FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä oli faasi III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon (5,0 mg/kg) tai kolmen viikon (7,5 mg/kg) välein annetun bevasitsumabin käyttöä yhdistelmänä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon käyttöön yksinään metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun tauti oli edennyt ensivaiheessa annetun bevasitsumabihoidon aikana.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, în regim deschis, controlat, care a investigat administrarea de bevacizumab 5,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 7,5 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în asociere cu chimioterapie conținând fluoropirimidină, față de chimioterapia pe bază de fluoropirimidină în monoterapie, la pacienții cu CmCR care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu un regim conținând bevacizumab ca primă linie.
Finnish: Vaikeat reaktiot määriteltiin haittavaikutuksiksi, jos ero verrokkiryhmään nähden oli NCI-CTCAE-vaikeusasteen 3-5 haittatapahtumien osalta vähintään 2 %.
Romanian: Reacțiile severe sunt definite ca reacții adverse care prezintă o diferență de cel puțin 2% comparativ cu brațul de control în studiile clinice, în ceea ce privește reacțiile de Grad 3-5 clasificate conform NCI-CTCAE.
Finnish: • Bevasitsumabihoitoa saaneissa hoitohaaroissa teho oli kokonaisvertailussa parempi verrattuna solunsalpaajahoitoa yksinään saaneisiin hoitoryhmiin, mikä osoitettiin taudin etenemisvapaan ajan suhteen intention-to-treat-potilasaineistossa (taulukko 7).
Romanian: ● A fost demonstrată superioritatea brațelor la care s-a administrat bevacizumab, față de brațele la care s-a administrat numai chimioterapie, în comparația generală, în termeni de supraviețuire fără progresia bolii la populația IT (Tabelul 7).
Finnish: Zirabev on tarkoitettu edennyttä ja/tai metastasoitunutta munuaissyöpää sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä interferonialfa-2a:n kanssa.
Romanian: Zirabev administrat în asociere cu interferon alfa-2a este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer renal avansat și/sau metastazat.
Finnish: Hakeudu mahdollisimman pian lääkärinhoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Romanian: Trebuie să cereți ajutor cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos.
Finnish: Zirabev-valmisteen suositeltu annos on joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg 2 viikon välein tai 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Romanian: Doza recomandată de Zirabev administrată sub formă de perfuzie intravenoasă este fie de 5 mg/kg sau 10 mg/kg greutate corporală, o dată la interval de 2 săptămâni, fie de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală o dată la interval de 3 săptămâni.
Finnish: Tämä oli faasi III satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa bevasitsumabia annettiin IFL-hoitoon yhdistettynä metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän ensivaiheen hoitona.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, care a evaluat bevacizumab în asociere cu IFL ca tratament de primă linie pentru carcinom metastazat de colon sau rect.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa Zirabev-valmisteella potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, kuten aikaisemmin todettu sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta.
Romanian: Atunci când sunt tratați pacienții cu boală cardiovasculară semnificativă clinic cum este boala coronariană ischemică preexistentă sau insuficiența cardiacă congestivă, trebuie manifestată prudență în timpul tratamentului cu Zirabev.
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Romanian: Rata de risc (interval de încredere 95%)
Finnish: topotekaani + paklitakseli vs.
Romanian: Topotecan + Paclitaxel față de
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani FOLFOX-hoitohaaroissa oli 20,3 kuukautta (plasebo) ja 21,2 kuukautta (bevasitsumabi), riskisuhde = 0,94, 97,5 %:n luottamusväli = [0,75; 1,16], p-arvo = 0,4937.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii globale a fost de 20,3 luni pentru placebo și 21,2 luni pentru pacienții tratați cu bevacizumab, în subgrupul de tratament cu FOLFOX, RR = 0,94, IÎ 97,5% = [0,75; 1,16]; valoarea p = 0,4937, rezultatele corespunzătoare pentru subgrupul de tratament cu XELOX fiind de 19,2 față de 21,4 luni, RR = 0,84, IÎ 97,5% = [0,68; 1,04]; valoarea p = 0,0698.
Finnish: Monoklonaalista EGFR-vasta-ainetta ei pidä antaa yhdessä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa metastasoituneeseen paksu- ja peräsuolisyöpään.
Romanian: Pentru tratamentul CmCR, anticorpii monoclonali ai EGFR nu trebuie administrați în asociere cu chimioterapia care conține bevacizumab.
Finnish: Bevasitsumabia saavilla potilailla saattaa olla riski saada laskimotukoksia, mukaan lukien keuhkoembolia.
Romanian: În timpul tratamentului cu bevacizumab, pacienții pot prezenta riscul dezvoltării de reacții tromboembolice venoase, incluzând embolism pulmonar.
Finnish: Tämä oli faasi III satunnaistettu vaikuttavalla aineella kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon mittaisina hoitojaksoina annetun bevasitsumabin (10 mg/kg) ja FOLFOX-4:n (leukovoriini, 5-fluorourasiilibolusinjektio sekä tämän jälkeen annettu 5-fluorourasiili-infuusio ja laskimoon annettu oksaliplatiini) yhdistelmää toisen linjan hoitona aiemmin hoitoa saaneilla edennyttä paksu- tai peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază III, în regim deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, care a investigat bevacizumab 10 mg/kg în asociere cu leucovorin și 5-fluorouracil administrat în bolus și apoi perfuzie cu 5-fluorouracil cu oxaliplatină intravenos (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică la 2 săptămâni, la pacienții cu cancer colorectal avansat, tratați anterior (tratament de linia a doua).
Finnish: Farmakokineettiset tutkimustulokset osoittavat, että painon suhteen normalisoituna (altistus pienenee painon laskiessa) bevasitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat verrannollisia pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla potilailla.
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică demonstrează că valorile clearance-ului și volumului de distribuție ale bevacizumab au fost comparabile între pacienții copii, adolescenți și adulți tineri, atunci când au fost normalizate în funcție de greutatea corporală, existând tendința ca expunerea să scadă pentru valori descrescătoare ale greutății.
Finnish: • uneliaisuus
Romanian: • somnolență,
Finnish: Mediaani (kuukautta) Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Romanian: Mediana (luni) Rata de risc [IÎ 95%]
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot ja fistelit (ks. kohta 4.4)
Romanian: Perforații gastro-intestinale (GI) și fistule (vezi pct. 4.4)
Finnish: ● Zirabev voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai -sylki.
Romanian: ● Este posibil ca Zirabev să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus Osuus
Romanian: % pacienți cu răspuns obiectiv
Finnish: ● jos olet allerginen (yliherkkä) kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vasta-aineille
Romanian: ● sunteți alergic (hipersensibil) la produsele din celule ovariene de hamster chinezesc
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
Romanian: 5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului și nu trebuie să alăpteze cel puțin 6 luni după ultima doză de bevacizumab.
Finnish: Bevasitsumabin vaikutuksia ei ole tutkittu tapauksissa, joissa potilaalla on hoitamaton hypertensio hoitoa aloitettaessa.
Romanian: Nu există date despre efectul bevacizumab la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul inițierii tratamentului.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 4 ml:n injektiopullo 100 mg/4 ml
Romanian: 1 flacon de 4 ml 100 mg/4 ml
Finnish: Sydäninfarkti raportoitiin enintään 1,4 %:lla bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista ja enintään 0,7 %:lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la până la 1,4% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu până la 0,7% dintre pacienții tratați doar cu chimioterapie.
Finnish: Paklitakseli/ bevasitsumabi (n = 252)
Romanian: Paclitaxel/bevacizu mab (n = 252)
Finnish: Zirabev-hoidon lopettamista on harkittava, jos potilaalla on sisäinen fisteli muualla kuin mahasuolikanavan alueella.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zirabev în cazurile de fistulă internă la alt nivel decât tractul gastro-intestinal.
Finnish: Synnytyksen jälkeen
Romanian: După naștere
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Romanian: Data primei autorizări: 27 Iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
Finnish: 30. kesäkuuta
Romanian: 30 iunie 2020
Finnish: Lääkäri antaa sinulle ohjeita.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi informații.
Finnish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Ranska
Romanian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Franţa
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 3 434 iältään 18 50-vuotiasta naista, käsittäen yhteensä 33 828 kiertoa.
Romanian: În total au fost incluse în studiu 3434 femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 50 ani care au completat 33828 de cicluri.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiailla nuorilla.
Romanian: Nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa la adolescentele cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Saatavissa oleva farmakokineettinen tieto on kerrottu kohdassa 5.2.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Finnish: Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Zoely și pentru ce se utilizează
Finnish: Kun lopetat Zoely-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa.
Romanian: Când încetați utilizarea Zoely, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
Finnish: Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Zoely-tablettien käytön.
Romanian: Trebuie să întrebați medicul, cât de curând după naștere puteți începe să luați Zoely;
Finnish: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003
Romanian: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003 EU/1/11/690/004
Finnish: Krospovidoni (E 1201)
Romanian: Crospovidonă (E 1201)
Finnish: Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön 21-28 päivää synnytyksen jälkeen.
Romanian: Puteţi începe Zoely între ziua 21 şi 28 după naştere.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA):
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on vakaassa tilassa 46 h (vaihteluväli 28-83 h).
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) la starea de echilibru este de 46 ore (interval cuprins între 28 şi 83 ore).
Finnish: • Zoely saattaa myös vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääke lamotrigiinin, tehoon.
Romanian: • Zoely poate interfera, de asemenea, cu acţiunea altor medicamente -cum este medicamentul antiepileptic lamotrigină.
Finnish: Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan sen ohjeita.
Romanian: De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate.
Finnish: Sitä on todettu hieman enemmän naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja yli 5 vuotta.
Romanian: S-a raportat că apare mai frecvent la femeile care utilizează comprimate mai mult de 5 ani.
Finnish: Jos tyhjennysvuoto jää tulematta ja Zoely-tabletit on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana.
Romanian: Dacă survine absenţa sângerării de întrerupere şi Zoely a fost utilizat în conformitate cu instrucţiunile descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă.
Finnish: • huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa mainittuihin seikkoihin (katso myös kohta 2 "Milloin sinun ei pidä käyttää Zoely-tabletteja"; huomioi myös lähisukulaisten terveydentilassa tapahtuvat muutokset)
Romanian: • dacă observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, mai ales cele care se referă la elemente menţionate în acest prospect (vezi, de asemenea, pct. 2 „Când nu trebuie să utilizaţi Zoely"; nu uitaţi de modificările stării de sănătate a rudelor dumneavoastră apropiate);
Finnish: Mikäli tämä ei ole mahdollista tai 24 tuntia tai enemmän on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin".
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore sau mai mult, trebuie să urmaţi recomandarea de la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Zoely".
Finnish: Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.
Romanian: În acest caz, evitaţi expunerea excesivă la soare sau la raze ultraviolete;
Finnish: Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos läheisellä sukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä (katso kohta 2 "Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen Zoely-tablettien suhteen").
Romanian: De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân (vezi pct. 2 „Când să aveți grijă deosebită la utilizarea Zoely").
Finnish: Endometriumin histologiaa tutkittiin yhden kliinisen tutkimuksen naisalaryhmässä (n=32) 13 hoitokierron jälkeen.
Romanian: Histologia endometrială a fost investigată la un subgrup de femei (n=32) într-un studiu clinic după 13 cicluri de tratament.
Finnish: Älä aloita uutta Zoelyläpipainoliuskaa ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.
Romanian: Nu începeţi următorul blister până când medicul dumneavoastră nu vă confirmă că nu sunteţi gravidă.
Finnish: Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m²)
Romanian: Obezitate (indice de masă corporală mai mare de 30 kg/m²)
Finnish: Jatka Zoely-tablettien ottamista normaalisti.
Romanian: Continuaţi să luaţi Zoely ca de obicei.
Finnish: Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Romanian: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Finnish: • Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Romanian: • Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8).
Finnish: Lääkäri voi päättää, että Zoely-valmisteen käyttö on lopetettava.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Zoely.
Finnish: Nomegestroliasetaatti sitoutuu tehokkaasti albumiiniin (97-98 %), mutta se ei sitoudu sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) eikä kortikosteroideja sitovaan globuliiniin (CBG).
Romanian: Acetatul de nomegestrol se leagă în proporţie mare de albumină (97-98%), dar nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) sau de globulina de legare a corticosteroizilor (CBG).
Finnish: Nomegestroliasetaatti ei ole geenitoksinen.
Romanian: Acetatul de nomegestrol nu este genotoxic.
Finnish: Maksimaalinen entsyymiinduktio ilmenee yleensä muutaman viikon sisällä.
Romanian: Inducerea enzimatică maximă se observă în general în interval de câteva săptămâni.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) yleinen ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 - < 1/100) ja harvinainen
Romanian: Toate reacţiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) şi rare ( 1/10000 şi < 1/1000).
Finnish: Tietoa hedelmällisyyden palautumisesta, ks. kohta 5.1.
Romanian: Pentru informaţii privind revenirea la fertilitate, vezi pct. 5.1.
Finnish: [Kohta, johon viikonpäivätarra kiinnitetään:] Kiinnitä viikonpäivätarra tähän [Jokainen tabletti on numeroitu päivän mukaan:] Aloitus, 2, ….28 [Tablettien järjestystä osoittavat nuolet:] →
Romanian: [Chenar pentru aplicarea etichetei cu ziua pe care scrie:] Lipiţi aici eticheta cu ziua [Numerotarea zilelor pentru fiecare comprimat în parte:] Start, 2, ..., 28 [Săgeţi ce indică ordinea comprimatelor:] 
Finnish: Zoely-ryhmässä aknea raportoitiin 15,4 %:lla naisista (vs. 7,9 %:lla vertailuryhmässä), painon nousua raportoitiin 8,6 %:lla naisista (vs. 5,7 %:lla vertailuryhmässä) ja poikkeavaa tyhjennysvuotoa (etupäässä tyhjennysvuodon puuttumista) raportoitiin 10,5 %:lla naisista (vs. 0,5 %:lla vertailuryhmässä).
Romanian: În grupul la care s-a administrat Zoely, acneea a fost raportată de 15,4% dintre femei (faţă de 7,9% în grupul comparator), creşterea în greutate a fost raportată de 8,6 % dintre femei (faţă de 5,7% în grupul comparator) şi sângerările de întrerupere anormale (predominant absenţa sângerărilor de întrerupere) au fost raportate de 10,5% dintre femei (faţă de 0,5% în grupul comparator).
Finnish: Keltaisia lumetabletteja unohtunut
Romanian: Comprimate galbene placebo uitate
Finnish: • Ehkäisytabletteja, jotka sisältävät kahta eri hormonia (kuten Zoely), kutsutaan "yhdistelmäehkäisytableteiksi".
Romanian: • Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni diferiţi, ca şi Zoely, sunt denumite „comprimate combinate".
Finnish: Katso lisätietoja hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvistä erilaisista riskeistä kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta".
Romanian: Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely".
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa 32 naista käytti Zoely-tabletteja 6 kierron ajan.
Romanian: Într-un studiu randomizat, de tip deschis, la 32 femei s-a administrat timp de 6 cicluri Zoely.
Finnish: • iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
Romanian: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
Finnish: Zoely-valmiste sisältää 17β-estradiolia.
Romanian: Zoely conţine 17β-estradiol.
Finnish: Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Zoely-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta.
Romanian: Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Zoely, au raportat depresie sau stări depresive.
Finnish: • unohdit ottaa yhden tai useamman tabletin läpipainoliuskan ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit suojaamattomassa yhdynnässä edeltävien seitsemän päivän aikana (katso myös kohta 3 "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin")
Romanian: • dacă aţi uitat să luaţi unul sau mai multe comprimate în prima săptămână a blisterului şi dacă aţi avut contact sexual neprotejat în ultimele şapte zile (vezi, de asemenea, la pct. 3 „Dacă uitaţi să luaţi Zoely");
Finnish: Magnesiumstearaatti (E 572)
Romanian: Stearat de magneziu (E 572)
Finnish: Lapset ja nuoret Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ei ole tietoa.
Romanian: Copii și adolescente Nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa la adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Tyhjennysvuodon kesto on Zoely-tabletteja käyttävillä naisilla keskimäärin 3-4 päivää.
Romanian: Durata sângerărilor de întrerupere la femeile care utilizează Zoely este în medie 3-4 zile.
Finnish: Annoksilla 0,625-5 mg todettiin annoslineaarisuus (arvioitiin hedelmällisessä iässä olevilla ja postmenopausaalisilla naisilla).
Romanian: Liniaritatea dependentă de doză a fost observată în intervalul 0,625-5 mg (evaluată la femeile fertile şi aflate la postmenopauză).
Finnish: Jotkin näistä oireista (esim. hengenahdistus ja yskä) ovat epäspesifisiä ja ne saatetaan virheellisesti tulkita yleisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektioiksi).
Romanian: Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzație de lipsă de aer",„tusea") sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții de tract respirator).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau produse pe bază de plante medicinale.
Finnish: Ks. myös edellä kohta "Yleistä" kappaleesta 2.
Romanian: Vezi, de asemenea, „Menţiuni generale" la pct. 2 de mai sus.
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle 50-vuotiaana).
Romanian: • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani).
Finnish: Ei tiedetä, onko Zoely-tablettien sisältämän estradiolin määrä riittävä ylläpitämään sopivaa estradiolitasoa nuorilla, erityisesti luumassan lisääntymisen kannalta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cantitatea de estradiol din Zoely este suficientă pentru a menţine niveluri adecvate de estradiol la adolescente, în special pentru acumularea masei osoase (vezi pct. 5.2).
Finnish: Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro lääkärille käyttäväsi Zoely-tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
Romanian: Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau de urină, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi Zoely, deoarece acesta poate afecta rezultatele anumitor analize.
Finnish: Yllämainittujen haittavaikutusten lisäksi Zoely-valmisteen käyttäjillä on raportoitu yliherkkyysreaktioita (esiintymistiheys tuntematon).
Romanian: În plus față de reacțiile adverse menționate mai sus, au fost raportate reacții de hipersensibilitate la utilizatoarele de Zoely (frecvență necunoscută).
Finnish: Zoely-tablettien sisältämä estrogeeni on 17β-estradiolia, joka on endogeeniseen ihmisen 17βestradioliin nähden identtinen luonnollinen estrogeeni.
Romanian: Estrogenul conţinut în Zoely este 17β-estradiol, un estrogen natural identic cu 17β-estradiolul uman endogen.
Finnish: Verisuonitukoksia ehkäisevää hoitoa on harkittava, jos Zoely-valmisteen käyttöä ei ole etukäteen keskeytetty.
Romanian: Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Zoely.
Finnish: Euroopan unionissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Zoely-tabletille laskettiin seuraavat Pearlin Indeksit 18-35-vuotiaiden ikäryhmässä:
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Zoely în Uniunea Europeană au fost calculaţi următorii indici Pearl pentru grupa de vârstă 18-35 ani:
Finnish: MedDRA-termien mukainen haittavaikutus
Romanian: Reacţie adversă exprimată în termenii MeDRA
Finnish: Raskaus pitää kuitenkin sulkea pois ennen Zoelytablettien käytön jatkamista, jos Zoely-tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaisesti tai jos kaksi peräkkäistä tyhjennysvuotoa on jäänyt tulematta.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie exclusă sarcina înainte de continuarea utilizării Zoely, dacă Zoely nu a fost utilizat conform instrucţiunilor sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere consecutive.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 84, 168 ja 364 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj: 28, 84, 168 și 364 comprimate filmate.