FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят безопасността на лечението на вируса на херпес симплекс в двете групи, въпреки това, възможността за увеличаване на резистентността трябва непрекъснато да бъде наблюдавана.
English: Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Bulgarian: Няколко показания не са одобрени във всички държави-членки, в частност относно имунокомпрометирани пациенти.
English: • Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Приемайте Valtrex според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
English: • You should take Valtrex for one day (two doses) only.
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex в продължение само на един ден (две дози).
English: Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на интоксикация.
English: Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Bulgarian: Valtrex принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни.
English: • Take Valtrex at the same time each day.
Bulgarian: Приемайте Valtrex по едно и също време всеки ден.
English: • skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
Bulgarian: кожна реакция след излагане на слънчева светлина (фоточувствителност)
English: Nausea and vomiting may also occur.
Bulgarian: Възможна е също поява на гадене и повръщане.
English: There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Bulgarian: Няма данни за лечение, започнало след повече от 72 часа след появата на херпесния обрив.
English: Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Bulgarian: Изчисленията за креатининовия клирънс са сходни между отделните лечения и между двете проучвания.
English: Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
English: • confused or disturbed thoughts
Bulgarian: • объркани или тревожни мисли
English: Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да започнат лечение възможно най-бързо след диагностицирането на херпес зостер.
English: These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Bulgarian: Тези данни дават сигурност, че възможността за развитие на резистентност не е влошила установените показатели за полза/риск за валацикловир.
English: The MAH revised section 4.8 accordingly.
Bulgarian: ПРУ ревизира съответно точка 4.8.
English: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Словения
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Bulgarian: Това е важно за предотвратяване на предаването на инфекцията на други хора.
English: 2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Bulgarian: 2007] препоръчва терапия с кратък курс и висока доза за лечение на херпес на устните, като алтернатива на други одобрени дозови режими.
English: These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Bulgarian: Те включват също така Клиничен преглед, описващ безопасността и ефикасността на основните изпитвания за ефикасност.
English: Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Valtrex, ако:
English: • Take this medicine by mouth.
Bulgarian: Приемайте лекарството през устата.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Bulgarian: Това се отнася и за лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови продукти.
English: Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Bulgarian: Резистентността на вируса се различава от състояние, при което лекарството не трябва да се прилага поради причини, свързани с безопасността, и трябва да се прави разлика между рискове за безопасността и понижена ефективност.
English: A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на развитието на лезиите.
English: There is limited clinical experience with the use of this combination.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на тази комбинация е ограничен.
English: Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
Bulgarian: Някои държави-членки имат допълнително противопоказание при бременност и кърмене.
English: • unsteadiness when walking and lack of coordination (ataxia)
Bulgarian: нестабилност при ходене и липса на координация (атаксия)
English: The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава 90 дни, но при високорискови болни може да се наложи удължаването му.
English: This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на нежеланите реакции, които могат да засегнат бъбреците или нервната система.
English: Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Bulgarian: Също така се взимат предвид изчисленията за цялата област под кривата концентрация-време за ацикловир (AUC).
English: The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Bulgarian: Метаболитът 8-OH-ACV се открива само в малки количества в урината (< 2 % от установената доза).
English: Creatinine Clearance (mL/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
English: • you have a weak immune system
Bulgarian: • имате слаба имунна система
English: These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Bulgarian: Тези проучвания са избрани като най-представителни за показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир, и включват приблизително 5855 индивиди.
English: The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
Bulgarian: Медианата на концентрацията на ацикловир в кърмата е била 2,24 микрограма/ml (9,95 микромола/L).
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват половите контакти, когато имат симптоми, дори ако лечението с антивирусно лекарство е вече започнало.
English: • You should take Valtrex for seven days.
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex в продължение на седем дни.
English: This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Bulgarian: Това изискване за активиране на ацикловир от вирус-специфичен ензим до голяма степен обяснява неговата селективност.
English: If you are taking Valtrex to treat or prevent genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practice safe sex, including the use of condoms.
Bulgarian: Ако приемате Valtrex за лечение или превенция на генитален херпес или сте имали генитален херпес в миналото, Вие трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително използване на презервативи.
English: • Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Valtrex при бременност.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо рисковете за Вашето бебе при прием на Valtrex докато сте бременна или кърмите.
English: They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
Bulgarian: Те обикновено се подобряват след спиране на приема на Valtrex или при намаляване на дозата.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Bulgarian: Поради различаващите се национални решения, приети от държавите-членки, касаещи разрешението за употреба на гореспоменатите продукти (и сродни имена), Европейската комисия официално образува процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, с оглед изглаждане на различията в национално разрешените КХП и хармонизиране на КХП в рамките на ЕС.
English: Î If you have an allergic reaction, stop taking Valtrex and see a doctor straight away.
Bulgarian: Î Ако имате алергична реакция, спрете приема на Valtrex и незабавно се свържете с лекар.
English: The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Bulgarian: Креатининовия клирънс трябва често да се проследява, особено през периоди, когато бъбречната функция се променя бързо, напр. веднага след бъбречна трансплантация или присаждане.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Bulgarian: Клиничният отговор трябва да се проследява внимателно, особено при имунокомпрометирани пациенти.
English: Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared.
Bulgarian: Поради това ефективността на различните дози ацикловир при пациенти със сходни нива на бъбречна функция не може да бъде сравнена.
English: • fall in blood pressure leading to collapse.
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане, водещо до колапс.
English: Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Bulgarian: Освен това, безопасността на потенциално по-високите вътреочни концентрации на ацикловир след приложение на валацикловир при инфектирани очи не е била задоволително проучена.
English: • You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
Bulgarian: Обичайно ще започнете приема на Valtrex възможно най-скоро след операцията.
English: These are rare in people taking Valtrex.
Bulgarian: Те са редки при хората, приемащи Valtrex.
English: The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
Bulgarian: СНМР намира отговорите и основанията, представени от ПРУ, за задоволителни.
English: • severe allergic reactions (anaphylaxis).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилаксия).
English: • Store below 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
English: Pharmacokinetic variability (% CV) in Cmax and AUC are expected to be similar for different doses and degrees of renal impairment.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност (% CV) при Cmax и AUC се очаква да бъде сходна при различни дози и нива на бъбречно увреждане.
English: The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Bulgarian: Одобрените дозировки са основат на сравнителни изчисления за системното изложение на ацикловир (Weller, 2000).
English: Valtrex can prevent lesion development when taken at the first signs and symptoms of an HSV recurrence.
Bulgarian: Valtrex може да предотврати развитието на лезии, когато е приет при първите признаци и симптоми на HSV рецидив.
English: Valtrex can be used to:
Bulgarian: Valtrex може да се използва за:
English: Valtrex can cause side effects that affect your ability to drive.
Bulgarian: Valtrex може да причини нежелани реакции, които да повлияят способността Ви за шофиране.
English: In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
Bulgarian: В ситуации, където има различни честоти в различните проучвания, се възприема найконсервативният подход, например категорията на честотата се основава на по-високата честота.
English: • unconsciousness (coma)
Bulgarian: безсъзнание (кома)
English: Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Bulgarian: Поради това, в допълнение към променената фармакокинетика на ацикловир при пациенти с бъбречно увреждане, този фактор също трябва да бъде взет под внимание при определяне на промяната на дозата въз основа на Cmax и/или AUC.
English: In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ оценява доклади за бременност и резултати от бременност, налични в Световната база данни за клинична безопасност на ПРУ.
English: The dose of Valtrex should be reduced in patients with impaired renal function as shown in Table 1 below.
Bulgarian: Дозата на Valtrex трябва да бъде намалена при пациенти с увредена бъбречна функция, както е показано в Таблица 1 подолу.
English: The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Bulgarian: Френските насоки препоръчват валацикловир 1000 mg 3 пъти дневно с внимателно проследяване [Yeni, 2008].
English: What Valtrex is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Valtrex и за какво се използва
English: • reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
Bulgarian: намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
English: Adequate fluid intake should be ensured during treatment (see section 4.4).
Bulgarian: По време на лечение трябва да се осигури адекватен прием на течности (вж. точка 4.4).
English: If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Bulgarian: Ако кожните лезии са значителни по големина или се подозира засягане на вътрешни органи, трябва да се започне интравенозен ацикловир и да се продължи докато се постигне видимо клинично подобрение [Balfour, 1983].
English: Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Bulgarian: Приблизително 88 % от общата комбинирана плазмена експозиция се дължи на ацикловир, 11 % на CMMG и 1 % на 8-OH-ACV.
English: Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Bulgarian: Преоценка на терапията се прави след 6 до 12 месеца лечение.
English: However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
Bulgarian: Въпреки това, представените моделирани данни показват, че Cmax (предполага се, че е важна за краткосрочното лечение на херпес на устните) и AUC все още ще бъдат достатъчни в групата с CLcrea 30-49 ml/min.
English: The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
Bulgarian: ПРУ запазва подходящо предупредително заявление в точка 4.6 Бременност и кърмене в хармонизираната в ЕС КХП.
English: The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ, като го смята за отговарящо на сега приложимите насоки и отразяващо точно наличните данни.
English: Elderly patients are likely to have reduced renal function and therefore the need for dose reduction must be considered in this group of patients.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст има вероятност бъбречната функция да е намалена и затова трябва да се обмисли необходимостта от намаляване на дозата при тази група пациенти.
English: Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Bulgarian: Както всички лекарства, Valtrex може да предизвика нежелани реакции при някои хора.
English: A-1140 Wien, Austria
Bulgarian: A-1140 Wien, Австрия
English: If you take too many tablets you may feel sick, vomit, or be confused, agitated or unusually sleepy.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, може да Ви прилошее, да повръщате или да се чувствате объркан, раздразнен, или необичайно сънлив.
English: The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са представени проучвания с ограничен размер и неясно качество.
English: • You should take Valtrex until your doctor tells you to stop.
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex, докато Вашия лекар Ви каже да спрете.
English: Section 4.6 Pregnancy
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност
English: A-1140 Wien Austria
Bulgarian: A-1140 Wien Австрия
English: Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk.
Bulgarian: Валацикловир трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза от лечението надвишава възможния риск.
English: Rashes including photosensitivity, pruritus.
Bulgarian: Обриви, включително фоточувствителност, сърбеж.
English: Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Bulgarian: По-малко от 1 % от приетата доза валацикловир се открива в урината като непроменено лекарство.
English: Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
Bulgarian: Трябва да се вземат мерки за осигуряване на адекватен прием на течности при пациенти, при които има риск от обезводняване, по-специално пациентите в старческа възраст.
English: However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчват малки промени в текста, като например размера на опита, натрупан с валацикловир и ацикловир при бременност (означен съответно като ограничен или среден), съответните числа от крайния доклад от проучването от Регистъра на бременността са включени с оглед да илюстрират наличните данни.
English: Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Bulgarian: Резултатите показват значителни намаления на риска от предаване: 75 % (симптоматично HSV-2 заразяване), 50 % (HSV-2 сероконверсия), и 48 % (общо HSV-2 заразяване) за валацикловир в сравнение с плацебо.
English: Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
Bulgarian: Имайки предвид, че очакваните пикови концентрации при тази група са близо до долната граница на интервала за индивиди с CLcr ≥ 50 mL/min и че само една доза ще бъде приложена, се дават уверения относно това, доколко са подходящи предложените дозови режими.
English: Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
Bulgarian: Valtrex ускорява отзвучаването на болката: той намалява продължителността и съотношението на пациентите със зостер-свързана болка, което включва остра, а при пациентите над 50 години също и пост-херпесна невралгия.
English: Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Bulgarian: В допълнение, моделните резултати, избрани за предсказване на Cmax и AUC, са консервативни по отношение на предоставяне на по-високи очаквания при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
English: The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Bulgarian: Дозата, която трябва да приемате, зависи от това за какво Ви е предписан Valtrex.
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Bulgarian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: Always take Valtrex exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Valtrex точно както Ви е казал
English: The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
Bulgarian: Първата степен на фосфорилирането изисква действието на вирус-специфичeн ензим.
English: <10 or on dialysis
Bulgarian: < 10 или на диализа
English: The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
Bulgarian: Включените доклади от проучвания показват, че е открита допълнителна клинични полза от двудневно спрямо еднодневно лечение (Spruance, 2003).
English: The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Bulgarian: Оценката на ползите и рисковете от употребата на валацикловир при специфични показания и при дадени бременни или кърмещи жени попада в зоната на компетенция на лекуващия лекар.
English: • Don't take Valtrex if this applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Valtrex, ако това се отнася за Вас.
English: These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Bulgarian: Това се наблюдава и при пациенти, нелекувани с валацикловир, които имат същите подлежащи или съпътстващи състояния.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Bulgarian: ПРУ получава одобрение в някои държави-членки за употреба на валацикловир в по-висока доза и по-кратък курс на лечение (2 g два пъти дневно за един ден) при лечение на херпес на устните (Препоръка за клинична употреба на Международния форум за лечение на херпес (IHMF) [Gilbert, 2007]).
English: The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
Bulgarian: СНМР също така изисква от ПРУ да потвърди, че съотношението полза/риск на валацикловир може да бъде прието за сходно с това на валганцикловир, понастоящем широко използван в клиничната практика.