FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - pokles počtu červených krvinek (anemie) - problémy s nervy, které se mohou projevit jako bolest, ztráta citlivosti nebo brnění rukou a nohou - bolest hlavy - závrať
Slovenian: - zmanjšana količina rdečih krvničk (anemija), - težave z živci, ki lahko povzročijo bolečino, izgubo občutljivosti ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih, - glavobol, - omotica, - krvavitve iz različnih predelov telesa, - visok krvni tlak, - težave z vidom (okvara vida),
Czech: • Stupeň 3
Slovenian: • 3. stopnja
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem trvale ukončena, má se ukončit i léčba binimetinibem.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba.
Czech: Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku <65 let, 65 pacientů
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih od 65 do 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Czech: Při prvním výskytu je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 a znovu zahájit léčbu stejnou dávkou; při opakovaném výskytu nežádoucího účinku stupně 3 znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvo pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovitev neželenega učinka 3. stopnje.
Czech: - zvracení - nevolnost (pocit na zvracení)
Slovenian: - slabost (bruhanje) - zaprtje,
Czech: HRa (95% CI) (vs.
Slovenian: HRa (95 % IZ) (proti Vem)
Czech: U enkorafenibu v monoterapii nebo v kombinaci s binimetinibem bylo hlášeno zvýšení kreatininu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom ali kot samostojno učinkovino so pogosto poročali o povečanih količinah kreatinina.
Czech: Jiná nádorová onemocnění kůže: Léčba přípravkem Braftovi může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom.
Slovenian: Druge vrste kožnega raka: Zdravljenje z zdravilom Braftovi lahko povzroči druge vrste kožnega raka,
Czech: - zčervenání, olupující se kůže nebo puchýře na rukou a nohou (tzv. palmoplantární erytrodysestezie neboli syndrom ruka-noha)
Slovenian: - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije na rokah in stopalih), - zadebelitev zunanjih slojev kože (hiperkeratoza), - suha koža, - srbenje,
Czech: Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla vyrážka hlášena u 43,3 % (94/217) pacientů.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav izpuščaja opažen pri 43,3 % (94/217) bolnikov.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/217 pacientů (0,5 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 7,4 % (16/217) pacientů.
Slovenian: Zaradi izpuščaja se je pri 0,5 % (1/217) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 7,4 % (16/217) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Czech: - bolest břicha - průjem
Slovenian: - bolečine v trebuhu,
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení amylázy Zvýšení lipázy
Slovenian: Zvišana vrednost kreatinina v krvi* Zvišana vrednost amilaze Zvišana vrednost lipaze
Czech: V případě uveitidy stupně 1 nebo 2 nereagující na specifickou (např. topickou) oční léčbu nebo uveitidy stupně 3 je zapotřebí léčbu enkorafenibem přerušit a po 2 týdnech se má zopakovat oftalmologické vyšetření.
Slovenian: okularno zdravljenje ali v primeru vnetja uvee 3. stopnje, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti in ponoviti oftalmološki pregled v 2 tednih.
Czech: Pokud se během léčby u pacienta vyvine RPED nebo RVO, viz pokyny v bodě 4.2 SPC binimetinibu.
Slovenian: Če se med terapijo pri bolniku pojavi odstop retinalnega pigmentnega epitelija (RPED) ali okluzija retinalne vene (RVO), za navodila glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib.
Czech: Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může způsobit závažné problémy s očima, jako je pronikání tekutiny pod sítnici, které má za následek odchlípení vrstev oka
Slovenian: Težave z očmi: Zdravilo Braftovi ob sočasnem jemanju z binimetinibom lahko povzroči težave z očmi, npr. iztekanje tekočine pod mrežnico v očesu, kar privede do odstopa različnih plasti v očesu (odstop retinalnega pigmentnega epitelija).
Czech: U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n = 274) léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem se při doporučeném dávkování nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha,
Slovenian: Ob priporočenem odmerku enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih (n = 274) z neresektabilnim ali metastatskim melanomom so bili najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) utrujenost, slabost, driska, bruhanje, odstop mrežnice, bolečine v trebuhu, artralgija, povečana količina CK v krvi in bolečine v mišicah.
Czech: Jestliže zvracíte
Slovenian: Če ste bolni
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 13,2 % (34/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,4 % (14/257)
Slovenian: • Povečana raven transaminaze: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
Czech: Poruchy svalů/myalgiel Bolest končetin
Slovenian: Mišične bolezni/bolečine v mišicahl Bolečine v okončinah Bolečine v hrbtu
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Braftovi Je důležité užívat přípravek Braftovi tak dlouho, jak určí lékař.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Braftovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: Jestliže se během léčby objeví LVD, viz bod 4.2 SPC binimetinibu.
Slovenian: Če med zdravljenem pride do LVD, glejte poglavje 4.2
Czech: Ve skupině Combo 300 v části 2 pivotní studie byl PPES pozorován u 3,9 % (10/257) pacientů; u 0,4 % pacientů (1/257) byl hlášen stupeň 3.
Slovenian: V 2. delu osnovne študije so pri bolnikih, zdravljenih v okviru kombinacije 300, PPES opazili pri 3,9 % (10/257) bolnikov, pri čemer je pri 0,4 % (1/257) bolnikov prišlo do dogodka 3. stopnje.
Czech: 20 mg/kg/den ke snížení hmotnosti varlat a nadvarlat s tubulární degenerací a oligospermií (dávka přibližně odpovídá 8násobné expozici u lidí při doporučeném dávkování).
Slovenian: V subakutni 28-dnevni in subkronični 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah je zdravljenje z enkorafenibom z odmerkom 20 mg/kg/d (raven odmerka je približno 8-kratnik vrednosti za izpostavljenost ljudi pri priporočenem odmerku) povzročilo zmanjšane testise in epididimis z degeneracijo tubulov in oligospermijo.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
Slovenian: Večina dogodkov je bila za blagih, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Czech: Trvání odpovědi Medián, měsíce
Slovenian: Število dogodkov (%) Mediana, meseci
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4 mají být podávány s opatrností.
Slovenian: Zmerne inhibitorje encima CYP3A4 je treba sočasno aplicirati previdno.
Czech: Po přerušení léčby, rehydrataci a dalších obecných podpůrných opatřeních bylo selhání ledvin reverzibilní.
Slovenian: Okvara ledvic je bila večinoma reverzibilna s prekinitvijo jemanja odmerkov, rehidracijo in drugimi splošnimi podpornimi ukrepi.
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.
Slovenian: Drisko so opazili pri 28,4 % (73/257) bolnikov, pri čemer je pri 1,6 % (4/257) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Czech: artralgie, suchá kůže, nauzea, myalgie, bolest hlavy, zvracení a pruritus.
Slovenian: bolečine v mišicah, glavobol, bruhanje in srbenje.
Czech: Kombinace enkorafenibu a binimetinibu také bránila projevům rezistence na léčbu u xenotransplantátů lidských melanomových buněk s BRAFV600E mutací in vivo.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija enkorafeniba in binimetiniba pri in vivo preskušanjih človeških ksenograftov z melanomom z mutacijo BRAFV600E preprečila pojavitev odpornosti proti zdravljenju.
Czech: Pokud je enkorafenib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby enkorafenibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Slovenian: Če bolnica jemlje enkorafenib med nosečnostjo ali med jemanjem enkorafeniba zanosi,
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/274 pacientů (0,4 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
Slovenian: Zaradi izpuščaja se je pri 0,4 % (1/274) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 1,1 % (3/274) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Slovenian: Občasni lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov)
Czech: Jak přípravek Braftovi uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Braftovi
Czech: Informace o dávkování a doporučených úpravách dávkování binimetinibu jsou uvedeny v bodě 4.2
Slovenian: Za informacije o odmerjanju in priporočenih spremembah odmerka binimetiniba glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib.
Czech: Užijte další dávku tak, jak bylo plánováno.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite po običajnem urniku.
Czech: Závažnost nežádoucích účinkůa Enkorafenib
Slovenian: Resnost neželenega učinkaa
Czech: nebo pokud máte otoky nohou.
Slovenian: - otekanje nog.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se má enkorafenib podávat s opatrností ve snížených dávkách (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je potrebna previdnost in uporabiti nižji odmerek enkorafeniba (glejte poglavje 4.2).
Czech: Obsah tobolky
Slovenian: Vsebina kapsule
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se vyrážka vyskytla u 19,7 % (54/274) pacientů.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je izpuščaj razvil pri 19,7 % (54/274) bolnikov.
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u opic se ojediněle/sporadicky vyskytovaly epizody zvracení,
Slovenian: V 4-tedenskih in 13-tedenskih študijah toksičnosti pri opicah so bili pri odmerkih, ki so bili malo višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh, opažene izolirane/občasne epizode bruhanja in diareje ter očesne lezije.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 28,1 % (77/274) pacientů, přičemž stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 2,2 % (6/274) pacientů.
Slovenian: Do bruhanja je prišlo pri 28,1 % (77/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,2 % (6/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Czech: • Rekurentní nežádoucí účinky stupně 3
Slovenian: • Ponovni pojav neželenih učinkov 3. stopnje
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi enkorafeniba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso na voljo.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl pozorován průjem u 38 % (104/274) pacientů, z toho u 3,3 % (9/274) pacientů byl stupně 3 až 4.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila driska opažena pri 38 % (104/274) bolnikov in je dosegla 3.-4. stopnjo pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Czech: Úprava dávkování
Slovenian: Sprememba odmerka
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byl cuSCC hlášen u 7,4 % (16/217) pacientů.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav cuSCC opažen pri 7,4 % (16/217) bolnikov.
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Slovenian: Vsako sumljivo lezijo na koži je treba izrezati in poslati na histopatološko oceno.
Czech: Ve studii CMEK162B2301-část 2 byl výskyt hemoragie ve skupině Combo 300 pozorován u 6,6 % (17/257) pacientů; u 1,6 % pacientů (4/257) byla hemoragie stupně 3 až 4.
Slovenian: V 2. delu študije CMEK162B2301 so pri bolnikih, zdravljenih v okviru kombinacije 300, krvavitve opazili pri 6,6 % (17/257) bolnikov, pri čemer je pri 1,6 % (4/257) bolnikov prišlo do dogodkov 3-4. stopnje.
Czech: Bolest břicha byla hlášena u 27,4 % (75/274) pacientů a u 2,6 % (7/274) pacientů byla stupně 3.
Slovenian: Abdominalne bolečine so bile opažene pri 27,4 % (75/274) bolnikov in so dosegle 3. stopnjo pri 2,6 % (7/274) bolnikov.
Czech: - změny vnímání chuti - bolest kloubů (artralgie) - bolest, slabost nebo křeče svalů - bolest končetin
Slovenian: - boleči sklepi (artralgija), - bolečine v mišicah, spazmi ali oslabelost, - bolečine v okončinah, - bolečine v hrbtu,
Czech: V případě abnormálních jaterních testů je možné snížit dávku nebo přerušit či ukončit léčbu (viz bod 4.2).
Slovenian: Nenormalne laboratorijske izvide delovanja jeter je treba nadzirati s prekinitvijo odmerjanja, zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Czech: Bazocelulární karcinom* Kožní papilom*
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kožea Bazalnocelični karcinom*
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena bolest hlavy u 21,5 % (59/274) pacientů; 1,5 % (4/274) pacientů byla bolest hlavy stupně 3.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, so glavobol opazili pri 21,5 % (59/274) bolnikov, pri čemer je pri 1,5 % (4/274) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Czech: Účinek enkorafenibu na transportní proteiny
Slovenian: Učinek enkorafeniba na prenašalce
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se faciální paréza vyskytla u 0,7 % (2/274) pacientů včetně stupně 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je prišlo do pareze obraza pri 0,7 % (2/274) bolnikov, vključno s 3. stopnjo pri 0.4% (1/274) bolnikov.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 bylo zaznamenáno lehké, většinou asymptomatické, zvýšení kreatininu stupně 1 u 6,2 % (17/274) pacientů.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 so poročali o blagem dvigu kreatinina v krvi, večinoma 1. stopnje, pri 6,2 % (17/274) bolnikov, ki so jemali kombinacijo 450 mg.
Czech: • Rekurentní nežádoucí účinky stupně 4
Slovenian: • Ponovni pojav neželenih učinkov 4. stopnje
Czech: 6,5 měsíce (rozsah 1,0 až 22,8 měsíce).
Slovenian: 0,3 do 12,0 mesecev).
Czech: [95% CI: 9,3; 15,1] pro Combo 300 a 12,9 měsíce [95% CI: 8,9; 15,5] pro Enco 300.
Slovenian: Mediana DOR za potrjen odziv po ocenah BIRC je bila 12,7 meseca [95 % IZ: 9,3, 15,1] za kombinacijo 300 in 12,9 mesecev [95 % IZ: 8,9, 15,5] za Enko 300.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - únava - nevolnost (pocit na zvracení) - zvracení - zácpa
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - utrujenost,
Czech: U pacientů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) a těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika enkorafenibu klinicky hodnocena.
Slovenian: Farmakokinetika enkorafeniba ni bila klinično ocenjena pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo (Child-Pugh razreda C) okvaro jeter.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena uveitida u 4,4 % (12/274) pacientů, a to stupeň 1 u 0,4 % (1/274) pacientů, stupeň 2 u 3,6 (10/274) pacientů a stupeň 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav vnetja uvee opažen pri 4,4 % (12/274) bolnikov, in sicer 1. stopnje pri 0,4 % (1/274), 2. stopnje pri 3,6 % (10/274)
Czech: Jestliže máte během léčby přípravkem Braftovi problémy se zrakem nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou mít na tyto schopnosti vliv, neřiďte ani neobsluhujte stroje (viz bod 4).
Slovenian: Če imate težave z vidom ali se pojavljajo drugi neželeni učinki, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Enkorafenib se má podávat v kombinaci s binimetinibem.
Slovenian: Enkorafenib je treba jemati v kombinaciji z binimetinibom.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě kontrolovat projevy toxicity enkorafenibu formou klinického vyšetření, monitorování jaterních testů a EKG, které se mají během léčby kontrolovat dle klinického uvážení.
Slovenian: povezane z enkorafenibom, vključno s kliničnimi preiskavami in preiskavami delovanja jeter, skupaj z ocenami EKG-ja, kot je klinično ustrezno med zdravljenjem.
Czech: Nedoporučuje se podávat enkorafenib v dávce 450 mg jednou denně v monoterapii.
Slovenian: Vnos enkorafeniba v odmerku 450 mg enkrat dnevno kot samostojnega zdravila ni priporočen.
Czech: Pokud navzdory podpůrné terapii nedojde do 2 týdnů ke zlepšení, je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1
Slovenian: Če kljub podporni terapiji v 2 tednih ni izboljšanja, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati zdravljenje z enakim oziroma z zmanjšanim odmerkom.
Czech: - abnormální výsledky krevních testů funkcí jater
Slovenian: - nenormalen rezultat krvnih preiskav delovanja trebušne slinavke (lipaza).
Czech: Tobolka s neprůhledným víčkem oranžové barvy a neprůhledným tělem růžovožluté barvy, potištěná stylizovaným „A" na víčku a „LGX 50mg" na těle tobolky.
Slovenian: Pokrovček neprozorno oranžne barve in telo kapsule neprozorno kožne barve z natisnjeno stilizirano črko »A« na pokrovčku in napisom »LGX 50mg« na telesu.
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit, pokud je dávka 100 mg jednou denně pro pacienta netolerovatelná
Slovenian: Če bolnik ne more prenašati odmerka 100 mg enkrat dnevno, je treba jemanje enkorafeniba trajno prekiniti.
Czech: Krvácení do mozku bylo hlášeno u 1,5 % (4/274) pacientů, s fatálním průběhem u 3 pacientů.
Slovenian: Krvavitev v možganih so opazili pri 1,5 % (4/274)
Czech: Braftovi 50 mg tvrdé tobolky Braftovi 75 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Braftovi 50 mg trde kapsule Braftovi 75 mg trde kapsule
Czech: Pyrexie* Periferní edémm
Slovenian: Zvišana telesna temperatura* Periferni edemm
Czech: FACT-M (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), dotazník kvality života EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 a dotazník
Slovenian: Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali glede kakovosti življenja in funkcionalnega stanja v povezavi z zdravjem in simptomov melanoma ter neželenih učinkih v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili ocena funkcionalnosti zdravljenja raka - melanom (FACTM), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
Czech: Má se pokračovat v léčbě enkorafenibem a mají být zavedena podpůrná opatření, jako je topická léčba.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba nadaljevati in uvesti podporne ukrepe,
Czech: Hemoragické účinky byly důvodem pro ukončení léčby u 1,1 % (3/274) pacientů.
Slovenian: Zdravljenje je bilo zaradi krvavitev treba prekiniti pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena anemie u 19,7 % (54/274) pacientů; 4,7 % (13/274)
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila anemija opažena pri 19,7 % (54/274) bolnikov; pri 4,7 % (13/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. ali 4. stopnje.
Czech: Enkorafenib specificky inhibuje růst melanomových buněk s mutacemi BRAFV600E, D, K in vitro a in vivo.
Slovenian: Natančneje, enkorafenib in vitro in in vivo zavira rast celic melanomov pri mutacijah BRAFV600E, D in K. Enkorafenib ne zavira signalov kinaz RAF/MEK/ERK v celicah z divjim tipom kinaze BRAF.
Czech: Perorální
Slovenian: Jakost
Czech: Obchodní název Síla Léková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: EU/2/13/158/014 Bravecto 1400 Žvýkací
Slovenian: MA (EU) številka Izmišljeno ime
Czech: 1 blistr Neuplatňuje mg tablety se
Slovenian: Način uporabe zdravila
Czech: Může být použit:
Slovenian: Uporablja se lahko:
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2019.
Czech: Veterinární lékař rozhodne, zda je zapotřebí další léčba.
Slovenian: Veterinar bo presodil, ali je potrebno kakršno koli dodatno zdravljenje.
Czech: Další informace o přípravku Bravecto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Bravecto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Czech: To má za následek nekontrolovanou aktivitu nervového systému a paralýzu a úhyn parazitů.
Slovenian: S tem povzroči nenadzorovano delovanje živčnega sistema ter paralizo in smrt zajedavcev.
Czech: Osoby, které s léčivým přípravkem manipulují, by neměly kouřit, jíst ani pít a po manipulaci s ním by si měly důkladně umýt ruce.
Slovenian: Osebe med uporabo zdravila ne smejo kaditi, jesti ali piti in si morajo po uporabi zdravila temeljito umiti roke.
Czech: Přípravek by měl být až do použití uchováván v původním balení, aby se zabránilo přímému přístupu dětí k němu.
Slovenian: Do uporabe ga je treba shranjevati v originalni ovojnini, da se otrokom prepreči neposreden stik z njim.
Czech: Další informace o přípravku Bravecto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bravecto
Czech: Je nutné se vyvarovat kontaktu s kůží a/nebo očima včetně kontaktu rukou a očí.
Slovenian: Treba se je izogibati stiku s kožo in/ali očmi ter dotiku oči z rokami.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bravecto převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Bravecto večje od z njim povezanih tveganj, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Použité pipety je nutné okamžitě zlikvidovat.
Slovenian: Uporabljene merilne kapalke je treba nemudoma zavreči.
Czech: To zahrnuje mazlení se se zvířetem a sdílení lůžka s ním.
Slovenian: To vključuje ljubkovanje in spanje z živaljo v isti postelji.
Czech: Tento přípravek je zdraví škodlivý při požití.
Slovenian: Zdravilo je škodljivo pri zaužitju.
Czech: V případě zasažení očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
Slovenian: V primeru stika z očmi je treba prizadeto področje nemudoma izprati z vodo.
Czech: Co je přípravek Bravecto a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bravecto in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravku Bravecto bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 11. února
Slovenian: Zdravilo Bravecto je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 11. februarja 2014.
Czech: Blokuje normální pohyb chloridových částic s nábojem (iontů) do nervových buněk a z nervových buněk, zvláště u nervových buněk spojených s kyselinou gama-aminomáselnou (GABA) a glutamátem, což jsou dvě látky, které přenášejí informace mezi jednotlivými nervy (neurotransmitery).
Slovenian: Zavira normalno prehajanje nabitih kloridnih delcev (ionov) v živčne celice in iz njih, in sicer zlasti tistih, ki so povezani z gama-aminomasleno kislino (GABA) in glutamatom, tj. dvema snovema, ki prenašata sporočila med živci (živčna prenašalca).
Czech: To znamená, že hubí parazity žijící na kůži nebo v kůži nebo v srsti a uších zvířat, jako jsou blechy, klíšťata a roztoči.
Slovenian: To pomeni, da uničuje zajedavce, ki živijo na koži ali v njej ali v dlaki ali ušesih živali, kot so bolhe, klopi in garjavci.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bravecto, fluralaner, působí jako „ektoparazitikum".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bravecto, fluralaner, deluje kot ektoparaziticid.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bravecto byly ve studiích prokázány?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bravecto izkazalo v študijah?