FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη λήψη θαλιδομίδης σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη είναι οι εξής: ουδετεροπενία, λευκοπενία, δυσκοιλιότητα, υπνηλία, παραισθησία, περιφερική νευροπάθεια, αναιμία, λεμφοπενία, θρομβοπενία, ζάλη, δυσαισθησία, τρόμο και περιφερικό οίδημα.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem talidomidu w połączeniu z melfalanem i prednizonem są: neutropenia, leukopenia, zaparcia, senność, parestezja, neuropatia obwodowa, anemia, limfopenia, trombocytopenia, zawroty głowy, zaburzenie czucia, drżenie i obrzęki obwodowe.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)/ Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Zgłaszano przypadki PRES i (lub) RPLS.
Greek: (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου) o Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της χρήσης της στο κάθε Κράτος Μέλος o Καθοδήγηση σχετικά με τον χειρισμό της Thalidomide Celgene για τους ασθενείς, τα άτομα που τους φροντίζουν και τα μέλη της οικογένειας o Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για συνταγογράφηση της θαλιδομίδης που πρόκειται να χορηγηθεί o Ότι η θαλιδομίδη δεν πρέπει να χορηγηθεί σε οποιοδήποτε άλλο άτομο o Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα o Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει αμέσως το γιατρό του για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες o Ότι όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας
Polish: opiekunów oraz członków rodziny o Krajowe i inne zasady dotyczące wydania Thalidomide Celgene na receptę o Zakaz dzielenia się z kimkolwiek swoim talidomidem z nikim innym o Zakaz bycia krwiodawcą o Wymóg informowania lekarza o wszelkich zdarzeniach niepożądanych o Informację, że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki
Greek: Η σχέση αυτού στην περίπτωση των ανθρώπων είναι άγνωστη.
Polish: Znaczenie wyników tego badania dla organizmu ludzkiego nie jest znane.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα προφυλακτικό: o κατά τη διάρκεια της θεραπείας o για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας
Polish: Pacjent musi zawsze stosować prezerwatywy: o podczas leczenia o przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia
Greek: Όταν συνταγογραφείται η θαλιδομίδη, θα πρέπει να πραγματοποιείται μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης ή σε διάστημα των 3 ή στο διάστημα των 3 ημερών πριν την επίσκεψη στο συνταγογράφοντα γιατρό, εφόσον η ασθενής έχει χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Polish: Test ciążowy pod kontrolą personelu medycznego należy przeprowadzić podczas konsultacji, w dniu przepisania talidomidu lub w okresie 3 dni przed wizytą u lekarza zlecającego talidomid, po 4 tygodniach stosowania przez pacjentkę skutecznej metody antykoncepcji.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πώς να πάρετε το Thalidomide Celgene και για πόσο καιρό θα χρειαστεί να το λαμβάνετε (βλ. παράγραφο 2, «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene»).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie i okresie stosowania Thalidomide Celgene (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene").
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η θαλιδομίδη.
Polish: • Substancją czynną leku jest talidomid.
Greek: Το τελευταίο φαίνεται να σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και έλαβε χώρα σε εκθέσεις μεγαλύτερες κατά 2,4 φορές από την έκθεση στον άνθρωπο.
Polish: U szczurów może mieć to związek z faktem, że podawano im dawkę 2,4 razy większą niż dawka stosowana u ludzi.
Greek: Χρόνος από τυχαιοποίησης (μήναs)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Thalidomide Celgene.
Polish: Podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.
Greek: • Κάρτες ασθενών και/ή σχετικά εργαλεία: o επιβεβαίωση ότι έχει διεξαχθεί κατάλληλη συμβουλευτική o τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης o πλαίσιο ελέγχου (check box) (ή παρόμοιο στοιχείο) που σημειώνει ο γιατρός για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης)
Polish: • Karty pacjenta lub równoważne dokumenty: o Dowód zaistniałego poradnictwa o Udokumentowanie statusu możliwości zajścia w ciążę o Miejsce, w którym lekarz zaznaczy, że stosowana jest skuteczna antykoncepcja (dotyczy kobiet mogących zajść w ciążę) o Potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (dotyczy kobiet mogących zajść w ciążę) o Daty i wyniki przeprowadzonych testów ciążowych
Greek: • Ότι σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή επιθυμίας εγκυμοσύνης, δεν πρέπει να λάβει θαλιδομίδη
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować talidomidu
Greek: Ενημέρωση Σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, η θαλιδομίδη αντενδείκνυται εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Polish: Poradnictwo Stosowanie talidomidu jest przeciwwskazane u kobiet mogących zajść w ciążę, o ile nie zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki:
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
Polish: W przypadku nasilenia objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Greek: • Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι θα υποβάλλεστε σε τεστ εγκυμοσύνης o πριν από τη θεραπεία o κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας o 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Polish: • Lekarz upewni się, że zostały wykonane testy ciążowe o przed podjęciem terapii o co 4 tygodnie w czasie trwania terapii o po upływie 4 tygodni od chwili zakończenia terapii
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) συνοδευόμενη από πυρετό, ρίγη και έντονο τρέμουλο και πιθανώς επιπλεγμένη από χαμηλή αρτηριακή πίεση και σύγχυση (σηπτική καταπληξία).
Polish: • ciężkie zakażenie krwi (posocznica) z towarzyszącą gorączką, dreszczami i silnym drżeniem, z możliwością powikłań - niskim ciśnieniem krwi i splątaniem (wstrząs septyczny),
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιώντας πρότυπη εξέταση καρκίνου και να ξεκινούν θεραπεία, σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, lekarze powinni dokładnie oceniać, czy u pacjentów nie występują drugie pierwotne nowotwory, stosując standardowe onkologiczne metody przesiewowe, oraz wdrażać leczenie zgodnie ze wskazaniami.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται σε συνεχή βάση, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ογκολογίας.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia onkologicznego należy na bieżąco monitorować liczbę płytek krwi.
Greek: Φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θαλιδομίδη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Incydenty choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic U pacjentów leczonych talidomidem opisywano podwyższone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (jak zakrzepica żył głębokich oraz zator płucny) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (jak zawał mięśnia sercowego oraz incydenty naczyniowo-mózgowe) (patrz punkt 4.8).
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML) και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) Αναφέρθηκαν AML και MDS σε μία κλινική μελέτη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν το συνδυασμό μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και θαλιδομίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML) i zespoły mielodysplastyczne (MDS) W jednym badaniu klinicznym zgłoszono występowanie AML oraz MDS u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, otrzymujących leczenie skojarzone - melfalan, prednizon oraz talidomid (patrz punkt 4.4).
Greek: Η εκτομή του σπερματικού πόρου πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο αρνητικές αναλύσεις σπέρματος
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός δεν συμβάλλει σημαντικά στο συνολικό μεταβολισμό της θαλιδομίδης.
Polish: Metabolizm talidomidu poprzez utlenianie nie jest istotną ścieżką metabolizmu talidomidu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ηπατική λειτουργία, ιδιαίτερα σε περίπτωση προϋπάρχουσας ηπατικής διαταραχής ή συγχορήγησης φαρμακευτικού προϊόντος ευαίσθητου στην πρόκληση ηπατικών δυσλειτουργιών (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby, szczególnie w przypadku, gdy zaburzenia czynności wątroby występowały wcześniej, lub podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących wywoływać zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Greek: 0,125 mg/kg ημερησίως
Polish: 0,125 mg/kg na dobę
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Thalidomide Celgene 50 mg.
Greek: Αυτό ισχύει ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Polish: Dotyczy to również mężczyzn, którzy zostali poddani wazektomii.
Greek: Η χορήγηση της θαλιδομίδης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών το μέγιστο από τη συνταγογράφηση.
Polish: Wydanie talidomidu powinno nastąpić w okresie nie dłuższym niż 7 dni od przepisania leku.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις Έχουν αναφερθεί, με τη χρήση της θαλιδομίδης, περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων/αγγειοοιδήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο StevensJohnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
Polish: Podczas stosowania talidomidu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych i (lub) obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), martwicy toksycznej naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Thalidomide Celgene.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać na ten temat z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Thalidomide Celgene.
Greek: Τόσο το όφελος που επετεύχθη με τη θαλιδομίδη όσο και ο κίνδυνος εμφάνισης AML και MDS πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, należy uwzględnić korzyść z leczenia talidomidem i ryzyko wystąpienia AML i MDS.
Greek: 100 mg ημερησίως
Polish: 100 mg na dobę
Greek: • εμφανίζετε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) συνοδευόμενη από πυρετό και λοίμωξη.
Polish: • u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) z towarzyszącą gorączką i zakażeniem,
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη, ιδιαιτέρως σε εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου.
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid zgłaszano występowanie zawału mięśnia sercowego, zwłaszcza jeżeli występowały u nich czynniki ryzyka.
Greek: • Υποχρεώσεις επαγγελματιών υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το Thalidomide Celgene, συμπεριλαμβανομένης: o Της ανάγκης παροχής περιεκτικών πληροφοριών και συμβουλών σε ασθενείς o Της αναγκαιότητας συμμόρφωσης των ασθενών με τις απαιτήσεις ασφαλούς χρήσης της θαλιδομίδης o Της ανάγκης παροχής στους ασθενείς των κατάλληλων εκπαιδευτικών υλικών o Της αναφοράς οποιουδήποτε περιστατικού εγκυμοσύνης ή ανεπιθύμητων ενεργειών στη Celgene και τις τοπικές υγειονομικές αρχές (εάν ισχύουν σε ένα Κράτος Μέλος) με τη χρήση των εντύπων που παρέχονται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας».
Polish: o Potrzeba udzielenia pacjentom pełnej porady i poradnictwa o Upewnienie się, że pacjenci są w stanie przestrzegać wymagań bezpiecznego stosowania talidomidu o Potrzeba zapewnienia pacjentom odpowiednich materiałów edukacyjnych o Konieczność zgłaszania przypadków ciąży i zdarzeń niepożądanych do Celgene i miejscowych władz służby zdrowia (o ile to dotyczy danego kraju członkowskiego) za pomocą formularzy zawartych w zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εώς και 1 στους 10 ανθρώπους)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
Greek: • Εμφύτευμα
Polish: • Drgawki
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση του ασθενή που υποβλήθηκε σε αντιπηκτική αγωγή και την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών του θρομβοεμβολικού επεισοδίου, η θεραπεία με θαλιδομίδη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με την αρχική δοσολογία ανάλογα με την αξιολόγηση της σχέσης του οφέλους προς τους πιθανούς κινδύνους.
Polish: Po ustabilizowaniu stanu i opanowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych, zależnie od analizy korzyści i ryzyka można wznowić terapię talidomidem stosując wcześniej ustaloną dawkę.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tusz drukarski
Greek: Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας ή κώφωση†
Polish: Osłabienie słuchu lub głuchota†
Greek: • επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό (επάγουν τη βραδυκαρδία, όπως οι αντιχολινεστεράσες και οι β-αναστολείς).
Polish: • spowalniają bicie serca (wywołują bradykardię, tak jak leki hamujące aktywność cholinoesterazy i leki beta-adrenolityczne),
Greek: • Βλάβη στο ήπαρ (ηπατική διαταραχή), συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών.
Polish: • uszkodzenie wątroby (zaburzenie czynności wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
Greek: • Τα έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και το ισοδύναμο εργαλείο για γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: o Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla kobiet niemogących zajść w ciążę powinny także zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Greek: Για άνδρες που παίρνουν Thalidomide Celgene Η θαλιδομίδη περνά στο σπέρμα.
Polish: Dotyczy mężczyzn stosujących Thalidomide Celgene Talidomid przenika do nasienia.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου γίνεται λύση των όγκων και προκαλούνται ασυνήθιστα επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια (αυτή η κατάσταση ονομάζεται Σύνδρομο Λύσης Όγκου) (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Polish: Lekarz prowadzący może sprawdzić, czy u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym, mogące prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza) (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Greek: 2 mg/kg ημερησίως
Polish: 2 mg/kg na dobę
Greek: Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο σπέρμα και επομένως, για λόγους προφύλαξης, όλοι οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής της δόσης και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή έχει δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
Polish: Ze względu na to, że stwierdzono obecność talidomidu w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy przez cały okres terapii, w okresie przerwania dawkowania oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli utrzymują stosunki seksualne z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę niestosującą skutecznej antykoncepcji.
Greek: • έχετε ή είχατε βλάβη στο ήπαρ (ηπατικές διαταραχές), συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών.
Polish: • u pacjenta występowało w przeszłości lub występuje obecnie uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki dotyczące enzymów wątrobowych,
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Celgene Europe B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene Europe B.V.
Greek: Η θαλιδομίδη ενδέχεται να προκαλέσει βραδυκαρδία και επομένως απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με την ίδια φαρμακοδυναμική επίδραση, όπως δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), β-αναστολείς ή παράγοντες αντιχολινεστεράσης.
Polish: Ze względu na możliwość wywoływania bradykardii przez talidomid, należy zachować szczególną ostrożność stosując produkty lecznicze wywierające takie same skutki farmakodynamiczne, np. substancje aktywne wywołujące częstoskurcz typu torsade de pointes, beta-blokery lub środki blokujące esterazę cholinową.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή εξασθένιση των νοητικών και/ή σωματικών τους ικανοτήτων που απαιτούνται για την εκτέλεση επικίνδυνων εργασιών (βλ.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwym wystąpieniu zaburzeń psychofizycznych koniecznych do wykonywania czynności niebezpiecznych (patrz punkt 4.7).
Greek: Επομένως, οι παράγοντες αυτοί θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θαλιδομίδη με πρεδνιζόνη και μελφαλάνη.
Polish: Dlatego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących talidomid jednocześnie z prednizonem i melfalanem, należy stosować te środki ostrożnie.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια *, τρόμος, ζάλη, παραισθησία, δυσαισθησία, υπνηλία
Polish: Bardzo często Neuropatia obwodowa*, drżenie, zawroty głowy, parestezja, zaburzenie czucia, senność
Greek: Πνευμονική υπέρταση†
Polish: Nadciśnienie płucne†
Greek: Η χρήση της θαλιδομίδης θα μπορούσε να σχετίζεται με διαταραχές της εμμήνου ρύσης συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας.
Polish: Stosowanie talidomidu może wiązać się z występowaniem zaburzeń miesiączkowania, w tym z brakiem miesiączki.
Greek: • είχατε μια αλλεργική αντίδραση ενώ παίρνατε το Thalidomide Celgene, όπως εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο, ζάλη ή δυσκολία αναπνοής.
Polish: • u pacjenta podczas stosowania leku Thalidomide Celgene wystąpiły w przeszłości objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu,
Greek: Εντερική απόφραξη†
Polish: Zespół rozpadu guza†
Greek: • Τα έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και το ισοδύναμο εργαλείο για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: o Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla kobiet mogących zajść w ciążę powinny także zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Polish: ─ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Greek: Δεν έχει αντιβακτηριακές ιδιότητες.
Polish: Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ TA ΠΑΙΔΙΑ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene
Polish: Co to jest Thalidomide Celgene
Greek: • Μειωμένη ή μη φυσιολογική αίσθηση (δυσαισθησία).
Polish: • Osłabione lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι ότι όλα τα παραπάνω ισχύουν για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Thalidomide Celgene.
Polish: Jeśli któraś z powyższych informacji nie jest jasna dla pacjenta, należy powiedzieć lekarzowi zanim zastosuje się Thalidomide Celgene.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα, όπως περιγράφονται παραπάνω.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przy każdej wizycie dotyczącej przepisania leku lekarz zarejestruje fakt podjęcia określonych powyżej odpowiednich środków ostrożności.
Greek: • Δεν πρέπει να κάνετε δωρεά σπέρματος: o κατά τη διάρκεια της θεραπείας o για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας
Polish: • Pacjent nie może być dawcą nasienia: o podczas trwania terapii o przez co najmniej 7 dni od chwili zakończenia terapii
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια οργάνων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Polish: Należy regularnie kontrolować występowanie objawów niepożądanych u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami organów.
Greek: Όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki.
Greek: Εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης θαλιδομίδης, θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia pacjenta talidomidem, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Greek: Η θαλιδομίδη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και θάνατο του εμβρύου.
Polish: Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: ─ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση του ασθενή με κλινική εξέταση.
Polish: Należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe.
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση†, παγκρεατίτιδα†, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα†
Polish: Perforacja żołądka lub jelit†, zapalenie trzustki†, krwawienie z żołądka lub jelit†
Greek: • Την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Polish: • Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu
Greek: • Ανάγκη άμεσης διακοπής της θαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης
Polish: • Konieczność niezwłocznego przerwania terapii talidomidem w przypadku podejrzewania ciąży
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Polish: • Kobieta rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu.
Greek: Τερατογόνος δράση
Polish: Działania teratogenne
Greek: Thalidomide Celgene 50 mg σκληρά καψάκια θαλιδομίδη
Polish: Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde talidomid
Greek: 0,20 mg/kg ημερησίως
Polish: 0,20 mg/kg na dobę
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης της συντρόφου ενός άνδρα ασθενή που λαμβάνει θαλιδομίδη, η σύντροφος πρέπει να παραπεμφθεί σε γιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta płci męskiej przyjmującego talidomid zajdzie w ciążę, należy ją skierować do teratologa lub lekarza mającego doświadczenie w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Greek: • Εξάνθημα, ξηροδερμία.
Polish: • Wysypka, sucha skóra
Greek: Ως εκ τούτου ο μεταβολισμός της θαλιδομίδης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: W związku z tym, oczekuje się, że niewydolność wątroby lub nerek nie będzie miała wpływu na metabolizm talidomidu.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θαλιδομίδης σε περίπτωση δερματικού εξανθήματος βαθμού 2-3.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania talidomidu.