FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leflunomide Zentiva
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva leflunomid.
Swedish: Psoriasisartrit
Maltese: Artrite psorjatika
Swedish: Den 8 januari 2010 beviljades Leflunomide Zentiva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Leflunomide Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2010.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Zentiva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Zentiva, il-leflunomid, hija immunosoppressiv.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite psorjatika.
Swedish: Vid psoriasisartrit visade en studie på 186 patienter att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo under sex månader: 59 procent av de patienter som fick Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av de patienter som fick placebo.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, studju f'186 pazjent wera li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo tul 6 xhur: 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 30 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Swedish: Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26-28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
Maltese: Bejn 49 u 55 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 26 sa 28% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo, u 54 % ta' dawk li kienu qed jieħdu sulfalazine.
Swedish: Vid reumatoid artrit har Leflunomide Zentiva undersökts i fyra huvudstudier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, Leflunomide Zentiva ġie studjat f'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,000 pazjent, li fihom tqabbel ma' plaċebo (kura finta), jew ma' methotrexate jew sulphalazine (mediċini oħrajn użati għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Leflunomide Zentiva kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Leflunomide Zentiva hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Vilka är riskerna med Leflunomide Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Leflunomide Zentiva?
Swedish: Resultaten visade att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo u effettiv daqs sulphalazine.
Swedish: Hur används Leflunomide Zentiva?
Maltese: Leflunomide Zentiva?
Swedish: Leflunomide Zentiva är ett läkemedel som används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Maltese: Leflunomide Zentiva huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Swedish: • måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion,
Maltese: • funzjoni tal-kliewi indebolita minn moderata sa severa;
Swedish: Företaget som tillverkar Leflunomide Zentiva kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Leflunomide Zentiva och om den övervakning av patienterna som ska göras.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Leflunomide Zentiva fis-suq ser tiżgura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu pakkett ta' informazzjoni dwar ir-riskji b'Leflunomide Zentiva u lmonitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjeckien
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Swedish: leukopeni (leukocyter >2 x 109/l)
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti >2 G/L)
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter
Maltese: panċitopenja (probabilment minn mekkaniżmu anti-proliferattiv), lewkopenja
Swedish: I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
Maltese: ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skond il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
Swedish: Datum för första godkännandet: 08 januari 2010 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER))
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide Zentiva.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång per dag (se avsnitt 5.1).
Maltese: 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 138,42 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b), Lactose monohydrate
Swedish: Leflunomide Zentiva innehåller laktos.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Swedish: EU/1/09/604/010 3 tabletter
Maltese: EU/1/09/604/010 3 pilloli
Swedish: EXP
Maltese: ZBP
Swedish: Ingen känd frekvens: Pulmonell hypertension.
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja
Swedish: Leflunomide Zentiva med mat, dryck och alkohol
Maltese: Leflunomide Zentiva ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Maltese: Macrogol 8000 Ferric oxide isfar (E172)
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en läkemedelseliminations-procedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4%) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2% i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4,2% hos friska gravida kvinnor [n=78]).
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta'
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59% i leflunomidgruppen och 29,7% i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fit tnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Swedish: Vid en dosnivå på 20 mg/dag, var plasmanivån av A771726 vid steady-state i genomsnitt ca 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
Swedish: Andra läkemedel och Leflunomide Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Leflunomide Zentiva
Swedish: A771726 trängde undan ibuprofen, diklofenak och tolbutamid men den obundna fraktionen av dessa läkemedel ökade endast med 10% till 50%.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-prodotti mediċinali tiżdied biss b'10% sa 50%.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 78 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: En daglig dos av åtminstone 10 mg leflunomid (10 till 25 mg i studie YU203, 20 mg i studierna MN301 och US301) var statistiskt signifikant bättre än placebo på att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit i alla tre placebokontrollerade studierna.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Swedish: Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av psoriasisartrit visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
Maltese: L-effikaċja ta' Leflunomide Zentiva intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Swedish: Leflunomide Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Maltese: Leflunomide Zentiva jappartjeni għall-grupp ta' s mediċini msejħa antirewmatiċi.
Swedish: Reumatoid artrit
Maltese: Artrite psorjatika
Swedish: erythema multiforme).
Maltese: methotrexate) mhux irrakkomandat.
Swedish: Talk (E553b) Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Makrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Swedish: I multipeldosstudierna med patienter med reumatoid artrit var de farmakokinetiska parametrarna för A771726 linjära i doseringsintervallet 5 till 25 mg.
Maltese: Fi studji b'dożi multipli, f'pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika, il-parametri farmakokinetiċi ta' A771726 kienu linejari,
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.43 u 1.54 darbiet rispettivament) ta' cefaclor, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726, u dan jissuġġerixxi li A771726 hu inibitur ta' OAT3 in vivo.
Swedish: Leflunomide Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Swedish: Den aktiva metaboliten A771726 har hög proteinbindning och elimineras via metabolism i levern och biliär sekretion.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv, A771726, huwa estensivament marbut mal-proteina u jitneħħa permezz tal metaboliżmu tal-fwied u s-sekrezzjoni biljari.
Swedish: 28 depotplåster (7 x 2 mg/24 tim mar,
Maltese: 28 garżi (7 x 2
Swedish: MTnr
Maltese: Isem (Ivvintat)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Förpackningsst orlek
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Swedish: Läkemedlet s namn
Maltese: Numru EU
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Swedish: Leganto innehåller natriummetabisulfit (E223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Swedish: • psykotiska störningar
Maltese: • disturbi psikotiċi
Swedish: Förstoppning e,
Maltese: Konvulżjon i,
Swedish: Irritabilitet, perifert ödem
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (p<0,001 respektive p=0,003).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Swedish: Magnetisk resonanstomografi och elkonvertering
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Swedish: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Swedish: • diarré
Maltese: • diareja
Swedish: Känslighet mot sulfit
Maltese: Sensitivita` għal sulphite
Swedish: Transdermal användning.
Maltese: Użu transdermali.
Swedish: • vara aggressiv
Maltese: • tkun aggressiv
Swedish: Supraventrikulär takykardi
Maltese: Takikardja supraventri kulari
Swedish: Effekten av rotigotin utvärderades i 5 placebokontrollerade studier med mer än 1400 patienter med idiopatiskt restless legs-syndrom (RLS).
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
Swedish: • känna sig irriterad
Maltese: • irritabbilta`
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 juni 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Gunju 2011 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Swedish: Interaktioner med andra hormonella antikonceptiva har inte undersökts.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Swedish: Den aktiva substansen är rotigotin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rotigotine.
Swedish: Störd impulskontroll
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
Swedish: Poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer Povidon K90
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90,
Swedish: In vitro är rotigotins plasmaproteinbindning ca 92%.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rotigotine mal-proteini tal-plażma hu ta' madwar 92%.
Swedish: Reaktioner på applikationsoch instillationsstället a
Maltese: Reazzjonijiet fiż-żona ta' lapplikazzjoni u installazzjoni a
Swedish: Leganto med mat, dryck och alkohol
Maltese: Leganto ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: I en öppen 5-års-studie uppträdde förstärkning hos 11,9% av patienter behandlade med godkänd dosering för RLS (1-3 mg/24 timmar) och 5,1% betraktades som kliniskt signifikant.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Swedish: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Swedish: Alla skillnader mellan aktiv substans och placebo var statistiskt signifikanta.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Swedish: Behandlingsskillnaderna för båda de primära variablerna var statistiskt signifikanta (p=0,0002 och p<0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Swedish: Justerad genomsnittlig skillnad var -6,5 poäng (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI95% -8.7; -4.4, p <0.
Swedish: Leganto är indicerat för symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs-syndrom (RLS) hos vuxna.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Swedish: Plåstren med styrkan 2 mg/24 timmar används för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs syndrom.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
Swedish: Klassificering av organsystem enligt MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
Swedish: • ofrivilliga muskelspasmer (krampanfall)
Maltese: • spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)
Swedish: Därför rekommenderas nedtrappning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Maltese: Għalhekk hu rakkomandat li t-trattament jitwaqqaf ftit ftit (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Övriga innehållsämnen: Poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silikon, aluminium, pigment (gul95, röd166, röd144, svart7).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data som erhållits hos ungdomar med RLS (13-17 år, n = 24), efter behandling med multipla doser om 0,5 till 3 mg/24 timmar, visade att den systemiska exponeringen för rotigotin var likartad den som observerats hos vuxna.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Swedish: En förbättring om 20% observerades hos 52% av de patienter som fick rotigotin, hos 68% hos de patienter som fick ropinirol och hos 30% av de patienter som fick placebo (skillnad mellan rotigotin och placebo 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, skillnad mellan ropinirol och placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, skillnad mellan ropinirol och rotigotin 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Swedish: Andra läkemedel och Leganto
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Swedish: • Högsta dos är 16 mg per dag.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Swedish: Dimsyn, synnedsättning, fotopsi
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Swedish: Fall av retroperitoneal fibros, pulmonella infiltrat, pleurautgjutning, pleural förtjockning, perikardit och hjärtklaffsjukdom har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med dopaminerga ergotderivat.
Maltese: Każijiet ta' fibrożi retroperitonali, infiltrati pulmonari, effużjonijiet mill-plewra, plewra li teħxien, perikardite u valvulopatija kardijaka kienu rrappurtati f'xi pazjenti kkurati b'sustanzi dopaminerġiċi li ġejjin mill-ergot.
Swedish: • Parkinsons sjukdom - minska med 2 mg varannan dag.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Swedish: För information om fertilitetsstudier se avsnitt 5.3.
Maltese: Għal informazzjoni dwar studju dwar il-fertilita`, jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.3.
Swedish: • svindel (känsla av roterande rörelse)
Maltese: • vertigo (sensazzjoni ta' mozzjoni idur)
Swedish: Varje plåster på 30 cm innehåller 13,5 mg rotigotin.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigh
Swedish: En förbättring om 20% observerades hos 48% av de patienter som fick rotigotin och hos 19% av de patienter som fick placebo (skillnad 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 48% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine u f'19% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (differenza ta' 29% CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
Swedish: I den dubbelblinda studien SP515 fick 201 patienter rotigotin, 200 fick pramipexol och 100 patienter fick placebo.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Swedish: Förbättringen i den genomsnittliga totala poängen från av PDSS-2 var 5,9 (rotigotin, utgångsvärde 19,3) respektive 1,9 poäng (placebo, utgångsvärde 20,5).
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Swedish: I två 6-månaders, dubbelblinda, placebokontrollerade studier observerades kliniskt relevant förstärkning hos 1,5% av patienter behandlade med rotigotin jämfört med 0,5% av dem som fick placebo.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Swedish: Undersökningar
Maltese: Investigazzjonijet
Swedish: • rörelser som du inte kan kontrollera, relaterade till Parkinsons sjukdom (dyskinesi)
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Swedish: • Poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).
Maltese: • poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
Swedish: Natriummetabisulfit (E223) Askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307)
Maltese: sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u
Swedish: Psykotiska rubbningar, tvångssyndrom, aggressivt beteende/ aggression b, vanföreställning d, delirium d
Maltese: Mard psikożi, mard ossessiv kompulsiv, Aġir aggressiv/ aggressjoni b, delużjonid, delirjud
Swedish: Skillnaden var 5,28 poäng och statistiskt signifikant (p<0,0001).
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Swedish: Varje plåster på 15 cm innehåller 6,75 mg rotigotin.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Swedish: Förpackningarna är märkta med "Vecka 1 (2, 3 eller 4)".
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b'"Ġimgħa 1 (2, 3 jew 4)".
Swedish: Sömnen (PDSS) förbättrades med 4,1 ± 13,8 poäng för patienter behandlade med rotigotin, och med 2,5 ± 13,5 poäng för patienter behandlade med ropinirol.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
Swedish: ENDAST FLERPACK
Maltese: PAKKETTI MULTIPLI BISS
Swedish: Perifert ödem har observerats i kliniska studier på patienter med RLS.
Maltese: Edima periferali kienet osservata f'provi kliniċi li saru f'pazjenti bl'RLS.
Swedish: • Låren eller höfterna
Maltese: • nefħa fir-riġlejn u saqajn
Swedish: Ytterligare en multinationell dubbelblind studie (SP889) utfördes på 287 patienter i tidigt eller framskridet stadium av Parkinsons sjukdom med otillfredsställande kontroll av motoriska symtom tidigt på morgonen.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
Swedish: I den dubbelblinda studien SP650DB fick 113 patienter rotigotin upp till en maximal dos om 8 mg/24 timmar, 109 patienter fick rotigotin upp till en maximal dos om 12 mg/24 timmar och 119 patienter fick placebo.
Maltese: Fl-istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
Swedish: Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu regolarment immonitorjati għall-iżvillup ta' disturbi fil-kontrol tal-impulsi.
Swedish: I slutet av underhållsbehandlingen observerades en förbättring med minst 30% hos 60% av de patienter som fick rotigotin, med 67% hos dem som fick pramipexol och med 35% av dem som fick placebo (skillnad mellan rotigotin och placebo: 25%, CI95% 13%; 36%, skillnad mellan pramipexol och placebo 32%, CI95% 21%; 43%, skillnad mellan pramipexol och rotigotin 7%, CI95% -2%; 17%).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'60% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, f'67% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole u f'35% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 25%; CI95% 13%; 36%, differenza ta' pramipexole kontra l-plaċebo 32% CI95% 21%; 43%, differenza ta' pramipexole kontra rotigotine 7%; CI95% -2% ; 17%).
Swedish: Förbättringar sågs i UPDRS-poängen (del I - IV).
Maltese: Titjib kien osservat fil-marki tal UPDRS Parti I-IV.