FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Durchstechflasche aus Glas hat einen Kunststoffschnappdeckel, den Sie entfernen sollten, dadurch wird der darunterliegende Gummistopfen freigelegt.
Lithuanian: Ant stiklinio flakono esantį plastikinį dangtelį reikia nuimti, kad atidengtumėte žemiau esantį guminį kamštį.
German: Während des Ausschleichens muss der Triglyceridspiegel überwacht werden und es sollte erwogen werden, ggf. Lipidsenker anzuwenden bzw. deren Dosis anzupassen.
Lithuanian: Dozės mažinimo laikotarpiu reikia tikrinti trigliceridų koncentraciją ir apsvarstyti poreikį pradėti lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų vartojimą arba jų dozės koregavimą.
German: Wenn Sie mehr Myalepta angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Myalepta dozę? Pavartojus per didelę Myalepta dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin*.
Lithuanian: Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino*.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte in den Bauch, Oberschenkel oder das Oberarmgewebe injiziert werden.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas suleidžiamas į pilvo, šlaunies ar rankos viršutinės dalies audinį.
German: • Sie müssen Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Jūsų 3 ml švirkšte nėra oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Myalepta gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: Zu den Symptomen von hohen Blutfettwerten gehören:
Lithuanian: Didelio riebalų kiekio požymiai yra šie:
German: Männer > 40 kg
Lithuanian: Vyrai > 40 kg
German: • Das gesamte Wasser für Injektionszwecke sollte in die Durchstechflasche gespritzt werden.
Lithuanian: • Į flakoną reikia suleisti visą injekcinį vandenį.
German: Ihr Risiko ein Lymphom zu entwickeln, kann sich jedoch bei der Anwendung des Arzneimittels erhöhen.
Lithuanian: Tačiau vartojant šio vaisto, rizika susirgti limfoma gali būti padidėjusi.
German: 4) Nehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Kunststoffhülle.
Lithuanian: 4) Iš plastikinio įpakavimo išimkite 1 ml švirkštą.
German: Unter den 15 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die einen Triglyceridausgangswert von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridwert bei Studienbeginn 27,6 mmol/l (32,88) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglycerid-Werts lag nach 12 Monaten bei 53,7 %.
Lithuanian: Iš 15 daline LD sergančių pacientų pogrupio, kurių TG koncentracija gydymo pradžioje buvo 5,65 mmol/l arba didesnė, ir apie kuriuos yra duomenų po 12 mėnesių, TG koncentracijos vidurkis (SN) gydymo pradžioje buvo 27,6 mmol/l (32,88) ir vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos sumažėjimas po 12 mėnesių buvo 53,7%.
German: - Die Patienten und/oder die Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Lithuanian: - Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
German: Wofür wird Myalepta angewendet?
Lithuanian: Kam Myalepta vartojamas
German: • Sie erhalten die 2,5 ml-Spritze, wenn Ihre tägliche Dosis oberhalb von 5 mg liegt und bis zu 10 mg beträgt, was dann als Volumen mehr als 1,0 ml Myalepta-Lösung ergibt.
Lithuanian: • 1 ml švirkštas Jums bus duodamas, jei vartojama paros dozė yra didesnė nei 1,5 mg, iki 5 mg, o jos tūris yra didesnis nei 0,3 ml, iki 1,0 ml Myalepta tirpalo.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Myalepta beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Myalepta 3.
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle fest und drehen Sie das Oberteil der Ampulle vorsichtig, bis es sich vom Unterteil gelöst hat.
Lithuanian: • Apatinę dalį laikydami stabiliai, švelniai pasukite viršutinę ampulės dalį, kol ji nusiims.
German: − beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg (0,5 ml Lösung).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 2,5 mg (0,5 ml tirpalo).
German: - Anleitung in den Schulungsmaterialien zur: Größe der zu verschreibenden Spritzen und Nadeln Verordnung der Dosis in mg, ml und falls eine 0,3 ml U100-Insulinspritze verwendet wird, Angabe der Dosis in „Einheiten" auf der Injektionsspritze Verordnung von Ampullen-/Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke in geeigneten Mengen, damit das Risiko einer Wiederverwendung gering ist.
Lithuanian: - Nurodymai mokomojoje medžiagoje dėl: skirtinų švirkštų ir adatų dydžio; dozės nurodymo tiek miligramais, tiek mililitrais, o kai naudojamas 0,3 ml U100 insulino švirkštas - dėl pacientų informavimo apie dozę, išreikštą vienetais ant švirkšto;
German: − beträgt die Anfangsdosis 5 mg (1 ml Lösung).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 5 mg (1 ml tirpalo).
German: Myalepta ist in Packungen mit 1 oder 30 Durchstechflaschen erhältlich.
Lithuanian: Myalepta tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 30 flakonų. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: • plötzlich auftretende starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
Lithuanian: • stiprų skausmą skrandyje (pilve);
German: - Hinweise zur richtigen Spritzengröße des Verabreichungssets, die je nach der erforderlichen Myalepta-Dosis verschrieben wird, und wie die Spritzenvolumina abzulesen sind.
Lithuanian: o Nurodymai dėl papildomų priemonių rinkinio su atitinkamo dydžio švirkštu, kurį reikia skirti atsižvelgiant į Myalepta dozę, ir kaip suprasti švirkštų tūrius.
German: 4) Nehmen Sie die 3 ml-Spritze aus der Kunststoffhülle.
Lithuanian: 4) Iš plastikinio įpakavimo išimkite 3 ml švirkštą.
German: Tabelle 5 Umrechnung der Dosis in Einheiten bei der 0,3-ml-U100-Insulinspritze Gewicht des Kindes
Lithuanian: Perskaičiavimo lentelė 0,3 ml U100 insulino švirkštui Vaiko svoris
German: • Nehmen Sie den Nadelschutz nicht ab.
Lithuanian: • Nenuimkite apsauginio adatos dangtelio.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 2,2 ml injekcinio vandens
German: Überwachen Sie während des Ausschleichens die Triglyceridspiegel und erwägen Sie bei Bedarf, die Anwendung von Lipidsenkern zu beginnen oder deren Dosis anzupassen.
Lithuanian: Dozės mažinimo laikotarpiu reikia tikrinti trigliceridų koncentraciją ir apsvarstyti poreikį pradėti lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų vartojimą arba šių preparatų dozės koregavimą.
German: Bei den 24 Patienten, deren Nierenwerte verfügbar waren, betrug die mittlere Veränderung der Proteinausscheidungsrate im Vergleich zum Ausgangswert (1.675,7 mg/24 h) nach 12 Monaten -906,1 mg/24 h. Bei den 43 Patienten, deren Leberwerte verfügbar waren, hatte sich nach 12 Monaten der Mittelwert der Alaninaminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (112,5 U/l) um -53,1 U/l verändert und der der Aspartataminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (75,3 U/l) um -23,8 U/l.
Lithuanian: 43 pacientams, apie kurių kepenų funkciją yra duomenų, alanino aminotransferazės aktyvumo pokytis po 12 mėnesių, palyginti su buvusiu gydymo pradžioje (112,5 V/l), buvo -53,1 V/l, o aspartato aminotransferazės aktyvumo pokytis, palyginti su buvusia gydymo pradžioje (75,3 V/l), buvo -23,8 V/l.
German: • stärkeres Hungergefühl als normal
Lithuanian: • didesnis nei įprasta prakaitavimas;
German: 5) Ziehen Sie 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der 1 ml-Spritze auf.
Lithuanian: 5) Į 1 ml švirkštą įtraukite 0,6 ml injekcinio vandens.
German: Dazu gehören Anweisungen zum Umgang mit möglicherweise auftretenden Arzneimittelnebenwirkungen.
Lithuanian: Tai apima, pavyzdžiui, nurodymus, kaip elgtis galimų nepageidaujamų reakcijų atvejais.
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden und gleichzeitig Antidiabetika erhalten, besteht das Risiko einer Hypoglykämie.
Lithuanian: Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto vartojantiems pacientams, yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
German: • Bewegen Sie die Durchstechflache vorsichtig im Kreis (Schwenkbewegung)
Lithuanian: • Švelniai pasukiokite buteliuką (sukamaisiais judesiais).
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Lithuanian: Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
German: o Wenn Ihre Dosis 1,5 mg oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra 1,5 mg arba mažiau, naudosite 0,3 ml švirkštą.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni
German: 0,30 ml *Hinweis: Die Anfangsdosis und Dosisschritte sollten auf die nächsten 0,01 ml abgerundet werden
Lithuanian: *Pastaba: pradinė dozė ir dozės didinimas apvalinamas mažėjimo kryptimi iki artimiausio 0,01 ml..
German: Eine Sichtprüfung der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel durchführen.
Lithuanian: Apžiūrėti flakoną, kuriame yra vaistinis preparatas.
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui 3,0 ml
German: - Patienten, die Insulin (oder andere subkutane Arzneimittel) und Myalepta injizieren, wird empfohlen, die Injektionsstellen täglich zu wechseln.
Lithuanian: - Myalepta kartu su insulinu (ar kitais po oda leidžiamais vaistiniais preparatais) vartojantiems pacientams, rekomenduojama kaitalioti injekcijos vietas.
German: Insgesamt waren 51 (77 %) Patienten weiblich, 31 (47 %) waren kaukasoid, 11 (17 %) lateinamerikanisch und 16 (24 %) negrid.
Lithuanian: buvo baltaodžiai, 11 (17 %) Lotynų Amerikos kilmės ir 16 (24 %) juodaodžiai.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 1,1 ml injekcinio vandens
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/001
Lithuanian: Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/001
German: • Die Gebrauchsinformationen für Patienten
Lithuanian: • Paciento informacinis lapelis
German: Myalepta wird zur Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit Lipodystrophie eingesetzt, deren Leptinspiegel zu niedrig sind.
Lithuanian: Myalepta vartojamas dėl nepakankamo leptino kiekio pasireiškusių komplikacijų gydymui lipodistrofija sergantiems pacientams.
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui 3,0 ml
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Metreleptin*.
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino*.
German: ● Nüchterninsulinkonzentration > 30 μU/ml oder
Lithuanian: • cukrinis diabetas, arba • insulino koncentracija nevalgius > 30 μU/ml, arba
German: In klinischen Studien traten bei Patienten sehr häufig Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Metreleptin (88 %).
Lithuanian: pacientams aptikta labai dažnai (88 %).
German: - Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden.
Lithuanian: - Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, reikia nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
German: Nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren.
Lithuanian: Tirpinimui negalima naudoti kitų tirpiklių.
German: • Jede Durchstechflasche enthält 3 Milligramm Metreleptin.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino.
German: Schmerzen Oberbauch, Diarrhoe Pankreatitis, Erbrechen
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas
German: Anamnese, schwere Hypertriglyceridämie) (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: , yra buvęs pankreatitas, sunki hipertrigliceridemija) (žr.
German: o Die Gefahr von Medikationsfehlern: - Verantwortung des behandelnden Arztes, dem Patienten/der Pflegeperson, der/die das Arzneimittel anwendet, eine angemessene Schulung zuteilwerden zu lassen und dass die erste Dosis in Anwesenheit eines Arztes oder speziell geschulten Personals gegeben werden sollte - Das Erfordernis, regelmäßig Nachkontrollen mit dem Patienten/der Pflegeperson anzusetzen, damit die fortgesetzte richtige und konforme Rekonstitution von und Behandlung mit Myalepta sichergestellt sind.
Lithuanian: o Gydymo klaidų rizika: - Preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė tinkamai apmokyti pacientą ar globėją, kuris leis preparatą, ir kad pirmoji dozė turi būti suleista dalyvaujant gydytojui ar slaugytojui.
German: • Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga
German: 5) Ziehen Sie 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 2,2 ml injekcinio vandens.
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Müdigkeit und Schwindel auftreten können.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Myalepta gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nuovargio ir galvos svaigimo.
German: Patienten, die Insulin (oder andere subkutane Arzneimittel) und Myalepta injizieren, wird empfohlen, die Injektionsstellen täglich zu wechseln.
Lithuanian: Myalepta kartu su insulinu (ar kitais po oda leidžiamais vaistiniais preparatais) vartojantiems pacientams, rekomenduojama kaitalioti injekcijos vietas.
German: Bei Patienten mit generalisierter LD war das Auftreten von Nebenwirkungen unabhängig vom Alter vergleichbar.
Lithuanian: Generalizuota LD sergantiems pacientams bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus ir nuo amžiaus nepriklausė.
German: • Welche Spritze Sie zum Spritzen dieses Arzneimittels benötigen, hängt von der für Sie vorgeschriebenen Dosis ab. o Ihr Apotheker gibt Ihnen die richtige Injektionsspritze.
Lithuanian: • Kokį švirkštą naudoti vaisto suleidimui, priklauso nuo jums paskirtos dozės.
German: Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte in dieser Studie wurden wie folgt definiert: ● die tatsächliche Änderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und
Lithuanian: • faktinis HbA1c pokytis, palyginus su pradiniu, po 12 mėnesių ir
German: • Zittern.
Lithuanian: • dusulys.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH - BP Kundl
Lithuanian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
German: Nutzen und Risiko einer Behandlung sollten bei Patienten mit erworbener generalisierter LD bzw. bei Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Knochenmarkanomalien, Lymphom bzw. Lymphadenopathie) sorgfältig abgewogen werden.
Lithuanian: Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
German: Für Dosen von: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml Volumen täglich
Lithuanian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tūrio per parą
German: • Schulungsmaterial für die Patienten/Pflegepersonen
Lithuanian: • Pacientų / globėjų vadovas • Pacientų / globėjų mokymo medžiaga
German: Kunststoffampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Plastikinė injekcinio vandens ampulė
German: o Wenn Ihre Dosis mehr als 1,5 mg und bis zu 5 mg beträgt, müssen Sie eine 1 ml-Spritze verwenden.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 1,5 mg iki 5 mg, naudosite 1 ml švirkštą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
German: Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą sunaikinti.
German: • Sie erhalten die 3 ml-Spritze und die Nadel separat.
Lithuanian: • 3 ml švirkštas ir adata pateikiami atskirai.
German: Für Dosen von: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml Volumen täglich
Lithuanian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tūrio per parą
German: Es wurden keine formalen Stoffwechseluntersuchungen durchgeführt.
Lithuanian: Formalių metabolizmo tyrimų neatlikta.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 2,2 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 2,2 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2
German: • Wenn sich weniger als 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 1,1 ml in der Spritze haben.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 1,1 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 1,1 ml injekcinio vandens.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 1,1 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 1,1 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
German: 19) Halten Sie die Nadel in der Durchstechflasche und ziehen Sie den Kolben nach unten.
Lithuanian: 19) Laikydami adatą flakono viduje, patraukite stūmoklį žemyn.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/003
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/003
German: • Führen Sie die 3 ml-Spritzennadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein.
Lithuanian: • 3 ml švirkšto adatą įkiškite į flakoną per guminį kamštį.
German: • 1 U wird jeweils als kleinerer Teilstrich zwischen den großen Teilstrichen angezeigt.
Lithuanian: • Kiekvienas 1 U pažymėtas mažesne linija tarp ryškių linijų.
German: • Atemlosigkeit
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimus;
German: Akute Pankreatitis im Zusammenhang mit dem Absetzen von Metreleptin
Lithuanian: * Pasaulinė poregistracinė patirtis Su metreleptino vartojimo nutraukimu susijęs ūmus pankreatitas
German: Befestigen Sie die Nadel auf der 3 ml-Spritze.
Lithuanian: Ant 3 ml švirkšto uždėkite adatą.
German: Verwenden Sie immer eine neue Ampulle oder eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke, wenn Sie Myalepta-Pulver auflösen.
Lithuanian: Visada naudokite naują injekcinio vandens ampulę ar flakoną.
German: In der Gruppe mit generalisierter LD wurden in allen Altersgruppen ≥ 6 Jahren ein mittlerer Rückgang des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert festgestellt; die mittleren Rückgänge bis zum Ablauf von 12 Monaten/letzter Beobachtungswert (Last-Observation Carried-Forward-Methode (LOCF) waren in den beiden älteren Altersgruppen ähnlich (-1,1 % und -2,6 %).
Lithuanian: Generalizuotos LD grupėje vidutinis HbA1c sumažėjimas, palyginus su pradiniu, užfiksuotas visose ≥ 6 metų amžiaus grupėse; vidutinis sumažėjimas po 12 mėnesių / paskutinis atliktas stebėjimas (angl.
German: Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Lithuanian: Netvirtinkite adatos per stipriai.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze, die noch in der Ampulle steckt, vorsichtig nach unten.
Lithuanian: Kol švirkštas vis dar yra ampulėje, atsargiai patraukite stūmoklį žemyn
German: Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
German: 5) Ziehen Sie 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 1,1 ml injekcinio vandens.
German: • Führen Sie die Spitze der 3 ml-Spritze ohne befestigte Nadel so weit wie möglich in die
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 3 ml švirkštą be adatos.
German: Stecken Sie die 1 ml-Spritze in die Glasampulle
Lithuanian: Įkiškite 1 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename ml yra 5 mg metreleptino.
German: • Führen Sie die Spitze der 1 ml-Spritze ohne befestigte Nadel so weit wie möglich in die
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 1 ml švirkštą be adatos.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Lithuanian: Formalių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 3 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 2,2 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį 2,2 mililitruose injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 5 mg miligramai metreleptino.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,0 ml
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui 1,0 ml
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 0,6 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 0,6 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
German: • Lösen Sie keine weitere Dosis Myalepta-Pulver mit einer Ampulle oder Durchstechflasche auf, die nicht verbrauchtes Wasser für Injektionszwecke enthält.
Lithuanian: • Kitos Myalepta dozės miltelių negalima tirpinti injekciniu vandeniu, kuris liko bet kurioje ampulėje ar flakone.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui
German: Wie ist Myalepta anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Myalepta
German: o Die 0,3 ml-Spritze zeigt die Injektionsmenge in ‚Einheit' statt ‚ml' an.
Lithuanian: o Ant 0,3 ml švirkšto reikiamos injekcijos dydis nurodytas ne „ml", o vienetais (angl.
German: • Innerhalb von 5 Minuten wird die Lösung klar.
Lithuanian: • Kad tirpalas taptų skaidrus, reikės mažiau negu 5 minučių.
German: • Führen Sie die 1 ml-Spritzennadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein.
Lithuanian: • 1 ml švirkšto adatą įkiškite į flakoną per guminį kamštį.
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden.
Lithuanian: Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, būtina nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
German: o Myalepta kann die Fertilität aufgrund von Wirkungen des luteinisierenden Hormons und damit die Wahrscheinlichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft erhöhen.
Lithuanian: o Veikdamas LH, Myalepta gali didinti vaisingumą, todėl galimas netikėtas nėštumas.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD unter Myalepta im Rahmen von klinischen Studien und nach der Markteinführung gemeldet wurden
Lithuanian: pacientui klinikinių tyrimų metu generalizuota LD ar daline LD sergančių pacientų pogrupyje bei po vaistinio preparato registracijos