FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Initial kortvarig lokal behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløe i de ydre kønsorganer hos postmenopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og estradiol er indiceret.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial extern, de scurtă durată, al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale feminine externe, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, la femei după menopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Danish: Der er specielt vigtigt, at du holder op med at bruge [særnavn] og kontakter din læge, hvis du uventet begynder at bløde fra skeden
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu [numele inventat] şi să consultaţi un medic, în special dacă prezentaţi sângerări genitale neaşteptate.
Danish: Det vides ikke, om der er en sammenhæng mellem præeksisterende hypertriglyceridæmi og vaginal behandling med lavdosisøstrogen.
Romanian: Nu este cunoscută relaţia dintre hipertrigliceridemia preexistentă şi terapia vaginală locală cu doză mică de estrogen.
Danish: WHI-studierne i USA - beregnet forøgelse af risikoen for mammacancer efter 5 års brug Alder (år)
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după 5 ani de utilizare Interval de vârstă
Danish: Vaginitis (betændelse i skeden) (herunder svampeinfektion på kønsorganerne), ændret sexlyst, humørforstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, migræne, angst, ubehag ved brug af kontaktlinser (intolerans), blodpropper i en vene (trombose), kvalme, oppustethed, mavesmerter, unormal behåring (hirsutisme), kløe, udslæt og væskeansamling (ødem)
Romanian: Vaginită, inclusiv infecţii ale organelor genitale cauzate de o ciupercă, modificări ale libidoului, tulburări de dispoziţie, ameţeală, cefalee, migrenă, anxietate, intoleranţă la lentilele de contact, cheaguri de sânge în venă (tromboză), greaţă, balonare, durere abdominală, hirsutism, prurit, erupţie pe piele, edem
Danish: Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonsubstitutionsbehandling.
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral hemoragic nu este crescut în timpul utilizării TSH.
Danish: [særnavn] må ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel, da dette kan medføre uønskede virkninger hos partneren.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant, pentru a evita posibilele reacţii adverse la partener.
Danish: Der er ingen beviser for, at hormonerstatningsbehandling forebygger hjerteanfald.
Romanian: Nu există dovezi că TSH va preveni infarctul miocardic.
Danish: Foruden sine typiske hormonale virkninger i den fødedygtige alder har estradiol også karakteristiske virkninger på huden.
Romanian: Pe lângă efectele sale hormonale tipice în cursul perioadei de reproducere, estradiolul exercită şi efecte cutanate caracteristice.
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Romanian: Stimularea cu estrogeni administraţi în monoterapie poate duce la transformarea premalignă sau malignă a focarelor reziduale de endometrioză.
Danish: Den samlede evidens tyder på, at risikoen for mammacancer øges ved hormonsubstitutionsterapi med en kombination af østrogen og gestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingsvarigheden.
Romanian: Dovezile în ansamblu sugerează un risc crescut de cancer mamar la femeile care utilizează tratamentul combinat estrogen-progestativ şi, eventual, de asemenea, doar TSH cu estrogen în monoterapie, risc care este dependent de durata administrării TSH.
Danish: [særnavn] er til kortvarig (4 uger) lokal behandling i skeden, og kun en mindre del går over i blodet.
Romanian: (4 săptămâni) la nivelul vaginului, iar absorbţia în sânge este redusă.
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes under amning.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: Til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser af skeden og venusbjerget, f.eks. skedekatar (atrofisk vaginitis), samlejeproblemer, forsnævring af skeden (vaginal stenose) og svind af venusbjerget (vulvær atrofi) med brænden og kløe.
Romanian: Pentru tratamentul tulburărilor atrofice ale vaginului şi vulvei, care se datorează lipsei de estrogen, de exemplu, vaginita atrofică, probleme coitale, stenoză vaginală (îngustare), atrofie vulvară asociată cu senzaţii de arsură şi mâncărime
Danish: Ved langvarig anvendelse skal du være på vagt over for eventuelle virkninger på hele kroppen (f.eks. smerter i brystet) og tynd hud (hudatrofi).
Romanian: La utilizarea prelungită (peste 4 săptămâni), trebuie să urmăriţi apariţia posibilelor efecte sistemice (de exemplu, durere în piept) şi a atrofiei pielii.
Danish: Af sikkerhedsmæssige årsager må [særnavn] ikke anvendes hos børn eller unge.
Romanian: Ca măsură de precauţie, [numele inventat] nu poate fi utilizat la copii sau adolescenţi.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
Danish: Du skal påføre [særnavn] i et tyndt lag (en stribe salve på ca. 1 cm) én gang dagligt på de berørte hudområder af de ydre kønsorganer med fingrene og indgnide det forsigtigt.
Romanian: [Numele inventat] se aplică în strat subţire (aproximativ 1 cm liniar de unguent) pe suprafaţa pielii afectate a zonei genitale feminine externe, o dată pe zi, iar apoi se masează uşor.
Danish: Under behandlingen med [særnavn] medfører hver applikation en forbigående stigning i plasma-estradiol til et niveau over det fysiologiske interval hos postmenopausale kvinder.
Romanian: În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere tranzitorie a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
Danish: Opmærksomheden henledes på, at østrogenbehandling kan medføre recidiv eller forværring af disse sygdomme:
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu estrogeni, în special:
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon kan inducere metaboliseringen af østrogener.
Romanian: Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor.
Danish: [Dette punkt skal og må kun indeholde hele den følgende tekst]
Romanian: [Acest punct trebuie să conţină în întregime numai textul următor]
Danish: − hvis du har bakterie-, svampe- eller virusbetingede sygdomme i de ydre kønsorganer
Romanian: − dacă aveţi boli de piele în zona genitală externă cauzate de infecţii bacteriene, fungice sau virale
Danish: Der er ingen evidens fra randomiserede kontrollerede studier for, at behandling med østrogen-gestagen eller med østrogen alene beskytter kvinder med eller uden eksisterende koronararteriesygdom mod myokardieinfarkt.
Romanian: Din studiile randomizate, controlate nu s-a evidenţiat efect protector împotriva infarctului miocardic la femeile cu sau fără BAC cărora li s-a administrat tratament combinat cu estrogen-progestativ sau estrogen în monoterapie.
Danish: Behandling med østrogen alene og østrogen + gestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Romanian: Utilizarea monoterapiei cu estrogen şi a terapiei cu estrogen-progestativ este asociată cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului relativ de accident vascular cerebral ischemic.
Danish: Hvis der opstår blødning eller pletblødning på noget tidspunkt under behandlingen, skal årsagen hertil udredes, hvilket kan indebære endometriebiopsi til udelukkelse af endometriel malignitet.
Romanian: În cazul apariţiei unor hemoragii sau a unor sângerări uşoare (pete) la un interval de timp de la iniţierea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială pentru a exclude malignitatea endometrială.
Danish: Patienter med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med østrogener alene.
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul de hiperplazie endometrială şi carcinom este crescut atunci când sunt administraţi estrogeni în monoterapie pe perioade prelungite.
Danish: − hvis du bløder fra skeden af ukendt årsag
Romanian: − dacă aveţi orice sângerări vaginale inexplicabile
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100)
Danish: Mammacancer
Romanian: Cancer mamar
Danish: Derfor frarådes langvarig behandling ud over 4 uger.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă tratamentul mai lung de 4 săptămâni.
Danish: WHI-studiet fandt ikke en øget risiko for mammacancer hos hysterektomerede kvinder i hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene.
Romanian: Studiul WHI nu a constatat o creştere a riscului de cancer mamar la femeile cu histerectomie care utilizează TSH cu estrogen în monoterapie.
Danish: Langvarig hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene eller med kombineret østrogengestagen er forbundet med en let øget risiko for ovariecancer.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a TSH cu estrogen în monoterapie şi a combinaţiei estrogen-progestativ a fost asociată cu o uşoară creştere a riscului de cancer ovarian.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, migræne, angst
Romanian: Ameţeală, cefalee, migrenă,
Danish: [Hele den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst]
Romanian: [Textul actual de la acest punct trebuie eliminat complet şi înlocuit cu textul de mai jos]
Danish: - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor)
Romanian: - hiperplazie endometrială în antecedente (vezi mai jos)
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes ved - Tidligere diagnosticeret eller formodet mammacancer - Diagnosticeret eller formodet østrogenafhængig malign tumor (f.eks.
Romanian: - cancer mamar cunoscut, în antecedente sau suspectat - tumori maligne dependente de estrogen cunoscute sau suspectate (de exemplu, cancer endometrial)
Danish: Behandling med østrogen-gestagen og med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Romanian: Tratamentul combinat estrogen-progestativ şi monoterapia cu estrogen sunt asociate cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
Danish: Gennemsnitligt 2 ud af 1 000 kvinder i alderen 50-69 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen æggestokkræft i løbet af en 5-års periode.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 69 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, 2 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Danish: Det kan være tegn på leversygdom - kraftig blodtryksstigning (symptomerne kan være hovedpine, træthed og svimmelhed) - hvis du har nogen af sygdommene nævnt under "Brug ikke [særnavn]"
Romanian: Acestea pot fi semnele unei boli de ficat; - o creştere considerabilă a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală,
Danish: − hvis du ved, at du er overfølsom (allergisk) over for estradiol, prednisolon,
Romanian: − dacă ştiţi că sunteţi alergică (hipersensibilă) la estradiol, prednisolon, alcool cetil stearilic sau la oricare dintre celelalte componente ale [numele inventat]
Danish: Metaboliseringen af østrogener kan dog øges ved samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt CYP-enzymer; dette gælder således antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og antiinfektiva (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Romanian: Totuşi, metabolizarea estrogenilor poate fi crescută prin utilizarea concomitentă a substanţelor despre care se cunoaşte că induc enzimele de metabolizare a medicamentelor, în special enzimele citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu, fenobarbital,
Danish: Hjertesygdomme (hjerteanfald)
Romanian: - boli ale inimii - accident vascular cerebral
Danish: Årsagen er et fald i indholdet af østrogen i kroppen.
Romanian: Aceasta este cauzată de o scădere a nivelurilor de estrogen din organismul dumneavoastră, care apare în mod natural după menopauză.
Danish: - fordybninger i huden - forandringer i brystvorterne - enhver knude, der kan ses eller mærkes
Romanian: - orice umflătură pe care o puteţi vedea sau simţi
Danish: Under langvarig anvendelse skal du være opmærksom på eventuelle virkninger på hele kroppen.
Romanian: În cursul utilizării prelungite, trebuie să urmăriţi apariţia posibilelor efecte sistemice (care afectează întregul organism).
Danish: Brug ikke [særnavn]: - hvis du er allergisk over for estradiol eller et af de andre indholdsstoffer i [særnavn] (angivet i punkt 6 Yderligere oplysninger) - hvis du har eller nogensinde har haft brystkræft, eller der er mistanke om, at du har det - hvis du nogensinde har haft en østrogenfølsom kræftsygdom, såsom livmoderkræft, eller der er mistanke om, at du har det - hvis du bløder fra skeden af ukendt årsag - hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi), der ikke er under behandling - hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli) - hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (såsom mangel på protein C, protein S eller antitrombin) - hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina) - hvis du har eller nogensinde har haft en leversygdom, og prøverne for din leverfunktion ikke er blevet normale igen - hvis du har den sjældne arvelige blodsygdom "porfyri".
Romanian: - aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă - prezentaţi o îngroşare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) netratată - aveţi sau aţi avut vreodată un cheag de sânge în vene (tromboză), cum ar fi la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară) - aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină) - aveţi sau aţi avut recent o boală cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală
Danish: Der vil være 13-20 tilfælde for hver 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, som i 5 år får hormonerstatningsbehandling med østrogen-gestagen (dvs. 4-6 tilfælde ekstra).
Romanian: La femeile cu vârste cuprinse între 50 şi 79 de ani care iau TSH cu estrogen-progestativ pe parcursul a 5 ani, vor exista 13 până la 20 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică 4 până la 6 cazuri suplimentare).
Danish: * Der er ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk apopleksi.
Romanian: * Nu s-a făcut nicio diferenţiere între accidentul vascular cerebral ischemic şi accidentul vascular cerebral hemoragic
Danish: Når dit behandlingsforløb er afsluttet, skal du ikke bruge eventuelt overskydende indhold.
Romanian: Nu mai utilizaţi conţinutul rămas după finalizarea ciclului de tratament.
Danish: 1 til 10 patienter af hver 100 behandlede Ikke almindelig: 1 til 10 patienter af hver 1.000 behandlede Sjælden:
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 100
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt, og den eksisterende tekst slettes]
Romanian: [La acest punct trebuie inserat textul de mai jos, iar textul existent trebuie eliminat]
Danish: Gennemsnitligt 9-14 ud af 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen brystkræft i løbet af en 5-års periode.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 79 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer mamar, în medie, 9 până la 14 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Danish: Der er en 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere.
Romanian: Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene este de aproximativ 1,3 până la de 3 ori mai mare la utilizatoarele de TSH decât la cele care nu utilizează TSH, în special pe parcursul primului an de administrare.
Danish: − hvis du har ubehandlet fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi)
Romanian: − dacă aveţi hiperplazie endometrială netratată (adică îngroşarea mucoasei uterine)
Danish: Langvarig behandling ud over 4 uger frarådes.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul mai lung de 4 săptămâni.
Danish: Østrogen + gestagen som konjugeret østrogen + medroxyprogesteronacetat
Romanian: CEE+MPA estrogen şi progestativ
Danish: [Nedenstående tekst slettes fra dette punkt]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat de la acest punct]
Danish: − hvis du har en østrogenfølsom godartet eller ondartet svulst såsom fibromer (knuder)
Romanian: − dacă aţi avut sau sunteţi suspectată că aţi avea o tumoră benignă sau malignă sensibilă la estrogeni, cum ar fi fibroame in interiorul uterului sau uterine sau cancer al mucoasei uterine
Danish: Sig det til lægen, hvis:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
Danish: Risikoestimaterne er beregnet på baggrund af systemisk eksponering (hormonsubstitutionsterapi), og det vides ikke, i hvilket omfang de gælder for lokalbehandling.
Romanian: Estimările riscului au fost deduse din expunerea sistemică (TSH) şi nu se cunoaşte modul în care se aplică acestea pentru tratamentul local.
Danish: Andre sygdomstilstande
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Danish: [Nedenstående tekst slettes]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat]
Danish: Sådan skal du bruge [særnavn]
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI [numele inventat]
Danish: Bemærk
Romanian: Notă
Danish: Ikke almindelig > 1/1.000 til <1/100 (> 0,1 % og
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 până la < 1/100 (≥ 0,1 % şi < 1 %)
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.]
Danish: Amning
Romanian: anxietate
Danish: [Den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst.]
Romanian: [Textul existent în prezent trebuie eliminat de la acest punct şi înlocuit cu textul de mai jos.]
Danish: - risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme (se nedenfor)
Romanian: - leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză - factori de risc pentru afecţiuni tromboembolice (vezi mai jos)
Danish: [Nedenstående tekst indsættes og erstatter den eksisterende tekst i det pågældende punkt]
Romanian: [Trebuie inserat textul de mai jos care înlocuieşte textul existent de la alineatele relevante]
Danish: Det er usikkert, om der er sammenhæng mellem risikoen for ovariecancer og lokal vaginal østrogenbehandling.
Romanian: Existenţa unei relaţii între riscul de cancer ovarian şi terapia vaginală locală cu estrogen este incertă.
Danish: - leversygdomme (f.eks. leveradenom)
Romanian: tranzitorie (de exemplu,
Danish: - det er nøjagtigt magen til det estradiol, der produceres af kvinders æggestokke [særnavn] tilhører gruppen af lægemidler til hormonerstatning, der anvendes lokalt.
Romanian: [Numele inventat] aparţine unui grup de medicamente numite medicamente pentru terapie de substituţie hormonală locală (TSH).
Danish: Systemorganklasse
Romanian: sisteme şi organe
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Danish: Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174.
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
Danish: Desuden bør der indsættes en klar angivelse af den patientpopulation (postmenopausale kvinder), der tilsigtes behandlet.
Romanian: În plus, trebuie adăugate referinţe clare la populaţia de pacienţi (femei în postmenopauză) pentru tratarea cărora urmează a fi utilizat.
Danish: Linoladiol N og Linoladiol HN er via nationale procedurer godkendt i en række medlemsstater.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Romanian: Evaluarea generală beneficiu-risc
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er øget østrogenrelateret risiko ved gentagen anvendelse af produktet.
Romanian: Nu poate fi exclusă o creştere a riscurilor asociate estrogenului în asociere cu utilizarea recurentă a acestui produs.
Danish: Der blev også iagttaget et fald i FSH- og LH-niveauerne, hvilket yderligere bekræfter tilstedeværelse af systemiske virkninger.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation slettes fra produktinformationen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende estradiol til topisk anvendelse
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol
Danish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Romanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i december 2013 blev der kun modtaget én anmodning om fornyet overvejelse alene for Linoladiol N fra en markedsføringstilladelsesindehaver.
Romanian: În urma adoptării avizului şi a recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din decembrie 2013, s-a primit o solicitare de reexaminare de la un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, privind numai medicamentul Linoladiol N.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreliggende data om sikkerheden af Linoladiol var begrænsede, og at der ikke forelå en prospektiv vurdering af sikkerheden, navnlig den endometrielle sikkerhed.
Romanian: CHMP a remarcat că există puţine date disponibile privind siguranţa Linoladiol şi că nu era disponibilă o evaluare prospectivă a siguranţei, în special a siguranţei endometriale.
Danish: • for at sikre, at lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse ikke anvendes i længere tid end 4 uger, krævede udvalget pakningsstørrelsen 100 g trukket tilbage i alle de EU-medlemsstater, hvor produkterne er godkendt.
Romanian: • Pentru a se asigura că medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol nu sunt folosite pentru perioade mai mari de 4 săptămâni, comitetul a impus retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele.
Danish: På grund af indholdet af kortikosteroidet prednisolon anbefales Linoladiol HN kun til korttidsbehandling (op til fire uger).
Romanian: În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon), utilizarea Linoladiol HN este recomandată numai pentru tratamentul de scurtă durată (până la patru săptămâni).
Danish: Undersøgelsens primære formål var at vurdere omfanget af eksponeringen for estradiol efter påføring af testformuleringen Linoladiol N.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să estimeze gradul de expunere la estradiol după aplicarea formulei de test a Linoladiol N.