FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För barn (yngre än 12 år) som väger mellan 14 kg och 30 kg beror antalet hela och halva tabletter som ska tas på kroppsvikten.
Finnish: 14-30 kg:n painoisilla lapsilla (alle 12-vuotiailla) tablettien tai tabletin puolikkaiden määrä riippuu painosta.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Combivir.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Combivirin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lamivudine/Zidovudine Teva skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Lamivudine/Zidovudine Tevalle annetaan myyntilupa.
Swedish: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudin/zidovudin
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudiini/tsidovudiini
Swedish: Eftersom Lamivudine/Zidovudine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Combivir.
Finnish: Koska Lamivudine/Zidovudine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Combiviriin nähden.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Lamivudine/Zidovudine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Combivir.
Finnish: Lääkevalmsitekomitea katsoi että Lamivudine/Zidovudine Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Combiviriin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Swedish: Behandling med Lamivudine/Zidovudine Teva ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva -hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Båda de aktiva substanserna i Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudin och zidovudin, är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevan molemmat vaikuttavat aineet, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Swedish: Lamivudine/Zidovudine Teva används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevaa käytetään hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden potilaiden hoitamiseen yhdessä vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa.
Swedish: Varför har Lamivudine/Zidovudine Teva godkänts?
Finnish: Miksi Lamivudine/Zidovudine Teva on hyväksytty?
Swedish: Mer information om Lamivudine/Zidovudine Teva
Finnish: Muuta tietoa Lamivudine/Zidovudine Tevasta
Swedish: Lamivudine/Zidovudine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Lamivudine/Zidovudine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Combivir, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Mer information om behandling med Lamivudine/Zidovudine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Lamivudine/Zidovudine Teva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine/Zidovudine Teva?
Finnish: Mitkä ovat Lamivudine/Zidovudine Tevan edut ja riskit?
Swedish: Hur har Lamivudine/Zidovudine Tevas effekt undersökts?
Finnish: Miten Lamivudine/Zidovudine Tevaa on tutkittu?
Swedish: Filgrastim har använts i andra läkemedel i EU i ett antal år.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavissa muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
Swedish: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Finnish: Ziextenzo (pegfilgrastiimi)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ziextenzo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ziextenzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Ziextenzo finns på EMA:s webbplats: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Finnish: Lisää tietoa Ziextenzosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Swedish: Varför är Ziextenzo godkänt i EU?
Finnish: Miksi Ziextenzo on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Mer information om Ziextenzo
Finnish: Muuta tietoa Ziextenzosta
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ziextenzo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Finnish: Ziextenzon yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Swedish: Sammanfattning av Ziextenzo och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Ziextenzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ziextenzo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ziextenzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ziextenzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vad är Ziextenzo och vad används det för?
Finnish: Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ziextenzo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Ziextenzosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Ziextenzo är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Finnish: Ziextenzoa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Swedish: Ziextenzo ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Finnish: Ziextenzo annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin solunsalpaajahoitojakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ziextenzo kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ziextenzo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Vilka fördelar med Ziextenzo har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ziextenzosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Eftersom Ziextenzo är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Ziextenzo.
Finnish: Koska Ziextenzo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Ziextenzon osalta.
Swedish: Hur verkar Ziextenzo?
Finnish: Miten Ziextenzo vaikuttaa?
Swedish: Ziextenzo är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Swedish: I Ziextenzo har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Finnish: Ziextenzossa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ziextenzo är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Ziextenzo kan godkännas för användning i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Ziextenzon hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ziextenzo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Ziextenzo fördelas i kroppen på samma sätt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ziextenzo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Swedish: Säkerheten hos Ziextenzo har utvärderats och på grundval av alla de studier som genomförts anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem för referensläkemedlet Neulasta.
Finnish: Ziextendon turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.
Swedish: Neutropenins genomsnittliga varaktighet var densamma för båda läkemedlen, nämligen en dag.
Finnish: Neutropenia kesti keskimäärin yhden päivän kumpaa tahansa lääkettä käytettäessä.
Swedish: Referensläkemedlet för Ziextenzo är Neulasta.
Finnish: Zioxtenzon alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Swedish: Den aktiva substansen i Ziextenzo, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
Finnish: Ziextenzon vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Swedish: Ziextenzo är ett läkemedel som ges till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar).
Finnish: Ziextenzo on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Swedish: Neutropeni är en vanlig biverkning vid cancerbehandling och kan innebära att patienterna blir känsliga för infektioner.
Finnish: Se on syöpähoitojen yleinen sivuvaikutus, ja se voi altistaa potilaat infektioille.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ziextenzo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Ziextenzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Studier har också visat att Ziextenzo producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ziextenzo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Swedish: Dessutom har studier av bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi visat att effekten av Ziextenzo motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Finnish: Lisäksi tutkimukset, joihin on osallistunut solunsalpaajahoitoa saaneita rintasyöpäpotilaita, ovat osoittaneet, että Ziextenzon teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Swedish: Ziextenzo är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ziextenzo on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Ziextenzo ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber).
Finnish: Ziextenzoa annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ziextenzo finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ziextenzon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Laboratoriestudier där Ziextenzo jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Ziextenzo är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Ziextenzoa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ziextenzon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Swedish: Vilka är riskerna med Ziextenzo?
Finnish: Mitä riskejä Ziextenzo-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Hur används Ziextenzo?
Finnish: Miten Ziextenzoa käytetään?
Swedish: Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Finnish: Ziextenzoa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Swedish: Dessutom visade två studier med 624 patienter som fick kemoterapi före och efter kirurgi för bröstcancer att Ziextenzo var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Finnish: Lisäksi kaksi tutkimusta osoitti, että Ziextenzo oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Swedish: 20 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/aluminium) 70x1 tabletter
Finnish: 70x1 tablettia
Swedish: VAD ZIMULTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ ZIMULTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Förändringar i stämningsläge Självmordstankar Aggressivitet Aggressivt beteende
Finnish: Itsemurhaajatukset Aggressiivisuus Aggressiivinen käyttäytyminen
Swedish: ZIMULTI rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Finnish: ZIMULTI-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel ATC-kod A08AX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet ATC-koodi: A08AX01
Swedish: Var särskilt försiktig med ZIMULTI
Finnish: Ole erityisen varovainen ZIMULTI-valmisteen suhteen:
Swedish: Om du har glömt att ta ZIMULTI
Finnish: Jos unohdat ottaa ZIMULTI-valmistetta
Swedish: ZIMULTI bör inte användas under graviditet.
Finnish: ZIMULTI-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Swedish: Ta inte ZIMULTI - om du lider av depression - om du behandlas för depression - om du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i
Finnish: Älä käytä ZIMULTI-valmistetta - jos kärsit masennuksesta - jos saat masennukseen hoitoa - jos olet allerginen (yliherkkä) rimonabantille tai ZIMULTIn jollekin muulle aineelle - jos imetät
Swedish: 20 mg
Finnish: ZIMULTI 20 mg
Swedish: Totalt inkluderades fler än 6800 patienter i kliniska fas 2- och fas 3-studier.
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: Patienterna skall därför informera den behandlande läkaren om de blir gravida under behandlingen med ZIMULTI.
Finnish: Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ZIMULTI-hoidon aikana.
Swedish: Vid rekommenderad dos förväntas inte ZIMULTI minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Suositelluilla annoksilla ZIMULTI-valmisteen ei odoteta heikentävän kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: I allmänhet hade ZIMULTI 20 mg ingen signifikant effekt på total-C- eller LDL-C-nivåerna.
Finnish: Yleisesti ZIMULTI 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att inte öka dosen av ZIMULTI.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ZIMULTI-annostaan.
Swedish: Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: hallucinationer.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy vähemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti ZIMULTIhoidossa ovat: hallusinaatiot.
Swedish: Säkerheten hos ZIMULTI 20 mg har utvärderats hos omkring 2500 patienter som inkluderats i studier där effekterna på metabolism och viktminskning undersökts hos överviktiga och feta patienter och hos omkring 3800 patienter på andra indikationer.
Finnish: ZIMULTI 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
Swedish: Patienter som erhållit ZIMULTI 20 mg under ett år omrandomiserades till ZIMULTI 20 mg eller placebo.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ZIMULTI 20 mg-hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ZIMULTI 20 mg tai plaseboa.
Swedish: ZIMULTI bör användas med försiktighet till patienter över 75 år (se avsnitt 4.4).
Finnish: ZIMULTI-tabletteja tulee käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel: - om du tidigare har haft depression eller självmordstankar - om du har nedsatt leverfunktion - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion - om du har diabetes (se avsnitt 4) - om du har pågående epilepsibehandling - om du är yngre än 18 år. Information om användning av ZIMULTI hos personer yngre än 18 år saknas.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennenkuin aloitat lääkkeen käyttämisen: - jos olet aiemmin kärsinyt masennuksesta tai sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on diabetes (katso kohta 4) - jos sinulla on epilepsialääkitys - jos olet alle 18-vuotias.
Swedish: Intag av ZIMULTI med mat och dryck ZIMULTI ska tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
Finnish: ZIMULTI-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa: ZIMULTI tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Swedish: I de kliniska studierna gavs ZIMULTI 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ZIMULTI 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
Swedish: Följande tabell (tabell 1) visar alla biverkningar som uppstod under behandlingen i placebokontrollerade studier hos patienter som behandlades för viktnedgång och liknande metaboliska sjukdomar där frekvenserna var signifikant högre än motsvarande placebo-frekvens (för händelser ≥ 1 %) eller bedömdes vara kliniskt relevanta (för händelser < 1 %).
Finnish: Seuraava taulukko (taulukko 1) esittää hoitoon liityvät haittavaikutukset, jotka on raportoitu plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilalle, joita hoidettiin painon pudottamiseksi sekä siihen liittyvien metabolisten häiriöiden vuoksi, kun haittojen esiintymistiheys oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä (tapahtumia ≥ 1 %) tai joita pidettiin kliinisesti merkitsevinä (tapahtumia < 1 %).
Swedish: Den aktiva substansen i ZIMULTI är rimonabant.
Finnish: ZIMULTIn vaikuttava aine on rimonabantti.
Swedish: INNAN DU TAR ZIMULTI
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ZIMULTI-VALMISTETTA
Swedish: Ta alltid ZIMULTI enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä ZIMULTI-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: Om du upplever symtom på depression (se nedan) under behandlingen med ZIMULTI, ska du kontakta din läkare och avbryta behandlingen.
Finnish: Jos sinulla ilmenee masennusoireita (ks. alla) ACOMPLIA-hoidon aikana, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriisi ja lopettaa hoito.
Swedish: Eftersom ZIMULTI tabletter innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Finnish: Koska ZIMULTI-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Swedish: ZIMULTI är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Finnish: ZIMULTI on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Signifikanta skillnader i medelviktminskning från baseline till efter ett års behandling har visats för ZIMULTI 20 mg jämfört med placebo i tre studier som utförts hos patienter utan diabetes.
Finnish: Merkittävä keskimääräinen painon lasku tutkimuksen lähtökohdasta verrattuna yhden vuoden jälkeiseen tilanteeseen osoitettiin kolmessa ei-diabeetikoilla suoritetussa ZIMULTI 20 mg vs plasebo tutkimuksessa.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: sömnighet (letargi), darrningar, nattsvettningar, paniksymtom, hicka, ilska, rastlöshet (dysfori), känslostörning, självmordstankar, aggressivitet eller aggressivt beteende, hypoglykemi (lågt blodsocker).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy ZIMULTI-hoidossa olevilla potilailla vähemmän kuin yhdellä 100 potilasta kohti, mutta enemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti, ovat: uneliaisuus (lethargia), vapina, yöllinen hikoilu, paniikkioireet, hikka, viha, huonovointisuus (dysforia), tunne-elämän häiriöt, itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen, hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Swedish: sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Finnish: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Swedish: ZIMULTI förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.
Finnish: ZIMULTI-valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa sisältäen 14, 28,30, 56, 84, 90 ja 98 tablettia, läpipainopakkauksessa, josta erikseen repäistävissä kerta-annos sisältäen 70 x 1 tablettia ja valkoisissa muovipulloissa sisältäen 28, 98 ja 500 tablettia.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI sanofi-aventis
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZIMULTI 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med "20" på ena sidan.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ZIMULTI 20 mg on pisaranmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "20".
Swedish: I kliniska studier på andra indikationer har följande ytterligare biverkningar rapporterats som vanliga: - infektioner och infestationer: sinuit - metabolism och nutrition: anorexi, minskad aptit - magtarmkanalen:obehagskänsla i magen, muntorrhet.
Finnish: Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi raportoitu yleisesti seuraavia haittavaikutuksia: infektiot: sinuiitti aineenvaihdunta ja ravitsemus: anoreksia, ruokahalun heikkeneminen, ruoansulatuselimistö: vatsakipu, suun kuivuus.
Swedish: Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ZIMULTI (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).
Finnish: Vakavia psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien masennus tai mielialan muutokset, on raportoitu ACOMPLIA-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).
Swedish: Nervositet
Finnish: Hermosto
Swedish: ZIMULTI används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla aivoissa ja rasvakudoksessa CB1-reseptoreja.ZIMULTI on tarkoitettu lihavien tai sellaisten ylipainoisten potilaiden, joilla on muita riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen korkeita arvoja (dyslipidemia, pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä.
Swedish: Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Finnish: sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/345/001-011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/345/001-011