FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.
Romanian: Acestea pot fi simptome de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) şi pot pune viaţa în pericol.
Slovak: Ak nie je možné prehĺtanie celých tabliet, môžu sa rozpustiť v približne 100 ml nesýtenej pitnej vody.
Romanian: Dacă nu este posibilă înghiţirea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în aproximativ 100 ml de apă de băut necarbogazoasă.
Slovak: 3 4 Akýkoľvek stupeň
Romanian: 3 4 Orice grad
Slovak: Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
Romanian: În acest fel vă amintiţi mai uşor să luaţi acest medicament.
Slovak: Majú sa použiť antidiaroiká (napr. loperamid) a ak je to nevyhnutné, ich dávka sa má zvýšiť na najvyššiu odporúčanú schválenú dávku.
Romanian: Trebuie utilizate medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă) şi, dacă este necesar, doza acestora trebuie crescută până la cea mai mare doză recomandată aprobată.
Slovak: v krvných vyšetreniach
Romanian: în testele de sânge
Slovak: GIOTRIF má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: GIOTRIF are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: 1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa
Romanian: Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează
Slovak: Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Slovak: Interakcie s BCRP
Romanian: Interacţiuni cu BCRP
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité zvoliť dobre validovanú a jednoznačnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym zisteniam.
Romanian: Atunci când se evaluează statusul mutaţiei EGFR la un pacient, este important să se utilizeze o metodologie validată şi confirmată, pentru a evita obţinerea unor rezultate fals negative sau fals pozitive.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Romanian: Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile".
Slovak: Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
Romanian: Modificările adverse au fost limitate la dozele toxice.
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent).
Slovak: Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face unele teste ale ficatului.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur când să luaţi aceste medicamente.
Slovak: Priemerné skóre celkovej kvality života, celkový zdravotný stav a telesné, spoločenské, kognitívne, sociálne a emocionálne činnosti boli časom výrazne lepšie pre GIOTRIF.
Romanian: De-a lungul timpului, scorurile medii pentru calitatea globală a vieţii, statusul de sănatate general şi funcţionarea fizică, de rol, cognitivă, socială şi emoţională au fost semnificativ mai bune pentru GIOTRIF.
Slovak: Funkcia ľavej komory
Romanian: Funcţia ventriculului stâng
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Septembrie 2013
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky pite veľa tekutín.
Romanian: La primele semne de diaree trebuie să beţi multe lichide.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť u žiadneho z pacientov s predtým zníženou dávkou.
Romanian: Doza nu trebuie crescută la unii pacienţi la care s-a redus anterior doza.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 2-týždňov liečby.
Romanian: Diareea a apărut, de obicei, în primele 2 săptămâni de tratament.
Slovak: Stupeň 1 alebo Stupeň 2
Romanian: Grad 1 sau Grad 2
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s GIOTRIFOM nevykonali.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu GIOTRIF.
Slovak: Pacienti, ktorí budú dehydrovaní, si môžu vyžadovať intravenózne podanie elektrolytov a tekutín.
Romanian: Pacienţii deshidrataţi pot necesita administrarea intravenoasă de electroliţi şi lichide.
Slovak: Liečba GIOTRIFOM má pokračovať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým ho už pacient viac netoleruje (pozri Tabuľku 1 nižšie).
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de pacient (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GIOTRIF
Slovak: U týchto pacientov zahŕňali súbežne sa vyskytujúce faktory existujúce ochorenie pečene a/alebo komorbidity súvisiace s progresiou existujúcej malignity.
Romanian: La aceşti pacienţi, factorii de risc au inclus boală hepatică preexistentă şi/sau comorbidităţi asociate cu progresia malignităţii preexistente.
Slovak: polysorbát 80 (E433)
Romanian: Polisorbat 80 (E433)
Slovak: Je to z dôvodu rizika, že môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece există un risc de afectare a copilului înainte de naştere.
Slovak: Preto nemožno vylúčiť nežiaduci účinok liečby týmto liekom na fertilitu u ľudí.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclus un efect advers al tratamentului cu acest medicament asupra fertilităţii la om.
Slovak: Individuálne rozsahy účinkov týchto kovariantov sa považovali za klinicky nevýznamné.
Romanian: Dimensiunile individuale ale efectelor acestor co-variabile nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Ako vyzerá GIOTRIF a obsah balenia
Romanian: Cum arată GIOTRIF şi conţinutul ambalajului
Slovak: Stupeň 3 hnačky sa najčastejšie vyskytol v priebehu prvých 6-týždňov liečby.
Romanian: Diareea de gradul 3 a apărut cel mai frecvent în primele 6 săptămâni de tratament.
Slovak: Nažive v 12. mesiaci Nažive v 18. mesiaci
Romanian: În viaţă la 12 luni În viaţă la 18 luni
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je tiež rizikový faktor keratitídy a ulcerácie (pozri časť 4.8).
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie (vezi pct. 4.8).
Slovak: Výsledky účinnosti v čase primárnej analýzy OS, zahŕňajúce všetkých randomizovaných pacientov, sú zhrnuté na obrázku 2 a v Tabuľke 10.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate, la momentul analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi, sunt rezumate în Figura 2 şi în Tabelul 10.
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa rasy (východoázijská a iná ako východoázijská rasa).
Romanian: Randomizarea s-a făcut în mod stratificat după rasă (est-asiatici versus non-est-asiatici).
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh
Romanian: Bazat pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Romanian: Erupţiile pe piele pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, GIOTRIF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Mutácie v EGFR definujú odlišný molekulárny podtyp nádoru pľúc.
Romanian: Mutaţiile EGFR definesc un subtip molecular distinct de cancer pulmonar.
Slovak: Neužívajte GIOTRIF - ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luaţi GIOTRIF - dacă sunteţi alergic la afatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovak: V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Romanian: În funcţie de efect, aceste modificări au apărut la expuneri sub, în intervalul de, sau peste nivelurile relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Fajčenie v anamnéze, požívanie alkoholu (obmedzené údaje) alebo prítomnosť metastáz v pečeni nemali významný vplyv na farmakokinetiku afatinibu.
Romanian: Antecedentele de fumat, consumul de alcool (date limitate), sau prezenţa metastazelor hepatice nu au avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii afatinib.
Slovak: Afatinib nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov CYP.
Romanian: Afatinib nu este un inhibitor sau un inductor al enzimelor CYP.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie nie sú žiadne náznaky, že tento liek má nežiaduci účinok na kontraktilitu srdca.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, nu se sugerează că acest medicament produce o reacţie adversă asupra contractilităţii cardiace.
Slovak: Pacienti boli zaradení do prvej línie (N=61) alebo druhej línie liečby (N=68) (t.j. po zlyhaní 1 predchádzajúceho režimu chemoterapie).
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi pentru a utiliza tratament de primă linie (N=61) sau de a doua linie (N=68) (adică după eşecul unui tratament chimioterapic anterior).
Slovak: Afatinib je silný a selektívny ireverzibilný blokátor rodiny ErbB.
Romanian: Afatinib este un blocant potent şi selectiv, ireversibil, al familiei ErbB.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má ako preventívne opatrenie odporučiť, aby sa vyvarovali otehotneniu počas užívania GIOTRIFU.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Romanian: Orice grad
Slovak: Bez prerušenia
Romanian: Nu necesită întrerupere
Slovak: Afatinib môže zvýšiť biologickú dostupnosť perorálne podávaných substrátov BCRP (vrátane, ale nie len rosuvastatín a sulfasalazín).
Romanian: Afatinib poate creşte biodisponibilitatea substraturilor BCRP administrate oral (incluzând, dar fără a se limita la rosuvastatină şi sulfasalazină).
Slovak: U pacientov liečených afatinibom dlhšie ako 6 mesiacov bol odhadnutý koncový polčas 344 hodín.
Romanian: La pacienţii trataţi cu afatinib timp de mai mult de 6 luni, se estimează un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 344 ore.
Slovak: Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad dôjde k olupovaniu kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby GIOTRIFOM.
Romanian: În cazul în care tratamentul pentru erupţia pe piele nu este eficient şi erupţia se agravează (de exemplu apar descuamarea pielii sau vezicule pe piele), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu GIOTRIF.
Slovak: • s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR.
Romanian: • caracterizat printr-o modificare (mutaţie) a genei pentru EGFR.
Slovak: Obmedzené neklinické a/alebo klinické aktivity sa pozorovali v tumoroch NSCLC s inzerčnými mutáciami v exóne 20.
Romanian: Activitate non-clinică şi/sau clinică limitată a fost observată la tumori NSCLC cu mutaţii de inserţie în exonul 20.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE13
Slovak: Zhrnutie všetkých nežiaducich reakcií na liek je uvedené v Tabuľke 2.
Romanian: Rezumatul tuturor reacţiilor adverse este prezentat în Tabelul 2.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v priebehu toho istého dňa, hneď ako si pacient spomenie.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Slovak: Matkám sa má odporučiť, aby počas užívania tohto lieku nedojčili.
Romanian: Mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Je dôležitý proaktívny manažment hnačky vrátane dostatočnej hydratácie v kombinácii s antidiaroikami osobitne v priebehu prvých 6 týždňov liečby a má sa začať pri prvých znakoch hnačky.
Romanian: Abordarea terapeutică proactivă a diareei, incluzând hidratarea corespunzătoare în asociere cu administrarea de medicamente antidiareice, este importantă mai ales în primele 6 săptămâni de tratament şi trebuie să înceapă de la primele semne de diaree.
Slovak: GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich.
Romanian: GIOTRIF nu a fost studiat la copii sau adolescenţi.
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách liečivo-liečivo
Romanian: Alte informaţii cu privire la interacţiunile medicamentoase
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať primerané metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună dupã ce aţi luat ultima doză din acest medicament.
Slovak: Celkovo viedlo zníženie dávky (pozri časť 4.2) k nižšej frekvencii častých nežiaducich reakcií.
Romanian: În general reducerea dozei (vezi pct. 4.2) duce la o reducere a frecvenţei apariţiei reacţiilor adverse.
Slovak: Nežiaduce reakcie podobné ILD sa hlásili u 0,7 % pacientov liečených afatinibom.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asemănătoare BPI la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu afatinib.
Slovak: Pacientom, ktorí sa vystavujú slnku, sa odporúča nosiť ochranné oblečenie a používať opaľovací krém.
Romanian: Pentru pacienţii care se expun la soare se recomandă îmbrăcăminte de protecţie şi utilizarea cremelor cu factor de protecţie solară.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania alebo po skončení užívania GIOTRIFU, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Romanian: În cazul în care GIOTRIF este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul sau după tratamentul cu GIOTRIF, aceasta trebuie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Slovak: Interakcie s enzýmami cytochrómu P450 (CYP)
Romanian: Interacţiuni cu enzimele citocromului P450 (CYP)
Slovak: Aktualizovaný medián OS pre prvú a druhú líniu bol 31,7 mesiacov prípadne 23,6 mesiacov (v uvedenom poradí).
Romanian: Scorurile mediene actualizate de supravieţuire generală pentru prima şi a doua linie au fost 31,7 luni şi respectiv 23,6 luni.
Slovak: %; medián PFS podľa nezávislého hodnotenia 8 mesiacov).
Romanian: SFP mediană conform evaluării independente 8 luni).
Slovak: Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže začať opäť rásť.
Romanian: Dacă nu luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră cancerul dumneavoastră poate creşte din nou.
Slovak: Po perorálnom podaní GIOTRIFU sa pozorovali Cmax afatinibu približne 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Romanian: După administrarea orală a GIOTRIF, Cmax de afatinib a fost observată la aproximativ 2 până la 5 ore după administrare.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei.
Slovak: Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Romanian: Acest medicament conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Slovak: Tento liek sa má podávať bez jedla (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Acest medicament trebuie administrat fără alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté).
Romanian: Diaree care durează mai mult de 2 zile sau diaree mai severă care pot duce la pierderea de lichide (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane), concentraţii scăzute de potasiu în sânge (frecvent) şi deteriorare a funcţiei renale (frecvent).
Slovak: Ďalší možný mechanizmus rezistencie na afatinib sa predpokladá v predklinickom štádiu a v klinickom štádiu sa pozorovalo zosilnenie génu MET.
Romanian: Alte mecanisme potenţiale de rezistenţă la afatinib au fost sugerate în cadru preclinic, iar amplificarea genei MET a fost observată clinic.
Slovak: Menej ako 5 % jednorazovej dávky afatinibu sa vylúčilo prostredníctvom obličiek.
Romanian: Mai puțin de 5% dintr-o doză unică de afatinib se excretă pe cale renală.
Slovak: Skorá intervencia (ako sú emolienty, antibiotiká) pri dermatologických reakciách môže pomôcť pri pokračovaní liečby GIOTRIFOM.
Romanian: Tratamentul precoce al reacţiilor dermatologice (de exemplu emolienţi, antibiotice) poate facilita continuarea tratamentului cu GIOTRIF.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v Tabuľke 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt rezumate în Figura 1 (LUX-Lung 3) şi Tabelele 6 şi 7 (LUX-Lung 3 şi 6).
Slovak: Precitlivenosť na afatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la afatinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Liečbu GIOTRIFOM má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
Slovak: • skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Romanian: • de tip scuamos, dacă tratamentul chimioterapic anterior a fost insuficient.
Slovak: % pacientov so zlepšením
Romanian: % pacienţi cu ameliorarea simptomelor
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických údajov získaných z klinických skúšok s rôznymi typmi nádorov sa pozorovalo priemerné zníženie AUCτ,ss o 26 %, ak sa konzumovala potrava v priebehu 3 hodín pred alebo 1 hodiny po užití GIOTRIFU.
Romanian: Pe baza datelor analizei farmacocinetice a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori, a fost observată o scădere medie de 26% a ASCτ ss atunci când au fost consumate alimente cu 3 ore înainte de sau cu 1 oră după administrarea GIOTRIF.
Slovak: • ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).
Romanian: • dacă aveţi antecedente de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
Slovak: Dehydratácia Hypokaliémia
Romanian: Deshidratare Hipopotasemie
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície transportérov OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, a OCT3 sa považujú za nepravdepodobné.
Romanian: Interacţiuni cu sistemele de transport implicate în absorbţia medicamentului Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 şi transportatorilor OCT3.
Slovak: Hnačka môže mať za následok dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, čo vedie v zriedkavých prípadoch k fatálnym následkom.
Romanian: Diareea poate duce la deshidratare, cu sau fără insuficienţă renală, care, în cazuri rare, a dus la deces.
Slovak: Účinok jedla na afatinib
Romanian: Efectul alimentelor asupra afatinib
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
Romanian: • Este important să luaţi acest medicament fără alimente.
Slovak: Má sa vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych symptómov (dyspnoe, kašeľ, horúčka), aby sa vylúčila ILD.
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea atentă a tuturor pacienţilor cu debut acut şi/sau agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră) pentru a exclude BPI.
Slovak: Aberantné signálne dráhy ErbB spúšťané prostredníctvom receptorových mutácií a/alebo amplifikácie a/alebo zvýšenou expresiou ligandu receptora prispievajú k malígnemu fenotypu.
Romanian: Semnalizarea ErbB aberantă, declanşată de mutaţii şi/sau de amplificări ale receptorilor , şi/sau supraexprimarea ligandului contribuie la fenotipul malign.
Slovak: Tabuľka 1: Informácie o úprave dávky pri nežiaducich reakciách
Romanian: Tabelul 1: Ajustarea dozei în cazul reacţiilor adverse
Slovak: Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.
Romanian: Prin blocarea activităţii acestei familii de proteine, acest medicament poate inhiba creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba sa musí prerušiť alebo ukončiť.
Romanian: În cazul în care se confirmă diagnosticul de keratită ulcerativă, tratamentul trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku, všetky lieky cielené voči EGFR vrátane GIOTRIFU mali potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, toate medicamentele care vizează EGFR, inclusiv GIOTRIF, au potenţialul de a produce efecte dăunătoare asupra fătului.
Slovak: Najvyššia dávka afatinibu skúmaná na obmedzenom počte pacientov vo fáze I klinických štúdií bola 160 mg jedenkrát denne počas 3 dní a 100 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov.
Romanian: Cea mai mare doză de afatinib studiată la un număr limitat de pacienţi în studiile clinice de Fază I a fost de 160 mg, o dată pe zi, timp de 3 zile şi 100 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni.
Slovak: Základné liečivo afatinib predstavovalo 88 % vylúčenej dávky.
Romanian: Componentul principal afatinib a reprezentat 88% din doza regăsită.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 58 rokov a všetci pacienti boli ázijského pôvodu.
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta mediană fiind de 58 ani, şi toţi pacienţii au fost de rasă asiatică.
Slovak: GIOTRIF je ako monoterapia indikovaný na liečbu
Romanian: GIOTRIF este indicat ca monoterapie pentru tratamentul:
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď
Romanian: RC = răspuns complet; RP = răspuns parţial
Slovak: Suchá koža
Romanian: • Piele uscată
Slovak: U 61 pacientov liečených v režime prvej línie sa potvrdilo ORR 65,6 % a DCR bolo podľa nezávislého hodnotenia 86,9
Romanian: La 61 de pacienţi trataţi de primă linie, RRO confirmat fost 65,6%, iar RCB a fost de 86,9% conform evaluării independente.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené na obrázku 1, v Tabuľke 6 a 7.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate sunt furnizate în Figura 1, Tabelele 6 şi 7.
Slovak: • Zápal pankreasu (pankreatitída)
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Slovak: Interakcie s transportnými systémami liečiv
Romanian: Interacţiuni cu sistemele care transportă medicamente
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Slovak: Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.
Romanian: • Rosuvastatin, utilizat pentru scăderea colesterolului.
Slovak: Účinnosť bola podobne vyššia v skupine pacientov, ktorí predtým dostali chemoterapiu (N=68;
Romanian: Eficacitatea a fost la fel de mare în grupul de pacienţi care au primit anterior chimioterapie (N=68, RRO 57,4%;
Slovak: GIOTRIF (40 mg/deň)
Romanian: GIOTRIF (40 mg/zi)
Slovak: Preferovaný termín MedDRA Infekcie a nákazy
Romanian: Termenul preferat MedDRA Infecţii şi infestări
Slovak: Perorálne podanie jednorazových dávok myšiam a potkanom naznačilo nízky potenciál akútnej toxicity afatinibu.
Romanian: Administrarea orală de doze unice la şoareci şi şobolani a indicat un potenţial toxic acut scăzut al afatinib.
Slovak: %. Medián PFS bol podľa nezávislého hodnotenia 12,0 mesiacov.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 12,0 luni conform evaluării independente.