FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ilość i rodzaj szczepów zawartych w produkcie końcowym zostanie dostosowany do sytuacji epidemiologicznej istniejącej w czasie formulacji produktu i zostanie przedstawiony na etykiecie produktu.
Norwegian Bokmål: Antall og type stammer i det endelige veterinærpreparatet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon på tidspunktet for formulering av det endelige veterinærpreparatet, og vil bli vist på etiketten.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Polish: Schemat szczepień powinien być odpowiednio dostosowany (patrz część „Dawkowanie").
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for vaksinering bør tilpasses deretter (se avsnittet "dosering").
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Polish: Francja
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Polish: 10 dawek 25 dawek 50 dawek 100 dawek 150 dawek 10 x 10 dawek 10 x 25 dawek 10 x 50 dawek 10 x 100 dawek 10 x 150 dawek
Norwegian Bokmål: 10 doser 25 doser 50 doser 100 doser 150 doser 10 x 10 doser 10 x 25 doser 10 x 50 doser 10 x 100 doser 10 x 150 doser
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/153/001-850
Norwegian Bokmål: EU/2/13/153/001-850
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Polish: W przypadku konieczności zaszczepienia bardzo młodych świń (2 tygodniowych), zaleca się szczepienie przypominające w 8-10 tygodniu życia.
Norwegian Bokmål: Når svært unge griser (ved 2 ukers alder) må vaksineres, anbefales revaksinering ved 8-10 ukers alder.
Polish: Zero dni.
Norwegian Bokmål: 0 døgn.
Polish: Odczyny te zwykle ustępują w ciągu 4 tygodni po szczepieniu; u niewielkiej grupy zwierząt mogą utrzymywać się dłużej.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene går vanligvis over i løpet av en periode på fire uker etter vaksinering, men kan vare lengre hos et lite antall dyr.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt.
Polish: Inaktywowane antygeny wirusa pryszczycy są oczyszczone i nie zawierają wystarczającej ilości niestrukturalnych białek ( non-structural proteins - NSP) do indukcji odpowiedzi immunologicznej następującej po podaniu trójwalentnej szczepionki zawierającej ilość antygenu odpowiadającą przynajmniej 15 PD50 w przeliczeniu na szczep na jedną 2 ml dawkę.
Norwegian Bokmål: Inaktivert munn- og klovsykeantigener er renset og inneholder ikke tilstrekkelig mengde ikkestrukturelle proteiner (NSP) til å utløse antistoffrespons etter tilførsel av en trivalent vaksine innholdende en antigenmengde tilsvarende minst 15 PD50 pr. stamme pr. dose à 2 ml.
Polish: Często obserwuje się niewielki wzrost temperatury rektalnej - nie więcej niż o 1,2ºC przez 4 dni od szczepienia bez innych objawów uogólnionych.
Norwegian Bokmål: En liten økning i rektal temperatur på inntil 1,2 °C i 4 dager etter vaksinering uten andre generelle kliniske symptomer er vanlig å se.
Polish: Biała emulsja po wstrząśnięciu.
Norwegian Bokmål: Hvit emulsjon etter omrysting.
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende Mannidmonooleat Polysorbat 80
Polish: *PD50 : 50% dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: *PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych poza tymi opisanymi w części 4.6 po podaniu podwójnej dawki u cieląt, jagniąt i prosiąt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6 etter administrasjon av en dobbel dose til kalver, lam og grisunger.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Polish: 10 dawek 25 dawek
Norwegian Bokmål: 10 doser 25 doser
Polish: Najkorzystniej poprzez kilkakrotne obracanie fiolki do góry dnem.
Norwegian Bokmål: Dette oppnås best ved å snu hetteglasset opp ned flere ganger.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Świnie od 2 tygodnia życia:
Norwegian Bokmål: Gris fra 2 ukers alder:
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Polish: W pewnych przypadkach może pojawić się owrzodzenie w miejscu podania.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan sårdannelse forekomme på injeksjonsstedet.
Polish: Należy unikać przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki po pierwszym otwarciu oraz podczas użycia.
Norwegian Bokmål: Unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen etter anbrudd og under bruk.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży nie zawierającego szczepu Asia1 Shamir: 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet som ikke inneholder Asia1 Shamir-stammen i uåpnet salgspakning: 6 måneder.
Polish: Czynne uodpornianie bydła, owiec i świń od 2 tygodnia życia przeciw pryszczycy celem obniżenia objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe, sau og gris fra 2 ukers alder mot munn- og klovsyke for å redusere kliniske symptomer.
Polish: W przypadku obecności przeciwciał matczynych zaleca się wykonanie szczepienia przypominającego w 8-10 tygodniu życia.
Norwegian Bokmål: Når dyr må vaksineres i nærvær av maternelle antistoffer, anbefales revaksinering ved 8-10 ukers alder.
Polish: Bydło i owce: 7 dni po szczepieniu Świnie: 4 tygodnie po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Gris: 4 uker etter vaksinering.
Polish: Powtarzające się podanie leku w krótkich odstępach czasu może spowodować zaostrzenie się powyższych reakcji.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon med korte mellomrom kan intensiteten av disse reaksjonene øke.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke AFTOVAXPUR DOE skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Polish: Nie potrząsać fiolką ponieważ skutkuje to napowietrzeniem produktu.
Norwegian Bokmål: Ikke bland vaksinen ved kraftig omrystning da dette medfører dannelse av luftbobler.
Polish: Szczepienie bydła produktem zawierającym szczepy O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia skutkowało obniżeniem objawów klinicznych u zwierząt narażonych na infekcję.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av storfe med stammene O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir og SAT2 Saudi Arabia medførte en reduksjon av kliniske symptomer hos dyr eksponert for infeksjon.
Polish: U bydła mierzony poziom przeciwciał przewyższał poziomy uznawane za ochronne.
Norwegian Bokmål: Hos storfe var de målte antistoffnivåene over de som er vist å være beskyttende.
Polish: Czas trwania odporności: szczepienie bydła, owiec i świń indukuje wytworzenie przeciwciał neutralizujących utrzymujących się na stałym poziomie przez co najmniej 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: vaksinering av storfe, sau og gris induserte produksjon av nøytraliserende antistoffer som varte i minst 6 måneder.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży zawierającego szczep Asia1 Shamir: 2 miesiące.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet som inneholder Asia1 Shamir-stammen i uåpnet salgspakning: 2 måneder.
Polish: Szczepienie świń produktem zawierającym szczepy O Tajwan 3/97 i A22 Iraq skutkowało obniżeniem objawów klinicznych u zwierząt narażonych na infekcję.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av gris med stammene O Taiwan 3/97 og A22 Iraq medførte en reduksjon av kliniske symptomer hos dyr eksponert for infeksjon.
Polish: Adiuwant:
Norwegian Bokmål: Adjuvans:
Polish: Podanie dawki szczepionki bardzo często wywoływało opuchnięcia (o średnicy do 12 cm u przeżuwaczy i 4 cm u świń) u większości leczonych zwierząt.
Norwegian Bokmål: Hevelser (diameter inntil 12 cm hos drøvtyggere og 4 cm hos gris) er svært vanlig hos de fleste dyr etter tilførsel av en vaksinedose.
Polish: Nie ogrzewać produktu przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp veterinærpreparatet før bruk.
Polish: jedna dawka 2 ml, podanie podskórne
Norwegian Bokmål: én dose à 2 ml subkutant.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer
Polish: Substancje czynne: Nie więcej niż trzy poniższe oczyszczone inaktywowane antygeny szczepów wirusa pryszczycy:
Norwegian Bokmål: Maksimalt tre av følgende rensede, inaktiverte munn- og klovsykevirusstammer:
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Polish: Szczepienie świń produktem zawierającym szczep Asia 1 Shamir skutkowało obniżeniem objawów klinicznych oraz rozprzestrzenianiem wirusa u zwierząt narażonych na infekcję.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av gris med Asia1 Shamir-stammen medførte en reduksjon av kliniske symptomer og virusspredning hos dyr eksponert for infeksjon.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Polish: Bydło, owce i świnie.
Norwegian Bokmål: Storfe, sau og gris.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego może być zabronione w danym Państwie Członkowskim lub na części jego terytorium, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Polish: Parafina płynna 537 mg.
Norwegian Bokmål: Flytende parafin 537 mg. Hvit emulsjon etter omrysting.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka zawierająca 50, 100 i 150 dawek
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass à 50, 100 og 150 doser
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige dyr.
Polish: Szczepienie owiec produktem zawierającym szczep O1 Manisa skutkowało obniżeniem objawów klinicznych u zwierząt narażonych na infekcję.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av sau med O1 Manisa-stammen medførte en reduksjon av kliniske symptomer hos dyr eksponert for infeksjon.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Polish: - u świń po podaniu podwójnej dawki leku a następnie pojedynczej dawki 3 tygodnie później i trzeciej pojedynczej dawki 7 tygodni po drugiej dawce.
Norwegian Bokmål: - hos storfe etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 7 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 13 uker etter den andre dosen - hos sau etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 5 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 7 uker etter den andre dosen - hos gris etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 3 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 7 uker etter den andre dosen.
Polish: Stymulacja czynnej odporności u bydła, owiec i świń przeciwko oczyszczonym, inaktywowanym antygenom szczepów wirusa pryszczycy zawartym w szczepionce.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet hos storfe, sau og gris mot munn- og klovsykevirusstammer beslektet med de som vaksinen inneholder.
Polish: Zawartość fiolki delikatnie zmieszać przed pobraniem zawartości.
Norwegian Bokmål: Homogeniser hetteglassets innhold ved forsiktig blanding før kanylen føres inn.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig.
Polish: Laktacja:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Polish: Dla użytkownika:
Norwegian Bokmål: Til bruker:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki przeciwwirusowe, wirus pryszczycy Kod ATCvet: QI02AA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert virusvaksine, munn- og klovsykevirus.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA AFTOVAXPUR DOE emulsja do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
Norwegian Bokmål: AFTOVAXPUR DOE injeksjonsvæske, emulsjon til storfe, sau og gris
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę zawierajacą 10, 25, 50, lub 150 dawek Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek zawierających 10, 25, 50, 100 lub 150 dawek
Norwegian Bokmål: Eske med 1 hetteglass à 10, 25, 50, 100 eller 150 doser Eske med 10 hetteglass à 10, 25, 50, 100 eller 150 doser
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Bydło i owce: s.c.
Norwegian Bokmål: Storfe og sau: s.c.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Utl.dato og EXP.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Norwegian Bokmål: Bruk vanlige aseptiske prosedyrer.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Szczepienie początkowe:
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Polish: Disodu wodorofosforan bezwodny Potasu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Dinatriumfosfat, vannfritt Kaliumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Polish: 150 dawek
Norwegian Bokmål: 50-doser 100-doser 150-doser
Polish: Oczyszczone inaktywowane antygeny szczepów wirusa pryszczycy w ilości co najmniej 6 dawek PD50* w przeliczeniu na jeden szczep.
Norwegian Bokmål: Renset, inaktivert munn- og klovsykevirusstammeantigener, minst 6 PD50* pr. stamme *PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
Polish: Parafina płynna
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Antygen FMD ≥ 6PD50 na szczep
Norwegian Bokmål: FMD-antigen ≥ 6 PD50 pr. stamme
Polish: C.
Norwegian Bokmål: Utl.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: 26 lipca 2018
Norwegian Bokmål: 26. juli 2018
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Polish: 15 sekund
Norwegian Bokmål: 15 sekunder
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Norwegian Bokmål: Eldre (i alderen 65 år og eldre)
Polish: Oba -2,5
Norwegian Bokmål: Begge -2,5
Polish: Singapur 637026
Norwegian Bokmål: Singapore 637026
Polish: Wstrzyknięcie może potrwać około 15 sekund.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta omtrent 15 sekunder.
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Polish: (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Polish: Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det å evaluere behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
Polish: 59% pacjentów ukończyło badanie osiągając 50% odpowiedź w ostatnim miesiącu badania.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene som fullførte studien oppnådde en respons på 50 % i den siste måneden av studien.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart.
Polish: Z tej grupy ponad 1 300 pacjentów było narażonych na lek przez co najmniej 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Av disse ble mer enn 1300 pasienter eksponert i minst 12 måneder.
Polish: Obserwowano dwie fazy eliminacji erenumabu.
Norwegian Bokmål: To eliminasjonsfaser ble observert for erenumab.
Polish: 114 przypadków otrzymano po wprowadzeniu produktu do obrotu a 3 z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: 114 tilfeller kom fra kilder etter markedsføring og 3 fra kliniske studier.
Polish: Pacjent usłyszy kliknięcie.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ stosowanie leku Aimovig nie było badane w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke gis til barn eller ungdom (under 18 år) fordi bruk av Aimovig ikke er studert i denne aldersgruppen.
Polish: Pacjenci z niewłaściwie kontrolowanym nadciśnieniem lub BMI>40 zostali wykluczeni z Badania 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon eller BMI > 40 ble ekskludert fra studie 1.
Polish: Należy także chronić ją przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Norwegian Bokmål: Den bør også beskyttes mot direkte sollys.
Polish: Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av migrene.
Polish: Patrz poniżej punkt „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Reaksjoner på injeksjonsstedet" nedenfor.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Polish: Różnice względem placebo były obserwowane począwszy od miesiąca 1.
Norwegian Bokmål: Forskjeller fra placebo ble observert fra måned 1 og utover.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach terapii.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke har vist noe respons etter 3 måneder med behandling.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at de fleste pasientene som responderer på behandling får klinisk effekt i løpet av 3 måneder.
Polish: Nacisnąć przycisk start.
Norwegian Bokmål: Trykk startknappen ned.
Polish: Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene kan også settes av en annen person som har fått tilstrekkelig opplæring.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen må settes innen 5 minutter.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do 1 roku w aktywnej, re-randomizowanej cześci badania 2.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte opptil 1 år i den aktive re-randomiseringsdelen av studie 2.
Polish: W konsekwencji, nie można wykluczyć ryzyka u karmionego piersią noworodka w tym krótkim czasie.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en risiko for det morsmelksernærte spedbarnet ikke utelukkes i løpet av denne korte perioden.
Polish: W sumie ponad 2 500 pacjentów (ponad 2 600 pacjento-lat) stosowało produkt leczniczy Aimovig w badaniach rejestracyjnych.
Norwegian Bokmål: Totalt har over 2500 pasienter (mer enn 2600 pasientår) fått behandling med Aimovig i registreringsstudier.
Polish: Change in Monthly Migraine Days = Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc
Norwegian Bokmål: Change in Monthly Migraine Days = Endring i månedlige migrenedager
Polish: Nie wstrząsać.
Norwegian Bokmål: Skal ikke rystes.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania erenumabu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av erenumab hos gravide kvinner.
Polish: 79,8% ukończyło badanie trwające 52 tygodnie.
Norwegian Bokmål: 79,8 % fullførte hele studien ut 52 uker.
Polish: Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Polish: Ponadto, kategorie częstości każdego działania niepożądanego oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< /10 000).
Polish: Może to spowodować wysuszenie leku.
Norwegian Bokmål: Dette kan tørke ut legemidlet.
Polish: Mogą istnieć lokalne regulacje dotyczące ich usuwania.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes lokale retningslinjer for håndtering av denne typen avfall.