FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A interrupção da utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
Croatian: Prekid primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio ni jedan drugi uzrok.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksil (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Portuguese: Se se detetar ou suspeitar de anomalias renais, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Croatian: Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: Importância da adesão:
Croatian: Važnost pridržavanja terapije:
Portuguese: Se Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka for coadministrado com um AINE, a função renal deve ser devidamente monitorizada.
Croatian: Ako se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.
Portuguese: Tabela 7: Eficácia e adesão no estudo CO-US-104-0288 (iPrEx, análise de caso-controlo correspondente)
Croatian: Tablica 7: Djelotvornost i pridržavanje terapije u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza usklađenih parova)
Portuguese: A farmacocinética de tenofovir foi estudada em doentes com compromisso hepático, não sendo necessário ajuste posológico.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira ispitana je u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i u tih bolesnika nije potrebna prilagodba doziranja.
Portuguese: - Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode afetar os seus rins.
Croatian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka može utjecati na bubrege.
Portuguese: Adefovir dipivoxil e Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não devem ser administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Croatian: Adefovirdipivoksil i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne smiju se primjenjivati istovremeno (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se vomitar até 1 hora após a toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, tome outro comprimido.
Croatian: Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, uzmite drugu tabletu.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina e do tenofovir (administrado como tenofovir disoproxil) em doentes pediátricos com compromisso renal não foi estudada.
Croatian: Nije ispitana farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila)u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Portuguese: Tabela 9: Eficácia no estudo CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Croatian: Tablica 9: Djelotvornost u ispitivanju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Portuguese: Outros efeitos em crianças
Croatian: I DOHVATA DJECE
Portuguese: Fármaco não detetado
Croatian: Lijek otkriven Lijek neotkriven
Portuguese: As reações adversas consideradas no mínimo, como possivelmente relacionadas com o tratamento com tenofovir disoproxil e emtricitabina, provenientes de estudos clínicos e experiência póscomercialização em doentes infetados por VIH-1, encontram-se descritas na Tabela 3, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Croatian: Nuspojave za koje se na temelju kliničkog ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 smatra da su barem moguće povezane s liječenjem sastojcima tenofovirdizoproksilom i emtricitabinom, navedene su niže u Tablici 3 po organskim sustavima i učestalosti.
Portuguese: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: NP
Portuguese: Coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina A coadministração não é recomendada porque resulta num aumento de 40 a 60% da exposição sistémica à didanosina, o que pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina Ne preporučuje se njihova istovremena primjena zato što rezultira 40−60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka em indivíduos com diminuição da depuração da creatinina para valores < 60 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Croatian: Treba razmotriti mogućnost prekida primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osoba u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 60 mL/min ili su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L).
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: Se ocorrer a omissão de uma dose de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka no período de 12 horas após a hora em que esta é habitualmente administrada, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser administrado logo que for possível e o esquema de administração habitual deve ser retomado.
Croatian: Ako se propustilo uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treba što prije uzeti i potom je nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin 200 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg)
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili strojevima.
Portuguese: Brochura educacional sobre o compromisso renal em casos de infeção pelo VIH
Croatian: - Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji
Portuguese: Profilaxia pré-exposição in vivo: Foram analisadas amostras de plasma de indivíduos não infetados por VIH-1 que participaram em 2 estudos clínicos (iPrEX e Partners PrEP) para 4 variantes do VIH-1 que expressavam substituições de aminoácidos (isto é, K65R, K70E, M184V e M184I) que potencialmente conferem resistência ao tenofovir ou à emtricitabina.
Croatian: PrEP, bili su analizirani na 4 varijante virusa HIV-1 s ekspresijom supstitucije aminokiselina (tj. K65R, K70E, M184V i M184I) koje potencijalno nose rezistenciju na tenofovir ili emtricitabin.
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95% bilateral)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (2-strani 95% CI)
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser administrado preferencialmente com alimentos.
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je najbolje uzimati s hranom.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser descontinuado em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Croatian: Krka ne smije se započeti u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega i mora se prekinuti u pedijatrijskih bolesnika koji tijekom primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka razviju oštećenje bubrega.
