FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit einer Anwendung von Pazopanib in der Stillzeit ist nicht bekannt.
Danish: Sikkerheden ved brug af pazopanib under amning er ikke påvist.
German: Hypopigmentierung der Haut
Danish: Almindelig Hypopigmentering af huden
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Pazopanib bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af pazopanib til gravide kvinder.
German: Pazopanib wird langsam eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit von 30,9 Stunden nach Gabe der empfohlenen Dosis von 800 mg.
Danish: Pazopanib elimineres langsomt med en gennemsnitlig halveringstid på 30,9 timer efter administration af den anbefalede dosis på 800 mg. Pazopanib elimineres primært via fæces og <4 % elimineres via nyrerne.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blut- und Urinuntersuchungen nachweisbar sind: - Unterfunktion der Schilddrüse - abnormale Leberfunktion - Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird) - Anstieg der Lipase (eines Enzyms, das eine Rolle bei der Verdauung spielt) - Anstieg des Kreatinins (eines Stoffes, der in den Muskeln hergestellt wird) - Veränderungen in den Mengen anderer verschiedener chemischer Stoffe / Enzyme im Blut.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blod- eller urinprøver: - nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen - unormal leverfunktion - forhøjet bilirubin-niveau (et stof, der dannes af leveren) - forhøjet lipase-niveau (et fordøjelsesenzym) - forhøjet kreatinin-niveau (et stof, der dannes i musklerne) - ændringer i niveauet af andre stoffer/enzymer i blodet.
German: Bei ungefähr der Hälfte aller Patienten waren 3 oder mehr Organe befallen, auch hatten die meisten Patienten vor Behandlungsbeginn Metastasen in der Lunge (74 %) und den Lymphknoten (54 %).
Danish: Hos ca. halvdelen af patienterne fandtes organinvolvering i tre eller flere organer, primært i form af spredning til lungerne (74 %) og/eller til lymfeknuderne
German: Daher ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min keine Dosisanpassung notwendig.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter med en kreatininclearance på over 30 ml/minut.
German: Posteriore reversible Enzephalopathie/rever sibles posteriores Leukoenzephalopathie -Syndrom†
Danish: Posterior reversibel encefalopati/reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom †
German: Pazopanib ist zum Einnehmen bestimmt.
Danish: Pazopanib er til oral anvendelse.
German: Vorsicht ist erforderlich, wenn Pazopanib gemeinsam mit anderen oral einzunehmenden BCRP- und P-gp-Substraten gegeben wird.
Danish: Pazopanib skal administreres med forsigtighed sammen med andre orale BCRP- og P-gp-substrater.
German: Erhöhung der Transaminasen > 8 x ULN
Danish: Forhøjede aminotransferaser >8 gange den øvre normalgrænse
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Votrient eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Rhabdomyosarkoms, der nicht-rhabdomyosarkomartigen Weichteilsarkome und der Familie der Ewing-Tumore gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Votrient i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved rabdomyosarkom, non-rabdomyosarkom bløddelssarkom og familien af Ewing sarkomer (se pkt.
German: Die Wahl einer alternativen Begleitmedikation mit keinem oder nur geringem Enzym- oder Transporter-induzierenden Potential wird empfohlen.
Danish: Det anbefales derfor i stedet at kombinere pazopanib med et lægemiddel som ikke eller kun minimalt medfører enzym- eller transporter-induktion.
German: Über eine TMA wurde in klinischen Studien mit Pazopanib als Monotherapie, in Kombination mit Bevacizumab und in Kombination mit Topotecan (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Danish: TMA er rapporteret i kliniske studier med pazopanib som monoterapi, i kombination med bevacizumab og i kombination med topotecan (se pkt.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf den Laborwert-Tabellen aus der Studie VEG110727 (N = 240).
Danish: Størstedelen af disse tilfælde beskriver mucositis f Hyppigheden er baseret på laboratorietabel-værdier VEG110727 (n = 240).
German: Die gleichzeitige Gabe von Pazopanib mit einem CYP3A4-, P-gp- und BCRP-Inhibitor wie Lapatinib kann zu einer Erhöhung der Pazopanib-Konzentrationen im Plasma führen.
Danish: Samtidig administration af pazopanib med en CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hæmmer, f.eks. lapatinib, vil resultere i en stigning i plasmakoncentrationen af pazopanib.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Wirkung von Pazopanib auf die Wundheilung durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier, hvor pazopanibs effekt på sårheling er blevet undersøgt.
German: Laborwertveränderungen wurden als unerwünschte Ereignisse weniger häufig von den Prüfärzten gemeldet als in den Laborwert-Tabellen angegeben
Danish: Investigatorerne indberettede sjældnere unormale laboratorieværdier som en bivirkning, end laboratorieværdi-tabellerne giver udtryk for.
German: Grapefruitsaft enthält einen CYP3A4-Inhibitor und kann ebenso die Pazopanib-Konzentrationen im Plasma erhöhen.
Danish: Grapefrugtjuice indeholder en hæmmer af CYP3A4 og kan også øge plasmakoncentrationen af pazopanib.
German: Ein Vergleich der pharmakokinetischen Parameter Cmax (Streubreite der Mittelwerte 27,5 bis 58,1 µg/ml) und AUC(0-24) (Streubreite der Mittelwerte 48,7 bis 1040 µg*h/ml) nach Gabe von 800 mg Pazopanib allein und nach Gabe von 400 mg Pazopanib mit 400 mg Ketoconazol (mittlere Cmax 59,2 µg/ml, mittlere AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) weist darauf hin, dass in Gegenwart eines starken CYP3A4- und P-gp-Inhibitors eine Dosisreduktion von Pazopanib auf 400 mg einmal täglich bei der Mehrzahl der Patienten zu einer systemischen Exposition ähnlich der nach alleiniger Gabe von 800 mg Pazopanib einmal täglich führt.
Danish: Sammenligning af de farmakokinetiske parametre af pazopanib Cmax (interval for middelværdier 27,5 til 58,1 µg/ml) og AUC(0-24) (interval for middelværdier 48,7 til 1040 µg∙time/ml) efter administration af pazopanib 800 mg alene og efter administration af pazopanib 400 mg plus ketoconazol 400 mg (middelværdi for Cmax 59,2 µg/ml og middelværdi for AUC(0-24)1300 µg∙time/ml) indikerer, at ved tilstedeværelse af en kraftig CYP3A4- og P-gp-hæmmer vil reduktion af pazopanibdosis til 400 mg én gang daglig hos størstedelen af patienterne resultere i en systemisk eksponering svarende til den, der er observeret efter administration af 800 mg pazopanib én gang daglig alene.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Votrient kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Danish: Votrient kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
German: Tabelle 6 Ergebnisse zur Wirksamkeit insgesamt beim Weichteilsarkom nach unabhängiger Beurteilung (VEG110727)
Danish: Tabel 6 Samlede effektresultater for STS bedømt ved uafhængig vurdering (VEG110727)
German: In den drei kleinsten dieser Subgruppen überschritt der Punktschätzer für die Hazard-Ratio 1,25; d. h. bei Patienten ohne vorherige Nephrektomie (n = 186, HR = 1,403; 95 %-KI (0,955; 2,061)); LDHAusgangswert > 1,5 x ULN (n = 68; HR = 1,72; 95 %-KI (0,943; 3,139)) und hohem Risiko nach den MSKCC-Kriterien (n = 119; HR = 1,472; 95 %-KI (0,937; 2,313)).
Danish: I de tre mindste af disse 20 undergrupper oversteg hazad ratioens punktestimat 1,25; dvs. hos personer uden tidligere nefrektomi (n = 186, HR = 1,403, 95 % konfidensinterval (0,995-2,061)), med baseline-LDH > 1,5 x ULN (n = 68, HR = 1,72, 95 % konfidensinterval (0,943-3,139)), og MSKCC: lav risiko (n = 119, HR = 1,472, 95 % konfidensinterval (0,937-2,313)).
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - stechender Schmerz in der Brust - Kurzatmigkeit - schnelle Atmung - Schmerzen im Bein - Schwellung Ihrer Arme und Hände oder Beine und Füße
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - stærke brystsmerter - stakåndethed - hurtig vejrtrækning - smerter i benene - hævelse af dine arme og hænder eller ben og fødder
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Pazopanib gemieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås under behandling med pazopanib (se pkt.
German: Gelegentlich Gastrointestinale Blutung
Danish: Gastrointestinal blødning
German: Es kann in Muskeln, Blutgefäßen, Fettgewebe oder anderen Geweben, die die Organe stützen, umgeben oder schützen, auftreten.
Danish: fedtvæv eller andre væv, som findes rundt om og beskytter organerne.
German: Der Blutdruck sollte engmaschig überwacht und umgehend mithilfe einer Kombination aus blutdrucksenkender Therapie und Anpassung der Pazopanib-Dosis (Unterbrechung und Wiedereinleitung mit einer verringerten Dosis nach klinischer Einschätzung) eingestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Danish: Blodtrykket skal monitoreres og reguleres omgående ved en kombination af anti-hypertensiv behandling og dosistilpasning af pazopanib (pausering og genopstart med en reduceret dosis baseret på klinisk vurdering) (se pkt.
German: - wenn Sie früher einen Lungenkollaps hatten.
Danish: - hvis du har haft en punkteret lunge.
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für thrombotische Ereignisse oder mit thrombotischen Ereignissen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for trombotiske hændelser eller med trombotiske hændelser i anamnesen.
German: Andere bedeutsame schwerwiegende Nebenwirkungen, die in den Weichteilsarkom-Studien identifiziert wurden, beinhalteten venöse thromboembolische Ereignisse, linksventrikuläre Dysfunktionen und Pneumothorax.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger identificeret i STS-studierne omfatter venøse tromboemboliske bivirkninger, påvirkning af funktionen af venstre ventrikel og pneumothorax.
German: Die systemische Pazopanib-Exposition ist nach Gabe zu einer Mahlzeit erhöht.
Danish: Den systemiske pazopanib-eksponering stiger, når pazopanib administreres sammen med mad.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schlaganfall - vorübergehender Abfall der Blutversorgung des Gehirns (vorübergehender ischämischer Anfall) - Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens oder Herzattacke (Herzinfarkt) - teilweise Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (myokardiale Ischämie) - Blutgerinnsel, begleitet von einer Abnahme der roten Blutkörperchen und der Zellen, die an der
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - slagtilfælde - midlertidigt fald i blodtilførslen til hjernen (forbigående iskæmisk anfald) - afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjertet eller blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) - delvis afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjertet (myokardieiskæmi) - blodpropper, ledsaget af nedsat antal røde blodlegemer og celler involveret i blodets evne til at størkne (trombotisk mikroangiopati, TMA).
German: - Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
German: Gelegentlich Proteinurie Vaginalblutung Menorrhagie
Danish: Vaginalblødning Menoragi
German: Die gleichzeitige Gabe von Pazopanib mit starken P-gp- oder BCRP-Induktoren kann die Pazopanib-Exposition und -Verteilung ändern, einschließlich der Verteilung in das ZNS.
Danish: Samtidig administration af pazopanib med potente P-gp- eller BCRP-induktorer kan ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder i CNS.
German: Pazopanib ist in vitro ein Inhibitor des Uridindiphosphoglucuronosyltransferase-Enzyms 1A1 (UGT1A1).
Danish: Pazopanib hæmmer uridin-diphosphatglukuronosyl-transferase 1A1- (UGT1A1-) enzymet in vitro.
German: Tödlich verlaufende Ereignisse, die als möglicherweise im Zusammenhang mit Pazopanib stehend eingestuft wurden, beinhalteten gastrointestinale Blutungen, Lungenblutungen/Hämoptysen, Leberfunktionsstörungen, intestinale Perforationen und ischämische Schlaganfälle.
Danish: Letale bivirkninger, der blev anset for muligvis at være relateret til pazopanib, inkluderede gastrointestinal blødning, pulmonal blødning/hæmoptyse, abnorm leverfunktion, intestinal perforation og iskæmisk apopleksi.
German: Serum-Leberfunktionsuntersuchungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib, in den Wochen 3, 5, 7 und 9 und danach in den Monaten 3 und 4 durchgeführt werden, sowie zusätzliche Untersuchungen wie klinisch indiziert.
Danish: Levertallene skal undersøges, inden behandling med pazopanib påbegyndes, ved uge 3, 5, 7 og 9.
German: Auf Basis der Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit sollte die Pazopanib-Dosis bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion auf 200 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsdata anbefales det, at pazopanibdosis reduceres til 200 mg én gang daglig hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens anheben
Danish: Lægemidler, der øger gastrisk pH
German: Tödlich verlaufende Fälle sind beobachtet worden.
Danish: Der er set hændelser med dødelig udgang.
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - starke Magenschmerzen - Übelkeit und/oder Erbrechen - Fieber - Entwicklung eines Durchbruchs (Perforation) im Magen oder Darm, aus dem blutiger oder faulig riechender Eiter austritt
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - alvorlige mavesmerter - kvalme og/eller opkastning - feber - udvikling af et hul (perforering) i mave, tyndtarm eller tyktarm, hvorfra blodigt eller uklart,
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, da keine Erfahrungen mit Pazopanib bei dieser Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med en kreatininclearance på under 30 ml/minut, da der ikke er erfaring med anvendelse af pazopanib hos denne patientpopulation (se pkt.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung und der Vergleich beider Studienarme anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS), der hauptsächliche sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Danish: Det primære formål med studiet var at evaluere og sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) i de to behandlingsarme.
German: Bei der Mehrzahl dieser Fälle handelte es sich um ein palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom d Venöse thromboembolische Ereignisse - beinhalten tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien und andere Begriffe aus dem Bereich Thrombose e Überwiegend Mukositis f
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom d Venøs tromboembolisk bivirkning - inkluderer dyb venetrombose, lungeemboli og trombose-termer e
German: Wann soll es eingenommen werden?
Danish: Hvornår skal Votrient tages
German: Ein vergleichbarer Anteil an Patienten in jedem Behandlungsarm war entweder nicht oder mit Zytokinen vorbehandelt (53 % bzw. 47 % im Pazopanib-Arm, 54 % bzw. 46 % im Placebo-Arm).
Danish: Hver behandlingsarm omfattede samme antal behandlingsnaive patienter som patienter, der tidligere var behandlet med cytokiner (53 % og 47 % i pazopanib-armen, 54 % og 46 % i placebo-armen).
German: Einnahme von Votrient zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Fortsetzung der Pazopanib-Behandlung unter wöchentlicher Überwachung der Leberfunktion, bis die Transaminasen wieder auf Grad 1 oder auf die Ausgangswerte zurückgegangen sind.
Danish: Kontroller leverfunktionen ugentligt, indtil aminotransferase-niveauet vender tilbage til grad 1 eller udgangsniveauet.
German: Transitorische ischämische Attacke Somnolenz
Danish: Transitorisk iskæmisk attak
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verdauungsstörungen, Blähbauch, Blähungen - Nasenbluten - Mundtrockenheit oder Geschwüre im Mund - Infektionen - abnormale Schläfrigkeit - Schlafstörungen - Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Bein und Schwellung der Beine/Füße.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - fordøjelsesbesvær, oppustethed, luft i maven - næseblod - mundtørhed eller sår i munden - infektioner - unormal døsighed - søvnproblemer - brystsmerter, åndenød, smerter i benene og hævede ben/fødder.
German: Anzeichen und Symptome einer hypertensiven Krise können beinhalten: - starke Schmerzen in der Brust - starke Kopfschmerzen - verschwommenes Sehen - Verwirrtheit - Übelkeit - Erbrechen - schwere Angstzustände - Kurzatmigkeit - Krampfanfälle (epileptische Anfälle) - Ohnmacht
Danish: Tegn og symptomer på en hypertensiv krise kan omfatte: - alvorlige brystsmerter - alvorlig hovedpine - sløret syn - forvirring - kvalme - opkastning - alvorlig angst - stakåndethed - krampeanfald - besvimelse
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - unregelmäßiger oder schneller Herzschlag - schnelles Herzflattern - Ohnmacht - Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust - Schmerzen in den Armen, Rücken, Nacken oder Kiefer - Kurzatmigkeit - Schwellungen in den Beinen
Danish: Tegn og symptomer omfatter: - uregelmæssige eller hurtige hjerteslag - hurtig hjerteflakken - besvimelse - smerter i eller trykken for brystet - smerter i dine arme, ryg, hals eller kæbe - stakåndethed - hævelse i benet
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Votrient eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Nieren- und Nierenbeckenkarzinoms (ausschließlich Nephroblastom, Nephroblastomatose, Klarzellsarkom, mesoblastisches Nephrom, medulläres Nierenzellkarzinom und Rhabdoidtumore der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Votrient i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear cell sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært nyrekarcinom og rabdoid nyretumor) (se pkt.
German: Die gemeinsame Gabe von Pazopanib mit einem starken CYP3A4-Inhibitor sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samtidig brug af pazopanib og en kraftig CYP3A4-hæmmer bør undgås (se pkt.
German: Diese Ereignisse wurden sowohl in den Nierenzellkarzinom-Studien als auch in den Weichteilsarkom-Studien beobachtet, die Inzidenz war in der Weichteilsarkom-Population (5 %) höher als in der RCC-Population (2 %).
Danish: Der blev set en højere incidens i STS-populationen (5 %) end i RCC-populationen (2 %).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib sollte der Blutdruck gut eingestellt sein.
