FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 80 mg de belimumab por ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 80 mg belimumabi ml kohta.
Spanish: Los demás componentes son hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, süstevesi.
Spanish: Placebo (n=40)
Estonian: Platseebo (n=40)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Benlysta 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Benlysta kasutamist
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Estonian: 1/10 000 kuni <1/1000
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 120 mg de belimumab.
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 120 mg belimumabi.
Spanish: • No use la pluma si la solución parece turbia, decolorada o tiene partículas.
Estonian: • Ärge kasutage, kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või lahuses leidub osakesi.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la ficha técnica de Benlysta 120 mg y 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on toodud Benlysta 120 mg ja 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõttes.
Spanish: Inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su calendario semanal normal como de costumbre o comience un nuevo calendario semanal a partir del día en que inyectó la dosis olvidada.
Estonian: Seejärel järgige tavapärast üks kord nädalas manustamisskeemi või alustage uut iganädalast manustamisskeemi alates päevast, mil te süstite unustatud annuse.
Spanish: En un grupo adicional, serológicamente activo previamente identificado, aquellos pacientes con complemento bajo y anti-ADNdc positivo al inicio del estudio, también demostraron una mayor respuesta relativa; ver Tabla 2 para los resultados de este ejemplo de grupo de mayor actividad de la enfermedad.
Estonian: Täiendavas, eelnevalt tuvastatud seroloogiliselt aktiivses rühmas ilmnes samuti suurem suhteline ravivastus patsientide seas, kellel oli ravieelselt madal komplemendi sisaldus ja positiivne anti-dsDNA leid; sellest suurema haiguse aktiivsusega rühmast saadud tulemused vt tabel 2.
Spanish: B.
Estonian: a b
Spanish: Una única pluma precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz.
Estonian: Üksikut Benlysta süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest.
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido como una puntuación en la escala SELENA-SLEDAI (SELENA= Evaluación Nacional sobre la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso Sistémico; SLEDAI= Índice de Actividad de la Enfermedad de Lupus Eritematoso Sistémico) ≥6 y positivos a anticuerpos antinucleares (ANA) (títulos de ANA ≥1:80 y/o positivos a anti-ADNdc [≥30 unidades/ml]) en el screening.
Estonian: (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment, östrogeenide ohutus süsteemse erütematoosse luupuse rahvuslikus uuringus; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, süsteemse erütematoosse luupuse haiguse aktiivsuse indeks) skoori 6 ja positiivset tuumavastaste antikehade (ANA) analüüsi tulemust (ANA tiiter 1:180 ja/või positiivne anti-dsDNA leid [30 ühikut/ml]) skriiningul.
Spanish: Los pacientes con LES que pasaban de 10 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas a 200 mg por vía subcutánea semanalmente usando un intervalo de cambio de 1 a 4 semanas tenían en su primera dosis subcutánea concentraciones séricas pre-dosis de belimumab cerca de su concentración subcutánea final en el estado estacionario (ver sección 4.2).
Estonian: SLE patsientidel, kes läksid iga 4 nädala järel manustatavalt 10 mg/kg intravenoosselt annuselt üle üks kord nädalas manustavale 200 mg subkutaansele annusele (üleminekuperiood 1...4 nädalat), oli esimese subkutaanse annuse eelne belimumabi kontsentratsioon seerumis lähedane subkutaanse manustamise tulemusena saavutatud tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalsele kontsentratsioonile (vt lõik 4.2).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad*
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid*
Spanish: El régimen posológico recomendado para niños de 5 años y mayores es 10 mg/kg de Benlysta en los Días 0, 14, 28, y a intervalos de 4 semanas a partir de entonces.
Estonian: Benlysta soovitatav annustamisskeem 5-aastastele ja vanematele lastele on järgmine: 10 mg/kg manustamine päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer brote entre los pacientes que presentaron un brote se retrasó en los pacientes que recibían Benlysta comparado con los pacientes que recibían placebo (190 días frente a 141 días).
Estonian: Mediaanaeg esimese ägenemiseni pikenes Benlysta't saanud ägenemisega patsientide seas võrreldes platseeboga (190 päeva vs. 141 päeva).
Spanish: Población pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos para la administración subcutánea de Benlysta en pacientes pediátricos.
Estonian: Lapsed: Benlysta subkutaanse manustamise kohta lastel farmakokineetilised andmed puuduvad.
Spanish: • No recicle ni tire la pluma o el contenedor de plumas usadas en la basura doméstica.
Estonian: • Ärge kasutatud pen-süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud pen-süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
Spanish: Odds ratio (IC 95%) vs placebo Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en PGA (%)
Estonian: Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist PGA järgi
Spanish: • No recicle ni tire la jeringa o el contenedor de jeringas usadas en la basura doméstica.
Estonian: • Ärge kasutatud süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Benlysta administrado por vía intravenosa han sido estudiadas en pacientes de raza negra.
Estonian: Mustanahalistel patsientidel on uuritud intravenoosselt manustatava Benlysta ohutust ja efektiivsust.
Spanish: United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik või
Spanish: En los dos estudios Fase III en adultos, 4 de 563 (0,7%) pacientes en el grupo de 10 mg/kg y 27 de 559 (4,8%) pacientes en el grupo de 1 mg/kg fueron positivos a la presencia persistente de anticuerpos anti-belimumab.
Estonian: Kahes III faasi uuringus täiskasvanutel oli belimumabi vastaste antikehade leid püsivalt positiivne neljal patsiendil 563-st (0,7%) 10 mg/kg rühmas ja kahekümne seitsmel patsiendil 559-st (4,8%) 1 mg/kg rühmas.
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad tras la administración intravenosa durante los 3 días posteriores a la perfusión fue del 12% en el grupo que recibió Benlysta y 10% en el grupo que recibió placebo, de los que el 1,2% y 0,3%, respectivamente, requirieron interrupción permanente del tratamiento.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgse 3 päeva jooksul esinenud infusiooniga seotud reaktsioonide ja ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli Benlysta't saanud rühmas 12% ja platseebot saanud rühmas 10%; püsivat ravi lõpetamist vajasid vastavalt 1,2% ja 0,3%.
Spanish: Datos agrupados BLISS-76 y BLISS-52
Estonian: BLISS-76 ja BLISS-52 kombineeritud andmed
Spanish: Durante el desarrollo clínico, Benlysta fue estudiado en pacientes con LES e insuficiencia renal (261 sujetos con insuficiencia renal moderada, aclaramiento de creatinina ≥30 y <60 ml/min; 14 sujetos con insuficiencia renal grave, aclaramiento de creatinina ≥15 y <30 ml/min).
Estonian: Kliinilise arenduse käigus uuriti Benlysta kasutamist süsteemse erütematoosse luupuse ja neerukahjustusega patsientidel (261 patsiendil oli keskmise raskusega neerukahjustus, kreatiniini kliirens 30 ja <60 ml/min; 14 patsiendil oli raske neerukahjustus, kreatiniini kliirens 15 ja <30 ml/min).
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (5 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 120 mg de polvo.
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (5 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 120 mg pulbrit.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (20 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 400 mg de polvo.
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (20 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 400 mg pulbrit.
Spanish: ANEXO II
Estonian: Dublin 24
Spanish: El cambio medio ajustado en la puntuación desde el inicio a la Semana 52 fue significativamente mayor con Benlysta comparado con placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Estonian: Skoori kohandatud keskmine muutus algväärtusest 52. nädalal oli oluliselt suurem Benlysta kui platseebo puhul (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Spanish: Tabla 2: Pacientes con niveles bajos de complemento y anti-ADNdc positivos en el inicio
Estonian: Tabel 2: Patsiendid, kellel on uuringueelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid
Spanish: 3) Cómo diluir la solución para perfusión
Estonian: 3) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en combinación con otros tratamientos que actúan sobre las células B o con ciclofosfamida intravenosa.
Estonian: Ei ole uuritud Benlysta kasutamist koos B-rakkude vastu suunatud muu ravi või intravenoosse tsüklofosfamiidiga.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR - Envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (3 envases de 4
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - Mitmikpakend, mis sisaldab 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit)
Spanish: • No usar la jeringa si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Spanish: El análisis post-hoc identificó subgrupos que tuvieron una mejor respuesta, como pacientes con bajos niveles de complemento y anti-ADNdc positivos al inicio del estudio; ver Tabla 2 para los resultados de este ejemplo de un grupo con mayor actividad de la enfermedad.
Estonian: Post-hoc analüüsi abil on kindlaks tehtud ravile hästi reageerivad alagrupid: need on patsiendid, kellel on uuringueelselt madal komplemendi sisaldus ja positiivne anti-dsDNA leid, sellest suurema haiguse aktiivsusega rühmast saadud tulemused vt tabel 2.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendió el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 7% para los pacientes tratados con Benlysta y del 8% para pacientes tratados con placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal oli Benlysta'ga ravitud patsientide seas 7% ja platseebot saanud patsientide seas 8%.
Spanish: Contiene además: hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Sisaldab ka: arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, süstevesi.
Spanish: Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Estonian: Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
Spanish: • Coloque la pluma directamente sobre el punto de inyección (en un ángulo de 90°).
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta (90º nurga all).
Spanish: • gasa o bola de algodón (no incluida en el envase)
Estonian: • marlipadjake või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)
Spanish: Información importante de algunos excipientes de Benlysta
Estonian: Oluline teave Benlysta koostise kohta
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de Benlysta en polvo para concentrado para solución para perfusión (ver sección 4.4).
Estonian: Palun vt Benlysta infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõte (lõik 4.4).
Spanish: Polvo blanco a blanquecino.
Estonian: Valge kuni tuhmvalge pulber.
Spanish: Hidrocloruro de arginina Histidina
Estonian: Histidiinmonovesinikkloriid
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y una tapa para la aguja.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlas, millel on fikseeritud (roostevabast terasest) nõel ja nõelakork.
Spanish: Cómo usar Benlysta
Estonian: Kuidas Benlysta't kasutatakse
Spanish: • náuseas, diarrea.
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus.
Spanish: Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Estonian: Immuunsüsteemi nõrgestavad ravimid, nagu Benlysta, võivad suurendada riski harvaesineva, kuid tõsise ja eluohtliku ajuinfektsiooni tekkeks, mille nimetus on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Spanish: Se observaron brotes graves en el 10,6% de pacientes del grupo que recibió Benlysta frente al 18,2% de pacientes del grupo que recibió placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -7,6%).
Estonian: 52 jälgimisnädala jooksul täheldati raskeid ägenemisi 10,6%-l patsientidest Benlysta rühmas ja 18,2%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = -7,6%).
Spanish: Los médicos deben valorar el riesgo de depresión y suicidio considerando el historial médico del paciente y su estado psiquiátrico actual antes de iniciar el tratamiento con Benlysta y continuar la monitorización de los pacientes durante el tratamiento.
Estonian: Enne Benlysta'ga ravi alustamist peavad arstid hindama depressioonija suitsiidiriski patsiendi varaema haigusloo ja praeguse psühhiaatrilise seisundi põhjal ning jätkama patsientide jälgimist ravi ajal.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (≥ 5% de los pacientes con LES tratados con Benlysta junto con el tratamiento estándar y en una tasa ≥ 1% mayor que placebo) fueron infección vírica del tracto respiratorio superior, bronquitis y diarrea.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (5%-l SLE patsientidest, kes said Benlysta't pluss tavaravi, ning esinemissagedusega 1% rohkem kui platseebo puhul) olid ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonid, bronhiit ja kõhulahtisus.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de belimumab (80 mg/ml tras reconstitución)
Estonian: Iga viaal sisaldab 400 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
Spanish: EU/1/11/700/003 1 pluma precargada EU/1/11/700/004 4 plumas precargadas EU/1/11/700/005 12 (3x4) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/11/700/006 1 jeringa precargada EU/1/11/700/007 4 jeringas precargadas
Estonian: EU/1/11/700/003 1 pen-süstel EU/1/11/700/004 4 pen-süstlit EU/1/11/700/005 12 (3x4) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/11/700/006 1 süstel
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de belimumab (80 mg/ml tras reconstitución)
Estonian: Iga viaal sisaldab 120 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
Spanish: Ninguna conocida.
Estonian: Teadmata.
Spanish: Diferencia observada vs placebo
Estonian: Täheldatud erinevus vs. platseebo
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la jeringa precargada.
Estonian: • Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab süstlit.
Spanish: 1) Cómo reconstituir Benlysta
Estonian: 1) Kuidas Benlysta't lahustada
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/día), inmunosupresores (56%), y antimaláricos (63%).
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (76%; >7,5 mg ööpäevas 46%), immunosupressante (56%) ja malaariavastaseid ravimeid (63%).
Spanish: Figura 9
Estonian: Joonis 9
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (86%; el 60% con >7,5 mg/día de prednisona equivalente), inmunosupresores (46%) y antimaláricos (69%).
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (86%; >7,5 mg ööpäevas prednisolooni ekvivalenti 60%), immunosupressante (46%) ja malaariavastaseid ravimeid (69%).
Spanish: Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.
Estonian: See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS'iks nimetatud valgu toime.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 mg de belimumab.
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 400 mg belimumabi.
Spanish: La mayoría de los pacientes también recibieron uno o más de los siguientes tratamientos para el LES de forma concomitante: corticosteroides, medicamentos inmunomoduladores, antimaláricos, antiinflamatorios no esteroideos.
Estonian: Enamik patsiente said ka ühte või enamat järgnevalt loetletud samaaegset SLE ravi: kortikosteroidid, immunomoduleerivad ravimid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de estas afecciones.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neid seisundeid esinenud.
Spanish: La variable de eficacia primaria es una variable compuesta (índice de respuesta de LES (SRI)) que define la respuesta como cumplimiento de cada uno de los siguientes criterios en la Semana 52 en comparación con los valores iniciales:
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli kombineeritud tulemusnäitaja (SLE ravile reageerimise indeks), mis määratles ravivastuse, mis pidi 52. nädalal vastama kõikidele järgmistele kriteeriumidele uuringu algusega võrreldes:
Spanish: No se conoce completamente la contribución relativa de los niveles de BLyS a la fisiopatología de LES.
Estonian: BLyS'i taseme suhteline roll süsteemse erütematoosse luupuse patofüsioloogias ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Spanish: Los brotes en el LES se definieron según el Índice modificado de Brotes de LES del SELENASLEDAI.
Estonian: Süsteemse erütematoosse luupuse ägenemist defineeriti modifitseeritud SELENA SEDAI SLE ägenemise indeksi järgi.
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes de 5 años y mayores con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
Estonian: Benlysta on näidustatud kasutamiseks täiendava ravina patsientidel alates 5 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne, autoantikehade positiivse leiuga süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ning haiguse aktiivsus on standardravile vaatamata kõrge (nt positiivne anti-dsDNA ja komplemendi madal sisaldus) (vt lõik 5.1).
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de complemento, se observó una normalización de C3 y C4 en la Semana 52 en un 42% y 53% respectivamente de los pacientes que recibieron Benlysta y en un 21% y 20% respectivamente de los pacientes que recibieron placebo.
Estonian: Komplemendi madala sisaldusega patsientide seas täheldati 52. nädalal C3 ja C4 sisalduse normaliseerumist vastavalt 42%-l ja 53%-l Benlysta't saanud ning 21%-l ja 20%-l platseebot saanud patsientidest.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad tardía no aguda
Estonian: Hilist tüüpi mitteägedad ülitundlikkusreaktsioonid
Spanish: Debe recibir además entrenamiento sobre cómo usar la jeringa precargada.
Estonian: Lisaks õpetatakse teile, kuidas süstlit kasutada.
Spanish: Grupo de 12 a 17 años: se notificaron infecciones en 22/43 pacientes que recibieron Benlysta y 25/37 pacientes que recibieron placebo, y 3/43 pacientes que recibieron Benlysta y 3/37 pacientes que recibieron placebo notificaron infecciones graves.
Estonian: 12...17-aastaste rühm: infektsioonidest teatati 22-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 25-l platseebot saanud patsiendil 37-st ning rasketest infektsioonidest teatati 3-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 3-l platseebot saanud patsiendil 37-st. Avatud jätkufaasis täheldati ühte surmaga lõppenud infektsiooni Benlysta't saanud patsiendil.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Benlysta como perfusión es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos y niños (5 años y mayores) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
Estonian: Infusiooni teel manustatav Benlysta on ravim, mida kasutatakse luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel ja lastel (alates 5 aasta vanusest), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne.
Spanish: La seguridad de belimumab en pacientes con LES se ha evaluado en 3 estudios pre-autorización, controlados con placebo y administración por vía intravenosa, 1 estudio por vía subcutánea controlado con placebo y 1 estudio post-comercialización por vía intravenosa controlado con placebo.
Estonian: Belimumabi ohutust SLE patsientidel on hinnatud kolmes registratsioonieelses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus, ühes platseebokontrolliga subkutaanse manustamise uuringus ning ühes turuletulekujärgses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus.
Spanish: PRESIONE AQUÍ PARA ABRIR
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) AVAMISEKS VAJUTAGE SIIA
Spanish: Benlysta demostró mejoría en la fatiga en comparación con placebo, medida por la escala FACIT de fatiga.
Estonian: Benlysta puhul täheldati FACIT-Fatigue skaalal mõõdetud väsimuse vähenemist platseeboga võrreldes.
Spanish: Los brotes graves se observaron en el 15,6% del grupo que recibió Benlysta frente al 23,7% del grupo placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -8,1%; hazard ratio=0,64; p=0,0011).
Estonian: 52-nädalase jälgimisperioodi jooksul täheldati raskeid ägenemisi 15,6%-l Benlysta rühmas ja 23,7%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = -8,1%; riskisuhe=0,64, p=0,0011).
Spanish: Deseche e inspeccione Deseche la pluma usada
Estonian: Äraviskamine ja kontroll Kasutatud pen-süstli minema viskamine
Spanish: Deseche e inspeccione Deseche la jeringa usada
Estonian: Äraviskamine ja kontroll Kasutatud süstli minema viskamine
Spanish: Tabla 2: Pacientes con bajos niveles de complemento y anti-ADNdc positivos en el inicio Subgrupo
Estonian: Tabel 2: Patsiendid, kellel on ravieelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid Alarühm
Spanish: Estudio BLISS-76 solo
Estonian: Ainult uuring BLISS-76
Spanish: Después de haber sido entrenado sobre cómo usar la pluma, su médico o enfermero le indicará cuándo usted o su cuidador pueden empezar a administrar el medicamento sin su supervisión.
Estonian: Pärast seda, kui teid on õpetatud pen-süstlit kasutama, otsustab arst või meditsiiniõde, kas te võite ise ravimi süstida või seda võib teha teie hooldaja.
Spanish: Su médico decidirá si puede usar Benlysta.
Estonian: Arst otsustab, kas te võite Benlysta't kasutada.
Spanish: El riesgo de aparición del primer brote se redujo en un 22% durante las 52 semanas de observación en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio = 0,78; p = 0,0061).
Estonian: Esimese ägenemise risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul 22% Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes (riskitiheduste suhe=0,78; p=0,0061).