FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste huvudorsakerna till transplantation var akut myeloisk leukemi (38 %), myeloblastiskt syndrom (15 %) eller lymfom (13 %).
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
Swedish: Letermovir kan därför potentiellt leda till minskad plasmaexponering och möjligen minskad effekt av samtidigt administrerade läkemedel som huvudsakligen elimineras via metabolism eller aktiv transport.
Bulgarian: Следователно летермовир може потенциално да доведе до понижена плазмена експозиция и възможно понижена ефикасност на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които основно се елиминират чрез метаболизъм или чрез активен транспорт.
Swedish: Klinisk monitorering och dosjustering kan vara nödvändigt.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
Swedish: Monitorering rekommenderas även vid förändring av administreringssätt.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване ако се променя пътят на въвеждане.
Swedish: Se även allmän information om induktion ovan, som gäller tidsaspekter av interaktionen.
Bulgarian: Вижте също общата информация по-горе за индукцията по отношение времето на взаимодействие.
Swedish: Induktion kan ge upphov till minskade plasmakoncentrationer av vissa metaboliserade och transporterade läkemedel (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Индукцията може да доведе до понижени плазмени концентрации на някои метаболизирани и транспортирани лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Swedish: Patienterna ska inte ta dubbel dos eller ta mer än den ordinerade dosen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да удвояват следващата доза или да вземат повече от предписаната доза.
Swedish: När letermovir kombineras med ciklosporin:
Bulgarian: Когато летермовир се комбинира с циклоспорин:
Swedish: Hämmare av P-gp/BCRP
Bulgarian: Инхибитори на P-gp/BCRP
Swedish: Letermovir hämmar CYP2C8 in vitro men kan också inducera CYP2C8 baserat på dess induktionspotential.
Bulgarian: Летермовир инхибира CYP2C8 in vitro, но може също така да индуцира CYP2C8 въз основа на неговия индукционен потенциал.
Swedish: Noggrann monitorering och/eller dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A-substrat rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и/или корекция на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точка 4.5).
Swedish: Tabletten är 21,2 mm lång och 10,3 mm bred.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
Swedish: Interindividuell variabilitet för clearance beräknades till cirka 24,6 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
Swedish: Resultat in vitro visar att letermovir är substrat till P-gp/BCRP.
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
Swedish: Letermovir sattes in efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) och fortgick till och med vecka 14 efter transplantation.
Bulgarian: Летермовир е започнат след HSCT (ден 0-28 след трансплантацията) и продължен до 14-та седмица след трансплантацията.
Swedish: Om det är dags för nästa dos ska den missade dosen hoppas över och det vanliga schemat fortsätta.
Bulgarian: Ако е време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и продължете по редовната схема.
Swedish: Den aktiva substansen är letermovir.
Bulgarian: Активното вещество е летермовир.
Swedish: Letermovir nådde steady state inom 9-10 dagar med en ackumuleringskvot på 1,2 för AUC och 1,0 för Cmax.
Bulgarian: Летермовир достига стационарно състояние за 9 до 10 дни, като коефициента на кумулиране е 1,2 за AUC и 1,0 за Cmax.
Swedish: Hos dessa patienter ska kreatininnivån i serum övervakas noga.
Bulgarian: Нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 18,7 % lägre hos personer som väger 80-100 kg än hos personer som väger 67 kg.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 18,7% по-ниска при участници с тегло 80-100 kg в сравнение с участници с тегло 67 kg.
Swedish: Vecka 14
Bulgarian: Седмица 14
Swedish: Den uppskattade skillnaden (95 % KI för skillnaden) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %) med ett nominellt, ensidigt p-värde
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlet störst chans att hjälpa dig att inte bli sjuk av CMV efter en benmärgstransplantation.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-добрия шанс да Ви предпази от заболяване, причинено от CMV, след трансплантация на костен мозък.
Swedish: Letermovir absorberades snabbt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) mellan 1,5 och 3,0 timmar, och sjönk bifasiskt.
Bulgarian: Летермовир се абсорбира бързо с медиана на време до максимална плазмена концентрация (Tmax) от 1,5 до 3,0 часа и намалява двуфазно.
