FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes considerados adequados para receber tratamento neoadjuvante com trastuzumab mais quimioterapia com antraciclina/taxano foram alocados para receber um dos seguintes regimes antes da cirurgia:
Hungarian: Azok a betegek, akiket alkalmasnak ítéltek a trasztuzumab plusz antraciklin/taxán-bázisú neoadjuváns kemoterápiára, a műtétet megelőzően az alábbi két kezelési séma valamelyikében részesültek:
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade de grau 1 ou 2, ocorreu nos primeiros dois ciclos e respondeu a terapias padrão, tal como tratamento oral e tópico para o acne.
Hungarian: A legtöbb esemény súlyossága 1-es vagy 2-es fokozatú volt, az első két ciklusban fordult elő és jól reagált a hagyományos kezelésekre, pl.
Portuguese: Se tiver alguma reação grave, o seu médico poderá interromper o tratamento com Perjeta.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen súlyos reakció alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja a Perjeta-kezelést.
Portuguese: No entanto, análises de sensibilidade realizadas com a posologia recomendada de Perjeta demonstraram que, nos valores extremos dessas duas covariáveis, não houve impacto significativo na capacidade de atingir as concentrações alvo do estado de equilíbrio identificadas em modelos pré-clínicos de xenoenxertos tumorais.
Hungarian: Azonban a Perjeta javasolt adagjaival és adagolásával preklinikai tumor xenograft modellekben végzett érzékenységi elemzések azt mutatták, hogy ezen két kovariáns extrém értékei nem befolyásolták szignifikánsan az egyensúlyi állapotra jellemző célkoncentrációk kialakulását.
Portuguese: A segurança de Perjeta foi, de uma maneira geral, consistente nos vários estudos, embora a incidência e as reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentes tenham variado, consoante Perjeta foi administrado em monoterapia ou em associação com outros fármacos antineoplásicos.
Hungarian: A Perjeta biztonságossága általában konzisztens volt a klinikai vizsgálatokban, azonban az incidencia és a leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások eltérőek voltak attól függően, hogy a Perjeta-t monoterápiában vagy egyéb daganatellenes-szerekkel kombinálva adták.
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio APHINITY estão resumidos na Tabela 5 e na Figura 3.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálat hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 3. ábra mutatja be.
Portuguese: Qual o aspeto de Perjeta e conteúdo da embalagem Perjeta é um concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: Milyen a Perjeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Perjeta koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Portuguese: Respondedores*** IC de 95% para a ORR Resposta completa (CR) Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
Hungarian: Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD) Progresszív betegség (PD)
Portuguese: Perjeta e trastuzumab podem ser reiniciados se a FEVE recuperar para ≥ 50%, ou para uma diferença de < 10 pontos percentuais abaixo dos valores de pré-tratamento.
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab alkalmazását újra lehet indítani, ha az LVEF-érték visszatér a ≥ 50%-os értékre, vagy a kezelés előtti értékhez képest < 10 százalékpontos csökkenést mutat.
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta, trastuzumab e docetaxel têm um risco superior de desenvolver neutropenia febril em comparação com os doentes tratados com placebo, trastuzumab e docetaxel, especialmente durante os 3 primeiros ciclos de tratamento (ver secção 4.8).
Hungarian: A Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél magasabb a lázas neutropenia kialakulásának kockázata, mint a placebóval, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, különösen a kezelés első 3 ciklusa alatt (lásd 4.8 pont).
Portuguese: As taxas de pCR exploratórias adicionais incluiam o estádio nos nódulos (ypT0/isN0 e ypT0N0).
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgált pCR arányok közé tartozott a nyirokcsomó státusz (ypT0/isN0 és ypT0N0) is.
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 EUA
Hungarian: Vacaville, CA 95688-9431
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka <1/10 000
Portuguese: • O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento será administrado depois da cirurgia (o tratamento depois da cirurgia é chamado terapêutica adjuvante).
Hungarian: a daganat nem terjedt át a szervezet más részeire, és Ön a kezelést a műtét után fogja kapni (a műtét utáni kezelést adjuváns kezelésnek nevezik).
Portuguese: Muito raramente, morreram doentes devido a reações anafiláticas durante a perfusão com Perjeta.
Hungarian: Nagyon ritkán a Perjeta infúzió beadása alatti anafilaxiás reakciók következtében betegek haltak meg.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes nos sub-grupos pré-especificados de doentes, incluindo os sub-grupos baseados em fatores de estratificação por região geográfica e tratamento adjuvante/neoadjuvante anterior ou cancro da mama metastizado de novo (ver Figura 1).
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak a különböző, előre meghatározott alcsoportokban, beleértve a földrajzi hely, illetve korábbi adjuváns/neoadjuváns kezelés vagy de novo metasztatikus emlőkarcinóma stratifikációs faktorok alapján létrehozott alcsoportokat (lásd 1. ábra).
Portuguese: Nos ensaios principais, uma reação à perfusão foi definida como qualquer acontecimento notificado como hipersensibilidade, reação anafilática, reação aguda à perfusão ou síndrome de libertação de citocinas, que ocorresse durante a perfusão ou no dia da perfusão.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban infúziós reakcióként jelentettek minden olyan eseményt, amelyet túlérzékenységként, anafilaxiás reakcióként, akut infúziós reakcióként vagy citokin felszabadulási szindrómaként írtak le és az infúzió beadása alatt vagy az infúzió beadásának napján lépett fel.
Portuguese: ^A Tabela 2 apresenta os dados agrupados do periodo total de tratamento no CLEOPATRA (cut-off de dados a 11fevereiro2014; a mediana de número de ciclos de Perjeta foi 24); e do periodo de tratamento neoadjuvante no NEOSPHERE (a mediana do número de ciclos de Perjeta foi 4, entre todos os braços de tratamento) e TRYPHAENA (a mediana do número de ciclos de Perjeta foi de 3-6 entre os braços de tratamento) e do período de tratamento no APHINITY (a mediana do número de ciclos de Perjeta realizados foi 18).
Hungarian: ^ A 2. táblázat a CLEOPATRA vizsgálat teljes kezelési periódusából (adatzárás időpontja: 2014. február 11., a Perjeta ciklusok medián száma 24); a NEOSPHERE (a Perjeta ciklusok medián száma 4, az összes kezelési karban) és a TRYPHAENA (a Perjeta ciklusok medián száma 3-6, az összes kezelési karban) vizsgálatok neoadjuváns kezelési periódusából és az APHINITY (a Perjeta ciklusok medián száma 18) vizsgálat kezelési periódusából származó összesített adatokat tartalmazza.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban
Portuguese: Enquanto que pertuzumab isoladamente inibiu a proliferação de células tumorais humanas, a associação de pertuzumab com trastuzumab aumentou significativamente a atividade antitumoral em modelos de xenoenxertos com sobre-expressão HER2.
Hungarian: A pertuzumab önmagában is gátolta a humán tumorsejtek proliferációját, de a pertuzumab és trasztuzumab kombináció szignifikánsan növelte az antitumor aktivitást a fokozott HER2-expressziót mutató xenograft modellekben.
Portuguese: Neste estudo, a segurança cardíaca foi semelhante à observada em doentes com o mesmo regime, mas com Perjeta administrado sequencialmente (após quiomioterapia com o regime FEC).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a cardialis biztonságosság hasonló volt ahhoz, amelyet azoknál a betegeknél figyeltek meg, akiknél ugyanezt a kezelési protokollt alkalmazták, de a Perjeta-t szekvenciálisan alkalmazták (a FEC-kemoterápiát követően).
Portuguese: • Sintomas torácicos tais como tosse seca ou falta de ar (sinais possíveis de doença pulmonar intersticial, uma doença que lesiona os tecidos ao redor dos alvéolos pulmonares)
Hungarian: Mellkasi tünetek, mint pl. száraz köhögés vagy légzési nehézség (intersticiális tüdőbetegség tünetei lehetnek, melynek során károsodik a tüdőben lévő léghólyagokat körülvevő szövet).
Portuguese: As taxas de pCR foram similares em doentes com doença operável e localmente avançada.
Hungarian: Az operábilis és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek pCR arányai hasonlóak voltak.
Portuguese: Os doentes que receberam previamente antraciclinas ou radioterapia na região torácica podem ter um risco superior de diminuições da FEVE.
Hungarian: Korábbi antraciklin-kezelésben vagy a mellkasi területet érintő sugárkezelésben részesült betegeknél fokozott lehet a LVEF-csökkenés kockázata.
Portuguese: • Dor de garganta, nariz vermelho, dorido ou com corrimento, sintomas gripais e febre
Hungarian: • Körömelváltozások • Torokfájás, vörös, fájó orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek és láz
Portuguese: Os doentes que manifestarem reações à perfusão devem ser aconselhados a não conduzir e utilizar máquinas até que os sintomas diminuam.
Hungarian: Infúziós reakció kialakulása esetén fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket mindaddig, amíg a tünetek nem enyhülnek.
Portuguese: A maioria dos casos notificados de insuficiência cardíaca sintomática em contexto adjuvante ocorreram em doentes que receberam quimioterapia com base em antraciclinas (ver secção 4.8)..
Hungarian: A tünetekkel járó szívelégtelenség eseteinek többségét az adjuváns kezelés során az antraciklin-alapú kemoterápiában részesülő betegeknél jelentették (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Taxa de pCR na mama e no nódulo linfático (ypT0/is N0) n (%) [IC de 95%]
Hungarian: pCR arány az emlőben és nyirokcsomóban (ypT0/is) N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Portuguese: No global, a maioria das reações de hipersensibilidade foi de gravidade ligeira a moderada e tiveram resolução após tratamento.
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelést követően megszűntek.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS avaliada pelo IRC no grupo tratado com Perjeta, em comparação com o grupo tratado com placebo.
Hungarian: Az IRF által megállapított PFS statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű növekedést mutatott a Perjeta-kezelési csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban.
Portuguese: Após cirurgia, todos os doentes receberam Perjeta e trastuzumab, por via intravenosa, a cada 3 semanas, até completarem um ano de tratamento.
Hungarian: A műtétet követően minden beteg Perjeta-t és trasztuzumab-ot kapott 3 hetente intravénásan az összesen 1 évig tartó kezelés befejezéséig.
Portuguese: A segurança de Perjeta foi avaliada em mais de 6.000 doentes em ensaios de fase I, II e III em doentes com várias neoplasias malignas e predominantemente tratados com Perjeta em associação com outros agentes antineoplásicos.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Perjeta biztonságosságát fázis I, II vagy fázis III vizsgálatokban több, mint 6000 olyan betegen vizsgálták, akik különböző malignus betegségekben szenvedtek, és amelyekben a Perjeta-t döntően egyéb daganatellenes-szerekkel kombinációban adták.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida imediata e permanentemente se o doente tiver uma reação de grau 4 NCI-CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events] (anafilaxia), broncoespasmo ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (ver secção 4.4).
Hungarian: Az infúziót azonnal és végleg le kell állítani, ha a betegnél NCI-CTCAE (National Cancer Institute -a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia) 4-es fokozatú reakció (anafilaxia), bronchospasmus vagy akut respiratorikus distressz szindróma lép fel (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Reação anafilática o, *
Hungarian: Anafilaxiás reakció°, *
Portuguese: • Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.
Hungarian: trasztuzumabot és kemoterápiát is fog kapni.
Portuguese: As taxas de pCR, assim como a magnitude do benefício com Perjeta (Perjeta mais trastuzumab e docetaxel comparado com doentes recebendo trastuzumab e docetaxel) foram inferiores no subgrupo de doentes com tumores com recetores hormonais positivos (diferença de 6% na pCR na mama) do que nos doentes com tumores com recetores hormonais negativos (diferença de 26,4% na pCR na mama).
Hungarian: A pCR arányok, valamint a Perjeta előnyének mértéke (Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel szemben a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegekkel) alacsonyabb volt a betegek azon alcsoportjában, akiknek tumora hormonreceptor-pozitív volt (6%-os különbség az emlő pCR-ban), szemben a hormonreceptor- negatív tumoros betegekkel (26,4%-os különbség az emlő pCR-ban).
Portuguese: Para mais informação sobre as doses de trastuzumab e quimioterapia (que também podem causar efeitos secundários), por favor consulte o folheto informativo desses medicamentos.
Hungarian: A trasztuzumab és a kemoterápia adagolásával kapcsolatos további információkért (mindegyik gyógyszer okozhat mellékhatásokat is) olvassa el ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatóját is.
Portuguese: Tratamento neoadjuvante
Hungarian: Neoadjuváns kezelés
Portuguese: • Ser-lhe-ão administrados 420 mg de Perjeta durante 30 a 60 minutos.
Hungarian: 420 mg Perjeta-t fognak beadni Önnek 30-60 perc alatt.
Portuguese: Foi notificada exposição a pertuzumab na descendência de todos os grupos tratados, com níveis de 29% a 40% dos níveis nos soros maternos em GD100.
Hungarian: Minden kezelt csoportban az utódállatokban kimutatható volt a pertuzumab, amelynek szintje a 100. gesztációs napon mért anyai szint 29-40%-a volt.
Portuguese: Neuropatia sensitiva periférica
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Portuguese: • Inflamação do trato digestivo (p.ex., dor na boca)
Hungarian: • Az emésztőrendszer gyulladása (pl. szájnyálkahártya-gyulladás)
Portuguese: • Ser-lhe-ão administrados 840 mg de Perjeta durante 60 minutos.
Hungarian: 840 mg Perjeta-t fognak beadni Önnek 60 perc alatt.
Portuguese: As reações à perfusão ocorreram em 18,6% - 25,0% dos doentes no primeiro dia da administração de Perjeta (em associação com trastuzumab e quimioterapia).
Hungarian: Infúziós reakciók a betegek 18,6% - 25,0%-nál fordultak elő a Perjeta (trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinációban) beadásának első napján.
Portuguese: Caso não tenha certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Perjeta.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Perjeta alkalmazása előtt.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser suspensos durante, pelo menos, 3 semanas em caso de:
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab alkalmazását legalább 3 hétre fel kell függeszteni, ha:
Portuguese: • O cancro alastrou para outras partes do corpo, tais como os pulmões ou fígado (metastizou) e não foi tratado anteriormente com medicamentos contra o cancro (quimioterapia), nem com outros medicamentos que se destinam a ligar-se ao HER2, ou então se o cancro reapareceu na mama após tratamento anterior.
Hungarian: Önnél. a daganat átterjedt a szervezet más részeire, mint például a tüdőbe vagy májba (áttétes), és korábban nem kezelték más daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápia) vagy más, célzottan a HER2-höz kapcsolódó gyógyszerekkel, illetve abban az esetben, ha az emlődaganat kiújul egy előzetes kezelést követően.
Portuguese: Tabela 2 Resumo das RAMs em doentes tratados com Perjeta em ensaios clínicos^ e no contexto pós-comercialização†
Hungarian: 2. táblázat: Perjeta-kezelésben részesülő betegeknél a klinikai vizsgálatok során^ és a forgalomba hozatalt követően†† jelentett mellékhatások összefoglalása
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de resposta clínica, a taxa de conservação da mama após cirurgia (apenas tumores T2-3), a sobrevivência livre de doença (SLD), e a PFS.
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont volt a klinikai válaszarány, az emlőmegtartó műtét aránya (csak a T2-3 daganatoknál), a betegségmentes túlélés (DFS) és a progressziómentes túlélés (PFS).
Portuguese: A resposta clínica representa os doentes com a melhor resposta global de RC e RP durante o período neoadjuvante (na lesão primária da mama).
Hungarian: 5. A klinikai válasz azokat a betegeket reprezentálja, akiknél a neoadjuváns periódus alatt (az elsődleges emlőlézióban) a legjobb CR vagy PR válasz észlelhető.
Portuguese: Adicionalmente, verificaram-se hipoplasia pulmonar (1 em 6 no grupo de
Hungarian: Továbbá az oligohydramnionnal összefüggő korlátozott magzati növekedésre utaló tüdő hypoplasiát (6-ból 1 eset a
Portuguese: Se o tratamento com trastuzumab for interrompido, o tratamento com Perjeta deve ser interrompido.
Hungarian: Ha a trasztuzumab-kezelést leállítják, akkor a Perjeta-kezelést is abba kell hagyni.
Portuguese: No geral, 7% das doentes tinham cancro da mama inflamatório, 32% tinham cancro da mama localmente avançado e 61% tinham cancro da mama operável.
Hungarian: Összesen a betegek 7%-ának volt gyulladásos, 32%-ának lokálisan előrehaladott és 61%-ának operábilis emlőkarcinómája.
Portuguese: • 6 ciclos de docetaxel em associação com carboplatina
Hungarian: • 6 ciklus docetaxel karboplatinnal kombinációban.
Portuguese: Se for utilizado um regime baseado em carboplatina, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 durante a totalidade do tratamento (sem aumento de dose).
Hungarian: Ha karboplatin alapú kezelést alkalmaznak, a docetaxel ajánlott dózisa a teljes időtartam alatt 75 mg/m2 (nincs dózisemelés).
Portuguese: Os doentes que apenas receberam Perjeta mais trastuzumab antes da cirurgia receberam subsequentemente FEC e docetaxel após a cirurgia.
Hungarian: Azok a betegek, akik a műtét előtt csak Perjeta plusz trasztuzumab kezelésben részesültek, a műtét után mind FEC, mind docetaxel kezelést is kaptak.
Portuguese: Perjeta tem sido associado a reações à perfusão, incluindo acontecimentos com resultado fatal (ver secção 4.8).
Hungarian: A Perjeta alkalmazásakor előfordultak infúziós reakciók, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A dose de 420 mg de pertuzumab deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Hungarian: A pertuzumab 420 mg-os adagját minél hamarabb be kell adni.
Portuguese: No início do tratamento, a mediana da FEVE dos doentes foi de 65,0% (intervalo de 50% - 88%) em ambos os grupos.
Hungarian: LVEF kiinduláskor 65,0% volt (50% és 88% közötti tartományban) mindkét csoportban.
Portuguese: A administração intravenosa de pertuzumab do GD19 até ao GD50 (período de organogénese) foi embriotóxica, com um aumento dose-dependente de mortes embrio-fetais entre o GD25 e o GD70.
Hungarian: A 19. gesztációs naptól az 50. napig (az organogenezis periódusában) a pertuzumab intravénás adagolása embriotoxikusnak bizonyul, és az embriofötális halálozás dózisfüggő módon nőtt a 25. és a 70. gesztációs nap között.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional com dados de 481 doentes de diferentes ensaios clínicos (fase I, II e III), que tinham vários tipos de neoplasias malignas avançadas e que receberam pertuzumab como agente único ou em associação, com doses entre 2 a 25 mg/kg administradas de 3 em 3 semanas por perfusão intravenosa durante um período de 30-60 minutos.
Hungarian: Összesen 481 olyan különböző előrehaladott malignus betegségben szenvedő beteg adatain végeztek populációs farmakokinetikai analízist, akik különböző klinikai vizsgálatokban (fázis I, II és III) vettek részt és a Perjeta-t önmagában vagy más szerrel kombinálva kapták, háromhetente, 2-25 mg/kg közötti pertuzumab dózisban, 30-60 perces intravénás infúzió formájában.
Portuguese: Não houve evidência de qualquer interação farmacocinética entre pertuzumaba e qualquer um destes fármacos.
Hungarian: Nem észleltek semmilyen farmakokinetikai kölcsönhatást a pertuzumab és ezen szerek között.
Portuguese: Os sintomas de diarreia regressaram aos valores da baseline após a terapêutica anti-HER2 no braço de Perjeta.
Hungarian: A Perjeta-karon a hasmenéses tünetek a HER2-terápia után visszatértek a kiindulási értékre.
Portuguese: Os resultados da PFS avaliada pelo investigador foram semelhantes aos observados na PFS avaliada pelo IRC.
Hungarian: eredmények hasonlóak voltak az IRF által megállapított PFS eredményekhez.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Hungarian: Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Portuguese: Adicionalmente, na análise farmacocinética populacional, não foram demonstradas evidências de interações medicamentosas entre pertuzumab e trastuzumab ou entre pertuzumab e docetaxel.
Hungarian: Továbbá populációs farmakokinetikai analízis során nem észleltek gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást a pertuzumab és a trasztuzumab, valamint a pertuzumab és a docetaxel között.
Portuguese: De entre os doentes asiáticos, a incidência de neutropenia febril foi superior no grupo tratado com Perjeta (25,8%) comparativamente ao grupo tratado com placebo (11,3%).
Hungarian: Az ázsiai betegek között a lázas neutropenia incidenciája nagyobb volt a Perjeta-val kezelt csoportban (25,8%), mint a placebóval kezelt csoportban (11,3%).
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, a exposição a pertuzumab dos doentes com compromisso ligeiro da função renal (depuração da creatinina [CLcr] 60 a 90 ml/min, N=200) e moderado (CLcr 30 a 60 ml/min, N=71) foi semelhante à dos doentes com função renal normal (CLcr superior a 90 ml/min, N=200).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján a pertuzumab expozíciója hasonló az enyhe (kreatinin clearance 60-90 ml/perc, N=200) és a közepesen súlyos (kreatinin clearance 30-60 ml/perc, N=71) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint a normális vesefunkciójú (90 ml/perc feletti kreatinin clearance, N=200) betegeknél.
Portuguese: As covariáveis mais significativas com influência na CL foram a albumina e o peso corporal magro no início do tratamento.
Hungarian: A clearance-t legnagyobb mértékben befolyásoló kovariáns a kiindulási albumin szint és a zsírmentes testtömeg volt.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas e deve ser instituído o tratamento sintomático adequado.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások miatt és szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cinomologos não puderam ser retiradas conclusões definitivas sobre o efeito adverso nos orgãos reprodutores masculinos.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján nem lehet végleges következtetéseket levonni a hím reproduktív szerveket érintő nemkívánatos hatásokra vonatkozóan.
Portuguese: A incidência de diarreia foi muito inferior após o final da quimioterapia, afetando 18,1% dos doentes no braço Perjeta versus 9,2% dos doentes no braço placebo no período da terapêutica dirigida pós quimioterapia.
Hungarian: A kemoterápia befejezése után a hasmenés előfordulási gyakorisága sokkal alacsonyabb volt; a Perjeta karon lévő betegek 18,1%-a volt érintett szemben a placebo karon lévő betegek 9,2%-ával a kemoterápia utáni célzott terápia időszakában.
Portuguese: Os acontecimentos de diarreia responderam bem ao controlo proativo com medicamentos antidiarréicos.
Hungarian: A hasmenéses események jól kezelhetőek voltak a hasmenés ellenes szerek proaktív adásával.
Portuguese: ** Análise final da sobrevivência global, data de cutoff 11 fevereiro 2014.
Hungarian: *Elsődleges progressziómentes túlélés elemzés, az adatbázis zárásának időpontja: 2011 május 13. ** A teljes túlélés végső analízise, az adatbázis zárásának időpontja: 2014 február 11.