FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus sümptomaatilise KOKiga patsientidel vähenes ANORO ELLIPTA toimel mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 50% võrreldes platseeboga (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüsi põhjal: riskitiheduste suhe (HR) 0,5; 95% CI: 0,3; 0,8; p = 0,004*), 20% võrreldes umeklidiiniumiga (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391) ja 30% võrreldes vilanterooliga (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Maltese: Fi studju ta' 24 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD sintomatiku, ANORO ELLIPTA naqqas ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever b'50% meta mqabbel ma' plaċebo (abbażi tal-analiżi tas-żmien għall-ewwel taħrix: Proporzjon ta' Periklu (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); b'20% meta mqabbel ma' umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); u b'30% meta mqabbel ma' vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Maltese: Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilist efektiivsust hinnati kaheksas III faasi kliinilises uuringus, kus osales 6835 KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsienti; 5618 patsienti osalesid viies 6-kuulises uuringus (kaks platseebokontrolliga ja kolm võrdlusravimi [tiotroopiumi] kontrolliga uuringut), 655 patsienti kahes 3-kuulises koormustaluvuse/kopsufunktsiooni uuringus ja 562 patsienti 12-kuulises toetavas uuringus.
Maltese: III fuq 6,835 pazjent adult b'dijanjosi klinika ta' COPD; 5,618 pazjent minn ħames studji ta' sitt xhur (żewġ provi kkontrollati bi plaċebo u tliet provi kkontrollati b'sustanza attiva [tiotropium] ta' tqabbil), 655 pazjent minn żewġ studji ta' 3 xhur dwar il-felħan għall-eżerċizzju/funzjoni tal-pulmuni u 562 pazjent minn studju ta' appoġġ ta' 12-il xahar.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise TDI skoori erinevuse (MCID) 1 ühiku võrra, oli suurem ANORO ELLIPTA puhul (58%) võrreldes platseebo (41%) ja mõlema monoteraapia komponendiga (53% umeklidiiniumi ja 51% vilanterooli puhul).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal ANORO ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Estonian: Abiained: laktoos ja magneesiumstearaat Lisateave vt pakendi infoleht
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et umeklidiiniumi ja vilanterooli farmakokineetika oli sarnane 65-aastastel ja vanematel ning alla 65-aastastel KOKiga patsientidel.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetika ta' umeclidinium u vilanterol kienet simili bejn pazjenti b'COPD li kellhom 65 sena u aktar u dawk li kellhom inqas minn 65 sena.
Estonian: Umeklidiinium
Maltese: Umeclidinium
Estonian: ANORO ELLIPTAt kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Maltese: ANORO ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Estonian: EU/1/14/898/002
Maltese: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Estonian: Saadaval on ka mitmikpakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit).
Maltese: Huma disponibbli wkoll pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi ta' 30) doża.
Estonian: SGRQ üldskoor
Maltese: Struzzjonijiet għall-użu
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2014
Estonian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Maltese: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs umeclidinium/vilanterol
Estonian: Esimeses uuringus saavutati ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel 12. nädalal kolm tundi pärast ravimi manustamist mõõdetud koormustaluvuse kestuse statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine (minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID) vahemiku 45...85 sekundit põhjal) võrreldes platseeboga (69,4 sekundit [p = 0,003]).
Maltese: Fl-ewwel studju, ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall-eżerċizzju (EET) miksub 3
Estonian: Umeklidiiniumi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Maltese: Il-farmakokinetika fissa ta' umeclidinium ġiet valutata f'voluntiera b'saħħithom neqsin minn CYP2D6 (metabolizzaturi ħżiena).
Estonian: QT-intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT, QTcF) pikenemise maksimaalne keskmine erinevus pärast ravieelset korrektsiooni võrreldes platseeboga oli 4,3 (90% CI = 2,2...6,4) millisekundit, mida täheldati 10 minutit pärast umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi manustamist, ja 8,2 (90% CI = 6,2...10,2) millisekundit, mida täheldati 30 minutit pärast umeklidiiniumi/vilanterooli 500/100 mikrogrammi manustamist.
Maltese: CI=2.2 sa 6.4) millisekondi li dehret 10 minuti wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma u 8.2 (90% CI=6.2 sa 10.2) millisekondi li dehret 30 minuta wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogramma.
Estonian: Tulemused olid sarnased ANORO ELLIPTA annuse kasutamisel saavutatuga ning need andsid täiendavaid toetavaid andmeid ANORO ELLIPTA efektiivsuse kohta.
Maltese: kienu simili għal dawk tad-doża ta' ANORO ELLIPTA u pprovdew evidenza addizzjonali ta' appoġġ għalleffikaċja ta' ANORO ELLIPTA.
Estonian: Kodade virvendusarütmia Supraventrikulaarne tahhükardia Idioventrikulaarne rütm Tahhükardia
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Takikardija sopraventrikolari Ritmu idjoventrikulari Takikardija
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 217) vs. tiotroopium 18 g (N = 215) (uuring DB2113374) N = arv (ravikavatsuslikus populatsioonis) g = mikrogrammid n/e = ei hinnatud Vähimruutude keskmine Kombineeritud andmed uuringutest DB2113360 ja DB2113374 Inhalatsioonide keskmise arvu erinevus päevas nädalatel 1...24
Maltese: N=numru fil-popolazzjoni b'Intenzjoni li tiġi kkurata mcg = mikrogrammi n/e = mhux evalwat Medja tal-anqas kwadri Dejta miġbura flimkien mill-Istudju DB2113360 u l-Istudju DB2113374
Estonian: Seega ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi puhul QT-intervalli pikenemisega seotud kliiniliselt olulist proarütmilist toimet.
Maltese: Għalhekk, ma kien osservat l-ebda potenzjal proarritmiku klinikament rilevanti relatat mat-titwil fl-intervall QT b'umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma.
Estonian: Sage Sage Sage Sage Sage
Maltese: Il-kartuna tal-inalatur tiegħek ANORO ELLIPTA fiha
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. umeklidiinium 55 g (N = 418)
Maltese: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Estonian: Uriiniga oli eritunud 22% radioaktiivselt märgistatud annusest 168 tunni möödudes (27% radioaktiivsusest).
Maltese: It-tneħħija fl-awrina ammontat għal 22% tad-doża radjutikkettata mogħtija sa 168 siegħa (27% tar radjuattività rkuprata).
Estonian: Südame löögisageduse maksimaalne keskmine erinevus pärast ravieelset korrektsiooni võrreldes platseeboga oli 8,4 (90% CI = 7,0...9,8) lööki/minutis ja 20,3 (90% CI = 18,9...21,7) lööki/minutis, mida täheldati 10 minutit pärast vastavalt 113/22 mikrogrammi ja 500/100 mikrogrammi umeklidiiniumi/vilanterooli manustamist.
Maltese: Id-differenza massima medja fir-rata tal-qalb mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet ta' 8.4 (90% CI=7.0 għal 9.8) taħbitiet/minuta u 20.3 (90% CI=18.9 għal 21.7) taħbita/minuta li dehret 10 minuti wara l-għoti ta' umeclidinium/ vilanterol
Estonian: Närvisüsteemi häired
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Mõõdukas CYP3A4 inhibiitor verapamiil ei mõjutanud märkimisväärselt vilanterooli farmakokineetikat.
Maltese: Verapamil, inibitur moderat ta' CYP3A4, ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' vilanterol.
Estonian: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN
Estonian: 7720 Pécsvárad Ungari
Maltese: 7720 Pécsvárad
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: ES - Hispaania ROTTAPHARM, S.L.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Estonian: PT - Portugal
Maltese: PT - Il-Portugall
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Maltese: UE/ŻEE
Estonian: 08019 Barcelona
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Estonian: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Maltese: Produtos Farmacêuticos,S.A.
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aminokaproonhapet sisaldavad ravimpreparaadid
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Aminocaproic acid b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru
Estonian: HU - Ungari
Maltese: ES - Spanja
Estonian: Manustamisviis
Maltese: INYECTABLE
Estonian: Avda.
Maltese: Qawwa
Estonian: 13353 Berlin postiaadress:
Maltese: 13353 Berlin postal address:
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Maltese: Bravničarjeva 13 Ljubljana Is-Slovenja
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Maltese: SK - Is-Slovakkja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Maltese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Estonian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Estonian: LV - Läti
Maltese: LV - Il-Latvja
Estonian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Estonian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Nordic Pharma Limited Abbey House
Estonian: HU-1103 Budapest
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
Estonian: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
Estonian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungari
Maltese: Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
Maltese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estonian: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
Estonian: FR- Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Maltese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Estonian: Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Estonian: Sant Joan Despi 08970
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 BARCELONA
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Il-Ġermanja
Estonian: Richter Gedeon Nyrt.
Maltese: Gedeon Richter Ltd.
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress:
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Estonian: 500 000 UIK / 50 mL Süstelahus
Maltese: 500 000 UIK / 50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni
Estonian: NL-Holland
Maltese: NL - L-Olanda
Estonian: PL- Poola
Maltese: PL - Il-Polonja
Estonian: PT-Portugal
Maltese: PT - Il-Portugall
Estonian: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Maltese: KIU/ml Injection
Estonian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Maltese: BAYER, S.L.
Estonian: EL-Kreeka
Maltese: Il-Greċja
Estonian: ES-Hispaania
Maltese: ES - Spanja
Estonian: CZ-Tšehhi Vabariik Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Maltese: DK - Id-Danimarka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Estonian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Estonian: D-10785 Berlin
Maltese: D-10785
Estonian: 00101 Helsinki Finland
Maltese: 00101 Helsinki
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Estonian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Maltese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - L-Italja
Estonian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Maltese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria L-Italja
Estonian: 01-207 Warsaw, Poland
Maltese: 01-207 Warsaw, IlPolonja
Estonian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Estonian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Maltese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ĊIPRU
Estonian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Maltese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Il-Belġju
Estonian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Maltese: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Estonian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Maltese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, IdDanimarka
Estonian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855
Estonian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, L-Isvezja
Estonian: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Maltese: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Estonian: DK - Taani
Maltese: DK - IdDanimarka
Estonian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Maltese: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Maltese: NO - In-Norveġja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker In-Norveġja
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Estonian: IS - Island
Maltese: IS - L-Islanda
Estonian: Amchafibrin 500 mg Solución Inyectable
Maltese: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN
Estonian: NL - Holland
Maltese: NL - L-Olanda
Estonian: PL - Poola
Maltese: PL - Il-Polonja
Estonian: ET - Eesti
Maltese: ET - L-Estonja
Estonian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Maltese: 22/24 karolkowa st.
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, bd Romain Rolland 75014
Estonian: IE - Iirimaa
Maltese: IE - L-Irlanda
Estonian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Maltese: FI - Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße
Estonian: Süst
Maltese: INYECTABLE
Estonian: IT - Itaalia
Maltese: IT - L-Italja
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa talprodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: EL - Kreeka
Maltese: EL - Il-Greċja
Estonian: II lisa
Maltese: Billi
Estonian: Aminokaproonhape
Maltese: Aminocaproic acid
Estonian: Aminokaproonhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba aastast 1963.
Maltese: Aminocaproic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Estonian: Aprotiniin on looduslik polüpeptiid, mis pärsib proteolüütilisi ensüüme.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Estonian: Aminokaproonhapet on seostatud ka hüpotensiooni, nina ja konjunktiivi kongestiooni, seedetrakti häirete (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu), peapöörituse, peavalu, tinnituse ja ejakulatsioonihäiretega; vere häirete (agranulotsütoos, hüübimishäired), lihaskahjustuse, krampide, anafülaktiliste reaktsioonide, neerukahjustuse ja trombootiliste tüsistustega.
Maltese: Aminocaproic acid ġie assoċjat ukoll ma' pressjoni baxxa, konġestjoni nażali u konġuntivali, disturbi gastro-intestinali (dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali), sturdament, uġigħ ta' ras, tinnitus u disturbi fl-eġakulazzjoni; disturbi fid-demm (agranuloċitosi, disturbi filkoagulazzjoni), ħsara muskolari, konvulżjonijiet, reazzjonijiet anafilattiċi, indeboliment renali, u komplikazzjonijiet trombotiċi.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildismenetluse antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' EACA.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, spontaansetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud asjakohased andmed.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population˝ (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, kasutatakse ka nimetust aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Estonian: II Lisa
Maltese: Anness II
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide heakskiidetud näidustuste korral.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kliiniliste uuringute, spontaansete teadete ja avaldatud kirjanduse olemasolevad andmed ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud andmed.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema verejooksuga kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes 30-päevase üldsuremuse suurenemist.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw mill-mediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, ka aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Maltese: II għall-opinjoni.
Estonian: Lisa II
Maltese: Anness II
Estonian: Ravimi kasutamisel on teatatud trombemboolia juhtudest, sealhulgas koostoimest östrogeenidega.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
Estonian: Traneksaamhape
Maltese: Billi