FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Latvian: Tomēr 2 no 8 pacientiem (gan vidēji smagu, gan smagu nieru darbības traucējumu grupās, bet ne terminālas stadijas nieru mazspējas grupā) novēroja naloksegola iedarbības palielināšanos līdz 10 reizēm.
English: As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
Latvian: Tā kā ir papildu dati par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, tad Moventig lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
English: Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
Latvian: Pacienti, kuri lieto metadonu opioīdu atkarības ārstēšanai, netika iekļauti klīniskās attīstības programmā, un naloksegols šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
English: None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Latvian: Neviens no metabolītiem neveidoja > 10% no pamatsavienojuma vai ar kopējā pamatsavienojuma un metabolītu saistītā materiāla koncentrācijas plazmā.
English: Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Latvian: Nelietojiet Moventig, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm (skatīt „Nelietojiet Moventig šādos gadījumos”):
English: The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt naloksegola 25 mg devas ilgtermiņa drošumu un panesamību un salīdzināt to ar parasto aprūpi, izmantojot aprakstošu statistiku.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Moventig vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās opioīdu izraisīta aizcietējuma gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Latvian: Primārais mērķis bija salīdzināt drošumu un panesamību trīs terapijas grupās vēl 12 nedēļas (papildus Kodiac 4 novērotajām), izmantojot aprakstošo statistiku.
English: • if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret naloksegolu vai līdzīgām zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: • rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
Latvian: • rektāla piepūle (nepieciešams ļoti liels spiediens, lai izvadītu izkārnījumus no taisnās zarnas, kas var izraisīt arī sāpes anālās atveres apvidū spiešanās laikā);
English: In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Latvian: Tomēr ziņots, ka dažiem pacientiem radās simptomu kopums, kas atgādina centrālo opioīdu atcelšanas sindromu.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Latvian: QTc pētījums, kas veikts ar naloksegolu veseliem brīvprātīgajiem, neuzrādīja QT intervāla pagarināšanos.
English: In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Latvian: Klīniskos farmakoloģijas pētījumos naloksegola eliminācijas pusperiods, lietojot terapeitisko devu, bija diapazonā no 6 līdz 11 stundām.
English: The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Latvian: Vidējais šķietamais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz/F) veseliem brīvprātīgajiem visās devu grupās un pētījumos bija robežās no 968 līdz 2140 l.
English: All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Latvian: Visi šie efekti novēroti, tikai pie iedarbības līmeņa, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, liecinot par mazu saistību ar klīnisko lietošanu.
English: A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Latvian: Iespējamo ietekmi uz CNS (opioīdu izraisītas miozes izzušanu, mērot ar pupillometriju) novēroja vienam brīvprātīgajam 250 mg grupā un vienam brīvprātīgajam 1000 mg grupā.
English: Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Latvian: Pacientus ar vidēji smagu vai smagu aknu mazspēju (B vai C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) izslēdza no 3. fāzes pētījumiem (Kodiac 4 un 5).
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
Latvian: Moventig satur aktīvo vielu naloksegolu.
English: There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Latvian: Vecums naloksegola farmakokinētiku ietekmē nedaudz (AUC pieaugums par aptuveni 0,7% līdz ar katru gadu).
English: During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
Latvian: 52 nedēļu ārstēšanas periodā nebija nozīmīgu negaidītu drošuma un panesamības rezultātu atšķirību starp 25 mg naloksegola terapijas grupu un parastās aprūpes terapijas grupu.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
Latvian: Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu lielos daudzumos Moventig lietošanas laikā.
English: Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, lielākā daļa opioīdu (piemēram, morfīns, meperidīns, metadons) izdalās mātes pienā nelielā daudzumā.
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt veselu tableti, tableti var sasmalcināt smalkā pulverī, sajaukt ar pusglāzi ūdens (120 ml) un nekavējoties izdzert.
English: Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, jo Jums var būt nepieciešama mazāka deva vai var būt jāpārtrauc Moventig lietošana;
English: In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu naloksegola koncentrācijas plazmā otro pīķi novēroja aptuveni 0,4 - 3 stundas pēc pirmā pīķa.
English: There was no relevant impact on abdominal symptoms in either study (p=0.256 and p=0.916, Kodiac 4 and 5, respectively).
Latvian: Nozīmīgu ietekmi uz abdomināliem simptomiem nevienā pētījumā nekonstatēja (p=0,256 un p=0,916 attiecīgi Kodiac 4 un 5).
English: If you forget to take Moventig
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Moventig
English: The efficacy and safety of naloxegol was established in two replicate double-blind, placebo-controlled studies in patients with OIC and non-cancer related pain (Kodiac 4 and Kodiac 5).
Latvian: Naloksegola efektivitāte un drošums bija pierādīts divos kopijas dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar OIA un ar vēzi nesaistītām sāpēm (Kodiac 4 un Kodiac 5).
English: Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot savam ārstam par smagiem, nepārejošiem simptomiem vai simptomiem, kuri pastiprinās.
English: Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Latvian: Urīnā izdalītais naloksegola pamatsavienojums veidoja mazāk nekā 6% no kopējās lietotās devas.
English: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Latvian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
English: Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt lietot mazāko - 12,5 mg devu:
English: A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
Latvian: Simptomātiskas atbildes reakcijas mērķa kritērijs „Simptomātiska atbildes reakcija” bija definēta kā atbilstība 12 nedēļu atbildes reakcijas kritērijiem un iepriekš noteikto OIA simptomu uzlabošanās un simptomu nepasliktināšanās.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte pie sistēmiskās iedarbības, kas vairākas reizes pārsniedza terapeitiskās iedarbības līmeni (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Interaction with P-gp inhibitors
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp inhibitoriem
English: • Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
Latvian: • Pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kuriem ir paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks, piemēram, pacientiem:
English: Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
Latvian: Šajā pētījumā 25 mg naloksegola iedarbībai vismaz 6 un 12 mēnešus bija pakļauti kopumā 393 un 317 pacienti, kas atbilda noteiktajām iedarbības prasībām.
English: Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, kādas opioīdu grupas pretsāpju zāles Jūs lietojat un kādā devā.
English: • if the natural protective barrier between the blood vessels in the head and in the brain is damaged, for example if you have cancer in the brain or the central nervous system, or if you have a disease of the central nervous system like multiple sclerosis or Alzheimer's diseasecontact your doctor immediately if you experience lack of pain relief from your opioid medicine or symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4).
Latvian: • ja Jums ir bojāta dabīgā aizsargbarjera starp galvas un galvas smadzeņu asinsvadiem, piemēram, ja Jums ir galvas smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis vai ja Jums ir tāda centrālās nervu sistēmas slimība kā multiplā skleroze vai Alcheimera slimība - nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums opioīdu grupas zāles nemazina sāpes vai Jums rodas zāļu lietošanas atcelšanas sindroma simptomi (skatīt 4. punktu);
English: • if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
Latvian: • ja Jums pašlaik ir neparasti stipras, pastāvīgas vai progresējošas sāpes vēderā;
English: In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Latvian: Atsevišķā pre- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām, lietojot mātītei lielās devās vīriešu dzimuma mazuļiem ķermeņa masa bija mazāka.
English: • if you have cancer-related pain
Latvian: • ja Jums ir vēža izraisītas sāpes.
English: • recurrent or advanced ovarian cancer
Latvian: • ar recidivējošu vai progresējošu olnīcu vēzi;
English: Tell your doctor, you may need to stop taking Moventig.
Latvian: Informējiet ārstu, jo Jums var būt jāpārtrauc Moventig lietošana.
English: Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
Latvian: Novērtētajām devām maksimālā koncentrācija plazmā un AUC palielinājās proporcionāli devai vai aptuveni proporcionāli devai.
English: • ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
Latvian: • ketokonazolu vai itrakonazolu - sēnīšu infekciju ārstēšanai;
English: PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
Latvian: PEGilēšana mazina naloksegola pasīvo caurlaidību, kā arī veido substrātu P-glikoproteīna transportvielai.
English: Patients with clinically important disruptions to the blood-brain barrier (e.g. primary brain malignancies, CNS metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis, advanced Alzheimer's disease etc.) were not included in clinical studies and may be at risk for naloxegol entry into the CNS.
Latvian: Pacienti ar klīniski nozīmīgiem hematoencefāliskās barjeras traucējumiem (piemēram, primāriem galvas smadzeņu ļaundabīgiem audzējiem, metastāzēm CNS vai citiem iekaisīgiem traucējumiem, aktīvu multiplo sklerozi, progresējošu Alcheimera slimību u.c.) nebija iekļauti klīniskos pētījumos un viņiem var būt naloksegola iekļūšanas CNS risks.
English: • vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
Latvian: • kuriem veic ārstēšanu ar vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru.
English: Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
Latvian: Abi pētījumi bija veidoti un stratificēti tā, lai vismaz 50% pacientu, kas randomizēti katrā terapijas grupā, atbilstu sākotnējiem kritērijiem un varētu uzskatīt, ka viņiem nav atbilstošas atbildes reakcijas uz caurejas līdzekļiem (LIR; laxative inadequate responder).
English: As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā, tad Moventig lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
English: When treatment with Moventig is started, all currently used laxatives should be stopped, until instructed by your doctor to restart.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Moventig, visu pašlaik lietoto caurejas līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc līdz ārsta norādījumam to lietošanu atsākt.
English: The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
Latvian: Rases ietekme uz naloksegola farmakokinētiku ir neliela (naloksegola AUC samazinājums par aptuveni 20%, citas grupas salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem) un tādēļ deva nav jāpielāgo.
English: In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Latvian: Gadījumos, kad ir diagnosticēta vai iespējama naloksegola pārdozēšana, jāveic simptomātiska ārstēšana, kā arī dzīvībai svarīgo funkciju uzraudzība.
English: Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
Latvian: Kopumā jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas vienlaicīgi ar naloksegolu, un šāda lietošana jāapsver tikai pēc konsultēšanās ar veselības aprūpes sniedzēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Kodiac 8 was a Phase III, 52-week, multi-center, open-label, randomized, parallel group, safety and tolerability study of naloxegol versus usual care in the treatment of OIC in patients with non-cancer-related pain.
Latvian: Kodiac 8 bija 3. fāzes, 52 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, paralēlu grupu drošuma un panesamības pētījums, salīdzinot naloksegolu ar parasto aprūpi, ārstējot OIA pacientiem, kuriem ir ar vēzi nesaistītas sāpes.
English: SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju bez glābšanas caurejas līdzekļa lietošanas iepriekšējo 24 stundu laikā.
English: They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Latvian: Bieži tika ziņots, ka tās pavada spazmas.
English: Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Latvian: Lielākā daļa šo ziņojumi tika saņemti neilgi pēc zāļu lietošanas uzsākšanas, un simptomi bija viegli vai vidēji smagi.
English: As the effects of P-gp inhibitors on the PK of naloxegol were small relative to the effects CYP3A4 inhibitors, the dosing recommendations for Moventig when co-administered with medicinal products causing both P-gp and CYP3A4 inhibition should be based on CYP3A4 inhibitor status - strong, moderate or weak (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Latvian: Tā kā P-gp inhibitoru ietekme uz naloksegola FK bija neliela, salīdzinot ar ietekmi uz CYP3A4 inhibitoriem, ieteikumi par Moventig devu, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē gan P-gp, gan CYP3A4, jābalsta uz CYP3A4 inhibitora statusu (spēcīgs, vidēji spēcīgs vai vājš), (skatīt 4.2., 4.3. un
English: Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes before the first meal of the day or 2 hours after the first meal.
Latvian: Moventig jālieto tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai 2 stundas pēc pirmās maltītes.
English: Conditions in patients with cancer pain
Latvian: Traucējumi pacientiem ar vēža izraisītām sāpēm
English: Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes prior to the first meal of the day or 2 hours after the first meal of the day.
Latvian: Moventig jālieto tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai 2 stundas pēc dienas pirmās maltītes.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu īpašu aizcietējumu, kuru izraisījušas regulāri lietotas pretsāpju zāles, kuras dēvē par opioīdiem (piemēram, morfīns, oksikodons, fentanils, tramadols, kodeīns.
English: Moventig is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have had an inadequate response to laxative(s).
Latvian: Moventig ir indicēts opioīdu izraisīta aizcietējuma (OIA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz caurejas līdzekli (līdzekļiem).
English: Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
Latvian: QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) pētījuma rezultāti žurkām un antagonisma neesamība pret opiātu ietekmi uz CNS cilvēkiem, lietojot par 250 mg mazākas naloksegola devas, liecina par minimālu naloksegola izkliedi CNS.
English: How to store Moventig
Latvian: Kā uzglabāt Moventig
English: Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
Latvian: Tādēļ naloksegolu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
English: No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Latvian: Vecuma dēļ devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Latvian: Konstatēts, ka naloksegols neietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, lietojot iekšķīgi devas līdz 1000 mg/kg dienā (kas vairāk nekā 1000 reižu pārsniedz terapeitisko iedarbību cilvēkam (AUC), lietojot cilvēkam ieteicamo devu 25 mg dienā).
English: Carcinogenicity studies of naloxegol were conducted in rats and mice.
Latvian: Naloksegola kancerogenitātes pētījumus veica žurkām un pelēm.
English: Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Latvian: Greipfrūtu sula ir klasificēta kā potenciāls CYP3A4 inhibitors, ja to lieto lielā daudzumā.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un fertilitāti.
English: Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
Latvian: Konstatēja, ka naloksegola iedarbība palielinās līdz ar ķermeņa masu, taču iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
English: Patients with cancer-related pain No dose adjustment is required for patients with cancer-related pain (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Pacienti ar vēža izraisītām sāpēm Pacientiem ar vēža izraisītām sāpēm devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.3. un
English: Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
Latvian: Uzreiz pārtrauciet zāļu lietošanu un pastāstiet ārstam, ja Jums attīstās opioīdu atcelšanas simptomi (ja Jums izpaužas vismaz trīs simptomu kombinācija no šiem: nomākta pašsajūta, slikta dūša, vemšana, muskuļu sāpes, pastiprināta asarošana, iesnas, acu zīlīšu paplašināšanās, zosāda, pārmērīga svīšana, caureja, žāvāšanās, drudzis vai bezmiegs), kas parasti izpaužas dažas pirmās dienas pēc naloksegola lietošanas sākšanas.
English: • medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
Latvian: • zāles, ko sauc par opioīdu antagonistiem (piemēram, naltreksons un naloksons) un ko lieto, lai pretdarbotos opioīdu iedarbībai.
English: • incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out)
Latvian: • nepilnīga taisnās zarnas iztukšošanās (pēc vēdera izejas paliek sajūta, ka taisnajā zarnā aizvien ir izkārnījumi, kas būtu jāizvada).
English: In a long-term safety study (Kodiac 8), the frequency of AE reports of back pain was 8.9% for naloxegol 25 mg versus 8.8% for usual care.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumā (Kodiac 8) blakusparādību ziņojumi par muguras sāpēm bija 8,9% 25 mg naloksegolu grupā, salīdzinot ar 8,8% parastas aprūpes gadījumā.
English: Available toxicological data in rats have shown naloxegol excreted in milk (see section 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati par žurkām liecina, ka naloksegols izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).