FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les rares données disponibles indiquent que l'activité in vitro des principes actifs contre L. intracellularis est faible, si l'on considère l'usage bien établi du produit dans l'UE et que les rapports de pharmacovigilance ne montrent aucun signalement de manque d'efficacité, on peut affirmer que la situation clinique n'est pas directement corrélée à l'efficacité clinique du produit.
Portuguese: Ainda que os escassos dados disponíveis indiquem que a atividade in vitro das substâncias ativas contra L. intracellularis é fraca, considerando a finalidade terapêutica já explorada do medicamento na UE e que os relatórios de farmacovigilância não apresentam quaisquer notificações por falta de eficácia, é possível afirmar que a situação clínica não está diretamente correlacionada com a eficácia clínica do medicamento.
French: Une efficacité clinique à la posologie proposée de 10 mg/kg de poids corporel (pc) pendant 7 jours dans le traitement de la dysenterie porcine a été étayée par deux essais effectués en double exemplaire dans des conditions de laboratoire, et par deux études cliniques de terrain.
Portuguese: A eficácia clínica no regime posológico proposto de 10 mg/kg de peso corporal (pc) durante 7 dias na disenteria suína foi suportada por dois ensaios em duplicado realizados em condições laboratoriais e por dois estudos clínicos de campo.
French: Il est conforme aux pratiques cliniques d'établir le traitement en fonction de la sensibilité des bactéries isolées de l'animal.
Portuguese: É boa prática clínica que o tratamento tenha por base testes de suscetibilidade das bactérias isoladas do animal.
French: • le CVMP a estimé que l'objet de la présente saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Portuguese: • o CVMP concluiu que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
French: Cette poudre est destinée à être administrée dans l'eau de boisson uniquement et doit être dissoute avant utilisation.
Portuguese: Este pó é apenas para utilizar na água de bebida e deve ser diluído antes da administração.
French: La lincomycine est active contre les bactéries Gram positif, quelques bactéries anaérobiques Gram négatif (telles que Brachyspira hyodysenteriae) et les mycoplasmes.
Portuguese: A lincomicina é ativa contra bactérias gram positivas, algumas bactérias gram negativas anaeróbicas (como a Brachyspira hyodysenteriae) e micoplasmas.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
French: = 2 000 x [consommation quotidienne d'eau par oiseau (L)] Poids moyen d'un oiseau (kg)
Portuguese: 2.000 x [consumo de água diário por ave (L)] Peso corporal médio de uma ave (kg)
French: Si des symptômes tels que éruption cutanée ou irritation oculaire persistantes se produisent après exposition, consulter immédiatement un médecin et montrer lui l'étiquette ou la notice.
Portuguese: Após exposição e em caso de aparecimento de sintomas como rash cutâneo ou irritação ocular persistente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: Les résistances à la lincomycine sont fréquemment dues à des facteurs plasmidiques (gènes erm) codant pour des méthylases qui modifient le site de liaison au niveau du ribosome, et qui conduisent la plupart du temps à des résistances croisées aux autres antibiotiques du groupe MLSb.
Portuguese: A resistência a lincomicina é frequentemente mediada por plasmídeos (genes erm) codificadores através de metilases modificando a ligação do local alvo ribossomal e frequentemente conduzindo a resistência cruzada com outros antibióticos do grupo MLSB.
French: Chez les poulets traités avec plusieurs fois la dose thérapeutique, un élargissement du caecum et un contenu anormal du caecum ont été observés.
Portuguese: Em galinhas tratadas com uma dose várias vezes superior à recomendada, foi observado o alargamento cecal e conteúdo cecal anormal.
French: Roumanie Pfizer Animal Health MA EEIG
Portuguese: Roménia Pfizer Animal Health MA EEIG
French: L'efficacité clinique dans le traitement de l'entéropathie proliférative est justifiée au travers d'une étude de laboratoire conforme aux BPL et une étude de terrain multicentrique conforme aux BPC, excepté que dans l'étude de laboratoire les animaux ont été traités pendant 21 jours.
Portuguese: A eficácia clínica contra a enteropatia proliferativa é consubstanciada por um estudo laboratorial em conformidade com as BPL e um estudo de campo multicêntrico em conformidade com as BPC, excetuando o facto de, no estudo laboratorial, os animais terem sido tratados durante 21 dias.
French: Malgré la faible activité in vitro des principes actifs contre L. intracellularis, la combinaison pourrait être efficace du fait d'une action combinée intra- et extracellulaire de la lincomycine et de la spectinomycine, respectivement.
Portuguese: Apesar da fraca atividade in vitro das substâncias ativas contra a L. intracellularis, a associação pode ser eficaz devido à ação intracelular e extracelular combinada da lincomicina e da espectinomicina, respetivamente.
French: • espèces cibles;
Portuguese: • Espécies-alvo,
French: Le spectre d'activité de la spectinomycine comprend les mycoplasmes, les bactéries aérobies Gramnégatives, et les cocci Gram-positifs.
Portuguese: O espetro de atividade da espectinomicina inclui micoplasmas, bactérias aeróbicas Gram-negativas e cocos Gram-positivos.
French: Des résistances à la lincomycine dues à des pompes à efflux, ou à des inactivations enzymatiques ont également été décrites.
Portuguese: A resistência mediada através de efluxo ou inativação enzimática também está descrita.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine, la spectinomycine ou les dérivés du soja doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a lincomicina, espectinomicina ou farinha de soja devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
French: Les études de laboratoire chez les chiens et les rats n'ont pas mis en évidence d'effets de la lincomycine or de la spectinomycine sur la reproduction, ni d'effets foetotoxiques ou tératogènes.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em cães e ratinhos não revelaram quaisquer efeitos reprodutivos, fetotóxicos ou teratogénicos da lincomicina ou espectinomicina.
French: Après une évaluation globale dans le cadre de l'harmonisation d'un produit déjà approuvé, et pour les raisons listées ci-dessous, le CVMP a estimé qu'une dose de 50 mg/kg pc pendant 7 jours peut être acceptée comme la dose harmonisée chez les poulets.
Portuguese: Após uma avaliação global no contexto da harmonização de um medicamento já aprovado, e pelos motivos enumerados de seguida, o CVMP considerou que a dose de 50 mg/kg pc durante 7 dias pode ser aceite como a dose harmonizada em frangoss:
French: La lincomycine est un antibiotique du groupe des lincosamides dérivé de Streptomyces lincolnensis qui inhibe la synthèse des protéines.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado do Streptomyces lincolnensis que inibe a síntese proteica.
French: Le temps d'attente de 5 jours est considéré comme suffisant par le CVMP lorsque les poulets sont traités en utilisant la posologie proposée harmonisée de 50 mg/kg pc/jour pendant 7 jours.
Portuguese: O intervalo de segurança de 5 dias proposto é considerado suficiente pelo CVMP quando os frangos são tratados com o regime posológico harmonizado proposto de 50 mg/kg pc/dia durante 7 dias.
French: D'après des essais in vitro, une hypothèse a été émise selon laquelle un métabolite ou un produit de dégradation de la spectinomycine serait produit dans l'intestin et serait capable d'atteindre le site d'infection et d'interférer avec l'adhérence d'E.
Portuguese: Com base nos testes in vitro, colocou-se a hipótese da produção de um metabolito ou produto de decomposição da espectinomicina no intestino capaz de chegar ao local da infeção e interferir com a aderência da E. coli às mucosas respiratórias.
French: Laver les mains et toute partie cutanée exposée avec de l'eau et du savon immédiatement après utilisation.
Portuguese: Após contacto com o medicamento veterinário, lavar imediatamente as mãos e qualquer área de pele exposta com água e sabão.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine, la spectinomycine ou les dérivés du soja doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida a lincomicina, espectinomicina ou farinha de soja devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
French: Cela pourrait s'expliquer par une action combinée intra- et extracellulaire de la lincomycine et de la spectinomycine, respectivement.
Portuguese: Tal pode dever-se à ação intracelular e extracelular combinada da lincomicina e da espectinomicina, respetivamente.
French: La lincomycine se lie à la sous-unité 50S des ribosomes bactériens, à proximité du centre de transfert des peptidyl et interfère avec le processus d'élongation de la chaîne peptidique en inhibant la formation de la sous-unité 50S et en stimulant la dissociation du complexe ribosomal peptidyl-ARNt.
Portuguese: A lincomicina liga-se a nível da subunidade 50 S do ribossoma bacteriano e interfere com o alongamento da cadeia peptídica inibindo a formação da subunidade 50S e estimulando a dissociação do peptidil-RNAt do ribossoma.
French: Pour justifier l'indication pour le traitement de l'entéropathie proliférative causée par Lawsonia intracellularis, un examen de la littérature sur les données de sensibilité in vitro a été fourni, ainsi que deux études d'efficacité clinique plus anciennes.
Portuguese: Em suporte da indicação para a enteropatia proliferativa causada por Lawsonia intracellularis, foi fornecida uma revisão da literatura sobre os dados de suscetibilidade in vitro, além de dois estudos mais antigos sobre a eficácia clínica.
French: L'ingestion par ces espèces peut conduire à des effets gastro-intestinaux sévères.
Portuguese: A sua ingestão por estas espécies pode resultar em perturbações gastrointestinais graves.
French: Dans cette étude, la gamme de CMI allait de 4:8 µg/ml à plus de 256:512, avec des valeurs de la CMI90 supérieures à 256 µg/ml pour la spectinomycine, et une distribution apparemment bimodale.
Portuguese: Neste estudo, o intervalo da CIM variou desde 4:8 µg/ml até ≥ 256:512, com valores elevados da CIM90 > 256 µg/ml para a espectinomicina e uma distribuição aparentemente bimodal.
French: Le médicament vétérinaire doit être utilisé en fonction de résultats d'antibiogrammes.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado tendo por base testes de suscetibilidade antimicrobiana.
French: Elle est principalement active contre les bactéries Gram-positives et les anaérobies obligatoires, et contre les mycoplasmes.
Portuguese: É essencialmente ativo contra as bactérias Gram-positivas e anaeróbios oportunistas, e contra micoplasmas.
French: L'indication pour le traitement de la maladie respiratoire chronique (MRC) associée à Mycoplasma gallisepticum et E. coli a été étayée par deux récentes études de la CMI et par des données de CMI de la littérature plus anciennes.
Portuguese: A indicação para a doença respiratória crónica (DRC) associada ao Mycoplasma gallisepticum e à E. coli foi suportada por dois estudos recentes sobre a CIM e por dados CIM de literatura mais antiga.
French: Ne pas utiliser chez les poules pondeuses.
Portuguese: Não administrar a galinhas poedeiras.
French: La spectinomycine est un antibiotique du groupe des aminocyclitols, dérivé de Streptomyces spectabilis, qui a une activité bactériostatique et est actif contre Mycoplasma spp.
Portuguese: A espectinomicina é um antibiótico aminociclito derivado do Streptomyces spectabilis, tem atividade bacteriostática é ativo contra Mycoplasma spp.
French: Chez les poulets, afin de refléter le fait que dans la seule étude démontrant une efficacité de la dose de 50 mg/kg contre les signes cliniques et les lésions de la MRC, la provocation était légère à modérée sans aucune mortalité signalée, il est proposé de modifier l'indication comme suit:
Portuguese: Nos frangos, para refletir o facto de, no único estudo que demonstra formalmente a eficácia da dose de 50 mg/kg contra os sinais clínicos e lesões da DRC, o desafio ter sido ligeiro a moderado, sem o registo de qualquer caso de mortalidade, propõe-se uma alteração da indicação do seguinte modo:
French: • posologie;
Portuguese: • Posologia,
French: Une administration orale unique de doses d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids corporel de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après l'administration.
Portuguese: A administração oral única de cloridrato de lincomicina em doses de aproximadamente 22, 55 e 100 mg/kg peso corporal em suínos resultou em níveis séricos de lincomicina detetados 24-36 horas após administração.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
French: Les données de sensibilité in vitro d'Escherichia coli et de Salmonella étaient peu nombreuses, mais, parmi elles, figuraient des données provenant d'une nouvelle étude paneuropéene de la CMI conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) portant sur 100 isolats d'E.
Portuguese: Os dados de suscetibilidade in vitro para Escherichia coli e Salmonella não eram exaustivos mas, entre eles, existiam dados oriundos de um recente estudo pan-europeu relativo à CIM, realizado em conformidade com as boas práticas laboratoriais (BPL), que incluiu 100 isolados de E. coli e 100 isolados de Salmonella derivados de casos clínicos.
French: • temps d'attente.
Portuguese: • Intervalos de segurança.
French: Par conséquent, il a été considéré par le CVMP que l'indication chez les poulets doit être maintenue, tout en étant cependant adaptée comme suit: «Pour le traitement et la prévention de la MRC causée par Mycoplasma gallisepticum et E. coli, associée à un faible taux de mortalité, la présence de la maladie dans le cheptel doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.»
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a indicação nos frangos deve ser mantida, embora deva ser adaptada do seguinte modo: "Para o tratamento e prevenção da DRC causada por Mycoplasma gallisepticum e E. coli, associada a uma taxa de mortalidade baixa.
French: Dans une étude de terrain multicentrique conforme aux BPC, des porcs ont été traités comme recommandé et une médication avec Linco-Spectin 100 pendant 7 et 14 jours s'est avérée efficace pour le traitement de l'iléite du porc.
Portuguese: Num estudo de campo multicêntrico e em conformidade com as BPC, os suínos foram tratados conforme recomendado e a medicação com o Linco-Spectin 100 durante 7 e 14 dias foi eficaz no tratamento de ileíte em suínos; não se observou qualquer benefício no tratamento de suínos com ileíte por mais de 7 dias.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte ou le sachet.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco ou no saco.
French: Elle est peu ou pas active contre les Gram négatifs tels que Escherichia coli.
Portuguese: Tem ação reduzida ou inexistente contra bactérias gram negativas como a Escherichia coli.
French: Les textes harmonisés des rubriques du RCP 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal», 4.6 «Effets indésirables (fréquence et gravité)» et 4.10 «Surdosage» reflètent toujours de manière appropriée la tolérance.
Portuguese: A tolerância continua a ser adequadamente refletida pelos textos harmonizados nas secções 4.5 (i) Precauções especiais para utilização em animais, 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) e 4.10 Sobredosagem do RCM.
French: L'efficacité clinique dans le traitement de la dysenterie porcine à une posologie proche de la posologie recommandée harmonisée de 10 mg/kg pc pendant 7 jours est étayée par des études de laboratoire et de terrain plus anciennes, malgré le fait que ces études ne sont pas conformes aux BPL ou aux BPC et que les critères d'inclusion cliniques et bactériologiques ne sont pas toujours définis avec précision dans les rapports d'étude.
Portuguese: A eficácia clínica na disenteria suína com um regime posológico próximo do regime harmonizado recomendado de 10 mg/kg pc durante 7 dias é suportada por estudos clínicos de campo e laboratoriais mais antigos, apesar da sua não conformidade com as BPL e as BPC e de os critérios clínicos e bacteriológicos para a inclusão nem sempre se apresentarem definidos com precisão nos relatórios dos estudos.
French: Par conséquent, même si aucune évolution au cours du temps ne se dégage des données de la littérature fournies, il ne peut être exclu que les résultats obtenus dans les anciennes études cliniques effectuées au moment du développement du produit ne reflètent pas une efficacité clinique dans les épidémies contemporaines de dysenterie porcine.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de os dados da literatura fornecidos não apresentarem qualquer evolução ao longo do tempo, não é possível excluir a possibilidade de os resultados obtidos nos antigos estudos clínicos, realizados aquando do desenvolvimento do medicamento, não refletirem a eficácia clínica nos surtos modernos de disenteria suína.
French: Les animaux malades ont un appétit réduit et ne s'abreuvent pas normalement, des animaux sévèrement atteints peuvent donc nécessiter un traitement par voie parentérale.
Portuguese: Os animais doentes têm o apetite reduzido e o seu padrão de consumo de água está alterado, pelo que em animais mais severamente afetados pode ser necessário instituir terapêutica parenteral.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un g contient :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) ativa(s):
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine, y compris chez les poussins qui vont devenir des oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Portuguese: Não é autorizada a administração em aves produtoras de ovos para consumo humano, incluindo frangas de recria que sejam destinadas a produzir ovos para consumo humano.
French: Poulets : 16.65 mg lincomycine et 33.35 mg spectinomycine/kg poids corporel/jour, pendant 7 jours.
Portuguese: Galinhas: 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg espectinomicina/kg pc/dia, durante 7 dias.
French: Des résistances à la lincomycine peuvent rapidement se développer chez B. hyodysenteriae et la plupart des bactéries isolées montrent une diminution de leur sensibilité in vitro.
Portuguese: A resistência a lincomicina pode desenvolver-se rapidamente na B. hyodysenteriae e a maioria dos isolados estudados mostram diminuição na suscetibilidade in vitro.
French: 150 g de médicament vétérinaire corresponds à une dose pour 2 000 kg de poids corporel par jour.
Portuguese: 150 g do medicamento veterinário corresponde a dose para 2.000 kg de peso corporal por dia.
French: Le temps d'attente de 0 jour a bien été étayé par une étude sur les résidus où des porcs ont été traités en appliquant la posologie proposée harmonisée de 10 mg/kg pc/jour pendant 7 jours, et il est jugé acceptable par le CVMP.
Portuguese: O intervalo de segurança proposto de 0 dias foi devidamente suportado por um estudo dos resíduos no qual os suínos foram tratados com o regime posológico harmonizado proposto de 10 mg/kg pc/dia durante 7 dias, e é considerado aceitável pelo CVMP.
French: Chez les porcins, 150 g de médicament vétérinaire corresponds à une dose pour 10 000 kg de poids corporel par jour.
Portuguese: Nos suínos, 150 g do medicamento veterinário corresponde a dose para 10.000 kg de peso corporal por dia.
French: La lincomycine et la spectinomycine se sont avérées plus efficaces que chaque substance prise individuellement.
Portuguese: Foi demonstrado que a lincomicina e a espectinomicina são mais eficazes do que cada uma das substâncias individuais.
French: Parmi les données de sensibilité in vitro de M. gallisepticum, une nouvelle étude de la CMI de la combinaison lincomycine-spectinomycine (rapport 1:2) a été effectuée sur 60 isolats, et a montré une gamme de CMI de [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml], et des valeurs des CMI50 et des CMI90 de 0.5:1 et 2:4 µg/ml, respectivement.
Portuguese: Entre os dados de suscetibilidade in vitro relativos ao M. gallisepticum, foi realizado um novo estudo sobre a CIM da lincomicina-espectinomicina (relação 1:2) em 60 isolados, o qual demonstrou a existência de um intervalo da CIM de [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml], e valores de CIM50/CIM90 correspondentes a 0,5:1 e 2:4 µg/ml, respetivamente.
French: La spectinomycine est classée comme antibiotique aminocyclitol, proche des aminoglycosides; elle inhibe la synthèse des protéines en se liant à la sous-unité ribosomique 30S.
Portuguese: A espectinomicina é classificada como um antibiótico aminociclitol, próximo dos aminoglicosídeos; inibe a síntese das proteínas através da ligação à subunidade 30S do ribossoma.
French: Cette étude a constitué le seul essai disponible où il a été fermement démontré que la dose de 50 mg/kg pc est bénéfique dans le cadre d'un traitement, bien que la provocation était plutôt légère (par exemple, aucune mortalité n'a été signalée);
Portuguese: Foi o único ensaio disponível no qual foi demonstrado de forma sólida que a dose de 50 mg/kg pc é benéfica num contexto de tratamento, apesar de o desafio ter sido bastante ligeiro (por exemplo, não se registou qualquer caso de mortalidade);
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A compléter au niveau national
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Completar a nível nacional.
French: L'efficacité est apparue meilleure qu'avec la lincomycine seule, et légèrement meilleure qu'avec la spectinomycine seule.
Portuguese: A eficácia aparentou ser superior à da lincomicina isoladamente, e ligeiramente superior à da espectinomicina isoladamente.
French: Le produit est utilisé dans les indications proposées (la dysenterie porcine et l'entéropathie proliférative) depuis plusieurs décennies dans de nombreux États membres de l'UE, sur la base du spectre d'activité complémentaire de la lincomycine et de la spectinomycine sur les agents pathogènes primaires B. hyodysenteriae et L. intracellularis et les agents pathogènes entériques associés tels que E. coli.
Portuguese: O medicamento é utilizado nas indicações propostas (disenteria suína e enteropatia proliferativa) há já várias décadas em muitos Estados-Membros da UE, tendo por base os espetros de atividade complementar da lincomicina e da espectinomicina nos agentes patogénicos principais,
French: Porcins Volailles, pas les oeufs destinés à la consommat ion humaine
Portuguese: Aves, não produtoras de ovos para consumo humano
French: La présence de la pathologie dans le groupe doit être avérée avant l'utilisation du médicament.
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser determinada antes do medicamento veterinário ser utilizado.
French: Le temps d'attente est étayé par une étude où des poulets ont été traités à 500 mg/kg pc pendant leur première semaine d'existence et à 60 mg/kg pendant leur troisième semaine d'existence; le suivi de la déplétion n'a été effectué qu'après la seconde phase.
Portuguese: O intervalo de segurança é suportado por um estudo no qual os frangos foram tratados com 500 mg/kg pc durante a primeira semana de vida e com 60 mg/kg durante a terceira semana de vida; o