FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súhlasí sa s použitím prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii dyzentérie ošípaných, pri liečbe spirochetózy hrubého čreva ošípaných (kolitída) zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira pilosicoli, pri liečbe proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a pri liečbe enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae.
Latvian: Panākta vienošanās, ka tiamutīna premikss un radniecīgu nosaukumu zāles izmantojamas cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei, Brachyspira pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšanai, L. intracellularis izraisītas cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas ārstēšanai.
Slovak: Pri zníženom príjme krmiva môže byť na dosiahnutie cieľového dávkovania potrebné zvýšiť obsah liečiva v krmive.
Latvian: Samazinātas barības uzņemšanas gadījumā var būt nepieciešams paaugstināt tiamulīna devu barībā, lai nodrošinātu mērķa devu.
Slovak: 1. indikácie na použitie, 2. dávkovanie a spôsob podávania lieku, 3. ochranná (-é) lehota (-y).
Latvian: 2. lietotais daudzums un lietošanas veids; 3. neizmantošanas periods(i) cilvēka uzturā.
Slovak: Prevencia by sa mala uskutočniť počas 3 až 4 týždňov od prvého týždňa po odstavení .
Latvian: Profilakse jāveic 3-4 nedēļas, sākot ar pirmo nedēļu pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Slovak: Klinické príznaky akútnej otravy u kurčiat sú - vokalizácia, klonické kŕče a poloha bokom ležmo.
Latvian: Akūtas toksicitātes pazīmes vistām ir vokalizācija, kloniskie krampji un apgulšanās uz sāniem.
Slovak: Indikácie na použitie, dávkovanie a spôsob podávania lieku
Latvian: Lietošanas indikācijas un lietojamais daudzums un lietošanas veids
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Aizpildāms mērķa valstī
Slovak: U ošípaných sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Latvian: Drīkst lietot cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, aby sa vyriešili nezhody medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku v celej Európskej únii.
Latvian: Dažādo dalībvalstu pieņemto lēmumu dēļ par šo preparātu reģistrāciju jautājums tika nosūtīts CVMP izskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. apakšpunktu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrētiem zāļu aprakstiem (ZA) visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Sekundárne infekcie organizmami, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môžu komplikovať enzootickú pneumóniu a vyžadujú špecifickú liečbu.
Latvian: Sekundārā inficēšanās ar tādiem organismiem, kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae var izraisīt enzootikās pneimonijas saasināšanos un īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Slovak: U moriek patria k prejavom akútnej otravy klonické kŕče, poloha ležmo na bok alebo na znak, slinenie a ptóza.
Latvian: Tītariem akūtas toksicitātes pazīmes ietver kloniskos krampjus, apgulšanos uz sāniem vai uz muguras, siekalošanos un ptozi.
Slovak: • kurčatá,
Latvian: • cāļi;
Slovak: U moriek sú sérové hladiny podobné ako u kurčiat.
Latvian: Tītariem tiamulīna līmenis serumā ir līdzīgs vistu līmenim.
Slovak: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Latvian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premikss
Slovak: Množstvo premixovej zmesi na jednu tonu krmiva
Latvian: Premiksa zāļu formas daudzums uz vienu tonnu barības
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň Vajcia: 0 dní
Latvian: Gaļai un blaskusproduktiem: 1 diena Olas: nulle dienas
Slovak: Množstvo tiamulín hydrogénfumarátu (mg/g) na premixovú zmes
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāta daudzums (mg/g) vienā premiksa zāļu formā
Slovak: Sekundárna infekcia v dôsledku takých organizmov, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môže skomplikovať enzootickú pneumóniu a môže vyžadovať špecifickú medikáciu.
Latvian: Sekundāra tāda mikroorganismu kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae infekcija var izraisīt enzootiskas pneimonijas komplikācijas un to dēļ var būt jālieto specifiskas zāles.
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) UN DEVAS
Slovak: Ak sa prejavia príznaky intoxikácie ihneď zastavte podávanie medikovaného krmiva, nahraďte krmivo čerstvým, nemedikovaným krmivom a začnite podpornú, symptomatickú terapiu.
