FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para inibir a atividade do sistema imunitário (imunossupressores) e para reduzir a inflamação (ver acima a secção " não utilize Ceplene").
Greek: Χρησιμοποιούνται για την καταστολή της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσοκατασταλτικά) και τη μείωση της φλεγμονής (βλέπε παραπάνω «Μη χρησιμοποιήσετε το Ceplene»).
Portuguese: Os doentes devem receber seringas de polipropileno com tampa e instruções para extrair 0,5 mL de solução com a seringa.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να παρέχονται σύριγγες από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό κάλυμμα και οδηγίες για την εξαγωγή 0,5 ml διαλύματος στη σύριγγα.
Portuguese: Efeitos secundários observados quando Ceplene é utilizado conforme descrito neste folheto informativo:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν γίνεται χρήση του Ceplene σύμφωνα με το παρόν φύλλο οδηγιών
Portuguese: • Alguns anti-psicóticos, como cloropromazina, flupentixol, toridazina, clozapina e risperidona.
Greek: • Ορισμένα αντιψυχωσικά όπως η χλωροπρομαζίνη, η φλουπενθιξόλη, η θειοριδαζίνη, η κλοζαπίνη και η ρισπεριδόνη.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo para introduzir a solução na seringa, enchendo-a até ao nível (número de mililitros) indicado pelo seu médico.
Greek: 11. Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα πίσω ώστε να εισέλθει το διάλυμα μέσα στη σύριγγα και να γεμίσει στο επίπεδο (αριθμό χιλιόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Portuguese: As zonas preferidas para a injeção são as coxas e o abdómen.
Greek: Οι προτιμώμενες θέσεις ένεσης είναι οι μηροί και η κοιλιά.
Portuguese: Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, και υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Portuguese: As reações adversas mais comuns manifestadas por 30% ou mais dos doentes que receberam IL-2 e Ceplene (indicadas por ordem decrescente de frequência) foram: rubor facial, cefaleia, fadiga, granuloma no local de injeção, pirexia e eritema no local da injecção.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ασθενών 30% ή μεγαλύτερο μετά από λήψη IL-2 και Ceplene (παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας) ήταν οι εξής: έξαψη, κεφαλαλγία, κόπωση, κοκκίωμα της θέσης ένεσης, πυρεξία και ερύθημα της θέσης ένεσης.
Portuguese: Os efeitos do Ceplene sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Greek: Το Ceplene έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: • Se está a amamentar.
Greek: • Αν θηλάζετε.
Portuguese: A administração concomitante de Ceplene e IL-2 procura, por isso, otimizar as funções antileucémicas das células NK e das células T.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Ceplene και της IL-2 στοχεύει στη βελτίωση των αντιλευχαιμικών λειτουργιών των ΝΚ κυττάρων και των Τ κυττάρων.
Portuguese: É fornecido num frasco de vidro para injetáveis com uma rolha de borracha cinzenta e um selo de segurança destacável de alumínio azul.
Greek: Περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με γκρίζο ελαστικό πώμα εισχώρησης και κυανό κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση ασφαλείας.
Portuguese: O que contém este folheto
Greek: Το περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Portuguese: a s.81
Greek: έως ε.81
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Portuguese: • Obstipação (prisão de ventre), estômago inchado, boca inflamada
Greek: • Δυσκοιλιότητα, πρησμένο στομάχι, ερεθισμός στο στόμα
Portuguese: Apesar de o grau de compromisso renal não ter demonstrado efeitos na disposição farmacocinética do Ceplene, justifica-se precaução na administração de Ceplene a doentes com compromisso renal grave.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας δεν έχει εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά του Ceplene, συνιστάται προσοχή όταν το Ceplene χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro de tipo I de 2 mL, com rolha de borracha bromobutílica selada com uma película de alumínio destacável, contendo 0,5 mL de solução (0,70 mL incluindo o excesso).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 2 mL, με πώμα εισχώρησης ελαστικού βρωμοβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 0,5 mL διαλύματος (περιλαμβανομένου 0,7 mL πλεονάσματος).
Portuguese: Recomenda-se que esteja sempre acompanhado enquanto injeta este medicamento, por exemplo por um elemento da família ou amigo adulto ou outro prestador de cuidados que possa ajudar caso sinta a cabeça leve ou se sinta a desfalecer.
Greek: Συνιστάται να βρίσκεται πάντα κάποιος κοντά σας όταν κάνετε την ένεση του φαρμάκου, για παράδειγμα ένα ενήλικο μέλος της οικογένειας, ένας φίλος ή κάποιος που σας φροντίζει, ο οποίος θα μπορούσε να σας βοηθήσει στην περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμήσετε.
Portuguese: As concentrações e a PK da histamina variaram muito entre estudos e nos grupos de voluntários normais e doentes.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των μελετών σε ό,τι αφορά τις συγκεντρώσεις της ισταμίνης και τη φαρμακοκινητική ήταν μεγάλες τόσο στις ομάδες υγειών εθελοντών όσο και στις ομάδες των ασθενών.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado com a administração da dose completa de Ceplene e de 50% da dose de IL-2.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει με χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και μειωμένη τη δόση της IL-2 κατά 50%.
Portuguese: • Doentes sujeitos a terapêuticas sistémicas com esteróides, clonidina e agentes bloqueadores de
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με στεροειδή, κλονιδίνη και Η2 αποκλειστές.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Portuguese: Este deve ser devolvido à farmácia para ser devidamente eliminado.
Greek: Επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρμακοποιό σας για απόρριψη.
Portuguese: Pode considerar-se um atraso máximo de um ciclo de tratamento para a resolução de acontecimentos de graus 3 e 4.
Greek: ου βαθμού, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής ενός κύκλου θεραπείας το μέγιστο.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopénia)
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
Portuguese: • Acumulação de líquidos no corpo, especialmente nas pernas, e perda de peso (edema)
Greek: • Συσσώρευση υγρών στο σώμα, ιδιαίτερα στα πόδια (οίδημα)
Portuguese: O Ceplene é um líquido transparente e incolor.
Greek: Το Ceplene είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Portuguese: O Ceplene é utilizado em doentes adultos, em associação com IL-2, para tratar um tipo particular de leucemia denominada leucemia mielóide aguda (LMA).
Greek: Το Ceplene χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς μαζί με την IL-2 για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου λευχαιμίας που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ), η οποία είναι καρκίνος των αιμοποιητικών κυττάρων στο μυελό των οστών.
Portuguese: Recomenda-se que esteja sempre acompanhado enquanto injecta Ceplene, por exemplo por um elemento da família ou amigo adulto ou outro prestador de cuidados que possa ajudar caso sinta a cabeça leve ou se sinta a desfalecer.
Greek: Συνιστάται να βρίσκεται πάντα κάποιος κοντά σας όταν κάνετε την ένεση του Ceplene, για παράδειγμα ένα ενήλικο μέλος της οικογένειας, ένας φίλος ή κάποιος που σας φροντίζει, ο οποίος θα μπορούσε να σας βοηθήσει στη περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμήσετε.
Portuguese: • Doentes com função cardíaca significativamente comprometida, p. ex., Classe III e IV da
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά κατεσταλμένη καρδιακή λειτουργία π.χ. σε στάδιο ΙΙΙ/ΙV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ (New York Heart Association).
Portuguese: Assim, os indivíduos com compromisso renal grave podem ser mais sensíveis aos efeitos de diminuição da pressão arterial da histamina exógena administrada em relação aos indivíduos com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Greek: Ως εκ τούτου, τα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πιθανώς πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από την εξωγενή χορήγηση ισταμίνης απ' ό,τι τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Certifique-se de que a zona de pele que escolhe está exposta.
Greek: Γυμνώστε την περιοχή που επιλέγετε.
Portuguese: Os antidepressivos tricíclicos que possam ter propriedades bloqueadoras dos recetores H1 e H2 devem ser evitados.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που ενδεχομένως έχουν ιδιότητες αναστολής των H1 και H2 υποδοχέων πρέπει να αποφεύγονται.
Portuguese: Os inibidores da monoamina oxidase e substâncias com atividade antimalária e antitripanossoma podem alterar o metabolismo do Ceplene e devem ser evitados (ver secção 4.4).
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, ανθελονοσιακοί και αντιτρυπανοσωμιακοί παράγοντες που ενδεχομένως να μεταβάλλουν το μεταβολισμό του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Interleucina-2 (IL-2; aldesleucina)
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2, αλδεσλευκίνη)
Portuguese: • Aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia)
Greek: • Γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία)
Portuguese: O Ceplene e a IL-2 não podem ser injetados na mesma região.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια περιοχή.
Portuguese: São utilizados para a angina e distúrbios do ritmo cardíaco.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη και τις διαταραχές των καρδιακών παλμών.
Portuguese: Lista Tabulada de Reações Adversas
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Portuguese: Tabela 3: Esquema de administração para IL-2 (aldesleucina)
Greek: Πίνακας 3: Πίνακας χορήγησης για την IL-2 (αλδεσλευκίνη)
Portuguese: a s.27
Greek: έως ε.27
Portuguese: Instruções de dispensa da IL-2 (aldesleucina)
Greek: Οδηγίες για τη διάθεση της IL-2 (αλδεσλευκίνης)
Portuguese: No estudo de desenvolvimento peri- e pós-natal, doses elevadas de dicloridrato de histamina causaram toxicidade materna e as crias mostraram toxicidade durante a amamentação (menos crias vivas no dia 21 quando comparado com o amamentação no dia 4), mas não após o desmame.
Greek: Στη μελέτη για τη μεταγεννητική ανάπτυξη, υψηλές δόσεις διυδροχλωρικής ισταμίνης προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα, ενώ τα νεογνά επέδειξαν τοξικότητα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (κατά την 21
Portuguese: Remova a tampa de plástico do frasco, expondo a rolha com o círculo de borracha interior.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο, ώστε να αποκαλυφθεί ο εσωτερικός ελαστικός δακτύλιος.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso parestesias
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος παραισθησία
Portuguese: Se tem problemas no fígado, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: s.55a s.57
Greek: ε.55 έως ε.
Portuguese: A solução deve ser inspeccionada visualmente antes de ser administrada, para detetar a presença de partículas e descoloração.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμού.
Portuguese: Para os locais de injeção possíveis, ver a Figura 4.
Greek: Για τα πιθανά σημεία ένεσης, βλ.
Portuguese: Por isso, o tratamento com Ceplene e IL-2 não deve ser utilizado durante a gravidez.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να γίνεται θεραπεία με Ceplene και IL-2 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: a s.63
Greek: έως ε.63
Portuguese: As duas doses diárias de IL-2 e Ceplene devem ser separadas por um mínimo de 6 horas.
Greek: Μεταξύ των δόσεων της IL-2 και του Ceplene που χορηγούνται δις ημερησίως, πρέπει να μεσολαβεί ελάχιστο διάστημα 6 ωρών.
Portuguese: • Secura do organismo (desidratação)
Greek: • Ξήρανση του σώματος (αφυδάτωση)
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiróidismo
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υποθυρεοειδισμός
Portuguese: O Ceplene e a IL-2 não podem ser injetados ao mesmo tempo.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Portuguese: De preferência, as injeções devem ser administradas num ambiente supervisionado, na presença de um elemento da família, amigo adulto ou outro prestador de cuidados capaz de responder de forma adequada caso surjam sinais ou sintomas de hipotensão.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να γίνονται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικου μέλους της οικογένειας, φίλου ή κάποιου άλλου προσώπου που ασχολείται με τη φροντίδα του ασθενούς και έχει τη δυνατότητα κατάλληλης παρέμβασης σε ενδεχόμενα σημεία ή συμπτώματα υπότασης που πιθανό να εμφανιστούν.
Portuguese: Figura 1
Greek: Σχέδιο 1
Portuguese: Foi realizado um estudo para medir a PK da histamina em voluntários normais, em comparação com doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave.
Greek: Για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς της ισταμίνης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διενεργήθηκε μία μελέτη.
Portuguese: Caso contrário, utilize outro frasco e informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν δεν έχει τα παραπάνω χαρακτηριστικά, χρησιμοποιείστε ένα άλλο φιαλίδιο και ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία
Portuguese: Aplique uma pressão ligeira com a compressa com álcool, sobre o local da injeção, sem esfregar.
Greek: 13. Πιέστε απαλά ένα μαντηλάκι με αλκοόλη πάνω στο σημείο της ένεσης χωρίς να το τρίψετε.
Portuguese: Volte a verificar a seringa para se certificar de que retirou a quantidade correcta.
Greek: 15. Ελέγξτε εκ νέου τη σύριγγα για να σιγουρευτείτε ότι έχετε τραβήξει τη σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Portuguese: Foram realizados 2 estudos clínicos para avaliar o uso de Ceplene na manutenção da remissão em doentes adultos com LMA.
Greek: Για την αξιολόγηση της χρήσης του Ceplene κατά τη θεραπεία συντήρησης της ύφεσης σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από ΟΜΛ, έχουν γίνει δύο κλινικές μελέτες.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A AUTO-INJEÇÃO DE CEPLENE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE
Portuguese: O Ceplene não deve ser injectado na mesma região anatómica que o IL-2.
Greek: Η ένεση με Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια περιοχή με αυτήν της IL-2.
Portuguese: A administração de Ceplene pode provocar hipotensão, resultando em tonturas, sensação de cabeça vazia e turvação da visão.
Greek: Η χορήγηση του Ceplene μπορεί να προκαλέσει υπόταση με συμπτώματα ζάλης, ελαφριάς ζάλης και θαμπής όρασης.
Portuguese: Frequentes Doenças do sistema nervoso cefaleias, tonturas, disgeusia Muito frequentes
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία Πολύ συχνή
Portuguese: -Agentes bloqueadores do H1 e neuroléticos (antipsicóticos) com propriedades bloqueadoras do recetor H1.
Greek: - Η1 αποκλειστές και νευροληπτικά (αντιψυχωσικά) με ιδιότητες αναστολής των Η1 υποδοχέων.
Portuguese: Doenças cardíacas taquicárdia
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία
Portuguese: Muito frequentes palpitações
Greek: Πολύ συχνή αίσθημα παλμών
Portuguese: Figura 5
Greek: Σχέδιο 5
Portuguese: Sem tratamento (3 semanas) *ver o capítulo de modificação da dosagem no caso de disposições para a modificação da dosagem e do esquema posológico
Greek: ε.4 έως ε.6 ε.10 έως ε.12 ε.16 έως ε.18 Διάστημα χωρίς θεραπεία (3 εβδομάδες) *βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
Portuguese: Quando apropriado, deve considerar-se um tratamento concomitante com um inibidor da bomba de protões.
Greek: Όπου κρίνεται απαραίτητο, μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Portuguese: No que respeita ao Ceplene, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη για το Ceplene.
Portuguese: Com o frasco apoiado numa superfície plana, insira a agulha no frasco, a direito, através da rolha de borracha.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος εισχώρησης μέσα στο φιαλίδιο.
Portuguese: • Sibilos
Greek: • Συριγμός
Portuguese: -Inibidores da monoamina oxidase e agentes antimaláricos e antitripanossoma.
Greek: - Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης καθώς και ανθελονοσιακούς και αντιτρυπανοσωμιακούς παράγοντες.
Portuguese: O Ceplene em associação com IL-2 não deve ser utilizado durante a gravidez.
Greek: Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Ambos os medicamentos, IL-2 e Ceplene, são injetados duas vezes por dia, com um intervalo mínimo de 6 horas entre as injeções.
Greek: Τα δύο φάρμακα, η IL-2 και το Ceplene, χορηγούνται με ένεση δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: O tratamento deve ser então retomado com uma redução de 20% da dose de ambos os medicamentos, Ceplene e IL-2.
Greek: Ακολούθως, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με μείωση της δόσης κατά 20% τόσο για το Ceplene όσο και για την IL-2.
Portuguese: - Clonidina, um medicamento utilizado para baixar a tensão alta. - Bloqueadores H2 como a cimetidina, ranitidina, famotidina ou nizatidina, utilizados para tratar úlceras do estômago, indigestão (dispepsia) ou azia.
Greek: - H2 αναστολείς όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η φαμοτιδίνη ή η νιζατιδίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου.
Portuguese: Para doentes que sofram toxicidade de grau 3 e 4 (incluindo hipotensão, arritmia): - o tratamento deve ser interrompido até que o acontecimento se tenha resolvido.
Greek: ου βαθμού (περιλαμβανομένων της υπότασης και της αρρυθμίας) - η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Portuguese: O tratamento deve então ser retomado utilizando-se a dose total de Ceplene, mas com uma redução de 20% na dose de IL-2.
Greek: Ακολούθως η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και μείωση της δόσης της IL-2 κατά 20%.
Portuguese: Se falhou uma das doses num dia, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν ξεχάσατε κάποια από τις ημερήσιες δόσεις σας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: • Diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos (neutropenia)
Greek: • Μείωση του αριθμού ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino tosse, dispneia
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου βήχας, δύσπνοια
Portuguese: O estudo AML-1 foi exploratório, tendo incluído 39 doentes de LMA em remissão para determinar a dose e a viabilidade do Ceplene administrado em associação com IL-2.
Greek: Η μελέτη ΟΜΛ-1 ήταν διερευνητική και μετείχαν 39 πάσχοντες από ΟΜΛ σε ύφεση.
Portuguese: A. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Utilize apenas uma solução límpida e incolor.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Portuguese: Conhece-se a capacidade dos ROS para limitar os efeitos antileucémicos dos ativadores linfócitos como o IL-2, através da promoção da disfunção e da morte por apoptose de células NK e células T. O Ceplene inibe a NADPH oxidase, a qual inicia a formação e a libertação de ROS pelos fagócitos.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ROS περιορίζουν την αντιλευχαιμική δράση των ενεργοποιητών των λεμφοκυττάρων όπως η IL-2, προκαλώντας δυσλειτουργία και θάνατο μέσω απόπτωσης στα ΝΚ κύτταρα και στα Τ κύτταρα.
Portuguese: Figura 7
Greek: Σχέδιο 7.
Portuguese: Muito frequentes congestão nasal
Greek: Πολύ συχνή ρινική συμφόρηση
Portuguese: O Ceplene em associação com IL-2 não deve ser utilizado durante a amamentação.
Greek: Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Portuguese: Solução injetável 14 frascos para injetáveis
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 14 φιαλίδια
Portuguese: Reponha a proteção sobre a agulha.
Greek: 13. Επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: Muito frequentes eritema, hiperhidrose, suores noturnos, prurido
Greek: Πολύ συχνή ερύθημα, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός
Portuguese: Um frasco contém 0,5 mg de dicloridrato de histamina em 0,5 mL de solução.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης σε διάλυμα των 0,5 mL.
Portuguese: Utilize uma compressa com álcool para limpar a parte de borracha da rolha.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό μέρος του πώματος εισχώρησης με αλκοόλη.
Portuguese: O mecanismo através do qual o Ceplene melhora a função antileucémica dos linfócitos na LMA não está completamente estabelecido; considera-se que ocorre a inibição de espécies de oxigénio reativo (ROS ou "radicais livres de oxigénio") que são sintetizadas pelos monócitos/macrófagos e granulócitos.
Greek: Θεωρείται ότι επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής των ειδών που αντιδρούν στο οξυγόνο (ROS ή "ελεύθερες ρίζες οξυγόνου"), τα οποία δημιουργούνται από μονοπύρηνα / μακροφάγα κύτταρα και κοκκιοκύτταρα.
Portuguese: O Ceplene tem de ser injetado 1 a 3 minutos após o IL-2.
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από τη χορήγηση της IL-2.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, mialgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυαλγία
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigem)
Greek: • Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
Portuguese: Para doentes que sofram de toxicidade neurológica de grau 1-4 - no caso de toxicidade de grau 1 a 3, o tratamento deve ser interrompido até se obter uma toxicidade de grau 0.
Greek: Για ασθενείς με συμπτώματα νευροτοξικότητας βαθμού 1-4 - για τοξικότητα 1
Portuguese: • Esteróides como prednisona e dexametasona.
Greek: • Στεροειδή όπως η πρεδνιζόνη και η δεξαμεθαζόνη.
Portuguese: • Bloqueadores beta, como propranolol, metoprolol e atenolol.
Greek: • Β - αναστολείς όπως η προπρανολόλη, η μετοπρολόλη, η ατενολόλη.
Portuguese: a s.36
Greek: έως ε.36
Portuguese: • Formigueiro, picadas ou dormência da pele (parestesia)
Greek: • Κνησμός (φαγούρα), αιμωδία, μούδιασμα του δέρματος (παραισθησία)
Portuguese: O Ceplene e a IL-2 são administrados durante 10 ciclos de tratamento: cada ciclo é composto por um período de tratamento de 21 dias (3 semanas) seguido por um período de três ou seis semanas sem tratamento.
Greek: Κάθε κύκλος περιλαμβάνει περίοδο θεραπείας 21 ημερών (3 εβδομάδες) ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας τριών ή έξι εβδομάδων.
Portuguese: Um frasco de 0,5 mL de solução contém 0,5 mg de dicloridrato de histamina.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 0,5 mL του διαλύματος περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης
Portuguese: • Um recipiente à prova de perfuração para poder eliminar as seringas em segurança.
Greek: Ένα δοχείο κατάλληλο για την ασφαλή απόρριψη των συριγγών.
Portuguese: seguidas por um intervalo de 6 semanas (sem qualquer tratamento).
Greek: εβδομάδες, στη συνέχεια θα διακόψετε τη θεραπεία για 6 εβδομάδες (καθόλου θεραπεία).
Portuguese: - no caso de toxicidade de grau 4, deve considerar-se o cancelamento do tratamento.
Greek: ου βαθμού, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Portuguese: seguidas por um intervalo de 3 semanas (sem qualquer tratamento).
Greek: εβδομάδες, στη συνέχεια θα διακόψετε τη θεραπεία για 3 εβδομάδες (καθόλου θεραπεία).
Portuguese: ANEXO II
Greek: Σχέδιο 2
Portuguese: Apesar de o grau de compromisso renal ter pouco efeito sobre a disposição PK da histamina, deve terse prudência na administração de histamina em doentes com compromisso renal grave.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ισταμίνης, η χορήγηση ισταμίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Portuguese: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL, solução injectável dicloridrato de histamina Apenas por via subcutânea
Greek: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα διυδροχλωρική ισταμίνη Μόνο για υποδόρια χρήση