FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EMA/42783/2012 Αναθ.
Latvian: 2012. gada 30. marts EMA/42783/2012 1. red.
Greek: Στη Γαλλία έχουν ήδη ληφθεί μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση της μεπροβαμάτης.
Latvian: Francijā jau veikti pasākumi ar meprobamātu saistīta riska mazināšanai.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ εδώ και δεκαετίες.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas meprobamātu saturošas zāles ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs vairākus gadu desmitus valstu procedūru veidā.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι διαθέτουν επαρκή χρόνο ώστε να προσδιορίσουν τις πλέον κατάλληλες θεραπείες για κάθε ασθενή ξεχωριστά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη σταδιακή απόσυρση των φαρμάκων από την αγορά, εντός διαστήματος 15 μηνών από την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Latvian: Lai zāļu parakstītājiem būtu pietiekami daudz laika, lai noteiktu konkrētiem pacientiem piemērotāko ārstēšanu, Komiteja ieteica zāles no tirgus atsaukt pakāpeniski, 15 mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Greek: Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τον καθορισμό του χρονοδιαγράμματος απόσυρσης σε εθνικό επίπεδο, εντός της 15μηνης προθεσμίας, καθώς και για την αξιολόγηση της ανάγκης λήψης πρόσθετων μέτρων, όπως η διατύπωση συστάσεων προς τους συνταγογράφους και τους ασθενείς σχετικά με ασφαλείς και αποτελεσματικές εναλλακτικές θεραπείες.
Latvian: Katras dalībvalsts pienākums ir nosūtīt precīzu laika grafiku šīs atsaukšanas īstenošanai valsts līmenī 15 mēnešu laikā un novērtēt nepieciešamību veikt citus pasākumus, piemēram, sniegt ieteikumus zāļu parakstītājiem un pacientiem par drošām un efektīvām alternatīvām.
Greek: Τα συγκεκριμένα μέτρα περιλαμβάνουν περιορισμό της χορήγησης των εν λόγω φαρμάκων μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν εναλλακτική θεραπεία, καθώς και μείωση της χρονικής διάρκειας της θεραπείας σε δώδεκα εβδομάδες κατά το μέγιστο.
Latvian: To vidū bija šo zāļu lietošanas ierobežošana tikai pacientiem, kuri nevar lietot alternatīvas zāles, un maksimālā ārstēšanas ilguma ierobežošana līdz divpadsmit nedēļām.
Greek: Τέλος, η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της μεπροβαμάτης ήταν περιορισμένα.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka dati par meprobamāta sniegtajiem ieguvumiem ir ierobežoti.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα θα αποσυρθούν στο σύνολό τους από την αγορά της ΕΕ έως ότου νέα δεδομένα καταδείξουν ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων.
Latvian: Visas iekšķīgi lietojamās meprobamātu saturošās zāles tiks atsauktas no Eiropas Savienības tirgus, līdz tiks iegūti papildu dati, kas apliecina, ka to sniegtie ieguvumi pārsniedz radīto risku.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόθεσή της να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας στη χώρα, ώστε η επιτροπή να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām Francija informēja CHMP par tās nolūku apturēt reģistrācijas apliecības darbību Francijā, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu, vai meprobamātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Greek: Επίσης, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες λόγω αναφορών λήψης των συγκεκριμένων φαρμάκων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνιστώμενο και περιστατικών υπερδοσολογίας (ενίοτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) με αποτέλεσμα κώμα ή θάνατο.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra bija nobažījusies arī par ziņojumiem, kuros norādīts, ka šīs zāles tiek lietotas ilgāk nekā noteikts un ka ir bijuši pārdozēšanas gadījumi (dažreiz kombinācijā ar citām zālēm), kuru rezultātā iestājas koma vai nāve.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Meprobamātu saturošas zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Η μεπροβαμάτη είναι ηρεμιστικό φάρμακο που χορηγείται με σκοπό την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άγχους και παρεμφερών καταστάσεων, όπου περιλαμβάνονται αγχώδεις διαταραχές, στερητικό σύνδρομο από οινόπνευμα, επεισόδια ημικρανίας, διαταραχές του πεπτικού συστήματος, μυϊκή τάση ή κράμπες και αϋπνία.
Latvian: Meprobamāts ir sedatīvs līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu trauksmes un radniecīgu traucējumu, arī vispārējas trauksmes, alkohola abstinences, migrēnas lēkmju, gremošanas traucējumu, muskuļu saspringuma vai krampju un bezmiega simptomu ārstēšanai.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος αυξάνεται από το ενδεχόμενο ακούσιας υπερδοσολογίας λόγω της μικρής διαφοράς μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ασθενείς, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka šo risku palielina netīšas pārdozēšanas iespējamība, jo atšķirība starp ārstēšanas devu un devu, kas var nodarīt kaitējumu pacientiem, arī gados vecākiem cilvēkiem, ir neliela.
Greek: Τι είναι η μεπροβαμάτη;
Latvian: Kas ir meprobamāts?
Greek: Οι εν λόγω πληροφορίες περιελάμβαναν δεδομένα από μελέτες, δεδομένα από την επιτήρηση στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπως επίσης δεδομένα από κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων που αφορούν περιστατικά δηλητηρίασης από μεπροβαμάτη.
Latvian: Tā ietvēra datus, kas iegūti pētījumos, pēcreģistrācijas pārraudzības laikā un publicēti literatūrā, kā arī datus no saindēšanās kontroles centriem par saindēšanās gadījumiem ar meprobamātu.
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας απεφάνθη ότι τα συγκεκριμένα μέτρα δεν αποδείχθηκαν επαρκή για την πρόληψη περιστατικών υπερδοσολογίας και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra 2011. gada jūlijā secināja, ka šie pasākumi nav bijuši pietiekami, lai novērstu Francijā pārdozēšanas gadījumus un nopietnu blakusparādību rašanos.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλεύονται τον γιατρό τους, δεδομένου ότι η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει σοβαρά συμπτώματα στέρησης.
Latvian: • Pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanu, nekonsultējieties ar ārstu, jo strauja ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt smagus abstinences simptomus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της μεπροβαμάτης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka meprobamāta ieguvumi nepārsniedz to radīto risku, un ieteica apturēt reģistrācijas apliecību darbību visām meprobamātu saturošām zālēm visā Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς;
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη, με σκοπό την αντικατάστασή της από εναλλακτική θεραπεία, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις για την υπό θεραπεία πάθηση.
Latvian: • Ārstiem būtu jāpārskata ārstēšana pacientiem, kuri pašlaik lieto meprobamātu saturošas zāles, apsverot to nomaiņu ar alternatīviem līdzekļiem saskaņā ar valstu ieteikumiem par ārstētiem traucējumiem.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη πρέπει στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη στον γιατρό τους να επανεξετάσουν μαζί του τη θεραπεία τους.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto meprobamātu saturošas zāles, nākamajā plānotajā apmeklējumā jāpārrunā ar ārstu ārstēšanas pārskatīšana.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη, διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένου του κώματος.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem, kuri lieto meprobamātu saturošas zāles normālos apstākļos, ir nopietnu un potenciāli letālu blakusparādību, arī komas risks.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν μεπροβαμάτη και χορηγούνται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, kas satur tikai meprobamātu vai to kombinācijā ar citām zālēm.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι η διαθεσιμότητα των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη θα μειωθεί όσο εφαρμόζεται σταδιακά η απόσυρση από την αγορά, σύμφωνα με τις προθεσμίες που έχουν τεθεί σε κάθε κράτος μέλος.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāzina, ka meprobamātu saturošu zāļu pieejamība mazināsies, tās atsaucot no tirgus saskaņā ar valstīs noteiktiem termiņiem.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu sniegtais ieguvums neattaisno to izraisīto risku un tādēļ ieteica visā Eiropas Savienībā apturēt iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Greek: • Οι γιατροί δεν πρέπει να ξεκινούν σε νέους ασθενείς τη χορήγηση αγωγής με φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη.
Latvian: • Ārstiem nevajadzētu sākt meprobamātu saturošu zāļu lietošanu jauniem pacientiem.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που διενήργησε ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων για τα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη και κυκλοφορούν στη Γαλλία, βάσει δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από το 2009 έως το 2011, καθώς και πληροφορίες που ζήτησε και οι οποίες υποβλήθηκαν από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη στην ΕΕ.
Latvian: CHMP ņēma vērā Francijas Zaļu aģentūras ieguvumu un riska novērtējumu, kas veikts Francijā tirgotām meprobamātu saturošām zālēm un kas ietver datus par laika posmu no 2009. līdz 2011. gadam.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν σύγχυση και απώλεια συνείδησης, ιδίως σε ηλικιωμένους, καθώς και κίνδυνο εθισμού στο φάρμακο μετά από παρατεταμένη χρήση, με σοβαρά συμπτώματα στέρησης σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας.
Latvian: To vidū bija apjukums un samaņas zudums, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem un pierašanas risks pie zālēm, lietojot tās ilgstoši, kas izraisa smagus simptomus, pārtraucot ārstēšanu strauji.
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας κοινοποίησε την πρόθεσή του να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση τους.
Latvian: 2011. gada jūlijā Francijas Zāļu aģentūra paziņoja par savu nolūku apturēt meprobamātu saturošu iekšķīgi lietojamu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, jo, lietojot šīs zāles, ir novērotas nopietnas blakusparādības.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε σταδιακή εφαρμογή της αναστολής προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς που διακόπτουν αιφνιδίως τη θεραπεία.
Latvian: Komiteja ieteica reģistrācijas apliecību darbību apturēt pakāpeniski, lai izvairītos no zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu smagu simptomu riska pacientiem, kuri ārstēšanu pārtrauc strauji.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη, λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν μετά τη χρήση τους.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt iekšķīgi lietotu meprobamātu saturošu zāļu drošumu un efektivitāti, jo, lietojot šīs zāles, novērotas nopietnas blakusparādības.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εθιστούν στο φάρμακο και, μετά από μακροχρόνια χρήση, να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka daži pacienti var kļūt atkarīgi no zālēm, kas izraisa nopietnas blakusparādības, pārtraucot ārstēšanu strauji pēc ilgstošas zāļu lietošanas.
Greek: Η επιτροπή έκρινε σκόπιμη τη σταδιακή αντικατάσταση των εν εξελίξει θεραπειών με μεπροβαμάτη από εναλλακτικές θεραπείες, κυρίως λόγω του κινδύνου σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης μετά από αιφνίδια διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Komiteja atzina, ka ir svarīgi ļaut pacientiem, kuri pašlaik lieto meprobamātu saturošas zāles, uz alternatīvu ārstēšanu pāriet pakāpeniski, jo īpaši tādēļ, ka, pārtraucot ārstēšanu strauji, ir smagu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risks.
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκε η μεπροβαμάτη;
Latvian: Kādēļ pārskatīja meprobamāta lietu?
Greek: Συνολικά, τέθηκαν υπό παρακολούθηση περίπου 9.800 ασθενείς για έξι χρόνια.
Latvian: Kopumā līdz sešiem gadiem ilgi novēroja aptuveni 9800 pacientu.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 6. augustā.
Greek: EMA/808179/2009 rev EMEA/H/A-107/1256
Latvian: 2010. gada 6. augusts EMA/808179/2009 rev EMEA/H/A-107/1256
Greek: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa και Zelium.
Latvian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa un Zelium.
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας (BfArM) κίνησε τον Νοέμβριο του 2009 επανεξέταση δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, Vācijas zāļu aģentūra (BfArM) 2009. gada novembrī ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veiktās procedūras iznākums
Greek: Οι ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν τη θεραπεία προτού επισκεφθούν τον γιατρό τους, μπορούν να το κάνουν ανά πάσα στιγμή.
Latvian: Pacienti, kuri vēlas pārtraukt ārstēšanu pirms ārsta apmeklējuma, var to darīt jebkurā laikā.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από την εταιρεία στον κατάλογο των ερωτήσεων σχετικά με τη μελέτη SCOUT.
Latvian: CHMP pārskatīja uzņēmuma atbildes uz jautājumiem par SCOUT pētījumu.
Greek: Επίσης, πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία ασθενών που επί του παρόντος λαμβάνουν το φάρμακο.
Latvian: Viņiem arī jāpārskata ārstēšana pacientiem, kurus pašlaik ārstē ar šīm zālēm.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1999.
Latvian: Sibutramīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrētas kopš 1999. gada.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της σιβουτραμίνης.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi sibutramīna drošības un efektivitātes pārskatīšanu.
Greek: Τι είναι η σιβουτραμίνη;
Latvian: Kas ir sibutramīns?
Greek: Η επιτροπή ζήτησε επίσης από την εταιρεία να παράσχει έξι μηνιαίες ενημερώσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης.
Latvian: Komiteja lūdza uzņēmumam sniegt jaunāko informāciju par pētījuma norisi ik pēc sešiem mēnešiem.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι δεν είναι σαφές εάν η συγκεκριμένη επίδραση στην απώλεια βάρους μπορεί να διατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιβουτραμίνη.
Latvian: Tāpat Komiteja ņēma vērā, ka nav skaidrs, vai šo svara zudumu iespējams saglabāt, pārtraucot ārstēšanu ar sibutramīnu.
Greek: Η επιτροπή συμβουλεύθηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στη θεραπεία μεταβολικών παθήσεων.
Latvian: Komiteja konsultējās arī ar ekspertiem, kuri specializējušies vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο βοηθούν τους ασθενείς να αισθάνονται κορεσμό μετά από ένα γεύμα, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της πρόσληψης τροφής.
Latvian: Palielinātais neiromediatoru līmenis galvas smadzenēs palīdz pacientiem just sāta sajūtu pēc maltītes un līdz ar to mazināt arī uztura patēriņu.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η σιβουτραμίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaistīšanu, sibutramīns palielina šo neiromediatoru daudzumu galvas smadzenēs.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα πλήρη δεδομένα από τη μελέτη SCOUT δεν έχουν αναλυθεί ακόμη, το συμβούλιο παρακολούθησης δεδομένων ασφαλείας της μελέτης (οργάνωση ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων με αντικείμενο την τακτική εξέταση των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών) ενημέρωσε τον Οργανισμό τον Οκτώβριο του 2009 για τα προκαταρτικά δεδομένα τα οποία καταδεικνύουν ότι η σιβουτραμίνη σχετίζεται με περισσότερα καρδιαγγειακά προβλήματα απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Lai gan visi SCOUT pētījuma dati vēl nav izanalizēti, pētījuma Datu drošības uzraudzības padome (neatkarīgu ekspertu institūcija, kas izveidota, lai regulāri pārskatītu klīniskā pētījuma iznākumu) 2009. gada oktobrī informēja Aģentūru par sākotnējiem datiem, kas liecina, ka sibutramīns izraisa vairāk kardiovaskulāru traucējumu nekā placebo.
Greek: 15 mg σιβουτραμίνης με την εμπορική ονομασία Reductil, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες1, όπως επίσης και ως γενόσημα φάρμακα.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās pa 10 mg vai 15 mg sibutramīna ar tirdzniecības nosaukumu Reductil un citiem nosaukumiem1, kā arī kā ģenēriskas zāles.
Greek: Η σιβουτραμίνη είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (SNRI).
Latvian: Sibutramīns ir „serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors" (SNAI).
Greek: • Οι φαρμακοποιοί δεν πρέπει να διανέμουν πλέον φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη.
Latvian: • Farmaceiti vairs nedrīkst izsniegt sibutramīnu saturošas zāles.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της παχυσαρκίας.
Latvian: Sibutramīnu saturošas zāles lieto aptaukošanās ārstēšanā.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας θα ισχύσει έως ότου η εταιρεία υποβάλλει επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό ομάδας ασθενών για τους οποίους το όφελος της σιβουτραμίνης υπερτερεί σαφώς των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbība tiks pārtraukta, kamēr uzņēmums spēs sniegt pietiekamus datus, lai noteiktu pacientu grupu, kam sibutramīna sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz radīto risku.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση, σε παχύσαρκους ασθενείς (υπερβολικά υπέρβαρους) με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 30 kg/m² ή μεγαλύτερο, καθώς και σε υπέρβαρους ασθενείς (με ΔΜΣ 27 kg/m² ή μεγαλύτερο) επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται με την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα).
Latvian: Tās kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm lieto pacientiem ar aptaukošanos (izteiktu lieko svaru), kuriem ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m² vai lielāks, kā arī pacientiem, kuriem ir liekais svars (ĶMI 27 kg/m² vai lielāks) un citi ar aptaukošanos saistīti riska faktori, piemēram, 2. tipa cukura diabēts vai dislipidēmija (patoloģisks taukvielu līmenis asinīs).
Greek: Ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει την επίδραση των νέων δεδομένων στη σχέση οφέλους/κινδύνου της σιβουτραμίνης προκειμένου να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Viņi lūdza CHMP novērtēt jauno datu ietekmi uz sibutramīna ieguvumu un riska attiecību un sagatavot atzinumu par to, vai sibutramīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt vai pilnībā pārtraukt visā ES.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν σιβουτραμίνη για την απώλεια βάρους πρέπει να επισκεφθούν με την πρώτη ευκαιρία τον γιατρό τους προκειμένου να συζητήσουν μαζί του εναλλακτικά μέτρα για την απώλεια βάρους.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto sibutramīnu saturošas zāles svara zaudēšanai, jāvienojas par ārsta apmeklējumu tuvākā viņiem pieņemamā laikā, lai apspriestu alternatīvus svara zaudēšanas pasākumus.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του Reductil, την Abbott Laboratories, να διενεργήσει μια μελέτη για τη σιβουτραμίνη σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, στην οποία θα εξετάζεται ειδικά η ασφάλεια του φαρμάκου.
Latvian: Taču Komiteja lūdza arī uzņēmumam, kas ražo Reductil, Abbott Laboratories, sākt sibutramīna pētījumu pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem, īpašu uzmanību pievēršot zāļu drošumam.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un noradrenalīna atpakaļsaistīšanu galvas smadzeņu nervu šūnās.
Greek: Η σιβουτραμίνη εξετάστηκε αρχικά από τον Οργανισμό το 1999 και το 2002, μετά από ανησυχίες που εγέρθηκαν σχετικά με την ασφάλειά της, ιδίως λόγω των καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών της (αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένοι καρδιακοί παλμοί).
Latvian: Sākotnēji Aģentūra sibutramīna lietu pārskatīja 1999. un 2002. gadā, kad bija radušās bažas par tā drošību, jo īpaši par kardiovaskulārām blakusparādībām (paaugstinātu asinsspiedienu un
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc sibutramīnu saturošu zāļu parakstīšana pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης άλλες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της σιβουτραμίνης στην απώλεια βάρους.
Latvian: Komiteja aplūkoja arī citus pētījumus, kuros vērtēta sibutramīna efektivitāte svara samazināšanā.
Greek: Τέλος, εξετάζοντας όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν με τη σιβουτραμίνη για τη διαχείριση της παχυσαρκίας, η CHMP επεσήμανε ότι η απώλεια βάρους που παρατηρείται με τη σιβουτραμίνη είναι μέτρια σε σύγκριση με την αντίστοιχη που επιτυγχάνεται με το εικονικό φάρμακο, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν σιβουτραμίνη χάνουν κατά μέσο όρο δύο έως τέσσερα κιλά περισσότερο από τους ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Vērtējot visus pētījumus, kas veikti par sibutramīna lietošanu aptaukošanās ārstēšanā, CHMP ņēma vērā, ka ar sibutramīnu sasniegtais svara zudums ir mērens salīdzinājumā ar to, kāds tiek panākts, lietojot placebo, un pacienti zaudē vidēji 2-4 kilogramus vairāk nekā, lietojot placebo.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μελέτη SCOUT κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με διαπιστωμένη καρδιαγγειακή νόσο που λαμβάνουν σιβουτραμίνη.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka SCOUT pētījumā konstatēts palielināts nopietnu kardiovaskulāru traucējumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) risks tiem pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, kuri lieto sibutramīnu.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη σιβουτραμίνη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξέτασε όχι μόνο την απώλεια βάρους στους ασθενείς αλλά και την εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων, όπως η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό επεισόδιο και η καρδιακή ανακοπή.
Latvian: Pētījumā sibutramīnu salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) un vērtēja ne tikai svara zudumu pacientiem, bet arī kardiovaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, insulta un sirdsdarbības apstāšanās biežumu.