FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional.
Bulgarian: Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна схема.
English: The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу B-CAP, наблюдавана при междинния анализ, е представена по-долу (таблица 2).
English: Before NIP
Bulgarian: Преди NIP
English: For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
Bulgarian: При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се увеличи с увеличаването на възрастта.
English: It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Bulgarian: Не е установено дали понижаването на нивата на антителата оказва въздействие върху защитата срещу пневмококово заболяване.
English: In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
Bulgarian: В проспективни проучвания, Streptococcus pneumoniae е определен като отговорен за 30-50% от случаите на пневмония.
English: Incidence per 100,000 person years
Bulgarian: Честота на 100 000 пациентогодини
English: CI Confidence Interval
Bulgarian: CI Доверителен интервал
English: The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Bulgarian: Резултатите от проучването COMPAS, което е проведено в Латинска Америка, трябва да бъдат внимателно интерпретирани поради възможните разлики в епидемиологията на пневмонията в различните географски райони.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, който е възможно понякога да е по-трудно подвижен.
English: If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Bulgarian: Ако дозата ваксина е изтеглена в спринцовка за инжектиране, иглата, използвана за изтеглянето, трябва да се замени с игла, подходяща за интрамускулна инжекция.
English: (4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
Bulgarian: Отделни серотипове, за които е достигната статистическа значимост в анализа за ефективност, при контрол на смущаващите фактори (не е извършена корекция за множественост).
English: Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose.
Bulgarian: От тях, 76, 96 и 49 кърмачета, съответно, получават една бустер доза.
English: Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
Bulgarian: Освен това, 19 466 деца и 116 преждевременно родени кърмачета са получили Synflorix като бустер доза по време на втората година от живота.
English: Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Bulgarian: Synflorix може да не действа толкова добре, ако детето Ви приема лекарства, които повлияват имунната система в борбата срещу инфекциите.
English: The immunisation schedules for Synflorix should be based on official recommendations.
Bulgarian: Схемите за имунизация със Synflorix трябва да се основават на официалните препоръки.
English: At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Bulgarian: Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще получи допълнителна инжекция (бустер).
English: Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Bulgarian: Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена тази ваксина.
English: For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
Bulgarian: За другите серотипове, съдържащи се във ваксината, броят на случаите с AOM е твърде малък, за да може да се направи някакво заключение относно ефикасността.
English: Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
Bulgarian: Резултатите предполагат сравними профили на реактогенност и безопасност на Synflorix между групите на високо рисковите и здравите деца.
English: Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: It is used to help protect your child from 6 weeks up to 5 years of age against: a bacteria called ‘Streptococcus pneumoniae'.
Bulgarian: Тя помага за предпазване на Вашето дете, което е на възраст от 6 седмици до 5 години, срещу: бактерия, наречена ‘Streptococcus pneumoniae'.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някой от протеиновите носители.
English: After NIP
Bulgarian: След NIP
English: Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на ваксината при деца на възраст > 36 месеца предполагат постепенно отслабване на защитата.
English: The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
Bulgarian: Употребата на Synflorix трябва да се определя въз основа на официалните препоръки, като се вземат предвид въздействието върху пневмококовите заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията в различните географски области.
English: Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
Bulgarian: Ефективността срещу диагностициран от лекар AOM, съобщен от родителите, е проучена в гнездово проучване в рамките на FinIP изпитването.
English: Synflorix should not be given if:
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага, ако:
English: The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
Bulgarian: Десетте пневмококови серотипа, включени в тази ваксина, представляват главните серотипове, причиняващи заболяване в Европа, отговорни за приблизително 56% до 90% от инвазивните пневмококови заболявания (IPD) при деца на възраст <5 години.
English: In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
Bulgarian: В двете изпитвания е установено значително намаляване на отделните серотипове 6B и 19F.
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Bulgarian: Обаче, ако при Вашето дете се прояви някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
English: Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу AOM(1) в COMPAS
English: Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вашето дете.
English: Immunogenicity in special population
Bulgarian: Имуногенност при специална популация
English: These can be recognised by: - raised and itchy rash (hives) - swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing - collapse
Bulgarian: Те могат да бъдат разпознати по: - надигнат и сърбящ обрив (уртики) - подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение на дишането - колапс
English: • temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
Bulgarian: временно спиране на дишането (апнея), ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността)
English: In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied.
Bulgarian: При тази възрастова група, серотиповете 1, 5 и 7F стават причина за 3,3% до 24,1% от случаите на IPD в зависимост от държавата и проучения период от време.
English: Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
Bulgarian: Пневмонията с различна етиология е водеща причина за заболеваемост и смъртност в детската възраст глобално.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значима промяна в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis)
Bulgarian: Алергични реакции (като екзема, алергичен дерматит, атопичен дерматит)
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства,това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Impact on nasopharyngeal carriage (NPC)
Bulgarian: Влияние върху назофарингеалното носителство (Nasopharyngeal carriage, NPC)
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства или ако наскоро му е приложена друга ваксина.
English: The response to serotype 7F was in the same range as for the seven serotypes in common between the two vaccines.
Bulgarian: Отговорът към серотип 7F е в същия обхват както за седемте общи серотипа между двете ваксини.
English: Pre-booster GMCs (8 to 12 months after the last primary dose) were generally similar for the two vaccines.
Bulgarian: Предбустерните GMCs (8 до 12 месеца след последната доза от първичната имунизация) като цяло са били подобни за двете ваксини.
English: Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
Bulgarian: Имунните отговори по отношение на трите допълнителни серотипа в Synflorix също са измервани.
English: Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
Bulgarian: Децата трябва да получат дозов режим със Synflorix, подходящ за тяхната възраст по времето на започване на ваксинационните серии (вж. точка 4.2).
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
English: Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Bulgarian: Synflorix не осигурява защита срещу други микроорганизми.
English: If not used within 28 days it should be discarded.
Bulgarian: Ако не бъде използвана в рамките на 28 дни, трябва да се изхвърли.
English: Synflorix is not intended for use in adults.
Bulgarian: Synflorix не е предназначен за употреба при възрастни.
English: Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae и нетипизируем Haemophilus influenzae (NTHi) са най-честите причинители на бактериален AOM в света.
English: The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от Synflorix, при по-големи деца, които преди това не са били ваксинирани, са оценени в три клинични проучвания.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: However if your child has received paracetamol before or immediately after Synflorix is given, the obtained levels of antibodies may be slightly reduced.
Bulgarian: Обаче, ако детето Ви е приело парацетамол, преди или веднага след приложение на Synflorix, получените нива на антителата може да бъдат леко понижени.
English: Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Bulgarian: Следователно степента и продължителността на защитата срещу инвазивно пневмококово заболяване и отит на средното ухо, дължащи се на тези три серотипа, при децата от тази възрастова група след еднократна доза Synflorix не могат да бъдат предвидени.
English: Kawasaki disease
Bulgarian: Много редки Болест на Kawasaki
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Synflorix) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Bulgarian: Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Synflorix) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина не трябва да е по-малък от 8 седмици.
English: Effectiveness/efficacy in infant cohort below 7 months of age at enrolment
Bulgarian: Ефективност/ефикасност при кохорта кърмачета на възраст под 7 месеца при включване
English: Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age.
Bulgarian: Местната реактогенност на първичния ваксинационен курс е подобна при кърмачета на възраст < 12 месеца и деца на възраст > 12 месеца, с изключение на болката на мястото на инжектиране, при която честотата се увеличава с увеличаване на възрастта: болка е докладвана при повече от 39% от кърмачетата на възраст < 12 месеца и при повече от 58% от децата на възраст > 12 месеца.
English: Other medicines and Synflorix
Bulgarian: Други лекарства и Synflorix
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни инжекционни места.
English: Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Bulgarian: Безопасността е оценена също и при 435 деца, които преди това не са били ваксинирани, на възраст от 2 до 5 години, 285 от които са получили 2 дози Synflorix.
English: The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Synflorix при деца на възраст над 5 години не са установени.
English: Infants from 6 weeks to 6 months of age
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: Type of IPD
Bulgarian: Тип IPD
English: Synflorix helps your body to make its own antibodies.
Bulgarian: Synflorix помага на организма да си създаде собствени антитела.
English: In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
Bulgarian: За различните оценявани схеми са установени сравними отговори към ваксината, въпреки че малко по-силни имунни отговори са установени за схемата на 2-4-6 месеци.
English: • Synflorix is a turbid white suspension.
Bulgarian: • Synflorix е мътна бяла суспензия.
English: Booster dose at 9-10 months of age
Bulgarian: Бустер доза на 9-10-месечна възраст
English: After first opening of multidose vial:
Bulgarian: След първото отваряне на многодозов флакон:
English: There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
Bulgarian: Не е установено влияние на едновременното прилагане върху другите девет пневмококови серотипа.
English: Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
English: The vaccine is a turbid white suspension.
Bulgarian: Ваксината е мътна бяла суспензия.
English: Average follow-up, from first vaccination, was 24 to 28 months for invasive disease and hospital-diagnosed pneumonia.
Bulgarian: Средното проследяване след първата ваксинация е 24 до 28 месеца за инвазивно заболяване и диагностицирана в болница пневмония.
English: Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given.
Bulgarian: Алтернативно, когато Synflorix е прилаган като част от рутинната имунизационна програма при кърмачета, може да бъде приложена схема, която се състои от три дози, всяка по 0,5 ml.
English: Efficacy was 100% (95% CI: 41.9; 100) against bacteraemic pneumococcal pneumonia or empyema due to vaccine serotypes.
Bulgarian: Ефикасността е 100% (95% CI: 41,9; 100) срещу бактериемична пневмококова пневмония или емпием, дължащи се на ваксинални серотипове.
English: As with all vaccines, Synflorix may not fully protect all children who are vaccinated.
Bulgarian: Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%).
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че имунните отговори и профилите на безопасност на едновременно приложените ваксини не се повлияват, с изключение на отговора към инактивирания полиовирус тип 2, за който установените в проучванията резултати са непоследователни (серопротекция, варираща от 78% до 100%).
English: Vaccine efficacy n
Bulgarian: Ефикасност на ваксината n
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu./
English: Booster dose at 9-12 versus 15-18 months of age
Bulgarian: Бустер доза на 9-12- в сравнение с 15-18-месечна възраст
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, being short of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
English: Effectiveness following catch-up immunisation
Bulgarian: Ефикасност след наваксваща (catch-up) имунизация
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Bulgarian: детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Bulgarian: За 60-70% от клиничните епизоди на AOM може да са отговорни бактерии.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде подсигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
English: • feeling irritable
Bulgarian: • чувство на раздразнителност
English: In each group, persistence of the immune responses was observed at 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Bulgarian: Във всяка група е наблюдавано персистиране на имунните отговори на 24-27-месечна възраст, т.е. до 15 месеца след бустер ваксинацията.
English: It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
Bulgarian: Не е изяснено дали този по-слаб функционален имунен отговор срещу серотиповете 1 и 5 ще доведе до намалена защитна ефикасност срещу инвазивно заболяване, пневмония или отит на средното ухо, причинявани от тези серотипове (вж. точка 5.1).
English: Children with a weakened immune system (such as due to human immunodeficiency virus (HIV) infection or immunosuppressive therapy) may not get the full benefit from Synflorix.
Bulgarian: Децата с отслабена имунна система (например вследствие на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или на лечение с имуносупресори) може да не получат пълната полза от Synflorix.
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.
Bulgarian: Не е установено повишаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващите дози от първичните ваксинационни серии.
English: Control(2)
Bulgarian: Контрола(2)
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини, ATC код: J07AL52 Епидемиологични данни
English: The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Bulgarian: В първото клинично проучване са оценени имунните отговори към ваксиналните серотипове и кръстосано-реактивния серотип 19А при деца на възраст 7-11 месеца, 12-23 месеца и 2 до 5 години:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Synflorix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
English: If Synflorix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Bulgarian: Ако Synflorix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да бъдат използвани различни места за инжектиране.
English: The HIV exposure or infection did not appear to alter the effect of Synflorix on pneumococcal carriage up to 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Bulgarian: Експозицията на HIV или инфекция изглежда не повлиява ефекта на Synflorix върху пневмококовото носителство до 24-27-месечна възраст, т.е. до 15 месеца след бустер ваксинацията.
English: • collapse (sudden onset of muscle floppiness), periods of unconsciousness or lack of awareness,
Bulgarian: • колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата