FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Czech: Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pět týdnů po ošetření.
English: Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
Czech: Eprinomektin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřený jako log KOW) 6,5, což bylo zkoumáno v platné studii KOW podle pokynu 117 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)4.
English: Name
Czech: Název
English: Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání se neposuzovala kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí a rezistence, během decentralizovaného postupu však byla zjišťována veškerá rizika.
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
Czech: Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny eprinomektinu.
English: In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že eprinomektin není považován za látku skupiny PBT.
English: Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Czech: Eprinomectin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech.
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Czech: Léčivá látka je dobře známá a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schváleny v EU pro použití u skotu.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Německo potenciálně závažná rizika a usoudilo, že eprinomektin může být potenciálně látkou typu PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxická).
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Czech: Při hodnocení druhotných otrav byly zjištěny koeficienty rizik pro zemské i vodní predátory v hodnotách < 1 a další posouzení nebylo požadováno.
English: Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
Czech: Výsledky ze studie bioakumulace podle pokynu OECD 3055 prokazují, že eprinomektin se pravděpodobně nekumuluje v koncentracích, které by představovaly riziko pro vodní organismy.
English: Risk management or mitigation measures
Czech: Řízení nebo zmírňování rizik
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: Léková forma
English: Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
Czech: Jelikož je eprinomektin antiparazitární přípravek, bylo předloženo posouzení fáze II podle VICH GL38 u léčivé
English: The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
Czech: Přínosem přípravku je léčba a kontrola infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans použitím tohoto přípravku.
English: The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Czech: Platná znění Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informace jsou konečnými verzemi vyhotovenými podle postupů Koordinační skupiny s následujícími doplněními:
English: The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Czech: Použití přípravku představuje riziko pro vodní organismy v podzemních i povrchových vodách i pro faunu žijící v trusu.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
English: Other precautions
Czech: Další opatření
English: SPECIAL WARNINGS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
English: Package leaflet:
Czech: Příbalová informace:
English: Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
Czech: Na základě posouzení PBT splňuje eprinomektin kritérium „P“ a má vysoký adsorpční koeficient (KOC).
English: Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
Czech: Na základě údajů týkajících se dalšího osudu eprinomektinu a výsledků posouzení PBT bylo dodatečně považováno za vhodné zjistit perzistenci v půdě.
English: Annex III
Czech: Příloha III
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
Czech: Z vyšetření vlastností PBT vyžadovaného dle pokynů CVMP vyplývá, že eprinomektin splňuje kritéria „P“ a „T“, není však považován za látku kategorie „B“.
English: These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Czech: Tyto údaje jsou rovněž zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci ve formulaci: „… přetrvává v půdě a může se hromadit v sedimentech“.
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Czech: V souladu s pokyny VICH a CVMP bylo poskytnuto hodnocení rizik pro životní prostředí, které obsahovalo jak zveřejněné, tak na zakázku provedené studie žadatele zaměřené na všechny aspekty rizik pro životní prostředí.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení žádosti k přezkoumání předložil žadatel v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) hodnocení rizik pro životní prostředí3.
English: Station Works Camlough Road Newry
Czech: Camlough Road Newry
English: Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.
Czech: Byly předloženy platné údaje o akutní i vývojové toxicitě eprinomektinu pro larvy hmyzu v trusu, které zjistily koeficient rizika pro hmyz žijící v trusu v hodnotách > 1.
English: Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Czech: Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.
English: Annex I
Czech: Příloha I
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Czech: Doplnění některých relevantních odstavců Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
English: Risk assessment
Czech: Vyhodnocení rizik
English: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment.
Czech: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
English: Summary of product characteristics
Czech: Souhrn údajů o přípravku
English: Germany Norbrook Laboratories Limited
Czech: Německo Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že z hodnocení rizik pro životní prostředí přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka vyplývá, že se neočekává, že by přípravek představoval riziko pro životní prostředí při použití doporučeném v souhrnu údajů o přípravku, který dále zahrnuje doporučená opatření ke zmírnění rizik.
English: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf for the active ingredient in order to assess the fate of the substance and the effects on organisms that might occur in the environment by the use of the product.
Czech: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf složky za účelem posouzení jejího dalšího osudu a účinků na organismy, k nimž může dojít v životním prostředí v důsledku použití přípravku.
English: Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Czech: Po přímé exkreci na pastvě vstupují rezidua eprinomektinu do životního prostředí.
English: Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Czech: Dále byla zvážena a navržena opatření ke zmírnění rizika pro hmyz žijící v trusu.
English: Norbrook Laboratories Limited
Czech: Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information.
Czech: Následně byla do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizik pro hmyz žijící v trusu.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
English: Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
Czech: Na základě rizik zjištěných v rámci hodnocení rizik pro životní prostředí byla navržena opatření ke zmírnění rizik
English: Route of administration
Czech: Cesta podání
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
English: Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES předložena k přezkoumání výboru CVMP.
English: However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Czech: Na základě dostupných údajů jsou splněna kritéria P a T, a proto by měla být v plném rozsahu posouzena zbývající kategorie B. Německo však usoudilo, že při hodnocení rizik pro životní prostředí nebyly poskytnuty přijatelné údaje ohledně bioakumulace, aby bylo možno posoudit kritérium B. Záležitost byla tudíž podle čl.
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje eprinomektin, což je typ syntetického avermektinu.
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Czech: Žadatel na základě hodnocení rizik pro životní prostředí nenavrhl žádná další opatření ke zmírnění rizik.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka, schválený ve Spojeném království.
English: An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Czech: U přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka bylo provedeno hodnocení rizik pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH i s pokyny CVMP.
English: The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
Czech: V souladu s požadavky pokynů VICH a CVMP byl hodnocen výsledný bioakumulační potenciál, zvážen potenciál přípravku jako sloučeniny PBT a rovněž byla vzata v úvahu možnost druhotné otravy.
English: The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
Czech: Opatření ke zmírnění rizik a upozornění v souhrnu informací o přípravku i v příbalové informaci zohledňují riziko pro faunu žijící v trusu i vodní organismy a doporučují určitou frekvenci opakování léčby, trvání exkrece eprinomektinu a nedoporučují vstup na vodní plochy dva až pět týdnů po léčbě.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
English: Benefit-risk assessment
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
English: The Netherlands
Czech: Členský stát
English: The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je považován za příznivý.
English: Pour-on solution Cattle Topical use
Czech: Roztok pro nalévání na hřbetpour-on
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
English: MA (EU) Number
Czech: Registrační (EU) číslo
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
English: Immediate packaging
Czech: Velikosti balení
English: Route of administration
Czech: Vnitřní obal
English: References
Czech: Odkazy
English: 12 December 2016 EMA/868987/2016
Czech: prosinec 2016 EMA/868987/2016
English: The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metformin bylo zahájeno dne 28. ledna 2016 na žádost Nizozemska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
Czech: GFR je nutné posoudit před zahájením léčby a poté minimálně jednou ročně.
English: • If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: • Pokud máte jakoukoliv otázku nebo obavu týkající se Vaší léčby diabetu nebo úrovně funkce Vašich ledvin, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 12. prosince 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
English: The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
Czech: Současné informace o přípravku se rovněž mezi jednotlivými zeměmi a přípravky v EU liší a nejsou již v souladu s klinickými doporučeními.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
English: For further information about the centrally authorised medicines, see here.
Czech: Další informace o centrálně registrovaných léčivých přípravcích jsou k dispozici zde.
English: In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
Czech: V těchto případech metformin na krátkou dobu vysaďte a o dalším postupu se poraďte se svým lékařem.
English: Information for patients
Czech: Informace pro pacienty
English: If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažné zvracení, průjem nebo horečka, pokud jste vystaveni horku nebo pijete méně tekutin než obvykle, může u Vás dojít k dehydrataci.
English: Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Czech: Cílem jasných doporučení ohledně dávkování a sledování před léčbou a během ní je minimalizovat případné zvýšené riziko u těchto pacientů.
English: Information for healthcare professionals
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
English: The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Czech: Dávka metforminu by měla být upravena v závislosti na funkci ledvin pacienta.
English: The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Czech: Informace o přípravku rovněž obsahuje podrobné údaje o rizikových faktorech laktátové acidózy, které je nutné vyhodnotit před léčbou a během ní.
English: Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Czech: Léčivé přípravky obsahující samotný metformin jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů od roku 1960 a na trhu jsou k dispozici pod názvem Glucophage a dalšími obchodními názvy.
English: However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Czech: Nicméně po vyhodnocení vědecké literatury, klinických údajů, epidemiologických studií a klinických doporučení od zdravotnických orgánů dospěla agentura EMA k závěru, že používání metforminu může být u velké populace pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin prospěšné.
English: However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
Czech: U pacientů s pouze středně závažnou sníženou funkcí ledvin však lze veškeré riziko minimalizovat pečlivou kontrolou dávkování a sledováním, což těmto pacientům umožňuje využívat přínosy, které tyto přípravky poskytují.
English: Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Czech: Metformin se používá spolu s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
English: If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Czech: Jestliže se tyto přípravky používají u pacientů se sníženou funkcí ledvin, je třeba zohlednit omezení a účinnost týkajících se druhé účinné látky v kombinaci, proveditelnost úpravy dávky a možnosti používání samostatných tablet.
English: Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Czech: Společnosti, které přípravky obsahující metformin dodávají na trh, budou požádány, aby pečlivě sledovaly a analyzovaly budoucí případy laktátové acidózy a hlásily tyto případy v rámci nadcházejících pravidelných hodnocení bezpečnosti, aby bylo možné reagovat na případné změny v četnosti výskytu tohoto nežádoucího účinku.
English: Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
Czech: Doporučení pro pacienty s poruchou funkce ledvin aktualizované v informacích o přípravku
English: In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
Czech: Kromě toho byla vnitrostátním postupem registrována kombinace glibenklamid/metformin (přípravek Glucovance).