FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Perifere neuropathie: als zich symptomen van perifere neuropathie ontwikkelen (meestal gekarakteriseerd door aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in de voeten en/of handen) (zie rubriek 4.4), dienen patiënten te worden overgezet op een alternatief behandelingsregime, indien geschikt.
Romanian: Neuropatie periferică: dacă apar simptome de neuropatie periferică (caracterizată, de regulă, prin amorţeli persistente, furnicături sau dureri la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor) (vezi pct.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zerit 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerit 20 mg
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la stavudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: 1 mg/kg tweemaal daags (elke 12 uur)
Romanian: 1 mg/kg de două ori pe zi (la intervale de 12 ore) doza de la adult
Dutch: Metabole parameters:het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Het werkzame stof in dit middel is stavudine (200 mg).
Romanian: Ce conţine Zerit -Substanţa activă este stavudina (200 mg).
Dutch: Niet aanbevolen combinaties: pancreatitis (fataal en niet fataal) en perifere neuropathie (ernstig in sommige gevallen) zijn gemeld in hiv-geïnfecteerde patiënten behandeld met stavudine in combinatie met hydroxyurea en didanosine (zie rubriek 4.3).
Romanian: Asocieri medicamentoase nerecomandate: la pacienţii infectaţi cu HIV care au fost trataţi cu stavudină în asociere cu hidroxiuree şi didanozină au fost raportate pancreatită (letală şi non-letală) şi neuropatie periferică (în unele cazuri severă) (vezi pct.4.3).
Dutch: Zerit 30 mg harde capsules zijn licht- en donkeroranje en bedrukt met "BMS 1966" op de ene helft en "30" op de andere helft.
Romanian: Zerit 30 mg capsule sunt de culoare portocaliu deschis şi închis şi inscripţionate cu "BMS 1966" pe o parte şi cu "30" pe cealaltă parte.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 121,30 mg watervrije lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 121,30 mg.
Dutch: Het schijnbaar verdelingsvolume in ‘steady state' is 46±21 l. Het was niet mogelijk om de spiegels van stavudine in de cerebrospinale vloeistof (CSF) te detecteren tot tenminste 2 uur na orale toediening.
Romanian: Nu s-a putut detecta stavudină în lichidul cefalorahidian, până nu au trecut cel puţin 2 ore de la administrarea orală.
Dutch: Voor een maximaal effect dient Zerit ingenomen te worden op een lege maag, en bij voorkeur tenminste één uur voor de maaltijd.
Romanian: Pentru a obţine cel mai bun efect, Zerit trebuie luat pe stomacul gol şi preferabil cu cel puţin o oră înainte de masă.
Dutch: De harde capsule is rood en geel, ondoorzichtig en op de ene helft bedrukt met "BMS" boven een BMS code "1964" en met "15" op de andere helft.
Romanian: Capsulele sunt de culoare roşu şi galben, opace şi inscripţionate pe o parte cu "BMS" deasupra unui cod BMS "1964" şi cu "15" pe cealaltă parte.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerit 200 mg poeder voor drank
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zerit 200 mg pulbere pentru soluţie orală
Dutch: Elke harde capsule bevat 60,54 mg lactose monohydraat.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 60,54 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zerit 40 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerit 40 mg
Dutch: Hepatitis of leverfalen, in sommige gevallen fataal, is gemeld met het gebruik van stavudine (zie rubriek 4.4).
Romanian: În legătură cu utilizarea stavudinei au fost raportate hepatită sau insuficienţă hepatică, care au avut evoluţie letală în unele cazuri (vezi pct. 4.4).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stavudine (15 mg).
Romanian: Ce conţine Zerit -Substanţa activă este stavudina (15 mg).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stavudine (20 mg).
Romanian: Ce conţine Zerit -Substanţa activă este stavudina (20 mg).
Dutch: Hulpstoffen: de drank bereid met poeder voor drank bevat 50 mg sacharose per ml.
Romanian: Excipienți: soluţia orală reconstituită din pulbere, conţine 50 mg zahăr pe ml de soluţie reconstituită.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Dutch: Zerit 200 mg poeder voor drank stavudine
Romanian: Zerit 200 mg pulbere pentru soluţie orală Stavudină
Dutch: Dit onderzoek beoordeelde de overlevingspercentages.
Romanian: Acest studiu a măsurat ratele de supraviețuire.
Dutch: Zerit moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur voor de maaltijd.
Romanian: Zerit trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 mei 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zerit verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zerit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 mai 1996.
Dutch: De te gebruiken dosis wordt berekend aan de hand van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Romanian: Doza ce trebuie administrată se calculează în funcție de vârsta și greutatea pacientului.
Dutch: Overige informatie over Zerit
Romanian: Alte informații despre Zerit
Dutch: Zerit stavudine
Romanian: Zerit stavudină
Dutch: De werkzaamheid van Zerit is in vier hoofdonderzoeken beoordeeld.
Romanian: Eficacitatea Zerit a fost evaluată în patru studii principale.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules met 15, 20, 30 of 40 mg stavudine.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule care conțin 15, 20, 30 și 40 mg stavudină.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zerit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zerit este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zerit.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zerit.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan Zerit met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, poate fi luat în timpul unei mese ușoare.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt of voorzichtig worden geopend waarna de inhoud met voedsel kan worden gemengd.
Romanian: Capsulele se înghit întregi sau se deschid cu grijă, iar conținutul se amestecă cu mâncare.
Dutch: Patiënten die Zerit gebruiken, moeten vaak gecontroleerd worden.
Romanian: Pacienții care iau Zerit trebuie evaluați frecvent.
Dutch: Alle doses moeten om de twaalf uur worden ingenomen.
Romanian: Toate dozele se administrează o dată la 12 ore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerit (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn perifere neuropathie (aantasting van de zenuwen in de ledematen, resulterend in tintelingen, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten), diarree, misselijkheid, buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), vermoeidheid, lipoatrofie (vetverlies in sommige delen van het lichaam wat tot misvormingen kan leiden), duizeligheid, insomnia (slapeloosheid), abnormale gedachten of dromen, somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, depressie, huiduitslag, pruritus (jeuk) en hyperlactatemie (verhoogde concentraties melkzuur in het bloed).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zerit (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt neuropatie periferică (afectarea sistemului nervos periferic caracterizată prin furnicături, amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, durere abdominală (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), oboseală, lipoatrofie (pierderea țesutului adipos din anumite părți ale corpului, care poate duce la desfigurare), amețeli, insomnie , gândire sau vise anormale, somnolență , dureri de cap, depresie, erupții pe piele, prurit (mâncărime) și hiperlactatemie (concentrații mari de acid lactic în sânge).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zerit sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: In het tweede onderzoek werden twee doses Zerit vergeleken bij meer dan 13 000 patiënten die niet reageerden op andere typen antivirale middelen of deze niet konden innemen.
Romanian: Al doilea studiu a comparat două doze de Zerit la peste 13 000 de pacienți care nu răspundeau sau care nu puteau lua alte tipuri de medicamente antivirale.
Dutch: Zerit wordt gebruikt voor een zo kort mogelijke periode en alleen dan wanneer andere antivirale middelen niet kunnen worden toegepast.
Romanian: Zerit se utilizează cât mai puțin timp posibil și doar atunci când nu pot fi folosite alte medicamente antivirale.
Dutch: Welke voordelen bleek Zerit tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zerit pe parcursul studiilor?
Dutch: Behandeling met Zerit moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Romanian: Tratamentul cu Zerit trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Dutch: Ook patiënten die een van de twee doses Zerit gebruikten, vertoonden in een periode van 22 weken vergelijkbare overlevingspercentages.
Romanian: Pacienții care au luat Zerit administrat în oricare din cele două doze au înregistrat, de asemenea, rate de supraviețuire similare pe parcursul a 22 de săptămâni de tratament.
Dutch: Zerit kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
Romanian: Zerit nu vindecă infecția cu HIV și nici SIDA, dar poate încetini distrugerea sistemului imunitar și evoluția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Dutch: Wat is Zerit?
Romanian: Ce este Zerit?
Dutch: Zerit moet voor een zo kort mogelijke periode gebruikt worden en de patiënten moeten, zodra dat mogelijk is, omgeschakeld worden op geschikte alternatieven.
Romanian: Zerit se utilizează cât mai puțin timp posibil, iar pacienții trebuie trecuți pe alte tratamente adecvate de câte ori este posibil.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning hebben post-marketingverslagen en gepubliceerde literatuur met betrekking tot de bijwerkingen van Zerit het CHMP ertoe bewogen de voorschrijfinformatie voor Zerit aan te passen en aan te bevelen dat het middel voor een zo kort mogelijke periode moet worden gebruikt en alleen dan wanneer andere antivirale middelen niet kunnen worden toegepast.
Romanian: Din momentul acordării autorizației, rapoartele ulterioare introducerii pe piață și literatura de specialitate publicată cu privire la efectele secundare ale Zerit au determinat actualizarea informațiilor de prescriere pentru Zerit de către CHMP, care recomandă utilizarea acestui medicament cât mai puțin timp posibil și doar atunci când nu pot fi folosite alte medicamente antivirale.
Dutch: Zerit is een antiviraal middel dat de werkzame stof stavudine bevat.
Romanian: Zerit este un medicament antiviral care conține substanța activă stavudină.
Dutch: Aan baby's jonger dan 13 dagen moet 0,5 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Romanian: Bebelușilor care au mai puțin de 13 zile li se va administra o doză de 0,5 mg/kg de greutate corporală.
Dutch: Drie bijwerkingen houden mogelijk verband met het toxische effect van het middel op de mitochondriën (de energieproducerende bestanddelen in cellen): lipoatrofie, melkzuuracidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en perifere neuropathie.
Romanian: Trei dintre efectele secundare sunt probabil legate de efectul toxic al medicamentului asupra mitocondriilor (componentele celulare care produc energie): lipoatrofia, acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) și neuropatia periferică.
Dutch: Ook de CD4tellingen van de patiënten stegen van ongeveer 280 cellen/mm3 vóór behandeling met gemiddeld ongeveer 185 cellen/mm3.
Romanian: Numărul de limfocite T4 din sângele pacienților a crescut, de asemenea, în medie cu circa 185 celule/mm3, de la aproximativ 280 celule/mm3 înainte de tratament.
Dutch: De werkzame stof in Zerit, stavudine, is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
Romanian: Substanța activă din Zerit, stavudina, este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).
Dutch: Waarom is Zerit goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Zerit?
Dutch: Doordat Zerit dit enzym blokkeert, verlaagt het, bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-deeltjes in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Romanian: Blocând această enzimă, Zerit, luat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Dutch: Zerit wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Romanian: Zerit se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zerit vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zerit.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat zich bij de patiënten een met aids samenhangende ziekte ontwikkelde of voordat patiënten overleden.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp scurs până când pacienții au făcut o boală asociată cu SIDA sau au murit.
Dutch: Bij patiënten die problemen met hun nieren hebben of bepaalde bijwerkingen ondervinden, moet de dosis mogelijk worden aangepast.
Romanian: În cazul pacienților cu afecțiuni renale sau la care apar efecte secundare, este posibil ca doza să necesite ajustări.
Dutch: In het eerste onderzoek werden de effecten van Zerit als monotherapie vergeleken met die van zidovudine (een ander antiviraal middel) bij 822 met hiv geïnfecteerde patiënten die al ten minste gedurende zes maanden zidovudine gebruikten.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Zerit administrat în monoterapie cu cele ale zidovudinei (alt medicament antiviral) la 822 de pacienți infectați cu HIV care luau zidovudină de cel puțin șase luni.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheden hiv-deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4-T-cellen in het bloed (CD4telling) na 48 weken behandeling.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de HIV din sânge (încărcătura virală) și numărul limfocitelor T4 din sânge (numărul de limfocite T4) după 48 de săptămâni de tratament.
Dutch: Dit zijn ernstige bijwerkingen die zich gewoonlijk voordoen bij langetermijngebruik en die vaker optreden met Zerit dan met andere NRTI's.
Romanian: Acestea sunt efecte secundare grave care apar de obicei la utilizarea medicamentului pe termen lung și care au fost observate mai ales în cazul utilizării Zerit decât la alți inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT).
Dutch: Volwassenen met een gewicht van minder dan 60 kg en kinderen met een gewicht boven de 30 kg krijgen een dosis van 30 mg toegediend; volwassenen die meer dan 60 kg wegen, nemen 40 mg in. Kinderen ouder dan 14 dagen krijgen 1 mg per kg lichaamsgewicht, tenzij zij meer dan 30 kg wegen.
Romanian: Adulții care cântăresc sub 60 kg și copiii care cântăresc peste 30 kg vor lua câte o doză de 30 mg, iar adulții care cântăresc peste 60 kg vor lua 40 mg.
Dutch: Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het viruscellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
Romanian: Acesta blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să infecteze celulele din organism și să producă noi virusuri.
Dutch: Twee andere onderzoeken beoordeelden de werkzaamheid van Zerit bij toepassing in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale middelen) bij 467 patiënten die nog niet eerder voor hivinfectie waren behandeld.
Romanian: Alte două studii au evaluat eficacitatea Zerit, administrat în asociere cu lamivudină și efavirenz (alte medicamente antivirale) la 467 de pacienți netratați anterior (cărora nu li se mai administraseră niciodată medicamente pentru infecția cu HIV).
Dutch: Zerit mag niet worden gebruikt bij mensen die didanosine gebruiken, een ander hiv-middel dat ook toxische effecten op de mitochondriën kan hebben.
Romanian: Zerit este contraindicat la persoanele care iau un alt medicament împotriva infecției cu HIV numit didanozină, care poate avea, de asemenea, efecte toxice asupra mitocondriilor.
Dutch: Zerit is ook verkrijgbaar in de vorm van een poeder waaruit een drank wordt bereid.
Romanian: Zerit este, de asemenea, disponibil sub formă de pulbere pentru soluție orală.
Dutch: Wanneer Zerit werd ingenomen in combinatie met lamivudine en efavirenz, had ongeveer 70 % van de patiënten die Zerit gebruikten, na 48 weken een virale last lager dan 400 kopieën/ml.
Romanian: Aproximativ 70% din pacienții care au luat Zerit în asociere cu lamivudină și efavirenz au avut încărcături virale sub 400 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Dutch: Van de patiënten die uitsluitend Zerit gebruikten, ontwikkelden er evenveel een met aids samenhangende ziekte of overleden er evenveel als van degenen die zidovudine gebruikten.
Romanian: Pacienții care au primit Zerit în monoterapie au făcut boli asociate cu HIV sau au murit în procente similare cu cei care au luat zidovudină.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Zerit het percentage met hiv geïnfecteerde patiënten bij wie de infectie zich daadwerkelijk tot ziekte ontwikkelde, verminderde.
Romanian: Studiile au arătat că Zerit poate reduce ratele de progresie a bolii la pacienții infectați cu HIV.
Dutch: Hoe wordt Zerit gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Zerit?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zerit.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zerit, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zerit in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zerit?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zerit.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zerit, consultați prospectul.
Dutch: Bij patiënten jonger dan drie maanden moet de drank worden gebruikt.
Romanian: Soluția orală se administrează pacienților cu vârsta sub trei luni.
Dutch: Hoe werkt Zerit?
Romanian: Cum acționează Zerit?
Dutch: Hoe is Zerit onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Zerit?
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens onderzoek 11.
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul 11.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: Alle nagels gezuiverd c
Romanian: Toate unghiile curate c
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 2018.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 mai 2018.
Dutch: Bijna 50% van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecţii.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8%) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor:
Romanian: Zessly este indicat pentru:
Dutch: Gecombineerde gegevens uit onderzoek 6 & 7.
Romanian: Date combinate din studiile 6 și 7
Dutch: In onderzoek 2 had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Romanian: În studiul 2, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Dutch: Wat is Zessly en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Zessly şi pentru ce se utilizează
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • Sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Dutch: Verdunnen vóór gebruik.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
Dutch: De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Dutch: Patiënten zonder verslechtering/ geëvalueerde patiënten (%)c
Romanian: Pacienţi fără deteriorare/pacie nţi evaluaţi (%)c
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 12% (7/60) van alle behandelde patiënten.
Romanian: Infecţii grave au fost raporate la 12% (7/60) din toţi pacienţii trataţi.
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis Zessly in 1 uur te geven.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Zessly într-o perioadă de 1 oră.
Dutch: Zessly wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Romanian: Zessly este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Dutch: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op lagere invaliditeit.
Romanian: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Dutch: Zessly moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Romanian: Zessly trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Dutch: Bij ongeveer 3% van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii au fost recuperaţi cu sau fără tratament medical.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Zessly dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Zessly trebuie evaluat cu atenţie.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.