FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l'ago, in uno dei due metodi indicati: - o premendo la sezione a cerniera del dispositivo di protezione verso il basso su di una superficie dura (figura A), - oppure spingendo la cerniera in avanti con un dito (figura B).
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly aktivujte jedným z týchto dvoch spôsobov: - buď pritlačte odklápaciu časť bezpečnostného krytu na pevný povrch
Italian: Iperglicemia e, meno frequentemente, ipoglicemia, sono state osservate in soggetti che hanno partecipato a studi clinici con pasireotide (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U osôb zúčastňujúcich sa klinických skúšaní s pasireotidom sa pozorovali hyperglykémia a menej často hypoglykémia (pozri časť 4.8).
Italian: Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile EU/1/12/753/005-008
Slovak: Signifor 0,6 mg injekčný roztok EU/1/12/753/005-008
Italian: Studi nei ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato effetti sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch, ktorým sa pasireotid podával subkutánne, preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Italian: Come iniettare Signifor
Slovak: Ako si podať injekciu Signiforu
Italian: Diarrea, dolore addominale, nausea
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, nauzea
Italian: pimozide, aloperidolo, tiapride, amisulpride, sertindolo, metadone); - medicinali per trattare la febbre da fieno e altre allergie (terfenadina, astemizolo, mizolastina); - medicinali usati per la prevenzione o il trattamento della malaria (clorochina, alofantrina,
Slovak: haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón); - lieky na liečbu sennej nádchy a iných alergií (terfenadín, astemizol, mizolastín); - lieky používané na prevenciu alebo liečbu malárie (chlorochín, halofantrín, lumefantrín); - lieky na kontrolu krvného tlaku, napríklad:
Italian: SC
Slovak: SF.
Italian: Il monitoraggio delle funzioni ipofisarie (ad esempio TSH/T4 libero) prima e periodicamente durante la terapia con Signifor deve essere considerato in modo clinicamente appropriato.
Slovak: TSH/voľný T4) pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Signiforom, ak je to klinicky potrebné.
Italian: Signifor 20 mg: ogni flaconcino contiene 20 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato).
Slovak: Signifor 20 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema ed organo, le reazioni avverse sono riportate per ordine di frequenza.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
Italian: È usato per il trattamento della malattia di Cushing in pazienti adulti per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
Slovak: Používa sa na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Italian: Octreotide per uso intramuscolare n (%) N=182
Slovak: Oktreotid podávaný intramuskulárne n (%)
Italian: Se ha domande si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Slovak: Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Italian: Pasireotide per uso intramuscolare n (%) N=176
Slovak: Pasireotid podávaný intramuskulárne n (%)
Italian: Signifor 0,3 mg soluzione iniettabile EU/1/12/753/001-004
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok EU/1/12/753/001-004
Italian: I dati preclinici di sicurezza da studi effettuati con pasireotide somministrato per via sottocutanea non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu zo štúdií uskutočnených s pasireotidom podávaným subkutánne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Variazione mediana (min, max) % del mUFC dal basale al mese 7
Slovak: % zmeny mUFC v 7. mesiaci oproti vstupnému vyšetreniu Medián (min, max)
Italian: Trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s Cushingovou chorobou, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Italian: Signifor pasireotide
Slovak: Signifor pasireotid
Italian: • Acromegalia Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2017
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Signifor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 24 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Signifor, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Signifor na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: EMA/551881/2017 EMEA/H/C/002052
Slovak: EMA/551881/2017
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Signifor.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Signifor.
Italian: Altre informazioni su Signifor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Signifor
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Signifor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor?
Italian: Quali benefici di Signifor sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Signifor boli preukázané v štúdiách?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Signifor sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Signifor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Signifor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Signifor.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Signifor è disponibile sul sito web dell'Agenzia:
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry:
Italian: I pazienti che non traggono alcun beneficio clinico possono interrompere il trattamento.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavil klinický prínos, sa liečba môže zastaviť.
Italian: Nella fase successiva di entrambi gli studi è stato confermato il beneficio a lungo termine di Signifor nei pazienti affetti da acromegalia.
Slovak: Pri pokračovaní obidvoch štúdií sa potvrdil dlhodobý prínos lieku Signifor u pacientov s akromegáliou.
Italian: (Per ridurre il cortisolo, pasireotide innanzitutto riduce la produzione di un altro ormone, l'ACTH, che ne controlla la produzione.)
Slovak: (Pokiaľ ide o zníženie hladiny kortizolu, pasireotid najprv zníži produkciu iného hormónu, ACTH, ktorý riadi produkciu kortizolu.)
Italian: Ciò significa che agisce allo stesso modo dell'ormone naturale, la somatostatina, al fine di bloccare il rilascio dell'ormone della crescita da parte dell'ipofisi situata alla base del cervello e di bloccare indirettamente il rilascio di cortisolo da parte della ghiandola surrenale situata al di sopra dei reni.
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón somatostatín tak, že blokuje uvoľňovanie rastového hormónu z hypofýzy, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu, a nepriamo blokuje uvoľňovanie kortizolu z nadobličiek, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Italian: Sebbene il numero di pazienti i cui livelli di cortisolo ritornano normali sia basso, si presume che Signifor aiuti quei pazienti sui quali i trattamenti chirurgici non hanno avuto successo o che non possono sottoporsi a tali trattamenti.
Slovak: Hoci je počet pacientov, u ktorých sa hladina kortizolu vrátila na normálnu úroveň, malý, očakáva sa, že liek Signifor pomôže pacientom, v prípade ktorých chirurgická liečba nebola úspešná alebo ktorí nemôžu podstúpiť operáciu.
Italian: Dopo 2-4 mesi, è necessario valutare la risposta del paziente al trattamento ed, eventualmente, aggiustare la dose o interrompere il trattamento qualora non si osservasse alcun beneficio.
Slovak: Po dvoch až štyroch mesiacoch sa má vyhodnotiť odpoveď pacienta na liečbu a dávka sa má podľa potreby upraviť, alebo ak sa nepozoruje žiadny prínos, liečba sa má zastaviť.
Italian: L'insorgenza di effetti indesiderati può richiedere una temporanea riduzione della dose.
Slovak: Ak sa objavia vedľajšie účinky, možno sa bude musieť dávka dočasne znížiť.
Italian: Per questo motivo, Signifor deve essere usato per l'acromegalia esclusivamente quando la condizione non viene tenuta sotto controllo da altri medicinali della stessa classe.
Slovak: Preto sa má liek Signifor používať na akromegáliu len v prípade, keď ochorenie nie je kontrolované inými liekmi príslušnej triedy.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Signifor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue), diabete, diarrea, dolore addominale (mal di stomaco), nausea (sensazione di malessere), colelitiasi (calcoli biliari), reazione in sede di iniezione e stanchezza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Signifor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), cholelitiáza (žlčníkové kamene), reakcie na mieste vpichu injekcie a únava.
Italian: Signifor non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi epatici.
Slovak: Liek Signifor sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnými pečeňovými problémami.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Signifor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito chorobami nízky, tieto choroby sa považujú za zriedkavé a liek Signifor bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Italian: I livelli predefiniti erano inferiori a 2,5 microgrammi/litro per l'ormone della crescita o entro i limiti normali per IGF-1.
Slovak: Vymedzená hladina pre rastový hormón bola nižšia než 2,5 mikrogramov/liter a pre IGF-1 bola v normálnom rozsahu.
Italian: Riducendo i livelli di cortisolo e dell'ormone della crescita, il medicinale può contribuire ad alleviare i sintomi della malattia di Cushing e dell'acromegalia.
Slovak: Znížením hladiny kortizolu a rastového hormónu môže tento liek pomôcť zmierniť príznaky Cushingovej choroby a akromegálie.
Italian: Può essere necessario aggiustare la dose a seconda della risposta al trattamento o nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť podľa odpovede na liečbu, alebo ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Italian: Perché Signifor è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Signifor povolený?
Italian: Signifor è un medicinale per il trattamento di adulti affetti da malattia di Cushing (una condizione provocata da un eccessivo livello di un ormone chiamato cortisolo) e acromegalia (crescita eccessiva, soprattutto delle ossa delle mani, dei piedi e del viso provocata dall'ormone della crescita in eccesso).
Slovak: Signifor je liek na liečbu dospelých s Cushingovou chorobou (ochorenie zapríčinené príliš veľkým množstvom hormónu nazývaného kortizol) a akromegáliou (nadmerný rast, najmä kostí v rukách, chodidlách a tvári, spôsobený príliš veľkým množstvom rastového hormónu).
Italian: Sebbene i suoi effetti indesiderati siano simili a quelli rilevati con altri analoghi della somatostatina, con Signifor livelli elevati di zucchero nel sangue si sono manifestati con maggiore frequenza e sono stati di entità più grave.
Slovak: Aj keď sú vedľajšie účinky lieku podobné ako v prípade iných analógov somatostatínu, vysoká hladina cukru v krvi sa vyskytovala častejšie a bola závažnejšia pri používaní lieku Signifor.
Italian: Signifor viene usato per tali condizioni quando l'intervento chirurgico non ha avuto successo o non può essere eseguito e, nel caso di acromegalia, quando la condizione non è inoltre adeguatamente tenuta sotto controllo mediante altri medicinali simili a Signifor noti come "analoghi della somatostatina".
Slovak: Liek Signifor sa používa na tieto ochorenia, keď operácia nebola úspešná alebo nie je možná, a v prípadeakromegálie, keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované inými liekmi podobnými lieku Signifor, ktoré sú známe ako analógy somatostatínu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Signifor?
Slovak: Čo je liek Signifor a na čo sa používa?
Italian: I pazienti possono praticarsi da soli l'iniezione sottocutanea di Signifor previa formazione.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Signifor vpichovať pod kožu sami.
Italian: Quali sono i rischi associati a Signifor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Signifor?
Italian: In presenza di acromegalia, Signifor viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nel gluteo ogni 4 settimane.
Slovak: V prípade akromegálie sa liek Signifor podáva ako injekcia do sedacieho svalu každé štyri týždne.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Cushing, Signifor viene somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea (preferibilmente nella parte superiore della coscia e nell'addome) due volte al giorno o intramuscolare nel gluteo ogni 4 settimane.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou sa liek Signifor podáva ako injekcia buď pod kožu (prednostne do hornej časti stehna a do brucha) dvakrát denne, alebo do sedacieho svalu každé štyri týždne.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Signifor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Signifor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Signifor è efficace nella riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di IGF-1 (un altro ormone elevato nei pazienti affetti da acromegalia).
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znížení hladiny rastového hormónu a IGF-1 (iného hormónu, ktorého hladina je zvýšená u pacientov s akromegáliou).
Italian: Il principio attivo di Signifor, pasireotide, è un analogo della somatostatina.
Slovak: Účinná látka lieku Signifor, pasireotid, je analóg somatostatínu.
Italian: Signifor è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile per via sottocutanea e sotto forma di polvere e liquido da iniettare per via intramuscolare.
Slovak: Liek Signifor je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu a vo forme prášku a tekutiny, ktoré sa používajú na injekciu do svalu.
Italian: Nel secondo studio condotto su 198 pazienti la cui malattia non era stata adeguatamente tenuta sotto controllo mediante un intervento chirurgico o un altro trattamento medico, il 15% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor 40 mg e il 20% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor 60 mg hanno ottenuto le riduzioni predefinite dei livelli ormonali dopo 24 settimane rispetto a nessuno dei 68 pazienti cui erano stati somministrati analoghi della somatostatina, octreotide o lanreotide.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 198 pacientov, u ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované operáciou alebo inou liečbou, po 24 týždňoch dosiahlo vymedzené zníženie hladiny hormónov 15 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 40 mg a 20 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 60 mg v porovnaní so žiadnym zo 68 pacientov, ktorým boli podávané analógy somatostatínu, oktreotid alebo lanreotid.
Italian: In un secondo studio condotto su 150 pazienti adulti che hanno utilizzato l'iniezione intramuscolare, il 41% circa dei pazienti ha risposto al trattamento dopo 7 mesi dall'inizio.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 150 dospelých pacientov, ktorí používali injekciu do svalu, do siedmich mesiacov odpovedalo na liečbu okolo 41
Italian: In uno studio principale condotto su 358 adulti non trattati in precedenza, il 31% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor ha mostrato una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di IGF-1 ai bassi livelli predefiniti dopo 1 anno rispetto al 19% dei pazienti che hanno ricevuto octreotide, un altro analogo della somatostatina.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 358 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, sa po jednom roku znížila hladina rastového hormónu a hladina IGF-1 na vymedzenú nízku úroveň u 31 % pacientov užívajúcich liek Signifor v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich oktreotid, iný analóg somatostatínu.
Italian: Signifor è efficace anche nella riduzione dei livelli dell'ormone della crescita nei pazienti affetti da acromegalia.
Slovak: Liek Signifor je účinný aj pri znižovaní hladiny rastového hormónu u pacientov s akromegáliou.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Signifor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Signifor i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Signifor, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Come agisce Signifor?
Slovak: Akým spôsobom liek Signifor účinkuje?
Italian: Contiene il principio attivo pasireotide.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pasireotid.
Italian: In uno studio principale condotto su 165 pazienti adulti cui è stata somministrata l'iniezione sottocutanea, il 15% dei pazienti che hanno ricevuto 0,6 mg di Signifor e il 26% dei pazienti che hanno ricevuto 0,9 mg di Signifor hanno mostrato livelli normali di cortisolo nelle urine dopo 6 mesi dall'inizio.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 dospelých pacientov, ktorým sa podávala injekcia pod kožu, do šiestich mesiacov dosiahlo normálnu hladinu kortizolu v moči 15 % pacientov užívajúcich 0,6 mg lieku Signifor a 26 % pacientov užívajúcich 0,9 mg lieku Signifor.
Italian: Signifor è efficace nella normalizzazione dei livelli di cortisolo in alcuni pazienti affetti da malattia di Cushing.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri úprave hladiny kortizolu u niektorých pacientov s Cushingovou chorobou.
Italian: Come si usa Signifor?
Slovak: Ako sa liek Signifor používa?
Italian: Signifor è efficace nella riduzione dei livelli elevati di cortisolo nei pazienti affetti da malattia di Cushing.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znižovaní zvýšenej hladiny kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
Italian: Il 34% dei pazienti che hanno ricevuto 0,6 mg di Signifor e il 41% dei pazienti che hanno ricevuto 0,9 mg di Signifor hanno risposto parzialmente al trattamento, con conseguenti livelli di cortisolo nelle urine dimezzati dopo 6 mesi.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 0,9 mg, pričom sa u nich do šiestich mesiacov znížila hladina kortizolu v moči na polovicu.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Signifor, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Signifor, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Italian: • Principali segni e sintomi delle reazioni avverse gravi
Slovak: Základné znaky a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Italian: • Pacchetto informativo destinato ai pazienti
Slovak: Informačný balík pre pacientov
Italian: Il pacchetto informativo destinato ai pazienti deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Italian: • Informazioni su possibili problemi o infezioni
Slovak: Informácie o krízach a infekciách
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, prima dell'immissione sul mercato, a tutti i medici che intendono prescrivere Siklos, sia fornito un pacchetto specifico con il seguente materiale:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Italian: La Guida al trattamento destinata ai medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov musia obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Italian: Gli Stati membri devono garantire l'adozione di tutte le condizioni o restrizioni per l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Slovak: Členské štáty majú zaistiť, že budú zavedené nasledujúce podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí národne implementovať vzdelávací materiál pred uvedením lieku na trh a po schválení kompetentými autoritami členských štátov.
Italian: • Guida al trattamento destinata ai medici
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov
Italian: • Necessità di effettuare conte ematiche periodiche e aggiustamento della dose
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu a úprava dávky
Italian: • Controllo della crescita dei bambini trattati con il medicinale
Slovak: Sledovanie rastu liečených detí
Italian: • Casi in cui richiedere attenzione immediata dal personale medico
Slovak: Kedy vyhľadať súrnu lekársku pomoc
Italian: • Informazioni per i genitori circa il controllo della crescita dei bambini trattati con il medicinale
Slovak: Informácie o sledovaní rastu liečených detí pre ich rodičov
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Italian: • Quindi bere un bicchiere d'acqua o altra bevanda.
Slovak: Potom vypite veľký pohár vody alebo iného nápoja.
Italian: Contatti il suo medico se pensa di essere in stato di gravidanza.
Slovak: Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Italian: A seconda della dose che lei dovrà prendere, tali esami potranno essere eseguiti ogni due settimane oppure ogni due mesi.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať každé dva týždne alebo každé dva mesiace.
Italian: Vi sono anche riportati link ad altri siti sulle malattie rare e le loro terapie.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Italian: Non interrompa il trattamento se non dietro consiglio del medico.
Slovak: Liečbu neprerušujte, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Italian: Al momento non è noto quanto a lungo i pazienti devono essere trattati con Siklos.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa majú pacienti liečiť Siklosom.