FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om hæmoragi-bivirkninger i kerne monoterapistudierne i løbet af den oprindelige behandling (se pkt.
Croatian: Prijavljene su nuspojave krvarenja u ključnim ispitivanjima monoterapije tijekom inicijalne terapije (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Unormale blodprøveresultater for lever, bugspytkirtel, nyrer og skjoldbruskkirtel.
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetre, gušterače, bubrega i štitnjače
Danish: Den anbefalede dosis af tivozanib er 1340 mikrogram én gang om dagen i 21 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage for at udgøre en komplet behandlingscyklus på 4 uger.
Croatian: Preporučena doza tivozaniba je 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom 21 dana, nakon čega slijedi stanka od 7 dana i, što zajedno čini jedan kompletan ciklus terapije od 4 tjedna.
Danish: Beholderen skal holdes tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Danish: Clearance er den samme for akut og kronisk dosering, hvilket angiver, at der ikke er tidsafhængige ændringer i PK.
Croatian: Klirens je sličan kod akutnog i kroničnog doziranja i ne ukazuje na promjene farmakokinetičkih svojstava u ovisnosti o vremenu.
Danish: • Rygsmerter • Træthed og mangel på energi.
Croatian: • Bolovi u leđima • Umor i nedostatak energije
Danish: • Flatulens; halsbrand; vanskelig og smertefuld synkning; ondt i halsen; oppustet mave; opsvulmet og smertefuld tunge; betændte smertefulde og/eller blødende gummer.
Croatian: • Nadimanje; žgaravica; teško i bolno gutanje; grlobolja; naduti trbuh; otečen i bolan jezik;
Danish: Tivozanib bør bruges med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og dosisreduceres til en 1340 mikrogram kapsel hver anden dag.
Croatian: Tivozanib treba primjenjivati oprezno kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, a doza mora biti smanjena na jednu kapsulu od 1340 mikrograma svaki drugi dan.
Danish: Symptomer omfatter stærk hovedpine, sløret syn, åndenød, ændringer i din mentale tilstand som f.eks. at du føler dig urolig, forvirret eller desorienteret.
Croatian: Simptomi uključuju jake glavobolje, zamagljen vid, nedostatak zraka, promjene mentalnog stanja poput osjećaja tjeskobe, smetenosti ili dezorijentiranosti.
Danish: Der blev ikke fundet uændret tivozanib i urin, hvilket angiver, at tivozanib ikke undergår renal udskillelse.
Croatian: U urinu nije pronađen nepromijenjen tivozanib što upućuje da se tivozanib ne izlučuje putem bubrega.
Danish: Hovedpine Periper neuropati2 Svimmelhed Smagsforstyrrelser3
Croatian: Periferna neuropatija2 Omaglica Disgeuzija3
Danish: Samtidig administration med urtepræparater, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Croatian: Zajednička primjena s biljnim preparatima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Danish: Hvis dit blodtryk bliver ved med at være for højt, kan din læge dog beslutte at afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Croatian: Međutim, ako Vaš krvni tlak bude i dalje previsok, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili potpuno prekinuti terapiju Fotivdom.
Danish: Hos hunrotter blev der noteret en stigning af ikke levedygtige fostre ved en dosis, der var 0,7 gange højere end den anbefalede kliniske dosis, mens dosisniveauer ≥ 2 gange den anbefalede kliniske dosis fremkaldte infertilitet.
Croatian: Kod ženki štakora, povećani broj nevijabilnih fetusa zabilježen je pri doziranju koje je bilo 0,7 puta veće od preporučene kliničke doze, dok su razine doziranja ≥ 2 puta veće od preporučene kliničke doze rezultirale neplodnošću.
Danish: Tivozanib anbefales ikke til patienter med svær nedsat leverfunktion.
Croatian: Tivozanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
Danish: Din læge vil jævnligt overvåge, hvor godt din lever fungerer før og i løbet af behandlingen med Fotivda (f.eks. med blodprøver), og han/hun vil muligvis reducere, hvor ofte du tager Fotivda.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti kako Vaša jetra radi prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama) i, ako je potrebno, smanjiti učestalost uzimanja Fotivde.
Danish: Komplikationer med sårheling
Croatian: Komplikacije kod zacjeljivanja rana
Danish: Din læge kan anbefale, at du holder op med at tage Fotivda midlertidigt, hvis du skal have en operation eller et kirurgisk indgreb, da denne behandling kan have indflydelse på sårheling.
Croatian: • ako Vam je potrebna operacija ili drugi oblik kirurškog zahvata Vaš će Vam liječnik možda preporučiti da privremeno prekinete uzimanje Fotivde ako se podvrgavate operaciji ili kirurškom zahvatu, jer bi ona mogla utjecati na zacjeljivanje rane.
Danish: Hvis du udvikler højt blodtryk, vil din læge måske ordinere en medicin for at behandle højt blodtryk, sænke din dosis af Fotivda eller standse din behandling med Fotivda.
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi Vaš liječnik će propisati lijek za snižavanje krvnog tlaka, smanjiti dozu Fotivde ili prekinuti terapiju Fotivdom.
Danish: Den centrale tendens-ændring for alle målte dage og på tværs af alle tidspunkter var 2,2 ms. Ingen patienter havde en ny > 500 ms ændring i QTcF; 2 patienter (4%) havde QTcF værdier > 480 ms. En patient (2%) havde en > 60 ms ændring fra baseline i QTcF og 6 patienter (12%) havde en 30 ms til 60 ms ændring fra baseline (se pkt.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije došlo do nove promjene QTcF-a > 500 ms; 2 bolesnika (4%) imala su vrijednosti QTcF-a > 480 ms.
Danish: Muskuloskeletale system og bindevæv
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Danish: Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, mens du tager Fotivda:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri kad uzimate Fotivdu:
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af multilægemiddel-efflukspumpen, P-glycoprotein.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tivozanib nije ni supstrat ni inhibitor multimedikamentnog efluks transportera, P-glikoproteina.
Danish: • Huden får nemt blå mærker, blødning i huden.
Croatian: • Sklonost nastanku modrica, krvarenje u kožu
Danish: Brystsmerter28 Kulderystelser29 Pyreksi Perifert ødem
Croatian: Bol u prsištu28 Zimica29
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk jævnligt i løbet af behandlingen med Fotivda.
Croatian: Vaš liječnik redovito će tijekom terapije Fotivdom provjeravati Vaš tlak.
Danish: Symptomer omfatter åndenød eller hævede ankler.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.
Danish: Forlængelse af QT-interval
Croatian: Produženje QT intervala
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Danish: Hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi, var der tre bivirkninger som resulterede i dødsfald; en var ukontrolleret hypertension inden for rammerne af en mistænkt overdosering (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika koji su tivozanib primali kao početnu terapiju pojavile su se tri nuspojave sa smrtnim ishodom; jedna je bila nekontrolirana hipertenzija u okolnostima u kojima postoji sumnja na predoziranje (vidjeti dio 4.9), dok su dvije prijavljene samo kao smrt.
Danish: Thyreoidefunktionen bør monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Croatian: Funkciju štitnjače potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom.
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, slagtilfælde, manglende energi, forvirring, blindhed eller andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Croatian: Simptomi uključuju glavobolju, napadaje, nedostatak energije, smetenost, sljepoću ili druge poremećaje vida i neurološke poremećaje.
Danish: Tivozanib har vist sig at forårsage vækstplade hypertrofi, mangel på aktiv corpora lutea og ingen modning af follikel hos cynomolgus aber ved dosisniveauer, som producerede eksponeringer ækvivalent med dem, der observeres ved den anbefalede kliniske dosis.
Croatian: Pokazalo se da je tivozanib izazvao hipertrofiju zona rasta kosti, izostanak aktivnog žutog tijela i nesazrijevanje folikula kod makaki majmuna pri razinama doza koje su stvorile izloženost jednaku izloženosti uočenoj kod preporučenih kliničkih doza.
Danish: Der blev ikke observeret en koncentrationsafhængighed af plasmaproteinbindingen over et område fra 0,1 til 5 µmol/liter tivozanib.
Croatian: U rasponu od 0,1 do 5 µmol/L tivozaniba nije uočena ovisnost vezivanja proteina u plazmi o koncentraciji.
Danish: Sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Danish: Der blev rapporteret om pulmonalt ødem hos to patienter (0,3%), som modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier.
Croatian: Plućni edem prijavljen je kod dva bolesnika (0,3%) koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica.
Danish: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Croatian: (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Danish: Der er blevet rapporteret om hudreaktioner på hænder og fødder (palmar-plantar erytrodysæstesi) i kliniske studier med tivozanib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom prijavljena je reakcija kože šaka i stopala (palmoplantarna eritrodizestezija).
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør tivozanib standses og patienten skal monitoreres for hypertension og behandles efter behov med standard antihypertensiv behandling.
Croatian: U slučajevima u kojima se sumnja na predoziranje, potrebno je prekinuti primjenu tivozaniba i kontrolirati visinu tlaka bolesnika te po potrebi korigirati standardnom terapijom za hipertenziju.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis tivozanib administreres samtidig med rosuvastatin.
Croatian: Ako se tivozanib primjenjuje zajedno s rosuvastatinom, treba biti oprezan.
Danish: Hold beholderen godt lukket for at beskytte mod fugt.
Croatian: Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu kako biste je zaštitili od vlage.
Danish: • Diarré
Croatian: • Dijareja
Danish: Patienter, som modtager en antihypertensiv behandling, bør stadig monitoreres for hypotension efter afbrydelse eller standsning af tivozanib.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju terapiju za snižavanje krvnog tlaka potrebno je pratiti nastupanje hipotenzije kod privremenog prekida ili prestanka terapije tivozanibom.
Danish: 21 hårde kapsler.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 21 tvrda kapsula.
Danish: Stærk ammoniumopløsning Indigocarmin aluminium lake (E132)
Croatian: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Danish: Stærk ammoniumopløsning Titaniumdioxid (E171) Tartrazin aluminium lake (E102)
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Tartrazin aluminium lake (E102)
Danish: Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde Hver hård kapsel indeholder tivozanib-hydrochloridmonohydrat svarende til 890 mikrogram tivozanib.
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja odgovara 890 mikrograma tivozaniba.
Danish: • Muskelsvaghed.
Croatian: • Slabost mišića
Danish: Tivozanib hæmmer angiogenese og vaskulær permeabilitet i tumorvæv ved at blokere VEGF-induceret VEGFR aktivering, hvad der fører til hæmning af tumorens vækst in vivo.
Croatian: Blokiranjem aktiviranja VEGFR-a izazvanog VEGF-om tivozanib inhibira angiogenezu i vaskularnu propusnost tumorskih tkiva, što dovodi do inhibicije rasta tumora in vivo.
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet, når tivozanib administreres til patienter med mild nedsat leverfunktion.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kad se tivozanib primjenjuje kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Danish: CYP og UGT in vitro studier
Croatian: In vitro ispitivanja CYP-a i UGT-a
Danish: Meget almindelige (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 mennesker)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: 24 Udslæt omfatter udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og pruritisk udslæt
Croatian: 24 Osip uključujući osip, eritematozni osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip i pruritični osip 25 Akne uključujući akne i akneiformni dermatitis
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao liječnik.
Danish: • Hånd-fod-syndrom med rød hud, hævelse, følelsesløshed og skallende hud på håndflader og fodsål.
Croatian: • Sindrom reakcije kože šaka i stopala praćen crvenilom kože, oticanjem, obamrlošću i ljuštenjem kože na dlanovima i stopalima
Danish: Vægttab Forhøjet amylase
Croatian: Jaka otopina amonijaka
Danish: Patienterne bør monitoreres for hypertension i løbet af behandlingen og behandles efter behov med antihypertensiva i henhold til standard medicinsk praksis.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pratiti bolesnike zbog hipertenzije i po potrebi primijeniti terapiju za snižavanje krvnog tlaka u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Danish: Perikons inducerede effekt kan vedvare i mindst 2 uger efter seponering (se pkt.
Croatian: Inducirajući učinak gospine trave može trajati barem još 2 tjedna nakon prestanka terapije gospinom travom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Kapselindhold Mannitol Magnesiumstearat
Croatian: Sadržaj kapsule Manitol
Danish: Bivirkninger, der opstod hos patienter, som fortsatte med at modtage tivozanib som deres oprindelige forsøgsterapi i de fem RCC-monoterapi-studier, er blevet poolet og er anført i nedenstående tabel iht.
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kod bolesnika koji su nastavili primati tivozanib kao inicijalnu ispitivanu terapiju u pet monoterapijskih ispitivanja RCC-a prikupljene su i navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.
Danish: Blodtrykket bør være velkontrolleret, før tivozanib startes.
Croatian: Prije početka liječenja tivozanibom potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak.
Danish: Et tilfælde med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er blevet bekræftet efter behandling med tivozanib i kliniske studier (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima potvrđen je jedan slučaj sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) nakon liječenja tivozanibom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Fortæl det straks til din læge, da det kan være symptomer på hjertesvigt.
Croatian: • ako primijetite nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva Odmah o tome obavijestite liječnika jer ovo mogu biti simptomi zatajenja srca.
Danish: Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Indeholder tartrazin.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži tartrazin.
Danish: Alvorlige bivirkning
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Danish: Blæk (gul)
Croatian: Tinta za označavanje (žuta)
Danish: Din læge vil overvåge det og afhængig af sværhedsgrad kan han/hun reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti stanje i ovisno o težini može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju Fotivdom.
Danish: Hjertesvigt
Croatian: Glavobolja
Danish: 14 Dyspnø omfatter dyspnø og funktionsdyspnø
Croatian: 14 Dispneja uključujući dispneju i dispneju pri naporu
Danish: Reproduktion, mutagenese, svækkelse af fertilitet
Croatian: Reproduktivnost, mutageneza, poremećaj plodnosti Tivozanib može poremetiti plodnost kod ljudi.
Danish: 6 Synsforstyrrelser omfatter nedsat synsstyrke, sløret syn og synsforstyrrelser 7 Myokardieinfarkt (akut) / iskæmi omfatter akut myokardieinfarkt, iskæmi og myokardieinfarkt 8 Takykardi omfatter sinus takykardi, supraventrikulær takykardi, takykardi og paroxysmal takykardi 9 Hæmoragi omfatter adrenal blødning, endetarmsblødning, cervix blødning, blødning fra gastroduodenal ulcus,
Croatian: 6 Poremećaj vida uključujući smanjenu oštrinu vida, zamagljen vid i poremećaj vida 7 Infarkt miokarda (akutni) / ishemija uključujući akutni infarkt miokarda, ishemiju i infarkt miokarda 8 Tahikardija uključujući sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju, tahikardiju i paroksizmalnu tahikardiju 9 Krvarenje uključujući krvarenje nadbubrežne žlijezde, krvarenje iz anusa, krvarenja cerviksa i maternice, krvarenje čira na dvanaesniku, krvarenje desni, hematemezu, hemoptizu, anemiju uzrokovana hemoragijom, hemoragijski erozivni gastritis, hemoragijski moždani udar, krvarenje iz usta, krvarenje u plućima i krvarenje u respiratornom traktu 10 Arterijska tromboembolija uključujući akutni infarkt miokarda, arterijsku trombozu, trombozu ilijačne arterije, ishemijski moždani udar, infarkt miokarda i tranzistornu ishemijsku ataku 11 Venska tromboembolija uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju 12 Perzistentna teška hipertenzija uključujući hipertenzivnu krizu
Danish: Hæmoragi9
Croatian: Krvarenje9
Danish: Sådan skal du tage Fotivda
Croatian: Kako uzimati Fotivdu
Danish: Der blev også rapporteret om dyb venetrombose hos to patienter (0,3%), som var CTC Grad ≥ 3 hos én patient, som modtog oprindelig tivozanib-terapi.
Croatian: Duboka venska tromboza prijavljena je također kod dva bolesnika koji su primali inicijalnu terapiju tivozanibom (0,3%) i kod jednog se radilo o CTC-u ≥ 3. stupnja (0,1%).
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Danish: • Hjertesvigt.
Croatian: Srčani poremećaji
Danish: I forhold til resultaterne kan din læge reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse denne behandling.
Croatian: Ovisno o nalazima, Vaš liječnik može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju.
Danish: Tivozanib skal standses hos patienter, som udvikler tegn eller symptomer på PRES. Sikkerheden af genoptagelsen af tivozanib-terapien hos patienter, som tidligere har oplevet PRES er ikke kendt og tivozanib bør kun bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Croatian: Sigurnost ponovnog započinjanja terapije tivozanibom kod bolesnika koji su ranije imali PRES nije poznata i kod takvih bolesnika tivozanib bi trebalo koristiti oprezno.
Danish: Svampeinfektion Pustuløst udslæt
Croatian: Gljivične infekcije Gnojni osip
Danish: Der er blevet rapporteret om proteinuri i kliniske studier med tivozanib (se pkt.
Croatian: Proteinurija je prijavljena u kliničkim ispitivanjima s tivozanibom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Når vi formoder proportionelle risici, angiver et risikoforhold på mindre end 1 en reduktion af risikoforholdet til fordel for tivozanib; b p-værdi baseret på stratificeret logrank test. Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2); c p-værdi baseret på stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistik.
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2); c p-vrijednost temeljena na stratificiranoj Cochran-Mantel-Haenszelovoj (CMH) statistici.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Indigocarmin (E132) Gul jernoxid (E172)
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigo carmine (E132) Žuti željezov oksid (E172)
Danish: Dette kontrollerede, kliniske studie var en Fase 3 multicenter, open-label, international, randomiseret studie, som sammenlignede tivozanib med sorafenib hos patienter med avanceret RCC. Femhundrede og sytten (517) patienter med tilbagevendende eller metastatisk RCC med en klar cellekomponent blev randomiseret (1:1) til at modtage enten tivozanib 1340 mikrogram én gang om dagen iht.
Croatian: Ovo kontrolirano kliničko ispitivanje bila je randomizirano, multicentrično, otvoreno, međunarodno ispitivanje 3. faze kojim se tivozanib uspoređivao sa sorafenibom kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC).
Danish: Ændring af dosis
Croatian: Promjena doziranja
Danish: Pulmonal ødem Koronararterieinsufficie ns Forlænget QT på EKG
Croatian: Produženi QT interval u EKG-u
Danish: • Øjne der løber i vand.
Croatian: • Suzenje očiju
Danish: Hypotyreoidisme
Croatian: Hipotireoza
Danish: Nedsat leverfunktion
Croatian: Smanjenje težine
Danish: Hvis du har taget for meget Fotivda
Croatian: Ako uzmete više Fotivde nego što ste trebali
Danish: Fotivda 1340 mikrogram hårde kapsler
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule
Danish: CYP3A4-hæmmere
Croatian: Inhibitori enzima CYP3A4
Danish: Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule
Danish: - Blåt blæk: shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, indigocarmin aluminium lake
Croatian: - Tinta za označavanje, plava: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, Indigo carmine aluminium lake (E132).
Danish: • Hvis du har haft problemer med blødning Behandlingen med Fotivda kan øge risikoen for blødning.
Croatian: Terapija Fotivdom može povećati rizik od krvarenja.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fotivda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fotivda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den sædvanlige dosis er en 1 340 mikrogram kapsel én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge, hvor patienten ikke tager nogen kapsler.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom tri tjedna, nakon kojih treba uslijediti tjedan kada bolesnik ne uzima lijek.
Danish: Fotivda fås som kapsler (890 og 1 340 mikrogram).
Croatian: Lijek Fotivda dostupan je kao kapsule (890 i 1340 mikrograma).
Danish: De hyppigste bivirkninger er højt blodtryk (som optræder hos næsten halvdelen af patienterne) og stemmeforandringer, træthed og diarré (som optræder hos ca. en fjerdedel af patienterne).
Croatian: Najčešće nuspojave su visoki krvni tlak (javlja se u približno polovice bolesnika) i promjene glasa, umor i proljev (javljaju se u približno četvrtine bolesnika).
Danish: Hvad er Fotivda, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Fotivda i za što se koristi?
Danish: Patienten bør gentage dette 4-ugers forløb så længe, sygdommen ikke bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver uacceptable.
Croatian: Bolesnici trebaju nastaviti s ponavljanjem tog ciklusa od četiri tjedna sve dok se bolest ne pogorša ili nuspojave ne postanu neprihvatljive.
Danish: Hvis patienten har generende bivirkninger, kan lægen beslutte at skifte til kapslerne med lavere styrke, 890 mikrogram, eller afbryde behandlingen.
Croatian: Ako bolesnik ima problematične nuspojave, liječnik može propisati kapsule sa slabijom dozom od 890 mikrograma ili prekinuti liječenje.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Fotivda er højt blodtryk.
Croatian: Najvažnija ozbiljna nuspojava lijeka Fotivda je visoki krvni tlak.
Danish: Hvordan virker Fotivda?
Croatian: Kako djeluje Fotivda?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fotivda opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Fotivda nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja u Europskoj uniji.
Danish: Hvorfor blev Fotivda godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Fotivda odobren?
Danish: En hovedundersøgelse med 517 patienter med fremskreden renalcellecarcinom, som enten havde fået tilbagefald eller oplevet spredning til andre dele af kroppen, har vist, at Fotivda kan forhindre sygdommen i at blive værre.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 517 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se vratio ili proširio na druge dijelove tijela dokazano je da lijek Fotivda može pomoći u zaustavljanju progresije bolesti.
Danish: Andre oplysninger om Fotivda
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fotivda