FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os objetivos co-primários no VOYAGE 1 e 2 foram a proporção de doentes que alcançaram uma pontuação IGA de eliminação da doença ou doença mínima (IGA 0/1) e uma resposta PASI 90 na Semana 16 versus placebo (ver Tabela 2).
Dutch: De co-primaire eindpunten in VOYAGE 1 en 2 waren het deel van de patiënten dat, in vergelijking met placebo, in week 16 een IGA-score ‘verdwenen' of ‘minimaal' (IGA-0/1) bereikte en het deel van de patiënten dat, in vergelijking met placebo, in week 16 een PASI-90-respons bereikte (zie tabel 2).
Portuguese: Figura 3: Percentagem de doentes que alcançaram uma pontuação IGA de "Eliminação da doença" (0) ou "Doença Mínima" (1) e, pelo menos, um grau de melhoria de 2 no IGA desde a Semana 0 até à Semana 24 por visita após aleatorização no NAVIGATE
Dutch: Figuur 3: Percentage patiënten dat vanaf week 0 t/m week 24 een IGA-score van ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) en een IGA-verbetering van minstens 2 punten bereikte, per bezoek na randomisatie in NAVIGATE
Portuguese: Foram administradas doses únicas intravenosas de guselcumab de até 987 mg (10 mg/kg) em voluntários saudáveis e foram administradas doses únicas subcutâneas de guselcumab de até 300 mg em doentes com psoríase em placas em estudos clínicos sem toxicidade limitante da dose.
Dutch: In klinische studies is aan gezonde vrijwilligers een eenmalige intraveneuze dosis guselkumab van maximaal 987 mg (10 mg/kg) toegediend en aan patiënten met plaque psoriasis een eenmalige subcutane dosis guselkumab van maximaal 300 mg, zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Portuguese: Tremfya é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Dutch: Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Portuguese: Não injete se as perfurações da embalagem estiverem danificadas.
Dutch: Injecteer niet als de perforaties op de doos zijn verbroken.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido.
Dutch: Mogelijk ziet u een druppeltje vloeistof; dat is normaal.
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode ser capaz de dar as injeções de Tremfya em casa, deve receber treino sobre a forma correta de preparar e injetar Tremfya utilizando a seringa pré-cheia antes de tentar injetar.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een verzorger in staat bent (is) om uw Tremfyainjecties thuis toe te dienen, dan moet u leren hoe u de injecties van Tremfya met de voorgevulde spuit op de juiste wijze voorbereidt en toedient voordat u het zelfstandig gaat proberen.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Portuguese: A via exata através da qual o guselcumab é metabolizado não se encontra caracterizada.
Dutch: De kenmerken van de metaboliseringsroute van guselkumab zijn niet exact bepaald.
Portuguese: Não volte a colocar a cápsula de fecho, pode danificar a agulha.
Dutch: Plaats de dop niet terug, dat kan de naald beschadigen.
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode ser capaz de dar as injeções de Tremfya em casa, deve receber treino sobre a forma correta de preparar e injetar Tremfya utilizando a caneta pré-cheia.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een verzorger in staat bent (is) om uw Tremfyainjecties thuis toe te dienen, dan moet u leren hoe u de injecties van Tremfya met de voorgevulde pen op de juiste wijze voorbereidt en toedient.
Portuguese: O guselcumab é um anticorpo monoclonal (mAc) IgG1λ humano que se liga de forma seletiva à proteína interleucina 23 (IL-23) com alta especificidade e afinidade.
Dutch: Guselkumab is een humaan IgG1λ-monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich selectief met hoge specificiteit en affiniteit aan het eiwit interleukine 23 (IL-23) bindt.
Portuguese: Doença global da pele
Dutch: Aantasting van de gehele huid
Portuguese: Nos doentes aleatorizados tratados com adalimumab na semana 0 que passaram para o guselcumab na semana 52, a resposta PASI 90 aumentou desde a semana 52 até à semana 76 e foi mantida até à semana 156 (ver a Figura 2).
Dutch: Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab in week 0 en overstapten op guselkumab in week 52, nam het PASI-90responspercentage toe van week 52 t/m week 76 en bleef dit vervolgens gehandhaafd t/m week 156 (zie figuur 2).
Portuguese: Verifique o local de injeção
Dutch: Controleer de injectieplaats
Portuguese: Figura 4: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 até à semana 48 por visita (doentes aleatorizados na Semana 0) no ECLIPSE
Dutch: Figuur 4: Percentage patiënten dat t/m week 48 een PASI-90-respons bereikte, per bezoek (patiënten gerandomiseerd in week 0) in ECLIPSE
Portuguese: No VOYAGE 2, os doentes em tratamento com guselcumab apresentaram uma melhoria significativamente superior face a avaliação basal, na qualidade de vida relacionada com a saúde, ansiedade e depressão, e nas medidas de limitação do trabalho, em comparação com o placebo, na Semana 16, conforme medido pelo questionário 36-item Short Form (SF-36) health survey, pela Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e pelo Work Limitations Questionnaire (WLQ), respetivamente.
Dutch: In VOYAGE 2 werd in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline gezien dan bij met placebo behandelde patiënten, met betrekking tot eindpunten voor gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven, angst en depressie, en werkbeperkingen, zoals gemeten met respectievelijk de gezondheidsvragenlijst 36-item Short Form (SF-36), de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Portuguese: Em dois estudos clínicos de fase III, 0,7% das injeções de Tremfya e 0,3% das injeções de placebo foram associadas a reações no local de injeção, até à Semana 48.
Dutch: In twee klinische fase III-studies kwamen t/m week 48 bij 0,7% van de injecties met Tremfya en bij 0,3% van de injecties met placebo injectieplaatsreacties voor.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram o tratamento, reiniciaram o guselcumab (doseado no momento do novo tratamento, 4 semanas depois e a cada 8 semanas daí em diante), quando observada uma diminuição de pelo menos 50% da melhoria PASI, na semana 28.
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling was gestaakt, startten opnieuw met guselkumab (toegediend op het moment van hervatten van de behandeling, 4 weken later en daarna q8w) als zij ten minste 50% van hun PASIverbetering van week 28 hadden verloren.
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 CANETA PRÉ-CHEIA (100 mg) COMO EMBALAGEM/ COMPONENTE INTERMÉDIO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE SPUIT (100 mg) ALS DEELVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia não deve ser agitada.
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen mag niet worden geschud.
Portuguese: Qual a composição de Tremfya - A substância ativa é guselcumab.
Dutch: Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab.
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia Seringa de vidro pré-cheia com 1 ml de solução com uma agulha fixa e uma proteção de agulha, acoplados num protetor automático da agulha.
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit met een vaste naald en een beschermdop over de naald, uitgerust met een automatische naaldbeschermer.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida realizados em macacos cynomolgus, o guselcumab foi bem tolerado através das vias de administração intravenosa e subcutânea.
Dutch: In onderzoek bij cynomolgusapen naar toxiciteit bij herhaalde dosering langs de intraveneuze en subcutane toedieningsweg werd guselkumab goed verdragen.
Portuguese: A média (± DP) das concentrações séricas mínimas de guselcumab no estado estacionário obtidas em dois estudos de fase III foi de 1,15 ± 0,73 µg/ml e de 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Dutch: In twee fase III-studies bedroeg de gemiddelde (± SD) steady-state-serumdalconcentratie van guselkumab 1,15 ± 0,73 mcg/ml en 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Portuguese: Semana 16 PASI 75
Dutch: Week 16 PASI-75
Portuguese: Pressione o êmbolo
Dutch: Druk de zuiger in
Portuguese: • A dose é de 100 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia) administrada na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Dutch: • De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen), gegeven via een injectie onder de huid
Portuguese: • A dose é de 100 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia) administrada na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Dutch: • De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), gegeven via een injectie onder de huid
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tremfya, os doentes devem ser avaliados quanto a infeção por tuberculose (TB).
Dutch: Controle op tuberculose voorafgaand aan de behandeling Alvorens een behandeling met Tremfya te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose (tbc) heeft.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber guselcumab (N = 534; 100 mg nas semanas 0, 4 e cada 8 semanas daí em diante), ou secucinumab (N = 514; 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, e cada 4 semanas daí em diante).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel guselkumab te ontvangen (N = 534; 100 mg in week 0, 4 en daarna q8w), ofwel secukinumab (N = 514; 300 mg in week 0, 1, 2, 3, 4, en daarna q4w).
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Portuguese: Sendo um mAc IgG humano, espera-se que o guselcumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas de forma semelhante à da IgG endógena.
Dutch: Aangezien guselkumab een humaan IgG-mAb is, wordt verwacht dat het op dezelfde manier als endogeen IgG via katabole routes tot kleine peptiden en aminozuren wordt afgebroken.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) De dosis hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Adicionalmente, de entre os 95 doentes aleatorizados tratados com guselcumab que não alcançaram uma resposta PASI 90 na Semana 28, 36% e 41% alcançaram a resposta PASI 90 após 20 e 44 semanas de tratamento continuo com guselcumab, respetivamente.
Dutch: Bovendien bereikte van de 95 patiënten die gerandomiseerd waren naar guselkumab en die in week 28 geen PASI-90-respons hadden bereikt, respectievelijk 36% en 41% een PASI-90-respons na additioneel 20 en 44 weken voortgezette behandeling met guselkumab.
Portuguese: DLQI doentes com pontuação basal > 1, n doentes com DLQI 0/1
Dutch: DLQI-score > 1 op baseline, n Patiënten met DLQI 0/1
Portuguese: Não foram efetuadas comparações entre guselcumab e adalimumab.
Dutch: vergelijking van guselkumab met adalimumab is niet uitgevoerd.
Portuguese: Elimine a caneta pré-cheia usada
Dutch: Voer de gebruikte voorgevulde spuit af
Portuguese: Resposta PASI 100 na semana 48
Dutch: PASI-100-respons in week 48
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: Semana 24 PASI 75
Dutch: Week 24 PASI-75
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 foi numericamente superior para o guselcumab em comparação com o adalimumab com início na Semana 8, sendo o máximo da diferença atingido aproximadamente na Semana 20 (VOYAGE 1 e 2) e mantido até à Semana 48 (VOYAGE 1).
Dutch: Het percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte, was vanaf week 8 numeriek hoger voor guselkumab dan voor adalimumab, waarbij het verschil een maximum bereikte rond week 20 (VOYAGE 1 en 2) en gehandhaafd bleef t/m week 48 (VOYAGE 1) (zie figuur 1).
Portuguese: Semana 48 PASI 75
Dutch: Week 48 PASI-75
Portuguese: Não injete em áreas da pele que esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha, escamada, endurecida ou com cicatrizes ou estrias.
Dutch: Injecteer niet in huid die gevoelig, rood, schilferig of hard is of blauwe plekken, littekens of striemen vertoont.
Portuguese: No VOYAGE 2, ddos 112 doentes aleatorizados tratados com adalimumab que não alcançaram uma resposta PASI 90 na Semana 28, 66% e 76% alcançaram a resposta PASI 90 após 20 e 44 semanas de tratamento com guselcumab, respetivamente.
Dutch: In VOYAGE 2 bereikte van de 112 patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab en die in week 28 geen PASI-90-respons hadden bereikt, respectievelijk 66% en 76% een PASI-90-respons na 20 en 44 weken behandeling met guselkumab.
Portuguese: Injete Tremfya utilizando a caneta pré-cheia
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde pen
Portuguese: Os doentes aleatorizados para adalimumab (N = 582) receberam 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 1, seguidos de 40 mg em semanas alternadas (q2w) até à Semana 48 (VOYAGE 1) e à Semana 23 (VOYAGE 2).
Dutch: Patiënten die naar adalimumab werden gerandomiseerd (N=582) kregen 80 mg in week 0 en 40 mg in week 1, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (q2w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en t/m week 23 (VOYAGE 2).
Portuguese: Não foram observados novos resultados de segurança em doentes que transitaram de ustecinumab para guselcumab.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten die overgingen van ustekinumab op guselkumab.
Portuguese: Retire a embalagem com a seringa pré-cheia do frigorífico.
Dutch: Haal de doos met de voorgevulde spuit uit de koelkast.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde / Resultados reportados pelos doentes Nos estudos VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativamente superiores na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medida pelo Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI), e nos sintomas (prurido, dor, ardor, picada e tensão dermatológica) e sinais (secura, fissuras, descamação, vermelhidão e sangramento da pele) de psoríase reportados pelo doente, conforme medido pelo Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), em doentes tratados com guselcumab em comparação com doentes com placebo na Semana 16 (Tabela 4).
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven / Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Binnen VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten significant grotere verbeteringen gezien dan bij met placebo behandelde patiënten in de kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Dermatology Life Quality Index (DLQI), en door de patiënt gerapporteerde psoriasissymptomen (jeuk, pijn, brandend gevoel, prikkend gevoel en strak gespannen huid) en psoriasisklachten (droge huid, gebarsten huid, schilfervorming, schilfering of vervelling, roodheid en bloedingen), zoals bepaald met de Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (tabel 4).
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da embalagem.
Dutch: Haal de voorgevulde pen uit de doos.
Portuguese: A medicação é injetada enquanto empurra.
Dutch: Duw het handvat recht naar beneden Terwijl u duwt, wordt het geneesmiddel geïnjecteerd.
Portuguese: Segure a seringa pelo corpo e puxe a proteção da agulha para a retirar.
Dutch: Houd de spuit vast bij de cilinder en trek de beschermdop er recht vanaf.
Portuguese: No VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativas na psoríase do couro cabeludo, das mãos e pés, e das unhas (conforme avaliado pelos Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] e Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respetivamente) em doentes tratados com guselcumab, em comparação com doentes tratados com placebo na Semana 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Dutch: In VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde patiënten significante verbeteringen gezien betreffende hoofdhuid-, hand- en voet- en nagelpsoriasis (zoals gemeten met respectievelijk de Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], de Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], de Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] en de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) (p < 0,001, tabel 3).
Portuguese: A IL-23, uma citocina reguladora, afeta a diferenciação, expansão e sobrevivência de subconjuntos de células T (por exemplo, células Th17 e células Tc17) e subconjuntos de células imunes inatas, que representam fontes de citocinas efetoras, incluindo IL-17A, IL-17F e IL-22 que provocam doenças inflamatórias.
Dutch: IL-23, een regulerende cytokine, heeft invloed op de differentiatie, vermeerdering en overleving van T-celsubsets (bijv. Th17-cellen en Tc17-cellen) en van subsets van aangeboren immuuncellen.
Portuguese: Não agitar a sua caneta pré-cheia em nenhum momento.
Dutch: Uw voorgevulde pen nooit schudden.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade já tiver sido ultrapassado.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Portuguese: Modo de administração Via subcutânea.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Portuguese: No VOYAGE 1, todos os doentes, incluindo os aleatorizados para o adalimumab na semana 0, começaram a receber guselcumab a cada 8 semanas na semana 52 sem ocultação.
Dutch: In VOYAGE 1 kregen alle patiënten, inclusief degenen die in week 0 waren gerandomiseerd naar adalimumab, vanaf week 52 open-label guselkumab q8w.
Portuguese: DLQI, doentes com pontuação basal
Dutch: DLQI, patiënten met baselinescore
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que a utilização de Tremfya influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Tremfya invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o adalimumab na semana 0, que não responderam PASI 90, receberam guselcumab nas semanas 28, 32 e a cada 8 semanas daí em diante.
Dutch: Patiënten die in week 0 waren gerandomiseerd naar adalimumab en die geen PASI-90-respons bereikten, kregen guselkumab in week 28, week 32 en daarna q8w.
Portuguese: Secucinumab (N = 514)
Dutch: Secukinumab (N = 514)
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 até à Semana 48 por visita (doentes aleatorizados na Semana 0) no VOYAGE 1
Dutch: Figuur 1: Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte t/m week 48, per bezoek (patiënten gerandomiseerd in week 0) in VOYAGE 1
Portuguese: • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: • Gebruikt u naast Tremfya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Não injete se o líquido estiver turvo ou com a cor alterada, ou se tiver particulas grandes.
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er grote deeltjes in zitten.
Portuguese: Contacte o seu médico para falar sobre quaisquer dúvidas que possa ter.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft.
Portuguese: Tremfya 100 mg injeção guselcumab SC
Dutch: Tremfya 100 mg injectie guselkumab s.c.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia usada num contentor para material cortante imediatamente após a utilização.
Dutch: Voer de gebruikte voorgevulde pen af Doe de gebruikte voorgevulde pen na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Portuguese: Pontuação de sinais = 0, n (%) Semana 16
Dutch: Klachtenscore = 0, n (%) Week 16
Portuguese: Guselcumab (N = 496)
Dutch: Guselkumab (N=496)
Portuguese: O tratamento com Tremfya não deve ser iniciado em doentes com qualquer infeção ativa clinicamente relevante até resolução da infeção ou até que esteja devidamente tratada.
Dutch: Bij patiënten met een klinisch relevante actieve infectie mag de behandeling met Tremfya niet worden begonnen voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld.
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação do guselcumab, ver secção 5.2.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor verdere informatie over de eliminatie van guselkumab.
Portuguese: Antes da utilização, recomenda-se efetuar uma inspeção visual da seringa pré-cheia ou caneta précheia.
Dutch: Het is aan te bevelen om de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen voorafgaand aan het gebruik visueel te inspecteren.
Portuguese: Os efeitos de Tremfya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Tremfya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Proteção de segurança
Dutch: Veiligheidsmechanisme
Portuguese: CARTONAGEM PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA DE CANETA PRÉ-CHEIA CONTENDO 2 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE PENNEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: É importante que aperte uma quantidade de pele suficiente de modo a injetar sob a pele e não no músculo.
Dutch: Om onder de huid te injecteren en niet in een spier, is het belangrijk om genoeg huid samen te knijpen.
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia Seringa de vidro pré-cheia com 1 ml de solução acoplada numa caneta pré-cheia com um protetor automático da agulha.
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit, geassembleerd in een voorgevulde pen met een automatische naaldbeschermer.
Portuguese: Segure o corpo da seringa por baixo do rebordo da seringa.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast onder de vingersteun.
Portuguese: • 1 Adesivo
Dutch: • 1 pleister
Portuguese: Nas análises combinadas da fase III, aproximadamente 9% dos doentes tratados com Tremfya desenvolveram anticorpos anti-fármaco até às 156 semanas de tratamento.
Dutch: In samengevoegde analyses van fase III-studies ontwikkelde ongeveer 9% van de met Tremfya behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel in een periode van maximaal
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior, após "VAL".
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en op de buitenverpakking na "EXP".
Portuguese: • Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaat geven.
Portuguese: b, n (%) Semana 16
Dutch: b, n (%)
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta pré-cheia.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e adalimumab.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab.
Portuguese: Pontuação de sintomas PSSD, doentes com pontuação basal> 0 Pontuação de sintomas = 0, n
Dutch: PSSD-symptoomscore, patiënten met baseline score > 0 Symptoomscore = 0, n (%) PSSD-klachtenscore, patiënten met baseline score > 0 Klachtenscore = 0, n (%)
Portuguese: Corpo Verde
Dutch: Groene behuizing
Portuguese: A proteção de segurança irá cobrir a agulha e bloqueá-la, removendo a agulha da pele.
Dutch: De naald trekt zich terug in de cilinder en wordt ter plekke vergrendeld, zodat de naald uit uw huid wordt verwijderd.
Portuguese: Prepare-se para a injeção
Dutch: De injectie voorbereiden
Portuguese: Certifique-se de que elimina o contentor conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro quando o mesmo estiver cheio.
Dutch: Wanneer de container vol is, verwijder hem dan volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: EMBALAGEM MÚLTIPLA PARA SERINGA PRÉ-CHEIA CONTENDO 2 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUITEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Portuguese: Êmbolo bloqueado
Dutch: Zuiger wordt vergrendeld
Portuguese: Resposta PASI 90 na semana 48
Dutch: Primair eindpunt PASI-90-respons in week 48