FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Erbitux sa obvykle podáva infúziou do žily raz do týždňa.
Hungarian: Az Erbituxot rendszerint vénás infúzióban adják, heti 1 alkalommal.
Slovak: Ak sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapeutikami, pozrite aj ich príslušné produktové informácie.
Hungarian: A cetuximab kemoterápiás szerekkel együtt történő alkalmazásakor figyelembe kell venni az adott készítmények kísérőiratait is.
Slovak: Erbitux môže byť podávaný pomocou infúzie samospádom, infúznej pumpy alebo injekčnej pumpy.
Hungarian: Az Erbitux cseppinfúzió formájában, illetve infúziós- vagy injekciós pumpával adagolva alkalmazható.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí venovať pozornosť aseptickému zaobchádzaniu.
Hungarian: Az infúzió elkészítése közben ügyelni kell az aszeptikus környezet biztosítására.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste Erbitux.
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel Erbitux-szal, mielőtt elindítja az infúziót.
Slovak: Erbitux musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Hungarian: Az Erbitux kizárólag a daganatellenes készítmények használatában jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
Slovak: Ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2, možno následne liečbu obnoviť pri nižšej dávke (200 mg/m² po druhom výskyte a 150 mg/m² po treťom výskyte).
Hungarian: A kezelés kizárólag csökkentett dózissal (200 mg/testfelület-m² a második alkalom után, 150 mg/testfelület-m² a harmadik alkalom után), és csak abban az esetben indítható el újra, ha a bőrreakció 2. fokúra enyhült.
Slovak: Cetuximab a FOLFOX4
Hungarian: FOLFOX4 Cetuximab plusz FOLFOX4
Slovak: Všetky následné týždenné dávky sú 250 mg cetuximabu na m² každý týždeň.
Hungarian: Minden további infúzió heti dózisa 250 mg cetuximab /testfelület-m².
Slovak: Oficiálna štúdia interakcií ukázala, že pri súčasnom podaní jednorazovej dávky irinotekanu (350 mg/m² plochy povrchu tela) ostávajú charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nezmenené.
Hungarian: Egy hagyományos gyógyszerinterakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a cetuximab farmakokinetikai jellemzői nem változtak az egyszeri dózisú irinotekán (350 mg/testfelület-m²) egyidejű alkalmazását követően.
Slovak: Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok Cetuximab
Hungarian: Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió Cetuximab
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších s KPS ≤
Hungarian: Olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akik KPS-e ≤ 80, klinikai haszon nem volt kimutatható.
Slovak: Vyhodnocovali sa ďalšie post-hoc analýzy mutácií génov RAS iných než na exóne 2 génu KRAS.
Hungarian: A KRAS gén 2. exonját érintő mutáción kívüli egyéb RAS génmutációk további post-hoc elemzéseit értékelték.
Slovak: Ak máte akútne alebo zhoršujúce sa problémy s očami, ako napríklad rozmazané videnie, bolesť očí, červené oči alebo veľmi suché oči, ak ste mali takéto problémy v minulosti alebo ak používate kontaktné šošovky, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha hirtelen kialakuló vagy súlyosbodó látásproblémája van, úgymint homályos látás, szemfájás, szemvörösség és/vagy súlyos szemszárazság, vagy ha korábban volt már ilyen problémája, illetve ha kontaktlencsét visel.
Slovak: • bolesť v hrudníku
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Slovak: Pozoroval sa najmä negatívny účinok pridania cetuximabu u populácie s mutovanými génmi RAS.
Hungarian: A terápia cetuximabbal történő kiegészítése esetén kedvezőtlen hatást figyeltek meg a RAS-mutációval rendelkező populáció esetében.
Slovak: V kvantitatívnych rozboroch in vitro ako aj in vivo cetuximab inhibuje proliferáciu a vyvoláva apoptózu ľudských nádorových buniek exprimujúcich EGFR.
Hungarian: A cetuximab mind in vitro-, mind in vivo tesztekben gátolja a proliferációt, valamint apoptózist indukál EGFR-t expresszáló humán tumorsejtekben.
Slovak: Kombinácia s inými protirakovinovými liekmi
Hungarian: Az Erbitux kombinációja egyéb rákellenes kezeléssel
Slovak: • nadmerné ochlpenie
Hungarian: • túlzott szőrnövekedés
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU MM/RRRR
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ÉÉÉÉ/HH
Slovak: Nepoužívajte Erbitux, keď ste precitlivený (alergický) na cetuximab alebo niektorú z ďalších zložiek Erbituxu.
Hungarian: Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikor súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.
Slovak: BSC Cetuximab a BSC
Hungarian: BSC Cetuximab plusz BSC
Slovak: Mierne až stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou sú veľmi časté a zahŕňajú príznaky ako horúčka, zimnica, závrat alebo dýchavica, ktoré sa vyskytujú v tesnom časovom spojení hlavne s prvou infúziou cetuximabu.
Hungarian: Nagyon gyakoriak az enyhe vagy közepesen súlyos, az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek tünetei például a láz, a hidegrázás, a szédülés vagy a dyspnoe.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k injekčnej striekačke, nastavte a skontrolujte prietok, ako je vysvetlené v časti 4.2 a začnite infúziu po počiatočnom nanesení Erbituxu alebo sterilného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz, állítsa be és ellenőrizze a sebességet a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux-szal vagy steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Slovak: U pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapiou alebo ako samostatná látka (pozri časť 5.1).
Hungarian: Metasztázist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegek esetén a cetuximabot kemoterápiával kombinálva vagy monoterápiában alkalmazzák (lásd 5.1 pont).
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení.
Hungarian: • recidív és/vagy metastasist adó betegség esetén platina alapú kemoterápiával kombinálva.
Slovak: U pacientov s dobrou prognózou stanovenou štádiom nádoru, výkonnostným stavom podľa Karnofského (KPS) a vekom bol prínos liečby dôraznejší, keď bol k rádioterapii pridaný cetuximab.
Hungarian: Ha a betegeknek a tumor stádiuma, a Karnofsky teljesítmény státusz (KPS)-indexe vagy az életkora alapján jó prognózisa volt, a sugárterápiához adott cetuximab haszna kifejezettebb volt.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste zriedený Erbitux.
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel a hígított Erbitux-szal, mielőtt elindítja az infúziót.
Slovak: Cetuximab v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení
Hungarian: Platina alapú kemoterápiával kombinálva alkalmazott cetuximab recidív és/vagy metastasist adó betegség esetén
Slovak: Toxické štúdie pri súčasnom podaní cetuximabu a chemoterapeutík neboli vykonané.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek és a cetuximab együttes alkalmazásával kapcsolatban toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: % pacientov sa retrospektívne analyzovali na expresiu génu KRAS.
Hungarian: A betegek körülbelül 81%-ának tumormintáiban retrospektív módon elemezték a KRAS-expressziót.
Slovak: Doteraz nie sú získané žiadne predklinické údaje o efekte cetuximabu na hojenie rán.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre nem klinikai adatok a cetuximab sebgyógyulásra kifejtett hatásáról.
Slovak: Táto randomizovaná štúdia u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým absolvovali liečbu metastatického ochorenia na základe oxaliplatiny, irinotekanu a fluoropyrimidínu, porovnávala pridanie cetuximabu ako samostatnej látky pre najlepšiu podpornú liečbu (BSC - best supportive care) (287 pacientov) s najlepšou podpornou liečbou (285 pacientov).
Hungarian: • CA225025: ez a randomizált vizsgálat metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, előzetesen oxaliplatinnal, irinotekánnal és fluoropirimidinnel kezelt betegeknél hasonlította össze a legjobb tüneti kezelés (best supportive care, BSC) mellett végzett cetuximab-kezelést (287 beteg) a legjobb tüneti kezeléssel (285 beteg).
Slovak: Na podávanie použite infúziu samospádom alebo infúznu pumpu.
Hungarian: A készítményt cseppinfúzió formájában, vagy infúziós pumpával adagolva adja be.
Slovak: Keďže však neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo baktériostatickú látku, je určený pre okamžité použitie.
Hungarian: Ugyanakkor a készítményt azonnali felhasználásra szánják, mert sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz.
Slovak: Doteraz boli klinicky skúmaní len pacienti s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (sérový kreatinín ≤ 1,5-násobok, transaminázy ≤
Hungarian: Eddig csak megfelelő vese- és májfunkcióval rendelkező betegeknél történtek vizsgálatok (szérumkreatinin ≤ a normálérték felső határának másfélszerese, transzaminázok ≤ a normálérték felső határának ötszöröse és bilirubin ≤ a normálérték felső határának másfélszerese).
Slovak: • zápal a sčervenanie oka
Hungarian: • a szem irritációja és vörösödése
Slovak: • poruchy nechtov, napr. zapálenie nechtového lôžka
Hungarian: • köröm-rendellenességek, például a körömágy gyulladása.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
Slovak: Erbitux sa obvykle podáva infúzou jedenkrát do týždňa.
Hungarian: Az Erbituxot rendszerint infúzióban adják, heti 1 alkalommal.
Slovak: Skúšanie FIRE-3 malo formu multicentrickej, randomizovanej štúdie fázy III skúmajúcej priamym porovnaním 5-FU, kyselinu folinovú a irinotekan (FOLFIRI) v kombinácii s cetuximabom alebo bevacizumabom u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s exónom 2 génu KRAS divokého typu.
Hungarian: FIRE-3 (Cetuximab első vonalbeli kombinációja FOLFIRI-vel): A FIRE-3 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, fázis III vizsgálat volt, melynek során fej-fej mellett vizsgálták a cetuximabbal, illetve a bevacizumabbal kombinált 5-FU, folinsav és irinotekán (FOLFIRI) terápiát a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező, metasztatikus colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő betegeknél.
Slovak: U pacientov s dobrou prognózou stanovenou štádiom nádoru, výkonnostným stavom podľa Karnofského (KPS) a vekom bol prínos liečby dôraznejší, keď bol k chemoterapii na báze platiny pridaný cetuximab.
Hungarian: Ha a betegeknek a tumor stádiuma, a Karnofsky teljesítmény státusz-indexe vagy az életkora alapján jó prognózisa volt, a platina alapú kemoterápiához adott cetuximab haszna kifejezettebb volt.
Slovak: OxMdG a 245 pacientov XELOX) a 367 pacientov dostávalo spolu s fluoropyrimidínmi len oxaliplatinu (127 pacientov OxMdG a 240 pacientov XELOX).
Hungarian: Ezek közül 362 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (117 beteg OxMdG-t és 245 beteg XELOX-ot), és 367 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (127 beteg OxMdG-t és 240 beteg XELOX-ot).
Slovak: Na rozdiel od doby prežívania bez progresie nebol ohľadne celkovej doby prežívania preukázaný žiaden prínos liečby u pacientov vo veku 65 rokov a starších s KPS
Hungarian: Olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akik KPS-e ≤ 80, a teljes túlélési időben, szemben a progressziómentes túlélési idővel, előny nem volt kimutatható.
Slovak: • počet krvných doštičiek < 100 000/mm³
Hungarian: • thrombocytaszám < 100 000/mm³
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, OxMdG = oxaliplatina spolu s infúzne podávanými 5-FU/FA, OS = celková doba prežívania, PFS = doba prežívania bez progresie
Hungarian: CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; OxMdG = oxaliplatin + infúzióban adott 5-FU/FA; OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; PFS (progression-free survival time) = progressziómentes túlélési idő
Slovak: Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cetuximabu (5 mg/ml).
Hungarian: Egy darab 100 ml-es injekciós üveg 500 mg cetuximabot tartalmaz (5 mg/ml).
Slovak: FOLFIRI Cetuximab a FOLFIRI
Hungarian: FOLFIRI Cetuximab plusz FOLFIRI
Slovak: V rámci tejto randomizovanej štúdie sa u pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku porovnávala kombinácia cetuximabu a rádioterapie (211 pacientov) so samostatne použitou rádioterapiou (213 pacientov).
Hungarian: • EMR 62 202-006: ez a randomizált vizsgálat a fej és a nyak lokálisan előrehaladott laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegeknél a cetuximabbal és sugárkezeléssel végzett kombinált kezelést (211 beteg) hasonlította össze a sugárkezelés-monoterápiával (213 beteg).
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s používaním cetuximabu v kombinácii s rádioterapiou kolorektálneho karcinómu.
Hungarian: A cetuximab colorectalis carcinomában történő sugárterápiával kombinált alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: • srdcový záchvat
Hungarian: • szívroham
Slovak: Chlorid sodný
Hungarian: Nátrium-klorid Glicin
Slovak: pokračujte v pomalej infúzii a okamžite nasaďte liečbu symptómov;
Hungarian: a lassú infúzió folytatandó, és a tüneteket azonnal kezelni kell c) 3. és 4. fok:
Slovak: Preneste Erbitux do sterilnej vyprázdnenej nádoby alebo vaku.
Hungarian: Fecskendezze át az Erbitux-ot egy steril, üres tartályba vagy zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri.
Slovak: V celkovej populácii boli bez ohľadu na stav génu KRAS u cetuximabu podávaneho spolu s irinotekanom (648 pacientov) v porovnaní so samostatne podávaným irinotekanom (650 pacientov) zaznamenané tieto výsledky: medián celkovej doby prežívania (OS) 10,71 mesiacov verzus 9,99 mesiaca (HR 0,98), medián doby prežívania bez progresie (PFSP) 4,0 mesiaca verzus 2,6 mesiaca (HR 0,69) a miera objektívnej odpovede (ORR) 16,4
Hungarian: A teljes populációban, a KRAS-státusztól függetlenül, a cetuximabbal és irinotekánnal végzett kezelés (648 beteg) és az irinotekán-monoterápia (650 beteg) eredményeinek összehasonlítása a következőket eredményezte: a medián teljes túlélési idő (OS) 10,71 vs.
Slovak: % pacientov sa retrospektívne analyzovali na expresiu génu KRAS, pričom 55 % z nich boli gény KRAS divokého typu.
Hungarian: A betegek körülbelül 81%-ának tumormintáiban retrospektív módon elemezték a KRAS-expressziót, és az erdmények szerint a KRAS 55%-ban vad típusú volt.
Slovak: Kožné zmeny závislé od dávok, ktorých hodnoty začínajú na hodnotách dávok zodpovedajúcich tým, ktoré sa používajú u ľudí, predstavovali hlavné nálezy pozorované v štúdiách toxicity na opiciach druhu Cynomologus (štúdia chronickej toxicity pri opakovaných dávkach a štúdia embryofetálneho vývoja).
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett toxicitási vizsgálatokban (egy krónikus, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban és egy embriofoetalis fejlődési vizsgálatban) a dózisfüggő bőrelváltozások voltak a leglényegesebb megfigyelések.
Slovak: Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom s divokým (nezmutovaným) typom génov RAS s expresiou epidermálneho receptora rastového faktoru (EGFRepidermal growth factor receptor)
Hungarian: Az Erbitux az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) expresszáló, RAS vad típusú metasztázist adó colorectalis carcinoma kezelésére javallott
Slovak: Cetuximab a FOLFIRI
Hungarian: Cetuximab plusz FOLFIRI
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cetuximabu.
Hungarian: Egy darab 20 ml-es injekciós üveg 100 mg cetuximabot tartalmaz.
Slovak: FIRE-3, klinická štúdia fázy III zadaná skúšajúcim, porovnávala prvolíniovú liečbu pomocou FOLFIRI v kombinácii s cetuximabom alebo bevacizumabom u pacientov s mCRC s exónom 2 génu KRAS divokého typu.
Hungarian: A FIRE-3 egy vizsgáló által szponzorált fázis III klinikai vizsgálat, melynek során az első vonalban alkalmazott cetuximab, illetve bevacizumab FOLFIRI kombinációk összehasonlítását végezték el áttétes, K-RAS 2. exonján vad típusú kolorektális daganatban (mCRC) szenvedő betegeknél.
Slovak: Stanovenie hladín sérových elektrolytov sa odporúča pred začiatkom liečby cetuximabom a pravidelne počas liečby.
Hungarian: A cetuximab-kezelés megkezdése előtt és időközönként az alatt is ajánlott a szérum elektrolitszintek meghatározása.
Slovak: PODÁVANIA Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok Cetuximab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió Cetuximab
Slovak: • s infúznymi súpravami z polyetylénu (PE), polyuretánu (PUR), etylvinylacetátu (EVA),
Hungarian: • polietilén- (PE), poliuretán- (PUR), etil-vinilacetát- (EVA), hőre lágyuló poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós szettekkel,
Slovak: • pokles hladiny horčíka v krvi
Hungarian: • a vér kalciumszintjének csökkenése
Slovak: Tvorba ľudských anti-chimérických protilátok (HACA) je skupinovým účinkom monoklonálnych chimérických protilátok.
Hungarian: A kiméra monoklonális antitestek osztály-specifikus hatása, hogy humán kiméra ellenes antitestek (HACA) termelődnek ellenük.
Slovak: Príslušný objem roztoku chloridu sodného odoberte z infúzneho vaku použitím vhodnej sterilnej injekčnej striekačky a ihly.
Hungarian: Távolítsa el az infúziós zsákból egy megfelelő tűvel ellátott fecskendővel a kellő mennyiségű nátrium-klorid oldatot.
Slovak: V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí dostávali počiatočnú kombinovanú liečbu metastatického ochorenia vo forme oxaliplatiny spolu s fluoropyrimidínom, sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (648 pacientov) s irinotekanom podávaným samostatne (650 pacientov).
Hungarian: • CA225006: ez a randomizált vizsgálat metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, előzetesen oxaliplatinnal és fluoropirimidinnel kezelt betegeknél hasonlította össze a cetuximabbal és irinotekánnal végzett kombinációs kezelést (648 beteg) az irinotekánmonoterápiával (650 beteg).
Slovak: Poruchy oka Časté:
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Slovak: 1 injekčná liekovka so 100 mg/20 ml 1 injekčná liekovka s 500 mg/100 ml
Hungarian: Egy db 100 mg/20 ml-es injekciós üveg Egy db 500 mg/100 ml-es injekciós üveg.
Slovak: Pre infúziu sa musí použiť samostatná infúzna súprava, ktorá musí byť po skončení infúzie prečistená sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Más infúzióktól elkülönítve, külön szerelékkel bekötve kell adni, majd az infúzió befejezésekor a szereléket steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
Slovak: Ako používať Erbitux
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erbituxot?
Slovak: Liečivo je cetuximab.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió.
Slovak: Čo je Erbitux a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Erbitux Ako používať Erbitux
Hungarian: Tudnivalók az Erbitux alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Erbituxot?
Slovak: Rizikový pomer (95 % CIS)
Hungarian: esélyhányados (95% CI)
Slovak: Informácie o dávkovaní alebo odporúčaných úpravách dávky súbežne podávaných chemoterapeutík nájdete v produktovej informácii pre tieto lieky.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott kemoterápiás szerek adagolására vagy a javasolt adagolásmódosításra vonatkozóan olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k injekčnej striekačke a začnite infúziu po počiatočnom nanesení Erbituxu alebo sterilného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux-szal vagy steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Slovak: • zápal očného viečka alebo spojovky
Hungarian: • a szemhéj vagy a szem elülső részének gyulladása
Slovak: 1137) sa na základe predbežnej analýzy nepreukázala lepšia účinnosť liečby cetuximabom s chemoterapiou oproti liečbe bevacizumabom s chemoterapiou.
Hungarian: A CALGB/SWOG 80405 vizsgálat vad típusú KRAS-génnel rendelkező populációjában (n=1137) egy időközi elemzés alapján nem sikerült igazolni a kemoterápia mellett alkalmazott cetuximab előnyét a kemoterápia mellett alkalmazott bevacizumabéhoz képest.
Slovak: Výskyt závažnej reakcie súvisiacej s infúziou si vyžaduje okamžité a trvalé prerušenie liečby cetuximabom a môže si vyžiadať urgentnú terapiu.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő súlyos reakciók előfordulása esetén a cetuximab-kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani.
Slovak: Hodnota p CI = interval spoľahlivosti, FOLFOX4 = oxaliplatina spolu s kontinuálne infúzne podávanými 5-FU/FA, ORR = miera objektívnej odpovede (pacienti s kompletnou odpoveďou alebo čiastočnou odpoveďou), OS = celková doba prežívania, PFS = doba prežívania bez progresie, NO = nemožno odhadnúť
Hungarian: CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; FOLFOX4 = oxaliplatin + folyamatos infúzióban adott 5-FU/FA; ORR (objective response rate) = objektív válaszarány (teljes- vagy részleges remissziót mutató betegek); OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; PFS (progression-free survival time) = progressziómentes túlélési idő; NB = nem becsülhető
Slovak: Hodnota p medián sledovania, mesiace 1-ročná miera OS, % (95 % CI) 2-ročná miera OS, % (95 % CI) 3-ročná miera OS, % (95 % CIS)
Hungarian: Lokoregionális kontroll hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték medián utánkövetés, hónap 1 éves OS arány, % (95% CI) 2 éves OS arány, % (95% CI) 3 éves OS arány, % (95% CI) 5 éves OS arány, % (95% CI) CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; a '+' jel azt jelzi, hogy a felső határértéket nem érték el a statisztika számításakor
Slovak: U viac ako 1 zo 100 pacientov budú tieto vedľajšie účinky pravdepodobne závažné.
Hungarian: 100 kezelt beteg közül több mint 10-nél előfordulhat valamilyen, az infúzióval kapcsolatos mellékhatás; 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
Hungarian: • légzési nehézség Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Pacienti s kolorektálnym karcinómom, ktorí majú nádory s mutovanými génmi RAS
Hungarian: RAS pozitív mutációs státuszú colorectalis carcinomában szenvedő betegek
Slovak: V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom po zlyhaní liečby metastatického ochorenia na základe irinotekanu ako poslednej liečby pred zaradením do štúdie sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (218 pacientov) s monoterapiou cetuximabom (111 pacientov).
Hungarian: • EMR 62 202-007: ez a randomizált vizsgálat olyan metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél hasonlította össze a cetuximabbal és irinotekánnal végzett kombinációs kezelést (218 beteg) a cetuximab-monoterápiával (111 beteg), akiknél a vizsgálatba való bevonást megelőzően utolsó kezelésként elvégzett irinotekán alapú terápia a metastasisos betegség tekintetében sikertelennek bizonyult.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Veľmi časté (≥
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2013
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2013.
Slovak: EMEA/H/C/000558
Hungarian: EMA/775584/2013 EMEA/H/C/000558
Slovak: Kožné reakcie sa pozorovali u viac ako 80 % pacientov.
Hungarian: A bőrreakciók a betegek több mint 80%-ánál jelentkeztek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erbitux sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Erbitux-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Erbitux sa podáva jedenkrát týždenne.
Hungarian: Az Erbitux-ot hetente egyszer kell beadni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erbitux.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erbitux-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Nasledujúce infúzie sa podávajú v dávke 250 mg/m2 a trvajú jednu hodinu.
Hungarian: Az ezt követő infúziók adagja 250 mg/testfelület-négyzetméter, beadási ideje pedig egy óra.