FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : réactions allergiques, manque d'intérêt ou d'émotions, nervosité, somnolence, sensation anormale de la peau, problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, exagération des réflexes, troubles visuels, ralentissement de la fréquence cardiaque, bouche sèche, sudation excessive, éruption cutanée, peau sèche, frissons, faiblesse.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): alerginės reakcijos, susidomėjimo ar emocijų stoka, nervingumas, mieguistumas, nenormalūs odos jutimai, raumenų judesių koordinavimo sutrikimai, raumenų susitraukimai, refleksų sustiprėjimas, regėjimo sutrikimai, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, burnos sausumas, gausus prakaitavimas, bėrimas, odos sausumas, šaltkrėtis, silpnumas.
French: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune
Lithuanian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/005 3 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/006 5 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur l'utilisation de comprimés sublinguaux de sufentanil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijų tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, neatlikta.
French: Chez l'homme, le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Žmogaus organizme sufentanilį daugiausia metabolizuoja P450 citochromo 3A4 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių).
French: ≥ 1/1 000 et < 1/100
Lithuanian: Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
French: Les comprimés sublinguaux sont fournis dans des cartouches, contenant chacune 40 comprimés sublinguaux.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės tiekiamos užtaisuose; kiekviename užtaise yra po 40 poliežuvinių tablečių.
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Lithuanian: Atlikti du sufentanilio poliežuvinių tablečių vietinio toleravimo tyrimai, kuriuose buvo tirti žiurkėnų žando maišeliai.
French: Le sufentanil est un opioïde de synthèse puissant qui se fixe aux récepteurs opioïdes µ de façon hautement sélective.
Lithuanian: Sufentanilis yra sintetinis, stiprus opioidas, pasižymintis labai selektyviu prisijungimu prie µ-opioidinių receptorių.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zalviso
French: Interaction avec l'enzyme du cytochrome P450-3A4
Lithuanian: Sąveika su P450 citochromo 3A4 fermentu
French: Par conséquent, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'iléus.
Lithuanian: Todėl Zalviso reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra žarnų nepraeinamumo atsiradimo pavojus.
French: Chaque comprimé sublingual contient 0,074 mg de laque aluminique de jaune orangé FCF (E110).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,074 mg saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110).
French: Avant de commencer votre traitement, votre médecin ou infirmier vous montrera comment utiliser le dispositif d'administration Zalviso.
Lithuanian: Poliežuvinių tablečių vartojimas naudojant prietaisą Prieš pradedant vartoti Zalviso, gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip naudoti Zalviso vartojimo prietaisą.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec Zalviso chez les patients âgés.
Lithuanian: Specialių populiacijos tyrimų, skiriant Zalviso senyviems pacientams, neatlikta.
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés
Lithuanian: Vartojimo kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, rizika
French: Autres médicaments et Zalviso Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zalviso Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso sont des comprimés cylindriques plats de 3 mm de diamètre et de couleur orange.
Lithuanian: Zalviso 3 mm skersmens poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
French: Cette baisse liée à l'âge était inférieure à la variabilité interindividuelle de 30-40 % observée lors de l'exposition au sufentanil.
Lithuanian: Kadangi šis su amžiumi susijęs sumažėjimas yra mažesnis negu stebėtas 30-40% sufentanilio ekspozicijos reikšmių kintamumas tarp skirtingų tiriamųjų, šis poveikis nelaikomas kliniškai reikšmingu, ypač atsižvelgiant į tai, kad Zalviso vartojamas tik pagal poreikį.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome humain P450.
Lithuanian: Sufentanilį metabolizuoja daugiausia žmogaus P450 citochromo 3A4 fermentas.
French: Frissons Asthénie
Lithuanian: Šaltkrėtis Astenija
French: Après une dose unique, la CST½ médiane était de 2,2 heures, pour atteindre une valeur médiane de 2,5 heures après doses multiples : l'administration par voie sublinguale prolonge donc considérablement la durée d'action associée à l'administration de sufentanil par voie intraveineuse (CST½ de 0,14 heure).
Lithuanian: , po kartotinių dozių ši vertė padidėjo iki 2,5 val.: taigi, vartojant po liežuviu gerokai pailgėja poveikio trukmė, palyginus su sufentanilio vartojimu į veną (CST½ 0,14 val.
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Lithuanian: Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
Lithuanian: Zalviso poliežuvinėje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
French: Le sufentanil est excrété dans le lait maternel quand il est administré par voie intraveineuse ; la prudence est donc requise quand Zalviso est administré à des femmes qui allaitent.
Lithuanian: Į veną leidžiamas sufentanilis išsiskiria į gydomų moterų pieną, todėl žindyvėms Zalviso patariama skirti atsargiai.
French: 1 cartouche de 40 comprimés sublinguaux
Lithuanian: 1 užtaisas su 40 poliežuvinių tablečių
French: Hydrogénophosphate de calcium, anhydre Hypromellose
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Hipromeliozė
French: La co-administration de sufentanil avec un agent sérotoninergique tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital.
Lithuanian: Serotoninerginės medžiagosSufentanilį vartojant kartu su serotoninerginėmis medžiagomis, pvz., selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) arba monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), gali padidėti serotonino sindromo, t.y.
French: hydromorphone, oxycodone); - avez un transit intestinal anormalement lent; - avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas.
Lithuanian: oksikodoną); - Jūsų žarnyno peristaltika nenormaliai lėta; - sergate tulžies pūslės ar kasos liga.
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
Lithuanian: EEG pokyčiai gali rodyti migdomąjį poveikį.
French: L'utilisation concomitante de Zalviso et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et le décès.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, y compris de barbituriques, neuroleptiques ou autres opioïdes, de gaz halogénés ou d'autres dépresseurs du SNC non sélectifs (par ex. l'alcool) peut aggraver la dépression respiratoire.
Lithuanian: Kartu vartojant CNS slopinančius preparatus, įskaitant barbitūratus, neuroleptikus ar kitus opioidus, halogenų dujas ar kitus neselektyvius CNS slopinančius preparatus (pvz.
French: La cartouche doit être utilisée exclusivement avec le dispositif d'administration Zalviso, constitué d'un appareil de contrôle et d'un distributeur pour assurer la bonne utilisation de ce système.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą šios sistemos veikimą, užtaisą reikia naudoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu, kurį sudaro valdiklis ir dalytuvas.
French: EU/1/15/1042/002 10 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/003 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune
Lithuanian: EU/1/15/1042/002 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/003 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
French: Zalviso est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes venant de subir une intervention chirurgicale.
Lithuanian: Zalviso vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti po chirurginių operacijų suaugusiems žmonėms.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde µ, peut entraîner des spasmes du sphincter d'Oddi.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sukelti Oddi sfinkterio spazmą.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso doivent être auto-administrés à l'aide du système d'administration Zalviso, qui doit uniquement être activé par le patient en réponse à la douleur (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes reikia vartoti naudojant Zalviso vartojimo prietaisą, kurį turi suaktyvinti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą (žr.
French: Le sufentanil n'a pas entrainé d'effet tératogène chez le rat et le lapin.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams sufentanilis teratogeninio poveikio nesukėlė.
French: Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Lithuanian: Prietaisą reikia naudoti kaip rekomenduojama prietaiso gamintojo pateiktoje informacijoje. Sveikatos priežiūros specialistas privalo kruopščiai laikytis Zalviso vartojimo prietaiso paruošimo nurodymų.
French: Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Lithuanian: Pajutę šiuos simptomus kreipkitės į gydytoją.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso contiennent le colorant azoïque laque aluminique de jaune orangé FCF (E110) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinių tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
French: Croscarmellose sodique Acide stéarique
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Stearino rūgštis
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso doivent être auto-administrés par le patient en réponse à la douleur à l'aide du dispositif d'administration.
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes turi vartoti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą, naudodamas Zalviso vartojimo prietaisą.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: 10 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune
Lithuanian: 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
French: L'utilisation concomitante de Zalviso et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiais vaistais, padidina apsnūdimo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei.
French: Le sufentanil a une action agoniste complète sur les récepteurs opioïdes µ.
Lithuanian: Sufentanilis veikia kaip visiškas µ-opioidinių receptorių agonistas.
French: Zalviso doit être prescrit uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge par traitement opioïde, en particulier la gestion des effets indésirables des opioïdes tels que la dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Zalviso turi paskirti tik gydytojai, turintys gydymo opioidais ir ypač opioidų sukeltų nepageidaujamų reakcijų, pvz.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde µ, peut ralentir la motilité gastro-intestinale.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sulėtinti virškinimo trakto motoriką.
French: Lorsque les patients titraient eux-mêmes Zalviso pour obtenir l'effet analgésique, les concentrations plasmatiques en sufentanil atteignaient en moyenne 60-100 pg/ml sur deux jours d'utilisation, sans effet lié à l'âge, à l'indice de masse corporelle (IMC), ou à une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Lithuanian: Kai pacientai patys titravo Zalviso siekdami analgezinio poveikio, sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje per dvi vartojimo paras vidutiniškai siekė 60-100 pg/ml.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant chaque administration de Zalviso.
Lithuanian: Po kiekvienos Zalviso dozės vartojimo pacientas turi 10 minučių nevalgyti ir negerti bei kuo mažiau kalbėti.
French: Une quantité limitée de données pharmacocinétiques est disponible chez l'enfant après administration de sufentanil par voie intraveineuse.
Lithuanian: Vaikams į veną leidžiamo sufentanilio farmakokinetikos duomenų yra nedaug.
French: 800 comprimés sublinguaux (20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune).
Lithuanian: 800 poliežuvinių tablečių (20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių).
French: En conséquence, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Todėl Zalviso tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
French: La supériorité par rapport au placebo a été démontrée dans les essais de phase III contre placebo sur le critère principal, soit la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur, pondérée en fonction du temps sur 48 heures (SPID48) par rapport à l'inclusion (p  0,001), et sur les critères secondaires du score SPID pondéré en fonction du temps (p  0,004), du soulagement total de la douleur (TOTPAR ; p  0,004), et de l'évaluation globale par les patients (p  0,007) sur 24, 48 et 72 heures.
Lithuanian: sum of pain intensity difference, SPID48; p  0,001), o antrinės vertinamosios baigtys buvo laiko svertinė SPID (p  0,004), bendras skausmo slopinimas (angl.
French: Le sufentanil a entraîné une létalité embryonnaire chez le rat et le lapin ayant reçu pendant 10 à 30 jours de gestation des doses équivalentes à 2,5 fois la dose humaine en administration intraveineuse.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių patelėms, kurioms vaikingumo metu 10-30 parų į veną buvo leidžiamos 2,5 karto didesnės dozės už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, sufentanilis sukėlė embrionų žūtį.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement afin de détecter les symptômes d'un surdosage de sufentanil (voir rubrique 4.9).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, neatsiranda sufentanilio perdozavimo simptomų (žr.
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Lithuanian: Tabletes vartojant už žando, kai jos buvo dedamos priešais apatinius priekinius dantis, biologinis prieinamumas padidėjo iki 78%.
French: Emballage multiple : 2400 comprimés sublinguaux (60 [3 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 400 poliežuvinių tablečių [60 (3 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
French: En conséquence, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie.
Lithuanian: Todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo arba yra bradiaritmija.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant sufentanil, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) sufentanilo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
French: Demandez au personnel médical d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite medicinos darbuotojų.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l'un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par Zalviso.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei vartojant Zalviso arba po gydymo šiuo vaistu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų. Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, tik jei praėjo pakankamai laiko po paskutinės Zalviso dozės vartojimo.
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2015
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur l'utilisation de comprimés sublinguaux de sufentanil chez les patients âgés.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijos tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes senyviems pacientams, neatlikta.
French: Les effets gastro-intestinaux du sufentanil comprennent une baisse de la motricité propulsive, une réduction des sécrétions et une augmentation du tonus musculaire (y compris des spasmes) des sphincters du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Sufentanilio poveikis virškinimo sistemai pasireiškia taip: susilpnėjusi virškinimo trakto peristaltika, sumažėjusi sekrecija ir padidėjęs virškinimo trakto sfinkterių raumenų tonusas (iki spazmų) (žr.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier si vous n'avez pas parfaitement compris les instructions ou si vous avez des questions sur la bonne manipulation du dispositif d'administration.
Lithuanian: Jei nevisiškai supratote nurodymus arba nesate tikri, kaip tinkamai naudoti vartojimo prietaisą, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja.
French: Emballage multiple : 4000 comprimés sublinguaux (100 [5 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 000 poliežuvinių tablečių [100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
French: Risque d'abus et d'accoutumance
Lithuanian: Piktnaudžiavimas vaistu ir tolerancija
French: Laque aluminique de jaune orangé FCF (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)
French: Emballage multiple : 1600 comprimés sublinguaux (40 [2 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 1 600 poliežuvinių tablečių [40 (2 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
French: Syndrome de sevrage
Lithuanian: Vaisto abstinencijos sindromas
French: Le traitement est poursuivi sur une période allant jusqu'à 72 heures.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki 72 valandų.
French: Zalviso sufentanil
Lithuanian: Zalviso sufentanilis
French: Quels sont les bénéfices de Zalviso démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Zalviso nauda nustatyta tyrimuose?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zalviso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalviso EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Zalviso:
Lithuanian: Kita informacija apie Zalviso
French: Pourquoi Zalviso est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Zalviso patvirtintas?
French: Il convient de laisser fondre les comprimés sous la langue, et ils ne doivent pas être mâchés ou avalés.
Lithuanian: Tabletės turi ištirpti po liežuviu, jų negalima kramtyti ar nuryti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalviso?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalviso vartojimą?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zalviso sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalviso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Le comité a estimé qu'une option supplémentaire pour le soulagement de la douleur contrôlé par les patients immédiatement après une opération, lorsque la douleur est la plus intense, était bénéfique, d'autant plus qu'il n'est pas nécessaire de l'administrer dans une veine.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad dar viena pasirinkimo galimybė, renkantis paciento kontroliuojamą skausmo slopinimo tuoj po operacijos, kai skausmas yra stipriausias, priemonę, yra naudinga, ypač dėl to, kad šio vaisto nereikia leisti į veną.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur un score attribué par les patients, qui mesurait la diminution de l'intensité de la douleur sur 48 heures de traitement.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas paciento nurodytu balų skaičiumi, pagal kurį vertinta, kiek skausmas sumažėjo per 48 gydymo valandas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zalviso.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zalviso.
French: Cependant, considérant que la douleur post-opératoire s'atténue d'elle-même au cours du temps et compte tenu de l'éventuelle dépendance ou de l'accoutumance de l'organisme à l'opioïde et de la nécessité de doses plus importantes, le médicament et son dispositif d'administration ne doivent être utilisés qu'en milieu hospitalier pour une durée maximale de 72 heures.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad pooperacinis skausmas per tam tikrą laiką praeina, ir į tai, kad nuo opioido gali išsivystyti priklausomybė arba organizmas gali priprasti prie šio vaisto ir pacientui gali reikėti didesnių jo dozių, šis vaistas ir jo vartojimo prietaisas turėtų būti naudojami tik ligoninėse ir ne ilgiau kaip 72 valandas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zalviso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zalviso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Dans les deux cas, Zalviso a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Lithuanian: Abiem atvejais Zalviso buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zalviso?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zalviso vartojimu?
French: Zalviso est disponible sous forme de comprimés sublinguaux contenant 15 microgrammes de sufentanil.
Lithuanian: Zalviso tiekiamas poliežuvinių tablečių, kuriose yra 15 mikrogramų sufentanilio, forma.