FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons)
Romanian: • urticarie (mâncărime generalizată pe piele)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Kovaltry 250 UI contient (250 UI / 2,5 mL) = 100 UI d'octocog alfa par mL après reconstitution.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Kovaltry 250 UI conţine (250 UI / 2,5 ml) = octocog alfa 100 UI /ml după reconstituire.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kovaltry.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kovaltry.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kovaltry sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kovaltry sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kovaltry est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kovaltry să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kovaltry sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kovaltry sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Autres informations relatives à Kovaltry:
Romanian: Alte informații despre Kovaltry
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Kovaltry pour réduire le nombre de saignements.
Romanian: Datele dintr-un studiu secundar au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Kovaltry în reducerea numărului de sângerări.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kovaltry?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kovaltry?
French: Kovaltry est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Romanian: Kovaltry este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection de Kovaltry et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
Romanian: În aproximativ 70 % din evenimentele hemoragice care au avut loc s-a administrat o singură injecție de Kovaltry, iar în alte aproximativ 15 % din cazuri s-a obținut un răspuns la o a doua injecție; răspunsul a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 80 % din cazuri.
French: Les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre les protéines de hamster ou de souris; le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'octocog alfa ou aux protéines de hamster ou de souris.
Romanian: Pacienții pot produce anticorpi la proteinele de hamster sau șoarece; medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu hipersensibilitate (alergie) la octocog alfa sau la proteinele de hamster sau de șoarece.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Kovaltry et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Kovaltry, afectând de la 1 pacient din 1 000 până la mai puțin de 1 pacient din 100.
French: Kovaltry s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Romanian: Kovaltry s-a dovedit a fi eficace atât în prevenirea, cât și în tratarea sângerărilor, inclusiv în combaterea pierderilor de sânge în timpul operațiilor chirurgicale, și poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kovaltry.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kovaltry.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Romanian: Dacă apar, acestea includ: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
French: Quels sont les bénéfices de Kovaltry démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kovaltry pe parcursul studiilor?
French: Pourquoi Kovaltry est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Kovaltry?
French: Le principe actif de Kovaltry, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Romanian: Octocog alfa, substanța activă din Kovaltry, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Kovaltry (généralement liés à des blessures).
Romanian: Un al doilea studiu a cuprins 51 de copii cu vârste sub 12 ani, tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII, care au prezentat tot 3,8 sângerări pe an în medie în cursul tratamentului cu Kovaltry (cauzate în general de leziuni).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kovaltry, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kovaltry au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Kovaltry, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Kovaltry, consultați prospectul.
French: L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Romanian: Eficacitatea Kovaltry în prevenirea și tratarea sângerării a fost demonstrată într-un studiu principal la care au participat 62 de pacienți cu vârste de 12 ani sau mai mult, cu hemofilie A severă și care fuseseră tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII.
French: Kovaltry n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Romanian: Kovaltry se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon que Kovaltry est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Kovaltry în tratarea sau în prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Romanian: De asemenea, există un risc asociat medicamentelor cu factor VIII, ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și având ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kovaltry, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kovaltry, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: En outre, la société qui commercialise Kovaltry réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Kovaltry à long terme chez les enfants.
Romanian: În plus, compania care comercializează Kovaltry va efectua o serie de studii pentru a investiga siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII și pentru a prezenta dovezi suplimentare ale siguranței și eficacității tratamentului cu Kovaltry pe termen lung la copii.
French: Il contient le principe actif octocog alfa, qui est identique au facteur VIII humain.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă octocog alfa, care acționează în același mod ca factorul VIII uman.
French: Comment Kovaltry agit-il?
Romanian: Cum acționează Kovaltry?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kovaltry, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kovaltry, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kovaltry?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kovaltry?
French: Kovaltry est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Romanian: Kovaltry se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine numite factor VIII de coagulare).
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Kovaltry și pentru ce se utilizează?
French: Comment Kovaltry est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Kovaltry?
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Kovaltry.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Kovaltry s-au înregistrat în medie 3,8 sângerări pe an (mai ales la nivelul articulațiilor), comparativ cu o medie de 6,9 sângerări pe an înainte de administrarea tratamentului cu Kovaltry.
French: Kriptazen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 8 février 2019.
Romanian: Kriptazen a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 februarie 2019.
French: Il est administré aux veaux nouveaux-nés une fois par jour pendant une semaine.
Romanian: Se administrează la vițeii nou-născuți o dată pe zi, timp de o săptămână.
French: Autres informations relatives à Kriptazen
Romanian: Alte informații despre Kriptazen
French: Kriptazen doit être administré après alimentation.
Romanian: Kriptazen trebuie administrat după masă.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveaux-nés traités par Kriptazen est de 13 jours.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la viței nou-născuți tratați cu Kriptazen este de 13 zile.
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans un délai de 24 à 48 heures après la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit être instauré dans un délai de 24 heures après le début de la diarrhée.
Romanian: Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie început în interval de 24-48 de ore de la naștere; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie început în interval de 24 de ore de la apariția diareii.
French: De plus amples informations sur Kriptazen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Romanian: Mai multe informații despre Kriptazen se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
French: Le mode d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Romanian: Nu se cunoaște modul exact de acțiune al halofuginonei.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Kriptazen est comparable à Halocur.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Kriptazen este comparabil cu Halocur.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Halocur, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Kriptazen.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Halocur, și nu este necesară repetarea acestora pentru Kriptazen.
French: Pourquoi Kriptazen est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce este Kriptazen autorizat în UE?
French: Cela signifie que Kriptazen contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Halocur.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kriptazen conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Halocur.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité et la fabrication de Kriptazen.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Kriptazen și la procesul său de fabricare.
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui constituent une étape du cycle de vie du parasite lors de laquelle il est infectieux et qui passent dans les fèces.
Romanian: De asemenea, aceasta limitează răspândirea bolii împiedicând formarea oochisturilor, care reprezintă o etapă a ciclului de viață al parazitului în care acesta este infecțios și care se elimină în fecale.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Halocur, le bénéfice de Kriptazen est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament peut être autorisée au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Halocur, beneficiile Kriptazen sunt mai mari decât riscurile identificate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Kriptazen n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer dans la gueule).
Romanian: Kriptazen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de soluție orală (un lichid care se administrează pe gură).
French: Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire, étant donné que Kriptazen est une solution buvable à base d'eau qui contient le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare deoarece Kriptazen este o soluție orală pe bază de apă care conține aceeași substanță activă și ingrediente ca medicamentul de referință.
French: Qu'est-ce que Kriptazen et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Kriptazen și pentru ce se utilizează?
French: Kriptazen contient le principe actif halofuginone et est un «médicament générique».
Romanian: Kriptazen conține substanța activă halofuginonă și este un „medicament generic".
French: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Romanian: EMA/878973/2018
French: Étant donné que Kriptazen est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Având în vedere că Kriptazen este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Kriptazen, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Kriptazen, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
French: Kriptazen est un médicament utilisé pour traiter les veaux nouveaux-nés afin de prévenir ou de réduire la diarrhée causée par un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Romanian: Kriptazen este un medicament utilizat pentru tratarea vițeilor nou-născuți în scopul prevenirii sau reducerii diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Kriptazen, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kriptazen au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
French: Le principe actif de Kriptazen, le lactate d'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Romanian: Substanța activă din Kriptazen, lactatul de halofuginonă, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
French: Il s'agit d'un parasite de la famille des protozoaires qui envahit le système digestif, produisant ainsi une infection appelée cryptosporidiose qui se traduit par de la diarrhée.
Romanian: Acesta este un parazit din familia „protozoare" care invadează sistemul digestiv cauzând o infecție numită criptosporidioză, care duce la diaree.
French: Comment Kriptazen agit-il?
Romanian: Cum acționează Kriptazen?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Kriptazen et quels sont les risques associés à son utilisation?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Kriptazen?
French: Aperçu de Kriptazen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Romanian: Prezentare generală a Kriptazen și a motivelor autorizării sale în UE
French: Comment Kriptazen est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Kriptazen?
French: Quelles études ont été menées sur Kriptazen?
Romanian: Cum a fost studiat Kriptazen?
French: Kriptazen étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Romanian: Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință, întrucât Kriptazen este un medicament generic.
French: - Se laver les mains après utilisation.
Romanian: - Se vor spăla mâinile după utilizare.
French: Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
French: Le produit est principalement excrété dans les urines.
Romanian: Produsul se excretă în principal prin urină.
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été démontrée.
Romanian: În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de oochiști.
French: - Porter des gants de protection pendant la manipulation du produit.
Romanian: - Se vor purta mănuși de protecție în timp ce se manipulează produsul.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, Tmax, est de 11 heures.
Romanian: Timpul necesar obținerii concentrației maxime Tmax este de 11 ore.
French: - Un contact répété avec le produit peut être à l'origine d'allergies cutanées.
Romanian: - Contactul repetat cu produsul poate duce la alergii cutanate.
French: Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum, conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
Romanian: Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei practici de creștere.
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Romanian: Nu este destinat utilizării la animalele care produc lapte pentru consum uman.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration intraveineuse et de 30,84 heures après une administration orale unique.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru eliminarea terminală este 11,7 ore după administrare intravenoasă și 30,84 ore după administrare unică pe cale orală.
French: Le volume de distribution apparent équivaut à 10 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 10 l/kg.
French: Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Romanian: Produsul nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.
French: 1 ml contient :
Romanian: Fiecare ml conține:
French: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Romanian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
French: Solution jaune transparente.
Romanian: Soluție galbenă limpede.
French: La substance active du médicament vétérinaire Kriptazen est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Romanian: Substanța activă din Kriptazen este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
French: Les signes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Romanian: Simptomele de toxicitate includ diareea, sânge vizibil în fecale, scăderea consumului de lapte, deshidratare, apatie și prostrație.
French: Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez des animaux faibles.
Romanian: Nu se administrează în cazul diareei instalată de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare .
French: Elle est principalement active sur les stades libres du parasite (sporozoïtes, mérozoïtes).
Romanian: Este activ mai ales împotriva stadiilor libere de parazit (sporozoit, merozoit).