FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selten: Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist.
Polish: Rzadko: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).
German: Wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung: - die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: - reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się.
German: Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Polish: Po podawaniu kladrybiny obserwowano przypadki PML, w tym prowadzące do zgonu.
German: Schwere Hautreaktionen
Polish: Ciężkie reakcje pęcherzowe
German: Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP).
German: Wird AGEP diagnostiziert, sollte Acetazolamid abgesetzt werden.
Polish: Jeśli zdiagnozuje się AGEP, należy odstawić acetazolamid i przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie acetazolamidu.
German: Das vorgeschlagene Vorgehen in Bezug auf PML beinhaltet eine neurologische Konsultation, eine Magnetresonanztomographie des Gehirns sowie eine Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder eine Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV.
Polish: Sugerowana ocena PML obejmuje konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego i analizę płynu mózgowo-rdzeniowego pod względem zawartości DNA wirusa JC (ang.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten.
Polish: U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems verbunden mit Pusteln bei Einleitung der Therapie kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pojawienie się na początku leczenia uogólnionego rumienia z występującymi jednocześnie krostkami i gorączką może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP) (patrz punkt 4.8).
German: Doxycyclin - Doxycyclininduzierte Jarisch-HerxheimerReaktion (EPITT-Nr. 18937)
Polish: Doksycyklina - indukowana przez doksycyklinę reakcja Jarischa-Herxheimera (EPITT nr 18937)
German: Cladribin - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (EPITT-Nr. 18875)
Polish: Kladrybina - postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) (EPITT nr 18875)
German: Wenden Sie sich bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (Stevens-JohnsonSyndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) unverzüglich an einen Arzt, da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.
Polish: W razie wystąpienia rozległej, ciężkiej wysypki skórnej, obejmującej powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, a także objawów grypy i gorączki (zespół Stevensa-Johnsona), ogólnie złego samopoczucia, gorączki, dreszczy i bólów mięśni (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub czerwonej, łuszczącej się wysypki z grudkami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ te objawy skórne mogą zagrażać życiu.
German: Azithromycin; Clarithromycin; Erythromycin; Roxithromycin - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 18891)
Polish: Azytromycyna; klarytromycyna; erytromycyna; roksytromycyna - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 18891)
German: Desloratadin; Loratadin - Gewichtszunahme bei Kindern (EPITT-Nr. 18906)
Polish: Desloratadyna; loratadyna - zwiększenie masy ciała u dzieci (EPITT nr 18906)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> <einnehmen> <anwenden>.
Polish: Przed rozpoczęciem <przyjmowania> <stosowania> leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem<,> <lub> <farmaceutą> <,> <lub pielęgniarką>.
German: Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu: bardzo rzadko kwasica metaboliczna z dużą luką anionową, występująca podczas stosowania flukloksacyliny razem z paracetamolem, zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4.)
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność podczas stosowania flukloksacyliny równocześnie z paracetamolem, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.
German: Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
Polish: Istnieje ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), występującego, jeśli dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza podczas stosowania flukloksacyliny równocześnie z paracetamolem, szczególnie u pacjentów z niektórych grup ryzyka, np. pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, posocznicą lub niedożywionych, zwłaszcza jeśli przyjmują oni maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
German: Wie für Erythromycin und andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen, u. a. angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie (selten mit Todesfolge), dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.
Polish: Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) (rzadko prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS).
German: Flucloxacillin - metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (EPITT-Nr. 18844)
Polish: Flukloksacylina - kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (HAGMA) (EPITT nr 18844)
German: Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jeśli po odstawieniu paracetamolu kontynuuje się leczenie flukloksacyliną, zaleca się sprawdzenie czy pacjent nie ma objawów wskazujących na HAGMA, ponieważ na skutek podawania flukloksacyliny może utrzymywać się obraz kliniczny HAGMA (patrz punkt 4.5).
German: Acetazolamid - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 18892)
Polish: Acetazolamid - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 18892)
German: Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
Polish: Duże ryzyko HAGMA występuje szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, posocznicą lub niedożywionych, zwłaszcza, jeśli stosują maksymalne dobowe dawki paracetamolu.
German: Im Falle schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anaphylaxie, schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCAR) (z. B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) sollte die Behandlung mit Clarithromycin unverzüglich abgesetzt und dringlich eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, ciężkie skórne działania niepożądane (ang. SCAR) [np. ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)], należy niezwłocznie przerwać podawanie klarytromycyny i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.
German: Sehr seltene Fälle einer Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).
Polish: Bardzo rzadkie przypadki zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które występuje, jeśli dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza podczas stosowania flukloksacyliny równocześnie z paracetamolem, zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 2).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) besteht.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis).
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
Polish: Możliwe działania niepożądane „Częstość nieznana": zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit „nicht bekannt": Verstärkter Appetit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania „Częstość nieznana": zwiększone łaknienie
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Arzneimittelbezeichnung> beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna>
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Arzneimittelbezeichnung> beachten?
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> leku <nazwa własna> Ostrzeżenia i środki ostrożności
German: Im Zusammenhang mit Roxithromycin wurden Fälle schwerer bullöser (blasenförmiger) Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet.
Polish: Po zastosowaniu roksytromycyny notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji pęcherzowych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
German: Azithromycin
Polish: Azytromycyna
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
German: Bei einem Auftreten von Symptomen oder Anzeichen von AGEP, SJS oder TEN (z. B. progredienter Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Roxithromycin abgesetzt werden.
Polish: lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie roksytromycyną.
German: Selten: Akute generalisierte exanthematischer Pustulose (AGEP)
Polish: Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 27. bis 30. November 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 27-30 listopada 2017 r.
German: Dosierung und Art der Anwendung und/oder 4.4.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania i (lub) punkt 4.4.
German: Insulin (Fertigpens und Patronen): Insulin aspart; Insulin bovin; Insulin degludec; Insulin degludec, Insulin aspart; Insulin degludec, Liraglutid; Insulin detemir; Insulin glargin; Insulin glulisin; Insulin human (rDNA); Insulin human, Insulin isophan; Insulin lispro; Insulin porcin - Potentielles erhöhtes Risiko eines Medikationsfehlers im Zusammenhang mit der Entnahme von Insulin aus Fertigpens und Patronen, der zu Dysglykämie führt (EPITT-Nr. 18893)
Polish: Insulina (wstrzykiwacze napełnione i wkłady): insulina aspart; insulina bydlęca; insulina degludec; insulina degludec, insulina aspart; insulina degludec, liraglutyd; insulina detemir; insulina glargine; insulina glulizynowa; insulina ludzka (rDNA); insulina ludzka, insulina izofanowa; insulina lispro; insulina wieprzowa - możliwość zwiększenia ryzyka popełnienia błędu w farmakoterapii, związanego z pobieraniem insuliny ze wstrzykiwaczy napełnionych i wkładów, prowadzącego do wystąpienia dysglikemii (EPITT nr 18893)
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Überempfindlichkeit
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość
German: Tofacitinib - Angioödem (EPITT-Nr. 18904)
Polish: Tofacytynib - obrzęk naczynioruchowy (EPITT nr 18904)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nesselsucht (juckender Ausschlag mit Erhebungen der Haut)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pokrzywka (swędząca wysypka z grudkowatymi wykwitami)
German: Wenn schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, sollte Tofacitinib unverzüglich abgesetzt werden.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać podawanie tofacytynibu.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter XELJANZ beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku XELJANZ.
German: <Falls die Anwendung einer Spritze, <intravenösen Injektion> oder <Infusionspumpe> notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.>>
Polish: <Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, <we wstrzyknięciu dożylnym> lub <z użyciem pompy infuzyjnej>, należy korzystać z fiolki.>>
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria sowie schwerwiegende Reaktionen traten auf.
Polish: Reakcje alergiczne obejmowały obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę; występowały ciężkie reakcje.
German: Nebenwirkungen
Polish: Działania niepożądane
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib berichtet.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano przypadki nadwrażliwości związanej z podaniem tofacytynibu.
German: Insulinprodukte mit Standard- (100 Einheiten/ml) und niedrigerer (< 100 Einheiten/ml) Stärke
Polish: Produkty zawierające insulinę o mocy standardowej (100 j./ml) i mniejszej (<100 j./ml) Tekst, który należy dostosować do poszczególnych produktów, zaznaczono pogrubioną czcionką.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Überempfindlichkeit; Angioödem; Urtikaria
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Folgender Text und jeder damit zusammenhängende Text in der Packungsbeilage sollte gestrichen werden: „Bei einer Funktionsstörung <des Pens / der Infusionspumpe> (siehe Bedienungsanleitung des Pens / der Infusionspumpe) kann die Lösung auch aus der Patrone in eine Spritze aufgezogen
Polish: Należy usunąć poniższy tekst oraz wszelkie powiązane treści w ulotce dołączonej do opakowania: „Jeśli <wstrzykiwacz / pompa infuzyjna> działa nieprawidłowo (zob.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa produktu> oraz punkt 3.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung <<Bezeichnung des Arzneimittels in Patronen> ist nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania <<Nazwa produktu we wkładach> przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
German: (nur Spritzen verwenden, die sich für die Insulinkonzentration 100 Einheiten/ml eignen) und injiziert werden."
Polish: instrukcja użycia wstrzykiwacza / pompy infuzyjnej), można pobrać roztwór z wkładu do strzykawki (odpowiedniej do podania insuliny o mocy 100 j./ml) i wstrzyknąć pacjentowi."
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
German: <<Bezeichnung des Arzneimittels in Fertigpen> ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
Polish: <<Nazwa produktu we wstrzykiwaczu napełnionym> przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 26. bis 29. November 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 26-29 listopada 2018 r.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
German: <Bezeichnung des Arzneimittels> muss möglicherweise abgesetzt werden.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku <nazwa własna>.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist X abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu X i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
German: Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten) mit der Häufigkeit „selten"
Polish: Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych] występujące z częstością określaną jako „rzadko"
German: Carbimazol, Thiamazol - Neue Informationen zu dem bekannten Risiko von Geburtsfehlern und Erkrankungen bei Neugeborenen im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft (EPITT-Nr. 19238)
Polish: Karbimazol; tiamazol - nowe informacje dotyczące znanego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych i zaburzeń u noworodka w przypadku narażenia w okresie płodowym (EPITT nr 19238)
German: Thiamazol (Synonym: Methimazol)
Polish: Tiamazol (synonim: metimazol)
German: Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu verringern.
Polish: Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki insuliny.
German: Eine erneute Exposition kann zu einem akuten Pankreatitis-Rezidiv mit verkürzter Zeitspanne bis zum Auftreten von Symptomen führen.
Polish: Ponowne narażenie na lek może spowodować nawrót ostrego zapalenia trzustki ze skróconym czasem do wystąpienia objawów.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie ab dem Zeitpunkt, an dem Sie mit der Behandlung beginnen, und während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.
German: Ihre Behandlung mit < Arzneimittel > muss möglicherweise während der Schwangerschaft fortgesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
Polish: Może być konieczna kontynuacja leczenia <nazwa własna> w czasie ciąży, jeśli możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Gebärfähige Frauen und Schwangerschaft
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen (Raynaud-Phänomen).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.2.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.2.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2-Hemmer einnahmen.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
German: Perindopril - Raynaud-Phänomen (EPITT-Nr. 19248)
Polish: Peryndopryl - objaw Raynauda (EPITT nr 19248)
German: Carbimazol
Polish: Karbimazol
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) … Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) …zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).