FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙI/IΙΙ, 2.473 ασθενείς έλαβαν dalbavancin χορηγούμενο είτε ως εφάπαξ έγχυση 1.500 mg ή ως έγχυση 1.000 mg ακολουθούμενη από 500 mg μετά από μία εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: 2473 pasienter har fått dalbavancin i kliniske studier i Fase 2/3, gitt som enten en enkelt infusjon av 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξαν στοιχεία τερατογένεσης.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner ga intet belegg for teratogen effekt.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dalbavancin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin skilles ut i morsmelk.
Greek: • Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Norwegian Bokmål: • Unormale testverdier for leverfunksjon
Greek: 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Norwegian Bokmål: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Greek: • Φλεγμονή και οίδημα των επιφανειακών φλεβών, έξαψη
Norwegian Bokmål: • Betennelse og hevelse i overflatevener, rødme
Greek: Το Xydalba δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
Norwegian Bokmål: Xydalba må ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει λευκή έως υποκίτρινη έως ωχροκίτρινη σκόνη.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite til blekgult pulver.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτοειδής αντίδραση
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Norwegian Bokmål: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Greek: Σε σκύλους μόνο, αντιδράσεις στην έγχυση, που χαρακτηρίζονται από δερματικό οίδημα και/ή ερυθρότητα (που δεν σχετίζονται με τη θέση της ένεσης), ωχρότητα των βλεννογόνων, σιελόρροια, έμετος, καταστολή και μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης, καθώς και αύξηση της καρδιακής συχνότητας, παρατηρήθηκαν με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Norwegian Bokmål: Kun hos hunder ble det observert infusjonsreaksjoner kjennetegnet ved hevelser og/eller rødhet i huden (ikke relatert til injeksjonsstedet), bleke slimhinner, spyttsekresjon, oppkast, bedøvning og moderat fall i blodtrykk og forøket puls, på en doseavhengig måte.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις αιδοιοκολπική μυκητίαση, ουρολοίμωξη, μυκητίαση, κολίτιδα από Clostridioides (πρώην Clostridium) difficile, καντιντίαση του στόματος
Norwegian Bokmål: Vulvovaginale mykotiske infeksjoner, urinveisinfeksjoner, soppinfeksjoner, Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile-kolitt, oral candidiasis
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Σχήμα δύο δόσεων2
Norwegian Bokmål: Regime med to doser2
Greek: Έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια με ένα παρόμοιο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dette har vært meldt som bivirkning for et lignende legemiddel.
Greek: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Norwegian Bokmål: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Greek: Απορρίψτε κάθε μέρος του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο παραμένει αχρησιμοποίητο.
Norwegian Bokmål: Ubrukte mengder av den rekonstituerte oppløsningen skal destrueres.
Greek: Με βάση τις προσομοιώσεις, απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία, των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 30 ml/min και οι οποίοι δεν λαμβάνουν τακτικά αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av simuleringer er det nødvendig med dosejusteringer for pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon og med kreatinin clearance < 30 ml/min, som ikke får regelmessig dialyse (se pkt.
Greek: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Norwegian Bokmål: • Peptostreptococcus spp.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα στο φιαλίδιο περιέχει 20 mg/ml dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet i hetteglasset inneholder 20 mg/ml dalbavancin.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse
Greek: • Streptococcus pyegenes,
Norwegian Bokmål: • Streptococcus pyogenes,
Greek: Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Pruritus, urtikaria, utslett
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Greek: Η χρήση του Xydalba σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal ikke gis til barn under 18 års alder. Bruk av Xydalba til barn under 18 års alder er ikke undersøkt.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Η καμπύλη συγκέντρωσης dalbavancin στο πλάσμα και χρόνου μετά από τη χορήγηση του σχήματος δύο δόσεων και του σχήματος εφάπαξ δόσης, αντίστοιχα, φαίνεται στην Εικόνα 1.
Norwegian Bokmål: Dalbavancinkonsentrasjon i plasma over tid for regimet med to doser og regimet med enkeltdoser er vist i figur 1..
