FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zinbryta actúa de manera distinta a la de los tratamientos existentes y tiene la ventaja de que solo es necesario administrarlo una vez al mes.
Slovak: Liek Zinbryta účinkuje iným spôsobom ako existujúce liečby a má výhodu, že sa podáva len jedenkrát mesačne.
Spanish: ¿Qué es Zinbryta y para qué se utiliza?
Slovak: Zinbryta a na čo sa používa?
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos en el uso de la inyección utilizando una jeringuilla precargada o una pluma precargada.
Slovak: Pacientov treba zaškoliť, aby si injekciu mohli podávať sami buď pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo injekčného pera.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 1.841 pacientes, los pacientes que habían recibido Zinbryta 150 mg cada cuatro semanas presentaron una media de 0,22 brotes en un año, en comparación con una media de 0,39 en el caso de los que habían recibido interferón beta-1a, otro medicamento empleado para la esclerosis múltiple.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 841 pacientov, mali pacienti používajúci liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne priemerne 0,22 relapsu za rok v porovnaní s 0,39 relapsu v prípade pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a, čo je iný liek na liečbu sklerózy multiplex.
Spanish: La empresa que comercializa Zinbryta editará material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes acerca de las lesiones hepáticas y cómo evitarlas o mitigarlas.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov o poškodení pečene a spôsoboch prevencie alebo zmiernenia poškodenia.
Spanish: Daclizumab, al unirse a las células T, bloquea la interleucina-2 evitando así que las células T ataquen y dañen las células nerviosas.
Slovak: Naviazaním na T-bunky daklizumab blokuje interleukín-2, a tak bráni T-bunkám napádať a poškodzovať nervové
Spanish: Los pacientes que habían recibido Zinbryta 150 mg cada cuatro semanas presentaron una media de 0,21 brotes en un año, en comparación con una media de 0,46 para los que habían recibido placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne, mali priemerne 0,21 relapsu za rok v porovnaní s 0,46 relapsu v prípade pacientov s placebom.
Spanish: En un estudio en el que participaron 600 pacientes, Zinbryta demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento simulado) en la reducción de los brotes de la enfermedad.
Slovak: V jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 600 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinnejší pri znížení relapsov ochorenia ako placebo (zdanlivý liek).
Spanish: Zinbryta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Slovak: Zinbryta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Spanish: En la esclerosis múltiple el sistema inmunitario (de defensa) del organismo, ataca y daña erróneamente a la vaina protectora que rodea las células nerviosas del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana) tela nesprávne napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
Spanish: Daclizumab tiene además otros efectos que reducen la acción dañina del sistema inmunitario sobre las células nerviosas.
Slovak: Daklizumab môže mať aj iné účinky, ktoré zmierňujú škodlivé pôsobenie imunitného systému na nervové bunky.
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación daña la vaina protectora que rodea las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zinbryta?
Slovak: Prečo bol liek Zinbryta povolený?
Spanish: El EPAR completo de Zinbryta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Zinbryta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinbryta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zinbryta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinbryta?
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Zinbryta son lesiones hepáticas y reacciones cutáneas graves.
Slovak: Zinbryta sú poškodenie pečene a závažné kožné reakcie.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con esclerosis múltiple recidivante.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinbryta en los estudios realizados?
Slovak: Zinbryta boli preukázané v štúdiách?
Spanish: El principio activo de Zinbryta, el daclizumab, es un anticuerpo monoclonal que se adhiere a las células T. Estas células forman parte del sistema inmunitario del organismo y se activan mediante la interleucina-2, una proteína señalizadora presente en el organismo.
Slovak: Tieto bunky tvoria súčasť imunitného systému tela a v tele sú aktivované interleukínom-2, signalizačným proteínom.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido además las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinbryta.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zinbryta, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zinbryta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Zinbryta, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zinbryta a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Zinbryta?
Slovak: Zinbryta účinkuje?
Spanish: Zinbryta ha demostrado ser eficaz en estudios realizados durante un periodo de hasta 3 años.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až tri roky sa zistila účinnosť lieku Zinbryta.
Spanish: ¿Cómo se usa Zinbryta?
Slovak: Ako sa liek Zinbryta používa?
Spanish: Zinbryta ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante, en dos estudios principales en los que participaron más de 2.400 pacientes.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinný pri liečbe relapsujúcej sklerózy multiplex.
Spanish: Determinación de las condiciones específicas
Slovak: Stanovenie konkrétnych podmienok
Spanish: Sin embargo, estos efectos solo se han observado al principio del tratamiento.
Slovak: Tieto účinky sa však pozorovali len na začiatku liečby.
Spanish: C/ Les Corts, 23.
Slovak: Les Corts, 23.
Spanish: El margen de seguridad se puede considerar inferior a 3 veces la dosis recomendada.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie sa môže považovať za nižšie než 3-násobok odporúčanej dávky.
Spanish: Reducción del uso global de antibióticos
Slovak: Zníženie globálneho používania antibiotík
Spanish: Duración del efecto protector
Slovak: Trvanie ochranného účinku
Spanish: Y cuando se utiliza el método de corrección de la biodisponibilidad:
Slovak: A pri použití prístupu opravy biologickej dostupnosti:
Spanish: No se presentaron datos de fase II en las otras dos.
Slovak: V prípade ďalších dvoch posúdení neboli predložené žiadne údaje z fázy II.
Spanish: Cada una de las sustancias activas presentes en una asociación fija debe estar indicada en el momento del tratamiento y administrarse en la dosis correcta.»
Slovak: Každá účinná látka vo fixnej kombinácii má byť indikovaná na použitie v momente liečby a má sa podávať v správnej dávke."
Spanish: Para esta contribución del 30 % se ha identificado ya un riesgo para los suelos daneses.
Slovak: Len vzhľadom na týchto 30 % je už identifikované riziko pre pôdy v Dánsku.
Spanish: El periodo de administración fue de 14 o 21 días inmediatamente después del destete.
Slovak: Doba podávania bola 14 alebo 21 dní bezprostredne po odstavení.
Spanish: El CVMP concluyó que cuando se utiliza el método de riesgos añadidos:
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pri použití prístupu pridaného rizika:
Spanish: Se necesitan más estudios para llenar las lagunas de datos que todavía existen en este campo y para confirmar estos efectos.
Slovak: Na doplnenie ostatných chýbajúcich údajov v tejto oblasti a na potvrdenie týchto účinkov je však potrebných viac štúdií.
Spanish: El margen de seguridad para los animales de destino en la dosis indicada anteriormente es relativamente bajo, pero aceptable.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie pre cieľové zvieratá v uvedenej dávke je relatívne úzke, ale prijateľné.
Spanish: El hecho de que la cepa CC398 de SARM-AG tenga poca influencia actualmente en las poblaciones humanas no descarta problemas para la salud pública.
Slovak: Fakt, že LA-MRSA CC398 má v súčasnosti malý vplyv na populácie ľudí, neneguje výhrady v súvislosti s verejným zdravím.
Spanish: En los suelos arenosos, se superaron las PNEC en el 66 % de todos los casos.
Slovak: V pieskových pôdach boli hodnoty PNEC prekročené v 66 % všetkých prípadov.
Spanish: Por consiguiente, se tuvo en cuenta la información presentada por estos titulares en la fase de la revisión para proteger sus derechos.
Slovak: Preto sa vzali na vedomie informácie, ktoré predložili títo držitelia povolenia na uvedenie na trh vo fáze opätovného preskúmania s cieľom chrániť ich práva.
Spanish: En el 45 % de todas las muestras de suelo, se habían superado ya las PNEC.
Slovak: V 45 % všetkých vzoriek pôdy boli už prekročené hodnoty PNEC.
Spanish: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Slovak: 6, pp. 949-958, 1994.
Spanish: Por el momento sigue siendo complicado definir las situaciones en las que los productos que contienen óxido de cinc serán beneficiosos o no.
Slovak: V súčasnosti je stále ťažké definovať situácie, v ktorých lieky obsahujúce oxid zinočnatý budú alebo nebudú prínosom.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 6 de febrero de 2017.
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené do 6. februára 2017.
Spanish: Cabe destacar que el CVMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco de la legislación europea que regula los medicamentos para uso veterinario, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Slovak: Treba však vziať na vedomie, že výbor CVMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v rámci právnych predpisov Únie regulujúcich veterinárne lieky, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Spanish: Con una dosis más alta (x 3 durante 28 días) se han observado efectos adversos importantes (efectos en la velocidad de crecimiento, signos clínicos).
Slovak: Pri vyššej dávke (3-násobok odporúčanej dávky počas 28 dní) sa pozorovali významné účinky (vplyv na rýchlosť rastu, klinické príznaky).
Spanish: No se demostró sinergia y no se evalúo el posible antagonismo.
Slovak: Nepreukázala sa synergia a potenciálny antagonistický účinok sa netestoval.
Spanish: C/ Prudenci Bertrana 5
Slovak: Prudenci Bertrana 5
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el grado de incertidumbre en esta caracterización del riesgo para los sedimentos es considerablemente mayor que para el suelo o las aguas superficiales, teniendo en cuenta que fue más complicado tener en cuenta las consideraciones sobre biodisponibilidad.
Slovak: Berie sa však na vedomie, že úroveň nejasnosti charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyššia než pre pôdy a povrchové vody vzhľadom na to, že úvahy o biologickej dostupnosti bolo ťažšie vziať do úvahy.
Spanish: Hay que destacar que las PNEC empleadas en este estudio están adaptadas a las situaciones danesas y pueden ser menores (caso más pesimista) en otras partes de Europa con tipos de suelos diferentes.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že hodnoty PNEC použité v tejto štúdii sú prispôsobené situácii v Dánsku a môžu byť nižšie (viac najhorších prípadov) v iných častiach Európy s inými druhmi pôdy.
Spanish: El CVMP considera que cuatro de esas cinco evaluaciones del riesgo medioambiental adolecen de ciertas deficiencias y, por consiguiente, no se pueden utilizar para respaldar la evaluación de riesgos y beneficios.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že štyri z piatich posúdení rizík pre životné prostredie majú niekoľko nedostatkov, a preto sa nemôžu použiť na podporu posúdenia prínosu a rizika.
Spanish: No obstante, no se observaron diferencias a este respecto entre los grupos tratados con 2 500 ppm y 4 000 ppm.
Slovak: V tomto ohľade sa však nepozorovali rozdiely medzi skupinou 2 500 ppm a skupinou 4 000 ppm.
Spanish: Por ejemplo, los suelos contaminados durante un largo periodo de tiempo muestran menos toxicidad que los suelos con vertidos recientes.
Slovak: Napríklad v dávnejšie kontaminovaných pôdach je toxicita nižšia v porovnaní s nedávno znečistenými pôdami.
Spanish: Los datos presentados identifican un riesgo para la salud humana y animal, pero, por el momento, este riesgo no es cuantificable.
Slovak: Na základe predložených údajov sa identifikovalo nebezpečenstvo pre zdravie ľudí a zvierat, ale v súčasnosti toto riziko nie je kvantifikovateľné.
Spanish: No se presentaron estudios para respaldar la indicación de tratamiento.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie na podporu indikácie liečby.
Spanish: Por tanto, es solo cuestión de tiempo que se superen las PNEC en esos compartimentos.
Slovak: Preto bude len otázkou času, kedy sa v týchto zložkách prekročí niektorá hodnota PNEC.
Spanish: Huvepharma N.V.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma N.V.
Spanish: National Pork Industry Handbook Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Slovak: Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Spanish: Por otra parte, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideran que un grupo de expertos ad hoc, junto con la EFSA, podría ayudar a abordar los riesgos medioambientales desde una perspectiva más amplia.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež usudzujú, že skupina expertov vytvorená ad hoc spolu s úradom EFSA by mohli pomôcť pri riešení rizík pre životné prostredie zo širšieho uhla pohľadu.
Spanish: Solo se observó diarrea durante las dos primeras semanas después del destete.
Slovak: Hnačka sa pozorovala len počas prvých dvoch týždňov po odstavení.
Spanish: Una gran parte del texto se centró en los beneficios del óxido de cinc para la salud y el crecimiento.
Slovak: Väčšina textu bola zameraná na prínosy oxidu zinočnatého pre zdravie a rast.
Spanish: Acta Agric. Scand.
Slovak: Acta Agric.
Spanish: Por tanto, se ha establecido un factor de «envejecimiento» de 3 y se utiliza para calcular las PNEC específicas del sitio.
Slovak: Na základe toho bol určený faktor starnutia 3 a používa sa vo výpočtoch hodnôt PNEC pre konkrétne miesto.
Spanish: En algunos de los otros ensayos no se observó diarrea en los grupos de lechones.
Slovak: V niektorých iných skúšaniach sa v skupinách prasiatok nepozorovala hnačka.
Spanish: Se presentó muy poca información, consistente únicamente en resúmenes de los resultados de los estudios, y la descripción de los métodos de los estudios era deficiente (no se incluyeron protocolos, datos brutos ni análisis estadísticos).
Slovak: Boli predložené nedostatočné informácie zahŕňajúce len súhrny výsledkov štúdií a metódy použité v štúdiách neboli dostatočne charakterizované (žiadne protokoly štúdií, žiadne nespracované údaje, žiadna štatistická analýza).
Spanish: Tampoco se ha documentado la eficacia en lechones destetados más tarde en condiciones de cría menos intensiva.
Slovak: Účinnosť u prasiatok odstavených neskôr nie je zdokumentovaná ani v menej intenzívnych podmienkach chovu.
Spanish: Por tanto, el interés se limitaba a los resultados de Poulsen (1995) y Holm (1990)27.
Slovak: To obmedzuje zameranie na zistenia Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Spanish: Exposición: acumulación, biodisponibilidad y modelo de cálculo de las concentraciones de cinc en el medio ambiente
Slovak: Expozícia: akumulácia, biologická dostupnosť a modelový výpočet koncentrácií zinku v životnom prostredí
Spanish: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke Denmark
Slovak: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke
Spanish: No obstante, cuando se suspendió la administración del suplemento con óxido de cinc el día 14, se añadieron ácidos en el pienso y, en consecuencia, no fue posible evaluar los efectos de cada componente durante el periodo de seguimiento.
Slovak: Po skončení suplementácie oxidom zinočnatým na 14. deň sa však do krmiva pridali kyseliny, a preto sa nemohli počas obdobia sledovania vyhodnotiť účinky každej zložky.
Spanish: El CVMP ha calculado la PECsuelos tomando en consideración los dos métodos descritos por separado.
Slovak: Výbor CVMP vypočítal hodnoty PECpôdy, ak sa berú do úvahy tieto dva uvedené prístupy samostatne.
Spanish: Las asociaciones fijas de medicamentos no se pueden justificar con el fin de compensar un diagnóstico inadecuado.
Slovak: Lieky s fixnou kombináciou nemôžu byť odôvodnené z dôvodu kompenzácie nedostatočnej diagnostiky.
Spanish: No se presentó ningún estudio de determinación de dosis ni la justificación de la dosis elegida, ni se disponía de datos confirmatorios que apoyasen una duración óptima de la administración de 14 días.
Slovak: Nebola predložená žiadna štúdia na určenie dávky alebo odôvodnenie zvolenej dávky, ani potvrdzujúce údaje podporujúce optimálne trvanie podávania 14 dní.
Spanish: 1998 - link
Slovak: FEDNA. 1998 - link
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización informaron a la EMA de que no habían recibido la notificación oficial de la inclusión de sus productos (Pigzin y ZincoTec) en este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali agentúru EMA, že nedostali oficiálne oznámenie o zahrnutí ich liekov (Pigzin a ZincoTec) do tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35.
Spanish: Resistencia a los antimicrobianos
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia
Spanish: Evaluación de los posibles beneficios asociados al uso de óxido de cinc en animales productores de alimentos
Slovak: Posúdenie potenciálnych prínosov súvisiacich s používaním oxidu zinočnatého u zvierat určených na produkciu potravín
Spanish: En consecuencia, los aspectos de procedimientos y legales no son competencia del CVMP; por tanto, durante la revisión del presente procedimiento de arbitraje, el CVMP solo tuvo en cuenta los motivos científicos para la revisión expuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Slovak: Procedurálne a právne úvahy teda nie sú v kompetencii výboru CVMP; výbor CVMP preto počas opätovného preskúmania súčasného postupu pri predložení podnetu vzal na vedomie len vedecké odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Para terminar con este punto, los titulares de las autorizaciones de comercialización no aportaron datos adicionales que puedan modificar la conclusión original del CVMP con respecto a la eficacia.
Slovak: Záver je, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadne ďalšie údaje, ktoré by zmenili pôvodný záver výboru CVMP, pokiaľ ide o účinnosť.
Spanish: Algunos de los motivos para solicitar la revisión planteados por los titulares de las autorizaciones de comercialización hacían referencia a consideraciones de carácter legal y de procedimientos.
Slovak: Niektoré odôvodnenia opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa týkali úvah procedurálnej a právnej povahy.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos propios originales ni ensayos clínicos para apoyar las indicaciones y la dosis.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili pôvodné patentované údaje ani klinické skúšania na podporu indikácií a dávky.
Spanish: Este estudio comparativo se llevó a cabo con 3 200 lechones en una única explotación y no se ajustó a las buenas prácticas clínicas (GCP).
Slovak: Bola to komparatívna štúdia zahŕňajúca 3 200 prasiatok na jednej farme bez správnej klinickej praxe (SKP).
Spanish: Seguidamente se exponen las conclusiones del Comité sobre los puntos planteados en los motivos científicos de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Slovak: Závery výboru týkajúce sa bodov uvedených vo vedeckom odôvodnení držiteľov povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
Spanish: Entre los datos disponibles no había un estudio de campo multicéntrico y realizado conforme a las BPC en varias regiones geográficas de Europa y en animales representativos de la diversidad de prácticas de cría.
Slovak: Dostupné údaje nezahŕňali multicentrickú terénnu SKP štúdiu, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých geografických oblastiach Európy a u zvierat reprezentujúcich rôzne postupy chovu.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Spanish: No se realizaron estudios con la combinación en la indicación propuesta, por lo que no se demostró el beneficio clínico de la asociación.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia s touto kombináciou v navrhnutej indikácii, a preto sa nepreukázal jej klinický prínos.
Spanish: 42016 Guastalla (RE) Italy
Slovak: 42016 Guastalla (RE)
Spanish: No todos los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron la información necesaria para validad la idoneidad de estos estudios adicionales para la mejora de las PNEC.
Slovak: Nie všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili informácie, ktoré boli potrebné na potvrdenie vhodnosti týchto ďalších štúdií na spresnenie hodnôt PNEC.
Spanish: Parece que la administración durante una semana no es suficientemente eficaz, pero tampoco está justificada una duración superior a 14 días.
Slovak: Zdá sa, že podávanie lieku v trvaní jeden týždeň nie je dostatočne účinné a nie je odôvodnené ani trvanie liečby dlhšie než 14 dní.
Spanish: Al no disponerse de datos diagnósticos relevantes, no fue posible identificar los patógenos implicados.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť príslušných diagnostických údajov sa nemohli identifikovať súvisiace patogény.
Spanish: Todos los datos presentados sobre el óxido de cinc se refieren solo a la prevención.
Slovak: Všetky údaje predložené pre oxid zinočnatý sa týkajú len nároku na prevenciu.
Spanish: Para gestionar los riesgos y determinar las medidas de mitigación del riesgo adecuadas, los titulares de las autorizaciones de comercialización proponen que se añadan en la información sobre el producto varias declaraciones relativas a la mezcla y la distribución del estiércol en la tierra.
Slovak: Na riadenie týchto rizík a určenie primeraných opatrení na zmiernenie rizík držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhujú pridať niekoľko výrokov do informácií o lieku, ktoré sa týkajú miešania a/alebo aplikácie hnoja na pôdu.
Spanish: Cabe destacar que no se disponía de información que respaldase la administración de óxido de cinc durante siete días.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že neboli k dispozícii žiadne informácie podporujúce podávanie oxidu zinočnatého v trvaní siedmich dní.