FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di simvastatina con ertugliflozin ha determinato un aumento della AUC e della Cmax di simvastatina pari rispettivamente al 24% ed al 19% e un aumento della AUC e della Cmax di simvastatina acida pari rispettivamente al 30% e al 16%.
Slovenian: Sočasna uporaba simvastatina in ertugliflozina je povzročila povečanje AUC simvastatina za 24 % in njegove Cmax za 19 % ter povečanje AUC simvastatina v obliki kisline za 30 % in njegove Cmax za 16 %.
Italian: Inibendo l'SGLT2, ertugliflozin diminuisce il riassorbimento renale del glucosio filtrato e riduce la soglia renale per il glucosio, aumentando di conseguenza l'escrezione urinaria di glucosio.
Slovenian: Z zaviranjem SGLT2 ertugliflozin zmanjša ledvično reabsorpcijo filtrirane glukoze in zniža ledvični prag za glukozo ter tako poveča izločanje glukoze v urinu.
Italian: Generali Segluromet non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Slovenian: Splošno Zdravila Segluromet se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Italian: Come conservare Segluromet 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Segluromet 6.
Italian: Studi controllati con placebo
Slovenian: Združena s placebom nadzorovana preskušanja
Italian: Nei quattro studi, la distribuzione razziale variava come segue: razza bianca 66,2-80,3%, razza asiatica 10,6-20,3%, razza nera 1,9-10,3% e altre razze 4,5-7,4%.
Slovenian: V teh 4 študijah je bila rasna porazdelitev naslednja: od 66,2 % do 80,3 % je bilo belcev, od 10,6 % do 20,3 % Azijcev, od 1,9 % do 10,3 % črncev in od 4,5 do 7,4 % drugih.
Italian: I segni di tossicità considerati avversi sono stati in genere osservati a esposizioni superiori o uguali a 77 volte l'esposizione al medicinale non legato nell'uomo (AUC) alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 15 mg/die.
Slovenian: Znake toksičnosti, ki so bili ocenjeni kot neželeni, so na splošno opazili pri izpostavljenostih, večjih ali enakih 77-kratniku izpostavljenosti nevezanemu zdravilu (AUC) pri človeku ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD - maximum recommended human dose) 15 mg/dan.
Italian: Il cibo riduce l'entità dell'assorbimento di metformina e lo ritarda leggermente, come indicato dal valore medio della concentrazione plasmatica di picco (Cmax), inferiore del 40% circa, dall'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) inferiore del 25%, e dal tempo alla concentrazione plasmatica di picco (Tmax) aumentato di 35 minuti, dopo la somministrazione di una singola compressa da 850 mg di metformina insieme al cibo, rispetto alla somministrazione di una compressa con il medesimo dosaggio a digiuno.
Slovenian: Hrana zmanjša obseg in rahlo upočasni absorpcijo metformina, kar se kaže s približno 40 % manjšo povprečno največjo koncentracijo v plazmi (Cmax), 25 % manjšo površino pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) in 35-minutnim podaljšanjem časa do največje koncentracije v plazmi (tmax), če se ena tableta metformina v odmerku 850 mg uporabi s hrano v primerjavi s tableto iste jakosti, uporabljene na tešče.
Italian: Il volume medio di distribuzione di ertugliflozin allo stato stazionario dopo una somministrazione endovenosa è di 86 L. Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche è del 93,6% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di ertuglifozin.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve ertugliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi odmerka je 86 l. Vezava ertugliflozina na beljakovine v plazmi je 93,6-odstotna in je neodvisna od koncentracije ertugliflozina v plazmi.
Italian: Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti il medico il prima possibile.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Italian: L'effetto di Segluromet sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
Slovenian: Vpliva zdravila Segluromet na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Italian: Interrompa l'assunzione di Segluromet per un breve periodo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Segluromet, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine kot običajno.
Italian: Gli aumenti della creatinina sierica e le diminuzioni dell'eGFR sono risultate maggiori in pazienti con danno renale moderato (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zvišanje kreatinina v serumu in zmanjšanje eGFR sta bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (glejte poglavje 4.8).
Italian: Si informi sui possibili modi di prevenire la disidratazione.
Slovenian: Povprašajte, kako lahko preprečite dehidracijo.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 60, 168 e 180 compresse rivestite con film in blister non perforati e confezioni multiple contenenti 196 (4 confezioni da 49) compresse rivestite con film in blister non perforati.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 56, 60, 168 in 180 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih in multi pakiranje, ki vsebuje 196 (4 pakiranja po 49) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Italian: Pertanto, Segluromet non deve essere usato durante la gravidanza
Slovenian: Zdravila Segluromet se zato med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, ertugliflozin induce diuresi osmotica, aumenti della creatinina sierica e diminuzioni dell'eGFR.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja ertugliflozin povzroči osmotsko diurezo in zviša kreatinin v serumu ter zmanjša eGFR.
Italian: Ertugliflozin in associazione con metformina
Slovenian: Ertugliflozin v kombinaciji z metforminom
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica con Segluromet; tuttavia sono stati condotti studi di questo tipo su ertugliflozin e metformina, le singole sostanze attive di Segluromet.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Segluromet niso izvedli, so pa takšne študije izvedli z ertugliflozinom in metforminom, posameznima učinkovinama v zdravilu Segluromet.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall'eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall'improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
Slovenian: Tveganje za razvoj diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje potrebe po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) di metformina dopo la somministrazione di dosi orali singole di metformina cloridrato in compresse da 850 mg era in media di 654 ± 358 L. La metformina si lega in misura trascurabile alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F) metformina po enkratnih peroralnih odmerkih 850 mg metforminijevega klorida v tabletah je bil v povprečju 654 ± 358 l. Vezava metformina na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Segluromet je ena tableta dvakrat na dan.
Italian: • Segluromet riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore a
Slovenian: • Zdravilo Segluromet znižuje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2.
Italian: • ha avuto malattie cardiache gravi o un ictus.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli resno bolezen srca ali možgansko kap.
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola;
Slovenian: • pri bolnikih, s slabo urejeno glikemijo ob največjem toleriranem odmerku samega metformina,
Italian: La metformina riduce la produzione epatica di glucosio, riduce l'assorbimento intestinale del glucosio e migliora la sensibilità all'insulina aumentando la captazione periferica di glucosio e il suo utilizzo.
Slovenian: Metformin zmanjša nastajanje glukoze v jetrih, zmanjša absorpcijo glukoze v črevesu in izboljša občutljivost za insulin z izboljšanjem perifernega privzema in izrabe glukoze.
Italian: • prende medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o che abbassano la pressione sanguigna
Slovenian: • če jemljete tablete, ki povečajo nastajanje urina (diuretike) ali znižajo krvni tlak,
Italian: Negli studi su animali non sono stati osservati effetti di ertugliflozin o metformina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov ertugliflozina ali metformina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg somministrata in condizioni di digiuno è di circa il 50-60%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablet metforminijevega klorida v odmerku 500 mg, uporabljenih na tešče, je približno 50 do 60 %.
Italian: • in pazienti già in trattamento con l'associazione ertugliflozin e metformina in compresse separate.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo ertugliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Italian: Nucleo della compressa Povidone K29-32 (E1201) Cellulosa microcristallina (E460) Crospovidone (E1202) Sodio laurilsolfato (E487) Magnesio stearato (E470b)
Slovenian: Jedro tablete povidon K29-32 (E1201) mikrokristalna celuloza (E460) krospovidon (E1202) natrijev lavrilsulfat (E487) magnezijev stearat (E470b)
Italian: L'incidenza e la tipologia delle reazioni avverse in questi due studi clinici sono state simili a quelle delle reazioni avverse osservate con ertugliflozin.
Slovenian: Pojavnost in vrsta neželenih učinkov v teh dveh preskušanjih sta bili podobni kot pri neželenih učinkih pri uporabi ertugliflozina.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di rifampicina (un induttore di UGT e CYP) riduce l'AUC e la Cmax di ertugliflozin rispettivamente del 39% e del 15%.
Slovenian: Uporaba večkratnih odmerkov rifampina (induktorja UGT in CYP) zmanjša AUC ertugliflozina za 39 % in njegove Cmax za 15 %.
Italian: La determinazione delle concentrazioni fetali ha dimostrato un parziale effetto barriera della placenta nei confronti di metformina.
Slovenian: Določanje koncentracije pri plodu je pokazalo delno placentno pregrado za metformin.
Italian: La maturazione sessuale era ritardata in entrambi i sessi a 250 mg/kg/die (stimata pari a 620 volte la MRHD a 15 mg/die, in base alla AUC).
Slovenian: Spolno dozorevanje je bilo pri obeh spolih upočasnjeno pri odmerku 250 mg/kg/dan (ocenjeni 620-kratnik ob MRHD 15 mg/dan na podlagi AUC).
Italian: Studi con singole dosi orali di metformina cloridrato in compresse da 500 mg a 1.500 mg, e da 850 mg a 2.550 mg, indicano l'assenza di una proporzionalità dose-dipendente all'aumentare delle dosi, riconducibile a un diminuito assorbimento più che a un'alterazione nell'eliminazione.
Slovenian: V študijah, v katerih so uporabili enkratne peroralne odmerke v obliki tablet z od 500 mg do 1.500 mg in od 850 mg do 2.550 mg metforminijevega klorida, se je pokazalo, da ob naraščanju odmerka ni sorazmernosti z odmerkom, kar je bolj posledica manjše absorpcije kot spremenjenega izločanja.
Italian: Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia; comune) Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se presenta uno dei sintomi o segni descritti di seguito.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od spodaj naštetih simptomov ali znakov.
Italian: Non prenda Segluromet
Slovenian: Ne jemljite zdravila Segluromet
Italian: In caso di sovradosaggio con Segluromet, utilizzare le abituali misure di supporto (ad es., rimozione del materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico e trattamento di supporto) in base allo stato clinico del paziente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Segluromet je treba uporabiti običajne podporne ukrepe (npr. odstraniti neabsorbirano vsebino iz prebavil, uvesti klinični nadzor, vključno z elektrokardiogramom, in podporno zdravljenje), kot narekuje bolnikovo klinično stanje.
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con ertugliflozin hanno manifestato un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate a deplezione volemica rispetto ai pazienti di età inferiore.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, zdravljenih z ertugliflozinom, je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo, večja kot pri mlajših bolnikih.
Italian: Studi di cancerogenicità a lungo termine sono stati condotti sui ratti (periodo di somministrazione di 104 settimane) e sui topi (periodo di somministrazione di 91 settimane) a dosi inferiori o uguali a 900 mg/kg/die e 1.500 mg/kg/die, rispettivamente.
Slovenian: Dolgotrajne študije kancerogenosti so izvedli na podganah v odmerkih do vključno 900 mg/kg/dan (trajanje odmerjanja 104 tedne) in pri miših v odmerkih do vključno 1.500 mg/kg/dan (trajanje odmerjanja 91 tednov).
Italian: L'impatto degli inibitori di UGT sulla farmacocinetica di ertugliflozin non è stato studiato dal punto di vista clinico, ma un potenziale aumento dell'esposizione ad ertugliflozin a causa dell'inibizione di UGT non è considerato clinicamente rilevante.
Slovenian: Vpliva zaviralcev UGT na farmakokinetiko ertugliflozina v kliničnih študijah niso preučevali, vendar se ne smatra, da bi bilo kakršno koli morebitno zvišanje izpostavljenosti ertugliflozinu zaradi zaviranja UGT klinično pomembno.
Italian: In base ai risultati ottenuti negli studi su animali, ertugliflozin può influenzare lo sviluppo e la maturazione renale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih lahko ertugliflozin vpliva na razvoj in dozorevanje ledvic (glejte poglavje 5.3).
Italian: In tutto il programma clinico relativo a ertugliflozin, è stata rilevata chetoacidosi su 3 dei 3.409 pazienti trattati con ertugliflozin (0,1%) e nello 0,0% dei pazienti trattati con terapia di confronto (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V kliničnem programu za ertugliflozin so ketoacidozo ugotovili pri 3 od 3.409 (0,1 %) bolnikov, ki so prejemali ertugliflozin, in pri 0,0 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Italian: In vitro ertugliflozin non è un substrato dei trasportatori di anioni organici (OAT1, OAT3), dei trasportatori di cationi organici (OCT1, OCT2) o dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP1B1, OATP1B3).
Slovenian: Ertugliflozin ni substrat organskih anionskih prenašalcev (OAT1, OAT3), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali organskih anionskih prenašalnih polipeptidov (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Italian: L'inizio del trattamento non è raccomandato nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Uvedba ni priporočljiva pri bolnikih s hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 60 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Italian: È più probabile che si verifichi disidratazione se:
Slovenian: Verjetnost za dehidracijo je večja:
Italian: La rimozione di ertugliflozin per emodialisi non è stata studiata.
Slovenian: Odstranjevanje ertugliflozina s hemodializo ni raziskano.
Italian: • anomalie nei test per la funzionalità del fegato
Slovenian: • nepravilnosti testov jetrne funkcije,
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Italian: • mal di stomaco
Slovenian: • bolečina v trebuhu,
Italian: L'efficacia di ertugliflozin dipende dalla funzionalità renale: risulta infatti ridotta in pazienti con danno renale moderato e probabilmente assente nei pazienti con danno renale severo (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Učinkovitost ertugliflozina je odvisna od delovanja ledvic in je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa učinkovitosti verjetno ni (glejte poglavje 4.2).
Italian: La metformina è presente nel latte umano.
Slovenian: Metformin je prisoten v materinem mleku.
Italian: • analisi del sangue che possono mostrare variazioni correlate alla funzionalità dei reni (come
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo spremembe, povezane z delovanjem ledvic (na primer pri
Italian: • Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire la compressa può essere rotta o frantumata.
Slovenian: Jemanje tega zdravila • Tableto pogoltnite; če imate težave s požiranjem, lahko tableto prelomite ali zdrobite.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con metformina sono state valutate in 4 studi clinici multicentrici di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e comparatore attivo, che hanno coinvolto 3.643 pazienti con diabete di tipo 2.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ertugliflozina v kombinaciji z metforminom so preučevali v 4 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali primerjalno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze, ki so vključevale 3.643 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Italian: È possibile che il medico riduca la dose dell'insulina o degli altri medicinali per il diabete.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek insulina ali drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.
Italian: La principale via metabolica di ertugliflozin è la O-glucuronidazione mediata da UGT1A9 e UGT2B7 a due glucuronidi farmacologicamente inattivi a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: Glavna presnovna pot ertugliflozina je O-glukuronidacija z UGT1A9 in UGT2B7, pri čemur nastaneta glukuronida, ki v klinično pomembnih koncentracijah nista farmakološko aktivna.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si verifica con frequenza comune nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con inibitori del SGLT2.
Slovenian: Maloštevilni podatki iz kliničnih preskušanj nakazujejo pogost pojav DKA, če se bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1 zdravi z zaviralci SGLT2.
Italian: In uno studio clinico in corso con ertugliflozin in aggiunta alla terapia esistente in pazienti con diabete di tipo 2 con anamnesi di malattia cardiovascolare accertata, è stato osservato un aumento di circa 1,21,6 volte di casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in pazienti trattati con ertugliflozin.
Slovenian: V potekajoči klinični študiji ertugliflozina, dodanega k obstoječemu zdravljenju, pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno kardiovaskularno boleznijo v anamnezi, so pri bolnikih, zdravljenih z ertugliflozinom, opazili približno 1,2 - 1,6-kratno povečanje števila primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov).
Italian: Se si verificano questi sintomi, i pazienti devono essere immediatamente valutati per chetoacidosi, a prescindere dal livello di glicemia.
Slovenian: Ob pojavu teh simptomov je treba pri bolnikih takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Italian: I pazienti hanno ricevuto ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) o placebo (N=515) una volta al giorno.
Slovenian: Bolniki so prejemali 5 mg ertugliflozina (n = 519), 15 mg ertugliflozina (n = 510) ali placebo (n = 515) enkrat na dan.
Italian: Poiché dopo l'inizio di ertugliflozin possono verificarsi anomalie della funzionalità renale e poiché è noto che la metformina viene escreta sostanzialmente a livello renale, Segluromet deve essere utilizzato con cautela nell'anziano.
Slovenian: Ker se po uvedbi ertugliflozina lahko pojavijo nepravilnosti v delovanju ledvic, metformin pa se v veliki meri izloča skozi ledvice, je pri starejših bolnikih pri uporabi Seglurometa potrebna previdnost.
Italian: Vedere i sottoparagrafi di seguito per ulteriori informazioni.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte podpoglavja spodaj.
Italian: • Segluromet può essere usato al posto di ertugliflozin e metformina in compresse separate.
Slovenian: • Zdravilo Segluromet se lahko uporablja namesto jemanja ertugliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Italian: Segluromet non deve essere iniziato nei pazienti con una GFR inferiore a 60 mL/min.
Slovenian: Zdravila Segluromet se ne sme uvesti pri bolnikih z GFR pod 60 ml/min.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati sull'uso di Segluromet in donne in gravidanza.
Slovenian: Nosečnost O uporabi zdravila Segluromet pri nosečnicah ni podatkov.
Italian: • se soffre di diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere paragrafo "Rischio di acidosi lattica" sotto) o chetoacidosi.
Slovenian: • če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Italian: • se ha una funzionalità renale gravemente ridotta o se si sottopone a dialisi;
Slovenian: • če imate zelo zmanjšano delovanje ledvic ali potrebujete dializo.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono riportate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Italian: Analisi delle urine
Slovenian: Laboratorijske preiskave urina
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione di ertugliflozin, i pazienti che assumono Segluromet risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja ertugliflozina bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Segluromet, pozitivni.
Italian: Quando ertugliflozin è stato usato in monoterapia, l'incidenza di eventi di ipoglicemia nei gruppi trattati con ertugliflozin è stata pari al 2,6% in entrambi i gruppi e pari allo 0,7% nel gruppo placebo.
Slovenian: Če so ertugliflozin uporabili kot samostojno zdravljenje, je bila pojavnost hipoglikemičnih dogodkov v obeh skupinah z ertugliflozinom 2,6 % in 0,7 % v skupini s placebom.
Italian: La sicurezza di ertugliflozin e metformina somministrati in concomitanza è stata valutata su 1.083 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 trattati per 26 settimane in due studi controllati con placebo: con ertugliflozin usato come terapia aggiuntiva a metformina e con ertugliflozin usato come terapia aggiuntiva a sitagliptin e metformina (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Varnost sočasne uporabe ertugliflozina in metformina so ocenili pri 1.083 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so se 26 tednov zdravili v dveh združenih, s placebom nadzorovanih preskušanjih: z ertugliflozinom kot dodatnim zdravilom k metforminu in z ertugliflozinom kot dodatnim zdravilom k sitagliptinu in metforminu (glejte poglavje 5.1).
Italian: Include: pollachiuria, urgenza minzionale, poliuria, aumento della diuresi e nicturia.
Slovenian: Vključuje polakisurijo, nujno potrebo po uriniranju, poliurijo, večje izločanje urina in nikturijo.
Italian: Nel 32% circa dei casi di sovradosaggio di metformina è stata documentata acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: O laktacidozi so poročali v približno 32 % primerov prevelikega odmerjanja metformina (glejte poglavje 4.4).
Italian: La somministrazione di ertugliflozin con un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie riduce la Cmax di ertugliflozin del 29% e prolunga il Tmax di 1 ora, ma non altera l'AUC rispetto a quanto riscontrato in condizioni di digiuno.
Slovenian: Uporaba ertugliflozina z obrokom z visoko vsebnostjo maščob in zelo kaloričnim obrokom v primerjavi z uporabo na tešče zmanjša Cmax ertugliflozina za 29 % in podaljša njegov tmax za 1 uro, ne spremeni pa AUC.