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret, inden behandling med pazopanib indledes.
German: Hitzewallungen Venöses thromboembolisches Ereignis g
Danish: Almindelig Hedeture Venøse tromboemboliske bivirkninger g
German: Vereinigtes Königreich
Danish: Storbrittannien
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet er påvist i dyreforsøg (se pkt.
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien belegen, dass die Metabolisierung von Pazopanib hauptsächlich über CYP3A4 erfolgt, zu geringeren Teilen auch über CYP1A2 und CYP2C8.
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg viste, at metaboliseringen af pazopanib primært medieres af CYP3A4, mens CYP1A2 og CYP2C8 spiller en mindre rolle.
German: Die Gabe von 1500 mg Lapatinib (ein Substrat und schwacher Inhibitor von CYP3A4 und P-gp sowie ein starker Inhibitor von BCRP) mit 800 mg Pazopanib führte zu einem Anstieg der mittleren AUC(0-24)- und Cmax-Werte um ungefähr 50 % bis 60 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von 800 mg Pazopanib.
Danish: Administration af 1500 mg lapatinib (et substrat for og en svag hæmmer af CYP3A4- og P-gp samt en potent hæmmer af BCRP) sammen med 800 mg pazopanib resulterede i en ca. 50 % til 60 % stigning i middelværdien af henholdsvis AUC(0-24) og Cmax af pazopanib sammenlignet med administration af 800 mg pazopanib alene.
German: Daher sollte Pazopanib entweder mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Derfor skal pazopanib administreres mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
German: Nebenwirkungen Alle Grade n (%)
Danish: Alle grader n (%)
German: Votrient 400 mg Filmtabletten sind kapselförmig, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS UHL" versehen.
Danish: Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og hvide med "GS UHL" trykt på den ene side.
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten wurde keine Wirkung auf die Paarung oder Fertilität gesehen, jedoch wurden verringerte Testes- und Epididymis-Gewichte zusammen mit einer Verringerung der Spermienproduktion, der Spermienmotilität und der epididymalen und testikulären Spermienkonzentrationen bei einer dem 0,3-Fachen der humantherapeutischen Dosis entsprechenden Exposition auf Basis der AUC festgestellt.
Danish: Der blev dog observeret en nedsat vægt af testikler og bitestikler samt en nedsat spermproduktionsrate, spermmotilitet og spermkoncentration i testiklerne og bitestiklerne ved eksponeringer på 0,3 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
German: CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin können zu einer Erniedrigung der Pazopanib-Konzentrationen im Plasma führen.
Danish: CYP3A4-induktorer, f.eks. rifampin, kan nedsætte plasmakoncentrationen af pazopanib.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Pazopanib (als Hydrochlorid).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib (som hydrochlorid).
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - Neigung zu blauen Flecken - Bluthochdruck - Fieber - Verwirrtheit - Benommenheit - Krampfanfälle (epileptische Anfälle) - Abnahme der Urinmenge
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - tendens til blå mærker - højt blodtryk - feber - forvirring - døsighed - krampeanfald - nedsat produktion af urin
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit einem Risiko für GI-Perforationen oder Fisteln mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for gastrointestinale perforationer eller fistler.
German: Daher können CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren die Verstoffwechselung von Pazopanib verändern.
Danish: Hæmmere og induktorer af CYP3A4 kan derfor ændre metaboliseringen af pazopanib.
German: Eine Gabe von Pazopanib zu Mahlzeiten mit einem hohen oder niedrigen Fettanteil führte zu einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der AUC- und Cmax-Werte.
Danish: Administration af pazopanib sammen med måltider med et højt eller lavt fedtindhold resulterer i en ca. 2-folds stigning i henholdsvis AUC og Cmax.
German: Die Patienten sollen auf pulmonale Symptome, die auf eine ILK/Pneumonitis hinweisen, hin überwacht werden; Pazopanib soll bei Patienten, die eine ILK/Pneumonitis entwickeln, abgesetzt werden.
Danish: Undersøg patienten for lungesymptomer, som kan indikere ILD/pneumonitis, og seponer pazopanib hos patienter, som udvikler ILD eller pneumonitis.
German: Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn irgendeines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af disse symptomer.
German: Über eine ILK, die tödlich verlaufen kann, wurde im Zusammenhang mit Pazopanib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: ILD, som kan være dødelig, er blevet rapporteret i forbindelse med pazopanib (se pkt.