FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of vortioxetine 10 or 20 mg/day was further demonstrated in a 12-week, double-blind, flexible-dose comparative study versus agomelatine 25 or 50 mg/day in patients with MDD.
French: L'efficacité de la vortioxétine 10 ou 20 mg/jour a été démontrée plus largement dans une étude comparative de 12 semaines, en double aveugle, à posologie variable versus agomelatine 25 ou 50 mg/jour chez des patients souffrant de TDM.
English: Concomitant use with nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective MAO-A inhibitors (see section 4.5).
French: Association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs ou des inhibiteurs sélectifs de la MAO-A (voir rubrique 4.5).
English: However, as adverse reactions such as diziness have been reported, caution is advised during such activities when beginning Brintellix treatment or changing the dose.
French: Toutefois, comme des effets secondaires tels que des vertiges ont été rapportés, vous devez faire preuve de prudence lors de ces activités lors du démarrage d'un traitement par Brintellix ou lors d'un changement de dose.
English: Medicinal products lowering the seizure threshold Antidepressants with serotonergic effect can lower the seizure threshold.
French: Les antidépresseurs à effet sérotoninergique peuvent abaisser le seuil épileptogène.
English: - carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness).
French: - carbamazépine, phénytoïne (médicaments pour traiter l'épilepsie ou d'autres maladies).
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
French: La probabilité que vous développiez ce genre d'idées est plus élevée : - si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé - si vous êtes un jeune adulte.
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong inhibitor of CYP3A4 or CYP2C9 is co-administered in CYP2D6 poor metabolisers.
French: En fonction de la réponse individuelle du patient, l'administration d'une dose plus faible de vortioxétine peut être envisagée si un puissant inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2C9 est coadministré chez les métaboliseurs lents du CYP2D6.
English: Each bottle contains 15 ml Brintellix oral drops, solution.
French: Chaque flacon contient 15 ml de Brintellix solution buvable en gouttes.
English: High-density polyethylene (HDPE) tablet container.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (HDPE).
English: - linezolid (a medicine to treat bacterial infections) .
French: - linézolide (destiné au traitement des infections bactériennes).
English: However, by recommended patient usage vortioxetine is considered to pose negligible risk to the aquatic and terrestrial environment (see section
French: Néanmoins, le risque d'utilisation de la vortioxétine dans les conditions recommandées est considérée comme étant négligeable pour l'environnement aquatique et terrestre (voir rubrique 6.6).
English: Nonclinical data indicate that vortioxetine is a 5-HT3, 5-HT7, and 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partial agonist, 5-HT1A receptor agonist and inhibitor of the 5-HT transporter, leading to modulation of neurotransmission in several systems, including predominantly the serotonin but probably also the norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA and glutamate systems.
French: Des données non cliniques indiquent que la vortioxétine est un antagoniste des récepteurs 5-HT3, 5-HT7 et 5-HT1D, un agoniste partiel des récepteurs 5-HT1B, un agoniste des récepteurs 5-HT1A et un inhibiteur du transporteur de la 5-HT, conduisant à la modulation de la neurotransmission dans plusieurs systèmes.
English: However, as adverse reactions such as dizziness have been reported, patients should exercise caution when driving or operating hazardous machinery, especially when starting treatment with vortioxetine or when changing the dose.
French: Toutefois, comme des effets secondaires tels que des sensations vertigineuses ont été rapportés, les patients doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines dangereuses, en particulier lors du démarrage d'un traitement par vortioxetine ou lors d'un changement de dose.
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) The combination of vortioxetine with a reversible and selective MAO-A inhibitor, such as moclobemide, is contraindicated (see section 4.3).
French: Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) L'association de la vortioxétine avec un inhibiteur réversible et sélectif de la MAO-A, comme le moclobémide, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: The effect seen with vortioxetine was a 4.7 point difference to placebo in MADRS total score at Week 8 (MMRM analysis).
French: Il a été observé une différence de 4,7 points du score total MADRS avec la vortioxétine versus placebo à la semaine 8 (analyse MMRM).
English: - lithium (a medicine to treat depression and mental disorders) or tryptophan.
French: - lithium (destiné au traitement de la dépression et des troubles mentaux) ou tryptophane.
English: Due to the risk of Serotonin Syndrome, vortioxetine is contraindicated in any combination with irreversible non-selective MAOIs.
French: En raison du risque de Syndrome Sérotoninergique, la vortioxétine est contre-indiquée en association avec des IMAO non sélectifs irréversibles.
English: The changes in the kidney in rats (glomerulonephritis, renal tubular obstruction, crystalline material in renal tubule) and in the liver of mice and rats (hepatocellular hypertrophy, hepatocyte necrosis, bile duct hyperplasia, crystalline material in bile ducts) were seen at exposures more than 10-fold (mice) and 2-fold (rats) the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
French: Les modifications des reins chez les rats (glomérulonéphrite, obstruction des tubules rénaux, substances cristallines dans le tubule rénal) et des foies chez les souris et les rats (hypertrophie hépatocellulaire, nécrose des hépatocytes, hyperplasie des canaux biliaires, substances cristallines dans les canaux biliaires) ont été observées à des expositions plus de 10 fois (souris) et 2 fois (rats) supérieures à l'exposition humaine à la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour.
English: When adjusting for the change in MADRS the total score in the meta-analysis of the same studies showed that vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.24.
French: En ajustant l'analyse sur la variation des scores MADRS, dans la métaanalyse des mêmes études, le score total a montré une différence entre la vortioxétine et le placebo (p<0.05) avec une taille d'effet de 0,24.
English: No inhibitory effect of 40 mg single-dose omeprazole (CYP2C19 inhibitor) was observed on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine in healthy subjects.
French: Il n'a pas été observé d'effet inhibiteur d'une dose unique de 40 mg d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) sur la pharmacocinétique à doses multiples de la vortioxétine chez des sujets sains.
English: The effect in the individual studies was supported by the meta-analysis (MMRM) of the mean change from baseline in MADRS total score at Week 6/8 in the short-term, placebo-controlled studies in adults.
French: L'effet dans les différentes études a été confirmé par une méta-analyse (MMRM) étudiant la variation moyenne par rapport à l'état initial du score total MADRS à la semaine 6/8 dans les études court terme, contrôlées versus placebo.
English: Each drop contains 4.25 mg of ethanol.
French: Excipients à effet notoire : chaque goutte contient 4,25 mg d'éthanol.
English: - selegiline, rasagiline (medicines to treat Parkinson's disease).
French: - sélégiline, rasagiline (destinés au traitement de la maladie de Parkinson).
English: Overdose signs could be dizziness, nausea, diarrhoea, stomach discomfort, itching of the whole body, sleepiness and flushing.
French: Les signes de surdosage sont des sensations vertigineuses, des nausées, une diarrhée, des maux d'estomac, des démangeaisons sur tout le corps, une somnolence et des bouffées de chaleur.
English: Therefore, caution should be exercised when treating patients ≥ 65 years of age with doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
French: Ainsi, il convient de faire preuve de prudence lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus, avec des posologies supérieures à 10 mg de vortioxétine une fois par jour (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: Co-administration of strong CYP3A4/2C9 inhibitors to CYP2D6 poor metabolisers could potentially result in higher exposure (see section 4.5).
French: L'administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4/2C9 à des métaboliseurs lents du CYP2D6 pourrait potentiellement résulter en une exposition supérieure au médicament (voir rubrique 4.5).
English: How to store Brintellix
French: Comment conserver Brintellix
English: In the 8-week, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose study in elderly depressed patients (aged ≥65 years, n=452, 156 of whom were on vortioxetine), vortioxetine 5 mg/day was superior to placebo as measured by improvement in the MADRS and HAM-D24 total scores.
French: Dans l'étude à 8 semaines, à dose fixe en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez des patients dépressifs (âgés de plus de 65 ans, n=452, dont 156 sous vortioxétine), la vortioxétine 5 mg/jour a été supérieure au placebo, sur l'amélioration des scores totaux MADRS et HAM-D24.
English: What Brintellix looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Brintellix et contenu de l'emballage extérieur
English: Brintellix is for oral use.
French: Brintellix doit être administré par voie orale.
English: Vortioxetine separated from placebo statistically with results of 8.0 for vortioxetine versus 5.1 points for placebo (p=0.0003).
French: Les résultats pour la vortioxétine étaient statistiquement différents de ceux du placebo : 8,0 points pour la vortioxétine et 5,1 points pour le placebo (p=0,0003).
English: Twelve double-blind, placebo controlled, 6/8-week, fixed-dose studies have been conducted to investigate the short-term efficacy of vortioxetine in MDD in adults (including the elderly).
French: Douze études à dose fixe en double aveugle, contrôlées versus placebo, sur 6/8 semaines, ont été conduites pour explorer l'efficacité à court terme de la vortioxétine dans le TDM chez l'adulte (dont le sujet âgé).
English: 20 mg corresponding to 20 drops.
French: 20 mg correspondant à 20 gouttes.
English: EXP (MM-YYYY) See embossed stamp.
French: EXP (MM-AAAA) Voir mention gravée.
English: Haemorrhage (including contusion, ecchymosis, epistaxis, gastrointestinal or vaginal bleeding)
French: Hémorragie (incluant contusions, ecchymoses, épistaxis, saignement gastro-intestinal ou vaginal)
English: No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following coadministration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif lors d'une exposition au lithium à l'état d'équilibre après co-administration avec des doses multiples de vortioxétine chez des sujets sains.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - flushing - night sweats
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100 - bouffées de chaleur - sueurs nocturnes
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets Brintellix 10 mg film-coated tablets Brintellix 15 mg film-coated tablets Brintellix 20 mg film-coated tablets
French: Brintellix 5 mg comprimés pelliculés Brintellix 10 mg comprimés pelliculés Brintellix 15 mg comprimés pelliculés Brintellix 20 mg comprimés pelliculés
English: Lot See embossed stamp.
French: Lot Voir mention gravée.
English: Vortioxetine was not teratogenic in rats or rabbits, but reproductive toxicity in terms of effects on foetal weight and delayed ossification were seen in the rat at exposures more than 10-fold the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
French: La vortioxétine n'a pas eu d'effet tératogène chez les rats ou les lapins.Une toxicité sur la reproduction en termes d'effets sur le poids fœtal et de retard de l'ossification a été observée chez le rat à des expositions plus de 10 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour.
English: Serotonin Syndrome symptoms include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, uncoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
French: Les symptômes associés au Syndrome Sérotoninergique incluent des modifications de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée).
English: - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” (used to treat migraine).
French: le sumatriptan et des médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
English: Caution is advised when treating patients ≥ 65 years of age with doses higher than 10 mg vortioxetine once daily for which data are limited (see section 4.4).
French: La prudence est recommandée lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus avec des posologies supérieures à 10 mg de vortioxétine une fois par jour, chez lesquels les données sont limitées (voir rubrique 4.4).
English: Also, no significant inhibitory effect, relative to placebo, on platelet aggregation or pharmacokinetics of acetylsalicylic acid or salicylic acid was observed when acetylsalicylic acid 150 mg/day was co-administered following multiple doses of vortioxetine administration in healthy subjects.
French: Il n'a pas non plus été observé d'effet inhibiteur significatif par rapport au placebo sur l'agrégation plaquettaire ou la pharmacocinétique de l'acide acétylsalicylique ou de l'acide salicylique, lorsque l'acide acétylsalicylique 150 mg/jour a été coadministré après des prises multiples de vortioxétine chez des sujets sains.
English: Vortioxetine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution should be exercised when treating these patients (see section 5.2).
French: La vortioxétine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common
French: Les effets indésirables sont récapitulés ci-dessous en utilisant la convention suivante : très fréquent
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function [e.g. atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA)] (see section 4.5) and in patients with known bleeding tendencies/disorders.
French: La prudence est recommandée chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire [par exemple, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique (AAS)] (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant des tendances/troubles hémorragiques connus.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER FOR TABLETS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
English: Vortioxetine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution should be exercised when treating these patients (see section 4.4).
French: La vortioxétine n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère et la prudence est de mise lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.4).
English: - are taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: - tramadol (a strong pain killer) - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” (used to treat migraine).
French: - si vous prenez des médicaments possédant ce que l'on appelle un effet sérotoninergique, par exemple : - le tramadol (un puissant antidouleur) - le sumatriptan et des médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
English: Caution is advised when concomitantly using other medicinal products capable of lowering the seizure threshold [e.g., antidepressants (tricyclics, SSRIs, SNRIs), neuroleptics (phenothiazines, thioxanthenes and butyrophenones), mefloquine, bupropion, tramadol] (see section 4.4).
French: La prudence est recommandée lors de l'association à d'autres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène [par exemple, antidépresseurs (tricycliques, ISRS, IRSN), neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion, tramadol] (voir rubrique 4.4).
English: The following symptoms may occur in the newborn after maternal use of a serotonergic medicinal product in the later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty sleeping.
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après la prise maternelle d'un médicament sérotoninergique en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil.
English: No effect of multiple doses of acetylsalicylic acid 150 mg/day on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine was observed in healthy subjects.
French: Il n'a pas été observé d'effet lors de prises multiples d'acide acétylsalicylique 150 mg/jour sur la pharmacocinétique lors de prises multiples de la vortioxétine chez des sujets sains.
English: No dose adjustment is needed (see section 4.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Each ml of solution contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 20 mg vortioxetine.
French: Chaque ml de solution contient du (D,L)-lactate de vortioxétine équivalent à 20 mg de vortioxétine.
English: The starting and recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine once daily in adults less than 65 years of age.
French: La posologie initiale et recommandée de Brintellix est de 10 mg de vortioxétine une fois par jour chez les adultes âgés de moins de 65 ans.
English: Each drop contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)- lactate)
French: Chaque goutte contient 1 mg de vortioxétine (sous forme de (D,L) lactate )
English: Interactions in CYP2D6 poor metabolisers
French: Interactions chez les métaboliseurs lents du CYP2D6
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée*
English: There is limited experience with vortioxetine overdoses above 80 mg.
French: Les données concernant les surdosages de vortioxétine au-delà de 80 mg sont limitées.
English: oral drops, solution 15 ml
French: Solution buvable en gouttes 15 ml
English: Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered (see section 4.2).
French: Une adaptation posologique peut être envisagée en fonction de la réponse individuelle (voir rubrique 4.2).
English: No inhibitory or inducing effect of vortioxetine was observed in the drug-drug interaction studies for the CYP isozymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 (see section 4.5).
French: Aucun effet inhibiteur ou inducteur de la vortioxétine n'a été observé dans les études d'interactions médicamenteuses pour les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
English: Multipack: 126 (9 packs of 14) film-coated tablets.
French: Multi-emballage 126 (9 emballages de 14) comprimés pelliculés.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Glycolate d'amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops fits or where there is an increase in the frequency of fits.
French: Le traitement doit être arrêté chez tout patient développant des convulsions ou chez qui une augmentation de la fréquence des convulsions est observée.
English: In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.35.
French: Dans les méta-analyses (ANCOVA, LOCF) de ces 3 études étudiant la variation moyenne du nombre de symboles corrects pour le DSST par rapport à l'évaluation initiale, la taille d'effet de la différence entre vortioxétine et placebo était de 0,35 (p<0,05).
English: After first opening the drops should be used within 8 weeks.
French: La solution buvable doit être utilisée dans les 8 semaines après la première ouverture.
English: Anticoagulants and antiplatelet medicinal products No significant effects, relative to placebo, were observed in INR, prothrombin or plasma R-/S-warfarin values following co-administration of multiple doses of vortioxetine with stable doses of warfarin in healthy subjects.
French: Il n'a pas été observé d'effets significatifs par rapport au placebo sur les valeurs d'INR, de taux de prothrombine ou de R-/S-warfarine plasmatique après la coadministration en prises multiples de vortioxétine avec des doses stables de warfarine chez des sujets sains.
English: However, caution should be exercised when prescribing to elderly patients at doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see section 4.4).
French: Toutefois, la prudence est de mise lors de la prescription chez les personnes âgées, à des doses supérieures à 10 mg de vortioxétine une fois par jour (voir rubrique 4.4).
English: Following multiple doses of vortioxetine, no inhibitory effect was observed in healthy subjects for the cytochrome P450 isozymes CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (caffeine) or CYP2D6 (dextromethorphan).
French: Après des prises multiples de vortioxétine, il n'a pas été observé d'effet inhibiteur chez des sujets sains des isoenzymes du cytochrome P450 CYP2C19 (oméprazole, diazépam), CYP3A4/5 (éthinyl estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarine), CYP1A2 (caféine) ou CYP2D6 (dextrométhorphane).
English: No dose adjustment is needed (see section 4.4).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9 (see section 5.2).
French: La vortioxétine est largement métabolisée dans le foie, principalement par oxydation par le CYP2D6, et dans une moindre mesure par les CYP3A4/5 et CYP2C9 (voir rubrique 5.2).
English: No significant impairment, relative to placebo, in cognitive function was observed for vortioxetine following co-administration with a single 10 mg dose of diazepam.
French: Aucune interaction pharmacodynamique ni d'altération significative de la fonction cognitive n'a été observé par rapport au placebo, avec la vortioxétine après la co-administration d'une dose unique de 10 mg de diazépam.