FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
German: Januar 2010 ersuchte daher die Europäische Kommission den CHMP um eine umfassende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Nimesulid sowie um ein Gutachten zu der Frage, ob die Zulassung für Nimesulid enthaltende, systemisch wirkende Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechtzuerhalten, zu ändern, auszusetzen oder zurückzunehmen ist.
English: • Nimesulide should only be used as a second choice, and only in the treatment of acute pain or dysmenorrhoea.
German: • Nimesulid sollte nur zur Zweitlinien-Therapie angewendet werden und ausschließlich zur Behandlung von akuten Schmerzen oder Dysmenorrhö.
English: The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
German: Das Prüfungsverfahren wurde aufgrund der Entscheidung der irischen Arzneimittelzulassungsbehörde vom Mai 2007 eingeleitet, die Zulassung Nimesulid enthaltender systemisch wirkender Arzneimittel wegen neuer Informationen über Fälle fulminanten Leberversagens, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, auszusetzen.1 Der Ausschuss folgerte, dass der Nutzen systemischer Rezepturen von Nimesulid deren Risiko weiterhin überwiegt, vorausgesetzt, die Anwendung dieser Arzneimittel wird auf eine Weise begrenzt, dass das Risiko der Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum reduziert wird.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von systemisch angewandtem Nimesulid die Risiken weiterhin überwiegt, seine Anwendung jedoch auf die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhö beschränkt werden sollte.
English: The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review.
German: Der CHMP kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass eine umfassendere Prüfung von Nimesulid erforderlich ist, die sich mit allen potenziellen Risiken des Arzneimittels befasst, insbesondere dem Risiko für Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen und bei der ursprünglichen Prüfung nicht einbezogen wurden.
English: The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury.
German: Der Ausschuss ist der Auffassung, dass die systemische Anwendung von Nimesulid zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis, einer chronischen Erkrankung, das Risiko der für die langfristige Behandlung eingesetzten Arzneimittel erhöht und demzufolge auch das Risiko für eine Leberschädigung.
English: • Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.
German: • Patienten, die aktuell systemisch angewendetes Nimesulid gegen schmerzhafte Osteoarthritis erhalten, sollten Ihren Arzt konsultieren, damit eine alternative Behandlung eingeleitet werden kann.
English: In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass bei Nimesulid das gleiche Risiko für Magen- und Leberschäden besteht wie bei anderen NSAID.
English: • Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment.
German: • Verschreibende Ärzte sollten die Therapie von Patienten, die wegen schmerzhafter Osteoarthritis in Behandlung sind, mit dem Ziel überprüfen, eine geeignete alternative Therapie zu finden.
English: The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis.
German: Der CHMP empfiehlt nun als weitere Einschränkung, dass systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis anzuwenden ist.
English: The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Nimesulid im Vergleich zu anderen entzündungshemmenden Therapien mit einem erhöhten Risiko der Lebertoxizität verbunden ist.
English: • Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis.
German: • Verschreibende Ärzte sollten systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis verordnen.
English: It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
German: Er hat eine Empfehlung herausgegeben, wonach Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis angewendet werden sollte.
English: Information for patients and healthcare professionals
German: Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal
English: Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
German: Metamizolhaltige Arzneimittel sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Finnland, Italien Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn erhältlich.
English: A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
German: Eine Zusammenfassung der empfohlenen Änderungen wird auf der Website der EMA veröffentlicht.
English: • Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihrer Medikation haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
English: They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
German: Sie werden unter einer Vielzahl von Namen vermarktet, darunter Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin und Tempimet.
English: 20 March 2019 EMA/191666/2019
German: März 2019 EMA/191666/2019
English: Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
German: Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen und nur bei Bedarf erhöht werden.
English: The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Mai 2018 auf Ersuchen Polens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
German: Metamizol (auch bekannt als Dipyron) ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das auch Fieber und Muskelkrämpfe lindern kann.
English: • Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
German: • Aktualisierte Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Informationen für medizinisches Fachpersonal) und Packungsbeilagen für Patienten, die die neuen Empfehlungen enthalten, werden nach Erlass einer endgültigen rechtskräftigen Entscheidung durch die Europäische Kommission auf nationaler Ebene verfügbar sein.
English: EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
German: Die Empfehlungen der EMA beinhalten die Festlegung einer maximalen oralen Einzeldosis von 1 000 mg bis zu viermal täglich (eine maximale Tagesdosis von 4 000 mg) für Patienten ab 15 Jahren.
English: The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
German: Die Agentur überprüfte die verfügbaren Informationen über die Art und Weise der Verteilung des Arzneimittels im Körper, seine Wirkweise sowie die begrenzten Daten über seine Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder das gestillte Kind.
English: The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) auf Ersuchen Polens durchgeführt, das wegen der erheblichen Unterschiede in den Empfehlungen für die Anwendung von Metamizol in verschiedenen EU-Ländern Bedenken hatte, da bekannt ist, dass das Arzneimittel gelegentlich schwere Nebenwirkungen, wie beispielsweise Auswirkungen auf das Blut, verursachen kann.
English: Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
German: Obwohl Metamizol seit fast einem Jahrhundert auf dem Markt ist, gibt es kaum Belege für seine Wirkung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
English: As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte Metamizol nicht während der Stillzeit angewendet werden, da das Baby im Verhältnis zu seinem Körpergewicht mit der Milch hohe Mengen des Arzneimittels erhalten kann.
English: However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
German: Es gab jedoch einige Hinweise auf Auswirkungen auf die Nieren und die Durchblutung des Fötus, wenn das Arzneimittel während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft angewendet wird, weshalb das Arzneimittel in diesem Zeitraum nicht gegeben werden sollte.
English: The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
German: Aus der Überprüfung ergaben sich kaum Hinweise auf Probleme in der frühen Schwangerschaft, und während der ersten 6 Monate könnten Einzeldosen akzeptabel sein, falls andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können.
English: • EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
German: • Die EMA hat Änderungen der Produktinformationen von Metamizol empfohlen, um sicherzustellen, dass die Empfehlungen zu den Tageshöchstdosen und Warnungen, das Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht anzuwenden, EU-weit einheitlich sind.
English: It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
German: Es wird in der EU seit vielen Jahrzehnten oral, als Zäpfchen oder durch Injektion zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber eingesetzt, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können.
English: EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding
German: Die EMA empfiehlt die Harmonisierung der Dosierungen metamizolhaltiger Arzneimittel und ihrer Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt;
English: The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
German: Die Empfehlung thematisierte Unstimmigkeiten in den Produktinformationen metamizolhaltiger Arzneimittel, die in vielen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können, in Verkehr gebracht werden.
English: • EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
German: • Die EMA hat eine Überprüfung des Schmerzmittels Metamizol abgeschlossen, das in vielen EULändern zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber eingesetzt wird, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können.
English: If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
German: Die Dosierung bei jüngeren Patienten sollte sich nach ihrem Körpergewicht richten, wobei jedoch einige Produkte aufgrund ihrer Stärke ungeeignet sein können.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
German: März 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
English: EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
German: März 2019 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erließ, die in der gesamten EU gültig ist.
English: On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
German: Dezember 2018, die Tageshöchstdosis des Arzneimittels und die Gegenanzeigen für seine Anwendung während der Schwangerschaft bzw.
English: This summary was last updated in 04-2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2015 aktualisiert.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
German: Die Patienten können sich die Injektion selbst verabreichen, wenn sie angemessen geschult wurden.
English: Other information about Ristempa
German: Weitere Informationen über Ristempa
English: This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Neulasta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ristempa.
English: Ristempa pegfilgrastim
German: Pegfilgrastim
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristempa ergriffen?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristempa so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ristempa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
German: Filgrastim ist seit einigen Jahren in der Europäischen Union (EU) als Bestandteil anderer Arzneimittel erhältlich.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristempa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.
English: What is Ristempa and what is it used for?
German: Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Ristempa?
German: Welche Risiken sind mit Ristempa verbunden?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
German: April 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristempa in der gesamten Europäischen Union.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristempa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
German: In beiden Studien wiesen die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus ca. 1,7 Tage lang eine schwere Neutropenie auf, verglichen mit 5 bis 7 Tagen, wenn keines der Arzneimittel angewendet wurde.
English: What benefits of Ristempa have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ristempa in den Studien gezeigt?
English: The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
German: Der Wirkstoff in Ristempa, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist und „pegyliert“ (mit einer chemischen Substanz namens Polyethylenglycol verbunden) wurde.
English: The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
German: Der Hersteller von Neulasta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ristempa verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ristempa (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Knochen- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Übelkeit.
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
German: Da es in Pegfilgrastim in pegylierter Form vorliegt, wird das Arzneimittel langsamer aus dem Körper ausgeschieden, und das Arzneimittel muss weniger häufig verabreicht werden.
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
German: Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
English: Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
German: Ristempa wurde in zwei Hauptstudien mit 467 Patienten mit Brustkrebs untersucht, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden.
English: For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristempa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ristempa zu verstehen.
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
German: Ristempa wird angewendet, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu verkürzen.
English: Why is Ristempa approved?
German: Warum wurden Ristempa zugelassen?
English: Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
German: Ristempa ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einiger der im Zusammenhang mit ihrer Behandlung auftretenden Nebenwirkungen angewendet wird.
English: Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
German: Ristempa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen bzw.