FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CIAMBRA este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cancerul pulmonar local altul decât cel cu celule mici avansat sau metastazat, având histologia diferită de a celui cu celule predominant scuamoase la pacienţii a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie bazată pe platină (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: CIAMBRA е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, който не е с предимно сквамозноклетъчнахистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Romanian: Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie, inclusiv sepsis
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/усещане за парене или боцкане Инфекция, включително сепсис
Romanian: Altele (N = 252)
Bulgarian: (N = 252)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse raportate la > 5% din 168 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi să primească cisplatină şi pemetrexed şi 163 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi pentru a primi cisplatină în monoterapie.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5 % от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани за приложение на цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получават самостоятелно цисплатин.
Romanian: În cadrul subgrupelor histologice, nu au fost remarcate diferenţe relevante clinic ale profilului de siguranţă al pemetrexed.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед в рамките на хистологичните подгрупи.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, raportată la < 1% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: reacţii alergice/hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност съгласно OKT, съобщена при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включва алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Romanian: Supravieţuire generală mediană în luni (CI 95%)
Bulgarian: Преживяемост (месеци) Медиана (м) 95 % CI за медианата
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale la toţi subiecţii (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul pemetrexed şi de 10,6 luni pentru braţul placebo, rata hazardului=0,79 (CI 95% = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) за общата популация (n = 663) е 13,4 месеца за рамото с пеметрексед и 10,6 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Romanian: Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezoteliomul pleural malign Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом
Romanian: Pemetrexed + cisplatină
Bulgarian: Пеметрексед + цисплатин
Romanian: Au fost constatate cazuri de deshidratare severă datorate toxicităţii gastrointestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatina.
Bulgarian: Поради стомашно-чревната токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация.
Romanian: Înainte să utilizaţi CIAMBRA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CIAMBRA.
Romanian: În consecinţă, administrarea dozelor mari de AINS sau de acid acetilsalicilic, în asociere cu pemetrexed la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 80 ml/min) se va face cu prudenţă.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава при едновременно приложение на по-високи дози НСПВС или аспирин с пеметрексед на пациенти с нормални функции (креатининов клирънс >
Romanian: Pneumonia postiradiere (cicatrizarea sacilor de aer ai plămânilor asociată radioterapiei) poate să apară la pacienţii supuşi la radioterapie fie înainte, fie în timpul sau după tratamentul cu CIAMBRA.
Bulgarian: При пациенти, които се лекуват и с лъчетерапия по време на, преди или след терапията с CIAMBRA може да възникне радиационен пневмонит (срастване на въздушните мехурчета на белия дроб, дължащо се на лъчетерапията).
Romanian: Anemia hemolitică autoimună a fost rar raportată la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед, рядко се съобщава имуномедиирана хемолитична анемия.
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите
Romanian: Frecvenţa Reacţia*
Bulgarian: Честота*
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic, conform CTC care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed, include aritmie şi neuropatie motorie.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности съгласно OKT, съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват аритмия и моторна невропатия.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ciambra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ciambra се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ciambra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ciambra.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ciambra este comparabil cu Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ciambra е сравним с Alimta.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ciambra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ciambra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Ciambra
Bulgarian: Допълнителна информация за Ciambra
Romanian: Ciambra este un „medicament generic".
Bulgarian: Ciambra е „генерично лекарство".
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ciambra?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ciambra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ciambra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ciambra?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ciambra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ciambra.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la pemetrexed.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ciambra este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Ciambra е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Ciambra este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Bulgarian: Ciambra е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ciambra în UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ciambra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au fost tratați cu chimioterapie pe bază de platină.
Bulgarian: Може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Ciambra, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Având în vedere că Ciambra este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Ciambra е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Ce este Ciambra și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Ciambra и за какво се използва?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ciambra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ciambra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ciambra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ciambra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Ciambra este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Ciambra е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ciambra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ciambra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Bulgarian: Ciambra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
Romanian: De asemenea, atunci când Ciambra se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Bulgarian: Когато Ciambra се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Romanian: Substanța activă din Ciambra, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, de exemplu celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Bulgarian: Активното вещество в Ciambra, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemoleucograma are valori anormale sau care prezintă alte efecte secundare specifice.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (componentele de bază ale ADN-ului și ARN-ului, materialul genetic celular).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Ciambra pacienților trebuie să li se administreze un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină), precum și injecții cu vitamina B12.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Ciambra, пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatina la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Romanian: Cum se utilizează Ciambra?
Bulgarian: Как се използва Ciambra?
Romanian: Cum acționează Ciambra?
Bulgarian: Как действа Ciambra?
Romanian: Ciambra conține substanța activă pemetrexed.
Bulgarian: Ciambra съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Romanian: Ciambra este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Bulgarian: Ciambra се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Romanian: De ce a fost aprobat Ciambra?
Bulgarian: Защо Ciambra е разрешен за употреба?
Romanian: • „cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici" în stadiu avansat care nu afectează celulele „scuamoase", caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatina la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Romanian: Cum a fost studiat Ciambra?
Bulgarian: Как е проучен Ciambra?
Romanian: REEXAMINAREA AVIZULUI CHMP ADOPTAT LA 23 APRILIE 2009
Bulgarian: ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА СТАНОВИЩЕТО НА СНМР, ПРИЕТО НА 23 АПРИЛ
Romanian: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Bulgarian: Нидерландия IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Romanian: Această justificare se bazează pe opinii clinice, din punct de vedere al eficacităţii, precum şi al siguranţei, după cum urmează:
Bulgarian: Тази обосновка се основава на клинични преценки както от гледна точка на ефикасността, така и на безопасността, както следва:
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Romanian: Rezumatul motivelor de reexaminare
Bulgarian: Обобщение на основанията за преразглеждане
Romanian: - Profilul de siguranţă al ciclosporinei este, de asemenea, critic.
Bulgarian: - Профилът на безопасност на циклоспорин също е от решаващо значение.
Romanian: ASC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Bulgarian: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Romanian: În practica clinică de rutină, se efectuează monitorizarea terapeutică a medicamentelor pentru a controla şi urmări siguranţa.
Bulgarian: В рутинната клинична практика се извършва мониторинг на терапевтичния лекарствен продукт с цел да контролира и наблюдава безопасността.
Romanian: Statul membru UE/SEE
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă autorizat în Germania este: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, разрешен за употреба в Германия, е: Sandimmun Optoral 25 mg капсули.
Romanian: Acest interval îngust trebuie să se aplice atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax, întrucât valorile din afara intervalului pentru oricare dintre cei doi parametri pot avea consecinţe nedorite asupra eficacităţii şi/sau siguranţei.
Bulgarian: Този тесен диапазон трябва да се прилага както за AUC, така и за Cmax, тъй като стойностите извън диапазона за всеки от двата параметъра могат да доведат до нежелани последици за ефективността и/или безопасността.
Romanian: Statul membru de referinţă, Ţările de Jos, va evalua datele provenind dintr-un nou studiu de bioechivalenţă şi, dacă următoarele condiţii sunt îndeplinite, poate fi ridicată suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Референтната държава-членка Нидерландия ще направи оценка на данните от новото проучване за биоеквивалентност и ако следните условия са изпълнени, временното прекратяване на разрешенията за употреба може да бъде отменено.
Romanian: DAPP a decis să conteste decizia şi a declanşat o procedură de reexaminare a avizului CHMP din următoarele motive:
Bulgarian: ПРУ решава да обжалва и инициира преразглеждане на становището на CHMP по следните съображения:
Romanian: În cadrul procedurii PRR (NL/H/1402/001-003/MR), a fost exprimat un motiv de îngrijorare legat un potenţial risc grav pentru sănătatea publică din următoarele motive: bioechivalenţa nu a fost demonstrată suficient.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) потенциален сериозен риск за здравето на хората е бил обсъждан по следните съображения: биоеквивалентността не е демонстрирана в достатъчна степен.
Romanian: 4) Cea de-a patra problemă ridicată de CHMP a constat în efectul alimentelor asupra ciclosporinei.
Bulgarian: Четвъртият въпрос, повдигнат от CHMP, е относно въздействието на храната върху циклоспорин.
Romanian: În special, limita superioară a intervalului de încredere pentru compararea Cmax a depăşit chiar şi intervalul de încredere standard.
Bulgarian: Поконкретно, горната граница на доверителността за сравняването на Cmax е дори извън стандартния диапазон за приемане.
Romanian: Pentru cererile generice, nu sunt evaluate alte date în afară de bioechivalenţă şi, prin urmare, aprobarea trebuie să se bazeze pe încrederea că un astfel de risc este redus cât mai mult prin restrângerea CI.
Bulgarian: При генеричните заявления не оценяват други данни освен биоеквивалентността и следователно одобрението трябва да се основава на сигурност, че този риск е намален до максимум чрез стесняването на CI.
Romanian: Diferenţele în materie de Cmax au fost considerate mai puţin importante, deoarece un nivel maxim este menţinut doar pe o perioadă scurtă de timp, în timp ce ASC reprezintă expunerea totală la medicament, dar s-a considerat că trebuie utilizat intervalul convenţional.
Bulgarian: Разликите при Cmax се считат за по-малко важни, тъй като най-високото ниво се поддържа само за един кратък период от време, докато AUC представлява общата експозиция към лекарството, но е било налице усещането, че трябва да се използва конвенционалният диапазон.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa altor date, nu este posibil să se confirme că, în condiţii de consum de alimente, produsul de test este bioechivalent şi, prin urmare, va avea acelaşi profil de eficacitate şi siguranţă ca produsul inovator.
Bulgarian: При липсата на други данни обаче не е възможно да се потвърди, че при условия след хранене изпитваният продукт е биоеквивалентен и следователно ще има същите ефикасност и профил на безопасност като на иновативния продукт.
Romanian: CHMP a adresat o listă de întrebări deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi grupului de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul Grupului de lucru pentru eficacitate în vederea consultării pe următoarele teme:
Bulgarian: СНМР отправи списък с въпроси към притежателя на разрешението за употреба и към екипа, работещ по ефикасността към експертната група по фармакокинетика, за консултации по следните точки:
Romanian: - Din punct de vedere al eficacităţii, neatingerea nivelurilor terapeutice poate avea consecinţe devastatoare şi, prin urmare, în RCP se menţionează în mod clar că monitorizarea nivelurilor sanguine este esenţială în timpul tratamentului cu ciclosporină şi atunci când se trece la o altă formulă.
Bulgarian: - По отношение на ефикасността, непостигането на терапевтичните нива може да доведе до унищожителни последици и по тази причина КХП ясно посочва, че мониторингът на кръвните нива е от съществено значение по време на терапията с циклоспорин и при преминаване към друга лекарствена формула.
Romanian: În mod evident, în acest caz nu se pune în mod evident problema interschimbabilităţii între Sandimmune şi formula sa optimizată, Neoral, ci a lipsei demonstrării bioechivalenţei, întrucât aceasta este o procedură pentru un medicament generic.
Bulgarian: Въпросът тук явно не е проблем на взаимозаменяемостта между Sandimmune и неговата оптимизирана формула Neoral, а липсата на доказателство за биоеквивалентност, тъй като това е генерична процедура.
Romanian: Ciclosporina este un inhibitor de calcineurină şi, ca atare, este un medicament imunosupresiv.
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на калциневрин и като такъв е имуносупресивно лекарство.
Romanian: DAPP a afirmat că, în cazul special al ciclosporinei şi datorită variabilităţii dintre subiecţi, monitorizarea concentraţiilor sanguine este cel mai important criteriu pentru a preveni orice problemă cu impact asupra sănătăţii publice.
Bulgarian: ПРУ заявява, че в конкретния случай на циклоспорин и поради вариабилността между пациентите, мониторингът на кръвните концентрации е най-важният критерий за предотвратяването на всякакъв проблем на общественото здраве.
Romanian: 2) Cea de-a doua întrebare ridicată de CHMP a fost dacă ar trebui aplicat acelaşi interval de acceptare (fie normal, fie restrâns) atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Bulgarian: Вторият въпрос, повдигнат от CHMP, е дали едни и същ диапазон за приемане (нормален или стеснен) следва да се прилага както за AUC, така и за Cmax.
Romanian: Ciclosporina este indicată în cazul transplantului (de exemplu, prevenirea sau tratamentul rejecţiei unui transplant de organe solide, a unui transplant de măduvă osoasă, prevenirea sau tratamentul bolii grefă-contra-gazdă) şi în cazul bolilor autoimune (de exemplu, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis, dermatită atopică).
Bulgarian: Циклоспорин е показан при трансплантации (напр. превенция или лечение на отхвърлянето на трансплантирани плътни органи, трансплантиран костен мозък, реакция на присадката срещу приемателя) и автоимунни заболявания (напр. нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис, атопичен дерматит).
Romanian: Clasificarea ciclosporinei ca medicament NTI s-ar fi putut baza pe reacţiile adverse asociate cu utilizarea acesteia sau pe administrarea concomitentă a altor medicamente.
Bulgarian: Класификацията на циклоспорин като NTI лекарство би могла да се основава на нежелани лекарствени реакции, свързани с неговата употреба, или на едновременната употреба на други лекарства.
Romanian: DAPP a răspuns că nu pare să existe un motiv convingător pentru care intervalul (80-125%) ar trebui să fie diferit pentru Cmax şi ASC.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че изглежда не съществува убедителна причина, поради която диапазонът (80125%) следва да бъде различен за Cmax и AUC.
Romanian: Efectul alimentelor asupra concentraţiilor sanguine, marea variaţie a nivelurilor sanguine şi reacţiile adverse rezultate ar putea fi alte motive pentru clasificarea produsului de referinţă drept medicament NTI.
Bulgarian: Ефектът на храната върху концентрациите в кръвта, широкият диапазон на кръвните нива и произтичащите нежелани лекарствени реакции биха могли да бъдат останалите причини за определяне на референтния продукт като NTI лекарство.