FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er blevet anbefalet at vaccination udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber.
Finnish: Suositusten mukaan rokottamista tulee lykätä akuutin kuumesairauden aikana.
Danish: Dog var irritabilitetsfrekvensen statistisk set højere efter alle 3 injektioner med PROCOMVAX tilsammen og efter den første injektion med PROCOMVAX
Finnish: Ärtyisyyden esiintyvyys oli kuitenkin tilastollisesti suurempi kaikkien kolmen PROCOMVAX-injektion jälkeen yhteensä ja ensimmäisen PROCOMVAX-injektion jälkeen monovalenttisiin rokotteisiin verrattuna.
Danish: Følgende lokale og systemiske reaktioner blev rapporteret hos ≥ 1.0% af børnene indenfor 5 dage efter injektion med PROCOMVAX: Smerte/ømhed, erytem, hævelse/induration på injektionsstedet; feber (>38,3 ºC rektalt), anoreksi, opkastning, diaré; irritabilitet, døsighed, gråd inkl.
Finnish: Seuraavia paikallis- ja yleisoireita ilmoitettiin > 1,0 %:ssa tapauksista viiden päivän sisällä PROCOMVAX-injektiosta: kipu/aristus, punoitus, turvotus/injektiokohdan kovettuma, kuume (>38,3 °C rekt.
Danish: PROCOMVAX beskytter ikke mod invasive infektioner forårsaget af andre typer Haemophilus influenzae end type b, ej heller mod invasive infektioner (såsom meningitis eller sepsis) som skyldes
Finnish: PROCOMVAX ei anna suojaa muun kuin tyypin b Haemophilus influenzaen aiheuttamaa invasiivista sairautta eikä muiden mikrobien aiheuttamaa invasiivista sairautta (esim. meningiittiä tai sepsistä)
Danish: Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som tidligere er blevet vaccineret med hepatitis B
Finnish: Anti-HBs-vasteet PROCOMVAXiin lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu B-hepatiittirokotteella
Danish: Spædbørn født af HBsAg-negative mødre bør vaccineres med tre doser PROCOMVAX à 0,5 ml, helst i alderen 2, 4 og 12-15 måneder.
Finnish: HBs-negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0,5 ml:n PROCOMVAX-annosta, ihanteellisesti 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä.
Danish: Hos disse patienter beskytter vaccinen muligvis ikke mod hepatitis B.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä B-hepatiittia.
Danish: Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: Personer, som udvikler symptomer på hypersensitivitet efter en injektion, bør ikke vaccineres yderligere med vaccinen.
Finnish: Jos yliherkkyyteen viittaavia oireita kehittyy injektion jälkeen, ei jatkorokotuksia tule antaa.
Danish: PROCOMVAX injektionsvæske, suspension i hætteglas.
Finnish: PROCOMVAX injektioneste, suspensio injektiopulloissa.
Danish: Hos spædbørn med blødningsforstyrrelser som hæmofili eller trombocytopeni bør der træffes særlige forholdsregler mod risikoen for hæmatom efter injektion.
Finnish: Jos lapsella on verenvuotohäiriö kuten hemofilia tai trombosytopenia, on ryhdyttävä erityisiin varotoimiin injektion aiheuttaman hematoomariskin varalta.
Danish: Øvrige bivirkninger omfatter irritabilitet, døsighed, feber, diaré, opkastning, nedsat appetit, mellemørebetændelse og usædvanlig højrøstet gråd.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat ärtyisyys, uneliaisuus, kuume, ripuli, oksentelu, syömättömyys, välikorvatulehdus ja poikkeuksellisen kimeä itku.
Danish: Efter den kliniske investigators vurdering var ingen af de alvorlige bivirkninger
Finnish: Tutkijat eivät katsoneet minkään näistä vaikeista haittatapahtumista johtuvan tästä
Danish: Generelt set tolereredes PROCOMVAX godt i kliniske forsøg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PROCOMVAX on yleensä ollut hyvin siedetty.
Danish: PROCOMVAX - éndosis hætteglas - pakning med 1 stk.
Finnish: PROCOMVAX - kerta-annosinjektiopullo - pakkaus 1
Danish: For alle 3 doser PROCOMVAX fandtes ikke nogen væsentlige forskelle i hyppigheden af bivirkninger mellem PROCOMVAX og de monovalente vacciner Merck PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Finnish: Kaikkien kolmen PROCOMVAX-rokoteannoksen yhteydessä ei haittavaikutusten esiintymisessä todettu merkitseviä eroja PROCOMVAXin ja monovalenttisten Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck Bhepatiittirokotteen (recombinantti) välillä.
Danish: De resterende 1816 spædbørn var med i afprøvninger, hvor PROCOMVAX blev administreret samtidig med enten en forsøgsvaccine af typen pneumokok polysaccharid proteinkonjugat eller en forsøgsvaccine af typen difteri, tetanus, pertussis og inaktiveret poliovaccine.
Finnish: Loput 1816 lasta osallistuivat tutkimuksiin, joissa PROCOMVAXia annettiin samanaikaisesti joko tutkimusvaiheessa olevan pneumokokkipolysakkaridin proteiinikonjugaattirokotteen tai tutkimusvaiheessa olevan hinkuyskä-, jäykkäkouristus-, kurkkumätäja inaktivoidun poliovirusrokotteen kanssa, ja heitä seurattiin vaikeiden haittatapahtumien varalta.
Danish: PROCOMVAX er indiceret til vaccination af spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder mod invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b samt infektioner forårsaget af alle kendte
Finnish: PROCOMVAX on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta ja kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
Danish: En af disse afprøvninger var en randomiseret, multicenterundersøgelse, hvor 882 spædbørn i forholdet 3:1 blev valgt til at modtage enten PROCOMVAX eller Merck Haemophilus b konjugat vaccine (meningokok proteinkonjugat) (Merck PRP-OMPC vaccine) samt Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine i alderen 2, 4 og 12-15 måneder.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, 882 lasta jaettiin suhteessa 3:1 saamaan joko PROCOMVAX-rokotuksen tai Merck Haemophilus b -konjugaattirokotteen (meningokokkiproteiinikonjugaatti) (Merck PRP-OMPC-rokote ja Merck B-hepatiittirokote (rekombinantti) rokotukset 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä, ja lapsia seurattiin päivittäin viiden päivän ajan jokaisen injektion jälkeen paikallis- ja yleisoireiden varalta.
Danish: PROCOMVAX er blevet administreret samtidig med primærimmunisering for DTaP og forstærket inaktiveret poliovaccine (IPV) til et begrænset antal spædbørn.
Finnish: PROCOMVAX-rokotetta on annettu samaan aikaan DTaP-primaarirokotusten kanssa ja tehostetun inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) kanssa rajalliselle määrälle lapsia.
Danish: Desuden er der rapporteret en del forskellige bivirkninger ved anvendelse af enten Merck PRP-OMPC vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 71 måneder.
Finnish: Lisäksi markkinoilla olevan Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) yhteydessä on ilmoitettu erilaisia haittavaikutuksia enimmillään 71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Danish: Overfølsomhed
Finnish: Hermosto
Danish: De fleste børn modtog DTP og OPV samtidig med de 2 første doser PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Finnish: Useimmat lapset saivat DTProkotteen ja oraalisen poliorokotteen samaan aikaan ensimmäisten kahden PROCOMVAX-annoksen tai Merck PRP-OMPC-annoksen tai Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) kanssa.
Danish: Disse komponenter består af Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharider (PRP), som kovalent bindes til et ydermembran proteinkonjugat (OMPC) af Neisseria meningitidis og til hepatitis B overflade-antigen (HBsAg) som er fremstillet på basis af rekombinant gærkultur.
Finnish: Nämä komponentit ovat tyypin B Haemophilus influenzaen vaipan polysakkaridi (PRP), joka on sitoutunut kovalenttisesti Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvon proteiinikompleksiin (OMPC), ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa tuotettu B-hepatiitin pinta-antigeeni (HBsAg).
Danish: 7,5 µg PRP fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-overflade-antigen fremstillet i rekombinante gærceller
Finnish: 7,5 µg Haemophilus influenzae tyyppi b:n PRP-OMPC:nä 5,0 µg Hepatiitti B:n pinta-antigeenia, joka on tuotettu rekombinanteissa
Danish: I alderen 12 til 15 måneder kan barnet samtidig vaccineres med PROCOMVAX og Merck MMR (levende mæslinge-parotitis-rubella vaccine) eller OPV, eller ved 15 måneders alderen med en boosterdosis difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTaP) til børn som har fået primærimmunisering med DTP.
Finnish: 12-15 kuukauden iässä PROCOMVAX voidaan antaa samanaikaisesti Merckin MMR-rokotteen (elävä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote) tai suun kautta otettavan OPV- tai hinkuyskä-, soluttoman kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen (DTaP) tehosteannoksen kanssa 15 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat saaneet DTP-primaarirokotukset.
Danish: PROCOMVAX er en injicerbar vaccine, der fås i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml).
Finnish: PROCOMVAX on injektiorokote 0,5 ml:n kerta-annosinjektiopulloissa.
Danish: Hjælpestoffer: Amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid
Finnish: Apuaineet: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja natriumboraatti 0,9 % natriumkloridissa
Danish: I 6 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 2528 spædbørn, cirka 2 måneder gamle, som ikke tidligere havde fået nogen Hib-vaccine.
Finnish: Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä kuudessa kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 2528:lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään Hib-rokotetta.
Danish: Desuden viser begrænsede immunogenicitets-resultater fra en åben, kontrolleret klinisk afprøvning at PROCOMVAX kan administreres samtidig med DTaP (Difteri, Tetanus og acellulær Pertussis vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner.
Finnish: Lisäksi rajalliset immunogeenisuutta koskevat avoimista kontrolloiduista tutkimuksista saadut tulokset osoittavat, että PROCOMVAX voidaan antaa samanaikaisesti DTaP:n (difteria, tetanus ja soluton pertussis) kanssa eri kohtaan ja eri ruiskussa.
Danish: Hvad PROCOMVAX er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage PROCOMVAX
Finnish: MITÄ PROCOMVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: Som det også er rapporteret for Haemophilus-b-polysaccharidvaccine og en anden Haemophilus bkonjugatvaccine, kan tilfælde af Haemophilus-b-sygdom opstå i ugen efter vaccinationen, inden vaccinens beskyttende effekt har kunnet indtræde.
Finnish: Kuten Haemophilus b -polysakkaridirokotteen ja muun Haemophilus b -konjugaattirokotteen kohdalla, Haemophilus b -tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen
Danish: Deres læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.
Finnish: Lääkärisi päättää unohtuneen rokotuksen antamisesta.
Danish: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike
Finnish: Merck & Co. Inc.
Danish: I disse undersøgelser havde 2121 spædbørn anti-PRP-resultater tilgængelige efter de første 2 doser af PROCOMVAX, og 1768 havde anti-PRP-resultater tilgængelige efter den tredje dosis PROCOMVAX.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 2121 lapsen anti-PRP-tulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAXannoksen jälkeen ja 1768:llä lapsella kolmannen PROCOMVAX-annoksen jälkeen.
Danish: adrenalin være tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse, såfremt en anafylaktisk eller overfølsomhedsreaktion skulle forekomme.
Finnish: Kuten aina rokotteiden kohdalla, asianmukaiset hoitovalmiudet, adrenaliini mukaanlukien, on oltava välittömästi käytettävissä anafylaktisen tai anafylaktoidisen reaktion varalta.
Danish: Immunogenicitetsresultater fra åbne kliniske afprøvninger viser at PROCOMVAX kan administreres samtidig med DTP (Difteri, Tetanus og helcelle Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inaktiveret poliomyelitis vaccine) og Merck M-M-R (levende mæslinge-parotitis-rubella vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner.
Finnish: Avoimien, kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan kolmoisrokotteen DTP (difteria, tetanus ja kokosolupertussis), OPV (oraalinen poliorokote), IPV (inaktivoitu poliorokote) ja Merck MMR (tuhkarokko-sikotauti-elävä vihurirokkovirusrokote) kanssa eri ruiskulla ja eri kohtaan.
Danish: Børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinationsprogram Vaccinationsprogrammer for børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinations-program,
Finnish: Lapset, jotka eivät ole saaneet rokotussuosituksen mukaista rokotusta Lapsia, jotka eivät ole saaneet suosituksen mukaista rokotusta, tulee tarkastella yksilöllisesti.
Danish: PROCOMVAX
Finnish: ANTOTAPA
Danish: PROCOMVAX er beregnet som en hjælp til at beskytte Deres barn mod invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (infektion i hjerne- og rygmarvsvæv, infektioner i blodet, osv.) og imod leverinfektioner forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B-virus.
Finnish: Lääkärisi on suositellut/antanut PROCOMVAX-rokotetta suojatakseen lastasi tyypin b Haemophilus influenzae -bakteerin aiheuttamalta invasiiviselta sairaudelta (aivot ja selkäydinkudos, veri jne.) ja kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamalta maksatulehdukselta.
Danish: Disse spædbørn fik nominelt PROCOMVAX ved 2-3, 4-5 og 12-15-måneders
Finnish: Nämä lapset saivat suositellun annoksen PROCOMVAXia 2, 4 ja 12-15
Danish: Efter 2. dosis udviklede 77-96% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 30 mIE/ml til 190 mIE/ml.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen 77-96 %:lle lapsista kehittyi HBs-suojaus (≥ 10 mIU/ml) ja GMT (geometrinen keskiarvotitteri) sijoittui alueelle 30 mIU/ml-190 mIU/ml.
Danish: Efter 2. dosis udviklede 93-100% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 125 mIE/ml til 417 mIE/ml.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen 93-100 %:lle lapsista oli kehittynyt HBs-suojaus (≥ 10 mIU/ml) ja GMT sijoittui alueelle 125 mIU/ml-417 mIU/ml.
Danish: PROCOMVAX giver ikke beskyttelse mod infektioner som skyldes andre leverpatogener.
Finnish: PROCOMVAX ei estä muiden maksatulehdusta aiheuttavien viruksen aiheuttamaa hepatiittia.
Danish: Formuleringen indeholder amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid.
Finnish: Amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia ja natriumboraattia 0,9 % natriumkloridissa.
Danish: I 4 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 722 spædbørn, der var cirka 2 måneder gamle, og som tidligere havde fået en enkelt dosis hepatitis Bvaccine ved fødslen.
Finnish: Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä neljässä kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 722:lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka olivat saaneet yhden Bhepatiittirokoteannoksen syntyessään.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9%
Finnish: Muut aineet ovat: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja natriumboraatti 0,9 %
Danish: Bivirkninger omfatter lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, ømhed, rødme og hævelse.
Finnish: Haittavaikutuksia ovat olleet pistoskohdan reaktiot kuten aristus, punoitus ja turvotus.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, kan latent infektion forekomme, når vaccinen gives.
Finnish: Koska B-hepatiitin inkubaatioaika on pitkä, on mahdollista, että rokotettavalla on rokotushetkellä havaitsematon infektio.
Danish: Ingen opløsning er påkrævet.
Finnish: Rokote on käyttövalmis, liuottamista ei tarvita.
Danish: - Hvis Deres barn har feber (vaccination bør udsættes).
Finnish: - Kuumeisten lasten rokottamista on lykättävä.
Danish: Τηλ.
Finnish: viim.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei sovellettavissa.
Danish: Den beskyttende virkning fra de enkelte komponenter i PROCOMVAX er blevet etableret ved afprøvning i praksis udført med de monovalente vacciner.
Finnish: PROCOMVAXin komponenttien suojateho on todettu kenttätutkimuksissa, jotka on tehty
Danish: Det er et niveau, der forbindes med kortsigtet beskyttelse imod invasiv Hib-infektion GMT var i området fra 2,5 µg/ml til 4,3 µg/ml.
Finnish: GMT oli alueella 2,5 µg/ml-4,3 µg/ml.
Danish: Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP-OMPC:nä 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B:n B11-kannan
Danish: Efter 2. dosis udviklede 95-99% af spædbørnene > 0,15 µg/ml anti-PRP.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen 95-99 %:lle lapsista oli kehittynyt > 0,15 µg/ml PRP-vasta-ainetta sekä lyhytaikainen suoja invasiivista Hib-tautia vastaan.
Danish: - Da hepatitis B-infektion kan være til stede i længere tid uden at blive diagnosticeret, kan en person være inficeret allerede på vaccinationstidspunktet.
Finnish: - Koska B-hepatiitin itämisaika on pitkä, on mahdollista että rokotettavalla on rokotushetkellä havaitsematon infektio.
Danish: usædvanlig højrøstet gråd, langvarig gråd (> 4 timer), og gråd ikke specificeret på anden vis; mellemørebetændelse.
Finnish: ), syömättömyys, oksentelu, ripuli, ärtyisyys, uneliaisuus, itku, kuten poikkeava, kimeä, pitkäkestoinen (> 4 tuntia) ja määrittelemätön itku, välikorvatulehdus.
Danish: Efter 3. dosis udviklede 92-99% af spædbørnene > 1,0 µg/ml anti-PRP.
Finnish: Kolmannen annoksen jälkeen 92-99 %:lle lapsista oli kehittynyt > 1,0 µg/ml PRP-vasta-ainetta ja lyhytaikainen suoja invasiivista Hib-tautia vastaan.
Danish: PROCOMVAX kan administreres samtidig med primærimmuniseringen omfattende difteri-tetanuspertussis vaccine (DTP) og oral poliovaccine (OPV).
Finnish: PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan primaarirokotukseen käytettävän hinkuyskä-, kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen (DTP, kolmoisrokote) ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) kanssa.
Danish: Nervesystemet Krampeanfald, feberkramper
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Danish: I disse undersøgelser var anti-HBs-resultateme fra 1503 spædbørn tilgængelige efter de første 2 doser af PROCOMVAX.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1503 lapsen anti-HBs-vasta-ainetulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAX-annoksen jälkeen ja 1309 lapsella kolmannen PROCOMVAX-annoksen jälkeen.
Danish: Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og hepatitis B (rekombinant) -vaccine
Finnish: Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti)
Danish: Omrystes før brug.
Finnish: Ravistetaan hyvin ennen ruiskuun vetämistä ja käyttöä.
Danish: Forhøjelse af leverenzymværdien, træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer, bronchospasmelignende symptomer, serumsyge, trombocytopeni
Finnish: Infektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä kipu, punoitus, kovettumat maksaentsyymien nousu, väsymys, kuume, sairaudentunne, flunssankaltaiset oireet, bronkospasmin kaltaiset oireet, seerumisairaus, trombosytopenia pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu paralyysi (Bellin pareesi), neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, myeliitti kuten poikittaismyeliitti), enkefaliitti, optikusneuriitti
Danish: I disse undersøgelser var anti-HBs-resultateme fra 618 spædbørn tilgængelige efter de første 2 doser af PROCOMVAX.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 618 lapsella HBs-vasta-ainetulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAX-annoksen jälkeen ja 461:llä lapsella kolmannen PROCOMVAX-annoksen jälkeen.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Danish: Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Finnish: Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote
Danish: I 4 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 1809 spædbørn, der var cirka 2 måneder gamle, og som ikke tidligere havde fået nogen hepatitis Bvaccine.
Finnish: Anti-HBs-vasteet PROCOMVAXiin lapsilla, joita ei aiemmin ole rokotettu B-hepatiittirokotteella Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä neljässä kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 1809:lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään B-hepatiittirokotetta.
Danish: Intramuskulær anvendelse
Finnish: Lihaksensisäisesti
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria 125 µg
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Haemophilus influenzae tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP-OMPC:nä 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B:n B11-kannan
Danish: Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant
Finnish: Ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Apnø hos præmature spædbørn (≤ 28 gestationsuge) (se afsnit 4.4)
Finnish: Hengityskatkos hyvin ennenaikaisilla keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4).
Danish: Resultaterne fra syv andre undersøgelser, som virksomheden indsendte, bekræftede denne konklusion.
Finnish: Yhtiön toimittamien seitsemän lisätutkimuksen tulokset vahvistivat tämän.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PROCOMVAX
Danish: PROCOMVAX indeholder små mængder
Finnish: PROCOMVAX sisältää pieniä
Danish: PROCOMVAX blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori 882 spædbørn deltog.
Finnish: PROCOMVAXia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 882 lasta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Finnish: Tekstissä selitetään, miten EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Danish: I begge grupper blev spædbørnene vaccineret ved alderen to, fire og 12-15 måneder.
Finnish: Molemmissa ryhmissä lapset rokotettiin 2, 4 ja 12 - 15 kuukauden ikäisinä.
Danish: Vaccinen må kun gives ved injektion i en muskel.
Finnish: Rokotteen saa antaa ainoastaan injektiona lihakseen.
Danish: Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.
Finnish: Tällaisten lasten hengitystä on seurattava kolme päivää rokotuksen jälkeen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PROCOMVAX.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä PROCOMVAXia varten.
Danish: Hvordan blev PROCOMVAX undersøgt?
Finnish: Miten PROCOMVAXia on tutkittu?
Danish: PROCOMVAX er en kombination af komponenter, der har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i andre vacciner i en årrække.
Finnish: PROCOMVAX koostuu aineosista, jotka ovat olleet saatavilla muissa rokotteissa Euroopan Unionissa (EU) useiden vuosien ajan.
Danish: Dette bidrager til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira kan fremkalde.
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er feber, appetitløshed, opkastning, diarré, irritabilitet, søvntrang, gråd (herunder usædvanlig skinger og langvarig gråd) og mellemørebetændelse.
Finnish: Muita tavallisia haittavaikutuksia ovat kuume, anoreksia (ruokahaluttomuus), oksentelu, ripuli, ärsytys, uneliaisuus, itkuisuus (myös poikkeavan kimeä ja pitkittynyt itku) ja otitis media (välikorvan tulehdus).
Danish: Virksomheden fremlagde imidlertid yderligere oplysninger fra andre undersøgelser, der viste, at tre doser af PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse.
Finnish: Yhtiö kuitenkin toimitti muista tutkimuksista saatua lisätietoa osoittaakseen, että kolmena annoksena annettu PROCOMVAX tuotti riittävän tasoisen suojan.
Danish: PROCOMVAX er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Finnish: PROCOMVAX on rokote, joka on saatavissa injektionesteenä, suspensiona.