FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om disse veterinærlægemidler (referencelægemidlet Zanil og de generiske lægemidler Chanil/Rumenil) er bioækvivalente orale suspensioner og burde have samme tilbageholdelsestider, førte de to restkoncentrationsundersøgelser til væsentligt forskellige tilbageholdelsestider.
Slovak: Zanil a jeho generiká Chanil/Rumenil) perorálne suspenzie, sú bioekvivalentné a mali byť mať podobné ochranné lehoty, dve štúdie o odbúravaní rezíduí viedli k podstatne odlišným ochranným lehotám.
Danish: Lægemidlet Nilzan Drench Plus blev administreret oralt til får i den anbefalede enkeltdosis på 15 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt og 7,5 mg levamisol pr. kg kropsvægt.
Slovak: Liek Nilzan Drench Plus bol ovciam podávaný perorálne v jednotlivej odporúčanej dávke 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti a 7,5 mg levamisolu na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Kød og slagteaffald: 14 dage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 14 dní.
Danish: Kød og slagteaffald: 13 dage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Danish: Den første undersøgelse blev foretaget i 2000 med veterinærlægemidlet Zanil Fluke Drench i den anbefalede maksimale enkeltdosis på 105 ml lægemiddel pr. dyr og i henhold til VICH-retningslinje
Slovak: Prvá štúdia bola vypracovaná v roku 2000 s veterinárnym liekom Zanil Fluke Drench v jednotlivom maximálnom odporúčanom objeme dávky 105 ml lieku na zviera a v súlade s usmerním 48 programu VICH2.
Danish: Det blev bemærket, at en undersøgelse af radioaktivt mærket 14C-oxyclozanid, som er omhandlet i punkt 25 i CVMP's europæiske offentlige MRL-vurderingsrapport (EPMAR) for oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, indikerer, at alle totale 14C-oxyclozanid-restkoncentrationer lå under MRL efter 14 dage, og at de ikke steg efterfølgende.
Slovak: Bolo konštatované, že štúdia o rádioaktívne označenom 14C-oxyklozanide uvedená v odseku 25 Európskej verejnej správy o posúdení maximálnych limitov rezíduí (EPMAR) pre oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 naznačuje, že celkové rezíduá 14C-oxyklozanidu boli pod MRL na štrnásty deň a po tomto dni sa nezvýšili.
Danish: • en tilbageholdelsestid på 7 dage for mælk fra får og geder.
Slovak: • ochrannú lehotu pre ovčie a kozie mlieko v dĺžke 7 dní.
Danish: Fire behandlede dyr (to af hvert køn) blev slagtet 2, 4, 7 og 10 dage efter administration.
Slovak: Štyri liečené zvieratá (dve z každého pohlavia) boli porazené na 2., 4., 7. a 10. deň po podaní lieku.
Danish: Fire behandlede dyr (to af hvert køn) blev slagtet 5, 10, 15 og 21 dage efter administration.
Slovak: Štyri liečené zvieratá (dve z každého pohlavia) boli porazené na 5., 10., 15. a 21. deň po podaní lieku.
Danish: På baggrund af restkoncentrationsundersøgelsen med kombinationslægemidlet Nilzan Drench Plus, i betragtning af de restkoncentrationsresultater, der er medtaget i CVMP's EPMAR for oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), og under hensyntagen til den anbefalede tilbageholdelsestid for kvæg og den estimerede halveringstid i fedt anbefales der således en tilbageholdelsestid på 14 dage for kød og slagteaffald fra får.
Slovak: Stručne povedané, na základe štúdie o odbúravaní rezíduí vykonanej s kombinovaným liekom Nilzan Drench Plus, pri zohľadnení výsledkov odbúravania rezíduí uvedených v správe CVPM EPMAR pre oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) a vzhľadom na ochrannú lehotu odporúčanú u hovädzieho dobytka a odhadovaný polčas konečnej eliminácie v tuku sa odporúča ochranná lehota v dĺžke 14 dní pre mäso a vnútornosti oviec.
Danish: Nedbrydning af restkoncentrationer i kød og slagteaffald fra kvæg Der blev fremsendt en undersøgelse i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos kvæg, foretaget med veterinærlægemidlet Zanil Fluke Drench i den anbefalede dosis (10 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt).
Slovak: Bola predložená štúdia odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u hovädzieho dobytka, ktorá bola vypracovaná s veterinárnym liekom Zanil Fluke Drench v odporúčanej dávke (10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti).
Danish: Den anbefalede dosis til får og geder er 15 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt (svarende til 4,4 ml lægemiddel pr. 10 kg kropsvægt) med en maksimal dosis på 0,68 g oxyclozanid pr. dyr (svarende til 20 ml lægemiddel pr. dyr).
