FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på fund ved andre relevante billeddiagnostiske procedurer og klinisk opfølgning som referencestandard i den rekrutterede population var den patientbaserede følsomhed og specificitet ved PET-CT-scanninger med fluciclovin (18F) til detektion af recidiv i prostata/prostataleje henholdsvis 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) og 54,8 % (17/31) (95 % KI: 36-72,7 %).
Maltese: referenza fil-popolazzjoni reklutata , is-sensittività u l-ispeċifiċità ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoperta ta' rikorrenzi fil-prostata/bed tal-prostata bbażata fuq il-pazjent kienu ta' 94.7% (89/94) (95% CI: 88.0-98.3%) u ta' 54.8% (17/31) (95% CI:36-72.7%), rispettivament.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig.
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444
Danish: Individuel vurdering af benefit/risk-forholdet
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-individwu
Danish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Maltese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italja Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza
Danish: Følsomheden for detektion af recidiv uden for prostata (regionale lymfeknuder og/eller distale metastaser) var 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %), og specificiteten var 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Maltese: 2% (32/38) (95% CI: 68.7-94%) u l-ispeċifiċità kienet ta' 89.7% (78/87) (95% CI: 81.
Danish: Axumin er til flerdosisanvendelse.
Maltese: Axumin huwa għal użu ta' dożi multipli.
Danish: Optagelsen i tumorer sker hurtigt, idet den største forskel mellem optagelse i tumorer og optagelse i normalt væv ses 4-10 minutter efter injektion og opretholdes i ca. 30 minutter; den gennemsnitlige optagelse i en tumor er faldet med 61 % 90 minutter efter injektion.
Maltese: It-teħid mit-tumuri huwa mgħaġġel, bl-ogħla kuntrast ta' tessut tat-tumur għal tessut normali jkun ta' bejn 4 u10 minuti wara l-injezzjoni u li jdum għal madwar 30 minuta, bi tnaqqis ta' 61 % fit-teħid medju mit-tumur wara 90 minuta wara l-injezzjoni.
Danish: Værdierne er beregnet ud fra humane biodistributionsdata ved brug af OLINDA/EXM-software (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Maltese: Esponenzjali - Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Danish: N Sand-positiv n (%) Falsk-positiv n (%) Sand-negativ n (%) Falsk-negativ n (%) Følsomhed [95 %-KI] Specificitet [95 %-KI] Positiv sandsynlighedsratio [95 %-KI] Negativ sandsynlighedsratio [95 %-KI]
Maltese: Negattiv veru n (%) Negattiv falz n (%) Sensittività [95% CI]
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den stråledosis, der typisk optages af de kritiske organer, pancreas, hjertevæg og uterusvæg, henholdsvis 37,8 mGy, 19,1 mGy og 16,5 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 370 MBq, id-dożi ta' radjazzjoni tipiċi fl organi kritiċi, fil-frixa, fil-ħajt tal-qalb u fil-ħajt tal-utru huma ta' 37.8 mGy, 19.1 mGy u 16.5 mGy, rispettivament.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Maltese: Seibersdorf, L-Awstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju
Danish: Gennemsnitlig absorberet dosis pr. enhed administreret aktivitet (µGy/MBq)
Maltese: Doża medja assorbita għal kull unità ta' attività mogħtija (µGy/MBq)
Danish: Natriumcitrat Koncentreret saltsyre Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium citrate Hydrochloric acid konċentrat Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Den effektive dosis hos voksne patienter efter administration af den anbefalede aktivitet på 370 MBq fluciclovin (18F) er 8,2 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva tal-adulti li tirriżulta mill-għoti tal-attività rakkomandata ta' 370 MBq ta' fluciclovine (18F) hija ta' 8.2 mSv.
Danish: Axumin leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas af type 1-glas med en fluorcoated chlorbutyl, chlorbutyl eller brombutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Maltese: Axumin huwa fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL jew 15 mL issiġillat b'għeluq tal-lasktu chlorobutyl miksi bil-fluwor, chlorobutyl jew bromobutyl u b'siġill tal-aluminju fuqu.
Danish: Fluciclovin (18F) er en syntetisk aminosyre, der transporteres gennem mammale cellemembraner via aminosyretransportører som f.eks. LAT-1 og ASCT2.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fluciclovine (18F) huwa amino aċidu sintetiku li jiġi ttrasportat madwar il-membrani taċ-ċelluli mammiferi minn trasportaturi tal-amino aċidi bħal LAT-1 u ASCT2.
Danish: o Beskrivelse af fluciclovins fysiologiske fordeling o Retningslinjer for fortolkning af billederne o Eksempler på tilfældige fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin o Eksempler på positive og negative fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin o Demonstrationsforløb med en eksperts fortolkning af billeder
Maltese: o Id-distribuzzjoni fiżjoloġika ta' fluciclovine o Linji gwida ta' interpretazzjoni tal-immaġni o Eżempji ta' sejbiet inċidentali fuq PET-CT bi fluciclovine o Eżempji ta' sejbiet pożittivi u negattivi fuq PET-CT bi fluciclovine o Każijiet ta' turija b'interpretazzjoni tal-immaġni pprovduta minn espert
Danish: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Danish: - Aktivt stof: fluciclovin (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fluciclovine (18F).
Danish: PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) var begrænset til abdominal-pelvis-regionen.
Maltese: PET-CT bi fluciclovine (18F) kien ristrett għar-reġjun addominali-pelviku.
Danish: Da den effektive dosis er 8,2 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 370 MBq administreres, forventes det, at sandsynligheden for disse uønskede hændelser er lille.
Maltese: Peress li d-doża effettiva hija ta' 8.2 mSv, meta tingħata l-attività rakkomandata massima ta' 370 MBq, dawn ir-reazzjonijiet avversi mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Danish: Volumen: {xx,x} ml
Maltese: Kunjett 1 Volum: {xx.x} mL
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fluciclovine (18F)
Danish: Aktivitet: {YYYY} MBq Volumen: {xx.x] ml
Maltese: {YYYY} MBq Volum: {xx.x] mL
Danish: I in vitro-studier blev fluciclovin (18F) ikke optaget af de almindelige lægemiddeltransportører, hvilket tyder på, at potentialet for lægemiddelinteraktioner er ubetydeligt.
Maltese: Fi studji in vitro, fluciclovine (18F) ma ttiħidx minn transportaturi komuni tal-mediċina li jindika potenzjal negliġibbli għal interazzjonijiet tal-mediċina.
Danish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Maltese: 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Danish: Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Uterus
Maltese: Noduli limfatiċi pelviċi
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Danish: Generel advarsel
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Danish: Exp{tt.mm}{tidszone}{DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: {YYYY} MBq f'{xx.x} mL fi {hh:mm}{Żonatal-Ħin}
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 10 sigħat mill-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC)
Danish: Diagnostiseringseffektiviteten ved PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) til detektion af recidiverende prostatakræft generelt (alle lokationer) samt 3 forskellige lokationer (prostata/prostataleje, lymfeknuder i bækkenet og fjernmetastaser) er vist i tabel 1.
Maltese: Il-prestazzjoni dijanjostika ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoprerta tar-rikorrenza b'mod globali (fi kwalunkwe post), u fi 3 postijiet differenti (prostata/bed tal-prostata, noduli limfatiċi pelviċi u metastasi ta' kanċer li jkun infirex 'il bogħod) hija murija fit-Tabella 1.
Danish: Histopatologiske standarddata (standard of truth data) var tilgængelige for 99 af de 115 forsøgspersoner.
Maltese: Data istopatoloġika li tirrifletti l-istandard veritier (standard of truth) kienet disponibbli għal 99 mill115-il individwu.
Danish: Du skal tale med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Danish: Tabel 3: Estimerede absorberede stråledoser hos voksne patienter, der har fået Axumin Organ/væv
Maltese: Tabella 3: Dożi stmati assorbiti mir-radjazzjoni għal adulti li jkunu qed jirċievu Axumin
Danish: Uden for prostata (recidiv i bækken og distalt)
Maltese: (rikorrenza pelvika u distali)
Danish: Axumin kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Maltese: Axumin jista' jiġi dilwit b' soluzzjoni għall injezzjoni ta' klorur tas-sodju (sodium chloride) 9 mg/ml (0.9 %) b'fattur ta' 8.
Danish: Den sædvanligt anbefalede mængde til en voksen er 370 MBq (mega-becquerel er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
Maltese: 370 MBq (megabecquerel, l-unità li tintuża biex tiġi espressa r-radjuattività).
Danish: Følgende bivirkninger ved Axumin er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ta' Axumin huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).
Danish: Den effektive halveringstid for fluciclovin (18F) svarer til halveringstiden for den radioaktive isotop af fluor (18F), der er på ca. 110 minutter.
Maltese: Half life Il-half life effettiva ta' fluciclovine (18F) hija daqs il- half life radjuattiva ta' fluorine (18F), li hija ta' madwar 110 minuti.
Danish: Injektionen skal efterfølges af intravenøs skylning med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske for at sikre, at hele dosis administreres.
Maltese: L-injezzjoni għandha tiġi segwita minn tlaħliħ ġol-vini (intravenous flush) ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni sterili sabiex jiġi żgurat li d-doża tingħata b'mod sħiħ.
Danish: Axumin fluciclovin (
Maltese: Axumin fluciclovine (
Danish: Den fuldstændige EPAR for Axumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axumin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Axumin.
Danish: Andre oplysninger om Axumin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Axumin
Danish: Axumin er et radioaktivt lægemiddel: Det indeholder det aktive stof fluciclovin (18F), der udsender en lille smule stråling.
Maltese: Axumin huwa "radjufarmaċewtiku": fih is-sustanza attiva fluciclovine (18F), li temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni.
Danish: Axumin fås som en injektionsvæske, opløsning, der indgives i en vene ca. 3-5 minutter før patienten skal have foretaget en PET-skanning.
Maltese: Axumin huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, li tingħata f'vina madwar 3 sa 5 minuti qabel ma l-pazjent ikun se jsirlu skenn PET.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at en negativ skanning ikke var en garanti for, at kræften ikke var vendt tilbage.
Maltese: Huwa importanti jiġi nnutat li skenn negattiv ma kienx garanzija li l-kanċer ma reġax tfaċċa.
Danish: Hvorfor er Axumin blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Axumin?
Danish: Det aktive stof i Axumin, fluciclovin (18F), afgiver en lille smule stråling og virker ved at blive optaget i prostatakræftceller gennem strukturerne LAT-1 og ASCT2, der findes i stort antal på overfladen af sådanne celler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axumin, fluciclovine (18F), temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni u taħdem billi tidħol fiċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostrata permezz ta' strutturi (LAT-1 u ASCT2) li huma preżenti f'ammonti kbar fuq is-superfiċje ta' dawn iċ-ċelloli.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Axumin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er smagsforstyrrelser, ændret lugtesans og smerter eller udslæt på injektionsstedet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Axumin (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma ddisturbi fit-tegħim, bidla fis-sens tax-xamm, u wġigħ jew raxx fil-post tal-injezzjoni.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede patientjournaler fra 115 mænd, var de PET-skanninger med Axumin, der viste, at kræften var vendt tilbage hos en patient, korrekte i 79 % af tilfældene.
Maltese: Fi studju ewlieni li jinvolvu rekords mediċi minn 115-il raġel, b'mod korrett 79 % tad-drabi l-iskenns PET b'Axumin urew li l-kanċer reġa' tfaċċa f'pazjent, kif ġie sussegwentement ikkonfermat mill-istudji tat-tessut tal-laboratorju.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Axumin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Axumin?
Danish: 50g 10 flasker
Maltese: 1000 pillola (20 x 50 pillola)
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Il-pakkett
Danish: Uge 1, 2, 3, 4 Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Danish: tmax er mellem 3 og 8 timer.
Maltese: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Macrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofil
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: Titandioxid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Danish: Memantinhydrochlorid
Maltese: Memantine hydrochloride
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Danish: Oral opløsning 50 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 50 ml
Danish: Memantin hæmmede ikke CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin indeholdende monoxygenase, epoxid hydrolase eller sulfatering in vitro.
Maltese: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Danish: Memantin har en monoeksponentiel elimination med en terminal t½ på 60 til 100 timer.
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Danish: Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%.
Maltese: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Danish: Man → Tirs → Ons → Tors → Fre → Lør → Søn
Maltese: Mir-raba' ġimgħa d-doża rakkomandata hija ta' erba'
Danish: Hallucinationer1
Maltese: Alluċinazzjonijiet1
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Danish: De bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i Axura-gruppen end i placebogruppen, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Danish: Omkring 45% af memantin bindes til plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Danish: Axura 10 mg tabletter
Maltese: Axura 10 mg pilloli
Danish: Forvirring
Maltese: Konfużjoni
Danish: Hjælpestoffer: Hver milliliter opløsning indeholder 100 mg sorbitol (E 420) og 0,5 mg kalium, se pkt.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Danish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/016
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Danish: Patienten kom sig uden varige følgetilstande.
Maltese: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu konsegwenzi permanenti.
