FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1No additional doses are required after haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Estonian: 1 Pärast hemodialüüsi või püsivat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (PAPD) ei ole täiendavate annuste manustamine vajalik.
English: Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Estonian: Levofloksatsiin ei põhjustanud geenmutatsioone bakteritel ja imetajate rakkudel, kuid põhjustas kromosoomimutatsioone in vitro Hiina hamstri kopsu rakkudes, sisalduses 100 mikrogrammi/ml metaboolse aktivatsiooni puudumisel.
English: Package leaflet: Information for the user Tavanic 250 mg tablets
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tavanic 250 mg tabletid Tavanic 500 mg tabletid levofloksatsiin
English: Crospovidone Hypromellose Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate.
Estonian: Krospovidoon hüpromelloos mikrokristalliline tselluloos naatriumstearaatfumaraat
English: Community-acquired pneumonia 500 mg once or twice daily
Estonian: Keskkonnatekkene pneumoonia 500 mg üks või kaks korda päevas
English: Levofloxacin should be discontinued if the patient experiences symptoms of neuropathy in order to prevent the development of an irreversible condition.
Estonian: Neuropaatia sümptomite ilmnemisel tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada, et vähendada pöördumatu kahjustuse tekkeohtu.
English: Tavanic is contraindicated in breast-feeding women.
Estonian: Tavanic on vastunäidustatud imetavatele naistele.
English: Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin.
Estonian: Resistentsus levofloksatsiinile tekib toime sihtmärgi järk-järgulise mutatsiooniprotsessina mõlemat tüüpi II topoisomeraasis, DNA güraasis ja IV topoisomeraasis.
English: Levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Estonian: Levofloksatsiini farmakokineetika on lineaarne annusvahemikus 50...1000 mg. Eripopulatsioonid
English: How to store Tavanic tablets
Estonian: Kuidas Tavanic tablette säilitada
English: Anaphylactic shocka Anaphylactoid shock a (see section 4.4)
Estonian: Anafülaktoidne šokk a (vt lõik 4.4)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult]
English: Due to possible increase in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these drugs are given concomitantly (see section 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin), peab veritsusohu tõttu jälgima hüübivusnäitajaid (PT/INR) ja võimalikke veritsusi (vt lõik 4.5).
English: • Joint redness and swelling (arthritis)
Estonian: − Liigeste punetus ja turse (artriit).
English: Levofloxacin absorption is significantly reduced when iron salts, or magnesium- or aluminium-containing antacids, or didanosine (only didanosine formulations with aluminium or magnesium containing buffering agents) are administered concomitantly with Tavanic tablets.
Estonian: Samaaegselt Tavanic tablettidega manustatud rauasoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) vähendavad oluliselt levofloksatsiini imendumist.
English: • Joint pain or muscle pain
Estonian: − Liigesvalu või lihasvalu.
English: Score line pale yellowish-white to reddish-white film-coated tablets.
Estonian: Poolitusjoonega, kahvatu kollakas-valged kuni punakas-valged õhukese polümeerikattega tabletid.
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Estonian: Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest.
English: Visual disturbances such as blurred vision (see section 4.4)
Estonian: Nägemishäired nagu ähmane nägemine (vt lõik
English: Ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest
Estonian: Südamepekslemine tahhükardia, mis võib lõppeda südameseiskusega
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) - used for pain and inflammation such as aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen and indomethacin.
Estonian: − mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), mida kasutatakse valu ja põletiku korral, nt aspiriin, ibuprofeen, fenbufeen, ketoprofeen, indometatsiin - teil võivad suurema tõenäosusega tekkida krambid (tõmblused), kui kasutate samal ajal ravimit Tavanic;
English: • For the tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol, yellow ferric oxide
Estonian: − Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid E 171, talk, makrogool, kollane raudoksiid E 172 ja punane raudoksiid E 172.
English: It is recommended that preparations containing divalent or trivalent cations such as iron salts, zinc salts or magnesium- or aluminium-containing antacids, or didanosine (only didanosine formulations with aluminium or magnesium containing buffering agents) should not be taken 2 hours before or after Tavanic tablet administration (see section 4.2).
Estonian: 2 tundi enne või pärast Tavanic'u tablettide manustamist soovitatakse mitte võtta preparaate, mis sisaldavad kahe- või kolmevalentseid katioone nagu näiteks rauasoolad, tsingisoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) (vt lõik 4.2).
English: OTHER
Estonian: Muud
English: • Severe skin rashes which may include blistering or peeling of the skin around your lips, eyes, mouth, nose and genitals
Estonian: − Raskekujuline nahalööve, sh huulte, silmade, suu, nina ja genitaalide ümbruse nahal villide teke või naha irdumine.
