FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose may be raised or lowered based on your blood potassium level.
Romanian: Doza poate fi crescută sau scăzută pe baza concentrației potasiului din sângele dumneavoastră.
English: • you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
Romanian: • începeți să aveți durere sau disconfort abdominal, greață, vărsături, diaree sau constipație.
English: This is because you may get high potassium levels in your blood again.
Romanian: Aceasta deoarece ați putea avea din nou un nivel crescut de potasiu în sânge.
English: Maintenance phase
Romanian: Faza de întreținere
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphatemia, ATC code: V03AE10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei, codul ATC: V03AE10
English: The risk for intestinal perforation with the use of Lokelma is currently unknown.
Romanian: În prezent, riscul de perforație intestinală din cauza utilizării Lokelma este necunoscut.
English: What you need to know before you take Lokelma
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lokelma
English: Long term exposure
Romanian: Expunerea pe termen lung
English: • Your doctor may decide that you need more (10 g once a day) or less than this (5 g every other day).
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de o doză mai mare (10 g odată pe zi) sau mai mică decât aceasta (5 g o zi da, o zi nu).
English: Pack sizes: 3, 28 or 30 sachets
Romanian: Mărimea ambalajului: 3, 28 sau 30 de plicuri
English: These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase.
Romanian: Acești pacienți au avut o reducere medie de 1,37 mmol/l la finalul fazei de corecție.
English: Patients with higher starting potassium levels had a greater response to Lokelma.
Romanian: Pacienții cu valori inițiale mai mari de potasiu au prezentat un răspuns mai bun la Lokelma.
English: All three studies tested the initial effect of Lokelma to correct hyperkalaemia during a 48-hour period and two studies also tested maintenance of normokalaemia effect obtained.
Romanian: Toate cele trei studii au evaluat efectul inițial al Lokelma de corecție a hiperkaliemiei în timpul unei perioade de 48 de ore și două studii au evaluat, de asemenea, menținerea valorilor normale obținute ale potasemiei.
English: Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Romanian: Titrarea dozei, așa cum este descrisă la faza de întreținere, poate fi necesară în astfel de cazuri pentru prevenirea hipokaliemiei moderate sau severe.
English: CP at 72 hours/CP Last
Romanian: CP la 24 de ore CP la 48 de ore CP la 72 de ore/CP ultima zi
English: When normokalaemia is achieved, the maintenance regimen should be followed (see below).
Romanian: Când se obține normalizarea valorii potasiului seric trebuie urmat un regim de întreținere (a se vedea mai jos).
English: No statistically significant changes in urinary sodium excretion were observed.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale excreției urinare de sodiu.
English: Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
Romanian: Lokelma este indicat pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: Lokelma is used to treat hyperkalaemia in adults.
Romanian: Lokelma este utilizat pentru a trata hiperkaliemia, la adulți.
English: In addition, two open-label maintenance studies tested long-term safety of Lokelma.
Romanian: În plus, două studii cu tratament de întreținere, cu protocol deschis, au evaluat siguranța pe termen lung a Lokelma.
English: • you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
Romanian: • încep să se acumuleze lichide în țesuturi, cu apariția unor umflături (edeme) oriunde în organism (de obicei la nivelul picioarelor și gleznelor).
English: Patients with renal/hepatic impairment No changes from the normal doses are required for patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Nu este necesară modificarea dozelor obișnuite la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
English: If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
Romanian: Dacă nu se obține o valoare normală a potasiului seric după 72 ore de tratament, trebuie luate în considerare alte abordări terapeutice.
English: The primary endpoint was the rate of change in serum potassium from baseline throughout the initial 2 days of treatment.
Romanian: Obiectivul principal a fost rata modificării potasiului seric de la momentul inițial pe toată perioada primelor 2 zile de tratament.
English: Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Romanian: Potasiul seric trebuie să fie monitorizat periodic, iar doza de Lokelma titrată conform descrierii de la punctul 4.2 Doze și mod de administrare.
English: There were no studies conducted to investigate the pharmacodynamics when sodium zirconium cyclosilicate is administered with or without food.
Romanian: Nu au fost realizate studii care să investigheze parametrii farmacodinamici atunci când ciclosilicatul de zirconiu sodic este administrat cu sau fără alimente.
English: Maintenance phase with Lokelma titration (open-label) results: 123 patients entered the 11-month open-label phase.
Romanian: Rezultatele fazei de întreținere cu titrarea dozei de Lokelma (protocol deschis): 123 de pacienți au intrat în faza de 11 luni cu protocol deschis.
English: • The powder does not dissolve and the liquid appears cloudy.
Romanian: • Pulberea nu se dizolvă în apă și apare ca un lichid tulbure.
English: In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
Romanian: Într-un mediu unde alți factori care influențează renina și aldosteronul nu au fost controlați, Lokelma a demonstrat o modificare independentă de doză a concentrației plasmatice medii de aldosteron (interval: -30% până la -31%) comparativ cu grupul placebo (+14%).
English: Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Lokelma nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Among those patients using RAAS inhibitors at baseline, 89% did not discontinue RAAS inhibitor therapy, 74% were able to maintain the same dose during the maintenance phase and among those not on RAAS inhibitors at baseline, 14% were able to initiate this therapy.
Romanian: Dintre pacienții care utilizau inhibitori SRAA la momentul inițial, 89% nu au întrerupt tratamentul cu inhibitori SRAA, 74% au putut să mențină aceeași doză în timpul fazei de întreținere, iar dintre cei care nu utilizau inhibitori SRAA la începutul studiului, la 14% a fost posibilă inițierea acestei terapii.
English: Use of diuretics and RAAS inhibitors was reported by 51 and 70% of subjects, respectively.
Romanian: Utilizarea diureticelor și a inhibitorilor SRAA a fost raportată de 51% și, respectiv, 70% dintre pacienți.
English: Lokelma lowers the high levels of potassium in your body and helps to keep it at a normal level.
Romanian: Lokelma scade valorile mari ale potasiului din organism și ajută la menținerea acestuia la valori normale.
English: The sachets are supplied in a carton containing 3, 28 or 30 sachets.
Romanian: Plicurile sunt disponibile în cutie cu 3, 28 sau 30 de plicuri.
English: There is a reduction in urinary potassium excretion which is a consequence of a reduction in serum potassium concentration.
Romanian: Există o reducere în excreția urinară de potasiu care este o consecință a scăderii concentrației potasiului seric.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: • ketokonazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections)
Romanian: • ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
English: Lokelma dose (three times daily) Placebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Romanian: Doza Lokelma (de trei ori pe zi) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
English: • Do not take a maintenance dose of more than 10 g once a day.
Romanian: • Nu luați doza de întreținere mai mult de 10 g o dată pe zi.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea se aplică pentru dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.
English: During the correction phase, 10 g of Lokelma was administered three times daily for at least 24 hours and up to 72 hours.
Romanian: În timpul fazei de corecție s-a administrat Lokelma 10 g de trei ori pe zi pentru cel puțin 24 de ore, până la 72 de ore.
English: Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Romanian: Notă: un pacient a avut o valoare post-doză la mai mult de o zi după administrarea ultimei doze.
English: It comes in a sachet.
Romanian: Este conținută într-un plic.
English: There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ciclosilicatului de zirconiu sodic la femeile gravide.
English: Hyperkalaemia means that there is a high level of potassium in the blood.
Romanian: Hiperkaliemia însemna că există o concentrație crescută de potasiu în sânge.
English: Severe hyperkalaemia There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Romanian: Hipokaliemia severă Există experiență limitată la pacienții cu concentrații ale potasiului seric mai mari de 6,5 mmol/l.
English: Correction phase (Study 1): Percentage of normokalaemic subjects after 48 hours of Lokelma
Romanian: Faza de corecție (Studiu 1): procentul subiecților cu valori normale ale potasiului seric după 48 de ore de tratament cu Lokelma
English: Correction phase
Romanian: Faza de corecție
English: • If you forget to take a dose of this medicine, skip the missed dose.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză din acest medicament, treceți peste doza uitată.
English: Starting dose - to lower your high potassium level to normal:
Romanian: Doza de început - pentru a ajusta valorile mari ale potasiului la normal:
English: n/N Proportion 95% CI
Romanian: IÎ 95%
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors or diuretics) and after the Lokelma dose is titrated.
Romanian: Potasiul seric trebuie monitorizat atunci când este indicat din punct de vedere clinic, inclusiv după ce sunt efectuate modificări ale tratamentului cu medicamente care influențează potasemia (de exemplu, inhibitori ai sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) sau diuretice) și după ce doza de Lokelma este titrată.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lokelma in one or more subsets of the paediatric population in male and female children from birth to less than 18 years of age, with hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lokelma la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți, de sex masculin și feminin, de la naștere până la vârsta de 18 ani, cu hiperkaliemie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Detailed information on this medicine is also available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
English: Serum potassium should be checked and potassium supplemented as needed.
Romanian: Trebuie evaluat potasiul seric și trebuie suplimentat potasiul, conform necesităților.
English: Days
Romanian: Zile
English: There is a close correlation between starting serum potassium levels and effect size; patients with higher starting serum potassium levels have greater reductions in serum potassium.
Romanian: Există o strânsă legătură între valoarea serică inițială de potasiu și mărimea efectului; pacienții cu valori serice inițiale crescute prezintă reduceri mai mari ale potasiului seric.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors such as enalapril, and angiotensin receptor blockers which name ends with sartan (medicines for high blood pressure and for heart problems)
Romanian: • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) cum este enalapril și blocanți ai receptorilor de angiotensină al căror nume se termină cu sartan (medicamente pentru tensiune arterială crescută și probleme ale inimii)
English: Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose) *Given three times daily
Romanian: Exit=ultima vizită de studiu, în interval de o zi după ultima doză din medicația de studiu, EOS=Finalul studiului (7 zile +/- 1 zi după ultima doză din medicația de studiu) *Administrare de trei ori pe zi
English: As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
Romanian: Pe măsură ce trece prin stomac și intestin, Lokelma se leagă de potasiu și cele două sunt transportate împreună în afara corpului în materiile fecale, scăzând cantitatea de potasiu din organism.
English: • The recommended dose is 5 g taken once a day.
Romanian: • Doza recomandată este 5 g luată o dată pe zi.
English: 1.25 g three times daily
Romanian: 1,25 g de trei ori pe zi
English: When normokalaemia has been achieved, the minimal effective dose of Lokelma to prevent recurrence of hyperkalaemia should be established.
Romanian: Atunci când valoarea normală a potasiului seric a fost obținută, trebuie stabilită doza minimă eficace de Lokelma pentru prevenirea recurenței hiperkaliemiei.
English: Due to its physicochemical properties, sodium zirconium cyclosilicate is not systemically absorbed and is not expected to be excreted in breast milk.
Romanian: Datorită proprietăților fizico-chimice, ciclosilicatul de zirconiu sodic nu este absorbit sistemic și nu se anticipează să fie excretat în lapte.
English: In the studies, Lokelma reduced serum potassium and maintained normal serum potassium levels regardless of the underlying cause of hyperkalaemia, age, sex, race, comorbid disease or concomitant use of RAAS inhibitors.
Romanian: În studii, Lokelma a redus potasiul seric și a determinat menținerea valorilor serice normale de potasiu indiferent de cauza principală a hiperkaliemiei, vârstă, sex, rasă, comorbidități sau utilizarea concomitentă a inhibitorilor SRAA.
English: During correction of hyperkalaemia, a lengthening of the QT interval can be observed as the physiologic result of a decline in serum potassium concentration.
Romanian: În timpul fazei de corecție a hiperkaliemiei, poate fi observată o prelungire a intervalului QT ca rezultat fiziologic al reducerii concentrației de potasiu seric.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is a non-absorbed, non-polymer inorganic powder with a uniform micropore structure that preferentially captures potassium in exchange for hydrogen and sodium cations.
Romanian: Ciclosilicatul de zirconiu sodic este o pulbere anorganică non-absorbabilă, non-polimerică, cu o structură uniformă de micropori, care captează în mod preferențial potasiul la schimb cu cationii de hidrogen și sodiu.
English: No events of intestinal perforation have been reported with Lokelma.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de perforație intestinală determinat de Lokelma.
English: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib and nilotinib (used to treat cancer)
Romanian: • inhibitori de tirozin-kinază, cum sunt eroltinib, dasatinib și nilotinib (utilizate pentru tratamentul cancerului)
English: No more than 10 g once daily should be used for maintenance therapy.
Romanian: Pentru terapia de întreținere nu trebuie utilizate mai mult de 10 g o dată pe zi.
English: Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered:
Romanian: Doza de întreținere - pentru a păstra valorile potasiului în limitele intervalului normal al, după ce a fost redus:
English: If severe hypokalaemia should occur, Lokelma should be discontinued and the patient re-evaluated.
Romanian: În cazul în care apare hipokaliemie severă, trebuie întrerupt tratamentul cu Lokelma iar pacientul trebuie reevaluat.
English: In a study of healthy subjects given Lokelma 5 g or 10 g once daily for four days, dosedependent reduction in serum potassium concentration and total urinary potassium excretion were accompanied by mean increases in faecal potassium excretion.
Romanian: Într-un studiu la voluntari sănătoși care au primit Lokelma 5 g sau 10 g o dată pe zi timp de patru zile, reducerea dependentă de doză a concentrației serice de potasiu și excreția urinară totală de potasiu au fost asociate cu creșteri medii ale excreției de potasiu în materiile fecale.
English: In clinical trials, 4.1% of Lokelma patients developed hypokalaemia with a serum potassium value less than 3.5 mmol/L, which was resolved with dose adjustment or discontinuation of Lokelma.
Romanian: În studiile clinice, 4,1% dintre pacienții din grupul de tratament cu Lokelma au dezvoltat hipokaliemie, cu o valoare a potasiului seric mai mică de 3,5 mmol/l, care a fost corectată prin ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului cu Lokelma.
English: An in vivo mass balance study in rats showed that sodium zirconium cyclosilicate was recovered in the faeces with no evidence of systemic absorption.
Romanian: Un studiu in vivo de evaluare a echilibrului maselor, efectuat la șobolani, a arătat că ciclosilicatul de zirconiu sodic a fost recuperat în materiile fecale, fără nicio dovadă a absorbției sistemice.
English: Consistent with co-administration of dabigatran with other gastric acid modifiers, dabigatran Cmax and AUC values were approximately 40% lower when co-administered with sodium zirconium cyclosilicate.
Romanian: În mod similar cu administrarea concomitentă a dabigatran cu alți modificatori ai acidității gastrice, valorile Cmax și ASC pentru dabigatran au fost cu aproximativ 40% mai mici când a fost administrat în același timp cu ciclosilicat de zirconiu sodic.
English: Lokelma has not been studied in patients receiving dialysis treatment.
Romanian: Lokelma nu a fost studiat în cazul pacienților care efectuează ședințe de dializă.
English: List of adverse reactions in clinical studies System Organ class
Romanian: Lista reacțiilor adverse în studiile clinice Clasificare pe aparate, sisteme și organe
English: The trial met the primary efficacy endpoint at the 3 g and 10 g doses of Lokelma compared to placebo.
Romanian: Studiul a atins obiectivul primar de eficacitate pentru dozele de Lokelma 3 g și 10 g comparativ cu placebo.
English: Oedema related events, including fluid overload, fluid retention, generalised oedema, hypervolaemia, localised oedema, oedema, oedema peripheral and peripheral swelling, were reported by 5.7% of Lokelma patients.
Romanian: Reacțiile asociate cu edemele, inclusiv supraîncărcarea lichidiană, retenția de lichide, edemele generalizate, hipervolemia, edemul localizat, edemul, edemul periferic și edemațierea periferică au fost raportate de 5,7% dintre pacienții tratațicu Lokelma.
English: Patients who became normokalaemic after receiving Lokelma during the correction phase were re-randomised to receive once daily placebo or once daily Lokelma at the same dose level as they had received three times daily during the correction phase (Table 3).
Romanian: Pacienții care au obținut valori normale de potasiu după administrarea Lokelma în timpul fazei de corecție au fost randomizați să primească o dată pe zi placebo sau Lokelma în aceeași doză pe care au primit-o de trei ori pe zi în timpul fazei de corecție (Tabelul 3).
English: 28 sachets
Romanian: 28 de plicuri
English: Typically, normokalaemia is achieved within 24 to 48 hours.
Romanian: În general, normalizarea valorii potasiului seric se obține în 24 - 48 de ore.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to Lokelma is negligible.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor mici deoarece expunerea sistemică a femeilor care alăptează la Lokelma este neglijabilă.
English: Normokalaemia was achieved in 494/748 (66%), 563/748 (75%) and 583/748 (78%) of subjects after 24, 48 and 72 hours of correction phase dosing with an average reduction in serum potassium of 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L and 1.10 mmol/L at 24 (n=748), 48 (n=104) and 72 (n=28) hours, respectively.
Romanian: Normokaliemia a fost obținută la 494/748 (66%), 563/748 (75%) și 583/748 (78%) dintre pacienți după 24, 48 și 72 de ore în faza de corecție, cu o reducere medie a potasemiei cu 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l și 1,10 mmol/l la 24 (n=748), 48 (n=104) și, respectiv, 72 (n=28) de ore.
English: Sodium zirconium cyclosilicate has also been shown to bind ammonium in vitro and in vivo, thereby removing ammonium and increasing serum bicarbonate levels.
Romanian: S-a demonstrat că ciclosilicatul de zirconiu sodic se leagă de amoniu in vitro și in vivo, îndepărtând astfel amoniul și crescând valorile serice de bicarbonat.
English: Examples of medicinal products that should be administered 2 hours before or after sodium zirconium cyclosilicate to avoid possible raised gastric pH drug interaction are azole antifungals (ketoconazole, itraconazole and posaconazole), anti-HIV drugs (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine) and tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, dasatinib and nilotinib).
Romanian: Exemple de medicamente care trebuie administrate cu două ore înainte de sau după ciclosilicatul de zirconiu sodic pentru a evita posibilele interacțiuni cauzate de pH-ul gastric crescut sunt azolii antifungici (ketoconazol, itraconazol și posaconazol), medicamente antiretrovirale (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir și rilpivirină) și inhibitori ai tirozin-kinazei (erlotinib, dasatinib și nilotinib).
English: CPBL=Correction Phase Baseline, MPBL=Maintenance Phase Baseline Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose)
Romanian: CPBL=valorile inițiale pentru Faza de Corecție, MPBL=valorile inițiale pentru Faza de Întreținere Exit=ultima vizită de studiu, în interval de o zi după ultima doză din medicația de studiu, EOS=Finalul studiului (7 zile +/- 1 zi după ultima doză din medicația de studiu)
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or to use machines.
Romanian: Acest medicament nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Kaplan-Meier estimates of time to relapse for maintenance phase showed dose dependence in time to relapse with median time for 5 g dose ranging from 4 to 21 days depending on the baseline serum potassium values.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier cu privire la timpul până la recidivă pentru faza de întreținere au arătat dependența dozei de timpul până la recidivă, cu durata medie pentru doza de 5 g variind de la 4 la 21 de zile, în funcție de valorile inițiale ale concentrației plasmatice a potasiului.