FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedan od 41 (2%) ispitanika prijavio je ozbiljan događaj povišenog intraokularnog tlaka (nakon primjene depo steroida) koji je bio povezan s liječenjem endoftalmitisa povezanog s postupkom primjene i rezultirao je optičkom atrofijom, a jedan od 41 (2%) ispitanika prijavio je ozbiljan događaj poremećaja mrežnice (gubitak fovealne funkcije) za koji je bilo procijenjeno da je povezan s postupkom primjene.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' pressjoni aktar għolja ġol-għajn (sekondarju għall-għoti ta' depo-sterojde) li kien assoċjat ma' kura għal endoftalmite relatata mal-proċedura tal-għoti u rriżulta f'atrofija ottika, u wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' disturb fir-retina (telf tal-funzjoni tal-fovea) li kien ivvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Croatian: Neklinička biodistribucija
Maltese: Bijodistribuzzjoni mhux klinika
Croatian: Koncentrat (0,5 ml raspoloživog volumena u jednodoznoj bočici od 2 ml) se mora razrijediti u omjeru 1:10 prije primjene.
Maltese: Il-konċentrat (0.5 mL ta' volum li jista' jiġi estratt f'kunjett ta' doża waħda ta' 2 mL) jeħtieġ dilwizzjoni 1:10 qabel l-għoti.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedna doza Luxturne sadrži 1,5 x 10
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, kull doża ta' Luxturna fiha 1.5 x 10
Croatian: • Mogući proliveni voretigen neparvovek mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Maltese: • Kull tixrid ta' voretigene neparvovec għandu jiġi ttrattat b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium hypochlorite u jitnixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Croatian: Jedna jednodozna bočica od 2 ml Luxturne sadrži 0,5 raspoloživih ml koncentrata koji je potrebno razrijediti u omjeru 1:10 prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 mL ta' doża waħda ta' Luxturna fih 0.5 mL li jista' jiġi estratt ta' konċentrat li għandu bżonn dilwizzjoni ta' 1:10 qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja, omaglica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Croatian: Slika 1B Vršak kanile za subretinalnu injekciju postavljen unutar preporučenog mjesta za primjenu injekcije (iz perspektive kirurga)
Maltese: Figura 1B Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit irrakkomandat talinjezzjoni (dak li jara l-kirurgu)
Croatian: Voretigen neparvovek je vektor za transfer gena koji koristi kapsidu adeno-vezanog virusnog vektora serotipa 2 (AAV2) kao sredstvo dostave cDNK proteina humanog retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa (hRPE65) u mrežnicu.
Maltese: Voretigene neparvovec huwa vettur li jittrasferixxi l-ġeni li juża kapsida ta' serotip 2 ta' vettur virali adeno-assoċjat (AAV2) bħala mezz ta' għoti għas-CDNA tal-proteina tal-epitelju tal-pigmenti tarretina tal-bniedem 65 kDa fir-retina.
Croatian: Aktivna intraokularna upala.
Maltese: Infjammazzjoni attiva ġol-għajn.
Croatian: vg (5 puta više od preporučene doze po oku), sekvence vektorske DNK bile su otkrivene u debelom crijevu, dvanaesniku i dušniku.
Maltese: vg (5 darbiet id-doża rrakkomandata għal kull għajn), sekwenzi tad-DNA tal-vettur instabu fil-kolon, fidduwodenu u t-trakea.
Croatian: Liječenje mora započeti i primjenjivati retinalni kirurg s iskustvom u izvođenju operacija makule.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda u tingħata minn kirurgu retinali esperjenzat fit-twettiq ta' kirurġija makulari.
Croatian: • Kiruršku edukaciju za primjenu LUXTURNE, uključujući opis materijala i postupaka potrebnih da se izvede LUXTURNA subretinalna injekcija ili • Priručnik za obuku ljekarnika koji uključuje informacije o pripremi i čuvanju LUXTURNE.
Maltese: • Edukazzjoni kirurġika għall-għoti ta' LUXTURNA, inkluża deskrizzjoni tal-materjali u l proċeduri meħtieġa biex titwettaq l-injezzjoni taħt ir-retina ta' LUXTURNA
Croatian: G1, G2, G3: jedna, dvije i tri godine nakon početka ispitivanja.
Maltese: S1, S2, S3: sena, sentejn u tliet snin wara l-bidu tal-istudju;
Croatian: Očekuje se da će voretigen neparvovek ući u stanice putem receptora heparan sulfat proteoglikana te da će ga razgraditi endogeni proteini i katabolički putevi DNK.
Maltese: Voretigene neparvovec huwa mistenni li jittieħed miċ-ċelloli permezz tar-riċetturi ta' heparin sulphate proteoglycan u jiġi ddegradat minn proteini endoġeni u l-passaġġi kataboliċi tad-DNA.
Croatian: U ispitivanju faze 3, MLMT je koristio sedam razina osvjetljenja u rasponu od 400 luksa do 1 luksa (što odgovara, primjerice, rasponu od dobro osvijetljenog ureda do ljetne večeri bez mjesečine).
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 3, lMLMT uża seba' livelli ta' illuminazzjoni li jvarjaw minn 400 lux sa 1 lux (li jikkorrispondu, pereżempju, għal uffiċċju mdawwal sew sa lejl sajfi mingħajr qamar).
Croatian: Djelatna tvar u Luxturni, voretigen neparvovek, modificirani je virus koji sadrži ispravnu kopiju RPE65 gena.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luxturna, voretigene neparvovec, huwa vajrus immodifikat li fih kopja funzjonali tal-ġene RPE65.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Luxturne Luxturna sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Luxturna Luxturna fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża, eż. essenzjalment huwa "mingħajr sodju".
Croatian: Promjena u rezultatu za MLMT
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Maltese: L-ewwel Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Croatian: Doza
Maltese: 1 kunjett
Croatian: Glicin (E640)
Maltese: Glycine (E640)
Croatian: 1083 Amsterdam
Maltese: 1083 HP Amsterdam
Croatian: Ukupan volumen: ________mL
Maltese: Volum totali: ________mL
Croatian: Efektivna doza (E) (muškarci, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Croatian: % RCP = Brojevi (aktivnost) u donjoj polovici x 100
Maltese: % RCP = Għadd (attività) fin-nofs ta' taħt x 100
Croatian: Natrijev askorbat (E301)
Maltese: Sodium ascorbate (E301)
Croatian: Natrijev hidroksid (E524)
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Croatian: • Djelatna tvar je tilmanocept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Croatian: Manje često: sinusna tahikardija
Maltese: Mhux komuni: Takikardija tas-sinus
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Croatian: Vrijeme kalibracije: ________ vrijeme / datum 6. DRUGO
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Croatian: • Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, glicin (E640), natrijev askorbat (E301), kositrov(II) klorid dihidrat, natrijev hidroksid (E524) i razrijeđena kloridna kiselina (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Croatian: Papir Whatman br. 1, 3MM, 31ET kromatografska trakica
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 i 5 bočica.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett u ta' 5 kunjetti.
Croatian: Natrijev askorbat (E301) Kositrov(II) klorid dihidrat Natrijev hidroksid (E524) Razrijeđena kloridna kiselina (E507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima, bolesnici primaju lijek Lymphoseek do 30 sati prije kirurškog zahvata.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza zračenja za melanom, mGy/MBq Ciljni organ
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Croatian: Učinkovit preoperativni postupak oslikavanja uključuje planarnu scintigrafiju gama kamerom, SPECT i SPECT/CT.
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Croatian: • Sva sredstva za limfatičko označavanje koriste elemente limfatičkog sustava za distribuciju.
Maltese: • Is-sustanzi kollha tal-immappjar limfatiku jużaw elementi tas-sistema limfatika għad-distribuzzjoni.
Croatian: Utvrđivanje volumena injekcije
Maltese: Determinazzjoni tal-volumi ta' injezzjoni
Croatian: Tc 99m.
Maltese: 99m.
Croatian: U skupini koja je primila injekciju 3 sata prije kirurškog zahvata %IDSN iznosio je 1,68% ± 1,22%, a 1,81% ± 2,19% u skupini koja je primila injekciju lijeka Lymphoseek 16 sati prije kirurškog zahvata.
Maltese: Il-%IDSN kien 1.68% ± 1.22% fil-grupp li ħa l-injezzjoni 3 sigħat qabel l-intervent kirurġiku u 1.81% ± 2.19% fil-grupp Lymphoseek li ħa l-injezzjoni 16-il siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Croatian: Nakon rekonstitucije i označavanja, Lymphoseek je predviđen za ubrizgavanje u neposrednu blizinu tumora te se koristi u preoperativnom oslikavanju gama detekcijom stacionarnom gama kamerom (scintigrafija), jednofotonskom emisijskom kompjuteriziranom tomografijom (SPECT), ili SPECT/kompjuteriziranom tomografijom SPECT/CT, i/ili intraoperativno zajedno sa sondom za gama detekciju kako bi se lokalizirali limfni čvorovi čuvari u području limfne drenaže tumora.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Croatian: Manje često: bol na mjestu incizije, seromi, dehiscijencija rane
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ fil-post tal-ferita, Seroma, ftuħ ta' feriti
Croatian: Biodex 150-001 crvene trakice b.
Maltese: Strixxi Ħomor Biodex 150-001
Croatian: Izračunajte postotak radiokemijske čistoće kako slijedi (% RCP):
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Croatian: Tablica 4.: Primjeri praga tri sigma pravila Pozadinski broja
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Croatian: Kositrov(II) klorid dihidrat (E512)
Maltese: Stannous chloride dihydrate (E512)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lymphoseek 50 mikrograma otopina za injekciju tehnecij (99mTc) tilmanocept
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lymphoseek 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni technetium (99mTc) tilmanocept
Croatian: • mučnina ili omaglica
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: Primijenite malu kapljicu (3 - 10 mikrolitara) radioaktivno obilježenog lijeka u središte bazne linije kromatografske trakice.
Maltese: Applika qatra żgħira (3 - 10 mikrolitri) tal-prodott radjutikkettat fiċ-ċentru tal-linja inizjali tal-istrixxa kromatografika.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Ostavite otapalo da migrira do fronte otapala (5 cm od donjeg ruba papira Whatman i 3,5 cm za trakicu Biodex).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Croatian: Radioaktivno obilježena otopina je stabilna tijekom 6 sati ako se čuva na temperaturi od najviše 25°C.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Croatian: Tc 99m u identifikaciji stvarno pozitivnih i stvarno negativnih bolesnika u odnosu na patološki nalaz u lokaliziranim limfnim čvorovima iznosila je 98,80%.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Croatian: Tc 99m putem žuči.
Maltese: MBq technetium Tc 99m prodott radjutikkettat.
Croatian: Razrjeđivanje lijeka u volumenima većima od 1,0 mL može utjecati na in vivo dispoziciju lijeka Lymphoseek.
Maltese: Iddilwizzjoni tal-prodott f'volumi akbar minn 1.0 mL tista' taffettwa d-dispożizzjoni in vivo ta' Lymphoseek.
Croatian: Tc 99m u primarni čvor čuvar rastao je ovisno o dozi: pri primjeni lijeka Lymphoseek u dozama 20, 100 i 200 mikrograma, LSN vrijednosti iznosile su od 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, odnosno 58,2 ± 41,2 pmol tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
Croatian: Tc 99m - opće preporuke
Maltese: Tc 99m kunsiderazzjonijiet ġenerali
Croatian: Moguće reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije Potrebno je uvijek uzeti u obzir mogućnost preosjetljivosti, uključujući teške, po život opasne, smrtonosne anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije.
Maltese: Il-potenzjal ta' sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattiċi Il-possibbiltà ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi fatali għandha dejjem tkun ikkunsidrata.
Croatian: Tilmanocept je makromolekula koja se sastoji od više jedinica dietilentriaminpentaacetatne kiseline (DTPA) i manoze, pri čemu je svaka jedinica sintetski povezana s dekstranskom okosnicom od 10 kDa.
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Croatian: Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.
Maltese: Għat-tħejjija tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Doza od 20 mikrograma dosegnula je vrhunac nakon 2,5 sata s prosječnim %ID/g od 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Maltese: Id-doża ta' 20 mikrogramma laħqet il-massimu f'sagħtejn u nofs b'%ID/g medju ta' 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Croatian: f. Aseptičkom tehnikom dodajte otopinu natrijevog pertehnetata (Tc 99m) (iz prethodnog koraka d) u bočicu praška tilmanocepta.
Maltese: f. Żid b'mod asettiku soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (Tc 99m) (mill-punt d hawn fuq) fil-kunjett tattrab tilmanocept.
Croatian: • bolna rana, otvaranje rane ili nakupljanje tekućine na mjestu kirurškog zahvata
Maltese: • uġigħ fil-ferita, ftuħ tal-ferita jew akkumulazzjoni ta' fluwidu fis-sit tal-intervent kirurġiku
Croatian: Drugi lijekovi i Lymphoseek
Maltese: Mediċini oħra u Lymphoseek
Croatian: Za dozu od 20 mikrograma %IDSN nakupljen u primarnom limfnom čvoru čuvaru iznosio je 0,50%, 0,35% za 100 mikrograma, 0,58% za 200 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Maltese: Il-%IDSN li ttieħed fin-nodu limfatiku ewlieni kien ta' 0.50% għad-doża ta' 20 mikrogramma, 0.35% għad-doża ta' 100 mikrogramma, 0.58% għad-doża ta' 200 mikrogramma ta' Lymphoseek.
Croatian: U plazmi je vrijednost %ID po gramu za dvije razine doze dosegnula vrhunac nakon 4 sata, pri čemu su srednje vrijednosti za doze od 4 i 100 mikrograma iznosile 0,0090%/g ± 0,0048%/g, odnosno 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Maltese: Il-%ID tal-plażma għal kull gramma għal żewġ livelli ta' dożi laħaq il-massimu f'4 sigħat; il-valuri medji għad-dożi ta' 4 u 100 mikrogramma kienu 0.0090%/g ± 0.0048%/g u 0.0039%/g ± 0.0046%/g, rispettivament.
Croatian: Utvrđivanje radiokemijske čistoće radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek Sljedećom metodom utvrdite radiokemijsku čistoću radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek pomoću instantne tankoslojne kromatografije (ITLC) primjenom papira Whatman br. 1, 3MM, 31ET Chr ili crvenih trakica Biodex 150-001 (celulozni papir za kromatografiju):
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Croatian: Tri sigma vrijednost praga a Prosječna tri brojanja od 2 sekunde ili jedno brojanje od 10 sekundi
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Croatian: Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti od 74 MBq efektivna doza zračenja u odraslih osoba (70 kg) iznosi 0,69 mSv, vjerojatnost pojave nuspojava je mala.
Maltese: Peress li d-doża effettiva għal adult (70 kg) hija 0.69 mSv meta tingħata l-attività massima rrakkomandata ta' 74
Croatian: Kako primjenjivati Lymphoseek
Maltese: Tużax Lymphoseek
Croatian: 6 sati.
Maltese: 6 sigħat.
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla fl-Appendix V.
Croatian: Lymphoseek sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ocijenjena je primjena u starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili više godina (32%); nisu identificirani sigurnosni problemi.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutik, otkrivanje tumora, ATK oznaka: V09IA09.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjufarmaċewtiku dijanjostiku, skoperta tat-tumuri, Kodiċi ATC:
Croatian: Kako Lymphoseek izgleda i sadržaj pakiranja
Maltese: Kif jidher Lymphoseek u l-kontenut tal-pakkett
Croatian: EMA/772498/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tilmanocept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lymphoseek nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U ova dva ispitivanja, liječnici su bili u stanju otkriti veći broj limfnih čvorova čuvara pomoću lijeka Lymphoseek u odnosu na plavu boju: gotovo svi limfni čvorovi identificirani su primjenom plave boje (98% u jednom ispitivanju i 100% u drugom) identificirano je i primjenom lijeka Lymphoseek, dok je samo 70%, odnosno 60% limfnih čvorova detektirano primjenom lijeka Lymphoseek detektirano i primjenom plave boje.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lymphoseek na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lymphoseek fid-19 ta' Novembru 2014.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lymphoseek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lymphoseek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lymphoseek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Croatian: Zašto je Lymphoseek odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lymphoseek?
Croatian: Lymphoseek tilmanocept
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tilmanocept
Croatian: koristi lijeka Lymphoseek dokazane su u dva glavna ispitivanja, u kojih je 311 bolesnika s rakom dojke ili rakom kože podvrgnut označavanju limfnih čvorova lijekom Lymphoseek te zatim drugom metodom koja je obuhvatila primjenu boje poznate pod nazivom „vitalna plava boja".
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lymphoseek intwerew f'żewġ studji ewlenin li fihom, 311-il pazjenti b'kanċer tas-sider jew tal-ġilda kellhom in-nodi limfatiċi tagħhom l-ewwel immappjati b'Lymphoseek imbagħad b'metodu ieħor li jinvolvi l-użu ta' kolorant magħruf bħala ‘kolorant blu vitali'.
Croatian: Lymphoseek se koristi u bolesnika s rakom dojke, melanomom (rakom kože) i tipom raka usta poznatim pod nazivom karcinom pločastih stanica usne šupljine.
Maltese: Lymphoseek jintuża f'pazjenti b'kanċer tas-sider, melanoma (kanċer tal-ġilda) u tip ta' kanċer tal-ħalq magħruf bħala karċinoma taċ-ċelloli skwamużi.
Croatian: Ako se utvrdi da limfni čvorovi čuvari ne sadrže rak, može se izbjeći opsežniji kirurški zahvat limfnih čvorova.
Maltese: Jekk in-nodi sentinelli jinstabu li m'għandhomx kanċer, iktar kirurġija estensiva tan-nodi limfatiċi tista' tiġi evitata.
Croatian: 50 mg Kapsula, tvrda
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Croatian: Boca (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Jačina Farmacutski oblik Putprimjene
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Više informacija o lijeku Lynparza dostupno je na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Croatian: Lijek Lynparza dostupan je u obliku tableta (100 mg i 150 mg) i kapsula (50 mg) koje se uzimaju dvaput na dan.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lynparza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Croatian: Lijek Lynparza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 16. prosinca 2014.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Croatian: Doze lijeka izražene u miligramima razlikuju se za tablete i kapsule.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.