FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tämä PECsoil-arvo ei ylity, ympäristön altistuminen enrofloksasiinille ei lisäänny, eikä valmisteen odoteta aiheuttavan riskiä ympäristölle.
Estonian: Kui seda PECsoil väärtust ei ületata, ei suurene ka enrofloksatsiini kokkupuude keskkonnaga ning ravim ei ole eeldatavalt keskkonnaohtlik.
Finnish: Juomaveden on sisällettävä lääkettä koko hoitojakson ajan eikä muuta juomaa tule olla tarjolla.
Estonian: Joogivesi peab olema ravijoogina kogu ravikuuri vältel ning ükski teine veeallikas ei tohi olla saadaval.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus on suuri (5 l/kg), mikä kertoo enrofloksasiinin hyvästä kudospenetraatiosta.
Estonian: Kõrge keskmine jaotumise maht (5 L/kg) näitab enrofloksatsiiini head kudede läbivust.
Finnish: • Älä syö, juo tai tupakoi valmistetta käytettäessä.
Estonian: • Preparaati kasutades mitte süüa, juua ega suitsetada.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista myös muiden EU:ssa hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ilmoitettujen, tätä eläinlajia/käyttöaihetta koskevien annosten kanssa.
Estonian: See on kooskõlas ka teiste ELis müügiloa saanud võrdlustoodete ravimi omaduste kokkuvõttes märgitud annusega selle liigi/näidustuse jaoks.
Finnish: Avaamattoman eläinlääkevalmistepakkauksen kestoaika: 4 vuotta.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimet, lääkemuodot, vahvuudet, kohde-eläinlajit, varoaika, myyntiluvan haltija EU:ssa
Estonian: Veterinaartoodete nimede, ravimivormide, tugevuste, loomaliikide, keeluaegade, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides.
Finnish: Kanoilla E. colibakteerin kliininen resistenssi siprofloksasiinille vuosina 1999-2000 oli 1,9 prosenttia, ja vuosien 2002-2003 aikana se lisääntyi siten, että vuosina 2005-2006 se oli 5,9 prosenttia.
Estonian: Kanade E. coli kliiniline resistentsus tsiprofloksatsiinile oli 1999. ja 2000. aastal 1,9% ning suurenes 2002. ja 2003. aastal 5,9%-ni aastateks 2005 ja 2006.
Finnish: 100, 500 ja 1 000 ml pullot tai 5 000 ml kanisteri.
Estonian: 100, 500 ja 1,000 ml pudelid või 5,000 ml kanister.
Finnish: Enrofloksasiini
Estonian: Enrofloksatsiin
Finnish: Saatavilla olevien tietojen käsittely
Estonian: Arutelu olemasolevate andmete üle
Finnish: Kaikki mekanismit johtavat vähentyneeseen bakteerien herkkyyteen fluorokinoloneille.
Estonian: Kõik mehhansimid viivad bakterite vähendenud tundlikkusele fluorokinoloonidele.
Finnish: Käytä ainoastaan uusia liuoksia, jotka on valmistettu päivittäin ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Kasutada ainult värskeid eel-lahuseid, mis valmistatakse iga päev enne ravi algust.
Finnish: Eläinlääkekomitea on ehdottanut uusia lisäyksiä resistenssiä koskeviin varoituksiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (käyttöön liittyvät erityiset varotoimet).
Estonian: Veterinaarravimite komitee on välja pakkunud ka resistentsust käsitlevate hoiatuste täiendavad parandused ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.5 („Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on perusteltava kanien hoidossa käytettävä annostus ottaen huomioon taudinaiheuttajien nykyinen MIC-jakauma sekä farmakokineettiset muutokset, jotka johtuvat enrofloksasiinin antamisesta kanilaumalle juomavedessä kenttäolosuhteissa, ja tavoitteena on oltava kestävän ja tehokkaan hoidon varmistaminen.
Estonian: • Müügiloa hoidjad peavad küülikute annustamisskeemi põhjendama, võttes arvesse praegust MIC-jaotumust sihtpatogeenide osas, farmakokineetilist varieeruvust, mis tuleneb enrofloksatsiini manustamisest joogiveega küülikurühmadele välitingimustes, ja eesmärki tagada säästev ning efektiivne ravi.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 12 viikkoa.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 12 nädalat.
Finnish: 51368 Leverkusen SAKSA
Estonian: 51368 Leverkusen SAKSAMAA
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi valmistetta käytettäessä.