Danish: Titandioxid (E 171) Gul og rød jernoxid (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Danish: Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 brugere):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10,000 utenti):
Danish: Humane hovedmetabolitter er N-3,5-dimethyl-gludantan, den isomeriske blanding af 4- og 6-hydroxy-memantin og 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Danish: In vitro er der ikke fundet nogen cytokrom P450-metabolisme.
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Danish: Blisterpakninger med enten 7, 10, 14 eller 20 tabletter pr. blisterstrip (Alu/PP).
Maltese: Pakketti b'folji li fihom jew 7, 10, 14 jew 20 pillola f'kull strixxa (Alu/PP).
Danish: Multipakning 500 ml, bestående af 10 pakninger, som hver indeholder 1 flaske med 50 ml oral opløsning.
Maltese: U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 maj 2002 Dato for seneste genregistrering: 17 maj 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Danish: Unormal gang
Maltese: Mixja anormali
Danish: Lot{nummer}
Maltese: Lott {numru}
Danish: Studier hos frivillige forsøgspersoner har vist en lineær farmakokinetik i doser mellem 10 og 40 mg.
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Axura
Maltese: Mediċini oħra u Axura
Danish: Blisterpakninger indeholder 14 filmovertrukne tabletter pr. PVDC/PE/PVC/Alu-blisterstrip eller PP/Alu-blisterstrip.
Maltese: Pakketti b'folji li fihom 14-il pillola miksija b'rita għal PVDC/PE/PVC/Al jew folja strixxa ta' PP/Al.
Danish: Der er publiceret en kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og phenytoin.
Maltese: Hemm rapport wieħed ta' każ li kien publikat dwar riskju li jista' jkun hemm meta memantine jingħata ma' phenytoin.
Danish: Ikke almindelig
Maltese: Ilma purifikat
Danish: - amantadin, ketamin, dextromethorphan - dantrolen, baclofen - cimetidin, ranitidin - procainamid, quinidin, quinin, nicotin - hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)
Maltese: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Danish: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Maltese: EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Danish: SYSTEMORGANKLASSE
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Danish: EU/1/02/218/022 840 filmovertrukne tabletter (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 filmovertrukne tabletter (20 x 42)
Maltese: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Danish: Psykotiske reaktioner2
Maltese: Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Danish: HYPPIGHED BIVIRKNING
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion er den totale clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m2, og en del af den totale renale clearance opnås ved tubulær sekretion.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb bi tnixxija tubulari.
Danish: Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
Danish: Axura indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Maltese: Axurafih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Danish: EU/1/02/218/010 1000 filmovertrukne tabletter (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 filmovertrukne tabletter (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 filmovertrukne tabletter (20 x 42)
Maltese: EU/1/02/218/015 980 pillola miksija b'rita (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 pillola miksija b'rita (20 x 42)
Danish: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baclofen - cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nicotin - hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)
Maltese: amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Danish: Axura 20 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/017
Maltese: Axura 20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/017
Danish: Axura 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/001
Maltese: Axura 10 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/001
Danish: Multipakning 840 (20 pakninger a 42) filmovertrukne tabletter Multipakning 980 (10 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter Multipakning 1000 (20 pakninger a 50) filmovertrukne tabletter
Maltese: Pakketti multipli ta' 840 (20 pakkett ta' 42) pillola miksija b'rita Pakketti multipli ta' 980 (10 pakkett ta' 98) pillola miksija b'rita Pakketti multipli ta' 1000 (20 pakkett ta' 50) pillola miksija b'rita
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Danish: Øvrige indholdsstoffer for Axura 5/10/15 og 20 mg filmovertrukne tabletter er mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne, og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171) og desuden for Axura 10 mg filmovertrukne tabletter er gul jernoxid (E 172) og for Axura 15 mg og Axura 20 mg filmovertrukne tabletter også gul og rød jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'Axura 5/10/15 u 20 mg microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil-qalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 15 mg u Axura 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja tal-pilloli.
Danish: Pakningsstørrelser og y derligere oplysninger
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Opløsningen indeholder også kaliumsorbat og sorbitol (E 420).
Maltese: Potassium sorbate Sorbitol (E 420)
Danish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmovertrukne tabletter Hver pakke indeholder 28 filmovertrukne tabletter i 4 PVDC/PE/PVC/Alu-blisterstrips eller PP/Alu-blisterstrips med 7 filmovertrukne tabletter på 5 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 10 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter på 20 mg.
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita Kull pakkett fih 28 pillola miksija b'rita f'4 folji ta' PVDC/PE/PVC/Al jew folji ta' PP/Al għal 7 pilloli miksijin b'rita ta' 5 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 15 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 20 mg.