FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde behandlingen med Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи лечението Ви с Ocrevus.
Danish: Ocrevus-opløsninger til intravenøs administration forberedes ved at fortynde lægemidlet i en infusionpose indeholdende isotonisk 0,9% natriumchlorid (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig lægemiddelkoncentration på ca. 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Разтворите Ocrevus за интравенозно приложение се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ изотоничен 0,9 % натриев хлорид (300 mg/250 ml или 600 mg/500 ml), до крайна лекарствена концентрация приблизително 1,2 mg/ml.
Danish: Opløsninger af Ocrevus til intravenøs infusion forberedes ved at lægemidlet fortyndes i en infusionspose med 0,9% natriumchlorid, til en endelig koncentration på ca. 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Разтворите на Ocrevus за интравенозна инфузия се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид, до крайна концентрация от приблизително 1,2 mg/ml.
Danish: • 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus infusion;
Bulgarian: 100 mg метилпреднизолон (или еквивалент) интравенозно приблизително 30 минути преди всяка инфузия Ocrevus;
Danish: Den fortyndede infusionsopløsning skal administreres med infusionssæt med 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се прилага с инфузионна система с вграден филтър 0,2 или 0,22 микрона.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner under og efter infusionen
Bulgarian: Овладяване на РСИ по време на и след инфузията
Danish: • Aktuel aktiv infektion (se pkt.
Bulgarian: Активна инфекция в момента (вж. точка 4.4)
Danish: • Inden du begynder behandling med Ocrevus og inden de efterfølgende infusioner, kan din læge bede dig om at få taget en blodprøve til at kontrollere dit immunsystem, fordi infektioner kan forekomme oftere i tilfælde af alvorlige problemer med dit immunsystem.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите изследване на кръвта, за да провери имунната Ви система, защото в случай на тежки проблеми с имунната Ви система по-често може да настъпят инфекции.
Danish: I et præ- og post-natalt udviklingsstudie med cynomolgusaber var administration af ocrelizumab fra gestationsdag 20 til ca. 5 uger postpartum forbundet med glomerulopati, lymfoid follikeldannelse i knoglemarven, lymfoplasmacytisk nyreinflammation og nedsat testikelvægt hos afkommet.
Bulgarian: В едно изпитване за пре- и постнаталното развитие при дългоопашати макаци приложението на окрелизумаб от 20-ти гестационен ден до приблизително 5 седмици след раждането е свързано с гломерулопатия, образуване на лимфоидни фоликули в костния мозък, лимфоплазмоцитно бъбречно възпаление и намалено тегло на тестисите при потомството.
Danish: Gennemsnitlig EDSS
Bulgarian: Среден EDSS скор
Danish: Almindelig (opleves af op til 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Danish: Hvis en intravenøs infusion ikke gennemføres samme dag, skal overskydende opløsning smides ud.
Bulgarian: Ако интравенозната инфузия не може да се завърши в същия ден, останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Danish: MRI af kraniet viste radiologiske fund, der var karakteristiske for inflammatorisk aktivitet enten ved Gdopladende T1-læsioner eller T2-læsioner.
Bulgarian: ЯМР на черепа показва образно-диагностични признаци на възпалителна активност чрез Gdусилващи се T1 лезии или чрез T2 лезии.
Danish: Dette er i tilfælde af, at du får nogle bivirkninger.
Bulgarian: Това се прави в случай, че получите някакви нежелани реакции.
Danish: De fleste tilfælde af fald i neutrofilocytter var forbigående (kun set én gang per patient behandlet med Ocrevus) og af sværhedsgrad 1 (<1500 celler/mm3) og 2 (mellem 1000 og 1500 celler/mm3).
Bulgarian: В повечето случаи понижението на неутрофилите е преходно (наблюдавано само веднъж за даден пациент, лекуван с Ocrevus) и е тежест степен 1 (<1 500 клетки/mm3) и 2 (между 1 000 и 1 500 клетки/mm3)
Danish: Fertile kvinder skal anvende prævention under behandling med Ocrevus og i 12 måneder efter sidste infusion af Ocrevus (se nedenfor samt pkt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция, докато получават Ocrevus и в продължение на 12 месеца след последната инфузия Ocrevus (вж. по-долу и точки 5.1 и 5.2).
Danish: Det anbefales at kontrollere patientens immunstatus før dosering, da svært immunkompromitterede patienter (e.g med lymfopeni, neutropeni, hypogammaglobulinæmi) ikke må behandles (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се да се провери имунния статус на пациента преди приложението, тъй като силно имунокомпрометирани пациенти (напр. с лимфопения, неутропения, хипогамаглобулинемия) не трябва да се лекуват (вж. точки 4.3 и 4.8).
Danish: Herpes
Bulgarian: Херпес
Danish: De vigtigste effektresultater, kliniske og MRI, præsenteres i Tabel 6 og Figur 2.
Bulgarian: Основните клинични резултати и резултатите от ЯМР за ефикасност са представени в Таблица 6 и Фигура 2.
Danish: Roche S.p.A.
Bulgarian: Italia Roche S.p.A.
Danish: • Præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner Følgende to slags præmedicinering skal gives inden hver Ocrevus-infusion med henblik på at reducere hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner: 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus-infusion antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion
Bulgarian: Премедикация със следните две средства трябва да се прилага преди всяка инфузия Ocrevus с цел намаляване на честотата и тежестта на РСИ: 100 mg метилпреднизолон (или еквивалент) интравенозно приблизително 30 минути преди всяка инфузия Ocrevus; антихистамин приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus;
Danish: Det vides ikke om ocrelizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали метаболитите на окрелизумаб се екскретират в кърмата при човека.
Danish: Procentdel ændring i T2 hyperintenst læsionsvolumen, fra baseline til Uge 120
Bulgarian: Процентна промяна в обема на T2 хиперинтензните лезии от изходно ниво до Седмица 120
Danish: Der er påvist målbare niveauer af ocrelizumab i mælken (ca. 0,2% af steady-state niveauet igennem serum) i dieperioden.
Bulgarian: Измерими нива на окрелизумаб са открити в кърмата (приблизително 0,2 % от най-ниските серумни нива в стационарно състояние) по време на периода на кърмене.
Danish: I ocrelizumab multipel sclerose-pivotalstudierne var administrationen af kortikosteroider til behandling af attakker ikke forbundet med en øget risiko for alvorlig infektion.
Bulgarian: В основните изпитвания на окрелизумаб при МС приложението на кортикостероиди за лечение на пристъпи не е свързано с повишен риск от сериозна инфекция.
Danish: • Tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS)
Bulgarian: ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС)
Danish: Betydningen af behandlingsudløste anti-lægemiddel antistoffer for sikkerheden og virkningen kan, på grund af den lave incidens af anti-lægemiddel-antistoffer i forbindelse med Ocrevus, ikke vurderes.
Bulgarian: Ефектът на АЛА, появяващи се в хода на лечението, върху безопасността и ефикасността не може да се оцени поради ниската честота на АЛА, свързани с Ocrevus.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever symptomer på en infusionrelateret reaktion, under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някакви признаци или симптоми на реакция, свързана с инфузията, по време на инфузията или до 24 часа след нея.
Danish: Det frarådes at anvende andre immunsupprimerende midler samtidig med Ocrevus, bortset fra kortikosteroider til symptomatisk behandling af attakker.
Bulgarian: Не се препоръчва да се използват други имуносупресори едновременно с Ocrevus с изключение на кортикостероиди за симптоматично лечение на пристъпи.
Danish: Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Bulgarian: Инфузиите Ocrevus не трябва да се прилагат като интравенозна инжекция или болус.
Danish: • Kendte aktive maligniteter (se pkt.
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.4)
Danish: Kaplan-Meier-plot over tid til indtræden af bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger med initial hændelse i form af neurologisk forværring opstået, under den dobbeltblinde behandlingsperiode (WA25046 ITTpopulation)*
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до поява на потвърдена прогресия на инвалидността, поддържана за най-малко 12 седмици, като началното събитие на неврологично влошаване е настъпило по време на двойнослепия период на лечение (WA25046 ITT популация)*
Danish: Patienter med let nedsat nyrefunktion har været inkluderet i kliniske studier.
Bulgarian: Пациенти с леко бъбречно увреждане са включвани в клинични изпитвания.
Danish: Studie varighed
Bulgarian: Продължителност на изпитването
Danish: Størstedelen af disse indberettede fald i Ocrevus-behandlede patienter var sværhedsgrad 1 (<laveste referencegrænse - 800 celler/mm3) og 2 (mellem 500 og 800 celler/mm3).
Bulgarian: Повечето от тези понижения, съобщени при пациентите, лекувани с Ocrevus, са с тежест степен 1 (< ДГН - 800 клетки/mm3) и 2 (между 500 и 800 клетки/mm3).
Danish: Ocrevus skal tilberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се приготви от медицински специалист при използване на асептична техника.
Danish: • Inden den intravenøse infusion påbegyndes, skal indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur for at undgå en infusionsreaktion, der kan forekomme hvis opløsningen administreres ved lave temperaturer.
Bulgarian: Преди началото на интравенозната инфузия съдържанието на инфузионния сак трябва да е достигнало стайна температура, за да се избегне реакция към инфузията, дължаща се на приложението на разтвор с ниска температура.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen og i op til 24 timer efter infusionen.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията може да настъпят по време на инфузията или до 24 часа след нея.
Danish: Studiedesign
Bulgarian: Дизайн на изпитването
Danish: Den overordnede eksponering (AUC over doseringsintervallet på 24 uger) var identisk for 2 x 300 mg i primær progressiv multipel sclerose-studiet og 1 x 600 mg i attakvis multipel sclerose-studierne, hvilket var forventeligt idet de administrerede doser var identiske.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC за 24-седмичния интервал на прилагане) е идентична в изпитванията при ППМС с 2 x 300 mg и при ПМС с 1 x 600 mg, както се очаква при прилагането на идентична доза.
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator var der flere indberetninger af herpesinfektion blandt Ocrevus-behandlede patienter end blandt interferon-beta-1a-behandlede patienter, inklusive herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), oral herpes (3,0% vs. 2,2%), genital herpes (0,1% vs. 0%) og herpesvirusinfektion (0,1% vs. 0%).
Bulgarian: В активно-контролирани (ПМС) клинични изпитвания херпесни инфекции се съобщават почесто при лекувани с Ocrevus пациенти отколкото при пациенти, лекувани с интерферон-бета1a, включително херпес зостер (2,1 % спр. 1,0 %), херпес симплекс ( 0,7 % спр. 0,1 %), орален херпес (3,0 % спр. 2,2 %), генитален херпес (0,1 % до 0 %) и инфекция с херпес вирус (0,1 % спр. 0 %).
Danish: Den samlede andel patienter, der oplevede en alvorlig infektion, var sammenlignelig med komparatorens (se pkt.
Bulgarian: Общият процент пациенти, получили сериозна инфекция, е подобен на този при контролите (вж. точка 4.8).
Danish: • hvis du er allergisk over for ocrelizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Bulgarian: ако сте алергични към окрелизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: • du tidligere har taget, aktuelt tager eller planlægger at tage medicin der påvirker immunsystemet - fx kemoterapi, immunsupprimerende midler eller anden medicin mod multipel sclerose.
Bulgarian: някога сте приемали, приемате в момента или възнамерявате да приемате лекарства, които повлияват имунната система - като химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС.
Danish: Blod og lymfatiske sygdomme
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Danish: WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Bulgarian: Изпитване WA25046 ORATORIO (n=732)
Danish: Desuden antyder post-hoc-analyser, at der er en bedre behandlingseffekt for yngre patienter med Gdopladende T1-læsioner ved baseline ≤ 45 år: (Hazard ratio 0,52 [0,27-1,00]); ≤ 46 år (medianalder i WA25046 studiet); (Hazard ratio 0,48 [0,25-0,92]); <51 år: (Hazard ratio 0,53 [0,31-0,89]).
Bulgarian: Освен това, post-hoc анализите показват, че по-младите пациенти с Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво получават по-добър ефект от лечението (≤ 45 години: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 години [медиана на възрастта в изпитването WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; <51 години: HR
Danish: • Behandling med Ocrevus bør påbegyndes og superviseres af erfarent sundhedspersonale med adgang til relevant medicinsk understøttende behandling af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus трябва да се започва и провежда под наблюдението на опитен медицински специалист с достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции като сериозни реакции, свързани с инфузията (РСИ), реакции на свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Danish: Lægen vil vurdere om du er i stand til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner sikkert.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашата МС може да повлияе способността Ви за шофиране и за безопасна работа с инструменти или с машини.
Danish: Den højeste testede dosis hos multipel sclerose-patienter til dato er 2000 mg, administreret som to intravenøse infusioner af 1000 mg, med to ugers mellemrum (fase II dosistitreringsstudier i attakvis multipel sklerose).
Bulgarian: Най-високата изследвана досега доза при пациенти с МС е 2 000 mg, прилагана като две интравенозни инфузии от 1 000 mg на интервал от 2 седмици (изпитване фаза II за установяване на доза при ППМС).
Danish: De vigtigste effektresultater, kliniske som MRI, præsenteres i Tabel 4 og Figur 1.
Bulgarian: Основните клинични резултати и резултатите от ЯМР за ефикасност са представени в Таблица 4 и Фигура 1.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,4 %) og faldt ved efterfølgende doser til <10 % ved dosis 4.
Bulgarian: Честотата на РСИ е най-висока по време на Доза 1, инфузия 1 (27,4 %) и намалява с последващите дози до <10 % при Доза 4.
Danish: Selv i progressiv multipel sclerose kan sygdomsaktivitet i form af inflammatorisk aktivitet være relateret til radiologiske fund (fx. Gd-opladende T1-læsioner og/eller aktive (nye eller forstørrede) T2-læsioner).
Bulgarian: По отношение на активността на заболяването, характеристиките на възпалителна активност, дори при прогресираща МС, могат да бъдат свързани с образната диагностика (т.e. Gd-усилващи се T1 лезии и/или активни [нови или нарастващи] T2 лезии).
Danish: • Følgende forholdsregler skal tages for patienter, der oplever svære pulmonære symptomer, fx bronkospasme eller astmaexacerbation: Skal permanent have afbrudt infusionen Symptomatisk behandling skal gives - Patienten skal monitoreres indtil de pulmonære symptomer er svundne, da umiddelbar bedring i kliniske symptomer kan afløses af forværring.
Bulgarian: Следните мерки трябва да се предприемат при пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма: инфузията трябва да се прекрати незабавно и окончателно трябва да се приложи симптоматично лечение пациентът трябва да се проследява до отзвучаване на белодробните симптоми, защото началното подобрение на клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване
Danish: Bivirkningerne var i overensstemmelse med Ocrevus' sikkerhedsprofil i de kliniske pivotale studier.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции съответстват на профила на безопасност на Ocrevus в основните клинични изпитвания.
Danish: Neutrofilocytter
Bulgarian: Неутрофили
Danish: Hvad anvendes Ocrevus til?
Bulgarian: За какво се използва Ocrevus
Danish: Studiepopulation
Bulgarian: Проучвана популация
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomiseret i forholdet 2:1
Bulgarian: Група B: Плацебо, при рандомизиране 2:1
Danish: • Hver infusion skal gives over ca. 3,5 time
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 3,5 часа.
Danish: • Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du har en infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някаква реакция, свързана с инфузията (вижте точка 4 за списък на реакциите, свързани с инфузията).
Danish: Alvorlige infektioner sås hos 6,2% af patienterne behandlet med Ocrevus vs. 6,7% af patienterne behandlet med placebo.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 6,7 % от пациентите, получаващи плацебо.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 24 часа на 2-8°C и след това в продължение на 8 часа на стайна температура.
Danish: Hvis der under infusionen opstår mistanke om overfølsomhedsreaktion, skal infusionen straks og permanent afbrydes (se ‘Allergiske reaktioner' herunder).
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на инфузията, тя трябва да се спре незабавно и окончателно (вж. „Реакции на свръхчувствителност" по-долу).
Danish: MedDRA Systemorgan-klasse
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Danish: 5.2), er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 55 år.
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke formelt undersøgt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при пациенти с чернодробно увреждане не са формално проучвани.
Danish: Infusionshastigheden skal initialt være den halve af infusionshastigheden ved reaktionens indtræden.
Bulgarian: Началната скорост на инфузията при подновяването трябва да бъде половината от скоростта на инфузията по времето на появата на реакцията.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du fornylig er blevet vaccineret eller hvis du snart skal vaccineres.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана каквато и да е ваксина или може да
Danish: Hyppigheden af grad 4 (livstruende) og grad 5 (dødelige) infektioner var lav i alle behandlingsgrupper, men i PPMS behandlingsgruppen var hyppigheden af livstruende (1,6% vs. 0,4%) og dødelige (0,6 % vs. 0%) infektioner højere med Ocrevus sammenlignet med placebo behandlingsgruppen.
Bulgarian: Честотата на инфекции степен 4 (животозастрашаващи) и степен 5 (летални) е нисък във всички групи на лечение, но при ППМС е по-висок при Ocrevus в сравнение с плацебо по отношение на животозастрашаващите (1,6 % спр. 0,4 %) и леталните (0,6 % спр. 0 %) инфекции.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ocrevus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,5%) og faldt over tid til <10% ved dosis 4.
Bulgarian: Честотата на РСИ е най-висока по време на Доза 1, инфузия 1 (27,5 %) и намалява с времето до <10 % при Доза 4.
Danish: • Hver infusion skal gives over ca. 2,5 time
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 2,5 часа.
Danish: • I attakvis multipel sclerose har patienten tilbagevendende anfald af symptomer (attakker).
Bulgarian: При пристъпните форми на МС пациентът получава повтарящи се пристъпи (рецидиви).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-plot af tid til indtræden af bekræftet handicapudvikling opretholdt i mindst 12 uger, med initial hændelse i form af neurologisk forværring, opstået under den dobbeltblinde behandlingsperiode (poolet WA21092 og WA21093 ITT-population)*
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier* за време до поява на потвърдена прогресия на инвалидността, поддържана за най-малко 12 седмици, като началното събитие на неврологично влошаване е настъпило по време на двойнослепия период на лечение (сборна WA21092 и WA21093 ITT популация)*
Danish: Se pkt 4.5 og 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.5 и 5.1.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1231/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1231/001
Danish: I det placebo-kontrollerede kliniske studie (primær progressiv multipel sclerose) var andelen af Ocrevus-patienter med fald i neutrofilocytter højere (12,9%) end for placebo-patienter (10,0%) ; blandt disse havde en højere procentdel af patienterne (4,3%) i Ocrevus-gruppen neutropeni af grad 2 eller højere versus 1,3% i placebo-gruppen; ca. 1% af patienterne i Ocrevus-gruppen havde grad 4 neutropeni versus 0% i placebo-gruppen.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване процентът на пациенти с Ocrevus с намален брой неутрофили е по-висок (12,9 %) отколкото при пациентите с плацебо (10,0 %); сред тях по-висок процент пациенти (4,3 %) в групата с Ocrevus имат неутропения степен 2 или по-голяма спр. 1,3 % в групата с плацебо; приблизително 1 % от пациентите в групата с Ocrevus имат неутропения степен 4 спр. 0 % в групата с плацебо.
Danish: Fald i blod- immunglobulin M Fald i blod- immunglobulin G
Bulgarian: Понижен имуноглобулин G в кръвта
Danish: En patient, som fik 2000 mg Ocrevus, døde af systemisk inflammatorisk respons syndrom af ukendt ætiologi, efter en magnetisk resonans (MR) skanning 12 uger efter den sidste infusion; en anafylaktoid reaktion på MR gadolinium-kontrastmidlet kan have bidraget til det systemiske inflammatoriske respons syndrom.
Bulgarian: Един пациент, получил 2 000 mg Ocrevus, е починал от синдром на системен възпалителен отговор (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS) с неизвестна етиология, след изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) 12 седмици след последната инфузия.
Danish: For vejledning i dosering til patienter, der oplever symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, se pkt.
Bulgarian: За указания относно дозировката при пациенти, получили симптоми на РСИ, вижте точка 4.2.
Danish: Ocrevus seponeres permanent hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Приложението на Ocrevus трябва да се преустанови окончателно при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Danish: I tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner under en infusion foretages nedenstående justeringer.
Bulgarian: В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте следните корекции.
Danish: Hvis dette tåles af patienten, kan infusionshastigheden øges til den oprindelige infusionshastighed.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на инфузията може след това да се повиши според началната скорост на инфузия на пациента.
Danish: I det kliniske primær progressiv multipel sclerose-studie oplevede 48,8% af de Ocrevus-behandlede patienter og 42,7% af de patienter, der fik placebo en øvre luftvejsinfektion, og 9,9% af de Ocrevusbehandlede patienter og 9,2% af de patienter, der fik placebo oplevede en nedre luftvejsinfektion.
Bulgarian: В клиничното изпитване при ППМС 48,8 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 42,7 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на горните дихателни пътища, а 9,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 9,2 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Danish: Ocrelizumab er et rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof selektivt målrettet B-celler, der udtrykker CD20.
Bulgarian: Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което селективно таргетира CD20-експресиращите B-клетки.