FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
Slovenian: Pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo ta encim ne deluje pravilno.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galafold (který může postihnout přibližně 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galafold (ki lahko prizadene približno 1 osebo od 10) je glavobol.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v delovanju ledvic bolnikov po 18 mesecih zdravljenja.
Czech: To umožňuje, aby byl enzym přenesen do oblastí buňky, kde může odbourávat GL-3.
Slovenian: To omogoča encimu, da se razmešča v območja v celici, kjer lahko razgradi GL-3.
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Galafold byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Galafold?
Czech: Přípravek Galafold je dostupný ve formě tobolek (123 mg).
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Galafold byl zkoumán u omezeného počtu pacientů, nicméně u tak vzácného onemocnění se dostupné důkazy považují za dostačující.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
Czech: Přípravek Galafold byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 127 pacientů s Fabryho nemocí.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galafold převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
Czech: Další informace o přípravku Galafold
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
Czech: Jelikož počet pacientů s Fabryho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Galafold byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Jedná se o vzácné dědičné onemocnění, kdy mají pacienti různé mutace (změny) v genu zodpovědném za tvorbu enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A, který za normálních okolností odbourává tukovou látku zvanou globotriaosylceramid (GL-3).
Slovenian: To je redka prirojena motnja, pri kateri imajo bolniki različne mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim, imenovan α-galaktozidaza A, ki običajno razgradi maščobno snov, znano kot globotriaozilceramid (GL-3).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Galafold vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: První studie, která porovnávala přípravek Galafold a placebo (neúčinný přípravek) u 67 pacientů, zkoumala podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu (což bylo definováno jako alespoň 50% snížení ložisek GL-3 v ledvinách).
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že se přípravek Galafold užívá ústy, a tato skutečnost může být přínosem ve srovnání s ostatními schválenými léčbami, jako je enzymová substituční terapie, které se podávají infuzí (kapáním) do žíly.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
Czech: Ve druhé studii u 60 pacientů byl přípravek Galafold porovnáván s léčivými přípravky agalsidáza alfa nebo agalsidáza beta, což jsou dva přípravky nahrazující chybějící enzym.
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
Czech: Doporučená dávka přípravku Galafold je jedna tobolka obden a užívá se ústy alespoň 2 hodiny před nebo po jídle.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Galafold je ena kapsula vsak drugi dan, ki se vzame peroralno vsaj dve uri pred jedjo ali po njej.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Galafold zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: S ohledem na snížení ložisek GL-3 nebyla celkově prokázaná vyšší účinnost přípravku Galafold ve srovnání s placebem, nicméně z dalších analýz zahrnujících pouze pacienty s genetickými mutacemi, které lze léčit přípravkem Galafold, vyplývá, že pacienti po 6 měsících léčby odpověděli lépe na přípravek Galafold než na placebo.
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galafold je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výdej přípravku Galafold je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Slovenian: Izdaja zdravila Galafold je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Galafold je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galafold glejte navodilo za uporabo.
Czech: Co je Galafold a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Galafold byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galafold izkazalo v študijah?
Czech: Léčivá látka v přípravku Galafold, migalastat, se váže na určité nestálé formy alfa-galaktosidázy A, čímž dochází k jejich stabilizaci.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galafold, migalastat, se veže na določene nestabilne oblike αgalaktozidaze A in s tem stabilizira encim.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galafold?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galafold?
Czech: Přípravek Galafold se používá pouze u pacientů s určitými mutacemi v genu alfa-galaktosidáza A. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja le pri bolnikih z določenimi mutacijami v genu α-galaktozidaza A. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: V této studii s ohledem na stabilizaci funkce ledvin u pacientů měl přípravek Galafold srovnatelnou účinnost jako enzymová substituční terapie.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Galafold pri stabiliziranju delovanja ledvic bolnikov izkazalo za enako učinkovito kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Galafold, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galafold naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Galafold je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 16 let trpících Fabryho nemocí.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galafold naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galafold preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, je přípravek Galafold dobře snášen.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bolniki zdravilo Galafold dobro prenašali.
Czech: Jak přípravek Galafold působí?
Slovenian: Kako zdravilo Galafold deluje?
Czech: Jak se přípravek Galafold používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Galafold uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galafold schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
Czech: Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Czech: Diskutovalo se o třech definicích Cmin:
Slovenian: Obravnavane so bile tri opredelitve vrednosti Cmin:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Galantamine STADA a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Galantamine STADA in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Czech: Žádná hodnota z 90% CI pro tento parametr však nesplňuje standardní bioekvivalenční limity.
Slovenian: Vendar nobeden od 90-odstotnih intervalov zaupanja za ta parameter ne ustreza standardnim mejam biološke enakovrednosti.
Czech: Léčivá látka galantamin je terciární alkaloid, který účinkuje jako selektivní, kompetitivní a reversibilní inhibitor enzymu acetylcholinesterázy (AChE).
Slovenian: Zdravilna učinkovina galantamin, terciarni alkaloid, je selektivni, kompetitivni in reverzibilni zaviralec acetilholinesteraze (AChE).
Czech: • Otázky bioekvivalence
Slovenian: • Zadržki glede biološke enakovrednosti
Czech: • ve studii s více dávkami nebyla bioekvivalence dostatečně prokázána,
Slovenian: • biološka enakovrednost v študiji z več odmerki ni bila zadostno dokazana,
Czech: Intraindividuální variační koeficient (IS-CV) parametru Cminss byl v porovnání s Cmaxss významně vyšší (37,2 % oproti 11,1 % pro sílu 24 mg).
Slovenian: Koeficient variacije znotraj preiskovancev (IS-CV) vrednosti Cminss je bil bistveno večji v primerjavi s Cmaxss (37,2 odstotka v primerjavi z 11,1 odstotka za jakost 24 mg).
Czech: Studie s jednorázovou dávkou galantaminu o velikosti 24 mg nebyla považována za eticky únosnou, neboť tak vysoká dávka se pacientům nepodává jako první dávka.
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom galantamina se je štela za etično nesprejemljivo, ker se tak odmerek bolnikom ne daje kot prvi odmerek.
Czech: V této studii byla splněna všechna kritéria bioekvivalence s výjimkou Cmin, kterou žadatel původně vypočítal jako nejnižší hodnotu zaznamenanou během 24 hodin rovnovážného stavu.
Slovenian: V tej študiji so bila izpolnjena vsa merila biološke enakovrednosti, razen za vrednost Cmin, ki jo je predlagatelj prvotno izračunal kot najmanjšo vrednost, zabeleženo v 24 urah dinamičnega ravnovesja.
Czech: Ve shodném rozmezí se pohybovalo také tmax obou léčivých přípravků.
Slovenian: Poleg tega je bila vrednost tmax v istem razponu za obe zdravili.
Czech: Současně výbor CHMP souhlasil, že metoda rozboru měla být jasně vymezena již v protokolu a že post hoc výpočty Cpd a Ctrough byly tudíž nepřijatelné.
Slovenian: Poleg tega se je CHMP strinjal, da bi morala biti metoda analize jasno določena v protokolu, zato post hoc izračuni vrednosti Cpd in Ctrough niso sprejemljivi.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Czech: Galantamin je určen pro léčbu příznaků mírné až středně závažné demence Alzheimerova typu.
Slovenian: Indicirana je za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence Alzheimerjevega tipa.
Czech: Návrh studie s více dávkami měl odrážet klinickou situaci prostřednictvím zvyšování všech tří dávek.
Slovenian: Študija z več odmerki je bila zasnovana tako, da bi odražala klinične pogoje povečevanja vseh treh odmerkov.
Czech: Od tohoto léčivého přípravku se ovšem očekávají vlastnosti prodlouženého uvolňování, a tudíž je udržení dostatečné plasmatické hladiny léčivé látky jedním z hlavních parametrů, které s danou lékovou formou souvisí.
Slovenian: To je zdravilo, ki je namenjeno izražanju značilnosti podaljšanega sproščanja, zato je ohranjanje zadostnih ravni plazme eden od glavnih parametrov, povezanih s predlagano farmacevtsko obliko.
Czech: Rovněž poznamenal, že pro síly 8 mg a 16 mg nebyl IS-CV tak vysoký (18 % a 25 %).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da vrednost IS-CV ni bila tako velika za jakosti 8 mg in 16 mg (18 in 25 odstotkov).
Czech: Z perspektivy výboru CHMP jsou požadavky těchto pokynů jasné a založené na principu, že použití odvozených parametrů (jako je % PTF) pro účely posuzování farmakokinetiky snižuje citlivost detekce možných rozdílů mezi léčivými přípravky.
Slovenian: CHMP je menil, da so zahteve te smernice jasne in temeljijo na načelu, da uporaba izpeljanega parametra (kot je % PTF) za farmakokinetično vrednotenje zmanjša občutljivost za odkrivanje možne razlike med zdravili.
Czech: Navíc, jak bylo již zmíněno, jsou Cpd a Ctrough skutečně považovány za definice post hoc, což vede k nepřijatelné míře zkreslení.
Slovenian: Poleg tega sta omenjeni opredelitvi vrednosti Cpd in Ctrough dejansko obravnavani post hoc, kar uvede nesprejemljivo raven napake.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je přípravek Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Reminyl 8 mg/16 mg in 24 mg v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Žadatel navíc doložil jako podpůrné údaje hodnoty kolísání mezi vrcholovými a údolními plasmatickými koncentracemi (% PTF) pro všechny tři dávkové síly a analýzu na základě opakovaných měření Cmin pd ve dnech 10, 11 a 12 (tzn. pro dávku 24 mg) ve studii s více dávkami.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj kot podporne podatke predložil tudi nihanje med najmanjšo in najvišjo koncentracijo (% PTF) za vse tri jakosti ter analizo s ponovitvami meritev vrednosti Cmin pd 10., 11. in 12. dan (tj. za 24-miligramski odmerek) študije z več odmerki.
Czech: Výbor CHMP byl tedy názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Galantamine STADA je nepříznivý a že by proto nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Galantamine STADA negativno, zato se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Czech: Pokud budou hodnoty Cmin testovaného léčivého přípravku klesat více než hodnoty referenčního léčivého přípravku, lze očekávat též nižší klinickou účinnost testovaného léčivého přípravku.
Slovenian: Če so vrednosti Cmin za preskušano zdravilo nagnjene k zmanjševanju v večji meri kot za referenčno zdravilo, lahko pričakujemo manjšo klinično učinkovitost preskušanega zdravila.
Czech: Vysoký CV může tudíž představovat pouze dostatečně velký rozdíl v účinnosti porovnávaných léčivých přípravků.
Slovenian: Velik koeficient variacije tako morda odraža dovolj veliko razliko med zmogljivostjo primerjanih zdravil.
Czech: Předložené výsledky jediné studie v ustáleném stavu s více dávkami prokázaly, že hodnoty Cmin dosahované testovaným léčivým přípravkem jsou v porovnání s referenčním léčivým přípravkem s velkou pravděpodobností podstatně nižší.
Slovenian: Predstavljeni rezultati študije z več odmerki v dinamičnem ravnovesju so pokazali, da so vrednosti Cmin po preskušanem zdravilu verjetno bistveno nižje v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny předložené argumenty a souhlasil s tím, že původně navržené hodnoty Cminss nejvhodněji popisují vlastnosti uvolňování léčivého přípravku v dané situaci.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih argumentov se je CHMP strinjal, da prvotno predhodno določene vrednosti Cminss najbolje opisujejo značilnosti sproščanja zdravila v teh okoliščinah.
Czech: K posouzení bioekvivalence přípravku Galantamine STADA ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním a referenčního léčivého přípravku Reminyl, tobolky s prodlouženým uvolňováním, byly provedeny tři studie s jednorázovou dávkou a jedna studie v ustáleném stavu.
Slovenian: Za določitev biološke enakovrednosti tablet s podaljšanim sproščanjem Galantamine STADA v primerjavi z referenčnim zdravilom Reminyl kapsule s podaljšanim sproščanjem so bile izvedene tri študije z enim odmerkom in ena študija v dinamičnem ravnovesju.
Czech: Jasně se ukázalo, že se nejprve upřednostňoval způsob výpočtu Cmin jako Cminss, a popisná statistika pro tento ukazatel byla poskytnuta v konečné zprávě o studii.
Slovenian: Jasno je bilo, da je bil način izračuna vrednosti Cmin v obliki Cminss prvotno prednostni, v končnem poročilu študije pa je bila predložena opisna statistika za ta parameter.
Czech: Dávky (Cpd) 3) Cminss definovaná jako koncentrace 24 hodin po podání 4. dávky, bezprostředně před okamžikem podání další dávky (Ctrough)
Slovenian: 3) Vrednost Cminss opredeljena kot koncentracija 24 ur po četrtem odmerku tik pred dajanjem naslednjega odmerka (Ctrough).
Czech: Výbor CHMP zastával stanovisko, že Cmin je významným hodnotícím ukazatelem, především v bioekvivalenčních studiích s více dávkami, a že prokázání bioekvivalence je přitom prvořadým cílem.
Slovenian: CHMP je menil, da se vrednost Cmin šteje za pomemben parameter hitrosti, zlasti v študijah biološke enakovrednosti z več odmerki, in da je dokaz biološke enakovrednosti ključnega pomena.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že ačkoliv momentálně neexistují žádná výslovná doporučení pro výpočet Cmin u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním, není současně možné uplatňovat na tyto léčivé přípravky doporučení týkající se léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním, neboť se oba druhy léčivých přípravků navzájem liší tvarem svého famakokinetického profilu.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da kljub trenutni odsotnosti izrecnega priporočila za izračun vrednosti Cmin za zdravila s podaljšanim sproščanjem priporočil za zdravila s takojšnim sproščanjem ni možno ekstrapolirati na zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki se razlikujejo od zdravil s takojšnim sproščanjem glede oblike farmakokinetičnega profila.
Czech: V případě tří studií s jednorázovou dávkou (použitá síla přípravku byla 8 a 16 mg) se jednalo o:
Slovenian: Tri študije z enim odmerkom so bile izvedene z jakostma 8 in 16 mg:
Czech: Výbor CHMP současně nepovažoval soubor údajů o koncentracích před podáním dávky (Cmin) u studie v ustáleném stavu během dnů 10/11/12 za přijatelný důkaz bioekvivalence, namísto běžných nesloučených údajů (při použití opakovaného návrhu, tzv. replicate design).
Slovenian: Poleg tega je CHMP štel za nesprejemljivo združevanje predodmernih koncentracij (Cmin) v študiji dinamičnega ravnovesja 10., 11. in 12. dan kot dokaz biološke enakovrednosti namesto standardnih nezdruženih podatkov (zasnova s ponovitvami).
Czech: Výbor CHMP současně konstatoval, že popisné údaje o Cmin byly již poskytnuty, neboť jak vyplývá z protokolu, Cmin (definovaná jako minimální koncentrace léku během dávkovacího intervalu) představovala předem definovaný sekundární parametr (popisná statistika) a popisné údaje o Cmin byly zahrnuty už v původně předložených dokumentech.
Slovenian: Kot je razvidno iz protokola, je bila vrednost Cmin (opredeljena kot najmanjša koncentracija zdravila v odmernem intervalu) predhodno določena kot sekundarni parameter (opisna statistika), o opisnih podatkih vrednosti Cmin pa so že poročali v prvotni vlogi.
Czech: 1) Cminss definovaná jako nejnižší koncentrace na časové křivce koncentrace během ustáleného stavu v rámci jednoho dávkovacího intervalu včetně koncentrace před podáním dávky 2) Cminss definovaná jako koncentrace bezprostředně před podáním 4.
Slovenian: 1) Vrednost Cminss opredeljena kot najnižja koncentracija na krivulji koncentracije v odvisnosti od časa v dinamičnem ravnovesju v enem odmernem intervalu, vključno z vrednostjo koncentracije pred odmerkom.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Galantamine STADA tobolky s prodlouženým uvolňováním nebyla prokázána bioekvivalence a že farmakokinetické vlastnosti tohoto přípravku naznačují jeho nižší účinnost v porovnání s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Zaključek CHMP je, da biološka enakovrednost ni bila dokazana in da farmakokinetične značilnosti nakazujejo inferiorno zmogljivost zdravila Galantamine STADA kapsule s podaljšanim sproščanjem v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Czech: Vzhledem ke špatné snášenlivosti galantaminu u pacientů i u zdravých dobrovolníků byla studie s jednorázovou dávkou 24 mg považována za přijatelnou v rámci provedení studie s více dávkami:
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom se je štela za sprejemljivo zaradi slabega prenašanja galantamina pri bolnikih in zdravih prostovoljcih, če je bila izvedena naslednja študija z več odmerki, v katero je bil vključen 24-miligramski odmerek:
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Czech: Žadatel vysvětlil, že při výpočtu velikosti vzorku pro studii s více dávkami zohlednil IS-CV studií s jednorázovou dávkou.
Slovenian: Predlagatelj je razložil, da so vrednost IS-CV iz študij z enim odmerkom upoštevali pri izračunu velikosti vzorca za študijo z več odmerki in da študija ni imela zadostne moči za večje vrednosti IS-CV za Cminss.
Czech: Cminss, kolísání mezi vrcholovými a údolními plasmatickými koncentracemi (peak-through fluctuation, PTF) a rovněž všechny farmakokinetické parametry obou dalších dávkových sil představovaly sekundární parametry.
Slovenian: Vrednost Cminss ter nihanje med najmanjšo in najvišjo koncentracijo (PTF) sta bila obravnavana kot sekundardna parametra.
Czech: Bylo uvedeno, že zatímco u léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním by měly Cmin a Ctrough být shodné, u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním se obvykle liší, neboť Cmin bývá obvykle nižší než Ctrough.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se vrednosti Cmin in Ctrough pri zdravilih s podaljšanim sproščanjem običajno razlikujeta, čeprav bi morali biti enaki kot pri zdravilih s takojšnim sproščanjem.