FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh rezultat ≥ 9) postoje ograničeni podaci.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (≥ 9 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežoti.
Croatian: U dozi od 300 mg netupitant je u ljudi supstrat i umjereni inhibitor CYP3A4.
Latvian: Cilvēkiem 300 mg devā netupitants ir CYP3A4 substrāts un vidēji spēcīgs inhibitors.
Croatian: Istovremena primjena ketokonazola nije utjecala na farmakokinetiku palonozetrona.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ketokonazolu neietekmēja palonosetrona farmakokinētiku.
Croatian: • tegobe vidljive na EKG-u (elektrokardiogramu) (koje se nazivaju depresija ST-segmenta,
Latvian: • traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „ST segmenta noslīdējumu", „patoloģisku
Croatian: U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Croatian: Približno pola radioaktivnosti primijenjene peroralno kao [14C]-netupitant otkriveno je u mokraći i stolici unutar 120 h od primjene doze.
Latvian: Apmēram puse no [14C]-netupitanta veidā iekšķīgi lietotā radioaktīvā savienojuma tika izvadīta ar urīnu un fēcēm 120 stundu laikā pēc lietošanas.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija leukopenija leukocitoza limfocitoza
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Interakcija sa supstratima izoenzima CYP3A4:
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem
Croatian: • imate tegobe s jetrom
Latvian: • Jums ir aknu darbības traucējumi;
Croatian: Palonozetron se uglavnom metabolizira putem CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
Latvian: Palonosetronu galvenokārt metabolizē CYP2D6, kā arī nedaudz CYP3A4 un CYP1A2 izoenzīmi.
Croatian: (prema pretragama krvi)
Latvian: (atainojas asins analīzēs);
Croatian: Utjecaj mučnine i povraćanja na svakodnevni život bolesnika bio je procijenjen na temelju FLIE upitnika (engl.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ietekmi uz pacientu ikdienu novērtēja ar dzīves kvalitātes novērtēšanas rādītāju - anketu par vemšanu (Functional Living Index-Emesis - FLIE).
Croatian: Bilo je izvješća o serotoninskom sindromu nakon istovremene primjene antagonista 5-HT3 i drugih serotoninergičkih lijekova (uključujući SSRI-jeve kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram ili escitalopram i SNRI-jeve kao što su venlafaksin ili duloksetin) (vidjeti dio
Latvian: Pēc 5-HT3 antagonistu un citu serotonīnerģisku zāļu (tostarp SSAI, piemēram, fluoksetīna, paroksetīna, sertralīna, fluvoksamīna, citaloprāma vai escitaloprāma, un SNAI, piemēram, venlafaksīna vai duloksetīna) lietošanas vienlaikus ziņots par serotonīna sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību apraksts
Croatian: Primjena netupitanta i primjena palonozetrona nisu procijenjene u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti.
Latvian: Ne netupitanta, ne palonosetrona lietošana nav novērtēta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju.
Croatian: Akynzeo se primjenjuje kako bi se u odraslih osoba s rakom spriječila mučnina ili povraćanje za vrijeme liječenja protiv raka koje se naziva „kemoterapija".
Latvian: Akynzeo lieto, lai pieaugušajiem, kam ir vēzis, palīdzētu novērst nelabumu (sliktu dūšu) vai vemšanu laikā, kad viņi saņem pretvēža terapiju, kuru sauc par „ķīmijterapiju".
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Učinci u nekliničkim ispitivanjima temljenim na sigurnosnoj farmakologiji i toksičnosti jedne i ponovljenih doza bili su opaženi samo kod izloženosti koje su se smatrale većima od maksimalne ljudske izloženosti, što ukazuje na mali značaj za kliničku primjenu.
Latvian: Atbilstīgi datiem par farmakoloģisko drošumu un vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Akynzeo.
Latvian: Ja jebkas no iepriekšminētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Akynzeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro ukazala su na sudjelovanje CYP3A4, a u manjoj mjeri CYP2D6 i CYP2C9 u metabolizmu netupitanta.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP3A4 un mazākā mērā - CYP2D6 un CYP2C9 ir iesaistīti netupitanta metabolismā.
Croatian: • midazolam - sedativ koji se koristi za liječenje tjeskobe
Latvian: • midazolāmu - nomierinošu līdzekli, ko lieto nemiera ārstēšanai;
Croatian: • tegobe sa srčanim mišićem (kardiomiopatija)
Latvian: • sirds muskuļa darbības traucējumi (kardiomiopātija);
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli kapsule palonozetrona od 0,5 mg, terminalni poluvijek eliminacije (t½) palonozetrona iznosio je 37 ± 12 sati (srednja vrijednost ± SD), a u bolesnika s rakom, t½ je bio 48 ± 19 sati.
Latvian: Saņemot 0,5 mg palonosetrona kapsulās, veseliem cilvēkiem palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods (t½) bija 37 ± 12 stundas (vidējais ± SN), bet vēža pacientiem t½ bija 48 ± 19 stundas.
Croatian: • obložen jezik, otežano gutanje, suha usta, podrigivanje, neprirodan okus nakon uzimanja lijeka
Latvian: • mēles aplikums, apgrūtināta rīšana, sausa mute, atraugas, neparasta garša pēc zāļu lietošanas;
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama, preporučena doza peroralnog deksametazona treba biti snižena za približno 50% (vidjeti dio 4.5 i raspored primjene u kliničkim ispitivanjima u dijelu 5.1).
Latvian: Ieteicamā iekšķīgi lietojamā deksametazona deva jāsamazina par apmēram 50%, ja to lieto kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām (skatīt 4.5. apakšpunktu un lietošanas režīmu klīniskajos pētījumos 5.1. apakšpunktā).
Croatian: Vezanje netupitanta te njegovih dvaju glavnih metabolita M1 i M3 na proteine u ljudskoj plazmi iznosi > 99% pri koncentracijama u rasponu od 10 do 1500 ng/ml.
Latvian: Koncentrācijā no 10 līdz 1500 ng/ml ar cilvēka plazmas proteīniem saistās >99% netupitanta un tā divu galveno metabolītu M1 un M3. Ar plazmas proteīniem saistās >97% trešā galvenā metabolīta M2.
Croatian: • utrnutost, zamućen vid
Latvian: • nejutīgums, neskaidra redze;
Croatian: Tvrda kapsula
Latvian: Cietā kapsula.
Croatian: U ljudi, netupitant se eliminira uglavnom metabolizmom u jetri posredovanim pomoću CYP3A4 uz minimalno izlučivanje putem bubrega.
Latvian: Cilvēkiem netupitants tiek izvadīts galvenokārt aknu metabolisma ceļā, kur mediators ir CYP3A4, minimāli tas tiek izvadīts caur nierēm.
Croatian: Akutna faza Odgođena faza Cijela faza
Latvian: Akūtā fāze Vispārējā fāze Vemšanas neesamība Akūtā fāze
Croatian: Netupitant
Latvian: Netupitants
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati u tragovima lecitin dobiven od soje.
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu no sojas iegūta lecitīna.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi anafilaksije, anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcija i šoka zabilježeni su tijekom primjene intravenskog palonozetrona nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Pēc intravenozas palonosetrona lietošanas pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par anafilaksi, anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām un šoku.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh rezultat 5-8).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (5-8 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Croatian: Akynzeo se uzima da spriječi mučninu i povraćanje dok primate kemoterapiju.
Latvian: Akynzeo lieto, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu laikā, kad saņemat ķīmijterapiju.
Croatian: • visoki krvni tlak
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Croatian: Netupitant tablete mikrokristalična celuloza (E460) saharozni esteri lauratne kiseline povidon K-30 umrežena karmelozanatrij koloidni hidratizirani silicijev dioksid natrijev stearilfumarat magnezijev stearat
Latvian: Netupitanta tabletes Mikrokristāliskā celuloze (E460) Saharozes laurīnskābes esteri Povidons K30
Croatian: • teška alergijska reakcija - znakovi uključuju koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, otečena usta, lice, usne, jezik ili grlo, a katkad sniženje krvnog tlaka.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.
Croatian: Često: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži: (var novērot ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: Ispitivanje nije dokazalo klinički važne učinke na EKG parametre: najveća točkovna procjena QTc intervala korigiranog za placebo i početnu vrijednost bila je 7,0 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti 8,8 ms), opažena 16 sati nakon primjene supraterapijskih doza (600 mg netupitanta i 1,5 mg palonozetrona).
Latvian: EKG pētījumā veseli pieauguši brīvprātīgie vīrieši un sievietes iekšķīgi lietoja netupitantu 200 vai 600 mg kopā ar iekšķīgi lietojamu palonosetronu attiecīgi 0,5 vai 1,5 mg. Pētījumā klīniski nozīmīgu ietekmi uz EKG parametriem nenovēroja: lielākais ar placebo un pamatdatiem koriģētā QTc intervāla punkta aprēķins bija 7,0 ms (vienpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība 8,8 ms), ko novēroja 16 stundas pēc supraterapeitisku devu lietošanas (600 mg netupitanta un 1,5 mg palonosetrona).
Croatian: Manje često: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk: (var novērot ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: Za što se Akynzeo koristi
Latvian: Kādam nolūkam Akynzeo lieto
Croatian: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonozetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg deksametazon 8 mg jedanput na dan
Latvian: Akynzeo (netupitants 300 mg + palonosetrons 0,5 mg) Deksametazons 12 mg
Croatian: Rijetko: (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Latvian: Reti: (var novērot ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi konstipacije s fekalnom impakcijom, koji su zahtijevali hospitalizaciju, povezani s primjenom palonozetrona u dozi od 0,75 mg.
Latvian: Lietojot palonosetronu 0,75 mg devā, ir ziņots par gadījumiem, kad radies aizcietējums ar fekāliju sablīvēšanos, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija.
Croatian: • smanjeni dotok krvi u srčani mišić (ishemija miokarda)
Latvian: • samazināts asiņu pieplūdums sirds muskulim (miokarda išēmija);
Croatian: Ovojnica tvrde kapsule:
Latvian: Cietās kapsulas apvalks:
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Latvian: Smagas blakusparādības
Croatian: AUC0-∞ i Cmax netupitanta povećali su se 1,1 puta odnosno 1,2 puta nakon obroka s visokim udjelom masti.
Latvian: Pēc maltītes ar augstu tauku saturu netupitanta AUC0-∞ un Cmax palielinājās attiecīgi 1,1 reizi un 1,2 reizes.
Croatian: • netupitant
Latvian: • netupitantu;
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, omaglicu, zatvor, tjeskobu, lupanje srca (palpitacije), euforično raspoloženje i bolove u nogama.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt, piemēram, galvassāpes, reibonis, aizcietējums, nemiers, sirdsklauves, pacilāts garastāvoklis un sāpes kājās.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Croatian: Pretrage povišene transaminaze u jetri povišen bilirubin u krvi povišena alkalna fosfataza u krvi povišena kreatin fosfokinaza u krvi povišen kreatinin u krvi povišena kreatin fosfokinaza MB u krvi produljen QT u elektrokardiogramu povišena urea u krvi depresija ST segmenta u elektrokardiogramu nepravilan ST-T segment u elektrokardiogramu povišen mioglobin u krvi povišen broj neutrofila povišen troponin
Latvian: Elektrokardiogrammā ST segmenta noslīdējums Elektrokardiogrammā patoloģisks ST-T segments Mioglobīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās Troponīna līmeņa paaugstināšanās
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja za procjenu netupitanta u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu netupitanta lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nav veikti.
Croatian: Ispitivanje visoko emetogene kemoterapije (HEC)
Latvian: Izteikti emetogēnas ķīmijterapijas (IEĶ) pētījums
Croatian: • niske razine neutrofila - vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekcije (prema pretragama krvi)
Latvian: • zems „neitrofilu" - balto asins šūnu veida, kas cīnās pret infekcijām, - līmenis (atainojas asins analīzēs);
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 300 miligrama netupitanta i 0,5 miligrama palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 300 miligramus netupitanta un 0,5 miligramus palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis zamućen vid
Latvian: Konjunktivīts Neskaidra redze
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro ukazala su na sudjelovanje CYP2D6, a u manjoj mjeri CYP3A4 i CYP1A2 u metabolizmu palonozetrona.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP2D6 un mazākā mērā - CYP3A4 un CYP1A2 ir iesaistīti palonosetrona metabolismā.
Croatian: • izdignut osip na koži, praćen svrbežom (koprivnjača)
Latvian: • piepacelti, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene);
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh rezultat ≥ 9).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (≥9 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežoti.
Croatian: P/ neurokinina 1 (NK1) u ljudi.
Latvian: Netupitants ir selektīvs cilvēka P vielas/neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
Croatian: • visoke razine pigmenta bilirubina - što ukazuje na poremećaj funkcije jetre (prema pretragama krvi)
Latvian: • augsts pigmenta bilirubīna līmenis, kas liecina par aknu disfunkciju (atainojas asins analīzēs);
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tri tablete (300 mg netupitanta) i jednu meku kapsulu (0,5 miligrama palonozetrona u obliku palonozetronklorida).
Latvian: Katra cietā kapsula satur trīs tabletes (300 mg netupitanta) un vienu mīksto kapsulu (ar palonosetrona hidrohlorīdu, kas atbilst 0,5 miligramiem palonosetrona).
Croatian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrde kapsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas
Croatian: Interakcija između peroralnog netupitanta i peroralnog palonozetrona:
Latvian: Iekšķīgi lietojama netupitanta un iekšķīgi lietojama palonosetrona mijiedarbība
Croatian: • visoke razine troponina - što ukazuje na poremećaj funkcije srčanog mišića (prema pretragama krvi)
Latvian: • augsts troponīna līmenis, kas liecina par sirds muskuļa disfunkciju (atainojas asins analīzēs);
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre palonozetrona.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona farmakokinētiskos rādītājus.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne tvrde kapsule ili 4 x 1 tvrde kapsule u perforiranom pakiranju s jediničnim dozama.
Latvian: Iepakojumā ir viena cietā kapsula vai 4 x 1 cietā kapsula perforētos dozējamu vienību blisteros.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina glicerol sorbitol
Latvian: Glicerīna monokaprilkaproāts (I tips) Glicerīns
Croatian: Što Akynzeo sadrži
Latvian: Ko Akynzeo satur
Croatian: Udio bolesnika bez sveukupnog utjecaja na svakodnevni život bio je 6,3% veći (p-vrijednost = 0,005) u skupini koja je primala Akynzeo (78,5%) nego u skupini koja je primala palonozetron (72,1%).
Latvian: Akynzeo grupā (78,5%) nekā palonosetrona grupā (72,1%).
Croatian: • osjećaj omamljenosti
Latvian: Karstuma izjūta
Croatian: • oslabljen apetit
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Croatian: U pilot ispitivanju određivanja raspona doze u kunića, rascjep nepca, mikroftalmija i afakija opaženi su u četiri fetusa iz jednog legla u skupini koja je primala 30 mg/kg na dan.
Latvian: Eksperimentālā devu diapazona pētījumā ar trušiem grupā, kam deva bija 30 mg/kg/dienā, četriem viena metiena augļiem novēroja aukslēju šķeltni, mikroftalmiju un afakiju.
Croatian: • visoka razina bijelih krvnih stanica (prema pretragama krvi)
Latvian: • augsts balto asins šūnu līmenis (atainojas asins analīzēs).
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Blakusparādības norādītas tālāk atbilstīgi MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije ne utječe značajno na ukupni tjelesni klirens palonozetrona u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Latvian: Salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona kopējo organisma klīrensu.
Croatian: Ovaj lijek može također sadržavati u tragovima lecitin dobiven od soje.
Latvian: Tās var saturēt arī nelielu daudzumu no sojas iegūta lecitīna.
Croatian: Između peroralnog netupitanta i peroralnog palonozetrona nisu opažene klinički važne farmakokinetičke interakcije.
Latvian: Iekšķīgi lietojama netupitanta un iekšķīgi lietojama palonosetrona klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Croatian: Dojenje
Latvian: Vemšana
Croatian: • visoke razine mioglobina - što ukazuje na oštećenje mišića (prema pretragama krvi)
Latvian: • augsts mioglobīna līmenis, kas liecina par muskuļa bojājumu (atainojas asins analīzēs);
Croatian: Fosfolipidoza (pjenasti makrofazi) opažena je uz primjenu netupitanta nakon ponavljane primjene u štakora i pasa.
Latvian: Pēc atkārtotas netupitanta lietošanas žurkām un suņiem novēroja fosfolipidozi (putu makrofāgus).
Croatian: S obzirom na to, doza peroralnog deksametazona treba biti smanjena za otprilike 50% kada se primjenjuje istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Tāpēc, lietojot kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, iekšķīgi lietojamā deksametazona deva jāsamazina par apmēram 50% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima koje su znatno veće od maksimalnih izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Croatian: Znakovi mogu uključivati koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, otečena usta, lice, usne, jezik ili grlo, a katkad sniženje krvnog tlaka.
Latvian: Iespējamās pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 05.2015.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari, palonosetron, odobrena je samostalno u EU od 2005.
Latvian: Viena no aktīvajām vielām, palonosetrons, ir atsevišķi reģistrēts ES kopš 2005. gada.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Croatian: Akynzeo netupitant / palonosetron hidroklorid
Latvian: Akynzeo netupitants/palonosetrona hidrohlorīds
Croatian: Bolesnici uzimaju jednu kapsulu jednom na dan prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
Latvian: Pacients lieto vienu kapsulu vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākšanas.
Croatian: Akynzeo je dostupan kao kapsule koje sadrže 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonosetrona.
Latvian: Akynzeo ir pieejams kā kapsulas, kas satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg palonosetrona.
Croatian: Zašto je Akynzeo odobren?
Latvian: Kāpēc Akynzeo tika apstiprinātas?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Akynzeo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Akynzeo.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Akynzeo su glavobolja (uočeno u 3,6% bolesnika, zatvor (3,0%) i iscrpljenost (1,2%).
Latvian: Visbiežāk novērotās Akynzeo blakusparādības ir galvassāpes (novērotas 3,6 % pacientu), aizcietējumi (3,0 %) un nogurums (1,2 %).
Croatian: Netupitant djeluje inhibirajući neurokinin-1
Latvian: Netupitants iedarbojas, bloķējot neirokinīna 1
Croatian: Ostale informacije o lijeku Akynzeo
Latvian: Cita informācija par Akynzeo
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Akynzeo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Akynzeo lietošanu?
Croatian: Ovo ispitivanje obuhvatilo je 1.455 bolesnika, te su bolesnici uzimali deksametazon, drugi lijek koji sprječava povraćanje kao dodatnu terapiju.
Latvian: Pētījumā piedalījās 1455 pacienti, un tie kā papildu ārstēšanu lietoja deksametazonu, citas zāles, ko lieto vemšanas profilaksei.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: (NK1)-receptore, koji se nalaze u živčanom sustavu i odgovorni su za odgođenu fazu mučnine i povraćanje (koje nastupa nakon prvih 24 sata); palonosetron s druge strane inhibira 5HT, receptore u crijevima, koji su odgovorni za neposrednu fazu (koja nastupa unutar prvih 24 sata).
Latvian: (NK1) receptorus, kas atrodas nervu sistēmā un atbild par sliktas dūšas un vemšanas aizkavēto fāzi (pēc pirmajām 24 stundām); palonosetrons, no otras puses, kuņģī bloķē 5HT3 receptorus, kas atbild par akūto fāzi (pirmajās 24 stundās).
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Akynzeo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Akynzeo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Otprilike 88% bolesnika koji su uzimali lijek Akynzeo nije iskusilo povraćanje na 1. nakon prvog ciklusa kemoterapije, u usporedbi s 85% bolesnika koji su uzimali palonosetron.
Latvian: Aptuveni 88 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo, 1. dienā pēc pirmā ķīmijterapijas cikla nebija vemšanas, salīdzinot ar 85 % pacientu, kuri lietoja palonosetronu.
Croatian: Što je Akynzeo i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Akynzeo un kāpēc tās lieto?
Croatian: Akynzeo sadrži djelatnu tvar netupitant i palonosetron.
Latvian: Akynzeo satur aktīvās vielas netupitantu un palonosetronu.
Croatian: Brojke za 2. do 5. dan glase kako slijedi 77% za bolesnike u grupi koja je uzimala Akynzeo i 70% u grupi koja je uzimala palonosetron.
Latvian: 2. līdz 5. dienā Akynzeo grupā tie bija 77 % pacientu un 70 % palonosetrona grupā.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je usporedilo Akynzeo s monoterapijom palonosetrona, 90% bolesnika koji su uzimali Akynzeo (121 od 135() nije povraćalo unutar 5 dana od početka emetogene kemoterapije u usporedbi sa 77% bolesnika koji su uzimali samo monoterapiju palonosetrona (104 od 136).
Latvian: Pamatpētījumā, Akynzeo salīdzinot ar atsevišķi lietotu palonosetronu, 90 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo (121 no 135) 5 dienas pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas nebija vemšanas, salīdzinot ar 77 % pacientu, kuri lietoja tikai palonosetronu (104 no 136).