FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A YERVOY infúziót intravénásan, dózistól függően 30 vagy 90 perc alatt adja be.
Latvian: Ievadiet YERVOY infūziju intravenozi 30 vai 90 minūšu laikā, atkarībā no devas.
Hungarian: Az ipilimumab az endokrin szervek gyulladását okozhatja, amely hypophysitis, hypopituitarismus, mellékvese-elégtelenség és hypothyreosis formájában jelentkezik (lásd 4.8 pont), és a betegeknél olyan aspecifikus tünetek jelentkezhetnek, amelyek egyéb okokra emlékeztetnek, például agyi áttétre vagy az alapbetegségre.
Latvian: Ipilimumabs var izraisīt endokrīnās sistēmas orgānu iekaisumu, kas izpaužas ar hipofizītu, hipopituitārismu, virsnieru mazspēju un hipotireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu), kā arī pacientiem var būt nespecifiski simptomi, kas var atgādināt citas slimības, piemēram, metastāzes galvas smadzenēs vai pamatslimību.
Hungarian: - bélgyulladás (vastagbélgyulladás), amely vérzésig vagy a bélfal átlyukadásáig súlyosbodhat.
Latvian: - zarnu iekaisumu (kolītu), kas var pasliktināties un izraisīt asiņošanu vai zarnu perforāciju.
Hungarian: Ritka csökkent thyroidea stimuláló hormonszint a vérbend, csökkent thyroxinszintd, kóros prolaktinszint a vérbend a
Latvian: Reti vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa pazemināšanās asinīsd, tiroksīna koncentrācijas pazemināšanāsd, prolaktīna līmeņa izmaiņas asinīsd a
Hungarian: A nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő, ipilimumabbal kezelt (3 mg/kg, minimum 3 év követéssel), és a CA184143 (N = 1151) multinacionális, prospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő betegekre vonatkozó biztonságossági adatok hasonlóak voltak az ipilimumabbal előrehaladott melanomában folytatott klinikai vizsgálatokban jelentettekhez.
Latvian: Drošuma dati pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kuri saņēma ipilimumabu (3 mg/kg, ar vismaz 3 gadu turpmāku pārbaudi) un kuri piedalījās daudznacionālā, prospektīvā novērojuma pētījumā CA184143 (N=1151), bija līdzīgi drošuma datiem, par kuriem ziņots ipilimumaba klīniskajos pētījumos pacientiem ar progresējošu melanomu.
Hungarian: Ltd 300 Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Latvian: Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Hungarian: Mindkét nivolumabot alkalmazó kezelési karon nagyobb objektív válaszadási arányt igazoltak, mint az ipilimumab esetén, függetlenül a PD-L1-expressziós szinttől.
Latvian: Salīdzinot ar ipilimumabu, abās nivolumaba grupās neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas līmeņa tika pierādīti labāki objektīvas atbildes reakcijas rādītāji.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálatai során myotoxicitás (myositis, myocarditis és rhabdomyolysis) eseteiről számoltak be, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Latvian: Saistībā ar ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu ziņots par miotoksicitātes gadījumiem (miozītu, miokardītu un rabdomiolīzi), no kuriem dažos iznākums bijis letāls.
Hungarian: A YERVOY-ban lévő hatóanyag az ipilimumab, egy fehérje, ami segíti az immunrendszerét abban, hogy az immunsejtek megtámadják és elpusztítsák a daganatsejteket.
Latvian: YERVOY satur aktīvo vielu ipilimumabu - olbaltumvielu, kas palīdz imūnai sistēmai cīnīties un iznīcināt vēža šūnas, izmantojot pašas imūnās sistēmas šūnas.
Hungarian: fokozatú) immunrendszeri eredetű endokrin betegségek megjelenéséig eltelt idő 7 héttől közel 20 hétig terjedt.
Latvian: pakāpe) ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas attīstībai bija no 7 līdz gandrīz 20 nedēļām.
Hungarian: A betegek beválasztása független volt a kiindulási BRAF mutációs státuszuktól.
Latvian: Pacienti tika iesaistīti pētījumā neatkarīgi no BRAF mutācijas pētījuma sākumā.
Hungarian: Az ipilimumab ezért 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Latvian: Tādēļ ipilimumabu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Hungarian: A nem megfelelően működő mirigyek okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a fejfájás, a homályos vagy kettős látás, a fáradtság, a csökkent szexuális késztetés, a magatartásváltozások.
Latvian: Pazīmes un simptomi, kas liecina par nepareizu dziedzeru darbību, var būt šādas: galvassāpes, neskaidra redze vai dubultošanās, nogurums, pavājināta dzimumtieksme, izmaiņas uzvedībā;
Hungarian: Ha az agyalapi mirigy képalkotó vizsgálata és az endokrin funkció laboratóriumi vizsgálatának eredményei kórosak, akkor az érintett mirigy gyulladásának kezelésére rövid ideig tartó, nagy dózisú kortikoszteroid-kezelés (pl. 6 óránként 4 mg dexametazon vagy ami azzal egyenértékű) javasolt, és az ipilimumab tervezett adagját el kell halasztani (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja hipofīzes radioloģiskajos izmeklējumos vai laboratoriskajās endokrīnās funkcijas analīzēs tiek konstatētas novirzes no normas, lai novērstu skartā dziedzera iekaisumu, ieteicams nozīmēt īslaicīgu lielu devu kortikosteroīdu terapijas kursu (piemēram, deksametazonu 4 mg ik pēc 6 stundām vai tam līdzvērtīgas zāles), un ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A betegek 3-hetente, 4 dózisban kapták az ipilimumabot, a toleranciájuknak megfelelően (indukciós kezelés).
Latvian: Pacienti saņēma ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām, kopumā 4 devas atbilstoši panesībai (indukcijas terapija).
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú pneumonitis
Latvian: 3. vai 4. pakāpes pneimonīts
Hungarian: * nivolumabbal kombinált ipilimumab az első 4 adag alkalmával, amit nivolumab monoterápia követ melanomában.
Latvian: * ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu, lietojot pirmās 4 devas, pēc tam turpinot izmantot nivolumaba monoterapiju, melanomas ārstēšanai.
Hungarian: Tumor PD-L1-expressz iója n nivolumab + ipilimumab Medián OS (95%-os CI)
Latvian: Audzējs PD-L1 ekspresija n nivolumabs + ipilimumabs OS mediāna (95% TI)
Hungarian: A súlyos mellékhatások gyakorisága a 10 mg/kg-os és a 3 mg/kg-os csoportban 37%, illetve 18% volt, és a 3 leggyakoribb súlyos mellékhatás a hasmenés (10,7%, illetve 5,5%), a colitis (8,0%, illetve 3,0%) és a hypophysitis volt (4,4% illetve 1,9%).
Latvian: Nopietnu nevēlamu blakusparādību biežums 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās bija 37% un 18%, un 3 visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības bija caureja (10,7%, salīdzinot ar 5,5%), kolīts (8,0%, salīdzinot ar 3,0%) un hipofizīts (4,4%, salīdzinot ar 1,9%).
Hungarian: Végzetes kimenetelű toxicus epidermalis necrolysisről (a Stevens-Johnson szindrómát is beleértve) a gp100-zal kombinált ipilimumabot kapó betegek < 1%-ánál számoltak be (lásd 5.1 pont).
Latvian: Par toksisko epidermas nekrolīzi (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu) ziņoja < 1% pacientu, kas lietoja ipilimumabu un gp100 kombināciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A YERVOY adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi mellékhatások jelentkeznek.
Latvian: YERVOY lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos esemény a 10 mg/kg-os és a 3 mg/kg-os csoportban a betegek 31%, illetve 19%-ánál fordult elő, és halálesethez vezető nemkívánatos esemény sorrendben 4, illetve 2 betegnél fordult elő.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās radās attiecīgi 31% un 19% pacientu, bet nevēlamās blakusparādības ar letālu iznākumu bija attiecīgi 4 un 2 pacientiem.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Hungarian: Ha a SJS vagy TEN okozta panaszok és tünetek mutatkoznak, a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést meg kell szakítani, és a beteget az ennek kivizsgálására és kezelésére szakosodott osztályra kell irányítani.
Latvian: Ja parādās SDžS vai TEN simptomi vai pazīmes, kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāpārtrauc un pacients jānosūta pie speciālista stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanas saņemšanai.
Hungarian: Minden más, igazoltan vagy gyaníthatóan immunrendszeri eredetű mellékhatást a CTCAE szerint kell osztályozni.
Latvian: Jebkādas citas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu vai pastāv aizdomas par šādu saistību, jāklasificē atbilstoši CTCAE.
Hungarian: A mellékhatás 76 betegnél (42,7%) múlt el.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos novēroja 76 pacientiem (42,7%).
Hungarian: Endokrin betegségek Bőr Túlérzékenység/ Infúziós reakció Immunrendszeri eredetű mellékhatás, amely nagy dózisú kortikoszteroidok adagolásához vezeta,b
Latvian: Āda Paaugstināta jutība/Infūzijas izraisīta reakcija Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ jālieto lielas kortikosteroīdu devasa,b
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság, reakció az injekció beadási helyén, láz
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži nogurums, reakcija injekcijas vietā, drudzis
Hungarian: A CA184070 vizsgálat az ipilimumab multicentrikus, fázis I, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata volt, amelyben legalább 1 és legfeljebb 21 éves gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek vettek részt, akiknek mérhető/értékelhető, nem kezelhető, kiújult vagy kezelésre nem reagáló, rosszindulatú szolid tumoruk volt, standard terápiával a gyógyulás lehetősége nélkül.
Latvian: Pētījums CA184070 bija daudzcentru, 1. fāzes, atklāts, ipilimumaba devas palielināšanas pētījums pediatriskiem pacientiem no 1 līdz 21 gada vecumam, kuriem bija izmērāmi/izvērtējami, neārstējami, atkārtoti vai rezistenti norobežoti ļaundabīgie audzēji, kuri nepakļaujas ārstēšanai ar standarta terapiju.
Hungarian: Ha a betegnél myotoxicitásra utaló panaszok és tünetek alakulnak ki, szoros monitorozásra van szükség és a beteget késlekedés nélkül szakorvoshoz kell irányítani kivizsgálás, valamint kezelés céljából.
Latvian: Ja pacientam rodas miotoksicitātes pazīmes vai simptomi, jāsāk rūpīga uzraudzība un pacients jānosūta pie speciālista, lai nekavējoties veiktu pārbaudes un sāktu ārstēšanu.
Hungarian: 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt 480 mg minden 4. héten 60 perc alatt
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām 60 minūšu laikā
Hungarian: Nem gyakori eosinophilia
Latvian: Retāk eozinofīlija
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor egy olyan betegnél mérlegelik az ipilimumab vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab kezelés alkalmazását, akinél korábban súlyos vagy életveszélyes cután mellékhatást tapasztaltak egy másik, immunstimuláns daganatellenes szerrel történő kezelés során.
Latvian: Jāievēro piesardzība, apsverot ipilimumaba vai ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošanu pacientam, kuram iepriekš radusies smaga vai dzīvībai bīstama nevēlama ādas reakcija, vai pirms imūnstimulējošas pretvēža terapijas lietošanas.
Hungarian: 5. ábra Teljes túlélés (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
Latvian: Kopējā dzīvildze (CA209067) - vismaz 36 mēnešu novērošanas periods
Hungarian: Nem gyakori sepsisb, septicus shockb, húgyúti fertőzés, légúti fertőzés Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori tumoros fájdalom
Latvian: Retāk sepseb, septisks šoksb, urīnceļu infekcija, elpceļu infekcija Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži audzēja sāpes
Hungarian: 497, előrehaladott melanomás beteggel elvégzett expozíció-válasz elemzés alapján a teljes túlélés független volt a korábbi szisztémás daganatellenes terápiától, és a magasabb ipilimumab Cminss plazmakoncentrációk esetén megnőtt.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības un atbildes reakcijas analīzi 497 pacientiem ar progresējošu melanomu, OS nav atkarīga no iepriekš lietotās sistēmiskās pretaudzēju terapijas un palielinās, paaugstinoties ipilimumaba Cminss koncentrācijai plazmā.
Hungarian: A medián életkor 61 év volt (tartomány: 21-85), 38%-uk ≥ 65 éves és 8%-uk ≥ 75 éves volt.
Latvian: Vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: 2185 gadi), 38% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, un 8% pacientu ≥ 75 gadus veci.
Hungarian: Ha a neurológiai tünetek a kezelés előtti szintre csökkennek, akkor a beteg a folytathatja az ipilimumab-kezelést (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja neiroloģiskie simptomi uzlabojas līdz sākuma stāvoklim, pacients var atsākt ipilimumaba lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az ipilimumab-monoterápia 12 éves és idősebb serdülőknél végzett alkalmazásának megkezdése előtt az orvosoknak gondosan, egyénileg kell értékelniük a betegeket, figyelembe véve a korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatokat, az észlelt előnyöket és az ipilimumab-monoterápia toxicitását gyermekek és serdülők populációjában (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Pirms uzsākt monoterapiju ar ipilimumabu pusaudžiem no 12 gadu vecuma ārstiem tiek rekomendēts rūpīgi izvērtēt katru pacientu individuāli, ņemot vērā ierobežotos pieejamos datus, novērotos uzlabojumus un toksicitāti, lietojot ipilimumabu monoterapijā pediatriskajā populācijā (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A 6. táblázat mutatja be azon immunrendszeri eredetű mellékhatásokban szenvedő betegek százalékos arányát, akiknél véglegesen abbahagyták a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést.
Latvian: 6. tabulā sniegta informācija, cik procentiem pacientu ar blakusparādībām, kas saistītas ar imunitāti, tika pilnīgi pārtraukta terapija ar ipilimumaba kombināciju ar nivolumabu.
Hungarian: Az SGOT- és SGPT- vagy összbilirubinszint-emelkedését értékelni kell, hogy a májkárosodás egyéb okait, köztük a fertőzéseket, a daganat progresszióját vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ki lehessen zárni, és azokat a normalizálódásukig ellenőrizni kell.
Latvian: Jāizvērtē AsAT un AlAT vai kopējā bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās un jāizslēdz citi aknu bojājuma iemesli, tai skaitā infekcija, audzēja progresēšana vai vienlaikus lietoto zāļu iedarbība, un analīžu izmaiņas jākontrolē līdz to izzušanai.
Hungarian: Ha a mellékhatások kezelésére kortikoszteroidokkal végzett immunszuppressziót alkalmaznak, akkor ezek javulásakor a dózis legalább 1 hónapig tartó, fokozatos leépítését kell kezdeni.
Latvian: Ja nevēlamo blakusparādību, kas rodas kā sekas kombinētajai terapijai, ārstēšanai izmanto imūnsupresiju ar kortikosteroīdiem, tad, parādoties uzlabojumam, vismaz 1 mēneša garumā pakāpeniski jāsamazina deva.
Hungarian: Az ipilimumab és a nivolumab kombinált alkalmazása esetén a kezelés megkezdése előtt olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Latvian: Kad ipilimumabu lieto kombinācijā ar nivolumabu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāskata nivolumaba zāļu apraksts.
Hungarian: Az előrehaladott melanomában szenvedő, a 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban ipilimumabot kapó betegek kevesebb, mint 2%-ánál alakultak ki ipilimumab-ellenes antitestek.
Latvian: Antivielas pret ipilimumabu izveidojās mazāk nekā 2% pacientu ar progresējošu melanomu, kuri 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos saņēma ipilimumabu.
Hungarian: Az ipilimumabbal összefüggésbe hozható uveitis, iritis, serosus retinaleválás vagy episcleritis esetén, ha az orvosilag indokolt, lokálisan kortikoszteroid szemcseppek adása mérlegelendő.
Latvian: Ar ipilimumabu saistīta uveīta, irīta, serozas tīklenes atslāņošanās vai episklerīta gadījumā atbilstoši medicīniskajām indikācijām jāapsver lokāla kortikosteroīdu acu pilienu lietošana.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek a leépítés alatt történő emelkedése a kortikoszteroid dózisának emelésével és az adag lassabb csökkentésével esetleg kezelhető.
Latvian: AFT paaugstināšanos devas samazināšanas laikā var novērst, palielinot kortikosteroīdu devu un palēninot devas samazināšanu.
Hungarian: A legtöbb jelentett eset egy PD-1-, vagy PD-L1-inhibitorral végzett korábbi vagy egyidejű kezelés alatt jelent meg.
Latvian: Lielākajā daļā ziņojumos minēto gadījumu iepiekš bija veikta terapija ar PD-1 vai PD-L1 inhibitoru.
Hungarian: A 18 hónapos követés során megfigyelt progressziómentes túlélés, valamint a 28 hónapos követéskor észlelt objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, a BRAF-státuszt, az M-stádiumot, az életkort, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Latvian: Novērotie PFS rezultāti pēc 18 mēnešus ilga novērošanas perioda un ORR un OS rezultāti pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda bija atbilstoši dažādās pacientu apakšgrupās, tai skaitā dalot pēc funkcionālo spēju statusa saskaņā ar ECOG klasifikāciju, BRAF statusa, M stadijas, vecuma, metastāzēm galvas smadzenēs anamnēzē un sākotnējā LDH līmeņa.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált alkalmazás esetén az ipilimumab clearance-e 5,7%-kal emelkedett az ipilimumab-ellenes antitestek jelenlétében, a nivolumab clearance-e pedig 20%-kal emelkedett a nivolumab-ellenes antitestek jelenlétében.
Latvian: Pēc kombinētas lietošanas ar nivolumabu ipilimumaba CL palielinājās par 5,7% ipilimumaba antivielu klātbūtnē un nivolumaba CL palielinājās par 20% nivolumaba antivielu klātbūtnē.
Hungarian: Legalább 12 és 18 évesnél fiatalabb
Latvian: Vecums 12 līdz < 18 gadi
Hungarian: Pentetasav (dietilénetriamin-pentaecetsav) Poliszorbát 80
Latvian: Pentetīnskābe (dietilēntriamīnpentaetiķskābe)
Hungarian: c a p-érték 0,002 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,002, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma < 70% és azokat, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg, vagy kórelőzményükben agyi metastasis, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségük volt, kizárták a vizsgálatból.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar Karnofsky veiktspējas statusu <70% un pacienti ar anamnēzē vai vienlaicīgi esošām metastāzēm smadzenēs, aktīvu autoimūnu slimību vai medicīniskiem stāvokļiem, kuru gadījumā nepieciešama sistēmiska imūnsupresija.
Hungarian: Az ipilimumab a fokozott vagy rendkívül erős immunaktivitásból (immunrendszeri eredetű mellékhatásokból) eredő gyulladásos mellékhatásokkal társul, amelyek valószínűleg a hatásmechanizmusával függnek össze.
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar iekaisuma izraisītām nevēlamām blakusparādībām, kuras izraisa pastiprināta vai pārmērīga imūnās sistēmas aktivitāte ( ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības), kas, iespējams, saistīta ar zāļu darbības mehānismu.
Hungarian: A csecsemőknél nem várható jelentős szisztémás expozíció, előre láthatólag nincs a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás.
Latvian: Būtiska sistēmiska iedarbība zīdainim, un ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Hungarian: A dózis specifikus módosítása ebben a populációban nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Latvian: Šai pacientu grupai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A post CTLA-4/BRAF-inhibitor metasztatizáló melanoma populációban a nemkívánatos események gyakorisága a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategóriában, az oki összefüggésre való tekintet nélkül magasabb volt a nivolumab-csoportban, mint a kemoterápiás csoportban.
Latvian: Metastātiskas melanomas pacientu populācijā pēc CTLA4/BRAF inhibitoru terapijas sirds funkcijas traucējumu grupas nevēlamās blakusparādības neatkarīgi no cēloņsakarības nivolumaba grupā novēroja biežāk nekā ķīmijterapijas grupā.
Hungarian: Az ipilimumab a szabályozó T-sejtek szelektív deplécióját eredményezheti a daganat területén, ami az intratumoralis effektor / szabályozó T-sejtek arányának növeléséhez és ezáltal a daganatsejtek pusztulásához vezet.
Latvian: Ipilimumabs audzēja lokalizācijas vietā var selektīvi izraisīt regulējošo T šūnu deficītu, tā palielinot audzēja iekšējo T efektoršūnu un T regulatoršūnu skaita attiecību, kas veicina audzēja šūnu bojāeju.
Hungarian: • 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások,
Latvian: • 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības;
Hungarian: Nephritis és veseműködési zavar Endokrin betegségek Bőr
Latvian: Nefrīts un nieru disfunkcija Endokrinopātijas
Hungarian: A protokoll-specifikus kezelési ajánlásokkal a legtöbb esetben (87%) ezek megszűntek, és a kialakulásuktól a javulásukig eltelt medián időtartam 5 hét volt (szélső értékek 0,6-29 hét).
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, vairumā gadījumu (87%) notikums izzuda, un laika mediāna no notikuma parādīšanās brīža līdz izzušanai bija 5 nedēļas (diapazons no 0,6 līdz 29 nedēļām).
Hungarian: Az ipilimumabot tartalmazó rezsimek a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikánsan kedvezőbbek voltak, mint a gp100 kontroll-csoport.
Latvian: Izvērtējot OS, statistiski ticamu priekšrocību konstatēja shēmām, kurās bija ieļauts ipilimumabs, salīdzinājumā ar gp100 kontroles grupu.
Hungarian: Segédanyagok: Trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Latvian: Palīgvielas: Tris hidrohlorīds, nātrija hlorīds, mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Hungarian: Az alcsoport-analízis szerint a teljes túlélésben észlelt kedvező hatás a betegek legtöbb alcsoportjánál (M [metasztázis] -stádium, korábbi interleukin-2, kiindulási LDH-szint, életkor, nem, az előző terápia típusa és száma) konzisztens volt.
Latvian: Apakšgrupu analīzē novērotais OS ieguvums vairumā pacientu apakšgrupu (pēc M [metastāžu] stadijas, iepriekš noteikta interleikīna-2 līmeņa, sākuma stāvokļa LDH līmeņa, vecuma, dzimuma, kā arī iepriekš saņemtās terapijas veida un skaita) ir līdzvērtīgs.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhe - közepesen súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a dózis specifikus módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas rezultātiem, pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu nieru disfunkciju īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az elemzés időpontjában a relatív hazárd 0,66 (99,8%-os CI: 0,48; 0,91) volt, 166/425 eseménnyel a kombinációs és 209/422 eseménnyel a szunitinib karon.
Latvian: Šīs analīzes laikā riska attiecība bija 0,66; (99,8% TI 0,48-0,91) ar 166/425 gadījumiem kombinētajā grupā un 209/422 gadījumiem sunitiniba grupā.
Hungarian: Myasthenia gravis-szerű tünetekről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ziņots arī par myasthenia gravis līdzīgiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Bármilyen súlyosságú SGOT- és SGPT-emelkedést sorrendben a betegek 1%-ánál, illetve a betegek 2%-ánál jelentettek.
Latvian: Par jebkādas smaguma pakāpes AsAT un AlAT koncentrācijas paaugstināšanos ziņoja attiecīgi 1% un 2% pacientu.
Hungarian: 2. Ha a javulás bekövetkezik, akkor a kezelést folytatni kell.d
Latvian: Ja toksicitāte izzūd, atsāciet terapiju.d
Hungarian: AE, n (%)
Latvian: NB, n (%)
Hungarian: Valamilyen súlyosságú mellékvese-elégtelenségről, hyperthyreosisról és hypothyreosisról egyaránt a betegek 2%-ánál számoltak be.
Latvian: Par jebkādas smaguma pakāpes virsnieru mazspēju, hipertireozi un hipotireozi ziņots 2% pacientu katras blakusparādības grupā.
Hungarian: Stabil betegséget egy 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegnél 260 napig és egy 10 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegnél körülbelül 14 hónapig értek el.
Latvian: Slimības stabilizācija 260 dienas tika sasniegta vienam pacientam, kurš saņēma 3 mg/kg, un aptuveni 14 mēnešus vienam pacientam, kurš saņēma 10 mg/kg.
Hungarian: Egy nőstény újszülöttnek volt a bal oldali vesére és ureterre terjedő egyoldali vese agenesiája, és egy hím újszülöttnek volt húgyúti obstructióval és subcutan scrotalis oedemával járó, urethra imperforatusa.
Latvian: Vienam sievišķa dzimuma mazulim bija vienpusēja kreisās nieres un urīnvada aģenēze, bet vienam vīrišķa dzimuma mazulim bija urīnizvadkanāls bez atveres un ar to saistīta urīnceļu obstrukcija, kā arī sēklinieku maisiņa zemādas tūska.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nivolumabbal kombinált ipilimumabot kaptak, nagyobb arányban kellett véglegesen abbahagyni a kezelést, mint a nivolumab monoterápiában részesülőknél.
Latvian: Ipilimumaba un nivoluumaba kombināciju saņēmušo pacientu daļa, kam bija pilnībā jāpārtrauc terapija, bija lielāka nekā nivolumaba monoterapiju saņēmušo pacientu daļa.