FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Fampyra előnyei a csökkent járásképességű betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da koristi zdravila Fampyra odtehtajo z njim povezana tveganja pri bolnikih, ki ne morejo hoditi, in priporočila, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Fampyra a járásképesség csökkenésével társuló SM-mel élő betegek körülbelül egyharmadánál valószínűleg jótékony hatású, és a kezelés korai szakaszában azonosíthatók azok a betegek, akik számára előnyös a kezelés, ami lehetővé teszi a kezelés leállítását a többi betegnél.
Slovenian: Študije z zdravilom Fampyra so pokazale, da zdravilo verjetno koristi približno eni tretjini bolnikov z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje ter da je že v zgodnji fazi zdravljenja mogoče ugotoviti, katerim bolnikom zdravilo koristi, kar omogoča, da se pri drugih bolnikih zdravljenje prekine.
Hungarian: A kezelés során a járás sebességet 25 láb (7,5 méter) hosszú gyalogúton vizsgálták.
Slovenian: Bolnike so zdravili devet ali štirinajst tednov, njihovo hitrost hoje pa so merili na dolžini 25 čevljev (7,5 metra).
Hungarian: Az 540 szklerózis multiplexes beteggel végzett, két fő vizsgálat során a Fampyra hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a járás sebességének javulása tekintetében.
Slovenian: Dve glavni študiji s 540 bolniki z multiplo sklerozo sta pokazali, da zdravilo Fampyra izboljša hitrost hoje učinkoviteje od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a húgyúti fertőzés, amely a betegek körülbelül 12%-át érinti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih študijah in ki se je pojavil pri približno 12 % bolnikov, je okužba sečil.
Hungarian: Alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknek valaha görcsrohamuk volt, illetve veseproblémában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo ali so že imeli epileptične napade, in bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fampyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fampyra izkazalo v študijah?
Hungarian: A Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fampyra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A Fampyra-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fampyra
Hungarian: Amennyiben a Fampyra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fampyra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fampyra alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fampyra?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Fampyra je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 43%-ánál legalább 8 pontos javulást tapasztaltak az MSWS pont tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 34%-kal.
Slovenian: V tej študiji je doseglo izboljšanje ocene MSWS vsaj za osem točk 43 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fampridin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fampridin.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 633 beteg járásképességének javulását vizsgálták 24 héten keresztül, egy értékelő skála segítségével, mely „a skála a járás vizsgálatához szklerózis multiplexben (MSWS)" néven ismert.
Slovenian: Tretja študija s 633 bolniki je merila izboljšanje sposobnosti hoje v 24 tednih z uporabo ocenjevalne lestvice, imenovane lestvica za ocenjevanje hoje pri multipli sklerozi (MSWS), pri kateri so bolniki ocenjevali, kako dobro lahko opravljajo različne dejavnosti, kot so hoja, tek ali hoja po stopnicah.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fampyra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 35%-a négy alkalomból legalább háromszor gyorsabb járási sebességet ért el, mint a kezelés előtti legnagyobb sebességük, míg ez a placebót szedő betegeknél 8% volt.
Slovenian: V eni od študij je doseglo 35 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, višjo hitrost hoje, kot je bila njihova največja hitrost pred zdravljenjem, vsaj v treh od štirih primerov, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Hungarian: A SM az idegek olyan betegsége, amelyben gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőhüvelyt.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen živčnega sistema, pri kateri vnetje uničuje zaščitno ovojnico, ki obdaja živce.
Hungarian: A károsodott idegekre hat, amelyekben megakadályozza, hogy a töltéssel rendelkező káliumionok kijussanak az idegsejtekből.
Slovenian: Deluje na poškodovane živce, tako da preprečuje, da bi nabiti delci kalija zapustili živčne celice.
Hungarian: SM esetén az elektromos impulzusok ilyen továbbítása romlik, amikor az idegek körül található védőhüvely károsodik, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és a járásképesség csökkenéséhez vezethet.
Slovenian: Pri multipli sklerozi je prenos električnih impulzov okvarjen, ker je zaščitna ovojnica, ki obdaja živce, poškodovana, kar lahko povzroči mišično oslabelost, togost mišic in težave s hojo.
Hungarian: A test izmainak összehúzódásához az idegek elektromos impulzusokat továbbítanak az izmokhoz.
Slovenian: Telesne mišice se krčijo tako, da se po živcih do njih prenašajo električni impulzi.
Hungarian: A Fampyra 10 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo brez hrane dvakrat na dan, v razmiku 12 ur.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fampyra-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Fampyra uporablja?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fampyra forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fampyra odobreno?
Hungarian: Ez az elgondolások szerint azzal a hatással jár, hogy továbbra is lehetővé teszi az izmok stimulálását szolgáló elektromos impulzusok továbbítását az idegek mentén, megkönnyítve ezzel a járást.
Slovenian: To domnevno omogoča nadaljevanje pretoka električnih impulzov po živcih, kar zagotavlja stimulacijo mišic in bolnikom omogoča lažjo hojo.
Hungarian: A Fampyra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fampyra, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Fampyra-t a járásképesség csökkenésével társuló szklerózis multiplexszel (SM) élő felnőtt betegek járásképességének javítására alkalmazzák.
Slovenian: Fampyra je zdravilo, ki se uporablja za izboljšanje sposobnosti hoje pri odraslih z multiplo sklerozo (MS), ki ne morejo hoditi.
Hungarian: A Fampyra-val kezelt betegek 43%-a, négyből három alkalommal felülmúlta a korábbi legjobb sebességét, szemben a placebó csoportban tapasztalt 9%-kal.
Slovenian: V drugi študiji so bili rezultati podobni, najboljšo hitrost pa je v treh od štirih primerov preseglo 43 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, v primerjavi z 9 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fampyra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj se uporablja?
Hungarian: A betegek értékelése kettő-négy hét után történik.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih je treba bolnike oceniti in pri tistih, pri katerih ni izboljšanja, zdravljenje prekiniti.
Hungarian: 48 beteget válogattak be és kezeltek.
Slovenian: Vključenih in zdravljenih je bilo 48 bolnikov.
Hungarian: Ezek közül csak 27-en fejezték be a vizsgálatot.
Slovenian: Izmed teh jih je študijo dokončalo le 27.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Slovenian: Država članica ES / EGP
Hungarian: 2100 Kopenhagen Ø Dánia
Slovenian: 2100 Kopenhagen Ø Danska
Hungarian: Az aktív kezelési időszak időtartama csak 8 hét volt.
Slovenian: Zdravljenje z učinkovino je trajalo samo 8 tednov.
Hungarian: Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.
Slovenian: Pokažite jim vašo škatlico tablet.
Hungarian: Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed.
Slovenian: Običajno se prenaša s spolnim stikom.
Hungarian: Ez azért fontos, mert megelőzi, hogy másoknak átadja a fertőzést.
Slovenian: To je pomembno, saj le tako lahko preprečite prenos okužbe na druge ljudi.
Hungarian: Az SPC szövegét ennek megfelelően frissítették.
Slovenian: Besedilo SPC je bilo ustrezno posodobljeno.
Hungarian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Slovenian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Hungarian: Az 5.3 pontban található információkkal összhangban frissítették a pontot, különös tekintettel a férfiak termékenységére.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno v skladu s podatki iz poglavja 5.3, in sicer zlasti kar zadeva moško plodnost.
Hungarian: A 4.6 pontot ennek megfelelően frissítették.
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo ustrezno posodobljeno.
Hungarian: - A napi adag és a kezelés hossza függ majd az Ön vírusfertőzésének a típusától - lásd alább.
Slovenian: - Dnevni odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste virusne okužbe, ki jo imate - glejte spodaj.
Hungarian: 6800 LZ Arnhem Hollandia
Slovenian: 6800 LZ Arnhem
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Slovenian: Posebno pomembno je, da poveste zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: A 007. sz. vizsgálat tervében néhány hiányosságot találtak.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je imela zasnova študije 007 nekatere pomanjkljivosti.
Hungarian: A famcikovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről).
Slovenian: Obseg podatkov o uporabi famciklovirja pri nosečnicah je omejen (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da bi lahko bili alergični.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati te tablete.
Hungarian: Box 241
Slovenian: P.O. Box 241
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy nem készült összehasonlító vizsgálat az aciklovirral.
Slovenian: CHMP je vzel na znanje, da ni bila opravljena nobena primerjalna raziskava z aciklovirjem.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nucleosidok és nucleotidok, kivéve a reverse transcriptase-gátlókat, ATC kód: J05AB09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB09
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az azokra vonatkozó adagolási ajánlásokat egyeztették.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Olaszország
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italija
Hungarian: Az újbóli értékelés minimális periódusa két recidívát kell tartalmazzon.
Slovenian: Ponovno ocenjevanje mora trajati najmanj toliko, da pride do dveh ponovitev.
Hungarian: A penciklovirrel szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost za penciklovir.
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Slovenian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Hungarian: A pontot áttekintették, különösen a speciális populációkat, például az időseket illetően.
Slovenian: Poglavje je bilo pregledano, zlasti z vidika posebnih skupin, kot so starejši bolniki.
Hungarian: A famciklovirt akkor tekintették egyenértékűnek az aciklovirrel, ha a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határa kevesebb, mint 15% volt.
Slovenian: Famciklovir je štel za enakovrednega aciklovirju, če je bila zgornja meja dvostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja manj kot 15 %.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a 098. vizsgálat elfogadhatónak tűnik a vizsgálati terv és az eredmények tekintetében is.
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da se zdi študija 098 glede na zasnovo in rezultate sprejemljiva.
Hungarian: Ezért a penciklovir virosztatikus.
Slovenian: Penciklovir je zato virostatik.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a Famvir szedése alatt ezen tünetek bármelyikét is észleli.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate med jemanjem zdravila Famvir katerega od teh simptomov.
Hungarian: 4.4: Speciális alkalmazási figyelmeztetések és óvintézkedések A pontot frissítették, magában foglalja a speciális populációkat, amelyet korábban a 4.3 pont tartalmazott.
Slovenian: Poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavje je bilo posodobljeno tako, da podaja uporabo pri posebnih skupinah bolnikov, ki so bile prej vključene v poglavje 4.3.
Hungarian: A famciklovirt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelés potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Slovenian: Famciklovir je primerno uporabljati med nosečnostjo samo v primeru, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
Hungarian: 10 napos kezelési időtartamot maximalizáltak hatékonyként ebben a „kockázatnak kitett" populációban.
Slovenian: Za maksimaliziranje učinkovitosti pri tej rizični populaciji je bilo izbrano desetdnevno zdravljenje.
Hungarian: Jellemzők a speciális betegcsoportokban
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Hungarian: Azonban nem zárható ki, hogy a magas dózisokkal (pl. naponta háromszor 500mg) történő rövid távú kezelés befolyásolja a férfiak termékenységét.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče izključiti, da lahko kratkoročno zdravljenje z velikimi odmerki (npr. 500 mg trikrat dnevno) vpliva na moško plodnost.
Hungarian: A pontot frissítették, kivették azokat a betegpopulációkat, amelyeket nem vizsgáltak, ezeket meg kell említeni a 4.4 pontban.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno z namenom, da se izključijo skupine bolnikov, ki niso bile proučene in jih je treba omeniti v poglavju 4.4.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir-t, be kell vennie, amint eszébe jut.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Famvir, ga morate vzeti takoj, ko se spomnite.
Hungarian: A Famvir egy vírusellenes gyógyszer.
Slovenian: Famvir je protivirusno zdravilo.
Hungarian: Bár nem kontrolláltan, a 195. sz. vizsgálat néhány bizonyítékot nyújtott a szuppresszív hatékonyságra vonatkozóan egyéb végpontok tekintetében is (virológiai/klinikai kiújulás).
Slovenian: Čeprav ni bila kontrolirana, je študija 195 prispevala določene dokaze o učinkovitosti z vidika supresije tudi glede na druge pokazatelje (virološka/klinična ponovitev).
Hungarian: Összesen 14 beteget vontak ki az 1. időszakban és 7 beteget a 2. időszakban.
Slovenian: V prvem obdobju je bilo iz raziskave izključenih 14, v drugem obdobju pa 7 bolnikov.
Hungarian: Alkalmazás A Famvir az étkezésektől függetlenül bevehető (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Famvir je mogoče jemati ne glede na obroke (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ráadásul egy figyelmeztetést módosítottak, miszerint bár a vírus elárasztás gyakorisága csökkent az antivirális szer alkalmazásával, az átvitel kockázata továbbra is lehetséges elméletileg, ezért a betegeknek javasolják az érintkezés kerülését.
Slovenian: Poleg tega je bilo opozorilo spremenjeno tako, da navaja, da čeprav se pogostost izločanja virusa z uporabo protivirusnega zdravila zmanjša, teoretično še obstaja tveganje za prenos, zato je treba bolnikom svetovati, naj se vzdržijo spolnih odnosov.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelték,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora;
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Famvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Famvir neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség továbbra is jelentős, a szuppresszív kezelés újból elkezdhető.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se bolezen še vedno pojavlja v pomembni meri, lahko ponovno začnejo s supresivnim zdravljenjem.
Hungarian: Általános jellemzők
Slovenian: Splošne značilnosti
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Famvir-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Famvir
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) Dózismódosítás nem szükséges, hacsak a veseműködés nem károsodott.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več) Spremembe odmerkov niso potrebne, če bolnik nima okvare ledvic.
Hungarian: A penciklovirtrifoszfát hasonlít a deoxiguanozin-trifoszfáthoz (dGTP), amely a DNS alkotója.
Slovenian: Penciklovir trifosfat je podoben deoksigvanozin trifosfatu (dGTP), ki je sestavina DNK.
Hungarian: Money B et al újabb közleménye alátámasztotta a figyelmeztetés bevonását, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
Slovenian: Nedavna publikacijo Moneya in drugih podpira vključitev tega opozorila, ki ga je potrdil CHMP.
Hungarian: Azon mellékhatások esetén, amelyeket sosem észleltek ezekben a vizsgálatokban, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa várhatóan nem magasabb, mint 3/X (a „hármas szabály" alapján), ahol az X a minta teljes méretét jelenti (n = 1587).
Slovenian: Pri neželenih učinkih, ki jih v teh študijah niso opažali, ni mogoče pričakovati, da bi zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja presegala 3/X (na podlagi "pravila trojke"), pri čemer X predstavlja velikost celotnega vzorca (n=1.587).
Hungarian: Ezen kívül általános toxicitási vizsgálatokban a testicularis epithelium degeneratív elváltozásait észlelték.
Slovenian: Poleg tega so v študijah splošne toksičnosti opažali degenerativne spremembe epitelija v testisu.
Hungarian: • raloxifen (a csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazzák).
Slovenian: • raloksifen (uporabljamo ga za preprečevanje in zdravljenje osteoporoze),
Hungarian: Aciklovirt alkalmaztak komparátorként és az elsődleges végpont a vírus elárasztás megszűnéséig eltelt idő volt.
Slovenian: Kot primerjalna učinkovina je bil uporabljen aciklovir, primarni pokazatelj pa je bil čas do prenehanja izločanja virusa.
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanyolország
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španija
Hungarian: A mellékhatások (2. táblázat) a gyakoriság feltüntetésével, az alábbi megállapodásnak megfelelően vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 2) so razvrščeni po pogostnosti, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Ez a különbség részben a két korcsoport veseműködése közti különbségek következménye lehet.
Slovenian: Razlog za to razliko je lahko deloma v različni ledvični funkciji pri obeh starostnih skupinah.
Hungarian: Hólyagokat, égő és viszkető érzést idéz elő a nemiszerveken, ami fájdalmas is lehet.
Slovenian: Povzroča mehurjast izpuščaj in pekoč občutek ali srbenje okrog spolovil, kar je lahko boleče.
Hungarian: Olaszország Sandoz S.p.A.
Slovenian: Sandoz S.p.A.
Hungarian: Megállítja a fertőző vírus szaporodását.
Slovenian: Preprečuje razmnoževanje virusa v okuženi celici.
Hungarian: Ugyanakkor, az adatokat megalapozottnak találták.
Slovenian: Kljub temu je bilo ocenjeno, da podatki podpirajo indikacijo.
Hungarian: Az adagolást ezért jóváhagyta a CHMP.
Slovenian: CHMP je zato tako odmerjanje potrdil.
Hungarian: A betegeknek a genitalis területen voltak lézióik.
Slovenian: Bolniki so morali imeti lezije v genitalnem predelu.
Hungarian: Míg paradoxnak tűnik, hogy a herpes genitalis kiújulásának szuppressziójára ajánlott dózis nagyobb, mint amelyet a kiújulás aktív fellángolásának kezelésére használnak, a legfontosabb végpont a klinikailag igazolt kiújulásig eltelt idő volt.
Slovenian: Čeprav se zdi protislovno, da je priporočeni odmerek za supresijo ponovitve genitalnega herpesa večji od odmerka, ki se uporablja pri zdravljenju aktivnega izbruha ponovitve, je bil ključni pokazatelj čas do klinično potrjene ponovitve.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat és a jelenlegi tudományos ismereteket tekintetbe véve, a CHMP a következőket tekintette az harmonizált javallatoknak:
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in trenutnih znanstvenih spoznanj je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za usklajene štel naslednje indikacije:
Hungarian: 90429 Nürnberg
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok nem jeleztek a citokróm P450 enzimek indukciójára és a CYP3A4 inhibíciójára utaló potenciált.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo potenciala za induciranje encimov citokroma P450 ali za zaviranje CYP3A4.
Hungarian: A 004., 011. és 040. sz. vizsgálatok randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Slovenian: Študije 004, 011 in 040 so bile randomizirane in multicentrične.
Hungarian: Ha a betegek erős szédülést, álmosságot, zavartságot vagy egyéb, központi idegrendszeri zavart észlelnek, akkor a famciklovir adagjának napi háromszor 250 mg-ra történő csökkentését lehet mérlegelni.
Slovenian: Če pride do hude omotičnosti, somnolence, zmedenosti ali drugih motenj v delovanju centralnega živčevja, je mogoče razmisliti o znižanju odmerka famciklovirja na 250 mg trikrat na dan.
Hungarian: Ugyanakkor megjegyezték, hogy bár a másodlagos végpontok eredményei nem mutattak különbséget, a vizsgálat nem volt megfelelően alátámasztott a nem-alsóbbrendűség bizonyításában.
Slovenian: Vendar je bilo poudarjeno, da čeprav rezultati sekundarnih pokazateljev niso kazali na razlike, zasnova študije ni omogočala dokazovanja neinferiornosti.
Hungarian: A 195. sz. vizsgálat 4 hónapja során a HIV fertőzött betegek 90%-a maradt mentes a klinikailag diagnosztizált kiújulásoktól.
Slovenian: Po štirih mesecih trajanja raziskave 195 pri 90 % bolnikov, okuženih s HIV, ni prišlo do klinično diagnosticiranih ponovitev.
Hungarian: A vizsgálat időtartamát túl rövidnek véleményezték a famciklovir profilaktikus hatékonyságának valós értékeléséhez.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je trajanje študije prekratko, da bi bilo mogoče podati zanesljivo oceno profilaktične učinkovitosti famciklovirja.
Hungarian: Ha szoptat, mondja el kezelőorvosának.
Slovenian: Če dojite, povejte zdravniku.
Hungarian: 4.8: Nemkívánatos hatások
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki