FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace.
Estonian: Savene on näidustatud täiskasvanutele antratsükliini ekstravasatsiooni raviks.
Czech: Třídy orgánových systémů (TOS) Frekvence
Estonian: Organsüsteemi klassid (SOC)
Czech: Přípravek Savene je k dispozici jako pohotovostní souprava, která obsahuje 10 injekčních lahviček prášku Savene a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Estonian: Savene on saadaval esmaabikomplektis, mis sisaldab 10 viaali Savene pulbriga ja 3 pudelit Savene lahustit koos 3 riputusvahendiga.
Czech: - Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater - Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
Estonian: - Kui teil esinevad neerude häired, jälgib arst teid veremuutuste tekke suhtes.
Czech: Celková rozmezí a průměry AUC0-24 mezi dny byly velice podobné.
Estonian: Üldised vahemikud ja AUC0-24 keskmise väärtused päevade lõikes olid väga sarnased; ei leidu tõendeid, mis viitaksid deksrasoksaani olulisele kuhjumisele.
Czech: Pokud vám hrozí riziko vyšších koncentrací draslíku v krvi, váš lékař bude tyto hodnoty sledovat.
Estonian: Juhul kui teie vere kaaliumitase võib tõusta, jälgib arst teid kaaliumitaseme suhtes.
Czech: U malého počtu pacientů byla pozorována během klinických studií TT01 a TT02 s přípravkem Savene závrať, somnolence a synkopa (viz bod 4.8).
Estonian: Mõned patsiendid, kes osalesid Savene uuringutes TT01 ja TT02 (vt lõik 4.8) on teatanud pearinglusest, unisusest ja minestusest.
Czech: 1000 mg/m2
Estonian: Esimene päev: 1000 mg/m2
Czech: Pomocné látky rozpouštědla přípravku Savene Chlorid sodný
Estonian: Savene lahusti abiained: Naatriumkloriid
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Estonian: Kuna neerufunktsiooni häirete korral võib aeglustuda deksrasoksaani eritumine, tuleb neerufunktsiooni häirega patsiente jälgida hematoloogilise toksilisuse nähtude suhtes (annustamise soovitusi mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
Estonian: Savenet kasutatakse täiskasvanutel antratsükliinidest tingitud ekstravasatsiooni raviks.
Czech: 500 mg/m2
Estonian: Kolmas päev: 500 mg/m2
Czech: Obsah draslíku a sodíku
Estonian: Kaaliumi ja naatriumi sisaldus
Czech: Dexrazoxan vykazuje dvoufázovou eliminační kinetiku.
Estonian: Deksrasoksaani eliminatsiooni kineetika on kahefaasiline.
Czech: ( uvedenou v bodě 6); - jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci; - jestliže kojíte; - jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice.
Estonian: Ärge kasutage Savene't: - Kui te olete deksrasoksaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - Kui te planeerite rasedust ja ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid - Kui te toidate last rinnaga - Kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Sledování funkce jater a ledvin
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni jälgimine
Czech: Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
Estonian: Pärast lahustamist 25 ml Savene lahustiga sisaldab 1 ml kontsentraati 20 mg deksrasoksaani.
Czech: Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru.
Estonian: Enne infusiooni tuleb Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustiga kontsentratsioonini 20 mg deksrasoksaani 1 ml kohta.
Czech: DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků léčby antracyklinové extravazace.
Estonian: Seega ei tohi dimetüülsulfoksiidi (DMSO) kasutada antratsükliini ekstravasatsiooni vältimiseks patsientidel, kellele on manustatud deksrasoksaani.
Czech: Četnost uvedených nežádoucích účinků je definována podle těchto pravidel:
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgnevale sagedusskaalale:
Czech: Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání.
Estonian: Toimed olid enam väljendunud pikaajalise kui lühiajalise manustamise puhul.
Czech: Koncentrace dexrazoxanu po rozpuštění (rekonstituci) v 25 ml Savene rozpouštědla je 20 mg/ml.
Estonian: Deksrasoksaani kontsentratsioon pärast 25 ml Savene lahustiga lahustamist on 20 mg/ml.
Czech: Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát natrium-acetátu
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumglükonaat Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Czech: Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Trihydrát natrium-acetátu,
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumglükonaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Czech: Den 1: 1000 mg/m2 Den 2: 1000 mg/m2 Den 3: 500 mg/m2
Estonian: Esimene päev: 1000 mg/m2 Teine päev: 1000 mg/m2
Czech: Délka uchovávání po naředění by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2-8 °C.
Estonian: Kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist, kui hoitud temperatuuril 2-8 °C.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg odebereme aseptickým způsobem příslušný objem obsahující 20 mg dexrazoxanu v jednom milimetru z příslušného počtu injekčních lahviček obsahujících koncentrát.
Estonian: Tõmmake aseptiliselt süstlasse patsiendi jaoks vajalikule annusele (mg-des) vastav kogus, mille 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani, vajalikust arvust viaalidest.
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
Estonian: Esimese ja teise annuse suurus oli 1000 mg/m2 ja kolmas annus oli 500 mg/m2.
Czech: - Lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: - Hoida pulbriviaalid ja lahusti pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Není známo, zda se dexrazoxan vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas deksrasoksaan eritub rinnapiima.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Estonian: Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani (589 mg deksrasoksaanvesinikkloriid).
Czech: Během léčby přípravkem Savene nesmíte kojit.
Estonian: Savene-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Czech: Cévní poruchy
Estonian: • Kõhulahtisus
Czech: Vezměte na vědomí, že v těchto studiích byl dexrazoxan podán před podáním antracyklinu.
Estonian: Nendes uuringutes manustati deksrasoksaani enne antratsükliini.
Czech: Je nutné důsledně sledovat hladinu draslíku v plazmě pacienta z hlediska rizika hyperkalémie.
Estonian: Hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolega jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Czech: PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Estonian: ETTEVALMISTUS RAVIMI VEENISISESEKS MANUSTAMISEKS
Czech: Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Estonian: Valge või tuhmvalge lüofilisaat.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid.
Czech: Celkové množství nezměněného dexrazoxanu nalezeného v moči je 60 %.
Estonian: 34-60% deksrasoksaanist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Czech: Co je Savene?
Estonian: Mis on Savene?
Czech: Savene dexrazoxan
Estonian: Savene deksrasoksaan
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Savene platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Savene müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil
Czech: Přípravek Savene nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Estonian: Savenet nendes uuringutes teiste ravimitega ei võrreldud.
Czech: První infuze přípravku Savene se podává co nejdříve po příhodě, nejpozději však 6 hodin po ní.
Estonian: Esimene Savene infusioon antakse niipea kui võimalik, kuid kuni 6 tunni jooksul pärast juhtumit.
Czech: Infuze by měla trvat 1 až 2 hodiny a měla by být zavedena mimo místo postižené extravazací.
Estonian: Infusiooni kestus peaks olema 1-2 tundi ja see tuleks teha mujale kui ekstravasatsiooni tekkimise kohta.
Czech: Jelikož počet pacientů s výskytem extravazace antracyklinů je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Savene byl dne 19. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et antratsükliinidest tingitud ekstravasatsioonidega patsiente on vähe ja see seisund esineb harva, nimetati Savene 19. septembril 2001 harvikravimiks.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Savene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a bolest a infekce v místě vpichu injekce.
Estonian: Savene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ning valu ja infektsioon süstekohal.
Czech: Z důvodu možného výskytu těchto vedlejších účinků je třeba pacienty sledovat před zahájením léčby, v jejím průběhu i po jejím ukončení.
Estonian: Patsiente tuleb kõrvalnähtude osas jälgida enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi.
Czech: Přípravek Savene byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 80 pacientů postižených extravazací antracyklinů, například epirubicinu nebo doxorubicinu.
Estonian: Savenet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 80 patsienti, kellel oli antratsükliinidest (doksorubitsiin või epirubitsiin) põhjustatud ekstravasatsioon.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Savene naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Savene ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Savene je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Savene kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Savene?
Estonian: Mis riskid Savenega kaasnevad?
Czech: Další informace o přípravku Savene:
Estonian: Muu teave Savene kohta
Czech: Jak přípravek Savene působí?
Estonian: Kuidas Savene toimib?
Czech: K extravazaci dochází tehdy, jestliže lék proti rakovině, který se běžně zavádí do žíly, prosákne nebo je nechtěně zaveden do okolní tkáně, kde může způsobit závažné poškození.
Estonian: Ekstravasatsioon (veresoonest väljumine) tekib, kui veeni süstitav vähiravim lekib soonest välja või seda süstitakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse, kus see võib põhjustada raskeid kahjustusi.
Czech: Antracyklinovou extravazaci lze v současné době zvládat různými postupy, nicméně dosud neexistuje žádný schválený standardní způsob léčby tohoto stavu.
Estonian: Antratsükliinist põhjustatud ekstravasatsioon on seisund, mida võib praegu ravida mitmel viisil, kuid millele ei ole ette nähtud ametlikku standardset raviviisi.
Czech: Způsob jeho působení není zcela objasněn, avšak může souviset s tím, jak se léčivý přípravek váže na železo obsažené v těle za účelem vytvoření „chelátů", a s jeho účinkem na některé enzymy, například na topoizomerázu II.
Estonian: Selle toimemehhanism ei ole täiesti selge, kuid võib olla seotud selle seondumisega organismis leiduva rauaga (kelaatimine) ja toimega teatud ensüümidele (topoisomeraas II).
Czech: Na co se přípravek Savene používá?
Estonian: Milleks Savenet kasutatakse?
Czech: Dexrazoxan se používá již od 90. let jako léčivo na podporu prevence kardiomyopatie (poškození srdečního svalu) související s užíváním antracyklinů.
Estonian: Deksrasoksaani on kasutatud alates 1990. aastatest ravimina, mis aitab ennetada antratsükliinravimite kasutamisega seostatavat kardiomüopaatiat (südamelihase kahjustust).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Savene prokázal svou schopnost léčit antracyklinovou extravazaci, čímž umožňuje pacientům pokračovat v jejich protinádorové léčbě.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Savene on osutunud efektiivseks antratsükliinist põhjustatud ekstravasatsioonide ravimisel, võimaldades patsientidel vähiravi saamist jätkata.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Savene.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Savene Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Savene převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Savenebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Savene kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Poté se podávají další dvě infuze - jedna 2. den po příhodě a druhá 3. den po příhodě, a to vždy ve stejnou dobu jako první infuze.
Estonian: Kaks järgmist infusiooni antakse vastavalt 2. ja 3. päeval esimese infusiooni manustamisega samal kellaajal.
Czech: Studie zkoumaly, u kolika pacientů náprava poškození způsobeného extravazací vyžadovala chirurgický zákrok.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, mitu patsienti vajas ekstravasatsioonist tingitud kahjustuse kõrvaldamiseks kirurgilist ravi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Savene.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Savene je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Savene kohta on siin.
Czech: Savene je prášek s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Savene on pulber ja lahjendi, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Přípravek Savene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dexrazoxan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Savenet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla deksrasoksaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Ačkoliv tento stav může být důsledkem protinádorové léčby, může být způsoben rovněž podáváním přípravku Savene, neboť se jedná o cytotoxický přípravek (lék, který ničí množící se buňky), jež může ovlivnit kostní dřeň.
Estonian: Patsiendil võib väheneda leukotsüütide ja trombotsüütide arv veres, see võib tuleneda osaliselt vähiravist, aga ka Savenest, sest see ravim on ise tsütotoksiline (hävitab paljunevaid rakke) ja võib mõjutada luuüdi.
Czech: Jak se přípravek Savene používá?
Estonian: Kuidas Savenet kasutatakse?
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Ravi Savenega peab toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě extravazace antracyklinů (skupiny protinádorových léčivých přípravků).
Estonian: Savenet kasutatakse antratsükliinidest (vähiravimite rühm) tingitud ekstravasatsioonide raviks.
Czech: Poškození tkáně vyžadující chirurgický zákrok se vyskytlo u 1 z 54 pacientů, u nichž bylo možné hodnotit účinnost přípravku Savene.
Estonian: Ainult 1 patsiendil 54-st, kellel sai hinnata Savene tõhusust, tekkis kirurgilist ravi vajav koekahjustus.
Czech: Spolupůsobení těchto účinků může omezit poškození tkáně způsobené antracyklinovou extravazací.
Estonian: Need toimed vähendavad kokkuvõttes antratsükliinist põhjustatud ekstravasatsiooni tekitatud koekahjustuste määra.
Czech: Jak byl přípravek Savene zkoumán?
Estonian: Kuidas Savenet uuriti?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Savene schválen?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Savene kasulikkus?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Savene, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Savene kohta on siin.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které by mohly otěhotnět, nebo kojící ženy a dále pacienti, kterým je podávána očkovací látka proti žluté zimnici.
Estonian: Savenet ei tohi kasutada patsiendid, kes on rasedad,
Czech: Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Estonian: Savene sisaldab toimeainena deksrasoksaani.
Czech: 5. dubna 2016 EMA/823974/2015
Estonian: 5. aprill 2016 EMA/823974/2015
Czech: Rozpouštědlo se poté částečně odpaří za účelem získání hustého extraktu.
Estonian: Seejärel lahusti osaliselt aurustatakse, et järele jääks pehme ekstrakt.
Czech: Serenový plod by se měl používat pouze u dospělých mužů a starších pacientů.
Estonian: Serenoapalmivilja tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja eakad mehed.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i během používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Czech: Časté nežádoucí účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášené v souvislosti se serenovým plodem byly bolest břicha a bolest hlavy.
Estonian: Serenoapalmivilja kohta teatatud sagedad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kõhuvalu ja peavalu.
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek spočívající v úlevě od příznaků dolních močových cest v souvislosti s BHP, byly ve studiích zaznamenány nedostatky, například příliš málo pacientů nebo příliš krátká doba léčby.
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku mõju eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga seotud kuseteede alumise osa sümptomite leevendamisele, ilmnesid uuringus puudused, näiteks liiga vähe patsiente ja liiga lühike raviaeg.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho hodnoticí zprávě.
Estonian: Üksikasjalik teave taimsete ravimite komitee hinnatud uuringute kohta on komitee hindamisaruandes.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících serenový plod
Estonian: Muu teave serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kohta
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave serenoapalmivilja sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Co je serenový plod?
Estonian: Mis on serenoapalmivili?
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím serenový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Estonian: Serenoapalmivilja sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Czech: Serenový plod je běžný název plodu rostliny Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Estonian: Serenoapalmivili on taime Serenoa repens (W. Bartram) Small vilja üldnimetus.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících serenový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave serenoapalmivilja sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Benigní hyperplazie prostaty je nenádorové zvětšení prostaty, což je žláza, která obklopuje močovou trubici odvádějící moč z močového měchýře ven z těla.
Estonian: Eesnäärme healoomuline hüperplaasia on eesnäärme mõõtmete mittekasvajaline suurenemine; eesnääre ümbritseb kusitit, mis viib uriini põiest välja.
Czech: Není zcela známo, jak serenový plod působí, na základě laboratorních studií se však má za to, že může snižovat účinek mužských pohlavních hormonů, jako je testosteron, které se podílejí na zvětšení prostaty u BHP, a že může mít rovněž protizánětlivý účinek.
Estonian: Serenoapalmivilja toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid laboriuuringute põhjal arvatakse, et see vähendab meessuguhormoonide (testosteroon) toimet eesnäärme suurenemisele healoomulise eesnäärme suurenemise korral ja et sellel ravimil võib olla ka põletikuvastane toime.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující serenový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Estonian: kuidas võtta serenoapalmivilja sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil řadu klinických studií s hexanovým extraktem serenového plodu, z nichž některé prokázaly, že je stejně účinný jako finasterid a tamsulosin (jiné léčivé přípravky schválené k léčbě BHP) při léčbě příznaků BHP po dobu až jednoho roku.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel mitut kliinilist uuringut serenoapalmivilja heksaani ekstrakti kohta, mis tõendasid, et see on eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite ravis kuni 1 aasta jooksul sama efektiivne kui finasteriid ja tamsulosiin (heaks kiidetud ravimid eesnäärme healoomulise hüperplaasia korral).
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod?
Estonian: Mis tõendid toetavad serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamist?
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují serenový plod, jsou obvykle dostupné v pevné formě k podání ústy.
Estonian: Serenoapalmivilja sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie s ethanolovým extraktem serenového plodu.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka mitmeid serenoapalmivilja etanooli ekstraktiga tehtud kliinilisi uuringuid.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu serenový plod.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad serenoapalmivilja sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících serenový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Estonian: ELi liikmesriikides saab serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet riiklikelt asjakohastelt ravimiametitelt.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Estonian: Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že serenový plod (vyluhovaný hexanem) lze používat k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et serenoapalmivilja (heksaaniga ekstraheeritud) võib kasutada eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite raviks.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod?
Estonian: Mis riskid serenoapalmivilja sisaldavate ravimitega kaasnevad?