FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich der Lokalisierung des primären GEP-NET zeigte eine Studie, dass das Arzneimittel eine Sensitivität von 45 % hatte, im Vergleich zu 10 % bei Patienten, die ein anderes zugelassenes Diagnostikum, (111In)Indiumpentetreotid, erhalten hatten.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, kurio metu buvo siekiama nustatyti pirminių GEP-NEN lokalizaciją, nustatyta, kad naudojant šį vaistą, tyrimo jautrumas siekė 45 proc., o naudojant kitą patvirtintą diagnostinį vaistą indžio (111In) pentetreotidą10 proc.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von SomaKit TOC gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Šalutinio poveikio rizika atrodė nedidelė, todėl CHMP nusprendė, kad SomaKit TOC nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: SomaKit TOC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Injektion darf nur in einer geeigneten Einrichtung von Experten in der Handhabung von radioaktiven Arzneimitteln zubereitet und verabreicht werden.
Lithuanian: SomaKit TOC galima įsigyti tik pateikus receptą, o paruošti injekcinį tirpalą ir atlikti injekciją galima tik tam tinkamoje patalpoje ir tai turi daryti specialistai, išmanantys, kaip elgtis su radioaktyviaisiais vaistais.
German: Nach der radioaktiven Markierung gibt SomaKit TOC kleine Mengen an Radioaktivität ab, die mit einem geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien verbunden sind.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėjus SomaKit TOC, jis skleidžia nedidelę spinduliuotę, kuri kelia nedidelę vėžio arba apsigimimų riziką.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit SomaKit TOC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą SomaKit TOC rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Die Substanz, die zur radioaktiven Markierung von SomaKit TOC verwendet wird, heißt (
Lithuanian: Tolesnių tyrimų rezultatai atskleidė, kad tyrimo jautrumas ir tikslumas naudojant galio (
German: Weitere Informationen über SomaKit TOC
Lithuanian: Kita informacija apie SomaKit TOC
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SomaKit TOC zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti SomaKit TOC.
German: Die entstehende Anhäufung von Radioaktivität kann von einer speziellen PETKamera festgestellt werden.
Lithuanian: Dėl šio proceso susidariusias radioaktyviųjų dalelių sankaupas galima aptikti specialia PET skenografo kamera.
German: Der Wirkstoff von SomaKit TOC, Edotreotid, bindet spezifisch an Rezeptoren auf der Zelloberfläche, die als Somatostatinrezeptoren bezeichnet werden.
Lithuanian: Veiklioji SomaKit TOC medžiaga edotreotidas specifiškai jungiasi prie ląstelių paviršiuje esančių receptorių, vadinamų somatostatino receptoriais.
German: SomaKit TOC ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf sogenannte gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET).
Lithuanian: SomaKit TOC yra diagnostinis vaistas, naudojamas tiriant suaugusiuosius, kuriems įtariami vadinamieji gastroenteropankreatiniai neuroendokrininiai navikai (GEP-NEN).
German: Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra SomaKit TOC ir kam jis vartojimas?
German: Das zubereitete, mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markierte Arzneimittel bindet an diese Rezeptoren auf den GEP-NET-Zellen.
Lithuanian: Paruoštas vaistas, radioaktyviai pažymėtas galio (68Ga) chloridu, jungiasi prie šių GEP-NEN ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über SomaKit TOC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie SomaKit TOC vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra SomaKit TOC Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Warum wurde SomaKit TOC zugelassen?
Lithuanian: Kodėl SomaKit TOC buvo patvirtintas?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo SomaKit TOC vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Welche Risiken sind mit SomaKit TOC verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su SomaKit TOC vartojimu?
German: SomaKit TOC enthält den Wirkstoff Edotreotid.
Lithuanian: SomaKit TOC sudėtyje yra veikliosios medžiagos edotreotido.
German: Welchen Nutzen hat SomaKit TOC in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia SomaKit TOC nauda nustatyta tyrimuose?
German: Wie wirkt SomaKit TOC?
Lithuanian: Kaip veikia SomaKit TOC?
German: Die meisten gut differenzierten GEP-NET-Zellen besitzen jedoch große Mengen auf ihrer Oberfläche.
Lithuanian: Šių receptorių yra ne visose ląstelėse, bet daugumos lengvai atskiriamų GEP-NEN ląstelių paviršiuje yra dideli jų kiekiai.
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NET gibt, gilt die Krankheit als selten, und SomaKit TOC wurde am 19. März 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi žmonių, kuriems diagnozuojami GEP-NEV, nėra daug, ši liga laikoma reta liga, ir 2015 m.
German: Der Wirkstoff von SomaKit TOC, mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiertes Edotreotid, ist ein bewährtes Mittel zum Nachweis von GEP-NET.
Lithuanian: Radioaktyviai galio (68Ga) chloridu pažymėta veiklioji SomaKit TOC medžiaga edotreotidas plačiai naudojama siekiant nustatyti GEP-NEN.
German: Das heißt, dass es mit einer separaten Substanz gemischt wird, die geringe Mengen an Radioaktivität abgibt.
Lithuanian: Šis vaistas nenaudojamas tiesiogiaiprieš sušvirkščiant, jį reikia radioaktyviai pažymėti, t. y. pažymėti atskira medžiaga, kuri skleidžia nedidelę spinduliuotę.
German: Das Unternehmen legte daher Informationen aus vielen, zumeist kleinen Studien aus der veröffentlichten Fachliteratur vor, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen.
Lithuanian: Todėl, siekdama įrodyti SomaKit TOC veiksmingumą nustatant tokius vėžinius darinius, bendrovė pateikė informaciją iš daugelio (daugiausia nedidelių) literatūroje paskelbtų tyrimų.
German: SomaKit TOC wird zur Lokalisierung des Krebs zusammen mit einem Verfahren angewendet, das als Positronenemissionstomographie (PET) bezeichnet wird.
Lithuanian: SomaKit TOC naudojamas taikant diagnostikos metodą, vadinamą pozitronų emisijos tomografija (PET skenografija); taikant šį metodą, gaunami vaizdai, iš kurių nustatoma vėžinių darinių lokalizacija.
German: Wie wird SomaKit TOC angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti SomaKit TOC?
German: Abschnitt 4.3 „Kontraindikationen"
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos"
German: Bei Anzeichen eines Tumorwachstums muss die Behandlung abgebrochen werden."
Lithuanian: Aptikus augantį naviką, gydymą reikia nutraukti".
German: „Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2)."
Lithuanian: 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" „Neviršyti didžiausios galimos rekomenduojamos paros dozės (žr. 4.2 skyrių).
German: „Somatropin darf nicht bei Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität angewendet werden.
Lithuanian: „Somatropino negalima vartoti esant navikų aktyvumo rizikai.
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimai
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel:
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai:
German: Bevor eine GH-Therapie begonnen werden kann, müssen intrakranielle Tumore inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą augimo hormonais, būtina įsitikinti, kad intrakranialiniai navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą.
German: Falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben, dürfen Sie <(erfundener) Name des Arzneimittels> nicht anwenden und müssen Ihren Arzt informieren.
Lithuanian: Prieš vartojant <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> vartoti negalima ir apie tai reikia pasakyti gydytojui, jeigu jums aptiktas aktyvus navikas (vėžys).
German: Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von <(erfundener) Name des Arzneimittels> beginnen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> būtina įsitikinti, kad navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą.
German: Die Studie begann am 1. Juni 2009 und die Ergebnisse werden voraussichtlich 2013 verfügbar sein.
Lithuanian: birželio 1 d., o rezultatų tikimasi 2013 metais.
German: Alle 10 330 Patienten wurden auf Grundlage ihres klinischen Zustandes in drei Risikokategorien für Langzeitmortalität eingeteilt.
Lithuanian: Visi 10 330 pacientų pagal savo klinikinę būklę priskirti trims ilgalaikio mirštamumo rizikos kategorijoms.
German: Von den 93 Gesamtmortalitätsfällen sind 21 der Fälle, die als Folge „unklarer Zustände" eingestuft worden waren, unbekannter Ursache.
Lithuanian: Iš 93 mirties atvejų dėl bet kokios priežasties 21 mirties atvejo, įvykusio dėl „neaiškios būklės", priežastys yra nežinomos.
German: Diese Information wurde in einer Schnellwarnung herausgegeben, womit ein Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
Lithuanian: Ši informacija išplatinta kaip skubus įspėjimas, pradedant procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį.
German: Das Gesamtmortalitätsrisiko war gering; zu den erwarteten 70 Todesfällen kamen 23 weitere hinzu.
Lithuanian: Bendroji mirtingumo rizika buvo maža, be numatytų 70 mirties atvejų užregistravus 23 papildomus mirties atvejus.
German: Allerdings weist diese Studie bedeutende methodologische Einschränkungen auf, wodurch diese Ergebnisse nicht als robust betrachtet werden können.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas turi svarbių metodologinių trūkumų, neleidžiančių rezultatų vertinti kaip visiškai patikimų.
German: Die SAGHE-Studie in Europa ist Teil des Gesundheitsplans FP7 und die Stichprobe wird ungefähr 30 000 Patienten umfassen, die aus den 8 beteiligten Ländern (Frankreich, Belgien, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Schweiz, Italien, Deutschland und Schweden) aufgenommen werden.
Lithuanian: Europos SAGHE tyrimas yra FP7 sveikatos mokslinių tyrimų programos dalis, kurio apytikris imties dydis yra 30 000 pacientų iš 8 tyrime dalyvaujančių šalių (Prancūzijos, Belgijos, Jungtinės Karalystės, Nyderlandų, Šveicarijos, Italijos, Vokietijos ir Švedijos).
German: Daher sind derzeit nur begrenzte Informationen über die Langzeitsicherheit einer Behandlung mit Somatropin verfügbar.
Lithuanian: Todėl šiuo metu turima nedaug informacijos apie ilgalaikį gydymo somatropinu saugumą.
German: J. Clin.
Lithuanian: Clin.
German: Das suggerierte erhöhte Risiko bei höheren Dosen ist nur in der Gruppe statistisch signifikant, die mit mittleren Dosen über 50 µg/kg/Tag (n=281) behandelt wurden.
Lithuanian: Nurodyta padidėjusi rizika vartojant didesnes vaisto dozes yra statistiškai reikšminga tik grupėje, kurioje vidutinė dozė viršijo 50 µg/kg per dieną (n=281).
German: Für 3 von 9 Patienten waren keine Informationen über kardiovaskuläre Risikofaktoren verfügbar.
Lithuanian: Nebuvo jokios informacijos apie 3 iš 9 pacientų širdies ir kraujagyslių ligų rizikos faktorius.
German: Abschließend zeigten Daten der Patientengruppe, die aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems verstarb, dass bis auf einen Patienten alle aufgrund der Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden.
Lithuanian: Galiausiai, pacientų grupės, kurie mirė dėl kraujo apytakos sistemos ligų, duomenys parodė, kad visiems išskyrus vieną buvo diagnozuotas augimo hormono trūkumas.
German: • Der Ausschuss stimmte jedoch überein, dass die Ergebnisse aus der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal gelten.
Lithuanian: • Komitetas vis dėlto sutiko, kad Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatai yra galimas įspėjimas dėl saugumo.
German: Zu diesem Zeitpunkt sind keine Daten über das Vorkommen von nicht tödlich verlaufenden Neoplasien bei Patienten der SAGHE-Studie verfügbar, während die Ergebnisse zur Morbidität noch ausstehen.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių duomenų apie nemirtinų neoplazmų atvejus tarp SAGHE tyrime dalyvaujančių pacientų, o duomenys apie mirtingumą dar renkami.
German: Allerdings werden die Untersuchungsergebnisse der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal betrachtet, das im Licht der Langzeitsicherheitsdaten, d. h. der Ergebnisse der Europäischen SAGHE-Gemeinschaftsstudie, die in 2 Jahren verfügbar sein werden, weiter untersucht werden muss.
Lithuanian: Vis dėlto Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatai yra galimas įspėjimas dėl saugumo, kurį reiktų toliau analizuoti atsižvelgiant į ilgalaikio saugumo duomenis, kurie bus surinkti per 2 metus, būtent į Europos SAGHE konsorciumo tyrimo rezultatus.
German: Erstens aufgrund der biologischen Plausibilität, die sich auf das nachgewiesene onkogene Potenzial des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) stützt, der den Hauptmediator für die Aktivität des Wachstumshormons darstellt und als Antwort auf die Aktivierung des Wachstumshormonrezeptors ausgeschüttet wird.
Lithuanian: Pirmiausia, dėl biologinio tikėtinumo, grindžiamo nustatytu 1-ojo insulinoidinio augimo faktoriaus (IGF-1), kuris yra pagrindinis augimo hormono veikimo mediatorius, išskiriamas aktyvavus augimo hormono receptorių, tumorigeniniu poveikiu.
German: Somatropin ist ein rekombinantes humanes Wachstumshormon (rh-GH), das auf den Stoffwechsel von Lipiden, Kohlehydraten und Proteinen einwirkt.
Lithuanian: Somatropinas yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (rhGH), veikiantis lipidų, angliavandenių ir baltymų metabolizmą.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie (EG) Nr. 2001/83/EG für Somatropin enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis;
Lithuanian: • Komitetas išnagrinėjo vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra somatropino, taikomą procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
German: • Der Ausschuss stimmte überein, dass die französische SAGHE-Studie bedeutende methodologische Einschränkungen (z. B. Heranziehung der Allgemeinbevölkerung als Referenz für die Berechnung der Mortalität) aufweist.
Lithuanian: • Komitetas sutiko, kad Prancūzijos SAGHE tyrimas turi svarbių metodologinių trūkumų (pvz., generalinė aibė naudota kaip referentinė grupė mirtingumo rodikliams apskaičiuoti).
German: Diese Information ist sehr begrenzt und lässt keinen Rückschluss in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken zu.
Lithuanian: Ši informacija yra labai ribota ir neleidžia daryti išvadų dėl širdies ir kraujagyslių ligų rizikos.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
German: Hauptziel der Studie war die Beurteilung der gesamten und krebsbedingten Mortalität sowie der Morbiditätsrisiken im Vergleich zu den Risiken in der Allgemeinbevölkerung.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo įvertinti bendrąjį mirtingumą ir mirtingumą nuo vėžio, ir sergamumo riziką lyginant su rizika, patiriama generalinėje aibėje.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass in dieser Gruppe 225 Patienten (80 %) zu einer Studie gehörten, die von einem Unternehmen gesponsert und an Kindern mit kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) durchgeführt wurde, und diese Gruppe im Großen und Ganzen für die Herstellung einer klaren Verbindung zwischen dem suggerierten Risiko und der Dosis als eine zu kleine Subpopulation angesehen wird.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį į tai, kad šioje grupėje 225 (80 proc.) pacientai dalyvavo kompanijos remiamame tyrime, kuriame buvo tiriami vaikai, gimę maži pagal gestacinį amžių, ir tai apskritai yra labai maža subpopuliacija, kad būtų galima analizuojamą riziką aiškiai susieti su vartojamo vaisto doze.
German: Am 9. Dezember 2010 informierte die zuständige nationale Behörde Frankreichs (AFSSAPS) die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur und alle Mitgliedstaaten über unveröffentlichte Daten der SAGHE-Studie, die bei rhGH-behandelten Kindern eine signifikant höhere Gesamtmortalität aufzeigten (standardisierte Mortalitätsrate - SMR 1,33, 95 % KI 1,08;1,64).
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija (AFSSAPS) informavo Europos Komisiją, Europos vaistų agentūrą ir visas šalis nares apie nepaskelbtus SAGHE tyrimo rezultatus, kurie parodė, kad mirtingumas dėl bet kurios priežasties yra daug didesnis tarp vaikų, kuriems buvo taikomas gydymas rhGH (standartizuotas mirtingumo rodiklis - 1,33, 95 proc.
German: Einige Anwendungsgebiete sind nicht für alle Somatropin enthaltende Arzneimittel zugelassen.
Lithuanian: Kai kurios indikacijos nėra patvirtintos visiems vaistams, kurių sudėtyje yra somatropino.
German: Somatropin (rhGH)-Präparate sind in Europa seit den späten 1980er Jahren für die Behandlung von verschiedenen Erkrankungen verfügbar, die mit einem Wachstumshormonmangel und/oder Kleinwuchs in Verbindung stehen.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino (rhGH), parduodami Europoje nuo devintojo dešimtmečio antros pusės, skiriant juos tam tikroms ligoms, susijusioms su augimo hormono trūkumu ir (arba) mažu ūgiu, gydyti.
German: Die Sicherheit der Wachstumshormontherapie fundiert hauptsächlich auf umfassenden Stichproben von Patienten, die während oder über einen nicht langen Zeitraum nach der Behandlung über Datenbanken verfolgt wurden, die nach Markteinführung angelegt wurden.
Lithuanian: Gydymo augimo hormonais saugumas daugiausia grindžiamas duomenimis apie didelės imties pacientų stebėjimą gydymo metu arba po jo praėjus nedaug laiko, po to, kai vaistas pasirodė rinkoje.
German: Darüber hinaus stieg das Risiko bei einer kurzen Behandlungsdauer an, wobei dieses Ergebnis jedoch nicht anhand einer Subanalyse durch kumulative Dosen bestätigt wurde.
Lithuanian: Be to, rizika didėjo esant trumpai gydymo trukmei, nepaisant to, kad atskira analizė pagal bendrąsias dozes nepatvirtino šių duomenų.
German: Es lagen Bedenken hinsichtlich der Auswirkung der Ergebnisse dieser Studie auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln vor.
Lithuanian: Išreikštas susirūpinimas dėl šio tyrimų rezultatų įtakos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykiui.
German: Derzeit sind in der Europäischen Union neun Somatropin-Präparate zugelassen: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen und Zomacton wurden über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder national (NAP) zugelassen, während Omnitrope, NutropinAq und Valtropin über ein zentralisiertes Verfahren (CAP) zugelassen wurden.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šiuo metu parduodami devyni patvirtinti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra somatropino: taikant savitarpio pripažinimo procedūrą arba nacionaliniu lygmeniu patvirtinti Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton ir centralizuotai patvirtinti Omnitrope, NutropinAq ir Valtropin.
German: Alle anderen Daten, die vom CHMP überprüft wurden, untermauerten die Ergebnisse der SAGHE-Studie nicht und warfen auch keine neuen oder zusätzlichen Bedenken auf.
Lithuanian: Visi kiti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto apsvarstyti duomenys nepatvirtino SAGHE tyrimo rezultatų ir neiškėlė naujų ar papildomų su saugumu susijusių klausimų.
German: Im Jahr 2007 wurde eine großangelegte epidemiologische Studie eingeleitet, die French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE)-Studie, die sich auf Daten des Registers der Association France Hypophyse stützte.
Lithuanian: Remiantis Prancūzijos organizacijos „Association France-Hypophyse" registro duomenimis nuo 2007 metų atliekamas didelės apimties epidemiologinis tyrimas - Prancūzijos „Santé Adulte GH Enfant" (SAGHE) tyrimas.
German: Bei dieser Langzeitüberwachungsstudie wurden Daten von allen Patienten erfasst, die im Zeitraum von 1985 bis 1996 mit rhGH behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Datenerfassung im Jahr 2007 über 18 Jahre alt waren.
Lithuanian: Šio ilgalaikio stebimojo tyrimo metu surinkti duomenys apie pacientus, kurie buvo gydomi rhGH nuo 1985 m.
German: Der konkrete Wortlaut, der in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen und auf den Packungsbeilagen aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel erscheinen soll, wurde vereinbart (siehe Anhang II).
Lithuanian: Sutarta dėl specialios formuluotės, kuri bus įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių ir pateikta visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, pakuotės lapeliuose (žr.
German: Bei Erwachsenen erhält Somatropin durch Erhöhung der Stickstoffretention und Förderung des Skelettmuskelwachstums sowie durch die Mobilisierung von Körperfett eine normale Körperzusammensetzung aufrecht.
Lithuanian: Suaugusiems somatropinas padeda išlaikyti normalią kūno sudėtį, skatindamas azoto sulaikymą, stimuliuodamas skeleto raumenų augimą ir mobilizuodamas riebalinį audinį.
German: Angesichts der obigen Erörterungen betrachtete der Ausschuss es als gerechtfertigt, die Kontraindikationen für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel hinsichtlich des mit der Behandlung assoziierten tumorfördernden Potenzials gegebenenfalls zu harmonisieren oder aufzunehmen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aptartus klausimus, Komitetas pripažino, kad reikia suderinti arba įtraukti, jei reikia, visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, kontraindikacijas dėl galimos gydymo sukelto navikų atsiradimo rizikos.
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargestellt und unterliegen den in Anhang IV dieses Gutachtens dargelegten Bestimmungen.
Lithuanian: I priedą), kurių atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikti III priede ir kurioms taikomos šios nuomonės IV priede nurodytos sąlygos.
German: Nach Prüfung veröffentlichter Daten und Informationen, die bereits in der Produktinformation einiger Somatropine enthalten sind, war der Ausschuss der Ansicht, dass die Harmonisierung der bestehenden Kontraindikationen für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel gerechtfertigt ist, sofern etwaige Beweise für eine Tumoraktivität vorliegen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į anksčiau paskelbtus duomenis ir informaciją, kuri jau įtraukta į kai kurių somatropino preparatų informacinius dokumentus, Komitetas pripažino, kad reikia suderinti esamas visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, kontraindikacijas dėl galimos navikų atsiradimo rizikos.
German: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: eine Kohortenstudie.
Lithuanian: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.