FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve ottenere una conta completa delle cellule ematiche, inclusa la conta piastrinica, prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone, 10 giorni dopo la somministrazione e prima di ogni infusione successiva, e qualora si sviluppino segni e sintomi di infezione.
Czech: Úplný krevní obraz včetně trombocytů by měl být získán před podáním počáteční dávky mitoxantronu, 10 dnů po podání a před každou následnou infuzí a v případě, že se rozvinou známky a příznaky infekce.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} {GG/MM/AAAA} {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} {DD/MM/RRRR}
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Mitoxantrone deve essere somministrato lentamente con un'infusione endovenosa a flusso libero.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Mitoxantron je nutné podávat pomalu do volně tekoucí intravenózní infuze.
Italian: Mitoxantrone è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'ultima dose.
Czech: Mitoxantron byl v mateřském mléce detekován až jeden měsíc od posledního podání.
Italian: È stato dimostrato che mitoxantrone è un substrato della proteina trasportatore BCRP in vitro.
Czech: Prokázalo se, že mitoxantron je in vitro substrátem pro protein transportéru BCRP.
Italian: Neoplasie benigne e maligne (incluse cisti e polipi) Non comune
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy)
Italian: Novantrone impedisce alle cellule cancerose di crescere, di conseguenza le cellule muoiono.
Czech: Přípravek Novantrone brání nádorovým buňkám v růstu, což vede k tomu, že nakonec zahynou.
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nesmí překročit 72 mg/m2 (viz bod 5.1).
Italian: Efficacia e sicurezza clinica La terapia con mitoxantrone da 12 a 14 mg/m2 è stata efficace nel trattamento di vari tipi di cancro.
Czech: Terapie mitoxantronem v dávce 12 až 14 mg/m2 byla účinná léčbě různých karcinomů.
Italian: Alterazione del colore delle urine e di altri tessuti
Czech: Změna zbarvení moči a jiných tkání
Italian: - Modifiche del colore della parte bianca degli occhi.
Czech: - Změny barvy očního bělma.
Italian: La seguente tabella viene proposta come guida all'aggiustamento del dosaggio, nel trattamento del carcinoma mammario metastatico e del linfoma non-Hodgkin in base al nadir ematologico (che normalmente si verifica circa 10 giorni dopo il dosaggio).
Czech: Následující tabulku lze použít jako doporučení pro úpravu dávky při léčbě metastazujícího karcinomu prsu a non-Hodgkinova lymfomu podle nejnižších hodnot hematologických parametrů (který obvykle nastává přibližně za 10 dnů po podání dávky).
Italian: - Riduzione del volume di sangue che può essere pompato dal ventricolo sinistro, in assenza di sintomi.
Czech: - Snížení objemu krve, který může levá srdeční komora pumpovat, bez příznaků.
Italian: - Insufficienza cardiaca congestizia (grave condizione in cui il cuore non riesce più a pompare abbastanza sangue).
Czech: - Městnavé srdeční selhání (závažné onemocnění, kdy srdce nemůže již dále dostatečně pumpovat krev).
Italian: - Danni al muscolo del cuore che impediscono di pompare normalmente (cardiomiopatia).
Czech: - Poškození srdečního svalu, které mu brání řádně pumpovat krev (kardiomyopatie).
Italian: Pertanto è necessario che informi il medico se sta pianificando una gravidanza futura; potrebbe essere necessario congelare i suoi ovuli.
Czech: Proto pokud v budoucnosti plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, možná bude třeba zmrazit Vaše vajíčka.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono danni al cuore (tossicità miocardica) e mielosoppressione (ridotta attività del midollo osseo).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou poškození srdce (myokardiální toxicita) a myelosuprese (snížená činnost kostní dřeně).
Italian: - Disturbi metabolici (sindrome da lisi tumorale).
Czech: - Metabolické poruchy (syndrom nádorového rozpadu).
Italian: Le vaccinazioni e le immunizzazioni (protezione dalle sostanze vaccinali) possono non avere effetto durante il trattamento con Novantrone e per tre mesi dopo la fine del trattamento.
Czech: Očkování a imunizace (ochrana proti očkovacím látkám) nemusí během léčby přípravkem Novantrone a po dobu 3 měsíců od ukončení léčby fungovat.
Italian: Nei pazienti che ricevono terapia anticoagulante orale, il rapporto del tempo di protrombina o INR deve essere attentamente monitorato con l'aggiunta e la rimozione del trattamento con mitoxantrone e deve essere rivalutato frequentemente durante la terapia concomitante.
Czech: U pacientů, kteří užívají perorální antikoagulační terapii, je nutné pečlivě sledovat poměr protrombinového času nebo INR vzhledem k přidání či vysazení léčby mitoxantronem a vyšetření během podávání souběžné terapie opakovat častěji.
Italian: - Se ha problemi gravi al fegato o ai reni.
Czech: - máte závažné potíže s játry nebo ledvinami.
Italian: Mitoxantrone non deve normalmente essere somministrato ai pazienti con sclerosi multipla che hanno LVEF < 50% o una riduzione clinicamente significativa della LVEF.
Czech: Mitoxantron nemá být běžně podáván pacientům s roztroušenou sklerózou, kteří mají LVEF buď < 50 %,
Italian: - Alterazioni del peso.
Czech: - Změny tělesné hmotnosti.
Italian: Quattro pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di un singolo bolo di 140-180 mg/m2 sono deceduti per leucopenia grave con infezione.
Czech: Čtyři pacienti, kteří dostali 140 až 180 mg/m2 jako jednorázovou bolusovou injekci, zemřeli v důsledku závažné leukopenie s infekcí.
Italian: Non vi era accumulo plasmatico di principio attivo quando mitoxantrone veniva somministrato ogni giorno per cinque giorni o come dose singola ogni tre settimane.
Czech: Akumulace léčivé látky v plazmě nebyla zjevná ať byl mitoxantron podáván denně po dobu pěti dnů, nebo jako jednorázová dávka jednou za tři týdny.
Italian: Tali segnalazioni includevano crisi epilettiche fino al coma e sequele neurologiche gravi, e paralisi con disfunzione intestinale e vescicale.
Czech: Tato hlášení zahrnují epileptické záchvaty vedoucí ke kómatu a závažným neurologickým následkům a paralýze s dysfunkcí střev a močového měchýře.
Italian: Mitoxantrone non può essere somministrato per iniezione intratecale.
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat intratekální injekcí.
Italian: È difficile valutare la tossicità ematologica nella leucemia acuta perché i parametri tradizionali della depressione midollare, come la conta dei globuli bianchi e delle piastrine, sono confusi dalla sostituzione del midollo con cellule leucemiche.
Czech: Hematologická toxicita se při akutní leukemii obtížně hodnotí, protože tradiční parametry deprese kostní dřeně, jako je počet leukocytůa počet trombocytů, jsou matoucí kvůli výměně kostní dřeně s leukemickými buňkami.
Italian: Può verificarsi anche una colorazione bluastra della sclera, della pelle e delle unghie.
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení skléry, kůže a nehtů.
Italian: - Lividi insoliti.
Czech: - Neobvyklé modřiny.
Italian: - Anomalie delle unghie (ad es. distacco dell'unghia dal letto ungueale, modifiche della consistenza e struttura dell'unghia).
Czech: - Abnormality nehtů (např. oddělení nehtu od nehtového lůžka, změny složení a stavby nehtů).
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità singola e ripetuta sul topo, sul ratto, sul cane, sul coniglio e sulla scimmia.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie jednorázové a opakované toxicity byly prováděny u myší, potkanů, psů, králíků a opic.
Italian: Mitoxantrone è attivo quando somministrato da solo o in associazione con altri agenti anticancro o corticosteroidi.
Czech: Mitoxantron je účinný, když se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky či kortikosteroidy.
Italian: - Ridotta attività del midollo osseo.
Czech: - Snížená aktivita kostní dřeně.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Italian: Mitoxantrone è risultato mutagenico e clastogenico in tutti i sistemi di test in vitro e nei ratti in vivo.
Czech: Mitoxantron byl mutagenní a klastogenní ve všech systémech testů in vitro a u potkanů in vivo.
Italian: Il liquido dell'infusione può uscire dalla vena e diffondersi nei tessuti (stravaso).
Czech: Infuzní tekutina může uniknout z žíly do tkáně (extravazace).
Italian: Fluttuazioni del peso * La leucemia linfoblastica acuta T e B e i linfomi non-Hodgkin (LNH) sono spesso associati a TLS Patologie del sistema nervosa
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti * Akutní T a B lymfoblastická leukemie a non-Hodgkinovy lymfomy (NHL) jsou nejčastěji spojovány s TLS
Italian: Prima di iniziare Novantrone e durante il trattamento, il suo medico eseguirà un esame del sangue per contare il numero delle sue cellule sanguigne.
Czech: Dříve než začnete přípravek Novantrone používat a během léčby tímto přípravkem, Vám lékař provede krevní test, aby zjistil kolik máte krvinek.
Italian: Novantrone è usato in associazione con altri medicinali in questa indicazione; - dolore causato dal cancro della prostata in fase avanzata in associazione con corticosteroidi; - sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata con disabilità a rapida evoluzione, quando non esistono opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 2 e 3).
Czech: V této indikaci se přípravek Novantrone se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky; - bolest způsobená karcinomem prostaty v pokročilém stadiu karcinomu prostaty v kombinaci s kortikosteroidy; - vysoce aktivní relabující (opětovně se vracející) roztroušená skleróza spojená s rychle se rozvíjejícím postižením, kde neexistují žádné alternativní léčebné možnosti (viz bod 2 a 3).
Italian: Trombocitopenia Granulocitopenia
Czech: Trombocytopenie Granulocytopenie
Italian: Sono stati notati effetti carcinogenici sul ratto e sul topo maschio.
Czech: U potkanů a myších samců byly pozorovány kancerogenní účinky.
Italian: - Pressione bassa.
Czech: - Nízký krevní tlak.
Italian: Infarto del miocardio (incluso eventi fatali)
Czech: Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi con mitoxantrone nei lattanti, l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento.
Czech: Kvůli potenciálním závažným nežádoucím účinkům mitoxantronu u kojenců je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3) a musí se před zahájením léčby ukončit.
Italian: Se lei riceve Novantrone per trattare la sclerosi multipla, il suo medico controllerà la funzionalità del suo cuore prima di iniziare la terapia, prima di ogni dose successiva e ogni anno fino a 5 anni dopo la fine della terapia.
Czech: Pokud budete dostávat přípravek Novantrone k léčbě roztroušené sklerózy, lékař Vám provede test funkce srdce před zahájením léčby, před každou následnou dávkou a jednou za rok až po dobu 5 let od ukončení léčby.
Italian: Esami della funzione cardiaca prima e durante il trattamento con Novantrone Novantrone può danneggiare il cuore e peggiorare la funzione cardiaca o, in casi più gravi, causare insufficienza cardiaca.
Czech: Testy funkce srdce před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může poškodit Vaše srdce a způsobit zhoršení srdeční funkce, v závažnějších případech i srdeční selhání.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con leucemia acuta, si è verificata mielosoppressione significativa in tutti i pazienti che hanno ricevuto la terapia con mitoxantrone.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s akutní leukemií došlo k významné myelosupresi u všech pacientů, kterým byla podávána terapie mitoxantronem.
Italian: Novantrone ha un effetto marginale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Czech: Přípravek Novantrone má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml nel flaconcino contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje mitoxantronum 2 mg (jako mitoxantroni dihydrochloridum).
Italian: - Grave condizione in cui il cuore non riesce più a pompare abbastanza sangue (insufficienza cardiaca congestizia).
Czech: - Závažné onemocnění, kdy srdce nemůže již dále dostatečně pumpovat krev (městnavé srdeční selhání).
Italian: L'associazione di mitoxantrone con principi attivi potenzialmente cardiotossici (ad es. antracicline) aumenta il rischio di tossicità cardiaca.
Czech: Kombinace mitoxantronu s potenciálně kardiotoxickými léčivými látkami (např. antracykliny) zvyšuje riziko kardiální toxicity.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di Leucemia Mieloide Acuta (LMA) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Byly hlášeny fatální případy akutní myeloidní leukemie (AML) (viz bod 4.4).
Italian: Negli studi sull'uomo, solo il 10% e il 18% della dose è stata ritrovata nell'urina e nelle feci rispettivamente, come principio attivo o come metabolita, nei 5 giorni successivi alla somministrazione del medicinale.
Czech: Ve studiích u člověka bylo během 5 dnů po podání léčivého přípravku v moči zjištěno 10 % a ve stolici 18 % dávky, a to buď jako léčivá látka, nebo jako metabolit.
Italian: Le infezioni sistemiche devono essere trattate in concomitanza o subito prima di iniziare la terapia con mitoxantrone.
Czech: Systémové infekce je zapotřebí léčit souběžně s terapií mitoxantronem, nebo těsně před ní.
Italian: Si raccomanda la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiogramma o MUGA prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone, prima di ogni dose nei pazienti con sclerosi multipla e ogni anno fino a 5 anni dalla fine della terapia.
Czech: Vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiogramem nebo radionuklidovou ventrikulografií (MUGA) se doporučuje provádět před podáním počáteční dávky mitoxantronu a před každou dávkou u pacientů s roztroušenou sklerózou a jednou ročně po dobu až 5 let od konce léčby.
Italian: - Perdita di liquidi nel tessuto circostante (extravasazione):
Czech: - Únik tekutiny do okolní tkáně (extravazace):
Italian: In studi clinici con un dosaggio di 12 mg/m2 al giorno per 5 giorni, i pazienti con remissione completa l'hanno raggiunta in seguito al primo ciclo di induzione.
Czech: V klinických studiích s dávkou 12 mg/m2 po dobu 5 dnů bylo u pacientů, kteří dosáhli úplné remise, této remise dosaženo prvním cyklem indukční léčby.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica può essere necessario l'aggiustamento della dose poiché la clearance di mitoxantrone è ridotta dalla compromissione epatica.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné upravit dávku, protože clearance mitoxantronu se kvůli poruše funkce jater sníží.
Italian: Un unico ciclo di mitoxantrone 6 mg/m2 in bolo endovenoso (e.v.
Czech: Jeden cyklus zahrnující mitoxantron 6 mg/m2 jako intravenózní (i.v.)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo}
Czech: [Doplní se na národní úrovni] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa}
Italian: Mitoxantrone è considerato un potenziale teratogeno nell'uomo a causa del meccanismo d'azione e degli effetti sullo sviluppo dimostrati dagli agenti correlati.
Czech: Předpokládá se, že mitoxantron je vzhledem ke svému mechanismu účinku a vývojovým účinkům prokázaným u podobných přípravků silný lidský teratogen.
Italian: - Infiammazioni della pelle (eritema).
Czech: - Záněty kůže (erytém).
Italian: Novantrone non deve essere somministrato sotto la pelle (sottocutaneo), in un muscolo (intramuscolare) o in un'arteria (endoarterioso).
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí podávat pod kůži (subkutánně), do svalu (intramuskulárně) nebo do tepny (intraarteriálně).
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia acuta può verificarsi occasionalmente nei pazienti trattati con mitoxantrone per la leucemia mieloide acuta.
Czech: Akutní kongestivní srdeční selhání se příležitostně může objevit u pacientů léčených mitoxantronem pro akutní myeloidní leukémii.
Italian: - Danni ai reni, con conseguente gonfiore e debolezza (nefropatia).
Czech: - Poškození ledvin způsobující otok a slabost (nefropatie).
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Usato da solo per le recidive
Czech: Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Použitý samotný při recidivě
Italian: - Dolore al petto, dispnea, cambiamenti nel battito del cuore (più veloce o più lento), ritenzione idrica (gonfiore) nelle caviglie o nelle gambe (possibili segni o sintomi di problemi al cuore).
Czech: - Bolest na hrudi, dušnost, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý) otok (zadržování tekutin) kotníků či nohou (možné známky či příznaky srdečních obtíží).
Italian: Le remissioni complete si verificano soprattutto in seguito al primo ciclo di induzione.
Czech: Nejúplnějších remisí bude dosaženo po počátečním cyklu indukční léčby.
Italian: Non esistono antidoti specifici noti del mitoxantrone.
Czech: U mitoxantronu není známé žádné specifické antidotum.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté
Italian: Con l'uso di mitoxantrone sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale.
Czech: Při použití mitoxantronu byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu.
Italian: - Battito cardiaco rallentato.
Czech: - Zpomalený srdeční tep.
Italian: Livelli elevati di creatinina sierica
Czech: Zvýšená hladina sérového kreatininu
Italian: La mielosoppressione può aumentare quando è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo come nel trattamento del carcinoma mammario.
Czech: Myelosuprese se může zvýšit, jestliže je používán v kombinační chemoterapii s jiným myelosupresivním přípravkem, jak je tomu při léčbu karcinomu prsu.
Italian: Novantrone concentrato deve essere iniettato lentamente con un'infusione endovenosa a flusso libero in soluzione isotonica salina o di glucosio al 5% per un periodo non inferiore a 3-5 minuti.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone je zapotřebí podat pomalou injekcí do volně tekoucí intravenózní infuze izotonického fyziologického roztoku nebo roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 3 až 5 minut.
Italian: Mitoxantrone in associazione con altri principi attivi citostatici è efficace nel trattamento del carcinoma mammario metastatico, anche nei pazienti in cui la terapia adiuvante con un regime contenente antracicline non è stata efficace.
Czech: Mitoxantron v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými látkami je účinný při léčbě metastazujícího karcinomu prsu, dále u pacientů, u nichž selhala adjuvantní terapie režimem obsahujícím antracyklin.
Italian: - Anomalie nell'elettrocardiogramma.
Czech: - Abnormální elektrokardiogram.
Italian: Mitoxantrone è indicato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě non-Hodgkinova lymfomu.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.Je zvláště důležité, abyste se zmínil(a) o kterémkoliv z následujících léků.
Italian: La dose può essere aggiustata se: - L'associazione di medicinali riduce la produzione di globuli rossi e bianchi e di piastrine nel midollo osseo più di Novantrone da solo.
Czech: Tato dávka může být upravena jestliže: - kombinace léků snižuje tvorbu bílých a červených krvinek a stejně tak i krevních destiček v kostní dřeni více, než když se použije přípravek Novantrone samotný,
Italian: La farmacocinetica di mitoxantrone nei pazienti in seguito alla somministrazione endovenosa di una singola dose può essere caratterizzata con un modello a tre comparti.
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pacientů po jednodávkovém intravenózním podání může být charakterizována tříkompartmentovým modelem.
Italian: Mitoxantrone è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Czech: Mitoxantron je kontraindikován u žen, které kojí (viz bod 4.4 a 4.6).
Italian: La mielosoppressione può essere più pronunciata e duratura nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
Czech: Myelosuprese může být výraznější a trvat déle u pacientů, kterým již v minulosti byla podávána chemoterapie nebo kteří podstoupili radioterapii.
Italian: A causa del rischio di sviluppare patologie maligne secondarie, si deve determinare il rapporto rischio-beneficio della terapia con mitoxantrone prima di iniziare il trattamento.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku sekundárních malignit je zapotřebí před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika léčby mitoxantronem.
Italian: Se mitoxantrone è somministrato ripetutamente, gli aggiustamenti della dose devono essere guidati in base all'entità e alla durata della soppressione del midollo osseo.
Czech: Je-li mitoxantron podáván opakovaně, musí se úpravy dávky řídit rozsahem a dobou trvání útlumu kostní dřeně.
Italian: In molti studi sulla sclerosi multipla la dose cumulativa efficace variava da 36 mg/m2 a 120 mg/m2.
Czech: V několika studiích u roztroušené sklerózy se efektivní kumulativní dávka pohybovala v rozmezí od 36 mg/m2
Italian: ** La relazione casuale con la somministrazione di mitoxantrone non è certa.
Czech: ** Příčinný vztah k podávání mitoxantronu není jistý.
Italian: Il trattamento con mitoxantrone non è raccomandato nella popolazione pediatrica.
Czech: Léčba mitoxantronem se u pediatrické populace nedoporučuje.
Italian: Mitoxantrone è stato somministrato come parte di una terapia di associazione.
Czech: Mitoxantron byl podáván jako součást kombinované terapie.
Italian: A causa del potenziale pericolo di effetti cardiaci nei pazienti già trattati con daunorubicina o doxorubicina, si deve determinare il rapporto rischio-beneficio della terapia con mitoxantrone in tali pazienti prima di iniziare la terapia.
Czech: Kvůli možnému nebezpečí kardiálních účinků u pacientů již dříve léčených daunorubicinem nebo doxorubicinem je nutné před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika terapie mitoxantronem.
Italian: Possono essere necessari un supporto ematologico e la terapia antimicrobica durante periodi prolungati di mielosoppressione grave.
Czech: Během prolongovaných období závažné myelosuprese může být vyžadována hematologická podpora a antimikrobiální terapie.
Italian: Cardiomiopatia Bradicardia sinusale Infarto del miocardio (inclusi gli eventi fatali)
Czech: Kongestivní srdeční selhání Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Italian: - Sensazione di formicolio.
Czech: - Pocit brnění.
Italian: - Inibitori della topoisomerasi II (un gruppo di medicinali anticancro che includono mitoxantrone) in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia.
Czech: - Inhibitory topoizomerázy II (skupina protinádorových léků včetně mitoxantronu) v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií.
Italian: In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere iniziata al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio, in rapporto alla maggior frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché a concomitanti patologie o trattamenti con altri medicinali.
Czech: Výběr dávky pro staršího pacienta má za normálních okolností začínat na spodních hladinách dávkového rozpětí, což odráží častější výskyt snížení jaterní, ledvinové nebo srdeční funkce a souběžného onemocnění nebo léčby jinými léčivými přípravky.
Italian: Mitoxantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Czech: Mitoxantron se nesmí používat k léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen (viz bod 4.4 a 4.6).