Latvian: Ja parādās intoksikācijas pazīmes, nekavējoties pārtraukt barībā iejauktā medikamenta lietošanu un pielietot atbilstošu atbalsta simptomātisko ārstēšanu.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN MARĶĒJUMA TEKSTA GROZĪJUMU VEIKŠANAI
Slovak: Tiamulín vykazuje interakcie s ionofórmi ako sú monezin, salinomycín a narazín, ktoré môžu vyústiť do príznakov nerozoznateľných od ionfórovej toxikózy.
Latvian: Tiamulīns mijiedarbojas ar tādiem jonoforiem, kā monenzīns, salinomicīns un narazīns, un var izraisīt neatšķiramu jonoforu intoksikācijas formu.
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty by sa mali harmonizovať pre každý druh takto:
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka neizmantošanas periodi cilvēka uzturā jāsaskaņo katrai sugai šādā veidā: Cūkas
Slovak: U kurčiat sa perorálne podaný tiamulín dobre absorbuje (70 - 95%).
Latvian: Tiamulīns labi uzsūcas (70 - 95%) pēc perorālas lietošanas.
Slovak: Účinná látka: Tiamulín hydrogén fumarát - 8 mg/g
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 8 mg/g
Slovak: V týchto členských štátoch nie sú v súčasnosti schválené niektoré koncentrácie premixových zmesí pre určité druhy, napr. 0,8
Latvian: Noteiktas šo premiksa formu koncentrācijas pašlaik šajās dalībvalstīs noteiktām sugām nav reģistrētas, piemēram, 0,8 % koncentrācija nav reģistrēta cāļiem un tītariem, 80 % koncentrācija nav reģistrēta trušiem.
Slovak: Predávkovanie
Latvian: Pārdozēљana
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Latvian: Aktīvās vielas saturs
Slovak: Množstvo premixu na tonu krmiva 0,313 - 0,625 kg
Latvian: THF daudzums (mg/g) premiksa sastāvā Premiksa daudzums vienā barības tonnā 0,313 - 0,625 kg
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 100 mg/kg živej hmotnosti spôsobili u prasiat zintenzívnenie dýchania (hyperpnoae) a bolesti zažívacieho ústrojenstva.
Latvian: Cūkas: Viena 100 mg/kg ķ.sv. perorālā deva cūkām izraisīja hiperventilāciju un diskomfortu kuņģa un zarnu traktā.
Slovak: Vo väčšine prípadov bude potrebné zamiešať väčšie množstvo lieku, aby sa zabránilo poddávkovaniu.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu, lai izvairītos no nepietiekamas devas, nepieciešams pievienot lielāko daudzumu.
Slovak: Ak sa prejavia známky interakcií, ihneď zastavte podávanie kontaminovaného krmiva a odstráňte ho.
Latvian: Ja notikusi mijiedarbība ar tiamulīnu, kontaminētas barības lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Tiamutin 2% prm. ad us. vet.
Latvian: Tiamutin 2% prm. ad us.
Slovak: PORTUGAL
Latvian: Portugāle
Slovak: Ošípaná
Latvian: Cūkas
Slovak: Premix pre prípravu medikovaného krmiva
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai
Slovak: V prípade 1,62% premixu registrovaného vo Francúzsku ktorý sa odvoláva na tiamulín bázu zodpovedajúcu premixu s obsahom 2% tiamulin hydrogenfumarátu, sa k nemu vzťahuje SPC/label na 2% Premix.
Latvian: 1,62% Francijā apstiprinātā premiksa gadījumā tas attiecas uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam ar 2% tiamulīna hidrogēnfumarāta saturu, un tāpēc uz to attiecas 2% premiksa apraksts/marķējums.
Slovak: Hydina - Kurča (broilery, kurice, nosnice/chovné jedince) - Morka (mladá morka (kŕmna) a chovné jedince)
Latvian: Mājputni - Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas/vaislas vistas) - Tītari (tītarēni (jaunputni) un vaislas tītari)
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETI"
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovak: Tiamutin 10% prm. ad us. vet.
Latvian: Tiamutin 10% prm. ad us.
Slovak: Terapia a prevencia chronického respiračného ochorenia (CRD) spôsobeného organizmom M. gallisepticum, zápalu vzdušných vakov (sacculitis) a infekčnej synovitídy spôsobených M. synoviae Dávkovanie - Terapia a prevencia: 25 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg živej hmotnosti podávané denne 3 - 5 po sebe idúcich dní.
Latvian: Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas un vaislas vistas) M. gallisepticum izraisītās hroniskās respiratorās slimības (CRD) un M. synoviae izraisītā gaisa sakulīta un infekciozā sinovīta ārstēšana un profilakse Deva - ārstēšana un profilakse: 25 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā 3 līdz 5 dienas pēc kārtas.
Slovak: Liečba prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae, liečba prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej B. pilosicoli
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas ārstēšana, B. pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšana
Slovak: Prevencia prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae Dávkovanie: 2,0 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg živej hmotnosti denne.
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas profilakse Deva: 2,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā.
Slovak: Na liečbu a prevenciu dyzentérie u prasiat, spôsobenej organizmom Brachyspira hyodysenteriae
Latvian: Brachyspira hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei.
Slovak: Preventívna liečba pomocou tiamulínu sa má začať, len ak sa potvrdí infekcia v dôsledku mikroorganizmov M. gallisepticum, M. synoviae alebo M. meleagridis, a potom ako pomoc pri preventívnej stratégii na zmiernenie klinických príznakov a mortality v dôsledku respiračného ochorenia v kŕdľoch, kde je infekcia vo vajci pravdepodobne zapríčinená ochorením, o ktorom je známe, že existuje v rodičovskej generácii.
Latvian: Profilakse ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar M. gallisepticum, M. synoviae vai M. meleagridis apstiprināšanas un profilaktiska palīglīdzekļa veidā klīnisko pazīmju un mirstības samazināšanai saistībā ar respiratoro slimību ganāmpulkā, kad ir iespējama infekcija in ovum, jo ir zināms par slimības pastāvēšanu vaislas paaudzei.
Slovak: Preventívna liečba tiamulínom by mala začať iba po potvrdení infekcie M. gallisepticum, M. synoviae alebo M. meleagridis a potom ako podpora stratégie na zníženie klinických príznakov a úmrtnosti na respiračné ochorenia v kŕdľoch, kde sú vajcia nakazené pravdepodobne preto, že ochorenie je známe už v generácii rodičov.
Latvian: Profilaktisku tiamulīna lietošanu drīkst sākt tikai pēc M. gallisepticum, M. synoviae vai M. meleagridis infekcijas apstiprināšanas, pēc tam kā palīglīdzekli lietojot profilaksei, lai mazinātu elpceļu slimību klīniskās pazīmes un mirstību no šīm slimībām baros, kad iespējama olu inficēšanās, jo zināms, ka slimība sastopama vecāku paaudzei.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS {Aizpildīšanai uz vietas}
Slovak: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Latvian: Verovљkova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Aizpildāms mērķa valstī
Slovak: Možno ho použiť u chovných a nosných sliepok a moriek.
Latvian: Drīkst lietot vistām un tītariem dēšanas un perēšanas laikā.
Slovak: • ošípané,
Latvian: • cūkas;
Slovak: INDIKÁCIA(E)
Latvian: 1. Ievads
Slovak: Mäso a odrezky: 4 dni
Latvian: Tītari Gaļai un blaskusproduktiem: 4 dienas
Slovak: Výbor CVMP v tomto prípade výnimočne schválil rôzne ochranné lehoty navrhnuté pre ošípané pre indikácie prevencia a liečba v dôsledku navrhnutého samostatného dávkovania a na základe údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Izņēmuma kārtā, ņemot vērā atsevišķās ierosinātās devas un pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju, CVMP šajā gadījumā piekrita dažādiem neizmantošanas periodiem cilvēka uzturā, kas ierosināti cūkām profilaktiskām un ārstēšanas indikācijām.
Slovak: Premezcla medicamentosa
Latvian: PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Slovak: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Latvian: Novartis Animal Health Ireland Ltd., Industrial Park, Cork Road,
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Latvian: 6.5 Primārā iepakojuma veids un sastāvs
Slovak: Ošípané Kurčatá Morky
Latvian: Cūkas Vistas Tītari
Slovak: Preventívna liečba pomocou tiamulínu sa má začať len po potvrdení infekcie v dôsledku B. hyodysenteriae, a potom ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia na likvidáciu alebo kontrolu infekcie v stáde.
Latvian: Profilaktiska ārstēšana ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar B. hyodysenteriae apstiprināšanas un kā daļa no programmas, kas ietver pasākumus ar mērķi novērst vai kontrolēt infekciju ganāmpulkā.
