FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lisää virtsamäärää, jonka rakko voi varastoida, ja muuttaa tapaa, jolla rakon lihakset supistuvat rakon täyttyessä.
Romanian: Aceasta determină creşterea cantităţii de urină care poate fi reţinută de vezica urinară şi modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
Finnish: Kentera oli lumelääkettä tehokkaampi.
Romanian: Kentera a fost mai eficace decât placebo.
Finnish: Oksibutyniinia on saanut tabletteina yliaktiivisen rakon hoitoon 1970-luvulta lähtien.
Romanian: Oxibutinina este disponibilă din anii '70 sub formă de comprimat pentru tratarea vezicii urinare hiperactive.
Finnish: Geeliä koskevassa tutkimuksessa inkontinenssikertojen määrä, joka oli alussa keskimäärin 5,4 kertaa vuorokaudessa, väheni kahdentoista viikon aikana Kentera-geeliä saaneilla potilailla keskimäärin 2,7 kertaa vuorokaudessa.
Romanian: În studiul privind gelul, după 12 săptămâni, numărul mediu al episoadelor zilnice de incontinenţă, care iniţial era de 5,4, a fost redus cu 2,7 episoade pe zi la pacienţii care au primit Kentera sub formă de gel comparativ cu o scădere medie de 2 episoade pe zi la pacienţii care au primit placebo.
Finnish: Kentera-depotlaastaria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa yhteensä 881 potilaalla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Romanian: Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost studiat în cadrul a două studii principale la un total de 881 de pacienţi, majoritatea femei în vârstă, cu vezică urinară hiperactivă.
Finnish: Kentera-geeliä verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 789 potilasta joilla oli yliaktiivinen rakko.
Romanian: Kentera sub formă de gel a fost comparat cu placebo într-un studiu principal pe 789 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă.
Finnish: Kenteraa käytetään pakkoinkontinenssin (äkillinen kyvyttömyys hallita virtsaamista), tihentyneen virtsaamistarpeen ja äkillisen virtsaamispakon hoitoon aikuisilla, joiden rakko toimii yliaktiivisesti (rakon tyhjentäjälihas supistuu äkillisesti).
Romanian: Kentera se utilizează pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase (pierderea bruscă a controlului asupra urinării), a frecvenţei urinare crescute (nevoia de a urina frecvent) şi a necesităţii imperioase (nevoia urgentă de a urina) la adulţii cu vezică urinară hiperactivă (când muşchii vezici urinare se contractă brusc).
Finnish: Kenteran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kiinnityskohdan reaktiot (esim. kutina laastarin kiinnityskohdan alueella).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kentera plasturi transdermici (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţiile la locul de aplicare (inclusiv mâncărimi în jurul locului de aplicare a plasturelui).
Finnish: 12 viikon Kentera-hoidon jälkeen inkontinenssikertoja oli viikossa keskimäärin 19 vähemmän (noin 3 päivässä), kun lumelääkettä saaneilla oli 15 inkontinenssikertaa vähemmän.
Romanian: După 12 săptămâni, numărul mediu de episoade de incontinenţă pe săptămână a scăzut cu 19 (aproape trei episoade pe zi) în cazul utilizării Kentera plasturi transdermici, comparativ cu o scădere de 15 episoade, în cazul placebo.
Finnish: Sitä saa depotlaastarina (josta lääkettä imeytyy ihon läpi) ja geelinä pussissa tai annostelupumpussa.
Romanian: Este disponibil sub formă de plasture transdermic (un plasture care eliberează prin piele o substanţă medicamentoasă) şi de gel într-un plic sau o pompă cu doză măsurată.
Finnish: Laastari kiinnitetään vatsan, lonkan tai pakaran kuivalle, ehjälle iholle välittömästi pakkauspussista poistamisen jälkeen.
Romanian: Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului (burţii), şoldului sau fesei, imediat după ce a fost scos din plicul protector.
Finnish: Kentera-geeliä arvioidessaan lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan yhtä tehokas kuin aikaisemmin hyväksytty laastari.
Romanian: Pe parcursul evaluării aplicării Kentera sub formă de gel, CHMP a concluzionat că eficacitatea acestuia este similară cu cea a plasturilor autorizaţi anterior.
Finnish: Miten Kenteraa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Kentera?
Finnish: Se estää ns. M1- ja M3muskariinireseptorien toimintaa kehossa, mikä puolestaan rentouttaa rakon tyhjentäjälihasta.
Romanian: Aceasta blochează anumiţi receptori din organism numiţi receptorii muscarinici M1 şi M3.
Finnish: Geeli levitetään vatsaan, olkavarteen, olkapäähän tai reiteen kuivalle ja ehjälle iholle.
Romanian: Gelul se aplică pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, braţului, umerilor sau coapselor.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kenteran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kentera, a se consulta prospectul.
Finnish: Miten Kenteraa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Kentera?
Finnish: Kentera-geelin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on suun kuivuminen.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Kentera sub formă de gel este uscăciunea gurii (observată la 1 până la 10 pacienţi din 100).
Finnish: Miten Kentera vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Kentera?
Finnish: Mihin Kenteraa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Kentera?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa depotlaastareita verrattiin lumelääkkeeseen 520 potilaalla.
Romanian: Un studiu a comparat Kentera sub formă de plasturi transdermici cu placebo (un preparat inactiv) pe 520 de pacienţi.
Finnish: EU-numero
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Medicamentul nu mai este autorizat
Finnish: 6.25 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Romanian: Kepivance pentru administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo
Romanian: 6 flacoane
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksia ei vielä tunneta.
Romanian: Efectele pe termen lung nu sunt cunoscute încă.
Finnish: Pitkäkestoinen turvallisuus
Romanian: Siguranţa pe termen lung
Finnish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Romanian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Statele Unite ale Americii
Finnish: Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
Finnish: Kepivance liukenee yleensä alle 5 minuutissa.
Romanian: În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä ei ole tutkittu.
Romanian: Dezvoltarea peri- şi postnatală nu au fost studiate.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2010
Finnish: Lue tämä pakkauseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi , jos - olet raskaana - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet raskautta.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă; - credeţi că puteţi fi gravidă; sau - planificaţi să aveţi un copil.
Finnish: Vaikutuksia näkötarkkuuteen ei esiintynyt 6 tai 12 kuukauden jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
Romanian: Acuitatea vizuală nu a fost afectată la 6 sau la 12 luni în niciunul dintre grupurile de tratament.
Finnish: Säilytä käyttövalmis liuos jääkaapissa ja käytä se 24 tunnin kuluessa.
Romanian: După reconstituire, a se păstra la frigider şi a se folosi în 24 ore.
Finnish: Älä käytä Kepivance-valmistetta, jos imetät.
Romanian: Nu folosiţi Kepivance dacă alăptaţi.
Finnish: Tuloksissa ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Finnish: Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
Romanian: Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
Finnish: Lume n = 106
Romanian: n = 106
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: * Käyttäen Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testiä tutkimuskeskuksen mukaan ositettuna.
Romanian: * Folosind testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat pentru studiul centric.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Kepivance-valmistetta, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să folosiţi Kepivance decât dacă este absolut necesar.
Finnish: Mahdollista ihmisalkioon tai -sikiöön kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Romanian: Riscul potenţial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut.
Finnish: • veren lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoaminen (ruoansulatusentsyymejä) (ei vaadi hoitoa ja arvot palautuvat yleensä normaalitasolle Kepivance-hoidon lopettamisen jälkeen).
Romanian: • creşterea concentraţiilor lipazei şi amilazei (enzime digestive) în sânge (care nu necesită tratament şi care, în general, revin la valori normale după încetarea tratamentului cu Kepivance)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Kepivance împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: Palifermiini on 140 aminohaposta muodostuva proteiini, jonka molekyylipaino on 16,3 kilodaltonia.
Romanian: Paliferminul este o proteină cu 140 aminoacizi şi cu o greutate moleculară de 16,3 kdaltoni.
Finnish: Käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie înlăturate în conformitate cu cerinţele locale.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut hepariinia.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi doctorul dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent heparină.
Finnish: Kepivance-valmistetta voidaan antaa vain yli 18-vuotiaille aikuisille.
Romanian: Kepivance trebuie administrat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.
Finnish: Kepivance-valmistetta ei suositella lapsille (0-18-vuotiaille).
Romanian: Kepivance nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 0 şi 18 ani).
Finnish: Näiden niukkojen tietojen perusteella ei voida antaa suosituksia annoksen muuttamisesta.
Romanian: Pe baza acestor date limitate nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Finnish: Pullon sisältöä pyöritetään varovasti liuottamisen aikana.
Romanian: Conţinutul trebuie rotit uşor în timpul dizolvării.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Finnish: Kepivance-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia hepariini-nimisen lääkkeen kanssa.
Romanian: Kepivance poate să interacţioneze cu medicamentul numit heparină.
Finnish: Kepivance-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Nämä reaktiot olivat vakavuudeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita ja korjautuvia.
Romanian: Aceste reacţii au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate şi au fost reversibile.
Finnish: Eräs näiden hoitojen haittavaikutuksista on suun limakalvotulehdus.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse ale acestui tratament este mucozita orală.
Finnish: Kepivance-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Romanian: Kepivance nu a fost studiat la gravide.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.
Romanian: Nu agitaţi şi nu scuturaţi flaconul cu putere.
Finnish: Vaikka palifermiini oli turvallinen kaikilla testatuilla annoksilla, ihoreaktioiden esiintyvyys kasvoi annoksen suurenemisen myötä.
Romanian: Cu toate că administrarea de palifermin a fost sigură în toate dozele testate, frecvenţa reacţiilor cutanate a crescut o dată cu doza.
Finnish: Palifermiinin farmakodynaaminen vaikutus, mitattuna Ki67ekspression muutoksena, oli tavallisesti pienempi, kun valmistetta annettiin hepariinin kanssa, mutta tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Romanian: Efectul farmacodinamic al paliferminului, aşa cum a fost măsurat prin modificarea expresiei Ki67, a avut tendinţa să fie mai scăzut în cazul administrării cu heparină, dar relevanţa clinică a acestei constatări nu este clară.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen toksisuustutkimusten merkittävimmät löydökset liittyivät yleensä palifermiinin farmakologiseen vaikutukseen, erityisesti epiteelikudosten proliferaatioon.
Romanian: Principalele observaţii din studiile de toxicitate la şobolan şi maimuţă au fost atribuibile în general activităţii farmacologice a paliferminului, în special proliferării celulelor epiteliale.
Finnish: Se poikkeaa ihmisen endogeenisesta KGF:stä siltä osin, että proteiinin stabiliteettia on parannettu poistamalla ensimmäiset 23 N-terminaalista aminohappoa on poistettu proteiinin stabiliteetin parantamiseksi.
Romanian: Diferă de KGF endogenă umană prin primii 23 aminoacizi N-terminali care au fost înlăturaţi pentru creşterea
Finnish: Lisätietoja annosta rajoittavasta toksisuudesta ks. kohta 4.8.
Romanian: Pentru informaţii despre toxicitatea limitantă a dozei vezi pct. 4.8.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu iäkkäillä.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la vârstnici.
Finnish: Palifermiini toimii samalla tavalla kuin keratinosyyttikasvutekijä (KGF), jota elimistösi tuottaa luontaisesti pieniä määriä.
Romanian: Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
Finnish: Hyvin yleinen: Yleinen:
Romanian: Foarte frecvente: Frecvente:
Finnish: KGF on proteiini, joka vaikuttaa epiteelisoluihin sitoutumalla spesifisiin solun pinnan reseptoreihin ja stimuloimalla siten proliferaatiota, erilaistumista ja solua suojaavien mekanismien säätelyä (upregulation) (esim. antioksidatiivisten entsyymien induktiota).
Romanian: KGF este o proteină cu acţiune asupra celulelor epiteliate prin legare de receptori specifici de suprafaţă şi stimulând astfel proliferarea, diferenţierea şi suprareglarea mecanismelor citoprotectoare (de exemplu inducţia enzimelor antioxidante).
Finnish: - Vaikuttava aine on palifermiini.
Romanian: Substanţa activă este paliferminul.
Finnish: Käyttövalmista Kepivance-liuosta ei pidä jättää huoneenlämpöön yli tunnin ajaksi, ja se on suojattava valolta.
Romanian: Soluţia reconstituită Kepivance nu trebuie lăsată la temperatura camerei mai mult de o oră şi trebuie protejată de lumină.
Finnish: Koska potilaista on tietoja niukasti, hepariineja on käytettävä varoen potilaille, jotka saavat palifermiinia, ja asianmukaisia verenhyytymistestejä on suoritettava hoidon seuraamiseksi.
Romanian: Din cauza datelor limitate obţinute la pacienţi, heparinele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează palifermin şi trebuie efectuate teste adecvate privind coagularea sângelui pentru monitorizarea tratamentului acestora.
Finnish: Hyvin yleisiä (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Finnish: Käyttövalmis liuos: 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa valolta suojattuna.
Romanian: După reconstituire: 24 ore la 2 °C - 8 °C, ferit de lumină.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Finnish: Potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia, Vss-keskiarvo oli 5 l/kg, puhdistuman keskiarvo noin 1300 ml/h/kg ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 4,5 tuntia.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tehon tulostapahtuma oli niiden päivien lukumäärä, joina potilailla esiintyi vaikeaa suun mukosiittia (vaikeusaste 3/4 Maailman terveysjärjestön (WHO:n) asteikolla).
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienţii au prezentat mucozită orală severă (grad 3/4 conform scalei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii OMS).
Finnish: Anafylaktinen reaktio/yliherkkyys
Romanian: Reacţie adversă Reacţii anafilactice/hipersensibilitate
Finnish: Tässä tutkimuksessa multippelia myeloomaa sairastavat potilaat (n=281) saivat esihoitona melfalaania (200 mg/m2) ennen autologista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Romanian: În acest studiu (n = 281), pacienţii cu mielom multiplu au fost tratataţi cu schema de tratament condiţionant cu melfalan (200 mg/m2) înaintea transplantului autolog de celule stem hematopoietice.
Finnish: Kepivance-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Romanian: Kepivance nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Finnish: Pahanlaatuiset verisairaudet eivät ilmennä KGF-reseptoria.
Romanian: Bolile neoplazice hematologice nu exprimă receptorul KGF.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Finnish: Kepivance-hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ei ole täysin selvitetty suhteessa seuraaviin muuttujiin: kokonaiselinaikaan, elinaikaan ilman taudin etenemistä (PFS) ja sekundaarisiin pahanlaatuisiin sairauksiin.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a Kepivance nu a fost deplin evaluată privind supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi neoplaziile secundare.
Finnish: Suun mukosiitti ja sen kliiniset seurausvaikutukset - HSC-siirtotutkimus
Romanian: Mucozită orală şi sechele clinice - studiul HSC transplant
Finnish: Muita tulostapahtumia olivat suun mukosiitin ilmaantuvuus, kesto ja vaikeusaste ja opioidianalgeettien tarve.
Romanian: Alte obiective finale au fost incidenţa, durata şi severitatea mucozitei orale şi necesitatea analgeziei opioide.
Finnish: ATC-koodi: V03A F08.
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF08.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia, Kepivance-valmisteen ja hepariinin antaminen samanaikaisesti aiheutti noin viisi kertaa suuremman systeemisen altistuksen palifermiinille pienemmän jakaantumistilavuuden vuoksi.
Romanian: În două studii efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea simultană a Kepivance şi heparină a determinat o expunere sistemică la palifermin de aproximativ 5
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min) ei vaikuttanut palifermiinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu a influenţat farmacocinetica paliferminului.
Finnish: Palifermiinin kaihia aiheuttavaa vaikutusta ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Romanian: Implicare paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă (vezi pct. 5.1).
Finnish: Kumpikaan palifermiinin kahdesta annostelusta ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon verrattuna.
Romanian: Niciuna dintre cele două scheme de administrare nu a demonstrat rezultate semnificative statistic comparative cu placebo.
Finnish: Palifermiinia ei tule käyttää pelkästään kemoterapiaa sisältävän myeloablatiivisen esihoidon yhteydessä.
Romanian: Palifermin nu trebuie utilizat în asociere cu tratamentul de condiţionare doar cu chimioterapie mieloablativă.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu reproduktiotoksisia ja alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Finnish: Kepivance liuotetaan 1,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Kepivance trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Tutkimukseen kuului kolme hoitoryhmää, ja sen tarkoituksena oli verrata kutakin palifermiiniryhmää (pre ja pre/post) plaseboon.
Romanian: Studiul a inclus trei braţe de tratament şi a comparat fiecare dintre braţele cu palifermin (înainte sau înainte şi după) cu placebo.
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saivat palifermiinia ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen, oli suurempi infektioriski (49,5 %) verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (24,6 %).
Romanian: În plus, au existat mai multe cazuri de infecţii în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat palifermin pre şi post-chimioterapie (49,5%) faţă de pacienţii care au primit placebo (24,6%).
Finnish: Liuotin ruiskutetaan hitaasti Kepivance-injektiopulloon.
Romanian: Solventul trebuie injectat încet în flaconul cu Kepivance.
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
Romanian: • umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor;
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on suurta, ja variaatiokerroin (CV%) on puhdistuman (CL) osalta noin 50 % ja vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) osalta 60 %.
Romanian: Variabilitatea individuală este mare cu un CV% de aproximativ 50% pentru CL şi 60% pentru Vss.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, sakkaroosi, L-histidiini, polysorbaatti 20 ja laimea kloorivetyhappo.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, zahăr, L-histidină, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 212 potilasta sai satunnaistetusti joko palifermiinia tai lumevalmistetta.
Romanian: În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s-a administrat palifermin sau placebo.
Finnish: Potilaiden iät jakautuivat epätasaisesti ja iäkkäämpiä (> 65 vuotta) potilaita oli enemmän palifermiiniryhmässä.
Romanian: A existat un dezechilibru în distribuţia pe vârste, în grupul cu palifermin fiind mai mulţi pacienţi vârstnici (> 65 ani).
Finnish: Selviä haimatulehdustapauksia ei ole raportoitu tässä potilaspopulaatiossa.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populaţie de pacienţi.
Finnish: Palifermiinin antaminen ei kuitenkaan vaikuttanut hepariinin antikoagulaatiovaikutukseen kokeellisissa olosuhteissa (yksi annos, subterapeuttinen annosohjelma).
Romanian: Totuşi, administrarea paliferminului nu afectează efectul anticoagulant al heparinei în condiţiile experimentale (doză unică,
Finnish: Haittavaikutukset, jotka esiintyivät kliinisissä tutkimuksissa tai jotka on raportoitu
Romanian: Reacţii adverse raportate din studii clinice şi raportări spontane