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να έχει μια τελική συγκέντρωση από 1 έως 5 mg/ml dalbavancin (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal videre fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και υποδόριου ιστού
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Greek: Το Xydalba περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder salt
Greek: • Ξαφνική διόγκωση των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα, κνησμό, σφίξιμο στο λαιμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην κατάποση και/ή δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: • Plutselig hevelse i leppene, i ansiktet, i halsen eller på tungen; kraftig utslett; kløe;
Greek: Το Xydalba προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Xydalba er bare til engangsbruk.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σχετικά μικρής συμβολής του μεταβολισμού στη συνολική απέκκριση του dalbavancin, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αναστολής ή επαγωγής του μεταβολισμού του dalbavancin.
Norwegian Bokmål: De metabolske veiene som er ansvarlige for produksjonen av disse metabolittene er ikke identifisert; imidlertid er det ikke, på grunn av det relativt lave bidraget fra metabolismen til den totale eliminasjonen av dalbavancin, forventet legemiddel-legemiddel-interaksjoner via hemming eller induksjon av metabolisme av dalbavancin.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for å finne anvisninger om rekonstituering og fortynning av legemiddelet før administrasjon.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Xydalba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιµοποιήσετε το Xydalba Πώς να χρησιµοποιήσετε το Xydalba Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xydalba Περιεχόµενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Xydalba er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xydalba Hvordan du bruker Xydalba Mulige bivirkninger
Greek: Η αντοχή του Staphylococcus spp.
Norwegian Bokmål: Resistens mot dabavancin i Staphylococcus spp.
Greek: Για την αραίωση του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος, ο κατάλληλος όγκος του πυκνού διαλύματος των 20 mg/ml πρέπει να μεταφερθεί από το φιαλίδιο σε έναν σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης ή φιάλη που περιέχει 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.
Norwegian Bokmål: Ved fortynning av det rekonstituerte konsentratet skal et passende volum av konsentratet på 20 mg/ml skal overføres fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dalbavancin αποτελεί υπόστρωμα για την ηπατική πρόσληψη και για τους μεταφορείς εκροής.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin er substrat for hepatiske opptaks- og efflukstransportører.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν σας χορηγηθεί το Xydalba:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xydalba:
Greek: Για την ανασύσταση και την αραίωση του Xydalba πρέπει να χρησιμοποιηθεί άσηπτη τεχνική.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes ved rekonstituering og fortynning av Xydalba.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xydalba 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση dalbavancin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dalbavancin
Greek: AUCΗμέρα 0-14 (mg•h/L) CL (L/h)
Norwegian Bokmål: CL (L/t)
Greek: Σημεία διακοπής ελέγχου ευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter ved mottakelighetstesting
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου βήχας βρογχόσπασμος
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xydalba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xydalba
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία, θρομβοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, λευκοπενία, ουδετεροπενία
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytose, eosinofili, leukopeni, nøytropeni
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης 48 ml, τύπου Ι, με ελαστομερές πώμα και εύκολα αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας, πράσινου χρώματος.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 48 ml til engangsbruk i Type I-glass med elastomérpropp og grønn forsegling til å vippe av. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Greek: Για την αραίωση, ο κατάλληλος όγκος του πυκνού διαλύματος 20 mg/ml πρέπει να μεταφερθεί από το φιαλίδιο σε έναν σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης ή φιάλη που περιέχει 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.
Norwegian Bokmål: Ved fortynning av det rekonstituerte konsentratet skal et passende volum av konsentratet på 20 mg/ml overføres fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Greek: Το Xydalba, κόνις για πυκνό διάλυμα προς έγχυση, παρέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 48 ml, με εύκολα αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας, πράσινου χρώματος.
Norwegian Bokmål: Xydalba pulver til konsentrat til infusjonsvæske leveres i et hetteglass på 48 ml med en grønn forsegling som skal vippes av. Hetteglasset inneholder et hvitt til off-white til blekgult pulver.
Greek: • Αδιαθεσία (έμετος)
Norwegian Bokmål: • Uvelhet (kvalme)
Greek: • Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjoner
Greek: Αν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xydalba από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, αν νομίζετε ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xydalba.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du kan ha fått for mye Xydalba.
Greek: Το Xydalba πρέπει να ανασυσταθεί με αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα και, στη συνέχεια, να αραιωθεί με 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.
Norwegian Bokmål: Xydalba må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjoner og deretter fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Greek: Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να έχει τελική συγκέντρωση dalbavancin από 1 έως 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Greek: Η μόλυνση του εντέρου έχει αναφερθεί ως μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Tarminfeksjon har vært meldt som en mindre vanlig bivirkning.
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ του dalbavancin και άλλων κατηγοριών αντιβιοτικών.
Norwegian Bokmål: Det har i in vitro-studier ikke vært observert antagonisme mellom dalbavancin og andre vanlig brukte antibiotika (f. eks.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller mot noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρικό dalbavancin ισοδύναμο με 500 mg dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Greek: Το Xydalba ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξειών βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Xydalba er indisert til behandling av akutt bakterielle infeksjoner av hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dalbavancin δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble ikke signifikant forandret med alder; derfor er ikke dosejustering på grunnlag av alder nødvendig (se pkt.
Greek: • Κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι) και/ή υδαρή διάρροια.
Norwegian Bokmål: • Buksmerter (magesmerte) og/eller vandig diaré.
Greek: Εµφάνιση του Xydalba και περιεχόµενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεος περιέχει υδροχλωρικό dalbavancin που ισοδυναμεί με 500 mg dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Greek: Αν χρησιμοποιείται κοινή ενδοφλέβια γραμμή για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επιπρόσθετα του Xydalba, η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με διάλυμα γλυκόζης για έγχυση 5% πριν και μετά από κάθε έγχυση του Xydalba.
Norwegian Bokmål: Hvis det benyttes samme infusjonsslange til å administrere andre legemidler i tillegg til Xydalba, skal slangen skylles før og etter hver Xydalba-infusjon med 50 mg/ml (5 %)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Σεπτεμβρίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Greek: Τα τέσσερα συστατικά μέρη αυτού του πλήρους προγράμματος είναι οι εξής:
Norwegian Bokmål: De fire delene i dette omfattende programmet er:
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει σταδιακά τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen gradvis.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig depresjon.
Greek: Μετά την πρώτη αποσφράγιση της φιάλης: 40 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 40 dager.
Greek: Δυνατότητα κατάχρησης και εξάρτηση
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial og avhengighet
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να ετοιμάσετε το Xyrem.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning beskriver hvordan du skal tilberede Xyrem.
Greek: Ο κίνδυνος τραυματισμού ή αυτοτραυματισμού πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για κάθε ασθενή που υπνοβατεί.
Norwegian Bokmål: Risikoen for skade eller selvpåført skade bør tas hensyn til hos alle pasienter som går i søvne.
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα για το δεύτερο δοσιμετρικό κύπελλο.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet for det andre doseringsbegeret.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Hittil er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Greek: Ίσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε ξυπνητήρι, για να είστε βέβαιοι ότι θα ξυπνήσετε για τη δεύτερη δόση.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du må bruke en vekkeklokke for å forsikre deg om at du våkner for å ta den andre dosen.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν* N (%)
Norwegian Bokmål: Respondere* n (%)
Greek: • φάρμακα, τα οποία αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και αντικαταθλιπτικά
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet og antidepressiver
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra informasjonen som finnes):
Greek: Τα επίπεδα αυτά είναι κατά πολύ μεγαλύτερα από τα επίπεδα που επιτυγχάνονται με θεραπευτικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Disse verdiene er betydelig høyere enn nivåene som oppnås ved terapeutiske doser.
Greek: Παίρνετε το Xyrem από το στόμα δύο φορές κάθε βράδυ.
Norwegian Bokmål: Xyrem inntas ved svelging to ganger hver kveld.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ : Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Οκτωβρίου 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. oktober 2005
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 μέχρι < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 μέχρι < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 μέχρι < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), όχι γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Greek: Ο κίνδυνος από τη λήψη του Xyrem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστός, κι επομένως δεν συνιστάται η χρήση του στη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυοι.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved bruk av Xyrem under graviditet er ikke kjent, og det anbefales derfor ikke at gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide bruker Xyrem.
Greek: Γι' αυτό είναι καλύτερα να παίρνετε το Xyrem σε σταθερές ώρες δύο έως τρεις ώρες έπειτα από ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å ta Xyrem ved bestemte tider to-tre timer etter et måltid.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XYREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Norwegian Bokmål: Hva Xyrem er og hva det brukes mot
Greek: • τοπιραμάτη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας).
Norwegian Bokmål: • topiramat (brukes til behandling av epilepsi)
Greek: Διάρκεια Ενεργός Θεραπεία και Δόση (g/ημέρα)
Norwegian Bokmål: Aktiv behandling og dose (g/d)
Greek: Δεν αποκλείεται να εμπλέκονται και άλλοι μηχανισμοί, που δεν έχουν ακόμα διευκρινιστεί.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer, som det gjenstår å avklare, kan også være involvert.
Greek: Ομάδα θεραπείας Αριθμός Ασθενών
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe Antall pasienter
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xyrem
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xyrem
Greek: Το οξυβικό νάτριο δε συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat anbefales ikke under graviditet.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες με προσοχή και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε την πρώτη δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και έπειτα συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου όπως πρώτα.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta den første dosen skal du ta den så snart du husker det og deretter fortsette som før.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom.
Greek: Δεν είναι πάντα εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους στον πληθυσμό που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å gi et sikkert estimat av hyppigheten av insidensen i pasientgruppen som skal behandles.
Greek: Αυτό θα γίνει την πρώτη φορά που θα ανοίξετε τη φιάλη.
Norwegian Bokmål: Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes.
Greek: 8 εβδομάδες Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Norwegian Bokmål: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer bør startdosen halveres.
Greek: Προσθέστε έπειτα περίπου 60 mL νερό σε κάθε δοσιμετρικό κύπελλο (60 mL είναι περίπου 4 κουταλιές της σούπας).
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Xyrem.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din før du tar Xyrem.
Greek: Σε κάθε δοκιμή η ημερήσια δόση του φαρμάκου ήταν διαιρεμένη σε δύο ίσες λήψεις.
Norwegian Bokmål: I hver studie var den daglige dosen delt i to like doser.
Greek: Εάν ξεχάσετε τη δεύτερη δόση, παραλείψτε την και μην ξαναπάρετε Xyrem μέχρι την επόμενη νύχτα.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer den andre dosen skal du utelate den dosen og ikke ta Xyrem igjen før neste kveld.
Greek: Ίσως χρειαστεί να βάλετε ξυπνητήρι, για να ξυπνήσετε και να πάρετε τη δεύτερη δόση σας όχι νωρίτερα από 2,5 ώρες και όχι αργότερα από 4 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke en vekkeklokke slik at du våkner og kan ta den andre dosen, ikke tidligere enn 2,5 timer og ikke senere enn 4 timer etter den første dosen.
Greek: Το Xyrem δρα σταθεροποιώντας το νυχτερινό ύπνο, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός.
Norwegian Bokmål: Xyrem virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Greek: Επειδή η τροφή μειώνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του οξυβικού νατρίου, οι ασθενείς πρέπει να τρώνε αρκετές (τουλάχιστον 2-3) ώρες πριν την λήψη της πρώτης δόσης του Xyrem κατά την κατάκλιση.
Norwegian Bokmål: Fordi mat signifikant reduserer biotilgjengeligheten av natriumoksybat bør pasienter spise minst flere (2-3) timer før inntak av den første dosen Xyrem ved leggetid.
Greek: Πολύ λίγες γυναίκες πήραν Xyrem, σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυμοσύνης, και λίγες από τις γυναίκες αυτές είχαν αυτόματες αποβολές.
Norwegian Bokmål: Svært få kvinner har brukt Xyrem en eller annen gang under graviditet, og noen få av disse opplevde spontanaborter.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό επηρέασε την αναπνοή κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette påvirket respirasjonen gjennom natten.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC : Ν07ΧΧ04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07X X04
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ζάλη, ναυτία και κεφαλαλγία, οι οποίες εμφανίζονται όλες σε ποσοστό 10% μέχρι 20% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er svimmelhet, kvalme og hodepine, som forekommer hos 10 % til 20 % av pasientene.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως μετράται με την αντικειμενική ανταπόκριση στην MWT.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var ekstrem søvnighet på dagtid målt som objektiv respons i MWT.
Greek: Εάν μαζί με το Xyrem παίρνετε βαλπροϊκό, η δόση του Xyrem θα προσαρμοστεί από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar valproat sammen med Xyrem, vil dosen av Xyrem bli tilpasset av legen.
Greek: Η εμφάνιση διαταραχών σκέψης συμπεριλαμβανομένων των σκέψεων εκτέλεσης βίαιων πράξεων (επίσης και ενάντια άλλων ατόμων) και/ή μη φυσιολογικής συμπεριφοράς σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με οξυβικό νάτριο επιβάλλει άμεση και προσεκτική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tankeforstyrrelser, inkludert tanker om å utføre voldelige handlinger (inkludert skade andre) og/eller unormal atferd når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.