FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie sprachen 75 % der Patienten (76 von 102) vollständig oder teilweise auf die Behandlung an.
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 75 % (76 ze 102) pacientů.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird eine Studie zum Nutzen des Arzneimittels bei sALCL-Patienten und eine Sicherheitsstudie bei einer größeren Population von HLund sALCL-Patienten durchführen.
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii přínosů léčivého přípravku u pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem a studii bezpečnosti u větší populace pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem.
German: Der monoklonale Antikörper schleust in die CD30positiven Krebszellen Monomethylauristatin E, das dann in den Krebszellen die Zellteilung unterbindet, was schließlich dazu führt, dass die Krebszellen absterben.
Czech: Monoklonální protilátka dopraví k CD30-pozitivním nádorovým buňkám monomethylauristatin E, který jakmile se dostane do nádorových buněk, zabraňuje jejich dělení, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
German: Adcetris enthält den Wirkstoff Brentuximabvedotin.
Czech: Přípravek Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin.
German: • Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL, ein CD30-positiver Tumor von als TLymphozyten bezeichneten weißen Blutzellen), wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf andere Therapien angesprochen hat;
Czech: • systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (CD30-pozitivní nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných T-lymfocyty), pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na jiné metody léčby,
German: Adcetris wurde in einer Hauptstudie bei 1 334 Patienten mit CD30-positivem HL, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, mit Bleomycin (einem anderen Arzneimittel gegen HL) verglichen, wobei jedes Arzneimittel zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) angewendet wurde.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1334 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu, byl přípravek Adcetris porovnáván s bleomycinem (jiným přípravkem určeným k léčbě Hodgkinova lymfomu), přičemž každý z těchto přípravků byl podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem).
German: Der CHMP stellte fest, dass Adcetris trotz begrenzter Daten und Studien, bei denen Adcetris nicht mit einer Kontrollbehandlung verglichen wurde, als nutzbringend für Patienten mit HL und sALCL erachtet wurde, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Therapie angesprochen hatte.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že i přes omezené množství údajů a skutečnost, že studie neporovnávaly přípravek Adcetris s kontrolní léčbou, byl přípravek Adcetris považován za přínosný u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
German: Darüber hinaus wurden von dem Unternehmen Daten zu 40 Patienten mit CD30-positivem HL vorgelegt, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf mindestens 2 vorangegangene Therapien angesprochen hatte und bei denen eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht geeignet sind.
Czech: Společnost dále poskytla údaje o 40 pacientech s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali minimálně na dvě předchozí terapie a pro které nebyla vhodná autologní transplantace kmenových buněk ani kombinovaná chemoterapie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adcetris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adcetris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Adcetris?
Czech: Jak přípravek Adcetris působí?
German: Übersicht über Adcetris und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Adcetris a proč byl přípravek registrován v EU
German: Bei Patienten mit CTCL wurde ein klinisch signifikanter Nutzen im Vergleich zur Behandlung mit Bexaroten oder Methotrexat beobachtet.
Czech: U pacientů s CD30-pozitivním kožním Tbuněčným lymfomem byl pozorován klinicky významný přínos oproti léčbě bexarotenem nebo methotrexátem.
German: Außerdem erbrachte die Anwendung von Adcetris bei Patienten, die eine Stammzelltransplantation hatten und bei denen von dem Risiko ausgegangen wurde, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, einen klaren klinischen Nutzen.
Czech: Navíc u pacientů, kteří se podrobili transplantaci kmenových buněk a u nichž se má za to, že existuje riziko zhoršení nebo opětovného výskytu onemocnění, mělo podávání přípravku Adcetris jasný klinický přínos.
German: Adcetris wurde bei 58 sALCL-Patienten untersucht, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Behandlung angesprochen hatte.
Czech: Přípravek Adcetris byl zkoumán u 58 pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
German: Zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem HL profitierten ebenfalls von der Behandlung mit Adcetris in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln.
Czech: U pacientů s Hodgkinovým syndromem v pokročilém stadiu, kteří se nepodrobili předchozí léčbě, byl rovněž pozorován přínos léčby přípravkem Adcetris v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
German: Warum wurde Adcetris in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcetris registrován v EU?
German: Wie wird Adcetris angewendet?
Czech: Jak se přípravek Adcetris používá?
German: Adcetris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahrenen Arztes gegeben werden.
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
German: Welche Informationen werden für Adcetris noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Adcetris nebyly dosud předloženy?
German: Adcetris zeigte in einer Hauptstudie bei 128 Patienten mit CD30-positivem CTCL, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten hatten, einen Nutzen bei CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 128 pacientů s CD30-pozitivním kožním T-buněčným lymfomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, prokázala, že přípravek Adcetris je přínosný v léčbě tohoto typu lymfomu.
German: Adcetris wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie bei 329 Patienten mit CD30-positivem HL, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen ein erhöhtes Risiko bestand, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: V další hlavní studii byl přípravek Adcetris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 329 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a u nichž existovalo zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění zhorší nebo vrátí.
German: Adcetris wurde in einer anderen Hauptstudie bei 102 Patienten mit CD30-positivem HL untersucht, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen hatte.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Adcetris použit u 102 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří v minulosti podstoupili autologní transplantací kmenových buněk a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu.
German: Kutanes T-Zell-Lymphom
Czech: Kožní T-buněčný lymfom
German: Studienabschlussbericht: 31/12/2020
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 31/12/2020
German: Die MTD wurde nicht erreicht.
Czech: MTD nebyla dosažena.
German: 4 Jahre.
Czech: 4 roky.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. September 2018
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
Czech: V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy.
German: Die repräsentativen Risikofaktoren für diese Analyse waren:
Czech: Reprezentativní rizikové faktory pro tyto analýzy byly:
German: • Zwei oder mehr vorausgehende Salvage-Therapien.
Czech: • Dvě nebo více předchozích záchranných terapií.
German: Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Czech: Není určen k použití u dětí.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass er einen wesentlichen Einfluss auf den systemischen Effekt von MMAE hat.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE.
German: Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.
Czech: Není známo, jak často jsou reakce na infuzi tohoto léčivého přípravku závažné nebo smrtelné.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCETRIS bei Kindern (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Entspricht der Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe.
Czech: Představuje souhrn preferovaných termínů.
German: - Verringerter Appetit.
Czech: Snížená chuť k jídlu
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser Studien entsprachen den Ergebnissen der Studie C25001.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
German: Bei Bedarf sollte eine antidiabetische Behandlung verabreicht werden.
Czech: Podle potřeby má být podávána antidiabetická léčba.
German: Im Kühlschrank lagern.
Czech: Uchovávejte v chladničce
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
German: Vorangegangene ASCT
Czech: Předchozí ASCT
German: Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist.
Czech: Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté.
German: Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.
Czech: Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
German: Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf.
Czech: Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze.
German: Polysorbat 80
Czech: Polysorbát 80
German: Als Ereignisse zählen Todesfälle aller Ursachen.
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen verursacht werden, die lebensbedrohlich sein können.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi nebo jinými příčinami, které mohou být život ohrožující.
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung.
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
German: HL mit erhöhtem Risiko für Rezidiv oder Progression
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
German: Zahl der Todesfälle (%)
Czech: Počet úmrtí (%)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
German: Die Beteiligung von anderen Antikörper-assoziierten Funktionen am Wirkmechanismus wurde nicht ausgeschlossen.
Czech: Podíl jiných funkcí souvisejících s protilátkou na mechanismu účinku není vyloučen.
German: Gastrointestinale Komplikationen
Czech: Gastrointestinální komplikace
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Czech: Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
German: MMAE hemmt keine anderen Isoformen.
Czech: MMAE neinhibuje jiné izoformy.
German: Um die Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen, musste bei den Patienten mindestens einer der folgenden Risikofaktoren vorliegen:
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
German: Diese Eigenschaften machen aus CD30 ein Ziel für eine therapeutische Intervention.
Czech: Tyto vlastnosti činí CD30 cílem terapeutické intervence.
German: Beschreibt Ergebnisse aus einer nicht-stratifizierten Analyse.
Czech: Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
German: Nach Rekonstitution/Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Czech: Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Czech: Ženy ve fertilním věku
German: Wenn Sie diese Symptome schon vor der Behandlung mit diesem Medikament hatten, informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Änderungen dieser Symptome.
Czech: Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
German: Fieber bei einer gleichzeitig niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen kann ein Zeichen einer schweren Infektion sein.
Czech: Horečka spolu s nízkým počtem bílých krvinek může být známkou závažné infekce.
German: Geschätztes mPFS
Czech: Odhadované mPFS
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis.
Czech: Hodnoty expozice byly přibližně úměrné dávce.
German: Zu verdünnendes Gesamtvolumen b =
Czech: Celkový objem k naředění b =
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
Czech: V tabulce 14 jsou uvedeny výsledky ORR4 a další klíčové sekundární cílové parametry.
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen
Czech: Závažné infekce a oportunní infekce
German: Studienabschlussbericht bis: 1.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 1.
German: Im ersten Zyklus wurde eine höhere MMAE Exposition von einem Rückgang der absoluten Neutrophilenanzahl begleitet.
Czech: V prvním cyklu byla vyšší expozice MMAE spojena se snížením absolutního počtu neutrofilů.
German: Bestimmung der Dosis:
Czech: Stanovení velikosti dávky:
German: Diese Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit und Sicherheit auf andere CTCL CD30+ -Subtypen extrapoliert werden können.
Czech: Tyto údaje naznačují, že účinnost a bezpečnost lze extrapolovat i na další podtypy CTCL CD30+.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
German: Unter dieser Behandlung kann sich eine schwere und länger anhaltende (≥ 1 Woche) Neutropenie entwickeln, wodurch sich das Risiko der Patienten für schwerwiegende Infektionen erhöhen kann.
Czech: Při této léčbě může dojít k výskytu závažné a protrahované (≥1 týden) neutropenie, což může u pacientů zvýšit riziko rozvinutí závažné infekce.
German: Grad 1 (Parästhesie und/oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
German: Ihr Arzt oder Pflegekraft wird Sie während und nach der Infusion überwachen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
German: 40,5 Monate
Czech: 40,5 měsíce
German: Dies entspricht 0,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Czech: To odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.
German: Die Ergebnisse der post-hoc-Analysen deuten auf einen größeren klinischen Nutzen bei Patienten mit zwei oder mehr Risikofaktoren hin, wobei zwischen den einzelnen Risikofaktoren keine Unterschiede bestehen.
Czech: Výsledky těchto post-hoc analýz naznačují zvýšený klinický přínos pro pacienty se dvěma nebo více rizikovými faktory, ale nenaznačují žádný rozdíl na základě jednotlivých rizikových faktorů.
German: Es wird von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über 30 Minuten verabreicht.
Czech: Bude Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu 30 minut.
German: In post-hoc-Analysen wurde die Auswirkung eines erhöhten Risikos (Zahl der Risikofaktoren) auf den klinischen Nutzen untersucht (Tabelle 8).
Czech: Post-hoc analýzy se prováděly, aby bylo možné vyhodnotit dopad zvýšeného rizika (počet rizikových faktorů) na klinický přínos (tabulka 8).
German: Die Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 65 Jahren sind dieselben wie bei Erwachsenen.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů.
German: Infusionsreaktionen auf dieses Medikament können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
German: In der Studie erhielten die Patienten planmäßig ihre erste Dosis nach der Erholung von der ASCT (30 - 45 Tage nach der ASCT).
Czech: V této studii měli pacienti dostat první dávku po zotavení po ASCT (v rozmezí 30-45 dnů po ASCT).
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
German: Testikuläre Atrophie und Degeneration waren nach einer 16-wöchigen behandlungsfreien Phase teilweise reversibel.
Czech: Testikulární atrofie a degenerace byly částečně reverzibilní po 16týdenním období bez léčby.
German: Husten, Dyspnoe
Czech: Kašel, dyspnoe
German: Weitere Informationen zu deren Anwendung und Wirkungen befinden sich in den Packungsbeilagen dieser Medikamente.
Czech: Další informace o použití a účincích těchto přípravků naleznete v příbalové informaci k těmto přípravkům.
German: Grad 3 (Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Czech: Stupeň 3 (narušení aktivit každodenního života)
German: Das Ansprechen wurde in den Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 beurteilt, mit PET-Scans in den Zyklen 4 und 7.
Czech: Hodnocení odpovědi byla prováděna v cyklech 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s vyšetřením PET v cyklech 4 a 7.
German: 27,9 Monate
Czech: 27,9 měsíce
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, und die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost příznakům ukazujícím na PML, kterých by si pacient nemusel všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky).
German: Es wurde gezeigt, dass mindestens ein Metabolit von MMAE in vitro aktiv ist.
Czech: Bylo prokázáno, že alespoň jeden metabolit MMAE je aktivní in vitro.
German: Arthralgie, Myalgie
Czech: Artralgie, myalgie
German: Als RP2D wurde 1,8 mg/kg bestimmt.
Czech: RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg.
German: Median nach IRF
Czech: Medián podle IRF
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
German: Objektive Ansprechrate von mindestens 4 Monaten (ORR4) nach IRF N (%)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
German: MMAE ist ein Substrat von CYP3A4 und möglicherweise von CYP2D6.
Czech: MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6.
German: Diese Expression ist unabhängig vom Krankheitsstadium, der Therapielinie oder dem Transplantationsstatus.
Czech: Tato exprese je nezávislá na stádiu choroby, linii terapie či transplantačním stavu.
German: - Sie eine Infektion haben, oder denken eine zu haben.
Czech: - máte nebo se domníváte, že máte, infekci.
German: Bei jeweils einem Patienten in jedem Arm waren die Daten zum Stadium unvollständig und wurden nicht in die Tabelle aufgenommen
Czech: Jeden pacient v každém rameni měl neúplné referenční údaje a není do tabulky zahrnut
German: 10,8; NA
Czech: 10,8; NE
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob sich eine mögliche schwere und opportunistische Infektion entwickelt.
Czech: Pacienty je třeba během léčby pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou případné vážné a oportunní infekce.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach IRF Median (Monate)
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle IRF Medián (měsíce)
German: Granulozyten, Fieber ≥ 38,5 °C; Ref. CTCAE v3) berichtet.
Czech: horečkou ≥ 38,5 °C; viz CTCAE v3).
German: Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind.
Czech: Informujte také o Vaší léčbě svého partnera/partnerku nebo ošetřovatele, protože si mohou všimnout příznaků, kterých si nejste vědom(a).
German: Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist typischerweise eine Folge kumulativer Exposition zu diesem Arzneimittel und ist in den meisten Fällen reversibel.
Czech: Periferní neuropatie vyvolaná přípravkem ADCETRIS je obvykle následkem kumulativní expozice tomuto léčivému přípravku a ve většině případů je reverzibilní.
German: Adcetris darf nur Erwachsenen verabreicht werden.
Czech: Adcetris se má podávat pouze dospělým.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 7.
German: Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
German: Gesamtüberleben
Czech: Celkové přežití
German: Extrakutane Erkrankung a.
Czech: Extrakutánní onemocnění a.
German: MMAE induzierte in Primärkulturen von menschlichen Hepatozyten keine wichtigen CYP450Enzyme.
Czech: MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů.
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko