FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby jednotne odzrkadľovala nasledujúce kontraindikácie, z ktorých neboli všetky uvedené v celej EÚ, alebo boli použité odlišné terminológie:
Lithuanian: Kontraindikacijos Šis skyrius buvo suderintas, siekiant suvienodinti toliau nurodytas kontraindikacijos, iš kurių ne visos buvo įtrauktos į visų ES valstybių narių patvirtintus informacinius dokumentus arba kurių formuluotėje buvo vartojami skirtingi terminai:
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST, výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia (ExTRACT-TIMI 25) sa vykonala u pacientov so STEMI, ktorí spĺňajú tieto kritériá:
Lithuanian: Dėl ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymo CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis tyrimas (ExTRACT-TIMI 25) buvo atliktas su MISSTP patyrusiais pacientais, kurie atitiko šiuos kriterijus:
Slovak: Na jednej strane je vyjadrenie a dávkovanie v mg konzistentné s povoleniami vo väčšine krajín EÚ a umožňuje identifikáciu aj rozlíšenie medzi rôznymi formami, pričom sa uprednostňuje jednoduché predpisovanie, dávkovanie, výdaj a podávanie.
Lithuanian: Viena vertus, stiprumo išraiška ir dozavimas miligramais atitinka daugumoje ES šalių patvirtintus standartus ir suteikia galimybę tiek nustatyti, tiek atskirti skirtingų formų preparatus ir kartu palengvina šių vaistų išrašymą, dozavimą, išdavimą ir naudojimą.
Slovak: • zvýšené potenciálne krvácanie;
Lithuanian: • pateikta informacija apie didesnę galimo kraujavimo riziką;
Slovak: Pridali sa ďalšie časti, napríklad „hyperkaliémia", keďže členské štáty nemali jednotné znenie týchto častí.
Lithuanian: Taip pat į tekstą įtraukti kiti skyriai, kaip antai „Hiperkalemija", kadangi valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga šios informacijos formuluotė .
Slovak: • gastrointestinálny vred, prítomnosť malígnej neoplazmy s vysokým rizikom krvácania, nedávna operácia mozgu, miechy alebo očí, známe ezofágové varixy alebo podozrenie na ne, arteriovenózne malformácie, cievne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne či intracerebrálne cievne abnormality;
Lithuanian: • virškinimo trakto opa, didelės kraujavimo rizikos piktybinė neoplazma, neseniai atlikta galvos smegenų, stuburo ar akių operacija, nustatyti arba įtariami išsiplėtę stemplės veniniai mazgai, arterijų ir venų formavimosi ydos, kraujagyslių aneurizmos arba svarbios stuburo ar cerebrinių kraujagyslių anomalijos;
Slovak: Informácie o lieku boli rozdelené podľa indikácií, pre ktoré sú jednotlivé lieky schválené, takto:
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai pagal patvirtintas atskirų preparatų indikacijas buvo padalinti taip:
Slovak: Enoxaparín sodný je heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, uvedený na trh pod obchodným názvom Lovenox a súvisiace názvy.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska yra nedidelės molekulinės masės heparinas, kuris parduodamas prekiniu pavadinimu Lovenox ir susijusiais pavadinimais.
Slovak: Dávkovanie pri profylaxii venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa harmonizovalo tak, aby bolo v súlade s usmerneniami ACCP.
Lithuanian: Vaisto dozavimą venų tromboembolijos profilaktiką taikant vaistais gydomiems pacientams buvo suderintas taip, kad jis atitiktų ACCP gaires.
Slovak: • zvýšenie rizika poruchy funkcie pečene;
Lithuanian: • pateikta informacija apie padidėjusią kepenų veiklos sutrikimų riziką;
Slovak: - Liečení pacienti (nepodstupujúci hlavne invazívny postup, ako je perkutánna koronárna intervencia (PCI) alebo premostenie koronárnej tepny (CABG);
Lithuanian: - vaistais gydomi pacientai (kuriems nebuvo atliekama iš esmės invazinė procedūra, kaip antai perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) ar vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (VAJSO);
Slovak: • zníženie dávkovania u pacientov starších ako 75 rokov, liečených enoxaparínom na infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI);
Lithuanian: • sumažinta vaisto dozė vyresniems nei 75 metų pacientams, kurie enoksparinu gydomi po miokardo infarkto su ST segmento pakilimu (MISSTP);
Slovak: Výbor CHMP prijal znenie, ktoré je v súlade s klinickými údajmi a usmerneniami pre liečbu (stupeň IIbB v usmerneniach ESC 2012, usmernenie Amerického kardiologického združenia (AHA) 2011).
Lithuanian: CHMP patvirtino formuluotę, kuri atitinka klinikinių duomenų ir gydymo gaires (IIbB laipsnis ESC gairėse (2012 m.
Slovak: Dávky skúmané v klinických štúdiách boli v rozsahu 0,5 mg/kg až 1,25 mg/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamos įvairios 0,51,25 mg/kg dozės.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku sa zosúladil tak, aby sa v ňom uvádzala odporúčaná dávka akceptovaná vo väčšine krajín, 1mg/kg, čo je v súlade s klinickými údajmi a s odporúčaniami pre usmernenia pre liečbu.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo suderinta, joje nurodant, kad rekomenduojama daugumoje šalių patvirtinta 1 mg/kg dozė, kuri atitinka klinikinius duomenis ir gydymo gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Slovak: Harmonizovaná indikácia preto uvádza profylaxiu venózneho tromboembolického ochorenia u operovaných pacientov so stredným a vysokým rizikom, konkrétne u tých, ktorí podstupujú ortopedickú alebo všeobecnú operáciu vrátane operácie rakoviny.
Lithuanian: Todėl suderinta tokia indikacijos formuluotė: venų tromboembolinės ligos profilaktika prie vidutinės ir didelės rizikos grupių priskiriamiems operuojamiems pacientams, įskaitant pacientus, kuriems atliekama ortopedinė arba bendrosios chirurgijos operacija, įskaitant vėžio šalinimo operaciją.
Slovak: Výbor CHMP odkázal v existujúcich ACCP usmerneniach aj na túto indikáciu a ďalej uprednostnil znenie, ktoré je viac v súlade so súčasnými odporúčaniami pre tromboprofylaxiu u akútne chorých liečených pacientov v literatúre.
Lithuanian: Dėl šios indikacijos CHMP taip pat rėmėsi esamomis ACCP gairėmis, todėl buvo pasirinkta formuluotė, kuri labiau atitinka esamas literatūroje pateikiamas rekomendacijas dėl trombų profilaktikos ūmiai susirgusiems vaistais gydomiems pacientams.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že vyváženosť rizika a prínosu lieku Lovenox a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a podmienky na vydanie povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP padarė išvadą, kad Lovenox ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įvykdyta registracijos pažymėjimo galiojimo sąlyga.
Slovak: • spinálna alebo epidurálna anestézia, alebo lokoregionálna anestézia, keď sa enoxaparín sodný použil na liečbu za predchádzajúcich 24 hodín (s odkazom na časť 4.4);
Lithuanian: • spinalinė arba epidūrinė nejautra arba vietinė ar regioninė nejautra, jei enoksaparino natrio druska buvo naudojama gydymui per pastarąsias 24 valandas (su nuoroda į 4.4 skyrių);
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Lovenox a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Lovenox ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže podávať podkožne:
Lithuanian: Enoksaparino natrio druską galima švirkšti po oda:
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu u operovaných pacientov so stredným a vysokým rizikom, výbor CHMP usúdil, že súhrn charakteristických vlastností lieku by mal odzrkadľovať, že individuálne tromboembolické riziko pre pacientov sa môže odhadnúť pomocou schváleného modelu stratifikácie rizika.
Lithuanian: Dėl šios prie vidutinės ir didelės rizikos grupių priskiriamų operuojamų pacientų indikacijos CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukoje turėtų būti atsižvelgta į tai, kad kiekvienam pacientui kylančią tromboembolijos riziką galima įvertinti naudojant patvirtintą rizikos stratifikacijos modelį.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu extrakorporálneho trombu počas hemodialýzy, túto indikáciu mali v informáciách o lieku všetky členské štáty okrem Holandska, ktoré nepovažovalo údaje s použitím dávkovacej schémy, navrhnuté v čase pôvodného povolenia, za dostatočné.
