FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků).
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaktoidines ir sunkias nepageidaujamas odos reakcijas) penicilinais gydytiems pacientams.
Czech: tekutiny obsahující elektrolyty a/nebo sacharidy - hyponatrémie (EPITT č. 18631)
Lithuanian: Intraveniniai skysčiai, kurių sudėtyje yra elektrolitų ir (arba) angliavandenių - Hiponatremija (EPITT Nr.
Czech: Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité u hypotonických roztoků.
Lithuanian: Ypač svarbu natrio koncentraciją serume stebėti vartojant hipotoninių skysčių.
Czech: Ciprofloxacin, meropenem - Nekompatibilita vedoucí k možné precipitaci při souběžném intravenózním podání (EPITT č. 18790)
Lithuanian: Ciprofloksacinas; meropenemas - Nesuderinamumas, dėl kurio leidžiant į veną su kitais vaistiniais preparatais gali susidaryti nuosėdos (EPITT Nr.
Czech: Frekvence „není známo": Sklerodermická renální krize* *viz bod c)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sklerodermos sukelta inkstų krizė* *Žr.
Czech: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; pegepoetin beta - Závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (EPITT č. 18846)
Lithuanian: Darbepoetinas alfa; epoetinas alfa; epoetinas beta; epoetinas teta; epoetinas zeta; metoksipolietilenglikolepoetinas beta - Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos, įskaitant StivensoDžonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (EPITT Nr.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia šių simptomų, nutraukite <preparato pavadinimas> vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į gydymo įstaigą.
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Lithuanian: Išbėrimas gali progresuoti: net išlitusiame plote luptis oda ir gali išsivystyti gyvybei pavojingos komplikacijos.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. července 2017
Lithuanian: liepos 3-6 d.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Lithuanian: Vaistai, dėl kurių sustiprėja vazopresino poveikis
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou je nutná obezřetnost z důvodu zvýšené incidence (případně fatální) sklerodermické renální krize s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní dávce 15 mg prednisolonu a více.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sistemine skleroze, vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai, nes jiems vartojant 15 mg per parą ar didesnes prednizolono dozes dažniau nustatoma (galimai mirtina) sklerodermos sukelta inkstų krizė, kuriai būdinga hipertenzija ir sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas.
Czech: Pro infuzní roztoky obsahující ciprofloxacin Souhrn údajů o přípravku
Lithuanian: Ciprofloksacino infuziniai tirpalai
Czech: Amoxicilin; amoxicilin, kyselina klavulanová - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (EPITT č. 18802)
Lithuanian: Amoksicilinas; amoksicilinas, klavulano rūgštis - Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (EPITT Nr.
Czech: Amoxicilin
Lithuanian: Amoksicilinas
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek (termín MedDRA)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (MedDRA terminas)
Czech: Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).
Lithuanian: Ypač didelis sunkaus ir gyvybei pavojingo galvos smegenų pabrinkimo dėl ūminės hiponatremijos pavojus kyla vaikams, vaisingo amžiaus moterims ir pacientams, kurių galvos smegenų funkcija susilpnėjusi (pvz.
Czech: B05BB01 - elektrolyty; hypotonické přípravky) je nutné provést úpravy souhrnu údajů o přípravku a sjednotit tyto změny s aktuálním souhrnem údajů u konkrétního přípravku tak, aby byla zachována podstata požadovaných úprav.
Lithuanian: Taigi kitų šios kategorijos preparatų (t. y.B05BB01 - elektrolitų, hipotoninių preparatų) PCS pakeitimus gali reikėti pritaikyti ir pagal juos parengti vieną faktinę konkretaus vaistinio preparato PCS, kurioje būtų perteikiama reikalaujamų pakeitimų esmė.
Czech: Hyponatrémie
Lithuanian: Hiponatremija
Czech: • Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin , ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
Lithuanian: • Vazopresino išsiskyrimą stimuliuojantys vaistai yra: chlorpropamidas, klofibratas, karbamazepinas, vinkristinas, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), 3.4-metilendioksi-N-metamfetaminas, ifosfamidas, antipsichoziniai vaistiniai preparatai, narkotinės medžiagos.
Czech: roztoky neobsahující glukózu Úpravy vycházejí ze stávajícího souhrnu údajů o přípravku pro i.v.
Lithuanian: Intraveninių skysčių, kurių sudėtyje nėra gliukozės, PCS Pakeitimai parengti remiantis esama intraveninio tirpalo Ringer Lactate PCS.
Czech: • Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
Lithuanian: • Vazopresino išsiskyrimą stimuliuojantys vaistai, pvz., chlorpropamidas, klofibratas, karbamazepinas, vinkristinas, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), 3,4-metilendioksi-N-metamfetaminas, ifosfamidas, antipsichoziniai vaistiniai preparatai, narkotinės medžiagos.
Czech: Prednisolon; prednison - indukovaná sklerodermická renální krize (EPITT č. 18888)
Lithuanian: Prednizolonas; prednizonas - Sklerodermos sukelta inkstų krizė (EPITT Nr.
Czech: Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Jei pacientams, kuriems diagnozuotas širdies ar plaučių nepakankamumas, ir pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (įskaitant SIADH), skiriamos didelio tūrio infuzijos, jie turėtų būti specialiai stebimi dėl ligoninėje įgytos hiponatremijos rizikos (žr.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyponatrémie**
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vaistai, dėl kurių sustiprėja vazopresino poveikis Vartojant toliau išvardytų vaistų sustiprėja vazopresino poveikis, dėl kurio sumažėja vandens be elektrolitų išskyrimas iš organizmo per inkstus, ir dėl netinkamai subalansuoto gydymo intraveniniais skysčiais padidėja ligoninėje įgytos hiponatremijos išsivystymo rizika (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.
Lithuanian: Ypač svarbu natrio koncentraciją serume stebėti vartojant fiziologinį hipotoninį poveikį turinčius skysčius.
Czech: U obou nežádoucích účinků uveďte frekvenci „Není známo" Pod tabulkou uveďte text:*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis - Ligoninėje įgyta hiponatremija* - Ūminė hiponatreminė encefalopatija* *Ligoninėje įgyta hiponatremija, išsivysčius ūminei hiponatreminei encefalopatijai, gali sukelti negrįžtamą galvos smegenų pažeidimą ir mirtį (dažnis nežinomas) (žr. 4.2, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: Frekvence: „velmi vzácné": Kožní reakce, např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.4) a léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Lithuanian: Dažnis „labai reti": odos reakcijos, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, buliozinis (pūslinis) ir eksfoliacinis dermatitas,
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
Lithuanian: Prieš infuziją ir jos metu gali reikėti stebėti skysčių pusiausvyrą, gliukozės koncentraciją serume, natrio ir kitų elektrolitų koncentraciją serume, ypač tais atvejais, kai infuzija skiriama pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (angl.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku <název přípravku> závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem <název přípravku> u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Lithuanian: , SDS ar TEN, paciento niekada negalima gydyti <preparato pavadinimas>.
Czech: V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Sulašinus <preparato pavadinimas> jis gali sukelti itin stiprų hipotoninį poveikį dėl gliukozės metabolizmo organizme (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Czech: Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Lithuanian: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), ir pacientų, kurie dėl ligoninėje įgytos hiponatremijos rizikos kartu gydomi vaistais, kurie yra vazopresino agonistai, natrio koncentraciją serume (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Czech: Nežádoucí účinky - podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků":
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Czech: • Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Lithuanian: • Vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga yra vazopresino analogas, pvz., desmopresinas, oksitocinas, vazopresinas, terlipresinas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas>
Czech: V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Lithuanian: Išrašant vaistinio preparato receptą, pacientui reikia paaiškinti apie odos reakcijų požymius ir simptomus, taip pat pacientą reikia atidžiai stebėti dėl tokių reakcijų pasireiškimo. Jei pasireiškia šias reakcijas leidžiančių įtarti požymių ar simptomų, reikia nedelsiant nautraukti <preparato pavadinimas> vartojimą ir apsvarstyti kitą gydymo būdą.
Czech: • Mezi analogy vazopresinu se řadí: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Lithuanian: • Vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga yra vazopresino analogas, yra: desmopresinas, oksitocinas, vazopresinas, terlipresinas.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Lithuanian: Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
Czech: Kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota
Lithuanian: Kosulys, švokštimas ir dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su didele temperatūra.
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,04,9) při vysokých dávkách (~25 000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100 000 mg) (viz též bod 4.4).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės ir organizmo atsako ryšys buvo įrodytas nustačius koreguotą RS, kuris buvo 2,1 (95 proc. PI: 1,7-2,6), RS padidėjo iki 3,9 (3,0-4,9) vartojant dideles vaistinio preparato dozes (~25 000 mg) ir iki 7,7 (5,7-10,5) esant didžiausiai kumuliacinei dozei (~100 000 mg) (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Možné nežádoucí účinky Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) infekce: […], cytomegalovirová infekce
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100) Infekcijos: […], citomegaloviruso infekcija.
Czech: Během <užívání> <používání> přípravku <X> si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Lithuanian: Vartodami X, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.
Czech: - jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty),
Lithuanian: - jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą);
Czech: Frekvence „vzácné": eozinofilní pneumonieY
Lithuanian: Reti: Eozinofilinė pneumonijaY.
Czech: V případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, hrudi nebo zad okamžitě jeďte na pohotovost.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Czech: Dimethyl-fumarát (Tecfidera) - imunitní trombocytopenická purpura a trombocytopenie (EPITT č. 19192)
Lithuanian: Dimetilfumaratas (Tecfidera) - Imuninė trombocitopeninė purpura ir trombocitopenija (EPITT Nr.
Czech: Příbalová informace 4.
Lithuanian: Pakuotės lapelis 2.
Czech: V klinických studiích bylo podáno 5 mg/kg infliximabu v jedné dávce, pokud nebyl přípravek kontraindikován.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tais atvejais, kai nebuvo kontraindikacijų, papildomai skirta viena 5 mg/kg infliksimabo dozė.
Czech: Možné nežádoucí účinky Frekvence „není známo": rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Dažnis nežinomas: odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).
Czech: Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Poruchy krve a lymfatického systému Frekvence „méně časté": Trombocytopenie
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: trombocitopenija.
Czech: - Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny),
Lithuanian: - jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas" (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
Czech: Zvláštní upozornění a opatření
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Pacienti musí být monitorováni s ohledem na gastrointestinální známky a příznaky, které mohou naznačovat imunitně podmíněnou kolitidu nebo gastrointestinální perforaci.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl galimų virškinimo trakto sutrikimų požymių ir simptomų, kurie gali rodyti su imunitetu susijusį kolitą ar virškinimo trakto perforaciją.
Czech: Před <po>užitím přípravku <název přípravku> informujte svého lékaře, pokud:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [preparatą] Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti <preparatas>:
Czech: Možné nežádoucí účinky Méně časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí: - snížení počtu krevních destiček
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai Gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100: - sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Czech: Infekce a infestace: cytomegalovirová infekce - frekvence méně časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: citomegaloviruso infekcija - nedažna.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. září 2018
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2018 m.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Czech: Infliximab se nesmí použít při podezření na gastrointestinální perforaci nebo sepsi (viz souhrn údajů o přípravku pro infliximab).
Lithuanian: Infliksimabo negalima skirti įtarus virškinimo trakto perforaciją arba sepsį (žr.
Czech: Ciprofloxacin, flumechin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Lithuanian: Ciprofloksacinas; flumekvinas; levofloksacinas; lomefloksacinas; moksifloksacinas; norfloksacinas; ofloksacinas; pefloksacinas; prulifloksacinas; rufloksacinas.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s léčbou průjmu nebo kolitidy refrakterních na kortikosteroidy jsou omezené.
Lithuanian: Kortikosteroidams atsparaus viduriavimo ar kolito gydymo klinikinių tyrimų patirties nepakanka.
Czech: V klinických studiích byla imunitně podmíněná kolitida spojena se známkami zánětu sliznice spolu s ulcerací nebo bez ní a s lymfocytární či neutrofilní infiltrací.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su imunitetu susijęs kolitas pasireikšdavo gleivinės uždegimo (su opomis ar be jų) reiškiniais bei limfocitų ir neutrofilų infiltracija.
Czech: Fluorochinolony pro systémové a inhalační použití3aneurysma a disekce aorty (EPITT č. 18651)
Lithuanian: Sisteminio poveikio ir inhaliuojamieji fluorochinolonai2Aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas (EPITT Nr.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů) Frekvence „není známo": Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnis nežinomas: nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma).
Czech: - máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza].
Lithuanian: - jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso-Danloso (EhlersDanlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė).
Czech: Před <užitím> <použitím> přípravku <X> se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> <nebo> <zdravotní sestrou> v případě, že:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju <arba> <vaistininku> <arba slaugytoju>, prieš pradėdami vartoti X: - jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas.
Czech: Hydrochlorothiazid - maligní kožní nádor (EPITT č. 19138)
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas - Odos vėžys (EPITT Nr.
Czech: YOdhadovaná četnost je založena na nežádoucích účincích nahlášených po uvedení přípravku na trh, nikoli na pozorováních v rámci klinických studií kontrolovaných placebem.
Lithuanian: YNepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta poregistracinio stebėjimo laikotarpiu, apytikriai apskaičiuotas dažnis; nenustatyta placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: Intersticinė plaučių ligaX.
Czech: Užívání vysokých dávek HCTZ (≥50 000 mg kumulativních) bylo spojeno s korigovanou mírou pravděpodobnosti (OR) 1,29 (95% interval spolehlivosti (CI): 1,23-1,35) u BCC a 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) u SCC.
Lithuanian: PI: 1,23-1,35) ir PLK RS - 3,98 (95 proc. PI: 3,68-4,31).
Czech: Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po <po>užití fluorochinolonů, zejména u starších osob.
Lithuanian: Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonus vartojusių, ypač vyresnių pacientų populiacijoje nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo rizika.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření Gastrointestinální imunitně podmíněné reakce:
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Su imunitetu susijusios virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos
Czech: Frekvence „vzácné": intersticiální plicní onemocněníX XOdhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.
Lithuanian: XRemiantis placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenims apytikriai apskaičiuotas dažnis.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy cytomegalovirové (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru u pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu gauta pranešimų apie kortikosteroidams atspariu su imunitetu susijusiu kolitu sergantiems pacientams nustatytos citomegaloviruso (CMV) infekcijos ir CMV reaktyvacijos atvejus.
Czech: V případě průjmu či kolitidy se má okamžitě provést vyšetření stolice, aby se vyloučila infekce nebo jiné alternativní etiologie.
Lithuanian: Esant viduriavimui arba pasireiškus kolito simptomams, reikia atlikti išsamius išmatų infekcinius tyrimus, siekiant atmesti infekcijos galimybę arba kitas šių negalavimų priežastis.
Czech: Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce.
Lithuanian: Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV.
Czech: Alemtuzumab - cytomegalovirová infekce (EPITT č. 19193)
Lithuanian: Alemtuzumabas - Citomegalovirusinė infekcija (EPITT Nr.
Czech: Duloxetin - intersticiální plicní onemocnění (EPITT č. 19175)
Lithuanian: Duloksetinas - Intersticinė plaučių liga (EPITT Nr.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti4
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Czech: Ipilimumab - cytomegalovirová gastrointestinální infekce (EPITT č.19207)
Lithuanian: Ipilimumabas - Citomegalovirusinė infekcija (EPITT Nr.
Czech: Proto mají být u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze, u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory či predispozicemi k aneurysmatu či disekci aorty (jako jsou Marfanův syndrom, vaskulární Ehlersův-Danlosův syndrom, Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, hypertenze nebo prokázaná ateroskleróza) fluorochinolony používány až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a zvážení dalších možností léčby.
Lithuanian: , Marfano sindromui, Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromui, Takajasu (Takayasu) arteritui, gigantinių ląstelių arteritui, Bechčeto (Behcet) ligai, hipertenzijai, taip pat nustačius aterosklerozę), fluorochinolonų galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir kitas gydymo galimybes.
Czech: V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali lékaře na pohotovosti.
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti, pasireiškus ūminiam pilvo, krūtinės arba nugaros skausmui, nedelsiant kreiptis skubios medicininės pagalbos.
Czech: Tabulky s informacemi o interakcích mají být navíc upraveny podle těchto pokynů:
Lithuanian: Be to, lentelės, kuriose pateikta informacija apie sąveiką, turi būti pakeistos pagal šiuos nurodymus:
Czech: Doporučení / klinické poznámky
Lithuanian: Rekomendacijos ir (arba) klinikinės pastabos
Czech: Frekvence „vzácné": Nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř
Lithuanian: Dažnis „Retas": Negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. srpna - 2. září 2016
Lithuanian: rugpjūčio 30-rugsėjo 2 d. posėdyje