FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients were treated with Tobramycin Nebuliser Solution (TNS) 300 mg, 2 times a day in the four weeks immediately prior to receiving Cayston or placebo either 2 or 3 times a day for 28 days.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с 300 mg Tobramycin разтвор за небулизация (ТРН) 2 пъти дневно през последните 4 седмици непосредствено преди да започнат да получават Cayston или плацебо 2 или 3 пъти дневно в продължение на 28 дни.
English: During the 6-month randomised phase of study GS-US-205-0110, treatment-emergent isolation of MSSA and MRSA was observed more commonly among aztreonam-treated patients than Tobramycin Nebuliser Solution (TNS)-treated patients.
Bulgarian: По време на 6-месечната рандомизирана фаза на проучването GS-US-205-0110, свързаното с лечението изолиране на MSSA и MRSA е наблюдавано по-често сред лекуваните с азтреонам пациенти отколкото при пациентите, лекувани с Tobramycin разтвор за небулизация (ТРН).
English: In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
Bulgarian: 28-дневни курса на терапия с Cayston не са наблюдавани повишeния с клинично значение на изолираните в хода на лечението други грам-негативни бактериални патогени на дихателната система (видове Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia и видове Alcaligenes).
English: A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
Bulgarian: При едно 104-седмично токсикологично проучване с инхалиране при плъхове за оценка на карциногенния потенциал на нарастващи дози азтреонам, не е установено свързано с лекарството повишаване на честотата на злокачествени тумори.
English: Solvent ampoules must be separated by gently pulling them apart.
Bulgarian: Ампулите с разтворител трябва да се отделят чрез внимателното им откъсване една от друга.
English: You may get a temporary lowering of lung function test result during treatment with Cayston, but this is typically not a lasting effect.
Bulgarian: Възможно е в резултат на лечението с Cayston да имате временно по-ниски резултати при изследване на белодробната функция, но този ефект обикновено не е продължителен.
English: Patients should use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Bulgarian: Пациентите трябва да използват бронходилататор преди приема на всяка доза Cayston.
English: Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
Bulgarian: Небулизираните лекарства, включително Cayston, може да са свързани с бронхоспазъм (рязко намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) с ≥ 15%).
English: Genotoxicity (Chromosomal aberration and mouse lymphoma mutation assay) studies with aztreonam were negative.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност (хромозомни аберации и тест за мутации при миши лимфом) с азтреонам са били негативни.
English: - Each dose consists of one vial of Cayston mixed with one ampoule of solvent.
Bulgarian: Всяка доза се състои от един флакон Cayston, смесен с една ампула разтворител.
English: What Cayston looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Cayston и какво съдържа опаковката
English: CP-AI-007 enrolled 164 adult (predominantly) and paediatric patients randomised in a 1:1 ratio comparing Cayston 75 mg (80 patients) or placebo (84 patients) administered 3 times a day for 28 days (one course).
Bulgarian: Проучването CP-AI-007 обхваща 164 възрастни (предимно) и педиатрични пациенти, рандомизирани в съотношение 1:1, и сравнява 75 mg Cayston (80 пациенти) или с плацебо (84 пациенти), приложени 3 пъти дневно в продължение на 28 дни (един курс на лечение).
English: Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
Bulgarian: Свързано с лечението персистиращо изолиране (дефинирано като липсващо при скрининга/изходната точка, след това налично при 3 или повече последователни посещения) на MSSA се е развило при 6% от лекуваните с азтреонам пациенти, в сравнение с 3% при лекуваните с ТРН.
English: Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston.
Bulgarian: Сред пациентите с мултирезистентни P. aeruginosa е наблюдавано подобрение на респираторните симптоми и на белодробната функция след лечение с Cayston.
English: Since the plasma concentration of aztreonam following administration of Cayston (75 mg) is approximately 0.6 µg/ml, compared to serum levels of 54 µg/ml following administration of aztreonam for injection (500 mg), no safety issues associated with aztreonam overdose are anticipated.
Bulgarian: Тъй като плазмената концентрация на азтреонам след прилагане на Cayston (75 mg) е приблизително 0,6 µg/ml, в сравнение със серумни нива от 54 µg/ml след прилагане на инжекционен азтреонам (500 mg), не се очакват проблеми с безопасността при предозиране на азтреонам.
English: Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
Bulgarian: След разтваряне, Cayston представлява бистър, безцветен или леко оцветен разтвор.
English: cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea
Bulgarian: кашлица, назална конгестия, хриптене, фаринго-ларингеална болка, диспнея
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment.
Bulgarian: За да продължите с лечебната процедура, натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда и след това продължете с процедурата.
English: Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
Bulgarian: Критериите за включване са били FEV1 ≤ 75% от предвидения, стабилно белодробно заболяване, положителна култура от храчка за P. aeruginosa към момента и предшестващо лечение с аерозолни антибиотици без проява на лекарствена непоносимост.
English: An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).
Bulgarian: Рязкото намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) с ≥ 15% представлява усложнение, свързано с небулизирани лекарства, включително Cayston (вж. точка 4.4).
English: Do not completely tear through the metal seal.
Bulgarian: Не откъсвайте докрай металната обкатка.
English: Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase.
Bulgarian: Пациентите, участвали в това проучване в Европа, които са завършили поне 1 курс на лечение с Cayston или ТРН по време на рандомизираната фаза, са можели след това да получат до три
English: Powder vial also contains L-Lysine Solvent ampoule contains sodium chloride, water for injections
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа също така L-Lysine Ампулата с разтворител съдържа натриев хлорид, вода за инжекции.
English: Paediatric patients had clinical improvements with aztreonamas determined by an increase in FEV1, improvement in CFQ-R respiratory symptoms scores and decline in P. aeruginosa sputum density.
Bulgarian: Педиатричните пациенти са имали клинично подобрение с азтреонам, установено чрез повишаване на FEV1, подобрение на CFQ-R скоровете за респираторните симптоми и спад на насищането на храчката с P. aeruginosa.
English: If there is more than a few drops of liquid left, replace the medicine cap and restart treatment.
Bulgarian: Ако в резервоара са останали повече от няколко капки разтвор, поставете капачката на резервоара за лекарството обратно на мястото й и подновете лечебната процедура.
English: Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes.
Bulgarian: Загубата на чувствителност към азтреонам при пациенти с КФ с инфекция с P. aeruginosa се развива или чрез селекция на щамове с мутации в хромозомата, или по-рядко чрез придобиване на гени чрез плазмиди/интегрони.
English: What you need to know before you take Cayston Do not take Cayston
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cayston
English: This pack contains one Altera Nebuliser Handset.
Bulgarian: Тази опаковка съдържа един комплект за небулизиране Altera.
English: The elimination half-life of aztreonam from serum is approximately 2.1 hours for inhalation administration, similar to what has been reported for aztreonam for injection.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране на азтреонам в серума е приблизително 2,1 часа при инхалаторно приложение, сходен с този на инжекционен азтреонам.
English: - The solvent ampoule contains water for injections and sodium chloride.
Bulgarian: - Ампулата с разтворител съдържа вода за инжекции и натриев хлорид.
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b).
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката по посока на часовниковата стрелка докрай (Фигура 3б).
English: bronchospasm1, chest discomfort, rhinorrhoea, haemoptysis1 Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Bulgarian: бронхоспазъм1, дискомфорт в гръдния кош, ринорея, хемоптиза1 Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
English: Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за поява на обрив при употребата на Cayston, който може да бъде показателен за развитие на алергична реакция към азтреонам (вж. точка 4.4).
English: Cayston is a white to off-white powder and solvent for nebuliser solution.
Bulgarian: Cayston представлява бял до почти бял прах и разтворител за разтвор за небулизатор.
English: doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
Bulgarian: След еднакви еднократни i.m. или i.v. дози серумните концентрации са сравними след 1 час (1,5 часа след започването на i.v. инфузията), със сходни криви на серумните концентрации след това.
English: Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с азтреонам, са показали също по-голямо средно подобрение на CFQ-R скоровете за респираторните симптоми, в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти по време на трите курса на лечение (6,30 срещу 2,17, p=0,019).
English: You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset.
Bulgarian: Можете да използвате или контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid с комплекта Altera.
English: Gently tap the amber vial containing the Cayston so that the powder settles at the bottom.
Bulgarian: Леко почукайте по флакона от тъмно стъкло, съдържащ Cayston, така че прахът да падне на дъното.
English: Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients.
Bulgarian: Свързано с лечението периодично изолиране на MRSA се е развило при 7% от лекуваните с азтреонам пациенти, в сравнение с 1% от лекуваните с ТРН пациенти и свързано с лечението персистиращо изолиране на MRSA се е развило при 3% от лекуваните с азтреонам пациенти, в сравнение с пациентите без лечение с ТРН.
English: The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis.
Bulgarian: Има съобщения за следните редки и тежки нежелани реакции след парентерално приложение на други продукти, съдържащи азтреонам: токсична епидермална некролиза, анафилаксия, пурпура, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, уртикарии, петехии, пруритус, диафореза.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir.
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарството чрез напасване на водачите на капачката на резервоара за лекарството към улеите на резервоара.
English: Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below).
Bulgarian: Поставете приготвения разтвор Cayston в комплекта за небулизиране Altera (вижте по-долу).
English: Individual patients' plasma aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Bulgarian: Концентрациите на азтреонам в плазма на отделните пациенти са варирали значително.
English: The known mechanism of resistance to aztreonam mediated by acquisition of genes involves acquisition of extended spectrum beta-lactam enzymes (ESBLs) that hydrolyse the fourmember, nitrogen-containing ring of aztreonam.
Bulgarian: Познатият механизъм на резистентност към азтреонам, осъществен чрез придобиване на гени, включва придобиване на бета-лактамни ензими с разширен спектър (extended spectrum beta-lactamases - ESBLs), които хидролизират четирисъставния азотосъдържащ пръстен на азтреонам.
English: For the combined Phase 3 placebo-controlled studies, ten minutes following a single dose of 75 mg inhaled aztreonamon Days 0, 14, and 28, the mean sputum concentrations in 195 patients with CF were 726 µg/g, 711 µg/g, and 715 µg/g, respectively, indicating no increased accumulation of aztreonam following repeated dosing.
Bulgarian: При комбинираните плацебо-контролирани проучвания фаза 3 десет минути след прилагане на единична доза от 75 mg инхалационен азтреонам през дни 0, 14 и 28 средните концентрации в храчката при 195 пациенти с КФ са били съответно 726 µg/g, 711 µg/g и 715 µg/g, което показва липса на повишено кумулиране на азтреонам след многократно приложение.
English: The Altera Nebuliser Handset is designed to last for three 28-day courses of Cayston when used as directed.
Bulgarian: Комплектът за небулизиране Altera е предназначен за три 28-дневни курса на лечение с Cayston, ако се използва според указанията.
English: Aztreonamtherapy resulted in significant improvements in pulmonary function and respiratory symptoms at Day 28 in the 66 patients treated with one course Cayston 75 mg 3 times a day.
Bulgarian: 28 терапията с азтреонам е довела до значително подобрение на белодробната функция и на респираторните симптоми при 66 пациенти, лекувани с един курс със 75 mg Cayston 3 пъти дневно.
English: Known mechanisms of resistance to aztreonam mediated by mutation of chromosomal genes include: hyperexpression of the Class C beta-lactamase AmpC and up-regulation of the efflux pump MexAB-OprM.
Bulgarian: Познатите механизми на резистентност към азтреонам, осъществени чрез мутация на хромозомни гени, включват: свръхекспресия на AmpC бета-лактамазата от клас C и ъпрегулация на ефлуксната помпа MexAB-OprM.
English: The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients.
Bulgarian: Методите за определяне чувствителността на микроорганизмите in vitro при парентерална терапия с азтреонам могат да бъдат използвани за следене на чувствителността на изолираните от пациенти с КФ P. aeruginosa.
English: In a 24-week active-controlled clinical study of Cayston therapy, increases were observed in the MIC90 for all P. aeruginosa isolates as well as in the percentages of patients with P. aeruginosa resistant (MIC above the parenteral breakpoint) to aztreonam, to at least 1 beta-lactam antibiotic, and to all 6 beta-lactam antibiotics tested (see section 5.1).
Bulgarian: При едно 24-седмично активно-контролирано клинично проучване на терапията с Cayston са наблюдавани повишения на MIC90 за всички изолати на P. aeruginosa, както и на процента на пациентите с P. аeruginosa, резистентни (MIC над парентералната критична точка) към азтреонам, към най-малко 1 бета-лактамен антибиотик и към всичките 6 тествани бета-лактамни антибиотика (вж. точка 5.1).
English: Pooled sputum concentration data from the Phase 2 and 3 registrational studies revealed some evidence of lower mean sputum concentrations in patients aged 13 to 17 years following one dose of Cayston 3 times a day.
Bulgarian: Обобщените данни за концентрацията в храчката от регистрационните проучвания фаза 2 и 3 показват доказателства за по-ниски средни концентрации в храчката при пациенти на възраст 13 до 17 години след прилагане на една доза Cayston 3 пъти дневно.
English: Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Bulgarian: Известно е, че азтреонам се екскретира чрез бъбреците и затова трябва да се подхожда внимателно при прилагане на Cayston на пациенти с бъбречно увреждане (серумен креатинин > 2 пъти над горната граница на нормата).
English: The four additional solvent ampoules are provided in case of spillage.
Bulgarian: Четирите допълнителни ампули с разтворител са резерва, в случай че някоя се разлее.
English: In contrast, the serum concentration of aztreonam following administration of aztreonam for injection (500 mg) is approximately 54 µg/ml.
Bulgarian: За сравнение, серумната концентрация на азтреонам след прилагане на инжекционен азтреонам (500 mg) е приблизително 54 µg/ml.
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Bulgarian: Общо 137 педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години с хронична инфекция с P. aeruginosa и FEV1 ≤ 75% от предвидения са получили Cayston в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3.
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102).
Bulgarian: Общо 137 педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години с хронична инфекция с P. aeruginosa и FEV1 ≤ 75% от предвидения са получили Cayston в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3 (6-12 години, n=35; 13-17 години, n=102).
English: Cayston is administered by inhalation over a 2 to 3 minute period, using a Cayston specific Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Bulgarian: Cayston се прилага чрез инхалиране в продължение на 2 до 3 минути с помощта на специално предназначен за Cayston комплект за небулизиране Altera и аерозолна глава Altera, свързани към контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid.
English: The adjusted mean actual change from baseline in FEV1 % predicted across 3 treatment courses was 2.05 and -0.66 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 2.70; p = 0.0023; 95% CI: 0.98, 4.43).
Bulgarian: Коригираната средна действителна промяна на FEV1% от предвидения от изходната точка по време на трите курса на лечение е била съответно 2,05 и -0,66 за групите на Cayston и ТРН (разлика в лечението: 2,70; p=0,0023; 95% ДИ: 0,98, 4,43).
English: Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience.
Bulgarian: Cayston е показан за употреба при педиатрични пациенти на възраст 6 години и повече с повтарящи се цикли на терапия от 28 дни, последвани от 28 дни без терапия с Cayston, въз основа на гореописания клиничен опит.
English: Powder should only be mixed with the solvent provided.
Bulgarian: Прахът трябва да се смесва само с приложения разтворител.
English: The following pack sizes are available:
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
English: Open the ampoule of solvent by twisting off the tip.
Bulgarian: Отворете ампулата с разтворител чрез отвиване на връхчето.
English: The information that appears on the ampoule is presented below:
Bulgarian: Информацията върху ампулите с разтворител е дадена по-долу:
English: You must use the Cayston specific Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head.
Bulgarian: Трябва да използвате специално предназначения за Cayston комплект Altera, съдържащ аерозолна глава Altera.
English: Mean peak plasma levels at Days 0, 14, and 28 of a course with 75 mg inhaled aztreonam 3 times a day were 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, and 0.65 µg/ml, respectively, indicating no systemic accumulation of aztreonam following 3 times a day dosing.
Bulgarian: Средните пикови плазмени нива през дни 0, 14 и 28 при курс на лечение със 75 mg инхалационен азтреонам 3 пъти дневно са били съответно 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml и 0,65 µg/ml, което показва липса на системно кумулиране на азтреонам след трикратно приложение на ден.
English: Aztreonam for injection must not be used in the Altera or other nebulisers.
Bulgarian: Инжекционен азтреонам не трябва да се използва с Altera или други небулизатори.
English: Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Bulgarian: Дишайте нормално (вдишвайте и издишвайте) през мундщука.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Bulgarian: Развитието на резистентни към антибиотици P. aeruginosa и суперинфекция с други патогени представляват потенциални рискови фактори, свързани с антибиотичната терапия.
English: Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
Bulgarian: Излейте цялото количество приготвен Cayston от флакона в резервоара за лекарството на комплекта за небулизиране Altera (Фигура 3а).
English: Step D: When the metal seal opens, continue to slowly pull on the blue cap in a counterclockwise direction until the metal seal is completely removed.
Bulgarian: Когато металната обкатка се отвори, продължете бавно да дърпате синята капачка в посока обратна на часовниковата стрелка до пълното сваляне на металната обкатка.
English: Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box.
Bulgarian: Вземете един флакон от тъмно стъкло Cayston и една ампула с разтворител от картонената кутия.
English: How to take Cayston using the Altera Nebuliser Handset
Bulgarian: Как да приемате Cayston, използвайки комплекта за небулизиране Altera
English: Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Bulgarian: От клиничните проучвания са били изключени пациенти, при които през предходните 2 години е била изолирана Burkholderia cepacia от храчката.
English: Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
Bulgarian: Г на фигура 1 по-долу, за да отворите флакона от тъмно стъкло:
English: Each 28-day course of Cayston was followed by a 28-day off drug period.
Bulgarian: Всеки 28-дневен курс на лечение с Cayston е бил последван от 28-дневен период без прилагане на лекарството.
English: An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature.
Bulgarian: В литературата има съобщения за връзка между персистиращото изолиране на MRSA, по-тежкото заболяване и повишената смъртност.