FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Момичета, девойки, жени с детероден потенциал и бременни жени
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur
Bulgarian: Лекарят трябва да гарантира, че на пациентката е предоставена пълна информация за рисковете, както и съответни материали, като брошура за пациента, за да подпомогне разбирането й относно рисковете.
Icelandic: Læknirinn verður að tryggja að konan fái nákvæmar upplýsingar um áhættuna ásamt viðeigandi fræðsluefni, svo sem bækling fyrir sjúklinga, til að tryggja að hún geri sér grein fyrir áhættunni.
Bulgarian: Проучвания при деца в предучилищна възраст, изложени на експозиция на валпроат in utero по време на бременост показват, че до 30-40% от случаите се наблюдава забавяне в тяхното ранно развитие, като говор, по-късно прохождане, по-ниски интелектуални способности, лоши езикови умения (говорене и разбиране) и проблеми с паметта.
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum á leikskólaaldri sem útsett voru fyrir valpróati á meðgöngu sýna að hjá allt að 30-40% þeirra verður seinkun í upphafi þroskaferils, svo sem að þau fari að tala og ganga seinna, eru með skerta greind, lítinn málþroska (tal og skilningur) og minnisvandamál.
Bulgarian: Екскрецията на валпроат в майчиното мляко е в диапазона от 1 % до 10 % от серумните нива на майката.
Icelandic: Valpróat er skilið út í brjóstamjólk í þéttni sem er á bilinu frá 1% til 10% af þéttni í sermi móður.
Bulgarian: Употребата на форми с удължено освобождаване може да се предпочита пред останалите лекарствени форми, за да се избегне високи пикови плазмени концентрации.
Icelandic: Notkun forðalyfs getur verið æskilegra en notkun annarra lyfjaforma til að forðast háa þéttnitoppa í plasma.
Bulgarian: Не спирайте употребата на контрацептивни средства преди да сте го обсъдили с Вашия лекар и заедно да сте изработили план, който да Ви гарантира, че Вашата епилепсията/биполарното разстройство е под контрол и рискът за Вашето бебе е намален.
Icelandic: Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn og þið í sameiningu útbúið áætlun sem tryggir áframhaldandi stjórn á flogaveikinni/geðhvarfasýkinni og dregur úr áhættunni fyrir barnið.
Bulgarian: К-зависимите фактори, индуцирани от фенобарбитал и ензимни индуктори.
Icelandic: K-vítamínþátta af völdum fenóbarbitals og ensímörva.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да бъде актуализирана от компететните органи на държавите членки, както е необходимо, в съответсвие с процедурите описани в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EC.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Bulgarian: ПРИ ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО
Icelandic: ÓRÁÐGERÐ ÞUNGUN MEÐAN Á MEÐFERÐ STENDUR
Bulgarian: Преди да Ви бъде предписано това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи на Вашето бебе, ако забременеете по време на лечение с валпроат.
Icelandic: Áður en læknirinn ávísar lyfinu handa þér útskýrir hann/hún hvað getur komið fyrir barnið ef þú verður þunguð á meðan þú tekur valpróat.
Bulgarian: Вродени малформации и нарушения в развитието (вж точка 4.4 и точка 4.6).
Icelandic: Fæðingargallar og þroskatruflanir (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Bulgarian: Брошурата за пациента и сте подписали формуляра съдържащ информацията за риска, който трябва да Ви се даде и да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Gættu þess að lesa bæklinginn sem er fyrir sjúklinga og undirritaðu eyðublaðið fyrir þekkta áhættu sem þú átt að fá og ræða um við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: - Синдром на отнемането (като, и в частност възбуда, раздразнителност, свръхвъзбудимост, нервност, хиперкинезия, нарушен тонус, тремор, конвулсии и нарушения на храненето) може да се появи при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на последния триместър от бременността.
Icelandic: - Fráhvarfsheilkenni (svo sem og sérstaklega æsingur, pirringur, ofurviðkvæmni, taugaspenna, ofhreyfni, vöðvaspennutruflanir, skjálfti, krampar og næringarvandamál) getur komið fram hjá nýburum mæðra sem tekið hafa valpróat á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Bulgarian: Преди да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да предприемете няколко действия, така че да може бременността Ви да протича гладко и да бъдат намалени рисковете за Вас и плода, доколкто е възможно .
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn tímanlega áður en þú verður þunguð svo þú getir gripið til nokkurra aðgerða þannig að meðgangan gangi eins vel og hægt er og öll áhætta fyrir þig og barnið sé eins lítil og mögulegt er.
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I, настоящата информация трябва да се актуализира (добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст показан по-долу]
Icelandic: [Fyrir öll lyf í viðauka I, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan]
Bulgarian: Този хеморагичен синдром е свързан с тромбоцитопения, хипофибриногенемия и/или до намаляване на други фактори на кръвосъсирването.
Icelandic: Þetta blæðingaheilkenni tengist blóðflagnafæð, blóðfíbrínógenlækkun og/eða lækkun annarra storkuþátta.
Bulgarian: Засегнатите деца могат да ходят и да говорят по-бавно, интелектуално изостават в сравнение с другите деца и имат затруднения с езика и паметта.
Icelandic: Börn sem verða fyrir þessu geta verið sein til gangs og máls, með skerta greind miðað við önnur börn og átt við tungumála- og minnisvandamál að stríða.
Bulgarian: Ако след внимателното преоценяване на рисковете и ползите лечението с валпроат трябва да продължи, препоръчва се: - да се използва най-ниската ефективна доза и дневната доза на валпроат да се раздели в няколко малки дози, които да се приемат през деня.
Icelandic: Ef meðferð með valpróati er haldið áfram, að undangengnu vandlegu mati á áhættu og ávinningi, er ráðlagt að: - nota minnsta virka skammtinn og skipta dagsskammtinum af valpróati í nokkra litla skammta sem dreifa skal yfir daginn.
Bulgarian: Ако това е първи случай когато Ви предписват валпроат, Вашият лекар ще обясни рисковете за плода, ако забременеете.
Icelandic: Ef þetta er í fyrsta sinn sem þú færð lyfseðil fyrir valpróati mun læknirinn hafa útskýrt áhættuna fyrir ófætt barn ef þú verður þunguð.
Bulgarian: Данни показват, че експозиция на валпроат in utero може да има неблагоприятни ефекти върху психическото и физическото развитие на децата, изложени на такава експозиция.
Icelandic: Upplýsingar hafa sýnt að útsetning fyrir valpróati á meðgöngu getur haft óæskileg áhrif á andlegan og líkamlegan þroska barnanna sem útsett eru.
Bulgarian: Докладвани случаи показват, че нарушенията на фертилитета са обратими след преустановяване на лечението.
Icelandic: Tilfellarannsóknir benda til að truflanir á frjósemi gangi til baka eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: - да се започне специализирано пренатално проследяване с цел да се открие възможна поява на дефекти на невралната тръба или други малформации.
Icelandic: - Að hefja sérhæft eftirlit á meðgöngu til að greina hugsanlega taugapípugalla eða aðra fæðingargalla.
Bulgarian: Лечението трябва да започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.3, 4.4 и 4.6) и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef aðrar meðferðir hafa ekki skilað árangri eða þolast ekki (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.6) og endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на фолиева киселина, когато се опитвате да забременеете.
Icelandic: Ræddu við lækninn um töku fólínsýru þegar þú ert að reyna að verða þunguð.
Bulgarian: Ако Вие сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви предпише валпроат само в случай че Вашето заболяване не се повлиява от друго лекарство.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð skal læknirinn aðeins ávísa valpróati handa þér ef ekkert annað virkar fyrir þig.
Bulgarian: Необходимостта от редовен преглед и оценка на лечението
Icelandic: Nauðsyn reglulegrar endurskoðunar á meðferðinni.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакциии директно чрез националната система за съобщаване посочена в Приложение V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Bulgarian: Ако се опитвате да забременеете не трябва да приемате валпроат.
Icelandic: Ef þú er að reyna að verða þunguð skalt þú ekki nota valpróat.
Bulgarian: Коефициент за интелигентност (IQ), оценен при деца на 6 години с анамнеза за експозиция на валпроат in utero, е средно 7-10 пункта по-нисък от този при деца, които са изложени на други антипилептични продукти.
Icelandic: Greindarvísitala sem var mæld hjá börnum á skólaaldri (6 ára), með sögu um útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu, var að meðaltali 7-10 stigum lægri en hjá börnum sem útsett höfðu verið fyrir öðrum flogaveikilyfjum.
Bulgarian: Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас има по-голям риск да родите дете с вродени малформации, изискващи медицинска намеса отколкто при другите жени.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat á meðgöngu er meiri hætta á að barnið fæðist með fæðingargalla sem þarfnast læknismeðferðar.
Bulgarian: Не приемайте валпроат ако сте бременна или сте жена с детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция.
Icelandic: Ekki má nota valpróat ef þú ert þunguð eða ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Разстройства в аутистичния спектър и детски аутизъм се диагностицират по-често при деца, които са били изложени на валпроат и има доказателства, че при такива деца има по-голяма вероятност от развитие на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (СДВХ).
Icelandic: Frávik á einhverfurófi greinast oftar hjá börnum sem útsett hafa verið fyrir valpróati og vísbendingar eru um að meiri líkur séu á einkennum athyglisbrests og ofvirkni (ADHD) hjá þessum börnum.
Bulgarian: Прилагането на валпроат може също да наруши фертилитета при мъже (вж точка 4.8).
Icelandic: Valpróatgjöf getur einnig haft áhrif á frjósemi hjá körlum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Лечение трябва да се започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.4 и 4.6), и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef aðrar meðferðir hafa ekki skilað árangri eða þolast ekki (sjá kafla 4.4 og 4.6) og endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni.
Bulgarian: Преустановете приема на валпроат и насрочете спешна среща с Вашия лекар.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækninum.
Bulgarian: Докато при жени, които не страдат от епилепсия, съотношението е 2-3 бебета на всеки 100.
Icelandic: 10 börn af hverjum 100 með fæðingargalla, samanborið við 2-3 börn af hverjum 100 börnum mæðra sem ekki eru með flogaveiki.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са резултат от арбитражна процедура.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum eru niðurstaða málskotsferlisins.
Bulgarian: Рискове, свързани с експозиция на валпроат по време на бременност
Icelandic: Áhætta tengd útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu
Bulgarian: Точният рисков гестационен период за тези ефекти е несигурен и възможността за риск по време на цялата бременност не може да се изключи.
Icelandic: Ekki er ljóst nákvæmlega á hvaða tímabili meðgöngunnar hætta er á þessum aukaverkunum og ekki er hægt að útiloka áhættu alla meðgönguna.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, веднага уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat og heldur að þú sért þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Колкото дозата е по-висока, толкова рискът е по-голям, но употребата на вълпроат във всички дози носи риск.
Icelandic: Áhættan er meiri eftir því sem skammturinn er stærri, en öllum skömmtum fylgir áhætta.
Bulgarian: Ключови послания:
Icelandic: Lykilatriði:
Bulgarian: Следователно, броя на тромбоцитите, нивото на фибриногена в плазмата, коагулационни тестове и фактори на кръвосъсирването трябва да се изследват при новородени.
Icelandic: Því ætti að mæla blóðflagnafjölda, þéttni fíbrínógens í plasma, gera storkupróf og mæla storkuþætti hjá nýburum.
Bulgarian: Афибриногенемия е докладвана също и може да бъде с фатален изход.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fíbrínógenþurrð sem getur verið lífshættuleg.
Bulgarian: Вродените дефекти включват спина бифида (когато костите на гръбначния стълб не са добре развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, на бъбреците, на пикочните пътища и на половите органи; дефекти на крайниците.
Icelandic: Fæðingargallar, sem greint hefur verið frá, eru m.a. mænuhaull (þar sem bein hryggjarins hafa ekki þroskast eðlilega); gallar í andliti og höfuðkúpu; hjarta-, nýrna, þvag- og kynfæragallar; gallar í útlimum.
Bulgarian: Има съобщения за аменорея, поликистозни яйчници и увеличени нива на тестостерона при жени, приемали валпроат (вж точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tíðateppu, fjölblöðrueggjastokkum og aukinni þéttni testósteróns hjá konum sem nota valpróat (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Момичета, девойки и жени с детероден потенциал (вж по-горе и точка 4.4)
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur og konur á barneignaraldri (sjá hér að framan og kafla 4.4)
Bulgarian: Ако продължавате лечението с валпроат и желаете да забременеете, Вие не трябва да спирате приема на валпроат и на контрацептивно средство, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með valpróati og ert nú að hugsa um að verða þunguð mátt þú hvorki hætta að taka valpróat né hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Bulgarian: [Текстът представен по-долу трябва да бъде включен за всички показания].
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við fyrir allar ábendingar].
Bulgarian: Рискът е дозозависим, но праговата доза, под която не съществура риск, не може да се определи.
Icelandic: Hættan er skammtaháð, en ekki er hægt að áætla lágmarksskammt, þar sem engin hætta er tengd minni en þeim skammti.
Bulgarian: При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат на алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно (вж точка 4.6).
Icelandic: Hjá konum sem ráðgera þungun skal leita allra leiða til að skipta yfir á aðra viðeigandi meðferð fyrir getnað, ef unnt er (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Най-честите случаи на малформации включват дефекти на невралната тръба, лицев дисморфизъм, заешка устна и вълча паст, краниостеноза, сърдечни, бъбречни и урогенитални дефекти, и дефекти на крайниците (включително двустранна аплазия на лъчевата кост), и множество аномалии на различни системи в човешкия организъм.
Icelandic: Algengustu fæðingargallarnir eru m.a. gallar í taugapípu, andlitsgallar, skarð í vör og klofinn gómur, kúpubeinasamvöxtur, hjarta-, nýrna- og þvag- og kynfæragallar, útlimagallar (þ.m.t. tvíhliða vaxtarskerðing hverfileggs (radius)) og margþættir gallar í mismunandi líffærakerfum.
Bulgarian: < Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал или бременни жени, освен в случай, когато алтернативните лечения са неефективни или не се понасят поради висок тератогенен потенциал и повишен риск от сериозни нарушения в развитието на бебета изложени вътреутробно на валпроат.
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur skulu ekki nota <sérheiti> nema aðrar meðferðir hafi ekki skilað árangri eða þolast ekki, vegna mikilla vansköpunarvaldandi eiginleika og hættu á þroskatruflunum hjá ungbörnum sem útsett hafa verið fyrir valpróati á meðgöngu.
Bulgarian: И СПИРАНЕ НА ОПИТИТЕ ЗА ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ Ако Вие продължавате лечението с валпроат и не планирате бременност, уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция.
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með valpróati, en ráðgerir ekki barneignir, skaltu ganga úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение относно спиране на кърменето или преустановяване/ограничение на лечението с <свободно избрано име>, като се имат предвид ползите от кърмене за детото и ползата от лечение за майката.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/gera hlé á meðferð með <sérheiti> að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir konuna.
Bulgarian: Естеството и тежестта на рисковете при експозиция по време на бременност, поспециално за тератогенни рискове и нарушения в развитието.
Icelandic: Eðli og umfangi áhættu við útsetningu á meðgöngu, einkum vansköpunarvaldandi áhrifum og hættu á þroskatruflunum.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал и при бременни жени, освен когато други лечения са неефективни или не се понасят.
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur skulu ekki nota <sérheiti> nema aðrar meðferðir hafi ekki skilað árangri eða þolast ekki.
Bulgarian: Ползата и рискът трябва внимателно да се оценят по време на рутинни прегледи, през пубертета и спешно когато жена с детероден потенциал, лекувана с < свободно избрано име> планува бременност или предстои бременност.
Icelandic: Endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni, við kynþroska og sérstaklega þegar kona á barneignaraldri sem er í meðferð með <sérheiti> ráðgerir að verða þunguð eða ef hún verður þunguð.
Bulgarian: , преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Bulgarian: Уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Тъй като валпроат е бил използван в продължение на много години, известно е, че при жени, които приемат валпроат, около 10 от всеки 100 бебета ще имат вродени малформации.
Icelandic: Þar sem valpróat hefur verið notað í mörg ár er vitað að hjá konum sem taka valpróat fæðast u.þ.b.
Bulgarian: При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат към алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно.
Icelandic: Hjá konum sem ráðgera þungun skal leita allra leiða til að skipta yfir á aðra viðeigandi meðferð fyrir getnað, ef unnt er.
Bulgarian: Наличните данни показват нарастване на случаите на малки и тежки малформации.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sýna aukna tíðni vægra og alvarlegra fæðingargalla.
Bulgarian: При жени, които планират бременност или са бременни, лечението с валпроат трябва да се прекрати.
Icelandic: Hjá konum sem ráðgera þungun eða eru þungaðar skal hætta meðferð með valpróati.
Bulgarian: За предпочитане е, <свободно избрано име> да се предписва като монотерапия с най-ниската ефективна доза, ако е възможно лекарствена форма с удължено освобождаване, за да се предотврати високи пикови плазмени концентрации.
Icelandic: <sérheiti> skal helst ávísað sem einlyfjameðferð og í minnsta virka skammti, sem forðalyfi ef unnt er til að forðast háa þéttnitoppa í plasma.
Bulgarian: При бебета родени от майки, които са били на лечение с валпроат, съществува риск от вродени дефекти и проблеми в началното развитие, които могат да доведат до сериозно инвалидизиране.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem notað hafa valpróat er mikil hætta á fæðingargöllum og þroskavandamálum sem geta skert færni þeirra verulega.
Bulgarian: Терапията с валпроат не трябва да се прекъсне без преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациенката от лекар с клиничен опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство>.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með valpróati án þess að læknir með reynslu af meðferð við <flogaveiki> <eða> <geðhvarfasýki> endurmeti ávinning og áhættu af meðferðinni fyrir sjúklinginn.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст ще трябва да се уверите, че използвате ефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение.
Icelandic: Þegar þú ert á barneignaraldri þarft þú að tryggja að þú notir örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Bulgarian: - добавянето на фолиева киселина преди бременност може да намали риска от нарушения на невралната тръба, характерен за всяка бременност.
Icelandic: - Notkun fólat-bætiefna fyrir meðgönguna getur minnkað hættu á göllum í taugapípu á öllum meðgöngum.
Bulgarian: Приемът на валпроат може да доведе до сериозни вродени малформации и може да повлияе процеса на развитие на детето, докато расте.
Icelandic: Lyfið getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og haft áhrif á þroskaferil barnsins í uppvextinum.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да бъдат информирани за рисковете свързани с употребата на <свободно избрано име> по време на бременност (вж точка 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og það verður að upplýsa þær um áhættu er tengist notkun <sérheiti> á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
Bulgarian: - Случаи на хипогликемия са били докладвани при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на третия триместър от бременността
Icelandic: - Greint hefur verið frá tilvikum um blóðsykurslækkun hjá nýburum mæðra sem tekið hafa valpróat á þriðja þriðjungi meðgöngu.
Bulgarian: Профилактика на мигренозни пристъпи при бременни и жени в детеродна възраст, които не използват ефективни методи за контрацептиция по време на лечението с валпроат (вж точка 4.4 и 4.6).
Icelandic: Varnandi meðferð við mígreniköstum á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með valpróati stendur (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Bulgarian: Наличните данни показват, че децата с експозиция на валпроат in utero са с повишен риск от разстройства в аутистичния спектър (приблизително три пъти) и детски аутизъм (около пет пъти) в сравнение с общата популация на проучването.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er hætta á röskun á einhverfurófi meiri (allt að þreföld) og einhverfu (u.þ.b. fimmföld) hjá börnum sem útsett eru fyrir valpróati á meðgöngu samanborið við rannsóknarþýðið almennt.
Bulgarian: Трябва да се изключени бременност преди да се започне лечение с валпроат.
Icelandic: Þungun verður að útiloka áður en meðferð með valpróati er hafin.
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан за профилактика на мигрена при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацептция поради наличието на достатъчни терапевтични алтернативи (вж точка 4.3).
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti> til varnar gegn mígreniköstum á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir, þar sem önnur fullnægjandi meðferðarúrræði eru fyrir hendi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Валпроат може да бъде вреден за плода когато се приема от жена по време на бременност.
Icelandic: Valpróat getur verið skaðlegt ófæddum börnum ef kona notar það á meðgöngu.
Bulgarian: Хематологични нарушения са наблюдавани при новородени/бебета когато са кърмени от майки, приемали валпроат (вж точка 4.8)
Icelandic: Truflanir á blóðgildum hafa komið fram hjá nýburum/ungbörnum sem konur í meðferð hafa á brjósti (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст трябва да прилагате ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Bulgarian: Не спирайте приема на валпроат, докато Вашия лекар не Ви каже.
Icelandic: Ekki hætta að taka valpróat nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.