FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended in patients with evidence of prior infection.
German: Zusätzlich wird bei Patienten mit Anzeichen für eine frühere Infektion eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung hinsichtlich des Auftretens einer Infektion mit dem Zytomegalievirus empfohlen.
English: The results of study -0123 are considered of limited relevance to the benefit-risk balance of idelalisib in the authorised CLL indication, due to the added toxicity of bendamustine.
German: Den Ergebnissen von Studie -0123 wird aufgrund der zusätzlichen, von Bendamustin ausgehenden Toxizität nur eine eingeschränkte Relevanz für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in der zugelassenen CLL-Indikation zugeschrieben.
English: This review was initiated due to a reported increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups observed in three clinical trials (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
German: Diese Überprüfung wurde aufgrund eines Berichtes eingeleitet, der besagte, dass bei mit Idelalisib behandelten Patienten im Vergleich zu den Kontrollgruppen in drei klinischen Studien (GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251) ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) beobachtet wurde.
English: The CHMP discussed the statement proposed to be added in section 4.4 of the SmPC that limited efficacy and safety data explain why idelalisib is to be used as a first line treatment only in those patients with the 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
German: Der CHMP hat die für die Hinzufügung zu Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Aussage erörtert, dass in begrenztem Umfang vorliegende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit erklären, weshalb Idelalisib nur bei jenen Patienten mit 17p-Deletion bzw.
English: No low-risk population or risk-free period could be identified and the risk may persist after end of therapy, therefore, taking into account current guidelines on PJP prophylaxis and in line with the advice from experts consulted during the review (scientific advisory group [SAG]), the PRAC recommended that PJP prophylaxis should be administered to all patients throughout idelalisib treatment and prolonged afterward for up to 6 months based on clinical judgement.
German: deshalb empfahl der PRAC unter Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien zur PJP-Prophylaxe und gemäß der Beratung durch die während der Überprüfung konsultierten Experten (wissenschaftliche Beratergruppe [SAG]), dass allen Patienten während der gesamten Behandlung mit Idelalisib und danach über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten, je nach klinischem Ermessen, eine PJP-Prophylaxe zu verabreichen ist.
English: These recommendations should be reflected in the product information together with a description of the infectious events and the MAH should conduct a study to assess healthcare practitioners' awareness to these risk minimisation measures.
German: Inverkehrbringen sollte eine Studie zur Beurteilung der Kenntnis von Angehörigen der Heilberufe für diese Maßnahmen zur Risikominimierung durchführen.
English: While CMV and PJP are important risks, in the studies they accounted for a relatively small proportion of the serious infections observed, therefore the PRAC considered that more general measures to minimise the risk of serious infections as implemented as part of the provisional measures were justified.
German: Zwar sind CMV und PJP bedeutende Risiken, jedoch waren sie in den Studien für einen relativ geringen Anteil der beobachteten schweren Infektionen verantwortlich;
English: Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity.
German: Die Merkmale der Patienten in diesen Studien sind mit einer guten Prognose vereinbar (einschließlich einer langsamen Krankheitsprogression);
English: Nevertheless, in view of the limited data available in this subset and considering availability of other options for first line treatment for CLL patients, the PRAC was of the view that as a precaution, idelalisib should only be used in patients with 17p deletion or TP53 mutation if they are not eligible for any other therapies.
German: Angesichts der nur in begrenztem Umfang vorliegenden Daten bei dieser Teilpopulation und in Anbetracht der Verfügbarkeit anderer Optionen für die Erstlinientherapie von CLL-Patienten war der PRAC jedoch der Ansicht, dass Idelalisib vorsichtshalber bei Patienten mit 17p-Deletion bzw.
English: However as patients with 17p deletion or TP53 mutation have a poor prognosis, the extrapolation of the positive results observed in relapsed/refractory subjects with 17p deletion or TP53 mutation that supported the initial granting of the indication in patients unsuitable for chemoimmunotherapy is not questioned.
German: TP53-Mutation jedoch schlecht ist, wird die Extrapolation der bei rezidivierten/refraktären Patienten mit 17p-Deletion bzw.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance in the authorised indications remained positive, provided that first line treatment with idelalisib is only used in patients with 17p deletion or TP53 mutation that are not eligible for any other therapies and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious infections.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den zugelassenen Indikationen nach wie vor positiv ist, vorausgesetzt, die Erstlinientherapie mit Idelalisib wird nur bei Patienten mit 17p-Deletion bzw.
English: In particular an increased incidence of PJP, carrying a high risk of morbidity and mortality, was observed in the idelalisib treatment arms compared to controls in all the studies, and appeared to be significantly lower in patients administered PJP prophylaxis.
German: Insbesondere wurde in den Idelalisib-Behandlungsarmen im Vergleich zu den Kontrollgruppen in allen Studien eine erhöhte Inzidenz der Pneumocystis jiroveciiPneumonie (PJP) beobachtet, die wiederum mit einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko einhergeht;
English: Nevertheless, as a precaution and in view of the fact that limited data are available in treatment-naïve CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation, the PRAC recommended that idelalisib should only be used in this group of patients if they are not eligible for any other therapies.
German: TP53-Mutation nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, empfahl der PRAC, Idelalisib bei dieser Patientengruppe nur anzuwenden, wenn für sie keine anderen Therapien in Frage kommen.
English: Following the same precautionary principle, in view of the limited data available in treatment naïve patients with 17p deletion or TP53 mutation it was also considered that idelalisib in combination with ofatumumab should be only be used first-line in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
German: TP53Mutation war man außerdem der Auffassung, dass Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab nur dann als Erstlinientherapie bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion bzw.
English: Other information about Menveo
German: Weitere Informationen über Menveo
English: Menveo is a vaccine.
German: Menveo ist ein Impfstoff.
English: The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Menveo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Menveo is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Menveo so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Menveo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Menveo ergriffen?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Menveo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Menveo.
English: This helps to enhance the immune response.
German: Dadurch wird die Immunreaktion verbessert.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Menveo on 15 March 2010.
German: März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menveo in der gesamten Europäischen Union.
English: Vaccination should be postponed in people who have a high fever.
German: Die Impfung sollte bei Menschen, bei denen hohes Fieber auftritt, verschoben werden.
English: It is available as a powder and solution that are mixed together to make a solution for injection.
German: Es ist als Pulver und als Lösung erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
English: Menveo must not be given into a blood vessel or into or under the skin.
German: Menveo darf nicht in ein Blutgefäß, in die Haut oder unter die Haut verabreicht werden.
English: The ability of Menveo to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in a main study involving almost 4,000 participants aged 11 years and above and in a second main study involving almost 3,000 children between two and 10 years old.
German: Die Fähigkeit von Menveo, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen, wurde in einer Hauptstudie mit nahezu 4 000 Teilnehmern ab elf Jahren und einer zweiten Hauptstudie mit nahezu 3 000 Kindern zwischen zwei und zehn Jahren untersucht.
English: The vaccine must not be given to anyone who has had a life-threatening reaction to a vaccine that contains similar components in the past.
German: Der Impfstoff darf niemandem verabreicht werden, bei dem in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Reaktion auf einen Impfstoff mit ähnlichen Komponenten aufgetreten ist.
English: What is Menveo?
German: Was ist Menveo?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Menveo zu gelangen.
English: It contains parts of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
German: Es enthält Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
English: For more information about treatment with Menveo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Menveo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The number of people who had an immune response against the oligosaccharides was similar for the two vaccines.
German: Die Anzahl der Personen, die eine Immunantwort auf die Oligosacchariden hatten, war für beide Impfstoffe ähnlich.
English: What is the risk associated with Menveo?
German: Welches Risiko ist mit Menveo verbunden?
English: What benefit has Menveo shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Menveo in diesen Studien gezeigt?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Menveo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Menveo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, including diphtheria toxoid.
German: Menveo darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich Diphtherietoxoid, sind.
English: Menveo is given as a single injection preferably into the shoulder muscle.
German: Menveo wird als einzelne Injektion, vorzugsweise in den Schultermuskel, gespritzt.
English: Menveo is used in people who are at risk of exposure to the bacterium.
German: Menveo wird bei Personen angewendet, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber dem Bakterium besteht.
English: The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass Menveo die Vorteile konjugierter Impfstoffe bietet, einschließlich der Stimulierung einer stärkeren Immunantwort bei Kleinkindern.
English: For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Menveo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Menveo bei Personen, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber dem Bakterium N. meningitidis besteht, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper verbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
English: When the person is exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
German: Bei der Exposition gegenüber diesem Bakterium sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor der Erkrankung zu schützen.
English: The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines.
German: Der CHMP stellte fest, dass fünf bakterielle N. meningitidis-Gruppen (A, B, C, W135 und Y) für invasive Erkrankungen verantwortlich sind und dass Menveo einen breiteren Schutz als andere verfügbare Impfstoffe bietet.
English: The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Menveo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind bei Erwachsenen und Kindern ab elf Jahren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen, Erythem (Hautrötung) und Verhärtung an der Injektionsstelle.
English: Menveo was compared with a similar conjugated vaccine against N. meningitidis.
German: Menveo wurde mit einem ähnlichen Konjugatimpfstoff gegenüber N. meningitidis verglichen.
English: Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y).
German: Menveo wird zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren gegen invasive Erkrankungen angewendet, die durch vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (A, C, W135 und Y) hervorgerufen werden.
English: Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
German: Meningokokkengruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoff
English: Why has Menveo been approved?
German: Warum wurde Menveo zugelassen?
English: The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two.
German: Die Ergebnisse der Hauptstudien zeigten, dass Menveo die Immunantwort auf alle vier Arten von N. meningitidis-Oligosasacchariden bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren genauso wirksam stimulierte wie der Vergleichsimpfstoff.
English: How has Menveo been studied?
German: Wie wurde Menveo untersucht?
English: The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob Menveo bei der Stimulierung der Immunantwort gegen die vier Arten von N. meningitidisOligosasacchariden genauso gut war wie der Vergleichsimpfstoff.
English: How is Menveo used?
German: Wie wird Menveo angewendet?
English: What is Menveo used for?
German: Wofür wird Menveo angewendet?
English: Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
German: Menveo enthält geringe Mengen von Oligosacchariden (einer Art Zucker), die aus vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis: A, C, W135 und Y extrahiert wurden.
English: In children between two and 10 years old, the most common side effects were similar and also included sleepiness and irritability.
German: Ähnliche Nebenwirkungen waren bei Kindern zwischen zwei und zehn Jahren zu beobachten.
English: How does Menveo work?
German: Wie wirkt Menveo?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg) erhältlich.
English: The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lacosamide Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lacosamide Accord.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Lacosamide Accord vor.
English: If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
German: Muss die Behandlung mit Lacosamide Accord abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
German: Es kann zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (anschließende Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz“-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Lacosamide Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
German: Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Lacosamide Accord mit einer höheren Anfangsdosis (eine sogenannte Aufsättigungsdosis) begonnen werden.
English: The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, die bei alleiniger Anwendung wöchentlich auf maximal 300 mg zweimal täglich oder bei Anwendung mit anderen
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Vimpat, durchgeführt und müssen daher für Lacosamide Accord nicht wiederholt werden.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lacosamide Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vimpat vergleichbar ist.
English: This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
German: Dies bedeutet, dass Lacosamide Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Vimpat, wirkt.
English: It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
German: Es wird außerdem angenommen, dass Lacosamid Nervenzellen potenziell vor Schädigung schützen kann.
English: Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
German: Beide Wirkungen zusammen können möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn verhindern und so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls verringern.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord ergriffen?
English: Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
German: Lacosamide Accord wird allein oder kombiniert mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln gegeben.
English: Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Lacosamide Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
German: Lacosamide Accord ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) bei Epilepsie-Patienten ab 16 Jahren angewendet.