FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • tenofovir disoproxil
Slovak: • tenofovir­dizoproxil,
English: Didanosine/Tenofovir disoproxil
Slovak: didanozín/tenofovir­dizoproxil
English: Contents of the pack and other information What Eviplera contains
Slovak: Čo Eviplera obsahuje
English: Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Slovak: omeprazol/tenofovir­dizoproxil
English: No dose adjustment is required for rilpivirine hydrochloride in patients with mild or moderate hepatic impairment (CPT Score A or B).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením pečene (CPT skóre A alebo B) nie je potrebná žiadna úprava dávky rilpivirínhydrochloridu.
English: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied.
Slovak: atazanavir/ritonavir/rilpivirín
English: Didanosine:
Slovak: Didanozín
English: Simeprevir (150 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Slovak: simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/ tenofovir­dizoproxil (245 mg jedenkrát denne)
English: In the cumulative week 96 pooled resistance analysis for patients receiving rilpivirine in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil, a greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed within the first 48 weeks of these studies (11.5% in the rilpivirine arm and 4.2% in the efavirenz arm) while low rates of virologic failure, similar between the treatment arms, were observed from the week 48 to week 96 analysis (15 patients or 2.7% in the rilpivirine arm and 14 patients or 2.6% in the efavirenz arm).
Slovak: V kumulatívnej analýze rezistencie kombinovaných údajov z 96. týždňa pacientov dostávajúcich rilpivirín v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom sa u pacientov v skupine s rilpivirínom pozorovalo vyššie riziko virologického zlyhania počas prvých 48 týždňov týchto klinických štúdií (11,5
English: Efavirenz + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 546
Slovak: emtricitabín/ tenofovir­dizoproxil efavirenz + emtricitabín/ tenofovir­dizoproxil n =
English: Efavirenz + Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil n = 546
Slovak: emtricitabín/tenofovir­dizoproxil efavirenz + emtricitabín/tenofovir­dizoproxil n =
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Slovak: U predtým neliečených pacientov infikovaných HIV­1
English: 25-desacetyl-rifampicin:
Slovak: 25-desacetyl­rifampicín: AUC: ↓
English: Lansoprazole2
Slovak: Polyetylénglykol
English: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Slovak: %* Cmin: ↔* Cmax: ↑
English: Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Slovak: atorvastatín (40 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 atorvastatín:
English: Very common: headache1, 2, 3, dizziness1, 2, 3 Common:
Slovak: bolesť hlavy1, 2, 3, závraty1, 2, 3
English: Omeprazole:
Slovak: Eviplery:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Podskupinová analýza virologickej odpovede (<
English: Rare side effects
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
English: • The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil.
Slovak: Liečivá sú emtricitabín, rilpivirín a tenofovir­dizoproxil.
English: Sunset yellow aluminium lake (E110) Titanium dioxide
Slovak: Červený oxid železitý Žlť oranžová FCF - hliníkový lak (E110)
English: 2 Phenotypic resistance to rilpivirine (> 3.7-fold change compared to control).
Slovak: 3,7­násobná zmena v porovnaní s kontrolným prípravkom).
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,
English: • Joint stiffness
Slovak: • stuhnutosť kĺbov,
English: Digoxin/Tenofovir disoproxil
Slovak: digoxín/tenofovir­dizoproxil
English: Overall response (HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVRa))b
Slovak: RNA kópií/ml (TLOVRa))b podľa začiatočnej vírusovej záťaže (počet kópií/ml)
English: In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were 21%, 29% and 35% lower, respectively, as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were 20%, 31% and 42% lower, respectively, as compared to postpartum.
Slovak: Počas 3. trimestra gravidity boli tieto hodnoty o 20 %, 31 % a 42 % nižšie (v uvedenom poradí) v porovnaní so stavom po pôrode.
English: Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Slovak: Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s rifampicínom, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
English: In vitro binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7% and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Slovak: %, v uvedenom poradí, v rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 µg/ml.
English: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Slovak: 49 % C12h: ↑
English: Treatment-naïve HIV-1 infected patients
Slovak: Zmutované HIV-1
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin/Emtricitabine
Slovak: digoxín/emtricitabín
English: Posaconazole2 Voriconazole2
Slovak: flukonazol2 itrakonazol2 pozakonazol2 vorikonazol2
English: Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Slovak: noretindron (1 mg jedenkrát denne)/rilpivirín noretindron: AUC:
English: 4 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Slovak: 4 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytla anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
English: Cimetidine2 Nizatidine2 Ranitidine2
Slovak: nespavosť1, 2
English: Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Slovak: Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s rifapentínom, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
English: • Diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
Slovak: • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť),
English: a Week 24 window is between day 127 and 210 (inclusive).
Slovak: Chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného lieku Medián zvýšenia CD4 zo začiatočnej hodnoty (x 106 buniek/l) a Obdobie 24. týždňa je definované ako obdobie medzi 127. do 210. dňom (vrátane).
English: Cardiovascular
Slovak: ANTIKONVULZÍVA
English: AUC: ↔ Cmin: ↔
Slovak: 10 % Cmin: ↔
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: INHIBÍTORY REDUKTÁZY
English: • Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow aluminium lake (E110).
Slovak: Ak máte alergiu na žlť oranžovú - hliníkový lak (E110), povedzte to svojmu lekárovi.
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole/Emtricitabine
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Eviplera.
Slovak: Ak užívate Evipleru, smiete užívať antagonistov H2 iba jedenkrát denne.
English: Metformin/Tenofovir disoproxil
Slovak: metformín/tenofovir­dizoproxil
English: Tell your doctor if you are taking any of the following:
Slovak: Ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil/Emtricitabine
Slovak: TYPU 5 (PDE-5)
English: Other medicines and Eviplera Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Slovak: Súbežná infekcia vírusom hepatitídy
English: Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Eviplerou simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/rilpivirín (25 mg jedenkrát denne)
English: Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Slovak: atorvastatín/tenofovir­dizoproxil
English: Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Eviplera používať opatrne.
English: Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Slovak: didanozín (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 didanozín: AUC: ↑
English: By baseline viral load (copies/mL)
Slovak: RNA kópií/ml (5,9
English: rabeprazole
Slovak: rabeprazol
English: • Other medicines used for HIV infection: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
English: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Slovak: lopinavir/ritonavir/emtricitabín
English: 5.1% (28/546)d
Slovak: %) ng•h/ml a 15 985 (45
English: Virologic failurec
Slovak: dabigatranetexilát
English: In treatment-naïve patients, the most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to rilpivirine hydrochloride and emtricitabine/tenofovir disoproxil were nausea (9%), dizziness (8%), abnormal dreams (8%), headache (6%), diarrhoea (5%) and insomnia (5%) (pooled data from the Phase III clinical studies C209 and C215, see section 5.1).
Slovak: U predtým neliečených pacientov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami považovanými za možno alebo pravdepodobne súvisiacimi s rilpivirínhydrochloridom a emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom nevoľnosť (9
English: Voxilaprevir
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA
English: One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was < 50 copies/mL.
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 24. týždňa Ukončenie užívania skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtiad Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hodnota HIV-1
English: Ethinylestradiol/Norethindrone/ Tenofovir disoproxil
Slovak: Cmax: ↔ norgestimát/etinylestradiol/tenofovir­dizoproxil norgestimát: AUC:
English: The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/mL) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Slovak: RNA/ml) v 96. týždni bola porovnateľná medzi skupinou s rilpivirínom a skupinou s efavirenzom.
English: Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
Slovak: Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny W135 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramov /0,5 ml
English: 5 vials + 5 vials
Slovak: 5 liekoviek + 5 liekoviek
English: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
English: 1 vial + 1 vial
Slovak: + 1 liekovka
English: EU/1/99/128/032 Viraferon 30 million IU
Slovak: EU/1/99/128/001
English: 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
Slovak: Injekčný set = injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + čistiaci tampón 2 Injekčný set = injekčná striekačka
English: 1.0 ml (10 million IU/ml) 6 vials + 6 ampoules
Slovak: 1,0 ml (1 milión IU/ml)
English: Solution for injection in a multidose pen
Slovak: Injekčný set = injekčná striekačka
English: 1 vial + 1 injection set2
Slovak: + 10 injekčných setov
English: The duration of treatment is unlimited.
Slovak: Doba trvania liečby nie je obmedzená.
English: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Slovak: Informujte veterinárneho lekára, ak zviera užíva alebo nedávno užívalo iné lieky.
English: In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
Slovak: V hlavnej štúdii sa takýto účinok liečby nezaznamenal.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fortekor a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 1.
English: The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Slovak: Rozdiely medzi skupinami mačiek však boli nepatrné v porovnaní s východiskovým bodom a zotavovanie počas štúdie komplikovalo interpretáciu údajov.
English: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Slovak: Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
English: Claudius Prinsenlaan 142
Slovak: Prinsenlaan 142
English: Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Slovak: Zaznamenal sa tiež mierne významný celkový rozdiel v proteinúrii.
English: Weight of cat (kg)
Slovak: Hmotnosť mačky (kg)
English: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Slovak: Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holandsko
English: The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Slovak: Táto indikácia by sa mala prispôsobiť skutočnosti, že predpokladaným účinkom je pravdepodobne odklad vzniku ochorenia, ale uzdravenie sa nepredpokladá.
English: Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny na dávkovanie od veterinárneho lekára.
English: In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov v prípade mačiek (a psov) sa nedá vylúčiť, že liečba benazeprilom počas gravidity by mohla byť potenciálne škodlivá.
English: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam mien, farmaceutických foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov zvierat, indikácií, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
Slovak: Tiež sa nemohol preukázať štatisticky významný rozdiel v UPC počas celého obdobia liečby.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII NOVARTIS
English: During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci sa vzalo na vedomie, že členské štáty uskutočnili aj odlišné vnútroštátne rozhodnutia týkajúce sa povolení na uvedenie na trh, pokiaľ ide o cieľový druh psy, pričom niektoré členské štáty povolili tento liek s indikáciou zlyhávanie obličiek.
English: A significant overall difference in UPC was also recorded.
Slovak: Zaznamenal sa tiež významný celkový rozdiel v UPC.
English: ATCvet code: QC09AA07 5.1 Pharmacodynamic properties
Slovak: ATCvet kód: QC09AA07 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
English: “Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
Slovak: „Názov lieku“ (bude doplnený na národnej úrovni) sa má podávať perorálne raz denne s potravou alebo bez potravy.
English: Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z klinického skúšania nevedú k žiadnym zisteniam, ktoré by naznačovali potrebu obmedzení použitia lieku Fortekor u mačiek, čo sa odzrkadľuje v údajoch dohľadu nad liekmi.
English: Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Slovak: Keďže v schválenej informácii o lieku je medzi členskými štátmi málo odchýlok, pokiaľ ide o farmakodynamické vlastnosti, farmakokinetické vlastnosti, toleranciu u cieľových zvierat a indikáciu pre liečbu zlyhávania srdca u psov, v literatúre o lieku boli navrhnuté len malé zmeny.
English: The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Slovak: Prínos spojený s liečbou benazeprilom u psov so zlyhávaním srdca je dostatočne podporený údajmi, ktoré už boli predložené.
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
Slovak: Blokuje tak účinky spôsobené angiotenzínom II a aldosterónom, vrátane vazokonstrikcie artérií a žíl, hromadenie sodíka a vody v obličkách a remodelačné účinky (vrátane patologickej srdcovej hypertrofie a degeneratívnych zmien v obličkách).
English: The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Slovak: Skupina odborníkov uznala určité potenciálne prínosy liečby inhibítorom ACEI v prípade proteinúrie, hoci neexistuje žiadny konsenzus, pokiaľ ide o to, aké klinické kritériá by odôvodnili začatie liečby.
English: • the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a zvážil všetky celkové predložené údaje,
English: Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Slovak: V dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty, pokiaľ ide o povolenia lieku Fortekor a súvisiace názvy (5 mg benazepril hydrochlorid filmom obalená tableta), Švédsko začalo 16. októbra 2009 postúpenie veci podľa článku 34 ods.
English: In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
Slovak: V niektorých členských štátoch však žiadosti o rozšírenie indikácie na chronické ochorenie obličiek u mačiek neboli schválené a v informácii o lieku Fortekor sú preto medzi členskými štátmi rozdiely.
English: Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
Slovak: Proteinúria sa v posledných rokoch preukázala ako prognostický faktor chronického ochorenia obličiek u mačiek.
English: FORTEKOR 5 mg tbl.ad us.vet
Slovak: 5 mg tbl.ad us.vet
English: However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
Slovak: Štúdia podporujúca toto stanovisko však skúmala účinok enalaprilu a vhodná dávka pre liečbu chronického ochorenia obličiek benazeprilom sa nestanovila1.
English: Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Slovak: Psy: Liečba srdcového zlyhania v štádiu 2,3 a 4.
English: When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
Slovak: Pri rozdelení zvierat na podskupiny sa preukázalo, že zníženie bielkoviny v moči bolo najväčšie v malej skupine zvierat s UPC ≥
English: Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
Slovak: Liečba inhibítorom ACEI je tiež kontraindikovaná počas gravidity a laktácie.
English: Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Slovak: Neboli teda uvedené žiadne obmedzenia na použitie lieku Fortekor u mačiek, ale treba poznamenať, že vzhľadom na možný počiatočný hypotenzívny účinok liečby inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) sa benazepril nemá podávať zvieratám s hypotenziou, hypovolémiou, hyponatrémiou alebo akútnym zlyhávaním obličiek.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
Slovak: • výbor CVMP zvážil hlavný dôvod postúpenia veci týkajúci sa účinnosti lieku pri liečbe obličkových porúch u mačiek a psov,
English: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestraße 10 6250
English: “Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
Slovak: „Názov lieku“ (bude doplnený na národnej úrovni) môže zvyšovať konzumáciu potravy a telesnú hmotnosť u mačiek.
English: When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated.
Slovak: Pri porovnaní liečených zvierat a zvierat, ktoré dostávali placebo, sa nedokázal žiadny vplyv na prežitie (primárny parameter).
English: Double dose
Slovak: Dvojitá dávka
English: This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Slovak: Pravdepodobne je to spôsobené účinkom liekov znižujúcich krvný tlak v obličkách, a preto to nemusí byť dôvodom na prerušenie liečby, pokiaľ sa u zvieraťa nevyskytujú aj iné nepriaznivé účinky.
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika tohto lieku ostáva pozitívny s výnimkou chronického ochorenia obličiek u psov pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informácii o lieku.
English: < - To be supplied only on veterinary prescription.>
Slovak: < - Vydáva sa na veterinárny predpis.>
English: Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
Slovak: Fortekor počas gravidity a laktácie má byť preto kontraindikované u mačiek (a psov) a v príslušných častiach informácie o lieku sa má uviesť príslušné znenie.
English: Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
Slovak: Indikácia chronické ochorenie obličiek u psov sa teda má v prípade, keď je schválená, vypustiť.