FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MiPet Easecto is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: MiPet Easecto est disponible sous forme de comprimés à croquer (5, 10, 20, 40, 80 et 120 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The company that makes Simparica has agreed that its scientific data can be used for MiPet Easecto (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Simparica a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour MiPet Easecto («consentement éclairé»).
English: The appropriate strength tablet should be used according to the dog's weight.
French: Il convient d'utiliser le ou les comprimés dosés de manière appropriée en fonction du poids du chien.
English: MiPet Easecto was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of MiPet Easecto-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
French: MiPet Easecto s'est révélé aussi efficace que la moxidectine et l'imidaclopride, et les pourcentages de chiens traités par MiPet Easecto ne présentant plus aucun acarien vivant étaient respectivement de 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % et 100 % aux jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180.
English: The active substance in MiPet Easecto, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
French: Le principe actif de MiPet Easecto, le sarolaner, agit comme un «ectoparasiticide».
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MiPet Easecto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à MiPet Easecto, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: For MiPet Easecto the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
French: Avec MiPet Easecto, le pourcentage de chiens ne présentant aucun otodecte vivant était de 91 % au jour 30, et augmentait pour atteindre 99 % au jour 60, après deux traitements.
English: Other information about MiPet Easecto
French: Autres informations relatives à MiPet Easecto:
English: The effectiveness of MiPet Easecto against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
French: L'efficacité de MiPet Easecto contre les puces a été examinée dans le cadre d'une étude de terrain chez des chiens infestés par au moins cinq puces vivantes.
English: What is MiPet Easecto and what is it used for?
French: Qu'est-ce que MiPet Easecto et dans quel cas est-il utilisé?
English: MiPet Easecto is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
French: MiPet Easecto est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter les infestations par les tiques et les puces, la gale démodectique et sarcoptique (infestations cutanées causées par deux types différents d'acariens) et les infestations otodectiques chez le chien.
English: What are the risks associated with MiPet Easecto?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de MiPet Easecto?
English: For treatment of tick and flea infestations MiPet Easecto should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
French: Pour le traitement des infestations par les tiques et les puces, MiPet Easecto doit être administré une fois par mois tout au long de la saison des puces et/ou des tiques pour un contrôle optimal.
English: What benefits of MiPet Easecto have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de MiPet Easecto démontrés au cours des études?
English: After MiPet Easecto is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
French: Après administration de MiPet Easecto, son activité contre les tiques et les puces dure au moins 5 semaines.
English: Why is MiPet Easecto approved?
French: Pourquoi MiPet Easecto est-il approuvé?
English: MiPet Easecto can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
French: MiPet Easecto peut être utilisé dans le cadre de la prise en charge de la dermatite allergique par piqûres de puces (une réaction allergique aux piqûres de puces).
English: Side effects with MiPet Easecto are not common.
French: Les effets indésirables de MiPet Easecto sont rares.
English: MiPet Easecto was as effective as moxidectin/imidacloprid.
French: MiPet Easecto s'est révélé aussi efficace que la moxidectine et l'imidaclopride.
English: For more information about treatment with MiPet Easecto, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MiPet Easecto, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For practical information about using MiPet Easecto, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de MiPet Easecto, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For treatment of sarcoptic mange, MiPet Easecto is given monthly for two consecutive months.
French: Pour le traitement de la gale sarcoptique, MiPet Easecto est administré une fois par mois pendant deux mois consécutifs.
English: In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with MiPet Easecto and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
French: Dans une étude portant sur des chiens qui présentaient une infestation otodectique, 283 chiens ont été traités par MiPet Easecto et 131 chiens ont reçu de la moxidectine et de l'imidaclopride (un traitement par application topique contre les acariens).
English: 189 dogs were treated with MiPet Easecto for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
French: 189 chiens ont été traités par MiPet Easecto pendant trois mois, tandis que 96 chiens ont reçu un autre médicament, le spinosad.
English: How is MiPet Easecto used?
French: Comment MiPet Easecto est-il utilisé?
English: 53 dogs were treated with MiPet Easecto for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
French: 53 chiens ont été traités par MiPet Easecto pendant deux mois, tandis que 26 chiens ont reçu un médicament contenant de la moxidectine et de l'imidaclopride.
English: MiPet Easecto was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
French: MiPet Easecto s'est révélé aussi efficace que le fipronil pour réduire le nombre de tiques pendant 90 jours au maximum après le traitement.
English: 122 dogs were treated with MiPet Easecto for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
French: 122 chiens ont été traités par MiPet Easecto pendant trois mois, tandis que 59 chiens ont reçu un autre médicament, le fipronil, contre les tiques.
English: MiPet Easecto was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
French: MiPet Easecto s'est révélé aussi efficace que la moxidectine et l'imidaclopride pour éliminer les acariens vivants dans les grattages cutanés.
English: In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with MiPet Easecto monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
French: Dans une étude portant sur 98 chiens atteints de gale démodectique, 63 chiens ont été traités chaque mois avec MiPet Easecto pendant une durée maximale de six mois, 35 chiens recevant quant à eux de la moxidectine et de l'imidaclopride.
English: For treatment of demodectic mange MiPet Easecto should be given once a month for at least three months.
French: Pour le traitement de la gale démodectique, MiPet Easecto doit être administré une fois par mois pendant au moins trois mois.
English: MiPet Easecto was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
French: MiPet Easecto s'est révélé aussi efficace que le spinosad pour réduire le nombre de puces pendant 90 jours au maximum après le traitement.
English: How does MiPet Easecto work?
French: Comment MiPet Easecto agit-il?
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification pour ne pas inclure le Braille acceptée>
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 6.6.
English: • Risk management plan (RMP) Not applicable.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
English: Date of latest renewal: 14 November 2016
French: Date de première autorisation: 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement: 14 novembre 2016
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse).
English: No data are available.
French: Pas de données disponibles.
English: • Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Levetiracetam SUN must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
French: Levetiracetam SUN doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
English: Dose and frequency
French: Dose et fréquence
English: Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début du traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
English: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
French: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/741/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/741/001
English: Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
French: Votre dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
French: Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne se lien de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
English: In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
French: Dans ces deux tranches d'âge pédiatriques, ces données sont complétées par l'expérience postcommercialisation de l'utilisation du lévétiracétam.
English: You can be switched from one to the other without changing dose.
French: Vous pouvez passer d'une forme à l'autre sans adapter la posologie.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC: N03AX14.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon: (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10000).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
English: A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1800, dont plus de 1500 expositions au cours du 1er trimestre) ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
English: NL-2132 JH Hoofddorp The Netherlands
French: NL-2132 JH Hoofddorp Pays-Bas
English: Total Daily Dose
French: Dose quotidienne
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
French: Concernant les conditions de conservation du produit dilué, voir rubrique 6.3.
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intraindividuelle et interindividuelle.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Levetiracetam SUN may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
French: Levetiracetam SUN peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20 % chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: - If you notice any slow down in growth, or if there is unexpected puberty development in your child, please contact your doctor.
French: - si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu chez votre enfant, contactez votre médecin.
English: Do not use Levetiracetam SUN - if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Levetiracetam SUN - si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
French: Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme/réponse photoparoxystique) a confirmé le large spectre du profil pharmacologique du lévétiracétam.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs
French: Les taux plasmatiques de méthotrexate et lévétiracétam doivent être surveillés attentivement chez les patients traités de façon concomitante par les deux médicaments.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5 % des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
English: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
French: UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Levetiracetam SUN is provided in section 3.
French: L'information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé: Des directives pour un usage approprié de Levetiracetam SUN sont fournies au paragraphe 3.
English: If you have any symptoms of depression and/or thoughts about committing suicide, please contact your doctor.
French: Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou du potentiel de carcinogénicité.
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73m2.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2° et 8°C à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardized and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
English: - A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam SUN have had thoughts of harming or killing themselves.
French: - un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam SUN ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
English: 1500 mg twice daily (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with an oral solution.
French: 1500 mg 2 fois par jour Les enfants de 25 kg ou moins doivent de préférence initier le traitement par la solution buvable.
English: At the beginning of the treatment or at dose increase of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose,les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
English: What Levetiracetam SUN contains - The active substance is called levetiracetam.
French: Ce que contient Levetiracetam SUN - La substance active est dénommée lévétiracétam.
English: In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
French: Conservation lors de l'emploi : d'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Levetiracetam SUN should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
French: En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam SUN doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg/5 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 mg/5 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
French: La production du métabolite principal, ucb L057, est indépendante des isoformes du cytochrome P450
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à Keppra en monothérapie sont disponibles.
English: Each carton contains 10 vials.
French: Chaque boîte en carton contient 10 flacons.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam SUN is provided in section 6.
French: Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Levetiracetam SUN figurent au paragraphe 6.
English: Clear, colourless liquid.
French: Liquide limpide, incolore.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (menées chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson > 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe systèmeorgane et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.