FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le jour 1 du cycle suivant, poursuivre le traitement par G-CSF si nécessaire et maintenir la dose de lénalidomide si la neutropénie était la seule TDL.
Portuguese: No dia 1 do ciclo seguinte, continue a terapêutica com G-CSF conforme necessário e mantenha a dose de lenalidomida se a neutropenia for a única toxicidade limitante da dose.
French: g Meilleure réponse évaluée par le comité indépendant pendant la phase de traitement de l'étude (pour les définitions de chaque catégorie de réponse, date de gel des données : 24 mai 2013).
Portuguese: g Melhor avaliação da resposta adjudicada durante a fase de tratamento do estudo (para definições de cada categoria de resposta,
French: • Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: • as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine ;
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados em problemas cardíacos - tal como digoxina
French: La contribution de l'excrétion rénale à la clairance totale chez un sujet à la fonction rénale normale était de 90 %, 4 % du lénalidomide étant éliminés dans les fèces.
Portuguese: A contribuição da excreção renal para a depuração total em indivíduos com função renal normal foi de 90%, com 4% da lenalidomida eliminada nas fezes.
French: L'administration concomitante de lénalidomide ne modifie pas la pharmacocinétique du temsirolimus.
Portuguese: A coadministração de lenalidomida não altera a farmacocinética de temsirolimus.
French: Une légère réduction de la numération leucocytaire a été notée à la dose de 1 mg/kg/jour correspondant approximativement à la même dose chez l'être humain, en se basant sur les comparaisons des ASC.
Portuguese: Foi observada diminuição moderada da contagem de glóbulos brancos com 1 mg/kg/dia, correspondendo a aproximadamente a mesma dose em seres humanos, baseada na comparação das AUC.
French: Peu fréquent Syndrome de Fanconi acquis
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de Fanconi adquirida
French: Les études de la mutagénicité in vitro (mutation bactérienne, lymphocytes humains, lymphomes de souris, transformation de cellules embryonnaires de hamster syrien) et in vivo (test des micronoyaux chez le rat) n'ont mis en évidence aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génétique ou chromosomique.
Portuguese: Estudos de mutagenicidade in vitro (mutação bacteriana, linfócitos humanos, linfoma do ratinho, transformação de células embrionárias de hamster sírio) e in vivo (teste do micronúcleo em ratos) não revelaram efeitos relacionados com o fármaco, quer a nível genético ou cromossómico.
French: • un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
Portuguese: • um medicamento quimioterapêutico chamado ‘melfalano' e
French: Les médecins devront surveiller leurs patients à intervalles réguliers et devront envisager la possibilité d'une LEMP dans leur diagnostic différentiel chez les patients qui constatent l'apparition ou l'aggravation de symptômes neurologiques, de nouveaux signes ou symptômes cognitifs ou comportementaux.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes em intervalos regulares e devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com novos sintomas ou agravamento dos sintomas neurológicos, ou sintomas ou sinais cognitivos ou comportamentais.
French: • elle comprend la nécessité de commencer le traitement dès que le lénalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
Portuguese: • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a lenalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo;
French: • quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec le lénalidomide le cas échéant ;
Portuguese: • a quantidade que deve tomar dos outros medicamentos que deverão ser tomados em combinação com lenalidomida, se os houver
French: Arrêter l'administration de lénalidomide pendant le reste du cyclea.
Portuguese: Parar a administração de lenalidomida até ao fim do cicloª
French: Critères permettant de définir qu'une femme est dans l'impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme en âge de procréer, sauf si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Portuguese: Critérios para mulheres que não têm potencial para engravidar A doente ou a parceira de um doente é considerada com potencial para engravidar a menos que cumpra pelo menos um dos seguintes critérios:
French: • quelle dose de lénalidomide vous devez prendre ;
Portuguese: • a quantidade de lenalidomida que deve tomar
French: Les médecins prescripteurs doivent déterminer avec précaution la dose de dexaméthasone à utiliser, en tenant compte de la pathologie et du statut de la maladie du patient.
Portuguese: Os médicos prescritores devem avaliar cuidadosamente qual a dose de dexametasona a utilizar, tendo em consideração o estado geral do doente e o estado da doença.
French: • Description et prise en charge de l'hypersensibilité et de l'angio-œdème
Portuguese: • Descrição e tratamento da hipersensibilidade e angioedema
French: D'après les résultats des études in vitro du métabolisme humain, le lénalidomide n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450, ce qui permet de penser que l'administration de lénalidomide avec des médicaments inhibant les enzymes du cytochrome P450 ne devrait pas entraîner d'interactions médicamenteuses métaboliques chez l'homme.
Portuguese: Resultados de estudos do metabolismo humano in vitro indicaram que a lenalidomida não é metabolizada pelas enzimas do citocromo P450, sugerindo que seja improvável que a administração da lenalidomida com medicamentos que inibam as enzimas do citocromo P450 resulte em interações medicamentosas metabólicas no ser humano.
French: Aux doses de 5 à 25 mg/jour, la demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures chez les volontaires sains et de 3 à 5 heures chez les patients atteints de myélome multiple.
Portuguese: Nas doses de 5 a 25 mg/dia, a semi-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas em voluntários saudáveis e variou entre 3 e 5 horas em doentes com mieloma múltiplo.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient bien équilibrées entre les trois bras ; en particulier, environ 50 % des patients inclus dans chaque bras présentaient les caractéristiques suivantes : stade ISS III et clairance de la créatinine < 60 mL/min.
Portuguese: Os dados demográficos e as características dos doentes relacionadas com a doença no início do estudo estavam bem equilibradas nos 3 braços; concretamente, cerca de 50% dos doentes incluídos em cada braço tinha as seguintes características; estadio III do ISS e depuração da creatinina < 60 ml/min.
French: Dans les 90 à 100 jours suivant l'AGCS, les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le lénalidomide ou le placebo en traitement d'entretien.
Portuguese: No período de 90-100 dias após o TACE, os doentes eram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem lenalidomida ou placebo em manutenção.
French: Peu fréquent Nécrose tubulaire rénale
Portuguese: Pouco frequentes Necrose tubular renal
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre du lénalidomide :
Portuguese: •Fale com o seu médico, farmacéutico ou enfermeiro antes de tomar lenalidomida:
French: La Cmax a été similaire chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: A Cmax foi similar entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol, tels que les statines.
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado - tal como as estatinas
French: Du fait de son potentiel tératogène, le lénalidomide doit être prescrit dans le cadre d'un programme de prévention de la grossesse (voir rubrique 4.4), à moins de pouvoir affirmer avec certitude que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Portuguese: Dado o potencial teratogénico, a lenalidomida tem de ser prescrita nas condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secção 4.4), a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
French: 1 La dose pourra être augmentée à 15 mg en une prise par jour au bout de 2 cycles si le patient ne répond pas au traitement et s'il le tolère.
Portuguese: 1 A dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez por dia após 2 ciclos se o doente não estiver a responder ao tratamento e estiver a tolerar o tratamento.
French: L'évaluation de la LEMP doit s'appuyer sur un examen neurologique, l'imagerie par résonance magnétique du cerveau, et des analyses du liquide céphalo-rachidien visant à déceler la présence d'ADN du virus JC (JCV) par réaction en chaîne à la polymérase (PCR) ou une biopsie cérébrale avec test de détection du JCV.
Portuguese: A avaliação da LMP deve basear-se no exame neurológico, imagiologia de ressonância magnética do cérebro e análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do vírus JC (JCV) mediante a reação em cadeia da polimerase (PCR) ou uma biopsia do cérebro com testes para deteção do JCV.
French: • Nécessité de fournir au patient une brochure d'information appropriée et une carte d'information patient
Portuguese: • Necessidade de fornecer aos doentes a brochura educativa e o cartão do doente apropriados
French: • certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine ;
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para fluidificar o sangue - tal como varfarina
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et conduit à l'arrêt du traitement par le lénalidomide et à l'instauration d'un traitement antiviral adéquat.
Portuguese: Alguns destes casos progrediram para insuficiência hepática aguda resultando em descontinuação da lenalidomida e em tratamento antiviral adequado.
French: De rares cas de rhabdomyolyse ont été observés, dont certains lorsque le lénalidomide est administré avec une statine.
Portuguese: Foram observados casos raros de rabdomiólise, alguns dos quais quando a lenalidomida é administrada com uma estatina.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir affirmer avec certitude que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont le lénalidomide agit.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afetar o modo como a lenalidomida funciona.
French: Des patients âgés de moins de 65 ans lors du diagnostic qui avaient reçu une AGCS et présentaient au moins une maladie stable au moment de la récupération hématologique étaient éligibles.
Portuguese: Eram elegíveis doentes com < 65 anos de idade aquando do diagnóstico que foram submetidos a TACE e que atingiram pelo menos uma resposta estável à doença na altura da recuperação hematológica.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris du lénalidomide.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se se sentir tonto, cansado, com sono, com vertigens ou tiver a visão desfocada depois de tomar lenalidomida.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique, en particulier en cas d'antécédents ou de présence d'une infection hépatique d'origine virale ou lorsque le lénalidomide est associé à des médicaments connus pour induire une toxicité hépatique.
Portuguese: Recomenda-se monitorização da função hepática, especialmente quando existem antecedentes ou infeção viral hepática concomitante, ou quando a lenalidomida é associada a medicamentos conhecidos por estarem relacionados com disfunção hepática.
French: Diminution de l'acuité visuelle
Portuguese: Acuidade visual reduzida
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang
Portuguese: • Que o doente não pode doar sangue
French: Arythmie, allongement de l'intervalle QT, flutter auriculaire, extrasystoles ventriculaires
Portuguese: Arritmia, prolongamento QT, flutter auricular, extra-sístoles ventriculares
French: L'hydroxy-lénalidomide et le N-acétyl-lénalidomide représentent respectivement 4,59 % et 1,83 % de la dose excrétée.
Portuguese: A hidroxilenalidomida e N-acetil-lenalidomida representam 4,59% e 1,83% da dose excretada, respetivamente.
French: • appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium ;
Portuguese: • prima apenas uma extremidade da cápsula para a fazer sair da folha de alumínio
French: Les résultats de l'étude, selon une analyse actualisée au 1er février 2016 sont présentés dans le tableau
Portuguese: Os resultados do estudo, utilizando uma data de fecho de dados (cut off) de 1 de fevereiro de 2016, estão apresentados na tabela 4.
French: ET
Portuguese: E
French: Le lénalidomide peut potentiellement présenter un risque de toxicité aiguë, la dose létale minimale par voie orale a été de > 2 000 mg/kg/jour chez les rongeurs.
Portuguese: A lenalidomida tem um potencial para toxicidade aguda; doses letais mínimas após a administração oral foram de > 2000 mg/kg/dia em roedores.
French: Avant et pendant le traitement par lénalidomide, vous ferez régulièrement des analyses de sang car il peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
Portuguese: Antes e durante o tratamento com lenalidomida deverá efetuar análises regulares ao sangue uma vez que pode provocar uma descida nas células sanguíneas que ajudam a combater as infeções (glóbulos brancos) e nas células que ajudam o sangue a coagular (plaquetas).
French: Les implants contraceptifs et les dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel sont associés à un risque accru d'infection lors de leur insertion et à des saignements vaginaux irréguliers.
Portuguese: Os implantes e os dispositivos intrauterinos com levonorgestrel estão associados a um aumento do risco de infeção na altura da inserção e hemorragia vaginal irregular.
French: Les jours de dialyse, la dose doit être administrée après la dialyse.
Portuguese: 5 mg uma vez por dia. Nos dias de diálise, a dose deve ser administrada após a diálise.
French: • anomalies des analyses biologiques du foie
Portuguese: • Anomalia nos resultados dos testes da função do fígado
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de adulteração.
French: Surdité (y compris hypoacousie), acouphènes
Portuguese: Surdez (incluindo hipoacusia), zumbidos
French: Fréquent Septicémie◊, sinusite◊
Portuguese: Frequentes Sépsis◊, sinusite◊
French: • Saignement ou bleu en l'absence de blessure
Portuguese: • Hemorragia ou nódoas negras na ausência de lesão
French: Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant une semaine après la fin du traitement.
Portuguese: Doação de sangue Não deve doar sangue durante o tratamento e durante 1 semana após o fim do tratamento.
French: • la patiente remplit les conditions requises par le programme de prévention de la grossesse, y compris une bonne compréhension du risque
Portuguese: • a doente cumpre as condições do Programa de Prevenção da Gravidez, incluindo confirmação de que possui um nível adequado de compreensão;
French: b IC à 95 % de la médiane.
Portuguese: b O IC de 95% sobre a mediana.
French: Par conséquent, aucune induction entraînant une réduction d'efficacité des médicaments, notamment des contraceptifs hormonaux, n'est attendue en cas d'administration de lénalidomide seul.
Portuguese: Portanto, não se prevê uma indução que conduza a uma diminuição da eficácia de medicamentos, incluindo os contracetivos hormonais, se a lenalidomida for administrada em monoterapia.
French: Pour sortir la gélule de la plaquette :
Portuguese: Para retirar a cápsula do blister:
French: L'administration concomitante de lénalidomide avec d'autres myélosuppresseurs doit être entreprise avec précaution.
Portuguese: A coadministração de lenalidomida com outros mielossupressores deve ser efetuada com precaução.
French: • neutropénie fébrile (6,0 %) ;
Portuguese: • Neutropenia febril (6,0%)
French: Les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant un traitement antérieur par le thalidomide doivent être surveillés étroitement car la possibilité d'une réaction croisée entre le lénalidomide et le thalidomide a été rapportée dans la littérature.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de reações alérgicas durante o tratamento com talidomida devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que foi referida na literatura a existência de uma possível reação cruzada entre a lenalidomida e a talidomida.
French: Les patients présentant un myélome multiple non préalablement traité âgés de 75 ans et plus doivent être évalués attentivement avant d'envisager le traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado com 75 anos de idade ou mais devem ser cuidadosamente avaliados antes de se considerar o tratamento (ver secção 4.4).
French: Guide d'aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance Afin d'aider les patients à éviter toute exposition fœtale au lénalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira aux professionnels de la santé des documents qui renforcent les mises en garde relatives à la tératogénicité attendue du lénalidomide, qui proposent des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et qui fournissent des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Portuguese: Materiais educativos, restrições de prescrição e dispensa A fim de ajudar as doentes a evitar a exposição fetal à lenalidomida, o titular da autorização de introdução no mercado fornecerá material educativo aos profissionais de saúde para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade prevista da lenalidomida, para fornecer aconselhamento relativamente à contraceção anterior ao início da terapêutica e para fornecer orientação sobre a necessidade de efetuar testes de gravidez.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Portuguese: Se for capaz de engravidar
French: • Description et prise en charge de la neutropénie et de la thrombopénie, y compris les taux d'incidence relevés lors des études cliniques
Portuguese: • Descrição e tratamento da neutropenia e trombocitopenia incluindo as taxas de incidência obtidas nos ensaios clínicos
French: Fréquent Chute, contusion^
Portuguese: Frequentes Queda, contusão^
French: Le prescripteur doit informer les patients, hommes et femmes, du risque tératogène attendu et des mesures contraceptives strictes à prendre définies dans le programme de prévention de la grossesse et leur remettre la brochure appropriée d'information destinée aux patients, la carte-patient et/ou un document équivalent en fonction du système national de cartepatient utilisé.
Portuguese: O prescritor tem de informar os doentes de ambos os sexos sobre o risco teratogénico previsto e sobre as medidas rigorosas de prevenção da gravidez conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez e fornecer aos doentes a brochura educativa do doente apropriada, cartão do doente e/ou ferramenta equivalente de acordo com o sistema de cartão do doente implementado a nível nacional.
French: • infection pulmonaire (9,4 % [9,4 % après le début du traitement d'entretien]) dans l'étude CALGB 100104.
Portuguese: • Infeção pulmonar (9,4% [9,4% após o início do tratamento de manutenção]) no CALBG
French: Tous les patients ont reçu une thromboprophylaxie (héparine de bas poids moléculaire, warfarine, héparine, acide acétylsalicylique à faible dose) pendant l'étude.
Portuguese: Todos os doentes receberam anticoagulação profilática (heparina de baixo peso molecular, varfarina, heparina, ácido acetilsalicílico em doses baixas) durante o estudo.
French: Une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus - y compris un antécédent de thrombose - et des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados, e devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
French: 2 Dans les pays où les gélules de 7,5 mg sont commercialisées.
Portuguese: 2 Em países onde está disponível a cápsula de 7,5 mg.
French: • en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
Portuguese: • parando o crescimento dos vasos sanguíneos no tumor
French: Anomalie de la coloration cutanée, réaction de photosensibilité
Portuguese: Pouco frequentes Descoloração cutânea, reação de fotosensibilidade
French: • surcharge en fer
Portuguese: • Um excesso de ferro no corpo
French: Les cas ont généralement été rapportés chez des patients traités de façon concomitante par de la dexaméthasone ou qui avaient reçu un traitement antérieur par une autre chimiothérapie immunosuppressive.
Portuguese: Geralmente, foram notificados casos em doentes medicados concomitantemente com dexametasona ou submetidos a tratamento anterior com outra quimioterapia imunossupressora.
French: • Perforation de la paroi de l'estomac ou de l'intestin.
Portuguese: • Degradação da parede do estômago ou do intestino.
French: Si vous avez oublié de prendre le lénalidomide à l'heure habituelle et
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar lenalidomida Caso se tenha esquecido de tomar lenalidomida à hora habitual e
French: Adressez-vous à votre médecin en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le poids (33 à 135 kg), le sexe, la race et le type d'hémopathie maligne n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur l'élimination du lénalidomide chez les patients adultes.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indica que o peso corporal (33- 135 kg), o género, a raça e o tipo de neoplasia hematológica não têm um efeito clinicamente relevante na depuração da lenalidomida em doentes adultos.
French: On ignore si les effets seraient différents en pratique clinique (doses du lénalidomide plus élevées et administration concomitante de dexaméthasone).
Portuguese: Desconhece-se se o efeito será diferente na utilização clínica (doses mais altas de lenalidomida e tratamento concomitante com dexametasona).
French: En présence de lénalidomide, céréblon lie les protéines substrats Aiolos et Ikaros, qui sont des facteurs de transcription de la lignée lymphoïde, ce qui entraîne leur ubiquitination puis leur dégradation, avec pour résultat des effets cytotoxiques et immunomodulateurs.
Portuguese: Na presença de lenalidomida, cereblon liga-se aos substratos proteicos Aiolos e Ikaros, que são fatores de transcrição linfoides, levando à sua ubiquitinação e subsequente degradação resultando em efeitos citotóxicos e imunomoduladores.
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2).
Portuguese: • se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver secção 2 "Gravidez, amamentação e contraceção - informação para mulheres e homens).