FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти на 75 години и повъзрастни трябва да се има предвид повишеният риск от хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į padidėjusį hipovolemijos pavojų 75 metų ir vyresniems pacientams (žr.
Bulgarian: При един сборен анализ с предварително определени критерии на три проучвания от фаза 3, откритото лечение с емпаглифлозин 25 mg при пациенти с тежка хиперегликемия (N=184, средна изходна стойност на HbA1c 11,15%) е довело до клинично значимо понижение на HbA1c спрямо изходните стойности от 3,27% на седмица 24; в тези проучвания не са включвани рамена с плацебо или емпаглифлозин 10 mg.
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis HbA1c buvo didelis, > 10 % Iš anksto nustatytų kintamųjų bendros analizės duomenimis, 3 trečios fazės atvirų tyrimų, skiriant 25 mg empagliflozino pacientams, kuriems pasireiškė sunki hiperglikemija (N = 184, vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 11,15 %), metu nustatytas kliniškai reikšmingas HbA1c sumažėjimas nuo pradinio lygio 3,27 % 24 savaitę; šiuose tyrimuose nebuvo vartojusiųjų placebą ir 10 mg empagliflozino grupių.
Bulgarian: Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучвания и е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин, като допълнение към пиоглитазон със или без метформин, като допълнение към линаглиптин и метформин, като допълнение към стандартната терапия и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти.
Lithuanian: Atitinkamuose tyrimuose hipoglikemijos dažnis priklausė nuo foninio gydymo irbuvo panašus vartojusiems empaglifloziną ir placebą kaip monoterapijos, taip ir gydymo metforminu papildymo, gydymo pioglitazonu su metforminu arba be jo papildymo, gydymo linagliptinu ir metforminu papildymo metu, skiriant papildomai prie pagal standartinę sveikatos priežiūros tvarką paskirto gydymo bei derinant empaglifloziną su metforminu anksčiau negydytiems pacientams lyginant su gydytais empagliflozinu ir metforminu kaip atskirais komponentais.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емпаглифлозин е добре характеризирана при здрави доброволци и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Lithuanian: Buvo plačiai tirta empagliflozino farmakokinetika sveikų savanorių ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение или с анамнеза за хипотония, или на възраст 75 години и повече.
Lithuanian: sergantiems širdies ir kraujagyslių liga, pacientams, gydomiems nuo hipertenzijos, kuriems yra buvusi hipotenzija, arba 75 metų ir vyresniems pacientams.
Bulgarian: Когато емпаглифлозин се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Lithuanian: Empaglifloziną derinant su sulfonilkarbamidu arba su insulinu, galima svarstyti tikslingumą sumažinti insulino ar sulfonikarbamido dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо, са получавали плацебо плюс линаглиптин 5 mg на фона на метформин Пациентите, рандомизирани в групите на лечение с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg, са получавали емпаглифлозин 10 mg или 25 mg и линаглиптин 5 mg на фона на метформин
Lithuanian: Pacientai, atsitiktiniu būdu paskirti į 10 mg ar 25 mg empagliflozino grupes, vartojo 10 mg ar 25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino bei gavo foninį gydymą metforminu.
Bulgarian: Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Svarbu, kad toliau laikytumėtės gydytojo, vaistininko arba slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Bulgarian: 1 (95% ДИ)
Lithuanian: 1 (PI 95 %)
Bulgarian: В една предварително дефинирана подгрупа пациенти с HbA1c на изходното ниво по-голям или равен на 8,5%, спадът спрямо изходното ниво на HbA1c е -1,3% с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg към седмица 24 (p <0,0001) в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame pacientų pogrupyje, kur pradinis HbA1c buvo didesnis ar lygus 8,5%, vartojant 10 mg ar 25 mg empagliflozino 24 savaitę HbA1c nuo pradinio sumažėjo 1,3% lyginant su placebu (p < 0,0001).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „EXP/Годен до:".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Забелязана е повишена честота при приложение като допълнение към базален инсулин със или без метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо: 0% през първите 18 седмици лечение, когато не е била възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо 0% в хода на 78-седмичното проучване), и допълнение към инсулин MDI със или без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 0,5%, емпаглифлозин 25 mg: 0,5%, плацебо: 0,5% по време на първоначалното 18-седмично лечение, когато не е било възможно да се адаптира схемата с инсулин; емпаглифлозин 10 mg: 1,6%, емпаглифлозин 25 mg: 0,5%, плацебо: 1,6% в хода на 52-седмичното проучване).
Lithuanian: Pastebėtas padidėjęs dažnis, kai buvo skiriama kaip gydymo baziniu insulinu su metforminu arba be jo ir su sulfonilkarbamidu arba be jo papildymas (10 mg empagliflozino: 0 %, empagliflozinas 25 mg: 1,3 %, placebas: 0 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai insulino negalima koreguoti; 10 mg empagliflozino: 0 %, 25 mg empagliflozino: 1,3 %, placebas: 0 % 78 savaičių tyrimo metu) ir kaip kasdien po kelis kartus vartojamo insulino su ar be metformino papildymas (10 mg empagliflozino 0,5 %, 25 mg empagliflozino: 0,5 %, placebas: 0,5 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai negalima koreguoti insulino; 10 mg empagliflozino: 1,6 %, 25 mg empagliflozino: 0,5 %, placebas: 1,6 % per 52 savaičių trukmės tyrimą).
Bulgarian: Тъй като данните от изпитването са включени в междинния анализ, е приложен двустранен 95,02% доверителен интервал, който съответства на р-стойност по-малка от 0,0498 за значимост.
Lithuanian: pacientai, kurie gavo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę Suminės empagliflozino 10 mg ir 25 mg dozės Kadangi tyrimo duomenys buvo įtraukti į tarpinę analizę, buvo pritakytas dvipusis 95,02 % pasiklautinasis intervalas, kuris atitinka mažesnę nei 0,0498 reikšmingumo p vertę.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като монотерапия са оценени в едно двойносляпо, контролирано с плацебо и с активно вещество клинично проучване с продължителност 24 седмици при пациенти без предходно лечение.
Lithuanian: Monoterapijos empagliflozinu veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 24 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Bulgarian: Доза базален инсулин (IU/ден) към седмица 78 Изходна стойност (средна)
Lithuanian: Bazinio insulino dozė (TV per parą) 78 savaitę Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37%, а свързването с плазмените протеини е било 86%.
Lithuanian: C] empagliflozino tirpalo, apytiksliai 37 % šios medžiagos pateko į eritrocitus ir 86 % prisijungė prie plazmos baltymų.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, среща се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė, stebėta retai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr.
Bulgarian: Инхибирането на OATP1B1/1B3 транспортерите при едновременно приложение на рифампицин води до 75% повишение на Cmax и 35% повишение на AUC на емпаглифлозин.
Lithuanian: Skiriant kartu su rifampicinu, dėl jo sukelto OATP1B1/1B3 nešiklių slopinimo, empagliflozino Cmax padidėjo 75 %, o AUC - 35 %.
Bulgarian: Емпаглифлозин 25 mg
Lithuanian: Empagliflozinas 25 mg
Bulgarian: Изчислено е, че привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 73,8 l на базата на популационния фармакокинетичен анализ.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai, apskaičiuotas remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, buvo 73,8 l. Sveikiems savanoriams išgėrus žymėto [
Bulgarian: * p-стойност <0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство **
Lithuanian: Iki 4 mg glimepirido Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę LOCF, vertės patikrintos po antihipertenzinių priemonių naudojimo * ne mažesnio veiksmingumo p vertė < 0,0001 ir geresnio veiksmingumo p vertė = 0,0153 **p vertė < 0,0001
Bulgarian: Емпаглифлозин (Empagliflozin) 10 mg
Lithuanian: Empagliflozinas 10 mg
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на емпаглифлозин между здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2.
Lithuanian: Empagliflozino farmakokinetika sveikų savanorių ir pacientų, sergančių 2 tipo cukrinių diabetu, organizme kliniškai reikšmingai nesiskyrė.
Bulgarian: Не трябва да се използва емпаглифлозин при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (ESRD) или при пациенти на диализа, понеже не се очаква да е ефективен при тези пациенти (вж. точкa 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Empagliflozino negalima vartoti pacientams, sergantiems GSIL, arba pacientams, kuriems taikoma dializė, nes jo veiksmingumas šiems pacientams nėra tikėtinas (žr.
Bulgarian: Общата честота на пациенти с повишено ниво на креатинина в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е била сходна между емпаглифлозин и плацебо (повишено ниво на креатинина в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,6%, емпаглифлозин 25 mg 0,1%, плацебо 0,5%; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0%, 0,3% плацебо).
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje / sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis Bendras pacientų, kuriems buvo padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje ir sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis, dažnis buvo panašus tarp empaglifloziną vartojusių ir placebą vartojusių pacientų (padidėjęs kreatinino kiekis: vartojusiems empagliflozino 10 mg - 0,6%, vartojusiems empagliflozino 25 mg0,1%, vartojusiems placebą - 0,5%; sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis: vartojusiems empagliflozino 10 mg - 0,1%, vartojusiems empagliflozino 25 mg - 0%, vartojusiems placebą - 0,3%.
Bulgarian: В сравнение с плацебо не е наблюдавано повишение на тежката хипогликемия при лечение с емпаглифлозин като монотерапия, като допълнение към метформин, като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно, като допълнение към пиоглитазон със или без метформин, допълнение към линаглиптин и метформин, като допълнение към стандартната терапия и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти.
Lithuanian: Didesnė hipoglikemija (atvejai, reikalaujantys pagalbos) Didesnės hipoglikemijos dažnio padidėjimo nenustatyta vartojusiems empaglifloziną, palyginti su placebu, kaip monoterapijos metu, taip ir gydymo metforminu papildymo, gydymo pioglitazonu su metforminu arba be jo papildymo, gydymo linagliptinu ir metforminu papildymo metu, skiriant papildomai prie pagal standartinę sveikatos priežiūros tvarką paskirto gydymo bei derinant empaglifloziną su metforminu anksčiau negydytiems pacientams lyginant su gydytais empagliflozinu ir metforminu kaip atskirais komponentais.
Bulgarian: гъбична инфекция на гениталиите (млечница)
Lithuanian: • lytinių organų infekcinė liga, sukelta mieliagrybių (pienligė),
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinių ligų pastebima dažnai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Šlapimo takų infekcinės ligos požymiai:
Bulgarian: Употребата на емпаглифлозин трябва се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl трайно под 45 ml/min.
Lithuanian: Empagliflozino vartojimą reikia nutraukti pacientams, kurių aGFG yra nuolat mažesnis nei 45 ml/min./1,73 m arba kreatinino klirensas nuolat yra mažesnis nei 45 ml/min.
Bulgarian: -36,6 mg/dl).
Lithuanian: /1,73 m²
Bulgarian: По-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 4,0%, емпаглифлозин 25 mg: 3,9%) в сравнение с плацебо (1,0%).
Lithuanian: Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kita lytinių organų infekcinė liga Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kitos lytinių organų infekcinės ligos buvo pastebėtos dažniau pacientams, gydytiems empagliflozinu (10 mg empagliflozino: 4,0 %, 25 mg empagliflozino: 3,9 %) negu vartojusioms placebą (1,0 %).
Bulgarian: ДИ 1,40; 2,37) честота на поява на трайна нормо- или микроалбуминурия (49,7%) при пациенти с макроалбуминурия на изходното ниво, в сравнение с плацебо (28,8%).
Lithuanian: Be to, pradinio vertinimo metu makroalbuminuriją turėjusiems pacientams, vartojusiems empaglifloziną, dažniau (RS 1,82; 95 % PI 1,40; 2,37) nustatyta ilgalaikė normoalbuminurija arba mikroalbuminurija (49,7 %), palyginti su vartojusiais placebą (28,8 %).
Bulgarian: 12 двойнослепи, контролирани с плацебо и референтен продукт клинични проучвания, от които 9 295 са получавали емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 4 165 пациенти; емпаглифлозин 25 mg: 5 130 пациенти).
Lithuanian: Glikemijos kontrolės veiksmingumas ir pasekmės širdies ir kraujagyslių sistemai buvo vertinti 14 663 pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurie dalyvavo 12 dvigubai koduotų, placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų ir iš jų 9 295 vartojo empaglifloziną (10 mg empagliflozino: 4 165 pacientai; 25 mg empagliflozino: 5 130 pacientų).
Bulgarian: Наблюдава cе увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų su su kitais SGLT2 inhibitoriais metu stebėtas padidėjęs apatinių galūnių amputacijų (daugiausia kojų pirštų) skaičius.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящото за Вас количество на активно вещество в дозова единица.
Lithuanian: • Gydytojas skirs Jums tinkamo stiprumo vaistą.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмично плацебо-контролирано проучване на емпаглифлозин като монотерапия
Lithuanian: Empagliflozino, skiriamo monoterapija, veiksmingumo 24 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatai
Bulgarian: Анализите са извършени върху пълния набор за анализ (full analysis set - FAS) чрез подхода на наблюдаваните случаи (observed cases - OC) Приложен в две поравно разделени дози на ден, когато се прилага с метформин
Lithuanian: Analizės buvo atliktos visos analizės rinkiniu (FAS), naudojant stebėtų atvejų (OC) metodą.
Bulgarian: - ако сте алергични към емпаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Jardiance vartoti negalima: - jeigu yra alergija empagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: Допълнение към лечение с метформин Плацебо
Lithuanian: Gydymo metforminu papildymas
Bulgarian: Максималната дневна доза е 25 mg (вж. по-долу и точка 4.4).
Lithuanian: Maksimali paros dozė yra 25 mg (žr.
Bulgarian: Инсулинът и инсулиновите секретагози като сулфонилурейни производни, могат да повишат риска от хипогликемия.
Lithuanian: , sulfonilkarbamidas, gali padidinti hipoglikemijos pavojų.
Bulgarian: Повишен хематокрит вижте подточката по-долу за допълнителна информация
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas a papildoma informacija pateikta toliau esančiuose poskyriuose b
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като добавка към инсулин с няколко приема на ден със или без съпътстващо лечение с метформин са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 52 седмици.
Lithuanian: Empagliflozino vartojimas, kaip gydymo kasdien po kelis kartus vartojamu insulinu papildymas Gydymo empagliflozinu, kaip gydymą kasdien po kelis kartus vartojamu insulinu kartu su metforminu arba be jo papildančio gydymo, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 52 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu.
Bulgarian: Jardiance е показан за лечение на възрастни с недостатъчен контрол на захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения - като монотерапия в случаи, когато употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост - в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет
Lithuanian: Jardiance skirtas nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, kaip priedas prie dietos ir fizinio krūvio
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от PVC/алуминий.
Lithuanian: PVC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Bulgarian: Към седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 7).
Lithuanian: 18 savaitę vartojant empaglifloziną, palyginti su placebu, nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas (7 lentelė).
Bulgarian: Кръгла, бледожълта, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове с вдлъбнато релефно означение „S10" от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim от другата страна (диаметър на таблетката: 9,1 mm).
Lithuanian: Vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „S10", kitoje - Boehringer Ingelheim simbolis (tabletės skersmuo: 9,1 mm).
Bulgarian: Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен проблем.
Lithuanian: • Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, gydytojas gali apriboti dozę iki 10 mg kartą per parą.
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза
Lithuanian: Tablečių plėvelė Hipromeliozė
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jardiance?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jardiance vartojimą?
Bulgarian: Предоставени са подкрепящи данни от още шест проучвания.
Lithuanian: Patvirtinančių duomenų surinkta atlikus dar šešis tyrimus.
Bulgarian: Jardiance empagliflozin
Lithuanian: Jardiance empagliflozinas
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Jardiance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jardiance EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви ползи от Jardiance са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Jardiance nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jardiance са по-големи от рисковете, и препоръча Jardiance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Jardiance nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Jardiance.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Jardiance.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Jardiance, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1% (282 от 2 333) при пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: (490 iš 4 687) Jardiance vartojusių pacientų ir 12,1 proc. (282 iš 2 333) placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно, която може да се увеличи, ако е необходимо, до 25 mg дневно при подходящи пациенти.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg kartą per parą, kurią, jei būtina, tam tikrus kriterijus atitinkantiems pacientams galima padidinti iki 25 mg per parą.
Bulgarian: Някои от тях са били продължения на основните проучвания и се предполага, че ползите от лекарството продължават при попродължителното лечение.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo pagrindinių tyrimų tęsiniai; jų duomenys leido manyti, jog vaisto nauda išlieka ir tęsiant gydymą.
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Jardiance ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Допълнителна информация за Jardiance:
Lithuanian: Kita informacija apie Jardiance
Bulgarian: Как действа Jardiance?
Lithuanian: Kaip veikia Jardiance?
Bulgarian: Всички проучвания показват умерено, но клинично значимо намаляване на нивата на HbA1c с Jardiance в сравнение с плацебо: в проучването, изследващо употребата на Jardiance без други лекарства, намаляването на HbA1c е с 0,74% повече в сравнение с плацебо с доза от 10 mg и с 0,85% повече в сравнение с плацебо с доза от 25 mg.
Lithuanian: Visuose tyrimuose vartojant Jardiance nustatytas nedidelis, bet kliniškai reikšmingas HbA1c koncentracijos sumažėjimas (palyginti su placebu): atliekant tyrimą, kuriame buvo vertinamas be kitų vaistų vartojamo Jardiance poveikis, vartojant 10 mg dozę, HbA1c sumažėjo 0,74 proc. daugiau, nei vartojant placebą, o vartojant 25 mg dozę - 0,85 proc. daugiau.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Jardiance пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Jardiance vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jardiance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jardiance rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин (empagliflozin).
Lithuanian: Jardiance sudėtyje yra veikliosios medžiagos empagliflozino.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jardiance?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jardiance vartojimu?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jardiance, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jardiance registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинено от сърдечносъдово заболяване.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo kuris nors vienas iš trijų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų: insultas, miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos.
Bulgarian: Умерено, но клинично значимо намаление в нивата на HbA1c е наблюдавано и когато Jardiance е добавен към други лекарства.
Lithuanian: Nedidelis, bet kliniškai reikšmingas HbA1c koncentracijos sumažėjimas nustatytas ir Jardiance vartojant kartu su kitais vaistais.
Bulgarian: Има също подкрепящи данни, които дават основание да се допусне полза от лекарството при употреба в комбинация с инсулин.
Lithuanian: Taip pat surinkta duomenų, patvirtinančių vaisto naudą, kai jis vartojamas kartu su insulinu.
Bulgarian: Jardiance се предлага под формата на таблетки (10 и 25 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Gaminamos Jardiance tabletės (po 10 ir 25 mg), kurių galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Когато се понижават нивата на кръвната захар, се понижават и нивата на HbA1C.
Lithuanian: Mažėjant gliukozės koncentracijai kraujyje, mažėja ir HbA1c koncentracija.
Bulgarian: Ако Jardiance се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурейни производни (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма), може да се наложи дозите да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Lithuanian: Jeigu Jardiance vartojamas kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidais (insulino gamybą organizme skatinančiais vaistais), jų dozes gali tekti sumažinti, siekiant sumažinti hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) pavojų.