FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering, frequentie en infusiesnelheid mag niet worden overschreden.
Finnish: Suositeltua annosta, antotiheyttä ja infuusionopeutta ei saa ylittää.
Dutch: Ernstige trombocytopenie kan gepaard gaan met een mogelijk levensbedreigende bloeding.
Finnish: Vaikea-asteiseen trombosytopeniaan saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa.
Dutch: Dit heet een intraveneuze infusie en deze infusie zal gewoonlijk een uur duren.
Finnish: Tätä kutsutaan laskimoon annettavaksi infuusioksi, ja infuusion antaminen kestää yleensä yhden tunnin.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 25 ganciclovir toegediend en 17 kregen geen behandeling.
Finnish: Näistä potilaista 25 sai gansikloviiria ja 17 ei saanut mitään hoitoa.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Dutch: Wat is Cymevene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat natrium.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
Dutch: Bij deze mensen kan het CMV-virus een ernstige ziekte veroorzaken.
Finnish: Näille henkilöille sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavan sairauden.
Dutch: anafylactische reactie
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Dutch: neutropenie anemie
Finnish: Neutropenia Anemia
Dutch: • u radiotherapie krijgt.
Finnish: • jos saat sädehoitoa.
Dutch: Cymevene bevat natrium
Finnish: Cymevene sisältää natriumia
Dutch: • Het virus kan een effect hebben op iedereen, maar veroorzaakt vooral problemen bij mensen met een verzwakt afweersysteem.
Finnish: • Kuka tahansa voi saada viruksen aiheuttaman infektion, mutta se on ongelma erityisesti sellaisille henkilöille, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on heikko.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen.
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja.
Dutch: • onvruchtbaarheid bij mannen - zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid'
Finnish: • miesten hedelmättömyys, ks. kohta "Hedelmällisyys"
Dutch: * De frequenties van deze bijwerkingen zijn afkomstig uit ervaringen na het op de markt komen; alle overige frequentiecategorieën zijn gebaseerd op de frequentie zoals vermeld in klinische onderzoeken.
Finnish: * Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen, muut esiintyvyysluokat perustuvat kliinisissä tutkimuksissa kirjattuihin esiintyvyyksiin.
Dutch: Het risico op neutropenie is niet voorspelbaar op basis van het neutrofielenaantal vóór behandeling.
Finnish: Neutropenian riski ei ole ennakoitavissa hoitoa edeltävän neutrofiilimäärän perusteella.
Dutch: Vertel het vooral uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Dutch: Cymevene kan de aanmaak van zaadcellen bij mannen tijdelijk of definitief stoppen.
Finnish: Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen.
Dutch: Verdere informatie over speciale populaties
Finnish: Lisätietoa erityispotilasryhmistä
Dutch: Antivirale behandeling omvatte ofwel:
Finnish: Viruslääkehoitona annettiin joko:
Dutch: De enige bijwerking die gemeld werd, was neutropenie en voor geen enkele patiënt was het nodig om te stoppen met de behandeling.
Finnish: Neutropenia oli ainoa raportoitu haittavaikutus eikä yhdenkään potilaan hoitoa tarvinnut keskeyttää.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN
Finnish: KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET
Dutch: Echter, de mate van voorkomen van bepaalde bijwerkingen, zoals koorts en buikpijn, die kenmerkend kunnen zijn voor pediatrische patiënten, is hoger bij pediatrische dan bij volwassen patiënten.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kuumetta ja vatsakipua, jotka saattavat olla pediatrisille potilaille tyypillisiä, esiintyy kuitenkin useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuispotilailla.
Dutch: Overige bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
Dutch: Wat is Cymevene?
Finnish: Mitä Cymevene on
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een hoger toxiciteitsrisico (met name hematologische toxiciteit).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi toksisuusriski (etenkin hematologisen toksisuuden riski).
Dutch: Virusresistentie
Finnish: Virusresistenssi
Dutch: De tijd tot optreden van CMV-infectie was vergelijkbaar tussen beide groepen.
Finnish: Aika CMV-infektion ilmenemiseen oli kummassakin ryhmässä verrannollinen.
Dutch: agitatie psychotische aandoening
Finnish: Agitaatio Psykoottiset häiriöt
Dutch: Cymevene kan een effect hebben op de vruchtbaarheid.
Finnish: Cymevene saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De volgende bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij kinderen:
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Seuraavat haittavaikutukset ovat lapsilla todennäköisempiä:
Dutch: Andere bijwerkingen staan weergegeven in onderstaande tabel.
Finnish: Muut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Dutch: Cymevene moet worden toegediend zoals in rubriek 4.2 wordt aanbevolen om de kans op lokale weefselirritatie te verminderen.
Finnish: Cymevene pitää antaa kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti, jotta paikallisen kudosärsytyksen riski on pienempi.
Dutch: verhoogde alanineaminotransferase
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Dutch: Andere antiretrovirale middelen
Finnish: Muut retroviruslääkkeet
Dutch: Gevoelige humane virussen omvatten cytomegalovirus (HCMV), herpessimplexvirus-1 en -2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus-6, -7 en -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
Finnish: Seuraavat ihmisen virukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Dutch: Cymevene kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken waarbij u meteen contact moet opnemen met uw arts.
Finnish: Cymevene voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Dutch: Toepassing van ganciclovir vereist uiterste voorzichtigheid, met name bij pediatrische patiënten, vanwege de potentiële langetermijncarcinogeniteit en reproductietoxiciteit.
Finnish: Gansikloviirin käytössä on syytä olla erittäin varovainen, etenkin pediatristen potilaiden hoidossa, koska sillä saattaa olla pitkäaikaisia karsinogeenisia ja lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Dutch: In het onderzoek werden 21 zuigelingen met normaal gehoor bij de geboorte geïncludeerd die op een later moment gehoorverlies ontwikkelden.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 21 imeväisikäistä, joiden kuulo oli syntymän yhteydessä normaali ja jotka kuuroutuivat myöhemmin.
Dutch: Dosisverlaging is vereist (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Finnish: Annosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: • uw leeftijd
Finnish: • ikä
Dutch: • waar u het geneesmiddel voor krijgt.
Finnish: • minkä sairauden hoitoon lääkettä käytetään.
Dutch: Er waren 43 patiënten met een hoog risico op CMV en 79 met een standaard risico.
Finnish: Neljälläkymmenelläkolmella potilaalla katsottiin olevan suuri CMV:n riski ja 79:llä oli tavanomainen riski.
Dutch: Deze overlijdens waren niet gerelateerd aan de studiemedicatie.
Finnish: Kuolemat eivät liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C (niet in de vriezer bewaren).
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä).
Dutch: Ganciclovir wordt niet in significante mate gemetaboliseerd.
Finnish: Gansikloviiri ei metaboloidu merkittävässä määrin.
Dutch: Neutropenie komt ook vaker voor bij pediatrische patiënten, maar er is geen correlatie tussen neutropenie en bijwerkingen in de vorm van een infectie bij pediatrische patiënten.
Finnish: Myös neutropeniaa esiintyy useammin pediatrisilla potilailla, mutta pediatrisilla potilailla esiintyvien neutropenian ja infektiotyyppisten haittavaikutusten välillä ei ole yhteyttä.
Dutch: De informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Cymevene bij kinderen jonger dan 12 jaar is beperkt.
Finnish: Lapset ja nuoret Cymevene-hoidon turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiaille lapsille on vähän tietoa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden, uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATCcode: J05AB06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB06
Dutch: Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie te voorkomen na een orgaantransplantatie of tijdens chemotherapie.
Finnish: Sitä käytetään myös estämään CMV-infektioita elinsiirron jälkeen ja solunsalpaajahoidon aikana.
Dutch: Gebruik van dit middel
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö
Dutch: Ganciclovir is potentieel carcinogeen.
Finnish: Gansikloviiri saattaa olla karsinogeeninen.
Dutch: Gemiddelde plasma halfwaardetijd van ganciclovir (uren)
Finnish: Gansikloviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa (tuntia)
Dutch: Ganciclovir kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Gansikloviirilla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Dutch: Ganciclovir is een synthetisch analoog van 2'-deoxyguanosine dat de replicatie remt van herpesvirussen in vitro en in vivo.
Finnish: Gansikloviiri on 2'-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota in vitro ja in vivo.
Dutch: Als u of uw partner zwanger wordt tijdens het gebruik van Cymevene, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi Cymevene-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Dutch: U mag Cymevene niet gebruiken als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Finnish: Älä käytä Cymeveneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: • abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit
Finnish: • poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
Dutch: Indien er contact is geweest, moet direct grondig met water en zeep worden gewassen en moeten de ogen zorgvuldig met water worden gespoeld.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Het aantal cellen normaliseert normaal gesproken binnen 2 tot 5 dagen na stoppen met het geneesmiddel of dosisreductie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Solumäärä normalisoituu tavallisesti 2-5 päivän kuluessa siitä, kun lääkkeen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty (ks. kohta 4.4).
Dutch: Geen enkel kind had een cochleair implantaat nodig en het gehoorverlies verbeterde bij 83% van de oren die bij baseline aangetast waren door gehoorverlies.