Slovak: Účinná látka: Tiamulín hydrogén fumarát - 20,0 mg/g
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 20 mg/g
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálnymi verziami dosiahnutými v pracovnom postupe koordinačnej skupiny.
Latvian: Spēkā esošu zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums ir gala versija, kas tika pieņemta Koordinācijas grupas darba gaitā.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums
Slovak: Na podporu obidvoch žiadostí sa uskutočnila jedna štúdia biologickej rovnocennosti.
Latvian: Abu pieteikumu atbalstam bija veikts viens bioekvivalences pētījums.
Slovak: Tibolone je syntetický steroidný hormonálny liek, ktorý pôsobí ako agonista, najmä na estrogénové receptory.
Latvian: Tibolons ir sintētisku steroīdu hormonu saturošas zāles, kas darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru agonists.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Takéto rozhodnutia sa majú uskutočniť v závislosti od prípadu na základe vyhodnotenia zistení a ich potenciálneho dopadu.
Latvian: Šādi lēmumi jāpieņem, izvērtējot katru konkrēto gadījumu pēc atražu un to iespējamās ietekmes novērtēšanas.
Slovak: Tieto zistenia boli klasifikované ako zásadné a jeden zo zúčastnených členských štátov preto považoval za nemožné vyvodiť záver o spoľahlivosti štúdie biologickej rovnocennosti.
Latvian: Šīs atrades klasificēja kā kritiskas un tādēļ viena no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bioekvivalences pētījuma uzticamību.
Slovak: V rámci decentralizovaného postupu boli predložené dve žiadosti pre generické výrobky Tibolona Aristo a Tibocina, 2,5 mg tablety s indikáciou „liečba symptómov estrogénovej deficiencie u žien, ktoré sú viac ako jeden rok po menopauze".
Latvian: Ģenēriskām zālēm Tibolona Aristo un Tibocina 2,5 mg tabletes bija iesniegti divi decentralizētās procedūras pieteikumi indikācijai "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm, kurām menopauze iestājusies vairāk nekā pirms gada".
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že existujú ďalšie dostatočné dôkazy, ktoré preukazujú, že vzorky použité v štúdii neboli počas štúdie vystavené riziku a uchovávali sa v primeraných teplotných podmienkach.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz papildu pierādījumu, kas liecina, ka pētījuma paraugi pētījuma laikā nav pakļauti riskam un ir uzglabāti atbilstošā temperatūrā.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa navrhnuté výrobky Tibolona Aristo a Tibocina môžu považovať za biologicky rovnocenné s referenčným výrobkom.
Latvian: Ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai ierosinātās zāles Tibolona Aristo un Tibocina var uzskatīt par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje vrátane hodnotiacich správ spravodajcov a vysvetlení, ktoré predložil žiadateľ počas postupu koordinačnej skupiny CMDh,
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus, tostarp referenta sagatavotos novērtējuma ziņojumus un skaidrojumus, ko pieteikuma iesniedzējs sniedza CMDh procedūras laikā;
Slovak: Výbor CHMP preto preskúmal ďalšie dostupné klinické dôkazy vrátane posúdenia uskutočneného počas postupu koordinačnej skupiny CMDh a dôkazov, ktoré predložil žiadateľ.
Latvian: Tādēļ CHMP pārskatīja pieejamos papildu klīniskos pierādījumus, tostarp CMDh procedūras laikā veikto novērtējumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pierādījumus.
Slovak: Počas posudzovania dokumentácií k žiadostiam sa pri kontrole správnej klinickej praxe (GCP) na klinickom pracovisku zistili chýbajúce dôkazy dokumentujúce identifikáciu, dátum a čas prenosu farmakokinetických vzoriek z boxu so suchým ľadom používaným na rýchle zmrazenie do mrazničky používanej na tomto pracovisku, kým vzorky neboli prenesené na bioanalytické pracovisko.
Latvian: Pieteikumu dosjē vērtēšanas laikā, veicot Labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju klīniskajā centrā, konstatēja, ka nav pierādījumu, kas dokumentētu farmakokinētikas paraugu identifikāciju un pārneses datumu un laiku no sausā ledus kastes, kas izmantota īslaicīgai sasaldēšanai, uz saldētavu, kas šajā centrā izmantota līdz paraugu nodošanai bioanalītiskajam centram.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že tieto zistenia sa považujú za zásadný nedostatok, nedomnieval sa však, že zistenia kontroly GCP klasifikované ako zásadné by mali automaticky anulovať výsledky štúdie biologickej rovnocennosti.
Latvian: CHMP atzina, ka šīs atrades ir uzskatāmas par kritisku trūkumu, taču tā neuzskatīja, ka LKP inspekcijas laikā konstatētās kritiskās atrades automātiski nelabvēlīgi ietekmē bioekvivalences pētījuma rezultātus.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a preukazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci;
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že aj keď sa zistili odchýlky od požiadaviek GCP, dostupné dôkazy ako celok potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a dokazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom.
Latvian: CHMP secināja, ka lai gan ir konstatētas novirzes no LKP prasībām, visi pieejamie pierādījumi apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci.
Slovak: Okrem toho realizovaná štúdia biologickej rovnocennosti preukázala biologickú rovnocennosť a pozorované koncentrácie lieku boli porovnateľné alebo vyššie ako koncentrácie uvedené v literatúre a výbor CHMP usúdil, že z týchto výsledkov vyplýva, že sa nepozoroval významný stupeň poškodenia lieku.
Latvian: Turklāt veiktajā bioekvivalences pētījumā ir pierādīta bioekvivalence, un novērotā zāļu koncentrācija ir salīdzināma vai labāka, nekā aprakstīts literatūrā.
Slovak: Tibolon Aristo
Latvian: Tibolon Aristo Doublette
Slovak: Doublette
Latvian: Stiprums
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
Latvian: Ārsts ar Jums to pārrunās.
Slovak: Vám predpísal Tienam, pretože máte jednu (alebo viacero) z nasledujúcich typov infekcie:
Latvian: Ārsts Jums izrakstījis TIENAM, jo Jums ir viens (vai vairāki) no zemāk uzskaitītajiem infekciju veidiem:
Slovak: • infekcie, ktoré môžete získať počas pôrodu alebo po pôrode,
Latvian: • infekcija, ko var iegūt dzemdību laikā vai pēc dzemdībām,
Slovak: Neprestávajte používať Tienam, pokiaľ Vám tak nepovie Váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet lietot TIENAM, pirms ārsts Jums to nav teicis.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch, kedy sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % roztok chloridu sodného, je možné namiesto neho použiť 5 % roztok glukózy.
Latvian: Izņēmuma gadījumos, ja klīnisku iemeslu dēļ nevar lietot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, tā vietā var izmantot 5% glikozes šķīdumu.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov po rozhodnutí Komisie spolu s referenčným členským štátom budú informáciu o produkte aktualizovať podľa potreby.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti pēc vajadzības atjauninās informāciju par zālēm.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tienam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, TIENAM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Do úvahy sa majú vziať oficiálne odporúčania o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv.
Latvian: Jāievēro oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Slovak: Nariedené roztoky sa majú použiť okamžite.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovak: • neznáme: z dostupných údajov
Latvian: • nav zināmi: nenevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovak: Ureaplasma urealyticum
Latvian: Ureoplasma urealyticum
Slovak: Bolesť v niekoľkých kĺboch, slabosť.
Latvian: • Sāpes dažās locītavās, vājums.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa musí poslať do referenčného laboratória.
Latvian: Jebkura šāda izolāta identifikācija un antimikrobu jutības testi jāatkārto un, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jāsūta uz references laboratoriju.
Slovak: Druhy Proteus a Morganella sa považujú za zlé ciele pre imipeném.
Latvian: 1 Proteus un Morganella species tiek uzskatīti par vājiem imipenēma mērķiem.
Slovak: Rezistencia voči imipenému môže byť dôsledkom:
Latvian: Rezistences mehānisms Rezistence pret imipenēmu var būt sekojošo iemeslu dēļ:
Slovak: Malé množstvá tohto lieku môžu prechádzať do materského mlieka a môžu mať vplyv na dieťa.
Latvian: Neliels daudzums zāļu var nokļūt mātes pienā un varētu ietekmēt mazuli.
Slovak: Celková denná dávka u pacientov s normálnou funkciou obličiek (mg/deň)
Latvian: Kopējā dienas deva pacientiem ar normālu nieru funkciju (mg/dienā)
Slovak: Štúdie na gravidných opiciach preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi grūsniem pērtiķiem liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}