FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Estudo AUX-CC-862 de repetição do tratamento, foram avaliadas 150 amostras positivas para anticorpos anti-AUX-I e 149 amostras positivas para anticorpos anti-AUX-II para determinar a potencial reatividade cruzada com as MMPs-1, -2, -3, -8 e -13 humanas.
Hungarian: Az AUX-CC-862 újrakezelési vizsgálatban 150, anti-AUX-I antitestre pozitív, és 149, anti-AUX-II antitestre pozitív mintát vizsgáltak a humán MMP-1, -2, -3, -8 és -13-mal való lehetséges keresztreakció tekintetében.
Portuguese: • No tratamento de homens adultos com a doença de Peyronie com uma placa palpável e deformidade em curvatura com pelo menos 30 graus no início da terapêutica (ver secções 4.2 e
Hungarian: • Felnőtt férfiak tapintható plakkal és a terápia kezdetén legalább 30 fokos görbületet okozó deformitással járó Peyronie-betegségének kezelése (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: O tempo de extensão do dedo após a injeção não teve qualquer impacto na taxa de sucesso clínico para as articulações MF ou IFP.
Hungarian: Az ujj-extenziós eljárás időzítése az injekció beadása után nem befolyásolta a sikerarányt sem az MP, sem a PIP ízületek tekintetében.
Portuguese: Identificação da zona de tratamento a) Antes de cada ciclo de tratamento, identifique a zona de tratamento como se segue:
Hungarian: A kezelendő terület meghatározása a) Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet:
Portuguese: Solvente necessário para a reconstituição
Hungarian: A feloldáshoz szükséges oldószer
Portuguese: Estas diferenças explicam a capacidade destas duas classes de enzimas para digerirem o colagénio de uma forma complementar.
Hungarian: Ezen különbségekből adódóan a két osztályból származó enzim egymást kiegészítő módon bontja le a kollagént.
Portuguese: Taxa de recorrência nominal cumulativa (%)c
Hungarian: Kumulatív névleges kiújulási arány (%)c
Portuguese: Os doentes eram excluídos se tivessem deformidade com curvatura ventral, uma deformidade isolada em forma de ampulheta ou uma placa calcificada que poderia interferir com a técnica da injeção.
Hungarian: A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha ventrális görbület típusú deformitás, izolált homokóra alakú deformitás vagy olyan meszes plakk volt jelen, amely akadályozhatta volna az injekciós technika kivitelezését.
Portuguese: A solução deve ser transparente, incolor sem grumos ou flocos ou partículas.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek és csomómentesnek kell lennie, nem tartalmazhat csapadékot vagy részecskéket.
Portuguese: Desta forma, a utilização de Xiapex não é recomendada na gravidez e o tratamento deve ser adiado para depois da gravidez.
Hungarian: Ezért a Xiapex alkalmazása nem javallt terhesség alatt és a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas severas em doentes que são tratados com Xiapex, porque este contém proteínas que são estranhas ao corpo humano.
Hungarian: A Xiapex-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, mert az emberi test számára idegen fehérjéket tartalmaz.
Portuguese: As duas classes de colagenases têm especificidade semelhante mas complementar para o substrato.
Hungarian: A két kollagenáz osztály hasonló, de egymást kiegészítő szubsztrát-jellemzőkkel bír.
Portuguese: A pontuação média (DP) do IFSF foi de 20,56 (10,08) no início e de 26,72 (7,73) na semana 36, ou seja, uma alteração em relação ao valor inicial de 7,54.
Hungarian: Az átlagos (SD) FSFI pontszám 20,56 (10,08) volt a vizsgálat megkezdésekor, és 26,72 (7,73) a 36.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a contratura de flexão fixa no subgrupo do par de articulações tratadas.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a fixált flexiós kontraktúra volt a kezelt ízületpár alcsoportban.
Portuguese: Uma vez que o processo de lise do colagénio após a administração do Xiapex é localizado e não requer ou resulta em níveis sistémicos quantificáveis de AUX-I e AUX-II, a atividade farmacodinâmica primária do Xiapex não pode ser avaliada em indivíduos e por este motivo, estes estudos não foram realizados.
Hungarian: Mivel a Xiapex alkalmazását követő kollagén lebontási folyamat lokalizált, és nem feltételezi, illetve eredményezi az AUX-I és AUX-II mérhető szisztémás szintjét, a Xiapex elsődleges farmakodinámiás aktivitása nem értékelhető a vizsgálati alanyokban, és ezért ilyen vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Sódio injetado por placa no tratamento da doença de Peyronie: 0,9 mg.
Hungarian: Plakkonként befecskendezett nátrium Peyronie-betegség kezelésekor: 0,9 mg.
Portuguese: Total (n=724)
Hungarian: Összesen (n=724)
Portuguese: Com a sua mão dominante, coloque a agulha no cordão, tendo o cuidado de manter a agulha dentro do cordão.
Hungarian: Domináns kezével szúrja a tűt a kötegbe, vigyázva arra, hogy a tű a köteg belsejében maradjon.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver qualquer destes sintomas de uma reação alérgica após uma injeção de Xiapex:
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését követően az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
Portuguese: • se tem historial de problemas com a coagulação normal do seu sangue ou se está a tomar algum medicamento para o ajudar a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes).
Hungarian: • ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
Portuguese: A população do estudo em dupla ocultação incluiu 409 doentes dos quais 272 receberam 0,58 mg de Xiapex e 137 receberam placebo.
Hungarian: A kettős-vak vizsgálat populációja 409 betegből állt, akik közül 272 kapott 0,58 mg Xiapex-et és 137 kapott placebót.
Portuguese: Dobrar o seu pénis não deverá causar dor ou desconforto.
Hungarian: A hímvessző hajlításának semmilyen fájdalmat vagy kellemetlenséget sem szabad okoznia.
Portuguese: • inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenite), inflamação dos canais linfáticos (linfangite) que leva a vermelhidão da pele com margens elevadas, sensível e quente, acompanhada em geral por uma faixa vermelha, gânglios linfáticos aumentados
Hungarian: • a nyirokcsomók gyulladása (limfadenitisz), a nyirokerek gyulladása (limfangitisz), mely általában vörös csíkkal társuló, kiemelkedett szélekkel határolt, érzékeny, meleg bőrpírban nyilvánul meg, megnagyobbodott nyirokcsomók.
Portuguese: Incómodo segundo QDP**
Hungarian: PDQ szerinti kellemetlenség**
Portuguese: Preparação - Procedimento para reconstituição
Hungarian: Előkészítés - Feloldási eljárás
Portuguese: O seu médico poderá recomendá-lo a efetuar várias vezes ao dia, durante vários meses, séries de flexões de dedo e exercícios de extensão.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy több hónapon keresztül, naponta többször végezzen az ujjai behajlításából és kinyújtásából álló gyakorlatsorokat.
Portuguese: Observou-se também uma melhoria desde o início do tratamento na amplitude de movimento ao dia 31 para todos os subgrupos de pares de articulações tratadas, ver tabela 6.
Hungarian: A mozgástartomány tekintetében szintén észleltek javulást a kiindulás és 31. nap között, minden kezelt ízületpár alcsoport vonatkozásában, lásd 6. táblázat.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à colagenase de clostridium histolyticum, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) colagenase de clostridium histolyticum se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a clostridium histolyticum kollagenáz hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xiapex
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xiapex?
Portuguese: Uma exceção é a utilização de uma dose diária até 150 mg de ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue) que pode ser tomada.
Hungarian: Egyetlen kivétel a naponta legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav szedése (olyan hatóanyag, mely számos véralvadásgátló gyógyszerben jelen van).
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento, eram administradas duas injeções de 0,58 mg de Xiapex ou duas injeções de placebo com um intervalo de 1 a 3 dias.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklusban két 0,58 mg-os Xiapex vagy két placebo injekciót alkalmaztak 1-3 napos különbséggel.
Portuguese: Valor na semana 36 (LOCF) Média (DP)
Hungarian: heti érték (LOCF) Átlag (SD)
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos notificados durante o período de seguimento a longo prazo não foram graves, apresentando uma intensidade ligeira ou moderada, e não estavam relacionados com a administração local de Xiapex.
Hungarian: A hosszú távú követési időszak alatt jelentett nemkívánatos események többsége nem volt súlyos, intenzitását tekintve enyhe vagy közepes fokú volt, és nem függött össze a Xiapex helyi alkalmazásával.
Portuguese: Se for tratado para a contratura de Dupuytren
Hungarian: Amennyiben Dupuytren-kontraktúra miatt kezelik
Portuguese: Durante o procedimento de extensão do dedo pode utilizar-se, se necessário, anestesia local.
Hungarian: Az ujj-extenzió során szükség esetén helyi érzéstelenítés alkalmazható.
Portuguese: Se a agulha estiver na localização adequada, será notada alguma resistência durante o procedimento de injeção.
