FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of para- aminosalicylic acid and ethionamide may intensify adverse reactions of para-aminosalicylic acid, mainly the gastrointestinal effects, including jaundice, hepatitis, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain or anorexia.
Greek: Η συγχορήγηση παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και αιθιοναμίδης μπορεί να εντείνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος, ιδίως τις γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαμβανομένου του ίκτερου, της ηπατίτιδας, της ναυτίας, του εμέτου, της διάρροιας, του κοιλιακού άλγους ή της ανορεξίας.
English: • tendon pain,
Greek: • πόνος στους τένοντες,
English: • destruction of liver cells
Greek: • καταστροφή των ηπατικών κυττάρων
English: *see Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
Greek: *βλ.κατωτέρω : Περιγραφή των συλλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Regular monitoring of the thyroid function is indicated for all people living with HIV.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα σε όλους τους ασθενείς που πάσχουν από
English: Literature reports on para- aminosalicylic acid in pregnant women always report co-administration of other medicinal products.
Greek: Στη βιβλιογραφία γίνονται αναφορές της χρήσης του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα πάντα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
Greek: Μην θηλάζετε όταν λαμβάνετε το GRANUPAS διότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
English: A calibrated measuring spoon is provided.
Greek: Διατίθεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: See section 4.2 for posology adjustments for desensitization.
Greek: Για την προσαρμογή της δοσολογίας με σκοπό την απευαισθητοποίηση, βλ. παράγραφο 4.2.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
English: The soft skeletons of the granules remain and may be seen in the stools.
Greek: Τα μαλακά κελύφη των κόκκων δεν διασπώνται και είναι ορατά στα κόπρανα.
English: Para-aminosalicylic acid may decrease the gastrointestinal absorption of digoxin, by inhibiting the absorption function of intestinal cells.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της διγοξίνης, αναστέλλοντας την απορροφητική ικανότητα των εντερικών κυττάρων.
English: • Do not crush or chew the granules.
Greek: • Μην συνθλίβετε και μην μασάτε τους κόκκους.
English: It should be drunk at once ensuring that the granules are not left in the glass.
Greek: Ο χυμός πρέπει να καταναλωθεί αμέσως χωρίς να παραμείνουν καθόλου κόκκοι στο ποτήρι.
English: They will not dissolve, but swirling the juice in the glass will help re-suspend the granules if they sink.
Greek: Οι κόκκοι δεν διαλύονται, όμως όταν καθιζάνουν, αρκεί η ανακίνηση του χυμού μέσα στο ποτήρι για την επαναιώρησή τους.
English: In a single dose (4 grams) pharmacokinetic study in healthy adult volunteers (N=11) the initial time to a 2 µg/mL serum level of aminosalicylic acid was 2 hours with a range of 45 minutes to 24 hours; the median time to peak was 6 hours with a range of 1.5 to 24 hours; the mean peak level was 20 µg/mL with a range of 9 to 35µg/mL: a level of 2 µg/mL was maintained for an average of 8 hours with a range of 5 to 9.5 a level of 1 µg/mL was maintained for an average of 8.8 hours with a range of 6 to 11.5 hours.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή ήταν 20 µg/mL, με εύρος 9-35 µg/mL: η τιμή των 2µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8 ωρών, με εύρος 5-9,5 ώρες, ενώ η τιμή του 1 µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8,8 ωρών, με εύρος τιμών 6-11,5 ώρες.
English: How to store GRANUPAS Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: A malabsorption syndrome can develop in patients on para-aminosalicylic acid, but is usually not complete.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να εκδηλώσουν σύνδρομο δυσαπορρόφησης, το οποίο είναι συνήθως ατελές.
English: The complete syndrome includes steatorrhoea, an abnormal small bowel pattern on x-ray, villus atrophy, depressed cholesterol, reduced D-xylose and iron absorption.
Greek: Στην πλήρη μορφή του το σύνδρομο περιλαμβάνει στεατόρροια, ανώμαλο σχήμα του λεπτού εντέρου όπως αποτυπώνεται μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης, ατροφία λαχνών, μειωμένη χοληστερόλη, μειωμένη απορρόφηση Dξυλόζης και σιδήρου.
English: The active substance is para-aminosalicylic acid.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
English: Sachets consisting of paper/low density polyethylene/aluminium foil/primer/low density polyethylene.
Greek: Φακελίσκοι από χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/συγκολλητικό παράγοντα/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
English: Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι οι φακελίσκοι είναι διογκωμένοι ή εάν οι κόκκοι έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα.
English: How to store GRANUPAS
Greek: Πώς να φυλάσσεται το GRANUPAS
English: Given the metabolic pathway of para-aminosalicylic acid no significant drug interaction is anticipated.
Greek: Δεδομένης της μεταβολικής οδού του GRANUPAS δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων αυτών.
English: • Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τον φακελίσκο αν είναι διογκωμένος ή εάν οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
English: Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο συσσωρεύουν τον ανενεργό ακετυλικό μεταβολίτη του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
English: Very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
English: Uncommon Anorexia.
Greek: Ανορεξία,
English: Very rare Tendon pain, headache, visual abnormalities,
Greek: Πολύ σπάνιες Πόνος στους τένοντες, κεφαλαλγία, οφθαλμικές ανωμαλίες, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη
English: Malabsorption syndrome
Greek: Σύνδρομο δυσαπορρόφησης
English: Malabsorption syndrome*, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, jaundice, metallic taste.
Greek: Σύνδρομο δυσαπορρόφησης*, πεπτικό έλκος, γαστρεντερική αιμορραγία, ίκτερος, μεταλλική γεύση
English: • weight loss.
Greek: • απώλεια βάρους,
English: There are no or limited amount of data from the use of para-aminosalicylic acid in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση παρααμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα.
English: In a single dose study the plasma half-life of para-aminosalicylic acid administered as GRANUPAS was 1.62 ± 0.85 h.
Greek: Σε μελέτη εφάπαξ δόσης παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος που χορηγήθηκε υπό μορφή GRANUPAS η ημιζωή στο πλάσμα ήταν 1,62±0,85 ώρες.
English: Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with peptic ulcer.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πεπτικό έλκος.
English: • reduction in numbers of white blood cells,
Greek: • μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων,
English: Dibutyl sebacate
Greek: Σεβακικός διβουτυλεστέρας
English: The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GRANUPAS στα νεογνά δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Each sachet of gastro-resistant granules contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Greek: Κάθε φακελίσκος γαστροανθεκτικών κοκκίων περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
English: Cellulose, microcrystalline
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
English: Very rare Thrombocytopenia, purpura, leukopenia, anemia, methemoglobinemia, agranulocytosis.
Greek: Θρομβοπενία, πορφύρα, λευκοπενία, αναιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, ακοκκιοκυττάρωση
English: Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
Greek: Η απευαισθητοποίηση επιτυγχάνεται αρχικά με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg παρααμινοσαλικυλικού οξέος (ΡAS).
English: The sachet should not be used if it is swollen or if the granules have lost their light brown colour, and are turning dark brown or purple.
Greek: Ο φακελίσκος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι διογκωμένος ή εάν οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα.
English: Ethionamide
Greek: Αιθιοναμίδη
English: • Use the spoon that comes with the medicine to measure the dose.
Greek: • Για τη μέτρηση της δόσης χρησιμοποιήστε το κουτάλι που εσωκλείεται στη συσκευασία.
English: Silica, colloidal hydrated
Greek: Ζάλη, αιθουσαίο σύνδρομο
English: • Diphenylhydramine (for allergic reactions)
Greek: • διφαινυλυδραμίνη (για αλλεργικές αντιδράσεις)
English: • skin redness or rash,
Greek: • δερματικό ερύθημα ή εξάνθημα,
English: Rare side effects (may affect more than 1 in 10,000 people):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους):
English: Para-aminosalicylic acid and its metabolites are excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
English: Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία, όταν εξαντλείται, προκαλεί κλινικά σημαντικές ανωμαλίες στα ερυθροκύτταρα.
English: • reduction in numbers of red blood cells,
Greek: • μείωση του αριθμού ερυθροκυττάρων,
English: Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
Greek: Κατά τη χορήγηση της δόσης, οι κόκκοι πρέπει να τοποθετούνται σε όξινη τροφή ώστε να διασφαλίζεται η προστασία της οξεάντοχης επικάλυψής τους.
English: How to take GRANUPAS
Greek: Πώς να πάρετε το GRANUPAS
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
English: GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Greek: GRANUPAS 4 g γαστροανθεκτικά κοκκία παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ
English: Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
Greek: Κοιλιακό άλγος, έμετος, ναυτία, τυμπανισμός, διάρροια, μαλακά κόπρανα,
English: The small granules are designed to escape the restriction on gastric emptying of large particles.
Greek: Οι μικροί κόκκοι έχουν σχεδιαστεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε, σε αντίθεση με τα μεγάλα σωματίδια, να μην παρεμποδίζεται η διέλευσή τους κατά τη γαστρική κένωση.
English: Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε εάν ο φακελίσκος είναι διογκωμένος ή οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Γαστροανθεκτικά κοκκία
English: Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε εάν ο φακελίσκος είναι διογκωμένος ή οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα.
English: Swallow the granules whole.
Greek: Οι κόκκοι θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληροι.
English: • giddiness,
Greek: • έμετος,
English: This medicine is presented as light brown gastro-resistant granules in sachets.
Greek: Εμφάνιση του GRANUPAS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε μορφή γαστροανθεκτικών κοκκίων ανοιχτού καφέ χρώματος σε φακελίσκους.
English: Urticaria.
Greek: GRANUPAS.
