FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o procedimento de alteração foi identificado um potencial risco grave para a saúde animal pela Bélgica e em particular que a eficácia contra as espécies de piolho tinha sido insuficientemente substanciada.
Slovenian: Med postopkom spremembe je Belgija ugotovila možnost resnega tveganja za zdravje živali in zlasti, da učinkovitost zdravila proti vrstam uši ni ustrezno utemeljena.
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Slovenian: Ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristmi
Portuguese: Foi também observada eficácia relativamente a Bovicola bovis, contudo, devido à menor infestação e à inconsistência dos resultados nalguns dias, os dados só podem ser utilizados como informação de suporte.
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena tudi v zvezi z vrsto Bovicola bovis, vendar pa se lahko podatki zaradi slabše napadenosti živali in nedoslednosti ugotovitev v nekaterih dnevih uporabljajo le kot podporna informacija.
Portuguese: Eficácia contra piolhos
Slovenian: Učinkovitost proti ušem
Portuguese: Para o ponto temporal antes do dia 28 e o único imediatamente após, a eficácia foi completa para este animal, o que indicou que não existia nenhuma aparente falta de eficácia.
Slovenian: V času pred 28. dnevom in tik po njem je bilo zdravilo za to žival v celoti učinkovito in ni kazalo očitnega slabega delovanja.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Portuguese: Esta última menor eficácia coincidiu com aparente eclodir dos ovos num animal tratado onde foram detetados 50 piolhos.
Slovenian: Druga slabša učinkovitost je sovpadla z očitnim leženjem jajčec na eni zdravljeni živali, pri kateri je bilo odkritih 50 uši.
Portuguese: Dados farmacocinéticos
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Portuguese: Parasita
Slovenian: Paraziti
Portuguese: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Slovenian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Portuguese: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemanha
Slovenian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Nemčija
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Znanstvene ugotovitve in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Portuguese: Nemátodes gastrointestinais: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nemátodes do trato respiratório: Dictyocaulus viviparus TREMÁTODES
Slovenian: Gastro-intestinalni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratornega trakta: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metljaj:
Portuguese: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Slovenian: 1 Smernica odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini o posebnih zahtevah glede učinkovitosti za sredstva proti zunanjim zajedalcem pri govedu (EMEA/CVMP/625/03) - na voljo na naslovu:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Portuguese: ECTOPARASITAS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovenian: Fasciola hepatica ZUNANJI ZAJEDALCI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Portuguese: O medicamento é administrado topicamente nas costas do animal e é indicado para o tratamento de infeções mistas por nemátodos e tremátodos em bovinos.
Slovenian: Zdravilo se nanese lokalno na hrbet živali in je potrebno za zdravljenje okužb goveda z različni,i vrstami glist in metljajem .
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Slovenian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Cartonagem e Folheto Informativo
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili
Portuguese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Slovenian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Portuguese: Este problema continuou não resolvido e por conseguinte iniciou-se um procedimento CMD(v) nos termos do Artigo 13.º do Regulamento da Comissão (CE) N.º 1234/2008 em 14 de janeiro de 2013.
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato se je v skladu s členom 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 14. januarja 2013 začel postopek usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (v nadaljnjem besedilu: CMD(v).
Portuguese: Estadio adulto
Slovenian: Odrasla oblika
Portuguese: Estadios inibidos
Slovenian: Inhibirane stopnje
Portuguese: NEMÁTODES
Slovenian: NEMATODI
Portuguese: Apesar de reconhecer a ausência de coabitação dos animais que é o pior dos cenários de acordo com a diretriz do CVMP sobre requisitos específicos de eficácia para ectoparasiticidas em bovinos (EMEA/CVMP/625/03)1, como uma limitação do estudo, o CVMP considerou o estudo bem realizado.
Slovenian: Čeprav je priznan omejitev pri študiji, ker se živali niso mešale, kar je v skladu s smernico odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) o posebni učinkovitosti zahtev za zatiranje zunanjih zajedavcev pri govedu najslabši mogoči scenarij (EMEA/CVMP/625/03)1, pa je odbor CVMP menil, da je bila študija dobro izvedena.
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
Portuguese: A Pfizer Animal Health submeteu um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar uma nova indicação contra espécies de piolhos (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) e foi feita referência ao medicamento isolado, Cydectin unção contínua que contém apenas moxidectina e para o qual a indicação contra piolhos já foi concedida.
Slovenian: Proizvajalec Pfizer Animal Health je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi dodal novo indikacijo proti vrstam uši (Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus), skliceval pa se je le na eno učinkovino zdravila, kožni poliv Cydectin, ki vsebuje le moksidektin in za katerega je bila zahteva za delovanje proti ušem že odobrena.
Portuguese: Para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes e algumas infestações de artrópodes causadas por estirpes sensíveis à moxidectina e triclabendazol:
Slovenian: Zdravljenje mešanih infestacij s trematodi (metljaj) in nematodi ter določenimi vrstami artropodov, z vrstami, ki so občutljive na kombinacijo moksidektina in triklabendazola:
Portuguese: A eficácia comparável do medicamento de associação unção contínua de moxidectina/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) em comparação com moxidectina isoladamente no mesmo veículo foi estudada num ensaio de farmacocinética.
Slovenian: Primerljiva učinkovitost kombiniranega zdravila moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox), ki se uporablja kot kožno poliv, v primerjavi z moksidektimom samim v isti nosilni raztopini se je preučila s farmakokinetičnim preskusom.
Portuguese: Para responder aos receios levantados pela Bélgica, o titular da AIM forneceu dados para sustentar a não interferência entre triclabendazol e moxidectina, um estudo clínico respeitante à eficácia contra Linognatus vituli e Bovicola bovis e literatura sobre a eficácia de moxidectina contra espécies de piolhos.
Slovenian: Da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odpravil pomisleke Belgije, je predložil podatke v podporo trditvi, da ni navzkrižnega delovanja med triklabendazolom in moksidektinom, klinično študijo o učinkovitosti proti vrstama Linognatus vituli in Bovicola bovis ter literaturo o učinkovitosti moksidektina proti vrstam uši.
Portuguese: A avaliação da relação risco-benefício é considerada positiva para concessão da alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para Cydectin TriclaMox respeitantes ao tratamento de infestações por Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocadas por estirpes sensíveis à moxidectina.
Slovenian: Šteje se, da je ocena razmerja med koristjo in tveganjem za odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Cydectin ZtriclaMox v zvezi z zdravljenjem napadov uši vrst Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus, ki jih povzročijo za moksidektin občutljivi sevi uši, ugodna.
Portuguese: O CVMP baseou a extrapolação da eficácia do medicamento em Linognatus vituli para as outras duas espécies de piolhos propostas (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) nos resultados de um estudo de determinação da dose com o medicamento simples que continha moxidectina como substância ativa em que se demonstrou que as três espécies de piolho propostas estavam controladas (>95% exceto para Solenopotes capillatus adulto antes do dia 21) com metade da dose do medicamento simples (0,25 mg/kg de peso corporal em vez de 0,5 mg/kg de peso corporal), apoiados pelo resultado farmacocinético da ausência de um sinal forte de interação entre as duas substâncias ativas em Cydectin TriclaMox.
Slovenian: Odbor CVMP je ekstrapolacijo učinkovitosti proizvoda na vrsto Linognatus vituli oprl na dve drugi predlagani vrsti uši (Bovicola bovis in Solenopotes capillatus) na podlagi rezultatov raziskave o določanju odmerka v zdravilu s samo eno učinkovino, ki kot aktivno snov vsebuje moksidektin, pri kateri je bilo dokazano, da so tri predlagane zahtevane vrste uši pod nadzorom (več kot 95 %, razen za odrasle primerke vrste Solenopotes capillatuspred 21. dnevom) pri polovičnem odmerku v zdravilu s samo eno učinkovino (0,25 mg/kg telesne mase namesto 0,5 mg/kg telesne mase), podprto s farmakokinetično ugotovitvijo, ki ni kazala bistvenih znakov navzkrižnega delovanja med aktivnima snovema v proizvodu Cydectin TriclaMox.
Portuguese: Espécies alvo
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Portuguese: Com base (i) nos perfis farmacocinéticos comparáveis de moxidectina quando administrada como o medicamento de associação em comparação com moxidectina isoladamente no mesmo veículo, (ii) nos resultados do estudo confirmatório com Linognatus vituli e (iii) nos dados do dossier original de moxidectina 0,5% para unção contínua que demonstraram que Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus eram sensíveis à moxidectina em metade da taxa de dose recomendada (0,25 mg/kg), o CVMP considerou que é previsível uma eficácia satisfatória contra Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus no terreno de Cydectin TriclaMox.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi (i) primerljivih farmakokinetičnih profilov za moksidektin, če se daje kot kombinirano zdravilo, v primerjavi z moksidektinom kot edino učinkovino v nosilni raztopini, (ii) ugotovitev potrditvene študije z vrsto Linognatus vituli in (iii) podatkov iz prvotne dokumentacije o 0,5-odstotnem kožnem polivu moksidektina, ki kažejo, da so vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus občutljive za polovični priporočeni odmerek moksidektina (0,25 mg/kg), menil, da je mogoče za zdravilo Cydectin TriclaMox v praksi pričakovati zadovoljivo učinkovitost v zvezi z vrstami Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus.
Portuguese: Cydectin TriclaMox solução para unção contínua é um medicamento veterinário que contém 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
Slovenian: Cydectin TriclaMox je raztopina za kožni poliv za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml in 200 mg triklabendazola na ml.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio confirmatório no qual foi estudada a eficácia da associação unção contínua de moxidectina/triclabendazol em bovinos na taxa de dose recomendada de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg de peso corporal) contra infestações naturais de piolhos sugadores e/ou mastigadores, com ênfase principalmente em Linognatus vituli e secundariamente em Bovicola bovis através de comparação com um grupo de controlo tratado com placebo.
Slovenian: Kjer se je učinkovitost kombinacije moksidektina/triklabendazola v kožnem polivu za govedo iz moksidektina/triklabendazola preučevala v priporočenem odmerku zdravila Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidektina/20 mg triklabendazola/kg telesne mase) kot sredstvo proti naravnim napadom uši, ki pikajo ali grizejo, s poudarkom zlasti na vrsti Linognatus vituli in podredno na vrsti Bovicola bovis, s primerjavo s kontrolno skupino, ki je prejemala placebo, je bil opravljen potrditveni preskus.
Portuguese: O CVMP concluiu que não era considerado necessário um segundo estudo confirmatório da dose para Linognatus vituli ou as outras espécies de piolhos com base nos dados do estudo confirmatório e na eficácia da moxidectina demonstrada em todas as outras espécies de piolhos, bem como na literatura, mesmo se Linognatus vituli não for considerada como sendo a espécie limitadora da dose.
Slovenian: Ta odbor je sklenil, da se na podlagi podatkov iz potrditvene študije in učinkovitosti moksidektina, dokazane na vseh drugih vrstah uši in tudi v literaturi, potrditvena študija z drugim odmerkom za vrsto Linognatus vituli ali druge vrste uši ni štela za potrebno, čeprav se Linognatus vituli ne šteje kot vrsta, ki potrebuje največji odmerek, če naj bi bil ta učinkovit.
Portuguese: • o CVMP com base nos dados disponíveis considerou que pode ser esperada uma eficácia satisfatória contra Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus no terreno; o CVMP recomendou a concessão da alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no anexo I. As alterações recomendadas nas secções relevantes da informação do medicamento são apresentadas no anexo III.
Slovenian: priporočil odobritev spremembe pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini iz Priloge I. Priporočene spremembe v ustreznih oddelkih informacij o zdravilu so določene v Prilogi III.
Portuguese: Cydectin TriclaMox
Slovenian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazo le
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene zdravila Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml), raztopine za kožni poliv za govedo (glej Prilogo I)
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Portuguese: Número da AIM (UE)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Portuguese: 1 seringa pré-cheia num blister + 2 compressas embebidas em álcool
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu + 2 alkoholna zloženca
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um acontecimento.
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imelo dogodek.
Portuguese: TEMPO (MESES)
Slovenian: ČAS (MESECI)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Portuguese: 3) Lavar as mãos
Slovenian: 3) Umijte si roke
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Portuguese: Dose de manutenção com início na semana 4
Slovenian: Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período de até 120 meses.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 120 mesecev.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as por completo.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo, nato jih popolnoma osušite.
Portuguese: Deve terse particular atenção ao risco de infeções no tratamento em idosos.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših.
Portuguese: Prima o botão, segure com firmeza contra a pele e conte lentamente até 10
Slovenian: Pritisnite gumb, držite na koži in počasi štejte do 10
Portuguese: NE = não estimável.
Slovenian: NE = ni mogoče oceniti.
Portuguese: Aguarde 30 minutos até o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Portuguese: • sensação de fraqueza ou cansaço;
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
Portuguese: 9) Injetar o medicamento
Slovenian: 9) Injicirajte zdravilo
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início da terapêutica e poderá refletir uma recorrência de doença latente.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja in mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper a dose, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Slovenian: Morda bo potrebno uporabo prekiniti, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Portuguese: A injeção de medicamentos frios pode causar desconforto.
Slovenian: Injiciranje hladnega zdravila lahko povzroči neugodje.
Portuguese: Prepare os materiais numa superfície limpa e plana: a.
Slovenian: Pripomočke zberite na čisti, ravni površini:
Portuguese: Primeiro, leia todas as instruções cuidadosamente e depois siga-as passo-a-passo.
Slovenian: Najprej natančno preberite navodilo v celoti, nato pa ga korak za korakom upoštevajte.
Portuguese: • NÃO tente injetar-se até ter a certeza que entendeu como preparar e aplicar a injeção.
Slovenian: • Injekcije si NE poskušajte dati sami, dokler niste prepričani, da razumete, kako je treba injekcijo pripraviti in dati.
Portuguese: • Material educacional médico • Informação para o doente
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike • informacije za bolnike
Portuguese: Viajar/infeção recorrente
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okužbe
Portuguese: • inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
Slovenian: • bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe que a agulha toque em nada.
Slovenian: Ne dotikajte se igle, prav tako se z iglo ničesar ne dotikajte.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após parar o tratamento.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po ustavitvi zdravljenja povrnejo.
Portuguese: Nas áreas afetadas, podem também surgir cicatrizes.
Slovenian: Na prizadetih področjih se lahko pojavijo tudi
Portuguese: > 32 semanas 14 semanas
Slovenian: > 32 tednov 14 tednov
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde.
Slovenian: Pokličite zdravstveno osebje.
Portuguese: • Sinais ou sintomas da alerta de segurança e quando procurar os cuidados de um profissional de saúde
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih pomislekov in kdaj je treba poiskati pomoč zdravstvenega
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Portuguese: Semana 26 Controlado por placebo
Slovenian: 26. teden Kontrolirana s placebom
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o adalimumab não agrava nem provoca estenoses.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Portuguese: IC 95% para TR
Slovenian: 95-% IZ za RT
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Portuguese: • NÃO retire a tampa até ao momento imediatamente antes da injeção (passo 6).
Slovenian: • Pokrovček odstranite tik pred injiciranjem (6. korak).
Portuguese: Dado que a eliminação do adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Slovenian: Ker lahko izločanje adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar no medicamento.
Slovenian: • Prisotnost enega ali več mehurčkov v zdravilu je normalna.
Portuguese: Definida como encerramento de todas as fístulas que estavam a drenar no início do estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas, após o início do estudo.
Slovenian: definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão em regime aberto.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Portuguese: TAXA DE FALÊNCIA DO TRATAMENTO (%)
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que a inseriu (ângulo de 45 graus).
Slovenian: • Iglo odstranite iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vstavili (45 stopinj).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
Portuguese: • falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog.
Portuguese: • Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver "Advertências e precauções").
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou efeito rebound durante o período de suspensão.
Slovenian: Nobenemu od teh bolnikov se med obdobjem prenehanja uporabe ni pojavil povratni odziv.
Portuguese: Os aumentos da ALT ocorreram na sua maioria com a utilização concomitante de metotrexato.
Slovenian: Večina zvišanj ALT se je pojavila pri sočasni uporabi metotreksata.
Portuguese: Tempo mediano até falência do tratamento (meses)
Slovenian: Mediana časa do neuspeha (meseci)
Portuguese: Qualidade de Vida
Slovenian: Kakovost življenja