FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation.
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse a fost identificate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
French: Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement effectuées dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
Romanian: Aceste analize de sânge se vor efectua suplimentar faţă de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Extavia et l'interféron  naturel.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că Extaviaul prezintă reacţie încrucişată cu beta interferonul natural.
French: Extavia est destiné à être utilisé chez les patients ► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développement d'une sclérose en plaques.
Romanian: Pentru ce se utilizează Extavia Extavia se utilizează la pacienţii  care prezintă pentru prima oară simptome care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple.
French: Effets indésirables très fréquents qui sont apparus lors des essais cliniques avec Extavia (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente care au apărut în studiile clinice cu Extavia (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi la un procent mai mare decât în lotul cu placebo.
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (comme l'alcoolisme ou une infection sévère).
Romanian: Cele mai grave cazuri s-au raportat la pacienţii care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecţii severe).
French: Voir la section « Avertissements et précautions » de la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
Romanian: Vezi „Atenţionări şi precauţii" de la punctual 2 pentru mai multe informaţii şi ce puteţi face dacă aveţi reacţii la nivelul locului de injectare.
French: Note : Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez du début avec une nouvelle seringue et un nouveau flacon de son emballage.
Romanian: Dacă soluţia îsi modifică culoarea sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi de la capăt cu o seringă nouă şi un flacon nou din cutia dumneavoastră.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron β ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Romanian: Riscul apariției avortului spontan la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat prin intermediul datelor disponibile în prezent, dar datele sugerează că nu există un risc crescut până în prezent.
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron -1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
Romanian: În diferitele studii clinice controlate, între 23% şi 41% dintre pacienţi au prezentat activitate serică neutralizantă a interferonului beta-1b, confirmată prin intermediul a cel puţin două titruri pozitive consecutive.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: - si vous présentez une gammapathie monoclonale.
Romanian: - Dacă aveţi gamapatie monoclonală.
French: Afin d'améliorer la tolérance au Extavia dans l'étude chez des patients ayant présenté un premier événement clinique, une augmentation progressive de dose a été réalisée et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés au début du traitement.
Romanian: Pentru a creşte toleranţa Extavia în studiul cu pacienţi cu un prim eveniment clinic, la începutul tratamentului s-a crescut treptat doza şi au fost administrate produse medicamentoase antiinflamatoare nesteroidiene.
French: A partir de différentes études, les valeurs maximales moyennes des clairances et demi-vies sériques ont été estimées à respectivement 30 ml·min
Romanian: În urma diferitelor studii, rata medie de clearance şi timpul de înjumătăţire al fazei de distribuţie au fost estimate a fi de cel mult 30 ml·min
French: • Des aiguilles de 30 G pour l'injection de votre médicament
Romanian: • Ace de calibrul 30 pentru injectarea medicamentului dumneavoastră
French: Chez les patients recevant Extavia il y a eu une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, et du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat Extavia a existat o reducere a frecvenţei (30%) şi a severităţii recurenţelor clinice şi a numărului de internări din cauza bolii.
French: L'administration d'injections tous les 2 jours d'Extavia n'augmente pas les taux sériques, et les paramètres pharmacocinétique ne sont pas modifiés pendant le traitement.
Romanian: Administrarea o dată la două zile a injecţiilor cu Extavia nu duce la creşterea concentraţiei plasmatice, iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului.
French: Atteinte hépatique (y compris hépatites), Insuffisance hépatique*
Romanian: Leziuni hepatice (inclusiv hepatită), Insuficienţă hepatică*
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou aiguilles.
Romanian: - Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.
French: La survenue d'une élévation des transaminases sériques nécessitera une surveillance étroite et des examens.
Romanian: Apariţia creşterilor concentraţiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare şi investigare atentă.
French: Extavia sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
Romanian: Extavia trebuie utilizat cu precauţie, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutăţirea afecţiunii cardiace, în special la începutul tratamentului.
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
Romanian: Acest studiu a constat din două faze, o fază controlată-placebo urmată de o fază de urmărire pre-planificată.
French: N'utilisez jamais Extavia - si vous êtes allergique à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: Nu utilizaţi Extavia - dacă sunteţi alergic la interferon beta, natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
French: ► Contactez votre médecin si vous avez injecté trop d'Extavia ou à intervalles trop rapprochés.
Romanian: ► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă injectaţi Extavia prea mult sau prea des.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte de votre foie.
Romanian: Aceste simptome pot sugera probleme cu ficatul.
French: Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et suivre les instructions de la rubrique « Rotation des sites d'injection » de l'annexe située à la fin de cette notice.
Romanian: Vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii" şi respectaţi instrucţiunile de la „Schimbarea locurilor de injectare" din Anexa de la finalul acestui prospect.
French: Votre médecin pourra effectuer des analyses pour vérifier votre fonction rénale.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vă verifica funcţia renală.
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Romanian: Dacă se stabileşte diagnosticul de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare efectuarea schimbului de plasmă) şi se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Extavia.
French: - Soyez rigoureux(se) : utilisez ce médicament comme décrit dans la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » de la notice.
Romanian: Fiţi consecvent - utilizaţi acest medicament aşa cum este descris la punctul 3 din prospect „Cum să utilizaţi Extavia".
French: Composant d'un conditionnement multiple pour 3 mois de traitement.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni.
French: La dégradation du SNC peut se produire au cours d'une poussée de sclérose en plaques (rechute).
Romanian: Lezarea SNC poate apărea în cadrul unui atac de SM (recurenţă).
French: L'utilisation d'Extavia peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Romanian: Extavia poate reduce numărul şi severitatea atacurilor şi poate încetini progresia incapacităţii.
French: Rougeur, gonflement, changement de couleur de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'Extavia.
Romanian: Eritemul, edemul, modificările de culoare, inflamaţia, durerea, hipersensibilitatea, necroza şi reacţiile nespecifice s-au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Extavia.
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation d'Extavia peut être envisagée pendant la grossesse.
Romanian: Dacă este clinic necesar, utilizarea Extavia poate fi avută în vedere pe durata sarcinii.
French: Ne procédez pas à l'auto-injection avant d'être certain(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur medicamentul până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se prepară soluţia injectabilă şi cum să vă administraţi singur injecţia.
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (>1 point ou >0,5 point pour un score 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
Romanian: Aceste analize retrospective pe subgrupuri au sugerat că atât recurenţele, cât şi progresia accentuată a scorului EDSS (scor EDSS >1 punct sau >0,5 puncte pentru scor EDSS>=6 în ultimii doi ani) pot ajuta la identificarea pacienţilor cu boală activă.
French: - Extavia contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Romanian: Extavia conţine albumină umană şi, prin urmare, există riscul potenţial de transmitere a unor boli virale.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentiez ou non des effets indésirables en début du traitement.
Romanian: Medicul poate decide împreună cu dumneavoastră intervalele de timp pentru creşterea dozei, în funcţie de reacţiile adverse pe care le puteţi avea la începutul tratamentului.
French: 2 - Utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau à l'endroit choisi pour l'injection.
Romanian: 2 - Utilizaţi un tampon cu alcool pentru curăţarea locului de injectare; lăsaţi pielea să se usuce la aer.
French: Dans le cas de réactions sévères le traitement par Extavia devra être interrompu et un traitement médical approprié devra être instauré.
Romanian: Dacă reacţiile sunt severe, trebuie întreruptă administrarea Extavia şi trebuie instituite procedurile medicale corespunzătoare.
French: L'interféron -1b augmente aussi l'activité suppressive des cellules sanguines mononucléées du sang périphérique.
Romanian: De asemenea, interferonul beta-1b determină creşterea activităţii supresoare a monocitelor din sângele periferic.
French: Suivez chaque cycle l'un après l'autre.
Romanian: Treceţi pe rând prin fiecare ciclu de schimbare.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron β -1b dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron β, suggèrent que les taux d'interféron β -1b excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Romanian: Informațiile limitate disponibile privind trecerea interferon beta-1b în lapte, împreună cu caracteristicile chimice/fiziologice ale interferon beta, sugerează faptul că nivelurile de interferon beta1b eliminat în laptele uman sunt neglijabile.
French: Les instructions et illustrations qui suivent expliquent comment préparer la solution pour injection d'Extavia et comment réaliser soi-même l'injection.
Romanian: Următoarele instrucţiuni şi ilustraţii urmăresc să vă explice cum se prepară Extavia pentru injectare şi cum să vă injectaţi singur Extavia.
French: Ils ne sont pas produits par tous les patients.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi nu sunt produşi la toţi pacienţii.
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action d'Extavia sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
Romanian: Nu există nici o dovadă privind efectul Extavia asupra duratei recurenţelor sau asupra simptomelor dintre recurenţe şi nu a fost observat nici un efect semnificativ în ceea ce priveşte progresia bolii în cazul sclerozei multiple recurent-remisive.
French: Suivez l'ordre de rotation décrit dans le schéma à la fin de l'annexe (voir Partie II « Rotation des sites d'injection » / « Calendrier de rotation »), et vous reviendrez au premier site d'injection au bout de 8 injections (16 jours).
Romanian: Urmaţi succesiunea descrisă în graficul de la finalul anexei (vezi Partea II „Schimbarea locurilor de injectare") şi veţi reveni la zona primei injecţii după 8 injecţii (16 zile).
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, de exemplu, edem, proteinurie şi funcţie renală afectată, mai ales la pacienţii cu risc crescut de boală renală.
French: Qu'est-ce qu'Extavia et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Extavia ?
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează
French: Si vous arrêtez d'utiliser Extavia
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Extavia
French: Jour de traitement
Romanian: Zi de tratament
French: (détectée par analyse sanguine) - inflammation du foie (hépatite) - changement de coloration de la peau.
Romanian: (vor apărea modificări la analizele de sânge), - inflamaţie a ficatului (hepatită), - modificări ale culorii pielii.
French: Dans l'étude sur des patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, des anticorps neutralisants ont été observés lors des mesures effectuées tous les 6 mois au moins une fois chez 32% (89) des patients traités immédiatement par Extavia.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţi cu un singur eveniment clinic sugestiv pentru scleroza multiplă, activitatea neutralizantă măsurată la fiecare 6 luni a fost observată cel puţin o dată la 32% (89) dintre pacienţii trataţi imediat cu Extavia.
French: 1 - Choisissez un site d'injection (référez-vous à la rubrique « Choix du site d'injection » et les schémas à la fin de la notice) et notez-le dans l'agenda prévu à cet effet.
Romanian: 1 - Alegeţi un loc pentru injectare (consultaţi secţiunea „Alegerea unui loc de injecţie"şi diagramele de la sfârşitul acestui prospect) şi notaţi-o în fişa de înregistrare medicaţiei dumneavoastră.
French: Extavia doit être utilisé avec prudence en cas de troubles cardiaques pré-existants.
Romanian: Extavia trebuie de asemenea utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente.
French: 5 - Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette et piquez l'aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚ d'un geste vif et ferme.
Romanian: 5 - Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată de aruncat la ţintă, introduceţi acul direct în piele, la un unghi de 90º, cu o mişcare rapidă şi fermă.
French: Si vous oubliez d'utiliser Extavia
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Extavia
French: Si vous suivez bien ce calendrier, vous serez revenu(e) à la première zone d'injection (l'abdomen droit dans notre exemple) au bout de 8 injections (16 jours).
Romanian: Respectând această schemă, veţi reveni la prima zonă (de exemplu în partea dreaptă a abdomenului) după 8 injecţii (16 zile).
French: 13 - Retournez l'ensemble seringue-flacon pour que le flacon se retrouve en haut.
Romanian: 13 - Întoarceţi montajul seringă-flacon astfel încât flaconul să se afle deasupra.
French: Lupus érythémateux médicamenteux
Romanian: Lupus eritematos indus de medicamente
French: Les deux études ont donné des résultats divergents concernant le critère principal de jugement (c'est à dire le temps de progression confirmée de la maladie ou délai de progression vers le handicap).
Romanian: Cele două studii au avut rezultate neconcordante în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, reprezentat de durata până la apariţia progresiei confirmate, adică întârzierea progresiei incapacităţii.
French: Préparation de l'injection
Romanian: Prepararea injecţiei
French: - rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons (hypertension artérielle pulmonaire), (fréquence indéterminée).
Romanian: - îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni (hipertensiune arterial pulmonară), (frecvenţă necunoscută).
French: Poudre : albumine humaine, mannitol.
Romanian: Albumină umană, manitol.
French: Chez les patients présentant un seul événement clinique évocateur d'une sclérose en plaques, l'efficacité a été démontrée sur une période de trois ans.
Romanian: La pacienţii cu un eveniment clinic unic, sugestiv pentru scleroză multiplă, s-a demonstrat eficacitatea pe o perioadă de trei ani.
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Extavia.
Romanian: Pacienţii care prezintă depresie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu Extavia şi trataţi corespunzător.
French: - Conserver vos seringues et le collecteur réservé à l'élimination des seringues hors de la vue et de la portée des enfants ; dans la mesure du possible enfermez à clé ce matériel.
Romanian: - Nu lăsaţi seringile dumneavoastră şi cutia pentru eliminarea seringilor la vederea şi îndemâna copiilor; dacă este posibil, ţineţi aceste produse încuiate.
French: La périodicité des PSURs est alignée sur celle du médicament auquel Extavia fait référence, Betaferon, sauf mention particulière.
Romanian: Ciclul RPAS al Extavia este similar cu cel al medicamentului la care face referire, Betaferon, până în momentul în care se specifică altfel.
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p=0,0076 ; Extavia 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Romanian: În metaanalizele retrospective, incluzând datele din ambele studii, s-a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic (p=0,0076; 8,0 milioane UI de Extavia comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
French: • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
Romanian: • Pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă au fost excluse diagnostice alternative şi dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariţie a sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1).
French: L'utilisation d'Extavia en même temps que d'autres médicaments agissant sur le système immunitaire n'est pas recommandée, à l'exception des anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes ou de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Extavia împreună cu alte medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepţia medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticotropic (ACTH).
French: Pour diminuer le risque d'effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d'abord une faible dose d'Extavia, puis l'augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia »).
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Extavia, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Extavia").
French: Ce médicament contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel extrêmement faible de transmission de maladies virales.
Romanian: Acest medicament conţine albumină umană şi, de aceea, există riscul potenţial de transmitere a bolilor virale.
French: Afin de vous aider à bien alterner les sites d'injection, nous vous recommandons de noter la date et le site de chaque injection.
Romanian: Pentru a vă ajuta în schimbarea adecvată a locurilor de injectare, vă recomandăm să ţineţi o evidenţă a datelor şi locurilor de injectare.
French: Extavia s'injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d'effet sur le traitement par Extavia.
Romanian: Extavia se injectează sub piele, astfel încât este de aşteptat ca alimentele şi băuturile să nu aibă niciun efect asupra Extavia.
French: L'administration d'interférons a été associée à une diminution de l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450 chez l'homme et chez l'animal.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om şi la animale.
French: Des hyperthermies transitoires ont été observées, ainsi qu'une élévation significative du taux de lymphocytes et une baisse significative des plaquettes et des polynucléaires neutrophiles.
Romanian: A fost observată hipertermie tranzitorie, precum şi o creştere semnificativă a numărului de limfocite şi o scădere semnificativă a numărului de trombocite şi de neutrofile segmentate.
French: Par ailleurs, il n'existe à l'heure actuelle aucune définition établie d'un « patient à risque élevé », bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins 9 lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Romanian: În plus, în momentul actual nu există o definiţie bine stabilită a pacientului cu risc crescut, deşi o abordare mai conservatoare este aceea de a accepta cel puţin nouă leziuni hiper - intense în T2 la examinarea iniţială şi cel puţin o nouă leziune T2 sau o nouă leziune la amplificarea cu Gd la o examinare din cursul monitorizării, efectuată la cel puţin 1 lună după examinarea iniţială.
French: Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.