FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Berúc do úvahy oznámenie o konaní a odpovede žiadateľa, výbor CVMP dospel k záveru, že všetky členské štáty zúčastnené na postupe vzájomného uznávania súhlasia s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný lieku Tensolvet 50000.
Maltese: Wara li qies in-notifika tar-riferiment u t-tweġibiet tal-applikant, is-CVMP ikkonkluda li l-Istati Membri kollha kkonċernati fil-proċedura ta' għarfien reċiproku qablu li l-Ġel għaż-Żwiemel Compagel huwa essenzjalment simili għal Tensolvet 50000.
Slovak: Na liečbu zápalov povrchových žíl (napríklad flebitída, tromboflebitída, tromboflebitída po infúzii).
Maltese: • Biex jittratta l-infjammazzjonijiet tal-vini superfiċjali (eż. flebite, tromboflebite, tromboflebite tal infużjoni).
Slovak: Výbor CVMP začal postup konania na svojom zasadnutí v dňoch 15. až 17. januára 2008.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura ta' riferiment waqt il-laqgħa tiegħu ta' bejn il-15 u s-17 ta' Jannar 2008.
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
Maltese: IL-KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Slovak: V júni 2007 sa začal postup vzájomného uznávania, pričom referenčným štátom bolo Nemecko a zúčastnených bolo ďalších päť členských štátov.
Maltese: F'Ġunju 2007 nbdiet proċedura ta' għarfien reċiproku bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza u 5
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE COMPAGEL GÉL PRE KONE
Maltese: GĦALL-ĠEL GĦAŻ-ŻWIEMEL COMPAGEL
Slovak: Medzi týmito dvomi produktmi sa nezistili žiadne rozdiely, ktoré by vysvetlili rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
Maltese: bejn iż-żewġ prodotti li tista' tiġġustifika konklużjonijiet differenti dwar is-sigurtà u l-effikaċja.
Slovak: Za týchto podmienok je žiadateľ
Maltese: Stati Membri Konċernati.
Slovak: EMEA/532160/2007-Rev.1-SK
Maltese: EMEA/532160/2007-Rev.1-MT
Slovak: Experimentálny návrh štúdie imituje akútnu toxickú mastitídu.
Maltese: Id-disinn sperimentali ta' l-istudju imita mastite tossika akuta.
Slovak: EMEA/532160/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOLOVET
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33 (4) GĦAL DOLOVET
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 9. novembra 2006 a následné rozhodnutie Komisie dňa 17. apríla 2007.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fid-9 ta' Novembru 2006 u d-Deċiżjoni suċċessiva talKummissjoni ġiet adottata fis-17 ta' April 2007.
Slovak: Hoci ekvivalencia nebola formálne preukázaná, tieto dva lieky pôsobia podobne v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o počet kritických parametrov, tak klinických ako aj iných (hladiny tromboxanu B2 v plazme).
Maltese: Minkejja li l-ekwivalenza ma ntwerietx b'mod formali, iż-żewġ prodotti jaħdmu b'mod simili meta mqabbla mal-plaċebo fir-rigward ta' numru ta' parametri kritiċi, it-tnejn kliniċi jew mod ieħor (livelli ta' thromboxane B2 fil-plażma).
Slovak: Dolovet vet 2,4 g perorálny prášok je prášok na perorálne použitie a dodáva sa v balíčkoch po 15 g, pričom každý obsahuje 2,4 g ketoprofénu a je schválený na liečbu horúčky a zápalu u dobytka.
Maltese: Dolovet vet 2.4g trab orali huwa trab ippreżentat fi qratas ta' 15g, kull wieħed fih 2.4g ketoprofen u huwa awtorizzat għat-trattament tad-deni u l-infjammazzjoni fl-ifrat.
Slovak: Štatistická správa naznačuje, že počet použitých zvierat neumožňuje potvrdiť ekvivalenciu (ani podriadenosť) medzi liekom Dolovet obsahujúcim ketoprofén podávaným perorálne v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti a liekom Ketofén obsahujúcim ketoprofén podávaným intramuskulárne v dávke 3 mg/kg.
Maltese: Ir-rapport statistiku indika li n-numru ta' annimali li ntużaw ma ppermettiex li tiġi stabbilita l-ekwivalenza (u lanqas in-non-inferjorità) bejn Dolovet li fih ketoprofen mogħti b'mod orali fid-doża ta' 4 mg/kg ta' piż tal-ġisem u Ketofen li fih ketoprofen mogħti ġol-muskoli fid-doża ta' 3 mg/kg.
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Slovak: Belgicko a Nórsko nesúhlasili s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh.
Maltese: Il-Belġju u n-Norveġja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinament għall-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati, CMD(v), u suċċessivament lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 14. - 16. marca 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 ods.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' l-14-16 ta' Marzu 2006, il-CVMP beda proċedura ta' referenza skond lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Slovak: EMEA/532206/2007- Rev.1-SK
Maltese: EMEA/532206/2007- Rev.1-MT
Slovak: EMEA/532206/2007- Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Slovak: Doxyprex 100 mg premix je balený v 5 kg, 20 kg a 25 kg vreciach obsahujúcich 100 mg/g doxycyklínovej bázy vo forme hyklátu.
Maltese: Doxyprex 100 mg premix ippreżentat f'boroż ta' 5 kg, 20 kg u 25 kg li fihom 100 mg/g ta' bażi ta' doxycycline bħala hyclate.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOXYPREX 100 mg PREMIX
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33 (4) GĦAL DOXYPREX 100mg PREMIX
Slovak: Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Il-prodott huwa awtorizzat bl-indikazzjoni tat-trattament tal-marda respiratorja fil-majjali kkawżata minn Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: Analýza prínosu a rizika sa nemohla uskutočniť pre nedostatok pivotných dôkazov o klinickej účinnosti pre indikáciu M. hyopneumoniae.
Maltese: Ma setgħetx titwettaq analiżi tal-benefiċċju-riskju minħabba n-nuqqas ta' evidenza pivitali dwar leffikaċja klinika għall-indikazzjoni M. hyopneumoniae.
Slovak: „Na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklín, ak bolo toto ochorenie diagnostikované v stáde."
Maltese: "Għat-trattament u l-prevenzjoni tal-marda respiratorja fil-majjali, ikkawżata minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica, suxxettibbli għal doxycycline, meta l-marda tkun ġiet dijanjostika fil-merħla."
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 14. februára 2007 a následné rozhodnutie Komisie dňa 22.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fl-14 ta' Frar 2007 u d-Deċiżjoni suċċessiva tal-Kummissjoni ġiet adottata fit-22 ta' Mejju 2007.
Slovak: Žiadateľ poskytol dôkaz o účinnosti účinnej látky, doxycyklínu, proti M. hyopneumoniae u ošípaných na základe publikovanej literatúry a na základe štúdií o minimálnej inhibičnej koncentrácii.
Maltese: Lapplikant ipprovda evidenza ta' l-effikaċja tas-sustanza attiva, doxycycline, kontra M. hyopneumoniae fil-majjali minn letteratura ppubblikata u minn studji tal-MIC.
Slovak: Nemecko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Maltese: Il-Ġermanja ma setgħetx taqbel ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinament għal Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati, CMD(v), u suċċessivament lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
Slovak: Prítomnosť sa predpokladala.
Maltese: Il-preżenza kienet preżunta.
Slovak: V EÚ sú tiež dostupné podobné lieky s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
Maltese: Prodotti simili bi trattament li jdum 8 jew 10 ijiem huma disponibbli wkoll fi ħdan l-UE.
Slovak: V Prílohe I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a žiadatelia by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
Maltese: LAnness I tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendat bid-Direttiva 2004/28/KE jinnota li l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħra li fihom l-istess kostitwenti hija ta' importanza partikolari u lapplikanti għandhom jagħmlu enfasi speċjali fuq din il-kwistjoni.
Slovak: EMEA/532222/2007 - Zrev.1
Maltese: EMEA/532222/2007 - Rev.1-MT
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 18. apríla 2007 a následné rozhodnutie Komisie bolo prijaté 10. júla 2007.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-18 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fl-10 ta' Lulju 2007.
Slovak: Z predbežného záveru vyplýva dobrý účinok produktu
Maltese: Din il-konklużjoni ġiet aċċettata.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE ENURACE
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33(4) GĦAL ENURACE 50
Slovak: Avšak štúdia, v ktorej sa liek Enurace 50 porovnáva s liekom Propaline (ACE129802), je presvedčivá, hoci sa neuskutočnila analýza nepodradenosti (non-inferiority).
Maltese: Madankollu, l-istudju fejn Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi ta' non-inferjorità.
Slovak: Tieto výsledky boli presvedčivé v porovnaní s 20 % zvierat liečených placebom, ktoré sa v štúdii ACE129801 stali kontinentné.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu konvinċenti meta mqabbla ma' l-20% ta' l-annimali ttrattati bil-plaċebo li saru kontinenti fl-istudju ACE129801.
Slovak: V júni 2006 sa začal postup vzájomného uznávania, do ktorého bolo zapojených šesť príslušných členských štátov a Holandsko ako referenčný členský štát.
Maltese: F'Ġunju 2006 nbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku ma' l-Olanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u sitt Stati Membri Konċernati.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2006, začal postup vo veci predloženého návrhu pre liek Enurace 50 podľa článku 33 ods.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru 2006, is-CVMP beda proċedura ta' referenza skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Enurace 50.
Slovak: Liek Enurace 50 je tabletová zmes obsahujúca účinnú látku efedrín a je indikovaný na liečbu urinárnej inkontinencie zapríčinenej narušením mechanizmu zvierača močového mechúra v prípade psov po odstránení vaječníkov a maternice.
Maltese: Enurace 50 hija formulazzjoni ta' pillola li fiha l-efedrina bħala sustanza attiva u hija indikata għattrattament ta' inkontinenza ta' l-awrina kkawżata minn inkompetenza fil-mekkaniżmu ta' l-isfinteru ta' l-uretra fi klieb li tneħħewlhom l-ovarji.
Slovak: V odpovedi na otázky týkajúce sa toxicity žiadateľ argumentoval, že vzhľadom na farmakologický účinok efedrínu a individuálnu variabilitu, pokiaľ ide o hustotu receptorov, sa nedá určiť bezpečnostná hranica a že zvyšujúce sa dávky budú spojené s narastajúcou intenzitou a frekvenciou dobre známych nežiaducich účinkov.
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet relatati mat-tossiċità, l-applikant argumenta li minħabba l-effett farmakoloġiku ta' l-efedrina u l-varjazzjoni individwali fid-densità tar-riċevitur, ma seta' jiġi stabbilit l-ebda marġinu ta' sigurtà u ż-żieda fid-dożi tkun assoċjata ma' żieda fl-intensità u fil-frekwenza ta' effetti ħżiena magħrufin sewwa.
Slovak: 33 ods.
Maltese: III.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): fipronil
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): fipronil
Slovak: 14. júla 2014
Maltese: 14 ta' Lulju 2014
Slovak: Fiprex je veterinárny liek vo forme roztoku na určené miesto na koži obsahujúci účinnú látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparaziticídy na topické použitie).
Maltese: Fiprex huwa prodott mediċinali veterinarju ppreżentat bħala formulazzjoni topika li fiha fipronil bħala sustanza attiva (kategorija farmakoterapewtika: ektoparassitiċidi għall-użu topiku).
Slovak: Referenčným členským štátom pre postup vzájomného uznania bola Česká republika a do tohto postupu sa zapojilo desať dotknutých členských štátov (Belgicko, Dánsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Rakúsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku kienet ir-Repubblika Ċeka u kienu involuti għaxar Stati Membri kkonċernati (l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, ir-Repubblika Slovakka u r-Renju Unit).
Slovak: Dňa 9. apríla 2014 výbor CVMP väčšinovo prijal záverečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v jeho stanovisku z 11. decembra 2013, že vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy je nutné zamietnuť a existujúce povolenia na uvedenie na trh je nutné pozastaviť.
Maltese: Fid-9 ta' April 2014, is-CVMP adotta b'maġġoranza opinjoni finali li tikkonferma r-rakkomandazzjoni inkluża fl-opinjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2013, li l-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu rifjutati u l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti għandhom jiġu sospiżi għal Fiprex CAT 52.5 mg soluzzjoni topika għall-qtates, Fiprex S 75 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex M 150 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex L 300 mg soluzzjoni topika għall-klieb u Fiprex XL 412.5 mg soluzzjoni topika għall-klieb.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. Decembra 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fl-10 ta' Diċembru 2013.
Slovak: Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex
Maltese: Fiprex CAT 52.5 mg soluzzjoni topika għall-qtates; Fiprex S 75 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex M 150 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex L 300 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex XL 412.5 mg soluzzjoni topika għall-klieb
Slovak: Postupy o vzájomnom uznaní, CZ/V/0116/001/MR pre formu určenú pre mačky a CZ/V/0116/002005/MR pre všetky štyri formy určené pre psov, sa začali 25. októbra 2012.
Maltese: Il-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku, CZ/V/0116/001/MR dwar il-preżentazzjoni għall-qtates u CZ/V/0116/002-005/MR dwar l-erba' preżentazzjonijiet għall-klieb, bdew fil-25 ta' Ottubru 2012.
Slovak: Na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 14. - 16. januára 2014, výbor CVMP vymenoval R. Breathnacha za spravodajcu a B.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-14-16 ta' Jannar 2014, is-CVMP ħatar lil R. Breathnach bħala rapporteur u lil B.
Slovak: Dňa 20. decembra 2013 spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o. informovala agentúru o svojom úmysle požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. decembra 2013.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o. innotifika lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP tal-11 ta' Diċembru 2013.
Slovak: Formy pre psov sú vnútroštátne povolené v Českej republike od decembra 2011 a forma pre mačky je tiež vnútroštátne povolená v Českej republike, a to od mája 2012.
Maltese: Il-preżentazzjonijiet għall-klieb ilhom awtorizzati nazzjonalment fir-Repubblika Ċeka minn Diċembru 2011 u l-preżentazzjoni għall-qtates ilha awtorizzata nazzjonalment fir-Repubblika Ċeka minn Mejju 2012.
Slovak: Spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Maltese: Aktar tard fl2012 id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ippreżenta
Slovak: Fiprex pre psov je určený na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (Ctenocephalides spp.) s účinnosťou až 28 dní od aplikácie, na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami, ako aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami (Ixodes sp., Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticulatus) s účinnosťou 7 až 21 dní od aplikácie.
Maltese: Fiprex għall-klieb huwa indikat għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides spp.) sa 28 jum wara li jingħata, għall-kontroll ta' Dermatite Allerġika għall-Briegħed, kif ukoll għallkura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet tal-qurdien (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus u Dermacentor reticulatus) bejn 7 u 21 jum wara li jingħata.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES. 60. deň konania o postúpenej veci vedeného koordinačnou skupinou CMDv pripadol na 18. apríl 2014.
Maltese: Il-jum 60 tal-proċedura ta' riferiment tas-CMDv kien it-18 ta' April 2013.
Slovak: 8. január 2010
Maltese: 8 ta' Jannar 2010
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolide.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: 1 L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Slovak: Decentralizovaný postup NL/V/0127/001/DC sa začal 23. marca 2007.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata NL/V/0127/001/DC bdiet fit-23 ta' Marzu 2007.
Slovak: Za spravodajkyňu a spolupracujúceho spravodajcu boli vymenovaní Dr. Cristina Muñoz Maderová (Španielsko), resp. Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Maltese: Ir-rapporteur u l-korapporteur maħturin kienu: Dr Cristina Muñoz Madero (Spanja) u Dr Boris Kolar (Slovenja), rispettivament.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, pričom referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas talArtikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, fejn l-Istat Membru tar-referenza kien l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati (CMSs) kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, ilĠermanja, id-Danimarka, Spanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija u rRenju Unit.
Slovak: Postup opätovného preskúmania sa začal 6. februára 2009 a spoločnosť Huvepharma NV 10. marca 2009 predložila ústne vysvetlenia.
Maltese: Il-proċedura ta' eżaminazzjoni mill-ġdid bdiet fis-6 ta' Frar 2009 u fl-10 ta' Marzu 2009 ingħataw spjegazzjonijiet orali minn Huvepharma NV.
Slovak: Výbor na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 10. až 12. marca 2009, vzal do úvahy dôvody žiadosti a ústne vysvetlenia, ktoré predložila spoločnosť Huvepharma NV, a na základe konsenzu dospel k záveru, že jeho stanovisko z 10. decembra 2008 by sa nemalo revidovať a že povolenia na uvedenie lieku Pharmasin 100%
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tal-10-12 ta' Marzu 2009, il-Kumitat, wara li kkunsidra r-raġunijiet għall-appell u l-ispjegazzjonijiet orali pprovduti minn Huvepharma NV, ikkonkluda b'konsensus li l-opinjoni tiegħu tal10 ta' Diċembru 2008 ma għandhiex tkun riveduta u li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Pharmasin 100% W/W Granuli li Jinħallu fl-Ilma u l-ismijiet assoċjati għandha tiġi rrifjutata mill-Istati Membri.
Slovak: Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy
Maltese: Pharmasin 100% W/W Granuli li Jinħallu fl-Ilma u lismijiet assoċjati
Slovak: Dňa 16. septembra 2008 výbor CVMP schválil zoznam nevyriešených otázok a žiadateľ 12. novembra 2008 predložil písomné vysvetlenia.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2008, is-CVMP qabel fuq lista ta' kwistjonijiet pendenti u l-ispjegazzjonijiet bilmiktub ġew ipprovduti mill-applikant fit-12 ta' Novembru 2008.
Slovak: Výbor v súlade s obmedzeniami v právnych predpisoch týkajúcich sa údajov o riziku pre životné prostredie obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré predložila spoločnosť Huvepharma NV v dokumentácii k lieku Pharmasin 100%
Maltese: B'mod konformi mar-restrizzjonijiet fil-leġiżlazzjoni fir-rigward tad-dejta dwar ir-riskju ambjentali, ilKumitat illimita l-kunsiderazzjonijiet tad-dejta ppreżentata minn Huvepharma NV fid-dossier għal Pharmasin 100% W/W Granuli li Jinħallu fl-Ilma u l-ismijiet assoċjati.
Slovak: Dňa 24. decembra 2008 spoločnosť Huvepharma NV informovala agentúru, že má v úmysle požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Maltese: Fl-24 ta' Diċembru 2008, Huvepharma NV, innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħha li titlob leżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
Slovak: Využíva svoj antimikrobiálny účinok tak, že inhibuje proteosyntézu citlivých mikroorganizmov.
Maltese: Huwa jħalli l-effett antimikrobjali tiegħu billi ma jippermettix issinteżi tal-protejini ta' mikrorganiżmi suxxettibbli.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 9. až 11. decembra 2008, na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru na základe konsenzu usúdil, že žiadosť nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o riziko pre životné prostredie.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tad-9-11 ta' Diċembru 2008, is-CVMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali sottomessa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, ikkunsidra b'konsensus li l-applikazzjoni ma kinitx tissodisfa l-kriterji għall-awtorizzazzjoni fir-rigward tar-riskju ambjentali.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad Nemecka podľa ktorých tylozín môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie (riziko pre riasy a suchozemské rastliny).
Maltese: Fid-29 ta' April 2008, l-Olanda rreferiet il-kwistjoni lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (l-Aġenzija) skont l-Artikolu 33 (4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba tħassib, imqajjem mill-Ġermanja, li tylosin jista' jippreżenta riskju serju potenzjali għall-ambjent (riskju għall-alga u pjanti tal-art).
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, Spanja u l-Isvezja.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kid emendat.
Slovak: Za spravodajcu a spoluspravodajcu boli vymenovaní: prof. Christian Friis a Dr. Valda Sejane.
Maltese: Christian Friis u Dr. Valda Sejane, rispettivament.
Slovak: Postup vzájomného uznávania UK/V/0321/001/MR sa začal 1. mája
Maltese: IlProċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku UK/V/0321/MR inbdiet fl-1 ta' Mejju 2008.
Slovak: 22. júla 2010
Maltese: 22 ta' Lulju 2010
Slovak: Spojené kráľovstvo
Maltese: għal
Slovak: Návrh bol zamietnutý väčšinou členov výboru CVMP.
Maltese: Il-proposta ġiet irrifjutata mill-maġġoranza tal-membri tas-CVMP.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 16. júna 2009.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fis-16 ta' Ġunju 2009.
Slovak: Počas svojho zasadnutia, ktoré sa konalo v dňoch 15. - 17. septembra 2009, výbor CVMP vymenoval Dr. Davida Murphyho za spravodajcu a Dr. Jiřího
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-15-17 ta' Settembru 2009, is-CVMP, ħatar lil Dr David Murphy bħala relatur u lill-Dr Jiří Bureš bħala korelatur għar-rieżami tal-opinjoni msemmija hawn fuq.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia posúdení podrobných dôvodov na opätovné preskúmanie vypracovaných spravodajcami 11. novembra 2009 zvážil návrh spravodajcov na zmenu a doplnenie stanoviska prijatého 15. júla 2009.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-relaturi tar-raġunijiet dettaljati għar-rieżami, fil-11 ta' Novembru 2009, is-CVMP qies il-proposta tar-relaturi biex tiġi emendata l-opinjoni adottata fil-15 ta' Lulju 2009.