Lithuanian: Kalbant apie trombų ekstrakorporinėje sistemoje susidarymo prevenciją dializės metu, ši indikacija buvo įtraukta į preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus, kurie pirminės registracijos metu nusprendė, kad nepakanka duomenų pasiūlytai dozavimo sistemai pagrįsti.
Slovak: Precitlivenosť na enoxaparín sodný, heparín alebo jeho deriváty vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas enoksaparino natrio druskai, heparinui arba jo dariniams, įskaitant nedidelės molekulinės masės heparinus (NMMH), arba bent vienai iš pagalbinių medžiagų;
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby sa vyriešili zmeny v presnom znení indikácií profylaxie a liečby.
Lithuanian: Šis skyrius buvo suderintas siekiant panaikinti tikslios profilaktikos ir gydymo indikacijų formuluotės skirtumus.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu DVT a PE, výbor CHMP usúdil na základe predložených údajov a dostupných usmernení pre liečbu, že harmonizované znenie má zahŕňať injekciu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanú jedenkrát denne, alebo injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denne v prípade pacientov s DVT a PE.
Lithuanian: Dėl GVT ir PE gydymo CHMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis pateiktais duomenimis ir turimomis gydymo gairėmis, suderintoje formuluotėje turėtų būti nurodyta, kad GVT ir PE sergantiems pacientams turėtų būti skiriama kartą per parą atliekama 150 TV/kg (1,5 mg/kg) injekcija arba du kartus per parą atliekama 100 TV/kg (1 mg/kg) injekcija.
Slovak: Dávkovanie pri liečbe trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) sa objasnilo takto:
Lithuanian: • Vaisto dozavimas gydant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją (PE) patikslintas tokia formuluote:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s použitím tejto definície v označení obalu enoxaparínu a indikácia sa harmonizovala tak, aby zahŕňala liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI podávanej súbežne s perorálnou kyselinou acetylsalicylovou.
Lithuanian: CHMP nutarė vartoti šią apibrėžtį enoksaparino ženklinime, ir indikacija buvo suderinta, į ją įtraukiant nestabilios krūtinės ir MIBSTP gydymą, kartu skiriant geriamąją acetilsalicilo rūgštį.
Slovak: Liečba hlbokej venóznej tromboembólie
Lithuanian: Giliųjų venų tromboembolijos gydymas
Slovak: V tejto časti sa uskutočnili zmeny, pričom sa pridalo riziko akútnej infekčnej endokarditídy.
Lithuanian: Šis skyrius buvo pataisytas, jį papildant informacija apie ūmaus infekcinio endokardito riziką.
Slovak: • použitie injekčných liekoviek s viacerými dávkami obsahujúcich benzylalkohol u novorodencov alebo predčasne narodených novorodencov vzhľadom na riziko syndrómu lapania po dychu v tejto populácii.
Lithuanian: • daugiadozių buteliukų su benzilo alkoholiu naudojimas naujagimiams arba neišnešiotiems naujagimiams - dėl dusimo sindromo pavojaus šioje populiacijoje.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre túto indikáciu, vo väčšine krajín sa používa dávka enoxaparínu 1mg/kg a len v niektorých krajinách sa používa pre túto indikáciu nižšia dávka.
Lithuanian: Kalbant apie vaisto dozavimą esant šiai indikacijai, daugumos šalių patvirtintuose informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta enoksaparino 1 mg/kg dozė, bet keliose šalyse šios indikacijos atveju buvo nurodyta vartoti mažesnę dozę.
Slovak: Sila lieku je vyjadrená v rôznych členských štátoch odlišne, buď v mg alebo v IU aktivite antifaktora Xa.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse preparato stiprumas išreikštas skirtingai - miligramais arba anti-Xa faktoriaus aktyvumo TV.
Slovak: Liek je v súčasnosti registrovaný v EÚ v koncentráciách 100 mg/ml (čo zodpovedá 10 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách, v injekčných liekovkách obsahujúcich viac dávok, v ampulkách a 150 mg/ml (čo zodpovedá 15 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách.
Lithuanian: Šis preparatas šiuo metu įregistruotas ES kaip 100 mg/ml koncentracijos (tai atitinka 10 000 tarptautinių vienetų (TV) anti-Xa/ml) tirpalas užpildytuose švirkštuose, daugiadoziuose buteliukuose ir ampulėse ir kaip 150 mg/ ml koncentracijos (tai atitinka 15 000 TV anti-Xa/ml) tirpalas užpildytuose švirkštuose.
Slovak: Ale pokiaľ ide o indikáciu hemodialýza, nezistili sa iné významné rozdiely vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, schválených v členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Tačiau daugiau svarbių skirtumų nacionaliniu lygmeniu ES valstybėse narėse patvirtintose preparatų charakteristikų santraukose nėra.
Slovak: Sú tiež povolené injekčné liekovky 100 mg/10 ml a pero 10 x 40 mg (čo zodpovedá 10 x 4 000 IU anti Xa).
Lithuanian: Taip pat įregistruoti šio vaisto 100 mg/10 ml buteliukai ir 10 x40 mg švirkštiklis (atitinka 10 x 4 000 TV anti-Xa).
Slovak: Harmonizovaná indikácia je založená na usmerneniach pre liečbu (Európska kardiologická spoločnosť (ESC) a ACCP), ako aj na klinickej štúdii a údajoch z literatúry, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: European Society of Cardiology, ESC) ir ACCP), taip pat registruotojo pateiktais klinikinių tyrimų ir literatūroje paskelbtais duomenimis.
Slovak: Liečba nestabilnej angíny (UA) a infarktu myokardu bez elevácie segmentu ST (NSTEMI)
Lithuanian: Nestabilios krūtinės anginos (NKA) ir miokardo infarkto be ST segmento pakilimo (MIBSTP) gydymas
Slovak: Medzi krajinami nie je žiadny rozdiel, pokiaľ ide o dávkovací režim enoxaparínu (1 mg/kg každých 12 hodín formou podkožnej injekcie) v týchto indikáciách.
Lithuanian: Skirtingose šalyse patvirtinto enoksaparino dozavimo režimo skirtumų esant šioms indikacijoms (1 mg/kg kas 12 valandų, atliekant injekciją po oda) nenustatyta.
Slovak: o alebo ako injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne: používajú sa u všetkých ostatných pacientov, napríklad u pacientov s obezitou, so symptomatickou PE, s rakovinou, rekurentnou VTE alebo proximálnou (vena iliaca) trombózou.
Lithuanian: o arba du kartus per parą sušvirkščiame po 100 TV/kg (1 mg/kg) - visiems kitiems pacientams, pvz., nutukusiems pacientams, pacientams, kuriems išsivysčiusi simptominė PE, pacientams, kurie serga vėžiu, kuriems atsinaujino VTE arba proksimalinė (vena iliaca) trombozė.
Slovak: Prevencia tvorby trombu počas hemodialýzy
Lithuanian: Trombų susidarymo prevencija hemodializės metu
Slovak: • má sa používať mimoriadne obozretne u pacientov s trombocytopéniou indukovanou heparínom v anamnéze (>100 dní) bez cirkulujúcich protilátok;
Lithuanian: • nurodyta, kad vaistą reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kuriems (per pastarąsias 100 dienų) pasireiškė heparino sukelta trombocitopenija be kraujotakoje susidariusių antikūnų;
Slovak: Pokiaľ ide o profylaxiu venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov, výbor CHMP usúdil, že by bolo relevantné označiť túto indikáciu na úrovni trombotického rizika u pacienta v súlade s usmerneniami American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Lithuanian: Dėl operuojamiems pacientams taikomos venų tromboembolijos profilaktikos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad šios indikacijos formuluotėje būtų svarbu nurodyti pacientui kylančios trombozės rizikos lygį pagal Amerikos klinikinės farmacijos koledžo (angl.
Slovak: Jednotlivé časti týkajúce sa dávkovania a spôsobu podávania sa zosúladili s harmonizovanými indikáciami pre enoxaparín.
Lithuanian: Apskritai informacijos apie dozavimą ir vartojimo metodą poskyriai buvo suderinti su suderintomis enoksaparino indikacijomis.
Slovak: Kontraindikácia na použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.), ktorá existovala v minulosti, sa tiež odstránila pre nedostatočné údaje o bezpečnosti v tejto populácii odôvodňujúce kontraindikáciu, ale použitie v tejto populácii sa neodporúča, ako sa uvádza ďalej.
Lithuanian: Anksčiau kontraindikacijų sąraše buvusi paskutinės stadijos inkstų liga (kai kreatinino klirensas < 15 ml/min) taip pat buvo išbraukta, esant nepakankamai su šia populiacija susijusių saugumo duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šią kontraindikaciją, tačiau, kaip nurodyta toliau, vartoti šį vaistą šioje populiacijoje nerekomenduojama.
Slovak: o buď ako injekcia 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne: používa sa pacientov bez komplikácií s nízkym rizikom opätovného výskytu VTE,
Lithuanian: o kartą per parą atliekama viena 150 TV/kg (1,5 mg/kg) injekcija - pacientams, kuriems nepasireiškia jokios komplikacijos ir kurie priskiriami prie nedidelės VTE atsinaujinimo rizikos grupės;
Slovak: Indikácie nestabilná angína a NSTEMI
Lithuanian: Nestabilios krūtinės anginos ir MINSTP indikacijos
Slovak: Terminológia použitá pre indikáciu profylaxia venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa v jednotlivých členských štátoch odlišovala.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse vaistais gydomiems pacientams taikomos venų tromboembolijos profilaktikos indikacijos formuluotėje vartojami skirtingi terminai.
Slovak: Liečba UA a NSTEMI nebola pred dokončením tohto postúpenia veci schválená vo všetkých členských štátoch.
Lithuanian: Iki užbaigiant šią kreipimosi procedūrą, NKA ir MIBSTP gydymo indikacija buvo patvirtinta ne visose valstybėse narėse.
Slovak: Trombocytopénia indukovaná heparínom (HIT) sprostredkovaná imunitným systémom v anamnéze za posledných 100 dní, alebo v prítomnosti cirkulujúcich protilátok (pozri tiež časť 4.4
Lithuanian: • imuninės reakcijos paskatinta heparino sukelta trombocitopenija (HST), pasireiškusi per pastarąsias 100 dienų arba kraujotakoje susidarius antikūnams (taip pat žr. 4.4 skyrių);
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas pagal preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, tačiau kai kurie skyriai buvo palikti užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Slovak: Pridali sa ďalšie časti obsahujúce informácie o prechode medzi enoxaparínom sodným a perorálnymi antikoagulantmi, ako aj odporúčania pre podávanie pri spinálnej/epidurálnej anestézii alebo pri lumbálnej punkcii.
Lithuanian: Šis skyrius papildytas dar keliais poskyriais, kuriuose pateikiama informacija apie perėjimą nuo gydymo enoksaparino natrio druska prie gydymo geriamaisiais antikoaguliantais ir atvirkščiai, taip pat rekomendacijos dėl vaisto vartojimo atliekant spinalinę (epidūrinę) nejautrą arba juosmeninę punkciją.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že liečebný režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad gydymo režimą turėtų parinkti bendrosios praktikos gydytojas, įvertinęs kiekvieno paciento būklę, įskaitant jam kylančią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.
Slovak: Pokiaľ ide liečbu hlbokej venóznej tromboembólie, presné znenie v členských štátoch sa odlišovalo a výbor CHMP usúdil, že je potrebná harmonizácia tejto indikácie tak, aby zahŕňala liečbu trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) okrem PE, ktorá pravdepodobne bude vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga giliųjų venų tromboembolijos gydymo indikacijos formuluotė, ir CHMP nusprendė suderinti šią indikaciją, į jos formuluotę įtraukiant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE), išskyrus PE atvejus, kai tikėtina, kad reikės medikamentinio arba chirurginio gydymo trombams pašalinti, gydymą.
Slovak: Profylaxia venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov
Lithuanian: Operuojamiems pacientams taikoma venų tromboembolijos (VTE) profilaktika
Slovak: Okrem toho, indikácie neboli rovnaké v závislosti od sily lieku, čo sa riešilo v rámci tohto postúpenia veci.
Lithuanian: Be to, skirtingo stiprumo preparatų indikacijos buvo skirtingos, ir šis klausimas buvo išspręstas šios kreipimosi procedūros metu.
Slovak: • použitie enoxaparínu sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu vzhľadom na nedostatočné údaje v tejto populácii, okrem prevencie tvorby trombu u dialyzovaných pacientov;
Lithuanian: • nurodyta, kad, esant nepakankamai su šia populiacija susijusių duomenų, enoksaparino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, nebent vaistas vartojamas siekiant išvengti trombų susidarymo atliekant dializę;
Slovak: Profylaxia VTE u liečených pacientov
Lithuanian: Vaistais gydomiems pacientams taikoma VTE profilaktika
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa zahŕňajúce injekčné liekovky, ampulky a naplnené injekčné striekačky zahŕňajú všetky schválené indikácie,
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis, kurie apima visas patvirtintas buteliukų, ampulių ir užpildytų švirkštų indikacijas;
Slovak: u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min.), keďže vystavenie enoxaparínu sodnému je výrazne zvýšené, sa odporúča úprava dávkovania pre terapeutický a profylaktický dávkovací rozsah;
Lithuanian: • pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kai kreatinino klirensas - 1530 ml/min), rekomenduojama pakoreguoti terapiškai ir profilaktiškai vartojamo vaisto dozes, nes, esant tokiems sutrikimams, enoksaparino natrio druskos ekspozicija labai padidėja;
Slovak: Časť 1 - Názov lieku a časť 2 - Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Lithuanian: Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Slovak: Napríklad v prípade naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,4 ml bude sila vyjadrená ako: <Miestny obchodný názov>
Lithuanian: Pavyzdžiui, ant pripildytų 0,4 ml švirkštų vaisto stiprumas bus nurodytas taip: <vietinis prekinis pavadinimas> 4 000 TV (40 mg)/0,4 ml injekcinis tirpalas.
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.), ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, sa z informácií o lieku odstránila, ale použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.) sa neodporúča s výnimkou prevencie tvorby zrazením u pacientov na dialýze.
Lithuanian: • Iš preparato informacinių dokumentų išbraukta kontraindikacija, susijusi su sunkiais inkstų veiklos sutrikimais (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), kuri buvo patvirtinta kai kuriose ES valstybėse narėse, tačiau šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kai kreatinino klirensas < 15 ml/min), jei vaistas neskiriamas profilaktiškai nuo trombų susidarymo pacientams, kuriems atliekama dializė.
Slovak: Liečebný režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Lithuanian: Gydymo režimą turėtų parinkti bendrosios praktikos gydytojas, įvertinęs kiekvieno paciento būklę, įskaitant jam kylančią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.
Slovak: Vzhľadom na odlišné informácie v členských štátoch sa aktualizovali aj ďalšie časti vrátane pediatrickej populácie, starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek, v súlade so schválenými indikáciami a na základe dostupných údajov v týchto populáciách.
Lithuanian: Dėl skirtingose valstybėse narėse patvirtintos skirtingos informacijos, atsižvelgiant į sutartas indikacijas ir remiantis turimais duomenimis apie šias populiacijas, buvo atnaujinti ir kiti poskyriai, įskaitant informaciją, susijusią su vaikų populiacija, senyvais pacientais bei sutrikusia kepenų ir inkstų veikla.
Slovak: Profylaxia venózneho tromboembolického ochorenia
Lithuanian: Venų tromboembolinės ligos profilaktika
Slovak: • nepoužívať na spinálnu/epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu počas liečby enoxaparínom;
Lithuanian: • nurodyta, kad taikant gydymą enoksparinu, negalima atlikti spinalinės (epidurinės) nejautros arba juosmeninės punkcijos;
Slovak: Liečba DVT a pľúcnej embólie PE
Lithuanian: GVT ir plaučių embolijos (PE) gydymas
Slovak: • prerušiť liečbu v prípade kožnej nekrózy alebo kožnej vaskulitídy.
Lithuanian: • nurodyta, kad pasireiškus odos nekrozei ir vaskulitui, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.