FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ikervisiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ikervis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lyhytkestoisia, ja niitä esiintyy silmätippojen käyttämisen aikana.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne krátkodobé a vyskytujú sa v čase aplikácie očnej instilácie.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ikervisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ikervis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Jos myös muita silmätippoja käytetään, eri lääkkeiden käyttämisen välillä on oltava vähintään 15 minuuttia aikaa.
Slovak: Ak sa používajú ďalšie očné instilácie, jednotlivé lieky sa musia podávať najmenej v 15-minútových odstupoch.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ikervisin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ikervis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä oli kliinisesti merkittävää, sillä minkään muun tämän sairauden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä ei ollut osoitettu vähentävän silmän pinnan vaurioitumista, mikä taas saattaa auttaa estämään sairauden etenemistä.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je to klinicky významné, keďže u žiadneho z dostupných liekov na tento stav sa nepreukázalo zmiernenie poškodenia povrchu oka, čo by mohlo pomôcť zabrániť zhoršovaniu ochorenia.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääke oli hyvin siedetty; pääasiassa lyhytkestoisia sivuvaikutuksia esiintyi silmätippojen käyttämisen aikana, ja kehoon kohdistuvien vaikutusten riskiä pidettiin kokonaisuudessaan pienenä.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek bol dobre znášaný, s prevažne krátkodobými účinkami na oko v čase aplikácie instilácie, riziko účinkov na telo ako celok sa považovalo za nízke.
Finnish: Muita tietoja Ikervisistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ikervis
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ikervislääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ikervis.
Finnish: Ikervis on otettava viimeisenä.
Slovak: Liek Ikervis sa má podať ako posledný.
Finnish: Lääkettä on saatavana kerta-annospakkauksissa olevina silmätippoina, ja suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin tulehtuneeseen silmään kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme očnej instilácie s jednou dávkou a odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka denne pred spaním.
Finnish: Näin ollen hoitoon vastanneiden potilaiden määrä oli samankaltainen kummassakin ryhmässä, mutta kun otettiin huomioon vain sarveiskalvovauriot, Ikervis oli niiden vähentämisessä merkitsevästi parempi kuin vehikkeli.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí reagovali na liečbu, bol preto v obidvoch skupinách podobný, ale keď sa posudzovalo iba poškodenie rohovky, liek Ikervis bol pri zmiernení poškodenia výrazne lepší ako vehikulum.
Finnish: Ikervis siklosporiini
Slovak: Ikervis cyklosporín
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ikervisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ikervis?
Finnish: Mitä Ikervis on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Ikervis a na čo sa používa?
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine, siklosporiini, vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) soluihin, jotka puolestaan osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Slovak: Účinná látka lieku Ikervis, cyklosporín, pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich zápal.
Finnish: Vaikka Ikervisin ei ole osoitettu parantavan epämiellyttävyyden ja kivun kaltaisia oireita paremmin kuin vehikkeli, on kuitenkin näyttöä siitä, että se pystyi lievittämään sarveiskalvotulehdukseen liittyvää tulehdusta ja vähentämään sarveiskalvon vaurioitumista.
Slovak: Hoci sa nepreukázalo, že liek Ikervis je pri zlepšení takých symptómov ako nepohodlie a bolesť lepší ako vehikulum, k dispozícii sú dôkazy, že liek môže zmierniť zápal a poškodenie rohovky súvisiace s keratitídou.
Finnish: Ilman riittävää kyynelnesteen antamaa suojaa sarveiskalvo voi vaurioitua ja tulehtua (sarveiskalvotulehdus), mikä voi johtaa myös sarveiskalvon haavautumiseen, infektoitumiseen ja näkökyvyn heikkenemiseen.
Slovak: Bez dostatočnej ochrany, ktorú zabezpečuje slzná tekutina, sa rohovka môže poškodiť a zapáliť (keratitída), čo napokon môže viesť k vredu, infekcii a zhoršeniu zraku.
Finnish: Miksi Ikervis on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Ikervis povolený?
Finnish: Kuivasilmäisyydestä kärsivillä potilailla joko ei synny tarpeeksi kyynelnestettä, jotta silmän pintaa normaalisti peittävä kostea suojakalvo muodostuisi, tai heidän kyynelnesteensä on poikkeavaa, jolloin silmä kuivuu liian nopeasti.
Slovak: U pacientov so syndrómom suchého oka sa buď nevytvára dostatočné množstvo slznej tekutiny na vytvorenie ochranného filmu, ktorý za normálnych okolností pokrýva povrch oka, alebo abnormality v slznej tekutine spôsobujú, že oko príliš rýchlo vysychá.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on tai epäillään olevan silmän tai silmää ympäröivien kudosten infektio.
Slovak: Tento liek nesmú používať pacienti, ktorí majú infekciu oka alebo tkanív okolo oka, alebo u ktorých je podozrenie na takúto infekciu.
Finnish: Kun siklosporiinia laitetaan suoraan silmään, tulehdus lievittyy ja vaurioituminen vähenee, mutta sen vaikutukset muualla elimistössä ovat vähäiset.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal a poškodenie, obmedzuje však účinky lieku v iných častiach tela.
Finnish: Ikervisiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain silmälääketieteeseen erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
Slovak: Ikervis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie (očnej medicíny).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ikervisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ikervis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä riskejä Ikervisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ikervis?
Finnish: Ikervis on lääke, jolla hoidetaan kuivasilmäisyydestä kärsivien aikuispotilaiden vaikeaa sarveiskalvotulehdusta (sarveiskalvo on läpinäkyvä kalvo, joka peittää silmän etuosaa).
Slovak: Ikervis je liek, ktorý sa používa na liečbu závažnej keratitídy, zápalu rohovky (priehľadnej vrstvy pokrývajúcej prednú časť oka) u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka.
Finnish: Miten Ikervisiä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Ikervis používa?
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine on siklosporiini.
Slovak: Ikervis obsahuje účinnú látku cyklosporín.
Finnish: Mitä hyötyä Ikervisistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Ikervis boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Ikervis vaikuttaa?
Slovak: Ikervis účinkuje?
Finnish: Myös Ikervisiä käyttäneiden potilaiden HLA-DR-arvot (silmäsolujen tulehdusta mittaava arvo) pienenivät lumelääkehoitoon verrattuna.
Slovak: Ikervis sa znížila tiež hladina HLA-DR (meradlo zápalu v očných bunkách) v porovnaní so zdanlivou liečbou.
Finnish: Ikervisin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat silmän kivuliaisuus ja ärsytys.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ikervis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a podráždenie oka, ďalšie časté vedľajšie účinky sú lakrimácia (nadmerné slzenie), očná hyperémia (červené oko) a erytém (začervenanie) očného viečka.
Finnish: Lisää tietoja Ikervisillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ikervis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Ikervisin edut on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 246 kuivasilmäisyydestä kärsivää potilasta.
Slovak: Prínosy lieku Ikervis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 246 pacientov so závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa liek Ikervis porovnával s vehikulom (rovnakou očnou instiláciou, ale bez účinnej látky).
Finnish: Potilas saa Ikervisin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ikervis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Sitä käytetään, kun sarveiskalvotulehdus ei parane keinokyynelhoidolla (tekokyynelillä).
Slovak: Liek sa používa v prípade, že liečba umelými slzami (náhradou sĺz) nie je dostatočná na zlepšenie stavu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ikervisin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ikervis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Tätä mitattiin sarveiskalvovaurioiden ja oireiden vaikeusastetta, kuten epämiellyttävyyttä ja kipua, mittaavan asteikon yhdistelmällä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých stav reagoval na liečbu po šiestich mesiacoch, čo sa meralo kombináciou poškodenia rohovky a skóre úrovne symptómov vrátane nepohodlia a bolesti.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku.
Finnish: Sydämen toiminnan seurantaa ja yleisiä tukihoitotoimenpiteitä suositellaan.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a všeobecné podporné merania.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30-60 minuutin kuluttua.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosahujú približne po 30 - 60 min.
Finnish: Saatat myös tuntea sydämen epäsäännöllistä ja tavallista nopeampaa sykettä.
Slovak: Tiež možno pocítite, že vaše srdce bije nepravidelne a rýchlejšie.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm.:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Finnish: Jos näitä ilmenee, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Slovak: Ak sa tak stane, nešoférujte ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ottamatta näitä tabletteja.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby tieto tablety neužívali.
Finnish: Tutkimuksen jälkiseurannassa päätetapahtuma analysoitiin 12-36 kuukauden kuluttua keskiarvon ollessa 1,6 vuotta.
Slovak: Štúdia podrobne sa zaoberajúca analýzou cieľových ukazovateľov trvala od 12 do 36 mesiacov, priemerne 1,6 roka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut iskeemisen sydäntaudin lääkkeet, ATC-koodi: C01DX16
Slovak: Iné vazodilatátory používané pri ochoreniach srdca, ATC kód: C01DX16
Finnish: Älä ota aspiriinia tai mitään tulehduslääkettä (kortikosteroideja).
Slovak: Neužívajte aspirín ani iné lieky na zápal (kortikosteroidy).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ to nie je čas vašej najbližšej dávky.
Finnish: Ainoa mahdollinen hoito on nikorandiilin käytön lopettaminen.
Slovak: Jedinou možnou liečbou je ukončiť užívanie nikorandilu.
Finnish: Ota mieluiten yksi annos aamulla ja toinen illalla.
Slovak: Ak je to možné, užite jednu dávku ráno a jednu večer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikkein yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli päänsärky, jota ilmeni yli 30 %:lla potilaista, erityisesti ensimmäisten päivien aikana hoidon aloittamisen jälkeen, ja joka oli yleisin syy ennenaikaiselle tutkimuksesta vetäytymiselle.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom hláseným v klinických skúšaniach je bolesť hlavy objavujúca sa u viac ako 30% pacientov, najmä počas prvých dní liečby, a je zodpovedná za väčšinu odstúpení od štúdií.
Finnish: Älä niele kuivausainetta, joka on jokaisen läpipainopakkauksen toisessa päässä oleva suurempi tabletti.
Slovak: Neprehĺtajte vysušovadlo, ktorým je väčšia tableta na jednom konci každého pretlačovacieho pásika.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat myös vaikuttaa <Invented name> -valmisteen toimintaan.
Slovak: Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinkovania<Vymyslený názov>.
Finnish: • jos olet allerginen nikorandiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na nikorandil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Vakaa tila saavutetaan nopeasti (4-5 päivän sisällä) kun lääkeainetta otetaan toistuvasti suun kautta (kahdesti päivässä).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje rýchlo (v rámci 4 až 5 dní) počas opakovaného perorálneho podávania (dvakrát denne).
Finnish: • hyvin nopea, epätasainen tai voimakas sydämensyke (palpitaatio)
Slovak: Veľmi rýchle, nepravidelné alebo energické búšenie srdca (palpitácie)
Finnish: • Jos silmäsi alkavat punoittaa, kutista tai turpoavat.
Slovak: • Ak vám sčervenejú oči, svrbia vás alebo sú opuchnuté.
Finnish: hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Annoksen asteittainen titraaminen saattaa vähentää näiden päänsärkyjen yleisyyttä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Postupná titrácia dávky môže znížiť frekvenciu výskytu týchto bolestí hlavy (pozri časť 4.2).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua hoidon alkaessa tai hoidon myöhemmässä vaiheessa.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť na začiatku liečby alebo neskôr počas liečby.
Finnish: Siksi potilaita on neuvottava välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, jos näitä oireita ilmenee.
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacienti nešoférovali ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia tieto príznaky.
Finnish: Älä imetä kun käytät tätä lääkettä.
Slovak: Nesmiete dojčiť, ak užívate tento liek.
Finnish: 4-5 mg:n suonensisäisen annostelun (5 minuutin infuusio) jälkeen kokonaispuhdistuma elimistöstä oli noin 40-55 l/tunti.
Slovak: Po podaní 4 - 5 mg intravenózne (5 min infúzia) bol celkový telesný klírens približne 40 - 55 l/hodinu.
Finnish: • punaiset, kutisevat, turvonneet tai vetistävät silmät (konjunktiviitti)
Slovak: Červené, svrbivé, opuchnuté alebo vodnaté oči (konjunktivitída)
Finnish: Lääkäri saattaa nostaa annosta asteittain vähentääkseen päänsäryn esiintymistä.
Slovak: Váš lekár môže postupne zvyšovať dávku, aby sa znížil výskyt bolestí hlavy.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.
Finnish: Niele tabletti (suun kautta).
Slovak: Prehltnite tabletu (užitie ústami).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja <Invented name>
Slovak: Iné lieky a <Vymyslený názov>
Finnish: • Yliherkkyys nikorandiilille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na nikorandil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Finnish: Samanaikaista käyttöä harkittaessa on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta.
Slovak: Pri uvažovaní o súčasnom užívaní sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Potilaat suljettiin ulos tutkimuksesta, jos he saivat sulfonyyliureaa, koska näiden potilaiden ei uskottu hyötyvän (sulfonyyliurean vaikuttavat aineet saattavat sulkea kaliumkanavia ja saattavat siten antagonisoida osaa nikoradiilin vaikutuksista).
Slovak: Pacienti boli vylúčení z tejto štúdie, ak užívali sulfonylureu, pretože sa zdalo, že títo pacienti nemusia mať z liečby prospech (deriváty sulfonylmočoviny sú potenciálne schopné uzavrieť draslíkové kanály a môžu byť antagonistom niektorého účinku nikorandilu).
Finnish: EXP Käytä läpipainolevy 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Slovak: EXP: Všetky tablety z otvoreného pásika užite do 30 dní po otvorení.
Finnish: Henkeä uhkaavissa tilanteissa on harkittava vasopressoreiden antamista.
Slovak: V život ohrozujúcich situáciách sa musí zvážiť podanie vazopresorov.
Finnish: kohta 4.5).
Slovak: a 4.5)
Finnish: Ne ovat vaikeahoitoisia ja reagoivat useimmiten vain nikorandiilihoidon keskeyttämiseen.
Slovak: Nereagujú na liečbu a väčšinou zareagujú iba na ukončenie liečby nikorandilom.
Finnish: Se on pakkauksessa suojaamassa <Invented name> -tabletteja kosteudelta.
Slovak: Je obsiahnuté v balení, aby chránilo tablety <Vymyslený názov> pred vlhkosťou.
Finnish: • veren korkea kaliumpitoisuus (hyperkalemia)
Slovak: Vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkalémia)
Finnish: Jos niistä ei ole hyötyä, suositellaan veren plasmatilavuuden lisäämistä nestettä korvaamalla.
Slovak: Ak nepostačujú, odporúča sa zvýšenie objemu cirkulujúcej plazmy náhradou tekutiny.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <Invented name> -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
Finnish: Jos vahingossa otat tällaisen kuivausainetabletin, se ei todennäköisesti aiheuta sinulle haittaa, mutta sinun pitää kertoa asiasta välittömästi lääkärille.
Slovak: Ak náhodne užijete niektorú z týchto tabliet vysušovadla, neublížia vám ale okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Finnish: Pienempää 5 mg:n aloitusannosta voidaan käyttää potilaille, jotka ovat erityisen alttiita päänsärylle.
Slovak: Nižšia počiatočná dávka, 5 mg dvakrát denne, môže byť použitá najmä u pacientov, ktorí sú náchylní na bolesť hlavy.
Finnish: Pediatriset potilaat <Invented name> -valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tämän potilasryhmän hoidossa.
Slovak: <Vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto skupine pacientov stanovená.
Finnish: Tabletit ovat herkkiä kosteudelle, joten potilaita on neuvottava säilyttämään tabletteja läpipainopakkauksissa ottamiseen asti.
Slovak: Tablety sú citlivé na vlhkosť; a preto majú byť pacienti poučení, aby uchovávali tablety v blistri až kým ich neužijú.
Finnish: Nikorandiilin aiheuttamia ulseraatioita saattaa esiintyä samalla potilaalla eri kohdissa.
Slovak: Nikorandilom indukované ulcerácie sa môžu vyskytovať u jedného pacienta na rôznych miestach.
Finnish: Läpipainolevy / 10 mg ja 20 mg
Slovak: Blistrový pás/10 mg a 20 mg
Finnish: Teratogeenisuudesta ei ole näyttöä (rotalla ja kaniinilla), eikä myöskään epänormaalista pretai postnataalista fyysisestä tai käytöksen kehityksestä (rotalla).
Slovak: Nebol zistený žiaden dôkaz teratogenicity (potkan a králik) ani abnormálneho prenatálneho či postnatálneho fyzického vývoja alebo správania (potkan).
Finnish: Valmisteen jakautuminen elimistössä pysyy vakaana terapeuttisen alueen sisällä otetusta annoksesta riippumatta.
Slovak: Distribúcia lieku v celom organizme zostáva v rámci terapeutického rozsahu vyrovnaná, bez ohľadu na dávku.
Finnish: Muiden metaboliittien osuus radioaktiivisesta AUC:sta oli jäljelle jäänyt osuus eli 20 %.
Slovak: %. Ostatné metabolity predstavujú zvyšných 20 % rádioaktívnej AUC.
Finnish: Nämä metaboliitit edustivat nikorandiilin pääasiallista transformaatioreittiä.
Slovak: Tieto metabolity predstavujú hlavný spôsob transformácie nikorandilu.
Finnish: • heikkouden tunne.
Slovak: Pocit slabosti.
Finnish: 10 mg:n tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Slovak: 10 mg tableta môže byť rozdelená do rovnakých dávok.
Finnish: Annosta on suositeltavaa titrata tarvittaessa ylöspäin potilaan tarpeiden, vasteen ja sietokyvyn mukaan enintään 40 mg:aan kahdesti päivässä.
Slovak: Odporúča sa titrovať dávku smerom nahor v súlade s pacientovými potrebami, odpoveďou a toleranciou, ak je to potrebné, až na 40 mg dvakrát denne.
Finnish: • jos keuhkoihisi on kertynyt nestettä (keuhkopöhö).
Slovak: • ak sa vám hromadí tekutina v pľúcach (pulmonárny edém).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa [täytetään kansallisesti]
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Suun kautta ottamisen jälkeen nikorandiili imeytyy nopeasti ja täydellisesti maha-suolikanavasta riippumatta aterioinnista.
Slovak: Po perorálnom podaní sa nikorandil absorbuje z gastrointestinálneho traktu rýchlo a úplne, nezávisle od príjmu jedla.
Finnish: Nikorandiili eliminoituu pääasiassa virtsaan metaboliitteinaan, sillä muuttumatonta lääkettä on ihmisen virtsassa alle 1 % annetusta annoksesta (0-48 tuntia).
Slovak: Nikorandil je vylučovaný hlavne v moči vo forme metabolitov, vzhľadom na to, že pôvodnej zlúčeniny je v ľudskom moči (0 - 48 hodín) menej ako 1 % z podanej dávky.
Finnish: • jos sinulla on glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasin puutos.
Slovak: Ak máte nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Finnish: Hyperkalemia
Slovak: Hyperkalémia
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nikorandiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nikorandilu u gravidných žien.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Jokainen läpipainolevy sisältää kuivausainetta.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Nikorandiilin farmakokinetiikka on lineaarinen 5-40 mg:n alueella.
Slovak: Farmakokinetika nikorandilu je lineárna od 5 mg do 40 mg.
Finnish: Nikorandiililla on osoitettu olevan suora vaikutus sepelvaltimoihin, sekä niiden normaaleihin että stenoottisiin segmentteihin, ilman steal-ilmiön kehittymistä.
Slovak: Nikorandil preukázal priamy vplyv na koronárne artérie, ako na normálne, tak aj na stenotické segmenty, bez toho, aby to viedlo k „steal" fenoménu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää olla tietoisia nikorandiilin aiheuttamien ulseraatioiden oikea-aikaisen diagnosoimisen ja nikorandiilihoidon nopean keskeyttämisen tärkeydestä tällaisten ulseraatioiden ilmaantuessa.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí dôležitosti včasného diagnostikovania nikorandilom indukovaných ulcerácií a, v prípade objavenia sa takýchto ulcerácií, rýchleho ukončenia liečby nikorandilom.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät siedä tai eivät voi ottaa beetasalpaajiksi ja/tai kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory a/alebo antagonisty vápnika.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat <Invented name> -valmistetta:
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako začnete užívať<Vymyslený názov>:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne, pokiaľ možno ráno a večer.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Finnish: Kuivausainetablettien ottaminen vahingossa on yleensä vaaratonta, mutta se voi muuttaa vaikuttavaa ainetta sisältävien tablettien suunniteltua ottamisaikataulua.
Slovak: Hoci náhodné užitie tohto vysúšadla je zvyčajne neškodné, môže zmeniť plánované užívanie tabliet s obsahom liečiva.
Finnish: • kasvojen, huulten, suun ja kielen turpoaminen, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä
Slovak: Opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním