FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling: Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: u HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Danish: Tenofovirdisoproxil er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je indikovaný na liečbu HBV a emtricitabín preukázal vo farmakodynamických štúdiách aktivitu proti HBV, bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov s chronickou infekciou HBV však nebola špecificky stanovená.
Danish: Patienter, som er inficeret med HBV, og som seponerer emtricitabin/tenofovirdisoproxil, bør monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i flere måneder, efter at behandlingen er stoppet.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa ukončí liečba emtricitabímom/tenofovir-dizoproxilom, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Danish: • Hvis De bliver behandlet for HIV-infektion, vil Deres læge ordinere Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Slovak: Ak sa liečite na infekciu HIV, lekár vám bude predpisovať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s inými antiretrovírusovými liekmi.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion.
Slovak: Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Danish: • Kend Deres status for hepatitis B virus (HBV)-infektion, inden De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Poznajte svoj stav infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), a to pred užívaním Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos HIV-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Danish: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 46 28116932 (Sverige)
Slovak: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Danish: HDPE-tabletbeholder med et hvidt, uigennemsigtigt polypropylenskruelåg eller et hvidt, uigennemsigtigt børnesikret låg med aluminiumsinduktionsforsegling og et tørremiddel mærket "MÅ IKKE SPISES" indeholdende 30 filmovertrukne tabletter og multipakker med 90 (3 pakker à 30) filmovertrukne tabletter.
Slovak: HDPE fľaša s bielym nepriehľadným polypropylénovým skrutkovacím viečkom alebo s bielym nepriehľadným polyetylénovým detským bezpečnostným uzáverom s vekom obsahujúcim hliníkovú indukčnú tesniacu vložku a vysúšadlo s označením "NEJEDZTE", balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet a viacpočetné balenie obsahuje 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Danish: Emtricitabin/tenofovir disoproxil er ikke blevet undersøgt hos personer uden HIV 1-infektion med kreatininclearance < 60 ml/min og anbefales derfor ikke til denne population.
Slovak: Emtricitabín/Tenofovir-dizoproxil nebol skúmaný u jedincov neinfikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu < 60 ml/min a jeho použitie sa preto v tejto populácii neodporúča.
Danish: • Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder - Pletvis mørkfarvning af huden
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane:
Danish: Multidisciplinær tilgang anbefales for at afveje benefit/risk-forholdet ved brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før eksponering, for at kunne træffe afgørelse om relevant monitorering under behandlingen (herunder beslutning om seponering) og for at overveje behovet for supplerende behandling hos den enkelte patient.
Slovak: Pre každý jednotlivý prípad sa odporúča multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Danish: 1 Data genereret fra samtidig dosering af ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podávania s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Danish: Kombinationsbehandling og risiko for nefrotoksicitet
Slovak: Súbežné podávanie a riziko renálnej toxicity
Danish: Den hyppigste bivirkning i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen i iPrEx-studiet var hovedpine (1%).
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1
Danish: De filmovertrukne tabletter kan administreres umiddelbart efter, at tabletten er opløst i ca. 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže rozpustiť v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite užiť.
Danish: Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at behandle HIV eller nedsætte risikoen for at få HIV, hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), som havde behov for hæmodialyse, steg lægemiddelkoncentrationen betragteligt imellem dialyserne over et tidsrum på 72 timer til 53 (19%) µg•t/ml og tenofovirs koncentration steg over et tidsrum på 48 timer til 42.857 (29%) ng•t/ml.
Slovak: U jedincov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich si hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 (19%) µg•h/ml emtricitabínu a počas 48 hodín na 42 857 (29%) ng•h/ml tenofoviru.
Danish: Farmakokinetikken af emtricitabin og tenofovir (administreret som tenofovirdisoproxil) forventes at være den samme hos HIV 1-inficerede og ikke-inficerede unge, når dette baseres på samme eksponering over for emtricitabin og tenofovir hos HIV 1-inficerede unge og voksne samt ved samme eksponering over for emtricitabin og tenofovir hos HIV 1-inficerede og ikke-inficerede voksne.
Slovak: Očakáva sa, že farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovirdizoproxil) budú podobné u dospievajúcich infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospievajúcich, a to na základe podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospievajúcich a dospelých infikovaných HIV-1 a podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospelých infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospelých.
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Danish: Seponering af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, der er inficeret med HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis.
