FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 200 mg / 245 mg Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο Aπό στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek
Greek: 200 mg / 245 mg Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο Aπό στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 30 δισκία
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 30 tabletek
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Truvada παρακολουθούνται συνεχώς.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Truvada są stale monitorowane.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Truvada διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Truvada znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τι είναι το Truvada και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Truvada i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truvada
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Truvada
Polish: Inne informacje dotyczące leku Truvada
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Truvada.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Truvada do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Truvada αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Truvada są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος η παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση να ενθαρρύνει την εμφάνιση επικίνδυνων συμπεριφορών, παρόλο που από μία κύρια μελέτη προέκυψε ότι η συμμετοχή στη μελέτη περιόρισε την εμφάνιση επικίνδυνων συμπεριφορών.
Polish: Choć istnieje ryzyko, że profilaktyka przedekspozycyjna może skłaniać do ryzykownych zachowań, w jednym z badań głównych wykazano, że udział w badaniu zmniejszał ryzykowne zachowania.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις αρχές της δεκαετίας του 2000: η εμτρικιταβίνη εγκρίθηκε με την εμπορική ονομασία Emtriva το 2003 και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη με την εμπορική ονομασία Viread το 2002.
Polish: Obie substancje czynne są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od początku XXI w.: emtrycytabinę dopuszczono do obrotu w 2003 r. pod nazwą Emtriva, a dizoproksyl tenofowiru dopuszczono do obrotu w 2002 r. pod nazwą Viread.
Greek: Ανασκόπηση του Truvada και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Truvada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Truvada υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Truvada przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Όταν οι δραστικές ουσίες εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη χορηγούνται χωριστά, στις πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνονται επίσης υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα), κεφαλαλγία, ζάλη, έμετος, εξάνθημα, αδυναμία και αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
Polish: Gdy substancje czynne emtrycytabina lub dizoproksyl tenofowiru są podawane osobno, najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) obejmują również hipofosfatemię (obniżony poziom fosforanów we krwi), ból głowy, zawroty głowy, wymioty, wysypkę, osłabienie oraz podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) we krwi.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Truvada, συγχορηγούμενες με άλλα αντιιικά φάρμακα, μείωσαν το ιικό φορτίο στην πλειονότητα των ασθενών και καταδείχθηκαν αποτελεσματικότερες από τα φάρμακα σύγκρισης.
Polish: Substancje czynne leku Truvada, przyjmowane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejszyły miano wirusa u większości pacjentów i okazały się skuteczniejsze niż leki porównawcze.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες αξιολογήθηκε η προσθήκη του Truvada στα συνήθη προληπτικά μέτρα προφύλαξης πριν από την έκθεση.
Polish: W dwóch badaniach głównych oceniano dodanie produktu Truvada do standardowych środków zapobiegawczych w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Greek: Το Truvada περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρικιταβίνη (200 mg) και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg).
Polish: Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru (245 mg).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους το επίπεδο του HIV-1 στο αίμα (ιικό φορτίο) μειώθηκε κάτω από ένα ορισμένο επίπεδο.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, o których poziom wirusa HIV-1 we krwi (miano wirusa) spadł poniżej określonej wartości.
Greek: Το επίπεδο της προστασίας εξαρτιόταν από το κατά πόσο τα άτομα τηρούσαν τη θεραπεία τους.
Polish: Poziom ochrony zależał od przestrzegania przez uczestników zaleceń dotyczących przyjmowania leku.
Greek: Το Truvada δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Polish: Truvada nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι τα οφέλη του Truvada για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 έχουν καταδειχθεί μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τον ιό HIV, αλλά και ότι το απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα με τη χορήγηση του δισκίου συνδυασμού μία φορά την ημέρα μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Truvada w leczeniu zakażenia HIV-1 wykazano tylko u pacjentów, u których nie leczono wcześniej zakażenia HIV, lecz uproszczony schemat przyjmowania leku dzięki zastosowaniu tabletki złożonej przyjmowanej raz na dobę może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον HIV και οι οποίοι είτε εμφανίζουν αντοχή σε θεραπείες πρώτης γραμμής είτε είναι ακατάλληλοι για τέτοιου είδους θεραπείες εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν.
Polish: Dodatkowo lek można stosować od 12. roku życia u nastolatków z HIV, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą przyjmować takiego leczenia w związku z działaniami niepożądanymi.
Greek: Στην περίπτωση που οι ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρικιταβίνης ή τενοφοβίρης, ή πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις, θα πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη ξεχωριστά.
Polish: Jeżeli pacjent zakażony HIV-1 musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas musi on przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Truvada σε εφήβους υποστηρίχθηκε από μελέτες που κατέδειξαν ότι η εμτρικιταβίνη ή η τενοφοβίρη δισοπροξίλη μείωσαν το ιικό φορτίο κατά τη συγχορήγησή τους με άλλα αντιιικά σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών που έχουν μολυνθεί από τον HIV, καθώς και από στοιχεία που απέδειξαν ότι τα δραστικά συστατικά κατανέμονται στον οργανισμό των εφήβων με τρόπο όμοιο προς εκείνον που κατανέμονται στον οργανισμό των ενηλίκων και, ως εκ τούτου, η δράση τους αναμένεται να είναι όμοια.
Polish: Skuteczność leku Truvada u nastolatków przedstawiono w badaniach, w których wykazano, że emtrycytabina lub dizoproksyl tenofowiru podawane z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejszały miano wirusa u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat zakażonych wirusem HIV, oraz że substancje czynne były dystrybuowane w organizmach nastolatków w ten sam sposób, jak w organizmach dorosłych, więc można spodziewać się takiego samego działania.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν Truvada για πρόληψη της λοίμωξης HIV-1 πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις τουλάχιστον κάθε 3 μήνες ώστε να βεβαιώνεται ότι δεν έχουν μολυνθεί από τη λοίμωξη HIV-1.
Polish: U osób przyjmujących produkt Truvada w celu zapobiegania zakażeniu HIV1 co trzy miesiące należy wykonywać badanie w celu potwierdzenia, że dana osoba nie jest zakażona HIV-1.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι το όφελος του Truvada έχει καταδειχθεί για την παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση αλλά ότι το επίπεδο προστασίας εξαρτάται από το κατά πόσο τα άτομα τηρούν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Polish: Komitet uznał także, że wykazano korzyści ze stosowania produktu Truvada w profilaktyce przedekspozycyjnej, ale poziom ochrony zależy od przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες οι οποίοι ακολούθησαν θεραπεία με Truvada είναι διάρροια και ναυτία.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u osób dorosłych leczonych produktem Truvada to biegunka i nudności (mdłości).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Truvada θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς στο οποίο θα αναφέρεται ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν Truvada, και θα παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Truvada σε ενήλικες για την παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση.
Polish: Firma wprowadzająca lek Truvada do obrotu zapewni pakiet informacyjny dla lekarzy zawierający dane o ryzyku wystąpienia zaburzeń czynności nerek przy stosowaniu leku Truvada u osób dorosłych i u dzieci oraz informacje o stosowaniu leku u osób dorosłych w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Greek: Τόσο η εμτρικιταβίνη όσο και η τενοφοβίρη έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλει τα κύτταρα και να πολλαπλασιάζεται.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
Greek: Για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1, το Truvada συγχορηγούμενο με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Polish: W leczeniu zakażenia HIV-1 produkt Truvada, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Greek: Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών πέτυχαν και διατήρησαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες.
Polish: Po 48 tygodniach u około dwóch trzecich pacjentów uzyskano i utrzymano miano wirusa poniżej 50 kopii/ml.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 4.700 ετερόφυλα ζευγάρια των οποίων ένα μέλος δεν είχε μολυνθεί από τη λοίμωξη HIV-1 και ένα μέλος είχε μολυνθεί.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło ponad 4 700 par heteroseksualnych składających się z osoby zakażonej HIV-1 i osoby niezakażonej.
Greek: Στα παιδιά, ο αποχρωματισμός του δέρματος και η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) αποτελούν εξίσου κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: U dzieci częstymi działaniami niepożądanymi są również przebarwienie skóry i niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 2.400 άνδρες που είχαν σεξουαλικές επαφές με άνδρες, το 3,9% (48 από τους 1.224) των ατόμων που έλαβαν Truvada βρέθηκαν θετικά στη λοίμωξη HIV-1 σε σύγκριση με το 6,8% (83 από τα 1.217) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem ponad 2 400 mężczyzn mających kontakty seksualne z mężczyznami wynik badania na zakażenie wirusem HIV-1 był dodatni u 3,9% (48 z 1 224) osób przyjmujących produkt Truvada, w porównaniu z 6,8% (83 z 1 217) osób przyjmujących placebo.
Greek: Το Truvada μπορεί να χορηγηθεί για προφύλαξη πριν από την έκθεση μόνο σε άτομα που δεν βρέθηκαν θετικά στη λοίμωξη HIV.
Polish: Produkt Truvada można stosować w profilaktyce przedekspozycyjnej tylko u osób z ujemnym wynikiem badania na zakażenie HIV.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν επίσης ένα φυλλάδιο και μια κάρτα υπενθύμισης τα οποία θα πρέπει να διανέμουν στα άτομα που λαμβάνουν το Truvada για την παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση.
Polish: Personel medyczny otrzyma również broszurę i kartę przypominającą dla osób otrzymujących produkt Truvada w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Greek: Ποια οφέλη του Truvada έχουν δείξει οι μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Truvada wykazane w badaniach
Greek: Πώς δρα το Truvada;
Polish: Jak działa lek Truvada
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε λοίμωξη HIV-1, η παρουσία του Truvada στο αίμα αναμένεται, σε περίπτωση έκθεσης του ατόμου στον ιό, να διακόψει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού από το σημείο της λοίμωξης.
Polish: W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na wirusa obecność produktu Truvada we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.
Greek: Η πρώτη μελέτη σύγκρινε τον συνδυασμό εμτρικιταβίνης και τενοφοβίρης δισοπροξίλης με τον συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιντοβουντίνης (άλλα αντιιικά φάρμακα).
Polish: W pierwszym badaniu porównywano skojarzenie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru ze skojarzeniem lamiwudyny i zydowudyny (inne leki przeciwwirusowe).
Greek: Αμφότεροι οι συνδυασμοί χορηγήθηκαν μαζί με εφαβιρένζη (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Polish: Oba te skojarzenia leków były stosowane w połączeniu z efawirenzem (inny lek przeciwwirusowy) przez pacjentów zakażonych HIV-1.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν τις δραστικές ουσίες του Truvada, το 80% των ασθενών (194 από τους 244) πέτυχαν και διατήρησαν ιικό φορτίο κάτω από 50 HIV-1 αντίγραφα/ml σε διάστημα 48 εβδομάδων, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα σύγκρισης το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 70% (171 από τους
Polish: 80% (194 z 244) pacjentów przyjmujących substancje czynne leku Truvada osiągnęło i utrzymało miano wirusa HIV-1 poniżej 50 kopii/ml do 48. tygodnia, w porównaniu z 70% (171 z 243) pacjentów przyjmujących leki porównawcze.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Polish: Lek Truvada jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Greek: Το Truvada χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της σεξουαλικά μεταδιδόμενης λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λοίμωξης (προφύλαξη πριν από την έκθεση ή PrEP).
Polish: Lek Truvada stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u dorosłych i młodzieży, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka przedekspozycyjna").
Greek: Από τα άτομα που έλαβαν Truvada, το 0,8% (13 από τα 1.576) βρέθηκαν θετικά στη λοίμωξη HIV-1 σε διάρκεια ενός έτους σε σύγκριση με το 3,3% (52 από τα 1.578) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Po roku dodatni wynik badania na zakażenie HIV wśród osób przyjmujących produkt Truvada odnotowano u 0,8% (13 z 1 576) osób, w porównaniu z 3,3% (52 z 1 578) osób przyjmujących placebo.
Greek: Το Truvada χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο κατά του HIV για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Polish: Produkt Truvada stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Greek: Το Truvada περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρικιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης.
Polish: Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem" tenofowiru.
Greek: Το Truvada διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ενηλίκων που ήταν θετικοί στη λοίμωξη HIV-1.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba dorosłych z dodatnim wynikiem badania na zakażenie wirusem HIV-1.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το Truvada συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μετάδοσης της λοίμωξης HIV1 μέσω της σεξουαλικής επαφής.
Polish: W obu badaniach produkt Truvada porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u dorosłych, u których występowało wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV-1 przenoszonym drogą płciową.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Truvada;
Polish: Jak stosować lek Truvada
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truvada έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truvada w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Truvada, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Truvada znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Δύο κύριες μελέτες εξέτασαν την επίδραση των δραστικών ουσιών του Truvada, της εμτρικιταβίνης και της τενοφοβίρης δισοπροξίλης, σε ενήλικες που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για την εν λόγω λοίμωξη.
Polish: W dwóch badaniach głównych oceniano działanie substancji czynnych leku Truvada - emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru - u wcześniej nieleczonych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις της εμτρικιταβίνης και της τενοφοβίρης δισοπροξίλης συγχορηγούμενες με λοπιναβίρη και ριτοναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα) σε 196 ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Polish: W drugim badaniu działanie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, przyjmowanych w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem (inne leki przeciwwirusowe) oceniano u 196 pacjentów zakażonych HIV-1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Truvada;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Truvada
Greek: Το Truvada ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της λοίμωξης HIV-1.
Polish: W zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV-1 produkt Truvada okazał się skuteczniejszy niż placebo.
Greek: URAI εντός 12 εβδομάδων Πριν από τη Διαλογή, Ανάλυση mITT
Polish: URAI w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym, analiza mITT
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα πρακτικές ασφαλέστερου σεξ.
Polish: o Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Greek: • Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Truvada από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Polish: • Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Truvada przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Greek: Συνεπώς η χρήση του Truvada θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
Polish: Z tego powodu można rozważyć stosowanie produktu Truvada w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Greek: • σκούρες κηλίδες στο δέρμα
Polish: • ciemniejsze plamy na skórze.
Greek: Η σημασία της συμμόρφωσης:
Polish: Znaczenie przestrzegania zaleceń stosowania:
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Truvada ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy produktem Truvada albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Greek: • Να εξετάζεστε τακτικά για HIV.
Polish: • Regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 96 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Polish: Każda tabletka zawiera 96 mg laktozy jednowodnej.
Greek: Επομένως, μπορεί να παρατηρηθούν τα ίδια προβλήματα, αν το Truvada χορηγηθεί με ένα τρίτο νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu Truvada z trzecim analogiem nukleozydu.
Greek: Τι είναι το Truvada και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Truvada i w jakim celu się go stosuje
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης PrEP
Polish: • Karta z przypomnieniami na temat PrEP
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στην ομάδα του Truvada στη μελέτη iPrEx ήταν η κεφαλαλγία (1%).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie otrzymującej produkt Truvada w badaniu iPrEx był ból głowy (1%).
Greek: Έτη συμβίωσης με σύντροφο που συμμετέχει στη μελέτη
Polish: Wieloletnie zamieszkanie z partnerem uczestniczącym w badaniu Lata znajomości niezgodnego statusu
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Truvada στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/305/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/305/001
Greek: To Truvada περιέχει λακτόζη
Polish: Lek Truvada zawiera laktozę
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2010
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2010
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Truvada χωρίς να έχετε μιλήσει στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Truvada.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Truvada bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania leku Truvada.
Greek: 1 Δεδομένα που προκύπτουν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Greek: o Μη μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν αίμα ή σωματικά υγρά πάνω τους, όπως οδοντόβουρτσες και λεπίδες ξυραφιού.
Polish: o Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.