FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за реконституиране, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания относно цитотоксичните средства.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, arī materiāli, kas izmantoti šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Latvian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Bulgarian: Pixuvri е предназначен за прилагане под формата на бавна (в продължение на най-малко 60 минути) интравенозна инфузия посредством система с филтър единствено след реконституиране с 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и последващо разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до окончателен обем от 250 ml.
Latvian: Pixuvri paredzēts ievadīšanai lēnas, intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sistēmā iebūvētu filtru (vismaz 60 minūšu laikā), tikai pēc izšķīdināšanas ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām un pēc turpmākas atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām līdz galīgam tilpumam 250 ml.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Pixuvri.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pixuvri barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: При клинични изпитвания с повишаване на дозата са прилагани единични дози пиксантрон, достигащи до 158 mg/m2, без данни за свързана с дозата токсичност.
Latvian: Devas palielināšanas klīniskajos pētījumos bez pierādījumiem par devas atkarīgu toksicitāti lietotas vienreizējas piksantrona devas līdz 158 mg/m
Bulgarian: Активното вещество в Pixuvri е пиксантрон- цитотоксичен аза-антрацендион.
Latvian: Pixuvri aktīvā viela ir piksantrona citotoksisks aza-antracēndions.
Bulgarian: Какво съдържа PixuvriАктивното вещество е пиксантрон.
Latvian: Ko Pixuvri satur - Aktīvā viela ir piksantrons.
Bulgarian: Да се разтваря и разрежда преди употреба.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izšķīdināt un atšķaidīt.
Bulgarian: Сравнителни продукти
Latvian: Salīdzinājuma preparāti
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Инфузионни реакции
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas
Bulgarian: Чести Анорексия, хипофосфатемия Нечести Хиперурикемия, хипокалциемия, хипонатриемия
Latvian: Hiperurikēmija, hipokalcēmija, hiponatriēmija
Bulgarian: При 11 пациенти, лекувани с Pixuvri, тези събития са степен 12, а при 2 - степен 3.
Latvian: 11 ar Pixuvri ārstētiem pacientiem šie traucējumi bija 1.-2. pakāpes, bet diviem pacientiem tie bija 3. pakāpes; šie traucējumi bija pārejoši un nesaistīti ar Pixuvri devu.
Bulgarian: Нарушение на вените
Latvian: Vēnu bojājumi
Bulgarian: Пиксантрон има само слаба или няма никаква способност да инхибира транспортния механизъм на P-gp, BCRP и BSEP in vitro.
Latvian: Piksantrona spēja inhibēt P-gp, BCRP un BSEP transportmehānismu in vitro bija vāja vai tās nebija vispār.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, нарушение на кръвта
Latvian: Febrila neitropēnija, asins sastāva pārmaiņas
Bulgarian: Чести Бледност, промяна на цвета на вените, хипотония Нечести
Latvian: Bālums, vēnu krāsas pārmaiņas, hipotensija
Bulgarian: При работа и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила.
Latvian: Rīkojoties ar zālēm un dekontaminācijas procedūru laikā valkājiet cimdus, maskas un acu aizsarglīdzekļus.
Bulgarian: - варфарин за предотвратяване на образуването на тромби; - теофилин за лечение на белодробни заболявания като емфизем или астма; - амитриптилин за лечение на депресия; - оланзапин, клозапин за лечение на шизофрения или маниакална депресия; - халоперидол за лечение на тревожност и безсъние; - ондансетрон за профилактика на гадене и повръщане по време на химиотерапия; - пропранолол за лечение на високо кръвно налягане.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles: - varfarīnu, lai novērstu asins recekļu veidošanos; - teofilīnu, lai ārstētu tādus plaušu darbības traucējumus kā emfizēma vai astma; - amitriptilīnu depresijas ārstēšanai; - olanzapīnu, klozapīnu šizofrēnijas vai maniakālas depresijas ārstēšanai; - haloperidolu trauksmes un bezmiega ārstēšanai; - ondansetronu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā; - propranololu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще я коригира по време на лечението.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg/m 2. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts pielāgos devu ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Latvian: Laktozes monohidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Bulgarian: При работа с Pixuvri и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила.
Latvian: Rīkojoties ar Pixuvri, un dekontaminācijas procedūru laikā valkājiet cimdus, maskas un acu aizsarglīdzekļus.
Bulgarian: Сходни находки се съобщават при плъхове и кучета при доза 116 mg/m2.
Latvian: Līdzīgas atrades novēroja žurkām un suņiem, lietojot devu 116 mg/m 2. Suņiem uzreiz pēc ārstēšanas radās tahikardija un elektrokardiogrāfiskas (EKG)
Bulgarian: Pixuvri причинява майчина и фетална токсичност при плъхове и зайци, дори в доза от 1,8 mg/kg, приложена на ден 9-11 от бременността.
Latvian: Pixuvri izraisīja toksisku ietekmi uz mātīti un augli žurkām un trušiem, lietojot pat tikai 1,8 mg/kg lielu devu 9.-11. grūsnības dienā, lielākas devas izraisīja abortus un pilnīgu embrija rezorbciju.
Bulgarian: Нечести Замаяност, летаргия
Latvian: Reibonis, letarģija
Bulgarian: Въз основа на in vitro и in vivo неклинични данни фоточувствителността е потенциален риск.Съобщен е един случай на реакция на фоточувствителност в програмата за клинично изпитване, считан за несериозен и с положителен изход..
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un neklīniskiem in vivo datiem, fotosensibilizācija ir potenciāli iespējams risks.
Bulgarian: Pixuvri предизвиква лека нефропатия.
Latvian: Pixuvri izraisīja nelielu nefropātiju.
Bulgarian: * LLN: Долна граница на нормата ** ANC: Абсолютен брой на неутрофилите
Latvian: ANS: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Bulgarian: Сърце
Latvian: Sirds
Bulgarian: Предлага се като тъмносин прах във флакони, съдържащи 29 mg пиксантрон.
Latvian: Tas ir tumši zils pulveris, kas pieejams flakonos ar 29 mg piksantrona.
Bulgarian: Разтворете асептично всеки 29 mg флакон с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Latvian: Ievērojot aseptikas noteikumus, izšķīdiniet katra 29 mg flakona saturu ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Bulgarian: При употреба на Pixuvri не е необходимо да променяте хранителния си режим, освен ако
Latvian: Pixuvri kopā ar uzturu un dzērienu Jums nav jāmaina diēta pēc ārstēšanas ar Pixuvri, izņemot gadījumus, kad to darīt liek Jūsu ārsts.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се използва с други лекарства, освен ако
Latvian: Pixuvri nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts ir teicis, ka to darīt ir droši.
Bulgarian: Нощно изпотяване, петехии, макулозен обрив, кожна язва
Latvian: Svīšana naktī, petēhijas, makulāri izsitumi, ādas čūlas
Bulgarian: Други чести токсичности
Latvian: Citas bieži novērotas toksicitātes
Bulgarian: Възможно е да настъпи тежка миелосупресия.
Latvian: Var rasties smaga mielosupresija.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi lietošanas laikā
Bulgarian: Сърдечна токсичност при Pixuvri може да настъпи както при наличието, така и при отсъствието на сърдечни рискови фактори.
Latvian: Kardiotoksicitāte, lietojot Pixuvri, iespējama neatkarīgi no tā, vai pacientam ir kardiāli riska faktori.
Bulgarian: Pixuvri е противораков лекарствен продукт, който е вреден за клетките.
Latvian: Pixuvri ir pretvēža līdzeklis, kas ir kaitīgs šūnām; ar zālēm jārīkojas uzmanīgi.
Bulgarian: Сърдечна токсичност
Latvian: Toksiska ietekme uz sirdi
Bulgarian: При анализ на популационните фармакокинетични (PK) данни за целева регистрирана доза от 50 mg/m2 пиксантрон, медианата на експозицията при 28-дневен цикъл е 6320 ng.h/ml
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze liecināja, ka reģistrētai mērķa devai 50 mg/m piksantrona vidējā 28 dienu cikla iedarbība bija 6320 ng.hr/ml (90 % TI, 5990-6800 ng.hr/ml) 3 devu/4 nedēļu ciklam.
Bulgarian: Затова има теоретично опасение по отношение на едновременното приложение на този лекарствен продукт и ефекта, който инхибирането на метаболизма му може да окаже върху желаното му действие.
Latvian: Varfarīnu daļēji metabolizē CYP1A2, tādēļ pastāv teorētiskas bažas par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu un par ietekmi, kādu šo zāļu metabolisma inhibīcija var atstāt uz to gaidīto iedarbību.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg пиксантронов дималеат (еквивалентен на 29 mg пиксантрон).
Latvian: Vienā flakonā ir 50 mg piksantrona dimaleāta (atbilst 29 mg piksantrona).
Bulgarian: Изчислението на индивидуалната доза, която трябва да се приложи на пациент, трябва да се основава на количеството на активното вещество в приготвения разтвор, който съдържа 5,8 mg/ml пиксантрон и препоръчителната доза от 50 mg/m2.
Latvian: Aprēķinot pacientam ievadāmo individuālo devu, ir jāaprēķina šķīduma daudzums, kas satur 5,8 mg/ml piksantrona, ņemot vērā rekomendēto devu 50 mg/m Dažos pētījumos un publikācijās ieteicamā deva ir sāls formai (piksantrona dimaleātam).
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон (pixantrone)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pixantrone
Bulgarian: Реконституиранияти разреден разтвор е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE) инфузионни сакове.
Latvian: Sagatavotais un atšķaidītais šķīdums ir stabils līdz 24 stundām istabas (15C 25C) temperatūrā un ir noturīgs pret dienas gaismas iedarbību standarta polietilēna (PE) infūzijas maisos.
Bulgarian: Нечести Костномозъчна недостатъчност, еозинофилия
Latvian: Kaulu smadzeņu mazspēja, eozinofīlija
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума, алуминиева обкатка и червена пластмасова капачка, съдържащ 50 mg пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
Latvian: I hidrolītiskās klases stikla flakons ar 50 mg piksantrona dimaleāta, kas atbilst 29 mg piksantrona, noslēgts ar pelēku butilgumijas aizbāzni, alumīnija aizdari un sarkanu plastmasas vāciņu.
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се проследява стриктно при едновременно приложение със средства, които инхибират тези транспортери, например циклоспорин A или такролимус, използвани често за контролиране на хроничната болест на присадката срещу гостоприемника и средствата срещу HIV ритонавир, саквинавир или нелфинавир.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar zālēm, kuras inhibē šādas transportvielas, piemēram, ciklosporīnu A vai takrolimu, ko parasti lieto, lai kontrolētu hronisku transplantāta reakciju pret saimniekorganismu, un pretHIV līdzekļus ritonavīru, sahinavīru vai nelfinavīru, rūpīgi jākontrolē asinsaina.
Bulgarian: Същевременно, както се очаква, митоксантрон е кардиотоксичен при всички изпитвани дози (0,6, 1,6 и 1,5 mg/kg).
Latvian: Piksantrona dimaleāts devā līdz 27 mg/kg, ievadot divreiz nedēļā četras nedēļas, neradīja kardiotoksisku ietekmi, bet mitoksantrons, kā paredzams, bija kardiotoksisks visās pārbaudītajās devās (0,6, 1,6 un 1,5 mg/kg).
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Наблюдава се връзка между плазмената експозицията на пиксантрон и общия брой неутрофили.
Latvian: Novērota saistība starp piksantrona iedarbību plazmā un neitrofilo leikocītu skaitu.
Bulgarian: < 0,5 x 109/l
Latvian: < 0,5 x 10
Bulgarian: * NYHA: Нюйоркско кардиологично дружество ** LVEF:
Latvian: NYHA: Ņujorkas Sirds slimību asociācija (New York Heart Association).
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от концентрата съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml koncentrāta satur piksantrona dimaleātu, kura daudzums ir ekvivalents 5,8 mg piksantrona.
Bulgarian: Поради това Pixuvri трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, lietojot Pixuvri.
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Bulgarian: Прогресия на неоплазми
Latvian: Audzēja progresēšana
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и го прехвърлете в 250 ml инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Latvian: Ievērojot aseptikas noteikumus, ievelciet devai nepieciešamo tilpumu (ņemot vērā, ka koncentrācija ir 5,8 mg/ml) un pārnesiet to uz 250 ml infūziju maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Bulgarian: Нарушения на вкуса, парестезия, главоболие,
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi, parestēzijas, galvassāpes, miegainība
Bulgarian: Чести Инфекция, свързана с неутропения, инфекция на дихателните пътища, инфекция, сепсис
Latvian: Neitropēniska infekcija, elpceļu infekcija, infekcija, sepse
Bulgarian: Крайната концентрация на пиксантрон в инфузионния сак трябва да бъде под 580 микрограма/ml въз основа на вложения разтворен лекарствен продукт.
Latvian: Ņemot vērā pievienoto izšķīdinātā preparāta daudzumu, piksantrona galīgā koncentrācija infūziju maisā nedrīkst pārsniegt 580 mikrogramus/ml.
Bulgarian: Чести Диспнея, кашлица Нечести
Latvian: Dispnoja, klepus
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и допълнително го разредете с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до получаване на краен обем от 250 ml.
Latvian: Ievērojot aseptikas noteikumus, ievelciet devai nepieciešamo tilpumu (ņemot vērā, ka koncentrācija ir 5,8 mg/ml) un tālāk atšķaidiet ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām līdz 250 ml beigu tilpumam.
Bulgarian: РАЗТВАРЯНЕ
Latvian: Uzsūkšanās
Bulgarian: Сравнителе н продукт
Latvian: Salīdzinājuma preparāts (n
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан*
Latvian: Ādas un zemādas audubojājumi*
Bulgarian: Сухо око, кератит Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Bulgarian: < 25 x 109/l
Latvian: < 25 x 10
Bulgarian: Преди започване на лечение с Pixuvri и по време на лечението трябва да се проследява сърдечната функция.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē pirms ārstēšanas sākšanas un Pixuvri terapijas laikā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1000 mg (43 mmol) натрий на доза след разреждане.
Latvian: Pacienti, kas ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu Šīs zāles pēc atšķaidīšanas satur aptuveni 1000 mg (43 mmol) nātrija vienā devā.
Bulgarian: изтъняване или опадане на косата; необичайно оцветяване на урината; физическа слабост; нисък брой бели кръвни клетки, нисък брой червени кръвни клетки (анемия) и нисък брой тромбоцити в кръвта (може да се наложи кръвопреливане).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša, vemšana; - ādas krāsas pārmaiņas; - plānāki mati vai matu izkrišana; - patoloģiska urīna krāsa; - fizisks vājums; - mazs leikocītu skaits, mazs eritrocītu skaits (anēmija) un mazs trombocītu skaits asinīs (var būt nepieciešama asins pārliešana).
Bulgarian: Какво количество Pixuvri се прилага
Latvian: Kādu Pixuvri devu lieto
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Bulgarian: Pixuvri може да се прилага за най-много шест цикъла.
Latvian: Pixuvri var ievadīt līdz sešiem cikliem ilgi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали пълен отговор на лечението.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri pilnībā reaģēja uz ārstēšanu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pixuvri.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pixuvri.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 50 mg/m2, прилагана под формата на венозна инфузия на ден 1, 8 и 15 от даден 28-дневен цикъл в продължение на най-малко 60 минути.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg/m2, ievadot infūzijas veidā vēnā vismaz 60 minūšu laikā 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Pixuvri EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, novēršot DNS kopiju un olbaltumvielu veidošanos.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговите ползи при пациенти, които преди това са били лекувани с ритуксимаб.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši par to ieguvumiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar rituksimabu.
Bulgarian: Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.
Latvian: Tas ir limfātisko audu (kas veido daļu no imūnsistēmas) vēzis, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas, ko dēvē par B limfocītiem, jeb B šūnas.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pixuvri са изследвани първо върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Pixuvri iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pixuvri (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения и лимфопения (ниски нива на различни видове бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта), анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обезцветяване на кожата, косопад, хроматурия (необичайно оцветяване на урината) и астения (слабост).
Latvian: Visbiežāk novērotās Pixuvri blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija, leikopēnija un limfopēnija (zems dažāda veida balto asins šūnu līmenis asinīs), trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs), anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis asinīs), slikta dūša, vemšana, ādas krāsas pārmaiņas, matu izkrišana, hromatūrija (patoloģiska urīna krāsa) un astēnija (vājums).
Bulgarian: Pixuvri е лекарство, което съдържа активното вещество пиксантрон (pixantrone).
Latvian: Pixuvri ir zāles, kas satur aktīvo vielu piksantronu.
Bulgarian: В допълнение пациентите, лекувани с Pixuvri, са живели по-дълго без влошаване на заболяването.
Latvian: Turklāt ar Pixuvri ārstētiem pacientiem laiks bez slimības saasināšanās bija ilgāks.
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекар, който има опит в използването на противоракови лекарства и който разполага с оборудване за наблюдение на пациента.
Latvian: Pixuvri jāievada ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā un kuram ir pieejams pacienta uzraudzībai nepieciešamais aprīkojums.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Bulgarian: Допълнителна информация за Pixuvri
Latvian: Cita informācija par Pixuvri
Bulgarian: Дозата Pixuvri се определя въз основа на телесната повърхност на пациента (изчислена на базата на височината и теглото на пациента).
Latvian: Pixuvri devu nosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu (aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un ķermeņa masu).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Pixuvri, не трябва да се имунизират с ваксини, съдържащи атенюирани (отслабени живи) вируси.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Pixuvri, nedrīkst ievadīt novājinātus (dzīvus) vīrusus saturošas vakcīnas.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че са необходими повече данни за ползите на Pixuvri при пациенти, които са получили предходно лечение с ритуксимаб (друго лекарство, често използвано за лечение на лимфом).
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka nepieciešami papildu dati par Pixuvri sniegto ieguvumiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar rituksimabu (citām zālēm, ko bieži izmanto limfomas ārstēšanai).
Bulgarian: Активното вещество в Pixuvri, пиксантрон, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антрациклините".
Latvian: Pixuvri aktīvā viela piksantrons ir citotoksisks līdzeklis (zāles, kas nogalina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie antraciklīnu grupas.
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството са счетени за краткосрочни и управляеми.
Latvian: Tika secināts, ka zāļu blakusparādības ir īslaicīgas un ārstējamas.
Bulgarian: При пациенти, които развиват нежелани реакции или които имат много ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за нейното съсирване) в кръвта, може да се наложи намаляване на дозата или отлагане на лечението.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas blakusparādības vai kuriem asinīs ir ļoti maz neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas cīnās ar infekciju) un trombocītu (šūnu, kas veicina asinsreci), deva jāsamazina vai ārstēšana jāatliek.
Bulgarian: На пациентите са назначени или шест цикъла на лечение с Pixuvri, или друго одобрено противораково лекарство, избрано от техния лекар.
Latvian: Pacientiem veica sešus terapijas ciklus, lietojot vai nu Pixuvri, vai citu apstiprinātu pretvēža līdzekli pēc ārsta izvēles.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми и при пациенти, чийто костен мозък произвежда необичайно ниски нива на кръвните клетки.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, un pacientiem, kam kaulu smadzenēs veidojas patoloģiski maz sarkano asins šūnu.
Bulgarian: Фирмата производител на Pixuvri ще извърши проучване за по-нататъшно изследване на ефектите от използване на Pixuvri при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Pixuvri, veiks pētījumu, lai sīkāk izpētītu ietekmi, ko rada Pixuvri lietošana pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar rituksimabu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pixuvri.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pixuvri lietošanu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pixuvri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pixuvri pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Pixuvri, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 10 maijā izsniedza Pixuvri reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.