FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Čimbenici rizika za pneumoniju u bolesnika s KOPB-om uključuju aktivne pušače, stariju dob, niski indeks tjelesne mase (BMI) i teški oblik KOPB-a.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età ikbar, kurrenti, indiċi tal-massa tal-ġisem baxx (BMI, body mass index) u COPD severa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Budezonid/Formoterol Teva u djece stare 12 godina i mlađe, te u adolescenata, od 13 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Budesonide/Formoterol Teva fit-tfal, sa 12-il sena u l-adolexxenti, minn 13 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 50% za formoterol i 90% za budezonid.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50% għal formoterol u 90% għal budesonide.
Croatian: Kombinaciju fiksne doze budezonida i formoterolfumarat dihidrata mora se primjenjivati s oprezom bolesnicima s tireotoksikozom, feokromocitomom, šećernom bolešću, neliječenom hipokalemijom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska srčana bolest, tahiaritmije ili teško srčano zatajenje.
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
Croatian: • lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze" (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; eng.
Maltese: • Mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease tal-HIV' (bħal ritonavir) għall-kura ta' infezzjoni tal
Croatian: • Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)
Maltese: • Pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) f'pazjenti b'COPD (effett sekondarju komuni)
Croatian: Teva se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora procijeniti, te po potrebi, treba mu uvesti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
Croatian: Teva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Teva od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Croatian: Teva na snazi u Europskoj uniji od 19. studenoga 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide/Formoterol Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2014.
Croatian: Formoterol je dugodjelujući agonist beta-2.
Maltese: Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Budesonide/Formoterol Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva.
Croatian: Teva budezonid / formoterol
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Budesonide/Formoterol Teva
Croatian: Budesonide/Formoterol Teva može se koristiti za redovito liječenje astme.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva jista' jintuża għal kura regolari tal-ażma.
Croatian: Budezonid se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Croatian: Može se koristiti u bolesnika čija se bolest ne može primjereno kontrolirati terapijom drugim lijekovima protiv astme naziva kortikosteroidi i inhalacijski „kratkodjelujući agonisti beta-2" ili u bolesnika čija se bolest ne kontrolira na primjeren način terapijom kortikosteroidima i inhalacijskim „dugodjelujućim agonistima beta-2".
Maltese: Dan jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx qiegħda tiġi kkontrollata sew bil-kura b'mediċina oħra tal-ażma msejħa kortikosterojdi u "agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien qasir" li jittieħdu man-nifs, jew f'pazjenti li l-marda tagħhom qiegħda tiġi kkontrollata sew bil-kura bil-kortikosterojdi u b'"agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien twil" li jittieħdu man-nifs.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Croatian: Inhalator je napravljen od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) i polipropilena (PP).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Croatian: Moguće nuspojave (stranica 16)
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (paġna 16)
Croatian: Moguće nuspojave (stranica 18)
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (paġna 18)
Croatian: Τel: +353 51 321 740
Maltese: Tel: +353 51 321 740
Croatian: • Mučnina.
Maltese: • Bugħawwieġ.
Croatian: Istodobno liječenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima (terfenadin), inhibitorima monoaminooksidaze i tricikličkim antidepresivima mogu produljiti QTcinterval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine),inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 μg/4.5 μg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mcg/9 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 μg/9 μg
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate.
Croatian: Blaga iritacija grla, kašalj, promuklost Bronhospazam
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa Bronkospażmu
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora procijeniti, te po potrebi, treba mu uvesti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf immedjatament, il pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C .
Croatian: Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati te po potrebi, treba uvesti zamjensku terapiju.
Maltese: Jekk il-pazjent jesperjenza bronkospażmu paradossali, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. għandu jiġi mwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva.
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18-45 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 18-45 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži placebo) u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat
Croatian: Što Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži - Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Croatian: • Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti ß2adrenoceptora" ili „bronhodilatator i".
Maltese: • Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa'agonisti taladrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul' jew ‘bronkodilaturi' .
Croatian: • lijekove za alergije ili antihistaminike (poput terfenadina).
Maltese: • Mediċini għall-allerġiji jew antistamini (bħal terfenadine).
Croatian: Budezonid
Maltese: budesonide.
Croatian: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizicima za lijek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je potvrđeno da Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. na snazi u Europskoj uniji od 19. studenoga 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2014.
Croatian: Referentni lijek za Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hija Symbicort Turbohaler.
Croatian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je „hibridni lijek".
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ibrida'.
Croatian: Dickinson and Company.
Maltese: Dickinson u Company.
Croatian: Problem
Maltese: Problema
Croatian: Relativan rizik (95% CI) u odnosu na placebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI)
Croatian: 2,6% d
Maltese: 2.6% c
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Croatian: Ostale važne napomene
Maltese: Noti Importanti Oħra
Croatian: 1,5% d
Maltese: 1.5% c
Croatian: Višestruki prijelomi kralježaka (≥ 2) a
Maltese: Ksur multiplu vertebrali(≥2) a
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Maltese: Rari: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000
Croatian: *Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u E. coli tehnologijom rekombinantne DNK, istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Croatian: Ortostatska hipotenzija
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Croatian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Croatian: Umjesto toga, MORATE ponovno namjestiti FORSTEO (pogledajte Rješavanje problema, Problem A).
Maltese: tissettja l-FORSTEO (ara Problemi li jista' jkollok Problema A).
Croatian: Dokazana je kemijska, fizikalna i mikrobiološka stabilnost lijeka u primjeni tijekom 28 dana na temperaturi od 2°C - 8°C.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Croatian: Drugi lijekovi i FORSTEO
Maltese: Mediċini oħra u FORSTEO
Croatian: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francuska.
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU FORSTEO
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: .6 Fertiltà, tqala u treddigħ
Croatian: • povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza
Maltese: • Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase
Croatian: Veliki nevertebralni prijelomi zbog krhkostic (kuk, palčana kost, nadlaktična kost, rebra i zdjelica)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali c(ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Croatian: Bolesnici moraju biti obučeni za pravilnu tehniku davanja injekcije (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta' injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol, voda za injekcije.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Maltese: Τηλ: + 30 210 629 4600
Croatian: Ako ne možete izvući crni gumb za injiciranje pogledajte Rješavanje problema, Problem E.
Maltese: Jekk ma tistax tiġbed il-buttuna s-sewda ta' linjezzjoni ara Problemi li jista' jkollok, Problema E.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Croatian: U pivotalno je ispitivanje uključeno 1637 žena u postmenopauzi (prosječna dob 69,5 godina).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Croatian: Volumen distribucije iznosi približno 1,7 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
Croatian: Brizgalica sadrži lijek za 28 dana liječenja.
Maltese: Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.
Croatian: Među ispitanicama u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku i tijekom ispitivanja, incidencija novih prijeloma kralježaka iznosila je 28/516 (5,4%) u skupini liječenoj lijekom Forsteo te 64/533 (12,0%) u onoj koja je primala risedronat, relativan rizik (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P < 0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
Croatian: FORSTEO povećava koncentraciju mokraćne kiseline u serumu.
Maltese: FORSTEO jżid il-konċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, paratiroidni hormoni i njihovi analozi, ATK oznaka: H05 AA02.
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Croatian: U ovo su ispitivanje bile uključene žene u postmenopauzi (N=277), žene u predmenopauzi (N=67) i muškarci (N=83).
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
Croatian: Mogu se koristiti Becton, Dickinson and Company igle za brizgalicu.
Maltese: Jistgħu jintużaw labar tal-pinna ta' Becton, Dickinson and Company.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml).
Maltese: Pinna mimlija lesta ta' 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često: anemija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni: Anemija
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala Forsteo te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
Croatian: Istraživanja na kunićima ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Fertilità Studji fil-fniek urew tossiċità fis-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 28 doza od 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).
Maltese: Kull pinna fiha 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Croatian: Dijelovi Forsteo brizgalice*
Maltese: Partijiet ta' Forsteo*
Croatian: Proizvođač je Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francuska za Eli Lilly and Company.
Maltese: Fegersheim, Franza għal Eli Lilly and Company.
Croatian: Phadisco Ltd
Maltese: FORSTEO fih is-sodium
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima sljedeće nuspojave zabilježene uz razliku učestalosti od ≥ 1% kod primjene lijeka FORSTEO u odnosu na placebo: vrtoglavica, mučnina, bol u udovima, omaglica, depresija, dispneja.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b'differenza ta' frekwenza mill-plaċebo ta' ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta' nifs.
Croatian: Τηλ: + 357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Croatian: FORSTEO je indiciran u odraslih osoba.
Maltese: FORSTEO huwa indikat fl-adulti
Croatian: D na dan.
Maltese: Issettja d doża
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju su protutijela koja su ukriženo reagirala s teriparatidom utvrđena u 2,8% žena koje primale FORSTEO.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f' 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml sadrži 250 mikrograma teriparatida.
Maltese: Kull mL fih 250 mikrogramma ta' teriparatide
Croatian: Često: mučnina, povraćanje, hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest
Maltese: Komuni: Tqalligħ, rimettar, ħiatus hernia, mard ta' rifluss gastro-esofagali
Croatian: 1 brizgalica s 2,4 ml otopine.
Maltese: Pinna ta' soluzzjoni ta' 2.4 mL . 3 pinen ta' soluzzjoni ta' 2.4 ml kull wieħed.
Croatian: ispravno raditi.
Maltese: ieħor rispettivament.
Croatian: b p ≤ 0,001 u usporedbi s placebom c Nije dokazano značajno smanjenje incidencije prijeloma kuka d p ≤ 0,025 u usporedbi s placebom.
Maltese: b p≤0.001 meta mqabbel mal-plaċebo c p≤0.025 meta mqabbel mal-plaċebo
Croatian: 2,4 ml otopine u ulošku (silikonizirano staklo tipa I), s klipom (halobutilna guma) i čepom u obliku pločice (poliizoprenski/bromobutilni gumeni laminat)/aluminij, sklopljeni u brizgalicu za jednokratnu primjenu.
Maltese: 2.4 mL ta' soluzzjoni f' stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill filforma ta' diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f' pinna li tintrema wara li tintuża.
Croatian: Poremećaj bi obično započeo 4 sata nakon primjene doze te spontano nestao u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati.
Maltese: Tipikament, każ beda' 4 sigħat minn meta ngħatat id-doża u waqaf waħdu fi żmien ta' bejn ftit minuti u ftit sigħat.
Croatian: Rijetko: hiperkalcijemija veća od 3,25 mmol/l Psihijatrijski poremećaji
Maltese: Livell għoli ta' kalċju fid-demm iżjed minn 3.25 mmol/L Disturbi psikjatriċi
Croatian: Dojenje
Maltese: Urolitjażi
Croatian: Često: palpitacije Manje često: tahikardija
Maltese: Mhun komuni: Takikardija Disturbi vaskulari
Croatian: Otopina kloridne kiseline i/ili otopina natrijevog hidroksida (za podešavanje pH).
Maltese: Soluzzjoni ta' hydrochloric acid u/jew soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Croatian: FORSTEO brizgalice injicirala cijela doza.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Croatian: • FORSTEO sadrži količinu lijeka za 28 dana liječenja.
Maltese: • Il-FORSTEO fiha mediċina għal 28 ġurnata.
Croatian: U spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet navode se slučajevi pogrešaka u primjeni lijeka, kada je cjelokupan sadržaj (do 800 mikrograma) brizgalice s teriparatidom primijenjen u jednoj dozi.
Maltese: F'rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni fejn il kontenut kollu (sa 800 mkg) tal-pinna ta' teriparatide ngħata f'doża waħda.
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i 800 IU vitamina
Maltese: 1000 mg ta' calcium kuljum u 800 UI ta' vitamina D kuljum.
Croatian: Uvijek čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C) f' kull ħin.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Novi prijelom kralješka (≥ 1) a
Maltese: Ksur ġdid vertebrali(≥1) a
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 4.8 Nuspojave
Maltese: • ħass ħażin
Croatian: Svim je bolesnicama ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Croatian: Forsteo teriparatid
Maltese: Forsteo teriparatide
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Forsteo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Također je smanjio rizik od nevertebralnih prijeloma za 62 %, ali nije smanjio rizik od prijeloma kuka.
Maltese: Naqqas ukoll ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali bi 62%, iżda ma naqqasx ir-riskju tal-ksur tal-ġenbejn.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Forsteo, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forsteo, it-teriparatide, hija identika għal parti minn l-ormon uman paratirojde.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Forsteo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forsteo
Croatian: • u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;
Maltese: • irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;