FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De grootte van de monsters van de injectieplaatsen werd niet vermeld en er werden geen monsters van het omliggende weefsel genomen.
Czech: Nejsou v ní uvedeny ani velikosti vzorků míst vpichu a nebyly odebrány prstencovité vzorky okolní tkáně.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens wordt voorgesteld om het risico van schapenmest voor de mestfauna te beschouwen als vergelijkbaar met het risico in verband met de behandeling van rundvee.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů se navrhuje, aby se na riziko pro koprofágní faunu v trusu ovcí pohlíželo podobně jako na riziko vyplývající z léčby skotu.
Dutch: De groepen bestonden uit meer dieren dan het in de richtsnoeren inzake wachttijden (EMEA/CVMP/036/95/definitief) aanbevolen minimumaantal: 6 dieren per groep in plaats van 4.
Czech: Ve skupinách bylo více zvířat než je minimální počet doporučený v pokynech týkajících se ochranné lhůty (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 zvířat na skupinu místo 4.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door middel van één subcutane of intramusculaire injectie.
Czech: Přípravek se podává jednorázovou podkožní nebo nitrosvalovou injekcí.
Dutch: Bovendien vertoonden de onderzoeken sterk uiteenlopende residuen in de monsters van de injectieplaatsen, die geen van alle volledig in overeenstemming met de huidige richtsnoeren waren.
Czech: Kromě toho studie prokázaly vysokou variabilitu reziduí ve vzorcích z míst vpichu a žádná ze studií neodpovídala plně stávajícím pokynům.
Dutch: Het biedt varkens gedurende 18 dagen bescherming tegen infectie of herinfectie met Sarcoptes scabiei.
Czech: Chrání prasata před infekcí nebo opakovanou infekcí zákožkou svrabovou po 18 dní.
Dutch: De baten/risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn mits (1) de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna aan de literatuur over het middel worden toegevoegd en (2) voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval wordt ingesteld.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé za předpokladu, že 1) se do literatury o přípravku přidají doporučená opatření na zmírnění rizik týkající se rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu a že 2) se pro maso a vnitřnosti u skotu stanoví ochranná lhůta 70 dnů.
Dutch: Een verfijning van de PEC op basis van het metabolisme is derhalve niet mogelijk; de risicobeoordeling is gebaseerd op de totale concentratie residuen.
Czech: Proto není možné PEC upřesnit na základě metabolismu, posouzení rizika se tedy zakládá na celkových reziduích.
Dutch: In termen van consumentenveiligheid wordt voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval aanbevolen.
Czech: Co se týká bezpečnosti spotřebitele, doporučuje se ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti 70 dnů.
Dutch: Na verfijning van de PECsw met behulp van het FOCUS-model zoals aanbevolen in het CVMPrichtsnoer CVMP/ERA/418282/2005 werd geconcludeerd dat aquatische organismen geen gevaar liepen in verband met doramectine dat via run-off in oppervlaktewaterlichamen terechtkomt.
Czech: Po upřesnění hodnot PECsw pomocí modelu FOCUS, jak doporučují pokyny CVMP CVMP/ERA/418282/2005, se dospělo k závěru, že vodní organismy nebyly vystaveny riziku v důsledku doramektinu vstupujícího do povrchových vod odtokem.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen bedoeld om de blootstelling te verlagen, noodzakelijk geacht om het vastgestelde risico te ondervangen.
Czech: Protože v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz, považují se za nezbytná opatření na zmírnění rizik, aby se snížila expozice a překonalo se zjištěné riziko.
Dutch: De totale concentratie aan residuen van doramectine die in runderfeces werd afgescheiden, bereikte een piek 5 dagen na toediening (562 µg/kg) en nam daarna af, hetgeen resulteerde in 239 µg/kg na 14 dagen.
Czech: Celková koncentrace reziduí doramektinu vyloučeného v trusu skotu dosáhla vrcholu 5 dní po podání (562 µg/kg) a poté klesala, přičemž po 14 dnech činila 239 µg/kg.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat in dit onderzoek injectieplaatsen over het hoofd zijn gezien.
Czech: Nelze vyloučit, že v této studii nebyla zkoumána skutečná místa vpichu.
Dutch: De residuen op de injectieplaats bleken bij de verschillende dieren sterk uiteen te lopen.
Czech: Obsah reziduí v místech vpichu se mezi jednotlivými zvířaty značně lišil.
Dutch: De risicokarakterisering voor de mestfauna werd uitgevoerd aan de hand van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor mest, die werd afgeleid door middel van het overgelegde metabolismeonderzoek.
Czech: Charakterizace rizika pro koprofágní faunu byla provedena prostřednictvím odhadů koncentrace v životním prostředí (PEC) pro trus, které byly odvozeny pomocí poskytnuté studie metabolismu.
Dutch: Sinds de goedkeuring van het referentiegeneesmiddel zijn de MRL's voor de werkzame stof, doramectine, verhoogd (tot de bovenstaande waarden) en zijn residugegevens overgelegd ter ondersteuning van een kortere wachttijd voor rundvee.
Czech: Od doby schválení referenčního přípravku byly hodnoty MRL pro léčivou látku doramektin zvýšeny (na výše uvedené hodnoty) a byly předloženy údaje týkající se reziduí na podporu kratší ochranné lhůty u skotu.
Dutch: Bij twee van de residu-onderzoeken werd een toedieningsweg gehanteerd die afweek van het beoogde gebruik van het geneesmiddel en deze onderzoeken werden derhalve niet relevant geacht voor de evaluatie.
Czech: Dvě ze studií reziduí byly provedeny s použitím odlišné cesty podání, než je uvedena v pokynech k použití přípravku, a proto se nepovažovaly za relevantní pro hodnocení.
Dutch: Doramectin 10 mg/ml
Czech: Injekční roztok Doramectin 10 mg/ml
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Frankrijk) waren van oordeel dat de handelsvergunning voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens een potentieel ernstig risico voor het milieu en een risico voor de consument met zich meebrengt.
Czech: Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) měly za to, že schválení přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí a riziko pro spotřebitele.
Dutch: Voor rundvee is een wachttijd van 63 dagen vastgesteld voor het referentiegeneesmiddel.
Czech: U referenčního přípravku byla pro skot stanovena ochranná lhůta 63 dní.
Dutch: Er zijn zeven residu-onderzoeken beschikbaar gesteld en door het CVMP beoordeeld voor de evaluatie van de wachttijd voor rundvee.
Czech: Výbor CVMP dostal k dispozici a posoudil sedm studií týkajících se reziduí, aby zhodnotil ochrannou lhůtu pro skot.
Dutch: Aangezien het risico voor Daphnia door verfijningen van de PEC niet kon worden uitgesloten, dient een tier B-beoordeling overeenkomstig VICH-richtsnoer 38 te worden uitgevoerd waarvoor een reproductieonderzoek voor Daphnia magna vereist is.
Czech: Jelikož riziko pro dafnie nebylo možno vyloučit upřesněním hodnoty PEC, mělo by se provést posouzení Tier B v souladu s pokyny VICH 38, které vyžaduje studii reprodukce hrotnatky velké.
Dutch: RUND: (Orgaan) vlees: 70 dagen
Czech: Skot: Maso: 70 dnů
Dutch: Redenen voor de wijziging van de productinformatie
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v informacích o přípravku
Dutch: Het door Nederland vastgestelde potentiële ernstige risico in verband met de wachttijd heeft betrekking op de voorgestelde wachttijd van 54 dagen voor de slacht van rundvee, wat als erg kort wordt beschouwd gezien de concentratie residu op de injectieplaats die naar voren komt uit onderzoeken die niet als hoofdonderzoek werden gebruikt, en gezien het feit dat geen van de residudepletie-onderzoeken werd uitgevoerd overeenkomstig de bestaande richtsnoeren voor injectieplaats-residuen.
Czech: Možné závažné riziko týkající se ochranné lhůty identifikované Nizozemskem se týká navrhované ochranné lhůty 54 dnů pro porážku skotu, která se považuje za dosti krátkou, vezmou-li se v úvahu hladiny reziduí na místě vpichu, jak se ukázalo v jiných studiích nežli ve studii hlavní, a rovněž skutečnost, že žádná ze studií deplece reziduí nebyla provedena v souladu se stávajícími pokyny pro rezidua v místě injekčního vpichu.
Dutch: De concentratie moedergeneesmiddel in feces bereikte een piek op dag 3 na toediening (319 μg/kg) met een concentratie van 133 µg/kg na 14 dagen (laatste monsterdatum).
Czech: Koncentrace původního léku v trusu dosáhla vrcholu 3 dny po podání (319 μg/kg) a po 14 dnech činila 133 µg/kg (poslední časový bod odběru vzorku).
Dutch: Naast het feit dat op grond van het huidige gegevenspakket bioaccumulatie van doramectine niet kan worden uitgesloten, is er in termen van milieuveiligheid een risico voor het aquatische deel vastgesteld op basis van beschikbare gegevens over de toxiciteit (acute toxiciteit voor Daphnia magna) alsook een risico voor de mestfauna die wordt blootgesteld aan mest die residu bevat wanneer het middel overeenkomstig de aanbevolen dosering wordt gebruikt.
Czech: S ohledem na bezpečnost pro životní prostředí bylo kromě skutečnosti, že stávající soubor údajů neumožňuje vyloučit bioakumulaci doramektinu, identifikováno riziko pro vodní složku životního prostředí na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicita pro dafnie) a rovněž riziko pro koprofágní faunu vystavenou trusu, který obsahuje rezidua doramektinu, když se přípravek používá v souladu s doporučeným dávkováním.
Dutch: De risicokarakterisering voor het aquatisch milieu werd uitgevoerd op basis van een EC50 van 0,1 µg/l en een NOEC van 0,025 afgeleid van een onderzoek naar de acute toxiciteit van doramectine in Daphnia (D. magna).
Czech: Charakterizace rizika pro vodní prostředí byla provedena na základě efektivní koncentrace EC50 o hodnotě 0,1 µg na litr a NOEC o hodnotě 0,025 µg/l získaných ze studie akutní toxicity doramektinu u dafnií (D. magna).
Dutch: De aanvrager Pfizer Limited heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Dectomax 10 mg/ml oplossing voor rundvee, schapen en varkens.
Czech: Žadatel o registraci, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Dectomax 10 mg/ml roztok pro skot, ovce a prasata.
Dutch: De potentiële ernstige milieurisico's die Frankrijk en Nederland hebben vastgesteld, zijn risico's voor de mestfauna en Daphnia magna overeenkomstig de voorgestelde instructies voor gebruik en een door Nederland vastgesteld risico als gevolg van het bioaccumulatiepotentieel in verband met de bepaling van de log KOW door middel van een testmethode die niet geschikt werd geacht voor het werkzame bestanddeel.
Czech: Možná závažná rizika týkající se životního prostředí, která určily Francie a Nizozemsko, jsou jednak rizika pro koprofágní faunu a hrotnatku velkou (Daphnia magna) při navrhovaných pokynech pro použití, a dále riziko identifikované Nizozemskem vzhledem k bioakumulačnímu potenciálu souvisejícímu se stanovením rozdělovacího koeficientu log KOW pomocí testovací metody, která nebyla shledána náležitou pro danou léčivou látku.
Dutch: De ERA voor varkens kan krachtens het VICH-richtsnoer worden beëindigd in fase I. Een beoordeling in fase II, tier A was vereist voor rundvee en schapen.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí u prasat je možné podle pokynů VICH ukončit ve fázi I. Hodnocení rizika Tier A fáze II bylo vyžadováno pro skot a ovce.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA voor rundvee blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij daphnia (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Czech: Výsledek posouzení rizika pro životní prostředí pro skot naznačuje, že kvocienty rizika jsou v hodnocení Tier A ve dvou případech vyšší než 1, a sice u dafnií (po scénáři přímé exkrece) a u koprofágní fauny.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten/risicoverhouding voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor rundvee, schapen en varkens.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se vyjádřil k obavám vzneseným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata.
Dutch: Dit viel buiten het bestek van deze verwijzing en werd derhalve door het CVMP buiten beschouwing gelaten.
Czech: Tato skutečnost nebyla součástí tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, a proto ji výbor CVMP neposuzoval.
Dutch: Er werden alleen monsters genomen van injectieplaatsen (500-600 g).
Czech: Hmotnosti zvířat byly nižší než 250 kg. Odběry vzorků byly provedeny pouze z míst vpichu (500-600 g).
Dutch: Wat de baten betreft, kan in algemene termen worden gesteld dat, afgezien van de risico's die met name in de verwijzing (ERA en wachttijd voor rundvee) werden vastgesteld, alle risico's naar verwachting hetzelfde zullen zijn als voor het referentiegeneesmiddel; deze zijn niet in detail door het CVMP besproken.
Czech: Obecně se u rizik stejně jako u přínosů očekává, že kromě rizik zjištěných v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání (posouzení rizika pro životní prostředí a ochranná lhůta u skotu) budou všechna zbývající rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP je podrobněji neprojednával.
Dutch: De hierna volgende tekst wordt voorgesteld in rubriek 4.5 van de SPC (bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het gebruik):
Czech: V bodě 4.5 (zvláštní opatření pro použití) se navrhuje následující text:
Dutch: Na behandeling kan gedurende een aantal weken uitscheiding van potentieel giftige concentraties doramectine optreden.
Czech: Po léčbě může po dobu několika týdnů docházet k vylučování potenciálně toxických množství doramektinu.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen kan verder verminderd worden door het behandelde vee gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy může být dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
Dutch: De injectieplaatsen werden niet onderzocht op dag 35 en dag 56.
Czech: Místa vpichu 35 dnů a 56 dnů po podání nebyla analyzována.
Dutch: Op basis van de voorspelde concentratie in het milieu in het oppervlaktewater (PECsw) van 0,0005 µg doramectine/l oppervlaktewater (run-off-scenario) en een PECsw van 0,209 µg doramectine/l oppervlaktewater (rechtstreekse uitscheiding) werd een acuut risico voor Daphnia vastgesteld in tier A voor beide blootstellingsscenario's met risicoquotiënten (RQ) van respectievelijk 5 en 2090.
Czech: Na základě odhadů koncentrace v životním prostředí pro povrchovou vodu PECsw o hodnotě 0,0005 µg doramektinu na litr povrchové vody (scénář odtoku) a PECsw o hodnotě 0,209 µg doramektinu na litr povrchové vody (přímá exkrece) bylo pro dafnie identifikováno akutní riziko v Tier A při obou scénářích expozice, přičemž kvocienty rizika (RQ) činily 5 a 2090.
Dutch: Het onderzoek werd naar behoren uitgevoerd maar was niet volledig overeenkomstig de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van het omliggende weefsel werden genomen.
Czech: Studie byla provedena dobře, avšak ne v plném souladu s pokyny pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), protože nebyl odebrán prstencovitý vzorek okolní tkáně.
Dutch: • op basis van gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling die samen met de aanvraag werden ingediend, werd geoordeeld dat risicobeperkende maatregelen moeten worden genomen om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook de mogelijk resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden;
Czech: • se na základě údajů z posouzení rizika pro životní prostředí předložených společně s žádostí usoudilo, že by se v rámci řešení zjištěných rizik pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž v rámci vyloučení jakékoli zbývající nejistoty ohledně bioakumulace měla zavést opatření na zmírnění rizik,
Dutch: Schaap: (Orgaan)vlees:wachttermijn 63 dagen.
Czech: OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů.
Dutch: Uitgaande van het gegeven dat de piekuitscheiding van de totale concentratie residuen optrad op dag 5 na toediening en verantwoordelijk was voor 7,8% van de toegediende dosis, en op basis van sedimentverdeling, leidde verdere verfijning voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario tot een PECsw-verfijnde rechtstreekse uitscheiding van 0,00049 µg/l, hetgeen een RQ voor Daphnia (4,9) opleverde dat nog steeds hoger was dan 1.
Czech: Další upřesnění hodnoty PEC pro scénář přímé exkrece s ohledem na skutečnost, že exkrece celkových reziduí dosáhla vrcholu 5. den po podání a činila 7,8 % podané dávky, a rovněž na základě rozdělení sedimentu vede k upřesněné hodnotě PECsw při přímé exkreci 0,00049 µg/l, z níž i nadále vyplývá RQ pro dafnie (4,9) vyšší než 1.
Dutch: - Niet voor gebruik in droogstaande melkschapen en drachtige melkschapen binnen 70 dagen voor aflammeren.
Czech: Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.
Dutch: Bij een van de residu-onderzoeken werden geen monsters genomen van de injectieplaats en dat onderzoek werd derhalve buiten beschouwing gelaten bij het vaststellen van de wachttijd.
Czech: Jedna ze studií reziduí nezahrnovala odběr vzorků z místa vpichu, a proto se nebrala v úvahu pro stanovení ochranné lhůty.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor deze generieke aanvraag waren Dectomax 1% w/v oplossing voor injectie voor rundvee en schapen en Dectomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
Czech: Referenčním přípravkem pro tuto žádost pro generikum byl Dectomax 1% w/v injekční roztok pro skot a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro prasata.
Dutch: Speciale waarschuwing(en)
Czech: Zvláštní upozornění
Dutch: De verwijzing voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens heeft betrekking op de door Frankrijk en Nederland naar voren gebrachte potentiële ernstige risico's in verband met de milieurisicobeoordeling (ERA) en de door Nederland naar voren gebrachte potentiële ernstige risico's in verband de voorgestelde wachttijd voor rundvee.
Czech: Postup přezkoumání přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata se týká možných závažných rizik, na něž upozornily Francie a Nizozemsko v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí a Nizozemsko ohledně navrhované ochranné lhůty pro skot.
Dutch: De injectieplaats was het weefsel met de laagste residudepletiesnelheid en de wachttijd werd derhalve bepaald aan de hand van de resultaten van de injectieplaats.
Czech: K nejpomalejší depleci reziduí docházelo v tkáni na místě vpichu, a proto jsou základem pro odvození ochranné lhůty výsledky z místa vpichu.
Dutch: Er werd geoordeeld dat aquatische organismen geen gevaar liepen in verband met doramectine dat door het gebruik bij schapen via runoff in oppervlaktewaterlichamen terechtkomt.
Czech: Při použití přípravku u ovcí se vodní organismy nepovažovaly za vystavené riziku v důsledku doramektinu vstupujícího do povrchových vod odtokem.
Dutch: Varkens: (Orgaan)vlees:wachttermijn 56 dagen
Czech: PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.
Dutch: Schapen en varkensintramusculair
Czech: Ovce a prasata intramuskulární injekce
Dutch: Het onderzoek is niet overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren inzake methodes om wachttijden te harmoniseren (EMEA/CVMP/036/95/definitief) en de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van de injectieplaats werden genomen zoals aanbevolen in de huidige richtsnoer (d.w.z. met een afzonderlijke kern plus het omliggende weefsel).
Czech: Tato studie není v souladu s poznámkou výboru CVMP k pokynům pro přístup k sjednocování ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95/final) a k pokynům pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), neboť odběr vzorku z místa vpichu nebyl proveden tak, jak doporučují současné pokyny (to jest odděleně pro střed a pro okolní tkáň).
Dutch: Rundvee: (Orgaan)vlees:wachttermijn: 54 dagen.
Czech: SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů.
Dutch: Niet voor gebruik bij droogstaande melkkoeien en drachtige melkvaarzen binnen 60 dagen voor afkalven.
Czech: Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en herhaald gebruik van doramectine (en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in rundvee en schapen te vermijden.
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy a hnojní živočichy může být sníženo zamezením příliš častého a opakovaného použití doramectinu (a přípravků stejné třídy anthelmintik) u skotu a ovcí.
Dutch: Koninkrijk
Czech: Spojené království
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prontax 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee, schapen en varkens en verwante namen
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata a přípravků souvisejících názvů
Dutch: Het onderzoek is niet overeenkomstig de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van de injectieplaats werden genomen zoals aanbevolen in de huidige richtsnoer (d.w.z. met een afzonderlijke kern plus het omliggende weefsel) en het gewicht van de monsters laag was, d.w.z. slechts tussen 201-359 g. De residuen bleken bij de verschillende dieren sterk uiteen te lopen.
Czech: Tato studie není v souladu s poznámkou výboru CVMP k pokynům pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), neboť odběr vzorku z místa vpichu nebyl proveden tak, jak doporučují současné pokyny (to jest odděleně pro střed a pro okolní tkáň) a vzorek měl nízkou hmotnost, pouze 201-359 g.
Dutch: Griekenland Pfizer Limited Veterinary
Czech: Portugalsko Pfizer Limited Veterinary
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van Psoroptes ovis (schurftmijt bij schapen) en de behandeling en bestrijding van schapenhorsel en gastro-intestinale rondwormen bij schapen.
Czech: U ovcí je přípravek určen k léčbě a kontrole infekce prašivkou ovčí (Psoroptes ovis) a k léčbě a kontrole infekce gastrointestinálními oblými červy a larvami střečků v nosních dutinách.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens bevat het werkzame bestanddeel doramectine.
Czech: Přípravek Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata obsahuje jako léčivou látku doramektin.
Dutch: Varkens- 1 ml per 33 kg lichaamsgewic ht
Czech: Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti
Dutch: Rundvee en schapen - 1 ml per 50 kg lichaamsgewic ht
Czech: Skot a ovce1 ml na 50 kg živé hmotnosti
Dutch: • op basis van de gegevens over residudepletie bij rundvee die samen met de aanvraag werden ingediend, werd geoordeeld dat voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval dient te worden ingesteld; heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Nederland en Frankrijk aangevoerde bezwaren het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens en verwante namen niet in de weg mag staan (zie bijlage I) aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel, uitgaande van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III, positief is.
Czech: výbor CVMP usoudil, že námitky, které vzneslo Nizozemsko a Francie, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I), neboť celkový poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku uvedených v příloze III.
Dutch: De afzonderlijke doramectine-residuen op de injectieplaats waren 35 dagen na behandeling lager dan de MRL voor spierweefsel.
Czech: Jednotlivá rezidua doramektinu v místech vpichu se 35 dní po léčbě nacházela pod hodnotou MRL.
Dutch: Lever: 100 μg/kg
Czech: Játra: 100 μg/kg
Dutch: Dectomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens in Prontax 10
Czech: DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs