FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Italian: La somministrazione concomitante di gemfibrozil (600 mg due volte al giorno), un inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), ha aumentato di 8,1 volte l'area sotto la curva (AUC) della repaglinide e di 2,4 volte la Cmax in volontari sani.
English: Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Italian: La somministrazione concomitante di trimetoprim (160 mg due volte al giorno), un debole inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), aumenta l'AUC, la Cmax e t1/2 della repaglinide (1,6 volte, 1,4 volte ed 1,2 volte rispettivamente) senza effetti statisticamente significativi sulla glicemia.
English: When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Italian: Deve essere presa in considerazione una potenziale interazione quando la repaglinide è usata con altri medicinali anch'essi secreti soprattutto attraverso la bile.
English: Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness
Italian: Coma ipoglicemico e perdita di coscienza ipoglicemica
English: Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Italian: I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide, sebbene non esista un'esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali.
English: If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Italian: Se si rende necessario l'uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente così come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.4).
English: Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.
English: Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Italian: Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.
English: Enyglid 0.5 mg tablets
Italian: Enyglid 0,5 mg compresse
English: Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Italian: Per controllare la risposta terapeutica possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata.
English: Enyglid 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Italian: Enyglid 1 mg compresse Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.
English: • Stomach pain
Italian: • Mal di stomaco
English: Enyglid 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Italian: Enyglid 2 mg compresse Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.
English: Poloxamer
Italian: Polossamero
English: In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Italian: Il medico deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso.
English: • Gemfibrozil (used to treat high blood fats).
Italian: • Gemfibrozil (utilizzato per abbassare il livello dei grassi nel sangue).
English: Allergic reactions*
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche *
English: Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Italian: Prima di classificare un paziente come soggetto in fallimento secondario bisogna aggiustare la dose e valutare l'aderenza alla dieta e all'esercizio fisico.
English: • Constipation
Italian: • Stitichezza
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) • Vomito
English: Enyglid 1 mg tablets
Italian: Enyglid 1 mg compresse
English: There are no studies in breast-feeding women.
Italian: Non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide in donne che allattano.
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills').
Italian: • Tiazidi (usati per stimolare la diuresi, cioè “l'eliminazione d'urina”).
English: Repaglinide should not be used in breast-feeding women.
Italian: La repaglinide non deve essere usata durante l'allattamento.
English: Refraction disorders
Italian: Disturbo della rifrazione
English: Enyglid 2 mg tablets
Italian: Enyglid 2 mg compresse
English: Immune system disorders
Italian: Alterazioni del sistema epatobiliare
English: Enyglid 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/007 60 tablets: EU/1/09/580/008 90 tablets: EU/1/09/580/009 120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
Italian: Enyglid 1 mg compresse 30 compresse: EU/1/09/580/007 60 compresse: EU/1/09/580/008 90 compresse: EU/1/09/580/009 120 compresse: EU/1/09/580/010 180 compresse: EU/1/09/580/020 270 compresse: EU/1/09/580/011 360 compresse: EU/1/09/580/012
English: The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Italian: Le compresse da 2 mg sono di colore rosa marmorizzato, rotonde, biconvesse con i bordi smussati e possibili macchie più scure.
English: Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)
Italian: KRKA Belgium, SA. + 32 (0) 489 304 091 (BE)
English: 60 tablets: EU/1/09/580/014
Italian: 60 compresse: EU/1/09/580/014
English: 30 tablets: EU/1/09/580/013
Italian: 30 compresse: EU/1/09/580/013
English: The 1 mg tablets are pale brown-yellow, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Italian: Le compresse da 1 mg sono di colore giallo-marrone chiaro, rotonde, biconvesse con i bordi smussati e possibili macchie più scure.
English: 90 tablets: EU/1/09/580/015
Italian: 90 compresse: EU/1/09/580/015
English: If you stop taking Enyglid
Italian: Se interrompe il trattamento con Enyglid
English: 30 tablets: EU/1/09/580/007
Italian: 30 compresse: EU/1/09/580/007
English: 120 tablets: EU/1/09/580/004 180 tablets: EU/1/09/580/019 270 tablets: EU/1/09/580/005 360 tablets: EU/1/09/580/006
Italian: 120 compresse: EU/1/09/580/004 180 compresse: EU/1/09/580/019 270 compresse: EU/1/09/580/005 360 compresse: EU/1/09/580/006
English: 120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
Italian: 120 compresse: EU/1/09/580/016 180 compresse: EU/1/09/580/021 270 compresse: EU/1/09/580/017 360 compresse: EU/1/09/580/018
English: 120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
Italian: 120 compresse: EU/1/09/580/010 180 compresse: EU/1/09/580/020 270 compresse: EU/1/09/580/011 360 compresse: EU/1/09/580/012
English: 60 tablets: EU/1/09/580/002
Italian: 60 compresse: EU/1/09/580/002
English: Enyglid 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/013 60 tablets: EU/1/09/580/014 90 tablets: EU/1/09/580/015 120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
Italian: Enyglid 0,5 mg compresse 30 compresse: EU/1/09/580/001 60 compresse: EU/1/09/580/002 90 compresse: EU/1/09/580/003 120 compresse: EU/1/09/580/004 180 compresse: EU/1/09/580/019 270 compresse: EU/1/09/580/005 360 compresse: EU/1/09/580/006
English: 60 tablets: EU/1/09/580/008
Italian: 60 compresse: EU/1/09/580/008
English: 30 tablets: EU/1/09/580/001
Italian: 30 compresse: EU/1/09/580/001
English: 90 tablets: EU/1/09/580/003
Italian: 90 compresse: EU/1/09/580/003
English: 90 tablets: EU/1/09/580/009
Italian: 90 compresse: EU/1/09/580/009
English: BLISTER
Italian: Glicerolo
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Check with your doctor if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
English: Refraction disorder*
Italian: Disturbo della rifrazione* Molto rara
English: Lansoprazole and associated names
Italian: Lansoprazolo e denominazioni associate
English: The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Spagna, Svezia e Ungheria.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 18 settembre 2007.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
English: The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 14 dicembre 2006, con l'adozione di un elenco di domande.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 giugno 2006.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER
English: The Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr. Ian Hudson.
Italian: Il relatore era il dott. Frits Lekkerkerker, il correlatore il dott. Ian Hudson.
English: London, 18 September 2007 EMEA/283378/2007
Italian: Londra, 18 settembre 2007 EMEA/448447/2007
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 30 marzo 2007.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Italian: Il 21 giugno 2007 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
English: International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
English: The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Italian: Il 30 novembre 2006 Repubblica ceca, Spagna e Portogallo hanno riferito all'EMEA i motivi del loro disaccordo.
English: During their 18 - 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Nella riunione del 18-21 giugno 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici per Lansoprazolo e denominazioni associate sia favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca, Spagna e Portogallo non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che la versione valida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sia quella definitiva concordata nell'ambito della procedura del gruppo di coordinamento.
English: Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida gastrica, che viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera gastrica e dell'ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
English: TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
Italian: TEVA UK Limited ha presentato richieste di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo e denominazioni associate, 15 e 30 mg, capsule rigide gastroresistenti, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 9 dicembre 2005.
English: The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Italian: Alla base del mancato accordo vi era il fatto che alcuni Stati membri avevano sollevato obiezioni adducendo a un rischio per la sanità pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
English: Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Italian: Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
English: 24 April 2017
Italian: 24 Aprile 2017
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
English: Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Italian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
English: The use of gloves is recommended.
Italian: E' raccomandato l'uso dei guanti.
English: If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Italian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
English: This combination should be used with caution.
Italian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
English: In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di altri studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Italian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
English: Other sources of information
Italian: Altre fonti d'informazione
English: Be careful when driving a car or using machines.
Italian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
English: ATC code: L01BA04.
Italian: Codice ATC: L01BA04.
English: Package leaflet: Information for the user
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Italian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
English: Thirst and increased water consumption
Italian: Sete e aumentato consumo d'acqua
English: There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Italian: Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
English: The infusion will last approximately 10 minutes.
Italian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
English: The pH of the reconstituted solution is between 5.7 and 7.7.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 5,7 e 7,7.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Italian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Italian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
English: • Median (m)
Italian: • Mediana (m)
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Italian: Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della EU/EEA sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali .
English: Reconstituted and infusion solutions
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione
English: Loss of appetite
Italian: Perdita dell'appetito
English: Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Italian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4
English: Store below 30°C
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
English: Further dilution is required.
Italian: E' necessaria un'ulteriore diluizione.
English: The active substance is pemetrexed.
Italian: Il principio attivo è pemetrexed.
English: Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1,725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
English: Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
English: The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Italian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
English: Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Italian: Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
English: Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Italian: Aumenti delle reazioni avverse (tutti i gradi di tossicità) sono stati osservati con una esposizione più lunga.
English: Female fertility was not investigated.
Italian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Italian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
English: Response (n: qualified for response)
Italian: Risposta (n: valutabili per risposta)
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking pemetrexed during pregnancy.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere pemetrexed durante la gravidanza.
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Italian: Iperpigmentazione è stata comunemente riportata.
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Italian: I profili di sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed nei due studi JMEN e PARAMOUNT sono risultati essere simili.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso dei macchinari.
English: Children and adolescents There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population.
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di pemetrexed nella popolazione pediatrica.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Italian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di AC verso GC.
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Italian: Inoltre, sono state osservate differenze statisticamente significative nei test della funzionalità polmonare.
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
English: If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Italian: Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
English: Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Italian: La mielosoppressione è di solito la tossicità dose limitante.