English: • visual abnormalities,
Greek: • οφθαλμικές ανωμαλίες,
English: Desensitization
Greek: Υπογλυκαιμία
English: Do not breastfeed whilst taking GRANUPAS.
Greek: Μην πάρετε το GRANUPAS
English: • reduction in blood platelets,
Greek: • μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων,
English: Decreased prothrombine level, hepatocytolysis.
Greek: Μειωμένο επίπεδο προθρομβίνης, ηπατοκυτταρόλυση.
English: In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
Greek: Στα κουνέλια, το αμινοσαλικυλικό νάτριο δεν παρουσίασε επίδραση στην εμβρυική ανάπτυξη.
English: Elimination
Greek: Απευαισθητοποίηση
English: In case it does, please report it to your doctor or pharmacist.
Greek: Στην περίπτωση που παρουσιάσετε αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες, θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Mild to moderate renal impairment
Greek: Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
English: Package leaflet: Information for the patient GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GRANUPAS 4 g γαστροανθεκτικά κοκκία παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ
English: Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα διοξίνης στον ορό των ασθενών.
English: • Sprinkle the granules onto apple sauce or yogurt.
Greek: • Πασπαλίστε τους κόκκους πάνω σε πουρέ μήλου ή σε γιαούρτι.
English: What GRANUPAS looks like and contents of the pack
Greek: Τι περιέχει το GRANUPAS
English: Metabolism and nutrition disorders
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού
English: Common Cutaneous hypersensitivity, skin rash.
Greek: Δερματική υπερευαισθησία, δερματικό εξάνθημα
English: Medical Need Europe AB Puh/Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Greek: Suomi/Finland Medical Need Europe AB Puh/Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
English: • dizziness,
Greek: • διάρροια,
English: Calibrated measuring spoon
Greek: Βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι
English: • bleeding in the gut,
Greek: • αιμορραγία εντέρου,
English: peripheral neuropathy, dizziness.
Greek: Μην μασάτε ή συνθλίβετε.
English: Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Greek: Luxembourg/Luxemburg Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
English: C.
Greek: HIV.
English: Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φακελίσκος περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος
English: EU/1/17/1255/001
Greek: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
English: Vaginal use blister (PVC/PE)
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
English: 28 pessaries + 6 applicators
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
English: (Invented) name
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
English: Pessary
Greek: Συσκευασία
English: The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pantoloc Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
Greek: Επίσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει της εμπειρίας από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διάθεση του Pantoloc Control χωρίς ιατρική επίβλεψη κρίνεται κατάλληλη.
English: For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pantoloc Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pantoloc Control.
English: Pantoloc Control pantoprazole
Greek: Pantoloc Control παντοπραζόλη
English: Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Greek: Το Pantoloc Control δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
Greek: Το Pantoloc Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Pantoloc, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pantoloc Control (εμφανίζονται περίπου σε 1 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και πονοκέφαλος.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
Greek: Χορηγείται σε μακροχρόνιες θεραπείες, καθώς επίσης και για τη θεραπεία ευρύτερου φάσματος γαστρεντερικών νόσων (παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο) σε σύγκριση με το Pantoloc Control.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pantoloc Control.
English: The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pantoloc Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα έως ότου εξαφανισθούν τα συμπτώματα.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pantoloc Control.
English: The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς, το Pantoloc, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Greek: Το Pantoloc Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες.
English: Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Greek: Το Pantoloc Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη.
English: The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pantoloc Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: What is the risk associated with Pantoloc Control?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pantoloc Control;
English: Other information about Pantoloc Control
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pantoloc Control:
English: What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pantoloc Control σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Pantoloc Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
English: What is Pantoloc Control?
Greek: Τι είναι το Pantoloc Control;
English: For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Why has Pantoloc Control been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pantoloc Control;
English: How is Pantoloc Control used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pantoloc Control;
English: How does Pantoloc Control work?
Greek: Πώς δρα το Pantoloc Control;
English: What is Pantoloc Control used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pantoloc Control;
English: How has Pantoloc Control been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pantoloc Control;
English: 25 September 2013
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2013
English: The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Πορτογαλία και η Σλοβενία.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Σεπτεμβρίου 2013.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Greek: Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων και Διαχείρισης Δεδομένων Προϊόντος
English: The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ B. Urbain και συνεισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti.
English: The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης τύπου II (FR/V/0201/002/II/006) ξεκίνησε στις 16 Μαΐου 2012.
English: The referral procedure started on 10 April 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2013.
English: During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης επισημάνθηκε από το Βέλγιο δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των ζώων και, ειδικότερα, ότι η αποτελεσματικότητα κατά των ειδών φθείρας δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
English: The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στο πεδίο μπορεί να αναμένεται ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus.
English: On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2013, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Μαΐου 2013.
English: The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να διατυπώσει τη γνώμη της κατά πόσον τα δεδομένα για την αίτηση τροποποίησης τύπου II υποστηρίζουν τη νέα ένδειξη κατά των παρασιτώσεων από φθείρες.