FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of convulsies;
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital - legemidler mot epilepsi som brukes for å stanse anfall.
Dutch: Inclusief acuut myocardinfarct, embolie, myocardinfarct, retinale arterie-occlusie en voorbijgaande ischemische aanval.
Norwegian Bokmål: Inkludert akutt myokardinfarkt, emboli, myokardinfarkt, retinal arterieokklusjon og transient iskemisk anfall.
Dutch: • Als u onlangs een probleem met bloedstolsel in uw aderen of slagaderen (soorten bloedvaten) heeft gehad, zoals een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
Norwegian Bokmål: • Dersom du nylig har hatt problem med blodpropp i vener og arterier (typer av blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Dutch: In Tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gerapporteerd in een gepoolde dataset van 672 patiënten die axitinib kregen toegediend in klinische onderzoeken voor de behandeling van patiënten met RCC (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert i et samlet datasett fra 672 pasienter som fikk aksitinib i kliniske studier til behandling av RCC (se pkt.
Dutch: HDPE-fles met een silicagel-droogmiddel en een polypropyleen dop met 180 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med tørkemiddel (silikagel) og polypropylenkork, inneholdende 180 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van dit geneesmiddel of als u wilt weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan legemidlet virker eller hvorfor du har fått forskrevet legemidlet.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Er is geen aanpassing van de dosering vereist (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die de afgelopen 12 maanden een arterieel embolisch of trombotisch voorval hebben gehad.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har hatt en arteriell embolisk eller trombotisk hendelse i løpet av de foregående 12 månedene.
Dutch: Er werd reversibele epifysaire dysplasie waargenomen bij muizen en honden die ten minste één maand axitinib hadden gekregen bij blootstellingniveaus die circa 6 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling.
Norwegian Bokmål: Reversibel fyseal dysplasi ble sett hos mus og hunder som fikk aksitinib i minst 1 måned, ved eksponeringsnivåer som var omtrent seks ganger den forventede humane eksponering.
Dutch: Er was geen effect op het paren of vruchtbaarheid bij mannelijke muizen bij blootstellingniveaus die circa 57 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på parring eller fertilitet hos hannmus ved eksponeringsnivåer som var omtrent 57 ganger høyere enn forventet human eksponering.
Dutch: Gelijktijdige toediening van axitinib met sterke CYP3A4/5-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, erytromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir en telitromycine) kan de axitinibconcentratie in het plasma verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og sterke CYP3A4/5-hemmere (for eksempel ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir og telitromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Dutch: Voor patiënten die matige tot ernstige proteïnurie ontwikkelen, dient de dosering van axitinib te worden verminderd of de behandeling tijdelijk te worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av moderat til alvorlig proteinuri bør dosen reduseres, eller behandlingen med aksitinib bør avbrytes midlertidig (se pkt.
Dutch: • Diarree, misselijkheid of braken, buikpijn, spijsverteringsstoornis, pijnlijke mond, tong of keel,
Norwegian Bokmål: • Diaré, kvalme eller brekninger, magesmerter, fordøyelsesbesvær, sårhet i munn, tunge eller hals, forstoppelse
Dutch: Aan de patiënten dient te worden uitgelegd dat zij tijdens behandeling met axitinib last kunnen krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid en/of vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan oppleve svimmelhet og/eller fatigue (utmattelse) under behandling med aksitinib.
Dutch: De dosis axitinib dient te worden verlaagd in geval van aanhoudende hypertensie ondanks het gebruik van antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: I tilfelle vedvarende hypertensjon, til tross for bruk av antihypertensiva, bør aksitinibdosen reduseres.
Dutch: In-vitro-onderzoek van CYP- en UGT-remming en -inductie In-vitro-onderzoek wijst erop dat axitinib CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 of UGT1A1 niet remt bij therapeutische plasmaconcentraties.
Norwegian Bokmål: In vitro studier av CYP- og UGT-hemming og -induksjon In vitro studier indikerte at aksitinib ikke hemmer CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller UGT1A1 ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij proefpersonen met nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Aksitinib er ikke undersøkt hos individer med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Aan axitinib blootgestelde zwangere muizen vertoonden een verhoogd optreden van vormen van een gespleten gehemelte en afwijkingen aan het skelet, waaronder vertraagde botvorming, bij blootstellingniveaus die onder de verwachte humane blootstelling lagen.
Norwegian Bokmål: Drektige mus som ble eksponert for aksitinib viste en økt forekomst av ganespalte-misdannelser og skjelettvariasjoner, inkludert forsinket ossifisering, ved eksponeringsnivåer under forventet human eksponering.
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de eerder met sunitinib behandelde subgroep
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den foregående sunitinib-subgruppen
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-remmers
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4/5-hemmere
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft erop gewezen dat axitinib P-glycoproteïne remt.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte at aksitinib hemmer P-glykoprotein.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Inlyta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met nier- en nierbekkencarcinoom (met uitzondering van nefroblastoom, nefroblastomatose, ‘clear cell'-sarcoom, nefroblastisch nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïdtumor van de nier (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med aksitinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- og nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellesarkom, mesoblastisk nefrom, renalt medullakarsinom og rhabdoid tumor i nyrene (se pkt.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist bij het toedienen van axitinib aan patiënten met lichte leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering av aksitinib til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die de afgelopen 6 maanden een veneus embolisch of trombotisch voorval hebben gehad.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har hatt en venøs embolisk eller trombotisk hendelse i løpet av de foregående 6 månedene.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis axitinib is 5 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med aksitinib er 5 mg to ganger daglig.
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Dutch: • Eiwit in de urine (kan met urinetesten worden aangetoond)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (kan påvises ved urinprøver)
Dutch: • Gat in de maag of darm of vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid).
Norwegian Bokmål: • Hull i magesekk eller tarmer, eller fisteldannelse (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet, eller til huden).
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Norwegian Bokmål: Τλ: +30 210 6785 800
Dutch: Verhoging van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) werd gerapporteerd als een bijwerking bij 5,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Norwegian Bokmål: Økning i tyreoidstimulerende hormon (TSH) ble rapportert som en bivirkning hos 5,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen die zijn waargenomen na behandeling met axitinib zijn diarree, hypertensie, vermoeidheid, verminderde eetlust, misselijkheid, gewichtsverlies, dysfonie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand- en voetsyndroom), hemorragie, hypothyreoïdie, braken, proteïnurie, hoest en constipatie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) som ble sett etter behandling med aksitinib var diaré, hypertensjon, fatigue (utmattelse), redusert appetitt, kvalme, vektreduksjon, dysfoni, palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), blødning, hypotyreoidisme, brekninger, proteinuri, hoste og forstoppelse.
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de eerder met cytokine behandelde subgroep
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den foregående cytokin-undergruppen
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst er ook op dat axitinib in staat is tot remming van CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte også at aksitinib har et potensiale for hemming av CYP2C8.
Dutch: • Roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (hand- en voetsyndroom), huiduitslag,
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse i håndflater eller fotsåler (hånd-fot-syndrom), utslett, tørr hud
Dutch: HDPE-fles met een silicagel-droogmiddel en een polypropyleen dop met 60 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med tørkemiddel (silikagel) og polypropylenkork, inneholdende 60 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosering dient geen axitinib meer te worden toegediend en dient ondersteunende zorg ingesteld te worden.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør aksitinibbehandling stoppes og støttende behandling igangsettes.
Dutch: Op basis van niet-klinische resultaten kan axitinib de reproductieve functie en de vruchtbaarheid bij mensen verminderen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn har aksitinib et potensiale for å svekke reproduksjonsfunksjon og fertilitet hos mennesker (se pkt.
Dutch: In een gerandomiseerd, 2-weg gekruist onderzoek, kregen 35 gezonde proefpersonen gedurende zeven dagen een enkelvoudige orale dosis axitinib (5 mg) toegediend in zowel aan- als afwezigheid van 400 mg ketoconazol.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, toveis 'crossover' studie, ble 35 friske frivillige gitt en oral enkeltdose aksitinib (5 mg), med og uten 400 mg ketokonazol, i 7 dager.
Dutch: Indien bij een bloeding medisch dient te worden ingegrepen, dient de dosering axitinib tijdelijk te worden onderbroken.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødning medfører behov for medisinsk behandling skal man foreta et midlertidig avbrudd i aksitinibdosen.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel ernstige buikpijn of maagpijn krijgt die niet verdwijnt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under behandling med dette legemidlet får kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke gir seg.
Dutch: • Bloedstolsels in uw aderen en slagaderen (soorten bloedvaten), zoals een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i vener og arterier (typer av blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke testet ut hos barn og ungdom.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC kreeg één patiënt per ongeluk een dosis van 20 mg tweemaal daags gedurende vier dagen.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC opplevde én pasient svimmelhet (grad 1) etter at det ved et uhell ble gitt en dose på 20 mg to ganger daglig i 4 dager.
Dutch: Levergerelateerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte bivirkninger
Dutch: Ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4/5, toegediend in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, zorgde bij gezonde proefpersonen voor een tweevoudige verhoging van de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) en de Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg axitinib werd 1,5 maal verhoogd.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A4/5, gitt i en dose på 400 mg én gang daglig i 7 dager, økte gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) til det dobbelte, og økte Cmax med 50 % etter en oral enkeltdose på 5 mg aksitinib hos friske frivillige.
Dutch: Hyperthyreoïdie werd gerapporteerd bij 1,6% van de patiënten die axitinib kregen.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble rapportert hos 1,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Inlyta.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke amme under behandling med Inlyta.
Dutch: Een fataal acuut myocardinfarct en cerebrovasculair accident zijn elk gerapporteerd bij één patiënt (0,3%).
Norwegian Bokmål: Et dødelig akutt hjerteinfarkt og et hjerneslag ble rapportert hos én pasient hver (0,3 %).
Dutch: Hypertensie Hemorragie c, d, h
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypertensjon Blødning c,d,h
Dutch: Bij patiënten met klachten of symptomen van RPLS dient de behandeling met axitinib tijdelijk of definitief te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn eller symptomer på PRES, skal aksitinibbehandlingen midlertidig avbrytes eller seponeres permanent.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van verstoring vertoont.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke pakninger som er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat axitinibklaring niet was gewijzigd bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en er geen aanpassing van de dosis axitinib is vereist.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at aksitinibclearance var uendret hos individer med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens wijzen erop dat axitinib hoofdzakelijk door de lever wordt gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon In vitro og in vivo data indikerer at aksitinib primært metaboliseres i lever.
Dutch: Axitinib wordt hoofdzakelijk door CYP3A4/5 in de lever gemetaboliseerd en in mindere mate door CYP1A2, CYP2C19 en UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Aksitinib metaboliseres primært i lever via CYP3A4/5 og i mindre grad via CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Dutch: Maag-darmperforatie en fistel omvat de volgende voorkeurstermen: buikabces, anaal abces, anale fistel, fistel, maag-darm-anastomoselek, maag-darmperforatie, dikke darmperforatie, oesofagobronchiale fistel en peritonitis.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse inkluderer følgende foretrukne begreper: abdominal abscess, analabscess, analfistel, fistel, gastrointestinal anastomotisk lekkasje, gastrointestinal perforasjon, tykktarmsperforasjon, øsofagobronkial fistel og peritonitt.
Dutch: • Winderigheid, aambeien, bloedend tandvlees, rectale bloeding, een brandend of stekend gevoel in de mond
Norwegian Bokmål: • Luft i tarmene, hemorroider, blødning fra tannkjøttet, blødning fra endetarmen, en brennende eller stikkende følelse i munnen
Dutch: Er werd deels reversibele tandcariës waargenomen bij muizen die langer dan één maand waren behandeld bij blootstellingniveaus die gelijk waren aan de verwachte humane blootstelling.
Norwegian Bokmål: Karies, som var delvis reversibelt, ble sett hos mus som ble behandlet i mer enn 1 måned ved eksponeringsnivåer omtrent som forventet human eksponering.
Dutch: • Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse av blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Dutch: Tijdens routinebepalingen in het laboratorium traden verhogingen op van TSH tot ≥ 10 µU/ml bij 32,2% van de met axitinib behandelde patiënten die vóór de behandeling een TSH hadden < 5 µU/ml.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessige laboratorievurderinger hos pasienter som hadde TSH < 5 mikroU/ml før behandling, forekom økninger av TSH til ≥10 mikroU/ml hos 32,2 % av pasientene som fikk aksitinib.
Dutch: De functie van uw schildklier moet worden gecontroleerd vóór u Inlyta gebruikt en regelmatig terwijl u het gebruikt.
Norwegian Bokmål: Stoffskiftet ditt bør sjekkes før du tar Inlyta og regelmessig så lenge du bruker dette legemidlet.
Dutch: Uitkomsten bij vrouwelijke dieren betroffen tekenen van vertraagde geslachtsrijpheid, verminderde of afwezige corpora lutea, verlaagd gewicht van de uterus en atrofie van de uterus bij blootstellingen die ongeveer gelijk waren aan de verwachte humane blootstelling.
Norwegian Bokmål: Funn hos hunner inkluderte tegn på forsinket seksuell modning, redusert antall eller fravær av lutemceller, redusert uterusvekt og uterusatrofi ved eksponeringer som omtrent tilsvarte forventet human eksponering.
Dutch: De patiënt dient regelmatig op symptomen van maag-darmperforatie of fistels gecontroleerd te worden gedurende de behandeling met axitinib.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en regelmessig overvåking for symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fisteldannelse under behandling med aksitinib.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen proportioneel toe met een dosisbereik van axitinib van 5 tot 10 mg. In-vitro-binding van axitinib aan humane plasma-eiwitten is > 99% met een voorkeur voor binding aan albumine en een matige binding aan α1-zuur glycoproteïne.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av aksitinib til humane plasmaproteiner er > 99 %, fortrinnsvis til albumin, og moderat binding til 1-syre-glykoprotein.
Dutch: Hyperbilirubinemie
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Kolecystitt
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit een log-ranking test van de behandeling gestratificeerd op ECOG-performance status en eerdere therapie.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en log-rank-test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling.
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat axitinib in staat is tot remming van CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte at aksitinib har et potensiale for hemming av CYP1A2.
Dutch: Inclusief hartfalen, congestief hartfalen, hart- en longfalen, ejectiefractie verlaagd, linkerventrikeldisfunctie en rechterventrikelfalen.
Norwegian Bokmål: Inkludert hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiopulmonal svikt, redusert ejeksjonsfraksjon, dysfunksjon i venstre ventrikkel og svikt i høyre ventrikkel.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC, was 34% van de met axitinib behandelde patiënten 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC var 34 % av pasientene som fikk aksitinib ≥ 65 år.
Dutch: Er wordt een dosisverlaging aanbevolen bij het toedienen van axitinib aan patiënten met matige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse B) (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales ved administrering av aksitinib til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Dutch: Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat het gelijktijdig toedienen van axitinib de plasmaconcentratie van digoxine, of andere Pglycoproteïnesubstraten, in vivo verhoogt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen økning av plasmakonsentrasjonen av digoksin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo ved samtidig administrering av aksitinib.
Dutch: Hemorragie met fatale afloop werd gerapporteerd bij één patiënt (0,3%) die axitinib kreeg (maagbloeding).
Norwegian Bokmål: Blødning med dødelig utfall ble rapportert hos én pasient (0,3 %) som fikk aksitinib (gastrisk blødning).
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Dutch: Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for de glemte tablettene.
Dutch: Van het gelijktijdig toedienen van axitinib met CYP1A1, CYP1A2 of CYP3A4/5 wordt dan ook in vivo geen verlaging van de plasmaconcentratie van deze substraten verwacht.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen reduksjon av plasmakonsentrasjonen av CYP1A1-, CYP1A2- eller CYP3A4/5-substrater in vivo ved samtidig administrering av aksitinib.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat axitinib hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4/5 en in mindere mate door CYP1A2, CYP2C19 en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerte at aksitinib hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4/5, og i mindre grad via CYP1A2, CYP2C19 og uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Dutch: In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 850) zijn arteriële embolische en trombotische bijwerkingen (waaronder transiënte ischemische aanval, myocardinfarct en cerebrovasculair accident) gerapporteerd bij 5,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 850) ble det rapportert om arterielle emboliske og trombotiske bivirkninger (inklusiv transient iskemisk anfall, hjerteinfarkt og hjerneslag) hos 5,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Dutch: • Uitdroging (verlies van lichaamsvloeistoffen)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (uttørking)
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC zijn gevallen van hypothyreoïdie en, in mindere mate, hyperthyreoïdie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble det rapportert om tilfeller av hypotyreoidisme og, i noe mindre grad, hypertyreoidisme (se pkt.
Dutch: Creatinine verhoogd 5,7 Thyroïd-stimulerend hormoon verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase Økt alkalinfosfatase Økt kreatinin Økt tyroidstimulerende hormon
Dutch: Er is aangetoond dat axitinib de door VEGF gemedieerde proliferatie evenals de overleving van endotheelcellen krachtig kan remmen.
Norwegian Bokmål: Det er vist at aksitinib er en potent hemmer av VEGFmediert endotelcelleproliferasjon og overlevelse.
Dutch: In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 850) werd haemoptysis gerapporteerd bij 3,9% van de patiënten; haemoptysis van klasse 3 of hoger werd gerapporteerd bij 0,5% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 850), ble hemoptyse rapportert hos 3,9 % av pasientene; Grad ≥ 3 hemoptyse ble rapportert hos 0,5 % av pasientene.
Dutch: Specifieke veiligheidsvoorvallen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van, en regelmatig tijdens, de behandeling met axitinib zoals hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: Spesifikke bivirkninger bør overvåkes før behandlingsstart og regelmessig under behandlingen med aksitinib, i henhold til beskrivelsen under.