FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientai, kurie jau anksčiau turėjo helmintų infekcijų, prieš pradedant gydymą dupilumabu turėtų būti nuo jų išgydyti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende helmintinfeksjon skal behandles før oppstart med dupilumab.
Lithuanian: Atopinis dermatitas
Norwegian Bokmål: Atopisk dermatitt
Lithuanian: • Nereikia iš švirkšto pašalinti oro burbuliukų.
Norwegian Bokmål: • Fjern ikke luftbobler fra sprøyten.
Lithuanian: Apie gydymo metu atsiradusią eozinofiliją (≥ 5000 ląstelių/µl) buvo pranešta < 2 % dupilumabu gydytų pacientų ir < 0,5 % placebo vartojusių pacientų.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert eosinofili (≥ 5000 celler/mikrol) ble rapportert hos < 2 % av pasienter behandlet med dupilumab og < 0,5 % av pasienter behandlet med placebo.
Lithuanian: Astma Jeigu Jums yra astma ir vartojate vaistus nuo astmos, nekeiskite vaistų nuo astmos vartojimo ar nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom du har astma eller bruker legemidler mot astma, må du ikke endre eller avbryte behandlingen med astmamedisinene uten å rådføre deg med legen din.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Dupixent:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dupixent.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų apie pacientus, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, nėra (žr.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Lithuanian: Vidutinis bendras IgE TV/ml (± SN)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt IgE IE/ml (± SD)
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Norwegian Bokmål: • Skift injeksjonssted for hver injeksjon.
Lithuanian: • Švirkštiklį (-ius) ir visus vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: • De(n) ferdigfylte pennen(e) og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinimo kriterijų rezultatai, dupilumabą skiriant monoterapijai, 16 savaitę
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Ytterligere sekundære endepunktsresultater for dupilumab monoterapi ved uke 16
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant astmos požymiams ir simptomams.
Norwegian Bokmål: Begge spiller en viktig rolle i å forårsake tegn og symptomer på astma.
Lithuanian: Specifinio dupilumabo perdozavimo gydymo nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose av dupilumab.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas esant atopinio dermatito ir astmos indikacijoms
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved indikasjonene atopisk dermatitt og astma
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijos sistemai tyrimą su beždžionėmis, taikant surogatinius antikūnus, specifinius beždžionių IL-4Rα, vartojant preparatą dozėmis, kurios prisotina IL-4Rα, vaisiaus anomalijų nustatyta nebuvo.
Norwegian Bokmål: Under en studie på reproduksjonstoksisitet hos aper ved bruk av et surrogatantistoff spesifikt rettet mot IL-4Rα i ape, ble det ikke observert føtale abnormaliteter ved doser som mettet IL-4Rα.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Dupixent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dupixent
Lithuanian: Placebas + VKS
Norwegian Bokmål: Placebo + TCS
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet
Lithuanian: Vidutinis šiame tyrime dalyvavusiųjų amžius buvo 14,5 metų, kūno svorio mediana buvo 59,4 kg, 41,0 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 62,5 % baltaodžiai, 15,1 % buvo azijiečiai ir 12 % buvo juodaodžiai.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittsalderen 14,5 år, median vekt var 59,4 kg, 41,0 % var kvinner, 62,5 %var kaukasiske, 15,1 %var asiatiske, 12,0 % var av afrikansk opprinnelse.
Lithuanian: Iš jų 2678 tiriamiesiems metų laikotarpiu prieš įtraukimą į tyrimą (DRI12544 ir QUEST) buvo pasireiškęs 1 ar daugiau sunkus paūmėjimas, nepaisant reguliaraus vidutinės ar didelės įkvepiamųjų kortikosteroidų dozės ir papildomo vaistinio preparato astmai kontroliuoti vartojimo.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 2678 hatt 1 eller flere alvorlige eksaserbasjoner i året før inkludering, til tross for regelmessig bruk av middels til høy dose inhalerte kortikosteroider pluss ytterligere kontrollmedikamenter (DRI12544 og QUEST).
Lithuanian: Dupilumabas slopina IL-4 signalų perdavimą per I tipo receptorių (IL-4Rα/γc), abiejų interleukinų - ir Il-4, ir IL-13 - signalų perdavimą per II tipo receptorių (IL-4Rα/IL-13Rα).
Norwegian Bokmål: Dupilumab hemmer IL-4 signalering via type I-reseptorer (IL-4Rα/γc) og både IL-4- og IL-13-signalering via type II-reseptorer (IL-4Rα/IL-13Rα).
Lithuanian: Pasiruoškite reikiamas priemones
Norwegian Bokmål: Finn frem utstyret
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė <0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001
Lithuanian: c Pacientai, gavę gelbstimąjį gydymą ar kurių duomenų trūko, laikomi nepasiekusiais atsako.
Norwegian Bokmål: c Pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ble ansett som ikke-respondere.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo leidžiama dalyvauti pacientams, kuriems reikia trečio vaistinio preparato astmai kontroliuoti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde behov for et tredje kontrollmiddel kunne delta i studien.
Lithuanian: Astmos klinikinių tyrimų metu gydymas dupilumabu reikšmingai sumažino FeNO ir cirkuliuojančių eotaksino-3, bendrojo IgE, alergenui specifinio IgE, TARC ir periostino koncentracijas astma sergantiems tiriamiesiems, palyginus su placebą vartojusiais tiriamaisiais.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med astma reduserte behandling med dupilumab markant FeNO og sirkulerende konsentrasjoner av eotaksin-3, totalt IgE, allergenspesifikt IgE, TARC og periostin hos astmapasienter i forhold til placebo.
Lithuanian: (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retas
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Lithuanian: kad klinikinė nauda, pasireiškusi 16-ąją savaitę, išliko iki 52-osios savaitės.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne studien antyder at klinisk nytte ved uke 16 ble vedlikeholdt til uke 52.
Lithuanian: Dupilumabas gali būti vartojamas su vietinio poveikio kortikosteroidais arba be jų.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan brukes alene eller sammen med topikale kortikosteroider.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu šluostuku.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett med alkohol.
Lithuanian: Talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.
Lithuanian: Dupilumabas 200 mg (<60 kg) ir
Norwegian Bokmål: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) og 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Lithuanian: Dupixent taip pat mažina tokius su atopiniu dermatitu susijusius simptomus, kaip skausmas, neramumas ir depresija.
Norwegian Bokmål: Dupixent er også vist å lindre symptomer på smerte, angst og depresjon assosiert med atopisk eksem.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimas procentais, vertinamas bendrojoje populiacijoje, remiantis geriamųjų kortikosteroidų doze 20-24 savaitę, kurią vartojant buvo išlaikyta astmos kontrolė, lyginant ją su prieš tai (tyrimo pradžioje) optimizuota geriamųjų kortikosteroidų doze.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon av dosen med orale kortikosteroider målt i den samlede populasjonen basert på en sammenligning av dosen med orale kortikosteroider ved uke 20 til 24 som opprettholdt astmakontroll, med den tidligere optimaliserte (ved baseline) dosen med orale kortikosteroider.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo paraudimas injekcijos vietoje.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var erytem på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Talpyklės negalima perdirbti.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke resirkuleres.
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija). Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar galite leisti Dupixent patys.
Norwegian Bokmål: Du og legen din eller sykepleier bør avgjøre om du skal injisere Dupixent selv.
Lithuanian: Kiekvienai Dupixent injekcijai rinkitės kitą injekcijos vietą.
Norwegian Bokmål: Velg et forskjellig injeksjonssted for hver injeksjon med Dupixent.
Lithuanian: Visos p reikšmės <0,0001
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier < 0,0001
Lithuanian: Paprastai, bet ne visada, tai nutinka žmonėms, kurie kartu vartoja steroidų ir nutraukia jų vartojimą arba sumažina jų dozę.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis, men ikke alltid, når man bruker et kortisonholdig legemiddel hvor behandlingen avsluttes eller hvor dosen reduseres.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: 16 lentelė: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis 52 savaitę tyrime QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uke 52 i QUEST
Lithuanian: 1,14 ml tirpalo silikonizuotame I tipo skaidriame stikliniame užpildytame švirkšte su adatos dangteliu arba užpildytame švirkštiklyje, su pritvirtinta 27 dydžio 12,7 mm (½ colio) adata plonomis sienelėmis iš nerūdijančio plieno.
Norwegian Bokmål: 1,14 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med nålebeskytter, eller ferdigfylt penn, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems astma Esant astmai rekomenduojama Dupixent dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) yra:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne og ungdom med astma Ved astma, er den anbefalte dosen av Dupixent for voksne og ungdom (over 12 år):
Lithuanian: PAR 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Norwegian Bokmål: FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Lithuanian: Po vienkartinės 75-600 mg dupilumabo dozės, sušvirkštus jo po oda, laiko iki didžiausios koncentracijos kraujo serume susidarymo mediana (tmax) buvo 3 - 7 dienos.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan (s.c.) dose på 75 - 600 mg dupilumab var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) 3 - 7 dager.
Lithuanian: 16 savaitė (PAR)b
Norwegian Bokmål: Uke 16 (FAS)b
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas, buvo laikomi negavusiais atsako.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tilleggsbehandling ble ansett som ikke-respondere.
Lithuanian: 12 savaitę
Norwegian Bokmål: Ved uke 12
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio negalima kaitinti ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje ir negalima kratyti.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Lithuanian: 52 savaičių atopinio dermatito gydymo dupilumabu + VKS tyrimo metu buvo pranešta apie herpetinę egzemą, pasireiškusią 0,2 % dupilumabo +VKS grupėje bei 1,9 % placebo + VKS grupėje.
Norwegian Bokmål: I studien med atopisk dermatitt med dupilumab + TCS på 52 uker ble eczema herpeticum rapportert hos 0,2 % i dupilumab + TCS-gruppen og 1,9 % i placebo + TCS-gruppen.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Norwegian Bokmål: Velg et injekssjonsted:
Lithuanian: Pacientai, vartojantys dupilumabą vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui gydyti, kuriems taip pat yra ir astma, negali koreguoti ar nutraukti astmos gydymo, nepasitarę su savo gydytojais.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker dupilumab mot moderat til alvorlig atopisk dermatitt og som også har komorbid astma skal ikke justere eller avbryte deres astmabehandlinger uten å forhøre seg med lege.
Lithuanian: Dupilumabo mažiausia koncentracija prieš kitos preparato dozės pavartojimą buvo mažesnė tiriamiesiems, kurių kūno svoris didesnis, nesant reikšmingo poveikio preparato veiksmingumui.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av dupilumab var lavere hos individer med høyere kroppsvekt uten ha noen betydningsfull påvirkning på effekt.
Lithuanian: • Iškart po naudojimo užpildytus švirkštiklius (su adata viduje) ir geltonus dangtelius išmeskite į neperduriamą talpyklę.
Norwegian Bokmål: • Kasser de ferdigfylte pennene (med nålen inni) og de gule nålehettene i en punkteringssikker beholder rett etter bruk.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / pranešimai apie išeitis iš pacientų, sergančių atopiniu dermatitu
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (Quality of Life) / Pasientrapporterte utfallsmål ved atopisk dermatitt
Lithuanian: Dupixent gali būti vartojamas su ant odos tepamais egzemai skirtais vaistais arba atskirai.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan brukes sammen med legemidler mot eksem som du kan påføre på huden, eller den kan brukes alene.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Dupixent tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis atopiniam dermatitui ir astmai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dupilumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atopisk dermatitt og astma (se pkt.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos, oranžinio adatos dangtelio turi nesimatyti, ir laikykite.
Norwegian Bokmål: Trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot huden til du ikke ser den oransje nålehetten, og hold den fast slik.
Lithuanian: Traukdami nuimkite geltoną dangtelį.
Norwegian Bokmål: Trekk den gule hetten rett av.
Lithuanian: Klinikinių atopinio dermatito tyrimų metu gydymas dupilumabu buvo susijęs su 2 tipo imuniteto biologinių žymenų, tokių, kaip užkrūčio ir aktyvacija reguliuojamo chemokino (TARC/CCL17), bendrojo serumo IgE ir alergenui specifinio IgE, koncentracijos sumažėjimu kraujo serume, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atopisk dermatitt var behandling med dupilumab forbundet med reduksjoner fra baseline i konsentrasjoner av type 2 biomarkører for immunitet, som tymus- og aktiveringsregulert kjemokin (TARC/CCL17), total serum-IgE og allergen-spesifikt IgE i serum.
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis tyrime QUEST, apibrėžtas pagal pradinį FeNO pogrupių vertinimą
Norwegian Bokmål: Rate av alvorlige eksaserbasjoner i QUEST definert etter baseline FeNOundergrupper
Lithuanian: Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis būklės, kuriai gydyti skiriamas dupilumabas, diagnozavimo ir gydymo patirties (žr.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp av helsepersonell som har erfaring innen diagnostisering og behandling av tilstander som dupilumab er indisert for (se pkt.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos astmos klinikinių tyrimų metu, pateiktos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (≥ 1/10000
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med atopisk dermatitt er listet opp i tabell 2 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Lithuanian: 7,21b aLogistinės regresijos būdu apskaičiuotas modelis bp-reikšmė <0,0001 cp-reikšmė =0,0001 dp-reikšmė =0,0002
Norwegian Bokmål: 7,21b aModellestimater med logistisk regresjon bp-verdi < 0,0001 cp-verdi = 0,0001 dp-verdi = 0,0002
Lithuanian: Reikšmingas FEV1 pagerėjimas buvo stebimas jau 2-ąją savaitę po pirmosios dupilumabo dozės, tiek stiprumui esant 200 mg, tiek 300 mg, ir pagerėjimas išsilaikė iki 24 savaitės (tyrime DRI12544) ir 52 savaitės tyrime QUEST (žr.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring av FEV1 ble observert så tidlig som i uke 2 etter første dose med dupilumab for styrkene på både 200 mg og 300 mg, og ble opprettholdt ut uke 24 (DRI12544) og uke 52 i QUEST (se figur 2).
Lithuanian: 52 savaičių CHRONOS tyrimo pacientų pogrupyje, panašiame į CAFE tyrimo tiriamuosius, EIS-75 16 savaitę pasiekė 69,6 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,0 % placebą gavusių pacientų, 52 savaitę - 52,4 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,6 % placebą gavusių pacientų.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter tilsvarende CAFE-studiepopulasjonen i den 52 uker lange CHRONOSstudien nådde 69,6 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W EASI-75, sammenlignet med 18 % av pasientene behandlet med placebo ved uke 16, og 52,4 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W sammenlignet med 18,6 % av placebobehandlede ved uke 52.
Lithuanian: • Negalima liesti stūmoklio, kol nebūsite pasiruošę leisti injekciją.
Norwegian Bokmål: • Rør ikke ved stempelet før du er klar til å injisere.
Lithuanian: Dupilumabas gaminamas rekombinantinės DNR technologija iš kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, taikant surogatinius antikūnus prieš IL-4Rα, neparodė, kad vaisingumas būtų sutrikdytas (žr.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført i hann- og hunnmus ved bruk av et surrogatantistoff mot IL-4Rα viste ingen nedsatt fertilitet.
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienkartinio vartojimo užpildytas švirkštiklis.
Norwegian Bokmål: Dette er en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Lithuanian: 2 ml tirpalo silikonizuotame I tipo skaidriame stikliniame užpildytame švirkšte su arba be adatos dangtelio, su pritvirtinta 27 dydžio 12,7 mm (½ colio) adata plonomis sienelėmis iš nerūdijančio plieno.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med eller uten nålebeskytter, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Lithuanian: b Pilnas analizės rinkinys (PAR) 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Norwegian Bokmål: b FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Lithuanian: Prieš leidžiant Dupixent, iš šaldytuvo išimtą 300 mg užpildytą švirkštą reikia palaikyti apie 45 min., kol sušils iki kambario temperatūros.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten på 300 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 45 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Lithuanian: f p reikšmė < 0,0001 g p reikšmė = 0,0015 h p reikšmė = 0,0003 i p reikšmė = 0,0005
Norwegian Bokmål: f p-verdi < 0,0001 g p-verdi = 0,0015 h p-verdi = 0,0003 i p-verdi = 0,0005
Lithuanian: Nespauskite ar nelieskite pirštais oranžinio adatos dangtelio.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på eller rør den oransje nålehetten med fingrene.
Lithuanian: Dupilumabas yra pilnai žmogaus kilmės monokloninis antikūnas prieš interleukino (IL)-4 alfa receptorių, kuris slopina signalų perdavimą IL-4/IL-13.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et rent humant monoklonalt antistoff mot interleukin (IL)-4-reseptor alfa, som hemmer signalering via IL-4/IL-13.
Lithuanian: 16 savaičių SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose, kurie pasiekė TBĮ 0 arba 1 arba EIS-75, buvo pakartotinai atsitiktine tvarka atrinkti į SOLO CONTINUE tyrimą papildomam 36 savaičių trukmės gydymui dupilumabu arba placebu, kaupiamajam 52 savaičių trukmės tyrimo gydymui.
Norwegian Bokmål: For evaluering av opprettholdelse og varighet av respons ble personer behandlet med dupilumab i 16 uker i SOLO 1 og SOLO 2-studiene, som oppnådde IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomisert på nytt til SOLO CONTINUE-studien for videre behandling i 36 uker med dupilumab eller placebo for en samlet behandlingsperiode i studien på 52 uker.
Lithuanian: Apibendrintos tyrimo DRI12544 ir QUEST analizės duomenimis, hospitalizacijų ir (arba) vizitų į skubios pagalbos skyrių dėl sunkių paūmėjimų vartojant 200 mg arba 300 mg dupilumabo kartą per dvi savaites atitinkamai sumažėjo 25,5 % ir 46,9 %.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av DRI12544 og QUEST var forekomsten av alvorlige eksaserbasjoner som førte til sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk redusert med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke.
Lithuanian: Pagal kūno svorį dozės koreguoti nerekomenduojama 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems astma, arba atopiniu dermatitu sergantiems suaugusiesiems (žr.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering i henhold til kroppsvekt hos pasienter fra 12 år og eldre med astma, eller hos voksne med atopisk dermatitt (se pkt.
Lithuanian: Atlikite injekciją C1.
Norwegian Bokmål: C. Injiser C1.
Lithuanian: Dupilumabo negalima vartoti ūminiam bronchų spazmui ar astminei būklei gydyti.
Norwegian Bokmål: Dupilumab skal ikke brukes til å behandle akutt bronkospasme eller status asthmaticus.
Lithuanian: Buvo įvertintas imuninis atsakas į DTaP ir polisacharidinę meningokokinę vakciną, žr.
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot TdaP-vaksine og meningokokk polysakkarid-vaksine er blitt undersøkt, se pkt.
Lithuanian: Dupixent yra skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniame užpildytame švirkšte su adatos apsauga arba be jos.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt sprøyte av glass med eller uten nålebeskyttelse.
Lithuanian: GKS dozė nesumažėjo arba bent kiek padidėjo, arba tiriamasis pasitraukė iš tyrimo
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon eller økning i OCS-dose, eller fullførte ikke studien
Lithuanian: 10 lentelė: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis 52 savaitę tyrime QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate ved uke 52 i QUEST
Lithuanian: EIS-75, pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius % EIS, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis % (+/-SK) Niežėjimo vertinimas pagal SVS, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis % (+/- SK) SCORAD, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis %
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter EASI-75, % respondere EASI, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE) SCORAD, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/SE)
Lithuanian: Dupilumabu gydytų pacientų grupėje buvo nustatytas didesnis pradinio eozinofilų skaičiaus padidėjimo, lyginant su pradine reikšme, vidurkis, palyginus su placebą gavusiais pacientais.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med dupilumab, hadde en større gjennomsnittlig initiel økning i eosinofilverdi fra baseline sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 5 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 5.
Lithuanian: Antrinis vertinimo kriterijus (24 savaitė)a
Norwegian Bokmål: Sekundærendepunkt (uke 24)a
Lithuanian: Demografiniai rodikliai ir pradinės šių 3 tyrimų charakteristikos pateikiamos toliau 5 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 5 nedenfor.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo pacientų su EIS-75 proporcija 16 savaitę.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter med EASI-75 ved uke 16.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima kaitinti ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje ir negalima kratyti.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.