FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Mysimba
Swedish: Mer information om Mysimba
Danish: Patienterne i undersøgelserne fik lægemidlet som et led i et vægttabsprogram, hvor de fik rådgivning om diæt og motion.
Swedish: Patienterna i studierna fick läkemedlet som del av ett viktminskningsprogram med råd och stöd om kost och motion.
Danish: Mysimba leveres som depottabletter med 7,2 mg naltrexon og 78 mg bupropion og udleveres kun efter recept.
Swedish: Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är receptbelagt.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Mysimba virker, men de to aktive stoffer, naltrexon og bupropion, virker på de dele af hjernen, der styrer fødeindtagelsen og energibalancen, og nedsætter virkningen på de dele af hjernen, der styrer tilfredshedsfølelsen ved fødeindtagelse.
Swedish: Exakt hur Mysimba verkar är inte fullständigt klarlagt, men de två aktiva substanserna, naltrexon och bupropion, verkar på delar av hjärnan som styr födointaget och energibalansen, samt minskar effekten av den del av hjärnan som styr lusten förknippad med intag av mat.
Danish: Behandlingen med Mysimba bør ligeledes standses, hvis patienten ikke har tabt mindst 5 % af sin oprindelige legemsvægt efter fire måneders behandling.
Swedish: Mysimba ska även avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månaders behandling.
Danish: I undersøgelserne registreredes desuden det antal patienter, der opnåede et vægttab på mindst 10 %, og resultaterne blev analyseret med forskellige metoder, der tog hensyn til det antal patienter, der ikke gennemførte undersøgelserne (ca. 50 % i løbet af et år).
Swedish: Studierna undersökte även antalet patienter som uppnådde minst en mer stringent 10-procentig viktminskning, och resultaten analyserades med olika metoder för att beakta antalet patienter som inte slutförde studien (cirka 50 procent under ett år).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mysimba den 26. marts 2015.
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba som gäller i hela EU.
Danish: BMI er et mål for forholdet mellem legemsvægt og højde.
Swedish: BMI är ett mått som visar på förhållandet mellan kroppsvikten och längden.
Danish: At det er depottabletter, betyder, at naltrexon og bupropion frigives langsomt fra tabletten i løbet af nogle timer.
Swedish: Depottablett innebär att naltrexon och bupropion långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
Danish: • som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet eller for højt blodtryk.
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet eller högt blodtryck.
Danish: Mysimba er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Swedish: Mysimba är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Danish: Mysimba indeholder de aktive stoffer naltrexon og bupropion, der hver for sig er godkendt i EU til andre anvendelser.
Swedish: Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är godkända var för sig i EU för andra ändamål.
Danish: Hvad er Mysimba, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Mysimba och vad används det för?
Danish: Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Danish: Mysimba må ikke anvendes hos visse patienter med særlig risiko for bivirkninger, herunder patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion eller ukontrolleret højt blodtryk, patienter, der nogensinde har haft krampeanfald, visse psykiske problemer eller hjernesvulster, eller som er under afvænning fra alkohol eller visse narkotika.
Swedish: Mysimba får inte ges till vissa patienter som löper särskilt hög risk för biverkningar, däribland patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerat högt blodtryck, patienter som någon gång haft krampanfall (epileptiska anfall), vissa psykologiska problem eller som har en hjärntumör eller har utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller vissa droger.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysimba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysimba?
Danish: I den anden undersøgelse, hvor patientrådgivningen også var mere intensiv, var det overordnede vægttab større i løbet af undersøgelsen: 8,1 % med Mysimba, og 4,9 % med placebo.
Swedish: I den andra studien, som också hade en mer omfattande patientrådgivning, sågs en större total viktminskning under studietiden: 8,1 procent med Mysimba och 4,9 procent med placebo.
Danish: Under vurderingen blev der gennemgået en igangværende undersøgelse af hjerte-karudfald, men CHMP anbefalede også løbende overvågning af lægemidlets hjertekarvirkninger.
Swedish: Interimsuppgifter från en fortlöpande studie om kardiovaskulära resultat granskades under bedömningen men CHMP rekommenderade dessutom fortlöpande övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Mysimba, udarbejde en informationspakke til de læger, der udskriver lægemidlet, herunder vejledning om at standse behandlingen ved manglende virkning eller ved betænkelighed ved bivirkningerne.
Swedish: Företaget som marknadsför Mysimba kommer även att framställa ett informationspaket för läkare som förskriver läkemedlet, däribland vägledning om hur man avbryter behandlingen hos patienter som inte svarar eller om det finns farhågor över biverkningar.
Danish: Virkningen af behandlingen var mere markant hos patienter, der gennemførte 56 ugers behandling eller havde tabt mindst 5 % af deres oprindelige legemsvægt efter 4 måneder.
Swedish: Behandlingseffekten var mer uttalad hos patienter som slutförde 56 veckors behandling, eller som hade förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månader.
Danish: Vedrørende sikkerheden havde CHMP visse betænkeligheder ved de mulige hjerte-karvirkninger (kardiovaskulære udfald) og en let forhøjet risiko for krampeanfald; i hovedsagen kunne de fleste bivirkninger dog håndteres, da patienten kunne holde op med at tage lægemidlet, hvis bivirkningerne var belastende.
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP vissa farhågor över möjliga effekter på hjärtat och blodkärlen (kardiovaskulära resultat) och en lätt förhöjd risk för krampanfall (epileptiska anfall), men fann att de vanligaste biverkningarna i stort sett var hanterbara eftersom patienterna kunde sluta ta läkemedlet om biverkningarna blev för besvärliga.
Danish: Mysimbas evne til at bevirke vægttab er påvist i 4 hovedundersøgelser med deltagelse af ca. 4 500 svært overvægtige eller overvægtige patienter, hvor Mysimba blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Swedish: Mysimbas effekt när det gäller att minska kroppsvikten har påvisats i fyra huvudstudier med omkring 4 500 patienter med fetma eller övervikt, där Mysimba jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysimba bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysimba ska användas.
Danish: Hvorfor er Mysimba blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Mysimba?
Danish: Når de to stoffer gives sammen, nedsætter de appetitten og patientens fødeindtagelse og øger samtidig energiforbruget, så patienten lettere kan overholde sin kaloriefattige diæt og tabe sig i vægt.
Swedish: När de ges tillsammans minskar deras verkan aptiten och den mängd patienterna äter, samtidigt som deras energiförbrukning ökar, vilket gör att de kan hålla sig till en kalorireducerad kost och minska sin kroppsvikt.
Danish: • som er svært overvægtige (legemsmasseindeks - BMI - 30 eller derover),
Swedish: • som lider av fetma (har ett BMI - Body Mass Index - på minst 30),
Danish: Derefter sættes dosis i løbet af fire uger gradvis op til den anbefalede dosis, dvs. to tabletter to gange dagligt, fortrinsvis sammen med et måltid.
Swedish: Behandlingen med Mysimba inleds med en enda tablett varje morgon, och dosen höjs gradvis under fyra veckor till den rekommenderade dosen på två tabletter två gånger dagligen, helst tillsammans med mat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mysimba?
Swedish: Vilka är riskerna med Mysimba?
Danish: Der var bedring med Mysimba i forhold til placebo uanset analysemetoden, men fordelen var mindre med den mest forsigtige beregningsmetode, der forudsatte, at der ikke ville være bedring hos de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen.
Swedish: Graden av förbättring med Mysimba jämfört med placebo var liknande när andra analysmetoder användes, även om nyttan var minst med de mest konservativa metoderna som antog att de patienter som inte slutförde studien inte skulle ha genomgått någon förbättring.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mysimba fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mysimba finns i bipacksedeln.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mysimba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: På grundval av de tillgängliga beläggen fann CHMP att nyttan med Mysimba är större än riskerna och rekommenderade att Mysimba skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på vægttabet i løbet af 28 eller 56 ugers behandling og på den andel af patienterne, der opnåede et vægttab på mindst 5 %.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var procentandelen minskad kroppsvikt under 28 eller 56 veckors behandling, samt andelen patienter som uppnådde minst en 5-procentig viktminskning.
Danish: I tre af undersøgelserne var det gennemsnitlige vægttab hos de Mysimba-behandlede ca. 3,7-5,7 %, sammenholdt med 1,3 til 1,9 % for de placebobehandlede.
Swedish: I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienterna som behandlades med Mysimba cirka 3,7 till 5,7 procent, jämfört med 1,3 till 1,9 procent med placebo.
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en yderligere undersøgelse af lægemidlets hjerte-karvirkninger.
Swedish: Det kommer även att utföra en kompletterande studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen.
Danish: Hvordan virker Mysimba?
Swedish: Hur verkar Mysimba?
Danish: Hvordan anvendes Mysimba?
Swedish: Hur används Mysimba?
Danish: Godt 46 % og 30 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på hhv. 5 og 10 %, sammenholdt med hhv. 34 % og 17 % med placebo.
Swedish: Omkring 46 procent och 30 procent av patienterna som fick Mysimba uppnådde en viktminskning på 5 respektive 10 procent, jämfört med 34 respektive 17 procent med placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Mysimba (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og forstoppelse; svimmelhed og mundtørhed var også almindelige (forekommer hos op til 1 ud af hver 10 patienter).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mysimba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Danish: Behandlingen bør standses, hvis patienten får visse bivirkninger såsom blodtryksstigning.
Swedish: Patienternas svar på läkemedlet liksom tolerabilitet för läkemedlet ska kontrolleras regelbundet och behandlingen ska avbrytas hos de patienter som får vissa biverkningar såsom förhöjt blodtryck.
Danish: Ca. 13-22 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på mindst 10 %, sammenholdt med 5-6 % af dem, der fik placebo.
Swedish: Omkring 13 till 22 procent av dem som tog Mysimba uppnådde en minst 10-procentig viktminskning, vilket uppnåddes av 5 till 6 procent av de placebobehandlade patienterna.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysimba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Mysimba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Af de Mysimba-behandlede patienter opnåede 28-42 % et vægttab på fem procent, sammenholdt med 12-14 % for de placebobehandlede.
Swedish: Andelen Mysimbabehandlade patienter som uppnådde en 5-procentig viktminskning varierade från 28 till 42 procent jämfört med 12 till 14 procent med placebo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mysimba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mysimba.
Danish: Obligatorisk revurdering af behandlingen efter 4 måneder bør desuden sikre, at behandlingen kun fortsættes hos dem, der har tilstrækkelig fordel af det.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets effekt när det gäller att främja viktminskning visserligen var begränsad, men att den var tillräcklig för att vara kliniskt signifikant, och att en obligatorisk omprövning av behandlingen efter fyra månader bör säkerställa att läkemedlet bara fortsätter att ges till dem hos vilka läkemedlet innebär en tillräcklig nytta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mysimba?
Swedish: Vilken nytta med Mysimba har visats i studierna?
Danish: Påfyldningsvolumen Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Swedish: EU-nummer
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Danish: Hver infusion vil tage cirka fire timer.
Swedish: Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Danish: Væksten forblev normal over denne begrænsede opfølgningsperiode.
Swedish: Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Naglazyme.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Naglazyme.
Danish: Peri- og postnatal toksicitet er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Peri- och postnatal toxicitet har inte undersökts.
Danish: Hvis du har fået for meget Naglazyme
Swedish: Om du har fått för stor mängd Naglazyme
Danish: Denne medicin indeholder natrium
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium
Danish: Som resultat af dette bliver disse stoffer ikke nedbrudt og forarbejdet af kroppen, som de burde.
Swedish: Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska.
Danish: Særlige forpligtelser:
Swedish: Specifika åtaganden:
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner
Danish: Evaluere sikkerheden og effekten af Naglazyme hos 10 børn under 5 år,
Swedish: Utvärdera säkerhet och effekt för Naglazyme hos 10 barn under 5 år,
Danish: Urin-GAGværdierne faldt med mere end 70 %, hvilket var samstemmende med resultaterne hos ældre patienter.
Swedish: GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
Danish: Der blev observeret forbedret hørelse i mindst ét øre hos alle fire forsøgspersoner.
Swedish: Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
Danish: Den endelige forsøgsrapport under denne CSP vil blive indsendt senest den 31. juli 2020.
Swedish: Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Danish: Beskrivelse:
Swedish: Beskrivning:
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Danish: Som for alle genetiske lysosomale lidelser er det af altafgørende vigtighed, især i forbindelse med svære former, at påbegynde behandling så hurtigt som muligt, inden der optræder ikke-reversible kliniske manifestationer fra sygdommen.
Swedish: Som för alla lysosomala genetiska rubbningar är det i synnerhet vid svåra former av primär betydelse att inleda behandlingen så tidigt som möjligt, innan icke-reversibla kliniska manifestationer av sjukdomen har uppstått.
Danish: Fortyndede opløsninger:
Swedish: Spädda lösningar:
Danish: GAG resultaterne nærmede sig normalområdet i henhold til alder i den Naglazyme-behandlede gruppe.
Swedish: GAG-resultaten närmade sig normalområdet för åldern i den Naglazyme-behandlade gruppen.
Danish: • Dårlige reflekser
Swedish: • Dåliga reflexer
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den MM/YYYY
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/YYYY
Danish: På grund af den lille patientpopulation klassificeres en bivirkning hos en enkelt patient som almindelig.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning hos en enda patient som vanlig.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Danish: Farmakokinetikparametre hos fase 1 patienter har været stabile over lang tid (gennem mindst 194 uger).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos fas 1-patienter var stabila över tid (under minst 194 veckor).
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in:
Danish: Prøver for totalt antistof vil blive indsamlet med specifikke intervaller.
Swedish: Prover för totala antikroppar kommer att tas med specifika intervall.
Danish: Andre målinger (urin-GAG, antistoffer) vil blive vurderet hyppigere.
Swedish: Andra mått (urin-GAG, antikroppar) utvärderas oftare.
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Swedish: Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
Danish: Tal med din læge, hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Tala med din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Bradykardi, takykardi, cyanose
Swedish: Bradykardi, takykardi, cyanos
Danish: Flere tiltag vil blive implementeret til vurdering af Naglazyme dosen.
Swedish: Flera åtgärder skall vidtas för att utvärdera Naglazymedosen.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24. januar 2006 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 26. januar 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
Danish: Infusionsreaktioner begyndte allerede i Uge 1 og så sent som i Uge 146 af Naglazyme-behandlingen og forekom under flere infusioner, men ikke altid i konsekutive uger.
Swedish: Infusionsreaktionerna började redan vecka 1 och så sent som vecka 146 efter behandling med Naglazyme och förekom under flera infusioner men inte alltid under på varandra följande veckor.
Danish: Da der kun er lidt erfaring med genoptagelse af behandlingen efter længere tids afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretiske øgede risiko for en overfølsomhedsreaktion.
Swedish: Eftersom erfarenheten är liten av en behandling som återupptas efter ett långt uppehåll bör försiktighet iakttas på grund av den teoretiskt ökade risken för en överkänslighetsreaktion.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed:
Swedish: Andra biverkningar med okänd frekvens:
Danish: Hovedparten (42/59, 71 %) af patienterne oplevede mindst en bivirkning på lægemidlet.
Swedish: Majoriteten (42/59; 71 %) av patienterna fick minst en biverkning.
Danish: Inden for CSP vil der blive gennemført sub-studier, der skal:
Swedish: Understudier kommer att genomföras inom CSP för att:
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Naglazyme indgives under overvågning af en sygeplejerske eller læge, og han eller hun vil kontrollere, at den korrekte dosis gives og om nødvendigt give passende behandling.
Swedish: Naglazyme ges under övervakning av en sjuksköterska eller läkare, och han eller hon kommer att kontrollera att du har fått rätt dos och vid behov vidta lämpliga åtgärder.
Danish: Middel ( SD) eliminationshalveringstiden (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uge 24.
Swedish: Genomsnittlig ( SD) eliminationshalveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minuter vid vecka 24.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: En kort opdatering vil blive indsendt som del af de årlige revurderinger.
Swedish: En kortfattad uppdatering kommer att lämnas in som del av de årliga omutvärderingarna.
Danish: du kan få brug for at læse den igen.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Danish: Rationalet for enzymsubstitutionsbehandling er at genoprette et niveau af enzymatisk aktivitet, som er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og til at forhindre yderligere akkumulation.
Swedish: Den logiska grunden för enzymersättningsbehandling är att återställa en enzymaktivitetsnivå som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förhindra ytterligare ackumulering.
Danish: Der vil blive indsamlet detaljerede oplysninger om klinisk status ved forsøgspersonens indtræden i forsøget samt på årlig basis i mindst 15 år.
Swedish: Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.
Danish: Evt. ubrugt opløsning skal bortskaffes
Swedish: Eventuell oanvänd lösning skall kasseras
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Hvis du bliver behandlet med Naglazyme, kan du få infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: Varningar och försiktighet - Om du behandlas med Naglazyme kan det hända att du får infusionsrelaterade reaktioner.
Danish: Patienter, som ved baseline kunne gå mere end 5 meter (m) men mindre end 250 m på 6 minutter i en 12 minutters gangtest eller mindre end 400 m ved 12 minutters tidspunktet, blev rekrutteret i studiet.
Swedish: Patienter som vid baslinjen kunde gå mer än 5 m men mindre än 250 m under 6 minuter i ett 12 minuters gångtest, eller mindre än 400 m under hela 12-minutersperioden, rekryterades till studien.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales det øjeblikkeligt at afbryde behandlingen med Naglazyme og initiere passende behandling.
Swedish: Skulle sådana reaktioner inträffa rekommenderas att behandlingen med Naglazyme omedelbart avbryts och att adekvat medicinsk behandling inleds.
Danish: Som ved ethvert intravenøst proteinlægemiddel er svære allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
Swedish: På samma sätt som för alla proteininnehållande läkemedel är allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp möjliga.
Danish: Der er ingen evidens for særlige overvejelser, når Naglazyme administreres til den pædiatriske population.
Swedish: Det finns inga evidens för att några speciella överväganden bör göras när Naglazyme ges till den pediatriska populationen.
Danish: der har været behandlet med en dosis på 1 mg/kg i mindst ét år.
Swedish: vilka behandlas med dosen 1 mg/kg i minst ett år.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering
Danish: Galsulfase er et protein, og det forventes at blive metabolisk degraderet via peptidhydrolyse.
Swedish: Galsulfas är ett protein och förväntas brytas ned metaboliskt genom peptidhydrolys.