FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O PRAC avaliou a totalidade dos dados disponíveis para os medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças relativamente ao risco de toxicidade causada por opioides.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy celkové dostupné údaje pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti v prípade detí v súvislosti s rizikom opioidnej toxicity.
Portuguese: "A codeína deve ser utilizada na dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto.
Slovak: „Kodeín sa má používať v najnižšej účinnej dávke počas čo najkratšieho obdobia.
Portuguese: Determinou-se que a CYP2D6 está sujeita a um polimorfismo extenso, sendo que os indivíduos são normalmente classificados como metabolizadores fracos (MF), extensos (ME) ou ultrarrápidos (MU) consoante a atividade da enzima.
Slovak: Bolo stanovené, že enzým CYP2D6 podlieha rozsiahlemu polymorfizmu a metabolizmus jedincov je za normálnych okolností klasifikovaný v závislosti od aktivity tohto enzýmu ako slabý (PM), rozsiahly (EM) alebo ultrarýchly (UM).
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que, sujeita à indicação, contraindicações, restrições, advertências e outras alterações acordadas na informação do medicamento, a relação risco-benefício para os medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor aguda moderada em crianças com idade superior a 12 anos permanece favorável.
Slovak: Výbor PRAC teda dospel k záveru, že pod podmienkou schválenej indikácie, kontraindikácií, obmedzení, upozornení a iných zmien v informáciách o výrobku, pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kodeín na zmierňovanie akútnej stredne závažnej bolesti v prípade detí starších ako 12 rokov ostáva priaznivý.
Portuguese: Não obstante, o PRAC concluiu que a codeína continuava a ser importante no tratamento da dor aguda na população pediátrica mas, considerando as preocupações relacionadas com os seus riscos, só deveria ser utilizada no controlo da dor aguda moderada não considerada passível de alívio por outros analgésicos.
Slovak: Výbor PRAC však dospel k záveru, že kodeín má stále miesto v liečbe akútnej bolesti v pediatrickej populácii, ale vzhľadom na výhrady týkajúceho sa rizík kodeínu sa má používať len pri zmierňovaní akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados disponíveis indicam que a codeína continua a ser um analgésico eficaz para o tratamento da dor aguda moderada não considerada passível de alívio por outros analgésicos.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že kodeín je stále účinné analgetikum na liečbu akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami.
Portuguese: O PRAC registou terem ocorrido em crianças os seis casos publicados de toxicidade causada por opioides (incluindo três com resultados fatais) em crianças a tomarem codeína em doses recomendadas após a remoção cirúrgica das amígdalas ou dos adenoides para tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že k dispozícii je šesť publikovaných prípadov opioidnej toxicity (vrátane troch prípadov, ktoré sa skončili smrťou) u detí užívajúcich kodeín v odporúčanej dávke po tonzilektómii a/alebo adenoidektómii kvôli obštrukčnému spánkovému apnoe, ktoré sa vyskytlo u detí.
Portuguese: Recomendou-se também que deveria ser utilizada na dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto.
Slovak: Tiež sa odporučilo, aby sa kodeín používal v najnižšej účinnej dávke počas čo možno najkratšieho obdobia.
Portuguese: Nota: No caso dos medicamentos que apenas contêm codeína, deve ser utilizado o seguinte texto.
Slovak: Poznámka: Ďalej uvedený text sa má použiť iba pre lieky obsahujúce kodeín.
Portuguese: Secção 3 do FI - Como <tomar> <utilizar> [nome do medicamento]
Slovak: Časť 3 v Písomnej informácii pre používateľov - Ako <užívať>
Portuguese: Adicionalmente, a CYP2D6 está sujeita a um polimorfismo extenso, com probabilidade de os metabolizadores fracos apresentarem uma resposta mais baixa ao tratamento, ao passo que os metabolizados extensos e ultrarrápidos estão em risco de sofrer acontecimentos adversos graves e fatais devido à toxicidade dos opioides.
Slovak: Enzým CYP2D6 podlieha tiež rozsiahlemu polymorfizmu a osoby so slabým metabolizmom budú pravdepodobne horšie reagovať na liečbu, zatiaľ čo u osôb s rozsiahlym a ultrarýchlym metabolizmom existuje riziko závažných a smrteľných nežiaducich udalostí opioidnej toxicity.
Portuguese: Em termos da eficácia, depois de rever os dados sobre ela disponíveis, o PRAC considerou que o perfil analgésico da codeína não é superior ao de outros analgésicos, tais como fármacos anti-inflamatórios não esteroides e analgésicos não opioides, no controlo da dor pós operatória em crianças.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, po preskúmaní dostupných údajov o účinnosti výbor PRAC dospel k názoru, že analgetický profil kodeínu pri zmierňovaní pooperačnej bolesti v prípade detí nie je lepší ako v prípade iných analgetík, ako sú nesteroidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
Portuguese: Tendo em conta todos os pontos anteriores, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor aguda moderada em crianças permanece favorável, sujeita à indicação, contraindicações, advertências e outras alterações acordadas na informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III do parecer.
Slovak: Na základe všetkých vyššie uvedených skutočností výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie akútnej stredne závažnej bolesti v prípade detí ostáva priaznivý pod podmienkou schválenej indikácie, kontraindikácií, upozornení a iných zmien v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III k tomuto stanovisku.
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC, datada de 13 de junho de 2013, no que se refere aos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 13. júna 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi kodeín indikovanými na zmierňovanie bolesti v prípade detí.
Portuguese: • O PRAC considerou que os acontecimentos adversos graves decorrentes da toxicidade causada por opioides são particularmente preocupantes nos doentes pediátricos submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para tratamento da síndroma da apneia obstrutiva do sono e nos doentes com função respiratória comprometida.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že závažné nežiaduce udalosti opioidnej toxicity vyvolávajú osobitné riziko u pediatrických pacientov podstupujúcich tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe a pacientov s poškodením respiračnej funkcie,
Portuguese: Essas crianças tinham sido submetidas a amigdalectomia para a apneia obstrutiva do sono e sofrido depressão respiratória após a utilização de codeína como analgésico numa dose terapêutica.
Slovak: Tieto deti podstúpili tonzilektómiu kvôli obštrukčnému spánkovému apnoe a po použití kodeínu ako analgetika v terapeutickej dávke sa u nich objavila respiračná tieseň.
Portuguese: Nota: A posologia deve ser revista a nível nacional e adaptada de forma a refletir os requisitos específicos do medicamento, se necessário para ter em conta as outras substâncias ativas nos medicamentos de associação.
Slovak: Poznámka: Dávkovanie sa má preskúmať na vnútroštátnej úrovni a má byť upravené tak, aby odzrkadľovalo konkrétne požiadavky na výrobok, ak je potrebné vziať do úvahy ďalšie účinné látky v kombinovaných výrobkoch.
Portuguese: Nota: No caso dos medicamentos que apenas contêm codeína deve utilizar-se o texto abaixo, mas revendo-o a nível nacional e adaptando-o de maneira a refletir os requisitos específicos do medicamento em termos de intervalo posológico.
Slovak: Poznámka: Pre výrobky, ktoré obsahujú iba kodeín, sa má použiť ďalej uvedený text, ale musí sa preskúmať na vnútroštátnej úrovni a upraviť tak, aby odzrkadľoval konkrétne požiadavky na výrobok v súvislosti s rozsahom dávkovania.
Portuguese: O PRAC teve ainda em conta um caso publicado de depressão respiratória que resultou na morte de um recém-nascido amamentado cuja mãe era uma metabolizadora ultrarrápida da CYP2D6.
Slovak: Výbor PRAC sa tiež zmienil o publikovanom prípade respiračnej tiesne, ktorý sa skončil smrťou v prípade dojčeného novorodenca, matka ktorého mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Portuguese: Adicionalmente, um caso notificado publicado descreveu uma depressão respiratória que resultou na morte de um recém-nascido amamentado cuja mãe era metabolizadora ultrarrápida da CYP2D6.
Slovak: Publikovaná prípadová správa tiež opísala respiračnú tieseň, ktorá sa skončila smrťou v prípade dojčeného novorodenca, matka ktorého mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Portuguese: Nota: No caso dos medicamentos de associação, a posologia deve ser revista a nível nacional e adaptada de maneira a refletir os requisitos específicos do medicamento tendo em conta as outras substâncias ativas.
Slovak: Poznámka: Pre kombinované výrobky sa má dávkovanie preskúmať na vnútroštátnej úrovni a má byť upravené tak, aby odzrkadľovalo konkrétne požiadavky na výrobok vzhľadom na ďalšie účinné látky.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 13 de junho de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a acordo quanto à revogação ou alteração, conforme aplicável, das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças.
Slovak: k), body (1) a (2) smernice 2001/83/ES dospela k dohode ohľadom zrušenia alebo zmeny, tak ako sa uplatňuje, v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti v prípade detí.
Portuguese: Por conseguinte, foram recomendadas advertências adequadas para reforçar estes riscos, incluindo sinais e sintomas de toxicidade causada por opioides e estimativas da prevalência dos metabolizadores ultrarrápidos em diferentes populações.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že vykonanie skríningu genotypu/fenotypu u pacientov pred predpísaním kodeínu je v praxi neuskutočniteľné, a preto sa odporúčajú adekvátne upozornenia zdôrazňujúce tieto riziká vrátane príznakov a symptómov opioidnej toxicity a odhady výskytu osôb s ultrarýchlym metabolizmom v rôznych populáciách.
Portuguese: Acordo do CMDh
Slovak: Zhoda koordinačnej skupiny CMDh
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo IV.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe IV.
Portuguese: Uma revisão destes casos indicou que quatro deles foram fatais.
Slovak: Pri skúmaní týchto prípadov sa zistilo, že štyri prípady boli smrteľné.
Portuguese: Por conseguinte, isto continua a representar um risco de segurança variável em todos os grupos etários pediátricos.
Slovak: To stále predstavuje premenlivé bezpečnostné riziko vo všetkých pediatrických vekových skupinách.
Portuguese: Os demais casos foram todos potencialmente fatais, mas resultaram em plena recuperação.
Slovak: Všetky ostatné prípady boli život ohrozujúce, skončili sa však úplným uzdravením.
Portuguese: A idade das crianças variou entre os 17 dias e os 6 anos de idade.
Slovak: Vek týchto detí bol od 17 dní do 6 rokov.
Portuguese: Em tais situações clínicas, não se espera que a utilização da codeína tenha algum benefício significativo, sendo que os riscos identificados podem ter consequências graves.
Slovak: V takýchto klinických podmienkach sa neočakáva, že použitie kodeínu bude významným prínosom, zatiaľ čo identifikované riziká môžu mať závažné následky.
Portuguese: Pode haver um agravamento dos sintomas de toxicidade da morfina nesses contextos.
Slovak: Symptómy morfínovej toxicity môžu byť v týchto podmienkach zvýšené.
Portuguese: No geral, a maioria (38/50) dos casos ocorreu em doentes com idade inferior a 12 anos, e 6 foram casos fatais.
Slovak: Väčšina (38/50) týchto prípadov sa vyskytla u pacientov mladších ako 12 rokov a 6 prípadov bolo smrteľných.
Portuguese: 1 Consulta de farmacovigilância, nos termos do artigo 31.º, para a codeína utilizada no tratamento da dor em doentes pediátricos (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: Farmakovigilančné postúpenie veci podľa článku 31 pre kodeín používaný na manažment bolesti u pediatrických pacientov (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Portuguese: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Slovak: Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Portuguese: As análises de dados da base de dados Eudravigilance identificaram um total de 50 notificações de casos que poderiam estar relacionados com a toxicidade do opiáceo, 31 dos quais ocorreram em crianças com idades inferiores a 6 anos (incluindo 4 casos fatais), 7 em crianças com idades superiores a 6 anos e inferiores a 12 anos (incluindo um caso fatal), e os restantes 12 casos em crianças com idades superiores a 12 e inferiores a 18 anos (incluindo um caso fatal).
Slovak: Na základe analýz údajov z databázy Eudravigilance bolo identifikovaných celkovo 50 prípadových hlásení, ktoré mohli súvisieť s opiátovou toxicitou; 31 prípadov sa vyskytlo u detí mladších ako 6 rokov (vrátane 4 smrteľných prípadov), 7 prípadov sa vyskytlo u detí starších ako 6 rokov, ale mladších ako 12 rokov (vrátane 1 smrteľného prípadu) a zvyšných 12 prípadov sa vyskytlo u detí starších ako 12 rokov, ale mladších ako 18 rokov (vrátane 1 smrteľného prípadu).
Portuguese: O PRAC teve também em conta a base dados de farmacovigilância europeia (Eudravigilance), um estudo de utilização do medicamento dos padrões de prescrição de codeína, e realizou uma consulta com as organizações europeias dos profissionais de saúde e com o Comité Pediátrico (PDCO).
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje z európskej farmakovigilančnej databázy (Eudravigilance), štúdiu o používaní lieku skúmajúcu vzorce predpisovania kodeínu a konzultoval s európskymi organizáciami zdravotníckych pracovníkov a s Pediatrickým výborom (PDCO).
Portuguese: O risco de toxicidade do opioide é especialmente acentuado entre os MU, devido às consequências graves de depressão respiratória.
Slovak: Riziko opioidnej toxicity je mimoriadne výrazné v prípade osôb s UM vzhľadom na závažné následky respiračného útlmu.
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo codeína em formulações orais devem discutir com as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros a aplicabilidade desta medida de minimização no seu território.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín v perorálnej forme preto musia diskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v členských štátoch o aplikovateľnosti tohto opatrenia na minimalizovanie rizika na svojom území.
Portuguese: Além da sua utilização como um analgésico para o alívio da dor, é também utilizada para o tratamento sintomático da tosse e/ou constipação.
Slovak: Okrem toho, že sa používa ako analgetikum na zmiernenie bolesti, používa sa aj na symptomatickú liečbu kašľa a/alebo nádchy.
Portuguese: A codeína é convertida em morfina no organismo pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6), uma enzima que apresenta polimorfismo genético.
Slovak: Kodeín sa v tele mení na morfín prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6), enzýmu, ktorý prejavuje genetický polymorfizmus.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Portuguese: As normas orientadoras do tratamento recomendam o tratamento da tosse crónica persistente em doentes pediátricos com base na etiologia.
Slovak: Usmernenia k liečbe odporúčajú liečbu pretrvávajúceho chronického kašľa u pediatrických pacientov na základe etiológie,
Portuguese: A tosse é uma resposta reflexa a uma irritação mecânica, química ou inflamatória da árvore traqueobrônquica.
Slovak: Kašeľ je reflexná reakcia na mechanické, chemické alebo zápalové podráždenie tracheobronchiálneho stromu.
Portuguese: Por conseguinte, além da recomendação do PRAC no sentido da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado, o CMDh acordou também que, no caso de não ser possível alterar uma Autorização de Introdução no Mercado em consonância com os termos do acordo do CMDh, os Estados-Membros podem considerar a revogação da dita Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Teda okrem odporúčania výboru PRAC týkajúceho sa zmeny v povoleniach na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh súhlasila tiež s tým, že ak sa povolenie na uvedenie na trh nemôže zmeniť v súlade s požiadavkami koordinačnej skupiny CMDh na zhodu, členské štáty môžu zvážiť zrušenie takéhoto povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Enquanto os ME ou os MU estão em risco de toxicidade por morfina, os MF poderão apresentar um risco maior de ausência de efeito terapêutico.
Slovak: Zatiaľ čo osoby s EM alebo UM majú riziko morfínovej toxicity, osoby s PM môžu mať zvýšené riziko nedostatočného terapeutického účinku.
Portuguese: A grande maioria das infeções respiratórias com tosse na infância é causada por infeções virais, que são autolimitadas e duram apenas alguns dias, enquanto que, no caso de tosse crónica, o tratamento deve ser direcionado para a doença subjacente2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Slovak: Veľká väčšina respiračných infekcií s kašľom u detí je zapríčinená vírusovými infekciami, ktoré odznejú bez liečby a trvajú len niekoľko dní, zatiaľ čo v prípade chronického kašľa má byť liečba zameraná na základné ochorenie2,3 (Americká akadémia Pediatrického výboru pre lieky 1997, Americká akadémia pediatrie, staré publikácie alebo znova potvrdené publikácie AAP 2006).
Portuguese: A tosse tem a função fisiológica de limpar as vias aéreas de material obstrutivo ou irritante ou de alertar para substâncias nocivas no ar inspirado.
Slovak: Kašeľ slúži ako fyziologická funkcia na vyčistenie dýchacích ciest od obštrukčnej alebo dráždivej látky, alebo ako upozornenie na škodlivé látky vo vdýchnutom vzduchu.
Portuguese: Uma revisão de casos graves e fatais em doentes pediátricos a partir da literatura, de bases de dados de farmacovigilância global e de autoridades reguladoras sugere que os efeitos depressores respiratórios da codeína podem influenciar a ocorrência de complicações respiratórias.
Slovak: Z preskúmania závažných a smrteľných prípadov u pediatrických pacientov z literatúry, globálnych farmakovigilančných databáz a údajov regulačných orgánov vyplýva, že účinky kodeínu spôsobujúce respiračný útlm môžu ovplyvniť výskyt respiračných komplikácií.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou que, tendo em conta a contraindicação recomendada da utilização da codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças com idade inferior a 12 anos, é possível que algumas Autorizações de Introdução no Mercado tenham de ser revogadas.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh však usúdila, že vzhľadom na odporúčanú kontraindikáciu použitia kodeínu na kašeľ a/alebo nádchu u detí mladších ako 12 rokov sa niektoré povolenia na uvedenie na trh možno budú musieť zrušiť.
Portuguese: A presente consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE diz respeito à utilização da codeína em doentes pediátricos para as indicações tosse e/ou constipação, tal como desencadeada em 2 de abril de 2014 pela autoridade nacional competente da Alemanha (BfArM), devido à aplicabilidade das medidas de risco acima indicadas também para estas indicações.
Slovak: Aktuálne postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/EC sa týka použitia kodeínu u pediatrických pacientov na indikácie kašeľ a/alebo nádcha, ktoré 2. apríla 2014 začal príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) kvôli aplikovateľnosti uvedených opatrení na minimalizovanie rizika aj na tieto indikácie.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí,
Portuguese: O PRAC teve em conta que os sistemas enzimáticos responsáveis pelo metabolismo da codeína em crianças com idade superior a 12 anos podem ser considerados comparáveis aos dos adultos.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že enzymatické systémy zodpovedné za metabolizmus kodeínu u detí starších ako 12 rokov sa môžu považovať za porovnateľné s enzymatickými systémami u dospelých.
Portuguese: Os dados de eficácia são, por conseguinte, limitados, sem estudos científicos recentes devidamente estabelecidos e controlados que sustentem claramente o benefício da codeína nas indicações aprovadas para a tosse e/ou constipação na população pediátrica.
Slovak: Údaje o účinnosti sú preto obmedzené a nie sú k dispozícii nové a overené kontrolované vedecké štúdie, ktorými by sa jasne podporil prínos kodeínu v schválených indikáciách na kašeľ a/alebo nádchu pre deti.
Portuguese: 2 - Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Portuguese: O PRAC também observou que a tosse associada a infeções do trato respiratório superior é a causa dominante da tosse em crianças.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že kašeľ súvisiaci s infekciami horných dýchacích ciest je hlavnou príčinou kašľa u detí.
Portuguese: O metabolismo imprevisível e variável da codeína em crianças, regido pelo polimorfismo da CYP2D6, pode fazer com que algumas crianças apresentem acontecimentos adversos graves relacionados com a morfina, tais como dificuldades respiratórias ou depressão respiratória, mesmo dentro das doses recomendadas.
Slovak: Nepredvídateľný a premenlivý metabolizmus kodeínu u detí, ktorý je riadený polymorfizmom enzýmu CYP2D6, môže zapríčiniť, že u niektorých detí sa vyskytnú závažné nežiaduce udalosti súvisiace s morfínom, ako sú dýchacie ťažkosti alebo respiračný útlm, dokonca aj pri odporúčaných dávkach.
Portuguese: No geral, apenas foi possível identificar quatro estudos publicados que analisaram a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse em crianças.
Slovak: Celkovo boli identifikované len štyri publikované štúdie skúmajúce použitie liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa u detí.
Portuguese: Por conseguinte, a nível nacional, esta contraindicação deve ser incluída na rotulagem dos medicamentos com codeína aprovados apenas para adultos, através do pedido de alteração apresentado pelos respetivos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Slovak: Tejto kontraindikácii je preto potrebné venovať pozornosť na vnútroštátnej úrovni, aby bola uvedená v označení obalu pre lieky obsahujúce kodeín povolené len pre dospelých prostredníctvom žiadosti o zmenu predloženej príslušnými držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: A codeína suprime o reflexo da tosse por meio de um efeito direto no centro da tosse na medula.
Slovak: Kodeín potláča reflex kašľa tak, že priamo pôsobí na centrum kašľa v mieche.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.