FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die biochemischen Marker des Knochenumbaus (wie Harn-CTX und Serum-Osteocalcin) zeigten das erwartete Muster der Senkung auf prämenopausale Werte und erreichten nach Einnahme von 2,5 mg Ibandronsäure täglich eine maximale Suppression nach 3 - 6 Monaten.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører for benomsetningen (som CTX i urin og serumosteokalsin) viste en forventet suppresjon til premenopausale nivåer, hvor maksimal suppresjon ble nådd i løpet av en periode på 36 måneder ved bruk av ibandronsyre 2,5 mg daglig.
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine Lösung zur intravenösen Injektion durch medizinisches Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte er en oppløsning til intravenøs injeksjon som skal administreres av helsepersonell.
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.
German: Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
Norwegian Bokmål: Etter det, skal injeksjonene igjen planlegges hver tredje måned fra og med datoen for denne siste injeksjonen.
German: Deshalb ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: BMD - mittlere Veränderung an der Lendenwirbelsäule nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert BMD - mittlere Veränderung am gesamten Hüftknochen nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av lumbal ryggsøyle benmassetetthet (BMD) etter 3 år Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av BMD for hele hoften ("total hip") etter 3 år
German: In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war die Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure oder NSAIDs und Ibandronsäure 2,5 mg täglich oder 150 mg einmal monatlich eingenommen hatten, nach einem und nach zwei Jahren ähnlich.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie hos postmenomausale kvinner med osteoporose (BM 16549), var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger hos pasienter som samtidig tok acetylsalisylsyre eller NSAIDS lik hos pasienter som tok ibandronsyre 2,5 mg daglig eller 150 mg én gang månedlig etter ett og to år.
German: Knochenmineraldichte (BMD)
Norwegian Bokmål: Benmineraltetthet (BMD - Bone mineral density)
German: Nach einem Jahr wurde bei 83,5 % (p = 0,006) der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich und bei 73,9 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als ein Abfall von ≥ 50 % vom Ausgangswert).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var 83,5 % (p=0,006) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig og 73,9 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig, definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet).
German: Der Anteil der Patienten, die nach einem Jahr einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule und des gesamten Hüftknochens zeigten, betrug 76,2 % im Studienarm mit 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate und 67,2 % im Studienarm mit 2,5 mg oral täglich (p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde økt eller vedlikeholdt sin BMD etter ett år for både ryggsøylen og hoften generelt, var 76,2 % for gruppen som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned og 67,2 % for gruppen som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,007).
German: Daher liegen für diese Population keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Norwegian Bokmål: Bondenza er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
German: Da die berechneten Werte größtenteils abhängig sind von der Studiendauer, der eingesetzten Dosis und der Empfindlichkeit der Untersuchung, ist die genaue terminale Halbwertszeit wie bei anderen Bisphosphonaten wahrscheinlich wesentlich länger.
Norwegian Bokmål: Da de kalkulerte verdier hovedsakelig er en funksjon av studievarighet, anvendt dose og målemetodens sensitivitet, er den reelle terminale halveringstiden sannsynligvis betydelig lenger, i likhet med andre bisfosfonater.Tidlige plasmanivåer faller raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
Norwegian Bokmål: • kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer
German: Die tägliche und die intermittierende Langzeitgabe (mit verlängerten dosisfreien Intervallen) an Ratten, Hunden und Affen gingen beide mit der Bildung neuen Knochens normaler Qualität und mit gleichbleibender oder erhöhter mechanischer Festigkeit einher, sogar bei Dosierungen im toxischen
Norwegian Bokmål: Både daglig og intermitterende (med forlengede dosefrie intervaller) administrasjon til rotter, hunder og aper over lang tid ga ny bendannelse av normal kvalitet og opprettholdt eller økt mekanisk styrke,
German: Entzündliche Augenerkrankungen*†
Norwegian Bokmål: Okular betennelse*†
German: PSURs
Norwegian Bokmål: PSUR
German: Wie ist Bondenza aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bondenza
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Bondenza 3 mg alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16550 er Bondenza 3 mg intravenøs injeksjon administrert hver 3. måned ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre oralt regime med 2,5 mg daglig.
German: Es gibt keine Hinweise auf irgendwelche klinisch relevanten interethnischen Unterschiede in der Disposition von Ibandronsäure zwischen Bevölkerungsgruppen asiatischer und kaukasischer Abstammung.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante forskjeller mellom asiatere og kaukasiere i farmakokinetikken for ibandronsyre.
German: Nach einem Jahr (primäre Auswertung) zeigten 91,3 % (p = 0,005) der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich erhielten, einen Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über oder gleich dem Ausgangswert (BMD-Responder) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 977)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
German: Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder virkestoffet ibandronsyre.
German: Andere unerwünschte Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren dieselben, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av ibandronsyre i reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotte, var som observert for bisfosfonater som gruppe.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 575)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=575)
German: BMD des Oberschenkelhalses
Norwegian Bokmål: BMD for lårhalsen
German: Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for hoften.
German: - Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ibandronsyre.
German: Grippe-ähnliche Erkrankung
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom
German: Wenn Sie die Anwendung von Bondenza vergessen haben Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Du bør få i stand en avtale slik at du får den neste injeksjonen så raskt som mulig.
German: - ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung - rauchen oder zu viel Alkohol - ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung - Osteoporose in der Familiengeschichte
Norwegian Bokmål: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - sigarettrøyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
German: Die renale Clearance von Ibandronsäure steht bei Patienten mit verschieden ausgeprägter Niereninsuffizienz in linearer Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Norwegian Bokmål: Renal clearance for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, er liniært relatert til kreatininclearance.
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning ibandronsyre
German: Bei mehr als der Hälfte der Patienten, die in beiden Behandlungsgruppen ein Ansprechen zeigten, hielt die Abnahme des Serum-CTX über 2 Jahre an.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serum CTX var vedlikeholdt etter 2 år, med mer enn halvparten av pasientene definert som respondere i begge behandlingsgruppene.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Bondenza eine Tablette einmal im Monat.
Norwegian Bokmål: PLANLEGGING AV NÅR BONDENZA SKAL INNTAS Doseringen av Bondenza er en tablett én gang i måneden.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin-Wert ≤ 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, der serumkreatinin er 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller under, eller der kreatininclearance (målt eller estimert) er 30 ml/min eller høyere.
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren dieselben, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotte, var som observert for bisfosfonater som gruppe.
German: Kieferknochennekrosen*†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven*†
German: Bitte nehmen Sie Bondenza erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder verdauen können (wenn Sie z.B. an Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden).
Norwegian Bokmål: Bondenza inneholder laktose (melkesukker)Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye noen sukkertyper (dvs. hvis du har galaktoseintoleranse, Lapp-laktase mangelsykdom eller har problemer med glukose-galaktose absorpsjon), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
German: Nach 1 Jahr Behandlung zeigten 92,1 % der Patienten, die alle 3 Monate 3 mg intravenös erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (d.h. sprachen auf die Behandlung an) im Vergleich zu 84,9 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: 92,1 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned fikk en økning eller et vedlikehold av sin BMD for lumbal ryggsøyle etter 1 års behandling (dvs. var respondere), sammenlignet med 84,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,002).
German: Lactose-Monohydrat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Povidon
German: Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven
German: Nach zwei Jahren erfüllten 80,1 % bzw. 68,8 % der Patienten in den Studienarmen mit 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate bzw. 2,5 mg oral täglich dieses Kriterium (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter to år ble dette kriterium nådd av 80,1 % og 68,8 % av pasientene som henholdsvis fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned og 2,5 mg daglig (p=0,001).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
German: Deshalb ist die Pharmakokinetik von Ibandronsäure bei Patienten, die nicht durch Hämodialyse behandelt werden, nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre for pasienter som ikke er i hemodialyse, er derfor ikke kjent.
German: - Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Die Anwendung von Bondenza Injektionslösung wird bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter klinischer Daten aus Studien mit solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Bondenza injeksjon anbefales ikke til pasienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk dokumentasjon fra studier der slike pasienter er inkludert (se pkt.
German: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure wurde nur an einer kleinen Anzahl von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die durch Hämodialyse behandelt wurden, untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos pasienter med terminal nyresykdom er kun undersøkt i et lite antall pasienter behandlet med hemodialyse.
German: Biochemische Marker des Knochenumbaus
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører av benomsetningen ("bone turn-over")
German: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die nicht durch Hämodialyse behandelt wurden, nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre er ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom, behandlet på andre måter enn med hemodialyse.
German: Pharmakovigilanz-System
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,5 % (p = 0,004) und 86,4 % der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Etter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % av pasientene som fikk henholdsvis Bondenza 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
German: Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 90 % (p < 0,001) der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich erhielten und 76,7 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til BMD for hoften generelt, hadde 90,0 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig og 76,7 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning av BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet etter ett år.
German: Die nicht resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert fraksjon av ibandronsyre utskilles uendret via avføring.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte med 3 ml oppløsning inneholder 3 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/266/005 1 Fertigspritze EU/1/03/266/006 4 Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/03/266/006 4 ferdigfylte sprøyter
German: Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt
Norwegian Bokmål: Pasientene må få tilskudd av kalsium og vitamin D (se pkt.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16549 und MF 4411 mit 150 mg Bondenza einmal monatlich oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinner som får Bondenza 150 mg en gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM16549 og MF4411 og erfaring etter markedsføring.
German: • Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmdrasjerte tabletter Ibandronsyre
German: • Hautausschlag.
Norwegian Bokmål: • utslett.
German: Wie ist Bondenza anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bondenza).
German: Nebenwirkungen wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, som av og til er alvorlige og krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato" eller "EXP".
German: • Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu Bauchschmerzen führt
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): betennelse i tolvfingertarmen (øverste del av tarmen) som fører til mavesmerter elveblest (utslett)
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 - 6 7312687
Norwegian Bokmål: Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831
German: In Übereinstimmung mit tierexperimentellen Studien ist davon auszugehen, dass insbesondere Produkte, die Calcium, einschließlich Milch, und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, die Resorption von Bondenza beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan produkter som inneholder kalsium, inkludert melk, og andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern) påvirke absorpsjonen av Bondenza; dette er vist i dyrestudier.
German: Ibandronsäure ist ein hochwirksames Bisphosphonat, das zur Gruppe der stickstoffhaltigen Bisphosphonate gehört, die selektiv auf das Knochengewebe wirken und spezifisch die Osteoklastenaktivität hemmen, ohne die Knochenbildung direkt zu betreffen.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er et høypotent nitrogenholdig bisfosfonat, med selektiv effekt på benvev.
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 85,6 % der Patienten, die 3 mg intravenös erhielten und 77,0 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,004).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 85,6 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 77,0 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller vedlikeholdt BMD for hele hoften (p=0,004).
German: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva" Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com
Norwegian Bokmål: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
German: Nach zwei Jahren betrug die mittlere relative Veränderung - 68 % und - 62 % in den Studienarmen mit Bondenza 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Norwegian Bokmål: Etter to år var median relativ endring - 68 % og - 62 % i gruppene som fikk henholdsvis 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig.
German: Povidon
Norwegian Bokmål: Bondenza
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,4 % (p < 0,001) der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich und 78,4 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Etter to år hadde 93,4 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig og 78,4 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning i BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet.
German: Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 150 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 92,8 % bzw. 84,7 % der Patienten, die 3 mg intravenös bzw. 2,5 mg als orale Therapie erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 92,8 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 84,7 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller vedlikeholdt lumbal ryggsøyle BMD (p=0,001).
German: • Schwindel
Norwegian Bokmål: • hodepine
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): • Nesselsucht
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil1 av 10 personer) • hodepine
German: Patienten mit Leberinsuffizienz Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er påkrevet (se pkt.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemiddel og mat
German: - wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din - hvis du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit 3 mg Bondenza Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinner som får Bondenza 3 mg injeksjon hver tredje måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM16550 og MF4411 og erfaring etter markedsføring.
German: In manchen Fällen klangen diese Erkrankungen erst nach Absetzen der Ibandronsäure wieder ab.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, ble ikke disse bivirkningene borte før bisfosfonatbehandlingen ble avsluttet.
German: Falls die Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, sollten die Patienten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig (se pkt.
German: Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen.
Norwegian Bokmål: Drikk et fullt glass med melk før du reiser.
German: Sie können dazu beitragen, dass es nicht dazu kommt, indem Sie Folgendes beachten:
Norwegian Bokmål: Du kan bidra til at dette ikke skjer ved å gjøre følgende:
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko hos mennesker er ukjent.
German: • Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)