FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă apar astfel de tulburări, trebuie luată în considerare procedura de eliminare (vezi mai jos) pentru scăderea concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726.
Lithuanian: Jei atsiranda tokių pokyčių, reikia svarstyti šalinimo procedūros A771726 koncentracijai plazmoje sumažinti
Romanian: CUTIE/FLACON
Lithuanian: ETIKETĖ BUTELIUKUI
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Flacoane din PEÎD: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos HDPE talpyklės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje.
Romanian: În studiile efectuate cu doze repetate, administrate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 şi 25 mg.
Lithuanian: Daugelio dozių tyrimo, kuriame dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, metu nustatytas linijinis A771726 farmakokinetikos parametrų pobūdis vartojant leflunomidą 5-25 mg dozėmis.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28, 30 şi 100 comprimate filmate.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Leflunomida a fost evaluată în cadrul unui singur studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu comparator activ, efectuat la 94 de pacienţi (47 în fiecare braţ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară.
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atliktame leflunomido tyrime su veikliaja kontroline grupe dalyvavo 94 pacientai (kiekvienoje grupėje po 47 pacientus).
Romanian: • Film: dioxid de titan, polidextroză, hipromeloză, trietilcitrat şi macrogol 8000.
Lithuanian: • Tabletės plėvelė: titano dioksidas, polidekstrozė, hipromeliozė, trietilcitratas, makrogolis
Romanian: În cazul creşterii valorilor ALT (GPT) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, doza poate fi redusă de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Lithuanian: Nustačius ALT (SGPT) koncentraciją, 2-3 kartus viršijančią viršutinę normos ribą, gali būti tikslinga sumažinti dozę (skirti 10 mg vietoje 20 mg).
Romanian: Leflunomida este un medicament antireumatic modificator al bolii, cu proprietăţi antiproliferative.
Lithuanian: Leflunomidas yra ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistinis preparatas, kuris slopina
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă Teva, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Leflunomide Teva ir jį vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Romanian: tulburări ale gustului
Lithuanian: Nedažni: sutrikęs skonis
Romanian: - Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială), care se pot finaliza cu deces.
Lithuanian: - Plaučių uždegimas (investicinė plaučių liga), kuri gali būti mirtina.
Romanian: Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
Lithuanian: Pastebėtieji nepageidaujami poveikiai, atitinkantys leflunomido saugumo pobūdį, buvo pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, anemija, leukopenija, niežulys ir išbėrimas.
Romanian: Leflunomidă Teva vă poate face să vă simţiţi ameţit.
Lithuanian: kadangi Leflunomide Teva gali jį didinti.
Romanian: Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Lithuanian: • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Romanian: Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 de pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară (ARJ), cu vârste cuprinse între 3 şi 17 ani.
Lithuanian: A771726 farmakokinetika tirta 73 3 - 17 metų leflunomido vartojusių pacientų, sirgusių jaunatviniu reumatoidiniu artritu (JRA), pažeidusiu daug sąnarių, organizme.
Romanian: Asocieri cu alte tratamente
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistiniais preparatais
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă Teva.
Lithuanian: Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Leflunomide Teva, jų galite vartoti toliau.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă.
Lithuanian: HDPE tablečių talpyklė su užsukamu polipropileno dangteliu.
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Lithuanian: didelis kraujo spaudimo padidėjimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Romanian: Comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu "10" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Lithuanian: Balta apvali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „10", o kitoje - „L".
Romanian: TEVA UK Ltd
Lithuanian: Teva Italia S.r.l.
Romanian: Eliminarea mai rapidă a A771726 a fost observată la subiecţii care efectuează şedinţe de hemodializă, fără ca aceasta să se fi datorat unei eliminări a medicamentului în dializat.
Lithuanian: Hemodializės metu A771726 pasišalino greičiau, tačiau tai nebuvo susiję su vaistinio preparato patekimu į dializatą.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Romanian: • la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
Lithuanian: • kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo mėnesius; • kas aštuonias savaites vėliau (žr.
Romanian: Reacţii respiratorii
Lithuanian: Kepenų reakcijos
Romanian: - Inflamaţia pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui.
Lithuanian: - Kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą.
Romanian: urticarie
Lithuanian: Dozavimas
Romanian: Similar, tratamentul recent cu medicamente hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat)
Lithuanian: Neseniai vartoti arba kartu vartojami hepatotoksiški ar hematotoksiški LEMAV (pvz.
Romanian: Studiile efectuate în condiţii de hemodializă sau DPCA (dializă peritoneală cronică ambulatorie) au demonstrat că A771726, metabolitul principal al leflunomidei, nu este dializabil.
Lithuanian: Tiriant hemodializės ir lėtinės ambulatorinės peritoninės dializės (LAPD) poveikį nustatyta, kad pagrindinis leflunomido metabolitas (A771726) dializuojant nešalinamas.
Romanian: În acest caz, vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a se stabili cu siguranţă că Leflunomidă Teva a fost suficient eliminată din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
Lithuanian: Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Leflunomide Teva pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3
Romanian: Ce este Leflunomidă Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă Teva Cum să luaţi Leflunomidă Teva Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Kas yra Leflunomide Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide Teva
Romanian: creşteri ale valorilor enzimelor hepatice (transaminaze [în special ALT], mai puţin frecvent gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină)
Lithuanian: kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas
Romanian: - Scăderea uşoară a numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de apariţie a hemoragiei sau vânătăilor.
Lithuanian: - Nežymus trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo bei kraujosruvų tikimybė.
Romanian: Programul de depunere a RPAS pentru Leflunomidă Teva trebuie să urmeze programul RPAS pentru medicamentul de referinţă Arava, exceptând cazul în care se specifică altfel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti referencinio vaistinio preparato Arava PSUR ciklą, kol
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaistinio preparato vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n=64),
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Romanian: Deoarece nu se poate exclude trecerea
Lithuanian: Kadangi gali sustiprėti pašalinio poveikio tikimybė,
Romanian: EXP
Lithuanian: PSUR
Romanian: Cum arată Leflunomidă Teva şi conţinutul ambalajului Leflunomidă Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu "10" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Lithuanian: Leflunomide Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „10", o kitoje - „L".
Romanian: - Reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
Lithuanian: - Sunkios, kartais mirtinos, reakcijos (Stevenso-Johnsono sindromas, toksinė epidermio
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Romanian: Pentru Leflunomidă Teva ambalat în blistere sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 28, 30 şi 100
Lithuanian: Leflunomide Teva lizdinėse plokštelėse yra 28, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Riscul apariţiei acesteia este crescut la pacienţii cu istoric de pneumopatie interstiţială.
Lithuanian: 4.8 skyriuje). Jos atsiradimo rizika yra didesnė ligoniams, kurie jau yra sirgę intersticine plaučių liga.
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul concomitent cu alte medicamente hepatotoxice a fost raportat frecvent.
Lithuanian: Dažnai leflunomidu buvo gydoma kartu su kitais hepatotoksiškais vaistiniais preparatais.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Teva, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Lithuanian: Nevartokite Leflunomide Teva, jei esate arba manote, kad esate nėščia. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Leflunomide Teva metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja.
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=133), sulfasalazină 2 g/zi (n=133) sau placebo (n=92).
Lithuanian: MN301 tyrimo metu 358 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=133) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n=133)2 g sulfasalazino per parą, trečiosios (n=92) - placebą.
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale
Lithuanian: didelis kraujo spaudimo padidėjimas
Romanian: Un studiu randomizat a evaluat rata de răspuns a eficacităţii clinice, la pacienţi netrataţi anterior cu MAMB (n=121), cu poliartrită reumatoidă incipientă, care au fost trataţi fie cu 20 mg, fie cu 100 mg leflunomidă, în două grupuri paralele, în timpul perioadei iniţiale de tratament dublu-orb, cu durată de trei zile.
Lithuanian: atsako dažnis LEMAV nevartojusiems pacientams (n=121), kuriems buvo ankstyvoji RA stadija ir kurie per pradinį trijų dienų dvigubai koduotą laikotarpį buvo suskirstyti į dvi paralelines grupes bei vartojo 20 mg arba 100 mg leflunomido dozę.
Romanian: • Fiecare comprimat filmat de Leflunomidă Teva 20 mg conţine leflunomidă 20 mg.
Lithuanian: • Kiekvienoje Leflunomide Teva 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, leflunomida şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Lithuanian: Pastebėjus odos ir (ar) gleivinės pokyčių, dėl kurių galima įtarti minėtas sunkias reakcijas, būtina nutraukti gydymą Leflunomide Teva ir visais kitais galbūt su jomis susijusiais vaistiniais preparatais bei nedelsiant pradėti šalinimo procedūrą.
Romanian: Blistere: 18 luni.
Lithuanian: HDPE talpyklės: 2 metai Lizdinės plokštelės: 18 mėnesių
Romanian: - Dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge (anemie sau leucopenie), un număr scăzut de trombocite în sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerării sau vânătăilor (trombocitopenie), scăderea funcţiei măduvei osoase sau dacă prezentaţi risc ca măduva dumneavoastră osoasă să nu funcţioneaze corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Leflunomidă Teva din organism.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Leflunomide Teva - jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija arba leukopenija), sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl ko gali sustiprėti kraujavimas arba padidėti mėlynių tikimybė (trombocitopenija), susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija arba yra rizika, kad Jūsų kaulų čiulpai neveikia tinkamai, Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti tam tikrų vaistų, pagreitinančių Leflunomide Teva pašalinimą iš organizmo; - jeigu Jūsų dantenos patinę ir jose atsirado žaizdų, opų ir krenta dantys (infekcinė burnos liga, vadinama opiniu stomatitu), kreipkitės į gydytoją. Jis gali pasiūlyti nutraukti Leflunomide Teva vartojimą.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Romanian: - Scădere anormală a concentraţiilor de acid uric din sânge.
Lithuanian: - Nenormalus šlapimo rūgšties kiekio kraujyje sumažėjimas.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă Teva şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Lithuanian: Vartojant Leflunomide Teva ir tam tikrą laikotarpį po to negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Romanian: Comprimatele de Leflunomidă Teva trebuie înghiţite întregi, cu multă apă.
Lithuanian: Leflunomide Teva tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide, de exemplu metotrexat şi azatioprină (imunosupresoare), clorochină şi hidroxiclorochină (antimalaricele), săruri de aur (administrate pe cale orală sau intramuscular) şi D-penicilamină.
Lithuanian: (imunosupresantų), chlorokvino ir hidroksichlorokvino (antimaliarinių), aukso preparatų (geriamų ar injekuojamų), D-penicilamino.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5% (MN302 tyrimo metu) ir 49,4% (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8% (MN301 ir MN303 tyrimų metu),
Romanian: Poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului, având în vedere afecţiunea şi antecedentele personale ale pacientului.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento ligą ir anamnezę, galima apsvarstyti gydymo nutraukimo
Romanian: Leflunomidă Teva în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă Teva.
Lithuanian: Garantuoti, kad Leflunomide Teva nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Leflunomide Teva metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
Romanian: Tensiune arterială Tensiunea arterială trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă şi, periodic, după aceea.
Lithuanian: Prieš skiriant leflunomido ir periodiškai gydymo metu reikėtų matuoti kraujospūdį.
Romanian: Poate să dureze 4 până la 6 săptămâni până când veţi începe să simţiţi ameliorarea afecţiunii dumneavoastră.
Lithuanian: Kol pajausite būklės pagerėjimą, gali praeiti nuo 4 iki 6 savaičių.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Leflunomidă Teva li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Lithuanian: ketinantiems skirti Leflunomide Teva, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Romanian: Pentru Leflunomidă Teva ambalat în flacoane sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 şi 100
Lithuanian: Leflunomide Teva buteliukuose yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă Teva poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Lithuanian: Alkoholio vartojimas Leflunomide Teva vartojimo metu gali padidinti kepenų pažeidimo pavojų, todėl vartojant Leflunomide Teva nerekomenduojama gerti alkoholio,
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas leflunomido poveikis buvo nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas, leukopenija, parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas,
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sistemul de farmacovigilenţă
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Lithuanian: III fazės MN301 tyrimo metu atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus, vartojant 20 mg leflunomido per parą, buvo 54,6%, vartojant placebą - 28,6%, o US301 tyrimo metu - atitinkamai 49,4% ir 26,3%.
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182) sau placebo (n=118).
Lithuanian: US301 tyrimo metu 482 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=182) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n=182)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę, trečiosios (n=118) - placebą.
Romanian: Clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse anticipate
Lithuanian: Tikėtino nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumo klasifikacija:
Romanian: La pacienţii trataţi cu Leflunomidă Teva, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus pacientams, vartojantiems Leflunomide Teva.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, poate determina malformaţii congenitale grave, atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Įtariama, kad veiklusis leflunomido metabolitas A771726 sukelia sunkių apsigimimų, jei vaistinio preparato vartojama nėštumo metu.
Romanian: - Oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, cum este insuficienţa hepatică, care se poate finaliza cu deces.
Lithuanian: - Nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ir odos pageltimas), kadangi tai gali būti sunkaus ir net mirtino sutrikimo, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumo, požymis.
Romanian: creştere uşoară a tensiunii arteriale
Lithuanian: nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas
Romanian: - Ameţeli.
Lithuanian: - Egzema.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 şi 100 comprimate filmate.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Foarte rare:
Lithuanian: Labai reti: pankreatitas
Romanian: • Fiecare comprimat filmat de Leflunomidă Teva 10 mg conţine leflunomidă 10 mg.
Lithuanian: • Kiekvienoje Leflunomide Teva 10 mgplėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=498).
Lithuanian: MN302 tyrimo metu 999 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=501) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n=498)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie informate că este necesară o perioadă de aşteptare de 2 ani după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, înainte de a rămâne gravide.
Lithuanian: Vaisingas moteris reikia informuoti, kad, baigus vartoti leflunomidą, pastoti galima tik po 2 metų. Jei tiek laukti, taikant patikimą kontracepciją, yra nepatogu, gali būti patartina profilaktiškai atlikti
Romanian: Utilizarea recentă, concomitentă sau consecutivă de medicamente cu potenţial mielotoxic poate fi asociată cu un risc crescut de reacţii adverse hematologice.
Lithuanian: Neseniai vartoti, kartu su šiuo vaistiniu preparatu ar po jo vartojami potencialiai mielotoksiški vaistiniai preparatai gali didinti poveikio kraujui riziką.
Romanian: Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile continuării administrării a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Lithuanian: Dar 5 pacientams kepenų fermentų kiekis padidėjo daugiau kaip 3 kartus, tačiau vėliau taip pat sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistinius preparatus, trims - nutraukus leflunomido
Romanian: astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină).
Lithuanian: tenosinovitas, KFK koncentracijos padidėjimas, anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija, lengva alerginė reakcija ir kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas.
Romanian: - Reducerea severă a numărului de celule sanguine, care poate determina slăbiciune, învineţire sau favorizează apariţia infecţiilor.
Lithuanian: - Žymus kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko gali atsirasti silpnumas, kraujosruvos arba - Sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko gali padidėti infekcijų tikimybė