FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Při hypoglykemii snižuje semaglutid sekreci inzulinu a neovlivňuje sekreci glukagonu.
Icelandic: Þegar blóðsykur er mjög lágur dregur semaglútíð úr seytingu insúlíns og hefur ekki áhrif á seytingu glúkagons.
Czech: V porovnání s placebem semaglutid zlepšil inzulinovou odpověď první a druhé fáze s 3násobným, respektive 2násobným zvýšením a zvýšil maximální sekreční kapacitu beta-buněk u pacientů s diabetem 2. typu.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu jók semaglútíð fyrsta stigs og annars stigs insúlínsvörun þrefalt og tvöfalt, í þeirri röð, og jók hámarksseytingargetu betafruma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Czech: V případě, že je přípravek Ozempic přidán ke stávající terapii deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Þegar Ozempic er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni má íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins eða insúlínsins til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Účinnost semaglutidu nebyla ovlivněna věkem, pohlavím, rasou, etnickou příslušností, indexem BMI ve výchozím stavu, tělesnou hmotností (kg) ve výchozím stavu, dobou trvání diabetu ani stupněm poškození funkce ledvin.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, þjóðerni, líkamsþyngdarstuðull í upphafi, líkamsþyngd (kg) í upphafi, tímalengd frá greiningu sykursýki og skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á verkun semaglútíðs.
Czech: • závratě
Icelandic: • bragðbreytingar
Czech: Ve 40. týdnu byl nárůst tepové frekvence pro Ozempic 0,5 mg 2,4 tepů/min, pro Ozempic 1 mg 4,0 tepů/min, pro dulaglutid 0,75 mg 1,6 tepů/min a dulaglutid 1,5 mg 2,1 tepů/min.
Icelandic: 40 varð aukning á púlstíðni fyrir Ozempic (0,5 mg og 1 mg) 2,4 og 4,0 slög/mínútu og fyrir dulaglútíð (0,75 mg og 1,5 mg) 1,6 og 2,1 slög/mínútu.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Ozempic 1 mg. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 1 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Czech: Semaglutid 0,5 mg
Icelandic: Semaglútíð 0,5 mg
Czech: • Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
Icelandic: Ekki þvo, gegnbleyta eða smyrja lyfjapennann.
Czech: Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.
Icelandic: Þegar nýr vikudagur hefur verið valinn skal halda áfram að gefa skammt á þeim vikudegi.
Czech: SUSTAIN 1 - monoterapie
Icelandic: SUSTAIN 1 - Einlyfjameðferð
Czech: Jak přípravek Ozempic uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Ozempic
Czech: Tabulka 6 SUSTAIN 4: Výsledky v 30. týdnu
Icelandic: Tafla 6 SUSTAIN 4:
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 0,5 mg.
Icelandic: Haltu áfram að snúa þar til skammtateljarinn stöðvast og sýnir 0,5 mg.
Czech: Semaglutid nebyl u pediatrických pacientů hodnocen.
Icelandic: Börn Semaglútíð hefur ekki verið rannsakað hjá börnum.
Czech: Semaglutid neovlivnil fertilitu u potkaních samců.
Icelandic: Semaglútíð hafði ekki áhrif á frjósemi karlkyns rotta.
Czech: Byla prováděna dodatečná klinická studie s 1 201 pacientem za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Ozempic 0,5 mg a 1 mg podávaného jednou týdně s dulaglutidem 0,75 mg a 1,5 mg podávaným jednou týdně.
Icelandic: Í viðbótarrannsókn með 1.201 sjúklingi var gerður samanburður á verkun og öryggi Ozempic 0,5 mg og dulaglútíði 0,75 mg einu sinni í viku, og Ozempic 1 mg og dulaglútíði 1,5 mg i einu sinni í viku.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Ozempic 0,25 mg. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 0,25 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,74 ml) obsahuje semaglutidum 1 mg (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,74 ml) inniheldur 1 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Czech: Diabetické oční onemocnění (retinopatie)
Icelandic: Augnsjúkdómur af völdum sykursýki (sjónukvilli)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje semaglutidum 1,34 mg*.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 1,34 mg af semaglútíði*.
Czech: Populace Intent-to-Treat (ITT), (n) HbA1c (%) Výchozí hodnota (průměr) Změna oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu Rozdíl oproti sitagliptinu [95 % CI]
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c <7% Fastandi blóðsykur (mmól/l) Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildum í viku 56 Líkamsþyngd (kg) Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildum í viku 56 Mismunur gagnvart sitagliptini [95% öryggisbil]
Czech: • říhání
Icelandic: • uppköst
Czech: • Léčivou látkou je semaglutidum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er semaglútíð.
Czech: Nejčastější nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby byly gastrointestinální.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að sjúklingar hættu á meðferðinni voru einkenni frá meltingarfærum.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jiným lékem proti diabetu
Icelandic: blóðsykursfall þegar lyfið er notað samhliða öðru sykursýkilyfi
Czech: Během používání:
Icelandic: Fyrir notkun:
Czech: V případě předávkování musí být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum einkennum sjúklings.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí Nefatální cévní mozková příhoda Nefatální infarkt myokardu
Icelandic: Dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma
Czech: • Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
Icelandic: Renndu nálaroddinum inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů na inzulinové léčbě se známou diabetickou retinopatií.
Icelandic: Þetta kom fram hjá sjúklingum með þekktan sjónukvilla af völdum sykursýki sem meðhöndlaðir voru með insúlíni.
Czech: Rozdíl oproti dulaglutidu [95% CI]
Icelandic: Mismunur gagnvart dulaglútíði [95% öryggisbi]
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Ozempic 0,5 mg. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 0,5 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 4 mg* ve 3,0 ml roztoku.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 4 mg af semaglútíði* í 3,0 ml af lausn.
Czech: Pacienti léčení semaglutidem v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykemie.
Icelandic: Sjúklingum sem fá semaglútíð í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni er mögulega hættara við blóðsykursfalli.
Czech: Léčba semaglutidem vykázala trvalá, statisticky superiorní a klinicky významná snížení HbA1c a tělesné hmotnosti po dobu až 2 let v porovnání s placebem a s aktivní kontrolní léčbou (sitagliptinem, inzulinem glargin, exenatidem s prodlouženým uvolňováním [extended release, ER] a dulaglutidem).
Icelandic: Klínískur og tölfræðilega marktækur viðvarandi ávinningur var af meðferð með semaglútíði með tilliti til lækkunar á HbA1c og á líkamsþyngd í allt að 2 ár samanborið við lyfleysu og virka samanburðarmeðferð (sitagliptin, glargín-insúlín, exenatíð með forðaverkun og dulaglútíð).
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí stav (průměr) Změna oproti výchozímu stavu ve 40. týdnu
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildum í viku
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,37 ml) obsahuje semaglutidum 0,5 mg (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,37 ml) inniheldur 0,5 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin).
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta leitt til ofþornunar (vökvataps).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,19 ml) obsahuje semaglutidum 0,25 mg (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,19 ml) inniheldur 0,25 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 2 mg* v 1,5 ml roztoku.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði* í 1,5 ml af lausn.
Czech: Zvýšená srdeční frekvence
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni
Czech: Ve studii SUSTAIN 6 bylo do 104. týdne u přípravku Ozempic, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, pozorováno oproti výchozí hodnotě významné a trvalé snížení tělesné hmotnosti: u 0,5 mg přípravku Ozempic v porovnání s 0,5 mg placeba to bylo -3,6 kg oproti -0,7 kg a u 1 mg přípravku Ozempic v porovnání s 1 mg placeba to bylo -4,9 kg oproti -0,5 kg.
Icelandic: Marktæk og viðvarandi lækkun á líkamsþyngd miðað við upphafsgildi fram að viku 104 kom fram með 0,5 mg og 1 mg skammti af Ozempic samanborið við 0,5 mg og 1 mg af lyfleysu, til viðbótar við hefðbundna meðferð -3,6 kg og -4,9 kg samanborið við -0,7 kg og -0,5 kg í þeirri röð) í SUSTAIN 6.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu byly průměrné koncentrace v ustáleném stavu po subkutánním podání 0,5 mg semaglutidu přibližně 16 nmol/l a po subkutánním podání 1 mg semaglutidu přibližně 30 nmol/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var meðalþéttni við jafnvægi eftir gjöf semaglútíðs undir húð annars vegar um það bil 16 nmól/l með 0,5 mg skammti og hins vegar um það bil 30 nmól/l með 1 mg skammti.
Czech: Obsahuje 2 mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 0,25 mg.
Icelandic: 2 mg af semaglútíði og einungis er hægt að velja 0,25 mg skammta.
Czech: Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).
Icelandic: Þú gætir fengið aukaverkanir eins og ógleði.
Czech: Uzávěr pera
Icelandic: Alls luku
Czech: • Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže.
Icelandic: Bestu staðirnir til inndælingar eru framan á lærum, framan á mitti (á kvið) og á upphandlegg.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 0,25 mg.
Icelandic: Aðeins skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna að 0,25 mg hafa verið valin.
Czech: Při použití agonistů receptoru GLP-1 byla pozorována akutní pankreatitida.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
Czech: Obsahuje 2 mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 0,5 mg.
Icelandic: 2 mg af semaglútíði og einungis er hægt að velja 0,5 mg skammta.
Czech: Porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku semaglutidu v klinicky významné míře.
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf semaglútíðs.
Czech: Tabulka 2 SUSTAIN 1: Výsledky v 30. týdnu
Icelandic: Tafla 2 SUSTAIN 1:
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta, í meðallagi skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
Icelandic: Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
Icelandic: Westport, Co Mayo Írland
Czech: • Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
Icelandic: Hvenær skal leita neyðaraðstoðar hjá lækni
Czech: Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Czech: Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů.
Icelandic: Það er hægt að sjá í flestum tilfellum.
Czech: Pojistku neotáčejte ani neohýbejte.
Icelandic: Ekki má snúa eða beygja flipann.
Czech: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
Icelandic: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
Icelandic: Heildartíðni drers var hærri eftir eitt ár en eftir fyrstu 6 mánuðina.
Czech: Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla þetta eins fljótt og auðið er.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
Icelandic: Meðferðarárangur kom fram við fyrstu athugun á 30. degi.
Czech: Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
Czech: Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Icelandic: Fylgið þessum ráðleggingum vandlega.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar þar til sjónin batnar.
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: [Bude přiloženo v krabičce]
Icelandic: [Á að fylgja með í öskjunni]
Czech: ATC kód: S01BA01.
Icelandic: S01BA01.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Icelandic: Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun.
Czech: Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
Czech: Алерган България ЕООД Тел.
Icelandic: България Алерган България ЕООД
Czech: U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Czech: 1) Dlouhou osu aplikátoru přidržte rovnoběžně s limbusem.
Icelandic: 1) Haldið langa ás ísetningaráhaldsins samsíða glærubrún (limbus).
Czech: Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Icelandic: Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og 3 sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
Czech: Dexamethason bylo možné ve sklivci detekovat ještě 6 měsíců po aplikaci injekce.
Icelandic: Dexametasón var enn greinanlegt í glerhlaupi 6 mánuðum eftir inndælingu.
Czech: Přípravek OZURDEX je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Icelandic: OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Czech: 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.
Icelandic: 59% sjúklinga með eigin augastein þurftu á dreraðgerð að halda fyrir lokaheimsókn á 3. ári og gengust flestir undir aðgerðina á 2. og 3. ári rannsóknarinnar.
Czech: Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
Icelandic: Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.
Czech: Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6).
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6).
Czech: Podávání přípravku OZURDEX dětem a dospívajícím nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Icelandic: Notkun OZURDEX hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Czech: Méně časté: (může postihnout více než 1 z 10 osob):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
Czech: Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
Icelandic: Ef áhrif lyfsins dvína og læknirinn mælir með því, er hægt að gefa aðra inndælingu í augað.
Czech: Opatrně sejměte kryt aplikátoru.
Icelandic: Takið hlífina varlega af ísetningaráhaldinu.
Czech: OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Přetrvávající závažný edém rohovky může vést k nutnosti transplantaci rohovky.
Icelandic: Þrálátur alvarlegur hornhimnubjúgur getur þróast þannig að þörf verði á hornhimnuígræðslu.
Czech: Jehla je chráněna krytem a páčka bezpečnostní pojistkou.
Icelandic: Nálin er varin með hlíf og pinninn með öryggisflipa.
Czech: Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg).
Icelandic: Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg).
Czech: Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
Icelandic: Minnkun á móðu í glerhlaupi fylgdi bætt sjónskerpa.
Czech: Opakovaná léčba by měla být zvažována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem OZURDEX, přičemž u nich došlo k počáteční odpovědi a podle názoru lékaře mohou mít prospěch z opakované léčby, aniž by byli vystaveni významnému riziku.
Icelandic: Íhuga ætti að meðhöndla þá sjúklinga að nýju með OZURDEX sem hafa svarað í upphafi og kunna, að mati læknisins, að hafa gagn af endurtekinni meðferð án verulegrar áhættu.
Czech: 6) Po ošetření aplikátor ihned bezpečně zlikvidujte.
Icelandic: 6) Fargið ísetningaráhaldinu á öruggan hátt strax eftir meðferð.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins.
Czech: Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.
Icelandic: Þegar álpokinn hefur verið opnaður verður að nota ísetningaráhaldið strax.
Czech: Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.
Icelandic: Haldið á ísetningaráhaldinu í annarri hendi og togið öryggisflipann beint af ísetningaráhaldinu.
Czech: U většiny pacientů se zvýšením NOT o ≥10 mmHg oproti výchozímu stavu docházelo k tomuto nárůstu po 45 až 60 dnech od aplikace injekce.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu aukinn augnþrýsting um ≥10 mmHg frá upphafsgildi, var algengast að hækkunin kæmi fram á bilinu 45 til 60 dögum eftir inndælingu.
Czech: Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice (-119,3 mikronů) nebylo v porovnání s předstíranou léčbou signifikantní.
Icelandic: Á 180. degi var meðalminnkun á þykkt sjónhimnu (-119,3 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð ekki marktæk.
Czech: Incidence zvýšeného NOT (24,9 %) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie.
Icelandic: Tíðni aukins augnþrýstings (24,9%) var svipuð og fram kom eftir fyrri inndælinguna og náði einnig aftur upphafsgildi fyrir 180. dag í opinni rannsókn.
Czech: Jednorázová injekce obsahující tyčinkový implantát, který není viditelný.
Icelandic: Einnota ísetningaráhald sem inniheldur staflaga vefjalyf sem ekki er sýnilegt.
Czech: 3) Vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny.
Icelandic: 3) Beinið í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið.
Czech: Devadesát pět procent hodnot plazmatických koncentrací dexamethasonu ve skupině s dávkou 350 µg a 86 % ve skupině s dávkou 700 µg nedosahovalo limitu pro kvantifikaci (0,05 ng/ml).
Icelandic: Níutíu og fimm af hundraði (95%) þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 86% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml).
Czech: Posunutí implantátu* (migrace implantátu) s edémem rohovky či bez edému rohovky (viz také bod 4.4), komplikace při zavedení implantátu vedoucí k poškození oční tkáně* (špatné umístění implantátu)
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins* með eða án glærubjúgs (sjá kafla 4.4), fylgikvilli vegna ísetningar búnaðar sem veldur áverka á augnvef* (röng staðsetning vefjalyfsins)
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar í rannsóknum 206207-010 og 011 eru tilgreindir í töflu
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek OZURDEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OZURDEX používat Jak se přípravek OZURDEX používá
Icelandic: Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OZURDEX Hvernig nota á OZURDEX
Czech: To může vést k otoku čiré vrstvy v přední části oka a rozmazanému vidění.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu í glæra laginu framan á auganu og valdið óskýrri sjón.
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks sem innihaldi eftirfarandi lykilupplýsingar:
Czech: Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz bod 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um endurtekið skammtabil skemmra en sex mánuðir (sjá kafla 5.1) eru mjög takmarkaðar.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: • Afakické oči s prasklým zadním pouzdrem čočky.
Icelandic: Augasteinslaus augu með rofið baklægt augasteinshýði.