FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in PL for non-modified release formulations :} “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Swedish: Vanliga: buksmärtor, diarré, kväljningar, magbesvär och kräkningar - {ska tas med i bipacksedeln för oförändrat frigörande:} ”dessa förekommer vanligtvis i början av behandlingen och kan lindras genom samtidigt intag av föda”, muntorrhet.
English: Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
Swedish: Behandling måste ske under överinseende av en specialist på beteendestörningar hos barn.
English: Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
Swedish: De vanligast rapporterade psykiatriska biverkningarna av intresse från spontana rapporter var abnormalt beteende, abnormala tankar, ilska, fientlighet, aggression, oro, tics, retlighet, ängslan, gråt, depression, dåsighet, förvärrad ADHD, psykomotorisk hyperaktivitet, känslomässig störning, ilska, nervositet, psykotisk störning, humörsvängningar, morbida tankar, tvångssyndrom, personlighetsförändring/-störning, rastlöshet, förvirring, hallucinationer, letargi, paranoia och suicidalitet.
English: Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
Swedish: Metylfenidat kan orsaka yrsel, dåsighet och synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter, diplopi och dimsyn.
English: Exacerbation of pre-existing Psychotic or manic symptoms In psychotic patients, administration of methylphenidate may exacerbate symptoms of behavioural disturbance and thought disorder.
Swedish: Förvärring av existerande psykotiska eller maniska symtom Metylfenidat kan förvärra symtom på beteende- och tankestörning hos psykotiska patienter.
English: Not known: chest discomfort, hyperpyrexia
Swedish: Inga kända: obehag i bröstkorgen, hyperpyrexi.
English: Careful supervision is required during drug withdrawal, since this may unmask depression as well as chronic over-activity.
Swedish: Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätt ut eftersom detta kan demaskera depression eller kronisk överaktivitet.
English: Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Swedish: Anorexi, affektlabilitet, aggression*, agitation*, ångest*, depression*, irritabilitet, onormalt beteende
English: • about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
Swedish: • Om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa, psykiska problem eller beteendestörningar.
English: Cerebrovascular disorders
Swedish: Cerebrovaskulära rubbningar
English: If you forget to <take> <use> methylphenidate
Swedish: Om du glömmer att <ta> <använda> metylfenidat
English: Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
Swedish: Inga kända: cerebrovaskulära sjukdomar* (inklusive vaskulit, cerebrala hemorragier, cerebrovaskulära olyckor, cerebrala arterit, cerebral ocklusion), grand mal-anfall*, migrän.
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active.
Swedish: Innan ni använder metylfenidat måste ni berätta för läkare eller apotekare om något av följande gäller för dig eller ditt barn: - Är sexuellt aktiv.
English: If you stop <taking> <using> methylphenidate
Swedish: Om du slutar <ta> <använda> metylfenidat
English: Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
Swedish: Behandling med metylfenidat får endast initieras av och användas under överinseende av läkare som är specialiserad på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar
English: • Glaucoma
Swedish: • Glaukom
English: Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
Swedish: För patienter där man överväger att behandla med stimulantia ska en noggrann genomgång av anamnes (inklusive bedömning av familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död eller malign arrytmi) samt fysisk undersökning göras för att bedöma närvaro av hjärtsjukdom.
English: Novartis s.r.o.
Swedish: CS - Tjeckien Novartis s.r.o.
English: Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems.
Swedish: Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala doser hos barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem.
English: Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.
English: 2.8 Pregancy and lactation
Swedish: 2.8 Graviditet och amning
English: 11.56 mg Tablet
Swedish: 11,56 mg Tablett
English: Use with drugs that elevate blood pressure
Swedish: - Kärlsammandragande preparat (läkemedel som kan höja blodtrycket).
English: Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Swedish: Metylfenidat metaboliseras inte av cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare av cytokrom P450 förväntas inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik.
English: When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Swedish: Vissa barn som behandlas med metylfenidat under lång tid kan ha en långsammare tillväxt (vikt och/eller längd) än normalt.
English: DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
Swedish: DE - Tyskland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
English: Dizziness, drowsiness and visual disturbances may occur when taking methylphenidate.
Swedish: Yrsel, dåsighet och synstörningar kan förekomma hos patienter som tar metylfenidat.
English: In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har dessutom förbundit sig att genomföra studier av läkemedelsanvändningen i alla EU-medlemsstater för att utreda missbruksnivån.
English: Before you take methylphenidate
Swedish: INNAN DU TAR METYLFENIDAT
English: If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Swedish: Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första gången ska metylfenidat sättas ut.
English: Patients should be monitored for symptoms at every adjustment of dose, then at least every 6 months and at every visit.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.
English: Methylphenidate should not be used in the elderly.
Swedish: Äldre Metylfenidat ska inte användas till äldre.
English: BG - Bulgaria Johnson & Johnson D.O.O.
Swedish: SI - Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
English: Acute overdose, mainly due to overstimulation of the central and sympathetic nervous systems, may result in vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia,
Swedish: Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen, kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor.
English: Abuse, misuse and diversion Patients should be carefully monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate
Swedish: Missbruk, felanvändning och avvikande användning Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felanvändning eller missbruk av metylfenidat.
English: • development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
Swedish: • utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
English: (10 mg - tablet) mg, 30 mg, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard)
Swedish: (10 mg - tablett) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård)
English: You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped.
Swedish: Det är möjligt att du eller ditt barn fortfarande ser fördelar med att avbryta behandlingen, temporärt eller permanent.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som tas upp i bilaga I, och för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande, av följande skäl:
English: Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del av ett omfattande behandlingsprogram för ADHD hos barn från 6 års ålder där stödåtgärder visat sig vara otillräckliga.
English: Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
Swedish: Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring (allvarlig förvirring), hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun.
English: Uncommon: hypersensitivity reactions such as angioneurotic oedema, anaphylactic reactions, auricular swelling, bullous conditions, exfoliative conditions, urticarias, pruritis, rashes and eruptions
Swedish: Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, uppsvullnad av örat, bullösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urticaria, klåda, utslag och eruption.
English: Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Swedish: Metylfenidat används för att behandla hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD) hos ungdomar och barn från 6 års ålder när enbart andra insatser än läkemedel har visat sig vara otillräckliga.
English: DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Swedish: DE - Tyskland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
English: Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Sällsynta (fler än 1 av 10 000 användare och färre än 1 av 1 000 användare).
English: SE - Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Swedish: SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Swedish: Allvarliga biverkningar inklusive plötslig död har rapporterats vid samtidig användning av klonidin.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: hosta, faryngolaryngeal smärta.
English: DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Swedish: DE - Tyskland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
English: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Swedish: Janssen-Pharmaceutica N.V.
English: Taking methylphenidate with alcohol
Swedish: Intag av metylfenidat med alkohol
English: NO - Norway UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Swedish: NO - Norge UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: LU Luxembourg
Swedish: LULuxemburg
English: - has motion or verbal tics (hard-to-control, repeated twitching of any parts of the body or repeated sounds and words) - is seeing, hearing or feeling things that are not there (hallucinations) - believes things that are not true (delusions) - feels unusually suspicious (paranoia) - experiences mood swings such as racing or impulsive thoughts followed by feeling irritable or emotionally and socially withdrawn - has suicidal thoughts or actions - feels depressed or guilty - feels agitated, anxious or tense - experiences new or worsening aggressive or hostile behaviour
Swedish: hjärnskanning), - har högt blodtryck, - har nedsatt lever- eller njurfunktion, - om du eller ditt barn har några psykiatriska störningar, - har motoriska eller verbala tics (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord), - ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer), - tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar), - känner sig osedvanligt misstänksam (paranoia), - drabbas av humörsvängningar som jagande eller impulsiva tankar som följs av en känsla av irritabilitet eller av att vara emotionellt och socialt tillbakadragen, - har självmordstankar eller försöker ta sitt liv, - känner sig deprimerad eller skyldig, - känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd, - uppvisar nytt eller förvärrat aggressivt eller fientligt beteende.
English: LT - Lithuania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Swedish: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
English: Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Swedish: Intensivvård måste ges för att upprätthålla adekvat cirkulation och respiration.
English: • psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions
Swedish: • Psykotiska störningar, inklusive syn-, känsel- eller hörselhallucinationer eller vanföreställningar.
English: Very rare: Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura Unknown: Pancytopenia
Swedish: Mycket sällsynta: anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura.
English: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
Swedish: 5, 10, 20 mg - tablett 10, 20, 30, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård
English: Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
Swedish: Mycket sällsynta: onormal leverfunktion, inklusive leverkoma.
English: Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months.
Swedish: Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad.
English: LV - Latvia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Swedish: LV - Lettland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
English: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Swedish: AT - Österrike Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Swedish: Ett fullständigt behandlingsprogram ska innefatta psykologiska, utbildningsmässiga och sociala åtgärder och sträva efter att stabilisera barn med ADHD som karakteriseras av symtom inkluderande kroniska koncentrationssvårigheter, distraherbarhet, känslomässig labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, mindre neurologiska tecken samt onormalt elektroencefalografi (EEG).
English: Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should breast-feed while using methylphenidate.
Swedish: Därför kommer din läkare att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med metylfenidat.
English: Methylphenidate is not licensed for use in adults with ADHD.
Swedish: Metylfenidat är inte godkänt för användning hos vuxna med ADHD.
English: The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Swedish: Patienterna ska inte bry sig om ifall de ibland ser något som liknar en tablett avföringen.
English: Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Erfarenhet av behandling med metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with a behavioural syndrome characterised by symptoms which may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal EEG.
Swedish: Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.
English: General disorders and administration site conditions Common: pyrexia, growth retardation during prolonged use in children* Uncommon: chest pain, fatigue
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Vanliga: pyrexi, hämmad tillväxt under långvarig användning hos barn*.
English: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Swedish: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
English: Patients should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Swedish: Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av metylfenidat.
English: • Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months;
Swedish: • Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst var 6:e månad;
English: Pharmacokinetic interaction
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
English: Monitoring should be at every adjustment of dose and then at least every 6 months or every visit.
Swedish: Kontroll ska ske vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.
English: This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
English: SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Swedish: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: arthralgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: artralgi.
English: PT - Portugal
Swedish: IE - Irland
English: Potential for gastrointestinal obstruction {This wording should be including only in SPCs where it is appropriate, - see wording below :}
Swedish: Potentiell gastrointestinal obstruktion {ska kompletteras nationellt när tillämpligt}
English: Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Swedish: Långvarigt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling samt ett psykologiskt beroende med varierande grad av abnormt beteende och psykotiska episoder.
English: - have a very high blood pressure or narrowing of the vessels, possibly resulting in pain in the arms and legs - has experienced a cerebrovascular disorder such as stroke, cerebral aneurysm, or vascular abnormalities including cerebral vasculitis
Swedish: hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller betydande medfödda problem med hjärtats struktur eller funktion, - har mycket högt blodtryck eller förträngningar i blodkärlen, vilket kan ge upphov till smärtor i armar och ben, - har historik av cerebrovaskulära sjukdomar som stroke, cerebral aneurysm eller vaskulära sjukdomar inklusive cerebral vaskulit.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet för läkemedel som innehåller metylfenidat på initiativ av Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
English: Learning may or may not be impaired.
Swedish: Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.
English: DK - Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark