FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Spanish: Esto reduce el recuento plaquetario, lo que ayuda a mejorar los síntomas en pacientes que sufren esta enfermedad.
English: Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xagrid el 16 de noviembre de 2004.
English: The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xagrid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This summary was last updated in 06-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2017.
English: Xagrid can only be obtained with a prescription.
Spanish: Xagrid solo se podrá dispensar con receta médica.
English: In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Spanish: En otros tres estudios, el porcentaje de paciente con respuesta completa osciló entre el 60 % y el 82 %.
English: Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Spanish: Xagrid no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o renales moderados o graves.
English: What are the risks associated with Xagrid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xagrid?
English: The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Spanish: El principio activo de Xagrid, la anagrelida, bloquea el desarrollo y el crecimiento de las células en la médula ósea denominadas «megacariocitos», las cuales producen plaquetas.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron una «respuesta completa», definida como una reducción en el recuento plaquetario de al menos el 50 % desde el inicio del tratamiento o por debajo de 600 millones/ml.
English: Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Spanish: Xagrid se demostró eficaz a la hora de reducir los recuentos plaquetarios en cuatro estudios principales en los que participaron pacientes con diversas enfermedades en las que la médula ósea producía un exceso de células.
English: Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Spanish: Xagrid es un medicamento indicado para reducir el número de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule) en pacientes con trombocitemia esencial (enfermedad en la que hay un número excesivo de plaquetas circulando en la sangre).
English: The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Xagrid (observado en más un paciente de cada 10) es el dolor de cabeza.
English: The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Xagrid es de 5 cápsulas en cada toma.
English: Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Spanish: Casi 3 000 de los pacientes que participaron en los estudios padecían trombocitopenia esencial, definida como un recuento plaquetario de más de 600 millones/ml.
English: Xagrid (anagrelide)
Spanish: Xagrid anagrelida
English: For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xagrid, ver el prospecto.
English: What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xagrid en los estudios realizados?
English: Why is Xagrid authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xagrid?
English: For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xagrid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How does Xagrid work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xagrid?
English: How is Xagrid used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xagrid?
English: This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Xagrid debido a la rareza de la enfermedad.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xagrid.
English: As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Spanish: Dado que Xagrid ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Xagrid informará al CHMP de toda la información que se publique sobre la eficacia del medicamento.
English: The median age was 54 years.
Spanish: La mediana de edad era de 54 años.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: ● and is advanced.
Spanish: ● y está en estado avanzado.
English: ● The other ingredients are:
Spanish: ● Los demás componentes son:
English: Permanently discontinue in case of recurrence.
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento en caso de recurrencia.
English: Frequency category (all grades)
Spanish: Categoría de frecuencia (todos los grados)
English: Do not open or dissolve the capsules.
Spanish: No abra ni disuelva las cápsulas.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
English: Effects of age, body weight, race and gender
Spanish: Efectos de la edad, peso, raza y sexo
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el recién nacido/lactante.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
English: Then take your next dose at the usual time.
Spanish: Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
English: A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Spanish: Un límite inferior de confianza de la TRO estimada por encima del umbral pre-especificado de 35% sería lograr un resultado estadísticamente significativo.
English: The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Spanish: Las cápsulas duras se deben tragar enteras, sin abrirlas ni disolverlas.
English: They must be taken with food (see section 5.2).
Spanish: Se deben tomar con alimentos (ver sección 5.2).
English: The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Spanish: Los valores correspondientes para M4 fueron 217 l/hora y 30,7 horas, respectivamente.
English: The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento.
English: There are no available data on patients over 80 years of age.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 80 años de edad.
English: ● alteration in sense of taste
Spanish: ● alteración del sentido del gusto
English: Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Spanish: Las formas anormales de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas.
English: ● medicines used to treat infections.
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar infecciones.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
English: Extreme body weight (>130 kg)
Spanish: Peso corporal extremo (> 130 kg)
English: United Kingdom Roche Products Ltd.
Spanish: Reino Unido Roche Products Ltd.
English: Median duration of follow-up (months)
Spanish: Mediana de tiempo de seguimiento (meses)
English: It is used if your lung cancer:
Spanish: Se utiliza si su cáncer de pulmón:
English: See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Spanish: Ver "Efectos adversos" en la sección 4 para obtener más información.
English: The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y la mayoría se resolvieron con modificaciones en la dosis.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico.
English: No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Spanish: Ningún paciente tuvo un evento de gravedad de Grado ≥ 3.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
English: Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que presenten sobredosis e instaurar cuidados de soporte generales.
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente, ya que pueden producirse eventos después de 3 meses, con pruebas más frecuentes en pacientes que desarrollen aumentos de las aminotransferasas y bilirrubina.
English: Alecensa is for oral use.
Spanish: Alecensa es para uso oral.
English: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) que contienen 8 cápsulas duras.
English: It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
English: Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
English: If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Spanish: Si toma más Alecensa del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital.
English: This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 2,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamente dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: ● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: ● Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Date of latest renewal: 1 December 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de febrero 2017 Fecha de la última renovación: 1 de diciembre 2017
English: ● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
Spanish: ● visión borrosa, pérdida de visión, visión de puntos negros o blancos y visión doble (problemas con sus ojos)
English: ● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
Spanish: ● No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o en el frasco después de CAD.
English: There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Alecensa.
English: ● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: ● si es alérgico a alectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Alecensa puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan.
English: ● inflammation of the mucous membrane of the mouth
Spanish: ● inflamación de la mucosa de la boca
English: ● The active substance is alectinib.
Spanish: ● El principio activo es alectinib.
English: The events declined in frequency after the first month of treatment.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos disminuyeron su frecuencia después del primer mes de tratamiento.
English: Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a alectinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Alecensa with food and drink
Spanish: Uso de Alecensa con alimentos y bebidas
English: The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Spanish: También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.
English: The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 se presentan de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por categoría de frecuencia, definidas mediante la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a <
English: Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Spanish: Bradicardiaa de Grado 2 o Grado 3 (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
English: The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
Spanish: La incidencia de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 3,7%.
English: Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Spanish: El manejo de los efectos adversos puede requerir una reducción de la dosis, la interrupción temporal o la suspensión del tratamiento con Alecensa.
English: You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
Spanish: Debe tener precaución al beber zumo de pomelo o comer pomelo o naranjas de Sevilla mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.
English: Increased alkaline phosphatase**
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina**
English: ADRs (MedDRA)
Spanish: RAMs (MedDRA)
English: The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alecensa en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 84% caucásicos, 8% asiáticos, 55% mujeres.
English: If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Spanish: Si padece problemas hepáticos graves antes de iniciar el tratamiento con Alecensa:
English: Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Alecensa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: ● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Spanish: ● Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
English: Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
Spanish: El metabolito M1b se detectó como un metabolito menor in vitro y en plasma humano de sujetos sanos.
English: The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
Spanish: El rango de pesos corporales para pacientes reclutados en los estudios clínicos es de 36,9 - 123 kg.
English: If you take more Alecensa than you should
Spanish: Si toma más Alecensa del que debe
English: INFORMATION IN BRAILLE alecensa
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE alecensa
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para determinar el potencial carcinogénico de Alecensa.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante puede verse reducida.
English: No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of Alecensa.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales para evaluar el efecto de Alecensa.
English: The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Spanish: La media geométrica de la estimación de la semivida de eliminación individual de alectinib fue de 32,5 horas.
English: Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Spanish: Alectinib causó toxicidad embriofetal en ratas y conejas embarazadas.
English: ● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Spanish: ● No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: ● You should not become pregnant while taking this medicine.
Spanish: ● No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
English: Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes con efecto conocido de bradicardia, así como los medicamentos antihipertensivos.
English: It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si alectinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Spanish: Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente.
English: Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Spanish: Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe mantener hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: Do not take Alecensa:
Spanish: No tome Alecensa:
English: Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
Spanish: Alecensa puede retardar o detener la progresión del cáncer.
English: In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Spanish: Además de crizotinib, los pacientes podían haber recibido tratamiento previo con quimioterapia.
English: If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Alecensa o por qué este medicamento se le ha recetado, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective.
Spanish: Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos.
English: * Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
Spanish: * Incluye un acontecimiento de Grado 5 **El aumento de la fosfatasa alcalina se notificó en el periodo de poscomercialización y en los ensayos clínicos pivotales de fase II y fase III.
English: The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de alectinib fue del 36,9% (IC del 90%: 33,9% - 40,3%) con alimentos en sujetos sanos.
English: There are no available data on patients with body weight above 130 kg.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal superior a 130 kg.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 67% caucásicos, 26% asiáticos, 56% mujeres y una mediana de edad de 52 años.
English: Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 33,7 mg de lactosa (como monohidrato) y 6 mg de sodio (como laurilsulfato de sodio).
English: These patients were treated with the recommended dose of 600 mg twice daily.
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Spanish: No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes.
English: There are no available data on patients with extreme body weight (>130 kg) (see section 4.2).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal extremo (> 130 kg) (ver sección 4.2).
English: The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario en el análisis principal, demostrando una mejora en la SLP estadísticamente significativa evaluada por el investigador.
English: The majority of patients had no history of smoking (62%).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (62%).
English: Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Spanish: Se deben monitorizar la frecuencia cardíaca y la presión arterial cuando esté clínicamente indicado.
English: PFS (INV)
Spanish: SLP (INV)
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.