FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei casi di sovradosaggio accidentale si è verificata nei bambini e riguarda l'uso di formulazioni liquide orali ad alta concentrazione.
Danish: De fleste tilfælde af accidentel overdosering fandt sted hos børn ved anvendelse af flydende orale formuleringer med høj koncentration.
Italian: Oltre al rischio neurologico, esiste anche il rischio di comparsa di eventi avversi cardiovascolari, tra cui reazioni rare ma potenzialmente gravi, quali bradicardia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, segnalati in particolare con le formulazioni per uso endovenoso.
Danish: Ud over den neurologiske risiko er der risiko for kardiovaskulære bivirkninger, herunder sjældne, men potentielt alvorlige reaktioner som bradykardi, atrioventrikulært blok og hjertestop, der hovedsagelig beskrives i forbindelse med intravenøse formuleringer.
Italian: • le formulazioni liquide orali destinate all'uso nei bambini devono essere dotate di un adeguato dosatore (ad es. una siringa per somministrazione orale graduata), per assicurare l'accurata misurazione della dose ed evitare il sovradosaggio accidentale.
Danish: • Orale flydende formuleringer til anvendelse hos børn skal være forsynet med en egnet doseringsenhed (f.eks. en oral sprøjte med målestreger) for at sikre en nøjagtigt afmålt dosis og undgå accidentel overdosering.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto, nelle sue motivazioni, che per le soluzioni liquide orali una concentrazione di 4 mg/ml è troppo elevata per i bambini e che esiste un rischio di sovradosaggio in questa popolazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt i sin begrundelse, at for orale opløsninger er en koncentration på 4 mg/ml for høj for børn, og at der er risiko for overdosering hos denne population.
Italian: In conclusione, il comitato ha ritenuto che le formulazioni liquide orali con una concentrazione di 1 mg/ml sono idonee per tutte le situazioni citate e che la disponibilità di concentrazioni più elevate comporta un rischio di sovradosaggio nella popolazione pediatrica, improbabile da risolvere con le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Danish: Som konklusion fandt udvalget, at orale flydende formuleringer med koncentration 1 mg/mg er egnet til alle de nævnte situationer, og at rådighed over højere koncentrationer for den pædiatriske population medfører risiko for overdosering, som næppe kan forventes ophævet ved de foreslåede ændringer i produktinformationen.
Italian: Nel suo parere del luglio 2013, il CHMP ha raccomandato inoltre di dotare le formulazioni liquide orali di un dosatore appropriato, come ad esempio una siringa per somministrazione orale graduata.
Danish: I sin udtalelse fra juli 2013 anbefalede CHMP desuden, at orale flydende formuleringer leveres med en egnet doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger.
Italian: Al fine di minimizzare il rischio di sovradosaggio nei bambini, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiungere la frase "per adulti" nell'etichetta delle formulazioni liquide orali con una concentrazione > 1 mg/ml e una controindicazione nella popolazione pediatrica.
Danish: For at minimere risikoen for overdosering hos børn foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at tilføje anvisningen "til voksne" på etiketten til orale flydende formuleringer med koncentration > 1 mg samt en kontraindikation hos den pædiatriske population.
Italian: Le prove disponibili derivate da studi con dose singola su piccola scala suggeriscono una sostanziale riduzione della clearance di metoclopramide nei pazienti con cirrosi epatica.
Danish: Den foreliggende evidens fra små enkeltdosisundersøgelser tyder på, at clearance af metoclopramid er væsentligt nedsat hos patienter med levercirrose.
Italian: Va notato che la rassegna di Jantunen et al. descrive le basse dosi di metoclopramide utilizzate (2080 mg) come "inadeguate", concludendo che essa potrebbe non essere un farmaco di confronto appropriato per gli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Danish: Det bemærkes, at oversigten udarbejdet af Jantunen et al. beskriver de anvendte lave doser af metoclopramid (20-80 mg) som "utilstrækkelige" og konkluderer, at dette muligvis ikke er velegnet som sammenligningsstof til 5-HT3-receptorantagonister.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'efficacia della metoclopramide nella durata di trattamento richiesta, ma vi sono prove di un aumento dei rischi sopracitati con il trattamento prolungato.
Danish: Der er ikke forelagt data til dokumentation af virkningen af metoclopramid i den nødvendige behandlingstid, men der er evidens for, at ovennævnte risici øges ved langvarig behandling.
Italian: • il comitato ha osservato inoltre che i dati a sostegno dell'indicazione terapeutica "prevenzione della nausea e vomito acuti indotti da chemioterapia" indicano un'efficacia ma richiedono l'impiego di dosi elevate;
Danish: • udvalget bemærkede desuden, at den terapeutiske indikation "forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" er underbygget med data, der viser virkning, men kræver brug af høje doser,
Italian: • disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi
Danish: • Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese
Italian: In assenza di un beneficio accertato, e tenendo conto del profilo di sicurezza della metoclopramide, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in questa indicazione.
Danish: I fravær af en godtgjort gavnlig virkning og i betragtning af sikkerhedsprofilen af metoclopramid anså udvalget benefit/risk-forholdet for metoclopramid til denne indikation for at være negativt.
Italian: Con riferimento all'aggiustamento della dose in caso di compromissione della funzione renale ed epatica, anche se è vero che le formulazioni liquide orali offrono un vantaggio rispetto alle forme farmaceutiche solide, le concentrazioni più elevate (ad esempio 4 mg/ml) non presentano un vantaggio aggiuntivo rispetto alla dose di 1 mg/ml proposta.
Danish: I forbindelse med dosisjustering ved nedsat nyrefunktion og leverfunktion er det korrekt, at orale flydende formuleringer har en fordel frem for faste lægemiddelformer, men højere koncentrationer (såsom 4 mg/ml) har ingen yderligere fordel i forhold til den foreslåede koncentration på 1 mg/ml.
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni, esistono dati clinici che valutano l'efficacia della posologia di 10 mg tre volte al giorno.
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kliniske data til vurdering af doseringen 10 mg tre gange dagligt.
Italian: La metoclopramide è da tempo inserita nel prontuario nazionale britannico per i bambini (BNFc), che è stato convalidato rispetto alle prove emergenti, alle linee guida sulle migliori pratiche e alla consulenza di una rete di esperti clinici.
Danish: Metoclopramid har længe været optaget i British National Formulary for children (BNFc), der er blevet valideret med ny evidens, retningslinjer for bedste praksis og rådgivning fra et net af kliniske eksperter.
Italian: Si nota che la maggior parte dei casi riguarda l'uso di formulazioni liquide orali ad alta concentrazione, attualmente approvate in una serie di formulazioni diverse (gocce orali, soluzione orale, sciroppo), con concentrazioni molto diverse e svariati dispositivi di somministrazione.
Danish: Det konstateres, at der i de fleste af tilfældene er anvendt flydende orale formuleringer med høj koncentration, der er godkendt som en række forskellige formuleringer (orale dråber, oral opløsning, syrup) med meget forskellig koncentration og en række forskellige administrationsanordninger.
Italian: Sulla base di dati così limitati e incoerenti, non è possibile giungere a una conclusione certa sull'efficacia della metoclopramide in questa indicazione.
Danish: Sådanne begrænsede og usammenhængende data giver ikke mulighed for en positiv konklusion om virkningen af metoclopramid ved denne indikation.
Italian: Inoltre, grazie alle sue proprietà procinetiche, la metoclopramide potrebbe essere utile anche se somministrata per via orale in associazione con analgesici.
Danish: Desuden kan metoclopramid på grund af sine prokinetiske egenskaber også spille en rolle, når det gives oralt i kombination med analgetika.
Italian: Gli studi valutati sembrano indicare che la metoclopramide riduca il tempo di transito gastrico, ma senza produrre un risultato clinicamente significativo (tempo richiesto per completare l'esame).
Danish: De vurderede undersøgelser synes at vise, at metoclopramid reducerer den gastriske passagetid, men dette resulterede ikke i et klinisk meningsfyldt udfald (den tid, der medgår til at udføre undersøgelsen).
Italian: Vi sono dati molto limitati a sostegno dell'efficacia della metoclopramide in questa indicazione e inoltre i dati esistenti non sono coerenti.
Danish: Der findes kun meget begrænsede data til støtte for virkningen af metoclopramid til denne indikation, og de eksisterende data er ikke samstemmende.
Italian: • In considerazione dei dati disponibili, il comitato ha concluso inoltre che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide:
Danish: • I betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget desuden, at benefit/riskforholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Italian: La gastroparesi è spesso un disturbo cronico, per cui si richiede un trattamento a lungo termine; pertanto, non si può ritenere che i dati esistenti corroborino l'uso in questa indicazione.
Danish: Gastroparese er i mange tilfælde en kronisk sygdom, der kræver langvarig behandling, hvorfor de eksisterende data ikke findes at underbygge anvendelsen til denne indikation.
Italian: Date le limitate alternative terapeutiche per la popolazione pediatrica in questo contesto, può essere accettabile mantenere CINV ritardati come opzione di seconda linea, nonostante l'assenza di dati di efficacia affidabili.
Danish: På baggrund af de begrænsede behandlingsalternativer for den pædiatriske population i dette scenarie kan det være acceptabelt at bibeholde indikationen forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning som andetvalgsbehandling trods de manglende pålidelige data om virkning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che le formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml continuino a essere utili per i pazienti adulti, in termini di somministrazione (con una soluzione a concentrazione più elevata è necessario un numero inferiore di gocce per ottenere la dose prevista), e in termini di facilità di somministrazione rispetto alle compresse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at orale flydende formuleringer med koncentration over 1 mg/ml fortsat er nyttige til voksne patienter hvad angår doseringen (med en mere koncentreret opløsning kræves færre dråber for at opnå den tilsigtede dosis) og hvad angår bekvem administration sammenlignet med tabletter.
Italian: Questo insieme di dati è più coerente e indica, per queste dosi di metoclopramide somministrate per via orale, un'efficacia simile a quella degli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Danish: Disse data er mere overensstemmende og viser, at metoclopramid i disse orale doser har en virkning svarende til 5-HT3receptorantagonisters.
Italian: Le prove disponibili in relazione ai polimorfismi del CYP2D6, se considerate insieme ai dati sulle interazioni con gli inibitori del CYP2D6, suggeriscono che, sebbene il metabolismo del CYP2D6 non sia la via metabolica principale per la metoclopramide, l'inibizione di tale via a causa di polimorfismi o di interazioni farmacocinetiche con altri farmaci potrebbe essere clinicamente significativa.
Danish: Den foreliggende evidens vedrørende CYP2D6-polymorfier tyder sammen med data om interaktioner med CYP2D6-hæmmere på, at hæmning af denne metaboliseringsvej som følge af polymorfier eller farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler kan have potentiel klinisk betydning, selv om CYP2D6-metabolisering ikke er den vigtigste metaboliseringsvej for metoclopramid.
Italian: o non è favorevole nei bambini al di sotto di 1 anno di età per qualsiasi indicazione o non è favorevole per la "prevenzione della nausea e vomito acuti indotti da chemioterapia"
Danish: o ikke er positivt hos børn under 1 år, uanset indikation o ikke er positivt til "forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning"
Italian: La metoclopramide attraversa la barriera ematoencefalica ed è associata a disturbi extrapiramidali e ad altri eventi avversi neurologici gravi, che sono motivo di particolare preoccupazione nei bambini.
Danish: Metoclopramid krydser blod-hjernebarrieren og er forbundet med ekstrapyramidale forstyrrelser og andre alvorlige neurologiske bivirkninger, der navnlig er et problem hos børn.
Italian: Per indicazioni terapeutiche, quali CINV ritardati, prevenzione di RINV, prevenzione di PONV e trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania, i dati indicano un'efficacia a basse dosi (10 mg, tre volte al giorno), che minimizzano il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
Danish: Til terapeutiske indikationer såsom forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning samt symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning ved migræne, viser dataene virkning ved lave doser (10 mg tre gang dagligt), hvilket minimerer risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'effetto della metoclopramide nella nausea e vomito post-operatori indicano che essa ha un efficacia simile a quella di altri principi attivi autorizzati in questa indicazione.
Danish: De forelagte data om virkningen af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning viser sammenlignelig virkning med andre aktive stoffer, der er godkendt til denne indikation.
Italian: In considerazione della nuova posologia raccomandata, le formulazioni parenterali con concentrazione superiore a 5 mg/ml attualmente approvate nell'Unione europea (principalmente per la gestione di CINV acuti) non saranno idonee per la somministrazione della dose da 10 mg, si ritiene quindi che il loro rapporto rischi/benefici sia negativo e che debbano pertanto essere revocate.
Danish: De parenterale formuleringer med større koncentration end 5 mg/ml, der på nuværende tidspunkt er godkendt i EU (hovedsagelig til behandling af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning), er ikke egnede til administration af en dosis på 10 mg. I betragtning af den nye doseringsanbefaling anses de derfor for at have et negativt benefit/risk-forhold og bør afregistreres.
Italian: I dati post-immissione in commercio suggeriscono un uso improprio accidentale di queste formulazioni (gocce orali, soluzione orale, sciroppo), approvate in una serie di concentrazioni e con una serie di dispositivi di somministrazione, che possono condurre a un'involontaria somministrazione di dosi superiori a quelle previste.
Danish: Data efter markedsføring tyder på utilsigtet fejlanvendelse af disse formuleringer (orale dråber, oral opløsning, sirup), som er godkendt i en række høje koncentrationer og med en række doseringsanordninger, der potentielt kan medføre administration af utilsigtet høje doser.
Italian: Pur ritenendo la concentrazione di 4 mg/ml adeguata per gli adulti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che essa è troppo elevata per i bambini e ha pertanto proposto misure per evitare il rischio di sovradosaggio nei bambini, inclusa la controindicazione in questa popolazione di pazienti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt koncentrationen 4 mg/ml velegnet til voksne, men vedgik, at den er for høj til børn, og foreslog derfor foranstaltninger til undgåelse af overdosering af børn, herunder en kontraindikation hos denne patientpopulation.
Italian: Con riferimento a CINV ritardati, il comitato ha concordato con la valutazione precedente, secondo cui i dati sono limitati e dimostrano che la metoclopramide è inferiore agli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Danish: Vedrørende forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning tilsluttede udvalget sig den tidligere vurdering: De begrænsede data viser, at metoclopramid er inferiørt i forhold til 5-HT3receptorantagonister.
Italian: Pur essendo stato riscontrato che la metoclopramide migliora lo svuotamento gastrico e dà sollievo ai sintomi nella gastroparesi diabetica e idiopatica nel trattamento a breve termine, rispetto al placebo, non è stato osservato alcun beneficio coerente nel trattamento prolungato.
Danish: Metoclopramid fandtes at forbedre ventrikeltømningen og lindre symptomerne ved korttidsbehandling af diabetisk og idiopatisk gastroparese mere end placebo, men på langt sigt sås ikke vedholdende gavnlig virkning.
Italian: L'assenza di dati derivati da studi controllati verso placebo impedisce una valutazione dell'efficacia assoluta della metoclopramide in queste indicazioni.
Danish: I mangel af placebokontrollerede undersøgelser er det ikke muligt at vurdere den absolutte virkning af metoclopramid til disse indikationer.
Italian: Per l'indicazione CINV acuti, pur in presenza di alcuni dati che indicano un'efficacia, essa richiede l'uso endovenoso di dosi elevate di metoclopramide, che comportano rischi maggiori di reazioni avverse non solo neurologiche ma anche cardiovascolari (incluso l'arresto cardiaco).
Danish: For indikationen akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning foreligger der en del data, der viser virkning, man der kræves høje intravenøse doser af metoclopramid, som indebærer højere risici ikke kun for neurologiske, men også kardiovaskulære bivirkninger (herunder hjertestop).
Italian: A giudizio del comitato, quindi, è importante come misura di minimizzazione del rischio limitare la concentrazione massima delle formulazioni liquide orali a 1 mg/ml, assicurare che nelle informazioni sul prodotto siano fornite istruzioni chiare sulla posologia per i pazienti pediatrici e dotare queste formulazioni liquide orali di un dosatore appropriato, ad es. una siringa per somministrazione orale graduata.
Danish: Udvalget fandt derfor, at det er en vigtig risikominimeringsforanstaltning at begrænse den maksimale koncentration af flydende orale formuleringer til 1 mg/ml, at sørge for klare anvisninger i produktinformationen om doseringen til pædiatriske patienter og for, at sådanne flydende orale formuleringer leveres med en velegnet doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger.
Italian: Esistono prove sufficienti dell'efficacia della metoclopramide nel trattamento della nausea e vomito post-operatori nella popolazione pediatrica.
Danish: Der er tilstrækkelig evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos den pædiatriske population.
Italian: o è favorevole negli adulti per il "trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito acuti indotti da emicrania" (via parenterale) e "trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito acuti indotti da emicrania.
Danish: o positivt hos voksne til "symptomatisk behandling af kvalme og opkastning ved migræne" (parenteral administration) og "symptomatisk behandling af kvalme og opkastning ved migræne, herunder kvalme og opkastning ved akut migræne.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metoclopramide rimane positivo, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e delle misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Danish: Udvalget konkluderede som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende metoclopramid fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger.
Italian: In caso di somministrazione per chemioterapia moderatamente emetogena, dosi comprese tra 30 e 60 mg si mostrano efficaci.
Danish: Når det anvendes ved moderat emetisk kemoterapi synes det at være effektivt i doser fra 30 til 60 mg.
Italian: Per questo motivo, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in questa indicazione e ne ha raccomandato la cancellazione.
Danish: Udvalget fandt derfor, benefit/risk-forholdet for denne indikation er negativt, og anbefalede, at den slettes.
Italian: Sulla base dei dati derivati sia dalla meta-analisi di Jantunen sia dagli studi clinici randomizzati valutati, la metoclopramide somministrata per via endovenosa o orale è costantemente inferiore agli antagonisti dei recettori 5-HT3 nella prevenzione di CINV acuti per la chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
Danish: Både Jantunen-metaanalysen og de vurderede randomiserede kliniske undersøgelser viser, at hvad enten metoclopramid administreres intravenøst eller oralt, er det vedholdende inferiørt i forhold til 5-HT3-receptorantagonister til forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning ved stærkt eller moderat emetogen kemoterapi.
Italian: I dati presentati in relazione alla prevenzione di CINV ritardati si riferiscono principalmente a pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, con l'uso di metoclopramide orale a dosi di 1020 mg tre o quattro volte al giorno.
Danish: De forelagte data vedrørende forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning omfatter hovedsagelig patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi og orale doser af metoclopramid på 10-20 mg tre eller fire gange dagligt.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati valutati, l'efficacia relativa deve essere valutata in confronto agli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Danish: Den relative virkning må som sådan vurderes ved sammenholdelse med 5-HT3-receptorantagonisterne.
Italian: La metoclopramide è da tempo associata al rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, come sintomi extrapiramidali acuti e discinesia tardiva irreversibile.
Danish: Metoclopramid er længe blevet sat i forbindelse med risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi.
Italian: Pur essendo difficile trarre conclusioni sull'efficacia assoluta di metoclopramide in questi singoli contesti, nel loro insieme i dati indicano un effetto sulla nausea e sul vomito di diversa eziologia.
Danish: Det er vanskeligt at drage konklusioner om den absolutte virkning af metoclopramid i hvert af disse scenarier, men tilsammen viser dataene, at metoclopramid har virkning på kvalme og opkastning af forskellig årsag.
Italian: Sulla base dei dati presentati, la metoclopramide, quando è somministrata per la chemioterapia altamente emetogena, appare efficace per via endovenosa a dosi comprese tra 6 e 10 mg/kg/die.
Danish: De forelagte data synes at vise, at metoclopramid er effektivt ved stærkt emetisk kemoterapi, når det gives intravenøst i doser fra 6 til 10 mg/kg/dag.
Italian: • alla luce dei dati disponibili, il comitato ha concluso che, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e l'attuazione di misure di minimizzazione del rischio, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide:
Danish: • i betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget, at under forudsætning af følgende ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Italian: I dati sull'efficacia di metoclopramide nelle diverse indicazioni terapeutiche autorizzate nell'Unione europea sono limitati; tuttavia, nell'insieme, essi evidenziano l'efficacia del prodotto nella gestione della nausea e del vomito di svariata origine.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om virkningen af metoclopramid ved de forskellige terapeutiske indikationer, der er godkendt i EU, men tilsammen viser dataene, at produktet er effektivt til behandling af kvalme og opkastning af forskellige årsager.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo e dispepsia
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi