FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποδείχτηκε ότι η τριμεταζιδίνη έχει επίδραση που ομοιάζει πολύ με εκείνη των αντιστηθαγχικών παραγόντων που δεν προκαλούν μείωση του καρδιακού ρυθμού: νικορανδίλη, ρανολαζίνη, νιτρικά με μακρά διάρκεια δράσης και διυδροπυριδίνες, με διαφορά ελάχιστων δευτερολέπτων στις εργομετρικές παραμέτρους δοκιμών αντοχής στην άσκηση (ETT).
Slovak: Preukázalo sa, že trimetazidín má účinok veľmi podobný účinku antianginóznych liekov, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu: nikorandil, ranolazín, dlhodobo pôsobiace nitráty a dihydropyridíny s menej ako niekoľkosekundovými rozdielmi v ergometrických parametroch záťažových testov (ETT).
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα που αναφέρονται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν TMZ παρουσιάζουν χαμηλή συχνότητα εμφάνισης (συχνότητα εμφάνισης 0,36/100.000 ανθρωποέτη) και είναι γενικά αναστρέψιμα μετά την απόσυρση της TMZ.
Slovak: Je potvrdené, že extrapyramídové symptómy nahlásené u pacientov, ktorí dostávali TMZ, mali nízku prevalenciu (výskyt 0,36 na 100 000 pacientskych rokov) a sú vo všeobecnosti reverzibilné po vysadení TMZ.
Greek: Επισημαίνεται ότι όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής είναι πολύ πρόσφατα σε σχέση με την πρώτη άδεια κυκλοφορίας της τριμεζαδίνης.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že predložené a hodnotené údaje v rámci tohto postúpenia veci sú nové údaje získané po prvom udelení povolenia na uvedenie trimetazidínu na trh.
Greek: Η μελέτη VASCO διενεργήθηκε σε συμπτωματικούς και ασυμπτωματικούς ασθενείς με χρόνια ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Slovak: Štúdia VASCO sa uskutočnila u symptomatických a asymptomatických pacientov s chronickou ischemickou chorobou srdca.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής επισημάνθηκαν ορισμένες νέες δυνητικές, πολύ σπάνιες και αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων της θρομβοκυτοπενίας, της ακοκκιοκυττάρωσης και της ηπατικής δυσλειτουργίας, οι οποίες συμπεριλήφθηκαν στο σχέδιο για τη διαχείριση κινδύνων και στις σχετικές παραγράφους της ΠΧΠ.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci boli spomenuté niektoré nové potenciálne veľmi zriedkavé a reverzibilné nežiaduce účinky, medzi ktoré patria trombocytopénia, agranulocytóza a dysfunkcia pečene, ktoré boli zaradené do plánu riadenia rizík a začlenené do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η αναθεωρημένη ένδειξη συνάδει προς τα επί του παρόντος διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία για την τριμεταζιδίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, γεγονός που υποστηρίζεται αφενός από δοκιμές που κατέστησαν διαθέσιμες μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας και θεωρήθηκαν επαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας και, αφετέρου, από μετα-αναλύσεις που κατέληξαν σε παρόμοια συμπεράσματα.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že revidovaná indikácia je v súlade so súčasnými dostupnými vedeckými dôkazmi pre trimetazidín ako prídavnú liečbu a že je podložená klinickými skúšaniami, ktoré boli sprístupnené po prvom udelení povolenia na uvedenie na trh a ktorých metodická kvalita sa považuje za dostatočnú, a metaanalýzami, ktoré dospeli k podobným záverom.
Greek: Η εκ των υστέρων ανάλυση της μελέτης 298 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε τριμεταζιδίνη σε συνδυασμό κυρίως με μετοπρολόλη κινείται στην ίδια κατεύθυνση και θεωρείται χρήσιμη για την καλύτερη αξιολόγηση της επίδρασης της τριμεταζιδίνης σε πληθυσμό ασθενών που συνήθως είναι δύσκολο να ακολουθήσουν αγωγή με αιμοδυναμικούς παράγοντες.
Slovak: Post hoc analýza štúdie s 298 pacientmi, ktorí užívali trimetazidín v kombinácii hlavne s metoprololom, dopadla pozitívne a považuje sa za užitočnú na lepšie vyhodnotenie účinkov trimetazidínu v populácii pacientov, ktorí sú často ťažko liečiteľní pomocou hemodynamických liekov.
Greek: Στόχος της μελέτης Sellier (2003) ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού τριμεταζιδίνης MR 70 mg/ημέρα σε ασθενείς που πάσχουν από στηθάγχη επαρκώς ελεγχόμενη με ατενόλη σε δόση 50 mg/ημέρα, μετά από θεραπεία δύο μηνών.
Slovak: Cieľom štúdie Selliera (2003) bolo posúdiť účinnosť kombinácie trimetazidínu 70 mg/deň s riadeným uvoľňovaním u pacientov trpiacich angínou pektoris, ktorí boli nedostatočne kontrolovaní pri liečbe atenololom 50 mg/deň po dvoch mesiacoch liečby.
Greek: Ωτολογία- Ώτα, ρίνα και λάρυγγας (ΩΡΛ)
Slovak: Otológia - ušné, nosné a krčné choroby (ORL)
Greek: Επιπροσθέτως, η ΠΧΠ πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει προειδοποίηση σχετικά με παρκινσονισμό προκαλούμενο από την τριμεταζιδίνη, τη διάγνωση και τη διαχείρισή του.
Slovak: Okrem toho je potrebné doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku o upozornenie na parkinsonizmus vyvolaný trimetazidínom, jeho diagnostiku a riadenie.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός προσδιορίστηκε στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και στη βιβλιογραφία βάσει των ακολούθων: θετική διακοπή των συμπτωμάτων Πάρκινσον κατόπιν απόσυρσης μόνο της TMZ, θετική επαναχορήγηση, σημαντικά υψηλότερη παράλληλη συνταγογράφηση φαρμάκων κατά του Πάρκινσον στην ομάδα της TMZ σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (μελέτη IMS) και σημαντικά υψηλότερος αριθμός ασθενών οι οποίοι αρχίζουν να λαμβάνουν φάρμακα κατά του Πάρκινσον μετά την εισαγωγή TMZ σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (μελέτη IMS).
Slovak: Toto riziko bolo identifikované po uvedení lieku na trh a v literatúre na základe: pozitívneho účinku vysadenia na Parkinsonov syndróm už po jednom vysadení TMZ, pozitívne účinky opakovaného nasadenia a vyššia úroveň predpisovania súbežne predpísaných antiparkinsoník v skupine, ktorej sa podával TMZ, v porovnaní s kontrolnou skupinou (štúdia IMS) a výrazne vyšší počet pacientov, ktorí začali užívať antiparkinsoniká po začatí liečby TMZ v porovnaní s kontrolnou skupinou (štúdia IMS).
Greek: Η τριμεταζιδίνη (TMZ) είναι ένας μεταβολικός παράγοντας σκοπός του οποίου είναι η παροχή προστασίας από την ισχαιμία ενισχύοντας τον μεταβολισμό της γλυκόζης συγκριτικά με εκείνον των λιπαρών οξέων.
Slovak: Trimetazidín (TMZ) je metabolický prostriedok, ktorý je určený na ochranu proti ischémii zvyšovaním metabolizmu glukózy v pomere k metabolizmu mastných kyselín.
Greek: Για να αποδειχτεί το όφελος στα καθημερινά επεισόδια στηθάγχης είναι σημαντικό να εκτιμηθεί επαρκώς ο βασικός ρυθμός εμφάνισης της στηθάγχης και η υπογλώσσια χρήση νιτρικών, καθώς επίσης να υπολογιστεί το μέγεθος του δείγματος βάσει της αναμενόμενης επίδρασης της θεραπείας.
Slovak: Na preukázanie prínosu v denných epizódach angíny pektoris je dôležité primerane zhodnotiť výskyt prípadov angíny pektoris na začiatku liečby a sublingválneho použitia nitrátu a vypočítať veľkosť vzorky na základe očakávaného liečebného účinku.
Greek: Από πρόσφατες έρευνες σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο προέκυψε ότι οι περισσότεροι ασθενείς με στηθάγχη δεν λαμβάνουν επαρκή αντιστηθαγχική θεραπεία εξαιτίας είτε ελλιπούς αιμοδυναμικής ανοχής είτε χρονοτροπικής ανεπάρκειας.
Slovak: Nedávnymi prieskumami u pacientov s ochorením koronárnych tepien sa preukázalo, že väčšina pacientov s angínou nedostávala primeranú antianginóznu liečbu z dôvodu hemodynamickej intolerancie alebo chronotropnej inkompetencie.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να έχουν αυξημένη έκθεση στην τριμεταζιδίνη εξαιτίας της σχετιζόμενης με την ηλικία επιβαρημένης νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: U starších pacientov môže byť zvýšená expozícia trimetazidínu v dôsledku vekom podmienenej zníženej funkcie obličiek.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μεθοδολογία που ακολουθήθηκε από τον ΚΑΚ μπορεί να θεωρηθεί ότι δεν συμμορφώνεται πλήρως στα σημερινά αποδεκτά πρότυπα, δεν προκύπτουν εμφανή σφάλματα μείζονος σημασίας τα οποία να επηρεάζουν την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης, ενώ όλες οι αναλύσεις υποδεικνύουν την ευεργετική επίδραση της συνδυασμένης με μετοπρολόλη τριμεζαδίνης στην ανθεκτικότητα στην άσκηση, στη μυοκαρδιακή ισχαιμία και στα κλινικά συμπτώματα.
Slovak: Hoci metodiku, podľa ktorej postupoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, možno považovať za metodiku, ktorá nie je úplne v súlade s v súčasnosti akceptovanými normami, nie sú zrejmé žiadne výrazné odchýlky, ktoré by ovplyvnili interpretáciu výsledkov štúdie, a všetky analýzy preukázali priaznivý účinok trimetazidínu v kombinácii s metoprololom na toleranciu záťaže, ischémiu myokardu a klinické symptómy.
Greek: Οκτώ εξ αυτών περιλαμβάνουν ασθενείς με ιδιαίτερα ετερογενείς και διαφορετικής σοβαρότητας παθολογίες, χωρίς προηγούμενη στρωματοποίηση επί των εν λόγω παθολογιών, και με σύντομη χρονική διάρκεια θεραπείας (μεταξύ 2 και 6 μηνών), ενώ οι εν λόγω παθολογίες είναι γνωστό ότι εξελίσσονται βραδέως και απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία.
Slovak: Do ôsmich štúdií boli zaradení pacienti, ktorí predstavovali veľmi heterogénne patológie s rôznym stupňom závažnosti bez predchádzajúcej stratifikácie týchto patológií a s veľmi obmedzeným trvaním liečby (od 2 do 6 mesiacov), pričom je známe, že tieto patológie majú pomalý postup a vyžadujú predĺžené trvanie liečby.
Greek: Η προτεινόμενη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI), και η προοπτική και συγκριτική μελέτη κοόρτης για την αξιολόγηση της συχνότητας εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν τριμεταζιδίνη ενδεχομένως να αποδειχτούν επαρκείς για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της τριμεταζιδίνης.
Slovak: Navrhovaná multicentrická randomizovaná dvojito zaslepená dlhodobá štúdia kontrolovaná placebom v prípade pacientov po perkutánnom koronárnom zákroku PCI a prospektívna a porovnávacia kohortová štúdia zameraná na hodnotenie prevalencie EPS u pacientov, ktorí dostávali trimetazidín, môže byť primeraná na vyriešenie obáv týkajúcich sa dlhodobej účinnosti a bezpečnosti trimetazidínu.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη στην πρόσθετη αγωγή για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σταθερή στηθάγχη των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής, παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, εφόσον υπόκειται σε συμπεφωνημένους περιορισμούς, προειδοποιήσεις, αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, σε επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Výbor preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich trimetazidín v rámci doplnkovej liečby k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní prvostupňovými antianginóznymi liečbami alebo tieto liečby netolerujú, zostáva naďalej pozitívny za normálnych podmienok používania pod podmienkou schválených obmedzení, varovaní, zmien v informáciách o lieku, dodatočných aktivít v rámci dohľadu nad liekmi a opatrení na minimalizáciu rizík.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης δεν υπέδειξαν κλινικό όφελος της τριμεταζιδίνης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της αμφοτερόπλευρης προσβολής από χοριοειδική νεοαγγείωση σε ασθενείς που πάσχουν από ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης το οποίο επιλέχθηκε για την απόδειξη του κλινικού οφέλους της τριμεταζιδίνης 35 mg για την επιβράδυνση της εξέλιξης της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ARMD).
Slovak: Výsledky tejto štúdie nepreukázali žiaden klinický prínos trimetazidínu v porovnaní s placebom pri prevencii bilateralizácie neovaskularizácie chorioidey u pacientov trpiacich vekom podmienenou degeneráciou makuly, ktorá sa vybrala ako hlavné kritérium hodnotenia na preukázanie klinického prínosu trimetazidínu 35 mg na spomalenie postupu vekom podmienenej degenerácie makuly (ARMD).
Greek: Μάλιστα, είναι ευρέως γνωστό ότι οι ασυμπτωματικοί ασθενείς με αποδεδειγμένη στεφανιαία νόσο ενδεχομένως να μην πάσχουν από επαγόμενη ισχαιμία και ότι στους εν λόγω ασθενείς οι φαρμακευτικές αντιστηθαγχικές αγωγές δεν βελτιώνουν την ικανότητα άσκησης.
Slovak: Je dobre známe, že symptomatickí pacienti s potvrdeným ochorením koronárnych tepien nemusia mať indukovateľnú ischémiu a že u týchto pacientov antianginózna liečba nie je účinná z hľadiska zlepšenia záťažovej kapacity.
Greek: Η μελέτη φαρμακοκινητικής Emeriau υπέδειξε υψηλές συγκεντρώσεις τριμεταζιδίνης στο πλάσμα ηλικιωμένων ασθενών που ελάμβαναν τη συνήθη δόση των 35 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Emeriau preukázala vysoké koncentrácie trimetazidínu v plazme u starších pacientov, ktorí dostávali bežnú dávku 35 mg dvakrát denne.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα υποβληθέντα δεδομένα από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφορικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη, ιδιαίτερα δε αναφορικά με το σύνδρομο Πάρκινσον και τα συναφή επεισόδια.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné predložené údaje z klinických štúdií, zverejnenej literatúry a skúseností s bezpečnosťou liekov obsahujúcich trimetazidín po ich uvedení na trh najmä v súvislosti s Parkinsonovým syndrómom a súvisiacimi udalosťami, Výbor dospel k záveru, že používanie trimetazidínu je spojené s výskytom Parkinsonovho syndrómu a súvisiacich symptómov.
Greek: Βάσει των αυξημένων αναφορών νόσου του Πάρκινσον, στις 22 Απριλίου 2011 η Γαλλία ζήτησε από την CHMP, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CHMP o poskytnutie stanoviska na základe článku 31 smernice 2001/83/ES k tomu, či sa má povolenie na uvedenie na trh liekov obsahujúcich trimetazidín zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť na základe zvýšeného počtu hlásení Parkinsonovej choroby.
Greek: Θεωρείται ότι η μελέτη υποδεικνύει μόνο την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο, ήτοι τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης, καθώς δεν ήταν δυνατόν να αποδειχτεί σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για τα υπόλοιπα δευτερεύοντα τελικά σημεία (συνολική διάρκεια άσκησης, συνολικό φορτίο και κλινικά τελικά σημεία).
Slovak: Usudzuje sa, že štúdia je vhodná iba na preukázanie účinnosti trimetazidínu vzhľadom na primárny koncový bod, teda čas nástupu angíny pektoris, pretože v prípade ďalších sekundárnych koncových bodov (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické koncové body) neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely medzi jednotlivými skupinami.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη διάρκειας τριών μηνών με 1962 ασθενείς (μελέτη VASCO, 2011) επιπλέον της ατενολόλης 50 mg/ημέρα, δοκιμάστηκαν δύο δόσεις τριμεταζιδίνης (70 mg/ημέρα και 140 mg/ημέρα) έναντι εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V trojmesačnej randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s 1962 pacientmi (štúdia VASCO, 2011), ktorým sa podávala dávka atenololu 50 mg denne, sa testovali dve dávky trimetazidínu (70 mg denne a 140 mg denne) voči placebu.
Greek: Η μελέτη VASCO κατέδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ τριμεταζιδίνης στη μέγιστη δόση (140 mg) και εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την επίδραση στις εργομετρικές παραμέτρους στην ομάδα συμπτωματικών ασθενών.
Slovak: V štúdii VASCO sa preukázal výrazný rozdiel v účinku na ergometrické parametre medzi trimetazidínom v najvyššom dávkovaní (140 mg) a placebom v skupine symptomatických pacientov.
Greek: Επίσης, συμφωνήθηκε μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (μελέτη PASS) για την εξέταση όλων των σημαντικών, δυνητικών και προσδιορισθέντων κινδύνων, ιδιαίτερα δε του παρκινσονισμού, και μια συναφής με τη χρήση του φαρμάκου μελέτη για την επαλήθευση της συμμόρφωσης των συνταγογράφων ως προς τον περιορισμό της ένδειξης κατόπιν των αλλαγών που προέκυψαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Takisto bolo schválené vykonanie štúdie bezpečnosti po udelení povolenia na uvedenie lieku na trh (PASS), ktorej predmetom budú dôležité potenciálne a identifikované riziká, najmä parkinsonizmom, a štúdie o používaní lieku na overenie na overenie toho, či predpisujúci lekári dodržiavajú obmedzenú indikáciu po zmenách povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Μια μελέτη συνταγογράφησης που διενεργήθηκε στη Γαλλία υπέδειξε ότι η τριμεταζιδίνη συνταγογραφούνταν σε ασθενείς για καρδιαγγειακές ενδείξεις σε ποσοστό 45,3% των περιπτώσεων,
Slovak: V štúdii o predpisovaní vo Francúzsku sa preukázalo, že trimetazidín sa predpisoval u pacientov s kardiovaskulárnymi indikáciami v 45,3 % prípadov, v prípade ORL indikácií v 30 % prípadov a v prípade oftalmologických indikácií v 0,4
Greek: Επιπροσθέτως, συμφωνήθηκε με τον ΚΑΚ η διενέργεια φαρμακοκινητικής μελέτης για τη διερεύνηση των επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηλικίας στην εικόνα ασφάλειας της τριμεταζιδίνης.
Slovak: Okrem toho bola s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodnuté uskutočnenie farmakokinetickej štúdie na skúmanie vplyvov poškodenia funkcie obličiek a veku na profil bezpečnosti trimetazidínu.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύουν μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ηλικιωμένους ασθενείς (με υψηλές συγκεντρώσεις τριμεταζιδίνης στο πλάσμα) στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία.
Slovak: Populačné farmakokinetické údaje naznačujú, že závažné nežiaduce udalosti sa vyskytovali častejšie u starších liečených pacientov s vysokými koncentráciami trimetazidínu v plazme.
Greek: Σημαντική διαφορά καταδεικνύεται επίσης για τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης (p=0,049).
Slovak: Výrazný rozdiel bol dokázaný aj v prípade času do nástupu angíny pektoris (p =
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη συνταγογράφηση τριμεταζιδίνης σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω ήπιας νεφρικής ανεπάρκειας καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 75 ετών.
Slovak: Je potrebné, aby sa postupovalo opatrne pri predpisovaní trimetazidínu pacientom, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia v dôsledku mierneho poškodenia funkcie obličiek, alebo u pacientov starších ako 75 rokov.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα τα οποία συγκρίνουν την τριμεταζιδίνη (TMZ) είτε με εικονικό φάρμακο είτε με άλλα προϊόντα αναφοράς ή βασίζονται σε κοόρτες χωρίς φάρμακο σύγκρισης καταδεικνύουν ανεπαρκώς συναφές κλινικό όφελος της τριμεταζιδίνης στη βοηθητική θεραπεία του περιορισμού της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών της όρασης που οφείλονται σε αγγειακά αίτια.
Slovak: Predložené údaje porovnávajúce TMZ buď s placebom, alebo inými referenčnými liekmi, ani údaje na základe kohort bez porovnávacieho lieku neposkytujú dostatočný dôkaz podstatného klinického prínosu trimetazidínu v doplnkovej liečbe poruchy zrakovej ostrosti a porúch v zornom poli v dôsledku cievnych porúch.
Greek: Συμπερασματικά, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την τριμεταζιδίνη αναφορικά με τις ενδείξεις ΩΡΛ, δεν τεκμηριώνουν επαρκώς συναφές κλινικό όφελος για ασθενείς που πάσχουν από συμπτωματολογία βόμβου, ιλίγγου και απώλειας ακοής, και στους οποίους στοχεύουν οι θεραπευτικές ενδείξεις ΩΡΛ, όπως επί του παρόντος αναφέρεται στις ευρωπαϊκές άδειες κυκλοφορίας.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že údaje predložené pre trimetazidín v súvislosti s ORL indikáciami nie sú dostatočným dôkazom podstatného klinického prínosu u pacientov trpiacich tinitom, vertigom alebo symptomatikou straty sluchu, ktorí boli cieľom ORL terapeutických indikácií, ako je v súčasnosti uvedené v európskych povoleniach na uvedenie na trh.
Greek: Συνεπώς, δεδομένων των εν λόγω μεθοδολογικών αδυναμιών, ο φάκελος θεωρείται ανεπαρκής προκειμένου να συναχθεί ότι η τριμεταζιδίνη έχει ικανοποιητικά αποδεδειγμένο κλινικό όφελος ως ενισχυτική συμπτωματική θεραπεία της ζάλης, του βόμβου ή της απώλειας ακοής.
Slovak: Vzhľadom na tieto metodické nedostatky nie je dokumentácia dostatočná na to, aby bolo možné urobiť záver, že trimetazidín uspokojivo preukázal klinický prínos ako adjuvantná symptomatická liečba závratu, tinitu alebo straty sluchu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης επί ενός πρωτοκόλλου μελέτης για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της τριμεταζιδίνης προκειμένου να διενεργηθεί η μελέτη.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s protokolom štúdie na vykonanie hodnotenia vplyvu poškodenia funkcie obličiek a veku na farmakokinetiku trimetazidínu, aby bolo možné vykonať štúdiu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τριμεταζαδίνης αποδεικνύεται επαρκώς ως συμπληρωματική αγωγή στη βραχυ-μεσοπρόθεσμη (εβδομάδες /μήνες) θεραπεία συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη, των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής.
Slovak: Účinnosť trimetazidínu bola dostatočne preukázaná ako prídavná liečba v krátkodobej až strednodobej (týždne/mesiace) liečbe symptomatických pacientov s angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní prvostupňovými antianginóznymi liečbami alebo tieto liečby netolerujú.
Greek: Η μη συγκριτική φύση τριών μελετών που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με ετερογενείς οφθαλμικές διαταραχές, δεν επέτρεψε να συναχθεί η ύπαρξη κλινικού οφέλους.
Slovak: Keďže tri z týchto štúdii neboli porovnávacie a zahŕňali pacientov s heterogénnymi očnými poruchami, nebolo možné dospieť k záveru o klinickom prínose.
Greek: Επίσης, οι μελέτες συνδύαζαν παθολογίες και συμπτωματολογίες ΩΡΛ διαφορετικών αιτιολογιών, όπως βόμβος, διαφορετικά είδη ιλίγγου ή κώφωση.
Slovak: Zahŕňali tiež rôzne ORL patológie a symptomatiku z rôznych etiológií, ako napríklad tinitus, rôzne druhy vertiga alebo stratu sluchu.
Greek: Για τις εναπομείνασες δύο ενδείξεις συμπτωματικής θεραπείας του βόμβου, του ιλίγγου και των διαταραχών της όρασης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, δεδομένων των προσφάτως διαθέσιμων δεδομένων για την ασφάλεια και της ιδιαίτερα περιορισμένης αποτελεσματικότητας, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και, συνεπώς, οι εν λόγω θεραπευτικές ενδείξεις θα πρέπει να αφαιρεθούν.
Slovak: V prípade zostávajúcich dvoch indikácií symptomatickej liečby tinitu, vertiga a poruchy zrakovej ostrosti dospel výbor CHMP k záveru, že vzhľadom na nové dostupné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené množstvo údajov o účinnosti prínosy už neprevažujú riziká za normálnych podmienok používania, a preto by mali byť tieto terapeutické indikácie vyňaté.
Greek: Ως εκ τούτου, η τριμεταζιδίνη ως συμπληρωματική θεραπεία μπορεί να συνιστά εναλλακτική φαρμακευτική αγωγή για χρήση σε συνδυασμό με αντιστηθαγχικά φάρμακα πρώτης γραμμής, ιδιαίτερα δε σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν δύνανται να ελεγχθούν βέλτιστα με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ως μονοθεραπεία εξαιτίας ελλιπούς αιμοδυναμικής ανοχής ή χρονοτροπικής ανεπάρκειας.
Slovak: Trimetazidín ako prídavná liečba preto môže predstavovať voliteľný liek, ktorý sa má používať spolu s prvostupňovými antianginóznymi liekmi najmä u pacientov, u ktorých nie je možné dosiahnuť optimálnu kontrolu symptómov inými antianginóznymi liekmi v monoterapii z dôvodu hemodynamickej intolerancie alebo chronotropnej inkompetencie.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα σωρευτικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν για τις ενδείξεις της προφυλακτικής θεραπείας κρίσεων στηθάγχης, της βοηθητικής συμπτωματικής θεραπείας του ιλίγγου και του βόμβου και της βοηθητικής θεραπείας του περιορισμού της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών της όρασης που οφείλονται σε αγγειακά αίτια.
Slovak: • výbor tiež zvážil predložené kumulované údaje o účinnosti a bezpečnosti týkajúce sa indikácií profylaktickej liečby záchvatov angíny pektoris, doplnkovej symptomatickej liečby vertiga a tinitu a doplnkovej liečby poruchy zrakovej ostrosti a porúch v zornom poli v dôsledku cievnych porúch,
Greek: Όφελος από την τριμεταζιδίνη επί του συνολικού πληθυσμού, τόσο των ασυμπτωματικών όσο και των συμπτωματικών ασθενών, δεν μπόρεσε να αποδειχτεί ούτε σε εργομετρικά (συνολική διάρκεια άσκησης, χρόνος έως την έναρξη του διαστήματος ST 1mm και χρόνος έως την έναρξη της στηθάγχης) ούτε σε κλινικά τελικά σημεία.
Slovak: V celkovej skupine s asymptomatickými i symptomatickými pacientmi trimetazidín nepreukázal prínos v ergometrických (celkové trvanie záťaže, čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm a čas do nástupu angíny pektoris) ani klinických koncových bodoch.