FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rixubis es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B, una enfermedad hemorrágica hereditaria provocada por la falta del factor IX.
Latvian: Rixubis ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar B hemofiliju, kas ir iedzimta asinsreces slimība, ko izraisa IX faktora nepietiekamība.
Spanish: ¿Cómo se usa Rixubis?
Latvian: Kā lieto Rixubis?
Spanish: Rixubis se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse a fin de obtener una solución para inyección intravenosa.
Latvian: Rixubis ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs, kas tiek sajaukti kopā, izveidojot šķīdumu injekcijai vēnā.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rixubis, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Rixubis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Rixubis contiene el principio activo nonacog gamma.
Latvian: Rixubis aktīvā viela ir gamma nonakogs.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rixubis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rixubis?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rixubis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rixubis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rixubis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rixubis atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El principio activo de Rixubis, el nonacog gamma, es una versión del factor IX humano y contribuye a la coagulación de la sangre de la misma forma.
Latvian: Rixubis aktīvā viela gamma nonakogs ir cilvēka IX faktora versija, kas palīdz asinīm recēt, tāpat kā tas notiktu dabiski.
Spanish: ¿Cómo actúa Rixubis?
Latvian: Kā Rixubis darbojas?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rixubis, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Rixubis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Los beneficios de Rixubis para el tratamiento y la prevención de episodios hemorrágicos se han demostrado en 3 estudios fundamentales en los que participaron pacientes con hemofilia B grave o moderadamente grave.
Latvian: Trijos pamatpētījumos ar pacientiem ar smagu vai vidēji smagu B hemofiliju pierādītas Rixubis priekšrocības asiņošanas epizožu ārstēšanā un profilaksē.
Spanish: Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai blisteris (OPA/Al/PVH/Al) blisteris (OPA/Al/PVH/Al) blisteris (OPA/Al/PVH/Al) blisteris (OPA/Al/PVH/Al)
Spanish: 84 comprimidos 10 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos
Latvian: 84 tabletes 10 tabletes 30 tabletes 100 tabletes
Spanish: Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
Latvian: Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rizmoic se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rizmoic lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rizmoic en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Latvian: Sīkāka informācija par Rizmoic ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Spanish: Contiene el principio activo naldemedina.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naldemedīnu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rizmoic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rizmoic lietošanu?
Spanish: Rizmoic se presenta en comprimidos de 200 microgramos.
Latvian: Rizmoic ir pieejamas kā 200 mikrogramu tabletes.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, que el paciente puede tomar con o sin un laxante.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā, ko pacients var lietot ar vai bez caurejas līdzekļa.
Spanish: Otra información sobre Rizmoic:
Latvian: Cita informācija par Rizmoic
Spanish: Dado que las moléculas de naldemedina no estaban diseñadas para poder entrar en el cerebro, el medicamento no bloquea la acción de los opiodes sobre los receptores de dolor ubicados en el cerebro y, por lo tanto, no interfiere con el alivio del dolor.
Latvian: Tā kā naldemedīna molekulas ir izstrādātas tā, lai tās nevarētu iekļūt smadzenēs, šīs zāles nebloķē opioīdus, kas iedarbojas uz sāpju receptoriem smadzenēs, un tāpēc tās neietekmē sāpju mazināšanu.
Spanish: ¿Qué es Rizmoic y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Rizmoic un kāpēc tās lieto?
Spanish: Además, los efectos adversos de Rizmoic, que afectaron principalmente al intestino, eran en la mayoría de los casos leves o moderados.
Latvian: Turklāt Rizmoic blakusparādības, kas galvenokārt ietekmēja zarnas, lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas.
Spanish: En otros dos estudios, en los que participaron 307 pacientes que tomaban opioides para tratar el dolor del cáncer, el 74 % de los pacientes a los que se les administró Rizmoic durante dos semanas obtuvieron los resultados deseados, en comparación con el 36 % de los pacientes a los que se les dio placebo.
Latvian: Divos citos pētījumos, iesaistot 307 pacientus, kuri lietoja opioīdus vēža izraisītu sāpju ārstēšanai, 74 % pacientu, kuri lietoja Rizmoic divas nedēļas, sasniedza vēlamo rezultātu, salīdzinot ar 36 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rizmoic en la UE?
Latvian: Kāpēc Rizmoic ir reģistrētas ES?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rizmoic se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Rizmoic lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: El estreñimiento es el efecto adverso más frecuente de los analgésicos opioides y muchos laxantes convencionales no son eficaces en el tratamiento de esta afección.
Latvian: Aizcietējums ir visbiežāk sastopamā opioīdu sāpju zāļu blakusparādība, un daudzi standarta caurejas līdzekļi nav efektīvi šā stāvokļa ārstēšanā.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rizmoic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rizmoic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: En los estudios se compararó Rizmoic con un placebo (un tratamiento ficticio) para ver si el tratamiento aumentaría de forma constante el número de pacientes que pudiesen evacuar las heces y lograría que lo hiciesen al menos 3 veces por semana durante el tratamiento.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Rizmoic ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lai noskaidrotu, vai ārstēšana pastāvīgi palielina to pacientu skaitu, kuriem iziet vēders, un ārstēšanas laikā vēders iziet vismaz trīs reizes nedēļā.
Spanish: El paciente deberá dejar de tomar Rizmoic cuando ya no esté tomando el opioide.
Latvian: Pacientam ir jāpārtrauc lietot Rizmoic, kad pacients pārtrauc lietot opioīdus.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rizmoic en pacientes sin cáncer (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son dolor abdominal (dolor de tripa), diarrea, náuseas y vómitos.
Latvian: Visbiežākās Rizmoic blakusparādības pacientiem, kuriem nav vēža (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem), ir sāpes vēderā (vēdersāpes), caureja, nelabums un vemšana.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos en pacientes con o sin cáncer fueron leves o moderados.
Latvian: Pacientiem ar vēzi vai bez tā lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rizmoic, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Rizmoic lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron 1 095 pacientes que tomaban opioides para el dolor crónico (a largo plazo) provocado por una enfermedad distinta del cáncer, el 50 % de los pacientes a los que se les administró Rizmoic durante 12 semanas alcanzaron los resultados deseados, en comparación con el 34 % de los pacientes a los que se les dio placebo.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1095 pacientus, kuri lietoja opioīdus hronisku (ilgstošu) sāpju mazināšanai, ko izraisījusi slimība, kas nav vēzis, 50 % pacientu, kuri lietoja Rizmoic 12 nedēļas, sasniedza vēlamo rezultātu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Spanish: En pacientes con cáncer, los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea (observados en más de 1 de cada 10 personas) y dolor abdominal (observados en hasta 1 de cada 10 personas).
Latvian: Vēža pacientiem visbiežākās blakusparādības bija caureja (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un sāpes vēderā (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rizmoic en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Rizmoic ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: Rizmoic no debe administrarse a pacientes con el intestino obstruido o perforado, ni a pacientes con alto riesgo de obstrucción intestinal.
Latvian: Rizmoic nedrīkst lietot pacientiem ar nosprostotu vai perforētu zarnu traktu vai pacientiem ar augstu zarnu nosprostošanās risku.
Spanish: Se ha demostrado que Rizmoic mejora el tránsito intestinal en pacientes que toman analgésicos opioides para el dolor a largo plazo (incluido el dolor del cáncer).
Latvian: Ir pierādīts, ka Rizmoic uzlabo vēdera izeju pacientiem, kuri lieto opioīdus ilgstošu sāpju (tostarp vēža izraisītām sāpju) mazināšanai.
Spanish: El principio activo de Rizmoic, la naldemedina, actúa uniéndose y bloqueando los receptores del intestino (receptores opioides mu, delta y kappa), a través de los cuales los medicamentos con opioides provocan estreñimiento.
Latvian: Rizmoic aktīvā viela naldemedīns darbojas, piesaistoties un bloķējot receptorus zarnās (:μ-, δ- un κopioīdu receptoriem), kuru dēļ opioīdu zāles izraisa aizcietējumus.
Spanish: Información general sobre Rizmoic y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Rizmoic pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: Rizmoic es un medicamento para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides para el alivio del dolor en pacientes tratados previamente con un laxante (un medicamento que estimula el tránsito intestinal).
Latvian: Rizmoic ir zāles pacientiem aizcietējumu, ko izraisa opioīdu sāpju atvieglošanas zāles, ārstēšanai, kuri iepriekš ārstēti ar caurejas līdzekli (zālēm, kas veicina vēdera izeju).
Spanish: ¿Cómo se usa Rizmoic?
Latvian: Kā lieto Rizmoic?
Spanish: ¿Cómo actúa Rizmoic?
Latvian: Kā Rizmoic darbojas?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rizmoic se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rizmoiclietošanu.
Spanish: Los estudios han puesto de manifiesto que Rizmoic es eficaz para mejorar el tránsito intestinal en pacientes que actualmente toman laxantes o que los han tomado en el pasado.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Rizmoic uzlabo vēdera izeju pacientiem, kuri pašlaik lieto caurejas līdzekļus vai ir lietojuši caurejas līdzekļus iepriekš.
Spanish: Rizmoic solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rizmoic?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rizmoic?
Spanish: • incapacidad de dormir
Latvian: • nespēja gulēt.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de aproximadamente 155 litros.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 155 litri.
Spanish: Se puede tomar a cualquier hora del día pero se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días.
Latvian: To drīkst lietot jebkurā diennakts laikā, bet to ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: No tome este medicamento si alguna de las circunstancias anteriores se aplica en su caso.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Spanish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Spanish: IC = Intervalo de confianza.
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Spanish: - si ha tenido un ataque al corazón en los últimos 3 meses o si tiene otro problema grave del corazón que produce síntomas a diario;
Latvian: - ja Jums bijusi sirdslēkme iepriekšējos 3 mēnešos vai Jums ir citi smagi sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa simptomus ikdienā;
Spanish: Ambos casos tuvieron un desenlace mortal.
Latvian: Abos šajos gadījumos iznākums bija letāls.
Spanish: El paciente se recuperó tras interrumpir su participación en el estudio.
Latvian: Pacients atlaba pēc dalības pētījumā pārtraukšanas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/febrero/2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Sākotnējās reģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Spanish: Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y espere hasta el momento de tomar el siguiente comprimido.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un nogaidiet, līdz pienāks laiks lietot nākamo tableti.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el niño lactante.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Spanish: Ninguno de los casos identificados carece de factores de confusión significativos, y se reconocen las dificultades a la hora de determinar definitivamente la causalidad.
Latvian: Neviens no konstatētajiem gadījumiem nav bez nozīmīgiem jaucējfaktoriem, un ir atzīts, ka ir grūti galīgi noteikt cēlonību.
Spanish: Por lo tanto, se considera que los casos presentados son suficientes para respaldar una actualización de las secciones 4.4 y 4.8 de la información del producto.
Latvian: Tāpēc uzskatāms, ka ar norādītajiem gadījumiem pietiek, lai atbalstītu zāļu informācijas atjaunināšanu 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Spanish: Sin embargo, una vez que comience a tomar el medicamento, tómelo aproximadamente a la misma hora todos los días.
Latvian: Tomēr, sākot zāļu lietošanu, tās jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: • Puede tomar Rizmoic a cualquier hora del día, con alimentos o entre comidas.
Latvian: • Rizmoic var lietot jebkurā diennakts laikā kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta estimada de naldemedina es de entre el 20 % y el 56 %.
Latvian: Naldemedīna aprēķinātā absolūtā biopieejamība ir intervālā no 20% līdz 56%.
Spanish: Qué es Rizmoic y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Kingsfordweg 151 1043GR Ámsterdam Países Bajos
Latvian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nīderlande
Spanish: Antes de la inclusión, los pacientes llevaban una media de 5 años utilizando su opioide actual.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā pacienti bija lietojuši pašlaik lietojamos opioīdus vidēji 5 gadus.
Spanish: Si bien se reconoce que la información proporcionada en estos cincos casos es más limitada, el evaluador considera que no se puede excluir la posible implicación de naldemedina en ninguno de estos casos.
Latvian: Lai gan šajos piecos gadījumos sniegtā ierobežotākā informācija ir apstiprināta, novērtētājs uzskata, ka nevienā no šiem gadījumiem nevar izslēgt naldemedīna iespējamo ietekmi.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconocen los efectos del medicamento en niños y adolescentes.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu iedarbība bērniem un pusaudžiem nav zināma.
Spanish: Los estudios incluyeron un periodo de selección de 2 semanas, un periodo de tratamiento de 2 semanas y un periodo de seguimiento de 4 semanas.
Latvian: Pētījumos bija 2 nedēļas ilgs atlases posms, 2 nedēļas ilgs ārstēšanas posms un 4 nedēļas ilgs novērošanas posms.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla normalmente entre unos minutos y varios días después de la administración de un antagonista opioide.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms parasti attīstās dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc opioīdu antagonista lietošanas.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido de Rizmoic, tómelo en cuanto se acuerde.
Latvian: Ja esat izlaidis Rizmoic tabletes lietošanu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global para cada paciente.
Latvian: Katram pacientam jāņem vērā vispārīgā ieguvuma un riska attiecība.
Spanish: Aproximadamente el 20 % de la dosis de naldemedina se excreta de forma inalterada en la orina.
Latvian: Apmēram 20% naldemedīna devas izdalās nemainītā veidā urīnā.
Spanish: Edad, sexo, peso corporal y raza
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa un rase
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica grave, deje de tomar Rizmoic y acuda al médico o al hospital inmediatamente.
Latvian: • ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija, pārtrauciet Rizmoic lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Spanish: Dos de los nueve casos han sido clasificados como casos de interés por parte del TAC, uno de los cuales se considera "posiblemente relacionado" y el otro "probablemente relacionado".
Latvian: Divus no deviņiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks klasificējis kā interesējošus gadījumus, vienu no tiem uzskatot par „iespējami saistītu" un otru par „ticami saistītu".
Spanish: Ver «Otros medicamentos y Rizmoic».
Latvian: Skatīt sadaļu „Citas zāles un Rizmoic".
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de naldemedina.
Latvian: Naldemedīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Spanish: *Estadísticamente significativo: valores p basados en la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Latvian: * Statistiski nozīmīga: p vērtību pamatā ir Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: laxantes, antagonistas de receptores de opioides periféricos, código ATC: A06AH05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods: A06AH05.
Spanish: (IC del 95 %: 10,8 %, 27,0 %, p <0,0001*)
Latvian: (95% TI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Spanish: Interacción con inhibidores potentes de P-gp
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de naldemedina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Naldemedīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para naldemedina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par naldemedīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Spanish: - si tiene cáncer en el cerebro o del sistema nervioso central, esclerosis múltiple o enfermedad de Alzheimer.
Latvian: - ja Jums ir smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis, multiplā skleroze vai Alcheimera slimība.
Spanish: Rizmoic se debe tomar una vez al día, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Latvian: Rizmoic jālieto vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Otros medicamentos y Rizmoic
Latvian: Citas zāles un Rizmoic
Spanish: • el colon agrandado debido a una enfermedad llamada síndrome de Ogilvie;
Latvian: • palielināta resnā zarna tāda stāvokļa dēļ, ko sauc par Ogilvie sindromu,
Spanish: ** p <0,0001.
Latvian: * Nominālā p vērtība ≤ 0,0001.
Spanish: (IC del 95 %: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Latvian: (95% TI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Spanish: No hay ningún efecto de los alimentos clínicamente significativo.
Latvian: Uztura ietekme nav klīniski nozīmīga.
Spanish: Se desconocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz grūtniecēm nav zināma.
Spanish: Qué es Rizmoic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizmoic Cómo tomar Rizmoic
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas Kā lietot Rizmoic
Spanish: Se desconoce si naldemedina/metabolitos se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai naldemedīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente de naldemedina es de aproximadamente 11 horas y el aclaramiento total aparente (CL/F) de naldemedina es de 8,4 l/h.
Latvian: Naldemedīna šķietamais galīgās eliminācijas pusperiods ir apmēram 11 stundas, bet naldemedīna šķietamais kopējais klīrenss (CL/F) ir 8,4 l/h.
Spanish: El uso de estos medicamentos con Rizmoic puede afectar a la forma de actuar de naldemedina o puede aumentar sus efectos adversos.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Rizmoic var ietekmēt naldemedīna darbības veidu vai pastiprināt tā blakusparādības.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre si puede tomar Rizmoic si está embarazada.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, vai Jūs drīkstat lietot Rizmoic grūtniecības laikā.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en naldemedina
Latvian: Citu zāļu ietekme uz naldemedīnu
Spanish: Un estudio del intervalo QTc llevado a cabo con naldemedina en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
Latvian: QTc pētījums, kas veikts ar naldemedīnu veseliem brīvprātīgajiem, neliecināja par QT intervāla pagarināšanos.
Spanish: Si ha tomado más Rizmoic del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital.
Latvian: Ja esat lietojis Rizmoic vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Spanish: La perforación gastrointestinal se incluye como una reacción adversa nueva con una frecuencia "no conocida".
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija ir pievienota kā jauna blakusparādība ar biežuma iedalījumu „nav zināmi".
Spanish: Los datos in vitro también mostraron que naldemedina no es un inhibidor directo de los transportadores de OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
Latvian: In vitro dati arī pierādīja, ka naldemedīns nav OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3 transportieru tiešs inhibitors.
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a la retirada de los opioides.
Latvian: Attiecībā uz atcelšanu jāievēro piesardzība.