FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1.Verenkiertohäiriöt Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että ehkäisytablettien käyttö ja valtimo- ja laskimotromboosin ja tromboembolisten sairauksien, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotromboosi ja keuhkoveritulpat, suurentunut riski ovat yhteydessä toisiinsa.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi norāda saistību starp orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu arteriālās un venozās trombozes un trombembolisku traucējumu (tādu kā miokarda infarkts, insults, dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu emboliski traucējumi) risku.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet Yhdistelmäehkäisytabletteja ei saa käyttää alla lueteltujen tilojen yhteydessä.
Latvian: Kombinētos kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot jebkura zemāk minētā stāvokļa gadījumā.
Finnish: -resistenssi, hyperhomokysteinemia, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos,
Latvian: Bioķīmiskie faktori, kas norāda iedzimtu vai iegūtu venozās vai arteriālās trombozes predispozīciju, ietver rezistenci pret aktivēto C (APC) proteīnu, hiperhomo- cisteīnēmiju, antitrombīna III trūkumu, C proteīna trūkumu, S proteīna trūkumu, antifosfolipīda antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulanti).
Finnish: Tiedot muutamasta altistuneesta raskaudesta osoittavat, että pelkästään levonorgestreeli ei vaikuta kliinisesti haitallisesti sikiöön.
Latvian: Klīniski, ierobežota skaita iedarbībai pakļauto grūtniecību dati nenorāda nekādas nelabvēlīgas levonorgestrela ietekmes uz embriju.
Finnish: - laskimotromboembolia (flebiitti, keuhkoveritulppa)
Latvian: venozie trombemboliskie traucējumi (flebīts, plaušu embolija)
Finnish: Tällöin sovelletaan edellä olevia tablettien unohtamista koskevia ohjeita.
Latvian: Šajā gadījumā jāseko augstāk aprakstītajam padomam attiecībā uz izlaistajām tabletēm.
Finnish: Pieniannoksisten monofaasisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, jotka sisältävät 0,15 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, Pearlin luku (raskauksien määrä 100
Latvian: Perla indekss (grūtniecību skaits/100 sievietes gados) kombinētiem zemas devas vienfāzes orālas kontracepcijas līdzekļiem, kas satur 0,15 mg levonorgestrela and 0,03 mg etinilestradiola, ir 0,1 (metodes neizdošanās).
Finnish: - diabetes, johon liittyy mikro- tai makroangiopatia
Latvian: Diabēts ar mikro vai makro angiopātiju komplikācijām Vaskulāras izcelsmes okulārs traucējums
Finnish: Ehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkityksellä saadaan aikaan normotensio.
Latvian: Orālo kontracepciju var atsākt, ja nepiciešams, kad tiek sasniegts normāls asinsspiediens ar asinsspiedienu pazeminošu terapiju.
Finnish: Erittäin harvoin on ehkäisytablettien käyttäjillä raportoitu trombooseja muissa verisuonissa, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
Latvian: Tromboze citos asinsvados ir ļoti reti novērota, t.i., aknu, apzarņa, nieru vai retinālās vēnās un artērijās, orālu kontracepcijas līdzekļu lietotājos.
Finnish: - migreenikohtaukset, joihin liittyy neurologisia oireita
Latvian: Nediagnosticēta vagināla asiņošana Migrēna ar centrālajiem neiroloģiskajiem simptomiem
Finnish: Steroidien metaboloituminen saattaa olla heikkoa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu darbību ir iespējama vāja steroīdu hormonu vielmaiņa.
Finnish: Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Latvian: Nav piemērojama.
Finnish: Tablettien käyttö voidaan aloittaa myös 2.-5. vuotopäivänä, mutta ensimmäisen kierron aikana suositellaan samanaikaisen estemenetelmän käyttöä 7 ensimmäisen päivän ajan.
Latvian: dienā, bet pirmā cikla pirmajās 7 dienās ir ieteicama vienlaicīga papildus barjermetodes lietošana.
Finnish: Ehkäisytablettien käyttö on lopetettava, jos ilmenee selittämätöntä osittaista tai täydellistä näönmenetystä,
Latvian: Orālas kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc, ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, izvalbījuma vai diplopijas sākums, papilledēma vai tīklenes asinsvadu bojājumi.
Finnish: Vaihto yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai ehkäisylaastari)
Latvian: Pārejot no cita kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas (kombinētajām orālām tabletēm, vaginālā gredzena vai transdermālā plākstera):
Finnish: Jos jotain entsyymejä indusoivaa vaikuttavaa ainetta käytetään lyhytaikaisesti, ylimääräisen estemenetelmän käyttöä suositetaan aloitettaessa samanaikaisen vaikuttavan aineen ottaminen,
Latvian: Jebkuru šo enzīmu inducējošo aktīvo vielu īstermiņa lietošanas laikā ir ieteicams izmantot papildus barjermetodes no vienlaicīgi lietojamās aktīvās vielas lietošanas sākuma, tās laikā un 4 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkärintarkastus ja arviointi ennen yhdistelmäehkäisytablettien aloittamista
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Finnish: Muita ehkäisymenetelmiä ei tällöin tarvita.
Latvian: Šajā gadījumā nav nepieciešams ievērot turpmāku kontraceptīvu piesardzību.
Finnish: CHMP on näin ollen suositellut, ettei Rigevidonin myyntiluvan myöntämiselle ole mitään estettä.
Latvian: Tāpēc cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja nesaskata šķēršļus Rigevidon reģistrācijas apliecības izsniegšanai un iesaka to darīt.
Finnish: Maksaläiskiä voi joskus esiintyä, varsinkin jos niitä on esiintynyt raskausaikana.
Latvian: Laiku pa laikam var parādīties hloasma, sevišķi sievietēm ar hloasma gravidarum anamnēzē.
Finnish: Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on unohtunut:
Latvian: Darbības ar izlaistām tabletēm jāveic ievērojot divus sekojošos pamatnoteikumus:
Finnish: Silmäleesiot
Latvian: Acu bojājumi
Finnish: hänet on syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin, ennen kuin päätetään ehkäisytablettien käytöstä.
Latvian: Pieņemamas iedzimtas dispozīcijas gadījumā sieviete jānosūta pie speciālista pirms viņa nolemj lietot orālus kontracepcijas līdzekļus.
Finnish: Rintasyöpätapausten arvioidut kumulatiiviset lukumäärät 10 000 naista kohden, kun yhdistelmäehkäisytabletteja käytettiin 5 vuotta ja rintasyöpä diagnosoitiin alle 10 vuodessa yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisesta, verrattuna rintasyöpätapausten lukumäärään 10 000
Latvian: un 10 gadu laikā pēc pārtraukšanas uz 10 000 sievietēm, salīdzinājumā ar krūts vēža diagnožu skaitu uz 10 000 sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL..
Finnish: - nykyinen tai aiempi laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) niillä, joilla on näihin altistavia tekijöitä, sekä niillä, joilla altistavia tekijöitä ei ole (ks. kohta 4.4)
Latvian: Venozā trombembolija vai venozās trombembolijas slimību vēsture (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) ar vai bez riska faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4)
Finnish: Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai jos sitä esiintyy suvussa, saattaa olla haimatulehduksen suurentunut riski, kun he käyttävät ehkäisytabletteja.
Latvian: 3. Citas kondīcijas Sievietes ar paaugstinātu triglicerīdu līmeni vai tās ģimenes slimību vēsturi ir pakļautas paaugstinātam pankreatīta riskam, lietojot orālas kontracepcijas līdzekļus.
Finnish: Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä
Latvian: Tabletes jāsāk lietot sievietes normālā cikla 1-jā dienā (t.i., sievietes menstruālas asiņošanas pirmajā dienā).
Finnish: (tai ehkäisylaastarin tai emätinrenkaan poistosta), mutta viimeistään aiemman ehkäisyvalmisteen tavanomaista tablettitaukoa (tai lumetablettijaksoa tai ehkäisylaastari- tai emätinrengastaukoa) seuraavana päivänä.
Latvian: Sievietei jāsāk ar Rigevidonu nākamajā dienā pēc viņas iepriekšējo kontracepcijas tablešu iepakojuma pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas (vai vaginālā gredzena vai transdermālā plākstera noņemšanas), bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc viņas iepriekšējā kontraceptīvā līdzekļa tablešu (vai placebo tablešu, plākstera vai gredzena) parastā lietošanas pārtraukuma.
Finnish: Jos tabletteja ei ole kuitenkaan otettu ohjeiden mukaan tai käyttäjä on unohtanut useamman kuin yhden tabletin, häntä on neuvottava käyttämään lisäehkäisyä seuraavan 7 päivän ajan.
Latvian: Taču atšķirīgā gadījumā vai, ja izlaista vairāk kā 1 tablete, sievietei ieteicams lietot citu kontraceptīvu metodi 7 dienas.
Finnish: Plasman huipputasot ilmenevät noin 1,5
Latvian: Etinilestradiols tiek ātri un pilnīgi absorbēts un maksimālie plazmas līmeņi tiek sasniegti pēc 1,5
Finnish: Suun kautta otetusta Rigevidonista levonorgestreeli imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
Latvian: Levonorgestrels tiek ātri un pilnīgi absorbēts pēc orālas Rigevidona ieņemšanas.
Finnish: systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai colitis ulcerosa) ja sirppisoluanemia.
Latvian: Citas medicīniskās kondīcijas, kuras is saistītas ar asinsrites traucējumiem, ietver cukura diabētu, sistēmisko sarkano vilkēdi, hemolītiski urēmisko sindromu, hronisku zarnu iekaisuma slimību (Krona slimību vai čūlaino kolītu) un sirpjveida šūnu anēmiju.
Finnish: Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen Tablettien käyttö voidaan aloittaa heti.
Latvian: Sieviete var uzsākt tablešu lietošanu nekavējoties.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa käyttäjää tulee kehottaa käyttämään lisäksi jotain estemenetelmää 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Latvian: Visos šajos gadījumos sievietei ieteicams lietot vienlaicīgu papildus barjermetodi pirmajās 7
Finnish: Kuukautisten siirtämiseksi seuraava Rigevidon-läpipainopakkaus aloitetaan heti, kun käytössä olevan pakkauksen tabletit loppuvat, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa.
Latvian: Lai aizkavētu menstruācijas, sievietei bez pārtraukuma jāturpina lietot nākamo Rigevidona iepakojumu pēc pašreizējā iepakojuma pēdējās tabletes ieņemšanas.
Finnish: Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta (minipilleri, ehkäisyruiske, ehkäisykapseli)
Latvian: Pārejot no tikai progestogēnu saturošas metodes (tikai progestogēnu saturošajām jeb minitabletēm,
Finnish: - vaikea epätavallinen päänsärky, migreeni, huimaus, näköhäiriöt
Latvian: Sirds un asinsvadu traucējumi, t.i., sirds slimības, vārstuļu darbības traucējumi, neritmiski traucējumi
Finnish: Jos amenorrea kestää kauemmin, se on tutkittava aivolisäkkeen häiriöiden varalta ennen uutta lääkemääräystä.
Latvian: Ja tā ieilgst, pirms tālākas ordinēšanas jāizdara kontrole, lai novērstu hipofīzes traucējumus.
Finnish: 4 vuotta.
Latvian: 4 0 g .
Finnish: Synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen Imettävän naisen kyseessä ollessa ks. kohta 4.6.
Latvian: Sievietēm zīdīšanas periodā - skatīt apakšpunktu 4.6.
Finnish: Maksakasvain tulee ottaa huomioon erotusdiagnoosina, kun ehkäisytabletteja käyttävällä naisella on voimakas ylävatsakipu, suurentunut maksa tai merkkejä vatsansisäisestä verenvuodosta.
Latvian: Aknu audzējs jāapsver kā diferenciāldiagnoze, ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, ja ir hepatomegālija vai, ja rodas asiņošanas pazīmes vēderadobumā orālas kontracepcijas līdzekļus lietojošām sievietēm.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Latvian: 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Finnish: Rigevidonin ehkäisyteho perustuu monen eri tekijän yhteisvaikutukseen.
Latvian: Rigevidona kontraceptīvā iedarbība ir pamatota uz dažādu faktoru mijiedarbību, no kuriem visnozīmīgākie ir ovulācijas kavēšana un izmaiņas dzemdes kakla gļotās.
Finnish: 4.9 Yliannostus
Latvian: 4.8 Pārdozēšana
Finnish: Injektiokuivaaine: 220 mg Liuotin: 5 ml
Latvian: Pulveris: 220 mg Šķīdinātājs: 5 ml
Finnish: EU- numero
Latvian: EU numurs
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa + 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa + 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua +
Latvian: 4 flakoni pulvera + 4 flakoni šķīdinātāja + 8 vienreizlietojamas 3 ml šļirces +
Finnish: 8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa
Latvian: 8 vienreizlietojamas 27 G izmēra 13 mm garas adatas
Finnish: Injektiokuiva-aine: lasinen injektiopullo Liuotin: LDPEinjektiopullo
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Latvian: 80 mg/ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa esitettyjä lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu izpildīti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda vispārīga informācija:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Arcalystia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Arcalyst, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettuja tietoja
Latvian: • ārsta informācija;
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnsistēmas mediētus simptomus;
Finnish: • Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un nekaitīgumu ilgākā laika posmā;
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Arcalystia saavilla potilailla
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēņu infekciju risks ar Arcalyst ārstētiem pacientiem;
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Latvian: • nepieciešamība mediķiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā palielinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Finnish: • Tarve asianmukaisten menetelmien opettamiseen potilaalle itselääkitystä varten silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä siihen, sekä ohjeet hoitoalan ammattilaisille siitä, kuinka antovirheet tulee raportoida
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi mediķiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Finnish: • Injektioon liittyvien akuuttien reaktioiden riski
Latvian: • akūtu injekciju izraisītu reakciju risks;
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Arcalyst-hoitoa kestää, koska Arcalyst-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Arcalyst, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Finnish: • Arcalystin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Latvian: • tā kā Arcalyst nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno ieņemt bērnu vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Finnish: • Potilaan hätäkortin tarkoitus ja käyttö
Latvian: • pacienta trauksmes kartes nozīme.
Finnish: • Tarve potilaiden seurantaan lipidiprofiilin muutosten varalta
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profilu, lai savlaicīgi konstatētu tā izmaiņas;
Finnish: • Potilaille tarkoitettu hätäkortti
Latvian: • pacienta trauksmes karte.
Finnish: • Potilaan asianmukainen neuvominen ja mahdollisten yhteisvaikutusten seuranta rokotusten yhteydessä
Latvian: • pasākumi, kas jāveic pacienta aprūpes ietvaros, ņemot vērā zāļu mijiedarbību ar vakcīnām;
Finnish: Kuukauden sisällä komission päätöksestä tiedottamisen jälkeen
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas
Finnish: Yhdistelmät joita ei suositella
Latvian: Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa
Latvian: • tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Latvian: Reģistrācijas datums: 23. oktobris 2009. gadā Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tunneta.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Finnish: Esitetyt arvot ovat derivoituja.
Latvian: Norādītas atvasinātās vērtības.
Finnish: EM p < 0,0001
Latvian: NS p<0,0001
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen, vakava infektio.
Latvian: • ja Jums ir aktīva, smaga infekcija.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml
Finnish: Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
Latvian: Pētījuma A daļu sāka ziemā, B daļa pārsvarā notika vasarā.
Finnish: Annos riippuu potilaan kehonpainosta ja on joka potilaalle erilainen.
Latvian: Deva būs atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un katram pacientam tā būs atšķirīga.
Finnish: Raskaana olevien tai raskaaksi haluavien naisten hoito on näin ollen aloitettava vasta huolellisen hyöty/riski-arvion jälkeen.
Latvian: Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras vēlas grūtniecību, jāārstē tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Finnish: Jokaiseen pakkaukseen kuuluu:
Latvian: Katrā iepakojumā ir:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šādiem pacientiem ir ierobežota.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen myyntiin päästäminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Latvian: 1. Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/582/001
Finnish: HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
Latvian: HR3 5PG Hereford Lielbritānija
Finnish: Perustuu farmakokineettiseen mallinnukseen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisku modelēšanu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC04.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan poikkeuksellisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 726/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Finnish: Aktiivinen rilonaseptilähtötasojakso (viikot 13-15)
Latvian: Aktīvais rilonacepta sākuma posms (no 13. līdz 15. nedēļai)
Finnish: • jos olet allerginen rilonaseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rilonaceptu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: • Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un drošumu ilgākā laika posmā;
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Finnish: Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla on kokemusta CAPS-oireyhtymien diagnosoinnista ja hoidosta.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Latvian: • nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā paaugstinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Finnish: Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
Latvian: Vecums (26-78 gadi) un ķermeņa svars (50-120 kg) būtiski neietekmēja rilonacepta zemākās koncentrācijas.
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnās sistēmas mediētus simptomus;
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
Latvian: Beigu posms (no 22. līdz 24. nedēļai)
Finnish: Aseta injektiopullo takaisin pöydälle ja anna sen seistä noin minuutin ajan.
Latvian: Nolieciet flakonu atpakaļ uz galda un ļaujiet nostāvēties apmēram 1 minūti.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri poikkeaa kuvaillusta tai jos liuos on sameaa tai siinä näkyy pieniä hiukkasia (katso Kuva 8).
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir mazas daļiņas (sk. 8. attēlu).
Finnish: Tutkimuksen aikana tehokkuutta arvioitiin 47:llä potilaalla, joista 44 oli saanut FCAS-diagnoosin ja 3 MWS-diagnoosin.
Latvian: Pētījuma efektivitātes daļā piedalījās 47 pacienti, no kuriem 44 bija diagnoze FCAS un 3diagnoze MWS.
Finnish: • Tarve asianmukaisten menetelmien opettamiseen potilaalle itselääkitystä varten silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä siihen, sekä ohjeet hoitoalan ammattilaisille siitä, kuinka antovirheet tulee raportoida
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi veselības aprūpes speciālistiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet
Latvian: Ļaundabīgie audzēji
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi, ennen kuin aloitat.
Latvian: Pirms sākat, izlasiet visus norādījumus.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda pamatinformācija: