FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'Humira, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez 46 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant une arthrite liée à l'enthésite modérée.
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
French: Humira est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
English: In controlled trials of Humira (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'Humira (doses initiales de 160 mg à la Semaine 0 et 80 mg à la Semaine 2 suivies de 40 mg chaque semaine à partir de la semaine 4), chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée avec une période de contrôle de 12 à 16 semaines, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,3 % des patients traités par Humira et 0,6 % des patients du groupe contrôle.
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics can be continued during treatment with Humira.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Humira.
English: Do not remove the needle cover until just before injection.
French: N'enlevez le capuchon de l'aiguille que juste avant l'injection.
English: In Study nr-axSpA I, Humira 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with Humira and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to  1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
French: Dans l'étude nr-axSpA I, Humira administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par Humira et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
English: • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: • Après injection d'Humira, jeter immédiatement la seringue utilisée dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
English: • acid reflux disease
French: • reflux acide
English: Sustained Response
French: Réponse maintenue
English: • Ankylosing spondylitis,
French: • Spondylarthrite ankylosante,
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément du méthotrexate, la fréquence a été de 12,4 %, contre 0,6 % lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
English: b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Humira at Week 12
French: b aux semaines 24 et 36 après rerandomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe Humira 40 mg toutes les semaines
English: Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
French: Le rhumatisme psoriasique est une inflammation des articulations associée au psoriasis.
English: Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
French: Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg d'Humira par voie souscutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
English: The white needle sleeve will cover the needle tip.
French: Le manchon blanc de l'aiguille recouvrira l'extrémité de l'aiguille.
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
French: Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par Humira et de 3,2 (1,3 - 7,6) pour 1 000 patientannées parmi les patients du groupe contrôle.
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Humira.
English: RA studies VI and VII each evaluated 60 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
French: Les études VI et VII sur la PR ont chacune évalué 60 patients âgés de 18 ans et plus atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.
English: Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age.
French: Humira est utilisé pour traiter l'arthrite liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans.
English: • People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
French: • Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps peuvent avoir un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (cancer qui touche le système lymphatique) et une leucémie (cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
French: Infections des voies respiratoires (y compris infections des voies respiratoires basses et infections des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique).
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
French: L'étude V sur la PR a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of Humira at Week 0, 80 mg at Week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
French: Dans l'étude II sur la RCH, 248 patients ont reçu 160 mg d'Humira à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2 puis 40 mg toutes les 2 semaines et 246 patients ont reçu un placebo.
English: Hidradenitis suppurativa Age or body weight
French: Hidrosadénite suppurée Age ou poids
English: Humira is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
French: Humira est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
English: Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.
French: Ces patients ont reçu 20, 40 ou 80 mg d'Humira ou un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
French: le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
English: Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
French: On a montré qu'Humira ralentit les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
English: urinary tract infections (including pyelonephritis),
French: Infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite).
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Humira pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.
English: • Always keep the pre-filled pen and the special disposal container out of the sight and reach of children
French: • Gardez toujours le stylo prérempli et le collecteur de déchets hors de la vue et de la portée des enfants
English: Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Humira doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation)
French: • maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation)
English: P Value
French: Valeur de p
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
French: Au bout de 16 semaines de traitement, les patients ayant obtenu au minimum une réponse PASI 75 (amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport aux valeurs initiales), entraient dans la période B et recevaient 40 mg d'Humira en ouvert une semaine sur deux.
English: • Keep pushing the pre-filled pen down firmly against the injection site until the injection is complete.
French: • Maintenez fermement le stylo prérempli contre le site d'injection jusqu'à ce que l'injection soit terminée.
English: STEP 1
French: ÉTAPE 1
English: Humira is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Humira est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: • Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
French: • Votre fille doit envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Humira.
English: Humira can slow down the damage to the joints caused by the disease and can help them move more freely.
French: Humira peut ralentir les atteintes des articulations causées par la maladie et peut aider à bouger plus facilement.
English: 2-sided P value from log rank test. NE = not estimable.
French: Valeur de p bilatérale selon le test de log-rank.
English: • feeling weak or tired
French: • sensation de faiblesse ou de fatigue
English: Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'Humira, suivie par 40 mg toutes les deux semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou un placebo pendant 26 semaines suivi d'un traitement par Humira en ouvert pendant 26 semaines supplémentaires.
English: Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'Humira suivi par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines.
English: Children and adolescents with psoriasis
French: Enfants et adolescents atteints de psoriasis
English: • abdominal pain;
French: • douleurs abdominales ;
English: • If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
French: • Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions pré-existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
English: • Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount clearly.
French: Tenez la seringue à la hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement le volume.
English: • It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Humira.
French: • Chez les enfants, il est recommandé, si possible, qu'ils aient reçu toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Humira.
English: The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
French: La tolérance et l'efficacité de doses multiples d'Humira ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
English: Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
French: L'exposition à l'adalimumab chez les adolescents atteints d'HS a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans des indications croisées chez d'autres patients pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn pédiatrique et arthrite liée à l'enthésite).
English: • Do not hold or pull the plunger when removing the needle cover
French: • Ne pas tenir par le piston et ne pas tirer sur le piston lors du retrait du capuchon de l'aiguille.
English: Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
French: Nettoyez votre peau avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is cloudy or has particles
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide est trouble ou avec des particules
English: • hearing loss, buzzing
French: • perte d'audition, bourdonnements d'oreilles
English: If a few small drops of liquid come out of the needle, that is okay.
French: Il se peut que quelques petites gouttes de liquide sortent de l'aiguille.
English: In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) and in 19/487 subjects (3.9%) with ulcerative colitis.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 7 des 269 patients (2,6 %) et chez 19 des 487 patients (3,9 %) atteints de rectocolite hémorragique.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
French: Aucune élévation de l'ALAT ≥ 3 x LSN n'est survenue au cours de l'essai de phase III d'Humira chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
English: • benign tumours
French: • tumeurs bénignes
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il est tombé ou a été écrasé
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour effets indésirables ou pour manque d'efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
English: • angioedema (localized swelling of the skin)
French: • angioedème (gonflement localisé de la peau)
English: The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
French: La boîte de 1 stylo prérempli contient 2 tampons d'alcool (1 tampon de rechange).
English: • swollen face, hands, feet
French: • gonflement de la face, des mains, des pieds
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti-adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
French: Chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, des anticorps anti-adalimumab ont été détectés chez 15,8 % (27/171) des patients traités par l'adalimumab.
English: SYRINGE LABEL
French: ÉTIQUETTES DES SERINGUES
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
French: Si vous oubliez d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d'Humira dès que vous vous en rendez compte.
English: Humira is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
French: Humira est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered every other week.
French: A la fin des 2 études, 383 patients ont été recrutés dans une étude d'extension en ouvert, au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d'Humira une semaine sur deux.
English: Then give your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
French: Puis injectez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
French: Les patients ont reçu un placebo, une dose initiale de MTX à 7,5 mg, augmentée ensuite jusqu'à la semaine 12, la dose maximale étant de 25 mg, ou bien une dose initiale de 80 mg d'Humira suivie de 40 mg une semaine sur deux (en commençant une semaine après la semaine initiale) pendant 16 semaines.
English: In patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa, anti-adalimumab antibodies were identified in 10/99 subjects (10.1%) treated with adalimumab.
French: Chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 10 des 99 patients (10,1 %) traités par l'adalimumab.
English: In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab.
French: Chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite, des anticorps anti-adalimumab ont été détectés chez 10,9 % (5/46) des patients traités par l'adalimumab.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert, tous les patients ont reçu 24 mg/m2 d'Humira, jusqu'à un maximum de 40 mg, toutes les deux semaines pendant 16 semaines.
English: • Your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
French: • Votre ventre (abdomen) à au moins 5 cm de votre nombril
English: Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
English: 40 mg Humira every week
French: 40 mg d'Humira toutes les semaines
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Humira.
English: Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
French: Humira est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
English: In controlled trials of Humira (initial doses of 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Humira-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of Humira-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'Humira (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par Humira et les patients du groupe contrôle, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,4 % des patients traités par Humira et 2,4 % des patients du groupe contrôle.