FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: ZULVAC 8 Bovis Injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abierto el vial y durante el mismo proceso de vacunación.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og i løpet av samme prosedyre.
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Para más información, lea el prospecto.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta de vial de 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml
Spanish: 20ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
Spanish: Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 8.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de ZULVAC 8 BOVIS puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av ZULVAC 8 BOVIS kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IM
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) i.m.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Per dose på 2 ml: inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer,vender, suministrar y/o utilizar ZULVAC 8 BOVIS deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke ZULVAC 8 Bovis skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intramuskulær bruk.
Spanish: *(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT_PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT_PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom) Immunitet oppnås 25 dager etter administrasjon av den andre dosen.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Norwegian Bokmål: kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infeccióndebe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre domestiserte og ville, drøvtyggere som anses å ha risiko for infeksjon, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff(er) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: No han quedado demostradas la seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke dokumentert hos avlshanner.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Elfenbenshvit eller rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15/01/2010
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Pakningsstørrelser
Spanish: Primovacunación: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal:
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 3 måneders alder.
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses de edad.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder.
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en ovino.
Norwegian Bokmål: Effektsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau.
Spanish: *(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Spanish: Estos signos clínicos se han observado en muy raras ocasiones en condiciones de campo.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske symptomene har svært sjelden vært rapportert fra feltet.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 25 días después de la administración de la segunda dosis.
Norwegian Bokmål: Immunitet oppnås 25 dager etter administrasjon av den andre dosen.
Spanish: La duración de la inmunidad es de, al menos, 1 año después de la primovacunación.
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarigheten er minst 1 år etter grunnimmunisering.
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Norwegian Bokmål: - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Spanish: 100ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Norwegian Bokmål: Adjuvans(er): Aluminiumhydroksid (Al3+)
Spanish: Evitar la formación de burbujas ya que esto puede ser causa de irritación en el punto de inoculación.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para diagnosticar un estado de inmunidad no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Spanish: Dado que la duración de la inmunidad no ha sido bien establecida todavía, cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las autoridades competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Norwegian Bokmål: Da immunitetsvarigheten ennå ikke er fullstendig dokumentert, bør revaksinasjonsprogrammet avtales med den kompetente myndighet eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo II con tapón elastómero de butilo.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Flaske av glass type II med lukkeanordning av butyl-elastomer Pakningsstørrelser
Spanish: Primovacunación: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal:
Norwegian Bokmål: Grunnimmunisering: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram:
Spanish: La administración de una sobredosis de una dosis doble puede ir seguida en la mayoría de los animales por la aparición de una reacción local en el punto de inoculación.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbel overdose kan hos de fleste dyr utløse en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar ZULVAC 8 Ovis deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta,
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke ZULVAC 8 Ovis skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- vacuna del virus de la lengua azul.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirusvaksine.
Spanish: La importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan væere forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu
Spanish: Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 8.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de ZULVAC 8 Ovis puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av ZULVAC 8 Ovis kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Spanish: El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville drøvtyggere som anses å ha risiko for infeksjon, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Spanish: Para más información lea el prospecto.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjonav ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x100 ml, Caja de cartón 1x240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 x 100 ml / Eske med 1 x 240 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta de vial de 100 ml / Etiqueta de vial de 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml / Etikett til hetteglass på 240 ml
Spanish: Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Spanish: Una vez abierto uso inmediato.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes umiddelbart.
Spanish: Estimula una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8 en ovino.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot bluetonguevirus, serotype 8 hos sauer.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio/riesgo realizado por parte del veterinario responsable y/o por las autoridades competentes en los programas vacunales frente al virus de lengua azul.
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot BTV.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegivning eller egglegging
Spanish: Estas reacciones en la mayoría de los casos aparecen como una inflamación general en el punto de inoculación (con una persistencia inferior a 9 días) o de nódulos palpables (granulomas subcutáneos, con una posible persistencia de más de 63 días).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene vil i de fleste tilfeller bestå i en generell hovenhet på injeksjonsstedet (som ikke varer mer enn 9 dager) eller palperbare noduler (subkutane granulomer, som muligens varer i mer enn 63 dager).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZULVAC 8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Spanish: No han quedado demostradas la seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke dokumentert hos avlshanner.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa,
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Elfenbenshvit eller rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC 8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: ZULVAC 8 Ovis Injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er): Tiomersal
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Zoetis Belgium SA
Spanish: Utilizar solamente en animales sanos.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Skal kun brukes til friske dyr.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15/01/2010
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) En un estudio de seguridad de laboratorio, se observaron muy frecuentemente un aumento transitorio de la temperatura rectal durante las 24 horas siguientes a la vacunación que no supera los 1,2ºC y reacciones locales en el punto de inoculación en forma de una inflamación general (persistente durante un máximo de 7 días) o nódulos palpables (granuloma subcutáneo, probablemente persistente durante más de 48 días).
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble og observert svært ofte, i de fleste tilfeller bestående av en generell hovenhet på injeksjonsstedet (som varer i ikke mer enn 7 dager) eller palperbare noduler (subkutane granulomer, som muligens varer i mer enn 48 dager).
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til subkutan bruk.
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null dager
Spanish: Tras la administración de una sobredosis del doble de la dosis, durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal que no supera los 0,6ºC
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan forekomme i løpet av de første 24 timene etter administrasjon av en dobbel overdose.
Spanish: Número UE (AC) Nombre de fantasía
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Spanish: --1 Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene una de las siguientes cepas inactivadas del virus de la lengua azul: Virus inactivado lengua azul, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder en av inaktiverte blåtungevirusstammer: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Spanish: ** Potencia Relativa determinada en un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sau.
Spanish: Virus inactivado lengua azul, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Spanish: RP** ≥ 0,8 *Potencia relativa determinada en un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino y bovino.
Norwegian Bokmål: RP** ≥ 0,8 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sau og storfe.
Spanish: Virus inactivado lengua azul, serotipo 4, cepa SPA-1/2004
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Spanish: Tipo de envase
Norwegian Bokmål: Pakning sstørrelse
Spanish: Vía de administración
Norwegian Bokmål: Dyreart Administrasjonsvei(er)
Spanish: Vía subcutánea (ovino) o intramuscular (bovino).
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Spanish: Cero días.
Norwegian Bokmål: Null døgn.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/04/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/04/2017.
Spanish: Estas se resolvieron en un plazo máximo de 25 días.
Norwegian Bokmål: Lesjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.
Spanish: Código ATCvet: QI02AA
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA
Spanish: PR** ≥ 0,8
Norwegian Bokmål: RP** ≥ 0,8
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea en materia de control de la Lengua Azul.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillat i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Spanish: Utilizar procedimientos asépticos habituales.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlig aseptisk metode.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo a la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las autoridades nacionales competentes con respecto a las políticas de vacunación frente al virus de la Lengua Azul.
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Spanish: - 2ª inyección: después de 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker.
Spanish: b) la enfermedad para la cual el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad está ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Spanish: Se proporcionarán datos completos sobre la estabilidad de tres lotes de vacuna monovalente BTV-4 en los 39 meses siguientes a la concesión de la autorización de comercialización.
Norwegian Bokmål: Full stabilitetsdata for tre batcher av monovalent BTV-4 vaksine skal gis innen 39 måneder etter innvilgelse av markedsføringstillatelsen.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket bør dette meldes til din veterinær.
Spanish: El tipo de cepa incluida en el medicamento veterinario se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta.
Norwegian Bokmål: Stammen som inngår i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten.