FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Estonian: Progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia mis tahes kahtluse või kinnitatud juhu puhul on soovitatav konsulteerida neuroloogiga.
English: Non-melanoma skin cancers occurred less frequently with the belatacept LI regimen than with the ciclosporin or belatacept MI regimens.
Estonian: Mitte-melanoom tüüpi nahavähki esines belatatsepti vähemintensiivse režiimi kasutamisel vähem kui tsüklosporiini või belatatsepti intensiivsema režiimi kasutamisel.
English: Investigations Common c-reactive protein increased, blood parathyroid hormone increased
Estonian: C-reaktiivse valgu taseme tõus, kõrvalkilpnäärmehormooni taseme tõus veres
English: The pharmacokinetics of belatacept in renal transplant patients and healthy subjects appeared to be comparable.
Estonian: Belatatsepti farmakokineetika siirdatud neeruga patsientidel osutus võrreldavaks tervete isikute omaga.
English: Do not store any unused portion of the solution for infusion for reuse.
Estonian: Kasutamata infusioonilahust mitte säilitada ega uuesti kasutada.
English: In Study 2, among patients who were EBV seropositive at the time of transplant, there was one case of PTLD in each of the three treatment groups.
Estonian: 2. uuringus täheldati siirdamise ajal EBV seropostiivsete patsientide seas ühte transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhtu kõigis kolmes ravirühmas.
English: Belatacept-treated transplant recipients who are EBV seronegative are at an increased risk for PTLD compared with those who are EBV positive (see section 4.8).
Estonian: Belatatseptiga ravitavatel siirdatud elundiga patsientidel, kes on EpsteinBarri viiruse suhtes seronegatiivsed, on suurem risk transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse tekkeks kui Epstein-Barri viiruse suhtes positiivsetel patsientidel (vt lõik 4.8).
English: The median corticosteroid doses administered with the belatacept recommended regimen up to months 1, 3, and 6 were 20 mg, 12 mg and 10 mg, respectively.
Estonian: Belatatsepti raviskeemis kasutatava kortikosteroidi keskmine annus 1, 3, ja 6 ravikuuni oli vastavalt 20 mg, 12 mg ja 10 mg.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Estonian: Lõigus 6.1 loetletud ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
English: Make up each vial with 10.5 ml reconstitution solution.
Estonian: Igasse viaali tuleb lisada 10,5 ml lahustit.
English: Infections and infestations Serious infections Viral infections
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
English: *Median follow-up excluding PTLD for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
Estonian: *Kõikide uuringute keskmine järeluuringu kestus, välja arvatud transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse osas, oli kõikides ravirühmades 1092 päeva.
English: At the recommended dosing regimen of belatacept there were 404 EBV positive recipients and 4 cases of PTLD occurred (1.0%); 2 of these presented in the CNS.
Estonian: Belatatsepti soovitusliku annustamisrežiimi rühmas oli 404 Epstein-Barri viiruse suhtes seropositiivset patsienti ja esines neli transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhtu (1,0%), millest 2 hõlmas kesknärvisüsteemi.
English: The belatacept dosing used in this liver study was higher in all 3 belatacept arms than the belatacept dosing used in the Phase 2 and 3 renal transplant studies.
Estonian: Selles maksasiirdamise uuringus kasutatud belatatsepti annus oli kõigis kolmes belatatsepti rühmas suurem II ja III faasi neerusiirdamise uuringutes kasutatud belatatsepti annustest.
English: Abatacept administered to female rats every three days during gestation and throughout the lactation period, produced no adverse effects in offspring at doses up to 45 mg/kg, representing 3 times the exposure associated with the MRHD of 10 mg/kg based on AUC.
Estonian: Emastele rottidele tiinuse ja imetamise ajal iga kolme päeva tagant manustatud abatatsept ei põhjustanud kuni 45 mg/kg manustamisel, mis on kõveraaluse pindala põhjal 3 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus 10 mg/kg, kõrvaltoimeid järglastel.
English: AR was treated more often with lymphocyte depleting therapy (a risk factor for PTLD; see section 4.4) in the belatacept group than the ciclosporin group.
Estonian: Akuutset äratõukereaktsiooni raviti lümfotsüütide arvu vähendava raviga (transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse riskitegur, vt lõik 4.4) belatatsepti rühmas sagedamini kui tsüklosporiini rühmas.
English: In Study 1, 5/39 belatacept patients versus 1/21 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/39 belatacept patients and no ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
Estonian: 1. uuringus oli kolmanda aasta lõpuks transplantaadi kaotanud 39 belatatsepti manustanud patsiendist viis ja 21 tsüklosporiini manustanud patsiendist üks patsient, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon, ning surnud 39 belatatsepti manustanud patsiendist viis patsienti ja mitte ühtegi tsüklosporiini manustanud patsienti, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon.
English: Uncommon transplant failure, transfusion reaction, wound dehiscence, fracture, tendon rupture, procedural hypotension, procedural hypertension, post-procedural haematoma, procedural pain, procedural headache, contusion
Estonian: Aeg-ajalt transplantaadi kaotus, transfusiooni reaktsioon, haava avanemine, luumurd, kõõluse rebend, protseduuriga seotud hüpotensioon, protseduuriga seotud hüpertensioon, protseduurijärgne hematoom, protseduuriga seotud valu, protseduuriga seotud peavalu, kontusioon
English: They may cause rejection of your transplanted kidney.
Estonian: Need rakud võivad põhjustada teile siirdatud neeru äratõukereaktsiooni.
English: Each NULOJIX vial provides 250 mg of belatacept.
Estonian: Iga NULOJIXi viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.
English: The other case of PML was reported in a liver transplant recipient in a Phase 2 trial who received 6 months of treatment with an augmented belatacept MI regimen, MMF at doses higher than the recommended dose and corticosteroids (see section 4.4).
Estonian: Teine progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtum registreeriti II faasi uuringus siirdatud maksaga patsiendil, kellele manustati kuue kuu vältel intensiivsema ravirežiimi järgi belatatsepti suuremat annust, soovituslikust suuremat mükofenolaatmofetiili annust ja kortikosteroide (vt lõik 4.4).
English: Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Estonian: Vähemintensiivse režiimi kasutamisel registreeritud kuuest transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust kolm hõlmasid kesknärvisüsteemi ja lõppesid surmaga.
English: The occurrence of autoimmune events across the core clinical studies was infrequent, occurring at rates of 1.7%, 1.7%, and 1.9% by Year 3 for the MI, LI, and ciclosporin groups respectively.
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid olid kliinilistes põhiuuringutes harvad, esinedes kolme aasta jooksul intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmades sagedusega vastavalt 1,7%, 1,7%, ja 1,9%.
English: NULOJIX should be administered in combination with basiliximab induction, mycophenolate mofetil, and corticosteroids.
Estonian: NULOJIXi tuleb kasutada kombinatsioonis koos basiliksimabi induktsioonravi, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega.
English: 2 vials 2 syringes
Estonian: 2 süstalt
English: All patients received basiliximab, MMF, and corticosteroids.
Estonian: Kõik patsiendid manustasid basiliksimabi, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroide.
English: Package leaflet: Information for the user NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale NULOJIX 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belatatsept
English: From a 100 ml infusion bag or bottle (typically, an infusion volume of 100 ml will be appropriate for most patients and doses, but total infusion volume ranging from 50 ml to 250 ml may be used), withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection equal to the volume (ml equals total dose in mg divided by 25) of the reconstituted NULOJIX solution required to provide the dose and discard it.
Estonian: Praktiline teave infusioonilahuse valmistamise kohta Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lahjendage lahust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega 100 ml-ni. Eemaldage 100 ml infusioonikotist või -pudelist (tavaliselt on enamuse patsientide ja annuste korral 100 ml infusioonimaht sobiv, kuid infusiooni üldmaht võib olla 50-250 ml) sama suur naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahuse maht, kui kulub manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust vajaliku annuse saamiseks (maht milliliitrites, mis võrdub üldannuse (mg) ja 25 jagatisega), ja kõrvaldage see.
English: More patients discontinued in the ciclosporin group (34.5%) versus each belatacept group (28.8% and 25.7% for MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul katkestas uuringu rohkem patsiente tsüklosporiini rühmas (34,5%) kui kummaski belatatsepti rühmas (28,8% ja 25,7% vastavalt intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
English: The Year 3 frequency of malignant neoplasms, excluding non-melanoma skin cancers, was similar in the belatacept LI and ciclosporin groups and higher in the belatacept MI group.
Estonian: Kolmeaastase ravi korral oli pahaloomuliste kasvajate, välja arvatud mitte-melanoom tüüpi nahavähkide, esinemissagedus belatatsepti vähemintensiivse režiimi ja tsüklosporiini kasutamisel sarnane ja belatatsepti intensiivsema režiimi kasutamisel kõrgem.
English: Concomitant use with other immunosuppressive agents Belatacept has been administered with the following immunosuppressive agents in clinical studies: basiliximab, an MPA and corticosteroids.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on belatatsepti manustatud koos järgmiste immunosupressantidega: basiliksimab, mükofenoolhape ja kortikosteroidid.
English: During the long-term extension period, serious infections occurred in 30.3% and 23.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 27.2% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 35.6% and 38.1% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 37.9% of patients in the ciclosporin group in Study 2.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul esines tõsiseid infektsioone 1. uuringus vastavalt 30,3% l ja 23,5% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 27,2% l patsientidest tsüklosporiini rühmas ning 2. uuringus vastavalt 35,6% l ja 38,1% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 37,9% l patsientidest tsüklosporiini rühmas.
English: The most commonly reported adverse reactions (≥ 20%) among patients treated with both belataceptbased regimens (MI and LI) up to Year 3 are diarrhoea, anaemia, urinary tract infection, peripheral oedema, constipation, hypertension, pyrexia, nausea, graft dysfunction, cough, vomiting, leukopenia, hypophosphataemia, and headache.
Estonian: Kuni kolmanda aastani kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed (≥ 20%) mõlemat belatatseptiravi skeemi (MI ja LI) saanud patsientidel olid diarröa, aneemia, kuseteede infektsioon, perifeerne ödeem, konstipatsioon, hüpertensioon, püreksia, iiveldus, transplantaadi funktsioonihäired, köha, oksendamine, leukopeenia, hüpofosfateemia ja peavalu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
English: At Year 3, the incidence of NODM was 8% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Estonian: Kolmanda aasta lõpuks oli esmakordselt diagnoositud diabeedi esinemissagedus belatatsepti manustamisel 8% ja tsüklosporiini manustamisel
English: Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Estonian: Aeg-ajalt kõhunäärme ensüümide sisalduse suurenemine, troponiini sisalduse suurenemine, elektrolüütide tasakaalu häired, prostataspetsiifilise antigeeni tõus, vere kusihappesisalduse suurenemine, uriinierituse vähenemine, veresuhkru taseme tõus, CD4 lümfotsüütide arvu langus
English: In the liver transplant study, the patient received MMF and corticosteroids as concomitant treatment.
Estonian: Siirdatud maksaga patsientidel teostatud uuringus raviti patsiente samaaegselt mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega.
English: In Study 2, 5/33 belatacept patients versus 6/29 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/33 belatacept patients versus 5/29 ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
Estonian: 2. uuringus oli kolmanda aasta lõpuks transplantaadi kaotanud 33 belatatsepti manustanud patsiendist viis ja 29 tsüklosporiini manustanud patsiendist kuus patsienti, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon, ning surnud 33 belatatsepti manustanud patsiendist viis ja 29 tsüklosporiini manustanud patsiendist viis patsienti, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon.
English: 1 vial 1 syringe
Estonian: 1 süstal
English: Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Estonian: Hävitage lahus, kui selles on näha tahkeid osakesi või märkate värvimuutust.
English: A total of 321 belatacept (MI: 155 and LI: 166) and 136 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 1 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood 1. uuringus ja 2. uuringus Kokku 321 belatatsepti (intensiivsem ravirežiim: 155 ja vähemintensiivne ravirežiim: 166) ja 136 tsüklosporiini patsienti lõpetas 3 aastat kestnud ravi 1. uuringus ja alustas 4 aastast pikaajalist jätkuperioodi (kokku kuni 7 aastat).
English: How to store NULOJIX
Estonian: Kuidas NULOJIXI säilitada
English: More patients discontinued in the ciclosporin group (32.4%) versus each belatacept group (17.4% and 18.1% in MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul katkestas uuringu rohkem patsiente tsüklosporiini rühmas (32,4%) kui kummaski belatatsepti rühmas (17,4% ja 18,1% vastavalt intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
English: In a Phase 3 study in recipients of extended criteria donor (ECD) kidneys (Study 2), graft thrombosis occurred more frequently in the belatacept groups (4.3% and 5.1% for the MI and LI regimens respectively), versus 2.2% for ciclosporin.
Estonian: III faasi uuringutes esines patsientidel, kellele oli siirdatud laiendatud kriteeriumitele vastava doonori neer (2. uuring), transplantaadi tromboosi belatatsepti rühmades sagedamini (4,3% intensiivsema ja 5,1% vähemintensiivse ravirežiimi rühmas) kui tsüklosporiini rühmas (2,2%).
English: Belatacept administered to female rats daily during gestation and throughout the lactation period was associated with infections in a small percentage of dams at all doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 times the MRHD exposure based on AUC), and produced no adverse effects in offspring at doses up to 200 mg/kg representing 19 times the MRHD exposure based on AUC.
Estonian: Belatatsepti igapäevane manustamine emastele rottidele tiinuse ja imetamise ajal põhjustas kõikide annuste korral väikesel osal emasloomadest infektsioone (≥ 20 mg/kg, kõveraaluse pindala põhjal vähemalt kolm korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus), kuid kuni 200 mg/kg manustamine, mis on kõveraaluse pindala põhjal 19 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus, ei põhjustanud kõrvaltoimeid järglastel.
English: Anaphylaxis has been reported during post marketing surveillance (see section 4.8).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud anafülaksia esinemisest (vt lõik 4.8).
English: Excipients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid ning pH korrigeerimiseks naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with infusion fluid to ensure administration of the complete dose.
Estonian: Et tagada kogu annuse manustamine, on soovitatav pärast ravimi manustamist intravenoosne voolik infusioonivedelikuga läbi loputada.
English: When the clinical suspicion for PML is high, brain biopsy should be considered in subjects if the diagnosis of PML cannot be established via CSF PCR and neuroimaging.
Estonian: Kui kliiniline kahtlus progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia esinemise suhtes on kõrge ja tserebrospinaalvedeliku polümeraasahelreaktsioon ning aju piltdiagnostika diagnoosi ei kinnita, tuleb kaaluda aju biopsia teostamist patsiendile.
English: Common sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK virus infection, respiratory tract infection, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wound infection, localised infection, herpes virus infection, fungal infection, fungal skin infection
Estonian: Sage sepsis, pneumoonia, gripp, gastroenteriit, herpes zoster, sinusiit, herpes simplex, suu kandidoos, püelonefriit, onühhomükoos, BK-viiruse infektsioon, hingamisteede infektsioon, kandidoos, riniit, tselluliit, haavainfektsioon, lokaalne infektsioon, herpesviiruse infektsioon, seeninfektsioon, naha seeninfektsioon
English: In both studies, mean GFR following AR was similar in belatacept and ciclosporin treated patients.
Estonian: Keskmine glomerulaarfiltratsiooni tase pärast akuutset äratõukereaktsiooni oli belatatsepti ja tsüklosporiiniga ravitud patsientidel mõlemas uuringus sarnane.
English: There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati NULOJIXit, on registreeritud harvaesineva ajukoe nakkuse, mida kutsutakse progressiivseks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), teket.
English: In Study 1, mean calculated GFR at 7 years was 74.0, 77.9 and 50.7 mL/min/1.73 m2 in the belatacept MI, belatacept LI and ciclosporin groups, respectively.
Estonian: 1. uuringus oli keskmine arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus 7. aastal vastavalt 74,0, 77,9 ja 50,7 ml/min/1,73 m belatatsepti intensiivsema ravirežiimi, belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas.
English: During the long-term extension period, malignancies (including PTLD) were reported in 10.3%, 8.4%, and 14.7% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 1; and in 19.2%, 13.3% and 16.1% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 2.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul teatati pahaloomulistest kasvajatest (kaasa arvatud transplantatsioonijärgsest lümfoproliferatiivsest haigusest) belatatsepti intensiivsema ravirežiimi, belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas vastavalt 10,3%-l, 8,4%-l ja 14,7%-l patsientidest 1. uuringus ning 19,2%-l, 13,3%- ja 16,1%-l patsientidest 2. uuringus.
English: During the long-term extension period, autoimmune events occurred in 2.6% and 3.0% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 3.7% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 5.8% and 3.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 0% of patients in ciclosporin group in Study 2.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul esines autoimmuunreaktsioone 1. uuringus vastavalt 2,6% l ja 3,0% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 3,7% l patsientidest tsüklosporiini rühmas ning 2. uuringus vastavalt 5,8% l ja 3,5% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 0% l patsientidest tsüklosporiini rühmas.
English: In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary tumours (in females) occurred.
Estonian: Hiirtel täheldati kartsinogeensuse uuringus pahaloomulise lümfoomi ja rinnanäärme (emastel) tuumorite sageduse suurenemist.
English: This was despite the presence in the abatacept study of a virus, lymphocryptovirus, known to cause these lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of these studies.
Estonian: Kummaski uuringus ei leitud tõendeid lümfoomidest ega preneoplastilistest morfoloogilistest muutustest vaatamata sellele, et abatatsepti uuringus tuvastati lümfokrüptoviirus, mis teadaolevalt põhjustab immunosupressioonis ahvidel kõnealuste uuringutega võrdse aja jooksul selliseid kahjustusi.
English: Uncommon hypophosphatasia
Estonian: Aeg-ajalt hüpofosfataasia
English: In another Phase 3 study in recipients of living donor and standard criteria deceased donor kidneys (Study 1), the incidence of graft thrombosis was 2.3% and 0.4% for the MI and LI regimens respectively, versus 1.8% for ciclosporin.
Estonian: Ühes teises III faasi uuringus oli patsientidel, kellele siirdati elusdoonori või standardkriteeritumitele vastava surnud doonori neer (1. uuring), transplantaadi tromboosi esinemissagedus intensiivsema ravirežiimi rühmas 2,3% ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas 0,4% ning tsüklosporiini rühmas 1,8%.
English: Allergic reactions related to belatacept use have been reported in the clinical studies.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud belatatsepti kasutamisega seotud allergilisi reaktsioone.
English: In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has occurred when the initial dose of anti-thymocyte globulin, as immunosuppressive induction, was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept.
Estonian: Turuletulekujärgselt on patsientidel, kellel kaasuvad teised riskifaktorid neerutransplantaadi tromboosi tekkeks, esinenud neerutransplantaadi tromboosi, kui belatatsepti esimese annusega samal ajal või peaaegu samal ajal manustati immunosupressiivseks induktsiooniks antitümotsüütglobuliini (vt lõik 4.4).
English: Physicians should consider PTLD in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Estonian: Arstid peavad patsientide, kellel esinevad esmakordsed neuroloogilised, kognitiivsed või käitumuslikud nähud või sümptomid või nende nähtude süvenemine, diferentsiaaldiagnoosil arvestama transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse esinemise võimalusega.
English: In a Phase 2 study, there were 2 cases of graft thrombosis, 1 each in MI and LI (incidence of 1.4% for both) versus 0 in the ciclosporin group.
Estonian: II faasi uuringus esines kaks transplantaadi tromboosi juhtu, üks intensiivsema ravirežiimi rühmas ja teine vähemintensiivse ravirežiimi rühmas (mõlemal juhul oli esinemsisagedus 1,4%), kusjuures tsüklosporiini rühmas ei esinenud ühtegi juhtu.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Estonian: Mitmetes erinevates in vitro uuringutes ei ole täheldatud abatatseptil mutageensust ega klastogeensust.
English: Common weight increase, diabetes mellitus, dehydration, weight decrease, acidosis, fluid retention, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
Estonian: Sage kehakaalu tõus, diabeet, dehüdratsioon, kehakaalu langus, atsidoos, vedelikupeetus, hüperkaltseemia, hüpoproteineemia
English: PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
Estonian: Belatatseptiga ravitud patsientidel tekkis transplantatsioonijärgne lümfoproliferatiivne haigus kõige sagedamini kesknärvisüsteemis.