FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka sydämen vajaatoimintaa esiintyi molemmissa tutkimushaaroissa enemmän kuin mitä aiemmin on havaittu doksorubisiinihoidossa, esiintyvyys oli kuitenkin korkeampi R-CHOP/bevasitsumabihaarassa.
Estonian: Kuigi kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus oli mõlemas grupis suurem eelnevalt doksorubitsiiniga ravi puhul täheldatust, esines seda sagedamini R-CHOP pluss bevatsizumabi grupis.
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, joka on yleensä liittynyt haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Estonian: Nekrotiseeriv fastsiit, tavaliselt sekundaarselt haavaparanemise komplikatsioonide, seedetrakti perforatsiooni või fistuli moodustumise tagajärjel (harv) (vt ka lõik 4.4)
Finnish: Bevasitsumabihoidon primaarianalyysin ja seuranta-analyysin tulokset esitetään taulukossa 24 ja kaikkien tutkimushoitojen taulukossa 25.
Estonian: Esmase analüüsi ja järelkontrolli analüüsi tulemused on esitatud bevatsizumabiga ravi ja uuringuravi järgi vastavalt tabelites 24 ja 25.
Finnish: Hoidonaikaisen vasteen arviointiin perustuvat taudin etenemisvapaan ajan toissijaiset analyysit vahvistivat merkitsevästi paremman kliinisen hyödyn bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla (analyysit esitetään taulukossa 7), mikä on linjassa yhdistetyssä analyysissa havaitun hoidosta saadun tilastollisesti merkitsevän hyödyn kanssa.
Estonian: Teisesed progressioonivaba elulemuse analüüsid, mis baseerusid raviaegsetel ravivastuse hindamistel, kinnitasid oluliselt suuremat kliinilist efektiivsust bevatsizumabiga ravitud patsientidel (analüüsid on toodud tabelis 7), mis on kooskõlas kombineeritud analüüsis täheldatud statistiliselt olulise efektiivsusega.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumat ovat keskimäärin naispotilailla 0,188 litraa/päivä ja miespotilailla 0,220 litraa/päivä.
Estonian: Kliirensi väärtus on keskmiselt 0,188 ja 0,220 l/päevas vastavalt nais- ja meespatsientidel.
Finnish: • Mvasi voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen.
Estonian: • MVASI võib suurendada verejooksuohtu või haavaparanemise probleemide riski pärast operatsiooni.
Finnish: Seuraavaksi yleisimmät olivat FIGO-luokka IV (13 % ja 14 %), FIGOluokka II (10 % ja 11 %) ja FIGO-luokka I (9 % ja 7 %).
Estonian: Enamikel patsientidel oli FIGO III staadium (mõlemad 68%), millele järgnesid FIGO IV staadium (13% ja 14%), FIGO II staadium (10% ja 11%) ning FIGO I staadium (9% ja 7%).
Finnish: Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan erityisoireiden (myös hypertension) hoitoa sekä Mvasi-hoidon keskeyttämistä.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, on soovitatav spetsiifiliste sümptomite ravi (sh hüpertensiooni kontroll) koos MVASI ärajätmisega.
Finnish: Kliinisten turvallisuustietojen analyysit viittaavat siihen, että hypertension ja proteinurian esiintyminen bevasitsumabihoidon yhteydessä on todennäköisesti annoksesta riippuvaista.
Estonian: Kliiniliste ohutusandmete analüüsid näitavad, et hüpertensiooni ja proteinuuria esinemine bevatsizumabiga ravi ajal on tõenäoliselt annusest sõltuv.
Finnish: * Ensisijainen analyysi tehtiin tietojen keruun katkaisupäivänä 14.11.2011 käytettävissä olleista tiedoista.
Estonian: * Esmane analüüs viidi läbi 2011. a 14. novembri seisuga saadud vaheandmetega.
Finnish: Yhteensä noin 50 %:lla potilaista oli GOG PS 0 lähtötilanteessa, 43 %:lla GOG PS 1 ja 7 %:lla GOG PS 2.
Estonian: Üldiselt oli ligikaudu 50% patsientidest uuringueelselt GOG sooritusvõime (PS) 0, 43% oli GOG PS skoor 1 ja 7% oli GOG PS skoor 2.
Finnish: Jos sinulla on vatsansisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: Kui teil on mõni haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt divertikuliit, maohaavandid, keemiaraviga seotud koliit ehk jämesoolepõletik), palun arutage seda oma arstiga.
Finnish: Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kouristuskohtaus, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, palun võtke ühendust oma arstiga.
Finnish: FOLFOX-4 tai XELOX + bevasitsumabi (n = 699)
Estonian: FOLFOX-4 või XELOX + bevatsizumab (n = 699)
Finnish: Bevasitsumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Bevatsizumabil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Mvasin käyttöä yhdessä erlotinibin kanssa suositellaan jatkettavan, kunnes tauti etenee.
Estonian: Ravi erlotiniibile lisatud MVASI'ga on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: Tietoja ei ole korjattu eripituisten hoitoaikojen suhteen.
Estonian: Andmed ei ole kohandatud ravi kestuse järgi.
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset bevasitsumabia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla olivat hypertensio, uupumus tai voimattomuus, ripuli ja vatsakipu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes bevatsizumabi saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid hüpertensioon, väsimus või asteenia, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Finnish: • Mvasi voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai aivojen ympärillä.
Estonian: • On võimalik, et MVASI võib põhjustada verejooksu ajus ja selle ümbruses.
Finnish: 3 viikon välein
Estonian: 3 nädala järel)
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi:
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:
Finnish: Objektiivinen hoitovaste1
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr1
Finnish: Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu.
Estonian: Nähtudeks võivad olla hingamisraskus või valu rinnus.
Finnish: Hoito oli vaiheessa II kaksoissokkoutettu bevasitsumabin osalta.
Estonian: Osas II määrati ravi bevatsizumabi suhtes topeltpimemeetodil.
Finnish: Uusiutunutta platinaresistenttiä munasarjasyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin myös alopesiaa, limakalvotulehduksia, perifeeristä sensorista neuropatiaa, proteinuriaa ja hypertensiota, joita ilmaantui vähintään 5 % yleisemmin CT + BVhaarassa bevasitsumabihoitoa saaneilla vähintään 65-vuotiailla potilailla verrattuna bevasitsumabihoitoa saaneisiin alle 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Estonian: Plaatinapreparaadi suhtes resistentse retsidiveerunud munasarjavähi uuringus täheldati ka alopeetsiat, limaskestapõletikku, perifeerset sensoorset neuropaatiat, proteinuuriat ja hüpertensiooni, mille esinemissagedus oli vähemalt 5% suurem KT + BV rühmas ≥ 65-aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientide seas võrreldes < 65aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientidega.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) > 12 kk (n = 282) Mediaani
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) > 12 kuud (n = 282) Mediaan
Finnish: Vedä injektiopullosta tarvittava määrä bevasitsumabia ja laimenna se natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektioliuoksella haluttuun tilavuuteen.
Estonian: Viaalist tuleb eemaldada vajalik kogus bevatsizumabi ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega vajaliku mahuni.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa asteen ≥ 3 hypertension esiintyvyys oli yli 65-vuotiailla potilailla kaksinkertainen alle 65-vuotiaiden potilasryhmään verrattuna.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastaste patsientide seas kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (< 65-aastastel).
Finnish: Bevasitsumabin kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa todettiin kaikissa tähän asti tutkituissa käyttöaiheissa, mutta pääasiassa potilailla, joilla oli metastasoitunut rintasyöpä.
Estonian: Bevatsizumabi kliinilistes uuringutes on kongestiivset südamepuudulikkust täheldatud kõigi seni uuritud vähinäidustuste puhul, kuid see tekkis peamiselt metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika oli lyhyempi ja objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli bevasitsumabimonoterapiaryhmässä pienempi verrattuna FOLFOX-4hoitoryhmään.
Estonian: Progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse määr olid halvemad bevatsizumabi monoteraapia grupis kui FOLFOX-4 grupis.
Finnish: Hoitovasteiden ero Hoitovasteiden eron 95 %:n luottamusväli4
Estonian: Ravivastuse määrade erinevus Ravivastuse määrade erinevuse 95% CI4
Finnish: Välianalyysi osoitti, että aika taudin etenemiseen asti piteni merkitsevästi bevasitsumabia 10 mg/kg saavassa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna (riskisuhde 2,55; p < 0,001).
Estonian: Vaheanalüüs näitas, et 10 mg/kg rühmas oli aeg haiguse progresseerumiseni oluliselt pikem kui platseeborühmas (Riskitiheduste suhe 2,55; p < 0,001).
Finnish: Suhteessa kontrollihaaraan.
Estonian: Kontrollgrupi suhtes.
Finnish: Tutkimuksessa potilaista 32,2 % (136/422) sai 7-12 bevasitsumabi-infuusiota ja 21,1 % (89/422) 13 bevasitsumabi-infuusiota tai enemmän.
Estonian: Uuringu jooksul said uuritavat ravi saanud patsientidest 32,2% (136/422) bevatsizumabi 7...12 korda ja 21,1% (89/422) 13 või enam korda.
Finnish: 5,0 mg/kg kahden viikon välein tai 7,5 mg/kg kolmen viikon välein.
Estonian: 5,0 mg/kg iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg iga 3 nädala järel.
Finnish: Kun haittavaikutus havaittiin kliinisissä tutkimuksissa sekä kaikkina vaikeusasteina että vaikeusasteen 3-5 haittavaikutuksena, esiintyvyys on ilmoitettu suurimman esiintyvyyden mukaan.
Estonian: Kui kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid nii kõigi raskusastmete kui 3. kuni 5. raskusastme kõrvaltoimetena, on esitatud patsientidel täheldatud suurim esinemissagedus.
Finnish: p-arvo (khiin neliö -testi)
Estonian: p-väärtus (hii-ruut test)
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen fluoropyrimidiiniä sisältävään solunsalpaajahoitoon pidensi tilastollisesti merkitsevästi niiden metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden elinaikaa, joiden tauti oli edennyt ensivaiheen bevasitsumabihoidon aikana (ITT = 819) (ks. taulukko 9).
Estonian: Bevatsizumabi lisamine fluoropürimidiini sisaldavale keemiaravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud bevatsizumabi sisaldava esmavaliku raviskeemi kasutamise ajal (ITT = 819; vt tabel 9).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa myös, jos yllä mainitut sairaudet tai oireet ovat koskeneet sinua joskus aikaisemmin.
Estonian: Palun konsulteerige arstiga, isegi kui ülaltoodud väited on kehtinud teie kohta ainult kunagi varem.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää bevasitsumabia pediatristen potilaiden paksusuoli-, peräsuoli-, rinta-, keuhko-, munasarja-, munanjohdin-, vatsakalvo-, kohdunkaula- ja munuaissyövän hoitoon.
Estonian: Puudub bevatsizumabi asjakohane kasutus lastel käärsoole-, pärasoole-, rinnanäärme-, kopsu-, munasarja-, munajuha-, kõhukelme-, emakakaela- ja neeruvähi ravi näidustustel.
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mvasia Miten Mvasia käytetään
Estonian: Mis ravim on MVASI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MVASI kasutamist Kuidas MVASI't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas MVASI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Fluoropyrimidiiniä/irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä/oksaliplatiinia sisältävä solunsalpaajahoito + bevasitsumabia
Estonian: Fluoropürimidiini/irinotekaani või Fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi + bevatsizumaba
Finnish: Tarkempaa tietoa näistä valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä haittavaikutuksista esitetään taulukossa 3.
Estonian: Üksikasjalik teave turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete kohta on toodud tabelis 3.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4 ja alla mainitut Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4 ja „Turuletulekujärgne kogemus" allpool)
Finnish: Silmäsairaus, Lisääntynyt kyynelnesteen eritys
Estonian: Silma kahjustused Silma kahjustus, suurenenud pisaravool
Finnish: Tutkimuksessa E3200 bevasitsumabia annettiin annoksella 5 mg/kg/viikko potilaille, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet bevasitsumabihoitoa, kun taas tutkimuksessa ML18147 bevasitsumabia annettiin annoksella 2,5 mg/kg/viikko bevasitsumabia ensilinjan hoitona aiemmin saaneille potilaille.
Estonian: Uuringus E3200 kasutati bevatsizumabi annuses 5 mg/kg/nädalas patsientidel, kes ei olnud varem bevatsizumabi saanud, samal ajal kui uuringus ML18147 kasutati bevatsizumabi annuses 2,5 mg/kg/nädalas varem bevatsizumabiga ravi saanud patsientidel.
Finnish: Useimpien potilaiden, joille ilmaantui sydämen vajaatoiminta metastasoituneen rintasyövän tutkimuksien aikana, oireet lievittyivät ja/tai vasemman kammion toiminta parani asianmukaisella lääkehoidolla.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis kongestiivne südamepuudulikkus metastaatilise rinnanäärmevähi uuringute ajal, paranesid sümptomid ja/või vasaku vatsakese funktsioon pärast sobivat ravi.
Finnish: Julkaistuissa kirjallisuuskatsauksissa on havaittu ei alaleukaluuhun liittyvää osteonekroosia bevasitsumabihoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla.
Estonian: Kirjanduses on avaldatud teateid mitte-alalõualuu osteonekroosi juhtudest bevatsizumabiga ravitud alla 18-aastastel patsientidel.
Finnish: Bevasitsumabilla ei havaittu kliinisesti oleellista yhteisvaikutusta samanaikaisesti käytetyn interferoni alfa-2a:n, erlotinibin (ja sen aktiivisen metaboliitin OSI-420:n) eikä solunsalpaajien irinotekaanin (ja sen aktiivisen metaboliitin SN38:n), kapesitabiinin, oksaliplatiinin (määritettynä vapaan ja kokonaisplatinamäärän mittauksella) ja sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Ei ole täheldatud bevatsizumabi kliiniliselt olulist mõju samaaegselt manustatud alfa-2a-interferooni, erlotiniibi (ja selle aktiivse metaboliidi OSI-420) või kemoterapeutikumide irinotekaani (ja selle aktiivse metaboliidi SN38), kapetsitabiini, oksaliplatiini (määratuna vaba ja kogu plaatina sisalduse mõõtmise teel) ja tsisplatiini farmakokineetikale.
Finnish: Alla on esitetty yhteenveto PFS:n tuloksista:
Estonian: Järgnevalt on esitatud kokkuvõte progressioonivaba elulemuse tulemustest:
Finnish: Noin kolmanneksen vakavista maha-suolikanavan perforaatioista raportoitiin johtaneen potilaan kuolemaan, mikä vastaa 0,2-1 % kaikista bevasitsumabihoitoa saaneista potilaista.
Estonian: Surmaga lõppes ligikaudu kolmandik tõsistest seedetrakti perforatsiooni juhtudest, mis moodustab 0,2...1% kõigist bevatsizumabiga ravitud patsientidest.
Finnish: Mvasin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien tai -infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust MVASI ja polüvinüülkloriidist või polüolefiinist kottide või infusioonisüsteemide vahel.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi vaihetta: ensimmäisessä avoimessa kahden hoitoryhmän vaiheessa (vaihe I) potilaat satunnaistettiin kahteen eri hoitoryhmään (XELOX ja FOLFOX-4) ja toisessa neljän hoitoryhmän vaiheessa (vaihe II) käytettiin 2 x 2 -faktorimallia, jossa potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Estonian: Uuring koosnes kahest osast: esialgne avatud kahe uuringugrupiga osa (osa I), kus patsiendid randomiseeriti kahte erinevasse ravigruppi (XELOX ja FOLFOX-4), ning järgnev 2 x 2 faktoriaalne nelja uuringugrupiga osa (osa II), kus patsiendid randomiseeriti nelja ravigruppi (XELOX + platseebo, FOLFOX-4 + platseebo, XELOX + bevatsizumab, FOLFOX-4 + bevatsizumab).
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (tuntematon), jotka esiintyvät mahdollisesti seuraavien oireiden kanssa: hengenahdistus/hengitysvaikeudet, punastuminen/punoitus/ihottuma, hypotensio tai hypertensio, happidesaturaatio, rintakipu, vilunväreet ja pahoinvointi/oksentaminen (ks. myös kohta 4.4 ja Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot yllä)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid (teadmata) järgmiste võimalike kaasuvate ilmingutega: hingeldus/hingamisraskus, õhetus/punetus/lööve, hüpotensioon või hüpertensioon, hapniku desaturatsioon, rindkerevalu, külmavärinad ja iiveldus/oksendamine (vt ka lõik 4.4 ja „Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid" eespool)
Finnish: Tarvittava Mvasi-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Estonian: MVASI vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja ravitava vähi tüübist.
Finnish: Suoli-emätinfisteleitä esiintyi bevasitsumabia ja solunsalpaajahoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä yleisemmin niillä potilailla, joilla syöpä oli uusiutunut sädehoidetulla alueella (16,7 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet aiemmin sädehoitoa ja/tai joilla syöpä ei ollut uusiutunut aiemmin sädehoidetulla alueella (3,6 %).
Estonian: Seedetrakti-tupe fistulite esinemissagedus bevatsizumabi + keemiaravi rühmas oli suurem patsientidel, kellel tekkis retsidiiv eelneva kiiritusravi piirkonnas (16,7%) võrreldes patsientidega, kes ei olnud eelnevat kiiritusravi saanud ja/või kellel ei tekkinud retsidiivi eelneva kiiritusravi piirkonnas (3,6%).
Finnish: Jos sinulla on näkö-, keskittymis- tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin tällaiset oireet ovat hävinneet.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite kadumiseni.
Finnish: topotekaani + paklitakseli vs. sisplatiini + paklitakseli
Estonian: Topotekaan + paklitakseel vs. tsisplatiin + paklitakseel bevatsizumab
Finnish: Myös taudin etenemisvapaan ajan havaittiin pidentyneen ja objektiivisen vasteen saaneiden osuuden suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 8).
Estonian: Täheldati ka progressioonivaba elulemuse ja objektiivse ravivastuse määra statistiliselt olulist paranemist (vt tabel 8).
Finnish: • AVF2192g: Yhdistettynä 5-FU- ja FA-boluksiin yhteensä kuuden viikon ajan kunkin kahdeksan viikon jakson aikana (Roswell Park -hoito-ohjelma) potilaille, joille irinotekaani ei ollut suotuisin ensivaiheen hoito.
Estonian: • AVF2192g: kombinatsioonis boolus 5-FU/FA-ga kokku 6 nädala jooksul igast 8-nädalasest tsüklist (Roswell Park'i raviskeem) patsientidel, kes ei olnud esmavaliku irinotekaanravi optimaalsed kandidaadid.
Finnish: Taudin levinneisyysluokkaan ja sytoreduktioon perustuvat PFS-tulokset1 tutkimuksesta BO17707 (ICON7)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse1 tulemused haiguse staadiumi ja kasvaja eemaldamise järgi uuringust BO17707 (ICON7)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien tulosten perusteella samanaikaisesti käytetyillä solunsalpaajilla ei ollut kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta bevasitsumabin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside tulemuste põhjal ei täheldatud samaaegselt manustatud keemiaravi kliiniliselt olulist mõju bevatsizumabi farmakokineetikale.
Finnish: • reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu)
Estonian: • sapipõie mulgustus (sümptomiteks ja nähtudeks võivad olla kõhuvalu, palavik ja iiveldus/oksendamine),
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle välittömästi.
Estonian: Allergilisest reaktsioonist tuleb kohe teatada arstile või meditsiinipersonalile.
Finnish: • Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas-, ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai haavoja suussa, leuan tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa tai hampaan heilumista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin.
Estonian: • kui teil esineb või on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turset või haavandeid suuõõnes, tuimust või raskustunnet lõualuus või hammaste logisemist, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.
Finnish: Yhteensä 673 potilasta satunnaistettiin samansuuruisina osuuksina kahteen hoitoryhmään:
Estonian: Kokku 673 patsienti randomiseeriti võrdsetes osades kahte järgmisesse ravirühma:
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita esiintyi enemmän yli 65-vuotiailla potilailla, olivat asteiden 3-4 leukopenia ja trombosytopenia (NCI-CTCAE v.3) sekä kaikkien asteiden neutropenia, ripuli, pahoinvointi, päänsärky ja uupumus verrattuna ≤ 65-vuotiaisiin bevasitsumabilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Tromboembolia).
Estonian: 65-aastastel patsientidel, olid 3. kuni 4. astme leukopeenia ja trombotsütopeenia (NCI-CTCAE v.3) ning kõigi raskusastmete neutropeenia, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu ja väsimus võrreldes ≤ 65aastastega bevatsizumabiga ravi ajal (vt lõigud 4.4 ja 4.8, „Trombemboolia").
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa AVF2107g
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus AVF2107g
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 1-10 mg/kg.
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetika oli lineaarne annusevahemikus 1...10 mg/kg.
Finnish: Keskeiset tehoa kuvaavat tulokset hoidon paremman tehon osoittavista analyyseista (intention-to-treat-potilasaineisto, tutkimus NO16966)
Estonian: Efektiivsuse analüüsi põhilised tulemused (ITT populatsioon, uuring NO16966)
Finnish: Bevasitsumabia annettiin 10 mg/kg 2 viikon välein sairauden etenemiseen asti.
Estonian: Bevatsizumabi annuses 10 mg/kg manustati iga 2 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: Potilaita, joilla on asteen ≤ 3 tromboembolisia reaktioita, on seurattava tarkasti (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Patsiente, kellel on ≤ 3. astme trombemboolsed seisundid, tuleb hoolega jälgida (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Tutkimuksessa E4599 osoitettiin kokonaiselinaikahyöty bevasitsumabiannoksella 15 mg/kg 3 viikon välein annettuna.
Estonian: Uuringus E4599 tõestati bevatsizumabi kasulik toime üldisele elulemusele annuses 15 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna iga 3 nädala järel.
Finnish: Bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut verenvuotojen, erityisesti kasvaimeen liittyvien verenvuotojen, riski.
Estonian: Bevatsizumabiga ravi saavatel patsientidel on suurem risk verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu tekkeks.
Finnish: Lisäksi 65 % potilaista oli saanut aikaisempaa solunsalpaajaliitännäishoitoa mukaan lukien taksaaneja (19 %) ja antrasykliinejä (49 %).
Estonian: Lisaks oli 65% patsientidest saanud adjuvantset keemiaravi, sh 19% eelnevat taksaanravi ja 49% eelnevat antratsükliinravi.
Finnish: Nenän väliseinän perforaatio (tuntematon) Keuhkojen hypertensio (tuntematon) Dysfonia (yleinen)
Estonian: Ninavaheseina perforatsioon (teadmata) Pulmonaalne hüpertensioon (teadmata) Düsfoonia (sage)
Finnish: Näitä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, mutta vaikeusasteen 3-5 reaktioissa ei todettu vähintään 2 %:n eroa verrokkiryhmään verrattuna.
Estonian: Neid kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid kirjeldati kliinilistes uuringutes, kuid 3. kuni 5. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus ei ületanud vähemalt 2% erinevuse piiri võrreldes kontrollgrupiga.
Finnish: Bevasitsumabin turvallisuusprofiilia ei tunneta potilailla, joilla on synnynnäinen verenvuotoalttius tai hankinnainen veren hyytymisjärjestelmän häiriö tai jotka saavat antikoagulantteja hoitoannoksina tromboembolian hoitoon ennen bevasitsumabihoidon aloittamista, sillä tällaisia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Puuduvad andmed bevatsizumabi ohutuse kohta patsientidel, kellel on kaasasündinud verejooksusoodumus, omandatud koagulopaatia või kes saavad enne bevatsizumabiga ravi alustamist täisannuses antikoagulante trombemboolia raviks, kuna need patsiendid lülitati välja kliinilistest uuringutest.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 5.1).
Finnish: Munasarjojen toimintavajausb,c,d
Estonian: Munasarjade puudulikkusb,c,d