FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τυλβαλοσίνη έχει δράση εναντίον παθογόνων οργανισμών που έχουν απομονωθεί από μια σειρά ειδών ζώων - κυρίως οργανισμών θετικών κατά Gram και µυκοπλάσµατος, αλλά και ορισμένων αρνητικών κατά Gram οργανισμών.
Norwegian Bokmål: Tylvalosin er aktiv mot patogene organismer som er isolert fra en rekke dyrearter - hovedsakelig grampositive organismer og mykoplasma, men også enkelte gramnegative organismer.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 5 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 5 uker.
Greek: Στα ποντίκια, παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο εμβρυικό βάρος σώματος σε δόσεις που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det sett en liten reduksjon i fosterets kroppsvekt ved doser som forårsaket maternotoksisk effekt.
Greek: Για τη θεραπεία αναπνευστικής πάθησης που οφείλεται στο Mycoplasma gallisepticum: Η δόση είναι 25 mg τυλβαλοσίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε πόσιμο νερό για 3 συνεχείς ημέρες.
Norwegian Bokmål: For behandling av respirasjonssykdom assosiert med Mycoplasma gallisepticum: Dosen er 25 mg tylvalosin per kg kroppsvekt per dag i drikkevann i 3 etterfølgende dager.
Greek: Θεραπεία αναπνευστικής πάθησης που σχετίζεται με στελέχη Ornithobacterium rhinotracheale που είναι ευαίσθητα στην τυλβαλοσίνη, σε γαλοπούλες.
Norwegian Bokmål: Behandling av respirasjonssykdom assosiert med tylvalosin-sensitive stammer av Ornithobacterium rhinotracheale hos kalkuner.
Greek: Θεραπεία ΥΔΧ (ειλεΐτις)
Norwegian Bokmål: Behandling av PPE (ileitt)
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, η λοίμωξη από Mycoplasma gallisepticum περιορίζεται, αλλά δεν εξαλείφεται.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med Mycoplasma gallisepticum blir redusert, men blir ikke eliminert ved den anbefalte dosen.
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Greek: 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte penner
Greek: 2 χρόνια
Norwegian Bokmål: 2 år.
Greek: Πόσο και πότε να χορηγήσετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye og når skal du injisere
Greek: δ) Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα καλά με καθαρή πετσέτα.
Norwegian Bokmål: d) Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem godt med et rent håndkle.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
Greek: Είναι διαθέσιμες δύο δοσολογικές επιλογές:
Norwegian Bokmål: To doseringsalternativer er tilgjengelig:
Greek: Το όφελος από τη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandlingen bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart.
Greek: ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ ΕΔΩ
Norwegian Bokmål: ÅPNE HER LØFT HER
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelig hos disse pasientene.
Greek: Μακροχρόνια μελέτη (Μελέτη 3)
Norwegian Bokmål: Langtidsstudie (Studie 3)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία AJOVY εμφανίζεται στην επισήμανση.
Norwegian Bokmål: Pass på at navnet AJOVY finnes på etiketten.
Greek: 22014 Incheon
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon Republikken Korea
Greek: − Περιμένετε 10 δευτερόλεπτα για να αφήσετε το δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: − Vent i 10 sekunder slik at huden kan tørke før du injiserer.
Greek: Ένας από αυτούς τους 6 ασθενείς ανέπτυξε ουδετεροποιητικά αντισώματα.
Norwegian Bokmål: En av disse 6 pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
Greek: Το AJOVY δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: AJOVY er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vært undersøkt hos denne aldersgruppen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σήμα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης περιόδου θεραπείας 15 μηνών.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetssignal ble observert i løpet av den 15 måneder lange kombinerte behandlingsperioden.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AJOVY σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av AJOVY hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης υποχώρησαν, συνήθως εντός μερικών ωρών ή ημερών.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjoner på injeksjonsstedet opphørte, vanligvis innen noen få timer eller dager.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια μέθοδο υπενθύμισης όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο για να σας βοηθήσουν να θυμάστε την επόμενη δόση σας έτσι ώστε να μην παραλείψετε μια δόση ή πάρετε μια δόση πολύ σύντομα μετά την τελευταία.
Norwegian Bokmål: Bruk en påminnelsesmetode, f.eks. notater i en kalender eller dagbok, for å hjelpe deg med å huske den neste dosen din, slik at du ikke glemmer en dose eller tar en dose for tidlig.
Greek: 61% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη 3 πέτυχαν ανταπόκριση 50% κατά τον τελευταίο μήνα της μελέτης.
Norwegian Bokmål: 61 % av pasientene som fullførte Studie 3, oppnådde en 50 % respons i studiens siste måned.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet hos mennesker.
Greek: Το AJOVY περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: AJOVY inneholder natrium
Greek: (Σημείωση: Όταν το μπλε έμβολο έχει γεμίσει το παράθυρο παρατήρησης θα μπορείτε ακόμη να δείτε το γκρι πώμα εισχώρησης.)
Norwegian Bokmål: (Merk: Når det blå stempelet fyller visningsvinduet, vil du fortsatt kunne se den grå proppen.)
Greek: 2031 GA Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει και θα αποφασίσει μαζί σας το καταλληλότερο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg og avgjøre den mest hensiktsmessige doseringen.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα χρησιμοποιήσετε το AJOVY ενώ θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal bruke AJOVY mens du ammer.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη έχει εκτιμώμενο χρόνο ημίσειας ζωής 30 ημερών.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab har en estimert halveringstid på 30 dager.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που εξέτασε την ηλικία, τη φυλή, το φύλο και το βάρος διενεργήθηκε με δεδομένα από 2.546 άτομα.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som så på alder, rase, kjønn og vekt ble gjennomført med data fra 2546 personer.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση έκθεσηςαποτελεσματικότητας σε άτομα με σωματικό βάρος >132 kg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på forholdet mellom eksponering og effekt hos forsøkspersoner med kroppsvekt >132 kg.
Greek: Αυτή η μείωση στη δραστηριότητα του CGRP μειώνει τις κρίσεις ημικρανίας.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i aktiviteten til CGRP reduserer migreneanfall.
Greek: 3. Περιμένετε ακόμη 10 δευτερόλεπτα (για να βεβαιωθείτε ότι έγινε η ένεση όλου του φαρμάκου).
Norwegian Bokmål: Du venter i ytterligere 10 sekunder (for å påse at alt legemidlet blir injisert).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαρτίου 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mars, 2019
Greek: Οι ασθενείς επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν θεραπείες για οξεία κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å bruke akutt hodepinebehandling under studien.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φρεμανεζουμάμπης δεν επηρεάστηκαν από την ανάπτυξη ADA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fremanezumab ble ikke påvirket av ADA-utvikling.
Greek: Το μπλε έμβολο γεμίζει το παράθυρο όταν ολοκληρωθεί η ένεση.
Norwegian Bokmål: Det blå stempelet fyller vinduet når injeksjonen er fullført.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har ikke vært studert.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του AJOVY κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Det er best å unngå bruk av AJOVY under graviditet, ettersom effektene av dette legemidlet hos gravide kvinner ikke er kjent.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av migrene.
Greek: 1. Ακούτε το πρώτο «κλικ» (σηματοδοτεί την έναρξη της ένεσης και αρχίζει να κινείται το μπλε έμβολο).
Norwegian Bokmål: Du hører det første klikket (dette signaliserer at injeksjonen starter og det blå stempelet begynner å bevege seg).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε καρδιαγγειακό νόσημα (προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι το AJOVY δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ορισμένα καρδιαγγειακά νοσήματα.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt hjerte- og karsykdommer (problemer som påvirker hjertet og blodkarene) før du bruker dette legemidlet, fordi AJOVY ikke har vært undersøkt hos pasienter med visse hjerte- og karsykdommer.
Greek: 79% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 12 μηνών της Μελέτης 3.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene fullførte den 12 måneder lange behandlingsperioden i Studie 3.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: γ) Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: c) Trekk kanylen ut av huden.
Greek: − Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, μπορούν να χορηγηθούν στην ίδια ή σε διαφορετική περιοχή (κοιλιακή χώρα, μηρός, βραχίονας), αλλά πρέπει να αποφύγετε να κάνετε τις ενέσεις ακριβώς στο ίδιο σημείο.
Norwegian Bokmål: − Dersom flere injeksjoner skal settes, kan de settes i samme område eller et annet område (mage, lår, overarm), men du bør unngå å injisere på nøyaktig samme sted.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ιστορικό ημικρανιών τουλάχιστον 12 μηνών (με ή χωρίς αύρα) σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης των Διαταραχών Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene hadde minst 12 måneders historie med migrene (med eller uten aura) i henhold til diagnosekriteriene i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στο σημείο της ένεσης ήταν πόνος, σκλήρυνση και ερύθημα.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte lokale reaksjonene på injeksjonsstedet var smerte, hardhet og erytem.
Greek: Πόνος, σκλήρυνση και ερύθημα παρατηρήθηκαν τυπικά αμέσως μετά την ένεση, ενώ κνησμός και εξάνθημα εμφανίστηκαν εντός ενός διάμεσου χρονικού διαστήματος 24 και 48 ωρών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Smerte, hardhet og erytem ble vanligvis observert umiddelbart etter en injeksjon, mens kløe og utslett forekom henholdsvis i løpet av median 24 og 48 timer.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: 3. Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα μέσα.
Norwegian Bokmål: Skyv langsomt stempelet inn.
Greek: Συνολικά, 19% των ασθενών είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη.
Norwegian Bokmål: Totalt 19 % av pasientene hadde tidligere brukt topiramat.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα επίπεδα CGRP αυξάνονται σημαντικά κατά τη διάρκεια της ημικρανίας και επιστρέφουν στο φυσιολογικό με την υποχώρηση της κεφαλαλγίας.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at CGRP-nivåene øker signifikant under migrene og går tilbake til normalt når hodepinen bedres.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>70 ετών), ασθενείς που χρησιμοποιούσαν οπιοειδή ή βαρβιτουρικά πάνω από 4 ημέρες ανά μήνα, καθώς και ασθενείς με προϋπάρχον έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θρομβοεμβολικά συμβάντα αποκλείστηκαν.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>70 år), pasienter som bruker opioider eller barbiturater flere enn 4 dager per måned, og pasienter med pre-eksisterende myokardinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser ble ekskludert.
Greek: Συνολικά πάνω από 2.500 ασθενείς (περισσότερα από 1.900 έτη ασθενών) έχουν λάβει θεραπεία με το AJOVY σε εγκριτικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Total har over 2500 pasienter (mer enn 1900 pasientår) blitt behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (2% των ασθενών).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år (2 % av pasientene).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν συχνά ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος [24%], σκλήρυνση [17%], ερύθημα [16%] και κνησμός [2%]).
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte [24%], hardhet [17 %], erytem [16 %] og kløe [2 %]).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline sykdomskarakteristikker var balansert og sammenlignbare mellom studiearmene.
Greek: Περίπου 52% των ασθενών στη μελέτη έκαναν υπερβολική χρήση φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: Ca. 52 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler mot akutt hodepine.
Greek: Δόσεις έως και 2.000 mg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε κλινικές δοκιμές χωρίς εμφάνιση δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 2000 mg har blitt administrert intravenøst i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση AJOVY στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av AJOVY hos gravide kvinner.
Greek: Όλες οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν παροδικές και κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var forbigående og hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του AJOVY κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør bruk av AJOVY unngås under graviditet.
Greek: Ένα σύνολο 791 ασθενών συμπλήρωσαν τη διπλά τυφλή περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Totalt 791 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
Greek: − Χρησιμοποιήστε μια καθαρή, στεγνή μπάλα βαμβακιού ή γάζα για να πιέσετε απαλά το σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: − Bruk en ren, tørr bomullsdott eller gasbind og press forsiktig på injeksjonsstedet i noen sekunder.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του AJOVY (Πίνακας 1).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i det kliniske utviklingsprogrammet med AJOVY (tabell 1).
Greek: Το AJOVY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα έχει καταψυχθεί.
Norwegian Bokmål: AJOVY skal ikke brukes hvis oppløsningen har vært frosset.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε αυτοένεση μέχρι να έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere i deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Greek: Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Greek: Ο διάμεσος λόγος συσσώρευσης, με βάση τα δοσολογικά σχήματα μία φορά μηνιαίως και μία φορά κάθε τρεις μήνες, είναι περίπου 2,4 και 1,2, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median akkumulasjonsrate, basert på dosering én gang i måneden og én gang i kvartalet, er henholdsvis ca. 2,4 og 1,2.
Greek: Οι αποκρίσεις αντισωμάτων ήταν χαμηλού τίτλου.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene var av lav titer.
Greek: Για πολλαπλές ενέσεις, οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται.
Norwegian Bokmål: Ved flere injeksjoner bør man variere injeksjonssted.
Greek: Συνολικά, 30% των ασθενών είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη και 15% οναβοτουλινική τοξίνη A. Ένα σύνολο 1.034 ασθενών συμπλήρωσαν την περίοδο διπλά τυφλής θεραπείας 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 30 % av pasientene tidligere brukt topiramat og 15 % onabotulinumtoksin A. Totalt 1034 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
Greek: Το AJOVY δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: AJOVY har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Μελέτη επεισοδιακής ημικρανίας (Μελέτη 1)
Norwegian Bokmål: Episodisk migrene-studie (Studie 1)
Greek: − Καθαρίστε την επιλεγμένη περιοχή της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα νέο μάκτρο με οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: − Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en ny spritserviett.
Greek: − Επιλέξτε μια περιοχή ένεσης από τις ακόλουθες περιοχές: Την περιοχή του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα), αποφύγετε μια απόσταση περίπου 5 cm γύρω από τον αφαλό Το μπροστινό μέρος των μηρών σας, περίπου 5 cm πάνω από το γόνατο και 5 cm κάτω από τη βουβωνική χώρα Το πίσω μέρος των μπράτσων σας, στις σαρκώδεις περιοχές του επάνω πίσω τμήματος
Norwegian Bokmål: − Velg et injeksjonssted fra følgende steder: Mageområdet (abdomen), unngå ca. 5 cm rundt navlen Forsiden av lårene, ca. 5 cm over kneet og 5 cm nedenfor lysken Baksiden av overarmene, i de tykkeste områdene øverst på baksiden av armen
Greek: γ) Περιμένετε για 30 λεπτά έτσι ώστε το AJOVY να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<30°C) προκειμένου να μειωθεί η δυσφορία κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres (<30 °C) for å redusere ubehag under injiseringen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Η επίδραση επίσης εμφανίστηκε ακόμα και από τον πρώτο μήνα και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου της θεραπείας (βλ.
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 1).
Greek: Μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) παίζει σημαντικό ρόλο στην ημικρανία.
Norwegian Bokmål: Et stoff i kroppen som heter kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP), spiller en viktig rolle ved migrene.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι σε υψηλό βαθμό ειδική για το CGRP και δεν δεσμεύεται με στενά σχετιζόμενα μέλη της οικογένειας (π.χ. αμυλίνη, καλσιτονίνη, ιντερμεδίνη και αδρενομυελίνη).
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er svært spesifikk for CGRP og bindes ikke til ligander av samme familie (f.eks. amylin, kalsitonin, intermedin og adrenomedullin).
Greek: Περισσότεροι από 1.400 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter ble behandlet i minst 12 måneder.
Greek: Το AJOVY μειώνει τη συχνότητα των κρίσεων ημικρανίας και των ημερών με κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: AJOVY reduserer hyppigheten av migreneanfall og antall dager med hodepine.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί μια δόση που παραλείφθηκε.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
Greek: Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με βάση τα χαρακτηριστικά της φρεμανεζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner basert på egenskapene til fremanezumab.
Greek: Αυτό το φάρμακο μειώνει επίσης τη σχετιζόμενη με την ημικρανία ανικανότητα και μειώνει την ανάγκη για φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer også den nedsatte funksjonsevnen forbundet med migrene og reduserer behovet for legemidler til å behandle migreneanfall.
Greek: Κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμα ορισθεί.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ennå ikke tildelt ATC-kode: Ennå ikke tildelt Virkningsmekanisme
Greek: Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της χορήγησης της φρεμανεζουμάμπης και να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon, skal seponering av fremanezumab vurderes og hensiktsmessig behandling initieres.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη συνδέεται στο CGRP και εμποδίζει τη λειτουργία του.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab fester seg til CGRP og hindrer det i å virke.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για ασθενείς με τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με τη φρεμανεζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er beregnet på pasienter som har minst 4 migrenedager per måned når behandlingen med fremanezumab initieres.
Greek: − Αφού έχετε χορηγήσει όλο το φάρμακο, δηλαδή το μπλε έμβολο έχει γεμίσει το παράθυρο παρατήρησης και μπορείτε να δείτε το γκρι πώμα εισχώρησης, απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας τραβώντας την ευθεία προς τα πάνω και απορρίψτε την αμέσως σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. βήμα 3).
Norwegian Bokmål: − Etter at du har injisert alt legemidlet, dvs. det blå stempelet har fylt visningsvinduet og du kan se den grå proppen, fjerner du den ferdigfylte pennen fra huden ved å løfte den ferdigfylte pennen rett opp og kast den umiddelbart i en beholder for skarpt avfall (se trinn 3).
Greek: • Το μπλε έμβολο μετακινείται προς τα κάτω στο παράθυρο παρατήρησης κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Det blå stempelet beveger seg ned langs visningsvinduet under injeksjonen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα εξηγήσει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο χορήγησης της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil forklare for deg eller en pårørende om hvordan injeksjonen skal gis.
Greek: Με 12 μήνες θεραπείας, ADA ανιχνεύθηκαν στο 2,3% των ασθενών (43 από 1.888) με το 0,95% των ασθενών να αναπτύσσουν ουδετεροποιητικά αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Med 12 måneders behandling, ble ADA påvist hos 2,3 % av pasientene (43 av 1888) og 0,95 % av pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data om bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år.