FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 3…12 mg kg kehakaalu kohta
Latvian: 3 mg līdz 12 mg uz kg ķermeņa svara
Estonian: Trükivärv: šellak (glasuur), must raudoksiid, n-butüülalkohol, dehüdreeritud alkohol, puhastatud vesi, propüleenglükool, tööstuslik metüülpiiritus, isopropüülalkohol, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid.
Latvian: Uzdrukas tinte: šellaka (glazūra), melnais dzelzs oksīds, N-butilspirts, dehidratēts spirts, attīrīts ūdens, propilēnglikols, rūpnieciskais metilspirts, izopropilspirts, koncentrēts amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds.
Estonian: Raske on anda annustamise soovitusi muude endeemiliste mükooside vormide kohta, nagu parakoktsidioidmükoos, lümfokutaanse sporotrihhoos ja histoplasmoos, kuna flukonasooli toime kohta siin on piiratud andmed.
Latvian: Pierādījumi par flukonazola efektivitāti, ārstējot endēmisko mikožu citas formas, piemēram, paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis un histoplasmosis, ir ierobežoti, kas traucē izstrādāt devu rekomendācijas.
Estonian: Abiained: üks kõvakapsel sisaldab 198,82 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
Latvian: Palīgvielas: katra cietā kapsula satur arī 198,82 mg laktozes monohidrāta.
Estonian: Kui samaaegne ravi nii flukonasooli kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga on vajalik, siis tuleb patsienti jälgida müopaatia ja rabdomüolüüsi sümptomite suhtes ning kontrollida kreatiniini kinaasi plasmasisaldust.
Latvian: Ja ir nepieciešama kombinēta terapija, jāseko, vai pacientam neparādās miopātijas un rabdomiolīzes simptomi, un jākontrolē kreatinīnkināzes līmenis.
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat ja naatriumlaurüülsulfaat.
Latvian: Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts un nātrija laurilsulfāts.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Liikmesriik/Amet} kodulehel [täidetakse riiklikult].
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Dalībvalsts/Aģentūra} mājas lapā [Aizpilda nacionāli].
Estonian: Teile võidakse Diflucani määrata ka selleks, et: - vältida krüptokokkmeningiidi taastekkimist - vältida limaskestade seennakkuse taastekkimist - vähendada suguelundite seennakkuse taastekkimist - ennetada Candida poolt põhjustatud infektsiooni tekkimist (kui teie immuunsüsteem on nõrk ega funktsioneeri korralikult).
Latvian: Diflucan var tikt Jums nozīmēts arī: - lai pasargātu no kriptokokāla meningīta atkārtošanās - lai pasargātu no gļotādu piena sēnītes atkārtošanās - lai samazinātu ģenitāliju piena sēnītes biežumu - lai izvairītos no inficēšanās ar Candida sēnīšu slimībām (ja Jums ir novājināta imunitāte) - un no Candida izraisītām mutes vai rīkles atkārtotām infekcijām.
Estonian: - Pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoida suspensiooni temperatuuril kuni 30°C.
Latvian: - Pēc pagatavošanas suspensiju uzglabāt temperatūrā līdz 30°C, nesasaldēt.
Estonian: 150 mg ühekordse annusena
Latvian: 150 mg kā vienreizēja deva
Estonian: 100 mg ja 200 mg kapslid: läbipaistev PVC või valge läbipaistmatu PVC blisterpakend alumiiniumfooliumist tagaseinaga.
Latvian: 100 mg un 200 mg kapsulas: caurspīdīgi PVH blisteru iepakojumi vai balti necaurspīdīgi PVH blisteru iepakojumi ar alumīnija foliju otrā pusē.
Estonian: • Krüptokokkmeningiidi taastekke retsidiiv patsientidel, kellel on kõrge risk taastekkeks
Latvian: • Pacientiem ar kriptokokāla meningīta recidīvu, kuriem ir augsts atkārtošanās risks
Estonian: • Krüptokokkmeningiit (vt lõik 4.4)
Latvian: • Kriptokokāla meningīta ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4)
Estonian: Kapsli suurus on nr 4.
Latvian: Kapsulas izmērs ir Nr.4.
Estonian: 50 mg ja 150 mg kapslid: läbipaistev PVC blisterpakend või valge läbipaistmatu PVC/PVDC blisterpakend alumiiniumfooliumist tagaseinaga.
Latvian: 50 mg un 150 mg kapsulas: caurspīdīgi PVH blisteru iepakojumi vai balti necaurspīdīgi PVH/PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija foliju otrā pusē.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne lahus.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Patsientidel, kellele on korraga manustatud flukonasooli ja rifabutiini, on täheldatud uveiiti.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par uveītu pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja flukonazolu un rifabutīnu.
Estonian: Eruptsioon (vt lõik 4.4), urtikaaria (vt lõik 4.4), nahasügelus, suurenenud higistamine
Latvian: Medikamentozi izsitumi (skatīt apakšpunktu 4.4), nātrene (skatīt apakšpunktu 4.4), nieze, pastiprināta svīšana
Estonian: Koktsidioidmükoos
Latvian: Coccidioidomy cosis
Estonian: Järgige oma arsti poolt määratud annust (kas täiskasvanu või lapse annustamisskeemi).
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem Ievērojiet ārsta norādījumus (bērnu vai pieaugušo devas).
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT (5 mg/ml suukaudne lahus)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE (5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Estonian: Samaaegse manustamise korral soovitatakse sageli vere glükoosisisaldust jälgida ja sulfonüüluurea preparaatide annuseid vastavalt vähendada.
Latvian: Lietojot flukonazolu kopā ar perorāliem hipoglikēmiskiem līdzekļiem, jāseko glikozes līmenim asinīs un atbilstoši jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājumu deva.
Estonian: Rääkige oma arstile: - kui te põete maksa- või neeruhaigusi - kui te põete südamehaigusi, sh südame rütmihäired - kui teil on veres ebaharilik kaaliumi-, kaltsiumi- või magneesiumisisaldus - kui teil tekivad nahareaktsioonid (sügelus, nahapunetus või hingamisraskused).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja: - Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi - Jūs ciešat no sirds slimības, tai skaitā, sirds ritma traucējumiem - Jums ir izmainīts kālija, kalcija vai magnija līmenis asinīs - Jums attīstās smagas ādas reakcijas (nieze, ādas apsārtums vai apgrūtināta elpošana).
Estonian: Klaasviaalid: mitte lasta külmuda.
Latvian: Stikla flakoni: Nesasaldēt.
Estonian: Halofantriin: Flukonasool võib suurendada halofantriini plasmakontsentratsiooni CYP3A4 inhibeeriva toime tõttu.
Latvian: Halofantrīns: Flukonazols var paaugstināt halofantrīna līmeni plazmā, jo tam ir CYP3A4 inhibējoša iedarbība.
Estonian: Flukonasool eritub muutumatul kujul ülekaalukalt uriiniga.
Latvian: Flukonazols izdalās galvenokārt ar urīnu kā neizmainīta aktīvā viela.
Estonian: Sellest tulenev pimosiidi plasmakontsentratsiooni suurenemine võib põhjustada QT-intervalli pikenemise ning harvadel juhtudel kutsuda esile torsades de pointes'i.
Latvian: Rezultātā paaugstinātā pimozīda koncentrācija var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un reti - torsade de pointes rašanos.
Estonian: KUIDAS DIFLUCANI VÕTTA
Latvian: KĀ LIETOT DIFLUCAN
Estonian: Prednisoonravi saavaid patsiente, kellele on pikka aega manustatud flukonasooli, tuleb flukonasooli kasutamise lõpetamisel hoolikalt jälgida neerupealiste koore puudulikkuse suhtes.
Latvian: Pacienti, kas ilgstoši ārstējas ar flukonazolu un prednizonu, pēc flukonazola terapijas izbeigšanas uzmanīgi jānovēro, vai nerodas virsnieru garozas nepietiekamības pazīmes.
Estonian: Vinka alkaloidid: Ehkki vastavaid koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, võib flukonasool oma CYP3A4 inhibeeriva toime tõttu suurendada samal ajal manustatavate vinka alkaloidide (näiteks vinkristiin ja vinblastiin) plasmasisaldust ja põhjustada neurotoksilisust.
Latvian: Vinca alkaloīdi: kaut nav pētīts, flukonazols var paaugstināt Vinca alkaloīdu (piem., vinkristīna un vinblastīna) līmeni plazmā un izraisīt neirotoksiskus efektus, ko saista ar inhibējošo ietekmi uz CYP3A4.
Estonian: Flukonasool on tugevatoimeline CYP2C9 inhibiitor ja mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitor.
Latvian: Flukonazols ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors un mērens CYP3A4 inhibitors.
Estonian: Sama annus, nagu ülalpool toodud, kuid manustatuna iga 2 päeva järel.
Latvian: Tikpat liela deva kā iepriekš minēts, tikai ievada reizi divās dienās.
Estonian: Diflucani võtmine koos toidu ja joogiga
Latvian: Diflucan lietošana kopā ar uzturu
Estonian: Lastel ei tohi ületada maksimaalset annust 400 mg ööpäevas.
Latvian: Pediatriskā populācijā nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu 400 mg.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Estonian: 150 mg kapslid: läbipaistev PVC blisterpakend või valge läbipaistmatu PVC/PVDC blisterpakend alumiiniumfooliumist tagaseinaga.
Latvian: 150 mg kapsulas: caurspīdīgi PVH blisteru iepakojumi vai balti necaurspīdīgi PVH/PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija foliju otrā pusē.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {liikmesriik/amet} kodulehel: [täidetakse riiklikult]
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Dalībvalsts/Aģentūra} mājas lapā: [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud [täidetakse riiklikult]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta [Skatīt I Pielikumu - aizpilda nacionāli]
Estonian: Kapsli suurus on nr 2.
Latvian: Kapsulas izmērs ir Nr.2.
Estonian: Kapsli kest: želatiin titaaniumdioksiid (E171) patentsinine V (E131)
Latvian: Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), patentzilais V (E131).
Estonian: Sellest tulenev astemisooli plasmakontsentratsiooni suurenemine võib põhjustada QT-intervalli pikenemise ning harvadel juhtudel kutsuda esile torsades de pointes'i.
Latvian: Astemizola koncentrācijas pieaugums plazmā var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un reti - torsade de pointes rašanos.
Estonian: Flukonasooli ei tohi kasutada samaaegselt ka teiste teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 vahendusel, nagu tsisapriid, astemisool, pimosiid, kinidiin ja erütromütsiin (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Pacienti, kuri ārstējas ar flukonazolu, nedrīkst vienlaicīgi lietot citas zāles, kas pagarina QT intervālu un tiek metabolizētas ar enzīma P450 (CYP) 3A4 palīdzību, kā cisaprīds, astemizols, pimozīds un hinidīns (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Estonian: Flukonasooli ja halofantriini kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Latvian: Flukonazola un halofantrīna vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Estonian: - Diflucan 100 mg kõvakapslitel on valge kapslikeha ja sinine kapslikaas.
Latvian: - Diflucan 100 mg cietai kapsulai ir balts kapsulas pamats un zils vāciņš.
Estonian: (mittesteroidsed põletikuvastased ained, MSPVA) - suukaudsed rasestumisvastased preparaadid - prednisoon (steroid) - zidovudiin (tuntud ka kui AZT); sakvinaviir (kasutatakse HIV-nakkusega patsientidel) - suhkurtõve puhul kasutatavad ravimid, nagu kloorpropamiid, glibenklamiid, glipisiid või tolbutamiid - teofülliin (astma kontrolli all hoidmiseks kasutatav ravim) - vitamiin A (toidulisand)
Latvian: (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)) - perorālie kontraceptīvie līdzekļi - prednizons (steroīds) - zidovudīns, zināms arī kā AZT; sakvinavirs (lieto HIV inficētu pacientu ārstēšanai) - zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, hlorpropamīds, glibenklamīds, glipizīds vai tolbutamīds - teofilīns (zāles astmas kontrolei) - A vitamīns (uztura bagātinātājs)
Estonian: Algannus: 400 mg esimesel päeval Järgnev annus:
Latvian: Piesātinošā deva: 400 mg 1. dienā Uzturošā deva:
Estonian: Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks: - limaskestade seennakkus: infektsioon, mis kahjustab suuõõnt või neelu - infektsioonid, mille on põhjustanud Candida ja mida leidub vereringes, elundites (nt süda,
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums šīs zāles sekojošu sēnīšu infekciju ārstēšanai: - Gļotādu piena sēnīte - infekcija, kas ietekmē mutes, rīkles gļotādu - Infekcijas, ko izraisa Candida (tās tiek atrastas asinsrites sistēmā, ķermeņa orgānos (piemēram,
Estonian: Limaskestade kandidiaasi retsidiivi vältimine HIViga patsientidel, kellel on kõrge risk taastekkeks
Latvian: Gļotādu kandidozes recidīvu profilakse ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir augsts recidīvu attīstīšanās risks
Estonian: - Ärge kasutage Diflucani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Latvian: - Nelietot Diflucan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes aiz „Derīgs līdz".
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I Pielikumu - aizpilda nacionāli]
Estonian: Kapsli suurus on nr 1.
Latvian: Kapsulas izmērs ir Nr.1.
Estonian: Pakendatud keeratava korgiga merevaigu värvi klaasist pudelisse, mis sisaldab 750 mg flukonasooli.
Latvian: Diflucan ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums, kura viskozitāte ir lielāka nekā ūdenim, un tas ir iepildīts dzintarkrāsas stikla pudelē ar skrūvējamu korķi, un satur 750 mg flukonazola.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber 10 mg/ml (175 ml pudel): hoida temperatuuril kuni 25°C.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 10 mg/ml (175 ml pudele): uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Estonian: Suukaudne lahus.
Latvian: Šķīdums infūzijām.
Estonian: Pärast 150 mg manustamist 1 kord nädalas oli 7 päeva pärast flukonasooli kontsentratsioon naha sarvkihis 23,4 µg/g ja 7 päeva teist annust 7,1 µg/g.
Latvian: Pēc 150 mg devas vienu reizi nedēļā, flukonazola koncentrācija epidermas virsējā slānī 7. dienā bija 23,4 µg/g un 7 dienas pēc otrās devas joprojām bija 7,1 µg/g.
Estonian: Flukonasool kuulub triasoolsete seenevastaste ravimite klassi.
Latvian: Flukonazols ir triazola pretsēnīšu līdzeklis.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 10 mg flukonasooli.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml pagatavotas suspensijas satur 10 mg flukonazola (fluconazolum).
Estonian: Suurim plasmakontsentratsioon Cmax (1,54 µg/ml) saabus 1,3 tundi pärast manustamist.
Latvian: C bija 1,54 g/ml un notika 1,3 stundas pēc devas lietošanas.
Estonian: Kuidas Diflucani 10 mg/ml ja 40 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Diflucan 10 mg/ml un 40 mg/ml pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Kahekümne kahel ≥65-aastasel patsiendil viidi ühekordse suukaudse 50 mg flukonasooli annusega läbi farmakokineetiline uuring.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts 22 pacientiem, 65 gadus veciem vai vecākiem, kuri saņēma vienreizēju 50 mg iekšķīgu flukonazola devu.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄLISPAKENDIL PAPPKARP (5 mg/ml suukaudne lahus)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Estonian: - Säilitusravi krüptokokkmeningiidi retsidiivi vältimiseks lastel, kel on kõrge risk taastekkeks
Latvian: Uzturošā terapija kriptokokāla meningīta recidīvu profilaksei bērniem, kam ir augsts atkārtošanās risks
Estonian: 200...400 mg esimesel päeval, seejärel 100...200 mg kuni teile öeldakse, et ravi tuleb lõpetada
Latvian: 200 mg līdz 400 mg 1. dienā, tad pa 100 mg līdz 200 mg, līdz tiek nozīmēta lietošanas pārtraukšana
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VAHETU SISEPAKEND (i.v.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (30 ml stikla flakoni i.v.
Estonian: Antikoagulandid: Sarnaselt teiste asoolidega on turustamisjärgselt seoses protrombiiniaja pikenemisega täheldatud hemorraagiaid (verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti verejooks, veri uriinis ja veriroe) patsientidel, kellele manustati flukonasooli koos varfariiniga.
Latvian: Antikoagulanti: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtās ziņas liecina, ka tāpat kā citu azola grupas pretsēnīšu līdzekļu gadījumā, lietojot flukonazolu vienlaicīgi ar varfarīnu, pagarinātā protrombīna laika dēļ novērotas asiņošanas (zilumi, asiņošana no deguna, asiņošana no kuņģa - zarnu trakta, hematūrija un melēna).
Estonian: Abiaine: 0,55 g sahharoosi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni kohta Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
Latvian: Palīgviela: 0,55 mg saharozes/ 1 ml pagatavotās suspensijas.
Estonian: - Diflucan on selge värvitu lahus nähtavate osakesteta.
Latvian: Diflucan šķīdums infūzijām ārējais izskats un iepakojums - Diflucan ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Estonian: Suuõõnt ja neelu kahjustavate limaskestade seeninfektsioonide ravi ja hambaproteesidest põhjustatud suuhaavandid
Latvian: Lai ārstētu gļotādu infekcijas, kas bojā mutes, rīkles gļotādu, un saistīta ar protēžu lietošanu
Estonian: Aneemia
Latvian: Anafilakse
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 5 mg flukonasooli.
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 5 mg flukonazola.
Estonian: Vajalik võib olla sakvinaviiri annuse kohandamine.
Latvian: Var būt nepieciešama sakvinavira devas pielāgošana.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 5 mg flukonasooli.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma iekšķīgai lietošani satur 5 mg flukonazola (fluconazolum).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele (sh lastele), kes saavad flukonasooli korduvannuseid, manustatakse esimesel päeval 50…400 mg annus lähtudes sellest annusest, mis on konkreetse näidustuse puhul soovitatud.
Latvian: Lietojot flukonazolu atkārtoti, pacientiem (iekaitot pediatrisko populāciju) ar nieru funkciju traucējumiem, jāsaņem sākuma deva no 50 mg līdz 400 mg, atkarībā no indikācijai ieteicamās dienas devas.
Estonian: Iga 72 tunni järel tuleb manustada samasugune mg/kg annus nagu imikutele, väikelastele ja lastele.
Latvian: Tikpat liela deva mg/kg, kā zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem, bet ievada ik pēc 72 stundām.
Estonian: Patsiente, kes saavad ravi teofülliini suurte annustega või kellel on mõnel muul põhjusel oht teofülliini toksilisuse tekkeks, tuleb samaaegse ravi korral flukonasooliga hoolikalt jälgida teofülliini toksilisuse nähtude suhtes.
Latvian: Pacienti, kuri lieto teofilīnu lielās devās vai kuriem citādi ir paaugstināts teofilīna toksicitātes risks, lietojot flukonazolu, rūpīgi jānovēro, lai agrīni diagnosticētu teofilīna intoksikācijas simptomus.
Estonian: Sellise annustamise toetamiseks ajalistel vastsündinutel on saadaval vähe farmakokineetilisi andmeid (vt lõik 5.2).
Latvian: Ir pieejami daži farmakokinētiskie dati, kas pamato devas jaundzimušiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT (10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber - 60 ml ja 175 ml pudelid)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE (10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 60 ml un 175 ml pudele)
Estonian: Enamikul patsientidest kaovad sümptomid mõne päeva jooksul pärast efektiivse ravi alustamist.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu simptomiem vajadzētu izzust dažu dienu laikā pēc efektīvas terapijas uzsākšanas.
Estonian: Peale selle selgitati pediaatrilisi näidustusi.
Latvian: Turklāt tika noskaidrotas arī pediatriskās indikācijas.
Estonian: Üldiselt hinnati keskset ohutusprofiili kuupäevaga 2. aprill 2009.
Latvian: Kopumā ņēma vērā 2009. gada 2. aprīļa pamatinformāciju par drošību.
Estonian: Seega on sellesse lõiku lisatud hoiatus.
Latvian: Šajā apakšpunktā pievienots brīdinājums.
Estonian: Äge suu kandidoos võib esineda kuni 5%-l vastsündinud imikutest.
Latvian: Akūta mutes dobuma kandidoze var rasties līdz 5 % jaundzimušo.
Estonian: • Invasiivne kandidoos.
Latvian: • invazīva kandidoze;
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Estonian: • Korduva vaginaalse kandidoosi esinemuse vähendamiseks (4 või rohkem episoodi aastas).
Latvian: • lai mazinātu recidivējošas maksts kandidozes sastopamību (četras vai vairāk epizodes gadā);
Estonian: Väga harvadel juhtudel on noorukite ravi siiski hädavajalik (st muid sobivaid ravivõimalusi, eriti paikseid, ei ole) ja sellistel juhtudel ei saa ravi täielikult välistada.
Latvian: Tomēr ļoti retos gadījumos ārstēšana pusaudžiem ir neatliekama (t. i., cits ārstēšanas veids (īpaši lokāli lietojams) nav piemērots) un šos gadījumus nevajadzētu pilnībā izslēgt no terapijas.
Estonian: Diflucan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt.
Latvian: Diflucan bija iekļauts zāļu aprakstu saskaņošanas sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Estonian: Üks 150 mg kapsel
Latvian: 150 mg vienas kapsulas iepakojumam
Estonian: Lisati hoiatus tinea capitis'e kohta ja tõik, et seda ei tohi lastel kasutada.
Latvian: Pievienots brīdinājums par tinea capitis un fakts, ka preparātu nevajadzētu lietot bērniem.
Estonian: Krüptokokkinfektsioonid lastel
Latvian: Kriptokoku infekcijas bērniem
Estonian: Diflucan on näidustatud ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja noorukitele vanuses 0-17 aastat.
Latvian: Diflucan ir indicēts laikā dzimušiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem
Estonian: Laste farmakokineetika kohta esitatud tekst sisaldas sõnastust, mis oli kokku lepitud Euroopa Liidu koostöövormis hindamise ajal.
Latvian: Ierosinātais teksts par farmakokinētiku bērniem ir formulējums, par kuru panākta vienošanās ES darba dalīšanas projektā.
Estonian: Seetõttu ei puuduta esildismenetluse tulemus ravimi geelivormi hindamist.
Latvian: Līdz ar to šīs pārskatīšanas procedūras iznākums neietver gēla zāļu formas novērtējumu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 lõplikus heakskiidetud sõnastuses on laste annused jagatud vanuserühmadesse: imikud, väikelapsed ja lapsed (28 päeva kuni 11 aastat vanad), noorukid (12-17 aastat vanad) ja ajalised vastsündinud (0- 27 päeva vanad).
Latvian: Galīgajā zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta apstiprinātajā tekstā devas bērniem ir sadalītas pa vecuma grupām - zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem (28 dienu - 11 gadu vecumā), pusaudžiem (12-17 gadu vecumā) un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (0-27 dienu vecumā).
Estonian: Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Lisaks on inimravimite komitee seisukohal, et lastel ei ole suguelundite kandidoosi näidustuse ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud, sest kõik andmed laste ning teismeliste kohta on saadud uuringutest, mille käigus on uuritud muid haigusi, mitte suguelundite kandidoosi.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka drošība un efektivitāte indikācijai dzimumorgānu kandidoze bērniem nav noteikta, jo visi par bērniem un pusaudžiem pieejamie dati ir iegūti no pētījumiem par citām indikācijām, nevis dzimumorgānu kandidozi.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel on kandideemia risk eriti suur.
Latvian: Īpaši liels kandidēmijas risks ir neitropēniskiem pacientiem.
Estonian: Pärast parandusi kasutati loetavuskatseid, mida esitati ja hinnati esildismenetluse jooksul.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikts saprotamības tests, ko iesniedza un vērtēja pārskatīšanas procedūras laikā.
Estonian: Peale selle parandati vähemolulised trükivead.
Latvian: Papildus novērsa nelielas drukas kļūdas.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Estonian: Rõhutatud on hoiatust toime kohta kardiovaskulaarsele süsteemile ja seose kohta QT-intervalli pikenemisega elektrokardiogrammil.
Latvian: Pastiprināts brīdinājums par ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu un saistību ar QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Estonian: Samuti taluti ravimit üldiselt hästi ja kliiniline olulisus ei muutunud annuste juures, mis ulatusid 400 mg-ni ööpäevas.
Latvian: Tas kopumā bija arī labi panesams un klīniskā nozīmība nemainījās, lietojot devas līdz 400 mg dienā.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 on lisatud täpsem teave.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā pievienota plašāka informācija.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā