FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dos efter titrering (µg/h) Medelvärde Median Intervall aResponders definierades som de patienter som 1) upplevde en ≥ 30 % sänkning av VASPI-värdet jämfört med baslinje; 2) hade oförändrad eller sänkt samtidig dosering av opioidanalgetika; och 3) hade oförändrad opiattyp jämfört med före infusionen, om de stod på opiater.
Romanian: Interval aRespondenţii au fost definiţi ca acei pacienţi care 1) au prezentat o scădere ≥ 30% a scorului SVAID faţă de începutul studiului; 2) au prezentat o nevoie stabilă sau în scădere de medicaţie analgezică concomitentă cu opioide; şi 3) dacă au primit opioide, nu au avut nevoie de o schimbare a tipului de opioid faţă de tratamentul primit înainte de perfuzie.
Swedish: Det föreligger inga kliniska data för interaktion mellan IT kemoterapi och IT ziconotid.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la interacţiunea între chimioterapia administrată IT şi ziconotida administrată IT.
Swedish: Ziconotid var ej teratogent på råttor eller kaniner vid exponeringar på < 100 gånger humana plasmanivåer.
Romanian: Ziconotida nu a fost teratogenă la şobolani şi iepuri, la valori ale concentraţiei< 100 ori faţă de valorile concentraţiei plasmatice la om.
Swedish: Den maximala avsedda intratekala ziconotiddosen vid kliniska prövningar var 912 µg/dag efter en upptitrering under 7 dagar.
Romanian: Doza-ţintă maximală pentru administrarea intratecală a ziconotidei în cadrul studiilor clinice a fost de 912 μg/zi, în urma ajustării crescătoare pe o perioadă de 7 zile.
Swedish: • Anafylaktisk reaktion (det är inte känt hur många personer som drabbas) - är en allvarlig biverkan, där symtomen är plötslig andfåddhet, andningssvårigheter, bröstsmärta, svullna ögonlock, läppar och svullet ansikte, utslag eller klåda (påverkar särskilt hela kroppen).
Romanian: • Reacţie anafilactică (nu se ştie câte persoane sunt afectate de aceasta) - aceasta este o reacţie alergică severă, ale cărei semne sunt: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t½) för eliminationen från plasma är 1,3 h. Ziconotid är en relativt lågmolekylär peptid (molekylvikt = 2 639) och filtreras i njurglomerulus, men endast små mängder ziconotid (< 1 %) återfinns i human urin efter intravenös infusion.
Romanian: Ziconotida este o peptidă cu greutate moleculară relativ mică (GM = 2.639) şi este filtrată în glomerulii renali, dar numai cantităţi foarte mici de ziconotidă (< 1%) sunt recuperate în urina umană, în urma perfuziei intravenoase.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (pH-justerande medel) Natriumhydroxid (pH-justerande medel)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustare de pH) Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml Prialt i en koncentration av 25 μg/ml.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de Prialt, la concentraţie de 25 μg/ml.
Swedish: • Konvulsioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - konvulsioner (krampanfall) är när en persons kropp skakar snabbt och utan kontroll.
Romanian: • Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) - convulsii (crize convulsive) în care corpul persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil.
Swedish: Läkemedel som påverkar specifika peptidaser/proteaser kan ej förväntas påverka plasmaexponeringen för ziconotid.
Romanian: Nu este de aşteptat ca medicamentele care afectează peptidazele/proteazele specifice să aibă un impact asupra concentraţiei plasmatice de ziconotidă.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1, 2 eller 5 ml infusionsvätska, lösning.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1, 2 sau 5 ml soluţie perfuzabilă.
Swedish: I en klinisk studie fick en manlig cancerpatient oavsiktligt en IT överdos av ziconotid på 744 µg under en 24-timmarsperiod (31 µg/h) och fick fortsätta behandlingen med den avsedda dosen efter att ha genomgått en sänkning av värdet på Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) från 82 till 2,5 mm.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, un pacient de sex masculin, cu cancer, i s-a administrat accidental un supradozaj de ziconotidă de 744 μg pe o perioadă de 24 de ore (31 μg/oră), şi a reluat tratamentul cu doza corespunzătoare după ce a prezentat o reducere de la 82 la 2,5 mm a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
Swedish: Om opiater sätts ut när ziconotidbehandlingen påbörjas måste det ske gradvis.
Romanian: În cazul întreruperii administrării opiaceelor la iniţierea tratamentului cu ziconotidă, întreruperea administrării acestora trebuie să fie treptată.
Swedish: Patienter och läkare måste vara vaksamma på typiska symtom och tecken på meningit (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie vigilenţi pentru a detecta apariţia simptomelor şi semnelor tipice de meningită (vezi pct. 4.4).
Swedish: Ziconotid (n = 71)
Romanian: Ziconotidă (n = 71)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/302/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/302/004
Swedish: Ziconotid (n = 169)b
Romanian: Ziconotidă (n = 169) b
Swedish: I varje förpackning med Prialt finns det endast en injektionsflaska om 1 ml, 2 ml eller 5 ml.
Romanian: Prialt este furnizat în ambalaje ce conţin un singur flacon, a 1 ml, 2 ml sau 5 ml.
Swedish: Administrering av läkemedel via den intratekala vägen medför en risk för allvarliga infektioner, t.ex. meningit, vilken kan vara livshotande.
Romanian: Administrarea medicamentelor pe calea intratecală (IT) comportă riscul apariţiei unor infecţii potenţial grave, precum meningita, care pot pune în pericol viaţa.
Swedish: Såvida inte annat anges visar tabellen förekomstfrekvensen för biverkningar som rapporterats i de intratekala kliniska prövningarna med ziconotid (korttids- och långtidsexponering).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Dacă nu se specifică altfel, tabelul prezintă ratele de incidenţă a reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice pe durata cărora ziconotida a fost administrată IT (expunere pe termen scurt şi pe termen lung).
Swedish: I studier med intravenös infusion erhöll friska frivilliga män ziconotid i doser på upp till 70 000 µg/dag eller 3 200 gånger den maximala rekommenderade dagliga intratekala infusionsdosen.
Romanian: În cadrul studiilor cu ziconotidă în perfuzie intravenoasă, la voluntari sănătoşi de sex masculin s-a administrat ziconotidă într-o doză de cel mult 70.000 μg/zi, echivalentul a de 3.200 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru perfuzia intratecală.
Swedish: I händelse av en fortskridande stegring eller en kliniskt signifikant förhöjning tillsammans med kliniska tecken på myopati eller rabdomyolys bör man överväga att sätta ut ziconotid.
Romanian: În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă.
Swedish: Om detta händer ska du omgående berätta det för din läkare, eftersom han/hon kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling med Prialt.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.
Swedish: - Om du får något av följande symptom: hög feber, huvudvärk, nackstyvhet, trötthet, förvirring, illamående, kräkning eller kramper av och till, kan det vara ett tecken på hjärnhinneinflammation.
Romanian: - Dacă aveţi oricare din următoarele simptome: febră, dureri de cap, gât înţepenit, oboseală, confuzie, stare de rău, vărsături sau convulsii ocazionale, acestea pot reprezenta semne de meningită.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ziconotid i gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ziconotidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Swedish: Biverkningar i nervsystemet, speciellt yrsel, illamående och onormal gång, förefaller vara korrelerade till exponeringen av cerebrospinalvätska, även om man ej kunnat fastslå något definitivt samband.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, în principal ameţelile, greaţa şi anomaliile de mers par să se coreleze cu concentraţia de ziconotidă la nivelul LCR, cu toate că o relaţie definitivă nu a putut fi stabilită în acest sens.
Swedish: Vid systemexponeringar upp till 2 300 gånger human exponering vid maximal rekommenderad intratekal dos sågs på råtthonor inga negativa effekter på reproduktion och ej heller på postnatal utveckling hos råttor.
Romanian: La şobolani, la valori ale concentraţiei sistemice ce depăşeau de 2.300 de ori valorile concentraţieiila om în condiţiile dozei intratecale maxime recomandate, nu au fost observate efecte adverse asupra funcţiei reproductive feminine şi a dezvoltării postnatale.
Swedish: NCC reglerar frisättningen av neurotransmittorer i specifika neuronpopulationer som ansvarar för fortledning av smärtsignaler i ryggmärgen.
Romanian: Canalele de calciu de tip N reglează eliberarea neurotransmiţătorilor în populaţiile neuronale specifice care sunt responsabile de procesarea durerii la nivel spinal.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning (infusion).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă (perfuzie).
Swedish: Läkemedlet tillförs kontinuerligt från en pump som antingen är implanterad i bukväggen eller utvändigt placerad i en bältespåse.
Romanian: Medicamentul va fi administrat în mod continuu printr-o pompă care fie vă va fi implantată în peretele abdominal, fie va fi plasată la exterior, în buzunarul unei centuri.
Swedish: Mycket låga cirkulerande plasmakoncentrationer av ziconotid kan eventuellt ses efter IT administrering, till följd av både den låga IT infusionstakten och den relativt snabba plasmaclearance.
Romanian: În urma administrării IT, pot fi observate concentraţii foarte scăzute ale ziconotidei în plasmă, datorându-se atât vitezei de perfuzie IT foarte mici cât şi valorii relativ mari a clearance-ului plasmatic.
Swedish: Data för IT och intravenös farmakokinetik sammanfattas nedan.
Romanian: Datele farmacocinetice referitoare la administrarea IT şi intravenoasă sunt prezentate mai jos.
Swedish: 1 injektionsflaska med 20 ml
Romanian: 1 flacon de 20 ml
Swedish: Således förefaller det som om ziconotid främst elimineras från cerebrospinalvätskan (medel-t½ = 4,6 h) genom bulkflöde av cerebrospinalvätska ut ur CNS genom araknoidalvilli med efterföljande transport till systemcirkulationen.
Romanian: Prin urmare, eliminarea ziconotidei din LCR (valoarea medie a t½ = 4,6 h) pare să se facă în principal prin ieşirea nediferenţiată a LCR din SNC prin vilii arahnoidieni, fiind astfel transferată în circulaţia sistemică.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Swedish: Ögon dimsyn diplopi, synrubbning, fotofobi
Romanian: Tulburări oculare vedere înceţoşată diplopie, tulburări vizuale, fotofobie
Swedish: Dos efter titrering (µg/h) Medelvärde Median Intervall aResponders definierades som de patienter som upplevde en ≥ 30 % sänkning av VASPI-värdet jämfört med baslinje.
Romanian: Valoare medie Valoare mediană Interval aRespondenţii au fost definiţi ca acei pacienţi care au prezentat o scădere ≥ 30% a scorului SVAID faţă de începutul studiului.
Swedish: I toxikologiska studier observerades effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Swedish: De kliniska studierna 201 och 202 indikerar att en kombination av IT ziconotid och IT morfin effektivt kan minska smärtan och den systemiska opioidanvändningen under en utsträckt tidsperiod, för patienter vars smärta ej kunde kontrolleras tillräckligt med enbart deras maximala tolererade dos av IT ziconotid (median 8,7 μg/dag, medelvärde 25,7 μg/dag - studie 201) eller IT morfin (studie 202).
Romanian: Studiile referitoare la asocierea cu morfina administrată IT Studiile clinice 201 şi 202 au indicat faptul că utilizarea asocierea de ziconotidă IT şi morfină IT ar putea reduce durerea în mod eficient şi scădea, totodată, cantitatea de medicaţie opioidă sistemică utilizată pe termen lung, la pacienţii a căror durere a fost insuficient controlată cu doza maximă tolerată de aceştia pentru ziconotidă IT (valoare mediană 8,7 μg/zi, valoare medie 25,7 μg/zi - studiul 201) sau cu morfină IT (studiul 202), administrate în monoterapie.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné andnöd
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee detresă respiratorie
Swedish: Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar, speciellt förvirring, är vanliga hos patienter som behandlas med ziconotid.
Romanian: Reacţiile adverse de ordin cognitiv şi neuropsihic, în special confuzia, sunt frecvente în rândul pacienţilor trataţi cu ziconotidă.
Swedish: Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar är vanliga hos patienter som behandlas med ziconotid.
Romanian: Reacţiile adverse cognitive şi neuropsihice sunt frecvente la pacienţii trataţi cu ziconotidă.
Swedish: Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37 ºC i en Synchromedpump som tidigare hade exponerats för läkemedlet.
Romanian: Prialt a fost stabil timp de 60 de zile la temperatura de 37°C în pompa Synchromed expusă anterior la medicament.
Swedish: På grund av att dessa peptidaser är så allmänt förekommande förväntas nedsatt lever- eller njurfunktion ej påverka systemiskt clearance för ziconotid.
Romanian: Dată fiind larga distribuţie a acestor peptidaze, nu este de aşteptat ca prezenţa insuficienţei hepatice sau renale să afecteze clearance-ul sistemic al ziconotidei.
Swedish: Ziconotid (n = 112)
Romanian: Ziconotidă (n = 112)
Swedish: Hos vissa patienter som erhöll intratekala doser över maximal rekommenderad dos sågs förstärkta farmakologiska effekter, t.ex. ataxi, nystagmus, yrsel, stupor, sänkt medvetandegrad, muskelspasmer, förvirringstillstånd, sedation, hypotension, afasi, talrubbningar, illamående och kräkningar.
Romanian: La unii pacienţi care au primit doze intratecale mai mari decât doza maximă recomandată au fost observate efecte farmacologice exacerbate ca de exemplu ataxie, nistagmus, ameţeli, stupoare, scăderea nivelului de conştienţă, spasme musculare, stare de confuzie, sedare, hipotensiune arterială, afazie, tulburări de vorbire, greaţă şi vărsături.
Swedish: Man måste använda CE-märkta pumpar som är likvärdiga med Synchromed- eller CADD-Micropumparna för administrering av Prialt.
Romanian: Pentru administrarea Prialt trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Swedish: När ziconotid binds till dessa neuronala NCC hämmas den spänningskänsliga kalciumströmmen in i de primära nociceptiva afferenta fibrerna som leder till de ytliga skikten av ryggmärgens dorsalhorn.
Romanian: Acţionând asupra acestor canale de calciu de tip N, ziconotida inhibă curenţii de calciu voltaj-dependenţi din căile aferente nociceptive primare care se termină în straturile superficiale ale cornului dorsal al măduvei spinării.
Swedish: Intravenös
Romanian: Intravenos
Swedish: Injektionsflaskor av typ I-glas med butylgummipropp överdragen med fluorpolymer.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, cu dopuri din cauciuc butilic şi acoperite cu polimer fluorurat.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 14 dagar vid 37 ºC i Synchromedpumpen, när pumpen ej tidigare har exponerats för läkemedlet.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile la 37ºC în cazul utilizării pompei Synchromed, în condiţiile în care pompa nu a fost expusă anterior la medicament.
Swedish: Om du, efter att du har börjat med Prialt, upplever en försämring av din depression eller om du får andra symtom som påverkar ditt humör ska du informera din läkare.
Romanian: Dacă după începerea administrării Prialt, manifestaţi o agravare a depresiei sau aveţi orice alte simptome care vă afectează dispoziţia, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră.
Swedish: Nedsättning av kognitiva funktioner visar sig i typfallet efter flera veckors behandling.
Romanian: Afectarea cognitivă intervine, de obicei, după câteva săptămâni de tratament.
Swedish: Farmakokinetiken för ziconotid i cerebrospinalvätska har studerats efter 1-timmes IT infusioner av 110 µg ziconotid på patienter med kronisk smärta.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ziconotidei la nivelul LCR au fost studiaţi în urma perfuziilor IT cu durata de o oră a unei doze de 1 - 10 μg de ziconotidă, la pacienţi cu durere cronică.
Swedish: Ett förhöjt kreatinkinasvärde, vanligen asymtomatiskt, är vanligt hos patienter som står på intratekal ziconotid.
Romanian: Creşterile valorilor plasmatice de creatin kinază, care sunt de obicei asimptomatice, sunt frecvente în rândul pacienţilor care primesc ziconotidă pe cale intratecală.
Swedish: Andra läkemedel och Prialt
Romanian: Prialt împreună cu alte medicamente
Swedish: I en studie på råttor av hanars och honors fertilitet sågs inga effekter på hanar medan reduktioner i corpora lutea; implantationsställen och antal levande embryon observerades hos honor (se avsnitt 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea la şobolani masculi şi femele nu s-au observat efecte la masculi, în timp ce la femele s-au observat scăderi ale numărului de corpi galbeni, ale locurilor de implantare şi ale numărului de embrioni vii (vezi pct. 5.3).
Swedish: Om du får mer Prialt än vad din läkare planerade känner du eventuellt av följande obehag: förvirring, talproblem, svårighet att finna ord, kraftiga skakningar, yrsel, överdriven sömnighet, illamående eller kräkningar.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături.
Swedish: Hållbarhet i bruksfärdigt skick (utspädd produkt) Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 60 dagar vid 37 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate în cursul utilizării (medicamentul diluat) Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Swedish: Kombination med IT kemoterapi (se avsnitt 4.5).
Romanian: Asociere cu chimioterapia IT (vezi pct. 4.5).
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen av VASPI-värdet.
Romanian: Obiectivul principal a fost reprezentat de modificarea procentuală a scorului SVAID.
Swedish: - En 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram; en 2 ml injektionsflaska innehåller
Romanian: - Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 micrograme; fiecare flacon de 2 ml conţine 200 micrograme;
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Swedish: Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar
Romanian: Reacţii adverse de tip cognitiv şi neuropsihic
Swedish: Symtom på hjärnhinneinflammation är huvudvärk, stel nacke, känslighet mot starkt ljus, feber, kräkning, förvirring och dåsighet.
Romanian: Simptomele de meningită sunt durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie şi somnolenţă.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Förvirring, yrsel, dimsyn, huvudvärk, snabba ögonrörelser fram och tillbaka, förlust eller försämring av minnet (glömska), kräkningar, illamående, allmän svaghet och dåsighet.
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10) confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.
Swedish: Studien 301 (n = 220) hade längre duration (21 dagar) och innebar en mer försiktig upptitrering och lägre doser av IT ziconotid.
Romanian: Studiul 301 (n = 220) a avut o durată mai lungă (21 de zile), a implicat un regim mai precaut de creştere a dozelor şi doze mai mici de ziconitidă administrată IT, şi a înrolat o populaţie formată din pacienţii cei mai refractari la tratament din cele trei studii.
Swedish: Förhöjda kreatinkinasvärden
Romanian: Creşteri ale creatin kinazei
Swedish: Om så skulle vara fallet ska du omgående tala om det för din läkare, eftersom han/hon kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling med Prialt.
Romanian: În acest caz, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.
Swedish: Maximal rekommenderad intratekal dos är 21,6 µg/dag.
Romanian: Doza intratecală maximă recomandată este de 21,6 μg/zi.
Swedish: Om biverkningarna blir alltför besvärande kan man vid behov sänka dosen eller avbryta injektionen helt.
Romanian: Dacă este nevoie, doza poate fi scăzută sau injectarea poate fi oprită în cazul în care reacţiile adverse sunt prea puternice.
Swedish: Två korttidsstudier, 95-001 (malign smärta), 96-002 (icke malign smärta), som omfattade 366 patienter, visade att intratekal ziconotid hade effekt på svår, kronisk smärta.
Romanian: Două studii pe termen scurt, 95-001 (durere malignă) şi 96-002 (durere non-malignă), cuprinzând 366 de pacienţi, au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe, utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii modificarea procentuală a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
Swedish: 500 mikrogram/20 ml
Romanian: 500 micrograme/20 ml
Swedish: Om du har depression eller tidigare har haft depression ska du informera din läkare innan du börjar ta Prialt.
Romanian: Dacă manifestaţi depresie sau aveţi antecedente de depresie, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră înainte de a începe administrarea Prialt.
Swedish: Detta orsakar vanligtvis inga symtom eller problem, men det är sannolikt att din läkare kommer att kontrollera nivån.
Romanian: - Puteţi avea o creştere a valorii sanguine a unei enzime numite creatinin kinază şi, cu toate că acest lucru nu determină, de obicei, simptome sau probleme, este probabil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze valoarea acesteia.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 ml infusionsvätska, lösning.
Romanian: Fiecare flacon conţine 20 ml soluţie perfuzabilă.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Swedish: Förhöjda kreatinkinasvärden var vanligtvis symtomfria.
Romanian: Creşterile concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei au fost de obicei asimptomatice.
Swedish: Intratekal
Romanian: Intratecal
Swedish: - Övriga innehållsämnen är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Romanian: - Celelalte componente sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Swedish: När IT ziconotid används som komplement till IT morfin kan, liksom vid monoterapi med IT ziconotid, psykotiska biverkningar uppträda (t.ex. hallucinationer, paranoida reaktioner).
Romanian: În cazul adăugării ziconotidei IT la dozele stabile de morfină IT, ca şi în cazul iniţierii monoterapiei cu ziconotidă IT, poate interveni apariţia de reacţii adverse de tip psihotic (de exemplu, halucinaţii, reacţii paranoide) sau necesitatea întreruperii tratamentului datorită amplificării reacţiilor adverse.