FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach wykazano, że lek Mulpleo zwiększa liczbę płytek krwi, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko wystąpienia nadmiernych krwawień w trakcie inwazyjnych zabiegów medycznych lub po nich oraz konieczność przetoczenia płytek krwi.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad vartojant Mulpleo, padidėja trombocitų skaičius, todėl sumažėja gausaus kraujavimo atliekant invazinę procedūrą arba po jos rizika, o kartu - poreikis atlikti trombocitų perpylimą.
Polish: Jak działa lek Mulpleo
Lithuanian: Kaip veikia Mulpleo?
Polish: W pierwszym z tych badań, przeprowadzonym na grupie 96 osób dorosłych, stwierdzono, że 79% pacjentów przyjmujących Mulpleo nie wymagało przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) takich pacjentów było 13%.
Lithuanian: Atlikus pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 96 suaugusieji, nustatyta, kad trombocitų perpylimo prieš jiems atliekamą procedūrą neprireikė 79 proc.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mulpleo w UE
Lithuanian: Mulpleo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: W drugim badaniu z udziałem 215 osób dorosłych odsetek pacjentów niewymagających przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem wyniósł 65% wśród przyjmujących Mulpleo i 29% wśród przyjmujących placebo.
Lithuanian: Atlikus antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 215 suaugusiųjų, nustatyta, kad trombocitų perpylimo prieš jiems atliekamą procedūrą neprireikė 65 proc.
Polish: Więcej informacji na temat działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mulpleo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mulpleo šalutinio poveikio reiškinius ir apribojimus rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister OPA/alu/PVC/alu
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė OPA/alu/PVC/alu
Polish: Inwazyjny zabieg przeprowadzano między dniem 9. a 14.
Lithuanian: Invazinė procedūra buvo atliekama nuo 9-osios dienos iki 14-osios dienos.
Polish: - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3)
Lithuanian: Iš viso - n - Mediana (dienos) - (Q1, Q3)
Polish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Lithuanian: V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Polish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandia
Lithuanian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nyderlandai
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Polish: Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku inwazyjnego zabiegu.
Lithuanian: Rizika gali padidėti dėl invazinės procedūros.
Polish: Pacjenci z masą ciała < 45 kg
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris yra < 45 kg
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Lithuanian: Galite vartoti ją kartu su maistu arba tarp valgių.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ≥ 99,9%.
Lithuanian: Jungimosi su žmogaus plazmos baltymais santykis sudaro ≥ 99,9 %.
Polish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentyl; Q3 = 75. percentyl.
Lithuanian: LUSU = luzutrombopagas; Q1 = 25-tasis procentilis; Q3 = 75-tasis procentilis
Polish: Wpływ leku Mulpleo w okresie ciąży nie jest znany.
Lithuanian: Mulpleo poveikis nėštumo metu nežinomas.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, gdyż lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šis vaistas vaikams bei paaugliams neištirtas.
Polish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Lithuanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.
Polish: Leczenie rozpoczyna się co najmniej 8 dni przez wykonaniem operacji lub zabiegu.
Lithuanian: Jūsų gydymas prasidės likus ne mažiau kaip 8 dienoms iki Jūsų operacijos ar procedūros.
Polish: Działanie niepożądane - często
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija - dažnas
Polish: Należy często mierzyć liczbę płytek krwi i dokładnie obserwować stan pacjentów.
Lithuanian: Reikia dažnai tikrinti trombocitų skaičių ir atidžiai stebėti pacientų būklę.
Polish: Zalecana dawka: należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze raz dziennie, każdego dnia, tylko przez siedem dni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė: gerkite po vieną tabletę kartą per parą kasdien tuo pačiu laiku tik septynias dienas.
Polish: p-wartość
Lithuanian: p vertė
Polish: Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Mulpleo ir kam jis vartojamas
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: - p-wartość [a]
Lithuanian: - p vertė [a]
Polish: Lusutrombopag 3 mg
Lithuanian: Luzutrombopagas 3 mg
Polish: • nagła duszność, zwłaszcza jeśli występuje z ostrym bólem w klatce piersiowej i przyspieszeniem oddechu;
Lithuanian: • staigus dusulys, ypač su aštriu skausmu krūtinėje arba greitu kvėpavimu;
Polish: W analizie danych zbiorczych badanie dodano jako warstwę.
Lithuanian: Jungtinių duomenų analizėje tyrimas buvo pridėtas kaip pogrupis.
Polish: Płytki krwi to elementy krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi, a zatem zapobiegają krwawieniom.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo komponentai, kurie padeda kraujui krešėti ir taip išvengti kraujavimo.
Polish: LUSU = lusutrombopag.
Lithuanian: LUSU = luzutrombopagas
Polish: Wysypka a
Lithuanian: Išbėrimas a
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Lusutrombopag nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Luzutrombopago nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: MPF B.V.
Lithuanian: MPF B.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lusutrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Lithuanian: Luzutrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Polish: p-wartość oraz przedział ufności obliczono metodą
Lithuanian: P vertė ir pasikliautinasis intervalas buvo skaičiuojami naudojant Wald metodą.
Polish: Lek Mulpleo nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Mulpleo neturi žinomo poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS
Polish: Zabieg należy przeprowadzić w 9. dniu od rozpoczęcia leczenia lusutrombopagiem lub później.
Lithuanian: Procedūrą reikia atlikti nuo 9-osios dienos po gydymo luzutrombopagu pradžios.
Polish: Zatem dane z badań toksykologicznych na tych zwierzętach nie wykazują potencjalnych działań niepożądanych związanych z nasilonym działaniem farmakologicznym u ludzi.
Lithuanian: Todėl toksikologijos programos duomenys šiems gyvūnams nerodo galimo nepageidaujamo poveikio, susijusio su pernelyg sustiprėjusiu farmakologiniu poveikiu žmonėms.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg lusutrombopagu raz na dobę przez 7 dni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg luzutrombopago kartą per parą 7 dienas.
Polish: Niektóre osoby, w tym pacjenci z chorobą wątroby, mogą być narażone na wyższe ryzyko powstawania zakrzepów, a leki takie jak Mulpleo mogą nasilić ten problem.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, įskaitant asmenis, sergančius kepenų ligomis, gali kilti didesnė kraujo krešulių rizika, ir vaistai, pvz., Mulpleo, gali pasunkinti šį sutrikimą.
Polish: Wszyscy troje otrzymali 7 dni leczenia lusutrombopagiem.
Lithuanian: Visiems 3 tiriamiesiems buvo skirtas 7 dienų gydymas luzutrombopagu.
Polish: Lek Mulpleo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia w czasie operacji i innych zabiegów (w tym ekstrakcji zębów i endoskopii).
Lithuanian: Mulpleo vartojamas kraujavimo rizikai chirurginės operacijos ar kitų procedūrų metu (įskaitant dantų traukimą ir endoskopiją) sumažinti.
Polish: Średnia (procentowy współczynnik zmienności) pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji lusutrombopagu u zdrowych dorosłych uczestników (n = 16) wynosiła 39,5 l (23,5%).
Lithuanian: Vidutinis (% variacijos koeficientas) tariamasis pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiems tiriamiesiems galutinėje luzutrombopago farmakokinetikos fazėje (n = 16) buvo 39,5 l (23,5 %).
Polish: Nie uzyskano danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijos farmakokinetikos duomenų negauta.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: 2 D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: • obrzęk, ból, rozgrzanie, zaczerwienienie lub tkliwość nogi;
Lithuanian: • kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas ar jautrumas;
Polish: Ośmiu uczestników leczonych lusutrombopagiem oraz 2 otrzymujących placebo poddano mniej niż 7 dniom leczenia, gdyż spełnili oni kryterium odpowiedzi przed dniem 7.
Lithuanian: Aštuoniems luzutrombopagu gydytiems tiriamiesiems ir 2 placebu gydytiems tiriamiesiems vaistinis preparatas buvo skiriamas mažiau nei 7 dienas, nes jie atitiko į gydymą reaguojančio tiriamojo kriterijų iki 7-osios dienos.
Polish: CL/F (l/h)
Lithuanian: KL/F (l/h)
Polish: Leku Mulpleo nie należy przyjmować przez więcej niż 7 dni.
Lithuanian: Mulpleo negalima vartoti ilgiau nei 7 dienas.
Polish: Shionogi B.V Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Lithuanian: /Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Polish: Dzień
Lithuanian: Dienos
Polish: Liczba płytek krwi (*104/μl)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (*10^4/ul)
Polish: i punkt 5.3).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mulpleo
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mulpleo
Polish: Lek Mulpleo zawiera substancję czynną lusutrombopag, należącą do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Lithuanian: Mulpleo sudėtyje yra veikliosios medžiagos luzutrombopago, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai trombopoetino receptoriaus agonistais.
Polish: Ponadto, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych osób, liczbę płytek należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Lithuanian: Taip pat, nors šiems pacientams dozės koreguoti nereikia, reikia tirti trombocitų skaičių bent kartą per maždaug 5 dienas po pirmosios dozės vartojimo ir paskui pagal poreikį.
Polish: Średnia geometryczna (procentowy współczynnik zmienności) inna niż odnosząca się do Tmax, która stanowi medianę (zakres).
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (% VK), išskyrus Tmax, kuriam nurodyta mediana (intervalas).
Polish: Kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Lithuanian: Dažnio kategorija: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000).
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lithuanian: Galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.
Polish: Ze względu na ograniczone dane nie należy stosować lusutrombopagu u pacjentów z klasą C w skali Childa-Pugha, chyba że spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko.
Lithuanian: Dėl riboto turimos informacijos kiekio luzutrombopago negalima vartoti C klasės pagal Child-Pugh pacientams, nebent tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć wpływu potencjalnych interakcji z inhibitorami P-gp lub BCRP, nie jest zalecane dostosowywanie zalecanej dawki klinicznej 3 mg u dorosłych.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimos sąveikos su P-gp arba BCRP inhibitoriais, tačiau suaugusiesiems vartojant rekomenduojamą 3 mg klinikinę dozę, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że lusutrombopag może być uznany za substancję bardzo trwałą, wykazującą silną zdolność do bioakumulacji i toksyczną dla środowiska.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad luzutrombopagas gali būti labai patvarus, labai biologiškai besikaupiantis ir toksiškas aplinkai.
Polish: • Ból głowy
Lithuanian: • galvos skausmas
Polish: Jako że odsetek wiązania się lusutrombopagu z białkami w surowicy jest wysoki, nie uważa się, by hemodializa była skuteczna.
Lithuanian: Kadangi luzutrombopago jungimosi su baltymais serume rodmuo yra didelis, manoma, kad hemodializė nėra veiksminga.
Polish: Nie wiadomo, czy lusutrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar luzutrombopagas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shionogi
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Shionogi
Polish: Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Lithuanian: Tabletės nekramtykite, nedalykite ar netraiškykite.
Polish: Liczbę płytek krwi należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Lithuanian: Reikia tirti trombocitų skaičių bent kartą per maždaug 5 dienas po pirmosios dozės vartojimo ir paskui pagal poreikį.
Polish: Jak przyjmować lek Mulpleo
Lithuanian: Kaip vartoti Mulpleo
Polish: W razie pominięcia dawki należy zażyć produkt leczniczy tak szybko, jak to możliwe.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia vartoti kiek galima greičiau.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys
Polish: [b] Test Cochrana-Mantela-Haenszela z zastosowaniem początkowej liczby płytek krwi jako warstwę.
Lithuanian: [b] Cochran-Mantel-Haenszel testas, kurio analizuojamas pogrupis yra pradinis trombocitų skaičius.
Polish: • ból brzucha, obrzmienie brzucha, krew w stolcu.
Lithuanian: • pilvo skausmas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose.
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
Lithuanian: Prenatalinis ir postnatalinis vystymasis
Polish: Lusutrombopag jest rzadko wydalany z moczem (w około 1%).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Luzutrombopagas retai išsiskiria į šlapimą (maždaug 1 %).
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu w przypadku jego podawania przed laparotomią, torakotomią, operacją na otwartym sercu, kraniotomią lub wycięciem narządów.
Lithuanian: Luzutrombopago vartojimo prieš atliekant laparotomiją, torakotomiją, atvirąją širdies operaciją, kraniotomiją arba organų eksciziją veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Polish: Lek pomaga w zwiększeniu liczby płytek krwi we krwi pacjenta.
Lithuanian: Šis vaistas padeda padidinti trombocitų skaičių kraujyje.
Polish: Objawy zakrzepu - należy zwracać uwagę na dowolne z poniższych objawów:
Lithuanian: Kraujo krešulio požymiai: stebėkite, ar nepasireiškė bet kuris iš toliau pateiktų požymių:
Polish: Uzyskane w ten sposób ograniczone dane sugerowały, że w tej subpopulacji nie występuje nieprawidłowy model wzrostu liczby płytek krwi.
Lithuanian: Šie riboti duomenys nerodė nenormalaus trombocitų skaičiaus padidėjimo šioje subpopuliacijoje.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było wystarczające większe niż maksymalna ekspozycja występująca u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Polish: W badaniu M0631 96 uczestnikom podawano lusutrombopag lub placebo raz na dobę: 48 uczestnikom w grupie otrzymującej lusutrombopag i 48 uczestnikom w grupie placebo.
Lithuanian: Tyrime M0631 96 tiriamiesiems kartą per parą buvo skiriamas luzutrombopagas arba placebas: 48 tiriamiesiems luzutrombopago grupėje ir 48 tiriamiesiems placebo grupėje.
Polish: Tabela 5 Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimo iki ≥ 50 000/μl trukmė
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że enzymy z grupy CYP4, w tym CYP4A11 i częściowo CYP3A4, brały udział w ω-oksydacji z wytworzeniem 6-hydroksylowanej postaci lusutrombopagu.
Lithuanian: In vitro tyrimai atskleidė, kad CYP4 fermentai, įskaitant CYP4A11 ir iš dalies CYP3A4 fermentą, prisidėjo prie ω-oksidacijos, sudarant 6-hidroksilintą luzutrombopagą.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Lithuanian: Todėl pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Polish: • Wysypka.
Lithuanian: • išbėrimas.
Polish: Dane na temat stosowania lusutrombopagu u pacjentów o masie ciała < 45 kg są ograniczone.
Lithuanian: Informacijos apie luzutrombopago vartojimą pacientams, kurių kūno svoris yra < 45 kg, nepakanka.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie placebo 46 było leczonych przez 7 dni, a 2 przez
Lithuanian: 46 iš 48 tiriamųjų placebo grupėje buvo gydomi 7 dienas ir 2 buvo gydomi 4 dienas.
Polish: Podaje się go dorosłym, u których występuje niska liczba płytek krwi z powodu przewlekłej choroby wątroby.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, kurie dėl lėtinės kepenų ligos turi mažą kiekį trombocitų.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przedstawiono w tabeli 6.
Lithuanian: Lėtine kepenų liga sergančių pacientų farmakokinetikos rodikliai nurodyti 6 lentelėje.
Polish: - Substancją czynną leku jest lusutrombopag.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra luzutrombopagas.
Polish: Placebo N = 48
Lithuanian: Placebas N = 48
Polish: Interakcje z jedzeniem Ani jedzenie (w tym dieta bogata w tłuszcze i wysokokaloryczna), ani jednoczesne podawanie z wapniem nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Lithuanian: Sąveika su maistu Nei maistas (įskaitant didelio riebalų ir kalorijų kiekio mitybą), nei vartojimas kartu su kalciu neturi kliniškai reikšmingo poveikio luzutrombopago farmakokinetikai.
Polish: W grupie otrzymującej lusutrombopag 73/107 uczestników (68,2%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Lithuanian: Luzutrombopago grupėje 73 iš 107 tiriamųjų (68,2 %) tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas 7 dienas.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mulpleo powinien poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, prieš pradėdami vartoti Mulpleo, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: U szczurów wyniki wskazywały, że lusutrombopag i jego metabolity przenikają do płodu przez łożysko.
Lithuanian: Duodant žiurkėms, rezultatai parodė, kad luzutrombopagas ir jo metabolitai per placentą patenka į vaisių.
Polish: Porównanie z placebo
Lithuanian: Placebo grupėje
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby W badaniu M0634 3 pacjentów z chorobą wątroby klasy C w skali Childa-Pugha zostało błędnie włączonych do badania (wszyscy byli w grupie otrzymującej lusutrombopag).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Į tyrimą M0634 buvo klaidingai įtraukti 3 tiriamieji, sergantys Child-Pugh C klasės kepenų liga (visi priklausė luzutrombopago grupei).
Polish: Wyższe ryzyko powstawania zakrzepów
Lithuanian: Didesnė kraujo krešulių rizika
Polish: Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Mulpleo Jak przyjmować lek Mulpleo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mulpleo Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Mulpleo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mulpleo Kaip vartoti Mulpleo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mulpleo
Polish: Jeden uczestnik w grupie otrzymującej lusutrombopag wycofał się z udziału w badaniu przed otrzymaniem leku badanego.
Lithuanian: Vienas luzutrombopago grupės tiriamasis pasitraukė iš tyrimo prieš skiriant tiriamąjį vaistinį preparatą.
Polish: Wśród pozostałych uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 15, 8 i 11 otrzymywało lek badany odpowiednio przez 4, 5 i 6 dni.
Lithuanian: Iš likusių luzutrombopago grupės tiriamųjų 15, 8 ir 11 tiriamųjų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas atitinkamai 4, 5 ir 6 dienas.
Polish: Lusutrombopag działa na krwiotwórcze komórki macierzyste oraz na domenę przezbłonową ludzkich receptorów TPO ulegających ekspresji w megakariocytach, stymulując proliferację i różnicowanie megakariocytów za pośrednictwem podobnego szlaku przekazywania sygnałów skutkującego nasilaniem wytwarzania do szlaku wykorzystywanego przez endogenną TPO, czego skutkiem jest trombocytopoeza.
Lithuanian: Luzutrombopagas veikia hematopoetines kamienines ląsteles ir žmogaus TPO receptorių, kurių raiška aptinkama megakariocituose, transmembraninį domeną, skatindamas megakariocitus proliferuoti ir diferencijuotis panašiu gamybos skatinimui skirtu signalo perdavimo keliu kaip ir endogeninio TPO,
Polish: - Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, karmeloza wapniowa i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, talk i żelaza tlenek czerwony (E172)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio oksidas, natrio laurilsulfatas, hidroksipropilceliuliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas - Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas, trietilo citratas, talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Lusutrombopag u ludzi był wydalany głównie ze stolcem (w przybliżeniu 83% ze stolcem i 1%
Lithuanian: Luzutrombopagas žmonėms daugiausia išsiskiria su išmatomis (maždaug 83 % su išmatomis ir 1 % su šlapimu).
Polish: W badaniu M0634 215 uczestników przydzielono w drodze randomizacji: 108 do grupy otrzymującej lusutrombopag w dawce 3 mg i 107 do grupy placebo.
Lithuanian: Tyrime M0634 215 tiriamųjų buvo paskirstyti atsitiktinių imčių būdu: 108 3 mg luzutrombopago grupėje ir 107 placebo grupėje.
Polish: Shionogi B.V.
Lithuanian: Shionogi B.
Polish: w skali Childa-Pugha; umiarkowane: klasa B w skali Childa-Pugha) będzie miało niewielki wpływ na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Lithuanian: Child-Pugh; vidutinio sunkumo, B klasės pagal Child-Pugh) gali šiek tiek veikti luzutrombopago farmakokinetiką.
Polish: W stolcu składniki wykazujące radioaktywność obejmowały niezmienioną postać lusutrombopagu (16% podanej dawki radioaktywnej) oraz metabolity związane z β-oksydacją (35% podanej dawki radioaktywnej), co sugeruje, że lusutrombopag jest najpierw metabolizowany na drodze ω-oksydacji, a następnie na drodze β-oksydacji O-heksylowego łańcucha bocznego.
Lithuanian: Išmatose radioaktyvumo komponentai buvo nepakitęs luzutrombopagas (16 % suvartoto radioaktyvumo) ir su β-oksidacija susiję metabolitai (35 % suvartoto radioaktyvumo); tai rodo, kad luzutrombopagas pirmiausiai yra metabolizuojamas ω-oksidacijos būdu, tada metabolizuojamas O-heksilo šoninės grandinės β-oksidacijos būdu.
Polish: Jak przechowywać lek Mulpleo Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Kaip laikyti Mulpleo Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mulpleo Kiedy nie przyjmować leku Mulpleo: - jeśli pacjent ma uczulenie na lusutrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 w części „Co zawiera lek Mulpleo").
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mulpleo Mulpleo vartoti negalima: - jeigu yra alergija luzutrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje, „Mulpleo sudėtis").
Polish: Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Mulpleo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
Lithuanian: Gydymo Mulpleo metu žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar vaistas išsiskiria į pieną.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.