FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Norwegian Bokmål: Av de pasienter som viste en klinisk respons ved 90 dager og fortsatte i del 2 av studien, fortsatte noen av dem som forble på etanercept å bli bedre fra måned 3 til og med måned 7, mens de som fikk placebo ikke ble bedre.
English: Alcoholic hepatitis
Norwegian Bokmål: Alkoholisk hepatitt
English: Treatment with Benepali may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset.
English: Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Norwegian Bokmål: Benepali skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.
English: Results are summarised in the table below.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabellen nedenfor.
English: Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Norwegian Bokmål: Etanercept-behandling medførte en bedring av fysisk funksjon gjennom den dobbeltblinde perioden og bedringen ble opprettholdt gjennom den langvarige eksponeringen i opptil to år.
English: Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når kombinasjonsbehandling med sulfasalazin vurderes.
English: Some patients receiving Benepali have developed skin cancers.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har fått Benepali har utviklet hudkreft.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere, ATC-kode: L04A B01
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept.
Norwegian Bokmål: Melanom og non-melanom hudkreft (NMSC) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert etanercept.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Norwegian Bokmål: Serumverdier av etanercept ble bestemt via en Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-metode, som kan detektere ELISA-reaktive nedbrytningprodukter så vel som modersubstansen.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Norwegian Bokmål: I løpet av perioden uten behandling, returnerte psoriasissymptomene gradvis med en mediantid til relapse av sykdom på tre måneder.
English: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Norwegian Bokmål: Benepali anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose.
English: The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer for pasienter behandlet med Benepali:
English: Response
Norwegian Bokmål: Svar
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet av etanercept i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) er ikke fastslått.
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (se Hud- og underhudssykdo mmer), dannelse av autoantistoffer*
English: Remove the empty pen from the skin.
Norwegian Bokmål: Du kan fjerne pennen fra huden din.
English: Percent of Patients Placebo n = 104
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter Placebo n = 104
English: Components inside the pre-filled pen may be broken.
Norwegian Bokmål: Indre komponenter i den ferdigfylte pennen kan ha blitt ødelagt.
English: • Wegener's granulomatosis: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Benepali er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
English: Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dannelse av autoantistoffer Behandling med Benepali kan føre til dannelse av autoimmune antistoffer (se pkt.
English: Not included in pack: • 1 alcohol swab, gauze pad and plaster
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert: • 1 spritserviett, gasbind og plaster
English: Etanercept n = 103 to 105*
Norwegian Bokmål: Etanercept n = 103 til 105*
English: Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Norwegian Bokmål: Etanercept anbefales til bruk hos pasienter slik definert i pkt.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare visningsvinduet.
English: There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter etter markedsføring om forverring av CHF, med og uten identifiserbare utløsende faktorer hos pasienter som tar etanercept.
English: Placebo n = 106 to 109*
Norwegian Bokmål: Placebo n = 106 til 109*
English: What Benepali looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Benepali ser ut og innholdet i pakningen
English: If there is bleeding at the injection site, press a gauze pad over the injection site.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en liten blødning på injeksjonsstedet kan du presse gasbind over injeksjonsstedet.
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Norwegian Bokmål: En doserespons ble observert; resultater med 10 mg lå i mellom placebo og 25 mg. Etanercept var signifikant bedre enn placebo i alle deler av ACR kriteriene så vel som andre parametre på revmatoid artritt sykdomsaktivitet som ikke er inkludert i ACR responskriteriene, slik som morgenstivhet.
English: At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Norwegian Bokmål: Ved røntgen av ryggrad ved uke 104 hadde 8 personer progrediert til bilateral grad 2-score i henhold til modifisert ‘New York Radiological Grade', noe som indikerer aksial spondyloartropati.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som etanercept, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet noen pasienter tilbakevendende reaksjoner på injeksjonsstedet karakterisert ved en hudreaksjon på det siste injeksjonsstedet i tillegg til en simultan reaksjon på tidligere injeksjonssteder.
English: Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Norwegian Bokmål: Etanercept har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år.
English: Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Norwegian Bokmål: Etanercept kan også påvirke biologiske responser kontrollert av ytterligere molekylære undergrupper (f.eks. cytokiner, adhesjonsmolekyler eller proteinaser) som er indusert eller regulert av TNF.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09 % for de 15 402 personene som fikk etanercept.
English: Results:
Norwegian Bokmål: Resultater:
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fullførte 24 måneders behandling i studien, var andelen uten progresjon henholdsvis 78 %, 70 % og 61 %.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE)
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Norwegian Bokmål: Studie 2 vurderte 652 pasienter med kronisk plakkpsoriasis ved hjelp av samme inklusjonskriterier som studie 1, men i tillegg med et minimumspsoriasisområde og alvorlighetsgrad (PASI) på 10 ved screening.
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var riktignok sjelden, og oppfølgingsperioden for pasientene som fikk placebo, var kortere enn for pasienter som fikk behandling med TNF-antagonist.
English: The use of etanercept in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Norwegian Bokmål: Bruk av etanercept i kombinasjon med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis har ikke blitt undersøkt.
English: The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Norwegian Bokmål: Effekt av etanercept versus andre systemiske behandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (som har respondert på andre systemiske behandlinger), har ikke blitt vurdert i studier som direkte sammenligner etanercept med andre systemiske behandlinger.
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble infeksjoner rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med etanercept enn med metotreksat alene (3,8 mot 2 %), og infeksjonene relatert til bruk av etanercept var alvorligere.
English: You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet må ikke bruke Benepali sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
English: Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.
English: The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvordan langtidsbehandling med etanercept påvirker utviklingen av autoimmune sykdommer.
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with etanercept or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, etanercept was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with etanercept was significantly higher after 6 months.
Norwegian Bokmål: I en fase II randomisert placebokontrollert studie med 48 hospitaliserte pasienter behandlet med etanercept eller placebo for moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt, var etanercept ikke effektiv og dødelighetsraten hos pasienter som ble behandlet med etanercept var signifikant høyere etter 6 måneder.
English: In a double-blind, placebocontrolled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med voksne pasienter med psoriasisartritt, mottok 184 pasienter også en multivalent pneumokokkpolysakkaridvaksine i uke 4.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Benepali to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av risiko/nytte, inkludert en nevrologisk vurdering, er anbefalt når Benepali foreskrives til pasienter med eksisterende eller begynnende demyeliniseringssykdommer eller til pasienter med antatt økt risiko for utvikling av demyeliniseringssykdommer.
English: Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Norwegian Bokmål: Løselige TNFR'er er antatt å regulere den biologiske aktiviteten av TNF.
English: Disease flare was defined as a 30% worsening in three of six JRA core set criteria and 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av sykdom ble definert som en 30 % forverring av tre av seks JRA kjernekriterier og 30 % forbedring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier og et minimum av to aktive ledd.
English: • Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Benepali skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
English: Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose)*
English: • Do not release pressure against the injection site before the injection is complete.
Norwegian Bokmål: • Ikke lett på presset mot injeksjonsstedet før injeksjonen er helt ferdig.
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av pasienter, inkludert de som er revmatoid faktor-positive, som har utviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller utslett som ved klinisk presentasjon og biopsi svarer til subakutt kutan lupus eller diskoid lupus.
English: Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Norwegian Bokmål: Etanercept ble vurdert som non-gentoksisk etter en hel rekke in vitro og in vivo tester.
English: The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte 234 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt, som ikke hadde respondert på behandling med minst én, men ikke mer enn fire, sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Benepali.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behøver en annen dose enn en komplett 25 mg eller 50 mg dose, bør ikke få Benepali.
English: Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Norwegian Bokmål: Avfallsbeholdere for skarpe gjenstander kan kjøpes på apoteket.
English: Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Norwegian Bokmål: I en studie med 49 voksne revmatoid artritt-pasienter behandlet med etanercept, var det ingen bevis på depresjon av forsinket hypersensitivitet, depresjon av immunglobulinnivåer eller endring i telling av effektorcellepopulasjoner.
English: The device will click when the injection begins.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et «klikk» idet injeksjonen begynner.
English: Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo resulterte behandling med etanercept i statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
English: • Do not twist or bend the needle cap while removing it, as this may damage the needle.
Norwegian Bokmål: • Ikke vri eller bøy kanylehetten idet du fjerner den, da dette kan skade nålen.
English: What Benepali is and what it is used for What you need to know before you use Benepali How to use Benepali
Norwegian Bokmål: Hva Benepali er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Benepali Hvordan du bruker Benepali Mulige bivirkninger
English: Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Norwegian Bokmål: Benepali virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
English: Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI ≥ 150 % i forhold til baseline) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom baseline og uke 24).
English: Benepali should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with psoriasis below the age of 6 years or weighing less than 62.5 kg.
Norwegian Bokmål: Benepali skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år eller veier mindre enn 62,5 kg.
English: The results are shown in the figure below.
Norwegian Bokmål: Resultatene er skissert i figuren nedenfor.
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal antiinflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra 4 til 17 år med moderat til alvorlig aktivt polyartikulært forløp av juvenil idiopatisk artritt refraktær eller intolerant overfor metotreksat ble inkludert; pasienter forble på en stabil dose av ett ikke-steriod antiinflammatorisk legemiddel og/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg maksimum).
English: Within the System Organ Class, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Norwegian Bokmål: For hvert organklassesystem er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Norwegian Bokmål: Benepali er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
English: If Benepali has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom Benepali ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker, kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Benepali therapy must not be initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Benepali ikke igangsettes.
English: Inspect the pre-filled pen:
Norwegian Bokmål: Inspiser den ferdigfylte pennen:
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Norwegian Bokmål: Det har kommet spontane rapporter etter markedsføring på interstitiell lungesykdom (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose), noen av disse hadde fatale utfall.
English: • A needle-free demonstration device
Norwegian Bokmål: • En demonstrasjonsenhet uten kanyle
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive etanercept for up to 10 years.
Norwegian Bokmål: I en åpen oppfølgingsstudie på sikkerhet fortsatte 58 pediatriske pasienter fra ovennevnte studie (pasientene var ≥ 4 år gamle ved tidspunkt for inklusjon) å få etanercept i inntil 10 år.
English: • A new Benepali pre-filled pen o Do not shake the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: • En ny Benepali ferdigfylt penn o Ikke rist den ferdigfylte pennen.
English: There is no known antidote to etanercept.
Norwegian Bokmål: Det foreligger intet kjent antidot mot etanercept.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Benepali therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Benepali-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier og standardvurderinger av fertilitet og postnatal toksisitet, ble ikke utført med etanercept på grunn av utviklingen av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.