FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de patienter, som blev behandlet med alendronat, blev den andel af patienter, der fik en eller flere vertebralfrakturer, reduceret med 48% (alendronat 3,2 % mod placebo 6,2 %).
Slovenian: Delež bolnic, ki so se zdravile z Alendronatom HEXAL in so imele enega ali več zlomov vretenc, se je znižal za 48% (Alendronat HEXAL 3,2% v primerjavi s placebom 6,2%).
Danish: Hos raske forsøgspersoner førte peroral administreret prednison (20 mg 3 gange dagligt i 5 dage) ikke til nogen klinisk relevant forandring af alendronats perorale biotilgængelighed (gennemsnitlig stigning fra 20-44 %).
Slovenian: Pri zdravih osebah peroralno jemanje prednizolona (20 mg trikrat dnevno pet dni) ni povzročilo nobene klinično pomembne spremembe biološke uporabnosti Alendronata HEXAL (srednje zvišanje se je gibalo od 20% do
Danish: Graviditet og amning Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du er eller tror du er gravid.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL, če ste noseči ali če mislite, da bi lahko bili noseči.
Danish: Forsøg med hunrotter viste, at behandling med alendronat under drægtighed var associeret med hypokalcæmirelateret fødselshindring.
Slovenian: Študije pri podganjih samicah so pokazale, da je zdravljenje z Alendronatom HEXAL med nosečnostjo povezano z distocijo med porodom, ki je bila povezana s hipokalcemijo.
Danish: Tabletter
Slovenian: Tableta
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse hermed for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne (se bilag I), tabletter, 10 mg.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet in dopolnila Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo za referenčno državo članico za zdravilo Alendronate HEXAL 10 mg tablete in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Danish: Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000): Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.
Slovenian: Redki (≥1/10.000, <1/1.000): preobčutljivostne reakcije, vključno z urtikarijo in angioedemom.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af alendronat til gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi Alendronata HEXAL pri nosečnicah.
Danish: Hud og subkutane væv :
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Danish: Efter 2 års behandling med alendronat 10 mg dagligt øgedes BMD med gennemsnitligt 5,3 % i rygraden, med 2,6 % i lårbenshalsen, med 3,1 % i trochanter og med 1,6 % i skelettet som helhed, i forhold til placebo (p<0,001 for alle måleværdier).
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja z Alendronatom HEXAL 10 mg/dan, se je MGK v povprečju zvečala za 5,3% v hrbtenici, za 2,6% v vratu stegnenice, za 3,1% v trohantru in za 1,6% v okostju celotnega telesa, v primerjavi s placebom (p < 0,001 za vse točke merjenja).
Danish: Alendronat påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Alendronat HEXAL nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Erfaringerne efter markedsføring har vist, at disse symptomer er sjældne og/eller ikke bevægelseshæmmende (se pkt.
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so te učinke redko opazili in/ali so bili redko moteči (glejte poglavje 4.8).
Danish: Derfor skal patienterne vente mindst 30 minutter efter indtagelsen af alendronat, før andre perorale lægemidler indtages (se pkt.
Slovenian: Bolniki morajo zato po zaužitju Alendronata HEXAL počakati vsaj 30 minut, preden peroalno vzamejo katerokoli drugo zdravilo (glejte poglavje 4.2).
Danish: FIT-studiet bestod af to placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg dagligt i 2 år og 10 mg dagligt i yderligere enten 1 eller 2 år):
Slovenian: Študija FIT je vključevala dvoje s placebom nadzorovanih preskušanj, v katerih so bolnice jemale Alendronat HEXAL vsak dan (5 mg dnevno dve leti in 10 mg dnevno nadaljnje leto ali dve).
Danish: Hvis Alendronat indtages samtidig med mad og drikke (herunder kulsyreholdigt mineralvand), kalciumtilskud, antacida og visse peroralt administrerede lægemidler, er det sandsynligt, at absorptionen af alendronat påvirkes.
Slovenian: Ob hkratnem jemanju lahko hrana in pijača (vključno z mineralno vodo), dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila vplivajo na absorpcijo alendronske kisline.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALENDRONAT HEXAL
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALENDRONAT HEXAL
Danish: Samtidig med at du bliver behandlet med Alendronat HEXAL, vil din læge muligvis give dig nogle forslag om, hvordan du kan forandre i din hverdag, så du får det bedre, som f.eks.
Slovenian: Poleg zdravljenja z zdravilom Alendronat HEXAL vam lahko zdravnik predlaga spremembe v načinu življenja, ki pomagajo pri vaši bolezni.
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletter må ikke indtages ved sengetid,eller før man står op.
Slovenian: • Bolnik Alendronat HEXAL tablet ne sme vzeti pred spanjem ali preden zjutraj vstane.
Danish: Risikoen for at få alvorlige spiserørsbivirkninger synes større hos patienter, der ikke tager alendronat som foreskrevet og/eller fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet symptomer, der tyder på spiserørsirritation.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za pojav hudih neželenih učinkov v požiralniku večje pri bolnikih, ki Alendronata HEXAL ne jemljejo pravilno in/ali nadaljujejo z jemanjem Alendronata HEXAL po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje požiralnika.
Danish: 6) Når du har taget din Alendronat HEXAL-tablet, skal du vente mindst 30 minutter inden du spiser morgenmad, drikker noget eller tager anden medicin, herunder også syrehæmmende medicin, kalciumtilskud og vitaminpræparater.
Slovenian: 6) Ko pogoltnete tableto Alendronat HEXAL, počakajte vsaj 30 minut, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali drugo zdravilo v tem dnevu, vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini.
Danish: I denne undersøgelse reducerede alendronat, administreret 1 gang dagligt, forekomsten af ≥1 ny vertebralfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % mod placebo 15,0 %).
Slovenian: V tej študiji je dnevno jemanje Alendronata HEXAL zmanjšalo pojavnost ≥1 novega zloma vretenc za 47% (Alendronat HEXAL 7,9% v primerjavi s placebom 15,0%).
Danish: 112 tabletter
Slovenian: 112 tablet
Danish: Nervesystemet: Svimmelhed
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica
Danish: Hvid til råhvid, kapselformet tablet præget med "AN10" på den ene side og "Arrow-logo" på den anden side.
Slovenian: Tableta v obliki kapsule, bele ali skoraj bele barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AN 10", na drugi strani pa "Arrow logo".
Danish: Virkningen af alendronat 10 mg og alendronat 5 mg, administreret 1 gang dagligt til mænd og kvinder, som blev behandlet med steroider (mindst 7,5 mg/dagligt af lægemidlet prednisolon eller ækvivalent lægemiddel, median dosis 10 mg/dagligt) blev undersøgt i to enårige næsten identisk tilrettelagte undersøgelser.
Slovenian: Učinkovitost Alendronata HEXAL 10 mg in Alendronata HEXAL 5 mg enkrat dnevno pri moških in ženskah, ki se zdravijo s steroidi (najmanj 7,5 mg/dan prednizona ali ekvivalenta, povprečni odmerek 10 mg/dan), je bila dokazana v dveh skoraj enako zasnovanih enoletnih študijah.
Danish: Alendronat HEXALs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat HEXAL Sådan skal du tage Alendronat HEXAL Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Alendronat HEXAL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alendronat HEXAL Kako jemati zdravilo Alendronat HEXAL Možni neželeni učinki
Danish: - Du må ikke tage tabletten med mineralvand (hverken med eller uden kulsyre) - Du må ikke tage tabletten sammen med kaffe eller te.
Slovenian: - Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
Danish: "Behandling af osteoporose hos mænd med forhøjet risiko for frakturer.
Slovenian: "Zdravljenje osteoporoze pri moških s povečanim tveganjem za zlom.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Alendronat HEXAL [Udfyldes nationalt]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Alendronat HEXAL [Izpolni država članica]
Danish: Alendronat mindsker risikoen for vertebral- og hoftefrakturer.
Slovenian: Alendronat Hexal zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolka.
Danish: Den gennemsnitlige, perorale biotilgængelighed for alendronat var - sammenlignet med en intravenøs referencedosis - på 0,64 % hos kvinder ved doser fra 5-70 mg, når det blev administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid.
Slovenian: V primerjavi z intravenskim referenčnim odmerkom je bila srednja peroralna biološka uporabnost Alendronata HEXAL pri ženskah 0,64% za odmerke med 5 do 70 mg, vzete zjutraj na tešče in dve uri pred standardiziranim zajtrkom.
Danish: Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat, har normal knoglestruktur.
Slovenian: Kost, ki se tvori med zdravljenjem z Alendronatom HEXAL, je normalne kakovosti.
Danish: Der sås ingen effekt på ikke-vertebrale frakturer.
Slovenian: Opazili niso nobenih učinkov na nevretenčne zlome.
Danish: Undersøgelserne viste, at alendronat 10 mg dagligt kan øge knoglemineraltætheden både i vertebrae og i andre knogler hos mænd med primær osteoporose.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da lahko 10 mg alendronata dnevno pri moških s primarno osteoporozo poveča mineralno gostoto kosti v vertebralnem in tudi v nevertebralnem okostju.
Danish: Nervesystemet: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Hovedpine.
Slovenian: Bolezni živčevja: Pogosti (≥1/100, <1/10): glavobol
Danish: Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: Alendronat HEXAL in pripadajoča imena (glejte Dodatek I) 10 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Danish: Alendronat HEXAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alendronat HEXAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: svimmelhed hævelser af hænder eller i benene tab af eller mangel på kræfter osteonekrose (dødt knoglevæv) hævelse af led
Slovenian: omotica otekanje rok in nog pomanjkanje ali izguba moči ostenekroza (odmrtje kostnega tkiva) otekanje sklepov
Danish: Behandling af osteoporose hos mænd med øget risiko for frakturer.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri moških s povečanim tveganjem za zlom.
Danish: Der var ingen bivirkninger, der kunne relateres til denne kombinationsbehandling.
Slovenian: S kombiniranim zdravljenjem ni bilo mogoče povezati nobenih neželenih učinkov.
Danish: Din læge har ordineret Alendronat HEXAL for at behandle din sygdom, der hedder osteoporose.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal Alendronat HEXAL za zdravljenje osteoporoze.
Danish: Hos patienter, der udvikler osteonekrose af kæben under behandlingen med bisphosphonater, kan oralkirugi forværre tilstanden.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z difosfonati razvije osteonekroza čeljusti, se lahko zaradi kirurškega posega na zobeh stanje poslabša.
Danish: 5) Hvis du får besvær med at synke eller smerter efter synkning, hvis du får smerter i brystet, eller hvis du får ny eller forværret halsbrand, så skal du holde op med at tage Alendronat HEXAL og kontakte lægen.
Slovenian: 5) Če se pojavijo težave ali bolečine pri požiranju, bolečine v prsih ali zgaga oz. stopnjevanje težav z zgago, prenehajte jemati zdravilo Alendronat HEXAL in se posvetujte z zdravnikom.
Danish: ALENDRONAT HEXALS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ALENDRONAT HEXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: Tag én tablet Alendronat 10 mg én gang dagligt.
Slovenian: Vzemite eno tableto Alendronata HEXAL 10 mg enkrat na dan.
Danish: Alendronat HEXALs udseende og pakningstørrelse Alendronat HEXAL er hvide til råhvide, kapselformede tabletter, som er præget med "AN 10" på den ene side og "Arrow-logo" på den anden side.
Slovenian: Izgled zdravila Alendronat HEXAL in vsebina pakiranja Alendronat HEXAL je na voljo kot tableta v obliki kapsule, bele do skoraj bele barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AN 10", na drugi strani pa "Arrow logo".
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet under kliniske undersøgelser og/eller efter markedsføring:
Slovenian: V kliničnih študijah in/ali po izdaji zdravila v promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: På grund af risiko for forværring af den underliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som fx dysfagi, oesophagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller nylig (indenfor det sidste år) svær gastrointestinal sygdom så som peptisk ulcus, aktiv gastrointestinal blødning eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i den øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt.
Slovenian: Ker obstaja tveganje za poslabšanje obstoječe bolezni, je potrebna previdnost pri dajanju Alendronata HEXAL bolnikom z aktivnimi težavami zgornjega dela prebavil, kot so disfagija, bolezen požiralnika, gastritis, vnetje dvanajstnika ali razjede, ali v primeru hujše bolezni prebavil v zadnjem času (v zadnjem letu), kot so želodčna razjeda, aktivna krvavitev iz prebavil ali kirurški poseg v zgornjem delu prebavil razen piloroplastike (glejte poglavje 4.3).
Danish: I osteoporose-undersøgelser havde alendronat effekt når det blev administreret mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.
Slovenian: V študijah osteoporoze je bil Alendronat HEXAL učinkovit pri jemanju vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače.
Danish: Hos denne gruppe kvinder var øgningen (i forhold til placebo) større med alendronat 10 mg 1 gang dagligt end med alendronat 5 mg 1 gang dagligt i rygrad (4,11 % mod 1,56 %) og trochanter (2,84 % mod 1,67 %).
Slovenian: Pri teh ženskah so bila zvečanja (v primerjavi s placebom) pri zdravljenju z Alendronatom HEXAL 10 mg enkrat dnevno večja kot pri zdravljenju z Alendronatom HEXAL 5 mg enkrat dnevno v hrbtenici (4,11% v primerjavi z 1,56%) in trohantru (2,84% v primerjavi z 1,67%).
Danish: Sådan opbevarer du Alendronat HEXAL Yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alendronat HEXAL Dodatne informacije
Danish: Brug ikke Alendronat HEXAL efter den udløbsdato, der står på blisteren eller pakningen.
Slovenian: Tablet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli.
Danish: Endvidere blev der i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen foretaget andre ændringer, som ikke har forbindelse med resultatet af henvisningsproceduren, og som er medtaget i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer, retningslinjen for hjælpestoffer og de seneste skabeloner for kvalitetsvurdering af dokumenter.
Slovenian: Poleg tega so bila v skladu s smernicami o povzetku glavnih značilnosti, o pomožnih snoveh in zadnjimi predlogami za pregledovanje kakovosti dokumentov, vključena tudi druga dopolnila Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo, ki niso povezana z rezultatom napotitvenega postopka.
Danish: 56 tabletter
Slovenian: 56 tablet
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede forskelle med hensyn til alendronats effekt- eller sikkerhedsprofiler i kliniske undersøgelser.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ni bilo nobene od starosti odvisne razlike v učinkovitosti ali varnosti Alendronata HEXAL.
Danish: Alendronat HEXAL er kun virksomt, hvis du tager det på tom mave.
Slovenian: Alendronat HEXAL je učinkovit samo, če ga vzamete na tešče.
Danish: 14 tabletter
Slovenian: 14 tablet
Danish: Du skal drøfte det med din læge,inden du begynder på et motionsprogram.
Slovenian: Preden začnete s programom vadbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: • Patienterne må ikke ligge ned i de første 30 minutter efter indtagelsen af Alendronat HEXAL
Slovenian: • Bolnik ne sme leči prej kot 30 minut po zaužitju Alendronat HEXAL tablet.
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletterne skal indtages med et helt glas postevand (mindst 200 ml), så snart patienten er stået op om morgenen.
Slovenian: • Alendronat HEXAL tablete mora bolnik pogoltniti po jutranjem vstajanju s polnim kozarcem vode (ne manj kot 200 ml).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malapsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: 98 tabletter
Slovenian: 98 tablet
Danish: Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du ammer.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL, če dojite.
Danish: Man må ikke ligge ned i de første 30 minutter efter man har indtaget alendronat HEXAL.
Slovenian: Ne ulezite se prej kot 30 minut po zaužitju tablete Alendronat HEXAL!
Danish: Før der indledes en behandling med bisphosphonater hos patienter med samtidige risikofaktorer (f.eks. cancer, kemoterapi, stråleterapi, kortikosteroidbehandling eller dårlig tandhygiene), bør det overvejes at undersøge tænderne og gennemføre forebyggende tandpleje.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (npr. rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba razmisliti o zobozdravstvenem pregledu pri ustreznem zobozdravniku.
Danish: Udslæt med lysoverfølsomhed.
Slovenian: Kožni izpuščaj z občutljivostno reakcijo na svetlobo.
Danish: 28 tabletter
Slovenian: 28 tablet
Danish: Peroral overdosering kan forårsage hypokalcæmi, hypofosfatæmi og symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som f.eks. mavetilfælde, halsbrand, oesophagitis, gastritis eller ulcus.
Slovenian: Zaradi prevelikih peroralnih odmerkov lahko pride do hipokalcemije, hipofosfatemije in neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil, kot so razdraženost želodca, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Danish: Derefter fortsætter du med at tage en tablet dagligt.
Slovenian: Ne vzemite dveh tablet na isti dan. Nadaljujte z jemanjem ene tablete na dan.
Danish: For andre populationer henvises til produktresumeer med formulationer, der indeholder 5 mg alendronat.
Slovenian: Za druge skupine bolnikov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za pripravke, ki vsebujejo 5 mg alendronske kisline.
Danish: Cancerdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, behandling med kortikosteroider og dårlig tandhygiene anses ligeledes for at være risikofaktorer (se pkt.
Slovenian: Dejavniki tveganja naj bi bili tudi diagnoza raka, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi in slaba ustna higiena (glejte poglavje 4.4).
Danish: Osteoporose defineres som en knoglemineraltæthed (BMD, bone mineral density) i rygrad eller hofte, der er 2,5 standarddeviationer under gennemsnitsværdien for en normal yngre population, eller som en tidligere skørhedsfraktur uanset BMD.
Slovenian: Osteoporoza je opredeljena z zmanjšanjem mineralne gostote kosti (MGK) hrbtenice ali kolka za 2.5 standardni deviaciji pod srednjo vrednost za normalno mlado populacijo ali s predhodnim zlomom krhkih kosti ne glede na MKG.
Danish: Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke af andre frakturer.
Slovenian: Dokazano je zmanjšanje pojavnosti vretenčnih, ne pa tudi nevretenčnih zlomov.
Danish: Der er imidlertid ikke påvist virkning på ikke-vertebrale frakturer i denne population.
Slovenian: Učinek zdravila na nevertebralne zlome pa v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde alendronat.
Slovenian: Bolnik naj popije mleko ali vzame antacid, ki vežeta alendronsko kislino.
Danish: De følgende bivirkninger (ukendt frekvens) er blevet rapporteret efter markedsføringen:
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost ni znana):
Danish: Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel, tiltagende alder eller brug af glukokortikoider bør overvejes.
Slovenian: Poleg pomanjkanja estrogena, staranja in uporabe glukokortikoidov je treba preučiti tudi druge vzroke za osteoporozo.
Danish: Andre drikke end postvand (herunder også mineralvand), mad og nogle former for lægemidler kan muligvis nedsætte absorptionen af alendronat (se pkt.
Slovenian: Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana in nekatera zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo Alendronata HEXAL (glejte poglavje 4.5).
Danish: I forhold til placebo var der en signifikant øgning af BMD i rygrad (2,41 %), lårbenshals (2,19 %) og trochanter (1,65 %) hos de patienter, der blev behandlet med alendronat 5 mg 1 gang dagligt.
Slovenian: Bolniki so prejemali dodatke kalcija in vitamina D. V primerjavi s placebom se je MGK pomembno zvišala v hrbtenici (2,41%), vratu stegnenice (2,19%) in trohantru (1,65%) pri bolnikih, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL 5 mg enkrat dnevno.
Danish: Ved administration af alendronat 10 mg 1 gang dagligt svarede den øgede BMD hos alle patienter til den, der fremkom ved administration af alendronat 5 mg 1 gang dagligt med undtagelse af postmenopausale kvinder, som ikke var i østrogenbehandling.
Slovenian: Zvišanja MGK pri jemanju Alendronata HEXAL 10 mg enkrat dnevno so bila enaka kot pri jemanju Alendronata HEXAL 5 mg enkrat dnevno pri vseh bolnikih, z izjemo žensk po menopavzi, ki se niso zdravile z estrogenom.
Danish: Tag altid Alendronat HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Alendronat HEXAL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Øjne: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000): Uveitis, scleritis, episcleritis.
Slovenian: Očesne bolezni: Redki (≥1/10.000, <1/1.000): uveitis, skleritis, episkleritis
Danish: Der er ligeledes rapporter om osteonekrose af kæben hos osteoporosepatienter, der behandles peroralt med bisphosphonater.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so jemali peroralne difosfonate.
Danish: Det aktive indholdsstof i Alendronat HEXAL-tabletterne, natriumalendronattrihydrat, er et bisphosphonat, som hæmmer osteoklasternes knogleresorption uden at have en direkte effekt på knogleformationen.
Slovenian: Zdravilna učnikovina v Alendronat HEXAL tabletah, natrijev alendronat trihidrat, je difosfonat, ki zavira osteoklastno kostno resorpcijo brez neposrednega učinka na tvorbo kosti.
Danish: Effekten af alendronat på BMD var uafhængig af alder, etnisk gruppe, gonadal funktion, BMD ved baseline eller gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline.
Slovenian: Učinek Alendronata HEXAL na MGK je bil neodvisen od starosti, rase, delovanja spolnih žlez, MGK na začetku študije ali kostne presnove na začetku študije.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Danish: Almindelig: hovedpine mavepine, ubehagelig fornemmelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, fornemmelse af at have en fuld eller oppustet mave, diaré, afgang af tarmluft, halsbrand, besvær med at synke, smerter efter synkning, sår i struben ((oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave), som kan føre til smerter i brystet, halsbrand eller besvær med at synke eller smerter efter synkning, smerter i knogler, muskler og/eller led
Slovenian: Pogosti: glavobol bolečina v trebuhu neprijeten občutek v želodcu ali riganje po jedi zaprtje občutek polnega ali napihnjenega želodca driska vetrovi zgaga težave pri požiranju bolečine pri požiranju razjede požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem), ki lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zgago ali težko/boleče požiranje bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih
Danish: Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinden i den øvre del af mavetarmkanalen.
Slovenian: Alendronat HEXAL lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Danish: Dette galt også for både alendronat 10 mg og 5 mg uanset alder (både <65 år og ≥65 år), køn, BMD ved baseline, gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline eller samtidig brug af forskellige andre almindeligt brugte lægemidler.
Slovenian: Poleg tega sta bila Alendronat HEXAL 10 mg in Alendronat HEXAL 5 mg učinkovita ne glede na starost (<65 let v primerjavi z ≥65 let), spol, MGK na začetku študije, kostno presnovo na začetku študije in sočasno uporabo številnih pogosto uporabljanih zdravil.