FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - läkemedel som motverkar blodproppsbildning (warfarin, heparin och dikumarol) - läkemedel som påverkar funktionen hos blodplättarna (blodkroppar i blodet involverade i blodets levring), t.ex. acetylsalicylsyra, en substans som finns i många läkemedel och används som smärtlindrande och febernedsättande, samt andra icke-steroida antiinflammatoriska medel
Czech: - léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky
Swedish: I spädningsvätskan är innehållsämnena mannitol och vatten.
Czech: V roztoku jsou pomocné látky manitol a voda.
Swedish: Det finns ingen antidot mot desirudin.
Czech: Antidotum desirudinu neexistuje.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering För färdigberedning av vattenlösningen överförs 0,5 ml av den medföljande spädningsvätskan med mannitol under aseptiska förhållanden till injektionsflaskan innehållande pulver till injektionsvätska, lösning.
Czech: Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pro přípravu vodného roztoku se do lahvičky obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku za aseptických podmínek přidá 0,5 ml přiloženého rozpouštědla s obsahem manitolu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg desirudin med 18 000 ATU/mg motsvarande ca 270 000 ATU
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinu s 18 000ATU/mg odpovídající přibližně 270 000 ATU na injekční lahvičku
Swedish: 15 mg pulver i en injektionsflaska av glas (glas typ I) med propp (butylgummi) täckt med en film (fluorpolymer) på insidan och 0,5 ml spädningsvätska i en ampull (glas typ I).
Czech: 15 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typ I) s uzávěrem (butylová pryž) krytým vrstvou (fluoropolymer) na vnitřní straně a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce (sklo typ I).
Swedish: Fortsatt behandling med desirudin ges därefter postoperativt två gånger dagligen i 9 dagar upp till högst 12 dagar, eller tills patienten är fullt mobiliserad.
Czech: V léčbě desirudinem se pak pokračuje v pooperačním období dvakrát denně po dobu 9, nejvýše 12 dnů, nebo do plné mobilizace pacienta, pokud k ní dojde v kratší době.
Swedish: Första injektionen ges 5 till 15 minuter före operation (dock ges första injektionen desirudin efter regional anestesi, om sådan används).
Czech: První injekce by měla být aplikována 5-15 minut před chirurgickým výkonem, ale po zavedení anestézie regionální blokádou, pokud je tento typ anestézie použit.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 15 mg ** desirudin* per 0,5 ml.
Czech: Po rozpuštění jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg** desirudinu* v 0,5 ml.
Swedish: I dessa fall skall behandlingen avbrytas.
Czech: V těchto případech by měla být léčba desirudinem přerušena.
Swedish: Den aktiva substansen upplöses snabbt genom försiktig skakning så att en klar lösning erhålls.
Czech: Po lehkém protřepání se léčivá látka rychle rozpustí, výsledkem je čirý roztok..
Swedish: Ovanlig trötthet eller kraftlöshet (blodbrist), illamående, utsöndring av vätska från sår, lågt blodtryck, feber, inflammation i vener som ibland kan åtföljas av blodproppsbildning, svullnad på injektionsstället, blåmärken, bensvullnad orsakad av vätskeansamling, icke-dödliga allergiska
Czech: Neobvyklá únava nebo slabost (chudokrevnost), nevolnost, prosakování tekutin z operační rány, nízký krevní tlak, horečka, zánět žil někdy doprovázený sraženinami, hromadění krve v místě vpichu injekce (otok), pohmožděniny, otoky dolních končetin způsobené zadržování vody, život neohrožující alergické reakce..
Swedish: I två kontrollerade dubbelblinda kliniska studier var totalfrekvensen av tromboemboliska händelser halverad med desirudin 15 mg SC två gånger per dygn (n=370) jämfört med patienter behandlade med standarddos av ofraktionerat heparin (n=396), (p< 0,0001).
Czech: Ve dvou klinických studiích byl celkový výskyt trombembolických příhod u pacientů léčených subkutánně aplikovaným desirudinem v dávce 15mg dvakrát denně (n= 370) poloviční (p<0,0001),
Swedish: Om det nästan är tid för nästa dos är det bättre att avstå från den missade dosen och gå tillbaka till normalt dosschema.
Czech: Pokud se blíží doba podání další dávky, bude opomenutá dávka vynechána a léčba bude pokračovat podle zavedeného schématu.
Swedish: Dock har stabilitet för den färdigberedda lösningen demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C (i kylskåp) .
Czech: Nicméně stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
Swedish: Desirudin är kontraindicerat vid svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Czech: Desirudin je kontraindikován u pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.3).
Swedish: Den första injektionen ska ges 5 till 15 minuter före operation men efter lokalbedövning, om sådan används.
Czech: První dávka by měla být podána 5 až 15 minut před zahájením operačního výkonu, ale až po indukci anestezie regionální blokádou, pokud je použita.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Revasc
Czech: Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Revasc
Swedish: Anti-hirudinantikroppar har påvisats vid reexponering för desirudin i kliniska
Czech: V klinických studiích byly po opakované expozici desirudinem zjištěny protilátky proti hirudinu.
Swedish: Denna effekt skall tas med i utvärderingen av koagulationsstatus hos patienten vid byte
Czech: S touto aktivitou by se mělo počítat při vyhodnocování celkového koagulačního stavu pacienta během přechodu (viz bod 4.2).
Swedish: Trombosprofylax för patienter som genomgår elektiv kirurgisk höft- eller knäplastik
Czech: Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är blödning.
Czech: Nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem je krvácení.
Swedish: Spädningsvätska: mannitol, vatten för injektionsvätskor
Czech: Prášek: hexahydrát chloridu hořečnatého, hydroxid sodný Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden, yrsel, sömnlöshet, förvirring, känsla av andnöd, kräkningar (med eller utan blod), förstoppning, blod i urinen, svårigheter med vattenkastningen, hudutslag, klåda (nässelfeber), låga kaliumnivåer i blodet, brännande känsla vid vattenkastning och tätare behov av att kasta vatten, långsam sårläkning, näsblod, högt blodtryck, smärta (däribland smärta i benen, magen
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 100 až u 1 ze 1000 pacientů): Zvýšení jaterních enzymů, závratě, nespavost, zmatenost, dušnost, zvracení (s krví a bez krve), zácpa, výskyt krve v moči, problémy s močením, vyrážka, svědění (kopřivka), nízká hladina draslíku v krvi, pocity palčivosti během močení také se zvýšenou četnostní močení, zpomalené hojení ran, krvácení z nosu, vysoký krevní tlak, bolesti (včetně bolesti v dolních končetinách, žaludku a/nebo hrudi).
Swedish: Ammande mödrar bör avrådas från att amma eller tillrådas att använda alternativa
Czech: Nicméně by měly být kojící matky poučeny o přerušení kojení v době léčby desirudinem, případně by měla být použita alternativní léčba.
Swedish: Om nödvändigt avbryts behandlingen med desirudin tills APTT återgått till mindre än 2 gånger det normala kontrollvärdet.
Czech: V případě nutnosti by měla být terapie desirudinem přerušena dokud se hodnoty APTT nevrátí na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna sníženými dávkami desirudinu.
Swedish: Sådana läkemedel omfattar acetylsalicylsyra och NSAID, tiklopidin och klopidrogel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid,
Czech: Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
Swedish: Illamående
Czech: Cévní poruchy
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med desirudin 15 mg givet två gånger dagligen och standarddos av ofraktionerat heparin, låg höftledsoperationen i sig och verkningsmekanismen hos de två testade läkemedlen till grund för de flesta av biverkningarna som rapporterades.
Czech: Většinu nežádoucích účinků zaznamenaných v kontrolovaných klinických studiích lze vysvětlit povahou operace kyčelního kloubu a mechanismem účinku obou studovaných léků: desirudinu v dávce 15 mg dvakrát denně a standardní dávky nefrakcionovaného heparinu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: FÖR 2 INJEKTIONSFLASKOR (15 mg/flaska) OCH 2 AMPULLER
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 2 INJEKČNÍ LAHVIČKY (15 mg/ lahvička) A 2 AMPULKY
Swedish: Förvaringstiden skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C när beredningen har ägt rum under kontrollerade
Czech: Jestliže není použit okamžitě, uživatel přebírá zodpovědnost za dobu a podmínky uskladnění před dalším použitím, která by obvykle neměla překračovat 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C, jestliže bylo rozpuštění provedeno za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA č.š.
Swedish: Antalet proximala djupa ventromboser var endast en femtedel av vad som observerats för patienter behandlade med heparin (p< 0,0001).
Czech: než u pacientů léčených standardní dávkou nefrakcionovaného heparinu (n= 396); výskyt proximální hluboké žilní trombózy byl ve srovnání s heparinem pouze pětinový (p=0,0001).
Swedish: Man ser ett medelvärde för förlängningen av peak APTT på ca 1,4 gånger utgångsvärdet efter subkutan (SC) injektion av 15 mg desirudin administrerat två gånger per dygn.
Czech: Po subkutánní aplikaci 15mg desirudinu dvakrát denně dochází v průměru k maximálnímu prodloužení APTT na 1,4násobek bazální hodnoty.
Swedish: 15 mg pulver i injektionsflaska och 0,5 ml spädningsvätska i ampull
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 15 mg prášku v injekční lahvičce a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA (15 mg/flaska) OCH 1 AMPULL
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU (15 mg/ lahvička) A 1 AMPULKU
Swedish: Desirudin är kontraindicerat hos patienter: - med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne - med pågående blödning och/eller irreversibel koagulationsrubbning - med allvarlig njur- och leverinsufficiens
Czech: Desirudin je kontraindikován u pacientů - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Swedish: Om du har en njur- eller leversjukdom, kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera blodets levringsförmåga och justera dosen därefter.
Czech: Pokud trpíte ledvinovým nebo jaterním onemocněním, budou Vám prováděny odběry krve ke stanovení srážlivosti a podle výsledků těchto vyšetření může být léčba upravena.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: FÖR 10 INJEKTIONSFLASKOR (15 mg/flaska) OCH 10 AMPULLER
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 10 LAHVIČEK (15 mg/ lahvička) A 10 AMPULEK
Swedish: Patienter med leverinsufficiens
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Swedish: Vitt pulver och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning
Czech: Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým a bezbarvým rozpouštědlem
Swedish: Andnöd
Czech: Předávkování
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Feber, svullnad kring injektionsstället, hematom, benödem
Czech: Horečka, indurace v místě aplikace, hematomy, otoky dolních končetin
Swedish: Den rekommenderade dosen av Revasc är 15 mg två gånger dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revasc je 15 mg dvakrát denně.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 juli 2002 och den 9 juli 2007.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 9. července 2002 a dne 9. července 2007.
Swedish: Revasc är avsett för kortvarig användning.
Czech: Revasc je určený ke krátkodobému použití.
Swedish: Revasc ges därefter två gånger dagligen i 9 dagar upp till högst 12 dagar eller tills patienten kan gå, beroende på vilket som inträffar först.
Czech: V léčbě přípravkem Revasc se pak pokračuje dvakrát denně po dobu 9 až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient schopen chodit, podle toho, co nastane dříve.
Swedish: Den 9 juli 1997 beviljade Europeiska kommissionen Canyon Pharmaceuticals Limited ett godkännande för försäljning av Revasc som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revasc platné v celé Evropské unii společnosti Canyon Pharmaceuticals Limited dne 9. července 1997.
Swedish: Revascs effektivitet som koagulationshämmande medel har undersökts i fyra studier med 1 621 patienter som behandlades med Revasc.
Czech: Účinnost přípravku Revasc jako antikoagulační látky byla zkoumána ve čtyřech studiích zahrnujících 1 621 pacientů užívajících přípravek Revasc.
Swedish: Första injektionen ges 5 till 15 minuter före operation men efter anestesi (sövning), om sådan används.
Czech: První injekce by měla být podána 5 až 15 minut před zahájením operačního výkonu, ale až po anestézii.
Swedish: Mera information om Revasc:
Czech: Další informace o přípravku Revasc:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Revasc skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Revasc uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REVASC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REVASC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allergisk chock när de får Revasc igen och läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för Revasc eller något annat läkemedel som är jämförbart med hirudin.
Czech: Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Revasc utrpět alergický šok, lékaři by tedy měli být při opětovném podání léku nebo jiného analogu hirudinu velmi opatrní.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Revasc (uppträdde hos 1-10 patienter av 100) är anemi (låg mängd röda blodkroppar), illamående, sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret), hypotension (lågt blodtryck), djup tromboflebit (inflammation i djupa vener som kan orsakas av en blodpropp), feber, knölar vid injektionsstället, hematom (blodansamling i vävnaden), ödem (vätskeansamling) i benen samt icke livshotande allergiska reaktioner.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revasc (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), sekrece z rány (prosakování tekutin z operační rány), hypotenze (nízký krevní tlak), hluboká tromboflebitida (zánět hlubokých žil, který může být způsobený krevní sraženinou), horečka, indurace v místě vpichu (boule v místě aplikace injekce), hematomy (pohmožděniny), edémy (otoky) dolních končetin a život neohrožující alergické reakce.
Swedish: Hos patienter med lever- eller njurproblem ska läkaren övervaka blodets koagulationförmåga för att se om doseringen behöver justeras.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin bude lékař sledovat srážlivost krve, aby zjistil, zda je třeba upravit dávkování.
Swedish: Blodproppsbildning kan vara ett problem när blodflödet störs på något sätt.
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoliv způsobem brání proudění krve.
Swedish: Trombin spelar en central roll när blodproppar bildas.
Czech: Trombin hraje v procesu srážení krve klíčovou roli.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Revasc finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revasc je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Vilken nytta har Revasc visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Revasc byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Behandling med Revasc ska inledas av en läkare med erfarenhet av koagulationsstörningar (blodpropp).
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami koagulace (srážení krve).
Swedish: Desirudin, den aktiva substansen i Revasc, är nästan identiskt med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Czech: Desirudin, účinná látka přípravku Revasc, je téměř identický s hirudinem, což je antikoagulační látka produkovaná pijavicemi.
Swedish: Vad är Revasc?
Czech: Co je Revasc?
Swedish: Studierna visade att desirudin var effektivare än båda de läkemedel som användes som jämförelse när det gäller att förhindra djup ventrombos efter höftledsplastik.
Czech: Studie prokázaly, že desirudin byl v prevenci hluboké žilní trombózy po operační náhradě kyčelního kloubu účinnější než obě srovnávané látky .
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revasc finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revasc je k dispozici zde.
Swedish: Vilka är riskerna med Revasc?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revasc?
Swedish: Genom att använda Revasc under och efter en höft- eller knäoperation kan man väsentligt minska risken för att en blodpropp ska bildas i benens blodkärl (djup ventrombos).
Czech: Při použití přípravku Revasc během a po operační náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu je riziko tvorby krevních sraženin v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) výrazně sníženo.
Swedish: Liksom för övriga koagulationshämmande medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen.
Czech: Stejně jako u jiných antikoagulačních látek je častým vedlejším účinkem přípravku Revasc krvácení.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Revasc är större än riskerna när det gäller att förebygga djupa ventromboser hos patienter som genomgått höftleds- eller knäledsplastik.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revasc při prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu převyšují jeho rizika.
Swedish: trombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar) och frekvensen av djup ventrombos (bildandet av en blodpropp i en av kroppens djupa vener, vanligtvis i ett ben).
Czech: Hlavními sledovanými parametry byly celkový výskyt trombotických příhod (krevní sraženiny vyvolávající problémy) a výskyt hluboké žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v jedné z hlubokých žil těla, obvykle na dolní končetině).
Swedish: Revasc innehåller den aktiva substansen desirudin.
Czech: Účinnou látkou přípravku je desirudin.
Swedish: Revasc är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska.
Czech: Revasc je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v injekční lahvičce.
Swedish: Revasc administreras subkutant (under huden), helst i buken (magen).
Czech: Přípravek Revasc se aplikuje formou subkutánní injekce (pod kůži), přednostně do abdominální (břišní) oblasti.
Swedish: Det blockerar särskilt trombin, ett av de ämnen som är involverat i bildandet av blodproppar.
Czech: Desirudin konkrétně blokuje jednu z látek, která se účastní procesu srážení krve - trombin.
Swedish: Det tillverkas med hjälp av en jäst som har fått ta emot en gen (DNA) som gör att den kan producera substansen.
Czech: Desirudin je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby tato kvasinka tuto látku vytvářela.
Swedish: Revasc används för att förhindra blodproppar hos vuxna efter höftleds- och knäledsplastik.
Czech: Revasc se používá k prevenci hluboké žilní trombózy u dospělých pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Swedish: Revasc är ett antikoagulerande medel som hindrar blodet att levra sig och bilda proppar i blodkärlen.
Czech: Přípravek Revasc je antikoagulační látka, která zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Swedish: Revasc ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot desirudin eller någon av de andra ingredienserna, som är gravida, som nyligen har haft en blödning, som har allvarliga problem med högt blodtryck eller allvarlig njur- eller leversjukdom eller som har en infektion i hjärtat.
Czech: Dále by přípravek neměly užívat těhotné ženy a osoby, které trpí závažným vysokým krevním tlakem, těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin anebo infekčním onemocněním srdce.
Swedish: Revasc jämfördes med ofraktionerad heparin eller enoxaparin (andra koagulationshämmande medel).
Czech: nebo enoxaparinem (jiná antikoagulační látky).
Swedish: Vad används Revasc för?
Czech: Na co se přípravek Revasc používá?
Swedish: Hur används Revasc?
Czech: Jak se přípravek Revasc používá?
Swedish: Varför har Revasc godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revasc schválen?
Swedish: Pulver: 32,27 g 1 flaska
Czech: Prášek: 32,27 g 1 lahvička
Swedish: 90 x 1 tabletter (endos)
Czech: 90 x 1 tableta (jednodávkový blistr)
Swedish: Intravenös användning flaska (glas)
Czech: Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Swedish: Oral användning flaska (glas)
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze lahvička (skleněná)
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan blir implementerade:
Czech: Členské státy zajistí, že všechny níže uvedené podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku jsou implementovány:
Swedish: Informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar: - Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky: Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning, innan förskrivning, förses med följande: - Information till hälso- och sjukvårdspersonal - Kopia av Produktresumén (SmPC) - Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit že tito obdrží následující: Informace pro zdravotnické pracovníky Výtisk Souhrnu údajů o přípravku Formulář (DCF - Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Swedish: - Information om byte av storleken på injektionsflaskan från 50 ml till 20 ml för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Czech: Informace o náhradě 50ml lahvičky 20ml lahvičkou přípravku Revatio 0,8 mg/ml