FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib-/valdecoxib-behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Swedish: Den oxidativa metabolismen av lumiracoxib är huvudsakligen CYP2C9-beroende.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus lumirakoxibu je sprostredkovaný hlavne CYP2C9.
Swedish: Hos råtta ökade incidensen av preimplantatorisk förlust vid en dos om 100 mg/kg (10,4 gånger större än den terapeutiska exponeringen hos människa efter en dos på 200 mg), vilken orsakade maternell toxicitet.
Slovak: U potkanov bola incidencia predimplantačnej straty zvýšená pri dávke 100 mg/kg/deň (10,4-násobok terapeutickej expozície u ľudí po dávke 200 mg), ktorá vyvolala toxické príznaky u matiek.
Swedish: Selektiva COX 2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, eftersom de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Slovak: Selektívne COX-2 inhibítory nie sú náhradou ASA v profylaxii kardiovaskulárnych tromboembolických ochorení, pretože nemajú účinok na krvné doštičky.
Swedish: Övriga metaboliter är inte aktiva COX-1- eller COX-2-hämmare.
Slovak: Iné metabolity nie sú účinné ako COX-1 alebo COX-2 inhibítory.
Swedish: In vivo-studier antyder att lumiracoxib har låg potential för interaktioner med CYP2C9-substrat.
Slovak: Štúdie in vivo naznačujú, že lumirakoxib má nízky potenciál pre interakcie so substrátmi CYP2C9.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av lumiracoxib till kvinnor som önskar bli gravida (se avsnitt 4.6).
Slovak: Použitie lumirakoxibu, tak ako akéhokoľvek lieku, o ktorom sa vie, že inhibuje COX-2, sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť (pozri časť 4.6).
Swedish: Litium: NSAID ökar plasmakoncentrationerna av litium och minskar den renala utsöndringen av litium.
Slovak: NSAID vyvolali zvýšenie hladín lítia v plazme a zníženie obličkového klírensu lítia.
Swedish: Mindre vanlig: Synkope, hypestesi, migrän, parestesi, förändring av smakkänsla, vertigo, tinnitus
Slovak: Menej časté: synkopa, hypestézia, migréna, parestézia, dysgeúzia, vertigo, tinitus
Swedish: Samtidig användning av lumiracoxib med höga doser av acetylsalicylsyra, andra NSAID eller COX-2-hämmare bör undvikas.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej, inými NSAID alebo COX-2 inhibítormi.
Swedish: Sällsynt: Pancytopeni, neutropeni, leukopeni
Slovak: Zriedkavé: pancytopénia, neutropénia, leukopénia
Swedish: Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
Slovak: Pacienti so zápalovým ochorením čriev.
Swedish: I upprepade dostoxicitetsstudier på råtta och apa, var målorganen mag-tarmkanalen och njurarna.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov a opíc boli cieľovými orgánmi gastrointestinálny trakt a obličky.
Swedish: Lumiracoxib absorberas snabbt efter peroral administrering.
Slovak: Lumirakoxib sa rýchlo resorbuje po perorálnom podaní.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lumiracoxib 400 mg till friska försökspersoner, utsöndrades 54 % läkemedelsrelaterat material i urin och 43 % i feces.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lumirakoxibu zdravým jedincom sa 54% látok súvisiacich s liečivom vylúčilo močom a 43% stolicou.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter som är kända för att vara dåliga metaboliserare av CYP2C9.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, o ktorých sa vie, že sú slabými metabolizátormi CYP2C9.
Swedish: Genomgående i de kliniska farmakologistudierna, gav lumiracoxib en dosberoende hämning av COX-2 i plasma utan hämning av COX-1.
Slovak: Celkovo v klinických farmakologických štúdiách lumirakoxib vyvolával inhibíciu COX-2 v plazme závislú od dávky, bez inhibície COX-1.
Swedish: Lumiracoxib är en peroralt aktiv, selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare inom det kliniska dosintervallet.
Slovak: Lumirakoxib je perorálne účinný selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2) v rozpätí klinického dávkovania.
Swedish: Baserat på in vitro-studier, förväntas inte plasmaproteinbindningsinteraktioner ha några kliniskt relevanta effekter på lumiracoxib och andra samtidigt administrerade läkemedel.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že interakcie zahŕňajúce väzbu na bielkoviny plazmy by mohli mať klinicky významné účinky na lumirakoxib alebo súčasne podávané liečivá.
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för lumiracoxib innehållande läkemedel.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o lumirakoxib, ktorý obsahuje lieky.
Swedish: För korttidsbehandling av måttlig till svår akut smärta i samband med: primär dysmenorré, tandkirurgi, ortopedisk kirurgi.
Slovak: Na krátkodobé zmiernenie stredne silnej až silnej akútnej bolesti spojenej s: primárnou dysmenoreou, stomatologickým chirurgickým výkonom, ortopedickým chirurgickým výkonom.
Swedish: Speciella patientgrupper
Slovak: Charakteristika u populácií pacientov
Swedish: Perorala antikoagulantia: I en interaktionsstudie på friska försökspersoner stabiliserade på warfarinbehandling, var tillförsel av 400 mg lumiracoxib en gång dagligen i fem dagar förenat med en ökning av protrombintiden med cirka 15 %.
Slovak: V štúdii interakcií liečivo-liečivo u zdravých jedincov stabilizovaných pri liečbe warfarínom sa podávanie 400 mg lumirakoxibu raz denne počas piatich dní spájalo s predĺžením protrombínového času o približne 15%.
Swedish: 2,45] p=0,4012.
Slovak: CI 0,70-2,45] p=0,4012.
Swedish: Den systemiska exponeringen som inte gav några biverkningar från dessa målorgan hos råtta (26veckorsstudie) och apa (39-veckorsstudie) var 6,5 respektive 22 gånger högre än nivåerna hos människa efter en terapeutisk dos om 200 mg.
Slovak: Systémová expozícia pri hladinách bez nežiaduceho účinku na tieto ciele u potkana (štúdia trvajúca 26 týždňov) a opice (štúdia trvajúca 39 týždňov) bola 6,5-krát a 22krát vyššia ako u človeka po terapeutickej dávke 200 mg.
Swedish: * I analyser av placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska långtidsstudier har vissa selektiva COX 2-hämmare varit associerade med en ökad risk för allvarliga arteriella trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt och stroke.
Slovak: Na základe analýz dlhodobých klinických skúšaní kontrolovaných placebom a účinnou látkou sa niektoré selektívne COX-2 inhibítory spájali so zvýšeným rizikom závažných trombotických arteriálnych príhod vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody.
Swedish: Därför kan behandling med lumiracoxib, vid nedsatt renal perfusion, orsaka en minskad prostaglandinbildning och, sekundärt, minskat renalt blodflöde, och därmed försämra njurfunktionen.
Slovak: Preto podávanie lumirakoxibu môže pri zhoršení obličkovej perfúzie znížiť tvorbu prostaglandínov a sekundárne prietok krvi, a tým poškodiť funkciu obličiek.
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynt: Kolecystit, kolelitiasis, hepatit
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: cholecystitída, cholelitiáza, hepatitída
Swedish: Det fanns ingen indikation på eventuell gentoxicitet i tre in vivo-studier på råtta (mikrokärntester på benmärg och lever samt comet test på lever).
Slovak: V troch štúdiách in vivo na potkanoch nič nepoukazovalo na genotoxický potenciál (mikronukleové testy v kostnej dreni a pečeni a stanovenie poškodenia pečene metódou „comet assay".
Swedish: Mindre vanlig: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt kreatinin i blodet, förhöjt urea i blodet och förhöjt gammaglutamyltransferas samt viktökning Sällsynt: Förhöjda bilirubin- och glukosvärden i blodet
Slovak: Menej časté: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie gama-glutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid dosökning från 100 mg till 200 mg hos äldre patienter med artros (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s osteoartrózou pri zvyšovaní dennej dávky zo 100 mg na 200 mg (pozri časť 4.4 a 5.2).
Swedish: Lumiracoxibs farmakokinetik har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥9).
Slovak: Farmakokinetika lumirakoxibu sa nesledovala u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (>9 podľa Childa-Pugha).
Swedish: COX-2 är den isoform som visats induceras via pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
Slovak: COX-2 je izoforma enzýmu, pri ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa jej primárna zodpovednosť za syntézu prostanoidových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
Swedish: Jämfört med placebobehandling, återfanns cirka 25 % mindre S-7-OH-warfarinmetabolit i urinen hos försökspersoner som behandlades med lumiracoxib.
Slovak: V porovnaní s liečbou placebom sa v moči jedincov liečených lumirakoxibom našlo asi o 25% menej metabolitu S-7-OH-warfarínu.
Swedish: Kön: Exponeringen för lumiracoxib skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
Slovak: Nie je rozdiel v expozícii lumirakoxibu u mužov a žien.
Swedish: För diastoliskt blodtryck var medeländringen från normalvärde0,1 mm Hg för lumiracoxib och +0,5 mm Hg för NSAID (p<0,0001).
Slovak: Priemerná zmena diastolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola -0,1 mmHg pri lumirakoxibe a +0,5 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för lumiracoxib Flukonazol: Samtidig administrering av lumiracoxib med den potenta CYP2C9-hämmaren flukonazol hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken eller COX-2-selektiviteten hos lumiracoxib.
Slovak: Účinky iných liečiv na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Súčasné podávanie lumirakoxibu s flukonazolom, účinným inhibítorom CYP2C9, nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku alebo selektivitu lumirakoxibu pre COX-2.
Swedish: Omeprazol: Omeprazol hade ingen effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.
Slovak: Omeprazol nemal účinok na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Swedish: Smärtlindring vid primär dysmenorré: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 3 dagar.
Slovak: Zmiernenie bolesti spôsobenej primárnou dysmenoreou: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 3 dni.
Swedish: Övervaka och rapportera enligt lista över fastställda oönskade händelser inom ramen för periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR).
Slovak: Sledovať a hlásiť v rámci PSUR nežiaduce účinky uvedené na schválenom zozname.
Swedish: I kliniska studier lindrade 400 mg lumiracoxib smärtan vid studier av post-operativ dental smärta, smärta efter ortopedisk kirurgi och primär dysmenorré.
Slovak: V klinických skúšaniach 400 mg lumirakoxibu zmierňovalo bolesť v modeloch akútnej analgézie pri pooperačnej bolesti zubov, bolesti po ortopedických chirurgických výkonoch a pri primárnej dysmenoree.
Swedish: Försiktighet bör emellertid iakttas när lumiracoxib administreras tillsammans med CYP2C9-substrat med mycket snävt terapeutiskt index, såsom fenytoin och warfarin.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lumirakoxibu so substrátmi CYP2C9, ktoré majú veľmi úzky terapeutický index, napr. fenytoínom a warfarínom, je potrebná opatrnosť.
Swedish: Akut smärtlindring efter ortopedisk kirurgi: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 5 dagar.
Slovak: Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej ortopedickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 5 dní.
Swedish: Lumiracoxib givet 800 mg dagligen gav ingen kliniskt betydelsefull hämning av gastrisk prostaglandinsyntes och hade ingen effekt på trombocytfunktion.
Slovak: Lumirakoxib pri 800 mg denne nevyvolal klinicky významnú inhibíciu syntézy gastrických prostaglandínov a nemal účinok na funkciu krvných doštičiek.
Swedish: Göra en databasstudie av användningen av lumiracoxib och andra NSAID och COX-2-hämmare som finns på marknaden.
Slovak: Vykonať štúdiu databázových údajov o používaní lumirakoxibu a iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a COX-2 inhibítorov.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, povidon, titandioxid, magnesiumstearat.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, povidón, oxid titaničitý, magnéziumstearát
Swedish: Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med lumiracoxib inleds.
Slovak: Pred začatím liečby lumirakoxibom sa odporúča pacientov rehydratovať.
Swedish: Sålunda är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Swedish: Mindre vanlig: Hjärtklappning, hjärtinfarkt* Sällsynt: Hjärtsvikt, AV-block av första graden
Slovak: Menej časté: palpitácie, infarkt myokardu* Zriedkavé: zlyhanie srdca, átrioventrikulárna blokáda I. stupňa Cievne poruchy
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i antal patienter som lämnade TARGET på grund av ödem mellan lumiracoxib (43) och NSAID (55).
Slovak: V počte prípadov ukončenia účasti v klinickom skúšaní TARGET kvôli edému nebol významný rozdiel medzi lumirakoxibom (43) a NSAID (55).
Swedish: Antacida: Aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid hade ingen kliniskt relevant effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.
Slovak: Antacidá: (hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý) nemali klinicky významný účinok na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Swedish: Etniska skillnader: Dosrekommendationerna är desamma för asiater, svarta och kaukasier (se avsnitt
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sú rovnaké pre Ázijcov, černochov a belochov (pozri časť 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandling inleds med lumiracoxib till patienter med uttalad dehydrering.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri začatí liečby u dehydratovaných pacientov.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať 100 mg a 200 mg filmom obalené tablety.
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner, förändrades inte exponeringen för lumiracoxib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 7-9).
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami sa expozícia lumirakoxibu nezmenila u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (skóre 7-8 podľa Childa-Pugha).
Swedish: Gastrointestinal effekt i TARGET (12-månadersstudie) Primär endpoint var tiden för händelsefördelning för fastställda eller troliga komplikationer (POB) av ulcus i övre mag-tarmkanalen (UGIT).
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola distribúcia času do udalosti istých alebo pravdepodobných komplikácií (POB) vredu v hornej časti gastrointestinálneho traktu (UGIT).
Swedish: Kliniska studier antyder att läkemedelsklassen selektiva COX 2-hämmare kan förknippas med en risk för trombotiska händelser (framför allt hjärtinfarkt och stroke), jämfört med placebo och vissa NSAID.
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych COX-2 inhibítorov sa v porovnaní s placebom a niektorými NSAID môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu (MI) a náhla cievna mozgová príhoda).
Swedish: Metotrexat: Samtidig administrering av lumiracoxib i doser om 400 mg en gång dagligen hade inga kliniskt signifikanta effekter på plasmafarmakokinetiken, plasmaproteinbindningen eller utsöndringen av metotrexat och 7-hydroximetotrexatmetaboliten i urin.
Slovak: Súčasné podávanie lumirakoxibu v dávke 400 mg raz denne nemalo klinicky významné účinky na farmakokinetiku v plazme, väzbu na bielkoviny plazmy alebo vylučovanie metotrexátu a metabolitu 7-hydroxymetotrexátu močom.
Swedish: Lumiracoxib elimineras huvudsakligen via hepatisk metabolism.
Slovak: Lumirakoxib sa eliminuje prevažne metabolizáciou v pečeni.
Swedish: Vanlig: Hosta, faryngit
Slovak: Časté: kašeľ, faryngitída
Swedish: Akut smärtlindring efter tandkirurgi: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 24 timmar.
Slovak: Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej stomatologickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 24 hodín.
Swedish: Andra NSAID: Lumiracoxib kan användas tillsammans med acetylsalicylsyra i lågdos.
Slovak: Lumirakoxib sa môže používať s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej.
Swedish: Hos människa genomgår lumiracoxib omfattande hepatisk metabolism.
Slovak: U ľudí lumirakoxib podlieha rozsiahlej metabolizácii v pečeni.
Swedish: Hypertoni och ödem
Slovak: Hypertenzia a edém
Swedish: Muskuloskeletala systemet Mindre vanlig: Svullna leder, muskelkramper, artralgi
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a kostí Menej časté: opuch kĺbov, svalové kŕče, artralgia
Swedish: {Givet namn} 400 mg filmdragerade tabletter innehåller dock inget laktos.
Slovak: Vo filmom obalených tabletách {Vymyslený názov} 400 mg nie je laktóza.
Swedish: Graviditet: Liksom för alla läkemedelssubstanser som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av lumiracoxib till kvinnor som önskar bli gravida.
Slovak: Použitie lumirakoxibu, tak ako každého liečiva na inhibíciu COX-2, sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
Swedish: Patienter med måttlig till svår njursjukdom (uppskattat kreatininclearance <50 ml/minut).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (kalkulovaný klírens kreatinínu <50 ml/min).
Swedish: Patienter med högt blodtryck:
Slovak: Pacienti s hypertenziou:
Swedish: Med en engångsdos av lumiracoxib 400 mg mot postoperativ smärta inträffade smärtlindringen efter 45 minuter och varade ända till 24 timmar efter dosintag.
Slovak: V skúšaniach jednorazovej dávky pri pooperačnej bolesti zubov nastúpila analgézia v priebehu 45 minút a pretrvala až 24 hodín po podaní.
Swedish: Kardiovaskulär effekt i TARGET (12-månadersstudie) Det primära kardiovaskulära (CV) effektmåttet som observerades var Antiplatelet Trialists' Collaboration- (APTC-) endpoint: bekräftad eller trolig hjärtinfarkt (klinisk eller tyst), stroke (ischemisk eller hemorragisk) och kardiovaskulär död.
Slovak: Collaboration, APTC): potvrdený alebo pravdepodobný infarkt myokardu (klinický alebo tichý), cievna mozgová príhoda (ischemická alebo hemoragická) a CV smrť.
Swedish: Varje 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg lumiracoxib.
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumirakoxibu.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som fått lumiracoxib.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali lumirakoxib, sa zaznamenali závažné reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia a angioedém).
Swedish: Effekten av lumiracoxib på farmakokinetiken för andra läkemedel Warfarin: I en studie med warfarin, som anses vara ett CYP2C9-substrat som är känsligt för läkemedelsinteraktioner, hade samtidig administrering med lumiracoxib 400 mg ingen effekt på plasma-AUC, Cmax eller Tmax hos R-warfarin eller S-warfarin.
Slovak: V štúdii s warfarínom, ktorý sa považuje za substrát CYP2C9 citlivý na liekové interakcie, nemalo súčasné podávanie so 400 mg lumirakoxibu účinok na AUC v plazme, Cmax alebo tmax Rwarfarínu alebo S-warfarínu.
Swedish: Varje 400 mg filmdragerad tablettt innehåller 400 mg lumiracoxib.
Slovak: Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje 400 mg lumirakoxibu.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med mild (Child-Pugh 5-6) till måttlig (Child-Pugh 7-9) nedsättning av leverfunktionen.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým (5-6 podľa ChildaPugha) až stredne ťažkým (7-8 podľa Childa-Pugha) poškodením funkcie pečene.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen, samt hos patienter med ödem av annan orsak i anamnesen.
Slovak: Preto sa lumirakoxib má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze zlyhanie srdca, poruchu ľavej komory alebo hypertenziu, a u pacientov s už prítomným edémom z akejkoľvek inej príčiny.
Swedish: Kardiorenal effekt i TARGET (12-månadersstudie) För systoliskt blodtryck var medeländringen från normalvärde +0,4 mm Hg för lumiracoxib och +2.1 mm Hg för NSAID (p<0,0001).
Slovak: Priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola +0,4 mmHg pri lumirakoxibe a +2,1 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
Swedish: Behandling av barn: Lumiracoxibs farmakokinetik hos barn har inte studerats.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Farmakokinetika lumirakoxibu u pediatrických pacientov sa nesledovala.
Swedish: Koncentrationen av 4'-hydroximetabolit i plasma och ledvätska är låg.
Slovak: Koncentrácia 4'-hydroxymetabolitu v plazme a synoviálnej tekutine je nízka, preto nie je pravdepodobné, že prispieva k účinnosti.
Swedish: En timme efter peroral administrering av 14[C]-märkt lumiracoxib på en råttmodell med inflammation,
Slovak: Jednu hodinu po perorálnom podaní lumirakoxibu značeného
Swedish: Det var heller ingen signifikant skillnad i antal som lämnade studien på grund av händelser relaterade till blodtryckshöjning mellan lumiracoxib (37) och NSAID (52).
Slovak: V počte prípadov ukončenia účasti pre udalosti súvisiace s hypertenziou tiež nebol významný rozdiel medzi lumirakoxibom (37) a NSAID
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med kreatininclearance ≥50 ml/minut.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s klírensom kreatinínu ≥50 ml/min.
Swedish: Njurinsufficiens:
Slovak: Insuficiencia obličiek:
Swedish: Således är dosjustering inte nödvändigt hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Preto nie potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Swedish: Dåliga CYP2C9-metaboliserare: Dosjustering är inte nödvändig för patienter som är kända för att vara dåliga CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, o ktorých sa vie, že sú slabí metabolizátori CYP2C9 (pozri časť 5.2).