FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kaltaista happea.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svjetlosti, aktivira se fotosenzitivni agens koji reagira s kisikom u stanicama i stvara vrlo reaktivnu i toksičnu vrstu kisika.
Finnish: Ameluzia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) 5-aminolevuliinihapolle, porfyriineille, soijapavuille tai maapähkinöille tai jollekin valmisteen sisältämälle aineelle.
Croatian: Lijek Ameluz ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na 5-aminolevulinatnu kiselinu, porfirine, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Finnish: Miten Ameluz vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Ameluz?
Finnish: Ameluzia eivät saa käyttää potilaat, jotka sairastavat porfyriaa (jossa elimistö ei pysty hajottamaan porfyriineiksi kutsuttuja kemikaaleja) tai potilaat, joilla on tiettyjä valolle altistumisesta johtuvia ihosairauksia.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba koje imaju porfiriju (nemogućnost razgradnje kemikalija zvanih porfirini) ili u osoba koje imaju određene kožne bolesti uzrokovane izlaganjem svjetlosti.
Finnish: Mitä hyötyä Ameluzista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ameluz utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Hoitomenetelmässä käytetään valolähdettä lääkkeen aktivoimiseen.
Croatian: Taj način liječenja obuhvaća izlaganje izvoru svjetlosti radi aktiviranja lijeka.
Finnish: Ameluzin vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo.
Croatian: Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu.
Finnish: Lisätietoa Ameluzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ameluz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Yhdellä hoitokerralla voidaan käsitellä yksi tai useita aktiinisia keratooseja, kun taas tyvisolusyövän vaurioittamat alueet on käsiteltävä kahdesti noin viikon välein.
Croatian: Izrasline jednostruke ili višestruke aktiničke keratoze može se liječiti jednokratno, dok je lezije raka bazalnih stanica potrebno liječiti dvjema terapijama, s razmakom od otprilike jednog tjedna.
Finnish: Miten Ameluzia käytetään?
Croatian: Kako se Ameluz koristi?
Finnish: Tyvisolusyövässä, jota ei voida hoitaa leikkauksella, Ameluzia tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 281 potilasta.
Croatian: U slučaju raka bazalnih stanica koji nije moguće kirurški liječiti Ameluz je ispitan u ispitivanju koje je uključivalo 281 bolesnika, u kojem je uspoređen s lijekom Metvix.
Finnish: Aktiinisessa keratoosissa ihon sarveisaine kasvaa auringonvalolle altistumisen takia, mistä voi seurata ihosyöpä.
Croatian: Aktiničke keratoze izrasline su na koži nastale zbog izlaganja sunčevoj svjetlosti, koje mogu prerasti u rak kože.
Finnish: Kun Ameluzia levitetään poikkeavalle sarveistumalle tai vauriolle iholla, lääkevalmisteen vaikuttava aine 5-aminolevuliinihappo imeytyy soluihin, joissa se toimii valolle herkistävänä aineena (aine, joka muuttuu, kun se altistuu tietylle valon aallonpituudelle).
Croatian: Nakon što se Ameluz nanese na abnormalne izrasline ili lezije na koži, djelatnu tvar u lijeku, 5aminolevulinatnu kiselinu, apsorbiraju njihove stanice u kojima djeluje kao fotosenzitivni agens (tvar koja se mijenja pri izlaganju svjetlosti određene valne dužine).
Finnish: Ameluzin tehoa testattiin neljässä päätutkimuksessa aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla ja yhdessä päätutkimuksessa tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla.
Croatian: Učinci lijeka Ameluz ispitani su u četirima glavnim ispitivanjima u bolesnika s aktiničkom keratozom te u jednom glavnom ispitivanju u bolesnika s rakom bazalnih stanica.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 52 aktiinista keratoosia sairastavaa potilasta, havaittiin, että Ameluz paransi aktiinista keratoosia vähintään yhtä tehokkaasti kuin Metvix, kun sitä käytettiin yhdessä päivänvalon kanssa.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na 52 bolesnika s aktiničkom keratozom utvrđeno je da je Ameluz pri primjeni u kombinaciji s dnevnom svjetlosti barem jednako učinkovit u uklanjanju aktiničke keratoze kao i lijek Metvix.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 87 potilasta, joilla oli laaja-alaisia solumuutoksia (auringosta johtuva ihovaurio alueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja), Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je uključivalo 87 bolesnika s početnom zloćudnom transformacijom (područje oštećenja zbog sunca s nekoliko izraslina aktiničke keratoze) Ameluz je uspoređen s placebom primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Ameluz možete naći na internetskim stranicama Agencije: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Finnish: Virasto katsoi, että Ameluzin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Croatian: Stoga je Agencija odlučila da koristi od lijeka Ameluz nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren.
Finnish: Ameluz on lääke, jota käytetään aikuisilla lievän tai keskivaikean aktiinisen keratoosin hoitoon kasvoilla ja päänahassa sekä sairasta ihoa ympäröivillä alueilla.
Croatian: Ameluz je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje blagog do umjerenog stupnja aktiničke keratoze na licu i vlasištu te na okolnim područjima kože zahvaćenima bolešću.
Finnish: Ameluzia sivellään suoraan ihokasvaimelle, vauriolle tai koko ihoalueelle, jota käsitellään tämän jälkeen punaisella valolla.
Croatian: Lijek Ameluz nanosi se izravno na izrasline na koži, na lezije ili na cijelo zahvaćeno područje te se koža zatim ozračuje izvorom crvene svjetlosti.
Finnish: Aktiinisia keratooseja hoidettaessa Ameluz voidaan aktivoida myös päivänvalolla.
Croatian: Pri liječenju izraslina aktiničke keratoze lijek Ameluz također se može aktivirati izlaganjem punom intenzitetu dnevne svjetlosti.
Finnish: Ameluz oli lumelääkettä tai vertailulääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin aktiinisen keratoosin tai tyvisolusyövän fotodynaamisessa hoidossa.
Croatian: Lijek Ameluz pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) ili usporednog lijeka pri primjeni u fotodinamičkoj terapiji za liječenje aktiničke keratoze ili raka bazalnih stanica.
Finnish: Vastaava Metvix-hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 64 % (158 potilasta 246:sta) ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla 17 % (13 potilasta 76:sta).
Croatian: Aktinička keratoza povukla se u 78 % (194 od 248) bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi sa 64 % (158 od 246) bolesnika liječenih lijekom Metvix i 17 % (13 od 76) bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Tämä puolestaan tappaa solut reagoimalla sellaisten solun osien kuin proteiinien ja DNA:n kanssa ja tuhoamalla niitä.
Croatian: Stanice se uništavaju reaktivnim djelovanjem u stanicama i uništavanjem njihovih sastavnica, kao što su bjelančevine i DNK.
Finnish: Ameluzia voi käyttää myös auringosta vaurioituneella ihoalueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja (laaja-alaisia solumuutoksia).
Croatian: Također se može koristiti za liječenje oštećenja kože uzrokovanih izlaganjem suncu s višestrukim izraslinama aktiničke keratoze (početna zloćudna transformacija).
Finnish: Syövän aiheuttamat vauriot paranivat 93 %:lla potilaista (113 potilasta 121:stä), joita oli hoidettu Ameluzilla, ja 92 %:lla potilaista (101 potilasta 110:stä), joita oli hoidettu vertailulääkkeellä.
Croatian: U tom ispitivanju Ameluz se pokazao barem jednako učinkovitim kao i Metvix jer su se kancerozne lezije povukle u 93 % (113 od 121) bolesnika liječenih lijekom Ameluz i u 92 % (101 od 110) bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Finnish: Siinä Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen, ja hoitoa annettiin yhdessä punaisen valon kanssa kerran tai kaksi kertaa.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 122 bolesnika lijek Ameluz uspoređen je s placebom primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Finnish: Ameluz-hoitoa saaneista aktiininen keratoosi parantui 66 %:lla potilaista (53 potilasta 80:stä).
Croatian: Aktinička keratoza povukla se u 66 % (53 od 80) bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi s 13 % (5 od 40) bolesnika liječenih placebom.
Finnish: Tällaisista tilanteista ei ole kokemuksia.
Croatian: Nema iskustava s tim situacijama.
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Croatian: SN: {broj} [serijalizacijski broj]
Finnish: Kaikki nämä haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Croatian: Nijedna od tih nuspojava nije bila ozbiljna.
Finnish: Katso myös kohta 6.6.
Croatian: Vidjeti također dio 6.6.
Finnish: Joissakin tapauksissa ne voivat kuitenkin kestää 1-2 viikkoa ja jopa pidempään.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima se mogu zadržati 1 do 2 tjedna ili čak duže.
Finnish: • jos sinulla on veren punaisen pigmentin tuottamishäiriö, jota kutsutaan porfyriaksi
Croatian: • ako imate oštećeno stvaranje crvenog krvnog pigmenta zvano porfirija
Finnish: Side poistetaan 3 tunnin kuluttua.
Croatian: Zavoj se uklanja nakon 3 sata.
Finnish: − allerginen reaktio1
Croatian: − alergijska reakcija1
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-päivänvalohoito on toteutettavissa Etelä-Euroopassa vuoden ympäri, Keski-Euroopassa helmikuusta lokakuuhun ja Pohjois-Euroopassa maaliskuusta lokakuuhun.
Croatian: Fotodinamska terapija pod danjim svjetlom uz Ameluz moguća je tijekom cijele godine u južnoj Europi, od veljače do listopada u srednjoj Europi te od ožujka do listopada u sjevernoj Europi.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Finnish: Laikukas tai epäsäännöllinen pigmentaatio
Croatian: Mrljasta ili nepravilna pigmentacija
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Tutkimuksessa raportoitiin positiivisista allergiatesteistä.
Croatian: U tom ispitivanju prijavljeni su pozitivni alergijski testovi.
Finnish: Leesiot tulee arvioida uudelleen kolmen kuukauden kuluttua, jolloin jäljellä olevat leesiot tai kentät voidaan hoitaa uudelleen.
Croatian: Lezije je potrebno ponovno ocijeniti nakon tri mjeseca, kada se mogu ponovo liječiti sve preostale lezije ili područja.
Finnish: Aurinkoisina päivinä potilas sai hakeutua varjoon, jos hän tunsi olonsa epämukavaksi suorassa auringonvalossa.
Croatian: Za sunčanih dana, bolesnik se mogao skloniti u hlad ako mu je bilo neugodno biti izložen izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Finnish: • propyleeniglykolia: saattaa ärsyttää ihoa.
Croatian: • propilenglikol: Može nadražiti kožu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ameluz
Finnish: Siten ei vaikuta todennäköiseltä, että ne voisivat vaikuttaa negatiivisesti yhdenvertaisuuteen tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä tai kaikissa alaryhmissä havaittuihin yleisiin suuntauksiin.
Croatian: Stoga se ne čini vjerojatnim da bi to moglo negativno utjecati na tvrdnju o neinferiornosti primarne mjere ishoda ispitivanja ili općih trendova opaženih u svim podskupinama.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Alaraja 97,5% Luottamusväli
Croatian: Donja granica 97,5% raspona pouzdanosti
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ameluz
Croatian: Drugi lijekovi i Ameluz
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]
Finnish: Nämä tekijät vaihtelevat lampun tyypin mukaan.
Croatian: Ti se čimbenici razlikuju ovisno o tipu lampe.
Finnish: Allergista kosketusihottumaa ei ole havaittu tavanomaisissa hoito-olosuhteissa.
Croatian: Alergijski kontaktni dermatitis nije bio opažen kod uobičajenih uvjeta liječenja.
Finnish: Vaikka alaryhmät ovat liian pieniä merkitsevien johtopäätösten tekemiseksi yksittäisistä ryhmistä, kahden tuotteen jakaumat eri alaryhmiin ovat hyvin samankaltaiset.
Croatian: U zaključku, iako su veličine podskupina premale da bi se mogli izvući značajni zaključci za pojedinačne skupine, raspodjela ova dva lijeka u relevantnim podskupinama vrlo je slična.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Croatian: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Finnish: Kasvojen/päänahan kumpikin puoli hoidettiin yhdellä näistä kahdesta valmisteesta.
Croatian: Na svaku stranu lica/vlasišta primjenjivao se jedan od ta dva lijeka.
Finnish: 12 tapauksessa reaktiot alkoivat ennen valohoitoa.
Croatian: Reakcije su u 12 slučajeva započele prije osvjetljavanja.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/740/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/740/001
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Finnish: Taulukko 3a: Ihon laadun parametrit hoidetulla alueella 12 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana
Croatian: Tablica 3a: Parametri kvalitete kože na liječenom području tijekom 12-mjesečnog praćenja
Finnish: Nämä vaurioittavat solukomponentteja ja lopulta tuhoavat kohdesolut.
Croatian: To uzrokuje oštećenje staničnih komponenti i u konačnici razara ciljane stanice.
Finnish: Pidä putki tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen.
Croatian: Tubu čuvati čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja.
Finnish: Leveä spektri
Croatian: Široki spektar
Finnish: Protoporfyriini IX aktivoidaan punaisella valolla, jonka aallonpituus ja energia ovat tarkoitukseen sopivia.
Croatian: Protoporfirin IX se aktivira osvjetljavanjem crvenim svjetlom odgovarajuće valne duljine i energije.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) 5-aminolevuliinihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni 5-aminolevulinatne kiseline u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaikeusasteen arviointiin käytettiin Olsenin ja muiden vuonna 1991 julkaisemaa asteikkoa (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Aste
Croatian: Težina lezija aktiničke keratoze ocjenjivana je u skladu s ljestvicom po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Finnish: • ihottuma, punaiset tai purppuranpunaiset pilkut kehossa
Croatian: • osip, crvene ili ljubičaste točkice po tijelu
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille ihotoksisuustutkimusten tai tutkimuskirjallisuudessa raportoitujen toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimustulosten perusteella.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja dermalne toksičnosti ili ispitivanja iz literature toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Finnish: Jos muistinmenetys havaitaan, PDT-hoito on lopetettava välittömästi (ks.kohta 4.8).
Croatian: Ako se opazi amnezija, fotodinamska terapija mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Sitä käytetään:
Croatian: Upotrebljava se za liječenje:
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja 5-aminolevuliinihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku 5-aminolevulinatne kiseline na plodnost.
Finnish: Tyvisolusyöpä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punoittavia, hilseileviä läikkiä tai yhden tai useampia pieniä kohoumia, jotka vuotavat verta helposti eivätkä parane.
Croatian: Bazocelularni karcinom je rak kože koji uzrokuje crvenkaste, ljuskave promjene ili jednu ili više kvržica koje lako krvare i ne mogu zacijeliti.
Finnish: Mitä Ameluz sisältää
Croatian: Što Ameluz sadrži
Finnish: Tällä alueella sijaitsevat tyvisolusyövät kuuluvat pääasiassa pinnalliseen alatyyppiin.
Croatian: Bazocelularni karcinomi koji se nalaze u tom području uglavnom pripadaju površinskoj podvrsti.
Finnish: Lamppua on käytettävä käyttöohjeen mukaisesti.
Croatian: Svaka se lampa mora koristiti u skladu s korisničkim priručnikom.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ameluzia.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ameluz.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:14. joulukuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. prosinca 2011.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 g geeliä
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 g gela
Finnish: Leveämmän, yhtäjaksoisen spektrin valoa voidaan käyttää, jos potilas ei siedä kapeaspektrisiä valonlähteitä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: Moguće je primijeniti širi i kontinuirani spektar ako bolesnik ne podnosi izvore svjetla uskog spektra (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Finnish: Aktiinisia keratooseja tai tyvisolukarsinoomia ei esiinny lapsilla ja nuorilla, paitsi erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Croatian: Aktinička keratoza i bazocelularni karcinomi ne javljaju se u djece i adolescenata osim u krajnje iznimnim slučajevima.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu./.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät valohoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Croatian: Najviše nuspojava se javi tijekom osvjetljavanja ili ubrzo nakon toga.
Finnish: Ameluz sisältää
Croatian: Ameluz sadrži
Finnish: Allergisen reaktion riski
Croatian: Rizik od alergijske reakcije
Finnish: • kuumotus, kuume, kuumat aallot
Croatian: • osjećaj vrućine, vrućica, navale vrućine
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 2,4 mg natriumbentsoaattia (E211), 3 mg soijapavun fosfatidyylikoliinia ja 10 mg propyleeniglykolia.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 2,4 mg natrijevog benzoata (E211), 3 mg sojinog fosfatidilkolina i 10 mg propilenglikola.
Finnish: Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Ameluz i za što se koristi
Finnish: Jäljellä oleva geeli poistetaan valolle altistumisen päätyttyä.
Croatian: Preostali gel ukloni se nakon završetka izlaganja svjetlu.
Finnish: On käytettävä ainoastaan CE-merkittyjä, tarpeellisilla suodattimilla ja/tai heijastavilla peileillä varustettuja lamppuja, joiden avulla altistuminen lämmölle, siniselle valolle ja ultraviolettisäteilylle voidaan pitää mahdollisimman vähäisenä.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo lampe s CE oznakom, opremljene potrebnim filtrima i/ili reflektirajućim zrcalima za smanjenje izloženosti vrućini, plavoj svjetlosti i ultraljubičastom (UV) zračenju.
Finnish: Vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta, PDT-hoitoon liittyvä stressi ja kipu voivat lisätä ohimenevän muistinmenetyksen kehittymisen riskiä.
Croatian: Iako točan mehanizam nije poznat, stres i bol povezani s fotodinamskom terapijom mogu povećati rizik od razvoja prolazne amnezije.
Finnish: Yksi putki sisältää 2 g geeliä.
Croatian: Svaka tuba sadrži 2 g gela.
Finnish: − värimuutos
Croatian: − promjena boje
Finnish: Ennen tietyn lampun käyttämistä laitteen tekniset tiedot on tarkistettava sen varmistamiseksi, että tarkoitetun valospektrin vaatimukset täyttyvät.
Croatian: Prije primjene određenog izvora svjetlosti potrebno je provjeriti tehničke specifikacije uređaja, a moraju biti zadovoljeni zahtjevi za željeni spektar svjetlosti.
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-hoito (66,3 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääkehoito (12,5 %, p < 0,0001).
Croatian: Fotodinamska terapija uz Ameluz (66,3%) je bila značajno učinkovitija nego uz placebo (12,5%, p < 0,0001).
Finnish: Hoidettavan alueen ulkopuolista tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Croatian: Okolnu zdravu neliječenu kožu nije potrebno zaštititi.
Finnish: 5-aminolevuliinihappo
Croatian: 5-aminolevulinatna kiselina
Finnish: 1 Tätä reaktiota esiintyy myös ennen valohoitoa.
Croatian: 1Ova reakcija također se javlja prije osvjetljavanja.
Finnish: Annostelun jälkeiset pitoisuudet eivät olleet nousseet annostelua edeltävistä luonnollisista pitoisuuksista, mikä osoitti, ettei paikallisen annostelun systeeminen imeytyminen ole merkittävää.
Croatian: Nijedna razina nakon doziranja nije povišena u usporedbi s prirodnim razinama prisutnim prije doziranja, što ukazuje na odsutnost značajne sistemske apsorpcije nakon topikalne primjene.
Finnish: Ameluzia ei saa käyttää ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja.
Croatian: Ameluz se ne smije primjenjivati na područjima kože zahvaćenima drugom bolešću ili tetoviranim područjima.
Finnish: Taulukossa esitetään lisäksi vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmoitettiin markkinoilletulon jälkeen.
Croatian: U tablicu su dodatno uključene ozbiljne nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Ameluz-hoitoa sai kaikkiaan 436 potilasta.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, ukupno je 436 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Finnish: Potilaiden jakautuminen eri alaryhmiin oli samankaltainen molempilla tuotteilla, ja se vastaa jakaumaa yleisväestössä, jossa yli 70 % tyvisolusyövistä sijaitsee pään/vartalon alueella.
Croatian: Raspodjela bolesnika po podskupinama bila je slična za oba lijeka i reprezentativna je za raspodjelu u općoj populaciji u kojoj se više od 70% bazocelularnih karcinoma nalazi na području glave/trupa.
Finnish: Aktiiniset keratoosit ovat uloimman ihokerroksen muutoksia, joista voi seurata ihosyöpä.
Croatian: Aktiničke keratoze su određene promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože.
Finnish: Ameluz (78,2 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin MAL (64,2 %, [97,5 %:n luottamusväli: 5,9; ∞]) ja lumelääke (17,1 %, [95 %:n luottamusväli: 51,2; 71,0]).
Croatian: Ameluz (78,2%) je bio značajno učinkovitiji nego MAL (64,2%, [97,5%-tni interval pouzdanosti: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95%-tni interval pouzdanosti: 51,2; 71,0]).
Finnish: Sähköposti: ameluz@biofrontera.com
Croatian: E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Finnish: Aminolevuliinihapolla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s aminolevulinatnom kiselinom.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Putki
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA
Finnish: Kun Amelux-hoitoa on annettu pitempien jaksojen ajan, ihon laadun parametrit paranevat usein jatkuvasti.
Croatian: Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
Finnish: Näillä potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta verenvuodon välttämiseksi leesioiden hoitovalmistelujen yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo krvarenje tijekom pripreme lezije u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).