FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Truxima zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Polish: Lek Truxima spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność do codziennej aktywności.
Czech: Léčba přípravkem Truxima je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Truxima obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku Truxima nebo u pacientů nereagujících na předchozí léčbu přípravkem Truxima a chemoterapií.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem leczniczym Truxima, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem leczniczym Truxima w skojarzeniu z chemioterapią.
Czech: V průběhu léčebného období (indukční fáze léčby zahrnující R-CHOP pro maximálně 8 cyklů), čtyři pacienti (2 %) léčení ve skupině R-CHOP všichni s kardiovaskulárními rizikovými faktory, prodělali během prvního léčebného cyklu tromboembolickou cerebrovaskulární příhodu.
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2 %) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowo naczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczącenaczyń mózgowych.
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Polish: Produkt leczniczy Truxima stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem Truxima
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Truxima oraz po jego zakończeniu
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Truxima Lek Truxima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Truxima v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Polish: W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Czech: Redukce dávkování přípravku Truxima není doporučena.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Truxima.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Truxima zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Truxima należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Czech: Přípravek Truxima má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Truxima powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Czech: Podíl pacientů bez radiografických změn
Polish: Odsetek pacjentów, u których wykazano brak zmian radiologicznych
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Truxima je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Truxima stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Truxima Před podáním přípravku Truxima Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Truxima Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Truxima lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Czech: Přípravek Truxima Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Polish: Lek Truxima podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku Truxima zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
Polish: Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych leku Truxima nalezą: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia.
Czech: Před každým podáním přípravku Truxima je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Truxima należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
Czech: Informace pro lékaře o přípravku Truxima má obsahovat následující základní údaje:
Polish: Informacja dla Lekarza na temat produktu leczniczego Truxima powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Truxima podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Polish: W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Truxima może być zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Czech: Jak přípravek Truxima uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Truxima
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě přípravkem rituximab nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodparniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z NHL oraz PBL i szczepionki z żywymi wirusami nie są zalecane.
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně těžkým srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo s těžkým nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobą układu sercowo naczyniowego.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Truxima ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Truxima wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Polish: Średnia zmiana FACIT-T Średnia zmiana SF-36 PHS
Czech: Vzácně může přípravek Truxima způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Polish: Bardzo rzadko, lek Truxima może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Czech: Co je přípravek Truxima a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truxima používat Jak se přípravek Truxima podává
Polish: Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truxima Jak stosować lek Truxima
Czech: Co je přípravek Truxima a k čemu se používá Co je přípravek Truxima
Polish: Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Truxima
Czech: Přípravek Truxima je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Polish: Lek Truxima jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Truxima, a to až po dobu 5 let.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem leczniczy Truxima.
Czech: Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Truxima.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po infuzji produktu leczniczego Truxima.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Truxima.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Truxima.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Truxima je rituximabum.
Polish: • Substancją czynną w leku Truxima jest rytuksymab.
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče • Informace o Kartě pro pacienta
Polish: • znaczenie, jakie ma poinformowanie o tym partnera lub opiekuna
Czech: Při kombinaci přípravku Truxima s chemoterapií musí být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Polish: W przypadku, gdy produkt leczniczy Truxima stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki chemioterapeutyków zgodnie z przyjętymi standardami.
Czech: Neužívejte přípravek Truxima, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Truxima, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Czech: Nepoužívejte přípravek Truxima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Polish: Nie należy przyjmować leku Truxima, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Truxima a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Truxima i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Czech: Opakování cyklů léčby přípravkem Truxima je možné.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Truxima.
Czech: Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem Truxima má obsahovat následující základní údaje:
Polish: Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek Truxima ze wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: • alergické reakce včetně sípání a dušnosti, otoků obličeje a jazyka, kolaps.
Polish: • reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství přípravku Truxima a zředí se na vypočítanou koncentraci rituximabu 1 až 4 mg/ml v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodný roztok 5% glukózy.
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Truxima należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Czech: Po indukci remise přípravkem Truxima má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi přípravku Truxima.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu leczniczego Truxima leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu produktu leczniczego Truxima.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky CELLTRION Inc.,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Truxima a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu leczniczego Truxima i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky.
Polish: Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek Truxima jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Czech: Ve všech studiích bylo dosaženo podobně dobré až střední odpovědi dle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR, European League Against Rheumatism) u významně většího počtu pacientů dostávajících rituximab a methotrexát ve srovnání s pacienty léčenými samotným methotrexátem (tabulka 10).
Polish: Podobnie, we wszystkich badaniach dobrą lub umiarkowaną odpowiedź według skali EULAR (Europejska Liga do Walki z Chorobami Reumatycznymi) stwierdzano statystycznie częściej u pacjentów leczonych rytuksymabem w skojarzeniu z metotreksatem niż u pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Truxima (až po dobu 5 let).
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Truxima (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů vyšším než 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Truxima, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/L powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu leczniczego Truxima, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Czech: odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reaktivních proteinů (mg/dl)).
Polish: ogólna ocena przez pacjenta i lekarza, punktacja oceny niepełnosprawności (HAQ), ocena bólu i stężenie CRP (mg/dl) (ang. C-Reactive Proteins).
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě revmatoidní artritidy.
Polish: Lek Truxima jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Czech: Celkový výskyt odpovědí * p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI) Četnost kompletních remisí (CR/CRu)*
Polish: Wskaźnik ogólnej odpowiedzi * wartość p z testu chi-kwadrat iloraz szans (95% CI) Odsetek odpowiedzi CR/Cru (ang. Complete response rate)*
Czech: Důvodem je, že přípravek Truxima může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Polish: Lek Truxima może wpływać na działanie innych leków.
Czech: Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 mL.
Polish: Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (lub 52,6 mg) sodu w fiolce 10 ml.
Czech: Pacientům, kteří mají klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně arytmie, nebo kteří prodělali závažné reakce na infuzi jakékoli dřívější biologické léčby nebo na rituximab, nesmí být zrychlený režim infuze podán.
Polish: Pacjenci, którzy mają klinicznie istotną chorobę układu sercowo-naczyniowego, włączając w to zaburzenia rytmu lub mieli ciężkie reakcje związane z wlewem rytuksymabu lub wcześniej stosowanego innego leku biologicznego nie powinni mieć podawanego leku we wlewie z większą szybkością.
Czech: • soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi přípravku Truxima a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky lymfatických uzlin a horečka
Polish: zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku Truxima obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów,
Czech: Jste-li léčen(a) přípravkem Truxima v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Truxima v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Polish: W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Truxima podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Polish: Lek Truxima jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Truxima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): • soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi přípravku Truxima a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky lymfatických uzlin a horečka
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku Truxima obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Truxima
Polish: Truxima a inne leki
Czech: 95% CI
Polish: 53 % NI
Czech: Přípravek Truxima má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů, a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců.
Polish: Produkt leczniczy Truxima należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Truxima podáván k udržovací léčbě.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Truxima w leczeniu podtrzymującym.
Czech: Bezpečnost a účinnost rituximabu z hlediska zmírnění příznaků a známek revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) byla demonstrována v pivotní randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF wykazano w głównym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, badaniu wieloośrodkowym (Badanie 1).
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem Truxima byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní testy na revmatoidní faktor (RF) nebo na protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP).
Polish: Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem Truxima obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (przeciwciała dla białka CCP).
Czech: Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku Truxima v rámci stanoveného plánu podávání, mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
Polish: Jeżeli u pacjenta w czasie trwania pierwszego i kolejnych wlewów produktu leczniczego Truxima w dawce 1000 mg, wcześniej stosowanych zgodnie ze standardowym schematem wlewów, nie obserwowano ciężkich zależnych od wlewu zdarzeń niepożądanych, to drugi i kolejny wlew może być podawany z większą szybkością z użyciem roztworu leku o takim samym stężeniu jak we wcześniejszych wlewach (4 mg/ml w objętości 250 ml).
Czech: Přípravek Truxima je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Polish: Truxima może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR
Polish: Stwierdzono również istotną klinicznie i statystycznie poprawę wszystkich pojedynczych komponentów oceny odpowiedzi wg kryteriów ACR (liczba bolesnych i obrzękniętych stawów,
Czech: ACR70 (%)
Polish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Czech: Podání rituximabu je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Polish: Leczenie rytuksymabuem wiąże się z występowaniem reakcji związanych z infuzją, które mogą się wiązać z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych.
Czech: Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Truxima.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Truxima, budou poskytnuty následující materiály:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Truxima, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Czech: TEXT KARTY PRO PACIENTA S JINÝM NEŽ ONKOLOGICKÝM ONEMOCNĚNÍM
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA OTRZYMUJĄCEGO LEK TRUXIMA ZE WSKAZAŃ INNYCH NIŻ ONKOLOGICZNE
Czech: závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Polish: U trzech pacjentów (8%) z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiło łącznie 5 poważnych zakażeń (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, zakrzepica zakaźna, zapalenie krążka międzykręgowego, zakażenie płuc, posocznica paciorkowcowa), a w grupie leczonej standardowymi dawkami prednizonu poważne zakażenie (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci) wystąpiło u 1 pacjenta (3%).
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevila v průběhu 24 hodin po podání infuze a která byla zkoušejícím považována za nežádoucí příhodu související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Polish: reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji, w której badano bezpieczeństwo w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
Czech: 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/h až k nejvyšší rychlosti 400 mg/h.
Polish: co kolejne 30 min do szybkości maksymalnej 400 mg/godz.
Czech: Přípravek Truxima má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Polish: Produkt leczniczy Truxima powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
Czech: Cyklus léčby spočívá v podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg přípravku Truxima.
Polish: Cykl leczenia produktem leczniczym Truxima składa się z dwóch infuzji dożylnych po 1000 mg.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán přípravek Truxima, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Truxima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: