FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles chez les chats souffrant d'une MRC ne montrent pas d'interaction médicamenteuse lors de l'utilisation du telmisartan avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA (tels que les ARA ou les IEC).
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelen-interacties bekend uit de beschikbare gegevens van katten met chronisch nierfalen voor het gebruik van telmisartan met andere geneesmiddelen die interfereren met het RAAS (zoals ARB's of ACE-remmers).
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée, dans le but de réduire la protéinurie associée à une maladie rénale chronique (MRC) chez les chats.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Bij gelijktijdige behandeling met amlodipine in de aanbevolen dosis voor verlaging van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte bij katten,werden geen klinische verschijnselen van hypotensie waargenomen.
French: Après administration orale de telmisartan chez les chats, les courbes temps-concentration plasmatique du composé parent sont caractérisées par une absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes après 0,5 heure (tmax).
Dutch: Hierbij wordt de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na 0,5 uur (tmax).
French: Flacon de 30 ml
Dutch: Plastic flacon, 30 ml
French: Un flacon plastique (PEHD) contenant 35 ml.
Dutch: Eén HDPE fles gevuld met 35 ml.
French: Une augmentation proportionnelle à la dose est observée, tant pour les valeurs Cmax que pour les valeurs de l'aire sous la courbe (AUC), dans l'intervalle de doses compris entre 0,5 mg et 3 mg/kg.
Dutch: Voor zowel de Cmaxwaarde als de AUC-waarde is een dosisproportionele toename over het doseringsbereik van 0,5 tot 3 mg/kg waar te nemen.
French: Après administration jusqu'à 2,5 fois la dose initiale recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux mentionnés en rubrique 4.6.
Dutch: Na toediening van een dosis tot 2.5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden aan gezonde jong volwassen katten, kwamen de waargenomen bijwerkingen overeen met deze beschreven in rubriek 4.6.
French: Présentations d'un flacon en plastique contenant 30 ml ou 100 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootten van één plastic flacon gevuld met 30 ml of één plastic flacon gevuld met 100 ml.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Voie orale.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
French: Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met amlodipine in de aanbevolen dosis werden geen klinische verschijnselen van hypotensie waargenomen.
French: Page 2/2
Dutch: Bladzijde 2/2
French: Semintra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 13 février 2013.
Dutch: Semintra heeft op 13 februari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Autres informations relatives à Semintra
Dutch: Overige informatie over Semintra
French: De plus amples informations sur Semintra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Semintra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn om contact met het product te vermijden.
French: Pourquoi Semintra est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Semintra in de EU toegelaten?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Semintra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Semintra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Il convient de se laver les mains après avoir administré le médicament.
Dutch: De handen moeten na toediening van het geneesmiddel worden gewassen.
French: Semintra a réduit le taux de protéines dans les urines dans les sept premiers jours suivant le début du traitement.
Dutch: Semintra verminderde het eiwit in de urine binnen de eerste zeven dagen na aanvang van de behandeling.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Semintra, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Dutch: Als Semintra per ongeluk wordt ingeslikt dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
French: Semintra est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance d'un vétérinaire.
Dutch: Semintra is beschikbaar als oplossing voor toediening via de mond en is alleen op voorschrift van een dierenarts verkrijgbaar.
French: Le médicament est administré une fois par jour dans la bouche à l'aide de la seringue doseuse fournie.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag via de mond toegediend via de meegeleverde doseerspuit.
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die bloedvaten vernauwt).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semintra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semintra in?
French: La tension artérielle systolique visée est comprise entre 120 et 140 mmHg.
Dutch: De beoogde SBD is tussen 120 en 140 mmHg.
French: La personne qui administre Semintra doit éviter de s'en mettre dans les yeux.
Dutch: De persoon die Semintra toedient moet vermijden dat het middel in zijn/haar ogen terechtkomt.
French: Deux dosages différents sont disponibles: 4 mg/ml pour réduire la protéinurie et 10 mg/ml pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes beschikbaar: 4 mg/ml om proteïnurie te verminderen en 10 mg/ml om hoge bloeddruk te behandelen.
French: En cas de contact oculaire, rincez immédiatement les yeux avec de l'eau.
Dutch: Bij contact met de ogen moeten deze worden uitgespoeld met water.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent éviter tout contact avec Semintra.
Dutch: Mensen die overgevoelig voor telmisartan of andere angiotensine II-receptorantagonisten zijn dienen contact met Semintra te vermijden.
French: Semintra est un médicament vétérinaire utilisé chez les chats pour réduire la protéinurie (protéines dans les urines) et pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Dutch: Semintra is een diergeneesmiddel dat bij katten wordt gebruikt om proteïnurie (eiwit in de urine) te verminderen en om hoge bloeddruk te behandelen.
French: Quels sont les bénéfices de Semintra démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Semintra tijdens de studies te hebben?
French: Semintra ne doit pas être administré aux chattes gestantes ou allaitantes.
Dutch: Semintra mag niet worden gegeven aan drachtige of zogende katten.
French: La dose recommandée pour réduire la protéinurie est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Dutch: De aanbevolen dosis om proteïnurie te verminderen is 1 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht.
French: Dans une deuxième étude sur le terrain portant sur 294 chats souffrant d'hypertension, âgés en moyenne de 13 ans, 194 chats ayant reçu Semintra une fois par jour pendant 28 jours ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de 25 mmHg le 28e jour, contre 11 mmHg pour 100 chats ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Dutch: In een tweede veldstudie onder 294 katten met hypertensie die gemiddeld 13 jaar oud waren, was bij 194 katten die gedurende 28 dagen eenmaal daags Semintra kregen sprake van een afname in SBD met 25 mmHg op dag 28 in vergelijking met 11 mmHg voor 100 katten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
French: À la fin des 28 jours, les chats traités par Semintra ont continué à être traités pendant 92 jours de plus, et ces chats ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de plus de 20 mmHg sur l'ensemble de la période d'étude de 4 mois.
Dutch: Na afloop van de 28 dagen werden met Semintra behandelde katten gedurende nog eens 92 dagen verder behandeld en was bij deze katten sprake van een vermindering in SBD van meer dan 20 mmHg gedurende de gehele 4 maanden durende studieperiode.
French: Aperçu de Semintra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Semintra en de reden(en) van toelating in de EU
French: Après 4 semaines, la dose peut être diminuée chez les chats dont la tension artérielle systolique est inférieure à 140 mmHg.
Dutch: Na 4 weken kan de dosis bij katten met een systolische bloeddruk (SBD) van minder dan 140 mmHg worden verlaagd.
French: Comment Semintra est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Semintra gebruikt?
French: Pour traiter l'augmentation de la tension artérielle, on utilise une dose initiale de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Dutch: Om hoge bloeddruk te behandelen wordt een aanvangsdosis van 2 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht gebruikt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Semintra sont des vomissements et de la diarrhée, légers et transitoires (qui peuvent toucher jusqu'à un chat sur 10 traités par la solution dosée à 10 mg/ml).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij Semintra zijn waargenomen zijn licht(e) en kortdurend(e) braken en diarree (wat bij maximaal 1 op de 10 katten kan voorkomen die met de oplossing met de sterkte 10 mg/ml zijn behandeld).
French: La protéinurie peut être associée à la maladie rénale chronique (à long terme) du chat, une affection courante chez les chats âgés qui se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale au cours du temps.
Dutch: Proteïnurie kan bij katten optreden bij chronische (langdurige) nierziekte, een veel voorkomende ziekte bij oudere katten die wordt gekenmerkt door een na verloop van tijd steeds slechter wordende nierfunctie.
French: L'augmentation de la tension artérielle est également un problème à long terme des chats vieillissants, qui peut être associée à la maladie rénale chronique, à l'hyperthyroïdie (lorsque la glande thyroïde est trop active) et à d'autres affections.
Dutch: Hoge bloeddruk is ook een langetermijnprobleem van ouder wordende katten wat kan optreden bij chronische nierziekte, hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) en andere aandoeningen.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi le taux de protéines dans les urines, ce qui peut ralentir la progression de la maladie rénale.
Dutch: Daardoor kan de bloeddruk dalen met als gevolg minder eiwit in de urine, zodat de nierziekte wellicht minder snel verergert.
French: Qu'est-ce que Semintra et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Semintra en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.
Dutch: De werkzame stof in Semintra, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist, wat betekent dat het middel de werking van het hormoon angiotensine II in het lichaam blokkeert.
French: Dans une étude sur le terrain portant sur 224 chats souffrant de maladie rénale chronique, âgés pour la plupart de plus de onze ans, Semintra s'est révélé aussi efficace pour réduire la protéinurie que le bénazépril, un autre médicament vétérinaire utilisé pour réduire la protéinurie.
Dutch: In een veldstudie onder 224 katten met chronische nierziekte die meestal ouder dan 11 jaar waren, was Semintra even effectief als benazepril (een ander diergeneesmiddel dat wordt gebruikt om
French: Comment Semintra agit-il?
Dutch: Hoe werkt Semintra?
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan empêche l'hormone d'agir, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptor te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Semintra.
French: Medical Valley Invest AB
Dutch: Zweden Medical Valley Invest AB
French: Zydus France
Dutch: Frankrijk Zydus France
French: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Dutch: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
Dutch: Nederland Hetero Europe, S.L.
French: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanil
Dutch: Malacomp HEXAL atovaquon/ proguanil
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Dutch: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Pregabalina Merck prégabaline
Dutch: Pregabalina Merck pregabaline
French: EBASTINE MYLAN ébastine
Dutch: EBASTINE MYLAN ebastine
French: Medipha Sante
Dutch: Frankrijk Medipha Sante
French: tramadol/ paracétamol
Dutch: tramadol/ paracetamol
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaf t
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Dutch: Luxemburg Sandoz S.A.
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Dutch: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
French: Danemark Mylan AB
Dutch: Denemarken Mylan AB
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Dutch: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
French: Mylan SAS
Dutch: Mylan
French: Allemagne Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Dutch: EBASTINE ZENTIVA
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Dutch: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaline
French: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets saquinavir
French: 10 mg Comprimé orodispersible
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet
French: Danemark Sandoz A/S
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Dutch: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaline
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Dutch: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
French: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland Glenmark Arzneimittel
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Dutch: Celecoxib Medical Valley celecoxib
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Dutch: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
French: Allemagne 1A Pharma GmbH
Dutch: Duitsland 1A Pharma GmbH
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Dutch: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
French: Eprosartan Hetero éprosartan
Dutch: Eprosartan Hetero eprosartan
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Dutch: Atovaquone/Progu anil Orifarm
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Dutch: Celecoxib LYFIS celecoxib
French: Filmtabletten étoricoxib
Dutch: Filmtabletten etoricoxib
French: Allemagne Aristo Pharma GmbH
Dutch: Duitsland Aristo Pharma GmbH
French: ELETRIPTAN MYLAN élétriptan
Dutch: Eletriptan Mylan eletriptan
French: Pregabalina Lupin prégabaline
Dutch: Pregabalina Lupin pregabaline
French: célécoxib
Dutch: celecoxib
French: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Dutch: Erlotinib Ratiopharm
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Dutch: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabaline
French: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
French: Sandoz A/S
Dutch: Finland Sandoz A/S
French: Biogaran
Dutch: Frankrijk Biogaran
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Dutch: ELETRIPTAN MYLAN
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Erlotinib Rowex
Dutch: Erlotinib Rowex erlotinib
French: éprosartan
Dutch: Sterkte
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Dutch: Celecoxib Hetero Celecoxib
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Mylan AB
Dutch: Finland Mylan AB
French: Filmtabletten éprosartan
Dutch: Filmtabletten eprosartan
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Dutch: Sandoz d.d.
French: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln célécoxib
Dutch: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
French: Atovaquone/Proguan il Teva
Dutch: Atovaquone/Progu anil Teva
French: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln célécoxib
Dutch: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
French: Atovaquone/Proguan il Sandoz ENFANTS
Dutch: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
French: 20 mg Gélule
Dutch: 20 mg Capsule
French: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
French: Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Dutch: Deze periode van uitstel duurt maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Dutch: Daarom is voor deze middelen geen bio-equivalentie vastgesteld.
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
Dutch: Er wordt een aantal correctieve en preventieve maatregelen (CAPA's) voorgesteld of deze zijn al ingevoerd om de bevindingen van de FDA- en WHO-inspecties aan te pakken.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
Dutch: Daarom moet bio-equivalentie van de middelen die onder deze procedure vallen, worden vastgesteld aan de hand van alternatieve gegevens.
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
Dutch: De WHO concludeerde dat de bevindingen wijzen op het bestaan van een algehele of systematische afwijking van algemeen geaccepteerde kwaliteitsnormen en niet kunnen worden toegeschreven aan één of twee afzonderlijke personen die buiten het kwaliteitsmanagementsysteem om werken.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Dutch: • heranalyse en audits van gegevens voor specifieke onderzoeken wezen niet op eventuele onrechtmatigheden.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om een advies uit te brengen krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
Dutch: Op deze gronden adviseerde het prekwalificatieteam (PQT) van de WHO een onmiddellijke stopzetting van de beoordeling van alle dossiers die geheel of gedeeltelijk op de bijdrage van Semler zijn gebaseerd tot is geverifieerd dat de onderliggende problemen adequaat zijn opgelost.
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
Dutch: Eventuele CAPA's die na de FDA- en WHO-inspecties zijn ingevoerd, kunnen echter de tekortkomingen van het kwaliteitssysteem die tijdens beide inspecties zijn waargenomen niet met terugwerkende kracht corrigeren.
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
Dutch: Bij de inspectie werden ernstige gevallen van wangedrag geconstateerd, waaronder de vervanging en manipulatie van monsters van onderzoeksdeelnemers.