FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5) Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, bolestí na hrudi nebo se u vás nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek Alendronat HEXAL užívat a vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak zaznamenáte ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, bolesti v hrudníku, alebo novo vzniknuté alebo zhoršené pálenie záhy, prestaňte užívať Alendronat HEXAL a spojte sa s Vaším lekárom.
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy
Czech: 14 tablet
Slovak: 14 tabliet
Czech: Postmenopauzální osteoporóza:
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza:
Czech: Zlomeniny obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné problémy, jako je nahrbená postava (hrb na zádech) a ztráta pohyblivosti.
Slovak: Tieto zlomeniny môžu viesť nielen k bolestiam ale aj k značným problémom ako je zhrbené držanie tela (hrb) a strate pohyblivosti.
Czech: Léčivou látkou je trihydrát natrium-alendronátu.
Slovak: Liečivo je trihydrát alendronátu sodného.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušení léčby alendronátem a vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu symptomů podráždění jícnu jako je dysfagie, bolestivost při polykání, bolest za hrudní kostí či výskyt nebo zhoršení pálení žáhy.
Slovak: Pacient má byť poučený o tom, aby prerušil liečbu alendronátom a vyhľadal lekársku pomoc, ak sa u neho vyvinú príznaky podráždenia pažeráka ako je dysfágia, bolesti pri prehĺtaní, retrosternálne bolesti alebo nové prípady/zhoršenia pálenia záhy.
Czech: • Alendronat HEXAL tablety se nesmí užívat před spaním nebo před tím, než pacient ráno vstane.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa nemajú užívať pred spaním alebo pred vstávaním do nového dňa.
Czech: Neužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Slovak: Nepoužívajte Alendronat HEXAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Czech: Alendronát snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčlí.
Slovak: Alendronate znižuje riziko zlomenín stavcov a bedrových kostí.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Czech: Navíc bylo potvrzeno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčlí (1,1% versus 2,2%, snížení o 51%).
Slovak: Okrem toho bolo potvrdené štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedrovej kosti (1,1
Czech: Ještě před začátkem terapie je též nezbytná účinná léčba jiných poruch minerálního metabolismu (jako nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus).
Slovak: Iné poruchy metabolizmu minerálov (ako sú nedostatok vitamínu D a hypoparatyroidizmus) majú byť tiež účinne liečené pred začatím liečby alendronátom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alendronat HEXAL Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si následující ráno poté, co si vzpomenete, jednu tabletu.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite jednu tabletu ráno po tom, ako si na to spomeniete.
Czech: Předložené studie naznačovaly, že dávka 10 mg alendronátu denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že alendronát 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohol zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni.
Czech: Užívejte jednu 10 mg tabletu jednou denně.
Slovak: Užívajte jednu tabletu Alendronatu 10 mg jedenkrát denne.
Czech: 7) Je důležité, abyste přípravek Alendronat HEXAL užíval(a) tak dlouho, jak vám lékař předepsal.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Alendronatu HEXAL tak dlho, ako Vám Váš lekár tento liek predpísal.
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako např. zúžení nebo obtíže při polykání - jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět po dobu alespoň 30 minut - jestliže vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
Slovak: Alendronatu HEXAL - keď máte určité problémy s pažerákom (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ako sú zúženie alebo problémy s prehĺtaním - keď nemôžete stáť alebo vzpriamene sedieť po dobu najmenej 30 minút - keď Vám lekár oznámil, že máte nízku hladinu vápnika v krvi
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL tablety obsahuje laktózu.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL obsahujú laktózu.
Czech: Osteoporóza je definována jako hodnota BMD (bone mineral density, hustota kostního minerálu) páteře nebo kyčle 2,5násobek směrodatné odchylky (SD, standard deviation) pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na hodnotu BMD.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice alebo bedra 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kostí bez ohľadu na minerálnu hustotu kostí.
Czech: Pečlivě dodržujte následující pokyny, aby bylo užívání přípravku Alendronat HEXAL pro Vás prospěšné.
Slovak: Pozorne sa riaďte týmito pokynmi aby ste zabezpečili pozitívny prínos Alendronatu HEXAL.
Czech: 6) Po spolknutí tablety přípravku Alendronat HEXAL počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů.
Slovak: Po prehltnutí Alendronatu HEXAL počkajte najmenej 30 minút, kým užijete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky dňa, vrátane antacíd, vápnikových prípravkov a vitamínov.
Czech: 4) Neužívejte přípravek Alendronat HEXAL před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL pred spaním alebo predtým ako vstanete do nového dňa.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Czech: U pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 35 ml/min.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s glomerulárnou filtráciou (GFR, glomerular fitraton rate) vyššou ako 35 ml/min.
Czech: 28 tablet
Slovak: 28 tabliet
Czech: O použití alendronátu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Slovak: Neexistuje dostatočné množstvo údajov o používaní alendronátu u gravidných žien.
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.
Slovak: Znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí.
Czech: Léčivá látka přípravku Alendronat HEXAL tablety, trihydrát natrium-alendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou kostní resorpci bez jakéhokoliv přímého účinku na tvorbu kostí.
Slovak: Liečivom v tabletách Alendronat HEXAL, trihydrát alendronátu sodného, je bifosfonát, ktorý inhibuje oetoklastickú rezorpciu kostí bez akéhokoľvek priameho účinku na tvar kostí.
Czech: Co je přípravek Alendronat HEXAL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronat HEXAL užívat Jak se přípravek Alendronat HEXAL užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Alendronat HEXAL a na čo sa používa Skôr ako užijete Alendronat HEXAL Ako užívať Alendronat HEXAL Možné vedľajšie účinky
Czech: Vzácné: rozmazané vidění, bolesti či zčervenání oka zúžení jícnu (tj.
Slovak: Rozmazané videnie, bolesť alebo sčervenanie očí
Czech: Doporučené dávkování je jedna 10mg tableta denně.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne.
Czech: Po dobu 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL si nelehejte!
Slovak: Neľahajte si počas 30 minút po užití Alendronatu HEXAL.
Czech: Účinek zvýšení hodnot BMD působící jako prevence zlomenin při podávání alendronátu 10 mg nebo alendronátu 5 mg u osteoporózy indukované kortikosteroidy nebyl zjištěn.
Slovak: Prevenčný účinok zvýšenia hustoty kostí s alendronátom 10 mg alebo s alendronátom 5 mg nebol stanovený u pacientov s osteoporózou vyvolanou kortikosteroidmi.
Czech: V souvislosti s pokyny k vypracovávání souhrnu údajů o přípravku, pokyny o pomocných látkách a nejnovější kvalitativní revizí šablon dokumentů byly provedeny i další úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, které nesouvisejí s výsledkem postupu přezkoumání.
Slovak: Okrem toho, ostatné zmeny a doplnky k súhrnu charakteristických vlastností lieku, označeniu a písomnej informácii pre používateľov, ktoré sa netýkajú výsledku posudzovacieho konania, boli zahrnuté v súlade s odporúčaním o SPC, odporúčaním o pomocných látkach a najnovšími vzormi Posudzovania kvality dokumentov.
Czech: Velmi vzácné (≤1/10 000): Byly zaznamenány jednotlivé případy těžkých kožních reakcí včetně StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Czech: Perorální podání 10 mg v jedné tabletě
Slovak: 10 mg v tablete
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL keď dojčíte.
Czech: Vylučování Po jednorázové intravenózní dávce (14C) alendronátu se přibližně 50 % radioaktivity vylučuje močí do 72
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke alendronátu (14C) sa počas 72 hodín vylúčilo približne 50 % rádioaktivity v moči a málo alebo žiadna rádioaktivita sa nenašla v stolici.
Czech: Alendronat HEXAL je nutno spolknout vcelku!
Slovak: Alendronat HEXAL sa má prehltnúť celý.
Czech: V této studii byl analýzou podskupiny žen s osteoporózou (37 % celkové populace odpovídající výše uvedené definici osteoporózy) zjištěn významný rozdíl ve výskytu kyčelních fraktur (alendronát 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %) a ve výskytu ≥ 1 vertebrálních fraktur (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %).
Slovak: V tejto štúdii sa v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie spĺňajúcej podmienky osteoporózy popísané vyššie) zistila významná zmena výskytu zlomenín bedrovej kosti (alendronát 1,0 % oproti placebu 2,2
Czech: • Pacienti si nesmí po požití tablety lehnout až do doby po prvním jídle, které smí následovat nejdříve 30
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť až do času po prvom jedle dňa, čo musí byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Czech: Plazmatické koncentrace poklesly o více než 95 % do 6 hodin po intravenózním podání.
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Czech: Co přípravek Alendronat HEXAL obsahuje
Slovak: Čo Alendronat HEXAL obsahuje
Czech: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem fraktur.
Slovak: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Czech: V klinických studiích a/nebo při sledováních po uvedení přípravku na trh byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli tiež hlásené v klinických štúdiách a/alebo po uvedení lieku na trh: Veľmi časté (≥
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání dávky 10 mg byla ledvinová clearance alendronátu 71 ml/min.
Slovak: Po jednej intravenóznej 10 mg dávke bolo vylučovanie alendronátu obličkami 71 ml/min a systémové vylučovanie neprekročilo 200 ml/min.
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky (neznámá frekvence):
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa hlásili z postmarketingovývch skúseností (frekvencia nie je známa):
Czech: Je-li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, měli by pacienti dostávat jejich doplněk (viz bod 4.4).
Slovak: Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4.4).
Czech: V důsledku pozitivních účinků alendronátu na zvýšení mineralizace kostí může docházet ke snížení sérových hladin vápníku a fosfátu.
Slovak: Ako príčina pozitívneho účinku alendronátu na zvýšenie mineralizácie kostí sa môžu vyskytnúť zníženia hladín vápnika a fosfátov v sére.
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem)
Slovak: Zúženie pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Czech: Osteoporóza u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin
Slovak: Osteoporóza u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno pouze spolknout ráno při vstávání a zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť spolu s celým pohárom vody (nie menej ako 200 ml) pri vstávaní.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný účinek na nonvertebrální zlomeniny.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden účinok na iné zlomeniny ako zlomeniny stavcov.
Czech: 98 tablet
Slovak: 98 tabliet
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Czech: U pacientů léčených pomocí alendronátu byly zaznamenány nežádoucí účinky v jícnu (které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci) jako ezofagitida, vředy jícnu nebo jícnové eroze, po nichž ve vzácných případech následovalo zúžení jícnu.
Slovak: Ezofagálne nežiaduce účinky (v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) ako sú ezofagitída, žalúdočné vredy alebo ezofagálne erózie, v zriedkavých prípadoch nasledované stiahnutím pažeráka, boli hlásené u pacientov podrobujúcich sa liečbe alendronátom.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Zúžení jícnu*, orofaryngální ulcerace*, PUB (perforace, vředy, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu, příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Slovak: Stiahnutie pažeráka*, orofaryngeálne zvredovatenie*, perforácie, vredy a krvácanie horného gastrointestinálneho traktu, kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený.
Czech: V počátečních studiích účinnosti se hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg denně ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochantéru.
Slovak: V začiatočných štúdiách účinnosti boli po troch rokoch zvýšenia minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne oproti placebu 8,8
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci a úpravu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v referenčních členských státech pro přípravek Alendronate HEXAL 10 mg tablety a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby pre Alendronate HEXAL 10 mg tablety a súvisiace názvy (pozri prílohu I) bolo udelené povolenie na uvedenie na trh a aby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku, do označenia na obale a do písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu zahrnuté príslušné zmeny a doplnenia.
Czech: Alendronat HEXAL je nutno užít na lačný žaludek ráno hned při vstávání a zapít pouze čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku!
Slovak: Alendronat HEXAL sa musí užívať na prázdny žalúdok hneď po vstaní do nového dňa, len s čistou vodou, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo iným liekom užívaným v ten istý deň!
Czech: Lékař Vám předepsal Alendronat HEXAL, protože trpíte onemocněním zvaným osteoporóza.
Slovak: Vám predpísal Alendronat HEXAL na liečbu osteoporózy.
Czech: Alendronát podaný březím potkanům vyvolal hypokalcemickou dystokii - obtíže při porodu v důsledku hypokalcinémie.
Slovak: Alendronát podávaný gravidným samiciam potkanov spôsoboval ťažkosti počas pôrodu súvisiace s hypokalcémiou (pozri časť 5.3).
Czech: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové ve formě trihydrátu natrium-alendronátu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej vo forme trihydrátu alendronátu sodného.
Czech: Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 - < 1/100
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
Czech: Laboratorní hodnoty: V klinických studiích bylo asymptomatické, mírné a přechodné snížení sérových hladin kalcia a fosfátu zaznamenáno přibližně u 18 % resp. 10 % pacientů užívajících alendronát 10 mg denně oproti 12 % resp. 3 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické, ľahké a prechodné zníženie vápnika a fosfátov v sére u približne 18
Czech: Alendronat HEXAL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, regurgitace kyselého žaludečního obsahu.
Slovak: Bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, ezofagálne vredy *, dysfágia*, abdominálne rozpínanie, regurgitácia žalúdočnej kyseliny.
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno polykat vcelku.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť celé.
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) nebo žaludku černá či dehtovitá stolice vyrážka svědění zčervenání kůže
Slovak: Podráždenie alebo zápal pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) alebo žalúdka Čierna alebo dechtu podobná stolica
Czech: Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Poraďte sa s Vašim lekárom predtým ako začnete cvičiť.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A SÚVISIACICH
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení Alendronat HEXAL se dodává ve formě bílých až téměř bílých tablet ve tvaru tobolky s vystupujícím nápisem „AN 10" na jedné straně a logem v podobě šipky na druhé straně.
Slovak: Alendronat HEXAL sú biele až sivobiele tablety kapsulovitého tvaru, s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Czech: U těchto žen bylo zvýšení hodnot BMD (ve srovnání s placebem) při podávání alendronátu 10 mg jednou denně vyšší než při podávání alendronátu 5 mg jednou denně, a to v páteři (4,11 % versus 1,56 %) a trochantéru (2,84 % versus 1,67 %).
Slovak: U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4,11
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: V případě současného podání s jídlem a nápoji (včetně minerálních vod), doplňky vápníku, antacidy a některými perorálně podávanými léčivy je pravděpodobné, že dojde k ovlivnění vstřebávání alendronátu.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Stearan hořečnatý
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 < 1/1 000
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy:
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi:
Czech: • Pacienti si po užití přípravku Alendronat HEXAL tablety nesmí lehnout po dobu alespoň 30 minut.
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť do 30 minút po užití tabliet Alendronat HEXAL.
Czech: Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota GFR nižší než 35 ml/min.
Slovak: Alendronát sa neodporúča pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek ak je GFR nižšia ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Czech: Jak dosáhnout uspokojivého vstřebávání alendronátu Alendronat HEXAL tablety se musí užívat na lačno, jakmile pacient ráno vstane, pouze s čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) vředy v ústech v případě kousání nebo cucání tablet žaludeční či peptické vředy (někdy vážné či s krvácením) není však jisté, zda tyto účinky byly vyvolány přípravkem Alendronat HEXAL silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů vyrážka zhoršující se slunečním zářením; přechodné příznaky připomínající chřipku jako bolesti svalů, celkový pocit nemoci a někdy s horečkou obvykle na začátku léčby reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů a/nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst
Slovak: Vyrážka zhoršená slnečným svetlom, prechodné príznaky podobné chrípke ako sú bolesti svalov, Celkový pocit nepohodlia a niekedy horúčka, obyčajne na začiatku liečby Reakcie z precitlivenosti vrátane koprivky, podliatin
Czech: bolesti svalů a kostí (kosti, svaly nebo klouby) svalové křeče Neurologické bolesti hlavy
Slovak: Muskuloskeletálne bolesti (kostí, svalov alebo kĺbov)
Czech: Ve srovnání s intravenózní referenční dávkou byla průměrná biologická dostupnost orálního alendronátu v dávkách od 5 do 70 mg u žen 0,64 % při podání po nočním hladovění a dvě hodiny před normální snídaní.
Slovak: V porovnaní s intravenóznou referenčnou dávkou bola priemerná biologická dostupnosť alendronátu u žien 0,64
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky a angioedému.
Czech: V retrospektivní analýze (vyhodnocené pomocí kvantitativní radiografie) byla zaznamenána jedna nová zlomenina (0,8 %) u pacientů léčených alendronátem ve srovnání s 6 novými frakturami (7,1 %) zaznamenanými pro placebo (p=0,017).
Slovak: V spätnej analýze (hodnotenej kvantitatívnou rádiografiou) bola dokumentovaná jedna nová zlomenina (0,8
Czech: Ušní poruchy: závrať
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Slovak: Neurologické nežiaduce účinky
Czech: U pacientů s rakovinou, jejichž léčebný režim zahrnuje intravenózní podávaní bisfosfonátů, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, obvykle v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Slovak: Osteonekróza čeľuste, obvykle spojená s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene) bola hlásená u pacientov s rakovinovým ochorením, príjmajúcich liečebný režim, ktorý zahŕňa intravenózne podávané bifosfonáty.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu* eroze jícnu*, melena.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, gastritída, ezofagitída*, ezofagálne erózie *, meléna.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL UCHOVÁVAT
Slovak: Ako uchovávať Alendronat HEXAL
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoli nonvertebrálních zlomenin.
Slovak: Bolo dokázané zníženie frekvencie zlomenín stavcov, ale nie iných zlomenín.
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovak: Lieková forma
Czech: Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSA s rôznou dobou účinnosti.
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Slovak: Odpoveď (n: kvalifikovaný pre odpoveď)
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo abstinence.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.