FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Polish: Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane u pacjentek z LPLD
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
Polish: Tηλ: + 39 0521 2791
English: 4.8 Undesirable effects
Polish: Zestawienie działań niepożądanych w tabeli
English: Chiesi CZ s.r.o.
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml możliwego do pobrania roztworu alipogenu typarwowku, zawierającego
English: Risk Management Plan (RMP)
Polish: Masa ciała (kg)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Polish: Konieczna dawka zostanie
English: The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry.
Polish: Obserwację pacjentów włączonych do badań klinicznych (CT-AMT-010-01, CT
English: Nervous system disorders
Polish: • skurcze mięśni,
English: B. PACKAGE LEAFLET
Polish: Klasyfikacja układów i
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Polish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Polish: 12 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: EU Member States: 28
Polish: Liczba krajów członkowskich UE: 28
English: Population: >500m
Polish: Liczba ludności: ponad 500 mln
English: Official languages:
Polish: Liczba języków urzędowych:
English: Guidelines and scientific advice
Polish: Wytyczne i doradztwo naukowe
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Polish: Wsparcie działań naukowych na potrzeby regulacji poza UE - procedura z art. 58
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Polish: Komisja Europejska może także podejmować działania dotyczące innych aspektów regulacji produktów leczniczych:
English: The European Union - key facts
Polish: Unia Europejska - najważniejsze informacje
English: Pricing and reimbursement
Polish: Ustalanie cen i refundacja
English: National Competent Authorities
Polish: Właściwe organy krajowe
English: The role of the European Commission
Polish: Rola Komisji Europejskiej
English: Authorisation and supervision of manufacturers
Polish: Udzielanie zezwoleń i nadzór nad producentami
English: International cooperation
Polish: Współpraca międzynarodowa
English: The role of EMA
Polish: Rola EMA
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Polish: Różne tryby udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - jeden zestaw wspólnych zasad.
English: GDP: € 12.9tn
Polish: PKB: 12,9 trylion euro
English: These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Polish: Wytyczne te są odzwierciedleniem najbardziej aktualnych wniosków na temat rozwoju nauk biomedycznych.
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Polish: • prawo inicjatywy - Komisja może proponować nowe akty prawne dotyczące sektora farmaceutycznego lub ich nowelizację;
English: Public hearings
Polish: Wysłuchania publiczne
English: This network is what makes the EU regulatory system unique.
Polish: To właśnie istnienie tej sieci czyni system regulacyjny w UE tak wyjątkowym.
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Polish: Europejski Obszar Gospodarczy składa się z 28 państw członkowskich UE oraz:
English: The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Polish: Organy regulacyjne każdego państwa członkowskiego odpowiadają za udzielanie zezwoleń na prowadzenie takiej działalności na swoim terytorium.
English: These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Polish: Dane te są stale monitorowane przez EMA oraz państwo członkowskie w celu wykrycia ewentualnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa.
English: Marketing authorisations
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: EMA's scientific committees
Polish: Komitety naukowe EMA
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Polish: PRAC ma szeroki zakres uprawnień, obejmujący wszystkie aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Polish: Komisja Europejska odgrywa istotną rolę w zakresie regulacji produktów leczniczych w Unii Europejskiej.
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Polish: Komisja Europejska oraz EMA, w ścisłej współpracy w państwami członkowskimi, zacieśniają więzy z organi zacjami partnerskimi na całym świecie.
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zostać objęte tą procedurą, wywodzącą się z art. 58 rozporządzenia ustanawiającego Agencję, stosowane są do profilaktyki oraz leczenia chorób mających wpływ na zdrowie publiczne w wymiarze globalnym.
English: Clinical trials
Polish: Badania kliniczne
English: There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Polish: Istnieje także szereg dwustronnych porozumień o współpracy, które usprawniają wymianę istotnych informacji na temat produktów leczniczych pomiędzy organami regulacyjnymi na terenie UE oraz poza nią.
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Polish: Niedawno ustanowiono także strategiczne forum na poziomie agencji globalnych, tj. Międzynarodową Koalicję Organów Regulacji Leków (ICMRA).
English: Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Polish: Przystąpienie do Unii Europejskiej oznacza zobowiązanie do przyjęcia „acquis communautaire” (dorobku prawnego Unii Europejskiej oraz odnośnych wytycznych), co ma zagwarantować stosowanie tych samych norm we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Polish: Europejski system regulacyjny produktów leczniczych opiera się na sieci około 50 organów regulacyjnych z 31 państw należących do EOG (28 państw członkowskich UE oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia).
English: The European system offers different routes for such an authorisation.
Polish: W europejskim systemie regulacyjnym przewidziano różne tryby uzyskania takiego pozwolenia.
English: • Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Polish: • wdrażanie - Komisja może przyjmować środki wykonawcze oraz nadzorować właściwe stosowanie prawa europejskiego w zakresie produktów leczniczych;
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Polish: • globalny zasięg - Komisja dba o odpowiednią współpracę z istotnymi partnerami międzynarodowymi oraz promuje europejskie ramy regulacyjne w wymiarze globalnym.
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Polish: Procedura ta pozwala państwom członkowskim opierać się na ocenach naukowych przeprowadzanych przez inne państwa członkowskie.
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Polish: Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje w sprawie ceny i refundacji podejmowane są na poziomie poszczególnych państw członkowskich z uwzględnieniem potencjalnej roli i zastosowania danego produktu leczniczego w kontekście państwowego systemu opieki zdrowotnej w danym kraju.
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Polish: Jeżeli przedsiębiorca chce wystąpić o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w kilku państwach członkowskich, może zastosować jedną z następujących procedur:
English: If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Polish: W przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, na terenie całej UE podejmuje się te same działania regulacyjne, a pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich otrzymują te same wytyczne.
English: ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Polish: ICMRA jest dobrowolnym zrzeszeniem farmaceutycznych organów regulacyjnych z całego świata na poziomie wykonawczym, zapewniającym współpracę strategiczną, doradztwo oraz przywództwo.
English: This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Polish: Są to m.in. szczepionki stosowane w rozszerzonym programie szczepień WHO lub do ochrony przed chorobami stanowiącymi priorytet w ochronie zdrowia publicznego, a także leki na choroby będące szczególnie w centrum zainteresowania WHO, takie jak HIV/AIDS, malaria czy gruźlica.
English: Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Polish: Zasady i wymagania dotyczące produktów leczniczych w UE są takie same, bez względu na tryb udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Polish: EMA opracowuje wytyczne naukowe we współpracy z ekspertami z komitetów naukowych oraz grup robo czych.
English: When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Polish: Dokonując oceny takich produktów, CHMP stosuje te same rygorystyczne standardy, które dotyczą produktów leczniczych przeznaczonych na rynek europejski.
English: ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
Polish: ICH propaguje harmonizację w zakresie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności jako głównych kryteriów dopuszczania nowych produktów leczniczych do obrotu.
English: The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Polish: Europejski system regulacji produktów leczniczych umożli wia monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych dostępnych na europejskim rynku przez cały ich cykl życia.
English: The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Polish: Komitet CHMP może przeprowadzać oceny naukowe oraz wydawać we współpracy z WHO opinie na temat produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza UE.
English: The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Polish: Europejska baza danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT) zawiera informacje o badaniach klinicznych, na które wydano zezwolenie w UE.
English: Medicines regulatory authorities:
Polish: Organy regulacyjne ds. produktów leczniczych:
English: This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Polish: Jest to ważne narzędzie służące rozwojowi oraz zapewnieniu dostępności wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów.
English: Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Polish: Równoważność działań inspektoratów poszczególnych państw członkowskich zapewnia się i utrzymuje na różne sposoby, w tym poprzez wspólne ustawodawstwo, wspólną dobrą praktykę wytwarzania, wspólne procedury, wsparcie techniczne, spotkania, szkolenia oraz audyty wewnętrzne i zewnętrzne.
English: • the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
Polish: • procedurę zdecentralizowaną, w ramach której przedsiębiorcy mogą wystąpić o jednoczesne dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w więcej niż jednym państwie członkowskim UE, jeżeli nie uzyskał on jeszcze takiego pozwolenia w żadnym państwie członkowskim i nie może być objęty procedurą scentralizowaną;
English: These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Polish: Działania te mają na celu usprawnianie terminowej wymiany fachowej wiedzy w zakresie regulacji oraz danych naukowych, a także opracowywanie najlepszych praktyk na polu regulacji na całym świecie.
English: Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
Polish: W prace Agencji coraz częściej angażują się obecnie pacjenci i pracownicy służby zdrowia, którzy uczestniczą m.in. w ocenie produktów leczniczych.
English: • Paediatric Committee (PDCO)
Polish: • Komitet Pediatryczny (PDCO)
English: • Committee for Advanced Therapies (CAT)
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT)
English: Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Polish: Zanim producenci, importerzy i dystrybutorzy produktów leczniczych w Unii Europejskiej będą mogli rozpocząć swoją działalność, muszą oni uzyskać odpowiednie zezwolenia.
English: Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Polish: Współpracę w zakresie regulacji oraz wymianę informacji z międzynarodowymi organami regulacyjnymi zapewnia także Międzynarodowe Forum Farmaceutycznych Organów Regulacyjnych (IPRF).
English: EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Polish: EMA oraz państwa członkowskie współpracują ze sobą i wymieniają się wiedzą fachową w zakresie oceny nowych produktów leczniczych oraz nowych informacji o ich bezpieczeństwie.
English: All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Polish: Wszystkie zezwolenia na produkcję oraz wwóz rejestruje się w EudraGMDP - ogólnodostępnej europejskiej bazie danych prowadzonej przez EMA.
English: Safety monitoring of medicines
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych
English: A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
Polish: Część tych informacji EMA udostępnia publicznie w rejestrze badań klinicznych UE.
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Polish: Stosowanie tej procedury jest obowiązkowe w przypadku większości leków innowacyjnych, w tym produktów przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich.
English: The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Polish: Właściwe organy krajowe, odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych do stosowania u ludzi i zwierząt na terenie UE, koordynują swoje prace w ramach forum dyrektorów agencji leków (HMA).
English: Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Polish: W prace EMA zaangażowani są eksperci zrzeszeni w komitetach naukowych, grupach roboczych, naukowych grupach doradczych oraz innych doraźnych zespołach konsultacyjnych lub należący do krajowych zespołów odpowiedzialnych za ocenę produktów leczniczych.
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Polish: Wysłuchania publiczne mają wspierać proces decyzyjny komitetu, prezentując dodatkowe punkty widzenia, wiedzę oraz spostrzeżenia na temat stosowania produktów leczniczych w praktyce klinicznej.
English: It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Polish: Może także podejmować działanie na skalę ogólnoeuropejską w przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu, na który udzielono krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także wtedy, gdy po przeprowadzeniu oceny przez Komitet PRAC przy EMA konieczne okaże się zastosowanie zharmonizowanych środków regulacyjnych we wszystkich państwach członkowskich.
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Polish: Agencja została założona w 1995 r. Jej zadaniem jest zapewnienie optymalnego wykorzystania zasobów naukowych w całej Europie na potrzeby oceny produktów leczniczych, ich kontroli oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Polish: Ocen naukowych z ramienia EMA dokonuje siedem komitetów naukowych:
English: By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Polish: Dzięki ścisłej współpracy państwa członkowskie unikają powielania tych samych czynności, dzielą się obowiązkami i zapewniają skuteczne i wydajne ramy regulacyjne dla produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej.
English: Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Polish: Wyniki przeprowadzonej inspekcji są dostępne dla wszystkich państw członkowskich oraz dla wszystkich zainteresowanych na terenie całej Unii Europejskiej poprzez bazę danych EudraGMDP.
English: The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Polish: Większość leków dopuszczonych do obrotu w UE nie jest objęta procedurą scentralizowaną, ale uzyskała stosowne pozwolenia od właściwych organów krajowych w poszczególnych państwach członkowskich.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) EMA przeprowadzają następnie ocenę naukową wniosku i wydają zalecenie dla Komisji Europejskiej co do tego, czy dany produkt leczniczy powinien być wprowadzony do obrotu, czy też nie.
English: The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Polish: W pracach sieci uczestniczą tysiące specjalistów z całej Europy, co pozwala jej czerpać z najlepszej dostępnej wiedzy fachowej na potrzeby regulacji produktów leczniczych w UE oraz zapewniać najwyższej jakości doradztwo naukowe.
English: The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Polish: Procedura scentralizowana umożliwia wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu na podstawie jednej, ogólnoeuropejskiej procedury oceny i jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które obowiązuje w całej Unii Europejskiej.
English: EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
Polish: EMA służy przedsiębiorcom doradztwem naukowym w zakresie konkretnych produktów na potrzeby opracowywania leków.
English: In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Polish: Obowiązujące w Unii Europejskiej ustawodawstwo dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii umożliwia komitetowi PRAC organizowanie wysłuchań publicznych w ramach oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych, o ile zostanie to uznane za potrzebne.
English: In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Polish: Komitet ten pełni ważną rolę w ocenie ryzyka, ale także udziela porad oraz formułuje zalecenia dla europejskiej sieci organów regulacyjnych w zakresie produktów leczniczych, dotyczące planowania zarządzania ryzykiem oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu.
English: All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Polish: Wszystkie podejrzenia działań niepożądanych zgłaszane przez pacjentów oraz pracowników służby zdrowia muszą zostać odnotowane w EudraVigilance - europejskim internetowym systemie informatycznym, który umożliwia zbieranie oraz analizowanie zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych oraz zarządzanie nimi.
English: EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
Polish: EMA oraz wiele właściwych organów krajowych angażuje się w prace Konwencji inspekcji farmaceutycznej oraz w schemat współpracy inspekcji farmaceutycznych (zwanych łącznie „PIC/S”), które są formą ścisłej współpracy międzynarodowej pomiędzy inspekcjami farmaceutycznymi odpowiedzialnymi za GMP.