Finnish: Yksikään lapsista ei tarvinnut sisäkorvaistutetta, ja kuulonmenetys korjautui 83 %:ssa tapauksista, joissa korvat olivat kuuroutuneet lähtötilanteessa.
Dutch: Ganciclovir passeert echter gemakkelijk de humane placenta.
Finnish: Gansikloviiri läpäisee kuitenkin helposti ihmisen istukan.
Dutch: Bij in totaal 38,5% van de patiënten waren geen antivirale middelen nodig naast de postoperatieve profylaxe bij aanvang.
Finnish: Yhteensä 38,5 % tutkittavista ei tarvinnut leikkauksen jälkeen aloitetun estohoidon jälkeen muita viruslääkkeitä.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Cymevene zonder dit te bespreken met uw arts.
Finnish: Jos lopetat Cymevenen käytön Älä lopeta Cymevenen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Vss varieerde van 0,54 tot 0,87 l/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,54−0,87 l/kg.
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities hebben plaatsgevonden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: • Daarna kan de arts u de infusie één keer per dag voorschrijven.
Finnish: • Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa yhdellä infuusiolla päivässä.
Dutch: • handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen wat een effect kan hebben op uw evenwicht
Finnish: • käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
Dutch: trombocytopenie leukopenie pancytopenie
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia Pansytopenia
Dutch: Neutropenie treedt normaal gesproken op tijdens de eerste of tweede week van de inductiebehandeling en na toediening van een cumulatieve dosis van ≤ 200 mg/kg.
Finnish: Neutropenia ilmaantuu tavallisesti aloitushoidon ensimmäisellä tai toisella viikolla, kun potilaalle annettu kumulatiivinen annos on ≤ 200 mg/kg.
Dutch: Hoewel patiënten die behandeld werden met ganciclovir minder vertraagde en normalere neurologische uitkomsten hadden, liepen de meesten toch achter op wat een normale ontwikkeling wordt geacht bij een leeftijd van 6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Finnish: Vaikka gansikloviiria saaneilla oli vähemmän kehitysviiveitä ja neurologinen hoitotulos oli normaalimpi, suurin osa heistä oli silti 6 viikon, 6 kuukauden tai 12 kuukauden iässä normaaliksi katsottavaa kehitystasoa jäljessä.
Dutch: Toxiciteit kan toenemen wanneer ganciclovir gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die geassocieerd worden met verminderde nierfunctie (waaronder dapson, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amfotericine B, mycofenolaatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol en hydroxyureum) alsook nucleosideanaloga (waaronder zidovudine).
Finnish: Toksisuus saattaa voimistua, jos gansikloviiria annetaan yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa tai joihin tiedetään liittyvän munuaisten vajaatoimintaa (kuten dapsoni, pentamidiini, flusytosiini, vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, amfoterisiini B, mykofenolaattimofetiili, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja hydroksiurea), tai nukleosidianalogien (tsidovudiini mukaan lukien) kanssa.
Dutch: Mycofenolaatmofetil, stavudine, trimethoprim en zidovudine
Finnish: Mykofenolaattimofetiili, stavudiini, trimetopriimi ja tsidovudiini
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor valganciclovir of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valgansikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Poeder: er zijn geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Kuiva-aine: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: De halfwaardetijd bij patiënten zonder verminderde nierfunctie varieerde van 2,73 ± 1,29 (n = 6) tot 3,98 ± 1,78 uur (n = 8).
Finnish: Puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoimintaa sairastamattomilla tutkittavilla 2,73 ± 1,29 (n = 6) − 3,98 ± 1,78 tuntia (n = 8).
Dutch: Witte tot gebroken witte compacte koek.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä kakku.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2 mmol (43 mg) natrium per dosis van 500 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mmol (43 mg) natriumia per 500 mg:n annos.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: ongeveer 43 mg (2 mEq) natrium.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: noin 43 mg (2 mEq) natriumia.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u Cymevene toedienen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cymevene-hoidon.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van ganciclovir zijn onderzocht bij HIV- en CMV-seropositieve patiënten, bij patiënten met aids en CMV-retinitis en bij patiënten die een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Finnish: Gansikloviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu HIV- ja CMV-seropositiivisilla potilailla, AIDS- ja CMV-retiniittipotilailla sekä kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Dutch: • zich rusteloos of nerveus voelen
Finnish: • kiihtyneisyyden tai hermostuneisuuden tunne
Dutch: Cytochroom P450-isoenzymen spelen geen rol bij de farmacokinetiek van ganciclovir.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan.
Dutch: verminderd zicht conjunctivitis
Finnish: Näkökyvyn heikkeneminen Konjunktiviitti
Dutch: Dergelijke resultaten komen overeen met de positieve resultaten van een carcinogeniteitsonderzoek met ganciclovir bij muizen.
Finnish: Tällaiset tulokset ovat yhdenmukaiset hiirillä tehdyn positiiviseksi osoittautuneen gansikloviirin karsinogeenisuustutkimuksen kanssa.
Dutch: Van de in totaal 100 geïncludeerde patiënten voldeden er 42 aan alle onderzoekscriteria en hadden zowel bij baseline als bij de follow-up na 6 maanden een audiometrische beoordeling.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 100 potilaasta 42 täytti kaikki tutkimuksen kriteerit ja heille tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeisenä seurantana kuulotutkimus.
Dutch: Patiënten met een laag trombocytenaantal bij baseline (< 100.000 cellen/ml) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van trombocytopenie.
Finnish: Potilailla, joiden trombosyyttimäärä on ennen hoitoa pieni (< 100 000/ml), on tavanomaista suurempi trombosytopenian kehittymisen riski.
Dutch: dermatitis nachtelijk zweten pruritus
Finnish: Dermatiitti Yöhikoilu Kutina
Dutch: Ganciclovir penetreert in het cerebrospinale vocht, waarbij concentraties werden waargenomen van 24-67% van de plasmaconcentraties.
Finnish: Gansikloviiri pääsee aivo-selkäydinnesteeseen, missä havaitut pitoisuudet ovat 24−67 % plasmassa todetuista pitoisuuksista.
Dutch: - Pre-emptieve therapie:
Finnish: - Ennakoiva hoito:
Dutch: Voor het gereconstitueerde product is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C na het oplossen in water voor injecties.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ganciclovir mutageen, teratogeen, aspermatogeen en carcinogeen is en de vruchtbaarheid schaadt.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että gansikloviiri on mutageeninen, teratogeeninen, aspermatogeeninen, karsinogeeninen ja heikentää hedelmällisyyttä.
Dutch: abnormale leverfunctie verhoogde alkalische fosfatase in het bloed verhoogde aspartaataminotransferase
Finnish: Maksan toimintahäiriö Kohonnut veren alkalinen fosfataasi Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Dutch: hartkloppingen of een bleke huid;
Finnish: sydämentykytys tai kalpea iho
Dutch: Omdat doseringsaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, moet de serumcreatininespiegel of de geschatte creatinineklaring gecontroleerd worden.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta suositellaan muuttamaan, seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een verhoogde eliminatiehalfwaardetijd en afhankelijk van de nierfunctie varieerde deze van ongeveer 6 tot 17 uur (zie rubriek 4.2 voor doseringsaanpassingen bij patiënten met verminderde nierfunctie).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt ja se on munuaisten toiminnasta riippuen noin 6−17 tuntia (ks. kohdasta 4.2 munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset).
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste on laadittu sen referral-menettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren] ganciclovir
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] gansikloviiri
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie wordt meer dan 90% van het intraveneus toegediende ganciclovir binnen 24 uur onveranderd in de urine teruggevonden.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, yli 90 % laskimoon annetusta gansikloviiriannoksesta oli havaittavissa 24 tunnin kuluessa muuttumattomana aineena virtsassa.
Dutch: Andere potentiële geneesmiddelinteracties
Finnish: Muut mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en zoutzuur.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Dutch: Bereiding van het gereconstitueerde concentraat
Finnish: Konsentraatin käyttökuntoon saattaminen
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen onder de 12 jaar, waaronder neonaten (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Finnish: Gansikloviirin turvallisuudesta ja tehosta alle 12 vuoden ikäisille lapsille, vastasyntyneet mukaan lukien, on vähän tietoja (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Dutch: Bij zuigelingen die ganciclovir kregen toegediend, was de uitkomst van de neurale ontwikkeling verbeterd bij 6 en 12 maanden vergeleken met diegenen die geen antivirale behandeling kregen.
Finnish: Gansikloviiria saaneiden imeväisten hermoston kehitykseen liittyvä hoitotulos oli 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen parantunut verrattuna niihin, jotka eivät saaneet viruslääkehoitoa.
Dutch: Patiënten met iatrogene immuunsuppressie vanwege behandeling met immuunsuppressiva hebben een hoger risico op trombocytopenie dan patiënten met aids (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on immunosuppressiivisesta lääkehoidosta aiheutuva iatrogeeninen immuunivaje, trombosytopenian riski on suurempi kuin AIDS-potilailla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.