FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 2,26 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1,69 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
Danish: Hver smeltetablet indeholder enten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Hungarian: Minden tabletta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz tablettánként.
Danish: Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransfe raser (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek Hepatikus aminotranszferázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Hungarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta
Danish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Hungarian: Zalasta 5 mg tabletta EU/1/07/415/006-010
Danish: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Hungarian: Zalasta 10 mg tabletta EU/1/07/415/016-021
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) magasra emelkedése (≥ 5,17 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok, dadogás; lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés, hasi feszülés, emlékezetvesztés vagy feledékenység, vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése, az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros mellnövekedés.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta EU/1/07/415/011-015
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta
Danish: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Hungarian: Zalasta 15 mg tabletta EU/1/07/415/022-026
Danish: Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,17-< 6,2 mmol/l) til højt niveau ( 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 6,2 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysavés a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben, az éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál.
Danish: Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Danish: Olanzapin viste sig ikke ringere end lithium på det primære slutpunkt for bipolære tilbagefald (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p=0,055).
Hungarian: Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30,0%, lítium 38,3%; p=0,055).
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter olanzapin
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta Olanzapin
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 7 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 5,56 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 7 mmol/l).
Danish: Abstinenssyndrom hos nyfødte (se pkt.
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma (lásd 4.6 pont)
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose.
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta 40,4 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Danish: Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon Hidroxi-propil cellulóz Aszpartám
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5-HT2 end til dopamin D2-receptorerne i in vitro studier og større 5-HT2- end D2-aktivitet i in vivo modeller.
Hungarian: In vitro és in vivo tesztekben az 5HT2-szerotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötődött, mint a D2-dopamin receptorokhoz.
Danish: Zalasta 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 80,9 mg lactose.
Hungarian: Zalasta 5 mg tabletta 80,9 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,00 mg aspartam pr. 10 mg smeltetablet.
Hungarian: Ez a készítmény 1,00 mg aszpartámot tartalmaz 10 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként.
Danish: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 242,7 mg lactose.
Hungarian: Zalasta 15 mg tabletta 242,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Danish: Zalasta smeltetabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg er gule, runde, let bikonvekse, marmorerede tabletter med mulighed for individuelle pletter.
Hungarian: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg szájban diszpergálódó tabletták: kerek, mindkét oldalán kissé domború, sárgán márványozott tabletták, melyek elszíneződéseket tartalmazhatnak.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a kérdések és válaszok dokumentuban, itt találhatók.
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
Hungarian: Kerek, sárga színű (2,5, 5, 7,5, 10, 15 és 20 mg) tabletta, valamint kerek és sárga színű szájban diszpergálódó (5, 7,5, 10 és 15 mg) tabletta formájában kapható.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA's websted.
Hungarian: A referenciakészítmények teljes EPAR-ja szintén az EMEA internetes oldalán található.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, melyeket az 1950-es évek óta használnak.
Danish: Andre oplysninger om Zalasta:
Hungarian: A Zalasta-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalasta findes her.
Hungarian: A Zalasta-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, hvis symptomer blandt andet er desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Hungarian: A skizofrénia egy olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és a téveszmék (téves eszmék).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZALASTA EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zalasta.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zalasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Hungarian: A Zalasta ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerrel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende til skizofreni og bipolar sygdom, hjælper olanzapin med til at normalisere hjernevirksomheden, hvilket mindsker symptomerne på disse sygdomme.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin a betegség tüneteinek csökkentésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
Danish: Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Hungarian: A Zalasta-t skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
Hungarian: 2007. szeptember 27-én az Európai Bizottság a KRKA, d.d., Novo mesto részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Zalasta-ra vonatkozóan.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletták, olyan tabletták, melyek a szájban oldódnak fel.
Danish: Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitternes 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin receptorok gátlásának tulajdonítható.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz a gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Danish: Smeltetabletterne, der kan anvendes som et alternativ til tabletterne, tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
Hungarian: A hagyományos tabletták alternatívájaként alkalmazható szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ami a nyál hatására gyorsan elolvad, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
Hungarian: Melyek a Zalasta előnyei és kockázatai?
Danish: Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Hungarian: A Zalasta hatóanyaga, a olanzapin, egy antipszichotikum.
Danish: Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegségben) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ adtak.
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Hungarian: A Zalasta-t mérsékelt fokú vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Hungarian: A Zalasta hatásosan tartja fenn a javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Danish: Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Hungarian: A Zalasta egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezik az EU-ban már engedélyezett „referenciakészítménnyel" a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal.
Danish: Zalasta er et ‘generisk lægemiddel'.
Hungarian: A Zalasta egy generikus gyógyszer.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zalasta a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítményekkel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Danish: Hvordan anvendes Zalasta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalasta-t?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa-nál és a Zyprexa Velotab-nál, a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Danish: Hvordan blev Zalasta undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zalasta-t?
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalasta forgalomba hozatalát?
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Hungarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 × 106 sejt/ml
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Hungarian: Etilén-vinil-acetát fagyasztózsák (EVA)
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Marts 2021
Hungarian: 2021. március
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1121/001
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túl sokat kapna a készítményből.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.
Hungarian: Ezen mellékhatások némelyike súlyos lehet és kórházi kezelést tehet szükségessé.
Danish: Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse.
Hungarian: A folyamat előrehaladásával kapcsolatos frissítéseket évente, az éves megújítssal együtt kell beküldeni.
Danish: • præparatet på nogen måde er beskadiget.
Hungarian: • A készítmény integritása bármilyen módon sérült.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok ezekről a betegekről.
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a sejteket még az előtt elpusztíthassák, hogy azok károsítanák a beteg sejtjeit.
Danish: Det kan skyldes fremstillingsproblemer.
Hungarian: Ennek oka lehet gyártástechnológiai eredetű.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi a kezelését.
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Hungarian: Az onkológiai potenciál in vitro értékelése arra utal, hogy a malignus átalakulás kockázata alacsony.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Hungarian: A klinikai vizsgálat beszámolóját 2021. márciusáig be kell küldeni.
Danish: Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig
Hungarian: Gyakoriság és mellékhatások Nagyon gyakori
Danish: Donorkode:
Hungarian: Donorkód:
Danish: Intestinal blødning
Hungarian: Intestinalis vérzés
Danish: Ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber kan der ikke forudsiges skadelig indvirkning på sådanne aktiviteter.
Hungarian: A gyógyszer farmakológiai sajátosságai alapján nem várható káros hatás a fenti tevékenységek végzéséből.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)
Danish: MolMedS.p.A.
Hungarian: MolMed S.p.A.
Danish: MolMedSpA Via Olgettina 58
Hungarian: MolMed SpA Via Olgettina 58
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Hungarian: Az akut GvHD súlyossága egy esetben (3%) 1. fokozatú, hét esetben (23%) 2. fokozatú, egy esetben (3%) 3. fokozatú és egy esetben (3%) 4. fokozatú volt.
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Hungarian: Minden egyes gyakorisági csoportban a mellékhatásokat súlyosság szerinti csökkenő sorrendben jelennek meg.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal fremsendes i 4. kvartal 2022.
Hungarian: A klinikai vizsgálat beszámolóját legkésőbb 2022. 4. negyedévében be kell küldeni.
Danish: En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling.
Hungarian: Egy beteg, aki 1. fokozatú akut GvHD-ban szenvedett, nem kapott semmilyen kezelést.
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig administration af ganciclovir og valganciclovir
Hungarian: A ganciclovir és valganciclovir egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.
Hungarian: A készítmény alkalmazását orvos írja elő és kórházban, szigorú felügyelet mellett, előre meghatározott rend szerint adják be Önnek, így Ön nem feledkezhet el az adagjáról.
Danish: Hvis posen ser ud til at være beskadiget eller ikke er intakt, må præparatet ikke anvendes.
Hungarian: Ha a zsák láthatóan sérült vagy nem intakt, ne használja fel a készítményt.
Danish: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Hungarian: 20132 Milano Olaszország Tel.: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Danish: • Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.
Hungarian: • Helyezze a zsákot két műanyag tasakba (kettős burkolatba), hogy ne érje közvetlenül víz.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: Még nincs meghatározva Hatásmechanizmus
Danish: Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer.
Hungarian: Nem fordult elő GvHD-val összefüggő haláleset vagy tartós szövődmény.
Danish: Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
Hungarian: A beadandó sejtek száma az Ön testtömegétől függ.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.
Hungarian: Az infúzió javasolt beadási ideje 20-60 perc.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumkost.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a kontrollált nátriumtartalmú étrendet követő betegeknél.
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-mail: info@molmed.com
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország e-mail: info@molmed.com
Danish: Der er ikke udført studier hos dyr.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket.
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország
Danish: Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage).
Hungarian: A zsákot egy második zsákba helyezik (ez a köztes csomagolás), amelyet alumínium dobozba (a külső csomagolásba) tesznek.
Danish: Det er påvist, at Zalmoxis-celler kan cirkulere i årevis efter den sidste administration.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Zalmoxis sejtjei az utolsó alkalmazást követően még évekig jelen lehetnek a keringésben.
Danish: Der var ingen signifikant forskel med hensyn til leukæmifri overlevelse og risikoen for recidiv.
Hungarian: leukémiamentes túlélés és a relapszus esélyének tekintetében nem volt jelentős különbség.
Danish: Kun én patient (3 %) udviklede svær kronisk GvHD, som indtraf henholdsvis 159 dage efter HSCT og 129 dage efter sidste infusion og var helt ophørt efter 107 dage.
Hungarian: Csak egy beteg (3%) esetében jelentkezett kiterjedt krónikus GvHD, 159 nappal az utolsó HSCT és 129 nappal az utolsó infúzió után, majd 107 nap elteltével teljesen rendeződött.
Danish: Du skal dog tage hensyn til din generelle helbredsstatus, når du tænker på at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og fysiske og erkendelsesmæssige færdigheder.
Hungarian: Mindazonáltal figyeljen oda az általános állapotára, amikor ítélőképességet, mozgási és szellemi képességeket igénylő tevékenységet kell végeznie.
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til graft versus host-sygdom (GvHD)
Hungarian: A graft-versus-host betegséggel (GvHD) kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. brug af handsker og briller) ved håndtering af Zalmoxis.
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi dolgozóknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (pl. védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselniük) a Zalmoxis kezelése során.