Estonian: Preparaati kasutades mitte süüa, juua ega suitsetada.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti menettelyn, koska EU-valtioissa tehtyjen erilaisten kansallisten päätösten seurauksena Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja sen muiden kauppanimien valmistetiedoissa oli eriävyyksiä.
Estonian: Ühendkuningriik algatas menetluse ELi liikmesriikides vastuvõetud riiklike otsuste lahknevuste tõttu, mille tulemusena on Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste ravimiinfos erinevused.
Finnish: Toimitetut tiedot tukevat käytönaikaiseksi kestoajaksi 12:ta viikkoa ja käytönaikaiseksi laimentamisen jälkeiseksi kestoajaksi 24:ää tuntia.
Estonian: Andmed toetavad 12 nädala pikkust kõlblikkusaega kasutamise ajal ning 24 tunni pikkust kõlblikkusaega pärast ravimi lahustamist.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta lähetti 15. lokakuuta 2010 Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitealle muutetun direktiivin 2001/82/EY mukaisesti ilmoituksen, joka koski Baytril 10 % -oraaliliuosta ja sen muita kauppanimiä.
Estonian: 15. oktoobril 2010 saatis Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele / Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase teatise Baytrili 10% suukaudset lahust ja sarnaseid nimetusi käsitleva esildise kohta.
Finnish: Siipikarjassa enrofloksasiini metaboloituu aktiiviseksi metaboliitikseen, siprofloksasiiniksi, vain vähäisessä määrin (noin 5 %).
Estonian: Lindudel metabiliseeritakse enrofloksatsiin vähesel määral aktiivseks metaboliidiks tsiprofloksatsiiniks (umbes 5 %).
Finnish: Kanit lisättiin valmistetietoihin kohde-eläinlajeiksi ainoastaan Italiassa.
Estonian: Küülikud olid sihtliigina märgitud ainult Itaalia ravimiinfos.
Finnish: Määritä lintujen paino niin tarkasti kuin mahdollista annosvirheiden välttämiseksi.
Estonian: Aladoseerimise vältimiseks määrata lindude kehamass nii täpselt kui võimalik.
Finnish: Enrofloksasiini on aktiivinen monia gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereita ja Mycoplasma spp.
Estonian: Enrofloksatsiin toimib paljudesse gramnegatiivsetesse, grampositiivsetese bakteritesse ja Mycoplasma spp.
Finnish: Koska kani on toissijainen eläinlaji, broilereilla tehty arviointi kattaa tässä tilanteessa valmisteen käytön kaneilla, ja riskinarviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Estonian: Kuna küülik on vähelevinud liik, katab broilerite hindamine selles olukorras ka kasutamise küülikutel ning riski hindamise võib seetõttu lõpetada I faasis.
Finnish: (2012) mukaan E. coliindikaattoribakteerin vastustuskykyä siprofloksasiinille kuvataan kanoilta eristettyjen E. coliisolaattien perusteella kohtalaiseksi tai suureksi (47 prosenttia), joskin tässä raportissa vastustuskykyä koskeva luku perustuu ei-patogeenisten kantojen epidemiologisiin raja-arvoihin.
Estonian: (2012) järgi E. coli kanadelt saadud näidisisolaatide tsiprofloksatsiiniresistentsus mõõdukas kuni kõrge (47%), kuigi nimetatud aruandes põhineb resistentsusmäär mittepatogeensete tüvede epidemioloogilistel piirväärtustel.
Finnish: Bentsyylialkoholi Kaliumhydroksidi Puhdistettu vesi.
Estonian: Bensüülakohol Kaalium-hüdroksiid Puhastatud vesi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kinoloni ja kinoksaliini bakteerilääkkeet, fluorokinolonit.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kinoloon ja kinoksaliin antibakteriaalsed, fluorokinoloonid.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyvät vaarat ovat kehityksellisiä reaktioita, joita ei ilmaannu, jos vahingossa tapahtuva altistus on niin vähäistä kuin on oletettu.
Estonian: Ravimi kasutamisega seotud ohtudeks on arengulised reaktsioonid, mis eeldatavate väikeseannuseliste juhuslike kokkupuudete korral ei avaldu.
Finnish: P. multocidaa ja E. colia koskevien käyttöaiheiden osalta myyntiluvan haltijat toimittivat altistumistutkimuksia sekä hyvin vähän tietoja yli 20 vuotta sitten tehdyistä kenttätutkimuksista.
Estonian: P. multocida ja E. coli näidustuste kohta esitasid müügiloa hoidjad 20 aastat tagasi tehtud uurimuslike katsete ja nappide väliuuringute andmed.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet käyttöriskiarvioinnin, joka - vaikka se ei ole täysin eläinlääkkeiden käyttäjäturvallisuutta koskevien nykyisten ohjeiden (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) mukainen - kattaa tähän valmisteeseen liittyvät keskeiset riskit.
Estonian: Müügiloa hoidjad on esitanud kasutajariski hinnangu, mis pole küll täielikult kooskõlas farmatseutiliste veterinaarravimite puhul kehtivate kasutajaohutuse juhistega (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Finnish: E. colin siprofloksasiinherkkyyden väheneminen perustui epidemiologiseen raja-arvoon, joka on 0,06 mg litrassa, ja tämä arvo oli 19,3 prosenttia vuosina 1999-2000 ja 33,5 prosenttia vuosina 2005-2006.
Estonian: E. coli tundlikkuse vähenemine tsiprofloksatsiinile oli epidemioloogilise piirväärtuse 0,06 mg/l järgi 1999. ja 2000. aastal 19,3% ning 2005. ja 2006. aastal
Finnish: Tämän eläinlääkkeen koostumus on asianmukainen, ja sen yhtenäistetty kestoaika on tarkoituksenmukainen varmistaman, että valmisteen laatu säilyy käytön aikana.
Estonian: Veterinaarravim on sobivalt formuleeritud ning ühtlustatud kõlblikkusaeg on samuti sobiv, et tagada kvaliteedi püsimine kasutamise ajal.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeet eläinlääkkeiden käyttäjäturvallisuudesta (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Eläinlääkekomitean keskusteluasiakirja fluorokinolonien käytöstä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossaValmisteyhteenvedossa esitetyt, käyttöä koskevat varotoimet harkittua käyttöä koskevien ohjeiden perusteella (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf mahdollisista vaikutuksista rustokudokseen kasvuvaiheen aikana.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arueludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - Erihoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes seoses aruka kasutamisega (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Finnish: Valmistetietoihin lisätään myös käyttöturvallisuutta koskevia varoituksia.
Estonian: Kasutajaohutust käsitlevad hoiatused on lisatud ka ravimiinfosse.
Finnish: Siipikarjalle juomavedessä annosteltu enrofloksasiini imeytyy nopeasti ja hyvin; biologinen hyötyosuus on noin 90 %.
Estonian: Lindudele joogiveega manustatuna imendub enrofloksatsiin kiiresti ja väga hästi biosaadavusega umbes 90 %.
Finnish: Yksi ml "Valmisteen nimi" (täytetään kansallisesti) sisältää:
Estonian: Üks ml "Toote nimi" (rahvuslikult täitmiseks) sisaldab:
Finnish: Bentsyylialkoholi
Estonian: Bensüülalkohol
Finnish: Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa tieteellisesti perustellun varoajan määrittämiseksi kaneille, mutta saatavilla olevat rajalliset tiedot osoittavat, että ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämät olivat eläinlääkekomitean asettamia jäämien enimmäismääriä (MRL-arvoja) pienemmät, oli kaksi päivää hoidon loppumisen jälkeen.
Estonian: Piisavad andmed teaduslikult tuletatud keeluaja sätestamiseks küülikutel puuduvad, ent olemasolevad piiratud andmed näitavad, et kõikide ravimijääkide sisaldus oli langenud allapoole veterinaarravimite komitee määratud ravimijäägi piirnormi 2 päeva pärast ravi lõppu.
Finnish: Siten eläinlääkekomitea hyväksyy, että E. coli -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon on oltava saatavilla tehokas lääkehoito, mutta että tulevaisuudessa on tuotettava uutta tietoa kaikkien siipikarjalle suun kautta annettavien enrofloksasiinivalmisteiden annostuksen optimoimiseksi.
Estonian: Sellega tunnistab veterinaarravimite komitee, et E. coli efektiivne ravi peab olema kättesaadav, ent tulevikus on vajalik ka uute andmete saamine kõikide kodulindudele suukaudselt manustatavate enrofloksatsiini preparaatide annuste optimeerimiseks.
Finnish: Tietoja ei ole tarpeeksi, jotta voitaisiin määrittää optimaalinen annos tai ehdottaa vaihtoehtoista annosta siipikarjalle, joten on tehtävä uusia tutkimuksia.
Estonian: Andmeid kodulindude optimaalse raviannuse või alternatiivse annuse määramiseks on ebapiisavalt, mistõttu tuleb teha täiendavad uuringud.
Finnish: Eläinlääkekomitea toi esiin huolenaiheita siitä, että muutamissa tutkimuksissa oli esitetty vastustuskykyisiä M. synoviae -kantoja kehittyvän sekä kokeellisissa olosuhteissa (Le Carrou ja muut
Estonian: Veterinaarravimite komitee tõstatas küsimuse kirjandusallikate kohta, mis tõstsid esile M. synoviae resistentsete tüvede teket nii eksperimentaalsetes tingimustes (Le Carrou jt
Finnish: Vaikka useimmissa jäsenvaltioissa kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitettu annos oli 10 mg/kg, se kuitenkin vaihteli 2,5 mg:n ja 10 mg:n välillä painokiloa kohti, ja hoidon kesto oli 3-10 päivää.
Estonian: Kuigi enamikus liikmesriikides oli kanadel ja kalkunitel kasutatav annus 10 mg/kg, varieerus see 2,5 mg kehakaalu kg kohta kuni 10 mg kehakaalu kg kohta ning ravi kestus varieerus 3-10 päeva.
Finnish: Mikrobilääkeresistenssi
Estonian: Antimikroobne resistentsus
Finnish: Haitallisia kliinisiä oireita ei ole havaittu kanoilla ja kalkkunoilla, joita hoidettiin terapeuttista annosta jopa 10 ja 6 kertaa kertaa suuremmilla annoksilla.
Estonian: Kanadel ja kalkunitel ei täheldatud kliinilisi kõrvaltoimeid ravituna vastavalt kuni 10 ja 6 korda suuremate doosidega kui ravidoos.
Finnish: Alumiinia tai magnesiumia sisältävien aineiden samanaikainen käyttö voi heikentää enrofloksasiinin imeytymistä.
Estonian: Alumiinimuni ja magneesiumi sialdavate ainete samaaegne manustamine võib kahjustada enrofloksatsiini imendumist.
Finnish: Uusi lääkevesi on valmistettava päivittäin juuri ennen sen tarjoilua eläimelle.
Estonian: Ravijook tuleb iga päev värskelt valmistada vahetult enne loomadele andmist.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei kuitenkaan voitu määrittää ihanteellista annosta kanoilla tai kalkkunoilla ilmenevien Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Estonian: Esitatud andmete põhjal ei ole sellegipoolest võimalik kindlaks teha Escherichia coli nakkuse optimaalset raviannust kanadel ega kalkunitel.
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki hitaasti kasvavien kanojen jäämät olivat pienempiä kuin niitä koskevat jäämien enimmäismäärät, oli kolme päivää hoidon päättymisen jälkeen, eli yhden päivän myöhemmin kuin nopeasti kasvavilla kanoilla.
Estonian: Aeglase kasvukiirusega lindudel täheldati, et kõikide ravimijääkide sisaldus oli langenud allapoole ravimijäägi piirnormi 3 päeva pärast ravi lõppu, st üks päev hiljem kui kiire kasvukiirusega lindudel.
Finnish: Sen pitoisuudet kohdekudoksissa, kuten keuhkoissa, maksassa, munuaisissa, suolistossa ja lihaskudoksessa, ovat huomattavasti suuremmat kuin plasmassa.
Estonian: Kontsentratsioonid siht-kudedes nagu kopsud, maks, neerud, soolestik ja lihaskude ületavad plasmakontsentratsioone.
Finnish: Le Carrou et al., 2006: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Estonian: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Finnish: • käyttöturvallisuusvaroitukset
Estonian: • kasutajaohutusnõuded;
Finnish: Broilerikanoilla tehtyjen laskelmien tuloksena saatu ympäristön suurin altistus oli (PECsoil 887 µg/kg).
Estonian: Broilerkanade puhul on arvutuslik sisaldus pinnases (PECsoil) suurim - 887 µg/kg.
Finnish: Tässä artikkelissa kliinistä resistenssiä arvioitiin Clinical Laboratory and Standards Instituten (CLSI:n) siprofloksasiinia koskevan raja-arvon (≥ 4 mg/l) perusteella.
Estonian: Selles artiklis võrreldi kliinilist resistentsust Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI, Clinical Laboratory and Standards Institute) kehtestatud tsiprofloksatsiini piirkontsentratsiooniga ≥ 4 mg/l.
Finnish: Enrofloksasiinille ei ole asetettu enimmäismääriä kananmunissa oleville jäämille, joten munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja ei saa hoitaa Baytril 10 % -oraaliliuoksella ja sen muilla kauppanimillä.
Estonian: Enrofloksatsiinil puudub munade suhtes sätestatud ravimijäägi piirnorm, mistõttu inimkasutuseks munevaid linde ei ole lubatud ravida Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetustega.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät ole toimittaneet riittäviä tietoja jäämien poistumisesta, jotta kalkkunoita tai kaneja koskeva varoaika olisi voitu määrittää tieteellisesti.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimijääkide kadumise kohta, mistõttu teaduslikult kindlaksmääratud keeluaega pole ei kalkunite ega küülikute puhul võimalik sätestada.
Finnish: Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamien infektiosairauksien ja E. coli -bakteerin aiheuttaman suolistotulehduksen hoitoon.
Estonian: Pasteurella multocida poolt põhjustatud infektsioonide ja E.coli nakkuse põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks.
Finnish: "Valmisteen nimi" (täytetään kansallisesti)
Estonian: "Toote nimi" (rahvuslikult täitmiseks)
Finnish: Baytril 10 % -oraaliliuoksen 100 miljoonasosan (noin 10 mg/kg) suuruisen annoksen, jota annettiin kuuden päivän ajan ja joka toistettiin kolmen päivän tauon jälkeen, osoitettiin olevan turvallinen 30 päivän ikäisillä kaneilla, naaraskaneilla parittelun aikana ja 15 päivää sen jälkeen sekä imettävillä naaraskaneilla.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus 100 ppm annuste (ligikaudu 10 mg/kg) puhul, manustatuna 6 päeva jooksul ja korratuna 3-päevase ravipausi järel, oli 30 päeva vanustel küülikutel, emasloomadel paaritumise ajal ja 15 päeva pärast paaritumist ning emasloomadel imetamisperioodil kasutamiseks ohutu.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Estonian: {nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Finnish: Landman et al., 2008: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Estonian: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Finnish: Säännöllisissä turvallisuuskatsauksissa ei ole 10 vuoden ajalta näyttöä kanojen, kalkkunoiden tai kanien rustokudokseen kohdistuvasta myrkyllisyydestä.
Estonian: Viimase 10 aasta perioodiliste ohutusaruannete põhjal tõendid liigesetoksilisuse kohta kanadel, kalkunitel või küülikutel puuduvad.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat toteuttaneet E. coli -bakteeria koskevan farmakokineettisen/farmakodynaamisen perusanalyysin, mutta siinä ei ole otettu huomioon mutanttikantoja suosimatonta annostusstrategiaa tai mahdollisuutta valita vastustuskykyisiä elintarvikkeiden välityksellä siirtyviä organismeja (Campylobacter, Salmonella), jotka ovat kansanterveyden kannalta merkittäviä.
Estonian: Müügiloa hoidjad on koostanud küll E. coli farmakokineetika ja farmakodünaamika baasanalüüsi, ent pole käsitlenud mutatsioonivastast annustamisstrateegiat ega rahvatervise seisukohalt oluliste ja toiduga levivate resistentsete mikroorganismide (Campylobacter, Salmonella) võimalikku valikut.
Finnish: Altistumistutkimukset viittasivat siihen, että 10 mg:n annos painokiloa kohti on tehokkaampi kuin ehdotettu 5 mg painokiloa kohti etenkin äkillisten sairaustapausten hoidossa.
Estonian: Uurimuslikes katsetes leiti, et annus 10 mg kehakaalu kg kohta oleks efektiivsem kui soovituslik annus 5 mg kehakaalu kg kohta, iseäranis ägedate haiguste ravimisel.
Finnish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen SAKSA
Estonian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen SAKSAMAA
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että koska siipikarjan osalta E. coli -bakteerit ovat usein vastustuskykyisiä ensisijaisille mikrobilääkkeille, fluorokinoloneja pidetään eläinlääketieteessä erittäin tärkeinä mikrobilääkkeinä kolibakteerien aiheuttaman septikemian ja kroonisten hengitystiesairauksien hoidossa tämän eläinlajin osalta, minkä vuoksi kyseisen käyttöaiheen säilyttäminen valmisteyhteenvedossa on tärkeää.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta, et kodulindude E. coli on esimese valiku antibiootikumidele sageli resistentne ja fluorokinoloonid on veterinaarmeditsiinis kriitiliselt tähtsad antibiootikumid nendel liikidel esineva kolibatsilloosse septitseemia ning kroonilise hingamisteede haiguse ravis, mistõttu on oluline selle näidustuse allesjätmine ravimi omaduste kokkuvõttes.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Finnish: Koska saatavilla olevien tietojen perusteella ei voitu tehdä päätelmiä ja koska eläinlääkekomitea lisäksi sopi, että tämän eläinlajin annosta on suurennettava, käytännön syistä nykyinen 15 päivän varoaika ehdotetaan säilytettävän, sillä sen avulla varmistetaan kuluttajien turvallisuus ottaen huomioon, että jäämien on osoitettu poistuvan nopeasti siipikarjalta ja kaneilta.
Estonian: Kuna olemasolevad andmed olid ebamäärased ja veterinaarravimite komitee oli nõustunud vajadusega suurendada sellel liigil kasutatavat annust, soovitatakse pragmaatilisest seisukohast säilitada praegune 15-päevane keeluaeg, kuna see tagab (kodulindudel ja küülikutel täheldatud ravimijääkide kiiret kadumist arvestades) kasutajate ohutuse.
Finnish: Valmisteen käytöstä kanoilla aiheutuva ympäristön altistus (PECsoil 887 µg/kg) on suurempi kuin kanien hoidosta uudella ehdotetulla annoksella - 10 mg painokiloa kohti viiden päivän ajanaiheutuva altistus (PECsoil 361 µg/kg).
Estonian: Keskkonna kokkupuude ravimiga kanadel kasutamise järgselt (PECsoil 887 µg/kg) on suurem kui sama näitaja küülikutel kasutamise järgselt uues soovituslikus annuses 10 mg/kg 5 päeva jooksul (PECsoil 361 µg/kg).
Finnish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos RANSKA
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche
Finnish: (i) pistemutaatiot geeneissä, jotka koodaavat DNA-gyraasia ja/tai topoisomeraasi IV -entsyymiä johtavat entsyymien muutoksiin, (ii) muutokset lääkkeen läpäisevyydessä gramnegatiivisiin bakteereihin, (iii) effluksimekanismit, (iv) plasmidivälitteinen resistenssi ja (v) gyraasia suojaavat proteiinit.
Estonian: Resistentsuse teket fluorokinoloonidele on tähedatud viiest aspektist, (i) punktmutatsioonid geenides mis kodeerivad DNA-güraasi ja / või topoisomeraas IV põhjustades vastava ensüümi muutumist, (ii) muutused ravimite permeaabelsuses gramnegatiivsetes bakterites, (iii) väljavoolu mehhanismid, (iv) plasmiidist sõltuv resistentsus ja (v) güraasi kaitsvad proteiinid.
Finnish: Ylijäänyt lääkevesi on hävitettävä 24 tunnin kuluttua sen valmistamisesta.
Estonian: Kõik ravijoogi jäägid, mis on alles 24 tunni möödudes, tuleb hävitada.
Finnish: Koska Bordetella-käyttöaiheesta on toimitettu vain MIC-arvo ja hyvin vähän tietoa sekainfektiota käsittelevästä kenttätutkimuksesta, tätä käyttöaihetta ei tule sisällyttää valmistetietoihin.
Estonian: Kuna Bordetella näidustuse puhul on esitatud ainult MIC-andmed ja segainfektsioone käsitlevate väliuuringute napid andmed, ei peaks see näidustus olema ravimiinfos märgitud.
Finnish: Kanien P. multocida- ja E. coli -infektioita koskevien käyttöaiheiden osalta päätettiin, että kun annosta suurennetaan, tämän toissijaisen eläinlajin hyöty-riskisuhde pysyy suotuisana, mutta myyntilupiin on lisättävä ehto siitä, että on tuotettava uutta tietoa tätä eläinlajia koskevan annostuksen vahvistamiseksi.
Estonian: P. multocida ja E. coli näidustuste osas küülikutel oldi seisukohal, et annuse suurendamisel jääb kasulikkuse ja riski suhe selle vähelevinud liigi puhul positiivseks, ent siiski tuleb müügilubadesse lisada tingimus, et kõnealuse liigi annustamisskeemi põhjendamiseks vajatakse andmeid.
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen SAKSA
Estonian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen SAKSAMAA
Finnish: Kohde-eläinlajit sietävät valmistetta hyvin, ja siitä käyttäjille ja ympäristölle aiheutuva riski on pieni, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa olevia yhdenmukaistettuja varoituksia noudattaen.
Estonian: Sihtliigid taluvad ravimit hästi ning ravim on kasutajale ja keskkonnale väheohtlik tingimusel, et seda kasutatakse kooskõlas ühtlustatud hoiatustega, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.