FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − valider cliniquement la limite supérieure de la teneur totale en protéines.
Lithuanian: − privalo klinikiniais tyrimais patikrinti ir patvirtinti viršutinę bendro baltymų kiekio galutiniame produkte ribą.
French: Le risque potentiel de déclenchement d'une PNB qui découlerait de l'utilisation prévue de CattleMarker IBR Inactivated est associé à la composition et à la fabrication du vaccin et, plus précisément, à la quantité d'antigènes non liés au principe actif (ANLPA).
Lithuanian: Galima GNP rizika, kurią gali kelti pagal numatytą indikaciją naudojamas CattleMarker IBR Inactivated, siejama su šios vakcinos sudėtimi ir gamyba, o tiksliau - su antigenų, nesusijusių su veikliąja medžiaga (ANVM), kiekiu, ir taip pat siejama su vakcinos naudojimu galvijų patelėms, kurios skiepijamos pakartotinai.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera une étude pour évaluer le rappel potentiel de CattleMarker IBR Inactivated sur les cellules CMH-I ou les réponses en anticorps par opsonisation chez les bovins ayant été précédemment vaccinés avec PregSure BVD.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo atlikti tyrimą, kad įvertintų galimą skatinamąjį CattleMarker IBR Inactivated poveikį MHC-I arba opsonizuojančių aloantikūnų atsakui galvijų, anksčiau paskiepytų PregSure BVD, organizme.
French: Une étape de filtration utilisant trois membranes de filtration a été intégrée au processus de production afin de clarifier les préparations d'antigènes.
Lithuanian: , MDBK ląstelių nuosėdos) yra mažesnis, nei gaminant PregSure BVD. Siekiant išvalyti antigeno preparatus, į gamybos procesą buvo įtrauktas filtravimo etapas, kuriame naudojamos trys filtravimo membranos.
French: Au cours de la PRM, l'Allemagne a fait part de ses préoccupations à propos de la sécurité immunologique de CattleMarker IBR Inactivated, car la composition de ce produit est similaire à celle de PregSure BVD, un vaccin connu pour induire une production d'anticorps allogéniques de longue durée qui a été associée à la Pancytopénie Néonatale Bovine (PNB), une maladie allo-immune néonatale, chez la progéniture des femelles vaccinées.
Lithuanian: SPP metu Vokietija išreiškė abejones dėl imunologinio CattleMarker IBR Inactivated saugumo, nes šio vaisto sudėtis panaši į vakcinos PregSure BVD: nustatyta, kad ši vakcina sukelia ilgalaikį alogeninį antikūnų atsaką (angl.
French: Une association entre la PNB et une réaction allo-immune aux antigènes non liés au principe actif (ANLPA) (par ex. la lignée cellulaire rénale bovine et toutes les substances antigéniques restantes à la fin du processus de fabrication) est communément admise.
Lithuanian: , galvijų inkstų ląstelių linijoje gautus antigenus ir visas antigenines medžiagas, kurių lieka po gamybos proceso), plačiai pripažįstama.
French: Les vaccins RIB délétés gE tels que CattleMarker IBR Inactivated sont des vaccins «DIVA» («Differentiating Infected from Vaccinated Animals»), différenciant les animaux infectés des animaux vaccinés.
Lithuanian: Vakcinos nuo IGR be gE, kaip antai CattleMarker IBR Inactivated, yra vadinamosios DIVA vakcinos, naudojamos taikant užkrėstų ir paskiepytų gyvūnų diferencijavimo (angl.
French: Des analyses seront réalisées sur tout veau présentant un diagnostic de PNB confirmé afin de détecter des alloanticorps CMH-1.
Lithuanian: Turi būti atlikti visų veršelių, kuriems patvirtinta GNP, MHC-I aloantikūnų tyrimai.
French: Le veau doit avoir moins d'un mois, 2) le veau doit présenter une pancytopénie sanguine résultant d'une aplasie médullaire, 3) d'autres maladies/pathologies non liées au système immunitaire dont les signes cliniques similaires sont inclus dans le diagnostic différentiel (tels que le BVD, un traitement par nitrofurane) doivent être exclues.
Lithuanian: Pagal NGP apibrėžtį veršeliui šią ligą galima diagnozuoti, jeigu jis atitinka šiuos tris kriterijus: 1) veršelis turi būti jaunesnis nei 1 mėn.; 2) veršeliui turi būti nustatyta pancitopenija, pasireiškusi po kaulų čiulpų aplazijos; 3) turi būti atmesta kitų neimuninių ligų (būklių) (pvz.
French: Dans une étude d'hyperimmunisation, il a été démontré que ces ANLPA restants à l'issue du processus de fabrication de CattleMarker IBR Inactivated ne déclenchaient pas la production d'alloanticorps à un taux semblable à celui des animaux hyperimmunisés avec PregSure BVD.
Lithuanian: Atlikus hiperimunizacijos tyrimą, įrodyta, kad šie CattleMarker IBR Inactivated gamybos procese susidarę ANVM likučiai nepaskatino aloantikūnų gamybos taip stipriai, kaip įvykus hiperimunizacijai dėl vakcinos PregSure BVD.
French: − envoyer une lettre à tous les clients recevant CattleMarker IBR Inactivated pour la première fois avec des informations supplémentaires afin d'accroître la sensibilisation concernant des cas possibles de PNB;
Lithuanian: − didindamas informuotumą apie galimus GNP atvejus, rinkodaros leidimo turėtojas privalo visiems pirkėjams, kurie gauna CattleMarker IBR Inactivated pirmą kartą, išsiųsti laišką su papildoma informacija;
French: Les décisions de la commission 5694 du 10/08/2010 et 7077 du 07/10/2010 ont permis de suspendre les autorisations de mise sur le marché de PregSure BVD.
Lithuanian: 7077, PregSure BVD rinkodaros leidimų galiojimas buvo sustabdytas.
French: − outre le système de pharmacovigilance mis en place pour le suivi des animaux vaccinés avec CattleMarker IBR Inactivated, mener des investigations approfondies pour toute mortalité inexpliquée chez les descendants des animaux vaccinés après une utilisation documentée de CattleMarker IBR Inactivated.
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas privalo ne tik laikytis įprastinės CattleMarker IBR Inactivated paskiepytų gyvūnų stebėsenos farmakologinio budrumo sistemos reikalavimų, bet ir išsamiai ištirti po dokumentais patvirtinto CattleMarker IBR Inactivated panaudojimo užregistruotus paskiepytų gyvūnų palikuonių nugaišimo dėl neaiškios priežasties atvejus.
French: Cependant, le processus de fabrication de CattleMarker IBR Inactivated conduit à une quantité de restes d'ANLPA (par ex. des débris cellulaires de MDBK) inférieure à celle de PregSure BVD.
Lithuanian: Tačiau gaminant CattleMarker IBR Inactivate, susidarantis ANVM likutis (pvz.
French: CattleMarker IBR Inactivated possède le même adjuvant hautement puissant (le Procision-A) que PregSure BVD et est produit à partir de la même lignée cellulaire rénale d'origine bovine (MDBK).
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated sudėtyje yra to paties labai stipraus adjuvanto Procision-A ir jo sudėtyje esantys virusai auginami toje pačioje galvijų inkstų ląstelių linijoje (MDBK), kaip PregSure BVD.
French: Dans une étude d'hyperimmunisation, des injections répétées de CattleMarker IBR Inactivated ne déclenchaient pas la production d'alloanticorps à un taux semblable à celui des animaux hyperimmunisés par PregSure BVD.
Lithuanian: Hiperimunizacijos tyrimo metu galvijus pakartotinai paskiepijus CattleMarker IBR Inactivated, ši vakcina nepaskatino aloantikūnų gamybos taip stipriai, kaip įvykus hiperimunizacijai dėl vakcinos PregSure BVD.
French: Division des médicaments à usage vétérinaire
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, en Croatie, en France, en Allemagne, en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en Roumanie, en Slovénie, en Espagne et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Bulgarijoje, Kroatijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
French: Quelles sont les conclusions du CVMP ?
Lithuanian: Kokios CVMP išvados?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 juin 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
French: 10 juin 2016
Lithuanian: birželio 10 d.
French: Pourquoi CattleMarker IBR Inactivated a-t-il fait l'objet d'un examen ?
Lithuanian: Kodėl CattleMarker IBR Inactivated buvo peržiūrėtas?
French: Le risque potentiel de récurrence de pancytopénie néonatale bovine liée à l'utilisation de ce vaccin chez les vaches gestantes a également été abordé par Zoetis; cependant, l'Allemagne a considéré que la gestion des risques proposée était inadéquate et qu'une étude après autorisation à grande échelle devait être initiée par Zoetis.
Lithuanian: „Zoetis" aptarė galimą naujagimių galvijų pancitopenijos pasikartojimo riziką, siejamą su šios vakcinos naudojimu veršingoms karvėms, tačiau Vokietija laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos valdymo priemonės netinkamos ir kad „Zoetis" turėtų atlikti didelį poregistracinį šios vakcinos tyrimą.
French: Qu'est-ce que CattleMarker IBR Inactivated ?
Lithuanian: Kas yra CattleMarker IBR Inactivated?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, sous réserve de conditions relatives à l'atténuation du risque et à des mesures de surveillance, l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Belgique pour CattleMarker IBR Inactivated peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad, įvykdžius sąlygas, susijusias su rizikos mažinimo ir priežiūros priemonėmis, Belgijoje išduotą CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
French: Zoetis Belgium SA a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour CattleMarker IBR Inactivated, sur la base de l'autorisation initiale accordée par la Belgique.
Lithuanian: Bendrovė „Zoetis Belgium SA" pateikė paraišką dėl CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis Belgijos suteiktu pirminiu rinkodaros leidimu.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé a saisi le CVMP pour arbitrage le 29 septembre 2015.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. Belgijos federalinė vaistų ir sveikatingumo produktų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
French: CattleMarker IBR Inactivated est un vaccin inactivé contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) qui contient de l'herpèsvirus bovin de type 1 (BoHV-1) négatif à glycoprotéine E (gE) inactivée, souche Difivac.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated yra inaktyvinta vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR), kurios sudėtyje yra Difivac padermės I tipo galvijų herpes virusų (GHV-1) be glikoproteino E (gE).
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que, sous réserve de la réalisation d'études supplémentaires et de la mise en œuvre de mesures supplémentaires spécifiées dans un plan de gestion des risques, l'autorisation de mise sur le marché pour CattleMarker IBR Inactivated doit être accordée à tous les États membres concernés.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimą reikia suteikti visose susijusiose valstybėse narėse, bet turi būti atlikti papildomi tyrimai ir įgyvendintos rizikos valdymo plane nurodytos papildomos priemonės.
French: Le 17 mars 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament CattleMarker IBR Inactivated émulsion injectable pour bovins (ci-après dénommé CattleMarker IBR Inactivated).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto, CattleMarker IBR inaktyvintos injekcinės emulsijos galvijams (toliau - CattleMarker IBR Inactivated), rinkodaros leidimo suteikimo.
French: CattleMarker IBR Inactivated est produit à partir de la même lignée cellulaire bovine que PregSure BVD et emploie le même adjuvant hautement puissant.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated gaminamas naudojant tą pačią galvijų ląstelių eilę ir tokį pat stiprų adjuvantą, kurie naudojami gaminant PregSure BVD.
French: Les raisons de la saisine étaient l'émission de préoccupations de la part de l'Allemagne à propos de la sécurité immunologique de CattleMarker IBR Inactivated, car la composition et la fabrication de ce produit sont similaires à celles de PregSure BVD, un vaccin de Zoetis connu pour induire une production d'anticorps allogéniques de longue durée qui a été associée à la pancytopénie néonatale bovine, une maladie allo-immune néonatale, chez la progéniture des femelles vaccinées.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Vokietijai išreiškus abejones dėl imunologinio CattleMarker IBR Inactivated saugumo, nes šio vaisto sudėtis ir gamyba panaši į vakcinos PregSure BVD; nustatyta, kad ši bendrovės „Zoetis" gaminama vakcina sukelia ilgalaikį alogeninį antikūnų atsaką (angl.
French: L'immunisation active des bovins femelles à partir de l'âge de 6 mois est également indiquée pour réduire les signes cliniques (pyrexie et durée de la dyspnée) de la RIB et l'excrétion virale due à l'infection par le BoHV-1, ainsi que pour réduire l'incidence des avortements associés aux infections par le BoHV-1, tel que démontré pendant le deuxième trimestre de gestation suite à l'administration du produit.
Lithuanian: Aktyvi vyresnių nei 6 mėnesių galvijų patelių imunizacija taip pat mažina klinikinius IGR požymius (pireksiją ir dispnėjos trukmę), slopina GHV-1 infekcijos sukeltą viruso plitimą į aplinką ir mažina su GHV-1 infekcijomis siejamų abortų atvejų skaičių, kaip įrodyta tyrimais antrą gestacijos mėnesį po dirbtinio užkrėtimo.
French: Le produit est indiqué pour l'immunisation active des bovins séronégatifs à partir de l'âge de 2 semaines afin de réduire les signes cliniques (pyrexie et dépression) de la RIB et la durée de l'excrétion virale causée par l'infection par le BoHV-1.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas aktyviai vyresnių kaip 2 savaičių seroneigiamų galvijų imunizacijai, siekiant sumažinti IGR klinikinius požymius (pireksiją ir kvėpavimo slopinimą) ir sutrumpinti GHV-1 infekcijos sukelto aktyvaus viruso plitimo į aplinką trukmę.
French: Sécurité préclinique et clinique
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai saugumo tyrimai
French: • est cancérigène chez les humains, ainsi que l'a affirmé le CIRC (groupe 1);
Lithuanian: • yra kancerogeniškas žmonėms, kaip teigia Tarptautinė vėžio mokslinių tyrimų agentūra (1 grupė);
French: Le risque de carcinogénicité est déterminé par le passage local ou systémique de l'arsenic.
Lithuanian: Kancerogeniškumo rizika nustatoma pagal vietinį arba sisteminį arseno pasažą.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus
French: Le CHMP admet ce qui suit:
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad:
French: • a un impact sur les cellules germinales et est reprotoxique pour les animaux et les humains.
Lithuanian: • turi poveikį lytinėms ląstelėms ir toksiškai veikia gyvūnų ir žmonių reprodukcinę sistemą.
French: Le CHMP conclut que le trioxyde d'arsenic:
Lithuanian: CHMP daro išvadą, kad arseno trioksidas:
French: • introduire une contre-indication pour les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes;
Lithuanian: • Į kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikus, nėščiąsias ir žindančias moteris;
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments visés à l'Annexe I.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
French: • l'efficacité était également élevée dans le cas où il était impossible de placer le produit directement en contact avec la pulpe;
Lithuanian: • preparatas buvo labai veiksmingas ir tais atvejais, kai nebuvo galimybės uždėti preparatą tiesiai ant pulpos;
French: Zizine).
Lithuanian: y.
French: Dès lors, conformément à l'article 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'Annexe I en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsniu, CHMP rekomenduoja remiantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
French: Le CHMP a tenu compte de la position des titulaires de l'AMM.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo poziciją.
French: Sur la base de ces résultats positifs pour la génotoxicité (clastogénicité), les titulaires de l'AMM ont informé les autorités compétentes d'un éventuel impact grave sur le rapport bénéfice/risque des produits.
Lithuanian: Remdamiesi šiais teigiamais genotoksiškumą patvirtinančiais rezultatais (nustatytas klastogeniškumas), rinkodaros leidimo turėtojai informavo kompetentingas institucijas apie galimą rimtą poveikį šių preparatų naudos ir rizikos balansui.
French: La conclusion de ce groupe d'experts était que le rapport bénéfice/risque est négatif.
Lithuanian: Ekspertų grupė priėjo prie išvados, kad šio preparato naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
French: Même en envisageant la meilleure pratique, les réactions nécrotiques indésirables ne peuvent être exclues du fait des particularités de l'anatomie dentaire ou d'un déversement accidentel.
Lithuanian: Net ir laikantis visų gydymo praktikos reikalavimų, nepageidaujamų nekrozinių reakcijų galimybės negalima atmesti dėl dantų anatomijos ypatumų arba atsitiktinio preparato išsiliejimo pavojaus.
French: • Modifications des informations sur le produit dans les sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 et 5.3
Lithuanian: • iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 ir 5.3 skyriuose pateikiamą informaciją apie preparatą: o apriboti indikaciją, numatant galimybę šį preparatą naudoti tik kaip paskutinės eilės vaistą, t.
French: • Communication avec les professionnels de la santé concernant les instructions d'utilisation (par l'intermédiaire d'une bonne communication aux professionnels de santé et de supports pédagogiques).
Lithuanian: • išplatinti informaciją, susijusią su naudojimo instrukcija, sveikatos priežiūros specialistams (tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir šviečiamosios medžiagos forma);
French: • Le suivi et l'analyse des cas signalés, ce qui inclut un questionnaire spécifique destiné à recueillir des éléments justificatifs de l'indication du produit (utilisé en deuxième intention), le scellement de la cavité et la durée de l'application.
Lithuanian: • stebėti ir analizuoti užregistruojamus atvejus ir, be kita ko, parengti specialią anketą, siekiant surinkti duomenis apie preparato naudojimo indikaciją (ar jis vartotas kaip antros eilės vaistas), ertmės užsandarinimą ir danties apdorojimo preparatu trukmę.
French: • restreindre l'indication à une utilisation en deuxième intention;
Lithuanian: • apriboti indikaciją, numatant galimybę vartoti šiuos preparatus tik kaip antros eilės vaistus;
French: De plus, dans le cadre de l'évaluation de la sécurité, le CHMP a remarqué que cette courte étude ne confirme pas l'absence de rejet d'arsenic, de granulomes ni de diminution de la densité osseuse.
Lithuanian: Be to, dėl saugumo vertinimo, CHMP atkreipė dėmesį, jog šis trumpas tyrimas nepatvirtina, kad jo metu arsenas nenutekėjo, pacientams nesusidarė granuliomos ir nesumažėjo kaulo tankis.
French: En outre, le CHMP considère que les mesures proposées pour atténuer le risque de nécrose ne diffèrent pas outre mesure des recommandations actuelles et de la connaissance des conditions d'utilisation du produit et que, par conséquent, l'efficacité de ces mesures en leur état actuel ne permettrait pas d'atténuer le risque associé à ces produits.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad pasiūlytos priemonės nekrozės rizikai sumažinti nelabai skiriasi nuo dabartinių rekomendacijų ir bendrų žinių apie šio preparato naudojimo sąlygas ir kad nepaisant dabartinių priemonių veiksmingumo, jomis nepavyktų sumažinti su šiais preparatais siejamos rizikos.
French: • une absence d'effet a été rapportée pour un certain nombre d'effets indésirables du médicament.
Lithuanian: • užregistruota keletas nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejų, kai vaistas buvo nepakankamai veiksmingas.
French: • souligner dans la section pertinente du résumé des caractéristiques du produit que le risque de carcinogénicité ne peut être exclu et qu'un risque de nécrose des tissus parodontaux existe.
Lithuanian: • atitinkamame preparato charakteristikų santraukos skyriuje nurodyti, kad negalima atmesti kancerogeniškumo rizikos galimybės ir kad yra periodonto audinių nekrozės rizika.
French: Une analyse détaillée des risques de clastogénicité ou/et d'aneugénicité, ces derniers étant reconnus comme des facteurs de risque de cancer lorsqu'ils impactent les cellules somatiques, et des facteurs de risque de teratogénicité, toxicité embryonnaire/avortements spontanés et altération de la fertilité chez l'homme lorsqu'ils impactent les cellules germinales, a été conduite.
Lithuanian: Buvo atlikta išsami klastogeniškumo ir (arba) aneugeniškumo rizikos analizė; pripažįstama, kad kai šie reiškiniai paveikia somatines ląsteles, jie didina vėžio riziką, o kai jie paveikia lytines ląstelesteratogeniškumo, embriotoksiškumo (spontaninių abortų) ir sumažėjusio vyrų vaisingumo riziką.
French: Les titulaires de l'AMM ont donc demandé aux autorités nationales compétentes des pays dans lesquels les produits sont autorisés d'adopter des mesures de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR), en leur soumettant les propositions suivantes:
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, kuriose šie preparatai yra įregistruoti, pateikė paraišką dėl skubių apribojimų saugumo sumetimais, kurioje pasiūlė:
French: L'autorité nationale compétente (ANC) française a estimé que les modifications du résumé des caractéristiques du produit proposées par les titulaires de l'AMM n'étaient ni acceptables, ni appropriées compte tenu des données de génotoxicité produites et de la recommandation formulée par le groupe d'experts.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) nusprendė, kad, atsižvelgiant į pateiktus genotoksiškumo duomenis ir ekspertų grupės rekomendaciją, rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santraukos pakeitimai nėra nei priimtini, nei tinkami.
French: Le CHMP considère que ces mesures de minimisation des risques ne sauraient réduire valablement les risques associés à ces produits.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad šių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant tinkamai sumažinti su šiais preparatais susijusią riziką.
French: En parallèle, les titulaires de l'AMM ont réalisé de nouveaux essais sur la génotoxicité (test d'Ames et essai in vitro du micronoyau) à partir d'extraits de pâte de Caustinerf arsenical à usage dentaire; seuls les résultats du test in vitro du micronoyau se sont révélés positifs.
Lithuanian: Tuo pat metu rinkodaros leidimo turėtojas atliko naujus genotoksiškumo tyrimus (Ames testą ir mikrobranduolių in vitro bandymą) su Caustinerf arsenical dantų pastos ekstraktais, ir teigiami buvo tik mikrobranduolių in vitro bandymo rezultatai.
French: En outre, le comité a estimé que le risque de nécrose tissulaire ne pouvait être exclu, même dans le contexte d'une pratique dentaire prudente et des recommandations proposées dans le résumé des caractéristiques du produit.
Lithuanian: Be to, komiteto nuomone, audinių nekrozės galimybės negalima atmesti net jei atidžiai laikomasi stomatologijos praktikos reikalavimų ir paisoma preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytų rekomendacijų.