FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovljen ni bil noben drug primeren ukrep, ki bi zmanjšal tveganje podaljšanja intervala QT na sprejemljivo raven;
Lithuanian: Nenustatyta kitų tinkamų priemonių, kuriomis būtų galima iki priimtino lygio sumažinti QT intervalo pailgėjimo riziką;
Slovenian: Poleg tega so bili v znatnem številu primerov prisotni nespecifične dobe sinkope, izguba zavesti, tahikardija in palpitacije, ki so (med drugim) lahko znaki in simptomi TdP.
Lithuanian: Be to, labai daug atvejų buvo nurodyti nespecifiniai terminai, kuriais apibūdinama sinkopė, sąmonės praradimas, tachikardija ir palpitacijos, kurie (be kita ko) gali būti VST požymiai ir simptomai.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Slovenian: Glede na resnost TdP, ki lahko povzroči smrten izid, bi bila pred začetkom zdravljenja s fenspiridom pri vsakem posameznem bolniku nujna natančna analiza tveganja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į VST, kuri gali sukelti paciento mirtį, rimtumą, svarbu, kad kiekvieno paciento atveju, prieš pradedant gydymą fenspiridu, būtų atlikta išsami rizikos analizė.
Slovenian: Francoski pristojni organ (ANSM) je menil, da ti rezultati skupaj s farmakovigilančnimi podatki podpirajo tveganje za podaljšanje intervala QTc pri teh bolnikih.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija (ANSM) laikėsi nuomonės, kad šie rezultatai, juos sudėjus kartu su farmakologinio budrumo duomenimis, patvirtina QTc intervalo pailgėjimo riziką šiems pacientams.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila utemeljitve, ki jih je pisno predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė vieno registruotojo („Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Slovenian: Navesti je treba, da je pri teh primerih pogosto pomanjkanje diagnoze z EKG, kar ustvarja znatno negotovost glede dejanske pojavnosti TdP.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad tokiais atvejais dažnai nebūna atlikta EKG, todėl kyla daug abejonių, ar tikrai pasireiškė VST.
Slovenian: Francoski pristojni organ (ANSM) je tako 8. februarja 2019 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožil nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosil, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija (ANSM), atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą skubią Sąjungos procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų, ar reikėtų palikti juos galioti.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo fenspirid (glejte Prilogo I);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido (žr.
Slovenian: • ob upoštevanju dejstva, da se ta zdravila uporabljajo le za zdravljenje benignih simptomov, je odbor PRAC sklenil, da nobeni izvedljivi in sorazmerni ukrepi ne bi učinkovito omogočali določanja bolnikov, pri katerih so prisotni dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in TdP, ter da zato v klinični praksi ni mogoče uvesti nobenih s tem povezanih ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į tai, kad šie vaistiniai preparatai skirti gydyti tik sveikatai nepavojingus simptomus, PRAC laikėsi nuomonės, jog nėra jokių įmanomų ir proporcingų priemonių, kurios suteiktų galimybę veiksmingai nustatyti pacientus, kuriems gali kilti QT intervalo pailgėjimo ir VST rizika, ir todėl klinikinėje praktikoje neįmanoma įgyvendinti jokių susijusių rizikos mažinimo priemonių.
Slovenian: Vendar so nekateri dejavniki tveganja za TdP, kot je kongenitalni sindrom dolgega intervala QT, običajno tihi in nepredvidljivi.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie VST rizikos veiksniai, kaip antai įgimtas pailgėjusio QT intervalo sindromas, paprastai nesukelia juntamų simptomų ar požymių ir yra nenuspėjami.
Slovenian: Rezultati dveh novih nekliničnih študij so pokazali, da fenspirid lahko sproži zaviranje poznega toka kanalčka hERG in vitro ter podaljša popravljene intervale QT (QTc) v izoliranem in perfundiranem srcu morskega prašička.
Lithuanian: Iš gautų naujų dviejų neklinikinių tyrimų rezultatų matyti, kad fenspiridas gali paskatinti hERG uodegos srovės slopinimą in vitro ir padidinti koreguotus QT (QTc) intervalus izoliuotoje ir perfuzuotoje jūrų kiaulytės širdyje.
Slovenian: Izračunane varnostne meje med pridobljeno vrednostjo IC50 kanalčka hERG in učinkovito terapevtsko plazemsko koncentracijo za fenspirid so bile nižje od najnižje sprejemljive varnostne meje, predlagane v literaturi (med 6 in 26, odvisno od farmacevtske oblike/danega odmerka in sheme dajanja).
Lithuanian: Pagal hERG IC50 ir veiksmingą terapinę koncentraciją plazmoje apskaičiuoti fenspirido saugumo koeficientai buvo mažesni už mažiausią priimtiną saugumo koncentraciją, kurią siūloma taikyti literatūroje (nuo 6 ik 26, atsižvelgiant į farmacinę formą ir (arba) skiriamą dozę bei vartojimo tvarkaraštį).
Slovenian: Poleg tega pri fenspiridu ni bilo dokazanih nobenih zaščitnih učinkov v zvezi s sproženjem aritmij TdP (blokada kanalčkov Nav1.5 in kanalčkov Ca2+ srčne mišice tipa L).
Lithuanian: Be to, nenustatyta jokio nuo VST grupės ritmo sutrikimų apsaugančio fenspirido poveikio (kai blokuojami Nav1,5 ir širdies L-tipo Ca2+ kanalai).
Slovenian: ), in sklenila, da je vse pomembne elemente že proučil odbor PRAC.
Lithuanian: Z O.O.") raštu pateiktus argumentus ir priėjo prie išvados, kad PRAC jau apsvarstė visus svarbius elementus.
Slovenian: Odbor PRAC je poleg tega navedel, da glede na nizko varnostno mejo, izračunano pri odmerkih, ki so manjši od terapevtsko učinkovitih, zmanjševanje odmerka ne bi omogočilo zmanjšanja tveganja na sprejemljivo raven.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, atsižvelgiant į apskaičiuotą nedidelį saugumo koeficientą, kai vaistas vartojamas terapinio poveikio neturinčios dozės nesiekiančiomis dozėmis, sumažinus vaisto dozę jo keliama rizika nesumažėtų iki priimtino lygio.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fenspirid, so bila odobrena po nacionalnih postopkih za zdravljenje simptomov (npr. kašlja in izkašljevanja), povezanih z bronhopulmonarnimi boleznimi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra fenspirido, registruoti nacionaliniu lygmeniu pagal su bronchų ir plaučių ligomis susijusių simptomų (pvz., kosulio ir skrepliavimo) gydymo indikaciją.
Slovenian: Poleg tega pri kompleksu PR ali QRS EKG-ja ni bil opažen učinek fenspirida, kar kaže na to, da ta nima pomembnega učinka na druge kanalčke v srčni mišici in na blokado hERG in vivo ne deluje kompenzacijsko.
Lithuanian: Be to, nenustatyta fenspirido poveikio PR ar QRS kompleksui elektrokardiogramoje (EKG), o tai leidžia manyti, kad fenspiridas neturi reikšmingo poveikio kitiems širdies kanalams ir hERG blokados kompensacinio poveikio in vivo.
Slovenian: Te zelo nizke meje so morda tudi precenjene (tj. plazemske koncentracije, ki ustrezajo največjim dnevnim odmerkom, niso bile določene; ni jasno, ali je bila analiza izvedena pri plazemskih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnotežja ali ne).
Lithuanian: nenustatyta koncentracija plazmoje pagal didžiausią paros dozę; neaišku, ar analizė atlikta esant nekintamai koncentracijai plazmoje, ar ne).
Slovenian: Navedel je, da je enako sklenil tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom originatorja.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad prie tokios išvados buvo priėjęs ir originalaus vaisto registruotojas.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in TdP sta nepredvidljivi in potencialno življenje ogrožajoči stanji, ki pomenita resen varnostni pomislek, še posebno glede na benigne simptome, za zdravljenje katerih se uporabljajo zdravila, ki vsebujejo fenspirid;
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas ir VST yra nenuspėjami ir grėsmę gyvybei galintys kelti sutrikimai, kurie yra itin svarbūs saugumo požiūriu, ypač atsižvelgiant į sveikatai nepavojingus simptomus, kurie gydomi vaistiniais preparatais su fenspiridu.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da ustvarjanje dodatnih dokazov z natančno klinično študijo ICH E14 intervala QT/QTc glede na razpoložljive podatke ne bi bilo upravičeno in ne bi omogočalo določanja opredeljene populacije bolnikov, pri katerih bi bile koristi večje od tveganj.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, būtų nepagrįsta stengtis surinkti daugiau duomenų atliekant Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo gaires Nr.14 visapusiškai atitinkantį QT (QTc) klinikinį tyrimą, ir kad tie duomenys nesuteiktų galimybės apibrėžti pacientų populiacijos, kurioje šių vaistų nauda būtų didesnė už jų keliamą riziką.
Slovenian: • odbor PRAC tudi ni mogel določiti pogojev za dovoljenje za promet z zdravilom, ki bi ob izpolnitvi dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil pri opredeljeni populaciji bolnikov,
Lithuanian: • be to, PRAC nepavyko nustatyti registracijos pažymėjimo sąlygos (-ų), kurią (-ias) įvykdžius būtų įrodytas teigiamas šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis apibrėžtoje pacientų populiacijoje;
Slovenian: Na modelu srca morskega prašička pri nobeni koncentraciji testa med podaljšanjem intervala QT/QTc ni bilo dogodkov aritmije ali kontrakture.
Lithuanian: Pailgėjus QT (QTc) intervalui, nė vienos analizuotos koncentracijos atveju jūrų kiaulyčių širdies modelyje nenustatyta nei aritmijos, nei kontraktūros.
Slovenian: V nedavni študiji izoliranih src morskih prašičkov ex vivo je bilo tudi dokazano, da se blokada kanalčkov hERG, ki jo povzroči fenspirid, lahko pretvori v podaljšanje intervala QT pri podobni koncentraciji, kot je bila opažena v študiji hERG.
Lithuanian: Su izoliuotomis jūros kiaulyčių širdimis neseniai atliktas ex vivo tyrimas taip pat atskleidė, kad, koncentracijos intervalui esant panašiam į tokį, koks nustatytas atliekant hERG tyrimą, fenspirido sukelta hERG blokada gali išsivystyti į QT intervalo pailgėjimą.
Slovenian: V študiji podjetja Aptuit so dokazali, da fenspirid v supraterapevtskih odmerkih in vitro v sistemu heterolognega izražanja blokira kanalčke hERG z vrednostjo IC50, ki znaša 15,14 µM.
Lithuanian: „Aptuit" tyrimas atskleidė, kad heterologinės ekspresijos sistemoje didesnėmis nei terapinės dozėmis naudojamas fenspiridas in vitro slopina hERG kanalus ir vidutinė inhibitorinė koncentracija (IC50) yra 15,14 µM.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je uporaba fenspirida povezana s tveganjem podaljšanja intervala QT, zato ima proaritmični potencial in pomeni tveganje za polimorfno ventrikularno tahikardijo
Lithuanian: • PRAC nusprendė, kad fenspirido vartojimas susijęs su QT intervalo pailgėjimo rizika, todėl jis gali paskatinti ritmo sutrikimus ir kelti verpstinės skilvelių tachikardijos (VST) riziką.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da je fenspirid indiciran za zdravljenje benignih simptomov, in resnosti tveganja za nepredvidljivo podaljšanje intervala QT, ki pri ljudeh povzroča proaritmični potencial, je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni ugodno pri zdravljenju simptomov, povezanih z bronhopulmonarnimi boleznimi, ter je začasno umaknil dovoljenja za promet s temi zdravili.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad fenspiridas skirtas gydyti sveikatai nepavojingus simptomus, taip pat į nenumatomo QT intervalo pailgėjimo, kuris gali paskatinti ritmo sutrikimus, rizikos žmonėms rimtumą, ANSM priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas gydant su bronchų ir plaučių ligomis susijusius simptomus ir sustabdė šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovenian: Zato je priporočil ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovenian: Izračunane varnostne meje med koncentracijo zaviranja kanalčka hERG in učinkovito terapevtsko plazemsko koncentracijo so bile nižje od najnižje sprejemljive meje, ki je v literaturi predlagana za uporabo pri ljudeh.
Lithuanian: Pagal hERG slopinančią koncentraciją ir veiksmingą terapinę koncentraciją plazmoje apskaičiuoti saugumo koeficientai buvo mažesni už literatūroje nurodytą mažiausią priimtiną koeficientą, kurį siūloma taikyti, kai šis vaistas skiriamas žmonėms.
Slovenian: Vanje so bili vključeni rezultati prej omenjene zahtevane neklinične študije (podjetja Aptuit), dveh drugih nekliničnih študij in poročila o primerih med dejavnostmi v obdobju trženja ter objavljene študije o učinkovitosti.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus registruotojų pateiktus, taip pat iš suinteresuotųjų subjektų gautus ir agentūros pateiktus duomenis, įskaitant pirmiau minėto neklinikinio tyrimo („Aptuit"), kurį prašyta atlikti, rezultatus, dar du neklinikinius tyrimus ir po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie individualius atvejus bei paskelbtus veiksmingumo tyrimus.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimus.
Slovenian: Obstaja možnost, da je vrednost IC50 precenjena (tj. da so bili poskusi izvedeni pri sobni temperaturi, da je bila zunanja koncentracija K+ v okolju neznana, da pred dodajanjem fenspirida v DMSO celice niso bile perfundirane, odštet pa je bil učinek DMSO) in da je fenspirid močnejši zaviralec kanalčkov hERG, kot je dokazano in vitro.
Lithuanian: bandymai atlikti kambario temperatūroje, nežinoma išorinė K+ koncentracija aplinkoje, ląstelės neperfuzuotos dimetilsulfoksidu (DMSO) prieš suleidžiant fenspirido į DMSO, bet DMSO poveikis minusuotas) ir fenspiridas gali būti stipresnis hERG kanalų blokatorius, nei nustatyta in vitro.
Slovenian: Posledično skupina CMDh meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni ugodno.
Lithuanian: Taigi, CMD(h) laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Slovenian: odbor PRAC posledično meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni več ugodno.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Slovenian: Zato skupina CMDh v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimus.
Slovenian: Na modelih in silico je fenspirid v posebnih modelih s stanjem kardiovaskularne bolezni sprožil podaljšanje intervala QT in „zgodnje naknadne depolarizacije" (EAD; povzročiteljice aritmij).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su in silico modeliais, fenspiridas sukėlė QT intervalo pailgėjimą ir vadinamąsias ankstyvąsias depoliarizacijas (angl.
Slovenian: Zato je odbor PRAC sklenil, da je tveganje podaljšanja intervala QT, proaritmičnega potenciala in s tem povezanega tveganja za TdP večje od koristi fenspirida pri njegovih odobrenih indikacijah.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad QT intervalo pailgėjimo rizika, galimas ritmo sutrikimus skatinantis poveikis ir susijusi VST rizika yra svarbesni už fenspirido teikiamą naudą, kai jis naudojamas pagal registruotas (-a) indikacijas (-ą).
Slovenian: V zvezi s kliničnimi podatki so bili z analizo primerov med dejavnostjo v obdobju trženja, o katerih so poročali od podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, podani dokazi, ki podpirajo vzročno povezavo med pojavnostjo podaljšanja intervala QT/TdP pri bolnikih, pri katerih večinoma obstajajo dejavniki tveganja za te dogodke, in zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinius duomenis, pažymėtina, kad atlikus po vaistų pateikimo rinkai gautų pranešimų apie individualius atvejus analizę, nustatyta duomenų, patvirtinančių gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fenspirido, priežastinį ryšį su pacientams (daugiausia tiems, kuriems buvo nustatyta šių reiškinių rizikos veiksnių) išsivysčiusiu QT intervalo pailgėjimu ir (arba) versptine skilvelių tachikardija (VST).
Slovenian: Odbor PRAC je 16. maja 2019 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, vėliau apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Slovenian: Odbor tudi ni mogel določiti pogojev, ki bi ob izpolnitvi pri opredeljeni populaciji bolnikov dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Lithuanian: Be to, PRAC nepavyko nustatyti sąlygos (-ų), kurią (-ias) įvykdžius būtų įrodytas teigiamas šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis apibrėžtoje pacientų populiacijoje.
Slovenian: Na podlagi nekliničnih testov sprejetih nadomestnih markerjev TdP, tj. blokade poznega toka kanalčka hERG in podaljšanja intervala QT/QTc, ter spontanih poročil o potrjenih primerih TdP, podaljšanju intervala QT in ventrikularni fibrilaciji/aritmiji skratka velja, da proaritmični potencial in s tem povezano tveganje TdP pri uporabi fenspirida veljata za potrjena.
Lithuanian: hERG uodegos srovės blokados ir QT (QTc) intervalo pailgėjimo, neklinikinės analizės rezultatais ir po pateikimo rinkai gautais spontaniniais pranešimais apie patvirtintus VST, QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių virpėjimo ir (arba) aritmijos atvejus, QT intervalo pailgėjimo rizika, galimas ritmo sutrikimus skatinantis poveikis ir susijusi VST rizika laikomi patvirtintais.
Slovenian: Poleg tega pri presejanju pred zdravljenjem z zdravilom, uporabljanim izključno za zdravljenje benignih simptomov stanj, ki so običajno samoomejujoča, izvedba EKG ali meritev ravni kalija ali magnezija ne velja za sorazmerno in tudi ne za izvedljivo v klinični praksi.
Lithuanian: Be to, laikoma, kad atlikti EKG arba kalio ar magnio kiekio tyrimus yra neproporcinga, kai paciento sveikatos būklė tikrinama prieš pradedant gydymą vaistiniu preparatu, kuris skirtas gydyti tik sveikatai nepavojingus paprastai savaime praeinančių ligų simptomus, ir tai yra neįmanoma klinikinėje praktikoje.
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Slovenian: Eurefin filmsko obložena tableta
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė
Slovenian: Litva peroralne kapljice, raztopina
Lithuanian: Geriamieji lašai, tirpalas
Slovenian: • Neuporabljena zdravila vrnite v lekarno, da jih bodo ustrezno odstranili.
Lithuanian: • Nesuvartotus vaistus grąžinkite vaistinei, kad jie būtų tinkamai pašalinti.
Slovenian: V Evropski uniji je bilo dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid, izdano po nacionalnem postopku v Bolgariji, Franciji, Latviji, Litvi, na Poljskem, na Portugalskem in v Romuniji, ta zdravila pa so na voljo pod več različnimi tržnimi imeni (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал in Сиресп).
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistai su fenspiridu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruoti Bulgarijoje, Prancūzijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Rumunijoje ir jų galima įsigyti įvairiais prekių ženklų pavadinimais (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ir Сиресп).
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC je soglasno sprejela skupina CMDh1, uveljavljeno pa bo neposredno na nacionalni ravni.
Lithuanian: CMD(h)1 priėmė PRAC rekomendaciją bendru sutarimu ir ji bus tiesiogiai įgyvendinta nacionaliniu lygmeniu.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC bodo zdaj uveljavile države članice EU, Islandija, Lihtenštajn in Norveška.
Lithuanian: PRAC rekomendacija dabar bus įgyvendinta ES valstybėse narėse, Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Slovenian: Zato je odbor PRAC presodil, da ta zdravila ne smejo več biti na tržišču.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad šiais vaistais nebeturėtų būti prekiaujama.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so odobrena po nacionalnih postopkih.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Lithuanian: CMD(h) - tai institucija, atstovaujanti ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Slovenian: Več informacij o zdravilih
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Slovenian: • Če imate kakršne koli pomisleke glede svojega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: • Iškilus abejonėms dėl Jums paskirto vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: To je posledica pregleda, pri katerem je bilo potrjeno, da lahko ta zdravila proti kašlju povzročijo težave s srčnim ritmom.
Lithuanian: Tokia rekomendacija pateikta atlikus peržiūrą, kuri patvirtino, kad šie vaistai nuo kosulio gali sukelti širdies ritmo sutrikimus.
Slovenian: Težave s srčnim ritmom so lahko resne in se pojavijo nenadoma, nemogoče pa je vnaprej napovedati, pri katerih bolnikih se lahko pojavi tveganje za težave, povezane s fenspiridom.
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimai gali turėti rimtų pasekmių ir pasireikšti staiga, be to, neįmanoma iš anksto nustatyti pacientų, kuriems tokie sutrikimai gali pasireikšti vartojant fenspiridą.
Slovenian: Umik dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo fenspirid
Lithuanian: Vaistų su fenspiridu registracijos pažymėjimų panaikinimas
Slovenian: • Na podlagi dovoljene uporabe fenspirida samo za simptomatsko zdravljenje in resnosti varnostnih pomislekov je razmerje med tveganji in koristmi za trenutno dovoljeno uporabo pri teh zdravilih negativno.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į tai, kad fenspiridas registruotas tik pagal simptominio gydymo indikacijas, taip pat į susirūpinimą keliančio saugumo klausimo rimtumą, pagal šiuo metu registruotas indikacijas vartojamų šių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC je bilo poslano Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (skupini CMDh), ki je stališče soglasno sprejela 29. maja 2019.
Lithuanian: PRAC rekomendacija buvo nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2019 m.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo fenspirid, se je začel 14. februarja 2019 na zahtevo Francije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.