FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol (1520) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, черен железен диоксид (E172), пропиленгликол (E1520) и разтвор на амоняк, концентриран.
Czech: U kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, léčených souběžně ivakaftorem a středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността при кърмачета на възраст от 6 до под 12 месеца, които са лекувани с ивакафтор и умерени или силни инхибитори на CYP3A4.
Czech: Tablety Kalydeco je také možné použít v kombinaci s tabletami tezakaftoru/ivakaftoru k léčbě dospělých a dospívajících s CF ve věku od 12 let, kteří jsou nosiči dvou mutací F508del v genu CFTR (jsou homozygotními nosiči mutace F508del) nebo jsou nosiči mutace F508del a určité další, druhé mutace (jsou heterozygotními nosiči mutace F508del).
Bulgarian: Таблетките Kalydeco могат също да се използват в комбинация с таблетки тезакафтор/ивакафтор за лечението на възрастни и юноши на 12 и повече години с КФ, които имат две F508del мутации в CFTR гена (хомозиготни за мутацията F508del), или които имат мутация F508del и определени други втори мутации (хетерозиготни за мутацията F508del).
Czech: U pacientů s mutací G970R v genu CFTR však byla průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v množství chloridů v potu v 8. týdnu -6,25 (6,55) mmol/l.
Bulgarian: При пациенти с G970R-CFTR мутацията обаче средната (SD) абсолютна промяна на хлорните йони в потта на седмица 8 е -6,25 (6,55) mmol/l.
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) na zjišťované parametry fertility, je na úrovni expozice odpovídající přibližně 4násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii, u dospělých lidí při maximální doporučené dávce pro člověka (Maximum Recommended Human Dose - MRHD).
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) при находките за фертилитета дава ниво на експозиция приблизително 4 пъти системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага като монотерапия с ивакафтор на възрастни хора при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ).
Czech: U pacientů s potvrzenou genetickou variantou R117H-7T byl léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem 0,2 % (95% interval spolehlivosti -8,1; 8,5).
Bulgarian: При пациентите с потвърден R117H-7T генетичен вариант разликата в лечението между ивакафтор и плацебо е 0,2% (95% ДИ -8,1; 8,5).
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, neuplynulo více než 6 hodin, má pacient dávku užít co nejdříve a další dávku užít v obvyklém čase.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза в рамките на 6 часа от обичайното време, в което се приема, пациентът трябва да бъде посъветван да я приеме веднага, щом е възможно, и след това да приеме следващата доза по определената схема.
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné absolutní změně (95% interval spolehlivosti)
Bulgarian: Разликата в лечението между ивакафтор и плацебо за средната абсолютна промяна (95% ДИ) на процента на прогнозирания
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly absolutní změnu v množství chloridů v potu za 24 týdnů léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu BMI po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 24 týdnech léčby a dobu do první plicní exacerbace.
Bulgarian: Вторичните променливи за ефикасност включват абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта за 24 седмици лечение, абсолютна промяна от изходно ниво в BMI на 24 седмици лечение, абсолютна промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R за 24 седмици лечение и време до първата пулмонална екзацербация.
Czech: a 4.5).
Bulgarian: точка 4.4).
Czech: K 8. týdnu
Bulgarian: През седмица 8
Czech: • Antibiotika, např. telithromycin, klarithromycin, erythromycin, rifampicin a rifabutin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Bulgarian: антибактериални средства като телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифампицин и рифабутин, използвани за лечение на бактериални инфекции
Czech: Ciprofloxacin
Bulgarian: Ципрофлоксацин
Czech: Podávání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Bulgarian: Приложението на Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Czech: Nepřetržitá léčba ivakaftorem trvala 24 týdnů u pacientů randomizovaných do léčebné sekvence s placebem/ivakaftorem části 1 a 16 týdnů u pacientů randomizovaných do léčebné sekvence s ivakaftorem/placebem části 1.
Bulgarian: Продължителността на непрекъснатото лечение с ивакафтор е 24 седмици за пациентите, рандомизирани в част 1 на последователност на лечението плацебо/ивакафтор, и 16 седмици за пациентите, рандомизирани в част 1 на последователност на лечението ивакафтор/плацебо.
Czech: V části 2 studie 5 byla průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 16 týdnech (u pacientů randomizovaných v části 1 do léčebné sekvence s ivakaftorem/placebem) nepřetržité léčby ivakaftorem 10,4 % (13,2 %).
Bulgarian: В част 2 от проучване 5 средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 след 16 седмици (пациенти, рандомизирани на последователността на лечението ивакафтор/плацебо в част 1) на непрекъснато лечение с ивакафтор е 10,4% (13,2%).
Czech: Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetát sukcinát hypromelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mannitol, sukralosa a natrium-lauryl-sulfát (E487).
Bulgarian: Други съставки: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, захароза и натриев лаурилсулфат (E487).
Czech: Závažné nežádoucí účinky u pacientů užívajících ivakaftor zahrnovaly bolest břicha a zvýšené hladiny aminotransferáz (viz bod 4.4).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при пациентите, които са получавали ивакафтор, включват коремна болка и повишения на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Czech: ≥ 5 kg až < 7 kg
Bulgarian: ≥5 kg до <7 kg
Czech: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (minimum, maximum) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem k 8. týdnu*:
Bulgarian: Пациенти, групирани според вида мутация (n) Резултати, показани като средна (минимум, максимум) промяна от изходно ниво за пациентите, лекувани с ивакафтор, на седмица 8*:
Czech: Podávání přípravku Kalydeco může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Bulgarian: Приложението на Kalydeco може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежеланите реакции.
Czech: Po 24 týdnech
Bulgarian: На седмица 24
Czech: c Údaje pro studii 1 byly sebrány z CFQ-R pro dospělé/dospívající a z CFQ-R pro děti ve věku od 12 do 13 let; údaje pro studii 2 byly získány z CFQ-R pro děti ve věku od 6 do 11 let.
Bulgarian: Данните от проучване 2 са получени от CFQ-R за деца от 6- до 11-годишна възраст.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které zaznamenali pacienti ve věku od 6 let užívající ivakaftor v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 trvajících 48 týdnů, které se objevily s incidencí alespoň 3 % a až o 9 % vyšší než ve skupině s placebem, byly bolest hlavy (23,9 %), orofaryngeální bolest (22,0 %), infekce horních cest dýchacích (22,0 %), nazální překrvení (20,2 %), bolest břicha (15,6 %), nazofaryngitida (14,7 %), průjem (12,8 %), závrať (9,2 %), vyrážka (12,8 %)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите на възраст 6 и повече години, получаващи ивакафтор в сборните 48-седмични, плацебо-контролирани проучвания фаза 3, които възникват с честота с най-малко 3% и до 9% по-голяма, отколкото в рамото на плацебо, са главоболие (23,9%), орофарингеална болка (22,0%), инфекция на горните дихателни пътища (22,0%), назална конгестия (20,2%), коремна болка (15,6%), назофарингит (14,7%), диария (12,8%), замаяност (9,2%), обрив (12,8%) и бактерии в храчките (12,8%).
Czech: Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 (procentní body)
Bulgarian: Абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 (процентни точки)
Czech: V průběhu léčby přípravkem Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.2).
Bulgarian: По време на лечението с Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) трябва да се избягват храните или напитките, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.2).
Czech: Nebyl studován vliv těžké poruchy funkce jater (třídy Child-Pugh C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Bulgarian: Въздействието на тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15) върху фармакокинетиката на ивакафтор като монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор не е проучено.
Czech: U dvou pacientů se zvýšenými hladinami ALT nebo AST na > 8násobek ULN byla léčba přerušena a následně bylo podávání ivakaftoru znovu úspěšně zahájeno (opatření při zvýšených hladinách aminotransferáz viz bod 4.4).
Bulgarian: Двама пациенти с повишения на ALT или AST >8 x ULN прекъсват лечението и впоследствие подновяват успешно ивакафтор (вж. точка 4.4 за овладяване на повишените трансаминази).
Czech: Ivakaftor průměr (směrodatná odchylka) AUCτ,ss (ng*hod/ml)
Bulgarian: Средна стойност (SD) за ивакафтор AUCτ,ss (ng*час/ ml)
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem u dospívajících pacientů (ve věku 12 až 17 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry u dospělých pacientů (viz tabulka 8).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациенти юноши (12- до 17-годишни) са сравними с тези при възрастните (вж. Таблица 8).
Czech: • Užívání přípravku Kalydeco se nedoporučuje pacientům, kteří podstoupili transplantaci orgánu.
Bulgarian: Kalydeco не се препоръчва за пациенти, които са претърпели трансплантация на орган.
Czech: Sekundární a exploratorní cílové parametry účinnosti byly absolutní změna množství chloridů v potu za 24 týdnů léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změna tělesné hmotnosti oproti počáteční hodnotě, body mass index (BMI) a tělesná výška (podložené z-skóre tělesné hmotnosti, BMI a tělesné výšky) za 24 týdnů léčby a stanovení pankreatické funkce, např. elastázy1 ve stolici.
Bulgarian: Оценените вторични и експлораторни крайни точки за ефикасност са абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта за 24 седмици лечение, абсолютна промяна от изходно ниво на теглото, индекса на телесната маса (BMI) и ръста (подкрепени от z-скорове за теглото, BMI и ръста) на 24 седмици от лечението и измервания на функцията на панкреаса като например фекална еластаза-1.
Czech: Na základě klinické (v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1) a farmakodynamické (množství chloridů v potu) odpovědi na ivakaftor nemohla být stanovena účinnost u pacientů s mutací
Bulgarian: Въз основа на клиничните (процент на прогнозирания ФЕО1) и фармакодинамичните (хлорните йони в потта) отговори на ивакафтор не е възможно да се установи ефикасността при пациенти с G970R мутацията.
Czech: 75 mg po 12 h 629 (296)
Bulgarian: 75 mg на всеки 12 часа 629 (296)
Czech: Používání inhalovaného hypertonického roztoku chloridu sodného nebylo povoleno.
Bulgarian: Не е разрешена употребата на хипертоничен разтвор на натриев хлорид за инхалация.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, snížilo expozici ivakaftoru (AUC) o 89 % a snížilo expozici hydroxymethyl-ivakaftoru (M1) v menší míře než expozici ivakaftoru.
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, понижава експозицията на ивакафтор (AUC) с 89% и понижава хидроксиметил ивакафтор (M1) в по-малка степен, отколкото ивакафтор.
Czech: Tablety přípravku Kalydeco se mají užívat s jídlem s obsahem tuku.
Bulgarian: Таблетките Kalydeco трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Czech: Simulace pro předpovězení expozice ivakaftoru v ustáleném stavu ukázaly, že snížením dávky ze 150 mg po 12 hodinách na 150 mg jednou denně budou mít dospělí se středně těžkou poruchou funkce jater srovnatelné hodnoty Cminv ustáleném stavu jako dospělí bez poruchy funkce jater při dávkování 150 mg po 12 hodinách.
Bulgarian: Симулации за прогнозиране на експозицията в стационарно състояние на ивакафтор показват, че чрез намаляване на дозата от 150 mg на всеки 12 часа на 150 mg веднъж дневно възрастните с умерено чернодробно увреждане биха имали сравними стойности на Cmin в стационарно състояние с тези, получени с доза от 150 mg на всеки 12 часа при възрастни без чернодробно увреждане.
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, започващи лечение с ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходно ниво и за проследяване.
Czech: Bakterie ve sputu velmi časté * Nežádoucí účinek a frekvence hlášeny pouze v klinických studiích ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Bulgarian:  Нежелана реакция и честота, съобщени само при клинични проучвания с ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор.
Czech: V části 1 studie 5 byla průměrná v procentech vyjádřená předpokládaná hodnota FEV1 na začátku studie u pacientů užívajících placebo 79,3 %, zatímco u pacientů léčených ivakaftorem byla tato hodnota 76,4 %.
Bulgarian: ФЕО1 на изходно ниво при пациентите, лекувани с плацебо, е 79,3%, а за пациентите, лекувани с ивакафтор, тази стойност е 76,4%.
Czech: 50 mg po 12 h 577 (317)
Bulgarian: 50 mg на всеки 12 часа 577 (317)
Czech: Souběžné podávání přípravku Kalydeco se silnými induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco със силни индуктори на CYP3A като рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.4).
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nich.
Bulgarian: Обадете се незабавно на лекаря на Вашето дете, ако то получи някои от тях.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Czech: • Užívání přípravku Kalydeco, samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem, se nedoporučuje, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
Bulgarian: Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) не се препоръчва, ако сте претърпели трансплантация на орган.
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem Účinnost a bezpečnost přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u pacientů s CF byly posuzovány ve dvou klinických studiích; randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů provedené u 504 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del, a v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a ivakaftorem kontrolované, zkřížené studii trvající 8 týdnů provedené ve 2 obdobích se 3 typy léčby u 244 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace spojené s reziduální aktivitou CFTR.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с КФ са оценени в две клинични проучвания: едно 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 504 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del; и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо- и ивакафтор-контролирано, 8-седмично кръстосано проучване с 2 периода и 3 лечения при 244 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора мутация, асоциирана с остатъчна активност на CFTR гена.
Czech: Ivakaftor Placebo Studie 2
Bulgarian: Проучване 1 Ивакафтор Плацебо Проучване 2 Ивакафтор Плацебо
Czech: Tabulka 8: Průměrná (směrodatná odchylka) expozice ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem podle věkových skupin
Bulgarian: Средна стойност (SD) на експозицията на ивакафтор, прилаган в комбинация с тезакафтор, по възрастови групи
Czech: FEV1 63,6 % (rozmezí: 31,6 % až 98,2 %) a průměrný věk byl 26 let (rozmezí: 12 až 53 let).
Bulgarian: На изходно ниво средният прогнозиран ФЕО1 е 63,6% (граници: 31,6% до 98,2%), а средната възраст е 26 години (граници: 12 до 53 години).
Czech: Ivakaftor podávaný v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem se má podávat s jídlem s obsahem tuku.
Bulgarian: Ивакафтор, прилаган като монотерапия или в комбинация с тезакафтор, трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете.
Czech: Je slabým inhibitorem CYP3A a P-gp a potenciálním inhibitorem CYP2C9.
Bulgarian: Той е слаб инхибитор на CYP3A и P-gp и потенциален инхибитор на CYP2C9. In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат на P-gp.
Czech: Studie 8: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců Farmakokinetický profil, bezpečnost a účinnost ivakaftoru u pacientů s CF ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců byly posuzovány v úplné kohortě pacientů v pokračující otevřené klinické studii fáze 3 u pacientů ve věku méně než 24 měsíců trvající 24 týdnů (studie 8).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, безопасността и ефикасността на ивакафтор при пациенти с КФ на възраст от 6 до под 24 месеца са оценени в завършена кохорта от пациенти в едно продължаващо 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3 при пациенти на възраст под 24 месеца (проучване 8).
Czech: Po jedné dávce 150 mg ivakaftoru vykázali dospělí pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B, skóre 7 až 9) podobnou hodnotu Cmax (průměr [± SD] 735 [331] ng/ml), ale přibližně dvojnásobný nárůst hodnoty AUC0-∞ ivakaftoru (průměr [± SD] 16800 [6140] ng*hod/ml) ve srovnání se zdravými subjekty se stejnými demografickými charakteristikami.
Bulgarian: След единична доза от 150 mg ивакафтор възрастните пациенти с умерено нарушена чернодробна функция (клас B по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат сходна стойност на Cmax на ивакафтор, (средна стойност [±SD] от 735 [331] ng/ml), но приблизително двукратно увеличение на AUC0-∞ на ивакафтор (средна стойност [±SD] от 16 800 [6140] ng*час/ml), в сравнение със здрави лица, съответстващи демографски.
Czech: Mutace G970R způsobuje defektní sestřih exonu, což vede k tomu, že na buněčném povrchu je malé až žádné množství proteinu CFTR.
Bulgarian: Мутацията G970R причинява сплайсинг дефект, водещ до наличие на малко количество CFTR белтък на клетъчната повърхност или липсата му, което може да обясни резултатите, наблюдавани при лица с тази мутация в проучване 5 (вж.
Czech: • Poraďte se s lékařem Vašeho dítěte, pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater nebo ji dříve mělo.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, ако детето Ви има или преди това е имало чернодробни проблеми.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud byly u dítěte v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Bulgarian: Преди и по време на лечението на Вашето дете, особено през първата година и поспециално ако кръвните изследвания показват чернодробни ензими в миналото, лекарят на Вашето дете ще направи някои кръвни изследвания, за да провери черния му дроб.
Czech: V opačném případě počkejte na dobu, kdy máte podle plánu užít další dávku.
Bulgarian: В противен случай, изчакайте до следващата доза по схемата, както нормално бихте направили.
Czech: • Velikost balení je 56 sáčků (obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků) Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Опаковка от 56 сашета (съдържа 4 индивидуални карти тип „портфейл", всяка с по 14 сашета) 6.6
Czech: Výsledky byly konzistentní v obou věkových kohortách u pacientů ve věku od 12 měsíců do méně naž 24 měsíců a od 6 měsíců do méně než 12 měsíců.
Bulgarian: Резултатите са сходни и в двете възрастови кохорти от 12 до под 24 месеца и от 6 до под 12 месеца.
Czech: Při souběžném použití induktorů CYP3A se může snižovat expozice ivakaftoru, což může případně vést ke ztrátě účinnosti ivakaftoru.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор може да се намали при съпътстващо приложение с индуктори на CYP3A, което потенциално води до загуба на ефикасност на ивакафтор.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly hodnocení farmakokinetiky a absolutní změna množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě za 24 týdnů léčby (viz Farmakodynamické účinky).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са оценка на фармакокинетиката и абсолютната промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта в продължение на 24-седмичното лечение (вж. „Фармакодинамични ефекти").
Czech: Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с циклоспорин или такролимус.
Czech: 75 mg po 12 h 451 (125)
Bulgarian: 75 mg на всеки 12 часа 451 (125)
Czech: Po perorálním podávání dávek ivakaftoru 150 mg každých 12 hodin v kombinaci s tezakaftorem 100 mg jednou denně u pacientů s CF v nasyceném stavu byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka) zdánlivého distribučního objemu ivakaftoru 206 (82,9) l.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в комбинация с тезакафтор 100 mg веднъж дневно при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за ивакафтор е 206 (82,9) l.
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (95% interval spolehlivosti) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem vs. placebem:
Bulgarian: Резултати, показани като средна (95% ДИ) промяна от изходно ниво за пациентите, лекувани с ивакафтор, спрямо лекуваните с плацебо:
Czech: Počáteční předpokládané hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech u pacientů ve skupině placebo/ivakaftor byly získány ze studie 4, zatímco u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor byly počáteční hodnoty získány ze studií 1 a 2.
Bulgarian: За пациентите от групата на плацебо/ивакафтор процентът на прогнозирания ФЕО1 на изходно ниво е този от проучване 4, а за пациентите от групата на ивакафтор/ивакафтор стойността на изходно ниво е тази от проучвания 1 и 2.
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu byl 2,1 procentního bodu (95% interval spolehlivosti -1,1; 5,4).
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението за ивакафтор спрямо плацебо е 2,1 процентни точки (95% ДИ -1,1; 5,4).
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:" и „EXP".