FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of HIV infection.
Dutch: Zij moeten daarom onder strikt klinisch toezicht blijven van artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met hiv-infectie.
English: In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
Dutch: Bij zes met hiv-geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2-13 jaar, werd zidovudineplasmafarmacokinetiek onderzocht terwijl de personen 120 mg/m2 zidovudine driemaal daags kregen en nogmaals nadat dit was gewijzigd in 180 mg/m2 tweemaal daags.
English: A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Dutch: Een vooronderzoek heeft aangetoond dat zidovudine wordt ingebouwd in het nucleair DNA van leukocyten van volwassenen, inclusief zwangere vrouwen, die zidovudine innemen als behandeling van hiv-1 infectie of ter preventie van moeder/kindtransmissie.
English: Lamivudine and zidovudine are nucleoside analogues which have activity against HIV.
Dutch: Lamivudine en zidovudine zijn nucleoside-analogen die actief zijn tegen hiv.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma binding.
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10%) en de lage plasma-eiwitbinding.
English: For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of drank vermengd, waarna dit mengel onmiddellijk moet worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Dutch: Vroege symptomen (symptomatische hyperlactatemie) omvatten benigne digestieve symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn), nietspecifieke malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, respiratoire symptomen (snelle en/of zware ademhaling) of neurologische symptomen (inclusief verzwakte motoriek).
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Dutch: Lamivudine heeftin vivo geen genotoxische activiteit laten zien in in vivo onderzoeken bij doses die plasmaconcentraties geven die ongeveer 40-50 maal hoger zijn dan klinische plasmaconcentraties.
English: Glaxo Operations U.K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: Glaxo Operations U.K. Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: Combivir film-coated tablets are provided in cartons, containing blister packs or bottles with a child resistant-closure.
Dutch: De Combivir filmomhulde tabletten worden geleverd in doosjes met blisterverpakkingen of flessen, die voorzien zijn van een door kinderen moeilijk te openen sluiting.
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored
Dutch: wanneer gelijktijdige toediening met co-trimoxazol aangewezen is, moeten de patiënten klinisch worden gecontroleerd.
English: Pharmacokinetics in pregnancy: The pharmacokinetics of lamivudine and zidovudine were similar to that of non-pregnant women.
Dutch: Farmacokinetiek tijdens de zwangerschap: de farmacokinetiek van lamivudine en zidovudine tijdens de zwangerschap is gelijk aan die van niet zwangere vrouwen.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
English: For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Combivir) should be taken separately.
Dutch: Wanneer kinderen minder wegen dan 14 kg moeten lamivudine en zidovudine (de bestanddelen van Combivir) afzonderlijk worden ingenomen.
English: Combivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Dutch: Combivir wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en bij kinderen te behandelen.
English: See your doctor as soon as possible.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
English: Cartons containing white high density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure.
Dutch: Doosjes die een witte hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles bevatten, die is voorzien van een door kinderen moeilijk te openen sluiting.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Dutch: Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties).
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Dutch: Deze studie toonde aan dat, bij foetussen die in utero werden blootgesteld aan doses van de combinatie, er een hogere graad van inbouw van nucleoside-analogen was in het DNA van meerdere foetale organen en toonde aan dat er evidentie is voor meer telomeerverkorting dan bij diegene die alleen aan zidovudine waren blootgesteld.
English: Very common : Headache
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
English: If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met Combivir en een van deze geneesmiddelen noodzakelijk is, moet bijzondere zorg worden besteed aan het controleren van de nierfunctie en de hematologische parameters en dient, indien noodzakelijk, de dosering van een of meerdere geneesmiddelen te worden verlaagd.
English: Both of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: Beide bestanddelen behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse-transcriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI's) worden genoemd.
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Dutch: Er is een groot aantal gegevens over zwangere vrouwen die lamivudine of zidovudine ingenomen hebben; er zijn geen aanwijzingen dat er misvormingen optreden (meer dan 3.000 gegevens na blootstelling in het eerste trimester per actief bestanddeel, waarvan meer dan 2.000 gegevens met blootstelling aan zowel lamivudine als zidovudine).
English: Combivir contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Combivir.
Dutch: Combivir bevat lamivudine en zidovudine, daarom zijn alle interacties die worden waargenomen bij deze afzonderlijke geneesmiddelen relevant voor Combivir.
English: Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h µM or 10.7 h µg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h µM or 10.9 h µg/ml).
Dutch: Doseringen van 180 mg/m2 viermaal daags bij kinderen gaf een vergelijkbare systemische blootstelling (24 uur AUC 40,0 uur µM of 10,7 uur µg/ml) als doseringen van 200 mg zesmaal daags bij volwassenen (40,7 uur µM of 10,9 uur µg/ml).
English: Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
Dutch: Beide geneesmiddelen worden intracellulair gemetaboliseerd tot respectievelijk de actieve vormen, lamivudine 5'-trifosfaat (TP) en zidovudine 5'-TP.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available
Dutch: Vandaar dat het handhaven van de lamivudinetherapie, ondanks het optreden van M184V-mutatie, slechts in overweging genomen dient te worden wanneer geen andere actieve NRTI's beschikbaar zijn.
English: Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Dutch: Lamivudine is met een dosis van 100 mg eenmaal daags ook doeltreffend bij de behandeling van volwassen patiënten met chronische HBV-infectie (voor details van de klinische studies, zie ook de Samenvatting van productkenmerken van Zeffix).
English: Elimination
Dutch: Eliminatie:
English: The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2-4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Dutch: De gemiddelde verhouding CSF/serum lamivudine- en zidovudineconcentraties 2-4 uur na orale toediening zijn respectievelijk ongeveer 0,12 en 0,5.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 filmomhulde tabletten met breukgleuf
English: Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Dutch: De resistentie voor thymidine-analogen (waaronder zidovudine) is goed bekend en is te wijten aan de progressieve accumulatie van specifieke mutaties van het hiv-reverse transcriptase die kunnen gaan tot zes mutaties, ter hoogte van de codons 41, 67, 70, 210, 215 en 219.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij hiv-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
English: • other medicinal products containing lamivudine, to treat HIV infection or hepatitis B infection
Dutch: • andere lamivudine-bevattende geneesmiddelen die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
English: Distribution
Dutch: Distributie:
English: If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Dutch: Indien het gebruik van Combivir wordt gestaakt bij patiënten die een co-infectie hebben met hepatitis B, wordt aanbevolen om periodiek zowel de leverfunctietesten als de markers voor HBV-replicatie gedurende vier maanden te controleren, omdat het stopzetten van lamivudine kan resulteren in een acute exacerbatie van hepatitis.
English: As only limited data are available the clinical significance is not known.
Dutch: aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, is de klinische significantie onbekend.
English: For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Dutch: Het verdient in het algemeen aanbeveling om bij patiënten met symptomatische hiv in een gevorderd stadium gedurende de eerste drie maanden van de behandeling ten minste elke twee weken het bloed te controleren en vervolgens tenminste maandelijks.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Combivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Dutch: Bij met hepatitis gecoïnfecteerde patiënten die worden behandeld met lamivudine-bevattende geneesmiddelen zoals Combivir en die vervolgens zwanger worden, moet de mogelijkheid van reactivatie van hepatitis overwogen worden wanneer met lamivudine gestopt wordt.
English: Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Osteonecrose: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: Combivir can be taken with or without food.
Dutch: Combivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Combivir.
Dutch: Interacties als gevolg van verdringing op de receptorbindingsplaats worden niet verwacht bij Combivir.
English: Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose (E464) titaandioxide (E171) macrogol 400 polysorbaat 80
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is ongeveer 0,32 l/uur/kg, die voornamelijk via de nieren plaatsvindt (>70%) via organisch kationentransport.
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie die lamivudine bevat, is effectief gebleken bij zowel antiretrovirale naïeve patiënten als bij patiënten die de virussen vertonen met M184V-mutaties.
English: Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Dutch: Beide schema's van multipele resistentie voor de nucleoside-analogen beperken de latere therapeutische opties aanzienlijk.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/058/001
English: Swallow Combivir tablets, with some water.
Dutch: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in antiretroviral regimen despite the development of M184V might provide residual antiretroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Dutch: In vitro gegevens lijken erop te wijzen dat de voortzetting van lamivudine in antiretrovirale therapie, ondanks de ontwikkeling van M184V, mogelijk zorgt voor resterende antiretrovirale activiteit (mogelijk door verminderde virale geschiktheid).
English: Lamivudine and zidovudine have been widely used as components of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Dutch: Lamivudine en zidovudine worden wijd verspreid gebruikt als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie samen met andere anti-retrovirale middelen van dezelfde klasse (NRTI's) of van andere klassen (PI's, niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers).
English: Cssmax levels were 4.45 µM (1.19 µg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 µM (2.06 µg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
Dutch: Cssmax -waarden waren 4,45 µM (1,19 µg/ml) na een dosering van 120 mg zidovudine (in oplossing)/m2 lichaamsoppervlakte en 7,7 µM (2,06 µg/ml) bij 180 mg/m2 lichaamsoppervlakte.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Dutch: Leverziekte: Indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van hiv en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de Zeffix samenvatting der productkenmerken (SmPC).
English: Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Dutch: Lamivudine-TP en zidovudine-TP vertonen in vitro een selectieve remming tegen de hiv-1 en hiv-2 replicatie; lamivudine is ook actief tegen zidovudine-resistente isolaten van hiv.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Dutch: Lamivudineresistentie van het hiv-1 bestaat uit de ontwikkeling van een M184V-aminozuurverandering vlakbij de actieve plaats voor de virale reverse transcriptase (RT).
English: Opportunistic infections: Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Dutch: Opportunistische infecties:Patiënten die Combivir of andere antiretrovirale therapie krijgen, blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een hiv-infectie.
English: The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.252.00) hours respectively.
Dutch: De mediane tmax-waarden (spreiding) van lamivudine en zidovudine waren respectievelijk 0,75 (0,50-2,00) uur en 0,5 (0,25-2,00) uur.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and zidovudine and clinical response to lamivudine/zidovudine containing therapy remains under investigation.
Dutch: De relatie tussen de in vitro gevoeligheid van hiv voor lamivudine en zidovudine en de klinische respons voor lamivudine/zidovudine-bevattende therapie wordt verder onderzocht.
English: These thymidine analogue mutations alone do not cause high-level cross-resistance to any of the other nucleosides, allowing for the subsequent use of any of the other approved reverse transcriptase inhibitors.
Dutch: De typische mutaties voor de thymidine-analogen kunnen op zich alleen niet leiden tot een sterke kruisresistentie voor een ander nucleoside, vandaar dat vervolgens een van de andere reverse transcriptaseremmers kan worden gebruikt.
English: Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
Dutch: In lymfocyten uit perifeer bloed van AIDS-patiënten die een behandeling met zidovudine ontvingen, werden hogere aantallen chromosoombreuken waargenomen.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hivinfectie.
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Dutch: Abacavir blijft zijn antivirale activiteit behouden bij lamivudine-resistente hiv-1, die enkel de M184V-mutatie vertoont.
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy such as Combivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv Combinatietherapie, waaronder Combivir, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
English: These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Dutch: Deze bijwerkingen treden vaker op bij hogere doseringen zidovudine (1.200-1.500 mg/dag) en bij patiënten die vóór behandeling een slechte beenmergstatus bezitten, met name in het geval van een gevorderd stadium van de hiv.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/058/002
English: Adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and zidovudine separately or in combination.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gerapporteerd tijdens de behandeling van hiv met lamivudine en zidovudine alleen of in combinatie.
English: Cardiac disorders Rare :Cardiomyopathy
Dutch: Hartaandoeningen Zelden: cardiomyopathie
English: Neither lamivudine nor zidovudine are mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Dutch: Noch lamivudine, noch zidovudine zijn mutageen in bacteriële testsystemen maar remmen, in overeenstemming met andere nucleoside-analogen, cellulaire DNA-replicatie tijdens in-vitro tests bij zoogdieren, zoals in de lymfoomtest bij de muis.
English: Some people taking Combivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Dutch: Sommige patiënten die Combivir of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen.
English: As Combivir contains lamivudine and zidovudine, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Dutch: Aangezien Combivir lamivudine en zidovudine bevat, kunnen het type en de ernst van de bijwerkingen die geassocieerd zijn met een van de componenten van Combivir worden verwacht.
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Dutch: Gegevens uit klinische studies tonen aan dat lamivudine plus zidovudine het ontstaan van zidovudineresistente isolaten vertraagt bij individuen die nog geen antiretrovirale therapie hebben ontvangen.