FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek SPD503-314 werd uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar ter beoordeling van de werkzaamheid van eenmaal daagse dosering met guanfacine (1-4 mg), toegediend ofwel 's ochtends of 's avonds.
Swedish: Studie SPD503-314 genomfördes på barn i åldern 6-12 år för att utvärdera effekten av en daglig dos av guanfacin (1-4 mg) som administrerades antingen på morgonen eller kvällen.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Swedish: Inlämning av slutrapport:
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onduidelijk.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Dutch: Atrioventriculair blok eerstegraads
Swedish: Atrioventrikulärblock av första graden
Dutch: Oppositionele symptomen werden geëvalueerd als de verandering tussen de aanvangsscore en de score bij het eindpunt voor de Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scalerevised Long Form (CPRS-R:L).
Swedish: Trotssymtomen utvärderades som förändring från studiestart till studiens slut på subskalan för trots på Conners Parent Rating Scale - Revised Long Form (CPRS-R:L).
Dutch: Tel. + 44 (0) 1256 894 959
Swedish: Irland tfn: + 44 (0) 1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die het czs onderdrukken (bijvoorbeeld alcohol, sedativa, hypnotica, benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica), vanwege de mogelijke additieve farmacodynamische effecten, zoals sedatie en somnolentie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras tillsammans med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. alkohol, sedativa, hypnotika, bensodiazepiner, barbiturater och antipsykotika) på grund av risken för additiva farmakodynamiska effekter såsom sedering och somnolens.
Dutch: Bloeddruk verhoogd
Swedish: Förhöjt blodtryck
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met Intuniv die een voorgeschiedenis hebben van hypotensie, hartblok, bradycardie of cardiovasculaire aandoening, of die een voorgeschiedenis hebben van syncope of een aandoening waardoor ze vatbaarder zijn voor syncope, zoals hypotensie, orthostatische hypotensie, bradycardie of dehydratie.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling med Intuniv hos patienter som har anamnes på hypotoni, hjärtblock, bradykardi eller kardiovaskulär sjukdom eller som har anamnes på synkope eller ett tillstånd som kan predisponera dem för synkope, såsom hypotoni, ortostatisk hypotoni, bradykardi eller dehydrering.
Dutch: In gerandomiseerde, dubbelblinde fase II/III-onderzoeken met monotherapie waren de respectieve stijgingen van verlenging van het QTc-interval, die de aanvangswaarde overschreden met meer dan 60 ms met Fridericia-correctie en Bazett-correctie, 0 (0,0%) en 2 (0,3%) voor placebo en 1 (0,1%) en 1 (0,1%) voor patiënten behandeld met Intuniv.
Swedish: I randomiserade, dubbelblinda fas II-III-studier med monoterapi var ökningar av QTcintervallförlängning som översteg en förändring från studiestart som var större än 60 ms med Fridericia- och Bazett-korrigering 0 (0,0 %) och 2 (0,3 %) hos placebobehandlade respektive 1 (0,1 %) och 1 (0,1 %) hos Intunivbehandlade patienter.
Dutch: Intuniv bevat lactose.
Swedish: Intuniv innehåller laktos.
Dutch: Guanfacine is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5, blootstelling wordt beïnvloed door CYP3A4en CYP3A5-inductoren en -remmers.
Swedish: Guanfacin är substrat till CYP3A4 och CYP3A5, och exponeringen påverkas av inducerare och hämmare av CYP3A4 och CYP3A5.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met antihypertensiva, vanwege de mogelijke additieve farmacodynamische effecten, zoals hypotensie en syncope.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras tillsammans med blodtryckssänkande läkemedel på grund av risken för additiva farmakodynamiska effekter såsom hypotoni och synkope.
Dutch: Daarom moet de lengte, het gewicht en de BMI worden gecontroleerd voordat therapie wordt ingesteld en daarna om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel.
Swedish: Därför ska övervakning av längd, vikt och BMI ske innan behandling påbörjas och sedan var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
Dutch: Superioriteit (statistische significantie) ten opzichte van placebo thuis en op school, en leerdomeinen van de WFIRS-P-score werd niet consequent vastgesteld in dit onderzoek.
Swedish: Överlägsenhet (statistisk signifikans) jämfört med placebo för WFIRS-Ppoäng i domänerna för familj och skola, samt inlärning fastställdes inte genomgående i denna studie.
Dutch: Het was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter, dosisoptimaliserend onderzoek dat 9 weken duurde.
Swedish: Studien var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 9-veckors multicenterstudie med dosoptimering.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Swedish: B. VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: Superioriteit (statistische significantie) ten opzichte van placebo thuis en op school, en leerdomeinen van de WFIRS-P-score werd niet vastgesteld in dit onderzoek.
Swedish: Överlägsenhet (statistisk signifikans) jämfört med placebo för WFIRS-Ppoäng i domänerna för familj och skola, samt inlärning fastställdes inte i denna studie.
Dutch: Voordat een behandeling wordt ingesteld, moet de cardiovasculaire status van de patiënt worden geëvalueerd, met inbegrip van de parameters hartslag en bloeddruk, familiale voorgeschiedenis van plots overlijden als gevolg van het hart / plots onverklaard overlijden, om die patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op hypotensie, bradycardie en aritmie met QT-verlenging/risico op aritmie.
Swedish: Före behandlingsstart ska patientens kardiovaskulära status inklusive hjärtfrekvens och blodtrycksparametrar, liksom familjeanamnes för plötslig hjärtdöd/oförklarlig död, utvärderas för att identifiera patienter med ökad risk för hypotoni, bradykardi och QT-förlängning/risk för arytmi.
Dutch: Soortgelijke resultaten voor de werkzaamheid van guanfacine bij de behandeling van ADHD werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met monotherapie bij een vaste dosis (spreiding van 1-4 mg/dag) bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar).
Swedish: Liknande resultat för effekten av guanfacin vid behandling av ADHD fastställdes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade monoterapistudier med fast dos (intervallet 1-4 mg/dag) på pediatriska patienter (barn och ungdomar 6 till och med 17 år).
Dutch: de totale score bij aanvang voor ADHD-RS-IV en een CGI-I waarde van 1 of 2) waren 64,3% voor guanfacine, 55,4% voor atomoxetine en 42,3% voor placebo.
Swedish: Procentandelarna försökspersoner som uppfyllde svarskriterier (≥30 % reduktion från studiestart av total ADHD-RS-IV-poäng och ett CGI-I-värde på 1 eller 2) var 64,3 % för guanfacin, 55,4 % för atomoxetin och 42,3 % för placebo.
Dutch: Tijdens dosistitratie moet wekelijks worden gemonitord voor klachten en verschijnselen van somnolentie en sedatie, hypotensie en bradycardie.
Swedish: Under dostitrering bör övervakning av tecken och symtom på somnolens och sedering, hypotoni och bradykardi ske varje vecka.
Dutch: • geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen (antihypertensiva)
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel)
Dutch: Wordt uw klacht na ongeveer 6 weken dit geneesmiddel te hebben ingenomen niet minder, of voelt u zich slechter en zeer slaperig of doezelig?
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre och känner dig mycket sömnig eller dåsig efter att ha tagit detta läkemedel i cirka 6 veckor.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Swedish: VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: In een onderzoek naar aanhoudende werkzaamheid ervaarden 7/158 (4,4%) proefpersonen bij het switchen van guanfacine naar placebo stijgingen in bloeddruk tot waarden boven de 5 mmHg en ook boven het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Swedish: I en studie av effekt vid underhållsbehandling vid byte från guanfacin till placebo förekom ökningar av blodtryck med mer än 5 mmHg och även över 95-percentilen för ålder, kön och kroppsstorlek hos 7/158 försökspersoner (4,4%) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: Driehonderdzevenendertig patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar werden geëvalueerd in het fase 3-hoofdonderzoek SPD 503-316, waarmee de veiligheid en werkzaamheid werden geëvalueerd van eenmaal daagse dosering (kinderen: 1-4 mg/dag, adolescenten: 1-7 mg/dag).
Swedish: Trehundratrettiosju patienter i åldern 6-17 år utvärderades i den pivotala fas 3-studien SPD503-316 för att bedöma säkerhet och effekt med dosering en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar: 1-7 mg/dag).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen of niet mag eten, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Bloeddruk en polsslag moeten worden gemonitord wanneer de dosis Intuniv wordt verlaagd of stopgezet.
Swedish: Blodtryck och puls ska följas vid reducering av dosen eller utsättning av Intuniv.
Dutch: In postmarketing-ervaring is hypertensieve encefalopathie zeer zelden gemeld na abrupte stopzetting van Intuniv (zie rubriek 4.8).
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.8).
Dutch: De impact van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för guanfacin hos pediatriska patienter (barn och ungdomar 6-17 år) har inte utvärderats.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Intuniv inneemt, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Swedish: • Amma inte under tiden du tar Intuniv om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Körförmåga och användning av maskiner
Dutch: Bovendien bevatten de tabletten van 3 mg en 4 mg Indigokarmijn aluminiumlak E 132
Swedish: 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även Indigokarmin-aluminiumlack E 132 Gul järnoxid E 172
Dutch: Bovendien werd een 15 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek (SPD503-312) uitgevoerd met adolescenten in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (n=314) ter bevestiging van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van guanfacine (1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Swedish: Dessutom genomfördes en 15-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie (SPD503-312) på ungdomar i åldern 13-17 år (n=314) för att bekräfta effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin (1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Dutch: De impact van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för guanfacin hos pediatriska patienter (barn och ungdomar 6-17 år) har inte utvärderats.
Dutch: Ciprofloxacine, chlooramfenicol, claritromycine, erytromycine, rifabutine, rifampicine, telitromycine
Swedish: Ciprofloxacin, kloramfenikol, klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin, telitromycin bakterieinfektioner
Dutch: Onderzoek (SPD503-315) was een 41 weken durend onderzoek op lange termijn naar de handhaving van werkzaamheid die bestond uit een open-label fase (tot 13 weken), gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsfase (tot 26 weken), uitgevoerd bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar) (n=526 in de open-label fase en n=315 in de dubbelblinde, gerandomiseerde ontwenningsfase) ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse dosering met guanfacine (kinderen: 1-4 mg/dag, adolescenten: 1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Swedish: Studien (SPD503-315) var en 41-veckors långtidsstudie av effekt vid underhållsbehandling som omfattade en öppen fas (upp till 13 veckor) följd av en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utsättningsfas (upp till 26 veckor) och genomfördes på pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år) (n=526 i den öppna fasen och n=315 i den dubbelblinda, randomiserade utsättningsfasen) för att bedöma effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin som gavs en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar 1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Dutch: • psychologische therapie
Swedish: • psykologisk behandling (psykoterapi)
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Swedish: • produktresumé och bipacksedel
Dutch: Nevirapine
Swedish: Nevirapin
Dutch: In postmarketing-ervaring is hypertensieve encefalopathie zeer zelden gemeld na abrupte stopzetting van Intuniv (zie rubriek 4.4).
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bloeddruk en hartslag stijgen na stopzetting van Intuniv Bloeddruk en polsslag kunnen stijgen na stopzetting van Intuniv.
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning av Intuniv Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Dutch: Crizotinib, imatinib
Swedish: Crizotinib, imatinib cancer
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Dutch: Abdominaal ongemak/maagongemak
Swedish: Buk-/magobehag
Dutch: Hypertensieve encefalopathie
Swedish: Blodtrycksutlöst encefalopati
Dutch: U kunt zich duizelig of suf voelen wanneer u dit geneesmiddel inneemt, met name bij het begin van de behandeling.
Swedish: Du kan känna dig yr och dåsig när du tar detta läkemedel, särskilt i början av behandlingen, och detta kan pågå i två till tre veckor eller längre.
Dutch: Crospovidon type A Microkristallijn cellulose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Natriumlaurylsulfaat Polysorbaat 80
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Dutch: Responde rs
Swedish: Responder s
Dutch: CYP3A4- en CYP3A5-remmers
Swedish: CYP3A4- och CYP3A5-hämmare
Dutch: Is een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor het behandelen van depressie.
Swedish: Johannesört är ett örtpreparat som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro
Dutch: 49,5-58,4 kg Max. dosis = 6 mg
Swedish: 49,5-58,4 kg Maxdos = 6 mg
Dutch: • tragere hartslag
Swedish: • minskad hjärtfrekvens
Dutch: • diarree, buikklachten of verstopping
Swedish: • diarré, obehag i magen eller förstoppning
Dutch: Onderzoek naar ADHD met oppositionele symptomen Onderzoek SPD503-307 was een 9 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek met guanfacine (1-4 mg/dag) dat werd uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar met ADHD en oppositionele symptomen (n=217).
Swedish: Studie SPD503-307 var en 9-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie med guanfacin (1-4 mg/dag) som genomfördes på barn i åldern 6-12 år med ADHD och trotssymtom (n=217).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot guanfacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Transporteiwitten
Swedish: Transportörer
Dutch: 34-41,4 kg Max. dosis = 4 mg
Swedish: 34-41,4 kg Maxdos = 4 mg
Dutch: • jeukende huid (pruritus)
Swedish: • kliande hud (klåda)
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Swedish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Dutch: • educatieve therapie
Swedish: • utbildning
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Bedplassen
Swedish: Njurar och urinvägar Enures
Dutch: Zie tabel 3 voor een lijst met voorbeelden van CYP3A4/5-inductoren; dit is geen definitieve lijst.
Swedish: En lista över exempel på CYP3A4/5-inducerare finns i tabell 3.
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Swedish: 7 depottabletter 28 depottabletter
Dutch: 41,5-49,4 kg Max. dosis = 5 mg
Swedish: 41,5-49,4 kg Maxdos = 5 mg
Dutch: Elke tablet van 3 mg bevat 37,81 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Varje 3 mg tablett innehåller 37,81 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: o somnolentie en sedatie o hypotensie o bradycardie
Swedish: • tecken och symtom på: o somnolens och sedering o hypotoni o bradykardi
Dutch: Intuniv 1 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 2 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 3 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Swedish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter v
Dutch: 12,34 mm x 6,10 mm langwerpige, groene tabletten met aan de ene zijde ‘4MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Swedish: 12,34 mm x 6,10 mm avlånga, gröna tabletter märkta med "4MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Dutch: Intuniv 3 mg tablet 7,94 mm ronde, groene tabletten met aan de ene zijde ‘3MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Swedish: Intuniv 3 mg tablett: 7,94 mm runda, gröna tabletter märkta med "3MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Intuniv
Dutch: Intuniv bevat lactose:
Swedish: Intuniv innehåller laktos
Dutch: Intuniv tablet van 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Swedish: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Dutch: 7,14 mm ronde, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde ‘1MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Swedish: 7,14 mm runda, vita till benvita tabletter märkta med "1MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Dutch: • buikpijn (abdominale pijn).
Swedish: • magsmärta (buksmärta).
Dutch: Rating Scale (ADHD-RS-IV) bij beide onderzoeken (voor placebo aangepaste daling in de spreiding van het kleinstekwadratengemiddelde van 5,4 tot 10,0; p<0,02).
Swedish: Guanfacin visade signifikant större förbättring jämfört med placebo av förändringen från startvärdet till den sista bedömningen under behandling av poängen på ADHD-skattningsskalan (ADHD-RS-IV) i båda studierna (placebojusterad reduktion av minsta kvadrat [LS]-medelvärde från 5,4 till 10,0; p<0,02).
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen.
Swedish: Diltiazem, verapamil hjärtkärlsjukdomar
Dutch: Intuniv tablet van 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Swedish: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Dutch: Lisdexamfetaminedimesylaat
Swedish: Lisdexamfetamindimesylat
Dutch: • gevoel van duizeligheid bij het opstaan (positieduizeligheid)
Swedish: • yrsel när man reser sig upp (postural yrsel)
Dutch: Bleekheid
Swedish: Blekhet
Dutch: Intuniv 1 mg tablet
Swedish: Intuniv 1 mg tablett:
Dutch: Intuniv tablet van 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Swedish: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Dutch: Dit was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek dat 9 weken duurde.
Swedish: Detta var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie, som var 9 veckor lång och utfördes i USA och Kanada.
Dutch: Intuniv 2 mg tablet
Swedish: Intuniv 2 mg tablett:
Dutch: Aprepitant
Swedish: Klåda
Dutch: Elke tablet van 4 mg bevat 50,42 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Varje 4 mg tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
Swedish: Psykiska störningar
Dutch: • stuipen of epileptische aanvallen
Swedish: • krampanfall eller konvulsioner
Dutch: Intuniv 4 mg tablet
Swedish: Intuniv 4 mg tablett:
Dutch: Intuniv tablet van 1 mg EU/1/15/1040/001-002
Swedish: Intuniv 1 mg tablett EU/1/15/1040/001-002
Dutch: Affectlabiliteit
Swedish: Affektlabilitet
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Somnolens
Dutch: Slaperigheid begint meestal aan het begin van de behandeling en houdt 2 tot 3 weken aan.
Swedish: Sömnighet inträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor alle patiënten is 1 mg, eenmaal daags via de mond ingenomen.
Swedish: Rekommenderad startdos för alla patienter är 1 mg som tas genom munnen en gång dagligen.
Dutch: Intuniv guanfacine
Swedish: Intuniv guanfacin
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Intuniv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP heeft verschillende maatregelen aangeraden om deze risico´s te beheersen, waaronder regelmatige controle.
Swedish: CHMP har rekommenderat flera åtgärder, däribland regelbunden övervakning för att hantera dessa risker.
Dutch: Intuniv wordt gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma dat doorgaans psychologische, educatieve en andere interventies omvat.
Swedish: Intuniv används som del av ett heltäckande behandlingsprogram som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico´s zijn lage hartslag, lage bloeddruk, flauwvallen, slaperigheid en sedatie.
Swedish: De viktigaste säkerhetsriskerna är långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, svimning, sömnighet och sedering.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 2, 3 en 4 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Dutch: Het educatieve materiaal dient te bestaan uit informatie over bijwerkingen, een checklist om kinderen te identificeren die risico lopen, en een checklist en tabel voor controle van kinderen tijdens behandeling.
Swedish: I utbildningsmaterialet ska det finnas information om biverkningar, en checklista för att identifiera barn i riskzonen samt en checklista och ett diagram för övervakning av barn under behandlingen.
Dutch: De werkzame stof in Intuniv is guanfacine.
Swedish: Den aktiva substansen i Intuniv är guanfacin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intuniv te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intuniv?
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dient de arts controles uit te voeren om te bekijken of de patiënt risico loopt op bijwerkingen van het geneesmiddel (met name slaperigheid, effecten op hartslag en bloeddruk, en gewichtstoename).
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkaren utföra kontroller för att se om patienten riskerar att få biverkningar av läkemedlet (i synnerhet sömnighet, påverkan på hjärtfrekvensen och blodtrycket, samt viktökning).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intuniv.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intuniv.