FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πόσο καιρό να το χρησιμοποιώ;
Bulgarian: Колко дълго трябва да го използвам?
Greek: Χρησιμοποιείτε το Quinsair κάθε μέρα για 28 ημέρες και κατόπιν κάνετε ένα διάλειμμα 28 ημερών, κατά τη διάρκεια του οποίου δεν εισπνέετε Quinsair.
Bulgarian: Използвайте Quinsair всеки ден в продължение на 28 дни, а след това направете 28-дневна почивка, през която не трябва да инхалирате Quinsair.
Greek: Ελάττωσε την ανάπτυξη όγκων σε μια μελέτη φωτοκαρκινογονικότητας.
Bulgarian: Той намалява туморното развитие при проучване за фотоканцерогенност.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε δερματικές αντιδράσεις μετά τη χρήση του Quinsair.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите кожни реакции след използване на Quinsair.
Greek: Η αποβολή γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω της νεφρικής οδού (> 85% της δόσης μετά από χορήγηση από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση).
Bulgarian: Елиминирането става главно чрез бъбреците (> 85% от дозата след перорално и интравенозно приложение).
Greek: Συνεπώς, εάν η λεβοφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να παρακολουθείται ενδεχόμενη εμφάνιση αιμόλυσης.
Bulgarian: Затова ако левофлоксацин се използва при такива пациенти, трябва да се следи за евентуална поява на хемолиза.
Greek: Μετά από χορήγηση από στόματος και από ενδοφλέβια χορήγηση, η λεβοφλοξασίνη αποβάλλεται σχετικά αργά από το πλάσμα (t1/2: 6 έως 8 ώρες).
Bulgarian: След перорално и интравенозно приложение левофлоксацин се елиминира относително бавно от плазмата (t1/2: 6 до 8 часа).
Greek: Μην πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της διάρροιας, χωρίς πρώτα να ρωτήσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не приемайте лекарства за лечение на диарията, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος1
Bulgarian: Нарушения на нервната система1
Greek: Τα βακτήρια μπορούν με το χρόνο να γίνουν ανθεκτικά στη θεραπεία με ένα αντιβιοτικό.
Bulgarian: С течение на времето бактериите може да станат устойчиви на лечение с антибиотик.
Greek: Αυτές οι δράσεις μπορούν να αποδοθούν στην αναστολή της τοποϊσομεράσης IΙ.
Bulgarian: Тези ефекти може да се дължат на инхибирането на топоизомераза II.
Greek: Βασική μελέτη - μελέτη 209 (κύρια φάση, ΑΠΘ)
Bulgarian: - Проучване 209 (основна фаза; ITT)
Greek: Μία χειροσυσκευή εκνεφωτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται για έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Bulgarian: Една небулизаторна чашка трябва да се използва за един 28-дневен курс на лечение.
Greek: Μερικές φορές, η θεραπεία μεγάλης διάρκειας με αντιβιοτικά μπορεί να επιφέρει προσβολή από μια άλλη λοίμωξη προκαλούμενη από άλλα βακτήρια που δεν επηρεάζονται από το αντιβιοτικό (επιλοίμωξη).
Bulgarian: Понякога при продължително лечение с антибиотици може да се развие още една инфекция, причинена от друга бактерия, която не се повлиява от приемания понастоящем антибиотик (суперинфекция).
Greek: Εάν παρατηρηθεί ελάττωση της όρασης ή οποιεσδήποτε επιδράσεις στους οφθαλμούς, θα πρέπει άμεσα να αναζητηθεί η συμβουλή οφθαλμιάτρου (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Bulgarian: Ако се получи увреждане на зрението или възникнат каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се направи консултация с очен специалист (вж. точки 4.7 и 4.8).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αδειάσατε τελείως τη φύσιγγα, χτυπώντας την, εάν χρειάζεται, προσεκτικά στο τοίχωμα της δεξαμενής.
Bulgarian: Уверете се, че сте изпразнили цялото съдържание на ампулата, като я почукате леко по стената на резервоара, ако е необходимо.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст(≥ 65 години)
Greek: - Φωτοευαισθησία
Bulgarian: - Фоточувствителност
Greek: Η ΦΚ έκθεση στα πτύελα σε παιδιά ηλικίας 7 έως 16 ετών ήταν κατά προσέγγιση το ένα τρίτο της έκθεσης των ενηλίκων.
Bulgarian: ФК експозицията в слюнка при деца на възраст между 7 и 16 годиние приблизително една трета от експозицията при възрастни.
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]:
Bulgarian: Средна LS стойност [95% CI]:
Greek: Θα διεξάγει μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια σε ένα μητρώο ασθενών με κυστική ίνωση για τη μελέτη του προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Quinsair σε συνήθη κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Bulgarian: Да проведе неинтервенционално проучване за безопасност след разрешаване за употреба при регистър от пациенти с кистозна фиброза, за да проучи дългосрочния профил на безопасност на Quinsair в нормалната клинична практика в Европейския съюз.
Greek: Το Quinsair μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στον καρδιακό σας ρυθμό, ειδικά εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή χαμηλών επιπέδων καλίου ή μαγνησίου στο αίμα.
Bulgarian: Quinsair може да предизвика промени в сърдечния ритъм, особено ако вземате лекарства за лечение на сърдечни проблеми или ниски нива на калий или магнезий в кръвта.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτό.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за това.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μειώθηκε από τη σιμετιδίνη (24%) και την προβενεσίδη (34%).
Bulgarian: Бъбречният клирънс на левофлоксацин намалява от циметидин (24%) и пробенецид (34%).
Greek: Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το Quinsair, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Bulgarian: При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на Quinsair, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή παρέχουν πλήρεις πληροφορίες για τον καθαρισμό και την απολύμανση.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на производителя ще Ви дадат подробна информация относно почистването и дезинфекцията.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεβοφλοξασίνη
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху левофлоксацин
Greek: Πότε να το χρησιμοποιώ;
Bulgarian: Кога трябва да го използвам?
Greek: Με το πρώτο σημείο τενοντίτιδας (π.χ. επώδυνο οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Bulgarian: При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с левофлоксацин трябва да се прекратии и да се обмисли алтернативно лечение.
Greek: Επιπλέον, τα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν αλληλεπίδραση με υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), όπως είναι η διγοξίνη.
Bulgarian: Освен това клиничните данни не дават основание да се предполага взаимодействие със субстрати на P-гликопротеин (P-gp) като дигоксин.
Greek: Μελέτη 204 (ΑΠΘ)α
Bulgarian: Проучване 204 (ITT) а
Greek: Ωστόσο, στις δόσεις που μελετήθηκαν στην μελέτη, οι στατιστικά σημαντικές διαφορές στην κινητική δεν αναμένεται να είναι κλινικά σχετικές.
Bulgarian: При изпитваните дози в проучването обаче е малковероятно статистически значимите кинетични разлики да са от клинична значимост.
Greek: Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
Bulgarian: Продължителни, инвалидизиращии и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции
Greek: Πώς να προετοιμάζω το σύστημα εκνεφωτή μου για την εισπνοή του φαρμάκου;
Bulgarian: Как да приготвя небулизаторната система за инхалиране на лекарството?
Greek: ≥ 12 έως < 18 ετών, n (%) ≥ 18 ετών, n (%)
Bulgarian: ≥ 12 до < 18 години, n (%) ≥ 18 години, n (%)
Greek: αν έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Bulgarian: - ако сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μικρές πλαστικές φύσιγγες των 3 ml.
Bulgarian: Лекарството се доставя в малки 3 ml пластмасови ампули.
Greek: - Αντοχή στα αντιβιοτικά
Bulgarian: - Устойчивост към антибиотици
Greek: Το εξωτερικό κουτί περιέχει επίσης μια χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela συσκευασμένη στο δικό της χαρτονένιο κουτί μαζί με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Bulgarian: Външната картонена кутия съдържа също небулизаторна чашка Zirela,опакована в самостоятелна картонена кутия и снабдена с инструкции на производителя за употреба.
Greek: Η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата им.
Greek: Οι παράμετροι που συσχετίζονται με τις αντιβακτηριακές δράσεις της λεβοφλοξασίνης είναι οι λόγοι Cmax/ΕΑΣ και AUC/ΕΑΣ (Cmax = μέγιστη συγκέντρωση στη θέση λοίμωξης, AUC = εμβαδόν κάτω από την καμπύλη και ΕΑΣ = ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση).
Bulgarian: Параметрите, свързани с антибактериалните ефекти на левофлоксацин, са съотношенията Cmax/MIC and AUC/MIC (Cmax = максимална концентрация в участъка на инфекцията, AUC = площ под кривата и MIC = минимална инхибираща концентрация).
Greek: Πώς να το χρησιμοποιώ;
Bulgarian: Как да го използвате
Greek: Ίκτερος και βαριά ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων θανατηφόρου οξείας ηπατικής ανεπάρκειας
Bulgarian: Жълтеница и тежко чернодробно увреждане, включително случаи на фатална остра чернодробна недостатъчност
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της λεβοφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από χορήγηση μέσω εισπνοής παρατηρήθηκε 0,5 - 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) на левофлоксацин след инхалаторно приложение е постигната приблизително 0,5 - 1 час след приемане на дозата.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της λεβοφλοξασίνης μετά από εισπνοή Quinsair είναι προσεγγιστικά 5 έως 7 ώρες.
Bulgarian: Полуживотът на левофлоксацин след инхалиране на Quinsair е приблизително 5 до 7 часа.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεσολαβούμενες από δράσεις στους μεταφορείς Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η αναστολή των βασικών μεταφορέων που συσχετίζονται με τη διάθεση του φαρμάκου στους νεφρούς (πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, μεταφορείς οργανικών ανιόντων-1 (OAT1), OAT3 και μεταφορείς οργανικών κατιόντων-2 (OCT2)) σε εκθέσεις μετά από εισπνοή 240 mg λεβοφλοξασίνης δύο φορές την ημέρα είναι χαμηλή.
Bulgarian: Взаимодействия, медиирани от ефекти върху транспортери In vitro проучвания показват ниска степен на инхибиране на ключовите транспортери, свързани с отделянето на лекарството в бъбреците (органичен анион-транспортиращ полипептид-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, органичен анион транспортер-1 (OAT1), OAT3 и органичен катион транспортер-2 (OCT2)) при експозиции след инхалиране на 240 mg левофлоксацин два пъти дневно.
Greek: Ψυχωσικές διαταραχές με συμπεριφορά που έθετε τον ίδιο τον ασθενή σε κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένου αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας
Bulgarian: Психотични нарушения със самозастрашаващо поведение, включващи суицидна идеация и опит за самоубийство
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Quinsair, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μια συσκευή εισπνοής που περιέχει ένα βρογχοδιασταλτικό φάρμακο (π.χ. σαλβουταμόλη).
Bulgarian: Ако изпитвате проблеми с дишането след използване на Quinsair, Вашият лекар може да Ви предпише инхалатор, съдържащ бронходилататорно лекарство (напр. салбутамол).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εισπνέουν το περιεχόμενο περισσότερων της μίας φύσιγγας, για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε.
Bulgarian: Пациентите не трябва да инхалират съдържанието на повече от една ампула, за да компенсират пропуснатата доза.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις στα πτύελα μετά από τη χορήγηση της δόσης ήταν περίπου 500 - 1900 µg/ml και ήταν περίπου 400 - 1700 φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στον ορό.
Bulgarian: Средните концентрации в храчка след прилагане на доза са били приблизително 500-1 900 µg/ml и са били приблизително 400-1700 пъти по-високи от наблюдаваните концентрации в серум.
Greek: Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα, έως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Quinsair.
Bulgarian: Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят рамките на първите 48 часа от лечението и дори доняколко месеца след прекратяване на терапията с Quinsair.
Greek: Το Quinsair διατίθεται ως συσκευασία 28 ημερών.
Bulgarian: Quinsair се доставя в опаковка за 28 дни.
Greek: Η διάρροια, ειδικά εάν είναι βαριάς μορφής και/ή αιμορραγική, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με λεβοφλοξασίνη (συμπεριλαμβανομένων μερικών εβδομάδων μετά τη θεραπεία) ενδέχεται να είναι συμπτωματική της συσχετιζόμενης με το Clostridium difficile νόσου (CDAD).
Bulgarian: Диария, особено ако е тежка, продължителна и/или съдържа кръв, по време на или след лечение с левофлоксацин (включително няколко седмици след лечението), може да бъде симптоматична за заболяване, свързано с Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease, CDAD).
Greek: Δοκιμές in vivo (μικροπυρήνα, ανταλλαγών µεταξύ αδελφών χρωµατίδων, μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA, θανατηφόρου επικρατούντος χαρακτήρα) δεν κατέδειξαν γονοτοξικό δυναμικό.
Bulgarian: In vivo тестове (микронуклеарни, размяна на сестрински хроматиди, непредвиден синтез на ДНК, доминантни летални тестове) не показват генотоксичен потенциал.
Greek: Πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Bulgarian: По-подробни инструкции има в листовката и в инструкциите на производителя за употреба на изделието.
Greek: Μετά από συστηματική χορήγηση, η λεβοφλοξασίνη υπακούει σε γραμμική φαρμακοκινητική στην περιοχή 50 έως 1000 mg.
Bulgarian: След системно приложение левофлоксацин има линейна фармакокинетика в диапазон от 50 до 1000 mg.
Greek: Ωστόσο, σε παιδιά που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με το Quinsair παρατηρήθηκαν δύο περιπτώσεις αρθραλγίας και απουσιάζουν δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια, ειδικά λαμβάνοντας υπόψη τις δράσεις στον χόνδρο που παρατηρήθηκαν σε ζώα.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче два случая на артралгия при деца в клинични проучвания с Quinsair и липсват данни за дългосрочна безопасност, особено по отношение на наблюдаваните при животни ефекти върху хрущялите.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της θεοφυλλίνης (η οποία είναι πρότυπο υπόστρωμα για το CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η λεβοφλοξασίνη δεν αποτελεί αναστολέα του CYP1A2.
Bulgarian: В проучване за фармакокинетични взаимодействия, левофлоксацин не повлиява фармакокинетиката на теофилин (който е тестов субстрат на CYP1A2), което показва, че левофлоксацин не е инхибитор на CYP1A2.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP.
Bulgarian: По тази причина не се очакват взаимодействия с инхибитори или индуктори на CYP.
Greek: Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Greek: 4) Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω του (εικόνα 3).
Bulgarian: Като държите чашката хоризонтално, поставете мундщука в устата си и затворете плътно устни около него (Фигура 3).
Greek: FEV1, ποσοστό επί του προβλεπόμενου
Bulgarian: Прогнозирана процентна стойност на FEV1
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, χρησιμοποιήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε, με την προϋπόθεση ότι μεσολαβεί διάστημα 8 ωρών μέχρι την εισπνοή της επόμενης δόσης.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза, приемете я веднага щом си спомните, при условие, че до инхалирането на следващата доза има интервал от 8 часа.
Greek: Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το αμέσως.
Bulgarian: Да се употреби веднага след отваряне.
Greek: Η χορήγηση Quinsair σε ασθενείς με κλινικά σημαντική αιμόπτυση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εφόσον τα οφέλη από τη θεραπεία θεωρείται ότι υπερσκελίζουν τους κινδύνους της επαγωγής περαιτέρω αιμορραγίας.
Bulgarian: Quinsair трябва да се прилага само ако се счита, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на допълнително кървене.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη δισκίων ή ενδοφλέβιας έγχυσης που περιείχε λεβοφλοξασίνη και επομένως είναι δυνατό να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του Quinsair:
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са били съобщавани при приемане на таблетки или интравенозна инфуция със съдържание на левофлоксацин, така че съществува вероятност да се появят след употреба на Quinsair:
Greek: - Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού
Bulgarian: - Аномалии в сърдечния ритъм
Greek: Κάθε φύσιγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Всяка ампула е само за еднократна употреба.
Greek: Μελέτες στον μυ κατέδειξαν ότι η λεβοφλοξασίνη έχει φωτοτοξική δραστηριότητα μόνο σε πολύ υψηλές δόσεις.
Bulgarian: Проучвания при мишки показват, че левофлоксацин има фототоксична активност само при много високи дози.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quinsair σε παιδιά ηλικίας ˂ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени (вж. точка 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Quinsair σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε ασθενείς με κυστική ίνωση και πνευμονική λοίμωξη/αποικισμό από P. aeruginosa (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Quinsair в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с кистозна фиброза с белодробна инфекция/колонизация с P. aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: - Βήχας με αίμα ή βλέννες με αίμα από τους αεραγωγούς.
Bulgarian: - Изкашляне на кръв или оцветена с кръв храчка от дихателните пътища.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9), όπως για παράδειγμα:
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато флуорохинолони, включително левофлоксацин, се прилагат при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.5, 4.8 и 4.9), като например:
Greek: Μελέτες σε ζώα με λεβοφλοξασίνη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τοξικότητα για την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията с левофлоксацин при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε το Quinsair, εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα.
Bulgarian: - Не използвайте Quinsair, ако забележите, че разтворът е мътен или в него има видими частици.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επήγαγε γονιδιακές μεταλλάξεις σε κύτταρα βακτηρίων ή θηλαστικών, αλλά επήγαγε χρωμοσωμικές εκτροπές σε πνευμονικά κύτταρα κινεζικού κρικητού in vitro.
Bulgarian: Левофлоксацин не индуцира генни мутации в бактериални клетки или клетки на бозайници, но индуцира хромозомни аберации в белодробни клетки от китайски хамстерin vitro.
Greek: Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα του ασθενή, διασφαλίζοντας ότι τα χείλη του κλείνουν γύρω από το επιστόμιο.
Bulgarian: Като държите чашката хоризонтално, поставете мундщука в устата на пациента и се уверете, че устните на пациента са плътно около него.
Greek: Θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα και η λυχνία κατάστασης θα γίνει πράσινη.
Bulgarian: Ще чуете един звуков сигнал и индикаторната лампа за статуса ще светне в зелено.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως τη χορήγηση αντιψευδομοναδικής αντιμικροβιακής θεραπείας
Bulgarian: Средно време до прилагане на антипсевдомонасни антимикробни средства
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Greek: Το Quinsair δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλον τύπο χειροσυσκευής ή άλλη κεφαλή αερολύματος.
Bulgarian: Quinsair не трябва да се използва с друг вид чашка или аерозолна глава.
Greek: Η επικινδυνότητα για τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα αυξάνεται σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων, ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις 1000 mg λεβοφλοξασίνης και εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Рискът от тендинит и разкъсване на сухожилие се повишава при по-възрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантиран солиден орган и такива, лекувани съпътстващо с кортикостероиди, както и при пациенти, получаващи дневни дози по 1 000 mg левофлоксацин.
Greek: Ένα πληθυσμιακό μοντέλο ΦΚ βασισμένο σε αραιή δειγµατοληψία προσδιόρισε ότι οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στον ορό ήταν συγκρίσιμες μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών μετά από 28 ημέρες θεραπείας.
Bulgarian: ФК модел на популацията, базиран на неголям брой проби, определи, че серумните концентрации на левофлоксацин при педиатричните пациенти са сравними с тези на възрастните пациенти след 28 дни лечение.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερες της μίας εισπνεόμενες θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά χορήγησης έχει ως εξής:
Bulgarian: За пациенти, които приемат множество инхалаторни терапии, се препоръчва следната последователност на прилагане:
Greek: Κυκλοσπορίνη Ο χρόνος ημιζωής της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 33%, όταν συγχορηγήθηκε με λεβοφλοξασίνη.
Bulgarian: Полуживотът на циклоспорин се повишава с 33%, когато се прилага едновременно с левофлоксацин.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα οποιασδήποτε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο τους για συμβουλές.
Bulgarian: Левофлоксацин трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα επιδείχθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία μελέτη με δραστική ουσία σύγκρισης σε 448 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 240 mg Quinsair δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е демонстрирана в две плацебо-контролирани проучвания и едно проучване с активен референтен лекарствен продукт при 448 пациенти, рандомизирани да получават Quinsair 240 mg два пъти дневно.
Greek: Αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάζουν τις δράσεις του Quinsair.
Bulgarian: Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефектите на Quinsair.
Greek: ΕΔΤ 300 mg δις ημερησίως N = 93
Bulgarian: ТРИ 300 mg два пъти дневно N = 93
Greek: Το Quinsair περιέχει ένα αντιβιοτικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται λεβοφλοξασίνη.
Bulgarian: Quinsair съдържа антибиотично средство, наречено левофлоксацин.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg (μία φύσιγγα) χορηγούμενη μέσω εισπνοής δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 240 mg (една ампула), прилагана чрез инхалация два пъти дневно (вж. Точка 5.2).
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών θεραπείας και να συνεχίσετε τον κύκλο 28 ημερών με θεραπεία, 28 ημερών χωρίς θεραπεία για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Важно е през 28-дневния период на лечение да продължавате да използвате лекарството два пъти дневно и да продължавате да спазвате цикли от 28 дни на лечение, последвани от 28 дни без лечение, дотогава, докато