Slovak: Odporúčaná dávka pre ovce a kozy je 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 4,4 ml lieku na 10 kg telesnej hmotnosti), pričom maximálna dávka je 0,68 g oxyklozanidu na zviera (ekvivalent k 20 ml lieku na zviera).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt for kvæg og 15 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt for får og geder.
Slovak: Odporúčané dávky predstavujú 10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti u hovädzieho dobytka a 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti u oviec a kôz.
Danish: Den anbefalede dosis til kvæg er 10 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt (svarende til 3 ml lægemiddel pr. 10 kg kropsvægt) med en maksimal dosis på 3,5 g oxyclozanid pr. dyr (svarende til 105 ml lægemiddel pr. dyr).
Slovak: Odporúčaná dávka pre hovädzí dobytok je 10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 3 ml výrobku na 10 kg telesnej hmotnosti), pričom maximálna dávka je 3,5 g oxyklozanidu na zviera (ekvivalent k 105 ml lieku na zviera).
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige restkoncentrationsdata for veterinærlægemidlet Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler og om at anbefale tilbageholdelsestider for mælk, kød og slagteaffald fra kvæg, får og geder behandlet med lægemidlet.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí v prípade veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík a odporúčané ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
Danish: De ubehandlede kontroldyr (et af hvert køn) blev slagtet efter 2 og 10 dage.
Slovak: Neliečené kontrolné zvieratá (jedno z každého pohlavia) boli porazené na 2. a 10. deň.
Danish: CVMP var af den opfattelse, at tilbageholdelsestiderne for mælk, kød og slagteaffald fra kvæg, får og geder behandlet med lægemidlerne bør ændres som foreslået for at garantere forbrugersikkerheden.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieval, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť ako je navrhnuté s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Danish: De ubehandlede kontroldyr (et af hvert køn) blev slagtet efter 5 og 21 dage.
Slovak: Neliečené kontrolné zvieratá (jedno z každého pohlavia) boli porazené na 5. a 21. deň.
Danish: • en tilbageholdelsestid på 13 dage for kød og slagteaffald fra kvæg
Slovak: • ochrannú lehotu pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka v dĺžke 13 dní,
Danish: • en tilbageholdelsestid på 108 timer for (4,5 dage) for mælk fra kvæg
Slovak: • ochrannú lehotu pre kravské mlieko v dĺžke 108 hodín (4,5 dní),
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige restkoncentrationsdata og anbefale tilbageholdelsestider for mælk, kød og slagteaffald fra kvæg, får og geder behandlet med lægemidlerne.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Danish: F.eks. går de godkendte tilbageholdelsestider for kød og slagteaffald fra kvæg fra 10 dage til 28 dage, mens de for mælk fra kvæg går fra nul timer til 108 timer.
Slovak: Napríklad schválené ochranné lehoty pre mäso hovädzieho dobytka sa pohybujú od 10 dní do 28 dní, pre kravské mlieko od nula hodín do 108 hodín, pre mäso a vnútornosti oviec od 14 dní do 28 dní, pre ovčie mlieko od „nepoužívať pri produkcii ovčieho mlieka na ľudskú spotrebu" do 7 dní.
Danish: For kød og slagteaffald fra geder er tilbageholdelsestiden 14 dage, og den er nul dage for gedemælk.
Slovak: V prípade kôz je ochranná lehota pre mäso a vnútornosti 14 dní a pre mlieko desať dní.
Danish: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Slovak: Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Danish: • på baggrund af de foreliggende restkoncentrationsdata var CVMP af den opfattelse, at tilbageholdelsestiderne for mælk, kød og slagteaffald fra kvæg, får og geder behandlet med lægemidlerne bør ændres for at garantere forbrugersikkerheden
Slovak: • na základe dostupných údajov o odbúravaní rezíduí sa výbor CVPM domnieval, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov;
Danish: Restkoncentrationsdata for mælk fra kvæg
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku
Danish: Bulgarien Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Slovak: Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Danish: Geder:
Slovak: Kozy:
Danish: Efter at have taget begrundelserne for indbringelsen og de foreliggende data i betragtning konkluderede CVMP, at tilbageholdelsestiderne for mælk, kød og slagteaffald fra kvæg, får og geder behandlet med lægemidlerne bør ændres i henhold til anbefalingerne for at garantere forbrugersikkerheden.
Slovak: Vzhľadom na dôvody podnetu a dostupné údaje dospel výbor CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť ako je odporúčané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Danish: Der blev fremsendt en undersøgelse i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får, foretaget med veterinærlægemidlet Nilzan Drench Plus, som er et kombinationslægemiddel, der indeholder oxyclozanid (3,1 % w/v) og levamisol (1,5 % w/v).
Slovak: Bola predložená štúdia odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u oviec, ktorá bola vypracovaná s liekom na veterinárne použitie Nilzan Drench Plus, čo je kombinovaný liek obsahujúci oxyklozanid (3,1
Danish: • en tilbageholdelsestid på 14 dage for kød og slagteaffald fra får og geder
Slovak: • ochrannú lehotu pre mäso a vnútornosti oviec a kôz v dĺžke 14 dní,
Danish: Da dosisøgningen mellem kvæg og får/geder er mindre end det dobbelte, skal der tilføjes en halveringstid (dvs. ca. 1 dag) til tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg (13 dage) for at kompensere for dosisforskellen.
Slovak: j. približne 1 deň) by sa mal pridať k ochrannej lehote pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka (13 dní), aby sa vyrovnal rozdiel v dávke.
Danish: Restkoncentrationsdata for mælk fra får og geder
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v ovčom a kozom mlieku
Danish: • CVMP fandt, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for de lægemidler, der er omfattet af denne indbringelse, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalede ændringer af produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre lieky dotknuté týmto konaním zostávajú po doplnení informácií o lieku pozitívne; výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárny liek
Danish: Slovenien MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007
Danish: Nedbrydning af restkoncentrationer i kød og slagteaffald fra får
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach oviec
Danish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link første undersøgelse blev der anvendt køer med et meget lavt mælkeudbytte (11-14 l/dag), mens det laveste mælkeudbytte i den anden undersøgelse var 16,8 l/dag pr. dyr.
Slovak: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 28. september 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. septembra 2017.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. september 2017
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/124)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
Danish: I fortsættelse heraf indledte Frankrig den 1. september 2016 en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for ovennævnte lægemidler til dyr.
Slovak: Dňa 1. septembra 2016 preto Francúzsko iniciovalo konanie podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s uvedenými veterinárnymi liekmi.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf EMA/707677/2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík EMA/707694/2017
Danish: Veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf er orale suspensioner, der indeholder 34 mg oxyclozanid pr. ml.
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a ich generiká sú perorálne suspenzie, ktoré obsahujú 34 mg oxyklozanidu na ml.
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
Danish: Frankrig bemærkede, at der i EU for Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf er godkendt forskellige tilbageholdelsestider for kvæg, får og geder, f.eks. kød og indmad fra kvæg fra 10 dage til 28 dage; mælk fra kvæg fra nul timer til 108 timer; fårekød og -indmad fra 14 dage til 28 dage; fåremælk fra "må ikke anvendes til får, der producerer mælk til menneskeligt konsum" til 7 dage; gedekød og -indmad 14 dage og gedemælk nul dage.
Slovak: Francúzsko konštatovalo, že v rámci Európskej únie sú v prípade lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík schválené rozdielne ochranné lehoty pre hovädzí dobytok, ovce a kozy, napr. pre mäso a vnútornosti u hovädzieho dobytka od 10 dní do 28 dní; pre mlieko hovädzieho dobytka od nula hodín do 108 hodín; pre mäso a vnútornosti oviec od 14 dní do 28 dní; pre mlieko oviec od „nepoužívať u oviec produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu" do 7 dní; pre mäso a vnútornosti kôz 14 dní; pre mlieko kôz nula dní.
Danish: CVMP anbefalede, at betingelserne i markedsføringstilladelserne for ovennævnte lægemidler til dyr ændres, og at produktinformationen ændres i overensstemmelse dermed.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Danish: Oxyclozanid er et ormemiddel (et anthelmintikum) med salicylanilid, der anvendes til behandling af angreb af ikter (fasciolose) hos kvæg, får og geder samt til at udskille led af bændelorm (Moniezia spp) med æg.
Slovak: Oxyklozanid je antihelminitikum na báze salicylanilidov, ktoré sa používa na liečbu fasciolózy u hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ako aj na elimináciu oplodnených segmentov pásomnice (druh Moniezia).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende restkoncentrationsdata og anbefale tilbageholdelsestider for mælk, kød og indmad fra behandlede kvæg, får og geder.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
Danish: Den 13. juli 2017 foretog Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en vurdering af forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for kød, mælk og indmad fra kvæg, får og geder for Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf.
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami (pre mäso, mlieko a vnútornosti) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz pre liek Zanil a súvisiace názvy a ich generiká.
Danish: Hvorfor blev Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf vurderet igen?
Slovak: Prečo boli liek Zanil a súvisiace názvy a ich generiká preskúmané?
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne (kød, mælk og indmad) for kvæg, får og geder bør ændres af hensyn til forbrugernes sikkerhed.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík je pozitívny a súhlasil s tým, že je potrebné zmeniť ochranné lehoty (pre mäso, mlieko a vnútornosti) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Danish: Hvad er Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf?
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a ich generiká?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CVMP) konkluderede, at det overordnede forhold mellem fordele og risici (benefit/riskforhold) for de pågældende produkter er positivt, og anbefalede ændringer af tilbageholdelsestiderne for kvæg, får og geder af hensyn til forbrugernes sikkerhed.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika dotknutých liekov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok, ovce a kozy a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Danish: Zarzio indeholder ingen konserveringsmidler.
Slovak: Zarzio neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Danish: Hvor længe skal jeg tage Zarzio?
Slovak: Ako dlho budem používať Zarzio?
Danish: Zarzio leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Slovak: Zarzio je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa.
Danish: Zarzio indeholder sorbitol
Slovak: Zarzio obsahuje sorbitol
Danish: Hvordan gives Zarzio, og hvor meget skal jeg tage?
Slovak: Ako sa Zarzio podáva a koľko ho mám použiť?
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Zarzio.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Zarzia.
Danish: - hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zarzio (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • før højdosis-kemoterapi for at få knoglemarven til at danne flere stamceller, som kan indsamles og gives tilbage til dig efter din behandling.
Slovak: • pred vysoko dávkovou chemoterapiou na prinútenie kostnej drene produkovať viac kmeňových buniek, ktoré možno odobrať a podať vám späť po skončení liečby.
Danish: Zarzio er ikke blevet testet hos gravide eller ammende kvinder.
Slovak: Zarzio sa neskúmal u tehotných ani dojčiacich žien.
Danish: • hos patienter med fremskreden hiv-infektion, hvor det vil hjælpe med at reducere risikoen for infektioner.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV, čím sa pomôže znížiť riziko infekcií.
Danish: Zarzio anvendes til at behandle børn, som får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Slovak: Zarzio sa používa na liečbu detí, ktoré sú liečené chemoterapiou alebo ktoré trpia závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Zarzio, skal du fortælle det til din læge.
Slovak: Ak otehotniete v priebehu liečby Zarziom, oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Randomiserede, dobbeltblindede overkrydsningsstudier med en enkelt og multiple doser med 204 raske frivillige viste, at Zarzios farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referenceproduktets efter subkutan og intravenøs administration.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, prekrížené štúdie s jednou a viacerými dávkami vykonané u 204 zdravých dobrovoľníkov preukázali, že farmakokinetický profil Zarzia bol porovnateľný s profilom referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Zarzio.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť používať Zarzio.
Danish: Zarzio kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Zarzio môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Zarzio er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner ved navn cytokiner.
Slovak: Zarzio je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny.
Danish: Zarzio gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (det kaldes en subkutan indsprøjtning).
Slovak: Zarzio sa zvyčajne podáva ako každodenná injekcia do tkaniva tesne pod kožu (takzvaná subkutánna injekcia).
Danish: Indsprøjt opløsningen med Zarzio som din læge har vist dig.
Slovak: Zarzia tak, ako vám to ukázal váš lekár.
Danish: Zarzio indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) og forårsager udtalte stigninger i neutrofiltal i perifert blod inden for 24 timer ledsaget af en mindre stigning i antallet af monocytter.
Slovak: Zarzio obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastim) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi do 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede dosisregimer.
Slovak: Filgrastim sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Danish: Du skal tage Zarzio indtil antallet af dine hvide blodlegemer er normalt.
Slovak: Zarzio budete musieť používať dovtedy, kým nebudete mať normálny počet bielych krviniek.
Danish: Zarzio er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: Zarzio je biologicky podobné liečivo.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, bør der udvises særlig opmærksomhed over for donorer med trombocytter < 100 x 109/l før leukaferese.
Slovak: Ak je potrebných viac leukaferéz, zvláštna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Zarzio skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Je nutné sa rozhodnúť, či prerušiť laktáciu alebo prerušiť/vysadiť liečbu Zarziom po zvážení benefitu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zarzio
Slovak: Iné lieky a Zarzio
Danish: Zarzio fås i pakninger med 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanylebeskyttelse.
Slovak: Zarzio je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s injekčnou ihlou a s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Danish: Zarzio tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer.
Slovak: Zarzio patrí do skupiny liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek.
Danish: Zarzio bør ikke anvendes under graviditeten.
Slovak: Zarzio nie je v priebehu gravidity odporúčaný.
Danish: • til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær, kronisk neutropeni, for at hjælpe med at forebygge infektioner,
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak trpíte závažnou chronickou neutropéniou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;