English: Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Estonian: Levoflokatsiiniga on täheldatud fotosensibilisatsiooni (vt lõik 4.8).
English: Leukopenia Eosinophilia
Estonian: Leukopeenia Eosinofiilia
English: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
English: The pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment.
Estonian: Neerukahjustus mõjutab levofloksatsiini farmakokineetikat.
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day
Estonian: − Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord päevas
English: Each film-coated tablet of Tavanic 500 mg contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina.
English: Complicated urinary tract infections 500 mg once daily
Estonian: Krooniline bakteriaalne prostatiit 500 mg üks kord päevas
English: Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
Estonian: Teadaoleva Myasthenia gravis'ga patsientidele ei soovitata levofloksatsiini.
English: • Avoid sun beds
Estonian: − vältige päevitamist.
English: • Exaggerated immune response (hypersensitivity)
Estonian: − Võimendatud immuunvastus (ülitundlikkus).
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day
Estonian: − Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
English: Levofloxacin is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Estonian: Levofloksatsiin on sünteetiline fluorokinoloonrühma antibiootikum, ratseemilise toimeaine, ofloksatsiini S (-) enantiomeer.
English: Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases (see section 4.4) Hepatitis
Estonian: Ikterus ja raskekujuline maksakahjustus, sh surmajuhtumid, peamiselt kaasuva raskekujulise haigusega patsientidel (vt lõik
English: • Blood tests may show unusual results due to liver (bilirubin increased) or kidney (creatinine increased) problems
Estonian: − Kõrvaleklded verproovi tulemustes, mis on tingitud probleemidest maksaga (kõrgenenud bilirubiin)
English: Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures.
Estonian: Kinoloonid võivad alandada krambiläve ja krampe esile kutsuda.
English: Angioedema Hypersensitivity (see section 4.4)
Estonian: Angioödeem Ülitundlikkus (vt lõik 4.4)
English: alteration of the heart rhythm (called ‘prolongation of QT interval', seen on ECG, electrical activity of the heart)
Estonian: − Ebatavaliselt kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, sh südameseiskus, südame rütmihäire (nimetatakse QT-intervalli pikenemine EKG-s ehk südame elektrilise aktiivsuse salvestisel).
English: swelling of your lips, face, throat, or tongue
Estonian: näo, kõri või keele turse.
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once or twice each day
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
English: • One or two tablets of Tavanic 250 mg, each day
Estonian: − Üks või kaks Tavanic 250 mg tabletti päevas
English: Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Estonian: Kinoloonidega, k.a levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel on täheldatud psühhootilisi reaktsioone.
English: • Ciclosporin - used after organ transplants.
Estonian: − tsüklosporiin, mida kasutatakse elundi siirdamise järgselt - teil võivad suurema tõenäosusega tekkida tsüklosporiini kõrvaltoimed;
English: Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: [To be completed nationally]
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: [Täidetakse riiklikult]
English: • Prostate gland, where you have a long lasting infection
Estonian: − eesnääre, pikaajaline infektsioon;
English: • Pain, including pain in the back, chest and extremities
Estonian: − Valu, sh seljavalu, valu rindkeres ja kätes-jalgades.
English: Sucralfate
Estonian: Ventrikulaarne
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
English: Nervousness
Estonian: Tundlikkus
English: • Feeling sick (nausea, vomiting) and diarrhoea
Estonian: − Iiveldus, (oksendamine) ja kõhulahtisus.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Estonian: Ühekordse toksilise annuse, korduvtoksilise, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: This is because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with Tavanic:
Estonian: On eriti oluline teatada oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid, sest kõrvaltoimete tekke võimalus võib Tavanic'u toimel suureneda:
English: Tavanic tablets should be taken at least two hours before or after iron salts, zinc salts, magnesium- or aluminium-containing antacids, or didanosine (only didanosine formulations with aluminium or magnesium containing buffering agents),and sucralfate administration, since reduction of absorption can occur (see section 4.5).
Estonian: magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate antatsiidide või didanosiini (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) ja sukralfaadi manustamist, sest muidu võib ravimi imendumine väheneda (vt lõik 4.5).
English: Caution is recommended if levofloxacin is to be used in psychotic patients or in patients with history of psychiatric disease.
Estonian: Psühhoosiga patsientide või varasemalt psühhiaatrilist haigust põdenud patsientide ravimisel levofloksatsiiniga peab olema ettevaatlik.
English: Patients predisposed to seizures
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
English: A score line allows adaptation of the dose in patients with impaired renal function.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Poolitusjoon võimaldab neeru talitlushäirega patsientidele annust kohandada.
English: (See sections 4.2 Elderly, 4.5, 4.8, and 4.9).
Estonian: Seetõttu tuleb selles populatsioonis fluorokinoloone, sh levofloksatsiin, ettevaatusega kasutada, (Vt lõigud 4.2 Eakad, 4.5, 4.8 ja 4.9).
English: • Or, 1/2 or one tablet of Tavanic 500 mg, each day
Estonian: − või 1/2 või üks Tavanic 500 mg tablett päevas Eesnäärme infekstioon
English: The breakpoints for levofloxacin relate to high dose therapy.
Estonian: 1 Levofloksatsiini murdepunktid seonduvad suureannuselise raviga.
English: EXP
Estonian: KARP
English: Your doctor may need to take regular blood tests to check how well your blood can clot.
Estonian: − varfariin, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks - teil võib suurema tõenäosusega tekkida verejooks; arst võib vajadusel määrata teile korduvad vereproovid, et kontrollida teie vere hüübivust;
English: Do not double-up the next dose to make up for the missed dose.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
English: Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult]
English: Breakpoints
Estonian: Murdepunktid
English: Sinuses infection
Estonian: Ninakõrvakoobaste infektsioon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 250 mg film-coated tablets Tavanic 500 mg film-coated tablets levofloxacin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tavanic, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tavanic, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Aerobic Gram-positive bacteria Enterococcus faecalis
Estonian: Aeroobsed grampositiivsed bakterid Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus metitsilliin tundlik #
English: • Bruising and bleeding easily due to a lowering in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Estonian: − Kergesti tekkivad verevalumid ja veritsemine vereliistakute arvu vähenemisest
English: • in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration,
Estonian: − varasem kõõluskahjustus seoses fluorokinoloonide manustamisega;
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Estonian: Tuleb jälgida QT-intervalli võimalikku pikenemist EKG-s. Mao limaskesta kaitseks võib kasutada antatsiide.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Täidetakse riiklikult]
English: However, levofloxacin has poor penetration intro cerebro-spinal fluid.
Estonian: Levofloksatsiin tungib halvasti tserebrospinaalvedelikku.
English: Pharmacokinetics in renal insufficiency following single oral 500 mg dose Clcr [ml/min] <20
Estonian: Farmakokineetika neerupuudulikkuse korral pärast ühekordset suukaudset annust 500 mg
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once each day
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord päevas Kopsupõletik
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Estonian: Naha ja/või limaskesta reaktsioonide tekkimisel peavad patsiendid otsekohe arstiga ühendust võtma, enne kui jätkavad ravi.
English: • Headache, feeling dizzy
Estonian: − Peavalu, pööritustunne.
English: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge baketriaalne ägenemine
English: Pack sizes for 500 mg tablets: 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 as commercially available.
Estonian: 500 mg tablettide saadaval olevad pakendi suurused: 1, 5, 7, 10, 50 ja 200.
English: Pack sizes for 250 mg tablets: 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 as commercially available.
Estonian: 250 mg tablettide saadaval olevad pakendi suurused: 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200.
English: Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Estonian: Levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin) ravitud patsientidel on täheldatud hüübivuse aeglustumist (PT/INR) ja/või veritsust, mis mõnikord võib olla raskekujuline.
English: However a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other agents which lower the seizure threshold.
Estonian: Kinoloonide ning teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ning teiste krambiläve alandavate ravimite koosmanustamine võib siiski märkimisväärselt suurendada krambivalmidust.
English: CNS effects including confusional state, convulsion, hallucination, and tremor have been observed in post marketing experience.
Estonian: Turustamisjärgselt on täheldatud toimeid kesknärvisüsteemile sh segasusseisind, tõmblused, hallutsinatsioonid ja treemor.
English: Vision disorders
Estonian: Silma kahjustused
English: • Increase in the level of some liver enzymes in your blood
Estonian: − Teatud maksaensüümide aktiivsuse tõus veres.
English: • Impairment or loss of hearing
Estonian: − Kuulmiskahjustus või kurtus.
English: • Inflammation of the vessels that carry blood around your body due to an allergic reaction (vasculitis)
Estonian: − Allergilisest reaktsioonist tingitud veresoonte põletik, mille kaudu veri voolab teie kehas
English: What Tavanic tablets are and what they are used for The name of your medicine is Tavanic tablets.
Estonian: Teie ravimi nimi on Tavanic tabletid.
English: • Pancreatitis
Estonian: − Pankreatiit.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
English: (≥1/10,000 to estimated from available data)
Estonian: (≥1/10000 kuni
English: Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Estonian: − püelonefriit ja kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4),
English: Effect of other medicinal products on Tavanic
Estonian: Teiste ravimite toime Tavanic'ule
English: For Tavanic 500 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 tablets.
Estonian: Tavanic 500 mg: saadaval olevad pakendi suurused on 1, 5, 7, 10, 50 ja 200.
English: Depression Agitation
Estonian: Segasusseisund Närvilisus
English: For Tavanic 250 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 tablets.
Estonian: Tavanic 250 mg: saadaval olevad pakendi suurused on 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200.
English: Asthenia
Estonian: Resistentsus
English: • Fever
Estonian: − Palavik.
English: • Sinuses
Estonian: ABIAINED
English: • Muscle rupture and muscle destruction (rhabdomyolysis)
Estonian: − Lihasrebend ja lihase kahjustus (rabdomüolüüs).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: • You have something known as ‘glucose - 6 - phosphate dehydrogenase deficiency'.
Estonian: − teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus; see ravim võib teil tõenäoliselt põhjustada tõsiseid probleeme veres;
English: Pyrexia
Estonian: Clcr
English: LEGIONELLA PNEUMOPHILA
Estonian: − keskkonnatekkene pneumoonia,
English: • Iron tablets (for anemia), zinc supplements, magnesium or aluminum-containing antacids (for acid or heartburn), didanosine, or sucralfate (for stomach ulcers).
Estonian: Kuna need võivad mõjutada Tavanic tablettide toimet: - Rauatabletid (aneemia korral), tsingilisandid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid
English: • Skin and underneath the skin, including muscles.
Estonian: − nahk ja nahaalune kude, sh lihased; mõnikord nimetatakse neid pehmeteks kudedeks.
English: Hyperglycaemia Hypoglycaemic coma (see section 4.4)
Estonian: Hüperglükeemia, Hüpoglükeemiline kooma (vt lõik 4.4)
English: Breast-feeding
Estonian: Sukralfaat
English: Each film-coated tablet contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate Each film-coated tablet contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate
Estonian: Tavanic 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tavanic 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid levofloksatsiin
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Estonian: Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
English: Pneumonia
Estonian: Düsglükeemia
English: 24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Estonian: 24. märts 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
English: The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles osales 327 müelofibroosiga patsienti ja milles uuriti, kui mitmel patsiendil oli põrna suurus pärast 24 ravinädalat vähenenud vähemalt 35% võrra.
English: What is Enpaxiq?
Estonian: Mis on Enpaxiq?
English: The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Estonian: Ettevõte mainis, et kavatseb lisada uued uuringuandmed pooleliolevasse toimikusse, enne kui pöördub EMA poole uue taotluse arutamiseks.
English: Further information on its orphan designations can be found here.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib) EMA/192276/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Enpaxiq (pakritiniib) EMA/192276/2017
English: By blocking these proteins, Enpaxiq is expected to slow down the production of immature blood cells and thereby help reduce the symptoms of the disease.
Estonian: Nende proteiinide toime blokeerimisega peaks Enpaxiq aeglustama ebaküpsete vererakkude tootmist ja seeläbi vähendama haiguse sümptomeid.
English: The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Estonian: Komitee väljendas mitmeid kahtlusi: põrna suuruse vähenemine, mis oli uuringu efektiivsuse põhinäitaja, osutus Enpaxiqiga väiksemaks kui teise samasse ravimiklassi kuuluva ravimiga ning sümptomite skoorid ei paranenud; Enpaxiqiga ravitud patsientidel esines sagedamini vereliistakute arvu vähenemist (mis võib põhjustada verejooksu); Enpaxiqiga ravitud patsientide seas esines rohkem surmajuhtumeid kui parimat saadaolevat ravi saanud patsientide seas, sealhulgas verejooksust ja südameprobleemidest põhjustatud surmajuhtumeid.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Enpaxiq (pakritiniib)
English: Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Estonian: Enpaxiq on ravim, mis sisaldab toimeainena pakritiniibi.
English: The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Estonian: Ettevõte märkis oma kirjas ravimiametile, et võtab taotluse tagasi, sest asjaomases müügiloa taotluse menetluses ei olnud piisavalt aega teisest Enpaxiqi põhiuuringust pärit uute andmete esitamiseks.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena.
English: The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
Estonian: Uuringus võrreldi Enpaxiqi parima saadaoleva raviga, mis hõlmas JAK-proteiinidele mittetoimivaid ravimeid, näiteks hüdroksüuureat või toetavat ravi.