.
Portuguese: Foi ainda necessário para inclusão no estudo, evidência radiológica em série do aumento do SEGA, presença de uma nova lesão SEGA com ≥1 cm no diâmetro mais longo, ou aparecimento ou agravamento de hidrocefalia.
Croatian: Uz navedeno, za uključenje su bili potrebni i uzastopni radiološki dokaz rasta SEGA-e, prisutnost nove SEGA lezije od ≥1 cm u najduljem promjeru te ili novi ili pogoršanje postojećeg hidrocefalusa.
Portuguese: O compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
Croatian: Oštećenje bubrega nakon presađivanja (raspon klirensa kreatinina 11-107 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku everolimusa u bolesnika s presatkom.
Portuguese: O potencial do everolímus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amenorreia secundária e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH) (ver também secção 5.3 para observações pré-clínicas nos sistemas reprodutores masculino e feminino).
Croatian: Nije poznato izaziva li everolimus u muških i ženskih bolesnika neplodnost, no u bolesnica je uočena sekundarna amenoreja i s njome povezana neravnoteža luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH) (vidjeti također dio 5.3 za pretklinička zapažanja na reproduktivni sustav muškaraca i žena).
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com Votubia.
Croatian: Primjenu živih cjepiva potrebno je izbjegavati tijekom liječenja Votubiom.
Portuguese: Hemorragia nasal (epistaxe)
Croatian: Krvarenje iz nosa (epistaksa)
Portuguese: Se alguns comprimidos ficarem presos na parte de cima da seringa sem água, bata com cuidado na seringa até que estes caiam na água.
Croatian: Ako se koja od tableta zaglavi u suhom, gornjem dijelu štrcaljke za usta, lagano kucnite prstom po štrcaljki za usta dok tablete ne padnu u vodu.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta ao angiomiolipoma baseada numa revisão radiológica central independente.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je stopa odgovora angiomiolipoma na temelju neovisnog centralnog radiološkog očitanja.
Portuguese: A mediana do tempo para progressão SEGA baseada na revisão da análise radiológica central não foi atingida em ambos os grupos de tratamento.
Croatian: Medijan vremena do progresije SEGA-e na temelju centralnog radiološkog očitanja nije bio postignut ni u jednoj terapijskoj skupini.
Portuguese: Numa análise farmacocinética de população em 170 doentes com tumores sólidos avançados, não foi detetada qualquer influência significativa da depuração da creatinina (25-178 ml/min) na Cl/F do everolímus.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u 170 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, nije zabilježen značajni utjecaj klirensa kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Portuguese: Nas semanas 12, 96 e 192, observaram-se reduções de ≥30% no volume em 75,0%, 80,6% e 85,2% dos doentes tratados, respetivamente.
Croatian: U 12., 96. i 192. tjednu, uočena su smanjenja u volumenu ≥30% u 75,0%, 80,6%, odnosno 85,2% liječenih bolesnika.
Portuguese: Devem ser introduzidos aproximadamente 5 ml de água e 4 ml de ar na seringa.
Croatian: Uvući otprilike 5 ml vode i 4 ml zraka u štrcaljku.
Portuguese: Em doentes com SEGA a Cmin de everolímus foi aproximadamente proporcional à dose dentro do intervalo de dose de 1,35 mg/ m a 14,4 mg/m
Croatian: U bolesnika oboljelih od SEGA-e, Cmin everolimusa bio je otprilike proporcionalan dozi unutar raspona doze od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Portuguese: • Colher para mexer
Croatian: • Žlica za miješanje
Portuguese: A duração mediana de exposição foi 67,8 meses (intervalo de 4,7 a 83,2).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti bio je 67,8 mjeseci (raspon od 4,7 do 83,2).
Portuguese: Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
Croatian: Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
Portuguese: O doente deve beber toda a suspensão oral contida no copo.
Croatian: Bolesnik mora popiti svu oralnu suspenziju iz čaše.
Portuguese: O doente deve beber imediatamente toda a suspensão oral contida no copo.
Croatian: Bolesnik mora odmah popiti svu oralnu suspenziju iz čaše.
Portuguese: Uma vez atingida a dose estável, as concentrações mínimas devem ser monitorizadas a cada 3 a 6 meses em doentes com alteração da área de superfície corporal, ou a cada 6 a 12 meses em doentes com área de superfície corporal estável durante a duração do tratamento.
Croatian: Nakon što se postigne stabilna doza, potrebno je za vrijeme trajanja liječenja pratiti najniže koncentracije lijeka svakih 3 do 6 mjeseci u bolesnika s promjenjivom površinom tijela ili svakih 6 do 12 mjeseci u bolesnika sa stabilnom površinom tijela.
Portuguese: A terapêutica antiepilética concomitante pode afetar o metabolismo do everolímus e pode contribuir para esta variação (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje antiepilepticima može utjecati na metabolizam everolimusa i pridonijeti ovoj varijabilnosti (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus devem ser avaliadas 2 a 4 semanas depois, uma vez que o tempo de degradação natural das enzimas induzidas tem de ser tido em conta (ver secções 4.2 e
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa potrebno je odrediti 2 do 4 tjedna kasnije, jer se mora uzeti u obzir vrijeme prirodne razgradnje induciranih enzima (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Avaliar o nível mínimo de everolímus 2 semanas após a descontinuação de um dos vários indutores potentes da CYP3A4.
Croatian: Potrebno je odrediti najnižu razinu everolimusa 2 tjedna nakon prekida primjene jednog od više snažnih induktora CYP3A4.
Portuguese: Nos casos em que a dose revista não é múltipla de 2,5 mg, a dose deve ser arredondada para a dose seguinte disponível de comprimidos.
Croatian: U slučajevima gdje razmatrana doza nije višekratnik od 2,5 mg, potrebno ju je zaokružiti na sljedeću dostupnu jačinu tablete.
Portuguese: Os primeiros sintomas podem incluir febre, erupção ne pele, dor e inflamação nas articulações.
Croatian: Prvi simptomi mogu uključivati vrućicu, osip na koži, bol i upalu u zglobovima.
Portuguese: Votubia também poderá: provocar feridas na boca (úlceras orais).
Croatian: Votubia također može: uzrokovati ranice u ustima (oralne ulceracije). oslabiti Vaš imunološki sustav.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a receber uma dose única de 9 mg (3 x 3 mg) de Votubia comprimidos dispersíveis em suspensão, as refeições ricas em gorduras reduziram a AUC em 11,7% e o pico de concentração sanguínea Cmax em 59,8%.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzimali jednokratnu dozu od 9 mg (3 x 3 mg) Votubia tableta za oralnu suspenziju u obliku suspenzije, obroci s visokim sadržajem masti smanjili su AUC za 11,7%, a vršnu koncentraciju u krvi Cmax za 59,8%.
Portuguese: Em doentes com TSC, o tratamento com everolímus aumenta os níveis de VEGF-A e diminui os níveis de VEGF-D.
Croatian: U bolesnika s KTS-om, liječenje everolimusom povisuje razinu VEGF-A, a snižava razinu VEGF-D.
Portuguese: O período de seguimento a longo prazo até uma mediana de duração de 67,8 meses (intervalo: 4,7 a 83,2) demonstrou eficácia sustentada.
Croatian: Dugoročno praćenje do medijana trajanja od 67,8 mjeseci (raspon: 4,7 do 83,2) pokazalo je održanu djelotvornost.
Portuguese: É utilizado no tratamento de crianças com idade igual ou superior a 2 e adultos com convulsões parciais com ou sem generalização secundária (epilepsia) associada a um distúrbio genético denominado complexo de esclerose tuberosa (TSC) e que não são controladas por outros medicamentos antiepilépticos.
Croatian: On se koristi za liječenje djece u dobi od 2 i više godina te odraslih osoba s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarne generalizacije (epilepsije) koji su povezani s genetskim poremećajem pod nazivom kompleks tuberozne skleroze (KTS) i koji se ne kontroliraju drugim antiepilepticima.
Portuguese: Foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em doentes tratados com everolímus em doença oncológica.
Croatian: Ozbiljni slučajevi krvarenja, od kojih su neki imali smrtni ishod, prijavljeni su u bolesnika s onkološkim bolestima liječenih everolimusom.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para remover a maior parte do ar.
Croatian: Potisnite klip prema gore da biste izbacili većinu zraka.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Infeção do ouvido médio
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) Infekcija srednjeg uha
Portuguese: Dor intensa na zona abdominal inferior e pélvica que pode ser aguda, com irregularidade menstrual (quisto ovárico)
Croatian: Teška bol u području donjeg dijela trbuha i zdjelice koja može biti oštra, uz menstrualne nepravilnosti (ciste na jajnicima)
Portuguese: O tempo mediano para a progressão do angiomiolipoma foi de 11,4 meses no grupo de placebo e não foi atingido no grupo de everolímus (HR 0,08; 95% IC: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Croatian: Medijan vremena do progresije angiomiolipoma bio je 11,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo i nije bio postignut u everolimus skupini (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis de Votubia são para ser tomados em suspensão apenas e não podem ser engolidos inteiros, mastigados ou esmagados.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju moraju se uzimati samo kao suspenzija i ne smiju se gutati cijele, žvakati ili drobiti.
Portuguese: A existência de resposta foi definida como: Redução ≥50% da soma dos volumes do angiomiolipoma comparativamente ao volume inicial, e ausência de um novo angiomiolipoma com o maior diâmetro ≥1,0 cm, e ausência de aumento do volume renal >20% em relação ao valor mais baixo, e ausência de hemorragia relacionada com angiomiolipoma de grau ≥2.
Croatian: Odgovor je bio definiran kao: smanjenje ≥50% u zbroju volumena angiomiolipoma u odnosu na početnu vrijednost, plus odsutnost novog angiomiolipoma veličine ≥1,0 cm u najduljem promjeru, plus bez povećanja u volumenu bubrega >20% od najniže vrijednosti, plus odsutnost krvarenja stupnja ≥2 povezanog s angiomiolipomom.
Portuguese: No momento da análise final (4 anos após a aleatorização do último doente), a duração mediana de exposição a everolímus foi de 204,1 semanas (intervalo 2 a 278).
Croatian: U trenutku završne analize (4 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika), medijan trajanja izloženosti everolimusu bio je 204,1 tjedan (raspon 2 do 278).
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética / farmacodinâmica
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal no mini-porco, lesões da pele em ratinhos e macacos).
Croatian: Čini se da everolimus spontano dovodi do egzacerbacije postojećih bolesti (kronični miokarditis u štakora, infekcije plazme i srca coxsackie-virusom u majmuna, infestacija kokcidijom probavnog sustava u patuljastih svinja, kožne lezije u miševa i majmuna).
Portuguese: Tabela 3 Efeitos de outras substâncias ativas no everolímus
Croatian: Tablica 3 Učinci drugih djelatnih tvari na everolimus
Portuguese: Um dos doentes preencheu os critérios pré-especificados para o sucesso do tratamento (>75% de redução no volume de SEGA) e foi temporariamente retirado da terapêutica experimental, no entanto detetou-se recidiva com crescimento evidente na avaliação seguinte aos 4,5 meses e o tratamento foi reiniciado.
Croatian: Jedan je bolesnik udovoljio unaprijed specificiranim kriterijima prosudbe uspješnosti liječenja (smanjenje volumena SEGA-e za >75%) te je privremeno prekinuto liječenje u okviru ispitivanja; no kako je pri sljedećoj procjeni nakon 4,5 mjeseci ponovno uočen rast tumora, liječenje je nastavljeno.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, inibidores de proteínas cinases, código ATC: L01XE10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplasci, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE10
Portuguese: Manter o medicamento fora do alcance das crianças.
Croatian: Čuvajte lijek izvan dohvata djece.
Portuguese: Na análise final, as taxas de resposta de lesões cutâneas aumentaram para 68,2% (IC 95%: 58,5; 76,9), com um doente a notificar uma resposta clínica completa confirmada de lesão cutânea e nenhum doente registou doença progressiva como sua melhor resposta.
Croatian: U završnoj analizi, stopa odgovora kožnih lezija se povećala na 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), uz jednog bolesnika koji je prijavio potpuni klinički odgovor kožnih lezija te niti jednog bolesnika koji je doživio progresiju bolesti kao najbolji odgovor.
Portuguese: Limpe o copo e a colher com uma toalha de papel limpa.
Croatian: Zatim obrišite čašu i žlicu čistim papirnatim ubrusom.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento antiepilético, a alteração na dose de medicamentos antiepiléticos (aumento ou diminuição) pode levar à alteração na dose necessária de Votubia.
Croatian: Uzimate li neki od antiepileptika, promjena u dozi antiepileptika (bilo njezino povišenje, bilo njezino sniženje) može nametnuti potrebu za promjenom doze Votubie koju uzimate.
Portuguese: Deve ser considerado um diagnóstico de pneumonite não-infeciosa em doentes que apresentem sinais e sintomas respiratórios inespecíficos tais como hipóxia, derrame pleural, tosse e dispneia, e em quem as infeções, as neoplasias e outras causas não medicamentosas tenham sido excluídas através dos exames adequados.
Croatian: Dijagnozu neinfektivnog pneumonitisa mora se uzeti u obzir u bolesnika s nespecifičnim respiratornim znakovima i simptomima kao što su hipoksija, pleuralni izljev, kašalj ili dispneja, te u kojih su odgovarajućim pretragama isključeni infekcija, novotvorine i drugi ne medicinski uzroci.