FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Outros efeitos que poderão ser observados durante o tratamento com sofosbuvir: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Genotipo 4, 5 o 6 Cirrosi
Portuguese: Genótipo 4, 5 ou 6 Cirrose
Italian: Gli studi clinici condotti con sofosbuvir hanno incluso 65 pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Italian: Otto pazienti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Portuguese: Oito doentes (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e se durante il trattamento si manifestano:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
Italian: Riceventi adulti di trapianto di fegato - Studio 0126
Portuguese: Recetores adultos de transplante hepático - Estudo 0126
Italian: • se è allergico a sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Italian: I pazienti eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni ed erano stati sottoposti a trapianto di fegato da 6 a 150 mesi prima dello screening.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥18 anos de idade e tinham sido submetidos a transplante hepático 6 a 150 meses antes do rastreio.
Italian: La percentuale di pazienti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone era, rispettivamente, del 9%, 44% e 47%.
Portuguese: As proporções de doentes que eram intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão foram respetivamente de 9%, 44% e 47%.
Italian: Le tabelle seguenti (dalla Tabella 20 alla Tabella 23) presentano i dati relativi al dosaggio evidenziati in studi di fase 2 e di fase 3, per aiutare i medici a determinare il miglior regime per i singoli pazienti.
Portuguese: As tabelas seguintes (Tabela 20 a Tabela 23) apresentam os dados dos estudos de fase 2 e fase 3 com relevância para o esquema de tratamento com o objetivo de auxiliar os médicos a determinar o melhor regime para doentes individuais.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AP08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, antiviral de ação direta, código ATC: J05AP08.
Italian: NT = naive al trattamento; PT = precedentemente trattati.
Portuguese: ST = sem exposição anterior ao tratamento; AT = anteriormente tratados.
Italian: Globale Genotipo 1a Genotipo 1b Non cirrotici Cirrotici
Portuguese: Global Genótipo 1a Genótipo 1b Sem cirrose Cirrose
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenobarbital
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Fenobarbital
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre tomar Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei bambini e negli adolescenti di età < 12 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi em crianças e adolescentes com < 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: Naïve al trattamento (QUANTUMb e 11-1-0258b)
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (QUANTUMb e 11-1-0258b)
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Sovaldi.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Sovaldi.
Italian: Cos'è Sovaldi e a cosa serve
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado
Italian: La monoterapia con Sovaldi non è raccomandata.
Portuguese: A monoterapia com Sovaldi não é recomendada.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Italian: Genere ed etnia
Portuguese: Sexo e raça
Italian: Sovaldi deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antivirali ad azione diretta solo se si ritiene, sulla base dei dati disponibili, che i benefici superino i rischi.
Portuguese: Sovaldi só deve ser coadministrado com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que o benefício supera os riscos, tendo como base os dados disponíveis.
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio, se è in attesa di un trapianto di fegato
Portuguese: • Tem outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo, se estiver em lista de espera para uma transplantação hepática;
Italian: In seguito può essere necessario un attento monitoraggio e un potenziale aggiustamento della dose di ciclosporina.
Portuguese: Posteriormente, pode ser necessária uma monitorização atenta e um potencial ajuste da dose de ciclosporina.
Italian: Tra questi, un paziente presentava una sostituzione con RAV dell'NS5B (F289L).
Portuguese: Verificou-se que um destes doentes apresentava a substituição NS5B RAV (F289L).
Italian: Pazienti adulti in attesa di trapianto di fegato - Studio 2025
Portuguese: Doentes adultos em lista de espera para transplantação hepática - Estudo 2025
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 pazienti.
Portuguese: Existem dados preliminares de RSV12 em 210 doentes
Italian: Informi il medico se ha problemi ai reni o se è sottoposto/a a dialisi renale.
Portuguese: Informe o seu médico se tem problemas de rins ou se está a fazer diálise renal.
Italian: - eruzione cutanea grave diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
Portuguese: - uma erupção cutânea grave generalizada com exfoliação da pele que poderá ser acompanhada de febre, sintomas gripais, bolhas na boca, nos olhos e/ou nos órgãos genitais (síndrome de
Italian: Studi di cancerogenicità sul topo e sul ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno di sofosbuvir, somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die nel topo e a 750 mg/kg/die nel ratto.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Italian: Sovaldi in associazione con ribavirina è raccomandato per 24 settimane nei riceventi trapianto di fegato.
Portuguese: Sovaldi em associação com a ribavirina é recomendado durante 24 semanas em recetores de transplante hepático.
Italian: Cos'è Sovaldi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi Come prendere Sovaldi
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi Como tomar Sovaldi
Italian: In studi di tossicologia a dosi ripetute sul ratto e sul cane, dosi elevate di una miscela diastereomerica 1:1 hanno causato effetti avversi epatici (cane) e cardiaci (ratto) e reazioni gastrointestinali (cane).
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrointestinais (cão).
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadonef (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadonaf (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia])
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Sovaldi, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Portuguese: Após o início do tratamento com Sovaldi poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, Titanio diossido, macrogol 3350, talco, Ferro ossido giallo.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo.
Italian: In questi test, l'attività antivirale in vitro di sofosbuvir nei confronti dei meno comuni genotipi 4, 5 e 6 è stata simile a quella osservata per i genotipi 1, 2 e 3.
Portuguese: Nestes ensaios, a atividade antiviral in vitro do sofosbuvir contra os genótipos menos frequentes 4, 5 e 6 foi semelhante à que foi observada com os genótipos 1, 2 e 3.
Italian: • perdita di capelli e assottigliamento dei capelli
Portuguese: • queda e enfraquecimento do cabelo e pêlos
Italian: Effetto dei polimorfismi HCV al basale sull'esito del trattamento
Portuguese: Efeito de polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento
Italian: EU/1/13/894/001 28 compresse rivestite con film EU/1/13/894/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Portuguese: EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Sovaldi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico di sicurezza, utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Sovaldi, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Italian: Durante l'assunzione di Sovaldi insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da epatite C, i pazienti hanno manifestato stanchezza, capogiri, visione annebbiata e riduzione dell'attenzione.
Portuguese: Durante o tratamento com Sovaldi juntamente com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, os doentes comunicaram cansaço, tonturas, visão pouco nítida e diminuição da atenção.
Italian: Naïve al trattamento 97% (31/32) Non cirrotici
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento 97% (31/32) Não cirróticos
Italian: Il tasso di SVR12 ha raggiunto il 100% (18/18) dei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: Foi alcançada RVS12 em 100% (18/18) dos doentes tratados com ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: Peso corporeo in kg (libbre)
Portuguese: Peso corporal kg (lbs)
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Sovaldi.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Sovaldi.
Italian: Questo paziente ha ottenuto la SVR12.
Portuguese: Este doente obteve uma RVS12.
Italian: Il tasso di SVR era del 95% (56/59); dei tre pazienti che non raggiunsero la SVR12, uno aveva completato il trattamento con sofosbuvir e velpatasvir e ha avuto una recidiva.
Portuguese: A taxa de RVS foi de 95% (56/59); dos três doentes que não alcançaram RVS12, um concluiu o tratamento com sofosbuvir e velpatasvir e recidivou.
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può decidere per una più stretta osservazione
Portuguese: • Tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Italian: I valori plasmatici di RNA-HCV sono stati misurati durante gli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Italian: L'efficacia di sofosbuvir è stata determinata in cinque studi di fase 3, per un totale di 1.568 pazienti adulti con epatite C cronica di genotipo da 1 a 6.
Portuguese: A eficácia do sofosbuvir foi avaliada em cinco estudos de fase 3 num total de 1.568 doentes adultos com hepatite C crónica de genótipo 1 a 6.
Italian: Quando assume Sovaldi in associazione con amiodarone (un farmaco utilizzato per problemi al cuore), può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Ao tomar Sovaldi em associação com amiodarona (um medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos), poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
Italian: Sovaldi + ribavirina a per 24 settimane
Portuguese: Sovaldi + ribavirina a durante 24 semanas
Italian: I tassi di SVR nei gruppi di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir per 8, 12 e 24 settimane erano, rispettivamente, del 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19).
Portuguese: As taxas de RVS para os grupos de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir durante 8, 12 e 24 semanas foram de 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19), respetivamente.
Italian: La differenza in termini di percentuale complessiva di SVR12 tra i gruppi di trattamento con sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina, è stata dello 0,3% (intervallo di confidenza al 95%: da -7,5% a 8,0%) e lo studio ha soddisfatto il criterio predefinito di non inferiorità.
Portuguese: A diferença das taxas de RVS12 global entre os grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina foi de 0,3% (intervalo de confiança de 95%: -7,5% a 8,0%) e o estudo satisfez o critério predefinido de não inferioridade.
Italian: Comune peso diminuito
Portuguese: Frequentes diminuição de peso
Italian: Dose giornaliera di RBV* 15 mg/kg/giorno 600 mg/giorno 800 mg/giorno 1000 mg/giorno 1200 mg/giorno
Portuguese: Dose diária de RBV* 15 mg/kg/dia 600 mg/dia 800 mg/dia 1000 mg/dia 1200 mg/dia
Italian: I pazienti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Portuguese: Os doentes que receberam placebo não estão incluídos nas tabelas visto não terem obtido uma RVS12.
Italian: La maggior parte della dose di sofosbuvir recuperata nelle urine è stata costituita da GS-331007 (78%), mentre il 3,5% è stato recuperato sotto forma di sofosbuvir.
Portuguese: A maior parte da dose de sofosbuvir recuperada na urina correspondeu a GS-331007 (78%) enquanto 3,5% foi recuperado como sofosbuvir.
Italian: Sovaldi è stato studiato in associazione con ribavirina, con o senza peginterferone alfa.
Portuguese: Sovaldi foi estudado em associação com a ribavirina, com ou sem peginterferão alfa.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi Non prenda Sovaldi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi Não tome Sovaldi
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Sovaldi.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Sovaldi.
Italian: Dei sette pazienti che non raggiunsero la SVR12, nessuno ha avuto un fallimento virologico o una recidiva.
Portuguese: Dos sete doentes que não alcançaram RVS12, nenhum apresentou falência virológica ou recidivou.
Italian: Somministrazione in associazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell'HCV
Portuguese: Coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC
Italian: Sovaldi contiene il principio attivo sofosbuvir, e viene somministrato per trattare l'infezione da virus dell'epatite C, in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
Portuguese: Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir que é administrado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C em adultos e adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade.
Italian: In questo contesto, non sono state evidenziate reazioni avverse specifiche a sofosbuvir.
Portuguese: Neste contexto, não foram identificadas reações adversas a medicamentos específicas para o sofosbuvir.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sovaldi e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Sovaldi e conteúdo da embalagem
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Sovaldi.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Sovaldi.
Italian: Al basale, due pazienti presentavano cirrosi e l'eGFR media era di 24,9 mL/min (range da 9,0 a 39,6).
Portuguese: No início do estudo, dois doentes tinham cirrose e a TFGe média era de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Italian: Il materiale derivato da sofosbuvir ha attraversato la placenta in ratte gravide e nel latte di ratte che allattavano.
Portuguese: A substância derivada do sofosbuvir foi transferida através da placenta em ratos gestantes e para o leite de ratos lactantes.
Italian: Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Portuguese: Sovaldi é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos e em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento era prestabilita e non dipendente dai livelli di RNA-HCV dei pazienti (nessun algoritmo dipendente dalla risposta).
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos doentes (algoritmo não orientado pela resposta).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune stanchezza, irritabilità brividi, stanchezza, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore, piressia
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes fadiga, irritabilidade arrepios, fadiga, doença do tipo gripal, irritabilidade, dor, pirexia
Italian: Tutti i pazienti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Portuguese: Todos os doentes que obtiveram RVS12 obtiveram RVS24 e RVS48.
Italian: La sostituzione di S282T associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata in nessuno di questi pazienti, tramite sequenziamento massivo o sequenziamento di popolazione.
Portuguese: A substituição S282T de resistência associada ao sofosbuvir não foi detetada em nenhum destes doentes por sequenciação profunda ou por sequenciação populacional.
Italian: GS-331007 è rimosso con successo tramite emodialisi con un coefficiente di estrazione del 53% circa.
Portuguese: O GS-331007 é removido eficazmente por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 53%.
Italian: Le percentuali di SVR12 sono state, al basale, similmente elevate nei pazienti con allele IL28B C/C [94/95 (99%)] e allele non-C/C (C/T o T/T) [202/232 (87%)].
Portuguese: As taxas de RVS12 foram igualmente elevadas em doentes que tinham inicialmente o alelo IL28B C/C [94/95 (99%)] e o alelo não C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87%)].
Italian: Queste raccomandazioni si basano sulla cinetica di assorbimento di sofosbuvir e GS-331007, che suggerisce che la maggior parte della dose è assorbita entro 2 ore dall'assunzione.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na cinética de absorção do sofosbuvir e do GS-331007, sugerindo que a maior parte da dose é absorvida no período de 2 horas após a sua administração.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sovaldi in associazione ad amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca, devono inoltre essere informati riguardo ai sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Portuguese: Todos os doentes que recebem Sovaldi em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Italian: Trattamento e durata della terapia
Portuguese: Tratamento e duração
Italian: • fastidio allo stomaco, stitichezza, bocca secca, indigestione, reflusso acido
Portuguese: • desconforto no estômago, prisão de ventre, boca seca, indigestão, refluxo de ácido
Italian: In un'analisi volta a determinare l'effetto dei polimorfismi al basale sull'esito del trattamento, non è stata osservata alcuna associazione statisticamente significativa tra la presenza di una qualsiasi variante dell'NS5B dell'HCV e l'esito del trattamento.
Portuguese: Numa análise que avaliou o efeito de polimorfismos iniciais sobre os resultados do tratamento, não se observou uma associação estatisticamente significativa entre a presença de variantes de VHC NS5B no início do estudo e os resultados do tratamento.
Italian: Qualora sofosbuvir sia usato in associazione con peginterferone alfa e un paziente presenti una reazione avversa grave, potenzialmente correlata con questo medicinale, la dose di peginterferone alfa deve essere ridotta o la somministrazione deve essere interrotta.
Portuguese: Se o sofosbuvir for utilizado em associação com o peginterferão alfa e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com este medicamento, a dose de peginterferão alfa deve ser diminuída ou descontinuada.
Italian: • cambiamenti dell'umore, umore depresso, sensazione di ansia e sensazione di agitazione
Portuguese: • alterações do humor, sensação de depressão, ansiedade e agitação
Italian: • Se lei o la sua partner entra in gravidanza durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti,
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Italian: Sofosbuvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo, comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con l'utilizzo di linfociti umani del sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
Portuguese: O sofosbuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Italian: * La dose giornaliera di ribavirina si basa sul peso corporeo e deve essere somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, da assumersi con il cibo.
Portuguese: * A dose diária de ribavirina baseia-se no peso e é administrada por via oral, com alimentos, em duas doses divididas.
Italian: Comune alterazione dell'attenzione emicrania, compromissione della memoria, alterazione dell'attenzione
Portuguese: Frequentes perturbação da atenção enxaqueca, alteração da memória, perturbação da atenção
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Sovaldi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Sovaldi (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sovaldi
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Sovaldi