FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga skillnader i säkerhet och effekt har observerats mellan äldre (≥ 65 år) patienter och yngre patienter.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei havaittu eroja vanhusten (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Swedish: Raptiva bör användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft kliniskt signifikanta återkommande infektioner.
Finnish: Raptivaa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut aiemmin kliinisesti merkittäviä toistuvia infektioita.
Swedish: • feber eller om du tror att du har en infektion.
Finnish: • Kuume, tai jos epäilet infektiota.
Swedish: Huvudvärk var det mest frekventa influensaliknande symtomet.
Finnish: Päänsärky oli yleisin flunssankaltainen oire.
Swedish: c) Malignitet och lymfoprofilerativa störningar
Finnish: c) Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Swedish: Kontakta din läkare om du glömmer att ta två eller flera doser av Raptiva.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos unohdat ottaa kaksi tai useampia Raptiva-annoksia.
Swedish: De förväntade nedbrytningsprodukterna är små peptider och enskilda aminosyror som elimineras genom glomerulär filtrering.
Finnish: Odotettavissa olevat hajoamistuotteet ovat pieniä peptidejä ja yksittäisiä aminohappoja, jotka eliminoituvat glomerulusfiltraation kautta.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har haft eller du har något av ovanstående.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille jos sinulla on ollut tai on jokin yllämainituista.
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja allergiset reaktiot:
Swedish: Samma resultat bekräftades hos patienter som inte var lämpliga för andra systemiska behandlingar (se tabell 1 nedan).
Finnish: Samat tulokset vahvistettiin potilailla, joille muut systeemiset hoidot eivät sopineet (ks. alla oleva Taulukko 1).
Swedish: Ökade absoluttal kunde registreras inom 24 timmar efter den första dosen.
Finnish: Absoluuttisten määrien nousu voitiin havaita 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Swedish: Behandlingen med Raptiva bör upphöra 8 veckor före vaccination och kan återupptas 2 veckor efter vaccination.
Finnish: Raptiva-hoitoa ei saa antaa kahdeksaan viikkoon ennen rokottamista, ja sen saa aloittaa kahden viikon kuluttua rokottamisesta.
Swedish: I samma population observerades 2 fall av allvarlig och snabbt inträdande trombocytopeni (0,6 procent) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Samassa populaatiossa havaittiin kaksi nopeasti alkanutta vakavaa trombosytopeniatapausta (0,6%) (Ks. kohta 4.4).
Swedish: Pneumokockvaccination 6 veckor efter avslutad Raptivabehandling gav normalt resultat.
Finnish: Pneumokokkirokote annettuna kuusi viikkoa Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen johti normaaleihin tuloksiin.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Swedish: Patienter med ansiktsförlamning återhämtar sig oftast inom ett par veckor utan någon särskild behandling.
Finnish: Useimmiten potilaat, joilla on ollut kasvohalvaus toipuvat muutamassa viikossa ilman erityistä
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA21 Verkningsmekanism
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA21
Swedish: Se avsnitt 4.8 angående effekterna på leverfunktionen.
Finnish: Katso kohta 4.8, vaikutukset maksan toimintaan.
Swedish: (se avsnitt 4.5.)
Finnish: (Ks. kohta 4.5).
Swedish: Hos detta fåtal patienter observerades inga skillnader i vare sig farmakodynamiska eller farmakokinetiska
Finnish: Tässä pienessä potilasmäärässä ei havaittu mitään eroja farmakodynamiikassa eikä farmakokinetiikassa.
Swedish: Totalt var det mindre än 1 procent av patienterna som avbröt behandlingen p.g.a. akuta influensaliknande symtom.
Finnish: Kaikkiaan alle 1 % potilaista keskeytti hoidon akuuttien flunssankaltaisten oireiden takia.
Swedish: Inflammatorisk polyradikuloneuropati: Enstaka fall har observerats efter godkännandet.
Finnish: Inflammatorinen polyradikuloneuropatia: Yksittäisiä tapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Swedish: Läkare bör utvärdera patienten för att bestämma om symtomen indikerar en neurologisk funktionsrubbning och, om så är fallet, huruvida symtomen möjligtvis kan tyda på PML.
Finnish: Lääkärin on tutkittava potilas sen arvioimiseksi, liittyvätkö oireet neurologiseen häiriöön, ja jos näin on, viittaavatko oireet mahdollisesti PML:ään.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Finnish: (Ks. kohta 4.4).
Swedish: Din läkare kan vilja undersöka dig närmare och be dig lämna några blodprover.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tutkia sinut tarkemmin ja lähettää sinut verikokeisiin.
Swedish: Steady state uppnåddes under den fjärde behandlingsveckan.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin viikolla 4.
Swedish: Användning hos äldre (≥ 65 år) Dosering och administreringsregim för äldre bör vara densamma som för vuxna (se även avsnitt 4.4).
Finnish: Käyttö vanhuksilla (≥ 65 v) Vanhusten annostus- ja annosteluohjelma ovat samat kuin aikuisilla (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra specifika proteiner i människokroppen.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita ihmiselimistön proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Swedish: Dessa reaktioner var i allmänhet lindriga till måttliga.
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos möss under organogenesen.
Finnish: Hiirillä ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia organogeneesin aikana.
Swedish: France Merck Lipha Santé s.a.s.
Finnish: Merck Lipha Santé s.a.s.
Swedish: Beredd lösning bör användas omedelbart (se även avsnitt 6.4).
Finnish: Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (ks. myös kohta 6.4).
Swedish: Gradvis minskning av dosen eller dosfrekvensen tycks inte vara fördelaktig.
Finnish: Asteittaisesta annoksen alentamisesta tai annostelun harventamisesta ei ilmeisesti ole hyötyä.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vad du ska göra vid otillräckligt svar på behandlingen eller om din sjukdom förvärras.
Finnish: Lääkärisi neuvoo mitä tehdä silloin kun hoitovaste on riittämätön tai sairautesi todetaan pahenevan.
Swedish: Full effekt observerades 24 till 48 timmar efter den första dosen och upprätthölls mellan de veckovisa doserna.
Finnish: Täysi vaikutus havaittiin 24-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ja se säilyi viikoittaisten annosten välillä.
Swedish: * Efalizumab som använts i studien är tillverkad av Genentech
Finnish: * Tutkimuksessa käytetty efalitsumabi on Genentechin
Swedish: Djurstudier indikerar en nedsättning av immunfunktionen
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että jälkeläisten immuunijärjestelmä
Swedish: Ökningen omfattade CD4 T-lymfocyter, CD8 T-lymfocyter, B-lymfocyter och mördarceller (NK-celler), även om mördarceller och CD4-celler ökade mindre jämfört med övriga celltyper.
Finnish: Nousu koski CD4 T-lymfosyyttejä, CD8 T-lymfosyyttejä, B-lymfosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja (NK), vaikka NK-solujen ja CD4-solujen määrä nousi vähemmän suhteessa muihin solutyyppeihin.
Swedish: Dessa biverkningar är vanliga.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä.
Swedish: Volym för injektion per 10 kg kroppsvikt
Finnish: Injektion tilavuus per 10 kg
Swedish: Det rekommenderas att kontrollerna är mer frekventa i början av behandlingen (t.ex. varje månad) och mindre frekventa vid fortsatt behandling (t.ex. var tredje månad).
Finnish: Hoidon alussa suositellaan määritysten tekemistä tiheämmin (esim. kerran kuukaudessa), ja hoidon jatkuessa niitä voidaan tehdä harvemmin (esim. 3 kuukauden välein).
Swedish: • upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner såsom anafylaxi.
Finnish: • Sinulle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, kuten anafylaksia.
Swedish: Hos en patient uppträdde trombocytopeni 3 veckor efter att behandlingen upphört.
Finnish: Yhdellä potilaalla trombosytopenia ilmeni kolmen viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Swedish: (Se också "Var särskilt försiktig med Raptiva".)
Finnish: (Ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen")
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten är under medicinsk övervakning och att lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan huolellisesti ja asianmukainen symptomaattinen hoito aloitetaan viipymättä.
Swedish: Vid långtidsbehandling var incidensen av allvarliga infektioner 1,8 per 100
Finnish: Pitkäaikaishoidossa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 1,8 sataa potilasvuotta kohti.
Swedish: - Vissa patienter har fått reaktioner såsom huvudvärk, feber, illamående och kräkning inom två dagar efter de två första injektionerna.
Finnish: - Joillakin potilailla on esiintynyt esim. päänsärkyä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua kahden päivän sisällä ensimmäisten kahden injektion jälkeen.
Swedish: Sjutton av dessa fall inträffade efter att behandlingen med Raptiva hade upphört, medan 22 inträffade under behandling.
Finnish: Näistä tapahtumista 17 ilmeni Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen ja 22 hoidon aikana.
Swedish: Skaka inte (skakning gör att skum bildas på Raptiva-lösningen).
Finnish: Älä ravista (ravistaminen saa Raptiva-liuoksen vaahtoamaan).
Swedish: • ryggvärk, ledvärk, huvudvärk, kräkning, svaghet, trötthet eller utslag.
Finnish: • Selkäkipu, nivelkipu, päänsärky, oksentelu, heikotus, väsymys tai ihottuma.
Swedish: Vid sådana omständigheter ska Raptivabehandlingen avslutas.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa Raptiva-hoito tulisi keskeyttää.
Swedish: Dessa symtom är mindre vanliga.
Finnish: Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
Swedish: Det är ännu inte känt huruvida Raptiva kan öka risken för lymfoproliferativa sjukdomar eller andra maligniteter hos psoriasispatienter.
Finnish: Ei vielä tiedetä, voiko Raptiva lisätä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden maligniteettien riskiä psoriaasipotilailla.
Swedish: Hjälpämnen: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg histidinhydrokloridmonohydrat,
Finnish: Apuaineet: 2,5 mg polysorbaattia, 3,55 mg histidiiniä, 5,70 mg histidiinihydrokloridimonohydraattia,
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som behandlades i mer än 1 år var PASI 75 patienter (när alla som avbröt betraktades som att de inte svarat på behandlingen).
Finnish: Noin puolet yli vuoden ajan hoidetuista potilaista saavutti PASI-vasteen 75 (kun kaikkia keskeyttäneitä pidettiin hoitoon vastaamattomina).
Swedish: - om du har pågående tuberkulos eller några andra allvarliga infektioner.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio.
Swedish: Systemiska behandlingar är läkemedel som kan tas genom munnen eller ges som injektion och kommer därför att finnas i och påverka hela kroppen.
Finnish: Systeemiset lääkkeet otetaan suun kautta tai pistoksina ja siten ne ovat ja vaikuttavat koko elimistössä.
Swedish: Injektionsstället ska varieras.
Finnish: Injektiokohtia tulee vaihdella.
Swedish: Vid långtidsbehandling upp till 3 år, observerades ett litet och gradvis minskande medelvärde för trombocyttalet inom normal gräns.
Finnish: Aina kolmeen vuoteen asti kestäneessä pitkäaikaishoidossa havaittiin trombosyyttien keskiarvon pieni ja asteittain etenevä väheneminen normaaliarvojen sisällä.
Swedish: Du är nu klar att välja och förbereda injektionsstället.
Finnish: Nyt voit valita ja valmistella pistoskohdan.
Swedish: Alla värden låg mellan 2,5 och 3,5 gånger normalgränsen (ULN).
Finnish: Kaikki arvot olivat 2,5-3,5kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella.
Swedish: Användningen av Raptiva kan förknippas med en ökad risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Raptivan käyttö voi olla yhteydessä lisääntyneeseen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiin.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos målpopulationen, som den definieras i avsnitt 4.1, liknar säkerhetsprofilen i den totala populationen som behandlades under den kliniska utvecklingen av Raptiva vilket presenterats ovan.
Finnish: Kohderyhmän turvallisuusprofiili, kuten kohdassa 4.1 on määritelty, on samanlainen kuin turvallisuusprofiili koko ryhmässä, jota hoidettiin Raptivan kliinisen kehitystyön yhteydessä kuten yllä
Swedish: Be din läkare eller apotekspersonalen om råd innan du använder något läkemedel.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Swedish: Det fanns inga bevis för en ökad risk för någon särskild malignitet över tid, med undantag för icke-melanom hudcancer (0,3 jämfört med 0,9 per 100 patientår, vid korttids- respektive långtidsbehandlig) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Minkään tietyn maligniteetin riskin lisääntymisestä ajan myötä ei ollut näyttöä, lukuun ottamatta ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpiä (0,3 lyhytkestoisessa hoidossa vs. 0,9 pitkäkestoisessa hoidossa sataa potilasvuotta kohti) (Ks. kohta 4.4).
Swedish: Dra omedelbart ut nålen och rengör
Finnish: Vedä neula heti pois ihosta ja puhdista iho
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämplig preventivmetod under behandling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.
Swedish: Anafylaxi är en mer allvarlig allergisk reaktion som kan medföra yrsel, kräkning, lågt blodtryck och andningssvårigheter.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä huimausta, oksentelua, verenpaineen laskua ja hengitysvaikeuksia.
Swedish: Överkänslighet mot efalizumab eller något av hjälpämnena.
Finnish: Yliherkkyys efalitsumabille tai apuaineille.
Swedish: Patientandelen med influensaliknande symtom var som störst efter den första injektionen och minskade med mer än 50 procent efter den andra injektionen.
Finnish: Flunssankaltaisia oireita ilmoitettiin eniten ensimmäisen injektion yhteydessä ja yli 50 % vähemmän seuraavan injektion yhteydessä.
Swedish: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Storbritannien
Finnish: 56 Marsh Wall Lontoo E14 9TP Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: Efalizumab är en monoklonal antikropp.
Finnish: Efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Swedish: Denna begränsning av tillfällen när man kan behandla med Raptiva beror på hittills tillgängliga uppgifter på läkemedlets effekt och begränsad erfarenhet av långtidsbehandling med Raptiva.
Finnish: Tämä Raptivan käyttöaiheen rajoitus perustuu tämänhetkisiin tehokkuustietoihin ja rajalliseen kokemukseen Raptivan pitkäaikaiskäytöstä.
Swedish: Lösningen ska inte beredas i mer än fem minuter.
Finnish: Liuoksen tulee olla käyttövalmis alle 5 minuutissa.
Swedish: Patienter måste kontrolleras regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML (t.ex. nedsatt kognition, synstörningar, hemipares, förändrat mentalt tillstånd eller förändringar i beteendet).
Finnish: Potilaita tulee seurata säännöllisin väliajoin uusien tai pahenevien PML:ään viittaavien neurologisten oireiden varalta (kuten heikentynyt kognitio, näköhäiriöt, hemipareesi, mielentilamuutokset tai muutokset käyttäytymisessä).
Swedish: Patienter med aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio.
Swedish: Subkutana doser på upp till 4 mg/kg/vecka i 10 veckor har administrerats utan några toxiska effekter.
Finnish: Ihon alle on annettu jopa 4 mg/kg/viikko 10 viikon ajan ilman mitään toksisia vaikutuksia.
Swedish: - om du har andra former av psoriasis än plackpsoriasis (till exempel andra svårare former av psoriasis, som din läkare diagnostiserat).
Finnish: - jos sinulla on jokin muu kuin plakkipsoriaasi (esimerkiksi jokin vaikeampi psoriaasin muoto, jonka lääkärisi on todennut).
Swedish: • Varje förfylld spruta med vätska innehåller tillräckligt med vatten till injektionsvätskor för att
Finnish: • Jokainen esitäytetty ruisku sisältää riittävästi injektionesteisiin käytettävää vettä injektionesteen
Swedish: Om du trycker ut för mycket Raptiva tillbaka in i injektionsflaskan, upprepa då uppdragnings-proceduren och fortsätt.
Finnish: Jos työnnät liian paljon Raptiva-liuosta takaisin injektiopulloon, toista liuoksen ruiskuunvetämisvaihe ja jatka siitä.
Swedish: All oanvänd lösning ska också kasseras.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Swedish: Raptiva är en selektiv immunosupressor som påverkar T-lymfocytfunktionen och som kan påverka immunförsvarets motståndskraft mot infektioner.
Finnish: Raptiva on selektiivinen immunosuppressori, joka muuttaa T-lymfosyyttien toimintaa ja saattaa vaikuttaa elimistön kykyyn puolustautua infektioita vastaan.
Swedish: Om du avbryter din behandling med Raptiva utan att ersätta med någon annan behandling, kan din psoriasis förvärras betydligt.
Finnish: Jos lopetat Raptiva-hoidon ilman korvaushoitoa, psoriaasi voi pahentua huomattavasti.
Swedish: Vissa laboratorietester kan visa på ändrade värden såsom antalet vita blodkroppar (bl.a. leukocyter och lymfocyter) samt alkaliska fosfataser och ALAT (laboratorievärden för blod).
Finnish: Tiettyjen laboratoriokokeiden tulokset voivat muuttua, kuten esimerkiksi valko- tai punasolujen määrä (mukaan lukien leukosyytit ja lymfosyytit), alkalinen fosfataasi ja ALAT-arvo (verikokeet).
Swedish: - Om du märker att din psoriasis förvärras eller om du får artrit (ledgångsinflammation), ska du informera din läkare.
Finnish: - jos sinulla ilmenee psoriaasin pahenemista tai sinulle kehittyy niveltulehdus, ilmoita siitä lääkärillesi.
Swedish: Aseptisk meningit*, Svåra infektioner*, JCvirusinfektion som ger progressiv multifokal leukoencefalopati*
Finnish: Aseptinen meningiitti*, vakavat infektiot*, JC-virusinfektio, joka johtaa progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan*
Swedish: Alla fall var asymtomatiska, och värden på 2,5 gånger den övre gränsen av normalt var inte mer frekventa i Raptivagruppen än i placebogruppen.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat oireettomia, eikä 2,5-kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) ylittäviä arvoja esiintynyt Raptiva-ryhmässä enempää kuin plaseboryhmässä.
Swedish: Interstitiell pneumonit*
Finnish: Interstitiaalipneumonia*
Swedish: Baserat på efalizumabs farmakalogiska verkningsmekanism förväntas Raptiva inte påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Efalitsumabin farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella Raptivan käytön ei odoteta vaikuttavan potilaan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Vid minsta osäkerhet bör ytterligare utvärderingar övervägas, inklusive scanning med magnetresonanstomografi (MRT), helst med kontrast, test om cerebrospinalvätska innehåller DNA från JC-virus samt upprepad neurologisk utvärdering.
Finnish: Epävarmassa tilanteessa tulisi harkita jatkotutkimuksia, kuten magneettiresonanssikuvausta (MRI) mieluiten varjoainetta käyttäen, JC-viruksen DNA:n tutkimista selkäydinnesteestä (CSF) sekä toistuvia neurologisia tutkimuksia.
Swedish: Om PML misstänks ska kommande injektioner skjutas upp tills dess att PML kan uteslutas.
Finnish: Jos PML:ää epäillään on hoito keskeytettävä kunnes PML on poissuljettu.
Swedish: • tecken på ansiktsförlamning (såsom svaga ansiktsmuskler och dregling), vanligtvis i en sida av ansiktet som möjligtvis föregås av smärta vid örat.
Finnish: • Kasvohalvauksen merkkejä yleensä kasvojen toisella puolella (kuten kasvolihasten voimattomuutta ja kuolaamista), jota on mahdollisesti edeltänyt kipu korvan alueella.
Swedish: Om sjukdomen återkommer eller förvärras, såsom hos patienter som upphör med Raptiva och inte svarar på behandlingen, ska den behandlande läkaren påbörja den lämpligaste psoriasisbehandlingen enligt
Finnish: Taudin uusiutuessa tai pahetessa, sekä potilailla jotka lopettavat Raptivan käytön ja joilla ei ole saatu hoitovastetta, hoitavan lääkärin tulee aloittaa asianmukaisin psoriaasin hoito tarpeen mukaan.
Swedish: Raptiva påverkar immunsystemet, vilket eventuellt kan öka risken för infektionssjukdomar eller återaktivera gamla infektioner.
Finnish: Raptiva vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa siksi suurentaa tartuntatautien riskiä tai aktivoida aiempia infektioita.
Swedish: Raptiva är ett systemiskt läkemedel mot psoriasis.
Finnish: Raptiva on systeeminen psoriaasilääke.
Swedish: Enligt tillgängliga trombocyttal skedde minskningen av antalet trombocyter mellan 8 och 12 veckor efter den första dosen med Raptiva hos fem patienter, men senare hos övriga patienter.
Finnish: Saatavilla olevien trombosyyttimääritysten perusteella trombosyyttien määrän väheneminen alkoi viidellä potilaalla 8-12 viikon kuluttua ensimmäisestä Raptiva-annoksesta mutta muilla potilailla myöhemmin.
Swedish: De mest frekventa fallen av svåra infektioner var pneumoni, cellulit, ospecificerade infektioner och sepsis.
Finnish: Yleisimpiä vakavia infektioita olivat keuhkokuume, selluliitti, tarkemmin määrittelemättömät infektiot ja sepsis.
Swedish: • andnöd eller andra ihållande andningssvårigheter
Finnish: • Hengenahdistus tai pitkittyneet hengitysvaikeudet.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder tillråds du att inte bli gravid och att använda lämpligt preventivmedel under behandlingen med Raptiva.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun ei pitäisi tulla raskaaksi ja sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Raptiva-hoidon aikana.
Swedish: Raptiva är ett läkemedel innehållande efalizumab, som framställs med hjälp av bioteknik.
Finnish: Raptiva sisältää bioteknologian avulla valmistettua efalitsumabia.
Swedish: Liksom alla rekombinanta produkter är Raptiva potentiellt immunogent.
Finnish: Kuten muutkin rekombinanttivalmisteet, Raptiva saattaa olla immunogeeninen.
Swedish: De flesta av dessa fall (16/22) inträffade hos patienter som inte visade något svar på behandling med Raptiva.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneistä tapahtumista useimmat (16/22) ilmenivät potilailla, jotka eivät vastanneet Raptiva-hoitoon.
Swedish: Tend vid steady state är 25 dagar (spridning 13-35 dagar).
Finnish: Vakaan tilan Tend on 25 vuorokautta (vaihteluväli 13-35 vrk).
Swedish: Raptiva har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och bör därför användas med försiktighet hos sådana patienter.
Finnish: Raptivaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joten sitä tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Swedish: Baserat på kliniska data framtagna under utvecklingsfasen (se tabell 1) och erfarenhet av långtidsbehandling, rekommenderas Raptiva till patienter som definieras enligt avsnitt 4.1.
Finnish: Kliinisen kehitystyön tietojen (ks. Taulukko 1) ja pitkäaikaiskokemuksen perusteella Raptivaa suositellaan käytettäväksi siten kuin kohdassa 4.1 on määritelty.
Swedish: Antikroppssvaret mot en experimentell ny antigen (∅X174) minskade under behandling med Raptiva men började normaliseras 6 veckor efter avslutad Raptivabehandling och uppvisade ingen toleransutveckling.
Finnish: Vasta-ainevaste kokeelliselle neoantigeenille (ØX174) oli alentunut Raptiva-hoidon aikana, mutta alkoi palautua normaaliksi kuuden viikon kuluttua Raptiva-hoidon keskeyttämisestä, eikä viitteitä toleranssin kehittymiselle havaittu.
Swedish: Eliminationshalveringstiden var ca 5,5-10,5 dagar vid en subkutan dos på 1 mg/kg/vecka.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 5,5-10,5 vuorokautta annostasolla 1 mg/kg/viikko ihon alle.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot Raptiva eller någon särskild behandling mot överdosering av Raptiva utöver att avbryta behandlingen och observera patienten.
Finnish: Raptivalle ei tiedetä olevan vastalääkettä, eikä Raptivan yliannostukselle ole mitään spesifistä hoitoa lukuunottamatta hoidon lopettamista ja potilaan seurantaa.
Swedish: Cytokrom-P450enzymer och konjugationsreaktioner är inte involverade i eliminationen av efalizumab.
Finnish: Sytokromi P450 -entsymit ja konjugaatioreaktiot eivät liity efalitsumabin metaboliaan.
Swedish: Studie
Finnish: Tutkimukset