FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre hovedkvalifikationskriterier for VEG110727-studiet var: histologisk bevis på malignt STS af høj eller mellem grad og sygdomsprogression inden for 6 måneder med behandling for metastatisk sygdom eller tilbagefald inden for 12 måneder med (neo -)/adjuverende behandling.
Hungarian: A VEG110727 vizsgálat egyéb beválogatási kritériumai közé tartozott a magas, illetve közepes differenciáltságú malignus STS szövettani bizonyítéka és a metasztázisos betegség kezelése esetén 6 hónapon belül jelentkező progresszió, illetve a (neo)-/adjuváns kezelés esetén 12 hónapon belül jelentkező kiújulás.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): - az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Danish: PRES/RPLS kan give hovedpine, hypertension, kramper, sløvhed, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser og kan være dødelig.
Hungarian: A PRES/RPLS jelentkezhet fejfájással, magas vérnyomással, görccsel, levertséggel, zavartsággal, vaksággal és egyéb látási és neurológiai zavarokkal, és halálos kimenetelű is lehet.
Danish: In vivo hæmmede pazopanib VEGF-induceret fosforylering af VEGFR-2 i muselunger, angiogenese i forskellige dyremodeller og vækst af flere humane tumor xenografter hos mus.
Hungarian: In vivo, a pazopanib gátolta a VEGF-indukált VEGFR-2 foszforilációt egér tüdőben, az angiogenezist több állatmodellben, és számos humán tumor xenograf növekedését egérben.
Danish: Ud af de i alt 435 patienter i studiet, var 233 af patienterne ikke tidligere behandlet (behandlingsnaive), og 202 af patienterne var tidligere behandlet med cytokiner (IL-2-eller INFα-baseret behandling).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő összesen 435 beteg közül 233 korábban nem kapott kezelést, míg 202 második vonalbeli beteg volt, akik korábban IL-2 vagy INF alapú kezelést kaptak.
Danish: Votrient 200 mg tabletter indeholder endvidere rød jernoxid (E172).
Hungarian: A 200 mg-os tabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Danish: Votrient tilhører en gruppe af medicin, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Hungarian: A Votrient úgynevezett protein-kináz gátló gyógyszer.
Danish: Dysgeusi, ageusi og hypogeusi d Fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i neutrofil- og leukocyttallet e
Hungarian: Dysgeusia, ageusia és hypogeusia d Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent neutrophyl granulocyta-szám és csökkent leukocyta-szám e
Danish: Patienterne blev stratificeret i forhold til WHO's performancestatus (WHO PS) (0 eller 1) ved baseline og antal tidligere linjer af systemisk behandling for avanceret sygdom (0 eller 1 vs 2+).
Hungarian: A betegeket a WHO performance státusz (WHO PS) kiindulási időpontbeli tényezői (0 vagy 1) és az előrehaladott betegség előzetes szisztémás kezelésének száma (0 vagy 1, illetve 2+) alapján csoportosították.
Danish: Nedsat appetit e
Hungarian: Étvágycsökkenés e
Danish: Den sædvanlige dosis er to Votrient 400 mg tabletter (800 mg pazopanib), som tages én gang om dagen.
Hungarian: A szokásos adag két Votrient 400 mg tabletta (800 mg pazopanib), naponta egyszer bevéve.
Danish: Stop med at tage Votrient og søg straks læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer, eller hvis du får hovedpine i forbindelse med nogle af symptomerne.
Hungarian: Hagyja abba a Votrient szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy ha fejfájása van, amelyet a fenti tünetek bármelyike kísér.
Danish: PFS Overordnet ITT
Hungarian: PFS Teljes
Danish: Sikkerheden ved og effekten af pazopanib ved RCC er evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.
Hungarian: A pazopanib biztonságosságát és hatásosságát RCC-ben egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Danish: Votrient kan medføre alvorlig blødning i fordøjelsessystemet (f.eks. maven, spiserøret, endetarmen eller tarmen) eller i lungerne, nyrerne, munden, vagina og hjernen, selvom dette ikke er almindeligt.
Hungarian: A Votrient súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben (a gyomorban, a nyelőcsőben, a végbélben illetve a belekben), vagy a tüdőben, a vesében, a szájban, a hüvelyben és az agyban, bár ez nem gyakori.
Danish: I et randomiseret studie, som sammenlignede pazopanib og sunitinib hos RCC-patienter (VEG108844), blev patienternes LVEF målt ved baseline og i forbindelse med followup.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban, amelyikben a pazopanibot és a szunitinibet hasonlították össze RCC-ben (VEG108844), a betegeknél mérték a kiindulási és a követési LVEF értékeket.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Macrogol 400
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Makrogol 400
Danish: * - behandlingsnaiv og cytokin-behandlet population.
Hungarian: *Korábban nem kezelt és korábban citokinnel kezelt populáció.
Danish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)/Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) / Reversibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Danish: Du kan for eksempel tage Votrient 2 timer efter morgenmaden eller 1 time før frokosten.
Hungarian: Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt.
Danish: Pazopanib er ikke undersøgt hos patienter med hæmoptyse og cerebral blødning eller klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning inden for de sidste 6 måneder.
Hungarian: A pazopanibot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik anamnézisében vérköpés, cerebralis vérzés vagy klinikailag jelentős gastrointestinalis (GI) vérzés fordult elő a megelőző 6 hónapban.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger med den samme hyppighed opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Minden szervrendszeren belül az azonos gyakoriságú mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Behandling med Votrient må kun indledes af en læge med erfaring i administration af lægemidler til behandling af cancer.
Hungarian: A Votrient-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Danish: Samtidig administration af pazopanib og andre kraftige hæmmere af CYP3A4-familien (f.eks. itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) kan øge koncentrationen af pazopanib.
Hungarian: A pazopanib és a CYP3A4 család egyéb erős gátlószerei (pl. itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, vorikonazol) egyidejű alkalmazása megnövelheti a pazopanib koncentrációját.
Danish: Tilfælde af alvorlige infektioner (med eller uden neutropeni), i nogle tilfælde med letal udgang, er rapporteret.
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű fertőzéses eseteket jelentettek (neutropeniával vagy anélkül).
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret, inden behandling med pazopanib indledes.
Hungarian: A vérnyomást a pazopanib-kezelés előtt megfelelően be kell állítani.
Danish: Patienterne skal undersøges for hypertension i starten af behandlingen (højst én uge efter initiering af pazopanib) og regelmæssigt herefter for at sikre blodtrykskontrol.
Hungarian: A hypertonia jelenlétét a kezelés megkezdését követően rövidesen (a pazopanib adásának megkezdését követő legfeljebb egy héten belül), majd ezt követően gyakran kell ellenőrizni a vérnyomáskontroll biztosítása érdekében.
Danish: Hvis samtidig administration af en H2-receptorantagonist er nødvendig, skal pazopanib tages uden føde mindst 2 timer før eller mindst 10 timer efter dosis af H2-receptorantagonist.
Hungarian: Ha orvosszakmailag szükséges H2-receptor antagonista egyidejű alkalmazása, a pazopanibot éhgyomorra, a H2-receptor antagonista adagolása előtt legalább 2 órával, vagy az után legalább 10 órával javasolt bevenni.
Danish: Der er set hændelser med dødelig udgang.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseményeket is megfigyeltek.
Danish: Disse resultater tyder på, at biotilgængeligheden af pazopanib, og hastigheden af den orale absorption af pazopanib, øges ved administration af en knust tablet sammenlignet med administration af en hel tablet (se pkt.
Hungarian: Ezek az eredmények azt jelzik, hogy a pazopanib biohasznosulása és oralis felszívódási sebessége megnő, ha a tablettát összetörve veszik be, az egészben bevett tablettához képest (lásd 4.2 pont).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken af OATP1B1-substrater (f.eks. statiner, se "Effekt ved samtidig brug af pazopanib og simvastatin" nedenfor).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy pazopanib befolyásolja az OATP1B1 szubsztrátok (pl. a sztatinok) farmakokinetikáját (lásd alább: „A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazásának hatása").
Danish: Forlængelse af QT-intervallet og torsades de pointes
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes
Danish: P-værdi (to-sidet)
Hungarian: P-érték (kétoldalú)
Danish: Behandlingen genoptages, når såret er helet tilstrækkeligt.
Hungarian: Ha a seb megfelelően gyógyult, újraindítják a kezelést.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - tüdőgyulladás (pneumonitisz).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken af andre statiner (f.eks. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a pazopanib befolyásolja egyéb sztatinok (pl. atorvasztatin, fluvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin) farmakokinetikáját.
Danish: Alle grader n (%)
Hungarian: Minden súlyossági fokozat n (%)
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer viste, at pazopanib hæmmede CYP-enzymerne 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal folytatott in vitro vizsgálatokban a pazopanib gátolta a CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, és 2E1 enzimeket.
Danish: Pazopanib Placebo HR (95 % konfidensinterval)
Hungarian: Végpontok/vizsgálati populáció Pazopanib Placebo HR (95%-os CI)
Danish: Normal leverfunktion
Hungarian: Normális májfunkció
Danish: Mandlige patienter (inklusive mænd, der har fået foretaget vasektomi) skal anvende kondom under samleje så længe de tager pazopanib samt i mindst 2 uger efter sidste dosis af pazopanib for at undgå potentiel lægemiddeleksponering af en gravid partner og kvindlige partnere med reproduktivt potentiale.
Hungarian: A férfi betegeknek (beleértve azokat is, akiknél vasectomiát végeztek) gumióvszert kell alkalmazniuk a nemi érintkezés során, a pazopanib szedése alatt és a pazopanib utolsó dózisa után legalább 2 hétig, hogy ezzel elkerüljék az esetlges gyógyszer-expozíciót a terhes, illetve reprodukcióra alkalmas nőpartnereiknél.
Danish: Responsrate (CR+PR) % (95 % konfidensinterval) Responsvarigheden Median (uger) (95 % konfidensinterval)
Hungarian: Terápiás válaszarány (CR+PR) % (95 % CI) Terápiás válasz időtartama Medián (hét) (95 % CI)
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Votrient går over i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Votrient összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Danish: 95 % konfidensintervallet inkluderede en hazard ratio på 1 for alle undergrupperne.
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum minden alcsoportra 1-es értékű relatív hazárdot foglalt magában.
Danish: Sikkerhed, effekt og livskvalitet med pazopanib blev målt over for sunitinib i et randomiseret, ublindet, parallelgruppe fase III non-inferioritets studie (VEG108844).
Hungarian: A pazopanib szunitinibbel szembeni biztonságosságát, hatásosságát és életminőségre gyakorolt hatását egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, fázis III, non-inferioritási vizsgálatban (VEG108844) értékelték.
Danish: Pazopanib hæmmer uridin-diphosphatglukuronosyl-transferase 1A1- (UGT1A1-) enzymet in vitro.
Hungarian: A pazopanib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) enzim inhibitora in vitro.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at fertiliteten hos mænd og kvinder kan påvirkes af behandling med pazopanib (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek arra utalnak, hogy a pazopanibbal történő kezelés befolyásolhatja a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage nogle ekstra undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte og din lever fungerer, som de skal.
Hungarian: Lehet, hogy további vizsgálatokra van szüksége a szív- és a májműködés ellenőrzése céljából.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses, da dette påvirker optagelsen af Votrient og kan øge risikoen for bivirkninger.
Hungarian: Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát, mivel ez befolyásolja a gyógyszer felszívódását, és növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Danish: Tag pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt.
Hungarian: Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Danish: Pazopanib skal administreres med forsigtighed sammen med andre orale BCRP- og P-gp-substrater.
Hungarian: A pazopanib csak óvatosan adható együtt más oralis BCRP és P-gp szubsztrátokkal.
Danish: Voksne Den anbefalede pazopanibdosis til behandling af RCC eller STS er 800 mg én gang daglig.
Hungarian: Felnőttek A pazopanib ajánlott adagja RCC, illetve STS kezelésére 800 mg naponta egyszer.
Danish: Alle typer af bivirkninger, som er rapporteret hos RCC- og STS-forsøgspersoner eller i perioden efter markedsføring, er anført nedenfor efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad i henhold til MedDRA. Der er benyttet følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák egyezményes meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli
Hungarian: Mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia
Danish: Hvis pazopanib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med pazopanib, skal patienten oplyses om den potentielle risiko for fosteret.
Hungarian: Ha a pazopanibot terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a pazopanibbal történő kezelés során esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás lehetséges veszélyéről.
Danish: I VEG108844 blev patienter (n = 1110) med lokalt avanceret og/eller metastatisk RCC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling, randomiseret til enten pazopanib 800 mg én gang daglig kontinuert eller sunitinib 50 mg én gang daglig i en 6-ugers cyklus med 4 uger med behandling efterfulgt af 2 uger uden behandling.
Hungarian: A VEG108844-ben olyan, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztázisos RCC-ben szenvedő betegek (N=1110) vettek részt, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben, és akiket vagy folyamatosan napi egyszer 800 mg pazopanibot vagy 6 hetes ciklusokban (4 hét kezelés és 2 hét kezelésmentes időszak) napi egyszer 50 mg szunitinibet kapó csoportba randomizáltak.
Danish: Almindelig Hyperbilirubinæmi Abnorm leverfunktion 29 (3 %) Hepatotoksicitet
Hungarian: Hyperbilirubinaemia 38 (3%) Kóros májfunkció 29 (3%) Hepatotoxicitás
Danish: Pazopanib hæmmer UGT1A1.
Hungarian: A pazopanib egy UGT1A1-gátló.
Danish: Inden indledning af behandling med pazopanib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Hungarian: A pazopanib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Danish: OS-resultaterne kan være biased, idet 54 % af patienterne i placebo-armen fik pazopanib efter sygdomsprogression som en del af forlængelses-studiet.
Hungarian: Az OS eredmények potenciális torzító hatásnak vannak kitéve, mivel a betegség progresszióját követően a placebo-kar betegeinek 54%-a ennek a vizsgálatnak a kiterjesztéses szakaszában pazopanibot is kapott.
Danish: Den systemiske eksponering af pazopanib kan dog hos nogle patienter være større end den, der er blevet observeret efter administration af 800 mg pazopanib alene.
Hungarian: Egyes betegeknél azonban nagyobb szisztémás expozíció jöhet létre annál, mint amit a napi egyszeri 800 mg pazopanib esetében észleltek.
Danish: Patienter, der bærer HLA-B*57:01-allellen har også en øget risiko for pazopanib-associeret forhøjet ALAT.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik HLA-B*57:01 allél hordozók, nagyobb a kockázata pazopanib okozta ALT-szint emelkedésének.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når pazopanib administreres sammen med UGT1A1-substrater.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a pazopanibot egyidejűleg alkalmazzák UGT1A1 szubsztrátokkal.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet for rådgivning.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől.
Danish: I dette datasæt bar 133/2235 (6 %) af patienterne HLA-B*57:01-allellen (se pkt.
Hungarian: Ebben az adatbázisban 2235-ből 133 (6%) beteg volt HLA-B*57:01 allél hordozó (lásd 4.4 pont).
Danish: Tag ikke Votrient: - hvis du er allergisk over for pazopanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votrient (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a Votrient-et - ha allergiás a pazopanibra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Lapatinibs hæmning af P-gp og/eller BCRP bidrog sandsynligvis til den øgede pazopanib-eksponering.
Hungarian: A P-gp és/vagy a BCRP lapatinib általi gátlása valószínűleg hozzájárult a pazopanib expozíció fokozódásához.
Danish: Din læge vil overvåge dit blodtryk, mens du tager Votrient.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Votrient-et szedi.
Danish: Der er set dødelige hændelser med perforation.
Hungarian: Halálos kimenetelű perforációs események fordultak elő.
Danish: Effekt ved samtidig brug af pazopanib og simvastatin
Hungarian: A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazásának hatása
Danish: Der blev ikke set en signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme i den sidste OS-analyse, udført efter 76 % (280/369) af hændelserne var forekommet (HR 0,87, 95 % konfidensinterval 0,67-1,12, p = 0,256).
Hungarian: A teljes túlélésben nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a két kezelési kar között a teljes túlélés végső elemzése során, amelyet azután végeztek el, hogy az események 76%-a (280/369) bekövetkezett (HR 0,87, 95% CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Danish: Pazopanib er ikke indiceret til brug i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: A pazopanib alkalmazása más gyógyszerekkel kombinációban nem javallott.
Danish: Resultater fra en farmakokinetisk model af populationen (data fra forsøgspersoner med kreatininclearance i intervallet 30,8 ml/minut til 150 ml/minut ved udgangsniveauet) indikerede, at nedsat nyrefunktion sandsynligvis ikke har en klinisk relevant effekt på pazopanibs farmakokinetik.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell elemzések (30,8 ml/perc - 150 ml/perc kiindulási CLCR-értékekkel rendelkező betegek adataiból) arra utalnak, hogy a vesekárosodásnak valószínűleg nincs klinikailag releváns hatása a pazopanib farmakokinetikájára.
Danish: Samlet overlevelse Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Hungarian: Teljes túlélés Medián (hónap) (95% CI)
Danish: Almindelig Ødem b
Hungarian: Gyakori Oedema b
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Rød jernoxid (E 172) Macrogol 400
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Vörös vas-oxid (E172) Makrogol 400
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med en signifikant blødningsrisiko.
Hungarian: A pazopanibot megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata.
Danish: Virkning og sikkerhed er kun fastslået for bestemte histologiske STS-tumor-undertyper (se pkt.
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot csak az STS bizonyos szövettani tumor-altípusaiban igazolták (lásd 5.1 pont).
Danish: I kliniske farmakologistudier, hvor der blev administreret 800 mg pazopanib én gang daglig, er det vist, at pazopanib ikke har en klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat) eller omeprazol (CYP2C19-substrat) hos patienter med cancer.
Hungarian: Napi egyszeri 800 mg pazopanibbal folytatott klinikai farmakológiai vizsgálatokban a pazopanib nem mutatott klinikailag releváns hatást a koffein (CYP1A2 teszt szubsztrát), a warfarin (CYP2C9 teszt szubsztrát), vagy az omeprazol (CYP2C19 teszt szubsztrát) farmakokinetikájára rákbetegekben.
Danish: Patienterne skal monitoreres, indtil de vender tilbage til grad 1 eller udgangsniveauet.
Hungarian: A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, amíg a transzaminázszint visszatér 1. fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Danish: HR = hazard ratio, ITT = intent to treat, PFS = progressionsfri overlevelse.
Hungarian: HR = hazard ratio, relatív hazárd; ITT = intent to treat, kezelésbe bevont populáció; PFS = progression-free survival, progressziómentes túlélés.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at pazopanib er et P-gp-substrat og et BCRP-substrat.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a pazopanib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Danish: Samlede data fra det pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) og det understøttende fase II-studie (VEG20002, n = 142) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af pazopanib (i alt n = 382) hos forsøgspersoner med STS (se pkt.
Hungarian: A pivotális STS vizsgálat (VEG110727, n=369) és a támogató Fázis II vizsgálat (VEG20002, n=142) összesített adatait a pazopanib biztonságosságának és tolerabilitásának általános értékelése keretében elemezték (összesített biztonságossági populáció: n=382) az STS betegek körében (lásd 5.1 pont).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Danish: Et syntetisk mellemprodukt i fremstillingen af pazopanib, der også er til stede i det færdige produkt i små mængder, var ikke mutagent i Ames-testen, men genotoksisk i lymfom-assayet hos mus og i mikronukleus-assayet hos mus in vivo.
Hungarian: A pazopanib gyártási folyamat egyik szintetikus intermediere, amely a gyógyszer hatóanyagában kis mennyiségben szintén jelen van, nem volt mutagén az Ames tesztben, de genotoxikus volt egér lymphoma tesztben és in vivo egér micronucleus tesztben.
Danish: Ved behandling med pazopanib anbefales det at udføre et EKG ved opstart og regelmæssigt i behandlingsforløbet samt at sikre, at niveauet af elektrolytter (f.eks. calcium, magnesium og kalium) holdes inden for normalområdet.
Hungarian: A pazopanib alkalmazása során az EKG és az elektrolitháztartás (pl. kalcium, magnézium, kálium) kezelés előtti, majd rendszeres monitorozása javasolt.
Danish: Posterior reversibel encefalopati/reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom †
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia / reversibilis posterior leukoencephalopathia szindróma†
Danish: Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30) Natriumstivelsesglycolat
Hungarian: Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon (K30)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Votrient
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Votrient
Danish: Du må ikke tage Votrient sammen med mad, da det påvirker optagelsen af Votrient.
Hungarian: Ne vegye be a Votrient-et étellel, mivel az étel befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
Danish: Nedsat appetit og anoreksi f Kardiel dysfunktion, venstre ventrikel dysfunktion, hjerteinsufficiens og restriktiv kardiomyopati g
Hungarian: Étvágycsökkenés és anorexia f Cardialis dysfunctio, balkamra dysfunctio, szívelégtelenség és restriktív cardiomyopathia g