FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Xgeva bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Hungarian: Az Xgeva engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
German: Es enthält den Wirkstoff Denosumab und ist als Lösung erhältlich, die unter die Haut gespritzt wird.
Hungarian: Hatóanyagként denoszumabot tartalmaz, és bőr alá adandó injekcióval alkalmazható oldatként kapható.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurücknimmt, weil der CHMP die vorgelegten Daten für nicht ausreichend befunden hat, um feststellen zu können, dass die positive Wirkung von Xgeva die Risiken der Behandlung von Hyperkalzämie infolge von Krebserkrankungen mit diesem Medikament überwiegt.
Hungarian: A vállalat az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében azt közölte, hogy a kérelmet azért vonja vissza, mert a CHMP megítélése szerint a benyújtott adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy az Xgeva előnyei meghaladják-e a kockázatokat a rosszindulatú daganatos betegség okozta magas kalciumszint kezelése esetén.
German: Wie wirkt Xgeva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Xgeva?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
German: Xgeva sollte auch für die Behandlung von bösartiger Hyperkalzämie (hohem Kalziumgehalt im Blut infolge einer Krebserkrankung) angewendet werden, bei der eine vorhergehende Therapie mit Bisphosphonaten nicht angesprochen hat.
Hungarian: Az Xgeva-t rosszindulatú daganatos betegség miatt jelentkező és a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerekkel végzett, korábbi kezelésre nem reagáló magas vérkalciumszint kezelésére is alkalmazni kívánták.
German: Xgeva ist ein Medikament, das bei Erwachsenen mit einem soliden Tumor angewendet wird, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern.
Hungarian: Az Xgeva-t a csontrendszert érintő szövődmények megelőzésére alkalmazzák szolid daganatban szenvedő felnőtteknél, akiknél a betegség a csontra is átterjedt.
German: Was ist Xgeva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Xgeva?
German: EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Hungarian: EMA/393395/2017
German: Der CHMP stellte fest, dass in mehreren Bereichen des Antrags unzureichende Informationen vorlagen, einschließlich in Bezug auf die Herstellung des Arzneimittels, seine Prüfung an Menschen und Tieren sowie seine Sicherheit.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az információk nem voltak megfelelőek a kérelem számos területén, beleértve a gyógyszer gyártását, vizsgálatát emberekben és állatokban, valamint biztonságosságát.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nicht in der Lage sein würde, die angeforderten Daten zur Herstellung des Arzneimittels innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a gyógyszer előállításával kapcsolatban bekért adatokat a meghatározott határidőn belül.
German: Der Antrag des Unternehmens enthielt die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 400 Patienten, in deren Rahmen untersucht wurde, wie lange Patienten lebten, wenn sie mit Zafiride in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden.
Hungarian: A vállalat kérelme egy 400 beteggel végzett fő vizsgálat eredményeit tartalmazta, amelyben azt vizsgálták, hogy mennyi ideig éltek a betegek, ha Zafiride és más daganatellenes gyógyszerek kombinációjával kezelték őket.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Zafiride gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Zafiride előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 23. EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
German: Nach Bindung an diese Rezeptoren schädigt der Wirkstoff die Wände der Blutgefäße, die die Tumoren versorgen, und trägt somit dazu bei, das Wachstum der Krebserkrankung zu verlangsamen.
Hungarian: való kötődést követően a gyógyszer károsítja a tumort ellátó vérerek falát, ezáltal hozzájárul a daganat növekedésének lassításához.
German: Zafiride wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und alle Patienten in der Studie waren zuvor mit einer Chemotherapie auf PemetrexedBasis behandelt worden.
Hungarian: A Zafiride-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a vizsgálatban részt vevő összes beteg korábban pemetrexed-alapú kemoterápiát kapott.
German: Zafiride wurde am 3. Juni 2008 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen malignes Mesotheliom ausgewiesen.
Hungarian: A Zafiride 2008. június 3-án a malignus mezotelióma vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
German: Zafiride ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff NGR-humaner Tumornekrosefaktor alpha enthält.
Hungarian: A Zafiride egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként NGR-humán tumor nekrózis faktor alfát tartalmaz.
German: Im Hinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels zeigte die Hauptstudie nicht auf überzeugende Weise, dass Zafiride die Leben der Zielpatienten wirksamer verlängerte als Placebo.
Hungarian: A gyógyszer hatékonyságát illetően a fő vizsgálat nem igazolta meggyőző módon, hogy a Zafiride jobb a placebónál az érintett betegek életének meghosszabbításában.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff in Zafiride wirkt, indem er an Ziele bindet, die „CD13" und „TNF-Rezeptoren" genannt werden und an neuen Blutgefäßen zu finden sind, die sich im Bereich um Tumoren bilden.
Hungarian: A Zafiride hatóanyaga vélhetően azáltal fejti ki hatását, hogy a CD13 és TNF receptor elnevezésű célpontokhoz kötődik, amelyek a daganatok körül kialakuló, új vérereken találhatók.
German: Das Arzneimittel war für Patienten vorgesehen, deren Krebserkrankung sich innerhalb von sechs Monaten nach einer Behandlung mit Krebsmedikamenten, einschließlich Pemetrexed, verschlechtert hat.
Hungarian: A gyógyszert azon betegeknek szánták, akiknek a daganata a pemetrexedet tartalmazó daganatellenes kezeléstől számított 6 hónapon belül súlyosbodott.
German: Wie wirkt Zafiride?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zafiride?
German: Wofür sollte Zafiride angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zafiride-et?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Zafiride teilnehmen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Zafiride-del végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
German: Am 1. Juni 2017 teilte MolMed S.p.A dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zafiride für die Behandlung des fortgeschrittenen malignen Pleuramesothelioms zurücknimmt.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előrehaladott malignus pleurális mezotelióma kezelésére szánt Zafiride-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Zafiride für die Zweitlinien-Behandlung des fortgeschrittenen malignen Pleuramesothelioms bei Patienten, deren Erkrankung sich innerhalb von sechs Monaten nach einer Behandlung mit Pemetrexed verschlechtert hatte, nicht hätte zugelassen werden können.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zafiride alkalmazása nem engedélyezhető az előrehaladott malignus pleurális mezotelióma második vonalbeli kezelésére olyan betegeknél, akiknek a betegsége a pemetrexed-kezelés után 6 hónapon belül súlyosbodott.
German: Juni 2017
Hungarian: 2017. június 1-jén a MolMed S.p.A.
German: Was ist Zafiride?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zafiride?
German: Zafiride sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem malignem Pleuramesotheliom angewendet werden, einer Krebserkrankung des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird.
Hungarian: Ez a tüdőket körülvevő hártya rosszindulatú daganata, amelyet általában azbeszt expozíció okoz.
German: 14. Oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Hungarian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place● Canary Wharf ● London E14 5EU● United Kingdom2016. október 14.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen nicht beantwortet.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, welche die Patientinnen ohne ein Fortschreiten der Krankheit lebten (progressionsfreies Überleben).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az időtartam volt, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül éltek (progressziómentes túlélés).
German: Am 19. September 2016 teilte AstraZeneca AB dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zemfirza für die Behandlung von Eierstockkrebs zurücknimmt.
Hungarian: 2016. szeptember 19-én az AstraZeneca AB hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a petefészekrák kezelésére szánt Zemfirzara vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass nicht nachgewiesen worden war, dass der Nutzen von Zemfirza gegenüber den Risiken überwiegt, und forderte eine weitere Klärung vom Unternehmen.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint nem igazolták, hogy a Zemfirza előnyei meghaladják a kockázatokat, és további tisztázást kért a vállalattól.
German: Darüber hinaus wurde die beobachtete Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Zusammenhang mit Zemfirza als mäßig erachtet und es bestanden Bedenken im Hinblick auf die Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere Durchfall und Ermüdung, die bei vielen Patientinnen ein frühzeitiges Beenden der Behandlung begründeten.
Hungarian: Ezenfelül a Zemfirza alkalmazásával kapcsolatosan a progressziómentes túlélésben megfigyelt javulást mérsékeltnek tartották, és aggályok merültek fel a gyógyszer mellékhatásait illetően, különösen a hasmenéssel és a fáradékonysággal kapcsolatban, amelyek miatt számos beteg korán befejezte a kezelést.
German: In der Studie wurde Zemfirza mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und während der anfänglichen Behandlung zusammen mit platinbasierten Arzneimitteln und danach während einer Erhaltungsphase alleine gegeben.
Hungarian: A vizsgálatban a Zemfirza-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a bevezető kezelés során platinaalapú gyógyszerekkel kombinációban, majd a fenntartó időszakban önmagában adták.
German: Es sollte bei Patientinnen angewendet werden, deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung erneut auftritt.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Zemfirza teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
German: Zemfirza wurde am 29. Juli 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Eierstockkrebs ausgewiesen.
Hungarian: A Zemfirza-t 2014. július 29-én a petefészekrák kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie unter Beteiligung von 456 Patientinnen mit Eierstockkrebs vor, der mindestens 6 Monate nach einer vorherigen Behandlung mit einem platinbasierten Arzneimittel erneut aufgetreten war.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 456, petefészekrákban szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége egy korábbi, platinaalapú gyógyszerrel végzett kezelés után 6 vagy több hónappal kiújult.
German: Der Wirkstoff von Zemfirza, Cediranib, hemmt die Aktivität der Rezeptoren des „vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors" (VEGF).
Hungarian: A Zemfirza hatóanyaga, a cediranib blokkolja a „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor" (VEGF) receptorok működését.
German: Der CHMP hatte nach einer routinemäßigen Prüfung in den klinischen Prüfzentren, die aufdeckte, dass die Studie nicht unter vollständiger Einhaltung der guten klinischen Praxis durchgeführt worden war, Bedenken bezüglich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse.
Hungarian: A klinikai vizsgálati helyszínek rutin ellenőrzését követően, amely azt fedte fel, hogy a vizsgálatot nem teljes mértékben a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően végezték, a CHMP aggályosnak találta a vizsgálati eredmények megbízhatóságát.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der noch ausstehenden Fragen in dieser späten Phase der Überprüfung zurücknimmt.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az volt, hogy a felülvizsgálat ezen késői szakaszában még mindig maradtak nyitott kérdések.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Zemfirza teilnehmen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zemfirza-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
German: Zemfirza sollte zur Behandlung von Frauen mit Eierstockkrebs, einschließlich Krebs der Eileiter (welche die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) sowie Krebs des Bauchfells (die Membran, die den Bauchraum auskleidet), angewendet werden.
Hungarian: A Zemfirza-t petefészekrákban szenvedő nők kezelésére szánták, ideértve a petefészkeket a méhhel összekötő petevezetékek rákját, valamint a hashártya (a hasüreget bélelő membrán) rákját.
German: Diese Rezeptoren befinden sich in großen Mengen auf Blutgefäßzellen und sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße beteiligt, welche die Krebszellen mit Nährstoffen versorgen.
Hungarian: Ezek a receptorok nagy számban találhatók meg a vérereket alkotó sejteken, és a ráksejteket tápanyagokkal ellátó, új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
German: Blutzufuhr zu den Krebszellen reduzieren und somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamen.
Hungarian: A VEGF receptorok gátlása révén ez a gyógyszer várhatóan csökkenti a ráksejtek vérellátását, ezáltal pedig lassítja a rák növekedését és terjedését.
German: Wofür sollte Zemfirza angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zemfirza-t?
German: Wie wirkt Zemfirza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zemfirza?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zemfirza alkalmazása nem engedélyezhető a petefészekrák kezelésére.
German: Zemfirza ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cediranib enthält.
Hungarian: A Zemfirza hatóanyagként cediranibot tartalmazó rákgyógyszer.
German: Was ist Zemfirza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zemfirza?
German: 18. November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Hungarian: EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag nach Tag 181 des Antragsverfahrens zurück.
Hungarian: A kérelmet a 181. nap után vonták vissza.
German: FEV1 ist das Luftvolumen, das eine Person maximal in einer Sekunde ausatmen kann.
Hungarian: A FEV1 az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet adott személy egy másodperc alatt ki tud lélegezni.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien beruhten auf der Veränderung des FEV1 nach 12 Wochen.
Hungarian: A vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje a FEV1 értékében 12 hét elteltével kialakuló változáson alapult.
German: Am 5. November 2010 teilte Schering-Plough Europe dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenhale für die Erhaltungsbehandlung bei Asthma zurücknimmt.
Hungarian: November 5-én a Schering-Plough Europe hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az asztma fenntartó kezelésére szánt Zenhale-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Die Wirkungen von Zenhale wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: A Zenhale hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
German: Das Unternehmen wurde gebeten, weitere Daten vorzulegen, um die Verwendung dieses Vergleichspräparats zu rechtfertigen, insbesondere um zu zeigen, wie das darin enthaltene Mometasonfuroat im Vergleich mit dem zugelassenen Mometasonfuroat im Körper freigesetzt wird.
Hungarian: A vállalatot további adatok benyújtására kérték fel az összehasonlító készítmény alkalmazásának indokolására, különösen annak kimutatása érdekében, hogy az összehasonlító készítményben található mometazon-furoát az engedélyezett mometazonfuroáthoz viszonyítva hogyan szabadul fel a szervezetben.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen geprüft und eine Liste von Fragen erstellt hatte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és egy kérdéslistát dolgozott ki.
German: Zwei Studien befassten sich außerdem damit, wie lange es bis zum Auftreten der ersten schwe Exazerbation bei den Patienten dauerte.
Hungarian: Két vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy mennyi idő telt el addig, amíg a betegeknél az első súlyos exacerbáció bekövetkezett.
German: Nach einer Routineinspektion der Studienzentren äußerte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Art und Weise der Durchführung der Studien an einigen Studienzentren, die Zweifel an der Zuverlässigkeit der Ergebnisse aufwarf.
Hungarian: A vizsgálóhelyek rutinellenőrzését követően a CHMP néhány vizsgálóhelyen aggályosnak találta a vizsgálatok elvégzésének módját, ami megkérdőjelezi az eredmények megbízhatóságát.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Fragenrunde geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradtak megoldatlan kérdések.
German: Sowohl Formoterol als auch Mometason sind in der Europäischen Union seit einigen Jahren für die Erhaltungsbehandlung von Asthma erhältlich.
Hungarian: Az Európai Unióban az asztma fenntartó kezelésére a formoterol és a mometazon egyaránt több éve kapható.
German: Formoterol ist ein lang wirksamer Beta-2-Agonist.
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatású béta-2-agonista.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
German: Inhaliert bewirkt es eine Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Hungarian: Belégzésekor a légutak izmainak elernyedését váltja ki, segítve a légutak nyitott állapotban tartását, és lehetővé téve, hogy a beteg könnyebben lélegezzen.
German: Es gab vier Hauptstudien, an denen insgesamt 2 977 Erwachsene und Jugendliche teilnahmen, die bereits mit inhalierten Kortikosteroiden oder einer Kombination aus inhalierten Kortikosteroiden und einem lang wirksamen Beta-2-Agonisten behandelt worden waren.
Hungarian: Négy fő vizsgálat történt, összesen 2977 felnőtt és serdülő részvételével, akiket előzőleg inhalációs kortikoszteroidokkal vagy inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista kombinációjával kezeltek.
German: Inhaliert lindert es die Asthmasymptome, indem es die Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsgeschehen in den Atemwegen beteiligt sind, aus weißen Blutkörperchen blockiert.
Hungarian: Belégzése esetén azáltal enyhíti az asztma tüneteit, hogy gátolja a légutakban kialakuló gyulladásos reakciókban szerepet játszó anyagok fehérvérsejtekből történő felszabadulását.
German: Zenhale sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als Erhaltungsbehandlung bei Asthma angewendet werden, darunter auch zur Verringerung von Exazerbationen (wenn Asthma schlimmer wird, sodass eine Notfallbehandlung mit anderen Arzneimitteln erforderlich wird).
Hungarian: A Zenhale-t felnőtteknél és 12. életévüket betöltött serdülőknél kívánták alkalmazni az asztma fenntartó kezelésére, beleértve az exacerbációk (az asztma rosszabbodása, amely más gyógyszerekkel végzett rohamoldó kezelést igényel) csökkentését is.
German: Die Patienten erhielten eine der folgenden Behandlungen: Zenhale, Mometasonfuroat als Monotherapie, Formoterolfumarat als Monotherapie, ein Arzneimittel gegen Asthma, das Fluticasonpropionat und Salmeterol (eine andere Kombination aus einem Steroid und einem lang wirksamen Bronchodilatator, die bei Asthma angewendet wird) enthielt, oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: A betegeket az alábbiak egyikével kezelték: Zenhale, önmagában adott mometazon-furoát, önmagában adott formoterol-fumarát, egy asztma elleni, flutikazon-propionátot és szalmeterolt tartalmazó gyógyszer (szteroid és hosszú hatású hörgőtágító asztma esetén alkalmazott másik kombinációja) vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
German: Zenhale ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Mometasonfuroat und Formoterolfumarat enthält.
Hungarian: A Zenhale egy mometazon-furoát és formoterol-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Vergleichspräparate, Mometasonfuroat, das nicht in einer zugelassenen Formulierung vorlag.
Hungarian: A CHMP aggályainak adott hangot az egyik összehasonlító készítményt, a mometazon-furoátot illetően, amelyet nem az engedélyezett formulációként alkalmaztak.
German: Seine Wirksamkeit beruht auf der Bindung an Beta2-Rezeptoren in den Muskelzellen vieler Organe, die bewirkt, dass sich die Muskeln entspannen.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, ami az izmok elernyedését okozza.
German: Mometason ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
Hungarian: A mometazon egy gyulladáscsökkentő hatású kortikoszteroid.