FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sekundären Endpunkte Reinfarkt und neuerliche Revaskulation des Gefäßes waren in der mit Tenecteplase vorbehandelten Gruppe signifikant erhöht: Reinfarkt: 6,1 % versus 3,7 % (p = 0,0279); neuerliche Revaskulation des Gefäßes: 6,6 % versus 3,4 % (p = 0,0041).
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja, tj. ponovljeni infarkt i ponovljena revaskularizacija ciljne žile bili su značajno povećani u skupini koja je bila na liječenju tenekteplazom: ponovljeni infarkt: 6,1% prema 3,7% p=0,0279; ponovljena revaskularizacija ciljne žile: 6,6% prema 3,4% p=0,0041.
German: Prüfen Sie die Unversehrtheit des Schnappdeckels der Durchstechflasche.
Croatian: Provjerite je li poklopac bočice nedirnut.
German: Probleme mit Herzklappen oder Herzinnenhaut (Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss) Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen) Flüssigkeitsansammlung zwischen Herzbeutel und Herz (Herztamponade) Ruptur des Herzmuskels (Myokardruptur)
Croatian: perikardijalni izljev) - krvni ugrušak u venama (venska tromboza) - tekućina između srčane ovojnice i srca (tamponada srca) - puknuće srčanog mišića (miokardijalna ruptura)
German: unter 60 60 bis 70 70 bis 80 80 bis 90 über 90
Croatian: 80 do 90 iznad 90
German: ANGABEN ZU DEN PIKTOGRAMMEN, DIE AUF DER INNENSEITE DES DECKELS VOM UMKARTON ERSCHEINEN SOLLEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJOJ STRANICI POKLOPCA KUTIJE U OBLIKU PIKTOGRAMA
German: Numerisch zeigten die Einzelkomponenten des primären Endpunktes bereits einen Trend zugunsten der primären PCI allein: Tod: 6,7 % im Vergleich zu 4,9 % (p = 0,14); kardiogener Schock: 6,3 % im Vergleich zu 4,8 % (p = 0,19); Myokardinsuffizienz: 12,0 % im Vergleich zu 9,2 % (p = 0,06).
Croatian: Brojčano, sve komponente klinički kompozitnih ishoda ispitivanja išle su u prilog liječenju samo perkutnom koronarnom intervencijom (PCI): smrt: 6,7% prema 4,9% p=0,14; kardiogeni šok: 6,3% prema 4,8% p=0,19; kongestivno zatajenje srca: 12,0% prema 9,2% p=0,06.
German: Die Anwendung von Tenecteplase muss in folgenden Fällen wegen des möglicherweise erhöhten Risikos sorgfältig hinsichtlich des Nutzen-RisikoVerhältnisses abgewogen werden:
Croatian: Rizik liječenja tenekteplazom može biti povećan u sljedećim stanjima te ga treba usporediti s očekivanom koristi:
German: Die Studie wurde bei einer Zahl von 1.667 randomisierten Patienten vorzeitig wegen höherer Mortalität im Lyse-PCI Arm („facilitated" PCI) im Vergleich zur primären PCI allein abgebrochen.
Croatian: Ispitivanje je obustavljeno prije vremena s 1 667 randomiziranih bolesnika, zbog brojčano veće smrtnosti u PCI skupini koja je primala tenekteplazu.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
German: Bei schweren, langanhaltenden Blutungen kann eine Substitutionstherapie (Plasma, Plättchen) erwogen werden.
Croatian: U slučaju teškog oblika produljenog krvarenja, potrebno je razmisliti o supstitucijskoj terapiji (plazma, trombociti), također vidjeti dio 4.4.
German: Öffnen Sie das Behältnis des Adapters.
Croatian: Otvorite poklopac nastavka bočice.
German: Kürzlich erlittene Kopf- oder Schädelverletzungen Längerandauernde Wiederbelebungsmaßnahmen (> 2 Minuten) in den letzten zwei Wochen Akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis Akute Pankreatitis
Croatian: (uključuje svako oštećenje povezano s trenutnim akutnim infarktom miokarda) - nedavna ozljeda glave ili kostiju glave - produljena kardiopulmonalna reanimacija (> 2 minute) u proteklih 2 tjedna - akutni perikarditis i/ili subakutni bakterijski endokarditis - akutni pankreatitis - teška disfunkcija jetre, uključujući zatajenje jetre, cirozu, portalnu hipertenziju
German: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173
Croatian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
German: Eine antithrombotische Begleittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien sollte nach Maßgabe der aktuellen relevanten und gültigen Richtlinien für die Behandlung des ST-Hebungsinfarktes erfolgen.
Croatian: Dodatnu antitrombotičku terapiju s inhibitorima trombocita i antikoagulansima potrebno je primjenjivati prema trenutno važećim smjernicama za liječenje bolesnika s infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice.
German: Wie ist Metalyse anzuwenden?
Croatian: Kako se primjenjuje Metalyse
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): erneute Brustschmerzen /Angina pectoris (erneute Ischämie) Herzinfarkt
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): - ponovljena bol u prsnom košu/angina (rekurentna ishemija)
German: wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit) gegen den wirksamen Bestandteil Tenecteplase, Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen Bestandteile von Metalyse hatten.
Croatian: - ako ste prethodno imali iznenadnu, po život opasnu alergijsku reakciju (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neku od pomoćnih tvari Metalysea.
German: 10-ml-Kunststoff-Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 8 ml otapala.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU LIJEKA Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
German: Jede Fertigspritze enthält 10 ml Lösungsmittel.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 10 ml otapala.
German: Tenecteplase ist ein intravenös verabreichtes rekombinantes Protein, das Plasminogen aktiviert.
Croatian: To je rekombinirani protein koji aktivira plazminogen.
German: Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess: Gentamicin Lösungsmittel
Croatian: Ostaci u tragovima proizvodnog procesa: Gentamicin Otapalo voda za injekcije.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Bitte Anwendungshinweise sorgfältig beachten.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Točno slijedite upute za uporabu.
German: Daten zur Wiedereröffnungsrate der Koronararterien in angiographisch kontrollierten Phase I und II Studien zeigen, dass Tenecteplase als intravenöser Einfach-Bolus dosisabhängig Thromben in der Infarktarterie von Patienten mit akutem Herzinfarkt wirksam auflöst.
Croatian: Dostupni podaci iz faze I i II angiografskih ispitivanja ukazuju da je tenekteplaza, primijenjena u obliku jednokratnog intravenskog bolusa, učinkovita u razgradnji krvnih ugrušaka u arteriji odgovornoj za infarkt kod ispitanika s akutnim infarktom miokarda, zavisno od doze.
German: Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, der durch Modifizierung von natürlichem t-PA an drei Stellen des Moleküls entsteht.
Croatian: Tenekteplaza je rekombinirani fibrin-specifični aktivator plazminogena, koji se derivira iz fiziološkog t-PA putem modifikacija njezine proteinske strukture na tri mjesta.
German: Sofern Heparin innerhalb von 4 Stunden vor Beginn der Blutung gegeben wurde, muss die Gabe von Protamin erwogen werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu protamina, ukoliko je heparin primijenjen unutar 4 sata od pojave krvarenja.
German: Im therapeutischen Bereich findet sich keine Dosisabhängigkeit für die Elimination von Tenecteplase.
Croatian: Ne postoji ovisnost klirensa tenkteplaze o dozi pri terapijskim dozama.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Tenecteplase.
Croatian: Svaka bočica 40 mg tenekteplaze.
German: 10-ml-Kunststoff-Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 10 ml otapala.
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig:
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/006
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije sa 8 ml otapala
German: Metalyse sollte von einem mit der Thrombolyse erfahrenen Arzt verordnet und die Therapie muss entsprechend überwacht werden.
Croatian: Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova i mogućnosti praćenja njegove primjene.
German: Gentamicin kann in Spuren als Rückstand aus dem Herstellungsprozess enthalten sein.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.Gentamicin je ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije sa 10 ml otapala
German: 1 Durchstechflasche mit 8.000 U Metalyse Pulver und 1 Fertigspritze mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke
Croatian: - jednu bočicu od 8000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 8 ml vode za injekcije
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
German: Ekchymosen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Croatian: Ekhimoza Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često
German: 1 Durchstechflasche mit 10.000 U Metalyse Pulver und 1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
Croatian: - jednu bočicu od 10 000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 10 ml vode za injekcije
German: Bei Patienten, die einen Schlaganfall (einschließlich intrakranialer Blutungen) oder schwere Blutungen erlitten, wurden Todesfälle und bleibende Behinderungen berichtet.
Croatian: Smrt i trajni invaliditet su zabilježeni kod bolesnika koji su doživjeli moždani udar (uključujći intrakranijalno krvarenje) i ostale epizode teškog krvarenja.
German: Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 40 mg Tenecteplase, eine Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 8 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
German: Demenz wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z. B. Warfarin oder Kumarin (Antikoagulanzien); wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten; wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden (Herzdruckmassage).
Croatian: (antikoagulansi); - ako imate upalu gušterače (pankreatitis); - ako ste nedavno imali veliki kiruški zahvat, uključujući operaciju na mozgu ili kralježnici; - ako je na Vama u prethodna dva tjedna izvršena kardiopulmonarna reanimacija (pritisci na prsni koš) u trajanju dulje od 2 minute.
German: Es ist besondere Vorsicht geboten, wenn Tenecteplase bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (anderen als anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der Bestandteile oder Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) angewendet wird.
Croatian: Potreban je oprez u primjeni tenekteplaze kod osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari, ili na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa).
German: Siehe
Croatian: ºC.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 1.000 U (5 mg) Tenecteplase pro ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadržava 1000 jedinica (5 mg) tenekteplaze po ml.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/005
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/005
German: urogenitale Blutungen (z. B. Hämaturie, Blutungen der Harnwege) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Croatian: Urogenitalno krvarenje (kao što je hematurija, krvarenje iz mokraćnog sustava) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije s 8 ml otapala
German: Jede Durchstechflasche enthält 10.000 Einheiten (50 mg) Tenecteplase.
Croatian: Svaka bočica sadržava 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.
German: Überwiegend handelt es sich um oberflächliche Blutungen an der Injektionsstelle.
Croatian: Na mjestu primjene injekcije tip krvarenja je uglavnom površinski.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije s 10 ml otapala
German: Arrhythmien
Croatian: Nuspojava
German: Jede Durchstechflasche enthält 8.000 Einheiten (40 mg) Tenecteplase.
Croatian: Svaka bočica sadržava 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit 40 mg Tenecteplase 1 Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica praška za otopinu za injekciju s 40 mg tenekteplaze 1 napunjena štrcaljka s 8 ml otapala za parenteralnu primjenu
German: Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 50 mg Tenecteplase, eine Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 10 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): niedriger Blutdruck (Hypotonie) unregelmäßiger Herzschlag
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - niski krvni tlak (hipotenzija) - nepravilni otkucaji srca - bol u prsnom košu (angina pektoris)
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu Metalyse sobald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln geben.
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi kao dodatak METALYSEU, što je prije moguće nakonnastanka boli u prsnom košu.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Fettembolie (Gerinnsel, die aus Fett bestehen) Übelkeit
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka): - masna embolija (ugrušci od masnoća) - mučnina - povraćanje - povišena tjelesna temperatura (vrućica) - transfuzije krvi kao posljedica krvarenja
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), z. B. Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmen) Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämoperikard) Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) und in den Gefäßen anderer Organe (thrombotische Embolisierung)
Croatian: (bronhospazam) - krvarenje u područje oko srca (hemoperikard) - krvni ugrušak u plućima (embolija pluća) i u žilama drugih organskih sustava (trombotička embolija)
German: Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung
Croatian: Sniženi krvni tlak
German: Der primäre Endpunkt - zusammengesetzt aus Tod und/oder kardiogenem Schock und/oder Herzinsuffizienz innerhalb 90 Tagen - wurde signifikant häufiger in der mit Tenecteplase vorbehandelten „facilitated" PCI-Gruppe beobachtet: 18,6 % (151/810) gegenüber 13,4 % (110/819) in der Gruppe mit primärer PCI allein, p = 0,0045.
Croatian: Pojava primarnih kombiniranih ishoda, tj. smrti ili kardiogenog šoka ili kongestivnog zatajenja srca unutar 90 dana, bila je znatno učestalija u skupini koja je primala tenekteplazu, prema eksplorcijskom režimu, nakon kojeg je odmah slijedila rutinska PCI: 18,6% (151/810) u usporedbi s 13,4% (110/819) u skupini koja je bila podvrgnuta samo PCI, p=0,0045.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit 50 mg Tenecteplase 1 Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica praška za otopinu za injekciju s 50 mg tenekteplaze 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otapala za parenteralnu primjenu
German: Injizieren Sie langsam zur Vermeidung von Schaumbildung das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenstempel runterdrücken.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije polaganim potiskivanjem klipa štrcaljke prema dolje kako biste izbjegli pjenjenje.
German: Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen (Endocarditis)
Croatian: proširene vene jednjaka (ezofagealni varikoziteti) abnormalnosti krvnih žila (npr. aneurizma) određene tumore upalu srčane ovojnice (perikarditis); upalu ili infekciju srčanih zalistaka (endokarditis) demenciju;
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: Tabelarni popis nuspojava
German: Ist bei diesen Patienten eine Behandlung erforderlich, müssen Einrichtungen zur Wiederbelebung unmittelbar verfügbar sein.
Croatian: Ako je liječenje potrebno u ovih bolesnika, oprema za oživljavanje mora biti u stanju pripravnosti.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der Behandlung noch lebten.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su bili živo 30 dana nakon liječenja.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Metalyse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Metalyse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Metalyse:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Metalyse:
German: Es enthält den Wirkstoff Tenecteplase.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tenekteplazu.
German: Sehr häufige Blutungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Magen- oder Darmblutungen), Ekchymose (Blutungen unterhalb der Haut), urogenitale Blutungen (Blutungen aus den Harnwegen oder dem Genitalbereich), Blutungen an der Injektionsstelle und Blutungen an der Punktionsstelle.
Croatian: Najčešća krvarenja (kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika) su epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želudac ili crijeva), ekimoza (krvarenje ispod kože), urogenitalno krvarenje (krvarenje iz struktura koje prenose urin ili iz genitalnog područja), krvarenje u mjestu injekcije i krvarenje u mjestu punkcije.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Metalyse.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Metalyse.
German: Der CHMP stellte fest, dass Metalyse bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam war wie Alteplase, jedoch weniger schwere Blutungen verursachte, so dass weniger Bluttransfusionen erforderlich waren.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Metalyse, iako je bio podjednako djelotvoran kao alteplaze u sprječavanju smrti, uzrokovao manje ozbiljno krvarenje, što znači da je bilo potrebno manje transfuzija.
German: Aus diesem Grund sowie aufgrund aller sonstigen verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Metalyse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Na temelju ovog i svih ostalih dostupnih podataka, Povjerenstvo je odlučilo da koristi lijeka Metalyse nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Ist das Gerinnsel abgebaut, kann leichter Blut in den Herzmuskel fließen, wodurch das Herz weiterarbeiten und das Leben des Patienten gerettet werden kann.
Croatian: Nakon što je krvni ugrušak razgrađen, krv može slobodnije teći u srčani mišić što omogućuje srcu nastavak rada i pomaže pri spašavanju života bolesnika.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Metalyse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Metalyse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metalyse in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Metalyse vrijedi na prostoru Europske unije od 23. veljače 2001.
German: Rund 94 % der Patienten, die Metalyse oder Alteplase erhielten, lebten 30 Tage nach der Behandlung noch.
Croatian: Otprilike 94% bolesnika koji su primili lijek bilo je živo 30 dana nakon liječenja.
German: Metalyse wird als einmalige Injektion in eine Vene über etwa 10 Sekunden verabreicht.
Croatian: Metalyse se primjenjuje jednom kao jedna injekcija u venu tijekom razdoblja od 10 sekundi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Metalyse zu gelangen.
Croatian: Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Metalyse.
German: Die zu verabreichende Dosis wird je nach Gewicht des Patienten angepasst (siehe Packungsbeilage).
Croatian: Doza koja se primjenjuje određuje se u skladu s tjelesnom težinom bolesnika (pogledajte uputu o lijeku).
German: Er wandelt ein Protein in den Gerinnseln, das so genannte Plasminogen, in seine aktive Form Plasmin um, wodurch das fibröse Protein abgebaut wird, das das Gerinnsel zusammenhält.
Croatian: Djeluje konvertirajući protein u ugrušcima naziva plazminogen u njegov aktivan oblik, plazmin, koji razgrađuje fibrozni protein koji drži zajedno ugrušak.
German: Es wird angewendet, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den das Herz versorgenden Blutgefäßen gebildet haben.
Croatian: Koristi se za otapanje ugrušaka krvi koji su se formirali u krvnim žilama koje opskrbljuju srce.
German: Welches Risiko ist mit Metalyse verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Metalyse?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje na liječnički recept.
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich unter Blutungen litten oder noch leiden, die sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen mussten oder eine Erkrankung haben, die Blutungen verursachen kann (wie etwa ein erlittener Schlaganfall oder starker Bluthochdruck).
Croatian: Metalyse se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili su imali nedavnih problema s krvarenjem ili veći kirurški zahvat, ili imaju bolest koja može uzrokovati krvarenje (poput prethodnog moždanog udara ili ozbiljnog visokog krvnog tlaka).
German: Metalyse wird zur Behandlung von Erwachsenen, bei denen Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) besteht, innerhalb von sechs Stunden nach Auftreten der ersten Symptome angewendet.
Croatian: Metalyse se koristi za liječenje odraslih osoba sa suspektnim infarktom miokarda (srčani napadaj) unutar šest sati od pojavljivanja prvog simptoma.
German: Metalyse darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit thrombolytischen Therapien (Behandlungen zur Auflösung von Blutgerinnseln) haben.
Croatian: Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova (liječenja za otapanje krvnih ugrušaka).
German: Tenecteplase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Tenecteplase befähigt.
Croatian: Tenekteplaza se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se iz stanica koje su primile gene (DNK), što omogućuje proizvodnju istog.