FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Amoxil behöver harmoniseras.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Amoxilin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Swedish: • Bakteriell meningit (infektion i membranen som omger hjärna och ryggmärg).
Finnish: • bakteerimeningiitti (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus)
Swedish: • Asymtomatisk bakteriuri (bakterier som spårats i urinen) under graviditeten.
Finnish: • oireeton bakteerivirtsaisuus raskauden aikana
Swedish: • Akut streptokocktonsillit och -faryngit (infektioner i tonsillerna och halsen).
Finnish: • akuutti streptokokin aiheuttama risatulehdus ja nielutulehdus (risojen ja kurkun infektiot)
Swedish: • Allvarlig tandabscess med cellulitutbredning.
Finnish: • vakavat hampaiden märkäpesäkkeet, joihin liittyy etenevä selluliitti
Swedish: • Akut bakteriell sinusit (infektion i bihålorna).
Finnish: • akuutti bakteeriperäinen sinuiitti (sivuontelotulehdus)
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (lunginfektion som förvärvats utanför sjukhuset).
Finnish: • sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume (keuhkojen infektio)
Swedish: • Tandabscess med cellulitutbredning (inflammation i djup hudvävnad).
Finnish: • hampaiden märkäpesäkkeet, joihin liittyy etenevä selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa)
Swedish: • Akut cystit.
Finnish: • akuutti pyelonefriitti
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 maj 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. toukokuuta 2011.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY mukaisen arviointimenettelyn tulos
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns här.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Swedish: • gravida och ammande kvinnor,
Finnish: • raskaana oleville tai imettäville naisille
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt i alla EU:s medlemsstater samt Island och Norge.
Finnish: Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Swedish: Arimidex har godkänts i EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.
Finnish: Arimidex on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamisen ja kansallisten menettelyjen kautta.
Swedish: Vad är Arimidex?
Finnish: Mitä Arimidex on?
Swedish: EMA/211634/2011 rev. 1 EMEA/H/A-30/1263
Finnish: EMEA/H/A-30/1263
Swedish: Kommittén harmoniserade också andra avsnitt i produktresumén, bland annat Varningar och försiktighet, som säger att tamoxifen och östrogeninnehållande läkemedel inte ska ges tillsammans med Arimidex och att Arimidex ska användas med försiktighet till patienter med svåra njurproblem eller måttliga till svåra leverproblem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti muitakin valmisteyhteenvedon kohtia, kuten varoituksia, joissa todetaan, että tamoksifeenia ja estrogeenia sisältäviä hoitoja ei saa antaa yhdessä Arimidexin kanssa ja että Arimidexin käytössä on noudatettava varovaisuutta sellaisilla potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia tai keskivaikeita tai vakavia maksaongelmia.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna, även äldre patienter, är en tablett om 1 mg dagligen.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Suositeltu annos aikuisille ja iäkkäiille potilaille on yksi 1 mg:n tabletti kerran päivässä.
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Swedish: Den 22 juli 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Arimidex inom EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 22. heinäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Arimidexin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Swedish: Varför har Arimidex granskats?
Finnish: Miksi Arimidexia arvioitiin?
Swedish: • patienter med känd överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen anastrozol eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Finnish: • potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikutta lääkevalmisteen ainesosille.
Swedish: Samma dos rekommenderas till patienter med lindriga leverproblem eller med lindriga till måttliga njurproblem.
Finnish: Samaa annosta maksaongelmia tai lieviä tai keskivaikeita munuaisongelmia.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) uppmärksammade att Arimidex behövde harmoniseras.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Arimidexin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid för adjuvant endokrin behandling är fem år för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer i tidigt stadium.
Finnish: onireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla suositellaan potilaille, joilla on lieviä Varhaisvaiheen invasiivista, horm naisilla endokriiniliitännäishoidon suositeltava kesto on viisi vuotta.
Swedish: Tillväxten av bröstvävnad stimuleras av östrogen och genom att sänka produktionen av östrogen kan man hämma tillväxten av bröstcancer.
Finnish: Muodostuvan estrogeenin määrää vähentämällä voidaan estää rintasy estrogeeni stimuloi rintakudoksen kasvua.
Swedish: • behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Finnish: • Pitkälle edenneen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoito postmenop
Swedish: "Hormonreceptorpositiv" betyder att cancern är beroende av östrogen för att växa,
Finnish: "Hormonireseptoripositiivinen" tarkoittaa, että syöpä ausaalisilla naisilla.
Swedish: Arimidex får inte ges till
Finnish: Arimidexia ei saa antaa seuraaville potilaille:
Swedish: Arimidex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anastrozol.
Finnish: Arimidex on lääke, jonka vaikuttava aine on anas ohittaneilla naisilla.
Swedish: • adjuvant behandling (tilläggsbehandling) av hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer i tidigt stadium hos postmenopausala kvinnor, även kvinnor som behandlats i två till tre år med adjuvant tamoxifen (ett annat cancerläkemedel).
Finnish: • Varhaisvaiheen postmenopausaalisilla naisilla, mukaan lukien naiset, jotka ovat saaneet kaksi ta tamoksifeeniliitännäishoitoa (tamoksifeeni on toinen syöpälääke).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Arimidex inom EU behöver harmoniseras.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Arimidexin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on trotsoli.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmonisera i hela EU.
Finnish: kevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko
Swedish: De minskar den mängd av hormonet östrogen som kroppen tillverkar genom att förhindra att enzymet aromatas utövar sin verkan i kroppen.
Finnish: Ne hormonin määrää estämällä aromataasi-nimisen entsyymin övän kasvua, sillä äkeyhtiö on AstraZeneca.
Swedish: Frågor och svar om Arimidex (anastrozol, tabletter 1 mg) EMA/211634/2011
Finnish: EMA/211634/2011
Swedish: Det används för behandling av bröstcancer hos kvinnor som genomgått menopaus (klimakteriet).
Finnish: Sillä hoidetaan rintasyöpää vaihdevuodet uu lääkeaineiden ryhmään nimeltä aromataasinestäjät.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 juli 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. heinäkuuta 2010.
Swedish: 8 oktober 2009, 12 februari 2010
Finnish: 8. lokakuuta 2009, 12. helmikuuta 2010
Swedish: Dr Pieter de Graeff (Nederländerna)
Finnish: Tri Pieter de Graeff (Alankomaat)
Swedish: Vad är Atacand?
Finnish: Mitä Atacand on?
Swedish: Varför har Atacand granskats?
Finnish: Miksi Atacandia arvioitiin?
Swedish: På så sätt sjunker blodtrycket och hjärtat får lättare att pumpa ut blodet.
Finnish: Tämä auttaa verenpainetta laskemaan, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företagen AstraZeneca och Takeda.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvät yhtiöt ovat AstraZeneca ja Takeda.
Swedish: Dr Alar Irs (Estland)
Finnish: Tri Alar Irs (Viro)
Swedish: Atacand har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Finnish: Atacand on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Swedish: Atacand finns också inom EU under andra namn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda och Ratacand.
Finnish: Atacandia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda ja Ratacand.
Swedish: 4.4 Varningar
Finnish: 4.4 Varoitukset
Swedish: Atacand är ett läkemedel som används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Finnish: Atacand on lääke, jota käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon aikuisilla.
Swedish: • essentiell hypertoni,
Finnish: • essentiaalinen hypertensio
Swedish: Det fanns inga större skillnader mellan medlemsstaterna i avsnittet om varningar.
Finnish: Varoituksissa on pieniä eroja jäsenvaltioiden välillä.
Swedish: Den 16 juli 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Atacand inom EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 16. heinäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacandin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista niiden maiden välillä, joissa tätä lääkettä myydään.
Swedish: Läkemedlet ska inte heller ges till kvinnor i den andra eller tredje graviditetstrimestern eller till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kolestas (försämrad förmåga att utsöndra galla).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistamisessa).
Swedish: CHMP rekommenderade att Atacand skulle användas för behandling av vuxna patienter med
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Atacandia käytetään sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on
Swedish: Dosen kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen beroende på patientens blodtryckssvar.
Finnish: Annosta voidaan nostaa enintään 32 milligrammaan kerran vuorokaudessa potilaan verenpainevasteen mukaan.
Swedish: I vissa medlemsstater var dosen på 32 mg för behandling av hypertoni inte godkänd och det fanns skillnader i definitionen av hjärtsvikt.
Finnish: Jotkut jäsenvaltiot eivät olleet hyväksyneet 32 milligramman annosta verenpainetaudin hoitoon, ja sydämen vajaatoiminnan määritelmässä oli maakohtaisia eroja.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atacand inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot candesartan cilexetil eller mot något av innehållsämnena.
Finnish: Komitea suositteli, ettei Atacandia pidä antaa sellaisille potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kandesartaanisileksetiilille tai muille valmisteen aineosille.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar ska harmoniseras inom EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Swedish: Kommittén harmoniserade varningen om hyperkalemi (ökad halt av kalium i blodet) i samtliga produktresuméer.
Finnish: Komitea yhtenäisti hyperkalemiaa (veren korkea kaliumpitoisuus) koskevan varoituksen kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dra ihop sig).
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka supistaa verisuonia).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Atacand behöver harmoniseras.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)(CMD(h)) on määrittänyt Atacandin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II binder till blockerar candesartan cilexetil hormonets effekt och gör att blodkärlen kan vidgas.
Finnish: Estämällä reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, kandesartaanisileksetiili estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet voivat laajeta.
Swedish: Läkemedlet används också för att behandla hjärtsvikt hos vuxna patienter med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som även behandlas med ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare) eller som inte kan behandlas med ACE-hämmare.
Finnish: Sitä käytetään myös sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta ja jotka saavat hoitoa angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjillä tai joille ei voi antaa ACE:n estäjiä.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid behandling av hypertoni är 8 mg en gång dagligen.
Finnish: Verenpainetaudin osalta suositeltu aloitusannos on 8 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Atacand behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Atacandin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Atacand och associerade namn.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand-lääkevalmisteen ja muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Swedish: Den aktiva substansen i Atacand, candesartan cilexetil, är en angiotensin II-receptorblockerare, som blockerar funktionen hos hormonet angiotensin II i kroppen.
Finnish: Atacandin vaikuttava aine kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa, että se estää elimistön hormonin nimeltä angiotensiini II:n vaikutuksen.
Swedish: Vid hjärtsvikt är startdosen 4 mg en gång dagligen, som också kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen i intervall om minst två veckor.
Finnish: Annosta voidaan nostaa vähintään kahden viikon välein enintään 32 milligrammaan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Essentiell betyder att orsaken till hypertonin är okänd.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, ettei korkealle verenpaineelle ole olemassa mitään ilmiselvää syytä.
Swedish: • hjärtsvikt och nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som tilläggsbehandling till ACE-hämmare eller då ACE-hämmare inte tolereras.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta, yhdistelmähoitona
Swedish: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Atacand ja muista kauppanimistä (kandesartaanisileksetiili, 2, 4, 8, 16 ja 32 mg:n tabletit) EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 juni 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. kesäkuuta 2010.
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland)
Finnish: Tri Harald Enzmann (Saksa)
Swedish: Prof. Pieter de Graeff (Nederländerna)
Finnish: Prof. Pieter de Graeff (Alankomaat)
Swedish: medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien och Norge).
Finnish: muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Latvia, Liettua, Norja, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska ja Tšekin tasavalta).
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten den 29 oktober 2009 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var betänkligheter från Sverige om att patienter i onödan skulle exponeras för antioxidanten butylhydroxianisol (BHA).
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Ruotsin huolenaiheet siitä, että potilaat altistuisivat tarpeettomasti antioksidantille nimeltä butyylihydroksianisoli (BHA).
Swedish: Det betyder att den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Orion är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien samt i Norge.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Orion -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Latvia, Liettua, Norja, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska ja Tšekin tasavalta.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Orion var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Orionin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Swedish: Det ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) såsom hjärtinfarkt eller stroke.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ehkäisemään aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien ja valtimonkovettumien aiheuttamia ongelmia), kuten sydänkohtausta ja aivohalvausta.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Orion till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Finnish: toimitti Saksalle Clopidogrel Orion -valmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Swedish: Vad är Clopidogrel Orion?
Finnish: Mitä Clopidogrel Orion on?
Swedish: Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (ns. viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Orion och associerade namn.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Orion ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
Finnish: Tämä estää verihiutaleita tulemasta tahmeiksi, mikä vähentää verihyytymien muodostumisriskiä ja estää uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Swedish: Klopidogrelbasen är mindre stabil än ett salt och läkemedlet innehåller därför BHA som stabiliseringsmedel.
Finnish: Klopidogreeliemäs on epävakaampaa kuin suola, ja lääkkeessä on sitä vakauttavaa BHA:ta.
Swedish: 2 juni 2010
Finnish: 2. kesäkuuta 2010
Swedish: Företaget har valt att använda klopidogrelbasen som form för den aktiva substansen i läkemedlet i stället för ett salt som vätesulfatsalt som används i Plavix.
Finnish: Yhtiö oli valinnut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen muodoksi klopidogreeliemäksen eikä suolaa, kuten Plavixissa käytettyä vetysulfaattisuolaa.
Swedish: Clopidogrel Orion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Finnish: Clopidogrel Orion on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Swedish: Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
Finnish: Klopidogreeli estää verihiutaleita liimautumasta yhteen estämällä ainetta nimeltä ADP kiinnittymästä verihiutaleiden reseptoreihin.
Swedish: Varför granskades Clopidogrel Orion
Finnish: Miksi Clopidogrel Orionia arvioitiin?
Swedish: Clopidogrel Orion är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
Finnish: Clopidogrel Orion on geneerinen lääke, jonka perustana on EU:n alueella jo myyntiluvan saanut Plavixalkuperäisvalmiste.
Swedish: 18 februari 2010
Finnish: 18. helmikuuta 2010
Swedish: 18 januari 2010
Finnish: 18. tammikuuta 2010
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klumpar ihop sig).
Finnish: Verihyytymä syntyy, kun trombosyytit (verihiutaleet) aggregoituvat (liimautuvat yhteen).
Swedish: Den aktiva substansen, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Finnish: Vaikuttava aine klopidrogreeli estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 4 juni 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 4. kesäkuuta 2010.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Teva är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike samt i Norge.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Teva -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike och Norge).
Finnish: Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).