FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Illustratie van de Aimovig 140 mg pen (met donkerblauwe huls, grijze startknop, oranje dop en gele naaldbeschermer)
Romanian: Prezentarea stiloului injector Aimovig 140 mg (cu corp de culoare albastru închis, buton gri de pornire, capac de culoare portocalie și protecție de culoare galbenă)
Dutch: Gemiddelde verandering (95%-BI)
Romanian: Modificare medie (IÎ 95%)
Dutch: Overtuig u ervan dat de oplossing die u in het spuit ziet, helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Romanian: Asigurați-vă că soluția pe care o vedeți în seringă este limpede și incoloră până la galben deschis.
Dutch: Subcutane toediening van een dosis van 140 mg eenmaal per maand en een dosis van 70 mg eenmaal per maand aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een gemiddelde Cmax (standaarddeviatie [SD]) van respectievelijk 15,8 (4,8) µg/ml en 6,1 (2,1) µg/ml en een gemiddelde AUClast (SD) van respectievelijk 505 (139) dag*µg/ml en 159 (58) dag*µg/ml.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei doze de 140 mg o dată pe lună la voluntari sănătoși și a unei doze de 70 mg o dată pe lună a determinat o Cmax medie (deviația standard [DS]) de 15,8 (4,8) µg/ml, respectiv 6,1 (2,1) µg/ml, și ASClast medie (DS) de 505 (139) zi*µg/ml, respectiv 159 (58) zi*µg/ml.
Dutch: Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit' aan het einde van deze folder.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Aimovig, citiți „Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig seringă preumplută" de la sfârșitul acestui prospect.
Dutch: Elke voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut este numai pentru utilizare unică și conceput pentru a administra conținutul integral, fără nicio cantitate reziduală.
Dutch: Gebruik de pen niet als de dop ontbreekt of niet stevig vastzit.
Romanian: Nu utilizați stiloul dacă capacul lipsește sau nu este fixat bine.
Dutch: De vermindering van het aantal migrainedagen per maand vanaf de baseline tot week 52 was -4,22 in de ATP-groep met 70 mg en -4,64 dagen in de ATP-groep met 140 mg.
Romanian: Reducerea numărului de zile lunare cu migrenă, față de valoarea inițială, până în Săptămâna 52 a fost de -4,22 în grupul ATP cu doza de erenumab 70 mg și de -4,64 zile în grupul ATP cu doza de erenumab 140 mg.
Dutch: Nieuwe pen(nen) Alcoholdoekjes Wattenbolletjes of gaasjes Pleisters
Romanian: Seringa(ile) nouă(i) Tampoane cu alcool Tampoane de vată sau comprese de pansament
Dutch: Knijp de huid stevig samen tussen uw duim en vingers, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
Romanian: Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete pentru a obține o zonă de aproximativ cinci cm lățime.
Dutch: In week 52 was de proportie proefpersonen die een ≥50% vermindering in aantal migrainedagen per maand bereikte ten opzichte van baseline 61,0% in de ATP-groep met 70 mg en 64,9% in de ATP-groep met 140 mg.
Romanian: În Săptămâna 52, procentajul de subiecți care au obținut o reducere ≥50% a MMD față de valoarea inițială a fost de 61,0% în grupul ATP cu doza de erenumab 70 mg și de 64,9% în grupul ATP cu doza de erenumab 140 mg.
Dutch: Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde pen' aan het einde van deze folder.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Aimovig, citiți „Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig stilou injector preumplut" de la sfârșitul acestui prospect.
Dutch: In totaal voltooiden 294 (92%) patiënten met 140 mg, 287 (91%) patiënten met 70 mg en 284 (89%) patiënten in de placeboarm de dubbelblinde fase.
Romanian: Un total de 294 pacienți (92%) din grupul de tratament cu doza de erenumab 140 mg, 287 (91%) pacienți din grupul de tratament cu doza de erenumab 70 mg și 284 de pacienți (89%) din brațul placebo au finalizat faza dublu-oarbă.
Dutch: Let op: wanneer u de spuit wegtrekt en het erop lijkt dat er nog geneesmiddel in de cilinder van de spuit zit, dan heeft u niet een volledige dosis gekregen.
Romanian: Când scoateți seringa, dacă vi se pare că încă mai există medicament în seringă înseamnă că nu ați administrat doza completă.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor de juiste afvoer.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre eliminarea corectă.
Dutch: Na gebruik
Romanian: După utilizare
Dutch: Er werden 955 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 140 mg (n = 319), of 70 mg (n = 317) erenumab of placebo (n = 319).
Romanian: 955 pacienți au fost randomizați în raport 1:1:1 pentru a li se administra doza de erenumab 140 mg (n = 319) sau doza de erenumab 70 mg (n = 317) erenumab sau placebo (n = 319).
Dutch: Let op:
Romanian: Notă:
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis dient u één of twee pennen te gebruiken.
Romanian: Poate fi necesar să utilizați unul sau două stilouri, în funcție de doza prescrisă.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van episodische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 24 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (4-14 migrainedagen per maand).
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat privind profilaxia migrenei episodice într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la pacienții diagnosticați cu migrenă, cu sau fără aură (4-14 zile de migrenă pe lună).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering deden zich geen bijwerkingen voor bij geslachtsrijpe apen met doses tot 150 mg/kg subcutaan tweemaal per week gedurende maximaal 6 maanden bij een systemische blootstelling tot wel 123 keer en 246 keer hoger dan de klinische dosis van respectievelijk 140 mg en 70 mg, elke 4 weken, gebaseerd op de AUC in serum.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, nu s-au observat efecte adverse la maimuțele mature sexual, la doze de până la 150 mg/kg, administrate subcutanat, de două ori pe săptămână, timp de până la 6 luni, la expuneri sistemice de până la 123 ori, respectiv 246 ori mai mari decât cele atinse după utilizarea clinică a dozei de 140 mg, respectiv 70 mg, la interval de 4 săptămâni, pe baza ASC plasmatic.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică.
Dutch: Intraveneuze infusie van CGRP induceert migraineachtige hoofdpijn bij patiënten.
Romanian: Perfuzia intravenoasă cu CGRP induce cefalee de tip migrenă (cefalee migrenoasă) la pacienți.
Dutch: Hoe ziet Aimovig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Aimovig și conținutul ambalajului
Dutch: Er werden 667 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 3:2:2 naar placebo (n = 286) of 70 mg (n = 191) of 140 mg (n = 190) erenumab, gestratificeerd naar de aanwezigheid van acuut overmatig gebruik van medicatie (aanwezig bij 41% van alle patiënten).
Romanian: 667 pacienți au fost randomizați în raport de 3:2:2 pentru a li se administra placebo (n = 286) sau doza de erenumab 70 mg (n = 191) sau doza de erenumab 140 mg (n = 190), fiind stratificați în funcție de prezența abuzului acut de medicație (prezent la 41% din totalul pacienților).
Dutch: In een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen deden zich geen effecten voor op de zwangerschap, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling (tot een maximale leeftijd van 6 maanden) wanneer erenumab werd toegediend gedurende de gehele zwangerschap bij blootstellingsniveaus die ongeveer 17 keer en 34 keer hoger waren dan die bereikt worden bij patiënten met het toedieningsschema van respectievelijk erenumab 140 mg en 70 mg, elke 4 weken gebaseerd op de AUC.
Romanian: Într-un studiu privind funcția de reproducere efectuat la maimuțe cynomolgus nu s-au observat efecte asupra gestației, dezvoltării embrio-fetale sau postnatale (până la vârsta de 6 luni) atunci când erenumab a fost administrat în timpul gestației la valori de expunere de aproximativ 17 ori, respectiv 34 ori mai mari decât cele atinse la pacienții la care s-a administrat schema terapeutică cu doza de erenumab 140 mg, respectiv 70 mg, la interval de 4 săptămâni.
Dutch: Personen met latexallergie
Romanian: Persoane sensibile la latex
Dutch: Het bewijs suggereerde dat er een oorzakelijk verband is met overgevoeligheid leidend tot rash en/of oedeem en/of urticaria bij de toediening van erenumab.
Romanian: Dovezile au sugerat faptul că există o relație de cauzalitate cu hipersensibilitatea care a dus la erupții cutanate tranzitorii și/sau edem și/sau urticaria la administrarea erenumab.
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen
Romanian: Ambalaj colectiv conținând 3 (3x 1) stilouri injectoare preumplute
Dutch: Pruritus omvat de termen gegeneraliseerde pruritus, pruritus en jeukende rash b
Romanian: Pruritul include termenii agreați de prurit generalizat, prurit și erupții cutanate pruriginoase.
Dutch: Groene naaldbeschermer
Romanian: Protecție verde
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde spuit
Romanian: Ambalaj conținând 1 seringă preumplută
Dutch: U kunt een van de volgende injectieplaatsen gebruiken: Bovenbeen
Romanian: Puteți administra în următoarele locuri de injectare:
Dutch: Voor MIDAS: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld over een periode van 24 weken.
Romanian: Pentru MIDAS: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate de-a lungul a 24 săptămâni.
Dutch: BIJLAGE IV
Romanian: ANEXA IV
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg erenumab elke 4 weken.
Romanian: Doza recomandată de Aimovig este de 70 mg de erenumab la interval de 4 săptămâni.
Dutch: Behandelingsverschil (95%-BI)
Romanian: Diferențe de tratament / Risc relativ (IÎ 95%)
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers van elkaar af te bewegen, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
Romanian: Întindeți pielea, mișcând degetul mare și celelalte degete în direcții opuse pentru a obține o zonă de aproximativ cinci cm lățime.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de naalddop ontbreekt of niet stevig vastzit.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă capacul acului lipsește sau nu este fixat bine.
Dutch: Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Romanian: Etichetă și data de expirare
Dutch: Wanneer u hiermee klaar bent, haalt u uw duim weg, trekt u de spuit voorzichtig uit de huid en laat u vervolgens de samengeknepen huid los.
Romanian: În acest punct, ridicați degetul și extrageți ușor seringa din piele, apoi dați drumul pielii dintre degete.
Dutch: In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken waren injectieplaatsreacties licht en meestal van voorbijgaande aard.
Romanian: În studiile integrate, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, reacțiile la locul de administrare au fost ușoare și, în general, tranzitorii.
Dutch: Aimovig is voor subcutaan gebruik.
Romanian: Aimovig este destinat administrării subcutanate.
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers zijn geen interacties waargenomen met orale anticonceptiva (ethinylestradiol / norgestimaat) of sumatriptan.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune cu contraceptivele orale (etinil estradiol/norgestimat) sau sumatriptan în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 8 migrainedagen per maand.
Romanian: Frecvența medie a migrenelor la momentul inițial a fost de aproximativ 8 zile cu migrenă pe lună.
Dutch: De buitenkant van uw bovenarm kan ook gebruikt worden als injectieplaats maar alleen als de injectie door iemand anders wordt gegeven.
Romanian: Partea superioară exterioară a brațului poate fi, de asemenea, utilizată ca loc de administrare a injecției.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, zwelling/oedeem en urticaria
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii, tumefiere/edem și urticarie
Dutch: Erenumab vertoont non-lineaire kinetiek als gevolg van binding aan de CGRP-receptor.
Romanian: Erenumab prezintă un profil cinetic neliniar, ca rezultat al legării la receptorul CGRP-R.
Dutch: De oplossing is helder tot opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel.
Romanian: Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Dutch: p-waarde
Romanian: valoare p
Dutch: Aimovig 70 mg injectievloeistof erenumab s.c.
Romanian: Aimovig 70 mg injecție erenumab s.c.
Dutch: Gele naaldbeschermer
Romanian: Protecție galbenă
Dutch: ETIKET VAN PEN
Romanian: ETICHETA STILOULUI
Dutch: - Als u een dosis van Aimovig bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe zodra u eraan denkt.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Aimovig - Dacă uitați să administrați o doză de Aimovig, administrați-o imediat ce vă dați seama de acest lucru.
Dutch: Houd de huid strakgetrokken/samengeknepen.
Romanian: Mențineți pielea întinsă sau prinsă între degete.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 18 migrainedagen per maand.
Romanian: Frecvența medie a migrenelor la momentul inițial a fost de aproximativ 18 zile cu migrenă pe lună.
Dutch: Voor MIDAS: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld over een periode van 12 weken.
Romanian: Pentru MIDAS: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate de-a lungul a 12 săptămâni.
Dutch: 26 juli 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 26 iulie 2018
Dutch: Gebruik de pen(nen) niet als een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
Romanian: Nu utilizați stiloul(urile) dacă oricare parte a acestuia pare fisurată sau spartă.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetați să utilizați Aimovig
Dutch: Let op: u moet de pen helemaal omlaag duwen maar raak de startknop pas aan als u zover bent om de injectie toe te dienen.
Romanian: Trebuie să apăsați complet, dar nu atingeți butonul înainte de a fi gata să administrați injecția.
Dutch: Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald is normaal.
Romanian: Este normal să se observe o picătură de lichid în vârful acului.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Dutch: Oplossing voor injectie
Romanian: Soluție injectabilă
Dutch: Houd de naaldencontainer te allen tijde buiten het bereik van kinderen.
Romanian: Nu lăsați niciodată recipientul pentru deșeuri medicale la îndemâna copiilor.
Dutch: Aimovig 140 mg injectievloeistof erenumab s.c.
Romanian: Aimovig 140 mg injecție erenumab s.c.
Dutch: Let op: Probeer de pen(nen) niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of magnetron.
Romanian: Nu încercați să încălziți stiloul(urile) la o sursă de căldură, precum apă fierbinte sau cuptor cu microunde.
Dutch: U mag Aimovig in dat geval niet terugleggen in de koelkast.
Romanian: Nu puneți Aimovig înapoi în frigider odată ce l-ați scos.
Dutch: Plaats de pen (zonder dop) op de huid onder een hoek van 90 graden.
Romanian: Cu capacul scos, puneți stiloul pe piele, la un unghi de 90 grade.
Dutch: Laat de grijze naalddop er niet langer dan 5 minuten af.
Romanian: Nu țineți capacul gri al acului scos mai mult de 5 minute, deoarece medicamentul se poate usca.
Dutch: Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald of de naaldbeschermer is normaal.
Romanian: Este normal să se observe o picătură de lichid în vârful acului sau pe protecție.
Dutch: Indien uw dosering 140 mg is en u twee Aimovig 70 mg spuiten gebruikt, herhaal dan stap 1(D) tot en met 4 met de tweede spuit om de volledige dosis toe te dienen.
Romanian: În cazul în care doza dumneavoastră este de 140 mg și utilizați două seringi Aimovig 70 mg, repetați pașii 1(D) până la 4 cu cea de-a doua seringă pentru a injecta doza completă.
Dutch: Let op: houd de huid strakgetrokken of samengeknepen tijdens het injecteren.
Romanian: Notă: Țineți pielea întinsă sau prinsă între degete în timp ce administrați injecția.
Dutch: 1 voorgevulde pen Onderdeel van een multiverpakking.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Dutch: Recycle de pen of de naaldencontainer niet en gooi ze ook niet in de vuilnisbak.
Romanian: Nu reciclați stiloul sau recipientul pentru deșeuri medicale.
Dutch: Plaats de dop na verwijderen niet meer terug op de pen.
Romanian: După ce l-ați scos, nu puneți capacul înapoi pe stilou.
Dutch: De bijwerkingen voor 70 mg en 140 mg waren injectieplaatsreacties (5,6%/4,5%), constipatie (1,3%/3,2%), spierspasmen (0,1%/2,0%) en pruritus (0,7%/1,8%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru doza de 70 mg, respectiv doza de 140 mg au fost reacții la locul de injectare (5,6%/4,5%), constipație (1,3%/3,2%), spasme musculare (0,1%/2,0%) și prurit (0,7%/1,8%).
Dutch: Bekijk de injectieplaats.
Romanian: Examinați locul de administrare a injecției.
Dutch: ≥75% MMD-responders Percentage [%]
Romanian: ≥75% MMD respondenți Procentaj [%]
Dutch: Indien uw dosering 140 mg is en u twee Aimovig 70 mg pennen gebruikt, herhaal dan stap 1(D) tot en met 4 met de tweede pen om de volledige dosis toe te dienen.
Romanian: În cazul în care doza dumneavoastră este de 140 mg și utilizați două stilouri injectoare Aimovig 70 mg, repetați pașii 1(D) până la 4 cu cel de-al doilea stilou pentru a injecta doza completă.
Dutch: Aimovig heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Aimovig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Duw omlaag
Romanian: Apăsați.
Dutch: Gebruik in alle hierboven genoemde gevallen een nieuwe pen en neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: În toate cazurile de mai sus, utilizați un stilou nou și, dacă nu sunteți sigur, contactați medicul sau farmacistul.
Dutch: Breng de naald van de spuit in de huid in onder een hoek van 45 tot 90 graden terwijl u de huid samengeknepen houdt.
Romanian: Ținând pielea între două degete, introduceți acul în piele, la un unghi de 45 până la 90 grade.
Dutch: Aimovig heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Se anticipează că Aimovig nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: ≥50% MMD-responders Percentage [%]
Romanian: ≥50% MMD respondenți Procentaj [%]
Dutch: Probeer Aimovig niet te injecteren voordat u of uw verzorger heeft geleerd hoe dat moet.
Romanian: Nu încercați să injectați Aimovig înainte de această instruire.
Dutch: Beide a,d
Romanian: Ambele a,
Dutch: Neem de Aimovig voorgevulde spuit(en) uit de doos door deze bij de cilinder vast te pakken.
Romanian: Scoateți seringa(ile) preumplută(e) Aimovig din cutie, ținându-o(le) de corpul seringii.
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) - voorgevulde pen
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) - stilou injector preumplut
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Romanian: Nu opriți administrarea Aimovig înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: In de open-label extensiefase van onderzoek 1 waarbij patiënten 70 mg en/of 140 mg erenumab ontvingen bleef de werkzaamheid gedurende 1 jaar aanhouden.
Romanian: Eficacitatea a fost susținută timp de până la 1 an în extensia deschisă a Studiului 1 în care pacienții au utilizat doza de erenumab 70 mg și/sau doza de erenumab 140 mg erenumab.
Dutch: Indien uw arts een dosis van 140 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken één injectie met Aimovig 140 mg of twee injecties met Aimovig 70 mg te zetten.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie doza de 140 mg, veți administra fie o injecție de Aimovig 140 mg, fie două injecții de Aimovig 70 mg o dată la interval de 4 săptămâni.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis dient u één of twee spuiten te gebruiken.
Romanian: Poate fi necesar să utilizați una sau două seringi în funcție de doza prescrisă.
Dutch: Huidreacties
Romanian: Reacții cutanate
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik en in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Romanian: Aimovig este disponibil în ambalaje care conțin un stilou injector preumplut pentru o singură utilizare și în ambalaje colective care conțin 3 (3x1) stilouri injectoare preumplute.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Aimovig împreună cu alte medicamente
Dutch: Leg alles bij elkaar wat u voor de injecties nodig heeft:
Romanian: Pregătiți toate materialele necesare pentru administrare:
Dutch: Let op: houd de huid samengeknepen tijdens het injecteren.
Romanian: Notă: Țineți pielea strânsă între degete în timpul administrării injecției.
Dutch: In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken werden nieternstige gevallen van huiduitslag, pruritus en zwelling/oedeem waargenomen.
Romanian: În faza integrată, controlată cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, au fost observate cazuri non-grave de erupții cutanate tranzitorii, prurit și tumefiere/edem, care, în majoritatea cazurilor, au fost ușoare și nu au dus la întreruperea tratamentului.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Doe de gebruikte pen onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer.
Romanian: Puneți stiloul utilizat într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare.
Dutch: Nadat Aimovig uit de koelkast is genomen, moet het bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) in de buitenverpakking worden bewaard en binnen 14 dagen worden gebruikt.
Romanian: După ce ați scos Aimovig din frigider, acesta trebuie ținut la temperatura camerei (până la 25°C) în cutia exterioară de carton și trebuie utilizat în maximum 14 zile.
Dutch: Plaats de grijze naalddop na verwijderen niet meer terug op de spuit.
Romanian: După ce l-ați scos, nu puneți capacul gri al acului înapoi pe ac.
Dutch: Elke dosis van 140 mg wordt gegeven in één subcutane injectie van 140 mg of in twee subcutane injecties van 70 mg.
Romanian: Fiecare doză de 140 mg este administrată fie sub forma unei injecții subcutanate a 140 mg, fie sub forma a două injecții subcutanate a câte 70 mg.
Dutch: Er werd een minder dan tweevoudige accumulatie waargenomen in dalserumconcentraties na subcutane toediening van doses van 140 mg elke 4 weken en de dalserumconcentraties benaderden steady-state bij toediening gedurende 12 weken.
Romanian: A fost observată o acumulare de mai puțin de 2 ori a concentrațiilor plasmatice minime după doze de 140 mg administrate subcutanat la interval de 4 săptămâni și concentrațiile plasmatice minime au atins starea de echilibru la 12 săptămâni de la administrare.
Dutch: Gebruik in alle hierboven genoemde gevallen een nieuwe spuit en neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: În toate cazurile de mai sus, utilizați o seringă nouă și, dacă nu sunteți sigur, contactați medicul sau farmacistul.
Dutch: Gebruik de spuit niet als een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă oricare parte a acesteia pare fisurată sau spartă.
Dutch: De pen(nen) mag/mogen niet worden verwarmd met een warmtebron zoals warm water of magnetron en mogen niet worden geschud.
Romanian: Stilourile nu trebuie încălzite la o sursă de căldură, spre exemplu, apă fierbinte sau cuptor cu microunde, și nu trebuie agitate.