FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на овце на възраст над един месец и половина, а втората - три седмици по-късно.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ZULVAC 8 Ovis превишават рисковете за превенция на виремия, причинена от вирус на болестта син език, серотип 8, при овце на възраст над един месец и половина.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируса в кръвта) при овце на възраст над един месец и половина.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и предпазва от виремия при животни на възраст над един месец и половина, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis е ваксина.
English: The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за предотвратяване на виремия при овце е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е прилагана на овце на възраст над един месец.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно ZULVAC 8 Ovis.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“, серотип 8, като активно вещество.
English: Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за ZULVAC 8 Ovis:
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 8 Ovis.
English: ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
English: ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език“ - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
English: What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от ZULVAC 8 Ovis са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 8 Ovis?
English: What is ZULVAC 8 Ovis?
Bulgarian: Какво представлява ZULVAC 8 Ovis?
English: How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Bulgarian: Как е проучен ZULVAC 8 Ovis?
English: How does ZULVAC 8 Ovis work?
Bulgarian: Как действа ZULVAC 8 Ovis?
English: What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Bulgarian: За какво се използва ZULVAC 8 Ovis?
English: Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на ZULVAC 8 Ovis?
English: The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Bulgarian: Конкретните препоръки на CHMP са, както следва:
English: Information for patients and for healthcare professionals
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
English: Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Bulgarian: Поради това не се очаква спирането му да има въздействие върху пациентите в ЕС.
English: So far no alternative studies from other sources have been provided.
Bulgarian: За момента не са предоставени алтернативни проучвания от други източници.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани.
English: More about the medicines
Bulgarian: Повече за лекарствата
English: EMA recommends suspension of one medicine
Bulgarian: EMA препоръчва спиране на лекарствен продукт
English: The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Bulgarian: Резултатите хвърлят съмнение върху използваната в центъра система за управление на качеството и следователно върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между март 2013 г. и март 2015 г.
English: As a result, a medicine is being suspended.
Bulgarian: В резултат на това, е спрян лекарствен продукт.
English: The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Преразглеждането на Alkem започна на 1 април 2016 г. по искане на компетентните органи за лекарствата в Германия (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Bulgarian: EMA ще продължи да работи в тясно сътрудничество с националните органи и международните партньори, за да гарантира, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високи стандарти, както и че фирмите продължават да спазват всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
English: The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарствени продукти са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
English: Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Bulgarian: Комитетът препоръча лекарствените продукти, които са разрешени или са в процес на оценяване въз основа на тези проучвания, да бъдат спрени или да им бъде отказано разрешаване, освен ако не са налични алтернативни данни от други източници.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Bulgarian: Становището е препратено до Европейската комисия, която на 8 септември 2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Bulgarian: То обхваща също текущи заявления за разрешение за употреба на лекарствени продукти, използващи данни от проучвания в този център.
English: The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Bulgarian: Препоръките са отправени след съвместна рутинна инспекция от компетентните органи на Германия и Дания през март 2015 г., която разкри погрешно представяне на данни при провеждането на две различни изпитвания през 2013 и 2014 г. в Талоя, Индия.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави - членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от проучвания, проведени в Alkem Laboratories Ltd, Отдел по биоеквивалентност, C-17/7, Индустриален блок MIDC, Талоя, окр.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA отбеляза, че макар да няма доказателства за вреда или липса на ефективност, свързани с провеждането на проучвания от Alkem Laboratories Ltd, проучванията не могат да бъдат приети в заявления за разрешение за употреба в ЕС.
English: • Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
Bulgarian: Ibuprofen Orion, болкоуспокоително средство, което понастоящем се оценява от националните органи, не може да бъде разрешено за употреба въз основа на проучванията, проведени в Alkem Laboratories Ltd.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
Bulgarian: Няма доказателства за вреда или липса на ефективност при нито един от лекарствените продукти, свързани с проучванията, провеждани от Alkem Laboratories Ltd.
English: On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на лекарствен продукт (Riluzole Alkem), за който са проведени проучвания в центъра Alkem Laboratories Ltd в Талоя, Индия, и поиска от фирмите да предоставят нови данни за друг лекарствен продукт преди разрешаването му в ЕС.
English: • Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
Bulgarian: Може да се обмисли разрешаването на Cefuroxime Ingen Pharma, което понастоящем се оценява от националните органи, тъй като са предоставени проучвания от други източници.
English: • Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
Bulgarian: Установено е, че някои проучвания, проведени в центъра Alkem Laboratories Ltd, са неточни.
English: Other riluzole-containing medicines remain available.
Bulgarian: Налични са други лекарства, съдържащи рилузол.
English: • Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
Bulgarian: Riluzole Alkem, лекарство за амиотрофична латерална склероза (АЛС), което още не е разрешено за употреба в ЕС, засега трябва да бъде спряно.
English: • The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
Bulgarian: Спряното лекарство Riluzole Alkem съдържа рилузол (riluzole) и засега не се предлага в ЕС.
English: • Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
Bulgarian: • Cefuroxime Alkem и Cefuroxime Krka (антибиотици) могат да продължат да се предлагат в ЕС,
English: Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Bulgarian: На лекарствените продукти, които са в процес на оценяване, не може да бъде издадено разрешение за употреба въз основа на тези проучвания.
English: 8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
Bulgarian: 8 септември 2016 г.
English: Veterinary Medicines Division
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 28 септември 2017 г.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 септември 2017 г.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/124)
English: Which data has the CVMP reviewed?
Bulgarian: Кои данни е прегледал CVMP?
English: The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Bulgarian: СVМР изразява препоръката, че промените в условията на лицензите за употреба за горепосочените ветеринарномедицински продукти са необходими с цел съответна промяна на продуктовата информация.
English: France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Bulgarian: Франция отбелязва, че в Европейския съюз за Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти има различни одобрени карентни периоди за говеда, овце и кози, напр. от 10 дни до 28 дни за месо и вътрешни органи от говеда; от нула часа до 108 часа за мляко от говеда; от 14 дни до 28 дни за месо и вътрешни органи от овце; от „да не се използва при овце за производство на мляко за консумация от хора“ до 7 дни за мляко от овце; 14 дни за месо и вътрешни органи от кози и нула дни за мляко от кози.
English: Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Bulgarian: Франция започва процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
English: Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Bulgarian: Оксиклозанид е салициланилидов антелминтик, използван за лечение на фасциолоза при говеда, овце и кози, както и за елиминиране на полово зрели сегменти на тения (Moniezia spp).
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Bulgarian: Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти са перорални суспензии, съдържащи 34 mg оксиклозанид на ml.
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставиха собствени данни и научни референтни данни за елиминиране на остатъчните вещества.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за засегнатите продукти е положително и препоръча изменения на карентните периоди за говеда, овце и кози с цел осигуряване на безопасността на потребителите.
English: Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Bulgarian: Защо се преразглежда Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти?
English: What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Bulgarian: Какво представлява Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти?
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) приключи прегледа на безопасността за потребителите по отношение на карентните периоди (месо, мляко и вътрешни органи) за говеда, овце и кози за Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни СVМР заключи, че общото съотношение полза/риск за Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти е положително и се съгласява, че карентните периоди (месо, мляко и вътрешни органи) за говеда, овце и кози трябва да бъдат променени, за да се гарантира безопасността на потребителите.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Bulgarian: От CVMP е поискано да прегледа всички налични данни за елиминиране на остатъчните вещества и да препоръча
English: The EU Member States shall ensure that:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че:
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Bulgarian: Да се продължи с мониториране на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
English: • Product information
Bulgarian: Информация за продукта
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
English: ANNEX
Bulgarian: o
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Bulgarian: Лекарската информация за Thelin трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
English: • That Thelin is teratogenic
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува детайлите на контролирана системата за дистрибуция с националните компетентни органи и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписването, всички лекари, които възнамеряват да предписват Thelin, са снабдени с лекарски информационен пакет, съдържащ следното:
English: • Physician information about Thelin
Bulgarian: Лекарска информация за Thelin
English: The Patient information card should include the following information
Bulgarian: Информационната карта на пациента трябва да включва следната информация
English: • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
English: • The need to tell their doctor about any adverse events
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си за всички нежелани лекарствени реакции
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Bulgarian: Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните показатели на червените кръвни клетки o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в клинично подходящи интервали
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Bulgarian: ПРУ(притежателят на разрешението за употреба) ще стартира програма за наблюдение с цел събиране информация за демографски данни на пациентите, на които е предписан Thelin, нежелани реакции и причини за прекратяване лечението с Thelin.
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефективна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за забременяване преди да се направи ново предписание
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли възстановяване на първоначалната схема на лечение.
English: • That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Bulgarian: Информацията за безопасността на Thelin е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациентите в програма за наблюдение с цел повишаване знанията за честотата на важни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три