FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Inbrija u všech podskupin pediatrické populace při léčbě idiopatické Parkinsonovy choroby (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Inbrija visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle pohlaví.
Latvian: Devas pielāgošana dzimuma dēļ nav nepieciešama.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA01 Mechanismus účinku
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: N04BA01
Czech: Mezi tyto léky patří i izokarboxazid a fenelzin.
Latvian: Pie šīm zālēm pieder izokarboksazīds un fenelzīns.
Czech: Velké zlepšení % (n) Zlepšení % (n) Malé zlepšení % (n) Bez zlepšení % (n)
Latvian: Neliela uzlabošanās, % (n) Nav uzlabošanās, % (n) p vērtība
Czech: 96 měsíců
Latvian: 96 mēneši
Czech: Shrnutí, jak se přípravek Inbrija používá, je uvedeno níže.
Latvian: Kopsavilkums par Inbrija lietošanu ir sniegts zemāk.
Czech: Podrobné pokyny pro použití u pacientů jsou uvedeny v příbalové informaci.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu pacientiem ir iekļauti lietošanas instrukcijā.
Czech: Stav zmatenosti, Halucinace, Deprese, Úzkost,
Latvian: Apjukuma stāvoklis, halucinācijas, depresija,
Czech: Je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník vydal pacientovi pokyny, jak přípravek správně podávat.
Latvian: Ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāapmāca pacients, kā pareizi lietot zāles.
Czech: Lze uvažovat o úpravě terapie levodopou nebo jinými léčivými přípravky používanými k léčbě Parkinsonovy choroby.
Latvian: Var apsvērt levodopas terapijas pielāgošanu vai citu zāļu, ko izmanto Parkinsona slimības ārstēšanai, lietošanu.
Czech: Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Latvian: Pacienti regulāri jānovēro, vai nerodas impulsu kontroles traucējumi.
Czech: Pacienti vybraní pro léčbu přípravkem Inbrija mají být schopni rozpoznat nástup svých „OFF" příznaků a dokázat připravit si inhalátor nebo mít k dispozici odpovědného pečovatele, který jim bude schopen inhalátor v případě potřeby připravit.
Latvian: Pacientiem, kuri izvēlēti ārstēšanai ar Inbrija, jāspēj atpazīt „OFF" epizodes sākuma simptomus un jāspēj sagatavot inhalatoru, vai arī viņiem jābūt uzticamam aprūpētājam, kurš nepieciešamības gadījumā spēj viņiem sagatavot inhalatoru.
Czech: Důležité: Pokud během inhalování neuslyšíte nebo neucítíte, že tobolka „víří", možná budete muset provést hlubší, delší nádech.
Latvian: Ja inhalācijas laikā Jūs nedzirdat vai nejūtat kapsulas „virpuļošanu", iespējams, Jums ir jāveic dziļāka un ilgāka ieelpa.
Czech: Tyto inhibitory je zapotřebí vysadit nejméně dva týdny před zahájením terapie kvůli zavedené základní terapii levodopou (viz bod 4.5).
Latvian: Šo inhibitoru lietošanai jau vajadzētu būt pārtrauktai vismaz divas nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas izmantotās levodopas pamatterapijas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Inhalátor nyní máte připravený k použití.
Latvian: Tagad inhalators ir gatavs lietošanai.
Czech: Po korekci parametrů na tělesnou hmotnost nebyla odlišnost pohlaví po každé léčbě již dále významná: Cmax a AUC0-24 h upravené podle tělesné hmotnosti po dávce přípravku Inbrija u žen byl vyšší než u mužů o 9,7 % a 15,1 %.
Latvian: Pēc ķermeņa masas parametru korekcijas atšķirība starp dzimumiem pēc katras terapijas vairs nebija būtiska: pēc ķermeņa masas koriģētais Cmax un AUC0-24 h pēc Inbrija lietošanas sievietēm bija par 9,7% un 15,1% lielāks nekā vīriešiem.
Czech: Jakékoliv neselektivní inhibitory MAO je nutné vysadit nejméně 14 dnů před zahájením podávání levodopy.
Latvian: Neselektīvo MAO inhibitoru lietošana jāpārtrauc vismaz 14 dienas pirms levodopas lietošanas uzsākšanas.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Inbrija byl kašel hlášen nejčastěji mírný až středně závažný z hlediska intenzity a obvykle je udáván během prvních 30 dnů léčby.
Latvian: Vairumā gadījumu klepus, par ko ziņoja Inbrija klīniskajos pētījumos, bija viegls līdz vidēji smags, un parasti par to ziņoja pirmajās 30 ārstēšanas dienās.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija
Latvian: Citas zāles un Inbrija
Czech: Pokud budete kašlat nebo dávku zastavíte, začněte znovu od začátku kroku 7 s použitím stejné tobolky.
Latvian: Ja Jums sākas klepus vai Jūs pārtraucat devas ieelpošanu, sāciet vēlreiz ar 7. darbību, izmantojot šo pašu kapsulu.
Czech: • Úplná dávka jsou 2 tobolky, které se používají jedna po druhé.
Latvian: • Pilna deva ir 2 kapsulas, kas tiek lietotas viena pēc otras.
Czech: Musíte mít čisté a suché ruce.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūsu rokas ir tīras un sausas.
Czech: Zlikvidujte ji a vezměte si novou tobolku.
Latvian: Izmetiet to un paņemiet jaunu kapsulu.
Czech: Studie na zvířatech neindikovaly žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Inbrija un kādam nolūkam to lieto
Czech: Neužívejte přípravek Inbrija, pokud jste užíval(a) léky nazývané neselektivní inhibitory MAO na léčbu deprese během posledních 14 dnů.
Latvian: Nelietojiet Inbrija, ja depresijas ārstēšanai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis zāles, kuras sauc par neselektīviem MAO inhibitoriem.
Czech: Antagonisté receptoru dopaminu D2 a isoniazid
Latvian: Dopamīna D2 receptoru antagonisti un izoniazīds
Czech: Údaje o podávání levodopy těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par levodopas lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Pacient má slyšet tobolku „vířit".
Latvian: Pacientam jādzird kapsulas „virpuļošanas" skaņa.
Czech: Důležité informace předtím, než budete používat přípravek Inbrija: - Tobolky přípravku Inbrija se nesmí polykat.
Latvian: Svarīga informācija pirms Inbrija lietošanas uzsākšanas - Inbrija kapsulas nedrīkst norīt.
Czech: Určité léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou navíc zhoršovat příznaky Parkinsonovy choroby a mohou účinnost levodopy snižovat.
Latvian: Turklāt atsevišķas zāles psihozes ārstēšanai var pastiprināt Parkinsona slimības simptomus un samazināt levodopas efektivitāti.
Czech: Pokud nastala epizoda OFF, subjekty hodnocení dostaly placebo nebo inhalovaly levodopu.
Latvian: Ja attīstījās „OFF" periods, pētāmās personas saņēma vai nu placebo, vai inhalējamo levodopu.
Czech: Bronchospasmus u pacientů s onemocněním plic
Latvian: Bronhospazmas pacientiem ar plaušu slimību
Czech: Náustek a inhalátor položte na čisté a suché místo.
Latvian: Novietojiet iemuti un inhalatoru uz tīras un sausas virsmas.
Czech: Levodopa může způsobovat falešně pozitivní reakci na ketolátky v moči, když se ke stanovení ketonurie použije testovací proužek.
Latvian: Levodopa var izraisīt viltus pozitīvus ketonvielu urīna analīzes rezultāus, ja ketonūrijas noteikšanai izmanto teststrēmeli.
Czech: Znovu začněte od kroku 7 s použitím stejné tobolky.
Latvian: Sāciet procedūru no jauna ar 7. darbību, izmantojot šo pašu kapsulu.
Czech: Může to způsobovat obtíže při dýchání nebo polykání.
Latvian: Tas var apgrūtināt elpošanu vai norīšanu.
Czech: Tyto léky musíte přestat užívat nejméně 14 dnů před zahájením léčby přípravkem Inbrija.
Latvian: Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana vismaz 14 dienas pirms Inbrija lietošanas uzsākšanas.
Czech: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Acorda Therapeutics Ireland Limited
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Latvian: Ja Jums parādās šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet instrumentus vai mehānismus.
Czech: Tricyklická antidepresiva
Latvian: Tricikliskie antidepresanti
Czech: 2 dávky
Latvian: 2 devas
Czech: 64 let
Latvian: 64 gadi
Czech: Levodopa je v rozsáhlé míře metabolizována na různé metabolity.
Latvian: Levodopa intensīvi metabolizējas dažādos metabolītos.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Inbrija u pacientů do 18 let věku se nedoporučuje.
Latvian: Bērni un pusaudži Inbrija lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Rozdíl hodnota p
Latvian: % (n) Atšķirība p vērtība
Czech: Souběžné používání antipsychotik je nutno pečlivě kontrolovat s ohledem na zhoršení motorických příznaků, zvláště v případě, kdy se používají antagonisté receptoru D2 (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot antipsihotiskos līdzekļus, pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nepasliktinās Parkinsona slimības motorie simptomi, it īpaši, ja tiek lietoti D2 receptoru antagonisti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Levodopa může u pacientů s glaukomem zvyšovat nitrooční tlak.
Latvian: Levodopa var palielināt intraokulāro spiedienu pacientiem ar glaukomu.
Czech: Skóre před dávkou Změna po 30 minutách Rozdíl (95% CI)
Latvian: Izmaiņas pēc 30 minūtēm Atšķirība (95% TI) p vērtība
Czech: Subjekty hodnocení musely být schopny rozeznat OFF období a obsluhovat zařízení.
Latvian: Pētāmām personām bija jāspēj atpazīt „OFF" epizodes un jāprot rīkoties ar ierīci.
Czech: - neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit: - silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků; - změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit; - nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení; - záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Latvian: - nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas var kaitēt, tai skaitā: - spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles, neskatoties uz nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē; - izmainīta vai pastiprināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme; - nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana; - pārēšanās (liela pārtikas daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana un vairāk nekā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Czech: Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak přípravek Inbrija působí.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka citas zāles var ietekmē Inbrija darbību.
Czech: Po podání přípravku Inbrija byly u žen Cmax a AUC0-24 h vyšší o 42,2 % v prvním a 48,8 % v druhém případě, než u mužů.
Latvian: Pēc Inbrija lietošanas Cmax un AUC0-24 h sievietēm bija attiecīgi par 42,2% un 48,8% lielāks nekā vīriešiem.
Czech: Při dlouhodobé léčbě vašimi léky možná budete muset podstoupit vyšetření srdce, jater, ledvin a testy krvinek.
Latvian: Ilgstošas zāļu lietošanas laikā Jums var būt nepieciešams veikt sirds, aknu, nieru un asins šūnu analīzes.
Czech: V dílčí populaci 12týdenní studie byla prováděna sériová spirometrická měření za 15, 30 a 60 minut po první dávce přípravku Inbrija 66 mg nebo placeba.
Latvian: Pacientu subpopulācijai, kas piedalījās 12 nedēļu ilgajā pētījumā, tika veikti sērijveida spirometrijas mērījumi 15, 30 un 60 minūtes pēc pirmās 66 mg Inbrija devas vai placebo devas.
Czech: Pouze pro použití s inhalátorem dodávaným v balení.
Latvian: Lietošanai tikai ar iepakojumam pievienoto inhalatoru.
Czech: Antagonisté receptoru dopaminu D2 (např. fenothiaziny, butyrofenony, risperidon, metoklopramid) a isoniazid mohou účinky levodopy snížit.
Latvian: Dopamīna D2 receptoru antagonisti (piem., fenotiazīni, butirofenoni, risperidons, metoklopramīds) un izoniazīds var samazināt levodopas efektivitāti.
Czech: Pokud budete muset absolvovat vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že užíváte přípravek Inbrija.
Latvian: Ja Jums nepieciešamas asins vai urīna analīzes, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka lietojat Inbrija.
Czech: Opatrně sloupněte fólii a vyjměte 1 tobolku.
Latvian: Uzmanīgi noplēsiet foliju un izņemiet 1 kapsulu.
Czech: Odložte víčko stranou.
Latvian: Nolieciet vāciņu malā.
Czech: Nepoužívejte žádnou tobolku, která má známky rozdrcení, poškození nebo je vlhká.
Latvian: Nelietojiet kapsulu, kas izskatās saspiesta, bojāta vai samirkusi.
