FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Trombembooliliste haigustega anamneesis patsientidel või nendel, kellel on suurenenud trombembooliliste juhtude esinemine perekonnaanamneesis (kõrge trombofiilia riskiga patsiendid), tuleb traneksaamhappe süstelahust manustada ainult põhjendatud meditsiinilise näidustuse korral pärast konsulteerimist hematoloogia kogemustega arstiga ning range meditsiinilise järelvalve all (vt lõik 4.3).
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Lapsed:
Maltese: Tqala:
Estonian: Moodustub traneksaamhappe ja plasminogeeni kompleks, traneksaamhape seondub plasminogeeniga selle muundumisel plasmiiniks.
Maltese: Jiġi ffurmat kumpless li jinkludi tranexamic acid u plasminogen, it-tranexamic acid ikun marbut mal-plasminogen meta dan jiġi trasformat fi plasmin.
Estonian: Hematoloogiline profiil on iseloomulikult umbes järgmine: vähenenud euglobuliini hüübe lüüsi aeg; pikenenud protrombiini aeg; fibrinogeeni, faktorite V ja VIII, plasminogeenfibrinolüsiini ja alfa-2 makroglobuliini vähenenud sisaldus plasmas; P ja P kompleksi,
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Estonian: Generaliseerunud fibrinolüüsi normaalravi 1 g (üks 10 ml ampull või kaks 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süstina (=1 ml/minutis) iga 6...8 tunni järel; vastab 15 mg/kg kehakaalu kohta.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Estonian: Traneksaamhape ei seondu seerumi albumiiniga.
Maltese: Tranexamic acid ma jingħaqadx mal-albumin fis-serum.
Estonian: <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid>
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos (vt lõik 4.4).
Maltese: • Trombożi akuta venali jew arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel kasutajal 10st) - toimed maole või soolestikule: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Maltese: Komuni (jista' jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti) • effetti fuq l-istonku u l-intestini: dardir, rimettar, dijarea
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult] 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult] 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult] 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult] 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult] 6.6 Erinõuded hävitamiseks [Täidetakse riiklikult]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibbiltajiet [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari]
Estonian: Nägemishäired
Maltese: Disturbi Viżwali
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage ((≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: - Mao-sooletrakti veritsused
Maltese: Pożoloġija Adults
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Estonian: Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed traneksaamhappe toime kohta fertiilsusele.
Maltese: M'hemmx dejta klinika fuq l-effetti ta' Tranexamic acid fuq il-fertilità.
Estonian: <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> sisaldab transeksaamhapet, mis kuulub ravimite rühma - antihemorraagilised ained, antifibrinolüütilised ained, aminohapped.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom tranexamic acid fihom tranexamic acid li jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antiemoraġiċi, antifibrinolitiċi, aminoaċidi.
Estonian: Kõige sobivam annustamisskeem on: - esimene boolus 10 mg/kg pärast anesteesia indutseerimist ja enne nahalõiget; - 10 mg/kg/tunnis pidev infusioon või süstimine CPB pumba täitmismahtu CPB protseduurile kohandatud annuses kas patsiendi kehakaalu alusel 10 mg/kg või CPB pumba täitmismahu alusel; viimane 10 mg/kg süst kunstliku vereringe lõpus.
Maltese: - infużjoni kontinwa ta' 10mg/kg/h jew injezzjoni fil-pompa prima CPB b'doża adattata fuq ilproċedura CPB, jew skont il-piż tal-pazjent b'doża ta' 10 mg/kg, jew skont il-volum tal-pompa prima CPB, u l-aħħar injezzjoni ta' 10 mg/kg fl-aħħar tal-CPB.
Estonian: - Hemorraagilised kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid kirurgilisi protseduure - Kõrva-nina-kurgu operatsioone (adenoidektoomia, tonsillektoomia, hamba ekstraktsioon) - Günekoloogilisi operatsioone või sünnitegevuse häireid - Rindkere ja kõhuõõne operatsioone ning teisi suuremaid kirurgilisi vahelesekkumisi nagu kardiovaskulaarsed operatsioonid - Verejooksude jälgimist fibrinolüütiliste ainete manustamisel.
Maltese: - Emorraġija kkaġunata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġija u metrorraġija, - Tnixxija tad-demm mis-sistema gastrointestinali, - Disturbi fis-sistema urinarja b'emorraġija, wara operazzjoni fuq il-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw is-sistema urinarja, - Operazzjonijiet fuq il-widna, l-imnieħer u l-griżmejn (tneħħija tal-adenojdi, tneħħija tattunsilli, kirurġija dentali) - Operazzjonijiet ġinekoloġiċi jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Operazzjonijiet fil-kaxxa tas-sider u fiż-żaqq u intervenzjonijiet kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija fis-sistema kardjovaskulari, - Maniġġjar ta' emorraġija minħabba amministrazzjoni ta' sustanza fibrinolitika.
Estonian: Östrogeenide puhul võib suureneda trombide moodustumise võimaluse teoreetiline risk.
Maltese: TXA, għandhom jiġu kkunsidrati r-riskji li jkun hemm mard tromboembolitiku.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda 1...10 kasutajal 1000st) - toimed nahale: lööve
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1000 utent)
Estonian: Krambid, eriti valesti kasutamisel (vt lõigud 4.3 ja
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Estonian: IV Lisa Müügilubade tingimused
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Estonian: Aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad esitavad pädevatele riiklikele asutustele pärast komisjoni otsust ja enne ravimite uuesti Euroopa turule viimist uuendatud riskijuhtimiskava, milles on käsitletud ravimite kokkulepitud ohutusprobleeme, mida on kirjeldatud esildise hindamisaruandes, ja nende riski vähendamist, mis hõlmab tervishoiutöötajate teatist.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad aprotiniini kasutamisviiside jälgimiseks pidama patsiendiregistrit, milles registreeritakse aprotiniini kasutamise andmed osalejariikide südamekirurgiakeskuste patsientidel.
Maltese: Ir-reġistru għandu jirreġistra informazzjoni dwar l-użu fuq pazjenti f'ċentri ta' kirurġija kardijaka esposti għal aprotinin fil-pajjiżi parteċipanti.
Estonian: 1 viaal
Maltese: kunjett 1
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Estonian: Intravenoosne
Maltese: Qawwa
Estonian: Apealea (paklitakseel)
Maltese: Apealea (paklitaksel)
Estonian: Apealea (paklitakseel) EMA/653818/2018
Maltese: Apealea (paklitaksel) EMA/653818/2018
Estonian: Lisateave Apealea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Estonian: Muu teave Apealea kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea
Estonian: Apealea sisaldab toimeainena paklitakseeli.
Maltese: Apealea fih is-sustanza attiva paklitaksel.
Estonian: Apealea annus on 250 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ja seda manustatakse ligikaudu 1 tund kestva infusioonina iga 3 nädala tagant 6 ravitsüklina.
Maltese: Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u tingħata b'infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura.
Estonian: Apealea kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), mao- ja soolehäired, näiteks kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, perifeerne neuropaatia (käe- ja jalalabade närvikahjustus), liigese- ja lihasevalu ning infektsioonikoha reaktsioonid, näiteks punetus, puutetundlikkus ja veenipõletik.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma n-newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara finnervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni.
Estonian: Tugiandmed uuringust tõendasid, et patsientide keskmine ravijärgne elumus oli Apealea kasutamisel 25,7 kuud ja tavapärase paklitakseeli kasutamisel 24,8 kuud.
Maltese: 7 xahar fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.
Estonian: Mis riskid Apealeaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu Apealea u għal xiex jintuża?
Estonian: Apealea oli sama efektiivne kui paklitakseeli tavapärane ravimvorm põhiuuringus, milles osales 789 naist, kelle munasarja-, munajuha- või kõhukelmevähk oli taastekkinud.
Maltese: Apealea wera li huwa effettiv daqs il-formulazzjoni konvenzjonali ta' paklitaksel fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi kura ulterjuri ta' 789 mara li l-kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali kien reġa' tfaċċa.
Estonian: Patsiente ravitakse ka plaatinapõhise ravimi karboplatiiniga.
Maltese: Il-pazjenti jiġu kkurati wkoll b'mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.
Estonian: Apealead turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Maltese: Apealea jiġi bħala trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina.
Estonian: Tel +46 (18) 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
Maltese: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Estonian: Vahemik (mmol/l)
Maltese: Medda (mmol/L)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Estonian: mittehalvemuse piir (1,185)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.185)
Estonian: Karboplatiini soovitatav annus on AUC = 5...6 mg/ml×min.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hija AUC = 5-6 mg/mL×min.
Estonian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Rootsi
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
Estonian: Apealea annus järgnevateks kuurideks (mg/m2)b
Maltese: Doża ta' Apealea għal korsijiet sussegwenti (mg/m2)b
Estonian: 250 mg/m2 + karboplatiin (N = 311)
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Estonian: 752 28 Uppsala Rootsi
Maltese: 752 28 Uppsala
Estonian: SE-752 28 Uppsala Rootsi
Maltese: SE-752 28 Uppsala
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,77 mg (0,164 mmol) naatriumi.
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Estonian: Esimene 240 180
Maltese: L-Ewwel 240 180
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatiaa,b, perifeerne neuropaatiaa,b
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija sensorja periferikaa,b, newropatija periferikaa,b
Estonian: mittehalvemuse piir (1,2)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.2)
Estonian: Monoteraapia uuringute kombineeritud andmetele tuginedes olid väga sagedased ja huvi pakkuvad kõrvaltoimed järgmised: neutropeenia (45%), väsimus (37%), leukopeenia (33%), alopeetsia (30%), iiveldus (27%), infusioonikoha reaktsioona (23%), perifeerne sensoorne neuropaatia (20%), kõhulahtisus (17%), asteenia (15%), palavik (12%), kõhukinnisus (12%), artralgia (12%), paresteesia (11%), valu (11%), oksendamine (9%), müalgia (9%), perifeerne motoorne neuropaatia (5%), neuropaatia (5%), perifeerne neuropaatia (5%), trombotsütopeenia (4%), febriilne neutropeenia (2%), sepsis (2%), tahhükardia (2%), flebiit (2%), tromboos (2%).
Maltese: nawsja (27 %), reazzjoni fis-sit tal-infużjonia (23 %), newropatija sensorja periferika (20 %), dijarea (17 %), astenija (15 %), deni (12 %), stitikezza (12 %), artralġja (12 %), paresteżija (11 %), uġigħ (11 %), rimettar (9 %), mijalġija (9 %), newropatija motorika periferika (5 %), newropatija (5 %), newropatija periferika (5 %), tromboċitopenja (4 %), newtropenija bid-deni (2 %), sepsis (2 %), takikardija (2 %), flebite (2 %), trombożi (2 %).
Estonian: Surm või progresseerumine, n (%)
Maltese: Mewt jew progressjoni, n (%)
Estonian: Vastav tsüklite mediaanarv (min;max) kahe grupi puhul oli vastavalt 6 (1;12) ja 6 (1;9).
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: In vitro on näidatud, et paklitakseel on sissevoolu transportvalkude OATP1B3 ja OATP1A2 substraat.
Maltese: Paclitaxel intwera in vitro li huwa substrat għall-proteini tat-trasportatur tal-influss OATP1B3 u OATP1A2.
Estonian: • naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusiooniks sobiv lahus;
Maltese: • soluzzjoni xierqa għall-infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride;
Estonian: Surmade arv, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Estonian: Standardannus:
Maltese: Doża standard:
Estonian: Esimene 240 139
Maltese: L-Ewwel 240 139
Estonian: Ioon
Maltese: Jone
Estonian: Alopeetsia esines 45%-l patsientidest ja algas järsult.
Maltese: Alopeċja ġiet osservata f'45 % tal-pazjenti u kienet f'daqqa fil-bidu.
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroomc
Maltese: Sindrome ta' ertrodisestezija palmar-plantarc
Estonian: H2 antagonistid
Maltese: Kortikosterojdi Antistamini Antagonisti ta' H2
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat uuriti 22-l soliidtuumoriga patsiendil pärast 1-tunnist Apealea infusiooni (annused 90 kuni 275 mg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel ġiet studjata fi 22 pazjent b'tumuri solidi wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea (livelli tad-doża ta' 90 sa 275 mg/m2).
Estonian: See on võrdne 80%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 80% tat-teħid ta' sodium fid-dieta massimu rakkomandat kuljum għal adult.
Estonian: • närvisüsteemi toksilisus;
Maltese: • tossiċità għas-sistema nervuża
Estonian: Ravigruppides, kus patsiendid said mitsellaarset paklitakseeli või lahustil põhinevat paklitakseeli, esines neutropeeniat vastavalt 79%-l ja 66%-l, leukopeeniat 53%-l ja 34%-l, trombotsütopeeniat 18%-l ja 10%-l ning aneemiat 24%-l ja 14%-l patsientidest.
Maltese: Newtropenija seħħet f'79 % u 66 %, lewkopenija fi 53 % u 34 %, tromboċitopenja fi 18 % u 10 %, u anemija f'24 % u
Estonian: Tabelis 2 loendatud kõrvaltoimete sagedus on määratletud, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa elenkati f'Tabella 2 hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Estonian: * Lahustel, mis sisaldavad nii Ca2+ kui ka Mg2+, peaks olema kogu (kombineeritud) Ca2+ ja Mg2+ kontsentratsioon vahemikus 1,0 kuni 3,5 mmol/l.
Maltese: * Soluzzjonijiet li fihom kemm Ca2+ kif ukoll Mg2+ għandu jkollhom konċentrazzjoni totali (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Estonian: See mudel viitas, et BSA suurenemine 0,2 m2 võrra viib 9%-le eliminatsioonikiiruse suurenemisele.
Maltese: 0.2 m2 fil-BSA twassal għal żieda ta' 9 % fir-rata ta' eliminazzjoni.
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis (n = 789) olid riskitiheduste suhted progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse jaoks vastavalt 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Maltese: (n = 789), il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u OS kienu 0.85 (95 % CI: 0.72;1.00) u 1.02 (95 % CI: 0.85;1.22), rispettivament.
Estonian: Mutagenees, kartsinogenees, fertiilsuse kahjustumine
Maltese: Mutaġeneżi, karċinoġeneżi, indeboliment tal-fertilità
Estonian: Jälgiminea
Maltese: Osservazzjonia
Estonian: Teise annuse vähendamine: a Kõrvaltoime raskusaste on määratletud vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Maltese: Il-grad tar-reazzjoni avversa huwa definit skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE).
Estonian: Paklitakseelil puudus mutageenne aktiivsus Ames'i testis või Hiina hamstri munasarja / hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutatsiooni analüüsis.
Maltese: Paclitaxel kien nieqes minn attività mutaġenika fit-test Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni tal-ġene tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/ipoksantina-gwanina fosforibożil trasferażi (CHO/HGPRT).
Estonian: − hingamisraskused;
Maltese: Disturbi respiratorji,
Estonian: Ei ole leitud ühtegi farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti.
Maltese: Ma nstab l-ebda metabolit attiv farmakoloġikament.
Estonian: Vanuse, soo, rassi ja kehasuuruse mõju
Maltese: Effetti tal-età, tas-sess, tar-razza u tad-daqs tal-ġisem
Estonian: Perifeerseid neuropaatiaid (sealhulgas eelisterminid perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, polüneuropaatia ja polüneuropaatia pahaloomulise haiguse puhul) raporteeriti 29%-i patsientide puhul ja olid enamasti (98%) kerged kuni mõõdukad (CTCAE raskusaste ≤ 2).
Maltese: Newropatiji periferika (inkluż it-termini ppreferuti newropatija periferika, newropatija motorika periferika, newropatija sensimotorja periferali, newropatija sensorja periferika, polinewropatija, u polinewropatija f'marda malinna) ġew irrappurtati f'29 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Estonian: Kliiniliselt oluline farmakokineetiline koostoime on tuvastatud paklitakseeli ja tsisplatiini vahel.
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
Estonian: Surmaaja mediaan [kuud] (95% CI)
Maltese: Żmien medjan għal mewt [xhur] (95 % CI)
Estonian: Farmakokineetilised andmed patsientidele üldbilirubiiniga > 5 × ULN puuduvad.
Maltese: M'hemmx data farmakokinetika disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali > 5 × ULN.
Estonian: Muud ravimid ja Apealea
Maltese: Mediċini oħra u Apealea
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et paklitakseel on substraadiks väljavooluvalgule P-glükoproteiin.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li paclitaxel huwa substrat għall-proteina tal-effluss P-glikoproteina.
Estonian: • lihtherpes (viiruslik infektsioon), viiruslik hingamisteede infektsioon;
Maltese: • herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja
Estonian: Iiveldus (38%), oksendamine (22%) ja kõhulahtisus (15%) olid uuringus sagedamini esinevate kõrvaltoimete hulgas.
Maltese: Nawsja (38 %), rimettar (22 %) u dijarea (15 %) kienu fost ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fl-istudju.
Estonian: Randomiseeritud uuringus munasarjavähiga 391 patsiendiga, kes said Apealead kombinatsioonis karboplatiiniga, oli 13% vanusevahemikus 65 ja 74 aastat.
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin, 13 % kellhom bejn 65 u 74 sena.
Estonian: Teised metaboliidid on 3'-p-hüdroksüpaklitakseel ja 6α,3'-p-dihüdroksüpaklitakseel.
Maltese: 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised:
Maltese: Tnaqqis possibbli fid-doża:
Estonian: Progressioonivaba elumus (sõltumatu hindamine):
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (analiżi indipendenti)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Estonian: Üldise elumuse riskitiheduste suhted olid esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,98 (95% CI: 0,79; 1,21) ja 1,18 (95% CI: 0,79; 1,75).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu għal OS f'pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.98 (CI ta' 95 %: 0.79;1.21) u 1.18 (CI ta' 95 %: 0.79;1.75), rispettivament.
Estonian: Neutrofiilide baashulk < 1,5 × 109/l.
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja bażi < 1.5 × 109/L.
Estonian: Kerge või keskmise neerufunktsiooni häire korral (glomerulaarfiltratsioonikiirus (GFR) vastavalt 89...60 ml/min või GFR 59...30 ml/min) võib Apealeaga ravida ilma annuste kohandamiseta.
Maltese: Pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita b'mod ħafif jew moderat (rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR) 89−60 mL/min jew GFR 59−30 mL/min, rispettivament) jistgħu jiġu ttrattati b'Apealea mingħajr modifikazzjoni fid-doża.
Estonian: Joonis 2.
Maltese: Figura 2.
Estonian: See tähendas 14% langust 86-aastasel patsiendil võrreldes 56-aastasega.
Maltese: Dan ammonta għal tnaqqis ta' 14 % f'pazjent ta' 86 sena meta mqabbel ma' wieħed ta' 56 sena.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia esines 19%-l patsientidest ja müalgia 10%-l.
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi Artralġja seħħet fi 19 % tal-pazjenti u mijalġija f'10 %.
Estonian: • nahainfektsioonid, sealhulgas infektsioonid infusioonikohas;
Maltese: • infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż infezzjonijiet fis-sit tal-infużjoni
Estonian: Sarnast efekti võib eeldada ka Apealea (mitsellaarne paklitakseel) korral.
Maltese: Effett simili jista' jiġi antiċipat għal Apealea (paclitaxel miċellari).
Estonian: Apealea: Lahustil põhinev paklitakseel:
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċjaa Komuni:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise etapid c kuni f ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
Maltese: Passi c sa f m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuses ja 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses, valguse eest kaitstult.
Maltese: f'soluzzjoni lattata u aċetata ta' Ringer u għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C f'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride meta jiġi protett mid-dawl.
Estonian: Joonis 4.
Maltese: Figura 4.
Estonian: Paklitakseeli metabolismi katalüüsivad osaliselt tsütokroomi P450 isoensüümid CYP2C8 ja CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel jiġi katalizzat, parzjalment, miċ-ċitokromu P450 isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4
Estonian: Uuringutes Apealeaga raporteerisid 45% patsientidest ravi ajal alopeetsia esinemist.
Maltese: Fi studji b'Apealea, 45 % tal-pazjenti rrapurtaw alopeċja waqt it-terapija.