FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kinzalkomb est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kinzalkomb se administra de una forma lo más segura posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kinzalkomb?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kinzalkomb?
French: Kinzalkomb telmisartan / hydrochlorothiazide
Spanish: Kinzalkomb telmisartán / hidroclorotiazida
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Kinzalkomb (chez 1 à 10 patients sur 100) est la survenue de vertiges.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Kinzalkomb (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el mareo.
French: Le telmisartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans l'organisme d'une hormone appelée angiotensine-II.
Spanish: El telmisartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo llamada angiotensina II.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kinzalkomb, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kinzalkomb, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Kinzalkomb est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide, pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Kinzalkomb se toma una vez al día por vía oral (por la boca) con algo de líquido, con o sin alimentos.
French: Kinzalkomb ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Spanish: Kinzalkomb no deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kinzalkomb.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Il induit une augmentation de la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
Spanish: Este fármaco aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
French: Autres informations relatives à Kinzalkomb
Spanish: Otras informaciones sobre Kinzalkomb
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine-II, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kinzalkomb, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kinzalkomb, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, Kinzalkomb ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 o con problemas renales moderados o graves, Kinzalkomb no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen en aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiacida; 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiacida).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kinzalkomb, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kinzalkomb, ver el prospecto.
French: Des précautions doivent être prises lorsque Kinzalkomb est utilisé en association avec d'autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
Spanish: Deben tomarse ciertas medidas de precaución en caso de administrar Kinzalkomb junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
French: Kinzalkomb ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Spanish: Kinzalkomb tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kinzalkomb au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kinzalkomb durante los estudios?
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à Kinzalkomb.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 mg o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a Kinzalkomb.
French: Kinzalkomb est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Kinzalkomb es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
French: Kinzalkomb contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Kinzalkomb contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
French: Quel est le risque associé à Kinzalkomb?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kinzalkomb?
French: Kinzalkomb est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Spanish: Kinzalkomb se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
French: Dans quatre de ces études (2 272 patients), Kinzalkomb a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
Spanish: En cuatro de estos estudios se comparó Kinzalkomb con un placebo (un tratamiento ficticio) y con telmisartán en monoterapia en un total de 2 272 pacientes.
French: Chez les patients dont l'hypertension n'était pas contrôlée avec les comprimés à 80/12,5 mg, l'administration du comprimé à 80/25 mg a été plus efficace dans la réduction de la pression diastolique qu'en maintenant la dose inférieure.
Spanish: En los pacientes no controlados con el comprimido de 80/12,5 mg, el cambio al comprimido de 80/25 mg resultó más efectivo en la reducción de la presión arterial diastólica que cuando se mantuvo la dosis inferior.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Kinzalkomb sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kinzalkomb son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
French: La dose de Kinzalkomb dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
French: Pourquoi Kinzalkomb a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kinzalkomb?
French: Kinzalkomb s'est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
Spanish: Kinzalkomb fue más eficaz que el telmisartán en monoterapia y el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica.
French: Qu'est-ce que Kinzalkomb?
Spanish: ¿Qué es Kinzalkomb?
French: Quelles études ont été menées sur Kinzalkomb?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kinzalkomb?
French: La cinquième étude, menée auprès de 713 patients qui n'avaient pas répondu au traitement sous comprimés à 80/12,5 mg, a comparé les effets chez les patients poursuivant le traitement à 80/12,5 mg par rapport à ceux qui passaient au comprimé à 80/25 mg.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos de la administración continuada del comprimido de 80/12,5 con el cambio al de 80/25 en 713 pacientes que no habían respondido al comprimido de 80/12,5.
French: Comment Kinzalkomb agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kinzalkomb?
French: Comment Kinzalkomb est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kinzalkomb?
French: Dans quel cas Kinzalkomb est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kinzalkomb?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
French: Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.
Spanish: En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 décembre 1998 Date du dernier renouvellement : 16 décembre 2008
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16/diciembre/1998 Fecha de la última renovación: 16/diciembre/2008
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Vous pouvez prendre Kinzalmono avec ou sans aliments.
Spanish: Puede tomar Kinzalmono con o sin alimentos.
French: Les informations disponibles concernant le surdosage dans l'espèce humaine sont limitées.
Spanish: La información disponible en relación a la sobredosis en humanos es limitada.
French: Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.
Spanish: Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.
French: Le changement était dose-dépendant.
Spanish: El cambio fue dependiente de la dosis.
French: Pour des informations plus détaillées, voir la rubrique ci-dessus "prévention cardiovasculaire".
Spanish: Para obtener información más detallada, ver arriba en el apartado "Prevención cardiovascular".
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/PA/AI/PVC/AI).
Spanish: Blísters aluminio/aluminio (PA/PA/Al/PVC/Al).
French: Il n'y a pas de relation linéaire entre la dose et les taux plasmatiques.
Spanish: No existe una relación lineal entre dosis y niveles plasmáticos.
French: L'absorption du telmisartan est rapide, mais la quantité absorbée est variable.
Spanish: La absorción de telmisartán es rápida aunque la cantidad absorbida varía.
French: Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques
Spanish: Pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos
French: Le charbon actif peut s'avérer utile pour le traitement d'un éventuel surdosage.
Spanish: El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación.
French: • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression
Spanish: • Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
French: Son importance et sa pertinence clinique sont inconnues.
Spanish: Se desconoce su importancia y relevancia clínica.
French: • si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico al telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :
Spanish: Reducción de la morbilidad cardiovascular en adultos con:
French: La mortalité cardiovasculaire et la mortalité globale étaient numériquement plus importantes avec l'association.
Spanish: La mortalidad cardiovascular y la mortalidad general fueron numéricamente más elevados con la combinación.
French: C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Spanish: Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.
French: Ces données cliniques ne permettent pas de conclure quant à l'efficacité et la sécurité du telmisartan dans la population pédiatrique hypertendue.
Spanish: Estos datos clínicos no permiten sacar conclusiones sobre la eficacia y seguridad de telmisartán en la población pediátrica hipertensa.
French: * Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
Spanish: * Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
French: Les données de sécurité obtenues chez les enfants âgés de 6 à moins de 18 ans lors de cette étude semblaient généralement proches de celles observées chez les adultes.
Spanish: Los datos de seguridad de este estudio en pacientes de 6 a < 18 años de edad parecieron ser, en general, similares a los observados en adultos.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Corticostéroïdes (voie systémique)
Spanish: Corticoesteroides (administración sistémica)
French: « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n'a pas de cause connue.
Spanish: "Esencial" significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Kinzalmono.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Kinzalmono.
French: • Obstruction biliaire
Spanish: • Trastornos obstructivos biliares
French: L'apparition d'une hyperkaliémie dépend des facteurs de risque associés.
Spanish: La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados.
French: Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Spanish: Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
French: Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par voie fécale, essentiellement sous forme inchangée.
Spanish: Después de la administración oral (e intravenosa), telmisartán se excreta de forma casi exclusiva por las heces, principalmente como compuesto inalterado.
French: La présence d'une hypertension secondaire n'a pas été étudiée à l'inclusion.
Spanish: En la inclusión, no se estudió la presencia de hipertensión secundaria.
French: Réduction de l'effet antihypertenseur.
Spanish: Disminución del efecto hipotensor.
French: Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.
Spanish: Los comprimidos de telmisartán son para administración oral una vez al día y deben tomarse con líquido, con o sin alimentos.
French: Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu'à environ 100 %.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100 %.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones.
French: Les objectifs pharmacocinétiques incluaient la détermination de l'état d'équilibre du telmisartan chez les enfants et les adolescents, et l'étude des différences liées à l'âge.
Spanish: Los objetivos farmacocinéticos incluyeron la determinación del estado estacionario de telmisartán en niños y adolescentes y la investigación de diferencias relacionadas con la edad.
French: Bien que l'étude soit d'un effectif insuffisant pour une évaluation significative de la pharmacocinétique chez l'enfant de moins de 12 ans, les résultats sont généralement cohérents avec ceux obtenus chez les adultes et confirment la non-linéarité du telmisartan, particulièrement pour la Cmax.
Spanish: Aunque el estudio fue demasiado pequeño para una evaluación significativa de la farmacocinética en niños menores de 12 años, los resultados en general concuerdan con los obtenidos en adultos y confirman la no-linealidad de telmisartán, particularmente para la Cmax.
French: • Taux d'aldostérone augmentés (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Spanish: • Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
French: Une plaquette contient 7 comprimés.
Spanish: Un blíster contiene 7 comprimidos.
French: Autres médicaments et Kinzalmono
Spanish: Otros medicamentos y Kinzalmono
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
French: Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu'un traitement symptomatique et de soutien.
Spanish: El paciente debe ser estrechamente monitorizado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
French: L'augmentation des éosinophiles rapportée chez ces patients n'a pas été enregistrée chez les adultes.
Spanish: El aumento de eosinófilos observado en esta población de pacientes no se había registrado en adultos.
French: Qu'est-ce que Kinzalmono et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Kinzalmono y para qué se utiliza
French: Il est important de prendre Kinzalmono tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Spanish: Es importante que tome Kinzalmono cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
French: Le telmisartan n'inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les canaux ioniques.
Spanish: Telmisartán no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales de iones.
French: Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de l'activité rénine plasmatique et une hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales.
Spanish: En ambas especies se observó una actividad aumentada de la renina plasmática e hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales.
French: L'incidence du critère principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %).
Spanish: La incidencia del criterio de evaluación primario fue similar en los grupos de telmisartán (16,7 %) y ramiprilo (16,5 %).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Traitement de l'hypertension essentielle
Spanish: Tratamiento de la hipertensión esencial
French: Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l'anse)
Spanish: Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa)
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Kinzalmono.
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Kinzalmono.
French: La substance active est le telmisartan.
Spanish: El principio activo es telmisartán.
French: Chez certains de ces patients les doses administrées étaient supérieures à celles recommandées dans le traitement de l'hypertension chez l'adulte, atteignant une dose journalière équivalente à 160 mg testée chez les adultes.
Spanish: En algunos de los pacientes estudiados, las dosis utilizadas fueron superiores a las recomendadas en el tratamiento de la hipertensión en la población adulta, alcanzando una dosis diaria comparable a 160 mg, que fue ensayada en adultos.
French: Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du traitement concomitant puis périodiquement par la suite.
Spanish: Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de esta observación.
French: 4.3 Contre-indications • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: Aucune activité pharmacologique n'a été mise en évidence pour le dérivé conjugué.
Spanish: No se ha demostrado actividad farmacológica para el conjugado.
French: Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.
Spanish: El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos.
French: Diurétiques d'épargne potassique et traitements de supplémentation potassique
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio
French: Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor, de 20 mg (ver sección 4.4).
French: L'élimination urinaire cumulée représente moins d'un pour cent de la dose.
Spanish: La excreción urinaria acumulativa es <1 % de la dosis.
French: • Diabète
Spanish: • Diabetes.
French: La clairance plasmatique totale (Cltot) est élevée (environ 1000 ml/min) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml/min).
Spanish: El aclaramiento plasmático total (Cltot) es elevado (aproximadamente 1.000 ml/min) si se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1.500 ml/min).
French: L'incidence de ces effets indésirables n'était pas liée à la dose et aucune corrélation n'a été mise en évidence avec le sexe, l'âge ou l'origine éthnique des patients.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.