Czech: Plná dávka = 2 tobolky.
Latvian: Pilna deva = 2 kapsulas.
Czech: Dvěma hlavními metabolickými dráhami jsou dekarboxylace pomocí dekarboxylázy L-aromatické aminokyseliny a O-methylace pomocí katechol-O-methyltransferázy (COMT).
Latvian: Divi galvenie metabolisma ceļi ir dekarboksilācija, ko nodrošina L-aromātisko aminoskābju dekarboksilāzes, un O-metilācija, ko nodrošina katehol-O-metiltransferāze (KOMT).
Czech: Laboratorní sledování
Latvian: Laboratoriskās analīzes
Czech: Ve výchozím stavu měli pacienti nejméně 2 hodiny OFF období denně a dávka léků na bázi inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy nepřekročila 1 600 mg levodopy za den.
Latvian: Uzsākot pētījumu, „OFF" perioda ilgums dienas laikā bija vismaz 2 stundas, un levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora deva nepārsniedza 1 600 mg levodopas dienā.
Czech: Vyjímejte pouze 1 tobolku a až těsně před použitím.
Latvian: Vienlaicīgi izņemiet tikai 1 kapsulu, un dariet to tikai tieši pirms lietošanas.
Czech: Zhluboka, pohodlně se nadechněte, dokud nebudete mít plné plíce.
Latvian: Veiciet dziļu, komfortablu ieelpu, līdz plaušas ir pilnas ar gaisu.
Czech: Levodopu je nutné podávat opatrně pacientům s peptickým vředovým onemocněním v anamnéze (kvůli možnosti hemoragie v horní části gastrointestinálního traktu).
Latvian: Levodopa jālieto piesardzīgi pacientiem ar peptiskās čūlas slimību anamnēzē (jo pastāv kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanas iespēja).
Czech: Relativní biologická dostupnost normalizované dávky pro jednorázovou emitovanou dávku 66 mg přípravku Inbrija byla 88,0 % (90% CI: 80,3; 96,4) v porovnání s jednorázovou perorální dávkou karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg.
Latvian: Pēc devas standartizētā relatīvā biopieejamība pēc vienreizējas 66 mg ievadītās Inbrija devas lietošanas bija 88,0% (90% TI: 80,3; 96,4) salīdzinājumā ar vienreizēju perorālu 25 mg/100 mg karbidopas/levodopas devu.
Czech: Pacienti o tom musí být informováni a musí být poučeni, aby během léčby postupovali opatrně při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7).
Latvian: Pacienti jāinformē par šo fenomenu un viņiem jāiesaka ievērot piesardzību, ārstēšanas laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s chronickým glaukomem mohou být léčeni levodopou s opatrností za předpokladu, že je během terapie dobře regulován nitrooční tlak a pacient pečlivě sledován s ohledem na změny nitroočního tlaku.
Latvian: Ievērojot piesardzību, pacienti ar hronisku glaukomu var lietot levodopa, ar noteikumu, ka intraokulārais spiediens ir labi kontrolēts un ārstēšanas laikā tiek rūpīgi uzraudzītas pacienta intraokulārā spiediena izmaiņas.
Czech: Pacienty je nutné sledovat a zajistit jim podpůrnou péči.
Latvian: Pacienti jāuzrauga un jānodrošina simptomātiska terapija.
Czech: Funkce plic byla hodnocena spirometrií a difuzní kapacitou oxidu uhelnatého (DLCO) každé 3 měsíce v obou skupinách.
Latvian: Plaušu funkciju novērtēja, abās grupās ik pēc 3 mēnešiem veicot spirometriju un nosakot plaušu difūzijas kapacitāti ar oglekļa monoksīda gāzi (DLCO).
Czech: Překročení doporučené dávky může vést ke zvýšení nežádoucích účinků spojených s levodopou.
Latvian: Pārsniedzot ieteicamo devu, var palielināties levodopas izraisīto nevēlamo blakusparādību risks.
Czech: Denní doba OFF (hod.)
Latvian: Ikdienas „OFF" perioda ilgums (h)
Czech: Toto abnormální myšlení a chování může zahrnovat jeden nebo více druhů projevů včetně úzkosti, deprese, paranoidní ideace, bludů, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychóze, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Latvian: Šī patoloģiskā domāšana un uzvedība var ietvert vienu vai vairākas izpausmes, tai skaitā trauksmi, depresiju, paranoju, murgus, halucinācijas, apjukumu, psihozei līdzīgu uzvedību, dezorientāciju, agresīvu uzvedību, uzbudinājumu un delīriju.
Czech: Pak vyjměte použitou tobolku a do inhalátoru vložte druhou tobolku.
Latvian: Pēc tam izņemiet izmantoto kapsulu un ievietojiet inhalatorā otru kapsulu.
Czech: Můžete se cítit zmatený(á) nebo agitovaný(á) (neklidný(á) s potřebou pohybu) a srdeční tep můžete mít pomalejší nebo rychlejší, než obvykle.
Latvian: Jūs varat būt apjucis vai uzbudināts un Jums var būt lēnāka vai ātrāka sirdsdarbība nekā parasti.
Czech: Tabulka 2: Základní vlastnosti a výsledky cílových parametrů účinnosti Parametry
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums un efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti
Czech: Anticholinergní léčivé přípravky mohou zhoršovat účinek perorálních léčivých přípravků s levodopou kvůli zpožděné absorpci.
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi var ietekmēt perorāli lietoto levodopu saturošo zāļu iedarbību uzsūkšanās aizkavēšanās dēļ.
Czech: Levodopa je prekurzorem dopaminu a podává se jako substituční terapie dopaminem při Parkinsonově chorobě.
Latvian: Levodopa ir dopamīna priekštecis, un Parkinsona slimības gadījumā to lieto kā dopamīna aizstājterapiju.
Czech: Pokud je to Váš případ, přípravek Inbrija neužívejte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Inbrija un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inbrija u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Inbrija drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Přípravek Inbrija může způsobit dyskinezi.
Latvian: Inbrija lietošana var radīt diskinēziju.
Czech: Kvůli riziku bronchospasmu se použití prášku levodopy k inhalaci nedoporučuje u pacientů s astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo jiným chronickým základním onemocněním plic.
Latvian: Bronhospazmu riska dēļ levodopa inhalācijas pulvera lietošana nav ieteicama pacientiem ar astmu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) vai citām hroniskām plaušu blakusslimībām.
Czech: Výchozí průměr (SD) LS průměrná změna Průměrný rozdíl (95% CI)
Latvian: LS vidējās izmaiņas Vidējā atšķirība (95% TI) p vērtība
Czech: • Obsah druhé tobolky inhalujte do 10 minut od první tobolky.
Latvian: • Jums jāieelpo otrās kapsulas saturs 10 minūšu laikā pēc pirmās kapsulas satura ieelpošanas.
Czech: Silně tlačte náustek a rukojeť k sobě, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Latvian: Stingri saspiediet iemuti un rokturi kopā, līdz dzirdams klikšķis.
Czech: Pacienti léčení léčivými přípravky obsahující levodopu a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani provádět činnosti, kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí (např. použití strojů), dokud se takové znovu se vyskytující epizody a somnolence nevyřeší (viz též bod 4.4).
Latvian: Pacienti, kuri ārstēšanā saņem levodopu saturošas zāles un kuriem ir miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāinformē, ka viņiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un tādām darbībām, kurām nepieciešama īpaša uzmanība, jo modrības samazināšanās var radīt nopietnas traumas vai nāves risku (piem., mehānismu apkalpošana) viņiem vai citām personām, līdz šādas epizodes vairs neatkārtojas un ir izzudusi miegainība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Inbrija ukazuje farmakokinetiku levodopy úměrnou dávce od 13 mg do 122 mg.
Latvian: Inbrija uzrāda devai proporcionālu levodopas farmakokinētiku devas diapazonā no 13 mg līdz 122 mg. Nieru darbības traucējumi
Czech: - Tento léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
Latvian: - Šīs zāles ir paredzētas tikai inhalācijām.
Czech: Na základě individuálních vyšetření závažnosti interkurentní infekce dýchacích cest může podávání přípravku Inbrija pokračovat, nebo být přerušeno, dokud respirační příznaky nezmizí (viz bod 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz vienlaicīgas elpceļu infekcijas smaguma individuālu novērtējumu, Inbrija var turpināt lietot vai pārtraukt Inbrija lietošanu, kamēr izzūd elpceļu simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/19/1390/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1390/001
Czech: Přípravek Inbrija je nutné podávat s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Latvian: Inbrija jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību.
Czech: Proto je jakékoliv náhlé snížení dávky nebo vysazení jakéhokoliv léčivého přípravku s levodopou nutné pečlivě sledovat, zvláště u pacientů, kteří rovněž dostávají neuroleptika.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāapsver jebkādu levodopu saturošu zāļu devas pēkšņa samazināšana vai lietošanas pārtraukšana, it īpaši pacientiem, kuri lieto arī neiroleptiķus.
Czech: Srdeční funkce je u takových pacientů nutné sledovat se zvláštní opatrností během zahájení léčby přípravkem Inbrija.
Latvian: Šādiem pacientiem īpaši jāuzrauga sirdsdarbība Inbrija terapijas uzsākšanas laikā.
Czech: Denní dávky (střední hodnota)
Latvian: Dienas devas (mediāna)
Czech: Pacienti, u nichž dojde k somnolenci a/nebo epizodě náhlého nástupu spánku, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijusi miegainība un/vai pēkšņa iemigšana, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Czech: Pacienti mají mít zajištěné elektrokardiografické sledování vzniku arytmií; pokud to bude zapotřebí, je třeba jim zajistit vhodnou léčbu antiarytmiky.
Latvian: Lai kontrolētu aritmiju attīstību, jānodrošina elektrokardiogrāfiskā uzraudzība; nepieciešamības gadījumā jālieto atbilstoši pretaritmijas līdzekļi.
Czech: Použití více než jedné dávky přípravku Inbrija (2 tobolky) k léčbě stejné OFF epizody může způsobit poruchy CNS se zvyšující se pravděpodobností kardiovaskulární poruchy (např. hypotenze, tachykardie) a závažnějších psychiatrických problémů při vyšších dávkách.
Latvian: Ja viena „OFF" perioda ārstēšanai izmanto vairāk nekā vienu Inbrija devu (2 kapsulas), var rasties CNS darbības traucējumi un palielināties kardiovaskulāro traucējumu (piem., hipotensijas, tahikardijas) iespējamība un psihisko traucējumu smagums, lietojot lielākas devas.
Czech: Kvůli kašli ukončila 2 % subjektů hodnocení účast v klinických studiích s přípravkem Inbrija.
Latvian: Piedalīšanos Inbrija klīniskajos pētījumos klepus dēļ pārtrauca 2% pētāmo personu.
Czech: Opakujte kroky 4 až 10 s druhou tobolkou, abyste dokončili plnou dávku.
Latvian: Lai inhalētu pilnu devu, ar otro kapsulu atkārtojiet no 4. līdz 10. darbībai.
Czech: Přípravek Inbrija se má používat opatrně v případě souběžného užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi, jako jsou např. antihypertenzní léčivé přípravky.
Latvian: Inbrija jālieto piesardzīgi, ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kuras var izraisīt ortostatisko hipotensiju, piem., antihipertensīvie līdzekļi.
Czech: Pacienti se závažnou psychotickou poruchou nebo psychotickou poruchou v anamnéze musí být inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy léčeni opatrně kvůli riziku zhoršení psychózy.
Latvian: Pacienti, kuriem ir lieli psihotiski traucējumi vai psihotiski traucējumi anamnēzē, ar levodopu/dopa dekarboksilāzes inhibitoru jāārstē piesardzīgi, jo pastāv psihozes paasinājuma risks.
Czech: - Lék musí být užíván pouze s inhalátorem Inbrija.
Latvian: - Zāles drīkst lietot tikai ar Inbrija inhalatora ierīci.
Czech: Účinnost přípravku Inbrija pro léčbu OFF epizod u pacientů s Parkinsonovou chorobou nad rámec základní dopaminergní léčby byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii.
Latvian: Inbrija efektivitāte, ārstējot „OFF" epizodes pacientiem ar Parkinsona slimību papildus dopamīnerģiskai pamatterapijai, ir izvērtēta 12 nedēļu ilgā, randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inbrija Nepřestávejte užívat přípravek Inbrija bez porady se svým lékařem.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Inbrija Nepārtrauciet Inbrija lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.