Hungarian: Amikor a tű a megfelelő helyen van, a befecskendezés alatt némi ellenállás tapasztalható.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que ajudam a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes), derivados de antraquinona, alguns antibióticos (tetraciclinas e antraciclinas) utilizados para tratar infeções.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a véralvadást gátló készítmények (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek), antrakinon származékok, fertőzések kezelésére használt egyes antibiotikumok (tetraciklinek és antraciklinek/antrakinolonok).
Portuguese: A cápsula de plástico de fecho de abertura fácil deve ser removida de ambos os frascos para injetáveis.
Hungarian: El kell távolítani a lepattintható műanyag kupakot mindkét injekciós üvegről.
Portuguese: Ambas as classes de colagenases hidrolisam imediatamente a gelatina (colagénio desnaturado) e pequenos péptidos de colagénio, enquanto que a Classe II tem maior afinidade para pequenos fragmentos de colagénio.
Hungarian: Mindkét kollagenáz osztály könnyen hidrolizálja a zselatint (a denaturált kollagént) és a kisebb kollagén peptideket, ugyanakkor a II-es osztályba tartozó kollagenáznak nagyobb az affinitása a kis kollagén fragmentumokhoz.
Portuguese: Foi notificada disfunção erétil em 52,9% dos doentes, e 27,5% notificaram traumatismo anterior do pénis.
Hungarian: Erectilis dysfunctióról a betegek 52,9%-ánál, a péniszt ért korábbi traumáról pedig 27,5%-uknál számoltak be.
Portuguese: Recomenda-se imagiologia para fins de diagnóstico após a manipulação, caso se desenvolva deformação, dor ou um aumento da tumefação do dedo (ver também secção 4.8).
Hungarian: Manipulációs kezelés után ajánlott diagnosztikai képalkotó vizsgálatot végezni, ha ujjdeformitás, -fájdalom vagy fokozott duzzanat alakul ki (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para utilização e manuseamento Doença de Peyronie
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati és kezelési útmutató
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente a aguardar pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento antes de reiniciar a atividade sexual, tendo o cuidado de assegurar que qualquer dor ou tumefação desapareceu, e ser cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
Hungarian: Az orvosnak azt kell tanácsolni a betegnek, hogy várjon legalább 4 hetet a kezelési ciklus második injekciója után, mielőtt újrakezdené a nemi életet - így biztosítható, hogy megszűnjön a fájdalom és a duzzanat - továbbá legyen óvatos a szexuális együttlét újrakezdésekor.
Portuguese: Os dois polipeptídeos são purificados por processos comuns de cromatografia de forma a separar e isolar as proteínas bioterapêuticas para obter uma mistura consistente, bem caracterizada e controlada das duas enzimas de colagenase.
Hungarian: A két polipeptidet a biológiai terápiás fehérjék elválasztása és izolációja során szokásos kromatográfiás eljárásokkal tisztították, melynek eredménye a két kollagenáz enzim állandó, jól meghatározott és kontrollált keveréke.
Portuguese: Não foram observadas questões de segurança relacionadas com a inibição das MMPs endógenas, em particular não foram observados acontecimentos adversos que indiquem o desenvolvimento ou a exacerbação de doenças autoimunes ou o desenvolvimento de síndrome musculosquelética (MSS).
Hungarian: Az endogén MMP-k gátlásával összefüggő biztonságossági problémát, különösen autoimmun betegségek kialakulását vagy fellángolását, vagy musculosceletalis syndroma (MSS) kialakulását jelző nemkívánatos eseményeket nem figyeltek meg.
Portuguese: • Utilizando a placa alvo como ponto de apoio, use as duas mãos para aplicar com firmeza uma pressão constante para alongar e esticar a placa.
Hungarian: • A célplakkot forgáspontként használva, mindkét kezével gyakoroljon határozott, állandó nyomást a plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Portuguese: Com a sua mão não dominante, segure na mão do doente a ser tratada, aplicando simultaneamente tensão no cordão.
Hungarian: Nem domináns kezével rögzítse a beteg kezelendő kezét, miközben egyidejűleg feszítse meg a köteget.
Portuguese: Dispneia Hiperventilação
Hungarian: Dyspnoe Hyperventilatio
Portuguese: Cada injeção foi separada por aproximadamente 4 semanas.
Hungarian: Minden injekciós kezelés között körülbelül 4 hét telt el.
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante independentemente da altura em que se efetuou o procedimento de extensão do dedo após a injeção (ou seja, 24 horas, 48 horas e ≥72 horas após a injeção) entre os doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo AUX-CC-867.
Hungarian: Az átfogó biztonságossági profil hasonló volt, függetlenül az ujj-extenziós eljárás időzítésétől az injekciót követően (azaz 24, 48 illetve ≥72 órával az injekció beadása után) azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak az AUX-CC-867 vizsgálatban.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas com o Xiapex.
Hungarian: A Xiapex-szel formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: a O início do tratamento foi definido como a última observação antes da primeira injeção de Xiapex no estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) b Referência foi definida como o último valor inicial observado não em falta após o início do estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) * Nota: Vinte e nove indivíduos foram excluídos desta análise.
Hungarian: a A kiindulás meghatározása: az első Xiapex-injekció előtti utolsó megfigyelés az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) b A referencia meghatározása: az utolsó, kiindulás utáni, nem hiányzó megfigyelt érték az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) * Megjegyzés: 29 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Portuguese: Cirurgia pós-tratamento Não é conhecido o impacto do tratamento com Xiapex na cirurgia subsequente, se necessária.
Hungarian: A Xiapex-kezelés hatása egy később esetleg szükségessé váló sebészeti beavatkozás esetén nem ismert.
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma redução da contratura para 5° ou menos graus (Última injeção)
Hungarian: 4. táblázat Betegek százalékos aránya, akiknél a kontraktúra 5°-ra, vagy az alá csökkent (Utolsó injekcós kezelés)
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento receberá uma injeção de Xiapex, seguida de uma segunda injeção num dia diferente (1 a 3 dias mais tarde).
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklusban kapni fog egy Xiapex-injekciót, amelyet egy másik napon (1-3 nappal később) újabb injekció fog követni.
Portuguese: A redução da circulação periférica poderá ser um fator contribuinte para a necrose dos dedos.
Hungarian: A csökkent perifériás keringés szerepet játszhat a kézujjnekrózis kialakulásában.
Portuguese: A pressão no pénis deve ser mantida durante 30 segundos, sendo a seguir libertada com um período de repouso de 30 segundos antes de repetir a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Hungarian: A péniszen 30 másodpercen keresztül kell fenntartani a nyomást, ezután 30 másodpercre el kell engedni, majd a pénisz alakítása összesen 3 kísérlet során ismételhető, amelyek mindegyikét 30 másodperces időtartamban kell végezni.
Portuguese: Frequência desconhecida de efeitos secundários
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Portuguese: pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Se o doente suspeitar ou detetar parestesia aquando a inserção da agulha, retire a agulha e recoloque-a no cordão.
Hungarian: Ha gyanús, hogy a tű az ínba jutott, vagy a betegnél paresthesia lépett fel, húzza vissza a tűt, és szúrja vissza a kötegbe.
Portuguese: As colagenases de Classe 1 (α, β, γ e η) são produto do gene colG, e iniciam a hidrólise do colagénio junto aos terminais amino e carboxi da estrutura de tripla hélice e geram grandes fragmentos proteolíticos.
Hungarian: Az I-es osztályba tartozó kollagenázok (α, β, γ és η) a colG gén termékei, melyek a kollagén hidrolízist a hármas helikális szerkezet amino és karboxil végéhez közel indítják el, és nagy, proteolitikus fragmentumokat eredményeznek.
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos Reação anafilática*
Hungarian: Gyógyszerrel szembeni túlérzékenység Anaphylaxiás reakció*
Portuguese: • Após um período de repouso de 30 segundos, repita a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Hungarian: • 30 másodperces pihentetést követően ismételje meg a pénisz alakítási eljárást, összesen 3 alakítási kísérlet elvégzéséig, amelyek mindegyikét 30 másodperces időtartamban kell végezni.
Portuguese: As AUX-I e AUX-II são cadeias polipeptídicas simples compostas por cerca de 1000 aminoácidos de sequência conhecida com um peso molecular de 114 KDa e 113 KDa, respetivamente, determinado por espectroscopia de massa.
Hungarian: ismert szekvenciájú aminosavból felépülő egyszeres polipeptid láncok, tömegspektrométerrel meghatározott molekulatömegük 114 kDa, illetve 113 kDa.
Portuguese: • agravamento da doença de Peyronie
Hungarian: • Peyronie-betegség rosszabbodása;
Portuguese: • tremores/agitação, aumento da sensibilidade aos estímulos
Hungarian: • remegés / reszketés, ingerekkel szembeni fokozott érzékenység
Portuguese: Após a extensão do seu dedo, o seu médico irá colocar-lhe uma tala para utilizar na hora de dormir durante um período até 4 meses.
Hungarian: Az ujj nyújtása után kezelőorvosa egy sínt ad Önnek, hogy viselje azt éjszakánként, legfeljebb 4 hónapon keresztül.
Portuguese: As colagenases são proteases que, em condições fisiológicas, hidrolisam o colagénio.
Hungarian: A kollagenázok proteináz enzimek, melyek fiziológiás körülmények között hidrolizálják a kollagént.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados e não controlados de Xiapex na doença de Peyronie, foram notificadas com pouca frequência rutura do corpo e outras lesões graves do pénis (ver secção 4.4).
Hungarian: A Xiapex-szel Peyronie-betegségben végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során a „nem gyakori" kategóriába eső gyakorisággal beszámoltak a barlangos testek rupturájáról és a pénisz egyéb súlyos sérüléséről (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Sonhos anormais Depressão Inibição sexual
Hungarian: Furcsa álmok Depresszió Szexuális gátlás
Portuguese: Os procedimentos de extensão do dedo foram efetuados aproximadamente 24 a 72 horas após a injeção.
Hungarian: Az ujj-extenziós eljárást az injekció beadása után nagyjából 24-72 órával végezték.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a gestação ou desenvolvimento pós-natal em animais, uma vez que os estudos farmacocinéticos em seres humanos demonstram que os níveis de Xiapex não são quantificáveis na circulação sistémica após a injeção do cordão de Dupuytren (ver secção 5.1).
Hungarian: A szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek, mivel a humán farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Dupuytren-kötegbe történő injektálást követően a Xiapex-nek nincs a szisztémás keringésben mérhető szintje (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Uma lesão grave como, por exemplo, necrose ou fratura do dedo, pode causar a perda do dedo ou de partes do mesmo.
Hungarian: Súlyos sérülés, mint pl. kézujj elhalása vagy törése, az ujj teljes vagy részleges elvesztését eredményezheti.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, certifique-se que o seu médico sabe:
Hungarian: Mielőtt megkapná a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát:
Portuguese: • Para prontamente contactarem o seu médico se existir evidência de uma infeção (por ex. febre, calafrios, aumento da vermelhidão ou edema) ou problemas a fletir o dedo, após o inchaço diminuir (sintomas de rutura de tendão).
Hungarian: • azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés jeleit észleli (pl. Láz, hidegrázás, növekvő bőrpír vagy ödéma), vagy ha a duzzanat leapadása után problémája van az ujjak behajlításával (ínszakadás tünetei).
Portuguese: A revisão dos dados apresentados no RPS para o Xiapex, abrangendo o período de 28 de fevereiro de 2018 a 27 de fevereiro de 2019, identificou relatos de casos de necrose e/ou amputação dos dedos, assim como fraturas dos dedos, em doentes com contratura de Dupuytren tratados com colagenase de clostridium histolyticum, após a comercialização e na literatura.
Hungarian: A Xiapex-re vonatkozó, 2018. február 28. és 2019. február 27. közötti PSUR-ban bemutatott adatok áttekintése alapján a forgalomba hozatalt követő és irodalmi jelentések kézujjnekrózis és/vagy -amputáció és kézujjtörés eseteiről számolnak be olyan Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, akiket clostridium histolyticum kollagenázzal kezeltek.
Portuguese: Se na consulta de seguimento com o seu médico, o seu dedo continuar incapacitado de se endireitar, poderá necessitar de mais tratamentos com Xiapex que pode ser administrado aproximadamente 4 semanas após o primeiro tratamento.
Hungarian: Amennyiben az ujja az ismételt orvosi vizsgálat idején sem egyenesíthető ki, újabb Xiapex-kezelésre lesz szüksége, mely az első kezelést követő körülbelül négy hét elteltével adható be.
Portuguese: • Usarem a tala durante a noite durante até 4 meses.
Hungarian: • Viselje a sínt éjszakánként, akár 4 hónapon át.
Portuguese: Ácido clorídrico 2,4 % (p/p) (para ajuste de pH)
Hungarian: Sósav 2,4% m/m (pH beállításához)
Portuguese: **Com base no IC 95% da média não incluindo zero, a alteração em percentagem em relação ao valor inicial foi considerada estatisticamente significativa.
Hungarian: **Az átlag 95%-os CI-a alapján - a nullát nem belevéve - a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Portuguese: • Só deverá endireitar cuidadosamente o seu pénis se tiver uma ereção que acontece sem qualquer atividade sexual (ereção espontânea).
Hungarian: • Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).
Portuguese: Mantenha o pénis nesta posição mais direita durante 30 segundo e depois solte-o.
Hungarian: 30 másodpercen át tartsa a hímvesszőt ebben az egyenesebb állapotban, majd engedje el.
Portuguese: Ano 5
Hungarian: 5. év