FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lad cremen sidde på vorterne i 6 til 10 timer.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
Danish: Imiquimod-creme er indikeret til topikal behandling af:
Maltese: Il-krema imiquimod hi indikata għat-trattament topiku ta':
Danish: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Danish: Hvert brev indeholder 250 mg creme (100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Danish: Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topisk anvendelse af imiquimod blev påvist i et farmakokinetisk studie.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
Danish: Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol.
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Danish: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Danish: Metabolisme og ernæring Anoreksi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni:
Danish: Superficielt basalcellekarcinom hos voksne:
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali f'adulti:
Danish: Aktinisk keratose hos voksne
Maltese: Keratosi aktinika fl-adulti
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol i hvert brev.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Danish: Lokale hudreaktioner, såsom erytem, er sandsynligvis en udvidelse af de farmakologiske effekter af imiquimod creme.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Danish: Kliniske effekt:
Maltese: Effikaċja klinika:
Danish: Sygdomme i vulva
Maltese: Disturb vulvali
Danish: Udvendige genitale vorter hos voksne:
Maltese: Sinjali esterni ta' felul fl-adulti:
Danish: Superficielt basalcellekarcinom (5x ugtl/6 u) N = 185
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċċellola bażali (5x/ġmgħ, 6 ġmgħ)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for Aldara i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Superficielt basalcellekarcinom:
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali:
Danish: Nogle systemiske bivirkninger, herunder hovedpine (3,7%), influenzalignende symptomer (1,1%) og myalgi (1,5%), blev også indberettet.
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
Danish: Fem-årige data fra et længerevarende åbent og ukontrolleret studie indikerer, at skønsmæssigt 77,9% [95% CI (71,9%; 83,8%)] af alle forsøgspersoner, som initialt modtog behandling, blev klinisk ophelede og forblev ophelede efter 60 måneder.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Danish: Udvendige genitale vorter, superficielt basalcellekarcinom og aktinisk keratose:
Maltese: Felul ġenitali fuq barra, karċinoma superfiċjali ta' ċellola bażali u keratosi aktinika:
Danish: Interaktioner med systemiske lægemidler vil være begrænset af den minimale absorption af imiquimod creme.
Maltese: Dawn linterazzjonijiet mal-mediċini sistemiċi jkunu limitati bl-assorbiment perkutaneju minimu tal-krema imiquimod.
Danish: d) Bivirkninger for alle indikationer:
Maltese: d) Reazzjonijiet avversi applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Danish: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Danish: ●Kønsvorter (Condyloma acuminata) på overfladen af kønsorganerne og omkring anus (endetarmsåbningen)
Maltese: • Felul (condylomata acuminata) fuq il-wiċċ tal-ġenitali (organi sesswali) u madwar l-anus (ilpassaġġ ta' wara)
Danish: Systemisk eksponering (perkutan penetrering) blev beregnet fra restitution af carbon-14 (C14) fra imiquimod i urin og fæces.
Maltese: Espożizzjoni sistemika (penetrazzjoni perkutanea) ġiet ikkalkulata bl-irkupru ta' karbonju-14 14C imiquimod fl-urina u l-ippurgar.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, som er rapporteret efter markedsintroduktionen, Omfatter erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller kutan lupus erythematosus.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Danish: Det primære endepunkt, som var histologisk progression, viste en udvikling til in situ eller invasiv SCC indenfor 3 år samlet hos 13 af de 242 patienter (5,4 %) som fik imiquimod og 26 af de 237 patienter (11,0 %) som fik diclofenac - en forskel på -5,6 % (95 % CI: 10,7 % til -0,7 %).
Maltese: Rigward il-punt finali primarju, il-progressjoni istoloġika, b'kollox 13 minn 242 pazjent (5.4%) talgrupp ta' imiquimod u 26 minn 237 pazjent (11.0%) tal-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC in situ jew invażiva fi żmien 3 snin, differenza ta' -5.6% (CI ta' 95%: -10.7% sa -0.7%).
Danish: Aldara creme er blevet evalueret i fire randomiserede, vehikel-kontrollerede, dobbelt-blindede studier med børn i alderen 2 til 15 år med molluscum contagiosum (imiquimod n=576, vehikel n=313).
Maltese: Il-krema Aldara giet evalwata f`erbgha studji ikkontrollati bla ghazla, "vehicle controlled" "double blind" fuq tfal bejn is- 2-15 il-sena bil molluskum kontagjosum (imiquimod n=576, vettura n=313).
Danish: Hudreaktioner uden for påføringsstedet, herunder hovedsagelig erytem (44%), blev ligeledes indberettet i de placebokontrollerede forsøg.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda f'sit remot, prinċipalment eritema (44%), kienu wkoll rapportati fi provi kliniċi kontrollati bi plaċebo.
Danish: Bakteriel infektion
Maltese: Infezzjoni batterika
Danish: I en samlet analyse af disse to forsøg blev histologisk opheling noteret for 82% (152/185) af patienterne.
Maltese: F'analiżi puljata ta' dawn l-istudji, it-tneħħija istoloġika ġiet innotata fi 82% (152/185) ta' pazjenti.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Danish: Indberettede bivirkninger fra 2.292 patienter, der blev behandlet med Imiquimod creme i placebokontrollerede og åbne kliniske studier, vises i nedenstående.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati mill-pazjenti minn 2292 pazjenti trattati bil-krema imiquimod fi studji kontrollati bi plaċebo u studji kliniċi miftuħa huma preżentati hawn isfel.
Danish: Hjælpestoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af præparatet i slutningen af uge 16 blev observeret efter mellem 9 og 12 timer og var 0,1; 0,2 og 1,6 ng/ml for påføringer henholdsvis i ansigt (12,5 mg, 1 engangsbrev), hovedbund (25 mg, 2 breve) og på hænder/arme (75 mg, 6 breve).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Danish: (CI 39,0%, 53,1%)
Maltese: 1% (CI ta' 95%: -19.0% sa 5.7%).
Danish: Aktinisk keratose (3x ugtl/4 eller 8 u) N = 252
Maltese: (3x/ ġmgħ,16ġmgħ) N = 2292
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af imiquimod efter en enkelt og gentagne topikale applikationer hos pædiatriske patienter med molluscum contagiosum (MC) er blevet undersøgt.
Maltese: Il-karatteristici tal-farmakokinetika ta` "imiquimod" f`pazjenti pedjatrici bill-molluskum kontagjosum (MK) gew investigati.
Danish: Aktinisk keratose
Maltese: Keratosi aktinika
Danish: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kemoterapeutica til topisk anvendelse, antivirale midler.
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Danish: Atrofisk vaginitis
Maltese: Vaginite atropika
Danish: Data fra et åbent klinisk studie tyder på, at store tumorer (>7,25 cm 2) har mindre tendens til at reagere på behandlingen med imiquimod.
Maltese: Dejta minn prova klinikika b'tikketta tidher tissuġerixxi li tumuri kbar (>7.25 ċm2) probabbli li jirrispondu inqas għal terapija b' imiquimod.
Danish: Koranska 2
Maltese: ANNESS II
Danish: Hvert brev med Aldara 5% creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme.
Maltese: Kull qartas ta' krema Aldara ta' 5% fih 250 mg ta' krema bajda li tkanġi daqsxejn fl-isfar.
Danish: Risikoen for recidiverende AK-læsioner på det behandlede område (som defineret ovenfor) var 39,7 % (50 ud af 126 patienter) frem til 12 måneder for patienter behandlet med imiquimod sammenlignet med 50,0 % (42 ud af 84 patienter) for patienter behandlet med topikal diclofenac, en forskel på -10,3 % (95 % CI: -23,6 % til 3,3 %); og 66,7 % (84 ud af 126 patienter) for patienter behandlet med imiquimod og 73,8 % (62 ud af 84 patienter) med topikal diclofenac frem til 36 måneder, en forskel på -7,1 % (95 % CI: -19,0 % til 5,7 %).
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Danish: Instruktioner til påføring af Aldara creme
Maltese: Tużax il-krema Aldara
Danish: Kliniske undersøgelser af anvendelsen af imiquimod til behandling af aktinisk keratose har påvist en 0,4% (5/1214) hyppighed af alopecia på behandlingsstedet eller det omgivende område.
Maltese: Studji kliniċi li jistħarrġu l-użu ta' imiquimod għat-trattament ta' keratosi aktinika rrivelaw frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ta' trattament taż-żona tal-madwar.
Danish: Samlet blev 482 patienter inkluderet i studierne, af disse blev 481 behandlet i studiet, og af disse blev 243 patienter behandlet med imiquimod og 238 med topikal diclofenac.
Maltese: Total ta' 482 pazjent kienu inklużi fil-provi, minn dawn 481 pazjent irċevew trattamenti tal-istudju u minn dawn 243 kienu ttrattati b'imiquimod u 238 pazjent b'diclofenac topiku.
Danish: Hudinfektioner under behandling med imiquimod er observeret.
Maltese: Infezzjonijiet tal-ġilda matul it-trattament b'imiquimod ġew osservati.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 "Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Danish: ul.
Maltese: Av.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pharyngitis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: Æsker med 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminium folie indeholdende 250 mg creme.
Maltese: Kaxxi ta' 12-il jew 24-il qartas li kull wieħed jintuża darba biss magħmul minn fojl talpolyester/aluminju, li fih hemm 250 mg ta' krema.
Danish: Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (>1/100 til <1/10), Ikke almindelig (>1/1.000 til, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Danish: Almindelige bivirkninger: hovedpine (4% eller færre patienter) , ualmindelig feber og influenzalignende symptomer, samt led- og muskelsmerter, fremfald af uterus, smerter ved samleje (kvinder), erektionsbesvær, øget svedtendens, kvalme, føle sig dårlig, symptomer i mave og tarm, ringen for ørene, rødmen, træthed, svimmelhed, migræne, snurren og prikken, søvnløshed, depression, manglende appetit, hævede kirtler, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (f.eks. forkølelsessår),infektion i vagina (herunder svampeinfektion); hoste og forkølelse med ondt i halsen.
Maltese: Huwa komuni li xi pazjenti (4% jew inqas) kellhom uġigħ ta' ras, deni, uġigħ tal-ġogi u l-muskoli f'sintomi bħal ta' l-influwenza; prolass tal-ġuf; uġigħ waqt l-att fin-nisa; impotenza; żieda fl-għaraq; tħossok ma tiflaħx, sintomi ta' l-istonku u ta' l-imsaren, ċenċil fil-widnejn; għejja; sturdamenti, migranja; tingiż u labar; nuqqas ta' rqad; dipressjoni; nuqqas t'aptit; glandoli minfuħa, infezzjonijiet batteriċi, virali u fungali (e.g. ponot); infezzjoni vaġinali li tinkludi thrush; sogħla u irjaħat fl-uġigħ fil-griżmejn.
Danish: Hos 157 imiquimod behandlede mænd, var frekvensen 23% sammenlignet med 5% hos 161 placebobehandlede (95% CI for forskellen: 3% til 36% p<0,001).
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
Danish: Det fås som breve på 250 mg, som hver indeholder 12,5 mg imiquimod (5 %).
Maltese: Hija tiġi bħala qratas ta' 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta' imiquimod (5%).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALDARA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. september 2003 og den 18. september 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Settembru 2003 u fit-18 ta' Settembru 2008.
Danish: Aldara er en creme, der indeholder det aktive stof imiquimod.
Maltese: Aldara hija ingwent li fih is-sustanza attiva imiquimod.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos patienter med aktiniske keratoser i to undersøgelser, der i alt omfattede 505 patienter.
Maltese: • Aldara ġiet ukoll studjata f'pazjenti b'keratożi aktinika f'żewġ studji li involvew total ta' 505 pazjenti.
Danish: Det aktive stof i Aldara-cremen, imiquimod, er en immunreaktions-modifikator.
Maltese: Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Aldara er større end risiciene til behandling af udvendige genitale og perianale vorter (condylomata acuminata), små basalcellekarcinomer og ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser hos immunkompetente voksne patienter, når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnede.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta' felul tal-ġenitali esterni u perianali (condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika f'pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta' kuri topikali oħra mhux indikati jew anqas addattati.
Danish: • Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire hovedundersøgelser 15 til 52 % hos Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18 % hos placebobehandlede patienter.
Maltese: • Fil-kura ta' felul ġenitali, ir-rata ta' eliminazzjoni totali fl-erba' studji ewlenin kienet 15 sa 52% f'pazjenti ikkurati b'Aldara meta mqabbla ma' 3 sa 18% f'pazjenti ikkurati bil-plaċebo.
Danish: • Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos 54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 % hos placebobehandlede patienter.
Maltese: • F'keratożi aktinika, eliminazzjoni kompluta wara kors wieħed jew tnejn ta' kura dehru f'54 u 55% ta' pazjenti ikkurati b'Aldara fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' 15 u 2% fil-pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Danish: Når imiquimod påføres på huden, virker det lokalt på immunsystemet for at udløse frigivelse af cytokiner, herunder interferon.
Maltese: Meta imiquimod huwa applikat fuq il-ġilda, huwa jaħdem lokalment fuq is-sistema immunitarja biex iqanqal il-ħelsien ta' ċitokini, inklużi interferon.
Danish: Hvorfor blev Aldara godkendt?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Aldara?
Danish: • genitale vorter og vorter omkring anus
Maltese: • Felul fuq il-ġenitali u madwar l-anus;
Danish: • Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der varede 16 uger.
Maltese: • Aldara ġiet studjata f'923 pazjent b'felul ġenitali f'erba' studji ewlenin li damu 16-il ġimgħa.
Danish: Hvad er Aldara?
Maltese: Kif taħdem Aldara?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldara den 18. september 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aldara fit-18 ta' Settembru 1998.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede vorter var fuldstændig fjernet.
Maltese: Ilkejl ewlieni ta' l-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti b'eliminazzjoni totali tal-felul ikkurati.
Danish: • små basalcellekarcinomer (en langsomt voksende type hudkræft)
Maltese: • Karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali (tipi ta' kanċer tal-ġilda li jikbru bil-mod);
Danish: Andre oplysninger om Aldara:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Aldara:
Danish: I alle undersøgelserne var Aldara mere effektivt end placebo.
Maltese: Fl-istudji kollha, Aldara kienet aktar effettiva minn plaċebo.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Maltese: Kontenut (konentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Danish: ATC-kode: A16AB05.
Maltese: Kodiċi ATC: A16AB05.
Danish: Parameter
Maltese: Parametru
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Maltese: 1105 BP Amsterdam
Danish: Genzyme Irland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Danish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Danish: 6MWT (meter)
Maltese: 6MWT (metri)
Danish: Natriumchlorid,
Maltese: Sodium chloride,
Danish: Тел.
Maltese: Tel.
Danish: Procent forventet FVC (%)1
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (%)1
Danish: 2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (-0,24).
Maltese: Iż-żewġ gruppi qabżu d-differenza importanti klinikament minima (-0.24)
Danish: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Maltese: CHAQ/HAQ Indiċi tad-Diżabilità
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, ir-Renju Unit.
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa: 3 snin
Danish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-tilknyttede oligosakkaride modifikationssteder.
Maltese: Il-molekula fiha 6 siti ta' modifikazzjonijiet N-linked ta' oligosaccharide.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Maltese: Uġigħ muskoloskeletali
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 10 og 25 hætteglas pr. karton.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1, 10 u 25 kunjett f'kull kaxxa tal-kartun.
Danish: Apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Maltese: Indiċi ta' l-Apnea/Ipopnea (AHI)
Danish: 6 MWT (meter)
Maltese: MWT (metri)
Danish: EU/1/03/253/003 25 Hætteglas
Maltese: EU/1/03/253/003 25 Kunjett
Danish: middel median 38,5 0,066
Maltese: medja medjan 38.5 0.066
Danish: Der blev optaget patienter med en FVC (Forced Vital Capacity) på under 80% af den forventede værdi, og som kunne stå i 6 minutter og gå 5 meter.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom Forced Vital Capacity (FVC) ta' inqas minn 80% tal-valur imbassar, u kellhom ikunu kapaċi jibqgħu bilwieqfa għal 6 minuti u jimxu 5 metri.
Danish: Cmax (U/ml) AUC∞ (h•E/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Maltese: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Danish: middel median 3,0 0,009
Maltese: medja medjan 3.0 0.009
Danish: Procent forventet FVC (procentpoint)
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (punt perċentwali)
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Danish: - NL
Maltese: A.
Danish: Aldurazyme indeholder: - Aktivt stof: laronidase.
Maltese: X'fih Aldurazyme - Is-sustanza attiva hi laronidase.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 E laronidase.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml fih 100 U ta' laronidase.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aldurazyme
Maltese: Mediċini oħra u Aldurazyme
Danish: MPS I er en heterogen og multisystemisk sygdom, der er karakteriseret ved mangel på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase, der katalyserer hydrolysen for terminale α-L-iduroniske rester af dermatansulfat og heparansulfat.
Maltese: MPS I hu disturb eteroġenu u multisistemiku li hu kkaratterizzat mid-defiċjenza ta' α-L-iduronidase, hydrolase lisosomali li jikkatalizza l-idrolisi ta' residwi α-L-iduronic terminali ta' dermatan sulfate u heparan sulfate.
Danish: Infusion 26 Gnsn.
Maltese: Infużjoni 26 Medja ± SD
Danish: Adskillige patienter udviste en stigning i højde (n=7) og vægt (n=3) for alders-Z-score.
Maltese: Diversi pazjenti wrew żieda fit-tul (n=7) u fil-piż (n=3) għall-Punteġġ Z ta' l-età.
Danish: Den aktive enhed (E) defineres som hydrolysen af én mikromol substrat (4-MUI) pr. minut.
Maltese: L-unità ta' l-attività (U) hi definita bħala l-idrolisi ta' mikromol wieħed ta' substrat (4-MUI) kull minuta.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI