FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU FLACON DU KIT D'ADMINISTRATION
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DO KIT DE ADMINISTRAÇÃO
French: De l'autre main, connectez la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
Portuguese: Com a outra mão, encaixe a seringa e fixe-a rodandoa no sentido horário até parar.
French: Le journal patient doit contenir les éléments principaux suivants :
Portuguese: O diário a fornecer aos doentes deverá conter os seguintes elementos-chave:
French: • Tenez cet embout d'une main, connectez-y la pointe de la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
Portuguese: • Com uma das mãos, segure nesta extremidade, encaixe a extremidade da ponta da seringa e fixe-a rodando no sentido horário até parar.
French: • Enlevez le capuchon à visser de l'embout du set de perfusion.
Portuguese: • Retire a tampa de rosca da extremidade do conjunto para perfusão.
French: Citrate de sodium (E331) Acide citrique
Portuguese: Citrato de sódio (E331) Ácido cítrico
French: La solution reconstituée dans chaque flacon contient 2100 U de conestat alfa à une concentration de 150 U/ml.
Portuguese: A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis contém 2100 U de conestate alfa numa concentração de 150 U/ml.
French: • Prenez un adaptateur emballé dans une main et enlevez la pellicule protectrice.
Portuguese: • Com uma das mãos, pegue num adaptador embalado e retire a tampa.
French: 1 pansement adhésif
Portuguese: • 1 fita autoadesiva
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O PÓ
French: Flacon de poudre : 2100 U de conestat alfa poudre dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó: 2100 U de conestate alfa pó num frasco para injetáveis (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
French: • Déverrouillez la/les seringe(s) en la/les tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le(s) flacon(s) avec l'adaptateur.
Portuguese: • Desbloqueie a(s) seringa(s) rodando-a(s) no sentido anti-horário e elimine o(s) frasco(s) para injetáveis com o adaptador.
French: Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
French: Ces patients présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang, ce qui peut entraîner des crises répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à respirer et d'autres symptômes.
Portuguese: Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.
French: Le solvant doit être ajouté lentement afin d'éviter tout impact puissant sur la poudre et la solution doit être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse.
Portuguese: O solvente deve ser adicionado lentamente para evitar o impacto forte sobre o pó e deve misturar-se lentamente para minimizar a formação de espuma na solução.
French: Ruconest 2100 U poudre pour solution injectable
Portuguese: Ruconest 2100 U Pó para solução injetável.
French: Déverrouillez la seringue de l'adaptateur en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le flacon avec l'adaptateur.
Portuguese: Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário e elimine o frasco para injetáveis com o adaptador.
French: L'eau pour préparations injectables doit être ajoutée lentement afin d'éviter tout impact puissant sur la poudre et la solution doit être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse.
Portuguese: A água para preparações injetáveis deve ser adicionada lentamente, para evitar o impacto forte sobre o pó, devendo agitar-se a solução lentamente para minimizar a formação de espuma.
French: Ruconest 2100 U poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: Ruconest 2100 U Pó e solvente para solução injetável.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation :
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
French: 1 flacon de poudre 1 flacon de solvant 2 adaptateurs pour flacon 1 seringue
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó 1 frasco para injetáveis com o solvente 2 adaptadores de frasco para injetáveis 1 seringa
French: Ruconest 2100 Unités Poudre et solvant pour solution injectable conestat alfa
Portuguese: Ruconest 2100 Unidades Pó e solvente para solução injetável conestate alfa
French: La solution reconstituée dans chaque flacon contient 150 U/ml et apparaît comme une solution incolore transparente.
Portuguese: A solução reconstituída em cada um dos frascos para injetáveis contém 150 U/ml e tem o aspeto de uma solução transparente e incolor.
French: Déverrouillez la/les seringue(s) en la/les tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le(s) flacon(s) avec l'adaptateur.
Portuguese: Desbloqueie a(s) seringa(s) rodando-a(s) no sentido anti-horário e elimine o(s) frasco(s) para injetáveis com o adaptador
French: • Déverrouillez la seringue de l'adaptateur en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Portuguese: • Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário.
French: Supérieur ou égal à 84 kg
Portuguese: 84 kg ou superior
French: Ruconest 2100 Unités Poudre pour solution injectable conestat alfa
Portuguese: Ruconest 2100 Unidades Pó para solução injetável conestate alfa
French: - Poids corporel de 84 kg ou plus
Portuguese: - Peso corporal igual ou superior a 84 kg
French: La solution reconstituée contient 150 U/ml de conestat alfa et apparaît comme une solution incolore transparente.
Portuguese: A solução reconstituída contém 150 U/ml de conestate alfa e tem o aspeto de uma solução transparente e incolor.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU FLACON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
French: Un patient ne doit pas recevoir plus de deux injections en 24 heures.
Portuguese: Um doente não deve receber mais do que duas injeções num período de 24 horas.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu la formation adéquate.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar o medicamento após terem recebido treino adequado.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ruconest?
French: Il est administré par injection lente dans une veine, d'une durée d'environ cinq minutes.
Portuguese: É administrado por injeção lenta numa veia, com a duração aproximada de cinco minutos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ruconest.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ruconest.
French: Ruconest conestat alfa
Portuguese: Ruconest conestate alfa
French: Quels sont les bénéfices de Ruconest démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ruconest durante os estudos?
French: Les patients sous placebo ont commencé à ressentir une amélioration après quatre heures dans l'une des études et après plus de huit heures dans l'autre étude.
Portuguese: Os doentes que receberam o placebo começaram a melhorar depois de quatro horas num dos estudos e depois de mais de oito horas no outro.
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage, les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
Portuguese: Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que pode ocorrer em qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa desconforto e dor.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant le début du soulagement des symptômes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao início da melhoria dos sintomas.
French: À la survenue d'une crise, les patients ont reçu Ruconest ou un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Quando ocorria um episódio, os doentes recebiam o Ruconest ou um placebo (tratamento simulado).
French: Dans ce cas, il convient d'utiliser la poudre qui accompagne le solvant.
Portuguese: Neste caso, deve ser utilizado o pó com o solvente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ruconest le 28 octobre 2010.
Portuguese: Em 28 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ruconest.
French: Autres informations relatives à Ruconest:
Portuguese: Outras informações sobre o Ruconest
French: Ruconest est disponible sous la forme d'une poudre (avec ou sans solvant) destinée à être reconstituée en solution injectable.
Portuguese: O Ruconest está disponível na forma de pó (com ou sem solvente) para preparação de uma solução injetável.
French: Les patients ayant reçu Ruconest aux doses de 50 unités/kg et de 100 unités/kg ont commencé à ressentir une amélioration au bout d'une et de deux heures.
Portuguese: Os doentes que receberam o Ruconest em doses de 50 unidades/kg e 100 unidades/kg começaram a melhorar depois de uma e duas horas.
French: Lorsqu'il est administré pendant une crise d'angioedème, le conestat alfa fait cesser cette activité excessive et contribue ainsi à soulager les symptômes du patient.
Portuguese: Quando é administrado no decorrer de um episódio de angioedema, o conestate alfa suspende esta atividade excessiva, o que ajuda a aliviar os sintomas do doente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ruconest (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ruconest (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é dor de cabeça.
French: Ruconest contient le principe actif conestat alfa.
Portuguese: O Ruconest contém a substância ativa conestate alfa.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ruconest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ruconest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Ce dernier était mesuré par la note que les patients attribuaient à la sévérité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 100.
Portuguese: A melhoria foi medida pelos doentes, que classificaram a gravidade dos sintomas numa escala de 0 a 100.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ruconest?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ruconest?
French: Chez les patients présentant de faibles taux de cette protéine, l'activité de ces deux systèmes est excessive, ce qui conduit aux symptômes de l'angioedème.
Portuguese: Os doentes com taxas baixas desta proteína apresentam uma atividade excessiva destes dois sistemas, o que provoca os sintomas de angioedema.
French: La société fournira également aux prescripteurs une carte de mise en garde spéciale destinée à leurs patients.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda um cartão de alerta aos prescritores para que estes o entreguem aos seus doentes.
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Ruconest e para que é utilizado?
French: La protéine inhibitrice de la C1 estérase est nécessaire pour le contrôle du système de «complément» et du système de «contact», des ensembles de protéines dans le sang qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Portuguese: A proteína inibidora da C1-esterase é necessária para controlar os sistemas de complemento e contacto, que são conjuntos de proteínas no sangue que combatem infeções e causam inflamação.
French: Pourquoi Ruconest est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ruconest?
French: Ruconest s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant du soulagement des symptômes des patients lors d'une crise d'angiœdème.
Portuguese: O Ruconest foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas dos doentes com um episódio de angioedema.
French: Le principe actif de Ruconest, le conestat alfa, est une copie de la protéine inhibitrice de la C1 estérase et agit de la même façon que la protéine naturelle humaine.
Portuguese: A substância ativa do Ruconest, o conestate alfa, é uma cópia da proteína inibidora da C1-esterase e funciona da mesma forma que a proteína humana natural.
French: Ruconest ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue ou suspectée aux lapins.
Portuguese: O Ruconest é contraindicado em doentes com alergia conhecida ou suspeita a coelhos.
French: Ruconest a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 70 adultes et adolescents souffrant d'angiœdème héréditaire dû à des taux faibles de protéine inhibitrice de la C1 estérase.
Portuguese: O Ruconest foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 70 adultos e adolescentes com angioedema hereditário causado por taxas baixas da proteína inibidora da C1esterase.
French: Ruconest est un médicament utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez l'adulte et l'adolescent.
Portuguese: O Ruconest é um medicamento utilizado no tratamento de episódios de angioedema hereditário em adultos e adolescentes.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ruconest.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ruconest.
French: Ruconest n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angioedème héréditaire.
Portuguese: O Ruconest só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.
French: Ruconest est utilisé chez les patients dont l'angioedème héréditaire est lié à des taux naturellement faibles d'une protéine appelée «inhibiteur de la C1 estérase».
Portuguese: O Ruconest é utilizado em doentes cujo angioedema hereditário está relacionado com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada «inibidora da C1 esterase».
French: La société qui commercialise Ruconest s'assurera que les professionnels de santé censés prescrire Ruconest reçoivent un kit de formation contenant des informations sur l'utilisation correcte du médicament et des mises en garde concernant le risque d'allergie.
Portuguese: A empresa que produz o Ruconest assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que se prevê receitem o medicamento, contendo informações sobre a forma como este deve ser utilizado e advertências acerca do risco de alergia.
French: Comment Ruconest agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ruconest?
French: Comment Ruconest est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ruconest?
French: L'EPAR complet relatif à Ruconest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ruconest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ruconest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ruconest.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ruconest, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ruconest, consulte o Folheto Informativo.
French: Une injection est généralement suffisante pour traiter une crise, mais une deuxième injection peut être nécessaire si l'état du patient ne s'améliore pas suffisamment après la première.
Portuguese: Porém, caso o doente não melhore o suficiente depois da primeira, pode ser administrada uma segunda injeção.
French: Ces demandes ne seront acceptées que si l'espace le permet.
Portuguese: Estes pedidos só serão satisfeitos se o espaço o permitir.
French: 13 avril 2016 EMA/390683/2016
Portuguese: 13 de abril de 2016 EMA/389929/2016
French: Régime linguistique
Portuguese: Regime linguístico
French: L'annonce est publiée sur le site web de l'Agence1, conjointement avec:
Portuguese: O anúncio é publicado no sítio Web da Agência1, juntamente com os seguintes elementos:
French: Projet d'ordre du jour et liste des orateurs
Portuguese: Projeto de ordem do dia e lista de oradores
French: Le président du PRAC donne la parole aux orateurs.
Portuguese: O presidente do PRAC dá a palavra aos oradores.
French: • Nom de l'intervenant.
Portuguese: • Nome do orador;
French: 2 L'Agence traite les données à caractère personnel conformément au règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données.
Portuguese: A Agência trata os dados pessoais de acordo com o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados.
French: Dans ce cas, aucune inscription préalable n'est requise.
Portuguese: Neste caso, não é necessária a inscrição prévia.
French: Base juridique
Portuguese: Base jurídica
French: • un résumé du problème de sécurité;
Portuguese: • Um resumo do problema de segurança;
French: • le niveau d'intérêt du public.
Portuguese: • Nível de interesse público.
French: S'ils sont dans l'incapacité de faire une présentation en anglais, l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») fournira une traduction des langues officielles de l'UE vers l'anglais.
Portuguese: Se não puderem fazer a sua apresentação em inglês, a Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «Agência») providenciará a tradução das línguas oficiais da UE para inglês.
French: Si le PRAC ne peut parvenir à un accord par consensus, la décision fait l'objet d'un vote comme le prévoient les règles de procédure du PRAC.
Portuguese: Se o PRAC não consegue chegar a acordo por consenso, a decisão é tomada por votação, conforme previsto no regulamento interno do PRAC.
French: L'Agence ne peut être tenue responsable des dépenses encourues en cas d'annulation.
Portuguese: A Agência não pode ser considerada responsável por eventuais despesas incorridas em caso de cancelamento.
French: Modalités de participation
Portuguese: Modalidades de participação
French: Incidence sur l'avis du PRAC
Portuguese: Impacto no parecer do PRAC
French: Le temps imparti par l'Agence à chaque orateur dépend du nombre de demandes reçues.
Portuguese: O tempo que a Agência atribui a cada orador depende do número de pedidos recebidos.
French: Annulation
Portuguese: Cancelamento
French: • l'impact potentiel de mesures réglementaires possibles sur la pratique thérapeutique et la disponibilité des traitements;
Portuguese: • Potencial impacto das medidas regulamentares possíveis em matéria de práticas terapêuticas e disponibilidade de tratamentos;
French: 1 Le site web de l'Agence servira de portail web européen sur les médicaments jusqu'à nouvel ordre.
Portuguese: 1 O sítio Web da Agência funcionará como portal europeu sobre medicamentos criado na Web, até nova ordem.
French: Le rapport d'évaluation sera rendu public une fois le processus décisionnel achevé.
Portuguese: O relatório de avaliação será tornado público depois de concluído o processo de decisão.
French: • la nature et l'ampleur du problème de sécurité;
Portuguese: • Natureza e dimensão do problema de segurança;
French: L'Agence envisage d'allouer 10 minutes par personne.
Portuguese: A Agência prevê atribuir 10 minutos a cada interveniente.
French: Le comité doit s'efforcer de parvenir à un accord par consensus sur l'organisation d'une audition publique.
Portuguese: O Comité deve envidar esforços para chegar a acordo por consenso sobre a realização da audição pública.
French: L'Agence s'efforcera d'accepter toutes les demandes de prise de parole.
Portuguese: A Agência envidará esforços para satisfazer todos os pedidos de intervenção.
French: L'ordre et le temps accordé à chaque intervention sont déterminés dans l'ordre du jour.
Portuguese: A ordem e o tempo de palavra disponível para cada intervenção são fixados na ordem do dia.
French: • Coordonnées personnelles (adresse postale, courrier électronique, numéro de téléphone).
Portuguese: • Informação de contacto (endereço postal, endereço de correio eletrónico, número de telefone);
French: Principes clés
Portuguese: Princípios fundamentais
French: Au cours de l'audition publique, il est dûment tenu compte de l'effet thérapeutique du médicament.
Portuguese: Na audição pública, é prestada a devida atenção aos efeitos terapêuticos do medicamento.
French: Au début de chaque saisine, le PRAC considérera la nécessité d'organiser une audition publique tel que décrit dans la rubrique 2.2.
Portuguese: No início de cada procedimento, o PRAC ponderará sobre a necessidade de organizar uma audição pública nos termos descritos no ponto 2.2.
French: • l'effet thérapeutique du médicament/de la classe de médicaments et la disponibilité d'alternatives thérapeutiques;
Portuguese: • Efeito terapêutico do medicamento/classe de medicamentos e disponibilidade de alternativas terapêuticas;
French: Une prise en considération précoce est nécessaire pour laisser suffisamment de temps à l'organisation de la réunion.
Portuguese: É necessário ponderar atempadamente para dispor de tempo suficiente para organizar a reunião.
French: Toutes les auditions publiques seront conduites en anglais.
Portuguese: Todas as audições públicas serão realizadas em inglês.
French: Soumettre une demande pour assister en tant qu'observateur
Portuguese: Apresentar um pedido para assistir na qualidade de observador
French: Interventions
Portuguese: Intervenções
French: Le président du PRAC peut également interrompre un orateur si son intervention ne répond pas aux questions posées par le PRAC ou si l'orateur ne respecte pas les règles fondamentales.
Portuguese: O presidente do PRAC pode também interromper o orador no caso de a sua intervenção não abordar as questões levantadas pelo PRAC ou se o orador não observar as regras básicas gerais.