FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po súbežnom podaní 3 mg midazolamu po 5 dňoch liečby etyltelotristátom v dávke 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa priemerná hodnota Cmax a AUC0-inf midazolamu znížila o 25 % a o 48
Croatian: Kada je nakon 5-dnevnog liječenja etiltelotristatom 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze) istodobno peroralno primijenjeno 3 mg midazolama, srednja vrijednost Cmax midazolama smanjila se za 25%, a AUC0-inf za 48%, u usporedbi s primjenom samo midazolama.
Slovak: Ako uchovávať Xermelo
Croatian: Kako čuvati Xermelo
Slovak: Hodnota NOAEL pre parentálnu/maternálnu/prenatálnu a postnatálnu toxicitu je u potkanov 500 mg/kg/deň, čo zodpovedá 3- až 5-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Croatian: Vrijednost NOAEL-a za roditeljsku / maternalnu / prenatalnu i postnatalnu toksičnost iznosi u štakora 500 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti 3 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Slovak: Ipsen Pharma, s.r.o.
Croatian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Slovak: Xermela na iné lieky
Croatian: Učinak lijeka Xermelo na druge lijekove
Slovak: U pacientov liečených dávkou 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa pozorovala priemerná miera akumulácie stanovená na základe AUC0-4h 1,095 (minimum, 0,274; maximum, 11,46; n =
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze), opažen je medijan omjera akumulacije na temelju AUC0-4h od 1,095 (minimum 0,274; maksimum 11,46; n = 16; 24. tjedan) s visokom varijabilnošću između ispitanika (%CV = 141,8%).
Slovak: Na základe postmarketingových a klinických údajov sa odporúča aktualizovať časť 4.8 tak, aby zahŕňala nevoľnosť ako nežiaducu reakciu lieku v časti 4.8 Gastrointestinálne poruchy s frekvenciou „veľmi časté".
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet preporučuje se ažuriranje dijela 4.8 SmPC-a kako bi se unutar klasifikacije organskih sustava, pod Poremećaje probavnog sustava, uključilo mučninu kao nuspojavu s učestalošću „vrlo često".
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xermelo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xermelo:
Slovak: Odporúča sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu v priebehu uvedenej doby.
Croatian: U bolesnika u kojih se u tom razdoblju ne postigne odgovor, preporučuje se ponovno procijeniti korist od nastavka terapije.
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Croatian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Slovak: U králikov je hodnota NOAEL pre maternálnu a prenatálnu toxicitu 125 mg/kg/deň, čo zodpovedá 1,5- až 4-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Croatian: U kunića NOAEL za maternalnu i prenatalnu toksičnost iznosi 125 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti od 1,5 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Slovak: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Croatian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Slovak: Cytochrómy CYP2B6
Croatian: CYP2B6
Slovak: Zápcha bola hlásená u 5,7% pacientov (4/70) v skupine s etyltelotristátom 250 mg a u 4,2% pacientov (3/71) v skupine na placebe.
Croatian: Konstipacija je zabilježena u 5,7% bolesnika (4/70) u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 4,2% bolesnika (3/71) u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Sledujte vedľajšie účinky
Croatian: Pazite na nuspojave
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži telotristatetiprat u količini koja odgovara 250 mg etiltelotristata.
Slovak: Po intravenóznom podaní aktívneho metabolitu neboli pozorované žiadne poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
Croatian: Smanjenje razina 5-HT i 5-HIAA u mozgu nije opaženo nakon intravenske primjene aktivnog metabolita.
Slovak: Vo všeobecnosti boli miernej až stredne silnej intenzity.
Croatian: Nuspojave su bile većinom blage ili umjerene jačine.
Slovak: U pacientov liečených dávkou 250 mg trikrát denne bola pozorovaná mierna akumulácia hladín telotristátu s priemernou mierou akumulácie stanovenou na základe AUC0-4h 1,55 (minimum, 0,25; maximum, 5,00; n =
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 250 mg TID, opažena je blaga akumulacija razina telotristata s medijanom omjera akumulacije na temelju AUC0-4h od 1,55 [minimum 0,25; maksimum 5,00; n = 11; 12. tjedan], s visokom varijabilnošću između ispitanika (%CV = 72%).
Slovak: Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Xermelo obsahuje laktózu"), hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Croatian: • Drugi sastojci su: bezvodna laktoza (vidjeti dio 2 pod naslovom „Xermelo sadrži laktozu"), hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).
Slovak: gamaglutamyltransferázu a testy pečeňových funkcií mimo normy/zvýšenie pečeňových enzýmom kvôli ktorým bola zvýšená gamaglutamyltransferáza).
Croatian: b Povišena gama-glutamiltransferaza (uključujući preporučene pojmove povišena gamaglutamiltransferaza, gama-glutamiltransferaza i odstupanja u nalazima pretrage funkcije jetre / povišeni jetreni enzim, gdje je bila povišena gama-glutamiltransferaza).
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE
Croatian: Tjedan ispitivanja
Slovak: V 26-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami na potkanoch bola hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL), stanovená na 50 mg/kg/deň.
Croatian: No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) od 50 mg/kg na dan.
Slovak: Čo je Xermelo Tento liek obsahuje liečivo etyltelotristát.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar etiltelotristat.
Slovak: Bola vykonaná vopred špecifikovaná podštúdia spočívajúca vo výstupnom rozhovore s pacientmi, ktorá u 35 pacientov hodnotila relevanciu a klinický význam zlepšenia príznakov.
Croatian: Kako bi se procijenila važnost i klinička značajnost poboljšanja simptoma, u 35 bolesnika provedeno je prethodno određeno podispitivanje s intervjuom bolesnika na izlasku iz ispitivanja.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xermelo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo Ako užívať Xermelo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xermelo
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej multicentrickej klinickej štúdii trvajúcej 12 týždňov u dospelých pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených dlhodobo pôsobiacimi SSA nebolo pozorované zníženie expozície.
Croatian: Smanjene izloženosti nisu opažene u 12-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika s karcinoidnim sindromom na terapiji dugodjelujućim SSA-om.
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Croatian: Česte nuspojave:
Slovak: Flatulencia bola pozorovaná u 5,7% pacientov (4/70) a 1,4% (1/71) v skupinách s etyltelotristátom 250 mg a placebom v uvedenom poradí.
Croatian: Flatulencija je opažena u 5,7% bolesnika (4/70) u skupini koja je primala etiltelotristat u dozi od 250 mg i 1,4% (1/71) u onoj koja primala placebo.
Slovak: % (placebo).
Croatian: Placebo p
Slovak: Preto sa užívanie vyšších dávok neodporúča (pozri časť
Croatian: Stoga se ne preporučuje uzimanje viših doza (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 500 mg 14C- etyltelotristátu sa zachytilo približne 93% dávky.
Croatian: C-etiltelotristata, otkriveno je približno 93% doze.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ipsen Pharma
Slovak: 2 ULN bolo hlásené u pacientov liečených telotristátom, najviac prípadov bolo hlásených pri vyššej dávke (500 mg).
Croatian: U bolesnika koji su primali terapiju telotristatom zabilježene su povišene vrijednosti ALT > 3 × gornje granice normale (GGN) ili ALP > 2 GGN, s tim da je većina slučajeva bila zabilježena pri višim dozama (500 mg).
Slovak: Iné cytochrómy
Croatian: Drugi CYP-ovi
Slovak: U psov boli pri perorálnej dávke telotristát-etiprátu 200 mg/kg/deň a 30 mg/kg/deň v uvedenom poradí, pozorované poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
Croatian: U pasa su smanjenja razina 5-HT i 5-HIAA u mozgu opažena pri peroralnoj dozi telotristatetiprata od 200 mg/kg na dan odnosno 30 mg/kg na dan.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania, môže váš lekár vykonať krvné testy.
Croatian: • Liječnik će Vam možda provesti pretrage krvi prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, i provoditi ih dok ga uzimate.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Periférny edém, pyrexia a Bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha) b Zvýšenie gamaglutamyltransferázy (preferované výrazy zahŕňajú zvýšenie gamaglutamyltransferázy,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem pireksija a Bol u abdomenu (uključujući bol u gornjem i donjem dijelu abdomena).
Slovak: Podiely pacientov hlásiacich zníženie počtu defekácií oproti východiskovým hodnotám (priemer za 12 týždňov) boli: - Pacienti s priemerným znížením najmenej o 1 defekáciu denne: 66,7 % (etyltelotristát 250 mg) a 31,1
Croatian: Udjeli bolesnika za koje je zabilježeno smanjenje u dnevnoj učestalosti pražnjenja crijeva u odnosu na početak (uprosječeno za 12 tjedana) bili su: - bolesnici sa srednjom vrijednošću smanjenja od najmanje 1 pražnjenja crijeva na dan: 66,7% (etiltelotristat 250 mg) i 31,1% (placebo) - bolesnici sa srednjom vrijednošću smanjenja od najmanje 1,5 pražnjenja crijeva na dan: 46,7% (etiltelotristat 250 mg) i 20,0% (placebo) - bolesnici sa srednjom vrijednošću smanjenja od najmanje 2 pražnjenja crijeva na dan: 33,3% (etiltelotristat 250 mg) i 4,4% (placebo).
Slovak: Na konci 12-týždňového dvojito zaslepeného obdobia vstúpilo 115 pacientov (85,2
Croatian: Kada je 12-tjedno razdoblje dvostruko slijepog liječenja zaključeno, 115 bolesnika (85,2%) uključeno je u 36-tjedno razdoblje otvorenog nastavka u kojemu su svi bolesnici titrirani na višu dozu etiltelotristata (500 mg) TID.
Slovak: Zmena východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň po 12 týždňoch bola v priemere +0,1 v skupine na placebe a -0,5 v skupine liečenej 250 mg. Pri etyltelotristáte v dávke 250 mg bolo preukázané, že konzistencia stolice meraná pomocou bristolskej stupnice typov stolice sa v porovnaní s placebom zlepšila.
Croatian: Promjena u broju pražnjenja crijeva na dan u odnosu na početak ispitivanja, uprosječena za 12 tjedana, bila je +0,1 u skupini koja je primala placebo te -0,5 u skupini koja je primala 250 mg etiltelotristata.
Slovak: Odhad rozdielu v liečbe (95%
Croatian: Postotak promjene u 12. tjednu: srednja vrijednost (SD) Procjena terapijske razlike (95% CL)
Slovak: EMEA/H/C/003937
Croatian: EMA/643002/2017 EMEA/H/C/003937
Slovak: Xermelo telotristát
Croatian: Xermelo telotristat
Slovak: Lekári môžu zvážiť ukončenie liečby, ak u pacientov po 12 týždňoch nenastane zlepšenie.
Croatian: Liječnici bi trebali razmisliti o prestanku liječenja ako nema koristi za bolesnike nakon 12 tjedana.
Slovak: Je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 250 mg telotristátu a odporúčaná dávka je jedna tableta trikrát denne.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 250 mg telotristata, a preporučena doza je jedna tableta tri puta na dan.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xermelo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Xermelo nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Slovak: Tieto enzýmy sú potrebné na tvorbu sérotonínu.
Croatian: Ti su enzimi potrebni za proizvodnju serotonina.
Slovak: Liek Xermelo sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bola zmena priemerného počtu pohybov čriev denne počas 12 týždňov štúdie.
Croatian: Lijek Xermelo uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a osnovna mjera djelotvornosti bila je promjena prosječnog broja pražnjenja crijeva u danu tijekom 12 tjedana ispitivanja.
Slovak: Xermelo a na čo sa používa?
Croatian: Što je Xermelo i za što se koristi?
Slovak: Xermelo boli pozorované približne 3 týždne po začatí liečby.
Croatian: Učinci lijeka Xermelo mogli su se vidjeti već nakon 3 tjedna od početka liječenja.
Slovak: Keďže je počet pacientov s karcinoidovým syndrómom nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Xermelo 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s karcinoidnim sindromom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Xermelo označava kao „lijek za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok, ktorý je dostatočne závažný na ukončenie liečby, je bolesť brucha.
Croatian: Najčešća nuspojava koja može biti dovoljno jaka da se zbog nje prekine liječenje jest bol u abdomenu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xermelo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xermelo.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky, ktoré majú vplyv najmä na črevo, nevyvolali veľké obavy a považujú sa za mierne a kontrolovateľné.
Croatian: Zabilježene nuspojave, koje se uglavnom javljaju u crijevima, nisu pretjerani razlog za zabrinutost te se smatraju blagima i lako ih se može kontrolirati.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xermelo (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú bolesť brucha, zvýšenie pečeňového enzýmu gamaglutamyltransferáza a únava.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xermelo (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) jesu bol u abdomenu (trbuhu), povećanje broja enzima gama-glutamil transferaze u jetri i umor, a obično su blage ili umjerene.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xermelo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xermelo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xermelo.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xermelo.
Slovak: Prečo bol liek Xermelo povolený?
Croatian: Zašto je lijek Xermelo odobren?
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Xermelo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Xermelo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xermelo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xermelo?
Slovak: Nadbytočný sérotonín môže spôsobiť závažnú hnačku, ako aj ďalšie príznaky ako začervenanie tváre a kŕče.
Croatian: Višak serotonina može uzrokovati težak proljev te ostale simptome kao što su crvenilo lica i grčevi.
Slovak: Na začiatku mali pacienti, ktorí dostávali liek Xermelo, priemerne 6,1 pohybu čriev denne a po 12 týždňoch sa počet znížil priemerne na 4,7 pohybu denne, čo predstavuje zníženie o 1,4 pohybu.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici koji su uzimali lijek Xermelo u prosjeku su praznili crijeva 6,1 put na dan, dok se nakon 12 tjedana taj broj u prosjeku smanjio na 4,7 puta na dan, što predstavlja smanjenje od 1,4 pražnjenja.
Slovak: Blokovaním enzýmov telotristát znižuje tvorbu sérotonínu u pacientov s karcinoidovým syndrómom a takisto zmierňuje príznaky choroby.
Croatian: Inhibiranjem tih enzima telotristat smanjuje proizvodnju serotonina u bolesnika s karcinoidnim sindromom te tako ublažava simptome bolesti.
Slovak: Xermelo sa používa na liečbu dospelých so závažnou hnačkou spojenou s chorobou nazvanou karcinoidový syndróm.
Croatian: Xermelo je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba koje boluju od teškog proljeva povezanog sa stanjem koje se naziva karcinoidni sindrom.
Slovak: Prínosy pridania lieku Xermelo k liečbe boli preukázané v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 135 pacientov s karcinoidovým syndrómom, u ktorých nebola hnačka úplne regulovaná samotnými analógmi somatostatínu.
Croatian: Koristi od dodavanja lijeka Xermelo u terapiju utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 135 bolesnika s karcinoidnim sindromom kod kojih se proljev nije mogao u potpunosti kontrolirati samo analozima somatostatina.
Slovak: Karcinoidový syndróm sa objaví, ak určité nádory vytvárajú a uvoľňujú do krvi príliš veľa látky nazvanej sérotonín.
Croatian: Karcionidni sindrom javlja se kada određeni tumori proizvode i oslobađaju prevelike količine tvari naziva serotonin u krv.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xermelo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xermelo?
Slovak: Xermelo, telotristát, blokuje pôsobenie enzýmov nazvaných L-tryptofánhydroxylázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xermelo, telotristat, inhibira djelovanje enzima naziva L-triptofan hidroksilaza.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xermelo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Xermelo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Xermelo sa používa spolu s ďalšími liekmi, ktoré sa volajú analógy somatostatínu, ak tieto lieky nie sú samostatne účinné na reguláciu hnačky.
Croatian: Xermelo se primjenjuje zajedno s ostalim lijekovima koji se nazivaju analozi somatostatina u slučajevima kada ti lijekovi sami nisu dovoljni za kontroliranje proljeva.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali placebo, mali na začiatku priemerne 5,2 pohybu čriev denne, čo sa znížilo priemerne na 4,6 pohybu denne.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali placebo praznili su crijeva u prosjeku 5,2 puta na dan na početku, dok se na kraju ispitivanja taj broj u prosjeku smanjio na 4,6 pražnjenja, odnosno 0,6 pražnjenja manje.
Slovak: Xermelo obsahuje účinnú látku telotristát.
Croatian: Lijek Xermelo sadržava djelatnu tvar telotristat.
Slovak: Xermelo účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Xermelo?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xermelo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Xermelo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: U pacientov s miernym alebo so stredne vážnym obmedzením funkcie pečene môže byť potrebné dávky znížiť.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze u bolesnika s blago ili umjereno smanjenom funkcijom jetre.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xermelo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xermelo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Xermelo je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek Xermelo izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xermelo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Xermelo potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Xermelo používa?
Croatian: Kako se Xermelo koristi?
Slovak: Ukázalo sa, že liek Xermelo spôsobuje zníženie počtu pohybov čriev u pacientov s karcinoidovým syndrómom, ktoré nie sú úplne regulované inými liekmi I keď je toto zníženie malé, považuje sa za významné vzhľadom na to, že pacienti vnímajú frekvenciu pohybov čriev ako príznak, ktorý významne ovplyvňuje ich kvalitu života.
Croatian: Iako je to smanjenje maleno, smatra se značajnim jer bolesnici smatraju učestalost pražnjenja crijeva simptomom koji ima znatan utjecaj na kvalitetu njihova života.
Slovak: EMA/158845/2018
Croatian: EMA/158845/2018 EMEA/H/C/002173
Slovak: V prípade 31 pacientov sa ochorenie počas liečby zhoršilo.
Croatian: U 31 bolesnika bolest se pogoršala tijekom liječenja.
Slovak: Prevencia kostných komplikácií
Croatian: Sprječavanje koštanih komplikacija
Slovak: Xgeva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Više informacija o lijeku Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pokiaľ ide o zvyšok skupiny, 84 pacientov mohlo podstúpiť menej rozsiahlu operáciu než sa predtým plánovalo.
Croatian: U preostala 84 bolesnika bilo je moguće provesti manje opsežan kirurški zahvat nego što je to prethodno planirano.
Slovak: Asi 20 % pacientov mohlo podstúpiť úplné chirurgické odstránenie rakoviny.
Croatian: U otprilike 20 % bolesnika bilo je moguće potpuno odstraniti rak kirurškim zahvatom.
Slovak: Liečba obrovskobunkového kostného nádoru
Croatian: Liječenje gigantocelularnog tumora kosti
Slovak: Tým sa zníži úbytok kosti, v dôsledku čoho sa zníži aj pravdepodobnosť výskytu zlomenín a iných závažných kostných komplikácií.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kostiju, pa i vjerojatnost pojave fraktura i ozbiljnih koštanih komplikacija.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako odstránenie aspoň 90 % obrovských buniek alebo nulová progresia ochorenia po 25 týždňoch liečby.
Croatian: Odgovor na liječenje definiran je kao eliminacija najmanje 90 % gigantskih stanica ili zaustavljanje napredovanja tumora 25 tjedana nakon liječenja.
Slovak: U pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa dávka 120 mg podáva injekčne pod kožu jedenkrát týždenne počas troch týždňov a potom jedenkrát za štyri týždne.
Croatian: U bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, 120 mg lijeka ubrizgava se pod kožu jedanput tjedno tijekom tri tjedna, a zatim jedanput svaka četiri tjedna.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 507 pacientov, liečba liekom Xgeva zabránila operácii u približne polovice (109 z 225) pacientov v skupine, u ktorých by operácia viedla ku komplikáciám.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 507 bolesnika, liječenje lijekom Xgeva spriječilo je kirurški zahvat u otprilike polovice osoba (109 od 225) u skupini bolesnika u kojih bi kirurški zahvat rezultirao komplikacijama.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 37 pacientov, pričom 86 % z nich odpovedalo na liečbu liekom Xgeva.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 37 bolesnika, od kojih je 86 % odgovorilo na liječenje lijekom Xgeva.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xgeva sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xgeva kontinuirano se prate.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xgeva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xgeva
Slovak: Prehľad o lieku Xgeva a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xgeva i zašto je odobren u EU-u