FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efecto de pantoprazol sobre la absorción de otros medicamentos Debido a una profunda y larga duración de la inhibición de la secreción ácida gástrica, pantoprazol puede reducir la absorción de fármacos con biodisponibilidad gástrica pH dependiente , e.j.
Finnish: Pantopratsolin vaikutus muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen Suuresta ja pitkäkestoisesta mahahapon erityksen estosta johtuen pantopratsoli saattaa vähentää sellaisten lääkkeiden imeytymistä, joiden biologinen hyötyosuus riippuu mahan pH:sta.
Spanish: Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.
Finnish: Ota tabletit tuntia ennen ateriaa ja niele ne kokonaisena veden kera.
Spanish: Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones).
Finnish: Protium-valmistetta ei saa käyttää, jos sen ulkonäkö on muuttunut (esim. jos havaitaan sameutta tai saostumista).
Spanish: Pantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas en plasma incluso después de una única dosis oral de 20 mg. Se consiguen unas concentraciones séricas máximas entre 1-1,5 g/ml en una media de aproximadamente 2,0-2,5 h después de la administración, y estos valores permanecen constantes tras la administración múltiple.
Finnish: Enimmäispitoisuus seerumissa, noin 1-1,5 µg/ml, saavutetaan keskimäärin noin 2,0-2,5 tunnin kuluttua.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti]
Spanish: Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs.
Finnish: Ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavaumien esto riskiryhmiin kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAIDhoitoa
Spanish: Parte de envase clínico.
Finnish: - ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon.
Spanish: - Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño - Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Finnish: päänsärky, heitehuimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt - Harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, ihopaukamat, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, turvotus raajoissa (ääreisturvotus), allergiset reaktiot, masennus, rintojen suureneminen miehillä - Hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio) - Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä
Spanish: Alemania Grecia
Finnish: Kreikka
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESÚMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Spanish: Pantozol-40, Pantoprazol Nycomed 40 mg Pantozol, Pantoprazol Byk
Finnish: Pantozol, Pantoprazol Nycomed 40 mg Somac
Spanish: En pacientes con deterioro grave de la función hepática se deberán monitorizar las enzimas hepáticas durante el tratamiento.
Finnish: Jos potilas sairastaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa, maksaentsyymiarvoja on tarkkailtava hoidon aikana.
Spanish: La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas.
Finnish: Mahahaavan hoito kestää tavallisesti 4-8 viikkoa.
Spanish: 56 comprimidos gastrorresistentes
Finnish: 56 enterotablettia
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial y 5(5x1) viales con polvo para solución inyectable.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja 5 (5 x 1) injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Protium Protium es un polvo de color blanco o blanquecino para solución inyectable.
Finnish: Protium on valkoista tai kellertävää injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Spanish: Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre: - Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) aumento de las enzimas del hígado - Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre - Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000) reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.
Finnish: Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia: - Melko harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta) maksaentsyymiarvojen suureneminen - Harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen Hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta): verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia.
Spanish: Artralgia, mialgia.
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu
Spanish: Polvo de color blanco o blanquecino
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe
Spanish: Para el tratamiento a largo plazo se recomienda una dosis de mantenimiento de un comprimido gastrorresistente de Protium 20 mg al día, aumentándose a 40 mg de pantoprazol al día si se produjera una recaída.
Finnish: Refluksiesofagiitin pitkäaikaishoito ja uusiutumisen ehkäisy Pitkäaikaishoidossa ylläpitoannokseksi suositellaan yhtä Protium 20 mg -enterotablettia kerran vuorokaudessa.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Finnish: Oireellinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Spanish: fueron bien toleradas.
Finnish: -annos olivat hyvin siedettyjä.
Spanish: Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar máquinas".
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita."
Spanish: La experiencia en los niños es escasa y, por consiguiente, Protium i.v.
Finnish: Kokemukset lasten hoidosta ovat rajalliset, ja siksi Protium i.v.
Spanish: Sección 5 - Propiedades farmacológicas
Finnish: Kohta 5 - Farmakologiset ominaisuudet
Spanish: De conformidad con la EMEA, también se armonizó el Módulo 3 durante este procedimiento.
Finnish: Myös moduuli 3 yhdenmukaistettiin tämän menettelyn aikana yhteisymmärryksessä EMEAn kanssa.
Spanish: Por consiguiente, el pantoprazol sólo debe utilizarse cuando los efectos beneficiosos superen los posibles riesgos.
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia tulee käyttää vain silloin, jos hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Spanish: El pantoprazol no está autorizado en Islandia ni en Malta.
Finnish: Pantopratsolia ei ole rekisteröity Islannissa eikä Maltalla.
Spanish: Armonización de CMC
Finnish: CMC-tietojen yhdenmukaistaminen
Spanish: en dosis de 80 mg a 120 mg cada 8 a 12 horas fue capaz de controlar la producción de ácido.
Finnish: annoksilla 80-120 mg 8-12 tunnin välein hallitsi happojen tuotantoa.
Spanish: La dosis, la pauta y la duración del tratamiento están de acuerdo con la práctica clínica.
Finnish: Hoidon annos, aikataulu ja kesto ovat kliinisten käytäntöjen mukaiset.
Spanish: De manera análoga, se debate la duración más eficaz del tratamiento, ya que las directrices europeas contradicen los estudios recientes, que podrían reflejar tasas variables de resistencia en las poblaciones estudiadas.
Finnish: Vastaavasti tehokkaimmasta hoidon kestosta käydään keskustelua, sillä eurooppalaiset ohjeet ovat ristiriidassa uusimpien tutkimusten kanssa, joka voi olla osoitus vaihtelevista vasteasteista tutkituissa populaatioissa.
Spanish: En particular, se ha añadido la ginecomastia a la lista de efectos adversos.
Finnish: Erityisesti haittavaikutusten luetteloon lisättiin gynekomastia.
Spanish: En la actualidad, el tratamiento triple durante siete días sigue siendo una duración válida y rentable del tratamiento.
Finnish: Kolme seitsemän päivän hoitojaksoa on yhä käypä ja kustannustehokas hoidon kesto.
Spanish: El CHMP solicitó la opinión del subgrupo cardiovascular del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP-CVS) acerca de esta cuestión.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi tehokkuutta käsittelevän työryhmän sydän- ja verisuonitautialaryhmän (EWP-CVS) panosta tässä asiassa.
Spanish: Se consideró que los pacientes que siguen tratamiento a largo plazo deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando el período de tratamiento es mayor de un año.
Finnish: Katsottiin, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
Spanish: Lo mismo se aplica durante el periodo de lactancia.
Finnish: Sama koskee imetystä.
Spanish: El tratamiento durante 2 a 4 semanas suele lograr el alivio de los síntomas y, si esto no fuera suficiente, habitualmente se alcanza el alivio en otras 4 semanas en los pacientes de 12 años o más.
Finnish: 2-4 viikon hoito riittää yleensä oireiden lievittämiseen, ja jos tämä aika ei ole riittävä, oireet lievittyvät yleensä neljän lisäviikon kuluessa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Spanish: Se emplea también para tratar enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison.
Finnish: Sitä käytetään myös sellaisten sairauksien hoitamiseen, joissa maha tuottaa liikaa happoa, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymään.
Spanish: El CHMP consideró que la duración óptima es de una semana y que podría recomendarse un ciclo adicional de siete días en casos concretos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että optimaalinen kesto on yksi viikko ja että toista seitsemän päivän kuuria voidaan suositella yksittäisissä tapauksissa.
Spanish: En cuanto al uso en adolescentes y a la seguridad y eficacia en los niños, Protium no está recomendado para niños y adolescentes menores de 12 años debido a que apenas hay datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Finnish: Mitä tulee käyttöön nuorilla sekä turvallisuuteen ja tehoon lapsilla, Protiumia ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja tästä ikäryhmästä on rajallisesti.
Spanish: La inclusión aparte de la cafeína y el etanol se justifica por su uso generalizado.
Finnish: Kofeiinin ja etanolin lisääminen erikseen on perusteltua niiden yleisen käytön vuoksi.
Spanish: Se analizó la seguridad durante el tratamiento a largo plazo y los datos recopilados desde la concesión de la autorización inicial del producto confirman la seguridad a largo plazo.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon turvallisuudesta keskusteltiin, ja valmisteen alkuperäisen luvan myöntämisen jälkeen kerättyjä tietoja pidettiin vakuuttavina pitkäaikaisen turvallisuuden osalta.
Spanish: Se ha aprobado el texto que se refiere al "asesoramiento local oficial", ya que permite la inclusión de otros antibióticos sin mencionar todas las opciones utilizadas en cada país.
Finnish: Paikalliseen viranomaisohjeeseen viittaavasta tekstistä on sovittu, koska se mahdollistaa vaihtoehtoisten antibioottien lisäämisen ilman, että kaikki kansallisesti käytettävät vaihtoehdot täytyy mainita.
Spanish: En concreto, se ha trasladado la interacción entre el atazanavir y otros IBP a las secciones 4.4 y 4.5.
Finnish: Erityisesti yhteisvaikutukset atatsanaviirin ja muiden protonipumpun estäjien kanssa on siirretty kohtiin 4.4 ja 4.5.
Spanish: Aparte de un solo caso clínico que indicó un ligero problema para el lactante, no existe experiencia clínica adicional.
Finnish: Yhden tapausraportin lisäksi, joka osoitti vähäisen imeväiselle aiheutuvan rasituksen, muita kliinisiä kokemuksia ei ole olemassa.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROTIUM Y OTROS MEDICAMENTOS RELACIONADOS (VER ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PROTIUM JA SEN MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I)
Spanish: En el Módulo 1, las autorizaciones de fabricación actuales presentadas para todos los fabricantes de los medicamentos en los países de la UE y los certificados de BPF de los inspectores de la UE para los fabricantes de los medicamentos en los países no pertenecientes a la UE, junto con la declaración del QP del fabricante para la aprobación del principio activo en la UE se consideraron aceptables.
Finnish: Moduulissa 1 kaikkien lääkevalmisteen valmistajien toimitetut, EU-jäsenvaltiossa hyväksytyt, voimassa olevat valmistusluvat ja EU-tarkastuslaitosten GMP-sertifikaatit lääkevalmisteen EU:n ulkopuolisissa maissa valmistamista varten, sekä lääkevalmisteen valmistajan QP-ilmoitus lääkevalmisteen vapauttamista varten EU-maissa katsottiin hyväksyttäviksi.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización recomendadas.
Finnish: Myyntilupien suositellut ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Spanish: En la sección 4.6 se afirma que "La decisión de continuar o suspender la lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con Protium debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Protium para la madre".
Finnish: Kohdassa 4.6 mainitaan nyt, että "päätettäessä imetyksen jatkamisesta/keskeyttämisestä ja Protium-hoidon jatkamisesta/keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyöty imeväiselle ja Protium-hoidon hyöty äidille".
Spanish: El CHMP considera suficiente el compromiso de resolver estas cuestiones, y para reducir el trabajo administrativo, se propone un periodo común de 1 año tras la emisión de la decisión de la CE para todos los documentos de respuesta, que deberán entregarse en un solo paquete de datos (véase el Anexo IV).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lupaus ratkaista nämä huolenaiheet on riittävä, ja kaikkien vastausasiakirjojen toimittamista varten ehdotetaan yhteistä toimittamisaikaa vuoden kuluttua Euroopan komission päätöksen jälkeen, jolloin asiakirjat voidaan toimittaa yhtenä tietopakettina (katso liite IV).
Spanish: No se dispone de autorizaciones de comercialización para pantoprazol i.v., polvo para solución inyectable, en Bulgaria, Estonia, Letonia ni Lituania.
Finnish: Valmisteella Pantopratsoli i.v., injektiokuiva-aine liuosta varten, ei ole myyntilupaa Bulgariassa, Virossa, Latviassa eikä Liettuassa.
Spanish: Se armonizaron las instrucciones que indicaban que los comprimidos no deben masticarse ni aplastarse y que han de tragarse enteros 1 hora antes de las comidas con un poco de agua.
Finnish: Ohjeet, joiden mukaan tabletteja ei pidä pureskella tai murskata vaan niellä kokonaisina tunti ennen ateriaa veden kera, yhtenäistettiin.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Finnish: Menetelmä ja tilastollinen lähestymistapa sekä toimitetut tiedot tarkistettiin, ja lääkevalmistekomitea katsoi arvioidun yleisyyden olevan asianmukainen.
Spanish: • Tratamiento a largo plazo y prevención de la recidiva en la esofagitis por reflujo
Finnish: • refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja sen uusiutumisen ehkäiseminen
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para todos los apartados de la sección 5.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin kaikkiin kohdan 5 alakohtiin.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, sólo se recomienda un máximo de 20 mg diarios, aunque no puede respaldarse la posología propuesta de 40 mg en días alternos pues no se ha abordado la falta de datos de eficacia.
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, suositellaan enintään 20 milligrammaa vuorokaudessa, sillä ehdotettua annostusta 40 mg vuoroittaisina päivinä ei voi tukea, koska tehoa koskevien tietojen puutteellisuutta ei ole käsitelty vielä.
Spanish: En la sección 6.6, en relación con la formulación i.v., se aprobó un texto con información detallada sobre la reconstitución de la solución y sobre las precauciones especiales.
Finnish: Kohtaan 6.6 lisättiin i.v.-lääkemuotoa varten teksti, jossa on yksityiskohtaisia tietoja liuoksen valmistamisesta sekä erityisiä varotoimia.
Spanish: Se introdujeron en la sección 4.2 recomendaciones posológicas para las poblaciones especiales.
Finnish: Kohtaan 4.2 lisättiin annossuosituksia erityispotilasryhmille.
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitaudin oireenmukainen hoito
Spanish: Está justificada la inclusión de sustancias en cuyo metabolismo se sabe que participan el CYP 3A4 o CYP 2C19 (como carbamazepina, diazepam, glibenclamida y nifedipino).
Finnish: Sellaisten aineiden lisääminen, joiden yhteys CYP 3A4- tai CYP 2C19 -entsyymeihin tunnetaan (esimerkiksi karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi ja nifedipiini), on perusteltu.
Spanish: En concreto, se armonizó el texto sobre farmacocinética general, biodisponibilidad, características en pacientes o grupos especiales de sujetos y características en pacientes o grupos de especiales de sujetos y en los niños.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin tekstit, jotka koskivat yleistä farmakokinetiikkaa, hyötyosuutta, ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä sekä ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä ja lapsilla.
Spanish: Los metaanálisis presentados y los estudios clínicos controlados apoyan la eficacia de las combinaciones propuestas para la erradicación de H. pylori, pero con grandes divergencias entre los Estados miembros.
Finnish: Toimitettu meta-analyysi ja kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista toimitetut tiedot tukevat ehdotettujen H. pylori -bakteerin häätämiseen tarkoitettujen yhdistelmien tehoa, mutta jäsenvaltioiden välillä on suuria poikkeamia.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Protium y otros medicamentos relacionados (ver Anexo I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Protiumia ja muita kauppanimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Spanish: En el caso de la enfermedad no erosiva, el tratamiento con IBP también demostró ser una estrategia razonable para el control de los síntomas, si bien la utilidad del tratamiento de mantenimiento diario está menos clara que la del uso "a demanda".
Finnish: Ei-erosiivisen sairauden tapauksessa PPI-hoito osoittautui myös järkeväksi strategiaksi oireiden hallinnassa, mutta päivittäisen ylläpitohoidon rooli on epäselvempi kuin hoidon "tarpeen mukaan".
Spanish: • Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut patologiset liikaerityssairaudet
Spanish: Pantoprazol 40 mg i.v.
Finnish: Pantopratsoli 40 mg i.v.
Spanish: 40 mg polvo para solución inyectable no se recomienda en pacientes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.
Finnish: 40 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten ei suositella alle 18-vuotiaille ennen kuin enemmän tietoja on saatavilla.
Spanish: La mención específica del levonorgestrel y el etinilestradiol está justificada, ya que no es posible hacer una generalización extensiva a todo el grupo de anticonceptivos orales.
Finnish: Levonorgestreelin ja etyyliestradiolin erityismaininta on perusteltu, koska yleinen ulottaminen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden koko ryhmään ei ole mahdollinen.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de ácido elaborado en el estómago.
Finnish: Protium toimii vähentämällä mahassa muodostuvan hapon määrää.
Spanish: • Prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo con necesidad de tratamiento crónico con AINE (ver sección 4.4)
Finnish: • steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen ehkäiseminen riskiryhmään kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa (katso kohta 4.4)
Spanish: Protium se ha incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Finnish: Protium oli mukana keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmän (CMD(h)) laatimalla valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamislistalla, joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohtaan sellaisena kuin se on muutettuna.
Spanish: En particular, se aprobaron una descripción de la vía metabólica que refleja adecuadamente lo que se sabe sobre el metabolismo del pantoprazol y un texto sobre las interacciones con los antibióticos.
Finnish: Erityisesti hyväksyttiin aineenvaihduntareitin kuvaus, josta käy riittävän hyvin ilmi, mitä pantopratsolin aineenvaihdunnasta tiedetään, sekä antibioottien yhteisvaikutuksia koskeva teksti.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, Protium no está recomendado en niños menores de 12 años.
Finnish: 20 milligramman enterotablettien arvioinnin mukaisesti Protiumia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin kohtaa 4.4 varten.
Spanish: El CHMP consideró que la información general del principio activo era aceptable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lääkeainetta koskevien yleisten tietojen olevan hyväksyttävät.
Spanish: Además, se simplificó la indicación para la erradicación de H. pylori.
Finnish: Lisäksi H. pylori -bakteerin häädön käyttöaihetta yksinkertaistettiin.
Spanish: Se armonizó el expediente para el principio activo y el CHMP tuvo en cuenta la monografía de la Farmacopea Europea.
Finnish: Lääkeainetta koskeva aineisto yhdenmukaistettiin, ja lääkevalmistekomitea tarkasti Euroopan farmakopean monografian.
Spanish: El TAC presentó el módulo 2.3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg fechado en marzo de 2009 y para pantoprazol polvo para solución inyectable fechado en diciembre de 2008, así como el módulo 3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg y para pantoprazol polvo para solución inyectable con fecha de abril de 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti maaliskuussa 2009 päivätyn pantopratsolin enterotabletteja 20 mg ja 40 mg koskevan ja joulukuussa 2008 päivätyn valmistetta pantopratsoli injektiokuiva-aine liuosta varten koskevan moduulin 2.3 sekä huhtikuussa 2009 päivätyn pantopratsolin enterotabletteja 20 mg ja 40 mg koskevan ja valmistetta pantopratsoli injektiokuiva-aine liuosta varten koskevan moduulin 3.
Spanish: Una vez logrado el alivio de los síntomas, si éstos reaparecen pueden controlarse con un tratamiento a demanda de 20 mg una vez al día, en caso necesario.
Finnish: Kun oireiden lievitys on saavutettu, oireiden uusiutumista voidaan hallita käyttämällä tarpeen mukaan otettavaa annostusta 20 mg kerran vuorokaudessa.