Slovak: Ukončenie liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Danish: 3 Denne bivirkning, som blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier af emtricitabin hos voksne, eller i kliniske studier af emtricitabin hos pædiatriske HIV-patienter, eller i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Slovak: 3 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich dospelých pacientov alebo HIV štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich pediatrických pacientov, ani v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu.
Danish: Da det er mere sandsynligt, at personer over 65 år har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil til ældre mennesker.
Slovak: U jedincov starších ako 65 rokov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri podávaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu starším ľuďom postupovať opatrne.
Danish: Tenofovirs (administreret som tenofovirdisoproxil) farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos forskellige etniske grupper.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru (podávaného ako tenofovir-dizoproxil) nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Danish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bruges også til at nedsætte risikoen for at få HIV 1-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, når det bruges som daglig behandling og sammen med udøvelse af sikker sex:
Slovak: Mylan sa tiež používa na zníženie rizika, že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa používa ako denná liečba spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami:
Danish: ** p-værdien baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret til CD4-celletal ved baseline TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (tiden til tab af virologisk respons) a: Van Elteren-test
Slovak: ** p-hodnota na základe Cochran-Mantel-Haenszelovho testu rozvrstvená pre počiatočnú hodnotu počtu CD4 buniek TLOVR =
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden HIV-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Slovak: U pacientov ohrozených poruchou funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Danish: Bioækvivalensen mellem én emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmovertrukken table i fast dosering og en emtricitabin 200 mg hård kapsel og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter indgivelse af en enkelt dosis hos fastende, sunde personer.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní zdravým jedincom nalačno.
Danish: • Unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné s jedlom.
Danish: Det anbefales at justere doseringsintervallet hos HIV 1-inficerede patienter med kreatininclearance 30−49 ml/min (se pkt.
Slovak: Úpravy dávkovacieho intervalu sa odporúčajú pacientov infikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min (pozri časť 4.2).
Danish: • Undervisningsbrochure om HIV og nyrefunktion hos pædiatriske patienter
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov
Danish: Nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) skal evalueres før der startes på Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV 1 eller til profylakse før eksponering, og den bør monitoreres under brugen på samme måde som hos voksne (se ovenfor).
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Danish: Da emtricitabin/tenofovirdisoproxil kombinationstabletter i fast doseringindeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt, forekomme med i kombinationen med fast dosering.
Slovak: Pretože emtricitabín/tenofovir-dizoproxil tablety s fixnou kombináciou dávky obsahujú emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť s touto kombináciou s fixnou dávkou.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV 1 hos personer, der bekræftes at være HIV-negative (se pkt.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne: Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir) øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Slovak: Lieky vylučované renálnou cestou: keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Danish: 2 år.
Slovak: 18 rokov)
Danish: HIV 1-inficerede patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, har en øget hyppighed af leverfunktionsabnormiteter under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og bør monitoreres i henhold til gældende praksis.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Danish: • Påmindelse om de vigtigste sikkerhedsoplysninger omkring brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til PrEP
Slovak: • pripomenka kľúčových bezpečnostných informácií týkajúcich sa používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na PrEP
Danish: • nedsat indhold af i fosfat i blodet
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi
Danish:  Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks søge læge.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Danish: Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxils toksiske virkninger på nyrer og knogler under behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population.
Slovak: Nie je úplne isté, aké sú dlhodobé účinky tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti počas liečby infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii.
Danish: CD4-celletal (celler/mm3) p-værdi
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám (počet buniek/mm3) p-hodnota
Danish: Profylakse før eksponering hos den pædiatriske population
Slovak: Preexpozičná profylaxia v pediatrickej populácii
Danish: URAI inden for 12 uger før screening, mITT-analyse
Slovak: URAI počas 12 týždňov pred skríningom, analýza modifikovaného úmyslu liečiť (mITT)
Danish: I et randomiseret, klinisk studie (M02-418) blev 190 antiretroviral-naive voksne behandlet en gang daglig med emtricitabin og tenofovirdisoproxil i kombination med lopinavir/ritonavir indgivet en eller to gange daglig.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii (M02-418) boli 190, predtým antiretrovírusovo neliečení dospelí liečení emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom podávanými jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Danish: • gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene
Danish: Generelt lignede emtricitabins farmakokinetik hos HBV-inficerede patienter den hos raske forsøgspersoner og hos HIV-inficerede patienter.
Slovak: U HBV infikovaných jedincov bola farmakokinetika emtricitabínu vo všeobecnosti podobná tej u zdravých jedincov a HIV-infikovaných pacientov.
Danish: PrEP-undervisningsbrochure til ordinerende læger:
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov
Danish: • Problemer med knogler.
Slovak: Problémy s kosťami.
Danish: Brug af tenofovirdisoproxil kan forårsage et fald i knoglemineraltæthed (BMD).
Slovak: Používanie tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť pokles BMD.
Danish: vesikulobulløst udslæt, pustuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, udslæt, pruritus, urticaria, misfarvning af huden (øget pigmentering)2
Slovak: vezikulobulózne vyrážky, pustulárne vyrážky, makulopapulárne vyrážky, vyrážky, svrbenie, žihľavka, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)2
Danish: Risikoen for HIV 1-infektion bør afvejes mod muligheden for påvirkning af nyrer og knogler ved langtidsbehandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen under Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-behandling
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: Inden påbegyndelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV 1-infektion eller til brug som profylakse før eksponering anbefales det at beregne kreatininclearance hos alle personer.
Slovak: Pred začatím liečby infekcie HIV-1 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alebo pri použití na preexpozičnú profylaxiu sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
Danish: I uge 48 havde 83 % af patienterne i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og 92 % af patienterne i gruppen, der fik stavudin eller zidovudin, koncentrationer af HIV 1-rna på < 400 kopier/ml.
Slovak: V 48. týždni 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Danish: Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med medicin som indeholder didanosin (til behandling af HIV-infektion): Hvis De tager emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet.
Slovak: Užívanie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (na liečbu HIV infekcie): užívanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxil s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4 buniek.
Danish: • At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan give anledning til et fald i BMD, og at indvirkningen på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko af de ændringer i BMD, der forbindes med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, p.t. ikke er kendt hos pædiatriske patienter
Slovak: • že Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s emtricitabínom/tenofovirom dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov
Danish: PAKNING (TIL BLISTERPAKNINGER OG TABLETHOLDERE) 1.
Slovak: ŠKATUĽA (NA BLISTRE A FĽAŠE)
Danish: Vigtigste parkarakteristika, N (%) eller median (1. kvartil, 3. kvartil)
Slovak: Kľúčové charakteristiky párov, N (%) alebo medián (Q1, Q3) Zosobášený/á s partnerom v štúdii
Danish: Efter intravenøs indgivelse blev emtricitabins og tenofovirs fordelingsvolumen vurderet til at være henholdsvis 1,4 l/kg og 800 ml/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem emtricitabínu a tenofoviru približne 1,4 l/kg resp.
Danish: Det kliniske studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) evaluerede emtricitabin/tenofovirdisoproxil, tenofovirdisoproxil 245 mg og placebo hos 4.758 forsøgspersoner fra Kenya eller Uganda, som ikke var inficeret med HIV, og som var i serodiskordante heterosektuelle parforhold.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotili emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De vil vide mere om, hvordan De undgår at få HIV eller forhindrer spredning af HIV til andre mennesker.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo zabrániť rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.
Danish: * Patienter, som fik emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz, fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil plus efavirenz fra uge 96 til 144.
Slovak: * Pacientom dostávajúcim emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz sa podávali emtricitabin/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. do 144. týždňa.
Danish: Emtricitabin/tenofovi disoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i meget begrænset omfang hos HIV 1-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Slovak: Renálna bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa skúmala u pacientov infikovaných HIV-1 s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba vo veľmi obmedzenom rozsahu.
Danish: Tabel 5: Studiepopulation fra studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Tabuľka 5: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Danish: • svimmelhed, hovedpine
Slovak: • závraty, bolesť hlavy
Danish: 1 Denne bivirkning kan forekomme som resultat af proksimal renal tubulopati.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Danish: • nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
Danish: Koldformet blisterpakning lamineret med et indlejret tørremiddel på den ene side og hårdt sammenpresset aluminiumsfolie på den anden side af pakningen, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Za studena tvarovaný blister laminovaný vrstvou s vloženým vysúšadlom na jednej strane a tvrdenou hliníkovou fóliou na druhej strane, balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet
Danish: Efter peroral indgivelse af emtricitabin eller tenofovirdisoproxil fordeles emtricitabin og tenofovir i stort omfang i hele legemet.
Slovak: Po perorálnom podaní emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu sa emtricitabín a tenofovir distribuujú do celého tela.