FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter den anden infusion var gennemsnittet for Cmax 270 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og varierede fra 377 til 386 μg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila Cmax 207 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 377 do 386 μg/ml za 2 x 1.000 mg odmerek.
Danish: Ingen af de 99 rituximab-behandlede patienter var HACA-positive ved screening.
Slovenian: Ob presejanju ni imel pozitivnega izvida HACA nobeden od 99 bolnikov,
Danish: Sikkerheden af sekventiel brug af andre DMARDs (inklusive TNF-inhibitorer og andre biologiske lægemidler) efter behandling med rituximab er kun undersøgt i begrænset omfang i kliniske studier og kan ikke vurderes fuldstændigt (se pkt.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni zadostnih podatkov za popolno oceno varnosti uporabe drugih DMARD (vključno z zaviralci TNF in drugimi biološkimi zdravili), ki sledijo zdravljenju z rituksimabom (glejte poglavje 4.5).
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med et lægemiddel med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Rituzena påbegyndes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rituzena boste po navadi dobili zdravilo s kortikosteroidom v injekciji.
Danish: • opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer
Slovenian: bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, draženje ali razjede v žrelu in ustih, težave s požiranjem, zaprtost, težave z želodcem,
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Rituzena.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rituzena ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in vlidiranih aseptičnih pogojih.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Slovenian: Poročali so o rahlem, vendar ne pomembnem izboljšanju celokupnega preživetja v skupini
Danish: Fortsat immunsuppressiv behandling kan være særlig hensigtsmæssig for patienter med risiko for relaps (dvs. med en anamnese med tidligere relaps og granulomatose med polyangiitis eller patienter med rekonstituering af B-lymfocytter i tillæg til PR3-ANCA ved monitorering).
Slovenian: za bolnike, ki so že imeli ponovitev in imajo granulomatozo s poliangiitisom ali bolnike, pri katerih so se limfociti B ponovno vzpostavili, skupaj s PR3-ANCA; ugotovljeno pri spremljanju).
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Danish: Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker BRituzena kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfatičnega tkiva (ta je del imunskega sistema), ki prizadene
Danish: Hætteglasset indeholder 500 mg rituximab.
Slovenian: Viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
Danish: Rituzena er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært
Slovenian: Zdravilo Rituzena je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter
Slovenian: • informacije o nujnosti, da bolnike spremljajo zaradi nastanka mogočih okužb, posebno progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom Rituzena in
Danish: Rituximabs binding til CD20 antigenet på B-lymfocytter har vist også at inducere celledød via apoptose.
Slovenian: Vezava rituksimaba na antigen CD20 na limfocitih B povzroči celično smrt v procesu
Danish: Der er rapporteret hepatitis B-reaktivering hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som fik rituximab i kombination med cytotoksisk kemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Slovenian: Pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejemali rituksimab v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo, so poročali o primerih reaktivacije virusa hepatitisa B (glejte ne-Hodgkinov limfom).
Danish: forstoppelse, fordøjelsesproblemer
Slovenian: vazodilatacija, omotica,
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tuxella den 13. juli 2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tuxella, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. julija 2017.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler her.
Slovenian: Več informacij o podobnih bioloških zdravilih je na voljo tukaj.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rituzena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rituzena je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rituzena den 4. august 2017.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 14. avgusta 2017 spremenjeno v Rituzena.
Danish: Det betyder, at Rituzena meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če občutijo kakršne koli navedene simptome okužbe.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rituzena.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rituzena.
Danish: I denne undersøgelse sås bedring i 96 % af tilfældene (67 af 70 patienter) med Rituzena og 90 % (63 af 70 patienter) med Rituxan.
Slovenian: V tej študiji so izboljšanje opazili pri 96 % primerov (67 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituzena, in 90 % (63 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituxan.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis Bvirus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (vrnitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Danish: Hvorfor blev Rituzena godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rituzena odobreno?
Danish: Undersøgelsen viste, at Rituzena og MabThera har sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: efter 24 uger var andelen af patienter med 20 % bedring i en symptomscore, der kaldes ACR20, 74 % (114 af 155 patienter) med Rituzena, og 73 % (43 af 59 patienter) med MabThera.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Rituzena in MabThera primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20-odstotno, pri tistih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rituzena, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so prejemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Danish: Hvad er Rituzena, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rituzena in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rituzena?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rituzena?
Danish: Heller ikke patienter med GPA eller MPA må få Rituzena, hvis de har svære hjerteproblemer.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom prav tako ne smejo prejemati zdravila Rituzena, če imajo hude težave s srcem.
Danish: Yderligere bevis kom fra støttende undersøgelser, herunder en, der omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor tilføjelse af Rituzena til kemoterapi var mindst lige så effektivt som tilføjelse af Rituxan (det amerikanske navn for MabThera).
Slovenian: Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Rituzena kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
Danish: Rituzena må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Rituzena ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Referencelægemidlet for Rituzena er MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Rituzena je zdravilo MabThera.
Danish: De hyppigste bivirkninger med rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser og rysten), som forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje), ki se pri prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 od 10 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom.
Danish: Desuden bør Rituzena gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart for hånden.
Slovenian: Zdravilo Rituzena se lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovah, kjer je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rituzena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rituzena preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Rituzenas og MabThera i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Rituzena po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Danish: En undersøgelse, der sammenlignede Rituzena med MabThera hos patienter med reumatoid arthritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme såsom GPA og MPA), viste desuden, at de to lægemidler er lige effektive, og en støttende undersøgelse ved follikulært lymfom viste effektivitet mod kræft.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Rituzena primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Danish: Når rituximab bindes til CD20, forårsager det B-cellernes død.Dette hjælper ved lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet til kræftceller.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore k zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije, pri kateri so celice B postale rakaste.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Danish: Rituzena er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Slovenian: Zdravilo Rituzena se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni pri
Danish: Hvordan anvendes Rituzena?
Slovenian: Kako se zdravilo Rituzena uporablja?
Danish: Læger, der anvender Rituzena mod kræft, skal have udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at give lægemidlet som infusion i en vene.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Rituzena za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Rituzena, skal give læger og patienter, der anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, oplysningsmateriale med påmindelse om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr for hånden, og om risikoen for infektion, herunder PML.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Rituzena, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za nerakave bolezni, pripravila izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati v ustanovah, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MabThera, og anbefalede, at Rituzena godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu MabThera, koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Rituzena izda dovoljenje za promet.
Danish: Alle disse oplysninger blev således anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Rituzena vil have de samme egenskaber som MabThera hvad angår effektivitet ved de godkendte anvendelser.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Rituzena pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Danish: Da Rituzena er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke alle gentages for Rituzena.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Rituzena ni treba ponavljati.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkins-lymfom (follikulært lymfom og diffust
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst neHodgkinovega limfoma, tj. krvnega raka);
Danish: Rituzena er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je „podobno biološko zdravilo".
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rituzena?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rituzena izkazalo v študijah?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Rituzena fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rituzena, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Rituzena med MabThera, har vist, at det aktive stof i Rituzena i meget høj grad svarer til MabThera hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Rituzena primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Rituzena po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu MabThera.
Danish: Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Rituzena frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med MabThera.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Rituzena vzpostavi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo MabThera.
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)) Alt efter hvilken sygdom, Rituzena anvendes til, kan det gives sammen med anden kræftmedicin (kemoterapi) eller med lægemidler, der anvendes ved inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormoner).
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rituzena.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rituzena upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og bindes til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen Bceller.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rituzena, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Danish: Lægemidlet Rituzena udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Rituzena er desuden blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en vene i en hovedundersøgelse med 372 patienter med aktiv leddegigt (som er en inflammatorisk sygdom).
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Rituzena v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
Danish: Rituzena indeholder det aktive stof rituximab.
Slovenian: Zdravilo Rituzena vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rituzena, kan du læse indlægssedlen eller
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rituzena naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Efter fornyet overvejelse af denne opfattelse konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne virkning kan være en fordel for nogle af patienterne.
Slovenian: Vendar pa je po ponovni presoji svojega mnenja zaključil, da lahko skromna učinkovitost zdravila koristi nekaterim bolnikom.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomer på to hovedområder: Dels kognitive funktioner (evnen til at tænke, lære og huske), dels overordnede funktioner (en kombination af flere områder bestående af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige aktiviteter).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov na dveh glavnih področjih: kognitivnem (sposobnost mišljenja, učenja in pomnjenja) in celostnem (kombinacija več področij, vključno s splošno funkcijo, kognitivnimi simptomi, vedenjem in sposobnostjo izvajanja vsakodnevnih dejavnosti).
Danish: Det leveres som kapsler (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg og 6 mg) og som oral opløsning (2 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg) in peroralne raztopine (2 mg/ml).
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, hvor der er mistanke om, at der tidligere er forekommet en svær allergisk reaktion kaldet ‘allergisk kontaktdermatit' over for Exelon-depotplaster.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja sum, da so v preteklosti doživeli alergijsko reakcijo, imenovano „alergijski kontaktni dermatitis", na obliže zdravila Exelon.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma skal gives to gange dagligt, sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma se daje dvakrat na dan ob jutranjem in večernem obroku.
Danish: Som helhed er de mest almindelige bivirkninger kvalme (som optræder hos 38 ud af 100 patienter) og opkastning (som optræder hos 23 ud af 100 patienter), især i den fase, hvor Rivastigmine 1 A Pharma dosen øges.
Slovenian: Na splošno sta med najpogostejšimi neželenimi učinki navzeja (slabost, opažena pri 38 bolnikih od 100) in bruhanje (opaženo pri 23 bolnikih od 100), zlasti v obdobju povečevanja odmerka zdravila Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rivastigmin 1 A Pharmaden 11. december 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 11. decembra 2009.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø, hvilket medfører et for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et kemisk stof, som bevirker, at nervecellerne kan kommunikere indbyrdes).
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi Parkinsonove bolezni v možganih odmirajo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni živčnega prenašalca acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: Behandlingen med Rivastigmine 1 A Pharma bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom eller demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Danish: Behandling bør kun indledes, hvis patienten har en plejer, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne samo, če je na voljo negovalec, ki bo pri bolniku redno spremljal uporabo zdravila Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: I endnu en undersøgelse hos 27 patienter blev det vist, at Rivastigmine 1 A Pharma-kapsler og oral opløsning giver samme indhold af aktivt stof i blodet.
Slovenian: Z dodatno študijo s 27 bolniki so dokazali, da kapsule in peroralna raztopina zdravila Rivastigmine 1 A Pharma dosegajo podobne ravni zdravilne učinkovine v krvi.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre stoffer afledt af carbamat eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Rivastigmine 1 A Pharma ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, tj. napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.