FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se disponía de las secuencias de la NS5B posteriores a la situación basal para 225 de los 226 sujetos, con datos de secuenciación profunda (punto de corte de la prueba: 1 %) de 221 de dichos sujetos.
Norwegian Bokmål: NS5B-sekvenser etter baseline var tilgjengelige for 225 av 226 forsøkspersoner, med dypsekvenseringsdata (analysegrenseverdi på 1 %) fra 221 av disse forsøkspersonene.
Spanish: Sovaldi se debe usar en combinación con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Sovaldi bør brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Fenobarbital Fenitoína
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Spanish: • Modafinilo (un medicamento para tratar a personas que padecen narcolepsia y que les ayuda a mantenerse despiertos).
Norwegian Bokmål: • Modafinil (et legemiddel som brukes til å behandle personer med narkolepsi for å hjelpe dem å holde seg våkne).
Spanish: • disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre (neutropenia); entre sus sígnos se pueden encontrar contraer más infecciones de lo habitual, incluidos fiebre y escalofríos, o dolor de garganta o úlceras en la boca
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (nøytropeni): tegn på dette kan være at man får flere infeksjoner enn vanlig, inkludert feber og frostrier eller sår hals eller munnsår
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si padece problemas renales graves o si está en tratamiento con diálisis renal, ya que no se han estudiado por completo los efectos de Sovaldi en los pacientes con problemas renales graves.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har alvorlige nyreproblemer eller hvis du gjennomgår nyredialyse, da effekten av Sovaldi hos pasienter med alvorlige nyreproblemer ikke er fullstendig undersøkt.
Spanish: Global Genotipo 1a Genotipo 1b Sin cirrosis Cirrosis
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Ingen cirrhose Cirrhose
Spanish: En los estudios en ratas no se pudo determinar la exposición a sofosbuvir, pero los márgenes de exposición basados en el principal metabolito humano oscilaron entre 8 y 28 veces más altos que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I studiene av rotter kunne ikke eksponering for sofosbuvir fastsettes, men eksponeringsmarginer basert på human hovedmetabolitt var fra 8 til 28 ganger høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Spanish: El ensayo se diseñó como una comparación directa entre sofosbuvir y ribavirina frente a placebo durante 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Studien ble designet som en direkte sammenligning av sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uker.
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172)
Spanish: 11-1-0258b)
Norwegian Bokmål: b og 11-1-0258
Spanish: La diferencia en las tasas de RVS12 global entre los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa + ribavirina fue del 0,3 % (intervalo de confianza del 95 %: -7,5 % a 8,0 %) y el ensayo cumplió el criterio de no inferioridad predefinido.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i total SVR12-rate mellom behandlingsgruppene sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensintervall: -7,5 % til 8,0 %), og studien oppfylte de forhåndsdefinerte non-inferiority-kriteriene.
Spanish: Genotipo 3 (n = 98)
Norwegian Bokmål: Genotype 3 (n = 98)
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Sovaldi.
Spanish: En un análisis en el que se evaluó el efecto de los polimorfismos basales sobre el resultado del tratamiento, no se observaron asociaciones estadísticamente significativas entre la presencia de ninguna de las variantes de la NS5B del VHC en la situación basal y el resultado del tratamiento.
Norwegian Bokmål: I en analyse som evaluerte effekten av baseline polymorfisme på behandlingsresultatet, ble det ikke observert statistisk signifikant sammenheng mellom forekomsten av HCV NS5B-varianter ved baseline og behandlingsresultat.
Spanish: Si vomitan más de 2 horas después de la administración, no hace falta ninguna dosis adicional.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 2 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose.
Spanish: La tasa de RVS12 en el grupo de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina fue estadísticamente significativa en comparación con el placebo (p <0,001).
Norwegian Bokmål: SVR12-raten i behandlingsgruppen sofosbuvir + ribavirin var statistisk signifikant ved sammenligning med placebo (p < 0,001).
Spanish: Sovaldi se ha estudiado principalmente en combinación con ribavirina, con o sin peginterferón alfa.
Norwegian Bokmål: Sovaldi er hovedsakelig studert i kombinasjon med ribavirin, med eller uten peginterferon alfa.
Spanish: Se dispone de datos preliminares de RVS12 para 210 sujetos.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 forsøkspersoner.
Spanish: La concentración plasmática máxima de GS-331007 se observó de 2 a 4 horas después de la administración.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 2 til 4 timer etter dosering.
Spanish: Eliminación Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, la recuperación total media de la dosis fue superior al 92 %, con una recuperación de aproximadamente el 80 %, el 14 % y el 2,5 % en orina, heces y aire espirado, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av dosen større enn 92 %, og bestod av ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Spanish: Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos (ver sección 1 más arriba).
Norwegian Bokmål: Sovaldi må alltid tas sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 over).
Spanish: La prueba tenía un límite inferior de cuantificación (LIdC) de 25 UI/ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Spanish: La sustitución S282T de la NS5B se detectó en un solo sujeto que recibió monoterapia con Sovaldi en un ensayo de fase 2.
Norwegian Bokmål: S282T-substitusjonen i NS5B ble oppdaget hos én forsøksperson som mottok monoterapi med Sovaldi i en fase 2-studie.
Spanish: No se detectó ningún cambio de la sensibilidad fenotípica a sofosbuvir o ribavirina en los aislados de sujetos con estas sustituciones.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen endring i fenotypisk følsomhet for sofosbuvir eller ribavirin i forsøkspersonisolater med disse substitusjonene.
Spanish: La dosis más alta documentada de sofosbuvir fue una dosis única supraterapéutica de 1.200 mg administrada a 59 sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte dosen av sofosbuvir var en enkelt supraterapeutisk dose med 1200 mg sofosbuvir administrert til 59 friske forsøkspersoner.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 400 mg, administrado por vía oral una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er én 400 mg tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt 5.2).
Spanish: La sustitución S282T revirtió al tipo salvaje a lo largo de las 8 semanas siguientes y ya no era detectable mediante secuenciación profunda 12 semanas después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: S282T-substitusjonen gikk tilbake til villtype i løpet av de neste 8 ukene, og fra 12 uker etter behandling kunne den ikke lenger detekteres med dypsekvensering.
Spanish: Cirrosis No Sí Respuesta al tratamiento previo contra el VHC Sujetos con recaída Sujetos sin respuesta al tratamiento
Norwegian Bokmål: Cirrhose Nei Ja Response på tidligere HCV-behandling Tilbakefall Ikke-responder
Spanish: No obstante, si se administra ribavirina de forma concomitante con sofosbuvir, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo (ver también la Ficha Técnica de ribavirina).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin administreres samtidig med sofosbuvir, gjelder imidlertid kontraindikasjonene vedrørende bruk av ribavirin under graviditet (se også preparatomtale for ribavirin).
Spanish: Sofosbuvir se une a las proteínas plasmáticas humanas (datos ex vivo) en aproximadamente un 85 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 1 μg/ml y 20 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ca. 85 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Spanish: Frecuentes depresión depresión, ansiedad, agitación
Norwegian Bokmål: Vanlige depresjon depresjon, angst, agitasjon
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 fue de 0,4 y 27 horas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 var henholdsvis 0,4 og 27 timer.
Spanish: Tras la administración oral de Sovaldi, sofosbuvir se absorbe rápidamente y sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso e intestinal.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av Sovaldi absorberes sofosbuvir raskt og gjennomgår utstrakt first-pass-metabolisme i lever og tarm.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VHC: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VHC Boceprevir (BOC)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HCV-MIDLER: HCV-PROTEASEHEMMERE Boceprevir (BOC)
Spanish: Cuando tome Solvaldi en combinación con otro medicamento para tratar la infección por el virus de la hepatitis C (entre ellos daclatasvir, simeprevir y ledipasvir) y amiodarona (un medicamento utilizado para problemas de corazón), usted puede sufrir uno o más de los siguientes efectos adversos:
Norwegian Bokmål: Når du tar Sovaldi i kombinasjon med et annet legemiddel for behandling av virusinfeksjonen hepatitt C (inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og amiodaron (et legemiddel som brukes i behandlingen av hjerteproblemer), kan du oppleve én eller flere av bivirkningene nedenfor:
Spanish: Este sujeto albergaba <1 % de S282T del VHC en la situación basal y desarrolló S282T (>99 %) 4 semanas después del tratamiento, lo que dio lugar a un cambio de 13,5 veces en la CE50 de sofosbuvir y disminuyó la capacidad de replicación viral.
Norwegian Bokmål: Denne forsøkspersonen hadde < 1 % HCV S282T ved baseline og utviklet S282T (> 99 %) 4 uker etter behandling, noe som førte til en 13,5 gangers endring i sofosbuvirs EC50 og reduserte den virale replikasjonskapasiteten.
Spanish: En el ensayo ELECTRON (N = 11), la duración del tratamiento con peginterferón alfa osciló entre 4-12 semanas en combinación con sofosbuvir + ribavirina.
Norwegian Bokmål: I ELECTRON-studien (N = 11) var varigheten av peginterferon alfabehandlingen fra 4 til 12 uker i kombinasjon med sofosbuvir + ribavirin.
Spanish: En estas pruebas, la actividad antiviral in vitro de sofosbuvir frente a los genotipos menos frecuentes 4, 5 y 6 fue similar a la observada para los genotipos 1, 2 y 3.
Norwegian Bokmål: I disse analysene var in vitro antiviral aktivitet hos sofosbuvir mot de mindre vanlige genotypene 4, 5 og 6, omtrent som for genotyper 1, 2 og 3.
Spanish: VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los valores plasmáticos de ARN del VHC se midieron con la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0) para uso con el High Pure System.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivåer i plasma ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS TaqMan HCV-test (versjon 2.0), for bruk med "High Pure System".
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase de órganos y sistemas y frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug.
Spanish: Sovaldi + ribavirina
Norwegian Bokmål: Sovaldi + ribavirin
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que los metabolitos se excretan en la leche (para obtener más datos, ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Spanish: • Y se da cuenta tras 18 horas o más desde el momento en que toma Sovaldi habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: • og du husker det 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Sovaldi, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Spanish: Rilpivirinaf (25 mg una vez al día)
Norwegian Bokmål: Rilpivirinf (25 mg én gang daglig)
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que se metaboliza ampliamente.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug som metaboliseres i utstrakt grad.
Spanish: Semana 12 postrasplante (RVPT)b
Norwegian Bokmål: Uke 12 etter transplantasjon (pTVR)b
Spanish: La exposición a GS-331007 en estos estudios fue hasta 30 veces (ratón) y 15 veces (rata) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Eksponering for GS-331007 i disse studiene var opptil 30 ganger (mus) og 15 ganger (rotter) høyrere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Spanish: Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir, que se administra para tratar la infección por el virus de la hepatitis C en adultos de 18 años de edad y mayores.
Norwegian Bokmål: Sovaldi inneholder virkestoffet sofosbuvir som gis som behandling av hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne som er 18 år og eldre.
Spanish: Si se utiliza sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con este fármaco, la dosis de peginterferón alfa debe reducirse o interrumpirse.
Norwegian Bokmål: Hvis sofosbuvir brukes i kombinasjon med peginterferon alfa, og en pasient får alvorlige bivirkninger som potensielt kan settes i sammenheng med dette legemidlet, bør dosen med peginterferon alfa reduseres eller seponeres.
Spanish: • sequedad de la piel
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Spanish: Sofosbuvir mantuvo la actividad frente a las sustituciones de la NS5B L159F y L320F asociadas con resistencia a otros inhibidores nucleósidos.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir opprettholdt aktivitet mot NS5B-substitusjonene L159F og L320F assosiert med resistens mot andre nukleosidhemmere.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad 14C fue de aproximadamente 0,7.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med [14C]-sofosbuvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for 14C-radioaktivitet ca. 0,7.
Spanish: Frecuentes anemia
Norwegian Bokmål: Vanlige anemi
Spanish: Estas recomendaciones están basadas en la cinética de absorción de sofosbuvir y del GS-331007, que indica que la mayor parte de la dosis se absorbe en un plazo de 2 horas desde la administración.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert på absorpsjonskinetikken til sofosbuvir og GS-331007 som tyder på at mesteparten av dosen er absorbert innen 2 timer etter dosering.
Spanish: Por tanto, Sovaldi no debe utilizarse durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Sovaldi skal derfor ikke brukes ved amming.
Spanish: Sofosbuvir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas con resistencia a otros antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción, como los inhibidores no nucleósidos de la NS5B, los inhibidores de la proteasa NS3 y los inhibidores de NS5A.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var fullstendig aktiv mot substitusjoner assosiert med resistens mot andre direkte virkende antivirale legemidler med andre virkningsmekanismer, som NS5B ikke-nukleosidhemmere, NS3-proteasehemmere og NS5A-hemmere.
Spanish: • falta de aliento o empeoramiento de la falta de aliento que ya tuviera usted
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller forverring av eventuell kortpustethet du allerede har
Spanish: Por tanto, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento en esta población (ver también secciones 4.2 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Den optimale behandlingsvarigheten for denne populasjonen er derfor ikke fastslått (se også pkt.
Spanish: Negra
Norwegian Bokmål: Ikke-svart
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Sovaldi
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig administrasjon med Sovaldi
Spanish: La concordancia entre la RVS12 y la RVS24 (RVS 24 semanas después de la finalización del tratamiento) tras el tratamiento con sofosbuvir en combinación con ribavirina o ribavirina e interferón pegilado muestra un valor predictivo positivo del 99 % y un valor predictivo negativo del 99 %.
Norwegian Bokmål: Overensstemmelsen mellom SVR12 og SVR24 (SVR 24 uker etter behandlingsslutt) etter behandling med sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller ribavirin og pegylert interferon viser en positiv prediktiv verdi på 99 % og en negativ prediktiv verdi på 99 %.
Spanish: Ensayos clínicos en sujetos con hepatitis C crónica de genotipos 2 y 3
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av forsøkspersoner med kronisk hepatitt C genotype 2 og 3
Spanish: El porcentaje de sujetos que suspendieron permanentemente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 1,4 % para los sujetos que recibieron el placebo, del 0,5 % para los sujetos que recibieron sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas, del 0 % para los sujetos que recibieron sofosbuvir + ribavirina durante 16 semanas, del 11,1 % para los sujetos que recibieron peginterferón alfa + ribavirina durante 24 semanas y del 2,4 % para los sujetos que recibieron sofosbuvir + peginterferón alfa + ribavirina durante 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble permanent seponert på grunn av bivirkninger hos 1,4 % av de forsøkspersonene som fikk placebo, hos 0,5 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + ribavirin i 12 uker, hos 0 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + ribavirin i 16 uker, hos 11,1 % av forsøkspersonene som fikk peginterferon alfa + ribavirin i 24 uker og hos 2,4 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uker.
Spanish: Cmin (ND/NP)
Norwegian Bokmål: Cmin (NA)
Spanish: La exposición a GS-331007 no se alteró como consecuencia de la comida de alto contenido graso.
Norwegian Bokmål: Eksponering for GS-331007 ble ikke påvirket av et måltid med høyt fettinnhold.
Spanish: 28 sujetos de 40 (70 %) alcanzaron la RVS12: 22/33 (73 %) con infección por el VHC de genotipo 1, 6/6 (100 %) con infección por el VHC de genotipo 3 y 0/1 (0 %) con infección por el VHC de genotipo 4.
Norwegian Bokmål: 28 av 40 (70 %) forsøkspersoner oppnådde SVR12: 22/33 (73 %) med HCV genotype 1-infeksjon, 6/6 (100 %) med HCV genotype 3-infeksjon og 0/1 (0 %) med HCV genotype 4-infeksjon.
Spanish: Si vomita tras más de 2 horas después de tomarlo, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado de forma regular.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp mer enn 2 timer etter at du har tatt den, trenger du ikke ta ny tablett før den neste tabletten vanligvis skal tas.
Spanish: En los sujetos con NT, en comparación con los sujetos con función renal normal, el AUC0-inf de sofosbuvir fue un 28 % más alta cuando sofosbuvir se administró 1 hora antes de la hemodiálisis, en comparación con un 60 % más alta cuando sofosbuvir se administró 1 hora después de la hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med ESRD, i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, var sofosbuvirs AUC0-inf 28 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time før hemodialyse, sammenlignet med 60 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time etter hemodialyse.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sovaldi en niños y adolescentes <18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: Manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Norwegian Bokmål: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes disminución del apetito
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige nedsatt appetitt
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si vomitan en un plazo de 2 horas desde la administración, deben tomar un comprimido adicional.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 2 timer etter dosering, skal en ny tablett tas.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes náuseas diarrea, náuseas, vómitos
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige kvalme diaré, kvalme, oppkast
Spanish: A sofosbuvir parental le corresponde aproximadamente un 4 % de la exposición sistémica relacionada con el fármaco (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Modersubstansen sofosbuvir står for ca. 4 % av systemisk eksponering for legemiddelrelatert materiale (se pkt.
Spanish: Tacrolimúse (5 mg en dosis única)
Norwegian Bokmål: Takrolimuse (5 mg enkeltdose)
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para la sobredosis de Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Sovaldi.
Spanish: En ese ensayo no se observaron efectos secundarios con esta dosis y las reacciones adversas fueron similares en frecuencia y gravedad a las notificadas en los grupos de tratamiento con placebo y sofosbuvir 400 mg. Se desconocen los efectos de dosis más altas.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ingen uheldige effekter observert ved dette dosenivået, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i behandlingsgruppene som mottok placebo og sofosbuvir 400 mg.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Sovaldi en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460[i]) Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidro (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Spanish: Genotipo 2 (n = 109)
Norwegian Bokmål: Genotype 2 (n = 109)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Sovaldi en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de Child-Pugh-Turcotte [CPT], ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Spanish: • dolores de cabeza intensos (migraña), pérdida de la memoria, pérdida de la concentración
Norwegian Bokmål: • kraftig hodepine (migrene), hukommelsestap, konsentrasjonstap
Spanish: En el ensayo 0126 fueron muy frecuentes las disminuciones de la hemoglobina durante el tratamiento, con una disminución de la hemoglobina <10 g/dl en el 32,5 % (13/40 sujetos), 1 de los cuales también presentó una disminución <8,5 g/dl.
Norwegian Bokmål: I studie 0126 var nedgang i hemoglobin under behandling svært vanlig med 32,5 % (13/40 forsøkspersoner) som opplevde en reduksjon i hemoglobin til < 10 g/dl, der 1 også hadde en reduksjon til < 8,5 g/dl.
Spanish: Solo para uso en pacientes que no son candidatos o no toleran el tratamiento con peginterferón alfa (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: Kun for bruk hos pasienter som er uegnede for eller intolerante mot peginterferon alfa (se pkt.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de la glucoproteína P ni de la BCRP, por lo que no es previsible que aumenten la exposición a los medicamentos que son sustratos de estos transportadores.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av P-gp og BCRP, og kan derfor ikke forventes å øke eksponering for legemidler som er substrater av disse transporterne.