FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν HES έχουν παραδοθεί μόνο σε διαπιστευμένα νοσοκομεία / κέντρα όπου οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εκπαιδευτεί ως προς την κατάλληλη χρήση τους.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provodi program kontroliranog pristupa kako bi osigurao da se otopine za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob dostavljaju akreditiranim bolnicama/centrima gdje su zdravstveni radnici koji propisuju/primjenjuju te lijekove osposobljeni za njihovu odgovarajuću upotrebu.
Greek: Οι ΚΑΚ ενθαρρύνονται ιδιαίτερα να συνεργαστούν για την εκτέλεση κοινής μελέτης.
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje u promet potiče se da provedu zajedničko ispitivanje.
Greek: απόφαση της Επιτροπής.
Croatian: U roku od 24 mjeseca od odluke Komisije.
Greek: - να παρέχει εκπαίδευση σε όλους τους σχετιζόμενους επαγγελματίες του τομέα υγείας που συνταγογραφούν / χορηγούν διαλύματα έγχυσης που περιέχουν HES μέσω του συμφωνημένου εκπαιδευτικού υλικού.
Croatian: U skladu s time, nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za: - osposobljavanje svih relevantnih zdravstvenih radnika koji propisuju/primjenjuju otopine za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob prema dogovorenom obrazovnom materijalu.
Greek: - να διασφαλίζει ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν HES έχουν παραδοθεί μόνο σε διαπιστευμένα νοσοκομεία / κέντρα, δηλ. στα οποία όλοι οι σχετιζόμενοι επαγγελματίες του τομέα υγείας έχουν εκπαιδευτεί.
Croatian: Osposobljavanje se treba redovito ponavljati, - upravljanje sustavom akreditacije - osiguravanje da se otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob dostavljaju samo akreditiranim bolnicama/centrima, tj. mjestima gdje su osposobljeni svi relevantni zdravstveni radnici.
Greek: - το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας και των τρόπων διανομής.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi se s nacionalnim nadležnim tijelima dogovoriti o sljedećem te im dostaviti: - pojedinosti programa kontroliranog pristupa i načine njegove provedbe - konačne materijale za obrazovanje i osposobljavanje, uključujući sredstva komunikacije i načine distribucije.
Greek: Fresenius Kabi România S.R.L.
Croatian: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Greek: Fresenius Kabi Polska Sp.
Croatian: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Greek: Haes-Steril Hes Χλωριούχο νάτριο 9g/1000ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 200/0,5
Croatian: Haes-Steril Hes Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Greek: Χλωριούχο νάτριο 4,5g/500ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 130/0,4 30g/500ml
Croatian: Natrijev klorid 4,5g/500 ml, hidroksietil škrob 130/0,4 30g/500 ml
Greek: Τα νέα μέτρα είναι τα εξής:
Croatian: Nove su mjere:
Greek: 17 Ιουλίου 2018
Croatian: 17. srpnja 2018.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Greek: • Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι των αβεβαιοτήτων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Croatian: • Očekivanu korist od liječenja potrebno je pažljivo procijeniti u odnosu na nesigurnosti u pogledu dugoročne sigurnosti.
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike
Greek: Εκτός από τα προϊόντα αίματος, υπάρχουν δύο τύποι φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση του όγκου του πλάσματος: τα κρυσταλλοειδή και τα κολλοειδή.
Croatian: Osim krvnih produkata, postoje dvije vrste lijekova koje se upotrebljavaju za zamjenu volumena plazme: kristaloidi i koloidi.
Greek: Φάρμακα που παραμένουν στην αγορά υπό την προϋπόθεση εφαρμογής μέτρων κατάρτισης, ελεγχόμενης πρόσβασης και τοποθέτησης προειδοποιήσεων στη συσκευασία
Croatian: Lijekovi mogu ostati na tržištu pod uvjetom da se provede obuka, primijeni kontrolirani pristup i uvedu upozorenja na pakiranju
Greek: • Υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές στη συνήθη κλινική πρακτική, οι οποίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σύμφωνα με τις οικείες κλινικές οδηγίες.
Croatian: • Zamjenske opcije liječenja dostupne su za rutinsku kliničku praksu te ih je potrebno razmotriti u skladu s relevantnim kliničkim smjernicama.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο εγκρίθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται στα κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Croatian: Europskoj su uniji otopine hidroksietil škroba odobrene nacionalnim postupcima te su dostupne u državama članicama pod raznim trgovačkim nazivima.
Greek: Τον Μάιο του 2018, η PRAC, αφού εξέτασε τα προαναφερόμενα ειδικά ζητήματα, επανέλαβε την προηγούμενη σύστασή της για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και απέστειλε αναθεωρημένη σύσταση στην CMDh.
Croatian: Nakon razmatranja tih posebnih aspekata, PRAC je u svibnju 2018. potvrdio svoje prethodne preporuke za obustavu i poslao revidiranu preporuku CMDh-u.
Greek: Αυξημένη ανάγκη για θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας έχει αναφερθεί έως και 90 ημέρες μετά τη χορήγηση υδροξυαιθυλαμύλου.
Croatian: Povećana potreba za bubrežnom nadomjesnom terapijom prijavljena je do 90 dana nakon primjene otopine hidroksietil škroba.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας θα ενημερωθούν εγγράφως σχετικά με το αποτέλεσμα της επανεξέτασης και τη θέσπιση νέων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων, περιλαμβανομένης της εισαγωγής ενός προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης που θα προβλέπει την κατάρτιση των αρμόδιων επαγγελματιών του τομέα υγείας για την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Croatian: Zdravstveni će radnici biti pismeno obaviješteni o ishodu pregleda i uvođenju novih mjera smanjenja rizika, koje uključuju uvođenje programa kontroliranog pristupa koji zahtijeva obuku relevantnih zdravstvenih radnika o sigurnoj upotrebi tih lijekova.
Greek: Τα διαλύματα αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή με την ονομασία κολλοειδή.
Croatian: Pripadaju razredu lijekova koji su poznati kao koloidi.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2017, κατόπιν αιτήματος του σουηδικού οργανισμού φαρμακευτικών προϊόντων, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο σύμφωνα με το άρθρο 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Croatian: Ocjenjivanje otopina hidroksietil škroba započeto je 17. listopada 2017. na zahtjev Švedske agencije za lijekove u skladu s člankom 107. stavkom (i) Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Η CMDh ζήτησε επίσης από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας να πραγματοποιήσουν μελέτες ώστε να ελέγξουν κατά πόσο τα εν λόγω φάρμακα χορηγούνται μόνο σε ασθενείς που μπορούν να τα λαμβάνουν.
Croatian: CMDh također od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva da provedu ispitivanja kako bi provjerili primaju li lijekove samo oni bolesnici koje bi trebalo liječiti tim lijekovima.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού, αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων στις 12 Ιανουαρίου 2018.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor agencije EMA odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je 12. siječnja 2018. donio niz preporuka.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με την αξιολόγηση της PRAC ως προς τη σοβαρότητα των κινδύνων για τους βαριά νοσούντες ασθενείς και για τους ασθενείς με σήψη.
Croatian: CMDh se složio s PRAC-ovom procjenom ozbiljnosti rizika u kritično bolesnih bolesnika i bolesnika sa sepsom.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji.
Greek: Τον Απρίλιο του 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την PRAC και την CMDh να εξετάσουν περαιτέρω την ανάγκη αντιμετώπισης της ιατρικής ανάγκης που ενδεχομένως θα προέκυπτε από την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, καθώς και την εφικτότητα και την πιθανή αποτελεσματικότητα πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Croatian: Europska je komisija u travnju 2018. zatražila da PRAC i CMDh nadalje razmotre sve moguće nezadovoljene medicinske potrebe koje bi mogle biti rezultat obustave, kao i izvodivost i vjerojatnost učinkovitosti dodatnih mjera smanjenja rizika.
Greek: Τα κολλοειδή περιέχουν μεγάλα μόρια όπως το άμυλο, ενώ τα κρυσταλλοειδή, όπως τα διαλύματα φυσιολογικού ορού ή Ringer, είναι διαλύματα ηλεκτρολυτών.
Croatian: Koloidi sadržavaju velike molekule kao što je škrob, dok su kristaloidi, kao što su fiziološka otopina ili Ringerova otopina, otopine elektrolita.
Greek: • η εφαρμογή ενός προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα εν λόγω φάρμακα καταλήγουν μόνο σε διαπιστευμένα νοσοκομεία.
Croatian: • primjena kontroliranog programa pristupa koji provode tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi osigurali da se samo akreditiranim bolnicama isporučuju ti lijekovi.
Greek: • Αν λαμβάνετε διάλυμα που περιέχει υδροξυαιθυλάμυλο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τους νεφρούς σας για να ελέγχει την καλή λειτουργία τους.
Croatian: • Ako ste primili otopinu hidroksietil škroba, liječnik će pratiti funkciju Vaših bubrega kako bi provjerio rade li dovoljno dobro.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2018, η επιτροπή ασφαλείας του EMA, ήτοι η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων, δεδομένου ότι συνεχίστηκε η χρήση τους σε βαριά νοσούντες ασθενείς και σε ασθενείς με σήψη παρά τους περιορισμούς που εισήχθησαν το 2013 εξαιτίας των κινδύνων νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) agencije EMA u siječnju 2018. preporučio je povlačenje dopuštenja za stavljanje tih lijekova u promet jer su se i dalje upotrebljavali u kritično bolesnih bolesnika i bolesnika sa sepsom unatoč ograničenjima uvedenim 2013. godine zbog rizika od oštećenje funkcije bubrega i smrti u tih bolesnika.
Greek: • Επί του παρόντος διερευνάται περαιτέρω με συμπληρωματικές μελέτες η μακροχρόνια ασφάλεια των διαλυμάτων υδροξυαιθυλαμύλου που συνταγογραφούνται σύμφωνα με τις συστάσεις χρήσης σε ασθενείς με τραύματα και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις (δόση μικρότερη των 30 ml/kg και διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 24 ωρών).
Croatian: • Dodatna ispitivanja se trenutačno provode s otopinama hidroksietil škroba u bolesnika s traumom i u bolesnika koji će biti podvrgnuti elektivnim zahvatima za dodatnu procjenu dugoročne sigurnosti otopina hidroksietil škroba koje su propisane u skladu s preporukama za upotrebu (doza manja od 30 ml/kg i trajanje kraće od 24 sata).
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2018.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji, koja je objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a 17. srpnja 2018.
Greek: • Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται επίσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν αφυδάτωση, σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερυδάτωση, σε ασθενείς με ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία, εγκαύματα, σοβαρή υπερκαλιαιμία, υπερνατριαιμία, υπερχλωραιμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba za infuziju također su kontraindicirane u dehidriranih bolesnika, hiperhidriranih bolesnika, bolesnika s intrakranijalnim ili cerebralnim krvarenjem, opeklinama, ozbiljnom hiperkalemijom, hipernatrijemijom, hiperkloremijom, kongestivnim srčanim zatajenjem, bolesnika s transplantiranim organima i bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Greek: Η CMDh εξέτασε εν συνεχεία, σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη της ΕΕ, κατά πόσο είναι εφικτή η θέσπιση νέων μέτρων που μπορούν να περιορίσουν σημαντικά τους κινδύνους που ενέχουν τα εν λόγω φάρμακα.
Croatian: Tomu je uslijedila daljnja rasprava, u suradnji s državama članicama EU-a, o tome bi li bilo izvedivo uvesti nove mjere kojima bi se učinkovito smanjili rizici povezani s tim lijekovima.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πρόγραμμα κατάρτισης και ελεγχόμενης πρόσβασης θα δοθούν στα νοσοκομεία και στους επαγγελματίες υγείας σε εύθετο χρόνο.
Croatian: Dodatne pojedinosti o obuci i programu kontroliranog pristupa bit će omogućeni bolnicama i zdravstvenim radnicima u dogledno vrijeme.
Greek: • η άμεση έγγραφη και ολοκληρωμένη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας για τους όρους χρήσης των φαρμάκων και για τις ομάδες ασθενών που δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Croatian: • dopisi poslani izravno zdravstvenim radnicima kako bi se osiguralo da su potpuno svjesni uvjeta upotrebe lijekova i skupina bolesnika koji ne smiju primiti te lijekove zbog povećanog rizika od oštećenja bubrega i smrti.
Greek: • Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο στην αρχική φάση της αναζωογόνησης με χορήγηση διαλυμάτων, ήτοι για χρονικό διάστημα 24 ωρών το μέγιστο.
Croatian: • Upotreba otopina hidroksietil škroba za infuziju treba biti ograničena na početnu fazu reanimacije volumenom uz najveći vremenski interval od 24 sata.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση του όγκου των ρευστών.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba ne smiju se upotrebljavati za održavanje tekućina.
Greek: Ωστόσο, η CMDh εξέτασε περαιτέρω τη θέση των υδροξυαιθυλαμυλούχων διαλυμάτων στην κλινική πρακτική ορισμένων χωρών, έλαβε υπόψη ότι τα προηγούμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων ήταν έως έναν βαθμό αποτελεσματικά και έκρινε ότι μια δέσμη νέων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων μπορεί να διασφαλίσει αποτελεσματικά τη μη χρήση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Croatian: CMDh je napomenuo da su prethodne mjere smanjenja rizika imale određenog učinka te smatra da bi kombinacija novih mjera smanjenja rizika mogla učinkovito osigurati da se otopine hidroksietil škroba ne primjenjuju u bolesnika izloženih riziku.
Greek: Οι μελέτες αυτές είναι συμπληρωματικές προς τις εν εξελίξει μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο για τους ασθενείς με τραύματα και τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Croatian: Ta bi ispitivanja bila dodatak ispitivanjima koja se već provode o koristima i rizicima otopina hidroksietil škroba u bolesnika s traumom i bolesnika koji će biti podvrgnuti elektivnim zahvatima.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από συνεχή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής, ούτως ώστε η έγχυση να διακόπτεται μόλις επιτευχθούν οι αιμοδυναμικοί στόχοι.
Croatian: Liječenje je potrebno voditi kontinuiranim hemodinamskim motrenjem kako biste infuziju mogli zaustaviti čim se postigne hemodinamski cilj.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον θεράποντα γιατρό τους.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim liječnicima.
Greek: Χορηγούνται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας και χρησιμοποιούνται για την αύξηση του όγκου του αίματος μετά από οξεία αιμορραγία ώστε να αποφευχθεί επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Te se otopine primjenjuju infuzijom (drip) u venu te se upotrebljavaju kao sredstva za povećanje volumena krvi za sprječavanje opasnog pada krvnog tlaka nakon akutnog krvarenja.
Greek: Η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να διακόπτεται με τις πρώτες ενδείξεις νεφρικής βλάβης.
Croatian: Upotreba otopina hidroksietil škroba mora se prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega.
Greek: Μετά τη χορήγηση υδροξυαιθυλαμύλου η νεφρική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται.
Croatian: Nakon primjene otopine hidroksietil škroba potrebno je motriti bolesnikovu bubrežnu funkciju.
Greek: Το πρόγραμμα θα υλοποιηθεί από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας.
Croatian: Taj će program primijeniti tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με λοίμωξη του αίματος ή νεφρικά προβλήματα ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Croatian: • Zbog rizika od oštećenja bubrega i smrti otopine hidroksietil škroba za infuziju ne smiju se upotrebljavati u bolesnika s infekcijom krvi ili problemima s bubrezima ili u kritično bolesnih bolesnika.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης για μεγάλο χρονικό διάστημα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι παράμετροι πήξης του αίματος.
Croatian: Potrebno je pažljivo motriti parametre koagulacije krvi u slučaju produljene upotrebe.
Greek: • η τοποθέτηση προειδοποιήσεων στις συσκευασίες των φαρμάκων και στην αρχή των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), οι οποίες θα υπενθυμίζουν στους επαγγελματίες του τομέα υγείας ότι τα συγκεκριμένα φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σήψη ή νεφρική δυσλειτουργία ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Croatian: • upozorenja na pakiranjima lijekova i na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka koja bi zdravstvene radnike upozorila da se ti lijekovi ne smiju upotrebljavati u bolesnika sa sepsom ili oštećenjem bubrega ni u kritično bolesnih bolesnika.
Greek: • Τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση των υγρών στον οργανισμό μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba upotrebljavaju se kao zamjena za tjelesne tekućine nakon akutnog (iznenadnog) gubitka krvi.
Greek: Τον Ιούνιο του 2018, η CMDh έκρινε ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο μπορούν να παραμείνουν σε κυκλοφορία εφόσον τεθεί σε εφαρμογή δέσμη συμπληρωματικών μέτρων για την προστασία των ασθενών.
Croatian: CMDh je u lipnju 2018. odlučio da otopine hidroksietil škroba (HES) za infuziju trebaju ostati dostupne na tržištu pod uvjetom da se primijeni kombinacija dodatnih mjera zaštite bolesnika.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της υποογκαιμίας (χαμηλός όγκος αίματος) που προκαλείται από οξεία απώλεια αίματος, όταν η μονοθεραπεία με εναλλακτικά διαλύματα έγχυσης, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba upotrebljavaju se za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi kada se liječenje samim alternativnim infuzijskim otopinama poznatim kao „kristaloidi" ne smatra dostatnim.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται για τη διαχείριση της προκαλούμενης από οξεία απώλεια αίματος υποογκαιμίας μόνο στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba za infuziju trebaju se upotrebljavati za liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi samo kad se liječenje samim kristaloidima ne smatra dovoljnim.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση του όγκου αίματος μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, όταν η μονοθεραπεία με εναλλακτικά διαλύματα, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba za infuziju upotrebljavaju se kao zamjena za volumene plazme nakon akutnog (iznenadnog) gubitka krvi, kada se liječenje samim alternativnim lijekovima poznatim kao „kristaloidi" ne smatra dostatnim.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη στις 24 Ιανουαρίου 2018.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku 24. siječnja 2018. CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Croatian: • Zbog rizika od oštećenja bubrega i smrtnosti, otopine hidroksietil škroba za infuziju kontraindicirane su u bolesnika sa sepsom i u kritično bolesnih bolesnika.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba kontraindicirane su u bolesnika s oštećenjem bubrega ili bolesnika podvrgnutih bubrežne nadomjesne terapije.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2018, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 έκρινε ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) μπορούν να παραμείνουν σε κυκλοφορία εφόσον τεθεί σε εφαρμογή δέσμη συμπληρωματικών μέτρων για την προστασία των ασθενών.
Croatian: CMDh1 je 27. lipnja 2018. odlučio da otopine hidroksietil škroba (HES) za infuziju trebaju ostati dostupne na tržištu pod uvjetom da se primijeni kombinacija dodatnih mjera zaštite bolesnika.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαδικασία επανεξέτασης, η PRAC επιβεβαίωσε την προηγούμενη θέση της.
Croatian: Za postupak ponovne procjene PRAC je potvrdio svoje prethodno stajalište.
Greek: * Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Croatian: * CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU)
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, ορισμένα κράτη μέλη αποφάσισαν να αναστείλουν ή να περιορίσουν την κυκλοφορία ή τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων στην επικράτειά τους.
Croatian: Dok je ponovni pregled bio u tijeku, pojedine države članice odlučile su suspendirati ili ograničiti stavljanje u promet ili uporabu tih lijekova na svojim teritorijima.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τις αβεβαιότητες που αφορούν τη μακροχρόνια ασφάλεια και να εξετάζονται άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: Očekivanu dobrobit od liječenja treba pažljivo usporediti s neizvjesnostima u pogledu dugoročne sigurnosti te je potrebno razmotriti druge dostupne mogućnosti liječenja.
Greek: ΕΕ 19 Δεκεμβρίου 2013
Croatian: Dana 23.listopada 2013.
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις βασίζονται στην εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, μεταξύ των οποίων πρόσφατα δεδομένα4,5,6 από κλινικές μελέτες, μετα-αναλύσεις και δεδομένα από τη μετεγκριτική εμπειρία.
Croatian: Te se preporuke temelje na procjeni svih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti uključujući nedavne podatke4,5,6 iz kliničkih ispitivanja, meta analiza i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: συγκεκριμένη διαδικασία επανεξέτασης διενεργήθηκε παράλληλα με τη επανεξέταση της PRAC του Ιουνίου του 2013 και αμφότερες οι διαδικασίες ολοκληρώθηκαν στις 10 Οκτωβρίου 2013.
Croatian: Postupak procjene provodio se istovremeno s ponovnim pregledom preporuke PRAC-a od lipnja 2013., a oba su postupka dovršena 10. listopada 2013.