FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky obsahujúce acipimox sú v súčasnosti v EÚ uvedené na trh v Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Maďarsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Latvian: Eiropas Savienībā acipimoksu saturošas zāles pašlaik tiek tirgotas Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Ungārijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Latvian: 2 Plašāka informācija atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Slovak: Informácie pre pacientov
Latvian: Informācija pacientiem
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdzuje odporúčanie výboru PRAC
Latvian: CMDh apstiprina PRAC ieteikumu
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Latvian: CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša iestāde, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Latvian: Šos datus vispirms pārskatīja Farmakovigilances Riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Latvian: Sīkāka informācija par šo procedūru
Slovak: Pacienti sa majú so svojimi otázkami obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, tie jāuzdod ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Slovak: Väčšina pacientov užívajúca acipimox už užíva liek takýmto spôsobom, ale informácie o výrobku sú aktualizované, aby sa objasnilo odporúčané použitie.
Latvian: • Lielākā daļa pacientu, kuri lieto acipimoksu, jau lieto to šādā veidā, bet zāļu aprakstu atjaunina, lai paskaidrotu ieteicamo lietošanas veidu.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo lēmumu.
Slovak: Preskúmanie kyseliny nikotínovej a podobných látok acipimoxu a xantinol nikotinátu sa začalo 27. februára 2013 na žiadosť orgánu pre zdravie a lieky v Dánsku v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Nikotīnskābes un tai radniecīgo vielu acipimoksa un ksantinola nikotināta pārskatīšanu sāka 2013. gada 27. februārī pēc Dānijas Veselības un zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Kyselina nikotínová bola tiež schválená v kombinácii s laropiprantom.
Latvian: Nikotīnskābe bija reģistrēta arī kombinācijā ar laropiprantu.
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú alebo podobné látky boli v EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi v polovici päťdesiatych rokov 20. storočia.
Latvian: Nikotīnskābi vai radniecīgas vielas saturošas zāles Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 50. gadu vidus.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. februára 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Latvian: Tā kā CMDh atzinumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 20. februārī pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: O použití acipimoxu výbor PRAC konzultoval tiež so skupinou európskych odborníkov adhoc.
Latvian: PRAC konsultējās arī ar Eiropas ekspertu ad-hoc grupu par acipimoksa lietošanu.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi.
Latvian: Lielākās devās tā pazemina taukvielu līmeni asinīs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto odporučila pozastaviť v celej EÚ lieky obsahujúce kombináciu kyseliny nikotínovej a laropiprantu2.
Latvian: Tā rezultātā Eiropas Zāļu aģentūra ieteica apturēt nikotīnskābes un laropipranta kombināciju saturošu zāļu lietošanu visā Eiropas Savienībā2.
Slovak: Dňa 18. decembra 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 potvrdila väčšinovým rozhodnutím, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce acipimox sa majú zmeniť a doplniť, aby sa zabezpečilo, že v celej Európskej únii sa budú používať len ako doplňujúca alebo alternatívna liečba hyperlipoproteinémie typu IIb a typu IV.
Latvian: 2013. gada 18. decembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMDh)1 ar balsu vairākumu apstiprināja, ka jāgroza acipimoksu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības, lai nodrošinātu, ka tās visā Eiropas Savienībā IIb un IV tipa hiperlipoproteinēmijas gadījumā lieto vienīgi kā papildu vai alternatīvu līdzekli.
Slovak: Lieky obsahujúce acipimox sa majú používať v prípade, že zmeny životného štýlu vrátane diéty a cvičenia a liečba inými liekmi nie sú dostatočné.
Latvian: Acipimoksu saturošas zāles jālieto gadījumos, kad dzīvesveida pārmaiņas, tai skaitā diēta un fiziskā slodze, un ārstēšana ar citām zālēm nav pietiekama.
Slovak: V júli 2013 bolo stanovené, že kyselina nikotínová a podobná látka xantinol nikotinát neboli v súčasnosti uvedené na trh v EÚ na liečbu porúch lipidov (xantinol nikotinát je povolený v niektorých krajinách EÚ na perorálne použitie ako vazodilatátor, liek, ktorý rozširuje krvné cievy a používa sa na liečbu problémov s krvným obehom) a preskúmanie sa preto obmedzilo len na acipimox.
Latvian: 2013. gada jūlijā apstiprināja, ka nikotīnskābe un tai radniecīgā viela ksantinola nikotināts pašlaik Eiropas Savienībā nav pieejamas tirgū lipīdu traucējumu ārstēšanai (ksantinola nikotināts ir reģistrēts dažās Eiropas Savienības valstīs iekšķīgai lietošanai kā vazodilatators, zāles, kas paplašina asinsvadus un ko lieto asinsrites traucējumu ārstēšanai) un tādēļ pārskatīja tikai acipimoksa lietu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila odporúčania výboru PRAC väčšinovým rozhodnutím na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 16. až 18. decembra 2013, a jej stanovisko bolo zaslané Európske komisii, ktorá toto rozhodnutie schválila a 20. februára 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Latvian: CMDh 2013. gada 16.-18. decembra sanāksmē ar balsu vairākumu apstiprināja PRAC ieteikumus, un tās atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 20. februārī pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín (známy ako niacín alebo vitamín B3).
Latvian: Nikotīnskābe ir dabīgā veidā sastopama viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu (niacīns jeb B3 vitamīns).
Slovak: Keďže acipimox je podobná látka ako kyselina nikotínová a bol uvedený na trh v EÚ na poruchy lipidov, preskúmal sa tiež jeho pomer prínosu a rizika.
Latvian: Tā kā acipimokss bija saistīts ar nikotīnskābi un Eiropas Savienības tirgū pieejams lipīdu traucējumu ārstēšanai, pārskatīja arī tā ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: Acipimox je liek, ktorý sa používa na liečbu porúch súvisiacich s vysokou hladinou tuku v krvi.
Latvian: • Acipimokss ir zāles, ko lieto, lai ārstētu ar augstu tauku līmeni asinīs saistītus traucējumus.
Slovak: Preskúmanie acipimoxu bolo založené na obmedzených dostupných údajoch o účinnosti a bezpečnosti acipimoxu a tiež na údajoch z odbornej literatúry opisujúcej štrukturálne podobnú zlúčeninu kyselinu nikotínovú.
Latvian: Acipimoksa pārskats bija balstīts uz ierobežotiem pieejamiem iedarbīguma un drošuma datiem par acipimoksu, kā arī uz zinātniskās literatūras datiem par strukturāli radniecīgu savienojumunikotīnskābi.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov vrátane údajov o kyseline nikotínovej získaných zo štúdie HPS2-THRIVE výbor PRAC považoval bezpečnostný profil acipimoxu za náležite opísaný.
Latvian: • Pārskatot pieejamos drošuma datus, to vidū datus par nikotīnskābi, kas iegūti HPS2-THRIVE pētījumā, PRAC uzskatīja, ka acipimoksa drošuma profils ir labi raksturots.
Slovak: Hlavnou úlohou acipimoxu je zabrániť nekardiovaskulárnym komplikáciám hypertriglyceridémie a acipimox sa nemá používať na prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia, keďže nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o LDL-C alebo o následkoch.
Latvian: • Acipimoksa galvenais uzdevums ir novērst hipertrigliceridēmijas nekardiovaskulārās komplikācijas un acipimoksu nedrīkst lietot kardiovaskulāras slimības profilaksei, kamēr nav pārliecinošu datu par ZBL-H vai iznākumu.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 5. až 8. novembra 2013.
Latvian: Šos ieteikumus kā pirmā savā 2013. gada 5.-8. novembra sanāksmē sagatavoja Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Slovak: Použitia a bezpečnosť acipimoxu boli preskúmané, pretože jedna štúdiou sa preukázalo, že podobný liek, kyselina nikotínová, zvyšuje vedľajšie účinky a neposkytuje žiadny ďalší prínos, keď sa užíva spolu s inými liekmi na tieto poruchy.
Latvian: Tā lietošanu un drošumu pārskatīja, jo kādā pētījumā konstatēja, ka radniecīgas zāles, nikotīnskābe, pastiprināja blakusparādības un nesniedza papildu ieguvumu, lietojot kopā ar citām zālēm šo traucējumu ārstēšanai.
Slovak: Na základe štúdie sa preukázalo, že pridanie tejto kombinácie k liečbe statínmi (ďalšou triedou liekov, ktoré sa používajú na liečbu porúch lipidov) nevedie k ďalším prínosom pri znižovaní rizika závažných cievnych udalostí, ako je napríklad srdcový infarkt a mŕtvica, ale vedie k vyššej frekvencii vedľajších účinkov, ktoré nie sú smrteľné, ale sú závažné.
Latvian: Pētījums liecināja, ka šīs kombinācijas pievienošana ārstēšanai ar statīniem (cita zāļu grupa, ko lieto lipīdu traucējumu ārstēšanai) nesniedza papildu ieguvumu, pazeminot nozīmīgu vaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes un insulta, risku, bet palielināja neletālu, bet nopietnu blakusparādību biežumu.
Slovak: Laropiprant nemá žiadny vplyv na cholesterol, ale zmierňuje návaly tepla, ktoré sú známym vedľajším účinkom kyseliny nikotínovej.
Latvian: Laropiprants neietekmē holesterīnu, bet mazina pietvīkumu, kas ir zināma nikotīnskābes blakusparādība.
Slovak: Vzalo sa na vedomie, že acipimox sa používa najmä u pacientov, ktorí buď neznášajú statín alebo fibráty alebo nedosahujú triglyceridové ciele monoterapeutickou liečbou statínom alebo fibrátmi, a preto sa môžu používať ako alternatívna alebo doplňujúca liečba na zníženie hladiny triglyceridov u týchto pacientov.
Latvian: Ņēma vērā, ka acipimokss īpaši lietojams pacientiem, kuriem ir statīnu vai fibrātu nepanesība vai kuri nesasniedz triglicerīdu mērķus, lietojot tikai statīnu vai fibrātu, un tādēļ to var lietot kā alternatīvu vai papildu līdzekli, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni šiem pacientiem.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky acipimoxu sú návaly tepla, vyrážka a gastrointestinálne účinky (nauzea, dyspepsia, hnačka a bolesť v hornej časti brucha) a sú uvedené v informáciách o výrobku pre acipimox spolu s pruritom, erytémom, urtikáriou a angioedémom.
Latvian: Biežāk ziņotās acipimoksa nevēlamās blakusparādības ir pietvīkums, izsitumi un ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības (slikta dūša, dispepsija, caureja un sāpes vēdera augšdaļā), un tās ir minētas acipimoksa zāļu aprakstā kopā ar niezi, eritēmu, nātreni un angioneirotisko tūsku.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o acipimoxe vrátane dôkazov z literatúry, spontánnych hlásení o nežiaducich účinkoch a odporúčaní od skupiny odborníkov na liečbu porúch lipidov, ako aj údajov zo štúdie HPS2-THRIVE, výbor PRAC dospel k záveru, že acipimox má naďalej úlohu doplňujúcej alebo alternatívnej liečby na zníženie hladiny triglyceridov pri tých formách hyperlipoproteinémie, ktoré zahŕňajú vysokú hladinu triglyceridov (so zvýšenou hladinou cholesterolu alebo bez nej) u pacientov, v prípade ktorých zmena životného štýlu a užívanie ďalších liekov, napríklad fibrátov a statínov, nie sú dostatočné.
Latvian: Izvērtējot par acipimoksu pieejamos datus, to vidū literatūrā aprakstītos pierādījumus, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un lipīdu traucējumu ārstēšanas ekspertu grupas ieteikumus, kā arī HPS2-THRIVE datus, PRAC secināja, ka acipimoksam aizvien ir nozīme kā papildu vai alternatīvam ārstēšanas līdzeklim triglicerīdu līmeņa pazemināšanai tādu hiperlipoproteinēmijas formu gadījumā, kas ietver augstu triglicerīdu līmeni (ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā), pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas un citu zāļu, piemēram, fibrātu un statīnu, lietošana nav pietiekama.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC vzal na vedomie niekoľko klinických rozdielov medzi acipimoxom a kyselinou nikotínovou, pričom acipimox má dlhší účinok a neklinickými štúdiami sa dokázalo, že acipimox je ako agonista receptora HCA2 zhodne menej účinný ako kyselina nikotínová.
Latvian: • Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC ņēma vērā vairākas klīniskās atšķirības starp acipimoksu un nikotīnskābi, jo acipimoksa iedarbība ir ilgāka, un neklīniskie pētījumi liecina, ka acipimokss ir konsekventi vājāks HCA2 receptoru agonists nekā nikotīnskābe.
Slovak: Acipimox je veľmi podobná látka ako kyselina nikotínová, ktorá je k dispozícii na liečbu porúch lipidov od roku 1984 pod názvom Olbetam a pod ďalšími obchodnými názvami.
Latvian: Acipimokss ir nikotīnskābei tuvu radniecīga viela, kas pieejama kopš 1984. gada kā Olbetam un citu tirdzniecības nosaukumu zāles lipīdu traucējumu ārstēšanai.
Slovak: Ide o stavy zahŕňajúce hypertriglyceridémiu (vysokú hladinu triglyceridov, typu tuku v krvi) so zvýšenou hladinou cholesterolu alebo bez nej.
Latvian: Šie traucējumi ietver hipertrigliceridēmiju (augsts triglicerīdu, taukvielu paveida, līmenis asinīs) ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā.
Slovak: U pacientov užívajúcich acipimox treba liečbu prehodnotiť pri ďalšej pravidelnej návšteve.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem acipimoksu, nākamā plānotā apmeklējuma laikā jāpārskata ārstēšana.
Slovak: Acipimox sa považoval za účinný pri znížení hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a významne účinnejší ako placebo u pacientov s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona).
Latvian: • Uzskatīja, ka acipimokss efektīvi pazemina triglicerīdu līmeni pacientiem ar hipertrigliceridēmiju (IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) un ir nozīmīgi pārāks par placebo pacientiem ar hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (IIb tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas).
Slovak: Pôvodným dôvodom preskúmania acipimoxu bola štúdia HPS2-THRIVE, rozsiahla štúdia skúmajúca dlhodobý účinok kombinácie kyseliny nikotínovej (podobnej látky ako je acipimox) a ďalšieho lieku, laropiprantu, pri liečbe porúch lipidov.
Latvian: Sākotnējais acipimoksa lietas pārskatīšanas iemesls bija HPS2-THRIVE, liels pētījums, kurā vērtēja nikotīnskābes (ar acipimoksu saistītas vielas) un citu zāļu, laropipranta, kombinācijas ilgtermiņa ietekmi, ārstējot lipīdu traucējumus.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox okrem potenciálneho rizika svalovej toxicity súvisiacej so súbežným používaním acipimoxu so statínmi, čo sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o výrobku.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati neliecina par jaunu drošuma informāciju, kas ietekmē acipimoksa ieguvumu un riska attiecību, izņemot iespējamo toksiskas ietekmes uz muskuļiem risku saistībā ar acipimoksa lietošanu vienlaikus ar statīniem, ko pieminēja, iekļaujot zāļu aprakstā brīdinājumu.
Slovak: Zistenia zo štúdie HPS2-THRIVE sa však použili na rozšírenie upozornení v informáciách o výrobku pre acipimox v súvislosti s možným zvýšeným rizikom bolestivého poškodenia svalov, keď sa acipimox používa spolu so statínom.
Latvian: Taču HPS2-THRIVE pētījuma atrades izmantoja, lai paplašinātu brīdinājumus acipimoksa zāļu aprakstā attiecībā uz iespējamu paaugstinātu sāpīga muskuļu bojājuma risku, lietojot acipimoksu kopā ar statīnu.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox je naďalej priaznivý za normálnych podmienok používania s podmienkou schválených zmien v informáciách o výrobku, čo koordinačná skupina CMDh schválila.
Latvian: PRAC secināja, ka acipimoksu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovak: Na základe tohto preskúmania sa preukázalo, že acipimox môže byť prospešný ako doplňujúca alebo alternatívna liečba na zníženie vysokej hladiny triglyceridov (určitého typu tuku) v krvi pacientov s vysokou hladinou týchto tukov (s vysokou hladinou cholesterolu alebo bez nej), ktorí nemôžu byť liečení napríklad diétou, cvičením alebo inými liekmi.
Latvian: • Pārskatā konstatēja, ka acipimokss var būt noderīgs kā papildu vai alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, lai pazeminātu paaugstinātu triglicerīdu (īpašs taukvielu veids) līmeni asinīs pacientiem, kuriem asinīs ir paaugstināts šo taukvielu līmenis (ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā), kurus nevar ārstēt ar tādiem līdzekļiem kā diēta, fiziska slodze vai citas zāles.
Slovak: Hoci preskúmanie liekov obsahujúcich acipimox bolo pôvodne vyvolané výhradami vyplývajúcimi zo štúdie HPS2-THRIVE, kombinácia kyseliny nikotínovej/laropiprantu s predĺženým uvoľňovaním, ktorá bola použitá v tejto štúdii, sa nemôže považovať za rovnakú ako acipimox v monoterapii a tieto výhrady sa preto nemôžu extrapolovať na acipimox, najmä vzhľadom na možný mätúci účinok laropiprantu.
Latvian: • Lai gan acipimoksu saturošo zāļu lietas pārskatīšanu sākotnēji uzsāka HPS2-THRIVE pētījuma radīto bažu dēļ, pētījumā izmantoto ilgstošas darbības nikotīnskābes/laropipranta kombināciju nevar uzskatīt par līdzvērtīgu atsevišķi lietotam acipimoksam un tādēļ šīs bažas nevar ekstrapolēt uz acipimoksu, īpaši iespējamās laropipranta ietekmes dēļ.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich acipimox treba liečbu prehodnotiť pri ďalšej pravidelnej návšteve.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto acipimoksu, nākamā plānotā apmeklējuma laikā jāpārskata ārstēšana.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa majú indikácie pre acipimox obmedziť na alternatívnu alebo doplňujúcu liečbu u pacientov, ktorí nereagovali primerane na iné terapie, napríklad na liečbu statínom alebo fibrátom.
Latvian: • Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, acipimoksa indikācijas jāierobežo, ļaujot to lietot vienīgi kā alternatīvu vai papildu ārstēšanas līdzekli pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz citiem ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, statīniem vai fibrātiem.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdie HPS2-THRIVE a chemickú podobnosť acipimoxu a kyseliny nikotínovej však predpisujúce osoby musia byť informované o potenciálnom zvýšenom riziku myopatie, keď sa acipimox používa v kombinácii so statínom.
Latvian: • Taču, balstoties uz HPS2-THRIVE rezultātiem un acipimoksa un nikotīnskābes ķīmisko līdzību, zāļu parakstītājiem jābūt informētiem par iespējamo paaugstināto miopātijas risku, lietojot acipimoksu kombinācijā ar statīnu.
Slovak: Acipimox je indikovaný na liečbu hypertriglyceridémie s hypercholesterolémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb alebo IV podľa Fredricksona) alebo bez nej.
Latvian: • Acipimokss ir indicēts hipertrigliceridēmijas ar hiperholesterinēmiju vai bez tās (IIb vai IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) ārstēšanai.
Slovak: 1 fľaša
Latvian: 1 pudele
Slovak: x 1 fľaša (jednotlivé balenie)
Latvian: 5 x 1 pudele (atsevišķa kastīte)
Slovak: Eu číslo
Latvian: ES Numurs
Slovak: Vymyslený názov Sila
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Latvian: Iepakojuma lielumi
Slovak: PRÍLOHA
Latvian: PIELIKUMS
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli splnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas ir minēti zemāk:
Slovak: Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
Latvian: • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Aclastu v schválených indikáciách liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín, aktualizovaný balík informácií pre lekára, ktorý obsahuje nasledovné:
Latvian: Dalībvalstis nodrošinās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Aclasta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas ietver šādus materiālus:
Slovak: Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Slovak: • Balík informácií pre pacientov
Latvian: • Produkta informācijas pakete pacientam
Slovak: Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Slovak: Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem