FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚH ΜΟΡΦH, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤA ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Το ζήτημα παραπέμφθηκε στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] και διεξήχθη αξιολόγηση από το κράτος μέλος αναφοράς.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinacinei grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Greek: Η CHMP φρονεί ότι δεν συντρέχει επί του παρόντος λόγος διενέργειας επιδημιολογικής μελέτης καρκίνου του μαστού σε χρήστες του Implanon.
Lithuanian: CHMP nuomone, naujas epidemiologinis Implanon naudojančių pacienčių krūties vėžio tyrimas šiuo metu nėra reikalingas.
Greek: - τα προφανή οφέλη συνίστανται στη μακρά διάρκεια χρήσης και στην απουσία προβλημάτων συμμόρφωσης
Lithuanian: - preparatas naudingas tuo, kad gali būti ilgai naudojamas ir nekyla suderinamumo problemų
Greek: Η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι η γραπτή συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης στην ΕΕ αφορά προϊόντα για τα οποία έχουν τεκμηριωθεί σοβαροί κίνδυνοι και ότι η υποβολή αιτήματος συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης για το Implanon, μία ευρέως διαδεδομένη μέθοδο αντισύλληψης, εκτός του ότι είναι αβάσιμη, σηματοδοτεί εντόνως κίνδυνο ο οποίος σαφώς δεν υφίσταται.
Lithuanian: CHMP požiūriu rašytinis informuotas sutikimas ES susijęs su preparatais, kurie vertinami kaip labai rizikingi, ir, kad informuoto sutikimo prašymo dėl Implanon, kaip vieno iš keleto plačiai naudojamų kontracepcijos metodų, pateikimas yra nepagrįstas ir parodys didelę riziką, kurios iš tiesų nėra.
Greek: • Με την εξαμηνιαία αναφορά IRRE, ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα τελευταία αποτελέσματα του εν εξελίξει προγράμματος ενεργού παρακολούθησης (AMP) στις ΗΠΑ.
Lithuanian: • Su kas 6 mėnesius pateikiama IRRE ataskaita rinkodaros teisės turėtojas pateiks paskutinius JAV vykdomos stebėjimo programos (AMP) rezultatus.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Greek: Ο ΚΑΚ έχει συγκεντρώσει δεδομένα από τις διαθέσιμες σχετικές μελέτες και, συνολικά, τα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τη σχέση μεταξύ της αντισύλληψης που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (POC) και του κινδύνου καρκίνου του μαστού είναι ελάχιστα και αφορούν κυρίως τη χρήση ενέσιμης οξικής μεδροξυπρογεστερόνης (DMPA).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas surinko duomenis iš atliekamų tyrimų ir visuose jų epidemiologiniai duomenys apie kontracepcijos, kurios sudėtyje yra tik progestogenų, (POC) ir krūties vėžio rizikos sąsają yra negausūs ir daugiausiai atspindi injekcinių DMPA naudojimą.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος βάσιμες ενδείξεις συσχετισμού μεταξύ της έκθεσης στο Implanon και αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού σε νεαρές γυναίκες.
Lithuanian: Iš esmės CHMP sutiko, kad šiuo metu nėra patikimų duomenų, įrodančių Implanon vartojimo ir padidėjusios krūties vėžio rizikos jaunoms moterims sąryšį.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα καταρτίσει περαιτέρω ενημερωτικό και συμβουλευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις γυναίκες όσον αφορά τη συχνότητα των διαταραχών της εμμήνου ρύσεως που ενδέχεται να επέλθουν κατά τη διάρκεια χρήσης του Implanon.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas parengs tolesnę informaciją ir konsultacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir moterims apie kraujavimą, kuris gali pasireikšti vartojant Implanon.
Greek: Σλοβενική Δημοκρατία
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Greek: • Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συνεχίσει την υποβολή των ετήσιων περιοδικών ενημερωμένων εκθέσεων για την ασφάλεια (PSUR).
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas kas 12 mėnesių turės pateikti periodinius saugumo atnaujinimo protokolus.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα εξακολουθήσει την υποβολή των εξαμηνιαίων αναφορών όλων των ανεπιθύμητων κυήσεων και προβλημάτων εισαγωγής/αφαίρεσης (IRRE) κατά την επόμενη 5ετή περίοδο ανανέωσης.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas kas 6 mėnesius pateiks ataskaitas, kuriose praneš apie visus nenumatytus nėštumo atvejus ir apie problemas, susijusias su implanto įterpimu (išėmimu) (IRRE), per artimiausią 5 metų rinkodaros teisės galiojimo laikotarpį.
Greek: Το σημαντικό όφελος των εμφυτευμάτων είναι η απουσία προβλημάτων συμμόρφωσης και γαστρεντερικών διαταραχών που επιδρούν αρνητικά στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, έναντι του μειονεκτήματος της μη φυσιολογικής αιμορραγίας, το οποίο συνοδεύει όλες τις συνεχείς μεθόδους αντισύλληψης που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο και αναστέλλουν την ωοθυλακιορρηξία.
Lithuanian: Didelis implantų privalumas yra tas, kad nėra suderinamumo problemų ar virškinamojo trakto sutrikdymo, kas turi neigiamą įtaką kontraceptiko efektyvumui, tačiau yra nereguliaraus kraujavimo sukeliamų nepatogumų, kurie būdingi visiems nuolatiniams progestogenų pagrindu veikiantiems kontracepcijos metodams, slopinantiems ovuliaciją.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι οι διαθέσιμες μελέτες έχουν περιορισμούς, π.χ. έλλειψη δεδομένων σχετικά με τους συσχετισμούς με τα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, περιορισμένο εύρος για την εξέταση των σχέσεων κινδύνου σε υποομάδες και έλλειψη σημαντικών δεδομένων για την εξέταση των επιδράσεων των εμφυτευμάτων.
Lithuanian: Patvirtinta, kad šie tyrimai turi trūkumų, pvz., trūksta duomenų apie sąsajas su POP, ribotos galimybės ištirti rizikos sąryšį pogrupiuose, be to, nėra jokių patikimų duomenų, kurie leistų ištirti implantų poveikį.
Greek: • Ενημέρωση σχετικά με τις αιμορραγίες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως προτείνεται στο σχέδιο επισήμανσης του ΚΑΚ.
Lithuanian: • Atnaujinta informacija apie kraujavimą, pateikta preparato charakteristikų santraukos 4.8 dalyje ir pakuotės lapelyje, kaip nurodyta rinkodaros teisės turėtojo žymėjimo pasiūlyme.
Greek: Το Implanon είναι μη βιοαποδομήσιμο αντισυλληπτικό εμφύτευμα μακράς δράσης το οποίο περιέχει μόνο προγεσταγόνο και εισάγεται υποδορίως.
Lithuanian: Implanon yra biologiškai neyrantis, ilgai veikiantis, po oda įterpiamas kontraceptinis implantas, kurio sudėtyje yra tik progestagenų.
Greek: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Lithuanian: Organon Ireland Ltd.
Greek: Το Implanon έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με τις Κάτω Χώρες (NL) ως κράτος μέλος αναφοράς (RMS) και διατίθεται στην αγορά από το 1998 με την ένδειξη «αντισύλληψη».
Lithuanian: Implanon buvo patvirtintas ES valstybėse narėse taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė).
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP θεωρεί ότι το Implanon συνιστά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να εγείρονται προφανείς ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και κατ' επέκταση, εκτιμά ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Implanon είναι θετική.
Lithuanian: CHMP mano, kad Implanon yra efektyvus kontracepcijos metodas, dėl kurio saugumo nekyla jokių abejonių, todėl, jo nuomone, Implanon naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Greek: Συνεπώς, τα περισσότερα δεδομένα αφορούν ενέσιμη αντισύλληψη που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (POC), τα δεδομένα που διατίθενται σχετικά με άλλα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο είναι λιγοστά, ενώ για το Implanon δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Lithuanian: Taigi dauguma duomenų yra susiję su švirkščiamais POC, mažai duomenų yra apie kitus POC ir visai nėra duomenų apie Implanon.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Implanon υπερτερεί αυτής άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών μεθόδων και ότι οι δείκτες Pearl για το Implanon είναι σημαντικά χαμηλότεροι από τους δείκτες άλλων συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών και σαφώς χαμηλότεροι από τους δείκτες συνδυασμένων από το στόμα αντισυλληπτικών, ιδίως λόγω αυξημένων πιθανοτήτων μη συμμόρφωσης και γαστρεντερικών διαταραχών.
Lithuanian: CHMP teigimu, Implanon kontraceptinis efektyvumas yra geresnis nei kitų hormoninių kontraceptikų, o Perlo indeksas, vertintas naudojant Implanon, yra daug mažesnis nei vartojant kitus sisteminius hormoninius kontraceptikus, ir, žinoma, mažesnis nei vartojant peroralinius kontraceptikus, ypač tuos, kurie dažniausia būna nesuderinami ir sutrikdo virškinamojo trakto veiklą.
Greek: Επιπλέον, εκτιμάται ότι ο βαθμός ελλιπούς υποβολής εκθέσεων είναι χαμηλότερος για το Implanon σε σύγκριση με την αυθόρμητη αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ADR) εν γένει και, κατά συνέπεια, η CHMP δεν θεωρεί ότι οι αυθόρμητες αναφορές καρκίνου του μαστού σε χρήστες του Implanon συνιστούν λόγο κοινοποίησης νέου σήματος ανεπιθύμητης ενέργειας και κρίνει επαρκείς τις πληροφορίες που ήδη περιλαμβάνονται στο τμήμα 4.4 της ΠΧΠ.
Lithuanian: Be to, manoma, kad pranešimų apie Implanon gauta daugiau negu spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas apskritai, todėl CHMP nemano, kad remiantis spontaniniais pranešimais apie krūties vėžį Implanon naudojančioms pacientėms, būtų galima daryti prielaidą apie naujus šalutinio poveikio požymius.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP εκτιμά ότι το Implanon συνιστά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να εγείρονται προφανείς ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Lithuanian: CHMP mano, kad Implanon yra efektyvus kontracepcijos metodas, dėl kurio saugumo nekyla jokių abejonių, ir kad Implanon naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Greek: Δεδομένου ότι μέχρι την ημέρα 60 δεν είχε επιτευχθεί συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
Lithuanian: Kadangi jokio sutarimo nepasiekta 60-tą dieną, procedūra perduota CHMP. CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαταραχές στην έμμηνο ρύση είναι αναμενόμενες σε όλες τις μεθόδους που χρησιμοποιούν μόνο προγεσταγόνο, ιδίως δε σε αυτές που αναστέλλουν την ωοθυλακιορρηξία.
Lithuanian: CHMP teigimu, kraujavimo sutrikimai yra tikėtini, taikant bet kurį tik progestogeno pagrindu veikiantį kontracepcijos metodą, ypač tais atvejais, jei metodas paremtas ovuliacijos slopinimu.
Greek: Το γεγονός αυτό συνιστά για πολλές γυναίκες πλεονέκτημα όσον αφορά τον εμμηνορυσιακό κύκλο, αν και η έλλειψη προβλεψιμότητας εξακολουθεί να αποτελεί πρόβλημα για ορισμένες από αυτές.
Lithuanian: Taigi daugeliui moterų kraujavimo ciklas palengvėja, nors numatyti kraujavimą kai kuriais atvejais gali būti sunku.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα υποβάλει το 2009 αίτηση για τροποποίηση τύπου II, η οποία θα αφορά την εισαγωγή του νέου Implanon (Implanon NXT) και θα περιλαμβάνει πρόταση σχεδίου διαχείρισης κινδύνου για το Implanon NXT.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateiks II tipo variaciją, kad būtų įtrauktas naujo tipo Implanon (Implanon NXT).
Greek: (RMP).
Lithuanian: Ctra.
Greek: Αν και το Mirena αποδεσμεύει λεβονοργεστρέλη σε πολύ μικρή δόση, τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι συναφή και για τα εμφυτεύματα, διότι το Mirena αντιπροσωπεύει μια συνεχή και μακροχρόνια συστημική έκθεση νεαρών γυναικών σε προγεσταγόνο.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Mirena užtikrina nuolatinį ir ilgalaikį sistemiškai veikiančių progestogenų poveikį jaunoms moterims.
Greek: Organon PO Box 20 5340 BH, Oss
Lithuanian: 5340 BH, Oss Nyderlandai
Greek: Ως εκ τούτου, η πιθανότητα υπερβολικού κινδύνου δεν τεκμηριώνεται από τα συγκεκριμένα δεδομένα που ελήφθησαν στο στάδιο μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Todėl duomenys po preparato išleidimo į rinką nerodo padidėjusios preparato rizikos galimybės.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας, Αιτούντας (Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητα
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Imprida διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
Lithuanian: Dviejų ilgalaikių stebėjimo tyrimų metu Imprida sukeliamas poveikis išliko nepakitęs daugiau kaip metus.
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Imprida στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Lithuanian: (Taip pat yra geriau vengti Imprida vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr.
Greek: Το Imprida δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό
Lithuanian: Imprida yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu (pirmus 3 mėnesius) ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Greek: Η χρήση του Imprida σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Imprida vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) nerekomenduojama.
Greek: Μελέτες in vitro με την αμλοδιπίνη έδειξαν ότι το 97,5% περίπου του κυκλοφορούντος φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Lithuanian: In vitro amlodipino tyrimų metu nustatyta, kad maždaug 97,5 % kraujotakoje esančio vaisto yra susijungę su plazmos baltymais.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητά τους χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές
Lithuanian: Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal dažnį, naudojant tokią skalę: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Ο χρόνος έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις της αμλοδιπίνης στο πλάσμα είναι παρόμοιος για τους νέους και τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Laikas, per kurį pasiekiama didžiausia vaisto koncentracija plazmoje, yra panašus ir jaunų, ir senyvų pacientų populiacijose.
Greek: Η μέση συστηματική AUC της βαλσαρτάνης είναι μεγαλύτερη κατά 70% στους ηλικιωμένους ασθενείς από ότι στους νέους, επομένως απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η
Lithuanian: Vidutinė sisteminė valsartano AUC senyvų žmonių organizme yra 70 % didesnė, lyginant su jaunais, todėl reikia atsargiai didinti dozę.
Greek: Η βαλσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες ορού (94-97%), κυρίως
Lithuanian: Didelė dalis valsartano jungiasi su serumo baltymais (94-97 %), daugiausiai su serumo albuminais.
Greek: Η ασφάλεια του Imprida έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Lithuanian: Imprida saugumas buvo tiriamas penkių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 5 175 pacientai, 2 613 iš jų vartojo valsartano ir amlodipino derinį.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Imprida με ή χωρίς φαγητό.
Lithuanian: Imprida galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Greek: Η χρήση αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνιστάται μόνο όταν δεν υπάρχει άλλη ασφαλέστερη εναλλακτική και όταν η ίδια η ασθένεια φέρει μεγαλύτερο κίνδυνο για
Lithuanian: Nėštumo metu rekomenduojama skirti tik tada, kai nėra kito saugesnio gydymo arba kai pati liga kelia didesnę riziką motinai ir vaisiui.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά στοιχεία για τον κίνδυνο με τη χρήση Ανταγωνιστών των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ), μπορεί να υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος για αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Lithuanian: Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl angiotenzino II receptorių blokatorių rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei.
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Imprida και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirastų šių simptomų, nutraukite Imprida vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Imprida που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει
Lithuanian: Nevartokite Imprida pakuotės, jei ji sugadinta ar pažeista.
Greek: Συχνότητα Imprida Αμλοδιπίνη Βαλσαρτάνη
Lithuanian: Dažnis Imprida Amlodipinas Valsartanas
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Imprida μπορεί να χειροτερέψει την κατάσταση σας.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Imprida vartojimą, Jūsų liga gali pasunkėti.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Imprida συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης ή η στενή ιατρική επίβλεψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Imprida rekomenduojama koreguoti šią būklę arba atidžiai stebėti pacientą.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω για το κάθε μεμονωμένο συστατικό (αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη) μπορεί να αποτελέσουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του Imprida επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Lithuanian: Papildoma informacija apie atskirus derinio komponentus Nepageidaujamos reakcijos, anksčiau pasireiškusios vartojant atskirus derinio komponentus (amlodipiną ar valsartaną), gali pasireikšti kaip nepageidaujamos reakcijos ir vartojant Imprida, net tuomet, kai jų nebuvo stebėta klinikinių tyrimų metu arba vaistui patekus į rinką.
Greek: Το Imprida μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη με 130 υπερτασικούς ασθενείς με μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥110 mmHg και <120 mmHg.
Lithuanian: Imprida taip pat buvo tiriamas veikliuoju preparatu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 130 hipertenzija sirgusių pacientų, kurių vidutinis diastolinis kraujospūdis sėdint buvo ≥110 mmHg ir <120 mmHg.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε κάποιο από τα
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, dihidropiridino dariniams arba bet kuriai 6.
Greek: Η βαλσαρτάνη
Lithuanian: Valsartanas
Greek: Η απότομη διακοπή της λήψης του Imprida δεν έχει συσχετιστεί με ταχεία αύξηση της
Lithuanian: Staigus Imprida vartojimo nutraukimas nesukėlė greito kraujospūdžio didėjimo.
Greek: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Lithuanian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Imprida κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, επομένως το Imprida δεν συνιστάται σε αυτή την περίοδο και προτείνονται εναλλακτικές θεραπείες με εγκατεστημένο προφίλ ασφάλειας, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου νεογνού.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Imprida vartojimą žindymo metu, todėl Imprida yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
Greek: Το Imprida διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία, ή 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία.
Lithuanian: Imprida tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje, arba 20 dėžučių po 14 tablečių kiekvienoje.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα συσχετίζονται με το αποτέλεσμα και σε νέους και σε ηλικιωμένους
Lithuanian: Koncentracija plazmoje koreliuoja su sukeliamu poveikiu ir jauniems, ir senyviems pacientams.
Greek: Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη σε ξεχωριστά δισκία/καψάκια μπορούν να ξεκινήσουν τη λήψη του Imprida που περιέχει τις δύο αυτές ουσίες στις ίδιες δόσεις.
Lithuanian: Valsartaną ir amlodipiną atskiromis tabletėmis ar kapsulėmis vartoję pacientai, gali pradėti vartoti Imprida, kurio sudėtyje yra tos pačios šių veikliųjų medžiagų dozės.
Greek: Εάν έγινε πρόσφατα η κατάποση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πρόκλησης εμέτου ή πλύσης στομάχου.
Lithuanian: Jei vaisto išgerta neseniai, spręsti dėl vėmimo sukėlimo ar skrandžio plovimo.
Greek: Σε διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης περιφερικού οιδήματος σε σχέση με τη
Lithuanian: Dvigubai aklų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu periferinės edemos pasireiškimo dažnis, priklausomai nuo dozės, buvo sekantis:
Greek: Η αμλοδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A4.
Lithuanian: Amlodipiną vartoti kartu su CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais reikia atsargiai.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Imprida με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Deriniui būdinga sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta su Imprida ir kitais vaistiniais preparatais.
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών (βλ.
Lithuanian: Vieno tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas nepageidaujamas poveikis patinų vaisingumui (žr.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Imprida, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης και της αμλοδιπίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 3 και 6-8 ώρες αντίστοιχα.
Lithuanian: Išgėrus Imprida, didžiausia valsartano ir amlodipino koncentacija plazmoje pasiekiama per, atitinkamai, 3 valandas ir 6-8 valandas.
Greek: Και οι δύο
Lithuanian: Tinka iki
Greek: Μην πάρετε το Imprida: σε περίπτωση αλλεργίας στην αμλοδιπίνη ή σε οποιουσδήποτε αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου.
Lithuanian: Imprida vartoti negalima jeigu yra alergija amlodipinui ar bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui.
Greek: Το Imprida συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου και η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Lithuanian: Imprida sudėtyje yra du antihipertenziniai junginiai, kurių veikimo mechanizmai papildo vienas kitą mažinant kraujo spaudimą pirmine hipertenzija sergantiems pacientams: amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių klasei, o valsartanas - angiotenzino II antagonistų klasei.
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση από τη λήψη του Imprida, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγείται φυσιολογικός ορός σε ενδοφλέβια έγχυση.
Lithuanian: Jei gydymo Imprida metu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir, jei reikia, paskirti fiziologinio tirpalo infuziją į veną.
Greek: Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από συνεχή χορήγηση για 7-8 ημέρες.
Lithuanian: Nuolat vartojant vaistą, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje pasiekiama per 7-8 dienas.
Greek: Στη μελέτη αυτή (αρτηριακή πίεση 171/113 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης), ένα σχήμα Imprida 5 mg/160 mg που τιτλοποιήθηκε σε 10 mg/160 mg μείωσε την αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση κατά 36/29 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση των 32/28 mmHg που επετεύχθη με ένα σχήμα λισινοπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης 10 mg/12,5 mg που τιτλοποιήθηκε σε 20 mg/12,5 mg.
Lithuanian: Šiame tyrime (pradinis kraujospūdis buvo 171/113 mmHg) Imprida 5 mg/160 mg dozė, kuri buvo laipsniškai didinta iki 10 mg/160 mg dozės, kraujospūdį sėdint sumažino 36/29 mmHg, lyginant su 32/28 mmHg sumažėjimu, kurį sukėlė lizinoprilio/hidrochlorotiazido 10 mg/12,5 mg dozė, kuri buvo laipsniškai didinta iki 20 mg/12,5 mg.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης δεν έδειξαν επιδράσεις του φαρμάκου στα γονίδια ή στο επίπεδο των
Lithuanian: Mutageninio poveikio tyrimai su vaistiniu preparatu susijusio poveikio genų nei chromosomų lygmenyje neparodė.
Greek: Η τροφή μειώνει την έκθεση (όπως μετράται μέσω της AUC) στη βαλσαρτάνη κατά 40% περίπου και τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) κατά 50% περίπου, αν και 8 ώρες περίπου μετά τη δόση οι συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι παρόμοιες για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν τροφή και για την ομάδα αυτών που δεν έλαβαν.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis valsartano prieinamumas yra 23 . Maistas mažina valsartano ekspoziciją (apskaičiuotą pagal AUC) maždaug 40 %, o didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax) - maždaug 50 %, nors praėjus maždaug 8 valandoms nuo vaisto išgėrimo, valsartano koncentracija plazmoje būna panaši valgiusių ir nevalgiusių tiriamųjų grupėse.