FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk medische hulp te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: Na reconstitutie van het lyofilisaat met het oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk gebruiken in een dosering van 1 ml subcutaan volgens het volgende vaccinatieschema: Primaire vaccinatieschema: - Eerste dosis vanaf 6 maanden, - Tweede dosis 3 weken later, - Derde dosis 3 weken na de 2
Czech: Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml dávku v souladu s následujícím vakcinačním schématem: Primovakcinace: - první dávka od 6 měsíců věku, - druhá dávka o 3 týdny později, - třetí dávka 3 týdny po 2. dávce.
Dutch: Elke dosis van 1 ml vaccin bevat: L. infantum Proteïnen (ESP) ≥ 100 µg
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje: L. infantum Proteiny (ESP) ≥100 µg
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Diergeneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Dutch: Oplosmiddel Natriumchloride Water voor injectie
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci
Dutch: Lyofilisaat: beige gevriesdroogde fractie Oplosmiddel: kleurloze vloeistof
Czech: Lyofilizát: béžová tableta Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina
Dutch: Een symptomatische behandeling moet direct worden toegepast en klinische monitoring moet gehandhaafd worden tot de klinische symptomen verdwenen zijn.
Czech: Symptomatická léčba by měla být podána urychleně a zvíře by mělo být klinicky sledováno, dokud příznaky nevymizí.
Dutch: Injectie van het vaccin bij honden die al geïnfecteerd zijn met Leishmania infantum toonde geen specifieke bijwerkingen anders dan die in rubriek 4.6 staan beschreven.
Czech: Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Dutch: Na reconstitutie van het lyofilisaat met het oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk gebruiken in een dosering van 1 ml subcutaan volgens het vaccinatieschema.
Czech: Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml dávku dle vakcinačního schématu.
Dutch: Jaarlijkse hervaccinatie: - Een booster injectie van een enkele dosis 1 jaar na de derde injectie en vervolgens jaarlijks.
Czech: Revakcinace: - jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens dracht en lactatie.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Dutch: L. infantum Proteïnen (ESP) ≥ 100 µg
Czech: L. infantum Proteiny (ESP) ≥100 µg
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst hulpstoffen.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Elke dosis van 1 ml vaccin bevat:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Dutch: Overige informatie
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Czech: Další informace
Dutch: In gebieden met een lage of geen infectiedruk dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren alvorens te besluiten het vaccin bij honden toe te dienen.
Czech: Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Rozpouštědlo: Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml
Dutch: Gezuiverd extract van Quillaja saponaria (QA-21): Trometamol
Czech: Čištěný kvilajový extrakt (QA-21) Trometamol
Dutch: Leishmania infantum Excreted Secreted Proteïnen (ESP) minstens 100 µg Adjuvans:
Czech: Leishmania infantum exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg Adjuvans:
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Dutch: Injectie van het vaccin bij honden die al geïnfecteerd zijn met Leishmania infantum toonde geen specifieke bijwerkingen anders dan die onder "bijwerkingen" staan beschreven.
Czech: Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v Nežádoucích účincích.
Dutch: Andere na vaccinatie vaak voorkomende tijdelijke symptomen, zijn hyperthermie, apathie en spijsverteringsstoornissen gedurende 1 tot 6 dagen.
Czech: Další přechodné projevy pozorované po vakcinaci, jako je přehřátí, apatie a poruchy trávení trvající 1 až 6 dní, jsou běžné.
Dutch: Gezuiverd extract van Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Czech: Čištěný kvilajový extrakt (QA-21): 60 µg
Dutch: Transiënte antilichamen tegen Leishmania, die met een ImmunoFluorescence Antibody Test (IFAT) aangetoond kunnen worden, kunnen verschijnen na de vaccinatie.
Czech: Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti Leishmanii zjištěné imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT).
Dutch: E-mail: darprocedure@virbac.com
Czech: darprocedure@virbac.com
Dutch: CaniLeish lyofilisaat
Czech: CaniLeish lyofilizát
Dutch: CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
Czech: CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
Dutch: Het ontwormen van besmette honden vóór de vaccinatie is aanbevolen.
Czech: Před vakcinací se doporučuje odčervení psů napadených parazity.
Dutch: • een positieve T-cel gemedieerde immuunrespons, gericht tegen Leishmania antigeen (Huidtest).
Czech: • pozitivní imunologickou reakcí zprostředkovanou T-lymfocyty proti antigenům Leishmanie
Dutch: EU/2/11/121/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/121/001-009
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: 60 µg
Czech: 50 dávek.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Om ervoor te zorgen dat een dergelijke behandeling snel kan worden ingesteld in het geval van een anafylactische reactie, is het raadzaam dat de eigenaar de hond in de gaten houdt gedurende de uren na vaccinatie.
Czech: Doporučuje se, aby majitel psa sledoval několik hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu anafylaktické reakce.
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWAREN
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die vermeld zijn in rubriek 4.6 na toediening van een dubbele dosis van het vaccin.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané v bodě 4.6.
Dutch: Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel, beide afgesloten met een butyl-elastomeer stop en verzegeld met een aluminium dop.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a jedna skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla, obojí uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zapečetěné hliníkovým víčkem.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Dutch: CaniLeish oplosmiddel
Czech: CaniLeish rozpouštědlo
Dutch: Subcutaan gebruik
Czech: Subkutánní podání.
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die vermeld zijn in rubriek 'Bijwerkingen' na toediening van een dubbele dosis van het vaccin.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané v bodě „Nežádoucí účinky".
Dutch: de injectie.
Czech: (kožní test).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/03/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/03/2011.
Dutch: Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 2 tot 15 dagen.
Czech: Tyto reakce samovolně vymizí v rozmezí 2 dní až 2 týdnů.
Dutch: De werkzaamheid van de vaccinatie bij honden die al geïnfecteerd zijn, werd niet onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
Czech: Účinnost vakcinace u již nakažených psů nebyla posuzována, a proto ji nelze doporučit.
Dutch: De eerst injectie kan worden gegeven vanaf de leeftijd van zes maanden, de tweede drie weken later en de derde drie weken na de tweede injectie.
Czech: První injekci lze podat zvířeti ve věku od 6 měsíců, druhá následuje o tři týdny později a třetí se aplikuje tři týdny po podání druhé.
Dutch: Overige informatie over CaniLeish:
Czech: Další informace o přípravku CaniLeish:
Dutch: Het risico op besmetting door het vaccin kan worden uitgesloten omdat het vaccin geen parasieten bevat.
Czech: Riziko infekce způsobené samotnou vakcínou je možné vyloučit, protože vakcína neobsahuje parazity.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla) jak se bránit proti onemocnění.
Dutch: CaniLeish is een vaccin.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína.
Dutch: Er werden ook een aantal laboratoriumtests gepresenteerd waarbij honden aan experimentele infectie waren onderworpen.
Czech: Dále byly předloženy výsledky řady laboratorních studií, v nichž byli psi vystaveni experimentální infekci.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan de Leishmania infantum-parasiet worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s parazitem Leishmania infantum, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Dutch: CaniLeish bevat een ‘adjuvans' (een sterk gezuiverde fractie van Quillaja saponaria) om de immuunrespons te verbeteren.
Czech: Přípravek CaniLeish obsahuje „adjuvans" (vysoce čištěnou frakci Quillaja saponaria) ke zlepšení imunitní reakce.
Dutch: Geadjuveerd hondenvaccin tegen Leishmania infantum
Czech: Adjuvovaná vakcína proti Leishmania infantum pro psy
Dutch: Wat is CaniLeish?
Czech: Co je CaniLeish?
Dutch: Het aantal honden dat een actieve infectie en een symptomatische ziekte ontwikkelde, lag in de gevaccineerde groep duidelijk lager.
Czech: Počet psů, u kterých došlo k rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění, byl v naočkované skupině výrazně nižší.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/03/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CaniLeish verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de verpakking staat of het middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CaniLeish platné v celé Evropské unii společnosti Virbac S.A. dne 14/03/2011.
Dutch: Wanneer honden CaniLeish krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de eiwitten als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Czech: Po podání přípravku CaniLeish zvířeti rozpozná jeho imunitní systém tyto proteiny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Dutch: Na de vaccinatie kunnen transiënte antilichamen tegen Leishmania verschijnen, die met een immunofluorescentie-antilichaamtest (IFAT) kunnen worden aangetoond, maar deze wijzen niet op een actieve infectie.
Czech: Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti leishmaniové infekci, které lze odhalit imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT), avšak jejich přítomnost není projevem aktivní infekce.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in twee grote laboratoriumstudies bij Leishmania-vrije honden (overdosis en enkelvoudige en herhaalde toediening) en in één veldstudie.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na psech, u kterých nebyl zaznamenán výskyt prvoků rodu Leishmania, (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a dále v jedné terénní studii.
Dutch: Allergieachtige reacties komen weinig voor; mochten ze optreden, dient een geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
Czech: Reakce alergického typu nejsou obvyklé, a pokud pes vykazuje známky alergické reakce, je třeba mu podat příslušnou symptomatickou léčbu.
Dutch: Geïnfecteerde honden vertonen niet altijd symptomen van infectie, maar als er wel symptomen zijn (koorts, haar- en gewichtsverlies, huidwonden), kan de actieve infectie dodelijk zijn.
Czech: Je možné, že u nakažených psů se žádné známky infekce neprojeví, avšak pokud se vyskytnou (ve formě horečky, ztráty ochlupení a hmotnosti, boláků), může aktivní infekce vést až k úmrtí zvířete.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in één grote veldstudie die twee jaar duurde en waarbij gevaccineerde en niet-gevaccineerde honden op natuurlijke wijze aan infectie werden blootgesteld in zones met een groot risico op besmetting.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v jedné hlavní terénní studii trvající dva roky, do které byli zařazeni očkovaní psi a psi v kontrolní skupině, kteří byli přirozeným způsobem vystaveni infekci v oblastech s vysokým rizikem jejího výskytu.
Dutch: Bij honden die ondanks de vaccinatie leishmaniasis ontwikkelden (actieve infectie of ziekte), is gebleken dat doorgaan met de inentingen geen voordeel oplevert.
Czech: U psů, u nichž se leishmanióza (aktivní infekcí nebo onemocnění) rozvinula navzdory předchozí vakcinaci, se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.
Dutch: In gebieden waar Leishmania infantum weinig of niet voorkomt, moeten dierenartsen de voordelen en risico's afwegen vooraleer tot vaccinatie over te gaan.
Czech: V oblastech s malým nebo nulovým výskytem Leishmania infantum by veterinární lékaři měli před očkováním psů posoudit poměr přínosů a rizik vakcinace.
Dutch: CaniLeish is een vaccin dat een aantal eiwitten bevat die tijdens de groei van de Leishmania infantumparasiet vrijkomen.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína, která obsahuje celou řadu proteinů, které se z parazita Leishmania infantum uvolňují v průběhu jeho růstu.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via drie onderhuidse injecties met een tussenpoos van drie weken.
Czech: Vakcína se psům podává ve formě tří injekcí aplikovaných pod kůži vždy s třítýdenním odstupem.
Dutch: Na de injectie kunnen gematigde en lokale reacties van voorbijgaande aard optreden zoals zwelling, nodulus (verharding), pijn bij palpatie of erytheem (roodheid).
Czech: U některých psů se po podání injekce mohou objevit středně závažné a přechodné místní reakce, jako je otok, zduření (zatvrdnutí) uzlin, bolest při ohmatu nebo erytém (zarudnutí).
Dutch: Aanbevolen wordt vóór de vaccinatie met behulp van een snelle diagnostische test na te gaan of de hond met Leishmania is geïnfecteerd.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést rychlý diagnostický test za účelem zjištění přítomnosti leishmaniové infekce.
Dutch: Welke voordelen bleek CaniLeish tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: CaniLeish wordt gebruikt om honden vanaf de leeftijd van zes maanden te vaccineren ter beperking van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.
Czech: Přípravek CaniLeish se používá k vakcinaci (očkování) psů ve věku od 6 měsíců ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinického onemocnění po kontaktu s Leishmania infantum.
Dutch: De studies toonden aan dat het vaccin voor zowel Leishmania-negatieve als met Leishmania geïnfecteerde honden veilig is.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná jak pro psy nakažené leshmaniovou infekcí, tak pro psy bez nákazy.
Dutch: Leishmania infantum is een parasiet die leishmaniasis veroorzaakt, een wijdverspreide ziekte in de landen rond de Middellandse Zee.
Czech: Leishmania infantum je parazit, který způsobuje leishmaniózu.
Dutch: Andere na vaccinatie regelmatig voorkomende tijdelijke symptomen kunnen worden waargenomen, zoals hyperthermia (verhoogde lichaamstemperatuur), apathie (lusteloosheid)
Czech: Mohou se objevit i další přechodné příznaky, které se běžně objevují po očkování, například hypertermie (zvýšená tělesná teplota), apatie (ztráta vitality) a poruchy trávení přetrvávající po dobu 1 až 6 dní.
Dutch: Hoe is CaniLeish onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán?
Dutch: Het onderzoek naar de voordelen van vaccinatie in zones met een groot risico op besmetting bracht aan het licht dat bij Leishmania-vrije honden het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een symptomatische ziekte na contact met de parasiet afnam.
Czech: Přínos vakcinace byl posuzován v oblastech s vysokým rizikem výskytu infekce, přičemž se prokázalo, že u nenakažených psů očkování snižuje riziko rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění po kontaktu s parazitem.
Dutch: CaniLeish mag alleen worden gebruikt bij ‘Leishmania-negatieve' honden.
Czech: Přípravek CaniLeish je určen k použití výhradně u psů s negativním výskytem prvoků rodu Leishmania.
Dutch: Daarna dient jaarlijks een ‘booster'-injectie van één enkele dosis te worden gegeven om de werking van het vaccin te handhaven.
Czech: Aby se zachoval účinek vakcíny, mělo by být poté zvíře každý rok přeočkováno jednou posilovací dávkou.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CaniLeish in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CaniLeish?
Dutch: CaniLeish is een vaccin dat beschikbaar is in de vorm van een poeder en een oplosmiddel om een suspensie voor injectie mee te maken.
Czech: Je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Dutch: Het bevat uitgescheiden/afgescheiden Leishmania infantumeiwitten.
Czech: Obsahuje Leishmania infantum exkrečně-sekreční protein (ESP).
Dutch: Hoe werkt CaniLeish?
Czech: Jak přípravek CaniLeish působí?
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CaniLeish groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf de leeftijd van zes maanden ter beperking van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Dutch: De onbedoelde overdracht van de parasiet op mensen gebeurt vooral via geïnfecteerde honden.
Czech: Nakažení psi jsou hlavními původci náhodného přenosu parazitů na člověka.
Dutch: Waarom is CaniLeish goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CaniLeish schválen?
Dutch: De parasiet wordt van geïnfecteerde op niet-geïnfecteerde honden overgedragen via de beten van zandmuggen.
Czech: Z nakaženého na nenakaženého psa se přenáší prostřednictvím bodnutí koutulí (specifickým druhem krevsajícího hmyzu).
Dutch: (Fantasie)n aam
Czech: (Smyљlenэ) nбzev
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgroo tte
Czech: Perorбlnн podбnн blistr (aluminium/aluminiu
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Lйkovб forma
Dutch: Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onbekend.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je neznámý.
Dutch: Onmiddellijke opname in het ziekenhuis wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
Dutch: (tweemaal daags)
Czech: (dvakrát denně)
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Dutch: FBAL is een metaboliet zonder antiproliferatieve werking.
Czech: FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Czech: Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Dutch: Deze aanbeveling is van toepassing op alle indicaties en voor alle speciale populaties.
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat ook andere zeldzame varianten geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op ernstige toxiciteit.
Czech: Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2017
Czech: Datum nejnovějšího prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Dutch: 10,4 maanden
Czech: 10,4 měsíce
Dutch: Het wordt geadviseerd om alle patiënten tijdens de eerste cyclus van de behandeling zorgvuldig te controleren.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 93 en 98 dagen.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6 %).
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Dutch: Deze toxiciteiten waren reversibel.
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Dutch: Alle maatregelen om systemische infecties en dehydratie te voorkomen moeten worden getroffen.
Czech: Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
Dutch: Deze toename is waarschijnlijk te wijten aan een verandering in de nierfunctie.
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Dutch: Alle behandelingscycli werden met intervallen van 3 weken toegediend.
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
Dutch: • Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Dutch: • Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoelang u het middel dient te gebruiken.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.