FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet uznał, że dowody na poparcie skuteczności klinicznej produktów leczniczych zawierających modafinil w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym, zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową i hipersomnią idiopatyczną są bardzo ograniczone i zatem rozpoznane ryzyko przewyższa każdą potencjalną korzyść dla pacjenta.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Polish: • Leki z grupy statyn, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna lub simwastatyna).
Hungarian: • A koleszerinszint csökkentő sztatin gyógyszerek (pl. atorvasztatin vagy szimvasztatin).
Polish: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Hungarian: Görögország GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Polish: Jedynym wskazaniem zatwierdzonym we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt leczniczy jest zarejestrowany jest senność związana z narkolepsją.
Hungarian: A narkolepsziához társuló álmosság az egyetlen javallat, amelyet az összes olyan tagállamban engedélyeztek, ahol a termék engedéllyel rendelkezik.
Polish: Uwaga: Ta ChPl i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság Határozatának időpontjában érvényes.
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na modafinil lub którykolwiek z innych składników tych tabletek (patrz punkt 6 „Co zawierają produkty lecznicze zawierające modafinil").
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a modafinilre vagy a tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6.
Polish: CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Hungarian: Olaszország CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25
Polish: Profil sercowo-naczyniowy modafinilu ma szczególne znaczenie u pacjentów z OBS z uwagi na już podwyższone ryzyko wyjściowe w tej populacji.
Hungarian: A modafinil szív-ér rendszeri profilja különösen aggályos az OSA-betegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Polish: Ponadto zwrócono uwagę, że w badaniach klinicznych dotyczących oceny modafinilu różnice w obiektywnych pomiarach senności pomiędzy modafinilem a placebo, które mogły mieć znaczenie kliniczne, były ograniczone do bardzo małego odsetka pacjentów.
Hungarian: Ezenfelül megállapítást nyert, hogy az álmosság objektív mércéit tekintve a modafinil és a placebo között mutatkozó, klinikailag jelentős különbségek a modafinillel végzett klinikai vizsgálatok betegpopulációjának igen kis százalékára korlátozódtak.
Polish: Nieznane są czynniki umożliwiające przewidywanie ryzyka wystąpienia lub ciężkości reakcji nadwrażliwości wielonarządowej związanych ze stosowaniem modafinilu.
Hungarian: Nincs olyan ismert tényező ami előre jelezné a modafinillel kapcsolatos több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakciók előfordulásának kockázatát vagy súlyosságát.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZERT? A Modafinil tartalmú gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Modafinil może być zażywany przez dorosłych pacjentów z narkolepsją w celu utrzymania stanu czuwania.
Hungarian: A modafinilt narkolepsziában szenvedő felnőttek szedhetik, hogy segítsen nekik ébren maradni.
Polish: W związku z możliwym hamowaniem CYP2C19 przez modafinil i supresją CYP2C9, klirens fenytoiny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu.
Hungarian: A CYP2C19 modafinil által okozott gátlásának, illetve a CYP2C9 szuppressziójának következtében a fenitoin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Polish: Wydalanie modafinilu i jego metabolitów zachodzi głównie przez nerki, przy czym niewielka ilość (< 10% dawki) jest wydalana w stanie niezmienionym Skuteczny okres półtrwania eliminacji modafinilu po podaniu wielokrotnym wynosi około 15 godzin.
Hungarian: A modafinil és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, kis mennyisége (az adag <10%-a) változatlan formában.
Polish: Opisano przypadek 50% obniżenia stężenia cyklosporyny u pacjenta otrzymującego cyklosporynę, u którego wdrożono równoległe leczenie modafinilem.
Hungarian: Egy esetjelentés arról számolt be, hogy a ciklosporin plazmakoncentrációjában 50%-os csökkenést tapasztaltak, miután a betegnél megkezdték a modafinil-kezelést.
Polish: Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z alkoholizmem, lekomanią lub narkomanią w wywiadzie.