Swedish: Nettoeffekten in vivo inte känd.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo е неизвестен.
Swedish: PREVYMIS kan ha mindre effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar nedan).
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране или работа с машини (вж. точка 4 Възможни нежелани реакции по-долу).
Swedish: Profylaktisk användning av letermovir i mer än 100 dagar kräver en noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Bulgarian: Профилактиката с летермовир за повече от 100 дни изисква внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Swedish: Det beror på att det inte har studerats under graviditet, och det är inte känt om PREVYMIS kan skada fostret under graviditet.
Bulgarian: Това се налага, тъй като това лекарство не е изследвано при бременност и не е известно дали PREVYMIS ще навреди на Вашето бебе, докато сте бременна.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen talar om för dig om det är säkert att ta PREVYMIS tillsammans med andra läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате PREVYMIS заедно с други лекарства.
Swedish: HIV antivirala medel (ritonavir, lopinavir)
Bulgarian: HIV антивирусни средства (ритонавир, лопинавир)
Swedish: Om du har glömt att ta PREVYMIS
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PREVYMIS
Swedish: Dosen av PREVYMIS behöver inte justeras vid lätt (Child-Pugh klass A) till måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS при чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh клас А) до умерена (Child-Pugh клас Б) степен.
Swedish: Vid baseline fick 50 % av patienterna myeloablativ behandling, 52 % fick ciklosporin och 42 % fick takrolimus.
Bulgarian: На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
Swedish: Dosjustering av midazolam ska övervägas
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам
Swedish: Blod-plasma-kvoten för letermovir är 0,56 och oberoende av koncentrationsintervallet (0,1 till 10 mg/l) vid analys in vitro.
Bulgarian: Разпределението на летермовир между кръв и плазма е 0,56 и е независимо от диапазона на концентрации (0,1 до 10 mg/l), оценени in vitro.
Swedish: AUC för letermovir hos HSCT-mottagare beräknades genom populationsfarmakokinetisk analys av fas 3-data (se tabell 4).
Bulgarian: При HSCT реципиентите AUC на летермовир се изчислява, като се използват популационни фармакокинетични анализи, използвайки данни от Фаза 3 (вж. Таблица 4).
Swedish: Majoriteten av letermovir utsöndras via gallan som oförändrad modersubstans och en mindre mängd (6 % av dosen) som metaboliten acylglukuronid i feces.
Bulgarian: По-голямата част от летермовир се екскретира от жлъчката като непроменено изходно вещество с малко количество (6% от дозата) като ацил-глюкурониден метаболит във фецеса.
Swedish: Testikeltoxicitet observerades inte hos möss eller apor vid de högsta doserna som testades, vid exponeringar som var upp till 4 respektive 2 gånger högre än den hos människa vid RHD.
Bulgarian: Токсичност по отношение на тестисите не е наблюдавана при мишки и маймуни при най-високите изследвани дози, при експозиции до 4 пъти и 2 пъти по-голяма от експозицията при хора при RHD.
Swedish: Säkerheten och effekten av letermovir har fastställts hos patienter med negativt testresultat för CMV-DNA före initiering av profylaktisk behandling.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир е установена при пациенти с отрицателен CMV ДНК тест преди започване на профилактиката.
Swedish: Ökningen i midazolam plasmakoncentrationer kan vara högre när midazolam administreras peroralt vid klinisk dos tillsammans med letermovir än vid dosen som har studerats.
Bulgarian: Повишаването на плазмената концентрация на мидазолам може да бъде по-голямо, когато мидазолам се прилага перорално с летермовир при клиничната доза отколкото при проучваната доза.
Swedish: Katetrar Röntgentät polyuretan
Bulgarian: Катетри Рентгеноконтрастен полиуретан
Swedish: Även CYP2C9 induceras troligen.
Bulgarian: Вероятно CYP2C9 също е индуциран.
Swedish: I fertilitetsstudier och studier av tidig embryonal utveckling hos råtta sågs inga effekter av letermovir på honornas fertilitet.
Bulgarian: В проучванията за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не са наблюдавани ефекти на летермовир върху женския фертилитет.
Swedish: Mjukgörare Dietylhexylftalat (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimellitat (TOTM), butylbensylftalat (BBP)
Bulgarian: Диетилхексил-фталат (DEHP), трис (2-етилхексил) тримелитат (TOTM), бутилбензилфталат (BBP)
Swedish: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - används för att förhindra avstötning av transplantat
Bulgarian: циклоспорин, такролимус, сиролимус - използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos minst 1 % av patienterna i gruppen som fick PREVYMIS och med en frekvens som översteg den för placebo var illamående (7,2 %), diarré (2,4 %) och kräkningar (1,9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при поне 1 % от участниците в групата с PREVYMIS и с честота по-голяма от плацебо, са: гадене (7,2%), диария (2,4%) и повръщане (1,9%).
Swedish: Letermovir hade konsekvent bättre effekt i undergrupperna, vilka var låg och hög risk för reaktivering av CMV, konditionerande regimer samt samtidiga immunsuppressiva regimer (se figur 2).
Bulgarian: Ефикасността на летермовир е по-добра сред подгрупите, включително тези с нисък и висок риск за реактивиране на CMV, режими на кондициониране и съпътстващи имуносупресивни схеми (вж. Фигура 2).
Swedish: Det är känt att hydroxipropylbetadex kan orsaka njurvakuolisering hos råtta vid intravenösa doser som överstiger 50 mg/kg/dag.
Bulgarian: Известно е, че хидроксипропилбетадекс може да причини вакуолизация на бъбреците при плъхове, когато се прилага интравенозно в дози по-високи от 50 mg/kg/ден.
Swedish: Det fanns inga fall av njurskador orsakad av hydroxipropylbetadex i studier på människa som fick letermovir intravenöst i upp till 47 dagar.
Bulgarian: Липсват случаи на увреждане на бъбреците, причинено от хидроксипропилбетадекс при проучвания при хора с интравенозно приложен летермовир с продължителност на лечението до 47 дни.
Swedish: Muterat CMV med minskad känslighet för letermovir har bekräftats i cellodling.
Bulgarian: CMV мутанти с намалена чувствителност към летермовир са потвърдени в клетъчна култура.
Swedish: • dabigatran, warfarin - används för att tunna ut blodet eller förhindra blodproppar
Bulgarian: дабигатран, варфарин - използвани за разреждане на кръвта или против кръвни съсиреци
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OATP1B1/3, såsom t ex ett flertal statiner (se avsnitt 4.5 och tabell 1).
Bulgarian: Летермовир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3, като например много от статините (вж. точка 4.5 и Таблица 1).
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte till patienter med kraftigt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в тежка (Child-Pugh клас C) степен (вж. точка 5.2).
Swedish: Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разделя, раздробява или дъвче.
Swedish: Effekt av letermovir på andra läkemedel
Bulgarian: Ефект на летермовир върху други лекарствени продукти
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att letermovir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на летермовир в млякото (вж. точка 5.3).
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av BCRP inkluderar rosuvastatin och sulfasalazin.
Bulgarian: - Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез BCRP, включват розувастатин и сулфасалазин.
Swedish: Letermovir kan administreras peroralt med eller utan föda så som det har gjorts i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Летермовир може да се прилага перорално със или без храна, както е направено в клиничните проучвания (вж.
Swedish: Trettiosju procent (37 %) av patienterna hade engraftment vid baseline.
Bulgarian: Тридесет и седем процента (37%) от участниците са с присадка в началото.
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet) - tecken på detta kan vara väsande pipande andning,
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност) - признаците могат да включват хрипове,
Swedish: Denna toxicitet karakteriserades av degeneration av sädeskanaler, oligospermi och celldebris i bitestiklarna, med lägre testikel- och bitestikelvikt.
Bulgarian: Тази токсичност се характеризира с дегенерация на семенните каналчета, олигоспермия и клетъчни отломки в епидидимите, с намалено тегло на тестисите и епидидимите.
Swedish: Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Swedish: Effekt av ciklosporin
Bulgarian: Ефект на циклоспорин
Swedish: Om inte annat anges har interaktionsstudier utförts med oralt letermovir utan ciklosporin.
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, проучванията за взаимодействие са проведени с перорален летермовир без циклоспорин.
Swedish: Inga utvecklingstoxiska effekter sågs upp till den högsta exponering som testades (2 gånger AUC vid RHD).
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност за развитието до най-високата проучена степен на експозиция (2 пъти AUC при RHD).
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий.
Swedish: Takrolimus (n=145, 69)
Bulgarian: Такролимус (n=145, 69)
Swedish: Ta inte PREVYMIS om:
Bulgarian: Не приемайте PREVYMIS, ако:
Swedish: PVC, polyeten (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS), polystyren (PS)
Bulgarian: PVC, полиетилен (РЕ), полибутадиен (PBD), силиконова гума (SR), стирен-бутадиенов съполимер (SBC), стирен-бутадиен-стиренов съполимер (SBS), полистирен (PS)
Swedish: Samtidig administrering med Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Swedish: Innehåller natrium och cyklodextrin.
Bulgarian: Съдържа натрий и циклодекстрин.
Swedish: Pimozid och ergotalkaloider är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Пимозид и ерготаминови алкалоиди са противопоказани (вж. точка 4.3).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för profylaktisk behandling med PREVYMIS mot CMV-infektion hos en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PREVYMIS в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на цитомегаловирусна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко вода.
Swedish: Material i infusionspåsar Polyvinylklorid (PVC), etylenvinylacetat (EVA) och polyolefin (polypropen och polyeten)
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), етилен винил ацетат (EVA) и полиолефин (полипропилен и полиетилен)
Swedish: Ytterligare effekter av andra produkter på letermovir vid kombination med ciklosporin
Bulgarian: Допълнителни ефекти на други продукти върху летермовир, когато се комбинира с циклоспорин
Swedish: Tabletten är 16,5 mm lång och 8,5 mm bred.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 16,5 mm и широчина 8,5 mm.
Swedish: -Ett exempel på ett läkemedel som huvudsakligen elimineras via CYP2C8 är repaglinid (se tabell 1).
Bulgarian: -Пример за лекарствен продукт, който се елиминира основно чрез CYP2C8 е репаглинид (вж. Таблица 1).
Swedish: För patienter där profylax med letermovir påbörjades och för vilka test av CMV-DNA vid baseline senare visade sig vara positivt, kunde profylaktisk behandling fortsätta om kriterierna för PET inte hade uppfyllts (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При пациенти, чиято профилактика с летермовир е започната и впоследствие е установено, че CMV ДНК теста на изходно ниво е положителен, профилактиката следва да се продължи, ако не са изпълнени критериите за PET (вж. точка 5.1).
Swedish: Om dosjusteringar av samtidiga läkemedel görs på grund av behandling med PREVYMIS, ska doserna justeras på nytt när behandlingen med PREVYMIS har avslutats.
Bulgarian: Ако се направят корекции на дозата на съпътстващите лекарствени продукти поради лечение с PREVYMIS, дозите трябва да бъдат коригирани след приключване на лечението с PREVYMIS.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på letermovir
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху летермовир
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos patienter som fått PREVYMIS i kliniska studier.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, приемащи PREVYMIS в клинични изпитвания.
Swedish: Hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) som fick PREVYMIS kunde hydroxipropylbetadex ackumuleras (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс по-малко от 50 ml/min), получаващи PREVYMIS, може да настъпи кумулация на хидроксипропилбетадекс (вж. точка 5.3).
Swedish: Stratumjusterad behandlingsdifferens (letermovir-placebo)
Bulgarian: Стратифицирана според лечението разлика в ефекта (Летермовир-Плацебо)
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier av PREVYMIS eller är läkemedelsinteraktioner som förväntas kunna förekomma med PREVYMIS (se avsnitt 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на проучвания, проведени с PREVYMIS или на предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да възникнат при лечение с PREVYMIS (вж. точки 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2).
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) rekommenderas därför av vorikonazol .
Bulgarian: Следователно се препоръчва терапевтично лекарствено мониториране (TDM) за вориконазол.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hydroxipropylbetadex (cyklodextrin), natriumklorid, natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин), натриев хлорид, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
Swedish: Ge inte dubbel dos eller mer än den ordinerade dosen.
Bulgarian: Не удвоявайте следващата доза или не давайте повече от предписаната доза.
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av UGT1A1 är raltegravir och dolutegravir.
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез UGT1A1, са ралтегравир и долутегравир.
Swedish: Hos friska frivilliga hade peroral administrering av en engångsdos letermovir om 480 mg tillsammans med en standardmåltid med högt fett- och kaloriinnehåll inte någon effekt på den totala exponeringen (AUC), och resulterade i en cirka 30-procentig ökning av max-nivåerna (Cmax) av letermovir.
Bulgarian: При здрави участници пероралното приложение на 480 mg единична доза летермовир със стандартно хранене с високо съдържание на мазнини и високо калорично хранене няма ефект върху общата експозиция (AUC) и води до приблизително 30% увеличение на пиковите нива (Cmax) на летермовир.
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet.
Bulgarian: Не се препоръчва PREVYMIS по време на бременност.
Swedish: AUC för fritt letermovir var ungefär 81 % och 4 gånger högre hos personer med måttligt (Child-Pugh klass B [CP-B], 7-9 poäng) respektive kraftigt (Child-Pugh klass C [CP-C], 10-15 poäng) nedsatt leverfunktion, jämfört med hos friska frivilliga.
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 81% и 4 пъти по-висока при участници с чернодробно увреждане в умерена (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка (клас C по Child-Pugh [CP-C] скор 10-15) степен, в сравнение със здрави участници.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader Efter öppning: Använd omedelbart
Bulgarian: Неотворен флакон: 30 месеца
Swedish: Det är okänt om letermovir utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали летермовир се екскретира в кърмата.
Swedish: Du får PREVYMIS som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 1 timme.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде приложен като инфузия (капково) във вена и ще отнеме около 1 час.
Swedish: Letermovir var inte gentoxiskt i ett batteri med in vitro och in vivo-analyser som inkluderade analyser av mikrobiell mutagenes samt kromosomavvikelser i ovarieceller från kinesisk hamster, eller i mikrokärnanalyser på möss in vivo.
Bulgarian: Летермовир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo анализи, включително анализи за микробиална мутагенеза, хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер и в in vivo микронуклеус тест на мишка.
Swedish: Förändringar i plasmakoncentrationen av letermovir på grund av hämning av P-gp/BCRP förväntas inte vara kliniskt relevant.
Bulgarian: Не се очаква промените в плазмените концентрации на летермовир, дължащи се на инхибиране на P-gp/BCRP, да са клинично значими.
Swedish: Däremot är amfotericin B (liposomalt) inkompatibelt (se avsnitt 6.2).
Bulgarian: В (липозомен) е несъвместим (вж. точка 6.2).
Swedish: (600 mg en gång dagligen peroralt (24 timmar efter rifampicin))
Bulgarian: (600 mg веднъж дневно перорално (24 часа след рифампицин))
Swedish: peroralt:
Bulgarian: перорално:
Swedish: Haploidentisk donator
Bulgarian: Хаплоидентичен донор
Swedish: Detta bör beaktas när letermovir behandlingsregim ändras under behandling med ett OATP1B1/3-substrat.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли, когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на OATP1B1/3
Swedish: minskas till 240 mg en gång dagligen.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се намали до 240 mg веднъж дневно.
Swedish: Detta motsvarar 1,15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,15% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез храна при възрастен.
Swedish: ↑ eller ↓ efavirenz (hämning eller induktion av CYP2B6)
Bulgarian: ↑ или ↓ ефавиренц (CYP2B6 инхибиране или индукция)
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med letermovir har utförts.
Bulgarian: Проучвания относно карциногенеза при летермовир не са извършвани.
Swedish: PREVYMIS kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: Effekten förväntas vara mindre uttalad för peroral letermovir utan ciklosporin än för intravenös letermovir med eller utan ciklosporin eller peroral letermovir med ciklosporin.
Bulgarian: Ефектът се очаква да бъде по-слабо изразен за перорално приложен летермовир без циклоспорин, отколкото интравенозно приложен летермовир със или без циклоспорин или перорално приложен летермовир с циклоспорин.