FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak w kolejnych 4 tygodniach fazy badania dotyczącej odstawiania (faza 2), efekt działania w grupie przyjmującej aliskiren pokrywał się z efektem obserwowanym u pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do grupy placebo we wszystkich przedziałach dawek (niska, p=0,8894; średnia, p=0,9511; wysoka, p=0,0563).
Estonian: Kuigi sellele järgnenud 4 nädalat kestnud randomiseeritud ravimi ärajätmise etapis (2. faas) kattus aliskireeni toime kõikides annustamisrühmades (väike, p=0,8894; keskmine, p=0,9511; suur, p=0,0563), toimetega patsientidel, kes viidi üle platseeborühma.
Polish: średnia 37,5/75/150 mg [0,75-188 mg/kg]; i wysoka 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], z szerokim zakresem dawek pomiędzy grupami dawek niskich, średnich i wysokich [1:6:24] u 267 pacjentów z nadciśnieniem, w wieku dziecięcym od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, aliskiren obniżył ciśnienie krwi mierzone w trakcie wizyt jak i ciśnienie mierzone samodzielnie przez pacjenta w domu w sposób zależny od dawki, w trakcie 4-tygodniowej, początkowej fazy ustalania dawki leku (faza 1 badania).
Estonian: ≥80 kg kuni ≤150 kg]: väike 6,25/12,5/25 mg [0,13...0,31 mg/kg]; keskmine 37,5/75/150 mg [0,75...1,88 mg/kg]; suur annus 150/300/600 mh [3,0...7,5 mg/kg], suur annuse erinevuse määr väikese, keskmise ja suure annusega rühmades [1:6:24]) 267 hüpertensiooniga lapsel vanuses 6 kuni 17 aastat, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, vähendas aliskireen algses 4 nädalat kestnud annuse määramise etapis (1. faas) nii kabinetis mõõdetud kui ka ambulatoorset vererõhku annusest sõltuvalt.
Polish: Należy ustalić dogodny plan dnia, tak aby codziennie przyjmować lek w ten sam sposób, regularnie względem pory posiłków.
Estonian: Peate sisse seadma sobiva rutiini, et ravimi võtmine toimuks iga päev ühtemoodi ning ka ajaline seos söömisega oleks sama.
Polish: Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego z aliskirenem w dawce 150 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC aliskirenu o 61%, a jednoczesne podawanie z aliskirenem w dawce 300 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC aliskirenu o 38%.
Estonian: Greipfruudimahla tarvitamine koos 150 mg aliskireeniga viis aliskireeni AUC 61% vähenemiseni ja koos 300 mg aliskireeniga AUC 38% vähenemiseni.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Rasilezu u dzieci w wieku od 6
Estonian: Rasilez'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5 krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustatud annused viisid vastavalt 1...4 ja 5 korda suuremate plasmakontsentratsiooni väärtuste saavutamiseni võrreldes inimesele soovitatava maksimaalse annusega (300 mg).
Polish: Podczas, gdy inne środki hamujące układ renina-angiotensynaaldosteron (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Estonian: Kui teised RAAS'i inhibeerivad ained (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB)) põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireenravi tulemusena PRA ligikaudu 50...80%.
Polish: Jednak istotność badań oceniających przynajmniej taką samą skuteczność (non-inferiority) nie utrzymała się, gdy analizę przeprowadzono na populacji zgodnej z protokołem, w której zmiana średniej najmniejszych kwadratów w msSBP od wartości wyjściowych wyniosła -7,84 mmHg w przypadku aliskirenu i -9,04 mmHg w przypadku enalaprylu.
Estonian: Siiski keskmise istudes mõõdetud süstoolse vererõhu vähimruutude keskmise muutumises ei tõestatud protokollijärgsel analüüsil aliskireeni mittehalvemust, vastav näitaja võrreldes algväärtusega oli -7,84 mmHg aliskireeni korral ning -9,04 mmHg enalapriili korral.
Polish: Wzrost AUC aliskirenu u młodych szczurów wydaje się wynikać głównie z braku dojrzewania P-gp w przewodzie pokarmowym.
Estonian: Aliskireeni suurenenud plasmakontsentratsioon noortel rottidel on tõenäoliselt seotud puudulikult välja arenenud P-gp'ga seedetraktis.
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem z jednej z poniższych grup leków obniżających ciśnienie krwi: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub antagoniści receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning te saate raviks vererõhu ravimit, mis kuulub ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil või angiotensiin II retseptori antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan.
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół StevensaJohnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, świąd, pokrzywka
Estonian: Tõsised nahakõrvaltoimed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja suulimaskesta reaktsioonid, lööve, kihelus, nõgestõbi
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,
Estonian: • Tõsised allergilised reaktsioonid koos selliste sümptomitega nagu lööve, sügelemine, näo,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rasilez 300 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rasilez 300 mg
Polish: Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe).
Estonian: Peate vältima selle ravimi võtmist koos puuviljamahla ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano aliskirenu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥150 µmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥177 µmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) GFR <30 ml/min/1,73 m2), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud aliskireeni kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või GFR < 30 ml/min/1,73 m2), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Polish: Aliskiren w dawce 150 mg (zwiększanej do 300 mg, w przypadku tolerancji) dodany do konwencjonalnej terapii oceniano w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 1 639 pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, hospitalizowanych z powodu incydentu ostrej niewydolności serca (stopnia III-IV wg NYHA), którzy w chwili rozpoczęcia badania byli hemodynamicznie stabilni.
Estonian: 150 mg (taluvusel kuni 300 mg) aliskireeni lisamist konventsionaalsele ravile uuriti topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud uuringus 1639 vähenenud väljutusmahuga patsiendil, kes olid viibinud haiglaravil ägeda südamepuudulikkusega (NYHA klass III...IV) ning olid hemodünaamiliselt stabiilsed.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (niedokrwistość), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zaczerwienienie skóry (rumień).
Estonian: Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): kreatiniini sisalduse suurenemine veres, hemoglobiini sisalduse vähenemine veres (aneemia), vere punaliblede arvu vähenemine, nahapunetus (erüteem).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był złożony i obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz pierwszą hospitalizację z powodu niewydolności serca.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkusest tingitud esmase hospitaliseerimise ühine tulemusnäitaja.
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawani hemodializoterapii, klirens nerkowy w czasie dializy był mały (< 2% wartości klirensu po podaniu doustnym).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) hemodialüüsi saavatel patsientidel läbi viidud uuringus oli aliskireeni dialüüsi kliirens madal (< 2% suukaudsest kliirensist).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie wirowania, niskie stężenie sodu we krwi, skrócenie oddechu, nudności, wymioty, objawy zaburzeń czynności wątroby (nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry i oczu).
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): pöörlemistunne, väike naatriumisisaldus veres, õhupuudus, iiveldus, oksendamine, maksatalitluse häire nähud (iiveldus, söögiisu puudumine, tume uriin või naha ja silmade kollaseks muutumine).
Polish: Stosując aliskiren u pacjentów z niewydolnością serca leczonych furosemidem lub torasemidem należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Estonian: Patsientidel, kellel südamepuudulikkust ravitakse furosemiidi või torasemiidiga, tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Polish: inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub antagonista receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.
Estonian: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil või angiotensiin II retseptori antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan.
Polish: Nie zaleca się stosowania aliskirenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Aliskireeni ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania miejscowych podrażnień (w przewodzie pokarmowym) lub spodziewanym działaniom farmakologicznym aliskirenu.
Estonian: Korduvtoksilisuse loomkatsetest saadud andmed olid kooskõlas teadaoleva paikse ärritava toimega või aliskireeni oodatavate farmakoloogiliste toimetega.
Polish: W badaniu tym aliskiren podawany w docelowej dawce 300 mg porównywano z enalaprylem podawanym w docelowej dawce 20 mg, gdy leki te dołączano do standardowego leczenia zawierającego beta-adrenolityk (i antagonistę receptora mineralokortykoidowego u 37% pacjentów) oraz lek moczopędny podawany w razie potrzeby.
Estonian: Selles uuringus võrreldi aliskireeni 300 mg sihtannust enalapriili 20 mg sihtannusega lisatuna standardravile, mis koosnes beetablokaatorist (ja 37%-l mineralokortikoidretseptori antagonistist) ja vajaduspõhisest diureetikumist.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne z innymi produktami leczniczymi Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i hydrochlorotiazyd.
Estonian: Ravimid, mida on uuritud kliinilis-farmakokineetilistes uuringutes, on atsenokumarool, atenolool, tselekoksiib, pioglitasoon, allopurinool, isosorbiid-5-mononitraat ja hüdroklorotiasiid.
Polish: Substraty lub słabe inhibitory P-gp
Estonian: Tugevad P-gp inhibiitorid
Polish: Oceniano wpływ aliskirenu na układ sercowo-naczyniowy i nerki w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyło 8 606 pacjentów z cukrzycą typu II i przewlekłą chorobą nerek [potwierdzoną na podstawie proteinurii i/(lub) GFR <60 ml/min/1,73 m2] z towarzyszącą chorobą sercowo-naczyniową lub bez niej.
Estonian: Aliskireeni hinnati kardiovaskulaarse ja/või renaalse kasu suhtes topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud uuringus 8606 patsiendil, kellel esines II tüüpi diabeet ja krooniline neeruhaigus (kinnitatud proteinuuriaga ja/või GFR < 60 ml/min/1,73 m2) koos või ilma kardiovaskulaarhaiguseta.
Polish: Odnotowano wyższe długookresowe średnie zwiększenie względem punktu wyjściowego w zakresie wzrostu po tygodniu 104 (na wizycie 19 w ramach oceny długookresowej [tydzień 156], pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym) w porównaniu do zwiększenia wartości zaobserwowanego po tygodniu 52 (na wizycie 18 w ramach oceny długookresowej [tydzień 104], pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym), co jest oczekiwane u rozwijających się dzieci.
Estonian: Pikkuse vähimruutude keskmine ravieelsega võrreldes suurenes pärast 104. nädalat (pikaajalise järelkontrolli 19. visiidil [156. nädal], teisese hüpertensiooniga patsientidel) rohkem võrreldes suurenemisega, mida täheldati pärast 52. nädalat (pikaajalise järelkontrolli 18. visiidil [104. nädal], esmase hüpertensiooniga patsientidel), mis on neil kasvavatel lastel eeldustekohane.
Polish: Dlatego dializa nie jest uznawana za właściwą metodę leczenia przedawkowania aliskirenu.
Estonian: Seetõttu ei ole dialüüs aliskireeni üleannustamise korral sobiv.
Polish: - werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.
Estonian: - verapamiil on ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või stenokardia raviks.
Polish: W ciągu 12 tygodni, monoterapia aliskirenem spowodowała zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 14,0/5,1 mmHg w porównaniu ze zmniejszeniem o 11,6/3,6 mmHg w wyniku leczenia ramiprylem, z zachowaną zgodnością w zakresie równoważności aliskirenu i ramiprylu w wybranych dawkach, a różnice w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu tętniczym były istotne statystycznie.
Estonian: 12 nädala jooksul alandas aliskireeni monoteraapia süstoolset/diastoolset vererõhku 14,0/5,1 mmHg võrra, kusjuures ramipriil alandas vererõhku vastavalt 11,6/3,6 mmHg, mis tähendab, et valitud annuste kasutamisel ei olnud aliskireen halvem kui ramipriil ning süstoolse ja diastoolse vererõhu erinevused olid statistiliselt olulised.
Polish: 98 tabletek powlekanych (2x49x1)
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49x1)
Polish: Badanie to było kontynuowane jako 52-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie, prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności aliskirenu w porównaniu z enalaprylem u 208 pacjentów z nadciśnieniem, w wieku dziecięcym od 6 do 17 lat (w chwili rozpoczynania poprzedniego badania).
Estonian: Uuringule järgnes 52-nädalane topeltpime randomiseeritud ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse uuring, kus võrreldi aliskireeni ja enalapriili 208 hüpertensiooniga lapsel vanuses 6 kuni 17 aastat (eelneva uuringu alguses).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aliskirenu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 8-tygodniowym badaniu u 267 pacjentów z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, a następnie w badaniu uzupełniającym z udziałem 208 pacjentów, których leczono przez 52 tygodnie.
Estonian: Aliskireeni hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud uuringus 267 hüpertensiooniga 6 kuni 17 aasta vanusel lapsel, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, ning uuringule järgnes jätku-uuring 208 patsiendiga, kelle ravi kestis 52 nädalat.
Polish: U pacjentów po tygodniu 104 (na wizycie 19 w ramach oceny długookresowej [tydzień 156]) odnotowano długookresowe średnie obniżenie względem punktu wyjściowego w wartościach wzrostu i wskaźnika BMI w obu grupach leczenia, z w niewielkim stopniu znaczniejszym obniżeniem wartości w przypadku grupy przyjmującej aliskiren w porównaniu do grupy przyjmującej enalapryl.
Estonian: Pärast 104. nädalat (pikaajalise järelkontrolli 19. visiidil [156. nädal]) kaalu ja KMI vähimruutude keskmised vähenesid ravieelsega võrreldes mõlemas ravirühmas ning aliskireeni rühmas oli vähenemine võrreldes enalapriili ravirühmaga veidi suurem.
Polish: Zalecana dawka produktu Rasilez wynosi 150 mg raz na dobę.
Estonian: Rasilez'i soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań klinicznych trwających do 12 miesięcy, nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w obniżeniu ciśnienia krwi pomiędzy aliskirenem w dawce 300 mg a aliskirenem w dawce 150 mg u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
Estonian: Kuni 12 kuud kestnud kliinilistest uuringutest kogutud efektiivsuse ja ohutuse koondandmete põhjal ei esinenud eakatel (≥ 65 aasta) 300 mg ja 150 mg aliskireeni vahel statistiliselt olulist erinevust vererõhu alandamisel.
Polish: U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
Estonian: Ülekaalulistel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei saavutatud piisavat ravivastust HCTZ 25 mg kasutamisel, tagas 300 mg aliskireeni lisamine täiendava vererõhu languse, mis oli võrreldav 300 mg irbesartaani või 10 mg amlodipiini lisamisel saavutatud toimega.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienie krwi:
Estonian: - kui te võtate vererõhu ravimit, mis kuulub ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rasilez 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rasilez 150 mg
Polish: Istnieje ryzyko nadmiernej ekspozycji na aliskiren u dzieci z niedojrzałym układem MDR1 (P-gp) (patrz punkt „Transportery" wyżej oraz punkt 4.2, 4.4 i 5.3).
Estonian: Väljaarenemata MDR1 (P-gp) transportersüsteemiga lastel esineb risk aliskireeni üleekspositsiooniks (vt eespool lõik „Transporterid" ja lõigud 4.2, 4.4 ja 5.3).
Polish: W 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z aliskirenem stosowanym w monoterapii u 267 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku dziecięcym od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, minimalne stężenia aliskirenu na czczo w 28. dniu były porównywalne do obserwowanych w innych badaniach zarówno u dorosłych, jak i dzieci, przy zastosowaniu zbliżonych dawek aliskirenu (patrz punkt 5.1).
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud laste uuringus, kuhu oli kaasatud 267 hüpertensiooniga 6 kuni17 aasta vanust last, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, olid 28. päeval aliskireeni minimaalsed kontsentratsioonid tühja kõhuga manustamisel samaväärsed täiskasvanutega, kes kasutasid aliskireeni sarnaseid annuseid (vt lõik 5.1).
Polish: Blistry z PCV/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) - Aluminium:
Estonian: PVC/polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) - Alu blistrid:
Polish: 56 x 1 tabletek powlekanych
Estonian: 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: W 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Estonian: Aliskireeni kartsinogeenset potentsiaali ei leitud 2-aastases uuringus rottidel ja 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel.
Polish: 49 x 1 tabletek powlekanych.
Estonian: 49 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Estonian: Vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Polish: Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.
Estonian: Rinnaga toitvatele emadele ei ole see ravim soovitatav ning kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
Polish: Możliwa była opcja zwiększenia odpowiedniej dawki leku badanego do kolejnej najwyższej dawki w oparciu o masę ciała poprzez podwojenie dawki w każdym z dwóch dozwolonych schematów zwiększania dawki, do 600 mg (najwyższa zbadana dawka u pacjentów dorosłych) w przypadku aliskirenu oraz 40 mg w przypadku enalaprylu w grupie wagowej ≥80 do ≤150 kg, jeśli istniała kliniczna konieczność kontrolowania średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (tj. średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msSBP) powinno mieścić się poniżej 90-tego centyla dla wieku, płci i wzrostu).
Estonian: Valikulist uuringuravimi ülestiitrimist suurima kehakaalule vastava annuseni tehti mõlemat lubatud annust kahekordistades kuni 600 mg-ni (suurim lubatud annus täiskasvanutel) aliskireeni korral ja 40 mg-ni enalapriili korral ≥80 kuni ≤150 kg vanuserühmas, kui see oli vajalik keskmise süstoolse vererõhu vähendamiseks (saavutamaks keskmist istudes mõõdetud süstoolse vererõhu väärtust, mis on vähem kui vastava vanuse, soo ja kasvu 90-protsentiil).
Polish: 90 tabletek powlekanych (3x30)
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3x30)
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania aliskirenu.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravitoime vähenemise tõttu puuviljamahla koos aliskireeniga tarvitada.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasilez W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek tego leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju selle ravimi tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Polish: Aliskiren w dawce 150 mg lub 300 mg na dobę lub ramipryl w dawce 5 mg lub 10 mg na dobę podawano przez 36 tygodni wraz z nieobowiązkowym leczeniem wspomagającym hydrochlorotiazydem (w dawce 12,5 mg lub 25 mg) w 12 tygodniu i amlodypiną
Estonian: 36 nädala jooksul manustati 150 mg või 300 mg aliskireeni päevas või 5 mg või 10 mg ramipriili päevas, kusjuures täiendavalt oli võimalik hüdroklorotiasiidi (12,5 mg või 25 mg) lisamine nädalal 12 ja amlodipiini (5 mg või 10 mg) lisamine nädalal 22.
Polish: Po podaniu wielokrotnym furosemidu (60 mg/dobę) w skojarzeniu z aliskirenem (300 mg/dobę) pacjentom z niewydolnością serca, wydalanie sodu z moczem oraz objętość moczu zmniejszyły się w ciągu pierwszych 4 godzin odpowiednio o 31% i 24% w porównaniu z furosemidem podawanym w monoterapii.
Estonian: Võrreldes ainult furosemiidi manustamisega vähenes mitme furosemiidi (60 mg/ööpäevas) ja aliskireeni (300 mg/ööpäevas) annuse samaaegset manustamist südamepuudulikkusega patsientidele naatriumi eritumine uriiniga ja uriini maht esimese 4 tunni jooksul vastavalt 31% ja 24% võrra.
Polish: Wyniki badania wskazywały na nieistotny wpływ aliskirenu przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,92 (95% przedział ufności: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren w porównaniu z placebo).
Estonian: Uuringutulemused viitasid aliskireeni mitteolulisele toimele riskisuhtele 0,92 (95% usaldusintervall: 0,76...1,12; p=0,41, aliskireen vs platseebo).
Polish: Krospowidon, typ A Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon, K-30
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących równocześnie aliskiren i furosemid lub torasemid podawane doustnie, aby uniknąć zmian w objętości płynów pozakomórkowych i potencjalnego gromadzenia się płynów, zaleca się monitorowanie działania furosemidu i torasemidu w czasie rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki furosemidu, torasemidu lub aliskirenu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu on furosemiid- või torasemiidravi ja aliskireenravi alustamisel ja annuse kohandamisel soovitatav jälgida furosemiidi või torasemiidi ravitoimet, et vältida muutusi ekstratsellulaarse vedeliku mahus ja võimalikku vedeliku ülekoormust (vt lõik 4.4).
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,5% w porównaniu z 12,4%), hiperkaliemii (39,1% w porównaniu z 29,0%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,9% w porównaniu z 16,3%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,7%).
Estonian: Eriti olid suurenenud neerufunktsiooni häirete (14,5% vs 12,4%), hüperkaleemia (39,1% vs 29,0%), hüpotensiooniga seotud kõrvaltoimete (19,9% vs 16,3%) ja insuldi (komisjoni poolt hinnatud tulemusnäitaja) (3,4% vs 2,7%) esinemine.