FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre Tarceva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Tarceva a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Tarceva puede prolongar la vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore y prolongar la vida de algunos pacientes.
Slovak: Tarceva môže u pacientov predĺžiť čas do zhoršenia ochorenia a u niektorých pacientov predĺžiť dĺžku života.
Spanish: Tarceva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Tarceva je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Spanish: El principio activo de Tarceva, el erlotinib, pertenece al grupo de los «inhibidores del RFCE».
Slovak: Liečivo lieku Tarceva, erlotinib, patrí do skupiny tzv. inhibítorov EGFR.
Spanish: Estable significa que el cáncer no ha mejorado ni empeorado con la quimioterapia
Slovak: Stabilné znamená, že rakovina sa v dôsledku chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny) nezlepšila ani sa nezhoršila;
Spanish: No obstante, no se registró ningún beneficio en el caso de los pacientes cuyo cáncer no se había propagado más allá del páncreas.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa rakovina nerozšírila mimo pankreasu, sa však nezistil žiadny prínos.
Spanish: El erlotinib bloquea los RFCE que se encuentran en la superficie de algunas células tumorales.
Slovak: Erlotinib blokuje receptory epidermálneho rastového faktora, ktoré sa nachádzajú na povrchu niektorých nádorových buniek.
Spanish: Tarceva se utiliza también en pacientes con cáncer pancreático metastásico, en combinación con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer).
Slovak: Liek Tarceva sa používa aj u pacientov s metastatickou rakovinou pankreasu v kombinácii s gemcitabínom (iným liekom proti rakovine).
Spanish: De esta forma, Tarceva detiene el desarrollo y la propagación del cáncer en el organismo.
Slovak: Vďaka tomu liek Tarceva pomáha zastaviť rast a šírenie rakoviny v tele.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo erlotinib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo erlotinib.
Spanish: • pacientes con mutaciones activadoras del RFCE cuya enfermedad está estable tras la quimioterapia inicial.
Slovak: • pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorých ochorenie je po úvodnej chemoterapii stabilné.
Spanish: El mayor beneficio se observó en el subgrupo de 49 pacientes con mutaciones activadoras del RFCE: los que tomaron Tarceva (22 pacientes) vivieron un promedio de 44,6 semanas sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con las 13 semanas de los que recibieron el placebo (27 pacientes).
Slovak: Najväčší prínos sa pozoroval v podskupine 49 pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR: pacienti užívajúci liek Tarceva (22 pacientov) žili v priemere 44,6 týždňa bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 13 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo (27 pacientov).
Spanish: El estudio no encontró ningún beneficio del uso precoz del medicamento, ya que los pacientes tratados con Tarceva en las fases iniciales del estudio no vivieron más tiempo que los tratados con Tarceva en fases posteriores (después de la progresión de la enfermedad).
Slovak: V štúdii sa nezistila žiadna výhoda skorého užívania lieku, keďže pacienti liečení liekom Tarceva skôr v štúdii nežili dlhšie ako pacienti liečení liekom Tarceva neskôr v štúdii (po zhoršení ochorenia).
Spanish: Tarceva es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estado avanzado (el cáncer ha empezado a extenderse) o metastásico (ya se ha extendido a otras partes del organismo).
Slovak: Tarceva je liek proti rakovine na použitie pri nemalobunkovom karcinóme pľúc (NSCLC), ktorý je pokročilý (karcinóm sa začal šíriť) alebo metastatický (už sa rozšíril do iných častí tela).
Spanish: En el CPNM, Tarceva se ha evaluado principalmente en cuatro estudios:
Slovak: V prípade nemalobunkového karcinómu pľúc sa liek Tarceva skúmal predovšetkým v štyroch štúdiách:
Spanish: Los efectos adversos observados con este medicamento se consideran controlables.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Tarceva sa považujú sa zvládnuteľné.
Spanish: • pacientes no tratados previamente cuyas células cancerosas presentan ciertos cambios
Slovak: • pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení a ktorých rakovinové bunky majú určité zmeny (tzv.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tarceva se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Tarceva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tarceva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tarceva?
Spanish: En el estudio de Tarceva utilizado en combinación con gemcitabina contra el cáncer de páncreas, los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga (observada en el 73% de los pacientes), erupción (un 69% de los pacientes) y diarrea (un 48% de los pacientes).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liek Tarceva, ktorý sa užíval v kombinácii s gemcitabínom v prípade rakoviny pankreasu, najčastejšie vedľajšie účinky boli únava (pozorovala sa u 73 % pacientov), vyrážka (pozorovala sa u 69 % pacientov) a hnačka (pozorovala sa u 48 % pacientov).
Spanish: Entre los pacientes que tomaron Tarceva, la supervivencia media fue de 8,6 meses en aquellos cuyos tumores eran «RFCE IHQ positivos» (presentaban RFCE en la superficie celular) y de 5,0 meses en aquellos cuyos tumores eran RFCE IHQ negativos.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Tarceva bol priemerný čas prežitia 8,6 mesiaca u tých, ktorých nádory boli tzv. EGFR IHC-pozitívne (ktoré mali EGFR na povrchu buniek), a 5,0 mesiaca u tých, ktorých nádory boli tzv. EGFR IHC-negatívne.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tarceva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tarceva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Otra información sobre Tarceva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: En este estudio se comparó la supervivencia de los pacientes cuando recibieron Tarceva en una etapa inicial del estudio con la supervivencia cuando el medicamento se administró en una fase posterior.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávalo, ako dlho pacienti prežili v prípade, ak sa liek Tarceva používal v štúdii skôr, s tým, ako dlho prežili, ak sa liek Tarceva používal v štúdii neskôr.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tarceva cuando se administraba en monoterapia contra el cáncer de pulmón fueron erupción (observada en el 75% de los pacientes), diarrea (un 54% de los pacientes) y pérdida del apetito y cansancio (un 52% de los pacientes).
Slovak: V štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tarceva, ktorý sa používal v monoterapii pri rakovine pľúc, boli vyrážka (pozorovala sa u 75 % pacientov), hnačka (pozorovala sa u 54 % pacientov), strata chuti do jedla a únava (obidve sa pozorovali u 52 % pacientov).
Spanish: CPNM
Slovak: Liek
Spanish: • En el cuarto estudio se comparó Tarceva con un placebo en 731 pacientes en los que al menos un tratamiento previo con quimioterapia no había funcionado.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Tarceva porovnával s placebom u 731 pacientov, u ktorých nebola účinná aspoň jedna predchádzajúca chemoterapia.
Spanish: En general, Tarceva aumentó mínimamente el tiempo de supervivencia sin que la enfermedad empeorase, así como el tiempo de supervivencia total.
Slovak: Tarceva viedol k nepatrnému predĺženiu času do zhoršenia ochorenia a času prežitia pacientov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tarceva en los estudios realizados?
Slovak: Tarceva boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Los pacientes con CPNM deben someterse a pruebas de mutación del RFCE antes de administrárseles Tarceva, a menos que la quimioterapia anterior no haya funcionado y otros tratamientos no sean adecuados.
Slovak: U pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc sa pred začatím liečby liekom Tarceva majú vykonať testy na aktivujúce mutácie EGFR, pokiaľ u nich predchádzajúca chemoterapia nebola účinná a iné možnosti liečby sa nepovažovali za vhodné.
Spanish: • En el primer estudio se comparó Tarceva con quimioterapia en 173 pacientes con CPNM avanzado con mutaciones activadoras del RFCE que no habían recibido quimioterapia previamente.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Tarceva porovnával s chemoterapiou u 173 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu.
Spanish: • En el segundo estudio se comparó Tarceva con un placebo (un tratamiento ficticio) en 889 pacientes con CPNM avanzado o metastásico cuya enfermedad no había empeorado tras una fase inicial de tratamiento con 4 ciclos de quimioterapia basada en el platino.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Tarceva porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 889 pacientov s pokročilou alebo metastatickou formou nemalobunkového karcinómu pľúc, ktorých ochorenie sa po liečbe štyrmi cyklami chemoterapie na báze platiny nezhoršilo.
Spanish: Los pacientes que tomaron Tarceva como tratamiento inicial vivieron un promedio de 5,9 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a los 5,1 meses en el caso de aquellos que tomaron el placebo.
Slovak: Pacienti s metastatickou rakovinou, ktorí dostali liek Tarceva ako prvú liečbu, prežili bez zhoršenia ochorenia v priemere 5,9 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: Los pacientes que recibieron Tarceva sobrevivieron un promedio de 6,7 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el placebo fue de 4,7 meses.
Slovak: Tarceva žili priemerne 6,7 mesiaca v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: • En el tercer estudio se comparó Tarceva con placebo en 643 pacientes con CPNM avanzado con células cancerosas que no presentaban mutaciones activadoras del RFCE y cuya enfermedad no había empeorado después de cuatro ciclos de quimioterapia con platino.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Tarceva s placebom u 643 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorých rakovinové bunky nemali aktivujúce mutácie EGFR a ktorých ochorenie bolo stabilné po štyroch cykloch chemoterapie na báze platiny.
Spanish: ¿Cómo actúa Tarceva?
Slovak: Ako sa liek Tarceva užíva?
Spanish: Los pacientes tratados con Tarceva vivieron una media de 10,4 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los 5,1 meses que vivieron las personas tratadas con medicamentos de quimioterapia.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Tarceva, bol čas prežitia do zhoršenia ochorenia v priemere 10,4 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
Spanish: • pacientes sin mutaciones activadoras del RFCE en los que la quimioterapia previa no ha funcionado y otros tratamientos no son adecuados.
Slovak: • pacientov bez aktivujúcich mutácií EGFR, u ktorých predchádzajúca liečba chemoterapiou neúčinkovala a u ktorých sa iné možnosti liečby nepovažovali za vhodné.
Spanish: En el cáncer de páncreas, Tarceva se estudió en combinación con gemcitabina en 569 pacientes con cáncer de páncreas avanzado, no resecable (no operable) o metastásico.
Slovak: Tarceva sa skúmal v kombinácii s gemcitabínom u 569 pacientov s rakovinou pankreasu, ktorá bola v pokročilom štádiu, neresekovateľná (nebolo možné ju odstrániť operatívnym zákrokom) alebo mestastatická.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tarceva, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Tarceva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Dado que Tarceva parece más eficaz en pacientes con cáncer pancreático que desarrollan una erupción cutánea, será necesario volver a evaluar el tratamiento al cabo de entre cuatro y ocho semanas si no se ha desarrollado ninguna erupción.
Slovak: V prípade potreby (napr. kvôli vedľajším účinkom) sa táto dávka môže postupne znižovať vždy o 50 mg. Keďže liek Tarceva sa zdá byť účinnejší u pacientov s rakovinou pankreasu, u ktorých sa vyskytne vyrážka, liečba sa má po štyroch až ôsmich týždňoch prehodnotiť v prípade, ak sa vyrážka nevyskytne.
Spanish: • pacientes con mutaciones activadoras del RFCE en los que la quimioterapia previa no ha funcionado y otros tratamientos no son adecuados;
Slovak: • pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR, u ktorých predchádzajúca liečba chemoterapiou neúčinkovala;
Spanish: En algunos casos, puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné znížiť dávkovanie.
Spanish: No se han identificado nuevos efectos covariantes.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové kovariantné účinky.
Spanish: Cualquier grado 3 4
Slovak: Akýkoľvek stupeň 3 4
Spanish: Deberá tenerse precaución en dichas situaciones.
Slovak: V takýchto situáciách treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Spanish: Frequency category of highest incidence
Slovak: kategória frekvencie najvyššieho výskytu
Spanish: Debe comentar a su médico:
Slovak: Informujte svojho lekára:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos se pudo estimar que la biodisponibilidad absoluta es del 59%.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch sa získal odhad absolútnej biologickej dostupnosti 59%.
Spanish: Toma de Tarceva con los alimentos y bebidas No tome Tarceva con alimentos.
Slovak: Tarceva a jedlo a nápoje Neužívajte Tarcevu s jedlom.
Spanish: Revisión independiente **
Slovak: Nezávislé posúdenie**
Spanish: Ver también sección 3 "Cómo tomar Tarceva".
Slovak: Pozri tiež časť 3 „Ako užívať Tarcevu".
Spanish: Las características demográficas estuvieron bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
Slovak: Demografické charakteristiky boli v obidvoch liečebných skupinách vyvážené.
Spanish: Qué es Tarceva y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Tarceva a na čo sa užíva
Spanish: Otras formas de interacción:
Slovak: Iné formy interakcií
Spanish: Tasa respuesta objetiva (CR/PR)
Slovak: Najlepší celkový počet odpovedí (CR/PR)
Spanish: Se ha investigado el efecto sobre la supervivencia global en distintos subgrupos de pacientes.
Slovak: Účinok na celkové prežívanie sa skúmalv rôznych podskupinách pacientov.
Spanish: Otros medicamentos y Tarceva
Slovak: Iné lieky a Tarceva
Spanish: Qué es Tarceva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Tarceva Cómo tomar Tarceva
Slovak: Čo je Tarceva a na čo sa užíva Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tarcevu Ako užívať Tarcevu
Spanish: Segundas y siguientes líneas de tratamiento
Slovak: Druhá a ďalšie línie liečby
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar Tarceva en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv Tarcevy na tvorbu mlieka alebo na jej prítomnosť v materskom mlieku.
Spanish: No se sabe si Tarceva tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente.
Slovak: Nie je známe, či má Tarceva iný účinok, ak vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne.
Spanish: El riesgo potencial en humanos se desconoce.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Spanish: Los parámetros de las células rojas sanguíneas disminuyeron y las células blancas sanguíneas, principalmente neutrófilos, aumentaron.
Slovak: Parametre červených krviniek boli znížené a počet bielych krviniek, predovšetkým neutrofilov, sa zvýšil.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Spanish: Esta enfermedad puede también estar relacionada con el avance natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede ser mortal.
Slovak: Toto ochorenie môže tiež súvisieť so zhoršovaním vášho vlastného zdravotného stavu a v niektorých prípadoch môže mať fatálne následky.
Spanish: 6 Incluye fallecimientos.
Slovak: 6 Vrátanie fatálnych prípadov.
Spanish: Se ha demostrado que fumar cigarrillos reduce la exposición a erlotinib en un 50-60%.
Slovak: Dokázalo sa, že fajčenie cigariet znižuje expozíciu erlotinibu o 50-60
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: El beneficio se relaciona principalmente con la existencia de una puntuación baja de intensidad de dolor.
Slovak: Úžitok je väčšinou ovplyvnený prítomnosťou nízkeho skóre bolesti.
Spanish: La mayoría fueron de gravedad grado 1/2 y no necesitaron intervención.
Slovak: Väčšina týchto reakcií mala stupeň závažnosti 1/2 a nevyžadovala lekársky zásah.
Spanish: La exposición tras una dosis oral puede verse incrementada por los alimentos.
Slovak: Expozícia po perorálnej dávke môže byť zvýšená jedlom.
Spanish: • Erupciones que pueden aparecer o empeorar en zonas expuestas al sol.
Slovak: Vyrážka sa môže objaviť alebo zhoršiť v oblastiach, ktoré sú vystavené slnku.
Spanish: Pueden darse interacciones potenciales con sustancias activas que se metabolicen por esas enzimas o sean inhibidores o inductores de dichas enzimas.
Slovak: Potenciálne interakcie sa môžu vyskytnúť s aktívnymi látkami, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami alebo sú ich inhibítormi alebo induktormi.
Spanish: Si se diagnostica queratitis, se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Slovak: Ak je keratitída diagnostikovaná, má sa starostlivo zvážiť úžitok a riziká pokračovania liečby.
Spanish: Otras reacciones adversas, incluidas en otros estudios, se incluyen en la tabla 2.
Slovak: Ďalšie ADRs, vrátane tých, ktoré boli zozbierané z iných štúdií, sú uvedené v tabuľke 2.
Spanish: Este estudio no alcanzó con su variable principal.
Slovak: Štúdia nedosiahla svoj primárny cieľ.
Spanish: Infeccion*
Slovak: Infekcia*
Spanish: El EGFR se expresa en la superficie de células normales y cancerosas.
Slovak: EGFR je exprimovaný na povrchu normálnych i nádorových buniek.
Spanish: Estos hallazgos fueron observados a exposiciones clínicamente relevantes.
Slovak: Tieto zistenia sa pozorovali pri klinicky významných expozíciách.
Spanish: Si es necesario se deberá reducir la dosis de erlotinib, particularmente si se observa toxicidad.
Slovak: Ak je potrebné, má sa dávka erlotinibu znížiť, zvlášť ak sa pozoruje toxicita.
Spanish: No está clara la relevancia clínica de estas diferencias.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.
Spanish: Los primeros 330 pacientes que fueron evaluados centralmente (índice de respuesta: 6,2%) y 401 pacientes fueron evaluados por el investigador (índice de respuesta: 11,2%).
Slovak: Prvých 330 pacientov bolo hodnotených centrálne (liečebná odpoveď 6,2 %); 401 pacientov bolo hodnotených skúšajúcimi (liečebná odpoveď 11,2
Spanish: En pacientes con enfermedad localmente avanzada no se han podido observar ventajas en términos de supervivencia.
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilou chorobou sa nemusia preukázať žiadne výhody vzhľadom na prežívanie.
Spanish: Población con enfermedad localmente avanzada
Slovak: Populácia pacientov s lokálne pokročilou chorobou
Spanish: Las dosis repetidas de 200 mg dos veces al día administradas a sujetos sanos fueron mal toleradas tras sólo unos pocos días de tratamiento.
Slovak: Opakované dávky 200 mg dvakrát denne u zdravých jedincov boli zle tolerované už po niekoľkých dňoch podávania.
Spanish: Evaluación del estado mutacional del EGFR
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Spanish: Es importante tomar Tarceva todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.
Slovak: Je dôležité užívať Tarcevu každý deň tak dlho ako vám predpísal lekár.
Spanish: Si toma más Tarceva del que debe
Slovak: Ak užijete viac Tarcevy ako máte
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, no se ha observado relación clínicamente significativa entre el aclaramiento aparente predicho y la edad, peso, sexo y raza del paciente.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nepozoroval klinicky významný vzťah medzi predpokladaným zrejmým klírens a vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím a etnickou príslušnosťou pacienta.
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para la queratitis y ulceración.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je tiež rizikovým faktorom pre vznik keratitídy a tvorbu vredov.
Spanish: Por lo tanto, el tiempo en alcanzar la concentración plasmática en equilibrio se espera que sea de 7-8 días aproximadamente.
Slovak: Preto je možné očakávať dosiahnutie stabilnej koncentrácie v plazme po 7 až 8 dňoch.
Spanish: Si olvida tomar una o más dosis de Tarceva, contacte tan pronto como pueda con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok Tarcevy, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Slovak: Tento proteín sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 34,3 semanas, con un rango entre 9,7 y 57,6+ semanas.
Slovak: Medián doby trvania odpovede bol 34,3 týždňov, v rozsahu hodnôt od 9,7 až 57,6 a vyšších.
Spanish: Placebo (meses)
Slovak: Placebo (mesiace)
Spanish: Si olvidó tomar Tarceva
Slovak: Ak ste zabudli užiť Tarcevu
Spanish: Las mutaciones del EGFR pueden conducir a la activación constitutiva de rutas de señalización antiapoptóticas y de proliferación.
Slovak: EGRF mutácie môžu viesť ku konštitučnej aktivácii antiapoptotickej a proliferačnej signálnej dráhy.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad o parto anormal.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu teratogenitu alebo abnormálny priebeh pôrodu.
Spanish: SLP (mediana en meses), Evaluación del investigador p<0,0001
Slovak: PFS (medián v mesiacoch), Hodnotenie skúšajúcim p<0,0001
Spanish: El 90% de los pacientes desarrollaron rash en los primeros 44 días de tratamiento.
Slovak: U 90% pacientov, ktoré užívali Tarcevu, sa vyrážka vyvinula počas prvých 44 dní.
Spanish: Erlotinib tiene un volumen de distribución aparente medio de 232 l y se distribuye dentro del tejido tumoral en humanos.
Slovak: Erlotinib má priemernýzrejmý distribučný objem 232 l a distribuuje sa do ľudského nádorového tkaniva.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP o CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku a na označení škatule po exspirácii (EXP).
Spanish: Tanto Tarceva como el placebo fueron administrados por vía oral una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovak: Tarceva alebo placebo sa užívali perorálne jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Spanish: Población Global
Slovak: Celková populácia
Spanish: Tarceva contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.
Slovak: Tarceva obsahuje cukor, ktorý sa nazýva monohydrát laktózy.
Spanish: Hipersensibilidad a erlotinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Cuando sea necesario un ajuste de dosis, ésta se debe reducir en fracciones de 50 mg (ver sección 4.4).
Slovak: Ak je nevyhnutné upraviť dávkovanie, dávka sa má znižovať po 50 mg (pozri časť 4.4).
Spanish: El uso concomitante de sustratos y moduladores del citocromo CYP3A4 puede requerir un ajuste de dosis (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie substrátov a modulátorov CYP3A4 môže vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.5).
Spanish: No hubo cambio alguno del Tmáx o de la vida media.
Slovak: %. Nebola žiadna zmena v Tmax alebo v polčase.