Hungarian: A modafinil alkalmazásakor óvatosság szükséges, ha a beteg kórtörténetében alkohol, kábítószer vagy tiltott szerrel folytatott abúzus van.
Polish: Jest niekorzystna w normalnych warunkach stosowania w nadmiernej senności związanej z zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania w nadmiernej senności związanej z hipersomnią idiopatyczną.
Hungarian: Az obstruktív alvási apnoéhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező A többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező Az idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező
Polish: Komitet uznał, że dowody na poparcie skuteczności klinicznej produktów leczniczych zawierających modafinil w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym, zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową i hipersomnią idiopatyczną są bardzo ograniczone i zatem rozpoznane ryzyko przewyższa każdą potencjalną korzyść dla pacjenta.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Polish: Skuteczność modafinilu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, przejawiających nadmierną senność w ciągu dnia pomimo leczenia stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), badano w krótkotrwałych randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Hungarian: A modafinil hatékonyságát a folyamatos pozitív felső légúti nyomás terápia (CPAP) ellenére fokozott nappali álmosságot mutató, obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeken rövid távú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie powstają u nich de novo lub zaostrzają się wcześniejsze zaburzenia psychiatryczne (patrz poniżej oraz punkt 4.8) każdorazowo podczas dostosowania dawki, a następnie w regularnych odstępach w okresie leczenia.
Hungarian: A betegeket minden dózismódosításnál, majd a kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell a pszichiátriai kórképek de novo kialakulására, vagy a már meglévő kórképek exacerbációjára (lásd alább és 4.8 pont).
Polish: W dwóch przedstawionych wieloośrodkowych badaniach fazy 3 z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo zaobserwowano niewielką poprawę w ocenianych parametrach obiektywnych.
Hungarian: A két benyújtott, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, több vizsgálóhelyen végzett vizsgálatban a mért objektív paraméterekben mérsékelt javulás volt észlelhető.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne zebrane podczas badań nad zwierzętami wykazały, że Modafinil i (lub) jego metabolity są wydzielane do mleka (dalsze informacje, patrz punkt
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy a modafinil/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe (részleteket lásd 5.3 pont).
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie samobójczych lub agresywnych myśli lub agresywnych zachowań podczas zażywania tego leku.
Hungarian: • Néhány ezt a gyógyszert szedő beteg öngyilkossági vagy agresszív gondolatokról számolt be.
Polish: - Pocenie się; - Zmiany dotyczące ciśnienia krwi (ciśnienie wysokie lub niskie), nieprawidłowy zapis czynności serca (EKG) i nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca; - Trudności z przełykaniem, opuchnięcie języka lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Hungarian: • Vérnyomásváltozások (magas vagy alacsony), kóros EKG és szabálytalan vagy szokatlanul lassú szívverés
Polish: Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem objawów psychotycznych lub maniakalnych (w tym omamów, urojeń, pobudzenia psychoruchowego lub manii.
Hungarian: A modafinilt kapcsolatba hozták a pszichotikus tünetek vagy mániás tünetek (köztük a hallucinációk, téveszmék, agitáció vagy mánia) kialakulásával és súlyosbodásával.
Polish: U jednej osoby na 10, produkty lecznicze zawierające modafinil mogą powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Modafinil tartalmú gyógyszer 10 ember közül legalább legfeljebb 1-nél homályos látást vagy szédülés okozhat.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 200 mg na dobę.
Hungarian: A szokásos adag 200 mg naponta.
Polish: Objawy najczęściej towarzyszące przedawkowaniu modafinilu, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami, obejmują: bezsenność, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak niepokój ruchowy, dezorientację, splątanie, pobudzenie psychiczne i omamy; zmiany pokarmowe takie jak nudności i biegunka oraz zmiany sercowo-naczyniowe takie jak częstoskurcz, rzadkoskurcz, nadciśnienie i ból w klatce piersiowej.
Hungarian: A modafinil önmagában vagy más gyógyszerrel kombinált túladagolását leggyakrabban kísérő tünetek az insomnia, központi idegrendszeri tünetek, mint nyugtalanság, dezorientáció, zavartság, agitatio, izgatottság és hallucinációk;emésztőrendszeri zavarok, mint hányinger és hasmenés, valamint cardiovascularis változások, mint tachycardia, bradycardia, hypertensio és mellkasi fájdalom.
Polish: Jednakże u zwierząt ekspozycja na modafinil, oparta na dawce mg/kg i obserwowana podczas badań toksyczności ogólnej, rozrodczości i działania rakotwórczego była większa, niż oczekiwana ekspozycja u człowieka, wyliczona na takiej samej podstawie.
Hungarian: Azonban mg/ttkg dózis alapon az állati modafinil expozíció nagyobb, mint a hasonló alapú, embernél várt expozíció, különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe: Jednoczesne podawanie silnych induktorów enzymów CYP, takich jak karbamazepina i fenobarbital, może prowadzić do zmniejszenia stężenia modafinilu w osoczu.
Hungarian: Görcsgátlók: A CYP-aktivitás lehetséges induktorainak (pl. karbamazepin, fenobarbitál) együttes alkalmazása csökkentheti a modafinil plazmaszintjét.
Polish: Podmioty odpowiedzialne będą kontynuować prowadzenie badania dotyczącego poważnych reakcji skórnych w niemieckim rejestrze poważnych skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai folytatják a súlyos bőrreakciók felügyeletét a súlyos bőrmellékhatások németországi nyilvántartásában.
Polish: Nasilające stan czuwania działanie modafinilu może być osłabione przez antagonistę receptora α1-adrenergicznego, prazosynę, jednakże w innych systemach oceny (np. w nasieniowodzie) reagujących na agonistów receptorów α-adrenergicznych modafinil nie wywiera żadnego działania.
Hungarian: Bár a modafinil által előidézett ébrenlét felfüggeszthető az alfa1-adrenoreceptor agonista prazozinnal, alfa-adrenoreceptor agonistákra érzékeny vizsgálati rendszerekben (pl. vas deferens) a modafinil inaktív.
Polish: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Hungarian: Finnország ORCHID EUROPE LTD
Polish: Leki przeciwzakrzepowe: W związku z możliwym hamowaniem CYP2C9 przez modafinil, klirens warfaryny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu.
Hungarian: Antikoagulánsok: A CYP2C9 modafinil által kiváltott szuppressziójának következtében a warfarin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Polish: - Niewyraźne widzenie; - Nieprawidłowe wyniki badań krwi przedstawiających czynność wątroby (podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych).
Hungarian: • A májműködést jelző vérvizsgálatok kóros eredménye (emelkedett májenzim értékek)
Polish: W celu dalszej oceny częstości występowania zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksycznorozpływnej naskórka podmioty odpowiedzialne przeprowadzą badanie farmakoepidemiologiczne z wykorzystaniem obszernych zbiorczych amerykańskich baz danych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai farmakoepidemiológiai vizsgálatot fognak végezni a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus bőrnekrolízis incidenciájának további felmérésére, egyesült államokbeli nagy kapcsolódó egészségügyi térítési adatbázisok felhasználásával.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil wskazane są do stosowania u dorosłych w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji.
Hungarian: A Modafinil - tartalmú gyógyszerek a narcolepsiához társuló, cataplexiával járó vagy anélkül előforduló fokozott álmosság kezelésére javallt felnőtteknél:
Polish: Podczas stosowania modafinilu spontanicznie zgłaszano poważne działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, w tym zaburzenia mózgowo-naczyniowe, drgawki i objawy pozapiramidowe.
Hungarian: A modafinillel összefüggésben idegrendszert érintő súlyos mellékhatásokat jelentettek spontán módon, beleértve az agyérrendszeri zavarokat, a görcsöket és az extrapiramidális tüneteket.
Polish: W razie podejrzenia reakcji nadwrażliwości wielonarządowej należy przerwać leczenie modafinilem.
Hungarian: Több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a modafinil adását abba kell hagyni.
Polish: Często: zawroty głowy, senność, parestezja
Hungarian: Gyakori: szédülés, aluszékonyság, paraesthesia
Polish: Aktualizacje danych z rejestru zostaną przedstawione w przyszłych raportach PSUR dotyczących modafinilu.
Hungarian: Az adatbázisból származó naprakész adatokat a modafinilre vonatkozó jövőbeli PSURekben fogják ismertetni.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na ogólną biodostępność modafinilu, jednakże wchłanianie (tmaks) może być opóźnione o około godzinę w razie przyjęcia leku razem z posiłkiem.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja a modafinil teljes biohasznosíthatóságát, de a felszívódás (tmax) kb.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania agresywne lub wrogie.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az agresszív vagy ellenséges magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Polish: Ten lek może mieć działanie uzależniające podczas długotrwałego stosowania.
Hungarian: • Hosszú ideig történő alkalmazás után lehetséges, hogy ez a gyógyszer függőséget okoz.
Polish: Często: ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, zaparcie Niezbyt często: wzdęcie, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, székrekedés Nem gyakori: flatulencia, reflux, hányás, dysphagia, glossitis, szájfekély
Polish: Co zawierają produkty lecznicze zawierające modafinil - Każda tabletka zawiera modafinil (po 100 mg lub 200 mg) będący składnikiem czynnym.
Hungarian: A készítmény modafinilt (100 mg-ot vagy 200 mg-ot) tartalmaz hatóanyagként tablettánként.
Polish: - Nadmierne oddawanie wiatrów, refluks (cofanie się płynu z żołądka), zwiększony apetyt,
Hungarian: • Fokozott bélgázképződés, reflux (folyadék-visszaáramlás a gyomorból), étvágynövekedés,
Polish: - Utrudnienia w płynności ruchu mięśni lub inne trudności z poruszaniem się, z napięciem mięśni,
Hungarian: • Az izmok finom mozgatásának nehézsége vagy egyéb mozgásproblémák, izomfeszülés,
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania samobójcze.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az öngyilkossággal kapcsolatos magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę.
Hungarian: A szokásos adag 100 mg naponta.
Polish: W UE modafinil został po raz pierwszy został zatwierdzony we Francji w czerwcu 1992 r. Mechanizm działania leku jest nie do końca poznany, ale najczęściej wyniki różnych przeprowadzonych badań wskazują na hamujący wpływ na transportery dopaminy i norepinefryny.
Hungarian: A hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a különféle elvégzett vizsgálatok legkövetkezetesebb megállapítása a dopamin- és norepinefrin-transzporterekre gyakorolt gátló hatás.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez podmiot odpowiedzialny
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felülvizsgálat érdekében benyújtott részletes indokolás
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: torokgyulladás, sinusitis
Polish: Nieznana: urojenia
Hungarian: Nem ismert: téveszmék
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta w sposób zależny od dawki w zakresie dawek 200-600 mg.
Hungarian: A 200- 600 mg-os dózistartományban a szisztémás expozíció a dózissal arányosan nő.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu w skali całego świata, u dorosłych i dzieci zgłoszono rzadkie przypadki wysypki zagrażającej życiu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő világméretű tapasztalatok során súlyos bőrreakciók, köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms", DRESS) előfordulásáról is beszámoltak mind felnőtteknél mind gyermekeknél.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się objawy psychotyczne lub maniakalne.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell a pszichotikus és mániás tünetek megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Polish: Były to: poważne przypadki umiarkowanego bólu w klatce piersiowej związanego z objawowym wypadaniem płatka zastawki mitralnej, przyspieszona czynność akcji serca, zastoinowa niewydolności serca, kardiomegalia, kołatanie serca, omdlenia i bradykardia.
Hungarian: Idetartoztak a mitrális billentyű tünetekkel járó prolapszusával összefüggő mérsékelt mellkasi fájdalom, a fokozott szívfrekvencia, a pangásos szívelégtelenség, a szívmegnagyobbodás, az erős szívdobogás, a szívmegállás és a lassú szívverés súlyos esetei.
Polish: Brak jest wystarczających informacji umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő információ az adagolás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.
Polish: Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem lęku.
Hungarian: A modafinilt kapcsolatba hozták a szorongás kialakulásával és súlyosbodásával.
Polish: W szczególności dane dotyczące poważnych zaburzeń skóry świadczą o większej częstości występowania tych zaburzeń u dzieci.
Hungarian: Az adatok különösen a súlyos bőrelváltozások tekintetében jeleznek nagyobb incidenciát a gyermekkorú betegpopulációban.
Polish: Niezbyt często: mniej istotne reakcje alergiczne (np. objawy gorączki siennej) Nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Hungarian: Nem gyakori: enyhe allergiás reakció (pl. szénanátha szerű tünetek) Nem ismert: angioödéma, urticaria (csalánkiütés), túlérzékenységi reakciók (jellemző tünetek a láz, kiütés, lymphadenopathia és más szervek egyidejű érintettsége)
Polish: • Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu narządu lub stosowany w zapaleniu stawów lub łuszczycy).
Hungarian: • Ciklosporin (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, artritiszre vagy pszoriázisra).
Polish: W niektórych przypadkach opisano dodatnie reakcje po ponownym podaniu i po odstawieniu leku.
Hungarian: Több esetben jelentettek a készítmény ismételt adásakor újra jelentkező, illetve annak elhagyásakor megszűnő tünetekkel történő megerősítést is.
Polish: Via Messina, 38
Hungarian: Olaszország TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Polish: Niezbyt często: dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku
Hungarian: Nem gyakori: dyskinesia, fokozott izomtónus, hyperkinesia, amnesia, migrén, tremor, vertigo, központi idegrendszeri izgalom, hypoaesthesia, koordinálatlanság, mozgászavar, beszédzavar, izérzészavar
Polish: Zgłoszenia spontaniczne zawierały znaczną liczbę działań niepożądanych związanych z zaburzeniami psychicznymi.
Hungarian: Jelentős számban jelentettek spontán módon pszichiátriai kórképekkel kapcsolatos mellékhatásokat.
Polish: Pacjentki stosujące steroidowe środki antykoncepcyjne Przed rozpoczęciem stosowania modafinilu, u kobiet w wieku rozrodczym i utrzymujących aktywność seksualną należy wdrożyć program antykoncepcji.
Hungarian: A szexuálisan aktív fogamzóképes korú nőknek egy fogamzásgátló programot kell meghatározni.
Polish: JAK ZAŻYWAĆ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL
Hungarian: Mit tartalmaz a Modafinil tartalmú gyógyszer
Polish: Rozpoznanie zaburzeń snu
Hungarian: Az alvászavarok diagnózisa
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: obrzęk obwodowy, uczucie pragnienia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: asthenia, mellkasi fájdalom Nem gyakori: perifériás ödéma, szomjúság
Polish: Zaburzenia snu związane z pracą zmianową
Hungarian: Többműszakos munka által kiváltott alvászavar
Polish: Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej, w tym co najmniej jeden przypadek śmiertelny odnotowany po wprowadzeniu leku do obrotu, występowały w bliskim związku czasowym z chwilą rozpoczęcia leczenia modafinilem.
Hungarian: Több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakció A forgalomba hozatalt követően a modafinil kezelés megkezdésével szoros időbeni összefüggésben több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakciók is előfordultak, köztük legalább egy halálos kimenetelűt is.
Polish: Dane zostaną przedstawione w przyszłych raportach PSUR dotyczących modafinilu.
Hungarian: Az adatokat a modafinil jövőbeli időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseiben (PSUR) fogják ismertetni.
Polish: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Hungarian: Fraunhoferstr.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Hungarian: HOGYAN KELL A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZERT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!