FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2004 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2009
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie sich dies in Ihrem Fall auswirken könnte, insbesondere wenn Sie planen, zukünftig Kinder zu bekommen.
Danish: Spørg lægen om, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få et barn i fremtiden.
German: Eine angemessene Abschirmung ist obligatorisch.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob dies auf Sie zutrifft.
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis det gælder for dig.
German: • Behandlung mit Wachstumsfaktoren
Danish: ● Behandling med vækstfaktorer
German: Tabelle 1 fasst die Wirksamkeitsdaten dieser Studie zusammen.
Danish: Tabel 1 giver et resume af effektivitetsdata fra dette studie.
German: "+" bezeichnet eine anhaltende Remission.
Danish: "+" indikerer en igangværende respons.
German: HCl-Konzentration
Danish: HCl-koncentration
German: Die Berechnung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) erfolgte nach einem medianen Follow-up von 2,9 Jahren.
Danish: Median progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet ved en median followup på 2,9 år.
German: * Es wurde ein tödlicher Verlauf beobachtet.
Danish: * Dødelig udgang er set.
German: Zevalin wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.
Danish: Zevalin vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Informer omgående din læge hvis du oplever et af følgende symptomer:
German: Die Packungsbeilage ist dementsprechend ebenfalls zu ändern.
Danish: Indlægssedlen skal ligeledes ændres i overensstemmelse hermed.
German: Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Arzneimitteln.
Danish: Der er en streng lovgivning angående anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
German: Diese Werte nehmen in der Regel etwa zwei Monate nach Beginn der Behandlung ab.
Danish: Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
Danish: Under kvantiseringsgrænsen*
German: Packungsgröße: 1 Kit
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
German: • Als Minimalanforderung werden die folgenden Eigenschaften von Yttrium-90 empfohlen: Konzentration der Radioaktivität zum Zeitpunkt der Verabreichung
Danish: • Følgende minimumsspecifikationer for yttrium-90 anbefales: Koncentration af radioaktivitet på anvendelsestidspunktet
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (MedDRA) klassifiziert.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasser (MedDRA).
German: Ihr Arzt wird die Behandlung sofort abbrechen.
Danish: Din læge vil straks stoppe behandlingen.
German: Eine Inkubationszeit von mehr als sechs Minuten bzw. weniger als vier Minuten führt zu einer inadäquaten Radioinkorporation.
Danish: Inkubationstider, der er længere end seks minutter eller kortere end fire minutter, vil resultere i utilstrækkelig radioaktiv inkorporation.
German: Nach der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen und weißen Blutkörperchen zu kontrollieren.
Danish: Efter behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dit blodpladetal og antallet af hvide blodlegemer.
German: Y] in einem Gesamtvolumen von 10 ml.
Danish: Y] i et totalt volumen på 10 ml.
German: Zevalin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Danish: Zevalin må ikke anvendes under graviditet.
German: Tödliche Verläufe wurden für jede der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Danish: Dødelig udgang er set ved hver af følgende alvorlige bivirkninger.
German: Amenorrhoe**
Danish: Amenorrhoea**
German: Zevalin enthält Natrium
Danish: Zevalin indeholder natrium
German: Blutproben zur Berechnung der Verweilzeit im roten Knochenmark wurden ebenfalls an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten abgenommen.
Danish: Blodprøver til beregning af residenstider for rød knoglemarv blev udtaget på op til otte forskellige tidspunkter.
German: Die sekundären Zielkriterien, Remissionsdauer und Zeit bis zur Progression, waren nicht signifikant verschieden zwischen beiden Behandlungsgruppen.
Danish: De sekundære endepunkter, varighed af respons og tid til progression, viste ikke signifikante forskelle mellem de to behandlingsarme.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze* * Muss als Freigabeuntersuchung enthalten sein oder durch Prozessvalidierung kontrolliert werden, falls der Wert oberhalb der Bestimmungsgrenze liegt.
Danish: Under kvantiseringsgrænsen* * Skal inkluderes som frigivelsestests eller kontrolleres gennem procesvalidering, hvis kvantiseringsgrænsen overskrides.
German: Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachperson aufbewahrt.
Danish: Denne medicin bliver opbevaret af sundhedspersonalet.
German: Deshalb müssen Frauen das Stillen beenden, da die Möglichkeit der Absorption und Immunosuppression bei dem Säugling nicht bekannt ist.
Danish: Derfor skal kvinden stoppe med at amme, da risikoen for absorption og immunsuppression hos barnet er ukendt.
German: Zevalin enthält je 1 der folgenden:
Danish: Zevalin indeholder 1 af hver af følgende:
German: Gesamte extrahierbare Aktivität, die zum Anwendungszeitpunkt zur Verfügung steht
Danish: Total ekstraherbar aktivitet at overføre på anvendelsestidspunktet
German: Ein Großteil der Radioaktivität zerfällt innerhalb des Körpers, doch ein kleiner Anteil wird über den Urin ausgeschieden.
Danish: Det meste af radioaktiviteten vil henfalde i kroppen, men en lille del vil blive udskilt med urinen.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen IDEC, Inc.
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Danish: I alt var 87 % af patienterne i CR(u), 76 % i CR og 11 % i CRu.
German: - Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder andere murine Proteine.
Danish: - Overfølsomhed over for rituximab eller over for andre murine proteiner.
German: • Weitere Untersuchungen, die möglicherweise für eine Eignungsbeurteilung erforderlich sind:
Danish: • Yderligere tests, der kan være nødvendige til vurdering af egnethed: Proces-specifikke urenheder:
German: Daher kann bei Ihnen ein Test auf bestimmte Antikörper erforderlich werden.
Danish: Det kan derfor blive nødvendigt, at du bliver testet for specielle antistoffer.
German:  95% freies ionisches Yttrium-90
Danish:  95 % af fri ionisk yttrium-90
German: • wenn Sie zuvor eine Knochenmarktransplantation oder Blutstammzellenbehandlung erhalten haben.
Danish: • Hvis du tidligere har fået foretaget knoglemarvstransplantation eller har modtaget blodstamceller.
German: Intravenöse Infusion, nach Zubereitung
Danish: Intravenøs infusion, efter præparation
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist CIS bio international
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse CIS bio international
German: 1,67 bis 3,34 GBq/ml
Danish: 1,67 til 3,34 GBq/ml
German: • wenn mehr als ein Viertel Ihres Knochenmarks bösartige, krankhaft veränderte Zellen enthält.
Danish: • Hvis mere end en fjerdedel af din knoglemarv indeholder ondartede abnorme celler
German: Die individuellen Dosimetrie-Ergebnisse der Patienten hatten keinen Vorhersagewert für die Toxizität des [
Danish: Dosimetriresultater for individuelle patienter var ikke prædiktive for toksiciteten af [
German: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für gesunde Organe lagen deutlich unterhalb der anerkannten oberen Sicherheitsgrenzen.
Danish: De estimerede absorberede strålingsdoser til normale organer var væsentligt under de vedtagne øvre sikkerhedsgrænser.
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass die ionisierende Strahlung von [
Danish: Der er en potentiel risiko for, at den ioniserende stråling fra [
German: Es ist in allen Fällen sicherzustellen, dass die strahlungsbedingten Risiken geringer sind als die mit der Erkrankung verbundenen Risiken.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene fra strålingen er mindre end risiciene fra selve sygdommen.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung ermittelt wurden und deren Häufigkeit nicht abschätzbar ist, sind unter "Nicht bekannt" aufgeführt.
Danish: De bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke kunne fastslås, er opført under "ikke kendt".
German: Dadurch können sowohl die Zielzellen als auch benachbarte Zellen abgetötet werden.
Danish: Dette resulterer i evnen til at dræbe både målrettede og omkringliggende celler.
German: Husten, Rhinitis
Danish: Hoste, Rhinitis
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret på følgende måde: (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til 1/100, sjælden:  1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
German: Jeweils  10 ppm * Die zu untersuchenden Metalle sind vom speziellen Herstellungsverfahren abhängig.
Danish:  10 ppm hver * Den specifikke fremstillingsproces bestemmer hvilke metaller, der skal inkluderes.
German: Die Infektionen können bakteriell, mykotisch oder viral sein, einschließlich einer Reaktivierung latenter Viren.
Danish: Infektioner kan være bakterielle, fungale, virale, herunder reaktivering af latente vira.
German: Entsprechende aseptische Kautelen sind einzuhalten.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler.
German: Zubereitung von Zevalin
Danish: Forberedelse af Zevalin
German: - An Tag 1 erhalten Sie eine Infusion Rituximab.
Danish: - På dag 1 vil du få én rituximab-infusion
German: Für die Applikation muss ein 0,2- oder 0,22-μm-Filter mit niedriger Proteinbindung zwischen Patient und Infusionszugang geschaltet sein.
Danish: Der skal indsættes et 0,2 eller 0,22 mikron filter med lav proteinbinding til slangen mellem patienten og infusionsporten.
German: Benötigtes Material, das nicht im Zevalin-Kit enthalten ist:
Danish: Påkrævet udstyr, som ikke er indeholdt i Zevalin-sættet:
German: Yttrium-90 zerfällt durch die Emission energiereicher Betapartikel, wobei die physikalische Halbwertszeit bei 64,1 Stunden (2,67 Tagen) liegt.
Danish: Yttrium-90 henfalder ved emission af beta-partikler af højenergi med en fysisk halveringstid på 64,1 timer (2,67 dage).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner med andre medicinske produkter.
German: In klinischen Studien ging die Verabreichung von [
Danish: I kliniske studier medfører behandling med [
German: Zevalin bindet an ein Eiweiß (CD20) auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen (B-Zellen) und tötet diese durch Bestrahlung.
Danish: Zevalin binder sig til et protein (CD20) på overfladen af visse hvide blodlegemer (B-celler) og dræber dem ved stråling.
German: Kontaminiertes Material muss wie radioaktiver Abfall über die vorgeschriebenen Wege entsorgt werden.
Danish: Kontaminerede materialer skal bortskaffes som radioaktivt affald ad autoriseret vej.
German: (Monotherapie) bzw. < 150.000/mm
Danish: (monoterapi) og <150.000/mm
German: Die Prüfung auf diese Metalle kann durch Prozessvalidierung oder als Freigabeuntersuchung durchgeführt werden.
Danish: Metallerne kan kontrolleres gennem procesvalidering eller frigivelsestest.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zevalin ist erforderlich: Die Anwendung von Zevalin wird in folgenden Fällen nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt sind:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende Zevalin: Zevalin bør ikke anvendes i følgende tilfælde, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt:
German: Leeres Reaktionsgefäß (10 ml)
Danish: Tomt reaktionshætteglas (10 ml)
German: Zevalin wird nicht direkt verabreicht, sondern muss zunächst von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale.
German: Sonstige Beta-Verunreinigungen insgesamt (außer Strontium-90)
Danish: Totale andre Beta-urenheder (non-strontium-90)
German: Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten, müssen dies berücksichtigen.
Danish: Dette skal tages med i betragtning for patienter, der er på kontrolleret natriumdiæt.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind zu der Auffassung gelangt, dass für Sie der klinische Nutzen der Behandlung mit diesem radioaktiven Arzneimittel die strahlungsbedingten Risiken überwiegt.
Danish: Din læge og speciallægen i nuklearmedicin har fundet, at de kliniske fordele, du vil få af behandlingen med det radioaktive lægemiddel, opvejer strålingsrisikoen.
German: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Niederlande
Danish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
German: 1097 JB Amsterdam Niederlande
Danish: 1097 JB Amsterdam
German: Falls verfügbar, sollte eine autologe Stammzellübertragung erfolgen, um die hämatologische Toxizität zu behandeln.
Danish: Hvis tilgængelig, bør der administreres autolog stamcellestøtte til behandling af hæmatologisk toksicitet.
German: Zevalin wird angewendet bei Erwachsenen.
Danish: Zevalin er indiceret til voksne.
German: Metallverunreinigungen Metalle gesamt*
Danish: Metalurenheder Totale metaller*
German: Y]-Zevalin-Aktivität pro Körpergewicht (11 MBq/kg) angewandt.
Danish: Y]-Zevalin aktivitet i forhold til legemsvægt (11 MBq/kg).
German: Rituximab wird im Vergleich zur zugelassenen Monotherapie in einer niedrigeren Dosis verabreicht.
Danish: Rituximab indgives i en reduceret dosis sammenlignet med den godkendte monoterapi.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Infusion sofort beendet und an einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og genoptages i en ny vene.
German: 2 ml Natriumacetatlösung
Danish: 2 ml natriumacetatopløsning
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Danish: Bivirkninger mærket med to stjerner (**) blev desuden set under konsolideringsbehandling.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Thrombozyten- und Granulozyten-Nadire lag bei circa 60 Tagen nach Beginn der Behandlung.
Danish: Den mediane tid til opnået blodplade- og granulocytnadir var cirka 60 dage efter behandlingsstart.
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass [
Danish: Der er en potentiel risiko for, at behandling med [
German: • Infusionsreaktionen
Danish: ● Infusionsreaktioner
German: Das Risiko, eine sekundäre Myelodysplasie oder Leukämie nach der Therapie mit alkylierenden Agenzien zu entwickeln, ist allgemein bekannt.
Danish: Risikoen for at udvikle sekundær myelodysplasi eller leukæmi efter behandling med alkylerende stoffer er velkendt.
German: Im Fall einer potenziell schwerwiegenden Infusionsreaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Danish: Ved potentielt alvorlige infusionsreaktioner skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
German: Erwartungsgemäß wurde eine hämatologische Toxizität bis Grad 3 oder 4 beobachtet.
Danish: Der blev observeret forventet hæmatologisk toksicitet, herunder grad 3 eller grad 4.
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq (Megabequerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität) nicht überschreiten.
Danish: Den maksimale dosis må ikke overstige 1200 MBq (megabecquerel, en enhed til måling af radioaktivitet).
German: Die Strahlenbelastung der Ovarien wurde nicht untersucht.
Danish: Strålingsdosis af ovarierne er ikke klarlagt.
German: Refraktäres oder rezidiviertes NHL:
Danish: Refraktær eller recidiverende NHL:
German: Netto-CPM der unteren Hälfte x 100 Netto-CPM der oberen Hälfte + Netto-CPM der unteren Hälfte
Danish: 6) Gennemsnit % RCP = netto CPM nederste halvdel x 100 netto CPM øverste halvdel + netto CPM nederste halvdel
German:  1,48 GBq, entsprechend 0,44 ml bis 0,89 ml Yttrium-90-Lösung
Danish:  1,48 GBq svarende til 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90 opløsning
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Zevalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Zevalin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: • Panzytopenie
Danish: • Pancytopeni
German: Zevalin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende oplysninger om sikkerhed og virkning.
German: Das PFS stieg von 13,5 Monaten (Kontrollgruppe) auf 37 Monate (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465) an.
Danish: PFS steg fra 13,5 måned (kontrolgruppen) til 37 måneder (Zevalingruppen, p < 0,0001, HR 0,465).
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Danish: Graviditet skal udelukkes inden påbegyndelse af behandling af kvinder.
German: In klinischen Studien wurden Zevalin-Dosen von bis zu 19,2 MBq/kg verabreicht.
Danish: Der er i kliniske studier givet doseringer på op til 19,2 MBq/kg Zevalin.
German: Bei Patienten, die HAMA entwickelt haben, können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie mit Zevalin oder anderen murinen Proteinen behandelt werden.
Danish: Hos patienter, der har udviklet HAMA, kan der forekomme allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, når de bliver behandlet med Zevalin eller andre murin-deriverede proteiner.
German: • Schleimhautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
Danish: • Mukokutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom
German: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Varianzbreite
Danish: Y]-Zevalin mGy/MBq Gennemsnit
German: Während der Nachbeobachtungsphase traten Infektionen häufig auf.
Danish: Under opfølgningen var infektioner almindeligt forekommende.
German: Bakterielle Endotoxine
Danish: Bakterielle endotoksiner
German: Die Patienten wurden als behandlungsrefraktär angesehen, wenn die letzte vorhergehende Rituximabbehandlung nicht zu einer kompletten oder partiellen Remission geführt hatte, oder wenn die Zeit bis zur Krankheitsprogression (Time to Progression, TTP) kürzer als 6 Monaten war.
Danish: Patienter blev betragtet som refraktære, hvis deres sidste tidligere behandling med rituximab ikke resulterede i en komplet eller delvis respons, eller hvis tiden til sygdommens progression (TTP = time to disease progression) var  6 måneder.
German: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Danish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für IbritumomabTiuxetan der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ibritumomab-Tiuxetan enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ibritumomab tiuxetan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ibritumomab tiuxetan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Sofern die Integrität der Behältnisse zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist/wird, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Danish: Hvis beholderne med dette præparat på noget tidspunkt beskadiges, må det ikke anvendes.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Fertilität beeinträchtigt werden kann, und Männer gegebenenfalls eine Kryopräservation des Samens in Erwägung ziehen sollten.
Danish: Patienten skal informeres om, at fertiliteten kan blive påvirket, og at mandlige patienter skal overveje nedfrysning af sæd.
German: Schleimhautreaktion (einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom)*
Danish: Mukokutane reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom)*
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind:
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter, der får Zevalin efter forbehandling med rituximab, er:
German: Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen.
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, und eine alternative Behandlung, die nicht mit ionisierender Strahlung verbunden ist, muss in Betracht gezogen werden.
Danish: Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes som værende gravid, indtil andet er påvist, og alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør derefter overvejes.
German: Sie dürfen Zevalin nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke Zevalin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zevalintherapie wurde in zwei multizentrischen Studien mit insgesamt 197 Patienten überprüft.
Danish: Sikkerheden og virkningen af terapeutisk Zevalin-regimen er blevet evalueret i to multicenterstudier, hvori der i alt deltog 197 patienter.
German: Zwischen Zevalin und Infusionssystemen wurden keinerlei Inkompatibilitäten beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Zevalin og infusionssæt.
German: Diese Berichte stammen entweder aus klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Danish: Indberetningerne er enten sket i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføringen.
German: Entgegennahme, Zubereitung, Anwendung, Transport, Lagerung und Entsorgung unterliegen den Regelungen und/oder entsprechenden Genehmigungen/Auflagen der örtlich zuständigen Behörden.
Danish: Modtagelse, præparering, anvendelse, overførsel, opbevaring og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra de lokale myndigheder.
German: • Humane Anti-Maus-Antikörper
Danish: ● Humane anti-murine antistoffer
German: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen haben in einigen Fällen, entweder in klinischen Studien oder nach der Marktzulassung des Produkts, zum Tod geführt.
Danish: De bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), har i nogle tilfælde medført dødsfald, enten under undersøgelser på mennesker eller under markedsføringen af medicinen.
German: Metalle einzeln*
Danish: Individuelle metaller*
German: Zu älteren Patienten (≥ 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brugen hos ældre patienter (≥ 65 år).
German: • wenn Sie nur Zevalin erhalten und die Zahl der Blutplättchen bei Ihnen geringer als 100.000/mm ist.
Danish: • Hvis du kun får Zevalin, og antallet af blodplader i dit blod er under 100.000/mm