Portuguese: Use preservativos para reduzir o contacto com sémen,
Croatian: Koristite kondome kako biste smanjili dodir sa sjemenom, vaginalnom tekućinom ili krvlju.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não devem ser administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne smiju se primjenjivati istovremeno (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e didanosina (ver secção 4.4).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Tabela 10: Eficácia e adesão no estudo CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Croatian: Tablica 10: Djelotvornost i pridržavanje terapije u ispitivanju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Portuguese: AUC: ↑ 142% (↑ 123 a ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 a ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 a ↑ 350)
Croatian: AUC: ↑ 142% (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 do ↑ 350)
Portuguese: A função renal deverá ser cuidadosamente monitorizada (ver secção 4.4).
Croatian: Funkciju bubrega treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase com dupla ocultação) do índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de -0,215 e de -0,165 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foram de -0,254 e de -0,179,
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 odnosno -0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te -0,254 odnosno -0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil odnosno placebo.
Portuguese: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Croatian: Voksilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Portuguese: AUC: ↑ 26% (↑ 20 a ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 a ↑ 1) Cmin: NC
Croatian: AUC: ↑ 26% (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: NI
Portuguese: - Informe o seu médico:
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de Fevereiro de 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. veljače 2018.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Croatian: Držite bočicu čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Portuguese: Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
Croatian: Ponesite sa sobom bočicu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.
Portuguese: Dimensões do comprimido: 20 mm x 11 mm.
Croatian: Dimenzije tablete: 20 x 11 mm.
Portuguese: M=Insucessos
Croatian: M=neuspjeh
Portuguese: - erupção na pele com comichão causada pela reação à luz solar
Croatian: osip na koži koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunce
Portuguese: Frequentes: - anorexia
Croatian: Često: - anoreksija
Portuguese: - se algum familiar seu (pais, avós, irmãos ou irmãs) tiver morrido subitamente devido a um problema cardíaco ou tiver nascido com problemas cardíacos.
Croatian: ako je bilo koji član Vaše obitelji (roditelji ili njihovi roditelji, braća ili sestre) iznenada umro uslijed srčanih problema ili je rođen sa srčanim problemom.
Portuguese: Tabela 6: Resumo dos dados farmacocinéticos obtidos no estudo GS-US-177-0105
Croatian: Tablica 6: Sažetak farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja GS-US-177-0105
Portuguese: - se tiver doença grave do fígado.
Croatian: ako bolujete od teške bolesti jetre.
Portuguese: EU/1/17/1263/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) comprimidos revestidos por película
Croatian: EU/1/17/1263/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta
Portuguese: Pouco frequentes tentativa de suicídio ideação de suicídio psicose
Croatian: Manje često pokušaj samoubojstva razmišljanje o samoubojstvu
Portuguese: Data de abertura:
Croatian: Datum otvaranja: _______
Portuguese: Efeitos secundários graves possíveis: informe imediatamente o seu médico
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika
Portuguese: - se tiver antecedentes de doença no fígado, incluindo hepatite crónica ativa.
Croatian: ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n,º7 do artigo 107,º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: No entanto, tal como seria de esperar nesta população de doentes, as elevações da AST e ALT ocorreram com maior frequência do que na generalidade da população infetada pelo VIH.
Croatian: No, kao što se u toj populaciji bolesnika moglo očekivati, porast vrijednosti AST i ALT bio je češći nego u općoj populaciji zaraženoj HIV-om.
Portuguese: - se tiver antecedentes de doença mental, incluindo depressão, ou de abuso de drogas ou de álcool.
Croatian: ako ste nekada imali psihičku bolest, uključujući depresiju, ili ovisnost o drogama ili alkoholu.
Portuguese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Alemanha
Croatian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Njemačka
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
Croatian: Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Portuguese: O aumento dos parâmetros farmacocinéticos do efavirenz não é considerado clinicamente significativo.
Croatian: Povećanje parametara farmakokinetike efavirenza ne smatra se klinički značajnim.
Portuguese: - se o seu médico lhe tiver dito que tem níveis baixos ou altos de eletrólitos, tais como potássio ou magnésio, no sangue.
Croatian: ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi kao što je kalij ili magnezij.
Portuguese: *inferior às doses recomendadas; são esperados resultados semelhantes com as doses recomendadas.
Croatian: * manje od preporučenih doza; slični rezultati očekuju se s darunavir:
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura é de 2 meses, se não conservado acima de 25ºC.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 2 mjeseca, ako se ne čuva na temperaturi iznad 25C.
Portuguese: - se tem ou tiver tido uma doença nos rins, ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins.
Croatian: ako imate ili ste imali bolest bubrega, ili su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Portuguese: Di-hidroartemisinina (metabolito ativo): AUC: ↓ 46%
Croatian: dihidroartemisinin (aktivni metabolit): AUC: ↓ 46%
Portuguese: Cmax: ↑ 64% (mecanismo de interação desconhecido)
Croatian: Cmax: ↑ 64% (mehanizam interakcije nije poznat)
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações, código ATC: J05AR06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om, kombinacije; ATK oznaka: J05AR06.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes relativos à tolerabilidade do efavirenz com ritonavir em baixa dose (100 mg, uma ou duas vezes por dia).
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka o toleranciji efavirenza u kombinaciji s niskom dozom ritonavira (100 mg, jednom ili dvaput dnevno).
Portuguese: Mantiveram-se no regime terapêutico inicial (N=97) n/N (%)
Croatian: Ostali na prvotnom režimu liječenja (N=97) n/N (%)
Portuguese: Alguns doentes que tomaram acidentalmente 600 mg de efavirenz duas vezes por dia apresentaram um aumento dos sintomas ao nível do sistema nervoso.
Croatian: U nekih su bolesnika, koji su slučajno uzeli 600 mg efavirenza dvaput dnevno, uočeni pojačani simptomi na živčanom sustavu.
Portuguese: 3, erupção cutânea grave (< 1%)
Croatian: 3, težak osip (< 1%)
Portuguese: 3, agitação tremor
Croatian: 3, agitacija tremor
Portuguese: Outros investigadores encontraram resultados semelhantes, apesar dos níveis plasmáticos de MPA serem mais variáveis no segundo estudo.
Croatian: Slične rezultate dobili su i drugi istraživači, iako su u drugom ispitivanju postojale veće razlike u razinama MPA u plazmi.
Portuguese: Cmax: ↑ 38% (inibição competitiva do metabolismo oxidativo)
Croatian: Cmax: ↑ 38% (kompetitivna inhibicija oksidativnog metabolizma)
Portuguese: - insuficiência hepática, em alguns casos levando à morte ou a um transplante de fígado.
Croatian: zatajenje jetre koje u nekim slučajevima može dovesti do smrti ili presađivanja jetre.
Portuguese: Se pensa que pode ter qualquer destes efeitos secundários graves, fale com o seu médico.
Croatian: Mislite li da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obratite se svojem liječniku.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: O efavirenz tem um tempo de semi-vida terminal relativamente longo, pelo menos de 52 horas após doses únicas (ver também os dados do estudo de bioequivalência acima descrito), e de 40 a 55 horas, após doses múltiplas.
Croatian: Efavirenz ima relativno dug poluvijek od najmanje 52 sata nakon primjene pojedinačnih doza (pogledajte i podatke iz ispitivanja bioekvivalencije opisane iznad) te 40 do 55 sati nakon primjene višekratnih doza.
Portuguese: É importante informar o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Croatian: Važno je da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Portuguese: Disfunção mitocondrial após exposição in útero
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izloženosti in utero
Portuguese: Desconhece-se as implicações clínicas deste tipo de associação; contudo, não se pode excluir o potencial de um aumento da frequência e da gravidade dos acontecimentos adversos associados ao efavirenz.
Croatian: Kliničke implikacije takve veze nisu poznate, međutim ne može se isključiti potencijal za povećanu učestalost i težinu nuspojava povezanih s efavirenzom.
Portuguese: - se tiver um problema cardíaco, tal como um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT.
Croatian: - ako imate srčani poremećaj, kao što je abnormalan električni signal koji se naziva produljenje QT intervala.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação destes dois componentes não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos em comparação com os estudos dos componentes separados.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza u trajanju od jednog mjeseca ili manje s kombinacijom tih dvaju sastojaka nisu ustanovila egzacerbaciju toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima provedenim sa svakom komponentom lijeka odvojeno.
Portuguese: As mutações associadas a análogos da timidina incluíram D67N (n=1) e K70R (n=1).
Croatian: Mutacije povezane s analogom timidina uključivale su D67N (n=1) i K70R (n=1).
Portuguese: O prazo de validade após primeira abertura é de 2 meses quando conservado na embalagem de origem a uma temperatura não superior a 25ºC.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 2 mjeseca kada se čuva u originalnom pakiranju na temperaturi ne iznad 25C.
Portuguese: - sinais de tonturas, dificuldade em adormecer, sonolência, dificuldade em concentrar-se ou sonhos anormais.
Croatian: pojava omaglice, otežanog spavanja, omamljenosti, problema u koncentraciji ili nenormalnih snova.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após {VAL.}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Portuguese: Frequentes hipertrigliceridemia hiperglicemia, hipertrigliceridemia
Croatian: Često hipertrigliceridemija hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Portuguese: Os níveis plasmáticos de carbamazepina devem ser monitorizados periodicamente.
Croatian: Povremeno se trebaju kontrolirati razine karbamazepina u plazmi.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes hipofosfatemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često hipofosfatemija
Portuguese: Pouco frequentes anemia
Croatian: Manje često anemija
Portuguese: A brochura educacional sobre compromisso renal em casos de infeção pelo VIH deverá incluir as seguintes mensagens chave:
Croatian: Edukativna brošura o utjecaju terapije za liječenje HIV-a na bubrege mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito frequentes erupção cutânea (moderada-grave, 11,6%, todos os graus, 18%)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često osip (umjeren do težak, 11,6%, svi stupnjevi,
Portuguese: Interação estudada apenas com sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Interakcija ispitana samo sa sofosbuvirom/velpatasvirom.
Portuguese: Na fase de prolongamento aberta do estudo GS-01-934, em que os doentes receberam efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil de estômago vazio, observaram-se 3 casos adicionais de resistência.
Croatian: U otvorenoj proširenoj fazi ispitivanja GS-01-934, u kojem su bolesnici uzimali efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil na prazan želudac, opažena su 3 dodatna slučaja rezistencije.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, no caso da ocorrência destes sintomas frequentes, é provável que os mesmos melhorem com a continuação do tratamento e não indiciam o desencadeamento subsequente de qualquer um dos sintomas psiquiátricos menos frequentes.
Croatian: Bolesnicima treba objasniti da će se, ako se pojave, ti česti simptomi vjerojatno ublažiti tijekom trajanja terapije te da se na temelju njih ne može predvidjeti naknadna pojava bilo kakvih manje čestih psihijatrijskih simptoma.
Portuguese: Estudos em humanos e estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram que o efavirenz é metabolizado principalmente pelo sistema do CYP em metabolitos hidroxilados, com glucuronidação subsequente destes metabolitos hidroxilados.
Croatian: Ispitivanja na ljudima i in vitro ispitivanja uz korištenje ljudskih jetrenih mikrosoma pokazala su da se efavirenz pretežno metabolizira CYP sustavom, i to u hidroksilirane metabolite s naknadnom glukoronizacijom tih hidroksiliranih metabolita.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença pelo VIH avançada ou exposição prolongada a TARC.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Portuguese: PVR (KM): Resposta virológica pura, avaliada utilizando o método de Kaplan Meier (KM) M: Em falta
Croatian: Pure virologic response), ocijenjen primjenom Kaplan-Meierove (KM) metode N: nedostaje
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para mais detalhes.
Croatian: Dodatne podatke potražite u dijelu 4.8 Opis odabranih nuspojava.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos machos e em ratos machos e fêmeas foram negativos.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u muških miševa te muških i ženskih štakora bila su negativna.